FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár a zaleplon kísérőirataiban már szerepelnek figyelmeztetések, az eljárás során rendelkezésre álló információk alapján a PRAC indokoltnak találta a figyelmeztetések kihangsúlyozását mind az alkalmazási előírásban, mind pedig a betegtájékoztatóban, hogy a betegek és az egészségügyi szakdolgozók számára is egyértelműek legyenek a bevételt követő napi pszichomotoros funkciók károsodásának potenciálisan súlyos következményei.
Lithuanian: Preparato informacijoje apie zaleploną jau yra pateikti įspėjimai, tačiau, remdamasis esama informacija, PRAC nutarė, kad būtų verta šia procedūra sustiprinti PCS ir PL pateiktą informaciją, siekiant užtikrinti, kad pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai gautų aiškią informaciją apie galimai sunkias su preparato vartojimu susijusias pasekme psichomotorinei veiklai kitą dieną.
Hungarian: A difenhidramin a jelentések szerint az aldehid-oxidáz gyenge inhibitora a patkány májban, de gátló hatása az emberi májban nem ismert.
Lithuanian: Aprašoma, kad difenhidraminas yra silpnas aldehidoksidazės inhibitorius žiurkių kepenyse, tačiau jo inhibicinis poveikis žmogaus kepenyse nėra žinomas.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dozės keisti nereikia.
Hungarian: Egydobozban 7, 10 vagy 14 kemény kapszula található.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 7, 10 ar 14 kietųjų kapsulių.
Hungarian: Co. Meath
Lithuanian: Meath
Hungarian: Szakképzettséget igénylő munkát végzők esetében fokozott óvatossággal kell eljárni.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai atlikti darbus, kuriems reikalingas įgudimas.
Hungarian: A Sonata elálmosíthatja, ami a koncentrációs képesség elvesztését, vagy emlékezetkiesést vagy izomgyengeséget okozhat.
Lithuanian: Sonata gali Jums sukelti mieguistumą, negebėjimą susikaupti, atminties netekimą ar raumenų silpnumą.
Hungarian: Légzési elégtelenség
Lithuanian: Kvėpavimo funkcijos nepakankamumas
Hungarian: A tokon látható jelölő festék anyaga (rózsaszínű tinta SW-1105):
Lithuanian: Dažų ant kapsulės dangalo (rožinis rašalas SW-1105), sudėtis:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a zaleplonra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Lithuanian: CHMP, remdamasis PRAC zaleplono periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Hungarian: Ezenkívül nem volt farmakokinetikai kölcsönhatás sem a zaleplon és a venlafaxine (elhúzódó felszabadulású) között.
Lithuanian: Be to, nėra farmakokinetinės sąveikos tarp zaleplono ir venlafaksino (atpalaiduojamo lėtai).
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, maximum 2 hét.
Lithuanian: Maksimali gydymo trukmė yra dvi savaitės.
Hungarian: A kapszulá(ka)t kis pohár vízzel vegye be.
Lithuanian: Prarykite kapsulę(-es) užsigerdami nepilna stikline vandens.
Hungarian: - ha alvási apnoea szindrómában szenved (alvás közben rövid időszakokra megszűnik a légzése)
Lithuanian: • esant miego apnėjos sindromui (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas miegant);
Hungarian: A közepes fokú vesekárosodásban szenvedők, valamint a dializált betegek esetén a plazma-csúcskoncentráció csökkenése megközelítőleg 23% volt az egészséges önkéntesek esetében észlelthez viszonyítva.
Lithuanian: Sergančiųjų vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu ir dializuojamų pacientų didžiausia vaisto koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 23% (lyginant su sveikų savanorių tyrimų duomenimis).
Hungarian: Mint az alvavezetés esetében is, a betegek általában nem emlékeznek ezekre az eseményekre.
Lithuanian: Šių įvykių, kaip ir vairavimo miegant, pacientai paprastai neprisimena.
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések a zaleplonhoz kapcsolódó függőségről számoltak be, elsősorban egyéb pszichotróp készítményekkel való együttes alkalmazás során.
Lithuanian: Po preparato pasirodymo rinkoje buvo pranešimų apie su zaleplono vartojimu susijusią priklausomybę; dažniausiai kartu buvo vartojama ir kitokių psichotropinių preparatų.
Hungarian: Az állatkísérletek alapján a flumazenil a zaleplon egyik antagonistája, és a Sonata túladagolás kezelésében adható.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad flumazenilis yra zaleplono antagonistas ir galėtų būti vartojamas Sonata perdozavimo atveju.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy az ilyen gyógyszer-kombináció még a bevételt követő napon is álmosságot okozhat.
Lithuanian: Nepamirškite, kad pavartoję tokį vaistų derinį, kitą dieną galite jaustis mieguistas.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az állatkísérletek során nem mutatott sem teratogén, sem embriotoxikus hatást, a Sonata terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre megfelelő részletességű információk.
Lithuanian: Nors gyvūnų tyrimų metu teratogeninio arba embriotoksinio poveikio nenustatyta, nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti Sonata saugumą, vartojant šį preparatą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Hungarian: Mivel a zaleplon felezési ideje rövid, alternatív terápia bevezetése mérlegelendő, ha a beteg kora hajnali ébredésekről számol be.
Lithuanian: Kadangi zaleplono pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra trumpas, reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę tuo atveju, jei pacientą vargina ankstyvi prabudimai.
Hungarian: A tokon látható jelölő festék anyaga (aranytinta SB-3002):
Lithuanian: Dažų ant kapsulės dangalo (aukso spalvos rašalas SB-3002) sudėtis:
Hungarian: A zaleplon inaktív metabolitok formájában választódik ki, főleg a vizelettel (71%) és a széklettel (17%).
Lithuanian: Zaleplonas neaktyvių metabolitų pavidalu šalinamas daugiausia su šlapimu (71%) ir su išmatomis (17%).
Hungarian: .Lásd még alább a depressziót valamint a pszchiátriai és "paradox" reakciókat
Lithuanian: Taip pat žiūrėti poskyriuose „Depresija" bei „Psichinė ir „paradoksinė" reakcija".
Hungarian: Amennyiben rövid ideig tartó zaleplon kezelést követően az álmatlanság tartósan fennáll vagy romlik, akkor a beteg állapotának újraértékelése válik szükségessé.
Lithuanian: Jei nemiga po trumpo gydymo zaleplonu kurso nepraeina arba pasunkėja, pacientą reikėtų ištirti pakartotinai.
Hungarian: S-170 73 Solna
Lithuanian: S-170 73 Solna Švedija
Hungarian: A szedáció, az amnézia, a koncentrációs képesség csökkenése és az izomműködés károsodása a bevételt követő napon negatív irányban befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Raminamasis poveikis, amnezija, sutrikęs gebėjimas susikaupti ir sutrikusi raumenų funkcija gali turėti neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus kitą dieną.
Hungarian: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Lithuanian: de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél: +33 156 64 10 70
Hungarian: A Sonata kapszulát úgy fejlesztették, hogy ha tartalmát folyadékban oldják, a folyadék elszíneződik és zavarossá válik.
Lithuanian: Sonata sukurtas taip, kad jei kapsulės turinį ištirpinus skystyje, jis pakeičia spalvą ir pasidaro drumstas.
Hungarian: Ha a Sonata-t más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel együtt használják, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt.
Lithuanian: Jeigu Sonata vartojamas kartu su kitais medikamentais, kurie veikia smegenis, vaistų derinys gali sukelti didesnį mieguistumą negu reikėtų.
Hungarian: Minden, gyógyszerrel történt túladagolás kezelése esetén gondolni kell arra a lehetőségre, hogy a beteg egyszerre többféle gyógyszert is bevehetett.
Lithuanian: Gydant apsinuodijimą bet kokiu medikamentu, reikėtų neužmiršti, kad ligonis galėjo išgerti kelių rūšių vaistų.
Hungarian: A zaleplont súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén nem vizsgálták kellő mértékben.
Lithuanian: Zaleplono poveikis pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, nėra pakankamai ištirtas.
Hungarian: A benzodiazepinek és benzodiazepinszerű vegyületek anterográd amnéziát és a pszichomotoros funkciók károsodását okozhatják.
Lithuanian: Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai gali sukelti anterogradinę amneziją ir psichomotorikos sutrikimus.
Hungarian: A Sonata segít az Ön alvászavarainak kezelésében.
Lithuanian: Sonata padės jums užmigti.
Hungarian: Specifikus betegcsoportok Alkohol- és gyógyszer abúzus
Lithuanian: Piktnaudžiavimas alkoholiu ir vaistiniais preparatais
Hungarian: A Sonata napi összdózisa egyetlen beteg esetében sem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Lithuanian: Sonata paros dozė bet kuriam pacientui neturi viršyti 10 mg.
Hungarian: A Sonata nem befolyásolta két szűk terápiás indexű vegyület, a digoxin és a warfarin farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Lithuanian: Sonata neveikia digoksino bei varfarino (vaistų, kurių terapinis indeksas yra mažas) farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
Hungarian: Súlyos légzési elégtelenség.
Lithuanian: Sunkus kvėpavimo funkcijos nepakankamumas.
Hungarian: A Sonata kapszulát nem ajánlatos bőséges táplálkozás közben vagy közvetlenül az után bevenni, mivel ilyenkor hatását lassabban fejti ki.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Sonata valgant arba iš karto po gausaus valgio, nes dėl to gali sulėtėti vaisto veikimas.
Hungarian: Az egyes kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek magadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: - Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt.
Lithuanian: • Niekada negerkite alkoholio, kol vartojate Sonata.
Hungarian: A zaleplon elsősorban a májban metabolizálódik, és jelentős preszisztémás metabolizmuson megy keresztül.
Lithuanian: Zaleplonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, jam būdingas intensyvus presisteminis metabolizmas.
Hungarian: Fontos, hogy a betegek tisztában legyenek az esetleg előforduló
Lithuanian: Svarbu pasakyti pacientams apie galimą atoveiksmio fenomeną.
Hungarian: Ezzel szemben a rifampicin, ami számos májenzim (pl. CYP3A4) erős induktora, a zaleplon plazmakoncentrációját negyedére csökkentette.
Lithuanian: Priešingai, rifampicinas, kuris yra stiprus kai kurių kepenų fermentų (taip pat ir CYP3A4) induktorius, keturis kartus sumažino zaleplono koncentraciją plazmoje.
Hungarian: Ezen időtartam meghosszabbítása csak a beteg klinikai állapotának újraértékelése után lehetséges.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus, gydymas gali būti tęsiamas tik pakartotinai ištyrus pacientą.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Hungarian: Pszichózis
Lithuanian: Psichozė
Hungarian: Az álmatlanság szomatikus vagy pszichés eredetű alapbetegség tünete is lehet.
Lithuanian: Nemiga gali būti nenustatyto fizinio arba psichinio sutrikimo simptomas.
Hungarian: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Lithuanian: Skyway House Parsonage Road Takeley
Hungarian: A zaleplon egyszeri, 10 mg-os adagjának együttes alkalmazása napi 75 mg vagy 150 mg venlafaxinnal (elhúzódó felszabadulású) nincs semmilyen hatással sem a memóriára (szavak rövid és hosszútávú felidézése), sem a pszichomotoros képességekre („digit symbol substitution" teszt).
Lithuanian: Kartu skiriant vieną 10 mg zaleplono dozę ir 75 mg arba 150 mg venlafaksino (atpalaiduojamo lėtai) dozę per parą, nebūna sąveikos poveikio atminčiai (greitam ir uždelstam žodžių atsiminimui) arba psichomotorinei veiklai (atliekant skaitmenų substitucijos testą).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt, bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (lásd 4.2 pont), de semmiképpen se haladja meg a 2 hetes időtartamot.
Lithuanian: 4.2 skyrių), jo trukmė neturi būti ilgesnė nei dvi savaitės.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert az fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: Használata csak súlyos alvászavar esetén javallott, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja vagy jelentős fokú kimerültséget okoz.
Lithuanian: Preparatas vartojamas tik tuo atveju, jei miego sutrikimas yra sunkus, sukelia nedarbingumą arba labai didelį išsekimą.
Hungarian: A Sonata szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sonata.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a szándékos túladagolás kockázata a depressziós betegeknél általában magasabb, a gyógyszerek, így a zaleplon mennyiségét is a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani az ilyen betegeknél.
Lithuanian: Be to, depresija sergantiems pacientams išrašomų medikamentų, taip pat ir zaleplono, kiekis turi būti kiek galima mažesnis, kadangi tyčinio perdozavimo rizika šiems pacientams yra padidėjusi.
Hungarian: Memória és a pszichomotoros funkciók károsodása
Lithuanian: Atminties ir psichomotorikos sutrikimai
Hungarian: Ezek a tünetek rosszabbodhatnak, ha a gyógyszer bevétele után 7-8 óránál kevesebbet aludt, vagy ha egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert is vesz be vagy ha alkoholt fogyaszt (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Sonata").
Lithuanian: Šie pojūčiai gali būti dar stipresni, jei po vaisto vartojimo miegate mažiau kaip 7 ar 8 valandas arba jeigu jau vartojate kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, arba vartojate alkoholio (žr.
Hungarian: A Sonata hatásosságára vonatkozóan alváslaboratóriumi vizsgálatokat végeztek, amelyekben poliszomnográfia (PSG) segítségével mérték az alvásidőt, valamint járóbeteg vizsgálatokat, amelyekben kérdőívek segítségével értékelték a betegek alvásminőségét.
Lithuanian: Sonata veiksmingumas buvo patvirtintas, tiek atliekant objektyvų miego tyrimą - polisomnografiją (PSG) miego tyrimų laboratorijose, tiek vykdant ambulatorinių ligonių apklausas raštu, siekiant įvertinti jų miegą.
Hungarian: Szubtípusszelektív receptorkötő tulajdonsága, valamint az I-es típusú benzodiazepin receptorokra való nagyfokú szelektivitása és kis affinitása együtt felelős a Sonata általános tulajdonságaiért.
Lithuanian: Šios vaisto farmakokinetinės savybės kartu su jo jungimosi prie receptorių ypatybėmis (dideliu selektyvumu ir nedideliu afinitetu I tipo benzodiazepino receptoriui) nulemia visus Sonata ypatumus.
Hungarian: 7, 10, 14 kapszulát tartalmazó PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás.
Lithuanian: PVC / PVDC aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 7, 10, 14 kapsulių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: A Sonata olyan alvászavarokban szenvedő betegek kezelésére javallott, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
Lithuanian: Sonata skiriamas pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigos gydymui.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előzetes tanácsa nélkül egyéb gyógyszereket ne szedjen.
Lithuanian: Nevartokite jokių kitų medikamentų, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepin-szerű szerek túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depressziójában nyilvánul meg, amely az aluszékonyságon át a kómáig terjedhet.
Lithuanian: Benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių preparatų perdozavimas paprastai pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimu, kuris gali būti įvairaus laipsnio: nuo mieguistumo iki komos.
Hungarian: Ezen időszakok alatt nem szedhet Sonata-t, mivel a terhesség és szoptatás alatti Sonata kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.
Lithuanian: Šiais atvejais Sonata vartoti negalima, nes nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti jo saugumą vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Ez rendszerint elkerülhető, ha a Sonata bevételét követően legalább 4 órán át pihen.
Lithuanian: Nepageidaujamų pasekmių galima išvengti, jei mažiausiai 4 valandas po Sonata pavartojimo nesiimsite jokios aktyvios veiklos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a zaleplon-kezelést követően angioedema lép fel, tilos újból megkísérelni a zaleplonnal való kezelést.
Lithuanian: Pacientų, kuriems po gydymo zaleplonu pasireiškė angioneurozinė edema, vėl šia veikliaja medžiaga gydyti negalima.
Hungarian: Ezenkívül a CYP3A4 is részt vesz a zaleplon lebontásában dezetilzaleplonná alakításával, amely tovább metabolizálódik az aldehid-oxidáz révén 5-oxo-dezetilzaleplonná.
Lithuanian: Be to, CYP3A4 metabolizuoja zaleploną į desetilzaleploną, kuris toliau aldehidų oksidazės yra metabolizuojamas į 5okso-desetilzaleploną.
Hungarian: Súlyos esetekben az orvosi szén vagy a gyomormosás segíthet, amennyiben röviddel a bevétel után történik.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali būti naudingas aktyvintosios anglies skyrimas arba skrandžio išplovimas, jeigu tai atliekama iškart prarijus preparato.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Ismételt dózistoxicitás
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Hungarian: ATC Kód: N05CF03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: į benzodiazepinus panašūs vaistai, ATC kodas: N05CF03
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 49 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios (-ių) poveikis žinomas: 49 mg laktozės monohidrato.
Hungarian: Karcinogenitás
Lithuanian: Kancerogiškumas
Hungarian: A Sonata alkalmazása ellenjavallt gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülő esetében (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Vaikų populiacija Sonata negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: - Ha Ön bármilyen, az altatók csoportjába tartozó gyógyszert szed, mint pl. a Sonata, fennáll annak a lehetősége, hogy függőség alakul ki a gyógyszerrel szemben.
Lithuanian: • Jeigu vartojate bet kokį migdomąjį vaistą, įskaitant Sonata, gali pasireikšti priklausomybė nuo jo.
Hungarian: Alvási apnoe szindróma.
Lithuanian: Apnėjos sindromas miego metu.
Hungarian: A gyógyszer használata (még terápiás dózisban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a terápia befejeztével elvonási, vagy ún.
Lithuanian: Priklausomybė Vaisto (net ir terapinių dozių) vartojimas gali sukelti fizinę priklausomybę: nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo sindromas arba atoveiksmio fenomenas (žr.
Hungarian: Hánytatás nem javasolt.
Lithuanian: Vėmimo sukelti nerekomenduojama.
Hungarian: A gyakran előforduló mellékhatások: álmosság, memóriazavarok, a végtagokban jelentkező érzészavar, pl. zsibbadás (paresztézia), fájdalmas menstruáció.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškia dažnai: mieguistumas; atminties sutrikimai; dilgčiojimą primenantys pojūčiai galūnėse (parestezija); skausmingos menstruacijos.
Hungarian: anorexia
Lithuanian: anoreksija.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10);
Hungarian: A Sonata kezelés időtartama alatti alkoholfogyasztás a bevételt követő napon álmosságot okozhat.
Lithuanian: Gydymosi Sonata metu kartu vartodami alkoholio, galite jaustis mieguisti kitą dieną.
Hungarian: Ha kényszerítő egészégügyi körülmények miatt zaleplon kezelést kell alkalmazni a terhesség utolsó szakaszában vagy nagy dózisban a szülés ideje alatt, a vegyület farmakológiai hatásának következményeként az újszülöttnél hypothermia, hypotonia és mérsékelt légzési elégtelenség jelentkezhet.
Lithuanian: Jeigu dėl svarbių medicininių priežasčių didelės preparato dozės yra skiriamos vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu arba gimdymo metu, galima tikėtis naujagimio hipotermijos, hipotonijos ir kvėpavimo slopinimo, kurie pasireiškia dėl farmakologinio vaisto poveikio.
Hungarian: Egyes szedatohipnotikumot szedő betegeknél további tünetek is felléptek, úgymint dyspnoe, a torok összeszorulása vagy hányinger és hányás.
Lithuanian: Kai kuriems raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų vartojantiems pacientams atsirado papildomų simptomų, pvz., dispnėja, ryklės užgulimas arba pykinimas ar vėmimas.
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek használata nem ajánlott súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, mivel encephalopathiát okozhatnak (lásd a 4.2 pontot).
Lithuanian: Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai neskiriami pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, kadangi jie gali paskatinti encefalopatijos atsiradimą (žr.
Hungarian: A zaleplon és ezen gyógyszerek együttes alkalmazása megnövelheti a következő napon fellépő álmosság kockázatát, beleértve a gépjárművezetéshez szükséges képességek romlását is (lásd 4.7 pont).
Lithuanian: Kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamas zaleplonas kitą dieną gali didinti mieguistumo riziką, įskaitant sutrikusį gebėjimą vairuoti (žr.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sonata 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sonata 10 mg
Hungarian: A kapszula laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonban jelentettek néhány esetet, bár ezek többsége egyéb központi idegrendszeri depresszánssal történő együttes alkalmazás során, és 10 mg-ot meghaladó adagoknál jelentkezett.
Lithuanian: Vis dėlto dauguma šių atvejų buvo susiję su zaleplono derinio su kitais CNS slopinančiais preparatais vartojimu bei zaleplono vartojimu didesnėmis kaip 10 mg dozėmis.
Hungarian: A cimetidin, mint számos májenzim nem specifikus, közepes erősségű inhibitora - így az aldehid oxidázé, valamint a CYP3A4-é is - a zaleplon plazma-koncentrációjának 85%-os emelkedését idézi elő, mivel a zaleplon metabolizmusáért felelős elsődleges (aldehid-oxidáz), valamint másodlagos
Lithuanian: Cimetidinas, kuris yra nespecifinis kai kurių kepenų fermentų (taip pat ir aldehidoksidazės bei CYP3A4) vidutinio stiprumo blokatorius, 85% padidino zaleplono koncentraciją plazmoje, nes blokavo tiek pagrindinį (aldehidoksidazę), tiek antrinį (CYP3A4) fermentus, kurie dalyvauja metabolizuojant zaleploną.
Hungarian: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Lithuanian: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Hungarian: A súlyosabb esetek tünetei közé tartozhatnak: ataxia, hypotonia, hypotensio, légzésdepresszió, ritka esetben kóma, nagyon ritkán halál.
Lithuanian: hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai - koma ir labai retai - mirtis.
Hungarian: A Sonata vizsgálatban használt objektív PSG mérések szerint 10 mg Sonata az éjszaka első felében sokkal jobb eredményeket mutatott a placebo kezeléssel szemben, mind az elalvási idő idő csökkentése, mind pedig az alvási idő meghosszabbítása tekintetében.
Lithuanian: Atliekant objektyvius PSG tyrimus nustatyta, kad 10 mg Sonata dozė veiksmingiau negu placebas sutrumpino užmigimo laikotarpį ir prailgino miego trukmę pirmoje nakties pusėje.
Hungarian: Benzodiazepinek és benzodiazepinszerű vegyületek használata szomatikus és pszichés függőséget okozhat.
Lithuanian: Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę.
Hungarian: hepatotoxicitás (legtöbbször mint megemelkedett transzamináz szint jelentkezik
Lithuanian: toksinis poveikis kepenims (dažniausiai apibūdinamas transaminazių aktyvumo padidėjimu)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sonata 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sonata 5 mg
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. március 12.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2009 m.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy alvajárást (szomnambulizmust) tapasztal; ide tartozik az evés vagy gépjárművezetés nem teljes ébrenléti állapotban, amire később nem emlékszik.
Lithuanian: • Gali pasireikšti nakvišumas (vaikščiojimas miegant), įskaitant valgymą ar vairavimą nevisiškai prabudus ir neprisimenant įvykio.