FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Dutch: Ataxie, interne ooraandoening, nystagmus, braken, erytheem op de toedieningsplaats, hyperactiviteit, anorexie en ontsteking op de toedieningsplaats zijn zeer zelden gemeld bij spontane meldingen (geneesmiddelenbewaking).
English: In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed in order to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product.
Dutch: Bij dieren met een voorgeschiedenis van recidiverende otitis externa moeten de onderliggende oorzaken van de aandoening, zoals een allergie of afwijkende anatomische vorm van het oor, worden behandeld om falen van de behandeling met een diergeneesmiddel te voorkomen.
English: The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight.
Dutch: De belangrijkste bevindingen na een enkelvoudige dosering waren een afname van de corticale respons op ACTH-stimulatie, een daling van het absolute aantal lymfocyten en eosinofielen en een afname van het gewicht van de bijnieren.
English: Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”).
Dutch: Er moet op worden gelet dat het diergeneesmiddel niet terechtkomt in de ogen van de hond die behandeld wordt, bv. door de kop van de hond te fixeren zodat die niet gaat schudden (zie rubriek aanwijzingen voor een juiste toediening).
English: Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Dutch: Er moeten gepaste maatregelen worden genomen (bv. een veiligheidsbril dragen tijdens de toediening, het oorkanaal goed masseren na toediening om er zeker van te zijn dat het diergeneesmiddel gelijkmatig verdeeld wordt, en de hond fixeren na toediening) om blootstelling van de ogen te voorkomen.
English: Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA.
Dutch: Resistentiegenen tegen florfenicol die in stafylokokken zijn gevonden, zijn onder meer cfr en fexA.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of Product Characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel op een manier die afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zijn gegeven, kan de prevalentie verhogen van bacteriën die resistent zijn tegen florfenicol en van schimmels die resistent zijn tegen terbinafine en kan de werkzaamheid van een behandeling met andere antibiotica en antimycotica verlagen.
English: In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water.
Dutch: In geval van contact met de ogen overvloedig uitspoelen met water.
English: PACKAGE LEAFLET: Neptra ear drops solution for dogs
Dutch: BIJSLUITER: Neptra oordruppels, oplossing voor honden
English: Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Houder van de vergunning van het in de handel brengen: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel op een manier die afwijkt van de instructies die in de bijsluiter zijn gegeven, kan de prevalentie verhogen van bacteriën die resistent zijn tegen florfenicol en van schimmels die resistent zijn tegen terbinafine en kan de werkzaamheid van een behandeling met andere antibiotica en antimycotica verlagen.
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml).
Dutch: Zijn activiteitsspectrum omvat grampositieve en gramnegatieve bacteriën, waaronder Staphylococcus pseudintermedius
English: Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Dutch: Neptra oordruppels voor honden terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Dutch: Als het diergeneesmiddel per ongeluk in contact is gekomen met de huid, was de blootgestelde huid dan grondig met water.
English: Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg
Dutch: Terbinafinehydrochloride: 16,7 mg, equivalent aan terbinafine base: 14,9 mg Mometasonfuroaat: 2,2 mg
English: Ears must be cleaned before administration of the product.
Dutch: De oren moeten worden gereinigd voor het diergeneesmiddel wordt toegediend.
English: 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Dutch: 16,7 mg terbinafinehydrochloride, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroaat
English: One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate.
Dutch: Een dosis (1 ml) bevat 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafinehydrochloride (equivalent aan 14,9 mg terbinafine base) en 2,2 mg mometasonfuroaat.
English: For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Dutch: Voor de behandeling van acute otitis externa of acute exacerbaties van recidiverende otitis bij honden veroorzaakt door gemengde infecties van gevoelige stammen van bacteriën die gevoelig zijn voor florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) en schimmels die gevoelig zijn voor terbinafine (Malassezia pachydermatis).
English: While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container.
Dutch: Gebruik het bovenste deel van de dop om de verzegeling volledig te verbreken en verwijder de dop dan van de verpakking voor éénmalig gebruik.
English: This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated.
Dutch: Deze combinatie is bestemd voor de behandeling van acute otitis bij bewijs van gemengde infecties veroorzaakt door Staphylococcus pseudintermedius die gevoelig is voor florfenicol en Malassezia pachydermatis die gevoelig is voor terbinafine.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond
English: Screw the applicator nozzle onto the single-use container.
Dutch: Schroef de doseertuit op de verpakking voor éénmalig gebruik.
English: Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Dutch: Neptra oordruppels, oplossing voor honden terbinafinehydrochloride/florfenicol/mometasonfuroaat
English: Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated.
Dutch: Het is niet aangetoond dat dit diergeneesmiddel verenigbaar is met andere oorreinigers dan zoutoplossing.
English: Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Dutch: Neptra oordruppels, oplossing voor honden florfenicol/terbinafinehydrochloride/mometasonfuroaat
English: Clean and dry the external ear canal before administering the product.
Dutch: Reinig het uitwendige gehoorkanaal en droog het af voor toediening van het diergeneesmiddel.
English: Clean with saline solution and dry the external ear canal before administering the product.
Dutch: Reinig het uitwendige gehoorkanaal met zoutoplossing en droog het af voor toediening van het diergeneesmiddel.
English: Ear drops solution
Dutch: Oordruppels, oplossing
English: Previously known as Tuxella.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tuxella.
English: The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rituzena is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rituzena.
English: The name of the product was changed to Rituzena on 4 August 2017.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 4 augustus 2017 gewijzigd in Rituzena.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rituzena.
English: The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juli 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tuxella verleend.
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems.
Dutch: Patiënten met GPA of MBA mogen Rituzena ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
English: This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat Rituzena sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Dutch: Rituzena moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te verminderen).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rituzena, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Rituzena contains the active
Dutch: Rituzena bevat de werkzame stof
English: Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena.
Dutch: Omdat Rituzena een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Rituzena.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor MabThera, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rituzena.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis B-reactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame en ernstige herseninfectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Dutch: Al deze gegevens werden derhalve voldoende geacht om te concluderen dat Rituzena zich in termen van werkzaamheid in de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn reacties in verband met de infusie (zoals koorts, rillingen en beven), die bij de meeste kankerpatiënten en bij meer dan 1 op de 10 patiënten met GPA of MPA optreden op het moment van de eerste infusie.
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Dutch: In dit onderzoek werd met Rituzena in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) verbetering gezien en met Rituxan was dit 90% (63 van de 70 patiënten).
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van de B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het
English: Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Dutch: Rituzena mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: What benefits of Rituzena have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rituzena tijdens de studies te hebben?
English: How is Rituzena used?
Dutch: Hoe wordt Rituzena gebruikt?
English: Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Dutch: Aanvullend bewijs kwam van ondersteunende onderzoeken, waaronder één met 121 patiënten met folliculair lymfoom in een gevorderd stadium, waarbij toevoeging van Rituzena aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even werkzaam was als toevoeging van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera.
English: The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Rituzena en MabThera vergelijkbare effecten op de symptomen van artritis hadden: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Rituzena en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties en (bij kankerpatiënten) hartgerelateerde problemen.
English: Depending on the condition it is used to treat, Rituzena may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Rituzena worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden).
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL, waarbij B-cellen zijn overgegaan in kwaadaardige cellen.
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Rituzena in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Dutch: De werkzame stof in Rituzena, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen).
English: The company that markets Rituzena will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Dutch: Het bedrijf dat Rituzena op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook over het risico op infectie, waaronder PML.
English: In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Dutch: Daarnaast is Rituzena vergeleken met MabThera bij toediening via een ader in een hoofdonderzoek waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren.
English: Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Rituzena werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Rituzena sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Rituzena en MabThera onderling werden vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik ervan bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn en een ondersteunend onderzoek naar folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
English: Rituzena can only be obtained with a prescription.
Dutch: Rituzena is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Dutch: Artsen die Rituzena voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze erop worden gewezen dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
English: Rituzena is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Rituzena is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: What is Rituzena and what is it used for?
Dutch: Wat is Rituzena en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Rituzena?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rituzena in?
English: The reference medicine for Rituzena is MabThera.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Rituzena.
English: For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rituzena.
English: Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Rituzena en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
English: For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rituzena.
English: Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
English: Further treatment should be symptomatic.
Dutch: De verdere behandeling moet symptomatisch zijn.
English: Artificial sweeteners have no effect.
Dutch: Kunstmatige zoetstoffen hebben geen effect.
English: The potential risk for humans is unknown.
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is niet bekend.
English: In general observation in hospital is recommended.
Dutch: Over het algemeen wordt observatie in een ziekenhuis aanbevolen.
English: Tandemact is contraindicated in patients with:
Dutch: Tandemact is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
English: Do not use Tandemact if you are pregnant.
Dutch: Gebruik Tandemact niet wanneer u zwanger bent.
English: Extrapancreatic activity
Dutch: Extrapancreatische activiteit
English: Passage of the blood brain barrier is low.
Dutch: Passage door de bloed-hersenbarrière is laag.