FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predlagatelj naj predloži letne analize od decembra 2017 do 2020 in končno CSR do decembra 2021.
Estonian: Taotleja peab esitama kord aastas analüüsid alates detsembrist 2017 kuni 2020. aastani ning kliinilise uuringu lõpliku aruande detsembriks 2021.
Slovenian: Írsko
Estonian: Iirimaa
Slovenian: † 1 bolnik od 738 ‡ 2 bolnika od 738
Estonian: † 1 patsient 738-st ‡ 2 patsienti 738-st
Slovenian: BT63 5UA Velika Britanija
Estonian: BT63 5UA
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega.
Slovenian: Preverite, ali so vam dali pravo tableto (v nadaljevanju).
Estonian: Veenduge, et teile on antud õige tablett (allpool).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka sestavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Estonian: Üleannustamise ravi on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Slovenian: Za preverjanje rezultatov premislite o alternativni potrditveni metodi.
Estonian: Testi tulemuste kinnitamiseks tuleb kaaluda alternatiivse meetodi kasutamist.
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega (vt lõik 4.5).
Slovenian: Če je minilo več kot 6 ur, bolniku naročite, naj počaka do naslednjega načrtovanega odmerka.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendile anda juhis oodata järgmise ettenähtud annuseni.
Slovenian: Primeri drugih mastnih vrst hrane so:
Estonian: Muud rasva sisaldavad toidud on näiteks:
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti v tej podaljšani študiji je vključevala podatke do 72. tedna preskušanja 3 z analizo občutljivosti, ki je vključevala podatke do 96. tedna preskušanja 3.
Estonian: Selle jätku-uuringu esmane efektiivuse analüüs hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 72. nädalani koos sensitiivsuse analüüsiga, mis hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 96. nädalani.
Slovenian: Opomba: ↑ = zvečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = nespremenjeno; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Estonian: Märkus: ↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutusteta; LUM = lumakaftoor; IVA = ivakaftoor.
Slovenian: Ti resni neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
Estonian: Neid tõsiseid kõrvaltoimed esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Slovenian: Podatkov o uporabi lumakaftorja/ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Slovenian: Ti rezultati v okviru hierarhije testiranja za posamezne študije niso veljali za statistično signifikantne.
Estonian: Neid tulemusi ei loetud üksikuuringute hierarhilises analüüsis statistiliselt olulisteks.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 je nastopilo hitro (15. dne) in se vzdrževalo vse 24-tedensko obdobje zdravljenja.
Estonian: ppFEV1 keskmine paranemine algas kiiresti (15. päeval) ja püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Slovenian: Mogoče bo bolje, če se boste uporabi zdravila Orkambi v nosečnosti po možnosti izogibali, zdravnik pa vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Estonian: Raseduse ajal on parem hoiduda Orkambi kasutamisest, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Slovenian: 1 vrečica na dan ali manj pogosto
Estonian: 1 kotike ööpäevas või harvemini
Slovenian: Prilagoditve odmerkov na podlagi spola niso potrebne.
Estonian: Annuse kohandamine soost lähtuvalt ei ole vajalik.
Slovenian: Podatki, navedeni v preglednici 3, večinoma izvirajo iz študij in vitro.
Estonian: Tabelis 3 esitatud teave tuleneb põhiliselt in vitro uuringutest.
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali ivakaftorju (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku ivakaftooriga seotud riski välistada (vt lõik 5.3).
Slovenian: * Preskušanje je vključevalo ključne sekundarne in druge sekundarne cilje.
Estonian: * Uuringus olid põhilised teisesed ja muud teisesed tulemusnäitajad.
Slovenian: V 24. tednu se je natrijev klorid pri 16 % otrok znižal pod 60 mmol/l, pri nobenem otroku pa pod 30 mmol/l.
Estonian: 24. nädalal oli 16%-l lastest vähenenud higi kloriididesisaldus alla 60 mmol/l ja mitte ühelgi alla 30 mmol/l.
Slovenian: ** Vsi bolniki so v izhodišču imeli insuficienco trebušne slinavke.
Estonian: ** Kõigil patsientidel oli ravieelselt pankrease puudulikkus.
Slovenian: Po 15. dnevu v teh študijah v času po odmerjanju srčne frekvence niso spremljali.
Estonian: Pärast 15. päeva neis uuringutes südame löögisagedust pärast annustamist ei jälgitud.
Slovenian: Ne prenehajte mu ga dajati, dokler vam tega ne svetuje otrokov zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage selle andmist enne, kui teie lapse arst seda soovitab.
Slovenian: V nekaterih primerih so bila ta zvišanja povezana s sočasnim zvišanjem celotnega serumskega bilirubina.
Estonian: Mõnel juhul on sellega kaasnenud samaaegne seerumi üldbilirubiini sisalduse suurenemine.
Slovenian: • Tik pred odmerjanjem ali tik po njem naj otrok dobi masten obrok (nekaj primerov je navedenih v nadaljevanju).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine (allpool on toodud mõned näited).
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, zdrobiti ali raztopiti.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette närida, purustada ega lahustada.
Slovenian: Oba poglavitna presnovka ivakaftorja pri ljudeh sta M1 in M6.
Estonian: Ivakaftoori kaks põhilist metaboliiti inimestel on M1 ja M6.
Slovenian: Resne respiratorne dogodke so pogosteje opazili pri bolnikih z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) < 40 in lahko povzročijo prenehanje jemanja zdravila.
Estonian: Tõsiseid respiratoorseid nähte ilmnes sagedamini patsientidel, kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) on < 40; need nähud võivad viia ravi katkestamiseni.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih in niso bili resni.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mittetõsised.
Slovenian: 2 tableti zjutraj 2 tableti zvečer
Estonian: 2 tabletti hommikul 2 tabletti õhtul
Slovenian: Dokazali so, da je mešanica stabilna eno uro po pripravi, zato jo je treba pojesti v tem času.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud toote stabiilsus ühe tunni jooksul, seetõttu tuleb see selle aja jooksul ära tarbida.
Slovenian: # dogodkov (pogostnost na 48 tednov) razmerje pogostnosti
Estonian: Nähtude arv (sagedus 48 nädala kohta) Sageduste suhe
Slovenian: Interakcije med zdravili, ki so klinično najpomembnejše, so navedene najprej.
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad koostoimed on esitatud esimesena.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orkambi in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Rezultati iz preskušanja 3 so predstavljeni na sliki 1 in v preglednici 6.
Estonian: 3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih so podobni tistim pri odraslih in mladostnikih.
Estonian: Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel esinevatega.
Slovenian: Noben bolnik ni imel ravni celotnega bilirubina > 2 x ULN.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei olnud üldbilirubiini sisaldus > 2 x normi ülempiirist.
Slovenian: Bolniki, stari 12 do 17 let, so bili vključeni v preskušanji 1 in 2.
Estonian: 12- kuni 17-aastased patsiendid osalesid 1. ja 2. uuringus.
Slovenian: †Pomeni statistično signifikantnost, potrjeno s hierarhičnim postopkom testiranja.
Estonian: †Näitab hierarhilises analüüsis kinnitust leidnud statistilist olulisust.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal; oznaka ATC: R07AX30.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX30
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med zdravljenjem občasno spremljati krvni tlak (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ravi ajal tuleb kõikidel patsientidel vererõhku perioodiliselt jälgida (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust teile.
Slovenian: Če opazite omotico, ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Estonian: Pearingluse tekkimisel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni nende sümptomite kadumiseni.
Slovenian: Otroku morate dajati zdravilo po zdravnikovih navodilih, tudi če se otrok dobro počuti.
Estonian: Peaksite jätkama ravimi andmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui teie laps tunneb end hästi.
Slovenian: Skupina sočasnega zdravila:
Estonian: Samaaegselt kasutatava ravimi rühm:
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba varfarina z lumakaftorjem/ivakaftorjem, je treba spremljati mednarodno normalizirano razmerje (INR-international normalised ratio).
Estonian: Kui on vajalik varfariini manustamine koos lumakaftoori/ivakaftooriga, tuleb jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR).
Slovenian: Spremembe FEV1
Estonian: FEV1 muutused
Slovenian: Bolniki iz teh preskušanj so lahko prešli v slepo podaljšano študijo.
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientidel oli lubatud minna üle pimendatud jätku-uuringusse.
Slovenian: 24. tedna
Estonian: 24. nädalaks
Slovenian: Preglednica 6: Dolgoročni učinek lumakaftorja/ivakaftorja v preskušanju 3*
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori pikaajaline toime 3. uuringus*
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilni odmerek za vašega otroka.
Estonian: Teie lapse arst määrab teie lapsele õige annuse.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je treba jemati zjutraj in zvečer (s presledkom 12 ur) z mastno hrano.
Estonian: Orkambi't tuleb võtta hommikul ja õhtul (12-tunniste vahedega) koos rasva sisaldava toiduga.
Slovenian: Zato je treba dajati lumakaftor/ivakaftor z mastno hrano.
Estonian: Seetõttu tuleb lumakaftoori/ivakaftoori manustada rasva sisaldava toiduga.
Slovenian: Tu privzdignite in odprite.
Estonian: Suukaudne Avamiseks tõstke siit
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovenian: * Temelji na kliničnih študijah interakcij med zdravili.
Estonian: * Kliiniliste ravimi koostoime uuringute põhjal.
Slovenian: Varnostni profil pri teh pediatričnih bolnikih se je na splošno ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Estonian: Nendel lastel on ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientide profiiliga sarnane.
Slovenian: pogosti okužba zgornjih dihal, rinitis
Estonian: sage ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Orkambi Zdravilo morate še naprej jemati po zdravnikovih navodilih, tudi če se dobro počutite.
Estonian: Kui te lõpetate Orkambi võtmise Peaksite jätkama ravimi võtmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui tunnete end hästi.
Slovenian: Preverite, ali so vašemu otroku dali pravi odmerek (v nadaljevanju).
Estonian: Veenduge, et teie lapsele on antud õige annus (allpool).
Slovenian: *** Pogostnost dogodkov na bolnika-leto je bila preračunana na leto na 48 tednov.
Estonian: *** Nähtude arv patsiendiaasta kohta annualiseeriti 48 nädala peale.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Orkambi za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri cistični fibrozi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Orkambi'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po klasifikaciji pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: 14 vrečic
Estonian: 14 kotikest
Slovenian: Za bolnike, stare 6 do 11 let
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat
Slovenian: V preskušanju 8 so ocenjevali 60 bolnikov, ki so bili ob presejanju stari 2 do 5 let (povprečna starost v izhodišču 3,7 let).
Estonian: 8. uuringus hinnati 60 patsienti, kes olid skriinimise ajal vanuses 2 kuni 5 aastat (keskmine vanus algtasemel 3,7 aastat).
Slovenian: Klinični komentar
Estonian: Kliiniline märkus
Slovenian: Tablet zdravila Orkambi ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Estonian: Orkambi tablette ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Slovenian: 1 vrečica vsako jutro in 1 vrečica zvečer vsak drugi dan
Estonian: 1 kotike igal hommikul ja 1 kotike õhtul üle päeva
Slovenian: • Običajni odmerek: zaužijte eno vrečico zrnc zdravila Orkambi vsakih 12 ur.
Estonian: • Tavaline annus: võtke üks kotike ORKAMBI graanuleid iga 12 tunni järel.
Slovenian: Zrnca Orkambi so pakirana v vrečici iz laminirane folije [biaksialno orientiran polietilen tereftalat/ polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Estonian: Orkambi graanulid on pakitud laminaatfooliumist [biaksiaalse orientatsiooniga polüetüleen/tereftalaat/polüetüleen/foolium/polüetüleen (BOPET/PE/foolium/PE)] kotikesse.
Slovenian: Nanje se ne smemo zanašati kot na učinkovito metodo preprečevanja nosečnosti, kadar jih dajemo sočasno z zdravilom Orkambi;
Estonian: Neid ei saa pidada efektiivseks rasestumisvastaseks vahendiks manustamisel samaaegselt Orkambi'ga.
Slovenian: 24. tedna (točke)
Estonian: 24. nädalaks (punktides)
Slovenian: *V vsaki študiji so izvedli hierarhični postopek testiranja znotraj vsake skupine aktivnega zdravljenja za primarna in sekundarna končna stanja proti placebu; na vsaki stopnji je bila potrebna za statistično signifikantnost P ≤ 0,0250 in vsi predhodni testi so morali tudi dosegati to raven signifikantnosti.
Estonian: *Mõlemas uuringus analüüsiti hierarhiliselt igas aktiivravi rühmas esmaseid ja teiseseid tulemusnäitajaid võrreldes platseeboga; igal sammul pidi olema statistiline olulisus P ≤ 0,0250 ja ka kõik eelmised analüüsid pidid vastama samale olulisuse tasemele.
Slovenian: 24. tednu (%)
Estonian: 24. nädalaks (%)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orkambi
Estonian: Muud ravimid ja Orkambi
Slovenian: Klinične pomembnosti velikosti teh sprememb pri otrocih, starih 2 do 5 let, s cistično fibrozo pri dolgoročnejšem zdravljenju niso zanesljivo potrdili.
Estonian: Nende muutuste suuruse kliiniline asjakohasus tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel ei ole pikemaajalises ravis selgelt kindlaks määratud.
Slovenian: • bolečina ali neugodje v zgornjem desnem predelu trebuha;
Estonian: • valu või ebamugavustunne paremal pool ülakõhus
Slovenian: Za različne starostne skupine so na voljo različne jakosti tablet zdravila Orkambi.
Estonian: Eri vanuserühmadele on Orkambi tabletil erinevad tugevused.
Slovenian: Povprečna (SD) AUCss ivakaftorja (μg/ml*h)
Estonian: AUCss (μg/ml*h)
Slovenian: M1 ima približno eno šestino učinkovitosti ivakaftorja in velja za farmakološko aktivnega.
Estonian: M1 toime moodustab ligikaudu kuuendiku ivakaftoori toimest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Slovenian: Tablet ne žvečite, ne drobite in ne raztapljajte.
Estonian: Ärge tablette närige, purustage ega lahustage.
Slovenian: Specifičnih študij za ocenjevanje fototoksičnega potenciala niso izvedli; vendar ocena razpoložljivih predkliničnih in kliničnih podatkov ne kaže nagnjenosti k fototoksičnosti.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid lumakaftoori potentsiaalse fototoksilisuse kohta ei ole läbi viidud; kuid kättesaadavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmete põhjal fototoksilisust ei esine.
Slovenian: Vaš otrok mora še naprej jemati vsa druga zdravila, razen če vam otrokov zdravnik naroči, naj otrok preneha jemati katero od zdravil.
Estonian: Teie laps peab jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst annab juhise mõne ravimi kasutamine lõpetada.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike, stare 6 let ali več, je dve tableti zjutraj in dve tableti zvečer (s presledkom 12 ur).
Estonian: Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele on kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul (12-tunniste vahedega).
Slovenian: Ivakaftor ni zaviralec OAT1 in OAT3.
Estonian: Ivakaftoor ei ole OAT1 ja OAT3 inhibiitor.
Slovenian: Pri brejih podganah in kuncih so ugotovili prenos ivakaftorja skozi posteljico.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel täheldati ivakaftoori edasikandumist läbi platsentaarbarjääri.
Slovenian: Izhodiščni ITM (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Absolutna sprememba od izhodiščnega ITM (kg/m2)
Estonian: Ravieelne KMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Ravieelse KMI absoluutne muutus (kg/m2)
Slovenian: Približno tri četrtine dogodkov se je začelo med prvim tednom zdravljenja in pri večini bolnikov so se dogodki razrešili brez prekinitve odmerjanja.
Estonian: Ligikaudu 3/4 nähtudest algas esimesel ravinädalal ja enamikul patsientidest kadusid need nähud annustamist katkestamata.
Slovenian: Lumakaftor zavira prenašalca organskih anionov (OAT) 1 in 3.
Estonian: Lumakaftoor inhibeerib orgaaniliste anioonide transportereid (OAT) 1 ja 3.
Slovenian: Ivakaftor lahko povzroča omotico (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ivakaftoor võib põhjustada pearinglust (vt lõik 4.8).
Slovenian: Trije od 48 bolnikov, ki so imeli v izhodišču vrednosti fekalne elastaze-1 < 100 µg/g, so v 24. tednu dosegli raven ≥ 200 µg/g.
Estonian: Kolmel 48 patsiendist, kellel oli väljaheite elastaas-1 ravieelne väärtus < 100 µg/g, saavutati 24. nädalaks tase ≥ 200 µg/g.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima lumakaftor potencial za indukcijo CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19; vendar so in vitro opazili tudi inhibicijo CYP2C8 in CYP2C9.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on lumakaftoor potentsiaalne CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 indutseerija; kuid on täheldatud ka CYP2C8 ja CYP2C9 inhibeerimist in vitro.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali naj vam svetuje prenehanje dojenja ali prekinitev zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Estonian: Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
Slovenian: *Vsega skupaj 82 % (421 od 516 primernih bolnikov) je dokončalo 72 tednov te študije; 42 % je dokončalo 96 tednov.
Estonian: *Selles uuringus osales 72 nädalat 82% patsientidest (421 tingimustele vastanud 516 patsiendist); 42% osales 96 nädalat.
Slovenian: Ivakaftor je substrat CYP3A4 in CYP3A5.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat.
Slovenian: To podaljšano preskušanje je bilo zasnovano za oceno varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Estonian: Selle jätkuuuringu eesmärk oli hinnata pikajaalise lumakaftoor-/ivakaftoorravi ohutust ja efektiivsust.
Slovenian: Pretisni omot, sestavljen iz poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/polivinilklorida (PVC) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) blister paberalusega alumiiniumfooliumist kattega.
Slovenian: Poslabšanje delovanja jeter lahko povzroči smrt.
Estonian: Maksatalitluse halvenemine võib lõppeda surmaga.
Slovenian: Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost mutacije F508del na obeh alelih gena CFTR.
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit mutatsiooni F508del olemasolu kinnitamiseks CFTR-geeni mõlemas alleelis.
Slovenian: Ivakaftor je v približno 99 % vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
Slovenian: Ti menstrualni dogodki so se pojavljali pogosteje v podskupini bolnic, ki so jemale hormonske kontraceptive (25,0 %), kot pri bolnicah, ki jih niso jemale (3,5 %) (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Neid menstruatsioonihäireid esines sagedamini hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutanud naiste alarühmas (25,0%) võrreldes patsientidega, kes hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutanud (3,5%) (vt lõik 4.5).
Slovenian: Poleg tega je klinična študija z monoterapijo z ivakaftorjem pokazala, da je ivakaftor šibek zaviralec P-gp.
Estonian: Peale selle näitas ivakaftoori monoteraapia kliiniline uuring, et ivakaftoor on P-gp nõrk inhibiitor.
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko učinkovitosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
Estonian: M6 toime moodustab vähem kui viiendiku ivakaftoori toimest ja seda farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Slovenian: Interakcij s substrati CYP2B6 in CYP2C in vivo niso raziskali.
Estonian: Koostoimet CYP2B6 ja CYP2C substraatidega in vivo ei ole uuritud.
Slovenian: • motnje menstrualnega ciklusa, vključno z odsotnostjo menstruacij ali redkimi menstruacijami,
Estonian: • ebanormaalsed menstruatsioonid, sealhulgas menstruatsioonide puudumine või harvenemine või sagedamad või vererohkemad menstruatsioonid
Slovenian: Izgled zdravila Orkambi in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Orkambi välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Priporočila, navedena pod podnaslovom "Klinični komentar" v preglednici 3, temeljijo na študijah interakcij med zdravili, klinični pomembnosti ali napovedanih interakcijah zaradi poti izločanja.
Estonian: Tabelis 3 veerus „Kliiniline märkus" esitatud soovitused põhinevad ravimite koostoime uuringutel, kliinilisel asjakohasusel või eeldatavatel koostoimetel eritumisteid arvestades.
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti in indiciranih odmerkov menimo, da je profil medsebojnega delovanja enak za vse jakosti in farmacevtske oblike.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide ja näidustatud annuste põhjal loetakse koostoimete profiili kõikide tugevuste ja ravimvormide puhul samaks.
Slovenian: povprečje najmanjših kvadratov (95 % IZ) vrednost P
Estonian: Vähimruutude keskmine (95% CI)
Slovenian: Pri sočasni uporabi z lumakaftorjem/ivakaftorjem je potrebno ustrezno klinično spremljanje.
Estonian: Samaaegsel manustamisel lumakaftoori/ivakaftooriga on vajalik sobiv kliiniline jälgimine.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor nista zaviralca OATP1B1, OATP1B3 in prenašalcev organskih kationov (OCT) 1 in 2.
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor ei ole OATP1B1, OATP1B3 ja orgaaniliste katioonide transporterite (OCT) 1 ja 2 inhibiitorid.
Slovenian: To je skupaj štiri tablete na dan, jemlje naj jih z mastno hrano.
Estonian: Seega tuleb võtta koos rasva sisaldava toiduga kokku neli tabletti ööpäevas.
Slovenian: Lumakaftor je v približno 99 % vezan na plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Estonian: Lumakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Orkambi
Estonian: Kui te unustate Orkambi't võtta
Slovenian: Na voljo so različne jakosti zdravila Orkambi glede na otrokovo starost in telesno maso.
Estonian: Orkambi'l on erinevad tugevused olenevalt lapse vanusest ja kehakaalust.
Slovenian: 15 4 8 16 24 Dan 15 Teden 8 Teden 16 Teden 24 Teden 36 Teden 48
Estonian: p. nädal nädal nädal nädal 15. p. 8. nädal 16. nädal 24. nädal 36. nädal 48. nädal
Slovenian: Preden vaš otrok začne jemati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne kui teie laps alustab ravimi võtmist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Glede medsebojnega delovanja z imunosupresivi glejte poglavje 4.5.
Estonian: Koostoimeid immunosupressantidega vt lõik 4.5.