FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Buprenorfine AUC ↑67% Buprenorfine Cmax ↑37% Buprenorfine Cmin ↑69%
Slovenian: Buprenorfin AUC ↑67% Buprenorfin Cmax ↑37% Buprenorfin Cmin ↑69%
Dutch: Voriconazol dient niet gelijktijdig met EVOTAZ toegediend te worden, tenzij een evaluatie van de voordelen/risico's het gebruik van voriconazol rechtvaardigt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Vorikonazola se ne sme uporabljati sočasno z zdravilom EVOTAZ, razen če ocena koristi/tveganj upravičuje uporabo vorikonazola (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Studies naar de langetermijn carcinogene effecten van atazanavir in muizen en ratten lieten slechts bij vrouwtjesmuizen een verhoogde incidentie van benigne leveradenomen zien.
Slovenian: V dolgoročnih študijah kancerogenosti atazanavirja pri miših in podganah so večjo pojavnost benignih jetrnih adenomov odkrili samo pri mišjih samicah.
Dutch: Van 1.115 patiënten die eenmaal daags 400 mg atazanavir kregen, waren er 177 tevens geïnfecteerd met chronische hepatitis B of C. Van 655 patiënten die eenmaal daags 300 mg atazanavir met 100 mg ritonavir kregen, waren er 97 patiënten tevens geïnfecteerd met chronische hepatitis B of C. Bij patiënten met een co-infectie is de kans dat er verhogingen van de normaalwaarde van de levertransaminasen optreden groter dan bij patiënten die geen chronische virale hepatitis hebben.
Slovenian: Od 1.151 bolnikov, ki so prejemali atazanavir v odmerku 400 mg enkrat na dan, je 177 bolnikov sočasno imelo kronični hepatitis B ali C. Od 655 bolnikov, ki so prejemali atazanavir v odmerku 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan, je 97 bolnikov sočasno imelo kronični hepatitis B ali C. Pri sočasno okuženih bolnikih je verjetnost za izhodiščno zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz večja kot pri bolnikih brez kroničnega virusnega hepatitisa.
Dutch: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmsko obložene tablete 2.
Dutch: Aanvankelijk moet de laagste dosis digoxine worden voorgeschreven.
Slovenian: Zdravljenje z digoksinom je treba uvesti v najmanjšem odmerku.
Dutch: Mogelijk verhoogde alfuzosineconcentraties wat kan resulteren in hypotensie.
Slovenian: Možnost povečanja koncentracij alfuzosina in posledičen pojav hipotenzije.
Dutch: Personen die al lijden aan type A of B hemofilie kunnen een toegenomen bloedingsneiging opmerken.
Slovenian: Bolniki, ki imajo hemofilijo tipa A ali B, lahko pogosteje krvavijo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van boceprevir en atazanavir/ritonavir resulteerde in een lagere blootstelling aan atazanavir en ritonavir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi boceprevirja in atazanavirja/ritonavirja se je izpostavljenost atazanavirju in ritonavirju zmanjšala.
Dutch: Bij de beoordeling van pre- en postnatale ontwikkeling in ratten veroorzaakte atazanavir een voorbijgaande afname in lichaamsgewicht van de nakomelingen bij maternaal toxische doseringen.
Slovenian: Pri vrednotenju prednatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je atazanavir pri odmerkih, ki so bili toksični za matere, povzročil prehodno zmanjšanje telesne mase mladičev.
Dutch: Atazanavir, toegediend 1 uur na ddI+d4T (nuchter) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Slovenian: Atazanavir, uporaba 1 uro po ddI+d4T (na tešče) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Dutch: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Niet berekend
Slovenian: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: ni izračunano
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en fluticason of andere glucocorticoïden die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, wordt niet aanbevolen tenzij het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïdeffecten waaronder het Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVOTAZ in flutikazona ali drugih glukokortikoidov, ki se presnavljajo s CYP3A4, ni priporočljiva, razen če možne koristi zdravljenja prevladajo nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvične žleze (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening werden geen duidelijke additieve of synergetische cardiovasculaire effecten waargenomen bij atazanavir- en cobicistatconcentraties van minstens 2-maal hoger dan de Cmax van de vrije concentraties van atazanavir en cobicistat bij de RHD.
Slovenian: Pri kombinirani uporabi niso opazili jasnih aditivnih ali sinergističnih kardiovaskularnih učinkov pri koncentracijah atazanavirja in kobicistata, ki so bile vsaj 2-krat večje od koncentracij Cmax prostega atazanavirja in kobicistata pri uporabi priporočenega odmerka za človeka.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms gynaecomastie
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni ginekomastija
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasmaconcentraties van atazanavir substantieel, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van EVOTAZ en ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir.
Slovenian: Rifampicin znatno zmanjša koncentracije atazanavirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila EVOTAZ in razvoj odpornosti proti atazanavirju.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Slovenian: Pri z virusom HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resno klinično stanje ali poslabšanje simptomov.
Dutch: EVOTAZ dient niet gebruikt te worden in combinatie met middelen die dezelfde werkzame stoffen bevatten waaronder atazanavir, cobicistat of middelen met een vaste-dosiscombinatie die cobicistat bevatten.
Slovenian: Zdravila EVOTAZ se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo iste učinkovine, vključno z atazanavirjem in kobicistatom, ali v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo kobicistat v fiksni kombinaciji.
Dutch: Atazanavir, een werkzame component van EVOTAZ, werd gedetecteerd in de moedermelk.
Slovenian: Atazanavir, učinkovino zdravila EVOTAZ, so zaznali v materinem mleku.
Dutch: Chronische leverziekte
Slovenian: Kronična ledvična bolezen
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A(bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVOTAZ in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr. flutikazonpropionata in drugih inhaliranih ali nazalnih kortikosteroidov) lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
Dutch: Atazanavir was negatief in een Ames-test voor reversibele mutaties, maar induceerde in vitro chromosomale afwijkingen in zowel de afwezigheid als aanwezigheid van metabole activatie.
Slovenian: Amesov test reverznih mutacij je bil za atazanavir negativen, toda in vitro so odkrili pojav kromosomskih aberacij, in sicer tako s presnovno aktivacijo kot brez nje.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B- of hepatitis C- virus co-infectie:
Slovenian: Bolniki s sočasno kronično okužbo z virusom hepatitisa B ali hepatitisa C:
Dutch: Huiduitslag bestaat meestal uit licht tot matig ernstige maculopapulaire huiderupties die optreden in de eerste 3 weken na aanvang van de behandeling met atazanavir, een component van EVOTAZ.
Slovenian: Izpuščaji so običajno blagi do zmerni makulopapulozni izbruhi na koži, ki se lahko pojavijo v prvih 3 tednih po uvedbi zdravljenja z atazanavirjem, sestavino zdravila EVOTAZ.
Dutch: Atazanavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Slovenian: Atazanavir se v glavnem presnavlja s CYP3A4.
Dutch: De concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ, wat kan resulteren in een potentiële toename van bijwerkingen die gewoonlijk geassocieerd zijn met deze antikankergeneesmiddelen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ se koncentracije teh zdravil lahko povečajo, kar lahko poveča pojavnost neželenih učinkov, običajno povezanih z uporabo teh zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Dutch: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Niet vastgesteld
Slovenian: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: ni bilo določeno
Dutch: Gelijktijdige toediening met EVOTAZ geeft potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ se lahko pojavijo resni in/ali smrtno nevarni neželeni učinki.
Dutch: Didanosine Cmin ↑13% (↓9%
Slovenian: Didanozin Cmin ↑13% (↓9%
Dutch: H2-receptorantagonisten
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2
Dutch: Didanosine Cmax ↓36% (↓45%
Slovenian: Didanozin Cmax ↓36% (↓45%
Dutch: In onderzoek GS-US-216-0114 kwam hyperbilirubinemie (> 1 x ULN [upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik]) vaak voor: 97,7% in de groep met cobicistat-versterkt atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir DF en 97,4% in de groep met ritonavir versterkt atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir DF gedurende 144 weken behandeling.
Slovenian: Med 144 tedenskim zdravljenjem v študiji GS-US-216-0114 je bila hiperbilirubinemija (> 1 x ZMN; zgornja meja normalne vrednosti) pogosta: 97,7 % v skupini z atazanavirjem, okrepljenim s kobicistatom, ter fiksno kombinacijo emtricitabina in tenofovirja DF, in 97,4 % v skupini z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, ter fiksno kombinacijo emtricitabina in tenofovirja DF.
Dutch: Indien u tekenen of symptomen krijgt van nierstenen (pijn aan uw zijde, bloed in de urine, pijn tijdens het plassen), licht dan onmiddellijk uw arts in u de anticonceptiepil (‘de Pil') gebruikt ter voorkoming van zwangerschap.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi ledvičnih kamnov (bolečina v ledvenem predelu, kri v urinu, bolečina pri uriniranju), o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Dutch: Een hoger percentage personen in de groep met atazanavir en cobicistat als versterker had echter stijgingen in totaal bilirubine > 2 x ULN dan in de groep met atazanavir en ritonavir als versterker (88,0% versus 80,9%).
Slovenian: Vendar pa je bil odstotek bolnikov z vrednostjo celokupnega bilirubina > 2 x ZMN v skupini, ki je prejemala atazanavir, okrepljen s kobicistatom, večji kot v skupini, ki je prejemala atazanavir, okrepljen z ritonavirjem (88,0 % v primerjavi z 80,9 %).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met EVOTAZ kan leiden tot verhoogde concentraties van de PDE5-remmer en een toename van PDE5-geassocieerde bijwerkingen zoals hypotensie, veranderingen in het gezichtsvermogen en priapisme.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ se lahko koncentracije zaviralca PDE5 povečajo in pojavijo njegovi neželeni učinki, kot so hipotenzija, spremembe vida in priapizem.
Dutch: Atazanavir, gelijktijdige toediening met ddI+d4T (nuchter) Atazanavir AUC ↓87% (↓92%
Slovenian: Atazanavir, sočasna uporaba z ddI+d4T (na tešče) Atazanavir AUC ↓87% (↓92%
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijst erop dat cobicistat een laag potentieel heeft voor QT-verlenging en mogelijk het PR-interval iets kan verlengen en de linksventrikelfunctie kan verlagen bij gemiddelde concentraties die ten minste 10 maal hoger zijn dan de humane blootstelling bij de aanbevolen dagdosis van 150 mg.
Slovenian: Študije pri kuncih ex vivo in pri psih in vivo kažejo, da ima kobicistat pri povprečnih koncentracijah, ki so vsaj 10-krat večje od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega dnevnega odmerka 150 mg, majhen potencial za podaljšanje intervala QT, da lahko nekoliko podaljša interval PR ter zmanjša delovanje levega prekata.
Dutch: Corticosteroïden die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd (waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Slovenian: Kortikosteroidi, ki se primarno presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom).
Dutch: In het gerandomiseerde, actief-gecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek GS-US-216-0114, waarbij 692 niet eerder behandelde patiënten ten minste één dosis met cobicistat versterkt atazanavir (n = 344) of met ritonavir versterkt atazanavir (n = 348) toegediend kregen met andere antiretrovirale middelen, waren de meest gemelde bijwerkingen gerelateerd aan stijging in bilirubinespiegels in de atazanavir met cobicistat versterkte groep gedurende 144 weken (zie Tabel 2).
Slovenian: V randomizirani, z učinkovino nadzorovani klinični študiji 3. faze GS-US-216-0114, v kateri je 692 predhodno nezdravljenih bolnikov prejelo vsaj en odmerek atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom (n = 344), ali vsaj en odmerek atazanavirja, okrepljenega z ritonavirjem (n = 348), sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so v skupini, ki je prejemala atazanavir, okrepljen s kobicistatom, med 144 tedni zdravljenja najpogosteje poročali o neželenih učinkih, ki so bili povezani z zvišanjem vrednosti bilirubina (glejte tabelo 2).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met cobicistat zijn verhoogde plasmaconcentraties waargenomen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A (waaronder atazanavir).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s kobicistatom so poročali o povečanju plazemskih koncentracij zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A (vključno z atazanavirjem).
Dutch: Elke enkelvoudige stof produceerde effecten op het samentrekken van het linker ventrikel en PR-verlenging bij concentraties van een minstens 35-voudige verhoging dan de Cmax van de vrije concentraties van atazanavir en cobicistat bij de aanbevolen humane dosis (RHD).
Slovenian: Vsaka posamezna učinkovina je imela učinke na kontraktilnost levega prekata in podaljšanje intervala PR pri koncentracijah, ki so bile vsaj 35-krat večje od koncentracij Cmax prostega atazanavirja in kobicistata pri uporabi priporočenega odmerka za človeka.
Dutch: Nevirapine AUC ↑25% (↑17%
Slovenian: Nevirapin AUC ↑25% (↑17%
Dutch: Cobicistat wordt gemetaboliseerd via CYP3A- (de belangrijkste) en CYP2D6- (de minder belangrijke) gemedieerde oxidatie en ondergaat geen glucuronidatie.
Slovenian: Kobicistat se presnavlja z oksidacijo, pri kateri sodelujeta CYP3A (glavna pot) in CYP2D6 (manj pomembna pot), in se ne glukuronidira.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom en auto-immuunziekten
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije in avtoimunske bolezni
Dutch: In een onderzoek waar hiv-geïnfecteerde patiënten (n=22) werden geïnstrueerd om atazanavir 300 mg met cobicistat 150 g eenmaal daags in te nemen met voedsel, bedroegen de Cmax, AUCtau en Ctau (gemiddelde ± SD) van atazanavir bij steady-state respectievelijk 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•uur/ml and 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Slovenian: V preskušanju, v katerem so bolniki, okuženi z virusom HIV (n=22) jemali atazanavir v odmerku 300 mg s kobicistatom v odmerku 150 mg enkrat na dan skupaj s hrano so bile vrednosti Cmax, AUCtau in Ctau (povprečna vrednost ± SD) atazanavirja v stanju dinamičnega ravnovesja naslednje: Cmax 3,9 ± 1,9 μg/ml, AUCtau 46,1 ± 26,2 μg•uro/ml in Ctau 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Dutch: EVOTAZ dient oraal ingenomen te worden met voedsel (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolnik mora zdravilo EVOTAZ jemati peroralno skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Pravastatine Fluvastatine Pitavastatine
Slovenian: Pravastatin Fluvastatin Pitavastatin
Dutch: In een ex-vivo farmacologie-onderzoek bij konijnen, werden geïsoleerde harten blootgesteld aan atazanavir, cobicistat of atazanavir gecombineerd met cobicistat.
Slovenian: V ex vivo farmakološki študiji pri kuncih so izolirana srca izpostavili atazanavirju, kobicistatu ali kombinaciji atazanavirja in kobicistata.
Dutch: soms pyrexie, asthenie, borstkaspijn, malaise zelden loopstoornis a Deze bijwerkingen werden waargenomen tijdens postmarketingervaring; de frequenties echter werden geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totaal aantal patiënten, dat werd blootgesteld aan atazanavir (met en zonder ritonavir) in gerandomiseerd gecontroleerd en ander beschikbaar klinisch onderzoek (n = 2321).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost občasni zvišana telesna temperatura, astenija, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje redki motnje hoje a Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravil po prihodu na trg, njihova pogostnost pa je ocenjena s pomočjo statističnega izračuna na podlagi celotnega števila bolnikov, ki so bili izpostavljeni atazanavirju (z ritonavirjem ali brez njega) v randomiziranih nadzorovanih ali drugih razpoložljivih kliničnih preskušanjih (n = 2.321).
Dutch: Atazanavir werd voor ongeveer 86% aan humane serumeiwitten gebonden in een concentratiebereik van 100 tot 10.000 ng/ml.
Slovenian: Vezava atazanavirja na serumske beljakovine pri človeku je v koncentracijskem razponu od 100 do 10.000 ng/ml približno 86-odstotna.
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatiebehandeling met andere antiretrovirale geneesmiddelen waarbij 1,806 volwassen patiënten atazanavir 400 mg eenmaal daags ontvingen (1.151 patiënten, mediane duur 52 weken en maximale duur 152 weken) of atazanavir 300 mg versterkt met ritonavir 100 mg eenmaal daags (655 patiënten, mediane duur 96 weken en maximale duur 108 weken) waren de meest gemelde bijwerkingen nausea, diarree en geelzucht.
Slovenian: V 2 nadzorovanih kliničnih študijah kombiniranega zdravljenja z drugimi protiretrovirusnimi zdravili je 1.806 odraslih bolnikov prejemalo atazanavir v odmerku 400 mg enkrat na dan (1.151 bolnikov, mediano trajanje zdravljenja 52 tednov, najdaljše trajanje zdravljenja 152 tednov) ali atazanavir v odmerku 300 mg, okrepljen z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan (655 bolnikov, mediano trajanje zdravljenja 96 tednov, najdaljše trajanje zdravljenja 108 tednov).
Dutch: Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Slovenian: Kobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Dutch: Geneesmiddelen die door atazanavir/cobicistat kunnen worden beïnvloed Atazanavir is een remmer van CYP3A4 en UGT1A1.
Slovenian: Zdravila, na katera lahko vpliva atazanavir/kobicistat Atazanavir je zaviralec CYP3A4 in UGT1A1.
Dutch: Als u per ongeluk meer EVOTAZ inneemt dan uw arts heeft voorgeschreven, dient u direct contact op te nemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis om advies te vragen
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila EVOTAZ, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli prevelik odmerek zdravila EVOTAZ, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Dutch: Maraviroc
Slovenian: Maravirok
Dutch: Buprenorfine/naloxon in combinatie met cobicistat
Slovenian: Buprenorfin/nalokson v kombinaciji s kobicistatom
Dutch: Enkele voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, itraconazol, ketoconazol en voriconazol (zie Tabel 1).
Slovenian: Takšna zdravila so med drugimi itrakonazol, ketokonazol in vorikonazol (glejte tabelo 1).
Dutch: Advies bij gemiste doses
Slovenian: Nasvet v primeru izpuščenih odmerkov
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van de isovorm CYP3A4 van cytochroom P450 vanwege het potentieel voor verlies van therapeutisch effect (zie rubriek 4.5): carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (anti-epileptica) sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel) rifampicine (antimycobacterieel middel)
Slovenian: Sočasna uporaba z naslednjimi zdravili, ki so močni induktorji izooblike CYP3A4 citokroma P450, zaradi možne izgube terapevtskega učinka (glejte poglavje 4.5): karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (antiepileptiki).
Dutch: Gelijktijdige toediening van nevirapine en EVOTAZ verhoogt naar verwachting de plasmaconcentraties van nevirapine wat het risico op nevirapine-gerelateerde toxiciteit kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi nevirapina in zdravila EVOTAZ pričakujemo povečanje koncentracij nevirapina v plazmi, kar lahko poveča tveganje za pojav z nevirapinom povezane toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van cobicistat wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov kobicistata na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring doet afnemen door remming van tubulaire secretie van creatinine zonder invloed op de daadwerkelijke renale glomerulaire functie.
Slovenian: Dokazano je bilo, da kobicistat zmanjša ocenjeni kreatininski očistek, kar je posledica zaviranja tubulne sekrecije kreatinina brez vpliva na dejansko ledvično glomerulno funkcijo.
Dutch: EVOTAZ kan de goede werking van uw nieren beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo EVOTAZ lahko vpliva na delovanje ledvic.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en rifabutine wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVOTAZ in rifabutina ni priporočljiva.
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van EVOTAZ en ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaradi tega lahko pride do izgube terapevtskega učinka zdravila EVOTAZ in razvoja odpornosti proti atazanavirju (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening met EVOTAZ is niet onderzocht en geeft potentieel ernstige en/of levensbedreigende bloedingen vanwege toename van de blootstelling aan warfarine.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ se lahko pojavijo resne in/ali smrtno nevarne krvavitve zaradi povečane izpostavljenosti varfarinu.
Dutch: Buprenorfine AUC: ↑35% Buprenorphine Cmax: ↑66% Buprenorphine Cmin: ↑12%
Slovenian: Buprenorfin AUC: ↑35% Buprenorfin Cmax: ↑66% Buprenorfin Cmin: ↑12%
Dutch: EVOTAZ tabletten zijn roze, ovale, bolronde, filmomhulde tabletten met afmetingen van bij benadering 19 mm x 10,4 mm, met ‘3641' aan de ene zijde gegraveerd en aan de andere zijde geen gravure.
Slovenian: Izgled zdravila EVOTAZ in vsebina pakiranja EVOTAZ tablete so rožnate, ovalne, obojestransko izbočene, filmsko obložene tablete, velike približno 19 mm x 10,4 mm, z oznako "3641" na eni in brez oznak na drugi strani.
Dutch: Reversibele verhogingen van indirect (niet-geconjugeerd) bilirubine gerelateerd aan remming van UDP-glucuronosyltransferase (UGT) werden gezien in patiënten die werden behandeld met atazanavir (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, se je pojavilo reverzibilno zvišanje indirektnega (nekonjugiranega) bilirubina, kar je povezano z zaviranjem UDP-glukuronoziltransferaze (UGT) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) oculaire icterus (aanwezigheid van gele verkleuring van het oogwit, bijv. de ogen worden geel) misselijkheid geelzucht (wanneer de huid en/of ogen geel worden)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) očesni ikterus (zlatenica, ki se kaže kot rumeno obarvanje očesnih beločnic (oči postanejo rumene)) siljenje na bruhanje zlatenica (rumeno obarvanje kože in/ali oči)
Dutch: Regelmatige monitoring van de nierfunctie van patiënten dient gedurende de gehele behandelingsduur te worden gehandhaafd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih je treba ves čas zdravljenja redno nadzirati delovanje ledvic (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Houder van de vergunning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254