FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Divus gadus ilgos kanceroģenēzes pētījumos, ko veica žurkām (≥1 mg/kg/dienā; sistēmiskā iedarbība 7 reizes lielāka par sistēmisko iedarbību pēc 0,5 mg/dienā devas cilvēkam, pamatojoties uz plazmas AUC), novērots nieru tubulārās adenomas un karcinomas gadījumu skaita pieaugums žurku tēviņiem un olnīcu granulomatozo šūnu audzēju skaita pieaugums žurku mātītēm.
Norwegian Bokmål: I en påfølgende studie over to år av karsinogenitet hos rotter (≥1 mg/kg/dag, dvs. 7 ganger høyere enn systemisk eksponering etter en human dose på 0,5 mg/dag basert på plasma AUC) var det en økt insidens av renaltubulæradenom og karsinom hos hanndyr og granulære celletumorer i ovariene hos hunndyr.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/08/500/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/08/500/001
Latvian: FABLYN efektivitāte VMA terapijā tika pētīta divos 12 nedēļas ilgos III fāzes pētījumos sievietēm postmenopauzē ar mērenām vai smagām VMA pazīmēm vai simptomiem, neatkarīgi no osteoporozes stāvokļa (pētījumā iekļautas 889 pacientes).
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers fase 3 studier (som involverte 889 pasienter) på postmenopausale kvinner med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uavhengig av osteoporosestatus, undersøkte man effekten av FABLYN ved behandling av VVA.
Latvian: Dzimums:
Norwegian Bokmål: Kjønn:
Latvian: • sāpes vai spiediena sajūta vēderā, sāpes krustos, sprandā, locītavās vai krūtīs;
Norwegian Bokmål: • Smerte eller trykk i mageregionen, ryggsmerter, smerter i nakke, ledd eller bryst
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PUDELES MARĶĒJUMS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL TABLETTBOKS
Latvian: Kaulu histomorfometrija
Norwegian Bokmål: Histomorfometri av benvev
Latvian: Pirms FABLYN lietošanas pārtraukšanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din før du slutter å bruke FABLYN.
Latvian: Līdzīgos 2 gadus ilgos pētījumos ar pelēm (≥2 mg/kg/dienā; mazāk par sistēmisko iedarbību pēc 0,5 mg/dienā cilvēkam, pamatojoties uz plazmas AUC), dzīvniekiem biežāk attīstījās virsnieru kortikālā adenoma un karcinoma, sēklinieku intersticiālo šūnu audzēji, labdabīgi un ļaundabīgi olnīcu audzēji, un labdabīgi dzemdes glandulārie polipi.
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende toårs studie på mus (≥2 mg/kg/dag, dvs. lavere enn systemisk eksponering etter en human dose på 0,5 mg/dag basert på plasma AUC), var det en økt insidens av av binyrebarkadenom og karsinom, interstitialcelletumorer i testis, benigne og maligne ovarietumorer og benigne polypper i uterine kjertler.
Latvian: Dažos gadījumos lazofoksifēns bija saistīts ar labdabīgām endometrija izmaiņām: nedaudz pastiprinātu asiņošanu no maksts un cistiskām endometrija izmaiņām, kas diagnosticējamas ar ultraskaņu, kā arī histoloģiski labdabīgu cistisku atrofiju (atrofiska endometrija variants).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte hos noen brukere en liten økning i forekomst av vaginal blødning, samt cystiske endringer i endometriet, funnet ved ultralyd, og histologisk påvist godartet cystisk atrofi (en variant av atrofisk endometrium).
Latvian: Lazofoksifēns aktivizē audu un šūnu specifisku iedarbību estrogēnjutīgos audos.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen gir vevs- og cellespesifikke effekter i vev som reagerer på østrogen.
Latvian: • Bieži- novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100
Norwegian Bokmål: • Vanlige: forekommer hos mellom 1 og 10 av 100 brukere
Latvian: Vienmēr lietojiet FABLYN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid FABLYN slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Latvian: Nav piemērojama.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Latvian: Šai pētījumā 12,9% sieviešu FABLYN terapijas grupā un 12,3% sieviešu placebo grupā pārtrauca terapiju blakusparādību dēļ.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 12,9 % av de som ble behandlet med FABLYN og hos 12,3 % av kvinnene som fikk placebo.
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu aknu mazspēju FABLYN devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av FABLYN hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Zīdīšana
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Latvian: Tas arī samazināja kaulu vielmaiņas marķierus.
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte også markører for benomsetning.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā daži estrogēnu ietekmēti mehānismi aktivējas, daži - bloķējas.
Norwegian Bokmål: Slik binding gir aktivering av noen østrogene reaksjoner og blokkade av andre.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Latvian: FABLYN apvalkotās tabletes pieejamas PVH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu vai ABPE pudelēs ar polietilēna/alumīnija foliju klātu polipropilēna korķīti, ko nevar atvērt bērni.
Norwegian Bokmål: FABLYN filmdrasjerte tabletter leveres i blisterark av polyvinylklorid (PVC) med aluminumsfolie på baksiden, eller tablettbokser av HDPE (high-density polyethylene) med barnesikrede korker av
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta vidēji 6 stundas pēc devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen absorberes langsomt fra gastrointestinaltraktus og maksimal plasmakonsentrasjon nås gjennomsnittlig omtrent 6 timer etter dosering.
Latvian: PEARL pētījumā sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi 3 gadus tika pētīts kaulu minerālvielu blīvums (KMB) un kaulu biomarķieri.
Norwegian Bokmål: Effektene av FABLYN på insidens av frakturer (tabell 2) ble undersøkt over 5 år, og BMD og biomarkører for benmasse hos postmenopausale kvinner med osteoporose ble undersøkt over 3 år i PEARL-studien.
Latvian: Sievietēm ar postmenopauzālu osteoporozi FABLYN samazina mugurkaula lūzumu (vertebrālu lūzumu) risku un ne-mugurkaula lūzumu (nevertebrālu lūzumu) risku, bet ne gūžu lūzumu.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med postmenopausal osteoporose, reduserer FABLYN risikoen for både frakturer (små brudd eller brister) i ryggsøylen (også kalt vertebrale frakturer) og frakturer som ikke er i ryggsøylen (såkalte non-vertebrale frakturer).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē redzamas lazofoksifēna farmakokinētikas atšķirības dažādu rasu grupās netika konstatētas.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det ikke funnet noen påvisbare forskjeller i farmakokinetikk for lasofoksifen hos ulike raser.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Latvian: Pacientes ar smagu aknu mazspēju nav pētītas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Norwegian Bokmål: Man har ikke undersøkt personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: vēdera uzpūšanās, gastrīts
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi
Latvian: Nevertebrāli lūzumiPacienti (%) ar nevertebrāliem lūzumiem n=2852
Norwegian Bokmål: Prosent av pasientene med non-vertebrale frakturer n=2852
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, klīniski nozīmīgas lazofoksifēna farmakokinētikas atšķirības vecuma robežās no 40 līdz 80 gadiem netika konstatētas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikken for lasofoksifen i aldersspennet fra 40 til 80 år, basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Latvian: Lazofoksifēns intensīvi saistās ar proteīniem, pa lielākai daļai metabolizējas un, jādomā, nonāk enterohepatiskajā apritē (skatīt apakšpunktu 5.2).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen er i stor grad proteinbundet, utskilles hovedsakelig via metabolisme, og gjennomgår sannsynligvis enterohepatisk sirkulasjon (se pkt.
Latvian: FABLYN būtiski samazināja visu klīnisko lūzumu biežumu no 12,1% placebo grupā līdz 9,3% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 25%, p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidens av alle kliniske frakturer signifikant fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 25 %, p = 0,0004).
Latvian: PEARL pētījumā šo labdabīgo izmaiņu rezultātā pacientēm FABLYN grupā biežāk veiktas diagnostiskas dzemdes procedūras, salīdzinot ar pacientēm placebo grupā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av disse godartede effektene er det i PEARL-studien funnet at flere FABLYN-behandlede pasienter gjennomgikk et diagnostisk uterint inngrep enn det pasienter behandlet med placebo gjorde (se pkt.
Latvian: HR 0,21 (TI 0,08; 0,55)), estrogēnu receptoru (ER) pozitīva invazīva krūts vēža risku par 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0.17 (TI 0,05; 0,57)) un estrogēnu receptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%);
Norwegian Bokmål: I løpet av de 5 årene som PEARL-studien (som involverte 8556 pasienter) pågikk, ble risiko for invasiv brystkreft redusert med 85 % ved behandling med FABLYN sammenliknet med placebo (placebo: 20: (0,7 %), FABLYN 3 (0,1 %; HR 0,15; CI 0,04 - 0,50), risiko for alle typer brystkreft med 79 % (placebo: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21; CI 0,08 - 0,55)), risiko for østrogenreseptor (ER) positiv invasiv brystkreft med 83 % (placebo: 18 (0,7 %), FABLYN 3 (0,1 %); HR 0,17, CI 0,05 - 0,57) og risiko for østrogenreseptor (ER) positiv brystkreft med 81 % (placebo: 21 (0,8 %), FABLYN: 4 (0,1 %); HR 0,19, CI 0,07 - 0,56).
Latvian: Bieži novērotas, ar FABLYN lietošanu saistītas, blakusparādības bija muskuļu spazmas, karstuma viļņi un izdalījumi no maksts.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som er vurdert å være relatert til behandling med FABLYN var muskelspasmer, hetetokter og vaginal utflod.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Nav piemērojama.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff Ikke aktuelt.
Latvian: • krūšu palielināšanās, sāpes krūtīs, asiņošana no maksts, dzimumorgānu nieze
Norwegian Bokmål: • Harde bryster, smerter i brystene, underlivsblødning, kløe i underlivet
Latvian: FABLYN nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Norwegian Bokmål: FABLYN må ikke brukes under amming (se pkt.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Latvian: • redzes traucējumi, sāpes acīs, nieze acīs, pietūkuši acu plakstiņi, acu apsārtums, sāpes ausīs;
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelse, øyesmerte, kløe i øyne, hevelse på øyelokk, røde øyne, smerter i øret
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas divos klīniskos pētījumos par osteoporozes terapiju, un kas novērotas biežāk nekā placebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger med høyere insidens enn placebo som har oppstått i de to kliniske studiene på osteoporose-behandling.
Latvian: 5 gadu terapijas laikā multiplus rentgenoloģiskus vertebrālus lūzumus pārcietušo sieviešu skaits FABLYN terapijas grupā bija būtiski mazāks nekā placebo grupā (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kvinner i FABLYN-gruppen opplevde gjentatte vertebrale frakturer diagnostisert ved radiografi enn i placebogruppen, over en periode på 5 år med behandling (p < 0,0001).
Latvian: • ja Jums ir jebkāda neskaidra krūts patoloģija;
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever en endring i brystene som du ikke kan forklare.
Latvian: Šai pētījumā 3.2% sieviešu FABLYN terapijas grupā un 8,0% sieviešu placebo grupā pārtrauca terapiju blakusparādību dēļ.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 3,2 % av kvinnene som fikk FABLYN, og hos 8,0 % som fikk placebo.
Latvian: FABLYN būtiski samazina jaunu, rentgenoloģisku vertebrālu lūzumu biežumu (izņemot iepriekšējo lūzumu pasliktināšanos) no 9,3% placebo grupā līdz 5,6% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 41%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av nye radiografisk diagnostiserte vertebrale frakturer signifikant (forverring av tidligere frakturer er ikke tatt med) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 41 %, p < 0,0001).
Latvian: Neskaidra dzemdes asiņošana.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig vaginalblødning skal undersøkes.
Latvian: FABLYN būtiski samazināja nevertebrālu lūzumu biežumu no 10,4% placebo grupā līdz 8,1% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 24%, p = 0,0020).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av non-vertebrale frakturer signifikant fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 24 %, p = 0,0020).
Latvian: Estrogēnu līmeņa samazināšanās postmenopauzē vai pēc ovarektomijas izraisa paātrinātu kaulu masas zudumu.
Norwegian Bokmål: Nedgang i østrogennivåer etter menopause eller ovariektomi gir tiltagende bentap på grunn av høyere omsetning av benvev, og benresorpsjonen er større enn bendannelsen.
Latvian: FABLYN 500 mikrogrami apvakotās tabletes lasofoxifene
Norwegian Bokmål: FABLYN 500 mikrogram filmdrasjerte tabletter lasofoksifen
Latvian: • Reti - novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Norwegian Bokmål: • Sjeldne: forekommer hos mellom 1 og 10 av 10 000 brukere
Latvian: Būtisku KMB paaugstināšanos mugurkaula jostas daļā un kopējā augšstilba kaula kakliņā kopumā novēroja pēc 3 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Signifikant økning i BMD ble sett så tidlig som etter 3 måneder for lumbalcolumna og total hofte.
Latvian: Sievietēm ar sākotnēju vertebrālu lūzumu FABLYN būtiski samazināja jaunu, vertebrālu rentgenoloģisku lūzumu biežumu no14,2% placebo grupā līdz 8,7% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 42%, p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med en prevalent vertebral fraktur ved baseline, reduserte FABLYN insidensen av nye vertebrale frakturer diagnostisert med radiografi signifikant fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 42 %, p = 0,0004).
Latvian: Venozās trombembolijas gadījumi šobrīd vai anamnēzē, ieskaitot dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju vai tīklenes vēnu trombozi.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller tidligere venøs tromboembolisk hendelse, inklusive dyp venetrombose, lungeemboli og
Latvian: FABLYN var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā, ar šķidrumu vai bez tā.
Norwegian Bokmål: FABLYN kan tas med eller uten mat og drikke.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PUDELEI (90 apvalkotās tabletes)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR TABLETTBOKS (90 filmdrasjerte tabletter)
Latvian: Retāk novērotas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger :
Latvian: • sausa āda, neparasta matu struktūra, nagu bojājumi, ādas izsitumi, ādas krāsas izmaiņas - āda kļūst tumšāka, pirkstu formas izmaiņas, ādas bojājumi;
Norwegian Bokmål: • Gulsott (hud og øyne gulner), endringer i blodprøver for leverfunksjon • Hudtørrhet, uvanlig hårstruktur, endring i neglene, hudutslett, mørkere hud, endret fingerfasong,
Latvian: Reti: Cor pulmonale, kardiomegālija, sinusa mezgla blokāde, sirds mazspēja, supravenrikulāras ekstrasistoles, trikuspidālā vārstuļa nepietiekamība
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Cor pulmonale, defekt i tricuspidalklaff, hjertesvikt, kardiomegali, sinus-arrest,
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot FABLYN
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av FABLYN
Latvian: Osteomalācijas, smadzeņu fibrozes, celulāras toksicitātes, embrija skeletam raksturīgas (nelamelāras) kaulu struktūras pierādījumi vai citas novirzes no normas, kas varētu ietekmēt kaulu kvalitāti pēc terapijas ar lazofoksifēnu, netika konstatētas.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med lasofoksifen ble det ikke sett tegn på osteomalasi, margfibrose, cellulær toksisitet, woven bone eller andre avvik som påvirker kvaliteten til benvevet.
Latvian: Kas ir FABLYN un kādam nolūkam to lieto Pirms FABLYN lietošanas Kā lietot FABLYN
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før du bruker FABLYN
Latvian: Eliminācija:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon:
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi pacientiem bez dominējošiem sākotnējiem lūzumiem Pacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=1970
Norwegian Bokmål: Nye radiografiske vertebrale frakturer hos pasienter n=1970
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi pacientiem ar ≥ 1 sākotnēju lūzumuPacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=778
Norwegian Bokmål: Nye radiografiske vertebrale frakturer hos pasienter n=778
Latvian: 1. tabula: Placebo kontrolētos klīniskos osteoporoses terapijas pētījumos sievietēm FABLYN terapijas grupā biežāk novērotās blakusparādības nekā placebo grupā
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i placebokontrollerte kliniske studier for osteoporose-behandling.
Latvian: Reti: Anoreksija, hipertrigliceridēmija, hipoalbuminēmija, hipofosfatēmija, palielināta apetīte,
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Anoreksi, diabetes mellitus type 2, hypertriglyseridemi, hypoalbuminemi, hypofosfatemi,
Latvian: Vienu gadu ilgā randomizētā placebo kontrolētā dubultaklā pētījumā par osteoporozes terapiju tika pētīta FABLYN ietekme uz KMB sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi no Japānas, Korejas un Taivānas.
Norwegian Bokmål: Effekten av FABLYN på BMD hos postmenopausale kvinner fra Japan, Korea og Taiwan som hadde osteoporose ble også undersøkt i en randomisert, placebo-kontrollert, dobbel-blind osteoporosebehandlingsstudie av ett års varighet.
Latvian: ATĶ kods: A16AB04.
Norwegian Bokmål: ATC kode: A16AB04.
Latvian: Rezultāti abām ārstēšanas grupām bija līdzīgi.
Norwegian Bokmål: Resultatene var like i de to behandlingsgruppene.
Latvian: Vispirms aprunājieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen først.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 3. augusts
Norwegian Bokmål: Dato for første autorisasjon: 3. august 2001 Dato for siste fornyelse: 3. august 2006
Latvian: Agalsidasum beta
Norwegian Bokmål: agalsidase beta
Latvian: Tā kā šis stāvoklis lēnām progresē, agrīnai atklāšanai un ārstēšanai ir būtiska nozīme, lai tiktu sasniegti vislabākie rezultāti.
Norwegian Bokmål: Fordi denne tilstanden er sakte progressiv, kan tidlig deteksjon og behandling være kritisk for å oppnå det beste resultatet.
Latvian: Iespējams, ka Jums būs jālieto papildu zāles, lai novērstu šādu reakciju rašanos.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje få ekstra medisiner for å forhindre at en slik reaksjon oppstår.
Latvian: Regulāri jākontrolē antivielu titrs.
Norwegian Bokmål: Antistoffstatus må monitoreres regelmessig.
Latvian: Fabrazyme farmakokinētika tika novērtēta arī divos pediatriskos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Fabrazymes farmakokinetikk ble også evaluert i to pediatriske studier.
Latvian: Pētījumi attiecībā uz citām attīstības stadijām nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med hensyn til andre utviklingstrinn.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju biežums samazinājās.
Norwegian Bokmål: Frekvensen på disse reaksjonene ble redusert over tid.
Latvian: Tabulas vajadzībām ≥ 1% definēts kā reakcija, kas novērota 2 vai vairāk pacientiem.
Norwegian Bokmål: Til denne tabellens formal defineres ≥1 % som reaksjoner som opptrer hos 2 eller flere pasienter.
Latvian: Fabrī slimība ir iedzimta heterogēna un multisistēmiska progresējoša slimība, kas skar gan vīriešus, gan sievietes.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en arvelig heterogen og multisystemisk progredierende sykdom som rammer både kvinner og menn.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Latvian: Minētais tika panākts 47 no 49 pacientiem (96%), par kuriem bija pieejama informācija 6. mēnesī, un 8 no 8 pacientiem (100%), par kuriem bija pieejama informācija pētījuma beigās (pavisam līdz pat 5 gadus ilgā terapijā).
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 47 av de 49 pasientene (96 %) med tilgjengelig informasjon ved måned 6, og hos 8 av de 8 pasientene (100 %) med tilgjengelig informasjon ved slutten av studien (inntil totalt 5 års behandling).
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt lietot zāles mājas apstākļos, ja atbildīsiet noteiktiem kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du behandles hjemme forutsatt at du oppfyller visse kriterier.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for øyeblikkelig behandling må overholdes.
Latvian: Slimību raksturo α-galaktozidāzes trūkums.
Norwegian Bokmål: Sykdommen karakteriseres ved mangel på α-galaktosidase.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktoīdas reakcijas
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktoid reaksjon
Latvian: Šie aprakstītie simptomi atgādina Fabrī slimības dabīgo norisi.
Norwegian Bokmål: Disse rapporterte symptomene ligner det naturlige forløpet til Fabrys sykdom.
Latvian: Vairumu šo reakciju var attiecināt uz IgG antivielu veidošanos un/vai komplementa aktivizēšanos.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan tilskrives utvikling av IgG-antistoffer og/eller komplementaktivering.
Latvian: Fabrī slimība
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā, arī iekļautas zemāk ievietotajā tabulā kategorijā "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare ble rapportert i perioden etter markedsføring er også inkludert i tabellen nedenfor under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Ja Jums rodas šāda reakcija, par to nekavējoties jāpaziņo ārstam.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en slik reaksjon skal du melde fra til legen umiddelbart.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter ordet ‘EXP'.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur hlorohīnu, amiodaronu, benohīnu vai gentamicīnu.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du bruker medisiner som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin.
Latvian: • aukstuma un karstuma sajūta
Norwegian Bokmål: • er varm og kald
Latvian: Fabrazyme efektivitāte un drošums tika novērtēts divos pētījumos ar bērniem, vienā devas datu pētījumā, divos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos un vienā atvērtā, paplašinātā pētījumā, kurā tika iekļauti gan vīrieši, gan sievietes.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet på Fabrazyme ble evaluert i to studier med barn, én dosefinnende studie, to dobbeltblinde placebokontrollerte studier, og én åpen forlengelsesstudie hos både mannlige og kvinnelige pasienter.
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte nav sagaidāma.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Latvian: Bēta agalzidāze var izdalīties pienā.
Norwegian Bokmål: Agalsidase beta kan skilles ut i melk.
Latvian: Lēmums par pacienta pāriešanu uz infūzijas lietošanu mājas apstākļos jāpieņem pēc ārstējošā ārsta veikta izvērtējuma un ieteikuma.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å flytte en pasient til hjemmeinfusjon må tas etter evaluering og anbefaling av behandlende lege.
Latvian: Lai gan specifiski pētījumi, lai vērtētu terapijas ietekmi uz neiroloģiskajām pazīmēm un simptomiem, nav veikti, rezultāti liecina arī par to, ka pacientiem enzīmu aizstājterapijas rezultātā var samazināties sāpes un uzlaboties dzīves kvalitāte
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført noen spesifikk studie for å vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultatene også at pasienter kan oppnå redusert smerte og bedre livskvalitet når de får enzymerstatningsterapi.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Latvian: Raugoties no mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes øyeblikkelig.