FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietyt veren valkosoluarvot saattavat laskea normaalitason alapuolelle rokotuksen jälkeen, mutta tämä lasku ei ole johtanut sairauteen, ja arvot palautuvat normaalitasolle.
Czech: Počty některých bílých krvinek se mohou po očkování snížit pod normální hodnotu, ale jejich snížení není příznakem onemocnění a počty se vrátí k normálu.
Finnish: 18 vuotta täyttäneet aikuiset: yksi annos (1 ml) (ks. kohta 5.1).
Czech: Jedinci ve věku 18 let nebo starší: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).
Finnish: Noudata turvaseksiä koskevia ohjeita, kunnes on varmistettu, ettei siemennesteessä ole enää viruksia.
Czech: Dodržujte bezpečné sexuální praktiky, dokud se nepotvrdí, že virus už ve spermatu není.
Finnish: Tämä ei tarkoita sitä, että olisit sairastunut ebolaan.
Czech: To neznamená, že jste onemocněl(a) ebolou.
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotus
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
Finnish: Samanaikaisesti Ervebo-rokotuksen kanssa ei saa antaa immunoglobuliinia (IG) eikä veren- tai plasmansiirtoa.
Czech: Současně s vakcínou Ervebo se nemají podávat imunoglobuliny (IG), transfuze krve nebo plasmy.
Finnish: Tartuttavaa virusta todettiin kuitenkin vain 1. päivänä, eikä persistoivasti tartuttavaa virusta todettu minään myöhempänä mittausajankohtana (56., 84. ja 112. päivänä).
Czech: Infekční virus byl však detekován 1. den, přičemž perzistentní infekční virus nebyl detekován v žádné následné době měření (56., 84. a 112. den).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Finnish: Rokotuksen jälkeen suositellaan seuraamaan tarkoin anafylaksian tai anafylaksian kaltaisten reaktioiden varhaisia merkkejä.
Czech: Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování časných známek anafylaxe nebo anafylaktoidních reakcí.
Finnish: Vaikka GP-ELISA-testin geometrisen keskiarvotitterin ja seerumivasteen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä, käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan olettaa, että rokotusteho pätee Guineasta, Liberiasta, Sierra Leonesta, Yhdysvalloista, Kanadasta, Euroopasta ja muualta maailmasta kotoisin oleviin tutkittaviin.
Czech: Ačkoli klinický význam geometrických průměrů titrů (GMT) měřených GP-ELISA a sérových odpovědí není v současnosti známý, na základě dostupných údajů se očekává, že data o účinnosti vakcíny platí pro subjekty z Guiney, Libérie, Sierra Leone, USA, Kanady, Evropy nebo dalších částí světa.
Finnish: Rokotteesta on tehty ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi, jossa on selvitetty rokotteen mahdollista vaikutusta ihmisen terveyteen ja ympäristöön.
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) s cílem stanovit potenciální dopad této vakcíny na lidské zdraví a životní prostředí.
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Czech: Je třeba zabránit otěhotnění ještě 2 měsíce po vakcinaci.
Finnish: Vaikutus serologisiin tutkimuksiin
Czech: Vliv na sérologické testy
Finnish: Viruksen erittymistä havaittiin lapsilla ja nuorilla yleisemmin (28/39) kuin aikuisilla.
Czech: Šíření viru bylo v porovnání s dospělými pozorováno častěji u dětí a dospívajících (28/39).
Finnish: Kontaminoituneet siteet on hävitettävä laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti tai noudattaen WHO:n ohjeita terveydenhuollon jätteiden käsittelystä.
Czech: Kontaminované obvazy se mají zlikvidovat podle institucionálních směrnic nebo pokynu WHO k nakládání se zdravotnickým odpadem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Finnish: Ei tiedetä, onko rokote turvallinen ja tehokas lapsille ja nuorille.
Czech: Není známo, zda je vakcína u dětí a dospívajících bezpečná a účinná.
Finnish: Tarttuminen tuotantoeläimiin ja muihin eläimiin
Czech: Přenos na zvířata a hospodářská zvířata
Finnish: Ebolaan sairastuneiden lähikontaktit on rokotettava mahdollisimman pian (ks. kohta 5.1).
Czech: Vakcinace všech, kteří přišli do kontaktu s případy eboly, má být provedena co nejdříve (viz bod 5.1).
Finnish: • käytät tiettyjä lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa, kuten immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kortikosteroideja
Czech: • užíváte určité léky, které imunitní systém oslabují, jako jsou imunosupresiva nebo kortikosteroidy,
Finnish: Rokoteviruksen RNA:ta on todettu PCR-menetelmällä useimpien aikuisten rokotettujen plasmassa.
Czech: Vakcinační virus RNA byl detekován pomocí metody PCR v plazmě většiny dospělých subjektů.
Finnish: Rokotettujen äitien rintamaitoa saaviin vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence vyplývající z kojení vakcinovanými matkami nelze vyloučit.
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista, joiden katsotaan liittyneen rokotukseen
Czech: Tabulka 1: tabulkový souhrn nežádoucích účinků považovaných za související s vakcinací Třída orgánových systémů
Finnish: • sinulla on syöpä tai verisairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
Czech: • máte rakovinu nebo problémy s krví, které imunitní systém oslabují,
Finnish: Immunogeenisuutta koskevassa alatutkimuksessa oli 508 tutkittavaa, jotka rokotettiin ja joilta saatiin näytteet immunogeenisuuden arviointiin.
Czech: Sub-studie imunogenity zahrnovala 508 subjektů, kteří byli vakcinováni a poskytli vzorky pro hodnocení imunogenity.
Finnish: • Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai saat helposti mustelmia.
Czech: • Zdravotnického pracovníka informujte, pokud máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Czech: Další nežádoucí účinky:
Finnish: • Ervebo on rokote, joka on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Czech: • Ervebo je vakcína pro dospělé ve věku 18 let a starší.
Finnish: Koska käytettävissä ei ole luotettavia taustatietoja raskaustiheyksistä ja vastasyntyneiden terveydentilasta riskialueilla, myös tietojen kontekstuaalinen arviointi on hankalaa.
Czech: Nedostatek spolehlivých údajů o základní četnosti těhotenství a porodnosti v zasažených oblastech také komplikuje kontextuální zhodnocení dat.
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Finnish: Julki tuodun kansainvälisesti huolestuttavan kansanterveydellisen hätätilanteen vuoksi ja tämän lääkevalmisteen varhaisen saatavuuden varmistamiseksi tälle lääkevalmisteelle on myönnetty määräaikainen vapautus, joka sallii eräkontrollin suorittamisen rekisteröidyssä (rekisteröidyissä) toimipaikassa (-paikoissa), joka (jotka) sijaitsee (sijaitsevat) kolmannessa maassa.
Czech: S ohledem na vyhlášení mimořádné události nouzové situace ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a s cílem zajistit včasné dodání tohoto léčivého přípravku podléhá časově omezená výjimka umožňující spoléhat se na testování šarží prováděné v registrovaném místě (registrovaných místech), které se nacházejí ve třetí zemi.
Finnish: • Välttämällä kosketusta veren ja ruumiinnesteiden kanssa
Czech: • vyhýbání se kontaktu s krví a tělními tekutinami
Finnish: Suositeltavin injektiokohta on ei-hallitsevan käden hartialihaksen alue tai reiden yläosan anterolateraalinen alue.
Czech: Preferovaným místem aplikace je deltoidní oblast nedominantní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
Finnish: Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini Trometamolipuskuri
Czech: Rekombinantní lidský sérový albumin Trometamol
Finnish: Tutkimus 009
Czech: Protokol 009
Finnish: Kliiniseen kehitysohjelmaan kuului neljä vaiheen 2/3 kliinistä tutkimusta (tutkimukset 009-012).
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval čtyři klinická hodnocení fáze 2/3 (Protokoly 009 až 012).
Finnish: Tahattoman tuotantoeläinten altistumisen välttämiseksi on varmistettava, ettei lääkejäte eivätkä muut puhdistustarvikkeet joudu kosketuksiin tuotantoeläinten kanssa.
Czech: K zamezení nechtěné expozice hospodářských zvířat je třeba zajistit, aby do styku s hospodářskými zvířaty nepřišel zdravotnický odpad a další čisticí materiály.
Finnish: Koska rokote perustuu vesikulaaristomatiittivirukseen (VSV), joka on tunnettu tuotantoeläimissä (esim. hevosissa, nautakarjassa, sioissa) esiintyvä patogeeni, riskinarviointiin kuului lajeja, jotka ovat merkittäviä tämän rokotteen aineosana käytetylle villin tyypin VSV:lle.
Czech: Jelikož je tato vakcína založena na VSV, což je známý patogen hospodářských zvířat (např. koně, skot, prasata), hodnocení rizik zahrnovalo druhy, které jsou relevantní pro divoký typ nosného viru této vakcíny - VSV.
Finnish: Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt
Czech: Trombocytopenie a poruchy srážlivosti
Finnish: • Turvalliset hautaamiskäytännöt
Czech: • bezpečné pohřební postupy
Finnish: Rokotusteho on varmistettu ≥ 10 - ≤ 31 vuorokauden aikana rokotuksen jälkeen, mutta suojavaikutuksen kestoa ei tiedetä (ks. kohta 5.1).
Czech: Účinnost vakcíny byla stanovena v období mezi ≥10 a ≤31 dnem od vakcinace, avšak délka trvání ochrany není známa (viz bod 5.1).
Finnish: • Ebola on viruksen aiheuttama vakava sairaus.
Czech: Ebola je závažné virové onemocnění.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat spolehlivou metodu kontroly početí.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava vertailukelpoisuutta koskevat kattavat tiedot, jotka vahvistavat, että Burgwedelin toimipaikassa kaupalliseen käyttöön tuotettu valmiste vastaa kliinisissä tutkimuksissa käytettyä valmistetta.
Czech: MAH poskytne rozsáhlé studie komparability prokazující srovnatelnost komerčního přípravku vyráběného ve výrobním místě Burgwedel s materiálem použitým v klinických studiích.
Finnish: Tietoja valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o vlivu na fertilitu u lidí.
Finnish: • Henkilökohtaisten suojainten käyttö (suojaamaan roiskeilta tai muulta kosketukselta saastuneiden materiaalien kanssa)
Czech: • použití osobních ochranných pomůcek (k zabránění potřísnění nebo jinému kontaktu s infikovaným materiálem)
Finnish: He auttavat sinua päättämään, pitäisikö sinun ottaa Ervebo-rokote.
Czech: Pomohou Vám s rozhodováním, zda máte vakcínu Ervebo dostat.
Finnish: CI = luottamusväli; GP-ELISA (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrinen keskiarvotitteri *Tutkimus 011 kuukaudet 9-12
Czech: CI = interval spolehlivosti; GP-ELISA = glykoproteinová enzymová imunoanalýza (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrický průměr titrů *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
Finnish: Kliininen immunogeenisuus
Czech: Klinická imunogenita
Finnish: Immuunipuutteiset henkilöt
Czech: Imunokompromitovaní jedinci
Finnish: Ervebo-valmisteen turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa 1-17-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Bezpečnost, imunogenita a účinnost vakcíny Ervebo u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyly dosud stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: • Ervebo on saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.
Czech: • Ervebo je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Finnish: Ervebo-rokotteen turvallisuusprofiili oli 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny Ervebo u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Finnish: Ervebon kliinistä tehoa arvioitiin tutkimuksessa 010.
Czech: Klinická účinnost vakcíny Ervebo byla hodnocena v Protokolu 010.
Finnish: Ervebo-rokotteen turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu.
Czech: Bezpečnost vakcíny Ervebo u těhotných žen nebyla stanovena.
Finnish: Niveltulehdusta (niveltulehdus, nestettä nivelessä, nivelturvotus, nivelrikko, monoartriitti tai polyartriitti) raportoitiin yleensä muutaman viikon kuluessa rokotuksen jälkeen.
Czech: Artritida (artritida, kloubní výpotek, otok kloubu, osteoartróza, monoartritida nebo polyartritida) byla obecně hlášena během prvních několika týdnů po vakcinaci.
Finnish: Oireettomien HIV-positiivisten henkilöiden rokottamiselle ei ole määritetty CD4-positiivisten T-lymfosyyttien määrän kynnysarvoa.
Czech: Práh počtu CD4+ T-lymfocytů pro použití u asymptomatických HIV-pozitivních jedinců nebyl stanoven.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin yleensä 7 vuorokauden kuluessa rokotuksesta, ne olivat lieviä tai kohtalaisia ja kestivät vain lyhyen ajan (alle 1 viikon).
Czech: Obecně byly tyto reakce hlášeny do 7 dní po vakcinaci, byly mírné až střední závažnosti a měly krátké trvání (méně než 1 týden).
Finnish: • välttää hautajaisia tai hautausrituaaleja, joissa kosketaan ebolaan kuolleen henkilön ruumiiseen
Czech: • Pohřební obřady, které vyžadují zacházení s tělem někoho, kdo na ebolu zemřel.
Finnish: Sinulla on heikko immuunijärjestelmä
Czech: Máte oslabený imunitní systém
Finnish: Rokotevirus on muuntogeeninen organismi (GMO).
Czech: Vakcinační virus je geneticky modifikovaný organismus (GMO).
Finnish: Ks. kohta 5.3.
Czech: Viz bod 5.3.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä ja saat rokotuksen, rokotteen teho ei ole välttämättä yhtä hyvä kuin ihmisillä, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
Czech: Pokud máte oslabený imunitní systém a vakcína Vám bude podána, nemusí u Vás vakcína působit tak dobře, jako u lidí s normálním imunitním systémem.
Finnish: • Älä käytä tätä rokotetta, jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia.
Czech: • Tuto vakcínu nepoužívejte, pokud v tekutině naleznete částice.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa, joissa rintaruokinnan vaihtoehdot ovat rajalliset, rintaruokinnan välitön tarve ja sen hyödyt imeväisen terveydelle on otettava huomioon ja niitä on punnittava äidin Ervebo-rokotteen tarvetta vastaan.
Czech: Za určitých okolností, kdy jsou alternativy ke kojení omezené, se má zvážit okamžitá potřeba a zdravotní prospěšnost pro kojence proti potřebě vakcíny Ervebo pro matku.
Finnish: Olet saanut allergisen reaktion rokotteesta tai lääkkeestä
Czech: V minulosti jste měl(a) alergickou reakci na vakcíny nebo léčivé přípravky
Finnish: • Vaikea humoraalinen tai soluvälitteinen (primaarinen tai hankinnainen) immuunivajavuus, esimerkiksi SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia, AIDS tai oireinen HIV-infektio.
Czech: - Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce virem HIV.
Finnish: Jos epäilet, että immuunijärjestelmäsi saattaa olla heikentynyt, kysy terveydenhoitohenkilökunnalta, voitko ottaa tämän rokotuksen.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete mít oslabený imunitní systém, zeptejte se zdravotnického pracovníka, jestli Vám má být tato vakcína podána.
Finnish: Tutkimus 012
Czech: Protokol 012
Finnish: Tämä rokote sisältää hyvin pieniä määriä riisiproteiinia.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu.
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita käytettäessä asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa on oltava aina nopeasti saatavilla rokotuksen jälkeen mahdollisen anafylaktisen tapahtuman varalta.
Czech: Stejně jako je tomu u všech injekčních vakcín, musí být i po podání této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ anafylaktické příhody.
Finnish: • Sulatettu rokote on käytettävä heti.
Czech: • Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned.
Finnish: Tämä ei koske henkilöitä, jotka saavat paikallisesti käytettäviä, hengitettäviä tai pieninä parenteraalisina annoksina annettavia kortikosteroideja (esim. astman ehkäisyyn tai korvaushoitoon).
Czech: To nezahrnuje jedince, kteří jsou léčeni lokálními, inhalačními nebo v nízkých dávkách podávanými parenterálními kortikosteroidy (např. při profylaxi astmatu nebo při substituční léčbě).
Finnish: Ervebo-rokotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla henkilöillä.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ervebo nebyly u imunokompromitovaných jedinců hodnoceny.
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V rámci každého seskupování frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU >
Finnish: Ei sovellettavissa
Czech: Neuplatňuje se.
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (korjaamaton 95 %:n luottamusväli: 63,5-100 %, useiden vertailujen suhteen korjattu 95 %:n luottamusväli: 14,4-100 %) (0 tapausta heti rokotetussa haarassa; 10 tapausta viivästetysti rokotetun haaran neljässä kehässä).
Czech: Účinnost vakcíny byla 100 % (neupravený 95% CI: 63,5 % až 100 %; upravený 95% CI pro multiplicitu: 14,4 % až 100 %) (0 případů v rameni s okamžitým podáním, 10 případů ve 4 kruzích v rameni se zpožděným podáním).
Finnish: 30938 Burgwedel Saksa
Czech: 30938 Burgwedel Německo
Finnish: • Käytössä oleva immunosuppressiivinen hoito, myös suuriannoksinen kortikosteroidihoito.
Czech: - Probíhající imunosupresivní léčba, včetně vysokých dávek kortikosteroidů.
Finnish: Ihmisistä ja eläimistä ebolatartunta-tutkimuksia varten otettuja näytteitä saa käsitellä vain koulutettu henkilökunta, ja näytteet on tutkittava asianmukaisesti varustelluissa laboratorioissa.
Czech: Se vzorky k vyšetření na infekci ebolou od lidí a zvířat mají zacházet proškolení pracovníci a mají být zpracovávány ve vhodně vybavených laboratořích.
Finnish: Rokotteen tehoa ei ole arvioitu lapsilla.
Czech: Účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Finnish: Immunogeenisuustutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä.
Czech: Klinický význam těchto dat o imunogenitě není v současnosti znám.
Finnish: Ervebo-rokotteen käyttöä yhdessä muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
Czech: Používání vakcíny Ervebo společně s dalšími vakcínami se nedoporučuje.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy terveydenhoitohenkilökunnalta neuvoa ennen kuin otat tämän rokotteen.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Finnish: Ervebo-rokotus ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille.
Czech: Vakcinace vakcínou Ervebo nemusí ochránit všechny vakcinované.
Finnish: Ihottumaa kuvailtiin kliinisissä tutkimuksissa useilla eri termeillä, kuten yleistynyt ihottuma (2,3 %), rakkulainen ihottuma (0,5 %), dermatiitti (0,3 %) tai ihovaskuliitti (0,01 %).
Czech: Vyrážka byla v klinických studiích popsána v různých podobách, včetně generalizované vyrážky (2,3 %), vezikulární vyrážky (0,5 %), dermatitidy (0,3 %) nebo kožní vaskulitidy (0,01 %).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Finnish: Luontaisen, humoraalisen ja soluvälitteisen immuniteetin suhteellista osuutta rokotteen Zaire-ebolavirukselta suojaavassa vaikutuksessa ei tunneta.
Czech: Relativní příspěvky vrozené, humorální a buněčně zprostředkované imunity k ochraně proti viru zairské eboly nejsou známy.
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen Miten Ervebo annetaan
Czech: Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Ervebo podána Jak se vakcína Ervebo podává
Finnish: Useimmat niveltulehdusreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Většina artritických reakcí byla mírná až středně závažná.
Finnish: Ervebo-rokotteen antaa koulutettu terveydenhuollon työntekijä.
Czech: Vakcína Ervebo má být podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Kun oleskellaan alueella, jossa Ebola-virusta esiintyy, on tärkeää:
Czech: Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista varoituksista ja varotoimista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ervebo-rokotteen.
Czech: Pokud se Vás některé z výše uvedených upozornění a opatření týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Sinulla on kuumetta
Czech: Máte horečku (zvýšenou teplotu)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Finnish: Käsien pesuun ei tarvitse käyttää taudinaiheuttajia tappavia antiseptisia aineita sisältäviä saippuoita.
Czech: Při mytí rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo
Finnish: Viruksen vähäinen erittyminen aikuisilla, toksisuustutkimusten tulokset muilla kädellisillä kuin ihmisillä ja horisontaalisten tartuntojen puuttuminen sioilla ovat tekijöitä, joiden perusteella katsotaan, että Ervebo-rokotteeseen liittyvä ihmisen terveyteen ja ympäristöön kohdistuva kokonaisriski on merkityksetön.
Czech: Na základě omezeného vylučování viru u dospělých, výsledků studie toxicity na nehominidních primátech a nepřítomnosti horizontálního přenosu u prasat se má za to, že celkové riziko vakcíny Ervebo pro lidské zdraví a životní prostředí je zanedbatelné.
Finnish: • Tavanomainen käsihygienia
Czech: • základní hygiena rukou
Finnish: Yleisimmät Ervebo-rokotuksen jälkeen raportoidut systeemiset haittavaikutukset olivat päänsärky (36,9 %), kuume (34,3 %), lihaskipu (32,5 %), väsymys (18,5 %), nivelkipu (17,1 %), pahoinvointi (8,0 %), vilunväristykset (6,3 %), niveltulehdus (3,7 %), ihottuma (3,6 %), liikahikoilu (3,2 %) ja vatsakipu (1,4 %).
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky hlášenými po vakcinaci vakcínou Ervebo byly bolest hlavy (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), únava (18,5 %), artralgie (17,1 %), nauzea (8,0 %), zimnice (6,3 %), artritida (3,7 %), vyrážka (3,6 %), hyperhidróza (3,2 %) a bolest břicha (1,4 %).
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan haittavaikutukset olivat injektiokohdan kipu (70,3 %), turvotus (16,7 %) ja punoitus (13,7 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě aplikace injekce byly bolest (70,3 %), otok (16,7 %) a erytém (13,7 %).