FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your weight
German: Ihr Gewicht
English: Non-responder in Period A
German: Non-responder in Phase A
English: WAIT until blue indicator stops moving
German: WARTEN SIE, bis sich die blaue Anzeige nicht mehr bewegt
English: Inactive disease*
German: Inaktive Krankheit*
English: Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28.
German: Die Krankheitsaktivität wurde außerdem mit dem Disease Activity Score 28 beurteilt.
English: BEFORE YOU BEGIN:
German: BEVOR SIE BEGINNEN:
English: The relevance of these results to humans is unknown.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
English: Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
German: Eine weitere Verbesserung wurde nach 12 Monaten mit Abatacept beobachtet.
English: Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
German: Bei diesen Patienten wurde eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wie bei jüngeren Patienten.
English: You will hear a click as the injection begins.
German: Sie werden ein Klicken hören, wenn die Injektion beginnt.
English: The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
German: Das am häufigsten mit Abatacept berichtete Ereignis (1-2%) war Benommenheit.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
German: Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten.
English: Outer area of upper arms
German: Äußerer Bereich der oberen Arme
English: This procedure is referred to as an infusion.
German: Dieses Verfahren nennt man Infusion.
English: Twenty-two of 48 evaluable patients showed significant neutralizing activity.
German: Bei zweiundzwanzig von 48 auswertbaren Patienten zeigte sich signifikante neutralisierende Aktivität.
English: The response at year 1 in the abatacept group was maintained through year 2.
German: Das Ansprechen nach Jahr 1 in der Abatacept Gruppe wurde in Jahr 2 beibehalten.
English: Allergic reactions may occur after the use of ORENCIA.
German: Allergische Reaktionen können nach der Anwendung von ORENCIA auftreten.
English: In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
German: Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre.
English: The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
English: End of Period A (day 113)
German: Ende von Phase A (Tag 113)
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blass-gelb mit einem pH von 6,8 bis 7,4.
English: Press & Hold
German: Pressen & Halten
English: Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
German: Die Beurteilung von Sicherheit und strukturellen Schäden wurde nach einem und nach zwei Jahren vorgenommen.
English: Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
German: Patienten mit bekannten Malignomen wurden in diese klinischen Studien nicht aufgenommen.
English: Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
German: Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserungd
English: Certain vaccinations may cause infections from the vaccine.
German: Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen.
English: BEFORE YOU BEGIN
German: BEVOR SIE BEGINNEN
English: Most of these reactions were mild to moderate.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer.
English: It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie ORENCIA exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
English: The final concentration of abatacept in the bag or bottle will depend upon the amount of active substance added, but will be no more than 10 mg/mL.
German: Die endgültige Konzentration von Abatacept im Beutel oder in der Flasche hängt von der Menge des hinzugefügten Wirkstoffes ab, wird jedoch nicht 10 mg/ml übersteigen.
English: The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
German: Die ACRP-Reaktionen und der Status inaktive Erkrankung wurden über 2 Jahre hinweg aufrechterhalten.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 6.
English: However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
German: Aus mikrobiologischen Gründen ist sie jedoch sofort zu verwenden.
English: Patient's Name: ____________________
German: Name des Patienten: _______________
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to:
German: Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie ORENCIA verabreicht bekommen um:
English: N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
German: N/A Anteil der randomisierten Patienten in Remission nach 12 Monaten und nach 18 Monaten (6 Monate vollständiges Absetzen der Medikation)
English: What ORENCIA is and what it is used for
German: Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?
English: Day 15 Month 3 64%††
German: Tag 15 Monat 3 64%††
English: Period Cb (day 1765)
German: Phase Cb (Tag 1765)
English: E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
German: E. Waschen Sie sich gründlich mit Seife und warmem Wasser Ihre Hände.
English: Anaphylaxis or anaphylactoid reactions can occur after the first infusion and can be life-threatening.
German: Anaphylaxie oder anaphylaktische Reaktionen können nach der ersten Infusion auftreten und lebensbedrohlich sein.
English: This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints.
German: Das heißt, dass auch wenn Sie in Behandlung sind, unabhängig davon ob Sie noch Symptome aufweisen, die RA weiterhin Ihre Gelenke zerstören kann.
English: Important instructions for use.
German: Wichtige Hinweise zur Anwendung.
English: Study SC-I
German: Studie SC-I
English: No systemic hypersensitivity reactions were reported.
German: Es wurden keine systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
English: Date of first authorisation: 21 May 2007 Date of latest renewal: 21 May 2012
German: Mai 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die rekonstituierte Lösung sofort zu verdünnen.
English: Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
German: Nicht bestimmt a Tag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) für in Phase C behandelte Patienten b As observed
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen, und mit Impfungen
English: Remissione Month 6
German: Remissione Monat 6
English: ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
German: Sie erhalten ORENCIA über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten.
English: The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
German: Die ACR-Response-Raten in Studie V waren konsistent mit dem DAS28-Index.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
German: Rekonstitution und Verdünnung sind gemäß den Richtlinien der guten Praxis durchzuführen, insbesondere im Hinblick auf aseptische Bedingungen.
English: Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
German: Immunogenität und Sicherheit von Abatacept nach Absetzen und Wiederaufnahme der Behandlung
English: The type of pre-filled syringe you receive depends on the dose prescribed by your doctor.
German: Die Art der Fertigspritze, die Sie erhalten, hängt von der von Ihrem Arzt verordneten Dosis ab.
English: 30 Minutes
German: 30 Minuten
English: Check the Pen for damage.
German: Kontrollieren Sie den Pen auf Beschädigungen.
English: End of Period Ba (day 169)
German: Ende von Phase Ba (Tag 169)
English: ORENCIA contains the active substance abatacept, a protein produced in cell cultures.
German: ORENCIA enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird.
English: Some vaccines should not be given while you are receiving ORENCIA.
German: Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie ORENCIA erhalten.
English: There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Abatacept bei Schwangeren vor.
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
German: Da Untersuchungen der Immunogenität produktspezifisch sind, sind Vergleiche von Antikörper-Raten mit denen von anderen Produkten nicht aussagekräftig.
English: Safety information related to the pharmacological class
German: Sicherheitshinweis in Bezug auf die pharmakologische Klasse
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
German: Dieser Pass enthält wichtige Informationen zu Ihrer Sicherheit, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor und während Sie mit ORENCIA behandelt werden.
English: The occurrence of anaphylaxis remained rare during the double blind and the cumulative period.
German: Anaphylaxie trat während der doppelblinden und der kumulativen Periode selten auf.
English: ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
German: ORENCIA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
English: You may see a small air bubble.
German: Es ist möglich, dass Sie eine kleine Luftblase sehen.
English: How often ORENCIA is given to you
German: Wie oft wird Ihnen ORENCIA gegeben?
English: Health-related outcomes and quality of life
German: Gesundheitszustand und Lebensqualität
English: There is no need to remove the air bubble.
German: Es gibt keinen Grund, die Luftblase zu entfernen.
English: The pen should not be shaken.
German: Der Pen darf nicht geschüttelt werden.
English: Confirm: after a complete injection, the needle guard will cover the needle and you may hear a click.
German: Bestätigen: Nach einer vollständigen Injektion bedeckt der Nadelschutz die Nadel und Sie hören möglicherweise ein Klicken.
English: The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
German: Die Sicherheit von ORENCIA bei Patienten mit latenter Tuberkulose ist nicht bekannt.
English: You do not need to remove it.
German: Diese muss nicht entfernt werden.
English: Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
German: Die Patienten setzten die Behandlung mit Abatacept in einer laufenden offenen Verlängerungphase fort, die die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit für weitere 20 Monate bewertete.
English: Long-term extension period
German: Langzeit Extensionsphase
English: Study SC-II: abatacept versus adalimumab
German: Studie SC-II: Abatacept versus Adalimumab
English: c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
German: c Bedeutsames klinisches Ansprechen ist definiert als Erreichen einer ACR70-Response über einen kontinuierlichen Zeitraum von 6 Monaten.
English: As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
German: Wie in Studie SC-I ergab sich kein Effekt der Immunogenität auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
English: ORENCIA can be used by adults over 65 with no change in dose.
German: ORENCIA kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.
English: The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
German: Die potenzielle klinische Bedeutung der Bildung von neutralisierenden Antikörpern ist nicht bekannt.
English: This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
German: Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
English: Remission rates at end of drug treatment and drug withdrawal phases in study SC-III
German: Remissionsraten am Ende der medikamentösen Behandlung und in Phasen nach Absetzen der Medikation in Studie SC-III
English: Recommended dose in adults
German: Empfohlene Dosis bei Erwachsenen
English: Doctor's Name: ____________________
German: Name des Arztes: __________________
English: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactive disease
German: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Inaktive Krankheit
English: MTX-Naive
German: MTX-Naiv
English: The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in adult clinical trials:
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit ORENCIA beobachtet wurden:
English: Estimate of difference (95% CI)
German: Schätzung der Differenz (95% CI)
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
German: Regelmäßige Hautuntersuchungen sind für alle Patienten empfohlen, vor allem für diejenigen mit Hautkrebs-Risikofaktoren.
English: What ORENCIA contains
German: Was ORENCIA enthält
English: Mean radiographic changes over 12 months in study II
German: Mittlere radiologische Veränderungen im Verlauf von 12 Monaten in Studie II
English: ORENCIA subcutaneous (SC) may be initiated with or without an intravenous (IV) loading dose.
German: ORENCIA subkutan (SC) kann mit oder ohne intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) begonnen werden.
English: No clinical impact of these antibody responses was detected, and no safety concerns were observed upon reinitiation of abatacept therapy.
German: Es wurde kein klinischer Einfluss dieser AntikörperAntworten festgestellt und es gab keine Sicherheitsbedenken nach der Wiederaufnahme der Abatacept-Therapie.
English: If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
German: Wenn innerhalb von 6 Behandlungsmonaten kein Ansprechen auf Abatacept eintritt, muss die Fortsetzung der Behandlung nochmals sorgfältig geprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Treatment with immunosuppressive therapy, such as ORENCIA, may be associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
German: Die Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie wie ORENCIA kann mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) in Verbindung gebracht werden.
English: The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
German: Die an die Exposition angepasste Inzidenzrate (ausgedrückt pro 100 Patientenjahre) blieb während der Behandlungsdauer stabil.
English: Only the pre-filled syringe is included in the package:
German: Nur die Fertigspritze ist in der Packung enthalten:
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
German: Vermeiden Sie längeres oder heftiges Schwenken.
English: Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
German: Führen Sie ALLE Schritte durch, um Ihre volle Dosis des Arzneimittels zu erhalten
English: The systemic clearance was approximately 0.22 mL/h/kg.
German: Die systemische Clearance lag bei ca. 0,22 ml/h/kg.
English: Look closely to make sure that the amount of liquid in the pre-filled syringe is at or just above the fill line for your prescribed dose:
German: Achten Sie genau darauf, dass sich die in der Fertigspritze enthaltene Flüssigkeitsmenge an oder direkt über der Fülllinie für Ihre verordnete Dosis befindet:
English: The rate is consistent with previous experience, and there was no effect of immunogenicity on pharmacokinetics, safety, or efficacy.
German: Diese Rate deckt sich mit früheren Erfahrungen und es gab keinen Effekt der Immunogenität auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
English: Study SC-III: Induction of remission in methotrexate-naive RA patients
German: Studie SC-III: Induktion der Remission in Methotrexat-naiven RA-Patienten
English: Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
German: Schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
English: The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die klinische Anwendung von Abatacept ist nicht bekannt.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen von Personen, die Lebendvakzine erhalten, auf Patienten, die mit Abatacept behandelt werden, vor.
English: Step 6: After the Injection
German: Schritt 6: Nach der Injektion
English: Effects on the immune system
German: Auswirkungen auf das Immunsystem
English: Your doctor may also do tests to examine your blood values.
German: Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu bestimmen.
English: if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
German: Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Dublin 15, D15 T867 Ireland
German: Dublin 15, D15 T867 Irland
English: One hundred and eighty-seven of 3,877 (4.8%) patients developed anti-abatacept antibodies while on treatment.
German: Einhundertsiebenundachtzig von 3.877 (4,8%) Patienten entwickelten während der Behandlung Anti-Abatacept Antikörper.
English: Reductions in serum TNFα were also observed.
German: Ebenfalls wurden verringerte Serumspiegel von TNFα beobachtet.
English: Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
German: Von den 219 behandelten Patienten beendeten 205 die erste Studienphase und 200 traten in die laufende langfristige Verlängerungsphase ein.
English: 1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
German: 1.000 mg a etwa 10 mg/kg.
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
German: Studien an Ratten, denen Abatacept verabreicht wurde, haben Anomalien des Immunsystems gezeigt, einschließlich einer niedrigen Inzidenz von Infektionen mit Todesfolge (juvenile Ratten).
English: List of side effects:
German: Auflistung der Nebenwirkungen:
English: d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
German: d Nach 6 Monaten erhielten die Patienten die Gelegenheit, an einer offenen Studie teilzunehmen.
English: In this study, the steady-state concentrations of abatacept were dose-related.
German: In dieser Studie waren die Steady-State Konzentrationen von Abatacept abhängig von der Dosis.
English: ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
German: ORENCIA darf NICHT mit silikonisierten Spritzen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: ORENCIA will be given to you under the supervision of an experienced doctor.
German: ORENCIA wird Ihnen unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.
English: If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
German: Falls Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
English: For full-dose delivery, hold the Pre-filled Pen in place for 15 seconds AND wait until blue indicator stops moving in window.
German: Um die komplette Dosis zu erhalten, halten Sie den Fertigpen 15 Sekunden lang in dieser Position UND warten Sie, bis sich die blaue Anzeige im Fenster nicht mehr bewegt.
English: Missed dose
German: Verpasste Dosis
English: In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
German: In einer einjährigen Toxizitätsstudie an Cynomolgusaffen wurde Abatacept nicht mit einer signifikanten Toxizität in Zusammenhang gebracht.
English: Inadequate response to MTX
German: Unzureichendes Ansprechen auf MTX
English: Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
German: Für die volle Aktivierung von T-Lymphozyten braucht es zwei Signale, die von antigenpräsentierenden Zellen ausgegeben werden: Das Erkennen eines spezifischen Antigens durch einen T-Zell-Rezeptor (Signal 1) und ein zweites, das costimulatorische Signal.
English: This was mostly due to non-serious upper respiratory tract infections in the 2 to 5 year age cohort.
German: Dies ist vor allem auf nicht schwerwiegende Infektionen der oberen Atemwege in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen zurückzuführen.
English: • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
German: • Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch eine Liste mit allen Ihren sonstigen Arzneimitteln mit.
English: You should be screened for viral hepatitis in accordance with published guidelines.
German: Daher müssen Sie auf Virushepatitis gemäß den veröffentlichten Richtlinien untersucht werden.
English: The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
German: Die entsprechenden Werte für ACR 50 und ACR 70 nach 12 Monaten und 24 Monaten waren konsistent und für Abatacept und Adalimumab vergleichbar.
English: Don't try to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
English: The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
German: Ein möglicher Zusammenhang von Abatacept mit der Entstehung von Malignomen, einschließlich Lymphomen, beim Menschen ist nicht bekannt.
English: The absence of concomitant methotrexate did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity.
German: Das Fehlen von gleichzeitig angewendetem Methotrexat schien nicht mit einem höheren Anteil der Seropositivität assoziiert zu sein.
English: The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
German: Die Bedeutung der höheren Inzidenz in der Altersgruppe der 2- bis 5-Jährigen ist unbekannt, wenn die Unterschiede in der Menge der Stichproben berücksichtigt werden.
English: Push DOWN on skin to unlock the Pen.
German: Drücken Sie NACH UNTEN auf die Haut, um den Pen zu entsperren.