FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených lenalidomidom v kombinovanej liečbe sa zaznamenalo zlyhanie pečene vrátane fatálnych prípadov: akútne zlyhanie pečene, toxická hepatitída, cytolytická hepatitída, cholestatická hepatitída a zmiešaná cytolytická/cholestatická hepatitída.
Romanian: Insuficiența hepatică, incluzând cazurile letale, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă în cadrul unui tratament combinat: s-au raportat insuficiență hepatică acută, hepatită toxică, hepatită citolitică, hepatită colestatică și hepatită mixtă citolitică/colestatică.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIONARE;
Slovak: V 52. týždni boli zodpovedajúce údaje 32/81 (39,5
Romanian: În decurs de 52 săptămâni, cifrele corespunzătoare au fost 32/81 (39,5%) și 6/28 (21%) (vezi pct. 5.1).
Slovak: Lenalidomid bol podávaný perorálne 25 mg jedenkrát denne od 1. do 21. dňa (D1až D21) opakujúcich sa 28-dňových cyklov do progresie alebo do neprijateľnej toxicity.
Romanian: Lenalidomida a fost administrată pe cale orală, 25 mg o dată pe zi în primele 21 de zile (Z1 până la Z21) ale ciclurilor repetitive de 28 zile până la progresia bolii sau la atingerea toxicității inacceptabile.
Slovak: Revlimid môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, počet červených krviniek prenášajúcich kyslík a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky).
Romanian: Reacții adverse grave, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) Revlimid poate determina scăderea numărul de globule albe sanguine care luptă împotriva infecțiilor, a numărului de globule roșii sanguine care transportă oxigenul, precum și a numărului de celule sanguine care ajută la coagularea sângelui (trombocite).
Slovak: V štúdii MCL-002 ITT populácie bol celkovo zjavný nárast skorých úmrtí počas 20 týždňov v ramene s lenalidomidom 22/170 (13
Romanian: În cadrul studiului MCL-002, la populația cu intenție de tratament a existat o creștere generală evidentă a deceselor în decurs de 20 săptămâni la pacienții din grupul cu lenalidomidă, 22/170 (13%) comparativ cu 6/84 (7%) în grupul de control.
Slovak: Časté Hypertenzia, hematóm
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente Hipertensiune arterială, hematom
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti v oboch štúdiách bol čas do progresie (Time To Progression, TTP).
Romanian: În ambele studii, criteriul principal final de evaluare privind eficacitatea a fost reprezentat de intervalul de timp până la progresia bolii (ITPPB).
Slovak: Pre každý nasledujúci pokles pod 50 x 109/l
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară la valori sub 50 x 109/l
Slovak: N=82 N=104
Romanian: N = 127 N = 45 N = 82 N = 104 N = 35 N = 69
Slovak: Liečba lenalidomidom u pacientov s myelodysplastickým syndrómom je spojená s vyššou incidenciou neutropénie 3. a 4. stupňa a trombocytopénie v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienții cu sindroame mielodisplazice, tratamentul cu lenalidomidă este asociat cu o incidență mai mare a neutropeniei de gradul 3 și 4 și trombocitopeniei, comparativ cu pacienții cărora li se administrează placebo (vezi pct. 4.8).
Slovak: v jednej štúdii fázy 3 a v jednej štúdii fázy 2 myelodysplastického syndrómu a v jednej štúdii fázy 2 lymfómu z plášťových buniek, jednej štúdie fázy 3 a jednej štúdie fázy 3b iNHL, ako je popísané nižšie.
Romanian: Eficacitatea și siguranța lenalidomidei au fost evaluate în șase studii de fază 3 privind mielomul multiplu nou diagnosticat, două studii de fază 3 privind mielomul multiplu refractar recurent, un studiu de fază 3 și un studiu de fază 2 privind sindroamele mielodisplazice și un studiu de fază 2 privind limfomul cu celule de manta și un studiu de fază 3 și un studiu de fază 3b privind iNHL, conform descrierii de mai jos.
Slovak: Časté artralgia, bolesti končatín, svalová slabosť
Romanian: Artralgie, durere la nivelul extremităților, slăbiciune musculară
Slovak: Súbežné podávanie s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov u zdravých dobrovoľníkov znižuje mieru absorpcie, čo má za následok zníženie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC) približne o 20 % a zníženie Cmax v plazme o 50 %. V hlavných registračných štúdiách s mnohopočetným myelómom a myelodysplastickým syndrómom, v ktorých sa stanovila bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu, bol však liek podávaný bez ohľadu na príjem jedla.
Romanian: Administrarea concomitentă cu o masă bogată în grăsimi și cu un conținut caloric ridicat la voluntarii sănătoși reduce gradul de absorbție, rezultând o diminuare cu aproximativ 20% a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) și o scădere de 50% a Cmax plasmatice.
Slovak: Febrilná neutropénia stupňa 4 bola hlásená s podobnou frekvenciou v ramene RVd a v ramene Rd (0,0
Romanian: Neutropenia febrilă de gradul 4 a fost raportată cu frecvențe similare în grupele de tratament cu RVd și Rd (0,0% față de 0,4%).
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených lenalidomidom
Romanian: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienții cu sindroame mielodisplazice tratați cu lenalidomidă
Slovak: 2,12-násobné zvýšenie miery incidencie solídnych tumorov SPM bolo pozorované u pacientov užívajúcich lenalidomid (9 cyklov) v kombinácii s melfalánom a prednizónom (1,57 na 100 osoborokov) v porovnaní s melfalánom v kombinácii s prednizónom (0,74 na 100 osoborokov).
Romanian: S-a observat o o incidență de 2,12 ori mai mare a TMPS solide la pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă (9 cicluri) în asociere cu melfalan și prednison (1,57 la 100 persoane-ani) comparativ cu melfalan în asociere cu prednison (0,74 la 100 persoane-ani).
Slovak: % u pacientov s IHC-p53 pozitivitou a 3,6 % u pacientov s IHCp53 negativitou (p =
Romanian: 3,6% la pacienții cu negativitate IHC-p53 (p = 0,0038).
Slovak: leukopénia
Romanian: leucopenie
Slovak: Folikulárny lymfóm (FL)
Romanian: Limfom folicular (LF)
Slovak: Mediánf (min, max): všetci pacienti a CI = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; max = maximum; min = minimum; NE = nestanoviteľné; OS = celkové prežívanie; PFS =
Romanian: Răspuns global: RC, RPFB sau RP ≥ RPFB Monitorizare (luni) Medianăf (min, max): toți pacienții a IÎ = interval de încredere; RR = risc relativ; max = maxim; min = minim;
Slovak: Katarakta, rozmazané videnie Časté
Romanian: Foarte frecvente Cataractă, vedere încețoșată Frecvente
Slovak: Celkovo bolo 459 pacientov zaradených do štúdie, so 152 pacientmi randomizovanými do ramena MPR + R, 153 pacientov bolo randomizovaných do ramena MPR + p a 154 pacientov bolo randomizovaných do ramena MPp + p. Demografické údaje a východiskové parametre chorôb pacientov boli vyvážené vo všetkých 3 ramenách; predovšetkým, približne 50% pacientov zaradených do každého ramena malo nasledujúce charakteristiky; ISS štádium III a klírens kreatinínu <60 ml / min.
Romanian: În total au fost înrolați în studiu 459 pacienți, cu 152 pacienți randomizați în grupul MPR+R, 153 pacienți randomizați în grupul MPR+p și 154 pacienți randomizați în grupul MPp+p.
Slovak: Medián celkového PFS bol 40,1 mesiacov (95 % CI 35,7, 42,4) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 22,8 mesiacmi (95 % CI 20,7, 27,4) v ramene s placebom.
Romanian: SFPB mediană globală a fost de 40,1 luni (IÎ 95% 35,7, 42,4) în grupul cu tratament cu lenalidomidă, față de 22,8 luni (IÎ 95% 20,7, 27,4) în grupul cu tratament cu placebo.
Slovak: Potreba okamžite ukončiť liečbu Revlimidom pri podozrení na tehotenstvo.
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care există suspiciunea de sarcină
Slovak: U lymfómu z plášťových buniek boli identifikované riziká AML, B- bunkových malignít a nemelanómového karcinómu kože (NMSC).
Romanian: Progresia în alte neoplasme în limfomul cu celule de manta În cazul limfomului cu celule de manta, LMA, tumorile maligne cu limfocite B și cancerul de piele nemelanomatos (CPNM) reprezintă riscuri identificate.
Slovak: Veľmi časté Trombocytopénia^
Romanian: Foarte frecvente Trombocitopenie^
Slovak: Nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných počas štúdií s NDMM u pacientov, ktorí podstúpili ASCT, liečených udržiavacou dávkou lenalidomidu.
Romanian: Rezumat sub formă de tabel pentru monoterapia în MM Tabelul următor este derivat din datele obținute în timpul studiilor privind MMND la pacienții care au fost supuși TACS tratați cu terapie de întreținere cu lenalidomidă.
Slovak: Menej časté Hyperkoagulácia, koagulopatia
Romanian: ◊, anemie hemolitică Mai puțin frecvente Hipercoagulare, coagulopatie
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Revlimidu.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Slovak: ,, epistaxa^, kašeľ
Romanian: , epistaxis^, tuse
Slovak: 1,3-násobné zvýšenie miery incidencie solídnych tumorov SPM bolo pozorované u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s dexametazónom do progresie alebo počas 18 mesiacov (1,58 na 100 osoborokov) v porovnaní s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom (1,19 na 100 osoborokov).
Romanian: S-a observat o o incidență de 1,3 ori mai mare a TMPS solide la pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii sau timp de 18 luni (1,58 la 100 persoane-ani) comparativ cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison (1,19 la 100 persoane-ani).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lenalidomidu v kombinácii s rituximabom u pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom je založený na údajoch od 294 pacientoch z randomizovanej, kontrolovanej štúdie NHL-007 fázy 3. Navyše sú v tabuľke 5 zahrnuté nežiaduce reakcie z podpornej štúdie NHL-008.
Romanian: Profilul general de siguranță al lenalidomidei în asociere cu rituximab la pacienții cu limfom folicular tratați anterior se bazează pe datele de la 294 pacienți din studiul NHL-007, un studiu de Fază 3 randomizat, controlat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut
Slovak: U pacientov užívajúcich lenalidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi, bol zaznamenaný infarkt myokardu.
Romanian: Infarctul miocardic a fost raportat la pacienții sub tratament cu lenalidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuți.
Slovak: Trombocytopénia Keď trombocyty
Romanian: • Trombocitopenie Când numărul de trombocite
Slovak: Národné alebo iné platné spôsoby vydania Revlimidu po jeho predpísaní.
Romanian: • cerințele naționale specifice sau alte cerințe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripției medicale
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie^ obštrukcia tenkého čreva
Romanian: Hemoragie gastrointestinală^ obstrucție a intestinului subțire diaree
Slovak: Medián celkového PFS bol 44,4 mesiacov (39,6, 52,0) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 23,8 mesiacmi (95 % CI 21,2, 27,3) v ramene s placebom.
Romanian: SFPB mediană globală a fost de 44,4 luni (39,6, 52,0) în grupul cu tratament cu lenalidomidă, față de 23,8 luni (IÎ 95% 21,2, 27,3) în grupul cu tratament cu placebo.
Slovak: Uvedomuje si potrebu a súhlasí s vykonaním tehotenských testov aspoň každé 4 týždne, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea de a efectua teste de sarcină și acceptă efectuarea acestora cel puțin la fiecare 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată
Slovak: Ako užívať Revlimid
Romanian: Cum să luați Revlimid
Slovak: HR [95 % CI], p-hodnotaa
Romanian: RR [IÎ 95%], valoarea p a
Slovak: ◊, bolesť a dyskomfort kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva (vrátane bolesti chrbta
Romanian: ◊, durere și disconfort musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv (inclusiv dorsalgie
Slovak: Pri liečbe novo diagnostikovaného mnohopočetného myelómu lenalidomidom v kombinácii s dexametazónom alebo melfalánom a prednizónom alebo lenalidomidom v monoterapii alebo pri dlhodobom použití lenalidomidu sa nepozorovalo žiadne zvýšenie periférnej neuropatie.
Romanian: Nu s-a înregistrat o creștere în apariția neuropatiei periferice pentru lenalidomidă în asociere cu dexametazonă sau melfalan și prednison sau pentru lenalidomidă în monoterapie sau pentru utilizarea de lungă durată a lenalidomidei în tratamentul mielomului multiplu nou diagnosticat.
Slovak: Veľmi časté Svalová slabosť
Romanian: Foarte frecvente Hipotonie musculară
Slovak: ◊, vyčerpanosť
Romanian: ◊, inapetență
Slovak: Časté Hyperglykémia
Romanian: Frecvente Hiperglicemie
Slovak: Malátnosť, zimnica
Romanian: Maleză, frisoane
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revlimid 7,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Slovak: Úprava dávky (1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov)
Romanian: Ajustarea dozei (Zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile)
Slovak: Pre OS bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,90: (95 % CI 0,72, 1,13; p =
Romanian: În ceea ce privește SG, RR observat a fost 0,90: (IÎ 95% 0,72, 1,13; p = 0,355) pentru lenalidomidă, față de placebo.
Slovak: Potlačový atrament šelak propylénglykol čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Hidroxid de potasiu
Slovak: 75 oproti > 75 rokov), štádia ochorenia (ISS štádia
Romanian: Pacienții au fost stratificați la randomizare după vârstă ( 75 comparativ cu > 75 ani) și stadiu (stadiile ISS I și II comparativ cu stadiul III).
Slovak: , infekcie horných dýchacích ciest, bakteriálne, vírusové a mykotické infekcie (vrátane oportúnnych infekcií) nazofaryngitída, faryngitída, bronchitída
Romanian: ◊, infecții bacteriene, virale și micotice (inclusiv infecții oportuniste) rinofaringită, faringită, bronșită◊, rinită
Slovak: Ak máte MDS, je u vás pravdepodobnejší pokročilejší stav, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML).
Romanian: Pentru pacienții cu SMD aflați în tratament cu Revlimid Dacă aveți SMD, puteți avea șanse mai mari de a dezvolta o afecțiune mai avansată, numită leucemie mieloidă acută (LMA).
Slovak: U pacientov s folikulárnym lymfómom je kombinácia lenalidomidu a rituximabu spájaná s vyššou incidenciou neutropénie 3. alebo 4. stupňa v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom/rituximabom.
Romanian: Combinația de lenalidomidă și rituximab la pacienții cu limfom folicular este asociată cu o frecvență crescută a neutropeniei de gradul 3 și 4, comparativ cu pacienții din grupul cu placebo/rituximab.
Slovak: Modrozeleno/biele kapsuly veľkosti 4, 14,3 mm, s označením „REV 2.5 mg".
Romanian: Capsule de culoare albastru-verzui/albă, mărimea 4, 14,3 mm, inscripționate cu „REV 2.5 mg".
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom nasledovaný lenalidomidom a dexametazónom až do progresie ochorenia u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu.
Romanian: • Lenalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă urmat de lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii la pacienți neeligibili pentru transplant Tratament inițial:
Slovak: Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov
Romanian: Cu frecvență necunoscută Respingere transplant de organ solid
Slovak: Vyčerpanosť, periférny edém, syndróm podobný chrípke (vrátane horúčky, kašľa, faryngitídy, myalgie, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti hlavy)
Romanian: Fatigabilitate, edem periferic, sindrom pseudogripal (inclusiv pirexie, tuse, faringită, mialgie, durere musculo-scheletică, cefalee)
Slovak: 50 ml/min) úmerne klesá celkový klírens lenalidomidu, čo má za následok zvýšenie AUC.
Romanian: Rezultatele indică o scădere a clearance-ului total al lenalidomidei, care survine odată cu reducerea funcției renale (< 50 ml/minut), ceea ce determină o creștere a ASC.
Slovak: 5 %) pri udržiavacej dávke lenalidomidu než pri placebe boli:
Romanian: Reacții adverse grave observate mai frecvent (≥ 5%) în cazul întreținerii cu lenalidomidă comparativ cu placebo au fost:
Slovak: TLS a reakcia vzplanutia tumoru (tumour flare reaction, TFR) boli často pozorované u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) a menej často pozorované u pacientov s lymfómami, ktorí boli liečení lenalidomidom.
Romanian: (RET) au fost observate mai frecvent la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (LLC) și mai puțin frecvent la pacienții cu limfoame, care fuseseră tratați cu lenalidomidă.
Slovak: Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly sú biele s nápisom „REV 25 mg".
Romanian: Capsulele de Revlimid 25 mg sunt de culoare albă și prezintă inscripția „REV 25 mg".
Slovak: Nepodávajte dávku nižšu ako na úrovni -3
Romanian: Nu se administrează doze sub nivelul de dozaj -3
Slovak: a Medián je založený na predpovedi Kaplan-Meiera.
Romanian: a Mediana se bazează pe estimarea Kaplan-Meier.
Slovak: Rd podávané po zdokumentovanú progresiu ochorenia; Rd18 =
Romanian: Rd = Rd administrat până la documentarea progresiei bolii; Rd18 = Rd administrat pentru ≥ 18 cicluri; ES = eroarea standard;
Slovak: Nedávkovať v množstve menšom ako 5 mg jedenkrát denne.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză mai mică de 5 mg pe zi.
Slovak: Pacienti v ramene s lenalidomidom, bortezomibom a dexametazónom (RVd) dostávali lenalidomid 25 mg/deň perorálne v dňoch 1 - 14, bortezomid intravenózne 1,3 mg/m2 v dňoch 1, 4, 8 a 11
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu lenalidomidă, bortezomib și dexametazonă (RVd) li s-a administrat lenalidomidă 25 mg/zi pe cale orală în zilele 1-14, bortezomib pe cale intravenoasă 1,3 mg/m2 în zilele 1, 4, 8 și 11 și dexametazonă 20 mg/zi pe cale orală în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și
Slovak: Vyrážka*, svrbenie Časté
Romanian: Erupții cutanate*, prurit Frecvente
Slovak: 0,76; 95 % CI 0,61; 0,94; p =
Romanian: IÎ 95% 0,61, 0,94; p = 0,010).
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, závrat, ospalosť, závrat (vertigo) a rozmazané videnie.
Romanian: Au fost observate oboseală, amețeli, somnolență, vertij și vedere încețoșată după utilizarea lenalidomidei.
Slovak: Zmeny mäkkých tkanív a kostry sa tiež pozorovali u plodov pri dávkach 10 a 20 mg/kg/deň.
Romanian: La dozele de 10 și 20 mg/kg și zi s-au observat, de asemenea, modificări ale țesuturilor moi și modificări scheletice fetale.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1000):
Slovak: Trombocytopénia stupňa 3 a 4 sa pozorovala vo vyššej frekvencii v ramene RVd v porovnaní s ramenom Rd s komparátorom (17,2
Romanian: Trombocitopenia de gradul 3 sau 4 a fost observată cu o frecvență mai crescută în grupul de tratament cu RVd comparativ cu grupul de tratament comparator Rd (17,2% față de 9,4%).
Slovak: Psychické poruchy Časté Depresia, nespavosť
Romanian: Frecvente Depresie, insomnie
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CRR = miera kompletnej odpovede; CR = kompletná odpoveď; CRu = nepotvrdená kompletná odpoveď; DMC =
Romanian: IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet;
Slovak: ◊, periférny edém, syndróm podobný chrípke (vrátane horúčky ◊, kašľa)
Romanian: ◊, edem periferic, sindrom pseudogripal (inclusiv pirexie
Slovak: MCL je ochorenie, kde B-bunky rastú nekontrolovane a hromadia sa v lymfatickom tkanive, kostnej dreni alebo v krvi.
Romanian: LCM este un cancer al unei părți a țesutului imun (țesutul limfatic), care afectează un tip de celule albe numite limfocite B sau celule B. LCM este o boală în care limfocitele B cresc în mod necontrolat și se acumulează în țesutul limfatic, măduva spinării sau sânge.
Slovak: 2009 a 01. feb. 2016
Romanian: Data finală a datelor: 17 decembrie 2009 și 01 februarie 2016
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (mantle cell lymphoma , MCL) alebo folikulárny lymfóm (follicular lymphoma, FL)
Romanian: Limfom cu celule de manta (LCM) sau limfom folicular (LF) Sindrom de liză tumorală (SLT)
Slovak: Programu prevencie gravidity vrátane uistenia, že im dostatočne porozumela.
Romanian: • Pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe
Romanian: Foarte frecvente Dispnee
Slovak: Údaje neboli upravené pre dlhšie trvanie liečby v ramenách s lenalidomidom, pokračujúcich až do progresie ochorenia, v porovnaní s ramenami s placebom v kľúčových štúdiách s mnohopočetným myelómom (pozri časť 5.1).
Romanian: Datele nu au fost ajustate în funcție de durata mai lungă a tratamentului din grupele care au conținut lenalidomidă și au continuat până la progresia bolii față de grupele cu placebo în cadrul studiilor-pivot privind mielomul multiplu (vezi pct.
Slovak: Druhé primárne malignity *V klinických štúdiách u pacientov s predchádzajúcou liečbou myelómu užívajúcich lenalidomid/dexametazón v porovnaní s kontrolnou skupinou, sa vyskytuje hlavne bazocelulárny a spinocelulárny karcinóm kože.
Romanian: În studii clinice la pacienți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat anterior lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu grupele de control, constând în principal din carcinoame cutanate bazocelulare sau cu celule scuamoase.
Slovak: Vnútromaternicový systém (intrauterine system, IUS) uvoľňujúci levonorgestrel
Romanian: • Dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel (DIU)
Slovak: Pacienti v oboch ramenách pokračovali v užívaní Rd: lenalidomid 25 mg/deň perorálne v dňoch 1 - 21 a dexametazón 40 mg/deň perorálne v dňoch 1, 8, 15 a 22 počas opakovaných 28-dňových cyklov.
Romanian: Pacienții din ambele grupe de tratament au continuat administrarea Rd: lenalidomidă 25 mg/zi pe cale orală în zilele 1-21 și dexametazonă 40 mg/zi pe cale orală în zilele 1, 8, 15 și 22 ale ciclurilor repetate de 28 zile.
Slovak: Nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných počas štúdií s mnohopočetným myelómom v kombinovanej liečbe.
Romanian: Rezumatul pentru tratamentul combinat, prezentat sub formă tabelară în MM Următorul tabel derivă din date colectate în cadrul studiilor clinice privind tratamentul combinat pentru mielomul multiplu.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Romanian: În consecință, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace dacă vă aflați la vârsta fertilă (vezi „Contracepția").
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom venóznej tromboembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie).
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă și arterială La pacienții cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat unui risc crescut de tromboembolie venoasă (predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară).
Slovak: Medián celkového PFS bol 33,9 mesiacov (95 % CI NE, NE) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 19 mesiacmi (95 % CI 16,2, 25,6) v ramene s placebom.
Romanian: SFPB mediană generală a fost de 33,9 luni (IÎ 95% NE, NE în grupul cu tratament cu lenalidomidă, față de 19,0 luni (IÎ 95% 16,2, 25,6) în grupul cu tratament placebo.
Slovak: Trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa bola pozorovaná v menšej miere v ramenách Rd a Rd18 ako v kontrolnom ramene (8,1
Romanian: Trombocitopenia de gradul 3 sau 4 a fost observată în mai mică măsură în cadrul grupele de tratament Rd și Rd18 decât în grupul comparator (8,1% comparativ cu, respectiv, 11,1%).
Slovak: Pokiaľ sú dostupné iné možnosti liečby, lenalidomid sa neodporúča na liečbu pacientov s vysokou nádorovou záťažou.
Romanian: Lenalidomida nu este recomandată pentru tratamentul pacienților cu încărcătură tumorală mare, dacă sunt disponibile alte opțiuni de tratament.
Slovak: %), dehydratácia (5,0
Romanian: • Hipotensiune arterială (6,5%), infecție pulmonară (5,7%), deshidratare (5,0%)
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat - la pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă