FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat ekulizumab, obdrží příslušné odborné materiály.
Slovenian: 1. bodo vsi tisti zdravstveni delavci, ki smejo predpisovati ekulizumab, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo;
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty
Slovenian: • podrobnosti registrov bolnikov s PNH in aHUS in kako vanje vključiti bolnike.
Czech: Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.
Slovenian: 2. bodo vsi bolniki, ki se zdravijo z ekulizumabom, prejeli varnostno kartico za bolnike;
Czech: • pokyny k preskripci pro lékaře
Slovenian: • smernice za predpisovanje za zdravnike,
Czech: • bezpečnostní karta pacienta
Slovenian: • varnostno kartico za bolnike.
Czech: Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora biti skladno z dogovorom s pristojnim nacionalnim organom in mora vsebovati naslednje:
Czech: Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal účinnou meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bil bolnik uspešno cepljen proti meningokoku in/ali je prejel antibiotično zaščito;
Czech: • sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem
Slovenian: • izjavo, da bolnik prejema ekulizumab,
Czech: • riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu
Slovenian: • obstaja tveganje za nastanek protiteles proti ekulizumabu,
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány v členských státech EU.
Slovenian: Pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo upoštevati države članice
Czech: Kojení je třeba přerušit během léčby a ještě pět měsíců po léčbě
Slovenian: Dojenje je treba med zdravljenjem in do pet mesecev po njem prekiniti;
Czech: Pokyny pro pacienty/pečovatele musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Slovenian: Smernice za bolnike/negovalce morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: • zařazení do registrů PNH a aHUS
Slovenian: • vpis v register bolnikov s PNH in z aHUS,
Czech: • upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví
Slovenian: • opozorilo, naj nemudoma poišče zdravniško pomoč, če se zgoraj našteto pojavi,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům a lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, že je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, ki predpisujejo/izdajajo ekulizumab, poslati letne opomnike glede potrebe po cepljenju/ponovnem cepljenju proti bakteriji Neisseria meningitidis bolnikov, ki se zdravijo z ekulizumabom.
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem
Slovenian: • varnostno kartico za bolnike in potrebo po tem, da jo bolnik ves čas nosi pri sebi ter opozori vsakega zdravstvenega delavca, s katerim pride v stik, da prejema zdravljenje z ekulizumabom;
Czech: Pokyny k preskripci pro lékaře musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Slovenian: Smernice za predpisovanje za zdravnike morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby a/nebo profylaktické léčby antibiotiky
Slovenian: • pomen cepljenja proti meningokokom pred zdravljenjem in/ali antibiotične zaščite,
Czech: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce, především Neisseria meningitidis
Slovenian: • zdravljenje z ekulizumabom zveča tveganje za resne okužbe, zlasti z bakterijo Neisseria meningitides;
Czech: • informační brožura pro pacienty/pečovatele
Slovenian: • brošure z informacijami za bolnike,
Czech: • možný teratogenní účinek ekulizumabu, potřeba účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby a nutnost přerušit kojení během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby
Slovenian: • ekulizumab je lahko teratogen, potrebna je učinkovita kontracepcija pri ženskah v rodni dobi med zdravljenjem in do pet mesecev po njem in dojenje je treba med zdravljenjem in do pet mesecev po njem prekiniti;
Czech: • potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ekulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky
Slovenian: • bolnike je treba dva tedna preden prejmejo ekulizumab cepiti proti bakteriji Neisseria meningitidis in/ali morajo prejeti antibiotično zaščito,
Czech: U žen ve fertilním věku je nutná účinná antikoncepce během léčby a ještě pět měsíců po léčbě.
Slovenian: Med zdravljenjem in do pet mesecev po njem je pri ženskah v rodni dobi potrebna učinkovita kontracepcija.
Czech: • riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jeho kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH)
Slovenian: • tveganje za resno hemolizo po prekinitvi jemanja ekulizumaba in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, potrebno spremljanje po zdravljenju in predlagana terapija (samo za bolnike s PNH);
Czech: • potřeba vysvětlit pacientům/pečovatelům následující body a ujistit se, že jim porozuměli: o riziko léčby ekulizumabem o známky a příznaky sepse/závažné infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty/pečovatele a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před zahájením léčby o zařazení do registrů
Slovenian: • bolnikom/negovalcem je treba razložiti in se prepričati, da razumejo naslednje: o tveganja zdravljenja z ekulizumabom, o znake in simptome sepse/resne okužbe in kaj morajo storiti v takem primeru, o smernice za bolnike/negovalce in njihovo vsebino,
Czech: • souhrn údajů o přípravku
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a po oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů (pouze u aHUS)
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, znake in simptome zapleta, spremljanje in zdravljenje (samo za bolnike z aHUS);
Czech: Upomínky očkování budou zasílány předepisujícím lékařům.
Slovenian: 4. bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli opomnik za cepljenje.
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací (u aHUS) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, jejich známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo (pri bolnikih z aHUS) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvi jemanja/odlogu zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal;
Czech: • riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
Slovenian: • tveganje za resno hemolizo (pri bolnikih s PNH) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvi jemanja/odlogu zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal;
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl u všech těchto onemocnění podobný a byl považován za přijatelný.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben za vse bolezni in je bil ocenjen kot sprejemljiv.
Czech: Přípravek Soliris se podává nejprve jednou týdně a poté každé dva nebo tři týdny.
Slovenian: Zdravilo Soliris se na začetku daje tedensko, nato pa vsaka dva ali tri tedne.
Czech: Další informace o přípravku Soliris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Soliris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (PNH: 17. října 2003; aHUS: 24. července 2009; myastenia gravis: 29. července 2014; NMOSD: 24. dubna 2019).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (PNH: 17. oktober 2003; aHUS: 24. julij 2009; miastenija gravis: 29. julij 2014; NMOSD: 24. april 2019).
Czech: Soliris (eculizumabum)
Slovenian: Soliris (ekulizumab)
Czech: Myastenia gravis
Slovenian: Miastenija gravis
Czech: V případě jakékoli reakce související s infuzí může lékař infuzi zpomalit nebo ukončit.
Slovenian: Če se pojavijo kakršne koli z infuzijo povezane reakcije, lahko zdravnik infuzijo upočasni ali zaustavi.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům, kteří proti této bakterii nejsou očkováni, s výjimkou těch, kteří se nechají očkovat a po dobu dvou týdnů po očkování užívají vhodná antibiotika ke zmírnění rizika infekce.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati bolnikom, ki niso bili cepljeni proti tej bakteriji, razen če se cepijo in dva tedna po cepljenju jemljejo ustrezne antibiotike za znižanje tveganja okužbe.
Czech: Snížení skóre o 2 body znamená klinicky významné zlepšení pacientova stavu.
Slovenian: Za 2 točki nižji rezultat kaže klinično pomembno izboljšanje bolnikovega stanja.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do okamžiku, kdy u určitého počtu pacientů došlo k relapsu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki je pretekel, dokler pri določenem številu bolnikov ni prišlo do ponovitve bolezni.
Czech: Přípravku Soliris bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. června 2007.
Slovenian: Za zdravilo Soliris je bilo 20. junija 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Soliris (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Soliris (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Czech: Používá se u pacientů, kteří mají protilátku zvanou AQP4 a jejichž onemocnění je relabující (pokud má pacient relapsy [záchvaty] mezi obdobími bez příznaků).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki imajo protitelo, imenovano AQP4, in katerih bolezen je recidivna (če ima bolnik napade [recidive] med obdobji brez simptomov).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Soliris?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Soliris?
Czech: Pacienti také obdrží speciální informační kartičku s vysvětlením příznaků určitých typů infekce a s pokynem, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Slovenian: Bolniki bodo dobili tudi posebno kartico, ki vsebuje razlago simptomov določenih vrst okužb, in navodilo, naj ob pojavu teh simptomov nemudoma poiščejo medicinsko pomoč.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl účinek přípravku Soliris na hladiny hemoglobinu v krvi a na potřebu transfuzí.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili učinek zdravila Soliris na ravni hemoglobina v krvi in potreba po transfuziji.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika výskytu meningokokové sepse nesmí být přípravek Soliris podáván osobám s infekcí vyvolanou bakterií Neisseria meningitidis.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za razvoj meningokokne sepse se zdravilo Soliris ne sme dajati osebam, ki so okužene z bakterijo Neisseria meningitides.
Czech: Další informace o přípravku Soliris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Soliris
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Soliris převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Soliris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Soliris průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Soliris spremljajo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Soliris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Soliris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Jedná se o život ohrožující genetická onemocnění, která způsobují rozpad červených krvinek, což vede k různým zdravotním potížím.
Slovenian: To sta življenjsko nevarni prirojeni bolezni, pri katerih se razgrajujejo rdeče krvne celice, kar povzroča različne zdravstvene težave.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu z 100, je meningokoková sepse (stav, při kterém jsou bakterie a jejich toxiny v krevním oběhu a poškozují orgány).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov, je meningokokna sepsa (če bakterije in njihovi toksini krožijo v krvi in poškodujejo organe).
Czech: Přípravek Soliris obsahuje léčivou látku ekulizumab.
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje učinkovino ekulizumab.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Soliris je přínosný pro pacienty s uvedenými vzácnými onemocněními.
Slovenian: Zdravilo Soliris se je izkazalo kot koristno pri bolnikih s temi redkimi boleznimi.
Czech: Soliris je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) a atypickým hemolyticko-uremickým syndromem (aHUS).
Slovenian: Soliris je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH) in atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom (aHUS).
Czech: Blokováním proteinu komplementu C5 ekulizumab zabraňuje proteinům komplementu v poškozování buněk, čímž pomáhá zmírňovat příznaky těchto onemocnění.
Slovenian: Ekulizumab z zaviranjem beljakovine komplementa C5 preprečuje, da bi njegova beljakovina poškodovala celice, kar pomaga lajšati simptome teh bolezni.
Czech: Společnost, která přípravek Soliris dodává na trh, zajistí, že přípravek bude pacientům vydán pouze poté, co se ověří, že byli řádně očkováni.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Soliris, bo zagotovilo, da se lahko zdravilo izda šele potem, ko se preveri, ali je bil bolnik ustrezno cepljen.
Czech: Po 26 týdnech vedla léčba přípravkem Soliris k poklesu skóre na stupnici o 4,7 bodu, zatímco u placeba byl zaznamenán pokles o 2,8 bodu.
Slovenian: Po 26 tednih je znižanje na lestvici pri zdravljenju z zdravilom Soliris znašalo 4,7 točke, s placebom pa 2,8 točke.
Czech: V případě atypického hemolyticko-uremického syndromu byl přípravek Soliris zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 67 pacientů.
Slovenian: Pri atipičnem hemolitično-uremičnem sindromu so zdravilo Soliris proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 67 bolnikov.
Czech: Výsledkem druhé studie, do které bylo zařazeno 20 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří již podstoupili výměnu nebo infuzi plazmy, bylo, že po léčbě přípravkem Soliris 80 % pacientů již dále nevyžadovalo výměnu plazmy, infuze nebo dialýzu a u 90 % pacientů bylo dosaženo hematologické normalizace.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 20 bolnikov z atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom, ki so že prejemali izmenjavo plazme ali infundiranje, 80 % bolnikov po zdravljenju z zdravilom Soliris ni več imelo potrebe po izmenjavi plazme, infuziji ali dializi, 90 % bolnikov pa je doseglo hematološko normalizacijo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Soliris byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Soliris so se pokazale v študijah?
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu hodinu po ní se u pacientů sledují případné reakce.
Slovenian: Pri bolnikih je treba preverjati, ali med infuzijo in še najmanj eno uro po njej ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Czech: Léčivá látka v přípravku Soliris, ekulizumab, je monoklonální protilátka (druh proteinu), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na protein komplementu C5, což je součást obranného systému těla zvaného „komplementární systém".
Slovenian: Učinkovina zdravila Soliris, ekulizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino komplementa C5, ki je del obrambnega sistema telesa, imenovanega „sistem komplementa".
Czech: První studie zahrnovala 17 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří nereagovali na výměnu nebo infuzi plazmy nebo nemohli tyto zákroky podstoupit.
Slovenian: Prva študija je vključevala 17 bolnikov s to boleznijo, ki se niso odzvali na izmenjavo plazme ali infuzijo ali jih niso mogli zdraviti z njima.
Czech: Ze studie vyplynulo, že šestiměsíční léčba přípravkem Soliris vede ke klinicky významnému snížení hladin laktátdehydrogenázy, což poukazuje na snížení míry rozpadu červených krvinek.
Slovenian: V študiji so odkrili, da je šestmesečno zdravljenje z zdravilom Soliris povzročilo klinično pomembna znižanja ravni LDH, kar kaže na upočasnitev razpadanja rdečih krvnih celic.
Czech: Léčba přípravkem Soliris vedla u těchto pacientů ke zmírnění příznaků a zvýšila jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, hodnocenou podle standardního bodovacího systému.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Soliris so se simptomi bolnikov izboljšali, izboljšala pa se je tudi njihova sposobnost za izvajanje vsakodnevnih opravil glede na standardni sistem točkovanja.
Czech: Některým pacientům podstupujícím výměnu plazmy (odběr krevní plazmy z krevního oběhu, její zpracování a vrácení zpět do krevního oběhu daného pacienta) nebo infuzi plazmy je třeba podávat další dávky přípravku Soliris.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, pri katerih poteka izmenjava plazme (odstranitev, zdravljenje in vrnitev njihove lastne krvne plazme) ali ki prejmejo infuzijo plazme, so potrebni dodatni odmerki zdravila Soliris.
Czech: Studie vycházející z údajů v registrech týkající se pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří transfuzi krve nikdy nepodstoupili, zkoumala hladinu enzymu zvaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi.
Slovenian: V študiji registra bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki nikoli niso prejeli transfuzije krvi, so preučevali ravni encima laktat dehidrogenaza (LDH) v krvi.
Czech: Ve studii zahrnující 7 dětí s paroxysmální noční hemoglobinurií, které podstoupily v předchozích dvou letech alespoň jednu transfuzi, dostávali všichni pacienti přípravek Soliris.
Slovenian: V študiji pri sedmih otrocih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki so v preteklih dveh letih prejeli vsaj eno transfuzijo, so zdravilo Soliris prejeli vsi bolniki.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 30 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kterým byla podána nejméně jedna dávka přípravku Soliris.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 30 bolnikov z atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Soliris.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Soliris byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Soliris določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: V případě paroxysmální noční hemoglobinurie byl přípravek Soliris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 87 dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří v uplynulém roce podstoupili nejméně 4 krevní transfuze kvůli anémii.
Slovenian: Pri paroksizmalni nočni hemoglobinuriji so zdravilo Soliris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 87 odraslih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki so v preteklem letu zaradi slabokrvnosti prejeli najmanj štiri transfuzije krvi.
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom
Slovenian: Atipični hemolitično-uremični sindrom (aHUS)
Czech: Co je přípravek Soliris a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Soliris in za kaj se uporablja?
Czech: V průměru po přibližně 22 měsících došlo k relapsu u 3 % pacientů léčených přípravkem Soliris, zatímco pacientů léčených placebem došlo k relapsu u 43 % z nich v průměru přibližně již po 9 měsících.
Slovenian: Po povprečno približno 22 mesecih je do ponovitve bolezni prišlo pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Soliris, medtem ko je pri 43 % bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do ponovitve bolezni v povprečju po približno devetih mesecih.
Czech: V porovnání s tím ve skupině léčené placebem nevykázal stabilní hladiny hemoglobinu žádný ze 44 pacientů, přičemž tito pacienti potřebovali v průměru 10 transfuzí.
Slovenian: V primerjavi s tem nobeden od 44 bolnikov, ki so prejemali placebo, ni imel stabilnih ravni hemoglobina, povprečno pa so potrebovali deset transfuzij.
Czech: Společnost také lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek a pacientům poskytne informace o jeho bezpečnosti a zašle předepisujícím lékařům a lékárníkům upozornění, které jim připomene, aby u pacientů užívajících přípravek Soliris zkontrolovali, zda je není třeba (pře)očkovat.
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom bo družba priskrbela tudi informacije o varnosti zdravila ter poslala opomnike zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, da preverijo, ali je za bolnike, ki prejemajo zdravilo Soliris, potrebno kakršno koli dodatno cepljenje.
Czech: Kromě toho dosáhlo 76 % pacientů „hematologické normalizace" (normálních hladin krevních destiček a laktátdehydrogenázy).
Slovenian: Poleg tega je bila pri 76 % bolnikov dosežena hematološka normalizacija (ravni trombocitov in LDH znotraj običajnih ravni).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Soliris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Soliris?
Czech: Přípravek Soliris se podává formou infuze (kapání do žíly), přičemž doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě je přípravek použit, a v případě pacientů mladších 18 let také na jejich tělesné hmotnosti.
Slovenian: Zdravilo Soliris se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, priporočeni odmerek pa je odvisen od tega, za kaj se zdravilo uporablja, pri bolnikih, mlajših od 18 let, pa tudi od njihove telesne mase.
Czech: Přehled pro přípravek Soliris a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Soliris in zakaj je odobreno v EU
Czech: Paroxysmální noční hemoglobinurie
Slovenian: Paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH)
Czech: Přípravek Soliris se používá k léčbě dospělých s myastenií gravis (onemocněním, při kterém imunitní systém napadá a poškozuje svalové buňky, což zapříčiňuje svalovou slabost), u nichž neúčinkují jiné léčivé přípravky a kteří mají v těle specifickou protilátku zvanou protilátka proti AChR.
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja za zdravljenje odraslih z miastenijo gravis (boleznijo, pri kateri imunski sistem napada in poškoduje mišične celice, kar povzroča mišično oslabelost), pri katerih druga zdravila ne delujejo in ki imajo v telesu specifično protitelo, imenovano protitelo AChR.
Czech: Přípravek Soliris se používá také k léčbě dospělých s neuromyelitis optica a onemocněním jejího širšího spektra (NMOSD), což je onemocnění, při kterém imunitní systém poškozuje nervové buňky, což způsobuje potíže zejména s optickým (očním) nervem a míchou.
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih s specifično obliko nevromielitisa vidnega živca (NMOSD), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem poškoduje živčne celice, kar povzroča težave predvsem z vidnim (očesnim) živcem in hrbtenjačo.