FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme od randomizacije do prvog nastupa bilo kojeg velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE): smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var tiden fra randomisering til første forekomst av en av følgende alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt hjerneslag.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj teške hipoglikemije.
Norwegian Bokmål: Det var ingen episoder med alvorlig hypoglykemi.
Croatian: ** p < 0,001 za skupinu liječenu dulaglutidom u usporedbi s onom koja je primala placebo ^ Za bolesnike koji su isključeni iz randomiziranog liječenja prije 24. tjedna smatra se da nisu postigli cilj
Norwegian Bokmål: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 for superioritet av dulaglutid sammenlignet med placebo, kontrollert for type I feil ** p < 0,001 for gruppen behandlet med dulaglutid sammenlignet med placebo ^ Pasienter som trakk seg fra randomisert behandling før 24 uker ble vurdert til ikke å nå målet
Croatian: Tablica 11: Rezultati 52-tjednog ispitivanja kontroliranog lijekom; dvije doze dulaglutida u usporedbi s inzulinom glarginom (u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom bubrežnom bolešću) Početni HbA1c
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Resultater fra en 52-ukers aktiv kontrollert studie med to doser dulaglutide sammenlignet med insulin glargin (pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom) Baseline HbA1c
Croatian: 52-tjednom su se ispitivanju Trulicity 1,5 mg i Trulicity 0,75 mg uspoređivali s titriranim inzulinom glarginom kao dodatkom prandijalnom inzulinu lispro radi ocjene učinka na regulaciju glikemije i sigurnosti u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom bubrežnom bolešću (eGFR [prema CKD-EPI] < 60 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie ble Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg sammenlignet med titrert insulin glargin som tillegg til prandial insulin lispro for å evaluere effekten på glykemisk kontroll, og sikkerhet hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR [ved CKD- EPI] < 60 og ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Rizik od hipoglikemije može se umanjiti smanjenjem doze sulfonilureje ili inzulina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypoglykemi kan reduseres ved å minske dosen av sulfonylureapreparater eller insulin (se pkt.
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?
Norwegian Bokmål: Hvis det er en dråpe væske på spissen av kanylen når jeg fjerner kanylehetten?
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje dulaglutidom bilo povezano s 1,6%-tnom incidencijom protutijela na dulaglutid nastalih tijekom liječenja, što upućuje na to da strukturne modifikacije GLP-1 i modificirani dijelovi IgG4 molekule dulaglutida, u kombinaciji s visokom homolognošću s nativnim GLP-1 i nativnim IgG4, minimiziraju rizik od imunog odgovora protiv dulaglutida.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at de strukturelle endringene i GLP-1 og de modifiserte IgG4-delene av dulaglutidmolekylet, sammen med den høye homologi med nativt GLP-1 og nativt IgG4, minimerer risikoen for immunrespons mot dulaglutid.
Croatian: Kombinirana terapija s titriranim bazalnim inzulinom, uz metformin ili bez njega U 28-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju uspoređivali su se Trulicity 1,5 mg i placebo kao dodatak titriranom bazalnom inzulinu glarginu (88% uz metformin, 12% bez metformina) radi ocjene učinka na regulaciju glikemije i sigurnost.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med titrert basalinsulin med eller uten metformin I en 28-ukers placebo kontrollert studie ble Trulicity 1,5 mg sammenlignet med placebo som et tillegg til titrert basal insulin glargin (88 % med og 12 % uten metformin) for å evaluere effekt på glykemisk kontroll og sikkerhet.
Croatian: *Dokumentirana, simptomatska hipoglikemija uz razinu glukoze u krvi od ≤ 3,9 mmol/l.
Norwegian Bokmål: # Fra rapporter etter markedsføring * Dokumentert, symptomatisk hypoglykemi med blodglukose ≤ 3,9 mmol/liter † Kun dulaglutid 1,5 mg dose.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Trulicity
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trulicity
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu paracetamola kada se primjenjuje istodobno s dulaglutidom.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av paracetamol er ikke nødvendig når administrert med dulaglutid.
Croatian: Izvadite iglu iz kože.
Norwegian Bokmål: Fjern pennen fra huden
Croatian: U 2-godišnjem istraživanju kancerogenosti u štakora, uz izloženost ≥ 7 puta veću od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene doze od 1,5 mg dulaglutida na tjedan, dulaglutid je uzrokovao statistički značajna i s dozom povezana povećanja incidencije tumora C-stanica štitnjače (adenoma i karcinoma zajedno).
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie på rotter forårsaket dulaglutid statistisk signifikante doserelaterte økninger i forekomsten av thyroide C-celle-svulster (adenomer og karsinomer kombinert) ved en ≥ 7 ganger human klinisk eksponering etter 1,5 mg dulaglutid per uke.
Croatian: • Ako je ne možete odložiti u hladnjak, štrcaljku možete čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30ºC)
Norwegian Bokmål: • Når kjøleskap ikke er tilgjenglig, kan du oppbevare pennen i romtemperatur (under 30° C) i totalt opptil 14 dager.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du har spørsmål eller er bekymret for dette.
Croatian: Tablica 7: Rezultati 24-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja dulaglutida kao dodatka terapiji inhibitorom SGLT2
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Resultatene av en 24-ukers placebokontrollert studie med dulaglutid som tilleggsbehandling til SGLT2-hemmer
Croatian: Kada se Trulicity dodaje postojećoj terapiji metforminom i/ili inhibitorom suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, SGLT2i), može se nastaviti s primjenom dotadašnje doze metformina i/ili inhibitora SGLT2.
Norwegian Bokmål: Når Trulicity legges til eksisterende behandling med metformin og/eller natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere, kan den gjeldende dosen metformin og/eller SGLT2-hemmer opprettholdes.
Croatian: 4 napunjene štrcaljke s 0,5 ml otopine
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter á 0,5 ml oppløsning
Croatian: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenca (FI) Italija
Norwegian Bokmål: 50019, Sesto Fiorentino
Croatian: Liječenje lijekom Trulicity od 1,5 mg i 0,75 mg dovelo je do superiornog smanjenja HbA1c u 52. tjednu u usporedbi sa sitagliptinom, sa značajno većim udjelom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c od < 7,0% i ≤ 6,5%.
Norwegian Bokmål: Behandling med Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg resulterte i en bedre reduksjon av HbA1c sammenlignet med sitagliptin ved uke 52, forbundet med en signifikant større andel av pasientene oppnådde HbA1c mål på < 7,0 % og ≤ 6,5 %.
Croatian: 0,75 mg odnosno 1,5 mg u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 iznosila je približno 19,2 l odnosno 17,4 l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet etter subkutan administrasjon av dulaglutid 0,75 mg og 1,5 mg ved steady-state hos pasienter med type 2-diabetes var omtrent 19,2 liter og 17,4 liter.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu oralnih kontraceptiva kada se primjenjuju istodobno s dulaglutidom.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av orale antikonseptiva er ikke nødvendig når gitt samtidig med dulaglutid.
Croatian: Veći je postotak bolesnika postigao ciljne vrijednosti HbA1c od < 7,0% ili ≤ 6,5% u 26. tjednu i < 7,0% u 52. tjednu uz Trulicity nego uz inzulin glargin.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene oppnådde HbA1c-mål på < 7,0 % eller ≤ 6,5 % ved uke 26 og < 7,0 % ved uke 52 sammenlignet med pasienter behandlet med insulin glargin.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate sav lijek.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte hele veien inn til alt legemidlet er injisert.
Croatian: Prije nego što uzmete ovaj lijek razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili već dojite.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du ønsker å amme eller ammer før du tar dette legemidlet.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylen.
Croatian: Tablica 9: Rezultati 28-tjednog ispitivanja dulaglutida kao dodatka titriranom inzulinu glarginu u odnosu na placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Resultater fra en 28-ukers studie med dulaglutid sammenlignet med placebo som et tillegg til titrert insulin glargin.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,75 mg ili 1,5 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,75 mg eller 1,5 mg dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Croatian: Placebo jedanput na tjedan i inzulin glargin (n=150) ‡‡ p < 0,001 za superiornost dulaglutida u usporedbi s placebom, uz kontroliranu ukupnu pojavnost pogreške tipa
Norwegian Bokmål: Placebo én gang ukentlig og insulin glargin (n=150) ‡ ‡ p < 0,001 for superioritet av dulaglutid sammenlignet med placebo, kontrollert for samlet type I feil ** p < 0,001 dulaglutid behandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Croatian: (0,75 mg) i 6,1% (1,5 mg) za dulaglutid naspram 3,7% za placebo.
Norwegian Bokmål: I studier av 26 ukers varighet var forekomst av seponering på grunn av bivirkninger på 2,6 % (0,75 mg) og 6,1 % (1,5 mg) for dulaglutid versus 3,7 % for placebo.
Croatian: Početni HbA1c
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HbA1c
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele Upute za uporabu i Informacije za bolesnike prije nego što upotrijebite napunjenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen og Pakningsvedlegget nøye før du bruker din ferdigfylte sprøyte.
Croatian: Tablica 3: Rezultati placebom i aktivno kontroliranog ispitivanja u kojem su se dvije doze dulaglutida uspoređivale sa sitagliptinom u trajanju od 104 tjedna Početni HbA1c
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra en 104-ukers placebo- og aktiv kontrollert studie av 2 ulike doser dulaglutid sammenlignet med sitagliptin.
Croatian: • Za cjelovite informacije o pravilnom čuvanju pročitajte Informaciju za bolesnike.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget for fullstendig informasjon om riktig oppbevaring,
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj teške hipoglikemije uz Trulicity 1,5 mg, ali ih je prijavljeno šest uz Trulicity 0,75 mg i sedamnaest uz inzulin glargin.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter rapporterte tilfeller av alvorlig hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg, seks med Trulicity 0,75 mg og sytten med insulin glargin.
Croatian: • Brizgalicu čuvajte u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i kjøleskap.
Croatian: U placebom i aktivnim lijekom (eksenatid dvaput na dan) kontroliranom ispitivanju, u oba slučaja u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom, Trulicity od 1,5 mg i 0,75 mg doveo je do superiornog smanjenja HbA1c u usporedbi s placebom i eksenatidom, sa značajno većim postotkom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c od < 7,0% ili ≤ 6,5%.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med metformin og pioglitazon I en placebo- og aktiv (exenatid to ganger daglig) kontrollert studie, både i kombinasjon med metformin og pioglitazon, viste Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg superioritet i reduksjon av HbA1c sammenlignet med placebo og exenatid.
Croatian: U slučaju pojave takvih simptoma morate se odmah javiti liječniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får slike symptomer.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - reakcije na mjestu injekcije (npr. osip ili crvenilo)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) - Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner, angioødem).
Croatian: U 26. tjednu su i Trulicity 1,5 mg i Trulicity 0,75 mg bili superiorni u odnosu na inzulin glargin s obzirom na smanjenje razine HbA1c, a taj se učinak održao do 52. tjedna.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 var både Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg superior til insulin glargin i reduksjon av HbA1c og denne effekten vedvarte til uke 52.
Croatian: 1500-2000 mg/dan (n=268) † jednostrana p-vrijednost prilagođena za multiplicitet < 0,025, za neinferiornost; †† jednostrana p-vrijednost prilagođena za multiplicitet < 0,025, za superiornost dulaglutida u odnosu na metformin, ocijenjena samo za HbA1c # p < 0,05, ## p < 0,001 za skupinu liječenu dulaglutidom u usporedbi s metforminom
Norwegian Bokmål: 1500-2000 mg/dag (n= 268) † multivariat justert ensidig p-verdi < 0,025, for noninferioritet; †† multivariat justert ensidig p-verdi < 0,025, for superioritet av dulaglutid sammenlignet med metformin, vurdert kun for HbA1c metformin, vurdert kun for HbA1c # p < 0,05, # # p < 0,001 dulaglutid behandlingsgruppe sammenlignet med metformin
Croatian: - ako imate šećernu bolest tipa 1 (tip kod kojega tijelo uopće ne proizvodi inzulin), jer ovaj lijek možda neće biti prikladan za Vas.
Norwegian Bokmål: - du har type 1-diabetes (den typen der kroppen din ikke produserer noe insulin) ettersom det kan være at dette legemidlet ikke er det riktige for deg. - du har diabetisk ketoacidose (en komplikasjon som forekommer når kroppen ikke kan bryte ned glukose fordi det ikke er nok insulin).
Croatian: • Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate sav lijek.
Norwegian Bokmål: Press stemplet sakte hele veien inn til alt legemidlet er injisert.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje šećerne bolesti, lijekovi za snižavanje glukoze u krvi,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, blodglukosesenkende midler, ekskl.
Croatian: U 26. tjednu su i Trulicity 1,5 mg i Trulicity 0,75 mg bili neinferiorni inzulinu glarginu s obzirom na smanjenje razine HbA1c, a taj je učinak bio održan i u 52. tjednu.
Norwegian Bokmål: Ved 26 uker var både Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg non-inferior til insulin glargin for senking av HbA1c, og denne effekten ble opprettholdt ved 52 uker.
Croatian: možda će trebati smanjiti njihovu dozu dok primjenjujete dulaglutid.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må redusere dosen med sulfonylurea eller insulin mens du bruker dulaglutid.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen er kun til engangsbruk.
Croatian: Istodobna primjena s jednom dozom dulaglutida nije utjecala na izloženost sitagliptinu.
Norwegian Bokmål: Eksponering for sitagliptin var upåvirket ved samtidig administrasjon med en dose dulaglutid.
Croatian: ZBRINJAVANJE ŠTRCALJKE • Nemojte vraćati pokrov igle na štrcaljku - mogli biste se slučajno ubosti u šaku.
Norwegian Bokmål: KASTE SPRØYTEN Ikke sett på kanylehetten igjendette kan føre til uhell med stikkskader i hånden.
Croatian: Incidencija dokumentirane simptomatske hipoglikemije kada se dulaglutid u dozi od 1,5 mg primjenjivao samo sa sulfonilurejom iznosila je 11,3%, dok je stopa iznosila 0,90 događaja po bolesnik-godini, a nije bilo epizoda teške hipoglikemije.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dokumentert symptomatisk hypoglykemi når dulaglutid 1,5 mg ble brukt med sulfonylurea alene var 11,3 %, og frekvensen 0,90 hendelser/pasient/år.
Croatian: Ako primjenjujete Trulicity u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije), što može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Trulicity i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin, kan lavt blodsukker (hypoglykemi) forekomme.
Croatian: Nakon višestrukih supkutanih doza dulaglutida od 1,5 mg u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, srednja vršna izloženost (Cmax) iznosila je približno 114 ng/ml, a srednja ukupna izloženost (AUC) približno 14 000 mgh/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige maksimale (Cmax) og totale (AUC) eksponeringer var henholdsvis ca. 114 ng/ml og 14 000 ngh/ml etter flere subkutane doser av dulaglutid 1,5 mg hos pasienter med type 2-diabetes.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (0,75 mg ili 1,5 mg).
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte innholder én ukesdose Trulicity (0,75 mg eller 1,5 mg).
Croatian: Navedene promjene nisu klinički značajne.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke klinisk relevante.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/956/006 2 napunjene brizgalice
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/956/006 2 ferdigfylte penner
Croatian: 2 UBODITE IGLU
Norwegian Bokmål: 2 STIKK INN I HUDEN
Croatian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Eli Lilly Kinsale Limited
Croatian: - hipoglikemija, koja je česta kada se dulaglutid primjenjuje samostalno, u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom ili u kombinaciji s inhibitorom suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, SGLT2i), s metforminom ili bez njega
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer Hypoglykemi er vanlig når dulaglutid brukes alene eller sammen med både metformin og pioglitazon, eller med en natriumglukose kotransportør 2-hemmer med eller uten metformin.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Trulicity 0,75 mg injekcija dulaglutid s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Trulicity 0,75 mg injeksjonsvæske, oppløsning dulaglutid s.c.
Croatian: 1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Norwegian Bokmål: --1 Én dose (0,5 ml) inneholder:
Croatian: rekombinantni lipidirani fHbp (faktor H vezujući protein) proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u soju E. coli adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Croatian: fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B, podobitelji B
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp undergruppe B
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglom
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle
Croatian: Osobe u dobi od 10 godina i stariji
Norwegian Bokmål: Personer fra 10 år og eldre
Croatian: A-1121 Vienna
Norwegian Bokmål: A-1121 Wien
Croatian: Mogući rizik za trudnice nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for gravide kvinner er ikke kjent.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering er begrenset.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da pomaže tijelu proizvesti protutijela (prirodna obrana tijela) koja štite Vas ili Vaše dijete od ove bolesti.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å lage antistoffer (kroppens naturlige forsvar) som beskytter deg eller barnet ditt mot denne sykdommen.
Croatian: Natrijev klorid Histidin
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Histidin
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data) - Allergiske reaksjoner
Croatian: • imate tešku infekciju uz visoku temperaturu.
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Croatian: Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
Norwegian Bokmål: Bruk av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Croatian: Cjepivo sadrži dva važna sastojka s površine bakterija.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder to viktige komponenter fra bakteriens overflate.
Croatian: Vrućica ≥ 38°C (pireksija)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
Croatian: Nemojte primjenjivati cjepivo ako se ne može resuspendirati.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke brukes hvis den ikke kan resuspenderes.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåkning av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
Croatian: Kako Trumenba izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Trumenba ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Međutim, neke od nuspojava navedene u dijelu 4 „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na Vas.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i avsnitt 4 «Mulige bivirkninger» kan imidlertid gi en kortvarig påvirkning.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Trumenbe u djece mlađe od 10 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Trumenba hos barn under 10 år er ikke kjent.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Croatian: Rezultati iz 2. i 3. skupine nisu prikazani, jer su procijenjena samo 2 reprezentativna soja.
Norwegian Bokmål: Resultater fra gruppe 2 og 3 presenteres ikke, ettersom bare 2 representative stammer ble evaluert.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Croatian: Odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Passende medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det skulle oppstå en anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Croatian: • ikada imali problema nakon bilo koje doze Trumenbe poput alergijske reakcije ili problema s disanjem.
Norwegian Bokmål: • har hatt problemer etter en dose med Trumenba, for eksempel en allergisk reaksjon eller pusteproblemer.
Croatian: Trajnost imuniteta i odgovor na docjepljivanje
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet og respons på boostervaksinasjon
Croatian: Serum je prikupljen približno mjesec dana nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Serum ble innhentet omkring 1 måned etter vaksinasjon.
Croatian: *Navedeno se smatra nuspojavom Trumenbe i prijavljeno je nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: * Dette anses å være en reaksjon på Trumenba og ble rapportert etter markedsføring.
Croatian: Trumenbu ne smijete primiti: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke gis: - dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: • imate problema s krvarenjem ili Vam lako nastaju modrice.
Norwegian Bokmål: • har en blødningsforstyrrelse eller lett får blåmerker.
Croatian: Napomena: Donja granica kvantifikacije je hSBA titar =1:16 za PMB80 (A22) i 1:8 za PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Norwegian Bokmål: Merk: Den nedre grensen for kvantifisering er en hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Croatian: Prikazani sigurnosni profil temelji se na analizi više od 15 000 ispitanika (u dobi od 10 godina i starijih) koji su cijepljeni barem jednom dozom cjepiva Trumenba u 11 dovršenih kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som presenteres er basert på en analyse av over 15 000 forsøkspersoner (fra 10 år og eldre) som har blitt vaksinert med minst én dose av Trumenba i 11 fullførte kliniske studier.
Croatian: Od 1713 randomiziranih ispitanika 427 ih je bilo u 1. skupini, 430 u 2. skupini, 427 u 3. skupini, 286 u 4. skupini i 143 u 5. skupini.
Norwegian Bokmål: Av de 1713 forsøkspersonene som ble randomisert, var 427 i gruppe 1, 430 i gruppe 2, 427 i gruppe 3, 286 i gruppe 4 og 143 i gruppe 5.
Croatian: • imate oslabljeni imunološki sustav koji može spriječiti Vas ili Vaše dijete od ostvarivanja pune koristi od Trumenbe.
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunforsvar, noe som kan forhindre at du eller barnet ditt får fullt utbytte av Trumenba.