FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en plasma-baseret cfDNA-test anvendes og resulstatet er negativt for aktiverende mutationer skal en vævsprøve foretages når det er muligt pga. potentielfalsk positive bestemmelser ved en plasmabaseret test.
Icelandic: Ef notað er próf sem byggir á cfDNA í plasma og niðurstöður eru neikvæðar hvað varðar virkjandi stökkbreytingar á að gera próf á DNA úr vef ef kostur er, þar sem próf sem byggir á DNA úr plasma getur gefið falskar neikvæðar niðurstöður.
Danish: I et randomiseret dobbeltblindet studie (BR.21: Administration af Tarceva som anden-linje behandling), var udslæt (75 %) og diarré (54 %) de hyppigst rapporterede bivirkninger.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn (BR.21; Tarceva gefið sem annað val) voru útbrot (75%) og niðurgangur (54%) þær aukaverkanir af lyfinu sem oftast var tilkynnt um.
Danish: Gentagne doser á 200 mg to gange daglig blev tolereret dårligt af raske frivillige efter kun få dages administration.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar þoldu illa endurtekna 200 mg skammta tvisvar á dag eftir einungis nokkurra daga skömmtun.
Danish: Hvis dosisjustering er nødvendig, bør dosis reduceres trinvist med 50 mg ad gangen (se pkt.
Icelandic: Ef aðlaga þarf skammt, ætti að minnka hann um 50 mg í einu (sjá kafla 4.4).
Danish: RECIST var 8,9 % i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval; 6,4 til 12,0 %).
Icelandic: RECIST í Tarceva hópnum var 8,9% (95% CI, 6,4 til 12,0).
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret, fase III-studie (MO22162, CURRENTS), der sammenlignede 2 doser af Tarceva (300 mg mod 150 mg) hos rygere (gennemsnit på 38 pakkeår) med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC i anden-linje behandling efter svigt af kemoterapi, viste 300 mg Tarceva ingen forbedring på progressionfri overlevelse sammenlignet med den anbefalede dosis (henholdsvis 7,00 mod 6,86 uger).
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs rannsókn (MO22162, CURRENTS), þar sem bornar voru saman tvær skammtastærðir af Tarceva (300 mg og 150 mg) hjá reykingafólki (að meðaltali 38 pakkaár) með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð og var staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem annað meðferðarval eftir að meðferð með krabbameinslyfjum hafði brugðist, var enginn ávinningur af 300 mg skammti af Tarceva umfram ráðlagðan skammt varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (7,00 borið saman við 6,86 vikur, í þeirri röð).
Danish: Patienter, som stadig ryger, skal derfor opfordres til at stoppe med at ryge så tidligt så muligt inden behandlingen med Tarceva initieres, idet plasmakoncentrationerne ellers reduceres.
Icelandic: Því á að hvetja sjúklinga sem enn reykja til að hætta því eins fljótt og mögulegt er áður en meðferð með Tarceva er hafin, þar sem plasmaþéttni erlótiníbs getur að öðrum kosti lækkað.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger fra kliniske studier rapporteret med Tarceva alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade i tabel 1.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Tarceva einu sér eða ásamt krabbameinslyfjum er tekin saman í töflu 1 og aukaverkanir flokkaðar eftir alvarleika samkvæmt viðmiðum Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna varðandi eituráhrif (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Danish: Den kliniske betydning af denne stigning er ikke blevet fastslået.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar aukningar hefur ekki verið staðfest.
Danish: Andre bivirkninger, inklusiv dem fra andre studier, er listet i tabel 2.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir, þ.m.t. aukaverkanir í öðrum rannsóknum, eru teknar saman í töflu 2.
Danish: Efter 12 måneder var hhv. 31,2 % og 21,5 % i live i Tarceva- og placebogruppen.
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga á lífi eftir 12 mánuði var 31,2% hjá Tarceva hópnum og 21,5% hjá lyfleysuhópnum.
Danish: Et studie hos raske frivillige estimerede den absolutte biotilgængelighed til 59 %.
Icelandic: Rannsókn á venjulegum, heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós áætlað heildaraðgengi sem nam 59%.
Danish: Erlotinibs potente effektivitet til at blokere EGFR-medieret signalering i tumorer med EGFRmutationer kan tilskrives den tætte binding af erlotinib til ATP-bindingsstedet i det muterede kinasedomæne i EGFR.
Icelandic: Mikil virkni erlótiníbs við að hindra boðmiðlun af völdum EGFR í æxlum með slíkar stökkbreytingar í EGFR er talin stafa af sterkri bindingu erlótiníbs við ATP-bindiset í stökkbreyttum kínasahluta EGFR.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for investigatorvurderet PFS i studiet ML20650 (EURTAC) (skæringsdato april 2012)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakenda í ML20650rannsókninni (EURTAC) (lokadagur gagna í apríl 2012)
Danish: På basis af data fra disse studier kan der forekomme svære bivirkninger som f.eks. diarré, udslæt og muligvis øget aktivitet af leveraminotransferaser i doser over den anbefalede dosis.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr þessum rannsóknum geta komið fram alvarlegar aukaverkanir svo sem niðurgangur, útbrot og hugsanleg hækkun á lifraramínótransferasa við skammta yfir ráðlögðum skammti.
Danish: Din læge vil måske undgå at behandle dig med disse lægemidler, mens du får Tarceva.
Icelandic: Læknirinn forðast hugsanlega meðferð með þessum lyfjum meðan á meðferð með Tarceva stendur.
Danish: • Unormale blodprøver for leverfunktion
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi
Danish: I studie BR.21 var den mediane tid indtil starten af udslæt 8 dage og den mediane tid indtil starten af diarré 12 dage.
Icelandic: BR.21 komu útbrot fram að miðgildi eftir 8 daga og niðurgangur eftir 12 daga að miðgildi.
Danish: Tarceva skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med keratitis, ulcerativ keratitis eller svært tørre øjne.
Icelandic: Tarceva skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um hornhimnubólgu, sárahornhimnubólgu eða mjög mikinn augnþurrk.
Danish: Kombinationen af Tarceva og et statin kan øge risikoen for statin-induceret myopati, inklusive rabdomyolyse, som blev observeret med frekvensen "sjælden".
Icelandic: Samtímis notkun Tarceva og statína getur aukið hættu á vöðvakvillum af völdum statína, þ.m.t. rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis), sem sást í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Danish: Behandling med denne medicin anbefales ikke, hvis du har en svær lever- eller nyresygdom.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að meðhöndla með þessu lyfi ef um alvarlegan lifrarsjúkdóm eða nýrnasjúkdóm er að ræða.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen specifikke studier hos børn.
Icelandic: Börn Engar sérhæfðar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum.
Danish: Placebo (måneder)
Icelandic: Lyfleysa (mánuðir)
Danish: 3 "Sådan skal du tage Tarceva".
Icelandic: Sjá jafnframt 3. kafla, "Hvernig nota á Tarceva".
Danish: • hvis du tager statiner (medicin som sænker dit kolesterol i blodet), kan Tarceva øge risikoen for statin-relaterede muskelproblemer, som i sjældne tilfælde kan medføre alvorlig nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse), hvilket kan resultere i nyreskader.
Icelandic: ef þú tekur statín (lyf sem lækka kólesteról í blóði) getur Tarceva aukið hættu á vöðvavandamálum sem tengjast notkun statína og geta í sjaldgæfum tilvikum leitt til alvarlegs niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu), sem getur valdið nýrnaskemmdum, skaltu ræða við lækninn.
Danish: Evidensen herfor var en hazard ratio for død på 0,82 (95 % konfidensinterval; 0,68 til 0,99) hos patienter, hvis bedste respons var stabil eller progredierende sygdom.
Icelandic: Til þessa benti áhættuhlutfall fyrir dauða sem nam 0,82 (95% CI, 0,68 til 0,99) hjá þeim sjúklingum þar sem besta svörunin var sjúkdómur í jafnvægi eða versnandi sjúkdómur.
Danish: Du må først amme 2 uger efter du tog den sidste tablet.
Icelandic: 2 vikur eftir töku síðustu töflunnar.
Danish: Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et andet lægemiddel ved navn gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie.
Icelandic: Einnig er hægt að ávísa þessu lyfi ásamt öðru meðferðarlyfi sem kallast gemcítabín ef um er að ræða krabbamein í brisi með meinvörpum.
Danish: Capecitabin kan øge koncentrationen af erlotinib.
Icelandic: Capecítabín getur aukið þéttni erlótiníbs.
Danish: Formålet med studiet var at sammeligne den samlede overlevelse for første-linjevedligeholdelsesbehandling med erlotinib versus erlotinib administreret ved sygdomsprogression.
Icelandic: Markmiðið með rannsókninni var að bera saman heildarlifun eftir fyrsta vals viðhaldsmeðferð með erlotinibi og eftir gjöf erlotinibs þegar sjúkdómurinn versnaði.
Danish: I gruppen, som fik Tarceva plus gemcitabin, blev der rapporteret om udslæt og diarré af grad 3/4 hos 5 % af patienterne.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk Tarceva ásamt gemcítabíni var tilkynnt um útbrot og niðurgang af stigi 3/4, hvort um sig, hjá 5% sjúklinga.
Danish: Hvis Tarceva derimod blev administreret forskudt enten 2 timer før eller 10 timer efter 150 mg ranitidin 2 gange daglig, blev erlotinibeksponeringen [AUC] og maksimumkoncentrationerne [Cmax] kun reduceret med henholdsvis 15 % og 17 %.
Icelandic: Hinsvegar þegar Tarceva var gefið á mismunandi tímum, 2 klukkustundum fyrir eða 10 klukkustundum eftir ranitídín 150 mg tvisvar á dag, lækkuðu flatarmál undir blóðþéttniferli [AUC] einungis um 15% og hámarksþéttni [Cmax] einungis um 17% fyrir erlótiníb.
Danish: I populationsfarmakokinetiske analyser blev der ikke observeret sammenhæng mellem erlotinib-clearance og creatinin-clearance, men der er ingen data tilgængelige hos patienter med creatinin-clearance <15 ml/min.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á rannsóknarþýði varð ekki vart við marktæk tengsl milli úthreinsunar erlótiníbs og kreatínínúthreinsunar, en ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.
Danish: Erlotinib og lægemidler, som ændrer pH
Icelandic: Erlótiníb og lyf sem breyta sýrustigi
Danish: Til de forskellige doseringer findes Tarceva i styrker på 25 mg, 100 mg eller 150 mg.
Icelandic: Fyrir mismunandi skammta er Tarceva fáanlegt í styrkleikunum 25 mg, 100 mg eða 150 mg.
Danish: 67 % af placebo- patienterne i den EGFR-mutationspositive undergruppe fik anden-linje-behandling eller efterfølgende behandlingslinjer med EGFR-tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKIer).
Icelandic: 67% þeirra sjúklinga í undirhópnum með stökkbreytingar í EGFR sem fengu lyfleysu fengu aðra eða frekari meðferð með EGFR- týrósínkínasahemlum.
Danish: Se også "Brug af anden medicin sammen med Tarceva" nedenfor.
Icelandic: Sjá jafnframt aftar, „Notkun annarra lyfja samhliða Tarceva".
Danish: Forbehandling eller samtidig administration af Tarceva ændrede ikke clearance af de prototypiske CYP3A4-substrater, midazolam og erythromycin, men nedsatte tilsyneladende den orale biotilgængelighed af midazolam med op til 24 %.
Icelandic: Formeðferð með eða samhliða gjöf Tarceva breytti ekki úthreinsun dæmigerðu CYP3A4 ensímhvarfefnanna, mídazólams og erýtrómýcíns, en virtist draga úr aðgengi mídazólams til inntöku um allt að 24%.
Danish: Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 69,21 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 69,21 mg af laktósa einhýdrati.
Danish: Din læge kan være nødt til at afbryde eller stoppe din behandling.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að rjúfa eða stöðva meðferðina.
Danish: Det geometriske middeltal for C24t var 288 ng/ml hos ikke-rygerne og 34,8 ng/ml hos rygerne med en middelratio på 12,1 % (95 % konfidensinterval: 4,82 til 30,2; p= 0,0001).
Icelandic: Rúmfræðilegt meðaltal C24h var 288 ng/ml hjá þeim sem ekki reykja og 34,8 ng/ml hjá reykingafólki með hlutfall meðaltals 12,1% (95% CI: 4,82 til 30,2; p = 0,0001).
Danish: Symptomerne opstod få dage til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med Tarceva.
Icelandic: Einkenni fóru að koma í ljós frá nokkrum dögum upp í nokkra mánuði eftir að Tarceva meðferð hófst.
Danish: Tarceva er ikke undersøgt for dets mulige virkninger på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, men det er meget usandsynligt, at behandlingen vil påvirke denne evne.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort Tarceva kunni að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, en mjög ósennilegt er að meðferðin hafi áhrif á þá hæfni.
Danish: I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af erlotinib og ketoconazol (200 mg oralt to gange daglig i 5 dage), en potent CYP3A4-hæmmer, en øgning af erlotinib-eksponeringen (86 % af AUC og 69 % af Cmax).
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða notkun erlótiníbs með ketókónazóli (200 mg til inntöku tvisvar á dag í 5 daga), sem er öflugur CYP3A4 hemill, aukningu á áhrifum erlótiníbs (86% af AUC og 69% af Cmax).
Danish: Hazard ratio for patienter med EGFR-positive tumorer var 0,68 (95 % konfidensinterval 0,49-0,94) og 0,93 (95 % konfidensinterval (0,63-1,36) for patienter med EGFR-negative tumorer (defineret ved IHC under anvendelse af EGFR pharmDx kit og definerende EGFR-negativ som farvning af mindre end 10 % af tumorcellerne).
Icelandic: Hjá þeim 45% sjúklinga með þekkt EGFR-tjáningarástand var áhættuhlutfallið 0,68 (95% CI 0,49-0,94) fyrir sjúklinga með EGFR-jákvæð æxli og 0,93 (95% CI 0,63-1,36) fyrir sjúklinga með EGFR-neikvæð æxli (skilgreind samkvæmt IHC með EGFR pharmDx búnaði og EGFR-neikvæðni skilgreind sem innan við 10% litun æxlisfrumna).
Danish: I et andet klinisk studie blev det vist, at erlotinib ikke påvirkede farmakokinetikken af det samtidigt administrerede CYP3A4/2C8-substrat paclitaxel.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var sýnt fram á að erlótiníb hafði ekki áhrif á lyfjahvörf CYP3A4/2C8 ensímhvarfefnisins paclitaxels við samhliða gjöf.
Danish: En uønsket virkning på graviditeten kan dog ikke udelukkes, da dyreforsøg med rotter og kaniner har vist øget embryo/føtal letalitet (se pkt.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka skaðleg áhrif á meðgöngu þar sem tilraunir með rottur og kanínur hafa sýnt aukna tíðni fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Danish: Konfidensinterval of HR
Icelandic: Öryggisbil HR
Danish: Tabel 3: Effektresultater for Tarceva versus kemoterapi i studiet ML20650 (EURTAC)
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni, Tarceva borið saman við krabbameinslyf, í ML20650rannsókninni (EURTAC)
Danish: De røde blodlegemeparametre var nedsatte og antallet af hvide blodlegemer, primært neutrofile, var forøget.
Icelandic: Lækkun var á gildum rauðra blóðkorna og aukning á hvítum blóðkornum, einkum daufkyrningum.
Danish: Patienter med pancreascancer
Icelandic: Sjúklingar með krabbamein í brisi
Danish: Sikkerhedsdata var sammenlignelige mellem doserne 300 mg og 150 mg, dog var der en øget numerisk stigning i forekomsten af udslæt, interstitiel lungesygdom og diarré hos patienter, der modtog højeste dosis af erlotinib.
Icelandic: Gögn um öryggi voru sambærileg fyrir 300 mg og 150 mg skammta; fjöldi tilvika útbrota, millivefslungnasjúkdóms og niðurgangs var þó meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu stærri skammtinn af erlótiníbi.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede komplet respons, partiel respons eller stabil sygdom var hhv. 44,0 % og 27,5 % i Tarceva- og placebo-gruppen (p = 0,004).
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga þar sem full svörun, hlutasvörun eða sjúkdómur í jafnvægi kom fram var 44,0% og 27,5% hjá hvorum um sig, Tarceva og lyfleysuhópum (p = 0,004).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tarceva Tag ikke Tarceva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tarceva Ekki má nota Tarceva
Danish: • Blødning fra mave eller tarm
Icelandic: blæðing frá maga eða þörmum
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du behandles med Tarceva, skal du omgående informere din læge, som vil beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð með Tarceva stendur, á strax að láta lækninn vita, en hann ákveður hvort halda eigi meðferð áfram.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Tarceva som vedligeholdelsesbehandling efter første-linjekemoterapibehandling afNSCLC blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (BO18192, SATURN).
Icelandic: Virkni og öryggi Tarceva sem viðhaldsmeðferð eftir fyrsta vals krabbameinslyfjameðferð við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð var rannsakað í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (BO18192, SATURN).
Danish: Samtidig administration af gemcitabin havde ingen virkning på erlotinibs clearance fra plasma.
Icelandic: Samhliða gjöf gemcítabíns hafði engin áhrif á úthreinsun erlótiníbs úr plasma.
Danish: Konfidensinterval af Δ HR
Icelandic: Öryggisbil Δ
Danish: Erlotinib og andre CYP-substrater
Icelandic: Erlótiníb og önnur CYP-hvarfefni
Danish: Patienter, som viser tegn og symptomer på keratitis, såsom akut eller forværret: øjeninflammation, tåresekretion, lysfølsomhed, slørret syn, smerter i øjet og/eller røde øjne skal straks henvises til en øjenlæge.
Icelandic: Sjúklingum með einkenni sem benda til hornhimnubólgu eins og versnun á bólgu í auga, táraseytingu, ljósnæmi, þokusýn, verk í auga og/eða roða skal vísað tafarlaust til augnlæknis.
Danish: Virkningen af antacida på absorptionen af erlotinib er ikke undersøgt, men absorptionen kan nedsættes, hvilket medfører lavere plasmakoncentrationer.
Icelandic: Áhrif sýrubindandi lyfja á frásog erlótiníbs hefur ekki verið rannsakað, en frásog getur verið skert sem getur leitt til lægri þéttni í plasma.
Danish: Dette studie blev udført hos kaukasiske patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden NSCLC (stadie IIIB og IV), som ikke tidligere havde fået kemoterapi eller nogen form for systemisk antitumor-behandling for deres fremskredne sygdom, og som havde mutationer i tyrosinkinasedomænet i EGFR (deletion i exon 19 eller mutation i exon 21).
Icelandic: Rannsóknin var gerð á sjúklingum af hvítum kynstofni (Caucasian) með lungnakrabbamein, sem er með meinvörpum eða langt gengið staðbundið, sem er ekki af smáfrumugerð (stig IIIB og IV), sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð eða einhverja altæka meðferð gegn æxlismyndun vegna langt gengins sjúkdóms og voru með stökkbreytingar í týrosín kínasa hluta EGFR (úrfelling á exon 19 eða stökkbreyting í exon 21).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse hos 591 patienter, som fik Tarceva som enkeltstof, viste en gennemsnitlig tilsyneladende clearance på 4,47 l/time med en median halveringstid på 36,2 timer.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á rannsóknarþýði hjá 591 sjúklingi sem fékk einlyfjameðferð með Tarceva sýnir sýnilega meðalúthreinsun sem nemur 4,47 l/klst.
Danish: De demografiske karakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsgrupper.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru mjög svipaðir.
Danish: Der er ikke påvist nogen gavnlig virkning på overlevelse eller andre klinisk relevante virkninger hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (epidermal growth factor receptor − EGFR)immunhistokemi (Immunohistochemistry - IHC) negative tumorer (se pkt.
Icelandic: Enginn ávinningur hvað varðar lifun eða önnur klínískt mikilvæg áhrif meðferðarinnar hafa komið fram hjá sjúklingum með æxli sem eru neikvæð með tilliti til EGFR samkvæmt mótefnalitun (immunohistochemistry)(sjá kafla 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af alvorlig nedsat leverfunktion på erlotinibs farmakokinetik.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf erlótiníbs.
Danish: 2-årige karcinogenenicitetsstudier med erlotinib udført på rotter og mus var negative op til eksponeringer, som overstiger den humane terapeutiske eksponering (op til 2 gange og 10 gange højere baseret på henholdsvis Cmax og/eller AUC).
Icelandic: Tveggja ára rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum erlótiníbs hjá rottum og músum sýndu neikvæðar niðurstöður við útsetningu sem var meiri en útsetning sem notuð er í lækningalegum tilgangi hjá mönnum (allt að tvöfalt meiri miðað við Cmax og/eða allt að tífalt meiri miðað við AUC.
Danish: I det pivotale fase III-NSCLC-studie opnåede rygere en erlotinibplasmakoncentration ved steady-state på 0,65 µg/ml (n=16), hvilket var ca. 2 gange mindre end koncentrationen, som blev opnået hos tidligere rygere eller hos patienter, der aldrig havde røget (1,28 µg/ml, n=108).
Icelandic: Í III. stigs lykilrannsókninni á lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð var lágmarksþéttni erlótiníbs í plasma í jafnvægi hjá þeim sem reyktu 0,65 µg/ml (n=16) sem var um tvisvar sinnum minna en hjá fyrrverandi reykingafólki eða sjúklingum sem höfðu aldrei reykt (1,28 µg/ml, n=108).
Danish: Tarceva gives i kombination med gemcitabin.
Icelandic: Tarceva er gefið ásamt meðferð með gemcítabíni.
Danish: Konsekvenserne af denne interaktion for f.eks. CNS-toksicitet kendes ikke.
Icelandic: Afleiðingar þessarar verkunar á t.d. eituráhrif á miðtaugakerfi hefur ekki verið staðfest.
Danish: Erlotinib og capecitabin
Icelandic: Erlótiníb og capecítabín
Danish: Analysen viste, at de kovarianter, som påvirkede clearance af erlotinib hos patienter fra pancreasstudiet var meget lig med dem, som blev set i den tidligere enkeltstof-farmakokinetiske analyse.
Icelandic: Í þessari greiningu kom í ljós að meðbreytur þær sem höfðu áhrif á úthreinsun erlótiníbs hjá sjúklingum úr brisrannsókninni voru mjög svipaðar þeim sem sjá mátti í fyrri lyfjahvarfagreiningu þar sem erlótiníb var gefið sem einlyfjameðferð.
Danish: Den normale dosis er én Tarceva 100 mg tablet hver dag, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla af Tarceva 100 mg á dag ef um er að ræða krabbamein í brisi með meinvörpum.
Danish: Der skal anvendes effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 2 uger efter behandlingens afslutning.
Icelandic: Nota á örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 vikur hið minnsta eftir að meðferð lýkur.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter med pancreascancer, som fik Tarceva 100 mg plus gemcitabin i det pivotale studie PA.3, var træthed, udslæt og diarré.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í lykilrannsókninni PA.3 á sjúklingum með krabbamein í brisi sem fengu Tarceva 100 mg ásamt gemcítabíni voru þreyta, útbrot og niðurgangur.
Danish: Studiets endepunkter omfattede samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse (PFS), responsrate, varighed af respons, tid indtil forværring af lungecancerrelaterede symptomer (hoste, dyspnø og smerter), og sikkerhed.
Icelandic: Endapunktar rannsóknarinnar voru heildarlifun, lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival), svörunarhlutfall, tímalengd svörunar, tími fram að versnun einkenna sem tengdust lungnakrabbameini (hósti, andnauð og verkur), og öryggi.
Danish: • Kløe, tør hud og hårtab
Icelandic: • kláði, húðþurrkur og hárlos
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier (tabel 1) er listet i henhold til MedDRA systemet.
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum (tafla 1) eru flokkaðar samkvæmt MedDRA líffæraflokkum.
Danish: I et studie hos 4 patienter (3 med ikke-småcellet lungecancer [NSCLC] og 1 med larynxcancer), som fik 150 mg Tarceva dagligt oralt, viste tumorprøver fra kirurgiske ekscisioner på behandlingsdag 9 en samlet gennemsnitlig koncentration af erlotinib i tumorvæv på 1,185 ng/g væv.
Icelandic: Í rannsókn á 4 sjúklingum (3 með lungnakrabbamein, sem var ekki af smáfrumugerð [NSCLC] og 1 með krabbamein í barkakýli) sem fengu 150 mg skammta daglega af Tarceva til inntöku sýndu æxlissýni úr brottskurði á 9. degi meðferðar þéttni erlótiníbs í æxlinu sem var að meðaltali 1.185 ng/g vefjar.
Danish: Når der ordineres Tarceva, skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse.
Icelandic: Þegar Tarceva er ávísað á að hafa í huga þætti sem tengjast lengdri lifun.
Danish: Erlotinib og gemcitabin
Icelandic: Erlótiníb og gemcitabín
Danish: Sikkerheden og virkningen af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med svær leverdysfunktion (ASAT og ALAT > 5 x ULN).
Icelandic: Öryggi og virkni erlótiníbs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (AST/SGOT og ALT/SGPT > 5 x efri eðlileg mörk).
Danish: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.
Danish: Der er ikke lavet studier for at undersøge virkningen af Tarceva på mælkeproduktionen eller tilstedeværelsen i human mælk.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif Tarceva á mjólkurmyndun eða tilvist þess í brjóstamjólk.