FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza ricetta medica, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro tipo di vaccino.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu nebo pokud vám v nedávné době byla podána jakákoli jiná vakcína.
Italian: Il vaccino le sarà iniettato in un muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio o nella parte frontale della coscia (in base alla massa del muscolo).
Czech: Vakcína bude podána injekčně do svalu, přednostně do horní části paže nebo přední části stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Italian: Gli effetti indesiderati sottoelencati si sono manifestati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione, in caso di somministrazione ciclica annuale dei vaccini antinfluenzali.
Czech: K níže uvedeným nežádoucím účinkům došlo několik dnů či týdnů po očkování každoročně rutinně podávanými vakcínami k prevenci chřipky.
Italian: La sospensione e l'emulsione, una volta miscelate, costituiscono un vaccino multidose in un flaconcino.
Czech: Suspenze a emulze po smíchání vytvoří vícedávkovou vakcínu v lahvičce.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte lahvičky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Italian: Non sono stati generati dati su donne in gravidanza o in allattamento con il vaccino HUMENZA né con altri vaccini contenenti l'adiuvante AF03.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o očkování těhotných nebo kojících žen vakcínou HUMENZA, nebo jakoukoli jinou vakcínou obsahující adjuvans AF03.
Italian: Anziani Età compresa tra 71 e 80 anni
Czech: Starší osoby ve věku 71 až 80 let
Italian: In generale, reazioni sistemiche sono state più frequentemente riferite in bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi rispetto a quelli di età tra 12 e 13 mesi.
Czech: Celkově byly systémové reakce častěji hlášeny u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců než u dětí ve věku od 12 do 23 měsíců.
Italian: Il RMP sarà aggiornato concordemente per riflettere questo studio entro 15 giorni di calendario
Czech: Plán řízení rizik (RMP) zohledňující výsledky této studie bude aktualizován do 15 kalendářních dnů od vydání vyjádření.
Italian: [95% IC]
Czech: [95 % CI]
Italian: Dati molto limitati disponibili su bambini di età compresa fra 6 e 35 mesi (N=96) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (corrispondente a metà della dose per adulti), con un intervallo di tre settimane fra una somministrazione e l'altra, indicano un aumento dei tassi di reazione alla sede di iniezione e dei sintomi generali (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Velmi omezené údaje získané u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N=96), které obdržely dvě dávky po 0,25 ml (polovice dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdnů mezi dávkami, naznačují zvýšení četnosti reakcí v místě vpichu a všeobecných symptomů (viz bod 4.8).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Italian: Gli studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo condotti su ratti e conigli con AF03 non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità femminile, sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale né sulle prime fasi dello sviluppo postnatale.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity prováděné na potkanech a králících s AF03 neprokázaly žádné vlivy na plodnost samic, březost, vývoj embrya a plodu a na časný postnatální vývoj.
Italian: Uno studio di stimolazione su furetti ha dimostrato una protezione vaccinale analoga dopo la somministrazione di una o due dosi destinate all'uomo in base a un esame macroscopico del tessuto polmonare, al calo ponderale (indicatore della presenza di malattia dopo la stimolazione) e al carico virale nei polmoni e nelle vie aeree superiori.
Czech: Ve srovnávací studii s fretkami prokázala vakcína podobnou ochranu po jedné nebo dvou lidských dávkách na základě makroskopického vyšetření plic, ztráty tělesné váhy (jako ukazatel choroby po vystavení viru) a virové zatížení plic a horních dýchacích cest.
Italian: In uno studio clinico è stata valutata l'immunogenicità in 99 adulti 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni.
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 99 dospělým osobám.
Italian: L'entità dello shedding virale è stata valutata misurando la replicazione virale in tamponi nasali e faringei; i risultati hanno dimostrato che HUMENZA è in grado di ridurre in modo costante il carico virale nelle vie aeree superiori.
Czech: Úbytek virů byl hodnocen pomocí měření replikace virů v nosním a krčním výtěru a výsledek dokazuje, že vakcína HUMENZA je schopna soustavně snižovat virové zatížení horních cest dýchacích.
Italian: In particolare, la frequenza dei casi di febbre (temperatura ascellare ≥38°C) potrebbe aumentare notevolmente dopo la seconda dose.
Czech: Po druhé dávce může dojít zejména ke značnému zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota v podpaží ≥38 °C).
Italian: Il contenuto del flaconcino multidose e il contenuto della siringa dopo l'aspirazione devono essere ispezionati visivamente.
Czech: Obsah vícedávkové lahvičky i obsah injekční stříkačky po natažení vakcíny musí být vizuálně zkontrolován.
Italian: Nei conigli la somministrazione del vaccino o del solo adiuvante AF03 ha evidenziato un leggero aumento di apoptosi/necrosi dei tessuti lacrimali a dosi superiori a quella destinata all'uomo.
Czech: Expozice králíků vakcíně nebo pouze samotnému adjuvans A03 prokázala malé zvýšení apoptózy/nekrózy lakrymálních tkání při podání vyšších dávek, než jsou podávány lidem.
Italian: Non usi l'antigene (sospensione) e l'adiuvante (emulsione) dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Czech: Nepoužívejte antigen (suspenzi) a adjuvans (emulzi) po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, le reazioni più frequenti sono state dolore nella sede di iniezione ed eritema nella sede di iniezione.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 8 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a zarudnutí místa vpichu.
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i risultati di uno studio prospettico di coorte per la valutazione della sicurezza effettuato su almeno 9.000 pazienti appartenenti a diverse fasce d'età, inclusi soggetti immunocompromessi, in conformità al protocollo
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky prospektivní bezpečností studie s kohortou nejméně 9000 pacientů různých věkových skupin, včetně imunokompromitovaných jedinců, v souladu s protokolem předloženým s Plánem řízení rizik.
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare un piano di definizione delle fonti per raccogliere dati sulla sicurezza riguardanti pazienti immunocompromessi nell'ambito dello studio prospettico di coorte per la
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit plán definice zdrojů pro sběr bezpečnostních údajů o imunokompromitovaných pacientech v rámci prospektivní
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 7.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 7.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Italian: Adolescenti (N=49) da 9 a 17 anni di età
Czech: Dospívající (N=49) od 9 do 17 let
Italian: Se non ne è sicuro, parli con il medico o l'infermiere prima di usare questo vaccino.
Czech: Pokud si nejste jisti, promluvte si před aplikací vakcíny s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Italian: • Dolore localizzato lungo una via nervosa (nevralgia)
Czech: • bolest podél nervové dráhy (neuralgie),
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad aggiornare il protocollo dello studio osservazionale per eseguire uno screening sulla presenza di autoanticorpi in pazienti che presentano eventi visivi od oculari nel periodo
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že zaktualizuje protokol pozorovací studie za účelem screeningu vlastních protilátek těch pacientů, kteří při následné kontrole po studii projeví nějaké vizuální či oční příhody.
Italian: Se si osservano differenze rispetto a questa descrizione e/o delle particelle estranee (incluse particelle di gomma provenienti dal tappo) il vaccino va eliminato.
Czech: Pokud pozorujete jakoukoli odchylku od tohoto popisu a/nebo jakékoli cizí částice (včetně např. částice gumy ze zátky), musíte vakcínu zlikvidovat.
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo la vaccinazione sono elencate secondo le seguenti frequenze:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po kterékoliv dávce vakcíny jsou uvedeny níže podle následující četnosti výskytu:
Italian: Nel complesso, la frequenza più alta delle reazioni nella sede di iniezione e di febbre è stata riferita nel gruppo di questa età rispetto agli adolescenti.
Czech: Celkově byl v této věkové skupině hlášen vyšší výskyt reakcí v místě vpichu a horečky než u dospívajících.
Italian: Una singola somministrazione di una dose di HUMENZA destinata all'uomo ha indotto titoli HI ≥80 e titoli MN (microneutralizzazione) ≥160 specifici per il ceppo vaccinale nel 100% degli animali vaccinati, mentre il ciclo di due somministrazioni ha aumentato in modo rilevante (di almeno 5 volte) i titoli anticorpali HI e MN.
Czech: Jedno podání lidské dávky vakcíny HUMENZA vyvolalo titry HI ≥ 80 a MN (mikroneutralizační) titry ≥ 160 specifické pro vakcinační kmen u 100 % očkovaných zvířat a dvoudávkový režim podávání výrazně zvýšil (nejméně 5násobné zvýšení) titr protilátek HI a MN.
Italian: La frequenza di reazioni di grado 3 (grave) è stata nel complesso ridotta (da 2 a 14% nei bambini da 3 a 8 anni di età e da 2 a 8,2% negli adolescenti da 9 a 17 anni di età).
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký (od 2 do 14% u dětí ve věku 3 - 8 let a od 2 do 8,2% u dospívajících ve věku 9 - 17 let).
Italian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrancia
Czech: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Francie
Italian: Per la dose da somministrare, vedere la posologia raccomandata nel paragrafo 4.2.
Czech: Před podáním dávky si přečtěte doporučený návod k podávání v kapitole 4.2.
Italian: Questi effetti indesiderati potrebbero verificarsi con HUMENZA.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání vakcíny HUMENZA.
Italian: Si raccomanda pertanto dopo ogni vaccinazione il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la temperatura (come l'impiego di antipiretici qualora risulti clinicamente necessario) nei bambini giovani (ad es. fino a 8 anni circa).
Czech: Proto se u malých dětí (přibližně do věku 8 let) doporučuje monitorování teploty a opatření ke snížení horečky (například antipyretická léčba v případě klinické potřeby) po každém podání vakcíny.
Italian: Negli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni le reazioni più frequenti sono state dolore nella sede di iniezione e cefalea.
Czech: U dospívajících ve věku od 9 do 17 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a bolest hlavy.
Italian: Bambini di età compresa fra 3 e 8 anni:
Czech: Děti od 3 do 8 let:
Italian: Il tasso di sieroprotezione corrisponde alla percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo postvaccinazione ≥1:40.
Czech: Míra séroprotekce odpovídá podílu subjektů s postvakcinačním titrem ≥1:40.
Italian: Adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni):
Czech: Dospělé osoby (ve věku od 18 do 60 let):
Italian: Gruppi di 7 furetti, immunizzati per via intramuscolare (IM) con una dose di HUMENZA destinata all'uomo (3,8 µg di HA e dose intera di AF03) al G21 o con una schedula a 2 dosi di dosi destinate all'uomo a distanza di 3 settimane (G0 e G21), sono stati messi a confronto con un gruppo di controllo (adiuvante AF03 diluito in PBS).
Czech: Skupiny po 7 fretkách byly očkovány intramuskulárně (IM) jednou lidskou dávkou vakcíny HUMENZA (3,8 µg HA a plnou dávkou AF03) (v D21) nebo dvou-dávkovým podáním jedné lidské dávky v 3týdenních intervalech (v D0 a D21) a poté srovnávány s kontrolní skupinou (adjuvans AF03 zředěno v PBS).
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Italian: Bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 3 anni:
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do méně než 3 let:
Italian: Una frequenza più alta di cefalea stata riferita nel gruppo di questa età rispetto ai bambini, adulti e anziani.
Czech: V této věkové skupině byl hlášen vyšší výskyt bolesti hlavy než u dětí, dospělých a starších osob.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu).
Italian: L'immunogenicità 21 giorni dopo la somministrazione di ciascuna mezza dose (0,25 ml) di HUMENZA in termini di tasso di sieroprotezione, tasso di sieroconversione e fattore di sieroconversione utilizzando il metodo HI è stata la seguente:
Czech: Imunogenita 21 dnů po každé poloviční dávce (0,25 ml) vakcíny HUMENZA vyjádřená mírou séroprotekce, mírou sérokonverze a faktorem sérokonverze pomocí metody HI byla následující:
Italian: Prima dell'uso, miscelare insieme i due componenti.
Czech: Tyto dvě komponenty se musí před použitím smísit.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare (IM) preferibilmente nel muscolo deltoide o nella fascia anterolaterale della coscia (in base alla massa del muscolo).
Czech: Očkování se provádí intramuskulární injekcí (IM), přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Italian: L'immunogenicità 21 giorni dopo ciascuna dose è stata valutata ed è presentata sotto per ciascun gruppo di età in riferimento al tasso di sieroprotezione, tasso di sieroconversione e fattore di sieroconversione, calcolati tramite il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Czech: Byla hodnocena imunogenita 21 dní po podání každé dávky a níže je uvedena míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro každou věkovou skupinu, stanoveno metodou hemaglutinační inhibice (HI).
Italian: Bambini da 3 anni, adolescenti e adulti fino a 60 anni:
Czech: Děti od 3 let, dospívající a dospělé osoby do 60 let:
Italian: Nel corso di studi clinici effettuati con HUMENZA su bambini e adolescenti, sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito elencati.
Czech: V klinických studiích vakcíny HUMENZA provedených se skupinou dětí a dospívajících byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
Italian: Nel corso di uno studio clinico effettuato con HUMENZA su soggetti adulti e anziani, sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito elencati.
Czech: V klinické studii vakcíny HUMENZA provedené se skupinou dospělých a starších osob byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
Italian: Prima di miscelare il vaccino:
Czech: Před smícháním vakcíny:
Italian: Tuttavia, se non è possibile evitare questa evenienza, i vaccini devono essere iniettati in due arti (braccio o coscia) diversi.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcína musí být podána do odlišné končetiny.
Italian: Dopo la miscelazione: 10 dosi da 0,5 ml per flaconcino.
Czech: Po smísení: 10 dávek po 0,5 ml v lahvičce.
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene, sorbitan oleato, poliossietilene cetosteariletere e mannitolo
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen, sorbitan-oleát, polyoxyetylén cetostearyl éter a manitol
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa e un ago sterili l'intero contenuto del flaconcino di antigene, che va iniettato nel flaconcino di adiuvante.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se celý obsah lahvičky s antigenem natáhne jehlou do sterilní stříkačky a pak se přidá do lahvičky s adjuvans.
Italian: Non esistono dati sulla somministrazione del vaccino HUMENZA con altri vaccini.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o současném podání vakcíny HUMENZA s jinými vakcínami.
Italian: 1a dose
Czech: 1. dávka
Italian: Nei furetti che avevano ricevuto 1 o 2 dosi di HUMENZA, si è osservata una significativa riduzione delle lesioni polmonari (con una percentuale di polmoni colpiti pari al 4% e all'1% rispettivamente) e del carico virale a livello polmonare (con una riduzione superiore a 4 log10); non vi era presenza rilevabile di virus nei polmoni dell'86% (6 furetti su 7) e del 100% degli animali rispettivamente.
Czech: U fretek, jimž byly podány jedna nebo dvě dávky vakcíny HUMENZA, bylo dosaženo významného snížení poškození plic (4 % nebo 1 % zasažených plic) a virového zatížení plic (snížení o více než 4 log10), což mělo za následek, že u 86 % (6 ze 7 fretek) nebo 100 % fretek nebyl v plicích zjištěn žádný zjistitelný vir.
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i risultati dello studio di sorveglianza sulla sindrome di Guillain-Barré.
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky monitorovací studie GBS.
Italian: La frequenza di reazioni di grado 3 è stata nel complesso ridotta (da 6,5 a 8,3% nei bambini da 6 a 11 mesi di età e da 8,3 a 12% nei bambini da 12 a 35 mesi di età).
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký ( od 6,5 do 8,3 % u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců a od 8,3 do 12,5% u dětí ve věku od 12 do 35 měsíců ).
Italian: In uno studio clinico, 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni è stata valutata l'immunogenicità in 54 anziani (29 anziani di età compresa tra 61 e 70 anni, 18 di età compresa tra 71 e 80 anni e 7 con 81 anni o superiore).
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé injekci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 54 starším osobám (29 starších osob ve věku 61 až 70 let, 18 starších osob ve věku 71 až 80 let a 7 osob ve věku 81 let a více).
Italian: - Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), con eventuale comparsa di eruzioni cutanee e in casi molto rari di problemi temporanei ai reni.
Czech: - zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožním vyrážkám a ve velmi vzácných případech k dočasnému postižení ledvin.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'"approvazione condizionata".
Czech: Vakcíně HUMENZA byl udělen tzv. „podmíněný souhlas".
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Italian: Somministrare una dose di 0,5 ml di vaccino.
Czech: Podá se jedna dávka 0,5 ml vakcíny.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Antigene per HUMENZA sospensione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Antigen pro injekční suspenzi HUMENZA Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
Italian: Anziani di età superiore a 60 anni:
Czech: Starší osoby nad 60 let věku:
Italian: Uno studio di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo effettuato su conigli con HUMENZA non ha mostrato alcun effetto sullo sviluppo embrionale del feto.
Czech: Studie toxicity v průběhu reprodukce a vývoje provedená s vakcínou HUMENZA na králících neprokázala žádný vliv na vývoj embrya a plodu.
Italian: Il volume di HUMENZA dopo la miscelazione è di almeno 6 ml e consente l'aspirazione di più dosi (flaconcino multidose).
Czech: Objem vakcíny HUMENZA po smísení je nejméně 6 ml a dovoluje natáhnout několik dávek (vícedávková lahvička).
Italian: - Adiuvante:
Czech: - Adjuvans:
Italian: Per facilitare la tracciabilità e lo smaltimento al momento opportuno dei flaconcini parzialmente utilizzati, si consiglia di trascrivere in modo chiaro sull'etichetta del flaconcino di adiuvante la data e l'ora dell'avvenuta miscelazione.
Czech: K usnadnění sledování a včasné likvidace částečně spotřebovaného obsahu lahviček doporučujeme, abyste čitelně zaznamenali na štítek lahvičky s adjuvans datum a hodinu smísení.
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi:
Czech: Děti od 12 do 23 měsíců:
Italian: La tabella sottostante illustra in quale percentuale i soggetti, suddivisi per fascia di età, hanno riportato le reazioni avverse in elenco dopo la somministrazione di ciascuna dose:
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí procento pacientů, kteří po každé dávce vakcíny hlásili nežádoucí účinky, v rozdělení podle věkových skupin:
Italian: 1a dose 2a dose
Czech: 1. dávka 2. dávka
Italian: Nel caso in cui si riscontri una di tali condizioni (incluse particelle di gomma provenienti dal tappo), eliminare il vaccino.
Czech: Pokud se jedna z těchto závad objeví (včetně gumových částeček z uzávěru), musíte vakcínu zlikvidovat.
Italian: Il medico la deve informare sull'opportunità che lei sia vaccinata con HUMENZA.
Czech: Měla byste se s vaším lékařem poradit, zda vám může být HUMENZA podána.
Italian: Alcuni degli effetti descritti al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky popsané v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di qualsiasi vaccino sono insorte reazioni sistemiche e locali.
Czech: K lokálním a systémovým reakcím došlo do 7 dnů po kterémkoli podání vakcíny.
Italian: COME CONSERVARE HUMENZA
Czech: JAK VAKCÍNU HUMENZA UCHOVÁVAT
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Italian: Ogni dose di vaccino da 0,5 ml o 0,25 ml (metà dose) va aspirata con una siringa sterile per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Czech: Každá dávka 0,5 nebo 0,25 ml (poloviční dávka) vakcíny se musí natahovat novou sterilní injekční stříkačkou a podávat intramuskulárně.
Italian: Per informazioni più aggiornate consultare il sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nejaktuálnější informace naleznete na internetových stránkách evropské agentury European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.