FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100), patří:
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować często (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100) należą: · perforacja jelita,
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
Polish: W ramionach badania, w których stosowana była chemioterapia, w ramach cyklu FOLFOX-4 stosowano takie same dawki leków i takie same schematy dawkowania jak w badaniu NO16966 (przedstawione w tabeli 6).
Czech: Po podání nejvyšší testované dávky (20 mg/kg tělesné hmotnosti, podávané nitrožilně každé 2 týdny) se u několika pacientů objevila silná migréna.
Polish: Największe dawki podawane ludziom (20 mg/kg mc., dożylnie, co 2 tygodnie) powodowały u niektórych pacjentów ciężką migrenę.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční záchvat a cévní mozkovou příhodu.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ zakrzepy w tętnicach mogą spowodować zawał serca i udar mózgu.
Czech: Použití přípravku Avastin u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Avastin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Czech: V klinických studiích, s výjimkou studie JO25567, byl celkový výskyt hypertenze (všech stupňů) až 42,1 % v ramenech s přípravkem Avastin ve srovnání s až 14 % v kontrolních ramenech.
Polish: W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badania JO25567, całkowita częstość występowania nadciśnienia (wszystkich stopni) wynosiła do 42,1% w grupach przyjmujących produkt Avastin, w porównaniu do 14% w grupach kontrolnych.
Czech: Úvodní dávka
Polish: Dawka początkowa
Czech: Paklitaxel n=115
Polish: Paklitaksel n=115
Czech: Dihydrát trehalózy Fosforečnan sodný Polysorbát 20
Polish: Trehalozy dwuwodzian Sodu fosforan Polisorbat 20
Czech: 2 Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Polish: Zależny od grupy kontrolnej; stratyfikowany współczynnik ryzyka.
Czech: Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu 2 Následná analýza provedena k 7. březnu 2014; p-hodnoty pouze pro popisný účel
Polish: analiza pierwotna została przeprowadzona z datą odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 i jest uważana za analizę końcową analiza po dłuższym czasie obserwacji została przeprowadzone z datą odcięcia danych w dniu 07 marca 2014
Czech: 15 mg/kg každé 3 týdny
Polish: 15 mg/kg co 3 tygodnie
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Avastin by mělo být zváženo stomatologické vyšetření a přiměřené preventivní ošetření.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Avastin należy rozważyć badanie stomatologiczne i odpowiednie zabiegi profilaktyczne.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: • bolesti hlavy,
Polish: Ból głowy,
Czech: 1 Konečná analýza
Polish: * analiza pierwotna
Czech: Ve studiích trvajících až 26 týdnů, které byly prováděny u opic makaka jávského, byla pozorována dysplázie epifýz dlouhých kostí u mladých zvířat s otevřenými růstovými štěrbinami, a to i při průměrných sérových koncentracích bevacizumabu nižších, než jsou očekávané terapeutické koncentrace u lidí.
Polish: W badaniach trwających do 26 tygodni u małp cynomolgus zaobserwowano występowanie dysplazji nasad kostnych u młodych zwierząt z otwartymi płytkami wzrostowymi przy średnich stężeniach bewacyzumabu w surowicy poniżej oczekiwanego poziomu średnich stężeń terapeutycznych u ludzi.
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Polish: · Jest możliwe, że Avastin może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Czech: Při léčbě pacientů s karcinomem ledviny je podáván s dalším lékem nazývaným interferon.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, lek podaje się jednocześnie z lekiem o nazwie interferon.
Czech: Doba přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí byly v rameni s přípravkem Avastin v monoterapii horší při porovnání s ramenem FOLFOX-4.
Polish: Przeżycie bez progresji oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi były mniejsze w ramieniu monoterapii produktem Avastin niż w ramieniu terapii FOLFOX-4.
Czech: Bylo provedeno rovněž nezávislé hodnocení primárního parametru.
Polish: Przeprowadzono również niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Czech: Ve studiích u zvířat byla zjištěna reprodukční toxicita, včetně malformací (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, wliczając w to zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených přípravkem Avastin.
Polish: Zgonem zakończyła się około trzecia część ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych, co odpowiada 0,2%-1% wszystkich pacjentów otrzymujących produkt Avastin.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii AVF4095 Doba přežití bez progrese
Polish: Wyniki badania AVF4095 dotyczące skuteczności Czas przeżycia wolnego od progresji choroby
Czech: U králíků se prokázalo, že bevacizumab je embryotoxický a teratogenní.
Polish: Bewacyzumab wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u królików.
Czech: Přípravek Avastin byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Polish: Produkt Avastin był skojarzony z dwoma schematami leczenia:
Czech: V průběhu klinického hodnocení 32,2 % (136/422) z celkového počtu pacientů léčených studijní medikací dostalo 7 - 12 dávek přípravku Avastin a 21,1 % (89/422) pacientů dostalo 13 a více dávek přípravku Avastin.
Polish: W czasie badania, wśród pacjentów którzy otrzymali w badaniu leczenie, 32,2% (136/422) pacjentów otrzymało 7-12 dawek produktu Avastin i 21,1% (89/422) pacjentów otrzymało 13 i więcej dawek produktu Avastin.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem lub bez nadciśnienia może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku nebylo v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko pooperačního krvácení nebo komplikací hojení ran u pacientů, kteří podstoupili větší chirurgický výkon v intervalu 28 - 60 dní před zahájením léčby přípravkem Avastin.
Polish: W badaniach klinicznych chorych z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, nie obserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia pooperacyjnego lub powikłań w gojeniu ran, u pacjentów, którzy byli poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w okresie od 28 do 60 dni przed rozpoczęciem podawania produktu Avastin.
Czech: Chemoterapie byla zvolena řešitelem před randomizací v poměru 2:1 k léčbě chemoterapie plus přípravek Avastin nebo chemoterapie plus placebo.
Polish: Wyboru chemioterapii dokonywał badacz przed randomizacją w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej chemioterapię plus Avastin lub chemioterapię plus placebo.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti Celkové přežití - primární analýza6 Střední doba (měsíce)1
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Całkowity czas przeżycia - Analiza pierwotna6 Mediana (miesiące)1
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které ovlivní Váš zrak nebo koncentraci nebo schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy wpływające na widzenie, koncentrację lub zdolność do reakcji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Czech: V tabulce 2 jsou dle četnosti výskytu uvedeny závažné nežádoucí účinky.
Polish: Tabela 2 zawiera częstość występowania ciężkich działań niepożądanych.
Czech: Výsledy účinnosti v klinickém hodnocení E3200
Polish: Wartości parametrów skuteczności dla badania E3200
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Avastin 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Avastin 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Avastin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avastin należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Czech: Tyto výsledky týkající se účinnosti odpovídají výsledkům získaným z klinického hodnocení AVF2107g.
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Czech: Četnost objektivních odpovědí 1
Polish: Współczynnik obiektywnych odpowiedzi1
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a dlouhému terminálnímu poločasu.
Polish: Związanie się IgG z fragmentem Fc receptora chroni ją przez rozkładem komórkowym i wydłuża okres półtrwania.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Avastin
Polish: Inne leki i Avastin
Czech: 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny
Polish: a 5,0 mg/kg co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg co 3 tygodnie
Czech: Tato studie sestávala ze zaslepené léčebné fáze, volitelné nezaslepené fáze po progresi a fáze sledování přežití.
Polish: Badanie składało się zaślepionej fazy leczenia, opcjonalnej fazy po progresji, prowadzonej metodą otwartej próby i fazy dalszej obserwacji przeżycia.
Czech: Data o účinnosti ve studii AVF3694g: - Kapecitabin a a Avastin/Placebo
Polish: Wyniki badania AVF3694g dotyczące skuteczności - kapecytabinaa i Avastin/placebo (Cap + Avastin/PI)
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem Avastin při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do progrese onemocnění.
Polish: Zaleca się prowadzenie leczenia produktem Avastin stosowanym w skojarzeniu z erlotynibem aż do wystąpienia progresji choroby.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze upravena za použití standardní antihypertenzní léčby s ohledem na individuální stav postiženého pacienta.
Polish: W większości przypadków nadciśnienie było odpowiednio kontrolowane standardowymi metodami leczenia nadciśnienia, odpowiednimi dla sytuacji danego pacjenta.
Czech: Předchozí expozice antracykliny a/nebo ozáření levé hrudní stěny mohou být možnými rizikovými faktory vzniku městnavého srdečního selhávání.
Polish: Wcześniejsze stosowanie antracyklin i (lub) napromieniowanie okolicy klatki piersiowej mogą być czynnikami ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Czech: V tabulce 2 jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly vyhodnoceny držitelem rozhodnutí o registraci jako klinicky významné až závažné.
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane, które zostały uznane przez podmiot odpowiedzialny za mające znaczenie kliniczne lub ciężkie.
Czech: Hodnocení nezávislým orgánem
Polish: Ocena niezależnych ekspertów
Czech: Většina pacientek v ramenu KP (80,4 %) a ramenu KPB (78,9 %) byly bělošky.
Polish: Większość pacjentów zarówno w grupie CP (80,4%), jak i w grupie CPB (78,9%) należała do rasy białej.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinických hodnocení AVF0780g a AVF2192g
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g
Czech: Farmakokinetická data ukazují, že clearance a distribuční objem bevacizumabu jsou u dětí srovnatelné s hodnotami u mladých dospělých po normalizaci na tělesnou hmotnost se trend expozice snižoval dle snižování tělesné hmotnosti.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że klirens i objętość dystrybucji bewacyzumabu były porównywalne u dzieci i młodych dorosłych przy znormalizowaniu wników uwzględniając masę ciała, przy czym odnotowano tendencję do zmniejszania się ekspozycji wraz z malejącą masą ciała.
Czech: Napříč klinickými studiemi byly zaznamenány následující laboratorní odchylky stupně 3 a 4 (NCI-CTCAE v.3), které se vyskytly u pacientů léčených přípravkem Avastin s rozdílem nejméně 2 % ve srovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami: hyperglykémie, pokles hladiny hemoglobinu, hypokalemie, hyponatremie, pokles počtu bílých krvinek, zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych, następujące nieprawidłowości wyników laboratoryjnych stopnia 3 i 4 (NCI-CTCAE v.3) wystąpiły u pacjentów z częstością różniącą się o co najmniej 2% w porównaniu do odpowiadających im grup kontrolnych: hiperglikemia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hipokaliemia, hiponatremia, zmniejszona liczba leukocytów, zwiększony znormalizowany współczynnik międzynarodowy (INR).
Czech: Charakteristická hodnota periferního objemu (Vp) byla 1,69 l u žen a 2,35 l u mužů, pokud byl bevacizumab podán společně s protinádorovými léky.
Polish: Typowa objętość kompartmentu obwodowego (Vp) wynosiła 1,69 l oraz 2,35 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, kiedy bewacyzumab był stosowany jednocześnie z lekami przeciwnowotworowymi.
Czech: Přípravek Avastin v kombinaci s interferonem alfa-2a v první linii léčby pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny (BO17705)
Polish: Avastin w skojarzeniu z interferonem alfa-2a w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki (BO17705)
Czech: Neutralizace biologické aktivity vede k regresi nádorové cévní sítě, normalizuje přetrvávající cévní síť a brání vzniku nových nádorových cév, a tím inhibuje růst nádoru.
Polish: Neutralizacja biologicznej aktywności VEGF cofa nowopowstałe unaczynienie guza, normalizuje pozostające unaczynienie guza oraz zatrzymuje powstawanie nowych naczyń w guzie, przez co hamuje wzrost guza.
Czech: V případě všech testovaných dávek byly zaznamenány nepříznivé účinky na plod, z čehož nejnižší dávka odpovídala průměrným koncentracím v plazmě, které byly přibližně 3krát vyšší, než u pacientů, kterým byla podávána dávka 5 mg/kg jednou za 2 týdny.
Polish: Działania niepożądane na płód były obserwowane w przypadku każdej z badanych dawek, z których najmniejsza dawała średnie stężenia w surowicy około 3-krotnie większe, niż u ludzi otrzymujących lek w dawce 5 mg/kg co 2 tygodnie.
Czech: MAHA je hemolytická porucha, která se může projevit fragmentací červených krvinek, anemií a trombocytopenií.
Polish: MAHA jest chorobą hemolityczną, mogącą objawiać się fragmentacją erytrocytów, niedokrwistością i małopłytkowością.
Czech: Clearance bevacizumabu byla přibližně o 30 % rychlejší u pacientů s nízkou hladinou albuminu v séru a o 7 % rychlejší u subjektů s velkým celkovým objemem nádoru ve srovnání s typickým pacientem se středními hodnotami albuminu a celkového objemu nádoru.
Polish: Klirens bewacyzumabu był ok. 30% szybszy w przypadku pacjentów z małym stężeniem albumin w surowicy oraz 7 % szybszy w przypadku pacjentów z dużą masą guza w porównaniu do typowych pacjentów z poziomem albumin oraz masą guza w granicach mediany.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Jak přípravek Avastin vypadá a co obsahuje toto balení Avastin je koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Jak wygląda lek Avastin i co zawiera opakowanie Avastin jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Přípravek Avastin se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným plicním karcinomem, pokud u buněk karcinomu dochází ke specifické mutaci proteinu nazývaného receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Polish: Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli komórki nowotworu wykazują określone mutacje białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Czech: stupně dle NCI-CTCAE v.3, která trvala méně než 5 minut, odezněla bez léčebného zákroku a nevyžadovala jakékoli změny léčby přípravkem Avastin.
Polish: Były to najczęściej krwawienia z nosa stopnia 1. w/g (NCI-CTCAE v.3), które trwały krócej niż 5 minut, ustępowały bez leczenia i nie wymagały żadnych zmian w sposobie podawania produktu Avastin.
Czech: Odpovídající četnosti u kontrolní skupiny léčené samotnou chemoterapií byly 1,1 % versus 0,8 %.
Polish: W grupie kontrolnej otrzymującej wyłącznie chemioterapię częstość występowania przetok wynosiła odpowiednio 1,1% vs. 0,8%.
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Czech: Výsledky z konečné, protokolem definované analýzy této studie pro dobu přežití bez progrese a četnosti odpovědí pro kohortu studie AVF3694g s kapecitabinem, které měly nezávislou statistickou sílu, jsou uvedeny v tabulce 11.
Polish: Wyniki badania uzyskane po przeprowadzeniu końcowych analiz zdefiniowanych w protokole dla parametru PFS i odsetka odpowiedzi dla niezależnej, odpowiednio licznej kohorty z kapecytabiną w badaniu AVF3694g zostały przedstawione w Tabeli 11.
Czech: Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Polish: Należy skontaktować się tak szybko jak to możliwe z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z niżej wymienionych działań niepożądanych.
Czech: Perforace žlučníku (není známo)
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowego (nieznana)
Czech: Ve studii BO20924 byla expozice bevacizumabu obecně nižší v porovnání s typickým dospělým pacientem při stejné dávce.
Polish: BO20924 ekspozycja na bewacyzumab była zasadniczo niższa w porównaniu do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
Czech: 0,65 (p< 0,0001) 95 % interval spolehlivosti (0,56 - 0,76)
Polish: 0,65 (p<0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Czech: Pacienti byli stratifikování dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Polish: Pacjenci byli poddani stratyfikacji ze względu na kraj i wskaźnik prognostyczny Motzera.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinických hodnocení AVF0780g a AVF2192g zkoumající působení přípravku Avastin v kombinaci s chemoterapií 5-FU/FA jsou shrnuty v tabulce 5.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach AVF0780g i AVF2192g, oceniających zastosowanie produktu Avastin w skojarzeniu z chemioterapią 5-FU/FA zostały w skrócie przedstawione w Tabeli 5.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Czech: Klinické projevy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie jsou často nespecifické, a proto k potvrzení diagnózy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie je nutné provedení zobrazovacího vyšetření mozku, přednostně pomocí magnetické rezonance.
Polish: Objawy kliniczne PRES są często niespecyficzne, a zatem rozpoznanie PRES wymaga potwierdzenia za pomocą obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Czech: Hodnocení řešiteli*
Polish: Ocena badaczy *
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + placebo (n=701)
Polish: FOLFOX-4 lub XELOX + placebo (n = 701)
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy odpovídající městnavému srdečnímu selhávání.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano objawy wskazujące na zastoinową niewydolność serca.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se u většiny pacientek funkce vaječníků upravila.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u większości pacjentek.
Czech: S nebo bez makroskopické reziduální nemoci.
Polish: 2 Z lub bez maroskopowej choroby resztkowej.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) dle nezávislého hodnocení.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji (PFS) na podstawie niezależnej oceny.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
Czech: Se všemi léčbami se pokračovalo až do progrese onemocnění.
Polish: Wszystkie rodzaje leczenia były kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby.
Czech: Velká část pacientů (přibližně 63 % v rameni IFN/placebo a 55 % v rameni Avastin/IFN) byla po klinickém hodnocení léčena řadou nespecifikovaných protinádorových léků, včetně antineoplastik, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Polish: Duży odsetek pacjentów (w przybliżeniu 63% IFN/placebo; 55% Avastin/IFN) otrzymał różne niespecyficzne leczenie przeciwnowotworowe po zakończeniu badania, włączając leki przeciwnowotworowe, które mogą mieć wpływ na analizę przeżycia całkowitego.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na produkty z buněk vaječníků čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
Polish: · jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na produkty wytwarzane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Czech: Většina pacientů, u kterých se městnavé srdeční selhávání vyskytlo, měla metastazující karcinom prsu a byla dříve léčena antracykliny či radioterapií na levou polovinu hrudníku, nebo měla další rizikové faktory vzniku městnavého srdečního selhávání.
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiła zastoinowa niewydolność serca, miała raka piersi z przerzutami i otrzymywała wcześniej antracykliny, została poddana wcześniej radioterapii lewej ściany klatki piersiowej lub były obecne inne czynniki ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.
Czech: Co je přípravek Avastin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avastin používat Jak se přípravek Avastin používá
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avastin Jak stosować Avastin
Czech: Incidence krvácení do CNS u pacientů s neléčenými metastázami v CNS, kteří dostávají bevacizumab, nebyla prospektivně hodnocena v randomizovaném klinickém hodnocení.
Polish: Przypadki krwawienia do OUN u pacjentów z nieleczonymi przerzutami do OUN otrzymujących bewacyzumab nie były oceniane prospektywnie w randomizowanych badaniach klinicznych.
Czech: Ve většině studií byli vyloučeni pacienti s preexistujícím městnavým srdečním selháváním stupně II-IV dle NYHA (New York Heart Association) klasifikace, u těchto pacientů proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku městnavého srdečního selhávání.
Polish: W większości badań klinicznych produktu Avastin, pacjenci z CHF stopnia II-IV wg NYHA (New York Heart Association) byli wykluczeni z badań, w związku z tym nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących ryzyka CHF w tej populacji pacjentów.
Czech: Nezávislé (IRC) hodnocení
Polish: Ocena IRC
Czech: Bevacizumab se váže na protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), klíčový mediátor vaskulogeneze a angiogeneze, a tím inhibuje vazbu VEGF na jeho receptory, receptor Flt-1 (VEGFR-1) a KDR (VEGFR-2) na povrchu endotelových buněk.
Polish: Bewacyzumab wiąże się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), kluczowym mediatorem waskulogenezy i angiogenezy, hamując wiązanie VEGF z receptorami Flt-1 (VEGFR-1) i KDR (VEGFR-2) na powierzchni komórek śródbłonka.