FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές µελέτες, αν και ο µέσος όρος της συνολικής βαθµολογίας IRLS, 7-10 ηµέρες µετά την διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερος στους ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η βαρύτητα των συµπτωµάτων µετά τη διακοπή της θεραπείας γενικά δεν υπερέβη την αρχική αξιολόγηση σε ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη.
Slovak: V klinických skúšaniach, aj keď priemerné celkové skóre IRLS po 7-10 dňoch po vysadení liečby bolo vyššie u pacientov liečených ropinirolom ako u pacientov liečených placebom, závažnosť príznakov po vysadení liečby zvyčajne nepresiahla východiskové hodnotenie u pacientov liečených ropinirolom.
Greek: Μία στατιστικά σηµαντική διαφορά στις περιοδικές κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου παρατηρήθηκε µεταξύ ροπινιρόλης και εικονικού φαρµάκου από την αρχή µέχρι την 12η εβδοµάδα.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v pravidelných pohyboch nôh v spánku bol pozorovaný medzi ropinirolom a placebom od východiskového stavu po 12. týždeň.
Greek: εάν είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη δραστική ουσία ροπινιρόλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ADARTREL - εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση - εάν έχετε σοβαρή νεφρική πάθηση
Slovak: ADARTRELU - keď máte závažné ochorenie pečene - keď máte závažné ochorenie obličiek
Greek: Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι δεν είστε ανεκτικοί σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že zle tolerujete niektoré cukry, skôr ako užijete tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Συγκεκριµένα, πρέπει να διενεργηθεί µακροπρόθεσµη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή στο πλαίσιο των υποχρεώσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (βλ. Παράρτηµα IV).
Slovak: Toto povolenie na uvedenie na trh je podmienené uskutočnením jednej dlhodobej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie, ktorá sa považuje za základný predpoklad pre bezpečné a účinné používanie lieku a za splnenie záväzku po uvedení lieku na trh (pozri prílohu IV).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες και µπορεί να µειωθούν µετά τη λήψη του φαρµάκου για ένα µικρό χρονικό διάστηµα.
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a môžu ustúpiť po krátkom čase užívania tohto lieku.
Greek: Κάτω Χώρες
Slovak: Holandsko
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί όχι συχνά, µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλέπε παράγραφο 4.3),.
Slovak: Parkinsonovej choroby bolo podávanie ropinirolu menej často spojené so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku (pozri časť 4.8), avšak u syndrómu nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια έως µετρίου βαθµού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30 και 50 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Greek: Ιndigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: Indigokarmínový hlinitý lak (E132).
Greek: Είναι δυνατόν να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να λαµβάνεται σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο ADARTREL από ότι θα έπρεπε ή αν κάποιος άλλος πήρε το φάρµακο σας, ενηµερώστε αµέσως ένα γιατρό ή φαρµακοποιό.
Slovak: Ak užijete viac ADARTRELU ako máte, alebo ak užije Váš liek niekto iný, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo lekárnika a ukážte mu škatuľku s liekom.
Greek: σταµατήσατε ή αρχίσατε το κάπνισµα ενώ παίρνετε το ADARTREL.
Slovak: - ak ste počas liečby ADARTRELOM prestali alebo začali fajčiť.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα σας επιδεινωθούν µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ADARTREL, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Slovak: Vaše príznaky zhoršia, musíte sa obrátiť na Vášho lekára.
Greek: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France χρήση
Slovak: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Greek: Ηµεροµηνία
Slovak: LIEČIVO
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E1729
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Greek: Λευκό, σχήµατος οβάλ, µε το διακριτικό "GS" στη µία πλευρά και "MLE" στην άλλη.
Slovak: Biela oválna, označená "GS" na jednej a "MLE" na druhej strane.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, αν και ο µέσος όρος της συνολικής βαθµολογίας IRLS, 7-10 ηµέρες µετά την διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερος της ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη από ότι της ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η βαρύτητα των συµπτωµάτων µετά τη διακοπή της θεραπείας γενικά δεν υπερέβη την αρχική αξιολόγηση σε ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη.
Slovak: Aj keď priemerná celková hodnota na stupnici IRLS po 7-10 dňoch po vysadení liečby bolo vyššie u pacientov liečených ropinirolom ako u pacientov liečených placebom, závažnosť príznakov po vysadení liečby v klinických skúškach zvyčajne nepresiahla východiskové hodnotenie u pacientov liečených ropinirolom.
Greek: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene.
Greek: Το ADARTREL ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αγωνιστές ντοπαµίνης.
Slovak: ADARTREL patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti dopamínu.
Greek: Γονοτοξικότητα: Δεν παρατηρήθηκε γονοτοξικότητα της συνήθεις σειρές των in vitro και in vivo δοκιµασιών.
Slovak: Vo zvyčajnom súbore testov in vitro a in vivo nebol zistený žiadny genotoxický potenciál.
Greek: Το ADARTREL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
Slovak: ADARTREL sa používa na liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh.
Greek: Η δόση στη συνέχεια µπορεί να αυξηθεί κατά 0.5 mg την εβδοµάδα στο διάστηµα των επόµενων δύο εβδοµάδων µέχρι τη δόση των 2 mg µία φορά την ηµέρα.
Slovak: Dávka sa potom môže zvýšiť o 0,5 mg týždenne počas nasledujúcich dvoch týždňov na dávku 2 mg jedenkrát denne.
Greek: Επικάλυψη δισκίου:
Slovak: Filmová vrstva:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Greek: Σε µερικούς ασθενείς για την επίτευξη της µέγιστης βελτίωσης, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι το µέγιστο 4 mg µία φορά την ηµέρα.
Slovak: U niektorých pacientov sa na dosiahnutie optimálneho zlepšenia môže dávka postupne zvyšovať maximálne až na 4 mg jedenkrát denne.
Greek: ΗΒ
Slovak: B.
Greek: Οι προσαρµοσµένες θεραπευτικές διαφορές µεταξύ ροπινιρόλης και εικονικού φαρµάκου ήταν: οι διαταραχές του ύπνου (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94;
Slovak: Upravené rozdiely liečby medzi ropinirolom a placebom boli: porucha spánku (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), množstvo spánku (0,7 hodiny, 95% CI 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatok spánku (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolencia počas dňa (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Greek: Κανένας από της πολλούς µεταβολίτες που σχηµατίζονται δεν υπεισέρχεται στην τελική δραστηριότητα του προϊόντος και οι κύριοι µεταβολίτες είναι 100 φορές λιγότερο ισχυροί από την ροπινιρόλη σε ζωϊκά µοντέλα στα οποία εξετάζεται η ντοπαµινεργική λειτουργία.
Slovak: Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoformou CYP1A2 cytochrómu P450. Žiaden z mnohých metabolitov, ktoré sa vytvoria, nie je zapojený vo výslednej aktivite lieku a hlavný metabolit je najmenej 100-krát menej účinný ako ropinirol u zvieracích modelov skúmajúcich dopamínergnú funkciu.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
Slovak: (Vymyslený) názov
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Slovak: Veľkosť balenia
Greek: (την οποία ο γιατρός σας μπορεί να αποκαλεί «ΧΑΠ»).
Slovak: (ktorú váš lekár môže nazývať CHOCHP).
Greek: Πρόκειται για ασθένειες που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως τα εξής:
Slovak: Tieto ochorenia sú charakterizované príznakmi, ako napríklad:
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας.
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Greek: Η τελική ημιζωή αποβολής (T½) κυμαίνεται από 6 έως 8 ώρες.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (T½) kolíše od 6 do 8 hodín.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των νεογνών.
Slovak: Následne je potrebné zvážiť sledovanie novorodencov.
Greek: Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό:
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré je potrebné zaradiť do vzdelávacieho materiálu:
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση περισσότερων από δύο δόσεις.
Slovak: Nemajú sa podávať viac ako dve dávky.
Greek: • εάν είστε μεγαλύτερης ηλικίας με άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων).
Slovak: • ste staršia osoba s demenciou (strata pamäti a iných duševných schopností).
Greek: Τα εν λόγω συμπτώματα μπορεί να παρουσιάσουν προσωρινή επιδείνωση ή ακόμη και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu dočasne zhoršiť či dokonca objaviť po prerušení liečby.
Greek: • Εισαγωγική δήλωση σχετικά με τον σκοπό του εκπαιδευτικού υλικού
Slovak: • úvodné vyhlásenie o účele vzdelávacieho materiálu,
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί σωστά τη συσκευή εισπνοής.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci zabezpečia, aby pacient používal inhalátor správne.
Greek: Η λοξαπίνη απεκκρίνεται συνήθως εντός των πρώτων 24 ωρών.
Slovak: K vylučovaniu loxapínu dochádza najmä v prvých 24 hodinách.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται
Slovak: Žiadne 6.2 Inkompatibility
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά· κωδικός ATC: N05AH01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, antipsychotiká, ATC kód: N05AH01
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADASUVE
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε ποσοστό 96,6% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Slovak: Loxapín sa na 96,6 % viaže na proteíny ľudskej plazmy.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Aσφάλειας
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή:
Slovak: Dajte pacientovi pokyn na:
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Greek: • Χορήγηση 2 δόσεων το μέγιστο
Slovak: • podávanie maximálne 2 dávok,
Greek: Άλλα φάρμακα και ADASUVE
Slovak: Iné lieky a ADASUVE
Greek: • εάν έχετε ή είχατε χαμηλή ή υψηλή πίεση του αίματος
Slovak: • máte alebo ste mali nízky alebo vysoký krvný tlak,
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Slovak: • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby,
Greek: Το ADASUVE έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: ADASUVE má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Το ADASUVE με οινοπνευματώδη
Slovak: ADASUVE a alkohol
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Greek: Προαπαιτούμενο για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-301 ήταν η διάγνωση σχιζοφρένειας.
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-301 bola potrebná diagnóza schizofrénie.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι ουσιαστικά συμπτωματική και υποστηρικτική.
Slovak: Liečba predávkovania je v podstate symptomatická a podporná.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ADASUVE και αδρεναλίνης μπορεί να προκαλέσει πτώση της πίεσης του αίματος.
Slovak: Súbežné používanie ADASUVE s adrenalínom môže spôsobiť pokles tlaku krvi.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE
Greek: • επιδεινούμενη διέγερση ή σύγχυση, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με πυρετό ή μυϊκή δυσκαμψία (σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovak: • zhoršenie nepokoja alebo zmätenosti, najmä v kombinácii s horúčkou alebo svalovou stuhnutosťou (zriedkavý výskyt).
Greek: Δημογραφικά στοιχεία
Slovak: Demografické údaje
Greek: Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά εμφανίζονται εντός 25 λεπτών μετά τη χρήση.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú do 25 minút po použití.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Φεβρουαρίου 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2013
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από την εν λόγω πάθηση μπορεί επίσης να αισθάνονται μελαγχολία, ενοχή, άγχος ή ένταση.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí;
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών σε αμφότερες τις μελέτες φάσης 3 ήταν καπνιστές, ενώ κατά τη διάρκεια των μελετών κάπνιζε ποσοστό περίπου 82% των ασθενών με σχιζοφρένεια και 74% των ασθενών με διπολική διαταραχή.
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách fázy 3 boli fajčiari, pričom približne 82 % pacientov so schizofréniou a 74 % pacientov s bipolárnou poruchou v danom čase fajčilo.
Greek: Για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-302 απαιτούνταν η διάγνωση διπολικής διαταραχής (πρόσφατο μανιακό ή μικτό επεισόδιο).
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-302 bola potrebná diagnóza bipolárnej poruchy (aktuálna manická alebo zmiešaná epizóda).
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το ADASUVE χορηγείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovak: ADASUVE sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση αναπνευστικού προβλήματος
Slovak: • lieky na liečbu problémov s dýchaním,
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας.
Slovak: ADASUVE sa má podávať len v nemocničných zariadeniach pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Greek: Τραβήξτε σταθερά την πλαστική γλωττίδα από το πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής.
Slovak: Pevne vytiahnite plastový štítok zo zadnej strany inhalátora.
Greek: Μεταβολή PEC
Slovak: Zmena PEC
Greek: Γενικά:
Slovak: Všeobecné:
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί υψηλότερες δόσεις λοραζεπάμης.
Slovak: Vyššie dávky lorazepamu sa neskúmali.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια εθνική αρχή για τη διενέργεια ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές, π.χ. γυναικομαστία, είναι μεν γνωστές στον άνθρωπο αλλά εμφανίζονται μόνο μετά από μακροχρόνια χορήγηση φαρμάκων που προκαλούν υπερπρολακτιναιμία.
Slovak: Podobné zmeny, napr. gynekomastia, boli známe u ľudí, ale len po dlhodobom podávaní liekov spôsobujúcich hyperprolaktinémiu.
Greek: Καρδιαγγειακές παθήσεις
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenia
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια
Slovak: Starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou
Greek: Οργανικό σύστημα σύμφωνα με την ταξινόμηση MedDRA Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Slovak: Klasifikácia do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA Poruchy nervového systému
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να τροποποιήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ADASUVE με ακανόνιστο τρόπο.
Slovak: Tieto lieky môžu neprimeraným spôsobom ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ADASUVE.
Greek: Μελέτη Ασθενείς
Slovak: Pacienti štúdie
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, οι ενδείξεις και τα συμπτώματα εξαρτώνται από τον αριθμό των ληφθέντων μονάδων και την ανοχή του εκάστοτε ασθενή.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania budú prejavy a symptómy závisieť od množstva užitých jednotiek a tolerancie jednotlivých pacientov.
Greek: Όποτε σημειώθηκε, αναφέρθηκε συνήθως εντός 25 λεπτών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovak: Ak sa vyskytol, zvyčajne bol hlásený do 25 minút po podaní dávky.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος πρόκλησης μεταβολικών αλληλεπιδράσεων ως αποτέλεσμα της δράσης σε μια μεμονωμένη ισομορφή είναι περιορισμένος.
Slovak: Riziko metabolických interakcií spôsobených účinkami na jednotlivé izoformy je preto obmedzené.
Greek: Η χορήγηση ADASUVE οδήγησε σε ταχεία απορρόφηση της λοξαπίνης με διάμεσο χρόνο μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Tmax) τα 2 λεπτά.
Slovak: Podávanie ADASUVE viedlo k rýchlemu vstrebávaniu loxapínu s mediánom času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) do 2 minút.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Slovak: PC: {číslo}
Greek: • εάν παρουσιάσατε ποτέ ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών ή των ματιών, έλλειψη συντονισμού,
Slovak: • niekedy sa u vás vyskytli nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia,
Greek: Δηλητηρίαση ή σωματική νόσος (παραλήρημα)
Slovak: Intoxikácia alebo fyzické ochorenie (delírium)
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ασθενών ήταν 43,1 έτη στη μελέτη 004-301 και 40,8 έτη στη μελέτη 004-302: το ποσοστό συμμετοχής των νεαρών ενηλίκων (ηλικίας 18-25 ετών) στις προαναφερθείσες δοκιμές ήταν πολύ μικρό (7,3%).
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 43,1 roka v štúdii 004-301 a 40,8 roka v štúdii 004302: mladí dospelí (18 - 25 rokov) boli zriedkavo zastúpení (7,3
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό θύλακα έως ότου το προϊόν είναι έτοιμο για χρήση για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom vrecku pripravenom na použitie na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το ADASUVE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Greek: Καπνιστές
Slovak: Fajčiari
Greek: • Σαφή σύσταση για τη μη έναρξη της θεραπείας με ADASUVE σε ασθενείς των οποίων το ιατρικό ιστορικό αναφέρει αναπνευστικές παθήσεις
Slovak: • jednoznačné odporúčanie nezačať liečbu liekom ADASUVE u pacientov s anamnézou respiračných ochorení,
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADASUVE δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci ADASUVE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Αριθμός απαιτηθεισών δόσεων
Slovak: Počet potrebných dávok
Greek: Όταν η αποσπώμενη γλωττίδα αφαιρεθεί, ανάβει μια πράσινη λυχνία η οποία υποδεικνύει ότι το προϊόν είναι έτοιμο για χρήση (Σημείωση: το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών μετά την αφαίρεση της γλωττίδας).
Slovak: Po odstránení vyťahovacieho štítka sa rozsvieti zelené svetlo, ktoré znamená, že liek je pripravený na použitie (poznámka: liek sa musí použiť do 15 minút po vytiahnutí štítku).
Greek: Μετά από 2 ώρες, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει δεύτερη δόση αφού εξετάσει προσεχτικά την κατάστασή σας, ενώ η δόση μπορεί να μειωθεί στα 4,5 mg εφόσον ο γιατρός σας κρίνει ότι η συγκεκριμένη δόση είναι καταλληλότερη για την αντιμετώπιση της πάθησής σας.
Slovak: Po dvoch hodinách môže lekár predpísať druhú dávku po dôkladnom zvážení vášho zdravotného stavu a môže znížiť vašu dávku na 4,5 mg, ak sa domnieva, že je vhodnejšia na liečbu vášho zdravotného stavu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE εάν ο θύλακας είναι ανοιχτός ή σχισμένος ή εάν παρατηρήσετε ενδείξεις φυσικής φθοράς στο φάρμακο.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE, ak zistíte, že vrecko je otvorené alebo roztrhnuté, alebo sú na lieku známky fyzického poškodenia.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Greek: Εφόσον είναι εφικτό, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP1A2 (π.χ. φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη, προπρανολόλη και ρεφεκοξίμπη).
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu, enoxacínu, propranololu a refekoxibu).
Greek: Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν παρόμοιες μετά την πρώτη και την τρίτη δόση ADASUVE, γεγονός που υποδεικνύει ελάχιστη συσσώρευση κατά το διάστημα των 4 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Slovak: Priemerné maximálne koncentrácie v plazme boli podobné po prvej aj tretej dávke ADASUVE, čo naznačuje minimálnu akumuláciu počas 4-hodinového intervalu dávkovania.
Greek: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Ισπανία
Slovak: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španielsko
Greek: Τι είναι το ADASUVE και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je ADASUVE a na čo sa používa
Greek: Μελέτες σε ζώα μετά από χορήγηση από το στόμα καταδεικνύουν αρχική προτιμώμενη κατανομή στους πνεύμονες, τον εγκέφαλο, τον σπλήνα, την καρδιά και το νεφρό.
Slovak: Štúdie na zvieratách po perorálnom podaní lieku naznačili počiatočnú prednostnú distribúciu do pľúc, mozgu, sleziny, srdca a obličiek.
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχτεί ότι η λοξαπίνη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στο γάλα σκύλων που θηλάζουν.
Slovak: Zistil sa však prenos loxapínov a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich psov.
Greek: Η συσκευή εισπνοής είναι πλέον έτοιμη για χρήση.
Slovak: Inhalátor je potom pripravený na používanie.
Greek: Από την εξέταση των υποσυνόλων του πληθυσμού (ηλικία, φυλή και φύλο) δεν προέκυψε διαφοροποιημένη απόκριση συναρτήσει των εν λόγω υποκατηγοριοποιήσεων.
Slovak: Vyšetrenie podskupín pacientov (vek, rasa a pohlavie) neposkytlo žiadne iné odpovede na základe rozdelenia do týchto podskupín.
Greek: Μεταβολή 2 ώρες μετά τη δόση
Slovak: Zmena po 2 hodinách po dávke
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa okamžite na svojho lekára a prestaňte používať liek:
Greek: Το ποσοστό απέκκρισης της λοξαπίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα δεν είναι γνωστό.
Slovak: Rozsah vylučovania loxapínu alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka nie je známy.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Greek: • Μνεία αντενδείξεων και σχετικές προειδοποιήσεις
Slovak: • informácie o kontraindikáciách a súvisiace varovania,
Greek: Χρησιμοποιείτε το ADASUVE υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσοκόμου.
Slovak: ADASUVE budete používať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: Στη περίπτωση αυτή, ενδέχεται να απαιτείται διακοπή της θεραπείας με ADASUVE.
Slovak: V prípade, že sa objavia, možno bude potrebné prerušiť liečbu ADASUVE.
Greek: Οι ασθενείς έπασχαν από σημαντική και μακροχρόνια ψυχιατρική νόσο (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), ανάλογα με τα έτη που είχαν παρέλθει από τη διάγνωση και από προηγούμενες νοσηλείες.
Slovak: Pacienti mali výrazné dlhodobé psychiatrické ochorenie (Diagnostická a štatistická príručka duševných ochorení (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), 4. vydanie (DSM-IV)) na základe rokov od diagnózy a predchádzajúcej hospitalizácie.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίματα.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Greek: • φάρμακα όπως η φλουβοξαμίνη, η προπρανολόλη και η ενοξασίνη, καθώς και άλλα φάρμακα που καταστέλλουν ένα συγκεκριμένο ένζυμο του ήπατος το οποίο ονομάζεται "CYP450 1A2."
Slovak: • lieky ako fluvoxamín, propranolol a enoxacín a iné lieky, ktoré inhibujú určité enzýmy pečene nazývané CYP450 1A2,
Greek: Εάν η προηγούμενη δόση των 9,1 mg δεν ήταν καλά ανεκτή από τον ασθενή ή εάν ο γιατρός κρίνει καταλληλότερη τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, τότε μπορεί να χορηγηθεί η χαμηλότερη δόση των 4,5 mg.
Slovak: Ak pacient predtým netoleroval dávku 9,1 mg alebo ak lekár rozhodne, že je vhodnejšia nižšia dávka, možno podať dávku 4,5 mg.
Greek: • αδρεναλίνη
Slovak: • adrenalín,