FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, лецитин (соя), симетикон, червен железен оксид (E172), хидроксипропилцелулоза.
Maltese: Stampat bil-linka: shellac, lecithin (soja), simeticone, red iron oxide (E172), hydroxypropylcellulose.
Bulgarian: Magyarország Astellas Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Astellas Pharma
Bulgarian: В първата година след трансплантацията е докладвана по-ниска честота на случаите на остро отхвърляне за пациентите на такролимус в сравнение с тези на циклоспорин (11,5% срещу 22,6%) и по-ниска честота на хронично отхвърляне - бронхиолитис облитеранс синдром (2,86% срещу 8,57%).
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm rifjut akut għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra t-22.6%) u inqas inċidenza ta' rifjut kroniku, is-sindrome bronkolite obliterans (2.86% kontra 8.57%).
Bulgarian: Co. Kerry
Maltese: Kerry
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hu definit kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Хидроксипропилцелулоза.
Maltese: Red iron oxide (E 172) Hydroxypropylcellulose.
Bulgarian: Други взаимодействия, които водят до вредни клинични ефекти
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
Bulgarian: Лецитин (соев)
Maltese: Lecithin (soja) Simeticone
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 306,52 mg лактоза.
Maltese: Kull kapsula fiha 306.52 mg lactose.
Bulgarian: дехидратиране, хипогликемия, хипопротеинемия, хиперфосфатемия
Maltese: deidrazzjoni, ipogliċemija, ipoprotenemija, iperfosfatemija
Bulgarian: In vitro следните вещества се оказват потенциални инхибитори на метаболизма на такролимус: бромокриптин, кортизон, дапзон, ерготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, миконазол, мидазолам, нилвадипин, норетиндрон, хинидин, тамоксифен, (триацетил)олеандомицин.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmgħu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Bulgarian: 91,3% спрямо 74,5% при циклоспорин (p < 0,0005), а преживяемостта на присадения бъбрек е сравнима в двете групи.
Maltese: 91.3% kontra 74.5% b'ciclosporin (p < 0.0005), filwaqt li dawk li għexu wara trapjant tal-kliewi kien simili fiż-żewġ gruppi.
Bulgarian: Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Maltese: Tel: + 353 (0)1 4671555
Bulgarian: Такролимус се метаболизира основно в черния дроб, предимно чрез цитохром Р450-3А4.
Maltese: Tacrolimus jiġi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-ċitokromju P450-3A4.
Bulgarian: псевдокиста на панкреаса, субилеус Хепато-билиарни нарушения Чести:
Maltese: pseudoċista pankratika, subileus Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni:
Bulgarian: Раса
Maltese: Ir-razza
Bulgarian: Капсулно съдържимо: Хипромелоза, етилцелулоза, лактоза, магнезиев стеарат.
Maltese: X'fiha l-kapsula: hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Bulgarian: Advagraf съдържа активното вещество такролимус.
Maltese: Advagraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 102,17 mg лактоза.
Maltese: Kull kapsula fiha 102.17 mg lactose.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 51,09 mg лактоза.
Maltese: Kull kapsula fiha 51.09 mg lactose.
Bulgarian: Само един от тях обаче in vitro има имуносупресивна активност, подобна на такролимус.
Maltese: Waħda minn dawn biss dehret, in vitro, li għandha attività immunosuppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Bulgarian: Публикуваният клиничен опит на един център за употребата на перорален Prograf за първично лечение след трансплантация на черва показва, че статистическата степен на преживяемост на 155 пациенти (65 - само черва, 75 - черен дроб и черва и 25 - мултивисцерални), приемали такролимус и преднизон, е 75% на 1-та година, 54% на 5-та и 42% на 10-та година.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' Prograf orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 l-fwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
Bulgarian: Все пак са съобщени случаи на спонтанен аборт.
Maltese: Każijiet ta' abort spontanju ġew irrapportati.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, причинена от BK вирус, както и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус при пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително Advagraf.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Advagraf.
Bulgarian: 12месечната преживяемост на графта е 96,7% за Advagraf, 92,9% за Prograf и 95,7% за циклоспорин.
Maltese: Ma' 12-il xahar mit-trapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 96.7% gћal Advagraf, 92.9% gћal Prograf u 95.7% gћal ciclosporin.
Bulgarian: 3,3% (95% доверителен интервал [-5,7%, 12,3%]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (Advagraf-Prograf) kien 3.3% (95% intervall ta' fiduċja [-5.7%, 12.3%]).
Bulgarian: Състав на капсулата: Титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), натриев лаурилсулфат, желатин.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), sodium laurylsulfate, gelatin.
Bulgarian: При стабилизирани пациенти, преминали от Prograf капсули (два пъти дневно) към Advagraf (веднъж дневно) на база обща дневна доза 1:1 (mg:mg), системната експозиция на такролимус (AUC0-24) при Advagraf е била приблизително 10% по-ниска, отколкото тази при Prograf.
Maltese: F'pazjenti stabbli li qalbu minn kapsuli Prograf (darbtejn kuljum) għal Advagraf (darba kuljum) fuq bażi ta' doża totali kuljum ta' 1:1 (mg:mg), l-esponiment sistemiku għal tacrolimus (AUC0-24) għal Advagraf kien bejn wieħed u ieħor 10% inqas minn dak għal Prograf.
Bulgarian: Преминаване от циклоспорин към такролимус
Maltese: Bidla minn ciclosporin għal tacrolimus
Bulgarian: С инфекция
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 510,9 mg лактоза.
Maltese: Kull kapsula fiha 510.9 mg lactose.
Bulgarian: Advagraf се използва при възрастни.
Maltese: Advagraf jingħata lil persuni adulti.
Bulgarian: За пациенти, лекувани с такролимус, е съобщавано за развитие на свързани с Epstein-Barr-Virus (EBV) лимфопролиферативни нарушения (вж. точка 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus ġew irrapportati li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-virus Epstein-Barr (EBV) (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Освен това може да се появят синергични/адитивни нефротоксични ефекти.
Maltese: Jistgħu wkoll jinħolqu effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Bulgarian: Друго рандомизирано проучване включва 66 пациенти на такролимус, сравнени с 67 пациенти на циклоспорин.
Maltese: Studju ieħor randomizzat kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra s-67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Bulgarian: Преживяемостта на пациентите за първата година в групата с такролимус е 83% и 71% в циклоспориновата група, а за втората година - съответно 76% и 66%.
Maltese: F'sena kien hemm 83% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 71% fil-grupp li ħadu ciclosporin, fit-tieni sena kien hemm rispettivament 76% u 66% li għexu.
Bulgarian: Бъбречна трансплантация
Maltese: Trapjant Intestinali
Bulgarian: Schisandra sphenanthera.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) jew estratti ta' Schisandra sphenanthera
Bulgarian: Лимфопролиферативни нарушения и злокачествени новообразувания
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u malinji
Bulgarian: Преживяемостта в първата година е 73,1% в групата с такролимус и 79,2% в циклоспориновата група.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Bulgarian: Съобщени са свързани с тях случаи на отхвърляне на трансплантанта (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Maltese: Numru ta' każijiet assoċjati ta' rifjut ta' trapjanti kien irrapportat (stima tal-frekwenza ma tistax tittieћed mill-informazzjoni disponibbli).
Bulgarian: QT интервала и може да причини Torsades de Pointes.
Maltese: Tacrolimus jista' jtawwal l-intervall QT u jista jikkaġuna Torsades de Pointes.
Bulgarian: Такролимус (Tacrolimus)
Maltese: Wara li tacrolimus
Bulgarian: Съответните данни на база пълноценна кръв са средно 47,6 l.
Maltese: Tagħrif li għandu x'jaqsam ma' dan ibbażat fuq id-demm sħiħ kellu medja ta'47.6 l.
Bulgarian: Такролимус потиска активирането на Т-клетките и зависимата от Т-хелперни клетки пролиферация на В-клетки, както и образуването на лимфокини (като интерлевкини-2, -3 и γ-интерферон) и експресията на интерлевкин-2 рецептора.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, -3, u lγ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin -2.
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-Mediċini.
Bulgarian: Производител Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, Co. Kerry Ирландия
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Bulgarian: В друго двуцентрово проучване 26 пациенти са рандомизирани в група с такролимус спрямо 24 пациенти в група с циклоспорин.
Maltese: Fi studju ieħor f'żewġ ċentri, 26 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat biex jieħdu tacrolimus kontra 24 pazjent fil-grupp ta' ciclosporin.
Bulgarian: Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Maltese: Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Bulgarian: Употребата на живи, атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Както Prograf, така и Advagraf съдържат активното вещество такролимус.
Maltese: Prograf u Advagraf, it-tnejn gћandhom is-sustanza attiva tacrolimus.
Bulgarian: миастения
Maltese: mijastenija
Bulgarian: Всяка капсула съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).
Maltese: Kull kapsula fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg).
Bulgarian: Biocodex UAB Tel.: +370 37 408 681 Faks.: +370 37 408 682
Maltese: +370 37 408 681 Faks.:
Bulgarian: Капсулно съдържимо: Хипромелоза Етилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат.
Maltese: Hypromellose Ethylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори, потенциално водещи до повишаване нивата на такролимус в кръвта Клинически е показано, че следните субстанции увеличават кръвните нива на такролимус:
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 li jistgħu jnaqqsu l-livelli fid-demm ta' tacrolimus Klinikament is-sustanzi li ġejjin urew li jnaqqsu l-livelli ta' tacrolimus fid-demm:
Bulgarian: Облитеративен бронхиолит се развива при 21,7% от пациентите в групата с такролимус спря 38% при пациентите в циклоспориновата група (р=0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% talpazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Bulgarian: Съотношението между най-ниските нива (C24) и системната експозиция (AUC0-24) на такролимус при Advagraf е подобно на това на Prograf.
Maltese: Ir-relazzjoni bejn l-inqas livelli ta' tacrolimus (C24) u l-espożizzjoni sistemika (AUC0-24) għal Advagraf tixbaћ ħafna lil dik ta' Prograf.
Bulgarian: Данни от опити с животни показват, че такролимус може потенциално да намали клирънса и да увеличи времето на полуживот на пентобарбитал и антипирин.
Maltese: Informazzjoni mill-annimali turi li tacrolimus jista' potenzjalment inaqqas din it-tneħħija u jżid il-half life ta' pentobarbital u antipyrine.
Bulgarian: 12-месечната преживяемост на графта е 91,5% за Advagraf и 92,8% за Prograf.
Maltese: Wara 12-il xahar mittrapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 91.5% gћal Advagraf u 92.8% gћal Prograf.
Bulgarian: Честотата на проява на доказано с биопсия остро отхвърляне през първите 24 седмици след трансплантацията е 32,6% в група Advagraf (N=237) и 29,3% в група Prograf (N=234).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 32.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=237) u 29.3% fil-grupp ta' Prograf (N=234).
Bulgarian: Приемът трябва да започне около 12-18 часа след завършване на операцията.
Maltese: Għandha tibda tingħata minn bejn 12-il siegħa sa 18-il siegħa mill-operazzjoni.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Advagraf и Prograf, и двата в комбинация с микофенолат мофетил (MMF) и кортикостероиди, са сравнени при 667 нови реципиенти на бъбречен трансплантат.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Advagraf u Prograf, meta ngћataw flimkien ma' mycophenolate mofetil (MMF) u kortikosterojdi, tqabbel f'667 riċevitur de novo ta' trapjant tal-kliewi.
Bulgarian: Честотата на проява на доказано с биопсия остро отхвърляне през първите 24 седмици след трансплантацията е 18,6% в група Advagraf (N=331) и 14,9% в група Prograf (N=336).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 18.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=331) u 14.9% fil-grupp ta' Prograf (N=336).
Bulgarian: Други лекарства и Advagraf
Maltese: Mediċini oħra u Advagraf
Bulgarian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Maltese: Tél: + 33 (0)1 55917500
Bulgarian: Силни взаимодействия се наблюдават с противогъбичкови средства като кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол и изавуконазол, макролидния антибиотик еритромицин, HIV протеазни инхибитори (напр. ритонавир, нелфинавир, саквинавир), HCV протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир и комбинацията от омбитасвир и паритапревир с ритонавир, използвана със или без дазабувир), или CMV антивирусното средство летермовир, фармакокинетичния енхансер кобицистат и инхибиторите на тирозинкиназата нилотиниб и иматиниб.
Maltese: Interazzjonijiet qawwija kienu osservati ma' aġenti antifungali bħalma huma ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole u isavuconazole, l-antibijotiku macrolide erythromycin, HIV protease inhibitors (eż. ritonavir nelfinavir, saquinavir), inibituri ta' protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u ombitasvir u paritaprevir flimkien ma' ritonavir, meta użati ma' jew mingħajr dasabuvir), jew l-antivirali letermovir għas-CMV, il-potenzjatur farmakokinetiku cobicistat, u linibituri ta' tyrosine kinase, nilotinib u imatinib.
Bulgarian: Преживяемостта в първата година на пациентите е 80,8% в групата на такролимус и 83% в циклоспориновата група.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Bulgarian: Advagraf съдържа лактоза, натрий и лецитин (соев) Advagraf съдържа лактоза (млечна захар).
Maltese: Advagraf fih il-lattosju, is-sodium u l-lecithin (soja) Advagraf fih lattosju (zokkor tal-ћalib).
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat.
Bulgarian: Едно мултицентрично проучване с използване на перорален Prograf включва 205 пациенти, претърпели едновременно трансплантация на панкреас и бъбрек, рандомизирани на такролимус (n=103) и на циклоспорин (n=102).
Maltese: Studju f'diversi ċentri bl-użu ta' Prograf orali inkluda 205 pazjenti li għamlu f'daqqa trapjant tal-frixa u l-kliewi li ttieħdu bl-addoċċ għal (n = 103 pazjenti) bil-kura ta' tacrolimus jew għal (n = 102 pazjenti) bil-kura ta' ciclosporin.
Bulgarian: Прозрачен PVC/PVDC алуминиев блистер или перфориран блистер с единични дози, опакован в алуминиева обвивка със сушител, съдържащ 10 капсули.
Maltese: Folja trasparenti PVC/PVDC tal-aluminju jew kapsuli mifrudin minn ma' xulxin fuq l-istess folja mgeżwrin f'qoxra tal-aluminju b'desikkant u li fiha 10 kapsuli kull folja.
Bulgarian: хемолитичен уремичен синдром, анурия
Maltese: sindrome uremika emolitika, anuria rari ħafna:
Bulgarian: Имуносупресори, калциневринови инхибитори, АТС код: L04AD02
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Степента на 12-месечна преживяемост на пациентите е 98,6% за Advagraf, 95,7% за Prograf и 97,6% за циклоспорин; в рамото Advagraf умират 3 пациенти (всички мъже), в рамото Prograf умират 10 пациенти (3 жени, 7 мъже) и в рамото циклоспорин умират 6 пациенти (3 жени, 3 мъже).
Maltese: Wara 12-il xahar mit-trapjant, 98.6% tal-pazjenti li ћadu Advagraf, 95.7% tal-pazjenti li ћadu Prograf u 97.6% tal-pazjenti li ћadu ciclosporin għexu; fil-fergħa ta' -Advagraf 3 pazjenti mietu (kollha rġiel), fil-fergħa ta' Prograf 10 pazjenti mietu (3 nisa, 7 irġiel) u fil-fergħa ta' ciclosporin 6 pazjenti mietu (3 nisa, 3 irġiel).
Bulgarian: 0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване Advagraf 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Maltese: Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 1 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 3 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Bulgarian: Други взаимодействия, потенциално водещи до повишаване нивата на такролимус в кръвта Такролимус се свързва екстензивно с плазмените протеини.
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jistgħu jżidu l-livelli fid-demm ta' tacrolimus Tacrolimus jingħaqqad estensivament mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Болка в крайниците е описана в редица публикувани съобщения на случаи като компонент от калциневринов инхибитор-индуциран болков синдром (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome
Maltese: L-uġigħ fl-estremitajiet ġie deskritt f'numru ta' rapporti ta' każijiet ippubblikati bħala parti misSindrome ta' Uġigħ Ikkaġunat minn Calcineurin-Inhibitor (CIPS, Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome).
Bulgarian: Когато такролимус се прилага интравенозно като бърза инфузия/болус инжекция при дози от 0,1 до 1,0 mg/kg се наблюдава QTc удължаване при някои животински видове.
Maltese: Meta tacrolimus jingħata ġol-vina bħala infużjoni / injezzjoni bolus rapida f'doża ta 0.1-1.0 mg / kg, titwil tal-QTc kien osservat f'xi speċi ta' annimali.
Bulgarian: Всяка капсула Advagraf 3 mg съдържа 3 mg такролимус (като монохидрат).
Maltese: Kull kapsula Advagraf 3 mg fiha 3 mg ta' tacrolimus (bħala monoidrat).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато пациентите преминават от базирана на циклоспорин терапия към такава, базирана на такролимус (вж. точки 4.4 и 4.5).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta pazjenti mdorrija fuq terapija bbażata fuq ciclosporin taqlibhom għall-kura bbażata fuq tacrolimus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: Комбинацията от имуносупресори, като антилимфоцитни антитела (напр. базиликсимаб, даклизумаб), давани съпътстващо, увеличава риска от свързани с EBV лимфопролиферативни нарушения.
Maltese: Taħlita ta' immunosuppressivi bħalma huma antikorpori antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien ikabbru r-riskju tad distrubi limfoproliferattivi marbutin mal-EBV.
Bulgarian: Едновременната употреба на такролимус с лекарствени продукти, за които е известно, че притежават нефротоксичен или невротоксичен ефект, може да засили тези ефекти (напр. аминогликозиди, инхибитори на гираза, ванкомицин, котримоксазол, НСПВС, ганцикловир или ацикловир).
Maltese: L-użu ta' tacrolimus flimkien ma' prodotti mediċinali oħra magħrufa li għandhom effetti nefrotossiċi jew newrotossiċi jista' jżid dawn l-effetti (eż. aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir jew aciclovir).
Bulgarian: Такролимус е широко разпределен в тялото.
Maltese: Tacrolimus li hawn ġeneralment jiġi assorbit malajr.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.2)
Maltese: F'pazjenti li jkollhom indeboliment sever tal-fwied jista' ikun li jiħtieġu tnaqqis tad-doża (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Затова метаболитите не допринасят за фармакологичната активност на такролимус.
Maltese: Għaldaqstant, il-metaboliti ma jikkontribwixxux għall-attività farmakoloġika ta' tacrolimus.
Bulgarian: Обикновено се проявява като двустранна (симетрична), силна, възходяща болка в долните крайници и може да бъде свързана със супратерапевтични нива на такролимус.
Maltese: Dan normalment jinħass ruħu bħala wġigħ bilaterali u simmetriku, sever u axxendenti flestremitajiet t'isfel u jista' jkun assoċjat ma' livelli supra-terapewtiċi ta' tacrolimus.
Bulgarian: 0,5 mg
Maltese: Advagraf 0.5 mg
Bulgarian: метаболитна ацидоза, други електролитни аномалии, хипонатриемия, претоварване с течност, хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипокалиемия, хипокалциемия, понижен апетит, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия, хипофосфатемия
Maltese: , aċidożi metabolika, anormalitajiet elektroliti oħra, iponatremija, fluwidu żejjed, iperuriċemija,ipomagnesemija, ipokalemija, ipokalċemija, nuqqas ta' aptit, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija mhux komuni:
Bulgarian: Прекратяване на лечението с Advagraf може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган.
Maltese: Jekk twaqqaf il-kura ta' Advagraf tista' tkabbar ir-riskju ta' rifjut tal-organu trapjantat.
Bulgarian: Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381
Maltese: Tel: + 39 (0)2 921381
Bulgarian: При плъхове и зайци такролимус предизвиква ембриофетална токсичност при дози, които са показали токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Maltese: Fil-firien u l-fniek, tacrolimus ikkawża tossiċità embrijofetali f'dożaġġ li wera t-tossiċità materna (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Advagraf на 23 април 2007 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advagraf fit-23 ta' April 2007.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Този процент е 15% при пациентите, лекувани с Prograf/Prograft, и 17% - при пациентите, лекувани с циклоспорин.
Maltese: Il-perċentwali kienu ta' 15% filpazjenti trattati bi Prograf/Prograft, u 17% ta' dawk trattati biċ-ċiklosporina.
Bulgarian: Такролимус, активната съставка на Advagraf, е имуносупресивен агент.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Advagraf, hu aġent immunosoppressiv.
Bulgarian: Предлага се под формата на твърди капсули, с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,5 mg: жълти и оранжеви; 1 mg: бели и оранжеви; 5 mg: сивкаво-червени и оранжеви).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li jerħu l-mediċina bilmod li jkun fihom tacrolimus (0.5 mg: sofor u oranġjo; 1 mg: bojod u oranġjo; 5 mg: ħomor fil-ġriż u oranġjo).
Bulgarian: Advagraf е лекарство, съдържащо активната съставка такролимус.
Maltese: Advagraf hu mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ADVAGRAF Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku