FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita di STELARA è prodotto con gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice.
Icelandic: STELARA sprautunni er framleidd úr náttúrulegu þurrgúmmíi (latexafleiðu) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru næmir fyrir latexi.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá sérlyfjaheiti og lotunúmur lyfsins sem gefið er á greinilegan hátt.
Italian: Le concentrazioni sieriche di ustekinumab nei pazienti pediatrici con psoriasi di età compresa tra i 12 e 17 anni (CADMUS) trattati con metà della dose raccomandata in base al peso corporeo erano generalmente più basse rispetto a quelle degli adulti.
Icelandic: Þéttni ustekinumabs í sermi hjá börnum með psoriasis á aldrinum 12-17 ára (CADMUS), meðhöndluð með hálfum ráðlögðum skammti miðað við þyngd, var almennt minni en hjá fullorðnum.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell'organismo.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum.
Italian: • La dose iniziale raccomandata è 45 mg di Stelara.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 45 mg af Stelara.
Italian: I pazienti che non hanno avuto una risposta clinica dopo induzione con ustekinumab alla settimana 8 negli studi di induzione UNITI-1 ed UNITI-2 (476 pazienti) sono entrati nella parte non-randomizzata dello studio di mantenimento (IM-UNITI) e hanno poi ricevuto una iniezione sottocutanea di 90 mg di ustekinumab.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki klínískt ustekinumab-innleiðslu í viku 8 í UNITI-1 og UNITI-2 innleiðslurannsóknunum (476 sjúklingar) gengu í óslembaða hluta viðhaldsrannsóknarinnar (IMUNITI) og fengu þá 90 mg ustekinumab með inndælingu undir húð á þeim tímapunkti.
Italian: Risposta clinica (100 punti), settimana 6 Risposta clinica (100 punti), settimana 8 Risposta 70 punti, settimana 3
Icelandic: Klínísk svörun(100 stig), viku 8
Italian: In questi studi di induzione, l'efficacia è stata maggiore e meglio mantenuta nel gruppo con la dose variabile rispetto al gruppo con la dose di 130 mg e il dosaggio variabile è quindi raccomandato per l'induzione endovenosa.
Icelandic: Í þessum innleiðslurannsóknum var verkun meiri og viðhélst betur í hópnum sem fékk þrepaskipta skömmtun miðað við hópinn sem fékk 130 mg skammt og því er þrepaskipt skömmtun ráðlögð sem innleiðsluskammtur í bláæð.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ustekinumab sono state valutate in tre studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, in pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] = indice di attività della malattia di Crohn ≥ 220 e ≤ 450).
Icelandic: Öryggi og verkun ustekinumabs var metið í þremur slembuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með meðalvirkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] skor ≥ 220 og ≤ 450).
Italian: La remissione clinica in assenza di corticosteroidi è definita come il numero di pazienti in remissione clinica che non ricevono corticosteroidi alla Settimana 44.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé án barkstera er skilgreint sem sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi sem ekki fá barkstera í viku44.
Italian: Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara.
Icelandic: Þú þarft að vera vakandi fyrir ákveðnum sjúkdómseinkennum á meðan þú notar Stelara.
Italian: È necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica, se osservano segni e sintomi che possono essere indice di un'infezione in corso.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að leita læknishjálpar ef ummerki eða einkenni sem gefa til kynna sýkingu koma í ljós.
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto alla terapia biologica
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem líffræðileg meðferð brást
Italian: Per la posologia del regime di dosaggio per via endovenosa, vedere paragrafo 4.2 dell'RCP di STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione.
Icelandic: Fyrir skammtinn sem gefa skal í bláæð, sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir STELARA 130 mg innrennslisþykkni, lausn.
Italian: Non comune: reazioni nel sito di iniezione (compresi emorragia, ematoma, indurimento, gonfiore e prurito), astenia
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þar á meðal blæðing, margúll, hersli, bólga og kláði), þróttleysi
Italian: La farmacocinetica di ustekinumab non è stata influenzata dall'uso concomitante di MTX, FANS, 6mercaptopurina, azatioprina e corticosteroidi orali nei pazienti con artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa, né da una precedente esposizione ad agenti anti-TNFα nei pazienti con artrite psoriasica o malattia di Crohn, né da una precedente esposizione ad agenti biologici (vale a dire, agenti anti-TNFα e/o vedolizumab) nei pazienti con colite ulcerosa.
Icelandic: Samhliða notkun MTX, bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), 6-mercaptopurin, azathioprin og barkstera til inntöku hjá sjúklingum með psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu eða fyrri útsetning fyrir and-TNFα lyfjum hafði ekki áhrif á lyfjahvörf ustekinumabs hjá sjúklingum með psoriasis liðagigt eða Crohns sjúkdóm eða vegna fyrri útsetningar fyrir líffræðilegum lyfjum (þ.e. and-TNFα lyfjum og/eða vedolizumabi) hjá sjúklingum með sáraristilbólgu.
Italian: Il medico può decidere di interrompere Stelara fino a quando l'infezione non si risolve.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara fyrr en sýkingin er horfin.
Italian: Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Icelandic: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Italian: • Quando lo stantuffo raggiunge la fine della siringa, estrarre l'ago e rilasciare la cute.
Icelandic: Þegar stimpillinn er kominn alla leið, dragðu þá nálina út og slepptu takinu á húðinni.
Italian: Gli endpoint secondari includevano PASI 75, PASI 90, modifica rispetto al basale nel Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), modifica rispetto al basale nel punteggio totale di PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) alla Settimana 12.
Icelandic: 12. Aukaendapunktar voru m.a. PASI 75, PASI 90, breyting frá grunngildi á mælikvarða á lífsgæði hjá börnum með húðsjúkdóma (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)), breyting frá grunngildi á heildarskori skv. mælikvarða á lífsgæðum barna (Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) í viku
Italian: Dosi singole del medicinale fino a 6 mg/kg sono state somministrate per via endovenosa in studi clinici, senza osservare la comparsa di tossicità limitante la dose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir stakir 6 mg/kg skammtar í æð án skammtatakmarkandi eituráhrifa.
Italian: Inoltre, sulla base dei dati ottenuti da sperimentazioni cliniche in pazienti con colite ulcerosa, è stata stabilita una relazione esposizione-risposta positiva tra le concentrazioni minime e la remissione clinica e la guarigione mucosale.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var auk þess sýnt fram á jákvæð tengsl viðbragða við útsetningu á milli lágmarksþéttni og klínísks sjúkdómshlés og slímhinmugræðingar.
Italian: Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stelara fyrir börn yngri en 6 ára með psoriasis eða börn yngri en 18 ára með psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Italian: I dati di sicurezza di seguito riportati riflettono l'esposizione ad ustekinumab negli adulti in 14 studi clinici di fase II e fase III, che hanno coinvolto 6.709 pazienti (4.135 con psoriasi e/o artrite psoriasica, 1.749 con malattia di Crohn e 825 pazienti con colite ulcerosa).
Icelandic: Gögn um öryggi sem lýst er að neðan sýna útsetningu hjá fullorðnum fyrir ustekinumabi í 14 annars og þriðja stigs rannsóknum hjá 6.709 sjúklingum (4.135 með psoriasis og/eða psoriasis liðagigt, 1.749 með Crohns sjúkdóm og 825 sjúklingar með sáraristilbólgu).
Italian: Le reazioni avverse più comuni con ustekinumab (> 5%) nelle fasi controllate degli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa negli adulti sono state nasofaringite e mal di testa.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (> 5%) á samanburðartímabilum í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu, þar sem ustekinumab var notað, voru nefkoksbólga og höfuðverkur.
Italian: Circa l'11% dei pazienti aveva precedente esposizione ai medicinali biologici.
Icelandic: Um það bil 11% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
Italian: Circa il 5% dei pazienti era stato precedentemente trattato con medicinali biologici.
Icelandic: 5% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
Italian: Risposta combinata PASI 75 e ACR 20, N (%)
Icelandic: Bæði PASI 75 og ACR 20 svörun, N (%)
Italian: Prima della somministrazione, si deve aspettare che STELARA raggiunga la temperatura ambiente (circa mezz'ora).
Icelandic: Fyrir notkun á að láta STELARA ná stofuhita (í u.þ.b. 30 mínútur).
Italian: • Iniettare immediatamente il contenuto dopo aver tolto il cappuccio protettivo dell'ago.
Icelandic: Sprautaðu skammtinum inn strax eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane di controllo attivo dello studio, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere etanercept (50 mg due volte alla settimana), ustekinumab 45 mg alle settimane 0 e 4, o ustekinumab 90 mg alle settimane 0 e 4.
Icelandic: Í 12 vikna hluta samanburðarrannsóknarinnar með lyfi var sjúklingum slembiraðað og fengu etanercept (50 mg tvisvar í viku), ustekinumab 45 mg í viku 0 og 4 eða ustekinumab 90 mg í viku 0 og
Italian: Questo include l'esposizione a STELARA nelle fasi controllate e non controllate degli studi clinici per almeno 6 mesi o 1 anno (4.577 e 3.253 pazienti rispettivamente con psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa) ed esposizione per almeno 4 o 5 anni (rispettivamente 1.482 e 838 pazienti con psoriasi).
Icelandic: Þ.m.t. útsetning fyrir STELARA á tímabilum með og án samanburðar í klínísku rannsóknunum í a.m.k. 6 mánuði eða 1 ár (4.577 og 3.253 sjúklingar með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu) og útsetning í a.m.k. 4 eða 5 ár (1.482 og og 838 sjúklingar með psoriasis).
Italian: L'incidenza di neoplasie riportata in pazienti trattati con ustekinumab è paragonabile all'incidenza attesa nella popolazione generale (tasso di incidenza standardizzato = 0,93 [intervallo di confidenza al 95%: 0,71, 1,20], corretto per età, sesso e razza).
Icelandic: Tíðni illkynja sjúkdóma sem skráð var hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ustekinumabi var sambærileg þeirri tíðni sem búast má við í samfélaginu almennt (staðlað tíðnihlutfall = 0,93 [95% öryggisbil: 0,71; 1,20], aðlagað fyrir aldri, kyni og kynstofni).
Italian: Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta usando Stelara.
Icelandic: Þú verður að vera vakandi fyrir einkennum um sýkingu á meðan þú notar Stelara.
Italian: L'esposizione sistemica di ustekinumab (Cmax e AUC) è aumentata in misura abbastanza proporzionale alla dose dopo un'unica somministrazione per via endovenosa di dosi comprese fra 0,09 mg/kg e 4,5 mg/kg o dopo un'unica somministrazione per via sottocutanea di dosi comprese fra circa 24 mg e 240 mg in pazienti con psoriasi.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ustekinumabi (Cmax og AUC) jókst í um það bil réttu hlutfalli við skammta eftir gjöf staks skammts í bláæð á bilinu 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eða eftir gjöf staks skammts undir húð á bilinu 24 mg til 240 mg hjá sjúklingum með psoriasis.
Italian: Risposta 70 punti è definita come riduzione dell'indice CDAI di almeno 70 punti * fallimenti anti-TNFα ** fallimenti della terapia convenzionale p < 0,001
Icelandic: 70 stiga svörun er skilgreind sem lækkun á CDAI skori um minnst 70 stig * And-TNFα meðferðarbrestur ** Meðferðarbrestur hefðbundinnar meðferðar p < 0,001
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è risultato simile per i pazienti con psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn e colite ulcerosa.
Icelandic: Heildaröryggi var svipað hjá sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu.
Italian: Tuttavia, la regolazione anomala di IL-12 e IL-23 è stata associata a patologie immuno-mediate, come la psoriasi, l'artrite psoriasica, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.
Icelandic: Hins vegar hefur óeðlileg stjórnun á IL 12 og IL 23 verið tengd ónæmismiðluðum sjúkdómum eins og psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu.
Italian: Biotrasformazione Non è noto il processo metabolico esatto di ustekinumab.
Icelandic: Umbrot Nákvæmur umbrotsferill ustekinumabs er ekki þekktur.
Italian: • Se il peso corporeo è inferiore ai 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Stelara per kg di peso corporeo.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg er ráðlagður skammtur 0,75 mg af Stelara á hvert kg líkamsþyngdar.
Italian: Remissione clinica** Nei pazienti che non avevano risposto alla terapia convenzionale, ma avevano risposto a una terapia biologica d 49% (50/102)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé** Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg d 49% (50/102)
Italian: Questo aspetto non è insolito per le soluzioni proteiche.
Icelandic: Þetta útlit er ekki óalgengt í próteinlausnum.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: Johnson & Johnson S.E.
Icelandic: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per un totale di 52 settimane dopo la prima somministrazione del trattamento in studio.
Icelandic: 16. Öllum sjúklingum var fylgt eftir í allt að 52 vikur eftir að þeir fengu fyrstu meðferð í rannsókninni.
Italian: STELARA 45 mg e 90 mg in flaconcini o siringhe preriempite è formulato solo per iniezione sottocutanea.
Icelandic: STELARA 45 mg og 90 mg hettuglös og áfylltar sprautur eru eingöngu til notkunar undir húð.
Italian: Circa il 50% dei pazienti non aveva risposto ad almeno 1 precedente terapia anti-TNFα (di questi, il 48% era costituito da non-responders primari) e il 17% non aveva risposto ad almeno 1 precedente terapia anti-TNFα e a vedolizumab.
Icelandic: Hjá um það bil 50% sjúklinga hafði að minnsta kosti 1 fyrri and-TNF meðferð brugðist (þar af svöruðu 48% ekki fyrstu meðferð) og and-TNF meðferð með vedolizumabi hafði brugðist hjá 17% sjúklinga.
Italian: Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l'iniezione (temperatura ambiente).
Icelandic: Með því nær vökvinn þægilegu hitastigi fyrir inndælingu (stofuhita).
Italian: † I pazienti che erano in risposta clinica di 100 punti di ustekinumab all'inizio della terapia di mantenimento ‡ I pazienti che hanno fallito la terapia convenzionale, ma non la terapia anti-TNF α § I pazienti che sono refrattari/intolleranti agli anti-TNF α p < 0,01
Icelandic: Sjúklingar sem voru með 100 stiga klíníska svörun ustekinumabs við upphaf viðhaldsmeðferðar Sjúklingar þar sem hefðbundin meðferð hafði brugðist en ekki and-TNFα meðferð Sjúklingar sem fengu bakslag með/þoldu ekki and-TNFα meðferð p < 0,01 p < 0,05 tölulega marktækt (p < 0,05)
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ustekinumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con artrite giovanile idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ustekinumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með barnaliðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: • Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo da permettere che la siringa vuota risalga verso l'alto e l'ago sia completamente coperto dalle alette di protezione, come mostrato in Figura 7.
Icelandic: Lyftu þumalfingrinum hægt af stimpilhausnum svo að tóma sprautan dragist upp aftur eða þar til nálin hefur verið hulin með nálarhlífinni, eins og sýnt er á mynd 7:
Italian: Gli immunosoppressori come ustekinumab possono aumentare il rischio di insorgenza di neoplasie.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf eins og ustekinumab hafa tilhneigingu til að auka hættuna á illkynja sjúkdómum.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di STELARA in gravidanza.
Icelandic: Til varúðar er ráðlegt að forðast notkun STELARA á meðgöngu.
Italian: STELARA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
Icelandic: STELARA er afgreitt í pakkningu með 1 hettuglasi.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ustekinumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ustekinumabi hjá öllum undirhópum barna við Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Stelara è monouso.
Icelandic: Stelara er eingöngu einnota.
Italian: In un'analisi sul profilo farmacocinetico di popolazione in pazienti con psoriasi, la clearance apparente (CL/F) e il volume di distribuzione apparente (V/F) sono stati rispettivamente 0,465 l/die e 15,7 l. La CL/F di ustekinumab non è stata influenzata dal sesso.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum ákveðinna hópa, var greinanleg úthreinsun (CL/F) og greinanlegt dreifingarrúmmál (V/F) 0,465 l/sólarhring og 15,7 l, hvort um sig, hjá sjúklingum með psoriasis.
Italian: Fino alla Settimana 44 dello studio UNIFI-M, nei soggetti del gruppo ustekinumab combinato è stato osservato un numero significativamente minore di ricoveri correlati alla CU (2,0%, 7/348) rispetto ai soggetti nel gruppo placebo (5,7%, 10/175).
Icelandic: 44 í UNIFI-M komu fram marktækt færri sjúkrahúsinnlagnir vegna sáraristilbólgu hjá þátttakendum í sameinuðum ustekinumab hópunum (2,0%, 7/348), samanborið við þátttakendur í lyfleysuhópnum (5,7%, 10/175).
Italian: • psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum (6 ára og eldri)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ustekinumab sono state valutate in 927 pazienti in due studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo in pazienti con PsA attiva (≥ 5 articolazioni tumefatte e ≥ 5 articolazioni dolenti) nonostante la terapia antiinfiammatoria non steroidea (FANS) o la terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Icelandic: Öryggi og verkun ustekinumabs var metin hjá 927 sjúklingum í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með virka psoriasis liðagigt (≥ 5 bólgnir liðir og ≥ 5 aumir liðir) þrátt fyrir meðferð með bólgueyðandi verkjalyfi (NSAID) eða sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (DMARD).
Italian: • Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l'aletta di protezione dell'ago o il cappuccio protettivo dell'ago.
Icelandic: Ekki halda um stimpilhausinn, stimpilinn, nálarhlífavængina eða nálarhettuna.
Italian: Sono state riportate neoplasie, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma, in 62 pazienti su 11.561 annipaziente di follow-up (incidenza dello 0,54 per 100 anni-paziente di follow-up per pazienti trattati con ustekinumab).
Icelandic: Greint var frá illkynja sjúkdómum, að undanskildu húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli, hjá 62 sjúklingum á 11.561 sjúklingaár í eftirfylgni (tíðnin var 0,54 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi).
Italian: È necessario usare cautela quando si prende in considerazione l'uso concomitante di altri immunosoppressori e STELARA, o quando si proviene da un trattamento con altri immunosoppressori biologici (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er samhliða notkun ónæmisbælandi efna og STELARA og þegar verið er að skipta úr öðru ónæmisbælandi lífefnalyfi (sjá kafla 4.5).
Italian: L'incidenza del carcinoma cutaneo non melanoma è stata 0,43 per 100 anni-paziente di follow-up per i pazienti in terapia con ustekinumab (4 pazienti su 929 anni-paziente di follow-up) rispetto a 0,46 per i pazienti trattati con placebo (2 pazienti su 433 anni-paziente di follow-up).
Icelandic: Tíðni húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli var 0,43 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi (4 sjúklingar á 929 sjúklingaár í eftirfylgni) samanborið við 0,46 hjá sjúklingum á lyfleysu (2 sjúklingar á 433 sjúklingaár í eftirfylgni).
Italian: I pazienti erano randomizzati per assumere il placebo (n = 37), o la dose raccomandata di ustekinumab (vedere paragrafo 4.2; n = 36) o metà della dose raccomandata di ustekinumab (n = 37) attraverso iniezione sottocutanea alle Settimane 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane (q12w).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort lyfleysu (n = 37) eða ráðlagðan skammt af ustekinumabi (sjá kafla 4.2; n = 36) eða hálfan ráðlagðan skammt af ustekinumabi (n = 37) með inndælingu undir húð í viku 0 og viku 4 og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Italian: Nello Studio 1 sulla psoriasi, il mantenimento di un punteggio PASI 75 è stato significativamente superiore con il trattamento continuo, rispetto alla sospensione del trattamento (p < 0,001).
Icelandic: PASI 75 skor marktækt betur með samfelldri meðferð samanborið við að hætta meðferð (p < 0,001).
Italian: PASI 75, N (%)
Icelandic: PASI 75 svörun N (%)
Italian: I pazienti arruolati dovevano non aver risposto alla terapia convenzionale (corticosteroidi o immunomodulatori) o ad almeno una terapia biologica (un antagonista del TNFα e/o vedolizumab).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt hafði hefðbundin meðferð brugðist (barksterar eða ónæmistemprandi lyf) eða að minnsta kosti eitt líffræðilegt lyf (TNFα-hemill og/eða vedolizumab).
Italian: Lo studio UNIFI-M ha valutato 523 pazienti che avevano raggiunto la risposta clinica con un'unica somministrazione EV di ustekinumab in UNIFI-I.
Icelandic: Í UNIFI-M var lagt mat á 523 sjúklinga sem náðu klínískri svörun með stakri gjöf af ustekinumabi í bláæð í UNIFI-I.
Italian: • Se sta assumendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica - come un altro immunosoppressore o la fototerapia (quando il corpo è trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)).
Icelandic: - eins og öðrum ónæmisbælandi lyfjum eða ljósameðferð (meðhöndlun líkamans með sérstöku útfjólubláu (UV) ljósi).
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Stelara e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Stelara Come sarà utilizzato Stelara Possibili effetti indesiderati Come conservare Stelara Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Stelara Hvernig Stelara verður gefið Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Stelara
Italian: Il 49% dei pazienti non aveva risposto alla terapia convenzionale, ma aveva risposto a un agente biologico (il 94% di questi era naïve agli agenti biologici).
Icelandic: Hefðbundin meðferð hafði brugðist hjá 49% sjúklinga en ekki líffræðileg meðferð (þar af höfðu 94% ekki fengið líffræðilega meðferð áður).