FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A MabCampath-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MabCampath je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Genzyme Europe BV.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Genzyme Europe BV.
Hungarian: A MabCampath forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a készítményről.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah", saj zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Hungarian: A kezelés első hetében a MabCampath-ot növekvő adagokban kell adni: az 1. napon 3 mg-ot, a 2. napon 10 mg-ot és a 3. napon 30 mg-ot, amennyiben a beteg mindegyik adagot jól tolerálja.
Slovenian: Med prvim tednom zdravljenja je treba odmerek zdravila MabCampath povečevati: prvi dan 3 mg, drugi dan 10 mg in tretji dan 30 mg, vse dokler bolnik dani odmerek še dobro prenaša.
Hungarian: • akiknél az egész szervezetre kiterjedt aktív fertőzés áll fenn;
Slovenian: • bolnikih z aktivno okužbo, ki se je razširila po vsem telesu;
Hungarian: Ez a dokumentum a MabCampath-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MabCampath.
Hungarian: Az első adag beadása és az adag minden növelése előtt a betegeknek szteroidokat, antihisztamint és fájdalomcsillapítót kell adni.
Slovenian: Pred prvim odmerkom in pred kakršnim koli povečanjem odmerka je treba bolniku dati steroide, antihistamin in sredstvo proti bolečinam.
Hungarian: A betegeknek a kezelés ideje alatt és azt követően antibiotikumokat és vírusellenes gyógyszereket is kell kapniuk.
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem mora bolnik prejemati tudi antibiotike in protivirusna zdravila.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a vér sejtjeinek alacsony száma, az infúzió helyén fellépő reakciók és a fertőzések vagy az immunszuppresszió (az immunrendszer lecsökkent aktivitása).
Slovenian: Najpogostejše neželene resne reakcije so nizko število krvnih celic, reakcije na infundiranje in okužbe ali imunosupresija (oslabljeno delovanje imunskega sistema).
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai a következők: az infúzió helyén fellépő reakciók (láz, hidegrázás, alacsony vérnyomás, viszketés, hányinger, csalánkiütések, megemelkedett szívfrekvencia, légszomj), a vér sejtjeinek (fehérvérsejtek, vérlemezkék és vörösvérsejtek) alacsony száma, fertőzések (citomegalovírus jelei a vérben, citomegalovírus-fertőzés és más fertőzések), gyomorbélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom) és neurológiai tünetek (álmatlanság, szorongás).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila MabCampath so: reakcije na infundiranje (povišana telesna temperatura, mrzlica, nizek krvni tlak, srbečica, slabost, srbeči izpuščaji, povišan srčni utrip, oteženo dihanje), nizko število krvnih telesc (belih krvničk, krvnih ploščic in rdečih krvničk), okužbe (znaki prisotnosti citomegalovirusa v krvi, okužbe s citomegalovirusom ali druge okužbe), gastrointestinalni simptomi (slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu) in nevrološki simptomi (nespečnost, anksioznost).
Hungarian: 2001. július 6-án az Európai Bizottság a MabCampath-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom MabCampath, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. julija 2001.
Hungarian: A betegek állapotát a kezelés ideje alatt figyelemmel kell kísérni annak megállapítása érdekében, hogyan reagálnak a kezelésre, valamint ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (a véralvadást segítő elemek) és a neutrofilek számát (a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejttípus): ha ezek szintje túl alacsony, a kezelést fel kell függeszteni vagy le kell állítani.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem spremljati, da bi videli kako se odzivajo, pa tudi da bi preverili njihove krvne ravni trombocitov (krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi) in nevtrofilcev (belih krvnih telesc, ki se borijo proti okužbam): če so te prenizke, je treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti.
Hungarian: A MabCampath-tal kezelt betegeknél átlagosan 14,6 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, illetve az elhalálozásig, a klór-ambucil esetében mért 11,7 hónappal szemben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabCampath, je v povprečju trajalo 14,6 meseca, da se je bolezensko stanje poslabšalo ali da je bolnik umrl, pri tistih, ki so jemali klorambucil, pa je to obdobje trajalo 11,7 meseca.
Hungarian: A MabCampath-ot gyártó vállalat az EU minden tagállamában a gyógyszerre vonatkozó biztonsági információkat tartalmazó tájékoztató kiadványt biztosít a gyógyszert felíró orvosok részére.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo MabCampath, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki predpisujejo zdravilo, zagotovila brošuro z informacijami o varnosti zdravila.
Hungarian: A korábban már fludarabinnal kezelt betegek részvételével végzett vizsgálatban a MabCampathkezelésre, részlegesen vagy teljes mértékben reagáló betegek százalékos aránya 33% volt.
Slovenian: V študiji bolnikov, ki so predhodno že bili zdravljeni s fludarabinom, se je na zdravljenje z zdravilom MabCampath delno ali popolnoma odzvalo 33 % bolnikov.
Hungarian: A két másik vizsgálatban hasonló eredményeket értek el a korábban már kezelt betegek esetében.
Slovenian: Podobni rezultati so bili doseženi tudi v drugih dveh študijah, v katerih so sodelovali bolniki, ki so se predhodno že zdravili.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 93 beteg vett részt, akiknél a korábbi fludarabin-kezelés nem volt eredményes.
Slovenian: Ena od teh študij je vključevala 93 bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje s fludarabinom ni bilo več učinkovito.
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alemtuzumabbal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila MabCampath ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) alemtuzumab, mišje beljakovine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A CLL esetében túl sok limfocita keletkezik.
Slovenian: Pri kronični limfocitni levkemiji nastaja preveliko število limfocitov.
Hungarian: Az alemtuzumabot úgy alakították ki, hogy a limfociták felszínén található CD52 nevű glikoproteinhez (cukormolekulákkal bevont protein) kötődjön.
Slovenian: Alemtuzumab je bil zasnovan tako, da se veže na glikoprotein (beljakovino, ki je obdana z molekulami sladkorja), imenovan CD52, ki ga najdemo na površini limfocitov.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Slovenian: To protitelo (vrsta beljakovine) je zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Hungarian: Amennyiben a MabCampath-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom MabCampath preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a MabCampath alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo MabCampath, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a MabCampath-ot nem hasonlították össze más kezeléssel.
Slovenian: V teh študijah zdravila MabCampath niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 297 olyan beteg vett részt, akik korábban nem kaptak kezelést.
Slovenian: Ena študija je vključevala 297 bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek esetében, a MabCampath hatásosabbnak bizonyult a klór-ambucilnál.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je bilo zdravilo MabCampath učinkovitejše od klorambucila.
Hungarian: A MabCampath-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 446, CLL-ben szenvedő beteg bevonásával.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je bilo raziskano v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 446 bolnikov s kronično limfocitno levkemijo.
Hungarian: A másik három vizsgálat összesen 149, más kezelésben már részesült beteg bevonásával zajlott.
Slovenian: Druge tri študije so vključevale skupno 149 bolnikov, ki so že prejeli druge vrste zdravljenja.
Hungarian: A bizottság javasolta a MabCampath-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo MabCampath odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a MabCampath hatásossága beigazolódott, azonban nincsenek adatok olyan vizsgálatokból, amelyek a MabCampath-ot közvetlen módon hasonlítanák össze fludarabint tartalmazó kombinációs kezelésekkel, amelyeket széles körben alkalmaznak a CLLben szenvedő betegek kezelésére.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bila učinkovitost zdravila MabCampath dokazana, vendar pa ni informacij iz študij, v katerih so zdravilo MabCampath neposredno primerjali s kombiniranimi zdravljenji, ki vključujejo fludarabin, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo.
Hungarian: A vizsgálat során a 12 hetes MabCampath-kezelést az egyéves klór-ambucil-kezeléssel (egy másik daganatellenes gyógyszer) vetették össze.
Slovenian: V tej študiji so učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z zdravilom MabCampath primerjali z enoletnim zdravljenjem s klorambucilom (drugo vrsto zdravila proti raku).
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan betegeknél:
Slovenian: Zdravilo MabCampath se ne sme uporabljati pri:
Hungarian: A MabCampath hatóanyaga, az alemtuzumab, egy monoklonális antitest.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu MabCampath, alemtuzumab, je monoklonsko protitelo.
Hungarian: A MabCampath-ot a krónikus B-sejtes limfocitás leukémia (B-CLL) kezelésére alkalmazzák, amely a fehérvérsejtek B-limfocitáknak nevezett típusának daganatos megbetegedése.
Slovenian: Zdravilo MabCampath se uporablja za zdravljenje bolnikov z B-celično kronično limfocitno levkemijo (B-CLL), vrsto raka belih krvnih telesc, imenovanih B-limfociti.
Hungarian: A MabCampath-tal végzett kezelést a daganatos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a MabCampath biztonságos használatának
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila MabCampath?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MabCampath alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo MabCampath izkazalo med študijami?
Hungarian: Ennek a kötődésnek az eredményeként a limfociták elpusztulnak, és ez segíti a CLL szabályozását.
Slovenian: Posledica te vezave je, da limfociti odmrejo, kar pomaga nadzirati kronično limfocitno levkemijo.
Hungarian: A MabCampath-ot körülbelül kétórás infúzióval adják be.
Slovenian: Zdravilo MabCampath se daje kot infuzija, ki traja približno 2 uri.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegség súlyosbodásáig, illetve
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, v katerem se je bolniku bolezensko stanje poslabšalo, oziroma čas do smrti bolnika.
Hungarian: A MabCampath alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MabCampath, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a MabCampath előnyei meghaladják a kockázatokat olyan B-sejtes CLL-ben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációs kemoterápiás kezelés nem megfelelő.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila MabCampath pri zdravljenju bolnikov z B-celično kronično limfocitno levkemijo, pri katerih s fludarabinom kombinirana kemoterapija ni bila primerna, večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: A MabCampath-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a fludarabint (a leukémia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer)
Slovenian: Zdravilo MabCampath se uporablja pri bolnikih, pri katerih druge vrste zdravljenja, vključno s fludarabinom (drugim zdravilom za zdravljenje levkemije), niso primerna.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a betegek más gyógyszereket is kaphatnak.
Slovenian: Odvisno od zdravljene bolezni lahko bolniki prejmejo tudi druga zdravila.
Hungarian: A MabThera-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo MabThera so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Hungarian: MabThera (rituximab)
Slovenian: MabThera (rituksimab)
Hungarian: Ezek a betegek kapnak egy figyelmeztető kártyát is, amelyet mindig magukkal kell vinniük, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben fertőzés tüneteit tapasztalják.
Slovenian: Ti bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če občutijo simptome okužbe.
Hungarian: 1998. június 2-án a MabThera az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo MabThera je bilo 2. junija 1998 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a MabThera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila MabThera?
Hungarian: Egy 117 beteggel végzett második vizsgálatban azon betegek arányát tanulmányozták, akiknek a betegsége 28 hónapon belül kiújult.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 117 bolnikov, so opazovali, pri kolikšnem deležu bolnikov se je bolezen v 28 mesecih ponovila.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a MabThera hatásos minden olyan betegség kezelésében, amelynek esetében engedélyezték.
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo MabThera učinkovito pri zdravljenju vseh stanj, za katera je odobreno.
Hungarian: A MabThera-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu MabThera
Hungarian: Az „autoimmun" az jelenti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a szervezet saját sejtjeit támadja meg.
Slovenian: ki jo povzroči imunski sistem (naravni obrambni organizem telesa), ki napada lastne celice.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a MabThera beadható önmagában, illetve kemoterápiával, metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal.
Slovenian: Odvisno od stanja, za katero se uporablja, se zdravilo MabThera lahko daje kot samostojno zdravilo ali s kemoterapijo, metotreksatom ali kortikosteroidom.
Hungarian: Miért engedélyezték a MabThera forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo MabThera odobreno v EU?
Hungarian: A MabThera-t bőr alatti injekcióként alkalmazó valamennyi orvos szintén oktatóanyagot fog kapni a helytelen alkalmazás és a hibák kockázatának minimalizálása érdekében.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki dajejo zdravilo MabThera v podkožje, bodo prejeli tudi izobraževalni material za zmanjševanje tveganja za nepravilno uporabo ali napake.
Hungarian: A MabThera az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Slovenian: Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst krvnega raka in vnetnih bolezni:
Hungarian: A bőr alá beadott készítmény továbbá nem adható olyan betegeknek, akik allergiásak a hialuronidáz nevű anyagra.
Slovenian: Formulacija za injiciranje v podkožje se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na hialuronidazo.
Hungarian: • súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladásos betegsége);
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (vnetne bolezni sklepov);
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL, egy másik, a fehérvérsejteket érintő vérképzőszervi daganat);
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvničke);
Hungarian: A MabThera hatóanyaga, a rituximab, egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-limfociták felületén megtalálható, CD20 nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Slovenian: Učinkovina zdravila MabThera, rituksimab, je monoklonsko protitelo, zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini limfocitov B, in se veže nanjo.
Hungarian: A MabThera intravénás infúziók leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, fertőzések és a szíveredetű problémák.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki intravenskih infuzij zdravila MabThera so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Hungarian: Az alábbiakban a MabThera előnyös hatásaival kapcsolatos fő vizsgálatokból származó egyes eredmények kerülnek leírásra:
Slovenian: Nekateri rezultati glavnih študij o koristih zdravila MabThera so opisani spodaj:
Hungarian: A rituximab kötődése a CD20-hoz a B-limfociták pusztulását eredményezi, ami segít limfóma és CLL (amelyeknél a B-limfociták rákosan elfajultak), valamint reumatoid artritisz esetében (amelynél a B-limfociták részt vesznek az ízületi gyulladásban).
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje limfocitov B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so limfociti B postali rakasti) ter revmatoidnega artritisa (pri katerem limfociti B sodelujejo pri vnetju sklepov).
Hungarian: • Egy 90, pemfigusszal újonnan diagnosztizált beteg bevonásával végzett vizsgálatban a prednizonnal (egy kortikoszteroid) kombinált rituximab hatékonyabbnak bizonyult a bőrléziók eltüntetésében, mint az önmagában alkalmazott prednizon.
Slovenian: • v študiji z 90 bolniki z novo ugotovljenim pemfigusom so ugotovili, da je rituksimab v kombinaciji s prednizonom (kortikosteroidom) pri odstranjevanju kožnih lezij učinkovitejši od prednizona samega.
Hungarian: Két év kezelést követően a MabTheraval és rövid ideig (legfeljebb 6 hónapig) prednizonnal kezelt betegek 90%-a mutatott teljes remissziót (azaz a bőr és a nyálkahártyák begyógyultak, nem voltak új , illetve régi léziók) legalább két hónapig a prednizon leállítása után, míg ez az arány az önmagában alkalmazott prednizonnal kezelt betegeknél 28% volt.
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja je bilo 90 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, ki so kratkotrajno (do šest mesecev) prejemali prednizon, in potem, ko so prednizon prenehali jemati za dva meseca ali več, popolnoma ozdravljenih (koža in sluznice so se v celoti zacelile, na njih pa ni bilo ne novih ne starih lezij), v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so bili zdravljeni samo s prednizonom.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegekkel végzett fenntartó vizsgálat azt mutatta, hogy a MabThera-val kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásának valószínűsége 50%-kal csökkent.
Slovenian: Vzdrževalna študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih je pokazala, da imajo bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera, za 50 % manjšo možnost, da bi se bolezen poslabšala;
Hungarian: A MabThera-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila MabThera in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a MabThera-val kezelt betegek mindössze 5%-a esett vissza, míg ez az arány az azatioprinnel (a GPA és az MPA kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kezelt betegeknél 29% volt.
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da se je bolezen ponovila pri samo 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, v primerjavi z 29 % bolnikov, zdravljenih z azatioprinom (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje GPA in MPA).
Hungarian: A MabThera alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila MabThera glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a MabThera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila MabThera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Minden egyes infúzió vagy injekció előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, valamint lázcsillapítót kell kapnia.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem ali injiciranjem je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje povišane telesne temperature).
Hungarian: A MabThera-t forgalmazó vállalat a MabThera előzőleg pemfigusz vulgárisszal diagnosztizált betegeknél történő alkalmazásának hatásosságára és a MabThera betegség progressziójára kifejtett hosszú távú hatásaira vonatkozó vizsgálatból származó jelentéseket is be fog nyújtani.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo MabThera, bo predložilo tudi poročila iz študije o učinkovitosti zdravila MabThera pri bolnikih s predhodno ugotovljenim navadnim pemfigusom in o dolgoročnih učinkih zdravila na razvoj bolezni.
Hungarian: A MabThera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve súlyos fertőzésben szenvednek vagy súlyosan meggyengült immunrendszerük.
Slovenian: Zdravila MabThera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolniki s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom.
Hungarian: GPA és MPA esetében a B-limfociták pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem limfocitov B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadu na krvne žile in povzročanju vnetja.
Hungarian: A MabThera-t forgalmazó vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz esetében alkalmazó orvosok és betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatosan, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo MabThera, bo zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).