FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Testosteronien ja SHBG:n seerumipitoisuudet Intrinsaa käyttävillä potilailla kliinisissä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksissa
Estonian: Testosterooni ja SHBG kontsentratsioonid seerumis patsientidel, kellel kasutati Intrinsat kliinilise ohutuse ja efektiivsuse uuringutes
Finnish: Androgeenit voivat alentaa tyroksiinia sitovan globuliinin tasoa, mikä johtaa T4-seerumin kokonaistason alenemiseen sekä T3:n ja T4:n lisääntyneeseen resiinikertymään.
Estonian: Androgeenid võivad alandada türoksiini siduva globuliini taset, põhjustades kogu T4 taseme langust seerumis ja suurenenud T3 ning T4 sidumismahtu.
Finnish: Yli 12 kuukautta kestäneen Intrinsan käytön turvallisuudesta ei ole tietoa.
Estonian: Intrinsa ohutuse kohta pärast 12 kuud teave puudub.
Finnish: Sen vuoksi Intrinsaa ei tule käyttää naisille, jotka saavat samanaikaista CEE-hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohiks Intrinsat kasutada naistel, kes saavad samaaegselt CEE-d (vt lõike 4.2 ja 5.1).
Finnish: Androgeeniset vaikutukset
Estonian: Androgeensed reaktsioonid
Finnish: Tämän vuoksi perustuen Intrinsan turvallisuusprofiiliin, joka edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein, CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi myyntiluvan uudistamisen lisähakemus 5 vuoden kuluttua.
Estonian: Seega, põhinedes Intrinsa ohutusprofiilil, mis nõuab 6-kuuliste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, otsustas Inimravimite komitee, et müügiloa hoidja peab viie aasta jooksul esitama ühe täiendava uuendamise taotluse.
Finnish: Näiden tietojen merkittävyyttä Intrinsan käytölle potilailla ei tiedetä.
Estonian: Nende andmete olulisus Intrinsa kasutamise kohta inimesel ei ole teada.
Finnish: Nämä ongelmat voivat yhdessä tai erikseen aiheuttaa henkilökohtaista ahdistusta tai ihmissuhteisiin liittyviä vaikeuksia.
Estonian: Kõik või mõned neist probleemidest võivad põhjustada isiklikku distressi või suhteraskusi.
Finnish: Useimmat raportit koskivat leukaa ja ylähuulta, olivat lieviä (≥ 90%), ja alle 1% kaikista potilaista keskeytti tutkimuksen runsaskarvaisuuden vuoksi.
Estonian: Suurem osa teada antud karvakasvu suurenemise juhutudest lõual ja ülahuule kohal olid kerged (≥90%) ja vähem kui 1% kõikidest patsientidest katkestas uuringud liigkarvasuse tõttu.
Finnish: Useimmilla potilailla nämä reaktiot olivat korjautuvia.
Estonian: Enamusel patsientidest olid need reaktsioonid pöörduvad.
Finnish: Intrinsan vaikutuksia tarkkailtiin 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ensimmäinen mitattu ajankohta) ja sen jälkeen kuukausittaisina tehokkuuden seurausajankohtina.
Estonian: Intrinsa toimet määrati 4 nädalat pärast ravi alustamist (esimene määratud ajamoment) ja seejärel iga kuu kõikidel efektiivsuse määramise ajamomentidel.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että Intrinsa-hoidon aikana on raportoitu migreeniä, unettomuutta, keskittymiskyvyn heikentymistä ja diplopiaa.
Estonian: Patsiente tuleb siiski teavitada sellest, et Intrinsa-ravi ajal on täheldatud migreeni, unetust, tähelepanuhäireid ja diploopiat.
Finnish: Potilaita, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja, tulee tarkkailla huolellisesti, erityisesti testosteronihoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen.
Estonian: Suukaudseid antikoagulante saavad patsiendid vajavad hoolikat jälgimist, eriti testosteroonravi alustamisel või lõpetamisel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, mis on esitatatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Finnish: Intrinsaa suositellaan korkeintaan 60-vuotiaille kirurgisesti menopausaalisille naisille.
Estonian: Intrinsat soovitatakse kasutada kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga naistel vanuses kuni 60 aastat.
Finnish: Intrinsan vaikutus alenee, jos saamasi estrogeenihoito on tietyn tyyppistä (‘konjugoituneet hevosen estrogeenit').
Estonian: Intrinsa efektiivsus väheneb kui saate teatud tüüpi östrogeenravi (‘konjugeeritud hobuse östrogeenid').
Finnish: Älä kiinnitä laastaria rintoihin tai pakaroihin.
Estonian: Ärge asetage plaastrit rinnale või tuharatele.
Finnish: Mikäli raskauden aikana tapahtuu tahatonta altistumista, Intrinsan käyttö on lopetettava.
Estonian: Tahtmatu kasutamise korral raseduse ajal tuleb Intrinsa kasutamine katkestada.
Finnish: Älä käytä Intrinsaa, jos imetät, sillä se voi vahingoittaa lasta.
Estonian: Ärge kasutage Intrinsat juhul kui imetate, sest see võib olla lapsele kahjulik.
Finnish: Diabetesta sairastavilla potilailla testosteronin metaboliset vaikutukset voivat alentaa verensokeria ja siten insuliinin tarvetta.
Estonian: Diabeediga patsientidel võivad testosterooni metaboolsed toimed vähendada vere glükoosisisaldust ja seega insuliini vajadust.
Finnish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksa
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksamaa
Finnish: Sinun tulee päättää, minä kahtena viikonpäivänä haluat vaihtaa laastarin, ja vaihtaa laastari samoina päivinä joka viikko.
Estonian: Otsustage, millisel kahel päeval nädalas te plaastrit vahetate ja vahetage plaastrit iga nädala samadel päevadel.
Finnish: Albumiinin sitoutuvaa fraktiota ja sitoutumatonta fraktiota kutsutaan yhdessä "biokäytettäviksi" testosteroneiksi.
Estonian: Albumiiniga seondunud fraktsiooni ja seondumata fraktsiooni nimetatakse üheskoos "biosaadavaks" testosterooniks.
Finnish: Hormoni
Estonian: Hormoon
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa ja käyttää koneita Intrinsan käytön aikana.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Intrinsa kasutamise ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega.
Finnish: Auringonotto Varmista aina, että laastari on peitetty vaatteilla.
Estonian: Veenduge alati, et plaaster on riidega kaetud.
Finnish: Testosteronitason laskun on todettu liittyvän vähäiseen seksuaaliseen halukkuuteen, vähäisiin seksuaalisiin ajatuksiin ja vähäiseen seksuaaliseen kiihottumiseen.
Estonian: Testosterooni vähenemist on seostatud vähese seksuaalsoovi, vähenenud seksuaalsete mõtete ning vähenenud seksuaalse erutusega.
Finnish: Testosteronilla on virilisoiva vaikutus naarasrottien sikiöihin annettaessa tiineille rotille subkutaanisesti 0,5 tai 1 mg/vuorokausi (propionaattiesterinä) organogeneesin aikana.
Estonian: Testosteroonil on maskuliniseeriv mõju emastele rotiloodetele, kui seda manustatakse subkutaanselt annuses 0,5 või 1 mg/ööpäev (propionaatestrina) tiinetele rottidele organogeneesi ajal.
Finnish: Virilisaation oireet, kuten esimerkiksi äänen madaltuminen, runsaskarvaisuus tai klitoriksen suureneminen, voivat olla irreversiibeleitä ja hoidon lopettamista tulee harkita.
Estonian: Virilisatsiooninähud nagu hääle madalamaks muutumine, hirsutism või kliitori suurenemine võivad olla pöördumatud ja nende esinemisel tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Finnish: Kun testosteroneja annetaan samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa, antikoagulanttien vaikutus voi kasvaa.
Estonian: Testosterooni manustamisel koos antikoagulantidega võib antikoagulantide toime tugevneda.
Finnish: Älä käytä Intrinsaa jos olet allerginen (yliherkkä) testosteronille tai Intrinsan jollekin muulle aineelle (lisätietoja, ks. kohta "Muuta tietoa" tämän pakkausselosteen lopussa).
Estonian: Ärge kasutage Intrinsat - kui te olete allergiline (ülitundlik) testosterooni või Intrinsa mõne koostisosa suhtes (vt käesoleva infolehe lõpus lõiku „Lisainfo").
Finnish: Yhdistetyssä 24 viikon tutkimusanalyysissä täysin tyydyttävien jaksojen keskimääräisen esiintyvyyden ero Intrinsan ja lumelääkkeen välillä oli 1,07 neljän viikon jaksolla.
Estonian: 24. nädalal tehtud kombineeritud uuringu analüüsis oli täielikult rahuldavate perioodide keskmise esinemissageduse erinevus Intrinsat ja platseebot kasutanud grupi vahel 1,07 4 nädala kohta.
Finnish: Jos samaa laastaria ei voi kiinnittää uudelleen, uusi laastari tulee kiinnittää toiseen kohtaan.
Estonian: Kui sama plaastrit ei saa tagasi panna, tuleb uus plaaster asetada teise kohta.
Finnish: Tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen oli merkittävä eri alaryhmissä, joihin kuului seuraavilla perustason ominaisuuksilla luokiteltuja potilaita: ikä (kaikki alaryhmät enintään 65-vuotta); paino (korkeintaan 80 kg) ja ooforektomia (enintään 15 vuotta sitten).
Estonian: Efektiivsus võrreldes platseeboga oli oluline alarühmade vahel, mis hõlmasid patsiente, kes olid eraldatud järgmiste algtaseme näitajate alusel: vanus (kõik alarühmad kuni vanuseni 65 aastat); kehamass (kuni 80 kg) ja ooforektoomia (kuni 15 aastat tagasi).
Finnish: Käytä Intrinsaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kasutage Intrinsat alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud • Euroopa Ravimiameti palvel
Finnish: Kiinnityskohdan reaktio (eryteema, kutina)
Estonian: Manustamiskoha reaktsioon (erüteem, sügelus)
Finnish: Imetys Naisten, jotka imettävät, ei tule käyttää Intrinsaa.
Estonian: Imetamine Imetavad naised ei tohi Intrinsat kasutada.
Finnish: Vaikutukset endometriumiin
Estonian: Toime endomeetriumile
Finnish: Taipumus sitoutua seerumin SHBG:iin on suhteellisen korkea ja SHBG:iin sitoutunutta fraktiota ei pidetä merkittävänä biologiselle toiminnalle.
Estonian: Seerumi SHBG-ga seondumise afiinsus on suhteliselt kõrge ja SHBG-ga seondunud fraktsiooni loetakse bioloogiliselt mitteaktiivseks.
Finnish: Toksikologisissa testosteronitutkimuksissa on todettu ainoastaan hormoniprofiilin perusteella selitettäviä vaikutuksia.
Estonian: Testosterooni toksikoloogilised uuringud on näidanud ainult neid toimeid, mida saab seletada hormooni toimeprofiili põhjal.
Finnish: Tämä saavutetaan kiinnittämällä laastari säännöllisesti kahdesti viikossa.
Estonian: See saavutatakse plaastri järjepideva asetamisega nahale kaks korda nädalas.
Finnish: Munasarjojen poiston jälkeen testosteronitaso laskee puoleen leikkausta edeltäneestä tasostaan.
Estonian: Pärast munasarjade eemaldamist testosterooni tase langeb poole võrra operatsioonieelse tasemega võrreldes.
Finnish: Intrinsa-laastarin poistamisen jälkeen testosteronin seerumipitoisuus palaa lähes perustason arvoihin 12 tunnin kuluessa lyhyen terminaalisen eksponentiaalisen puoliintumisajan vuoksi (noin 2 tuntia).
Estonian: Intrinsa plaastri eemaldamisel saavutavad testosterooni kontsentratsioonid peaaegu algtaseme väärtuse 12 tunni jooksul testosterooni lühikese terminaalse eksponentsiaalse poolväärtusaja tõttu (umbes 2 tundi).
Finnish: Vaihe 4 Taivuta laastaria taaksepäin ja irrota varovasti suojan toinen puoli.
Estonian: 4. aste Pöörake plaastrit tagasi ja eemaldage ettevaatlikult teine pool kaitsekihist.
Finnish: Ruokahalun lisääntyminen
Estonian: Kehamassi suurenemine
Finnish: o Sunnuntai + Keskiviikko o Maanantai + Torstai o Tiistai + Perjantai o Keskiviikko + Lauantai o Torstai + Sunnuntai o Perjantai + Maanantai o Lauantai + Tiistai
Estonian: o Pühapäev ja kolmapäev o Esmaspäev ja neljapäev o Teisipäev ja reede o Kolmapäev ja laupäev o Neljapäev ja pühapäev o Reede ja esmaspäev o Laupäev ja teisipäev
Finnish: Valitse kaksi viikonpäivää ja merkitse ne pakkaukseen.
Estonian: Valige need kaks päeva ja tehke kasti linnuke.
Finnish: Sitoutuminen albumiiniin on suhteellisen vähäistä, ja se on palautuvaa.
Estonian: Albumiiniga seondumine on suhteliselt madala afiinsusega ja pöörduv.
Finnish: Älä käytä saksia, sillä voit vahingossa vaurioittaa laastaria.
Estonian: Ärge kasutage kääre, sest nii võite plaastrit kogemata vigastada.
Finnish: Testosteronin vaikutuksista endometriumiin on vain vähän tietoja.
Estonian: Testosterooni toimete kohta endomeetriumile on vähe andmeid.
Finnish: Testosteronin aktiiviset metaboliitit ovat estradioli ja dihydrotestosteroni (DHT).
Estonian: Testosterooni aktiivseteks metaboliitideks on östradiool ja dihüdrotestosteroon (DHT).
Finnish: Varmista, että kiinnityskohdan iho on puhdas ja kuiva (ei rasvoja, kosteusvoiteita eikä jauheita) on mahdollisimman tasainen (ei suuria ryppyjä tai ihopoimuja) ei ole haavainen eikä ärtynyt (ei ihottumaa tai muita iho-ongelmia) ei hankaannu liikaa vaatteista ei mieluiten ole karvainen.
Estonian: Veenduge, et nahk manustamiskohal: on puhas ja kuiv (ihupiimata, niisutajateta ja puudrita); on võimalikult sile (suuremate kortsude ja nahavoltideta); ei ole sisselõigetega ega ärritatud (puudub lööve või muud nahaprobleemid); ei hõõrdu liiga palju vastu riideid; on eelistatavalt karvadeta.
Finnish: Voit käydä suihkussa, kylpeä, uida ja liikkua tavalliseen tapaan laastarin käytön aikana.
Estonian: Te võite plaastrit kasutades käia duši all, vannis, ujumas ja võimelda tavalisel viisil.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 19. syyskuuta 2010, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis (19. september 2010) ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Finnish: Intrinsa on depotlaastari, josta vapautuu jatkuvasti pieni määrä testosteronia, joka imeytyy ihosi läpi verenkiertoon.
Estonian: Intrinsa on transdermaalne plaaster, mis vabastab pidevalt väikeses koguses testosterooni, mis imendub läbi teie naha vereringesse.
Finnish: Androgeenien seerumitaso laskee iän myötä.
Estonian: Androgeenide sisaldus seerumis väheneb naiste vananedes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja).
Estonian: Informeerige oma arsti, kui võtateverd lahjendavat ravimit (antikoagulant).
Finnish: Kirjallisuuden tiedot testosteronin vaikutuksista naisten rintasyöpään ovat rajallisia, moniselitteisiä ja ristiriitaisia.
Estonian: Kirjanduses kättesaadavad andmed testosterooni mõju kohta rinnavähi tekkeriskile naistel on piiratud, ei ole veenvad ja on vastukäivad.
Finnish: Maanantai + Torstai o Tiistai + Perjantai o Keskiviikko + Lauantai o Torstai + Sunnuntai o Perjantai + Maanantai o Lauantai + Tiistai
Estonian: Esmaspäev ja neljapäev o Teisipäev ja reede o Kolmapäev ja laupäev o Neljapäev ja pühapäev o Reede ja esmaspäev o Laupäev ja teisipäev
Finnish: Vapaiden kilpirauhashormonien tasot eivät kuitenkaan muutu eikä kilpirauhasen vajaatoiminnasta ole kliinisiä todisteita.
Estonian: Siiski jäävad vaba türeoidhormooni tasemed muutumatuks ja ei ole kliinilisi tõendeid kilpnäärmetalitluse häirumise kohta.
Finnish: Vaihe 1 Revi annospussi auki.
Estonian: 1. aste Avage kotike.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Intrinsakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Intrinsa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Naisilla veren testosteroni sitoutuu ensisijassa seerumissa sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG) (65-80%) ja albumiiniin (20-30%) jättäen ainoastaan noin 0,5-2% vapaaksi fraktioksi.
Estonian: Naistel seondub veres ringlev testosteroon peamiselt seerumis SHBG (65...80%) ja albumiiniga (20...30%), vaba fraktsioonina esineb vaid umbes 0,5...2%.
Finnish: Laastari on suunniteltu pysymään paikoillaan suihkun, kylvyn, uinnin tai liikunnan aikana.
Estonian: Plaaster on valmistatud nõnda, et see püsib peal duši all, vannis, ujumas või teeningutel käimisel.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (2, 8 tai 24 laastarin rasia)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (karp 2, 8 või 24 plaastriga)
Finnish: Useimmilla potilailla runsaskarvaisuus oli korjautuvaa.
Estonian: Enamusel patsientidest oli liigkarvasus pöörduv.
Finnish: Diabetesta sairastavat potilaat
Estonian: Diabeediga patsiendid
Finnish: Suurin osan näistä haittavaikutuksista oli lievää eryteemaa ja kutinaa, eivätkä ne johtaneet laastarin käytön lopettamiseen potilaalla.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest hõlmas kerget erüteemi ja sügelemist ning ei põhjustanud patsientide uuringust loobumist.
Finnish: Jos käytät useampia laastareita kuin sinun pitäisi Jos olet kiinnittänyt useamman kuin yhden laastarin kerralla Poista kaikki ihoosi kiinnitetyt laastarit ja kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoja Intrinsan käytön jatkamisesta.
Estonian: Kui te kasutate plaastreid rohkem kui ette nähtud Kui te olete kasutanud samaaegselt rohkem kui ühte plaastrit Eemaldage kõik nahale kleebitud plaastrid ja pöörduge edasise Intrinsa-ravi jätkamise küsimusega arsti või apteekri poole.
Finnish: Laastari tulee kiinnittää välittömästi annospussin avaamisen ja tarrasuojan kummankin puolen irrottamisen jälkeen.
Estonian: Plaaster tuleb peale panna kohe pärast kotikese avamist ja kilest kaitsekihi mõlema poole eemaldamist.
Finnish: Seerumin testosteronitaso laskee nopeasti laastarin poistamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Plaastri eemaldamisel väheneb testosteroonisisaldus seerumis kiiresti (vt lõik 5.2).
Finnish: Lääkärin tulee tarkkailla potilasta säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten androgeenisten haittavaikutusten varalta (esim. akne, muutokset karvankasvussa tai hiustenlähtö).
Estonian: Ravi ajal peavad arstid regulaarsete intervallidega jälgima patsientidel võimalikke androgeenseid kõrvaltoimeid (nt akne, muutused karvakasvus või karvakadu).
Finnish: Intrinsa ei vaikuttanut sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogeenien tai adrenaliinihormonien seerumipitoisuuksiin.
Estonian: Intrinsa ei mõjutanud suguhormooni siduva globuliini (sex hormone binding globulin, SHBG), östrogeenide ega neerupealise hormoonide kontsentratsioone seerumis.
Finnish: Potilaita, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja erityisesti korkea verenpaine, sekä sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti varsinkin verenpaineen ja painon muutosten osalta.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite (eriti hüpertensiooniga) ja teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti nende vererõhu ja kehamassi muutuste suhtes.
Finnish: Yhdistetyissä IIIvaiheen tiedoissa oraalista CEE-hoitoa saaneita potilaita lukuun ottamatta, joiden seksuaalisessa toiminnassa ei ollut merkittävää parantumista, 50,7 % Intrinsalla hoidetuista naisista (n=274) ja 29,4 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista (n=269) reagoi hoitoon täysin tyydyttävän sukupuolisen toiminnan osalta (ensisijainen päätepiste).
Estonian: Kombineeritud III faasi uuringu andmete põhjal, millesse ei hõlmatud suukaudset CEE-d võtvaid patsiente, kellel ei ilmnenud märkimisväärset seksuaalfunktsiooni paranemist, saavutas 50,7% (n=274) Intrinsaga ravitud ja 29,4% (n=269) platseebot saanud naistest ravivastuse, arvestades täielikku rahuldust pakkuvat seksuaalset aktiivsust (primaarne tulemusnäitaja).
Finnish: Ole erityisen varovainen Intrinsan suhteen jos sinulla on tai on ollut sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Intrinsa - kui teil on varem esinenud südame-, maksa- või neeruhaigused.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN YHDEN LISÄUUDISTAMISEN PERUSTEET
Estonian: LISA IV ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE PÕHJUSED
Finnish: Kun vaihdat laastarin, kiinnitä uusi laastari vatsan ihon toiseen kohtaan, sillä muutoin laastari voi todennäköisemmin aiheuttaa ihoärsytystä.
Estonian: - Plaastri vahetamisel asetage uus plaaster oma kõhul teise kohta, sest vastasel korral võib tõenäoliselt tekkida nahaärritus.
Finnish: Intrinsalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Intrinsa ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkaa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidja peab jätkama 6-kuuliste perioodiliste ohutusaruannete esitamist.
Finnish: Intrinsasta vapautuva testosteroni on sama hormoni, jota miesten ja naisten elimistössä muodostuu luonnollisesti.
Estonian: Testosteroon Intrinsas on sama hormoon, mida mehe ja naise organismis toodetakse ka looduslikult.
Finnish: Testosteronihoidon ja syövän välisestä yhteydestä suoritetut ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeat annokset voivat edistää kasvainten kasvua koe-eläinten sukupuolielimissä, maitorauhasissa ja maksassa.
Estonian: Mittekliinilised uuringud testosteroonravi ja vähi seose kohta näitavad, et suured annused võivad soodustada suguorganite, piimanäärmete ja maksaskasvajate rohkenemist laboriloomadel.
Finnish: DHT = dihydrotestosteroni, SHBG = sukupuolihormoneja sitova globuliini SEM = keskiarvon keskivirhe (standard error of the mean)
Estonian: DHT = dihüdrotestosteroon, SHBG = suguhormooni siduv globuliin SEM = keskmine standardviga
Finnish: Jos et huomaa Intrinsan positiivista vaikutusta 3-6 kuukauden kuluessa, ota yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: Kui teil ei ole Intrinsa positiivset toimet tekkinud 3…6 kuu jooksul, peate rääkima sellest oma arstile, kes soovitab ravi katkestada.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Finnish: Testosteroni metaboloituu ensisijassa maksassa.
Estonian: Testosteroon metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Finnish: Vaihe 3 Kiinnitä laastarin tarrapuoli ihoosi valitulle alueelle.
Estonian: 3. aste Asetage plaastri kleepuv pool nahale valitud piirkonnas.
Finnish: Intrinsan käyttöä ei suositella konjugoituneilla hevosen estrogeeneillä (conjugated equine estrogen, CEE) hoidetuille potilaille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Konjugeeritud hobuse östrogeeniga (conjugated equine estrogen, CEE) ravitavatel patsientidel ei ole Intrinsa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt lõike 4.4 ja 5.1).
Finnish: jos lääkärisi ei jostain muusta syystä suosittele sinulle estrogeenin ja/tai testosteronin käyttöä.
Estonian: - kui teil on muid haigusi, mille puhul ei soovita arst östrogeeni ja/või testosterooni kasutada.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin (älä heitä sitä WC-pönttöön).
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu (ärge visake seda alla tualettpotist).
Finnish: Älä käytä Intrinsaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi, sillä se voi vahingoittaa
Estonian: Ärge kasutage Intrinsat, kui olete või arvate end olevat rase või võite rasestuda, sest see võib kahjustada sündimata last.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Intrinsa on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Intrinsaa Miten Intrinsaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Intrinsan säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Intrinsa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Intrinsa kasutamist Kuidas Intrinsat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Intrinsat säilitada Lisainfo
Finnish: Jos keskeytät estrogeenihoidon, sinun on keskeytettävä myös Intrinsa-hoito.
Estonian: Kui te lõpetate östrogeenravi, peate lõpetama ka Intrinsa kasutamise.