FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietojot ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, pacientiem ar recidivējošu HLL B šūnu skaita samazinājuma mediāna pēc pirmās infūzijas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija 60%, un pilnīga samazināšanās (100%) tika sasniegta pēc 4 cikliem.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid til pasienter med tilbakefall av KLL, var median reduksjon fra baseline 60 % etter den første infusjonen og fullstendig deplesjon (100 %) var nådd etter 4 sykluser.
Latvian: Reakcijas uz infūziju
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonen
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā varētu attiekties uz Jums.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du tror dette kan gjelde deg.
Latvian: Premedikācija
Norwegian Bokmål: Premedisinering
Latvian: Infūzijas laikā ātrums jāpalielina ik pēc 30 minūtēm līdz maksimāli 200 ml/stundā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Under infusjonen skal hastigheten økes hvert 30. minutt til maksimalt 200 ml/time (se pkt.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg ofatumumaba.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 20 mg ofatumumab.
Latvian: Iepriekš neārstēta HLL un recidivējoša HLL
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet KLL og tilbakefall av KLL
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt i dyrestudier.
Latvian: Ja otrā infūzija pabeigta bez nopietnām, ar infūziju saistītām BP.
Norwegian Bokmål: * Dersom den andre infusjonen ble fullført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger.
Latvian: Arzerra ievada intravenozā infūzijā, tāpēc uzsūkšanās nav piemērojama.
Norwegian Bokmål: Arzerra administreres som en intravenøs infusjon, og absorpsjon er derfor ikke relevant.
Latvian: 1. cikls 61,4
Norwegian Bokmål: Syklus 1 61,4
Latvian: Arzerra ārējais izskats un iepakojums Arzerra ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arzerra ser ut og innholdet i pakningen Arzerra er et fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske.
Latvian: Lai gan oficiālu datu par ofatumumaba mijiedarbību ar citām zālēm ir maz, nav ziņu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier med ofatumumab og det er ingen kjente kliniske signifikante interaksjoner med andre legemidler.
Latvian: Ko Arzerra satur - Aktīvā viela ir ofatumumabs.
Norwegian Bokmål: Hva Arzerra inneholder - Virkestoffet er ofatumumab.
Latvian: Pirms ievadīšanas Arzerra koncentrāts jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, ievērojot aseptikas noteikumus.
Norwegian Bokmål: Arzerra konsentrat må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før administrering ved bruk av aseptisk teknikk.
Latvian: Sastāvā arī: arginīns, nātrija acetāts (E262), nātrija hlorīds, polisorbāts 80 (E433), dinātrija edetāts (E386), sālsskābe (E507), ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedeteat (E386), saltsyre (E507), vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Neārstētas HLL pivotālā pētījumā (OMB110911; ofatumumabs ar hlorambucilu 217 pacientiem, hlorambucils monoterapijā 227 pacientiem) par ilgstošu neitropēniju (ko definēja kā 3. vai 4. pakāpes neitropēniju, kas neizzuda laikā no 24 līdz 42 dienām pēc pēdējās pētāmo zāļu devas) tika ziņots 41 pacientam (9%) (23 pacienti [11%], kuri saņēma ofatumumabu un hlorambucilu, 18 pacienti [8%], kuri saņēma tikai hlorambucilu).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien for ubehandlet KLL (OMB110911; ofatumumab pluss klorambucil 217 pasienter, klorambucil alene 227 pasienter), var forlenget nøytropeni (definert som grad 3 eller 4 nøytropeni som ikke har løst segmellom dag 24 og dag 42 etter siste dose av behandling i studien) rapportert hos 41 pasienter (9 %) (23 pasienter [11 %] behandlet med ofatumumab og klorambucil, 18 pasienter [8 %] behandlet med klorambucil alene).
Latvian: Bez tam ar Arzerra tika ārstēta arī pacientu grupa (n = 16), kuriem bija fludarabīna nepanesamība/kuri bija nepiemēroti šai terapijai un/vai kuriem bija alemtuzumaba nepanesamība.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe pasienter (n=16) som var intolerant/ikke egnet for behandling med fludarabin og/eller intolerant overfor alemtuzumab behandlet med Arzerra.
Latvian: • biežas infekcijas, drudzis, drebuļi, iekaisusi rīkle vai čūlas mutē infekciju dēļ;
Norwegian Bokmål: • hyppige infeksjoner, feber, frysninger, sår hals eller munnsår som følge av infeksjoner
Latvian: - nekratiet, bet samaisiet atšķaidīto šķīdumu, lēnām apgriežot maisu.
Norwegian Bokmål: - Ikke rist; men bland oppløsningen ved å vende posen forsiktig.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier var gjennomført for å undersøke effekten vednedsatt leverfunksjon.
Latvian: Ofatumumaba lietošanas laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, īpaši pirmās infūzijas laikā.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye for påbegynnende infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrom, under administreringen av ofatumumab, spesielt ved første infusjon.
Latvian: Infūzijas ātrums (ml/stundā)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) injicēšanas gadījumā var izraisīt reakciju uz infūziju.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner når de injiseres inn i kroppen.
Latvian: Ofatumumaba lietošanas drošums cilvēkam barošanas ar krūti laikā nav noskaidrots.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av ofatumumab under amming er ikke fastslått.
Latvian: Arzerra lietošanas atsākšana pacientiem, kuriem BHV reaktivācija izzūd, jāapspriež ar ārstiem, kuriem ir pieredze B hepatīta slimnieku ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Gjenopptakelse av Arzerra hos pasienter som har blitt friske etter HBV-reaktivering, bør diskuteres med en lege som har erfaring innen behandling av hepatitt B.
Latvian: Turpmākās infūzijas tiks ievadītas vienu reizi mēnesī līdz 11 mēnešus ilgi.
Norwegian Bokmål: De resterende infusjonene vil så bli gitt én gang i måneden i opptil 11 måneder.
Latvian: Arzerra un hlorambucila kombinācija statistiski nozīmīgi (par 71%) uzlaboja mediāno PFS, salīdzinot ar hlorambucila monoterapiju (HR: 0,57; 95% TI: 0,45; 0,72) (skatīt 1. tabulu un 1. attēlu).
Norwegian Bokmål: Arzerra i kombinasjon med klorambucil viste en statistisk signifikant forbedring på (71 %) i median PFS, sammenlignet med klorambucil alene (HR: 0,57; 95 % KI: 0,45, 0,72) (se tabell 1 og figur 1).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko maskēti novērtējusi Neatkarīga izvērtēšanas komiteja (IRC), izmantojot aktualizētās ASV Nacionālā Vēža institūta atbalstītās darba grupas (NCI-WG) vadlīnijas (2008), bija pagarināta ofatumumaba un fludarabīnaciklofosfamīda (OFA+FC) grupā, salīdzinot ar fludarabīna-ciklofosfamīda (FC) grupu (28,9 mēneši salīdzinot ar 18,8 mēnešiem; HR: 0,67; 95% TI: 0,51, 0,88; p=0,0032), kas izpaudās kā PFS mediānas palielināšanās par 10 mēnešiem (skatīt 2. attēlu).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av en blindet uavhengig vurderingskomité (IRC) ved hjelp av de oppdaterte retningslinjene fra NCI-WG (National Cancer Institute-sponsored Working Group) (2008), ble forlenget i ofatumumab pluss fludarabincyklofosfamid-gruppen (OFA+FC) sammenlignet med fludarabin-cyklofosfamid-gruppen (FC) (28,9 måneder versus 18,8 måneder; HR: 0,67; 95 % KI: 0,51-0,88, p=0,0032), noe som medførte en forbedring på 10 måneder i median PFS (se figur 2).
Latvian: Pat premedikācijas gadījumā pēc ofatumumaba lietošanas ziņots par smagām reakcijām, arī par citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Norwegian Bokmål: Selv ved bruk av premedisinering er det rapportert alvorlige reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrom ved bruk av ofatumumab.
Latvian: Pilnīga konstitucionālo simptomu (drudža, svīšanas naktī, noguruma, ķermeņa masas samazināšanās) izzušana definēta kā kāda simptoma esamība pētījuma sākumā un turpmāka tā izzušana.
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer (feber, nattlig svette, tretthet (fatigue), vekttap) definert som tilstedeværelse av noen av symptomene ved baseline, fulgt av ingen symptomer.
Latvian: Pēc pirmās ofatumumaba infūzijas pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām samazinājās perifēro B šūnu skaits.
Norwegian Bokmål: Perifer B-cellekonsentrasjon ble redusert etter første infusjon med ofatumumab hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Latvian: Arzerra lietošana kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu indicēta pieaugušo pacientu ar recidivējošu HLL ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Arzerra er indisert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid for behandling av voksne pasienter med tilbakefall av KLL.
Latvian: • anafilaktiska reakcija, tajā skaitā anafilaktisks šoks, kura gadījumā simptomi ietver elpas trūkumu vai apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu vai klepošanu, apreibuma sajūtu, reiboni, apziņas stāvokļa izmaiņas, hipotensiju, ar viegli ģeneralizētu niezi vai bez tās, ādas apsārtumu, sejas un/vai rīkles pietūkumu, lūpu, mēles vai ādas zilganu nokrāsu;
Norwegian Bokmål: • anafylaktisk reaksjon som inkluderer anafylaktisk sjokk hvor symptomene inkluderer andpustenhet eller pustevansker, pipende pust eller hoste, ørhet, svimmelhet, endringer i bevissthetsnivå, lavt blodtrykk, med eller uten mild generell kløe, hudrødme, hevelse i ansiktet og/eller halsen, blå misfarging på leppene, tungen eller huden
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, par kuriem ir pierādījumi par iepriekšēju B hepatīta infekciju (negatīvs rezultāts HBsAg testā, pozitīvs rezultāts anti-HBc testā), jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta slimnieku ārstēšanā, par kontroli un HBV pretvīrusu terapijas uzsākšanu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det påvises at de tidligere har hatt en hepatitt B-infeksjon (HBsAgnegative, anti-HBc-positive), må en lege med erfaring i å behandle hepatitt B konsulteres vedrørende overvåkning og oppstart av HBV-antiviral behandling.
Latvian: Pacienti ar ieguvumu/pacienti ar patoloģiju pētījuma sākumā (%) Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti
Norwegian Bokmål: Pasienter med forbedring/pasienter med abnormalitet ved baseline (%) Pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: 41-87 gadi), vairums bija vīrieši (73%) un baltās rases pārstāvji (96%).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 64 år (fra 41 til 87 år), og majoriteten var menn (73 %) og hvite (96 %).
Latvian: Recidivējoša HLL
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL
Latvian: Infūzijas ātrums (ml/stundā) Infūzijas ātrums (ml/stundā)
Norwegian Bokmål: Etterfølgende infusjoner* Infusjonshastighet (ml/time) Infusjonshastighet (ml/time)
Latvian: Pirms Arzerra ievadīšanas un tā lietošanas laikā ārsts var pārbaudīt elektrolītu, piemēram, magnija un kālija, daudzumu Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje måle mengden av elektrolytter, som magnesium og kalium, i blodet ditt før og under behandlingen med Arzerra.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra sastāvdaļas nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Arzerra går over i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Latvian: Plaušu tūska*, hipoksija
Norwegian Bokmål: Pulmonært ødem*, hypoksi*
Latvian: Katrs stikla flakons ir noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, un satur 50 ml koncentrāta (1000 mg ofatumumaba).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en gummipropp og aluminiumshette, og inneholder 50 ml konsentrat (1000 mg ofatumumab).
Latvian: IGHV bez mutācijām un ZAP-70 negatīvs (n = 27)
Norwegian Bokmål: IGHV ikke-mutert & ZAP-70 negativ (n=27)
Latvian: 1. un 2. infūzija
Norwegian Bokmål: Infusjon 1 og 2
Latvian: Par šādiem gadījumiem ziņots pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) testā, kā arī pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta core antivielu (anti-HBc), bet negatīvu atradi - HbsAg testā.
Norwegian Bokmål: Slike tilfeller har blitt rapportert hos pasienter som er positive for hepatitt B-virus overflate antigen (HBsAg), og også hos pasienter som er positive for hepatitt B-virus core antistoff (anti-HBc), men HBsAg-negative.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (intervāls: 35 līdz 92 gadi), 27% pacientu bija vecumā ≥ 75 gadi, 63% bija vīrieši un 89% bija baltās rases pārstāvji.
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (variasjon: 35 til 92 år), 27 % av pasientene var ≥ 75 år, 63 % var menn og 89 % var hvite.
Latvian: CIRS novērtējuma punktu skaita mediāna bija 7 (diapazons: no 4 līdz 17), 36% pacientu CrCl bija <70 ml/min, 93% pacientu bija ECOG 0 vai 1. Heterogēnā ne- baltās rases populācijā un pacientiem ar ECOG 2 ir pieejams ierobežots datu daudzums.
Norwegian Bokmål: Median CIRS-score var 7 (fra: 4 til 17), 36 % av pasientene hadde CrCl < 70 ml/min, 93 % av pasientene hadde ECOG 0 eller 1.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen
Latvian: 1. attēls IRC izvērtētās PFS Kaplana-Meiera līknes pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimat av IRC-vurdert PFS ved tidligere ubehandlet KLL
Latvian: Pēc tam pārējās infūzijas ievadīs reizi mēnesī četrus mēnešus.
Norwegian Bokmål: De resterende infusjonene vil bli gitt én gang i måneden i fire måneder.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer:
Latvian: • drebuļi vai trīce;
Norwegian Bokmål: • risting eller skjelving
Latvian: Trombocītu skaits: uzsākot terapiju ≤ 100x10 uzsākšanas > 50% palielināšanās vai > 100x10
Norwegian Bokmål: Blodplatekonsentrasjon < 100 x 10 baseline til > 50 % økning eller > 100 x 10 etter baseline
Latvian: Laika mediāna līdz progresēšanai bija lielāka OFA+FC grupā, salīdzinot ar FC grupu (42,1 mēnesis, salīdzinot ar 26,8 mēnešiem; HR: 0,63; 95% TI: 0,45; 0,87).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var lenger for OFA+FC-gruppen versus FC (42,1 måneder mot 26,8 måneder; HR: 0,63; 95 % KI: 0,45-0,87).
Latvian: Ja iepriekšējā(-s) infūzija(-s) pabeigta(-s) bez smagām, ar infūziju saistītām BP, sekojošās infūzijas var sākt ar ātrumu 25 ml/stundā, un ātrumu palielināt ik pēc 30 minūtēm maksimāli līdz 400 ml/stundā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom foregående infusjon(er) har blitt fullført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger, kan de påfølgende infusjonene innledes med en hastighet på 25 ml/time og økes hvert 30. minutt opp til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
Latvian: Turpmākās infūzijas tiks ievadītas vienu reizi mēnesī līdz 6 mēnešus ilgi.
Norwegian Bokmål: De resterende infusjonene vil så bli gitt én gang i måneden i opptil 6 måneder.
Latvian: • kālija, fosfātu un urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (audzēja līzes sindromu).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kalium, fosfat og urinsyre i blodet som kan forårsake nyreproblemer (tumorlyse syndrom) Symptomene på denne tilstanden inkluderer:
Latvian: Katrs stikla flakons ir noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, un satur 5 ml koncentrāta (100 mg ofatumumaba).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en gummipropp og aluminiumshette, og inneholder 5 ml konsentrat (100 mg ofatumumab).
Latvian: Pirms Arzerra terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic HBV infekcijas skrīnings, nosakot HBsAg un anti-HBc līmeni.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør screenes for HBV-infeksjon ved å måle HBsAg og anti-HBc før oppstart av Arzerrabehandling.
Latvian: • drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana, iespējamie plaušu vai elpceļu (respiratorās sistēmas) infekciju simptomi, kas ietver pneimoniju;
Norwegian Bokmål: • feber, hoste, pustevansker, pipende pust, mulige symptomer på infeksjoner i lungene eller luftveiene inkludert lungebetennelse
Latvian: Nav pieejami dati par Arzerra lietošanu kombinācijā ar bendamustīnu vai ar hlorambucilu, salīdzinot ar rituksimabu saturošām terapijas shēmām (tādām kā rituksimabs ar hlorambucilu).
Norwegian Bokmål: Ingen data som sammenligner Arzerra i kombinasjon med bendamustin eller med klorambucil versus et behandlingsregime basert på rituksimab med klorambucil er tilgjengelig.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem Arzerra un ziņo par jaunu neiroloģisku simptomu parādīšanos vai jau esošo neiroloģisko simptomu izmaiņām, jāapsver PML diagnoze.
Norwegian Bokmål: PML diagnosen bør vurderes hos Arzerra-pasienter som rapporterer nye, eller endringer av pre-eksisterende, nevrologiske tegn og symptomer.
Latvian: Kopējās dzīvildzes rezultāti uzrādīja HR=0,78 (56,4 mēneši OFA+FC grupā, salīdzinot ar 45,8 mēnešiem FC grupā; 95% TI: 0,56; 1,09; p=0,1410).
Norwegian Bokmål: Resultater knyttet til total overlevelse viste en HR=0,78 (56,4 måneder mot 45,8 måneder for OFA+FC-gruppen versus FC-gruppen; 95 % KI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Latvian: Limfadenopātija izteikta ar lielāko produktu diametru summu (sum of products of greatest diameters;
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati målt som sum av produktene med største diameter (SPD) vurdert ved klinisk undersøkelse.
Latvian: CL (ml/h)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time)
Latvian: Infūzijas ātrumu var turpināt palielināt atbilstoši standarta procedūrām, ārsta ieskatiem un ņemot vērā, kā pacients panes infūziju (nepārsniedzot ātruma dubultošanu ik pēc 30 minūtēm).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan fortsette å økes i henhold til standard prosedyrer, legens vurdering og til pasientens toleranse (må ikke økes med mer enn det dobbelte hvert 30. minutt).
Latvian: Dziļo elpceļu infekcija (arī pneimonija),
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjoner (inkludert pneumoni), øvre luftveisinfeksjoner
Latvian: Pacientiem ar HLL Arzerra lietošanas gadījumā iespējams audzēja līzes sindroms (ALS).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Arzerra hos KLL pasienter kan det oppstå tumorlysesyndrom (TLS).
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINSTILLATELSEN
Latvian: IGHV mutācijas un ZAP-70 pozitīvs (n = 35)
Norwegian Bokmål: IGHV mutert & ZAP-70 positiv (n=35)
Latvian: Infūzijas ātrumu var turpināt palielināt atbilstoši standarta procedūrām, ārsta ieskatiem un ņemot vērā, kā pacients panes infūziju (nepārsniedzot ātruma palielināšanu ik pēc 30 minūtēm).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan fortsette å økes i henhold til standard prosedyrer, legens vurdering og til pasientens toleranse (må ikke økes oftere enn hvert 30. minutt).
Latvian: Dati par Arzerra lietošanas atsākšanas drošumu pacientiem, kuriem radusies BHV reaktivācija, nav pietiekami.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelige data foreligger vedrørende sikkerhet av å gjenoppta bruk av Arzerra hos pasienter som har utviklet HBV-reaktivering.
Latvian: Ja infūzijas laikā novēro ar infūziju saistītas BP, skatīt zemāk sadaļu "Devas pielāgošana un terapijas atsākšana pēc BP, kas saistīta ar infūziju".
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert bivirkning skulle forekomme under infusjonen, se avsnittet "Dosejustering og gjenoppstart av behandling etter infusjonsrelaterte bivirkninger" nedenfor.
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan berøre inntil 1 av 100 personer:
Latvian: Letālu ar infūziju saistītu reakciju nebija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen fatale infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Latvian: 50 mg difenhidramīna vai 10 mg cetirizīna (vai tā ekvivalents)
Norwegian Bokmål: Oral paracetamol (acetaminofen) Oral eller intravenøs antihistamin difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller ekvivalent)
Latvian: Nekratiet ofatumumaba flakonu šīs pārbaudes laikā.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke rystes for denne inspeksjonen.
Latvian: Jāizvairās no dzīvo vakcīnu lietošanas jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuri pakļauti ofatumumaba ietekmei in utero, līdz atjaunojas B šūnu skaits (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til nyfødte og spedbarn eksponert for ofatumumab in utero bør unngås frem til B-cellenivået er normalisert (se pkt.
Latvian: Arzerra indicēts HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: Arzerra er indisert for behandling av KLL hos voksne pasienter som er refraktære til fludarabin og alemtuzumab.
Latvian: Atlikušajā terapijas laikā vairumam pacientu perifēro B šūnu skaits saglabājās neliels un pacientiem, kuriem radās atbildes reakcija pret terapiju, tas saglabājās mazāks par sākotnējo līdz 15 mēnešus ilgi pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Perifer Bcellekonsentrasjon forble lav gjennom resten av behandlingen hos de fleste pasientene, og forble under baseline i opptil 15 måneder etter siste dose hos pasienter som responderte.
Latvian: • apgrūtināta urinācija un sāpes urinācijas laikā, pastiprināta urinācijas vajadzība, urīnceļu infekcijas;
Norwegian Bokmål: • problemer og smerter ved urinering, sterk følelse av trang til urinering, urinveisinfeksjon
Latvian: Nav veikti formāli Arzerra pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Arzerra hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem anti-CD20 monoklonālo antivielu terapiju, arī ofatumumabu, ziņots par zarnu obstrukciju.
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon har blitt rapportert hos pasienter som får anti-CD20 monoklonale antistoffer, inkludert ofatumumab.
Latvian: Neitrofili: uzsākot terapiju < 1x10
Norwegian Bokmål: Nøytrofile < 1 x 10
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: 27 - 82 gadi), vairums bija vīrieši (58%) un visi bija baltās rases pārstāvji.
Norwegian Bokmål: Pasient median alder var 61 år (fra 27 til 82 år), og majoriteten var menn (58 %) og alle var hvite.
Latvian: Katrs flakons satur 1000 mg ofatumumaba 50 mililitros.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg ofatumumaba 5 mililitros.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg ofatumumab i 5 ml.
Latvian: Arzerra terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asinsaina, tai skaitā neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits, biežāk tas jādara pacientiem, kuriem rodas citopēnijas.
Norwegian Bokmål: Det må jevnlig tas blodtelling (CBC), inkludert antall nøytrofile celler og målinger av blodplatekonsentrasjoner under behandling med Arzerra, og hyppigere hos pasienter som utvikler cytopenier.
Latvian: Lai no tā izvairītos, pirms un pēc ofatumumaba ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Norwegian Bokmål: Skyll slangen før og etter ofatumumab-administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske for å unngå dette.
Latvian: Sešus mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas B šūnu skaita samazinājuma mediāna bija
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder etter siste dose var median reduksjon i antall Bceller > 99 %.
Latvian: 9/l, pēc tam ≥ 1,5x10
Norwegian Bokmål: ≥ 1,5 x 10
Latvian: Lietojot ofatumumabu monoterapijā, pacientiem ar rezistentu HLL pēc pirmās infūzijas B šūnu skaita samazinājuma mediāna bija 22%, pēc astotās iknedēļas infūzijas - 92%.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert alene til pasienter med refraktær KLL var median reduksjon i Bcellekonsentrasjon 22 % etter første infusjon og 92 % ved den åttende ukentlige infusjonen.