FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, nelle gravidanze fino al 49° giorno di amenorrea, gli studi comparativi tra le dosi di 200 mg e 600 mg di mifepristone in associazione a 400 µg di misoprostolo per via orale non possono escludere un rischio leggermente superiore associato al proseguimento della gravidanza con la dose di 200 mg. Sulla base dei dati disponibili pubblicati, il rapporto rischi/benefici di mifepristone in associazione a misoprostolo orale per gravidanze dal 50° fino al 63° giorno di amenorrea è sfavorevole a causa della scarsa efficacia.
Hungarian: A szájon át alkalmazott 400 µg mizoprosztollal kombinációban adott, 200 mg és 600 mg mifeprisztonnal a terhesség 49. napjáig végzett összehasonlító vizsgálatokkal azonban nem zárható ki, hogy a 200 mg-os adag mellett valamivel nagyobb a terhesség fennmaradásának kockázata.
Italian: Benefici per la salute pubblica di medicinali di cui è stata raccomandata l'autorizzazione nel
Hungarian: A 2007-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek közegészségügyi haszna
Italian: Variazioni di tipo IA
Hungarian: Type-IA variations
Italian: Il primo inibitore della renina indicato per il trattamento dell'ipertensione.
Hungarian: • A magas vérnyomás kezelésére javallt első reningátló szer.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili sono a favore dell'efficacia di una dose di 600 mg di mifepristone, seguita dall'uso di un analogo della prostaglandina, nell'interruzione di gravidanza fino al 63° giorno di amenorrea (assenza del ciclo mestruale).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok a menstruáció elmaradásának kezdetétől számított legfeljebb 63. napig végzett terhességmegszakítás esetén alátámasztják a mifepriszton 600 mg-os adagjának hatásosságát, ha ezt követően prosztaglandin-analógokat alkalmaznak.
Italian: Anche nel 2007 le domande riguardanti i nuovi farmaci antitumorali sono state le più numerose, per categoria terapeutica, seguite a ruota dai farmaci impiegati in neurologia e per la cura delle patologie del sistema nervoso centrale nonché dagli antinfettivi.
Hungarian: 2007-ben a terápiás területek közül továbbra is a daganatos betegségek kezelésére szolgáló új gyógyszerek iránti kérelmek aránya volt a legnagyobb.
Italian: Apparato cardiovascolare e respiratorio Antinfettivi M etabo lismo
Hungarian: M etabo lism
Italian: Londra, 3 luglio 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. július 3. Dok.
Italian: Di queste:
Hungarian: Ezek közül:
Italian: Belgio Bulgaria Repubblica ceca Danimarca Germania Estonia Irlanda Grecia Spagna Francia Italia Cipro Lettonia Lituania Lussemburgo Ungheria Malta Paesi Bassi Austria Polonia Portogallo Romania Slovenia Slovacchia Finlanddia Svezia Regno Unito Altro
Hungarian: Dánia Németország Észtország Írország Görögorszá g Spanyolország Franciaország Olaszország Ciprus Lettország Litvánia Luxemburg Magyarország Málta Hollandia Ausztria Lengyelország Portugália Románia Szlovénia Szlovákia Finnország Svédorszá g Egyesült Királyság Egyéb
Italian: 2009 (previsione)
Hungarian: 2009 (előrejelzés)
Italian: 9Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate.
Hungarian: 9 1394/2007/EK rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről.
Italian: Attuazione della strategia europea di gestione dei rischi
Hungarian: Az Európai Kockázatkezelési Stratégia megvalósítása
Italian: Il medicinale in questione era un farmaco contro l'obesità.
Hungarian: Az érintett gyógyszer egy elhízás elleni gyógyszer volt.
Italian: Quattro erano domande di estensione della linea.
Hungarian: Négy kérelem termékvonal bővítésére vonatkozott.
Italian: Entrate aumentate del 10,7%
Hungarian: A betétel 10,7%-kal növekedett
Italian: Lo Spazio economico europeo comprende i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Hungarian: Az Európai Gazdasági Térség az Európai Unió 27 államát, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát foglalja magában.
Italian: Programmi comunitari
Hungarian: Közösségi programok
Italian: La rete europea dei medicinali è una partnership di oltre 40 autorità regolatorie nazionali dello Spazio economico europeo.
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózatot az Európai Gazdasági Térségbe tartozó több mint 40 országos szabályozó hatóság alkotja.
Italian: (Dicembre 2008)
Hungarian: (2008. december)
Italian: Numeri relativi alle entrate e al personale
Hungarian: A bevétel és a személyi állomány számadatai
Italian: assistenza nella preparazione di documenti guida regolatori e procedurali;
Hungarian: a szabályozási és eljárási útmutatók elkészítésében történő segítségnyújtással;
Italian: Pareri scientifici per mercati extra-UE
Hungarian: Tudományos vélemények az Európai Unión kívüli piacoknál
Italian: nomina di un funzionario per i rapporti internazionali che soprintenda all'ulteriore sviluppo delle attività dell'Agenzia con i suoi partner internazionali.
Hungarian: nemzetközi kapcsolatokért felelős tisztviselő kinevezése az Ügynökség nemzetközi partnereivel folytatott tevékenységei további fejlesztésének felügyeletére.
Italian: La versione integrale della relazione annuale delle attività svolte nel 2008 è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Hungarian: A 2008. évi tevékenységekről szóló teljes éves jelentés az Ügynökség weboldalán érhető el, az alábbi címen: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Italian: Rafforzamento della collaborazione con partner internazionali
Hungarian: A nemzetközi partnerekkel való együttműködés erősítése
Italian: Nel frattempo, nel corso dell'anno, sono stati apportati costanti miglioramenti alle comunicazioni dell'Agenzia via internet, tra cui:
Hungarian: Időközben az év során az Ügynökség internetes kommunikációját folyamatosan fejlesztették, például:
Italian: Rafforzamento della collaborazione con partner europei ed internazionali Rafforzamento della rete europea dei medicinali
Hungarian: Az európai és a nemzetközi partnerekkel folytatott együttműködés erősítése Az európai gyógyszerhálózat erősítése
Italian: offerta di raccomandazioni all'Agenzia e ai suoi comitati scientifici su tutte le questioni di loro interesse diretto o indiretto.
Hungarian: az Ügynökség és tudományos bizottságainak számára ajánlások elkészítése minden közvetve vagy közvetlenül velük kapcsolatos ügyben.
Italian: controllo della qualità delle informazioni sui medicinali autorizzati;
Hungarian: az engedélyezett gyógyszerekről szóló tájékoztatók minőségének ellenőrzésével;
Italian: Questo sistema consente all'Agenzia e ai suoi partner di adottare un approccio più proattivo e coerente alla comunicazione dei problemi di sicurezza all'interno della rete.
Hungarian: A rendszer lehetővé teszi az Ügynökség és partnerei számára, hogy még proaktívabb és egységesebb legyen a biztonságossági problémák hálózaton belüli kommunikációja.
Italian: Documenti del consiglio di amministrazione: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Sito web dell'ENCePP: http://www.encepp.eu 'Guida regolatoria e procedurale': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 'Medicinali per gli anziani': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Hungarian: Az igazgatótanács dokumentumai: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Az ENCePP honlapja: http://www.encepp.eu „Jogszabályi és eljárási útmutató" (Regulatory and procedural guidance): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm „Gyógyszerek idősek számára" (Medicines for the elderly): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Italian: Origine nazionale del personale dell'Agenzia
Hungarian: Az Ügynökség dolgozóinak származási országa
Italian: Per quanto riguarda il lavoro di valutazione principale dell'Agenzia, il 2008 è stato un anno altamente produttivo.
Hungarian: Az Ügynökség fő értékelési tevékenységei szempontjából 2008 igen termékeny év volt.
Italian: discussione all'interno del consiglio di amministrazione dell'Agenzia in merito alla pubblicazione dei documenti.
Hungarian: az Ügynökség igazgatótanácsa megbeszélést tartott a dokumentumok publikálásáról.
Italian: Il CHMP elabora queste domande in 210 giorni, come stabilito dalla legislazione dell'UE, ed adotta pareri in ciascun caso relativamente a se raccomanda o meno il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A CHMP ezeket a kérelmeket 210 napon belül dolgozza fel az EU jogszabályaiban előírtak szerint, és minden esetben véleményt fogad el arról, hogy javasolja-e a forgalomba hozatali engedélyt kiadását.
Italian: Miglioramento delle comunicazioni dell'Agenzia sul web
Hungarian: Az Ügynökség internetes kommunikációjának javítása
Italian: Sintesi della relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali per il 2008
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2008. évi éves jelentésének összefoglalása
Italian: Come negli anni precedenti, la maggior parte (55%) si riferisce alla notifica all'Agenzia da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di variazioni minori dei loro medicinali autorizzati.
Hungarian: A korábbi évekhez hasonlóan ezek többsége (55%) ahhoz kapcsolódott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az engedélyezett gyógyszereiket érintő kisebb változásokról értesítették az Ügynökséget.
Italian: Promozione della trasparenza, della comunicazione e della divulgazione d'informazioni Offerta di un maggiore accesso alle informazioni dell'Agenzia
Hungarian: Az átláthatóság, a kommunikáció és a tájékoztatás elősegítése Az Ügynökség információihoz való szélesebb körű hozzáférés biztosítása
Italian: Una sola altra domanda è stata ritirata dal richiedente prima del termine della procedura di valutazione.
Hungarian: Egy további kérelmet a kérelmező visszavont az értékelési eljárás befejeződése előtt.
Italian: È stato convenuto che, a partire da marzo 2009, i documenti non riservati del consiglio, compresi ordini del giorno e verbali, saranno pubblicati sul sito web dell'Agenzia10 dopo le singole riunioni del consiglio;
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy 2009 márciusától az igazgatótanács nem bizalmas jellegű dokumentumait, például a napirendeket és a jegyzőkönyveket minden igazgatósági ülést követően közzéteszik az Ügynökség honlapján10 ;
Italian: Limite massimo di residui: concentrazione massima accettabile del residuo di un medicinale in un prodotto alimentare derivato da un animale sottoposto a trattamento.
Hungarian: Maximális maradékanyag-határérték: a gyógyszer maradékanyagának még elfogadható maximális koncentrációja a kezelt állatból származó élelmiszeripari termékben.
Italian: Nel 2008:
Hungarian: 2008-ban:
Italian: una serie di scambi di informazioni con le autorità per i medicinali di Stati Uniti, Canada e Giappone, nel contesto degli accordi di riservatezza firmati tra l'UE e questi paesi;
Hungarian: nagy mennyiségű információcsere az Amerikai Egyesült Államok, Kanada és Japán gyógyszerügyi hatóságai között az Európai Unió és ezen államok között létrejött titoktartási megegyezés keretein belül;
Italian: Sostegno dell'innovazione e della disponibilità di medicinali Sostegno alle PMI
Hungarian: Az innováció és a gyógyszerek elérhetőségének támogatása A kis- és középvállalkozások (kkv-k) támogatása
Italian: Un parere del CHMP è una raccomandazione per la Commissione europea in merito a se deve concedere o meno un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria (o licenza) che consenta il lancio sul mercato del medicinale in questione in tutti e 30 i paesi dello Spazio economico europeo (i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
Hungarian: A CHMP véleménye ajánlás az Európai Bizottság számára arra nézve, hogy kiadjon-e közösségi forgalomba hozatali engedélyt, amely lehetővé teszi, hogy a kérdéses gyógyszert az Európai Gazdasági Térség mind a 30 országában (az Európai Unió 27 tagállama, valamint Izland, Liechtenstein és Norvégia) forgalomba hozzák.
Italian: L'Agenzia s'impegna a mantenere un forte rapporto di collaborazione con queste importanti parti interessate e ha creato una serie di meccanismi per coinvolgerle in una varietà di attività, tra cui:
Hungarian: Az Ügynökség elkötelezetten vállalja, hogy ezekkel a kulcsfontosságú érdekeltekkel szoros munkakapcsolatot tart fent, és számos különféle módon igyekszik bevonni őket az Ügynökség tevékenységeibe, például:
Italian: Circa la metà di queste domande si riferiva a variazioni di tipo I (modifiche minori) e metà a variazioni di tipo II (modifiche importanti).
Hungarian: Ezeknek a kérelmeknek körülbelül a fele I. típusú változtatás (kis mértékű változtatás), míg a másik fele II. típusú (nagy mértékű változtatás) volt.
Italian: Le prossime pagine offrono una breve descrizione dei punti chiave delle attività dell'Agenzia in ciascuna delle sue aree di priorità per l'anno, insieme a dati numerici fondamentali che dimostrano il volume e l'evoluzione delle sue principali procedure scientifiche e regolatorie.
Hungarian: A következő néhány oldalon röviden ismertetjük az Ügynökségnek az egyes prioritási területeken az év során végzett tevékenységeit, valamint a legfontosabb tudományos és szabályozási eljárásainak volumenét és alakulását szemléltető legfontosabb számadatokat.
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi è una strategia sviluppata dall'Agenzia e dai suoi partner della rete regolatoria europea per i medicinali.
Hungarian: Az Európai Kockázatkezelési Stratégia (ERMS) az Ügynökség és az európai gyógyszerügyi szabályozó hatóságok hálózatában részt vevő partnerei által kifejlesztett stratégia.
Italian: Un solo altro parere positivo è stato adottato a favore della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (un'autorizzazione di un anno, rinnovabile su base annuale, a condizione che vengano soddisfatti determinati obblighi specifici) mentre pareri negativi sono stati adottati per 7 richieste.
Hungarian: További egy pozitív vélemény született egy feltételes forgalomba hozatali engedély (azaz bizonyos egyedi kötelezettségek teljesítéséhez kötve, évente megújítandó, egyéves engedély) kiadásáról, negatív véleményt pedig 7 kérelemre nézve fogadtak el.
Italian: L'autorizzazione dei medicinali a base di piante (piante medicinali o parti di queste, oppure preparati medicinali che le contengono) nell'Unione europea di solito avviene seguendo le procedure nazionali dei singoli paesi.
Hungarian: A növényi gyógyszerek (vagyis gyógynövények, azok részei vagy azokat tartalmazó gyógyszerek) engedélyezése az Európai Unióban általában az egyes országok helyi eljárásainak megfelelően zajlik.
Italian: La tabella di seguito mostra una suddivisione dettagliata delle entrate dell'Agenzia per il 2007 e il 2008, insieme alle cifre previste per il 2009.
Hungarian: Az alábbi táblázatban látható az Ügynökség 2007. és 2008. évi bevételének, valamint a 2009. évre tervezett bevételnek a lebontása.
Italian: Per le variazioni importanti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è solitamente obbligato a presentare nuovi dati per la valutazione del CHMP e l'adozione di un parere sull'accettabilità della modifica proposta.
Hungarian: A nagyobb változásokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendszerint új adatokat köteles benyújtani a CHMP-hez, hogy azokat értékelje, és véleményt fogadjon el a javasolt változás elfogadhatóságáról.
Italian: Personale aumentato del 14%
Hungarian: A dolgozók létszáma 14%-kal emelkedett
Italian: Nel 2008, le attività principali di collaborazione con partner internazionali sono state:
Hungarian: 2008-ban a nemzetközi partnerekkel együttműködésben folytatott tevékenységek többek között az alábbiak voltak:
Italian: Ventitre (23) domande sono state ritirate dai richiedenti prima del termine della procedura di valutazione.
Hungarian: Huszonhárom kérelmet a kérelmezők az értékelési eljárás befejezése előtt visszavontak.
Italian: Le piccole e medie imprese (PMI) operanti nel settore farmaceutico umano e veterinario sono spesso innovatori di nuove tecnologie e terapie emergenti.
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszereket gyártó ágazatban működő kis- és középvállalkozások (kkv-k) gyakran alkalmaznak elsőként új technológiákat és új kezeléseket.
Italian: Spiegazione delle categorie post-autorizzazione:
Hungarian: Az engedélyezés utáni eljárások kategóriáinak ismertetése:
Italian: Medici/operatori sanitari, pazienti ed altri consumatori di medicinali sono le parti interessate fondamentali del lavoro dell'Agenzia perché, oltre ad essere gli utenti finali principali dei medicinali e delle informazioni sui medicinali di cui è responsabile l'Agenzia, hanno conoscenze e competenze specifiche da offrire a loro volta all'Agenzia.
Hungarian: Az egészségügyi dolgozók, a betegek és egyéb gyógyszerfogyasztók az Ügynökség munkájának legfőbb érdekeltjei, mivel amellett, hogy ők a gyógyszerek és az Ügynökség feladatkörébe tartozó gyógyszer-dokumentációk elsődleges végfelhasználói, speciális tudással és szakértelemmel rendelkeznek, amelyet cserébe felajánlhatnak az Ügynökségnek.
Italian: Benefici per la salute pubblica dei medicinali raccomandati per l'autorizzazione nel 2008
Hungarian: A 2008-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek közegészségügyi haszna
Italian: Le entrate complessive dell'Agenzia nel 2008 sono state di 182 895 000 euro - leggermente sopra il 10% in più rispetto al 2007.
Hungarian: Az Ügynökség teljes bevétele 2008-ban 182 895 000 Euro volt - ami valamivel több, mint 10%-kal nagyobb, mint 2007-ben.
Italian: Questo processo intende migliorare in misura considerevole la presentazione e la funzionalità del sito web, e migliorare la qualità del contenuto accessibile attraverso il sito.
Hungarian: Ez a projekt az internetes oldal megjelenésének és funkcióinak nagymértékű fejlesztését, valamint az oldalról elérhető tartalmak minőségének javítását szolgálja.
Italian: Nel 2008 sono state registrate in totale 1 943 segnalazioni di reazioni avverse negli animali nell'EudraVigilance per i medicinali veterinari, di cui 1 712 si riferivano a reazioni in animali da compagnia (971 nei cani e 704 nei gatti) e 231 in animali destinati alla produzione alimentare (mucche, maiali, ecc.).
Hungarian: A 2008. év során összesen 1943, állatoknál tapasztalt mellékhatást rögzítettek az EudraVigilance Veterinary rendszerben, melyek közül 1712 esetben háziállatoknál (971 kutyáknál és 704 macskáknál), 231 esetben pedig élelmiszer-termelés céljából tartott állatoknál (tehén, sertés, stb.)
Italian: Il suo obiettivo è quello di attuare provvedimenti che consentano il rilevamento precoce, la valutazione, la minimizzazione e la comunicazione dei rischi associati ai medicinali nel corso del loro ciclo di vita.
Hungarian: Ennek célja olyan intézkedések érvénybe léptetése, amelyek a gyógyszerek teljes életciklusa során lehetővé teszik az azokkal járó kockázatok korai észlelését, értékelését, minimalizálását és kommunikálását.
Italian: Questo progetto prevederà la consultazione con i principali interlocutori dell'Agenzia, compresi i pazienti, i medici/operatori sanitari, le autorità regolatorie e le case farmaceutiche e prevede di realizzare un nuovo sito web entro la fine del 2009.
Hungarian: A projekt magában foglalja az Ügynökség elsődleges közönségével, köztük a betegekkel, az egészségügyi dolgozókkal, a szabályozó hatóságokkal és a gyógyszeripari társaságokkal történő konzultációt, és 2009. végére egy új internetes oldal létrehozását.
Italian: Dal momento che lo sviluppo farmaceutico e gli studi clinici dei medicinali si muovono sempre più oltre le sfere tradizionali d'Europa e Nord America, gli enti regolatori stanno diventando più intensamente consapevoli dell'esigenza di una cooperazione internazionale per assicurare l'impiego di pratiche sicure ed etiche per lo sviluppo e la sperimentazione dei medicinali in tutte le parti del mondo.
Hungarian: Ahogy a gyógyszerfejlesztés és a gyógyszerek klinikai vizsgálatai mind jobban Európa és ÉszakAmerika hagyományos körén kívülre helyeződnek, a szabályozó hatóságok egyre inkább felismerik, hogy nemzetközi együttműködésre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszerek fejlesztéséhez és teszteléséhez a világ minden táján biztonságos és etikus gyakorlatokat alkalmazzanak.
Italian: preparazione per la futura offerta di accesso a determinati dati contenuti in EudraCT - il database dell'UE delle informazioni sugli studi clinici - e preparazione di un piano di attuazione per adattare i sistemi informatici in modo da consentire tale accesso.
Hungarian: az EudraCT rendszerben - az EU klinikai vizsgálatokra vonatkozó információkat tartalmazó adatbázisában - található bizonyos adatokhoz való hozzáférés jövőbeli biztosításának előkészítése, valamint a hozzáférés lehetővé tétele érdekében az információtechnológiai rendszerek átalakításának végrehajtásáról szóló terv előkészítése.
Italian: Questi modelli non sono di per sé destinati alla produzione ma possono essere usati per accelerare considerevolmente la procedura di autorizzazione per i vaccini 'reali' una volta identificato il ceppo virale responsabile della pandemia;
Hungarian: Maguk a modellvakcinák nem gyártásra készültek, hanem arra használhatók, hogy nagyban meggyorsítsák a „valódi" vakcinák engedélyezési folyamatát, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset már azonosították.
Italian: Per le variazioni minori basta inviare una notifica all'Agenzia per la convalida.
Hungarian: A kisebb változások esetén csak értesítést kell küldeni az Ügynökséghez, hogy azokat jóváhagyja.
Italian: Procedure post-autorizzazione finalizzate
Hungarian: Véglegesített engedélyezés utáni eljárások
Italian: ha ricevuto 5 richieste di consulenza scientifica relativa a medicinali veterinari.
Hungarian: állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményekkel kapcsolatban 5 tudományos tanácsadásra vonatkozó kérelem érkezett.
Italian: Può essere usato durante la prima remissione dei pazienti (un periodo senza i sintomi della malattia dopo il primo ciclo di trattamento);
Hungarian: A betegek első remissziója alatt (az első kezelési ciklust követő, a betegség tüneteitől mentes időszakban) alkalmazható.
Italian: Una bozza di inserimento è stata resa disponibile per la consultazione pubblica.
Hungarian: Egy bejegyzésre váró készítmény anyagának tervezetét nyilvános konzultációra bocsátotta.
Italian: La principale iniziativa intrapresa nel 2008 nel contesto di questa strategia è stata l'introduzione di un sistema di notifica precoce per migliorare la comunicazione tra le varie autorità regolatorie europee e con la FDA degli Stati Uniti sul provvedimento regolatorio previsto da prendere in risposta ai problemi di sicurezza (emergenti).
Hungarian: A 2008-ban e stratégia keretén belül történt fő kezdeményezés egy gyors értesítőrendszer létrehozása volt, azzal a céllal, hogy jobb legyen a kommunikáció az európai szabályozó hatóságok, valamint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala között az (újonnan jelentkező) biztonsági problémák esetén tervezett hatósági intézkedések terén.
Italian: Nel 2008, l'Agenzia ha intensificato la sua collaborazione con partner internazionali per assicurare il suo contributo alle iniziative globali per garantire medicinali migliori e più sicuri in tutto il mondo.
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban intenzívebbé tette a nemzetközi partnerekkel folytatott együttműködését, hogy így járuljon hozzá a világszerte a biztonságosabb és jobb gyógyszerek alkalmazásáért folytatott munkához.
Italian: Il CHMP valuta la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questione e adotta un parere positivo se è convinto che i dati presentati dimostrano che i benefici del medicinale sono superiori agli eventuali rischi associati con il suo impiego.
Hungarian: Értékeli a kérdéses gyógyszer minőségét, biztonságosságát és hatásosságát, és pozitív véleményt fogad el, ha meggyőződött arról, hogy a benyújtott adatok alapján a gyógyszer előnyei meghaladják az annak alkalmazásával járó esetleges kockázatokat.