FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion in all studies and therefore data from the injection site provide the basis from which the withdrawal period is derived.
Finnish: Injektiokohta oli kudos, josta jäämien poistuminen oli hitainta kaikissa tutkimuksissa, ja siksi varoaika johdetaan injektiokohtaa koskevien tietojen perusteella.
English: Injektionslösung für Schweine intramuscular Pigs
Finnish: Injektionslösung für Schweine lihakseen
English: Meat and offal:
Finnish: Liha ja sisäelimet:
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, subject to amendments in the product information;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia.
English: A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukana ei toimitettu Daphnia magnalla tehtyä lisääntymistutkimusta tason B arvioinnin toteuttamista varten.
English: Based on these data it was considered that a time span of 2 months between treatment and calving in non-lactating cattle would ensure safe residue levels in milk following administration of injectable products containing doramectin at the recommended dose.
Finnish: Näiden tietojen perusteella katsottiin, että ummessa olevien lehmien lääkehoidon ja poikimisen välillä on oltava kaksi kuukautta, jotta voidaan varmistaa, että maidon jäämäpitoisuudet ovat turvalliset, kun doramektiiniä sisältäviä injektoitavia valmisteita on annettu suositellulla annoksella.
English: Animal species
Finnish: Kohdeeläinlaji
English: A withdrawal period of 77 days is therefore recommended for pig meat and offal.
Finnish: Näin ollen sianlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 77 päivää.
English: The CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 suggests that, in the absence of any data in the minor species a withdrawal period of 1.5 times that approved for the major species can be considered.
Finnish: Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja lääkeainejäämiä koskeviin tietovaatimuksiin (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaan varoajaksi voidaan määrittää 1,5 kertaa se varoaika, joka on hyväksytty ensisijaiselle lajille, jos toissijaista lajia koskevia tietoja ei ole.
English: In addition, the Netherlands noted that injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species contain different risk mitigation measures in the product information in relation to the risks for the environment.
Finnish: Lisäksi Alankomaat totesi, että elintarvikkeita tuottaville lajeille tarkoitettujen, injektoitavien ja kertavaleluna annettavien doramektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden tuotetiedoissa olevat riskinpienentämistoimet ovat ympäristöriskien osalta erilaiset.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
English: Injectable veterinary medicinal product containing doramectin
Finnish: Doramektiiniä sisältävä injektoitava eläinlääkevalmiste Naudat
English: The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely aquatic invertebrates (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi viittaa siihen, että tason A arvioinnissa riskisuhde oli yli 1 kahdessa tapauksessa eli selkärangattomissa vesieliöissä (suoran altistuksen skenaarion perusteella) ja lannassa elävissä lajeissa.
English: The Committee therefore calculated a minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep that should elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing.
Finnish: Sen vuoksi komitea laski naudoille ja poroille kahden kuukauden ja lampaille 70 päivän mittaisen ajanjakson, jonka on kuluttava näiden doramektiiniä sisältävien valmisteiden antamisen ja poikimisen välillä.
English: Three residue depletion studies were evaluated by the CVMP.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi kolme lääkeainejäämätutkimusta.
English: Add, to all products: WITHDRAWAL PERIOD
Finnish: Lisää, kaikki valmisteet: VAROAIKA
English: Add, to all products:
Finnish: Lisää, kaikki valmisteet:
English: Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Finnish: Hoidettujen eläinten ulosteissa laitumille erittyvä doramektiini voi vähentää lantaa syövien organismien määrää, mikä puolestaan voi vaikuttaa lannan hajoamiseen.
English: The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation.
Finnish: Injektiokohta oli se kudos, jossa markkerijäämä pysyi pisimpään, ja se oli myös keskeinen kudos varoajan johtamisessa.
English: Benefit-Risk Assessment
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
English: The Netherlands considered that it is in the interest of EU consumers and the environment to harmonise the withdrawal periods and the environmental risk mitigation measures and therefore, on 22 March 2012, the Netherlands presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Finnish: Näin ollen Alankomaat esitti Euroopan lääkevirastolle 22. maaliskuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntomenettelystä, joka koski kaikkia elintarvikkeita tuottaville nisäkäslajeille tarkoitettuja, doramektiiniä sisältäviä injektoitavia ja kertavaleluna annettavia eläinlääkevalmisteita.
English: It should be noted that due to the absence of a maximum residue limit (MRL) in milk the veterinary medicinal products containing doramectin are not authorised for use in lactating animals.
Finnish: Koska doramektiiniä sisältäville eläinlääkevalmisteille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa (jäämien enimmäismäärää), niitä ei ole hyväksytty käytettäväksi maitoa tuottavilla eläimillä.
English: Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin doramektiiniä sisältävien kertavaleluun tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden tuoteinformaatiossa:
English: The available study in reindeer provided residue data at the injection site at 10 days after product administration.
Finnish: Poroista saatavilla olevassa tutkimuksessa oli tietoja, joiden mukaan injektiokohdassa oli lääkeainejäämiä 10 päivän kuluttua valmisteen antamisesta.
English: UNITED KINGDOM
Finnish: ISO-BRITANNIA
English: Cattle, sheep
Finnish: Nauta, lammas
English: The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä pienennetään pitämällä hoidetut naudat pois vesistöjen ääreltä 2-5 viikon ajan hoidon jälkeen.
English: • On the basis of the environmental risk assessment data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna, as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation, risk mitigation measure should be applied;
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien ympäristöriskiarviointitietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että on sovellettava riskinlieventämistoimia, jotta vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvia tunnistettuja riskejä sekä muita biokertyvyyteen liittyviä epävarmuustekijöitä voidaan käsitellä.
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Finnish: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
English: Based on the data available it was considered that the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewes within 70 days prior to lambing) is conservative and gives sufficient assurance in terms of consumer safety following administration at the highest recommended dose of 300 μg/kg bw.
Finnish: Tuotetiedoissa olevaa varoituslauseketta (Ei saa käyttää ummessa olevilla uuhilla eikä tiineillä uuhilla karitsoimista edeltävien70 päivän aikana) pidetään kuitenkin varovaisena, ja siitä saadaan riittävä varmuus kuluttajien turvallisuuden kannalta, kun lääkettä on annettu suurin suositeltu annos eli 300 μg painokiloa kohti.
English: Amendments in the relevant sections of the product information for injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin doramektiiniä sisältävien injektiona annettavien eläinlääkevalmisteiden tuoteinformaatiossa:
English: Sheep:
Finnish: Lammas:
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä voidaan edelleen vähentää pitämällä käsitelty nautakarja poissa vesistöistä kahdesta viiteen viikkoa käsittelyn jälkeen.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
English: The following text should be included in SPC section 4.5 Special precautions for use:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on lisättävä seuraava teksti:
English: Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and parturition:
Finnish: Maito - eläinten ummessaolon ja karitsoimisen välinen aika:
English: No milk residue data following treatment of dairy animals in the dry period were available to the CVMP.
Finnish: Eläinlääkekomitean käytettävissä ei ollut tietoja maidon lääkeainejäämistä, kun maitoa tuottavia eläimiä hoidettiin ummessaolon aikana.
English: Cattle, pigs
Finnish: Nauta, sika
English: Sheep
Finnish: Lampaat
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille lehmille tai hiehoille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, kahden kuukauden sisällä odotetusta poikimisesta.
English: BELGIUM
Finnish: Belgia
English: Pigs:
Finnish: Sika:
English: Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Finnish: Doramektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
English: Whereas:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
English: Amend where applicable:
Finnish: Muuta, soveltuvin kohdin:
English: Meat and offal: 77 days
Finnish: Teurastus: 77 vrk
English: In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly.
Finnish: Lisäksi doramektiiniä annetaan naudoille paikallisesti eläimen selkään annoksella 500 μg painokiloa kohti maha-suolikanavan suolinkaisten, keuhkomatojen, silmämatojen, kiiliäisten, täiden, syyhypunkkien ja Haematobia irritans -kärpäsen aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing;
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien lääkeainejäämätietojen ja doramektiinin enimmäisjäämäpitoisuuksia maidossa koskevien tietojen puuttumisen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että naudan ja porojen osalta on kuluttava vähintään kaksi kuukautta ja lampaiden osalta vähintään 70 päivää näiden doramektiiniä sisältävien valmisteiden antamisen ja poikimisen välillä.
English: Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille uuhille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, 70 vuorokauden sisällä odotetusta poikimisesta.
English: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuscular Pigs
Finnish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml lihakseen
English: One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep.
Finnish: Eläinlääkekomitean arviointia varten oli saatavilla yksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen lääkeainejäämätutkimus ummessa olevista lampaista ja kaksi julkaistua tutkimusta maitoa tuottavista lampaista.
English: Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Finnish: Muuta soveltuvin kohdin: VAROAIKA
English: Based on data in cattle a terminal half-life of 7 days was conservatively estimated for doramectin residues at the injection site in reindeer.
Finnish: Poroilla injektiokohdan doramektiinijäämien osalta loppuvaiheen puoliintumisajaksi arvioitiin varovaisesti 7 päivää nautoja koskevien tietojen perusteella.
English: However, these products have been used during the dry period with different precautionary measures in place to limit residues in milk, in particular instructions are given on the time that must be allowed to elapse between treatment and calving or lambing.
Finnish: Näitä valmisteita on kuitenkin käytetty ummessaolon aikana, jolloin on toteutettu erilaisia varotoimia maidon jäämien rajoittamiseksi.
English: The Netherlands noted that identical or similar injectable veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species have different withdrawal periods established by the Member States (EU/EEA).
Finnish: Alankomaat totesi, että jäsenvaltiot (EU/ETA) ovat määrittäneet eri varoajat samankaltaisille tai samanlaisille injektoitaville eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät doramektiiniä ja jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien lajien hoitoon.
English: AUSTRIA
Finnish: ITÄVALTA
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Finnish: Vesiekosysteemeihin ja lantakuoriaisiin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan luokkaan kuuluvien muiden matolääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoilla ja lampailla.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Finnish: Vesiekosysteemeihin ja lantakuoriaisiin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan luokkaan kuuluvien muiden matolääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoilla.
English: Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Finnish: Doramektiini on erittäin myrkyllistä lantakuoriaisille ja vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
English: Cattle, sheep, reindeer
Finnish: Nauta, lammas, poro
English: Do not use in pregnant does, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille naaraille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, kahden kuukauden sisällä odotetusta poikimisesta.
English: In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot.
Finnish: Poroille doramektiiniä annetaan kertainjektiona ihon alle annoksella 200 μg painokiloa kohti sukkulamatojen ja porokiiliäisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
English: Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe.
Finnish: Kun doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamat tiedot lääkeainejäämistä oli arvioitu, seuraavat varoajat katsottiin turvallisiksi: naudanliha ja sisäelimet 70 päivää, lampaanliha ja sisäelimet 70 päivää, sianliha ja sisäelimet 77 päivää sekä poronliha ja sisäelimet 70 päivää.
English: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Finnish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs lihakseen
English: However, two non-GLP residue depletion studies performed in lactating cattle were available and provided data on residues in milk.
Finnish: Saatavilla oli kuitenkin kaksi maitoa tuottavilla naudoilla tehtyä lääkeainejäämätutkimusta (jotka eivät olleet hyvän laboratoriokäytännön mukaisia), joista saatiin tietoa maidossa olevista jäämistä.
English: In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots.
Finnish: Lampaille sitä annetaan kertainjektiona lihakseen annoksella 200 tai 300 μg painokiloa kohti mahasuolikanavassa olevien suolinkaisten, syyhypunkkien sekä nenäsaivartajien aiheuttamien loistartuntojen hoitoon ja hallintaan.
English: Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks.
Finnish: Doramektiiniä annetaan naudoille injektiona ihon alle annoksella 200 μg painokiloa kohti maha-suolikanavassa olevien sukkulamatojen, keuhkomatojen, silmämatojen, kiiliäisten, täiden, syyhypunkkien ja puutiaisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon ja hallintaan.
English: Meat and offal: 70 days
Finnish: Teurastus: 70vrk
English: (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 which indicates that quality control measures should be introduced to ensure that the injection site is appropriately sampled, for example by collection of separate core and surrounding samples, which is the methodology recommended in the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)2.
Finnish: Merkittyjen lääkeainejäämien tutkimista valmisteen varoaikojen määrittämiseksi koskevan VICH GL48 -ohjeen (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 mukaan on toteutettava laadunvalvontatoimia sen varmistamiseksi, että näytteet injektiokohdasta otetaan asianmukaisesti esimerkiksi keräämällä erilliset näytteet kohdan keskeltä ja sen ympäristöstä.
English: As indicated above 3 µg/l is considered to represent a safe level of doramectin in milk.
Finnish: Kuten edellä on todettu, doramektiinin turvallisena pitoisuutena maidossa pidetään kolmea mikrogrammaa litrassa (3 µg/l).
English: It is noted that the majority of residue depletion studies made available for evaluation by the CVMP were performed before the introduction of current guidance relating to injection site sampling: VICH GL48 on marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods
Finnish: Suurin osa eläinlääkekomitean arvioitavaksi toimitetuista lääkeaineiden jäämätutkimuksista oli toteutettu ennen kuin nykyiset ohjeet injektiokohdan näytteenotosta otettiin käyttöön.
English: A withdrawal period of 70 days is therefore recommended for reindeer meat and offal.
Finnish: Näin ollen poronlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 70:tä päivää.
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe;
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien lääkeainejäämätietojen perusteella eläinlääkekomitea piti seuraavia varoaikoja turvallisina: naudanliha ja sisäelimet 70 päivää, lampaanliha ja sisäelimet 70 päivää, sianliha ja sisäelimet 77 päivää sekä poronliha ja sisäelimet 70 päivää.
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs lihakseen
English: Pour-on solution topical - on the back of the animal
Finnish: Kertavaleluliuos paikallisestieläimen selkään
English: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Finnish: Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
English: Cattle, reindeer, pigs
Finnish: Nauta, poro, sika
English: Reindeer:
Finnish: Poro:
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Finnish: Vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvien tunnistettujen riskien ja muun biokertyvyyteen liittyvän epävarmuuden käsittelemiseksi doramektiiniä sisältäville kertavaleluna annettaville eläinlääkevalmisteille suositellaan seuraavia riskinlieventämistoimia:
English: Czech republic Pfizer s.r.o.
Finnish: Pfizer s.r.o.
English: One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP.
Finnish: Eläinlääkekomitean arviointia varten saatavilla oli yksi lääkeainejäämätutkimus (ei hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen) maitoa tuottavista lehmistä ja kaksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaista jäämätutkimusta ummessa olevista lehmistä.
English: In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Finnish: Sioille sitä annetaan kertainjektiona lihakseen annoksella 300 μg painokiloa kohti ihmisten syyhypunkkien, maha-suolikanavan suolinkaisten, keuhkomatojen, munuaismatojen ja täiden aiheuttamien loistartuntojen hoitoon ja hallintaan.
English: Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle)
Finnish: Doramektiiniä sisältävä eläinlääkevalmiste, joka annetaan kertavaleluna (naudat) Liha ja sisäelimet:
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Finnish: Vesieliöihin ja lannassa eläviin lajeihin kohdistuvien tunnistettujen riskien ja muun biokertyvyyteen liittyvän epävarmuuden käsittelemiseksi doramektiiniä sisältäville injektoitaville eläinlääkevalmisteille suositellaan seuraavia riskinlieventämistoimia: