FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: DK - Δανία UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Hungarian: DK - Dánia UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Greek: Νορβηγία
Hungarian: NO Norvégia
Greek: Η ολοκλήρωση της εν εξελίξει μελέτης κυτταρογένεσης, ενδέχεται να δώσει απαντήσεις σε αυτά τα ζητήματα.
Hungarian: Erre egy jelenleg zajló citogenetikai hatásokkal foglalkozó vizsgálat adhat választ, ha befejeződik.
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης, νευρογενούς ανορεξίας/ανορεξικών διαταραχών, αυτοκτονικών τάσεων, ψυχωσικών συμπτωμάτων, σοβαρών διαταραχών διάθεσης, μανίας, σχιζοφρένειας, ψυχοπαθητικής/ μεταιχμιακής διαταραχής προσωπικότητας
Hungarian: • Súlyos depresszió, anorexia nervosa/anorexiás zavarok, szuicid hajlam, pszichotikus tünetek, súlyos hangulatzavarok, mánia, skizofrénia vagy pszichopátiás/borderline személyiségzavar diagnózisa vagy előfordulása az anamnézisben
Greek: Έλεγχος πριν από τη θεραπεία
Hungarian: Kezelés előtti szűrés
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στην προσαρμογή των οφθαλμών, διπλωπία και θαμπή όραση.
Hungarian: A metilfenidát szédülést, álmosságot, látászavarokat (többek között alkalmazkodási nehézségeket, kettős látást, homályos látást okozhat.
Greek: Γενικά, τα καρδιαγγειακά περιστατικά που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως περιστατικά καρδιακής αρρυθμίας (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας), υπέρτασης, καρδιακής ανακοπής, ισχαιμίας, επιμήκυνσης του διαστήματος QT, με ορισμένα περιστατικά αιφνίδιου θανάτου.
Hungarian: A jelentett szív-érrendszeri események mindent együttvéve főként a következők voltak: szívritmuszavarok (ideértve a szapora szívverést), magas vérnyomás, szívleállások, ischaemia, a QT-szakasz megnyúlása, illetve néhány hirtelen halálozásról szóló jelentés.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εαν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΜΕΘΥΛΦΑΙΝΥΔΑΤΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METILFENIDÁT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην έξαρση μιας υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και στον πιθανό αιτιώδη ρόλο της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
Hungarian: Gondolni kell arra a lehetőségre, hogy egy mögöttes pszichiátriai betegség súlyosbodásáról van szó, és hogy ezt a metilfenidát-kezelés okozhatja.
Greek: Κύηση-εμβρυϊκή ανάπτυξη
Hungarian: Terhesség - embrionális/magzati fejlődés
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς με ημιπληγική εγκεφαλική παράλυση.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés nem ellenjavallott hemiplegiával járó stroke-ban szenvedő betegeknél.
Greek: • Η εκ νέου εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών που προϋπήρχαν θα πρέπει να παρακολουθείται σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.
Hungarian: • Az újonnan kialakuló pszichiátriai rendellenességeket vagy a fennálló pszichiátriai rendellenességek súlyosbodását a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden vizitnél ellenőrizni kell.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a tüneteket megjelenését a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden viziten.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να επιτείνει τις ανεπιθύμητες επιδράσεις των ψυχοδιεγερτικών φαρμάκων στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλφαινιδάτης.
Hungarian: Az alkohol súlyosbíthatja a pszichoaktív gyógyszerek (beleértve a metilfenidát) központi idegrendszerre kifejtett nemkívánatos hatásait, ezért a betegeknek tanácsos a kezelés ideje alatt tartózkodniuk az alkoholfogyasztástól.
Greek: Έχει αναφερθεί αιφνίδιος θάνατος σε σχέση με τη χρήση διεγερτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος σε συνήθεις δόσεις σε παιδιά, ορισμένα από τα οποία είχαν δομικές καρδιακές ανωμαλίες ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Hungarian: A hirtelen halál és a fennálló cardialis strukturális rendellenességek vagy egyéb súlyos szívbetegségek Hirtelen halál előfordulását írták le a központi idegrendszerre ható stimulánsok szokásos dózisaival kezelt gyermekeknél, akik közül néhányan cardialis strukturális rendellenességben vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenvedtek.
Greek: Απαιτείται προσεκτική επίβλεψη κατά την απόσυρση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να αποκαλύψει κατάθλιψη καθώς και χρόνια υπερ-δραστηριότητα.
Hungarian: A megvonás során körültekintő felügyeletre van szükség, mivel ennek hatására depresszió és krónikus fokozott aktivitás jelentkezhetnek.
Greek: Συχνές: πυρεξία, καθυστέρηση της ανάπτυξης κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά* Όχι συχνές: πόνος στον θώρακα, κόπωση
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: láz, gyermekeknél hosszan tartó használat esetén a növekedés visszamaradása* Nem gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság
Greek: • Προϋπάρχουσες αγγειακές εγκεφαλικές διαταραχές, ανεύρυσμα εγκεφάλου, αγγειακές ανωμαλίες συμπεριλαμβανομένης της αγγειίτιδας ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Hungarian: • Fennálló cerebrovascularis zavarok, agyi aneurysma, vascularis rendellenességek, többek között vasculitis, vagy stroke.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινυδάτη δεν ενδείκνυται για όλα τα παιδιά που πάσχουν από ADHD και η απόφαση για τη χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να στηρίζεται σε λεπτομερή αξιολόγηση της σοβαρότητας και της χρονιότητας των συμπτωμάτων του παιδιού σε σχέση με την ηλικία του.
Hungarian: A metilfenidáttal végzett kezelés nem javallott az összes ADHD-ben szenvedő gyermeknél, és a szer alkalmazására vonatkozó döntést a gyermek tüneteinek súlyosságát és krónikus jellegét, illetve a gyermek életkorát figyelembe vevő, rendkívül gondos értékelésre kell alapozni.
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία, κυρίως εξαιτίας της υπερδιέγερσης του κεντρικού και του συμπαθητικού νευρικού συστήματος μπορεί να οδηγήσει σε έμετο, νευρικότητα, τρόμο, αυξημένα αντανακλαστικά, μυϊκές δεσμιδώσεις, σπασμούς (που μπορεί να ακολουθούνται από κώμα), αίσθημα ευφορίας, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, παραλήρημα, εφίδρωση, ερυθρίαση, κεφαλαλγία, υπερπυρεξία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακή αρρυθμία, υπέρταση, μυδρίαση και ξηρότητα των βλεννογόνιων υμένων.
Hungarian: Az akut túladagolás elsősorban a központi és a szimpatikus idegrendszer túlstimulálásából adódik és az alábbi tüneteket eredményezheti: Hányás, izgatottság, remegés, hyperreflexia, izomrángás, görcsrohamok (amit coma követhet), euphoria, zavartság, hallucináció, delírium, verítékezés, kipirulás, fejfájás, hyperpyrexia, tachycardia, palpitatio, arrhythmia, hypertonia, mydriasis, nyálkahártyák szárazsága.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη ενδείκνυται ως μέρος ενός πλήρους θεραπευτικού προγράμματος για το ADHD σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, στις περιπτώσεις που τα θεραπευτικά μέτρα από μόνα τους αποδεικνύονται ανεπαρκή.
Hungarian: A metil-fenidát az ADHD átfogó kezelési programjának részeként javallt, 6 évesnél idősebb gyermekek számára, akiknél pusztán a nem gyógyszeres korrigáló intézkedések elégtelennek bizonyulnak.
Greek: 2.1 Καρδιαγγειακός κίνδυνος 2.1.a Δεδομένα κλινικών δοκιμών
Hungarian: 2.1.a Klinikai vizsgálatok adatai
Greek: MT - Μάλτα Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Hungarian: MT - Málta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: FR - Γαλλία NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Hungarian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Greek: - είστε αλλεργικοί (εμφανίζετε υπερευαισθησία) στη μεθυλφαινυδάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της - έχετε γλαύκωμα (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού) - πάσχετε από φαιοχρωµοκύτωµα (όγκος των επινεφριδίων) - λαμβάνετε φάρμακα γνωστά ως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) για τη θεραπεία της κατάθλιψης, ή έχετε λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης εντός των τελευταίων 14 ημερών - αντιμετωπίζετε προβλήματα με τον θυρεοειδή - πάσχετε από νευρική ανορεξία ή διαταραχές της όρεξης - πάσχετε από κατάθλιψη, διαταραχές της διάθεσης, μανία ή αυτοκτονικό ιδεασμό - πάσχετε από ψυχωτικά συμπτώματα ή σχιζοφρένεια ή ψυχοπαθητική διαταραχή/μεταιχμιακή διαταραχή της προσωπικότητας - υπάρχει διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής διπολικής (συναισθηματικής) διαταραχής με την εκδήλωση επεισοδίων (τύπου Ι) - αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα, όπως ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, πόνο και δυσφορία στον θώρακα, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή νόσο ή σοβαρά συγγενή προβλήματα στη δομή ή λειτουργία της καρδιάς - έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση ή στένωση των αγγείων που ενδεχομένως προκαλεί πόνο στα άνω και κάτω άκρα - έχετε παρουσιάσει εγκεφαλοαγγειακή διαταραχή όπως εγκεφαλικό, εγκεφαλικό ανεύρυσμα ή αγγειακές ανωμαλίες, περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής αγγειίτιδας
Hungarian: - ha zöldhályogja van (emelkedett nyomás a szemben) - ha feokromocitómája van (a mellékvese daganata) - ha depresszió miatt monoamino-oxidáz-gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszereket szed, vagy az elmúlt 14 napban MAOI-t szedett - ha pajzsmirigybetegsége van - ha anorexia nervosában vagy anorexiás zavarokban szenved - ha depressziós, illetve hangulatzavarai, mániás vagy öngyilkosság körüli gondolatai vannak - ha pszichotikus tünetei vannak vagy skizofréniában szenved, vagy pszichopátiás/borderline személyiségzavara van - ha súlyos és epizódos (I. típusú) bipoláris (affektív) zavart diagnosztizáltak vagy korábban ilyen előfordult - ha szívbetegsége van, például korábbi szívroham, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és diszkomfort, szívelégtelenség, szívbetegség vagy a szív szerkezetét vagy működését érintő,
Greek: • αξιολόγηση των ψυχιατρικών συμπτωμάτων, κάθε φορά που αλλάζει η δόση σας και, στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε έξι μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Hungarian: • A pszichiátriai tünetek vizsgálata, minden alkalommal, amikor az adagot módosítják, ezt követően pedig legalább hathavonta vagy minden vizit alkalmával.
Greek: Χρήση με αλογονωμένα αναισθητικά
Hungarian: Alkalmazása halogénezett anesztetikumokkal
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
Hungarian: A gyógyszeres kezelés megszüntetése
Greek: «Οι επιδράσεις της διεγερτικής φαρμακευτικής αγωγής στην ανάπτυξη στο πλαίσιο της μελέτης πολύπλευρης θεραπείας για το ADHD».
Hungarian: MTA vizsgálat: „Stimuláló gyógyszerezés hatásai a növekedésre az MTA vizsgálatban (MTA: az ADHD multimodális kezelését tanulmányozó vizsgálat)", utókövetés, az MTA együttműködési csoport végzi.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη έχει σχετιστεί με την εμφάνιση ή την έξαρση κινητικών και λεκτικών τικ.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés a motoros és verbális tick-kek megjelenésével vagy súlyosbodásával társulhat.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς των παιδιών.
Hungarian: A kezelésnek egy gyermekkori magatartászavarokkal foglalkozó szakember felügyelete alatt kell zajlania.
Greek: Οι ΚΑΚ θα διερευνήσουν τη σκοπιμότητα διενέργειας μετα-ανάλυσης για τον κίνδυνο αυτοκτονικότητας που σχετίζεται με τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από ADHD, βάσει των δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές της μεθυλφαινιδάτης που υποβλήθηκαν πρόσφατα από τους ΚΑΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a metil-fenidát számukra jelenleg rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatai alapján meg fogják vizsgálni az ADHD-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében a metil-fenidát alkalmazásához társuló öngyilkos hajlam kockázatára irányuló metaanalízis elvégzésének megvalósíthatóságát.
Greek: Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειονευρωτικό οίδημα, αλλεργικό σοκ, οίδημα των αυτιών, πομφολυγώδεις παθήσεις, απολεπιστικές παθήσεις, κνίδωση, κνησμός, εξανθήματα και εκθύσεις
Hungarian: Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, mint például angioneurotikus ödéma, anafilaxiás reakciók, fültáji duzzanat, hólyagos elváltozások, hámló elváltozások, csalánkiütés, viszketés, különböző kiütések és pörsenések
Greek: Στις ενδείξεις υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται: έμετος, ταραχή, τρόμος, αυξημένες μη ελεγχόμενες κινήσεις, μυϊκές συσπάσεις, κρίσεις (μπορεί να ακολουθούνται από κώμα), αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας, σύγχυση (σοβαρή σύγχυση), ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς βλέπουν, αισθάνονται ή ακούν πράγματα που δεν υπάρχουν), εφίδρωση, ερυθρότητα, πονοκέφαλος, υψηλός πυρετός, μεταβολές στους καρδιακούς παλμούς (χαμηλοί, υψηλοί ή ακανόνιστοι), υψηλή αρτηριακή πίεση, διαστολή της κόρης του οφθαλμού και ξηρότητα στη μύτη και στο στόμα.
Hungarian: A túladagolás jelei közé a következők tartozhatnak: hányás, izgatottság, remegés, fokozott akaratlan mozgások, izomrángások, görcsök (ezeket kóma követheti), rendkívüli boldogság érzése, zavartság (súlyos zavartság), hallucinációk (az illető nem valós dolgokat lát, érez vagy hall), verejtékezés, kipirulás, fejfájás, magas láz, a szívverés megváltozása (lassú, gyors vagy szabálytalan), magas vérnyomás, kitágult pupillák, valamint orr- és szájszárazság.
Greek: Έκδοχα: δυσανεξία στη γαλακτόζη/ σουκρόζη [να συμπληρωθεί κατάλληλα σε εθνικό επίπεδο] Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτόζης Lapp ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Segédanyagok: galaktóz/szaccharóz intolerancia [tagállam tölti ki] Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά του ADHD είναι έλλειψη προσοχής, υπερκινητικότητα και αυθορμητισμός.
Hungarian: Az ADHD-t a figyelemhiány, a hiperaktivitás és az indulatosság „alapvető" jeleivel határozzák meg.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη δεν διαθέτει άδεια για χρήση σε ενήλικες που πάσχουν από ADHD.
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása ADHD-ban szenvedő felnőtteknél nincs engedélyezve.
Greek: Η εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικότητας ή της εχθρικότητας μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με διεγερτικά.
Hungarian: A serkentőkkel történő kezelés az agresszió vagy az ellenséges magatartás megjelenéséhez vagy súlyosbodásához vezethet.
Greek: Κατά τη διακοπή της θεραπείας πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή διότι μπορεί να αποκαλυφθεί η ύπαρξη κατάθλιψης καθώς και χρόνιας υπερδραστηριότητας.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés megszüntetésekor gondos felügyeletre lesz szükség, mivel az elvonás következményeként depresszió valamint krónikus hiperaktivitás léphet fel.
Greek: Συχνές: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, μέτρια μειωμένη αύξηση βάρους και ύψους κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης σε παιδιά*
Hungarian: Gyakori: étvágytalanság, étvágycsökkenés, gyermekeknél hosszan tartó használatot követően a testtömeg és a magasság enyhén csökkent növekedése*
Greek: Το παιδί σας πρέπει να παρακολουθείται για τον κίνδυνο εκτροπής, μη προβλεπόμενης χρήσης και κατάχρησης της μεθυλφαινυδάτης.
Hungarian: Gyermekénél figyelemmel kell kísérni a metilfenidát tiltott vagy nem rendeltetésszerű felhasználásának és a szerrel való visszaélésnek a kockázatát.
Greek: παρακολούθηση πρέπει να γίνεται σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Hungarian: Monitorozást a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta vagy minden viziten végezni kell.
Greek: Η χρόνια κατάχρηση μεθυλφαινιδάτης μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη φαρμακευτική ανοχή και ψυχολογική εξάρτηση με ποικίλου βαθμού μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Hungarian: A metilfenidáttal való krónikus abúzus magasabb tűrésszintet és pszichológiai függőséget eredményezhet változó mértékű viselkedészavarral.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με το εάν η μεθυλφαινυδάτη εκκρίνεται στο γάλα του μητρικού θηλασμού είναι περιορισμένες.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre, amely arra utal, hogy a metilfenidát kiválasztódik az anyatejbe.
Greek: Όχι συχνές: ψυχωτικές διαταραχές*, ψευδαισθήσεις που σχετίζονται με την ακοή, την όραση και την αφή*, θυμός, αυτοκτονικός ιδεασμός*, εναλλαγές στη διάθεση, μεταβολές στη διάθεση, ανησυχία, δακρύρροια, τικ*, επιδείνωση προϋπαρχόντων τικ ή του συνδρόμου Τουρέτ*, υπερβολική εγρήγορση, διαταραχές ύπνου
Hungarian: Nem gyakori: pszichotikus zavarok*, hallható, vizuális vagy tapintási hallucinációk*, harag, öngyilkosság körüli gondolatok*, megváltozott hangulat, hangulatingadozások, nyugtalanság, sírós hangulat, tic-ek*, a már fennálló tic vagy Tourette-szindróma súlyosbodása*, túlzott éberség, alvászavar
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegek esetében a metilfenidát csak körültekintéssel alkalmazható.
Greek: Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: A metilfenidát vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél való alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Greek: 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPAIN
Hungarian: Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPAIN
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τον κίνδυνο εκτροπής, λανθασμένης χρήσης και κατάχρησης της μεθυλφαινιδάτης.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell a metilfenidáttal való visszaélés, a nem megfelelő használat és az abúzus kockázatát.
Greek: 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Hungarian: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης*
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási zavarok*
Greek: SE - Σουηδία UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Hungarian: NO - Norvégia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Greek: Στις περιπτώσεις που οι εν λόγω πληροφορίες είναι ελλιπείς, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να καταρτίσουν κατάλογο στις πληροφορίες των προϊόντων με τους συγκεκριμένους όρους.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy ezeket a kifejezéseket szerepeltessék azon készítmények termékinformációjában, amelyből ez az információ hiányzik.
Greek: FI - Φινλανδία Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638
Hungarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Greek: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 mg/δισκί ο
Hungarian: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 MG/TAB MG/TAB
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσει ς
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzé sek
Greek: Συχνές: αλωπεκία, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση Όχι συχνές: αγγειονευρωτικό οίδημα, πομφολυγώδεις παθήσεις, απολεπιστικές παθήσεις Σπάνιες: υπεριδρωσία, εξάνθημα στην ωχρά κηλίδα, ερύθημα Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα, εξάνθημα σταθερής έκθυσης
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: hajhullás, viszketés, kiütés, csalánkiütés Nem gyakori: angioneurotikus ödéma, hólyagos elváltozások, hámló elváltozások Ritka: fokozott izzadás, foltos kiütés, eritéma (bőrpír) Nagyon ritka: eritéma multiforme, hámló bőrgyulladás, mindig ugyanazon a helyen jelentkező gyógyszerreakció bőrkiütés formájában
Greek: Η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενός ειδικού ιατρού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική και/ή την εφηβική ηλικία.
Hungarian: A kezelést a gyermekkori és/vagy kamaszkori viselkedészavarokban képzett szakorvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Greek: Απόσυρση
Hungarian: Bevezetés
Greek: Παρουσία σοβαρής τοξικότητας, μπορεί να χορηγηθεί μια προσεκτικά τιτλοποιημένη δόση βενζοδιαζεπίνης πριν από την εκτέλεση γαστρικής πλύσης.
Hungarian: Súlyos mérgezés esetén körültekintően titrált dózisban valamely benzodiazepint kell adni a betegnek, majd ezt követően kell elvégezni a gyomormosást.
Greek: 10 mg - Δισκίο 20, 30, 40 mg - Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
Hungarian: 10 mg - tabletta 20, 30, 40 mg - módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές*
Hungarian: Pszichiátriai kórképek*
Greek: Αρτηρίτιδα του εγκεφάλου και/ή απόφραξη, Περιφερική ψυχρότητα,
Hungarian: magas vérnyomás cerebralis arteritis és/vagy occlusio, perifériás hidegség, Raynaudjelenség
Greek: Συχνές: ζάλη, δυσκινησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, υπνηλία Όχι συχνές: καταστολή, τρόμος
Hungarian: Gyakori: szédülés, akaratlan izomrángás, túlzott pszichomotoros aktivitás, aluszékonyság Nem gyakori: szedált állapot, remegés
Greek: Η εγκεφαλική αγγειίτιδα φαίνεται ότι είναι μια πολύ σπάνια ιδιοσυγκρατική αντίδραση στην έκθεση σε μεθυλφαινιδάτη.
Hungarian: A cerebralis vasculitis a metilfenidát expozícióra adott, igen ritka idioszinkráziás reakció.
Greek: Επιδράσεις στην ανάπτυξη και στην ωρίμανση
Hungarian: A növekedésre és érésre gyakorolt hatások
Greek: Ιδιαίτερη φροντίδα θα πρέπει να δίνεται στη χρήση μεθυλφαινιδάτης για τη θεραπεία της ΔΕΠ-Υ σε ασθενείς με συννοσηρότητα διπολικής διαταραχής (συμπεριλαμβανομένης της μη υποβληθείσης σε θεραπεία Τύπου Ι Διπολικής Διαταραχής ή άλλες μορφές διπολικής διαταραχής) εξαιτίας της ανησυχίας για πιθανή όξυνση μεικτού/μανιακού επεισοδίου σε τέτοιου είδους ασθενείς.
Hungarian: A társbetegségként bipoláris zavarban (többek között: kezeletlen I. típusú bipoláris zavarban vagy a bipoláris zavar egyéb formáiban) szenvedő ADHD betegek metilfenidát-kezelése esetében különös gondossággal kell eljárni a stimulánsok alkalmazásánál, mivel ezek náluk kevert/mániás epizódot válthatnak ki.
Greek: • μέτρηση του ύψους, του βάρους και της όρεξης και καταγραφή αυτών σε διάγραμμα, κάθε φορά που αλλάζει η δόση σας και, στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε έξι μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Hungarian: • A magasság, a testtömeg és az étvágy ellenőrzése és ezek dokumentálása egy kórlapon, minden alkalommal, amikor az adagot módosítják, ezt követően pedig legalább hathavonta vagy minden vizit alkalmával.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της περιτοναϊκής κάθαρσης ή της εξωσωματικής αιμοκάθαρσης για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της μεθυλφαινιδάτης.
Hungarian: A peritonealis dialízis vagy az extracorporalis haemodialízis hatásossága metilfenidát túladagolása esetén nem bizonyított.
Greek: Από τις προκλινικές μελέτες δεν προέκυψαν αποδείξεις σχετικές με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Hungarian: 2.2 Agyi érrendszeri kockázatok A preklinikai vizsgálatokban nem jelentettek olyan adatokat, amelyek igazolnák e kockázatot.
Greek: Όχι συχνές: καρδιακό φύσημα*, αύξηση ηπατικών ενζύμων Πολύ σπάνιες: αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, αύξηση χολερυθρίνης αίματος, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων, μη φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων
Hungarian: Gyakori: a vérnyomás és a pulzus megváltozása (rendszerint növekedése)*, a testtömeg csökkenése* Nem gyakori: szívzörej*, a májenzimek szintjének emelkedése Nagyon ritka: a vérben magas az alkalikus foszfatász és a bilirubin szintje, alacsony vérlemezkeszám, rendellenes fehérvérsejt-szám
Greek: FR - Γαλλία Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Hungarian: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Greek: Η ηλικία του ασθενούς, η παρουσία παραγόντων κινδύνου για τη διαταραχή χρήσης ουσιών (όπως είναι η εναντιωματική-προκλητική διαταραχή ή διαταραχή της αγωγής και διπολική διαταραχή), η προηγούμενη ή τρέχουσα κατάχρηση ουσιών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την απόφαση για την πορεία θεραπείας για την ΔΕΠ-Υ.
Hungarian: Az ADHD kezelésének kiválasztásakor figyelembe kell venni a beteg korát, a szerekkel történő visszaélés kockázati tényezőit (pl. társbetegségként oppozíciós magatartászavar, életvezetési zavar és bipoláris zavar), valamint a korábbi vagy jelenlegi szerabúzusokat.
Greek: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Hungarian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain