FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an PBMC beurteilt.
Hungarian: Az emtricitabin laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni vírusellenes aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakon, MAGI CCR5 sejtvonalon és perifériás vér mononukleáris sejteken vizsgálták.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Hungarian: A Symtuza-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Wenn ein Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels erbricht, sollte der Patient so schnell wie möglich eine weitere Dosis von Symtuza mit einer Mahlzeit einnehmen; erbricht ein Patient mehr als 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels, braucht er bis zum nächsten regulär geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von Symtuza einzunehmen.
Hungarian: Ha egy beteg a gyógyszer bevételét követően több mint 1 órával hányna, akkor a betegnek a következő, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag Symtuza-t.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Antacida ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Hungarian: A Symtuza és az antacidok dózismódosítás nélkül alkalmazhatók.
German: Nebenwirkungen ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie.
German: Veränderungen der Nierenfunktionswerte
Hungarian: A vesefunkció mérésekben bekövetkezett változások
German: Symtuza kann ohne Dosisanpassungen gleichzeitig mit Protonenpumpeninhibitoren angewendet werden.
Hungarian: A Symtuza és a protonpumpa-inhibitorok dózismódosítás nélkül kombinálhatók.
German: - Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen) - Clarithromycin (Antibiotikum) - Clotrimazol, Fluconazol, Isavuconazol, Itraconazol, Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Hungarian: - Klotrimazol, flukonazol, izavukonazol, itrakonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére).
German: zur Behandlung von Gicht
Hungarian: a köszvény kezelésére
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass (systemisches) Dexamethason die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a dexametazon (szisztémásan adott) várhatóan csökkenti a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
German: Die Packungsgröße entspricht einer Flasche oder drei Flaschen pro Karton.
Hungarian: Kiszerelés: dobozonként 1 tartály vagy 3 tartály.
German: Die Patienten durften nach vorherigem Versagen unter einem ARV-Regime, außer Darunavir, in die Studie eingeschlossen werden.
Hungarian: A betegek vizsgálatban való részvétele akkor volt megengedett, ha korábban bármilyen, nem darunavir-tartalmú antiretrovirális (ARV) kezelési rend szerinti kezelés sikertelen volt náluk.
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse in der AMBER-Studie in Woche 48 und 96(FDA-Schnappschuss) Woche 48
Hungarian: 5. táblázat: Az AMBER vizsgálat 48. és 96.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B), die nicht mit HIV-1 infiziert waren, wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Cobicistat durchgeführt.
Hungarian: Egy a kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságait értékelő vizsgálatot végeztek nem HIV-1-fertőzött, közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő vizsgálati alanyokkal.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte DRV/COBI die Plasmakonzentrationen von Warfarin verändern.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI megváltoztathatja a warfarin plazmakoncentrációját.
German: Symtuza sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil (z. B. Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten, die für die Behandlung von HBV-Infektionen angewendet werden.
Hungarian: A Symtuza-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni a HBV-fertőzés kezelésére alkalmazott, tenofovir-dizoproxilt (pl. fumarát, foszfát vagy szukcinát), lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Symtuza muss eine therapeutische
Hungarian: A Symtuza-val történő egyidejű alkalmazáskor az immunszuppresszív szer terápiás gyógyszermonitorozását kell végezni.
German: ANTACIDA
Hungarian: ANTACIDOK
German: Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte des Gesamt-Darunavirs für Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 37%, 50% bzw. 89% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere alatt az összes darunavir cmax, AUC24h és cmin értékek sorrendben 37%-kal, 50%-kal és 89%-kal voltak alacsonyabbak, mint a szülést követően.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A testtömeg és a vér lipid- és glükózszintje emelkedhet a retrovírus-ellenes kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Nebenwirkungen mit Salmeterol, einschließlich QT-Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie führen.
Hungarian: A szalmeterollal való kombináció a cardiovascularis nemkívánatos események emelkedett kockázatát eredményezheti, beleértve a QT-megnyúlást, a palpitatiót és a sinus tachycardiát is.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Symtuza wird nicht empfohlen.
Hungarian: A szalmeterol és a Symtuza egyidejű alkalmazása nem javasolt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Boceprevir wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Symtuza és a boceprevir egyidejű alkalmazása nem javasolt.
German: (CYP3A-Inhibition) Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin die TenofovirPlasmakonzentration erhöht.
Hungarian: A ciklosporin egyidejű alkalmazása várhatóan növeli a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
German: Die Sicherheit von Symtuza bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Hungarian: A Symtuza biztonságosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
German: Zwischen gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFRCG > 15 aber < 30 ml/min) wurden in Studien zu Tenofoviralafenamid keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir festgestellt.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal végzett vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a tenofovir-alafenamid vagy a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságai között az egészséges vizsgálati alanyok és a súlyos vesekárosodásban (eGFRCG > 15 de < 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén.
German: • Wenn Sie Diabetes haben.
Hungarian: • ha hemofíliás.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza mit Betablockern wird eine klinische Überwachung empfohlen, und eine Dosisreduktion des Betablockers sollte in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A Symtuza és a béta-blokkolók egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a béta-blokkolók alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Clarithromycin die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat erhöht.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a klaritromicin várhatóan növeli a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
German: (CYP3A- und/oder P-gpInduktion)
Hungarian: (CYP3A- és/vagy P-gp-gátlás)
German: Das Kombinationsarzneimittel Lopinavir/Ritonavir
Hungarian: A kombinált lopinavir/ritonavir készítmény egy HIV-ellenes gyógyszer
German: Darreichungsfor
Hungarian: Kiszerelés
German: 20 Minuten stehen lassen.
Hungarian: Hagyja állni 20 percig.
German: - wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt.
Hungarian: - ha gyermeke nincs jól.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
German: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Hungarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung: 27. Juli 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 27.
German: Dessen ungeachtet wurde die Anbruchstabilität für 3 Stunden bei 20 - 24 °C belegt.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
German: In einigen Fällen wurde über Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
German: KG D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Hungarian: KG D-88397 Biberach an der Riss Németország
German: Leicht schwenken.
Hungarian: Finoman forgassa.
German: Auf der Basis dieser Daten beträgt die absolute Risikoreduzierung 5,8 %, woraus folgt, dass 17 Kinder behandelt werden müssen, um eine Krankenhausaufnahme zu vermeiden.
Hungarian: Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, ami azt jelenti, hogy 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Antikörpern und dem Auftreten von Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az antitestek jelenléte és a mellékhatások kialakulása között.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
German: 103 Kinder erhielten zum ersten Mal monatlich Palivizumab-Injektionen, und 119 Kinder erhielten Palivizumab für zwei aufeinanderfolgende Saisons.
Hungarian: 103 gyermek kapott első alkalommal havonta palivizumab injekciókat és 119 gyermek részesült palivizumab-kezelésben két egymást követő szezonban.
German: Die Probanden wurden 150 Tage lang bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Hungarian: A betegeknél a biztonságosság és a hatásosság követése 150 napig tartott.
German: Synagis ist zur Anwendung bei Erwachsenen nicht angezeigt.
Hungarian: A Synagis nem javallott felnőtteknél történő alkalmazásra.
German: Daten zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Hungarian: Termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti kategória
German: Die aufgrund von Beobachtungen nach Markteinführung identifizierten Nebenwirkungen wurden freiwillig aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe gemeldet; es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung von Palivizumab herzustellen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatásokat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból; nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy oksági összefüggést megállapítani a palivizumab alkalmazásával.
German: Zu Anzeichen und Symptomen einer schweren allergischen Reaktion gehören:
Hungarian: A súlyos allergiás reakció jelei és tünetei közé tartozhatnak az alábbiak:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN, ODER EINHEITEN
Hungarian: TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
German: Zusätzliche Nebenwirkungen Sehr häufig (betrifft mindestens 1 von 10 Anwendern):
Hungarian: További mellékhatások Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1-et érint):
German: In-vitro-Studien der antiviralen Aktivität
Hungarian: Az antivirális aktivitás in vitro vizsgálatai
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
German: Insgesamt 222 Kinder wurden in zwei separaten Studien zur Untersuchung der Unbedenklichkeit von Palivizumab bei einer Verabreichung in einer zweiten RSV-Saison einbezogen.
Hungarian: Két különálló vizsgálatba összesen 222 gyermeket vontak be, abból a célból, hogy megállapítsák a palivizumab alkalmazásának biztonságosságát a második RSV-idényben.
German: Diese Nebenwirkungen waren ähnlicher Art wie jene nach den ersten 5 Dosen.
Hungarian: Ezek a mellékhatások hasonlóak azokhoz, amelyek az első öt dózis alatt jelentkeztek.
German: In diesen Fällen wurden keine medizinisch relevanten Folgen festgestellt.
Hungarian: A túladagolásnak ezekben az esetekben nem volt orvosi következménye.
German: Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang)
Hungarian: Anaphylaxia, anaphylaxiás sokk (néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
German: Der größte Teil der getesteten klinischen RSV-Isolate (n = 96) stammte von Patienten aus den Vereinigten Staaten.
Hungarian: A vizsgált klinikai RSV-izolátumok többségét (n = 96) az Egyesült Államokban gyűjtötték.
German: • Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden.
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi 6 hónapon belül bronchopulmonalis dysplasia miatt kezelést igényeltek.
German: Nebenwirkungen traten nach der sechsten oder weiteren Dosen bei nur 22 dieser Berichte auf (15 nach der sechsten Dosis, 6 nach der siebten Dosis und 1 nach der achten Dosis).
Hungarian: A mellékhatások csak 22 esetben jelentkeztek a hatodik vagy annál több dózist követően (15 esetben a hatodik dózis után, 6 esetben a hetedik dózist, míg 1 esetben a nyolcadik dózist követően).
German: Verbleibende Restmengen sind nach der Verabreichung zu verwerfen.
Hungarian: Az esetleges maradékot a felhasználást követően ki kell önteni.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Lösungsmittel für Synagis
Hungarian: Oldószer Synagis-hoz
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die unter Palivizumab auftreten, sind Anaphylaxie und andere akute Überempfindlichkeitsreaktionen.
Hungarian: A palivizumab mellett jelentkező legsúlyosabb mellékhatások az anaphylaxia és más akut túlérzékenységi reakciók.
German: Es stehen nur begrenzt Daten für mehr als 5 Dosen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1), folglich ist der Nutzen hinsichtlich des Schutzes über 5 Dosen hinaus nicht gesichert.
Hungarian: Korlátozottan ugyan, de rendelkezésre állnak adatok az ötnél nagyobb számú dózisokról (lásd 4.8 és 5.1 pont), így egyelőre nem tisztázott, hogy az ötnél több injekció nagyobb védettséget jelent-e.
German: - Der Wirkstoff ist Palivizumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palivizumab.
German: In der ersten Studie erhielten alle 153 Frühgeborenen beide Formulierungen in unterschiedlicher Reihenfolge.
Hungarian: Az első vizsgálatban mind a 153 koraszülött gyermek eltérő sorrendben, de mindkét formulájú palivizumabot kapott.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, oder gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve egyéb humanizált monoklonális antitesttel szembeni túlérzékenység.
German: Die RSV-bedingte Hospitalisierungsrate, die bei Patienten beobachtet wurde, die mit Diagnose CLDP teilgenommen haben, lag bei 28/723 (3,9 %), bei frühgeborenen Patienten ohne CLDP bei 34/2583 (1,3 %).
Hungarian: A CLDP diagnózisával bevont betegek körében az RSV miatti hospitalizáció megfigyelt aránya 28/723 (3,9%), míg ugyanez a CLDP mentes bevont koraszülöttek esetén 34/2583 (1,3%) volt.
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló.
German: Das Arzneimittel sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Hungarian: A feloldást követően a készítményt rögtön fel kell használni.
German: Das Palivizumab-Therapieschema und die Nebenwirkungen wurden bei nahezu 20.000 Kleinkindern, die durch ein „Patienten Compliance Register" zwischen 1998 und 2000 erfasst wurden, überwacht.
Hungarian: A palivizumab kezelés menetét és a mellékhatásokat megközelítőleg 20 000 csecsemő bevonásával vizsgálták, a betegeket egy beteg compliance adatbázis segítségével monitorozták 1998 és 2000 között.
German: Die verabreichten Dosen betrugen 20,25 mg/kg KG, 21,1 mg/kg KG und 22,27 mg/kg KG.
Hungarian: A dózisok nagysága 20,25 mg/ttkg, 21,1 mg/kg, illetve 22,27 mg/ttkg volt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Ihr Kind eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, nachdem ihm Synagis verabreicht wurde.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, amennyiben gyermekénél a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyike kialakul a Synagis bármelyik adagjának beadását követően.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu beobachten und eine entsprechende symptomatische Behandlung sofort einzuleiten.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a betegeknél bármilyen mellékhatásra vagy nemkívánatos hatásra utaló panasz vagy tünet megfigyelése, és a megfelelő tüneti kezelés azonnali elindítása.
German: 98 % aller Probanden, die Palivizumab verabreicht bekamen, haben die Studie abgeschlossen und 97 % erhielten alle fünf Injektionen.
Hungarian: A palivizumab kezelésben részesülő betegek 98%-a teljesítette a vizsgálatot, és 97% kapta meg mind az 5 injekciót.
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Immunogenität festgestellt.
Hungarian: Immunogenitás tekintetében különbséget nem észleltek a két csoport között.
German: • ungewöhnliche blaue Flecken oder Gruppen winziger roter Flecken auf der Haut.
Hungarian: szokatlan véraláfutás vagy apró piros pontok csoportja a bőrön.
German: Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche ein und ziehen Sie eine angemessene Menge an Lösung in die Spritze auf.
Hungarian: Szúrja a tűt az injekciós üvegbe, majd szívjon fel megfelelő mennyiségű oldatot a fecskendőbe.
German: 97 % aller Probanden, die Palivizumab verabreicht bekamen, haben die Studie abgeschlossen und 95 % erhielten alle fünf Injektionen.
Hungarian: A palivizumab kezelésben részesülő betegek 97%-a teljesítette a vizsgálatot, és 95% kapta meg mind az 5 injekciót.
German: Nach einer Inkubationsdauer von 4 bis 5 Tagen wurde das RSV-Antigen mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
Hungarian: 4-5 napos inkubációt követően az RSV-antigén mennyiséget egy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték meg.
German: 1.250 erfasste Kleinkinder dieser Gruppe erhielten 6 Injektionen, 183 Kleinkinder erhielten 7 Injektionen und 27 Kleinkinder erhielten 8 oder 9 Injektionen.
Hungarian: Ebből a csoportból 1250 bevont csecsemő kapott hat injekciót, 183 csecsemő hét injekciót, míg 27-en nyolc vagy kilenc kezelésben részesültek.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihrem Kind das Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mielőtt ezt a gyógyszert gyermekénél alkalmazzák, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
German: Nachdem das Wasser injiziert wurde, die Durchstechflasche leicht schräg halten und langsam 30 Sekunden lang leicht schwenken.
Hungarian: A víz hozzáadása után az injekciós üveget enyhén megdöntve finoman forgassa 30 másodpercen át.
German: Der Neutralisationstiter (mittlere effektive Konzentration [EC50]) ist die Antikörperkonzentration, die benötigt wird, um die Detektion von RSV-Antigen im Vergleich mit unbehandelten virusinfizierten Zellen um 50 % zu reduzieren.
Hungarian: A semlegesítési titer (50%-os hatásos koncentráció [EC50]) az az antitest koncentráció, ami az RSV-antigén detektálását 50%-kal csökkenti a kezeletlen vírusfertőzött sejtekhez képest.
German: Daher sollten die Ergebnisse diagnostischer Tests, wenn vorhanden, in Verbindung mit klinischen Befunden für medizinische Entscheidungen herangezogen werden.
Hungarian: Ezért a terápiás döntés kialakításakor a diagnosztikai tesztek rendelkezésre álló eredményeit a klinikai leletekkel együtt kell értékelni.
German: Zur Sicherstellung des richtigen Volumens bei der Zubereitung von Synagis siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A pontos Synagis-térfogat elkészítését lásd a 6.6 pontban.
German: Nach Zubereitung innerhalb von 3 Stunden verwenden.
Hungarian: Elkészítéstől számított három órán belül használja fel.
German: Die antivirale Aktivität von Palivizumab wurde mittels eines Mikroneutralisations-Assays untersucht, bei dem zunächst ansteigende Antikörperkonzentrationen mit RSV inkubiert und dann humane Epithelzellen (HEp-2) zugefügt wurden.
Hungarian: A palivizumab antivirális aktivitását egy mikroneutralizációs vizsgálatban értékelték, amelyben emelkedő koncentrációjú antitestet inkubáltak RSV-vel, majd HEp-2 humán epithel sejteket adtak hozzájuk.
German: Eine leichte fieberhafte Erkrankung, wie zum Beispiel eine leichte Infektion der oberen Atemwege, ist normalerweise kein Grund, um die Verabreichung von Palivizumab zu verschieben.
Hungarian: Az enyhe lázas betegség, mint amilyen az enyhe felső légúti fertőzés, rendszerint nem ok a palivizumab alkalmazásának elhalasztására.
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten drei Kinder eine Dosis, die über der von 15 mg Palivizumab/kg KG lag.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során három gyermek kapott az ajánlott 15 mg/ttkg-os mennyiségnél többet.
German: Da der monoklonale Antikörper Palivizumab für das RSV spezifisch ist, ist nicht damit zu rechnen, dass Palivizumab die Immunantwort auf Impfstoffe hemmt.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitest az RSV-re specifikus, nem várható, hogy a palivizumab befolyásolja a védőoltások hatására kialakuló immunválaszt.
German: Synagis ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind gegen eine schwere Erkrankung mit dem RS-Virus schützt.
Hungarian: A Synagis olyan gyógyszer, amely segít megvédeni gyermekét az RSV okozta súlyos megbetegedéstől.