FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Tyverb.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tyverb.
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει ξεκινήσει να εξαπλώνεται και «μεταστατικός» ότι ο καρκίνος έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че е започнал да се разпространява, а „метастатичен" - че вече се е разпространил в други части на организма.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων, το Tyverb, βοηθάει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης.
Bulgarian: Чрез блокирането на тези рецептори Tyverb спомага за контролиране на клетъчното делене.
Greek: Η πρωτεΐνη HER2 είναι υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα και συμμετέχει στην ενεργοποίηση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων.
Bulgarian: HER2 е рецептор за епидермалния растежен фактор и участва в стимулирането на неконтролираното делене на клетките.
Greek: Τι ισχύει για το Tyverb όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη ή με άλλον αναστολέα της αρωματάσης;
Bulgarian: Какво става с Tyverb, използван в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор?
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων της εταιρείας.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP е в процес на оценяване на представените от фирмата отговори на въпросите.
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού εμφανίζει υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2.
Bulgarian: Около една четвърт от случаите на рак на гърдата експресират HER2.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μεγάλες ποσότητες μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης που ονομάζεται HER2 (γνωστή και ως ErbB2) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: Това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 (известен още като ErbB2), в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Greek: Το Tyverb χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου.
Bulgarian: Tyverb се използва, когато ракът е напреднал или метастатичен.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν συνολικά 444 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ο οποίος εμφάνιζε υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от едно основно проучване, обхващащо общо 444 пациенти с метастатичен рак на гърдата, който експресира големи количества HER2.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Tyverb σε συνδυασμό με πακλιταξέλη αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στις ήδη ισχύουσες ενδείξεις.
Bulgarian: Очаква се Tyverb в комбинация с паклитаксел да действа по същия начин, като при съществуващото си показание.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι η απόφασή της βασίζεται στην αξιολόγηση της CHMP, σύμφωνα με την οποία η απουσία συγκριτικής μελέτης του Tyverb με άλλη θεραπεία παρεμποδίζει την ορθή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ευρωπαίους ασθενείς όσον αφορά την αιτούμενη ένδειξη.
Bulgarian: В уведомителното си писмо до Агенцията фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на оценката на CHMP, че липсата на проучване, сравняващо Tyverb с друго лечение, възпрепятства правилната оценка на съотношението полза/риск при европейските пациенти при заявеното показание.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Tyverb;
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използва Tyverb?
Greek: Το Tyverb είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαπατινίμπη.
Bulgarian: Tyverb е лекарство, съдържащо активното вещество лапатиниб (lapatinib).
Greek: Οι ενώσεις αυτές δρουν αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων που είναι γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες και εντοπίζονται σε ορισμένους υποδοχείς που υπάρχουν στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, περιλαμβανομένης της πρωτεΐνης HER2.
Bulgarian: Тези съединения действат чрез блокиране на ензими, наречени протеинкинази, които се срещат в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително HER2.
Greek: Η δραστική ουσία του Tyverb, η λαπατινίμπη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης.
Bulgarian: Активното вещество в Tyverb - лапатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки.
Greek: Συγκεκριμένα, η επιτροπή δεν μπόρεσε να αποκλείσει την πιθανότητα ο συνδυασμός Tyverb με πακλιταξέλη να είναι λιγότερο αποτελεσματικός από τη συνήθη θεραπεία τραστουζουμάμπης σε συνδυασμό με πακλιταξέλη.
Bulgarian: Комитетът не може да изключи възможността Tyverb в комбинация с паклитаксел да е по-малко ефективен спрямо стандартното лечение - трастузумаб плюс паклитаксел.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Tyverb;
Bulgarian: Как се очаква да действа Tyverb?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι η χρήση του Tyverb σε συνδυασμό με πακλιταξέλη δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че Tyverb не може да бъде одобрен за употреба в комбинация с паклитаксел при лечението на метастатичен рак на гърдата.
Greek: Το Tyverb χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη ή με αναστολέα της αρωματάσης (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ο οποίος έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζει «υπερέκφραση» HER2.
Bulgarian: Tyverb се използва в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор (други противоракови лекарства) за лечение на пациенти с рак на гърдата, при който е доказано, че експресира големи количества HER2.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι λαμβάνοντας υπόψη τη βασική μελέτη, στην οποία το Tyverb συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, δεν μπορούσε να εξάγει συμπεράσματα σχετικά με τις επιδόσεις του Tyverb σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
Bulgarian: CHMP се опасява, че основното проучване, което сравнява Tyverb с плацебо, не позволява на Комитета да заключи как Tyverb се съотнася към другите разрешени за употреба лечения.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2012, η Glaxo Group Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Tyverb, η οποία συνίστατο στην προσθήκη της χρήσης του φαρμάκου σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба на Tyverb с цел добавяне на употреба в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата.
Greek: Το Tyverb επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (άλλο είδος αντικαρκινικού φαρμάκου) για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2.
Bulgarian: Очаквало се е също Tyverb да бъде използван в комбинация с паклитаксел (друго противораково лекарство) за лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ανησυχίες της δεν είχαν διευθετηθεί εκ μέρους της εταιρείας και ότι δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς η σχέση οφέλουςκινδύνου της χρήσης του Tyverb σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила изчерпателно на забележките и съотношението полза/риск на Tyverb в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата не може да бъде правилно оценено.
Greek: 26 Ιουλίου 2012
Bulgarian: 26 юли 2012 г.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Απρίλιο του 2004.
Bulgarian: В ЕС е разрешен за употреба от април 2004 г.
Greek: EMA/454020/2012 EMEA/H/C/000539/II/0055
Bulgarian: EMEA/H/C/000539/II/0055
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Velcade διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Velcade може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2012, η Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Janssen-Cilag International N.V. официално уведомява
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τη μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση των αποτελεσμάτων, η οποία άφηνε κάποια περιθώρια αβεβαιότητας σχετικά με το μέγεθος της παρατηρηθείσας επίδρασης.
Bulgarian: CHMP има опасения относно методологията, използвана за анализ на резултатите, които оставят някои неясноти по отношение на размера на наблюдавания ефект.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του πρωτεοσώματος, το οποίο αποτελεί ένα κυτταρικό σύστημα διάσπασης των πρωτεϊνών όταν πλέον αυτές δεν είναι απαραίτητες.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, когато те вече не са необходими.
Greek: Σε επίσημη επιστολή της, η εταιρία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν υποστήριζαν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че е решила да оттегли заявлението, тъй като според CHMP представените данни не подкрепят положително съотношение полза/риск.
Greek: Όταν οι πρωτεΐνες των καρκινικών κυττάρων, όπως για παράδειγμα οι πρωτεΐνες που ελέγχουν την ανάπτυξη των κυττάρων, δεν διασπώνται, προκαλείται βλάβη στα κύτταρα και, τελικά, ο θάνατός τους.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, подобно на протеините, които контролират клетъчния растеж, не се разграждат, настъпва увреждане на клетките и впоследствие те умират.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος των πλασματοκυττάρων στον μυελό των οστών).
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мултиплен миелом (рак на плазмоцитите в костния мозък).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
Greek: Η CHMP αμφισβήτησε τη συνάφεια των αποτελεσμάτων της μελέτης τα οποία καταδείκνυαν ότι, γενικά, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Velcade σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη επιβίωσαν χωρίς επιδείνωση της νόσου επί 1,8 μήνες περισσότερο κατά μέσο όρο σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία ριτουξιμάμπης (12,8 μήνες σε σύγκριση με τους 11 μήνες).
Bulgarian: CHMP поставя под въпрос уместността на резултатите от проучването, които показват, че като цяло пациентите, лекувани с Velcade плюс ритуксимаб, живеят без влошаване на заболяването средно 1,8 месеца по-дълго в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб (12,8 месеца в сравнение с 11 месеца).
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές στις οποίες γίνεται χρήση του Velcade.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Velcade.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η εν λόγω διαφορά φαίνεται να είναι μη συναφής και δεν πείστηκε σχετικά με την ύπαρξη κάποιας υποομάδας ασθενών οι οποίοι θα ωφελούνταν περισσότερο από την προσθήκη του Velcade στη ριτουξιμάμπη.
Bulgarian: Комитетът счита, че е малко вероятно тази разлика да бъде от значение, и не е убеден, че е идентифицирана подгрупа от пациенти, които ще се възползват в по-голяма степен от добавянето на Velcade към ритуксимаб.
Greek: Τι είναι το Velcade;
Bulgarian: Какво представлява Velcade?
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον πρώτο γύρο ερωτήσεων, ορισμένα ζητήματα συνέχιζαν να εκκρεμούν.
Bulgarian: След оценката на CHMP на отговорите на фирмата на първата група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (άλλα φάρμακα για το πολλαπλό μυέλωμα) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και οι οποίοι δεν κρίνονται κατάλληλοι για χημειοθεραπεία υψηλής δόσης με μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с мелфалан и преднизон (други лекарства за пациенти с мултиплен миелом) при пациенти, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за високодозова химиотерапия с костно-мозъчна трансплантация.
Greek: Συνεπώς, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Velcade στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος λεμφοζιδιακού μη Hodgkin λεμφώματος δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Velcade при лечението на рецидивирал фоликуларен некоджкинов лимфом не превишават рисковете.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Velcade, η οποία συνίστατο στην επέκταση της χρήσης του σε ασθενείς με υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Velcade, което би могло да разшири употребата му при пациенти с рецидивирал фоликуларен неходжкинов лимфом.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχία για το ότι ο συνδυασμός Velcade και ριτουξιμάμπης προκαλούσε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ριτουξιμάμπης.
Bulgarian: СНМР има и опасения, че комбинацията от Velcade и ритуксимаб причинява повече нежелани лекарствени реакции, отколкото ритуксимаб, прилаган самостоятелно.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσματα μελέτης σε 676 ασθενείς με λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα που είχε υποτροπιάσει ή εξελιχθεί παρά τις προηγούμενες θεραπείες, η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της χρήσης του Velcade σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ριτουξιμάμπης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Bulgarian: Заявителят е представил резултатите от едно проучване при 676 пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом, които са получили рецидив или прогресия на заболяването въпреки предишни лечения, което е имало за цел да оцени ефектите от употреба на Velcade в комбинация с ритуксимаб в сравнение с прилагането на ритуксимаб самостоятелно при тези пациенти.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Velcade δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на въпросите на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Velcade не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с рецидивирал фоликуларен некоджкинов лимфом.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Velcade όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Bulgarian: Употребата на Velcade при одобрените показания не се променя.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων η νόσος είναι προοδευτική, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε μία τουλάχιστον προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν υποβληθεί, ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
Bulgarian: Използва се и самостоятелно при пациенти с прогресивно заболяване, които не са се повлияли от поне един вид друго лечение и вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на костно-мозъчна трансплантация.
Greek: Τι ισχύει για το Velcade για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος;
Bulgarian: Какво става с лечението на мултиплен миелом с Velcade?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Velcade, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεοσώματος.
Bulgarian: Активното вещество във Velcade, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Greek: Το Velcade είναι ενέσιμο φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη.
Bulgarian: Velcade е лекарство, което се прилага чрез инжекция, съдържащо активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Greek: Ο τρόπος δράσης του Velcade στο υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στις υφιστάμενες ενδείξεις.
Bulgarian: Очаква се при рецидив на фоликуларен неходжкинов лимфом Velcade да действа по същия начин, както при съществуващите показания.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Velcade;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Velcade?
Greek: Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Velcade;
Bulgarian: Как се очаква да действа Velcade?
Greek: Το Velcade επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία του λεμφοζιδιακού μη Hodgkin λεμφώματος [ενός καρκίνου του λεμφικού ιστού (τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος) που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων αποκαλούμενων B-λεμφοκυττάρων ή B-κυττάρων], σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο αποκαλούμενο ριτουξιμάμπη, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο (έχει επανεμφανιστεί μετά τη θεραπεία).
Bulgarian: Velcade се очаква да се използва също и при фоликуларен неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга вид бели кръвни клетки, наречени
Greek: Page 2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Greek: Λονδίνο, 19 Μαρτίου 2008
Bulgarian: Лондон, 19 март 2008 г.
Greek: Τα στοιχεία αυτά προήλθαν από 23 ασθενείς.
Bulgarian: Има информация от 23 пациенти.
Greek: Το φάρμακο μελετήθηκε επίσης και σε 12 ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Bulgarian: Лекарството е проучено и при 12 пациенти на възраст по-малко от 12 години.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Zavesca όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Bulgarian: Няма последствия относно употребата на Zavesca за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Greek: Αρ. πρωτ. EMEA/186542/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/186538/2008
Greek: Τι είναι το Zavesca;
Bulgarian: Какво представлява Zavesca?
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η εν λόγω διαδικασία δεν είχε ολοκληρωθεί.
Bulgarian: Компанията иска преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето то не е завършено.
Greek: Για το προϊόν αυτό είχε και παλαιότερα υποβληθεί αίτηση για έγκριση στον ΕΜΕΑ .
Bulgarian: За този продукт по-късно в ЕМЕА отново е подадено Заявление за разрешаване за употреба.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Greek: Η νόσος μπορεί να προκαλέσει άνοια και συνήθως αποβαίνει μοιραία πριν από την ενηλικίωση του ασθενούς.
Bulgarian: Заболяването може да доведе до деменция и обичайно завършва със смърт преди пациентът да достигне зряла възраст.
Greek: Το εν λόγω ένζυμο συμμετέχει στο πρώτο στάδιο παραγωγής γλυκοσφιγγολιπιδίων.
Bulgarian: Този ензим участва в първия етап от производството на гликосфинголипиди.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται προοδευτική απώλεια συντονισμού, προβλήματα με τις «σακκαδικές» (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορούν να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, αυξημένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.
Bulgarian: Симптомите включват напредваща загуба на координация, проблеми, изразяващи се в сакадични (бързи) движение на очите, които могат да доведат до нарушено зрение, забавено развитие, затруднено преглъщане, повишен мускулен тонус и затруднения в обучението.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ταχύτητα των οριζόντιων σακκαδικών κινήσεων των οφθαλμών των ασθενών μετά από ένα χρόνο θεραπείας.
Bulgarian: Основната лякра на ефективността е промяната в скоростта, с която пациентите извършват сакадични хоризонтални движения на очите след едногодишно лечение.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Zavesca;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитания или програми за палиативна употреба със Zavesca?
Greek: Στη βασική μελέτη το φάρμακο κατέδειξε πολύ περιορισμένο όφελος: η αλλαγή στην ταχύτητα κινήσεων των οφθαλμών ήταν οριακή μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Zavesca και αυτών που λάμβαναν τη συνήθη θεραπεία και υπήρχαν αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον η εξέταση των κινήσεων των οφθαλμών ήταν ο καλύτερος τρόπος μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Bulgarian: Лекарството демонстрира твърде ограничена полза в основното проучване: налице е твърде малка разлика в промяната на скоростта на движенията на очите между приемалите Zavesca пациенти и онези, получавали стандартна терапия, а и съществува несигурност относно това дали разглеждането на движенията на очите е най-добрият начин за измерване ефективността на лекарството.
Greek: Το Zavesca συνδέθηκε επίσης με ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι και στο έντερο, καθώς και με περιπτώσεις απώλειας βάρους και θρομβοκυτταροπενίας (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Bulgarian: Освен това Zavesca се свързва и с нежелани реакции, засягащи стомаха и червата, както и със случаи на загуба на тегло и тромбоцитопения (понижен общ брой на тромбоцитите).
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Zavesca.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба със Zavesca.
Greek: Τι συμβαίνει με τη χρήση του Zavesca για τη θεραπεία του τύπου 1 της νόσου Gaucher;
Bulgarian: Какво става със Zavesca по отношение на лечението на болестта на Гоше тип 1?
Greek: Στη νέα ένδειξη, το Zavesca επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία «νευρολογικών» συμπτωμάτων της νόσου Niemann Pick τύπου C (νόσος που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα).
Bulgarian: При новото показание се е очаквало Zavesca да се използва за лечение на неврологичните симптоми на болестта на Ниман-Пик тип C (засягаща мозъка и нервната система).