FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere speciale populaties
Hungarian: További speciális populációk
Dutch: β-adrenerge blokkers β-adrenerge blokkers (waaronder oogdruppels) kunnen het effect van β2-adrenerge agonisten zoals formoterol verzwakken of remmen.
Hungarian: A β-adrenerg blokkolók (beleértve a szemcseppeket is) gyengíthetik vagy gátolhatják a β2-adrenerg agonisták, mint például a formoterol hatását.
Dutch: Glycopyrronium heeft een vergelijkbare affiniteit voor de subtypen van muscarinereceptoren M1 tot M5.
Hungarian: A glikopirróniumnak hasonló az affinitása az M1 - M5 muszkarin-receptorokhoz.
Dutch: Glycopyrronium veroorzaakte bij ratten geen bijwerkingen met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Hungarian: Patkányoknál a glikopirrónium nem okozott semmilyen, a termékenységre gyakorolt mellékhatást.
Dutch: Verbeteringen in vergelijking met formoterol werden waargenomen in PINNACLE 2 (zie tabel 2).
Hungarian: A formoterolhoz viszonyított javulást a PINNACLE 2-vizsgálatban észleltek (lásd 2. táblázat).
Dutch: Uit literatuur en in-vitrohepatocytenonderzoek bij mensen blijkt dat metabolisatie een beperkte rol speelt bij de totale eliminatie van glycopyrronium.
Hungarian: A szakirodalom és az in vitro humán hepatocytákon végzett vizsgálat alapján a metabolizmus kisebb jelentőségű szerepet játszik a glikopirrónium teljes eliminációjában.
Dutch: Bevespi Aerosphere heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Formoterol veroorzaakt directe ontspanning van de gladde spieren van de luchtwegen als gevolg van de verhoging van cyclisch AMP door activatie van adenylaatcyclase.
Hungarian: A formoterol a légutak simaizomzatának direkt relaxációját okozza, ami a ciklikus AMP adenilát-cikláz aktiváción keresztüli növekedésének a következménye.
Dutch: BUITENDOOS, MEERSTUKSVERPAKKING - MET BLUE BOX
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ, A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE - BLUE BOX ADATOKKAL
Dutch: In de luchtwegen vertoont het farmacologische effecten door middel van de remming van de M3receptor bij de gladde spier, wat leidt tot bronchusverwijding.
Hungarian: A légutakban a simaizmokon lévő M3-receptor gátlásán keresztül fejti ki a farmakológiai hatását, ami bronchustágulathoz vezet.
Dutch: De grootste gemiddelde (90% bovenste betrouwbaarheidslimiet) verschillen met placebo in baseline- en individueel gecorrigeerd QT waren 3,1 (4,7) ms voor Bevespi Aerosphere (14,4/10 microgram) en 7,6 (9,2) ms voor glycopyrronium/formoterol met acht keer de aanbevolen dosis glycopyrronium en vier keer de aanbevolen dosis formoterol.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított legnagyobb átlagos (90%-os felső konfidencia határ) különbség a kiindulási és az individuálisan korrigált QT esetén 3,1 (4,7) ms volt a Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramm) és 7,6 (9,2) ms volt a glikopirrónium/formoterolra, ahol a glikopirrónium a javasolt adagjának nyolcszorosa, és a formoterol a javasolt adagjának négyszerese volt.
Dutch: PINNACLE 1 en PINNACLE 2 gebruikten SAC-TDI.
Hungarian: A PINNACLE 1 és a PINNACLE 2 a SAC-TDI-t alkalmazta.
Dutch: In dierstudies veroorzaakten formoterol en glycopyrronium, ieder afzonderlijk, bijwerkingen bij zeer hoge doses/systemische blootstellingsniveaus in reproductieonderzoeken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a formoterol és a glikopirrónium külön-külön is mellékhatásokat okozott a reprodukciós vizsgálatokban, nagyon nagy dózisokban/szisztémás expozíciós szintek mellett (lásd 5.3 pont).
Dutch: DOOS - ENKELE INHALATOR
Hungarian: KARTONDOBOZ - EGY INHALÁTOR
Dutch: • geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als Bevespi Aerosphere, zoals geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten als tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol of indacaterol.
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszer, ami hasonlóan hat, mint a Bevespi Aerosphere, mint például a tiotropium, az ipratropium, az aklidinium, az umeklidinium, a szalmeterol, a vilanterol, az olodaterol vagy az indakaterol hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
Dutch: De primaire metabolisatie van formoterol verloopt via rechtstreekse glucuronidering en via Odemethylering gevolgd door conjugatie aan inactieve metabolieten.
Hungarian: A formoterol elsődleges metabolizmusa a direkt glükuronidáció és az O-demetiláció, amit inaktív metabolitokká történő konjugáció követ.
Dutch: Deze behoren tot een groep geneesmiddelen die langwerkende luchtwegverwijders worden genoemd.
Hungarian: Ezek a hosszú hatású hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Dutch: Glycopyrronium wordt voornamelijk uit de systemische circulatie geklaard door uitscheiding via de nieren, en leverinsufficiëntie zal naar verwachting dan ook niet leiden tot een onveilige systemische blootstelling.
Hungarian: A glikopirrónium elsősorban renalis excretióval ürül ki a szisztémás keringésből, és ezért a beszűkült májműködés várhatóan nem vezet veszélyes szisztémás expozícióhoz.
Dutch: Over het concentratiebereik van 10-500 nmol/l varieerde de plasma-eiwitbinding van formoterol van 46% tot 58%.
Hungarian: A 10-500 nmol/l-es koncentráció-tartományban a formoterol plazmafehérje kötődése 46% - 58% közé esett.
Dutch: Een overdosis van Bevespi Aerosphere kan leiden tot versterkte anticholinerge en/of β2-adrenerge verschijnselen en symptomen, waarvan wazig zicht, droge mond, misselijkheid, spierspasme, tremor, hoofdpijn, palpitaties en systolische hypertensie het vaakst voorkomen.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere túladagolása túlzott antikolinerg és/vagy β2-adrenerg panaszokat és tüneteket okozhat, melyek közül a leggyakoribbak közé tartozik a szájszárazság, a hányinger, az izomspasmus, a tremor, a fejfájás, a palpitatio és a szisztolés hypertonia.
Dutch: Afbeelding 2d
Hungarian: 2d ábra
Dutch: Omdat glycopyrronium voornamelijk wordt uitgescheiden via de nieren, mogen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van < 30 ml/min), inclusief diegenen met terminale nierziekte die worden gedialyseerd, alleen met Bevespi Aerosphere worden behandeld als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Mivel a glikopirrónium elsősorban a veséken keresztül választódik ki, a súlyosan beszűkült veseműködésű betegek (a kreatinin-clearance < 30 ml/perc), köztük a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek is, csak akkor kezelhetők Bevespi Aerosphere-rel, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Bevespi Aerosphere omvatte drie 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, in parallelle groepen uitgevoerde, pivotale fase III-studies bij 5433 patiënten met matige tot zeer ernstige COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere klinikai fejlesztési programja három 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, pivótális fázis III vizsgálatból állt, amelyben 5433 közepesen súlyos - nagyon súlyos COPD-ben szenvedő beteg vett részt (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4).
Dutch: Omdat glycopyrronium voornamelijk wordt uitgescheiden via de nieren, kan een geneesmiddelinteractie mogelijk optreden met geneesmiddelen die renale uitscheidingsmechanismen beïnvloeden.
Hungarian: Mivel a glikopirrónium főként renalis útvonalon keresztül eliminálódik, a gyógyszerkölcsönhatások potenciálisan olyan gyógyszerek mellett jelentkezhetnek, amelyek befolyásolják a renalis excretiós mechanizmusokat.
Dutch: Het is erg belangrijk om uw inhalator schoon te houden, zodat er geen geneesmiddel ophoopt dat de verstuiving via het mondstuk blokkeert (zie afbeelding 14).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy tisztán tartsa az inhalátorát, így a gyógyszer nem rakódik le, és nem zárja el a szájfeltétben a spray útját (lásd 14. ábra).
Dutch: Bevespi Aerosphere moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, tachyaritmieën of ernstig hartfalen.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a súlyos cardiovascularis kórképekben, például az ischaemiás szívbetegségben, tachyarrhythmiákban vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: De typerende klaring (CL/F) van formoterol was 99 l/h.
Hungarian: A formoterol típusos clearance-e (CL/F) 99 l/óra volt.
Dutch: Het is niet bekend of glycopyrronium of formoterol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a glikopirrónium vagy a formoterol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: • Houd de inhalator rechtop, weg van uw gezicht, en schud de inhalator goed (zie afbeelding 4).
Hungarian: • Tartsa függőlegesen az inhalátort, az arcától elfordítva, és jól rázza fel (lásd 4. ábra).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Bevespi Aerosphere in de aanbevolen dosering invloed zal hebben op de vruchtbaarheid bij mensen.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a javasolt adagban alkalmazott Bevespi Aerosphere befolyásolni fogja a humán fertilitást.
Dutch: Er werden geen significante effecten gezien die konden worden toegeschreven aan glycopyrronium.
Hungarian: A glikopirróniumnak tulajdonítható jelentős hatásokat nem észleltek.
Dutch: Over het concentratiebereik van 2-500 nmol/l varieerde de plasma-eiwitbinding van glycopyrronium van 43% tot 54%.
Hungarian: A 2-500 nmol/l-es koncentráció-tartományban a glikopirrónium plazmafehérje kötődése 43% - 54% közé esett.
Dutch: • Het venster van de dosisindicator verplaatst zich na elke 10 pufjes.
Hungarian: • Az adagolásjelző kijelző ablaka minden 10 puff után tovább mozdul.
Dutch: Dal-FEV1 (ml)
Hungarian: Maximális FEV1 (ml)
Dutch: De systemische blootstelling (AUC0-12) bij proefpersonen met COPD met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR van 30-45 ml/min) is ongeveer 30% hoger voor glycopyrronium in vergelijking met proefpersonen met COPD met een normale nierfunctie (eGFR van > 90 ml/min).
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC0-12) a közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (eGFR 30-45 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg 30%-kal magasabb a glikopirrónium esetén, mint az egészséges veseműködésű (eGFR > 90 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél.
Dutch: Bevespi Aerosphere is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen, d.w.z. als noodbehandeling.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezelésére, azaz „mentő" kezelésként.
Dutch: Er waren verbeteringen in dal-FEV1 onafhankelijk van leeftijd, geslacht, mate van luchtwegobstructie, symptomen bij baseline, rookstatus of gebruik van inhalatiecorticosteroïden.
Hungarian: A minimális FEV1-ben javulás mutatkozott, az életkorra, a nemre, a korlátozott légáramlás mértékére, a kiindulási tünetekre, a dohányzási státuszra vagy az inhalációs kortikoszteroid alkalmazásra való tekintet nélkül.
Dutch: Houd 10 seconden uw adem in of zolang als dit voor u comfortabel is (zie afbeelding 11).
Hungarian: Amilyen hosszan csak kényelmesen tudja, de legalább 10 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét (lásd 11. ábra).
Dutch: Reinig het spuitbusje niet en laat het niet nat worden.
Hungarian: Ne tisztítsa meg a túlnyomásos tartályt, és azt ne érje nedvesség!
Dutch: Plaats het spuitbusje niet terug in de houder als deze nog nat is.
Hungarian: Ne tegye vissza a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetbe, ha az még nedves!
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van glycopyrronium werd uitgevoerd op basis van verzamelde gegevens van in totaal 311 proefpersonen met COPD.
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisét összesen 311, COPD-ben szenvedő betegtől gyűjtött adatok alapján végezték.
Dutch: Na toediening van Bevespi Aerosphere via inhalatie bij proefpersonen met COPD trad de glycopyrronium Cmax op na ongeveer 5 minuten, en de formoterol Cmax binnen 20 tot 60 minuten.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere COPD-ben szenvedő betegeknek történő inhalációs alkalmazása után a glikopirrónium Cmax megközelítőleg 5 perc után, és a formoterol Cmax 20 - 60 percen belül jelent meg.
Dutch: Patiënten die het moeilijk vinden om het tegelijk indrukken en inademen te coördineren, kunnen Bevespi Aerosphere gebruiken met een voorzetkamer om de juiste toediening van het product te garanderen.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek nehéz összehangolniuk a működtetést a belégzéssel, a Bevespi Aerosphere-t használhatják egy arcmaszkkal (spacer), hogy biztosítsák a készítmény megfelelő alkalmazását.
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde verandering in FEV1 vanaf baseline in de loop van de tijd op dag 1 en in week 12
Hungarian: 1. ábra - A FEV1 kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása az idő múlásával, az 1. napon és a 12. héten
Dutch: Er zijn geen klinische studies naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie uitgevoerd met Bevespi Aerosphere, maar het potentieel voor metabolische interacties wordt als laag beschouwd op basis van in-vitro-onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel, ugyanakkor in vitro vizsgálatok alapján a metabolikus kölcsönhatások lehetőségét alacsonynak tartják (lásd 5.2 pont).
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee bronchusverwijders: glycopyrronium, een langwerkend anticholinergicum (ook wel een muscarine-antagonist genoemd) en formoterol, een langwerkende β2-adrenerge agonist met een snel begin van werking.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere két bronchodilatátort tartalmaz: glikopirróniumot, ami egy hosszú hatású muszkarin-antagonista (antikolinergként is szokták nevezni), és formoterolt, ami egy hosszú hatású β2-adrenerg agonista, melynek hatása gyorsan kialakul.
Dutch: Er werd geen bewijs van carcinogeniciteit gezien in 2 jaar durende studies bij ratten en muizen.
Hungarian: Patkányokkal és egerekkel végzett 2 éves vizsgálatokban nem észleltek karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
Dutch: Norfluraan
Hungarian: Norflurán
Dutch: • geneesmiddelen genaamd bètablokkers die kunnen worden gebruikt om hoge bloeddruk of andere hartproblemen te behandelen (zoals atenolol of propranolol) of om glaucoom te behandelen (zoals timolol);
Hungarian: • a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a magas vérnyomás vagy egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmazhatnak (mint például az atenolol vagy a propranolol), vagy a zöldhályog kezelésére alkalmazhatnak (mint például a timolol)
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen heeft:
Hungarian: Hagyja abba a Bevespi Aerosphere alkalmazását, és kérjen azonnal orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Dutch: Het gebruik van Bevespi Aerosphere met de Aerochamber Plus Flow-Vu-voorzetkamer bij COPDpatiënten verhoogde de totale systemische blootstelling aan glycopyrronium (zoals gemeten door AUC0-12) met 16%, terwijl de blootstelling aan formoterol onveranderd was.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere Aerochamber Plus Flow-Vu arcmaszkkal történő alkalmazása a COPD-ben szenvedő betegeknél 16%-kal növelte a glikopirrónium teljes szisztémás expozícióját (az AUC0-12-vel mérve), míg a formoterol expozíciója változatlan volt.
Dutch: Gebruik van Bevespi Aerosphere met een voorzetkamer Als u het moeilijk vindt in te ademen en tegelijkertijd de inhalator in te drukken, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere arcmaszkkal történő alkalmazása Ha nehéznek találja, hogy ugyanabban az időben vegyen levegőt, és nyomja meg az inhalátort, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Steady state wordt bereikt binnen 2-3 dagen herhaalde dosering van Bevespi Aerosphere, en de blootstelling is ongeveer 2,3 maal en 1,5 maal zo hoog als na de eerste dosis, voor respectievelijk glycopyrronium en formoterol.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a Bevespi Aerosphere ismételt adagolása mellett 2-3 napon belül kerül elérésre, és az expozíció mértéke a glikopirrónium esetén megközelítőleg 2,3-szer, és a formoterol esetén megközelítőleg 1,5-szer magasabb, mint az első dózis után.
Dutch: Voordat u uw Bevespi Aerosphere-inhalator voor de eerste keer gebruikt, moet u de inhalator klaarmaken.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná a Bevespi Aerosphere-t, légtelenítenie kell az inhalátort.
Dutch: De typerende klaring (CL/F) van glycopyrronium was 124 l/h.
Hungarian: A glikopirrónium típusos clearance-e (CL/F) 124 l/óra volt.
Dutch: Stap 3: Houd de inhalator met het mondstuk naar u toe en adem uit via uw mond zo ver als u kunt zonder zich onprettig te voelen (zie afbeelding 8).
Hungarian: 3. lépés: Tartsa úgy az inhalátort, hogy a szájfeltét Ön felé mutasson, és a száján keresztül fújja ki teljesen a levegőt, amennyire csak kényelmes Önnek (lásd 8. ábra).
Dutch: Als u uw Bevespi Aerosphere langer dan 7 dagen niet gebruikt of als de inhalator is blootgesteld aan lage temperaturen of is gevallen:
Hungarian: Ha több mint 7 napig nem használja a Bevespi Aerosphere-t, vagy ha az alacsony hőmérsékletnek volt kitéve, vagy leesett:
Dutch: De inhalator kan worden gebruikt tot maximaal 3 maanden nadat het zakje voor het eerst werd geopend.
Hungarian: A tasak első felbontását követően az inhalátor legfeljebb 3 hónapig alkalmazható.
Dutch: Lineaire farmacokinetiek werd geobserveerd voor glycopyrronium (dosisbereik: 14,4 tot 115,2 mcg) en formoterol (dosisbereik: 2,4 tot 19,2 mcg) na orale inhalatie.
Hungarian: Lineáris farmakokinetikát figyeltek meg a glikopirrónium (dózistartomány: 14,4-115,2 mikrogramm) és a formoterol esetén (dózistartomány: 2,4-19,2 mikrogramm), per os inhalációt követően.
Dutch: Herhaal de stappen 2 tot en met 7 om uw tweede pufje Bevespi Aerosphere te nemen.
Hungarian: A második puff Bevespi Aerosphere alkalmazásához ismételje meg a 2. - 7. lépéseket.
Dutch: Mogelijk kunt u een ‘voorzetkamer' gebruiken bij uw inhalator.
Hungarian: Lehetősége van egy arcmaszkot használni az inhalátorával.
Dutch: De werkzame stoffen zitten in een onder druk staande suspensie in het spuitbusje.
Hungarian: A hatóanyagok a túlnyomásos tartályban lévő túlnyomásos szuszpenzióban találhatóak.
Dutch: Inhalatie van hoge doses van β2-adrenerge agonisten kan verhogingen van plasmaglucose veroorzaken.
Hungarian: A β2-adrenerg agonisták nagy adagjainak inhalációja növelheti a plazma glükózszintet.
Dutch: Hypokaliëmie β2-adrenerge agonisten kunnen significante hypokaliëmie veroorzaken, die de gevoeligheid voor cardiale aritmieën kan verhogen.
Hungarian: A β2-adrenerg agonisták jelentős hypokalaemiát idézhetnek elő, ami növelheti a szívritmuszavarokra való hajlamot.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hypokaliëmie
Hungarian: Gyógyszer indukálta hypokalaemia
Dutch: Gebruik de inhalator niet als het droogmiddel uit het zakje is gelekt.
Hungarian: Ne használja az inhalátort, ha a nedvszívó anyag kiszóródott a csomagolásából.
Dutch: Bevespi Aerosphere moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-távolságot (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee werkzame stoffen genaamd glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere két hatóanyagot tartalmaz, amit glikopirróniumnak és formoterolfumarát-dihidrátnak neveznek.
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van: o depressie (zoals monoamine-oxidaseremmers of tricyclische antidepressiva); o bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine); o allergische reacties (antihistaminica).
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a monoamino-oxidáz gátlók vagy a triciklikus antidepresszánsok), o bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (mint például az eritromicin, klaritromicin, telitromicin), o allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok).
Dutch: Elke inhalator is apart verpakt in een folielaminaatzakje met een zakje droogmiddel, ingepakt in een doos.
Hungarian: Minden egyes inhalátor külön-külön egy nedvességmegkötő tasakot tartalmazó laminált fóliatasakba van csomagolva, egy kartondobozban.
Dutch: SAC-TDI was alleen een primair eindpunt in PINNACLE 1 en PINNACLE 2
Hungarian: SAC-TDI csak a PINNACLE 1- és a PINNACLE 2-vizsgálatban volt elsődleges végpont.
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Hungarian: Cardiovascularis hatások
Dutch: Afbeelding 2a 120 pufjes
Hungarian: 2a ábra 120 puff
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen naar frequentie en systeem/orgaanklasse Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások gyakorisági és szervrendszeri kategóriák szerint
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bevespi Aerosphere in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bevespi Aerosphere vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: • de inhalator niet te gebruiken als het droogmiddel, dat in het foliezakje zit verpakt, uit zijn verpakking is gelekt;
Hungarian: • hogy ne használja az inhalátort, ha a fóliatasak belsejében található nedvszívó anyag kiszóródott a csomagolásából,
Dutch: Als u uw Bevespi Aerosphere langer dan 7 dagen niet heeft gebruikt, of als de inhalator werd blootgesteld aan lage temperaturen of is gevallen, moet u deze opnieuw klaarmaken voor u hem weer gebruikt.
Hungarian: Ha több mint 7 napig nem használja a Bevespi Aerosphere-t, vagy ha az inhalátor alacsony hőmérsékletnek volt kitéve, vagy leesett, akkor az alkalmazás előtt újra légtelenítenie kell azt.
Dutch: Hoe ziet Bevespi Aerosphere eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Bevespi Aerosphere külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben alleen bij dosisniveaus hoger dan de maximale menselijke blootstelling aan formoterol bijwerkingen met betrekking tot de vruchtbaarheid laten zien (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A patkányokkal végzett kísérletek a fertilitásra vonatkozó mellékhatásokat mutattak, de csak a formoterol maximális humán expozíciós szintjénél magasabb dózisszintek mellett (lásd 5.3 pont).
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator).
Hungarian: 120 adag (1 inhalátor).
Dutch: Toediening van Bevespi Aerosphere aan vrouwen die borstvoeding geven moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijke risico's voor de zuigeling (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere szoptató nőknek történő adása csak akkor mérlegelhető, ha az anya esetén várható előny nagyobb, mint a gyermeket érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Dutch: • Verwijder het beschermkapje van het mondstuk (zie afbeelding 3).
Hungarian: • Vegye le a kupakot a szájfeltétről (lásd 3. ábra).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Bevespi Aerosphere met geneesmiddelen die andere anticholinerge en/of langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten, is niet bestudeerd en wordt niet aanbevolen, aangezien het bekende bijwerkingen van geïnhaleerde anticholinergica of β2-adrenerge agonisten kan versterken (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.9).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere más antikolinerg és/vagy hosszú hatású β2-adrenerg agonistát tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és az egyidejű alkalmazásuk nem javasolt, mivel fokozhatja az ismert inhalációs muszkarin antagonista vagy béta2-adrenerg agonista mellékhatásokat (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Dutch: Afbeelding 2b 110 pufjes
Hungarian: 2b ábra 110 puff
Dutch: Bij het gebruik van Bevespi Aerosphere wordt een hoeveelheid van de suspensie met hoge snelheid uit het spuitbusje gestoten.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere működtetésekor a szuszpenzió egy bizonyos mennyisége nagy sebességgel távozik a túlnyomásos tartályból.