FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Translarna odobren je u Europskoj uniji (EU) od srpnja 2014.Sadržava djelatnu tvar ataluren i dostupan je u obliku granula koje se uzimaju kroz usta.
Romanian: Translarna este autorizat în UE din iulie 2014.Conține substanța activă ataluren și este disponibil sub formă de granule cu administrare orală.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji u okviru kliničkih ispitivanja primaju lijek Translarna.
Romanian: Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții care primesc Translarna în studii clinice.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Translarna za odobrenu indikaciju.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Translarna în indicația autorizată.
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna (ataluren)
Romanian: Refuzul modificării autorizației de punere pe piață pentru
Croatian: Što se događa s lijekom Translarna kada je riječ o liječenju bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji mogu hodati?
Romanian: Ce se întâmplă cu Translarna pentru tratarea pacienților cu distrofie musculară Duchenne care se pot deplasa?
Croatian: Osim toga, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u kojem su sudjelovala 94 bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom, od kojih 44 bolesnika više nisu mogla hodati.Iako je glavni cilj ispitivanja bio procijeniti dugoročnu sigurnost lijeka Translarna, u ispitivanju je ujedno istražena učinkovitost liječenja u bolesnika koji ne mogu hodati, i to mjerenjem promjena u funkciji pluća.Tvrtka je zatim usporedila rezultate s povijesnim podatcima u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji su zabilježeni u bazi podataka CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Romanian: În plus, compania a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 94 de pacienți cu distrofie musculară Duchenne cu mutație nonsens, dintre care 44 nu mai puteau să se deplaseze.Deși principalul obiectiv al studiului era evaluarea siguranței pe termen lung a Translarna, studiul a investigat și eficacitatea tratamentului la pacienții care nu se mai puteau deplasa, măsurând modificările funcției pulmonare.Compania a comparat apoi rezultatele cu datele istorice ale pacienților cu distrofie musculară Duchenne, înregistrate în baza de date a CINRG (Grupul internațional de cercetare neuromusculară cooperativă).
Croatian: Stoga Agencija smatra da nije moguće utvrditi povoljan omjer koristi i rizika lijeka Translarna u bolesnika koji ne mogu hodati te je preporučila odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet.Odbijanje je potvrđeno nakon preispitivanja.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pentru Translarna la pacienții care nu se pot deplasa și a recomandat refuzul modificării autorizației de punere pe piață.Refuzul a fost confirmat în urma reexaminării.
Croatian: Činjenica da tijelo bolesnika koji mogu hodati i bolesnika koji ne mogu hodati podnosi lijek Translarna na sličan način nije bila dovoljna za potvrdu učinkovitosti lijeka Translarna u tih bolesnika.To je zbog toga što su bolesnici koji ne mogu hodati u uznapredovaloj fazi bolesti i imaju smanjenu mišićnu masu te stoga koristi od liječenja mogu biti različite.
Romanian: Faptul că Translarna este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa nu a fost suficient pentru a confirma eficacitatea medicamentului la acești pacienți.Deoarece pacienții care nu se pot deplasa sunt într-un stadiu mai avansat al bolii și au o masă musculară redusă, beneficiile tratamentului pot fi diferite.
Croatian: Također, na temelju dodatnih podataka iz ispitivanja korist od liječenja lijekom Translarna u bolesnika koji više ne mogu hodati nije se mogla potvrditi zbog problema s načinom na koji su odabrani i analizirani podatci iz baze podataka CINRG koji su korišteni za neizravnu usporedbu učinaka lijeka Translarna.
Romanian: Datele suplimentare obținute în urma studiului nu au putut să confirme nici beneficiul Translarna la pacienții care nu se mai pot deplasa, inclusiv din cauza existenței unor probleme în modul de selectare și analizare a datelor din baza de date CINRG utilizate pentru a compara indirect efectele Translarna.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od Duchenneove mišićne distrofije nedostaje normalan distrofin, protein koji je prisutan u mišićima.Budući da taj protein pomaže u zaštiti mišića od ozljeda kada se mišići stežu i opuštaju, u bolesnika oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije dolazi do oštećenja mišića i oni naposljetku prestaju funkcionirati.
Romanian: Pacienților cu distrofie musculară Duchenne le lipsește distrofina normală, o proteină care se găsește în mușchi.Deoarece această proteină ajută la protejarea împotriva leziunilor musculare când mușchii se contractă și se relaxează, la pacienții cu distrofie musculară Duchenne mușchii se degradează și, în cele din urmă, nu mai funcționează.
Croatian: Tvrtka je podnijela zahtjev za proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji više ne mogu hodati.
Romanian: Compania solicitase extinderea indicației pentru a include tratamentul pacienților cu distrofie musculară Duchenne care nu se mai pot deplasa.
Croatian: Translarna je lijek koji se koristi u liječenju bolesnika u dobi od dvije godine i starijih oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije koji mogu hodati.Duchenneova mišićna distrofija genska je bolest koja postupno uzrokuje slabljenje i gubitak mišićne funkcije.Translarna se koristi u liječenju male skupine bolesnika čija je bolest uzrokovana određenim genskim nedostatkom (naziva „besmislena mutacija") u genu za distrofin.
Romanian: Translarna este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților cu vârsta de cel puțin 2 ani cu distrofie musculară Duchenne care se pot deplasa.Distrofia musculară Duchenne este o boală genetică care duce treptat la slăbiciune și la pierderea funcției musculare.Translarna se utilizează la un grup mic de pacienți, la care boala este cauzată de un anumit defect genetic (numit „mutație nonsens") la nivelul genei distrofinei.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke koji pokazuju da tijelo bolesnika koji mogu hodati i bolesnika koji ne mogu hodati podnosi lijek na sličan način.
Romanian: Compania a prezentat date pentru a arăta că medicamentul este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju može uzrokovati niz genskih abnormalnosti.Translarna se koristi u bolesnika čija je bolest uzrokovana prisutnošću određenih nedostataka (koji se nazivaju besmislene mutacije) gena za distrofin koji prijevremeno prekidaju proizvodnju distrofina, što uzrokuje skraćivanje distrofina koji ne funkcionira ispravno.Translarna djeluje u tih bolesnika tako što omogućuje staničnom mehanizmu koji proizvodi protein da prebrodi nedostatak, što stanicama omogućuje proizvodnju funkcionalnog distrofina.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne poate fi cauzată de o serie de anomalii genetice.Translarna se utilizează la pacienții la care boala este determinată de prezența în gena distrofinei a anumitor defecte (numite mutații nonsens) care opresc prematur producerea distrofinei, având ca rezultat o proteină distrofină mai scurtă care nu funcționează corespunzător.
Croatian: Nakon preispitivanja svojeg prvotnog mišljenja Europska agencija za lijekove potvrdila je svoju preporuku za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna (ataluren).Izmjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji više ne mogu hodati.
Romanian: În urma reexaminării avizului său inițial, Agenția Europeană pentru Medicamente a confirmat recomandarea privind refuzul modificării autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Translarna (ataluren).
Croatian: Što je Adlumiz?
Romanian: Ce este Adlumiz?
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
Romanian: Compania a cerut reexaminarea avizului inițial.
Croatian: Kako djeluje Adlumiz?
Romanian: Cum acționează Adlumiz?
Croatian: Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon preispitivanja.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do odbijanja zahtjeva?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Croatian: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Croatian: Za što se lijek Adlumiz trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Adlumiz?
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: To je značilo da nije bila moguća detaljna procjena mogućih rizika lijeka Adlumiz.
Romanian: Aceasta însemna că nu este posibilă o evaluare aprofundată a riscurilor potențiale asociate Adlumiz.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 14. rujna 2017.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
Croatian: Adlumiz je lijek koji sadržava djelatnu tvar anamorelin hidroklorid.
Romanian: Adlumiz este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de anamorelin.
Croatian: Osim toga, nakon inspekcije lokacija kliničkog ispitivanja, CHMP je smatrao da sigurnosni podatci o lijeku nisu zabilježeni na odgovarajući način.
Romanian: În plus, în urma unei inspecții efectuate la locurile de desfășurare a studiilor clinice, CHMP a considerat că datele privind siguranța prezentată de medicament nu fuseseră înregistrate în mod corespunzător.
Croatian: Aktivacija receptora uzrokuje otpuštanje tvari u tijelu za koje se očekuje da će djelovanjem u mozgu povećati apetit i spriječiti gubitak tjelesne težine.
Romanian: Activarea receptorului determină eliberarea în organism a unor substanțe preconizate să acționeze la nivelul creierului pentru a crește pofta de mâncare și a preveni pierderea în greutate.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja na ukupnom broju od otprilike 1000 bolesnika oboljelih od raka pluća nemalih stanica s kaheksijom.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total aproximativ 1 000 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezentau cașexie.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 100 mg cu administrare orală.
Croatian: Lijek Adlumiz veže se na ciljne stanice i aktivira receptor za grelin.
Romanian: Adlumiz se atașează de celulele numite receptori ai grelinei și activează o țintă pe acestea.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Adlumiz (anamorelin hidroklorid)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Adlumiz (clorhidrat de anamorelin)
Croatian: CHMP je zaključio da su ispitivanja pokazala marginalan učinak lijeka Adlumiz na bezmasnu tjelesnu masu te da nije dokazan učinak na snagu stiska šake ni kvalitetu života bolesnika.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile au demonstrat un efect marginal al Adlumiz asupra masei musculare slabe și niciun efect dovedit asupra puterii pacienților de prehensiune palmară sau asupra calității vieții acestora.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Adlumiz ili placebo (prividno liječenje), a glavne mjere djelotvornosti bile su promjene bezmasne tjelesne mase (tjelesna težina bez masnog tkiva) i snage stiska šake.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie Adlumiz, fie placebo (un preparat inactiv), iar principalii indicatori ai eficacității au fost modificările la nivelul masei corporale slabe (greutatea corporală fără grăsime) și al forței de prehensiune palmară.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi lijeka Adlumiz ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Adlumiz nu depășesc riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Adlumiz koji su u tijeku u Europskoj uniji.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare în Europa studii clinice sau programe de uz compasional cu Adlumiz.
Croatian: Lijek Adlumiz trebao se primjenjivati u liječenju anoreksije (gubitak apetita), kaheksije (oblik propadanja mišića popraćen znatnim gubitkom težine) ili neželjenog gubitka tjelesne težine u bolesnika oboljelih od vrste raka pluća naziva rak pluća nemalih stanica.
Romanian: Adlumiz ar fi trebuit să fie utilizat pentru tratarea anorexiei (pierderea poftei de mâncare), a cașexiei (o formă de atrofiere a mușchilor, însoțită de o pierdere în greutate semnificativă) sau a pierderii neintenționate în greutate la pacienții cu un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Adlumiz, koji je namijenjen liječenju anoreksije, kaheksije ili neželjenog gubitka tjelesne težine u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Adlumiz, destinat tratamentului anorexiei, cașexiei sau pierderii în greutate neintenționate la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Croatian: 1. lipnja 2018.
Romanian: 1 iunie 2018
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanja prvotnog mišljenja, ali kasnije je povukla zahtjev.
Romanian: Aceasta a solicitat o reexaminare a avizului, dar ulterior și-a retras cererea.
Croatian: Osim toga, nije bilo razloga zašto bi lijek djelovao u jednoj skupini bolesnika, ali ne i kod drugih.
Romanian: În plus, nu există niciun motiv pentru care medicamentul să dea rezultate la un grup de pacienți, iar la alții nu.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Croatian: Što je Alsitek?
Romanian: Ce este Alsitek?
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka AB Science.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este AB Science.
Croatian: Nadalje, inspekcija na dvjema lokacijama ispitivanja pokazala je nedostatke u načinu na koji se vodilo ispitivanje, što je stvorilo sumnju u pogledu cjelovitosti podataka.
Romanian: Mai mult, în urma unei inspecții la două dintre locurile de desfășurare a studiului s-au constatat deficiențe în modul de realizare a acestuia, ceea ce a pus sub semnul întrebării integritatea datelor.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila promjena simptoma u bolesnika nakon 48 tjedana, koja je procijenjena na temelju standardne ljestvice za ALS.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după 48 de săptămâni de tratament, evaluată cu ajutorul unei scale standard pentru SLA.
Croatian: ALS je progresivna bolest živčanog sustava kod koje živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini koje kontroliraju dobrovoljno kretanje postupno odumiru, uzrokujući gubitak mišićne funkcije i paralizu.
Romanian: SLA este o boală progresivă a sistemului nervos, în care celulele nervoase din creier și din măduva spinării care controlează mișcarea voluntară se deteriorează treptat, cauzând pierderea funcției musculare și paralizie.
Croatian: Konačno, Odbor je izrazio zabrinutost zbog načina na koji se rukovalo podatcima bolesnika koji su se povukli iz liječenja, što je moglo utjecati na rezultate u korist lijeka Alsitek.
Romanian: În sfârșit, comitetul a avut motive de îngrijorare cu privire la modul în care au fost gestionate datele obținute de la pacienții care s-au retras de la tratament, acesta putând să fi înclinat rezultatele în favoarea Alsitek.
Croatian: Kako djeluje Alsitek?
Romanian: Cum acționează Alsitek?
Croatian: Iako je pozitivan učinak na simptome uočen u skupini bolesnika čija se bolest pogoršavala uobičajenom brzinom u odnosu na bolesnike čija je bolest brzo napredovala, CHMP je smatrao da je taj način razvrstavanja bolesnika proizvoljan i ne odražava kliničku praksu.
Romanian: Deși la grupul de pacienți la care boala se agrava într-un ritm normal s-a observat un efect pozitiv asupra simptomelor, spre deosebire de cei la care boala se agrava rapid, CHMP a considerat că această modalitate de clasificare a pacienților este arbitrară și nu reflectă practica clinică.
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Croatian: Smatra se da Alsitek djeluje na način da smanjuje aktivnost stanica mikroglije, koje su glavne (obrambene) stanice mozga, i mastocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Romanian: Se consideră că Alsitek acționează reducând activitatea microgliilor, principalele celule imunitare (de apărare) ale creierului, și a mastocitelor, un tip de globule albe din sânge.
Croatian: Alsitek je lijek koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Romanian: Alsitek este un medicament care conține substanța activă masitinib.
Croatian: Očekuje se da će lijek smanjivanjem njihove aktivnosti smanjiti upalu i oštećenje živaca, čime će usporiti pogoršavanje bolesnikovih simptoma.
Romanian: Reducând activitatea lor, se preconizează că medicamentul reduce inflamarea și deteriorarea nervilor, încetinind astfel agravarea simptomelor pacientului.
Croatian: CHMP je zaključio da glavnim ispitivanjem provedenim na bolesnicima oboljelima od ALS-a nije dokazano da je Alsitek djelotvoran u usporavanju progresije bolesti.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiul principal efectuat la pacienți cu SLA nu a demonstrat că Alsitek este eficace în încetinirea progresiei bolii.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alsitek (masitinib)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Alsitek (masitinib)
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional.
Croatian: Lijek Alsitek trebao se primjenjivati u liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Romanian: Alsitek ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
Croatian: Stanice mikroglije i mastociti imaju ulogu u upalama i oštećenju živaca u bolesnika s ALS-om.
Romanian: Microgliile și mastocitele ar putea avea un rol în inflamarea și deteriorarea nervilor la pacienții cu SLA.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 394 bolesnika oboljelih od ALS-a kod kojih je lijek Alsitek uspoređen s placebom (prividno liječenje), pri čemu su se oba uzimala s riluzolom.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 394 de pacienți cu SLA, în care Alsitek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu riluzol.
Croatian: Za što se Alsitek trebao primjenjivati?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Alsitek?
Croatian: Alsitek se trebao primjenjivati u kombinaciji s riluzolom, koji je također lijek za ALS.
Romanian: Alsitek urma să fie utilizat în asociere cu riluzol, un alt medicament pentru SLA.
Croatian: Trebao je biti dostupan u tabletama.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Croatian: Alsitek je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 29. kolovoza 2016. za liječenje ALS-a.
Romanian: Alsitek a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru tratamentul SLA la 29 august 2016.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alsitek, koji je namijenjen liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Romanian: La 18 aprilie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Alsitek, destinat tratamentului sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da ispitivanjem nisu izneseni pouzdani dokazi o koristima lijeka Alsitek te je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că studiul nu a furnizat dovezi de încredere cu privire la beneficiile Alsitek și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih bolesti možete naći ovdje.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice?
Croatian: Više informacija o hibridnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele hibride, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Croatian: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 aprilie 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Croatian: U prilog toj tvrdnji tvrtka se pozvala na objavljene podatke i dostavila mišljenje stručnjaka.
Romanian: Pentru a susține această afirmație, compania a făcut referire la datele publicate și a prezentat avizul unui expert.
Croatian: Tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka obavijesti o ovom negativnom mišljenju.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Teva B.V. Aceasta poate să solicite reexaminarea avizului în decurs de 15 zile de la primirea notificării acestui aviz negativ.
Croatian: Podatci iz kliničkih ispitivanja ujedno su pokazali različitosti u sigurnosnom profilu dviju djelatnih tvari.
Romanian: De asemenea, datele din studiile clinice au indicat diferențe în profilul de siguranță al celor două substanțe active.
Croatian: CHMP se nije složio da su podatci koje je tvrtka dostavila dostatni da bi poduprli tvrdnju da se kabazitaksel i docetaksel trebaju smatrati istom djelatnom tvari.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu faptul că datele prezentate de companie sunt suficiente pentru a susține afirmația conform căreia cabazitaxelul și docetaxelul ar trebui considerate ca fiind aceeași substanță activă.
Croatian: Kako djeluje Cabazitaxel Teva?
Romanian: Cum acționează Cabazitaxel Teva?
Croatian: Cabazitaxel Teva je razvijen kao „hibridni lijek".
Romanian: Cabazitaxel Teva a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
Croatian: Na temelju tih nalaza CHMP je smatrao da se ne može zaključiti da nema značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti kabazitaksela i docetaksela.
Romanian: Pe baza acestor constatări, CHMP a considerat că nu se poate concluziona că nu există diferențe semnificative între docetaxel și cabazitaxel în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.