FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean half-life (T1/2) of guselkumab was approximately 17 days in healthy subjects and approximately 15 to 18 days in patients with plaque psoriasis across studies.
Czech: Středí hodnota poločasu (T1/2) guselkumabu byla v rámci všech studií u zdravých subjektů přibližně 17 dní a přibližně 15 až 18 dní u pacientů s plakovou psoriázou.
English: The solution should be clear, colourless to light yellow, and may contain a few small white or clear particles.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý a může obsahovat několik málo malých bílých nebo čirých částic.
English: Tremfya is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Czech: Přípravek Tremfya je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě plakové psoriázy.
English: In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, these improvements were maintained in the open-label phase through Week 156 (Table 5).
Czech: Ve studii VOYAGE 1 byla u pacientů na pokračující léčbě guselkumabem tato zlepšení zachována v otevřené fázi studie do 156. týdne (Tabulka 5).
English: In two phase III clinical studies through Week 48, 0.7% of Tremfya injections and 0.3% of placebo injections were associated with injection site reactions.
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III bylo do 48. týdne 0,7 % injekcí přípravku Tremfya a 0,3 % injekcí placeba spojeno s reakcí v místě injekce.
English: These results are consistent with the clinical benefit observed with guselkumab treatment in plaque psoriasis.
Czech: Tyto výsledky jsou konzistentní s klinickým přínosem pozorovaným při léčbě plakové psoriázy guselkumabem.
English: Prior to initiating treatment with Tremfya, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tremfya je nutno pacienty vyšetřit s ohledem na infekci tuberkulózou.
English: Driving and using machines Tremfya is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Tremfya měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Czech: Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do Příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce.
English: Serious side effects Tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud Vás postihne některý z následujících nežádoucích účinků:
English: Select from the following areas for your injection:
Czech: Místo k podání injekce zvolte z následujících oblastí:
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Tremfya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Czech: Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, podávání přípravku Tremfya je nutno ihned vysadit a zahájit příslušnou léčbu.
English: The recommended dose of Tremfya is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0 and 4, followed by a maintenance dose every 8 weeks.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tremfya je 100 mg subkutánní injekcí v nultém a 4. týdnu, následuje udržovací dávka každých 8 týdnů.
English: Percent of Subjects (%)
Czech: Počet pacientů (%)
English: It should be clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles.
Czech: Musí být čirá až nažloutlá a může obsahovat drobné bílé nebo čiré částice.
English: Mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from approximately 7 to 10 L across studies.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání zdravým subjektům se v rámci všech studií pohybovala od přibližně 7 do 10 litrů.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé účinky na březost, embryofetální vývoj, vrh ani postnatální vývoj neukazují (viz bod 5.3).
English: Do not use Tremfya
Czech: Nepoužívejte přípravek Tremfya
English: Patients treated with Tremfya should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tremfya musí být poučeni, aby se v případě, že se objeví známky nebo příznaky klinicky významné chronické nebo akutní infekce, poradili s lékařem.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe or pre-filled pen is recommended.
Czech: Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vizuálně zkontrolovat.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Tremfya and for at least 12 weeks after the last Tremfya dose.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučuje se Vám neotěhotnět, přičemž během používání přípravku Tremfya a nejméně 12 týdnů po poslední dávce přípravku Tremfya musíte používat odpovídající antikoncepci.
English: Inject within 5 minutes of removing the cap.
Czech: Přípravek injikujte do 5 minut po sejmutí krytky.
English: Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from 0.288 to 0.479 L/day across studies.
Czech: Střední hodnota systémové clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání zdravým subjektům se v rámci všech studií pohybovala od 0,288 do 0,479 l/den.
English: Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
English: Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Czech: Tento Návod k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Tremfya předplněné pero použijete, a vždy, když dostanete nové předplněné pero.
English: Number of patients (%) Guselkumab (N=534)
Czech: Počet pacientů (%) Guselkumab (n = 534)
English: The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Czech: Zdvihněte rovně nahoru Žlutý pásek ukazuje, že krytka jehly je uzamčena.
English: As a human IgG mAb, guselkumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Czech: Předpokládá se, že guselkumab se jako lidská monoklonální protilátka typu IgG degraduje na malé peptidy a aminokyseliny stejnými katabolickými cestami, jako endogenní IgG.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Czech: Pokud je to možné, je nutno jako místa injekce nepoužívat místa na kůži vykazující psoriázu.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Tremfya.
Czech: Spolu se svým lékařem byste měli rozhodnout, zda budete kojit nebo používat přípravek Tremfya.
English: Signs of infections may include fever or flu like symptoms; muscle aches; cough; shortness of breath; burning when you urinate or urinating more often than usual; blood in your phlegm (mucus); weight loss; diarrhoea or stomach pain; warm, red, or painful skin or sores on your body which are different from your psoriasis.
Czech: Známky infekce mohou zahrnovat horečku nebo příznaky podobné chřipce; bolesti svalů; kašel; dušnost; pálení při močení nebo častější močení než je obvyklé; krev v hlenu; ubývání na váze; průjem nebo bolest žaludku; teplou, zarudlou nebo bolestivou kůži nebo boláky na těle, které se liší od psoriázy.
English: In in vitro models, guselkumab was shown to inhibit the bioactivity of IL-23 by blocking its interaction with cell surface IL-23 receptor, disrupting IL-23-mediated signaling, activation and cytokine cascades.
Czech: V modelech in vitro bylo prokázáno, že guselkumab inhibuje biologickou aktivitu IL-23 blokováním jeho interakce s receptorem IL-23 na povrchu buňky, čímž narušuje signalizaci, aktivaci a cytokinové kaskády zprostředkované IL-23.
English: comparisons between guselkumab and adalimumab were not performed.
Czech: srovnání guselkumabu a adalimumabu nebyla provedena.
English: IGA 0/1
Czech: PASI 100 IGA 0/1
English: Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
English: Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Czech: Tento lék nepoužívejte, pokud zjistíte, že je zakalený nebo má změněnou barvu nebo že obsahuje velké částice.
English: Tremfya is used to treat adults with moderate to severe “plaque psoriasis”, an inflammatory condition affecting the skin and nails.
Czech: Přípravek Tremfya se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou „plakovou psoriázou“, což je zánětlivé onemocnění, které postihuje kůži a nehty.
English: Please also read the Package Leaflet carefully before starting your injection and discuss any questions you may have with your doctor or nurse.
Czech: Předtím, než s injekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte příbalovou informaci, a všechny otázky, které Vás napadnou, proberte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: No specific study has been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of guselkumab.
Czech: Specifická studie s cílem stanovit vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku guselkumabu provedena nebyla.
English: Inject within 5 minutes of removing the needle cover.
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut po sejmutí krytky jehly.
English: In the same phase I study, treatment with guselkumab resulted in improvement of histological measures of psoriasis at Week 12, including reductions in epidermal thickness and T-cell density.
Czech: Ve stejné studii fáze I vedla ve 12. týdnu léčba guselkumabem ke zlepšení histologických měřítek psoriázy, včetně snížení tloušťky epidermis a hustoty T-buněk.
English: In a phase I study, treatment with guselkumab resulted in reduced expression of IL-23/Th17 pathway genes and psoriasis-associated gene expression profiles, as shown by analyses of mRNA obtained from lesional skin biopsies of patients with plaque psoriasis at Week 12 compared to baseline.
Czech: Ve studii fáze I vedla léčba guselkumabem ke snížené expresi genů cesty IL-23/Th17 a expresních profilů genu souvisejícího s psoriázou, jak je prokázáno analýzami mRNA získané z biopsií kožních lézí u pacientů s plakovou psoriázou ve 12. týdnu v porovnání s výchozími hodnotami.
English: In a Phase 1 study in subjects with moderate to severe plaque psoriasis, changes in systemic exposures (Cmax and AUCinf) of midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, and caffeine after a single dose of guselkumab were not clinically relevant, indicating that drug interactions between guselkumab and substrates of various CYP enzymes (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP1A2) are unlikely.
Czech: Ve studii fáze 1 u subjektů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou nebyly ovlivněny systémové expozice (Cmax a AUCinf) midazolamu, S-warfarinu, omeprazolu, dextromethorfanu a kofeinu, což ukazuje, že lékové interakce mezi guselkumabem a substráty CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP1A2) jsou nepravděpodobné.
English: Symptom score = 0, n (%)
Czech: Skóre příznaků = 0, n (%)
English: In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment.
Czech: V souhrnných analýzách fáze III se přibližně u 9 % pacientů léčených přípravkem Tremfya během až 156 týdnů léčby vyvinuly protilátky proti léčivu.
English: The immunogenicity of Tremfya was evaluated using a sensitive and drug-tolerant immunoassay.
Czech: Imunogenita přípravku Tremfya byla hodnocena pomocí citlivého imunologického stanovení tolerujícího samotné léčivo.
English: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Czech: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkuma b Adalimumab
English: 1 pre-filled pen Component of a multipack, cannot be sold separately
Czech: 1 předplněné pero Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
English: Tremfya contains the active substance guselkumab which is a type of protein called a monoclonal antibody.
Czech: Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab, která je typem proteinu nazývaného monoklonální protilátka.
English: Following a single 100 mg subcutaneous injection in healthy subjects, guselkumab reached a mean (± SD) maximum serum concentration (Cmax) of 8.09 ± 3.68 mcg/mL by approximately 5.5 days post dose.
Czech: Po jedné 100 mg subkutánní injekci zdravým dobrovolníkům dosáhl guselkumab střední hodnoty (± SD) maximálních sérových koncentrací (Cmax) 8,09 ± 3,68 mcg/ml za přibližně 5,5 dne po podání dávky.
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people): - upper respiratory infections
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí): - Infekce horních cest dýchacích
English: Differences in response rates between guselkumab and ustekinumab treated patients were noted as early as 4 weeks after randomisation (11.1% and 9.0%, respectively) and reached a maximum 24 weeks after randomisation (see Figure 3).
Czech: Rozdíly v míře odpovědi mezi pacienty léčenými guselkumabem a ustekinumabem byly zaznamenány již 4 týdny po randomizaci (11,1 % a 9,0 %, v uvedeném pořadí) a maxima dosáhly 24 týdny po randomizaci (viz Obrázek 3).
English: In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, guselkumab was well tolerated via intravenous and subcutaneous routes of administration.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaného podání u makaků jávských byl guselkumab podávaný intravenózně a subkutánně dobře snášen.
English: Do not put needle cover back on, as this may damage the needle.
Czech: Krytku jehly nenasazujte zpět, protože by se tím mohla jehla poškodit.
English: 1 pre-filled syringe Component of a multipack, cannot be sold separately
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
English: There were no preneoplastic changes observed in histopathology evaluations of animals treated up to 24-weeks, or following the 12-week recovery period during which drug was detectable in the serum.
Czech: V histopatologických vyšetřeních zvířat ošetřovaných až 24 týdnů ani po 12týdenní rekonvalescenci, během níž bylo léčivo v séru detekovatelné, nebyly pozorovány žádné preneoplastické změny.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA VÝROBU BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: In pooled phase II and phase III analyses, fewer than 6% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 52 weeks of treatment.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze II a fáze III se za až 52 týdnů léčby protilátky proti léčivu vyvinuly u méně než 6 % pacientů léčených přípravkem Tremfya.
English: In VOYAGE 2, 88.6% of patients receiving guselkumab maintenance treatment at Week 48 were PASI 90 responders compared to 36.8% of patients who were withdrawn from treatment at Week 28 (p < 0.001).
Czech: Ve studii VOYAGE 2 bylo 88,6 % pacientů léčených udržovací léčbou guselkumabem ve 48. týdnu respondéry dle PASI 90, v porovnání s 36,8 % pacientů, u kterých byla léčba ve 28. týdnu vysazena (p < 0,001).
English: VOYAGE 1 and VOYAGE 2
Czech: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen should not be shaken.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou ani předplněným perem se nesmí třepat.
English: Guselkumab and secukinumab PASI 90 response rates through Week 48 are presented in Figure 4.
Czech: Míry odpovědi PASI 90 u guselkumabu a sekukinumabu do 48. týdne jsou uvedeny na obrázku 4.
English: Tremfya should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Czech: Přípravek Tremfya se nesmí používat, pokud je roztok zakalený nebo má změněnou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
English: Treatment with guselkumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo and adalimumab at Week 16 and compared to adalimumab at Weeks 24 and 48.
Czech: Léčba guselkumabem vedla v porovnání s placebem v 16. týdnu a v porovnání s adalimumabem ve 24. a 48. týdnu k významným zlepšením měřítek aktivity nemoci.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, toxicity to reproduction and pre- and post-natal development.
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaném podání, toxicity na reprodukci a na pre- a postnatální vývoj žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
English: Guselkumab exerts clinical effects in plaque psoriasis through blockade of the IL-23 cytokine pathway.
Czech: Guselkumab při plakové psoriáze vykazuje klinické účinky blokádou cytokinové cesty IL-23.
English: What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection).
Czech: Jak přípravek Tremfya vypadá a co obsahuje balení Injekční roztok (injekce).
English: Among patients who were withdrawn from treatment and subsequently re-initiated guselkumab, 80% regained a PASI 90 response when assessed 20 weeks after initiation of retreatment.
Czech: Z pacientů, u kterých byla léčba vysazena a u kterých byl následně guselkumab nasazen znovu, při hodnocení po 20 týdnech po opětovném zahájení léčby 80 % znovu dosáhlo odpovědi PASI 90.
English: Instructions for use Tremfya
Czech: Návod k použití pro přípravek Tremfya
English: Guselkumab is a fully human immunoglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoclonal antibody (mAb) to the interleukin (IL)-23 protein, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Czech: Guselkumab je plně lidská monoklonální protilátka (mAb) proti proteinu interleukin (IL)-23, představovaná imunoglobulinem G1 lamda (IgG1λ), vytvářená v ovariálních buňkách křečíka čínského pomocí technologie rekombinace DNA.
English: Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4).
Czech: U přípravku Tremfya se vyskytly závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky kopřivky nebo dušnosti (viz část „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4).
English: PASI Response Rates in ECLIPSE
Czech: Tabulka 6: Míra odpovědi PASI ve studii ECLIPSE
English: What Tremfya contains - The active substance is guselkumab.
Czech: Co přípravek Tremfya obsahuje - Léčivou látkou je guselkumabum.
English: Do not use the Tremfya pre-filled syringe if it is dropped.
Czech: Přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka nepoužívejte, pokud Vám upadla.
English: Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Czech: Přípravek Tremfya je indikován k léčbě středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
English: Baseline disease characteristics were consistent with a population of moderate to severe plaque psoriasis with a median BSA of 20%, a median PASI score of 18, and an IGA score of severe for 24% of patients.
Czech: Základní charakteristiky onemocnění byly konzistentní s populací středně těžké až těžké plakové psoriázy s mediánem BSA 20 %, mediánem PASI skóre 18 a IGA skóre „těžké“ u 24 % pacientů.
English: Do not put the cap back on, this could damage the needle.
Czech: Krytku nenasazujte zpátky, mohlo by dojít k poškození jehly.
English: Guselkumab was efficacious in conventional systemic-naive, biologic-naive, and biologic-exposed patients.
Czech: Guselkumab byl účinný u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni konvenční systémovou léčbou, biologickou léčbou a u pacientů, kteří byli léčeni biologickou léčbou.
English: Guselkumab was superior to secukinumab as measured by the primary endpoint of PASI 90 response at Week 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
Czech: Guselkumab byl na základě primárního kritéria hodnocení spočívajícího v odpovědi PASI 90 ve 48. týdnu superiorní vůči sekukinumabu (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
English: Excipients: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
English: Patients receiving Tremfya should be monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tremfya je nutno během léčby a po jejím ukončení sledovat na známky a příznaky aktivní tuberkulózy.
English: All patients (N=871) received open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg and 90 mg >100 kg) at Weeks 0 and 4.
Czech: Všichni pacienti (N = 871) dostali v nultém a 4. týdnu v otevřeném uspořádání ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg a 90 mg > 100 kg).
English: Week 76
Czech: 76. týden
English: Secukinumab (N=514)
Czech: Sekukinumab (n = 514)
English: Check the expiration date (‘EXP') on the carton.
Czech: Na zadní straně krabičky zkontrolujte datum expirace („EXP“).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and on the outer carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a na krabičce za „EXP“.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Czech: 107c (odst.7) směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
English: For patients randomised to adalimumab at Week 0 who crossed over to guselkumab at Week 52, the PASI 90 response rate increased from Week 52 through Week 76 and was then maintained through Week 156 (see Figure 2).
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny léčené adalimumabem v nultém týdnu, kteří přešli na guselkumab v 52. týdnu byla míra odpovědi PASI 90 zvýšena od 52. týdne do 76. týdne a byla poté zachována až do 156. týdne (viz obrázek 2).
English: Medication injects as you push.
Czech: Při stlačení se lék injikuje.
English: Through Week 156, 4.9% of all Tremfya-treated patients reported gastroenteritis.
Czech: Během 156 týdnů hlásilo gastroenteritidu 4,9 % všech pacientů léčených přípravkem Tremfya.
English: EU/1/17/1234/004 (2 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Czech: EU/1/17/1234/004 (2 balení, jedno obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku)
English: EU/1/17/1234/003 (2 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Czech: EU/1/17/1234/003 (2 balení, jedno obsahuje 1 předplněné pero)
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
Czech: Po registraci přípravku byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
English: Major Secondary Endpoints PASI 75 response at both Week 12 and Week 48
Czech: Odpověď PASI 75 jak ve 12., tak ve 48. týdnu
English: No new safety findings were observed in patients who switched from adalimumab to guselkumab.
Czech: Žádná nová bezpečnostní zjištění nebyla u pacientů, kteří přešli z adalimumabu na guselkumab, nalezena.
English: • if you recently had or are due to have a vaccination.
Czech: • pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo pokud očkován(a) být máte.