FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zyllt stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Bulgarian: Zyllt се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което може да доведе до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).
Polish: Potem zalecana dawka leku Zyllt to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Zyllt дневно, както е посочено по-горе.
Polish: Lek Zyllt a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Zyllt
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zyllt.
Polish: • Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową - ang. TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Polish: Podczas stosowania leku Zyllt:
Bulgarian: Докато приемате Zyllt:
Polish: Dawka 0,2 mg/kg mc. powodowała największe procentowe zahamowanie na poziomie 49,3% (agregacji płytek indukowanej 5 µM ADP), co było porównywalne z danymi uzyskanymi u dorosłych przyjmujących produkt Zyllt w dawce 75 mg/dobę.
Bulgarian: Дозата от 0,2 mg/kg достига среден процент на инхибиране 49,3% (5 µM АДФ-индуцирана тромбоцитна агрегация), който е сравним с този при възрастни, приемащи клопидогрел 75 mg/дневно.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak: o doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi, o niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów, o heparynę lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, o tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe, o selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji, - omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, - flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, - efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności), - karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki, - moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji, - repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, - paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka, - leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniu HIV).
Bulgarian: o перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, o нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, o хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта, o тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство, o селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия, - омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение, - флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции, - ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция, - карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, моклобемид, лекарство за лечение на депресия, репаглинид, лекарство за лечение на диабет, паклитаксел, лекарство за лечение на рак, антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции).
Polish: Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Talk
Bulgarian: Tитанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (Е172) Taлк
Polish: Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia produktem Zyllt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението със Zyllt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Zyllt (4 tabletki po 75 mg).
Bulgarian: Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Zyllt (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Zyllt.
Bulgarian: Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Zyllt плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние.
Polish: 90 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/009 100 tabletek powlekanych: EU/1/09/553/010
Bulgarian: EU/1/09/553/009 100 филмирани таблетки: EU/1/09/553/010
Polish: oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)), obrzęk naczynioruchowy, zespół nadwrażliwości indukowany lekami, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS),wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski
Bulgarian: Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза,синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)), aнгиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствителност, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), еритематозен или ексфолиативен обрив, уртикария, екзема, лихен планус
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP - Thrombotic thrombocytopenic purpura) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, hemofilia nabyta A, granulocytopenia, niedokrwistość
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия,панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, придобита хемофилия
Polish: Zyllt 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
Bulgarian: Zyllt 75 mg филмирани таблетки клопидогрел
Polish: W analizie zgodnej z zaplanowanym leczeniem [analiza ITT (ang.)], zaobserwowano 939 incydentów w grupie stosującej klopidogrel i 1020 incydentów z ASA (względne zmniejszenie ryzyka (ang. RRR - Relative Risk Reduction) 8,7%, 95% CI: 0,2 do 16,4; p = 0,045), co oznacza na każdych 1000 pacjentów leczonych przez 2 lata, ochronę do 10 CI: 0 do 20 dodatkowych pacjentów przed wystąpieniem nowego incydentu niedokrwienia.
Bulgarian: 939 инцидента, в групата с клопидогрел и 1 020 в групата с АСК- (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7% [95 % СI: 0,2 до 16,4];р = 0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20].
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby.
Bulgarian: - ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7 дни, - ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, - ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.
Polish: Zyllt 75 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Zyllt 75 mg филмирани таблетки
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Bulgarian: Aко страдате от тежко чернодробно заболяване.
Polish: MI, Myocardial Infarction) lub udar] wynosiła 582 (9,3%) w grupie leczonej klopidogrelem i 719 (11,4%) w grupie leczonej placebo, względne zmniejszenie ryzyka dla grupy leczonej klopidogrelem: 20% (95% CI: 10% do 28%; p=0,00009) (względne zmniejszenie ryzyka: 17% w przypadku, gdy pacjenci byli leczeni zachowawczo, 29% w przypadku pacjentów poddanych przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (ang. PTCA - Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) z lub bez stentu i 10%
Bulgarian: Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсулт] са 582 (9,3%) в групата на клопидогрел и 719 (11,4%) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20% (95% CI: 10-28%; p = 0,00009) в групата на клопидогрел (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29% при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10% при направен коронарно артериален байпас (CABG)).
Polish: Zalecana dawka leku Zyllt to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене" (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Zyllt на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpłytkowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC: B01AC04.
Bulgarian: Антитромботични агенти,инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, АТС код:
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Zyllt
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zyllt
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zyllt
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Zyllt
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując jednocześnie NLPZ, w tym inhibitory Cox-2, i klopidogrel (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж точка 4.4).
Polish: Pacjentów randomizowano do klopidogrelu (300 mg dawka nasycająca, a następnie 75 mg/dobę, N=6259) lub do placebo (N=6303), obydwa podawane w skojarzeniu z ASA (75 - 325 mg raz na dobę) i innymi standardowymi sposobami leczenia.
Bulgarian: Пациентите се рандомизират на клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg дневно, N = 6 259) или плацебо (N = 6 303), и двете групи в комбинация с
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Bulgarian: Дата на първото разрешаване:
Polish: Pacjentowi lek Zyllt przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ: - u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i - u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub - u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa" lub „zawał mięśnia sercowego" (zawał serca).
Bulgarian: - Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и - Вие имате предхождащ сърдечен пристъп, мозъчен удар, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване, илиВие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като "нестабилна стенокардия" или "миокарден инфаркт" (сърдечен удар).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, należy zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentów z ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych oraz u pacjentów otrzymujących ASA, heparynę, inhibitory glikoprotein IIb/IIIa, niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory Cox-2 oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lub inne produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia, takie jak: pentoksyfilina (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства
Polish: Po powtarzanych dawkach 75 mg klopidogrelu na dobę u osób z ciężką chorobą nerek (klirens kreatyniny od 5 do 15 ml/min), hamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek było mniejsze (25%) niż obserwowane u zdrowych osób, jakkolwiek przedłużenie krwawienia było podobne do tego, które obserwowano u zdrowych osób otrzymujących 75 mg klopidogrelu na dobę.
Bulgarian: индуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%), отколкото наблюдаваното при здравииндивиди, въпреки това, удължаването на времето на кървене е сходно, с това наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zyllt nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Zyllt е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Polish: Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe.
Bulgarian: Как изглежда Zyllt и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zyllt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zyllt
Polish: Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Bulgarian: Това означава, че спомага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
Polish: Preparat Zyllt można podawać następującym grupom pacjentów:
Bulgarian: Zyllt може да се прилага при следните групи пациенти:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Zyllt:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zyllt:
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Zyllt?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Zyllt?
Polish: • pacjentom z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);
Bulgarian: пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Zyllt charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zyllt е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
Polish: Preparat Zyllt jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Zyllt е „генерично лекарство".
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego preparat Zyllt stosuje się wraz z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej cztery tabletki 75 mg.
Bulgarian: Zyllt се използва в комбинация с аспирин, като лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg.
Polish: W dniu 28 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Krka, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zyllt do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zyllt на Krka, d.d., Novo mesto на 28 септември 2009 г.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Zyllt jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Zyllt е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Preparat Zyllt stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowozakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Bulgarian: Zyllt се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zyllt do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zyllt да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Standardowa dawka preparatu Zyllt to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
Bulgarian: Стандартната доза Zyllt е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
Polish: Ponieważ preparat Zyllt jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
Bulgarian: Тъй като Zyllt е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Polish: Substancja czynna preparatu Zyllt, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Bulgarian: Активното вещество в Zyllt, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Polish: Zyllt klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Co to jest Zyllt?
Bulgarian: Какво представлява Zyllt?
Polish: Zyllt jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Bulgarian: Zylltе лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Polish: • pacjenci z chorobą zwaną ostrym zespołem wieńcowym, gdy preparat należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy), w tym pacjenci z wszczepionym stentem (krótka rurka umieszczona w tętnicy zapobiegająca zamykaniu się tętnicy).
Bulgarian: • пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й); Zyllt може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на STсегмента" (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението.
Polish: Leczenie preparatem Zyllt można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение със Zyllt може да се започне oт няколко дни до 35 дни след пристъпа;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zyllt?
Bulgarian: Основания за одобряване на Zyllt?
Polish: Jak stosować preparat Zyllt?
Bulgarian: Как да използвате Zyllt?
Polish: Jak działa preparat Zyllt?
Bulgarian: Как действа Zyllt?
Polish: Leczenie preparatem Zyllt można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение със Zyllt може да се започне от седем дни до шест месеца след инсулта;
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Zyllt?
Bulgarian: За какво се използва Zyllt?
Polish: 200 (2 x 100) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 200 (2 x 100) таблетки (мултипак)
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zynquista znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynquista можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Polish: Zynquista (sotagliflozyna)
Bulgarian: Zynquista (sotagliflozin)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zynquista są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zynquista непрекъснато се проследяват.
Polish: Ponadto u pacjentów leczonych tym lekiem odnotowano korzystne zmniejszenie masy ciała i obniżenie ciśnienia krwi.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с лекарството, се наблюдава полезно намаляване на теглото и кръвното налягане.
Polish: W trzecim badaniu, w którym wzięło udział 1405 pacjentów, oceniano tylko wyższą dawkę leku Zynquista (400 mg).
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо 1405 пациенти, е проучена само по-високата доза Zynquista (400 mg).
Polish: Po 3 miesiącach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek raz na dobę, jeśli konieczna jest dodatkowa kontrola poziomu glikemii.
Bulgarian: След 3 месеца лекарят може да увеличи дозата до 2 таблетки веднъж дневно, ако е необходим допълнителен контрол на кръвната захар.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zynquista przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zynquista са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zynquista są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zynquista, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Lek Zynquista jest dostępny w postaci tabletek 200 mg.
Bulgarian: Zynquista се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Polish: Ponadto zalecono środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Bulgarian: Освен това се препоръчват предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zynquista do obrotu, dostarczy informacje na temat środków mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej, m.in. kartę ostrzegawczą oraz przewodnik dla pacjentów i ich opiekunów, a także przewodnik dla personelu medycznego, w tym listę kontrolną dla osoby wystawiającej receptę.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zynquista, ще предостави информация относно мерките за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynquista
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zynquista?
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zynquista (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie narządów płciowych u kobiet.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Zynquista (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е генитална инфекция при жените.
Polish: Co to jest lek Zynquista i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Zynquista и за какво се използва?