FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos et muista ottaa annosta ennen kuin on seuraavan annoksen aika, jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Pokud si vzpomenete až v době, kdy máte užít další pravidelnou dávku, vynechejte dávku a pokračujte v pravidelném režimu.
Finnish: Nämä muut lääkkeet voivat olla suun kautta otettavia lääkkeitä ja/tai pistoksena annettavaa lääkettä, kuten insuliinia tai GLP-1-reseptoriagonistia (auttavat elimistöäsi lisäämään insuliinin tuotantoa, kun sinulla on korkea verensokeri).
Czech: Může to být další lék podávaný ústy a/nebo přípravek podávaný injekcí jako je inzulin nebo agonista (látka působící ve stejném smyslu) receptoru GLP-1 (pomáhá Vašemu tělu zvýšit produkci inzulinu, jestliže je hladina cukru v krvi vysoká).
Finnish: • Jos käytät jo sekä dapagliflotsiinia että metformiinia erillisinä tabletteina, lääkäri saattaa pyytää sinua vaihtamaan niiden käytön tähän lääkkeeseen.
Czech: • Pokud již užíváte dapagliflozin a metformin v samostatných tabletách, může na pokyn Vašeho lékaře dojít ke změně na přípravek Xigduo.
Finnish: Älä ota Xigduo-valmistetta
Czech: Neužívejte přípravek Xigduo
Finnish: Ero hoitovaikutuksessa liittyi sydämen vajaatoiminnasta johtuviin sairaalahoitojaksoihin, eikä sydän- ja verisuonikuolemissa ollut eroa (kuva 2).
Czech: Rozdíl v léčebném účinku byl akcentován hospitalizacemi pro srdeční selhání a nebyl zjištěnpro úmrtí z kardiovaskulárních příčin (obrázek 2).
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain Xigduo 5 mg/850 mg).
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (jen Xigduo 5 mg/850 mg).
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), magnesiumstearaatti (E470b), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A).
Czech: • Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: hyprolosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460(i)), magnesium-stearát (E470b), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joille dapagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen lasku saattaa olla riski, kuten potilailla, joilla on ollut hypotensiota verenpainelääkityksen yhteydessä, tai iäkkäillä potilailla.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých pokles krevního tlaku může být rizikový, například u pacientů na antihypertenzní léčbě s anamnézou hypotenze nebo u starších pacientů.
Finnish: Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa
Czech: Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Magnesiumstearaatti (E470b) Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Magnesium-stearát (E470b) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Finnish: Hypoglykemia Hypoglykemian ilmeneminen riippui kussakin tutkimuksessa käytetystä taustahoidosta.
Czech: Hypoglykemie Frekvence hypoglykemie závisí na typu základní léčby používané v konkrétní studii.
Finnish: Xigduolla ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Xigduo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Myyntiluvan haltija AstraZenecaAB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Finnish: Johdettu pienimmän neliösumman keskiarvosta suhteutettuna lähtötilanteen arvoon p < 0,001
Czech: Odvozeno od průměru nejmenších čtverců upravených na výchozí hodnotu p < 0.001
Finnish: Tulokset osoittivat HbA1c-arvon keskimääräisen pienenemisen lähtötilanteesta viikolle 52 olevan samankaltainen verrattuna glipitsidiin, mikä osoittaa vertailukelpoisuuden (taulukko 3).
Czech: Výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 52 ve srovnání s glipizidem, tedy byla potvrzena noninferiorita (tabulka 3).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia)
Czech: Vám může poradit, abyste snížil(a) dávku těchto dalších léků, aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie).
Finnish: Taulukossa näkyvät haittavaikutukset viikolle 24 saakka (lyhytkestoinen) glukoositasapainon palauttamisesta (glycaemic rescue) riippumatta, lukuun ottamatta §:lla merkittyjä haittavaikutuksia, joiden esiintymisluokittelu perustuu Euroopan unionissa hyväksyttyyn metformiinin valmisteyhteenvetoon.
Czech: Tabulka ukazuje nežádoucí účinky identifikované v až 24týdenních (krátkodobých) údajích bez ohledu na kompenzaci glykemie, kromě těch, které jsou označeny § a u kterých jsou nežádoucí účinky a kategorie frekvencí odvozeny od informací z SmPC pro metformin dostupných v Evropské unii.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za Použitelné do:/EXP.
Finnish: Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1 000 mg 14 tablettia EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1 000 mg 28 tablettia EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1 000 mg 56 tablettia EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60 tablettia EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1 000 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
Czech: Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1 000 mg 14 tablet EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1 000 mg 28 tablet EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1 000 mg 56 tablet EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60 tablet EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1 000 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení)
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Xigduo a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nebo případně závažných nežádoucích účinků:
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: - nestehukka - vaikea infektio - sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: - sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus - hiljattain sairastettu sydäninfarkti - sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Czech: - hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza,diabetická ketoacidóza); - diabetickým předkomatózním stavem; - závažným renálním selháním (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2); - akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin jako je např.: - dehydratace, - závažná infekce, - šok, - akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.: - srdeční nebo respirační selhání, - nedávný infarkt myokardu, - šok; - poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2); - akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.5).
Finnish: Samanlaisia havaintoja tehtiin, kun dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää annettiin potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa.
Czech: Podobná pozorování byla provedena pro kombinaci dapagliflozinu s metforminem u dříve neléčených pacientů.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg. Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
Czech: Maximální denní dávka je 1000 mg. Zahajavací dávka je nejvýše polovina maximální dávky.
Finnish: • vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos munuaisten toimintaa mittaava GFR-arvo on alle 60 ml/min, ja iäkkäiltä potilailta
Czech: • při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně.
Finnish: • yhdistettynä muihin diabeteslääkkeisiin, kun metformiinin ja näiden lääkevalmisteiden käytöllä ei saavuteta riittävää hoitotasapainoa
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky
Finnish: Tabletin ydin Hydroksipropyyliselluloosa (E463)
Czech: Hyprolosa (E463)
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Kokemusta NYHA-luokan IV potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista dapagliflotsiinilla ei ole.
Czech: Srdeční selhání Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídě IV podle NYHA.
Finnish: • Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämä glukoosin tuotantoa maksassa.
Czech: • Metformin působí hlavně tak, že zastavuje tvorbu glukosy v játrech.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Finnish: Hoito lisälääkeyhdistelmillä
Czech: Přídavná kombinovaná léčba
Finnish: Keskimääräinen eGFR oli 85,2 ml/min/1,73 m2, potilaista 7,4 %:lla eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2, ja potilaista 30,3 %:lla oli mikroalbuminuria (virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde [U-AlbKrea] ≥ 30− ≤ 300 mg/g) tai makroalbuminuria (virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde [U-AlbKrea] > 300 mg/g).
Czech: Průměrná hodnota eGFR byla 85,2 ml/min/1,73 m2; 7,4 % pacientů mělo hodnotu eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a 30,3 % pacientů mělo mikro- nebo makroalbuminurii (poměr albuminu ke kreatininu v moči [UACR] ≥ 30 až ≤ 300 mg/g nebo > 300 mg/g).
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 5 mg:n dapagliflotsiiniannos pienensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja viikolla 16 verrattuna lumelääkettä saaneisiin tutkittaviin (p < 0,0001, taulukko 4).
Czech: Podávání dapagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c v týdnu 16 ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p < 0,0001; tabulka 4).
Finnish: Xigduo on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi:
Czech: Přípravek Xigduo je indikován k léčbě diabetu 2. typu jako doplněk k dietním a režimovým opatřením:
Finnish: Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Czech: Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon c
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu c
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita raportoitiin 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkimushenkilöistä ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkimushenkilöistä.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly hlášeny vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů byly hlášeny u 5,5 %, resp. 0,6 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Finnish: Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b)
Czech: Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b)
Finnish: Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää on arvioitu tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla, ja tutkittavilla, joiden hoitotasapaino on riittämätön käytettäessä pelkkää metformiinia tai metformiinin ja dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4:n) estäjän (sitagliptiinin), sulfonyyliurean tai insuliinin yhdistelmää.
Czech: Souběžné podávání dapagliflozinu a metforminu bylo studováno u subjektů s diabetem 2. typu neadekvátně kontrolovaných pouze dietou a cvičením a u subjektů, u kterých nebyla glykemie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci metforminu s DPP-4 inhibitorem (sitagliptin), sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Finnish: Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b)
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b)
Finnish: Viidestä lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa dapagliflotsiinia käytettiin metformiinin lisälääkkeenä, saatujen tulosten analyysissä todettiin, että turvallisuutta koskevat tulokset olivat vastaavat kuin ennalta määritellyssä 13 lumelääkekontrolloidun dapagliflotsiinitutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (ks. kohta Dapagliflotsiini, Haittavaikutusprofiilin yhteenveto jäljempänä).
Czech: V analýze 5 placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu byly výsledky bezpečnosti podobné jako v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných klinických studií s dapagliflozinem (viz Dapagliflozin, Souhrn bezpečnostního profilu níže).
Finnish: • veressä olevien punasolujen määrän suureneminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
Czech: • zvýšení množství červených krvinek v krvi (při vyšetření)
Finnish: Ryhmien välinen ero liittyi munuaiskomponenttien (pitkäaikaisen eGFRarvon pienenemisen, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan ja munuaiskuoleman) tapahtumien vähenemiseen (kuva 2).
Czech: Rozdíl mezi skupinami byl ovlivněn zejména snížením výskytu příhod z renálních příčin; trvalým poklesem eGFR, konečným stádiem renálního onemocnění a úmrtím z renálních příčin (obrázek 2).
Finnish: Jos potilaalla on lisäksi muita sairaustiloja, jotka saattavat johtaa nestehukkaan (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpainemittaukset, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti ja elektrolyyttitasapaino).
Czech: V přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece (např. gastrointestinální onemocnění) se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Finnish: Munuaisiin liittyvän yhdistelmäpäätetapahtuman määritelmä: pitkäaikainen vahvistettu eGFR-arvon ≥ 40 %:n pieneneminen arvoon eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ja/tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (≥ 90 päivää dialyysihoitoa tai munuaisensiirto, pitkäaikainen vahvistettu eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) ja/tai munuais- tai sydän- ja verisuonikuolema.
Czech: Složený renální cílový parametr definovaný jako: trvale potvrzený pokles ≥ 40 % eGFR na eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a/nebo konečné stádium renálního onemocnění (dialýza ≥ 90 dnů nebo transplantace ledvin, potvrzená hodnota eGFR < 15 ml/min/1,73 m trvale) a/nebo úmrtí z renálních nebo kardiovaskulárních příčin.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)
Finnish: Hoito dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen ja metformiinin (enintään 2 000 mg vuorokaudessa) yhdistelmällä paransi HbA1c-arvoja selvästi verrattuna yksittäisiin aineisiin (taulukko 7) ja pienensi plasman paastoglukoosiarvoja (enemmän kuin yksittäiset aineet) ja painoa (enemmän kuin metformiini).
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v kombinaci s metforminem (až 2000 mg denně) přinesla významné zlepšení hodnoty HbA1c ve srovnání s podáváním jednotlivých složek (tabulka 7) a vedla k vyššímu snížení FPG (ve srovnání s podáváním jednotlivých složek) a tělesné hmotnosti (ve srovnání s metforminem).
Finnish: Tyypin 1 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa diabeettista ketoasidoosia raportoitiin yleisenä haittavaikutuksena.
Czech: Ve studiích s diabetem 1. typu byla DKA hlášena často.
Finnish: Se voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta.
Czech: Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Finnish: • kun hoitotasapaino on riittämätön, vaikka potilas käyttää suurinta siedettyä annosta pelkkää metformiinia
Czech: • u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Xigduo a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Finnish: Yhdistelmähoito dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja depotmuotoisella eksenatidilla oli pienentänyt kaksi tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta viikolla 28 huomattavasti enemmän kuin kumpikaan lääkeaine yksinään.
Czech: Kombinovaná léčba dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vedla ve 28. týdnu k významně většímu snížení postprandiální hladiny glukosy 2 hodiny po jídle ve srovnání s kteroukoliv léčivou látkou samotnou.
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä virtsatieinfektioita raportoitiin useammin dapagliflotsiinilla hoidetuilla (4,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (3,5 %) (ks. kohta 4.4).
Czech: V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly infekce močových cest častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (4,7 %, resp. 3,5 %; viz bod 4.4).
Finnish: Dapagliflotsiinia ei suositella.
Czech: Dapagliflozin se nedoporučuje.
Finnish: 28 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa dapagliflotsiinin ja depotmuotoisen eksenatidin (GLP-1-reseptoriagonisti) yhdistelmää verrattiin pelkkään dapagliflotsiiniin ja pelkkään depotmuotoiseen eksenatidiin pelkästään metformiinia saaneilla tutkimushenkilöillä, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c ≥ 8 % ja ≤ 12 %).
Czech: Ve 28týdenní dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou byla srovnávána kombinace dapagliflozinu a exenatidu s prodlouženým uvolňováním (agonista receptoru GLP-1) se samotným dapagliflozinem, resp. samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním u subjektů s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu (HbA1c ≥ 8 % a ≤ 12 %).
Finnish: Jos unohdat ottaa Xigduo-valmistetta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xigduo
Finnish: Molemmat kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
Czech: Obě léčivé látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 17 160 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, ja jossa altistuksen keston mediaani oli 48 kuukautta, raportoitiin yhtensä kuusi Fournier'n gangreenin tapausta, yksi dapagliflotsiiniryhmässä ja viisi lumelääkeryhmässä.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem bylo u 17160 pacientů s diabetem 2. typu a střední dobou expozice 48 měsíců hlášeno celkem 6 případů Fournierovy gangrény, jeden ve skupině léčené dapagliflozinem a 5 ve skupině s placebem.
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi, jota esiintyy harvoin (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta) Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä saattavat olla (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus - nopea painonlasku - pahoinvointi tai oksentelu - mahakipu - voimakas jano - nopeutunut tai syventynyt hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Czech: • Diabetická ketoacidóza pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000) Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření): - zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit nucení na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - velká žízeň - zrychlené a hluboké dýchání - zmatenost
Finnish: Jos otat Xigduo-valmistetta, älä jatka dapagliflotsiini- ja metformiinitablettien käyttöä yliannostuksen välttämiseksi.
Czech: Neužívejte dále jednotlivé tablety s dapagliflozinem a metforminem, aby nedošlo k předávkování.
Finnish: Tulokset 24 viikkoa kestäneistä (LOCF a) lumevertailututkimuksista, joissa dapagliflotsiini oli metformiinin tai metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisälääkkeenä Lisälääkeyhdistelmä
Czech: Výsledky 24týdenních (LOCF a) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo metforminu a sitagliptinu Kombinace přidání k
Finnish: Sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa (DECLARE) dapagliflotsiini vakiohoidon lisälääkkeenä vähensi sydän-, verisuoni- ja munuaistapahtumia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" (DECLARE) snížil dapagliflozin jako doplněk ke standardní léčbě kardiovaskulární a renální příhody u pacientů s diabetem 2. typu.
Finnish: Dapagliflotsiinihoito pienensi HbA1c-arvoja ja painoa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 9).
Czech: Léčba dapagliflozinem vedla ke snížení HbA1c a tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem (tabulka 9).
Finnish: Metformiini erittyy pieninä määrinä ihmisen rintamaitoon.
Czech: Metformin přechází v malém množství do lidského mateřského mléka.
Finnish: Veren ureapitoisuuden kohoaminen Painon lasku
Czech: Zvýšená močovina v krvi
Finnish: Toinen lääke voi/toiset lääkkeet voivat olla suun kautta otettava lääke tai pistoksena annettava lääke, kuten insuliini tai GLP-1-reseptoriagonisti.
Czech: Může se jednat o přípravky podávané ústy, nebo se podávají injekcí jako inzulin nebo agonisté receptoru GLP-1.
Finnish: Dapagliflotsiini lisälääkkeenä joko pelkälle metformiinille (dapagliflotsiini 10 mg kerran vuorokaudessa tai dapagliflotsiini 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) tai metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmälle, sulfonyyliurealle tai insuliinille laski plasman paastoglukoosiarvoa tilastollisesti merkitsevästi (-1,90-1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,58 - 0,18 mmol/l [-10,4 - 3,3 mg/dl]) viikolla 16 (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) tai viikolla 24.
Czech: Léčba dapagliflozinem po přidání k samotnému metforminu (dapagliflozin 10 mg QD nebo dapagliflozin 5 mg BID) nebo metforminu plus sitagliptin, derivát sulfonylmočoviny nebo inzulin vedla ke statisticky významnému snížení FPG (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/100 ml] ve srovnání s placebem (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/100 ml] v týdnu 16 (5 mg BID) nebo týdnu 24.
Finnish: Dapagliflotsiinin antoa ei pidä aloittaa.
Czech: Léčba dapagliflozinem nemá být zahájena.
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) Iäkkäillä potilailla voi olla suurempi nestehukan riski, ja heitä hoidetaan todennäköisemmin diureeteilla.
Czech: Starší pacienti mohou být rizikovější z pohledu objemové deplece a současně je pravděpodobnější, že jsou léčeni diuretiky.
Finnish: Hematokriittiarvon kohoaminen Pienentynyt kreatiniinin
Czech: Zvýšený hematokrit Snížená renální clearance kreatininu během zahájení léčby
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä nestehukkaan viittaavia haittavaikutuksia (mm. dehydraatio, hypovolemia tai alhainen verenpaine) raportoitiin 1,1 %:lla tutkittavista, joita hoidettiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella, ja 0,7 %:lla tutkittavista, jotka saivat lumelääkettä.
Czech: V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly nežádoucí účinky s podezřením na objemovou depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze) hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.