FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen, bereid in een verhouding poeder:gel van 1:5 (0,16 g per g gemengde gel), bij patiënten met diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden in het kader van een klinische studie leidde niet tot veiligheidsbevindingen die significant verschilden van een behandeling met concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen, bereid in een verhouding poeder:gel van 1:10 (0,09 g per 1 g gemengde gel).
Czech: Léčba koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem připraveným smícháním prášku a gelu v poměru 1:5 (0,16 g na g smíchaného gelu) u pacientů s popáleninami stupně IIb nebo III v rámci klinické studie nevykázala významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s léčbou koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem připraveným smícháním prášku a gelu v poměru 1:10 (0,09 g na 1 g smíchaného gelu).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van NexoBrid op de vruchtbaarheid.
Czech: Studie hodnotící vliv přípravku NexoBrid na fertilitu nebyly provedeny.
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Czech: • POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Dutch: Als u een van deze klachten of symptomen opmerkt, moet u uw arts of zorgverlener onmiddellijk inlichten.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli takové známky nebo příznaky, ihned informujte svého lékaře nebo poskytovatele péče.
Dutch: Kruisovergevoeligheid
Czech: Zkřížená senzitivita
Dutch: Ogen moeten tijdens de behandeling van brandwonden in het gezicht voorzichtig worden beschermd door een zelfklevende barrière van paraffinezalf.
Czech: Při léčbě popálenin v obličejové oblasti je třeba pečlivě chránit oči pomocí adhezivní bariéry ochrannou vazelínou.
Dutch: • Losgekomen dood weefsel moet van de wond worden verwijderd door het weg te vegen met een steriel instrument met stompe rand.
Czech: • Rozpuštěná eschara se musí z rány odstranit setřením pomocí sterilního nástroje s tupou hranou.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Vermijd accidentele blootstelling van de ogen.
Czech: Chraňte oči před neúmyslnou expozicí.
Dutch: Doorgaans moeten het NexoBrid-poeder en de gel gedurende 1 tot 2 minuten worden gemengd.
Czech: Smíchání prášku s gelem NexoBrid trvá obvykle 1 až 2 minuty.
Dutch: • De flacon die NexoBrid-poeder bevat, de fles met de gel en de bereide NexoBrid-gel mogen voor slechts één patiënt worden gebruikt.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NexoBrid, lahev s gelem a připravený gel NexoBrid se smí používat pouze pro jednoho pacienta.
Dutch: NexoBrid is bestemd voor gebruik door specialisten in brandwondencentra.
Czech: Přípravek NexoBrid je určen pouze pro použití specializovanými lékaři na popáleninových klinikách.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen) - Pijn (zelfs als geneesmiddelen worden gebruikt om pijn, als gevolg van het verwijderen van verbrand weefsel te voorkomen of te verlichten) - Infectie van de brandwond - Complicaties van de wond, waaronder opengaan van de wond, wonden die uitdrogen en kapotgaan, en niet goed genezen van huidtransplantaten
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - bolest (i když jsou podány léky proti bolesti nebo tišící bolest po odstranění popálené tkáně) - infekce popáleninové rány - komplikace v ráně, mimo jiné: otevření rány, vysušení a rozklad rány a selhání správného hojení kožních štěpů (transplantátů)
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies werden bepaalde soorten wondcomplicaties vaker gemeld in de groep met NexoBrid dan in de groep die behandeld werd met de standaardzorg van de studiecentra.
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 byly hlášeny určité typy ranných komplikací s větší frekvencí ve skupině s přípravkem NexoBrid než ve skupině léčené podle standardů péče (Standard of Care, SOC)
Dutch: Vanwege veiligheidsoverwegingen (zie ook rubriek 4.4, Coagulopathie) mag NexoBrid op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA, ‘Total Body Surface Area') worden aangebracht.
Czech: Z bezpečnostních důvodů (viz také bod 4.4, Koagulopatie) se přípravek NexoBrid nesmí aplikovat na více než 15 % z celkového tělesného povrchu (Total Body Surface Area, TBSA).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van NexoBrid bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání přípravku NexoBrid těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: NexoBrid werd eenmaal bij een dosis van 2 g NexoBrid-poeder/20 g gel/100 cm van de huid op de brandwond aangebracht.
Czech: Přípravek NexoBrid byl na popáleniny aplikován v jedné dávce 2 g NexoBrid prášek/20 g gel/100 cm kůže.
Dutch: De aangebrachte totale dosis varieerde van 5 tot 30 g concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen van NexoBrid.
Czech: Rozsah celkových použitých dávek byl 5 až 30 g koncentrátu proteolytických enzymů obohacených bromelainem z přípravku NexoBrid.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op mogelijke verschijnselen van afwijkende bloedstolling.
Czech: Pacienty je nutné sledovat s ohledem na možné známky abnormální koagulace.
Dutch: • De wondbehandeling, na behandeling met NexoBrid, met o Het aanbrengen van een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband gedurende 2 uur o Zo snel mogelijk na debridement transplantaties uitvoeren
Czech: • Ošetření rány po léčbě přípravkem NexoBrid za použití o aplikace krytí namočeného v antibakteriálním roztoku na dobu dvou hodin o aplikace transplantátu co nejdříve po débridementu
Dutch: Kruisovergevoeligheid tussen bromelaïne en papaïne evenals latexeiwitten (bekend als latex-fruitsyndroom), bijengif en olijfboompollen is gemeld in de literatuur.
Czech: V literatuře se uvádějí příklady zkřížené senzitivity mezi bromelainem a papainem a také latexovými proteiny (tento jev je známý jako latexo-ovocný syndrom), včelím jedem, a pyly olivovníku.
Dutch: Allergische reacties kunnen leiden tot, bijvoorbeeld, ademhalingsproblemen, opgezwollen huid, netelroos, andere huidreacties, roodheid van de huid, lage bloeddruk, snelle hartslag en buikklachten of een combinatie van dergelijke effecten.
Czech: Alergické reakce mohou například způsobit: dýchací obtíže, otoky, kopřivku, další kožní reakce, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a nepříjemné pocity v oblasti břicha, nebo kombinaci těchto účinků.
Dutch: Een totaal wondgebied van hoogstens 15% TBSA kan met NexoBrid worden behandeld (zie ook rubriek 4.4, Coagulopathie).
Czech: Přípravkem NexoBrid lze léčit celkovou poraněnou plochu do 15 % TBSA (viz také bod 4.4 Koagulopatie).
Dutch: Voordat het op een brandwond wordt aangebracht, wordt NexoBrid-poeder tot een gel gemengd.
Czech: Před aplikaci na popálenou ránu se prášek NexoBrid smíchá s gelem.
Dutch: 65428 Rüsselsheim Duitsland
Czech: 65428 Rüsselsheim Německo
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die hieronder worden vermeld, zijn een weerspiegeling van het gebruik van NexoBrid voor het verwijderen van dood weefsel van diepe tweede- en derdegraadsbrandwonden in een behandeling met gebruikmaking van lokale antibacteriële profylaxe, aanbevolen analgesie evenals het afdekken van het wondgebied nadat NexoBrid gedurende 4 uur werd aangebracht met een afsluitend verband zodat NexoBrid op de wond wordt gehouden.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedené níže odrážejí použití přípravku NexoBrid k odstranění eschary z popálenin stupně IIb a III v režimu s lokální antibakteriální profylaxí, doporučenou analgezií a rovněž s překrytím oblasti rány po aplikaci přípravku NexoBrid na dobu 4 hodin okluzivním krytím jako ochranná vrstva přípravku NexoBrid na ráně.
Dutch: • De beperking tot 15% TBSA voor het totale gebied dat kan worden behandeld
Czech: • Omezení celkové plochy, kterou lze léčit, na 15 % TBSA (celkového tělesného povrchu)
Dutch: De paraffinelaag mag niet in aanraking komen met het te behandelen gebied om te vermijden dat die dood weefsel zou bedekken en daardoor voorkomt dat dood weefsel rechtstreeks in aanraking kan komen met NexoBrid.
Czech: Parafínová vrstva nesmí přijít do kontaktu s oblastí, kterou je třeba ošetřit, aby nedošlo k překrytí eschary, což by zabránilo v přímém kontaktu s přípravkem NexoBrid.
Dutch: NexoBrid is niet geïndiceerd voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Czech: Přípravek NexoBrid není indikován pro použití u pacientů ve věku do 18 let.
Dutch: Daarom moet op wonden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden zo snel mogelijk na debridement met NexoBrid autotransplantaat worden aangebracht (zie rubriek 5.1 voor onderzoeksresultaten).
Czech: stupně a s hlubokými popáleninami musí aplikovat autotransplantát co nejdříve po débridementu přípravkem NexoBrid (výsledky studie viz bod 5.1).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van NexoBrid op: - perineale en genitale brandwonden.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti s použitím přípravku NexoBrid: - u popálenin perinea a genitálu, - u popálenin elektrickým proudem.
Dutch: De bloeddruk bij patiënten met ACE-remmers moeten worden gecontroleerd.
Czech: U pacientů léčených ACE inhibitory se má monitorovat krevní tlak.
Dutch: - amiodaron (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van een onregelmatige hartslag), - amodiaquine en chloroquine (worden gebruikt voor de behandeling van malaria en sommige ontstekingsvormen), - fluvastatine (wordt gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterol), - pioglitazon, rosiglitazon, repaglinide, tolbutamide en glipizide (worden gebruikt voor de behandeling van diabetes), - paclitaxel en sorafenib (worden gebruikt voor de behandeling van kanker), - torasemide (wordt gebruikt om de urinestroom te verhogen), - ibuprofen (wordt gebruikt voor de behandeling van koorts, pijn en sommige ontstekingsvormen), - losartan (wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk), - celecoxib (wordt gebruikt voor de behandeling van sommige ontstekingsvormen), - warfarine (wordt gebruikt voor de vermindering van de bloedstolling), en - fenytoïne (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Czech: Příklady takových léků jsou: - amiodaron (používaný k léčbě některých forem nepravidelného srdečního rytmu), - amodiachin a chlorochin (používané k léčbě malárie a některé formy zánětů), - fluvastatin (používaný k léčbě vysokého cholesterolu), - pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid tolbutamid a glipizid (používané k léčbě cukrovky), - paklitaxel a sorafenib (používané k léčbě rakoviny), - torasemid (používaný ke zvýšení močení), - ibuprofen (používaný k léčbě horečky, bolesti a některých forem zánětu), - losartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
Dutch: Als NexoBrid in de ogen terechtkomt, moeten de ogen gedurende minstens 15 minuten met veel water worden gespoeld.
Czech: Pokud se přípravek NexoBrid dostane do očí, vyplachujte je velkým množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Bij de andere patiënten varieerde de dosisgenormaliseerde Cmax van 141 tot 523 ng/ml per gram NexoBrid.
Czech: U ostatních pacientů byla hodnota Cmax normalizovaná vzhledem k dávce od 141 do 523 ng/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van NexoBrid bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: K dispozici nejsou informace o použití přípravku NexoBrid u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: • Een totaal wondgebied van hoogstens 15% TBSA kan met NexoBrid worden behandeld.
Czech: • Přípravkem NexoBrid lze léčit celkovou poraněnou plochu do 15 % TBSA může být léčena přípravkem NexoBrid
Dutch: • Na een behandeling met NexoBrid gedurende 4 uur moet het afsluitende verband met aseptische technieken worden verwijderd.
Czech: • Po 4 hodinách léčby přípravkem NexoBrid se musí okluzivní obvaz odstranit za sterilních podmínek.
Dutch: • Nadat NexoBrid en dood weefsel van de wond zijn verwijderd, zal een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband nog eens 2 uur worden aangebracht.
Czech: • Po odstranění přípravku NexoBrid a odstranění odumřelé tkáně z rány bude aplikován obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na další 2 hodiny.
Dutch: Om mogelijke irritatie van geschaafde huid en mogelijke bloeding van het wondbed te voorkomen bij accidenteel contact met NexoBrid, moeten acute wondomgevingen zoals scheurwonden of incisies in dood weefsel worden beschermd met een laag van een steriele, vette zalf of een vet verband (bijvoorbeeld petrolatumgaas).
Czech: Aby se zabránilo podráždění odřené kůže nechtěným kontaktem s přípravkem NexoBrid a možnému krvácení z lůžka rány, je nezbytné chránit akutní oblasti rány, jako jsou například lacerace nebo odstranění escharu, vrstvou sterilní lipofilní masti nebo mastným krytím (například gázou napuštěnou vazelínou).
Dutch: Bij het aanbrengen van een permanente huidafdekking (bijvoorbeeld autotransplantaat) of tijdelijk huidsubstituut (bijvoorbeeld allotransplantaat) op een recent enzymatisch gedebrideerd gebied, dient erop gelet te worden dat het gedebrideerde bed wordt gereinigd en ververst met bijvoorbeeld borstelen of schrapen zodat adhesie van het verband mogelijk gemaakt wordt.
Czech: Když se na čerstvě enzymaticky očištěnou kožní plochu aplikuje permanentní kožní krytí (např. autotransplantát) nebo dočasná kožní náhrada (např. alotransplantát), je třeba pečlivě očistit a oživit spodinu rány, např. okartáčováním nebo oškrábáním, aby mohlo krytí přilnout.
Dutch: Voorafgaand aan het voorschrijven van NexoBrid
Czech: Před předepsáním přípravku NexoBrid
Dutch: NexoBrid (Aantal wonden)
Czech: SOC (Počet ran)
Dutch: In studies waarbij analgesie werd gegeven aan met NexoBrid behandelde patiënten, indien daarom werd verzocht, werd lokale pijn gemeld bij 23,3% van de met NexoBrid behandelde patiënten en bij 11,4% van de controlepatiënten.
Czech: Ve studiích, kde byla analgezie prováděna u pacientů léčených přípravkem NexoBrid na požádání, byla lokální bolest hlášena u 23,3 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid a u 11,4 % kontrolních pacientů.
Dutch: De werkzaamheid voor verwijdering van dood weefsel werd geëvalueerd door het bepalen van het percentage resterend wondgebied met dood weefsel dat later moest worden verwijderd met excisie of dermabrasie en van het percentage wonden dat chirurgisch moest worden verwijderd.
Czech: Účinnost odstranění eschary byla hodnocena na základě stanovení procenta ranné plochy s neodstraněnou escharou, která vyžadovala další péči pomocí excize nebo dermabraze, a procenta popáleninových ran, které vyžadovaly chirurgické odstranění.
Dutch: NexoBrid moet na mengen van het poeder met de gel binnen 15 minuten worden gebruikt.
Czech: Po smíchání prášku a gelu se musí přípravek NexoBrid použít během 15 minut.
Dutch: Allergische reacties op NexoBrid kunnen voorkomen en kunnen leiden tot, bijvoorbeeld, ademhalingsproblemen, opgezwollen huid, netelroos, roodheid van de huid, lage bloeddruk, snelle hartslag en misselijkheid/overgeven/maagkramp of een combinatie van dergelijke effecten.
Czech: Mohou se objevit alergické reakce na přípravek NexoBrid a způsobit například dýchací obtíže, otoky, kopřivku, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a pocit na zvracení, zvracení či žaludeční křeče, nebo kombinaci těchto účinků.
Dutch: In studies waarin het routinematig doordrenken van het te behandelen gebied met een antibacterieel middel werd toegepast vóór en na het aanbrengen van NexoBrid (zie rubriek 4.2) werd pyrexie of hyperthermie gemeld bij 19,1% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 15,8% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
Czech: Ve studiích s rutinním namočením léčené oblasti antibakteriálním roztokem před a po aplikaci přípravku NexoBrid, (viz bod 4.2) byla pyrexie nebo hypertermie hlášena u 19,1 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid a u 15,1 % kontrolních pacientů léčených standardní léčbou.
Dutch: • NexoBrid en het opgeloste dode weefsel verwijderen
Czech: • Odstranění přípravku NexoBrid a rozpuštěného escharu
Dutch: Hulpstoffen voor het poeder: azijnzuur, ammoniumsulfaat.
Czech: Pomocné látky pro prášek: kyselina octová, síran amonný.
Dutch: Dat leidde tot een aanzienlijke vertraging van wondsluiting, wat gepaard gaat met een groter risico op wondgerelateerde complicaties.
Czech: V několika případech nedošlo k adekvátnímu hojení rány a později bylo potřeba přiložit autotransplantát, následkem čeho se výrazně opozdilo uzavření rány, což je spojeno se zvýšeným rizikem komplikací v souvislosti s ránou.
Dutch: Bij de patiënten met aanwijzingen van een grotere absorptie varieerde de dosisgenormaliseerde (per gram NexoBrid) AUClast van 4.500 tot 9.820 ngh/ml per gram NexoBrid.
Czech: U pacientů s náznaky vyšší absorpce byla hodnota AUClast normalizovaná vzhledem k dávce (na jeden gram přípravku NexoBrid) v rozmezí 4 500 až 9 820 ngh/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden met autotransplantatie* Aantal wonden % wonden met autotransplantatie % wondgebied met autotransplantatie (gemiddelde ± SD)
Czech: Popáleniny stupně IIb, které vyžadovaly transplantaci (autotransplantát)* Počet ran % ran s autotransplantátem % ranné plochy s autotransplantátem (průměr ± SD)
Dutch: Rechtop bewaren.
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze.
Dutch: Poeder 5 g
Czech: Prášek 5 g
Dutch: • Rondom het gebied waarvan u dood weefsel wilt verwijderen, moet een zelfklevende barrière met een steriele paraffinezalf worden aangebracht door die enkele centimeters buiten het te behandelen gebied aan te brengen (met behulp van een doseerapparaat).
Czech: • Okolí oblasti, ze které chcete odstranit escharu, je nutné ohraničit adhezivní bariérou ze sterilní parafínové masti nanesené několik centimetrů vně léčené oblasti (za použití dávkovače).
Dutch: Het gebruik van NexoBrid kan ertoe leiden dat er minder noodzaak is voor het chirurgisch verwijderen van brandwondenweefsel of dat dit in mindere mate moet gebeuren, en/of kan ertoe leiden dat er minder noodzaak is voor huidtransplantatie.
Czech: Použití přípravku NexoBrid může snížit potřebu nebo rozsah chirurgického odstranění popálené tkáně a/nebo transplantace kůže.
Dutch: Vóór gebruik moet het poeder met de gel worden gemengd tot een gelijkmatige gel.
Czech: Prášek se před použitím musí smíchat s gelem a vytvořit jednolitý gel.
Dutch: In de groep met NexoBrid werd het voorval geclassificeerd als licht, matig of ernstig bij respectievelijk 6,7%, 7,8% en 8,9% van de patiënten.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 6,7 % pacientů jako mírný, u 7,8 % pacientů jako středně závažný a u 8,9 % pacientů jako závažný.
Dutch: De coprimaire eindpunten voor de analyse met betrekking tot de werkzaamheid waren: - het percentage diepe tweedegraadswonden dat excisie of dermabrasie vereist, evenals - het percentage diepe tweedegraadswonden met autotransplantatie.
Czech: Koprimárními cílovými parametry pro analýzu účinnosti byly: - procentuální počet popálenin stupně IIb vyžadujících excizi nebo dermabrazi a - procentuální počet popálenin stupně IIIb s autotransplantátem.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/803/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/803/002
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
Dutch: • Het NexoBrid-poeder wordt vervolgens in de overeenstemmende fles met gel overgebracht.
Czech: • Prášek NexoBrid se přenese do odpovídající lahvičky s gelem.
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden
Czech: Popáleniny stupně IIb
Dutch: Wanneer NexoBrid in een behandeling werd gebruikt die ook bestond uit de aanbevolen preventieve analgesie zoals die gebruikelijk is bij vervanging van een groot oppervlak met verband bij brandwondenpatiënten evenals het doordrenken van het te behandelen gebied met een antibacterieel middel vóór en na het aanbrengen van NexoBrid (zie rubriek 4.2), werd bij 3,6% van de patiënten pijn gemeld, en pyrexie/hyperthermie bij 19,1% van de patiënten.
Czech: Když se přípravek NexoBrid používal v režimech zahrnujících doporučenou preventivní analgezii běžně prováděnou při rozsáhlých převazech u pacientů s popáleninami a také namočení léčené oblasti antibakteriálním roztokem před a po aplikaci přípravku NexoBrid (viz bod 4.2), byla lokální bolest hlášena u 3,6 % pacientů, pyrexie/hypertermie u 19,1 % pacientů.
Dutch: NexoBrid moet rechtop worden bewaard zodat de gel onderin in de fles blijft en moet worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí uchovávat ve svislé poloze, aby gel zůstával u dna lahve a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Door te wrijven zal vastgekleefd, onopgelost dood weefsel niet kunnen worden verwijderd in gebieden waar er nog dood weefsel achterblijft.
Czech: Tření neodstraní přilnutou nerozpuštěnou escharu v oblastech, kde eschara stále zůstává.
Dutch: Poeder 2 g
Czech: Prášek 2 g
Dutch: Bij de 4 patiënten met aanwijzingen van een grotere absorptie varieerde de dosisgenormaliseerde Cmax van 788 tot 900 ng/ml per gram NexoBrid.
Czech: U 4 pacientů s náznaky vyšší absorpce byla hodnota Cmax normalizovaná vzhledem k dávce v rozmezí 788 až 900 ng/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Dutch: • Alle lokaal aangebrachte, antibacteriële geneesmiddelen moeten worden verwijderd voordat NexoBrid wordt aangebracht.
Czech: • Před nanesením přípravku NexoBrid se musí odstranit všechny lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky.
Dutch: Wondverzorging na debridement
Czech: Péče o ránu po débridementu
Dutch: 1 flacon met 5 g poeder 1 fles met 50 g gel
Czech: Prášek a gel pro přípravu gelu 1 injekční lahvička s 5 g prášku 1 lahvička s 50 g gelu
Dutch: NexoBrid 5 g poeder en gel voor gel
Czech: NexoBrid 5 g prášek a gel pro přípravu gelu
Dutch: Bij de andere patiënten varieerde de dosisgenormaliseerde AUClast van 887 tot 3.930 ngh/ml per gram NexoBrid.
Czech: U ostatních pacientů byla hodnota AUClast normalizovaná vzhledem k dávce od 887 do 3 930 ngh/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Dutch: • Pijnbehandeling moet worden gebruikt, zoals doorgaans wordt toegepast bij vervanging van een groot oppervlak met verband; de pijnbestrijding moet minstens 15 minuten vóór het aanbrengen van NexoBrid worden gestart.
Czech: • Stejně jako v případě rozsáhlé výměny krytí se musí podávat odpovídající analgetická léčba, která má být zahájena nejpozději 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid.
Dutch: Ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo: Závažné alergické reakce, včetně anafylaxe
Dutch: Vermindering van trombocytenaggregatie en fibrinogeenspiegels in plasma, en een matige stijging van de partiële tromboplastine- en protrombinetijd zijn gemeld als mogelijke effecten na orale toediening van bromelaïne.
Czech: Jako možné účinky po perorálním podání bromelainu bylo hlášeno snížení agregace trombocytů a plazmatické hladiny fibrinogenu a středně závažné zvýšení parciálního tromboplastinového a protrombinového času.
Dutch: 1 flacon met 2 g poeder 1 fles met 20 g gel
Czech: Prášek a gel pro přípravu gelu 1 injekční lahvička s 2 g prášku 1 lahvička s 20 g gelu
Dutch: 5 g poeder in een flacon (glas type II), verzegeld met een rubber (broombutyl), stop en afgedekt met een dop (aluminium), en 50 g gel in een fles (boorsilicaat, glas type I), verzegeld met een rubber stop en afgedekt met een schroefdop (tegen knoeien bestand polypropyleen).
Czech: 5 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 50 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).