FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Slovenian: zadrževanje tekočine zmanjšan tek
German: Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von IOA auftreten, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila IOA prvič pojavi katera od navedenih motenj, takoj prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom, medtem pa uporabljajte nehormonske kontracepcijske metode.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460)
Slovenian: črni železov oksid (E 172)
German: • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße - sehr hoher Blutdruck - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) - eine Krankheit, die als Hyperhomozysteinämie bekannt ist;
Slovenian: hudo sladkorno bolezen s poškodovanimi krvnimi žilami zelo visok krvni tlak zelo visoko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)
German: IOA 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten Nomegestrolacetat/Estradiol
Slovenian: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmsko obložene tablete nomegestrolacetat/estradiol
German: Dies ist bekannt für Arzneimittel zur Behandlung von: - Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat); - Tuberkulose (z. B. Rifampicin); - HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nevirapin, Nelfinavir, Efavirenz); - anderen Infektionen (z. B. Griseofulvin); - Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan).
Slovenian: felbamat); - tuberkuloze (npr. rifampicin); - okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, evafirenz); - drugih infekcijskih bolezni (npr. grizeofulvin)
German: Bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion könnten Steroidhormone jedoch schlecht metabolisiert werden.
Slovenian: Študij za oceno vpliva jetrnih bolezni na farmakokinetiko zdravila IOA niso izvedli, vendar se pri ženskah z motnjami delovanja jeter steroidni hormoni lahko slabo presnavljajo.
German: • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
Slovenian: • močna bolečina v trebuhu (akutni abdomen).
German: In den weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten: Jede Tablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
Slovenian: v belih aktivnih filmsko obloženih tabletah: Ena tableta vsebuje 2,5 mg nomegestrolacetata in 1,5 mg estradiola v obliki hemihidrata.
German: Dies wird in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
German: Nehmen Sie die letzte weiße wirkstoffhaltige Tablette, die vergessen wurde, sofort ein, sobald Sie es bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Vzemite zadnjo pozabljeno belo aktivno tableto, kakor hitro se spomnite (tudi če to pomeni, da boste vzeli dve tableti ob istem času), naslednje tablete pa jemljite ob običajnem času.
German: Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die jemals ein KOK verwendet haben, scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie ein KOK verwendet haben.
Slovenian: so običajno v manj napredovalem kliničnem stadiju kot pri tistih, ki jih nikoli niso uporabljale.
German: Jede weiße wirkstoffhaltige Tablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
Slovenian: Ena bela tableta z zdravilnima učinkovinama vsebuje 2,5 mg nomegestrolacetata in 1,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata).
German: Wurde bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, so sollte mit der Einnahme von IOA möglichst am Tag der Entfernung begonnen werden, spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung fällig wäre.
Slovenian: Če je uporabljala vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je najbolje, da z jemanjem zdravila IOA začne še isti dan, ko odstrani obroček ali obliž, vendar najpozneje na dan, ko bi morala začeti uporabljati naslednji obroček ali obliž.
German: Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel wechseln (kombinierte Pille, Vaginalring oder transdermales Pflaster) Sie können mit der Einnahme von IOA nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte Tablette aus der Blisterpackung der bisher verwendeten Pille eingenommen haben (das bedeutet: ohne tablettenfreie Pause).
Slovenian: vaginalnega obročka ali transdermalnega obliža) Z jemanjem zdravila IOA lahko začnete dan po tem, ko ste vzeli zadnjo tableto iz trenutnega pretisnega omota s tabletami (to pomeni, da ne boste imeli premora brez jemanja tablet).
German: Wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll, muss/müssen die zusätzliche(n) weiße(n) Tablette(n) einer weiteren Packung entnommen werden.
Slovenian: Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega režima jemanja tablet, naj vzame dodatno belo tableto (oziroma tablete) iz drugega pretisnega omota.
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Slovenian: Obloga tablete (bele aktivne filmsko obložene tablete): polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350 in smukec (E553b) Obloga tablete (rumene placebo filmsko obložene tablete): polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E 172) in črni železov oksid (E 172)
German: Vor der Einnahme von Arzneimitteln fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
German: Sobald die Anwenderin es bemerkt, sollte sie die Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Tablette nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind.
Slovenian: Zadnjo pozabljeno belo tableto naj ženska vzame takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da bo vzela dve tableti hkrati.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IOA 2,5 mg/1,5 mg Tabletten Nomegestrolacetat/Estradiol
Slovenian: IME ZDRAVILA IOA 2,5 mg/1,5 mg tablete nomegestrolacetat/estradiol
German: Allgemeine Hinweise
Slovenian: Splošna opozorilao
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
German: Die Wirkungen von Ioa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Ioa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Ioa wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 4 433 Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren teilnahmen.
Slovenian: Zdravilo Ioa je bilo proučeno v dveh glavnih študijah, v katero je bilo vključenih 4 433 žensk v starosti od 18 do 50 let.
German: Ein niedrigerer Pearl-Index bedeutet eine geringere Chance, schwanger zu werden.
Slovenian: Nižji Pearlov indeks pomeni manjšo možnost zanositve.
German: Weitere Informationen über Ioa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ioa
German: Am 16. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ioa in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ioa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. novembra 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ioa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ioa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wird täglich eine Tablette eingenommen, solange eine Empfängnisverhütung erforderlich ist, wobei am ersten Tag des Zyklus mit einer wirkstoffhaltigen Tablette begonnen wird.
Slovenian: Vzeti je treba eno tableto na dan, dokler je potrebna kontracepcija, pri čemer je treba začeti z aktivno tableto na prvi dan cikla.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Ioa bei jungen Frauen unter 18 Jahren durchgeführt.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij zdravila Ioa za mladostnice, mlajše od 18 let, niso na voljo .
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen zwischen 18 und 35, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden; dies wurde in Form einer Schwangerschaftsrate anhand des Pearl-Index ausgedrückt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk v starosti od 18 do 35 let, ki so zanosile med prejemanjem zdravila ali kmalu po njem, izraženo s stopnjo nosečnosti ob uporabi „Pearlovega indeksa".
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ioa (beobachtet bei mehr als 1 on 10 Anwenderinnen) sind Akne und Veränderungen der monatlichen Perioden (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ioa (opaženi pri več kot 1 od 10 uporabnic) so akne in spremembe menstruacije (npr. odsotnost ali nerednost).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ioa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ioa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ioa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ioa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Ioa ist eine empfängnisverhütende Pille.
Slovenian: Zdravilo Ioa je kontracepcijska tableta.
German: Bei Frauen zwischen 18 und 35 betrug der Pearl-Index in der ersten Studie mit Ioa etwa 0,4 und mit den Vergleichsarzneimitteln 0,8 und in der zweiten Studie mit Ioa 1,2 und mit den Vergleichsarzneimitteln 1,9.
Slovenian: Pri ženskah v starosti od 18 do 35 let je znašal Pearlov indeks v prvi študiji približno 0,4 z zdravilom Zoely in 0,8 s primerjalnim zdravilom, v drugi študiji pa približno 1,2 z zdravilom Zoely in 1,9 s primerjalnim zdravilom.
German: Nomegestrolacetat/Estradiol
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost nomegestrol acetat/estradiol
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ioa zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ioa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ioa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ioa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Welches Risiko ist mit Ioa verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ioa?
German: Estradiol ist identisch mit einem natürlichen Hormon, das während eines Monatszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Slovenian: Estradiol je popolnoma enak hormonu, ki naravno nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
German: Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die an einer Erkrankung, die die Blutgerinnung beeinflusst (wie z. B. Protein-C-Mangel), an Migräne mit Aura (visuelle oder andere Symptome), schweren Leberfunktionsstörungen oder gewissen Krebsarten leiden, oder bei denen abnormale Blutungen aus dem Genitalbereich auftreten, deren Ursache nicht abgeklärt wurde.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki imajo motnje strjevanja krvi (na primer pomanjkanje proteina C), migreno z avro (vidni ali drugi simptomi), hudo jetrno bolezen in jetra še ne delujejo normalno, nekatere vrste raka ali nenormalne krvavitve iz spolnih organov, katerih vzrok še ni bil ugotovljen.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Frauen, die eine venöse oder arterielle Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien) einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt haben bzw. hatten, oder bei Frauen, die einige der Risikofaktoren für Thrombosen (schwerer Bluthochdruck, Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße oder hohe Cholesterinspiegel) aufweisen.
Slovenian: Ne sme se uporabljati, če ženska ima ali je imela vensko ali arterijsko trombozo (krvni strdki v venah ali arterijah), vključno z možgansko kapjo ali srčnim infarktom, ali če ima nekatere izmed dejavnikov tveganja za trombozo (zelo visok krvni tlak, sladkorna bolezen z okvaro ožilja ali zelo visoka koncentracija holesterola v krvi).
German: Die Teilnehmer nahmen ein Jahr lang (13 Monatszyklen) entweder Ioa oder eine andere empfängnisverhütende Pille mit den Wirkstoffen Drospirenon und Ethinylestradiol ein.
Slovenian: Udeleženke študije so eno leto (13 menstrualnih ciklusov) prejemale bodisi zdravilo Ioa bodisi drugo kontracepcijsko tableto, ki je vsebovala drospirenon in etinilestradiol.
German: Nomegestrolacetat leitet sich von dem Hormon Progesteron ab, das ebenfalls während eines Monatszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Slovenian: Nomegestrol acetat nastane iz hormona, imenovanega progesteron, ki prav tako nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
German: Welchen Nutzen hat Ioa in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ioa izkazalo med študijami?
German: Ioa darf nicht bei Frauen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nomegestrolacetat, Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Ioa ne smejo uporabljati ženske, ki utegnejo bi preobčutljive za (alergične na) nomegestrol acetat, estradiol ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Warum wurde Ioa zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ioa odobreno?
German: Ioa ist ein Arzneimittel, das als 24 weiße wirkstoffhaltige Tabletten, die die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthalten, sowie als vier gelbe wirkstofffreie Tabletten (Placebo) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Ioa je na voljo v obliki 24 belih „aktivnih" tablet z zdravilnima učinkovinama nomegestrol acetatom (2,5 mg) in estradiolom (1,5 mg) in štirih rumenih „neaktivnih" (placebo) tablet, ki ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.
German: Dabei wird gemessen, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren (1 300 Monatszyklen) auftreten.
Slovenian: Pearlov indeks je standardni način za merjenje učinkovitosti kontraceptivov, ki meri število neželenih nosečnosti na 100 žensk na leto (kar ustreza 1 300 menstrualnim ciklom).
German: Ioa ist eine kombinierte empfängnisverhütende Pille, die zwei Wirkstoffe, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen), enthält.
Slovenian: Zdravilo Ioa je kombinirana kontracepcijska tableta, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, nomegestrol acetat (progestogen) in estradiol (estrogen).
German: Wie wurde Ioa untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ioa raziskano?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ioa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ioa, glejte navodilo za uporabo.
German: Ioa besteht aus einer Blisterpackung mit 28 Tabletten (24 weiße Tabletten und vier gelbe Tabletten), die aufeinanderfolgend eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Ioa je na voljo v pretisnem omotu, ki vsebuje 28 tablet (24 belih tablet, ki jim sledijo 4 rumene tablete), ki se jemljejo zaporedno ob uporabi označbe, za označevanje dneva v tednu pa se za vsako tableto uporabi nalepka z dnevno oznako.
German: Wofür wird Ioa angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ioa uporablja?
German: Was ist Ioa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ioa?
German: Ioa wirkt, indem es das körpereigene hormonelle Gleichgewicht verändert, um den
Slovenian: Zdravilo Ioa deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s spremembo sluzi materničnega vratu in tanjšanjem endometrija (maternične sluznice) prepreči ovulacijo.
German: Wie wird Ioa angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ioa uporablja?
German: Wie wirkt Ioa?
Slovenian: Kako zdravilo Ioa deluje?
German: EU/1/05/326/001
Slovenian: EU/1/05/326/001 Ionsys
German: 1 Beutel in einer Schachtel
Slovenian: 1 vrečka v škatlici
German: Nylon/Aluminium/ Copolymer aus Polyethylen und Polymethacrylsäure
Slovenian: Transdermalna uporaba vrečka najlon/alu/kopolimer polietilena in polimetakrilne kisline
German: 40 µg/Dosis Transdermales System für
Slovenian: 40 µg/odmerek Iontoforetski transdermalni
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovenian: Način uporabe zdravila Ovojnina
German: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/Dosis
Slovenian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/odmerek transdermalni transdermalna uporaba vrečka
German: 6 transdermale Systeme
Slovenian: 6 transdermalnih sistemov
German: 80 Dosen in einem transdermalen System
Slovenian: 80 odmerkov na transdermalni sistem
German: Polyethylen und Polymethacrylsäure)
Slovenian: (najlon/aluminij/k opolimer polietilena in polimetakrilne kisline)
German: Behältnis
Slovenian: Farmacevtska
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina
German: Dieser Plan sollte nachfolgende Punkte ansprechen:
Slovenian: Plan mora vsebovati:
German: Die Schulung der Patienten erfolgt durch einen Angehörigen der Heilberufe.
Slovenian: Izobraževanje bolnikov bo potekalo preko zdravstvenih delavcev.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS , DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
German: MITGLIEDSSTAATEN ZU RICHTEN SIND ¾ Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass die Schulungspläne für Angehörige der Heilberufe und Patienten Maßnahmen enthalten, um die Risiken, die im Folgenden aufgelistet werden, zu minimieren,
Slovenian: ¾ Države članice morajo zagotoviti, da načrti izobraževanja zdravstvenih delavcev in bolnikov vsebujejo spodaj navedena merila za zmanjnševanje tveganja:
German: • Einen Schulungsplan für Patienten, der auf die Minimierung von Risiken abzielt und um die sichere und wirksame Anwendung des Produktes zu unterstützen.
Slovenian: • Načrt izobraževanja bolnikov, katerega cilj je zmanjšanjšati tveganje in podpirati varno in učinkovito uporabo zdravila.
German: • Einen Schulungsplan für Ärzte und Angehörige der Heilberufe, der auf die Minimierung von Risiken abzielt und um die sichere und wirksamene Anwendung des Produktes zu unterstützen.
Slovenian: • Načrt izobraževanja zdravnikov in drugih zdravstvenih delavcev, katerega cilj je zmanjšanjšati tveganje in podpirati varno in učinkovito uporabo zdravila.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
German: Im neuen System wurde der Fehler korrigiert.
Slovenian: Napaka je bila v novem sistemu odpravljena.
German: Alle oben beschriebenen Studien wurden mit einem anderen Verabreichungssystem durchgeführt, das im Jahr 2008 aufgrund eines Konstruktionsfehlers des Systems vom Markt zurückgerufen wurde.
Slovenian: Vse študije, navedene zgoraj, so bile izvedene z drugačno napravo za dovajanje, ki je bila leta 2008 zaradi napake v zasnovi sistema odpoklicana s trga.
German: Es handelt sich um einen gut dokumentierten Stoff, der seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Slovenian: To je dobro znana snov, ki se že več let uporablja za nadzorovanje bolečin.
German: Ionsys kann pro Stunde bis zu sechsmal angewendet werden, es sind jedoch maximal 80 Dosen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden möglich.
Slovenian: Ionsys je mogoče uporabiti do šestkrat na uro, vendar največ 80 odmerkov v 24-urnem obdobju.
German: Das System stellt seine Funktion 24 Stunden nach der ersten Dosis oder nach Abgabe von 80 Dosen ein, je nachdem, was zuerst eintritt.
Slovenian: Sistem bo prenehal delovati 24 ur po prvem odmerku ali po prejemu 80 odmerkov, odvisno od tega, kar od navedenega nastopi prej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ionsys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ionsys sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Ionsys
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ionsys
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ionsys ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ionsys?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ionsys.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ionsys.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrachen, weil ihre Schmerzen nicht kontrolliert wurden, war bei mit Ionsys behandelten Patienten niedriger (und bewegte sich in einem Bereich zwischen 8 % und 27 %) als bei jenen Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (die Abbruchrate lag hier zwischen 40 % und 57 %).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prekinili zdravljenje, ker njihova bolečina ni bila ustrezno uravnana, je bil manjši pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ionsys (znašal je med 8 in 27 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (kjer je znašal med 40 in 57 %).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Apnoe (Atemstillstände); Patienten sollten hinsichtlich dieser Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Najresnejša stranska učinka sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in apneja (prekinitve dihanja), bolnike pa je treba v zvezi z njima pozorno spremljati.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ionsys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ionsys večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Ionsys Schmerzen mindestens ebenso wirksam kontrolliert wie Morphin.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je zdravilo Ionsys pri nadzorovanju bolečine vsaj tako učinkovito kot morfij.
German: In den anderen vier Studien wurde Ionsys mit intravenös injiziertem Morphin verglichen und die Anzahl an Patienten untersucht, die die Linderung ihrer Schmerzen als „gut" oder „hervorragend" einstuften.
Slovenian: V drugih štirih študijah so zdravilo Ionsys primerjali z morfijem, injiciranim v žilo, pri čemer so beležili število bolnikov, ki so stopnjo olajšanja bolečine označili kot „dobro" ali „odlično".
German: Ionsys darf nur im Krankenhaus angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se lahko uporablja zgolj v bolnišnicah.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ionsys (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Erythem (Rötung) an der Applikationsstelle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ionsys (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), bruhanje in eritem (rdečina) na mestu namestitve sistema.
German: Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Opioiden wie Fentanyl besitzt.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati pod vodstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi, kot je fentanil.