FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP accepterede, at nogen evidens for virkning i denne indikation er blevet fremlagt, først og fremmest i undersøgelsen af Tsakalakos et al. For Pagets sygdom er evidensen for virkning baseret på offentliggjort litteratur om et antal små undersøgelser, hvor behandlingsperioden i de fleste tilfælde var 3-18 måneder.
Lithuanian: Dėl Pedžeto ligos pažymėtina, kad veiksmingumo įrodymai pateikti remiantis literatūroje paskelbtais keliais nedideliais tyrimais, kuriuose daugeliu atvejų gydymas buvo tęsiamas 3-18 mėnesių.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede desuden den manglende kausalitet baseret på Bradford-Hill-kriterierne, som er blevet taget i betragtning og vurderet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat argumentavo, kad pagal Bradford-Hill kriterijus, į kuriuos buvo atsižvelgta ir kurie buvo įvertinti, priežastinis kalcitonino vartojimo ir padidėjusios vėžio rizikos ryšis neįrodytas.
Danish: I betragtning af den begrænsede dokumentation for virkning, cancerrisikoen ved anvendelse af calcitonin og den lange behandlingsvarighed, der kræves ved denne indikation, anses benefit/riskforholdet for at være negativt for den intranasale formulering af calcitonin til behandling er osteoporose med henblik på mindskelse af risikoen for vertebrale frakturer, som er den eneste indikation for denne lægemiddelform.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius veiksmingumo įrodymus, su kalcitonino vartojimu susijusią vėžio riziką ir ilgą gydymo trukmę, kuri būtina esant šiai indikacijai, pagal osteoporozės gydymo, siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką, indikaciją (tai yra vienintelė šios farmacinės formos preparato indikacija) į nosį vartojamo kalcitonino naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Danish: I betragtning af den begrænsede evidens for virkning, risikoen for cancer, der er relateret til anvendelsen af calcitonin, og den langsigtede behandlingsperiode, der er nødvendig til denne indikation, vurderes benefit/risk-forholdet til at være negativt for den intranasale formulering af calcitonin til behandling af osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer, som er den eneste indikation for denne farmaceutiske form.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius kalcitonino veiksmingumo įrodymus, vartojant šį vaistą kylančią vėžio riziką ir ilgą pagal šią indikaciją taikomo gydymo trukmę, laikomasi nuomonės, kad pagal osteoporozės gydymo siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką indikaciją (kuri yra vienintelė šios farmacinės formos preparatų indikacija) į nosį vartojamų kalcitonino preparatų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Danish: Resultaternes konsistens i de orale og intranasale undersøgelser antyder, at de rapporterede hændelser er kausalt relateret til calcitonin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į geriamųjų ir į nosį vartojamų preparatų tyrimų rezultatų nuoseklumą, galima manyti, kad užregistruoti reiškiniai priežastiniu ryšiu susiję su kalcitoninu.
Danish: Årsager til suspendering af markedsføringstilladelsen for intranasale lægemidler, der indeholder calcitonin Følgende noteres:
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisės galiojimą Kadangi
Danish: Som ventet øges cancerrisikoen, når man udelukker de fire undersøgelser uden hændelser.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, į metaanalizę neįtraukus keturių tyrimų, kurių metu nebuvo nustatyta vėžio atvejų, apskaičiuota vėžio rizika yra didesnė.
Danish: Årsager til ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for injektionslægemidler, der indeholder calcitonin Følgende noteres:
Lithuanian: Pagrindas keisti švirkščiamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisės sąlygas Kadangi
Danish: Den manglende sammenhæng i den statistiske sammenfatning anerkendes af CHMP, men betydningen heraf for den overordnede fortolkning må anses for marginal eller ikke-eksisterende.
Lithuanian: Nors CHMP pripažįsta, kad pateikti suvestiniai statistiniai duomenys nenuoseklūs, komiteto nuomone, tai neturi poveikio bendram duomenų vertinimui arba tas poveikis yra labai nedidelis.
Danish: Yderligere viste metaanalysen af undersøgelserne med den nye formulering en statistisk signifikant forøgelse i forekomstrate-forholdet for patienter, der blev behandlet med calcitonin, 1,33 (1,035-1,72), i lighed med den observerede forøgelse under de intranasale undersøgelser.
Lithuanian: Be to, atlikus naujo preparato tyrimų metaanalizę, kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nustatytas statistiškai reikšmingas sergamumo koeficiento padidėjimas - 1,33 (1,0351,72), panašus į nustatytą į nosį vartojamų preparatų tyrimuose. Svarbu tai, kad šiuose tyrimuose mirtingumas nuo vėžio tarp kalcitoninu gydytų pacientų taip pat buvo gerokai didesnis nei tarp vartojusių placebą (7 atvejai (37,5 %), palyginti su 2 atvejais (10,5 %).
Danish: Samlet konklusion vedrørende den fornyede overvejelse Den fornyede overvejelse vedrørte benefit/risk-forholdet for den intranasale formulering af lægemidler indeholdende calcitonin til indikationen "behandling af osteoporose med henblik på mindskelse af risikoen for vertebralfrakturer".
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros bendroji išvada Pakartotino nuomonės nagrinėjimo procedūra buvo susijusi su pagal indikaciją „osteoporozės gydymas siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką" į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykiu.
Danish: CHMP bemærkede at den lave indberetningsfrekvens ikke er uventet i denne særlige situation, hvor den betragtede hændelse (ondartede lidelser) ikke er ualmindelig i målpopulationen, som i øvrigt sideløbende får en række andre lægemidler, hvor risikoen stiger med tiden, hvilket gør det meget usandsynligt, at læger fastslår en eventuel sammenhæng.
Lithuanian: kai analizuojamas reiškinys (piktybinės ligos) yra paplitęs tikslinėje populiacijoje, kurioje tuo pat metu vartojami kiti vaistai ir laikui bėgant didėja ligos rizika, ir dėl to gydytojams labai retai pavyksta nustatyti galimą ryšį, toks nedidelis pranešimų skaičius nėra netikėtas.
Danish: forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer
Lithuanian: ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigios imobilizacijos prevencija, taikoma, pvz.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påpeger desuden, at der er anvendt et punktestimat for OR, der giver større sandsynlighed for et signifikant resultat end den tilsvarende RR. CHMP var imidlertid den opfattelse, at anset om der anvendes OR eller RR, er signalet tydeligt, hvad der endda delvis ses blot ved at betragte de samlede frekvenser.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat atkreipia dėmesį, kad atliekant analizę taikytas taškinis įvertis RS, kurį naudojant yra didesnė tikimybė gauti reikšmingą rezultatą, nei naudojant susijusį santykinės rizikos (SR) rodiklį.
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: 183 11 Täby Sweden
Lithuanian: 183 11 Täby Švedija
Danish: 75014 Paris - France
Lithuanian: 75014 Paris - Prancūzija
Danish: Santiago de Besteiros Portugal
Lithuanian: Santiago de Besteiros Portugalija
Danish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Lithuanian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Lenkija
Danish: 1800 Vilvoorde Belgium
Lithuanian: 1800 Vilvoorde Belgija
Danish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Lithuanian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Ispanija
Danish: Brno Czech Republic
Lithuanian: Brno Čekijos Respublika
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Suomija
Danish: 2794-093 Carnaxide Portugal
Lithuanian: 2794-093 Carnaxide Portugalija
Danish: 140 00 Czech Republic
Lithuanian: 140 00 Čekijos Respublika
Danish: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugalija
Danish: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: 2740-271 Porto Salvo Portugalija
Danish: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Lithuanian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Danish: D-06796 Brehna Germany
Lithuanian: D-06796 Brehna Vokietija
Danish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Lithuanian: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Danish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Lithuanian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Prancūzija
Danish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalija
Danish: CALCITONINA SANDOZ
Lithuanian: Calcitonine Sandoz
Danish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Lithuanian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Prancūzija
Danish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Lithuanian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Danish: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Lithuanian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Danish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Lithuanian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexPrancūzija
Danish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Lithuanian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Danish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Lithuanian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ISPANIJA
Danish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Lithuanian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.
Danish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Lithuanian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Danish: 61118 Bad Vilbel, Germany
Lithuanian: 61118 Bad Vilbel, Vokietija
Danish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Lithuanian: D-61118 Bad Vilbel Vokietija
Danish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austrija
Danish: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: Bartók Béla út 43-47.
Danish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Lithuanian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Danish: PEGASSOU 18
Lithuanian: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Danish: S.J.A.
Lithuanian: J.A.
Danish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Lithuanian: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Danish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Lithuanian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Danish: D-83607 Holzkirchen Germany
Lithuanian: D-83607 Holzkirchen Vokietija
Danish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Lithuanian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Danish: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Lithuanian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIJA
Danish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Lithuanian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonPrancūzija
Danish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Lithuanian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Danish: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Lithuanian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Graikija
Danish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Lithuanian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Graikija
Danish: Ostostabil 50 I.E.
Lithuanian: Ostostabil 50 I.
Danish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Lithuanian: Vokietija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Danish: 200 IE i 1ml
Lithuanian: 200IU in 1ml
Danish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Lithuanian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ispanija
Danish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Lithuanian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Danish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Danija
Danish: Czech republic
Lithuanian: Čekijos Respublika
Danish: D-22946 Trittau Germany
Lithuanian: D-22946 Trittau Vokietija
Danish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danija
Danish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Lithuanian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Danish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Lithuanian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Danish: D-90429 Nürnberg, Germany
Lithuanian: D-90429 Nürnberg, Vokietija
Danish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Lithuanian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Norvegija
Danish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Lithuanian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Danish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Lithuanian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Danish: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Lithuanian: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Danish: D-90429 Nürnberg Germany
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
Danish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Lithuanian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Jungtinė Karalystė
Danish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Lithuanian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Danish: D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: D-89079 Ulm Vokietija
Danish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Lithuanian: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugalija
Danish: Italy
Lithuanian: Italija
Danish: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Lithuanian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Danish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IE/dosis
Lithuanian: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Danish: 1070-325 Lisboa Portugal
Lithuanian: 1998-025 Lisboa Portugalija
Danish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Lithuanian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Danish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Lithuanian: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Danish: Injektionsvæske
Lithuanian: Injektionslösung
Danish: 635 00 Brno
Lithuanian: 635 00 Brno Čekijos Respublika
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Danish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Lithuanian: PIKERMI ATTIKIS 19009
Danish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Lithuanian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austrija
Danish: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen
Lithuanian: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E.
Danish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Lithuanian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Danish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Lithuanian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Danish: 200 IE/afmålt dosis
Lithuanian: 200 NE/ metered dose
Danish: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Lithuanian: /odmerek pršilo za nos, raztopina
Danish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Danish: VOTANIA SA
Lithuanian: VOCATE
Danish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Lithuanian: 12th Km National Highway
Danish: NYLEX 100 UI/dosis 1100 IE/ml
Lithuanian: NYLEX 100 UI/dose
Danish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Lithuanian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Danish: Osseocalcina 200 200 IE/dosis
Lithuanian: Osseocalcina 200
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd.
Danish: Miacalcic 50 IE/ml Ampoules
Lithuanian: Miacalcic 50 IU/ml Ampoules
Danish: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Lithuanian: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Danish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Lithuanian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Danish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Lithuanian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Danish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, JK
Danish: ACHARNES 13671
Lithuanian: ATHENS 17671
Danish: Miacalcic 100 IE/1 ml
Lithuanian: Miacalcic 100 IU/1 ml
Danish: Miacalcic 100 IE/ml Ampoules
Lithuanian: Miacalcic 100 IU/ml Ampoules
Danish: Miacalcic 400 IE /2ml Injektionsvæske, opløsning and infusion
Lithuanian: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Danish: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Lithuanian: /ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Lithuanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Lithuanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Danish: Miacalcic 50 IE/1 ml
Lithuanian: Miacalcic 50 IU/1 ml
Danish: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Lithuanian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Danish: Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
Lithuanian: João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Lithuanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Danish: Slovakiet ratiopharm International GmbH
Lithuanian: Slovakija ratiopharm International GmbH Graf-Arco-Strasse
Danish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Lithuanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Lithuanian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Danish: 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: 2710-444 Sintra Portugalija
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Vokietija
Danish: Miacalcic 200 IE Nasal Spray
Lithuanian: Miacalcic 200 IU Nasal Spray
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, JK
Danish: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Lithuanian: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Danish: Karil 200 I.E. Nasenspray
Lithuanian: Karil 200 I.E.
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Danish: 100 IE/1 ml ampul
Lithuanian: 100 IE/ 2 ml
Danish: Følgende spørgsmål vedrørende kvalitet, virkning og sikkerhed er blevet behandlet:
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į žemiau išvardintus kokybės, veiksmingumo ir saugumo klausimus:
Danish: Metamorfosis Attikis, Grækenland
Lithuanian: Metamorfosis Attikis, Graikija
Danish: Afsnittet om kontraindikationer forbliver uændret.
Lithuanian: Dalis, kurioje nurodytos kontraindikacijos, palikta nepakeista.
Danish: Information til diabetikere:
Lithuanian: Informacija diabetikams:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske forhold, som er af betydning for ensartede kliniske egenskaber af produktet, er undersøgt og reguleret på tilfredsstillende måde.
Lithuanian: Fizinės-cheminės ir biologinės savybės, užtikrinančios vienodą klinikinį produkto poveikį, buvo ištirtos ir yra patenkinamai kontroliuojamos.
Danish: 81379 München, Tyskland
Lithuanian: 81379 München, Vokietija
Danish: 1800 VILVOORDE Belgien
Lithuanian: 1800 VILVOORDE Belgija
Danish: Den resterende 1 % findes i intra- and ekstracellulærvæskerne.
Lithuanian: Likęs 1% randasi intraląsteliniame ir ekstraląsteliniuose skysčiuose.
Danish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lissabon, Portugal
Lithuanian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Danish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Lithuanian: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Danish: Der er imidlertid foretaget flere ændringer af produktresuméet.
Lithuanian: Tačiau SPC buvo padaryti keli pakeitimai.
Danish: Klassifikation og terminologi er ændret i overensstemmelse med organklasse efter MedDRA-systemet.
Lithuanian: Klasifikacija ir terminologija pakoreguotos pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.
Danish: Absorption:
Lithuanian: Absorbcija:
Danish: Frekvenser er defineret som: Ikke almindelig (>1/1,000, <1/100), sjælden (>1/10,000, <1/1,000) eller meget sjælden (<1/10,000),
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardintas žemiau pagal organų sistemas ir nepageidaujamų poveikių dažnumą (dažni: >1/1,000, <1/100, reti >1/10,000, <1/1,000 ar labai reti <1/10,000), įskaitant pavienius atvejus).
Danish: Brusetabletterne bør opløses i et glas vand (ca. 200 ml) og drikker umiddelbart.
Lithuanian: Šnypščiąją tabletę reikia ištirpinti siklinėje vandens (apie 200 ml) ir nedelsiant išgerti.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra.
Danish: Produktets kvalitet anses for at kunne godtages, når det anvendes under de i produktresuméet fastlagte betingelser.
Lithuanian: Šio produkto kokybė laikoma priimtina, vartojant jį pagal sąlygas, nurodytas SPC.
Danish: Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Danish: 4818 CP Breda,
Lithuanian: 4818 CP Breda, Nyderlandai
Danish: Rørene er pakket i æsker indeholdende 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 og 600 (kun for 500 mg) tabletter.
Lithuanian: 20, 30, 40, 60, 80, 100 ir 600 (tik 500 mg) tablečių.
Danish: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norge Att.
Lithuanian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norvegija
Danish: Opbevares i original emballage.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Danish: - Indbringelsen vedrører harmoniseringen af produktresuméet og harmoniseringen af den farmaceutiske dokumentation - modul 3 (kvalitet).
Lithuanian: - kreipimosi paskirtis buvo Preparato charakteristikų santraukos suderinimas, ir farmacinės dokumentacijos suderinimas - 3 modulis (kokybė)
Danish: Ud fra de foreliggende oplysninger og en litteratursøgning synes der ikke være knyttet større sikkerhedsproblemer til oral administration af calcium.
Lithuanian: Remiantis turima informacija ir atlikta literatūros paieška, nėra nustatyta jokios svarbesnės saugumo problemos, susijusios su kalcio vartojimu peroraliniu būdu.
Danish: Betydelige mængder af calcium udskilles med modermælken under amning men giver ikke anledning til bivirkninger for den nyfødte.
Lithuanian: Dideli kalcio kiekiai išsiskiria į motinos pieną laktacijos metu, bet nesukelia jokio šalutinio pavojaus naujagimiui.
Danish: Ca. 50 % af det totale blodcalciumindhold findes i den fysiologiske aktive ioniserede form, med ca. 5 % kompleksbundet til citrat, fosfat eller andre anioner.
Lithuanian: Apie 50% viso kalcio, esančio kraujyje, yra fiziologiškai aktyvios jonizuotos formos, iš kurios apie 5% yra susijungę su citratų, fosfatų ar kitais anijonais.
Danish: Lidelser i immunsystemet:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai:
Danish: Udskillelsen i urinen afhænger af den glomerulære filtration og den tubulære reabsorption.
Lithuanian: Išsiskyrimas į šlapimą priklauso nuo glomerulofiltracijos ir vamzdelių reabsorbcijos.