FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: • vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia),
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in krvnih ploščic (pancitopenija)
Hungarian: Nincsen közvetlen tapasztalat a humán túladagolással, és nincs ismert antidótuma.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni nobenih neposrednih izkušenj, prav tako ne obstaja specifičen antidot.
Hungarian: • A Dacogen alkalmazása alatt a férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük.
Slovenian: • Moški v času uporabe zdravila Dacogen ne smejo spočeti otroka.
Hungarian: A gyógyszer elkészítése után adagonként kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz lényegében „káliummentes".
Slovenian: Po pripravi zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Hungarian: 3-4-es súlyossági fok
Slovenian: Pogostnost vse stopnje stopnji 3-4
Hungarian: A decitabin populációs farmakokinetikai értékelése nem mutatott semmilyen klinikailag releváns különbséget a férfiak és nők között.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina ne kažejo klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
Hungarian: A Dacogen-t óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] < 30 ml/perc).
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Dacogen bolnikom s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina [CrCl] < 30 ml/min) je potrebna previdnost.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy ez függene a kortól, kreatinin-clearance-től, összbilirubinszinttől vagy a betegségtől.
Slovenian: Ni dokazov, da bi šlo pri tem za kakršnokoli odvisnost od starosti bolnika, očistka kreatinina, celotnega bilirubina ali bolezni.
Hungarian: • Az elkészítés után a koncentrátumot 15 percen belül hűtött infúziós oldatok használatával tovább kell hígítani.
Slovenian: • Koncentrat je treba razredčiti s hladno infuzijsko tekočino v 15 minutah po rekonstituciji.
Hungarian: TC (kombinált csoport) n = 243
Slovenian: izbrano zdravilo (združeni podatki) n = 243
Hungarian: Myelosuppressio vagy szövődményeinek megjelenésekor a Dacogen-kezelést meg lehet szakítani és/vagy szupportív kezeléseket kezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovenian: Če pride do mielosupresije oziroma zapletov, povezanih z njo, je mogoče zdravljenje z zdravilom Dacogen prekiniti in/ali uvesti podporno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRp = teljes remisszió részleges thrombocyta regenerációval; EFS (event-free survival) = eseménymentes túlélés; PFS (progression-free survival) = progressziómentes túlélés; OR (odds ratio) = esélyhányados; HR (hazard ratio) = relatív hazárd - = nem értékelhető hónap mediánként jelentett
Slovenian: CR = popolna remisija (complete remission); CRp = popolna remisija z nepopolno normalizacijo vrednosti trombocitov (complete remission with incomplete platelet recovery), OR = razmerje obetov (odds ratio), HR = razmerje tveganja (hazard ratio) - = ni mogoče oceniti podana je mediana vrednost števila mesecev
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo samo pri odraslih bolnikih.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél a vizsgálat megkezdésekor 3/4-es súlyossági fokú myelosuppressio volt.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih študijah je bila izhodiščna mielosupresija stopnje 3/4.
Hungarian: A ciklust a beteg klinikai válaszától és az észlelt toxicitástól függően 4 hetente kell ismételni.
Slovenian: Kroge zdravljenja je treba ponavljati vsake 4 tedne in pri tem upoštevati klinični odziv in toksično delovanje pri posameznem bolniku.
Hungarian: Ezek a koponyán belüli vérzés jelei lehetnek (gyakori).
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve v glavi (pogosto).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
Slovenian: V študiji je bil primarni cilj opazovanja celokupno preživetje.
Hungarian: Összesen 17 beteget vontak be, akik ebben a vizsgálatban 20 mg/m2 Dacogen-t kaptak, melyből 9 beteg 1 g/m2 citarabint kapott, 8 betegnél a maximálisan tolerálható 2 g/m2 dózisban alkalmazták a citarabint.
Slovenian: V to študijo so skupno vključili 17 preiskovancev, ki so prejemali 20 mg/m zdravila Dacogen, med njimi je 9 preiskovancev prejemalo 1 g/m citarabina, 8 preiskovancev pa je prejemalo največji sprejemljivi odmerek citarabina 2 g/m2.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt petesejtjeit le kívánja fagyasztatni.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja zamrznili jajčeca.
Hungarian: A decitabint in vitro a P-gp-mediálta transzport gyenge gátlójának találták, ezért nem várható, hogy hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek P-gp-mediálta transzportjára (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pokazalo se je, da decitabin in vitro šibek zaviralec transporta, ki ga posreduje P-glikoprotein, zato tudi ni pričakovati, da bi vplival na transport sočasno uporabljenih zdravil, ki ga posreduje Pglikoprotein (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: • Kezelőorvosa halaszthatja az Ön adagját és változtathatja a ciklusok teljes számát attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Slovenian: • Glede na to, kako se boste odzvali na zdravljenje, lahko vaš zdravnik odloži odmerek ali spremeni skupno število krogov zdravljenja, ki jih boste prejeli.
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg legalább 4 ciklusnyi kezelésben részesüljön, bár a teljes vagy részleges remisszió eléréséhez több mint 4 ciklusnyi kezelésre is szükség lehet.
Slovenian: Za popolno ali delno remisijo so lahko potrebni več kot 4 krogi zdravljenja.
Hungarian: *, e anaemia leukopenia nem gyakori pancytopenia*
Slovenian: *, e anemija levkopenija občasni pancitopenija
Hungarian: A citoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó standard eljárásokat kell alkalmazni.
Slovenian: Upoštevati je treba standardne postopke, ki so predpisani za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a decitabin a maximális terápiás adag 20-szorosát meghaladó plazmakoncentrációig (cmax) nem gátolja és nem indukálja a CYP450 enzimeket.
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da decitabin v koncentracijah, ki lahko presegajo 20-kratno najvišjo izmerjeno terapevtsko koncentracijo v plazmi (Cmax), niti ne zavira niti ne inducira encimov CYP 450.
Hungarian: A decitabinnal kezelt betegeknél súlyos, vérzéssel összefüggő mellékhatásokat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt, mint a súlyos thrombocytopeniával összefüggő központi idegrendszeri vérzés (2%) és a gastrointestinalis vérzés (2%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin, so poročali o resnih neželenih učinkih v povezavi s krvavitvami, od katerih so bili nekateri smrtni, na primer krvavitev v centralno živčevje (2%) in gastrointestinalna krvavitev (2%).
Hungarian: A betegek 25%-ának az ECOG performance státusza ≥2 volt.
Slovenian: Petindvajset odstotkov preiskovancev je imelo ocenjeno stanje zmogljivosti po lestvici ECOG ≥ 2.
Hungarian: Elkészített és hígított oldat
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Hungarian: • ha allergiás a decitabinra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na decitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Hungarian: A negatív eredmények alapján a Dacogen-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb, AML-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazni, mivel a hatásosságot nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Na osnovi teh negativnih rezultatov se zdravila Dacogen ne sme uporabljati pri otrocih z AML, starih manj kot 18 let, ker učinkovitost ni bila dokazana (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Beleértve a vény nélkül beszerzett és gyógynövény-tartalmú készítményeket.
Slovenian: Mednje sodijo tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta in zeliščna zdravila.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett „további fertőzés" a DACO-016 vizsgálatban: oralis herpes, oralis candidiasis, pharyngitis, felső légúti fertőzés, cellulitis, bronchitis, nasopharyngitis.
Slovenian: Najpogosteje poročane "druge okužbe" v študiji DACO-016 so bile: oralni herpes, oralna kandidiaza, faringitis, okužba zgornjih dihal, celulitis, bronhitis, nazofaringitis.
Hungarian: A szimulációs modell szerint, a farmakokinetikai tulajdonságok az időtől függetlenek voltak (azaz nem változtak ciklusról ciklusra), és nem figyeltek meg akkumulációt ezen adagolási rend mellett.
Slovenian: Po podatkih simulacije z modelom so farmakokinetični parametri neodvisni od časa (kar pomeni, da se ne razlikujejo od kroga do kroga zdravljenja), pa tudi kopičenja niso opažali pri tej shemi odmerjanja.
Hungarian: A kedvező citogenetikájú betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Slovenian: Bolnikov z ugodno citogenetiko niso vključili v študijo.
Hungarian: A rákos betegekben az intravénás beadást követő átlagos plazma-clearance > 200 l/óra volt, mérsékelt egyénenkénti változékonysággal (a variációs koefficiens [coefficient of variation: CV] kb.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bil po intravenski aplikaciji povprečen očistek decitabina iz plazme > 200 l/h pri zmerni stopnji interindividualne variabilnosti (s koeficientom variacije [CV] približno 50%).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Hungarian: Vesekárosodott betegeken a dózismódosítás szükségességét nem értékelték (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: • a test bármely részen fellépő további, baktérium, vírus vagy gomba okozta fertőzések,
Slovenian: • druge okužbe kjer koli na telesu, povzročene z bakterijami, virusi ali glivicami
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Dacogen-kezelés alatt, és kerülniük kell a teherbe esést.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Dacogen uporabljati učinkovito kontracepcijo in paziti, da ne bi zanosile.
Hungarian: A Dacogen-kezelés következtében fellépő meddőség lehetősége miatt javasolni kell, hogy férfiak a sperma konzerválással, illetve fogamzóképes nők a petesejt fagyasztással kapcsolatos tanácsadást keressék fel a kezelés megkezdése előtt.
Slovenian: Zaradi možnosti, da bi zdravljenje z zdravilom Dacogen povzročilo neplodnost, naj se moški posvetujejo glede shranjevanja sperme, ženske v rodni dobi pa glede zamrzovanja jajčec še pred začetkom zdravljenja.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó biztonságossági értékelés egy fázis I/II vizsgálat korlátozott biztonságossági adatain alapul, melyben a Dacogen farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát értékelték relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő (n = 17) gyermekgyógyászati betegeknél (1-14 éves) (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Ocena varnosti pri pediatričnih bolnikih temelji na omejenih podatkih iz študije faze I/II za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Dacogen pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 14 let) z recidivno ali neodzivno AML (n = 17) (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dacogen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dacogen
Hungarian: A decitabin farmakokinetikáját 1 órás intravénás infúzióban történt beadás után, lineáris, két kompartmenes modellel írták le, amit gyors kiürülés jellemzett a központi megoszlási térből, és viszonylag lassú eloszlás a perifériás térből.
Slovenian: Farmakokinetiko decitabina po enourni aplikaciji intravenske infuzije so opisovali s pomočjo linearnega dvoprostornega modela, in sicer jo označuje hitro izločanje iz centralnega prostora in razmeroma počasna porazdelitev iz perifernega prostora.
Hungarian: A decitabin hormonális fogamzásgátlókkal történő együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Slovenian: Uporabe decitabina s hormonskimi kontraceptivi niso proučevali.
Hungarian: A Dacogen közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Dacogen ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett, több ciklusos, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az elsődleges toxicitás a myelosuppressio volt, beleértve a csontvelőre kifejtett hatást, ami a kezelés felfüggesztésekor rendeződött.
Slovenian: Rezultati študije toksičnega delovanja ponavljajočih odmerkov v več ciklusih na podganah in kuncih kažejo, da je poglavitno toksično delovanje mielosupresija, ki vključuje delovanje na kostni mozeg, ki je po prenehanju zdravljenja reverzibilno.
Hungarian: • magas bilirubinszint a vérben.
Slovenian: • povečana koncentracija ‘bilirubina' v krvi
Hungarian: Az enterocolitis szeptikus szövődményekhez vezethet, és végzetes kimenetelű lehet.
Slovenian: Enterokolitis lahko vodi v septične zaplete in je lahko povezan s smrtnim izidom.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a decitabin.
Slovenian: • Učinkovina je decitabin.
Hungarian: Terhes nőkön történő Dacogen alkalmazásra nincs megfelelő adat.
Slovenian: O uporabi zdravila Dacogen pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Hungarian: A következő táblázat az AML klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó adatokat tartalmazza.
Slovenian: V preglednici so povzeti podatki iz kliničnih študij z AML in v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Hungarian: A speciális betegcsoportokra vonatkozó információt a fent ismertetett 3 vizsgálat farmakokinetikai adataiból és egy, MDS-es betegeken végzett I. fázisú vizsgálatból származtatták (N = 14; 15 mg/m2 x 3-órás, nyolcóránként x 3 naponta).
Slovenian: Podatki o posebnih skupinah bolnikov izhajajo iz farmakokinetičnih podatkov iz 3 zgoraj omenjenih študij in iz študije faze I pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom (N = 14; 15 mg/m2 v 3-urni infuziji vsakih 8 ur 3 dni).
Hungarian: A CR-ig eltelt idő mediánja 4,1 hónap volt, és CR időtartamának medián értéke 18,2 hónap volt.
Slovenian: Mediani čas do popolne remisije je znašal 4,1 meseca, mediano trajanje popolne remisije pa 18,2 meseca.
Hungarian: • a vér baktériumok okozta fertőzése - ez a fehérvérsejtek alacsony számának a jele lehet,
Slovenian: • bakterijska okužba krvi - je lahko znak zmanjšanega števila belih krvnih celic
Hungarian: A Dacogen hatásosságát és biztonságosságát akut promyelocytás leukaemiában vagy központi idegrendszeri leukaemiában szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Dacogen pri bolnikih z akutno promielocitno levkemijo ali z levkemijo centralnega živčevja niso ocenjevali.
Hungarian: A teljes túlélés mediánja 7,6 hónap (95%-os CI: 5,7; 11,5) volt az ITT populációban.
Slovenian: V ITT populaciji je znašala mediana celotnega preživetja 7,6 mesecev (95-odstotni IZ: 5,7, 11,5).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Együtt alkalmazott gyógyszerek hatása a decitabinra A citokróm (CYP) P450-hez kapcsolódó metabolikus interakciók nem várhatóak, mivel a decitabin metabolizmusa nem ezen a rendszeren, hanem az oxidatív deamináción keresztül zajlik.
Slovenian: Metaboličnih interakcij zaradi presnove s citokromom (CYP) 450 ni pričakovati, saj se decitabin ne presnavlja s tem encimskim sistemom, ampak z oksidativno deaminacijo.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dacogen 18 év alatti gyermekeknél vagy serdülőknél nem alkalmazható.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Dacogen ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: A szakirodalomból származó adatok arra is utalnak, hogy a decitabin a szaporodási ciklus minden szakaszára ártalmas, beleértve a fertilitást, a magzati fejlődést és a postnatalis fejlődést.
Slovenian: Po podatkih iz literature decitabin škodljivo deluje na vse faze reproduktivnega cikla, vključno s plodnostjo, z razvojem zarodka in plodu in s postnatalnim razvojem.
Hungarian: A Dacogen nem alkalmazható AML-ben szenvedő 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert a hatásosságát nem igazolták.
Slovenian: Zdravila Dacogen se ne sme uporabljati pri otrocih z AML, starih < 18 let, ker učinkovitost ni bila dokazana.
Hungarian: Dacogen-t fog kapni, ha Önnél AML-t diagnosztizálnak.
Slovenian: Zdravilo Dacogen boste prejemali, če so vam nedavno postavili diagnozo AML.
Hungarian: A kezelés késleltethető a kezelőorvos döntése szerint, ha a betegnél myelosuppressióhoz társuló, az alábbiakban felsorolt komplikációk figyelhetők meg:
Slovenian: Po presoji lečečega zdravnika je mogoče zdravljenje odložiti, če pri bolniku pride do spodaj navedenih ali podobnih zapletov zaradi mielosupresije:
Hungarian: Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Hungarian: HR (95%-os CI): Lograng p-érték:
Slovenian: razmerje tveganja (95% IZ): vrednost p za logrank test:
Hungarian: A decitabint intracellulárisan a foszfokináz szakaszos foszforizációval aktiválja a megfelelő trifoszfáttá, amit azután a DNS polimeráz beépít.
Slovenian: V celici fosfokinaze s sekvenčno fosforilacijo aktivirajo decitabin v ustrezen trifosfat, tega pa nato DNA polimeraze vgradijo v DNA.
Hungarian: • fertőzése van,
Slovenian: • okužbo,
Hungarian: A Dacogen-t nem szabad más gyógyszerekkel azonos intravénás szereléken át infundálni.
Slovenian: Zdravila Dacogen se ne sme infundirati skupaj z drugimi zdravili po istem intravenskem dostopu/kanalu.
Hungarian: Azonban az irodalomban közzétett korai klinikai vizsgálatban a jóváhagyott terápiás adag több mint 20-szorosánál fokozott myelosuppressiót jelentettek, beleértve a prolongált neutropeniát és a thrombocytopeniát is.
Slovenian: V objavljeni literaturi pa so podatki iz zgodnjih kliničnih študij, po katerih so pri odmerkih, ki so bili več kot 20-krat višji od terapevtskega odmerka, poročali o povečanem obsegu mielosupresije, vključno z dolgotrajno nevtropenijo in trombocitopenijo.
Hungarian: Olyan orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a Dacogen-t, akit az ilyen típusú gyógyszerek beadására kiképeztek.
Slovenian: Zdravilo Dacogen vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za dajanje tovrstnih zdravil.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,29 mmol (6,67 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,29 mmol (6,67 mg) natrija na vialo.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Fáradtnak vagy gyengének érezheti magát a Dacogen alkalmazása után.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po uporabi zdravila Dacogen boste morda utrujeni ali brez moči.
Hungarian: Nem figyeltek meg új biztonságossági szignált ebben a gyermekgyógyászati vizsgálatban.
Slovenian: V tej pediatrični študiji niso opazili nobenih novih znakov glede varnosti zdravila.
Hungarian: Cardialis decompensatióval járó cardiomyopathia eseteit jelentették a forgalomba hozatalt követően, amelyek bizonyos esetekben a kezelés megszakítása, dóziscsökkentés vagy korrektív kezelés után reverzibilisek volt.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih kardiomiopatije z dekompenzacijo srca, ki je v nekaterih primerih izzvenela po prekinitvi zdravljenja, zmanjšanju odmerka ali po prilagoditvi zdravljenja.
Hungarian: A fő keringő metabolitok nem tűnnek farmakológiailag aktívnak.
Slovenian: Domnevajo, da glavni presnovki v krvnem obtoku niso farmakološko aktivni.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo in razredčevanje zdravila pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Dacogen-t kapó betegek megközelítőleg egyharmadánál volt szükség az adag későbbi beadására.
Slovenian: Zakasnitev odmerka je bila potrebna pri približno tretjini bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Dacogen.
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus I/II. fázisú vizsgálat értékelte a Dacogen biztonságosságát és hatásosságát, citarabinnal történő szekvenciális alkalmazás esetén, legalább 1 hónapos, de 18 évesnél fiatalabb, relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő gyermekeknél.
Slovenian: V odprti multicentrični študiji faze I/II so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravila Dacogen z zaporednim odmerjanjem s citarabinom pri otrocih, ki so bili stari od 1 meseca do manj kot 18 let in so imeli recidivno ali neodzivno AML.
Hungarian: A toxicitás valószínűleg a mellékhatások súlyosbodásaként, elsősorban myelosuppressióként manifesztálódik.
Slovenian: Toksično delovanje se verjetno lahko pokaže kot poslabšanje neželenih učinkov, predvsem mielosupresije.
Hungarian: A decitabin adása újszülött/fiatal patkányokra hasonló általános toxicitást mutatott, mint az idősebb egyedeken.
Slovenian: Pri odmerjanju decitabina neonatalnim/juvenilnim podganam je bil splošni profil toksičnega delovanja podoben kot pri starejših podganah.
Hungarian: Az elkészített oldatot 1 órán át intravénásan infúzióban kell beadni.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino infundirajte intravensko, infuzija pa naj teče 1 uro.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: A Dacogen-t óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél, és akiknél májkárosodásra utaló jelek vagy tünetek alakulnak ki.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Dacogen bolnikom z okvaro jeter in bolnikom, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi okvare jeter, je potrebna previdnost.
Hungarian: Veszélyeztetett vizsgálati alanyok száma DACOGEN
Slovenian: Št. ogroženih preiskovancev DACOGEN izbr.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiás reakciót is
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost, vključno z anafilaktično reakcijo
Hungarian: Továbbá az in vitro adatok azt mutatják, hogy a decitabin gyenge szubsztrátja a P-gp-nek.
Slovenian: Poleg tega in vitro podatki kažejo, da je decitabin le v manjši meri substrat P-glikoproteina.
Hungarian: A Dacogen alkalmazását kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Hungarian: A feloldás után ml-enként megközelítőleg 5 mg decitabint tartalmaz, melynek pH-ja 6,7-7,3.
Slovenian: Po rekonstituciji en mililiter raztopine vsebuje približno 5 mg decitabina pri pH vrednosti od 6,7 do 7,3.
Hungarian: Minden vizsgálatban, az első kezelési ciklus 5. napján értékelték a decitabin populációs farmakokinetikáját.
Slovenian: V vsaki od teh študij so farmakokinetične lastnosti decitabina ocenjevali 5. dan prvega kroga zdravljenja.
Hungarian: A haematológiai mellékhatásokat a teljes vérkép rutin ellenőrzésével, illetve a szupportív kezelések korai alkalmazásával kell kezelni.
Slovenian: Hematološke neželene učinke je treba odkrivati z rutinskim določanjem celotne krvne slike, nato pa jih po potrebi zdraviti z uvedbo čimprejšnjega podpornega zdravljenja.
Hungarian: A másodlagos végpont a teljes remissziós arány volt, amit független szakértő értékelt.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil delež bolnikov s popolno remisijo, ki je bila ocenjena s strani neodvisnega strokovnjaka.