FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Xeloda is and what it is used for What you need to know before you take Xeloda How to take Xeloda
Portuguese: O que é Xeloda e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xeloda Como tomar Xeloda
English: Procedures for safe handling of cytotoxic drugs should be followed.
Portuguese: Devem ser seguidos procedimentos de manuseamento seguro de medicamentos citotóxicos.
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Portuguese: Não aplicável * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm) Tratamento
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em α-fluoro-β-alanina (FBAL), que é excretado na urina.
English: It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Portuguese: • É importante que tome todos os seus medicamentos exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
English: Do not give Xeloda to children and adolescents.
Portuguese: Não dê Xeloda a crianças ou adolescentes.
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000).
English: During pregnancy and lactation,
Portuguese: • Durante a gravidez e a lactação,
English: Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: A capecitabina tem influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Body Surface Area (m
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
English: There is no data on Xeloda and impact on fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre o impacto de Xeloda na fertilidade.
English: What you need to know before you take Xeloda
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xeloda
English: Other medicines and Xeloda
Portuguese: Outros medicamentos e Xeloda
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY} Outras fontes de informação
English: Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Portuguese: O Xeloda pertence ao grupo de fármacos designados de “medicamentos citostáticos”, que impedem o crescimento de células cancerígenas.
English: *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Portuguese: *PPP= população definida pelo protocolo (per-protocol population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
English: The Xeloda pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Portuguese: Os estudos principais de Xeloda incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Portuguese: Quando capecitabina e cisplatina são utilizadas em associação, não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou profilático secundário do síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir a eficácia da cisplatina.
English: • if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Portuguese: • se estiver a ser tratado, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).
English: Do not take Xeloda:
Portuguese: Não tome Xeloda:
English: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Portuguese: • Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.
English: In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Portuguese: Na ausência de dados de segurança e eficácia, em doentes com compromisso hepático, a utilização de capecitabina deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada, independentemente da presença ou da ausência de metástases hepáticas.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Xeloda should be discontinued.
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, Xeloda deve ser descontinuado.
English: Furthermore, Xeloda is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Portuguese: Xeloda pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
English: Xeloda tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Portuguese: Os comprimidos de Xeloda devem ser deglutidos inteiros com água, nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
English: Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxicmedicinal products.
Portuguese: A desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com compromisso pré-existente da função renal ou quando a capecitabina é administrada concomitantemente com medicamentos nefrotóxicos conhecidos.
English: Xeloda with food and drink You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
Portuguese: Xeloda com alimentos e bebidas Deve tomar Xeloda nos 30 minutos que se seguem à refeição.
English: Xeloda should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Portuguese: Xeloda deve ser descontinuado permanentemente em doentes que sofram uma reação cutânea grave durante o tratamento com Xeloda.
English: Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than doseproportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Portuguese: A redução da dose de capecitabina diminui a exposição sistémica ao 5-FU, mais do que proporcionalmente à dose, devido à farmacocinética não-linear do metabolito ativo.
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
Portuguese: No entanto, as reações adversas de grau 3 ou 4, relacionadas com o tratamento, foram mais frequentes em doentes com idade ≥60 anos do que nos doentes mais jovens.
English: • if you have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart)
Portuguese: • se tem ou teve problemas de coração (por exemplo, batimento cardíaco irregular ou dores no peito, maxilar e costas originadas por esforço físico e devido a problemas com o fluxo sanguíneo no coração)
English: - first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
Portuguese: - para o tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with Xeloda in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xeloda em todos os sub-grupos da população pediátrica no adenocarcinoma do cólon e reto, adenocarcinoma gástrico e carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH
English: Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Portuguese: O síndrome da mão-pé persistente ou grave (Grau 2 e superiores) pode eventualmente levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a identificação do doente.
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16967
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%) e ao FBAL (aumento de 114% na AUC
English: Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Portuguese: Os doentes com contagem inicial de neutrófilos < 1,5 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L não devem ser tratados com capecitabina.
English: The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34.
Portuguese: O tempo decorrido até se alcançarem as concentrações plasmáticas máximas (Tmax em horas) foi de 1,50 , 2,00 , 2,00 , 2,00 e 3,34.
English: Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Portuguese: Diarreia de grau 4 é definida como um aumento ≥10 dejeções/dia ou diarreia com sangue ou necessidade de suporte parentérico.
English: • if you have diarrhoea
Portuguese: • se tem diarreia
English: Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Portuguese: Fibrilhação ventricular (raro), Prolongamento do QT (raro), Torsade de pointes (raro), Bradicardia (raro), Vasoespasmo (raro)
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Xeloda, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Portuguese: Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Xeloda, tem um risco aumentado para o início prematuro agudo de formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4 - Efeitos secundários possíveis.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Portuguese: Outros efeitos secundários observados neste contexto são:
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Xeloda.
Portuguese: Existe alguma evidência que o dexpantenol é efetivo para profilaxia do síndrome mão-pé em doentes tratados com Xeloda.
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Xeloda are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Portuguese: Nos doentes com deficiência parcial da DPD (tais como os que possuem mutações heterozigóticas no gene DPYD) e em que os benefícios de Xeloda são considerados superiores aos riscos (tendo em consideração a possibilidade de um regime de quimioterapia alternativo sem fluoropirimidinas), estes doentes têm de ser tratados com cuidado extremo e frequente monitorização, com ajustes de dose de acordo com a toxicidade.
English: • if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain, or nerve damage
Portuguese: • se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se disseminou para o cérebro ou nervos danificados (neuropatia))
English: Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966
Portuguese: Tabela 7 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16966
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: • if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Portuguese: • se souber que tem uma deficiência parcial na atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
English: Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional, que incluiu doentes com uma ampla gama de idades (27 a 86 anos) e incluiu 234 doentes (46%) com idade igual ou superior a 65 anos, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética do 5'-DFUR e do 5-FU.
English: - in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: - em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1), para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático após falha da quimioterapia citotóxica.
English: • Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Portuguese: • Síndrome Stevens-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
English: What Xeloda looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Xeloda e conteúdo da embalagem
English: Hypo- or hypercalcaemia.
Portuguese: Hipo ou hipercalcemia.
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Portuguese: Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do que deveria: sensação de enjoo ou vómitos, diarreia, inflamação ou ulceração do intestino ou boca, dor ou sangramento do intestino ou do estômago, ou depressão da medula óssea (diminuição de certos tipos de células sanguíneas).
English: There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante de capecitabina na população pediátrica nas indicações cancro do colon, colorectal, gástrico e da mama.
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as StevensJohnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo (raro), Reações cutâneas graves tais como síndrome de StevensJohnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raro) (ver secção 4.4)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/163/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/163/001
English: If you cannot swallow Xeloda tablets whole, tell your healthcare provider.
Portuguese: Se não puder engolir os comprimidos de Xeloda fale com um profissional de saúde.
English: Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Portuguese: FBAL foi também cerca de 25% inferior e AUC de FBAL 34% inferior às observadas nos doentes caucasianos.
English: During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Portuguese: Idosos Durante o tratamento com capecitabina em monoterapia, não é necessário qualquer ajuste da dose inicial.
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Portuguese: • problemas com o funcionamento do rim (observado em análises sanguíneas) e aumento da bilirrubina no sangue (segregada pelo fígado)
English: INFORMATION IN BRAILLE xeloda 500 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xeloda 500 mg
English: PRIMARY ANALYSI S XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Portuguese: ANÁLISE PRIMÁRIA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
English: INFORMATION IN BRAILLE xeloda 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xeloda 150 mg
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade* Alterações de dose durante um ciclo de tratamento
English: • if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Portuguese: • se souber que não tem qualquer atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD),
English: Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'DFUR.
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos quer do docetaxel quer do paclitaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel nem do paclitaxel (Cmax e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nem do paclitaxel nos parâmetros farmacocinéticos do 5'-DFUR.
English: Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of antineoplastic medicinal products.
Portuguese: Xeloda só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients <60 years of age.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 60 anos, tratados com capecitabina e docetaxel também apresentaram um maior número de abandonos precoces do tratamento devido à ocorrência de reações adversas, comparativamente com os doentes com idade < 60 anos.
English: Xeloda is indicated for the treatment of: -for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Portuguese: Xeloda é indicado para o tratamento de: - para o tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro do cólon estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1).
English: You must not breast-feed if you are taking Xeloda and for 2 weeks after the last dose.
Portuguese: Não deve tomar Xeloda e nas duas semanas a seguir à última dose.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/163/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/163/002
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:
English: Capecitabine 1000 mg/m oral twice daily
Portuguese: Capecitabina 1000 mg/m2 oral, duas vezes por dia
English: • if you have liver or kidney diseases
Portuguese: • se tem doenças do fígado ou dos rins
English: The dose of Xeloda is based on your body surface area.
Portuguese: A dose de Xeloda é baseada na sua área da superfície corporal, que é calculada tendo em conta o seu peso e altura.
English: The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2 em horas) da capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL foi de 0,85 , 1,11 , 0,66 , 0,76 e 3,23, respetivamente.
English: • if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests)
Portuguese: • se tem alterações dos iões no seu sangue (alterações de eletrólitos, verificadas em análises)
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Portuguese: Os cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para as doses iniciais de Xeloda de 1250 mg/m2 e de 1000 mg/m2, são apresentados nas tabelas 1 e 2, respetivamente.
English: If you stop taking Xeloda
Portuguese: Se parar de tomar Xeloda
English: Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
Portuguese: • estado de confusão, ataques de pânico, humor depressivo, diminuição da líbido
English: Severe skin reactions: Xeloda can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Portuguese: Xeloda pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
English: Xeloda contains anhydrous lactose
Portuguese: Xeloda contém lactose anidra.
English: 5-Fluorouracil 400 mg/m intravenous bolus, followed by
Portuguese: 5-Fluorouracilo 400 mg/m2 bólus intravenoso, seguido de