FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nachweisgrenze für Muskelgewebe war in Studie 1 (< 2 µg/kg) ebenfalls niedriger als in Studie 2 (492 µg/kg).
Slovak: 2 µg/kg) ako v štúdii č. 2 (492 µg/kg).
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen in Schafen eingereicht; diese wurde mit dem Tierarzneimittel „Flukiver 5%" durchgeführt, das 50 mg Closantel pro ml enthält.
Slovak: Bola predložená štúdia o odbúravaní rezíduí u oviec spĺňajúca požiadavky GLP, v ktorej bol použitý veterinárny liek Flukiver 5 %, ktorý obsahuje 50 mg klosantelu na ml.
German: Studie 2
Slovak: Štúdia č. 2
German: Es wurde festgestellt, dass es in der gesamten EU verschiedene genehmigte Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte) für 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltende Tierarzneimittel gibt, die als Injektionslösung zur subkutanen Injektion bei Schafen dargereicht werden, nämlich zwischen 28 Tagen und 107 Tagen.
Slovak: Konštatovalo sa, že pre ovce (mäso a vnútornosti) sú schválené odlišné ochranné lehoty v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec v celej EÚ, t. j. 28 dní až 107 dní.
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen in Schafen wurde; diese wurde mit dem Tierarzneimittel „Endoex Solucion Injectable" durchgeführt, das 50 mg Closantel pro ml enthält.
Slovak: Bola predložená štúdia o odbúravaní rezíduí u oviec spĺňajúca požiadavky GLP, v ktorej bol použitý veterinárny liek Endoex Solucion Injectable, ktorý obsahuje 50 mg klosantelu na ml.
German: Die Rückstände an der Injektionsstelle lagen 61 Tage nach der Verabreichung unter der MRL für Muskelgewebe.
Slovak: Rezíduá na mieste vpichu injekcie boli nižšie ako MRL pre sval na 61. deň po podaní.
German: Eines dieser Tierarzneimittel („Flukiver 5%") wurde in der Pivotstudie zu den Rückständen - Studie 1angewendet.
Slovak: 5 %) bol použitý v hlavnej štúdii o odbúravaní rezíduí, v štúdii č. 1.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen für die 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltenden Tierarzneimittel, die als Injektionslösung für die subkutane Anwendung bei Schafen dargereicht werden, zu überprüfen und Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen zu empfehlen.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí pre veterinárne lieky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec.
German: • Die mittels Studie 1 ermittelte gewebespezifische Wartezeit für Lebergewebe war 28 Tage länger als die für Injektionsstellen; dadurch bleibt eine ausreichend lange Zeit für den Abbau etwaiger zusätzlicher Rückstände an der Injektionsstelle vor Ablauf der 107-tägigen Wartezeit.
Slovak: Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dostatočne dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.
German: • Die mittels Studie 1 ermittelte gewebespezifische Wartezeit für Lebergewebe war 28 Tage länger als die für Injektionsstellen; dadurch bleibt eine lange Zeit für den Abbau etwaiger zusätzlicher Rückstände an der Injektionsstelle vor Ablauf der 107-tägigen Wartezeit.
Slovak: Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.
German: Der Großteil (90 %) einer Closantel-Dosis wird nach der intramuskulären Verabreichung unverändert über die Galle/Fäzes ausgeschieden, allerdings nur 10 % innerhalb von 48 Stunden.
Slovak: %) dávky klosantelu sa po intramuskulárnom podaní vylúči v nezmenenej forme žlčou/stolicou, ale len 10 % sa vylúči do 48 hodín a potom sa rýchlosť vylučovania ďalej spomaľuje, takže každý deň sa eliminuje 1 - 2 % dávky.
German: Die Konzentrationen der Closantel-Rückstände lagen 19 Tage nach der Verabreichung in Nierengewebe, 40 Tage nach der Verabreichung in Muskel- und Fettgewebe sowie 89 Tage nach der Verabreichung in Lebergewebe unter den jeweiligen Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Limits, MRL).
Slovak: Koncentrácie rezíduí klosantelu boli nižšie ako príslušné maximálne limity rezíduí (MRL) na 19. deň po podaní v obličke, na 40. deň vo svale a tuku a na 89. deň v pečeni.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
German: Der erste Zeitpunkt, zu dem alle Rückstände unter der genehmigten MRL liegen, ist 89 Tage nach der Verabreichung, und unter Hinzunahme einer Sicherheitsmarge von 20 % zur Berücksichtigung der Variabilität des Abbaus zwischen den eingesetzten Tieren wird eine Wartezeit von 107 Tagen berechnet.
Slovak: %, aby sa zohľadnila variabilita odbúravania rezíduí medzi použitými zvieratami, sa vypočítala ochranná lehota 107 dní,
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Slovak: Odôvodnenie zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
German: Abteilung Tierarzneimittel
Slovak: Odbor veterinárnych liekov
German: 20. Mai 2019
Slovak: 20. mája 2019
German: Was ist Closantel?
Slovak: Čo je klosantel?
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. Mai 2019.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. mája 2019.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/126)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/126)
German: Darüber hinaus können Rinder auch mittels topischer Anwendung auf der Haut behandelt werden.
Slovak: Hovädzí dobytok sa okrem toho môže liečiť aj topicky na koži.
German: Welche Daten hat der CVMP überprüft?
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CVMP?
German: Am 5. Februar 2018 leitete das Vereinigte Königreich daher für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Slovak: Preto Spojené kráľovstvo 5. februára 2018 začalo konanie podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s uvedenými veterinárnymi liekmi.
German: Der CVMP empfahl, dass Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der zuvor genannten Tierarzneimittel erforderlich sind, um die Produktinformation entsprechend zu ändern.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom zmeniť v súlade s tým informácie o lieku.
German: Warum wurden 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltende Injektionslösungen überprüft?
Slovak: Prečo boli injekčné roztoky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) preskúmané?
German: Die Wartezeit ist die Mindest-Zeitdauer, die zwischen der Verabreichung der letzten Dosis eines Tierarzneimittels und der Herstellung von Fleisch- oder anderen tierischen Erzeugnissen für die Lebensmittelgewinnung abgewartet werden muss.
Slovak: Ochranná lehota znamená minimálny čas od podania poslednej dávky veterinárneho lieku do produkcie mäsa alebo iných potravinových produktov živočíšneho pôvodu.
German: Closantel ist für die Anwendung bei Rindern und Schafen zur Behandlung und Kontrolle von erwachsenen und unreifen Saugwürmern, Nematoden und einigen Arthropoden im Larvenstadium vorgesehen und wird subkutan per Injektion oder als Lösung zum Eingeben verabreicht.
Slovak: Klosantel je určený na použitie u hovädzieho dobytka a oviec na liečbu a kontrolu dospelých a nezrelých motolíc, nematód a larválnych štádií niektorých článkonožcov a podáva sa subkutánne formou injekcie alebo ako perorálny roztok.
German: Proprietäre Daten und wissenschaftliche Referenzen bezüglich des Abbaus von Rückständen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o odbúravaní rezíduí.
German: Das Vereinigte Königreich merkte an, dass es für Closantel enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen dargereicht werden, in der Europäischen Union verschiedene zugelassene Wartezeiten für Schafe gibt, wie z. B. 28 Tage bis 107 Tage für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen.
Slovak: Spojené kráľovstvo konštatovalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce klosantel vo forme injekčných roztokov sú v Európskej únii schválené rozličné ochranné lehoty pre ovce, napr. pre mäso a vnútornosti oviec, od 28 dní do 107 dní.
German: Am 21. Februar 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen dargereicht werden.
Slovak: Dňa 21. februára 2019 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre ovce (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Tierarzneimittel insgesamt positiv ist und empfahl Änderungen der Wartezeiten für Schafe, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika dotknutých liekov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre ovce s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Nutzen-Risiko-Verhältnis für 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen zur subkutanen Anwendung bei Schafen dargereicht werden, insgesamt positiv ist, und stimmte zu, dass die Wartezeiten (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) für Schafe zu harmonisieren und zu ändern sind, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Slovak: Na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty (mäso a vnútornosti) pre ovce je potrebné harmonizovať a zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov.
German: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Schafen stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
German: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-Poly2#1-DNA-Plasmid
Slovak: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1
German: Null Tagesgrade
Slovak: Nula stupňo-dní
German: EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Slovak: EU/2/16/197/001
German: Injektionslösung Atlantisch er Lachs (Salmo salar)
Slovak: Losos atlantický (Salmo salar)
German: Plastikbeut el (Ethylvinyl acetat)
Slovak: Vak (etylvinylac etát)
German: Packungs größe
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
German: 1 Beutel
Slovak: 1 vak
German: EU (MA)Nummer
Slovak: Registračné číslo EÚ (liekovej agentúry)
German: Zieltiera rten
Slovak: Cieľový druh
German: Vor der endgültigen Auswahl ist das Gewicht des Fisches zu berücksichtigen.
Slovak: Pred konečným výberom zvážiť hmotnosť ryby.
German: Datum der Erstzulassung: 27/06/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27/06/2017
German: Die Injektionsausrüstung sollte regelmäßig kalibriert und geprüft werden, um eine angemessene Dosis für den Fisch zu gewährleisten.
Slovak: Injekčné zariadenie by malo byť kalibrované a pravidelne kontrolované na zabezpečenie zodpovedajúceho dávkovania rybám.
German: Die Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurde nicht untersucht.
Slovak: Vplyv vakcíny na reprodukčné schopnosti nebol skúmaný.
German: Packungsgröße:
Slovak: Veľkosť balenia:
German: ATCvet-Code: QI10AX
Slovak: Kód ATCvet: QI10AX
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
German: Deutschland
Slovak: NEMECKO
German: Nach Verabreichung einer Überdosis wurden keine weiteren Auswirkungen außer den in Abschnitt 6 beschriebenen beobachtet.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované iné účinky než tie popísané v časti 6.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
German: Atlantischer Lachs (Salmo salar)
Slovak: Losos atlantický (Salmo salar)
German: Nach dem Anbrechen innerhalb von 10 Stunden verwenden.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 10 hodín.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffs vor oder nach einem anderen veterinärmedizinischen Produkt muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
German: Nur gesunde Fische impfen.
Slovak: Vakcinovať len zdravé ryby.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi
German: Nicht in klinisch erkrankten Fischgruppen verwenden.
Slovak: Nepoužívať u klinicky chorých skupín rýb.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Natriumchlorid
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis à 0,05 ml enthält:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 0,05 ml dávka obsahuje:
German: Produkt vor der Anwendung vorsichtig schütteln.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
German: Ausgehend von einem Fischgewicht von 25 g wird eine Standardnadel mit einem Durchmesser von 0,5 mm und 3 mm Tiefe zur Routineanwendung empfohlen.
Slovak: Na 25 g hmotnosť ryby sa odporúča bežne použiť štandardnú ihlu s priemerom 0,5 mm a dĺžkou 3 mm.
German: Bei der Impfung wird ein Mindestkörpergewicht von 25 g empfohlen.
Slovak: Minimálna odporúčaná telesná hmotnosť pre vakcináciu je 25 g.
German: Das andere Ende des Transferschlauch-Sets wird mit dem Injektionsgerät (Pistole) für den Impfstoff verbunden.
Slovak: Opačný koniec súpravy prenosových hadičiek pripojiť k zariadeniu na injekčné podanie vakcíny (pištoľ).
German: Jede Dosis à 0,05 ml enthält:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá 0,05 ml dávka obsahuje:
German: CLYNAV stimuliert die aktive Immunität gegen das Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3).
Slovak: CLYNAV stimuluje aktívnu imunitu proti alfavírusu lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
German: Eine klare, farblose, partikelfreie Lösung
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc
German: Kaliumchlorid
Slovak: Chlorid draselný
German: CLYNAV enthält ein "supercoiled" DNA-Plasmid, das Proteine des Lachs-Alphavirus exprimiert, welche beim geimpften Atlantischen Lachs eine schützende Immunreaktion auslösen.
Slovak: CLYNAV obsahuje plazmid DNA s nadzávitnicovým vinutím vyjadrujúci proteíny alfavírusu, ktorý u vakcinovaných lososov atlantických navodzuje ochrannú imunitnú odpoveď.
German: Keine
Slovak: Žiadne
German: Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten und andere Formen von Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.
German: Zur aktiven Immunisierung von Atlantischem Lachs zur Reduzierung der gestörten täglichen Gewichtszunahme, sowie Senkung der Mortalität und Läsionen am Herzen, Pankreas und den Skelettmuskeln, verursacht durch die Bauchspeicheldrüsenerkrankung aufgrund einer Infektion mit dem Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu lososa atlantického na zníženie zhoršenia strát denných hmotnostných prírastkov, zníženie mortality, srdcových, pankreatických lézií a lézií kostrového svalstva spôsobených ochorením pankreasu po infekcii alfavírusom lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
German: Diese können bei bis zu 5 % der Fische über mindestens 90 Tage andauern und sind sowohl makroskopisch als auch mikroskopisch sichtbar.
Slovak: Zranenia ihlou v mieste vpichu, ktoré môžu pretrvávať až u 5% rýb po dobu najmenej 90 dní a ktoré je možné sledovať makroskopicky aj mikroskopicky, sú časté po aplikácii vakcíny.
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte sich der Anwender durch angemessene Schutzausrüstung beispielsweise Schutzhandschuhe schützen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobné ochranné pomôcky, napríklad vhodné ochranné rukavice.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN EVA (250 ml)
Slovak: EVA (250 ml)
German: Steriler, flexibler, 250-ml-Ethylenvinylacetat(EVA)-Kunststoffbeutel mit verriegelndem SchnappAnschluss.
Slovak: 250 ml sterilný, pružný, etylvinylacetátový (EVA) vak s uzatváracím zaklapovacím portom.
German: WARTEZEIT Null Tagesgrade.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA 0 stupňodní.
German: Vorübergehende Veränderungen des Schwimmverhaltens, der Pigmentierung und mangelnde Futteraufnahme (Inappetenz) sind sehr häufig und treten bis zu 2, 7 bzw. 9 Tage lang auf.
Slovak: Veľmi často môžu byť pozorované prechodné zmeny v plávaní počas 2 dní, pigmentácia počas 7 dní a nechutenstvo počas 9 dní, sú veľmi časté.
German: Die Immunität setzt innerhalb von 399 Tagesgraden (mittlere Wassertemperatur in °C multipliziert mit der Anzahl der Tage) nach der Impfung ein.
Slovak: K nástupu imunity dochádza do 399 stupňodní (priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní) po vakcinácii.
German: In der Endverpackung ist ein steriles und separat verpacktes Transferschlauch-Set enthalten.
Slovak: Sterilná a samostatne zabalená súprava prenosovej hadičky je dodávaná v konečnom balení produktu.
German: Den Fisch zur Immobilisierung anästhetisieren und 0,05 ml Impfstoff mittels intramuskulärer Injektion in den Bereich direkt anterior und lateral zur Rückenflosse in die epaxiale Muskulatur (dorsale Rumpfmuskulatur) verabreichen.
Slovak: Rybu znehybniť použitím anestézy a podať 0,05 ml vakcíny intramuskulárnou injekciou do oblasti, ktorá sa nachádza tesne anteriórne a laterálne voči dorzálnej plutve v epaxiálnom svale.
German: Null Tagesgrade.
Slovak: 0 stupňodní.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Slovak: OCHRANNÁ(-E)
German: Die Nadel in einem Winkel von 90 ° in die epaxiale Muskulatur (dorsale Rumpfmuskulatur), zentral zur Rückenflosse und über die Mittellinie bringen.
Slovak: Ihlu vpichnúť pod uhlom 90 ° do epaxiálneho svalu, v strede chrbtovej plutvy a nad strednou čiarou.
German: Die Dauer der Immunität beträgt nach der Impfung circa 3 Monate (nachgewiesen unter Laborbedingungen bei einer Wassertemperatur von 12± 2°C).
Slovak: Imunita trvá približne 3 mesiace po vakcinácii (preukázané v laboratórnych podmienkach pri teplote vody 12 ± 2°C).
German: Die Dauer der Immunität beträgt nach der Impfung circa 3 Monate (nachgewiesen unter Laborbedingungen bei einer Wassertemperatur von 12± 2°C)
Slovak: Imunita trvá približne 3 mesiace po vakcinácii (preukázané v laboratórnych podmienkach pri teplote vody 12 ±
German: Vor oder während der Verabreichung nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom pred alebo počas podania.
German: Anleitung für das Transferschlauch-Set: Das Transferschlauch-Set unter Verwendung des spitzen Endes mit einer Vierteldrehung mit der Einfüllöffnung des Ethylvinylacetat (EVA)-Beutels zusammenschrauben, um den Schlauch zu sichern.
Slovak: Pokyny na použitie súpravy prenosových hadičiek: pomocou ostrého konca zaskrutkovať súpravu prenosových hadičiek k plniacemu otvoru etylvynilacetát (EVA) vaku a otočiť o ¼, za účelom pripevnenia hadičky na mieste.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR CLYNAV Injektionslösung für Atlantischen Lachs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického
German: Nicht anwenden bei Fischen, die für die Zucht vorgesehen sind.
Slovak: Nepoužívať u generačných rýb.
German: Überdosis
Slovak: Predávkovanie
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung
Slovak: Injekčný roztok VEĽKOSŤ
German: Ch.-B. {Nummer}
Slovak: Č. šarže {číslo}
German: Besondere Lagerungshinweise
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder das als außerhalb des Rahmens von Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erachtet wird, wenn es in diesem veterinärmedizinischen Produkt angewendet wird.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
German: Wirkstoff: pUK-SPDV-Poly2#1-DNA-Plasmid, welches für Virusproteine des Erregers der Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs kodiert: 5,1-9,4 μg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: DNA plazmid kódujúci proteíny vírusu lososovej choroby pankreasu 5,1 - 9,4 μg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung einer Überdosis wurden keine weiteren Auswirkungen außer den in Abschnitt 4.6 beschriebenen beobachtet.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované iné účinky než tie popísané v časti 4.6.
German: Nur gesunde Fische sollten geimpft werden.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé ryby.