FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante los 12 días siguientes al cese del tratamiento con acetato de ulipristal, no deben tomarse medicamentos que contengan progestágenos.
Croatian: Lijekove koji sadrže progestagen ne smiju se uzimati unutar 12 dana nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom.
Spanish: 5 mg/ día N=213
Croatian: 5 mg/ dan N=213
Spanish: Los cambios revierten tras el cese del tratamiento, y no deben confundirse con la hiperplasia endometrial.
Croatian: Te promjene ne treba zamijeniti s hiperplazijom endometrija.
Spanish: El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil que no son candidatas a cirugía.
Croatian: Ulipristalacetat je indiciran za intermitentno liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice u odraslih žena reproduktivne dobi koje nisu pogodne za operativni zahvat.
Spanish: Tras la administración de rifampicina (300 mg dos veces al día durante 9 días), que es un potente inductor de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal y de su metabolito activo se redujeron notablemente (en un 90% o más), y la semivida del acetato de ulipristal se redujo 2,2 veces, lo que se corresponde con una reducción aproximada equivalente a una división por 10 de la exposición al acetato de ulipristal.
Croatian: Nakon primjene snažnog induktora CYP3A4 rifampicina (300 mg dvaput dnevno tijekom 9 dana) kod zdravih ženskih dobrovoljaca, Cmax i AUC ulipristalacetata i njegovog aktivnog metabolita izrazito su se smanjili za 90% ili više, a poluvijek za ulipristalacetat se smanjio za otprilike 2,2 puta što odgovara približnom smanjenju od 10 puta u izloženosti ulipristalacetatu.
Spanish: Si, durante el tratamiento intermitente repetido, tras reducción inicial de las hemorragias o amenorrea, aparece un patrón menstrual alterado persistente o inesperado (por ejemplo, hemorragias intermenstruales), se debe realizar un estudio del endometrio, incluyendo una biopsia endometrial, con el fin de excluir otras afecciones subyacentes (inclusive, un tumor endometrial).
Croatian: Ako tijekom ponovljenog intermitentnog liječenja, nakon početnog smanjenja krvarenja ili amenoreje dođe do promijenjenog perzistentnog ili neočekivanog uzorka krvarenja kao što je intermenstrualno krvarenje treba napraviti pretrage endometrija, uključujući biopsiju endometrija, kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi, uključujući malignu bolest endometrija.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de daño hepático e insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre i zatajenja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Spanish: • las pacientes con alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x LSN (de forma aislada o en combinación con bilirrubina > 2 x LSN) no deben ser tratadas.
Croatian: • ne smiju se liječiti bolesnice koje imaju razine alanin transaminaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) više od dvostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN) (izolirano ili u kombinaciji s bilirubinom >2 x GGN-a).
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Croatian: KARTICA ZA BOLESNICU
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Croatian: Kartica za bolesnicu
Spanish: Hipófisis
Croatian: Hipofiza
Spanish: 5 mg/ día N=178
Croatian: 5 mg/ dan N=178
Spanish: El revestimiento del útero puede engrosarse o cambiar a consecuencia del uso de Esmya.
Croatian: Stijenka maternice može se zadebljati kao rezultat uzimanja lijeka Esmya.
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 5 ó 10 mg, el acetato de ulipristal se absorbe rápidamente, alcanzando una Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml y de 50,0 ± 34,4 ng/ml aproximadamente 1
Croatian: Nakon oralne primjene pojedinačne doze od 5 ili 10 mg, ulipristalacetat se brzo apsorbira s Cmax od 23,5 ± 14,2 ng/ml i 50,0 ± 34,4 ng/ml koja se događa približno 1 sat nakon gutanja, i s AUC0-∞ od 61,3 ± 31,7 ng/ml odnosno s 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Spanish: No se recomienda coadministrar inhibidores moderados (por ejemplo, eritromicina, zumo de pomelo, verapamilo) o potentes (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) de la CYP3A4 y acetato de ulipristal (ver sección 4.5).
Croatian: Istovremena primjena umjerenih (npr. eritromicina, soka od grejpa, verapamila) ili snažnih inhibitora CYP3A4 (ketokonazola, ritonavira, nefazodona, itrakonazola, telitromicina, klaritromicina) i ulipristalacetata se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Spanish: 10 mg/ día N=107
Croatian: 10 mg/ dan N=107
Spanish: • si se van a enviar al patólogo muestras de biopsias o quirúrgicas para que las analice, es necesario notificarle que las pacientes han sido tratadas con Esmya.
Croatian: • potrebu za informiranjem patologa da su bolesnice bile liječene lijekom Esmya ako se uzorci iz biopsije/kirurškog zahvata šalju na analizu
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de acetato de ulipristal y de inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipérico, efavirenz, nevirapina, uso prolongado de ritonavir) (ver sección 4.5).
Croatian: Istovremena primjena ulipristalacetata i snažnih induktora CYP3A4 (primjerice rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, gospine trave, efavirenza, nevirapina, dogoročna uporaba ritonavira) se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Spanish: • el tratamiento se debe interrumpir si la paciente desarrolla ALT o AST > 3 x LSN.
Croatian: • liječenje se mora prekinuti ako razine ALT ili AST u bolesnice dosegnu više od trostruke vrijednosti GGN-a.
Spanish: El tratamiento consta de un comprimido de 5 mg que se debe tomar una vez al día durante períodos de tratamiento de hasta 3 meses de duración cada uno.
Croatian: Liječenje se sastoji od primjene jedne tablete od 5 mg jednom dnevno za cikluse liječenja od po najviše 3 mjeseca.
Spanish: Uso prequirúrgico:
Croatian: Preoperativna primjena:
Spanish: 10 mg/ día N=176
Croatian: 10 mg/ dan N=176
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda usar anticonceptivos hormonales; debe usar un método anticonceptivo fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras dure su tratamiento con Esmya.
Croatian: Stoga se hormonski kontraceptivi ne preporučuju te tijekom liječenja lijekom Esmya treba koristiti alternativnu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije poput kondoma.
Spanish: El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento preoperatorio, durante un período de tratamiento, de los síntomas de moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Croatian: Ulipristalacetat je indiciran za jedan terapijski ciklus liječenja umjerenih do teških simptoma fibroida maternice prije operativnog zahvata u odraslih žena reproduktivne dobi.
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de acetato de ulipristal y de inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipérico, efavirenz, nevirapina, uso prolongado de ritonavir) (ver sección 4.4).
Croatian: Istovremena primjena ulipristalacetata i snažnih induktora CYP3A4 (primjerice rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, gospine trave, efavirenza, nevirapina, dogoročna uporaba ritonavira) nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • Material informativo para los profesionales sanitarios (ginecólogos) prescriptores, que debe contener: o Carta de presentación.
Croatian: • Edukacijskog materijala za propisivače (ginekologe) koji sadrži: o Popratno pismo o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za liječnika za propisivanje lijeka Esmya
Spanish: Dada la ausencia de estudios específicos, no se recomienda utilizar acetato de ulipristal en pacientes con insuficiencia renal grave a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: U nedostatku specifičnih ispitivanja ulipristalacetat ne preporučuje se u liječenju bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije osim ako bolesnica nije pod strogim nadzorom (vidjeti dijelove 4.4 i
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: - si tiene cáncer de útero (matriz), cérvix (cuello del útero), ovario o mama.
Croatian: - ako imate rak maternice, vrata maternice, jajnika ili dojke.
Spanish: Tras la administración de propionato de eritromicina (500 mg dos veces al día durante 9 días), que es un inhibidor moderado de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal se multiplicaron por 1,2 y por 2,9, respectivamente; el AUC del metabolito activo del acetato de ulipristal se multiplicó por 1,5, mientras que la Cmax del metabolito activo se redujo (x 0,52).
Croatian: Nakon primjene umjerenog inhibitora CYP3A4 eritromicin propionata (500 mg dvaput dnevno tijekom 9 dana) kod zdravih ženskih dobrovoljaca, Cmax i AUC ulipristalacetata povećali su se za 1,2 odnosno 2,9 puta, a AUC aktivnog metabolita ulipristalacetata povećala se za 1,5 puta dok se Cmax aktivnog metabolita smanjila (za 0,52 puta).
Spanish: Engrosamiento del endometrio
Croatian: Zadebljanje endometrija
Spanish: Si el engrosamiento endometrial persiste tras el regreso de las menstruaciones durante los períodos sin tratamiento o después de los 3 meses posteriores a la finalización de los períodos de tratamiento, puede ser necesario investigar este hecho conforme a la práctica clínica habitual, a fin de excluir otras afecciones subyacentes.
Croatian: Ako zadebljanje endometrija perzistira nakon ponovne pojave menstrualnog krvarenja tijekom razdoblja bez liječenja ili nakon 3 mjeseca od završetka ciklusa liječenja, možda će biti potrebne daljnje pretrage kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi.
Spanish: En el 10-15% de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal se observó engrosamiento del endometrio (> 16 mm, observados mediante ultrasonidos o IRM al final del tratamiento) finalizado el primer período de tratamiento de 3 meses de duración.
Croatian: Do kraja prvog 3-mjesečnog ciklusa liječenja zadebljanje endometrija (> 16 mm potvrđeno ultrazvukom ili MRI snimanjem na kraju liječenja) primijećeno je u 10 do 15% bolesnica koje su uzimale ulipristalacetat.
Spanish: Tras la administración de ketoconazol (400 mg una vez al día durante 7 días), que es un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal se multiplicaron por 2 y por 5,9, respectivamente; el AUC del metabolito activo del acetato de ulipristal se multiplicó por 2,4, mientras que la Cmax del metabolito activo se redujo (x 0,53).
Croatian: Nakon primjene snažnog inhibitora CYP3A4 ketokonazola (400 mg jednom dnevno tijekom 7 dana) kod zdravih ženskih dobrovoljaca, Cmax i AUC ulipristalacetata povećali su se za 2, odnosno 5,9 puta, a AUC aktivnog metabolita ulipristalacetata povećala se za 2,4 puta dok se Cmax aktivnog metabolita smanjila (za 0,53 puta).
Spanish: Pacientes cuyas hemorragias menstruales se volvieron normales (PBAC < 75) a la semana
Croatian: Bolesnice čije je menstrualno krvarenje postalo normalno (PBAC < 75) u 13. tjednu Medijan promjene u volumenu mioma od početka do 13.
Spanish: FECHA
Croatian: DATUM
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost na lijek*
Spanish: Trastorno hepático subyacente.
Croatian: Podležeći poremećaj jetre.
Spanish: Durante el tratamiento, se deben realizar pruebas de la función hepática de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento.
Croatian: Tijekom prva 2 ciklusa liječenja testovi jetrene funkcije se moraju provoditi jednom mjesečno.
Spanish: Si se observa un engrosamiento del endometrio, que persista después del regreso de las menstruaciones durante los períodos sin tratamiento o tras los 3 meses posteriores al cese de los períodos de tratamiento, y/o si se observa un patrón menstrual alterado (ver sección "Patrón menstrual", a continuación), se debe realizar un estudio exhaustivo, incluyendo una biopsia endometrial, con el fin de descartar otras afecciones subyacentes (inclusive, un tumor endometrial).
Croatian: Ako se opazi zadebljanje endometrija koje perzistira nakon ponovne pojave menstruacije tijekom razdoblja bez liječenja ili dulje od 3 mjeseca nakon završetka ciklusa liječenja i/ili ako se opazi promijenjeni uzorak krvarenja (vidjeti dio "Uzorak krvarenja" dalje u tekstu), treba provesti pretrage, uključujući biopsiju endometrija, kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi, uključujući malignu bolest endometrija.
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava urinarna inkontinencija
Spanish: En períodos de tratamiento subsiguientes, se observó engrosamiento del endometrio, pero con una frecuencia menor (4,9% y 3,5% de las pacientes finalizado el segundo y cuarto períodos de tratamiento, respectivamente).
Croatian: U narednim ciklusima liječenja učestalost zadebljanja endometrija bila je manja (u 4,9% bolesnica do kraja drugog odnosno u 3,5% bolesnica do kraja četvrtog ciklusa liječenja).
Spanish: Si se observa un engrosamiento del endometrio, que persista después del regreso de las menstruaciones durante los períodos sin tratamiento o tras los 3 meses posteriores al cese de los períodos de tratamiento, y/o si se observa un patrón menstrual alterado, se debe realizar una investigación, incluyendo una biopsia endometrial, con el fin de descartar otras afecciones subyacentes (inclusive, un tumor endometrial).
Croatian: Ako se opazi zadebljanje endometrija koje perzistira nakon ponovne pojave menstruacije tijekom razdoblja bez liječenja ili dulje od 3 mjeseca nakon završetka ciklusa liječenja i/ili ako se opazi promijenjeni uzorak krvarenja, treba provesti pretrage, uključujući biopsiju endometrija, kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi, uključujući malignu bolest endometrija.
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión (por ejemplo, verapamilo).
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za smanjenje krvnog tlaka (npr. verapamil).
Spanish: Celulosa microcristalina Manitol
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična manitol karmelozanatrij, umrežena talk magnezijev stearat
Spanish: Acetato de ulipristal 10 mg/día N=94
Croatian: ulipristalacetat 10 mg/dan N=94
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Croatian: - Lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice, rifampicin, telitromicin,
Spanish: • vómitos
Croatian: • svrbež
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (primjerice, fenitoin, fosfenitoin,
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je napraviti testove jetrene funkcije.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Esperoct en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Croatian: Više informacija o lijeku Esperoct dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Spanish: ¿Qué es Esperoct y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Esperoct i za što se koristi?
Spanish: Otra información sobre Esperoct
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esperoct
Spanish: En tales casos, se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je obratiti se specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Spanish: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Croatian: Esperoct (turoktokog alfa pegol)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esperoct?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Esperoct?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Esperoct se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Esperoct kontinuirano se prate.
Spanish: Cuando se produjeron episodios hemorrágicos, se trataron con éxito con una o dos inyecciones en el 94 % de los casos.
Croatian: Kada su se pojavile epizode krvarenja, bile su uspješno liječene jednom ili dvjema dodatnim injekcijama u 94 % slučajeva.
Spanish: Esperoct puede emplearse en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Croatian: Može se koristiti u odraslih i djece starije od 12 godina.
Spanish: La empresa que comercializa Esperoct llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros tejidos y órganos.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Esperoct provest će ispitivanje u svrhu istraživanja potencijalnih učinaka od nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima i organima.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Esperoct, pero son poco frecuentes (lo que afecta a 1 de cada 100 personas).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se pojaviti pri uzimanju lijeka Esperoct, no manje su česte (javljaju se u do 1 na 100 osoba).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Esperoct en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Esperoct odobren u EU-u?
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Esperoct solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Esperoct odobren je za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Spanish: El principio activo de Esperoct, el turoctcog alfa pegol, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Esperoct, turoktokog alfa pegol, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad incluyen: hinchazón, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, rubefacción, erupción pruriginosa, dolor de cabeza, habones, hipotensión arterial, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardiaco rápido, opresión torácica, cosquilleo y sibilancia.
Croatian: Te su reakcije oticanje, žarenje i peckanje na mjestu primjene injekcije, zimica, navala crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolja, koprivnjača, nizak krvni tlak, letargija, mučnina i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima, trnci i piskanje pri disanju.
Spanish: Otros doce pacientes de este estudio no recibieron tratamiento preventivo, pero se les dio Esperoct «a petición propia» para el tratamiento de la hemorragia.
Croatian: Dodatnih 12 bolesnika iz ovog ispitivanja nije primalo preventivno liječenje već su „na zahtjev" primili Esperoct za liječenje krvarenja.
Spanish: La dosis, frecuencia y duración del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Croatian: Doza, učestalost i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te općem stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esperoct?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Esperoct?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Esperoct son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Esperoct nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Croatian: Esperoct se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esperoct se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esperoct također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: En un estudio en el que participaron pacientes de entre 12 y 66 años de edad, 175 pacientes a los que se administró Esperoct cada 4 días o dos veces por semana como tratamiento preventivo sufrían, por término medio, alrededor de 4 episodios hemorrágicos al año, alcanzando el objetivo del estudio, que era inferior a 8,5 episodios al año.
Croatian: U dvama ispitivanjima koja su obuhvatila bolesnike između 12 i 66 godina, 175 bolesnika koji su primali lijek Esperoct kao preventivno liječenje svaka četiri dana ili dva puta tjedno imali su u prosjeku oko četiri epizode krvarenja godišnje, čime je ostvaren cilj ispitivanja od manje od 8,5 epizoda godišnje.
Spanish: Estos pacientes sufrían por término medio alrededor de 32 episodios hemorrágicos al año y Esperoct consiguió detener la hemorragia el 97 % del tiempo después de 1 o 2 inyecciones.
Croatian: Ti su bolesnici u prosjeku imali oko 32 epizode krvarenja godišnje, a lijek Esperoct je uspješno zaustavljao krvarenja u 97 % slučajeva nakon jedne ili dvije injekcije.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Esperoct se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Esperoct pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, ayudando así a que la sangre coagule y controlando temporalmente el trastorno hemorrágico.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan carencia del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Spanish: Parte de la sustancia activa es una sustancia denominada polietilenglicol, «PEG», que se añade para ayudar al medicamento a permanecer durante más tiempo en el organismo y, de ese modo, a prolongar su acción.
Croatian: Dio djelatne tvari je kemijska tvar naziva „polietilenglikol" (PEG) koja je dodana kako bi lijek duže ostao u tijelu i stoga duže djelovao.
Spanish: En un segundo estudio realizado en 68 niños menores de 12 años, Esperoct como tratamiento preventivo redujo el número de episodios hemorrágicos a alrededor de 2 episodios al año.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 68 djece mlađe od 12 godina lijek Esperoct je primijenjen kao preventivno liječenje te je smanjio broj epizoda krvarenja na otprilike dvije epizode godišnje.
Spanish: Para más información sobre el uso de Esperoct consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Esperoct pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.