FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at dividere disse værdier med den maksimale daglige dosis for hvert aktive stof får man grænseværdien i ppm (parts per million; se tabel
Polish: Podzielenie ich przez maksymalną dawkę dzienną dla każdej substancji czynnej daje limit w częściach na milion (patrz tabela 1).
Danish: • Disse urenheder kan dannes under fremstillingen af sartaner, der indeholder en tetrazolring, når visse reaktionsbetingelser er opfyldt, eller når der anvendes kontaminerede materialer.
Polish: • Zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów zawierających pierścień tetrazolowy, gdy spełnione są określone warunki reakcji lub gdy używane są zanieczyszczone materiały.
Danish: De virker ved at blokere virkningen af angiotensin II, der er et hormon, som indsnævrer blodkarrene og får blodtrykket til at stige.
Polish: Działają one poprzez blokowanie działania angiotensyny IIhormonu, który zwęża naczynia krwionośne i powoduje wzrost ciśnienia krwi.
Danish: Efter overgangsperioden skal virksomhederne sikre, at der er endnu lavere niveauer af NDEA eller NDMA i deres produkter (færre end 0,03 ppm).
Polish: Po okresie przejściowym przedsiębiorstwa muszą wykluczyć obecność jeszcze niższych stężeń NDEA lub NDMA w swoich produktach (pon.
Danish: Gennemgangen vedrører candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan og valsartan, der hører til en gruppe lægemidler kaldet sartaner (såkaldte angiotensin II-receptor-blokkere).
Polish: Ocena dotyczy kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu i walsartanu, które należą do klasy leków zwanych sartanami (znanych również jako antagonisty receptora angiotensyny II).
Danish: EMA anbefalede den 31. januar 2019, at de virksomheder, der fremstiller sartanholdige blodtrykslægemidler (såkaldte angiotensin II-receptor-blokkere), gennemgår deres fremstillingsprocesser, så der ikke dannes nitrosaminurenheder.
Polish: Dnia 31 stycznia 2019 r. EMA zaleciła przedsiębiorstwom produkującym sartany - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (znane również jako antagoniści receptora angiotensyny II)przeprowadzenie oceny procesów produkcyjnych, aby uniknąć wytwarzania zanieczyszczeń nitrozaminą.
Danish: Målet er, at der ikke skal være målbare niveauer af nitrosamin-urenheder i sartaner, men der er fastsat midlertidige grænseværdier for NDMA og NDEA i overensstemmelse med internationale retningslinjer.2
Polish: Celem jest brak mierzalnych zanieczyszczeń nitrozoaminą w sartanach, jednak zgodnie z obowiązującymi wytycznymi międzynarodowymi ustalono limity tymczasowe dla NDMA i NDEA.2
Danish: Det vides nu, at disse urenheder kan dannes under visse betingelser ved fremstillingen af sartaner, der indeholder en specifik ringstruktur, som kaldes en tetrazolring, og når visse solvenser, reagenser og andre råmaterialer anvendes.
Polish: Obecnie wiadomo, że zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów, które zawierają specyficzną strukturę pierścienia zwaną pierścieniem tetrazolowym w określonych warunkach oraz w przypadku stosowania niektórych rozpuszczalników, odczynników i innych surowców.
Danish: Disse sartanlægemidler har en specifik ringstruktur (tetrazol), hvis syntese kan medføre dannelse af nitrosaminurenheder.
Polish: Sartany mają specyficzną strukturę pierścienia (pierścień tetrazolowy), którego synteza może potencjalnie prowadzić do powstawania zanieczyszczeń nitrozoaminowych.
Danish: • Hvad angår NDMA, involverer det centrale fremstillingstrin dimethylamin (DMA), der danner urenheden ved tilstedeværelse af nitriter, typisk under sure betingelser.
Polish: • W przypadku NDMA kluczowy etap powstawania jest związany z dimetyloaminą (DMA), która tworzy zanieczyszczenia w obecności azotynów, zazwyczaj w warunkach kwaśnych.
Danish: Anbefalingerne kommer efter EMA's gennemgang af N-nitrosodimethylamin (NDMA) og Nnitrosodiethylamin (NDEA), der er klassificeret som sandsynlige karcinogener for mennesker (kræftfremkaldende stoffer), og som er konstateret i nogle sartanlægemidler.
Polish: Zalecenia te są następstwem dokonanej przez EMA oceny N-nitrosodimetyloaminy (NDMA) i Nnitrosodietyloaminy (NDEA), które są sklasyfikowane jako prawdopodobne czynniki rakotwórcze (substancje, które mogą powodować raka) i zostały wykryte w niektórych sartanach.
Danish: • Du bør ikke holde op med at tage et sartanlægemiddel, før du har talt med lægen.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków bez konsultacji z lekarzem.
Danish: fordi fremstillerne uforvarende havde anvendt kontamineret udstyr eller reagenser i fremstillingsprocessen.
Polish: Ponadto możliwe jest, że w niektórych sartanach występowały zanieczyszczenia, ponieważ producenci nieumyślnie używali skażonego sprzętu lub odczynników w procesie produkcyjnym.
Danish: De 6 og 4 år henviser til den tid, som NDMA og NDEA menes at være til stede i valsartan fra Zhejiang Huahai.
Polish: 1 Uważa się, że NDMA i NDEA pozostają obecne w walsartanie pochodzącym z Zhejiang Huahai przez okres odpowiednio 6 i 4 lat.
Danish: Efter denne periode skal virksomhederne dokumentere, at deres sartanprodukter ikke har målbare niveauer af urenhederne, før de kan bruges i EU.
Polish: Po tym okresie przedsiębiorstwa będą musiały wykazać, że ich produkty nie zawierają mierzalnych stężeń tych zanieczyszczeń.
Danish: EMA konkluderede, at der ville forekomme 22 ekstra tilfælde af kræft pr. 100.000 patienter som følge af NDMA i løbet af patienternes livstid, hvis de tog den højeste dosis af valsartan fra Zhejiang Huahai hver dag i 6 år.
Polish: Stwierdzono, że gdyby 100 000 pacjentów codziennie przez 6 lat przyjmowało maksymalną dawkę walsartanu pochodzącego z Zhejiang Huahai (gdzie stwierdzono najwyższe stężenie zanieczyszczeń), w ciągu całego życia tych 100 000 pacjentów mogłoby dojść do 22 dodatkowych przypadków raka spowodowanego przez NDMA.
Danish: Årsagen til urenhederne i sartaner
Polish: Dlaczego w sartanach są obecne zanieczyszczenia?
Danish: 96,0 nanogram for NDMA og 26,5 nanogram for NDEA.
Polish: Limity te pochodzą z badań na zwierzętach i opierają się na maksymalnym dziennym spożyciu każdego zanieczyszczenia: 96,0 nanogramów dla NDMA i 26,5 nanogramów dla NDEA.
Danish: Aktivt stof (maksimal daglig dosis)
Polish: Substancja czynna (maks. dawka dobowa)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2016
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler.
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i/lub zastosować inne środki ostrożności.
Danish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Węgry
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere styrke.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować większą lub mniejszą dawkę leku.
Danish: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Polish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Danish: *Baseret på en patientvægt på 50 kg
Polish: *W oparciu o masę ciała pacjenta wynoszącą 50 kg.
Danish: Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet, er blevet estimeret til at ligge i et interkvartilområdet på 3-7 % med et maksimum på 15 %.
Polish: Część dawki matczynej, którą otrzymuje niemowlę została oszacowana w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, maksymalnie 15%.
Danish: PVC/PCTFE-blister.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE.
Danish: KARTON TIL FLASKE OG BLISTER FLASKEETIKET
Polish: Tekturowe pudełko na butelkę i blistry
Danish: Nogle få patienter har oplevet nedenstående alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Polish: Kilku pacjentów doświadczyło ciężkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób).
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med leversygdomme (se pkt.4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Forvirring.
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób): splątanie.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at pakningen er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Danish: Clarithromycin er en hæmmer af CYP3A4.
Polish: Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4.
Danish: Amlodipine/Valsartan Mylan frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży.
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af amlodipin/valsartan opretholdt i over et år.
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu złożonego amlodypina/walsartan utrzymywało się przez ponad rok.
Danish: For flasker: Skal anvendes inden for 100 dage efter åbning.
Polish: Butelki: Zużyć w ciągu 100 dni od otwarcia.
Danish: 10,3 NA NA 9,0 9,5
Polish: 10.3 n.d n.d 9.0 9.5
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået amlodipin/valsartan en gang dagligt i to placebokontrollerede studier.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt złożony amlodypina/walsartan jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Danish: Amlodipin/valsartans sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 fik valsartan i kombination med amlodipin.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny z walsartanem oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Danish: Hvid flaske af polyethylen med høj densitet (HDPE) med hvidt, uigennemsigtigt polypropylenlåg med aluminiumsinduktionsforsegling.
Polish: Biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białą, nieprzezroczystą zakrętką z polipropylenu z plombą indukcyjną z aluminium.
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på amlodipin/valsartans virkning.
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m, <30 kg/m ) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem złożonym amlodypina/walsartan.
Danish: Amlodipin har vist sig at udskilles i modermælk i små mængder.
Polish: Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.
Danish: Patienter med høje kardiovaskulære risici - hjertesvigt, type I- og dårligt kontrolleret type II-diabetes og en anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det sidste år - blev ekskluderet.
Polish: Pacjenci wysokiego ryzyka sercowonaczyniowego - z niewydolnością serca, cukrzycą typu I i źle kontrolowaną cukrzycą typu II oraz dodatnim wywiadem w kierunku zawału serca lub udaru w ciągu ostatniego roku - zostali wykluczeni z badania.
Danish: Aktivt stof*
Polish: Substancj a czynna*
Danish: Amlodipine/Valsartan Mylan er tilgængelig i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających: 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af amlodipin/valsartan til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu złożonego amlodypina/walsartan u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Danish: Pludselig seponering af amlodipin/valsartan er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning.
Polish: Nagłe odstawienie produktu złożonego amlodypina/walsartan nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Danish: - Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes "calcium-antagonister".
Polish: - Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia".
Danish: - Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes "angiotensin II-receptorantagonister".
Polish: - Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II".
Danish: Der er en risiko for øget blodniveauer af tacrolimus ved samtidig administrering med amlodipin.
Polish: Istnieje ryzyko zwiększenie stężenia takrolimusu we krwi podczas jednoczesneg podawania z amlodypiną.
Danish: Amlodipine/Valsartan Mylan findes også i flasker indeholdende 28, 56 eller 98 tabletter.
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest także dostępny w butelkach zawierających 28, 56 lub 98 tabletek.
Danish: Pakningsstørrelser: 28, 56 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Polish: Wielkości opakowań: 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af amlodipin/valsartan hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 14 x 1 (enkeltdosis), 28, 28 x 1 (enkeltdosis), 30 x 1 (enkeltdosis), 56, 56 x 1 (enkeltdosis), 90 x 1 (enkeltdosis), 98 eller 98 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter.
Polish: Wielkość opakowań: 14, 14x1 (dawki pojedyncze), 28, 28x1 (dawki pojedyncze), 30x1 (dawki pojedyncze), 56, 56x1 (dawki pojedyncze), 90x1 (dawki pojedyncze), 98 i 98x1 (dawki pojedyncze) tabletek powlekanych.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Polish: 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Danish: Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, kaliumholdige salterstatninger eller anden medicin, som øger indholdet af kalium (heparin osv.), skal foretages med forsigtighed og under hyppig monitorering af kaliumniveauet.
Polish: Przy równoczesnym stosowaniu preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli zawierających potas, lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 8000
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke klarlægges ud fra de tilgængelige data): rysten, stiv kropsholdning, maskeagtigt ansigt, langsomme bevægelser og en slæbende gang ude af balance.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia,
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af amlodipin/valsartan, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Polish: Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu złożonego amlodypina/walsartan lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Danish: *oftest som følge af kolestase.
Polish: * W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Danish: Candesart an * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående Nnitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Polish: Kandesart an * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Danish: Efter intravenøs administration er valsartans plasmaclearence omkring 2 l/t og dets renale clearance er 0,62 l/t (ca. 30% af den totale clearance).
Polish: Po podaniu dożylnym, klirens osoczowy walsartanu wynosi około 2 l/h, a klirens nerkowy - 0,62 l/h (około 30% klirensu całkowitego).
Danish: Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da biotilgængeligheden kan øges hos nogle patienter, hvilket kan resultere i en øget blodtrykssænkende effekt.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może zwiększyć się jej biodostępność, czego skutkiem może być nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.
Danish: Derfor kræves forsigtighed, når dosis øges.
Polish: Podczas zwiększania dawki lekarz powinien zachować ostrożność.
Danish: Elimination: Valsartan udviser multieksponentiel halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Polish: Eliminacja: Walsartan charakteryzuje się wielowykładniczą kinetyką rozpadu (t 9 h).
Danish: NDMA Grænseværdi i ppm i det aktive stof
Polish: NDMA Wartość graniczna w ppm w aktywnej substancji farmaceutycz nej (API)
Danish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Polish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052 (Ühendkuningriik)
Danish: Efter oral administration af amlodipin/valsartan opnås maksimal plasmakoncentration for valsartan og amlodipin efter henholdsvis 3 timer og 6-8 timer.
Polish: Po doustnym podaniu produktu złożonego amlodypina/walsartan, maksymalne stężenie walsartanu i amlodypiny w osoczu osiągane jest odpowiednio po 3 i 6-8 godzinach.
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (proteasehæmmere, svampemidler af azoltypen, makrolider som f.eks. erythromycin samt verapamil og diltiazem) kan give anledning til signifikant stigning i amlodipins plasmakoncentration.
Polish: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna , werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie ekspozycji na amlodypinę.
Danish: Amlodipins clearance har tendens til at falde hos ældre patienter, hvilket resulterer i øget areal under kurven (AUC) og øget eliminationshalveringstid.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania się, powodując zwiększenie pola pod krzywą (AUC) i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji.
Danish: Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Polish: Nie należy przyjmować leku Amlodipine/Valsartan Mylan razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Danish: - hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge); aliskiren.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; aliskiren.
Danish: Blister:
Polish: Blistry:
Danish: Amlodipin udskilles i modermælk.
Polish: Amlodypina przenika do mleka kobiecego.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan".
Polish: Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Amlodipine/Valsartan Mylan".
Danish: På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorhæmmer (ARBer).
Polish: Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ingen tilgængelige kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Polish: Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: I kliniske studier, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (p <0,05) mindre hos patienter i behandling med valsartan end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (henholdsvis 2,6% versus 7,9%).
Polish: W badaniach klinicznych, w których walsartan porównywano z inhibitorem ACE, występowanie suchego kaszlu było istotnie (p <0,05) rzadsze u pacjentów leczonych walsartanem niż u osób leczonych inhibitorem ACE (odpowiednio 2,6% do 7,9%).
Danish: Data fra dyrestudier tyder på, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikke- dihydropyridin-bindingssteder.
Polish: Dane doświadczalne sugerują, że amlodypina przyłącza się zarówno w miejscach wiązania pochodnych dihydropirydyny, jak i pochodnych nie-dihydropirydynowych.
Danish: Amlodipin/valsartan er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg.
Polish: Produkt złożony amlodypina/walsartan badano również w kontrolowanym substancją czynną badaniu z udziałem 130 pacjentów z nadciśnieniem, ze średnim ciśnieniem rozkurczowym mierzonym w pozycji siedzącej ≥110 mmHg i <120 mmHg.
Danish: Børn og unge Brug af Amlodipine/Valsartan Mylan til børn og unge frarådes (under 18 år).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Danish: Yderligere information om de individuelle komponenter Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med amlodipin/valsartan, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring.
Polish: Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu złożonego amlodypina/walsartan, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Under placebokontrollerede studier blev der set udtalt hypotension hos 0,4% af patienterne med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med amlodipin/valsartan.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą produktu złożonego amlodypina/walsartan obserwowano znaczne niedociśnienie.
Danish: Maksima l daglig dosis (mg)
Polish: Maksymal na dawka dobowa (mg)
Danish: Blodtrykket skal derfor overvåges, og dosisjustering overvejes, både under og efter samtidig administration af andre lægemidler især kraftige CYP3A4-inducerende stoffer (fx rifampicin, perikon).
Polish: Z tego względu należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi oraz dostosować dawkę podczas jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4, zarówno w czasie trwania leczenia jak i po jego zakończeniu, szczególnie w przypadku stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca).
Danish: Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk.
Polish: Obie substancje pomagają doprowadzić do normy podwyższone ciśnienie tętnicze.
Danish: Det anbefales at tage Amlodipine/Valsartan Mylan med lidt vand.
Polish: Zaleca się, aby produkt Amlodipine/Valsartan Mylan przyjmować z pewną ilością wody.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret ved behandling med valsartan og amlodipin alene, og som enten ikke er set ved behandling med Amlodipine/Valsartan Mylan, eller som er set hyppigere end ved behandling med Amlodipine/Valsartan Mylan:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Amlodipine/Valsartan Mylan, lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Amlodipine/Valsartan Mylan:
Danish: Amlodipine/Valsartan Mylan kombinerer to antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister og valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister.
Polish: Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan łączy dwa składniki przeciwnadciśnieniowe o dopełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów kanału wapniowego, a walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II.