FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Drošuma un efektivitātes raksturlielumi pediatriskajā populācijā un pieaugušajiem pacientiem bija līdzīgi.
Maltese: Il-profili tas-sigurtà u l-effikaċja kienu simili bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Latvian: Pēc vismaz 12 mēnešus ilgas nepārtrauktas ārstēšanas ar alfa velaglicerāzi visiem pacientiem bija iespējama alfa velaglicerāzes devas pakāpeniska samazināšana no 60 uz 30 vienībām/kg, kad bija sasniegti vismaz 2 no 4 "1. gada" EAT mērķiem EAT 1. tipa Gošē slimības gadījumā.
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' trattament kontinwu b'velaglucerase alfa, il-pazjenti kollha kkwalifikaw sabiex ikollhom id-doża ta' velaglucerase alfa mnaqqsa b'mod gradwali minn 60 sa 30 unità/kg wara li kisbu mill-inqas 2 mill-4 miri terapewtiċi tal"1 Sena" ta' ERT għat-tip 1 tal-marda ta' Gaucher.
Latvian: Pētījumā 025EXT 7 no 10 pacientiem vismaz vienu reizi 60 mēnešu laikā saņēma terapiju mājas apstākļos.
Maltese: Fi Studju 025EXT, 7 minn 10 pazjenti rċevew terapija d-dar tal-inqas darba tul is-60 xahar ta' trattament.
Latvian: Tahikardija
Maltese: Rimettar
Latvian: Pacienti, kuri pārtrauca ilgstošu imiglicerāzes terapiju un sāka lietot alfa velaglicerāzi (N=38)
Maltese: Pazjenti li qelbu minn kura fit-tul fuq imiglucerase għal velaglucerase alfa (N=38)
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti no 65 gadu vecuma, VPRIV drošuma profils bija līdzīgs kā citiem pieaugušajiem pacientiem novērotais.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' VPRIV fl-istudji kliniċi li jinvolvu lil pazjenti ta' 65 sena jew aktar kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti oħrajn.
Latvian: Visbiežāk novērotie ar infūzijām saistīto reakciju simptomi bija šādi: galvassāpes, reibonis, hipotensija, hipertensija, slikta dūša, nogurums/astēnija, kā arī drudzis/paaugstināta ķermeņa temperatūra (vairāk informācijas skatīt 4.4. apakšpunktā).
Maltese: Is-sintomi tarreazzjonijiet relatati mal-infużjoni li l-aktar li ġew osservati kienu: uġigħ ta' ras, sturdament, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, nawsja, għeja/astenja, u deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni).
Latvian: Tika pierādīts, ka šāds hemoglobīna koncentrācijas pieaugums klīniski un statistiski bija vismaz līdzvērtīgs tam, ko novēroja ar imiglicerāzi (vidējā izmaiņu atšķirība starp abiem terapijas veidiem no pētījuma sākuma līdz 9 mēnešu perioda beigām [alfa velaglicerāze - imiglicerāze]: (0,135 g/dl).
Maltese: Din iż-żieda fil-konċentrazzjoni talemoglobina ntweriet li ma kinitx klinikament u statistikament inferjuri għal imiglucerase (differenza medja bejn it-trattamenti tal-bidla mil-linja bażi sa 9 xhur [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0.135 g/dl).
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa velaglicerāze.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velaglucerase alfa.
Latvian: Viens flakons satur 400 vienības* alfa velaglicerāzes (velaglucerase alfa)**.
Maltese: Kunjett wieħed fih 400 Unità* ta' velaglucerase alfa**.
Latvian: Vpriv alfa-velaglicerāze
Maltese: Vpriv velaglucerase alfa
Latvian: Cita informācija par Vpriv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vpriv
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vpriv ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vpriv huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vpriv?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vpriv?
Latvian: Kāpēc Vpriv tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vpriv?
Latvian: Vpriv ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-velaglicerāzi.
Maltese: Vpriv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva velaglucerase alfa.
Latvian: Pilns Vpriv EPAR teksts atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Vpriv jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Kas ir Vpriv?
Maltese: X'inhu Vpriv?
Latvian: Vpriv palielināja hemoglobīna (sarkano asins šūnu olbaltumvielas, kas piegādā skābekli) apjomu par aptuveni 1,6 g decilitrā (no 11,4 g/dl), bet imiglicerāze palielināja hemoglobīna apjomu par vidēji 1,5 g/dl (no 10,6 g/dl).
Maltese: Vpriv żied l-ammont ta' emoglobina (ilproteina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu) b'medja ta' 1.6 grammi għal kull deċilitru (minn 11.4 g/dl) filwaqt li l-imiglucerase żied l-ammont ta' emoglobina b'medja ta' 1.5 g/dl (minn 10.6 g/dl).
Latvian: Vienā pamatpētījumā iekļaujot 35 pacientus (tostarp 9 bērnus) ar 1. tipa Gošē slimību, Vpriv salīdzināja ar imiglicerāzi (citām zālēm Gošē slimības ārstēšanai).
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 35 pazjent (inklużi 9 itfal) bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1, Vpriv tqabbel ma' imiglucerase (mediċina oħra kontra l-marda ta' Gaucher).
Latvian: Visbiežāk novērotās Vpriv blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir tādas ar infūziju saistītās reakcijas kā galvassāpes, reibonis, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), nelabums (slikta dūša), astēnija (vājums) jeb nogurums (nespēks) un pireksija (drudzis) jeb paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vpriv (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, li jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), nawżja (tħossok ma tiflaħx), astenija (dgħjufija) jew għeja, u piressija (deni) jew żieda fit-temperatura tal-ġisem.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vpriv.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vpriv.
Latvian: Vpriv bija tikpat iedarbīgas anēmijas mazināšanā kā imiglicerāze.
Maltese: Vpriv kien effettiv daqs imiglucerase fit-tnaqqis tal-anemija.
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġija).
Latvian: Bez šā fermenta glikocerebrozīds uzkrājas organismā, parasti aknās, liesā un kaulos, kā rezultātā attīstās slimības simptomi - anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), nogurums, nelieli zilumi un nosliece uz asiņošanu, palielināta liesa un aknas, kā arī kaulu sāpes un lūzumi.
Maltese: Mingħajr l-enzima, il-glucocerebroside takkumula fil-ġisem, normalment fil-fwied, fil-milsa u fl-għadam, u dan jipproduċi s-sintomi tal-marda: anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil ta' malajr u tendenza ta' fsada, żieda fid-daqs talmilsa u tal-fwied, u wġigħ u ksur bl-għadam
Latvian: Gošē slimība ir reta, iedzimta slimība, kad cilvēkiem trūkst fermenta glikocerebrozidāzes, kas parasti noārda lipīdu, kuru dēvē par glikocerebrozīdu.
Maltese: Il-marda Gaucher hija disturb rari li jintiret, li fiha persuna ma jkollhiex biżżejjed mill-enzima msejħa glucocerebrosidase, li normalment tkisser xaħam imsejjaħ glucocerebroside.
Latvian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Latvian: Iepakojuma lielumi - 1 vai 3 inhalatori.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 3 inalaturi.
Latvian: Τel: +353 51 321 740
Maltese: Tel: +353 51 321 740
Latvian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: Vylaer Spiromax 160 μg/4.5 μg
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 novembru 2014
Latvian: Vylaer Spiromax satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.
Maltese: Vylaer Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Vylaer Spiromax satur laktozi")
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ Vylaer Spiromax fih il-lactose' )
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Maltese: Vylaer Spiromax 320 μg/9 μg
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Latvian: Detaļas, kas nonāk saskarē ar zālēm/gļotādu, ir izgatavotas no akrilonitrila butadiēna stirola (ABS), polietilēna (PE) un polipropilēna (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur huma magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE, u polypropylene (PP).
Latvian: Astma Budezonīda/formoterola pamata terapija
Maltese: Terapija ta' manteniment għall-ażma b'budesonide/formoterol
Latvian: 3 gadus ilgā klīniskajā pētījumā ar budezonīdu HOPS gadījumā parādījās zilumi uz ādas un pneimonija ar biežumu, attiecīgi 10% un 6%, salīdzinot ar 4% un 3% placebo grupā (attiecīgi, p<0,001 un p<0,01).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil fil-ġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% fil-grupp li ħa plaċebo (p<0.
Latvian: 3 inhalatori, katrā 60 devas.
Maltese: 3 inalaturi b'kull wieħed fih 60 doża.
Latvian: • Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai arī steroīdiem.
Maltese: • Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi' magħrufin ukoll bħala ‘sterojdi'.
Latvian: EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952
Maltese: EMEA/H/C/003952
Latvian: Vylaer Spiromax budezonīds/formoterols
Maltese: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Latvian: Pilns Vylaer Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vylaer Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vylaer Spiromax atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Vylaer Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Latvian: Vylaer Spiromax ir "hibrīdas zāles".
Maltese: Vylaer Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Latvian: Cita informācija par Vylaer Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vylaer Spiromax
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vylaer Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vylaer Spiromax.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet Vylaer Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanzi attivi, iżda Vylaer Spiromax jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu devu.
Maltese: Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażma.
Latvian: 90 (3 x 30 x 1) kapsulas (dozējamas vienības) (vairāku kastīšu iepakojums)
Maltese: 90 (3 x 30 x 1) kapsula (doża waħda)
Latvian: 30 x 1 kapsulas (dozējamas vienības)
Maltese: 30 x 1 kapsula (doża waħda)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: (pakkett ta' ħafna)
Latvian: Cilvēkiem Paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju "izņēmuma kārtā", kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
Maltese: Is-CHMP li ikkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa favur ir-rakkomandazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni fis-suq taħt ċirkostanzi eċċezzjonali kif spjegat fir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropeja.
Latvian: • Reģistrāciju "izņēmuma kārtā"
Maltese: • Awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkustanzi eċċezzjonali
Latvian: IV PIELIKUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PIEŠĶIROT REĢISTRĀCIJU "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Maltese: ANNESS IV KONKLUŻJONIJIET DWAR L-GĦOTI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ TAĦT ĊIRKOSTANZI EĊĊEZZJONALI
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
Maltese: Konklużjonijiet ppreżentati mill-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini fuq:
Latvian: • Aktīvā viela ir tafamidis.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tafamidis.
Latvian: Briljantzilais FCF (E133) Amonija hidroksīds (E527) 28%
Maltese: Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium Hydroxide (E527) 28%
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir želatīns (E441), glicerīns (E422), sorbīts (E420), mannīts (E421), sorbitāns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), attīrīts ūdens, makrogols 400 (E1521), sorbitāna monooleāts (E494), polisorbāts 80 (E433), etilspirts, izopropilspirts, polivinilacetāta ftalāts, propilēnglikols (E1520), karmīns (E120), briljantzilais FCF (E133) un amonija hidroksīds (E527).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma ġelatina (E441), ġliċerina (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), ilma ppurifikat, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133) u ammonium hydroxide (E527).
Latvian: In vitro rezultāti neliecina par tafamidis meglumīna būtisku inhibējošu ietekmi uz citohroma P450 enzīmiem CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6.
Maltese: Dejta in vitro indikat ukoll li tafamidis meglumine ma jinibixxix sinifikament l-enżimi taċ-ċitokromu P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6.
Latvian: Vyndaqel aktīvā viela ir tafamidis.
Maltese: Vyndaqel fih is-sustanza attiva tafamidis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Latvian: PVH/PA/Alu/PVH-Alu/PET/papīra perforēti dozējamu vienību blisteri.
Maltese: Folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli.
Latvian: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL un TQOL 18. mēnesī (Pētījums Fx-005) Placebo
Maltese: Vyndaqel versus Plaċebo: NIS-LL f'xahar18 (Study Fx-005)
Latvian: Glicerīns (E422) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sorbitāns
Maltese: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Latvian: 30 x 1 mīkstās kapsulas.
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob.
Latvian: Cmax un Cmin bija attiecīgi 2,7 un 1,6 mikrogrami/ml.
Maltese: Cmax(ss) u Cmin(ss) kienu 2.7 u 1.6 μg/ml, rispettivament.
Latvian: Makrogols 400 (E1521) Polivinilacetāta ftalāts Propilēnglikols (E1520) Karmīns (E120)
Maltese: Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 25°C.
Latvian: Vyndaqel satur sorbītu (E420).
Maltese: Vyndaqel fih sorbitol (E420).
Latvian: 30 x 1 mīkstā kapsula
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob
Latvian: In vitro pētījumi ar tafamidis meglumīnu liecina, ka maz ticams, ka tafamidis meglumīns klīniski nozīmīgā koncentrācijā varētu izraisīt zāļu mijiedarbību ar UDP-glikuronoziltransferāzes (UGT), P-gp transportvielu vai organisko anjonu transporta polipeptīdu transportvielu (OATB1B1 un 1B3) substrātiem.
Maltese: Studji in vitro b'tafamidis meglumine jissuġġerixxu li huwa improbabbli li tafamidis meglumine jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' UDP-glucuronosyltransferase (UGT), trasportaturi ta' P-gp, jew trasportaturi ta' polypeptide li jittrasporta l-anjoni organiku (OATP1B1 u 1B3).
Latvian: Uzdrukas tinte (Opacode violeta)
Maltese: Linka ta' l-istampar (Opacode vjola)
Latvian: Ko Vyndaqel satur
Maltese: Tieħux Vyndaqel
Latvian: Sadalījuma tilpums līdzsvara stāvoklī ir 25,7 litri.
Maltese: Il-volum apparenti taddistribuzzjoni fi stat fiss huwa ta' 25.7 litri.
Latvian: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi; diurētiskie līdzekļi (piem., furosemīds, bumetanīds); pretvēža zāles (piem., metotreksāts, imatinibs); statīni (piem., rosuvastatīns); pretvīrusu zāles (piem, oseltamivīrs, tenofovīrs, ganciklovīrs, adefovīrs, cidofovīrs, zidovudīns, zalcitabīns).
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mediċini dijuretiċi (eż. furosemide, bumetanide) mediċini kontra l-kanċer (eż. methotrexate, imatinib) statini (eż. rosuvastain) mediċini antivirali (eż. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Latvian: Kapsulas apvalks
Maltese: Kapsula ratba
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā Reģistrācijas apliecības īpašnieka logo)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq)
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem tafamidis meglumīns neierosināja un neinhibēja citohroma P450 enzīmu CYP3A4.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, tafamidis meglumine m'induċiex jew m'inibixxiex lenżima taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 .
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tafamidis izdalīšanos pienā.
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali wriet eliminazzjoni ta' tafamidis filħalib.
Latvian: Tāpat tafamidis meglumīns inhibē vielu uzņemšanas transportvielu OAT1 un OAT3 (organisko anjonu transportvielas) ar attiecīgi IC50=2,9 µM un IC50=2,36 µM, un var izraisīt savstarpēju zāļu mijiedarbību klīniski nozīmīgā koncentrācijā ar šo transportvielu substrātiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, bumetanīdu, furosemīdu, lamivudīnu, metotreksātu, oseltamivīru, tenofovīru, ganciklovīru, adefovīru, cidofovīru, zidovudīnu, zalcitabīnu).
Maltese: Bl-istess mod, tafamidis meglumine jinibixxi t-trasportaturi tal-uptake OAT1 u OAT3 (trasportaturi tal-anjoni organiċi) b'IC50=2.9 µM u IC50=2.36 µM, rispettivament, u jista' jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' dawn it-trasportaturi (eż. mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Latvian: Urīnceļu infekcija Maksts infekcija
Maltese: Infezzjoni fit-tratt urinarju Infezzjoni vaġinali
Latvian: Tamifidis plazmā labi saistās ar olbaltumvielām (99,9%).
Maltese: Tafamidis jintrabat b'mod qawwi mal-proteini (99.9%) fil-plażma.
Latvian: Iepakojums ar 30 x 1 mīkstām kapsulām - ar BLUE BOX
Maltese: Pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob - BIL-KAXXA BLU
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur ne vairāk kā 44 mg sorbīta (E420).
Maltese: Kull kapsula fiha mhux aktar minn 44 mg ta' sorbitol (E420).
Latvian: Tās pieejamas PVH/PA/Alu/PVH-Alu/PET/papīra perforētos dozējamu vienību blisteros divos iepakojuma lielumos: kastītē pa 30 x 1 mīkstajām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumos pa 90 mīkstajām kapsulām, ko veido 3 kastītes pa 30 x 1 mīkstajām kapsulām.
Maltese: Vynaqel huwa disponibbli f'żewġ daqsijiet ta' pakketti b'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli: pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob u pakkett ta' ħafna b'90 kapsula rotob li fih 3 kaxxi, li kull waħda fiha 30 x 1 kapsuli rotob.
Latvian: Kapsula satur sorbītu (E420).
Maltese: Il-kapsula fiha sorbitol (E420).
Latvian: Novērots, ka vienreizēja supraterapeitiska 400 mg liela perorāla tafamidis šķīduma deva veseliem brīvprātīgajiem neradīja QTc intervāla pagarināšanos.
Maltese: Doża waħda orali supraterapewtika ta' 400 mg ta' soluzzjoni ta' tafamidis f'voluntiera b'saħħithom ma wrietx titwil fl-intervall tal-QTc.
Latvian: Lietojot tafamidis meglumīna pa 15, 30 vai 60 mg vienu reizi dienā 14 dienas, novēroja devas atkarīgu Cmax un zemlīknes laukuma (AUC) palielināšanos devām 15 mg un 30 mg.
Maltese: Riżultati minn dożaġġ ta' darba kuljum b'tafamidis meglumine 15, 30, jew 60 mg għal 14-il ġurnata wrew żieda li tiddependi mid-doża fis-Cmax u fl-AUC bejn id-dożi ta' 15 mg u 30 mg u inqas mid-doża b'mod proporzjonali bejn 30 mg u 60 mg.
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina par samazinātu tafamidis sistēmisko iedarbību (apmēram par 40%) un paaugstinātu kopējo klīrensu (0,52 l/h vs 0,31 l/h) pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh punktu skaits 7-9, ieskaitot), salīdzinot ar veseliem subjektiem.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika indikat tnaqqis fl-esponiment sistemiku (bejn wieħed u ieħor 40%) u żieda fit-tneħħija totali (0.52 l/siegħa vs. 0.31 l/siegħa) ta' tafamidis f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Score ta' 7-9 inkluż) meta mqabbla mas-suġġetti b'saħħithom, minħabba ammont akbar ta' tafamidis mhux marbut.
Latvian: Makrogols 400 (E1521) Sorbitāna monooleāts (E494) Polisorbāts 80 (E433)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494)
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu funkcionālajām klasēm un sastopamības biežumam, izmantojot standarta klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), Komuni (1/100 sa <1/10), u Mhux Komuni (1/1,000 sa <1/100).
Latvian: Želatīns (E441)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Latvian: Tamifidis meglumīns ir specifisks transtiretīna stabilizators.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Tafamidis meglumine hu stabilizzatur speċifiku għal transthyretin.
Latvian: TTR amiloidozes polineiropātija ir multifaktoriāla, progresējoša deģeneratīva aksonu neiropātija, kam raksturīgi sensori, motori un autonomi bojājumi.
Maltese: Polinewropatija amyloid tat-tip TTR, għanda diversi aspetti, progressiva, teffetwa d-deġenerazzjoni tal-axon li hija kkaratterizzata b'indeboliment tas-sensi, tal-movimenti u tas-sistema awtonomika.
Latvian: Vyndaqel % izmaiņas vs placebo
Maltese: Bidla % ta' Vyndaqel relatata mal-plaċebo
Latvian: Kā lietot Vyndaqel
Maltese: Kif taħżen Vyndaqel
Latvian: Pārējie galarezultāta rādītāji ietvēra lielo nervu šķiedru saliktu punktu skaitu (neirāla vadīšana, vibrācijas slieksnis un sirdsdarbības atbildes reakcija uz dziļu elpošanu -HRDB) un sīko nervu šķiedru funkcijas (karstuma, sāpju un aukstuma sajūtu slieksnis un HRDB) un barojuma novērtējums, izmantojot modificētu ķermeņa masas indeksa rādītāju (mĶMI = ĶMI x seruma albumīns g/L).
Maltese: Riżultati oħra jinkludu numru ta' punteġġi tal-fibri kbar tan-nerv (trasmissjoni ta' impulsi fin-nervituri, l-aktar limitu baxx għal-vibrazzjoni u r-rispons tar-rata tat-taħbit tal-qalb fuq nifs fil-fond - HRDB) u l-funzjoni tal-fibri żgħar tan-nerv (uġigħ relatat mas-sħana u l-aktar limitu baxx tat-tkessiħ u HRDB) u valutazzjonijiet tan-nutrizzjoni bl-użu tal-indiċi tal-massa tal-ġisem immodifikat (mBMI - BMI mmultiplikat bil-grammi ta' albumina fis-serum f'kull litru).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Maltese: Ilma ppurifikat
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: N07XX08
Maltese: Mediċini oħra tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Latvian: Amiloīds var izgulsnēties ap Jūsu nerviem un citās vietās Jūsu organismā, traucējot to darbību.
Maltese: Amyloid jista' jinġema madwar in-nervituri u f'postijiet oħra fil-ġisem, u twaqqafhom milli jaħdmu normali.
Latvian: Vyndaqel mīkstās kapsulas ir dzeltenas, necaurspīdīgas, iegarenas formas (apmēram 21 mm) kapsulas ar sarkanu uzrakstu "VYN 20".
Maltese: Kapsula safra, opaka, b'forma oblunga (bejn wieħed u ieħor 21 mm) li fuqha hemm stampat "VYN 20" bl-aħmar.