FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden ehdotukset riskinpienentämistoimenpiteiksi.
Romanian: CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Finnish: • Komitea katsoo, että näyttö suun kautta otettavan dihydroergotamiinin kliinisesti merkittävästä tehokkuudesta nyt arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin vähäistä, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa.
Romanian: • Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic a dihidroergotaminei cu administrare orală în indicaţiile evaluate în prezent sunt foarte limitate şi, prin urmare, riscul identificat mai sus este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
Finnish: Näiden muiden lääkkeiden tiedetään aiheuttavan fibroosia.
Romanian: Se ştie că aceste medicamente suspectate induc fibroza.
Finnish: Jotta myyntilupien väliaikainen peruuttaminen voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa valmisteen hyöty on suurempi kuin sen riskit.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Ergotismi on vakava reaktio, joka johtaa joissakin harvoissa ilmoitetuissa tapauksissa vaikeisiin jälkiseurauksiin, esimerkiksi amputaatioon tai paksusuolen osapoistoon.
Romanian: Ergotismul este o reacţie gravă, care conduce, în cazurile rare raportate, la sechele importante, de exemplu după amputare sau rezecţia colonului.
Finnish: Lisäksi kahdeksan uutta spontaania ilmoitusta, joista raportoitiin vuonna 2011 tehdyssä ranskalaisessa tutkimuksessa, osoittavat, että nyt käytössä olevat riskinpienentämistoimet eivät riitä estämään fibroottisten haittavaikutusten riskiä.
Romanian: În plus, cele 8 noi notificări spontane raportate în cursul studiului francez realizat în 2011 indică faptul că măsurile de reducere la minimum a riscurilor care se aplică în prezent nu sunt suficiente pentru a preveni riscul de reacţii fibrotice.
Finnish: Tammikuun 18. päivänä 2012 Ranska pani vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn, joka koski seuraavia ergot-johdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita: dihydroergokryptiini/kofeiini, dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini ja nisergoliini.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
Finnish: Lisäksi tutkimukseen otettiin potilaita, jos heidän systolinen verenpaineensa laski yli 10 mmHg, mikä taas ei vastaa ortostaattisen hypotension vakiintunutta määritelmää (vähintään 20 mmHg viitearvoa pienempi).
Romanian: În plus, pacienţii au fost incluşi dacă au afişat o reducere a tensiunii arteriale sistolice mai mare de 10 mmHg, ceea ce nu este în conformitate cu definiţia stabilită pentru hipotensiunea arterială ortostatică (cel puţin 20 mmHg sub valoarea de referinţă).
Finnish: • Komitea arvioi, että fibroosireaktioiden tai ergotismin ja suun kautta otettavan dihydroergotamiinin välistä mahdollista syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergotamina administrată oral nu poate fi exclusă.
Finnish: Lisäksi joidenkin myyntiluvan haltijoiden toimittamat turvallisuustiedot ovat epätäydellisiä (valmisteen arviointijakson ja markkinointijakson välillä on aukko), eikä voida sulkea pois, että tiedoista puuttuu tapauksia, joista on ilmoitettu ja jotka liittyvät näihin valmisteisiin.
Romanian: În plus, datele privind siguranţa furnizate de unii deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt incomplete (decalaj între perioada de evaluare şi perioada de comercializare a produsului) şi nu poate fi exclus faptul că lipsesc raportările de cazuri în legătură cu produsele lor.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle ottaen huomioon kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în func ie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
Finnish: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, s. 173
Romanian: 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki saatavissa olevat tehoa koskevat tiedot kliinisistä ja havainnoivista tutkimuksista, mukaan lukien alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat toate datele privind eficacitatea disponibile din studii clinice şi studii observaţionale, inclusiv datele care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
Finnish: Potilaiden sairautta ei ole määritelty tarkasti, eikä myöskään tehoa koskevia päätetapahtumia.
Romanian: Afecţiunea pacienţilor nu este bine definită şi nici criteriile finale de evaluare.
Finnish: Eräässä potilasalaryhmässä (n = 288) toteutettiin post hoc -analyysi potilaista, joiden toimintakyky ja elämänlaatu olivat heikentyneet (määriteltynä migreeniä koskevalla elämänlaatuasteikolla, MSQ < 80).
Romanian: A fost realizată o analiză post-hoc în subgrupul de pacienţi (n=288) cu handicap funcţional şi cu scăderea calităţii vieţii [definită drept calitatea vieţii specifică migrenei (Migraine Specific Quality of Life), MSQ<80].
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan toimitettiin myös arvio kaikista muista saatavilla olevista tiedoista (ts. kirjallisuustiedot, prekliiniset tiedot ja muut kliiniset tiedot, epidemiologiset tutkimukset mukaan lukien), jotka olivat fibroosin riskin arvioinnin kannalta olennaisia.
Romanian: A fost prezentată, în limita posibilităţilor, o trecere în revistă a tuturor celorlalte date disponibile (şi anume, date din literatura de specialitate, date preclinice şi alte date clinice, inclusiv date obţinute din studii epidemiologice) care au fost relevante pentru evaluarea riscului de fibroză.
Finnish: Ilmoitetuissa tapauksissa dihydroergotamiinin käyttöaihe on useimmiten migreeni tai päänsärky (30 potilasta), ja sitä on käytetty suositeltuna päiväannoksena.
Romanian: În cazurile raportate, dihidroergotamina este indicată în general pentru migrenă sau cefalee (30 de pacienţi) şi este utilizată la doza zilnică recomandată.
Finnish: • myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti liitteessä I mainituilta dihydroergotamiinia sisältäviltä lääkevalmisteilta siinä tapauksessa, että muita käyttöaiheita ei ole hyväksytty osana niiden myyntilupaa.
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină menţionate în Anexa I în cazul în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
Finnish: Yksi tapaus johtui potilaan aikaisemmista sairauksista, ja 25 tapauksessa ilmoitettiin muista lääkkeistä, joiden voitiin epäillä aiheuttaneen haittavaikutuksia: benfluoreksi (neljä tapausta), deksflenfuramiini (neljä tapausta), pergolidi (yksi tapaus), beetasalpaajat (yhdeksän tapausta), fenofibraatti (kaksi tapausta) ja ergot-johdannaisiin kuuluva lääke (kahdeksan tapausta).
Romanian: Un caz a fost confundat în timpul anamnezei, iar în 25 de cazuri au fost raportate medicamente suspecte a fi asociate cu aceste reacţii adverse: benfluorex (4 cazuri), dexflenfuramină (4 cazuri), pergolidă (1 caz), beta blocante (9 cazuri), fenofibrat (2 cazuri) şi medicament derivat de ergot (8 cazuri).
Finnish: • Pitkään markkinoilla olleen valmisteen käytön aikana ilmenneitä haittavaikutuksia ilmoitetaan yleensä vähemmän.
Romanian: • reacţiile adverse la un medicament cu o substanţă comercializată de mult timp sunt, în general, mai puţin raportate;
Finnish: Ergotismi on siis ergot-johdannaisiin kuuluvien lääkkeiden haittavaikutus, jonka tiedetään hyvin ilmaantuvan yliannostuksen tai yhteisvaikutuksen yhteydessä.
Romanian: În concluzie, ergotismul este o reacţie adversă a medicamentelor derivate de ergot, despre care se ştie că apare în contextul supradozajului sau al interacţiunii.
Finnish: Dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytyistä käyttöaiheista vähintään yhdessä jäsenvaltiossa hyväksyttyjä ja tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvia käyttöaiheita ovat seuraavat (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină, cele care fac obiectul acestei proceduri de sesizare şi care sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea exactă a indicaţiei poate diferi de la un produs la altul):
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski ergot-johdannaisia sisältäviä lääkevalmisteiden käyttöä tietyissä käyttöaiheissa.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot în indicaţiile vizate.
Finnish: Ranskassa vuonna 2011 tehdyn tutkimuksen perusteella on kahdeksan tapausta, joihin liittyy fibroottisia haittavaikutuksia, ja myyntiluvan haltijoiden ilmoittamista 75 tapauksesta 50:n on katsottu mahdollisesti liittyvän dihydroergotamiiniin, mukaan luettuina 24 tapausta, joissa ei ole oheistekijöitä.
Romanian: În total, 8 cazuri de reacţii adverse fibrotice, obţinute într-un studiu francez realizat în 2011, şi 50 de cazuri dintre cele 75 raportate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost considerate ca fiind potenţial asociate cu dihidroergotamina, inclusiv 24 fără factori de confuzie.
Finnish: Serotoninergisten reseptorien vaihteleva affiniteetti eri ergotjohdannaisille sekä käytetyt terapeuttiset annokset saattavat selittää sidekudosreaktioita koskevien ilmoitusten määrissä havaitut erot.
Romanian: În general, afinitatea variabilă a receptorilor serotoninergici la diferiţii derivaţi de ergot şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate pentru ratele de notificare a reacţiilor fibrotice.
Finnish: Kaikkien valmisteiden osalta CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö on vasta-aiheista dihydroergotamiinin kanssa (kohta 4.5), ja muiden osalta vasokonstriktiivisten aineiden samanaikainen käyttö on niin ikään vasta-aiheista.
Romanian: Pentru toate produsele, este contraindicată utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A în asociere cu dihidroergotamina (punctul 4.5), pentru anumite produse fiind de asemenea contraindicată utilizarea concomitentă a altor medicamente vasoconstrictoare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän tutkimuksen rakenne oli hyväksyttävä (eli se oli kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu), mutta tutkimuksen kokoa pidettiin pienenä (n=58).
Romanian: Conceptul studiului a fost considerat acceptabil de către CHMP (şi anume controlat, randomizat, dublu orb), însă dimensiunea studiului a fost considerată redusă (n=58).
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa (Wenzel E. ja muut, 1989), joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, käsitellään dihydroergotamiinin käyttöä laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa.
Romanian: Studiul deschis (Wenzel-E et al, 1989) care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă dezbate utilizarea dihidroergotaminei în insuficienţa venoasă.
Finnish: Dihydroergotamiinimesilaatti (dihydroergotamiini - DHE) on puolisynteettinen ergotamiinijohdannainen.
Romanian: Mesilatul de dihidroergotamină (dihidroergotamină - DHE) este un derivat semisintetic de ergotamină.
Finnish: Kuitenkin yli puolet ilmoitetuista ergotismitapauksista on kuvattu ilmaantuneiksi muulloin kuin yliannostuksen yhteydessä tai käytettäessä vasta-aiheista lääkettä samanaikaisesti.
Romanian: Totuşi, mai mult de jumătate din cazurile de ergotism raportate au fost descrise în afara contextului supradozajului sau fără utilizarea unui medicament contraindicat.
Finnish: Ergot-johdannaisten tiedetään voivan aiheuttaa fibroosia, etenkin sydänläppäfibroosia.
Romanian: Derivaţii de ergot sunt recunoscuţi ca având capacitatea de a induce fibroza, în special fibroza valvelor cardiace.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamia tutkimuksia ei ollut toteutettu nykyisten tutkimusmenetelmien mukaisesti.
Romanian: În concluzie, studiile furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au fost realizate cu metodologia actualizată.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että useimpien potilaiden kohdalla tilanteen paraneminen tai potilaan toipuminen oli havaittu kortikosteroidihoidon tai leikkauksen (läpän vaihto) jälkeen, ja valtaosassa tapauksia parantumisesta on ilmoitettu kliinisten oireiden perusteella (ei kuvantamistutkimusta).
Romanian: Totuşi, CHMP a remarcat că pentru majoritatea acestor pacienţi s-a observat o ameliorare sau recuperarea după tratamentul cu corticosteroizi sau intervenţia chirurgicală (înlocuirea valvei), iar în majoritatea cazurilor ameliorarea este declarată pe baza simptomelor clinice (fără scanografie).
Finnish: Hoitoon vastanneiden potilaiden prosenttiosuuksien välinen ero (61,1 prosenttia dihydroergotamiiniryhmässä vs. 55,9 prosenttia lumelääkeryhmässä) ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Romanian: În ceea ce priveşte procentajul de pacienţi cu răspuns (61,1% în grupul tratat cu dihidroergotamină faţă de 55,9% în grupul placebo), diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Finnish: Neljän kuukauden hoidon jälkeen kohtaustiheys harveni 2,0 ± 1,6 päivällä (-60,0 prosenttia) dihydroergotamiinilla verrattuna siihen, että lumelääkkeellä vastaavat luvut olivat 1,7 ± 1,5 (-48,8 prosenttia) (p=0,014 suhteellisten variaatioiden osalta).
Romanian: După 4 luni de tratament, frecvenţa episoadelor a scăzut cu 2,0 ± 1,6 (-60,0%) cu dihidroergotamină faţă de 1,7 ± 1,5 (-48,8%) cu placebo (p = 0,014 pentru modificările relative).
Finnish: Tehoa arvioitiin vertailemalla absoluuttisia verenpainearvoja hoidon jälkeen sen sijaan, että olisi vertailtu verenpaineeroja selinmakuulla ja seisoma-asennossa.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin compararea măsurătorilor tensiunii arteriale absolute după tratament, în loc să fie comparate diferenţele dintre poziţia în decubit dorsal şi în picioare, ceea ce nu s-a considerat a fi acceptabil.
Finnish: Kun otetaan huomioon, kuinka monta sellaista dihydroergotamiiniin liittyvää tapausta on, joissa on esiintynyt ergotismiin liittyviä oireita (joskin tapauksia on todennäköisesti jäänyt ilmoittamattakin) siitä huolimatta, että dihydroergotamiinia on käytetty suositusten mukaisesti (ei yliannostusta, ei vasta-aiheista lääkettä samanaikaisesti ja lyhytaikainen hoito), sekä suuri farmakologinen todennäköisyys ja syy-yhteyteen viittaava kronologia useimmissa tapauksissa, potilaiden katsotaan altistuvan suurelle ergotismin riskille, kun heitä hoidetaan dihydroergotamiinilla.
Romanian: Totuşi, având în vedere numărul de cazuri raportate referitor la dihidroergotamină cu simptome asociate ergotismului (în pofida cazurilor care probabil lipsesc), chiar şi atunci când dihidroergotamina este utilizată conform recomandării (fără supradozaj, fără medicamente contraindicate şi în tratament de scurtă durată), plauzibilitatea farmacologică mare şi o cronologie sugestivă în majoritatea cazurilor, se consideră că pacienţii sunt expuşi la un risc crescut de ergotism atunci când sunt trataţi cu dihidroergotamină.
Finnish: Liki kaikki tapaukset olivat vakavia (93 prosenttia tapauksista, joissa vakavuus oli ilmoitettu), ja dihydroergotamiinihoito keskeytettiin 91 prosentissa tapauksissa (sikäli kuin tämä tieto on saatavilla).
Romanian: Aproape toate cazurile au fost grave (93% din cazurile în care a fost raportată gravitatea) şi tratamentul cu dihidroergotamină a fost întrerupt în 91% din cazuri (pentru care sunt disponibile informaţii), iar în 57% din aceste cazuri rezultatul raportat a fost de ameliorare sau de recuperare.
Finnish: Näissä tutkimuksissa dihydroergotamiinilla vaikuttaa olevan jonkin verran tehoa ainoastaan silloin, kun se annetaan injektiona tai kun sitä käytetään hyväksyttyä annosta suurempina annoksina.
Romanian: În aceste studii, dihidroergotamina pare să fi avut o oarecare eficacitate numai pe cale injectabilă sau la doze mai mari decât doza autorizată.
Finnish: Kliinisen kokemuksensa perusteella ryhmä katsoi, että dihydroergotamiinia on käytetty vain harvoin ortostaattisen hypotension hoidossa, eikä siitä ole koitunut selvää hyötyä potilaille.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, grupul a considerat că dihidroergotamina a fost utilizată numai rareori pentru tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice, fără beneficii clare pentru pacienţi.
Finnish: Käyttöaiheesta "laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito" on tehty vain muutama tutkimus.
Romanian: Pentru indicaţia „tratament simptomatic al insuficienţei veno-limfatice" au fost realizate foarte puţine studii.
Finnish: Vaikka siis on farmakologisesti erittäin todennäköistä, että 5-HT2Breseptorien agonistina toimivat ergot-johdannaiset voivat aiheuttaa "serotonergisen" läppävian, joka muistuttaa syöpäkasvainten tai muiden kudosten fibroottisten leesioiden aiheuttamaa läppävikaa, on muistettava, että osa ergot-johdannaisista ei ole 5-HT2B-reseptorin agonisteja.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă este foarte plauzibil din punct de vedere farmacologic ca derivaţii de ergot care acţionează ca agonişti ai receptorilor 5-HT2B să inducă boala valvulară „serotonergică" similară cu cea indusă de tumorile carcinoide sau de leziunile fibrotice ale altor ţesuturi, trebuie amintit că unii derivaţi de ergot nu sunt agonişti ai receptorilor 5-HT2B.
Finnish: Kansallisen vuoden 2011 lääketurvatarkastuksen jälkeen tehdyissä uusissa spontaaneissa ilmoituksissa raportoitiin joistakin näihin valmisteisiin liittyvistä vakavista fibroosi- ja ergotismitapauksista, ja Ranska katsoi, ettei vähäistä näyttöä tehosta voida pitää merkittävämpänä kuin kyseistä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
Romanian: În urma unei evaluări na ionale de farmacovigilen ă desfă urate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele dintre aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siis antamaan lausunto siitä, tulisiko ergotjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää vai tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan jäljempänä mainittujen käyttöaiheiden osalta:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce prive te indicaţiile menţionate mai jos:
Finnish: Joihinkin ergotismiin liittyviin oireisiin voivat vaikuttaa myös migreenioireet, jolloin niitä ei ilmoiteta lääkkeen haittavaikutukseksi.
Romanian: Unele simptome legate de ergotism pot fi confundate cu simptomele migrenei, nefiind astfel raportate ca reacţie adversă la medicament.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat katsauksensa ja kriittiset yhteenvedot kaikista spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskivat myyntiluvan haltijoiden ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä esiintyneitä fibroosi- eli sidekudosreaktioita (esimerkiksi sydämeen liittyviä, joiden yhteydessä joko esiintyy tai ei esiinny keuhkoverenpainetautia, keuhkoihin ja keuhkopussiin liittyviä, vatsakalvoon liittyviä tai vatsakalvontakaisia reaktioita jne.) ja ergotismia.
Romanian: De asemenea, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat propriile expuneri generale şi rezumate critice ale tuturor raportărilor spontane de reacţii fibrotice (cardiace cu sau fără hipertensiune arterială pulmonară, pulmonare, pleurale, peritoneale, retroperitoneale etc.) şi ergotism asociate cu medicamentele lor care conţin derivaţi de ergot.
Finnish: Lisäksi vasta-aiheisen lääkkeen samanaikaiseen käyttöön liittyvien tapausten lukumäärä osoittaa, etteivät valmisteyhteenvedossa olevat tiedot ole riittäviä, jotta potilas välttyisi altistumasta vakavalle ergotismin riskille.
Romanian: În plus, numărul de cazuri raportate în asociere cu medicaţia concomitentă contraindicată evidenţiază faptul că informaţiile din RCP nu sunt suficiente pentru a preveni expunerea pacientului la riscul grav de ergotism.
Finnish: Hyväksyttyjen suun kautta otettavien annosten teho vaikuttaa heikolta tai olemattomalta sen vuoksi, että lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni.
Romanian: Dozele orale autorizate par să aibă o eficacitate mică sau nulă, din cauza biodisponibilităţii scăzute a medicamentului.
Finnish: Migreenikohtausten tiheys (pääasiallinen tehon kriteeri) ei ollut tilastollisesti merkitsevä (dihydroergotamiiniryhmä (-1,84 ± 1,55) vs. lumelääkeryhmä (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Romanian: Frecvenţa episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic [grupul tratat cu dihidroergotamină (-1,84 ± 1,55) faţă de grupul placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)].
Finnish: Kuten oli odotettavissa, fibroosi kehittyi pääasiassa naisille (68 prosenttia) pitkäaikaisen dihydroergotamiinihoidon (keskimäärin 9,1 vuotta) jälkeen, ja yleisimmin ilmoitettiin vatsakalvontakaista fibroosia (36 prosenttia).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, fibroza a apărut în general la pacien ii femei (68%) după perioade lungi de tratament cu dihidroergotamină (în medie 9,1 ani) şi tipul cel mai frecvent raportat de reacţie fibrotică a fost cea retroperitoneală (36%), urmată de cea cardiacă (30%) şi de cea pleurală (18%).
Finnish: Kahtatoista potilasta, jotka sairastavat perifeeristä laskimoiden vajaatoimintaa, hoidettiin ensin laskimonsisäisellä dihydroergotamiinilla, ja sen jälkeen heille annettiin dihydroergotamiinia suun kautta viikon ajan.
Romanian: Doisprezece pacienţi care sufereau de insuficienţă venoasă periferică au fost trataţi iniţial cu dihidroergotamină administrată intravenos, urmată de administrarea orală a dihidroergotaminei timp de o săptămână.
Finnish: Käyttöaiheesta "ortostaattinen hypotensio" toimitettuja tutkimuksia lääkevalmistekomitea piti metodologisesti heikkolaatuisina: ne olivat pääasiassa vertailuryhmättömiä tutkimuksia, joista vain yksi oli kaksoissokkoutettu tutkimus, mutta siinä oli vain vähän potilaita.
Romanian: Pentru indicaţia „hipotensiune arterială ortostatică", studiile prezentate au fost considerate de către CHMP ca având o calitate metodologică slabă: acestea au fost în principal studii necontrolate, existând numai un studiu dublu orb, însă cu un număr redus de pacienţi.
Finnish: Näin ollen komitea painotti, että ehdotetuilla toimilla ei voida välttää sitä, että joillekin potilaille kehittyy fibroosi ja ergotismi hoidon aikana.
Romanian: Prin urmare, comitetul a subliniat că măsurile propuse sunt insuficiente pentru a preveni apariţia fibrozei sau a ergotismului în cursul tratamentului la unii pacienţi.
Finnish: Lisäksi oli käytetty valmisteen laskimonsisäisesti annettavaa versiota eikä suun kautta otettavaa valmistetta, jota käsitellään tässä lausuntomenettelyssä.
Romanian: În plus, a fost utilizată o formă cu administrare intravenoasă a produsului şi nu forma cu administrare orală care face obiectul acestei proceduri de sesizare.
Finnish: Sitä on käytetty pitkään migreenin hoidossa, koska sillä on verisuonia supistava vaikutus, joka on kuitenkin lievempi kuin ergotamiinilla.
Romanian: Acesta a fost utilizat de multă vreme în tratamentul migrenei, datorită acţiunii sale vasoconstrictoare, care este mult mai slabă decât cea a ergotaminei.