FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p=<0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Latvian: Tādu paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekamā palīdzība, skaits pacientiem, kuri lietoja Fasenra, un pacientiem, kuri lietoja placebo, 1. pētījumā bija 0,09 un 0,25 (skaita attiecība 0,37, 95% TI: 0,20, 0,67, p=<0,001), bet otrajā pētījumā tas bija 0,12 un 0,10 (skaita attiecība 1,23, 95% TI: 0,64, 2,35, p=0,538).
English: Oral corticosteroid dose reduction trial
Latvian: Perorālās kortikosteroīdu terapijas samazināšanas pētījums
English: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Latvian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
English: An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected.
Latvian: Nav paredzams, ka benralizumabs ietekmētu vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētiku.
English: If any of the above happens, throw away the syringe in a puncture-resistant sharps container and use a new pre-filled syringe.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
English: Trial 4 EOT
Latvian: 4. pētījuma EOT
English: Do not warm the Fasenra Pen in any other way.
Latvian: Nesildiet Fasenra Pen citā veidā.
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra.
Latvian: Pirms Fasenra terapijas uzsākšanas pacientiem jāārstē esoša helmintu invāzija.
English: Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
Latvian: Uzglabāt Fasenra ledusskapī no 2°C līdz 8°C kartona kastītē, līdz esat gatavs to lietot.
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
English: • share or re-use your Fasenra Pen
Latvian: • nedalieties vai atkārtoti nelietojiet savu Fasenra Pen
English: In a 56-week extension trial in patients with asthma from Trials 1, 2 and 3, 842 patients were treated with Fasenra at the recommended dose and remained in the trial.
Latvian: 56 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā, kurā piedalījās 1., 2. un 3. pētījumā iekļautie astmas slimnieki (n=3842), viņi tika ārstēti, lietojot ieteicamās Fasenra devas, un turpināja piedalīties pētījumā.
English: Finger flange
Latvian: Pirkstu atloks
English: The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC.
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā Benralizumaba ietekmi uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā pacientiem ar astmu, kuriem bija palielināts eozinofilo leikocītu skaits krēpās (vismaz 2,5%), vērtēja 12 nedēļu ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 1. fāzes klīniskajā pētījumā ar benralizumabu, ko lietoja s.c.
English: Benralizumab is an anti-eosinophil, humanised afucosylated, monoclonal antibody (IgG1, kappa).
Latvian: Benralizumabs ir pret eozinofilajiem leikocītiem vērsta afukozilēta humanizēta monoklonālā antiviela (IgG1, kappa).
English: Do not shake, freeze or expose to heat.
Latvian: Nesasaldēt, nekratīt vai nepakļaut karstuma iedarbībai.
English: Step 4 - Choose the injection site
Latvian: 4.solis - Izvēlieties injekcijas vietu
English: Benralizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that is degraded by proteolytic enzymes widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Latvian: Benralizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonālā antiviela, ko šķeļ proteolītiskie enzīmi, kas organismā ir plaši izplatīti un neatrodas tikai aknu audos.
English: Difference (95% CI)
Latvian: Starpība (95% TI)
English: For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
Latvian: Subkutānai injekcijai Vienreizējas lietošanas pilnšļirce
English: c. Integrated analysis at End of Treatment (EOT) of Trial 1(Week 48) and Trial 2 (Week 56).
Latvian: c. Integrētās analīzes rezultāti par stāvokli 1. un 2. pētījuma EOT (attiecīgi 48. un 56. nedēļā).
English: Placebo patients in Trials 1 and 2 are included up to the end of the predecessor trial (Week 48 in Trial 1, Week 56 in Trial 2).
Latvian: Placebo saņēmušie pacienti 1. un 2. pētījumā tika iekļauti pirms šo pētījumu beigām, kas bija attiecīgi 48. un 56. nedēļā.
English: Exacerbation rate and pulmonary function (FEV1) at end of treatment by number of exacerbations in the previous year - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Latvian: Paasinājumu skaits un plaušu darbības rādītāji (FEV1) ārstēšanas kursa beigās, dalot pacientus pēc slimības paasinājumu skaita iepriekšējā gada - pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl
English: • Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Latvian: • Katra Fasenra Pen satur vienu Fasenra devu un to nevar izmantot atkārtoti.
English: Description of selected adverse reaction
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
English: (See Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe)
Latvian: (skatīt 9. soli - Izlietotās pilnšļirces iznīcināšana)
English: Animal studies showed no adverse effects of benralizumab treatment on fertility (see section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu benralizumaba ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: The green plunger will move down in the viewing window during the injection.
Latvian: Injekcijas laikā zaļais virzulis skata lodziņā virzīsies uz leju.
English: Pack containing 1 single-use pre-filled pen (Fasenra Pen).
Latvian: Iepakojumā ir 1 vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļirce (Fasenra Pen).
English: Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci mājsaimniecības atkritumos.
English: Also, talk to your doctor, nurse or pharmacist when you are given Fasenra:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja Jums ir izrakstīta Fasenra, bet:
English: At the recommended dosing regimen, the reduction in annual rate of exacerbations observed in the placebo-controlled predecessor Trials 1 and 2 (in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS) was maintained over the second year of treatment (Table 6).
Latvian: Izmantojot ieteiktās devu shēmas, iepriekš notikušajā 1. un 2. ar placebo kontrolētajā pētījumā novērotā samazinātā paasinājumu sastopamība gada laikā pacientiem, kam sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl, saglabājās arī ārstēšanas otrajā gadā (skatīt 6. tabulu).
English: Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģiska reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti ar apļveida kustībām.
English: Instructions for Use Fasenra 30mg
Latvian: Lietošanas norādījumi Fasenra 30 mg
English: Trial 4 assessed the long-term effect of Fasenra on annual exacerbation rate, lung function, ACQ-6, AQLQ(S)+12 and maintenance of OCS reduction at the 2 dosing regimens studied in the predecessor studies.
Latvian: 4. pētījumā tika vērtēta Fasenra ilgtermiņa ietekme uz paasinājumu sastopamību gada laikā, plaušu darbību, ACQ-6 indeksu, pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūto rezultātu un perorālo kortikosteroīdu (PKS) devas samazināšanas noturību, izmantojot divas iepriekš notikušajos pētījumos vērtētās shēmas.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar pērtiķiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Latvian: Pirms Fasenra lietošanas pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: After removal from the refrigerator, Fasenra must be used within 14 days or discarded.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Fasenra jāizlieto 14 dienu laikā vai jāizmet.
English: • Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Latvian: • Katra pilnšļirce satur vienu Fasenra devu un to nevar izmantot atkārtoti.
English: Examination of surrogate fertility parameters (including organ weights and histopathology of reproductive tissues) in animals treated with benralizumab suggested no impairment of fertility.
Latvian: Ar benralizumabu ārstēto dzīvnieku fertilitātes surogātparametru izpēte (ieskaitot orgānu masu un reproduktīvo audu histopatoloģiju) neliecināja par fertilitātes traucējumiem.
English: Parasitic (Helminth) Infection
Latvian: Parazītu (helmintu) invāzija
English: Carefully pull the cap straight off with your other hand.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu ar otru roku pavelkot to taisnā virzienā.
English: Your Fasenra Pen
Latvian: Jūsu Fasenra Pen
English: Disposal guidelines
Latvian: Norādījumi par iznīcināšanu
English: Store in the original package to protect from light.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Instructions for use
Latvian: Lietošanas norādījumi
English: Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles.
Latvian: Neinjicējiet Fasenra, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir lielas daļiņas.
English: Fasenra is clear to opalescent, colourless to yellow, and may contain translucent or white to off-white particles.
Latvian: Fasenra ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas.
English: Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Latvian: Ievērojiet pievienotos lietošanas norādījumus par devas sagatavošanu un ievadīšanu.
English: • Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Latvian: • Uzreiz pēc lietošanas izlietoto Fasenra Pen ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerī.
English: Intent to treat population (patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μl).
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu populācija (pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl).
English: Step 9 - Check the injection site
Latvian: 9.solis - Pārbaudiet injekcijas vietu
English: Step 5 - Clean the injection site
Latvian: 5.solis - Notīriet injekcijas vietu
English: Step 8 - Check the injection site
Latvian: 8.solis - Pārbaudiet injekcijas vietu
English: Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
Latvian: Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pilnšļirce.
English: The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu ikgadējais biežums pacientiem, kuriem sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita vērtība bija ≥300 šūnu/μl un kuri lietoja lielas IKS devas un IDBA.
English: • Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Latvian: • Uzreiz pēc lietošanas izlietoto pilnšļirci ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerī.
English: Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Latvian: Nelietojiet Fasenra pilnšļirci, ja:
English: One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device.
Latvian: Viens ml šķīduma vienreizējās lietošanas pilnšļircē, kas izgatavota no 1. hidrolītiskās klases stikla ar pievienotu 29. izmēra ½ collas (12,7 mm) nerūsējošā tērauda adatu, cietu adatas aizsargu un virzuļa aizturi ar Fluorotec pārklājumu pasīvajā drošības ierīcē.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Solution for injection in pre-filled pen (injection) (Fasenra Pen)
Latvian: (injekcija) Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija) (Fasenra Pen).
English: • 1 cotton ball or gauze
Latvian: • 1 vates pikucis vai marles tampons
English: Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, sākotnējiem aknu darbības biomarķieriem (AlAT, AsAT un bilirubīns) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz benralizumaba klīrensu.
English: A population pharmacokinetics analysis, indicated that there was no significant effect of gender and race on benralizumab clearance.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēts, ka dzimums vai rase būtiski neietekmē benralizumaba klīrensu.
English: Do not use Fasenra if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter.
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur liela izmēra vai svešas daļiņas.
English: Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts <300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Latvian: 4. pētījumā efektivitāte tika vērtēta arī pacientiem, kam eozinofilo leikocītu sākotnējais skaits asinīs bija <300 šūnu/μl, un iegūtie rezultāti bija līdzīgi 1. un 2. pētījumā iegūtajiem rezultātiem.
English: Label with expiration date
Latvian: Etiķete ar derīguma termiņu
English: Exacerbation trials
Latvian: Paasinājumu pētījumi
English: Do not use your Fasenra Pen if:
Latvian: Nelietojiet Fasenra Pen, ja:
English: Predecessor Trial 3 patients who continued Fasenra treatment into Trial 4.
Latvian: Pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 3. pētījumā un Fasenra terapiju turpināja 4. pētījumā.
English: In patients who received Fasenra in predecessor Trials 1 and 2, 73% were exacerbation-free in the extension Trial 4.
Latvian: 73% pacientu, kuri iepriekš notikušajā 1. un 2. pētījumā bija saņēmuši Fasenra, 4. pētījuma pagarinājumā netika novēroti astmas paasinājumi.
English: Cotton ball or gauze
Latvian: Vates pikucis vai marles tampons
English: • into the 5 cm area around your belly-button
Latvian: • 5 cm zonā ap nabu
English: • into scars or damaged skin
Latvian: • rētu vai bojātas ādas vietās
English: One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
Latvian: Viens ml šķīduma sterilā vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no 1. hidrolītiskās klases stikla ar pievienotu 29. izmēra ½ collas (12,7 mm) nerūsējošā tērauda adatu, stingru adatas aizsargu un aizbāzni ar Fluorotec pārklājumu pildspalvveida pilnšļircē.
English: What Fasenra is
Latvian: Kas ir Fasenra
English: Exacerbation rate
Latvian: Paasinājumu skaits
English: Treatment difference in mean change from baseline in total asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(s)+12 at end of treatment - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Latvian: Atšķirības starp ārstēšanas grupām, vērtējot vidējās izmaiņas ārstēšanas kursa beigās salīdzinājumā ar sākumstāvokli visu astmas simptomu indeksu vērtībās (ACQ-6 un AQLQ(s)+12. Pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl
English: • 1 alcohol wipe
Latvian: • 1 spirta salvete
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citā veidā.
English: Baseline of 2 exacerbations
Latvian: Sākotnēji 2 paasinājumi
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
Latvian: Pēc Fasenra terapijas uzsākšanas nav ieteicams strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu.
English: Clear to opalescent, colourless to yellow solution and may contain translucent or white to off-white particles.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas.
English: Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe
Latvian: 9.solis - Izmetiet izlietoto pilnšļirci
English: Complete the following steps right away after removing the cap.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas nekavējoties veiciet nākamās darbības soļus.
English: Read the instructions for use and the package leaflet before use.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas norādījumus un lietošanas instrukciju.
English: Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count.
Latvian: Gada laikā novēroto paasinājumu skaits un plaušu darbības rādītāji ārstēšanas kursa beigās 1. un 2. pētījumā, dalot pēc eozinofilo leikocītu skaita.
English: Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled pen.
Latvian: Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce.
English: Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Latvian: Katra Fasenra Pen satur 1 Fasenra devu, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
English: Lung function, asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 were also assessed in Trial 3 and showed results similar to those in Trials 1 and 2.
Latvian: 3. pētījumā tika vērtēti arī plaušu darbības raksturlielumi, astmas simptomu indeksa vērtība, ACQ-6 un AQLQ(S)+12, un iegūtie rezultāti bija līdzīgi kā 1. un 2. pētījumā
English: Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
Latvian: Fasenra ievada subkutānas injekcijas veidā.
English: Gently hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze until the bleeding stops.
Latvian: Ar vates vai marles tamponu viegli uzspiediet uz ādas līdz asiņošana apstājas.
English: Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Latvian: Wilcoxon rangu summas tests (primārā analīzes metode) Dienas POKS devas % samazinājuma mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli (95% TI)
English: Hypersensitivity reactions** Anaphylactic reaction
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas**
English: What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution which is colourless to yellow.
Latvian: Fasenra ārējais izskats un iepakojums Fasenra ir bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.
English: Subcutaneous use Read the instructions for use and the package leaflet before use
Latvian: Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas norādījumus un lietošanas instrukciju
English: Drug-Drug interaction
Latvian: Associated Drug Co.
English: Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI)
Latvian: Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz ≤5 mg dienā Krusteniskā attiecība (95% TI)
English: Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Latvian: Katra Fasenra pilnšļirce satur 1 Fasenra devu, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
English: There is no specific treatment for an overdose with benralizumab.
Latvian: Benralizumaba pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.
English: Trial 1, 2 & 4
Latvian: 1., 2. un c. pētījums
English: Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Latvian: Turiet Fasenra Pen injekcijas vietā.
English: Let Fasenra warm up at room temperature 20°C to 25°C for about 30 minutes before giving the injection.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet Fasenra sasilt istabas temperatūrā 20°C līdz 25°C apmēram 30 minūtes.
English: In both trials, patients receiving Fasenra experienced significant reductions in annual exacerbation rates compared to placebo in patients with blood eosinophils ≥300 cells/μL.
Latvian: Abos pētījumos Fasenra grupas pacientiem, kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs pārsniedza ≥300 šūnu/μl, salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem, bija būtiski mazāks slimības paasinājumu skaits gadā.
English: Difference (95% CI) AQLQ(S)+12
Latvian: Vidējā sākotnējā vērtība Uzlabojums salīdzinājumā ar sākumstāvokli Starpība (95% TI) AQLQ(S)+12
English: Pre-bronchodilator FEV1 (L)
Latvian: FEV1 (l) pirms bronhodilatatora lietošanas
English: Position the Fasenra Pen at the injection site.
Latvian: Fasenra Pen novietojums injekcijas vietā.
English: Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
Latvian: Pirms Fasenra lietošanas uzmanīgi izlasiet pilnšļirces “Lietošanas norādījumus”.
English: ** Hypersensitivity reactions were defined by the following grouped preferred terms: ‘Urticaria', ‘Papular urticaria', and ‘Rash'.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju definīcijai atbilda šāda vēlamo terminu grupa: "nātrene", "papulāra nātrene" un "izsitumi".
English: The active substance is benralizumab.
Latvian: Ko Fasenra satur Aktīvā viela ir benralizumabs.
English: • shake your Fasenra Pen
Latvian: • nekratiet savu Fasenra Pen
English: Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Latvian: Pēc benralizumaba lietošanas ir radušās akūtas sistēmiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, papulāra nātrene, izsitumi) (skatīt 4.8 apakšpunktu)
English: Do not use Fasenra:
Latvian: Nelietojiet Fasenra šādos gadījumos:
English: Τηλ: +357 22490305
Latvian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on benralizumab.
Latvian: Formāli klīniskie pētījumi, lai vērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz benralizumabu, nav veikti.
English: How Fasenra works
Latvian: Kā Fasenra darbojas
English: Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Latvian: Eozinofilie leikocīti ir astmas izraisītajā iekaisumā iesaistīti leikocīti.
English: Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction >0% reduction
Latvian: POKS procentuālais samazinājums 28. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli Samazinājums par ≥90%
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) ACQ-6
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN) ACQ-6
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Latvian: Skaita attiecība (95% TI) p vērtība
English: Hypersensitivity reactions
Latvian: Anafilaktiska reakcija
English: This leads to apoptosis of eosinophils and basophils through enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), which reduces eosinophilic inflammation.
Latvian: Rezultātā pastiprināta, no antivielām atkarīga šūnu mediēta citotoksicitāte (AAŠC), kas mazina eozinofilisko iekaisumu, izraisa eozinofilo un bazofilo leikocītu apoptozi.
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on benralizumab.
Latvian: Formāli klīniskie pētījumi, lai vērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz benralizumabu, nav veikti.
English: Step 3 - Check the liquid
Latvian: 3. solis - Pārbaudiet šķīdumu