FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Bulgarian: За да се намали рискът от такива реакции, инфузиите се започват бавно (особено в началото на лечението) и ако не се развият нежелани лекарствени реакции, скоростта се увеличава на всеки 30 минути.
English: The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че пациентите с ХЛЛ, които не са се повлияли от предходно лечение, имат ограничен избор на възможности за лечение.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Arzerra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки на организма.
English: By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Bulgarian: Като се свързва със CD20, офатумумаб стимулира имунната система на организма да атакува злокачествените клетки и по този начин помага да се овладее заболяването.
English: What is Arzerra and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Arzerra и за какво се използва?
English: Other information about Arzerra
Bulgarian: Допълнителна информация за Arzerra:
English: For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Arzerra вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arzerra прочетете листовката (също част от EPAR).
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Arzerra, офатумумаб, е моноклонално антитяло.
English: Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Bulgarian: Преди всяка инфузия пациентът приема лекарства - например кортикостероид, антихистамин и парацетамол - за предотвратяване на инфузионни реакции (например обрив, повишена температура, алергични реакции и затруднено дишане).
English: Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Bulgarian: Arzerra е изследван в едно основно проучване при 223 пациенти с ХЛЛ, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение.
English: If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Bulgarian: Ако настъпят реакции, лечението се прекъсва и може да се възобнови с по-бавна скорост, след като пациентът се е възстановил, а ако настъпят сериозни алергични реакции, лечението се прикратява окончателно.
English: Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Bulgarian: Arzerra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в лечението на ракови заболявания и при наличието на условия за незабавно провеждане на реанимация на пациентите.
English: Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Bulgarian: Arzerra съдържа активното вещество офатумумаб (ofatumumab).
English: The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arzerra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на долните дихателни пътища (белодробни инфекции, например пневмония), инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (малък брой червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повишена температура, обрив, диспнея (затруднено дишане), кашлица, диария и умора.
English: Refractory CLL
Bulgarian: Рефракторна ХЛЛ
English: For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Arzerra, вижте листовката.
English: • in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
Bulgarian: при пациенти, чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия (известно като релапсирало заболяване).
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Arzerra, валидно в Европейския съюз.
English: Previously untreated CLL
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ
English: In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
Bulgarian: В случаите на неуспешно предходно лечение с флударабин и алемтузумаб, 49% от пациентите (47 от 95) се повлияват от лечение с Arzerra.
English: Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Bulgarian: Офатумумаб е разработен да се свързва с протеин, наречен CD20, намиращ се по повърхността на лимфоцитите, включително на злокачествените лимфоцити, наблюдавани при ХЛЛ.
English: In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
Bulgarian: При 95 от тях заболяването не се е повлияло нито от флударабин, нито от алемтузумаб, а при 112 лечението с флударабин не е дало резултат, но пациентите не са лекувани с алемтузумаб, тъй като това лекарство не е било подходящо за тях.
English: The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че е доказано, че Arzerra е ефективен за лечение на пациенти с ХЛЛ (нелекувани преди това пациенти, пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с флударабин и алемтузумаб, и пациенти, чието заболяване се е възобновило след предходно лечение).
English: The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
Bulgarian: Ефектът от лечението се оценява според симптомите на пациентите, броя на лимфоцитите в кръвта, резултатите от изследванията на кръвта и костния мозък, и големината на лимфните възли, черния дроб и слезката.
English: In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
Bulgarian: При тези пациенти Arzerra се прилага в комбинация с флударабин и циклофосфамид.
English: The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Bulgarian: Процентният дял на пациентите с повлияване е малко по-нисък при пациентите, при които лечението с флударабин не е дало резултат, но за които не е подходящо лечение с алемтузумаб (43%).
English: Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
Bulgarian: Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е ефективен за увеличаване на преживяемостта без прогресиране на заболяването, като пациентите преживяват средно 28,9 месеца, без да се влоши заболяването, в сравнение с 18,8 месеца при пациентите, приемали флударабин и циклофосфамид самостоятелно.
English: Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
Bulgarian: Комбинацията от Arzerra с хлорамбуцил е ефективна за увеличаване на преживяемостта без прогресия на заболяването (колко време живеят пациентите, без да се влоши заболяването им), като пациентите живеят средно 22,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 13,1 месеца при пациенти, които са приемали само хлорамбуцил.
English: Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Arzerra се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: How does Arzerra work?
Bulgarian: Как действа Arzerra?
English: One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
Bulgarian: В едно основно проучване при 447 нелекувани преди това пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с флударабин-базирана терапия, се сравнява комбинацията от Arzerra с хлорамбуцил с хлорамбуцил, прилаган самостоятелно.
English: Why is Arzerra approved?
Bulgarian: Защо Arzerra е разрешен за употреба?
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Bulgarian: Arzerra e лекарство срещу рак, което се прилага за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), рак на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки.
English: • in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
Bulgarian: при нелекувани преди това пациенти, които не могат да бъдат подложени на терапия с флударабин; при тези пациенти Arzerra се прилага в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин (други лекарства срещу рак);
English: How is Arzerra used?
Bulgarian: Как се използва Arzerra?
English: One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
Bulgarian: В едно основно проучване при 365 пациенти, при които раковото заболяване е рецидивирало, се сравнява комбинацията от Arzerra, флударабин и циклофосфамид с флударабин и циклофосфамид, прилагани самостоятелно.
English: Relapsed CLL
Bulgarian: Релапсирала ХЛЛ
English: Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Bulgarian: Първоначално Arzerra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: • in patients whose disease has not responded to previous treatment (known as refractory disease)
Bulgarian: при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходна терапия (известно като рефракторно заболяване) с флударабин и лекарството алемтузумаб;
English: Do not smoke, eat or drink during application.
Bulgarian: Да не се пуши, яде или пие по време на прилагането на продукта.
English: The tablets can be divided into equal halves.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделяни на равни половини.
English: The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Bulgarian: Потенциалните клинични последствия от подобни взаимодействия не са били обект на проучване.
English: No food should be given until 4 hours after treatment.
Bulgarian: Да не се дава храна 4 часа след третирането.
English: Keep children away from treated animals during that time.
Bulgarian: Децата да се държат далеч от третираните животни през цялото това време.
English: Wash hands after use.
Bulgarian: Да се измиват ръцете след употреба.
English: Date of first authorisation: 27/07/2005.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 27/07/2005.
English: The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Bulgarian: Екскрецията на emodepside не е проучвана при кучета.
English: Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Bulgarian: Трябва да се вземат мерки, за да не се позволи на децата да имат продължителен, интензивен контакт с третирани котки (например да спят с тях) през първите 24 часа след прилагането на продукта.
English: In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Bulgarian: С цел поддържане на добра хигиена, измивайте ръцете си след прилагане на таблетки на кучето.
English: Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваните половинки от таблетки не трябва да се съхраняват за бъдеща употреба, а трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: The symptoms were completely reversible.
Bulgarian: Тези симптоми са напълно обратими.
English: Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Bulgarian: Поради тази причина, третираните животни не трябва да се къпят, докато разтворът не е изсъхнал.
English: Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Bulgarian: Къпането с шампоан или потапянето на животното във вода непосредствено след прилагането на продукта може да намали ефикасността му.
English: The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Bulgarian: Симптомите отшумяват напълно от само себе си, без никакво лечение.
English: Do not administer orally or parenterally.
Bulgarian: Да не се прилага перорално или парентерално.
English: Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
Bulgarian: И двете активни субстанции са били елиминирани от плазмата с време на полуразпад от 1,4 до 1,7 часа.
English: Remove one pipette from package.
Bulgarian: Извадете пипетата от опаковката.
English: For user safety warnings - read the package leaflet before use.
Bulgarian: За предупрежденията за безопасност на лицата, които го прилагат - прочетете листовката преди употреба.
English: Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Bulgarian: Да не се допуска лекуваната котка или други котки в домашното обкръжение да облизват мястото на прилагането, докато е още влажно.
English: Pregnancy and lactation: Profender can be used during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Бременност и лактация: Profender може да се прилага по време на бременност и лактация.
English: Remove screw cap (2).
Bulgarian: Отворете винтовата капачка (2).
English: No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Bulgarian: Не са извършвани изследвания със силно изнемощели кучета и с кучета със сериозни нарушения в бъбречната и чернодробна функции.
English: Highest concentration levels are found in the fat.
Bulgarian: Най-високи нива на концентрация са открити в мастната тъкан.
English: Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Bulgarian: И двете активни субстанции са достигнали максимални концентрации 2 часа след приема.
English: There is no known specific antidote.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
English: After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Bulgarian: След перорално приложение при плъхове, emodepside се разпространява във всички органи.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, с цел предпазване от влага.
English: Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume (4).
Bulgarian: След това обърнете бутилката с гърлото надолу и изтеглете необходимия обем (4).
English: Φλέμινγκ 15 EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
Bulgarian: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.:
English: Each tablet of Profender contains:
Bulgarian: Всяка таблетка Profender съдържа:
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Bulgarian: При случайно разливане върху кожата, да се измие незабавно с вода и сапун.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Bulgarian: Убедете се, че третираната повърхност е изсъхнала преди да позволите на животното да има контакт с подобни материали.
English: In addition, signs of neurological disorders may be more severe (e.g. convulsion) in mdr1 mutant (-/-) Collies, Shelties and Australian Shepherds.
Bulgarian: Признаците на неврологични разстройства могат да бъдат по-тежки (например конвулсии) при mdr1 мутации (-/-) при породите Коли, Шелти и Австралийско овчарско куче.
English: Maximum concentrations were reached for emodepside 3.2 ± 2.7 days after application and 18.7 ± 47 hours for praziquantel.
Bulgarian: Максималните концентрации за emodepside са били достигнати 3,2 ± 2,7 дни след приложението, а за praziquantel 18,7 ± 47 часа след приложението.
English: Mild and transient neurological disorders such as ataxia or tremor may occur in very rare cases.
Bulgarian: Леки и преходни неврологични разстройства като атаксия или тремор могат да се появят в много редки случаи.
English: Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Bulgarian: Emodepside е субстрат за Р-глюкопротеина.
English: Specific antidotes are not known.
Bulgarian: Няма известни специфични антидоти.
English: Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Bulgarian: Таблетките Profender са с вкус на месо и обикновено кучетата ги приемат без допълнителна храна.
English: [Multi-dose bottle]
Bulgarian: [Бутилка за многократно дозиране]
English: 4.7 Use during pregnancy or lactation
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
English: Both active substances are then slowly eliminated from the serum with a half-life of 9.2 ± 3.9 days for emodepside and 4.1 ± 1.5 days for praziquantel.
Bulgarian: Двете активни субстанции след това се отделят бавно от серума с полуживот от 9,2 ± 3,9 дни за emodepside и за 4,1 ± 1,5 дни за praziquantel.
English: Brown, bone-shaped tablets with a score mark on each side.
Bulgarian: Кафяви таблетки с форма на кокал, с делителна черта на всяка страна.
English: Modified-release tablets.
Bulgarian: Таблетки с модифицирано освобождаване.
English: The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Bulgarian: Разтворителят на този ветеринарномедицински продукт може да направи петна върху някои материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности.
English: When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
Bulgarian: При установяване на инвазия с D. Caninum, трябва да бъде назначено съпътстващо третиране срещу междинните гостоприемници - бълхи и въшки, за да се избегне реинвазия.
English: For external use only.
Bulgarian: Само за външна употреба.
English: 12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes 80 pipettes
Bulgarian: 12 пипети 20 пипети 40 пипети 80 пипети
English: Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Bulgarian: Имате възможност да изчислите точната доза въз основа на индивидуалната телесна маса или да използвате изложените по-долу препоръчителни за различните видове тегловни граници обемни дози:
English: Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Bulgarian: Проучванията при множество различни видове са показали, че praziquantel се разгражда бързо в черния дроб.
English: Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume.
Bulgarian: След това обърнете бутилката с гърлото надолу и изтеглете необходимия обем.
English: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Bulgarian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road
English: Apply only to the skin surface and on intact skin.
Bulgarian: Да се прилага само върху кожната повърхност, върху здрава кожа.
English: Hold pipette in upright position, twist and pull off cap and use the opposite end of the cap to break the seal.
Bulgarian: Дръжте пипетата в изправено положение, завъртете и издърпайте капачката и използвайте противоположния край на капачката, за да счупите пломбата.
English: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
Bulgarian: 5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320, като антиоксидант)
English: Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the calcium (Ca++) permeability of the parasite membranes.
Bulgarian: Praziquantel се абсорбира бързо през повърхността на паразитите и действа основно чрез промяна на калциевата (Ca++) пропускливост на мембраните на паразита.
English: For the complete indication, including species and larval stages, read the package leaflet.
Bulgarian: За пълните показания, включващи видовете и ларвните стадии, прочетете листовката.
English: Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
Bulgarian: Прилагането на продукта върху тила, в основата на черепа, ще намали възможността котката да оближе незасъхналия продукт.
English: Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Поради това, този ветеринарномедицински продукт при такива животни трябва да се използва след оценка на съотношението полза/риск от лекуващия ветеринарен лекар.
English: Pipette size to be used
Bulgarian: Размер на пипетата, която трябва да се използва
English: Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: терапевтичен противопаразитен продукт.
English: White polypropylene pipettes with caps in aluminium blisters
Bulgarian: Бели полипропиленови пипети с капачки в алуминиеви блистери
English: If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Bulgarian: Ако продуктът попадне случайно в очите, те трябва да се измият старателно и обилно с вода.
English: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Bulgarian: HU-1123 Budapest Alkotás u.
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Bulgarian: Може да се развие паразитна резистентност към всеки клас антихелминти в следствие от често повтарящо се приложение на антихелминти от един и същ клас.