FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
German: Darunavir/Ritonavir (Maraviroc 150 mg 2 x tägl.)
Polish: Etrawiryna i darunawir + rytonawir (marawirok 150 mg 2 razy na dobę)
German: HIV-1-RNA-Wert bei Screening (Kopien/ml):
Polish: Badanie RNA HIV-1 (kopii/ml):
German: Einzelverkauf unzulässig.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży osobno.
German: Benzodiazepine Midazolam 7,5 mg Einmalgabe (Maraviroc 300 mg 2 x tägl.)
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE Benzodiazepiny Midazolam 7,5 mg pojedyncza dawka (marawirok 300 mg 2 razy na dobę)
German: (Maraviroc 100 mg 2 x tägl.)
Polish: (marawirok 100 mg 2 razy na dobę)
German: Bei Patienten mit einem Therapieversagen aufgrund eines Wechsels des Tropismus zu dual/gemischttropen oder CXCR4-tropen Viren war die mittlere Zunahme der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert im Therapiearm Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT (+ 56 Zellen/mm³) größer als bei den Versagern unter Placebo + OBT (+ 13,8 Zellen/mm³).
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem i doszło do zmiany tropizmu na tropizm podwójny/mieszany lub CXCR4, w grupie otrzymującej marawirok w dawce 300 mg 2 razy na dobę + OBT (+56 komórek/mm3), było większe niż stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących placebo i OBT, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (+13,8 komórek/mm3), niezależnie od zmiany tropizmu w tej grupie.
German: Etravirin ist nur zur Anwendung mit geboosterten
Polish: Etrawiryna jest wskazana tylko do stosowania ze wzmacnianymi inhibitorami proteazy.
German: Bei Patienten über 65 Jahre liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku > 65 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.2), dlatego produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością w tej populacji.
German: Maraviroc Cmax: ↑ 1,25
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 1,25
German: Anzeichen, auf die Sie achten sollten:
Polish: Objawy, na które należy zwracać uwagę, obejmują:
German: Entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132)
German: Das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie stellte die dosislimitierende Nebenwirkung dar.
Polish: Działaniem niepożądanym ograniczającym zwiększanie dawki było niedociśnienie ortostatyczne.
German: Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Boceprevir, Telaprevir)
Polish: indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir),
German: Bei Patienten mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Maraviroc nicht speziell untersucht.
Polish: Nie prowadzono swoiście ukierunkowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności marawiroku u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Therapieversagen bei CCR5 nutzenden Viren
Polish: Niepowodzenie terapeutyczne związane z wirusami CCR5-tropowymi
German: Die Packung enthält eine Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund und einen Flaschenadapter.
Polish: Opakowanie zawiera aplikator oraz łącznik do butelki.
German: einnehmen
Polish: Wchłanianie
German: Maraviroc AUC12: ↑ 3,95
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 3,95
German: In den Zulassungsstudien war im Behandlungsarm mit Maraviroc und in dem mit Placebo die Häufigkeit von AIDS-definierenden Infektionen vergleichbar.
Polish: W głównych badaniach występowanie schorzeń definiujących AIDS było podobne w grupie pacjentów stosujących marawirok i w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
German: • ausgedehnter Hautausschlag
Polish: • rozległa wysypka skórna,
German: Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig anwenden, beträgt die empfohlene Dosierung von CELSENTRI 150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich.
Polish: Zalecana dawka leku CELSENTRI to 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków stosowanych w tym samym czasie co CELSENTRI.
German: 150 mg zweimal täglich
Polish: 150 mg 2 razy na dobę
German: +-Zellen 21 % (Spanne von 0 % bis
Polish: 3), a średniego odsetka CD4+ wynosiła 21% (zakres od 0% do
German: CELSENTRI enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Polish: CELSENTRI zawiera lecytynę sojową.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendetwas Ungewöhnliches an Ihrem eigenen Gesundheitszustand oder dem Gesundheitszustand Ihres Kindes bemerken.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek nietypowych zmian stanu zdrowia pacjenta lub leczonego dziecka należy powiadomić lekarza.
German: CELSENTRI 150 mg Filmtabletten
Polish: CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane
German: Einnahme von CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Przerwanie stosowania leku CELSENTRI
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett der Flasche - Maraviroc 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta butelki - roztwór doustny, marawirok, 20 mg/ml
German: CELSENTRI Lösung zum Einnehmen ist in einem Karton mit einer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte und einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Polish: Jak wygląda lek CELSENTRI i co zawiera opakowanie Lek CELSENTRI w postaci roztworu doustnego dostępny jest w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
German: Maraviroc Cmax: ↑ 2,09
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 2,09
German: Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Erkrankung auftritt.
Polish: Częstość występowania martwicy kości nie jest znana.
German: Blaue, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer Größe von ungefähr 8,56 mm x 15,5 mm und der Prägung „MVC 150".
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 8,56 mm x 15,5 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 150".
German: Bei den Nachkommen männlicher Ratten, die Maraviroc in hoher Dosierung erhielten, wurde eine leichte Erhöhung der motorischen Aktivität beim Absetzen und später im Erwachsenenalter beobachtet.
Polish: Zaobserwowano nieznaczne zwiększenie aktywności ruchowej u samców otrzymujących duże dawki w momencie odstawienia od piersi i w wieku dorosłym, nie obserwowano tego zjawiska u samic.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 25 mg
German: Die Konzentration von Atazanavir wurde nicht untersucht.
Polish: Nie mierzono stężenia atazanawiru, nie oczekuje się żadnego efektu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 75 mg enthält 0,42 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 75 mg tabletka powlekana zawiera 0,42 mg lecytyny sojowej.
German: Ein Patient in jedem Behandlungsarm erreichte den primären Endpunkt zu Woche 48 (im Placebo-Arm in Woche 8 und im Maraviroc-Arm in Woche 36).
Polish: (w tygodniu 8. w grupie stosującej placebo i w tygodniu 36. w grupie stosującej marawirok).
German: Gelenkschmerzen, Steifheit und Knochenprobleme Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Polish: U niektórych osób poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV rozwija się stan nazywany martwicą kości.
German: Maraviroc AUC12: ↓ 0,86 Maraviroc Cmax: ↓ 0,79
Polish: Marawirok AUC12: ↓ 0,86 Marawirok Cmax: ↓ 0,79
German: Amprenavir AUC12: ↓ 0,65 Amprenavir Cmax: ↓ 0,66
Polish: Amprenawir AUC12: ↓ 0,65 Amprenawir Cmax: ↓ 0,66
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die Maraviroc ohne einen starken CYP3A4-Inhibitor erhalten, ist daher keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Polish: Dlatego nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących marawirok bez silnego inhibitora CYP3A4 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
German: Nicht untersucht, aber sie sind starke CYP3A4-Induktoren, sodass eine Verringerung der Maraviroc-Konzentration erwartet werden kann.
Polish: Nie badano, ale leki te są silnymi induktorami CYP3A4 i oczekuje się, że będą zmniejszać stężenie marawiroku.
German: Beachten Sie daher auch die Einnahmehinweise in den Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami na temat stosowania tych leków umieszczonymi w ulotkach dla pacjenta.
German: Sie dürfen CELSENTRI nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować leku CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub pudełku.
German: 600 mg zweimal täglich
Polish: 600 mg 2 razy na dobę
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder planen, schwanger zu werden, Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von CELSENTRI.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub gdy planuje mieć dziecko:
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane
German: Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Marawirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Marawirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
German: In einer Studie wurde die Pharmakokinetik nach einer Einzeldosis von 300 mg Maraviroc bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min, n = 6) und bei terminaler Niereninsuffizienz mit der von gesunden Probanden (N = 6) verglichen.
Polish: W badaniu porównywano właściwości farmakokinetyczne pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr < 30 ml/min, n=6) oraz ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end stage renal disease) z właściwościami farmakokinetycznymi pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u zdrowych ochotników (n=6).
German: Etravirin AUC12: ↔ 1,00 Etravirin Cmax: ↔ 1,08
Polish: Etrawiryna AUC12: ↔ 1,00 Etrawiryna Cmax: ↔ 1,08
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL Anti-HBV
Polish: Leki przeciwretrowirusowe
German: 50 mg zweimal täglich
Polish: 50 mg 2 razy na dobę
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 150 mg
German: Maraviroc AUC12: ↓ 0,47 Maraviroc Cmax: ↓ 0,40
Polish: Marawirok AUC12: ↓ 0,47 Marawirok Cmax: ↓ 0,40
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 25 mg enthält 0,14 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 0,14 mg lecytyny sojowej.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 2x Faltschachtel für Blisterpackung mit 300 mg Maraviroc Filmtabletten - ohne Blue Box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2 pudełka tekturowe z blistrami zawierającymi tabletki powlekane po 300 mg marawiroku - bez blue box
German: • starkes Müdigkeitsgefühl
Polish: • uczucie dużego zmęczenia,
German: Nach einer Missing-, Switch- oder Discontinuation-equals-Failure-Analyse zu Woche 48 erreichten 48 % der Patienten, die mit Maraviroc und OBT behandelt wurden, HIV-1-RNA-Werte < 48 Kopien/ml im Plasma und 65 % der Patienten einen HIV-1-RNA-Wert < 400 Kopien/ml im Plasma.
Polish: Analiza danych z 48 tygodnia, oparta na założeniu, że pominięcie dawki, zmiana lub przerwanie leczenia oznacza niepowodzenie terapii, wykazała, że u 48% pacjentów leczonych marawirokiem i OBT uzyskano miano HIV-1 RNA w osoczu mniejsze niż 48 kopii/ml, a u 65% pacjentów uzyskano miano HIV-1 RNA w osoczu mniejsze niż 400 kopii/ml.
German: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Polish: Etrawiryna AUC12: ↔ 1,06 Etrawiryna Cmax: ↔ 1,05
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit Risikofaktoren für eine orthostatische Hypotonie oder mit einer orthostatischen Hypotonie in der Anamnese muss Maraviroc ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Marawirok należy też stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka niedociśnienia ortostatycznego lub występowaniem niedociśnienia ortostatycznego w wywiadzie.
German: Maraviroc AUC12: ↑ 3,57
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 3,57
German: Blaue, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer Größe von ungefähr 10,5 mm x 19,0 mm und der Prägung „MVC 300".
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 10,5 mm x 19,0 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 300".
German: Während der Dosisfindung der klinischen Studie A4001031 wurden intensive Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Maraviroc bei 50 vorbehandelten, mit dem CCR5-tropen HIV-1 infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren (Körpergewicht von 10,0 bis 57,6 kg) durchgeführt.
Polish: Farmakokinetyka marawiroku była szczegółowo oceniana u 50 uprzednio leczonych, zakażonych CCR-5 tropowym HIV-1 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat (o masie ciała od 10,0 do 57,6 kg) w części badania A4001031 dotyczącej ustalania dawki.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für Flasche der Maraviroc 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe na butelkę zawierającą roztwór doustny, marawirok, 20 mg/ml
German: Entfernen Sie die Spritze nach Gebrauch und waschen Sie diese gründlich mit klarem Wasser.
Polish: Wyjąć z ust i wypłukać dokładnie aplikator w czystej wodzie po zakończeniu jego stosowania.
German: Über diesen Dosisbereich verhält sich die Pharmakokinetik von oral angewendetem Maraviroc nicht dosisproportional.
Polish: Farmakokinetyka marawiroku w postaci doustnej nie jest proporcjonalna do dawki w całym przedziale dawek.
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Maraviroc.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg marawiroku.
German: Die Konzentration von Sulfamethoxazol/Trimethoprim wurde nicht untersucht.
Polish: Nie mierzono stężeń sulfametoksazolu i trimetoprymu, nie oczekuje się żadnego efektu.
German: Blaue, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer Größe von ungefähr 6,74 mm x 12,2 mm und der Prägung „MVC 75".
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 6,74 mm x 12,2 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 75".
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 150 mg enthält 0,84 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 0,84 mg lecytyny sojowej.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln je 90 Filmtabletten) - mit Blue Box - 150 mg Filmtabletten
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zbiorcze zawierające 180 tabletek powlekanych 150 mg (2 opakowania po 90 tabletek powlekanych) owiniętych przezroczystą folią - z blue box
German: Studien bei vorbehandelten Kindern und Jugendlichen, die mit CCR5-tropen Viren infiziert sind
Polish: Badania z udziałem wcześniej leczonych dzieci i młodzieży zakażonych wirusem CCR5-tropowym
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 2x Faltschachtel für Blisterpackung mit 150 mg Maraviroc Filmtabletten - ohne Blue Box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2 pudełka tekturowe z blistrami zawierającymi tabletki powlekane po 150 mg marawiroku - bez blue box
German: Maraviroc AUC12: ↔ 1,02
Polish: Marawirok AUC12 ↔ 1,02
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in Zellkulturen zeigte die Kombination von Maraviroc mit einer Reihe von nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, Proteaseinhibitoren oder dem HIVFusionshemmer Enfuvirtid keinen antagonistischen Effekt.
Polish: Podczas stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w hodowlach komórkowych, marawirok nie odznaczał się działaniem antagonistycznym w stosunku do wielu leków z grupy NRTI, NNRTI, PI oraz inhibitora fuzji HIV - enfuwirtydu.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die Maraviroc zusammen mit einem starken CYP3A4Inhibitor erhalten, ist eine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Polish: Dostosowanie dawki jest niezbędne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących marawirok z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
German: Ritonavir AUC12: ↓ 0,66 Ritonavir Cmax: ↓ 0,61 Ritonavir C12: ↔ 0,86
Polish: Rytonawir AUC12: ↓ 0,66 Rytonawir Cmax: ↓ 0,61 Rytonawir C12: ↔ 0.86