FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
Latvian: Anidulafungīna efektivitāte (intravenozi ievadot 200 mg lielu piesātinošo devu un ārstēšanu turpinot ar vienu reizi dienā ievadītām 100 mg lielām devām) pieaugušiem neitropēniskiem pacientiem (definēti kā pacienti, kuriem neitrofilo leikocītu absolūtais skaits ir ≤ 500 šūnu/mm
Czech: Účinnost anidulafunginu u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
Latvian: Anidulafungīna efektivitāte pieaugušiem neitropēniskiem pacientiem (definēti kā pacienti, kam pētījuma sākumā neitrofilo leikocītu absolūtais skaits ir ≤ 500 šūnu/mm
Czech: U klinicky stabilních pacientů bylo povoleno převedení na terapii perorálním azolem po nejméně 5 až 10 dnech léčby anidulafunginem.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem pāreja uz perorālu terapiju ar azolu grupas preparātiem tika atļauta pēc vismaz 5-10 dienas ilgas ārstēšanas ar anidulafungīnu.
Czech: Zanedbatelné množství radioaktivity dodané značenou látkou bylo eliminováno z krve, moči a stolice za 8 týdnů po podání dávky.
Latvian: 8 nedēļas pēc devas ievadīšanas asinīs, urīnā un izkārnījumos bija konstatējams niecīgs iezīmētā preparāta radioaktivitātes daudzums.
Czech: Klinicky významné abnormality jaterních testů se objevily u některých pacientů se závažným základním onemocněním, kteří byli souběžně s anidulafunginem léčeni i řadou dalších léků.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nopietniem medicīniskiem stāvokļiem, kuri vienlaicīgi anidulafungīnam saņēma daudzas citas zāles, radās klīniski nozīmīga aknu patoloģija.
Czech: Infuzní roztok lze uchovávat do 25 ºC po dobu 48 hodin nebo může být uchováván zmrazený po dobu alespoň 72 hodin.
Latvian: Infūziju šķīdumu var uzglabāt 48 stundas pie temperatūras 25 0C vai vismaz 72 stundas saldētavā.
Czech: Bez neutropenie (ANC, cells/mm
Latvian: Nav neitropēnijas (ANC, šūnas/mm Neitropēnija (ANC, šūnas/mm Citi mērķa kritēriji Visas terapijas beigās e
Czech: Rekonstituovaný roztok
Latvian: Pagatavotais šķīdums
Czech: Rychlost podání infuze přípravku ECALTA nesmí přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů).
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 1,1 mg/min (atbilst 1,4 ml/min, ja izšķīdināts un atšķaidīts kā norādīts).
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Czech: U klinicky stabilních pacientů bylo povoleno převedení na terapii azolem podávaným perorálně po nejméně 10 dnech hodnocené léčby.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem pāreja uz perorālu terapiju ar azolu grupas preparātiem tika atļauta pēc vismaz 10 dienas ilgas pētāmo zāļu lietošanas.
Czech: Naředěný roztok může být uchováván při teplotě až 25 °C po dobu až 24 hodin.
Latvian: Pagatavoto koncentrēto šķīdumu līdz 24 stundām var uzglabāt temperatūrā līdz 25
Czech: ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Účinek přípravku ECALTA na kojící ženy není znám.
Latvian: ECALTA iedarbība bērna barošanas ar krūti laikā nav zināma.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin do 25 ºC.
Latvian: Pierādīts, ka pagatavotais šķīdums saglabā lietošanai nepieciešamo ķīmisko un fizikālo stabilitāti 24 stundas 25C temperatūrā.
Czech: Jedna lahvička s práškem rekonstituovaným ve 30 ml vody na injekci za aseptických podmínek má koncentraci 3,33 mg/ml.
Latvian: Flakona saturs aseptiski jāizšķīdina 30 ml ūdenī injekcijām, tā iegūstot koncentrāciju 3,33 mg/ml.
Czech: 3 nebo u 13 pacientů klasifikovaných zkoušejícím jako trpící neutropenií při vstupu do studie.
Latvian: 3 (22 pacienti), vai kurus pētnieks pētījuma sākumā ir klasificējis kā neitropēniskus (13 pacienti).
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.8).
Latvian: Ja anidulafungīna infūzijas ātrums nepārsniedz 1,1 mg/min, ar infūziju saistītas reakcijas rodas reti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Rychlost infuze Minimální doba trvání infuze
Latvian: Minimālai s infūzijas ilgums
Czech: Konvulze, bolesti hlavy
Latvian: Krampji, galvassāpes
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.4).
Latvian: Ja anidulafungīna infūzijas ātrums nepārsniedz 1,1 mg/min, ar infūziju saistītas reakcijas rodas reti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 1 injekční lahvička prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Obsah lahvičky má být rekonstituován vodou na injekci a poté naředěn POUZE 0,9% infuzním roztokem (9 mg/ml ) chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem (50 mg/ml ) glukosy.
Latvian: Flakona saturs jāizšķīdina ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida, turklāt TIKAI ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām.
Czech: Ve 4 otevřených studiích bylo povoleno převedení na terapii azolem perorálně po nejméně 5 až 10 dnech léčby anidulafunginem.
Latvian: 4 atklātos pētījumos klīniski stabiliem pacientiem pāreja uz perorālu terapiju ar azolu grupas preparātiem tika atļauta pēc vismaz 5-10 dienas ilgas ārstēšanas ar anidulafungīnu.
Czech: Oba léky byly podávány formou infuze, a to po dobu 14 až 42 dnů.
Latvian: Abas zāles tika ievadītas infūzijas veidā 14 līdz 42 dienas ilgā periodā.
Czech: Obecně by léčba měla pokračovat alespoň po dobu dvou týdnů od posledního dne, kdy byly v krvi pacienta zjištěny houby.
Latvian: Parasti ārstēšana jāturpina vismaz divas nedēļas pēc pēdējās dienas, kad pacienta asinīs konstatē sēnīti.
Czech: Doba trvání léčby závisí na tom, jak pacient reaguje.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta reakcijas.
Czech: Ecalta anidulafunginum
Latvian: Ecalta anidulafungīns
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrēšanu Eiropas Savienībā, kā arī to lietošanas nosacījumus.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ecalta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ecalta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ecalta byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ecalta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Pokud jde o pacienty s neutropenií, z analýzy vyplynulo, že na léčbu reagovalo přibližně 57 % pacientů (26 ze 46).
Latvian: Analizējot pacientus ar neitropēniju, uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 57 % pacientu (26 no 46).
Czech: Přípravek Ecalta je dostupný s rozpouštědlem nebo bez něj.
Latvian: Ecalta ir pieejamas ar šķīdinātāju vai bez tā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecalta platné v celé Evropské unii dne 20. září 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. septembrī izsniedza Ecalta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ecalta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ecalta lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Ecalta
Latvian: Cita informācija par Ecalta
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ecalta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ecalta reģistrācijas apliecību.
Czech: Na konci léčby vykazovalo reakci na léčbu 76 % pacientů (96 ze 127) léčených přípravkem Ecalta oproti 60 % pacientů (71 ze 118) léčených flukonazolem.
Latvian: Ārstēšanas kursa beigās 76 % pacientu, kuri saņēma Ecalta (96 no 127), bija reaģējuši uz ārstēšanu, salīdzinot ar 60 % pacientu, kuri saņēma flukonazolu (71 no 118).
Czech: Výraz ,,invazivní" znamená, že houba se rozšířila do krevního řečiště.
Latvian: "Invazīva" nozīmē, ka sēnīte ir nonākusi asinsritē.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ecalta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ecalta.
Czech: Analýza jiných studií hodnotila účinky přípravku Ecalta u 46 pacientů trpících neutropenií.
Latvian: Citu pētījumu analīzē tika novērtēta Ecalta iedarbība 46 pacientiem ar neitropēniju.
Czech: Buňky hub, na něž přípravek Ecalta působí, mají neúplnou či vadnou buněčnou stěnu, v důsledku čehož se stávají křehkými a nejsou schopné růst.
Latvian: Ecalta iedarbības rezultātā sēnīšu šūnām ir nepilnīgas vai bojātas šūnu sienas, tās kļūst trauslas un zaudē augšanas spēju.
Czech: Obsahuje léčivou látku anidulafungin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu anidulafungīnu.
Czech: V rámci léčby invazivní kandidózy u pacientů netrpících neutropenií byl přípravek Ecalta účinnější než flukonazol.
Latvian: Invazīvās kandidozes ārstēšanā pacientiem, kuriem nekonstatēja neitropēniju, Ecalta bija efektīvākas nekā flukonazols.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ecalta používat.
Latvian: Kopsavilkums nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ecalta lietošanu.
Czech: Co je Ecalta?
Latvian: Kas ir Ecalta?
Czech: Léčbu přípravkem Ecalta by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Latvian: Ārstēšana ar Ecalta ir jāsāk ārstam ar pieredzi invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ecalta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ecalta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Ecalta lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby složky buněčné stěny hub s názvem 1,3-β-Dglukan, která je nezbytná pro pokračování života a růstu hub.
Latvian: Tā darbojas, kavējot sēnīšu dzīvībai un attīstībai nepieciešamās sēnīšu šūnu sienu sastāvdaļas, ko dēvē par 1,3-β-D-glikānu, sintēzi.
Czech: Výbor však konstatoval, že přípravek Ecalta byl zkoumán převážně u pacientů s kandidemií (výskytem kvasinek rodu Candida v krvi) a jen u omezeného počtu pacientů s neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek), infekcemi hlubokých tkání či abscesy (opouzdřenými hnisavými záněty).
Latvian: Tomēr Komiteja atzīmēja, ka Ecalta tika pētītas galvenokārt pacientiem ar kandidēmiju (kandidām asinīs) un tikai ierobežotam skaitam pacientu ar neitropēniju (zemu leikocītu skaitu) vai dziļo audu infekcijām vai abscesiem.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ecalta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ecalta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ecalta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ecalta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, slikta dūša (nelabums) un hipokalēmija (zems kālija līmenis).
Czech: Přípravek Ecalta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 261 pacientů s invazivní kandidózou, kteří současně netrpěli neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek).
Latvian: Ecalta tika pētītas viena pamatpētījumā, iesaistot 261 pacientu ar invazīvu kandidiāzi, bet kuriem nav bijusi neitropēnija (zems leikocītu skaits).
Czech: Přípravek Ecalta nesmějí užívat osoby s přecitlivostí (alergií) na anidulafungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na kterýkoli jiný přípravek ze třídy echinokandinů.
Latvian: Ecalta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret anidulafungīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pret visām parējām ehinokandīnu klases zālēm.
Czech: Přípravek Ecalta byl porovnáván s flukonazolem (jiným antimykotikem).
Latvian: Ecalta tika salīdzinātas ar flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecalta v rámci léčby invazivní kandidózy u dospělých pacientů převyšují jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, ārstējot ar Ecalta invazīvo kandidozi pieaugušiem pacientiem, kuriem nav neitropēnijas, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aby se zamezilo nežádoucím účinkům: to odpovídá přibližně třem hodinám trvání u úvodní infuze a hodině a půl u infuzí následujících.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří na konci léčby vykazovali reakci na léčbu, přičemž reakce byla definovaná jako výrazné či úplné zlepšení příznaků bez potřeby další antimykotické léčby a nepřítomnost kvasinky rodu Candida ve vzorcích odebraných pacientovi.
Latvian: Reakcija tika definēta kā nozīmīga vai pilnīga simptomu uzlabošanās bez tālākas pretsēnīšu ārstēšanas nepieciešamības, kā arī kandidas nebija konstatējamas no pacienta ņemtajos paraugos.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ecalta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ecalta ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Ecalta působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Ecalta ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Czech: 1. den léčby se přípravek Ecalta podává v úvodní dávce 200 mg a od 2. dne v dávce 100 mg denně.
Latvian: Ecalta sākumdeva ir 200 mg pirmajā dienā, sākot no otrās dienas, ikdienas deva ir 100 mg. Ecalta jāievada tikai infūzijas veidā, nepārsniedzot 1,1 mg minūtē, lai izvairītos no blakusparādībām.
Czech: Ecalta je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Ecalta ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Czech: Jaký přínos přípravku Ecalta byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Ecalta priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ecalta, anidulafungin, je antimykotikum, které náleží do skupiny „echinokandinů".
Latvian: Ecalta aktīvā viela anidulafungīns ir "ehinokandīnu" grupas pretsēnīšu zāles.
Czech: Jak přípravek Ecalta působí?
Latvian: Kā Ecalta darbojas?
Czech: Přípravek Ecalta se používá k léčbě dospělých pacientů s invazivní kandidózou (mykotickou (plísňovou) infekcí způsobenou kvasinkou s názvem Candida).
Latvian: Ecalta lieto invazīvās kandidozes (kandidas rauga sēnītes izraisītas sēnīšu infekcijas) ārstēšanai.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecalta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ecalta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ecalta schválen?
Latvian: Kāpēc Ecalta tika apstiprinātas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecalta je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Ecalta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak byl přípravek Ecalta zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Ecalta izpēte?
Czech: K čemu se přípravek Ecalta používá?
Latvian: Kāpēc lieto Ecalta?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 9. prosince 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. decembris
Czech: Medián doby přežití byl 384 a 373 dní.
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 384 un 373 dienas.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Latvian: Laika mediāna līdz slimības progresēšanai bija 93 un 98 dienas.
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Latvian: North Harrow, Middx HA1 4HF Lielbritānija
Czech: Plocha tělesného povrchu (m
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m
Czech: Léčba očních onemocnění má být zahájena dle klinických potřeb.
Latvian: Acu bojājumu ārstēšana jāuzsāk atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai.
Czech: Podrobnosti o hlavních studiích, včetně popisů studií a hlavních výsledků týkajících se účinnosti, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par lieliem pētījumiem, tajā skaitā pētījuma plānojumiem un galvenajiem efektivitātes rezultātiem, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 34) nebo považované za medicínsky relevantní
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících ITT
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pēc 6 mēnešiem ITT
Czech: Přípravek Ecansya může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Ecansya var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Accord Healthcare Ltd.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Accord Healthcare Ltd.
Czech: Tyto toxické účinky byly reverzibilní.
Latvian: Šī toksicitāte bija atgriezeniska.
Czech: 9/l, má být léčba kapecitabinem přerušena.
Latvian: 9/l, ārstēšana ar kapecitabīnu jāpārtrauc.
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byl 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Czech: U pacientů  60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Latvian: Ieteicama  60 gadu vecu pacientu rūpīga novērošana.
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Latvian: 820 pacientus randomizēja, lai saņemtu vai nu secīgu ārstēšanu (n=410), vai kombinētu ārstēšanu (n=410).
Czech: Tablety přípravku Ecansya se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Latvian: Ecansya tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Czech: Nedávejte přípravek Ecansya dětem a dospívajícím.
Latvian: Nedodiet Ecansya bērniem un pusaudžiem.
Czech: Co je přípravek Ecansya a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Ecansya un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Tablety nedrťe ani nekrájejte.
Latvian: Nesasmalciniet un negrieziet tabletes.
Czech: Přípravek Ecansya s jídlem a pitím Užívejte přípravek Ecansya nejpozději 30 minut po jídle.
Latvian: Ecansya kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Ecansya ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ecansya obsahuje laktózu".
Latvian: Skatīt 2. punktu „Ecansya satur laktozi".
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Ecansya".
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Ecansya šādos gadījumos".
Czech: Jedno balení obsahuje 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet.
Latvian: Katrs iepakojums satur 30, 60 vai 120 apvalkotās tabletes.
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Latvian: Pārtrauc lietošanu līdz 0.-1. pakāpes atjaunošanai
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Ecansya ukončena.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, Ecansya lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Latvian: 1. dienā pirms FOLFOX-4, ik pēc 2 nedēļām
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01B C06.
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít vliv na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija var izraisīt pirkstu nospiedumu zudumu, kas varētu traucēt Jūsu identificēšanu, skanējot pirkstu nospiedumus.
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Latvian: FBAL AUC palielinājās novecojot (vecuma palielināšanās par 20 % izraisa FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Czech: Dávku limitující toxicita
Latvian: Devu ierobežojoša toksicitāte
Czech: Není známo, zda se kapecitabin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai kapecitabīns izdalās mātes pienā.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Latvian: Japāņu izcelsmes pacientiem bija par 25 % zemāks FBAL Cmax un par 34 % zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po přerušení léčby.
Latvian: Atklājot šīs blakusparādības agrīni, tās parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Poměr rizik 95% interval spolehlivosti p-hodnota
Latvian: Riska attiecība 95% TI P vērtība
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" izoenzymů 2C9, ale nemá žádný vliv na izoenzymy 1A2 a 3A4.
Latvian: Tā kā R-varfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmu 1A2 un 3A4.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, < 1/10), retāk (1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: - Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Latvian: - Anamnēzē smagas un neparedzētas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju.
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při poruše funkce ledvin platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti").
Latvian: Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru darbības traucējumu gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu "Gados vecāki pacienti" tālāk).
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Latvian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Lielbritānija Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte obavy z jakéhokoli nežádoucího účinku, nebo pokud zanamenáte jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").