FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Non è ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Latvian: Pagaidām nav zināms, kāds ir risks, lietojot hlormadinonu saturošu KHKL salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošu KHKL.
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) o Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Latvian: • Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks: o venoza trombembolija - esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē; o zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts; o plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu); o augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: - intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; - improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; - improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione; - improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi; - improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; - perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Latvian: Cerebrovaskulāra notikuma simptomi: - pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē; - pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums; - pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības; - pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs; - pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes; - samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Italian: I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
Latvian: Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:
Italian: Circa 9-12 donne su 10.000
Latvian: Aptuveni 9-12 no 10 000 sievietēm
Italian: • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
Latvian: • svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
Italian: Non è ancora noto se il rischio di TEV associato a COC che contengono [progestinico] in combinazione con estradiolo sia comparabile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Latvian: Pagaidām nav zināms, kāds ir VTE risks, lietojot [progestogēnu] saturošu KHKL kombinācijā ar estradiolu salīdzinājumā ar mazu levonorgestrela devu saturošu KHKL.
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Latvian: apakšpunkts „Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti" Grūtniecība [Šajā apakšpunktā jāiekļauj turpmākais teksts]
Italian: Il numero di TEV all'anno con i COC a basse dosi è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
Latvian: VTE skaits gadā, lietojot mazas devas KHKL, ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Latvian: [Turpmākais teksts jāiekļauj šajā apakšpunktā]
Italian: I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: - comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; - tosse improvvisa che può essere associata a emottisi; - dolore acuto al torace; - stordimento grave o capogiri; - battito cardiaco accelerato o irregolare.
Latvian: Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi: - neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana; - klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu; - asas sāpes krūšu kurvī; - izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis; - ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Italian: La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a [nome di fantasia], il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo.
Latvian: Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot [piešķirtais nosaukums], to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā.
Italian: • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
Latvian: • izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;
Italian: I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: - gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; - dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando; - maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
Latvian: Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi: - unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu; - kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot; - skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Italian: Ictus
Latvian: Insults
Italian: - battito cardiaco accelerato o irregolare.
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Italian: I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato (incluso [nome di fantasia]) o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV.
Latvian: Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu (tai skaitā [piešķirtais nosaukums]) vai noretisteronu.
Italian: I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: - dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; - fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; - sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; - sudorazione, nausea, vomito o capogiri; - estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; - battiti cardiaci accelerati o irregolari.
Latvian: Miokarda infarkta (MI) simptomi: - sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula; - diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu; - pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta; - svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis; - izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums; - ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Italian: In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
Latvian: Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
Italian: • coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio: o in una gamba o in un piede (TVP) o in un polmone (EP) o attacco cardiaco o ictus o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell'ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA) o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
Latvian: • bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram: o kājā vai pēdā (t.i., DVT); o plaušās (t.i., PE); o sirdslēkme; o insults; o mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL); o asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.
Italian: Fattore di rischio
Latvian: Riska faktors
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito al termine del paragrafo]
Latvian: [Turpmākais teksts jāievieto šī apakšpunkta beigās]
Italian: Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un'arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Latvian: Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus.
Italian: • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
Latvian: • kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.
Italian: Non usi [nome di fantasia] se presenta una delle condizioni elencate sotto.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot [Piešķirtais nosaukums], ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem.
Italian: I coaguli sanguigni possono svilupparsi nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
Latvian: vēnās (sauc par „venozo trombozi", „venozo trombemboliju" vai VTE);
Italian: • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
Latvian: • ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS - asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
Italian: Possibili effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Latvian: 4. punkts „Iespējamās blakusparādības" [Šajā punktā jāiekļauj šāds teksts]
Italian: Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella).
Latvian: KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu).
Italian: o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
Latvian: o zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants); o anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem; o augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja [piešķirtais nosaukums] lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
Italian: Non usi [nome di fantasia]
Latvian: Kad nevajadzētu lietot [Piešķirtais nosaukums]
Italian: [Il grafico seguente deve essere inserito qui]
Latvian: [Šeit jāievieto šāda diagramma]
Italian: Foglio illustrativo
Latvian: Lietošanas instrukcija
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito all'inizio del paragrafo]
Latvian: [Turpmākais teksts jāievieto šī apakšpunkta sākumā]
Italian: Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo
Latvian: Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu - šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks.
Italian: • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: - diabete grave con lesione dei vasi sanguigni - pressione arteriosa molto alta - livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue - una malattia nota come iperomocisteinemia
Latvian: • ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās: - smags diabēts ar asinsvadu bojājumu; - ļoti augsts asinsspiediens; - ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi); - stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.
Italian: I. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Latvian: I. Zāļu apraksts
Italian: • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: - diabete grave con lesione dei vasi sanguigni - pressione arteriosa molto alta - livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
Latvian: • ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās: - smags diabēts ar lielo asinsvadu bojājumu; - ļoti augsts asinsspiediens; - ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
Italian: Non sono state ritenute necessarie ulteriori modifiche.
Latvian: Uzskatīja, ka citi grozījumi nav nepieciešami.
Italian: Non vi sono state prove di differenze tra questi medicinali in termini di effetti benefici.
Latvian: Nebija pierādījumu par atšķirībām starp šīm zālēm labvēlīgās ietekmes ziņā.
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati a disposizione, il PRAC ha concluso che:
Latvian: Pēc visu pieejamo datu novērtēšanas PRAC secināja, ka:
Italian: Per dienogest e nomegestrolo, gli studi sono in corso e i risultati saranno presentati non appena disponibili.
Latvian: Ar dienogestu un nomegestrolu pētījumi jau notiek un rezultāti tiks iesniegti, tiklīdz būs pieejami.
Italian: 1 - Riassunto generale della valutazione scientifica
Latvian: 1. Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi delle conclusioni
Latvian: Zinātniskie secinājumi un secinājumu pamatojums
Italian: Dopo un rischio inizialmente più elevato nel corso del primo anno di utilizzo, tale rischio diminuisce a un livello più basso costante.
Latvian: Pēc sākotnēji palielināta riska pirmajā lietošanas gadā turpmāk risks pazeminās līdz konstantam zemākam līmenim.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Latvian: 2. Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Italian: Questi sono associati a dosi variabili di etinilestradiolo (EE) o a estradiolo (E2).
Latvian: Tie ir kombinēti ar dažādām etinilestradiola (EE) vai estradiola (E2) devām.
Italian: Nel complesso, gli eventi di tromboembolia venosa (TEV) potrebbero risultare fatali nell'1-2% dei casi.
Latvian: Kopumā venoza trombembolija (VTE) 1-2 % gadījumu var beigties letāli.
Italian: Ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto contribuiranno a informare meglio gli operatori sanitari e le donne in merito al rischio di tromboembolia;
Latvian: Papildu izmaiņas zāļu aprakstā ļaus labāk informēt veselības aprūpes speciālistus un sievietes par trombembolijas risku;
Italian: In assenza di diagnosi e di trattamento, oppure quando non sono identificabili chiari sintomi di trombosi, il coagulo può salire verso il polmone (embolia polmonare, EP) o il cervello (embolia cerebrale, EC).
Latvian: Ja netiek noteikta diagnoze un uzsākta ārstēšana vai arī tad, ja pārliecinoši trombozes simptomi nav konstatējami, trombs var pārvietoties uz plaušām (plaušu embolija, PE) vai galvas smadzenēm (cerebrāla embolija, CE).
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati;
Latvian: • PRAC ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem;
Italian: "Deve essere tenuto in considerazione l'aumento del rischio di TEV durante il periodo post-partum quando si riprende l'assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)".
Latvian: „Atsākot [piešķirtais nosaukums] lietošanu, jāņem vērā, ka pēcdzemdību periodā ir palielināts venozas trombembolijas risks (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)."
Italian: Considerando che i fattori di rischio per la TEV cambiano nel corso del tempo, il PRAC ha sottolineato la necessità di una nuova valutazione periodica del rischio individuale.
Latvian: Ņemot vērā, ka venozās trombembolijas riska faktori laika gaitā mainās, PRAC norādīja, ka risks periodiski jāpārvērtē.
Italian: Nel febbraio 2013, l'Agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sulla base del fatto che il rapporto rischi/benefici di questi contraccettivi ormonali combinati era divenuto sfavorevole, nell'indicazione attualmente autorizzata di contraccezione, a causa dell'aumento del rischio di tromboembolia (TE), e che pertanto era nell'interesse dell'Unione deferire la questione al PRAC.
Latvian: 2013. gada februārī Francijas Zāļu aģentūra (ANSM) uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz to, ka šo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība pašlaik reģistrētās kontracepcijas indikācijas gadījumā palielināta trombembolijas (TE) riska dēļ ir kļuvusi nelabvēlīga, un tādēļ Savienības interesēs bija nosūtīt lietu PRAC.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone sono soggette alle condizioni riportate nell'allegato IV.
Latvian: Hlormadinonu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecībām ir piemērojami IV pielikumā izklāstītie nosacījumi.
Italian: A titolo di confronto, nelle donne che non utilizzano COC (non utilizzatrici) e che non sono in gravidanza, vi saranno circa 2 casi di TEV l'anno ogni 10.000 donne.
Latvian: Salīdzinājumam, sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (nelietotājas) un kuras nav grūtnieces, būs aptuveni divi venozas trombembolijas gadījumi gadā no 10 000 sievietēm.
Italian: L'errore diagnostico è possibile, in quanto la TE presenta sintomi diffusi ed è un evento raro in una popolazione di giovani donne sane.
Latvian: Var tikt noteikta nepareiza diagnoze, jo trombembolijai ir difūzi simptomi, un tā ir reti sastopama veselām jaunām sievietēm.
Italian: La frase seguente è stata quindi inserita nel paragrafo Gravidanza del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta apakšpunktā par grūtniecību iekļāva šādu teikumu:
Italian: Pertanto, sulla base delle prove disponibili, il PRAC ha riconosciuto che i benefici associati all'uso di un COC superano in larga misura il rischio di eventi avversi gravi nella maggior parte delle donne.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos pierādījumus, PRAC atzina, ka ar kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu saistītie ieguvumi būtiski pārsniedz nopietno nevēlamo blakusparādību risku lielākajai daļai sieviešu.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili, il PRAC ha concluso che il rischio di TEV differisce tra i vari prodotti e che i prodotti che presentano il rischio più basso sono quelli contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone e norgestimato.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC secināja, ka venozas trombembolijas risks dažādām zālēm ir dažāds - vismazākais risks ir zālēm, kuras satur progestogēnus levonorgestrelu, noretisteronu un norgestimātu.
Italian: Gli eventi tromboembolici sono eventi avversi che si verificano di solito in una vena della gamba (trombosi venosa profonda, TVP).
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir nevēlamas blakusparādības, kas parasti rodas kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze, DzVT).
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per clormadinone devono eseguire uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione.
Latvian: Turklāt hlormadinona reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums.
Italian: • il PRAC è del parere che i benefici dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati continuino a essere superiori ai rischi nell'indicazione di contraccezione;
Latvian: • PRAC uzskata, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi aizvien pārsniedz kontracepcijas indikācijas gadījumā konstatēto risku;
Italian: È stato dimostrato che il rischio più elevato di TEV si ha durante il primo anno in cui una donna inizia ad assumere contraccettivi ormonali, o quando ne riprende l'assunzione dopo un periodo di non-utilizzo di almeno un mese (Dinger et al,.
Latvian: Pierādīts, ka venozas trombembolijas risks vislielākais ir pirmajā gadā pēc hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas uzsākšanas, vai, atsākot šo līdzekļu lietošanu pēc vismaz vienu mēnesi ilga pārtraukuma (Dinger et al.,. 2007, Sidney et al., 2013).
Italian: I fattori di rischio noti per TEV comprendono anamnesi positiva per TEV, gravidanza, trauma, intervento chirurgico, immobilizzazione (ad es. in seguito a intervento chirurgico o voli a lunga percorrenza), obesità e fumo (ossia tutte le situazioni di uno stato protrombotico).
Latvian: VTE riska faktori ir VTE anamnēzē, grūtniecība, trauma, operācija, imobilizācija (piemēram, pēc operācijas vai ilgstošu lidojumu laikā), aptaukošanās un smēķēšana (t. i., visas trombozi veicinošas situācijas).
Italian: Per alcuni prodotti (clormadinone, dienogest, nomegestrolo), i dati attualmente disponibili sono insufficienti per stabilire il rischio, rispetto ai prodotti a rischio più basso.
Latvian: Par dažām zālēm (t. i., hlormadinonu, dienogestu, nomegestrolu) pašlaik nav pietiekami datu, lai noteiktu, vai risks ir līdzīgs kā mazākā riska zālēm.
Italian: Molti studi hanno valutato il rischio di TEV e le relative complicanze (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) tra le utilizzatrici di diversi COC.
Latvian: Daudzos pētījumos vērtēts venozas trombembolijas un tās komplikāciju (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas) risks dažādu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietotājām.
Italian: Le modifiche dei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell'allegato III.
Latvian: Atbilstošajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veiktie grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha raccomandato misure di minimizzazione del rischio di routine, tra cui un adeguamento del testo delle informazioni sul prodotto, in modo da rispecchiare le conoscenze attuali sui rischi (tasso di incidenza) così come i sintomi di TEV e TEA, e un chiarimento delle situazioni nelle quali questi prodotti sono controindicati.
Latvian: Tomēr PRAC ieteica rutīnas veida riska mazināšanas pasākumus, kas ietver zāļu aprakstā iekļautā teksta pastiprināšanu, lai atspoguļotu pašreizējās zināšanas par risku (sastopamības biežums), kā arī sniegtu informāciju par venozās un arteriālās trombembolijas simptomiem un skaidrojumu par situācijām, kad šīs zāles ir kontrindicētas.