FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta inducerade bedakilin inte några behandlingsrelaterade ökningar i tumörincidensen hos råttor vid de höga doserna 20 mg/kg/dag hos hanar och 10 mg/kg/dag hos honor.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie induserte bedakvilin ingen behandlingsrelaterte økninger i tumorinsidens hos rotter, ved de høye dosene 20 mg/kg/døgn hos hanner og 10 mg/kg/døgn hos hunner.
Swedish: De andra nio dödsfallen inträffade efter avslutad behandling med SIRTURO (86-911 dagar efter sista intag av SIRTURO, mediantid 344 dagar).
Norwegian Bokmål: De andre ni dødsfallene blant dem som ble behandlet med SIRTURO forekom etter endt behandling med legemidlet (intervall: 86-911 dager etter SIRTURO, median: 344 dager).
Swedish: I en interaktionsstudie med bedakilin och ketokonazol sågs en större effekt på QTc efter upprepad dosering med bedakilin och ketokonazol i kombination, än efter upprepad dosering med de enskilda läkemedlen.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie av bedakvilin og ketokonazol ble det observert større effekt på QTc etter gjentatt dosering med bedakvilin og ketokonazol i kombinasjon enn etter gjentatt dosering med legemidlene hver for seg.
Swedish: SIRTURO används för vuxna 18 år och äldre.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne over 18 år.
Swedish: Fall av avsiktlig eller oavsiktlig akut överdos med bedakilin har inte rapporterats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilsiktet eller utilsiktet akutt overdosering med bedakvilin er ikke rapportert i de kliniske studiene.
Swedish: Om du inte tål eller kan bryta ner vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Swedish: Symtom och laboratorietester (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin) ska kontrolleras före behandling, varje månad under behandling och ytterligare vid behov.
Norwegian Bokmål: Overvåk symptomer og laboratorietester (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin) ved baseline, månedlig under behandling og ved behov.
Swedish: Bedakilin är bakteriostatiskt för många icke-tuberkulösa mykobakteriestammar.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er bakteriostatisk for mange ikke-tuberkuløse mykobakteriestammer.
Swedish: De flesta av de observerade förändringarna inträffade efter daglig dosering under längre tid och därav följande ökningar av plasma-och vävnadskoncentrationer av den aktiva substansen.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte endringene forekom etter langvarig daglig dosering og påfølgende økninger i plasma- og vevskonsentrasjon av virkestoff.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos vissa patienter som tar bedakilin och bör tas med i bedömningen av en patients förmåga att framföra eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har vært rapportert hos enkelte pasienter som tar bedakvilin, og bør tas hensyn til ved vurdering av en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Swedish: Inget mönster mellan död och sputumodlingskonvertering, relaps, känslighet för andra tuberkulosläkemedel, hiv-status eller sjukdomens allvarlighetsgrad kunde ses.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke observeres noe klart mønster mellom dødsfall og ekspektoratkulturkonvertering, tilbakefall, følsomhet overfor andre legemidler brukt til behandling av tuberkulose, humant immunsviktvirusstatus eller sykdommens alvorlighetsgrad.
Swedish: SIRTURO har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er hovedsakelig undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Swedish: Eftersom bedakilin är höggradigt bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det nämnvärt kommer att elimineras från plasma genom hemodialys eller peritonealdialys.
Norwegian Bokmål: Da bedakvilin har høy plasmaproteinbindingsgrad, er det lite sannsynlig at det i signifikant grad fjernes fra plasma ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
Swedish: Vanligtvis känsliga stammar Mycobacterium tuberculosis
Norwegian Bokmål: Vanligvis følsomme arter Mycobacterium tuberculosis
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Swedish: Kontroll av leverenzymer ska ske under hela behandlingen, eftersom förhöjda leverenzymer inträdde långsamt och ökade successivt under de 24 veckornas behandling med SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under hele behandlingsforløpet da økning i leverenzymer kom langsomt og økte gradvis i løpet av 24 uker.
Swedish: Odragerad, vit till nästan vit, rund, bikonvex tablett, 11 mm i diameter, präglad "T" ovanför "207" på ena sidan och "100" på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: Udrasjert, hvit til nesten hvit, rund, bikonveks tablett, 11 mm i diameter, preget med "T" over "207" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Swedish: Patienter som fick enbart SIRTURO utan annat QT-förlängande läkemedel utvecklade en maximal genomsnittlig QTcF-ökning över utgångsvärdet på 23,7 ms, utan någon patient med QT-duration på > 480 ms, medan patienter med minst två andra QT-förlängande läkemedel utvecklade en maximal genomsnittlig QTcF-förlängning på 30,7 ms över utgångsvärdet, vilket resulterade i en QT-duration på > 500 ms hos 1 patient.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk SIRTURO alene uten andre QT-forlengende legemidler, utviklet en maksimal gjennomsnittlig QTcF-økning i forhold til baselineverdiene, på 23,7 ms uten noen QT-varighet på mer enn 480 ms, mens pasienter med minst 2 andre QT-forlengende legemidler, utviklet en maksimal gjennomsnittlig QTcF-forlengelse på 30,7 ms i forhold til baseline, hvilket resulterte i en QTcF-varighet på over 500 ms hos en pasient.
Swedish: Äldre (≥ 65 år) Det finns begränsade data (n = 2) från användning av SIRTURO hos äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥ 65 år) Det foreligger begrensede kliniske data (n = 2) på bruk av SIRTURO hos eldre pasienter.
Swedish: Om synkope inträffar, ska EKG kontrolleras för att upptäcka eventuell QT-förlängning.
Norwegian Bokmål: Hvis synkope forekommer, skal elektrokardiogram tas for å avdekke eventuell QT-forlengelse.
Swedish: Det saknas erfarenhet från behandling vid akut överdosering av SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med behandling av akutt overdosering med SIRTURO.
Swedish: Se avsnitt 4.5(QT-intervall och samtidig användning av klofazimin) för ytterligare information avseende samtidig behandling med klofazimin.
Norwegian Bokmål: 4.5, QT-intervall og samtidig klofaziminbruk, for ytterligere informasjon om pasienter som får klofazimin samtidig.
Swedish: Majoriteten av isolat som är fenotypiskt resistenta mot bedakilin är korsresistenta mot klofazimin.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av kulturer som er fenotypisk resistente mot bedakvilin er kryssresistente mot klofazimin.
Swedish: • värkande eller ömma muskler (inte orsakat av träning)
Norwegian Bokmål: • verkende eller ømme muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet
Swedish: I SIRTURO-gruppen observerades inga eller endast mindre skillnader i tid till respektive frekvens av sputumkonvertering mellan patienter med patienter med MDRH&R-TB och patienter med pre-XDR-TB.
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-gruppen ble det observert ingen eller kun små forskjeller i tid til kulturkonvertering og kulturkonverteringsgrad mellom pasienter med pre-XDR-TB og pasienter med MDRH&R-TB.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter som behandlats med SIRTURO 200 mg tre gånger i veckan visades inte kreatininclearance (intervall: 40 till 227 ml/min) påverka de farmakokinetiska parametrarna hos bedakilin.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av tuberkulosepasienter behandlet med SIRTURO 200 mg tre ganger i uken, ble kreatininclearance (40 til 227 ml/minutt) ikke funnet å påvirke bedakvilins farmakokinetiske parametre.
Swedish: Behandling med SIRTURO bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Behandling med SIRTURO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SIRTURO
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av SIRTURO
Swedish: För patienterna med komplett karakterisering av resistensstatus var 76 % (84/111) infekterade med en MDRH&R-TB-stam och 24 % (27/111) med en pre-XDR-TB-stam.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med komplette kjennetegn for resistensstatus, var 76 % (84/111) infisert med en MDRH&R-TB-stamme, og 24 % (27/111) med en pre-XDR-TB-stamme.
Swedish: • Vecka 3-24: 200 mg (2 tabletter à 100 mg) tre gånger per vecka (med minst 48 timmar mellan doserna).
Norwegian Bokmål: • Uke 3-24: 200 mg (2 tabletter à 100 mg) tre ganger per uke (med minst 48 timer mellom dosene)
Swedish: Det finns inga data tillgängliga när det gäller bedakilins effekt på fertiliteten hos människa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bedakvilins påvirkning av fertilitet hos mennesker.
Swedish: Publicerade data på patienter som får bedakilin som en del av behandlingen mot läkemedelsresistent TB tillsammans med lopinavir/ritonavir-baserad ART har visat att bedakilinexponeringen (AUC) under 48 timmar ökade ungefär 2-faldigt.
Norwegian Bokmål: Publiserte data for pasienter behandlet med bedakvilin som del av behandlingen ved legemiddelresistent TB og lopinavir/ritonavirbasert ART har vist at bedakvilineksponeringen (AUC) over 48 timer var økt til omtrent det dobbelte.
Swedish: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir att behandla hiv-infektion (antiretrovirala ickenukleosid omvänt transkriptashämmare, antiretrovirala proteashämmare)
Norwegian Bokmål: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir å behandle HIV-infeksjon (antiretrovirale ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere, antiretrovirale proteasehemmere)
Swedish: • infektioner orsakade av andra mykobakteriestammar än Mycobacterium tuberculosis
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som skyldes andre mykobakterier enn Mycobacterium tuberculosis
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter (ålder 18-68 år) behandlade med SIRTURO befanns åldern inte påverka bedakilins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av tuberkulosepasienter (alder 18 år til 68 år) behandlet med SIRTURO, ble alder ikke funnet å påvirke bedakvilins farmakokinetikk.
Swedish: Grad av utgångsresistens baserat på testresultat vid centrallaboratorium saknades för 32 patienter i mITT-populationen.
Norwegian Bokmål: Resistensgrad basert på resultater av følsomhetstesting ved sentrallaboratorium var ikke tilgjengelig for 32 forsøkspersoner i mITTpopulasjonen.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko (se pkt.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar SIRTURO om:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker SIRTURO dersom:
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO Hur du tar SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hva SIRTURO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker SIRTURO Hvordan du bruker SIRTURO Mulige bivirkninger
Swedish: • QT-intervall justerat med Fridericiametoden (QTcF) > 450 ms (bekräftat med upprepat EKG)
Norwegian Bokmål: • QT-tid korrigert ved Fridericiametoden (QTcF) > 450 ms (bekreftet ved gjentatt elektrokardiogram)
Swedish: Jämfört med exponeringen (AUC) som setts hos individer med MDR-TB i fas II-studierna med bedakilin var exponeringen (AUC) hos råttor vid höga doser jämförbar hos hanar och dubbelt så hög hos honor för bedakilin, och tre gånger så hög hos hanar och dubbelt så hög hos honor för M2.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med eksponering (AUC) observert hos forsøkspersoner med MDR-TB i fase IIstudiene med bedakvilin, var eksponeringen (AUC) hos rotter ved høye doser tilsvarende hos hanner og dobbelt så høy hos hunner for bedakvilin, og tre ganger så høy hos hanner og dobbelt så høy hos hunner for M2.
Swedish: Det finns inga säkerhetsdata från flerdosstudier med bedakilin där en högre dos än den rekommenderade användes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhetsdata fra studier med gjentatt dosering av bedakvilin med en høyere dose enn den anbefalte dosen.
Swedish: Den inverkan höga MICs för bedakilin vid behandlingsstart, förekomst av Rv0678-baserade mutationer vid behandlingsstart och/eller ökning av MICs för bedakilin efter behandlingsstart har på det mikrobiologiska utfallet är oklart på grund av den låga incidensen av sådana fall i fas II-studierna.
Norwegian Bokmål: Betydningen av at bedakvilins MIC er høy ved baseline, forekomst av Rv0678-baserte mutasjoner ved baseline og/eller økning av bedakvilins MIC etter baseline for mikrobiologiske resultater er uklar som følge av den lave insidensen av slike tilfeller i fase II-studiene.
Swedish: Tjugofyra av de patienter som var responders vid vecka 24 (14,7 %) var non-responders vid vecka 120, av vilka 19 patienter som odlingskonverterat hade avbrutit studien i förtid och 5 patienter hade drabbats av återfall (relaps).
Norwegian Bokmål: Tjuefire av disse uke 24-responderne (14,7 %) ble ansett som ikke-respondere i uke 120, hvorav 19 pasienter hadde sluttet prematurt i studien under kulturkonvertering og 5 pasienter hadde fått tilbakefall.
Swedish: Efter att ha nått Cmax minskar bedakilinkoncentrationerna tri-exponentiellt.
Norwegian Bokmål: Etter at Cmax er nådd, faller bedakvilinkonsentrasjonen trieksponensielt.
Swedish: Bedakilin och M2 hämmade inte transportörerna P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 och MATE2 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 hemmet ikke P-gp-transportørene OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2 i klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Swedish: • QTcF-intervall på > 500 ms (bekräftat med upprepat EKG).
Norwegian Bokmål: • QTcF-tid > 500 ms (bekreftet ved gjentatt elektrokardiogram)
Swedish: Mild eller måttligt nedsatt njurfunktion förväntas därför inte ha någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för bedakilin.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon vil ha noen klinisk relevant effekt på bedakvilineksponeringen.
Swedish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei och icke-mykobakteriestammar anses vara naturligt resistenta mot bedakilin.
Norwegian Bokmål: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei, og ikke-mykobakterier anses å ha innebygget resistens mot bedakvilin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 10,0 % av patienterna) under behandling med SIRTURO i de kontrollerade studierna var illamående (35,3 % i SIRTURO-gruppen mot 25,7 % i placebogruppen), artralgi (29,4 % mot 20,0 %), huvudvärk (23,5 % mot 11,4 %), kräkning (20,6 % mot 22,9 %) och yrsel (12,7 % mot 11,4 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (> 10,0 % av pasientene) ved behandling med SIRTURO i de kontrollerte studiene var kvalme (35,3 % i SIRTUROgruppen mot 25,7 % i placebogruppen), artralgi (29,4 % mot 20,0 %), hodepine (23,5 % mot 11,4 %), oppkast (20,6 % mot 22,9 %) og svimmelhet (12,7 % mot 11,4 %).
Swedish: Bedakilins farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos vuxna friska försökspersoner och vuxna patienter infekterade med multiresistent tuberkulos.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til bedakvilin er undersøkt hos friske voksne forsøkspersoner og hos voksne pasienter med multiresistent tuberkulose.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid förskrivning av bedakilin tillsammans med läkemedel med känd risk för QT-förlängning.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig forskrivning av bedakvilin og legemidler med kjent risiko for QT-forlengelse.
Swedish: Kortvarig samtidig administrering av bedakilin och isoniazid/pyrazinamid till friska försökspersoner resulterade inte i kliniskt relevanta förändringar i exponeringen (AUC) för bedakilin, isoniazid eller pyrazinamid.
Norwegian Bokmål: Korttidsbruk av bedakvilin samtidig med isoniazid/pyrazinamid hos friske forsøkspersoner medførte ingen klinisk relevante endringer i eksponeringen (AUC) for bedakvilin, isoniazid eller pyrazinamid.
Swedish: Isolat som är resistenta mot klofazimin kan fortfarande vara känsliga för bedakilin.
Norwegian Bokmål: Kulturer som er resistente mot klofazimin kan likevel være følsomme overfor bedakvilin.
Swedish: Om du slutar att ta SIRTURO Sluta inte ta SIRTURO utan att först ha pratat med din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med SIRTURO Ikke avbryt behandling med SIRTURO uten å rådføre deg med legen din først.
Swedish: Utgångsvärden för kalium, kalcium och magnesium i serum bör erhållas och vid behov korrigeras.
Norwegian Bokmål: Serum kalium, kalsium og magnesium skal måles ved baseline og korrigeres hvis det er unormalt.
Swedish: En fas IIb, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie (C208) utvärderade den antibakteriella aktiviteten, säkerhet och tolerabilitet av SIRTURO i nyligen diagnostiserade patienter med sputummikroskopi-positiv pulmonell MDRH&R- och pre-XDR-TB.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert, dobbeltblindet, randomisert fase IIB-studie (C208) vurderte SIRTUROs antibakterielle aktivitet, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med nydiagnostisert pulmonal MDRH&R- og pre-XDR-TB og positivt ekspektoratutstryk.
Swedish: Pediatriska patienter Farmakokinetiken hos SIRTURO har inte utvärderats hos barn.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Farmakokinetikken til SIRTURO hos pediatriske pasienter er ikke undersøkt.
Swedish: Andra läkemedel mot tuberkulos
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot tuberkulose
Swedish: Om ASAT eller ALAT överstiger 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör regimen ses över och behandling med SIRTURO och/eller annat hepatotoxiskt läkemedel avbrytas.
Norwegian Bokmål: overskrider 5 ganger øvre normalgrense, bør regimet revurderes og SIRTURO og/eller eventuelt levertoksisk bakgrunnslegemiddel seponeres.
Swedish: SIRTURO ska alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av lungtuberkulos.
Norwegian Bokmål: SIRTURO må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av tuberkulose.
Swedish: Den största genomsnittliga ökningen från utgångsvärdena av QTcF i placebogruppen under de första 24 veckorna var 6,2 ms (också vid vecka 18) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Største gjennomsnittlige økning i forhold til baselineverdiene for QTcF i placebogruppen de første 24 ukene, var 6,2 ms (også i uke 18) (se pkt.
Swedish: Det finns inga data som stöder en sänkt dos av bedakilin under dessa förhållanden.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter redusert bedakvilindose i slike tilfeller.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver hemodialys eller peritonealdialys kan bedakilinkoncentrationerna öka på grund av absorptionsförändring av aktiv substans, distribution och metabolism, sekundärt till nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, kan imidlertid bedakvilinkonsentrasjonen være økt som følge av endret absorpsjon, distribusjon og metabolisme av virkestoff sekundært til nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: En studie med endosadministration av SIRTURO hos 8 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) visade att exponeringen för bedakilin och M2 (AUC672h) var 19 % lägre jämfört med friska individer.
Norwegian Bokmål: En enkeltdosestudie av SIRTURO med 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) viste at eksponeringen for bedakvilin og M2 (AUC672t) var 19 % lavere enn hos friske forsøkspersoner.
Swedish: Ett elektrokardiogram (EKG) bör kontrolleras innan behandling påbörjas och minst varje månad efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Et elektrokardiogram skal tas før behandlingsstart og minst én gang i måneden etter behandlingsstart med bedakvilin.
Swedish: SIRTURO bör tas oralt tillsammans med mat, då administrering med föda ökar den orala biotillgängligheten tvåfaldigt (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: SIRTURO skal tas oralt sammen med mat, da inntak sammen med mat omtrent dobler den orale biotilgjengeligheten (se pkt.
Swedish: Den primära resultatparametern var tid till konvertering av sputumodling (definierat som intervallet mellan det första SIRTURO-intaget och den första av två på varandra följande negativa sputumodlingar på flytande medium insamlat med minst 25 dagars mellanrum) under behandling med SIRTURO eller placebo (mediantid till konvertering var 83 dagar för SIRTURO-gruppen, 125 dagar för placebogruppen (hazard-ratio 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var tid til ekspektoratkulturkonvertering (dvs. tid mellom første SIRTURO-inntak og den første av to påfølgende negative flytende kulturer fra ekspektorat innhentet med minst 25 dagers mellomrom) ved behandling med SIRTURO eller placebo (median tid til konvertering var 83 dager for SIRTURO-gruppen, 125 dager for placebogruppen (risikoforhold, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Swedish: Hos råtta var koncentrationerna av bedakilin i bröstmjölk 6 till 12 gånger högre än den högsta koncentrationen som observerades i moderns plasma.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var konsentrasjonen av bedakvilin i melk 6 til 12 ganger høyere enn maksimal konsentrasjon observert i maternal plasma.
Swedish: Hos patienter med omfattande läkemedelsresistens där behandling med SIRTURO bedöms nödvändigt under längre tid än 24 veckor för att uppnå kurativ behandling ska förlängd behandlingstid endast övervägas från fall till fall och under noggrann säkerhetsövervakning (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har uttalt legemiddelresistens, hvor behandling med SIRTURO anses nødvendig utover 24 uker for å oppnå kurativ behandling, kan man i hvert enkelt tilfelle vurdere lengre behandlingstid under nøye sikkerhetsovervåkning (se pkt.
Swedish: ketokonazol, flukonazol att behandla svampinfektioner (medel mot svamp)
Norwegian Bokmål: ketokonazol, flukonazol å behandle soppinfeksjoner (antifungalt middel)
Swedish: Bedakilin har aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis med en minsta hämmande koncentration (MIC) för såväl läkemedelskänsliga som läkemedelsresistenta stammar (inkluderande pre-XDRrespektive XDR-TB isolat) i intervallet ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin har aktivitet overfor Mycobacterium tuberculosis, med minste hemmende konsentrasjon (MIC) for legemiddelfølsomme så vel som resistente stammer (multiresistente stammer, inkludert forstadier til super-resistente stammer, super-resistente stammer) i området ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Swedish: Ingen dosjustering av isoniazid eller pyrazinamid krävs vid samtidig administrering med bedakilin.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av isoniazid eller pyrazinamid er ikke nødvendig ved samtidig bruk av bedakvilin.
Swedish: Av de 42 patienter som var non-responders vid vecka 24 inträffade verifierad odlingskonversion efter vecka 24 (dvs. efter att doseringen av bedakilin avslutats men bakgrundsbehandlingen fortsatte) hos 9 patienter (21,4 %), och kvarstod till vecka 120.
Norwegian Bokmål: Av de 42 pasientene som var ikke-respondere i uke 24, ble bekreftet kulturkonvertering etter uke 24 (dvs. etter at bedakilindosering var avsluttet, men bakgrunnsregimet fortsatte) påvist hos 9 pasienter (21,4 %), og dette vedvarte i uke 120.
Swedish: Den rekommenderade dosen är: • Vecka 1-2: 400 mg (4 tabletter à 100 mg) en gång dagligen
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering: • Uke 1-2: 400 mg (4 tabletter à 100 mg) én gang daglig
Swedish: Andra läkemedel och SIRTURO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SIRTURO
Swedish: Dessa individer exkluderades från subgruppsanalysen avseende grad av resistens mot M tuberculosis-stam.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkspersonene ble ekskludert fra subgruppeanalysen basert på resistensgrad for M. tuberculosis-stamme.
Swedish: 6/l (n = 22; se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: 6 celler/l (N=22, se pkt.