FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: [Ο πίνακας δοσολογίας παραπάνω πρέπει να προσαρμοστεί για προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα ως εξής: - Η συνολική μέγιστη ημερήσια δόση για ασθενείς με GFR 60-89 ml/min πρέπει να είναι η ίδια με την τρέχουσα εγκεκριμένη δόση σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: [For preparater med forlenget frisetting, som inneholder kun metformin som virkestoff, bør doseringstabellen ovenfor tilpasses på følgende måte: - Maksimal total daglig dose for pasienter med GFR 60-89 ml/min, bør være den samme som gjeldende godkjent dose for voksne med normal nyrefunksjon.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med <Produktnavn> før eller på tidspunktet for injeksjonen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το <ονομασία προϊόντος>.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med <Produktnavn> og når den kan gjenopptas.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med <Produktnavn> i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Greek: Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Greek: Παράγραφος 3: Πώς να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>
Norwegian Bokmål: Punkt 3: Hvordan du bruker <Produktnavn>
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med <Produktnavn> under og i en tid etter inngrepet.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med <Produktnavn> og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η διατύπωση πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:]
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon [Betegnelsene skal oppdateres på følgende måte:]
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης [Τα ακόλουθα κείμενα πρέπει να προστεθούν σε ή να αντικαταστήσουν υπάρχοντα κείμενα, όπως αρμόζει:]
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegget [Følgende tekst skal tilføyes eller erstattes, alt etter hva som passer:]
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med <Produktnavn> og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: Inntak av <Produktnavn> sammen med alkohol Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker <Produktnavn>, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Greek: B.
Norwegian Bokmål: o
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggene til relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er en følge av referralprosedyren.
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Να συμπεριληφθεί μεταξύ των σοβαρότερων ανεπιθύμητων ενεργειών στην αρχή της παραγράφου 4:]
Norwegian Bokmål: Punkt 4: Mulige bivirkninger [Tilføyes blant de vanligste bivirkningene øverst i pkt.
Greek: Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται: έμετος κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος) μυϊκές κράμπες γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση δυσκολία στην αναπνοή μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter: oppkast magesmerter (buksmerter) muskelkramper en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet pustevansker redusert kroppstemperatur og puls
Greek: o Άλλα φάρμακα και <ονομασία προϊόντος>
Norwegian Bokmål: o Andre legemidler og <Produktnavn>
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3.
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Greek: o Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke <Produktnavn>:
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Αυτή η παράγραφος πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:]
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner [Dette avsnittet skal oppdateres på følgende måte:]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Οι προειδοποιήσεις πρέπει να αναθεωρηθούν ως εξής:]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Advarsler skal oppdateres på følgende måte:]
Greek: Για τα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη:
Norwegian Bokmål: For metforminholdige kombinasjonspreparater med fast dose:
Greek: εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Greek: Για τα δύο προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα και για τα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη:
Norwegian Bokmål: For både preparater med kun metformin som virkestoff, og for fastdosekombinasjonspreparater som inneholder metformin:
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Αυτή η παράγραφος πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:]
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte [Dette avsnittet skal oppdateres på følgende måte :]
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, ηπατική ανεπάρκεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις που συνδέονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παραγράφους 4.3 και
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer for laktacidose er høyt alkoholinntak, leverinsuffisiens, utilstrekkelig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand som er forbundet med hypoksi, samt samtidig bruk av legemidler som kan forårsake laktacidose (se pkt.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tillegg til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό πόνο, μυϊκές κράμπες, εξασθένηση και υποθερμία συνοδευόμενη από κώμα.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominal smerte, muskelkrampeer, asteni og hypotermi,
Greek: Μείωση της δόσης μπορεί να εξετάζεται σε σχέση με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan vurderes på bakgrunn av sviktende nyrefunksjon.
Greek: Η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Greek: φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη) ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ACE και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
Greek: Η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5.
Norwegian Bokmål: Metformin skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση) • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1.000 mg Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 1000 mg.
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα:
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder kun metformin som virkestoff:
Greek: Με βάση την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη παραμένει ευνοϊκή και συνιστάται η τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά τη χρήση τους στη νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av all tilgjengelig data om sikkerhet og effektivitet, er nytterisikoforholdet for legemidler som inneholder metformin fortsatt fordelaktig, og det anbefales at markedsføringstillatelsene endres med hensyn til bruken ved nyresvikt.
Greek: Consilient Health Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Consilient Health Limited
Greek: Teva Uk Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Teva Uk Limited
Greek: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Norwegian Bokmål: Storbritannia Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Greek: Πορτογαλία Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Norwegian Bokmål: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Norwegian Bokmål: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Greek: Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Norwegian Bokmål: Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Greek: Sopharma Warszawa Sp.
Norwegian Bokmål: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Greek: Chelonia Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Chelonia Healthcare Limited
Greek: Πορτογαλία Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Metformina Tolife
Norwegian Bokmål: Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Metformina Tolife
Greek: Πορτογαλία Institut Für Industrielle Pharmazie F&e Gmbh
Norwegian Bokmål: Institut Für Industrielle Pharmazie F&e Gmbh
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Norwegian Bokmål: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Greek: Pinewood Laboratories Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Pinewood Laboratories Limited
Greek: Relon Chem Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Relon Chem Limited
Greek: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Norwegian Bokmål: Storbritannia Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Greek: Πορτογαλία 1a Pharma Produtos Farmacêuticos S.A.
Norwegian Bokmål: 1a Pharma Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Πορτογαλία Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Norwegian Bokmål: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Greek: Πορτογαλία Dr. Max
Norwegian Bokmål: Dr. Max
Greek: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Norwegian Bokmål: Storbritannia Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Greek: Πορτογαλία Mylan, Lda
Norwegian Bokmål: Mylan, Lda
Greek: Πορτογαλία Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Norwegian Bokmål: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Greek: Focus Pharmaceuticals Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Focus Pharmaceuticals Limited
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Norwegian Bokmål: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Labesfal Genéricos, S.A.
Norwegian Bokmål: Labesfal Genéricos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Norwegian Bokmål: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Greek: Παράρτημα I Λίστα των εθνικά εγκεκριμένων φαρμάκων
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over nasjonalt godkjente legemidler.
Greek: Λουξεμβούργο S.A. Menarini Benelux N.V.
Norwegian Bokmål: Luxemburg S.A. Menarini Benelux N.V.
Greek: Teva Pharmaceuticals ΒουλγαρίαEood тевамет
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Greek: Milpharm Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Milpharm Limited
Greek: Special Concept Development (Uk) Ltd
Norwegian Bokmål: Storbritannia Special Concept Development (Uk) Ltd
Greek: Πορτογαλία Actavis Group Ptc Ehf.
Norwegian Bokmål: Storbritannia Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Norwegian Bokmål: Storbritannia Genus Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg/1117 Mg
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid 1000mg/1117 Mg
Greek: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Norwegian Bokmål: Storbritannia Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A.
Norwegian Bokmål: Generis Farmacêutica, S.A.
Greek: Λουξεμβούργο Sandoz N.V.
Norwegian Bokmål: Luxemburg Sandoz N.V.
Greek: Crescent Pharma Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Crescent Pharma Limited
Greek: Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Norwegian Bokmål: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Greek: Tillomed Laboratories Ltd
Norwegian Bokmål: Storbritannia Tillomed Laboratories Ltd
Greek: Denk Pharma Gmbh & Co. Kg
Norwegian Bokmål: Denk Pharma Gmbh & Co.
Greek: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Norwegian Bokmål: Storbritannia Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Medley Pharma Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Medley Pharma Limited
Greek: Metformina Glibenclamide Sandoz
Norwegian Bokmål: Metformina Glibenklamid Sandoz
Greek: Metformin Accedo Swiss Caps Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο
Norwegian Bokmål: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Tablett, filmdrasjert
Greek: Πορτογαλία Merck, S.A.
Norwegian Bokmål: Merck, S.A.
Greek: Λουξεμβούργο Merck N.V.-S.A.
Norwegian Bokmål: Luxemburg Merck N.V.-S.A.
Greek: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Norwegian Bokmål: Metformine Hcl/Glibenklamid Sandoz
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 170 mg/Ml
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid 170mg/Ml
Greek: Για επικοινωνία με την εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Norwegian Bokmål: Kontakt vår pressesjef Monika Benstetter
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης, εξετάστηκαν δεδομένα από έναν μεγάλο αριθμό μελετών, συμπεριλαμβανομένων:
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen så på data fra et stort antall studier, inkludert:
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Greek: Επίσης, οι τρέχουσες πληροφορίες προϊόντος διαφέρουν μεταξύ των χωρών και των προϊόντων στην ΕΕ και δεν είναι πλέον σύμφωνες με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Dagens produktinformasjon varierer også mellom land og produkter i EU og er ikke lenger forenlig med kliniske retningslinjer.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2016 κατόπιν αιτήματος των Κάτω Χωρών, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen av metforminholdige legemidler ble startet 28. januar 2016 etter anmodning fra Nederland i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρό έμετο, διάρροια ή πυρετό, εκτεθείτε σε θερμότητα ή πίνετε λιγότερα υγρά απ' ό,τι συνήθως, ενδέχεται να αφυδατωθείτε.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever kraftig oppkast, diaré eller feber, utsettes for varme eller drikker mindre væske enn normalt, kan du bli dehydrert.
Greek: • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με την αντιδιαβητική θεραπεία σας ή το επίπεδο νεφρικής λειτουργίας σας, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har spørsmål eller bekymringer om din diabetesbehandling eller nyrefunksjon, ber vi deg snakke med lege, sykepleier eller apoteker.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, διακόψτε τη λήψη μετφορμίνης για σύντομο χρονικό διάστημα και μιλήστε με τον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du slutte å ta metformin i en kort periode og snakke med legen din for videre instruksjoner.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 12/12/2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Norwegian Bokmål: CHMPs konklusjon ble oversendt EU-kommisjonen, som fattet en endelig rettslig bindende avgjørelse gjeldende i alle EUs medlemsland 12. desember 2016.
Greek: 12 Δεκεμβρίου 2016
Norwegian Bokmål: 12. desember 2016 EMA/868987/2016
Greek: Ωστόσο, μετά την εξέταση της επιστημονικής βιβλιογραφίας, των κλινικών δεδομένων, των επιδημιολογικών μελετών και των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών από ιατρικούς φορείς, ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο μεγάλος πληθυσμός των ασθενών με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να επωφεληθεί από τη χρήση μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert den vitenskapelige litteraturen, kliniske data, epidemiologiske studier og kliniske retningslinjer fra medisinske organer konkluderte EMA imidlertid med at den store pasientgruppen med moderat nedsatt nyrefunksjon kan dra nytte av bruk av metformin.
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός γλιβενκλαμίδης/μετφορμίνης (Glucovance) έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο.
Norwegian Bokmål: I tillegg har kombinasjonen glibenklamid/metformin (Glucovance) vært nasjonalt godkjent.
Greek: Οι σαφείς δοσολογικές συστάσεις και η παρακολούθηση πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση οποιουδήποτε πιθανού αυξημένου κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Klare doseringsanbefalinger og overvåking før og under behandling skal minimere en eventuell økt risiko hos disse pasientene.
Greek: • Η αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (betydelig tap av kroppsvæsker) øker risikoen for å utvikle melkesyreacidose.
Greek: Επίσης, στις πληροφορίες προϊόντος περιγράφονται λεπτομερώς οι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση, οι οποίοι θα πρέπει να ανασκοπούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen beskriver også risikofaktorer for melkesyreacidose som bør gjennomgås før og under behandlingen.
Greek: Ο GFR θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τουλάχιστον ετησίως.
Norwegian Bokmål: GFR må fastsettes før behandlingsoppstart og minst årlig deretter.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μόνο μετφορμίνη έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ από τη δεκαετία του ΄60 και κυκλοφορούν στην αγορά με την ονομασία Glucophage και άλλες εμπορικές ονομασίες.
Norwegian Bokmål: Legemidler som bare inneholder metformin, har vært godkjent nasjonalt i EU siden 1960, markedsført som blant annet Glucophage, men også under andre produktnavn.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα που περιέχουν συνδυασμούς μετφορμίνης με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα στο ίδιο δισκίο έχουν λάβει έγκριση μέσω της κεντρικής διαδικασίας του EMA: πιογλιταζόνη/μετφορμίνη (Competact, Glubrava), δαπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Ebymect, Xigduo), σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), λιναγλιπτίνη/μετφορμίνη (Jentadueto), σαξαγλιπτίνη/μετφορμίνη (Komboglyze), αλογλιπτίνη/μετφορμίνη (Vipdomet), καναγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Vokanamet), βιλδαγλιπτίνη/μετφορμίνη (Eucreas, Icandra, Zomarist) και εμπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Synjardy).
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler som inneholder kombinasjoner av metformin med andre legemidler mot diabetes i samme tablett, har blitt godkjent sentralt gjennom EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saksagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) og empagliflozin/metformin (Synjardy).
Greek: Η μετφορμίνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο μιας σπάνιας αλλά σοβαρής επιπλοκής που ονομάζεται γαλακτική οξέωση και εμφανίζεται όταν το φυσιολογικά παραγόμενο γαλακτικό οξύ συσσωρεύεται στο αίμα ταχύτερα απ' ό,τι μπορεί να απομακρυνθεί.
Norwegian Bokmål: Metformin kan øke risikoen for en sjelden, men alvorlig komplikasjon som kalles melkesyreacidose, som oppstår når naturlig produsert melkesyre bygger seg opp i blodet raskere enn den kan fjernes.
Greek: Εάν τα εν λόγω προϊόντα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι περιορισμοί και η αποτελεσματικότητα όσον αφορά την άλλη δραστική ουσία στον συνδυασμό, η δυνατότητα προσαρμογής της δόσης και η εναλλακτική λύση της χρήσης μεμονωμένων δισκίων.
Norwegian Bokmål: Hvis disse produktene brukes av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, må det tas hensyn til restriksjoner og effekt med hensyn til andre aktive stoffer i kombinasjonen, muligheten for dosejustering samt alternativ bruk av individuelle tabletter.