FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets immunosuppresseurs ont entraîné l'euthanasie précoce de quatre animaux en raison d'un mauvais état de santé (selles liquides, perte d'appétit, diminution de l'apport alimentaire et perte de poids) ; l'examen histopathologique de ces animaux a montré une inflammation chronique du côlon et une atrophie des villosités de l'intestin grêle.
Italian: Questi effetti immunosoppressivi hanno comportato l'eutanasia precoce di 4 scimmie, a causa delle scarse condizioni di salute (feci acquose, inappetenza, ridotto apporto di cibo e calo ponderale); la valutazione istopatologica di questi animali ha evidenziato un'infiammazione cronica dell'intestino crasso e atrofia dei villi dell'intestino tenue.
French: La durée médiane de traitement a été de 8,8 mois (12 cycles de traitement) dans le groupe Pom + Btz + Dex-DF et de 4,9 mois (7 cycles de traitement) dans le groupe Btz + Dex-DF.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 8,8 mesi (12 cicli di trattamento) nel braccio Pom + Btz + LDDex e di 4,9 mesi (7 cicli di trattamento) nel braccio Btz + LD-Dex.
French: Toutefois, si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans, la dose initiale recommandée sera de 10 mg par jour.
Italian: Tuttavia, se lei ha un'età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.
French: Guide d'aide à la prescription, restrictions de prescription et de délivrance
Italian: Materiale educativo, limitazioni di prescrizione e dispensazione
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables du pomalidomide chez l'enfant allaité, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Dato il potenziale di pomalidomide di causare reazioni avverse nei bambini allattati con latte materno, si deve decidere se sospendere l'allattamento con latte materno o l'assunzione del medicinale, tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
French: • Période d'un an de protection de l'autorisation de mise sur le marché Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Italian: Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
French: Si vous avez oublié de prendre Imnovid un jour où vous auriez dû le prendre, prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle le lendemain.
Italian: Se dimentica di prendere Imnovid nel giorno prescritto, prenda la capsula successiva come di norma il giorno dopo.
French: Imnovid avec la dexaméthasone uniquement
Italian: Imnovid con desametasone da solo
French: Comment agit Imnovid
Italian: Come agisce Imnovid
French: Cependant, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée attentivement chez les patients présentant une insuffisance hépatique et une réduction de la dose ou l'interruption du traitement par le pomalidomide doit être envisagée si nécessaire.
Italian: Tuttavia, i pazienti con insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati per rilevare la comparsa di reazioni avverse e si deve procedere ad una riduzione della dose o all'interruzione di pomalidomide, se necessario.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de population chez des volontaires sains et des patients présentant un myélome multiple, il n'est pas observé d'effet significatif de l'âge (19 à 83 ans) sur la clairance du pomalidomide administré par voie orale.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione condotte in soggetti sani e in pazienti con mieloma multiplo, non è stata osservata un'influenza significativa dell'età (19-83 anni) sulla clearance orale di pomalidomide.
French: Infections et infestations Fréquence indéterminée Réactivation de l'hépatite B
Italian: Infezioni ed infestazioni Non nota Riattivazione dell'epatite B
French: Si vous ne savez pas si l'une des situations ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Imnovid.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Imnovid.
French: Ajouter un antihistaminiques (H2) ou équivalent et reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.
Italian: Aggiungere un H2antagonista o equivalente e riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
French: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire le pomalidomide et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer le pomalidomide reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » dont le contenu est décrit cidessous.
Italian: • Prima del lancio del medicinale, tutti i medici che potenzialmente possono prescrivere pomalidomide e tutti i farmacisti che la dispensano, ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
French: • Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir, vous devez utiliser des préservatifs pendant toute la durée de votre traitement et pendant 7 jours après la fin du traitement.
Italian: • Se la sua partner è in gravidanza o esiste la possibilità che inizi una gravidanza, Lei deve usare profilattici per tutta la durata del trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
French: La thrombopénie a été de grade 3 ou 4 chez 20,7 à 27,3 % des patients, a entraîné l'arrêt du traitement par le pomalidomide chez 0,7 % des patients et a été grave chez 0,4 à 1,7 % des patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: La trombocitopenia è stata di grado 3 o 4 nel 20,7-27,3% dei pazienti, ha comportato l'interruzione di pomalidomide nello 0,7% dei pazienti ed è stata grave nello 0,4-1,7% dei pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Le volume de distribution apparent (Vd/F) moyen du pomalidomide est de 62 à 138 litres à l'état d'équilibre.
Italian: Pomalidomide ha un volume di distribuzione apparente (Vd/F) medio compreso tra 62 e 138 l allo steady state.
French: 6.2 Incompatibilités
Italian: 6.2 Incompatibilità Non pertinente.
French: Un effet tératogène du pomalidomide est attendu chez l'être humain.
Italian: È atteso un effetto teratogeno di pomalidomide nell'uomo.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les paramètres pharmacocinétiques du pomalidomide n'étaient pas significativement modifiés chez les patients présentant une insuffisance rénale (définie par la clairance de la créatinine ou le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 60 ml/minute).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione hanno mostrato che i parametri farmacocinetici di pomalidomide non sono stati influenzati in misura apprezzabile nei pazienti con insufficienza renale (definita in base alla clearance della creatinina o al tasso presunto di filtrazione glomerulare [eGFR]), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma (CrCl ≥ 60 ml/minuto).
French: La clairance corporelle totale (Cl/F) moyenne est d'environ 7 à 10 litres/heure.
Italian: Pomalidomide ha una clearance corporea totale (CL/F) media di circa 7-10 l/h.
French: Au total, 455 patients ont été inclus dans l'étude : 302 dans le groupe Pom + Dex-DF et 153 dans le groupe Dex-DE.
Italian: Nello studio sono stati arruolati in totale 455 pazienti: 302 nel braccio Pom +LD-Dex e 153 nel braccio HD-Dex.
French: • en arrêtant la formation de vaisseaux sanguins irriguant les cellules cancéreuses.
Italian: • arrestando la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule tumorali.
French: • ils comprennent les risques tératogènes attendus en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer.
Italian: • Il paziente è consapevole del rischio teratogeno atteso in caso di attività sessuale con una donna in stato di gravidanza o potenzialmente fertile.
French: Sauf s'il est contre indiqué, un traitement anticoagulant (par exemple acide acétylsalicylique, warfarine, héparine ou clopidogrel) est recommandé, en particulier chez les patients présentant d'autres facteurs de risque de thrombose.
Italian: Si raccomanda una terapia anticoagulante, (ad es. acido acetilsalicilico, warfarin, eparina o clopidogrel) (salvo controindicazioni), soprattutto nei pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
French: L'effet indésirable grave le plus fréquemment rapporté a été la pneumonie (11,5 %).
Italian: La reazione avversa grave più comunemente segnalata è stata polmonite (11,5%).
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes de thrombo-embolie.
Italian: I pazienti e i medici devono essere consapevoli della necessità di prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia.
French: Chez le lapin, le pomalidomide administré à des doses allant de 10 à 250 mg/kg a induit des malformations embryonnaires et fœtales.
Italian: Nel coniglio, pomalidomide a dosi comprese tra 10 e 250 mg/kg ha prodotto malformazioni dello sviluppo embrio-fetale.
French: Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance de médecins expérimentés dans la prise en charge du myélome multiple.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
French: La demi-vie plasmatique du pomalidomide est d'environ 9,5 heures chez les volontaires sains et d'environ 7,5 heures chez les patients atteints d'un myélome multiple.
Italian: Pomalidomide viene eliminata con un'emivita plasmatica mediana di circa 9,5 ore nei soggetti sani e di circa 7,5 ore nei pazienti con mieloma multiplo.
French: Dans l'étude de 9 mois chez le singe aux doses de 0,05 ; 0,1 et 1 mg/kg/jour, une morbidité et l'euthanasie précoce de six animaux ont été observées à la dose de 1 mg/kg ; elles ont été imputées aux effets immunosuppresseurs (infection staphylococcique, diminution des lymphocytes du sang périphérique, inflammation chronique du côlon, déplétion lymphoïde à l'histologie et hypocellularité médullaire) aux expositions élevées au pomalidomide (rapport d'exposition égal à 15 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Italian: Nello studio di 9 mesi condotto nelle scimmie con dosi di 0,05, 0,1 e 1 mg/kg/die, morbilità ed eutanasia precoce di 6 animali sono state osservate alla dose di 1 mg/kg/die e sono state attribuite agli effetti immunosoppressivi (infezioni da stafilococco, riduzione dei linfociti del sangue periferico, infiammazione cronica dell'intestino crasso, deplezione linfoide istologica e ipocellularità del midollo osseo), ad esposizioni elevate a pomalidomide (15 volte il rapporto di esposizione rispetto alla dose clinica di 4 mg).
French: Dans les études, il a été observé que le pomalidomide était éliminé par hémodialyse.
Italian: In studi, è stato trovato che pomalidomide viene eliminata mediante emodialisi.
French: Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat, le pomalidomide a été administré chez les mâles et les femelles aux doses de 25, 250 et 1 000 mg/kg/jour.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sul primo sviluppo embrionale nei ratti, pomalidomide è stata somministrata a maschi e femmine a dosi di 25, 250 e 1000 mg/kg/die.
French: Les dispositifs intra utérins au cuivre ne sont pas recommandés en raison des risques d'infection lors de leur insertion et des règles abondantes qu'ils peuvent entraîner, susceptibles de mettre en danger les patientes présentant une neutropénie sévère ou une thrombopénie sévère.
Italian: L'inserimento di dispositivi intrauterini a rilascio di rame è sconsigliato a causa del potenziale rischio di infezione dal momento dell'inserimento e a causa della perdita di sangue mestruale, che può avere effetti negativi sulle pazienti affette da neutropenia severa o trombocitopenia severa.
French: Ne prenez pas de gélule supplémentaire pour compenser la dose d'Imnovid que vous avez oublié de prendre la veille.
Italian: Non aumenti il numero di capsule da assumere per compensare la dimenticanza di Imnovid il giorno precedente.
French: • Obligations du professionnel de la santé en matière de prescription du pomalidomide o Nécessité de conseiller et d'informer les patients de manière détaillée o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre du pomalidomide o Nécessité de fournir au patient une brochure d'information appropriée et une carte d'information-patient
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario legati alla prescrizione di pomalidomide o Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti o Certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di pomalidomide o Necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede per il paziente
French: Si vous avez pris plus d'Imnovid que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Imnovid que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement.
Italian: Se prende più Imnovid di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
French: On ne sait pas si le pomalidomide est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se pomalidomide sia secreta nel latte materno umano.
French: • Brochure pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili
French: Fréquent Cataracte
Italian: Comune Cataratta
French: • engourdissement, démangeaisons et sensation de fourmillements sur votre peau (paresthésie) ;
Italian: • Intorpidimento, prurito e sensazione di spilli e aghi sulla pelle (parestesia).
French: Imnovid est utilisé pour traiter les patients adultes chez lesquels un type de cancer appelé « myélome multiple » a été diagnostiqué.
Italian: Imnovid è utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato "mieloma multiplo".
French: • si vous avez développé une réaction allergique, par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), vertiges ou difficultés pour respirer pendant un traitement par des médicaments apparentés appelés « thalidomide » ou « lénalidomide ».
Italian: • se ha avuto in passato una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, sensazione di capogiro o difficoltà di respirazione, durante il trattamento con medicinali correlati chiamati "talidomide" o "lenalidomide";
French: La carte d'information-patient doit contenir les éléments suivants :
Italian: La scheda paziente dovrà contenere i seguenti elementi:
French: b Intervalle de confiance à 95 % pour la durée médiane de survie sans progression.
Italian: Intervallo di confidenza al 95% riguardo al tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione.
French: Infection pulmonaire Grippe
Italian: Infezione polmonare Influenza
French: Pour chaque chute ultérieure < 25 x 109/l
Italian: • Per ogni calo successivo < 25 x 109/l
French: • Reportez-vous aux notices du bortézomib et de la dexaméthasone pour plus d'informations sur l'utilisation et les effets de ces médicaments.
Italian: • Legga il foglio illustrativo di bortezomib e desametasone per maggiori informazioni sul loro utilizzo e i loro effetti.
French: Septicémie neutropénique Pneumonie (infections bactériennes, virales et fongiques, y compris infections opportunistes) Broncho pneumonie Infection respiratoire Infection des voies respiratoires supérieures
Italian: Sepsi neutropenica Polmonite (infezioni batteriche, virali e micotiche, incluse infezioni opportunistiche) Broncopolmonite Infezione delle vie respiratorie Infezione delle vie respiratorie superiori
French: La sérologie VHB doit être déterminée avant l'initiation du traitement par le pomalidomide.
Italian: Lo stato virale dell'epatite B deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con pomalidomide.
French: • pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des vertiges ou un évanouissement ;
Italian: • Pressione sanguigna bassa, che può causare capogiro o svenimento.
French: À la dose de 250 mg/kg/jour, les malformations fœtales consistaient en anomalies des membres (flexion et/ou rotation des membres antérieurs et/ou postérieurs, doigts non attachés ou absents) et malformations osseuses associées (absence d'ossification métacarpienne, défaut d'alignement des phalanges et métacarpes, doigt absent, absence d'ossification des phalanges et tibia court non ossifié ou courbé) ; dilatation modérée du ventricule latéral du cerveau ; position anormale de l'artère sous-clavière droite ; absence du lobe intermédiaire du poumon ; implantation basse des reins ; modifications de la morphologie hépatique ; ossification absente ou incomplète du pelvis ; augmentation du nombre moyen de côtes thoraciques surnuméraires et diminution du nombre moyen de tarses ossifiés.
Italian: A 250 mg/kg/die, le malformazioni fetali hanno riguardato anomalie degli arti (arti anteriori e/o posteriori flessi e/o ruotati, dita non fissate o assenti) e malformazioni scheletriche associate (mancata ossificazione del metacarpo, disallineamento di falange e metacarpo, dita assenti, mancata ossificazione della falange e tibia breve non ossificata o ricurva); moderata dilatazione del ventricolo laterale nel cervello; posizionamento anomalo dell'arteria succlavia destra; lobo intermedio assente nei polmoni; rene abbassato; alterata morfologia del fegato; incompleta o mancata ossificazione della pelvi; aumento della media di coste toraciche soprannumerarie e riduzione della media di tarsali ossificati.
French: • douleur dans la poitrine ou douleur et gonflement dans les jambes, en particulier dans le bas de la jambe ou le mollet (causés par des caillots sanguins) ;
Italian: • Dolore al torace o dolore e gonfiore alle gambe, soprattutto alla parte inferiore della gamba o al polpaccio (causati da coaguli di sangue).
French: Fréquent Dépression Insomnie
Italian: Comune Depressione Insonnia
French: Aux doses de 100 et 250 mg/kg/jour, de légères augmentations des échecs post implantatoires et de légères diminutions du poids des fœtus ont été constatées.
Italian: A 100 e 250 mg/kg/die vi sono stati leggeri aumenti della perdita post-impianto e leggere riduzioni del peso corporeo fetale.
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont légèrement modifiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique (définie selon les critères de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains.
Italian: I parametri farmacocinetici sono risultati moderatamente alterati nei pazienti con insufficienza epatica (definita in base ai criteri di Child-Pugh), rispetto ai soggetti sani.
French: • constipation, diarrhée ou nausées ;
Italian: • Stipsi, diarrea o nausea.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione, secondo i criteri del gruppo internazionale di lavoro sul mieloma (International Myeloma Working Group, IMWG).
French: Fréquence indéterminée Réactivation de l'hépatite B
Italian: Non nota Riattivazione dell'epatite B
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer (dû à un type sévère de réaction allergique appelé angiœdème ou œdème de Quincke) ;
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà a respirare (dovuto a una reazione allergica grave, chiamata angioedema).
French: • sensations d'engourdissement, de picotements ou de brûlure sur la peau, douleurs dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique sensitive) ;
Italian: • Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia sensitiva periferica).
French: • taux faible de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant une fatigue et une faiblesse ;
Italian: • Basso numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
French: L'effet indésirable grave le plus fréquemment rapporté a été la pneumonie (9,3 %).
Italian: La reazione avversa grave più comunemente segnalata è stata la polmonite (9,3%).
French: Fréquent Carcinome basocellulaire
Italian: Comune Carcinoma basocellulare
French: La délivrance du pomalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la prescription et après un test de grossesse négatif effectué sous contrôle médical.
Italian: Pomalidomide deve essere dispensata alle pazienti potenzialmente fertili entro 7 giorni dalla data di prescrizione e dopo l'esito negativo del test di gravidanza eseguito sotto controllo medico.
French: La valeur p est basée sur un test CMH, avec stratification en fonction de l'âge (<= 75 ans vs> 75 ans), du nombre de traitements antérieurs du myélome (1 versus > 1) et du taux de bêta 2 microglobuline lors de la sélection (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Italian: Il valore p si basa su un test CMH, stratificato per età (<= 75 vs > 75), numero di regimi anti-mieloma precedenti (1 vs > 1) e beta 2-microglobulina allo screening (< 3,5 mg/l vs ≥ 3,5 mg/L, ≤ 5,5 mg/L vs > 5,5 mg/L).
French: Colite à Clostridium difficile Infection des voies respiratoires Infection des voies respiratoires inférieures
Italian: Colite da Clostridium difficile Infezione delle vie respiratorie Infezione delle vie respiratorie inferiori
French: Les jours d'hémodialyse, les patients doivent prendre leur dose de pomalidomide après l'hémodialyse.
Italian: Nei giorni in cui è prevista emodialisi, i pazienti devono assumere la dose di pomalidomide dopo aver terminato l'emodialisi.
French: Date de gel des données : 26 octobre 2017
Italian: Cut-off dei dati: 26 ott. 2017
French: Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Dans le groupe Btz + Dex-DF, la durée médiane de la SSP a été de 7,1 mois (IC à 95 % : 5,88, 8,48).
Italian: Nel braccio Btz + LD-Dex, il tempo mediano di PFS è stato di 7,1 mesi (CI al 95%: 5,88; 8,48).
French: Si la poudre d'une gélule d'Imnovid ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Italian: Se la polvere di una capsula spezzata di Imnovid viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
French: Une neuropathie périphérique est survenue chez 55,4 % des patients (10,8 % de grade 3 ; 0,7 % de grade 4).
Italian: Si è verificata neuropatia periferica nel 55,4% dei pazienti (10,8% di grado 3, 0,7% di grado 4).
French: Ne prenez pas Imnovid si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse, car des effets nocifs de ce médicament sont attendus pour l'enfant à naître.
Italian: Non assuma Imnovid se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto.
French: Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures :
Italian: Negli opuscoli appropriati devono essere fornite anche le seguenti informazioni: