FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Humenza?
Portuguese: O que é o Humenza?
French: Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.
Portuguese: A empresa que fabrica o Humenza recolherá informações sobre a segurança e eficácia da vacina enquanto estiver a ser usada, incluindo informações sobre os seus efeitos secundários e a segurança da sua utilização em crianças, idosos, grávidas, pacientes com doenças graves e pessoas com problemas ao nível do sistema imunitário.
French: Humenza est un vaccin administré par injection.
Portuguese: O Humenza é uma vacina injectável.
French: Comment Humenza est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Humenza?
French: Comment Humenza agit-il?
Portuguese: Como funciona o Humenza?
French: Dans quel cas Humenza est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Humenza?
French: Quelles études ont été menées sur Humenza?
Portuguese: Como foi estudado o Humenza?
French: 2 boîtes.
Portuguese: 2 embalagens.
French: Présentation mg/0,8 ml
Portuguese: 40 mg/0.8 ml Solução injetável
French: 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur stérile +
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa + 1 agulha + 1 adaptador esterilizado + 2 compressas embebidas em álcool
French: Chaque boite contient : 1 flacon
Portuguese: Cada embalagem contém:
French: Solution injectable Voie souscutanée flacon (verre)
Portuguese: Via subcutânea frasco para injetáveis (vidro)
French: 2 tampons d'alcool
Portuguese: 2 compressas embebidas em álcool, em blister
French: 1 stylo prérempli + 2 tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée
Portuguese: 1 caneta précheia + 2 compressas embebidas em álcool seringa pré-cheia (vidro)
French: Des informations sur Humira sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Portuguese: Mais informações sobre Humira podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
French: Humira est administré par injection sous la peau, généralement une fois toutes les deux semaines.
Portuguese: Humira é administrado por injeção sob a pele, geralmente a cada 2 semanas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Humira?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Humira sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Humira são continuamente monitorizados.
French: Toutefois, ces effets sont jugés gérables et des recommandations spécifiques ont été transmises pour aider les médecins à gérer ces risques.
Portuguese: Considera-se, contudo, que estes efeitos são controláveis e existem recomendações específicas para ajudar os médicos a gerir esses riscos.
French: Humira contient la substance active adalimumab.
Portuguese: Humira contém a substância ativa adalimumab.
French: Quels sont les bénéfices d'Humira démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Humira durante os estudos?
French: Pourquoi Humira est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Humira autorizado na UE?
French: Certains effets indésirables rares mais graves ont été signalés, y compris de graves infections.
Portuguese: Foram notificados alguns efeitos secundários raros, incluindo infeções graves.
French: Le pourcentage des patients sous placebo qui ont atteint cet objectif était de 28 % dans la première étude et de 26 % dans la seconde.
Portuguese: As percentagens de doentes a receber placebo que atingiram esta meta foram de 28 % no primeiro estudo e de 26 % no segundo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Humira sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Humira são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações medidas necessárias para proteger os doentes
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Humira sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios de Humira são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Autres informations relatives à Humira:
Portuguese: Outras informações sobre Humira
French: • Dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, Humira s'est avéré efficace dans trois études.
Portuguese: • Na uveíte não infeciosa, Humira demonstrou eficácia em 3 estudos.
French: L'étude chez les jeunes enfants (âgés de 2 à 4 ans) a montré que la majorité d'entre eux a bien répondu au traitement par Humera et que cette réponse persistait après 24 semaines.
Portuguese: O estudo em crianças mais jovens (com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos) mostrou que a maioria das crianças apresentou uma resposta satisfatória ao tratamento com Humira e que esta resposta se manteve após 24 semanas.
French: Qu'est-ce qu'Humira et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Humira e para que é utilizado?
French: Une description succincte des études et de leurs résultats est proposée ciaprès.
Portuguese: Segue-se uma breve descrição dos estudos e dos respetivos resultados.
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est calculée en fonction de son poids.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da doença a tratar, sendo a dose para as crianças calculada de acordo com o peso corporal da criança.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Humira, le 8 septembre 2003.
Portuguese: A 8 de setembro de 2003, Humira recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: La substance active d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Portuguese: A substância ativa de Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a atividade do referido fator, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças.
French: Plus de vingt études principales, portant sur plus de 9 500 patients, ont été consacrées aux effets d'Humira dans la réduction des symptômes des maladies inflammatoires.
Portuguese: Mais de vinte estudos principais, que incluíram mais de 9500 doentes, analisaram os efeitos de Humira na redução dos sintomas de doenças inflamatórias.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Humira?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Humira?
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Humira dès lors qu'ils ont reçu une formation à cet effet.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores podem administrar a injeção após receberem treino adequado.
French: Humira et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients sous Humira ont été relevés.
Portuguese: Humira e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunitário de combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes a usar Humira.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Humira dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização de Humira em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico..
French: La première étude portait sur des adultes dont la maladie n'était pas contrôlée par de fortes doses de corticostéroïdes.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes com doença não controlada com doses elevadas de corticosteroides.
French: des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Portuguese: (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
French: Aperçu d'Humira et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Humira e porque está autorizado na UE
French: Humira ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Portuguese: Humira é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, bem como em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo).
French: Humira est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque son état de santé est sévère, modérément sévère ou qu'il s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Portuguese: Humira é utilizado principalmente em adultos com doença grave, moderadamente grave ou em progressão, ou doentes em que não podem ser utilizados outros tratamentos.
French: Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
Portuguese: O tratamento com Humira deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Humira está indicado.
French: • Pour l'hidradénite suppurative, 59 % des patients traités par Humira dans une étude principale et 42 % des patients dans une autre étude ont connu une diminution d'au moins 50 % des abcès et des nodules après 12 semaines, sans aucune augmentation du nombre d'abcès ou de fistules.
Portuguese: • Na hidradenite supurativa, 59 % dos doentes que receberam Humira num estudo principal e 42 % dos doentes noutro estudo atingiram uma redução de pelo menos 50 % nos abcessos e nódulos após 12 semanas, sem qualquer aumento no número de abcessos ou fístulas.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Humira.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de Humira.
French: Les patients traités par Humira doivent se voir remettre une carte de rappel contenant des informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Os doentes tratados com Humira devem receber um cartão de memória cominformações sobre a segurança do medicamento.
French: Humira a fait l'objet d'importantes études et s'est avéré efficace dans la réduction des symptômes des patients atteints de maladies inflammatoires.
Portuguese: Humira foi estudado extensamente, tendo demonstrado eficácia na redução dos sintomas em doentes com doenças inflamatórias.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d' Humira, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Humira, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Comment Humira est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Humira?
French: • Humira a également produit une amélioration plus importante des symptômes que le placebo dans les études sur le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante mais avec des signes manifestes d'inflammation, ainsi que sur les phases d'induction et d'entretien du traitement pour la maladie de Crohn, le psoriasis et la colite ulcéreuse.
Portuguese: • Humira também produziu uma melhoria dos sintomas superior ao placebo nos estudos da artrite psoriática, da espondilite anquilosante, da espondiloartrite axial sem evidência em raio-X de espondilite anquilosante mas com sinais claros de inflamação, bem como nas fases de indução e de manutenção do tratamento da doença de Crohn, da psoríase e da colite ulcerosa.
French: Moins de patients traités par Humira en association avec le méthotrexate ont développé des anticorps contre Humira (qui peuvent réduire les effets de ce médicament), de sorte que les résultats ont montré qu'il est plus efficace d'utiliser Humira en association avec le méthotrexate que de prendre Humira seul.
Portuguese: O número de doentes a tomar Humira em associação com metotrexato que desenvolveu anticorpos contra Humira (o que pode reduzir os seus efeitos) foi inferior, pelo que os resultados permitiram constatar que a utilização de Humira em associação com metotrexato foi mais eficaz do que a sua utilização em monoterapia.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Humira está indicado.
French: Les études ont été menées chez des patients adultes pour la plupart, mais elles ont aussi porté sur des enfants atteints de la maladie de Crohn, de psoriasis en plaques, de polyarthrite idiopathique juvénile, d'uvéite antérieure non infectieuse et d'arthrite liée à l'enthésite.
Portuguese: Na sua maioria, os estudos incluíram doentes adultos, tendo sido incluídas crianças nos estudos da doença de Crohn, psoríase em placas, artrite idiopática juvenil poliarticular, uveíte anterior não infeciosa e artrite associada a entesite.
French: Pour l'arthrite liée à l'enthésite, le traitement par Humira a entraîné une diminution du nombre d'articulations enflées et douloureuses par rapport à un placebo.
Portuguese: Na artrite associada a entesite, o tratamento com Humira resultou num menor número de casos de articulações inchadas e sensíveis, comparativamente ao placebo.
French: Les patients ayant reçu Humira en complément ont également présenté une réduction des atteintes des articulations et de la fonction physique après un an de traitement.
Portuguese: Os doentes que adicionaram Humira apresentaram igualmente menos lesões articulares e uma menor diminuição da capacidade física ao fim de um ano.
French: La deuxième étude portait sur des adultes dont l'uvéite était sous contrôle avec un corticostéroïde, mais chez lesquels la dose de corticostéroïde a ensuite été réduite ou supprimée et auxquels Humira ou un placebo a été administré.
Portuguese: O segundo estudo incluiu doentes com uveíte controlada com um corticosteroide nos quais a dose do corticosteroide foi reduzida ou interrompida e introduzido Humira ou um placebo.
French: Dans la troisième étude portant sur des enfants âgés de deux à 18 ans atteints d'uvéite antérieure non infectieuse et n'ayant pas répondu au traitement par méthotrexate seul, le traitement a échoué chez environ 60 % des patients sous placebo en association avec le méthotrexate, contre environ 27 % des patients sous Humira en association le méthotrexate.
Portuguese: No terceiro estudo em crianças de 2 a 18 anos de idade com uveíte anterior não infeciosa que não respondia ao tratamento com metotrexato em monoterapia, o tratamento falhou em cerca de 60 % dos doentes a receber o placebo com metotrexato, comparativamente a cerca de 27 % dos que receberam Humira com metotrexato.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humira (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a adalimumab (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções (do nariz, da garganta e dos seios nasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Humira, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Humira, consulte o Folheto Informativo.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (une réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes grippaux et d'une éruption cutanée douloureuse touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
Portuguese: Outros efeitos secundários raros (que podem afetar 1 em cada10 000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma reação potencialmente fatal com sintomas do tipo gripal e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, boca, olhos e órgãos genitais.
French: • Dans les études portant sur les adultes et les enfants atteints de psoriasis en plaques, y compris le psoriasis unguéal, une proportion plus importante de patients ayant reçu Humira ont présenté une amélioration des symptômes par comparaison aux patients ayant reçu du méthotrexate ou un placebo (traitement fictif).
Portuguese: • Nos estudos em adultos e crianças com psoríase em placas, incluindo psoríase das unhas, a percentagem de doentes que apresentaram melhorias foi maior nos tratados com Humira do que nos que receberam metotrexato ou o placebo (tratamento simulado).
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs,
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença crónica da pele que causa nódulos, abcessos
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em raio-X, mas existem sinais claros de inflamação;
French: • Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, les réductions les plus importantes des symptômes ont été observées au cours des études portant sur Humira en association avec le méthotrexate: environ deux tiers des patients prenant Humira en complément ont présenté une réduction des symptômes d'au moins 20 % après six mois, contre un quart chez les patients prenant un placebo en complément.
Portuguese: • Na artrite reumatoide, as maiores reduções nos sintomas foram observadas nos estudos de Humira utilizado como adjuvante do metotrexato: cerca de dois terços dos doentes que adicionaram Humira registaram uma redução de pelo menos 20 % nos sintomas após seis meses, em comparação com um quarto dos doentes que adicionaram o placebo.
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 55 % des patients sous placebo, contre 39 % des patients sous Humira.
Portuguese: Neste estudo, o tratamento falhou em cerca de 55 % dos doentes que receberam o placebo, comparativamente a cerca de 39 % dos que receberam Humira.
French: Humira est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Portuguese: Humira é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo usado para o tratamento das seguintes doenças:
French: Chez les patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, l'association d'Humira et de méthotrexate s'est également avérée plus efficace que le méthotrexate pris seul.
Portuguese: Nos doentes não anteriormente tratados com metotrexato, a associação de Humira com o metotrexato foi também mais eficaz do que o metotrexato em monoterapia (medicamento único).
French: Comment Humira agit-il?
Portuguese: Como funciona Humira?
French: • Dans le cas de la polyarthrite idiopathique juvénile, environ 40 % des patients âgés de 4 à 17 ans recevant Humira, seul ou en association avec le méthotrexate, ont fait une rechute de polyarthrite, contre environ 69 % des patients sous placebo.
Portuguese: • Na artrite idiopática juvenil poliarticular, em cerca de 40 % dos doentes com idades entre os 4 e os 17 anos que receberam Humira, em monoterapia ou em associação com o metotrexato, observou se um agravamento da artrite, em comparação com cerca de 69 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 79 % des patients sous placebo, contre environ 55 % des patients sous Humira.
Portuguese: Neste estudo, o tratamento falhou em cerca de 79 % dos doentes que receberam o placebo, comparativamente a cerca de 55 % dos tratados com Humira.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Humira.
French: • psoriasis en plaques, maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau;
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
French: Lorsqu'il était utilisé dans le respect des instructions, Humira s'est montré, au cours des essais cliniques, efficace dans la réduction des symptômes importants de chacune des pathologies pour lesquelles il est approuvé.
Portuguese: Nos estudos clínicos, Humira utilizado conforme as indicações demonstrou eficácia na redução de sintomas importantes das doenças para cujo tratamento foi autorizado.
French: • rhumatisme psoriasique (plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Portuguese: • artrite psoriática (placas vermelhas descamativas na pele, com inflamação das articulações);
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Humira, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Humira, consulte o Folheto Informativo.
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent :
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem:
French: NE LES SORTEZ PAS encore de leur emballage individuel.
Portuguese: NÃO os retire ainda da embalagem individual.
French: NE = non estimable.
Portuguese: NE = não estimável.
French: Humira Δ Censuré
Portuguese: Humira Δ Censurado
French: Poussées de la maladie à la fin des 32 semaines (n/N)
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanas (n/N)
French: Indicateur jaune visible
Portuguese: Indicador Amarelo Visível
French: • Vérifiez que vous connaissez la quantité (volume) exacte à administrer.
Portuguese: • Certifique-se de que sabe a quantidade apropriada (volume) necessária para a administração.
French: (se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose)
Portuguese: (apresentando-se mais frequentemente como sarcoidose)
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanée
Portuguese: ≥30% Redução da dor na pele
French: 1) Préparation
Portuguese: 1) Preparação