FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa lisättynä insuliinihoitoon (+/- metformiini) (n = 305)
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia insuliną (+/metformina) (N=305)
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia on käytetty yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa:
Polish: U niektórych pacjentów podczas stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Ristabenia käytetään samanaikaisesti.
Polish: Podczas przyjmowania leku Ristaben z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Finnish: Ristabenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ristaben opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella seuraavasti:
Polish: Produkt stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w następujący sposób:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ristabeniia varten 15. maaliskuuta 2010.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ristaben do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Ristaben-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ristaben znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ristabenia otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
Polish: Lek Ristaben stosuje się w dawce 100 mg raz na dobę.
Finnish: Ristaben sitagliptiini
Polish: Ristaben sitagliptyna
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Januvialle 2007 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanemu w 2007 r. dla leku Januvia („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Ristaben.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ristaben.
Finnish: Ristabenista ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ristaben to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ristabenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ristaben przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ristabenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ristaben?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin valmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ristaben do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ristabenin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ristaben zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Ristabenia tutkittiin yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävästi hallinnassa:
Polish: Produkt Ristaben oceniano w dziewięciu badaniach z udziałem prawie 6000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i z niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi:
Finnish: Jos Ristabenia käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurea- tai insuliiniannosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian (matalan verensokeripitoisuuden) riskin vähentämiseksi.
Polish: W przypadku stosowania produktu Ristaben w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa Ristabenia verrattiin muihin diabeteslääkkeisiin.
Polish: • w dwóch badaniach produkt Ristaben porównywano z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Finnish: Mitä hyötyä Ristabenista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ristaben zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje stopień kontroli stężenia glukozy we krwi.
Finnish: Sitagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
Polish: Sitagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Finnish: Ristabenin vaikuttava aine, sitagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP 4:n) estäjä.
Polish: Substancja czynna produktu Ristaben, sitagliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason hallintaan tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Finnish: Nämä prosessit alentavat yhdessä veren glukoositasoa ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Polish: Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Finnish: • Kolmessa lisätutkimuksessa Ristabenia verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä käytettiin muiden diabeteslääkkeiden lisänä: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea) ilman metformiinia tai metformiinin kanssa 441 potilaalla, metformiinin ja rosiglitatsonin (eräs PPAR-gamma-agonisti) yhdistelmä 278 potilaalla; sekä vakioannos insuliinia meformiinin kanssa tai ilman metformiinia 641 potilaalla.
Polish: • w trzech dodatkowych badaniach produkt Ristaben porównywano z placebo podczas stosowania tych leków jako leczenie uzupełniające do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika) z metforminą (lub bez) u 441 pacjentów; skojarzenia metforminy z rozyglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) u 278 pacjentów; insuliny w stabilnej dawce z metforminą (lub bez) u 641 pacjentów.
Finnish: Se estää elimistön inkretiinihormonien hajoamista.
Polish: Lek działa poprzez hamowanie rozpadu hormonów inkretynowych w organizmie.
Finnish: Lisätietoja Ristaben-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ristaben należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Muita tietoja Ristabenista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ristaben:
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla pitoisuus suureni vastaavasti 0,12 % ja 0,18 %.
Polish: Natomiast w grupie pacjentów przyjmujących placebo poziom ten wzrósł odpowiednio o 0,12% i 0,18%.
Finnish: Ristaben on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.
Polish: Ristaben jest lekiem przeciwcukrzycowym, który zawiera substancję czynną sitagliptynę.
Finnish: Hypoglykemiasta ilmoitettiin 4,7-13,8 %:lla potilaista, kun lääkettä käytettiin sulfonyyliurean lisähoitona ja 9,6 %:lla potilaista, kun sitä käytettiin insuliinin lisähoitona.
Polish: Hipoglikemię stwierdzono w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u 4,7-13,8% pacjentów i w skojarzeniu z insuliną u 9,6% pacjentów.
Finnish: Yksinään käytettyinä Ristaben ja metformiini pienensivät HbA1c-pitoisuutta jokseenkin yhtä paljon, joskin Ristabenin teho näytti olevan hieman metformiinia heikompi.
Polish: Podczas stosowania w monoterapii produkt Ristaben i metformina doprowadziły do podobnego obniżenia poziomu HbA1c, ale skuteczność produktu Ristaben wydawała się nieco mniejsza niż metforminy.
Finnish: Mitä riskejä Ristabeniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ristaben?
Finnish: Mitä Ristaben on?
Polish: Co to jest Ristaben?
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 262 potilasta, käytettiin pelkkää Ristabenia tai lumelääkettä, yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa sitä käytettiin metformiinin kanssa; ja yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa pioglitatsonin (erään PPAR-gamma-antagonistin) kanssa.
Polish: Lek Ristaben lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Finnish: • ainoana lääkkeenä potilailla, joiden sairautta ruokavalio ja liikunta eivät saa riittävästi hallintaan ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi;
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają dostatecznej kontroli glikemii i u których stosowanie metforminy (lek przeciwcukrzycowy) jest niewłaściwe;
Finnish: • yhdistettynä insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla vakioannos insuliinia ei tuota tyydyttävää hoitotasapainoa.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną stosowaną z metforminą (lub bez) u pacjentów, u których stosowanie insuliny w stabilnej dawce nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Finnish: • yhdistelmähoitona sulfonyyliurean (toisentyyppinen diabeteslääke) kanssa potilailla, joilla pelkkä sulfonyyliurea ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa ja joille metformiini ei sovi;
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, a stosowanie metforminy jest niewłaściwe;
Finnish: Ristabenia käytetään parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuuden (sokeritasapainon) hallintaa.
Polish: Lek Ristaben stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Finnish: • yhdistelmähoitona sekä metformiinin että jonkin sulfonyyliurean tai PPAR-gamma-agonistin kanssa potilailla, joilla nämä kaksi lääkettä eivät aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
Polish: • w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub agonistą receptora PPAR-gamma u pacjentów, u których leczenie dwoma lekami nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
Finnish: Ristabenia muihin lääkkeisiin verranneissa tutkimuksissa kävi ilmi, että Ristaben-lisä metformiinihoidossa oli teholtaan samanlainen kuin glipitsidilisä metformiinihoidossa.
Polish: W badaniach porównujących produkt Ristaben z innymi lekami skuteczność dodania produktu Ristaben do metforminy była podobna do skuteczności uzyskanej po dodaniu glipizydu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yksinään käytettyä Ristabenia verrattiin yksinään käytettyyn metformiiniin 1 058 potilaalla.
Polish: W drugim z badań produkt Ristaben porównano z metforminą podczas stosowania tych leków w monoterapii u 1058 pacjentów;
Finnish: Lisätutkimuksissa, joissa Ristabenia lisättiin glimepiridiin (metformiinin kanssa tai ilman sitä), Hb1Acpitoisuus oli pienentynyt 0,45 % 24 viikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä pitoisuus suureni 0,28 %.
Polish: W dodatkowych badaniach dodanie produktu Ristaben do glimepirydu (stosowanego z metforminą lub bez) doprowadziło do obniżenia poziomu HbA1c o 0,45% po 24 tygodniach, w porównaniu ze zwiększeniem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Finnish: • yhdistelmähoitona jonkin PPAR-gamma-agonistin (erääntyyppisiä diabeteslääkkeitä), kuten tiatsolidiinidionin, kanssa potilailla, joilla PPAR-gamma-agonisti yksin käytettynä ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
Polish: • w skojarzeniu z metforminą lub agonistą receptora PPAR-gamma (rodzaj leku przeciwcukrzycowego), takim jak tiazolidynedion, u pacjentów, u których stosowanie metforminy lub agonisty receptora PPAR-gamma w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
Finnish: Niillä potilailla, jotka käyttivät Ristabenia insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman sitä), Hb1Ac-pitoisuus pieneni 0,59 %.
Polish: Ponadto u pacjentów, u których produkt Ristaben dodano do leczenia insuliną (z metforminą lub bez), poziom HbA1c obniżył się o 0,59%, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% po dodaniu placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Ristabenia verrattiin glipitsidiin (sulfonyyliureaan), kun niitä käytettiin metformiinihoidon lisänä 1 172 potilaalla.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 1172 pacjentów produkt Ristaben porównano z glipizydem (pochodna sulfonylomocznika) podczas stosowania tych leków jako uzupełnienie leczenia metforminą.
Finnish: Miten Ristabenia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Ristaben?
Finnish: Kun Ristabenia käytettiin metformiinin kanssa, HbA1c-pitoisuus oli pienentynyt 0,67 % 24 viikon jälkeen, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä vastaavasti 0,02 %.
Polish: Dodanie produktu Ristaben do metforminy doprowadziło do obniżenia poziomu HbA1c o 0,67% po 24 tygodniach, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Finnish: Kun Ristabenia käytettiin pioglitatsonin kanssa, HbA1c-pitoisuus oli pienentynyt 0,85 % 24 viikon jälkeen, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä vastaavasti 0,15 %.
Polish: W połączeniu z pioglitazonem produkt Ristaben powodował zmniejszenie poziomu HbA1c o 0,85% po 24 tygodniach, w porównaniu ze spadkiem o 0,15% u pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Finnish: Ristaben oli lumelääkettä tehokkaampi, kun sitä käytettiin yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Polish: Produkt Ristaben stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi był skuteczniejszy niż placebo.
Finnish: Pitoisuus oli pienentynyt 0,48 % 18 viikon jälkeen ja 0,61 % 24 viikon jälkeen.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Ristaben w monoterapii poziom HbA1c obniżył się z około 8,0% na początku badań o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach.
Finnish: Mihin Ristabenia käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ristaben?
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa potevien potilaiden Ristaben-annosta on pienennettävä.
Polish: Dawkę leku Ristaben należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Finnish: • Neljässä tutkimuksessa Ristabenia verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: • w czterech z tych badań lek Ristaben porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Miksi Ristaben on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ristaben?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Huhtikuu 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: kwiecień 2015
Finnish: Jatkuu kääntöpuolella…
Polish: Ciąg dalszy na następnej stronie…
Finnish: • olet raskaana,
Polish: • jest w ciąży;
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ristempa-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Ristempa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Ristempa on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Polish: Lek Ristempa jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułkostrzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia.
Polish: Ristempa zawiera sorbitol.
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Polish: Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6.
Finnish: Tarkista Ristempan ulkonäkö.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Ristempa.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Ristempaa saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących produkt Ristempa, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Ristempaa on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt Ristempa można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Finnish: • Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: • Zużytą ampułkostrzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
Polish: Każda ampułostrzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420).
Finnish: Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan
Finnish: Pikaopas - Lue kaikki kotelon sisällä olevat ohjeet ennen käyttöä
Polish: Podręczny przewodnik - Przed użyciem należy przeczytać całą instrukcję znajdującą się w pudełku.
Finnish: EU/1/15/996/001 1 ruisku muovikotelossa EU/1/15/996/002 1 ruisku, ei muovikotelossa EU/1/15/996/003 1 ruisku, jossa turvamekanismi, muovikotelossa
Polish: EU/1/15/996/001 1 strzykawka w opakowaniu typu blister EU/1/15/996/002 1 strzykawka bez opakowania typu blister EU/1/15/996/003 1 strzykawka z zabezpieczeniem igły w opakowaniu typu blister
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Polish: Należy użyć nowej ampułkostrzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem
Finnish: ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
Polish: Przemijające podwyższenie aktywności AlaT lub AspAT1
Finnish: Mikäli Ristempa on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Polish: Lek Ristempa nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Finnish: Ristempan pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu Ristempa w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Finnish: Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Polish: Mocy produktu Ristempa nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
Finnish: Ota esitäytetty Ristempa-ruisku jääkaapista.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Ristempa z lodówki.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa Ristempalla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu produktu Ristempa, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
Polish: W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, ampułkostrzykawkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ją w ręce przez kilka minut.
Finnish: Pitkäaikaista hoitotulosta ei tutkittu (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie uzyskano wyników dla produktu Ristempa w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa Ristempan/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu Ristempa / metabolitów do mleka ludzkiego.
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia (tietyntyyppistä sokeria).
Polish: Ristempa zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymistoimintoihin eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9-kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Polish: W celu poprawienia kontroli nad przepisywanymi pacjentom czynnikami wzrostu kolonii granulocytów (G-CSFs), należy w karcie pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua
Polish: aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;
Finnish: Ristempa voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Polish: Produkt Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Ristempa-lääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania produktu Ristempa i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia (ks. kohta 4.4).
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Alle 1 %:lla Ristempa-hoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 10
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Ristempa liczba krwinek białych wynosiła
Finnish: Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Polish: Musi to być przejrzysta i bezbarwna
Finnish: Paikallisten edustajien yhteystiedot ovat tämän pakkausselosteen kohdassa 6.
Polish: Dane kontaktowe do lokalnego przedstawiciela firmy Amgen znajdują się w punkcie 6. tej ulotki.