FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários são mais prováveis com uma velocidade de perfusão elevada, em doentes com níveis baixos de imunoglobulina ou em doentes que nunca receberam Kiovig antes ou que o não receberam durante um longo período de tempo.
Slovenian: Verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov je večja ob uporabi hitrejšega infundiranja pri bolnikih z nizkimi ravnmi imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali zdravila Kiovig ali ga niso prejemali dalj časa.
Portuguese: Kiovig é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro dos componentes, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulina humana, sobretudo quando apresentam níveis muito baixos de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos contra a IgA.
Slovenian: Zdravila Kiovig ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste humanih imunoglobulinov, še posebno, če imajo zelo nizke ravni imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
Portuguese: Kiovig demonstrou ser eficaz no aumento das contagens de plaquetas.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se je izkazalo kot učinkovito pri povečevanju števila trombocitov.
Portuguese: O medicamento é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Portuguese: No primeiro estudo, Kiovig foi utilizado para substituir anticorpos em 22 doentes com IDP que apresentavam níveis muito baixos ou ausência de imunoglobulina.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Kiovig uporabljeno za nadomestitev protiteles pri 22 bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, ki so imeli zelo nizko koncentracijo imunoglobulina oziroma ga sploh niso imeli.
Portuguese: Kiovig demonstrou uma eficácia idêntica à do tratamento padrão na prevenção de infeções e na redução da utilização de antibióticos.
Slovenian: Zdravilo Kiovig je bilo pri preprečevanju okužb in zmanjševanju uporabe antibiotikov enako učinkovito kot standardno zdravljenje.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kiovig.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kiovig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Se tal acontecer, deve aguardar até as reações desaparecerem.
Slovenian: Če se to zgodi, počakajte, da reakcije izzvenijo.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2006 Data da última renovação: 06 de dezembro de 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 06. december 2010
Portuguese: As interações indicadas aplicam-se a adultos e crianças.
Slovenian: Navedene interakcije se nanašajo na odrasle in otroke.
Portuguese: d = dia
Slovenian: d = dan
Portuguese: Grupos de doentes especiais
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Portuguese: Recuperação in vivo (%)
Slovenian: In vivo uporabnost (%)
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definido em 4.1)
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot je opredeljeno v 4.1)
Portuguese: Adolescentes (13 a 17 anos)
Slovenian: Mladostniki (od 13 do 17 let)
Portuguese: Não foram avaliadas outras vias de administração.
Slovenian: Drugih poti uporabe niso ovrednotili.
Portuguese: * IC - Intervalo de confiança
Slovenian: *IZ (Confidence Interval) interval zaupanja
Portuguese: O efeito do tratamento deverá ser avaliado depois de cada ciclo; se não for observado qualquer efeito do tratamento após 6 meses, o tratamento deverá ser interrompido.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu; če po 6 mesecih zdravljenje nima vidnega učinka, je treba zdravljenje prekiniti.
Portuguese: Tempo de semivida terminal (dias)
Slovenian: Končna razpolovna doba (dni)
Portuguese: Código nacional exclusivo incluído.
Slovenian: Vključena je edinstvena nacionalna koda.
Portuguese: Os valores obtidos nos estudos são comparáveis aos parâmetros obtidos para outras imunoglobulinas humanas.
Slovenian: Vrednosti, ugotovljene v študijah, so primerljive s parametri za druge humane imunoglobuline.
Portuguese: Nestes casos, será cuidadosamente monitorizado durante a perfusão e até uma hora após o fim da mesma.
Slovenian: V teh primerih vas bodo natančno spremljali med infundiranjem in še eno uro po koncu infuzije.
Portuguese: O tempo de semivida IgG médio após administração do KIOVIG foi de 32,5 dias.
Slovenian: Mediana vrednost razpolovne dobe IgG po dajanju zdravila KIOVIG je bila 32,5 dni.
Portuguese: Todos os parâmetros foram analisados separadamente para três grupos etários, crianças (idade inferior a 12 anos, n=5), adolescentes (13 a 17 anos, n=10) e adultos (acima de 18 anos, n=64).
Slovenian: Vse parametere so analizirali ločeno za tri starostne skupine, otroke (mlajše od 12 let, n=5), mladostnike (od 13 do 17 let, n=10), in odrasle (starejše od 18 let, n=64).
Portuguese: Foram observadas maiores incidências de AMS em mulheres.
Slovenian: Višjo pojavnost AMS so ugotovili pri ženskah.
Portuguese: Por isso, o seu bebé pode ficar protegido de certas infeções.
Slovenian: Vaš otrok bo torej morda tudi zavarovan pred določenimi okužbami.
Portuguese: • monitorização de sinais e sintomas de trombose
Slovenian: • spremljanje za znake in simptome tromboze
Portuguese: Se tem alergia às imunoglobulinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: če ste alergični na imunoglobuline ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: O seu médico irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada para si.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izbral primeren intravenski imunoglobulin za vas.
Portuguese: Não existe evidência disponível para exigir um ajuste da dose.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka, ni na voljo.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o KIOVIG foram determinados em dois estudos clínicos em doentes IDP realizados na Europa e Estados Unidos.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila KIOVIG so določili v dveh kliničnih študijah pri bolnikih s PID, opravljenih v Evropi in ZDA.
Portuguese: Doses de manutenção:
Slovenian: Vzdrževalni odmerki:
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje je treba uvesti in spremljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100, <1/10); pouco frequente (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnosti so bile ovrednotene po naslednjih dogovorjenih kriterijih: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10 000); neznani (ocena pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni možna).
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.):
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Portuguese: Estes medicamentos contêm anticorpos humanos, que também estão presentes no seu sangue.
Slovenian: Ta zdravila vsebujejo človeška protitelesa, ki so tudi v vaši krvi.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: A TRALI é uma condição com possível risco de vida que exige tratamento imediato numa unidade de cuidados intensivos.
Slovenian: TRALI je potencialno smrtno nevarno stanje, ki zahteva takojšnje zdravljenje v enoti intenzivne nege.
Portuguese: O mecanismo de ação em outras indicações que não sejam a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, kjer ne gre za nadomestno zdravljenje, ni popolnoma pojasnjen, vendar vključuje učinke imunomodulacije.
Portuguese: A velocidade de perfusão apresentada na secção 4.2 deve ser rigorosamente respeitada.
Slovenian: Priporočeno hitrost infundiranja, ki je navedena v poglavju 4.2, morate natančno upoštevati.
Portuguese: A segurança do KIOVIG foi demonstrada em diversos estudos não clínicos.
Slovenian: Varnost zdravila KIOVIG so pokazali v več nekliničnih študijah.
Portuguese: Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
Slovenian: Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Portuguese: Adultos (acima de 18 anos) Mediana 95% IC* Mediana 95% IC* Mediana 95% IC*
Slovenian: Odrasli (18 let ali več) Mediana 95 % IZ* Mediana 95 % IZ Mediana 95 % IZ
Portuguese: • avaliação da viscosidade do sangue em doentes com risco de hiperviscosidade
Slovenian: • ocenjevanje viskoznosti krvi pri bolnikih, ki so ogroženi zaradi hiperviskoznosti
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar KIOVIG
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KIOVIG
Portuguese: KIOVIG não contém sacarose, maltose nem glucose.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Portuguese: Além disso, as crianças com a doença de Kawasaki apresentam um risco especialmente elevado devido a compromisso cardíaco subjacente, pelo que a dose e a taxa de administração devem ser cuidadosamente controladas.
Slovenian: Poleg tega pri otrocih s Kawasakijevim sindromom obstaja še zlasti visoko tveganje zaradi osnovne srčne okvare, zato je treba odmerek in hitrost aplikacije skrbno nadzorovati.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade da reação adversa.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od vrste in resnosti neželenih učinkov.
Portuguese: Os sintomas de TRALI desenvolvem-se normalmente durante ou nas 6 horas após uma transfusão, frequentemente no período de 1-2 horas.
Slovenian: Simptomi TRALI se praviloma pojavijo med transfuzijo ali v 6 urah po njej, pogosto v 1-2 urah.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados durante pelo menos 20 minutos após a administração.
Slovenian: Vse druge bolnike pa spremljajte še najmanj 20 minut po prejemu infuzije.
Portuguese: Os anticorpos ajudam o seu corpo a lutar contra as infeções.
Slovenian: S protitelesi se vaše telo bori proti okužbam.
Portuguese: Crianças (inferior a 12 anos)
Slovenian: Otroci (12 let ali manj)
Portuguese: As imunoglobulinas são componentes normais do corpo humano.
Slovenian: Imunoglobulini so običajne sestavine človeškega telesa.
Portuguese: Durante quanto tempo é necessária a monitorização durante a perfusão
Slovenian: Kako dolgo naj traja spremljanje bolnika med infuzijo
Portuguese: • Se está a amamentar e recebe KIOVIG, os anticorpos do medicamento também podem ser encontrados no leite.
Slovenian: • Če dojite in prejemate zdravilo KIOVIG, lahko protitelesa iz zdravila najdemo tudi v materinem mleku.
Portuguese: Recomenda-se que durante a diluição seja minimizado o risco de contaminação microbiana.
Slovenian: Priporočljivo je, da med redčenjem kar najbolj zmanjšate tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Portuguese: Existem dois esquemas de tratamento alternativos:
Slovenian: Možni sta dve shemi zdravljenja:
Portuguese: Os estudos do líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivos com uma pleocitose até vários milhares de células por mm
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne s pleocitozo do več tisoč celic na mm
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para choques.
Slovenian: Če se razvije šok, uvedite standardno medicinsko zdravljenje za šok.
Portuguese: No caso do sarampo, a diminuição pode persistir por até 1 ano.
Slovenian: V primeru ošpic lahko opisano zmanjšanje učinkovitosti traja celo do enega leta.
Portuguese: Se tiver que fazer um teste de sangue depois de receber KIOVIG, informe a pessoa que vai colher o seu sangue ou o seu médico de que recebeu esta medicação.
Slovenian: Če morate po prejemu zdravila KIOVIG opraviti preiskave krvi, obvestite osebo, ki vam jemlje kri, ali svojega zdravnika, da ste prejeli to zdravilo.
Portuguese: Não existem riscos pediátricos específicos relativamente a qualquer um dos acontecimentos adversos acima indicados.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ni posebnega tveganja v zvezi z zgoraj navedenimi neželenimi učinki.
Portuguese: Dependendo de como se sentir, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade de perfusão.
Slovenian: Glede na vaše počutje bo zdravnik potem lahko postopoma povečeval hitrost infundiranja.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças são iguais aos dos adultos.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile enake kot pri odraslih.
Portuguese: A dose e o regime de dosagem dependem da indicação.
Slovenian: Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (até aos 18 anos) não é diferente da dos adultos, uma vez que a posologia para cada indicação é fornecida por peso corporal e ajustada ao resultado clínico das condições acima referidas.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za vsako indikacijo podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu omenjenih stanj.
Portuguese: O que é KIOVIG e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo KIOVIG in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: São geralmente preparadas a partir de pools de plasma de não menos de 1.000 doações.
Slovenian: Ponavadi se pripravlja iz združene plazme najmanj 1.000 darovanih enot.
Portuguese: Os doentes pediátricos podem ser mais suscetíveis a uma sobrecarga de volume (ver secção 4.9).
Slovenian: Pediatrični bolniki so lahko dovzetnejši za volumsko preobremenitev (glejte poglavje 4.9).
Portuguese: • monitorização da produção de urina
Slovenian: • spremljanje izločanja urina
Portuguese: O conteúdo máximo de IgA é de 140 microgramas/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 140 mikrogramov/ml.
Portuguese: • Doença de Kawasaki (em conjunto com ácido acetilsalicílico; ver 4.2).
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (v povezavi z acetilsalicilno kislino; glejte 4.2).
Portuguese: Os doentes que tenham reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou operar máquinas.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, morajo počakati, da ti izzvenijo, preden lahko vozijo ali upravljajo s stroji.
Portuguese: é imunoglobulina G (IgG).
Slovenian: imunoglobulina G (IgG).
Portuguese: Existem cinco grupos:
Slovenian: Obstaja pet skupin teh bolnikov:
Portuguese: Podem também ser utilizados em doentes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas afeções inflamatórias (doenças autoimunes).
Slovenian: Uporabljajo se lahko tudi za bolnike, ki potrebujejo dodatna protitelesa za zdravljenje določenih vnetnih bolezni (avtoimunskih bolezni).
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração pelos médicos, uma vez que a introdução ao tratamento da hiponatremia verdadeira (isto é, diminuição de água livre) nestes doentes pode levar a um aumento da viscosidade sérica e possível predisposição para acontecimentos tromboembólicos.
Slovenian: To morajo zdravniki upoštevati, ker lahko uvedba zdravljenja prave hiponatriemije (tj. zmanjšanje proste vode v serumu) pri teh bolnikih povzroči dodatno povečanje viskoznosti seruma in možno predispozicijo za tromboembolične dogodke.
Portuguese: A posologia e os intervalos podem ter de ser adaptados, de acordo com o curso individual da doença.
Slovenian: Odmerjanje in presledke je morda treba prilagoditi glede na potek bolezni pri posamezniku.
Portuguese: KIOVIG contém uma grande variedade de diferentes anticorpos, alguns dos quais podem afetar os testes de sangue.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG vsebuje številna različna protitelesa in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave.
Portuguese: Visto que a experiência clínica não fornece evidência de potencial carcinogénico das imunoglobulinas, não foram realizados estudos experimentais em espécies heterogéneas.
Slovenian: Ker klinične izkušnje niso dale dokazov o kancerogenosti imunoglobulinov, eksperimentalne študije na heterolognih živalskih vrstah niso bile opravljene.
Portuguese: AUC0-21d (g·h/dl) (área sob a curva)
Slovenian: AUC0-21d (g·h/dl) (površina pod krivuljo)
Portuguese: Se receber mais KIOVIG do que deveria, o seu sangue poderá tornar-se mais espesso (hiperviscosidade).
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila KIOVIG, kot bi smeli, lahko vaša kri postane pregosta (hiperviskozna).
Portuguese: Imunomodulação:
Slovenian: Imunomodulacija:
Portuguese: Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infeções.
Slovenian: To velja tudi za doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge vrste okužb.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sinais e sintomas deverão ser submetidos a um exame neurológico completo, incluindo estudos de LCR, para descartar outras causas de meningite.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo tovrstni znaki in simptomi, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s preiskavami likvorja, da se izključijo drugi vzroki meningitisa.
Portuguese: Este tempo de semivida pode variar de doente para doente, especialmente na imunodeficiência primária.
Slovenian: Ta razpolovna doba pa se lahko razlikuje med bolniki, zlasti pri primarni imunski pomanjkljivosti.
Portuguese: Para que ocorra uma situação de equilíbrio (níveis de IgG em estado de equilíbrio), são necessários três a seis meses após o início da terapêutica.
Slovenian: Ravnovesne koncentracije (ravni IgG v stanju dinamičnega ravnovesja) dosežemo po treh do šestih mesecih po začetku zdravljenja.
Portuguese: • hidratação adequada antes do início da perfusão de IVIg
Slovenian: • zadostna hidracija pred začetkom infundiranja i.v.
Portuguese: • no caso de uma elevada velocidade de perfusão
Slovenian: • pri veliki hitrosti infundiranja
Portuguese: Os medicamentos como KIOVIG são utilizados em doentes que não têm anticorpos suficientes no seu sangue e tendem a ter infeções frequentemente.
Slovenian: Zdravila, kakršno je zdravilo KIOVIG, se uporabljajo za bolnike, ki v svoji krvi nimajo dovolj protiteles in pogosto zbolijo za okužbami.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA / EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM / DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Portuguese: • Caso já tenha recebido anteriormente KIOVIG e tenha recebido o último tratamento recentemente, então será observado somente durante a perfusão e pelo menos até 20 minutos após a sua perfusão.
Slovenian: • Če ste že kdaj prej prejeli zdravilo KIOVIG in ste ga zadnjič prejeli nedavno, pa vas bodo spremljali le med infuzijo in najmanj 20 minut po koncu infuzije.
Portuguese: Soluções que se apresentem turvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas,
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali vsebujejo usedline, ne smete uporabiti.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são glicina e água para preparações injetáveis.
Slovenian: • Drugi sestavini zdravila (pomožni snovi) sta glicin in voda za injekcije.
Portuguese: Tratamento de doentes que não têm anticorpos suficientes (terapêutica de substituição).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki nimajo dovolj protiteles (nadomestna terapija).
Portuguese: Em casos raros, o seu corpo pode ter reagido anteriormente a anticorpos específicos e será, portanto, sensível a medicamentos contendo anticorpos.
Slovenian: Redko se lahko zgodi, da je vaše telo v preteklosti reagiralo na specifična protitelesa, zato ste preobčutljivi za zdravila, ki vsebujejo protitelesa.
Portuguese: Tratamento de doentes com certas doenças inflamatórias (imunomodulação).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z določenimi vnetnimi boleznimi (imunomodulacija).
Portuguese: Não são esperados efeitos negativos nos recémnascidos/crianças lactentes.
Slovenian: Negativnih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Portuguese: O seu médico irá certificar-se de que a velocidade à qual KIOVIG é administrado lhe é adequada.
Slovenian: Vaš zdravnik bo zagotovil, da bo hitrost infundiranja zdravila KIOVIG primerna za vas.
Portuguese: 10, 25, 50, 100, 200 ml ou 300 ml de solução em frascos para injetáveis (vidro Tipo I) com rolha (bromobutil).
Slovenian: 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml raztopine v vialah (iz stekla tipa I) z zamaškom (bromobutilnim).
Portuguese: • em doentes com uma infeção não tratada ou inflamação crónica subjacente.
Slovenian: • pri bolnikih z nezdravljeno okužbo ali osnovnim kroničnim vnetjem.
Portuguese: Nestes estudos, um total de 83 indivíduos com pelo menos 2 anos de idade foram tratados com doses de 300 a 600 mg/kg por peso corporal a cada 21 a 28 dias durante 6 a 12 meses.
Slovenian: V teh študijah so skupaj 83 preiskovancev, starih najmanj 2 leti, zdravili z odmerki od 300 do 600 mg/kg TM vsakih 21 do 28 dni 6 do 12 mesecev.
Portuguese: Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência
Slovenian: Določeni neželeni učinki so lahko pogostejši:
Portuguese: • Será cuidadosamente observado durante o período de perfusão com KIOVIG para se ter a certeza de que não sofre uma reação.
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila KIOVIG vas bodo skrbno spremljali, da zagotovijo, da ne boste imeli reakcije.
Portuguese: • 1 ml de KIOVIG contém 100 mg de proteína humana da qual pelo menos 98%
Slovenian: • 1 ml zdravila KIOVIG vsebuje 100 mg humanih beljakovin, od tega je najmanj 98 %
Portuguese: Informe o seu médico se tem alguma doença renal.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate ledvično bolezen.
Portuguese: • O seu médico terá especial cuidado se tem ou teve anteriormente problemas nos rins ou se está a receber medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos), porque existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo tudi posebej pozoren, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami ali če prejemate zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam (nefrotoksična zdravila), saj obstaja zelo majhna možnost akutne odpovedi ledvic.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão variam dependendo do seu estado de saúde e do seu peso corporal.
Slovenian: Odmerek in pogostnost infundiranja sta odvisna od vašega stanja in telesne mase.
Portuguese: Isto pode acontecer especialmente se sofrer de deficiência de imunoglobulina A. Nestes raros casos, poderá ter reações alérgicas tais como uma queda súbita da tensão arterial ou choque, mesmo que no passado já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos.
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti, če imate pomanjkanje imunoglobulina A. V teh redkih primerih se lahko pri vas razvije alergijska reakcija v obliki nenadnega zmanjšanja krvnega tlaka ali šoka, celo če ste se že zdravili z zdravili, ki vsebujejo protitelesa.