FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Testosterone levels should then be monitored regularly during treatment.
Czech: Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladinu testosteronu.
English: • In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Czech: • U pacientů trpících závažnou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním či bez něj.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
English: It follows concerns over reports about side effects of these medicines on the heart.
Czech: Vycházelo z obav, které vyplynuly ze zpráv o nežádoucích účincích těchto léčivých přípravků na srdce.
English: The PRAC recommended updating the product information in line with the latest evidence and to provide warnings about those who might be at increased risk of heart problems.
Czech: Výbor PRAC doporučil aktualizovat informace o přípravku v souladu s posledními důkazy a přidat upozornění ohledně osob, které mohou být vystaveny zvýšenému riziku srdečních problémů.
English: Haemoglobin, haematocrit, liver function and blood lipid profile should also be monitored regularly.
Czech: Pravidelně je třeba sledovat také hemoglobin, hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil v krvi.
English: The CMDh1, a regulatory body representing EU Member States, has agreed by consensus that there is no consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines in men who lack the hormone (a condition known as hypogonadism).
Czech: Skupina CMDh1, regulační orgán zastupující členské státy EU, se jednomyslně shodla, že neexistují jednoznačné důkazy o zvýšeném riziku srdečních problémů u léčivých přípravků obsahujících testosteron u mužů s nedostatkem tohoto hormonu (stavem známým jako hypogonadismus).
English: • The cardiovascular safety of testosterone medicines will continue to be monitored and the findings of ongoing studies will be reflected in the next regular benefit-risk assessments when available.
Czech: • Kardiovaskulární bezpečnost léčivých přípravků obsahujících testosteron bude i nadále sledována a výsledky probíhajících studií budou použity v příštím pravidelném posouzení přínosů a rizik, pokud budou dostupné.
English: • Testosterone replacement therapy should only be given when deficiency of the hormone has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Czech: • Substituční léčba testosteronem se má podávat pouze v případě, že byla deficience hormonu potvrzena klinickými projevy a biochemickým vyšetřením.
English: Taking all the data into account, the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Czech: Při zvážení všech údajů jsou proto náznaky zvýšeného kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním testosteronu i nadále slabé a nepřesvědčivé.
English: • Some recent studies have suggested that using testosterone may increase a man's risk of heart attacks or other serious effects on the heart and circulation.
Czech: • Některé nedávno provedené studie naznačily, že užívání testosteronu může u mužů zvyšovat riziko srdečních příhod nebo jiných závažných účinků na srdce a krevní oběh.
English: Testosterone-containing medicines have been authorised in all EU Member States via national procedures under various trade names.
Czech: Ve všech členských státech EU byly léčivé přípravky obsahující testosteron registrovány národními postupy pod různými obchodními názvy.
English: • Caution is also advised in patients with pre-existing hypertension, since testosterone may cause an increase in blood pressure.
Czech: • Opatrnosti je také třeba u pacientů s preexistující hypertenzí, protože testosteron může vést ke zvýšení krevního tlaku.
English: • There is limited experience on the safety and efficacy of the use of these medicines in patients over 65 years of age.
Czech: • U pacientů starších 65 let jsou zkušenosti s bezpečností a účinností užívání těchto léčivých přípravků omezené.
English: • As a precaution, the product information for these medicines will be updated with the latest information on the risks together with some additional warnings for safe use, and the safety of the medicines will continue to be closely monitored.
Czech: • Z bezpečnostních důvodů budou informace o přípravku u těchto léčivých přípravků aktualizovány podle posledních informací o rizicích a budou přidána upozornění týkající se bezpečného užívání a i nadále bude pečlivě sledována bezpečnost léčivých přípravků.
English: Testosterone is a hormone, known as an androgen, responsible for the development and maintenance of reproductive function and sexual characteristics in men.
Czech: Testosteron je hormon, známý jako androgen, zodpovědný za vývoj a udržování mužských reprodukčních funkcí a pohlavních znaků.
English: • However, other findings4-7 do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events, and data from a multinational observational registry study (RHYME) looking at prostate health outcomes in men treated with testosterone for over 2 years also indicate cardiovascular events within the anticipated range.
Czech: • Další výsledky4-7 nicméně nepřinesly důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami a údaje z mezinárodní observační studie údajů v registrech (RHYME), která hodnotila zdravotní dopady na prostatu u mužů léčených testosteronem po více než 2 roky, rovněž ukázaly výskyt kardiovaskulárních příhod v předpokládaném rozsahu.
English: The changes to the product information for testosterone medicines are based on a PRAC review of data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
Czech: Změny v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících testosteron vycházejí z přezkoumání dostupných údajů z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údajů z období po uvedení přípravku na trh a dalších publikovaných údajů týkajících se kardiovaskulárních rizik spojených s terapií testosteronem, provedeného výborem PRAC.
English: In men with hypogonadism, testosterone levels are abnormally low, affecting normal sexual development and function.
Czech: U mužů s hypogonadismem je hladina testosteronu abnormálně nízká, což narušuje normální pohlavní vývoj a funkce.
English: The CMDh position follows a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked at the risk of serious problems affecting the heart and circulation, particularly heart attacks, in men treated with these medicines.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh vychází z přezkoumání provedeného Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC), který se zaměřil na riziko závažných problémů postihujících srdce a krevní oběh, zejména srdečních příhod, u mužů léčených těmito přípravky.
English: • The product information will also be amended to make it clear that these medicines should only be given to men in whom both signs and symptoms and laboratory tests confirm abnormally low levels of testosterone.
Czech: • V informacích o přípravku budou také provedeny potřebné úpravy, aby bylo jasné, že tyto léčivé přípravky smějí být podávány pouze u mužů, u nichž symptomy a příznaky i výsledky laboratorních testů potvrzují abnormálně nízkou hladinu testosteronu.
English: However, the product information is to be updated in line with the most current available evidence on safety, and with warnings that the lack of testosterone should be confirmed by signs and symptoms and laboratory tests before treating men with these medicines.
Czech: Informace o přípravku je nicméně třeba aktualizovat tak, aby byly v souladu s posledními dostupnými důkazy o bezpečnosti a obsahovaly upozornění, že nedostatek testosteronu má být před zahájením léčby mužů těmito léčivými přípravky potvrzen na základě příznaků a symptomů i laboratorních testů.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Czech: Jelikož bylo stanovisko skupiny CMDh jednomyslně přijato, budou nyní příslušná opatření zavedena podle schváleného časového plánu přímo členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky registrovány.
English: The PRAC also noted that the lack of testosterone itself could increase the risk of heart problems.
Czech: Výbor PRAC rovněž uvedl, že riziko srdečních problémů může být zvýšeno samotným nedostatkem testosteronu.
English: In particular, concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease.1-3
Czech: Objevily se zejména obavy týkající se možného zvýšení rizika kardiovaskulárních příhod, konkrétně infarktu myokardu, u mužů léčených testosteronem, kteří trpí preexistujícím onemocněním srdce.1-3
English: The CMDh has endorsed the PRAC recommendations by consensus and they will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla skupinou CMDh jednomyslně schválena a budou nyní zavedena podle dohodnutého časového plánu přímo členskými státy, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky schváleny.
English: The use of testosterone in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Czech: Podávání testosteronu u zdravých starších mužů není v EU schváleným použitím.
English: Medicines containing testosterone are licensed in the EU to treat men with abnormally low levels of the hormone (hypogonadism).
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron jsou v EU schváleny k léčbě mužů s abnormálně nízkou hladinou hormonu (hypogonadismem).
English: Testosterone-containing medicines work by replacing the missing testosterone, helping to restore normal testosterone levels to ensure normal sexual development and function in men.
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron fungují jako náhrada chybějícího testosteronu a pomáhají obnovit normální hladinu testosteronu a zajistit normální mužský pohlavní vývoj a funkce.
English: • Testosterone is a hormone responsible for normal sexual development and function in men.
Czech: • Testosteron je hormon zodpovědný za normální mužský pohlavní vývoj a funkce.
English: The product information should make it clear that testosterone should only be used when an abnormally low level of the hormone has been confirmed by signs and symptoms and appropriate laboratory tests.
Czech: V informacích o přípravku je nutné jasně uvést, že testosteron se má užívat pouze v případech, kdy je abnormálně nízká hladina hormonu potvrzena na základě příznaků a symptomů i vhodných laboratorních testů.
English: • Some recent studies have shown an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
Czech: • Některé nedávno provedené studie ukazují zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u mužů léčených testosteronem.
English: The review was started because of some recent studies suggesting an increase in heart problems in men using testosterone, compared with men not using it.
Czech: Toto přezkoumání bylo zahájeno proto, že některé nedávno provedené studie naznačují u mužů užívajících testosteron zvýšení výskytu srdečních problémů oproti mužům, kteří testosteron neužívají.
English: The level of testosterone falls naturally with age and testosterone-containing medicines are not approved in the EU for use to boost testosterone levels in healthy older men.
Czech: Hladina testosteronu s věkem přirozeně klesá a léčivé přípravky obsahující testosteron nejsou v EU schváleny k použití ke zvyšování hladiny testosteronu u zdravých starších mužů.
English: Testosterone-containing medicines are used to replace testosterone in men with hypogonadism.
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron se používají k substituci testosteronu u mužů s hypogonadismem.
English: It should be borne in mind that physiological testosterone levels decrease somewhat with age, though there is no current consensus on appropriate age-specific testosterone reference values, and use to boost these levels in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Czech: Je třeba mít na paměti, že fyziologická hladina testosteronu s věkem poněkud klesá, i když v současné době nepanuje ohledně odpovídajících věkově specifických referenčních hladin testosteronu shoda, a že podávání testosteronu za účelem zvýšení jeho hladin u zdravých starších mužů není v EU schváleným použitím.
English: • Although some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone, findings in the literature do not show this consistently.
Czech: • I když některé studie ukazují u mužů léčených testosteronem zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, výsledky v literatuře nejsou jednoznačné.
English: • There is not much information on the use of testosterone medicines in men over 65 years of age.
Czech: • U mužů nad 65 let věku neexistuje ohledně podávání léčivých přípravků obsahujících testosteron mnoho informací.
English: Testosterone levels naturally fall somewhat with age, but restoration of these levels in healthy older men is not an authorised use of the medicine in the EU.
Czech: Hladina testosteronu s věkem přirozeně poněkud klesá, obnova těchto hladin u zdravých starších mužů ovšem není v EU schváleným použitím léčivého přípravku.
English: Information to healthcare professionals Testosterone-containing medicines are licensed in the EU for the treatment of male hypogonadism.
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron jsou v EU schváleny k léčbě hypogonadismu u mužů.
English: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Czech: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
English: The benefit-risk balance of these medicines has been reviewed following recent published evidence pointing to an increased risk of cardiovascular events, particularly myocardial infarction, in men treated with testosterone.
Czech: Poté, co byly nedávno publikovány důkazy poukazující na zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu myokardu, u mužů léčených testosteronem, byl přezkoumán poměr přínosů a rizik těchto léčivých příznaků.
English: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Czech: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
English: Ecansya capecitabine
Czech: Ecansya capecitabinum
English: The name of the medicine was changed to Ecansya on 16 November 2012.
Czech: Název přípravku byl dne 16. listopadu 2012 změněn na Ecansya.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Krka on 20 April 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Krka platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
English: The full EPAR for Ecansya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ecansya je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ecansya is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Czech: Přípravek Ecansya se užívá dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecansya.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ecansya.
English: Other information about Ecansya
Czech: Další informace o přípravku Ecansya
English: What are the benefits and risks of Ecansya?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ecansya?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ecansya.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ecansya.
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Czech: Může se použít i samostatně, pokud léčba jak antracykliny, tak taxany (dalším typem protinádorových léků) selhala nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
English: For more information about treatment with Ecansya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ecansya naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Ecansya produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg of the reference medicine.
Czech: Společnost dále provedla studii „bioekvivalence“, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Ecansya 500 mg produkuje stejné hladiny kapecitabinu v krvi jako referenční přípravek o lékové síle 500 mg.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ecansya has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ecansya je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
English: Ecansya tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Czech: Tablety přípravku Ecansya se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
English: Because Ecansya is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Ecansya je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Ecansya should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Czech: Přípravek Ecansya by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
English: What is Ecansya?
Czech: Co je Ecansya?
English: The Committee recommended that Ecansya be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ecansya bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Ecansya převyšují zjištěná rizika.
English: Ecansya is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Czech: Přípravek Ecansya je „generikum“ a „hybridní“ léčivý přípravek.
English: Ecansya is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Czech: Přípravek Ecansya se používá spolu s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) poté, co léčba antracykliny (jiným typem protinádorových léků) selhala.
English: The active substance in Ecansya, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ecansya, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny s názvem antimetabolity.
English: Ecansya is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Czech: Přípravek Ecansya se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
English: Ecansya is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Czech: Ecansya je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
English: Ecansya is an anticancer medicine.
Czech: Přípravek Ecansya je protinádorový lék.
English: Ecansya is used with or without other anticancer medicines;
Czech: Přípravek Ecansya se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky;
English: Previously known as Capecitabine Krka.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Capecitabine Krka.
English: Ecansya is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Czech: Přípravek Ecansya se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Ecansya is also available as 300 mg tablets.
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný ve formě 150 a 500mg tablet, přípravek Ecansya je k dispozici rovněž ve formě 300mg tablet.
English: How does Ecansya work?
Czech: Jak přípravek Ecansya působí?
English: Why has Ecansya been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ecansya schválen?
English: How has Ecansya been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ecansya zkoumán?
English: How is Ecansya used?
Czech: Jak se přípravek Ecansya používá?
English: What is Ecansya used for?
Czech: K čemu se přípravek Ecansya používá?
English: It is used in the following types of cancer:
Czech: Používá se u těchto typů nádorů:
English: The full EPAR for Docetaxel Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Docetaxel Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Docetaxel Teva is given as a one-hour infusion every three weeks.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva on 26 January 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 2010.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva.
English: Docetaxel Teva is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell) is normal (at least 1,500 cells/mm3.)
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
English: By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Czech: Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
English: Docetaxel Teva can be used on its own after other treatments have failed.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.