FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe indicarse a las mujeres que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej., tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa tafarlaust samband við lækni verði þeir varir við hugsanleg einkenni segareks (t.d. sársaukafullan þrota á fótlegg, skyndilegan verk fyrir brjósti, mæði).
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Intrarosa, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Icelandic: Ef þungun verður meðan meðferð með Intrarosa stendur skal hætta meðferðinni tafarlaust.
Spanish: • 1A. Extraiga un aplicador del envase.
Icelandic: 1 skammtastjöku úr pakkningunni.
Spanish: Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)/Hipertensión
Icelandic: Hjartasjúkdómur (hjartaáfall) / Háþrýstingur
Spanish: Esto puede aliviar las molestias vaginales.
Icelandic: Þetta getur linað óþægindi í leggöngunum.
Spanish: El aumento del riesgo se hace patente tras unos años de uso, pero retorna al valor basal algunos años (5 como máximo) después de la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Aukin hætta verður merkjanleg innan fárra ára notkunar en verður aftur sú sama og í upphafi innan nokkurra (í mesta lagi fimm) ára eftir að meðferð er hætt.
Spanish: • Deje el dedo índice libre para presionar el émbolo del aplicador después de insertarse el aplicador en la vagina.
Icelandic: Hafðu vísifingur lausan til þess að ýta á bulluna eftir að skammtastjakan er komin inn í leggöngin.
Spanish: • La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna o maligna de los focos residuales de endometriosis.
Icelandic: Estrógenörvun án mótvægisaðgerða getur leitt til forstigs eða illkynja breytinga í legslímuleif eftir legslímuvillu.
Spanish: 28 óvulos.
Icelandic: Skeiðarstíll 28 skeiðarstílar.
Spanish: En mujeres que han recibido THS durante 5 años, se producirán alrededor de 3 casos por cada 2000 usuarias de THS (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Icelandic: Fyrir konur sem hafa notað hormónauppbótarmeðferð í 5 ár, eru um 3 tilvik á hverja 2000 notendur (þ.e. um 1 viðbótartilvik).
Spanish: La aparición de tales episodios es más probable durante el primer año de la THS que después (ver sección 4.8).
Icelandic: Líklegra er að þetta gerist á fyrsta ári uppbótarmeðferðar með hormónum en síðar (sjá kafla 4.8).
Spanish: • Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), ya sea en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa í bláæð (segamyndun), svo sem í fótleggjunum (djúpbláæðastorka) eða lungu (lungnablóðrek);
Spanish: Países Bajos
Icelandic: Hollandi
Spanish: • cáncer de ovarios;
Icelandic: • krabbamein í eggjastokkum;
Spanish: Figura 1: Concentraciones séricas de prasterona (A), testosterona (B) y estradiol (C) medidas durante un periodo de 24 h el día 7 después de la administración diaria de placebo o de Intrarosa (media ± DE)
Icelandic: Blóðþéttni prasteróns (A), testósteróns (B) og estradíóls (C), mælt á 24 klst. tímabili á degi 7 eftir daglega gjöf lyfleysu eða Intrarosa (meðaltal ± staðalfrávik)
Spanish: Basic Pharma Manufacturing B.V.
Icelandic: Basic Pharma Manufacturing
Spanish: En todos los casos debe repetirse, al menos una vez cada 6 meses, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios de Intrarosa y el tratamiento debe mantenerse solo mientras los beneficios superen a los riesgos después de la discusión entre paciente y médico.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal meta áhættu og ávinning vandlega á minnst 6 mánaða fresti og aðeins skal halda meðferð með Intrarosa áfram meðan ávinningurinn vegur þyngra en áhættan, samkvæmt samtali við lækni.
Spanish: Los riesgos siguientes se relacionan con los medicamentos de THS que circulan en la sangre.
Icelandic: Eftirtalin áhættuatriði eiga við um hormónauppbótarmeðferð sem berst í blóðrásina.
Spanish: Ahora bien, Intrarosa se utiliza para el tratamiento local de la vagina y la absorción en la sangre es muy pequeña.
Icelandic: Intrarosa er þó til staðbundinnar notkunar í leggöngum og frásog í blóðið er mjög lítið.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.;
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða hjálparefninu sem talið er í kafla 6.1;
Spanish: Existen algunos indicios de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comenzaron a usar THS después de los 65 años.
Icelandic: Einhver gögn eru til um hærri tíðni minnistaps hjá konum sem byrja að nota hormónauppbótarmeðferð eftir 65 ára aldur.
Spanish: Además, el pH vaginal disminuyó hacia el intervalo normal, lo que favorece el crecimiento de la flora bacteriana normal.
Icelandic: Að auki lækkar sýrustig í leggöngum í átt að eðlilegum mörkum og stuðlar þannig að vexti eðlilegrar bakteríuflóru.
Spanish: • A las mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a una edad temprana, se les puede ofrecer la opción de un cribado, tras un cuidadoso asesoramiento respecto a sus limitaciones (solo una parte de los defectos trombofílicos se identifican en el cribado).
Icelandic: Bjóða má konum sem eru ekki með sögu um segarek í bláæðum, en eiga náinn ættingja með sögu um segarek á unga aldri, skimun eftir ítarlega ráðgjöf varðandi takmörkun hennar (eingöngu hluti storkugalla koma fram í skimun).
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar Intrarosa y consulte a su médico.
Icelandic: Ef þú verður þunguð áttu að hætta að nota Intrarosa og hafa samband við lækninn.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha observado trombosis venosa profunda con prasterona intravaginal y el único caso de embolia pulmonar observado indica una incidencia menor con Intrarosa que en el grupo de placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sáust engin tilvik djúpbláæðarstorku við notkun prasteróns í leggöng, meðan eitt tilvik lungnasegareks kom fram, sem samsvarar lægri tíðni með Intrarosa en hjá lyfleysuhópnum.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución al utilizar este producto en mujeres que se hayan sometido a una histerectomía por endometriosis, sobre todo si se sabe que presentan endometriosis residual, ya que la prasterona intravaginal no se ha estudiado en mujeres con endometriosis.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar þegar lyfið er gefið konum sem hafa gengist undir legnám vegna legslímuvillu, sérstaklega ef þekkt er að þær bera í sér leifar legslímuvillu, þar sem prasteróngjöf um leggöng hefur ekki verið rannsökuð hjá konum með legslímuvillu.
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso);
Icelandic: • blóðtappar í bláæðum í fótleggjum eða lungum (lungnablóðrek);
Spanish: Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
Icelandic: Of mikil þykknun í slímhúð í legi (ofvöxtur í legslímhúð) og krabbamein í slímhúð í legi (legslímukrabbamein)
Spanish: Óvulo 28 óvulos y 6 aplicadores.
Icelandic: Skeiðarstíll 28 skeiðarstílar og 6 stjökur.
Spanish: Para más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)».
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Blóðtappar í bláæð (blóðsegamyndun)"
Spanish: Cómo usar Intrarosa
Icelandic: Hvernig nota á Intrarosa
Spanish: - El principio activo es la prasterona.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er prasterón.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de citologías vaginales anómalas como atipias en células escamosas de significado incierto (ASCUS) o lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) en mujeres tratadas con Intrarosa durante 52 semanas (ver sección 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum óeðlilegra leghálsstrokssýna, ýmist frábrigðilegar flögufrumur af óþekktum alvarleika (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eða minniháttar skemmdir í innri flöguþekju (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)), algengum að tíðni, hjá konum sem voru meðhöndlaðar með Intrarosa í 52 vikur (sjá kafla 4.4).
Spanish: El médico puede decidir que es necesario hacerle una exploración física, que puede consistir en una exploración de las mamas y/o una exploración interna, si es necesario.
Icelandic: Þetta getur falið í sér brjóstaskoðun og/eða innvortis skoðun, ef þörf krefur.
Spanish: • Si tiene una infección vaginal, necesitará recibir un ciclo de antibióticos antes de tomar Intrarosa.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu í leggöngunum muntu þurfa að fá sýklalyf áður en þú notar Intrarosa.
Spanish: La distribución de la prasterona intravaginal (exógena) es principalmente local, pero se observa cierto aumento de la exposición sistémica, especialmente para los metabolitos, pero dentro de los valores normales.
Icelandic: Dreifing (utanaðkomandi) prasteróns sem gefið er í leggöng er að mestu staðbundin en einhver aukning á almennri útsetningu sést, sérstaklega fyrir umbrotsefnin, þó innan eðlilegra gilda.
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona.
Icelandic: Intrarosa inniheldur virka efnið prasterón.
Spanish: • Retire el aplicador.
Icelandic: Fjarlægðu skammtastjökuna.
Spanish: • Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o sospecha que puede tenerlo;
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið brjóstakrabbamein, eða ef grunur leikur á um að þú sért með það;
Spanish: Síntomas (medidas subjetivas)
Icelandic: Einkenni (huglægur mælikvarði)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Icelandic: MedDRA kerfi
Spanish: Intrarosa no afecta generalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Intrarosa hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Se debe evitar el uso de Intrarosa con preservativos, diafragmas o capuchones cervicales de látex, ya que el caucho puede ser dañado por la preparación.
Icelandic: Forðast skal notkun Intrarosa með smokkum, hettum eða leghálshettum úr latexi þar sem lyfið getur skemmt gúmmíið.
Spanish: • probable pérdida de memoria si se inicia la THS con más de 65 años de edad.
Icelandic: mögulegt minnistap ef notkun hormónauppbótarmeðferðar hefst eftir 65 ára aldur.
Spanish: El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum er mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.
Spanish: • Este riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del tratamiento, pero dado que el riesgo inicial está muy estrechamente relacionado con la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumentará con la edad (ver sección 4.4).
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta er ekki háð aldri eða lengd meðferðar, en þar sem grunnáhættan er verulega háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli, hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með hormónum, með aldrinum (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Si se produce hemorragia o manchado vaginal en cualquier momento del tratamiento, deben investigarse los motivos, incluso mediante biopsia endometrial para descartar una posible neoplasia maligna.
Icelandic: Ef blæðingar eða blettablæðingar koma fram einhvern tímann meðan á meðferð stendur skal rannsaka orsökina, sem getur falið í sér vefjasýnatöku úr legslímhúð til þess að útiloka illkynja frumubreytingar í legslímhúð.
Spanish: • Presione el émbolo del aplicador con el dedo índice para liberar el óvulo.
Icelandic: Ýttu bullunni niður með vísifingri til þess að losa skeiðarstílinn.
Spanish: Se observa un incremento mediado por estrógenos en el número de células superficiales e intermedias y una disminución del número de células parabasales en la mucosa vaginal.
Icelandic: Vart verður við estrógenmiðlaða aukningu á fjölda yfirborðslægra og millilægra frumna og fækkun á frumum nálægt grunninum í legslímhúð.
Spanish: Se han notificado casos de citologías vaginales anómalas que correspondían a ASCUS o a lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) en mujeres tratadas con la dosis de 6,5 mg (casos frecuentes).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum óeðlilegra leghálsstrokssýna sem samsvara ASCUS eða minniháttar skemmdum í innri flöguþekju (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)) hjá konum sem fengu 6,5 mg skammt (tíðni algeng).
Spanish: Otras condiciones
Icelandic: Annað ástand
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de mama y de ovario en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas (ver sección 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum brjóstakrabbameins og krabbameins í legi hjá konum sem fengu meðferð með 6,5 mg af prasteróni í 52 vikur (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se han comunicado casos raros de cáncer de ovario y de mama en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að greint hafi verið frá tilvikum krabbameins í eggjastokkum og brjóstakrabbameins í konum sem voru meðhöndlaðar með 6,5 mg af prasteróni í 52 vikur.
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes con mejoría, alivio o mejoría sustancial de la dispareunia como SMM después de 12 semanas con Intrarosa frente a placebo (IT, LOCF)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með Bætingu, Bata eða Verulega bætingu þess einkennis sem var til mestra trafala, sársauka við samfarir eftir 12 vikna meðferð með Intrarosa á móti lyfleysu (ITT, LOCF)
Spanish: • Diagnóstico actual o sospecha de tumores malignos dependientes de estrógenos (p. ej., cáncer de endometrio);
Icelandic: Greining eða grunur um estrógenháð illkynja æxli (t.d. krabbamein í legslímhúð);
Spanish: • Sujete el aplicador entre los dedos pulgar y medio.
Icelandic: Haltu skammtastjökunni milli þumalsins og löngutangar.
Spanish: Blíster formado por una capa externa de PVC y una capa interna de LDPE.
Icelandic: Þynna sem samanstendur af ytra PVC lagi og innra LDPE lagi.
Spanish: La prasterona se metaboliza en compuestos estrógenos.
Icelandic: Prasterón umbrotnar í estrógena.
Spanish: Hay algunos indicios de un mayor riesgo de demencia probable en mujeres que empiezan a utilizar THS combinada o solo con estrógenos de forma continua después de los 65 años de edad.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á hugsanlegum vitglöpum hjá konum sem hefja samfellda, samsetta uppbótarmeðferð með hormónum eða uppbótarmeðferð með estrógeni einu sér eftir 65 ára aldur.
Spanish: La tasa de riesgo no es constante, sino que aumenta al aumentar la duración del uso.
Icelandic: Heildaráhættuhlutfall, Áhættuhlutfallið er ekki stöðugt heldur eykst það með tímalengd notkunar Athugið:
Spanish: El «alivio» se definió como la ausencia de síntomas o la presencia de solo síntomas leves en la semana 12.
Icelandic: „Bati" var skilgreindur sem aðeins mild eða engin einkenni við viku
Spanish: Óvulos de color blanco a blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
Icelandic: Hvítur eða næstum hvítur, skeiðarstíll, oddlaga á öðrum endanum, um það bil 28 mm á lengd og 9 mm í þvermál við breiðari endann.
Spanish: • una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis);
Icelandic: sjúkdómur sem hefur áhrif á hljóðhimnu og heyrn (snigilgluggahersli);
Spanish: Estrógenos solo (CEE)
Icelandic: Samtengd hrossaestrógen (CEE) aðeins estrógen
Spanish: Se ha notificado un caso de embolia pulmonar en el grupo tratado con 6,5 mg y otro en el grupo de placebo durante los ensayos clínicos.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki lungnablóðreks í hópnum sem fékk 6,5 mg og einu tilviki í hópnum sem fékk lyfleysu í klínískum rannsóknum.
Spanish: • Intrarosa puede alterar los preservativos, diafragmas y capuchones cervicales de látex.
Icelandic: Intrarosa getur veikt smokka, hettur og leghálshettur úr latexi.
Spanish: El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad.
Icelandic: Fjöldi viðbótartilvika heilablóðfalla vegna hormónauppbótarmeðferðar mun aukast með hækkandi aldri.
Spanish: Antes de su empleo, debe activarse el aplicador (tirando del émbolo hacia atrás).
Icelandic: Stjakan skal virkjuð (með því að toga bulluna aftur) áður en hún er notuð.
Spanish: Fertilidad Intrarosa no está indicada en mujeres en edad fértil.
Icelandic: Frjósemi Intrarosa er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
Spanish: El riesgo de sufrir un accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de THS que en las no usuarias.
Icelandic: Hættan á heilablóðfalli er um það bil 1,5 sinnum hærri hjá þeim sem nota hormónauppbótarmeðferð en þeim sem nota hana ekki.
Spanish: • Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad provocada por coágulos sanguíneos en las arterias, como un infarto de miocardio, un accidente vascular cerebral o una angina de pecho.
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið sjúkdóm vegna blóðtappa í slagæðum, svo sem hjartaáfall, heilablóðfall eða hjartaöng;
Spanish: El uso de THS con solo estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
Icelandic: Notkun hormónauppbótarmeðferðar sem inniheldur eingöngu estrógen hefur verið tengd við lítillega aukna áhættu á krabbameini í eggjastokkum.
Spanish: El aplicador debe mantenerse en un lugar limpio hasta su siguiente utilización Cada aplicador debe desecharse después de una semana de uso (se proporcionan dos aplicadores adicionales).
Icelandic: Fleygja skal hverri stjöku eftir einnar viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Spanish: • El riesgo de arteriopatía coronaria es ligeramente mayor en mujeres mayores de 60 años que utilizan THS combinada con estrógenos-progestágenos (ver sección 4.4).
Icelandic: Hættan á kransæðasjúkdómum eykst lítillega hjá notendum samsettrar estrógen-prógestagen hormónauppbótarmeðferðar eftir 60 ára aldur (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Separe lentamente las lengüetas de plástico que recubren el óvulo sin dejar de sujetarlo con los dedos.
Icelandic: Togaðu plastflipana á skeiðarstílnum hægt í sundur meðan þú heldur skeiðarstílnum kyrrum milli fingranna.
Spanish: • Durante el tratamiento con estrógenos o la terapia hormonal sustitutiva, se debe vigilar estrechamente a las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente, dado que se han notificado casos raros de elevaciones importantes de los triglicéridos plasmáticos que han dado lugar a un cuadro de pancreatitis.
Icelandic: Fylgjast skal náið með konum sem áður hafa verið með hækkuð þríglýseríð, meðan altæk uppbótarmeðferð með estrógeni eða hormónum stendur, vegna þess að í tengslum við estrógenmeðferð hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum um mikla aukningu þríglýseríða í plasma, sem hefur valdið brisbólgu.
Spanish: La «mejoría sustancial» se limitó a las pacientes con SMM moderado o grave en el momento basal y que cambiaron de grave a leve o de grave o moderado a ausencia de síntomas.
Icelandic: „Veruleg bæting" var takmörkuð við sjúklinga sem voru með miðlungs eða svæsin einkenni í upphafi sem breyttust úr svæsnum í mild eða miðlungs í engin.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a fallo ovárico o cirugía) es limitada.
Icelandic: Reynsla af meðhöndlun kvenna eftir ótímabær tíðahvörf (vegna bilunar í eggjastokkum eða skurðaðgerðar) er takmörkuð.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomiendan chequeos periódicos cuya naturaleza y frecuencia se adaptarán a cada mujer.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að haga tíðni og eðli reglubundins eftirlits eftir því sem hentar hverri konu.
Spanish: La prasterona exógena se metaboliza del mismo modo que la prasterona endógena.
Icelandic: Utanaðkomandi prasterón umbrotnar á sama hátt og innrænt prasterón.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS DE LECTURA HUMANOS
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Spanish: Si tiene menopausia prematura, los riesgos del uso de THS pueden ser diferentes.
Icelandic: Ef þú ert með ótímabær tíðahvörf geta áhættuþættir vegna notkunar hormónauppbótarmeðferðar verið aðrir.
Spanish: Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no reciben THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Icelandic: Til dæmis, í konum á aldrinum 50 til 54 ára sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, greinast um 2 konur af hverjum 2000 með krabbamein í eggjastokkum á 5 ára tímabili.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se considera necesario ajustar la dosis en mujeres de edad avanzada.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum konum.
Spanish: • aumento del riesgo de sufrir un cáncer sensible a los estrógenos (como haber tenido una madre,
Icelandic: • aukin hætta á því að fá estrógenháð krabbamein (svo sem móðir, systir eða amma sem hefur fengið brjóstakrabbamein);
Spanish: La probabilidad de padecer coágulos sanguíneos será mayor con el aumento de la edad y si interviene uno de los siguientes factores.
Icelandic: Þú verður líklegri til þess að fá blóðtappa í bláæð eftir því sem þú eldist og ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig.
Spanish: Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican.
Icelandic: Gildi óbundinna eða líffræðilega virkra hormóna er óbreytt.
Spanish: • Las pacientes con estados trombofílicos conocidos presentan un mayor riesgo de TEV y la THS puede contribuir a ese riesgo.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta segamyndunarhneigð eru í aukinni hættu á að fá segarek í bláæðum og uppbótarmeðferð með hormónum getur aukið þessa áhættu.
Spanish: 2 * Estudio WHI en mujeres sin útero, en el que no se demostró un aumento del riesgo de cáncer de mama.
Icelandic: 2 *WHI rannsókn í konum með ekkert leg, sem sýndi enga aukna hættu á brjóstakrabbameini 3 *Rannsókn í konum með ekkert leg
Spanish: Nota: Puesto que la incidencia basal del cáncer de mama es diferente según el país de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también varía proporcionalmente.
Icelandic: Þar sem bakgrunnstíðni nýgengis er breytileg milli Evrópusambandsríkja, mun fjöldi viðbótartilvika brjóstakrabbameins einnig breytast hlutfallslega.
Spanish: • Se ha notificado un aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama hasta de 2 veces en mujeres que siguen un tratamiento combinado con estrógenos-progestágenos durante más de 5 años.
Icelandic: Greint hefur verið frá allt að 2-faldri hættu á greiningu brjóstakrabbameins í konum sem taka samsetta estrógen-prógestagen meðferð í meira en 5 ár.
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización no intervencionista - Estudio sobre el consumo de fármacos para describir las características basales, los patrones de utilización de las mujeres posmenopáusicas en la UE que inician el tratamiento con Intrarosa y evaluar si los prescriptores de la UE respetan las contraindicaciones indicadas en el RCP de la UE.
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfs til þess að lýsa einkennum við upphaf meðferðar, notkunarmynstri í Evrópusambandinu hjá konum sem hefja meðferð með Intrarosa og til þess að meta hvort læknar í ES fara eftir frábendingunum sem taldar eru í samantekt á eiginleikum lyfsins í ES.
Spanish: Otros medicamentos e Intrarosa
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Spanish: Se ha notificado un caso de cáncer de mama en la semana 52 en 1196 mujeres expuestas a la dosis de 6,5 mg, que es inferior a la tasa de incidencia observada en la población normal de la misma edad.
Icelandic: 52 hjá 1196 konum sem voru útsettar fyrir 6,5 mg skammti sem er undir eðlilegri nýgengistíðni við sama aldur.
Spanish: En las mujeres de alrededor de 50 años que están recibiendo THS, el número de casos será de 11 por cada 1000 usuarias durante un periodo de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Icelandic: Hjá konum á sextugsaldri sem nota hormónauppbótarmeðferð, munu vera 11 tilvik af hverjum 1000 notendum á 5 ára tímabili (þ.e. 3 tilvik til viðbótar).
Spanish: • antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (ver «Coágulos sanguíneos en una vena
Icelandic: • aukin hætta á myndun blóðtappa (sjá „Blóðtappar í bláæð (blóðsegamyndun)");
Spanish: • Diagnóstico actual, antecedentes o sospecha de cáncer de mama;
Icelandic: Greining, saga eða grunur um brjóstakrabbamein;
Spanish: Seguridad clínica
Icelandic: Öryggi legslímhúðar