FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
Spanish: Dado que Brineura ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa proporcionará datos adicionales de estudios sobre la seguridad de Brineura, incluido el riesgo de reacciones alérgicas cuando se utiliza a largo plazo, y sobre su eficacia a largo plazo para retrasar o detener el deterioro en los dominios de la motricidad y el lenguaje.
English: The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Brineura se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Brineura se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Spanish: El principio activo de Brineura, la cerliponasa alfa, es una copia de la TPP1 y se utiliza para sustituir a la enzima ausente.
English: What benefits of Brineura have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brineura en los estudios realizados?
English: The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Brineura (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son fiebre, concentraciones bajas de proteínas en el LCR (el líquido del cerebro y la médula espinal), anomalías en el ECG (una prueba que mide la actividad del corazón), vómitos, infecciones de las vías respiratorias altas (infecciones de nariz y garganta) y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
English: Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
Spanish: Por último, no se debe administrar Brineura en el caso de que haya problemas con el dispositivo, como una fuga o una infección.
English: For the full list of all side effects reported with Brineura, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Brineura, vea el prospecto.
English: Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
Spanish: Brineura es un medicamento para el tratamiento de la enfermedad lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 (LNC2), una afección hereditaria infantil que produce lesiones cerebrales progresivas.
English: Brineura contains the active substance cerliponase alfa.
Spanish: Brineura contiene el principio activo cerliponasa alfa.
English: What are the risks associated with Brineura?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Brineura?
English: For more information about treatment with Brineura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Brineura, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
Spanish: Los datos disponibles indican que Brineura ayuda a retrasar el deterioro en los dominios de la motricidad y el lenguaje en pacientes con CLN2, una afección para la que no existe ningún otro tratamiento.
English: The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
Spanish: La valoración fue realizada por médicos que asignaron a los pacientes puntuaciones individuales en los dominios de la motricidad y el lenguaje (el 0 indica un deterioro grave y el 3 indica normalidad).
English: The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión directa en el cerebro para evitar la barrera hematoencefálica, una barrera protectora que separa la circulación sanguínea del cerebro y que evita la entrada de sustancias como los medicamentos en el tejido cerebral.
English: Brineura must not be given to patients who have experienced life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions with Brineura and whose symptoms re-occurred when Brineura was given again.
Spanish: No debe administrarse Brineura a pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) potencialmente mortales con Brineura y cuyos síntomas hayan reaparecido al volver a administrar Brineura.
English: A patient's final score was the sum of the two scores.
Spanish: La puntuación final de cada paciente se obtuvo sumando las puntuaciones obtenidas en esos dos dominios.
English: Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Spanish: Los pacientes con LNC2 carecen de una enzima llamada tripeptidil-peptidasa-1 (TPP1) que es necesaria para un desarrollo cerebral normal.
English: Brineura is infused directly into the brain.
Spanish: Brineura se administra mediante perfusión directa en el cerebro.
English: It must also not be given to patients who have had a shunt implanted to drain extra fluid from the brain.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes a los que se haya implantado una derivación para drenar un exceso de líquido del cerebro.
English: Before the first infusion, the patient will need to have surgery to implant a device, which runs from the outside of the skull through to the fluid cavity in the brain where the medicine is delivered to.
Spanish: Antes de la primera perfusión, el paciente tendrá que someterse a una operación para implantar un dispositivo que conecte la parte exterior del cráneo con la cavidad cerebral que contiene líquido, que es donde se administra el medicamento.
English: Brineura has been shown in early studies to reduce the rate at which the disease worsens as measured with standard rating scale.
Spanish: En los estudios iniciales se ha demostrado que Brineura reduce la velocidad a la que empeora la enfermedad, que se determinó utilizando una escala de valoración normalizada.
English: What information is still awaited for Brineura?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Brineura?
English: How does Brineura work?
Spanish: ¿Cómo actúa Brineura?
English: For practical information about using Brineura, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Brineura, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Brineura used?
Spanish: ¿Cómo se usa Brineura?
English: Brineura can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Hands should be washed after use.
Spanish: Lavar las manos después de usar.
English: This summary was last updated in January 2018.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2018.
English: As a result, the cells cannot divide and eventually die.
Spanish: Como resultado, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
English: In both cases, treatment is for five consecutive days.
Spanish: En ambos casos, el tratamiento se administrará durante cinco días consecutivos.
English: The medicine is effective against the worms and their eggs.
Spanish: El medicamento es eficaz contra los gusanos y sus huevos.
English: The full EPAR for Panacur AquaSol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Panacur AquaSol puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Panacur AquaSol on 09/12/2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Panacur AquaSol el 9.12.2011.
English: Protective gloves must be worn at all times whilst handling the product and cleaning the measuring device.
Spanish: Deberán llevarse guantes protectores en todo momento al manipular el producto y al limpiar el dispositivo de medida.
English: It works by interfering with the formation of tube-like structures called ‘microtubules' inside the cells of the worm that are needed to perform vital functions such as growth and cell division.
Spanish: Actúa interfiriendo en la formación de estructuras tubulares denominadas «microtúbulos» dentro de las células del gusano, necesarias para realizar todas las funciones vitales como el crecimiento y la división celular.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Panacur AquaSol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Panacur AquaSol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The withdrawal period for eggs is zero days.
Spanish: El tiempo de espera para los huevos es de cero días.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Panacur AquaSol.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Panacur AquaSol.
English: Before allowing the animals to access the medicated water, the water delivery system should be drained and flushed with the medicated water.
Spanish: Antes de permitir el acceso de los animales al agua medicada, deberá vaciarse el sistema de suministro de agua y aclararse con el agua medicada.
English: In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water and any contaminated clothes should be removed.
Spanish: En caso de contacto con la piel o los ojos, aclarar inmediatamente la zona con agua y retirar la ropa contaminada.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Panacur AquaSol.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Panacur AquaSol.
English: The medicine should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Spanish: El medicamento no deberá entrar en contacto con aguas de superficie porque podría resultar perjudicial para los organismos acuáticos.
English: It is also the time required after administration of the medicine before eggs can be used for human consumption.
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se pueden usar los huevos para el consumo humano.
English: After treatment with Panacur AquaSol, the number of Trichuris suis eggs was reduced by 90%.
Spanish: Después del tratamiento con Panacur AquaSol, el número de huevos de Trichuris suis se redujo en un 90 %.
English: Panacur AquaSol fenbendazole
Spanish: Panacur AquaSol fenbendazol
English: Repeated use of Panacur AquaSol or a similar anthelmintic may result in resistance.
Spanish: El uso repetido de Panacur AquaSol o un antihelmíntico similar puede dar lugar a resistencia.
English: The active substance in Panacur AquaSol, fenbendazole, is a well-known anthelmintic, a substance that is active against helminths (parasitic worms).
Spanish: La sustancia activa de Panacur AquaSol, el fenbendazol, es un conocido antihelmíntico, una sustancia activa contra los helmintos (gusanos parasitarios).
English: Panacur AquaSol is available as an oral suspension (200 mg/ml) for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Panacur AquaSol se presenta en forma de suspensión oral (200 mg/ml) para administración en el agua de bebida y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
English: The first study included 432 pigs infected with Ascaris suum and the second study included 102 pigs infected with Oesophagostomum species.
Spanish: El primer ensayo se realizó en 432 cerdos infectados con Ascaris suum y el segundo, en 102 cerdos infectados con Oesophagostomum.
English: After treatment with Panacur AquaSol, no Ascaris suum or Oesophagostomum eggs could be detected in the faeces of the pigs.
Spanish: Tras el tratamiento con Panacur AquaSol no pudieron detectarse huevos de Ascaris suum ni de Oesophagostomum en las heces de los cerdos.
English: Other information about Panacur AquaSol
Spanish: Otras informaciones sobre Panacur AquaSol
English: The amount added is based on the combined weight of all the pigs to be treated, with 2.5 mg added for each kg bodyweight on each treatment day (two or three consecutive days respectively).
Spanish: La cantidad añadida se calcula en función del peso vivo total de toda la piara a tratar, con adición de 2,5 mg por kg de peso vivo en cada día de tratamiento (dos o tres días consecutivos, respectivamente).
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne al consumo humano.
English: In both studies, animals received either treatment with Panacur AquaSol or no treatment at all.
Spanish: En ambos ensayos, a los animales se les administró un tratamiento con Panacur AquaSol o no recibieron tratamiento.
English: What is Panacur AquaSol and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Panacur AquaSol y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Panacur AquaSol?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Panacur AquaSol?
English: The person administering Panacur AquaSol should avoid contact with his/her skin, eye and moist body surfaces (mucous membranes) as the medicine may cause reactions, including skin irritation.
Spanish: Al administrar Panacur AquaSol deberá evitarse el contacto con la piel, los ojos y las mucosas porque este medicamento puede causar reacciones de hipersensibilidad, entre otras, irritación de la piel.
English: A further field study involved chickens bred for laying and broiler breeders (chickens producing parent stock for chickens bred for meat), infected with Capillaria worms.
Spanish: En otro estudio de campo participaron pollos criados para poner huevos y pollos reproductores de engorde (pollos que constituyen una estirpe progenitora de pollos criados para producir carne) infectados con gusanos Capillaria.
English: Panacur AquaSol may be toxic if ingested by humans.
Spanish: Panacur AquaSol puede ser tóxico para el ser humano tras la ingestión.
English: There are currently no known side effects associated with Panacur AquaSol.
Spanish: En la actualidad no se conocen efectos adversos asociados a Panacur AquaSol.
English: Pregnant women must take extra precautions when handling Panacur AquaSol as effects on the developing baby cannot be excluded.
Spanish: Las mujeres embarazadas deberán tomar precauciones adicionales al manipular Panacur AquaSol ya que no se puede excluir que el medicamento afecte al feto.
English: Panacur AquaSol was tested in three field studies involving pigs.
Spanish: Panacur AquaSol se evaluó en tres ensayos de campo con cerdos.
English: The effectiveness of Panacur AquaSol was also investigated in a field study involving chickens bred for laying and chickens bred for meat, infected with Ascaridia galli or Heterakis gallinarum.
Spanish: La eficacia de Panacur AquaSol también se investigó en un ensayo de campo con pollos criados para poner huevos y pollos criados para producir carne infectados con Ascaridia galli o Heterakis gallinarum.
English: Panacur AquaSol treatment at 2 mg/kg for 5 days reduced worm counts by 100%.
Spanish: El tratamiento con Panacur AquaSol en dosis de 2 mg/kg durante 5 días redujo el recuento de gusanos en un 100 %.
English: What benefits of Panacur AquaSol have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Panacur AquaSol en los estudios realizados?
English: In a third study, 254 pigs infected with Trichuris suis were treated either with Panacur AquaSol or received no treatment.
Spanish: En un tercer ensayo se trató a 254 cerdos infectados con Trichuris suis administrándoseles o bien Panacur AquaSol o ningún tratamiento.
English: For pigs, Panacur AquaSol is added to their drinking water in a quantity that aims to supply each pig 2.5 mg fenbendazole per kg bodyweight daily; this is done for two consecutive days for treatment and control of Ascaris suum and Oesophagostomum infections, and for three consecutive days to treat and control Trichuris suis.
Spanish: En cerdos, se añade Panacur AquaSol al agua de bebida en la cantidad necesaria para suministrar a cada cerdo 2,5 mg de fenbendazol por kg de peso vivo al día; esto se realiza durante dos días consecutivos para el tratamiento y el control de las infecciones por Ascaris suum y Oesophagostomum, y durante tres días consecutivos para tratar y controlar la infección por Trichuris suis.
English: The withdrawal period for chicken meat and offal is six days for the 1 mg fenbendazole/kg dose and nine days for the 2 mg fenbendazole/kg dose.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo es de seis días para la dosis de 1 mg/kg de fenbendazol y de nueve días para la dosis de 2 mg/kg de fenbendazol.
English: For more information about treatment with Panacur AquaSol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Panacur AquaSol, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: Treatment with Panacur Aquasol at 1 mg/kg for 5 days in chickens reduced intestinal worm counts by 91% for Ascaridia galli and 98% for Heterakis gallinarum.
Spanish: El tratamiento con Panacur AquaSol en dosis de 1 mg/kg durante 5 días en pollos redujo el recuento de gusanos Ascaridia galli intestinales en un 91 % y el de gusanos Heterakis gallinarum intestinales en un 98 %.
English: • Ascaris suum (adult intestinal and migrating larval stages);
Spanish: • Ascaris suum (en fase adulta, intestinal y larvaria migratoria);
English: • Trichuris suis (adult stages).
Spanish: • Trichuris suis (en fases adultas).
English: • Oesophagostomum worms (adult stages);
Spanish: • Gusanos Oesophagostomum (en fases adultas);
English: Panacur AquaSol is used for the treatment and control of three types of roundworm infections in the gut of pigs:
Spanish: Panacur AquaSol se utiliza para el tratamiento y control de tres tipos de nematodos gastrointestinales en cerdos infectados:
English: Why is Panacur AquaSol approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Panacur AquaSol?
English: For practical information about using Panacur AquaSol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Panacur AquaSol, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: For chickens, Panacur AquaSol is added to their drinking water in a quantity that aims to supply each chicken 1 mg fenbendazole per kg bodyweight daily for treating Ascaridia galli and Heterakis gallinarum and 2 mg fenbendazole per kg bodyweight daily for Capillaria infections.
Spanish: En pollos, se añade Panacur AquaSol al agua de bebida en la cantidad necesaria para suministrar cada pollo 1 mg de fenbendazol por kg de peso vivo al día para el tratamiento de las infecciones por Ascaridia galli y Heterakis gallinarum y 2 mg de fenbendazol por kg de peso vivo al día en el caso de infecciones por Capillaria.
English: Panacur AquaSol is also used for the treatment of three types of roundworm infections in the gut of chickens:
Spanish: Panacur AquaSol también se utiliza para el tratamiento de dos tipos de nematodos gastrointestinales en pollos infectados:
English: The withdrawal period for Panacur AquaSol for pig meat and offal is four days.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y las vísceras de cerdo es de cuatro días tras el uso de Panacur AquaSol.
English: • Heterakis gallinarum (L5 larvae and adult stages);
Spanish: • Heterakis gallinarum (en fase larvaria L5 y adulta);
English: How does Panacur AquaSol work?
Spanish: ¿Cómo actúa Panacur AquaSol?
English: • Ascaridia galli (L5 larvae and adult stages);
Spanish: • Ascaridia galli (en fase larvaria L5 y adulta);
English: How is Panacur AquaSol used?
Spanish: ¿Cómo se usa Panacur AquaSol?
English: • Capillaria worms (L5 larvae and adult stages).
Spanish: • Gusanos Capillaria (en fase larvaria L5y adulta).
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Spanish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. CuzaVodă nr.
English: H-1103 Budapest Hungary
Spanish: H-1103 Budapest
English: Tablets oral use
Spanish: Comprimidos recubiertos Vía oral
English: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Spanish: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11 A-1090 Wien Austria
English: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Spanish: PP Nature Balance Lizenz GmbH
English: Intramuscular/intrav enous use
Spanish: Vía intramuscular, vía intravenosa
English: D-22459 Hamburg Germany
Spanish: Habichthorst 34-36 D-22459 Hamburg Germany
English: Flexirizon 50 mg filmtabletta
Spanish: Flexirizon 50 mg filmtabletta 50 mg
English: Flexirizon 150 mg filmtabletta
Spanish: Flexirizon 150 mg filmtabletta 150 mg
English: Meditolp 50 mg filmtabletta
Spanish: Meditolp 50 mg filmtabletta 50 mg
English: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary film-coated tablets oral use
Spanish: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary
English: Tolposan 150 mg Filmtabletten
Spanish: Tolposan 150 mg Filmtabletten 150 mg
English: Inflacam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2011.
Spanish: Inflacam recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 9 de diciembre de 2011.
English: Other information about Inflacam
Spanish: Otras informaciones sobre Inflacam
English: Further information on Inflacam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Inflacam en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.