FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps moyen de la première dose d'urgence était de 114 minutes dans le groupe dexmedetomidine 1,0 microgramme/kg, 40 minutes dans le groupe dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg et 20 minutes dans le groupe placebo.
Hungarian: Az első kiegészítő dózis középideje a következő volt az egyes csoportokban: 114 perc az 1,0 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, 40 perc a 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, míg 20 perc a placebót kapó betegek között.
French: La dose moyenne (fourchette) de midazolam d'urgence utilisée était de 1,5 (0,5-7,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 1 microgramme/kg ; 2,0 (0,5-8,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg et 4,0 (0,5-14,0) mg dans le groupe placebo.
Hungarian: 1,5 mg (0,5-7,0) az 1,0 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, 2,0 mg (0,5-8,0) a 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, míg 4,0 mg (0,5-14,0) a placebót kapó betegek között.
French: L'expérience avec dexmedetomidine dans les altérations neurologiques sévères tels qu'un traumatisme crânien et après une intervention neurochirurgicale est limitée et il devrait être utilisé avec précaution dans ces cas, en particulier si une sédation profonde est nécessaire.
Hungarian: korlátozott a dexmedetomidin alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat, ezért ilyen esetben óvatossággal kell használni, különösen, ha mély szedációra van szükség.
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) - fonction cardiaque réduite, - distention de l'estomac, - soif, - un état où il y a trop d'acide dans le corps, - niveau bas d'albumine dans le sang, - essouflement, - hallucinations, - efficacité insuffisante du médicament .
Hungarian: - haspuffadás; - szomjúság; - egy olyan állapot, amikor a szervezetben túl sok a sav; - a vérben alacsony albuminszint; - légszomj; - hallucinációk; - a gyógyszer nem elég hatásos.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: Conserver les ampoules ou les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az ampullák vagy injekciós üvegek a külső kartoncsomagolásban tárolandók.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Dexdor 100 microgrammes/ml concentré stérile dexmedetomidine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Dexdor 100 mikrogramm/ml steril koncentrátum dexmedetomidin
French: Sédation à visée diagnostique ou chirurgicale/sédation vigile Dexdor vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avant et/ou pendant l'acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant une sédation, c'est-à-dire une sédation à visée diagnostique ou chirurgicale ou une sédation vigile.
Hungarian: Éber altatás A Dexdor-t egy orvos vagy egy ápoló adja be altatást, pl. éber altatást igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
French: 4.8 Effets indésirables
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékhatás-profil összefoglalása
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dexdor ?
Hungarian: Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt
French: Le temps de récupération constaté après l'administration de dexmedetomidine est d'environ 1 heure.
Hungarian: A dexmedetomidin használat utáni felépüléshez szükséges idő a jelentések szerint kb.
French: Comment conserver Dexdor ?
Hungarian: Hogyan kell a Dexdort tárolni?
French: La différence des moyennes de doses de midazolam d'urgence était -1,8 mg (95 % IC : -2,7 - -0,86)en faveur de dexmedetomidine.
Hungarian: (95% CI: -2,7 - -0,86) volt, a dexmedetomidin javára.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésitable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
French: Ampoule en verre Type I de 2 ml
Hungarian: Csomagolóanyagok 2 ml üvegampulla
French: Les effets hypotenseurs de dexmedetomidine peuvent être intensifiés chez les patients présentant une hypotension (en particulier si non répondeurs aux traitements vasopresseurs), hypovolémie, hypotension chronique ou diminution de la réserve fonctionnelle tels que les patients présentant une dysfonction ventriculaire grave, des sujets âgés et une attention particulière est nécessaire dans ces cas (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A dexmedetomidin vérnyomáscsökkentő hatásának nagyobb jelentősége lehet azoknál a betegeknél, akiknek már eredetileg is alacsony volt a vérnyomása (különösen, ha az nem reagált vérnyomásemelők adására); akik hipovolémiások; krónikusan alacsony a vérnyomásuk, vagy akiknél csökkent a funkcionális rezerv.
French: Les effets sédatifs sont liés à une diminution de la stimulation du locus coeruleus, le principal noyau noradrénergique, situé dans le tronc cérébral.
Hungarian: A szedatív hatás a döntően noradrenerg agytörzsi magban, a locus coeruleusban a kisülések csökkentésének köszönhető.
French: Dexdor s'administre uniquement en solution diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion contrôlé.
Hungarian: A Dexdort csak hígított intravénás infúzió formájában, koncentráció-vezérelt infúziós eszközzel szabad beadni.
French: Conditionnements primaires Ampoules en verre de 2 ml Flacon en verre de 2, 5 ou 10 ml
Hungarian: 2, 5 vagy 10 ml üvegből készült injekciós üvegek
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6.
French: La pharmacocinétique de la dexmedetomidine a été évaluée à court terme à la suite d'une administration IV chez des volontaires sains et à long terme en perfusion chez une population en USI.
Hungarian: A dexmedetomidin farmakokinetikáját egészséges önkénteseknél rövid ideig tartó IV-adás, illetve
French: Dans une étude contrôlée en double aveugle avec comparateur en USI, l'incidence de la suppresion de cortisol chez les patients traités avec dexmedetomidine (n=778) était de 0,5 % comparé à 0 % chez les patients traités avec soit le midazolam (n=338) ou le propofol (n=275).
Hungarian: (n=778) a kortizol-szupresszió előfordulási gyakorisága 0,5% volt, szemben a midazolammal (n=338)
French: L'utilisation d'une dose de charge de Dexdor n'est pas recommandée dans la sédation en USI et est associée à une augmentation des effets indésirables.
Hungarian: A Dexdor esetében telítő adag alkalmazása nem javasolt intenzív osztályon végzett szedálásban,
French: Dexdor doit être administré uniquement par des professionnels de santé habilités à gérer l'anesthésie de patients en bloc opératoire ou lors d'actes à visée diagnostique.
Hungarian: A Dexdor-t csak olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki jártas a műtőben vagy a diagnosztikai eljárások során végzett anesztetikus ellátási feladatokban.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas conduire ou réaliser des tâches dangereuses pendant une période suffisante après avoir reçu Dexdor pour un acte de sédation.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy megadott ideig tartózkodjanak a vezetéstől vagy más veszélyes feladatoktól azután, hogy Dexdor-t kaptak éber szedáció során.
French: Dexdor doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire.
Hungarian: A Dexdort az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában vagy a műtőben, illetve a diagnosztikai eljárások során végzett anesztetikus ellátás feladataiban jártas egészségügyi szakembereknek kell beadnia.
French: Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous perfusion de dexmedetomidine avec une dose initiale de 0,7 microgrammes/kg/h qui pourra être ajustée par paliers allant de 0,2 à 1,4 microgrammes/kg/h pour atteindre le niveau de sédation désiré, en fonction de la réponse du patient.
Hungarian: 0,7 mikrogramm/ttkg/óra, amit később a beteg reakciójától függően a 0,2 1,4 mikrogramm/ttkg/óra dózistartományban fokozatosan módosítani lehet annak érdekében, hogy a kívánt mértékű szedációt elérjék.
French: La majorité des métabolites urinaires sont deux isomères N-glucuronides, qui représentent à eux deux 34 % de la dose et N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide représente 14,51 % de la dose.
Hungarian: Az N-metil 3hidroximetil dexmedetomidin O-glukuronid a dózis 14,51%-át tette ki.
French: Solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Hígításra használt oldat térfogata
French: Sédation de l'adulte en USI (Unité de Soins Intensifs)
Hungarian: Intenzív osztályon kezelt felnőtt betegek szedációja
French: Excipients
Hungarian: Kiszerelés
French: La pharmacocinétique de dexmedetomidine chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 30 ml/min) n'est pas altérée comparée aux sujets sains.
Hungarian: A dexmedetomidin farmakokinetikája súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc)
French: Une étude a été réalisée chez des enfants > 1 mois, essentiellement en post-opératoire, pour un traitement en USI jusqu'à 24 heures.
Hungarian: 1 hónaposnál idősebb, döntően műtéten átesett gyermekeknél értékelték a legfeljebb 24 órás, intenzív osztályon végzett kezelést, és a felnőttekéhez hasonló biztonságossági profilt találtak.
French: Les effets attendus sont cardiovasculaires dans un premier temps, et doivent être pris en charge dès qu'ils se manifestent cliniquement.
Hungarian: A várható hatások elsősorban kardiovaszkuláris jellegűek, és a klinikailag javallt módon kell őket kezelni (lásd 4.4. pont).
French: Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmedetomidine.
Hungarian: 4 ml-es injekciós üvegenként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Hungarian: Nátrium-klorid, víz injekcióhoz.
French: Entretien de la procédure de sédation :
Hungarian: Éber szedáció fenntartása:
French: Affections vasculaires Très fréquent : Hypotension
Hungarian: Izgatottság Nem gyakori: Hallucináció
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet insuffisant rénal.
Hungarian: Nincs szükség vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítására.
French: Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmedetomidine.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
French: Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
French: Vous devez également savoir que :
Hungarian: Azt is tudnia kell:
French: Une surveillance hématologique est donc nécessaire.
Hungarian: Ezért haematológiai ellenőrzés szükséges.
French: Les effets sur les enzymes CYP450 ou sur les transporteurs de médicaments n'ont pas été étudiés.
Hungarian: A CYP450-enzimekre vagy a gyógyszer-transzporterekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
French: Infection, sepsis
Hungarian: Fertőzés, sepsis
French: Œdème, soif
Hungarian: Oedema, szomjúság
French: Vous ou votre médecin devez immédiatement rincer la zone touchée avec de l'eau.
Hungarian: Önnek vagy kezelőorvosának vízzel azonnal alaposan le kell mosnia az érintett területet.
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments qui protègent le cœur (médicaments cardioprotecteurs).
Hungarian: Ez a vegyület a szívet védő gyógyszerek (kardioprotektív gyógyszerek) csoportjába tartozik.
French: Une dose élevée unique est mieux tolérée que la même dose administrée en plusieurs fois dans une journée.
Hungarian: Az egyszeri nagy dózis jobban tolerálható, mintha ugyanazt a dózist egy nap alatt több adagban adnák be.
French: Par conséquent, si vous vous sentez somnolent(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Hungarian: Ezért ha álmosságot érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
French: Votre numération sanguine pourra cependant redevenir normale après chaque cycle de traitement)
Hungarian: A vérképe azonban minden kezelési ciklust követően rendeződhet).
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriánként vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: • Tous les patients étaient traités pour un cancer du sein.
Hungarian: • Az összes beteget emlőrák miatt kezelték.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents de détoxication pour traitement antinéoplasique, code ATC : V03AF02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF02.
French: Elle diminue par la suite avec une demi-vie moyenne de 2,2 heures ± 1,2 heure.
Hungarian: Ezután a plazmakoncentráció 2,2 ± 1,2 órás átlagos felezési idővel csökken.
French: Infection respiratoire
Hungarian: Légúti fertőzés
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, {Nom (de fantaisie)} peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, így a {(Fantázia) név}-nek is vannak mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être (voir également « Grossesse et allaitement »)
Hungarian: • ha terhes vagy ha terhességet tervez (lásd még „Terhesség és szoptatás").
French: • Si vous êtes allergique au dexrazoxane ou au razoxane
Hungarian: • ha allergiás a dexrazoxánra vagy a razoxánra.
French: En raison de la nature spontanée des cas rapportés après la mise sur le marché, certains évènements sont listés avec une fréquence « indéterminée » s'ils n'étaient pas déjà enregistrés en tant qu'effet indésirable lors des essais cliniques.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések spontán jellege miatt ezeket az eseményeket a „nem ismert" gyakorisággal jellemezzük, hacsak már nem szerepelnek a klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások között.
French: Les effets de {Nom (de fantaisie)} sur la fécondité chez l'homme et chez l'animal n'ont pas été étudiés.
Hungarian: Termékenység A {(Fantázia) név} emberi és állati termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
French: si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
Hungarian: ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás").
French: Votre médecin pourra effectuer des examens avant et pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} afin de s'assurer que le traitement marche bien et pour contrôler le fonctionnement de certains organes, tels que votre cœur, vos reins et votre foie.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet a {(Fantázia) név}-kezelés előtt és alatt, hogy lássa, mennyire hatékony a kezelés, és hogy ellenőrizze néhány szerve, például a szíve, a veséi vagy a mája működését.
French: Le potentiel carcinogène du dexrazoxane n'a pas été étudié.
Hungarian: A dexrazoxán karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
French: • Parmi ces patients, 76 % étaient traités pour un cancer du sein et 24 % pour des cancers avancés de diverses natures.
Hungarian: • 76%-ukat emlőrák miatt, 24%-ukat pedig különböző, előrehaladott rosszindulatú daganatok miatt kezelték.
French: Tableau 1
Hungarian: 1. táblázat:
French: Les études chez l'animal ont indiqué des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek embriotoxicitást és teratogén hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
French: Les autres effets indésirables sont :
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
French: A des doses de chimiothérapies élevées, lorsque la dose de {Nom (de fantaisie)} dépasse 1000 mg/m2, la dépression médullaire peut augmenter de façon importante.
Hungarian: Magasabb dózisú kemoterápia esetén, amikor a {(Fantázia) név} adagja meghaladja az 1000 mg/m2-t, a myelosuppressio jelentősen fokozódhat.
French: {Nom (de fantaisie)} contient une substance appelée dexrazoxane.
Hungarian: A {(Fantázia) név} egy dexrazoxán nevű vegyületet tartalmaz.
French: Patients recevant une chimiothérapie seule (n = 157)
Hungarian: Csak kemoterápiát kapó betegek (n = 157):
French: La clairance corporelle totale du dexrazoxane chez l'adulte est estimée à 14,4 ± 1,6 l/h.
Hungarian: A dexrazoxán becsült teljestest clearance-e felnőtteknél 14,4 ± 1,6 l/h.
French: Il n'existe pas d'études animales sur le passage de la substance active et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Hungarian: Nincsenek a hatóanyagnak és/vagy metabolitjainak az anyatejbe történő átjutásával kapcsolatos állatkísérletek.
French: {Nom (de fantaisie)} ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
French: La majorité des études cliniques contrôlées ont été réalisées chez des patients atteints de cancer du sein à un stade avancé.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok többségét előrehaladott emlődaganatos betegeken végezték.
French: {Nom (de fantaisie)} et ses métabolites ont été détectés dans le plasma et les urines chez l'animal et chez l'homme.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t és metabolitjait állatoknál és embereknél is kimutatták a plazmában és a vizeletben.
French: Le rapport de doses doit être conservé ; si la dose d'anthracycline est diminuée, la dose de dexrazoxane doit être diminuée en conséquence.
Hungarian: Az adagolási arányt meg kell őrizni, azaz, ha az antraciklin adagja csökken, akkor a dexrazoxán adagját ennek megfelelően csökkenteni kell.
French: Phlébite
Hungarian: Phlebitis
French: Le suivi doit comprendre prophylaxie et traitement des infections, contrôle de l'hydratation et poursuite de la nutrition.
Hungarian: A kezelés részét kell képezze a fertőzések profilaxisa és kezelése, a folyadékháztartás rendezése és a táplálékbevitel biztosítása.
French: Les résultats des adultes traités au cours de 8 essais cliniques contrôlés et randomisés ont été examinés: 780 patients ont reçu du dexrazoxane plus une chimiothérapie et 789 patients ont reçu uniquement une chimiothérapie.
Hungarian: Nyolc kontrollos, randomizált, klinikai vizsgálatban kezelt felnőttek adatait nézték át, 780 beteg kapott dexrazoxánt és kemoterápiát, és 789-en kaptak csak kemoterápiát.
French: L'association de {Nom (de fantaisie)} et de votre traitement anti-cancéreux peut augmenter le risque de caillots sanguins.
Hungarian: A {(Fantázia) név} és a daganatellenes kezelés kombinációja növelheti a vérrögök kialakulásának veszélyét.
French: Le volume apparent de distribution du dexrazoxane est de 44,0 ± 3,9 litres, ce qui sous-entend que celui-ci se distribue en majorité dans tout le corps.
Hungarian: A látszólagos megoszlási volumen 44,0 ± 3,9 l, ami arra utal, hogy a dexrazoxán nagyrészt a test teljes vízmennyiségében oszlik meg.
French: Thrombose veineuse, lymphœdème
Hungarian: Vénás thrombosis, lymphoedema
French: On ne sait pas si le dexrazoxane et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dexrazoxán és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Peu fréquent
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori
French: Votre médecin pourra effectuer des examens sanguins pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} afin de surveiller le fonctionnement de votre moelle osseuse.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a {(Fantázia) név}-kezelés alatt, hogy ellenőrizze a csontvelője működését.
French: Le nombre d'études d'interaction avec le dexrazoxane est limité.
Hungarian: A dexrazoxánnal végzett interakciós vizsgálatok korlátozottak.
French: Si vous pensez que vous avez reçu plus de {Nom (de fantaisie)} que vous n'auriez dû Si vous avez ou si vous pensez avoir reçu trop de {Nom (de fantaisie)}, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több {(Fantázia) név}-t kapott Ha túl sok {(Fantázia) név}-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek!
French: Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
French: COMMENT UTILISER {Nom (de fantaisie)}
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A {(Fantázia) név}-T?
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et après la mise sur le marché.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felhasználás során tapasztalt reakciókat tartalmazza.
French: L'association du dexrazoxane avec une chimiothérapie peut entraîner un risque accru de thromboembolie (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A dexrazoxán kemoterápiával kombinációban történő alkalmazása a thromboembolia kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd 4.8 pont).
French: En raison de la sévérité des effets indésirables potentiels chez les enfants exposés à {Nom (de fantaisie)} , les mères doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A {(Fantázia) név}-nak kitett csecsemőknél kialakuló súlyos mellékhatások lehetősége miatt az anyáknak a {(Fantázia) név}-kezelés alatt abba kell hagyniuk a szoptatást (lásd 4.3 pont).
French: Ces données sont issues d'essais cliniques chez des patients cancéreux, au cours desquels {Nom (de fantaisie)} a été utilisé en association avec une chimiothérapie à base d'anthracycline, avec dans certains cas un groupe témoin de patients recevant la chimiothérapie seule qui peut servir de référence.
Hungarian: Ezek az adatok olyan, daganatos betegeken végezett klinikai vizsgálatokból származnak, amelyekben a {(Fantázia) név}-t antraciklin-alapú kemoterápiával kombinálva alkalmazták, és amelyekben néhány esetben olyan, kontroll-csoportot alkotó betegekre hivatkoznak, akik csak kemoterápiát kaptak.
French: Les antécédents d'allergie au dexrazoxane ou au razoxane doivent être soigneusement pris en compte avant l'administration.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az anamnaesisben szereplő dexrazoxán- vagy razoxánallergiát gondosan mérlegelni kell.
French: {Nom (de fantaisie)} peut augmenter le risque de développer une leucémie (cancer du sang).
Hungarian: A {(Fantázia) név} növelheti a leukaemia (vérrák) kialakulásának kockázatát.
French: Si de la poudre ou de la solution de {Nom (de fantaisie)} rentre en contact avec votre peau, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Hungarian: Ha a {(Fantázia) név}por vagy oldat a bőrére kerül, azonnal szóljon kezelőorvosának.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
French: Vous ne devez pas prendre {Nom (de fantaisie)} si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être, à moins que le médecin ne décide qu'il s'agit d'une nécessité.
Hungarian: Nem fog {(Fantázia) név}-t kapni, ha terhes, vagy ha terhességet tervez, csak akkor, ha azt kezelőorvosa szükségesnek ítéli.
French: Le taux de décès au cours de l'étude était plus élevé avec l'association dexrazoxane et chimiothérapie (5 %) qu'avec la chimiothérapie seule (3,4 %).
Hungarian: A vizsgálat közbeni halálozási arány magasabb volt a kombinált dexrazoxán és kemoterápia alatt (5,0%), mint a csak kemoterápiás kezelés során (3,4%).
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du dexrazoxane chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a dexrazoxán tekintetében.