FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Leflunomida este rapid transformată în metabolitul său activ, A771726, prin metabolizare la primul pasaj hepatic (deschiderea ciclului), la nivelul peretelui intestinal şi ficatului.
Bulgarian: Лефлуномид бързо се метаболизира до активния си метаболит, А771726 чрез "first pass" метаболизъм (чрез отваряне на пръстена)в чревната стена и черния дроб.
Romanian: Conţine lactoză şi lecitină din soia.
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин.
Romanian: • Că există un risc de afectare hepatică severă şi, de aceea, determinarea regulată a valorilor serice ale ALT (valorilor serice ale GPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и затова е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Romanian: Cu frecvență necunoscută hipertensiune pulmonară
Bulgarian: С неизвестна честота: бъбречна недостатъчност
Romanian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Bulgarian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
Romanian: În toate cazurile, creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile administrării în continuare a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Bulgarian: Всички увеличения са отзвучали, 2 с продължаване и на двата лекарствени продукта и 3 след преустановяване на приема на лефлуномид.
Romanian: Dacă valorile serice ale ALT (GPT) crescute de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale persistă sau dacă valorile serice ale ALT sunt de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Bulgarian: (СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се преустанови и да се премине към очистващата процедура.
Romanian: Odată cu determinarea valorilor serice ale ALT trebuie efectuată numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă, apoi la interval de 2 săptămâni în primele 6 luni de tratament şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Bulgarian: Едновременно с определянето на АЛАТ трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и на тромбоцитите, преди започване на лечението с лефлуномид, както и веднъж на всеки 2 седмици през първите 6 месеца от лечението и на всеки 8 седмици след това.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse frecvente la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuare a căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea concentrației plasmatice a CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze (în special ALT), mai rar gamma-GT, fosfataza alcalină, bilirubină).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лефлуномид са: леко повишаване на кръвното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, язви в устата), коремна болка, засилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, загуба на тегло (обикновено незначима), астения, леки алергични реакции и повишаване на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-GT, алкална фосфатаза, билирубин).
Romanian: În mod normal, veţi lua Leflunomidă ratiopharm pentru perioade lungi de timp.
Bulgarian: По принцип Лефлуномид ratiopharm се приема дълго време.
Romanian: Până în prezent, nu a fost studiată în mod adecvat în studii clinice randomizate asocierea leflunomidei cu antimalaricele utilizate în bolile reumatice (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), săruri de aur administrate pe cale injectabilă sau orală, D-penicilamină, azatioprină şi alte medicamente imunosupresoare, inclusiv inhibitorii factorului de necroză tumorală alfa (cu excepţia metotrexatului, vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидрокисхлорохин), интрамускулно или перорално злато, Dпенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
Romanian: Evenimentele adverse în concordanţă cu profilul de siguranţă al leflunomidei au fost: durere abdominală, greaţă, diaree, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, anemie, leucopenie, prurit şi erupţii cutanate tranzitorie.
Bulgarian: Нежеланите събития, съвместими с профила на безопасност на лефлуномид са: коремна болка, гадене, диария, повишени чернодробни ензими, анемия, левкопения, сърбеж и обрив.
Romanian: accentuare a căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (incluzând erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie
Bulgarian: засилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), сърбеж, суха кожа
Romanian: lupus eritematos cutanat, psoriazis pustulos sau agravare a psoriazisului, reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Bulgarian: С неизвестна честота: кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на псориазис, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm Germania
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ratiopharm Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Romanian: Farmacologie la om
Bulgarian: Фармакология при хора
Romanian: Similar, tratamentul recent cu medicamente hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate intensifica reacţiile adverse; ca urmare, iniţierea tratamentului cu leflunomidă trebuie analizată cu atenţie, având în vedere aceste aspecte ale raportului beneficiu/risc, iar în faza iniţială a înlocuirii tratamentului se recomandă o monitorizare mai atentă.
Bulgarian: По същия начин, скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат) може да доведе до увеличаване на нежеланите реакции; следователно, преди започване на лечение с лефлуномид, трябва да бъде внимателно преценено съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
Romanian: • Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg de Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
Bulgarian: 10 или 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Romanian: Valoarea serică a ALT (GPT) trebuie determinată înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă şi cu aceeaşi frecvenţă ca și numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine (la interval de două săptămâni) în timpul primelor şase luni de tratament şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Bulgarian: (СГПТ) трябва да се определи преди започване на лечението с лефлуномид и да се изследва със същата честота като пълната кръвна картина (на всеки две седмици) през първите шест месеца от лечението, а след това веднъж на всеки 8 седмици.
Romanian: • infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale,
Bulgarian: тежка инфекция, наречени сепсис, която може да бъдат фатална,
Romanian: • dacă aţi suferit vreodată de pneumopatie interstiţială.
Bulgarian: - ако сте боледували от интерстициална белодробна болест.
Romanian: Comprimat filmat (comprimat)
Bulgarian: Филмово покритие Лецитин (соеви зърна)
Romanian: • scădere a concentraţiei potasiului din sânge,
Bulgarian: намаление на нивото на калия в кръвта,
Romanian: • afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale,
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които могат да бъдат фатални,
Romanian: Metabolitul activ A771726 se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi se elimină prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară.
Bulgarian: Активният метаболит А771726 е свързан в голяма степен с протиените и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
Romanian: Leflunomida în doza de 20 mg pe zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor artritei la pacienţii cu artrită psoriazică: procentele pacienţilor responsivi conform CRAP (Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice) au fost de 59% în grupul tratat cu leflunomidă şi de 29,7% în grupul la care s-a administrat placebo, la 6 luni (p<0,0001).
Bulgarian: КОЛПА (Критерии за отговор към лечението на псориатичен артрит) реагиралите са 59% в групата на лефлуномид и 29,7% в групата на плацебо до 6 месеца (р<0,0001).
Romanian: Acest lucru este important în special dacă luaţi: - alte medicamente pentru tratamentul poliartritei reumatoide, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), săruri de aur administrate pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamină, azatioprină şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile, - warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest medicament, - teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple, - repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat,
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате: - други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни, - варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство - терифлуномид за множествена склероза
Romanian: Şi în aceste cazuri creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile administrării în continuare a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Bulgarian: Всички те също са отзвучали, 2 с продължаване на приема и на двата лекарствени продукта и 3 след преустановяване на приема на лефлуномид.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm precum şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Лефлуномид ratiopharm и всяка съпътстваща миелосупресивна терапия трябва да се спре и да се започне очистваща процедура за лефлуномид.
Romanian: • scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine
Bulgarian: намаление на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаление на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения),
Romanian: În cadrul studiului de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze placebo (n=102) sau leflunomidă în doze de 5 mg pe zi (n=95), 10 mg pe zi (n=101) sau 25 mg pe zi (n=104).
Bulgarian: При фаза II изпитването, проучване YU203, 402 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на плацебо (n=102), лефлуномид 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) или 25 mg/дневно (n=104).
Romanian: leziuni hepatice severe, cum sunt insuficienţă hepatică şi necroză hepatică acută, care pot avea evoluţie letală
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, които могат да бъдат фатални
Romanian: Leflunomidă ratiopharm conţine lactoză.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа лактоза.
Romanian: Legarea A771726 pare a fi uşor mai scăzută şi mai variabilă în plasma pacienţilor cu poliartrită reumatoidă sau insuficienţă renală cronică.
Bulgarian: То изглежда леко намалено и по-вариабилно в плазмата на пациенти с ревматоиден артрит или хронична бъбречна недостатъчност.
Romanian: Comprimate filmate albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 8 mm prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър 8 mm с делителна черта от едната страна.
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg pe zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg pe săptămână, crescând la 15 mg pe săptămână (n=498).
Bulgarian: При проучването MN302, 999 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=501) или метотрексат 7,5 mg/cедмично до 15 mg/седмично (n=498).
Romanian: • modificări ale gustului,
Bulgarian: вкусови нарушения,
Romanian: În cadrul studiului MN301, 358 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg pe zi (n=133), sulfasalazină 2 g pe zi (n=133) sau placebo (n=92).
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n=133), сулфасалазин 2 g дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Romanian: • Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi.
Bulgarian: 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm 20 mg
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 20 mg
Romanian: EU/1/10/654/002
Bulgarian: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg pe zi (n=182), metotrexat 7,5 mg pe săptămână, crescând la 15 mg pe săptămână (n=182) sau placebo (n=118).
Bulgarian: При проучването US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182), или плацебо (n=118).
Romanian: Leflunomidă ratiopharm 10 mg
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 10 mg
Romanian: infecţii severe, incluzând sepsis, care poate avea evoluţie letală Similar altor medicamente cu potenţial imunosupresor, leflunomida poate creşte susceptibilitatea la infecţii, incluzând infecţii cu germeni oportunişti (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Bulgarian: Както други средства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да увеличи податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).
Romanian: • creştere a valorilor unor analize ale ficatului,
Bulgarian: • увеличение повишение при някои резултати от чернодробни тестове,
Romanian: - daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului, - duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii rinichilor la pacienţii cu diabet zaharat, - alosetron, pentru tratamentul diareei severe, - teofilină, pentru tratamentul astmului bronşic, - tizanidină, un relaxant muscular, - contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel), - cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor, - indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei, - furosemid, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic - pentru creşterea eliminării de urină), - zidovudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV, - rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei
Bulgarian: - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици - алосетрон за лечение на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин, мускулен релаксант - орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство) - зидовудин за HIV инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол) или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Лефлуномид ratiopharm, което се поема от организма.
Romanian: • eczemă, senzație de uscăciune la nivelul pielii, erupţii pe piele, mâncărime,
Bulgarian: • екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,
Romanian: Infecţii şi infestări
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Romanian: Nu luaţi Leflunomidă ratiopharm
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид ratiopharm
Romanian: EU/1/10/654/004
Bulgarian: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Romanian: Teva Santé
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
Romanian: Leflunomida ratiopharm conţine lecitină din soia.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа соев лецитин.
Romanian: • oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală,
Bulgarian: • изпитвате умора, коремна болка или получите жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която може да бъде фатална,
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă luaţi: - alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile, - warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest medicament, - teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple, - repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat, - daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului,
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате: - други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Dпенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни, - варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство - терифлуномид за множествена склероза
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost de 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii la care s-a administrat metotrexat.
Bulgarian: След 12 месеца активно лечение степента на отговор по ACR при пациентите на лефлуномид е 52,3% (проучване MN301/303), 50,5% (проучване MN302) и 49,4% (проучване US301), в сравнение с 53,8% при пациентите на сулфасалазин (проучвания MN301/303), и метотрексат - 64,8% (проучване MN302) и 43,9% (проучване US301).
Romanian: În cadrul studiului YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru doza de leflunomidă de 5 mg pe zi, 50,5% pentru doza de leflunomidă de 10 mg pe zi şi 54,5% pentru doza de leflunomidă de 25 mg pe zi.
Bulgarian: Степента на отговор на лечението по класификацията на ACR (Американски колеж по ревматология), в проучването YU203 е 27,7% при плацебо, 31,9% при 5 mg, 50,5% при 10 mg и 54,5% при 25 mg/дневно.
Romanian: Ce conţine Leflunomidă ratiopharm
Bulgarian: Какво съдържа Лефлуномид ratiopharm
Romanian: Leflunomidă ratiopharm împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Leflunomidă ratiopharm poate fi luat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm може да се приема със или без храна.
Romanian: • Substanţa activă este leflunomida.
Bulgarian: Активното вещество е лефлуномид.
Romanian: În cadrul studiilor de fază III, ratele de răspuns CAR pentru doza de leflunomidă 20 mg pe zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi de 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
Bulgarian: При фаза III изследванията степента на отговор по ACR за лефлуномид 20 mg/дневно, спрямо плацебо е 54,6%, спрямо 28,6% (проучване MN302) и 49,4%, спрямо 26,3% (проучване US301).
Romanian: Dacă procedura de eliminare, descrisă mai jos, este instituită imediat ce se constată întârzierea menstruaţiei, este posibil ca scăderea rapidă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ să reducă riscul fetal determinat de leflunomidă.
Bulgarian: Възможно е чрез бързо намаляване на нивото на активния метаболит в кръвта чрез започване на процедура за елиминиране на лекарството, описана подолу, още при първото забавяне на мензиса да се намали риска за плода от лефлуномид.
Romanian: hipouricemie
Bulgarian: Лефлуномид
Romanian: Chiar dacă tratamentul cu leflunomidă a fost întrerupt, pot să apară reacţii adverse grave (de exemplu hepatotoxicitate, hematotoxicitate sau reacţii alergice, vezi mai jos).
Bulgarian: Могат да възникнат сериозни нежелани реакции (напр. хепатотоксичност, хематотоксичност или алергични реакции, вж. по-долу), дори ако лечението с лефлуномид е било спряно.
Romanian: Efectul medicamentului apare de obicei după patru până la şase săptămâni.
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след четири до шест седмици.
Romanian: Efectul său se poate ameliora în continuare până la şase luni.
Bulgarian: Възможно е допълнително засилване на ефекта за период до шест месеца.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate despre modelele experimentale.
Bulgarian: Заявителят е представил информация относно експерименталните модели от научната литература.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe, rotunde (10 şi 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (10 и 20 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leflunomide ratiopharm este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide ratiopharm.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Romanian: Doza uzuală recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită reumatoidă și de 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно при пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно при пациенти с псориатичен артрит.