FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: 120 mg/6 ml innehåller 6 ml av koncentratet.
Maltese: 120mg/6 ml fih 6 ml ta' konċentrat.
Swedish: Dehydrering och lungödem har rapporterats i sällsynta fall.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari rarament kienu irrapportati.
Swedish: I studie TAX 316 hade 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen och 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen utvecklat kronisk hjärtinsufficiens.
Maltese: 316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Swedish: Det här motsvarar 70 ml öl eller 29 ml vin.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 70 ml ta' birra jew 29 ml ta' nbid.
Swedish: Det här motsvarar 60 ml öl eller 25 ml vin.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 60 ml ta' birra jew 25 ml ta' nbid.
Swedish: Oral candidiasis (G3/4: < 1 %)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Swedish: En ökad incidens av allvarliga oönskade händelser (40 % jämfört med 31 %) och oönskade händelser grad 4 (34 % jämfört med 23 %) vid kombination med trastuzumab jämfört med docetaxel i monoterapi.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Swedish: 120 mg/6 ml Varje 6 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 3 ml vattenfri etanol (2370 mg).
Maltese: 120mg/6 ml Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Swedish: 20 mg/1 ml Varje 1 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg).
Maltese: 20mg/1 ml Kull kunjett wieħed ta' 1 ml fih 0.5 ml ta' ethanol anhydrous (395 mg).
Swedish: Resultaten överensstämmer med den farmakologiska aktiviteten hos docetaxel.
Maltese: Dawn ir-riżultati huma konsistenti mal-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
Swedish: Yrsel; Huvudvärk (G3/4: < 1 %); Perifer neuropati
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Swedish: Å andra sidan visade AC-armen en högre incidens av uttalad anemi (15,8 % mot 8,5 %) än AT-armen samt en högre incidens av allvarlig hjärttoxicitet: hjärtsvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolut LVEF sänkning ≥ 20 % (13,1 % mot 6,1 %), absolut LVEF sänkning ≥ 30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS > 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) och 5
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum)
Swedish: Median TTP (månader) (95 % CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Swedish: Det här motsvarar 10 ml öl eller 4 ml vin.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml ta' nbid.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med 7 patienter ledde samtidig administrering av docetaxel och den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol till en signifikant minskning av docetaxels clearance med 49 %.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Swedish: G3/4 bilirubin stegring (< 5 %); G3/4 stegring av alkaliska fosfataser (< 4 %); G3/4 ASAT stegring (< 3 %); G3/4
Maltese: G3/4 Bilirubin fiddemm ogħla (< 5%); G3/4 alkaline phosphatase fiddemm ogħla (< 4 %) G3/4 AST ogħla
Swedish: 160 mg/8 ml Varje 8 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri etanol (3160 mg).
Maltese: 160mg/8 ml Kull kunjett wieħed ta' 8 ml fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3160 mg).
Swedish: Neutropeni (Grad 4) Febril neutropeni Neutropen infektion Neutropen infektion (Grad 3-4)
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Swedish: 20 mg/1 ml innehåller 1 ml av koncentratet.
Maltese: 20mg/1 ml fih 1 ml ta' konċentrat.
Swedish: kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/m2 två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
Maltese: flimkien ma' capecitabine 1250 mg/m2 darbtejn kuljum (fi żmien ta' 30 minuta wara l-ikel ) għal ġimgħatejn, segwit b'perijodu ta' waqfien għal ġimgħa.
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anti- cancerläkemedel som kallas taxoider.
Maltese: Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.
Swedish: Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p < 0,01), icke-morfinanalgetika (p < 0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p = 0,06) och strålbehandling (p < 0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati malmarda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m komparat ma dawk fuq l-AKS.
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2 % av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0 % av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
Swedish: I Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml och 160 mg/8 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
Maltese: F'kunjetti ta' Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml u 160 mg/8 ml ilkonċentrazzjoni ta' docetaxel hija 20 mg/ ml.
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95 %).
Maltese: Docetaxel huwa marbut sew mal-proteina (>95%).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Swedish: 80 mg/4 ml Varje 4 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri etanol (1580 mg).
Maltese: 80mg/4 ml Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Swedish: • 174 och 251 huvud- och halscancerpatienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Maltese: • 174 u 251 pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Swedish: Dosjustering under behandling:
Maltese: Pazjenti speċjali:
Swedish: Torr hud; Deskvamati on
Maltese: Reazzjoni fis-sit tal-infuzjoni; Uġigħ
Swedish: 160 mg/8 ml innehåller 8 ml av koncentratet.
Maltese: 160mg/8 ml fih 8 ml ta' konċentrat.
Swedish: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
Maltese: Majalġja (G3/4: 2%); Artralġja (G3/4: 1%)
Swedish: • sömnlöshet
Maltese: • insomnja
Swedish: Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av 20115 mg/m2.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' docetaxel kien studjat f'pazjenti bil-kanċer wara l-għoti ta' 20 sa 115 mg/m2 fil-fażi I tal-istudji.
Swedish: MedDRA organsystem klassificering
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Swedish: 76,4 %); Anemi (G3/4: 8,9 %);
Maltese: Newtropenija (G4: 76.4%); Anemija (G3/4: 8.9%);
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika:
Swedish: 140 mg/7 ml innehåller 7 ml av koncentratet.
Maltese: 140mg/7 ml fih 7 ml ta' konċentrat.
Swedish: Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33 % jämfört med 12 %, p < 0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p = 0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p =
Swedish: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Maltese: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Swedish: • Mitoxantron 12 mg/m
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m
Swedish: Andra episoden: avbryt behandlingen.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ hybridisering (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Swedish: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Maltese: EU/1/15/1017/002
Swedish: DK / FI / IS / NO / SE
Maltese: DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB
Swedish: Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Maltese: Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Swedish: (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin
Maltese: (539 pazjent fil-fergħa tat-TAC ), jew doxorubicin 50
Swedish: 3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm diarré och asteni.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 0,395 g (0,5 ml) per ml, motsvararande 10 ml öl eller 4 ml vin per 1 ml injektionsflaska, 40 ml öl eller 17 ml vin per 4 ml injektionsflaska eller 60 ml öl eller 25 ml vin per 6 ml injektionsflaska.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett ta' 1ml, 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal kull kunjett ta' 4ml jew 60 ml ta' birra jew 25 ml inbid għal kull kunjett ta' 12ml.
Swedish: (TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m följt av fluorouracil
Maltese: (il-fergħa TAC), jew doxorubicin 50 mg/m segwit minn fluorouracil
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Swedish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) för AT-armen jämfört med 46,5 % (95 % CI:
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Swedish: Hazardratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvåtest
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Swedish: Grad 3
Maltese: Dijarrea ta' grad 3
Swedish: Varje 6 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 3 ml vattenfri etanol (2370 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom rapporterades hos 2 av 744 TACpatienter och hos 1 av 736 FAC-patienter.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Swedish: 50 mg/m följt av fluorouracil 500 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Maltese: mg/m segwit minn fluorouracil 500 mg/m u cyclosphosphamide 500 mg/m
Swedish: Hjälpämnen Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 0,395 g (0,5 ml) per ml.
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) f'kull ml
Swedish: Infektion (G3/4: 6,3 %); Neutropen infektion
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
Swedish: Fall av ihållande alopeci har rapporterats.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Swedish: Sekundär endpoint PFS, visade en 29 % riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Swedish: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Maltese: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Swedish: Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Swedish: Neutropeni (G4: 76,4 %); Anemi (G3/4: 8,9 %);
Maltese: Newtropenija (G4: 76.4%); Anemija (G3/4: 8.9%);
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 80, vattenfri etanol, citronsyramonohydrat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol (anhydrous) u citric acid monohydrate
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering orsakad av gastrointestinala besvär, gastrointestinal perforation, ischemisk kolit, kolit samt neutropen enterokolit har rapporterats.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Swedish: Neoplasier;
Maltese: Dermatite;
Swedish: Metabolism och nutrition Psykiska störningar Centrala och perifera nervsystemet Ögon
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika
Swedish: I studie TAX316 observerades alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 av 744 TACpatienter och hos 645 av 736 FAC-patienter.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Swedish: Varje 4 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri etanol (1580 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Swedish: 9/l.
Maltese: μg/ml.
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95 % CI: 33,4-42,1) för AT-armen och 31,9 veckor
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.
Swedish: Bröstcancer Taxespira i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Swedish: Första episoden: reducera docetaxel och 5-FU med 20 %.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5FU b'20%.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m följt av cisplatin (P)
Maltese: Pazjenti tal-fergħa ta' docetaxel ingħataw docetaxel (T) 75 mg/m2, segwit minn cisplatin (P) 75
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Swedish: 28 augusti 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awissu 2015
Swedish: Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Swedish: Neutropen infektion Neutropen infektion (Grad 3-4)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Swedish: I Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml och 120 mg/6 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
Maltese: F'kunjetti ta' Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml u 120 mg/6 ml, il-konċentrazzjoni ta' docetaxel hija 20 mg/ ml.
Swedish: En ökad incidens av allvarliga oönskade händelser (40 % jämfört med 31 %) och oönskade händelser grad 4 (34 % jämfört med 23 %) vid kombination med trastuzumab jämfört med docetaxel i monoterapi.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) filfergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1 % och associerades med en signifikant längre TTP (p = 0,0004) med fördel för TCF armen.
Maltese: Irriskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Swedish: Yrsel (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3 %)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika tal-movimenti (G3/4: 1.3%)
Swedish: Tiden till progression var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p < 0,0001).
Maltese: Iżżmien biex jintlaħaq il-mard progressiv kien superjuri bid-docetaxel u capecitabine flimkien (p < 0.0001).
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxel dosen med 20 %.
Maltese: It-tieni episodju: imbagħad naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Swedish: Patienter som erhåller TCF bör övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Maltese: Ilpazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Swedish: Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p < 0,01), icke-morfinanalgetika (p < 0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p = 0,06) och strålbehandling (p < 0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Swedish: Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning för infusion beredd med natriumkloridinfusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukosinfusionsvätska i påsar (ej PVC) eller med 5 % glukosinfusionsvätska i glasflaskor påvisats upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2-8 °C och upp till 6 timmar vid förvaring vid högst 25 ºC.
Maltese: Addizzjonalment, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew 5% glucose soluzzjoni għall-infużjoni f'boroż li huma non-PVC jew b'5% glucose fi fliexken tal-hġieġ ġiet murija sa 48 siegha maħżuna bejn 2°C sa 8°C u sa 6 siegħat meta maħżuna inqas minn 25°C.
Swedish: nervsystemet Hjärtat
Maltese: Sistema nervuża
Swedish: 120 mg/6 ml (20 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 120 mg/6 ml (20mg/ml)
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3 % av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
Maltese: Data ta' riversibbiltà hija disponibbli f'35.3% tal-pazjenti li żviluppaw newrotossiċità wara t-trattament b'docetaxel waħdu f'doża ta' 100 mg/m².
Swedish: • 1276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Swedish: I cirka 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
Maltese: F'madwar 20 % ta' dawn il-każijiet ma kien hemm ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa akuta bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u distrubi gastro-intestinali.
Swedish: Alopeci; erytem; hudutslag; nagelförändringar
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Swedish: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Maltese: Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Swedish: 500 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Maltese: mg/m u cyclophosphamide 500 mg/m
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Swedish: Koncentrat:
Maltese: 1 kunjett
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Swedish: Polysorbat 80.
Maltese: Polysorbate 80.
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 years
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Swedish: Grad 3
Maltese: Grad 2 Grad 3
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 27 november 2005
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Novembru 2005
Swedish: aFrån GETUG AFU15-studien
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Swedish: SANOFI BULGARIA Тел.
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Swedish: Justerad hazard ratio
Maltese: Adjusted hazard ratio
Swedish: Docetaxel +ADT Enbart ADT
Maltese: Docetaxel +ADT
Swedish: Alopeci kvarstående:
Maltese: Alopeċja li tippersisti:
Swedish: • Enbart ADT
Maltese: ADT alone
Swedish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Maltese: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
Swedish: TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)
Maltese: TAXOTERE fih l-ethanol (alkoħol)
Swedish: Hazard ratio: 1,222 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Skillnad i behandling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Swedish: TAXOTERE injektionsflaska: polysorbat 80, citronsyra.
Maltese: Kunjett ta' TAXOTERE: polysorbate 80, citric acid.
Swedish: Svarsfrekvensvariabler: Fishers Exakta test *p-värde för beskrivande syfte.
Maltese: Fisher's Exact test * p-value għal skop deskrittiv.
Swedish: CHAARTED-studien
Maltese: Studju CHAARTED
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor ER = östrogenreceptor
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Swedish: − Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate).
Swedish: p-värdea Tid till klinisk progressionc
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
Swedish: Totalt 790 manliga patienter tilldelades två behandlingsgrupper.
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27 november 1995
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Novembru 1995
Swedish: TAXOTERE koncentrat SPÄDNINGSVÄTSKA för TAXOTERE
Maltese: TAXOTERE konċentrat SOLVENT għal TAXOTERE
Swedish: 5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7%)
Maltese: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Mature IP
Maltese: Sanofi Mature IP
Swedish: • 545 patienter (STAMPEDE-studien) som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon och ADT.
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.
Swedish: EXP:
Maltese: Rimi:
Swedish: Medianöverlevnaden var 442 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 352 dagar (docetaxel enbart).
Maltese: jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).