FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koncentracije itrakonazola, flukonazola i posakonazola mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av itrakonazol, flukonazol og posakonazol kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Croatian: Srednja početna vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila je 4,5 log10 kopija/ml (raspon1,3-7,0), a 23% imalo je početno virusno opterećenje > 100 000 kopija/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma hiv-1 RNA ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (1,3-7,0 log10 kopier/ml), og 23 % hadde virusmengde > 100 000 kopier/ml ved baseline.
Croatian: Ako ne možete progutati cijelu tabletu, možete je prepoloviti.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke klarer å svelge tabletten hel, kan den deles i to.
Croatian: Koncentracije drospirenona u plazmi mogu se povećati s istodobnom primjenom lijekova koji sadrže kobicistat.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av drospirenon kan øke ved samtidig administrering med legemidler som inneholder kobicistat.
Croatian: To je ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Norwegian Bokmål: 7 Denne studien ble gjennomført med voksilaprevir 100 mg i tillegg for å få voksilaprevireksponering som forventet hos
Croatian: Elvitegravir se prvenstveno metabolizira putem CYP3A te lijek koji inducira ili inhibira CYP3A može utjecati na izloženost elvitegraviru.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir metaboliseres primært av CYP3A, og legemidler som induserer eller hemmer CYP3A, kan påvirke eksponeringen for elvitegravir.
Croatian: Istodobna primjena karbamazepina, snažnog induktora CYP3A, može značajno smanjiti koncentracije kobicistata u plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av karbamazepin, en kraftig CYP3A-induktor, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od 5 godina i mlađoj ili ako imaju težinu manju od 25 kg bez obzira na dob.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn som er 5 år eller yngre, eller som veier mindre enn 25 kg uansett alder. Bruk av Genvoya hos barn som er 5 år eller yngre, er ennå ikke studert.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya i nekih lijekova koje prvenstveno metabolizira CYP3A može rezultirati povećanim koncentracijama tih lijekova u plazmi, koje su povezane s potencijalno ozbiljnim ili životno opasnim nuspojavama, kao što su periferni vazospazam ili ishemija (npr. dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin) ili miopatija, uključujući i rabdomiolizu (npr. simvastatin, lovastatin) ili dugotrajna ili povećana sedacija ili respiratorna depresija (npr. midazolam primijenjen peroralno,
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Genvoya og enkelte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene, som er forbundet med potensielle alvorlige eller livstruende bivirkninger som perifer vasospasme eller iskemi (f.eks. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin), eller myopati, inkludert rabdomyolyse (f.eks. simvastatin, lovastatin), eller forlenget eller økt sedasjon eller respirasjonshemming (f.eks. oralt administrert midazolam eller triazolam).
Croatian: Na temelju toga je dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijekova koji sadrže elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid u fiksnoj kombinaciji ažuriran kako bi se dodale suicidalne ideacije i pokušaj suicida (u bolesnika s otprije postojećom depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi) kao nove nuspojave na lijek.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen for legemidler som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid FDC blitt oppdatert til å omfatte selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter med tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk sykdom) som nye bivirkninger.
Croatian: Antivirusna sinergija održana je za elvitegravir, emtricitabin i tenofoviralafenamid prilikom ispitivanja u prisutnosti kobicistata.
Norwegian Bokmål: Antiviral synergi ble opprettholdt for elvitegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid når de ble undersøkt sammen med kobicistat.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze pri istodobnoj primjeni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering ved samtidig administrering.
Croatian: Genvoya i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazonpropionata ili drugih inhalacijskih ili nazalnih kortikosteroida) može se povećati rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Genvoya og kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A (f.eks. flutikasonpropionat eller andre kortikosteroider til inhalasjon eller nasal administrasjon) kan øke risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon.
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om U kliničkom ispitivanju bolesnika s HIV virološkom supresijom koji su istodobno zaraženi kroničnim hepatitisom B, koji su primali lijek Genvoya tijekom 48 tjedana (GS US 292 1249, n = 72), 2 bolesnika bila su kvalificirana za analizu rezistencije.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig er infisert med hiv og HBV I en klinisk studie med hiv-virologisk supprimerte pasienter som samtidig var infisert med kronisk hepatitt B, som fikk Genvoya i 48 uker (GS-US-292-1249, n = 72), kvalifiserte 2 pasienter for resistensanalyse.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se elvitegravir, kobicistat i tenofovir izlučuju u mlijeko životinja.
Norwegian Bokmål: Det har i dyrestudier blitt påvist at elvitegravir, kobicistat og tenofovir blir skilt ut i morsmelk.
Croatian: Genvoya se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, tenofovirdizoproksil, lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se primjenjuju u liječenju infekcije HBV-om.
Norwegian Bokmål: Genvoya skal ikke administreres samtidig med legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproksil, lamivudin eller adefovirdipivoksil brukt til behandling av HBV-infeksjon.
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 1 sata od uzimanja lijeka Genvoya, mora uzeti drugu tabletu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 1 time etter at Genvoya er tatt, skal en ny tablett tas.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, u obje liječene skupine uočen je porast u odnosu na početne vrijednosti lipida natašte, i to za ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL) i lipoproteine visoke gustoće (HDL) te trigliceride, u 144. tjednu.
Norwegian Bokmål: I studier med behandlingsnaive pasienter, ble økninger fra baseline observert i begge behandlingsgrupper for fastende totalt kolesterol med lipidparametere, direkte LDL-kolesterol (lipoprotein med lav tetthet) og HDL-kolestreol (lipoprotein med høy tetthet) samt triglyserider ved uke 144.
Croatian: • elvitegravir, antiretrovirusni lijek poznat kao inhibitor integraze
Norwegian Bokmål: • elvitegravir, et antiretroviralt legemiddel kjent som integrasehemmer
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax, AUCtau i Ctrough (srednja vrijednost ± SD) u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 bile su 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml, i 0,45 ± 0,26 µg/ml za elvitegravir, što omogućuje inhibitorski kvocijent od ~ 10 (omjer Ctrough: IC95 s prilagođenim proteinskim vezivanjem za divlji tip virusa HIV-1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) hos hiv-1-infiserte pasienter var henholdsvis 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, noe som gir en hemmerkvotient på ~10 (forholdet Ctrough: proteinbindingsjustert IC95 for villtype hiv-1-virus).
Croatian: In vitro i klinička farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova pokazala su da je mogućnost interakcija posredovanih CYP sustavom za tenofoviralafenamid s drugim lijekovima mala.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier og kliniske studier av farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner har vist at potensialet for CYP-medierte interaksjoner som involverer tenofoviralafenamid med andre legemidler, er lavt.
Croatian: Kad se liječi HIV infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od neželjenih učinaka prouzrokovani lijekom Genvoya ili drugim lijekovima koje istodobno uzimate, ili samom HIV bolešću.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ved behandling av hiv-infeksjon er det ikke alltid mulig å vite om noen av følgende bivirkninger er forårsaket av Genvoya eller av andre legemidler som du tar samtidig, eller av selve hiv-sykdommen.
Croatian: • Ako to primijetite kada je prošlo 18 sati ili više od vremena kada obično uzimate lijek Genvoya, onda nemojte uzeti propuštenu dozu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det mer enn 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Genvoya, må du ikke ta den glemte dosen.
Croatian: Antivirusna aktivnost emtricitabina na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGI CCR5 i PBMC.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av emtricitabin i laboratoriske og kliniske isolater av hiv-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjer og PBMCer.
Croatian: • lijekove protiv gljivica, primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i flukonazol
Norwegian Bokmål: • soppmidler, brukt til å behandle soppinfeksjoner, som: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og flukonazol
Croatian: Sedamdeset i devet posto su bili muškarci, 63% su bili bijelci, 18% crnci i 14% azijati.
Norwegian Bokmål: 79 % var menn, 63 % var hvite, 18 % var svarte og 14 % var asiatiske.
Croatian: Nije poznato jesu li kobicistat, emtricitabin ili tenofoviralafenamid inhibitori drugih UGT enzima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hemmere av andre UGT-enzymer.
Croatian: Od bolesnika liječenih lijekom Genvoya, 92% (46/50) ih je postiglo razinu HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Genvoya oppnådde 92 % (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml.
Croatian: Genvoya može biti u interakciji s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Genvoya kan innvirke på andre legemidler.
Croatian: Izloženost emtricitabinu i tenofoviru u 12 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi koji su primali lijek Genvoya u ispitivanju GS-US-292-1825 bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Eksponering av emtricitabin og tenofovir hos 12 pasienter med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse som fikk Genvoya i studie GS-US-292-1825 var signifikant høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Croatian: potrebno je započeti s primjenom tih lijekova tek nakon medicinske procjene i pod pomnim praćenjem liječnika radi eventualnih nuspojava kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke andre legemidler mot disse tilstandene, skal disse legemidlene kun brukes etter en medisinsk vurdering og under tett oppfølging av legen din, for å følge med på om du får bivirkninger av kortikosteroider
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijelu tabletu mogu je prepoloviti i uzeti polovice jednu za drugom kako bi unijeli cijelu dozu.
Norwegian Bokmål: Hvis du synes det er vanskelig å svelge tabletten hel, kan du dele den i to. Ta begge halvdeler etter hverandre for å få full dose.
Croatian: Primjena lijeka Genvoya i oralnih kontraceptiva koji sadrže druge progestagene mora se izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Genvoya med oralt prevensjonsmiddel som inneholder andre progestogener bør unngås (se pkt.
Croatian: Kobicistat je snažan inhibitor CYP3A temeljeno na mehanizmu te također i supstrat za CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en kraftig mekanismebasert CYP3A-hemmer og er også et CYP3A-substrat.
Croatian: Antivirusna aktivnost tenofoviralafenamida na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 podtipa B procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, PBMC-ovima, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4+-T limfocitima.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av tenofoviralafenamid i laboratoriske og kliniske isolater mot hiv-1-subtype B ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, PBMCer, primære monocytter/makrofagceller og CD4+-T-lymfocytter.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya i nekih lijekova koji induciraju CYP3A, kao što su gospina trava (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, može dovesti do značajno smanjenih koncentracija kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može za posljedicu imati gubitak terapijskog učinka i razvoj rezistencije (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og enkelte andre legemidler som induserer CYP3A, som johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena rifabutina, snažnog induktora CYP3A, može značajno smanjiti koncentracije kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifabutin, en kraftig CYP3A-induktor, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Croatian: Na početku je srednja vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila 4,6 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 456 stanica/mm3 (raspon: 95 do 1110) i medijan postotka CD4+ bio je 23% (raspon: 7-45%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig plasma hiv-1 RNA 4,6 log10 kopier/ml, median antall CD4+ celler var 456 celler/mm3 (95 til 1110 celler/mm3), og median CD4+% var 23 % (7 til 45 %).
Croatian: c Obuhvatilo bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. ili 144. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti; bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu posljedica nuspojava, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida liječenja imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Norwegian Bokmål: c Inkludert pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller uke 144-vinduet; pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, og som på tidspunktet for seponeringen hadde en virusmengde på ≥ 50 kopier/ml.
Croatian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI) i fosforoamidatni prolijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og fosfonamidat-prolegemiddel av tenofovir (2'-deoksyadenosin monofosfatanalog).
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4+ stanica bila je 427 stanica/mm3 (raspon 0-1360), a 13% imalo je broj CD4+ stanica < 200 stanica/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall CD4+ celler var 427 celler/mm3 (0-1360 celler/mm3), og 13 % hadde CD4+ celleantall < 200 celler/mm3.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ bila je 230 stanica/mm3 u bolesnika liječenih lijekom Genvoya i 211 stanica/mm3 u bolesnika liječenih E/C/F/TDF (p = 0,024) u 48. tjednu te 326 stanica/mm3 u bolesnika liječenih lijekom Genvoya i 305 stanica/mm3 u bolesnika liječenih E/C/F/TDF (p = 0,06) u 144. tjednu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i antall CD4+ celler fra baseline var 230 celler/mm3 hos Genvoya-behandlede pasienter og 211 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,024) i uke 48, og 326 celler/mm3 hos Genvoya-behandlede pasienter og 305 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,06) i uke 144.
Croatian: To je ispitivanje provedeno pomoću elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofovirdizoproksilfumarata.
Norwegian Bokmål: 4 Denne studien ble gjennomført ved bruk av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat.
Croatian: Dok uzimate lijek Genvoya
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Genvoya
Croatian: Emtricitabin trifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću reverzne transkriptaze (RT) što dovodi do prekida lanca DNK.
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat hemmer hiv-reproduksjon gjennom inkorporering i viralt DNA av hiv-revers transkriptase (RT), som fører til DNA-kjedeterminering.
Croatian: 0,4% (95% CI: -3,0% do 3,8%)
Norwegian Bokmål: 0,4 % (95 % KI: -3,0 % til 3,8 %)
Croatian: Hormonska kontracepcija mora sadržavati najmanje 30 µg etinilestradiola i mora sadržavati drospirenon ili norgestimat kao progestagen ili bolesnice moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: Det hormonelle prevensjonsmidlet skal inneholde minst 30 µg etinyløstradiol og inneholde drospirenon eller norgestimat som progestogen eller så bør pasientene bruke en alternativ pålitelig prevensjonsmåte (se pkt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (GS-US-292-0106) u kojem su 23 pedijatrijska bolesnika zaražena virusom HIV-1 srednje vrijednosti dobi od 10 godina (u rasponu od 8 do 11 godina) primala lijek Genvoya, srednje vrijednosti izloženosti elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru i tenofoviralafenamidu su bile više (od 20% do 80%) od srednjih vrijednosti izloženosti postignutih u odraslih (vidjeti dijelove 4.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (GS-US-292-0106) hvor Genvoya ble administrert til 23 hiv-1-infiserte pediatriske pasienter med en gjennomsnittsalder på 10 år (8 til 11 år), var gjennomsnittlig eksponering for elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid høyere (20 til 80 %) enn gjennomsnittlig eksponering oppnådd hos voksne (se pkt.
Croatian:  Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, nemojte uzimati lijek Genvoya i odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål:  Hvis du tar noen av disse legemidlene, skal du ikke ta Genvoya, og rådføre deg med legen din omgående.
Croatian: Međutim, iako lijek Genvoya općenito treba izbjegavati u ovih bolesnika, može ga se primijeniti ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal generelt unngås, men kan brukes hos disse pasientene hvis mulige fordeler veier opp for mulige risikoer (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya s lijekovima koji induciraju CYP3A može imati za posljedicu smanjenu koncentraciju elvitegravira u plazmi i smanjen terapijski učinak lijeka Genvoya (vidjeti „Kontraindicirana istodobna primjena" i dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya med legemidler som induserer CYP3A, kan føre til redusert plasmakonsentrasjon av elvitegravir og redusert terapeutisk effekt av Genvoya (se "Samtidig bruk er kontraindisert" og pkt.
Croatian: Tablica 6. Farmakokinetika elvitegravira, kobicistata, emtricitabina, tenofovira i tenofoviralafenamida u djece i odraslih s virološkom supresijom
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos virologisk supprimerte barn og voksne
Croatian: Kontraindicirana je i istodobna primjena lijeka Genvoya i drugih lijekova koje prvenstveno metabolizira CYP3A, kao što su amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzozin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Genvoya og andre legemidler som primært metaboliseres av CYP3A, som amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og sildenafil mot pulmonal arteriell hypertensjon, er kontraindisert (se pkt.
Croatian: d Obuhvatilo bolesnika koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. ili 96. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti; bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu posljedica nuspojava, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Norwegian Bokmål: d Inkludert pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller uke 96-vinduet; pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, og som på tidspunktet for seponeringen hadde en virusmengde på ≥ 50 kopier/ml.
Croatian: Stoga se terapija lijekom Genvoya ne smije započeti tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne za vrijeme terapije lijekom Genvoya treba prebaciti na drugi režim (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke behandling med Genvoya initieres under graviditet, og kvinner som blir gravide under behandling med Genvoya bør settes på et alternativt regime (se pkt.
Croatian: • antacide, primjenjuju se za liječenje žgaravice ili refluksa kiseline (također pogledajte dio 3,
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler, brukt til å behandle halsbrann eller sure oppstøt (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Genvoya).
Croatian: Budući da se očekuje da će se nakon istodobne primjene s lijekom Genvoya koncentracije drospirenona u plazmi povećati, preporučuje se kliničko praćenje zbog moguće pojave hiperkalijemije (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av drospirenon forventes å øke etter samtidig administrering med Genvoya, og klinisk overvåking anbefales på grunn av potensialet for hyperkalemi (se pkt.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima tijekom 144 tjedna bile su mučnina (11%), proljev (7%) i glavobolja (6%) (objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja faze 3 GS-US-292-0104 i
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier gjennom 144 uker var kvalme (11 %), diaré (7 %) og hodepine (6 %) (samlede data fra kliniske fase 3-studier, GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 hos 866 behandlingsnaive voksne pasienter som fikk Genvoya).
Croatian: Ex vivo ispitivanja na kunićima i in vivo ispitivanja na psima navode da kobicistat ima niski potencijal za prolongaciju QT-a, te može malo produljiti interval PR-a i smanjiti funkciju lijeve klijetke pri koncentracijama najmanje 11 puta većim od humane izloženosti na preporučenoj dnevnoj dozi od 150 mg.
Norwegian Bokmål: Ex vivo-studier på kaniner og in vivo-studier på hunder antyder at kobicistat har et lavt potensiale for QT-forlengelse og i liten grad kan forlenge PR-intervallet og redusere venstre ventrikkelfunksjon ved konsentrasjoner som er minst 11 ganger høyere enn den humane eksponeringen ved den anbefalte døgndosen på 150 mg. I en klinisk studie på 35 friske forsøkspersoner antydet ekkokardiografier utført ved baseline og etter 150 mg kobicistat én gang daglig i minst 15 dager, ingen klinisk signifikant endring i venstre ventrikkelfunksjon.
Croatian: Interakcije između komponenti lijeka Genvoya i potencijalno istodobno primijenjenih lijekova navedene su ispod u Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔").
Norwegian Bokmål: er inkludert i tabell 1 nedenfor (økning er vist ved "↑", reduksjon ved "↓", ingen endring ved "↔").
Croatian: Pokazalo se da liječenje kobicistatom i elvitegravirom tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće rezultira manjom izloženošću elvitegraviru (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med kobicistat og elvitegravir under andre og tredje trimester av graviditet har vist seg å redusere elvitegravireksponering (se pkt.
Croatian: Nisu zapažene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofoviraalafenamida ili njegovog metabolita tenofovira u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller dets metabolitt tenofovir ble ikke observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.