FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di usare il farmaco, comunichi al medico, all'infermiere o al farmacista: - se sta utilizzando altri farmaci che contengono corticosteroidi, in quanto potrebbero verificarsi effetti indesiderati - se ha utilizzato questo farmaco per molto tempo e decide di interrompere il trattamento (quando il trattamento con steroidi viene interrotto improvvisamente vi è il rischio che la psoriasi peggiori o si riacutizzi) - se ha il diabete mellito (diabete), dato che lo steroide contenuto nel prodotto può influenzare la glicemia - se le lesioni della pelle tendono a infettarsi, potrebbe dover interrompere il trattamento - se ha un certo tipo di psoriasi chiamato psoriasi guttata - se ha qualche malattia grave del fegato o del rene.
Polish: Przed użyciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, lub farmaceucie, gdy: - pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, które mogą powodować działania niepożądane, - pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje zakończyć nim leczenie (gdyż istnieje ryzyko nasilenia lub pogłębienia się łuszczycy w przypadku nagłego zaprzestania stosowania steroidów), - u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gdyż steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru (glukozy)
Italian: Gli effetti indesiderati comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza cutanea, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilità e reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale.
Polish: Niepożądane reakcje obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy.
Italian: - Non refrigerare.
Polish: - Nie przechowywać w lodówce.
Italian: L'applicazione su placche psoriatiche e con bendaggio occlusivo può aumentare l'assorbimento dei corticosteroidi topici.
Polish: Stosowanie produktu na łuski łuszczycowe oraz pod opatrunkiem okluzyjnym, może zwiększać wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo.
Italian: COME CONSERVARE DAIVOBET
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DAIVOBET
Italian: Gli studi clinici condotti con Daivobet gel hanno finora coinvolto più di 4.700 pazienti, di cui più di 2.100 sono stati trattati con Daivobet gel.
Polish: Program badań klinicznych maści Daivobet objął dotychczas ponad 2500 pacjentów.
Italian: Prurito
Polish: Żel
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daivobet e contenuto della confezione Daivobet unguento è un unguento di colore da avorio a giallo, fornito in tubi di alluminio/epossifenolo con tappo a vite in polietilene.
Polish: Jak wygląda lek Daivobet i co zawiera opakowanie Lek Daivobet maść to maść barwy kremowej do żółtej, w tubie aluminiowych lub epoksyfenolowej z polietylenowa zakrętką.
Italian: Astuccio: validità dopo la prima apertura: 1 anno Astuccio:
Polish: EXP Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok
Italian: - Non si allarmi se una piccola parte di unguento tocca accidentalmente la pelle sana intorno alla placca psoriasica, ma pulisca la pelle se il farmaco si sparge troppo lontano dalla zona psoriasica.
Polish: - Nie należy obawiać się, jeśli niewielka ilość maści przypadkowo dostanie się na skórę zdrową, znajdującą się w pobliżu skóry złuszczonej.
Italian: Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile gestibile con terapia topica negli adulti.
Polish: Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej poddającej się leczeniu miejscowemu u dorosłych.
Italian: Il testo armonizzato proposto dal MAH è conforme all'SPC della procedura decentralizzata, ma presenta alcune modifiche.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zgodny z tym przyjętym w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury zdecentralizowanej, z pewnymi zmianami.
Italian: Testo proposto: Studi clinici effettuati con unguento marcato con traccianti radioattivi indicano che l'assorbimento sistemico del calcipotriolo e del betametasone contenuti nella formulazione di Daivobet in unguento è inferiore all'1% della dose (2,5 g) in caso di applicazione su pelle normale (625 cm²) per 12 ore.
Polish: Proponowany tekst: Kliniczne badania z maścią znakowaną radioizotopem wskazują, że po nałożeniu na zdrową skórę (625 cm²) na 12 godzin, wchłanianie ogólnoustrojowe kalcipotriolu i betametazonu z preparatu Daivobet maść jest mniejsze niż 1% dawki (2,5 g).
Italian: Informi il medico appena possibile se avverte un effetto indesiderato grave.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się jakikolwiek z nich.
Italian: In studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti con somministrazione orale a lungo termine di corticosteroidi sono stati segnalati un prolungamento del tempo di gestazione e un travaglio prolungato e difficoltoso.
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego działania na rozrodczość, długotrwałe doustne stosowanie kortykosteroidów u szczurów spowodowało przedłużenie trwania ciąży oraz wystąpienie trudności w trakcie porodu.
Italian: Nei ratti gli studi di distribuzione tissutale con calcipotriolo e betametasone dipropionato radiomarcati hanno dimostrato che i più alti livelli di radioattività sono stati raggiunti, rispettivamente, nel rene e nel fegato.
Polish: W badaniach dotyczących rozkładu w tkankach z użyciem znakowanego radioizotopem kalcipotriolu i dipropionianu betametazonu u szczurów największą radioaktywność wykazano odpowiednio w nerkach i wątrobie.
Italian: Lo stesso studio ha analizzato anche gli effetti sistemici dell'uso combinato di Daivobet in gel (utilizzato sul cuoio capelluto) e Daivobet in unguento (utilizzato sul corpo) in pazienti che presentavano psoriasi volgare in tali aree.
Polish: W badaniu MBL 0404 FR zbadano także wpływy ogólnoustrojowe leczenia skojarzonego preparatem Daivobet żel (stosowanego na skórę głowy) i preparatu Daivobet maść (stosowanego na resztę ciała) u pacjentów z łuszczycą zwyczajną obejmującą te okolice.
Italian: Eccipienti: paraffina liquida, poliossipropilene-15-stearil etere, olio di ricino idrogenato, butilidrossitoluene (E321), αtocoferolo.
Polish: Inne składniki: parafina ciekła, eter stearylopolioksypropylenowy -15, uwodorniony olej rycynowy, butylohydroksytoluen (E321), all-rac-α-tokoferol.
Italian: Trattamento topico della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata e non relativa al cuoio capelluto in soggetti adulti".
Polish: Miejscowe leczenie łagodnej i umiarkowanej łuszczycy plackowatej zwyczajnej o umiejscowieniu poza skórą głowy u osób dorosłych".
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się na ulotce.
Italian: Il medico deve usare cautela nel prescrivere Daivobet unguento a pazienti che stanno allattando al seno.
Polish: Należy zachować ostrożność w zlecaniu przypadku przepisywania żelem Daivobet kobietom karmiącym piersią.
Italian: Non comune (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 100) - Dolore o irritazione cutanea - Eruzioni cutanee con infiammazione della pelle (dermatite) - Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei capillari (eritema) - Infiammazione o gonfiore della radice dei capelli (follicolite) - Alterazioni del colore della cute nell'area in cui è stato applicato l'unguento.
Polish: Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób) - Podrażnienie oczu - Uczucie pieczenia skóry - Ból lub podrażnienie skóry - Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych) - Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry) - Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień) - Trądzik (krosty) - Suchość skóry - Wysypka - Wysypka krostkowa.
Italian: Durante il trattamento con Daivobet gel il medico deve consigliare al paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale.
Polish: W trakcie leczenia lekarz prowadzący powinien doradzić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztucznejźródła promieniowania słonecznego.
Italian: Daivobet unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno.
Polish: Daivobet maść należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę.
Italian: Siccome Daivobet contiene uno steroide potente, NON lo usi sulla cute affetta da: - infezioni causate da virus (come herpes o varicella) - infezioni causate da funghi (come il piede d'atleta o la tigna) - infezioni causate da batteri - infezioni causate da parassiti (come la scabbia) - tubercolosi (TB) o sifilide - dermatite periorale (eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca) - pelle sottile, vene facilmente danneggiabili, smagliature - ittiosi (pelle secca con scaglie simili a quelle dei pesci) - acne (foruncoli) - rosacea (forti vampate o rossori del viso) - ulcere o ferite aperte - prurito dell'ano o dei genitali (organi sessuali).
Polish: W związku z tym, że lek Daivobet zawiera silne steroidy, NIE wolno stosować go na skórze: - z zakażeniami spowodowanymi przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna), - z zakażeniami spowodowanymi przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp lub grzybica wywoływana przez dermatofity), - z zakażeniami spowodowanymi przez bakterie, - zarażonej pasożytami (np. świerzb), - z gruźlicą (TB), lub syfilisem - z okołoustnym zapaleniem skóry (czerwona wysypka wokół ust), - cienkiej, z łatwą uszkadzalnością żył, rozstępami, - z rybią łuską (suchość skóry ze złuszczeniami podobnymi do rybich łusek), - z trądzikiem (pryszcze),
Italian: Paraffina bianca soffice
Polish: Wazelina biała
Italian: Daivobet gel è utilizzato come trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti e della cute di altre aree del corpo per trattare la psoriasi a placche (psoriasi volgare) di gravità da lieve a moderata negli adulti.
Polish: Lek Daivobet stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy pospolitej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.
Italian: Effetti sul sistema endocrino
Polish: Wpływ na układ dokrewny
Italian: L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose deve essere evitata perché ciò aumenta l'assorbimento sistemico o dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy unikać stosowania produktu na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt
Italian: Calcipotriolo
Polish: Żel.
Italian: Daivobet unguento è utilizzato sulla pelle per trattare la psoriasi a placche (psoriasi volgare) negli adulti.
Polish: Lek Daivobet maść jest stosowany na skórę w leczeniu łuszczycy pospolitej u dorosłych.
Italian: L'esatto meccanismo con cui si esplica l'attività antinfiammatoria degli steroidi topici non è stato completamente accertato.
Polish: Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc nie jest jasny.
Italian: Non comune (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 100)
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
Italian: Esacerbazione della psoriasi Sensazione di bruciore della cute Dolore cutaneo o irritazione Follicolite
Polish: Zaostrzenie łuszczycy Uczucie pieczenia skóry Ból lub podrażnienie skóry Zapalenie mieszków włosowych Zapalenie skóry
Italian: Daivobet gel è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa
Polish: Maść Daivobet jest przeciwwskazana w przypadku erytrodermii łuszczycowej, łuszczycy złuszczającej i łuszczycy krostkowej.
Italian: Contenitore primario
Polish: Postać farmaceutyczna
Italian: *In confronto a dati storici.
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
Italian: Si suggerisce cautela.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności.
Italian: Dati di efficacia a lungo termine
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2014
Italian: Il meccanismo non è stato stabilito.
Polish: Mechanizmu działania nie ustalono.
Italian: trattamento 12 settimane
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia
Italian: Un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 4 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 4 dniach podawania raz na dobę.
Italian: Utilizzare solo in assenza di terapie alternative.
Polish: Stosować wyłącznie w przypadku braku dostępności alternatywnych metod leczenia.
Italian: Gli studi presentati nella Tabella 4 sono stati condotti su soggetti adulti sani, a meno che non sia indicato diversamente.
Polish: Badania przedstawione w Tabeli 4. przeprowadzono u zdrowych dorosłych osób, chyba że zaznaczono inaczej.
Italian: Secondo trimestre del Q2 2023
Polish: Q2 2023
Italian: Nessuno di questi effetti è stato osservato nell'uomo.
Polish: Żadnych tego typu działań nie zaobserwowano u ludzi.
Italian: Vedere paragrafo 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.5.
Italian: Fontana del Ceraso
Polish: Loc. Fontana del Ceraso
Italian: La recidiva include le osservazioni fino alla Settimana 24 di follow-up.
Polish: Nawrót obejmuje obserwacje do 24. tygodnia monitorowania.
Italian: La durata del trattamento con Daklinza sarà 12 o 24 settimane.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem Daklinza będzie wynosił 12 lub 24 tygodnie.
Italian: Genotipo 3
Polish: Genotyp 3
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Italian: Porti il blister con sè, in modo da potere descrivere facilmente cosa ha preso.
Polish: Należy zabrać ze sobą blister z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione in compresse è 67%.
Polish: Bezwzględna biodostępność substancji podanej w postaci tabletki wynosi 67%.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale di questi 50 pazienti erano per lo più comparabili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento in studio.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka tych 50 pacjentów były ogólnie porównywalne do tych u pacjentów, którzy otrzymywali badane leczenie przez 12 tygodni.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Italian: E' possibile che lei debba assumere gli altri medicinali per periodi di tempo differenti.
Polish: Może być konieczne przyjmowanie tych leków przez inny okres czasu.
Italian: Inizialmente deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
Polish: Na początku należy przepisać najmniejszą dawkę digoksyny.
Italian: La ribavirina può essere aggiunta in base alla valutazione clinica del singolo paziente.
Polish: Rybawirynę można dołączyć na podstawie oceny klinicznej danego pacjenta.
Italian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Italian: Questi dati indicano che il fegato è il principale organo di clearance per daclatasvir nell'uomo.
Polish: Dane te wskazują, że wątroba jest głównym narządem biorącym udział w eliminacji daklataswiru u ludzi.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti, e nessun paziente ha avuto una reazione avversa di Grado 4.
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia zgłaszano u mniej niż 1% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie wystapiły działania niepożądane 4. stopnia.
Italian: L'esperienza sul sovradosaggio accidentale di daclatasvir negli studi clinici è limitata.
Polish: Dane dotyczące przypadkowego przedawkowania daklataswiru w badaniach klinicznych są ograniczone.
Italian: Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP07
Italian: In un numero limitato di pazienti infetti con genotipo 4 con mancata risposta, al fallimento sono state rilevate
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów zakażonych genotypem 4 z brakiem odpowiedzi stwierdzono
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di daclatasvir deve consistere in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Polish: Leczenie przedawkowania daklataswiru polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444042 sono presentati nella Tabella 14.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 14.
Italian: Raccomandazioni sulla somministrazione concomitante
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania
Italian: Se prende accidentalmente più compresse di Daklinza rispetto a quanto raccomandato dal medico, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di daclatasvir in donne in gravidanza.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania daklataswiru u kobiet w ciąży.
Italian: L'importanza di aggiungere ribavirina a questo regime non è chiara (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Znaczenie dodania rybawiryny do tego schematu jest niejasne (patrz punkt 5.1).
Italian: Non mastichi o frantumi la compressa poichè ha un sapore molto sgradevole.
Polish: Tabletki nie należy rozgryzać ani kruszyć, gdyż ma bardzo nieprzyjemny smak.
Italian: L'importanza di includere ribavirina come parte del regime a 24 settimane non è chiara.
Polish: Znaczenie włączenia rybawiryny w ramach 24-tygodniowego schematu leczenia jest niejasne.
Italian: I limiti di HCV RNA che portano alla interruzione del trattamento (cioè le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella Tabella 3.
Polish: Wartości progowe wiremii RNA HCV, od których należy zaprzestać leczenia (tj. wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia) przedstawiono w Tabeli 3.
Italian: Lei non deve allattare con latte materno durante
Polish: Nie należy karmić piersią podczas
Italian: Cmax, AUC e Cmin di daclatasvir sono aumentate in modo pressochè proporzionale alla dose.
Polish: Wartości Cmax, AUC i Cmin daklataswiru wzrastały w sposób zbliżony do proporcjonalnego względem dawki.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse negli studi clinici Classificazione per Sistemi e Organi
Polish: Tabela 5: Działa niepożądane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Daclatasvir è un induttore molto debole di CYP3A4 e ha causato una riduzione del 13% dell'esposizione a midazolam.
Polish: Daklataswir jest bardzo słabym induktorem CYP3A4 i powodował zmniejszenie o 13% ekspozycji na midazolam.
Italian: Sono disponibili dati di uno studio di follow-up completato per valutare la durabilità della risposta per approssimativamente 3 anni dopo il trattamento con daclatasvir.
Polish: Dostępne są dane pochodzące z zakończonego badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie około 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Italian: Il punteggio medio del FibroTest (un saggio diagnostico non invasivo convalidato) era 0,460 (intervallo: da 0,03 a 0,89).
Polish: Średni wynik w badaniu FibroTest (zwalidowany nieinwazyjny test diagnostyczny) wynosił 0,460 (zakres: 0,03 do 0,89).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di deglutire la compressa intera.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletki w całości.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi insieme).
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (ani dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).
Italian: I dati farmacocinetici e tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato l'escrezione di daclatasvir e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne i toksykologiczne pochodzące z badań u zwierząt wykazały obecność daklataswiru i jego metabolitów w mleku (patrz punkt 5.3).
Italian: Tutti e 4 i pazienti hanno raggiunto la SVR12.
Polish: U wszystkich 4 pacjentów osiągnięto odpowiedź SVR12.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 14C-daclatasvir in soggetti sani, l'88% della radioattività totale è stata riscontrata nelle feci (53% come farmaco immodificato) ed il 6,6% è stato escreto nelle urine (principalmente come farmaco immodificato).
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki daklataswiru znakowanego 14C zdrowym osobom, 88% całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale (53% w postaci niezmienionego leku), a 6,6% było wydalone z moczem (głównie w niezmienionej postaci).
Italian: Quattro pazienti hanno interrotto il trattamento con Daklinza per eventi avversi, di cui uno solo è stato considerato correlato alla terapia in studio.
Polish: Czterech pacjentów przerwało leczenie produktem Daklinza z powodu działań niepożądanych, z których tylko jedno zostało uznane za związane z badaną terapią.
Italian: Tutti Genotipo 3 N=18
Polish: Wszyscy Genotyp 3 N=18
Italian: Daclatasvir in vitro non ha inibito (IC50 >40 µM) gli enzimi CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, o 2D6.
Polish: W warunkach in vitro daklataswir nie hamował (IC50 >40 μM) enzymów CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Italian: Il protocollo finale dovrà essere presentato entro il:
Polish: Raport końcowy ma być
Italian: * Paziente(i)perso(i) al follow-up ** Un paziente considerato un fallimento del protocollo (non-SVR) ha raggiunto SVR *** NS5A RAVs monitorati alle posizioni amminoacidiche sono 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Polish: ** Jeden pacjent uznany za niepowodzenie protokołu (brak SVR) osiągnął SVR *** RAV NS5A monitorowane w pozycjach aminokwasowych 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, i 93
Italian: Non è stata osservata attività antivirale clinicamente significativa contro una varietà di virus ad RNA e DNA, incluso HIV, a conferma che daclatasvir, che inibisce un target HCV-specifico, è altamente
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego działania przeciwwirusowego przeciw różnym wirusom RNA i DNA, w tym HIV, co potwierdza, że daklataswir, który hamuje cel swoisty dla HCV, jest wysoce
Italian: Le varianti di NS5A rilevate più frequentemente comprendevano Q30E o Q30R in combinazione con L31M.
Polish: Najczęściej wykrywane RAV NS5A obejmowały Q30E lub Q30R w połączeniu z L31M.
Italian: Questo riduce la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo e lo rimuove dal sangue in un certo
Polish: Zmniejsza to liczebność wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i prowadzi do eliminacji wirusa z krwi na pewien czas.
Italian: Nei ratti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność (patrz punkt 5.3).