FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - tietyt elinsiirteen hyljinnän estoon käytettävät lääkkeet (esim. takrolimuusi, siklosporiini, sirolimuusi, everolimuusi), koska lääkäri saattaa muuttaa tämän lääkkeen annostusta Ranexahoidon ajaksi.
Bulgarian: - определени лекарства, прилагани за предпазване от отхвърляне на трансплантиран орган (напр. такролимус, циклоспорин, сиролимус, еверолимус), тъй като Вашият лекар може да реши да промени дозата на това лекарство, докато приемате Ranexa.
Finnish: Pakkaus sisältäen läpipainolevyt tai pakkaus sisältäen HDPE-pullon ja pullon myyntipäällysmerkinnät.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща блистерни ленти, или опаковка, съдържаща бутилка от HDPE с етикет.
Finnish: Pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa käytetyt ranolatsiiniannokset olivat korkeintaan 2/vrk) hiirellä ja 150 mg/kg/vrk (900 mg/m2/vrk) rotalla, ei tavattu minkään
Bulgarian: Не се наблюдава значимо увеличение на заболямостта от какъвто и да е вид тумори в дългосрочни проучвания за канцерогенност при дози ранолазин до 50 mg/kg/ден (150 mg/m2/ден) при мишки и 150 mg/kg/ден (900 mg/m2/ден) при плъхове.
Finnish: Annos tulee 2-4 viikon kuluttua säätää 500 mg:aan annosteltuna kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan, ja säätää edelleen 750 mg:n suurimpaan suositeltuun annokseen annosteltuna kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: След 2-4 седмици дозата трябва да се увеличи до 500 mg два пъти дневно, като според повлияването на пациента може допълнително да се увеличи до препоръчвана максимална доза от 750 mg два пъти дневно (вж. Точка 5.1).
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten esiintyminen on todennäköistä.
Bulgarian: Възможно е да се появят зависими от дозата нежелани реакции.
Finnish: Kun tutkittiin suuren annoksen siedettävyyttä angina pectoris -potilailla, yleistyivät heitehuimaus, pahoinvointi ja oksentelu annosriippuvaisesti.
Bulgarian: В едно проучване за поносимост към високи перорални дози при пациенти със стенокардия честотата на световъртежа, гаденето и повръщането се увеличава по зависим от дозата начин.
Finnish: Ranexa voi aiheuttaa heitehuimausta, näön hämärtymistä, kahtena näkemistä, sekavuustiloja, koordinaation poikkeavuutta ja aistiharhoja (ks. kohta 4.8), ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Ranexa може да причини замаяност, замъглено зрение, диплопия, обърканост, нарушена координация и халюцинации (вж. точка 4.8), което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Samaa suositellaan myös, jos potilas käyttää muita CYP3A4-substraatteja, joiden terapeuttinen alue on kapea (esim. siklosporiini, sirolimuusi, everolimuusi).
Bulgarian: Това съще се препоръчва за други CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен обхват (напр. циклоспорин, сиролимус, еверолимус).
Finnish: Melko harvinainen: letargia, synkopee, hypestesia, uneliaisuus, vapina, posturaalinen heitehuimaus, parestesiat.
Bulgarian: Нечести: летаргия, синкоп, хипоестезия, сомнолентност, тремор, постурална замаяност, парестезия.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten toiminta vähenee iän myötä ja sen takia on tärkeätä tarkistaa munuaisten toiminta säännöllisin väliajoin ranolatsiinihoidon aikana (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: С възрастта бъбречната функция намалява и затова по време на лечение с ранолазин е важно тя да се проследява през определени периоди (вж. точка 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
Finnish: 375 mg:n tabletit ovat vaalean sinisiä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 375.
Bulgarian: Таблетките от 375 mg са бледосини с надпис 375 от едната страна.
Finnish: Noin puolella MERLINTIMI 36 -tutkimuksen potilaista oli aikaisemmin ollut angina pectoris.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите в MERLIN-TIMI 36 имат анамнеза за стенокардия.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta: NYHA:n III ja IV luokan sydämen vajaatoimintapotilailla arvioitiin olevan noin 1,3-kertaa suuremmat plasmapitoisuudet.
Bulgarian: Изчислява се, че при ХСН от клас III и IV по NYHA има около 1,3 пъти по-високи плазмени концентрации.
Finnish: - tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, prokainamidi), ja masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini), sillä nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa EKG-tuloksiisi.
Bulgarian: - някои лекарства за лечение на алергии (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), разстройства на сърдечния ритъм (напр. дизопирамид, прокаинамид) и депресия (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин), тъй като тези лекарства могат да се отразят на Вашето ЕКГ.
Finnish: Vastaava ero oli 25 %, kun käytettiin annosta 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Кореспондиращата разлика при 1 000 mg два пъти дневно е 25%.
Finnish: • turvotus kasvoissa, kielessä tai nielussa • nielemisvaikeuksia
Bulgarian: оток на лицето, езика или гърлото;
Finnish: Ranexaa minkä tahansa suuruisina annoksina käyttävien potilaiden simvastatiiniannos on rajoitettava 20 mg:aan kerran päivässä.
Bulgarian: Дозата на симвастатин трябва да се ограничи до 20 mg веднъж дневно, при пациенти приемащи Ranexa в каквато и да е дозировка.
Finnish: Liiallinen hikoilu, kutina
Bulgarian: Обилно потене, сърбеж
Finnish: • Potilaat, joiden paino on alhainen ( 60 kg) (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Пациенти с ниско тегло (≤ 60 kg) (вж. Точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Finnish: Imetys Sinun ei pidä ottaa Ranexaa, jos imetät.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да приемате Ranexa.
Finnish: ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Bulgarian: Монохидратна лактоза
Finnish: Ranolatsiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Bulgarian: Ефектът на ранолазин върху фертилитета при хора не е известен.
Finnish: Biotransformaatio: Ranolatsiinin metabolia on nopeaa ja laaja.
Bulgarian: Ранолазин бива подложен на бърз и пълен метаболизъм.
Finnish: Muistinmenetys
Bulgarian: Загуба на памет
Finnish: Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Bulgarian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Finnish: Potilaskohtainen AUC:n vaihtelu oli suuri munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Bulgarian: Съществува голяма интериндивидуална вариабилност по отношение на AUC при пациенти с увредена бъбречна функция.
Finnish: Ranexa-hoitoa saaneilla (80 %) oli merkitsevästi vähemmän rytmihäiriöitä kuin lumelääkettä saaneilla (87 %),  8 lyönnin kammiotakykardia mukaan luettuna (5 % vs. 8 %).
Bulgarian: Установява се значително по-ниска заболяемост от аритмии при пациенти, лекувани с Ranexa (80%), в сравнение с плацебо (87%), включително камерна тахикардия ≥ 8 удара (5% в сравнение с 8%).
Finnish: Ranexa 750 mg -tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi metoprololipitoisuuden plasmassa 1,8-kertaiseksi.
Bulgarian: При приложение на Ранекса 750 mg два пъти дневно плазмената концентрация на метопролол се увеличава 1,8 пъти.
Finnish: Luokan Ia (esim. kinidiini) tai luokan III (esim. dofetilidi, sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen annostelu amiodaronia lukuun ottamatta.
Bulgarian: Едновременно приложение с антиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или клас III (напр. дофетилид, соталол), различни от амиодарон.
Finnish: Ranexa-hoidon aloittamista tulee välttää sinä aikana, kun annostellaan CYP3A4:n induktoreja (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Започване на лечение с Ranexa трябва да се избягва по време на приложение на индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) (вж. точка 4.4).
Finnish: Ranexa 750 mg:n depottabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат монохидратна лактоза.
Finnish: • Lievä ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30-80 ml/min) (ks.
Bulgarian: Леко до умерено увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 30-80 ml/min)
Finnish: 500 mg:n tabletit ovat vaalean oranssin värisiä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 500.
Bulgarian: Таблетките от 500 mg са светлооранжеви с надпис 500 от едната страна.
Finnish: Suun kautta annostellun Ranexan jälkeen plasman huippupitoisuudet (Cmax) ovat tyypillisesti havaittavissa 2-6 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) обикновено се наблюдават 2 до 6 часа след перорално приложение на Ranexa.
Finnish: RANEXAn säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате RANEXA
Finnish: 750 mg:n tabletit ovat vaalean vihreitä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 750.
Bulgarian: Таблетките от 750 mg са бледозелени с надпис 750 от едната страна.
Finnish: Myös ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä esiintyi useammin ranolatsiinia 1 000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla (1,0 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (0,2 %).
Bulgarian: Също така, преходни исхемични атаки се изявяват по-често при пациенти, лекувани с ранолазин 1 000 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо (съответно 1,0% спрямо 0,2%); честотата на инсулт между двете групи на лечение обаче е сходна (ранолазин 1,7% спрямо плацебо 1,5%).
Finnish: United Kingdom
Bulgarian: United Kingdom A.
Finnish: • P-gp-estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с P-gp инхибитори (вж. Точки 4.2 и 4.5).
Finnish: Hoidon aikana ei kehittynyt sietokykyä ranolatsiinille, eikä angina pectoris -kohtausten lisääntymistä (poisjättövaikutusta) havaittu äkillisen lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: По време на лечението не се развива привикване към ранолазин, а след рязко спиране на приема не се наблюдава ребаунд ефект на увеличаване на стенокардните пристъпи.
Finnish: Vaikutus altistukseen muille OCT2:n substraateille, pindololi ja varenikliini mukaan lukien näihin kuitenkaan rajoittumatta, saattaa olla samankaltainen.
Bulgarian: ОКТ2 субстрати, включително, но не ограничени до пиндолол и вереницлин, може да се повлияе до подобна степен.
Finnish: Ranolatsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Ефекти на ранолазин върху други лекарствени продукти
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esim. tietyt antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), tietyt rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, prokainamidi), erytromysiini ja trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini).
Bulgarian: Примерите за такива лекарства включват определени антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), определени антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), еритромицин и трициклични антидепресанти (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин).
Finnish: Antotapa
Bulgarian: Талк
Finnish: Iäkkäät: Iäkkäillä potilailla annos tulee säätää varoen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Finnish: 750 mg:n tabletit sisältävät lisäksi seuraavia apuaineita:
Bulgarian: Допълнителни помощни вещества за таблетката от 750 mg:
Finnish: Glyserolitriasetaatti
Bulgarian: Глицерол триацетат
Finnish: Titaanidioksidi
Bulgarian: Титаниев диоксид
Finnish: Iäkkäät, munuaisten vajaatoiminta ja alhainen paino: Haittavaikutuksia esiintyi yleensä yleisemmin iäkkäillä ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla; näillä alaryhmillä todetut haittavaikutustyypit olivat kuitenkin samankaltaisia kuin yleisesti havaitut haittavaikutukset.
Bulgarian: По принцип нежелани събития се появяват по-често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречно увреждане; видът на нежеланите събития при тези подгрупи обаче е сходен с наблюдаваните в общото население.
Finnish: Terveillä aikuisilla koehenkilöillä ranolatsiinin osuus on noin 13 % plasman radioaktiivisuudesta [
Bulgarian: При здрави млади пълнолетни лица ранолазин отговаря за приблизително 13% от радиоактивността в плазмата след еднократна перорална доза от 500 mg [14C]-ранолазин.
Finnish: Digoksiini: Plasman digoksiinipitoisuuksien keskimääräistä 1,5-kertaista nousua on raportoitu kun Ranexaa on annosteltu samanaikaisesti digoksiinin kanssa.
Bulgarian: При едновременно приложение на Ranexa и дигоксин се съобщава за увеличаване на плазмените концентрации на дигоксин със средно 1,5 пъти.
Finnish: Vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с мощни CYP3A4 инхибитори е противопоказано (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Finnish: Depottabletti Vaalean oranssin värinen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 500.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване Светлооранжева таблетка с овална форма и надпис 500 от едната страна.
Finnish: Sen takia on noudatettava varovaisuutta, kun hoidetaan potilaita jotka ovat aikaisemmin sairastaneet synnynnäistä tai suvussa aiemmin esiintynyttä pitkän QT:n oireyhtymää, ja potilailla, joilla tiedetään olevan hankittu QT-ajan pidentyminen, sekä potilailla, joita on hoidettu QTc-aikaan vaikuttavilla lääkkeillä (ks. myös kohta 4.5).
Bulgarian: QT-интервал, както и пациенти с установено придобито удължение на QT-интервала и пациенти, лекувани с лекарства, влияещи върху QTc интервала (вж. също точка 4.5).
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) ovat: Virtsaamiskyvyttömyys
Bulgarian: Редки нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 10 000) са:
Finnish: Ranexaa ei tule käyttää CYP3A4-induktorilla annettavaa hoitoa (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) saavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Ranexa не трябва да се използва при пациенти на лечение с индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Finnish: Lihaskrampit
Bulgarian: Замаяност
Finnish: Varotoimien tarve on pienempi nopean CYP2D6-metabolian potilailla.
Bulgarian: При пациенти със статус на бързи метаболизатори по отношение на CYP2D6 има по-малка нужда от предпазни мерки.
Finnish: Melko harvinainen: dysuria, hematuria, kromaturia.
Bulgarian: Нечести: дизурия, хематурия, хроматурия.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Люксембург
Finnish: Harvinainen: akuutti munuaisten vajaatoiminta, virtsaumpi.
Bulgarian: Редки: остра бъбречна недостатъчност, задръжка на урина.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ranexa- depottabletit ovat soikionmuotoisia tabletteja.
Bulgarian: Как изглежда Ranexa и какво съдържа опаковката Ranexa таблетки с удължено освобождаване са таблетки с овална форма.
Finnish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Finnish: Eläinkokeet osoittivat toksisuutta alkioille (ks.
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Huonovointisuus, oksentelu
Bulgarian: Неразположение, повръщане
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, jotka sairastavat lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30-80 ml/min) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено увредена бъбречна функция се препоръчва внимателно титриране на дозата (креатининов клирънс 30-80 ml/min) (вж. Точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita eläimillä esiintyi kliinistä altistusta vastaavilla tasoilla, olivat seuraavat: ranolatsiinin käyttöön liittyi kouristuksia ja kuolemantapausten lisääntymistä rotilla ja koirilla, plasmapitoisuuksilla jotka olivat noin 3-kertaa suurempia kuin suurimmilla suositelluilla hoitoannoksilla aikaansaadut.
Bulgarian: Ранолазин се свързва с конвулсии и увеличена смъртност при плъхове и кучета при плазмени концентрации, приблизително 3 пъти по-високи, отколкото предложената максимална клинична доза.
Finnish: Ranexan annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, joita on hoidettu P-gp:n estäjillä.
Bulgarian: При пациенти на лечение с P-gp инхибитори се препоръчва внимателно титриране на дозата на Ranexa.
Finnish: Seattle Angina -kyselytutkimus osoitti lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna merkitseviä vaikutuksia usealla alueella, ml. angina pectoriksen yleisyydessä (p < 0,001).
Bulgarian: Сиатълският въпросник за стенокардията показва значими ефекти в няколко измерения, включително при честотата на стенокардните пристъпи (p < 0,001), в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Ranexa on vasta-aiheinen vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Bulgarian: Препаратът Ranexa е противопоказан при пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Finnish: CYP2D6-status on määritetty (esim. genotyypin avulla) tai jos etukäteen tiedetään potilaan olevan nopea metaboloija, Ranexaa voidaan näillä potilailla käyttää varoen, kun heillä on useiden yllä mainittujen riskien yhdistelmä.
Bulgarian: Чрез генотипизация) или е известно от по-рано, че е бърз метаболизатор, Ranexa може да се използва с повишено внимание при такива пациенти, когато при тях се наблюдава комбинация от няколко от горепосочените фактори на риска.
Finnish: 750 mg:n tabletti: glyserolitriasetaatti, laktoosimonohydraatti, sininen #1/briljantin sininen FCF
Bulgarian: 750 mg таблетка: глицерол триацетат, монохидратна лактоза, Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
Finnish: Ahdistuneisuus, nukkumisvaikeudet, sekavuustila, aistiharhat Hämärtynyt näkö, näköhäiriöt
Bulgarian: Тревожност, трудно заспиване, обърканост, халюцинации
Finnish: Voimakas CYP2D6-estäjä paroksetiini annoksella 20 mg vuorokaudessa lisäsi ranolatsiinin vakaan tason plasmapitoisuuksia keskimäärin 1,2kertaisesti kun sitä annosteltiin 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: В доза от 20 mg веднъж дневно мощният CYP2D6 инхибитор пароксетин увеличава плазмените концентрации в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин по 1 000 mg два пъти дневно средно 1,2 пъти.
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten mahdollisuus (esim. pahoinvointi, heitehuimaus) saattaa myös lisääntyä lisääntyneiden plasmapitoisuuksien myötä.
Bulgarian: С повишените плазмени концентрации може също да се увеличи вероятността за появяване на зависими от дозата нежелани събития (напр. гадене, световъртеж).
Finnish: Melko harvinainen: ruokahaluttomuus, vähentynyt ruokahalu, dehydraatio.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: анорексия, намален апетит, дехидратация.
Finnish: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Умерено или тежко увредена чернодробна функция (вж. Точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Silmät Melko harvinainen: näön hämärtyminen, näköhäiriö, kahtena näkeminen.
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести: замъглено зрение, нарушено зрение, диплопия.
Finnish: Orgaanisen kationin kuljettaja 2:n (OCT2) kuljettamat lääkkeet: Metformiinialtistus (1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) plasmassa suureni tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla 1,4-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 500 mg:n RANEXA-annos kaksi kertaa vuorokaudessa, ja 1,8kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 1000 mg:n RANEXA-annos kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Плазмената експозиция на метформин (1 000 mg два пъти дневно) се увеличава с 1,4 и 1,8 пъти при лица със захарен диабет тип 2, когато се прилага едновременно съответно с Ranexa 500 mg и 1 000 mg два пъти дневно.
Finnish: Annos tulee säätää varoen pienipainoisilla potilailla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти с ниско тегло (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Finnish: Depottabletti Vaalean sininen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 375.
Bulgarian: Бледосиня таблетка с овална форма и надпис 375 от едната страна.
Finnish: Miten RANEXAa otetaan
Bulgarian: Как да приемате RANEXA
Finnish: Ranexa 375 mg depottabletti Ranexa 500 mg depottabletti Ranexa 750 mg depottabletti ranolatsiini
Bulgarian: Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 500 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV-протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон) (вж. точки 4.2 и 4.5).
Finnish: Hemodynamiikka: Keskimääräisen sydämensykkeen (< 2 lyöntiä minuutissa) ja keskimääräisen systolisen verenpaineen (< 3 mm Hg) vähäistä laskua todettiin potilailla, jotka kontrolloiduissa tutkimuksissa saivat ranolatsiinihoitoa joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden angina pectoriksen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: При пациенти, лекувани в контролирани проучвания или само с ранолазин, или с последния в комбинация с други антистенокардни лекарствени продукти, е наблюдавано минимално намаляване на средната стойност на сърдечната честота (< 2 удара в минута) и на средната стойност на систолното кръвно налягане (< 3 mm Hg).
Finnish: Mitä Ranexa sisältää Ranexan vaikuttava aine on ranolatsiini.
Bulgarian: Активнатa съставка в Ranexa е ранолазин.
Finnish: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Bulgarian: Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Finnish: Näitä on raportoitu faasin III kliinisessä kehitysohjelmassa, jossa oli mukana kaikkiaan 1 030 kroonista angina pectorista sairastavaa Ranexa-hoitoa saavaa potilasta.
Bulgarian: 030 пациенти с хронична стенокардия, лекувани с Ranexa.
Finnish: • Kohtalaisen vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с умерени CYP3A4 инхибитори (вж. Точки 4.2 и 4.5).
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun ja tapahtumapohjaiseen vaiheen 3 tutkimukseeen (RIVERPCI) osallistui 2 604 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla oli ilmennyt pitkäaikaista rasitusrintakipua ja perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeinen epätäydellinen revaskularisaatio.
Bulgarian: В изпитване (RIVER-PCI) фаза 3, двойносляпо, плацебо-контролирано, зависещо от определени събития при 2 604 пациенти на възраст ≥ 18 години с анамнеза за хронична стенокардия и непълна реваскуларизация след перкутанна коронарна интервенция (PCI), дозата се увеличава до 1 000 mg два пъти дневно (дозировка, която не е одобрена в настоящата КХП).
Finnish: • Iäkkäät (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (вж. Точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Finnish: Laboratoriolöydökset: Seerumin kreatiniinin tasojen pieniä, kliinisesti merkityksettömiä, palautuvia nousuja on todettu terveillä vapaaehtoisilla ja Ranexa-hoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: При здрави лица и при пациенти на лечение с Ranexa е наблюдавано леко и без клинично значение обратимо повишение на стойностите на серумния креатинин.
Finnish: Ranolatsiini ei vaikuttanut hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin suun kautta rotille niin, että saavutettiin ihmisellä odotettavissa olevaan altistukseen nähden urosrotilla 3,6-kertaiset ja naarasrotilla 6,6-kertaiset altistukset (AUC).
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове, пероралното приложение на ранолазин, което води до експозиция (AUC) съответно 3,6 пъти или 6,6 пъти по-висока от очакваната при хора, не оказва влияние върху фертилитета.
Finnish: Ne voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Те могат да се приемат със или без храна.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/643059/2009 EMEA/H/C/805
Bulgarian: EMEA/CHMP/643051/2009 EMEA/H/C/805
Finnish: Myyntiluvan haltija on Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Menarini International Operations Luxembourg S.A.