FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur har Darunavir Mylans effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit uuriti?
Swedish: Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Darunavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Darunavir Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Prezista, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Hur används Darunavir Mylan?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit kasutatakse?
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att Darunavir Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Estonian: Ettevõte edastas uuringute andmed, et tõendada ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Swedish: Hur verkar Darunavir Mylan?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylan toimib?
Swedish: (Läkemedlets ) namn
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Inledande hastighet (första timmen)
Estonian: Algne kiirus (esimene tund)
Swedish: Hädanefter beskrivs endast resultat från del 1.
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud ainult esimese osa tulemusi.
Swedish: 9/l utan transfusion).
Estonian: 9/l) ilma transfusioonita).
Swedish: Det finns en teoretisk risk för hemolys.
Estonian: Esineb teoreetiline hemolüüsi risk.
Swedish: Din läkare kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Swedish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Estonian: Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Estonian: NL-2333 CB Leiden Holland
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Swedish: Tala om för läkare om du någonsin haft eller nu kan ha hepatit B-infektion.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Swedish: • därefter en gång var 4:e vecka så länge som ditt tillstånd inte förvärras.
Estonian: • seejärel iga 4 nädala järel, kuni teie seisund ei halvene.
Swedish: Progressionsfri överlevnad i median - månader
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan - kuud
Swedish: Använd annars en spädningsvolym på 1000 ml.
Estonian: Vastasel korral tuleb kasutada lahjendusmahtu 1000 ml.
Swedish: • Vänd försiktigt påsen/behållaren uppochner för att blanda lösningen.
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kott/konteiner ettevaatlikult ümber.
Swedish: Andra läkemedel och DARZALEX
Estonian: Muud ravimid ja DARZALEX
Swedish: Sådana reaktioner kan uppstå under infusionen eller inom 3 dagar efter infusionen.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Swedish: Fortsätt annars enligt instruktionerna som anges i tabellen för infusionshastigheten i vecka 2.
Estonian: Vastasel korral jätkake kasutamist juhiste järgi, mis on tabelis näidatud 2. nädala infusioonikiiruste puhul.
Swedish: Stegvis hastighetshöjning
Estonian: Kiiruse astmeline suurendamine
Swedish: Maximal hastighet
Estonian: Maksimaaln e kiirus
Swedish: Konsolidering
Estonian: Konsolidatsioon
Swedish: Antal med risk Vd DVd
Estonian: Riskipatsientide arv Vd DVd
Swedish: Antal med risk Rd 283 DRd 286
Estonian: Riskipatsientide arv Rd 283 DRd 286
Swedish: • andfåddhet eller andra andningsproblem.
Estonian: • õhupuudus või muud hingamisprobleemid.
Swedish: Effektresultaten i denna subgrupp överensstämde med den totala populationen.
Estonian: Efektiivsustulemused selles alarühmas olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Swedish: Behandlingen med DARZALEX ska omedelbart och permanent sättas ut (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Estonian: Ravi DARZALEX'iga tuleb peatada kohe ja jäädavalt (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Swedish: • Grad 4 (livshotande): DARZALEX-behandlingen ska sättas ut permanent.
Estonian: • 4. aste (eluohtlik): DARZALEX-ravi tuleb jäädavalt lõpetada.
Swedish: Clearance minskade också med upprepade doser vilket kan ha samband med en minskad tumörbörda.
Estonian: Kliirens vähenes ka korduval annustamisel, mis võib olla seotud kasvajakoormuse vähenemisega.
Swedish: Det är därför möjligt att förekomsten av antikroppsutveckling inte är tillförlitligt fastställd.
Estonian: Seega on võimalik, et antikehade tekke esinemissagedused ei pruugi olla usaldusväärselt tuvastatud.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR) i MMY2002 var likartad oavsett typ av tidigare antimyelombehandling.
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) uuringus MMY2002 oli sarnane sõltumata eelnenud müeloomivastase ravi tüübist.
Swedish: Överväg stödbehandling med transfusioner eller tillväxtfaktorer.
Estonian: Kaaluge toetavat ravi vereülekannete või kasvufaktoritega.
Swedish: Daratumumab får därför inte användas under graviditet om inte nyttan med behandlingen för kvinnan anses överväga de potentiella riskerna för fostret.
Estonian: Seetõttu ei tohi daratumumabi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui leitakse, et ravist saadav kasu naisele kaalub üles võimalikud riskid lootele.
Swedish: Effekten av daratumumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Estonian: Daratumumabi mõju vastsündinule/imikule on teadmata.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Hur DARZALEX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas DARZALEX'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Konsolideringsfasen av behandlingen påbörjades minst 30 dagar efter ASCT, när patienten hade återhämtat sig tillräckligt och implantationen var fullständig.
Estonian: Ravi konsolidatsiooni faas algas kõige varem 30 päeva pärast ASCT-d, kui patsient oli piisavalt taastunud ja siirdamine oli lõpetatud.
Swedish: Säkerhetsresultaten i denna subgrupp överensstämde med resultaten för den totala populationen.
Estonian: Selle alarühma ohutustulemused olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Swedish: Använd inte DARZALEX om ovanstående stämmer in på dig.
Estonian: Ärge kasutage DARZALEX'i, kui eelnev kehtib teie kohta.
Swedish: Det är känt att monoklonala IgG1-antikroppar passerar placenta efter den första trimestern av graviditeten.
Estonian: Teadaolevalt läbivad IgG1 monoklonaalsed antikehad platsentaarbarjääri pärast raseduse esimest trimestrit.
Swedish: Effektresultaten från den i förväg planerade interimsanalysen baserad på den oberoende granskningskommitténs (IRC) bedömning redovisas i Tabell 10 nedan.
Estonian: Eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi andmed, mis põhinevad sõltumatu hindamiskomitee (Independent Review Committee, IRC) hinnangul, on esitatud allpool tabelis 10.
Swedish: Denna säkerhetssignal kommer att övervakas kontinuerligt i kliniska studier och i säkerhetsdata efter marknadsintroduktionen.
Estonian: Selle ohusignaali suhtes rakendatakse pidevat jälgimist kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete ohutusandmete hindamisel.
Swedish: • Kortikosteroid (långverkande eller medellångverkande) Monoterapi:
Estonian: • Kortikosteroid (pika või keskmise toimeajaga) Monoteraapia:
Swedish: * Ingen grad 4
Estonian: * Mitte 4. astme kõrvaltoime
Swedish: Skaka inte.
Estonian: Ärge loksutage.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad, om relevant.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, kui see on asjakohane.
Swedish: Sjuttiofyra procent av patienterna hade genomgått ASCT.
Estonian: Seitsekümmend neli protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud ASCT.
Swedish: Säkerhet och effekt för DARZALEX för barn under 18 år har inte fastställts.
Estonian: DARZALEX'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Swedish: Daratumumab har utformats för att sätta sig fast på specifika cancerceller i din kropp så att immunförsvaret kan förstöra cancercellerna.
Estonian: Daratumumab on loodud haakuma spetsiifiliste vähirakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks vähirakud hävitada.
Swedish: Hur läkemedlet ges
Estonian: Kuidas teile ravimit manustatakse
Swedish: Oavsett respons per IMWG.
Estonian: Sõltumata ravivastusest IMWG alusel
Swedish: Inga studier avseende kronisk toxicitet har utförts.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Swedish: Om du har fått en infusionsrelaterad reaktion en gång är det mindre risk att det händer igen.
Estonian: Kui teil juba ühel korral tekkis infusioonireaktsioon, siis selle kordumine on vähem tõenäoline.
Swedish: (trombocytopeni)
Estonian: (trombotsütopeenia)
Swedish: • läkemedel mot allergiska reaktioner (antihistaminer)
Estonian: • allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)
Swedish: DARZALEX förvaras på sjukhuset eller kliniken.
Estonian: DARZALEX'i hoitakse haiglas või kliinikus.
Swedish: Infektioner med dödlig utgång berodde främst på pneumoni och sepsis.
Estonian: Fataalseteks infektsioonideks olid enamasti pneumoonia ja sepsis.
Swedish: Monoterapi:
Estonian: Monoteraapia:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Swedish: Om du behöver få en blodtransfusion tar man först ett blodprov för att bestämma din blodgrupp.
Estonian: Kui te vajate vereülekannet, siis tehakse teile vereanalüüsid veregrupi määramiseks.
Swedish: Det är störst risk att man får sådana reaktioner vid den första infusionen.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese infusiooni ajal.
Swedish: CD38-proteinet har flera funktioner såsom receptormedierad adhesion, signalering och enzymatisk aktivitet.
Estonian: CD38 proteiinil on mitmeid funktsioone, näiteks retseptorite poolt vahendatud adhesioon, signaliseeriv ja ensümaatiline aktiivsus.
Swedish: Alternativt kan även fenotyp- eller genotypbestämning övervägas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Teiste võimalustena võib kaaluda ka fenotüpiseerimist või genotüpiseerimist (vt lõik 4.4).
Swedish: Om patienten blir gravid medan hon tar detta läkemedel, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Estonian: Kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb teda informeerida võimalikest riskidest lootele.
Swedish: Ökningen av AUC var mer än dosproportionell och clearance (CL) minskade med ökande dos.
Estonian: AUC suurenemised olid rohkem kui annus-sõltuvad ja kliirens (CL) vähenes annuse suurenemisel.
Swedish: Se nedan "Rekommenderade samtidiga läkemedel", "Hantering av infusionsrelaterade reaktioner" och avsnitt 4.4.
Estonian: Vt allpool „Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks", „Infusioonireaktsioonide ravi" ja lõik 4.4.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • leverinflammation (hepatit).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): • maksapõletik (hepatiit).
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som har utformats för att känna igen och sätta sig fast på specifika mål i kroppen.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas.
Swedish: DARZALEX kan påverka resultaten av det blodprovet.
Estonian: DARZALEX mõjutab selle vereanalüüsi tulemusi.
Swedish: Simuleringsresultaten bekräftade att uppdelad dosering och enkeldosering av den första dosen ger liknande farmakokinetik, med undantag för den farmakokinetiska profilen på behandlingens första dag.
Estonian: Simulatsiooni tulemused kinnitasid, et esimese annuse manustamine ühekordsena või jagatud annustena tagab sarnase farmakokineetika, välja arvatud farmakokineetika profiil esimesel ravipäeval.
Swedish: Bestämningar av en patients AB0- och Rh-blodgrupp påverkas inte.
Estonian: Patsiendi ABO ja RH veregrupi määramine ei ole häiritud.
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Swedish: Åttio procent av patienterna hade tidigare genomgått autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Estonian: Kaheksakümmend protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud autoloogse tüvirakkude siirdamise (autologous stem cell transplantation, ASCT).
Swedish: Det ges i form av dropp i ett blodkärl ("intravenös infusion") under flera timmar.
Estonian: Seda manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon) mitme tunni jooksul.
Swedish: Efter den andra infusionen kan kortikosteroiddosen reduceras (60 mg metylprednisolon, oralt eller intravenöst).
Estonian: Teise infusiooni järgselt võib kortikosteroidi annust vähendada (60 mg metüülprednisolooni suukaudselt või intravenoosselt).
Swedish: Medelvärdet (SD) för den centrala distributionsvolymen är 56,98 (18,07) ml/kg.
Estonian: Keskse jaotusruumala keskmine (SD) on 56,98 (18,07) ml/kg.
Swedish: Pneumoni var den mest frekvent rapporterade allvarliga infektionen (grad 3 eller 4) i alla studierna.
Estonian: Kõigis uuringutes oli kõige sagedamini teatatud raskeks (3. või 4. astme) infektsiooniks pneumoonia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC24
Swedish: Under första veckan kan din läkare ge dig dosen DARZALEX uppdelat på två dagar i följd.
Estonian: Esimesel nädalal võib arst manustada teile DARZALEX'i annuse jagatuna kahele järjestikusele päevale.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska omedelbart sättas in.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ja otsekohe rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Swedish: Om du har andningsproblem, t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kommer du att få läkemedel som du inhalerar och som hjälper mot dina andningsproblem:
Estonian: Kui teil on hingamisteede haigus, näiteks astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK), siis antakse teile sissehingatavaid ravimeid, mis aitavad leevendada teie hingamisraskust:
Swedish: Effekten utvärderades genom PFS baserat på kriterier från IMWG.
Estonian: Efektiivsust hinnati PFS järgi vastavalt IMWG kriteeriumitele.
Swedish: • Antihistamin (oralt eller intravenöst difenhydramin 25-50 mg eller motsvarande).
Estonian: • Antihistamiin (suukaudselt või intravenoosselt 25 kuni 50 mg difenhüdramiini või selle ekvivalenti).
Swedish: Effekten utvärderades genom frekvens av stringent fullständigt svar (sCR) dag 100 efter transplantation och progressionsfri överlevnad (PFS).
Estonian: Efektiivsust hinnati range täieliku ravivastuse (stringent Complete Response, sCR) määra järgi 100. päeval pärast transplantatsiooni ja progressioonivaba elulemuse (Progression free survival, PFS) järgi.
Swedish: IgG från modern utsöndras i human bröstmjölk men överförs inte till cirkulationen i nyfödda eller spädbarn i betydande mängder eftersom det bryts ned i mag-tarmkanalen och inte absorberas.
Estonian: Ema IgG eritub inimese rinnapiima, kuid ei jõua vastsündinu ja imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes, sest lõhustub seedetraktis ja ei imendu.
Swedish: Daratumumab inducerade apoptos in vitro efter Fc-medierad tvärbindning.
Estonian: Daratumumab indutseeris in vitro apoptoosi pärast Fc-vahendatud ristsidestamist.
Swedish: Skälet till detta är att DARZALEX kan leda till återaktivering av hepatit B-virus.
Estonian: See on tähtis, sest DARZALEX võib põhjustada B-hepatiidi viiruse uuesti aktiivseks muutumist.
Swedish: Talidomid administrerades oralt med 100 mg dagligen under de sex bortezomibcyklerna.
Estonian: Talidomiidi manustati suukaudselt annuses 100 mg ööpäevas kuue bortesomiibi tsükli ajal.
Swedish: Fyra procent av alla patienter fick en infusionsrelaterad reaktion i samband med mer än en infusion.
Estonian: Neljal protsendil kõigist patsientidest esines IR rohkem kui ühe infusiooni ajal.
Swedish: • en gång i veckan under de första 8 veckorna
Estonian: • esimesel 8 nädalal üks kord nädalas
Swedish: Incidens (%) Alla grader Grad 3-4
Estonian: Esinemissagedus Esinemus (%) Kõik astmed 3.-4. aste
Swedish: Du får inte behandlas med DARZALEX - om du är allergisk mot daratumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: DARZALEX'i ei tohi teile manustada - kui olete daratumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: • infektioner i luftvägarna - t.ex. i näsa, bihålor eller svalg
Estonian: • hingamisteede infektsioonid - näiteks ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus
Swedish: • nervskada som kan ge stickningar, domningar eller smärta
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada surinat, tuimust või valu
Swedish: p-värdet kommer från ett chitvå-test av sannolikhetskvoten.
Estonian: p-väärtus on saadud tõenäosussuhte hii-ruut testist.
Swedish: DARZALEX används till vuxna som är 18 år eller äldre och som har en typ av cancer som kallas multipelt myelom.
Estonian: DARZALEX'i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
Swedish: En spädningsvolym på 500 ml för dosen på 16 mg/kg ska endast användas om det inte fanns några infusionsrelaterade reaktioner under föregående vecka.
Estonian: Lahjendusmahtu 500 ml 16 mg/kg annuse puhul tohib kasutada üksnes tingimusel, et eelmisel nädalal ei esinenud ühtegi infusioonireaktsiooni.
Swedish: Om patienten inte får några kraftiga infusionsrelaterade reaktioner efter de fyra första infusionerna kan läkaren efter eget omdöme sätta ut dessa inhalerade läkemedel som getts efter infusion.
Estonian: Kui esimese nelja infusiooni järel ei ole patsiendil tugevaid IR esinenud, võib arst oma äranägemisel need infusioonijärgsed inhaleeritavad ravimid ära jätta.
Swedish: Fullständigt svar (CR)
Estonian: Täielik ravivastus (CR)
Swedish: p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chitvå-test.
Estonian: p-väärtus on saadud Cochran Mantel-Haenszel hii-ruut testist.
Swedish: Du och din läkare kommer att bestämma om nyttan av läkemedlet är större än risken för ditt barn.
Estonian: Te otsustate koos arstiga, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui risk teie lapse tervisele.
Swedish: Om du glömmer ett behandlingstillfälle ska du boka in ett nytt så fort som möjligt.
Estonian: Kui teil jäi arsti juures käimata, siis leppige kokku uus aeg nii kiiresti kui võimalik.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för att fastställa eventuella effekter av daratumumab på fertiliteten hos män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Puuduvad andmed, mille alusel hinnata daratumumabi võimalikku mõju meeste ja naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för daratumumab ökade efter den sista dosen på 16 mg/kg, men det finns inte tillräckligt med data för en tillförlitlig uppskattning.
Estonian: Pärast viimase 16 mg/kg annuse manustamist suurenes daratumumabi hinnanguline lõplik poolväärtusaeg, kuid usaldusväärse hinnangu andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Lösningen är färglös till gul.
Estonian: Lahus on värvitu kuni kollane.
Swedish: Kombinationsbehandling:
Estonian: Kombinatsioonravi:
Swedish: Incidensen för infusionsmodifieringar till följd av reaktioner var 36 %.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni modifitseerimiste sagedus oli 36%.
Swedish: När DARZALEX ges tillsammans med andra läkemedel kan din läkare ändra tiden mellan doserna och hur många behandlingar du ska få.
Estonian: Kui DARZALEX'i manustatakse koos teiste ravimitega, võib teie arst muuta annustevahelisi vaheaegu ning ka seda, kui palju ravisid te saate.
Swedish: Profylax mot reaktivering av herpes zoster-virus Antiviral profylax ska övervägas för att förebygga reaktivering av herpes zoster-virus.
Estonian: Vöötohatise (herpes zoster) viiruse reaktivatsiooni profülaktika Tuleb kaaluda viirusevastast profülaktilist ravi vöötohatise (herpes zoster) reaktivatsiooni ennetamiseks.
Swedish: Du kan behöva andra läkemedel, eller också kan man behöva sakta ned eller avbryta infusionen.
Estonian: Võimalik, et vajate teisi ravimeid või tuleb teie infusiooni kiirust vähendada või infusioon peatada.
Swedish: Före lanseringen av DARZALEX (daratumumab) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, som ska syfta till att öka medvetenheten om den viktiga identifierade risken för "Interferens med blodtypning (svaga antigen) (positivt indirekt Coombs test)" och ge vägledning om hur det hanteras.
Estonian: Enne DARZALEX'i (daratumumabi) turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi, eesmärgiga suurendada teadlikkust olulisest tuvastatud riskist [„Mõju vere tüpiseerimisele (haruldased antikehad) (kaudne Coombsi test)"] ning anda juhiseid sellega toimetulekuks.
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus (HBV)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Swedish: Incidensen för infusionsavbrott på grund av reaktioner var 30 %.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni katkestamiste esinemissagedus oli 30%.
Swedish: Stringent fullständigt svar (sCR)
Estonian: Rangelt täielik ravivastus (sCR)
Swedish: • vätskeansamling i lungorna som leder till andfåddhet
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudesse, mis põhjustab õhupuudust
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får feber eller om du har tecken på blåmärken eller blödningar.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib palavik või kui teil esineb verevalumeid või veritsemisi.
Swedish: Kombinationsbehandling med lenalidomid:
Estonian: Kombinatsioonravi lenalidomiidiga:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får förvärrad trötthet eller gulnande hud eller ögonvitor.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib süvenev väsimus või kui teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig med avseende på tecken på denna infektion före, under och en tid efter behandlingen med DARZALEX.
Estonian: Teie arst kontrollib teid selle infektsiooni nähtude suhtes enne ravi, ravi ajal ja mõne aja jooksul pärast ravi DARZALEX'iga.
Swedish: Efter den sista veckovisa infusionen steg Cmax mer än proportionellt, i likhet med målmedierad läkemedelsdisposition.
Estonian: Pärast viimast iganädalast infusiooni suurenes Cmax rohkem kui annussõltuvalt, mis vastab ravimi sihtmärgi poolt vahendatud jaotumisele.
Swedish: Man behöver besluta om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med DARZALEX efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada DARZALEX-ravi, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ning ravist saadavat kasu naisele.
Swedish: Det är osannolikt att förändringar av leverfunktionen skulle ha någon effekt på elimineringen av daratumumab eftersom IgG1-molekyler såsom daratumumab inte metaboliseras i levern.
Estonian: Maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt ei oma mingit mõju daratumumabi eliminatsioonile, sest IgG1 molekulide nagu daratumumab metabolism ei kulge maksaradade kaudu.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).