FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 575mg metamizole contained in one capsule.
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 15 år på grund av den fasta mängd metamizol på 575 mg som varje kapsel innehåller.
English: 13 - 14 years (ca. 46 - 53 kg)
Swedish: 13-14 år (ca 46-53 kg)
English: <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 1000mg metamizole contained in one suppository/sachet.
Swedish: <fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 15 år på grund av den fasta mängd metamizol på 1000 mg som varje suppositorium/dospåse innehåller.
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Swedish: Denna dos kan tas upp till fyra gånger per dag, med 6-8 timmar mellanrum.
English: <invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole contained in one suppository.
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 4 år på grund av den fasta mängd metamizol på 300 mg som varje suppositorium innehåller.
English: The maximum daily dose is 10,0 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Swedish: Om så behövs kan den dagliga dosen ökas upp till 12,5 ml (vilket motsvarar 5 000 mg <fantasinamn>).
English: * If necessary, the single dose can be increased to 6,2 ml (corresponding to 2,480 mg metamizole) and the daily dose to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Swedish: Om så behövs kan enkeldosen ökas upp till 6,2 ml (vilket motsvarar 2 480 mg <fantasinamn>).
English: 7 - 9 years (ca. 24 - 30 kg)
Swedish: 7-9 år (ca 24-30 kg)
English: For children and adolescents up to 14 years of age, a single dose of 8 to 16 mg metamizole sodium per kilogram of body weight is given.
Swedish: Till barn och ungdomar upp till 14 år ges en enkeldos på 8-16 mg metamizolnatrium per kg kroppsvikt.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 1 capsule (575 mg metamizole) as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours.
Swedish: Vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) kan ta 575 mg metamizol som en enkeldos, vilken kan tas upp till sex gånger dagligen med 4-6 timmars mellanrum.
English: <invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet.
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 10 år på grund av den fasta mängd metamizol på 250 mg som varje tablett innehåller.
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
Swedish: 500 mg/ml orala droppar, lösning (1 ml = 20 droppar) Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga svarar på <fantasinamn>.
English: Up to 6 suppositories for children (equivalent to up to 1800 mg metamizole)
Swedish: Upp till 6 suppositorier till barn (dvs. upp till 1800 mg metamizol)
English: 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age
Swedish: Intravenöst: <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 1 års ålder 500 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for smaller children.
Swedish: För mindre barn finns det andra läkemedelsformer/-styrkor tillgängliga som kan doseras på lämpligt sätt.
English: <Invented name> is not recommended for infants below the age of 3 months.
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 3 månaders ålder.
English: Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet.
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn under 10 år på grund av den fasta mängd metamizol på 250 mg som varje tablett innehåller.
English: In children and adolescents up to 14 years old, 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose.
Swedish: För barn och ungdomar upp till 14 år kan 8-16 mg metamizol per kg kroppsvikt ges som en enkeldos.
English: 1,000 mg suppository (also applicable for 1,000 mg effervescent powder) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Swedish: 1 000 mg suppositorium (gäller också för 1 000 mg bruspulver) Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga svarar på <fantasinamn>.
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced renal function, as excretion of the breakdown products of metamizole may be delayed.
Swedish: Eftersom utsöndringen av metamizols nedbrytningsprodukter kan vara fördröjd ska dosen sänkas för äldre personer, försvagade patienter och för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Swedish: 2 000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvätska, lösning Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga svarar på <fantasinamn>.
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged.
Swedish: Eftersom det kan ta tid att bryta ner ämnesomsättningsprodukterna i metamizol ska dosen sänkas för äldre patienter, försvagade patienter och patienter med sänkt kreatininclearance.
English: The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Swedish: Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns intensitet och hur väl personen i fråga reagerar på <fantasinamn>.
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be administrated up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000 mg. A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
Swedish: Upp till fyra enkeldoser kan tas per dag, med 6-8 timmar mellan varje dos så att den maximala dagliga dosen på 4 000 mg inte överskrids.
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for infants below the age of 3 months.
Swedish: För spädbarn under 3 månaders ålder finns det andra läkemedelsformer/-styrkor tillgängliga som kan doseras på lämpligt sätt.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose (2 tablets /sachets) which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Swedish: Vuxna och ungdomar från 15 år (som väger över 53 kg) kan ta upp till 1 000 mg metamizol som enkeldos (två tabletter/dospåsar).
English: Maximum daily dose
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 8 ml.
English: The dose depends on the severity of the pain or fever and the individual sensitivity to respond to <invented name>.
Swedish: Dosen fastställs utifrån smärtans eller feberns svårighetsgrad och hur väl patienten i fråga svarar på <fantasinamn>.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 5 mL (corresponding to 2,500 mg <invented name>).
Swedish: Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre (som väger över 53 kg) kan ges 1-2,5 ml intravenöst eller intramuskulärt som en enkeldos.
English: <12 months 1-5 1-3 years
Swedish: > 53 ≥ 15 år
English: In the case of fever, a dose of 10 mg of <invented name> per kilogram body weight is generally sufficient for children:
Swedish: Vid feber hos barn är vanligtvis en dos på 10 mg <fantasinamn> per kg kroppsvikt tillräcklig: Kroppsvikt kg ålder droppar månader 1-3 år 4-6 år 7-9 år
English: Daily maximum dose kg age
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 10,0 ml.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
English: Only 4% of the dose is recovered in urine.
Swedish: Endast 4 % av dosen återfinns i urinen.
English: *Confirmation period for responses: 12 weeks
Swedish: * Bekräftelseperiod för respons: 12 veckor
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.
English: NE: Not Estimated, NR: Not Reached
Swedish: NE: Ej beräknat, NR: Ej uppnått
English: All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
Swedish: All respons övervägdes och krävde en 12 veckors bekräftelse (se tabell 8).
English: Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Swedish: Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
English: * Frequency is based on laboratory values.
Swedish: * Frekvens är baserad på laboratorievärden.
English: Follow the doctor's instructions carefully.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noggrant.
English: PA/Al/PVC-Al blisters.
Swedish: PA/Al/PVC-Al-blister.
English: Elderly (≥65 years)
Swedish: Äldre population (≥65 år)
English: Instead, wait until it is time for your next dose.
Swedish: Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so.
Swedish: Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.
English: The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
Swedish: Den maximala koncentrationen nåddes mellan 2 och 3 timmar efter administrering efter enstaka eller upprepade doser för alla grupper.
English: There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekten av Rydapt på fertiliteten hos människa.
English: It is very important to follow your doctor's recommendations.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens rekommendationer.
English: Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
Swedish: Utebliven betydande respons (MR) eller partiell respons (PR) vid slutet av den andra cykeln innebar att studiebehandlingen måste avbrytas.
English: Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Swedish: Av de rapporterade patienterna med etnisk information var 88,1 % kaukasiska.
English: There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
English: Rydapt is for oral use.
Swedish: Rydapt är avsett för oral användning.
English: Rydapt could harm your baby.
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
English: - if you have a heart disorder.
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom.
English: Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
Swedish: Slutligen analyserades långtidsdata från patienter med hjälp av en populationsfarmakokinetisk metod.
English: The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Swedish: Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
English: Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
Swedish: Därför sammanfattas alla klassvärden endast för patienter vid icke-nordamerikanska prövningsställen, medan grad 3 och 4 sammanfattas för patienter på samtliga prövningsställen.
English: Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade inom de första 6 månaderna av behandlingen och hanterades med stödjande, profylaktiska läkemedel.
English: Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Swedish: Av de 116 patienterna som rekryterades bedömdes 89 som lämpliga för responsbedömning och utgjorde den primära effektpopulationen.
English: - Patients with AML
Swedish: - Patienter med AML
English: The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
Swedish: Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
English: These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
Swedish: Dessa läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt.
English: 9/l, as recommended in Tables 1 and 2.
Swedish: 9/l, se rekommendationer i tabell 1 och tabell 2.
English: For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Swedish: För alla andra biverkningar samlades endast grad 3 och 4.
English: Rydapt may be held for as many cycles as necessary until QTc improves.
Swedish: Rydapt kan hållas inne i så många cykler som behövs tills QTc förbättras.
English: What Rydapt is and what it is used for What you need to know before you take Rydapt How to take Rydapt
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rydapt Hur du tar Rydapt
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
English: What you need to know before you take Rydapt
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rydapt
English: Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Swedish: Överskrid inte den dos som ordinerats av läkaren.
English: Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Swedish: Rydapt kan skada ditt ofödda barn och rekommenderas inte under graviditeten.
English: Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Swedish: Profylaktiska antiemetika ska administreras i enlighet med lokal medicinsk praxis och med hänsyn till patientens tolerans.
English: AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Swedish: AUCtau minskade med 28 % respektive 20 % på dag 7.
English: Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals.
Swedish: Rydapt ska tas oralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
English: Safety profile during maintenance phase
Swedish: Säkerhetsprofil i underhållsfasen
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten.
English: Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility.
Swedish: Midostaurin är en substans med god absorption och dålig löslighet.
English: Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
Swedish: Dessutom fördröjdes tiden till högsta koncentration i närvaro av en fettrik måltid.
English: You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Swedish: Diskutera detta med din läkare innan behandlingen inleds.
English: Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration, tid till respons och total överlevnad.
English: Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Swedish: Aktivitet kunde observeras oavsett antalet tidigare behandlingar och oavsett om en AHN förelåg eller inte.
English: Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
Swedish: Resultat för OS enligt SCT-status visas i figur 2.
English: There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
Swedish: Det finns inga skillnader i farmakokinetisk profil mellan kaukasiska och svarta försökspersoner.
English: One blister contains 4 soft capsules.
Swedish: Ett blister innehåller 4 mjuka kapslar.
English: Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter distribueras främst i plasma snarare än i röda blodkroppar.
English: Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
Swedish: Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid enstaka/upprepad dosering
English: This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
Swedish: Detta motsvarar 8,4 ml öl eller 3,5 ml vin.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.
English: Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Rydapt: - om du är allergisk mot midostaurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Swedish: Responsen på midostaurin redovisas i tabell 7.
English: Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
Swedish: Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
English: Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att midostaurin har potential att vara beständigt, bioackumulerande och giftigt för miljön.
English: Rydapt may reduce fertility in men and women.
Swedish: Rydapt kan minska fruktsamheten hos män och kvinnor.
English: The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
Swedish: Kapslarna ska tas med föda (se avsnitt 4.5 och 5.2).
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret.
English: The median duration of follow-up was 43 months.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
English: Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
Swedish: På grund av dosbegränsande toxicitet, kan kliniskt terapeutiska exponeringsnivåer inte nås hos djur.
English: For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
Swedish: För prövningsställen i Nordamerika samlades alla grader av 13 förutbestämda biverkningar.
English: Contraception in women
Swedish: Preventivmedel för kvinnor
English: All patients evaluated
Swedish: Alla utvärderade patienter
English: Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
Swedish: Av 116 patienter hade 113 ett C-resultat enligt definitionen i IWG-responskriterier (med undantag av ascites som en C-upptäckt).
English: Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment.
Swedish: Beroende på hur du reagerar på Rydapt kan läkaren sänka din dos eller avbryta behandlingen tillfälligt.
English: There is limited experience with midostaurin in AML patients aged 60-70 years and no experience in AML patients above 70 years.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av midostaurin hos AML-patienter i åldern 60-70 år och ingen erfarenhet hos AML-patienter över 70 år.
English: Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered.
Swedish: Alternativa läkemedel som inte kraftigt hämmar CYP3A4-aktivitet ska övervägas.
English: ANC: Absolute Neutrophil Count
Swedish: ANC: Absolut neutrofilantal
English: Grades 3/4
Swedish: Grad 3/4
English: Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population.
Swedish: Rydapt har inte studerats hos patienter med akut promyelocytisk leukemi och därför rekommenderas inte användning i denna patientgrupp.
English: The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients.
Swedish: KIT D816V-mutation detekterades hos 82 % av patienterna.
English: Some other medicines can also affect how Rydapt works.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rydapt verkar.
English: Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2 som patienter anser vara oacceptabla kan leda till avbrott i så många som 28 dagar.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel, måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
English: Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Swedish: Läkaren kommer att be dig om ett graviditetstest innan behandlingen med Rydapt startar för att försäkra sig om att du inte är gravid.
English: Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication.
Swedish: Responsen av Rydapt bestämdes med användning av en beräkningsalgoritm tillämpad utan någon bedömning.
English: Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Swedish: Singeldoser på upp till 600 mg har administrerats med acceptabel akut tolerabilitet.
English: The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
Swedish: Protokollet innehåller en omfattande samling av data vid studiestart (inklusive biomarkörer), poststudiebehandlingar och utvärdering av minimal restsjukdom (MRD).
English: Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval.
Swedish: Intervallbedömningar av QT genom EKG bör övervägas om Rydapt tas samtidigt med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.
English: Rydapt has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Rydapt har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: - If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Swedish: - Om du behandlas för ASM, SM-AHN eller MCL får du Rydapt som långtidsbehandling, kanske i månader eller år.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du tar detta läkemedel.