FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Bosulif a pokud je klinicky vhodné.
Icelandic: Læknirinn ætti að gera blóðpróf til að kanna lifrarstarfsemi þína áður en meðferð með Bosulif er hafin og fyrstu þrjá mánuðina sem þú færð Bosulif og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Czech: - klarithromycin, telithromycin, erythromycin a ciprofloxacin používané k léčbě bakteriálních infekcí.
Icelandic: - klaritrómycín, telitrómycín, erytrómycín og ciprofloxacín, notuð við bakteríusýkingum.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže Vám lékař řekl, že máte poškozená játra a nefungují normálně
Icelandic: - ef læknirinn hefur sagt þér að lifrin þín hafi skaddast og virki ekki sem skyldi.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin byla upravena na základě výsledků této studie a známé lineární farmakokinetiky bosutinibu v rozmezí dávky od 200 do 600 mg.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi voru á grundvelli niðurstaðna úr þessari rannsókn og þekkt línuleg lyfjahvörf fyrir bosutinib á skammtabilinu 200 til 600 mg.
Czech: Jde o tzv. syndrom nádorového rozpadu, který může do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bosulif vést k selhání ledvin a k problémům se srdcem.
Icelandic: Þetta kallast æxlislýsuheilkenni og getur valdið nýrnabilun og vandamálum tengdum hjarta innan 48 tíma frá því að fyrsti Bosulif skammturinn er gefinn.
Czech: procentuální zastoupení je založeno na počtu pacientů s úvodním hodnocením mutací.
Icelandic: Hlutfallið byggist á fjölda sjúklinga sem stökkbreytingar voru metnar hjá við upphaf rannsóknar.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML).
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð sjúklinga með langvinnt kyrningahvítblæði.
Czech: Bosutinib vykazuje zvýšení AUC a Cmax úměrné dávce nad rozsah dávky 200 až 600 mg.
Icelandic: Aukning AUC og Cmax fyrir bosutinib er skammtaháð á skammtabilinu 200 til 600 mg.
Czech: Ženy užívající přípravek Bosulif by se měly poradit na užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce.
Icelandic: Bosulif verður ráðalagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.
Czech: Mezi klinické znaky toxicity patřily změny stolice a tyto znaky byly spojeny se sníženou spotřebou potravin a úbytkem tělesné hmotnosti, které příležitostně vedly k úmrtí nebo volitelnému utracení.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna um eituráhrif voru breyttar hægðir og tengdust þær minnkuðu fæðunámi og þyngdartapi, sem einstaka sinnum leiddu til dauða eða aflífunar af mannúðarástæðum.
Czech: K přerušení léčby kvůli nedostatečné odpovědi nebo selhání léčby podle hodnocení zkoušejícího došlo u 2,0 % pacientů ve skupině léčené bosutinibem a u 6,3 % pacientů ve skupině léčené imatinibem.
Icelandic: Hætt var við meðferð vegna óviðunandi svörunar eða meðferðarbrests að mati rannsóknaraðila hjá 2,0% sjúklinga í bosutinib meðferðarhópnum samanborið við 6,3% sjúklinga í imatinib meðferðarhópnum.
Czech: Z těch, kteří léčbu znovu zahájili, nemělo 167 (98 %) následně nežádoucí účinky nebo nepřerušilo užívání bosutinibu z důvodu následného nežádoucího účinku průjmu.
Icelandic: Af þeim sem fengu Bosulif aftur fengu 167 sjúklingar (98%) ekki annað tilvik niðurgangs eða hættu ekki notkun bosutinibs vegna síðara tilviks niðurgangs.
Czech: Zkratky: AP = akcelerovaná fáze; BP = blastická fáze; Ph+ = Philadelphia chromozom pozitivní; CP = chronická fáze; CML = chronická myeloidní leukemie; K-M = Kaplan-Meier; n = počet pacientů; N/A = neuplatňuje se; N/R = nedosaženo při minimální době sledování; N/E = nehodnotitelné; CI = interval spolehlivosti; MCyR = hlavní cytogenetická odpověď; CCyR = kompletní cytogenetická odpověď; OHR=celková hematologická odpověď; CHR=kompletní hematologická odpověď.
Icelandic: Skammstafanir:, Ph+=Fíladelfíulitnings jákvætt, CML=Langvinnt kyrningahvítblæði, K-M = Kaplan-Meier, N/n=Fjöldi sjúklinga, N/A = Á ekki við (Not applicable), N/R = Náðist ekki (Not reached) í lágmarks eftirfylgni, N/E = Ekki hægt að meta (Not estimable), CI = Öryggisbil (Confidence Interval), MCyR = Meiri háttar litningasvörun (Major Cytogenetic Response), CCyR = Alger litningasvörun (Complete Cytogenetic Response), OHR =
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují léčivé látky uvedené níže:
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú tekur lyf sem innihalda virk efni eins og þau sem talin eru upp hér að neðan:
Czech: Ve studii bylo randomizováno 536 pacientů (268 v každé léčebné skupině) s Ph+ nebo Ph- nově diagnostikovanou CP CML (populace Intent-to-Treat [ITT]) včetně 487 pacientů s Ph+ CML mající transkripty b2a2 a/nebo b3a2 a výchozí kopie genu BCR-ABL > 0 (modifikovaná populace Intent-to-Treat [mITT]).
Icelandic: Í rannsókninni var 536 sjúklingum slembiraðað (268 í hvorum meðferðarhóp) með Ph+ eða Phnýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa (meðferðarþýði (ITT)) þar á meðal 487 sjúklingar með Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði sem voru með b2a2 og/eða b3a2 umritanir og grunngildi BCR-ABL eintök > 0 (breytt meðferðarþýði (mITT)).
Czech: - bolest hlavy.
Icelandic: - Höfuðverkur.
Czech: Přípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Taka á Bosulif inn einu sinni á sólarhring með fæðu (sjá kafla 5.2).
Czech: Bosutinib inhiboval 16 z 18 forem BCR-ABL rezistentních vůči imatinibu přítomných v myeloidních liniích buněk u myší.
Icelandic: Bosutinib hamlar 16 af 18 imatinibónæmum gerðum BCR-ABL, sem tjáðar eru í mergfrumulínum úr músum.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl prokazující hlavní molekulární odpověď (MMR) ve 12. měsíci (48. týdnu) u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem v mITT populaci.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni var hlutfall sjúklinga með meiriháttar sameindabata (MMR) eftir 12 mánuði (48 vikur) í bosutinib meðferðarhópnum samanborið við bata í imatinib meðferðarhópnum í mITT þýðinu.
Czech: Dle Kaplan-Meierova odhadu bylo OS v 48. týdnu v populaci mITT u pacientů léčených bosutinibem 99,6 % (95% CI: 97,1 %, 99,9 %) a u pacientů léčených imatinibem 97,9 % (95% CI: 95,0 %,
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun fyrir heildarlifun (OS) eftir 48 vikur hjá bosutinib og imatinib sjúklingum hjá mITT þýðinu var 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) og 97,9% [95% CI: 95,0%; 99,1%), í sömu röð.
Czech: Tabulka 3 - Souhrn hlavní molekulární odpovědi (MMR) ve 12. a 18. měsíci a kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) do 12. měsíce podle léčebných skupin u populace mITT
Icelandic: Tafla 3 - Samantekt á meiriháttar sameindabata (MMR) eftir 12 og 18 mánuði og algerri litningasvörun (CCyR) eftir 12 mánuði, eftir meðferðarhópum í mITT þýðinu
Czech: Zvýšení transamináz zejména při současném zvýšení bilirubinu může být časnou indikací jaterního poškození vyvolaného lékem a tito pacienti mají být léčeni odpovídajícím způsobem (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa, sérstaklega ef gildi gallrauða er hækkað samtímis, geta verið snemmkomin vísbending um lifrarskemmdir af völdum lyfsins og á að veita sjúklingum sem þannig er ástatt viðeigandi ummönnun (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Účinky bosutinibu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif bosutinibs á önnur lyf
Czech: U devíti (0,8 %) pacientů došlo ke zvýšení QTcF od výchozích hodnot převyšující 60 ms.
Icelandic: Níu sjúklingar (0,8%) fengu QTcF lengingu sem var meiri en 60 ms miðað við upphafsgildi.
Czech: - porucha srdečního rytmu, která zvyšuje pravděpodobnost vzniku mdlob, závratí a bušení srdce.
Icelandic: - Hjartsláttarbreytingar sem auka líkur á yfirliði, sundli og hjartsláttarónotum.
Czech: To umožnilo, že se měřitelné koncentrace radioaktivity objevily v plazmě kojených mláďat.
Icelandic: Þetta leiddi til þess að mælanleg geislavirkni kom fram í plasma hjá rottuungum sem voru á spena.
Czech: V mass-balance studii s perorálně podaným bosutinibem bylo v průměru 94,6 % celkové podané radioaktivně značené dávky nalezeno za 9 dní, hlavní cestou vylučování byla stolice (91,3 % z dávky), 3,29 % dávky bylo nalezeno v moči.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi bosutinibs til inntöku endurheimtist að meðaltali 94,6% af heildarskammtinum á 9 dögum; hægðir (91,3%) var helsta útskilnaðarleiðin, en 3,29% af skammtinum endurheimtust í þvagi.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů v délce trvání do 6 měsíců a u psů a délce trvání do 9měsíců odhalily, že primárním cílovým orgánem toxicity bosutinibu byl gastrointestinální systém.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum, sem stóðu í allt að sex mánuði, og hjá hundum, sem stóðu í allt að 9 mánuði, leiddu í ljós að eituráhrif bosutinibs koma einkum fram í meltingarfærum.
Czech: Bosutinib může predisponovat pacienty k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím.
Icelandic: Sýkingar Bosutinib getur aukið næmi sjúklinga fyrir sýkingum af völdum baktería, sveppa, veira og frumdýra.
Czech: Pokud pacient vynechá běžnou dávku a mezitím uběhne více než 12 hodin, nemá si vzít dodatečnou dávku, ale užít obvyklou předepsanou dávku následující den.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 12 klukkustundir skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Bosulif nebyl studován u dětí a dospívajích do 18 let.
Icelandic: Börn Bosulif hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: ANC a < 1,0 x 10
Icelandic: Heildardaufkyrningafjöldi < 1,0 x 10
Czech: Ve studii se subjekty s poruchou funkce jater byla pozorována zvýšená četnost prodloužení QTc >450 ms se snižující se funkcí jater.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi varð vart við vaxandi tíðni lenginga QTc > 450 ms með versnandi lifrarstarfsemi.
Czech: 1stranná p-hodnota
Icelandic: Einhliða p-gildi
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, to se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og náttúrulyf.
Czech: - bolest svalů.
Icelandic: - Vöðvaverkir.
Czech: č. š.:
Icelandic: Tel.:
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání bosutinibu současně s PPI.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bosutinib er gefið samtímis PPI.
Czech: Jak přípravek Bosulif uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Bosulif
Czech: Ve studii vývojové toxicity u králíků byly při dávkách toxických pro matku pozorovány anomálie plodu (srostlé části hrudní kosti a 2 plody měly různé viscerální postižení) a mírné snížení tělesné hmotnosti plodu.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum á þroskun hjá kanínum við skammta sem ollu eituráhrifum á móður sáust afbrigðileg fóstur (samvaxnir hlutar bringubeinsbols (fused sternebrae), tvö fóstur höfðu ýmsar breytingar á innyflum) og lítillega minnkuð fósturþyngd.
Czech: 3, absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovnající se 1,0 x 10
Icelandic: 3, heildar daufkyrningafjöldi meiri en eða jafn 1,0 x 10
Czech: V případě CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A5 nebyl pozorován žádný metabolismus.
Icelandic: Ekki sáust nein umbrot bosutinibs af völdum CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A5.
Czech: Přežití bez progrese f
Icelandic: Lifun án sjúkdóms versnunar f
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s průjmem a zvracením; proto pacienti s nedávnou nebo současnou klinicky závažnou gastrointestinální poruchou mají užívat tento léčivý přípravek s opatrností a pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika, neboť tito pacienti byli vyřazeni z klinických studií.
Icelandic: Meðferð með bosutinibi tengist niðurgangi og uppköstum; því skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum með nýlega eða langvarandi meltingarfærakvilla og einungis skal nota lyfið að loknu vel ígrunduðu mati á ávinningi og áhættu, þar sem þessir sjúklingahópur var útilokaður frá klínísku rannsóknunum.
Czech: Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
Icelandic: Of lág gildi kalíums og magnesíums í sermi geta magnað þessi áhrif frekar.
Czech: Subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin měly nárůst hodnoty AUC oproti zdravým dobrovolníkům o 35 %, subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin pak o 60 %.
Icelandic: Einstaklingar með miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru með aukið gildi AUC umfram heilbrigðu sjálfboðaliðana sem nam 35% og 60%, í þeirri röð.
Czech: - výrazné snížení počtu granulocytů (typ bílých krvinek).
Icelandic: - Veruleg fækkun kyrninga (granulocytes, tegund hvítra blóðkorna).
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: bolest v bedrech, krev v moči nebo menší objem moči.
Icelandic: - ef þú verður var við einhver þessara einkenna: verkur í síðu, blóð í þvagi eða minna magn þvags.
Czech: V klinické studii fáze I/II u pacientů s CML, kteří byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě a kteří zahajovali léčbu na ≤ 500 mg, mělo 93 (93/558; 16,7 %) pacientů dávku zvýšenou na 600 mg denně.
Icelandic: Í 1./2. stigs klínísku rannsókninni á sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði sem voru með ónæmi eða óþol fyrir öðrum meðferðum sem byrjuðu meðferð með ≤ 500 mg, voru skammtar auknir hjá 93 (93/558; 16,7%) sjúklingum í 600 mg á sólarhring.
Czech: In vitro studie mikrozomů lidských jater prokázaly, že hlavním CYP450 isoenzymem podílejícím se na metabolismu bosutinibu je CYP3A4 a interakční studie ukázaly, že ketokonazol a rifampicin měly významný vliv na farmakokinetiku bosutinibu (viz bod 4.5).
Icelandic: In vitro ransóknir á fitubólum (microsomes) úr mannalifur benda til þess að helsta ísóensím CYP P450 sem tekur þátt í umbrotum bosutinibs sé CYP3A4 og hafa rannsóknir á milliverkunum sýnt að ketókónazól og rifampicín höfðu veruleg áhrif á lyfjahvörf bosutinibs (sjá kafla 4.5).
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u pacientů s nově diagnostikovanou CML.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 400 mg einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga með nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði.
Czech: - alergické reakce.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
Czech: U pacientů léčených bosutinibem v klinických studiích byl pozorován pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) v průběhu času.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bosutinibi í klínískum rannsóknum sást minnkun á áætluðum gaukulsíunarhraða (eGFR) með tímanum.
Czech: Přípravek Bosulif neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit možnost nežádoucích účinků.
Icelandic: Ekki má taka Bosulif með greipaldini eða greipaldinsafa, þar sem það getur aukið hættu á aukaverkunum.
Czech: Medián doby do první události byl 59 dnů (rozmezí 27 až 505 dnů) a medián trvání účinku byl 15 dnů (rozmezí 1 až 913 dnů).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki var 59 dagar (bil: 27 til 505 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 15 dagar (bil: 1 til 913 dagar).
Czech: Dávky nižší než 300 mg/den byly u pacientů používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
Icelandic: Minni skammtar en 300 mg/sólarhring hafa verið notaðir hjá sjúklingum, hins vegar hefur verkun ekki verið staðfest.
Czech: - třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu), používaný k léčbě deprese.
Icelandic: - jóhannesarjurt (St. John's Wort, náttúrulyf sem fæst án lyfseðils), notað við þunglyndi.
Czech: Na základě omezených klinických informací ze studie fáze I/II byly pozorovány určité důkazy klinické aktivity u pacientů s BCR-ABL mutacemi (viz tabulka 6).
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra klínískra upplýsinga úr 1./2. stigs rannsókninni sáust nokkrar vísbendingar um klíníska virkni hjá sjúklingum með stökkbreytingar í BCR-ABL (sjá töflu 6).
Czech: Porovnání expozic naznačuje, že expozice, která nevyvolala nežádoucí příhody ve studiích 6měsíční toxicity u potkanů a 9měsíční toxicity u psů, byla podobná expozici u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg nebo 500 mg (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
Icelandic: Samanburður á útsetningu milli tegunda bendir til þess að útsetning sem ekki olli aukaverkunum í 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og 9 mánaða rannsóknum á eiturverkunum hjá hundum sé svipuð útsetningu hjá mönnum eftir klínískan skammt með 400 mg eða 500 mg (byggt á óbundnu hlutfalli AUC hjá viðkomandi tegundum).
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou infomaci.
Icelandic: Sýna á lækninum lyfjapakkninguna eða þennan fylgiseðil ef kostur er.
Czech: Ph+ CP CML dříve léčená pouze imatinibem
Icelandic: Ph+ CML, langvinnur fasi Fyrri meðferð eingöngu með imatinibi
Czech: - methadon, používaný k léčbě bolesti.
Icelandic: - metadon, notað við verkjum.
Czech: Z těchto je 268 (zahajovací dávka 400 mg) a 248 (zahajovací dávka 500 mg) pacientů ze 2 studií fáze III s dříve neléčenou CML, 570 a 63 pacientů je ze 2 studií fázeI/II s dříve léčenou Ph+ leukemií a 123 pacientů ze studie fáze IV s dříve léčenou CML.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 268 þeirra (400 mg upphafsskamtur) og 248 (500 mg upphafsskammtur) úr tveimur 3 stigs rannsóknunum á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við langvinnu kyrningahvítblæði, 570 og 63 úr tveimur 1./2. stigs rannsóknum á sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð við Ph+ hvítblæði og 123 sjúklingar úr 4. stigs rannsókn á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð við langvinnu kyrningahvítblæði.
Czech: Nicméně pokud se u pacienta užívajícího bosutinib objeví závratě, únava, zrakové potíže nebo jiné nežádoucí účinky s možným dopadem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, má se zdržet těchto činností do té doby, dokud nežádoucí účinky přetrvávají.
Icelandic: Hins vegar ef sjúklingur sem tekur bosutinib finnur fyrir sundli, þreytu, sjónskerðingu eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla ætti sjúklingur að forðast slíkar athafnir meðan aukaverkanirnar eru til staðar.
Czech: Doporučuje se sledovat účinek na QTc a záznam výchozích hodnot elektrokardiogramu (EKG) před zahájením léčby bosutinibem a je-li to klinicky indikováno.
Icelandic: Ráðlegt er að fylgjast með áhrifum á QTc-bil og taka hjartarafrit (ECG) í upphafi, áður en meðferð með bosutinib er hafin og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Czech: C] radioaktivně značeného bosutinibu kojícím samicím potkanů Sprague-Dawley byla radioaktivita vylučována do mléka již po půlhodině po podání dávky.
Icelandic: C] geislamerktu bosutinibi (10 mg/kg) til inntöku hjá mjólkandi Sprague-Dawley rottum var geislavirkni greiðlega skilin út í mjólk, þegar 0,5 klst. eftir skömmtun.
Czech: Zkušenosti s předávkováním bosutinibem v klinických studiích byly omezeny na ojedinělé případy.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun Bosulif í klínískum rannsóknum er takmörkuð við einstök tilfelli.
Czech: Systémová expozice N-demetylovaného metabolitu byla 25 % z mateřské sloučeniny, zatímco v případě oxydechlorovaného metabolitu to bylo 19 % z mateřské sloučeniny.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir N-desmetýleraða umbrotsefninu var 25% af útsetningu fyrir óbreytta efninu, meðan oxýafklóraða umbrotsefnið var 19% af óbreytta efninu.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML léčenou bosutinibem 400 mg nebyli žádní pacienti v léčebné skupině s bosutinibem se zvýšením > 60 ms od výchozích hodnot, pokud byl QT interval upraven pomocí Fridericiova vzorce (QTcF).
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsókninni á sjúklingum með nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem höfðu fengið meðferð með bosutinib 400 mg, var enginn sjúklingur í bosutinib meðferðarhópnum með > 60 ms hækkun frá upphafsgildi þegar QT-bilið var leiðrétt með Fridericia reiknreglunni (QTcF).
Czech: - krizotinib používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic.
Icelandic: - crizotinib, notað við tegund lungnakrabbameins sem kallast ekki-smáfrumukrabbamein (non small cell lung cancer).
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 hlášené u 5 % pacientů byly trombocytopenie (20,3 %), anemie (10,2 %), neutropenie (10,5 %), zvýšená hladina ALT (12,7 %), průjem (9,6 %), vyrážka (5,0 %), zvýšená hladina lipázy (8,2 %) a zvýšená hladina AST (5,8 %).
Icelandic: 3 eða stigi 4 sem tilkynnt var um hjá  5% sjúklinga voru blóðflagnafæð (20,3%), blóðleysi (10,2%), daufkyrningafæð (10,5%), hækkun á ALAT (12,7%), niðurgangur (9,6%), útbrot (5,0%), hækkað gildi lípasa (8,2%) og hækkað gildi ASAT) (5,8%).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento SmPC bude podle potřeby aktualizován.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy byla během studií u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v době zahájení léčby pozorována zvyšující se expozice (AUC), (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum varð vart við aukna útsetningu (AUC) hjá sjúklingum með miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, meðan á rannsóknunum stóð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Kopřivka, akné, pruritus
Icelandic: Ofsakláði, þrymlabólur, kláði
Czech: U zdravých dobrovolníků byl po podání intravenózní dávky 120 mg bosutinibu průměrný (%CV) terminální eliminační poločas 35,5 (24) hodin a průměrná (%CV) clearance (Cl/F) byla 61,9 (26) l/h.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem var gefinn stakur 120 mg skammtur af bosutinibi í bláæð var meðalgildi (%CV) lokahelmingunartíma brotthvarfs 35,5 (24) klukkustundir og meðalgildi (%CV) úthreinsunar var 61,9 (26) l/klst.
Czech: Vzhledem ke značnému snížení expozice bosutinibu, k němuž došlo v případě, kdy byl bosutinib podáván současně s rifampicinem, je nepravděpodobné, že při současném podávání silných nebo středně silných induktorů CYP3A bude ztráta expozice dostatečně kompenzována zvýšením dávky bosutinibu.
Icelandic: Miðað við hve mikið útsetning fyrir bosutinibi minnkar þegar bosutinib er gefið samtímis rifampicíni er ólíklegt að unnt sé að bæta nægilega upp minnkaða útsetningu við samtímis gjöf sterkra eða miðlungi sterkra CYP3A örva með því að auka skammta af bosutinibi.
Czech: Jedna krabička obsahuje 28 nebo 30 potahovaných tablet.
Icelandic: Hver askja inniheldur 28 eða 30 töflur.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se objeví bolest břicha, pálení žáhy, průjem, zácpa, pocit na zvracení a zvracení.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð magaverk, brjóstsviða, niðurgang, hægðatregðu, ógleði eða uppköst.
Czech: - domperidon, používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení nebo ke stimulaci tvorby mateřského mléka.
Icelandic: - domperidon, notað við ógleði og uppköstum og til að örva myndun brjóstamjólkur.
Czech: Bosutinib patří do farmakologické skupiny léčivých přípravků známých jako inhibitory kinázy.
Icelandic: Bosutinib tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kínasa hemlar.
Czech: Navíc je třeba pacientku upozornit, že zvracení nebo průjem mohou snížit účinek perorální antikoncepce, omezením jeho absorbce.
Icelandic: Auk þess á að upplýsa sjúklinginn um að uppköst og niðurgangur geti dregið úr virkni getnaðarvarnalyfja til inntöku með því að koma í veg fyrir fullt frásog.
Czech: Závažná kožní vyrážka.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð.
Czech: U pacientů s CML v ustáleném stavu byla hodnota Cmax (geometrický průměr, koeficient variace [CV] %) 145 (14) ng/ml a hodnota AUCss (geometrický průměr, CV %) 2 700 (16) ng•h/ml po denním podávání 400 mg bosutinibu s jídlem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði við stöðugt ástand var Cmax (margfeldismeðaltal, fráviksstuðull [CV]%) 145 (14) ng/ml og AUCss (margfeldismeðaltal, CV%) var 2.700 (16) ng•klst./ml eftir daglega gjöf 400 mg af bosutinibi með mat.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) problémy se slinivkou břišní.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft lifrarkvilla.