FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 194,7 mg de lactosa (como monohidrato), 145 mg de sacarosa y 0,8 mg de lecitina (derivada de soja (E322)).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 194,7 mg laktózy (ako monohydrát), 145 mg sacharózy a 0,8 mg lecitínu (pochádzajúceho zo sójových bôbov (E 322)).
Spanish: Por tanto, si desarrolla cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente, ya que en raras ocasiones se han dado casos de problemas musculares graves, incluyendo una degradación muscular que ocasione una lesión renal; y se han producido muertes muy raras veces.
Slovak: Je to preto, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné, vrátane rozpadu svalov s následným poškodením obličiek; a vyskytli sa aj veľmi zriedkavé prípady úmrtia.
Spanish: Si está preocupado por ello, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak vás to znepokojuje, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: No utilice Cholib después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Slovak: Cholib po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke EXP.
Spanish: Contiene: lactosa, sacarosa, lecitina (derivada de soja (E322)), amarillo anaranjado S (E110).
Slovak: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E322)), oranžovú žlť FCF (E110).
Spanish: Elbasvir Grazoprevir
Slovak: C, ako napríklad elbasvir alebo grazoprevir
Spanish: Consulte la ficha técnica de todos los medicamentos de uso concomitante para obtener información adicional sobre sus posibles interacciones con simvastatina o sobre la posibilidad de alteraciones de la enzima o del transportador y los posibles ajustes de dosis y pautas de administración.
Slovak: Ďalšie informácie o možných interakciách všetkých súbežne podávaných liekov so simvastatínom a/alebo potenciálnom pôsobení na enzýmy alebo transportné proteíny nájdete v príslušných materiáloch s informáciami o ich predpisovaní a o prípadných úpravách dávky a jeho režimu.
Spanish: Se recomienda la dosis habitual, excepto en casos de función renal disminuida con una tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m en los que Cholib está contraindicado (ver sección 4.3).
Slovak: Odporúča sa zvyčajná dávka lieku, s výnimkou zníženej renálnej funkcie s odhadovanou glomerulárnou filtráciou < 60 ml/min/1,73 m2, kedy je Cholib kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Spanish: No se detectaron efectos sobre la fertilidad en los estudios de toxicidad reproductiva no clínicos realizados con el fenofibrato.
Slovak: V neklinických štúdiách reprodukčnej toxicity pri užívaní fenofibrátu sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial no conocida
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc neznáma
Spanish: Tendinopatía
Slovak: Tendinopatia
Spanish: Una media de solo el 0,3% de la dosis intravenosa se excretó a través de la orina como inhibidores.
Slovak: % intravenóznej dávky sa vylúčilo močom vo forme inhibítorov.
Spanish: Información adicional sobre los principios activos individuales de la combinación de dosis fija Las reacciones adversas adicionales asociadas con el uso de los medicamentos que contienen simvastatina o fenofibrato observadas en los ensayos clínicos y la experiencia tras la comercialización que pueden producirse con Cholib se incluyen a continuación.
Slovak: Nižšie sú uvedené ďalšie nežiaduce reakcie spojené s užívaním liekov obsahujúcich simvastatín alebo fenofibrát pozorované v klinických skúšaniach a počas postmarketingových skúseností, ktoré sa môžu potenciálne objaviť pri užívaní lieku Cholib.
Spanish: Fenofibrato
Slovak: Fenofibrát
Spanish: La administración concomitante de diltiazem y simvastatina ocasionó un aumento de 2,7 veces en la exposición al ácido de simvastatina, presumiblemente debido a la inhibición de CYP 3A4.
Slovak: Súbežné podávanie diltiazemu a simvastatínu spôsobilo 2,7-násobné zvýšenie expozície kyseline simvastatínovej, pravdepodobne v dôsledku inhibície CYP 3A4.
Spanish: • si ya está en tratamiento y continuará su tratamiento con:  un fibrato (por ej., gemfibrozilo)  una estatina (medicamento para reducir los niveles de grasas en sangre, por ej., simvastatina, atorvastatina)
Slovak: Ak sa už liečite a pokračuje vaša liečba:  fibrátom (napr. gemfibrozil),  statínom (liečivá v liekoch na znižovanie hladín tukov v krvi, napr. simvastatín, atorvastatín)
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 160,1 mg de lactosa (como monohidrato), 145 mg de sacarosa, 0,7 mg de lecitina (derivada de soja (E322)) y 0,17 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (ako monohydrát), 145 mg sacharózy, 0,7 mg lecitínu (pochádzajúceho zo sójových bôbov (E 322)) a 0,17 mg žlti oranžovej FCF (E 110).
Spanish: Amiodarona Verapamilo Diltiazem Amlodipino
Slovak: Kontraindikované s Cholibom amiodarón verapamil diltiazem amlodipín
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluidas varias muertes) en pacientes a los que se administraba esta combinación.
Slovak: U pacientov, ktorým bola podávaná táto kombinácia, boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátanie niekoľkých fatálnych prípadov).
Spanish: • disfunción eréctil
Slovak: • erektilná dysfunkcia,
Spanish: Complicaciones de la colelitiasis (por ej., colecistitis, colangitis, cólico biliar, etc.)
Slovak: Komplikácie cholelitiázy (napr. cholecystitída, cholangitída, biliárna kolika atď.)
Spanish: (Ver también sección 4.4).
Slovak: (Pozri tiež časť 4.4.)
Spanish: Músculos
Slovak: Svaly
Spanish: Por tanto, se recomienda supervisar el HDL-C si se coadministra Cholib con una glitazona e interrumpir una de las terapias si el HDL-C es demasiado bajo.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri súbežnom podávaní Cholibu a glitazónu odporúča monitorovať HDL-C a prerušiť podávanie niektorého z týchto liekov, ak je hladina HDL-C príliš nízka.
Spanish: Alopecia rara
Slovak: Alopécia zriedkavé
Spanish: Butil hidroxianisol (E320), monohidrato de lactosa, laurilsulfato sódico, almidón pregelatinizado (maíz), docusato sódico, sacarosa, ácido cítrico monohidratado (E330), hipromelosa (E464),
Slovak: Jadro tablety: butylhydroxyanizol (E320), monohydrát laktózy, laurylsíran sodný; škrob, preželatinizovaný (kukuričný); dokuzát sodný, sacharóza, monohydrát kyseliny citrónovej (E 330), hypromelóza
Spanish: crospovidona (E1202), estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina silicificada (compuesta de celulosa microcristalina y dióxido de silicio, coloidal anhidro), ácido ascórbico (E300).
Slovak: (E 464), krospovidón (E 1202), magnéziumstearát (E 572), silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (zložená z mikrokryštalickej celulózy a bezvodého koloidného oxidu kremičitého), kyselina askorbová (E 300).
Spanish: La ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con Cholib debe por consiguiente evitarse.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitového džúsu počas terapie Cholibom.
Spanish: Supervisar a los pacientes en busca de signos y síntomas de dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad
Slovak: Monitorovať pacientov s cieľom odhaliť akékoľvek známky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti kyselina fusidová
Spanish: El nivel máximo en plasma de la media geométrica (Cmáx) de la simvastatina original inactiva fue de 2,7 ng/ml para la combinación de dosis fija de comprimidos Cholib 145 mg/20 mg y 3,9 ng/ml para la coadministración de los comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato y 20 mg de simvastatina tal como se utilizan en el programa clínico.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina geometrického priemeru (Cmax) inaktívneho východiskového simvastatínu bola 2,7 ng/ml pre fixnú dávku kombinovaného lieku Cholib 145 mg/20 mg a 3,9 ng/ml pre súbežné podanie samostatných tabliet fenofibrátu 145 mg a simvastatínu 20 mg, ako sa užívalo v klinickom programe.
Spanish: La simvastatina es un sustrato del transportador de flujo de salida de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Slovak: Simvastatín je substrát efluxného transportéra proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP), ktorý je efluxným transportérom.
Spanish: EU/1/13/866/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/005 90 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/005 90 filmom obalených tabliet
Spanish: En un estudio la AUC del ácido de simvastatina (SVA), un metabolito activo principal de la simvastatina, se redujo en un 42% (90% CI 24%-56%) cuando se combinó una única dosis de simvastatina 40 mg con la administración repetida de fenofibrato 160 mg.
Slovak: V jednej štúdii klesla hodnota AUC kyseliny simvastatínovej (SVA), hlavného aktívneho metabolitu simvastatínu, po podaní jednej dávky 40 mg simvastatínu v kombinácii s opakovaným podaním 160 mg fenofibrátu o 42 % (90 % IS 24-56
Spanish: • reacción de hipersensibilidad a Cholib con síntomas como: dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, cardenales poco habituales, hinchazón y erupciones de la piel, ronchas, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultada para respirar y sensación de malestar, síntomas de una enfermedad similar al lupus (incluida erupción, trastornos de las articulaciones y efectos sobre los leucocitos)
Slovak: • reakcia z precitlivenosti na Cholib s príznakmí ako sú: bolesť alebo zápal kĺbov, zápal krvných ciev, neobvyklá tvorba modrín, kožné vyrážky a opuchy, žihľavka, citlivosť kože na slnko, horúčky, sčervenanie, dýchavičnosť a pocit choroby, ochorenie podobné lupusu (vrátane vyrážky, kĺbových problémov a účinkov na biele krvinky),
Spanish: • alteraciones digestivas (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencia)
Slovak: • poruchy trávenia (bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka a nadúvanie),
Spanish: Para poder establecer un valor inicial de referencia, debe medirse el nivel de creatincinasa antes de iniciar un tratamiento en las siguientes situaciones:
Slovak: Pozornosť je potrebné venovať pacientom s faktormi predisponujúcimi k rabdomyolýze: stanovenie hladiny kreatínkinázy pred začatím liečby s cieľom stanoviť referenčnú východiskovú hodnotu je potrebné v týchto situáciách:
Spanish: • confusión
Slovak: • zmätenosť,
Spanish: La administración concomitante de verapamilo y simvastatina ocasionó un aumento de 2,3 veces en la exposición del plasma al ácido de simvastatina, presumiblemente debido, en parte, a la inhibición de CYP 3A4.
Slovak: Súbežné podávanie verapamilu a simvastatínu viedlo k 2,3-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej, pravdepodobne z časti v dôsledku inhibície CYP 3A4.
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes, a la soja o al aceite de cacahuete no utilice Cholib.
Slovak: Neužívajte Cholib, ak ste alergický na arašidy, sójový alebo arašidový olej.
Spanish: Se han notificado algunos casos de reducción paradójica reversible del HDL-C durante la administración concomitante de fenofibrato y glitazonas.
Slovak: Pri súbežnom podávaní fenofibrátu a glitazónov boli hlásené prípady reverzibilného paradoxného zníženia HDL-C.
Spanish: Acontecimientos venotromboembólicos
Slovak: Venózne tromboembolické príhody
Spanish: EU/1/13/866/003 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/004 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/006 90 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/006 90 filmom obalených tabliet
Spanish: Hipersensibilidad cutánea (por ej., erupción, prurito, urticaria)
Slovak: Kožná hypersenzitivita (napr. vyrážky, pruritus, žihľavka)
Spanish: BGP Products Ges.m.b.H.
Slovak: Ges.m.b.H.
Spanish: • Abuso del alcohol
Slovak: • abúzus alkoholu.
Spanish: La influencia del fenofibrato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Fenofibrát nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: A las 12 y a las 24 semanas, la combinación de fenofibrato 145 mg y simvastatina 40 mg (F145/S40) mostró superioridad sobre la simvastatina 40 mg (S40) respecto a la reducción de TG y aumento del HDL-C.
Slovak: V 12. a 24. týždni bola zaznamenaná nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatínu (F145/S40) v porovnaní so 40 mg simvastatínu (S40) v znížení hladiny TAG a zvýšení hladiny HDL-C.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se indican de acuerdo con lo siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: poco frecuentes
Slovak: menej časté
Spanish: Česká republika BGP Products Czech Republic s.r.o
Slovak: Czech Republic s.r.o
Spanish: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: +36 1 465 2100
Slovak: Kft Tel: +36 1 465 2100
Spanish: Parámetro de lípidos (mmol/l)
Slovak: Lipidový parameter (mmol/L)
Spanish: Debe seguir una dieta baja en grasas o tomar otras medidas (por ej., ejercicio, pérdida de peso) durante el tratamiento con Cholib.
Slovak: Počas liečby Cholibom je potrebné aj naďalej držať diétu s nízkym obsahom tuku alebo dodržiavať iné opatrenia (napr. cvičenie, znižovanie hmotnosti).
Spanish: Los pacientes en riesgo (glucosa en ayunas 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m triglicéridos elevados, hipertensión) deben supervisarse tanto clínica como bioquímicamente según las directrices nacionales.
Slovak: Rizikoví pacienti (glukóza v krvi nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m zvýšená hladina triacylglycerolov, hypertenzia) majú byť klinicky aj biochemicky sledovaní v súlade s národnými smernicami.
Spanish: Se han notificado incrementos en los niveles de transaminasas en algunos pacientes tratados con simvastatina o fenofibrato.
Slovak: U niektorých pacientov liečených simvastatínom alebo fenofibrátom boli hlásené zvýšenia hladín transamináz.
Spanish: • está tomando agentes antivíricos para la hepatitis C como elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
Slovak: • ak užívate antivírusové lieky proti hepatitíde C, ako napríklad elbasvir alebo grazoprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy
Spanish: No obstante se observaron hipospermia reversible y vacuolización testicular así como inmadurez de los ovarios en un estudio de toxicidad de repetición de dosis con ácido fenofíbrico en perros jóvenes.
Slovak: V štúdii toxicity pri podávaní opakovaných dávok kyseliny fenofibrovej mladým psom sa však pozorovala reverzibilná hypospermia, testikulárna vakuolizácia a nezrelosť vaječníkov.
Spanish: Por tanto, la coadministración de Cholib está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovak: Preto je podávanie Cholibu počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: Hemoglobina disminuida Reducción del recuento de leucocitos rara
Slovak: Znížený počet leukocytov zriedkavé
Spanish: • tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
Slovak: • ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreoidizmus),
Spanish: El análisis de otro grupo preespecificado identificó una interacción del tratamiento por sexo estadísticamente significativa (p=0,01) que indicaba un posible beneficio del tratamiento de la terapia combinada en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente superior para el criterio de valoración principal en las mujeres tratadas con la terapia combinada en comparación con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Spanish: • Administración concomitante de glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir o grazoprevir (ver sección 4.5)
Slovak: Súbežné podávanie glecapreviru, pibrentasviru, elbasviru alebo grazopreviru (pozri časť 4.5).
Spanish: frecuentes
Slovak: časté
Spanish: Si los niveles de creatincinasa están elevados de forma significativa en el valor inicial (> 5 x ULN), el tratamiento no debe iniciarse.
Slovak: 5 x ULN), liečba sa nemá začínať.
Spanish: Algunos casos de miopatía/rabdomiolisis se han asociado con la administración concomitante de estatinas y niacina (ácido nicotínico) a dosis modificadoras de lípidos (≥ 1 g/día), sabiéndose que la niacina y las estatinas pueden causar miopatía cuando se administran solas.
Slovak: Prípady myopatie/rabdomyolýzy boli spojené aj so súbežným podávaním statínov a niacínu (kyselina nikotínová) v dávkach modifikujúcich lipidy (≥
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Spanish: Efectos sobre la farmacocinética de otros medicamentos El fenofibrato y la simvastatina no son inductores ni inhibidores del CYP 3A4.
Slovak: Fenofibrát a simvastatín nie sú inhibítory ani induktory CYP 3A4.
Spanish: • elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
Slovak: • elbasvir alebo grazoprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy
Spanish: El riesgo de miopatía y rabdomiolisis aumenta por el uso concomitante de amiodarona, amlodipino, diltiazem o verapamilo con simvastatina 40 mg por día.
Slovak: Pri súbežnom užívaní simvastatínu v dávke 40 mg denne s amiodarónom, amlodipínom, diltiazemom alebo verapamilom sa zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Spanish: Inhibidores de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) La coadministración de medicamentos que inhiban la BCRP, incluidos los que contienen elbasvir o grazoprevir, pueden producir un aumento de los niveles de plasma de simvastatina y un mayor riesgo de padecer una miopatía (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi proteínu BCRP, vrátane liekov obsahujúcich elbasvir alebo grazoprevir môže spôsobiť zvýšené koncentrácie simvastatínu v plazme a zvýšenie rizika myopatie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Se han notificado, en muy raras ocasiones, casos de miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM) durante o después del tratamiento con algunas estatinas.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe niektorými statínmi boli hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej myopatie sprostredkovanej imunitným systémom (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM).
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Amarillo anaranjado S (E110)
Slovak: (E 415) červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) žlť oranžová FCF (E110)
Spanish: • colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota)
Slovak: • kolchicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu dny).
Spanish: • aumento en la "creatinfosfoquinasa" (producida por el músculo) reflejado en los análisis
Slovak: • zvýšenie hladiny „kreatínfosfokinázy" - (vzniká vo svaloch) - preukázané v testoch,
Spanish: Reacción anafiláctica muy rara
Slovak: Anafylaxia veľmi zriedkavé
Spanish: La exposición media (AUC) del metabolito activo principal, el ácido de simvastatina, es del 120% en portadores del alelo C heterocigoto (CT) y del 221% en los portadores del homocigoto (CC) respecto a la exposición de los pacientes que tienen el genotipo más habitual (TT).
Slovak: Priemerná expozícia (AUC) hlavného aktívneho metabolitu, kyseliny simvastatínovej, je 120 % u heterozygotných nositeľov alely C
Spanish: En el otro estudio [Bergman et al, 2004] la coadministración repetida de simvastatina 80 mg y fenofibrato 160 mg ocasionó una reducción de la AUC de la SVA del 36% (90% CI 30%-42%).
Slovak: V inej štúdii [Bergman a kol., 2004] viedlo opakované podanie 80 mg simvastatínu a 160 mg fenofibrátu k zníženiu hodnoty AUC
Spanish: Conservación de Cholib
Slovak: Ako uchovávať Cholib
Spanish: Los fenofibratos y la simvastatina potencian los efectos de los antagonistas de la vitamina K y pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Slovak: Fenofibrát a simvastatín zvyšujú účinky antagonistov vitamínu
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Creatinina elevada en sangre: el 10% de los pacientes experimentaron un aumento de la creatinina desde el valor inicial superior a 30 µmol/l con fenofibrato y simvastatina administrados de forma conjunta frente al 4,4% con monoterapia de estatina.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi: u 10 % pacientov užívajúcich súbežne fenofibrát a simvastatín došlo k zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére oproti východiskovému stavu o viac ako 30 µmol/l, v porovnaní so 4,4 % pri monoterapii statínom.
Spanish: Se detectó que la disponibilidad del beta-hidroxiácido para la circulación sistémica tras una dosis oral de simvastatina era inferior al 5% de la dosis.
Slovak: Zistená dostupnosť beta-hydroxykyseliny v systémovej cirkulácii po podaní perorálnej dávky simvastatínu bola menej ako 5 %. Maximálna plazmatická koncentrácia aktívnych inhibítorov sa dosiahne približne 1 - 2 hodiny po podaní simvastatínu.
Spanish: El metabolismo microsomal hepático no está involucrado.
Slovak: Nezasahuje pečeňový mikrozomálny metabolizmus.
Spanish: Por tanto, la dosis de Cholib no debe exceder los 145 mg/20 mg diarios en pacientes que toman amiodarona, amlodipino, diltiazem o verapamilo.
Slovak: Preto nemá dávka Cholibu prekročiť u pacientov užívajúcich amiodarón, amlodipín, diltiazem alebo verapamil 145 mg/20 mg denne.
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y rabdomiolisis con la administración simultánea de colchicina y simvastatina en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kolchicínu a simvastatínu pacientom s renálnou insuficienciou bol hlásený výskyt myopatie a rabdomyolýzy.
Spanish: Después de las primeras 12 semanas de tratamiento, la combinación de fenofibrato 145 mg y simvastatina 20 mg demostró superioridad respecto a la simvastatina 40 mg respecto a la reducción de TG y aumento del HDL-C, pero no cumplió los criterios de no inferioridad respecto al LDL-C.
Slovak: Po prvých 12 týždňoch liečby bola zaznamenaná nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatínu v porovnaní so 40 mg simvastatínu v znížení hodnoty TAG a zvýšení hladiny HDL-C, ale neboli splnené kritériá nepodradenosti pri kontrole LDL-C.
Spanish: • aumento en los niveles de "hemoglobina glucosilada" y de los niveles de glucosa en sangre
Slovak: • zvýšenie hladín „glykozylovaného hemoglobínu" a glukózy v krvi - ukazovatele kontroly hladiny glukózy v krvi pri cukrovke - preukázané v testoch.
Spanish: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Slovak: EU/1/13/866/005
Spanish: Fenofibrato/ simvastatina en combinación
Slovak: Kombinácia fenofibrátu a simvastatínu
Spanish: Durante los ensayos clínicos, el 10% de los pacientes experimentaron un aumento de la creatinina desde el valor inicial superior a 30 µmol/l con fenofibrato y simvastatina coadministrados frente al 4,4% con monoterapia de estatina.
Slovak: Počas klinických skúšaní došlo u 10 % pacientov užívajúcich súbežne fenofibrát a simvastatín k zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére oproti východiskovému stavu o viac ako 30 μmol/l, v porovnaní so 4,4
Spanish: No se ha estudiado la coadministración de elbasvir y grazoprevir con simvastatina; no obstante, la dosis de simvastatina no debe exceder los 20 mg diarios en pacientes a los que se administran medicamentos concomitantes con otros que contengan elbasvir o grazoprevir (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie elbasviru alebo grazopreviru so simvastatínom sa neskúmalo, dávka simvastatínu však u pacientov súbežne užívajúcich lieky obsahujúce elbasvir alebo grazoprevir presiahnuť 20 mg za deň (pozri časť 4.5).
Spanish: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Slovak: EU/1/13/866/006
Spanish: Es posible que su médico le haga un análisis de sangre para comprobar sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.
Slovak: Pred a po začatí liečby vám lekár môže urobiť krvný test na kontrolu svalov.
Spanish: El riesgo de miopatía y rabdomiolisis aumenta significativamente por el uso concomitante de gemfibrozilo con simvastatina.
Slovak: Pri súbežnom užívaní gemfibrozilu so simvastatínom sa významne zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy.