FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се очаква тези незначителни разлики в средния брой на циклите (4,2 срещу 4,6 прекъсвания/година) и дължината на цикъла (73-78,2 срещу 70,4 дни с непрекъснат прием на таблетки за лечебен цикъл) между YAZ Flex MB и YAZ Stop & Go да доведат до практически значима разлика в контрацептивната ефикасност.
Latvian: Netiek paredzēts, ka šīs nelielās vidējā ciklu skaita (4,2 salīdzinājumā ar 4,6 starplaiku/gadiem) un cikla ilguma (73-78,2 salīdzinājumā ar 70,4 dienām nepārtrauktas tablešu lietošanas viena ārstnieciskā cikla ietvaros) atšķirības starp YAZ Flex MB un YAZ Stop & Go radīs būtiskas kontraceptīvās efektivitātes atšķirības.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP се съгласява, че резултатите от режима YAZ Flex MB могат да бъдат екстраполирани и спрямо предложения режим на дозиране на Yvidually.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, CHMP apstiprināja, ka YAZ Flex MB shēmas rezultātus var attiecināt uz piedāvāto Yvidually dozēšanas shēmu.
Bulgarian: Известно е и е описано в кратката характеристика на продукта на всички КПК, че отлагането на кървенето поради спиране на приема води до по-висок риск от кървене между циклите при повечето жени.
Latvian: Ir zināms (tas ir arī aprakstīts visu PKL zāļu aprakstā), ka, atliekot asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu, lielākajai daļai sieviešu pieaug asiņošanas cikla laikā risks.
Bulgarian: Режим YAZ Stop & Go
Latvian: • YAZ Stop & Go shēma
Bulgarian: В рамките на този период жената може сама да реши дали да има или не 4-дневен интервал без прием на таблетки
Latvian: Šajā laikā sieviete var nolemt, vai izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku.
Bulgarian: В допълнителното европейско проучване 14701 се проучва характеристиката на кървене на режима, приложен, за да се включи употребата на таблетен дозатор.
Latvian: Eiropā papildu veiktajā 14701 pētījumā tika novērtēts lietotās shēmas asiņošanas raksturs un tablešu izsniegšanas ierīces lietošana.
Bulgarian: Независимо от кървенето и/или зацапването жените имат право да планират своето кървене поради спиране на приема (т.е. 4-дневния интервал без таблетки) по всяко време между дните от 25 до 120 от лечебния цикъл.
Latvian: Neatkarīgi no asiņošanas un/vai smērēšanās, sievietes drīkst ieplānot zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu (t. i., četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku) jebkurā laikā no terapijas cikla 25. līdz 120. dienai.
Bulgarian: Със заявения режим се допуска интервал без прием на таблетки по всяко време от ден 25 до 120 от лечебния цикъл - т.е. всяко 4-дневно прекъсване може да започне само ако таблетките са приемани непрекъснато в продължение на 24 дни.
Latvian: Izmantojot pieteikumā norādīto shēmu, tablešu nelietošanas starplaiks var būt jebkurā laikā no ārstēšanas cikla 25. līdz 120. dienai, t. i., jebkuru četru dienu pārtraukumu drīkst sākt tikai tad, ja tabletes ir nepārtraukti lietotas 24 dienas.
Bulgarian: Заявителят също така предоставя междинни резултати от допълнителното проучване 14701 с Yvidually и таблетния дозатор.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī papildu ar Yvidually un zāļu izsniegšanas ierīci veiktā 14701 pētījuma starprezultātus.
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност на дозовия режим
Latvian: Dozēšanas shēmas kontraceptīvā efektivitāte
Bulgarian: Причината за това прекъсване (поява на кървене или собствен избор на жената) няма да повлияе върху контрацептивната ефикасност дотогава, докато се спазват общите правила на приема, които са редовен непрекъснат ежедневен прием на таблетки за най-малко 24 дни и интервали без прием на таблетки от не повече от 4 дни между циклите на приема.
Latvian: Pārtraukuma iemesls (asiņošanas sākšanās vai sievietes izvēle) neietekmē kontraceptīvo efektivitāti, ja tiek ievēroti vispārējie lietošanas noteikumi, kas ir regulāra nepārtraukta tablešu lietošana katru dienu vismaz 24 dienas un tablešu nelietošanas starplaiks starp lietošanas cikliem ne ilgāks par četrām dienām.
Bulgarian: Стига се до заключението, че контрацептивната ефикасност на Yvidually е доказана в достатъчна степен за предложения режим на дозиране на Yvidually, което позволява на жената да реши сама да използва или не 4-дневен интервал без таблетки по време на гъвкавата фаза.
Latvian: Tika secināts, ka Yvidually kontraceptīvā efektivitāte ir pietiekama plānotajai Yvidually devas shēmai, kas ļauj sievietei pašai izlemt, vai elastīgās fāzes laikā izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku.
Bulgarian: В допълнение, съгласно данните, представени от заявителя, са наблюдавани само малки различия в броя на циклите (т.е. 4-дневни прекъсвания) и средната продължителност на цикъла (брой на дните с непрекъснат прием на таблетки) между YAZ Flex MB варианта и режима YAZ Stop & Go (вж. таблиците по-долу).
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju, bija novērotas tikai nelielas ciklu (t. i., četru dienu starplaiku) skaita un vidējā cikla ilguma (nepārtrauktas tablešu lietošanas dienu skaits) atšķirības starp Yaz Flex MB variantu un Yaz Stop & Go shēmu (sk. tabulas tālāk).
Bulgarian: Този висок PI резултат е ненадежден и не е в съответствие с Ръководството на СНМР за клинично изпитване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1), което изисква да бъдат изследвани достатъчен брой цикли, за да се получи желаната прецизност за преценка на контрацептивната ефикасност.
Latvian: Iegūtais lielais Perla indekss nav uzticams un neatbilst CHMP vadlīnijai par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), kas nosaka, ka, lai iegūtu vēlamo kontraceptīvās efektivitātes aprēķinu precizitāti, ir jānovērtē pietiekams ciklu skaits.
Bulgarian: В сравнение с общоприетия режим на дозиране YAZ 24+4 (6 дни/година) броят на дните с кървене между циклите е сравним с режима YAZ Flex MB (5 дни/година), но с по-голяма честота при YAZ Stop & Go (14,8 дни/година).
Latvian: Salīdzinot ar YAZ 24+4 dozēšanas shēmu (6 dienas/gads), asiņošanas cikla laikā dienu skaits bija salīdzināms ar YAZ Flex MB shēmu (5 dienas/gads), taču biežāks tas bija YAZ Stop & Go shēmai (14,8 dienas/gads).
Bulgarian: На базата на по-горното се заключава, че контрацептивната ефикасност е демонстрирана в достатъчна степен при YAZ Flex MB варианта на режима (Pearl Индекс 0,63, горна граница 95 % ДИ 1,24), който се счита за представителен за предложения режим на дозиране на Yvidually по отношение на контрацептивната ефикасност.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, tika secināts, ka pietiekama kontraceptīvā efektivitāte bija novērota shēmas YAZ Flex MB variantā (Perla indekss 0,63, 95% TI augšējā robeža 1,24), kas tiek uzskatīts par raksturīgu plānotajai Yvidually devas shēmai attiecībā uz kontraceptīvo efektivitāti.
Bulgarian: YAZ 24+4 броят на 4дневните интервали без прием на таблетки за една година е 10,1, тъй като интервалите без прием на таблетки са задължителни (т.е. след 24 дни прием на таблетки следва 4 дневно прекъсване (YAZ 24+4)), срещу 4,2 и 4,6 прекъсвания при YAZ Flex MB и YAZ Stop & Go съответно, вж. таблица 1.
Latvian: YAZ 24+4 grupā četru dienu pārtraukuma intervālu skaits viena gada laikā ir 10,1, jo pārtraukuma intervāli ir obligāti (piemēram, 24 dienu ilgai tablešu lietošanai seko 4 dienu pārtraukums (YAZ 24+4)), salīdzinot attiecīgi ar 4,2 un 4,6 pārtraukumiem YAZ Flex MB un YAZ Stop & Go grupām (sk. 1. tabulu).
Bulgarian: Контрацептивната ефикасност е демонстрирана за режима YAZ Flex MB в основното проучване A40196 на ЕС/Канада, чрез PI от 0,63 с кореспондираща горна граница 95 % с доверителен интервал 1,24 при жените на възраст между 18 и 35 години и PI според метода на недостатъчността (коригиран PIA) от 0,59 (горна граница 95 % с доверителен интервал 1,22), както е показано в таблицата по-долу.
Latvian: Kontraceptīvo efektivitāti pierādīja YAZ Flex MB shēmai Eiropas Savienībā/Kanādā veiktajā A40196 pētījumā, kurā PI 18-35 gadus vecām sievietēm bija 0,63 ar atbilstošu 95% ticamības intervāla augšējo robežu 1,24, bet metodes kļūdas PI (pielāgotais PIA) 0,59 (95% ticamības intervāla augšējā robeža 1,22), kā redzams tālāk sniegtajā tabulā.
Bulgarian: По време на дни 25 - 120 таблетките могат да бъдат приемани непрекъснато до максимум 120 дни.
Latvian: 25.-120. dienas laikā tabletes var lietot nepārtraukti ne ilgāk par 120 dienām.
Bulgarian: В обобщение данните сочат, че при сравнение с YAZ 24+4, броят на епизодите с кървене намалява, така както и общият брой на дните с кървене за период от 1 година, което е целта на този продукт.
Latvian: Kopumā dati liecina, ka, salīdzinot ar YAZ 24+4, zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīto asiņošanas gadījumu skaits ir samazinājies, tostarp ir samazinājies arī kopējais asiņošanas dienu skaits viena gada laika posmā, kas ir šī izstrādājuma mērķis.
Bulgarian: По време на дни 25 - 120 жената може да реши да приема таблетките непрекъснато до максимум 120 дни.
Latvian: 25.-120. dienas laikā sieviete var nolemt lietot tabletes nepārtraukti ne ilgāk kā 120 dienu.
Bulgarian: Ако по време на цикъла на лечение настъпят 3 последователни дни на кървене и/или зацапване, се препоръчва 4-дневен период без прием на таблетки (т.е.„контролирано кървене" = ).
Latvian: Ja terapijas cikla laikā trīs dienas pēc kārtas ir asiņošana un/vai smērēšanās, ieteica izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas periodu (t.
Bulgarian: Доказателствата се основават първоначално на Pearl индексите, получени при проучването на ЕС/Канада, което позволява 4-дневен интервал без таблетки в случай на 3 последователни дни на кървене и/или зацапване (Flex MB режим).
Latvian: Apliecinājums galvenokārt tiek balstīts uz atbilstošiem ES/Kanādas pētījuma laikā iegūtajiem Perla indeksiem, kas atļāva izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku, ja trīs dienas pēc kārtas ir asiņošana un/vai smērēšanās (Flex MB shēma).
Bulgarian: Жените имат също възможността да следват правилата за кървене на Yaz Flex MB.
Latvian: Taču sievietes varēja izmantot arī shēmas YAZ FlexMB uz asiņošanu attiecināmos noteikumus.
Bulgarian: Тъй като разликата между оценяваната точка и горната граница от 95 % ДИ е по-малка от 1, може да се заключи, че само по себе си проучването на ЕС/Канада е достатъчно обширно по отношение на изискванията за прецизност на оценяваната точка, както е препоръчано в Ръководството на СНМР за клинично изпитване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1), и за това се счита за надеждно.
Latvian: Atšķirība starp aprēķinu punktu un 95% ticamības intervāla augšējo robežu ir mazāka par 1, tāpēc var secināt, ka šis Eiropas Savienības/Kanādas pētījums ir pietiekami apjomīgs attiecībā uz prasībām pret aprēķinu punkta precizitāti un tas atbilst CHMP vadlīnijai par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98, Rev 1), tādējādi šo pētījumu var uzskatīt par uzticamu.
Bulgarian: - Проучване на САЩ (А48294)
Latvian: ASV veikts pētījums A48294
Bulgarian: Рамото YAZ Stop & Go (само в проучването на САЩ), рамото YAZ Fixed Extended (в проучването на ЕС/Канада) и рамото YAZ 24+4 (в двете проучвания) са включени в двете проучвания за да се сравнят различни характеристики на кървене.
Latvian: YAZ Stop & Go grupa (tikai ASV pētījumā), YAZ fiksēta paplašinātā grupa (Eiropas Savienības/Kanādas pētījumā) un YAZ 24+4 grupa (abos pētījumos) tika iekļauta divos pētījumos, lai salīdzinātu atšķirīgus asiņošanas raksturus.
Bulgarian: След всеки 4-дневен интервал без прием на таблетки започва нова задължителна фаза, т.е. таблетките трябва да бъдат приемани минимум 24 дни преди да бъде планирано каквото и да било ново прекъсване.
Latvian: • Pēc katra četru dienu tablešu nelietošanas starplaika jāsāk jauna obligātā fāze, t. i., pirms jauna pārtraukuma ieplānošanas tabletes ir jālieto vismaz 24 dienas.
Bulgarian: Рамото YAZ Stop & Go (само в проучването на САЩ), рамото YAZ Fixed Extended (в проучването на ЕС/Канада) и рамото YAZ 24+4 (в двете проучвания) са включени в двете проучвания за сравняване на различните характеристики на кървене, но нямат сила да оценят контрацептивната ефикасност.
Latvian: YAZ Stop & Go grupa (tikai ASV pētījumā), YAZ fiksēta paplašinātā grupa (Eiropas Savienības/Kanādas pētījumā) un YAZ 24+4 grupa (abos pētījumos) tika iekļauta divos pētījumos, lai salīdzinātu atšķirīgus asiņošanas raksturus, bet neveicot kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanu.
Bulgarian: Експозицията е ограничена до 357 женогодини (WY), но изчисленият PI е 0, с горна граница на 95-процентовия доверителен интервал от 1,0, което отговаря на изискванията за точност на Ръководството на СНМР за клинично изпитване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1).
Latvian: Iedarbības ilgums ir tikai 357 sieviešgadi (wy), bet aprēķinātais Perla indekss ir 0, un 95% ticamības intervāla augšējo robežu 1,0 var uzskatīt par atbilstošu CHMP vadlīnijas par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) prasībām.
Bulgarian: Доказателствата се основават главно на съответните Pearl индекси, получени от проучването на ЕС/Канада, включващо европейска популация, което позволява 4-дневна почивка без прием на таблетки в случай на 3 последователни дни с кървене и/или зацапване (Flex MB режим).
Latvian: Apliecinājums galvenokārt tiek balstīts uz atbilstošiem ES/Kanādas pētījuma laikā iegūtajiem Perla indeksiem, tostarp uz to Eiropas sieviešu ar iestājušos grūtniecību skaitu, kuras izmantoja četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku, ja trīs dienas pēc kārtas ir asiņošana un/vai smērēšanās (Flex MB shēma).
Bulgarian: Високи PI са получени в другото основно проучване A48294, което е проведено в САЩ.
Latvian: ASV pivotālajā A48294 pētījumā tika iegūti augstāki PI.
Bulgarian: Въпреки това по време на първоначалната ЕСДецентрализирана Процедура (DCP) е изискано пресмятане на PI за рамото Stop & Go, за рамото YAZ Fixed Extended и рамото YAZ 24+4, вж. таблицата по-долу:
Latvian: Tomēr sākotnējās DCP procedūras laikā Stop & Go grupai, YAZ fiksētai paplašinātajai grupai un YAZ 24+4 grupai bija jāaprēķina PI (sk. tabulu tālāk).
Bulgarian: Освен това, със значително по-малко интервали без прием на таблетки и по-дълги периоди на активно лечение при двата варианта, ефикасността е поне толкова добра, колкото утвърдената за понастоящем разрешения YAZ 24+4.
Latvian: Turklāt ievērojami īsāki pārtraukuma intervāli un ilgāki aktīvas ārstēšanās periodi abiem variantiem palielina iespējamību, ka efektivitāte būs vismaz tik pat augsta kā pašreiz apstiprinātajai YAZ 24+4 shēmai.
Bulgarian: Таблица 129 от CSR A48294 - Таблица 8-19 - Страница 97
Latvian: Avots: CSR A48294 pētījuma 129. tabula, 8.-19. tabula, 97. lpp.
Bulgarian: Допълнителни подкрепящи доказателства за адекватната контрацептивна ефикасност на Yvidually са получени от междинния анализ на текущо изпитване с Yvidually, при което изчисленият PI в 0, с горна граница на 95-процентовия доверителен интервал от 1,0, което се счита за достатъчно, за да се направи заключение по отношение на прецизността на Pearl индекса.
Latvian: Atbilstošas Yvidually kontraceptīvās efektivitātes papildu apliecinājums tika iegūts no Yvidually izpētes starpanalīzes, kurā aprēķinātais PI ir 0 un 95% ticamības intervāla augšējā robeža ir 1,0, kas tiek uzskatīti par izšķirošajiem rādītājiem attiecībā uz Perla indeksa precizitāti.
Bulgarian: Препоръки за дозиране
Latvian: Ieteikumi par devu
Bulgarian: В това проучване получените PI са в съответствие с тези, получени в оригиналното досие на YAZ 24+4.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie Perla indeksi atbilda YAZ 24+4 shēmas indeksiem.
Bulgarian: По време на дни 25 - 120, жената може да реши да предприеме 4-дневен интервал без прием на таблетки (тя планира менструално кървене поради спиране на приема), в найудобно за нея време, независимо от кървенето.
Latvian: 25.-120. dienas laikā sieviete var ieplānot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku (viņa plāno zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu), ja 3 dienas pēc kārtas ir asiņošana.
Bulgarian: Проучване на EС/Канада
Latvian: ES/Kanādā veikts pētījums A40196
Bulgarian: Данните адекватно сочат, че при сравнение с YAZ 24+4 (конвенционален режим) броят на епизодите с кървене поради спиране на приема намалява, така както и общият брой на дните с кървене за период от 1 година, което е целта на този продукт.
Latvian: Dati liecina, ka, salīdzinot ar YAZ 24+4, zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīto asiņošanas gadījumu skaits ir samazinājies, tostarp ir samazinājies arī kopējais asiņošanas dienu skaits viena gada laika posmā, kas ir šī izstrādājuma mērķis.
Bulgarian: След всеки 4-дневен интервал без прием на таблетки започва нов задължителен цикъл на прием от минимум 24 дни.
Latvian: Pēc katra četru dienu tablešu nelietošanas starplaika noteikti jāsāk jauns obligāts, vismaz 24 dienu ilgs lietošanas cikls.
Bulgarian: Индексът Pearl (PI), изчислен като честотата на забременяване в изследваната популация, разделено на 100 години експозицията на употребяващите лекарството, е употребен, за да се оцени контрацептивната ефикасност.
Latvian: Kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanai tika izmantots Perla indekss (PI), ko aprēķina, kopējo iestājušos grūtniecību skaitu dalot ar 100 lietotājas apdraudējuma gadiem.
Bulgarian: Yaz flex MB при 880 жени за 2 години
Latvian: YAZ flex MB 880 sievietēm divus gadus (kontraceptīvā efektivitāte + asiņošana)
Bulgarian: Източник:
Latvian: Vai:
Bulgarian: Още повече, че при интервали без прием на таблетки, значително по-малки от 4 дни, и по-дълги периоди от активно лечение при двата варианта е много вероятно ефикасността да бъде поне толкова добра, колкото установената за YAZ 24+4.
Latvian: Turklāt ievērojami mazāks četru dienu pārtraukuma intervālu skaits un ilgāki aktīvas ārstēšanās periodi abiem variantiem palielina iespējamību, ka efektivitāte būs vismaz tik pat augsta kā YAZ 24+4 shēmai.
Bulgarian: Yaz Flex MB при 1400 жени за 1 година
Latvian: YAZ Flex MB 1400 sievietēm vienu gadu (kontraceptīvā efektivitāte + asiņošana)
Bulgarian: Индекс на
Latvian: Perla indekss
Bulgarian: Режим YAZ Flex MB
Latvian: • YAZ Flex MB shēma
Bulgarian: Режим Yaz 24+4 (Yaz); 24 дни на непрекъснат прием на таблетки, последван от 4дневен интервал без прием на таблетки (режим, разрешен в Европа), включен и в двете проучвания, за да се сравнят характеристиките на кървене;
Latvian: YAZ 24 + 4 (YAZ) shēma; pēc 24 dienas ilgas nepārtrauktas tablešu lietošanas seko četras dienas ilgs tablešu nelietošanas starplaiks (Eiropā apstiprināta shēma).
Bulgarian: Yaz Fixed Extended; 120 дни на непрекъснат прием на таблетките (без каквото и да било прекъсване), последван от 4-дневна почивка без прием на таблетки.
Latvian: YAZ fiksēta paplašinātā shēma; pēc 120 dienu ilgas nepārtrauktas tablešu lietošanas seko četras dienas ilgs tablešu nelietošanas starplaiks.
Bulgarian: 95 % ДИ; 1,29 - 7,67 в сравнение с режима YAZ Flex MB в същото проучване (1,67 95 % ДИ;
Latvian: Aplūkojot Yaz Stop & Go shēmas rezultātus, konstatēja, ka Perla indekss bija augstāks (3,52; 95% TI; 1,29-7,67) nekā Yaz Flex MB shēmas Perla indekss tajā pašā pētījumā (1,67 95% TI; augšējā robeža 2,67).
Bulgarian: Ключовите проучвания следва да бъдат най-малко достатъчно обширни, за да се определи общ PI (брой на забременяванията на 100 женогодини) с такъв двустранен 95-процентов доверителен интервал, че разликата между горната граница на 95процентовия доверителен интервал и оценката на точката да не надвишава 1.
Latvian: Galvenajiem pētījumiem ir jābūt pietiekami apjomīgiem, lai varētu iegūt vismaz vidēju PI (grūtniecību skaits uz 100 sieviešgadiem) un ar tādu divpusēju 95% ticamības intervālu, ka atšķirība starp aprēķinu punktu un 95% ticamības intervāla augšējo robežu nepārsniedz 1. Turklāt pacienšu skaits šajā YAZ Stop & Go grupā ir daudz mazāks nekā Flex MB shēmas grupā (200 pacienšu salīdzinājumā ar 1400 pacientēm), kas neļauj veikt salīdzināšanu.
Bulgarian: Освен това общият брой на дни с кървене за година е намален от 66 (YAZ 24+4) на 41-47 дни
Latvian: Turklāt kopējais asiņošanas dienu skaits gadā samazinājās no 66 (YAZ 24+4) līdz 41-47 dienām (YAZ Stop & Go un YAZ Flex MB).
Bulgarian: - Проучване на САЩ (А48294) и проучване на ЕС (А40196)
Latvian: Cikla ilgums - ASV pētījums (A48294) un ES pētījums (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Bulgarian: пъти/година (YAZ 24+4) на 4,6 и 4,5 пъти/година (YAZ Stop & Go и YAZ Flex MB).
Latvian: No otras puses zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu skaits samazinājās no 12 reizēm/gadā (YAZ 24+4) līdz 4,6 un 4,5 reizēm/gadā (YAZ Stop & Go un YAZ Flex MB).
Bulgarian: Допълнително е проведено трето проучване (A47505) при жени с умерена до тежка дисменорея, което е представено като подпомагащо клинично изпитване по отношение на информацията относно характеристиката на кръвотечението по време на употребата на режима с разширена доза.
Latvian: Papildus tika veikts trešais pētījums (A47505) sievietēm ar vidēju līdz nopietnu primāro dismenoreju.
Bulgarian: FAS
Latvian: SD
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в броя на циклите и в средната продължителност на цикъла, когато се позволява 4-дневен интервал без прием на таблетки без оглед на кървене и/или зацапване (режим Stop & Go).
Latvian: Izmantojot četru dienu starplaiku, neatkarīgi no asiņošanas un/vai smērēšanās netika novērotas ievērojamas atšķirības starp ciklu skaitu un vidējo cikla ilgumu (Stop & Go shēma).
Bulgarian: Yvidually е разработен за жени, които желаят да отложат менструалното кървене поради прекъсване на приема на лекарството, появяващо се с предлагания на пазара комбиниран перорален контрацептив YAZ 24+4, чрез удължаване на цикъла на прием до 120 дни.
Latvian: Zāles Yvidually ir paredzētas sievietēm, kuras, paildzinot lietošanas ciklu pat līdz 120 dienām, vēlas atlikt asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu un lietojot tirdzniecībā pieejamo kombinēto orālo kontracepcijas līdzekli YAZ 24+4.
Bulgarian: Всеки 4-дневен интервал без прием на таблетки може да започне само ако приемът на таблетки е бил непрекъснат в продължение на 24 дни, т.е.след приключване на задължителната фаза.
Latvian: • Jebkuru četru dienu tablešu nelietošanas pārtraukumu drīkst sākt tikai tad, ja tabletes ir lietotas nepārtraukti 24 dienas, t.
Bulgarian: Yaz 24+4 за жени, които искат да отложат менструалното кървене поради прекъсване на приема на лекарството чрез удължаване на цикъла на прием до 120 дни.
Latvian: Pamatojoties uz tirdzniecībā pieejamo orālās kontracepcijas kombināciju Yaz 24+4, Yvidually devas paplašinātā shēma ir paredzēta sievietēm, kuras, paildzinot lietošanas ciklu pat līdz 120 dienām, vēlas atlikt asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
Bulgarian: Таблица 2 Индекс на Pearl за раменете на лечение YAZ Stop & Go, YAZ Fixed
Latvian: Ārstniecības grupās YAZ Stop & Go, YAZ fiksētā paplašinātā un YAZ 24+4 iegūtais Perla indekss
Bulgarian: Заявителят трябва да представи окончателните резултати от проучване 14701 до 28 февруари 2013 г.
Latvian: • pieteikuma iesniedzējs iesniedz 14701 pētījuma galīgos rezultātus līdz 2013. gada 28. februārim.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, следва да гарантират следното:
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm attiecīgās atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствения продукт, заявители в държавите-членки
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, peteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Bulgarian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
Latvian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Bulgarian: EU (МА) номер
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Bulgarian: Овце
Latvian: Mērķa sugas
Bulgarian: След употреба измийте ръцете си.
Latvian: Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.
Bulgarian: Преди метафилактично тертиране трябва да се установи наличието на заболяването в стадото.
Latvian: Pirms lietošanas metafilaksei ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā.
Bulgarian: MIC90s
Latvian: MIK90s
Bulgarian: Тапата може да бъде безопасно пробивана до 60 пъти.
Latvian: Flakona aizbāznī var veikt 60 caurduršanas reizes.
Bulgarian: Да се избягва контакт на продукта с кожата или очите.
Latvian: Izvairīties no kontakta ar ādu vai acīm.