FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Kopējā atbildes reakcija, n (%) 53 (59,6) (95% TI)
Maltese: Endpoint primarju Rispons globali, n (%) (95% CI)
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Maltese: CSR finali:
Latvian: Midostaurīns tiek metabolizēts ar CYP3A4 galvenokārt oksidācijas ceļā.
Maltese: Midostaurin hu metabolizzat b'CYP3A4 primarjament permezz tal-passaġġi ossidattivi.
Latvian: Kopumā midostaurīns un tā metabolīti neuzrādīja būtisku novirzi no devas proporcionalitātes pēc vienas devas diapazonā no 25 mg līdz 100 mg lietošanas.
Maltese: B'mod ġenerali, midostaurin u l-metaboliti tiegħu ma wrewx devjazzjoni ewlenija mill-proporzjonalità tad-doża wara doża singola fil-medda ta' bejn 25 mg u 100 mg.
Latvian: Liesas tilpums par ≥10% samazinājās 68,9% pacientu ar vismaz 1 novērtējumu pēc sākotnējā (26,7% pacientu bija samazināšanās par ≥35%, kas korelē ar 50% samazināšanos palpējot).
Maltese: Il-volum talmilsa naqas b'≥10% fi 68.9% tal-pazjenti b'mill-inqas evalwazzjoni waħda wara dik imkejla fil-linja bażi (26.7% tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥35%, li jorbot ma' 50% tnaqqis permezz talpalpazzjoni).
Latvian: NV NV NV
Maltese: N.E. N.E.
Latvian: Anorektāls diskomforts
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Latvian: AML klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības
Maltese: Effikaċja klinika AML
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori var samazināt midostaurīna un tā aktīvo metabolītu (CGP52421 un CGP62221) iedarbību.
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4 jnaqqsu l-espożizzjoni ta' midostaurin u tal-metaboliti attivi tiegħu (CGP52421 u CGP62221).
Latvian: Klīniskajos pētījumos Rydapt efektivitāte un drošums bija pētīti pēc midostaurīna lietošanas ar vieglu maltīti.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Rydapt kienu investigati wara li ngħata ma' ikla ħafifa.
Latvian: - Pacientiem ar AML Rydapt lieto kopā ar ķīmijterapijas zālēm.
Maltese: Jappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa inibituri talproteina kinasi.
Latvian: Ko Rydapt satur - aktīvā viela ir midostaurīns.
Maltese: X'fih Rydapt - Is-sustanza attiva hi midostaurin.
Latvian: Pilns Rydapt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Rydapt midostaurīns
Maltese: Rydapt midostaurin
Latvian: Cita informācija par Rydapt
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rydapt
Latvian: Rydapt ir pieejamas kapsulās, kas satur 25 mg midostaurīna.
Maltese: Rydapt jiġi bħala kapsuli li fihom 25 mg ta' midostaurin.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rydapt?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Rydapt?
Latvian: akūta mieloleikoze mastocitoze.
Maltese: lewkimja majelojde akuta mastoċitożi
Latvian: Apmēram 51 % pacientu, kuri saņēma Rydapt, un 43 % pacientu, kuri saņēma placebo, nodzīvoja vēl vismaz 5 gadus.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw Rydapt u 43% ta' dawk li ngħataw plaċebo kienu għadhom ħajjin wara 5 snin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rydapt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Rydapt.
Latvian: Rydapt aktīvā viela midostaurīns ir „tirozīnkināzes inhibitors".
Maltese: Is-sustanza attiva f' Rydapt, il-midostaurin, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi'.
Latvian: Atsevišķi izvērtējot, visaugstākais atbildes reakcijas rādītājs (60 %) bija pacientiem ar agresīvu sistēmisko mastocitozi.
Maltese: Meta jitqiesu b' mod separat, ir-rata ta' rispons kienet l-ogħla (60%) f' dawk b' mastoċitożi sistemika aggressiva.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir nogurums, sepse (asins saindēšanās), pneimonija (plaušu karsonis), febrila neitropēnija un caureja.
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni kienu għeja, sepsis (avvelenament tad-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), newtropenija bid-deni u dijarea.
Latvian: Kā lieto Rydapt?
Maltese: Kif jaħdem Rydapt?
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir febrila neitropēnija, limfopēnija (zems balto asins šūnu limfocītu skaits), infekcijas katetra ievadīšanas vietā (vietā, kur vēnā ievietota caurulīte), eksfoliatīvs dermatīts, augsts cukura līmenis asinīs un nelabums (slikta dūša).
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar frekwenti kienu newtropenija bid-deni, limfopenija (għadd baxx ta' limfotiċi, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), infezzjonijiet fejn tkun il-kateter (tubu inserit f' vina), dermatite bil-qxur, zokkor għoli fid-demm u nawżja (dardir).
Latvian: 10 (2 x 5) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakketti multipli)
Latvian: ATĶ kods: A10AD06.
Maltese: A10AD06.
Latvian: 100 vienības/ml.
Maltese: 100 unità/mL.
Latvian: TI: 95% ticamības intervāls.
Maltese: CI: 95% Intervall ta' Kunfidenza-confidence interval.
Latvian: DIAsp 30
Maltese: BIAsp 30
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 21.septembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Latvian: MI: miokarda infarkts.
Maltese: IM: Infart Mijokardijaku.
Latvian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine adatas 1 x 3 ml + 7 NovoTwist adatas 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Latvian: glargīna insulīns N (%)
Maltese: Insulin glargine N (%)
Latvian: KV: kardiovaskulārs.
Maltese: KV: Kardjovaskulari.
Latvian: Nelietojiet Ryzodeg:
Maltese: Tużax Ryzodeg:
Latvian: 1 Lietojot vienreiz dienā + metformīns
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + Metformin
Latvian: EU/1/12/806/001 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml EU/1/12/806/002 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoFine adatas EU/1/12/806/003 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoTwist adatas EU/1/12/806/004 5 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
Maltese: EU/1/12/806/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/806/002 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/806/003 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/806/004 5 pinen ta' 3 mL
Latvian: Proporcija (gadījumi uz zāļu lietošanas pacientgadu) attiecībā uz apstiprinātas hipoglikēmijas (ISPAD 2009 definīcija: 46,23 vs. 49,55) un apstiprinātas nakts hipoglikēmijas (5,77 vs. 5,40) gadījumu biežumu bija salīdzināma ar Ryzodeg versus detemira insulīnu, turpretim šī proporcija smagas hipoglikēmijas gadījumā (0,26 vs. 0,07) bija lielāka Ryzodeg grupā, lai gan šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Maltese: Ir-rati (avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija kkonfermata (definizzjoni ISPAD 2009 : 46.23 vs 49.55) u ta' ipogliċemija kkonfermata mal-lejl (5.77 vs 5.40) kienu simili għal Ryzodeg u insulina detemir, filwaqt li r-rata ta' ipogliċemija severa (0.26 vs 0.07) kienet ogħla fil-fergħa ta' Ryzodeg għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Latvian: Asparta insulīna farmakokinētiskais profils parādās 14 minūtes pēc injekcijas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot pēc 72 minūtēm.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku għall-insulina aspart jidher 14-il minuta wara l-injezzjoni, b'konċentrazzjoni massima wara 72 minuta.
Latvian: Starpība: -1,14 [-1,53;-0,76]
Maltese: Differenza: -1.14 [-1.53;-0.76]
Latvian: Glikozes infūzijas ātrums (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju/(kg*min)
Latvian: degludeka insulīns N (%)
Maltese: Insulin degludec N (%)
Latvian: Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċar.
Latvian: Ryzodeg kopā ar alkoholu
Maltese: Ryzodeg mal-alkoħol
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām terapijas grupām netika konstatētas.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Latvian: • anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;
Maltese: • sterojdi anaboliċi, bħal testosterone
Latvian: Ryzodeg tika ievadītas bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, lai veiktu farmakokinētisko īpašību pētījumus (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Maltese: Ryzodeg ingħata lil tfal u adolexxenti sa 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Attiecība: 1,43 [1,07;1,92]
Maltese: Proporzjon: 1.43 [1.07;1.92]
Latvian: Starpība: -1,06 [-1,43;-0,70]
Maltese: Differenza: -1.06 [-1.43;-0.70]
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Ieteicamā Ryzodeg sākuma deva ir 60-70% no kopējā dienā nepieciešamā insulīna daudzuma.
Maltese: Fil-bidu, id-doża rrakkomandata ta' Ryzodeg hi ta' 60-70% tal-ħtiġijiet totali ta' kuljum tal-insulina.
Latvian: nomērītas 2 vienības
Maltese: Magħżula 2 unitajiet
Latvian: nomērītas 5 vienības nomērītas 24 vienības
Maltese: Magħżula 24 unità
Latvian: Ryzodeg (vienreiz dienā)2
Maltese: Ryzodeg (o.d.)1
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība, viena deva - vidējais glikozes infūzijas ātruma profils - pacienti ar 1. tipa cukura diabētu - 0,8 V/kg Ryzodeg - pētījums Nr. 3539
Maltese: Figura 1: Farmakodinamika, doża waħda - Medja tal-profil tar-rata tal-infużjoni tal-glukosjuPazjenti b'dijabete ta' tip 1 - 0.8 U/kg Ryzodeg - Prova 3539
Latvian: Šķīdums injekcijām (FlexTouch)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch)
Latvian: Viena (1) vienība šī insulīna atbilst 1 starptautiskai vienībai cilvēka insulīna, 1 vienībai glargīna insulīna, 1 vienībai detemīra insulīna vai 1 vienībai divfāzu asparta insulīna.
Maltese: Unità waħda (1) ta' din l-insulina tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana, unità 1 ta' insulina glargine, unità 1 ta' insulina detemir jew unità 1 ta' insulina aspart bifażika.
Latvian: • lietojat pioglitazonu kopā ar insulīnu, skatīt tālāk "Pioglitazons";
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone' aktar 'l isfel.
Latvian: • Ryzodeg ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Maltese: • Ryzodeg jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni subkutanea).
Latvian: Degludeka insulīna afinitāte pret seruma albumīniem atbilst >99% saistībai ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteini ta' >99% fil-plażma umana.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c bija 8,4% abās ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA1c bija 7,5% gan ar degludeka insulīnu, gan glargīna insulīnu.
Maltese: Fil-linja bażi,l-HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn l-HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Latvian: Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var samazināt: perorālie pretdiabēta līdzekļi, GLP-1 receptoru agonisti, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), betablokkanti, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ryzodeg satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Ar to var ievadīt 1-80 vienības ar soli 1 vienība.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'passi ta' 1 unità.
Latvian: 38 nedēļām liecināja par līdzīgu glikēmijas kontroli (HbA1c), salīdzinot ar vienreiz dienā ievadāmu IGlar kopā ar IAsp, ievadot 1-3 reizes dienā (aptuvenā vidējā pazemināšanās -1,17% vs -1,26%).
Maltese: Ryzodeg o.d.jew b.i.d wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp 1-3 darbiet kuljum wara 38 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.17% vs -1.26%).
Latvian: *Iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Maltese: *Magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Latvian: Laiks kopš injekcijas (stundas) Ārstēšana IDegAsp 0,8 V/kg
Maltese: Ħin mill-injezzjoni (sigħat) Kura IDegAsp 0.8 U/kg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ryzodeg kārtridžs 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ryzodeg skartoċċ 100
Latvian: Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Latvian: Ryzodeg pildspavveida pilnšļirce un adata (piemērs) (FlexTouch)
Maltese: Ryzodeg pinna mimlija għal-lest u labra (eżempju) (FlexTouch)
Latvian: Kā injicēt
Maltese: Buttuna tal injezzjoni
Latvian: Tika veikti 7 daudznacionāli, randomizēti, kontrolēti un atklāti klīniskie pētījumi ārstēšanas mērķa sasniegšanai no 26 līdz 52 nedēļu garumā, kuros Ryzodeg lietoja kopumā 1761 pacients ar cukura diabētu (1 pētījumā 362 pacienti ar 1. tipa cukura diabētu un 6 pētījumos 1399 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu).
Maltese: Twettqu seba' studji kliniċi multinazzjonali, ikkontrollati, open-label, magħmula b'mod arbitrarju, tattip treat-to-target, li damu bejn 26 u 52 ġimgħa u li esponew total ta' 1,761 pazjent b'dijabete mellitus (studju 1 kellu 362 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 1 u 6 studji kellhom 1,399 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 2) għal Ryzodeg.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Latvian: Glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hlorīds, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
Maltese: Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Tukšas dūšas glikēmija (TDG) (mmol/l)
Maltese: Glukosju fil-Plażma fl-Istat Sajjem (FPG) (mmol/L)
Latvian: Tas var būt ļoti nopietni.
Maltese: Tista' tkun serja ħafna.
Latvian: Pētījuma ilguma mediāna bija 2 gadi un tajā salīdzināja degludeka insulīna kardiovaskulāro drošumu versus glargīna insulīna (100 vienības/ml) kardiovaskulāro drošumu 7637 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un augstu kardiovaskulāro notikumu risku.
Maltese: Il-prova kellha tul medjan ta' żmien ta' sentejn u qabblet is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus tat-tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Latvian: Ryzodeg, ievadot vienreiz dienā, iedarbība pēc 26 nedēļām liecināja par līdzīgu glikēmijas kontroli (HbA1c), salīdzinot ar vienreiz dienā ievadāmu IGlar, lietojot kopā ar vienreiz dienā ievadāmu IAsp (aptuvenā vidējā pazemināšanās -1,01% vs -1,09%).
Maltese: Meta pparagunat ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp o.d, Ryzodeg o.d. wera kontroll gliċemiku (HbA1c) simili wara 26 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.01% vs -1.09%).
Latvian: Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā EU/1/12/806/007
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ EU/1/12/806/007
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet sadaļā "Smagas alerģiskas reakcijas".
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Latvian: 1 Lietojot divreiz dienā ± metformīns ± pioglitazons ± DPP-4 inhibitors 2 Lietojot divreiz dienā ± metformīns
Maltese: 2 Kors ta' darba kuljum + Metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
Latvian: Citas zāles un Ryzodeg
Maltese: Mediċini oħra u Ryzodeg
Latvian: Asparta insulīna piesaistīšanās plazmas proteīnam ir zema (<10%), līdzīgi kā cilvēka insulīnam.
Maltese: Insulina aspart għandu rabta baxxa mal-proteini fil-plażma (<10%), li hu simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Latvian: Attiecība: 1,00 [0,76;1,32]
Maltese: 52;0.89]* Proporzjon: 1.00 [0.76;1.32]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām (Penfill) 5 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Latvian: • simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīns (adrenalīns), salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai;
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline, użati fil-kura tal ażżma
Latvian: Novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums pediatriskajā populācijā neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā, izņemot signālu par augstāku smagas hipoglikēmijas rašanos, salīdzinot ar bazālu-bolus režīmu pediatriskajā populācijā, īpaši bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Il-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi filpopolazzjoni pedjatrika ma jindikawx li hemm xi differenzi minn dawk li dehru fil-popolazzjoni dijabetika ġenerali bl-eċċezzjoni ta' sinjal ta' okkorrenza ogħla ta' ipogliċemija severa meta mqabbel ma' skeda bażali-bolus fil-popolazzjoni pedjatrika, speċjalment fit-tfal minn sentejn sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1)..
Latvian: Ryzodeg grupā iekļautie pacienti bija 40 bērni no 2 līdz 5 gadu vecumam, kuriem lietots šis preparāts; 61 bērns - no 6 līdz 11 gadu vecumam un 80 pusaudži - no 12 līdz 17 gadu vecumam.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Ryzodeg kienu jinkludu 40 tifel u tifla esposti b'etajiet ta' 2-5 snin, 61 tifel u tifla b'etajiet ta' 6-11-il sena and 80 adolexxent b'etajiet ta' 12-17-il sena.
Latvian: Insulīna skala Insulīna lodziņš
Maltese: Skala talinsulina Tieqa talinsulina
Latvian: • sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai;
Maltese: • sulfonamides użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Latvian: Vidējais HbA1c (%) Pētījuma beigas Vidējās izmaiņas
Maltese: Medja ta' HbA1c (%) Fit-tmiem tal-prova Bidla medja
Latvian: Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā 3 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un laminētu gumijas loksni (halobutila/poliizoprēna) kartona kastītē.
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ Soluzzjoni ta' 3 ml fi skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1), bi planġer (halobutyl) u laminat ta' folja tal-lastku (halobutyl/polyisoprene) f'kaxxa tal-kartun.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (100 vienības/ml kārtridžs (Penfill))
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (100 unità/mL skartoċċ (Penfill))
Latvian: • Aktīvās vielas ir degludeka insulīns un asparta insulīns.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u insulina aspart.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini
Latvian: Reti (ietekmē mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Latvian: Displejs Devas rādītājs
Maltese: Indikatur taddoża
Latvian: Ryzodeg iedarbība uzrādīja zemāku nakts hipoglikēmijas epizožu biežumu salīdzinot ar vienreiz ievadāmu IGlar kopā ar IAsp 26 nedēļu laikā (0,42 vs 0,76 aptuvenie rādītāji uz pacienta ekspozīcijas gadu) un pēc 38 nedēļām (0,51 vs 0,83 aptuvenie rādītāji uz pacienta ekspozīcijas gadu).
Maltese: Ryzodeg wera rata aktar baxxa ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl meta mqabbel ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp matul 26 ġimgħa (0.42 vs 0.76 stima ta' rati ta' espożizzjoni f'sena għal kull pazjent) u 38 ġimgħa (0.51 vs 0.83 stima ta' rati ta' espożizzjoni f'sena għal kull pazjent).
Latvian: ārstēšanai.
Maltese: KLINIKU
Latvian: IGlar (vienreiz dienā)1 Insulīna terapija nav saņemta
Maltese: IGlar (o.d.)1 Persuni li qatt ma ħadu insulina
Latvian: Pilns Ryzodeg EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Ryzodeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ryzodeg
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām kasetnē (100 vienības/ml) un pildspalvinjektorā (100 vienības/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija minn qabel (100 unità/ml).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ryzodeg.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ryzodeg.
Latvian: Ryzodeg iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 548 pieaugušos ar 1. tipa cukura diabētu, un četros pamatpētījumos, iesaistot 1866 pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 548 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 u f'erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,866 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Latvian: Ryzodeg tika pētītas arī vienā pamatpētījumā ar 362 bērniem vecumā no vienam gadam līdz 17 gadiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed fi 362 tifel u tifla fl-età ta' bejn sena u 17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Latvian: HbA1c līmenis (procentu punktos) pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pazeminājās par 0,7 %, bet pētījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem bija robežās no 1 līdz 1,7 %.
Maltese: Ittnaqqis fil-livelli tal-HbA1c (f'punti perċentwali) kien ta' 0.7 f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u bejn 1 u 1.7 fost il-provi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Latvian: Ryzodeg degludeka insulīns/asparta insulīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina degludec / insulina aspart
Latvian: CHMP secināja, ka Ryzodeg efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no divu gadu vecuma ar cukura diabētu.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Ryzodeg huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli ta' glukożju fid-demm f'adulti, adoloxxenti u tfal minn sentejn 'il fuq bid-dijabete.
Latvian: Pētījumā ar bērniem Ryzodeg un asparta insulīna kombinēta lietošana bija vismaz tikpat efektīva, kā detemira insulīna un asparta insulīna lietošana, HbA1c samazinotos vidēji par attiecīgi 0,27 un 0,23 procentu punktiem.
Maltese: Fl-istudi fuq it-tfal, l-użu kkombinat ta' Ryzodeg u linsulina aspart tal-inqas kien effettiv daqs l-insulina detemir u l-insulina aspart bi tnaqqis HbA1c medju ta' 0.27 u 0.23 punti perċentwali rispettivament.
Latvian: Degludeka insulīns un asparta insulīns nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna.
Maltese: L-insulina degludec u l-insulina aspart huma kemxejn differenti mill-insulina umana.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. janvārī izsniedza Ryzodeg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ryzodeg fil-21 ta' Jannar 2013.
Latvian: Ryzodeg aktīvās vielas degludeka insulīns un asparta insulīns tiek iegūtas ar tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo vielu sintēzi.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ryzodeg, l-insulina degludec u l-insulina aspart, huma magħmula minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel il-ħmira kapaċi tipproduċihom.
Latvian: Ryzodeg ir zāles, kas satur aktīvās vielas degludeka insulīnu un asparta insulīnu.
Maltese: Ryzodeg huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi, l-insulina degludec u l-insulina aspart.
Latvian: Petījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem Ryzodeg tika nozīmētas vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Maltese: Fl-istudji fuq id-dijabete tat-tip 2, Ryzodeg ingħata jew waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra d-dijabete.