FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν θα πρέπει να λάβετε Focetria, λαμβάνοντας υπόψη την επίσημη σύσταση βάσει των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn hvort þú ættir að fá Focetria með hliðsjón af opinberum ráðleggingum sem byggðar eru á aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Greek: Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το Focetria, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία του ιού H1N1v (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) του εμβολίου γρίππης παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προιόντος.
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Focetria telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið bóluefni gegn inflúensu h1n1v (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur), sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Greek: Βρέφη (6 έως 11 μηνών)
Icelandic: Ungbörn (6 til 11 mánaða)
Greek: Είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ανοσοενισχυτική δράση που οδηγεί σε αυξημένη ανοσογονικότητα σχετίζεται με μια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων (κυρίως ήπιο άλγος) σε σύγκριση με τα συμβατικά, μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια γρίπης.
Icelandic: Það er almennt álitið að þau ónæmisglæðandi áhrif sem leiða til aukinnar ónæmissvörunar tengist örlítið hærri tíðni staðbundinna aukaverkana (aðallega vægum sársauka) miðað við hefðbundin inflúensubóluefni sem ekki eru ónæmisglædd.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Greek: Η σκλήρυνση ήταν συχνό συμβάν στα νήπια αλλά λιγότερο συχνή στα βρέφη.
Icelandic: Hersli voru algeng viðbrögð hjá smábörnum en ekki eins algeng hjá ungbörnum.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» είναι δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Sum þeirra áhrifa sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Το εμβόλιο θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ή το νοσηλευτή σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið í samræmi við ráðleggingar opinbera aðila.
Greek: Ευαισθησία κατά την ψηλάφηση, ερύθημα, ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάμα, υπνηλία, διάρροια και αλλαγή στις συνήθειες λήψης τροφής.
Icelandic: Viðkvæmni, roði, pirringur, óeðlilegur grátur, syfja, niðurgangur og breytingar á matarvenjum.
Greek: Το Focetria πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.
Icelandic: Focetria skal nota í samræmi við opinber tilmæli
Greek: • Δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε υγιή παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών και σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá heilbrigðum börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára og hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum einstaklingum.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Focetria:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Focetria ef þú:
Greek: Παιδιά 6 έως 35 μηνών:
Icelandic: Börn 6 mánaða til 35 mánaða:
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συσχετίσθηκε με υψηλότερα ποσοστά τοπικών ή συστεμικών αντιδράσεων σε σύγκριση με τη χορήγηση του Focetria μόνο.
Icelandic: Samhliða gjöf var ekki tengd hærri tíðni staðbundinna eða altækra aukaverkana miðað við þegar Focetria var gefið eitt sér.
Greek: Οι γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 35 μηνών, ανά δόση, ήταν ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάμα, υπνηλία, διάρροια και αλλαγή στις συνήθειες λήψης τροφής.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í aldurshópnum 6 mánaða til 35 mánaða við hvern skammt voru óróleiki, óvenjulegur grátur, syfja, niðurgangur og breytingar á fæðuvenjum.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με το εμβόλιο εποχικής γρίπης.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar og þær sem tengjast bóluefni við árstíðabundinninni innflúensu.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» είναι δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Παιδιά και έφηβοι 3 έως 17 ετών:
Icelandic: Börn og unglingar 3-17 ára:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullu-tappa (brómóbútýlgúmmí).
Greek: Ιταλία.
Icelandic: - Ítalía
Greek: Θειομερσάλη,
Icelandic: Thiomersal,
Greek: Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων κάθε φορά, προτού αναρροφήσετε μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου με σύριγγα.
Icelandic: Hristið fjölnota hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur (0,5 ml) af bóluefninu er dreginn upp í sprautu.
Greek: Η επίπτωση συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε άτομα άνω των 60 ετών ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με τον πληθυσμό των 18-60 ετών.
Icelandic: Nýgengi einkenna sem fram komu hjá einstaklingum 60 ára og eldri var lægri en hjá 18-60 ára hópnum.
Greek: Τα δεδομένα συγχορήγησης του Focetria H1N1v με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο υπομονάδας εποχικής γρίπης σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών δεν υποδήλωσαν καμία παρεμπόδιση της ανοσοποιητικής αντίδρασης για το Focetria.
Icelandic: Gögn um samhliða gjöf Focetria H1N1v með bóluefni sem er ekki ónæmisglætt og er ætlað gegn árstíðabundinni inflúensu hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18-60 ára gáfu ekki til kynna neina truflun í ónæmissvörun við Focetria.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το εμβόλιο που έχει αναρροφηθεί θα πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf ætti að láta bóluefnið sem dregið hefur verið í sprautu ná herbergishita.
Greek: Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA η οποία χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαιτέρως, του ιού HTLV-1.
Icelandic: Eftir bólusetningu þá geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður úr sermisprófum þar sem ELISA aðferðin er notuð við að greina mótefni gegn HIV- 1, lifrarbólgu C og einkum HLTV-1.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (9 έως 17 ετών)
Icelandic: Börn og unglingar (9-17 ára)
Greek: Βρέφη 6 έως 11 μηνών
Icelandic: Ungbörn 6-11 mánaða
Greek: Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Greek: Το εμβόλιο θα ενεθεί σε κάποιο μυ (συνήθως στο άνω τμήμα του βραχίονα).
Icelandic: Bóluefninu er sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στο Focetria συγκεκριμένα κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Focetria fyrir konur á meðgöngu liggja fyrir einkum hvað varðar annan og þriðja þriðjung meðgöngu.
Greek: Σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση
Icelandic: Sjaldgæfar: inflúensu-einkenni
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες επιπλέον πληροφορίες από μελέτες που διεξήχθησαν με ένα εμβόλιο παρόμοιο με το Focetria ως προς τη σύνθεσή του, το οποίο όμως περιήχε αντιγόνο προερχόμενο από ιούς Η5Ν1.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru tiltækar úr rannsóknum sem gerðar voru með bóluefni af svipaðri samsetningu og Focetria en inniheldur mótefnavaka sem fenginn er úr H5N1 veirum.
Greek: Αυτό το εμβόλιο το οποίο περιέχεται σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.
Icelandic: Þetta bóluefni í fjölskammta sprautu inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er möguleiki að þú fáir ofnæmisviðbrögð.
Greek: • Μελέτες σε ενήλικες και ηλικιωμένους
Icelandic: Rannsóknir hjá fullorðnum og öldruðum.
Greek: • Το σωστό τρόπο προετοιμασίας του εμβολίου πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Rétt aðferð við undirbúning bóluefnisins áður en það er gefið.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και για όσο χρονικό διάστημα το προϊόν παραμένει σε χρήση.
Icelandic: 1.8.1 markaðsleyfisins sé til staðar og virki á réttan hátt áður en lyfið er sett á markað og svo lengi sem markaðssett lyf er í notkun.
Greek: Συνεπώς, υπό το πρίσμα των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τη χρήση του Focetria κατά την κύηση, η PRAC θεώρησε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντων ήταν δικαιολογημένες.
Icelandic: Því hefur PRAC, með hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um notkun Focetria á meðgöngu, komist að þeirri niðurstöðu að breytingar á lyfjaupplýsingunum eigi rétt á sér.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Icelandic: Í fylgiseðlinum er eftirfarandi kaflar:
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: - Geymdu fylgiseðilinn.
Greek: Μία μελέτη του πρότυπου (mock-up) εμβολίου H5N1 σε ζώα δεν υπέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsókn á dýrum með H5N1 frumgerðarbóluefni gaf ekki til kynna eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό 80 βρεφών ηλικίας 6 έως 11 μηνών και 82 νηπίων ηλικίας 12 έως 35 μηνών που έλαβαν το εμβόλιο των 7,5 μg είχαν ως εξής:
Icelandic: Aukaverkanir í vikunni eftir bólusetningu hjá 80 ungbörnum á aldrinum 6-11 mánaða og 82 smábörnum á aldrinum 12-35 mánaða, sem fengu 7,5 µg blönduna voru tilkynntar sem hér segir:
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja ætti viðeigandi læknismeðferð og -umsjón ávallt að vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, μια μελέτη παρέμβασης και μεγάλες μελέτες παρατήρησης δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη από την έκθεση στο Focetria.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu og niðurstöður úr íhlutandi rannsókn og stórum áhorfsrannsóknum benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa af Focetria á meðgöngu.
Greek: Αυτές οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
Icelandic: Þessar tímabundnu, röngu jákvæðu niðurstöður kunna að vera vegna myndunar á IgM af völdum bóluefnisins.
Greek: Νήπια (12 έως 35 μηνών)
Icelandic: Smábörn (12 til 35 mánaða)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Σπάνιες: μυϊκοί σπασμοί
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur Mjög sjaldgæfar: krampar
Greek: (Βλ. παράγραφο 6.
Icelandic: (sjá kafla 6. Aðrar upplýsingar).
Greek: Πιθανες ανεπιθυμητες ενεργειες
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυϊκών σπασμών με ή χωρίς πυρετό σε άτομα εμβολιασμένα με Focetria.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampatilfelli með eða án hita hjá einstaklingum sem voru bólusettir með Focetria.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til losts.
Greek: Πολύ συχνές (προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum):
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις πιθανόν με δύσπνοια, συριγμό, οίδημα του λαιμού, ή αντιδράσεις που προκαλούν επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hugsanlega með mæði, blásturshljóði við öndun, bólgu í hálsi eða sem valda hættulegri lækkun blóðþrýsting sem getur valdið losti ef ekki er veitt meðferð.
Greek: Ανακινήστε απαλά πριν τη χρήση.
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.
Greek: Μπορεί να μην πυροδοτηθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að varnarsvörun fáist fram hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Greek: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Icelandic: J07BB02
Greek: • Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με τη στοχευμένη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας η οποία αφορά τα εξής:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi atriði eiga að koma fram:
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα συμβατικά εμβόλια εποχικής γρίπης.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar, vöruðu stutt og voru svipaðar að vægi og þær sem komu í kjölfar hefðbundinna árstíðabundinna inflúensubóluefna.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 12 Αυγούστου 2010
Icelandic: 12. ágúst 2010
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει δέκα δόσεις (των 0,5 ml η καθεμιά) για ένεση:
Icelandic: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur tíu skammta (0,5 ml hver) til inndælingar:
Greek: Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C Πυρετός ≥ 39°C έως 39,9°C Πυρετός ≥ 40° C
Icelandic: Hiti ≥38°C til 38,9°C Hiti 39°C til 39,9°C Hiti ≥40° C
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών
Icelandic: Börn Börn og unglingar frá 6 mánaða til 17 ára aldurs
Greek: Γονιμότητα
Icelandic: Indæling
Greek: Focetria ενέσιμο
Icelandic: Focetria stungulyf
Greek: - Η δραστική ουσία είναι:
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er:
Greek: Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að varnarsvörun komi fram hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Greek: • Τα ελάχιστα στοιχεία πληροφοριών που πρέπει να μεταβιβάζονται σε αναφορές ασφαλείας μεμονωμένων περιστατικών προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και η ταυτοποίηση του εμβολίου που χορηγήθηκε σε κάθε άτομο, συμπεριλαμβανομένων της επινοηθείσας ονομασίας, του παραγωγού του εμβολίου και του αριθμού παρτίδας.
Icelandic: lágmarks gögn sem þarf að koma til skila í einstökum aukaverkanatilkynningum, í þeim tilgangi að auðvelda mat og greiningu á bóluefninu sem hverjum einstaklingi er gefið, þar með talin sérheiti, framleiðandi bóluefnisins og lotunúmer þess.
Greek: Ενήλικες (18-60 ετών) Αντι-HA αντίσωμα 21 ημέρες μετά την 1η δόση (ημέρα 22) 21 ημέρες μετά τη 2η δόση (ημέρα 43) Σύνολο
Icelandic: Börn og unglingar (9-17 ára) 21 degi eftir 1. skammt (dagur 22) 21 degi eftir 2. skammt (dagur 43) Samtals N=88
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν σε άτομα με ιστορικό επιληψίας.
Icelandic: Sum tilfelli komu fram hjá einstaklingum með sögu um flogaveiki.
Greek: Έφηβοι (9 έως 17 ετών)
Icelandic: Unglingar (9 til 17 ára)
Greek: Οι διαθέσιμες κλινικές μελέτες με το Focetria H1N1v παρέχουν:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v veita sem stendur:
Greek: Το Focetria H1N1v μπορεί να συγχορηγηθεί με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο εποχικής γρίπης.
Icelandic: Gefa má Focetria H1N1v samtímis bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt.
Greek: Το εμβόλιο δε θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa í æð.
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, λιποθυμία.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, svefndrungi, yfirlið.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του Focetria με άλλα εμβόλια.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um samhliða notkun Focetria með öðrum bóluefnum.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Icelandic: Fresta ætti ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með sjúkdóm ásamt hita eða bráða sýkingu.
Greek: Ιταλία (Παραγωγός υπεύθυνος για την τελική διήθηση της μονοδύναμης κοινής καλλιέργειας):
Icelandic: (Framleiðandi sem er ábyrgur fyrir lokasíun eingildrar, samansafnaðrar tekju):
Greek: Η ίδια μελέτη υποδήλωσε ότι η προηγούμενη χορήγηση ανοσοενισχυμένων ή μη ανοσοενισχυμένων εμβολίων εποχικής γρίπης σε ενήλικες και ηλικιωμένους δεν προκαλεί παρεμπόδιση της ανοσοποιητικής αντίδρασης για το Focetria.
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að fyrri lyfjagjafir meðbóluefni með eða án ónæmisglæðis gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum og öldruðum einstaklingum trufluðu ekki ónæmissvörun við Focetria.
Greek: Ως εκ τούτου, η σχετική διατύπωση στην ΠΧΠ που δηλώνει την περιορισμένη διαθεσιμότητα κλινικών δεδομένων στις έγκυες γυναίκες συνιστάται να αλλάξει ώστε να αντικατοπτρίζει τις νέες πληροφορίες.
Icelandic: Þar af leiðandi er mælt með breytingum á viðkomandi texta í Samantekt á eiginleikum lyfs, þar sem tekið er fram að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggi fyrir um þungaðar konur, þannig að textinn endurspegli nýtilkomnar fyrirliggjandi upplýsingar.
Greek: Κλινικές μελέτες με το Focetria H1N1v
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ, καθώς ενδέχεται ο εμβολιασμός να μη συνιστάται ή να χρειάζεται να αναβληθεί.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA FYRIR SPRAUTU
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση των 0,5 ml
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό 87 παιδιών ηλικίας 3 έως 8 ετών και 95 παιδιών και εφήβων ηλικίας 9 έως 17 ετών που έλαβαν το εμβόλιο των 7,5 μg είχαν ως εξής:
Icelandic: 87 barna 3-8 ára og 95 barna og unglinga 9-17 ára sem fengu 7,5 µg samsetninguna sem hér segir:
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για το Focetria ήταν παρόμοια με τα δεδομένα άλλων πρότυπων (mock-up) εμβολίων H5N1.
Icelandic: Öryggi Focetria var svipað og fyrir H5N1 frumgerðarbóluefnin.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης των 0,5 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης των 0,5 ml
Icelandic: 1 x stakskammta 0,5 ml áfyllt sprauta 10 x stakskammta 0,5 ml áfylltar sprautur
Greek: Αυτό είναι δυνατό να περιλαμβάνει την παροχή από τον ΚΑΚ αυτοκόλλητων με την επινοηθείσα ονομασία και τον αριθμό παρτίδας μαζί με κάθε συσκευασία του εμβολίου.
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með sérheiti og lotunúmeri fyrir hverja pakkningu bóluefnisins.
Greek: Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου και μία δεύτερη δόση των 0,5 ml θα χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefni er gefinn og annar 0,5 ml skammtur minnst þremur vikum síðar.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε απαλά πριν τη χρήση.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Hristið varlega fyrir notkun.
Greek: Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση εμβολίου μετά από ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Icelandic: Gefa skal annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikur.
Greek: 5,0 ml σε φιαλίδιο 10 δόσεων (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό αλογονοβουτυλίου).
Icelandic: 0,5 ml í 10 skammta hettuglasi (gler af gerð I) með bullu-tappa (halóbútýlgúmmí).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Icelandic: Bóluefnið má nota við brjóstagjöf.
Greek: Τα δεδομένα από παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών υποδηλώνουν μια ελαφρά μείωση της ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum 3-17 ára gefa til kynna að bóluefnið valdi aðeins minni aukaverkunum eftir seinni skammtinn og engin aukning sé á tíðni hita.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Icelandic: FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR
Greek: • Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με μηχανισμούς που να επιτρέπουν σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το Focetria.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við þar til bær yfirvöld landsins um kerfi sem gerir sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki kleift að hafa stöðugan aðgang að uppfærðum upplýsingum
Greek: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ιταλία.
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ítalía.
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας μετά τη χορήγηση της πρώτης και της δεύτερης δόσης σε παιδιά και εφήβους υποδηλώνουν ότι το προφίλ ασφάλειας του Focetria είναι παρόμοιο με αυτό του πρότυπου (mock-up) εμβολίου το οποίο περιέχει το στέλεχος H5N1.
Icelandic: Upplýsingar eftir fyrri og seinni skammtinn hjá börnum og unglingum benda til sambærilegs öryggis og tilkynnt hefur verið um með H5N1 frumgerðarbóluefninu.
Greek: Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C Πυρετός ≥ 39°C έως 39,9°C Πυρετός ≥ 40° C Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν
Icelandic: Hiti ≥38°C til 38,9°C Hiti 39°C til 39,9°C Hiti ≥40° C Aðrar aukaverkanir
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις μελέτες και πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της αίτησης άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafiskal gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Greek: Άλλα φάρμακα και Focetria
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Focetria
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων κνησμού, κνίδωσης, δερματικών εξανθημάτων ή οιδήματος του δέρματος και των βλεννογόνων.
Icelandic: Útbreidd viðbrögð í húð, meðal annars kláði, ofsakláði, útbrot eða bólga í húð og slímhimnum.
Greek: Σύριγγα έτοιμη προς χρήση, η οποία περιέχει μεμονωμένη δόση των 0,5 ml για ένεση:
Icelandic: Sprauta sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan 0,5 ml skammt til inndælingar:
Greek: * μετρημένο με τη δοκιμασία HI ** γεωμετρικοί μέσοι λόγοι της HI
Icelandic: ** hlutfall margfeldismeðaltala HI