FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost byla obdobná v rámci všech zkoumaných podskupin, včetně pacientů s delecí a bez delece 17p, předem stanoveným stratifikačním faktorem (tabulka 8).
Estonian: Efektiivsus oli kõigis uuritud alarühmades sarnane, sealhulgas patsientidel, kellel esines või ei esinenud eelnevalt määratletud stratifikatsiooni tegur - 17p deletsioon (vt tabel 8).
Czech: Tobolky a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Estonian: Võtke kapslid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Czech: • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci, zejména pokud tato operace mohla ovlivnit vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střeva.
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud mis tahes operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite imendumist maost või soolestikust;
Czech: C]-ibrutinibu zdravým jedincům bylo přibližně 90 % radioaktivity vyloučeno do 168 hodin, přičemž většina (80 %) se vylučuje stolicí a < 10 % močí.
Estonian: C]-ibrutiniibi ühekordset suukaudset manustamist tervetele uuringus osalejatele eritus 90% radioaktiivsest ainest 168 tunni jooksul ning suurem osa annusest (80%) väljus väljaheitega ja < 10% uriiniga.
Czech: Poměry rizik pro PFS u dosud neléčených pacientů, již léčených pacientů a pacientů s mutacemi MYD88 L265P nebo bez nich byly konzistentní s poměry rizik pro PFS v populaci ITT.
Estonian: PFS riskitiheduste suhted eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, eelnevalt ravi saanud patsientidel ja MYD88 L265P mutatsioonidega või ilma nende mutatsioonideta patsientidel olid kooskõlas PFS riskitiheduste suhtega ITT populatsioonis.
Czech: Ibrutinib je in vitro inhibitorem P-gp a BCRP (viz bod 4.5).
Estonian: Ibrutiniib on in vitro P-gp ja BCRP inhibiitor (vt lõik 4.5).
Czech: Bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA ve třech klinických studiích fáze 2 a šesti randomizovaných klinických studiích fáze 3 a z postmarketingového sledování.
Estonian: Ohutusprofiili aluseks on koondandmed 1200 patsiendi kohta, kes said IMBRUVICA ravi kolmes II faasi kliinilises uuringus ja kuues randomiseeritud III faasi uuringus ning turuletulekujärgselt.
Czech: Doba mezi zahájením léčby ibrutinibem a vznikem ischémie v centrálním nervovém systému byla ve většině případů několik měsíců (v 78 % případů více než měsíc a ve 44 % případů více než 6 měsíců), což poukazuje na nutnost pravidelného monitorování pacientů (viz bod 4.4 Srdeční arytmie a hypertenze a bod 4.8).
Estonian: Latentsusperiood ibrutiniibiga ravi alustamisest kuni kesknärvisüsteemi isheemiliste vaskulaarsete haigusseisundite tekkeni oli enamikul juhtudel mitu kuud (üle 1 kuu 78%-l ja üle 6 kuu 44%-l juhtumitest), mis rõhutab patsientide regulaarse jälgimise vajadust (vt lõik 4.4 „Südamearütmia" ja „Hüpertensioon" ning lõik 4.8).
Czech: Méně časté Kryptokokové infekce* Pneumocystické infekce* Aspergilové infekce* Reaktivace hepatitidy B
Estonian: Krüptokoki infektsioonid* Pneumocystis'e infektsioonid* Aspergillus'e infektsioonid* B-hepatiidi reaktivatsioon
Czech: Jestliže užíváte digoxin, lék užívaný k léčbě problémů se srdcem, nebo methotrexát k léčbě jiných nádorů a ke snížení aktivity imunitního systému (např. na revmatoidní artritidu nebo lupénku), je nutné ho užívat minimálně 6 hodin před nebo po přípravku IMBRUVICA.
Estonian: Kui te võtate digoksiini - ravimit, mida kasutatakse südameprobleemide korral või metotreksaatiravimit, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks või immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks (nt reumatoidartriidi või psoriaasi korral), siis võtke see vähemalt 6 tundi enne või pärast IMBRUVICA võtmist.
Czech: Z nálezů u zvířat vyplývá, že přípravek IMBRUVICA může způsobit poškození plodu, pokud by byl podán těhotné ženě.
Estonian: Loomkatsete põhjal võib IMBRUVICA loodet kahjustada, kui seda manustatakse rasedatele naistele.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nebo u Vás někdo zaznamená: náhlou necitlivost nebo slabost v končetinách (zejména na jedné straně těla), náhlou zmatenost, obtíže s mluvením nebo porozuměním řeči, výpadek zraku, obtíže s chůzí, ztrátu rovnováhy nebo špatnou koordinaci, náhlou silnou bolest hlavy bez známé příčiny.
Estonian: Teatage viivitamata oma arstile, kui märkate ise või märkab keegi teine teil mõnda järgmistest sümptomitest: jäsemete (eriti ühe kehapoole) äkiline tuimus või nõrkus, äkiline segasusseisund, kõnehäired või kõnest arusaamise raskused, nägemiskadu, käimisraskused, tasakaalu kadu või koordinatsioonipuudus, teadmata põhjusega äkiline tugev peavalu.
Czech: Frekvence vypočítaná z klinických studií s monoterapií.
Estonian: Esinemissagedus on välja arvutatud monoteraapia kliiniliste uuringute järgi.
Czech: V jiné studii, u jednoho zdravého subjektu, který užíval dávku 1680 mg, došlo k reverzibilnímu zvýšení jaterních enzymů stupně 4 [aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)].
Estonian: Ühes eraldi uuringus tekkis ühel tervel isikul, kes sai annuse 1680 mg, pöörduv 4. astme maksaensüümide aktiivsuse tõus [aspartaataminotransferaas (ASAT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT)].
Czech: Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV) Ano
Estonian: Kõrge risk (del17p/TP53/del11q/muteerumata IGHV) Jah
Czech: Prevalence hypertenze stupně 3 nebo vyššího byla 4 % (0. až 1. rok), 6 % (1. až 2. rok), 8 % (2. až 3. rok), 9 % (3. až 4. rok) a 9 % (4. až 5. rok).
Estonian: 3. või kõrgema astme hüpertensiooni esinemus oli 4% (aasta 0...1), 6% (aasta 1...2), 8% (aasta 2...3), 9% (aasta 3...4) ja 9% (aasta 4...5).
Czech: Farmakokinetika ibrutinibu se významně neliší u pacientů s různými Bbuněčnými malignitami.
Estonian: Ibrutiniibi farmakokineetika ei erine oluliselt erinevate B-rakuliste pahaloomuliste protsesside korral.
Czech: Lymfocytóza: Laboratorní testy během prvních několika týdnů léčby mohou ukazovat zvýšený počet bílých krvinek (tzv. „lymfocytů") v krvi.
Estonian: Lümfotsütoos: Laborianalüüsid võivad näidata, et teie veres on ravi esimestel nädalatel suurenenud valgeliblede (mida nimetatakse lümfotsüütideks) hulk.
Czech: Vliv na QT/QTc interval a srdeční elektrofyziologii Vliv ibrutinibu na QTc interval byl hodnocen u 20 zdravých mužů a žen v randomizované, dvojitě zaslepené podrobné QT studii s placebem a pozitivními kontrolami.
Estonian: Mõju QT/QTc intervallile ja südame elektrofüsioloogiale Ibrutiniibi mõju QTc intervallile hinnati 20 tervel mees- ja naissoost isikul platseebo- ja positiivsete kontrollrühmadega põhjalikus randomiseeritud topeltpimedas QT intervalli uuringus.
Czech: Celková odpověď na přípravek IMBRUVICA byla nezávislá na předchozí léčbě, včetně bortezomibu a lenalidomidu, nebo na základních rizikových/prognostických faktorech, bulky disease, pohlaví nebo věku.
Estonian: IMBRUVICA üldine ravivastus ei sõltunud varasemast ravist, sealhulgas bortesomiibi ja lenalidomiidiga, ega põhjuslikest riski/prognostilistest teguritest, suurte kasvajamassidega haigusest, soost ega vanusest.
Czech: Rasa Nejsou k dispozici dostatečná data k vyhodnocení vlivu rasy na farmakokinetiku ibrutinibu.
Estonian: Rass Puuduvad piisavad andmed, mille alusel hinnata rassi võimalikku mõju ibrutiniibi farmakokineetikale.
Czech: Medián věku byl 67 let (rozmezí 47 až 90 let).
Estonian: Vanuse mediaan oli 67 aastat (vahemik 47...90 aastat).
Czech: Bulky disease <5 cm ≥5 cm
Estonian: Suurte kasvajamassidega haigus <5 cm ≥5 cm
Czech: Přípravek IMBRUVICA s jídlem
Estonian: IMBRUVICA koos toiduga
Czech: • zvýšený počet nebo podíl bílých krvinek prokázaný v krevních testech
Estonian: • valgevereliblede arvu või osakaalu suurenemine vereanalüüsis
Czech: Je nutné zajistit hydrataci a pravidelně monitorovat hladinu kreatininu v plazmě.
Estonian: Tuleb säilitada patsiendi hüdreeritus ning perioodiliselt kontrollida kreatiniini taset seerumis.
Czech: Případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) včetně fatálních byly hlášeny po užití ibrutinibu v souvislosti s předcházející nebo současnou imunosupresivní terapií.
Estonian: On teatatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) juhtudest, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhud, mis esinesid pärast ibrutiniibi kasutamist varasema või kaasneva immunosupressiivse ravi kontekstis.
Czech: Výskyt odpovědi (CR, VGPR, PR)
Estonian: Ravivastuse määr (CR, VGPR, PR)
Czech: Nepoužitelné léčivé přípravky zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Pneumonie stupně 3 a vyššího se vyskytovala častěji u starších pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA (12 % u pacientů starších ≥ 65 let oproti 7 % u pacientů mladších < 65 let).
Estonian: 3. või kõrgema astme pneumooniat esines sagedamini IMBRUVICA'ga ravitud eakatel patsientidel (≥ 65-aastastest patsientidest 12%-l ja < 65-aastastest patsientidest 7%-l).
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít hepatitidu B (žloutenku typu B).
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest IMBRUVICA võib põhjustada B-hepatiidi taasägenemist.
Czech: Celkový známý bezpečnostní profil zůstal u pacientů exponovaných přípravku IMBRUVICA konzistentní, kromě zvyšující se prevalence hypertenze, přičemž žádné nové bezpečnostní problémy nebyly zjištěny.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientide üldine teadaolev ohutusprofiil jäi muutumatuks, välja arvatud hüpertensiooni esinemuse suurenemine; uusi ohutusalaseid probleeme ei tuvastatud.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku IMBRUVICA můžete cítit únavu nebo závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat přístroje nebo strojní zařízení.
Estonian: IMBRUVICA võtmise ajal võib teil esineda väsimust või pearinglust, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem IMBRUVICA používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad IMBRUVICA võtmise ajal kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Czech: Warfarin a další antagonisté vitaminu K se nemají podávat současně s přípravkem IMBRUVICA.
Estonian: Varfariini või teisi K-vitamiini antagoniste ei tohi samaaegselt IMBRUVICA'ga manustada.
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky (≥ 20 %) byly průjem, vyrážka, krvácení (např. tvorba modřin), neutropenie, muskuloskeletální bolest, nauzea a trombocytopenie.
Estonian: Kõige sagedamini (≥ 20%) esinevad kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, lööve, hemorraagia (nt verevalumite teke), neutropeenia, lihaste ja luustiku valu, iiveldus ja trombotsütopeenia.
Czech: Lahvička obsahuje buď 90 nebo 120 tobolek.
Estonian: Iga pudel sisaldab kas 90 või 120 kapslit.
Czech: • Slabost, necitlivost, brnění nebo bolest v rukou nebo nohou nebo v jiných částech těla (periferní neuropatie).
Estonian: • nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne neuropaatia).
Czech: V případě, že existují jakékoli pochybnosti, je nutné zvážit odeslání k neurologovi a příslušná diagnostická PML vyšetření včetně zobrazení MRI preferenčně s použitím kontrastní látky, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakovaná neurologická vyhodnocení.
Estonian: Vähimagi kahtluse puhul tuleb kaaluda patsiendi suunamist neuroloogi vastuvõtule koos PML asjakohaste diagnostiliste uuringutega, kaasa arvatud MRT uuring, eelistatult kontrastainega, tserebrospinaalvedeliku (TSV) testimine JC viiruse DNA suhtes ning korduvad neuroloogilised hindamised.
Czech: Ibrutinib má minimální renální clearance; vylučování metabolitů močí činí < 10 % dávky.
Estonian: Ibrutiniibil on minimaalne renaalne kliirens, metaboliitidest eritub uriini kaudu < 10% annusest.
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Estonian: Võtke tabletid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Czech: • Užívejte tobolky přibližně ve stejnou dobu každý den.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Czech: Medián PFS
Estonian: PFS mediaan
Czech: • těžká vyrážka s puchýři a olupující se kůží, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův
Estonian: • raske lööve naha villistumise ja irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses
Czech: Ibrutinib je primárně metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Ibrutiniib metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 ensüümi 3A4 (CYP3A4) abil.
Czech: Na základě údajů in vitro je ibrutinib slabým induktorem CYP2B6 a potenciálně tak může mít vliv na expresi jiných enzymů a transportérů regulovaných prostřednictvím konstitutivního androstanového receptoru (CAR), např. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 a MRP2.
Estonian: In vitro andmete alusel on ibrutiniib nõrk CYP2B6 indutseerija ja võib mõjutada teiste ensüümide ja transporterite ekspressiooni, mille reguleerimine toimub konstitutiivse androstaani retseptori (constitutive androstane receptor, CAR) kaudu, nt CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ja MRP2.
Czech: U ITT populace došlo ke statisticky významnému trvalému zlepšení krevních destiček nebo hemoglobinu ve prospěch ibrutinibu oproti chlorambucilu.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis esines statistiliselt oluline püsiv paranemine vereliistakute ja hemoglobiini näitajates ibrutiniibi rühmas võrreldes kloorambutsiiliga.
Czech: Přípravek je používán u pacientů s dosud neléčenou WM nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo pokud nereagovalo na léčbu, nebo u pacientů, u kterých není chemoterapie se současně podávanými protilátkami vhodnou léčbou.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem saanud WM ravi, või kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud, samuti patsientidel, kellel kemoteraapia koos antikehade manustamisega ei ole osutunud sobivaks raviks.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • závažné zvýšení počtu bílých krvinek, které může způsobit jejich shlukování.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) • valgete vereliblede hulga tugev tõus, mis võib põhjustada rakkude kokkukleepumist.
Czech: Otevřená multicentrická studie (PCYC-1102-CA) zahrnovala 51 pacientů s relabující nebo refrakterní CLL, kterým byla podávána dávka 420 mg jednou denně.
Estonian: Avatud mitmekeskuselisse uuringusse (PCYC-1102-CA) kaasati 51 retsidiveerunud või refraktaarse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, kes said ravimit 420 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Bulky disease < 5 cm ≥ 5 cm
Estonian: Suurte kasvajamassidega haigus (bulky disease) < 5 cm ≥ 5 cm
Czech: Nejvyšší horní hranice oboustranného 90% CI pro rozdíl průměrů mezi ibrutinibem a placebem upravené pro výchozí hodnoty byl pod 10 ms.
Estonian: Ibrutiniibi ja platseebo algtaseme kohandatud keskmise erinevuse 2-poolse 90% usaldusvahemiku ülempiir oli alla 10 ms.
Czech: Jestliže mají pacienti pozitivní serologii hepatitidy B, musí být před zahájením léčby přípravkem IMBRUVICA konzultován hepatolog a/nebo infektolog a pacient musí být sledován a léčen v souladu s místními léčebnými postupy pro prevenci reaktivace hepatitidy B.
Estonian: Kui patsiendi B-hepatiidi analüüsid on seroloogiliselt positiivsed, tuleb enne ravi alustamist konsulteerida maksahaiguste eksperdiga ning patsienti tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravistandarditele, et ära hoida B-hepatiidi reaktivatsioon.
Czech: Poměr rizika je založen na nestratifikované analýze.
Estonian: Riskitiheduste suhte aluseks on mitte-stratifitseeritud analüüs
Czech: • Waldenströmova makroglobulinemie (WM), typ rakoviny postihující bílé krvinky označované jako lymfocyty.
Estonian: • Waldenströmi makroglobulineemia (WM) - teatud tüüpi vähk, mis mõjutab valgevereliblesid, mida nimetatakse lümfotsüütideks.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích ibrutinibu na fertilitu u člověka.
Estonian: Puuduvad andmed ibrutiniibi toimete kohta inimese viljakusele.
Czech: 90 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
Estonian: 90 kõvakapslit 120 kõvakapslit
Czech: Pacienti ve věku mezi 65 a 70 lety museli mít nejméně jednu komorbiditu, která předem vyloučila v první linii použití chemo-imunoterapie fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem.
Estonian: 65- kuni 70-aastastel patsientidel oli nõutav vähemalt ühe kaasneva haiguse olemasolu, mis välistas võimaluse kasutada esimese rea kemo-immunoteraapiat fludarabiini, tsüklofosfamiidi ja rituksimabiga.
Czech: Všichni pacienti měli výchozí stav výkonnosti dle ECOG 0 (48 %) nebo 1 až 2 (52 %).
Estonian: Kõigil patsientidel oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 0 (48%) või 1...2 (52%).
Czech: Dihydrodiolový metabolit ibrutinibu je slabým inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2D6.
Estonian: Ibrutiniibi dihüdrodioolmetaboliit on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Czech: Při současném podávání s přípravkem IMBRUVICA je třeba zvážit rizika a přínosy antikoagulační nebo antiagregační léčby.
Estonian: Samaaegsel manustamisel IMBRUVICA'ga kaaluge antikoagulant- või trombotsüütide agregatsiooni vastase raviga seotud riske ja kasu.
Czech: IMBRUVICA je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku ibrutinib.
Estonian: IMBRUVICA on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena ibrutiniibi.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se používá u pacientů s dosud neléčenou CLL nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
Estonian: IMBRUVICA't kasutatakse patsientidel, kes ei ole eelnevalt KLL ravi saanud või siis, kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.
Czech: Popis vybraných nežádoucíh účinků
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Czech: Ukončení léčby a úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků Z 1200 pacientů s B-buněčnými malignitami léčených přípravkem IMBRUVICA ukončilo 6 % léčbu primárně v důsledku výskytu nežádoucích účinků.
Estonian: Ravi katkestamine ja annuste vähendamine kõrvaltoimete tõttu 1200-st IMBRUVICA'ga B-rakuliste pahaloomuliste kasvajate vastu ravi saanud patsiendist katkestas ravi peamiselt kõrvaltoimete tõttu 5%.
Czech: Neužívejte přípravek IMBRUVICA
Estonian: Ärge võtke IMBRUVICA't
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Czech: Při podávání přípravku IMBRUVICA v kombinaci s terapiemi založenými na protilátkách proti CD20 se doporučuje podat přípravek IMBRUVICA před rituximabem, nebo obinutuzumabem, pokud se podávají ve stejný den.
Estonian: Kui IMBRUVICA't manustatakse kombinatsioonis CD20-vastaste ravidega, on soovitatav manustada IMBRUVICA enne rituksimabi või obinutuzumabi, kui need ravimid manustatakse samal päeval.
Czech: K čemu se přípravek IMBRUVICA používá Používá se k léčbě následujících typů nádorových onemocnění krve u dospělých:
Estonian: Milleks IMBRUVICA't kasutatakse Seda kasutatakse järgmiste verevähkide raviks täiskasvanutel:
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, lahvičce za označením „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja pudeli etiketil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti u pacientů s CLL (studie CLL3001)
Estonian: Tabel 9: KLL patsientide efektiivsuse tulemused (uuring CLL3001)
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny ibrutinibem Ibrutinib je in vitro inhibitorem glykoproteinu P (P-gp) a proteinu BCRP (breast cancer resistance protein).
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsiooni ibrutiniib mõjutab Ibrutiniib on P-gp ja rinnanäärmevähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) inhibiitor in vitro.
Czech: P-hodnota p < 0,0001
Estonian: p-väärtus p < 0,0001
Czech: Johnsonův syndrom).
Estonian: (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Czech: • léky používané k prevenci křečí, k léčbě epilepsie nebo léky k léčbě bolestivých stavů obličeje označovaných jako neuralgie trojklanného nervu - karbamazepin nebo fenytoin.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse krampide ennetamiseks või epilepsia raviks või ravimid, mille abil ravitakse näopiirkonna valulikku seisundit - kolmiknärvi neuralgiat - karbamasepiin või fenütoiin.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testů na infekci HBV je doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou HBV.
Estonian: Patsientide puhul, kelle HBV infektsiooni test osutub positiivseks, on soovitatav konsultatsioon B-hepatiidi ravis kogenud arstiga.
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,0 měsíce (rozsah: 0,7 až 13,4 měsíce).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemikus 0,7…13,4 kuud).
Czech: • lymfom z plášťových buněk (MCL), typ rakoviny postihující lymfatické uzliny, pokud se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
Estonian: • Mantelrakuline lümfoom (MRL) - teatud tüüpi vähk, mis mõjutab lümfisõlmi - kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.
Czech: Ibrutinib tvoří kovalentní vazbu s cysteinovým zbytkem (Cys-481) v aktivním místě BTK, která vede k trvalé inhibici enzymatické aktivity BTK.
Estonian: Ibrutiniib moodustab BTK aktiivses toimekohas kovalentse sideme tsüsteiini jäägiga (Cys-481), mis annab tulemuseks BTK ensümaatilise aktiivsuse püsiva inhibeerimise.
Czech: Pacienti se těžkým kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni z klinických studií přípravku IMBRUVICA.
Estonian: Raske südamehaigus Raske kardiovaskulaarse haigusega patsiendid jäeti IMBRUVICA kliinilistest uuringutest välja.
Czech: Nerozlamujte ji, ani ji nežvýkejte.
Estonian: Ärge purustage ega närige neid.
Czech: Přestože je ibrutinib citlivým substrátem CYP3A4, nemá klinicky relevantní účinek na vlastní expozici.
Estonian: Kuigi ibrutiniib on tundlik CYP3A4 substraat, ei oma see kliiniliselt olulist toimet ibrutiniibi ekspositsioonile.
Czech: Celkový výskyt odpovědi pozorovaný IRC v rameni s monoterapií byl 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Estonian: IRC järgi oli üldine ravivastuse määr, mida täheldati monoteraapia harus, 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Czech: Ty by mohly zahrnovat infekce nosu, vedlejších nosních dutin nebo krku (infekce horních cest dýchacích), nebo plic,
Estonian: Nende hulka võivad kuuluda nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu (ülemiste hingamisteede), kopsude või naha infektsioonid.
Czech: Bílá neprůhledná, tvrdá tobolka o délce 22 mm, označená „ibr 140 mg" černým inkoustem.
Estonian: Valge läbipaistmatu kõvakapsel pikkusega 22 mm, millele on musta tindiga trükitud „ibr 140 mg".
Czech: Jakmile projevy toxicity ustoupí na 1. stupeň nebo k výchozímu stavu (uzdravení), může být léčba přípravkem IMBRUVICA obnovena v počáteční dávce.
Estonian: Kui toksilise toime sümptomid on lahenenud 1. raskusastme või ravieelsele tasemele (taastumine), võib taas alustada IMBRUVICA manustamist algannusest.
Czech: Léčba v obou ramenech pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Estonian: Mõlemas rühmas kestis ravi haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: Pokud užíváte přípravek IMBRUVICA a pozorujete u sebe nebo někdo u Vás pozoruje: ztrátu paměti, potíže s přemýšlením, potíže s chůzí nebo ztrátu zraku, okamžitě to oznamte svému lékaři, protože to může souviset s velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencafalopatie nebo PML).
Estonian: IMBRUVICA võtmise ajal teatage otsekohe oma arstile, kui te märkate või kui keegi teine märkab teie juures midagi järgnevast: mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotusneed nähud võivad tekkida seoses väga harva esineva, kuid tõsise ajuinfektsiooniga, mis võib lõppeda surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, je třeba zvážit poměr rizik a přínosů léčby přípravkem IMBRUVICA a dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, tuleb kaaluda IMBRUVICA-ravi kasu ja riski suhet ning järgida annuse kohandamise juhiseid.
Czech: Při vstupu mělo 56 % pacientů minimálně jeden tumor ≥ 5 cm, 26 % mělo deleci 11q.
Estonian: Algtasemel oli 56% patsientidel vähemalt üks kasvaja suurusega ≥ 5 cm ja 26%-l oli del11q.
Czech: To může vést ke změnám funkce ledvin, abnormálnímu srdečnímu tepu, nebo křečím (záchvatům).
Estonian: See võib põhjustada neerufunktsiooni muutusi, ebatavalist südamerütmi või krambihoogusid.