FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Drošuma datu apkopojumā 37% pacientu, kuri ārstēti ar Afinitor, bija vecāki par ≥65 gadiem.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetssammenstillingen var 37 % av pasientene behandlet med Afinitor ≥ 65 år.
Latvian: PFS mediāna bija attiecīgi 8,4 mēneši (90% TI: 6,6, 9,7) un 6,8 mēneši (90% TI: 5,5, 7,2).
Norwegian Bokmål: Median PFS var henholdsvis 8,4 måneder (90 % KI: 6,6, 9,7) og 6,8 måneder (90 % KI: 5,5, 7,2).
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā.
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen
Latvian: Laiks (nedēļas)
Norwegian Bokmål: Tid (uker)
Latvian: Afinitor var maz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan ha en liten eller moderat påvirking på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: PJP/PCP var būt saistīta ar vienlaicīgu kortikosteroīdu vai citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: PJP/PCP kan være forbundet med samtidig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
Latvian: Taču pārtikai nebija būtiskas ietekmes uz pēcabsorbcijas fāzes koncentrācijas- laika līkni.
Norwegian Bokmål: Mat hadde imidlertid tilsynelatende ingen effekt på postabsorbsjonsfasens konsentrasjon/tid-profil.
Latvian: Nesakošļājiet un nesmalciniet tabletes.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tablettene.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 2 nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd innen 2 uker.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka everolims nodrošina lielāko daļu kopējās farmakoloģiskās aktivitātes.
Norwegian Bokmål: Everolimus er derfor antatt å bidra til hovedandelen av den totale farmakologiske aktiviteten.
Latvian: Everolims šķērsoja placentu un bija toksisks auglim.
Norwegian Bokmål: Everolimus krysset placenta og var toksisk for fosteret.
Latvian: • Biežāka urinēšana dienas laikā.
Norwegian Bokmål: • Hyppig vannlating spesielt på dagtid
Latvian: Kas ir Afinitor un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Afinitor lietošanas Kā lietot Afinitor
Norwegian Bokmål: Hva Afinitor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Afinitor Hvordan du bruker Afinitor Mulige bivirkninger
Latvian: Afinitor Jums var parakstīt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Afinitor vil bare bli forskrevet til deg av en lege med erfaring i behandling av kreft.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai grūtniecības laikā Jums jālieto šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du skal ta dette legemidlet under graviditeten.
Latvian: Daži gadījumi bijuši smagi, un retos gadījumos bijis letāls iznākums.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller var alvorlige, og i sjeldne tilfeller har fatalt utfall blitt observert.
Latvian: Biežuma grupu pamatā ir šāda klasifikācija: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Latvian: PĀRTRAUCIET Afinitor lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāda no šādām alerģiskas reakcijas pazīmēm:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Afinitor og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende tegn på en allergisk reaksjon:
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs c
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate c
Latvian: Pētnieka radioloģiskais pārskats a
Norwegian Bokmål: Radiologisk vurdering av utprøver a
Latvian: Stratificēts log-rank tests
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test
Latvian: Ja simptomi ir vidēji smagi (2. pakāpes) vai smagi (3. pakāpes), var būt indicēta kortikosteroīdu lietošana, līdz klīniskie simptomi uzlabojas.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene er moderate (Grad 2) eller alvorlige (Grad 3), kan bruk av kortikosteroider være indisert inntil kliniske symptomer forbedres.
Latvian: Skeleta mainības un malformāciju (piemēram, krūšu kaula šķeltnes) sastopamība palielinājās, ja deva bija 0,3 un 0,9 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av skjelettendringer og malformasjoner (f.eks. spaltet sternum) økte ved 0,3 og 0,9 mg/kg.
Latvian: Citas nehematoloģiskas toksiskas parādības (izņemot ar vielmaiņu saistītās blakusparādības)
Norwegian Bokmål: Andre ikke-hematologisk e toksisiteter (unntatt metabolske hendelser)
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Latvian: Neatkarīgs radioloģiskais pārskats
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologisk vurdering
Latvian: 9/l) un nav drudža.
Norwegian Bokmål: 9/l) og ingen feber.
Latvian: Laiks (nedēļas) Everolims/Eksemestāns Everolims
Norwegian Bokmål: Tid (uker) Everolimus/eksemestan Everolimus
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Afinitor
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Afinitor
Latvian: Riska grupas pacientu skaits Laiks (mēneši)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fremdeles under risiko Tid (måneder)
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts var Jums parakstīt mazāku Afinitor devu (2,5, 5 vai 7,5 mg dienā).
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer, kan legen din starte behandlingen med en lavere dose Afinitor (2,5, 5 eller 7,5 mg per dag).
Latvian: • Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, neregulāras mēnešreizes.
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelser, som uregelmessig menstruasjon
Latvian: Afinitor tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Norwegian Bokmål: Afinitor tabletter skal svelges hele med et glass vann.
Latvian: ≥2. pakāpes stomatīta sastopamība pēc 8 nedēļām bija 2,4% (n=2/85 vērtējami pacienti), kas ir zemāka kā vēsturiski ziņotā.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Grad ≥ 2 stomatitt ved 8 uker var 2,4 % (n=2/85 evaluerbare pasienter) som var lavere enn tidligere rapportert.
Latvian: Nav zināms, vai everolims izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om everolimus utskilles i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Norijiet tableti(-es) veselu(-as), uzdzerot glāzi ūdens.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten(e) hele med et glass vann.
Latvian: Everolims saistās ar intracelulāro proteīnu FKBP-12, veidojot kompleksu, kas savukārt inhibē mTOR kompleksa-1 (mTORC1) aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Everolimus bindes til det intracellulære proteinet FKBP-12 og danner et kompleks som hemmer aktiviteten av mTOR-kompleks-1 (mTORC1).
Latvian: Jutība pret iepriekšējo hormonālo terapiju tika definēta kā (1) dokumentēts klīniskais ieguvums (pilnīga atbildes reakcija [PA], daļēja atbildes reakcija [DA], stabila slimība ≥24 nedēļas) no vismaz vienas hormonālas terapijas progresēšanas laikā vai (2) vismaz 24 mēneši adjuvantas hormonālas terapijas pirms recidīva.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet overfor tidligere hormonbehandling ble definert til enten (1) klinisk dokumentert nytte (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sykdom ≥ 24 uker) av minst én tidligere hormonbehandling ved avansert sykdom eller (2) minst 24 måneders adjuvant hormonbehandling før tilbakefall.
Latvian: Itrakonazols, posakonazols, vorikonazols
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Latvian: Biežāka urinēšana dienas laikā, akūta nieru mazspēja*
Norwegian Bokmål: Økt urinering på dagtid, akutt nyresvikt*
Latvian: Deksametazons
Norwegian Bokmål: Deksametason
Latvian: Sagaidāma izteikta everolima koncentrācijas paaugstināšanās.
Norwegian Bokmål: Stor økning i konsentrasjon av everolimus er forventet.
Latvian: Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem) • Elpas trūkums vai paātrināta elpošana (akūta respiratorā distresa sindroma pazīmes).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • Kortpustethet eller rask pust (tegn på akutt lungesviktsyndrom)
Latvian: Pacientu skaits, kuriem radās nevēlamas blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, bija lielāks pacientu grupā vecākiem par 65 gadiem (20%, salīdzinot ar 13%).
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter med en bivirkning som førte til avbrudd i behandlingen var høyere hos pasienter ≥ 65 år (20 % vs. 13 %).
Latvian: 1. pakāpes stomatīta sastopamība bija 18,8% (n=16/85) un nebija ziņots par 3. un 4. pakāpes stomatītu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Grad 1 stomatitt var 18,8 % (n=16/85) og ingen tilfeller av Grad 3 eller Grad 4 ble rapportert.
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametere
Latvian: Lielākā daļa no blakusparādībām ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd, ja ārstēšanu pārtrauc uz dažām dienām.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne hvis behandlingen avbrytes i et par dager.
Latvian: Kopā (N=302) <65 gadi (n=159) ≥65 gadi (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Jā (n=157
Norwegian Bokmål: Alle (n=302) < 65 år (n=159) ≥ 65 år (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Ja (n=157) Nei (n=145) Ja (n=77)
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aptuveni 74% gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er ca. 74 % både hos friske personer og pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Ja Afinitor lietošanas laikā Jums attīstās noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt Jūsu zāļu devu vai pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker Afinitor (se avsnitt 4), kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen enten for en kort periode eller permanent.
Latvian: Ja pacients aizmirsis lietot devu, viņš nedrīkst lietot papildu devu, bet viņam jālieto nākamā ordinētā deva kā parasti.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den neste forskrevne dosen som vanlig.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Latvian: Analīze
Norwegian Bokmål: Analyse
Latvian: Everolima vienlaicīga lietošana kopā ar eksemestānu palielināja eksemestāna Cmin un C2h par attiecīgi 45% un 64%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus og eksemestan økte Cmin og C2h med henholdsvis 45 % og 64 %.
Latvian: RADIANT-3 - efektivitātes rezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 5 RADIANT-3 - Effektresultater
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH blisteris, kas satur 10 tabletes.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 tabletter.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, ieteicamā deva ir 5 mg dienā, un tā nedrīkst būt mazāka par 5 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig, er anbefalt dose 5 mg daglig og dosen må ikke være mindre enn 5 mg daglig.
Latvian: Riska attiecība (95% TI) no stratificēta Cox modeļa.
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) fra stratifisert Cox modell
Latvian: Amprenavīrs, fosamprenavīrs
Norwegian Bokmål: Amprenavir, fosamprenavir
Latvian: Ja esat lietojis Afinitor vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Afinitor vai kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, apmeklējiet ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye Afinitor, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt tablettene dine, kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Latvian: Kopējais drošuma profils šajā pētījumā bija atbilstošs tam, kāds noteikts everolimam onkoloģiskajā un tuberozās sklerozes kompleksa (TSK) grupā, izņemot nedaudz palielinātu mutes kandidozes biežumu, par ko ziņoja 2,2% (n=2/92) pacientu.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen i denne studien var forenlig med det som er fastslått i onkologien og ved tuberøs sklerosekompleks (TSC) med unntak av noe økt forekomst av oral candidiasis som ble rapportert hos 2,2 % (n=2/92) av pasientene.
Latvian: Divšķautņu asinszāles preparāti (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum perforatum)
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto everolimu, nevajadzētu barot bērnu ar krūti terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Kvinner som behandles med everolimus skal derfor ikke amme under behandling og 2 uker etter siste dose.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi un stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Latvian: Proteīnūrija*, paaugstināts kreatinīna līmenis, nieru mazspēja*
Norwegian Bokmål: Proteinuri*, økt blodkreatinin, nyresvikt*
Latvian: Atsākt ārstēšanu ar tādu pašu devu.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med samme dose.
Latvian: e p vērtība tika iegūta precīzā Cochran-Mantel-Haenszel testā, izmantojot Cochran-Armitage permutācijas testa stratificēto versiju
Norwegian Bokmål: Ikke relevant e p-verdi estimeres av den eksakte Cochran-Mantel-Haenszeltesten ved bruk av en stratifisert versjon av Cochran-Armitage permutasjonstesten
Latvian: (20,9 līdz 32,4)
Norwegian Bokmål: (20,9 til 32,4)
Latvian: Afinitor var paaugstināt brūču dzīšanas traucējumu risku; ja Jums ir infekcija.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke risikoen for at såret ikke vil gro. hvis du har en infeksjon.
Latvian: Cilvēka asinīs atklāti seši galvenie everolima metabolīti, tai skaitā trīs monohidroksilēti metabolīti, divi savienojumi ar hidrolītiski šķeltu gredzenu un everolima konjugāts ar fosfatidilholīnu.
Norwegian Bokmål: Seks hovedmetabolitter av everolimus er påvist i humant blod, inkludert tre monohydroksylerte metabolitter, to ringåpnede hydrolyse-produkter og et fosfatidylkolinkonjugat av everolimus.
Latvian: Aprēķināto terapijas ietekmi uz PFS apstiprināja plānotā PFS apakšgrupu analīze pēc pētnieka novērtējuma.
Norwegian Bokmål: Den estimerte PFS-behandlingseffekten ble støttet av planlagt undergruppeanalyse av PFS per utprøvervurdering.
Latvian: Papildu PFS analīzes pamatojās uz neatkarīgu centralizētu radioloģisku pārskatu.
Norwegian Bokmål: Støttende PFS-analyser ble basert på en uavhengig sentral radiologisk evaluering.
Latvian: Tādēļ dzīvildze bez slimības progresēšanas galvenokārt atspoguļo pacientus, kuru slimība stabilizējusies (tas atbilst 67% Afinitor terapijas grupas pacientu).
Norwegian Bokmål: Den progresjonsfrie overlevelsesfordelen reflekterer derfor primært populasjonen med sykdomsstabilisering (tilsvarende 67 % av gruppen behandlet med Afinitor).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E10
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas rādītājs = pacientu procentuālais īpatsvars ar pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate = andel pasienter med fullstendig eller delvis respons c
Latvian: • Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, menstruāciju neesamība (amenoreja).
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelser, som manglende menstruasjonsperioder (amenoré)
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem nevajadzētu aizliegt mēģinājumus radīt bērnus.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke nektes å forsøke å gjøre en kvinne gravid.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums bija labi līdzsvarots (vecuma mediāna 58 gadi, 55% vīriešu, 78,5% baltā rase).
Norwegian Bokmål: Demografien var godt balansert (median alder 58 år, 55 % menn, 78,5 % kaukasisk).
Latvian: Everolima preklīniskais drošuma profils tika novērtēts pelēm, žurkām, pundurcūkām, pērtiķiem un trušiem.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til everolimus ble vurdert hos mus, rotter, minigriser, aper og kaniner.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par drošumu vai efektivitāti, lai pamatotu devas pielāgošanas ieteikumus nevēlamo blakusparādību novēršanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen kliniske effekt- eller sikkerhetsdata tilgjengelig for å kunne støtte anbefalinger om dosejustering ved håndtering av bivirkninger hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Pacientiem, kuriem neinfekcioza pneimonīta ārstēšanai nepieciešams lietot kortikosteroīdus, var apsvērt PJP/PCP profilaksi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med behov for bruk av kortikosteroider til behandling av ikke-infeksiøs pneumonitt, kan profylakse mot PJP/PCP vurderes.
Latvian: Daži mutes skalojamie līdzekļi un geli var pasliktināt esošo čūlu stāvokli, tāpēc nelietojiet neko pirms konsultācijas ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Noen munnskyll og geléer kan gjøre sår verre, så ikke prøv midler uten å sjekke med legen din først.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera folijas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Latvian: Greipfrūtu sula vai citi pārtikas produkti, kas ietekmē CYP3A4/PgP
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice eller annen mat som påvirker CYP3A4/PgP
Latvian: Maltītes ar zemu tauku saturu samazināja AUC par 32%, bet Cmax - par 42%.
Norwegian Bokmål: Lette fettmåltider reduserte AUC med 32 % og Cmax med 42 %.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties bērnus.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ønsker å få barn.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja jebkurš no iepakojumiem ir bojāts vai bijis atvērts.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen er ødelagt eller det ser ut som om den kan ha vært åpnet.
Latvian: Vairāku devu farmakokinētikas simulācijas apstiprina devu ieteikumus pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, pamatojoties uz stāvokli pēc Child-Pugh klasifikācijas.
Norwegian Bokmål: Simuleringer av flerdose farmakokinetikk støtter den anbefalte doseringen hos personer med nedsatt leverfunksjon basert på deres Child-Pugh status.
Latvian: Infekcijas
Norwegian Bokmål: Infeksjoner
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs, traucēta brūču dzīšana
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter, svekket sårheling
Latvian: Everolims + BSC
Norwegian Bokmål: Everolimus + BSC
Latvian: Afinitor var paaugstināt cukura līmeni asinīs un izraisīt cukura diabēta paasinājumu.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke blodsukkernivået og forverre diabetes mellitus.
Latvian: Drošības profils pamatots ar apkopotajiem datiem par 2 879 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Afinitor vienpadsmit klīniskajos pētījumos, kas ietver piecus randomizētus, dubultmaskētus, placebo kontrolētus III fāzes pētījumus un sešus atklātus I un II fāzes pētījumus saistībā ar apstiprinātajām indikācijām.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlede data fra 2879 pasienter behandlet med Afinitor i elleve kliniske studier, bestående av fem randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier og seks åpne fase I- og fase II-studier, relatert til de godkjente indikasjonene.
Latvian: Everolima lietošana vienlaicīgi ar depo formas oktreotīdu palielināja oktreotīda Cmin ar ģeometriski vidējo rādītāju (everolims/placebo) par 1,47.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus og depotinjeksjon av oktreotid økte Cmin for oktreotid med en geometrisk gjennomsnittsratio (everolimus/placebo) på 1,47.
Latvian: Everolims Placebo
Norwegian Bokmål: Everolimus Placebo
Latvian: Tomēr klīniski nozīmīga ietekme uz sistēmiski lietotu CYP3A4 substrātu iedarbību nav sagaidāma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt på eksponering av systemisk administrerte CYP3A4-substrater forventes imidlertid ikke (se pkt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjenomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver påfølgende oppdatering av RMP.
Latvian: Ieteicama sēnīšu infekcijas kontrole un tās ārstēšana, īpaši pacientiem, kurus ārstē ar steroīdus saturošām zālēm.
Norwegian Bokmål: Monitorering og behandling av soppinfeksjon er anbefalt, spesielt hos pasienter som behandles med steroider.
Latvian: Telitromicīns, klaritromicīns Nefazodons
Norwegian Bokmål: Telitromycin, klaritromycin Nefazodon
Latvian: mTORC1 signālu pārvades inhibīcija kavē proteīnu translāciju un sintēzi, samazinot S6 ribosomālās proteīnkināzes (S6K1) aktivitāti un eikariotiskā prolongācijas faktora 4E-saistīšanās proteīna (4EBP-1), kas regulē šūnas ciklā iesaistīto proteīnu darbību, angioģenēzi un glikolīzi.
Norwegian Bokmål: Hemming av signalveien til mTORC1 påvirker translasjonen og syntesen av proteiner ved å redusere aktiviteten til S6 ribosomal proteinkinase (S6K1) og eukaryot elongeringsfaktor 4E-bindingsprotein (4EBP-1) som regulerer proteiner involvert i cellesyklus, angiogenese og glykolyse.
Latvian: Everolima asins-plazmas attiecība, kas intervālā no 5 līdz 5 000 ng/ml ir atkarīga no koncentrācijas, ir no 17% līdz 73%.
Norwegian Bokmål: Forholdet blod/plasma for everolimus, som er konsentrasjonsavhengig i området 5 til 5000 ng/ml, er 17 % til 73 %.
Latvian: Pirms Afinitor lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai kādreiz bijusi slimība, kas var būt ietekmējusi aknas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Afinitor: hvis du har leverproblemer eller hvis du har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din.
Latvian: Neinfekcioza pneimonīta diferenciāldiagnostikā jāizslēdz oportūnistiskas infekcijas, piemēram, Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonija (PJP/PCP) (skatīt zemāk „Infekcijas").
Norwegian Bokmål: I tilfeller der ikke-infeksiøs pneumonitt er en differensialdiagnose bør opportunistiske infeksjoner, som pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP/PCP), utelukkes (se "Infeksjoner" nedenfor).
Latvian: Populācija
Norwegian Bokmål: Populasjon
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, melnādainiem pacientiem, kuriem veikta transplantācija, vidējais KL/F ir par 20% lielāks.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er CL/F i gjennomsnitt 20 % høyere hos svarte transplanterte pasienter.
Latvian: Everolims ir selektīvs mTOR (rapamicīna mērķa receptors zīdītājiem) inhibitors.
Norwegian Bokmål: Everolimus er en selektiv hemmer av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Latvian: MSKCC prognozes skala (maskēts, neatkarīgs centrālais pārskats) Zems risks
Norwegian Bokmål: MSKCC prognostisk faktor (blindet uavhengig sentral gjennomgang) Gunstig risiko
Latvian: AUC ↓63% (robežas 0-80%) Cmax ↓58% (robežas 10-70%)
Norwegian Bokmål: AUC ↓63 % (variasjonsbredde 0-80 %) Cmax ↓58 % (variasjonsbredde 10-70 %)
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir nosliece uz alerģiju, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, spør legen din om råd.
Latvian: 30 tabletes 90 tabletes
Norwegian Bokmål: 30 tabletter 90 tabletter
Latvian: Pārtikas ietekme
Norwegian Bokmål: Effekter av mat
Latvian: Pacientiem, kuriem radušās izmaiņas radioloģiskos izmeklējumos, kas liecina par neinfekciozu pneimonītu, un ir daži simptomi vai to vispār nav, Afinitor terapiju var turpināt, nepielāgojot devu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler radiologiske endringer som tyder på ikke-infeksiøs pneumonitt og har få eller ingen symptomer, kan fortsette behandling med Afinitor uten dosejustering.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā embriotoksicitāti un fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert embryotoksisitet og føtotoksisitet (se pkt.
Latvian: Afinitor var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan påvirke virkningen av andre legemidler.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas vai pēc pētījuma dubultmaskētās metodes atcelšanas 172 no 203 pacientiem (84,7%), kuri tika randomizēti placebo grupā, nomainīja terapiju uz atklātu ārstēšanu ar Afinitor.
Norwegian Bokmål: Etter sykdomsprogresjon eller studieavblinding gikk 172 av de 203 pasientene (84,7 %) randomisert til placebo ved oppstart over til åpen behandling med Afinitor.
Latvian: RADIANT-3 pētījumā tika iekļauti pacienti ar augsti vai vidēji diferencētiem progresējošiem ADNEA, kuru slimība progresēja pēdējo 12 mēnešu laikā.
Norwegian Bokmål: RADIANT-3 involverte pasienter med veldifferensiert og moderat differensiert langtkommen pNET hvor sykdommen hadde progrediert de siste 12 månedene.