FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1) za zmanjšanje kliničnih znakov Infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanje divjega virusa Cepljene živali je mogoče razlikovati od živali, ki so okužene z divjim virusom, na osnovi izbrisa markerja (gE-) s pomočjo komercialnih diagnostičnih kompletov, razen v primeru, ko so živali predhodno cepili z običajnim cepivom ali pa so okužene z divjim virusom.
Croatian: Cijepljene životinje mogu se razlikovati od životinja koje su zaražene terenskim sojem virusa na temelju uklanjanja markera (gE-) uz pomoć komercijalnih dijagnostičkih testova, osim ako su životinje prethodno bile cijepljene konvencionalnim cjepivom ili su bile zaražene terenskim sojem virusa.
Slovenian: prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo,
Croatian: IBR MARKER LIVE mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje,
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati,
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati HIPRABOVIS
Slovenian: Pri živalih, ki so bile izpostavljene površinski beljakovini gE, bo test pozitiven (tj. govedo okuženo z BoHV-1 virusom ali cepljeno z običajnim cepivom za BoHV-1 brez markerja), za neizpostavljene živali pa bo test negativen (tj. za neokužene živali, vključno s tistimi, ki so bile cepljene s Hiprabovis IBR Marker Live).
Croatian: Životinje koje su bile izložene površinskom proteinu gE pozitivne su na test (tj. goveda zaražena terenskim sojem virusa GHV-1 ili cijepljena konvencionalnim cjepivom bez markera), ali su neizložene životinje negativne na test (tj.
Slovenian: To omogoča razlikovati med govedom, cepljenim s tem cepivom, in govedom, ki je okuženo z virusom BoHV-1 virusa ali cepljeno z običajnim cepivom za BoHV-1 brez markerja.
Croatian: To omogućuje razlikovanje između goveda cijepljenog ovim cjepivom i goveda koje je zaraženo terenskim sojem virusa GHV-1
Slovenian: Natrijev glutamat Natrijev klorid Kalijev klorid Saharoza Voda za injekcije
Croatian: Liofilizat: dinatrijev fosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat želatina povidon natrijev glutamat natrijev klorid kalijev klorid saharoza voda za injekcije
Slovenian: liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo.
Croatian: liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za goveda.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml vsebuje: Liofilizat:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml sadrži:
Slovenian: Povidon
Croatian: NUSPOJAVE
Slovenian: Pogosti neželeni učinki:
Croatian: Uobičajene nuspojave:
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogen fosfat
Croatian: Otapalo: dinatrijev fosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid voda za injekcije
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleničko z liofilizatom s 25 odmerki in 1 stekleničko s 50 ml vehikla.. Kartonska škatla z 1 stekleničko z liofilizatom s 30 odmerki Kartonska škatla z 1 stekleničko s 60 ml vehikla.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 bocu s liofilizatom za 25 doza i 1 bocu s 50 ml otapala.
Slovenian: Živ gE- tk- Goveji Herpes Virus vrste 1 (BoHV-1) z dvojno delecijo genov, sev CEDDEL: 106.3 - 107.3
Croatian: Živi gE- tk dvostruko uklonjeni gen goveđeg herpes virusa tip 1 (GHV-1), , soj CEDDEL: 106.3 - 107.3
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: Številka EU
Croatian: Veličina pakovanja
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.
Slovenian: • Ponovite 8., 9., 10. in 11. korak.
Croatian: • Ponovite 8., 9., 10. i 11. korak.
Slovenian: • če vam srce bije nepravilno (občasen neželeni učinek),
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: Približno 41 % bolnikov je imelo hudo KOPB.
Croatian: Približno 41% bolesnika imalo je teški KOPB.
Slovenian: Če ne slišite brnenja:
Croatian: Ako ne čujete zujanje:
Slovenian: Če pride do tega, jih boste morda začutili na jeziku.
Croatian: Ako se to dogodi, možete osjetiti ove komadiće na jeziku.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujan 2014.
Slovenian: Če pride do tega:
Croatian: Ako se to dogodi:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika:
Croatian: Odmah se javite svom liječniku
Slovenian: Snemite pokrovček.
Croatian: Skinite poklopac.
Slovenian: Zmanjševanje simptomov
Croatian: Smanjenje simptoma
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo v 12 do 14 dneh.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto unutar 12 do 14 dana.
Slovenian: Če je kapsula prazna, ni nobenega razloga za zaskrbljenost.
Croatian: Ako je kapsula prazna, nemate razloga za brigu.
Slovenian: Zdravila, ki lahko povzročijo hipokaliemijo
Croatian: Liječenje lijekovima koji mogu uzrokovati hipokalijemiju
Slovenian: Tako zagotovite, da je v telesu vedno dovolj zdravila, da vam olajša dihanje preko dneva in noči.
Croatian: Time se osigurava uvijek dovoljno lijeka u tijelu koji Vam pomaže lakše disati tijekom dana i noći.
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat (6. korak).
Croatian: Vjerojatnost da će se kapsula zdrobiti je veća ako se kapsula slučajno probuši više od jednog puta (6. korak).
Slovenian: • prehladu podobni simptomi.
Croatian: • simptomi nalik prehladi.
Slovenian: Inhalator očistite enkrat na teden.
Croatian: Očistite svoj inhalator jedanput na tjedan.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je znašala 64 let, pri čemer je bilo 48 % bolnikov starih 65 let ali več in je bila večina (80 %) belcev.
Croatian: Prosječna starost bolesnika bila je 64 godine, od toga je 48% bolesnika imalo 65 godina ili više, a većina su bili bijelci (80%).
Slovenian: V resnih primerih je treba bolnika sprejeti v bolnišnico.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima bolesnike treba hospitalizirati.
Slovenian: Pojavil se je dodatni neželeni učinek, in sicer tremor (pogosto).
Croatian: Dodatne nuspojave bile su tremor (često).
Slovenian: Na podlagi te analize ne kaže, da bi med posameznimi etničnimi podskupinami te populacije obstajale kakršnekoli razlike.
Croatian: Također nije ukazala na bilo kakvu razliku između etničkih podskupina u ovoj populaciji.
Slovenian: Indicirano je podporno in simptomatsko zdravljenje.
Croatian: Indicirana je primjena suportivnog i simptomatskog liječenja.
Slovenian: • Nato izdihnite.
Croatian: • Zatim izdahnite.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako naj si pravilno aplicirajo zdravilo.
Croatian: Bolesnicima treba pokazati kako pravilno primjenjivati lijek.
Slovenian: • Ponovno poskusite inhalirati zdravilo, tako da ponovite 8. in 9. korak.
Croatian: • Ponovno udahnite lijek ponavljajući 8. i 9. korak.
Slovenian: Odmerek je mogoče zvišati samo po nasvetu zdravnika.
Croatian: Doza se smije povećati samo prema liječničkoj preporuci.
Slovenian: Morda boste opazili, da vam srce bije hitreje kot običajno, morda vas bo bolela glava ali boste zaspani ali pa vam bo slabo in morda boste bruhali.
Croatian: Možda ćete primijetiti da vaše srce kuca brže nego obično, ili možda imate glavobolju, osjećate se pospano, osjećate mučninu ili morate povraćati.
Slovenian: Najvišji odmerek je 300 mikrogramov enkrat dnevno.
Croatian: Najveća doza je 300 mikrograma jedanput na dan.
Slovenian: V izoliranem humanem bronhusu indakaterol začne delovati hitro in deluje dolgotrajno.
Croatian: U izoliranom ljudskom bronhu indakaterol ima brz početak djelovanja i dugo trajanje djelovanja.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (mliječni šećer).
Slovenian: Bronhodilatatorno delovanje ni bilo odvisno od časa odmerjanja, t.j zjutraj ali zvečer.
Croatian: Učinak bronhodilatora nije ovisio o vremenu doziranja, ujutro ili navečer.
Slovenian: Pazite, da ostane suh.
Croatian: Držite ga suhim.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da starost (pri odraslih do 88. leta starosti), spol, telesna masa (32-168 kg) in rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko indakaterola.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da dob (odrasli do 88 godina), spol, težina (32-168 kg) ili rasa nemaju klinički značajnog učinka na farmakokinetiku indakaterola.
Slovenian: Večina ljudi lahko izprazni kapsulo z eno ali z dvema vdihoma.
Croatian: Većina ljudi može isprazniti kapsulu s jednom ili dvije inhalacije.
Slovenian: • Zadržite dih vsaj za 5-10 sekund oziroma tako dolgo, kolikor zmorete, in medtem vzemite ustnik iz ust.
Croatian: • Zadržite dah najmanje 5-10 sekundi ili koliko dugo možete dok vadite inhalator iz usta.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po padajoči pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Unutar svake skupine prema učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Ni podatkov o uporabi indakaterola pri nosečnicah.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni indakaterola u trudnica.
Slovenian: Če pride do takega vpliva, je včasih treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: Ako se pojave ovi učinci, liječenje treba prekinuti.
Slovenian: Zadržite dih:
Croatian: Zadržite dah:
Slovenian: Če je v kapsuli še prašek:
Croatian: Ako je ostalo praška u kapsuli:
Slovenian: Izdihnite:
Croatian: Izdahnite:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Croatian: Na tržištu su dostupna sljedeća pakiranja:
Slovenian: Ne uporabljajte večjega odmerka, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Croatian: Nemojte koristiti više nego što Vam je liječnik rekao.
Slovenian: Bolnike, pri katerih ne pride do izboljšanja dihanja, je treba vprašati, ali zdravilo morda pogoltnejo namesto da bi ga inhalirali.
Croatian: Bolesnike koji ne osjete poboljšanje u disanju treba upitati gutaju li lijek umjesto da ga inhaliraju.
Slovenian: Iz tega razloga je pogostnost izračunana na podlagi izkušenj v kliničnih študijah.
Croatian: Stoga je učestalost nuspojava izračunata na temelju iskustava iz kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Vdihnite zdravilo:
Croatian: Udahnite lijek:
Slovenian: Pritisnite samo enkrat.
Croatian: To napravite samo jedanput.
Slovenian: Kašelj je sicer pogost simptom pri KOPB.
Croatian: Kašalj je česti simptom KOPB-a.
Slovenian: Učinki na elektrofiziologijo srca
Croatian: Učinci na srčanu elektrofiziologiju
Slovenian: Inhalator uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinek zdravila traja 24 ur.
Croatian: Koristite inhalator u isto vrijeme svakog dana, učinci traju 24 sata.
Slovenian: Ledvični očistek indakaterola je bil v povprečju med 0,46 in 1,20 litra/uro.
Croatian: Bubrežni klirens indakaterola u prosjeku je bio između 0,46 i 1,20 litara/sat.
Slovenian: Prašek v kapsulah je namenjen inhaliranju.
Croatian: Prašak u kapsulama namijenjen je inhaliranju.
Slovenian: Kancerogenost so ocenjevali v dvoletni študiji na podganah in v šestmesečni študiji na transgenskih miših.
Croatian: Karcinogenost je bila procijenjena u dvogodišnjem ispitivanju u štakora i šestomjesečnom transgeničkom ispitivanju u miševa.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete , obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da uporabljate kapsule s 150 mikrogrami ali s 300 mikrogrami, kar je odvisno od vaše bolezni in odziva na zdravljenje.
Croatian: Liječnik Vam može reći da koristite kapsulu od 150 mikrograma ili kapsulu od 300 mikrograma ovisno o Vašem stanju i kakav je Vaš odgovor na liječenje.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem posameznikov afriškega rodu je malo.
Croatian: Dostupna su ograničena iskustva o liječenju bolesnika afričkog podrijetla.
Slovenian: Druga sestavina zdravila je laktoza, kapsula pa je iz želatine.
Croatian: Drugi sastojak je laktoza, a kapsula je načinjena od želatine.
Slovenian: Po intravenski infuziji je bil volumen porazdelitve indakaterola v obdobju končne faze izločanja 2557 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev.
Croatian: Nakon intravenske infuzije volumen distribucije indakaterola tijekom završne faze eliminacije bio je 2557 litara ukazujući na ekstenzivnu distribuciju.
Slovenian: In vitro je vezava na proteine v humanem serumu 94,1-95,3 %, na proteine v humani plazmi pa 95,1-96,2 %.
Croatian: In vitro vezanje na ljudske proteine seruma i plazme bilo je 94,1-95,3%, odnosno 95,1-96,2%.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba naslednji odmerek vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Croatian: U slučaju propuštene doze, sljedeću dozu treba uzeti sljedećeg dana u isto vrijeme.
Slovenian: Pljučna funkcija
Croatian: Plućna funkcija
Slovenian: Datum začetka uporabe
Croatian: Datum početka
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost indakaterola po inhaliranju odmerka je bila povprečno od 43 do 45 %.
Croatian: Potpuna bioraspoloživost indakaterola nakon inhalirane doze bila je u prosjeku 43% do 45%.
Slovenian: MCID = najmanjša klinično pomembna sprememba (minimal clinically important difference) (≥1 enota pri indeksu spreminjanja dispneje TDI; ≥4 točke razlike pri vprašalniku SGRQ) n/o= ni bilo ocenjeno po šestih mesecih zdravljenja
Croatian: MCID = najmanja klinički važna razlika (≥1 boda promjene u TDI-u, ≥4 boda promjene u SGRQ-u) n/p = nije procijenjeno u šest mjeseci
Slovenian: • Hitro in enakomerno vdihnite, kolikor globoko morete.
Croatian: • Udahnite brzo, ali postojano te što dublje možete.
Slovenian: • če se vam zviša raven glukoze v krvi (sladkorna bolezen).
Croatian: • ako imate visoku razinu šećera u krvi (dijabetes).
Slovenian: Kapsule nikoli ne nameščajte neposredno na ustnik.
Croatian: Nikada nemojte staviti kapsulu izravno u nastavak za usta.
Slovenian: • Ustnik namestite v usta in ga trdno objemite z ustnicami.
Croatian: • Stavite nastavak u usta i usnama ga čvrsto obujmite.
Slovenian: Stranskih gumbov ne pritiskajte več kot enkrat.
Croatian: Nemojte pritisnuti bočne tipke više od jedanput.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki navedeni po MedDRA klasifikaciji organskih sistemov v bazi varnostnih podatkov za KOPB.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 poredane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava u bazi sigurnosnih podataka za KOPB.
Slovenian: Prazno kapsulo odvrzite med gospodinjske odpadke.
Croatian: Odbacite praznu kapsulu u svoj kućni otpad.
Slovenian: Če kašljate kmalu po inhaliranju, naj vas to ne skrbi.
Croatian: Ako kašljete ubrzo nakon udisanja lijeka, nemojte brinuti.
Slovenian: • občutek pritiska in bolečina v licih in čelu (vnetje sinusov)
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (upala sinusa)
Slovenian: Zaprite inhalator: Ko zaprete inhalator, slišite "klik".
Croatian: Zatvorite inhalator: Zatvorite inhalator tako da čujete „klik".
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki pri uporabi priporočenih odmerkov so bili nazofaringitis (14,3 %), okužbe zgornjih dihal (14,2 %), kašelj (8,2 %), glavobol (3,7 %) in mišični krči (3,5 %).
Croatian: Najčešće nuspojave uz preporučene doze su bile nazofaringitis (14,3%), infekcije gornjeg dišnog sustava (14,2%), kašalj (8,2%), glavobolja (3,7%) i spazam mišića (3,5%).
Slovenian: • bolečina v prsih
Croatian: • bol u prsima
Slovenian: Za navodila glede rokovanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Ne kaže, da bi indakaterol povzročal interakcije s sočasno uporabljanimi zdravili.
Croatian: Pokazano je da indakaterol ne ulazi u interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima.
Slovenian: Farmakokinetični podatki izvirajo iz številnih kliničnih študij, v katere so bili vključeni zdravi prostovoljci in bolniki s KOPB.
Croatian: Farmakokinetički podaci su dobiveni iz brojnih ispitivanja u zdravih dobrovoljaca i u bolesnika s KOPB-om.
Slovenian: Kapsule vsebujejo laktozo.
Croatian: Kapsule sadrže laktozu.
Slovenian: Koncentracija indakaterola v serumu upada v več fazah s povprečnim končnim razpolovnim časom v obsegu od 45,5 do 126 ur.
Croatian: Koncentracije indakaterola u serumu padale su na multifazni način, uz prosječni krajnji poluživot u rasponu od 45,5 do 126 sati.
Slovenian: Kašelj so pogosteje opažali pri ženskah kot pri moških in pri bolnikih, ki so bili kadilci, v primerjavi s tistimi, ki so prenehali kaditi.
Croatian: On je češće bio zapažen u žena nego u muškaraca, te u pušača koji su u to vrijeme pušili u odnosu na bivše pušače.
Slovenian: Uporaba zdravila Hirobriz Breezhaler je v času nosečnosti upravičena le v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Croatian: Hirobriz Breezhaler se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika.
Slovenian: Označite odmerjanje na koledarčku za beleženje odmerjanja:
Croatian: Označite uzimanje dnevne doze na kalendariću:
Slovenian: Ni znano, ali se indakaterol/presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se indakaterol/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: 41 c odstotek bolnikov, ki so dosegli MCID SGRQ†
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli MCID SGRQ
Slovenian: Te študije so vključevale tudi meritve pljučne funkcije in zdravstvenih izidov, kot so dispneja, zagoni bolezni in z zdravjem povezana kakovost življenja.
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala mjerenja plućne funkcije i zdravstvenih ishoda kao što su dispneja, egzacerbacije i kvaliteta života vezana za zdravlje.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 30. november 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja : 30. studeni 2009.
Slovenian: Znižana koncentracija kalija v krvi je običajno le prehodna in zaradi nje ni treba nadomeščati kalija.
Croatian: Sniženje kalija u serumu je obično prolazno i ne zahtijeva nadomještanje kalija.
Slovenian: Klinični razvojni program je obsegal eno 12-tedensko, dve 6-mesečni (od katerih so eno podaljšali na eno leto, da bi ocenili varnost in prenosljivost zdravila) in eno enoletno randomizirano kontrolirano študijo pri bolnikih s klinično diagnozo KOPB.
Croatian: Klinički razvojni program uključivao je jedno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana, dva ispitivanja u trajanju od šest mjeseci (od kojih je jedno bilo produljeno do jedne godine za procjenu sigurnosti primjene i podnošljivosti) i jedno randomizirano kontrolirano ispitivanje u trajanju od jedne godine u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule laktoza monohidrat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule laktoza hidrat
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Slovenian: S starostjo se zviša najvišja koncentracija v plazmi in poveča sistemska izpostavljenost zdravilu, vendar prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Croatian: Najveća koncentracija u plazmi i ukupna sistemska izloženost raste s dobi, ali nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Slovenian: Vsebuje laktozo (za več podatkov glejte Navodilo za uporabo) in želatino.
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije) i želatinu.
Slovenian: Če ste kapsulo izpraznili, ste prejeli dovolj zdravila.
Croatian: Dokle god je kapsula prazna, primili ste dovoljno svog lijeka.
Slovenian: V fazi III kliničnih študij so zdravstveni delavci na kliničnih obiskih bolnikov opažali, da je v povprečju pri 17-20 % bolnikov prišlo do občasnega kašlja, običajno v 15 sekundah po inhalaciji, z značilnim trajanjem 5 sekund (oziroma približno 10 sekund pri bolnikih, ki so bili kadilci).
Croatian: U ispitivanjima faze III zdravstveni djelatnici su opazili da je tijekom kliničkih posjeta u prosjeku 17-20% bolesnika imalo sporadični kašalj koji se obično javljao 15 sekundi nakon inhalacije i trajao oko 5 sekundi (oko 10 sekundi u pušača koji su u to vrijeme pušili).
Slovenian: O opaznih intervalih QTcF [kar pomeni >450 ms (pri moških) in >470 ms pri ženskah] in o hipokaliemiji so poročali s podobno pogostnostjo kot pri uporabi placeba.
Croatian: >450 ms (muškarci) i >470 ms (žene)] i hipokalijemije bila je slična kao za placebo.
Slovenian: NE POZABITE:
Croatian: ZAPAMTITE:
Slovenian: Nekateri ljudje občasno začno kašljati kmalu po inhaliranju zdravila.
Croatian: Neki ljudi mogu povremeno kašljati ubrzo nakon inhaliranja lijeka.
Slovenian: Indakaterol se je izločal v blato predvsem v nespremenjeni osnovni obliki (54 % odmerka), v manjši meri pa še v obliki hidroksiliranih metabolitov indakaterola (23 % odmerka).
Croatian: Indakaterol se izlučivao ljudskom stolicom ponajprije kao nepromijenjena izvorna tvar (54% doze) te, u manjem dijelu, kao hidroksilirani metabolit indakaterola (23% doze).
Slovenian: Kapsule so prosojne (neobarvane) in vsebujejo bel prašek.
Croatian: Kapsule su prozirne (bezbojne) te sadrže bijeli prašak.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Hirobriz Breezhaler - če ste alergični na indakaterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Hirobriz Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Ne inhalirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte udisati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Inhaliran indakaterol deluje lokalno v pljučih kot bronhodilatator.
Croatian: Kada se udahne, indakaterol djeluje lokalno u plućima kao bronhodilator.
Slovenian: Odprite inhalator:
Croatian: Otvorite inhalator:
Slovenian: Efektivni razpolovni čas, izračunan iz kopičenja indakaterola po večkratnem odmerjanju, je znašal od 40 do 52 ur, kar se ujema z ugotovljenim časom do stanja dinamičnega ravnovesja, ki je približno 12-14 dni.
Croatian: Stvaran poluživot, izračunat iz nakupljanja indakaterola nakon ponovljenih doza, bio je u rasponu od 40 do 52 sata, što je u skladu sa zapaženim vremenom do stanja dinamičke ravnoteže od približno 12-14 dana.
Slovenian: Trdno držite spodnji del inhalatorja in nagnite ustnik.
Croatian: Čvrsto držite donji dio inhalatora i otklopite nastavak za usta.
Slovenian: Zasnova študije z uporabo a: indakaterola 150 mikrogramov, salmeterola in placeba;
Croatian: Dizajn ispitivanja s a: indakaterolom u dozi od 150 mikrograma, salmeterolom i placebom;
Slovenian: Povprečna sprememba frekvence srčnega utripa je znašala manj kot en udarec na minuto in do tahikardije ni prišlo pogosto, o njej so poročali s podobno pogostnostjo kot pri uporabi placeba.
Croatian: Srednje promjene srčanog ritma bile su manje od jednog udarca u minuti, a tahikardija je bila rijetka i prijavljena po sličnoj stopi kao i pri liječenju placebom.
Slovenian: Preglednica 2 Zmanjševanje simptomov po 6 mesecih zdravljenja zdravljenje odmerek (v mikrogramih)
Croatian: Tablica 2 Smanjenje simptoma tijekom 6 mjeseci liječenja
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je treba jemati vsak dan ob istem času.
Croatian: Hirobriz Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme.
Slovenian: Vstavite kapsulo: Kapsulo namestite v vdolbino za kapsulo.
Croatian: Umetnite kapsulu: Stavite kapsulu u komoru za kapsulu.