FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si è dimostrato che la percentuale di recidiva dell'esofagite erosiva nei soggetti con GERD è stata drasticamente ridotta dal trattamento con farmaci PPI e che i sintomi da reflusso sono stati controllati meglio con la terapia a base di PPI (dosi di mantenimento) che con placebo.
Polish: Wykazano, że nawrót nadżerkowego zapalenia przełyku u osób z GERD występuje o wiele rzadziej podczas leczenia inhibitorami pompy protonowej, a stosowanie dawek podtrzymujących inhibitorów pompy protonowej prowadziło do lepszej kontroli objawów refluksu w porównaniu z placebo.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH relativa a questa sezione.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu.
Italian: Protium non va impiegato insieme al trattamento per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione renale o disfunzione epatica da moderata a grave, in quanto attualmente non si dispone di dati sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento combinato per tali pazienti.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, u tych pacjentów nie należy stosować preparatu Protium jako składnika terapii skojarzonej.
Italian: La dose e la posologia per le indicazioni sono appropriate in base ai dati disponibili su pantoprazolo in dose da 40 mg p.o. e sull'equivalenza farmacodinamica e terapeutica di pantoprazolo in dose da 40 mg i.v.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pantoprazolu 40 mg podawanego doustnie i równoważności farmakodynamicznej i terapeutycznej pantoprazolu 40 mg w stosowaniu dożylnym dawka i schemat stosowania we wskazaniach są właściwe.
Italian: In conclusione, in base ai dati forniti dal MAH e all'evidenza clinica esistente, le indicazioni proposte sono considerate appropriate; tuttavia, il CHMP ha proposto una nuova formulazione per l'esofagite da reflusso di grado moderato e grave, prendendo in considerazione la classificazione attuale della malattia da reflusso gastroesofageo.
Polish: CHMP zaproponował jednak nowe sformułowanie w przypadku refluksowego zapalenia przełyku stopnia umiarkowanego i ciężkiego z uwzględnieniem obecnej klasyfikacji choroby refluksowej przełyku.
Italian: Nella sezione 4.5 si afferma che l'associazione tra atazanavir e altri farmaci antiretrovirali il cui assorbimento dipende dal pH e inibitori della pompa protonica potrebbe comportare una riduzione sostanziale della biodisponibilità di tali farmaci antiretrovirali, penalizzando così l'efficacia.
Polish: HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do znacznego zmniejszenia dostępności biologicznej tych leków przeciwwirusowych, co może mieć niekorzystny wpływ na ich skuteczność.
Italian: Riguardo all'ulcera duodenale, all'ulcera gastrica, all'esofagite da reflusso di grado moderato e grave, gli studi in aperto hanno dimostrato che nella guarigione dell'esofagite da reflusso pantoprazolo da 40 mg/d, p.o. è sicuro ed efficace quanto pantoprazolo da 40 mg/d, i.v., e che dosi di pantoprazolo da 40 mg in formulazione p.o. e i.v.
Polish: Na poparcie wskazania w chorobie wrzodowej dwunastnicy, chorobie wrzodowej żołądka oraz refluksowym zapaleniu przełyku stopnia umiarkowanego i ciężkiego przedstawiono badania metodą próby otwartej, w których wykazano porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo pantoprazolu w dawce 40 mg/dobę stosowanego doustnie i pantoprazolu w dawce 40 mg/dobę stosowanego dożylnie w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i równoważność preparatów pantoprazolu w dawce 40 mg w postaci do stosowania doustnego i dożylnego pod względem zdolności do zmniejszania wydzielania kwasu żołądkowego.
Italian: Claritromicina, metronidazolo, tinidazolo e amoxicillina sono ampiamente impiegati in Europa per l'eradicazione di H. Pylori.
Polish: W Europie do eradykacji H. pylori powszechnie stosowane są: klarytromycyna, metronidazol, tynidazol i amoksycylina, jednak częstość występowania oporności drobnoustrojów w przypadku H. pylori cechuje zmienność regionalna i poprawę stopnia eradykacji można uzyskać dzięki zastosowaniu różnych antybiotyków w zależności od lokalnej oporności.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Italian: Il MAH si impegna a rispondere a numerose questioni irrisolte concernenti la qualità, presentando dati e documentazione pertinenti e appropriati, come previsto dalla lettera di impegno datata 9 dicembre 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do udzielenia wyjaśnień w kwestii wielu nierozstrzygniętych zagadnień związanych z jakością poprzez przedstawienie stosownych i odpowiednich dokumentów oraz danych zgodnie z ustaleniami określonymi w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 9 grudnia 2009 r. W celu ograniczenia prac administracyjnych wszystkie dokumenty odpowiedzi należy złożyć w postaci jednego kompletu danych w ciągu jednego roku od wydania opinii przez Komisję Europejską.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: 102 53 Stockholm Svezia
Polish: 102 53 Stockholm Szwecja
Italian: 4000 Roskilde
Polish: 4000 Roskilde Dania
Italian: 2745-751 QUELUZ Portogallo
Polish: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Italian: 176 74 Kallithea Grecia
Polish: 176 74 Kallithea Grecja
Italian: Danimarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Polish: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Italian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francia
Polish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francja
Italian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
Polish: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holandia
Italian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Polish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Włochy
Italian: Nycomed Italia S.r.l Via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
Polish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Włochy
Italian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgio
Polish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Italian: Lussemburgo Nycomed Belgium SCA/CVA
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Italian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D` Arcos
Polish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Italian: Via M. Civitali 1
Polish: Via M. Civitali 1 20148 Milan
Italian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Polish: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Italian: Regno Unito Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Polish: Wielka Brytania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Italian: 78467 Constance Germania
Polish: 78467 Konstance Niemcy
Italian: Lussemburgo Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Italian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germania
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Niemcy
Italian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germania
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Niemcy
Italian: 78467 Constance
Polish: 78467 Constance Niemcy
Italian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Polish: Via Temolo 4 20126 Milan Włochy
Italian: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Polish: Nycomed S.p.A.
Italian: County Kerry Irlanda
Polish: County Kerry Irlandia
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Febbraio 2002 Data del rinnovo più recente: 20 Novembre 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Italian: Vengono presentati di seguito i dati dei sei studi clinici principali.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki sześciu dużych badań klinicznych.
Italian: • Aumentata sensibilità cutanea (specialmente al caldo e al freddo)
Polish: • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
Italian: Bambini, 2-15 anni
Polish: Dzieci od 2 do 15 lat
Italian: I risultati nel gruppo di controllo erano simili.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w grupie kontrolnej.
Italian: Per favore consulti il medico.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Italian: Non deve essere quindi utilizzato in questo gruppo di età.
Polish: Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana.
Polish: Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych.
Italian: La durata del trattamento era superiore a tre settimane.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił do trzech tygodni.
Italian: Adulti, ≥16 anni
Polish: Dorośli ≥16 lat
Italian: La clearance corporea media è circa 2,25 l/h.
Polish: Średni klirens całkowity wynosi około 2,25 l/h.
Italian: La risposta primaria alla vaccinazione non risultava influenzata.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na podstawową odpowiedź na szczepienie.
Italian: • Prima di applicare Protopic dopo un bagno od una doccia, deve essere sicuro che la pelle sia completamente asciutta.
Polish: • Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
Italian: Generalmente si osservano miglioramenti entro una settimana.
Polish: Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia.
Italian: Inoltre, consulti il medico per altri metodi appropriati di protezione solare.
Polish: Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem.
Italian: Non note (non possono essere valutate in base ai dati disponibili)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: Il grado di risposta dopo 6 mesi è risultato confrontabile ai risultati ottenuti dopo 3 mesi.
Polish: Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sull'astuccio dopo EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po EXP.
Italian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danimarca
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dania
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILL'A
Italian: Generalmente si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento.
Polish: Ogólnie poprawę obserwuje się w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa fascia di pazienti non ha indicato la necessità di modificare il dosaggio.
Polish: Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki.
Italian: Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento.
Polish: Jeżeli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie obserwuje się objawów poprawy, należy rozważyć inne opcje leczenia.
Italian: • La sicurezza dell'uso di Protopic per un lungo periodo di tempo non è nota.
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania leku Protopic przez długi czas nie jest znane.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, codice ATC: D11AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AH01
Italian: E' disponibile in tubi da 10, 30 o 60 grammi di unguento.
Polish: Dostępny jest w tubach zawierających po 10, 30 lub 60 gramów maści.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Protopic Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Protopic Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: A seguito di ripetute applicazioni locali dell'unguento l'emivita media di tacrolimus è stata stimata essere di 75 ore negli adulti e 65 ore nei bambini.
Polish: Po wielokrotnym miejscowym zastosowaniu maści średni okres półtrwania takrolimusu oceniono na 75 godzin u dorosłych i 65 godzin u dzieci.
Italian: In questo studio di lunga durata non sono stati osservati eventi avversi non riportati in studi di breve durata e/o osservati negli studi precedenti.
Polish: W tym długotrwałym badaniu nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, które nie byłyby opisane wcześniej w badaniach krótkotrwałych i (lub) w poprzednich badaniach.
Italian: • Non copra la zona affetta della pelle con bendaggi o fasciature.
Polish: • Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
Italian: In presenza di queste infezioni, deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio associato con l'uso di Protopic.
Polish: W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem maści Protopic.
Italian: • Eviti l'uso dell'unguento nel naso, nella bocca o negli occhi.
Polish: • Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka.
Italian: L'incidenza globale degli eventi avversi ha mostrato tendenza a decrescere al progredire dello studio per tutti i pazienti indipendentemente dall'età.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych wykazywała tendencję spadkową w miarę trwania badania klinicznego u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.
Italian: Non è possibile escludere completamente un rischio per gli esseri umani dal momento che il potenziale di immunosoppressione locale nell'uso a lungo termine di tacrolimus unguento è sconosciuto.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka u ludzi, ponieważ możliwość wystąpienia miejscowej immunosupresji w wyniku długotrwałego stosowania maści zawierającej takrolimus nie jest znana.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Come per tutti i prodotti medicinali per uso topico, i pazienti si devono lavare le mani dopo l'applicazione, a meno che le mani non rientrino anch'esse nell'area da trattare.
Polish: Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.
Italian: Protopic unguento non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Polish: Maści Protopic nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: La maggior parte di questi casi era correlata ad infezioni (cute, tratto respiratorio, denti) e si era risolta con un'appropriata terapia antibiotica.
Polish: Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tacrolimus unguento in donne in gravidanza.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3).
Italian: Successivamente, i pazienti sono considerati idonei al trattamento di mantenimento (vedere sotto).
Polish: Następnie rozważa się, czy u pacjentów właściwe jest zastosowanie leczenia podtrzymującego (patrz poniżej).
Italian: L'esposizione sistemica aumenta con l'aumentare delle aree trattate.
Polish: Ekspozycja układowa wzrasta wraz ze wzrostem leczonej powierzchni.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Italian: Gli studi sulla carcinogenicità sistemica nei topi (18 mesi) e nei ratti (24 mesi) non hanno evidenziato l'esistenza di potenziali carcinogenici di tacrolimus.
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie wykazały potencjału rakotwórczego takrolimusu.
Italian: Tabella 4: Efficacia (sottopopolazione da moderata a grave)
Polish: Tabela 4: Skuteczność (subpopulacja z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skó ry)
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quelli riportati per gli adulti.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży Częstość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci są podobne do zgłaszanych u dorosłych.
Italian: Non si sono riscontrati effetti sulla risposta immediata al vaccino, sulla generazione della memoria immunitaria né sull'immunità cellulo-mediata e umorale (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na bezpośrednią odpowiedź na szczepienie, wytworzenie pamięci immunologicznej lub odporność typu humoralnego i komórkowego (patrz punkt 5.1).
Italian: Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentom odpowiednie metody ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie produktów zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą.
Italian: Il trattamento deve iniziare due volte al giorno per un periodo massimo di tre settimane.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania maści dwa razy na dobę przez okres do trzech tygodni.
Italian: • Se nota qualunque cambiamento nell'aspetto della pelle, informi il medico.
Polish: • Zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować o tym lekarza.
Italian: Mutagenicità I test in vitro ed in vivo non hanno indicato un potenziale di genotossicità di tacrolimus.
Polish: Mutagenność Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Italian: Le linfoadenopatie riportate negli studi clinici erano poco comuni (0,8%).
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych w badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt często (0,8%).
Italian: Non tenti di indurre il vomito.
Polish: Nie wywoływać wymiotów.
Italian: L'incidenza e la natura della maggior parte degli eventi avversi è stata simile nei due gruppi di trattamento.
Polish: Częstość występowania i charakter większości objawów niepożądanych były podobne w obydwóch grupach.
Italian: L'obiettivo primario in entrambi gli studi era valutare il numero di esacerbazioni della malattia che richiedevano un "sostanziale intervento terapeutico" durante il periodo DCP, definite come una esacerbazione con un IGA di 3-5 (cioè grado di malattia moderato, grave e molto grave) durante il primo giorno di riacutizzazione, e che richiedesse più di 7 giorni di trattamento.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach była liczba przypadków zaostrzenia choroby, wymagających „istotnej interwencji terapeutycznej" w fazie DCP, zdefiniowanych jako zaostrzenie z IGA wynoszącym 3-5 (tj. choroba umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka) w pierwszym dniu zaostrzenia choroby, i wymagających leczenia dłuższego niż 7 dni.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, il medico deve rivalutare la condizione dei pazienti per decidere se continuare il trattamento di mantenimento, in assenza di dati sulla sicurezza del trattamento di mantenimento oltre i 12 mesi.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić stan pacjenta i zdecydować, czy kontynuować leczenie podtrzymujące pomimo braku danych o bezpieczeństwie leczenia podtrzymującego, prowadzonego dłużej niż przez 12 miesięcy.
Italian: In seguito, i pazienti hanno iniziato un periodo di controllo della malattia in doppio cieco (Double-blind Control Period, DCP) per 12 mesi.
Polish: Następnie pacjentów włączono do fazy badania, w której kontrolowano przebieg choroby metodą podwójnie ślepej próby (ang. double-blind disease control period, DCP) przez okres do 12
Italian: Tossicità embrio/fetale è stata osservata nei ratti e nei conigli, ma soltanto a dosi che hanno prodotto una significativa tossicità nelle madri.
Polish: U szczurów i królików obserwowano toksyczne działanie na zarodki i płody, lecz tylko w dawkach powodujących znaczące działanie toksyczne na rodzicielskie zwierzęta.
Italian: Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100): • Acne
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • trądzik
Italian: Nel quarto studio, in aperto, di lunga durata per la valutazione della sicurezza, approssimativamente 800 pazienti (età ≥2 anni) hanno ricevuto tacrolimus unguento 0,1% per periodi fino a quattro anni, in modo intermittente o continuato, con 300 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per almeno tre anni e 79 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per un minimo di 42 mesi.
Polish: W czwartym, otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w okresie do czterech lat, około 800 pacjentów (w wieku ≥ 2 lat) otrzymywało 0,1% maść z takrolimusem w sposób przerywany lub ciągły; w tym 300 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej trzy lata i 79 otrzymywało leczenie przez co najmniej 42 miesiące.
Italian: Protopic unguento non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Maść Protopic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Durante questo periodo tutti i pazienti e i soggetti di controllo (n=44) ricevevano una immunizzazione primaria e un richiamo con un vaccino proteina-coniugato contro il sottogruppo C della Neisseria meningitidis.
Polish: W tym czasie wszyscy pacjenci i grupa kontrolna (n=44) otrzymywali immunizację podstawową, a następnie prowokację w postaci szcze pionki przeciwko Neisseria meningitidis grupy C, skoniugowanej z białkiem.
Italian: Tuttavia, sia la quantità che la velocità di assorbimento topico di tacrolimus decrescono con la riparazione della cute.
Polish: Jednak zarówno stopień jak i szybkość miejscowego wchłaniania takrolimusu zmniejszają się w miarę poprawy stanu skóry.
Italian: In questi studi non è stato osservato nessun evento avverso non riportato precedentemente.
Polish: W tych badaniach nie zaobserwowano żadnych innych działań niepożądanych, niż dotychczas zgłaszane.
Italian: Il trattamento a lungo termine non deve essere continuo.
Polish: Nie należy stosować produktu w sposób ciągły długotrwale.
Italian: I pazienti, in particolare i pazienti pediatrici, devono essere continuamente rivalutati durante il trattamento con Protopic per valutare la risposta al trattamento e se è necessario continuare lo stesso.
Polish: Pacjenci, zwłaszcza dzieci i młodzież powinni w czasie leczenia maścią Protopic pozostawać pod stałą kontrolą, w celu oceny odpowiedzi na leczenie i konieczności kontynuacji leczenia.
Italian: • Protopic può essere applicato sulla maggior parte della superficie corporea, compreso il viso, il collo e le zone soggette a flessione dei gomiti e delle ginocchia.
Polish: • Protopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgię cia w okolicy kolan i łokci.
Italian: In seguito al trattamento due volte alla settimana, nei bambini e negli adulti sono state segnalate infezioni al sito di applicazione.
Polish: Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dzieci i dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.
Italian: Fertilità Non vi sono dati disponibili sulla fertilità.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności.