FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Polish: Podczas stosowania tych leków u pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego (nudności, wymioty, biegunka, stany lękowe, dreszcze, drżenie i pocenie się).
English: • PecFent nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu jakichkolwiek innych postaci krótkotrwałego lub niekrótkotrwałego bólu;
English: Other medicines and PecFent
Polish: Lek PecFent a inne leki
English: • PecFent nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu jakichkolwiek innych postaci krótkotrwałego lub przewlekłego bólu;
English: Take off the clear plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Polish: Należy usunąć przezroczystą nakrywkę ochronną dyszy (Rysunek 1).
English: PecFent is a nasal spray, solution
Polish: Lek PecFent jest aerozolem do nosa, roztworem.
English: • Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów codziennie przyjmujących inne opioidowe leki przeciwbólowe;
English: 1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Polish: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
English: • If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: What you need to know before you use PecFent Do not use PecFent if:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku PecFent Kiedy nie stosować leku PecFent:
English: The mean pain intensity scores (73 patients) for all PecFent-treated episodes (459 episodes) compared to those treated with placebo (200 episodes) were significantly lower at 5, 10, 15, 30, 45 and 60 minutes following administration (see Figure 1).
Polish: (200 epizodów) były istotnie niższe w 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu (patrz Rysunek 1).
English: It is recommended that you prime the bottle immediately before use rather than in advance (Note: This 2 spray bottle cannot be re-primed.
Polish: Zaleca się przygotowanie butelki do użycia bezpośrednio przed użyciem leku, a nie z wyprzedzeniem.
English: Cmax (pg/ml)
Polish: Cmax (pg/ml) AUC (pg.godzina/ml) t1/2 (godzina)
English: PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Polish: U pacjentów z uprzednimi lub zdiagnozowanymi wcześniej bradyarytmiami produkt PecFent powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności.
English: Hold the PecFent bottle with your thumb on the bottom of the bottle and your first and middle fingers on the finger grips (Figure 4).
Polish: Należy ująć lek PecFent aerozol do nosa kciukiem na dnie butelki i z palcem wskazującym oraz środkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 4).
English: • Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
Polish: • Nie stosować leku PecFent częściej niż 4 razy na dobę.
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution
Polish: PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
English: This is because it may affect the way in which your body breaks down the medicine.
Polish: • pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.
English: It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
Polish: Należy usunąć butelkę leku PecFent i rozpocząć nową, jeżeli: • upłynęło więcej niż 60 dni od przygotowania do użycia lub użycia butelki po raz pierwszy.
English: The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Polish: Wszyscy pacjenci, w celu uśmierzenia bólu przewlekłego, przyjmowali jednocześnie opioidy, takie jak morfina o przedłużonym uwalnianiu lub fentanyl w postaci systemu transdermalnego.
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
Polish: PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa Fentanyl
English: Take off the protective cap from the nozzle.
Polish: Należy zdjąć nakrywkę ochronną.
English: Check with your doctor or pharmacist before using PecFent if:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku PecFent należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli:
English: Each spray contains 100 micrograms of fentanyl (as citrate) Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate)
Polish: Każda dawka zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu) Każdy ml roztworu zawiera 1 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
English: Hyperhydrosis Urticaria
Polish: Hipestezja jamy nosowej
English: In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo badaniu (CP043) 9,4% na 459
English: Starting dose
Polish: Ustalenie dawki
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja na produkt.
English: Hyperalgesia
Polish: Metabolizm
English: Nasal congestion Intranasal hypoaesthesia Throat irritiation Postnasal drip Nasal dryness
Polish: Podrażnienie gardła Spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła Suchość w nosie
English: The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
Polish: Aby zapewnić bezpieczne przechowywanie, butelka powinna zostać umieszczona w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi.
English: 2 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “2” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
Polish: o Rozpylać w kierunku od siebie (oraz jakichkolwiek innych osób) i usunąć pozostałości aerozolu do momentu pokazania się czerwonej cyfry “2” w okienku licznika oraz braku pełnych leczniczych dawek produktu w butelce.
English: Dose readjustment
Polish: Podanie donosowe
English: Intestinal perforation Peritonitis
Polish: Obrzęk obwodowy Zaburzenia chodu
English: • itchy skin
Polish: • swędząca skóra
English: • feeling dizzy
Polish: Bezmocz Dyzuria
English: The active substance is fentanyl.
Polish: Substancją czynną leku jest fentanyl.
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Polish: W żadnym wypadku nie należy próbować naprawiać aerozolu do nosa poprzez rozmontowywanie pojemnika.
English: Memory impairment Parosmia
Polish: Brak węchu Zaburzenia pamięci Węch opaczny
English: • Do not drink grapefruit juice while using PecFent.
Polish: • Kobiety karmiące piersią nie mogą stosować leku PecFent.
English: The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych nie został scharakteryzowany szlak metaboliczny wykorzystywany po donosowym podaniu produktu PecFent.
English: Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate)
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 4 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
English: Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
Polish: Należy usunąć butelkę leku PecFent i rozpocząć nową, jeżeli: • upłynęło więcej niż 5 dni od pierwszego przygotowania butelki do użycia.
English: Vaginal haemorrhage
Polish: Astenia Dreszcze
English: Anosmia
Polish: Rumieńce
English: • It comes on even though you have taken your usual opioid pain killer (such as morphine,
Polish: • Ból przebijający pojawia się pomimo stosowania standardowych leków opioidowych uśmierzających ból (takich jak morfina, fentanyl, oksykodon lub hydromorfon) stosowanych w celu kontroli bólu podstawowego.
English: • constipation
Polish: • duszność
English: Method of administration PecFent is for nasal use only.
Polish: Produkt PecFent jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego.
English: Dysgeusia Dizziness Somnolence Headache
Polish: Zawroty głowy Senność Ból głowy
English: B. PecFent 200 µg dose
Polish: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
English: If you are not going to use your medicine straight away, put the protective cap back on. Then put the PecFent bottle in the child-resistant storage container.
Polish: Jeżeli pacjent nie zamierza natychmiast zastosować leku, powinien założyć nakrywkę ochronną.
English: • PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate).
Polish: PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór Każdy ml roztworu zawiera 4 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
English: • Insomnia
Polish: • biegunka
English: Dyspnoea
Polish: Hipotonia
English: Cyanosis
Polish: Kichanie
English: A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego w ciągu 24 godzin, konieczne może być przeprowadzenie oceny dawki opioidów stosowanych w kontroli bólu podstawowego.
English: Abdominal pain Tongue disorder Mouth ulceration Dyspepsia
Polish: Perforacja jelit Zapalenie otrzewnej Niedoczulica jamy ustnej
English: Impaired hepatic or renal function
Polish: Niewydolność wątroby lub nerek
English: Malaise
Polish: Nerwowość
English: Bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing: For 2 spray bottle: 1 bottle.
Polish: W przypadku butelek zawierających 2 dawki: 1 butelkę.
English: PecFent 400 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
Polish: PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa
English: Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate) Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate)
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 4 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu) 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Polish: • u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów;
English: • You may feel sleepy, dizzy or have problems with your eyesight after using PecFent.
Polish: • Lek PecFent może powodować senność, zawroty głowy oraz problemy z widzeniem.
English: Face oedema Peripheral oedema Gait disturbance Pyrexia
Polish: owrzodzenia w jamie ustnej, suchość w ustach jamie ustnej
English: Each spray contains 100 micrograms of fentanyl (as citrate)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każde rozpylenie zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
English: Attention deficit/hyperactivity disorder
Polish: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi Niepokój
English: • you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: How PecFent works
Polish: Jak działa lek PecFent
English: Nasal mucosal disorder Cough
Polish: Niestrawność Suchość błony śluzowej jamy ustnej
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate) 1 spray (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu) 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
English: Nasal spray, solution
Polish: Aerozol do nosa, roztwór
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE CHILD RESISTANT CONTAINER (CRC)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZABEZPIECZAJĄCYCH PRZED DZIEĆMI
English: • Only use PecFent nasal spray if you have been experiencing breakthrough cancer pain episodes
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z epizodami nowotworowego bólu przebijającego;
English: Unopened vial 2 years
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Polish: Powtarzać co 12-24 godzin.
English: In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
Polish: W innym badaniu klinicznym 22 dorosłych pacjentów było leczonych na żądanie.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Polish: Można to zrobić, trzymając je w dłoniach, aż osiągną temperaturę dłoni.
English: The regimen may be adjusted based on patient response.
Polish: Ten schemat może być dostosowany w oparciu o odpowiedź pacjenta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 February 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
English: Vihuma can be used for all age groups.
Polish: Vihuma może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
English: Of these patients, 34 (85%) were treated twice weekly or less.
Polish: 34 (85%) spośród tych pacjentów było leczonych dwa razy w tygodniu lub rzadziej.
English: It is recommended that not more than 4 ml per minute be administered.
Polish: Zaleca się podawanie nie więcej niż 4 ml na minutę.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours when stored at room temperature.
Polish: Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny przechowywania w temperaturze pokojowej.
English: Taken out of refrigerator: _____________
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________
English: The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
Polish: Próbka była badana w laboratorium centralnym w ośmiu rozcieńczeniach.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Polish: Jest to szczególnie istotne w razie zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w tym teście.
English: The solution is now prepared for immediate use.
Polish: Roztwór jest teraz gotowy do natychmiastowego użycia.
English: Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Polish: Ciężkie objawy wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wystąpić po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
English: (pre- and postoperative)
Polish: (przedi pooperacyjne)
English: This temperature should be maintained during reconstitution.
Polish: Temperatura ta powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Polish: Częstość podawania (godziny)/Długość trwania terapii
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds
Polish: Te dane zostały potwierdzone przez długotrwałe badanie obserwacyjne 49 spośród tych dzieci, które leczono przez dodatkowy okres wynoszący średnio około 30 miesięcy (zakres od 9,5 do 52 miesięcy); w tym okresie u 45% dzieci nie występowały żadne spontaniczne krwawienia.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych, które są wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne”.
English: Do not remove the gray stopper or metal ring around the top of the vial.
Polish: Nie zdejmować szarego korka, ani metalowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
English: No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Polish: Podczas procesu wytwarzania jak i do finalnego produktu leczniczego nie są dodawane materiały pochodzenia zwierzęcego bądź ludzkiego.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare, up to 1 in 10,000), the injection must be stopped immediately.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, do 1 na 10 000 pacjentów), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
English: Wait until all the powder dissolves completely.
Polish: Poczekać, aż cały proszek całkowicie się rozpuści.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Polish: Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów w kierunku obecności inhibitorów po każdej zmianie produktu.
English: 33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
Polish: U 33 (82,5%) pacjentów nie wystąpiły żadne krwawienia, a u 36 (90,0%) z nich nie wystąpiły żadne spontaniczne krwawienia.
English: In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses.
Polish: Ogólnie drobne krwawienia wymagały nieco niższych, a poważniejsze krwawienia wymagała nawet trzykrotnie wyższych dawek od mediany.
English: Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Polish: Trzymać koniec tłoczka i nie dotykać trzonka.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Polish: Należy podkreślić, że roczna częstość krwawień (ang. annualised bleeding rate, ABR) nie jest porównywalna dla różnych koncentratów czynnika i dla różnych badań klinicznych.
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy to przezroczysty, bezbarwny roztwór niezawierający ciał obcych o wartości pH od 6,5 do 7,5.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Polish: Częstości zostały ocenione według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Polish: Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.
English: If you use more than one vial of powder for one treatment, you may use the same injection needle again.
Polish: W przypadku stosowania do jednego zabiegu więcej niż jednej fiolki proszku, można ponownie użyć tej samej igły do wstrzykiwań.
English: The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
Polish: Wynik był dodatni tylko przy rozcieńczeniu 1 i miano przeciwciał było bardzo niskie.
English: Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Polish: Dwudziestu pacjentów stosowało medianę dawki ponad 45 j.m./kg.
English: No cases of overdose have been reported.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
English: All (n=20)
Polish: Wszyscy (n=20)
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
English: These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego.
English: Toxicology studies showed that local intravenous administration and systemic exposure were well tolerated in laboratory animals (rats and cynomolgus monkeys).
Polish: Badania toksykologiczne wykazały, że miejscowe podanie dożylne oraz ekspozycja ogólnoustrojowa były dobrze tolerowane przez zwierzęta laboratoryjne (szczury oraz małpy - makaki jawajskie).
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions.
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych.
English: In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
Polish: Łącznie 986 epizodów krwawienia było leczonych z medianą dawki wynoszącą 30,9 j.m./kg.
English: No blood must flow into the syringe due to the risk of formation of fibrin clots.
Polish: Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów włóknika.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Polish: Ryzyko wystąpienia inhibitorów jest skorelowane z ciężkością choroby oraz ekspozycją na czynnik VIII; ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
English: Clean the chosen injection site with one of the provided alcohol swabs.
Polish: Oczyścić wybrane miejsce wstrzykiwania za pomocą jednego z dostarczonych wacików nasączonych alkoholem.
English: A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Polish: Nieneutralizujące przeciwciało przeciwko czynnikowi VIII wykryto u jednego pacjenta dorosłego (patrz Tabela 1).
English: • if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aktywną substancję simoktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Polish: Aktywny czynnik VIII działa jako kofaktor aktywnego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywny czynnik X. Aktywny czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
English: Do not increase the total dose of Vihuma to control your bleeding without consulting your doctor.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku Vihuma w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
English: Table 1 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Polish: Tabela 1 przedstawiona poniżej uwzględnia klasyfikację układów i narządów wg MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom preferowanego terminu).
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego podawanego drogą dożylną, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.