FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns tre metoder för att applicera Raplixa: - Applicering av Raplixa direkt från injektionsflaskan på blödningsstället följt av appliceringen av gelatinsvampen.
Slovak: Existujú tri spôsoby podania Raplixy: - Aplikácia Raplixy priamo z liekovky na krvácajúce miesto s následnou aplikáciou želatínovej hubky.
Swedish: - Applicering från injektionsflaskan på en fuktad gelatinsvamp som sedan appliceras på blödningsstället.
Slovak: - Aplikácia z liekovky na navlhčenú želatínovú hubku, ktorá je následne aplikovaná na krvácajúce miesto.
Swedish: Injektionsflaskan och RaplixaSpray-enheten ska tas ut ur deras respektive påse med bevarad sterilitet.
Slovak: Liekovka a pomôcka RaplixaSpray sa majú vybrať zo svojich vreciek tak, aby sa zachovala sterilita.
Swedish: När man sprayar Raplixa bör förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
Slovak: Pri striekaní Raplixy je potrebné sledovať zmeny krvného tlaku, pulzu, kyslíkovej saturácie a CO2 na konci výdychu z dôvodu možnosti výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.
Swedish: Natriumklorid Natriumcitrat L-arginin-hydroklorid
Slovak: Zoznam pomocných látok trehalóza chlorid vápenatý albumín chlorid sodný citrát sodný L-arginín-hydrochlorid
Swedish: För epilesionell användning.
Slovak: Na epiléziové použitie
Swedish: Anslut RaplixaSpray-enheten till RaplixaReg -tryckluftsregulatorn eller CO2-tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk luft eller CO2-gas inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
Slovak: Pripojte pomôcku RaplixaSpray k regulátoru tlaku vzduchu RaplixaReg alebo regulátoru tlaku CO2, a tým k prívodu medicinálneho vzduchu alebo plynu CO2 nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Swedish: Innan Raplixa appliceras måste sårytan torkas med standardmetoder (t.ex. upprepad applicering av kompresser, svabbar, användning av sugenheter).
Slovak: Pred aplikáciou Raplixy je potrebné vysušiť povrch rany pomocou štandardných techník (napr. občasnou aplikáciou obkladov, tampónov, použitím odsávacích zariadení).
Swedish: Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta risken för överföring av smitta när man administrerar läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma.
Slovak: Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Swedish: På större blödningsställen (10-100 cm²) användes 1 till 2 g. Det är känt från in vitro-tester att 1 g kan täcka 100 cm² med användning av RaplixaSpray-enheten.
Slovak: Z testovania in vitro je známe, že použitím pomôcky RaplixaSpray, 1 g lieku môže pokryť 100 cm².
Swedish: Sprayapplicering av Raplixa bör endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprayavståndet.
Slovak: Raplixy sa má použiť len ak je možné presne posúdiť striekaciu vzdialenosť.
Swedish: Läkemedelsverket
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Swedish: Raplixa rekommenderas därför inte för barn och ungdomar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, preto sa Raplixu u detí a dospievajúcich neodporúča používať.
Swedish: RaplixaSpray-enheten ansluts till RaplixaReg -tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk gas inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray sa pripojí k regulátoru tlaku RaplixaReg, a tým k prívodu medicinálneho plynu, nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Swedish: Pulver appliceras direkt från injektionsflaskan först på den blödande ytan och appliceras sedan på en CE-märkt gelatinsvamp som är tillklippt till lämplig storlek varefter manuellt tryck anläggs med en steril gaskompress.
Slovak: Prášok sa aplikuje priamo z liekovky na krvácajúci povrch, potom sa aplikuje želatínová hubka s označením CE vystrihnutá do požadovanej veľkosti a stlačte miesto sterilnou gázou.
Swedish: När Raplixa appliceras med en sprayenhet ska ett visst tryck användas som ligger inom området som rekommenderas av sprayenhetens tillverkare.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy použitím sprejovej pomôcky sa má použiť vymedzený tlak v rozmedzí odporúčanom výrobcom sprejovej pomôcky.
Swedish: Sprayapplicering med användning av RaplixaSpray-enheten följt av gelatinsvamp Injektionsflaskan och RaplixaSpray-enheten tas ut ur deras respektive påse med bevarad sterilitet.
Slovak: Sprejová aplikácia použitím pomôcky RaplixaSpray, po ktorej nasleduje želatínová hubka Liekovka a pomôcka RaplixaSpray sa majú vybrať zo svojich vreciek tak, aby sa zachovala sterilita.
Swedish: • Krav på att blodtryck, puls, syremättnad och end-tidal CO2 noggrant övervakas när produkten sprayas på grund av risken för uppkomst av gasemboli
Slovak: • požiadavka pozorne pri sprejovaní lieku sledovať tlak krvi, pulz, kyslíkovú saturáciu a CO2 na konci výdychu pre prípad výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie
Swedish: Direkt applicering följt av gelatinsvamp
Slovak: Priama aplikácia a po nej želatínová hubka
Swedish: Sprayapplicering med användning av RaplixaSpray-enheten följt av gelatinsvamp Använd Raplixa med RaplixaSpray-enheten.
Slovak: Sprejová aplikácia použitím pomôcky RaplixaSpray, po ktorej nasleduje želatínová hubka Raplixu používajte spolu s pomôckou RaplixaSpray.
Swedish: En av följande appliceringsmetoder för Raplixa kan användas beroende på typen av kirurgiskt ingrepp, placering och storlek samt blödningens allvarlighetsgrad:
Slovak: V závislosti od typu chirurgického zákroku, miesta, veľkosti a závažnosti krvácania možno použiť jeden z týchto spôsobov aplikácie Raplixy:
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: När injektionsflaskan är öppnad ska Raplixa appliceras inom 2 timmar.
Slovak: Po otvorení liekovky sa musí Raplixa aplikovať do 2 hodín.
Swedish: Trots detta kan man inte helt utesluta risken för överföring av smittsamma ämnen när man administrerar läkemedel som tillverkats av humant blod eller human plasma.
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných látok.
Swedish: Injektionsflaskan hålls upprätt och skakas försiktigt och aluminiumlocket och gummiproppen avlägsnas.
Slovak: Liekovka sa podrží smerom nahor, jemne pretrepe a odstráni sa hliníkové viečko a gumová zátka.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Likvidácia Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Swedish: Övrigt
Slovak: A
Swedish: Raplixa är en färdigblandad blandning av trombin och fibrinogen tillhandahållen som ett bruksfärdigt torrt pulver till fibrinvävnadslim i en injektionsflaska av glas som innehåller 0,5 g, 1 g eller 2 g Raplixa.
Slovak: Raplixa je predmiešaná zmes trombínu a fibrinogénu dodávaná v sklenenej liekovke obsahujúcej 0,5 g 1 g alebo 2 g Raplixy vo forme fibrínového lepidla v suchom prášku pripravenom na použitie.
Swedish: Raplixa vävnadslim, pulver
Slovak: Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo
Swedish: När injektionsflaskan är öppnad ska produkten användas inom 2 timmar.
Slovak: Po otvorení liekovky použite do 2 hodín.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: Tieto látky sa majú pred aplikáciou lieku čo najviac odstrániť. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Swedish: Injektionsflaskan med pulver ansluts till RaplixaSpray-enheten genom att enheten vänds upp och ner över den upprätta injektionsflaskan varefter injektionsflaskan trycks in på plats.
Slovak: Liekovka s práškom sa pripevní na pomôcku RaplixaSpray prevrátením pomôcky cez zvislú liekovku a zatlačením liekovky na miesto.
Swedish: (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Swedish: Livshotande händelser har förekommit vid användning av andra sprayenheter där man använt en tryckregulator för att administrera andra fibrinvävnadslim.
Slovak: Pri použití iných sprejových pomôcok, ktoré využívajú regulátor tlaku na aplikáciu iných fibrínových lepidiel došlo k život ohrozujúcim prípadom.
Swedish: Gelatinsvampar ska användas i kombination med Raplixa.
Slovak: V kombinácii s Raplixou sa musia používať želatínové hubky.
Swedish: Kirurgi Sprayset som ska användas
Slovak: Ošetrujúci chirurg vám aplikuje
Swedish: Hjälpämnen: Trehalos, Kalciumklorid, Humant albumin, Natriumklorid, Natriumcitrat, L-argininhydroklorid
Slovak: Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, citrát sodný, L-arginín-hydrochlorid prášok na tkanivové lepidlo 1 liekovka 0,5 g 1 liekovka 1 g 1 liekovka 2 g
Swedish: Erfarenheten är begränsad av användning av Raplixa vid kärlkirurgi när medlet appliceras med RaplixaSpray-enheten.
Slovak: S použitím Raplixy v cievnej chirurgii pri aplikácii použitím pomôcky RaplixaSpray sú len obmedzené skúsenosti.
Swedish: Anslut injektionsflaskan till sprayenheten genom att vända enheten upp och ner över den upprätta injektionsflaskan och trycka in injektionsflaskan på plats.
Slovak: Liekovku pripojte k pomôcke prevrátením pomôcky cez zvislú liekovku a zatlačením liekovky na miesto.
Swedish: 1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta och 2 nålar
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Swedish: Behandlingstiden är tolv veckor.
Slovak: Dĺžka liečby je 12 týždňov.
Swedish: Det är viktigt att dina händer och de föremål som du använder är så rena
Slovak: Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate, boli čo najčistejšie.
Swedish: Detta kan förekomma i sällsynta fall speciellt i
Slovak: Môže sa prejaviť zriedkavo, najmä na
Swedish: Inga av dessa incidenter var allvarliga, och mindre än 5 procent bedömdes vara svåra.
Slovak: Žiadna z týchto udalostí nebola ťažká a menej než 5% sa zaradilo medzi závažné.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
Swedish: Båda fallen gick över utan följder.
Slovak: Oba prejavy v úplnosti vymizli bez akýchkoľvek následkov.
Swedish: • feber eller om du tror att du har en infektion.
Slovak: Horúčka alebo ak si myslíte, že máte infekciu.
Swedish: Endast vid 25 veckors ålder var denna minskning inte längre signifikant.
Slovak: Až od 25 týždňa veku nebol tento pokles
Swedish: 00012 Guidonia Montecelio/Rom Italien
Slovak: 00012 Guidonia Montecelio/Rím
Swedish: Dessa förändringar som kan ha samband med användningen av Raptiva, kan normalt endast upptäckas med hjälp av blodprover.
Slovak: Tieto zmeny, ktoré možno spájať s používaním Raptivy, možno zvyčajne odhaliť iba krvnými testami.
Swedish: Gradvis minskning av dosen eller dosfrekvensen tycks inte vara fördelaktig.
Slovak: Postupné znižovanie dávkovania alebo frekvencia podávania lieku sa nezdá byť prínosné.
Swedish: Speciella patientpopulationer
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Swedish: Se avsnitt 4.8 angående effekterna på leverfunktionen.
Slovak: Pozri časť 4.8. vzhľadom na účinky na hepatálnu funkciu.
Swedish: Konventionella icke-kliniska säkerhetsdata med läkemedlet är därför begränsade och medger inte en omfattande säkerhetsutvärdering.
Slovak: Preto sú konvenčné údaje neklinickej bezpečnosti s týmto liekom obmedzené a neposkytujú úplné zhodnotenie bezpečnosti.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i alla länder.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné v každej krajine.
Swedish: Din läkare kan vilja övervaka dig och ge
Slovak: Váš lekár Vás bude chcieť sledovať a poskytnúť Vám
Swedish: Din läkare kan vilja undersöka dig närmare och be dig lämna några blodprover.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť dôkladnejšie vyšetriť a požiada vás o krvné testy.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har haft eller du har något av ovanstående.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak máte alebo ste mali niektorý z vyššie uvedených stavov.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att behandlingen med
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča
Swedish: Tend vid steady state är 25 dagar (spridning 13-35 dagar).
Slovak: Tend pri ustálenom stave je 25 dní (rozmedzie 13-35 dní).
Swedish: Du är nu klar att välja och förbereda injektionsstället.
Slovak: Teraz už môžete vybrať a pripraviť miesto na podanie injekcie.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku skladovania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: Djurstudier indikerar en nedsättning av immunfunktionen
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú poškodenie imunitnej
Swedish: Över 600 patienter har behandlats i mer än 1 år, inklusive 166 patienter behandlade i mer än 2 år och upp till 3 år.
Slovak: Dlhšie ako 1 rok bolo liečených viac ako 600 pacientov, pričom 166 z nich bolo liečených dlhšie ako 2 roky a najviac 3 roky.
Swedish: Fyra av dessa patienter uppvisade kliniska tecken på trombocytopeni.
Slovak: Štyria z týchto pacientov mali klinické znaky trombocytopénie.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra specifika proteiner i människokroppen.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznajú a viažu sa na iné špecifické bielkoviny ľudského tela.
Swedish: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Slovak: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Swedish: Dessa reaktioner var i allmänhet lindriga till måttliga.
Slovak: Tieto reakcie sú zväčša mierne až stredne závažné.
Swedish: - om du har fått diagnosen att du har en sjukdom i immunsystemet.
Slovak: - Keď Vám diagnostikovali, že máte poruchu imunitného systému.
Swedish: Blandningen tar i allmänhet mindre än 5 minuter.
Slovak: Príprava roztoku trvá zvyčajne menej ako 5 minút.
Swedish: Behandlingen med Raptiva bör upphöra 8 veckor före vaccination och kan återupptas 2 veckor efter vaccination.
Slovak: Liečba Raptivou sa má prerušiť 8 týždňov pred očkovaním a môže pokračovať 2 týždne po očkovaní.
Swedish: Sjutton av dessa fall inträffade efter att behandlingen med Raptiva hade upphört, medan 22 inträffade under behandling.
Slovak: Sedemnásť z týchto účinkov sa prejavilo po vysadení Raptivy, zatiaľ čo 22 sa vyskytlo počas liečby.
Swedish: Injicera under huden på det sätt som du har lärt dig.
Slovak: Vpichnite pod kožu, ako vás naučili.
Swedish: All oanvänd lösning ska också kasseras.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Swedish: Huvudvärk var det mest frekventa influensaliknande symtomet.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejším symptómom podobným chrípke.
Swedish: Lösningen ska inte beredas i mer än fem minuter.
Slovak: Roztok sa nemá rekonštituovať dlhšie než 5 minút.
Swedish: Det rekommenderas att kontrollerna är mer frekventa i början av behandlingen (t.ex. varje månad) och mindre frekventa vid fortsatt behandling (t.ex. var tredje månad).
Slovak: Odporúča sa, aby stanovovania boli častejšie na začiatku liečby (napr. mesačne) a ich frekvencia môže klesať s postupujúcou liečbou (napr. každé 3 mesiace).
Swedish: Data från förlängd behandling (mer än 12 veckor) har erhållits från 4311 patienter i öppna, okontrollerade studier.
Slovak: Údaje z dlhodobejšej liečby (trvajúcej viac ako 12 týždňov) sa získali z otvorených, nekontrolovaných štúdií u 4311 pacientov.
Swedish: Alla värden låg mellan 2,5 och 3,5 gånger normalgränsen (ULN).
Slovak: Všetky hodnoty boli medzi 2,5 až 3,5 násobkom ULN (horná hranica normy).
Swedish: (Se också "Var särskilt försiktig med Raptiva".)
Slovak: (Pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy")
Swedish: Du kan injicera Raptiva själv eller få hjälp av en annan person, t.ex. en familjemedlem eller din läkare.
Slovak: Injekciu si môžete podať sami alebo vám ju podá iná osoba, napríklad člen rodiny alebo váš lekár.
Swedish: Patienter med aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner.
Slovak: Pacienti s aktívnou tuberkulózou a inými závažnými infekciami.
Swedish: Hos en patient uppträdde trombocytopeni 3 veckor efter att behandlingen upphört.
Slovak: U jedného pacienta sa trombocytopénia prejavila 3 týždne po vysadení liečby.
Swedish: Dessa biverkningar är vanliga.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú časté.
Swedish: Den största ökningen skedde i absoluttalen för cirkulerande lymfocyter.
Slovak: Najväčší nárast nastal v absolútnom počte cirkulujúcich lymfocytov.
Swedish: Efalizumab är en monoklonal antikropp.
Slovak: Efalizumab je monoklonálna protilátka.
Swedish: Behandling med Raptiva bör inledas av en läkare som är specialist inom dermatologi.
Slovak: Liečbu Raptivou má začať lekár špecializovaný na dermatológiu.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att avbryta Raptivabehandlingen åtta veckor
Slovak: Môže byť nevyhnutné vysadiť liečbu Raptivou 8 týždňov pred
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande och beredning.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po prvom otvorení a rekonštitúcii.
Swedish: Patientandelen med influensaliknande symtom var som störst efter den första injektionen och minskade med mer än 50 procent efter den andra injektionen.
Slovak: Percento pacientov hlásiacich symptómy podobné chrípke bolo najvyššie po prvej injekcii a pokleslo o vyše 50% po druhej injekcii.
Swedish: Liksom alla rekombinanta produkter är Raptiva potentiellt immunogent.
Slovak: Tak ako iné rekombinantné lieky, Raptiva je potenciálne imunogénna.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder tillråds du att inte bli gravid och att använda lämpligt preventivmedel under behandlingen med Raptiva.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a používali vhodnú antikoncepciu počas používania Raptivy.
Swedish: Därför rekommenderas inte kombinationsbehandlingar med dessa produkter (se avsnitt 4.5).
Slovak: Preto sa kombinované liečby s týmito liekmi neodporúčajú (pozri časť 4.5).
Swedish: Dra omedelbart ut nålen och rengör
Slovak: Ihneď vytiahnite ihlu a krúživým pohybom očistite
Swedish: Hos detta fåtal patienter observerades inga skillnader i vare sig farmakodynamiska eller farmakokinetiska
Slovak: U tohto malého počtu pacientov sa nepozorovali žiadne rozdiely ani vo farmakodynamike, ani vo farmakokinetických
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ska redan ha informerat dig om var du kan injicera.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám už poradili, kam si podať injekciu.
Swedish: Beredd lösning bör användas omedelbart (se även avsnitt 6.4).
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča okamžité použitie (pozri tiež časť 6.4).
Swedish: Kontakta din läkare om du glömmer att ta två eller flera doser av Raptiva.
Slovak: Prosím, vyhľadajte svojho lekára, ak ste zabudli užiť 2 alebo viacero dávok Raptivy.
Swedish: Läkare bör utvärdera patienten för att bestämma om symtomen indikerar en neurologisk funktionsrubbning och, om så är fallet, huruvida symtomen möjligtvis kan tyda på PML.
Slovak: Klinik by mal zhodnotiť pacienta, aby určil, či symptómy poukazujú na neurologickú dysfunkciu a ak áno, tak či tieto symptómy možno pripomínajú PML.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA21 Verkningsmekanism
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA21
Swedish: Då det finns en allmänt högre incidens av infektioner i den äldre patientpopulationen, bör man iaktta försiktighet vid behandling av äldre.
Slovak: Keďže u staršej populácie je spravidla vyššia incidencia infekcií, pozornosť sa má venovať liečeniu starších pacientov.
Swedish: Steady state uppnåddes under den fjärde behandlingsveckan.
Slovak: Ustálený stav sa dosiahol v 4. týždni.
Swedish: Om PML misstänks ska kommande injektioner skjutas upp tills dess att PML kan uteslutas.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, musí sa ďalšie podávanie prerušiť, kým sa nevylúči PML.
Swedish: Biverkningarna i detta avsnitt är en uppskattning av frekvensen med vilken de kan förekomma.
Slovak: Vedľajšie účinky v tejto časti sú uvedené v určenej frekvencii, s akou sa vyskytujú.
Swedish: Efter subkutan administrering av efalizumab når man den högsta plasmakoncentrationen efter 1-2 dagar.
Slovak: Po subkutánnom podaní efalizumabu sa najvyššia koncentrácia v plazme dosiahla po 1-2 dňoch.
Swedish: Det är inte känt om Raptiva kan skada fostret om du är gravid, eller om Raptiva kan påverka dina möjligheter att bli gravid.
Slovak: Nie je známe, či Raptiva môže uškodiť Vášmu dieťaťu, keď ste tehotná, alebo či môže ovplyvniť Vašu schopnosť otehotnieť.
Swedish: raptiva 100 mg/ml
Slovak: PODANIA Raptiva 100 mg/ml
Swedish: Raptiva är ett läkemedel innehållande efalizumab, som framställs med hjälp av bioteknik.
Slovak: Raptiva je liek obsahujúci efalizumab vyrobený prostriedkami biotechnológie.
Swedish: - Du kan bli mer mottaglig för infektioner.
Slovak: - Ľahšie môžete dostať infekciu.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vad du ska göra vid otillräckligt svar på behandlingen eller om din sjukdom förvärras.
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo máte robiť, keď spozoruje nedostatočnú odpoveď na liečbu alebo zhoršenie ochorenia.
Swedish: Ökningen omfattade CD4 T-lymfocyter, CD8 T-lymfocyter, B-lymfocyter och mördarceller (NK-celler), även om mördarceller och CD4-celler ökade mindre jämfört med övriga celltyper.
Slovak: Nárast sa týkal CD4 T-lymfocytov, CD8 T-lymfocytov, B-lymfocytov a prirodzených zabíjačov buniek (NK), hoci NK bunky a bunky CD4 v porovnaní s ostatnými stúpli o menej.
Swedish: Användningen av Raptiva kan förknippas med en ökad risk för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Použitie lieku Raptiva môže byť spojené so zvýšeným rizikom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Swedish: Andra terapier som ändrar T-lymfocytfunktionen har associerats med ökad risk för att utveckla allvarliga infektioner.
Slovak: Iné liečby, ktoré menia funkciu T-lymfocytov sa spájali so zvýšeným rizikom rozvoja ťažkých infekcií.
Swedish: Dessa vanliga biverkningar har inget tydligt samband med Raptiva, men de har observerats vid användning av Raptiva.
Slovak: Tieto časté vedľajšie účinky nie sú zrejme spojené s Raptivou, pozorovali sa však pri jej používaní.
Swedish: Det är ännu inte känt huruvida Raptiva kan öka risken för lymfoproliferativa sjukdomar eller andra maligniteter hos psoriasispatienter.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či Raptiva môže alebo nemôže zvýšiť riziko lymfoproliferatívnych ochorení alebo iných malignít u pacientov s psoriázou.
Swedish: Inga skillnader i säkerhet och effekt har observerats mellan äldre (≥ 65 år) patienter och yngre patienter.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: De mest frekventa fallen av svåra infektioner var pneumoni, cellulit, ospecificerade infektioner och sepsis.
Slovak: Najčastejšími ťažkými infekciami boli pneumónia, celulitída, inak nešpecifikované infekcie a sepsa.
Swedish: Det fanns inga bevis för en ökad risk för någon särskild malignitet över tid, med undantag för icke-melanom hudcancer (0,3 jämfört med 0,9 per 100 patientår, vid korttids- respektive långtidsbehandlig) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nebol nájdený dôkaz zvyšovania rizika výskytu akéhokoľvek zhubného nádora s výnimkou nemelanómových kožných nádorov (0,3 oproti 0,9 prípadu na 100 paciento-rokov, pri krátkodobej ako i dlhodobej liečbe) (pozri časť 4.4).
Swedish: I kliniska prövningar var synliga biverkningar på injektionsstället och smärta på injektionsstället mindre vanligt.
Slovak: V klinických štúdiách viditeľné vedľajšie účinky v mieste podania injekcie a bolesť v mieste podania injekcie boli menej časté.
Swedish: Raptiva påverkar immunsystemet, vilket eventuellt kan öka risken för infektionssjukdomar eller återaktivera gamla infektioner.
Slovak: Raptiva pôsobí na imunitný systém, čo môže prípadne zvýšiť vaše riziko infekčných ochorení alebo môže znovu obnoviť staré infekcie.
Swedish: Interstitiell pneumonit*
Slovak: Intersticiálna pneumónia*