FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
Italian: • Nell'ambito del primo studio, si è osservata una riduzione dell'arrossamento del viso a distanza di 3 ore dalla prima applicazione (giorno 1) nel 16,3% (21 su 129) dei pazienti trattati con Mirvaso rispetto al 3,1% (4 su 131) trattati con placebo.
English: This overview was last updated in 08-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2018.
English: Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Dexdor sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
Italian: I pazienti del gruppo Dexdor hanno ricevuto 0,5 o 1 microgrammi/kg di peso corporeo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dexdor?
English: Sedation in intensive care
Italian: Sedazione in terapia intensiva
English: As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dexdor sono costantemente monitorati.
English: Other information about Dexdor
Italian: Altre informazioni su Dexdor
English: The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Italian: La pressione sanguigna, il battito cardiaco, la respirazione e i livelli di ossigeno del paziente devono essere monitorati attentamente nel corso della procedura.
English: Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
Italian: Dexdor ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 settembre
English: In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
Italian: In alcuni casi, il paziente riceve anche un anestetico locale, antidolorifici e altri farmaci sedativi.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dexdor sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Why is Dexdor authorised in the EU?
Italian: Perché Dexdor è autorizzato nell'UE?
English: As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Italian: Poiché dexmedetomidina è stata usata come agente sedativo in vari paesi, i suoi rischi sono noti e considerati gestibili.
English: Dexdor (dexmedetomidine)
Italian: Dexdor (dexmedetomidina)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dexdor sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dexdor, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: • before or during diagnostic or surgical procedures where the patient remains awake (awake sedation).
Italian: • prima o durante procedure diagnostiche o chirurgiche nelle quali il paziente rimane sveglio (sedazione cosciente).
English: The main measures of effectiveness were how well the medicines maintained the required sedation level and the time patients needed to spend on a mechanical ventilator (a machine that ‘breathes' for the patient).
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la capacità del medicinale di mantenere il livello di sedazione desiderato e la durata del periodo in cui i pazienti necessitavano di un ventilatore meccanico (un'apparecchiatura che “respira” per il paziente).
English: What benefits of Dexdor have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Dexdor sono stati evidenziati negli studi?
English: By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
Italian: Riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico, dexmedetomidina contribuisce a calmare i pazienti o a indurre il sonno.
English: Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dexdor sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What is Dexdor and what is it used for?
Italian: Cos'è Dexdor e per cosa si usa?
English: Awake sedation during diagnostic or surgical procedures
Italian: Sedazione cosciente durante procedure diagnostiche o chirurgiche
English: • in hospital intensive care units to bring about a light level of sedation in which the patient can still respond to verbal stimulation (corresponding to a score of between 0 and -3 on the Richmond Agitation-Sedation Scale);
Italian: • in unità di terapia intensiva per indurre un livello di sedazione superficiale durante il quale il paziente sia in grado di rispondere a stimoli verbali (corrispondente al valore da 0 a -3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione, RASS);
English: It is effective for awake sedation during procedures but sometimes an additional sedative medicine as well as Dexdor may be needed.
Italian: È efficace per la sedazione cosciente durante le procedure, ma in alcuni casi può essere necessario somministrare un ulteriore medicinale sedativo oltre a Dexdor.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dexdor, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Dexdor, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Dexdor?
Italian: Quali sono i rischi associati a Dexdor?
English: The first study involved patients undergoing surgery or a procedure under an anaesthetic block (where sensation to a part of the body is blocked).
Italian: Il primo studio ha esaminato pazienti sottoposti a intervento chirurgico o a una procedura con blocco anestetico (in cui è bloccata la sensazione di una parte del corpo).
English: If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Italian: Se non si ottiene una sedazione adeguata con la dose massima, si può passare ad altri medicinali.
English: It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
Italian: Agisce bloccando alcuni recettori cerebrali denominati recettori alfa-2 e riduce l'attività del sistema nervoso simpatico, che è implicato nel controllo dell'ansia, delle reazioni agli stimoli e del sonno, oltre che della pressione sanguigna e del battito cardiaco.
English: A higher proportion of patients treated with Dexdor did not require additional treatment with midazolam (another sedative medicine) to maintain the desired sedation level.
Italian: Una percentuale più elevata di pazienti trattati con Dexdor non ha avuto bisogno di un ulteriore trattamento con midazolam (un altro medicinale sedativo) per mantenere il livello desiderato di sedazione.
English: Dexdor can only be obtained with a prescription and should be given by a healthcare professional skilled in managing patients in intensive care or giving anaesthetic during diagnostic or surgical procedures.
Italian: Dexdor può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva o nella somministrazione di anestetici durante procedure diagnostiche o chirurgiche.
English: The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
Italian: Il principio attivo contenuto in Dexdor, dexmedetomidina, è un agonista selettivo del recettore alfa-2.
English: Dexdor was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 431 patients.
Italian: Dexdor è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali condotti su 431 pazienti.
English: Dexdor is a medicine used to sedate (calm or make sleepy) adult patients in the following settings:
Italian: Dexdor è un medicinale usato per sedare (calmare o causare sonnolenza) pazienti adulti nelle situazioni seguenti:
English: Dexdor must not be used in patients with advanced heart block (a type of heart rhythm disorder), patients with uncontrolled low blood pressure and in patients with conditions such as stroke that affect the blood supply to the brain.
Italian: Dexdor non deve essere utilizzato in pazienti con blocco cardiaco avanzato (un tipo di disturbo del ritmo cardiaco), in pazienti con ipotensione non controllata e in pazienti con affezioni che compromettono l'apporto di sangue al cervello, come l'ictus.
English: Dexdor is an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
Italian: Dexdor è un ulteriore medicinale alternativo per ottenere livelli di sedazione più superficiali nei pazienti idonei.
English: Care should be taken when using Dexdor in patients with reduced liver function and the dose may be reduced.
Italian: Deve essere prestata attenzione quando si usa Dexdor in pazienti con funzionalità epatica ridotta, eventualmente riducendo la dose.
English: Dexdor is given by infusion (drip) into a vein using a controlled infusion device.
Italian: Dexdor si somministra per infusione (goccia a goccia) endovenosa utilizzando un dispositivo d'infusione controllato.
English: An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Dexdor e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The most common side effects with Dexdor (which may affect more than 1 in 10 people) when it is used in intensive care are low or high blood pressure and bradycardia (slow heart rate).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dexdor (che possono riguardare più di 1 persona su 10) quando è usato in terapia intensiva sono ipotensione o ipertensione e bradicardia (bassa frequenza cardiaca).
English: The studies also showed that Dexdor reduced the duration of mechanical ventilation.
Italian: Un ulteriore beneficio mostrato da Dexdor nel corso degli studi è stata la riduzione della durata della ventilazione meccanica.
English: When Dexdor is used for awake sedation in diagnostic or surgical procedures, the starting dose depends on the type of procedure and the dose is adjusted to achieve the desired effect.
Italian: Quando Dexdor è usato per la sedazione cosciente durante procedure diagnostiche o chirurgiche, la dose iniziale dipende dal tipo di procedura e il dosaggio viene regolato fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.
English: The second study involved patients undergoing a fibreoptic intubation (inserting a breathing tube through the nose or the mouth into the windpipe) while patients are awake.
Italian: Il secondo studio ha esaminato pazienti sottoposti a intubazione a fibre ottiche (inserimento di un tubo di respirazione nella trachea attraverso il naso o la bocca) da svegli.
English: Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
Italian: Dexdor contiene il principio attivo dexmedetomidina.
English: Dexdor was compared with other sedative medicines (propofol or midazolam) in two main studies involving 1,000 patients who required sedation in intensive care units.
Italian: Dexdor è stato confrontato con altri trattamenti sedativi (propofol o midazolam) in due studi principali condotti su 1 000 pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva che dovevano essere sedati.
English: When Dexdor is used in intensive care, the dose is adjusted to achieve the desired level of sedation.
Italian: Quando Dexdor è usato in terapia intensiva, la dose viene regolata fino a raggiungere il livello desiderato di sedazione.
English: How does Dexdor work?
Italian: Come agisce Dexdor?
English: The most common side effects when it is used for awake sedation are low blood pressure, respiratory depression (reduced ability to breathe) and bradycardia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dexdor quando è usato per la sedazione cosciente sono ipotensione, depressione respiratoria (ridotta capacità di respirazione) e bradicardia.
English: The studies in intensive care showed that Dexdor compared well with other sedatives.
Italian: Negli studi condotti Dexdor ha dimostrato un'efficacia analoga a quella di altri sedativi.
English: Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Italian: Il trattamento con midazolam non è stato necessario nel 40 % dei pazienti trattati con dosi più basse di Dexdor e nel 54 % di quelli trattati con dosi più elevate rispetto al 3 % di pazienti che hanno ricevuto il placebo.
English: Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
Italian: Il trattamento con midazolam non è stato necessario nel 53 % dei pazienti trattati con Dexdor rispetto al 14 % di pazienti che hanno ricevuto il placebo.
English: How is Dexdor used?
Italian: Come si usa Dexdor?
English: In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
Italian: Nel primo studio, il livello di sedazione desiderato è stato mantenuto nel 65 % dei pazienti trattati con Dexdor rispetto al 65 % dei soggetti cui era stato somministrato propofol.
English: In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.
Italian: Nel secondo studio, il livello di sedazione desiderato è stato mantenuto nel 61 % dei pazienti trattati con Dexdor rispetto al 57 % dei soggetti trattati con midazolam.
English: The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Italian: La dose raccomandata per ciascuna infusione è di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
Italian: In 11 pazienti su 12, i sintomi, compresi quelli che incidono sulla vista e sul movimento, sono migliorati o non si sono aggravati.
English: As for all medicines, data on the use of Mepsevii are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mepsevii sono costantemente monitorati.
English: Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Italian: Prima dell'infusione il paziente riceve un trattamento antistaminico al fine di ridurre il rischio di reazioni allergiche.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente formato, in grado di gestire le emergenze mediche.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mepsevii?
English: Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
Italian: Il trattamento deve essere inoltre supervisionato da un operatore sanitario esperto nel trattamento della MPS VII.
English: EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'EMA ha deciso che i benefici di Mepsevii sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mepsevii sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
Italian: La MPS VII è rara e Mepsevii è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 marzo 2012.
English: Why is Mepsevii authorised in the EU?
Italian: Perché Mepsevii è autorizzato nell'UE?
English: In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
Italian: In uno studio principale condotto su 12 pazienti affetti da MPS VII, i soggetti trattati con Mepsevii per 6 mesi mostravano una riduzione del 65 % dei livelli di GAG nelle urine.
English: Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
Italian: Poiché Mepsevii è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Mepsevii condurrà uno studio allo scopo di fornire dati sull'efficacia e la sicurezza del medicinale a lungo termine nonché sulla malattia stessa, comprese la progressione e l'evoluzione dei sintomi.
English: Side effects reported with Mepsevii are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mepsevii sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mepsevii, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
Italian: Inoltre, la maggior parte delle reazioni avverse presenta una gravità da lieve a moderata.
English: Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
Italian: Benché i dati provenienti da studi clinici siano disponibili solo in numero limitato, l'Agenzia europea per i medicinali ha tenuto conto della natura potenzialmente letale e debilitante della MPS VII e della mancanza di medicinali autorizzati.
English: Other information about Mepsevii
Italian: Altre informazioni su Mepsevii
English: Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
Italian: Mepsevii non deve essere somministrato in pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica al vestronidase alfa o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
English: Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Mepsevii sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Mepsevii sono stati evidenziati negli studi?
English: The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
Italian: La malattia determina l'accumulo di GAG nell'organismo, il che provoca una vasta gamma di problemi, tra cui rigidità articolare, bassa statura, epato-splenomegalia, perdita dell'udito, cataratta e ritardi nello sviluppo.
English: Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
Italian: Mepsevii viene somministrato ogni due settimane tramite infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di 4 ore.
English: Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
Italian: Mepsevii contiene il principio attivo vestronidase alfa.
English: What information is still awaited for Mepsevii?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Mepsevii?
English: Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
Italian: Mepsevii è un medicinale utilizzato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo VII (MPS VII, nota anche come sindrome di Sly), una malattia ereditaria causata dalla mancanza di un enzima necessario per scomporre i carboidrati complessi noti come glicosaminoglicani (GAG).
English: The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Mepsevii (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazione anafilattica (reazione allergica grave e improvvisa), orticaria (eruzione pruriginosa) e rigonfiamento nel sito dell'infusione.
English: What are the risks associated with Mepsevii?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mepsevii?
English: An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Mepsevii e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
Italian: Mepsevii riduce i livelli di GAG nell'organismo e migliora o quantomeno stabilizza i sintomi della MPS VII.
English: Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
Italian: Mepsevii è una terapia di sostituzione enzimatica che agisce sostituendo l'enzima mancante (betaglucuronidasi) nei pazienti affetti da MPS VII, contribuendo a scomporre i GAG e ad arrestare il loro accumulo nell'organismo.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Italian: Mepsevii è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su di esso a causa della rarità della malattia e per motivi scientifici.
English: Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
Italian: È stato dimostrato che Mepsevii riduce i livelli di GAG nell'organismo e riduce o stabilizza i sintomi nei pazienti affetti da MPS VII.
English: What is Mepsevii and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mepsevii?
English: How is Mepsevii used?
Italian: Come si usa Mepsevii?
English: How does Mepsevii work?
Italian: Come agisce Mepsevii?
English: Oral use bottle (HDPE)
Italian: Uso orale flacone (HDPE)
English: 500 mg Film-Coated tablet
Italian: 500 mg Compressa rivestita con film
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica