FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 62% de los pacientes no requirió un ajuste de la dosis para mantener los niveles de ácido úrico en suero por debajo de 6 mg/dl, y el 38% de los pacientes requirió un ajuste de la dosis para conseguir una dosis final estable.
Slovenian: Vključenih je bilo 116 bolnikov, ki so prejemali prvotni odmerek febuksostat 80 mg enkrat na dan. 62 % bolnikov ni potrebovalo prilagajanja odmerka za vzdrževanje sUA < 6 mg/dl, 38 % bolnikov pa je potrebovalo prilagoditev odmerjanja za dosego končnega ciljnega stabilnega odmerka.
Spanish: Comprimidos de color rosa, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y ranurados en una cara.
Slovenian: Umazano roza, ovalne, izbočene, filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani.
Spanish: Estudio EXCEL (C02-021): El estudio Excel de Fase 3, de 3 años, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado con alopurinol es un estudio de extensión de los estudios pivotales de Fase 3 (APEX o FACT).
Slovenian: EXCEL študija (C02-021): Excel študija, študija podaljšanje varnosti 3. faze, je potekala tri leta in je bila odprta, multicentrična, randomizirana, s kontrolno skupino zdravljeno s alopurinolom, za bolnike, ki so zaključili ključne študije 3. faze (APEX in FACT).
Spanish: - si tiene o ha tenido enfermedad del riñón y/o reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota) - si tiene o ha tenido enfermedad del hígado o alteraciones de la función del hígado - si está siendo tratado para una elevada concentración de ácido úrico a consecuencia del síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre) - si tiene problemas de tiroides.
Slovenian: - če imate ali ste imeli bolezen jeter ali nenormalne rezultate jetrnih testov, - če se zdravite zaradi visokih ravni sečne kisline, ki so posledica Lesch-Nyhanovega sindroma
Spanish: Durante el ensayo CONFIRMS, el porcentaje de pacientes que requirió tratamiento para crisis agudas de gota (Día 1 del Mes 6) fueron del 31% y del 25% para los grupos de febuxostat 80 mg y alopurinol, respectivamente.
Slovenian: Med študijo CONFIRMS je bil delež bolnikov, ki so potrebovali zdravljenje zaradi izbruhov protina (od 1. dne do 6. meseca) 31 % oziroma 25 % pri skupini z 80 mg febuksostata oziroma alopurinolom.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Febuxostat Krka: - si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, problemas de corazón, o accidente cerebrovascular.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Febuksostat Krka se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate ali ste imeli srčno popuščanje, težave s srcem ali možgansko kap, - če imate ali ste imeli bolezen ledvic in/ali resne alergijske reakcije na alopurinol (zdravilo za zdravljenje protina),
Spanish: Los modelos y análisis de simulación de datos de un estudio preclínico en ratas, indican que, en caso de administración concomitante con febuxostat, la dosis de mercaptopurina/azatioprina se debe reducir al 20% o menos de la dosis previamente prescrita (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Slovenian: Modeliranje in simulacija analiznih podatkov predklinične študije, izvedene na podganah, v primeru sočasnega jemanja s febuksostatom kažejo, da je treba odmerek merkaptopurina/azatioprina zmanjšati na 20 % ali manj prvotno predpisanega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Spanish: No hubo diferencias significativas en el cambio de la media de creatinina en plasma (%) entre Febuxostat Krka y alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70 respectivamente; diferencia de medias de mínimos cuadrados: 4,0970 [intervalo de confianza del 95%: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Slovenian: Srednja vrednost spremembe kreatinina pri febuksostatu in alopurinolu ni bila pomembna (-0,83 ± 26,98 proti -4,92 ± 16,70; razlika povprečne vrednosti najmanjšega kvadrata: 4,0970 [95 % interval zaupanja: -0,6467 ; 8,8406]; p = 0,0903).
Spanish: Febuxostat 120 mg 1 vez al día
Slovenian: Febuksostat 120 mg enkrat na dan
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de febuxostat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg febuksostata.
Spanish: Después de varias dosis de 80 mg de febuxostat a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la Cmáx de febuxostat no cambió respecto a los sujetos con función renal normal.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih febuksostata 80 mg pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro, se vrednost Cmax febuksostata ni spremenila v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: En el ensayo adicional de fase 3 CONFIRMS, cuyos resultados estuvieron disponibles tras la obtención de la autorización de comercialización de febuxostat, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes cuyos niveles de urato en suero fueron de < 6,0 mg/dL en la última visita.
Slovenian: V dodatni študiji 3. faze CONFIRMS, za katero so bili rezultati na voljo po prvi pridobitvi dovoljenja za promet s febuksostatom, je bil primarni izid učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bil nivo sečne kisline v serumu na končnem pregledu < 6,0 mg/dl. Bolniki s presajenimi organi niso bili vključeni v študiji (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Febuxostat 80 mg 1 vez al día
Slovenian: Febuksostat 80 mg enkrat na dan
Spanish: Después de varias dosis de 80 mg de febuxostat a pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh), los valores de Cmáx y AUC de febuxostat y sus metabolitos no cambian significativamente respecto a los obtenidos en sujetos con función hepática normal.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih febuksostata 80 mg pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu) ali zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter se Cmax in AUC febuksostata in njegovih presnovkov nista pomembneje spremenili v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Spanish: Los modelos farmacocinéticos y la simulación de datos en ratas sugieren que, cuando se administra conjuntamente con febuxostat, la dosis clínica de mercaptopurina/azatioprina se debe reducir al 20% o menos de la dosis previamente prescrita, para evitar posibles efectos hematológicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje in simulacija podatkov, pridobljenih pri podganah, kaže, da je treba kliničen odmerek merkaptopurina/azatioprina ob sočasnem jemanju s febuksostatom, zmanjšati na 20 % ali manj prvotno predpisanega odmerka, da se izognemo morebitnim hematološkim učinkom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: Gota: La dosis oral recomendada de Febuxostat Krka es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas.
Slovenian: Protin: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Krka je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
Spanish: Febuxostat puede administrarse junto con colchicina o indometacina sin necesidad de ajustar la dosis de ninguno de los principios activos.
Slovenian: Febuksostat se lahko daje sočasno s kolhicinom ali indometacinom brez prilagoditve odmerka febuksostata ali učinkovine, ki se daje hkrati.
Spanish: No se sabe si Febuxostat Krka puede perjudicar al feto.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Febuksostat Krka škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
Spanish: FLORENCE fue un ensayo pivotal de fase III, aleatorizado (1:1), doble ciego, que comparó Febuxostat Krka 120 mg administrado una vez al día con alopurinol administrado en dosis de 200 a 600 mg al día (dosis media diaria de alopurinol [± desviación estándar]: 349,7 ± 112,90 mg) en términos de control de los niveles de ácido úrico en plasma.
Slovenian: V študiji FLORENCE, ki je bila randomizirana (1 : 1), dvojno slepa, ključna študija 3. faze, so primerjali, kako febuksostat 120 mg enkrat na dan in alopurinol 200 do 600 mg dnevno (povprečni dnevni odmerek alopurinola [± standardna deviacija]: 349,7 ± 112,90 mg), vplivata na serumske vrednosti sečne kisline.
Spanish: En el ensayo CONFIRMS, la proporción de pacientes que alcanzaron la variable principal de eficacia (ácido úrico en suero < 6 mg/dl en la última visita) para pacientes con un valor basal de los niveles de urato en suero ≥ 10 mg/dl tratados con febuxostat 40 mg 1 vez al día fue del 27% (66/249), con febuxostat 80 mg 1 vez al día del 49% (125/254) y con alopurinol 300 mg/200 mg 1 vez al día del 31% (72/230), respectivamente.
Slovenian: V študiji CONFIRMS je bil delež bolnikov, pri katerih je bil dosežen primarni izid učinkovitosti (sUA < 6,0 mg/dl pri zadnjem pregledu) in z začetno vrednostjo sečne kisline ≥ 10 mg/dl, ki so bili zdravljeni z 40 mg febuksostata enkrat na dan 27 % (66/249), 80 mg febuksostata enkrat na dan 49 % (125/254) v primerjavi z 31 % (72/230) bolnikov, zdravljenih z 300 mg/200 mg alopurinola enkrat na dan.
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica) - nerviosismo - sensación de sed - pitidos en los oídos - visión borrosa, cambios en la visión - pérdida de pelo - úlceras bucales - inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos - sudoración aumentada - disminución de peso, aumento del apetito, pérdida del apetito incontrolada (anorexia) - rigidez muscular y/o articular - recuento de células sanguíneas anormal (glóbulos blancos , rojos o plaquetas) - necesidad urgente de orinar - cambios o disminución del volumen de orina debido a una inflamación de los riñones (nefritis túbulo-intersticial) - inflamación del hígado (hepatitis) - piel amarillenta (ictericia) - daño hepático - incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre (un indicador de daño muscular) - muerte súbita cardiaca
Slovenian: - Živčnost, - žeja, - zvenenje v ušesih, - zamegljen vid, spremembe vida, - izpadanje las, - razjede v ustih, - vnetje trebušne slinavke: običajni simptomi so bolečina v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje in bruhanje, - čezmerno znojenje, - zmanjšanje telesne mase, povečanje apetita, nenadzorovana izguba apetita (anoreksija), - vnetje sklepa, ki ga običajno spremlja bolečina in oteklina (artritis), togost mišic in/ali sklepov, - nenormalno majhno število krvnih celic (belih ali rdečih celic ali krvnih ploščic), - nujna potreba po odvajanju urina, - spremembe ali zmanjšanje količine urina zaradi vnetja ledvic (tubulointersticijski nefritis), - vnetje jeter (hepatitis), - rumenkasto obarvana koža (zlatenica), - poškodba jeter, - povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (indikator poškodbe mišic), - nenadna srčna smrt.
Spanish: Siga tomando Febuxostat Krka todos los días, incluso si ya no tiene crisis de gota.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Febuksostat Krka nadaljujte vsak dan, tudi ko pri vas ne pride do izbruha ali poslabšanja protina.
Spanish: El ensayo FACT demostró la superioridad estadísticamente significativa de febuxostat 80 mg y 120 mg 1 vez al día frente a la dosis habitual de alopurinol de 300 mg sobre la reducción y el mantenimiento del ácido úrico por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Slovenian: Študija FACT je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja s febuksostatom 80 mg in febuksostatom 120 mg enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom alopurinola 300 mg pri zmanjšanju in vzdrževanju ravni sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 µmol/l).
Spanish: La dosis oral recomendada de Febuxostat Krka son 120 mg una vez al día independientemente de las comidas.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila Febuksostat Krka je 120 mg enkrat na dan, ne glede na uživanje hrane.
Spanish: El paciente debe ser prudente antes de conducir, utilizar máquinas o participar en actividades peligrosas hasta estar razonablemente seguro de que Febuxostat Krka no afecta perjudicialmente a su rendimiento.
Slovenian: Po uporabi febuksostata so poročali o neželenih učinkih, kot so zaspanost, omotica, parestezija in zamegljen vid. Bolniki morajo biti pred vožnjo, uporabo strojev ali udeležbo v tveganih dejavnostih previdni, dokler niso povsem prepričani, da zdravilo Febuksostat Krka ne vpliva negativno na opravljanje teh dejavnosti.
Spanish: Para el análisis se acumularon los sujetos que recibieron 100 mg 1 vez al día (n = 10; pacientes con creatinina en suero >1,5 y ≤2,0 mg/dl) o 300 mg 1 vez al día (n = 509).
Slovenian: (n = 519) za analize so bili zbrani podatki bolnikov, ki so prejemali bodisi 100 mg enkrat na dan (n = 10: bolniki s serumskim kreatininom > 1,5 in  2,0 mg/dl) ali 300 mg enkrat na dan (n = 509)
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son los siguientes: - resultados anómalos de las pruebas hepáticas - diarrea - dolor de cabeza - erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones "poco frecuentes" y "raros") - náuseas - aumento de los síntomas de gota - hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 bolnikov): - nenormalni izvidi testov delovanja jeter, - driska, - glavobol, - izpuščaj (vključno z različnimi tipi izpuščajev, ki so našteti spodaj med "občasnimi" in
Spanish: En el estudio FLORENCE, Febuxostat Krka demostró un control de los niveles de ácido úrico en plasma superior en comparación con alopurinol.
Slovenian: V študiji FLORENCE se je pri febuksostatu pokazalo boljše uravnavanje vrednosti sečne kisline v primerjavi z alopurinolom pri bolnikih, ki so bili predvideni za prejem slednjega zdravila.
Spanish: Ensayo Apex: Una mayor proporción de pacientes del grupo de tratamiento de febuxostat 120 mg (36%) requirió tratamiento para crisis agudas de gota durante el periodo de profilaxis de 8 semanas en comparación con febuxostat 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) y placebo (20%).
Slovenian: Klinični izidi: Delež bolnikov, pri katerih je bilo treba zdraviti izbruh protina Študija APEX: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb potreboval zdravljenje zagona protina v skupini s 120 mg febuksostata (36 %), kot v skupini s febuksostatom 80 mg (28 %), skupini z alopurinolom 300 mg (23 %) in placebo skupini (20 %).
Spanish: La dosis oral recomendada de Febuxostat Krka es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas.
Slovenian: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Krka je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
Spanish: Recubrimiento con película del comprimido
Slovenian: filmsko obložena tableta
Spanish: El ensayo APEX demostró la superioridad estadísticamente significativa de febuxostat 80 mg 1 vez al día y 120 mg 1 vez al día frente a las dosis habituales de alopurinol de 300 mg (n = 258) o 100 mg (n = 10) en la reducción del ácido úrico a menos de 6 mg/dl (357 µmol/l) (ver tabla 2 y figura 1).
Slovenian: Študija APEX je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja s febuksostatom v odmerku 80 mg enkrat na dan in s febuksostatom 120 mg enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom alopurinola 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) pri zmanjšanju koncentracije sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 µmol/l) (glejte preglednico 2 in sliko 1).
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka vsebuje laktozo in natrij Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Ensayo Fact: Una mayor proporción de pacientes del grupo de tratamiento de febuxostat 120 mg (36%) requirió tratamiento para crisis agudas de gota durante el periodo de profilaxis de 8 semanas en comparación con los grupos de tratamiento de febuxostat 80 mg (22%) y de alopurinol 300 mg (21%).
Slovenian: Študija FACT: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb, zdravljenih s febuksostatom 120 mg (36 %), potreboval zdravljenje zaradi izbruha protina kot v skupinah, zdravljenih s febuksostatom 80 mg (22 %) in alopurinolom 300 mg (21 %).
Spanish: Febuxostat Krka actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico en suero pueda volver a analizarse después de 2 semanas.
Slovenian: Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila Febuksostat Krka se lahko preverjanje sečne kisline v serumu izvede že po 2 tednih.
Spanish: La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Slovenian: - Običajni odmerek je ena tableta na dan. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.
Spanish: aumento del tamaño del hígado (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas en sangre (leucocitosis, con o sin eosinofilia) - enrojecimiento de la piel (eritema), diferentes tipos de erupción (p.ej. picor, con manchas blancas con ampollas, con ampollas que contienen pus, con descamación de la piel, erupción parecida al sarampión), eritema generalizado, necrosis, desprendimiento ampollosos en la piel y membranas mucosas, derivando a exfoliación y posible sepsis (Síndrome de Stevens-Johnson/
Slovenian: - Rdečina kože (eritem), različni tipi izpuščajev (npr. srbeč, z belimi pikami, z mehurčki, z gnojnimi mehurčki, z odstranjevanjem kože, noricam podoben izpuščaj), razširjena rdečina kože, nekroza, mehurjasto odstopanje povrhnjice in membran sluznice, ki se kaže kot luščenje in možnost nastanka sepse (Stevens-Johnson sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
Spanish: Febuxostat Krka 120 mg comprimidos febuxostat
Slovenian: Febuksostat Krka 120 mg tablete febuksostat
Spanish: Febuxostat Krka 80 mg comprimidos febuxostat
Slovenian: Febuksostat Krka 80 mg tablete febuksostat
Spanish: Cómo tomar Febuxostat Krka
Slovenian: Kako jemati zdravilo Febuksostat Krka
Spanish: Se aleatorizaron 1.072 pacientes: placebo (n = 134), febuxostat 80 mg 1 vez al día (n = 267), Febuxostat Krka 120 mg 1 vez al día (n = 269), febuxostat 240 mg 1 vez al día (n = 134) o alupurinol (300 mg 1 vez al día [n = 258] en pacientes con un valor basal de creatinina en suero  1,5 mg/dl; o 100 mg 1 vez al día
Slovenian: Naključno je bilo razvrščenih tisoč dvainsedemdeset (1.072) bolnikov: placebo (n = 134), febuksostat 80 mg enkrat na dan (n = 267), febuksostat 120 mg enkrat na dan (n = 269), febuksostat 240 mg enkrat na dan (n = 134) ali alopurinol (300 mg enkrat na dan [n = 258] za bolnike z izhodiščno vrednostjo kreatinina v serumu  1,5 mg/dl ali 100 mg enkrat na dan [n = 10] za bolnike z izhodiščno vrednostjo kreatinina v serumu > 1,5 mg/dl in  2,0 mg/dl).
Spanish: En la experiencia post-comercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad graves al febuxostat, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson, Necrolisis epidérmica tóxica y reacciones anafilácticas/shock.
Slovenian: V obdobju trženja so se pojavile redke resne preobčutljivostne reakcije na febuksostat, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in anafilaktično reakcijo/šokom.
Spanish: Se aleatorizaron 760 pacientes: febuxostat 80 mg 1 vez al día (n = 256), febuxostat 120 mg 1 vez al día (n = 251) o alopurinol 300 mg 1 vez al día (n = 253).
Slovenian: Naključno je bilo razvrščenih sedemsto šestdeset (760) bolnikov: febuksostat 80 mg enkrat na dan (n = 256), febuksostat 120 mg enkrat na dan (n = 251) ali alopurinol 300 mg enkrat na dan (n = 253).
Spanish: Se reclutaron un total de 1.086 pacientes: febuxostat 80 mg 1 vez al día (n=649), febuxostat 120 mg 1 vez al día (n=292) y alopurinol 300/100 mg 1 vez al día (n=145).
Slovenian: Skupaj je bilo vključenih 1.086 bolnikov in sicer: febuksostat 80 mg enkrat na dan (n = 649), febuksostat 120 mg enkrat na dan (n = 292) in alopurinol 300/100 mg enkrat na dan (n = 145).
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Slovenian: polivinilalkohol makrogol 3350 titanov dioksid (E171) smukec rdeči železov oksid (E172)
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de medicamentos;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2017
Spanish: H-2900 Komárom Hungría
Slovenian: H-2900 Komárom Madžarska
Spanish: * p <0,001 frente a alopurinol,
Slovenian: * p < 0,001 v primerjavi z alopurinolom,
Spanish: BL = basal EEM = error estándar de la media
Slovenian: BL = izhodišče, SEM = standardna napaka srednje vrednosti
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: La tabla 2 resume los resultados de lavariable principal de eficacia:
Slovenian: V preglednici 2 so povzeti izidi primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti:
Spanish: DublÍn 13
Slovenian: Dublin 13
Spanish: Tratamiento de la hiperuricemia crónica
Slovenian: Zdravljenje kronične hiperurikemije
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovenian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Spanish: p <0,001 frente a 80 mg
Slovenian: p < 0,001 v primerjavi z 80 mg
Spanish: La eficacia y seguridad de febuxostaten la prevención y tratamiento del Síndrome de Lisis Tumoral se evaluaron mediante el estudio FLORENCE (FLO-01).
Slovenian: Učinkovitost in varnost febuksostata pri preventivi in zdravljenju sindroma tumorske lize sta bili ocenjeni v študiji FLORENCE (FLO-01).
Spanish: • muerte súbita cardíaca
Slovenian: • nenadna srčna smrt.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELACIONADAS CON EL SUMINISTRO Y EL USO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Spanish: No todas las personas sufren estas crisis, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando Febuxostat Mylan, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento.
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo Febuksostat Mylan, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido al día.La parte posterior del blíster calendario está marcada con los días de la semana para ayudarle a comprobar que ha tomado la dosis diaria.
Slovenian: • Običajni odmerek je ena tableta na dan. Na hrbtni strani koledarskega pretisnega omota so oznake z dnevi v tednu, s pomočjo katerih lahko nadzirate vsakodnevno jemanje odmerka.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizarcualquier otro medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del medicamento http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Spanish: La unión de los metabolitos activos con las proteínas plasmáticas oscila entre el 82% y el 91%, aproximadamente.
Slovenian: Delež vezave aktivnih presnovkov na plazemske beljakovine je približno 82 % do 91 %.
Spanish: • incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre(un indicador de daño muscular)
Slovenian: • povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (indikator poškodbe mišic),
Spanish: • si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, problemas de corazón o un accidente cerebrovascular
Slovenian: • če imate ali ste imeli srčno popuščanje, težave s srcem ali možgansko kap,
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Febuxostat Mylande forma permanente.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Febuksostat Mylan.
Spanish: El efecto de febuxostat en la fertilidad humana se desconoce.
Slovenian: Učinek febuksostata na plodnost pri človeku ni znan.