FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep ECG-onderzoek van enkelvoudige, subcutane doses methylnaltrexonbromide (0,15, 0,30 en 0,50 mg/kg) bij 207 gezonde vrijwilligers, werd geen teken van QT/QTc-verlenging of enig bewijs van een effect op secundaire ECG parameters of golfvormige morfologie waargenomen in vergelijking tot placebo en een positieve controle (orale toediening van 400 mg moxifloxacine).
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej EKG štúdii s paralelnými skupinami s jednou podkožnou dávkou metylnaltrexóniumbromidu (0,15, 0,30 a 0,50 mg/kg) u 207 zdravých dobrovoľníkov nebol zaznamenaný žiadny náznak predĺženia QT/QTc ani žiadny dôkaz účinku na sekundárne parametre EKG či morfológiu krivky v porovnaní s placebom a pozitívnou kontrolou (perorálne podaný moxifloxacín v dávke 400 mg). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: Bent u bekend met de techniek van het zelfinjecteren of hebt u dit met uw arts (of verpleegkundige of apotheker) besproken?
Slovak: Poznáte spôsob samoaplikácie injekcie alebo ste sa o ňom rozprávali s Vaším lekárom (alebo so zdravotnou sestrou alebo lekárnikom )?
Dutch: Gebruik de andere hand om de gereinigde huid zachtjes samen te knijpen en houd de huid stevig vast.
Slovak: Druhou rukou jemne stisnite vyčistenú oblasť kože a pevne ju držte.
Dutch: Na intraveneuze injectie met methylnaltrexonbromide gedurende 13 weken, werd een vergelijkbare methylnaltrexon gerelateerde toxiciteit waargenomen bij zowel jonge als volwassen honden.
Slovak: Po 13-týždňovom intravenóznom injekčnom podávaní metylnaltrexóniumbromidu sa podobná toxicita spojená s metylnaltrexónom pozorovala ako u mladých, tak aj u dospelých psov.
Dutch: Haal uw duim en wijsvinger van de zuiger af zodat de beschermhuls de naald kan bedekken.
Slovak: Uvoľnite palec z piestu, aby mohlo ochranné puzdro zakryť ihlu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als u alleen de flacon ontvangt, dient u te zorgen voor alcoholdoekjes en een injectiespuit.
Slovak: Ak dostanete iba injekčnú liekovku, budete potrebovať ešte alkoholové tampóny a injekčnú striekačku.
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu pokiaľ si nie ste istý, že úplne rozumiete tomu, ako ju pripraviť a podať.
Dutch: Patiënten met verstoring van de bloedhersenbarrière kunnen een verhoogd risico lopen op opioïde ontwenningsverschijnselen en/of verminderde analgesie.
Slovak: Pacienti s porušením hematoencefalickej bariéry môžu byť vystavení zvýšenému riziku príznakov z vysadenia opioidov a / alebo zníženej analgézie.
Dutch: PharmaSwiss UAB Tel: + 371 67502185
Slovak: UAB Tel: + 371 67502185
Dutch: De voorgevulde injectiespuit mag NOOIT opnieuw gebruikt worden.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa NESMIE používať opakovane.
Dutch: Controleer of u het juiste dosisniveau in de injectiespuit hebt (bijv.
Slovak: Uistite sa, že v striekačke máte dávku po správnu úroveň (napr.
Dutch: De Cmax en oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) neemt toe met dosistoename van 0,15 mg/kg tot 0,5 mg/kg op een dosisproportionele wijze.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatických koncentrácií (AUC) vzrástli s nárastom dávky od 0,15 mg/kg na 0,5 mg/kg proporčne k dávke.
Dutch: De gemiddelde steady-state Cmax en AUC bij ouderen waren 545 ng/ml en 412 ng•u/ml, respectievelijk ongeveer 8,1 % en 20 % groter dan die voor jongere personen.
Slovak: Cmax a AUC boli u starších 545 ng/ml a 412 ng•h/ml, čo bolo približne o 8,1
Dutch: Als u de bijgeleverde spuit met intrekbare injectienaald gebruikt, DUW DE ZUIGER DAN NIET HELEMAAL NAAR BENEDEN.
Slovak: Ak používate priloženú injekčnú striekačku so zasúvateľnou injekčnou ihlou, NEZATLAČTE PIEST ÚPLNE NADOL.
Dutch: Patiënten dienden te stoppen met alle eerdere behandelingen met laxantia.
Slovak: Pacienti vysadili všetky predtým užívané laxatíva.
Dutch: Verwijder de plastic beschermkap van de injectieflacon.
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky ochranné plastové viečko.
Dutch: Relistor is geïndiceerd voor de behandeling van opioïd-geïnduceerde obstipatie wanneer respons op behandeling met laxantia onvoldoende was bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
Slovak: Relistor je určený na liečbu opiátmi indukovanej zápchy u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ak odpoveď na liečbu laxatívami nie je dostatočná..
Dutch: Na intraveneuze injectie met methylnaltrexonbromide, bleken jonge ratten gevoeliger te zijn voor methylnaltrexon-gerelateerde toxiciteit dan volwassen ratten.
Slovak: Po intravenóznom injekčnom podávaní metylnaltrexóniumbromidu sa zistilo, že mladé potkany reagujú na toxicitu spojenú s metylnaltrexónom citlivejšie než dospelé potkany.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 4, 7, 8 en 10 voorgevulde injectiespuiten.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 4, 7, 8 a 10 naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium Behandeling met methylnaltrexonbromide is in klinische onderzoeken niet langer dan 4 maanden bestudeerd bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium en dient daarom alleen gedurende een beperkte periode te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Slovak: Opiodmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia Liečba metylnaltrexóniumbromidom nebola sledovaná v klinických skúšaniach u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia po dobu dlhšiu ako 4 mesiace, a preto sa má používať iba počas limitovaného obdobia (pozri časť 5.1).
Dutch: Als u meer van dit middel hebt gebruikt dan zou mogen (hetzij door per keer teveel te injecteren, hetzij door meer dan één injectie in 24 uur te gebruiken), kunt u zich bij het opstaan duizelig voelen; neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak ste použili viac tohto lieku, ako máte (či už injekčne pri jedinom podaní alebo podaním viacerých injekcií počas 24 hodín), môžete pri vstávaní pociťovať závraty, a preto to okamžite povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Er waren 2 primaire eindpunten: proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na de eerste dosis van studiemedicatie en proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses geneesmiddel.
Slovak: Primárne ciele boli dva: podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po prvom podaní skúšaného lieku a podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po aspoň 2 z prvých 4 podaní skúšaného lieku.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden via de melk van zogende ratten.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa vylučuje mliekom dojčiacich potkanov.
Dutch: De meerderheid had een primaire diagnose van onbehandelbare kanker; andere primaire diagnoses omvatten COPD/emfyseem in een terminaal stadium, cardiovasculaire ziekte/hartfalen, ziekte van Alzheimer/dementie, HIV/AIDS of andere gevorderde ziekten.
Slovak: V oboch štúdiách mali pacienti pokročilé ochorenie v terminálnom štádiu a limitovanú očakávanú dĺžku života, pričom väčšina mala primárnu diagnózu neliečiteľnej rakoviny; ostatné primárne diagnózy zahŕňali terminálnu CHOCHP/emfyzém, kardiovaskulárne ochorenie/zlyhanie srdca, Alzheimerovu chorobu/demenciu, HIV/AIDS alebo iné pokročilé ochorenie.
Dutch: • Als u zich misselijk voelt, moet braken, rilt, zweet, buikpijn hebt en/of een snelle hartslag voelt kort na het nemen van Relistor, praat dan met uw arts
Slovak: Keď máte pocit nevoľnosti, triašku, potíte sa, vraciate, máte bolesti brucha a / alebo rýchly tlkot srdca krátko po užití Relistoru, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Dutch: Verpakkingsgrootten van:
Slovak: Druhy balenia sú:
Dutch: Het kan een beetje bloeden op de injectieplaats.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé krvácanie.
Dutch: • Als u een ernstige lever- of nierziekte hebt.
Slovak: Keď máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om ernstige, aanhoudende en/of verergerende symptomen direct te melden.
Slovak: Závažné a zhoršené príznaky Upozornite pacientov, aby okamžite hlásili závažné, perzistujúce a/alebo zhoršené príznaky.
Dutch: Met als gevolg dat geen belangrijke verandering in de AUC van methylnaltrexonbromide in aanvulling op de Cmax werd waargenomen voor en na toediening meervoudige doses cimetidine.
Slovak: Následne, popri Cmax, nebola zaznamenaná žiadna významná zmena v AUC metylnaltrexóniumbromidu pred a po podaní viacerých dávok cimetidínu.
Dutch: Vermijd herhaalde injecties op exact dezelfde plaats als eerder is gebruikt.
Slovak: Vyhnite sa opakovanému podaniu injekcie na to isté miesto.
Dutch: Methylnaltrexonbromide is een selectieve antagonist van de opioïdbinding op de mu-receptor.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je selektívny antagonista opioidu viažuceho sa na mi-receptor.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie
Slovak: Krok 1: Príprava injekcie
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of met end-stage nierinsufficiëntie die dialyse vereist (zie rubriek 4.2).
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo s terminálnou poruchou funkcie obličiek vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie metylnaltrexóniumbromidu do materského mlieka.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Relistor injectie moet worden voorbereid en toegediend met een voorgevulde injectiespuit.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú ako pripraviť a podať Relistor pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Dutch: De spuit met intrekbare injectienaald of de spuit en naald mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden.
Slovak: Injekčná striekačka s krytom a ani injekčná striekačka s ihlou sa NIKDY nesmú používať opakovane.
Dutch: Gooi de voorgevulde injectiespuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Dutch: Studie 302 vergeleek dubbelblind, subcutane doses van methylnaltrexonbromide, om de andere dag toegediend gedurende 2 weken, versus placebo.
Slovak: Štúdia 302 porovnávala dvojito zaslepené, podkožné dávky metylnaltrexóniumbromidu podávané každý druhý deň po dobu dvoch týždňov v porovnaní s placebom.
Dutch: Leg de beschermhuls van de naald op het werkblad.
Slovak: Položte ochranný kryt ihly na pracovnú plochu.
Dutch: De organische kationtransporteur(OCT)-gerelateerde geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel tussen methylnaltrexonbromide en een OCT-remmer werd bij 18 gezonde personen onderzocht door de enkele-dosis farmacokinetische profielen van methylnaltrexonbromide te vergelijken voor en na meervoudige doses cimetidine 400 mg.
Slovak: Potenciál pre liekovú interakciu súvisiacu s organickým transportérom katiónov (OCT-organic cation transporter) medzi metylnaltrexóniumbromidom a OCT inhibítorom sa sledoval u 18 zdravých subjektov porovnaním farmakokinetických profilov jednotlivej dávky metylnaltrexóniumbromidu pred a po podaní viacerých 400 mg dávok cimetidínu.
Dutch: Oudere patiënten Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania na základe veku (pozri časť 5.2).
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak zabudnete dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi čo najskôr.
Dutch: Subcutane injecties van Relistor bij 150 mg/kg/dag verminderde de vruchtbaarheid bij ratten.
Slovak: Podkožné injekcie Relistoru v dávke 150 mg/kg/deň znížili plodnosť u potkanov.
Dutch: loopneus, zweten, rechtopstaand haar, rood aanlopen, snelle hartslag)
Slovak: triaška, výtok z nosa, potenie, postavené chlpy, návaly tepla, rýchly búšenie srdca)
Dutch: Wrijf niet op de plaats van de injectie.
Slovak: Neotierajte miesto podania injekcie.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die dialyse vereist.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov s terminálnou poruchou obličiek na dialýze.
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe u de injectie moet toedienen.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokiaľ si nie ste istý, že úplne rozumiete tomu, ako si ju máte podať.
Dutch: • Als u ernstige buiksymptomen hebt, die aanhouden of erger worden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit symptomen van een gat in uw darmwand (darmperforatie)
Slovak: Ak máte závažné žalúdočné príznaky, ktoré neprestávajú alebo sa zhoršujú, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože by mohli byť príznakmi tvoriacej sa diery v črevnej stene (črevnej perforácie).
Dutch: • Als u lijdt aan de Ziekte van Crohn of gastro-intestinale zweren heeft.
Slovak: Keď máte Crohnovu chorobu alebo žalúdočné vredy.
Dutch: De consistentie van de ontlasting was niet significant verbeterd bij patiënten die aan het begin al zachte ontlasting hadden.
Slovak: Konzistencia stolice nebola významne zlepšená u pacientov, ktorí mali mäkkú stolicu pri vstupe do štúdie.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een differentieel effect van geslacht op de veiligheid of werkzaamheid.
Slovak: Nebol získaný dôkaz o rozdieloch v účinnosti a bezpečnosti spôsobených pohlavím.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de injectieplaatsen te roteren.
Slovak: Odporúča sa meniť miesta podania injekcie.
Dutch: Daarom dient Relistor niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Slovak: Preto sa Relistor nemá používať na liečbu pacientov so zápchou, ktorá nesúvisí s užívaním opiátov.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: 0,4 ml als men u 8 mg heeft voorgeschreven)
Slovak: 0,4 ml, ak Vám bola predpísaná dávka 8 mg)
Dutch: Patiënten hadden opioïd-geïnduceerde obstipatie (< 3 noodmedicatie-vrije ontlastingen per week tijdens de screeningperiode).
Slovak: Pacienti mali opioidov indukovanú zápchu (počas obdobia skríningu mali <3 stolice týždenne bez podania záchrannej liečby).
Dutch: Subcutane injecties met Relistor van 150 mg/kg/dag verminderden de fertiliteit bij ratten.
Slovak: Subkutánne injekcie Relistoru v dávke 150 mg/kg/deň znížili fertilitu u potkanov.
Dutch: • Als u ondersteunende zorg ontvangt voor uw ziekte in een gevorderd stadium, zal dit geneesmiddel alleen gedurende een beperkte tijd worden gebruikt.
Slovak: Ak dostávate podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia, budete tento liek užívať iba obmedzenú dobu, ktorá bude zvyčajne kratšia ako 4 mesiace.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 8 mg
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op ernstige, aanhoudende, of verergerende buikpijn; het gebruik van methylnaltrexonbromide moet worden beëindigd als dit probleem zich voordoet.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať na ťažké, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa bolesti brucha; ak sa vyskytne tento príznak, metylnaltrexóniumbromid sa má vysadiť.
Dutch: Het eerste coprimaire eindpunt was het aantal patiënten dat een noodmedicatie-vrije ontlasting (RFBM) had binnen 4 uur na de eerste dosistoediening en het tweede het percentage van actieve injecties die tijdens de dubbelblinde fase binnen 4 uur resulteerden in een RFBM.
Slovak: Prvým koprimárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív (RFBM, rescue free bowel movements) počas 4 hodín po podaní prvej dávky a druhým bol percentuálny podiel aktívnych injekcií, po ktorých došlo k RFBM počas 4 hodín v priebehu dvojito zaslepenej fázy.
Dutch: Relistor is een oplossing voor injectie.
Slovak: Relistor je injekčný roztok.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van betekenis van leverinsufficiëntie op de AUC of Cmax van methylnaltrexonbromide.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiaden významný účinok poškodenia funkcie pečene na AUC alebo Cmax metylnaltrexóniumbromidu.
Dutch: Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden ook significant hogere mate van defecatie binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses (52 %)
Slovak: Pacienti liečení metylnaltrexóniumbromidom zaznamenali taktiež vyššiu frekvenciu defekácie v rámci 4 hodín po aspoň 2 z prvých 4 podaní (52
Dutch: Niet bekend: Maagdarmperforatie (zie rubriek 4.4) Vaak: Braken
Slovak: Neznáme: Gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4)
Dutch: Gooi de spuit met intrekbare injectienaald of de naald en spuit weg in een afsluitbare, tegen prikken beveiligde container, volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Odložte ihlu a injekčnú striekačku do uzatvárateľného obalu odolného proti prepichnutiu podľa pokynov Vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Dutch: Patiënten die minder dan 38 kg wegen of meer dan 114 kg wegen dienen Relistor injectieflacons te gebruiken omdat de aanbevolen mg/kg dosis niet precies geleverd kan worden met de voorgevulde injectiespuit.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 38 kg alebo vyššou ako 114 kg musia používať injekčné liekovky Relistoru, pretože presné podanie odporúčanej dávky v mg/kg naplnenou injekčnou striekačkou nie je možné.
Dutch: Verpakking met 4, 7, 8 of 10 voorgevulde injectiespuiten met naaldbescherming.
Slovak: Balenie obsahujúce 4, 7, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen.
Slovak: Neexistujú žiadne relevantné údaje o použití metylnaltrexóniumbromidu u gravidných žien.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van methylnaltrexonbromide bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť metylnaltrexóniumbromidu.
Dutch: Voor patiënten met langdurige pijn (behalve patiënten die ondersteunende zorg krijgen voor ziekte in een gevorderd stadium), de injectiespuit vullen tot de 0,6 ml markering voor 12 mg Relistor.
Slovak: Pre pacientov s dlhodobou bolesťou (okrem pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia) sa striekačka naplní po úroveň 0,6 ml , čo predstavuje 12 mg Relistoru.
Dutch: Verpakkingen met meer dan één injectieflacon bevatten binnendozen met: één injectieflacon, één 1 ml injectiespuit met intrekbare injectienaald en twee alcoholdoekjes.
Slovak: Balenia s viac ako jednou injekčnou liekovkou obsahujú vnútorné škatule pozostávajúce: z jednej injekčnej liekovky, jednej 1 ml injekčnej striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a dvoch alkoholových tampónov.
Dutch: Leg de benodigdheden voor de injectie klaar.
Slovak: Pripravte si materiál potrebný na injekciu:
Dutch: Het behandelt constipatie die veroorzaakt wordt door geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn, opioïden genaamd (bijvoorbeeld morfine of codeïne).
Slovak: Lieči zápchu spôsobenú liekmi na strednú až silnú bolesť, ktoré sa nazývajú opioidy (napr. morfium, kodeín).
Dutch: Bij patiënten die palliatieve zorg krijgen wordt Relistor aan gebruikelijke behandeling met laxantia toegevoegd (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov s paliatívnou starostlivosťou sa Relistor pridá k obvyklej laxatívnej liečbe (pozri časť 5.1).
Dutch: Het effect op ras kon niet worden geanalyseerd, omdat de deelnemers aan de studie grotendeels blank waren (90 %).
Slovak: Vplyv etnického pôvodu nemohol byť analyzovaný, pretože populácia bola predovšetkým belošská (90
Dutch: Studie 301 vergeleek methylnaltrexonbromide toegediend als een enkele, dubbelblinde, subcutane dosis 0,15 mg/kg, of 0,3 mg/kg versus placebo.
Slovak: Štúdia 301 porovnávala jednotlivé, dvojito zaslepené, podkožné podávanie metylnaltrexóniumbromidu v dávke 0,15 mg/kg alebo 0,3 mg/kg v porovnaní s placebom.
Dutch: Het gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met bekende of vermoede mechanische gastro-intestinale obstructie, patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie of patiënten met acute buikchirurgie is gecontra-indiceerd, vanwege de mogelijkeid van gastrointestinale perforatie.
Slovak: Použitie metylnaltrexóniumbromidu je kontraindikované u pacientov so známou alebo predpokladanou mechanickou obštrukciou gastrointestinálneho traktu, u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie alebo u pacientov s akútnym chirurgickým bruchom, z dôvodu potenciálu pre gastrointestinálne perforácie.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Steek de naald recht door het midden van de stop van de injectieflacon.
Slovak: Vsuňte ihlu priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Dutch: Stap 2: Het voorbereiden van de injectiespuit
Slovak: Krok 2: Príprava injekčnej striekačky
Dutch: Trek de naald snel uit de huid en houdt deze onder dezelfde hoek als waaronder hij is ingebracht.
Slovak: Potom rýchlo vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako bola do kože vsunutá.
Dutch: Men moet rekening houden met het algemene risico/batenprofiel wanneer methylnaltrexonbromide gebruikt wordt bij patiënten met deze aandoeningen of andere aandoeningen die zouden kunnen resulteren in verminderde integriteit van de wand van het maagdarmkanaal (bijv.
Slovak: Má sa zvážiť celkový profil prínosu a rizika pri použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov s týmito stavmi, alebo inými stavmi, ktoré by mohli viesť k poruche integrity steny gastrointestinálneho traktu (napr.
Dutch: Gooi de voorgevulde injectiespuit in een afsluitbare container die tegen prikken bestand is.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku umiestnite do uzavretého kontajnera odolného proti prepichnutiu.
Dutch: Stap 5: Weggooien van de benodigdheden
Slovak: Krok 5: Likvidácia odpadového materiálu
Dutch: De mate van defecatie werd behouden gedurende de verlengingsstudies bij die patiënten die de behandeling voortzetten.
Slovak: Miera defekačného účinku u pacientov pokračujúcich v liečbe ostala počas nadstavbovej štúdie rovnaká.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C), en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) a metylnaltrexóniumbromid sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Duizeligheid is een vaak voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel.
Slovak: Častým vedľajším účinkom tohto lieku sú závraty.
Dutch: Hoe ziet Relistor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Relistor a obsah balenia
Dutch: • Als zich ernstige of aanhoudende diarree voordoet (frequent voorkomende waterige ontlasting), stop dan de therapie en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Keď dostanete silnú alebo pretrvávajúcu hnačku (častá vodnatá stolica), prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt bij de mens in geringe mate gemetaboliseerd gebaseerd op de hoeveelheid methylnaltrexonbromidemetabolieten verkregen uit excreten.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je u ľudí do istej miery metabolizovaný, čomu nasvedčuje množstvo metabolitov metylnaltrexóniumbromidu izolovaných z exkrementov.