FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each bottle contains 120 soft capsules.
Romanian: Fiecare flacon conține 120 capsule moi.
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Romanian: De aceea, înaintea inițierii tratamentului cu Aptivus trebuie citit Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir (în special punctele despre contraindicații, atenționări și reacții adverse).
English: Therefore, it is recommended that patients switching from Aptivus oral solution to capsules at the age of 12 years are closely monitored for the virologic response of their antiretroviral regimen (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienții care trec de la Aptivus soluție orală la capsule la vârsta de 12 ani, să fie atent monitorizați în ceea ce privește răspunsul virusologic la tratamentul lor antiviral (vezi pct. 5.1 și 5.2).
English: Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co-administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and the theophylline dose should be increased as needed.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de teofilină trebuie monitorizate în primele două săptămâni de administrare concomitentă cu Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir și, la nevoie, trebuie crescută doza de teofilină.
English: Midazolam 5 mg QD (po)
Romanian: Midazolam 5 mg o dată pe zi (po)
English: You must not breast-feed your baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Romanian: Nu trebuie să vă alăptați copilul deoarece este posibil ca copilul să se infecteze cu HIV prin laptele matern.
English: Clinical pharmacodynamic data
Romanian: Date clinice de farmacodinamie
English: Result
Romanian: Rezultat
English: Patients should be instructed to observe closely for crystals.
Romanian: Pacientul trebuie informat cum să observe cu atenție existența cristalelor.
English: Data suggest that, although ritonavir is a P-gp inhibitor, the net effect of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, at the proposed dose regimen at steady-state, is P-gp induction.
Romanian: Datele sugerează că, deși ritonavirul este un inhibitor gp-P, efectul net al Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, la regimul de dozare propus la starea de echilibru, este inducerea gp-P.
English: Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Romanian: Studiile de carcinogenicitate efectuate la șoareci și șobolani au evidențiat un potențial carcinogen specific pentru aceste animale, dar fără a avea relevanță clinică.
English: Fluconazole 200 mg QD (Day 1) then 100 mg QD
Romanian: Fluconazol 200 mg o dată pe zi (Ziua 1) apoi 100 mg o dată pe zi
English: Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir AUC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26%
Romanian: Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir ASC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26%
English: Nucleoside analogue DNA polymerase inhibitors Valaciclovir 500 mg single dose
Romanian: Analogi nucleozidici inhibitori de ADN polimerază Valaciclovir 500 mg doză unică
English: Taking Aptivus with etravirine is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea de Aptivus cu etravirină.
English: Protease inhibitors
Romanian: Inhibitori de protează
English: Tipranavir is a P-gp substrate, a weak P-gp inhibitor and appears to be a potent P-gp inducer as well.
Romanian: Tipranavirul este un substrat pentru gp-P, un slab inhibitor al gp-P și pare să fie și un puternic inductor gpP.
English: rilpivirine: If you are taking rilpivirine, your doctor will monitor you closely.
Romanian: Dacă luați rilpivirină, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție.
English: Interactions with other HIV medicines: - etravirine belongs to a class of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente pentru infecția cu HIV: - etravirina aparține unei clase de medicamente HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT).
English: Since tipranavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicine.
Romanian: Deoarece tipranavirul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea semnificativă a acestui medicament.
English: Aptivus must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
Romanian: Aptivus trebuie administrat cu o doză mică de ritonavir pentru a se asigura efectul terapeutic al acestuia (vezi pct. 4.2).
English: In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
Romanian: În plus, majoritatea participanților au prezentat mutații asociate atât cu rezistență la INRT cât și cu rezistență la INNRT.
English: In a
Romanian: A.
English: If a rash occurs, it is usually mild to moderate.
Romanian: Dacă apare o erupției pe piele, aceasta este de obicei ușoară spre moderată.
English: Tipranavir adversely interacts with oral contraceptives.
Romanian: Tipranavir interacționează negativ cu contraceptivele orale.
English: Higher doses of carbamazepine (> 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
Romanian: Doze mai mari de carbamazepină (> 200 mg) pot produce scăderi și mai mari ale concentrațiilor plasmatice de tipranavir (vezi pct. 4.4).
English: Also, the composition of the oral solution is different from that of the capsules, with the high vitamin E content being especially noteworthy.
Romanian: Totodată, compoziția soluției orale este diferită de cea a capsulelor, de remarcat fiind concentrația crescută în vitamină E.
English: Based on theoretical considerations, The concomitant use of Aptivus,
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice,
English: Colchicine is a substrate of CYP3A4 and P-gp (an intestinal efflux transporter).
Romanian: Colchicina este un substrat al CYP3A4 și al gp-P (un transportor de eflux intestinal).
English: Aptivustreatment is therefore appropriate for you.
Romanian: De aceea, tratamentul cu Aptivus este indicat pentru dumneavoastră.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să a apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
English: In Phase II and III clinical trials, 276 patients with on-treatment genotypes have demonstrated that the predominant emerging mutations with tipranavir treatment are L33F/I/V, V82T/L and I84V.
Romanian: În studiile clinice de fază II și III, 276 pacienți cu genotipuri sub tratament au demonstrat că mutațiile predominante rezultate în cazul tratamentului cu tipranavir sunt L33F/I/V, V82T/L ȘI I84V.
English: The reduction of bupropion plasma levels is likely due to induction of CYP2B6 and UGT activity by RTV
Romanian: Se pare că scăderea concentrațiilor plasmatice de bupropionă determină inducerea activității CYP2B6 și UGT de către RTV
English: However, since the renal clearance of tipranavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece eliminarea renală a tipranavirului este neglijabilă, nu este de așteptat o scădere a clearance-ului total corporal la pacienții cu insuficiență renală.
English: If your child takes other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente în același timp cu Aptivus și ritonavir, aceasta poate crește sau reduce efectul medicamentelor.
English: - with ENF (FAS) - without ENF (FAS)
Romanian: - fără ENF (FAS)
English: However a decrease of colchicine concentrations cannot be excluded since both tipranavir and ritonavir exhibit inducing potential towards CYP3A and P-gp.
Romanian: Cu toate acestea, o scădere a concentrațiilor de colchicină nu poate fi exclusă, deoarece ambele tipranavir și ritonavir inhibă potențialul de inducere față de CYP3A și P-gp.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
English: In urine, unchanged tipranavir was found in trace amounts (0.5% of urine radioactivity).
Romanian: În urină, tipranavirul netransformat a fost detectat la nivel de urme (0,5% din radioactivitatea urinei).
English: Close clinical and biological (INR measurement) monitoring is recommended when warfarin and tipranavir are combined.
Romanian: Se recomandă o atentă monitorizare clinică și biologică (determinări ale INR) când se combină warfarina și tipranavir.
English: Tipranavir maintains significant antiviral activity (< 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
Romanian: Tipranavirul păstrează o activitate antivirală semnificativă (rezistență <4 ori) față de majoritatea tulpinelor izolate clinic de HIV-1 prezentând o sensibilitate scăzută post-tratament la inhibitorii de protează aprobați în prezent: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir și saquinavir.
English: This will depend on, for example: which other medicines your child has already taken for HIV which medicines your child's HIV is resistant to.
Romanian: Aceasta depinde, de exemplu, de: ce alte medicamente mai ia copilul dumneavoastră pentru HIV la ce alte medicamente este rezistentă infecția cu HIV a copilului dumneavoastră.
English: This medicinal product contains 7 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Romanian: Acest medicament conține 7 vol.% etanol (alcool), adică până la 400 mg pe doza zilnică, echivalentul a 8 ml bere sau mai puțin de 4 ml vin.
English: The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Romanian: Efectele predominante ale administrării repetate de tipranavir la toate speciile studiate toxicologic au fost la nivel gastro-intestinal (vărsături, scaun moale, diaree) și hepatic (hipertrofie).
English: If you have haemophilia type A and B, you may experience increased bleeding.
Romanian: Dacă aveți hemofilie de tip A și B, este posibil să manifestați sângerări crescute.
English: Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ml)
Romanian: Valori inițiale ARN HIV-1 (log10 copii/ml)
English: Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de digoxină până la atingerea stării de echilibru.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV becoming resistant to your antiretroviral medicines
Romanian: S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele corespunzătoare: - poate crește în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie combinată cu medicamente antiretrovirale - poate reduce șansele de dezvoltare a rezistenței infecției cu HIV la medicamentele dumneavoastră antiretrovirale.
English: Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Romanian: Farmacocinetica tipranavirului nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală.
English: When Aptivus/ritonavir is co-administered with telaprevir, a decrease or an increase of telaprevir exposure could be expected.
Romanian: Atunci când Aptivus/ritonavir este administrat concomitent cu telaprevir, ar putea fi de așteptat o scădere sau o creștere a expunerii la telaprevir.
English: This will be based on the child's body surface area in metres squared.
Romanian: Calcularea dozei se va baza pe suprafața corporală a copilului, calculată în metrii pătrați.
English: Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
English: Your doctor will monitor your liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția ficatului prin teste de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Aptivus.
English: Your child must not breast-feed the baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să alăpteze copilul, deoarece este posibil ca acesta să se infecteze cu HIV prin laptele matern.
English: If you notice more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle you should: - give the next dose - return the bottle to the pharmacist or doctor as soon as possible for a fresh supply.
Romanian: Dacă observați cristale care apar sub forma unui strat subțire ca de hârtie pe fundul flaconului, trebuie: - să administrați doza următoare - să returnați flaconul farmacistului sau medicului cât mai repede posibil, pentru a-l înlocui.
English: What Aptivus is and what it is used for What you need to know before your child takes Aptivus How to take Aptivus
Romanian: Ce este Aptivus și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Aptivus copilului dumneavoastră Cum să luați Aptivus
English: The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Aptivus la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
English: Potent inhibition of CYP 2D6 and both hepatic and intestinal CYP 3A4 activities were observed.
Romanian: S-a observat inhibarea puternică a activității CYP2D6, și a celor CYP 3A4 hepato-intestinale.
English: The most abundant urinary metabolite, at 11.0% of urine radioactivity (0.5% of dose) was a glucuronide conjugate of tipranavir.
Romanian: Cea mai mare proporție de metabolit din urină, de 11,0% din radioactivitatea urinei (0,5% din doză) a fost reprezentată de un glucuronid- conjugat al tipranavirului.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
English: Median (Min - Max) % with VL > 100,000 copies/ml
Romanian: Valoare medieană (Min - Max) % cu încărcătută virală > 100.000 copii/ml
English: If your child is pregnant or breast-feeding, you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your child's doctor or pharmacist for advice before giving this medicine.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeți că copilul dumneavoastră ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament.
English: The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Aptivus capsule la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani nu au fost stabilite.
English: Studies in human liver microsomes indicated tipranavir is an inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 and CYP 2D6.
Romanian: În studiile efectuate pe microzomi hepatici umani s-a evidențiat că tipranavirul este un inhibitor al CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 și CYP 2D6.
English: The potential net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 2D6 is inhibition, because ritonavir is also a CYP 2D6 inhibitor.
Romanian: Efectul potențial net al tipranavirului împreună cu al ritonavirului asupra CYP 2D6 este inhibarea, deoarece ritonavirul este de asemenea este un inhibitor al CYP 2D6.
English: If you take other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Romanian: Dacă luați alte medicamente în același timp cu Aptivus și ritonavir, aceasta poate crește sau reduce efectul medicamentelor.
English: Your child's doctor will only prescribe them abacavir and zidovudine if they are unable to take other NRTIs.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră îi va prescrie abacavir și zidovudină numai dacă el nu poate lua alți INRT.
English: The metabolism of tipranavir in the presence of low dose ritonavir is minimal.
Romanian: Metabolizarea tipranavirului în prezența unei doze mici de ritonavir este minimă.
English: Aptivussoft capsules are indicated for: adolescents12 years of age or older adults
Romanian: Aptivus capsule moi este indicat pentru: - adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste - adulți
English: If affected, you should not drive or operate machinery.
Romanian: Dacă sunteți afectat de acestea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
English: If another cause is identified (e.g. acute hepatitis A, B or C virus, gallbladder disease, other medicinal products), then rechallenge with Aptivus may be considered when ASAT/ALAT have returned to the patient's baseline levels.
Romanian: Dacă se identifică o altă cauză (de exemplu hepatită acută cu virus A, B sau C, afecțiuni ale vezicii biliare, administrarea altor medicamente), atunci se va lua în considerare reinițierea administrării de Aptivus în cazul în care valorile ASAT/ALAT au revenit la valorile de bază ale pacientului.
English: No data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța Aptivus capsule la copii cu vârstă mai mică de 12 ani.
English: With repeated dosing, tipranavir plasma concentrations are lower than predicted from single dose data, presumably due to hepatic enzyme induction.
Romanian: După doze repetate, concentrațiile plasmatice de Aptivus sunt mai mici decât cele anticipate pe baza datelor pentru doză unică, probabil datorită inducției enzimatice hepatice.
English: Preclinical studies performed with tipranavir showed no adverse effect on fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile pre-clinice efectuate cu tipranavir nu au evidențiat reacții adverse privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
English: In a study comparing 9 patients with mild (Child-Pugh A) hepatic impairment to 9 controls, the single and multiple dose exposure of tipranavir and ritonavir were increased in patients with hepatic impairment but still within the range observed in clinical studies.
Romanian: Într-un studiu în care s-au comparat 9 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A) cu 9 martori, expunerea la tipranavir și ritonavir în doză unică și în doze multiple a fost crescută la pacienții cu insuficiență hepatică, menținându-se totuși în limitele observate în studiile clinice.
English: If your child has liver disease or hepatitis, their doctor will decide if they need additional testing.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are o boală hepatică sau hepatită, medicul copilului dumneavoastră decide dacă sunt necesare teste suplimentare.
English: Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Romanian: Itraconazolul sau ketoconazolul trebuie utilizate cu atenție (nu se recomandă doze 200 mg/zi).
English: Tipranavir resistant viruses which emerge in vitro from wild-type HIV-1 show decreased susceptibility to the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir and ritonavir but remain sensitive to saquinavir.
Romanian: Virusurile rezistente la tipranavir care rezultă in vitro din tipul sălbatic de HIV-1 prezintă sensibilitate scăzută la inhibitorii de protează amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir și ritonavir, dar rămân sensibile la saquinavir.
English: In order to achieve effective tipranavir plasma concentrations and a twice daily dosing regimen, coadministration of tipranavir with low dose ritonavir twice daily is essential (see section 4.2).
Romanian: Pentru a realiza concentrații plasmatice eficace de tipranavir în regimul de dozare de două ori pe zi, este esențială administrarea de tipranavir concomitent cu o doză mică de ritonavir de două ori pe zi (vezi pct. 4.2).
English: For patients with renal impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see clarithromycin and ritonavir product information).
Romanian: La pacienți cu insuficiență renală, se va lua în considerare reducerea dozei de claritromicină (vezi prospectele cu informații despre medicament pentru claritromicină și ritonavir).
English: Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Romanian: Nu se vor administra doze de ritonavir mai mici de 200 mg, de două ori pe zi, deoarece acestea pot modifica profilul de eficacitate al asocierii.
English: emtricitabine: If you are taking emtricitabine your kidney function should be checked before initiation of Aptivus.
Romanian: - emtricitabină: dacă luați emtricitabină, funcția rinichilor trebuie verificată înainte de inițierea tratamentului cu Aptivus.
English: Rabeprazole plasma concentrations might decrease as a result of induction of CYP2C19 by tipranavir/r.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale rabeprazolului pot să scadă ca rezultat al inducției CYP2C19 de către tipranavir/r.
English: The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
Romanian: Din cei 1483 pacienți incluși în analiza primară interimară, cu valoare mediană a vârstei de 43 ani (între 17 și 80 de ani), 86% au fost bărbați, 75% albi, 13% de culoare și 1% asiatici.
English: Abacavir and zidovudine
Romanian: Abacavir și zidovudină
English: Aptivus capsules contain ethanol, macrogolglycerol ricinoleate and sorbitol (E420) Aptivus contains 7 % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Romanian: Aptivus capsule conține etanol, macrogol-glicerol-ricin-oleat și sorbitol (E420) Aptivus conține 7% etanol (alcool etilic), respectiv până la 400 mg pe doza zilnică, echivalent cu 8 ml bere sau mai puțin de 4 ml vin.
English: Data on the 29 patients who switched to capsules during the first 48 weeks are presented.
Romanian: Sunt prezentate rezultate de la 29 pacienți care au fost tratați cu (sau au trecut la) Aptivus capsule în timpul primelor 48 săptămâni.
English: RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).
Romanian: Datele RESIST demonstrează și că tipranavir administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir prezintă un răspuns mai bun la tatament la 48 săptămâni când OBR conține antiretrovirale disponibile din punct de vedere genotipic (de exemplu enfuvirtidă).
English: Volume Aptivus (ml)
Romanian: Volumul de Aptivus (ml)
English: In the tipranavir and comparator arms median baseline CD4 cell counts were 158 and 166 cells/mm
Romanian: În grupul tipranavir și cel martor numerele medii de celule CP4 inițiale au fost 158 și, respectiv 166 celule/mm