FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
Spanish: Los efectos adversos más graves con Kengrexal fueron hemorragia intensa y potencialmente mortal y reacciones de hipersensibilidad (alergias).
English: Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Spanish: Kengrexal debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades coronarias o en los procedimientos de ACTP.
English: At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Spanish: Después de la perfusión, se cambiará a los pacientes a un tratamiento por vía oral con clopidogrel, ticagrelor o prasugrel.
English: Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Spanish: Kengrexal se presenta como polvo para la preparación de una solución para inyección e perfusión (goteo) intravenosas.
English: Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
Spanish: Kengrexal se evaluó también en un estudio en el que se administró antes de la cirugía a pacientes tratados previamente con anticoagulantes orales.
English: It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio.
English: How is Kengrexal used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kengrexal?
English: How does Kengrexal work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kengrexal?
English: For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kengrexal, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: 27 May 2013
Spanish: 27 de mayo de 2013
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
English: The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de mayo de 2013.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 29 de enero de 2013.
English: What is Simvastatin Vale?
Spanish: ¿Qué es Simvastatin Vale?
English: On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
Spanish: El 25 de marzo de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Simvastatin Vale.
English: However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Spanish: No obstante, algunos Estados miembros consideraron que debería haberse utilizado la concentración más alta, 40 mg/5 ml, según las directrices vigentes sobre investigación de la bioequivalencia.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Simvastatin Vale eran mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
English: Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
Spanish: Simvastatin Vale se utiliza para tratar determinadas formas de hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre) y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y muerte en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (en la que las arterias se estrechan debido a la acumulación de materias grasas en las paredes internas de los vasos) o diabetes.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
English: Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Spanish: Vale Pharmaceuticals Ltd presentó Simvastatin Vale a la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido para un procedimiento descentralizado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Simvastatin Vale son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Suecia, además de Noruega.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que no se necesitaban datos adicionales debido a que, según los datos presentados, cabe esperar que Simvastatin Vale genere concentraciones del principio activo en el organismo comparables a las del medicamento de referencia a las dos concentraciones.
English: Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Spanish: Simvastatin Vale es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», ya autorizado en la UE, denominado Zocor.
English: It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Spanish: Se presenta en forma de suspensión oral (20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml).
English: The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
Spanish: El principio activo de Simvastatin Vale, la simvastatina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, la clase de medicamento habitual usada para reducir el colesterol.
English: The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las reservas planteadas sobre los datos presentados para demostrar que Simvastatin Vale es «bioequivalente» al medicamento de referencia, Zocor.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
Spanish: en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Suecia, además de Noruega).
English: The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
Spanish: El estudio de bioequivalencia presentado para respaldar la solicitud comparó la suspensión oral de 20 mg/5 ml de Simvastatin Vale con los comprimidos de 20 mg de Zocor.
English: Why was Simvastatin Vale reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Simvastatin Vale?
English: Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
Spanish: Simvastatin Vale es un medicamento cuyo principio activo es la simvastatina.
English: Whereas
Spanish: Habida cuenta que
English: The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.
Spanish: El período del estudio se definió entre el 1 de octubre de 2005 y el 30 de septiembre de 2010.
English: This is of particular concern in the elderly population.
Spanish: Esto resulta especialmente preocupante en la población anciana.
English: Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
Spanish: Los datos existentes son antiguos y no cumplen los requisitos metodológicos actuales.
English: Particularly, the use in the elderly remained considerable.
Spanish: En particular, el uso en los ancianos seguía siendo considerable.
English: It is available as a single product or as fixed combinations with other substances.
Spanish: Están disponibles como un solo producto o en combinaciones fijas con otras sustancias.
English: During this period no new patients should be initiated on treatment with meprobamate.
Spanish: Durante este plazo no se debe iniciar el tratamiento de nuevos pacientes con meprobamato.
English: Overall summary of the scientific evaluation of meprobamate-containing medicinal products for oral use (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral (ver Anexo I)
English: In particular, restriction to hospital-use only was not considered practical, given the nature of the indications and the duration of treatment.
Spanish: En particular, la restricción a un uso hospitalario solamente no se consideró práctica, dada la naturaleza de las indicaciones y la duración del tratamiento.
English: By comparison, 308 serious and non-serious reports were recorded during the 2001 to 2006 period.
Spanish: En comparación, se notificaron 308 registros graves y no graves durante el período de 2001 a 2006.
English: Seven comas had a fatal outcome.
Spanish: Siete casos de coma tuvieron un desenlace mortal.
English: An association with the use of meprobamate/aceprometazine was considered as possible in all cases.
Spanish: La asociación con el uso de meprobamato/aceprometazina se consideró posible en todos los casos.
English: Cases of accidental overdose (higher doses than recommended during several days) occurred in 9% of patients.
Spanish: Se produjeron casos de sobredosis accidental (dosis más elevadas que las recomendadas durante varios días) en un 9 % de los pacientes.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisations presented by the EMA
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
English: As a result, a procedure under article 107 of Directive 2011/83/EC was automatically initiated at European level for meprobamate-containing medicinal products for oral use.
Spanish: Como resultado, se inició automáticamente a nivel europeo un procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral.
English: In addition, Afssaps was particularly concerned by adverse events in elderly patients.
Spanish: Además, la Afssaps mostró especial preocupación por los acontecimientos adversos en pacientes ancianos.
English: Some MAHs nonetheless proposed minor amendments to the product information, in particular with regard to treatment duration.
Spanish: Algunos TAC, no obstante, propusieron pequeñas modificaciones de la información del producto, en particular en relación con la duración del tratamiento.
English: The most frequently encountered serious adverse events were comas (75 cases).
Spanish: Los acontecimientos adversos graves hallados con más frecuencia fueron casos de coma (75 casos).
English: The study period was defined as covering the period July 2009 to March 2011 and the resulting data was compared to data from the May 2006 to July 2009 period.
Spanish: El período del estudio se definió entre julio de 2009 y marzo de 2011 y los datos resultantes se compararon con datos del período entre mayo de 2006 y julio de 2009.
English: This is comparable to the 15 fatalities (including 7 due to overdoses) recorded during the May 2006 to July 2009 period.
Spanish: Esto es comparable a las 15 defunciones (entre ellas 7 debidas a sobredosis) registradas durante el período de mayo de 2006 a julio de 2009.
English: This was confirmed by the analysis, which identified 9 cases of addiction/withdrawal during the study period (3 serious cases and 6 non-serious cases).
Spanish: Esto se confirmó mediante el análisis, que constató 9 casos de adicción/abstinencia durante el período del estudio (3 casos graves y 6 casos no graves).
English: The overall reports involved patients over the age of 65 in 22% of cases and patients aged 75 and over in 13% of cases.
Spanish: Los informes en su conjunto comprendían pacientes mayores de 65 años en el 22 % de los casos y pacientes mayores de 75 años en el 13 % de los casos.
English: Oral formulations of meprobamate have been authorised in the EU as prescription-only products.
Spanish: Las formulaciones orales de meprobamato se han autorizado en la UE como productos que solo pueden dispensarse con receta médica.
English: As a consequence, they considered additional risk minimisation measures to be unnecessary.
Spanish: En consecuencia, consideraban innecesario adoptar medidas de minimización de riesgos adicionales.
English: One MAH suggested that further to the treatment duration restriction already implemented in France, the only way to reduce the number of voluntary overdose cases would be to restrict the use of the product to hospital-use only.
Spanish: Un TAC sugirió que además de la restricción de la duración del tratamiento ya implantada en Francia, el único modo de reducir el número de casos de sobredosis voluntaria sería restringir el producto a un uso hospitalario solamente.
English: While the CHMP noted the minor decrease in the number of elderly patients, it raised concerns over the high proportion of elderly patients using the product.
Spanish: Aunque el CHMP tuvo en cuenta la pequeña reducción del número de pacientes ancianos, planteó su preocupación por la elevada proporción de pacientes ancianos que utilizaban el producto.
English: 6 cases of inhalation pneumopathy and 3 cases of addiction/withdrawal were reported.
Spanish: Se registraron 6 casos de neumopatía por inhalación y 3 casos de adicción/abstinencia.
English: Regarding the meprobamate/aceprometazine combination products, the second Lille CPRV analysis identified 365 medically confirmed cases during the study period, of which 277 (76%) were recorded as serious (corresponding to 894 adverse events) while 88 were recorded as non-serious (corresponding to 153 adverse events).
Spanish: En cuanto a los productos combinados con meprobamato/aceprometazina, el segundo análisis del CPRV de Lille constató 365 casos médicamente confirmados durante el período del estudio, de los cuales 277 (76 %) se registraron como graves (correspondientes a 894 acontecimientos adversos) mientras que 88 se registraron como no graves (correspondientes a 153 acontecimientos adversos).
English: Finally, the CHMP noted a non-fatal case of coma, following severe liver failure, in a cirrhotic patient.
Spanish: Por último, el CHMP constató un caso de coma no mortal, tras una insuficiencia hepática grave, en un paciente cirrótico.
English: Afssaps therefore considered the benefit-risk of meprobamate-containing products to be unfavourable and notified the European Medicines Agency (EMA) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 25 July 2011 of its intention to suspend the French marketing authorisations of oral medicines containing meprobamate, effective as of January 2012.
Spanish: La Afssaps consideró por tanto que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen meprobamato era desfavorable y notificó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 25 de julio de 2011 su intención de suspender las autorizaciones de comercialización en Francia de los medicamentos orales que contienen meprobamato, con efectos a partir de enero de 2012.
English: A number of indications are approved across Europe, including aid for alcohol withdrawal, treatment of anxiety states, treatment of muscle tension, cramps or spastic state of voluntary muscles, symptomatic treatment of digestive functional disorders, treatment of migraine attacks and treatment of occasional insomnia.
Spanish: Existen diversas indicaciones aprobadas en Europa, entre ellas la ayuda para la abstinencia del alcohol, el tratamiento de los estados de ansiedad, el tratamiento de la tensión muscular, calambres o estado espástico de los músculos voluntarios, el tratamiento sintomático de los trastornos digestivos funcionales, el tratamiento de los ataques de jaqueca y el tratamiento del insomnio ocasional.
English: The analysis concluded that the reporting rate for meprobamate/aceprometazine did not decrease following the implementation of the risk minimisation measures.
Spanish: El análisis concluyó que la tasa de notificación para el meprobamato/aceprometazina no disminuyó tras la implantación de las medidas de minimización de riesgos.
English: 30 fatal cases were recorded during the study period, of which 27 were associated with the use of psychotropic drugs and 20 were recorded as overdoses.
Spanish: Se registraron 30 casos mortales durante el período del estudio, de los cuales 27 se asociaron al uso de fármacos psicotrópicos y 20 se registraron como sobredosis.
English: The CHMP noted that despite the 10% decrease in the proportion of elderly patient during the current study period, elderly patients remained the main affected age group (40% of patients over 65 years of age and 32% of patients over 75 years of age).
Spanish: El CHMP constató que a pesar del 10 % de reducción de la proporción de pacientes ancianos durante el actual período del estudio, los pacientes ancianos seguían siendo el principal grupo de edad afectado (el 40 % de los pacientes tenían más de 65 años y el 32 % de los pacientes tenían más de 75 años).
English: There were also reports of consciousness disorders (36 cases), falls (30 cases), hypotension (26 cases) and confusion and disorientation (20 cases).
Spanish: Hubo también notificaciones de trastornos de la consciencia (36 casos), caídas (30 casos), hipotensión (26 casos) y confusión y desorientación (20 casos).
English: The measures were also inadequate to address the risk of pharmacodependence and of serious withdrawal symptoms.
Spanish: Las medidas fueron también inadecuadas para abordar el riesgo de farmacodependencia y de síntomas graves de abstinencia.
English: In summary, the CHMP assessed the totality of the available data, including responses submitted by the MAHs in writing and during an oral explanation, as well as the nationally-conducted French pharmacovigilance assessments.
Spanish: En resumen, el CHMP evaluó la totalidad de los datos disponibles, incluidas las respuestas presentadas por los TAC por escrito y durante una alegación verbal, así como las evaluaciones de farmacovigilancia realizadas a nivel nacional en Francia.
English: However, the CHMP was of the opinion that this may have increased the risks of adverse events with meprobamate due to interactions and therefore it cannot be excluded that meprobamate may have had a contributory role.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que esto puede haber incrementado los riesgos de acontecimientos adversos con el meprobamato debidos a las interacciones y por tanto no se puede excluir que el meprobamato pueda haber tenido un papel coadyuvante.
English: The CHMP noted that the available data on the efficacy of meprobamate is limited in some indications and non-existent in others.
Spanish: El CHMP apreció que los datos disponibles acerca de la eficacia del meprobamato son limitados en algunas indicaciones e inexistentes en otras.
English: In summary, the CHMP noted the 52 fatal cases identified (including 30 cases of overdoses) in the two French pharmacovigilance analyses, for which an association with meprobamate was considered possible.
Spanish: En resumen, el CHMP tomó nota de los 52 casos mortales constatados (entre ellos 30 casos de sobredosis) en los dos análisis franceses de farmacovigilancia, para los que se consideró posible una asociación con el meprobamato.
English: The CHMP also noted that the available medical practice guidelines for anxiety disorder, alcohol withdrawal and migraine do not recommend meprobamate.
Spanish: El CHMP constató también que las directrices de práctica médica disponibles para el trastorno de ansiedad, la abstinencia del alcohol y la jaqueca no recomiendan el meprobamato.
English: The most frequently encountered serious adverse events were comas (11 cases), consciousness disorders (16 cases), confusion states (15 cases) and intoxications (33 cases, including deliberate, accidental or nonspecified).
Spanish: Los acontecimientos adversos graves hallados con más frecuencia fueron casos de coma (11 casos), trastornos de la consciencia (16 casos), estados de confusión (15 casos) e intoxicaciones (33 casos, incluyendo las deliberadas, accidentales y no especificadas).
English: The CHMP noted that the majority of MAHs responded that they considered the benefit-risk of their products to be positive and that routine pharmacovigilance activities were sufficient to address the identified safety concerns.
Spanish: El CHMP tomó nota de que la mayoría de los TAC respondieron que consideraban positiva la relación riesgo/beneficio de sus productos y que las actividades de farmacovigilancia sistemática eran suficientes para abordar los problemas de seguridad identificados.
English: Meprobamate is a carbamate derivative, acting as a central nervous system depressant with anxietyrelieving, sedative and muscle relaxant activity.
Spanish: El meprobamato es un derivado del carbamato que actúa como depresor del sistema nervioso central con actividad ansiolítica, sedante y relajante muscular.
English: Finally, the CHMP also noted a clinical epidemiological study by Kovacs et al, 2002, which reported 25 cases of accidental overdoses with meprobamate.
Spanish: Por último, el CHMP tuvo en cuenta también un estudio epidemiológico clínico de Kovacs et al., 2002, que registró 25 casos de sobredosis accidentales con meprobamato.
English: The first analysis reviewed meprobamate-only products, indicated as withdrawal aid for alcoholdependent subjects, with a treatment duration of 1 to 3 weeks, with a maximum of 12 weeks.
Spanish: El primer análisis revisó productos que contenían meprobamato solo, indicados como ayuda para la abstinencia en sujetos alcohólicos, con una duración del tratamiento de 1 a 3 semanas y un máximo de 12 semanas.