FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η Cmax, η AUC και η ταχύτητα κάθαρσης ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν 150 mg ιρβεσαρτάνης ημερησίως.
Croatian: Rezultati su pokazali da su Cmax, AUC i brzine klirensa usporedivi s onima uočenim u odraslih bolesnika koji su uzimali 150 mg irbesartana na dan.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η αρτηριακή πίεση επανέρχεται σταδιακά στην αρχική τιμή.
Croatian: Nakon prekida liječenja, krvni tlak se postupno vraća na početne vrijednosti.
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές θεωρήθηκαν ότι προκαλούνται από τη φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης.
Croatian: Sve navedene promjene uzrokovane su farmakološkim djelovanjem irbesartana.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση διατηρείται κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
Croatian: Antihipertenzivni učinci održani su tijekom dugotrajnog liječenja.
Greek: Από τα 23 αυτά παιδιά, τα 21 ήταν αξιολογήσιμα ως προς τη δυνατότητα σύγκρισης φαρμακοκινητικής με ενήλικες (δώδεκα παιδιά άνω των 12 ετών, εννέα παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών).
Croatian: Od 23 djece, rezultati farmakokinetike za 21 dijete mogli su se usporediti s farmakokinetikom u odraslih (12 djece u dobi iznad 12 godina i 9 djece u dobi od 6 do 12 godina).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης-ΙΙ, απλοί, κωδικός ATC: C09CA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antagonisti angiotenzina II, čisti, ATK oznaka: C09CA04.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά, και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Croatian: Bolesnika je potrebno pomno nadzirati, a liječenje treba biti potporno i simptomatsko.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96%, ενώ η δέσμευση από τα κυτταρικά συστατικά του αίματος ασήμαντη.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 96%, s neznatnim vezanjem za krvne stanice.
Greek: Τι περιέχει το Ifirmasta - Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη.
Croatian: Što Ifirmasta sadrži - Djelatna tvar je irbesartan.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10)˙ συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)˙ όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)˙ σπάνιες (≥ 1/10.000- έως < 1/1.000)˙ πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku teksta definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνοδός βελτίωση στο ρυθμό της σπειραματικής διήθησης (GFR) κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών θεραπείας.
Croatian: Pridruženo poboljšanje brzine glomerularne filtracije nije zabilježeno tijekom prva tri mjeseca liječenja.
Greek: Λιγότερο από το 2% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως μη μεταβολισμένη ιρβεσαρτάνη.
Croatian: Manje od 2% doze izlučuje se urinom u obliku nepromijenjenog irbesartana.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (AΥΑΙΙ), τέτοιοι κίνδυνοι μπορεί να υπάρχουν για την κατηγορία αυτή των φαρμάκων.
Croatian: Iako ne postoje kontrolirani epidemiološki podaci o riziku kod primjene antagonista receptora angiotenzina II, slični rizici mogli bi postojati za ovu skupinu lijekova.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς ηλικίας 6 έως 16 ετών, αλλά τα μέχρι τώρα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση σε παιδιά μέχρι να υπάρξουν επιπλέον δεδομένα (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Croatian: Irbesartan je ispitivan na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 6 do 16 godina, ali trenutni podaci nisu dostatni da bi podržali proširenje primjene na djecu, sve dok ne budu dostupni i daljnji podaci (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Greek: Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Croatian: Ako to osjetite, savjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν χρειάζεται μεταβολική ενεργοποίηση για τη δράση της.
Croatian: Irbesartan ne treba metaboličku aktivaciju za svoje djelovanje.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ζάλη ή εξάντληση μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima, potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave omaglice ili umora tijekom liječenja.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων δεν συσχετίσθηκε με τη δόση (στο εύρος των συνιστώμενων δόσεων), το γένος, την ηλικία, τη φυλή, ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Incidencija štetnih događaja nije bila povezana s dozom (unutar preporučenog raspona doza), spolom, godinama starosti, rasom ili trajanjem liječenja.
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Croatian: Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Greek: C, το 80%-85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
Croatian: C irbesartana, 80-85% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi odnosi se na nepromijenjeni irbesartan.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις παθολογικής συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας σε όργανα στόχους σε κλινικά σχετικές δόσεις.
Croatian: Nije bilo znakova abnormalne sistemske toksičnosti ili toksičnosti ciljnog organa pri klinički relevantnim dozama.
Greek: Το Ifirmasta είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Ifirmasta utjecala na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli ostati trudni).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ifirmasta
Croatian: Kako čuvati Ifirmastu
Greek: Αν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Ifirmasta, ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι αναμενόμενο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
Croatian: Iako to još nije potvrđeno za Ifirmastu, sličan učinak može se očekivati s antagonistima receptora angiotenzina II.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Ifirmasta.
Croatian: Nema dostupnih specifičnih podataka o liječenju predoziranja Ifirmastom.
Greek: Η ολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157-176 και 3-3,5 ml/min αντίστοιχα.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens iznosi 157-176, a bubrežni klirens 3-3,5 ml/min.
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης - αλδοστερόνης (RAΑS)
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)
Greek: Ως εκ τούτου, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ta se kombinacija, stoga, ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Ifirmasta σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
Croatian: Nema iskustava s primjenom Ifirmaste u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Greek: Κατά τις 26 εβδομάδες της ανοικτής περιόδου της δοκιμής αυτής οι πιο συχνά παρατηρηθείσες μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις ήταν αυξήσεις της κρεατινίνης (6,5%) και αυξημένες τιμές της CK στο 2% των παιδιών που συμμετείχαν.
Croatian: U otvorenom razdoblju ovog ispitivanja, u trajanju od 26 tjedana, najčešće opažene laboratorijske abnormalnosti bile su povećana koncentracija kreatinina (6,5%) i povišene vrijednosti CK u 2% djece koja su primila lijek.
Greek: Το Ifirmasta προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Croatian: Ifirmasta je namijenjena za primjenu kroz usta.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της ιρβεσαρτάνης.
Croatian: Istodobno uzimanje s hranom ne utječe značajno na bioraspoloživost irbesartana.
Greek: Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης θα πρέπει να επιτευχθεί σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Maksimalni učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana od početka liječenja.
Greek: Ο γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Ifirmasta πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Ifirmasta.
Croatian: Liječnik će Vam obično preporučiti da prestanete uzimati Ifirmastu prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Ifirmaste.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τις μακροχρόνιες επιδράσεις (2 έτη) της ιρβεσαρτάνης στην εξέλιξη της κλινικής (εμφανούς) πρωτεϊνουρίας (ρυθμός έκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, urinary albumin excretion rate (UAER)>
Croatian: U studiji su ispitivani dugotrajni učinci (2 godine) irbesartana na progresiju klinički izražene proteinurije (brzina izlučivanja albumina u mokraću (engl. urinary albumin excretion rate, UAER)
Greek: Η συνήθης δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 150 mg jednom na dan.
Greek: Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτή θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Ako se terapija dvostrukom blokadom smatra apsolutno nužnom, smije se samo provoditi pod nadzorom specijalista i uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog tlaka.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Croatian: Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.
Greek: Ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης.
Croatian: Bolesnici s primarnim hiperaldosteronizmom općenito ne reagiraju na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije renin-angiotenzinskog sustava.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ιρβεσαρτάνης ή των μεταβολιτών της στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz ispitivanja na štakorima pokazali su da se irbesartan ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Greek: Ιδιαιτέρως, η προσθήκη ενός διουρητικού όπως η υδροχλωροθειαζίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστική δράση με το Ifirmasta (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Osobito se pokazalo da dodavanje diuretika kao što je hidroklorotiazid ima aditivni učinak uz Ifirmastu (vidjeti dio 4.5).
Greek: Με βάση τις φαρμακοδυναμικές της ιδιότητες, η ιρβεσαρτάνη είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Na temelju njegovih farmakodinamičkih svojstava, nije vjerojatno da bi irbesartan utjecao na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικούς ελέγχους εφόσον λαμβάνετε: συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά), φάρμακα που περιέχουν λίθιο.
Croatian: Pretrage krvi mogu biti neophodne ako uzimate: - nadomjestke kalija, - nadomjestke soli koje sadrže kalij, - lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici) ili - lijekove koji sadrže litij.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας για ηλικιωμένους.
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
Greek: Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό οίδημα του προσώπου, των χειλέων και/ή της γλώσσας.
Croatian: Kao i kod sličnih lijekova, u bolesnika koji su uzimali irbesartan zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usana i/ili jezika.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη είναι ένας ισχυρός, δραστικός μετά την από του στόματος λήψη, εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II (τύπου AT1).
Croatian: Irbesartan je snažan, oralno aktivan, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (tip AT1).
Greek: Σε κουνέλια παρουσιάσθηκε αποβολή ή πρώιμη απορρόφηση σε δόσεις που προκαλούν σημαντική τοξικότητα στη μητέρα, συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας.
Croatian: Pobačaj ili rana resorpcija opaženi su u kunića pri dozama koje su uzrokovale značajnu toksičnost kod majke, uključujući i smrtnost.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχει ικανοποιητικά ρυθμιστεί η αρτηριακή πίεση με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του Ifirmasta μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg ή να προστεθούν άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Croatian: U bolesnika u kojih se bolest ne može dostatno kontrolirati dozom od 150 mg jedanput na dan, doza Ifirmaste može se povećati na 300 mg ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Greek: Όταν οι μεμονωμένοι παράγοντες του πρωταρχικού τελικού σημείου αναλύθηκαν, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, ενώ παρατηρήθηκε μία θετική δράση στη μείωση της ESRD και μία σημαντική μείωση στο διπλασιασμό της κρεατινίνης του ορού.
Croatian: Kada su se analizirale individualne komponente primarnog ishoda, nisu zabilježeni učinci na sve uzroke smrtnosti, dok je zabilježen pozitivan trend u smanjenju terminalne faze bubrežne bolesti i značajno smanjenje u udvostručavanju serumskog kreatinina.
Greek: Το Ifirmasta σε δόση 150 mg μία φορά την ημέρα γενικά εξασφαλίζει μία καλύτερη 24 ωρη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης από ότι η δόση των 75 mg.
Croatian: Doza od 150 mg Ifirmaste jedanput na dan općenito osigurava bolju kontrolu krvnog tlaka u razdoblju od 24 sata nego doza od 75 mg.
Greek: Tο Ifirmasta ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
Croatian: Ifirmasta pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II.
Greek: Ιδιαιτέρως, εμφανίσθηκαν λιγότερο ευνοϊκές στις γυναίκες και στα έγχρωμα άτομα (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Posebice je bio slabije izražen u žena i bolesnika koji nisu pripadali bijeloj rasi (vidjeti dio 5.1).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza oznake „EXP".
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ιρβεσαρτάνη οξειδώνεται πρωτίστως από το ένζυμο CYP2C9 του κυτοχρώματος P450.Το ισοένζυμο CYP3A4 έχει αμελητέα δράση.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da se irbesartan primarno oksidira pomoću enzima CYP2C9 citokroma P450 dok izoenzim CYP3A4 ima neznatan učinak.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα (δύο δισκία ημερησίως).
Croatian: Uobičajena doza iznosi 150 mg jednom na dan (dvije tablete na dan).
Greek: Μη γνωστές: αρθραλγία, μυαλγία (σε ορισμένες περιπτώσεις σχετιζόμενη με αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο πλάσμα), μυϊκές κράμπες
Croatian: artralgija, mialgija (u nekim slučajevima povezana s povećanom koncentracijom kreatin kinaze u plazmi), grčevi mišića
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ifirmasta κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Ifirmasta δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για το θηλασμό νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka o primjeni Ifirmaste tijekom dojenja, ne preporučuje se primjena Ifirmaste tijekom dojenja i prednost treba dati drugoj terapiji s boljim profilom sigurnosti primjene, osobito kada se doji novorođenče ili nedonošče.
Greek: Όταν η ιρβεσαρτάνη χορηγείται ταυτόχρονα με μία μικρή δόση υδροχλωροθειαζίδης (π.χ. 12,5 mg ημερησίως), η αντιυπερτασική ανταπόκριση στους έγχρωμους ασθενείς πλησιάζει εκείνη των λευκών ασθενών.
Croatian: Kada se irbesartan primjenjuje istodobno s niskom dozom hidroklorotiazida (npr. 12,5 mg dnevno), antihipertenzivni odgovor u bolesnika crne rase se približava onom u bolesnika bijele rase.
Greek: Η μελέτη IRMA 2 ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διπλά τυφλή μελέτη νοσηρότητας σε 590 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, μικρολευκωματουρία (30-300 mg/ημερησίως) και φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού ≤ 1,5 mg/dl στους άνδρες και < 1,1 mg/dl στις γυναίκες).
Croatian: IRMA 2 bila je placebom kontrolirana, dvostruko slijepa studija morbiditeta u 590 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, mikroalbuminurijom (30-300 mg/dan) i normalnom bubrežnom funkcijom (serumski kreatinin ≤ 1,5 mg/dl u muškaraca i < 1,1 mg/dl u žena).
Greek: Η γονιμότητα και η αναπαραγωγική ικανότητα δεν επηρεάστηκαν σε μελέτες αρσενικών και θηλυκών αρουραίων ακόμα και σε από του στόματος δόσεις ιρβεσαρτάνης που προκαλούν κάποια γονική τοξικότητα (από 50 έως 650 mg/kg/ημέρα), συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας στην υψηλότερη δόση.
Croatian: Nije zabilježen utjecaj na plodnost i reproduktivnu učinkovitost u istraživanjima na mužjacima i ženkama štakora, čak ni pri oralnim dozama irbesartana koje su uzrokovale određenu parentalnu toksičnost (doze od 50 do 650 mg/kg/dnevno), uključujući mortalitet pri najvišim dozama.
Greek: Συμπτωματική υπόταση, ιδίως μετά την πρώτη δόση, μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με μειωμένο όγκο πλάσματος και/ή νατρίου λόγω έντονης θεραπείας με διουρητικά, δίαιτας με περιορισμένο αλάτι, διάρροιας ή εμέτου.
Croatian: Simptomatska hipotenzija, posebice nakon prve doze, može se pojaviti u bolesnika s hipovolemijom i/ili hiponatrijemijom zbog snažne diuretske terapije, restrikcijske dijete sa smanjenim unosom soli, proljeva ili povraćanja.
Greek: Ο σημαντικότερος μεταβολίτης που κυκλοφορεί είναι η συζευγμένη γλυκουρονική ιρβεσαρτάνη (περίπου 6%).
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je irbesartan glukuronid (oko 6%).
Greek: Το Ifirmasta δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Croatian: Ifirmasta se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε ιρβεσαρτάνη και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka, prestanite uzimati irbesartan i odmah se javite liječniku.
Greek: 300 mg/ημερησίως, και μία αύξηση στην UAER τουλάχιστον κατά 30% από την αρχική τιμή).
Croatian: >300 mg/dan i porast u vrijednostima UAER najmanje 30% od početnih vrijednosti).
Greek: Η ιρβεσαρτάνη μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο ως προς το πρωταρχικό συνδυασμένο τελικό σημείο διπλασιασμού της κρεατινίνης του ορού, νεφροπάθειας τελικού σταδίου (end-stage renal disease-ESRD) ή της θνησιμότητας από όλες τις αιτίες.
Croatian: Irbesartan je značajno snizio relativni rizik u primarnoj kombiniranoj mjeri ishoda udvostručenog serumskog kreatinina, terminalne faze bubrežne bolesti ili svih uzroka mortaliteta.
Greek: Η IDNT ήταν μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή νοσηρότητας και θνησιμότητας, που συνέκρινε την ιρβεσαρτάνη, την αμλοδιπίνη και το εικονικό φάρμακο.
Croatian: IDNT je bila dvostruko slijepa, kontrolirana studija morbiditeta i mortaliteta u kojoj su uspoređivani irbesartan, amlodipin i placebo.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE/PVDC/Αλουμινίου): 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτί είναι διαθέσιμα.
Croatian: Blister (PVC/PE/PVDC/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta, u kutiji.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρουραίων που έλαβαν θεραπεία και στους απογόνους τους μέχρι τα επίπεδα δόσης που προκαλούν τα πρώτα σημάδια της γονικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Primjena irbesartana nije utjecala na plodnost ispitivanih štakora i njihovog potomstva, do doza koje su inducirale prve znakove parentalne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα:
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi:
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE/PVDC/Αλουμινίου): 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης σε κουτί.
Croatian: Blister (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze, u kutiji.
Greek: Όταν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτοχρόνως με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ημέρα) και μη-εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης.
Croatian: Kada se antagonisti angiotenzina II primjenjuju istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (tj. selektivnim inhibitorima COX2, acetilsalicilatnom kiselinom (> 3 g/dan) i neselektivnim NSAIL) moguć je oslabljeni antihipertenzivni učinak.
Greek: Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας έλαβαν τυπικά μεταξύ 2 και 4 αντιυπερτασικούς παραγόντες (π.χ. διουρητικά, βήτα αποκλειστές, άλφα αποκλειστές) για να επιτύχουν μία προκαθορισμένη αρτηριακή πίεση στόχο ≤ 135/85 mmHg ή μία ελάττωση κατά 10 mmHg στη συστολική πίεση εάν η τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν >160 mmHg.
Croatian: Bolesnici u svim liječenim skupinama obično su uzimali između 2 i 4 antihipertenzivna lijeka (npr. diuretike, beta blokatore, alfa blokatore) kako bi postigli unaprijed definirani krvni tlak od ≤ 135/85 mmHg ili smanjenje sistoličkog tlaka za 10 mmHg ako je početna vrijednost bila > 160 mmHg.
Greek: - Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα καλίου.
Croatian: - Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate visoki krvni tlak i šećernu bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιρβεσαρτάνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se irbesartan ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις ίκτερου (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών) έχουν επίσης αναφερθεί.
Croatian: Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili bjeloočnica).
Greek: Προσαρμοσμένη μέση αλλαγή της διαστολικής αρτηριακής πίεσης στο κατώτατο σημείο (SeDBP) ήταν όπως παρακάτω: 3,8 mmHg (χαμηλή δόση), 3,2 mmHg (μέτρια δόση), 5,6 mmHg (υψηλή δόση).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju u «najnižoj točki djelovanja» (engl. seated diastolic blood pressure, SeDBP) bila je sljedeća: 3,8 mmHg (niska doza), 3,2 mmHg (srednja doza) i 5,6 mmHg (visoka doza).
Greek: Εμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν δόσεις έως 900 mg/ημέρα επί 8 εβδομάδες δεν έδειξε τοξικότητα.
Croatian: Iskustvo je pokazalo da nije bilo toksičnog djelovanja u odraslih ljudi koji su bili izloženi dozama do 900 mg/dan tijekom 8 tjedana.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες ασφαλείας, υψηλές δόσεις ιρβεσαρτάνης (≥ 250 mg/kg/ημερησίως σε αρουραίους και ≥ 100 mg/kg/ημερησίως σε πιθήκους macacus) είχαν ως αποτέλεσμα μία ελάττωση των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosti primjene, velike doze irbesartana (≥ 250 mg/kg/dan u štakora i ≥ 100 mg/kg/dan u makaki majmuna) uzrokovale su smanjenje parametara crvenih krvnih stanica (eritrocita, hemoglobina, hematokrita).