FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a relative bioavailability study in adults, the eltrombopag powder for oral suspension delivered 22% higher plasma AUC(0-) than the film-coated tablet formulation.
Spanish: En un estudio de biodisponibilidad relativa en adultos, eltrombopag polvo para suspensión oral presentó un 22% más de AUC(0-) en plasma que la formulación en comprimidos recubiertos con película.
English: A greater proportion of patients on eltrombopag did not require any antiviral dose reduction as compared to placebo (45% vs. 27%).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes en el grupo de eltrombopag no necesitó reducciones de dosis de tratamiento antiviral comparado con placebo (45% vs 27%).
English: Get medical help immediately if you develop signs and symptoms of a blood clot, such as:
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta sígnos o síntomas de trombo, como:
English: Common Neutropenia, splenic infarction
Spanish: Frecuentes Neutropenia, infarto esplénico
English: In studies utilising human liver microsomes, eltrombopag (up to 100 M) showed no in vitro inhibition of the CYP450 enzymes 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, and 4A9/11 and was an inhibitor of CYP2C8 and CYP2C9 as measured using paclitaxel and diclofenac as the probe substrates.
Spanish: En los estudios que utilizan microsomas hepáticos humanos, eltrombopag (hasta 100 M) mostró no inhibir in vitro las enzimas CYP450, 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, y 4A9/11, e inhibió CYP2C8 y CYP2C9 utilizando para la medición paclitaxel y diclofenaco como los sustratos de investigación.
English: • dizziness, problems with attention and memory, change in mood
Spanish: • mareos, problemas de atención y de memoria, cambios en el estado de ánimo
English: • Cut off the top of each sachet with scissors
Spanish: • Corte la parte de arriba del sobre con unas tijeras
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included nausea, diarrhoea and increased alanine aminotransferase.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron al menos en el 10% de los pacientes fueron: náuseas, diarrea y alanina aminotransferasa elevada.
English: • infection of the urinary system
Spanish: • infección del tracto urinario
English: After initiating eltrombopag, the dose must be adjusted to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl as necessary to reduce the risk for bleeding.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con eltrombopag, la dosis se debe ajustar para alcanzar y mantener un recuento de plaquetas ≥50.000/µl, necesario para reducir el riesgo de sangrado.
English: Revolade should not be used outside of clinical studies for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Spanish: Revolade no se debe utilizar fuera de estudios clínicos para el tratamiento de la trombocitopenia asociada al SMD.
English: Fifty-four percent of the eltrombopag-treated patients and 13% of placebo-treated patients achieved this level of response after 6 weeks of treatment.
Spanish: El cincuenta y cuatro por ciento (54%) de los pacientes tratados con eltrombopag y el 13% de los pacientes tratados con placebo alcanzaron este nivel de respuesta tras 6 semanas de tratamiento.
English: • swelling of the lower limbs due to the accumulation of fluids
Spanish: • hinchazón de las extremidades inferiores debido a una acumulación de líquidos
English: To give a dose to a child
Spanish: Administrar la dosis al niño
English: Signs of bone marrow changes may show up as abnormal results in your blood tests.
Spanish: Los signos de cambios en la médula ósea pueden aparecer como resultados anormales en sus análisis de sangre.
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho, informe a su médico.
English: HMG CoA reductase inhibitors
Spanish: Inhibidores de la HMG CoA reductasa
English: Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 7 days to 24 healthy male subjects did not inhibit or induce the metabolism of probe substrates for 1A2 (caffeine), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), or 3A4 (midazolam) in humans.
Spanish: La administración de 75 mg de eltrombopag una vez al día, durante 7 días, a 24 varones sanos, no inhibió o indujo el metabolismo de los sustratos de investigación para 1A2 (cafeína), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofeno), o 3A4 (midazolam) en humanos.
English: • increased pH of urine
Spanish: • aumento del pH en orina
English: Common Palpitations
Spanish: Frecuentes Palpitaciones
English: TRA100773B: The primary efficacy endpoint was the proportion of responders, defined as ITP patients who had an increase in platelet counts to 50,000/l at Day 43 from a baseline of <30,000/l; patients who withdrew prematurely due to a platelet count 200,000/l were considered responders, those that discontinued for any other reason were considered non-responders irrespective of platelet count.
Spanish: TRA100773B: La variable principal de eficacia fue la proporción de respondedores, definida como pacientes con PTI que tuvieron un aumento en los recuentos de plaquetas hasta 50.000/l en el día 43 desde un valor basal de <30.000/l; los pacientes que interrumpieron el tratamiento prematuramente debido a un recuento de plaquetas 200.000/l se consideraron respondedores, los que interrumpieron el tratamiento por cualquier otra causa se consideraron no respondedores, con independencia del recuento de plaquetas.
English: Uncommon Rectosigmoid cancer
Spanish: Cáncer rectosigmoideo
English: Cohort 2 (6 to 11 years)
Spanish: Cohorte 2 (6 a 11 años)
English: The relevance of this finding, as with other thrombopoietin receptor (TPO-R) agonists, has not been established yet.
Spanish: Al igual que con otros agonistas del receptor de trombopoyetina (R-TPO), no se ha establecido todavía la relevancia de este hallazgo.
English: Eltrombopag dose (once daily)
Spanish: Dosis de eltrombopag (una vez al día)
English: 30 sachets and 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes
Spanish: 30 sobres y 1 frasco de mezcla + 30 jeringas para uso oral de un solo uso
English: If you are also taking medicines to prevent blood clots, there is a greater risk of bleeding.
Spanish: Si además está tomando medicamentos para prevenir la formación de trombos, existe un mayor riesgo de tener hemorragias.
English: The product contact material is the polyethylene heat seal layer.
Spanish: El material en contacto con el producto es la lámina de sellado térmico de polietileno.
English: Eltrombopag inhibits UGT1A1 and OATP1B1, which may lead to indirect hyperbilirubinaemia.
Spanish: Eltrombopag inhibe UGT1A1 y OATP1B1, lo que puede provocar hiperbilirrubinemia indirecta.
English: Progression of existing myelodysplastic syndrome (MDS)
Spanish: Progresión de síndromes mielodisplásicos (SMD) existentes
English: If you don't use the medicine within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Spanish: Si no utiliza el medicamento en 30 minutos, necesitará preparar una nueva dosis.
English: If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
Spanish: Si está tomando corticosteroides, danazol, y/o azatioprina junto con Revolade, puede que sea necesario reducir la dosis o interrupir el tratamiento de estos medicamentos.
English: • digestive system problems including frequent bowel movements, food poisoning, blood in stool
Spanish: • problemas en el aparato digestivo, incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en heces
English: Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
Spanish: Su médico puede considerar, si es necesario, supervisar su corazón mientras se encuentre en tratamiento con Revolade mediante un electrocardiograma.
English: Get medical help immediately if you have any of these signs of a blood clot:
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquiera de estos signos de aparición de un trombo:
English: 6 to 11 years (n=68)
Spanish: 6 a 11 años (n=68)
English: If no haematological response has occurred after 16 weeks of therapy with eltrombopag, therapy should be discontinued.
Spanish: Si no hubiera respuesta hematológica después de 16 semanas de tratamiento con eltrombopag, se debe suspender el tratamiento.
English: Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
Spanish: Se notificaron complicaciones trombóticas/tromboembólicas incluyendo acontecimientos venosos y arteriales.
English: Food low in calcium (<50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: Los alimentos bajos en calcio (<50 mg de calcio) incluida la fruta, jamón magro, carne de vaca no enriquecidos (sin calcio, magnesio o hierro añadido), zumo de fruta, leche de soja sin aditivos y cereales sin aditivos, no afectaron significativamente a la exposición de eltrombopag plasmático, a pesar de su contenido calórico y en grasas (ver las secciones 4.2 y 4.5).
English: Platelet count response between 50,000-400,000/l in the absence of rescue treatment was achieved by significantly more patients in the eltrombopag treated group during the 6 month treatment period, p <0.001.
Spanish: Se alcanzó una respuesta de recuento de plaquetas entre 50.000-400.000/l en ausencia de medicación de rescate en un número de pacientes significativamente mayor en el grupo tratado con eltrombopag durante el periodo de tratamiento de 6 meses (p <0,001).
English: How to take Revolade
Spanish: Cómo tomar Revolade
English: Reddish-brown to yellow powder.
Spanish: Polvo marrón rojizo a amarillo.
English: The objective of treatment with eltrombopag should not be to normalise platelet counts.
Spanish: El objetivo del tratamiento con eltrombopag no debe ser normalizar el recuento de plaquetas.
English: Treatment with eltrombopag in these patients should be initiated only by physicians experienced in the management of advanced HCV, and only when the risks of thrombocytopenia or withholding antiviral therapy necessitate intervention.
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento con eltrombopag sólo debe ser iniciado por médicos con experiencia en el manejo de pacientes con VHC avanzada, y solamente cuando el riesgo de trombocitopenia o el mantenimiento del tratamiento antiviral precisen de intervención.
English: Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT Study.
Spanish: Se ha observado respuesta sostenida en el 50% de los respondedores iniciales durante las 20 de las 24 semanas en el estudio PETIT 2 y durante las 15 de las 24 semanas en el estudio PETIT.
English: Tell your doctor if you have any bleeding or bruising after stopping Revolade.
Spanish: Contacte con su médico si tiene hemorragias o hematomas al dejar de tomar Revolade.
English: In the HCV studies the safety population consisted of all randomised patients who received double-blind study medicinal product during Part 2 of ENABLE 1 (Revolade treatment n=450, placebo treatment n=232) and ENABLE 2 (Revolade treatment n=506, placebo treatment n=253).
Spanish: En los estudios de VHC, la población de seguridad fueron todos los pacientes aleatorizados que recibieron el medicamento del estudio doble ciego durante la Parte 2 de ENABLE 1 (tratamiento de Revolade n=450, tratamiento con placebo n=232) y de ENABLE 2 (tratamiento de Revolade n=506, placebo tratamiento n=253).
English: Co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir may cause a decrease in the concentration of eltrombopag.
Spanish: La administración concomitante de eltrombopag con lopinavir/ritonavir puede causar un descenso en la concentración de eltrombopag.
English: • Place the tip of the syringe into the inside of the child's cheek.
Spanish: • Coloque la punta de la jeringa en el interior de la mejilla del niño.
English: • Revolade may also be used to treat adult patients with low blood counts caused by severe aplastic anaemia (SAA).
Spanish: • Revolade también se puede utilizar en pacientes con bajos niveles de células sanguineas provocado por una anemia aplásica grave (AAG).
English: Uncommon Hypersensitivity
Spanish: Hipersensibilidad
English: A study in 40 healthy volunteers showed that the co-administration of a single 100 mg dose of eltrombopag with repeat dose lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily resulted in a reduction in eltrombopag plasma AUCinf by 17% (90% CI: 6.6%, 26.6%).
Spanish: Un estudio en 40 voluntarios sanos mostró que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de eltrombopag con dosis repetidas de lopinavir/ritonavir de 400/100 mg dos veces al día resultó en una reducción del AUCinf de eltrombopag en plasma en un 17% (90% IC: 6,6%; 26,6%).
English: • depression, anxiety, sleep problems, nervousness
Spanish: • depresión, ansiedad, problemas de sueño, nerviosismo
English: • Pull back the plunger until all the medicine is in the syringe.
Spanish: • Tire del émbolo hasta que todo el medicamento esté en la jeringa.
English: Following discontinuation of eltrombopag, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increases the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, tras la interrupción del tratamiento con eltrombopag, el recuento de plaquetas vuelve a niveles basales a las 2 semanas, lo que aumenta el riesgo de sangrado, llegando en algunos casos a producirse sangrado.
English: The risk of TEEs has been found to be increased in patients with chronic liver disease (CLD) treated with 75 mg eltrombopag once daily for 2 weeks in preparation for invasive procedures.
Spanish: Se ha identificado que el riesgo de tener ATEs es mayor en aquellos pacientes con enfermedad hepática crónica (EHC) que fueron tratados con 75 mg de eltrombopag una vez al día durante 2 semanas, y que se estaban preparando para un proceso invasivo.
English: There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with hepatic impairment and healthy volunteers.
Spanish: Hubo una variabilidad substancial y una superposición significativa de las exposiciones entre pacientes con insuficiencia hepática y voluntarios sanos.
English: The sachets are co-packaged in a kit with a 40 ml HDPE mixing bottle, and 30 single-use 20 ml oral dosing syringes (polypropylene/silicon rubber) with 1 ml graduations.
Spanish: Los sobres se envasan en un kit que contiene un frasco de mezcla 40 ml de HDPE y 30 jeringas de dosificación para uso oral de 20 ml (polipropileno/goma de silicona) graduada por 1 ml de un solo uso.
English: • increased levels of some proteins
Spanish: • aumento en los niveles de algunas proteínas
English: AUC (0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates at the highest dose in the data for each patient.
Spanish: AUC (0-) y Cmáx en base al análisis farmacocinético poblacional después de los estimados a la dosis más alta de los datos de cada paciente.
English: • foamy, frothy or bubbly-looking urine (signs of protein in urine)
Spanish: • orina espumosa o con burbujas (signos de proteína en la orina)
English: • disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
Spanish: • alteraciones del ritmo del corazón (prolongación del intervalo QT)
English: When eltrombopag is given in combination with antivirals reference should be made to the full summary of product characteristics of the respective coadministered medicinal products for comprehensive details of relevant safety information or contraindications.
Spanish: Cuando se administra eltrombopag en combinación con antivirales, se debe consultar la ficha técnica completa de los medicamentos que se administran junto con eltrombopag para examinar los detalles relevantes de la información de seguridad o contraindicaciones.
English: Empty the water into the mixing bottle.
Spanish: Vacíe el agua en el frasco para mezcla.
English: Placebo n/N (%) [95% CI]
Spanish: Placebo n/N (%) [95% IC]
English: When switching between the tablet and powder for oral suspension formulations, platelet counts should be monitored weekly for 2 weeks.
Spanish: Cuando se cambie de formulación de comprimidos a polvo para suspensión oral, se debe monitorizar semanalmente los niveles de plaquetas durante 2 semanas.
English: Make sure the cap is firmly pushed onto the lid, so it is closed.
Spanish: Asegúrese de que la tapa está bien apretada con el tapón para que quede bien cerrado.
English: Diarrhoea, nausea, gingival bleeding, abdominal pain
Spanish: Diarrea, náuseas, sangrado gingival, dolor abdominal
English: In comparison, at Week 12, 55% of placebo patients reported any bleeding.
Spanish: En comparación, el 55% de los pacientes con placebo notificaron cualquier hemorragia en la semana 12.
English: Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent.
Spanish: El ochenta y seis por ciento de los pacientes eran dependientes de transfusiones de hematíes y el 91% de plaquetas.
English: For SAA patients refractory to or heavily pretreated with prior immunosuppressive therapy, bone marrow examination with aspirations for cytogenetics is recommended prior to initiation of eltrombopag, at 3 months of treatment and 6 months thereafter.
Spanish: En los pacientes con AAG, refractarios a un tratamiento inmunosupresor previo o muy pretratados, se recomienda que se les realicen un aspirado de médula ósea para examen citogenético antes de empezar el tratamiento con eltrombopag, a los 3 meses del tratamiento y 6 meses después.
English: Do not take Revolade
Spanish: No tome Revolade
English: Platelet count should be closely monitored in order to ensure appropriate medical management of the dose of eltrombopag when lopinavir/ritonavir therapy is initiated or discontinued.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho del recuento de plaquetas, para asegurar un adecuado manejo médico del tratamiento de eltrombopag cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con lopinavir/ritonavir.
English: If you do not have routine eye-tests, your doctor should arrange regular testing.
Spanish: Si no se hace revisiones rutinarias de los ojos, su médico le pedirá que las haga.
English: It is not known whether eltrombopag increases the risk of cytogenetic abnormalities in patients with SAA.
Spanish: Se desconoce si eltrombopag aumenta el riesgo de sufrir anormalidades citogenéticas en los pacientes con AAG.
English: Ocular changes
Spanish: Cambios oculares
English: Revolade can cause blood test results that may be signs of liver damage - an increase of some liver enzymes, especially bilirubin and alanine / aspartate transaminases.
Spanish: Análisis de sangre para comprobar la función del hígado Revolade puede provocarle resultados del análisis de sangre que indiquen daño en el hígado - un aumento de algunas enzímas hepáticas, especialmente bilirrubina y alanina/aspartato transaminasa.
English: At baseline, more than 70% of ITP patients in each treatment group reported any bleeding (WHO Grades 1-4) and more than 20% reported clinically significant bleeding (WHO Grades 2-4), respectively.
Spanish: En el estado basal, más del 70% de los pacientes con PTI en cada grupo de tratamiento notificaron cualquier sangrado (Grados 1-4 de la OMS) y más del 20% notificaron sangrado clínicamente significativo (Grados 2-4 de la OMS), respectivamente.
English: Severe aplastic anaemia in adult patients
Spanish: Anemia aplásica grave en pacientes adultos
English: Liver problems (increased enzymes showing up in blood tests) are common and may affect up to 1 in 10 people.
Spanish: Los problemas en el hígado (aumento de las enzimas hepáticoas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
English: Across the 3 placebo-controlled studies in adults with chronic ITP, 1 patient in the placebo group and 1 patient in the eltrombopag group experienced a Grade 4 liver test abnormality.
Spanish: En los 3 estudios controlados con placebo en adultos con PTI crónica, 1 paciente en el grupo de placebo y 1 paciente en el grupo de eltrombopag experimentó una anomalía en la prueba hepática de Grado 4.
English: • increased levels of creatinine
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina
English: Chronic HCV patients with cirrhosis may be at risk of hepatic decompensation when receiving alfa interferon therapy.
Spanish: Los pacientes con VHC crónica y cirrosis, pueden presentar riesgo de descompensación hepática cuando reciben tratamiento con interferón alfa.
English: Eye examinations
Spanish: Exámenes oculares
English: Revolade 12.5 mg and 25 mg film-coated tablets also contain polysorbate 80 (E433).
Spanish: Revolade 12,5 mg y 25 mg comprimidos recubiertos con película también contienen polisorbato 80 (E433).
English: Paediatric Population (aged 1 to 17 years)
Spanish: Población pediátrica (de 1 a 17 años de edad)
English: Forty-two to 60% of the eltrombopag-treated patients in the RAISE study were receiving 75 mg from Day 29 to the end of treatment.
Spanish: Del 42 al 60% de los pacientes tratados con eltrombopag en el estudio RAISE recibieron 75 mg desde el día 29 hasta el final del tratamiento.
English: A dose of 100 mg eltrombopag once daily must not be exceeded.
Spanish: No se debe sobrepasar la dosis de 100 mg de eltrombopag una vez al día.
English: Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
Spanish: Anormalidades citogenéticas y progresión de SMD/LMA en pacientes con AAG
English: Very common side effects that may show up in blood tests: • increased of liver enzymes (alanine aminotransferase (ALT))
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden verse en los análisis de sangre • aumento de las enzimas del hígado (alanina aminotransferasa (ALT))
English: Administration of eltrombopag concomitantly with antacids and other products containing polyvalent cations such as dairy products and mineral supplements significantly reduces eltrombopag exposure (see section 4.2).
Spanish: La administración de eltrombopag junto con antiácidos y otros productos que contienen cationes polivalentes como productos lácteos y suplementos minerales, reduce significativamente la exposición a eltrombopag (ver sección 4.2).
English: Common Iron overload, decreased appetite, hypoglycaemia, increased appetite
Spanish: Frecuentes Sobrecarga de hierro, disminución del apetito, hipoglucemia, aumento del apetito
English: There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with renal impairment and healthy volunteers.
Spanish: Hubo una variabilidad substancial y una superposición en las exposiciones entre pacientes con insuficiencia renal y voluntarios sanos.
English: Special patient populations
Spanish: Poblaciones especiales de pacientes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO
English: Mannitol (E421) Sucralose Xanthan gum
Spanish: Manitol (E421) Sucralosa Goma xantana
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Spanish: Instrucciones de uso
English: If you have questions or do not understand the Instructions For Use, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si tiene dudas o no entiende las Instrucciones de Uso, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
English: The long-term safety of eltrombopag should be considered prior to starting therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe considerar la seguridad de eltrombopag a largo plazo.
English: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Spanish: Eltrombopag n/N (%) [95% IC]
English: Symptoms patients with ITP may notice include petechiae (pinpointsized flat round red spots under the skin), bruising, nosebleeds, bleeding gums and not being able to control bleeding if they are cut or injured.
Spanish: Los síntomas que los pacientes con PTI pueden notar son petequias (puntitos rojos redondos y planos localizados bajo la piel), cardenales, sangrado de nariz, sangrado de encías e incapacidad para controlar el sangrado si se cortan o se hieren.