FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo di PFS nel gruppo trattato con IMFINZI, rispetto al gruppo placebo [hazard ratio (HR = 0,52 (IC al 95%: 0,42 - 0,65), p <0,0001].
Hungarian: A vizsgálat a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta az IMFINZI-vel kezelt csoportban, szemben a placebo-csoporttal [relatív hazárd (HR) = 0,52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Italian: Ventisei pazienti su 34 hanno ricevuto una terapia medica (tiamazolo, carbimazolo, propiltiouracile o beta-bloccante), 12 pazienti hanno ricevuto tiroxina quando sono passati dall'ipertiroidismo all'ipotiroidismo, 12 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici e 3 pazienti su 12 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi sistemici (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Hungarian: A 34 beteg közül 26 kapott gyógyszeres kezelést (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil vagy béta-blokkoló), 12 beteg kapott thyroxint, amikor a hyperthyreosis hypothyreosisba ment át, 12 beteg kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, és a 12 beteg közül három kapott nagy dózisú, szisztémás kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Italian: Durante il trattamento con IMFINZI possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 2).
Hungarian: Amikor IMFINZI-t kap, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél (lásd 2. pont).
Italian: • infiammazione dei reni: i sintomi possono includere diminuzione della quantità di urina emessa;
Hungarian: • vesegyulladása van: a tünetek közé tartozhat az ürített vizelet mennyiségének csökkenése;
Italian: • diabetedi tipo 1:i sintomi possono includere livelli altidi zucchero nel sangue, aumento dell'appetito o della sete rispetto al solito, necessità di urinare con maggiore frequenza del solito;
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegsége van: a tünetek közé tartozhat a magas vércukorszint, szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúság, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés;
Italian: Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Hungarian: Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Italian: • diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che può causare stanchezza
Hungarian: • a mellékvesék által termelt hormonok elválasztásának csökkenése, ami fáradtságot idézhet elő
Italian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flaconcino
Hungarian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekciós üveg
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Polisorbato 80
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 80
Italian: La risoluzione si è verificata in 42 pazienti.
Hungarian: A betegség 42 betegnél múlt el.
Italian: Preparazione e somministrazione dell'infusione
Hungarian: Az infúzió elkészítése és beadása
Italian: I pazienti con sospette polmoniti devono essere valutati tramite imaging radiografico e gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pneumonitis gyanítható, radiológiai képalkotó vizsgálattal kell vizsgálni, és a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Italian: Dove disponibili, i campioni di tessuto tumorale archiviati e prelevati prima della chemioradioterapia sono stati testati retrospettivamente per l'espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali (TC) utilizzando il test immunoistochimico (IHC) VENTANA PD-L1 (SP263).
Hungarian: Ahol rendelkezésre állt, a kemo-irradiáció előtt levett és eltárolt daganatszövet mintákban (TC) VENTANA PD-L1 (SP263) IHC módszerrel visszamenőleg megvizsgálták daganatsejtek PDL1-expresszióját.
Italian: Questi pazienti avevano completato almeno 2 cicli di chemioterapia definitiva a base di platino in concomitanza con radioterapia nei 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio e avevano un performance status secondo i criteri ECOG pari a 0 o 1.
Hungarian: A betegek a vizsgálat elkezdése előtt 1 - 42 nappal legalább 2 ciklus, definitív platina-alapú kemoterápiát fejeztek be, sugárkezeléssel együtt, és ECOG teljesítmény státuszuk 0 vagy 1 volt.
Italian: IMFINZI è per uso endovenoso.
Hungarian: Az IMFINZI intravénásan alkalmazandó.
Italian: La Tabella 2 riporta l'incidenza delle reazioni avverse rilevate nei pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile, reclutati nello studio PACIFIC, in base alla frequenza di quel tipo di reazione avversa a prescindere dal rapporto di causa ed effetto valutato dallo sperimentatore.
Hungarian: A 2. táblázat a PACIFIC vizsgálatból a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél jelentkezett mellékhatások előfordulását sorolja fel, az adott mellékhatás típus gyakorisága alapján, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgálatot végző hogyan értékelte az oki összefüggést.
Italian: IMFINZI è più comunemente associato a reazioni avverse immuno-mediate.
Hungarian: Az IMFINZI a leggyakrabban immunmediált mellékhatásokkal társul.
Italian: Durvalumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A durvalumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 95 giorni (range: 28-239 giorni).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 95 nap volt (tartomány: 28-239 nap).
Italian: L'epatite immuno-mediata deve essere gestita come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Hungarian: Az immunmediált hepatitist a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione devono essere gestite come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciókat a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Italian: k include colite, enterite, enterocolite e proctite.
Hungarian: beleértve: colitis, enteritis, enterocolitis és proctitis.
Italian: La compromissione epatica lieve (bilirubina ≤ ULN e AST > ULN o bilirubina > 1,0-1,5 x ULN e qualsiasi livello di AST) non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sul profilo farmacocinetico di durvalumab.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésnek (bilirubin ≤ ULN és az AST > ULN vagy a bilirubin > 1,0-1,5 × ULN és bármilyen AST) nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.
Italian: Alla visita basale non sono state riscontrate differenze in relazione ai sintomi riferiti dai pazienti, alla funzionalità e a HRQoL tra i gruppi di trattamento con IMFINZI e placebo.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem észleltek a betegek által jelentett tünetekben, funkcióban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben mutatkozó különbséget az IMFINZI- és a placebo-csoport között.
Italian: • Prelevare il volume richiesto dal(i) flaconcino(i) di IMFINZIe trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa (EV) contenente una soluzione di 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio per iniezione o una soluzione di 50 mg/ml (5%) di glucosio per iniezione.
Hungarian: • Az IMFINZI injekciós üveg(ek)ből szívja ki a szükséges térfogatot, és juttassa be egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Italian: Iniziare il trattamento con insulina come indicato clinicamente
Hungarian: Inzulinkezelés elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
Italian: Patologie epatobiliari Aspartato aminotransferasi aumentata o Alanina aminotransferasi aumentata
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint vagy emelkedett alanin-aminotranszferázszint
Italian: Mese
Hungarian: hónap}
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di diabete mellito di tipo 1.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az 1-es típusú diabetes mellitusra utaló klinikai panaszokat és tüneteket.
Italian: Grado 1 o 2
Hungarian: 1. vagy 2. fokozatú
Italian: La risoluzione si è verificata in 13 pazienti.
Hungarian: A betegség 13 betegnél múlt el.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con progressione della malattia dopo chemioradioterapia, i pazienti esposti precedentemente a qualsiasi anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1, i pazienti con una malattia autoimmune attiva o documentata precedentemente entro 2 anni dall'inizio dello studio; un'anamnesi positiva per immunodeficienza; un'anamnesi positiva per gravi reazioni avverse immuno-mediate; patologie che hanno richiesto l'immunosoppressione sistemica, eccetto la dose fisiologica di corticosteroidi sistemici; tubercolosi attiva, epatite B o C, infezione da HIV o i pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima o dopo l'inizio del trattamento con IMFINZI.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a betegsége a kemo-irradiációt követően progrediált; azokat a betegeket, akik korábban bármilyen PD-1-ellenes vagy PD-L1-ellenes antitestet kaptak; akiknek aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegsége volt a vizsgálat megkezdése előtti 2 évben; akiknek az anamnézisben immundeficiencia szerepelt; akiknek az anamnézisben súlyos immunmediált mellékhatások szerepeltek; a szisztémás immunszuppressziót, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisát igénylő betegségekben szenvedő betegeket; az aktív tuberculosis vagy hepatitis B- vagy C- vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegeket, vagy az IMFINZI elkezdése előtt 30 nappal vagy az elkezdése után élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó betegeket.
Italian: La risoluzione si è verificata in 18 pazienti.
Hungarian: A betegség 18 betegnél múlt el.
Italian: Quando le viene somministrato IMFINZI possono verificarsi alcuni effetti indesiderati gravi.
Hungarian: Amikor IMFINZI-t adnak Önnek, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.
Italian: Gli endpoints secondari di efficacia includevano la PFS a 12 mesi (PFS 12) e a 18 mesi (PFS 18) dalla randomizzazione ed il tempo trascorso a partire dalla randomizzazione fino alla seconda progressione (PFS2) .
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a randomizációtól számított 12. hónapban észlelt PFS (PFS 12) és a 18.
Italian: Nello studio PACIFIC, nei pazienti che avevano completato il trattamento con almeno 2 cicli di chemioradioterapia concomitante entro 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio, sono stati riportati casi di polmonite o polmonite da radiazioni in 161 (33,9%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI e 58 (24,8%) nel gruppo placebo, compresi eventi di Grado 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grado 5 (1,1% vs. 1,7%) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A PACIFIC-vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik 1 - 42 nappal a vizsgálat elkezdése előtt befejezték az egyidejűleg alkalmazott, legalább 2 ciklus kemo-irradiációs kezelést, pneumonitis vagy irradiációs pneumonitis fordult elő 161 (33,9%) betegnél az IMFINZI-vel kezelt csoportban, és 58 (24,8%) betegnél a placebo-csoportban, köztük 3. fokozatú (3,4% vs 3,0%) és 5. fokozatú (1,1% vs 1,7%) is (lásd 4.8 pont).
Italian: Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato
Hungarian: Immunmediált 1-es típusú diabetes mellitus
Italian: Comune Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Reazione correlata all'infusione
Hungarian: Gyakori Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Infúzióval összefüggő reakció
Italian: include dolore addominale, dolore all'addome inferiore, dolore all'addome superiore e dolore al fianco.
Hungarian: beleértve: hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom és deréktáji fájdalom.
Italian: La compromissione renale lieve (clearance della creatinina (CrCL) 60-89 ml/min) e moderata (clearance della creatinina (CrCL) 30-59 ml/min) non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sul profilo PK di durvalumab.
Hungarian: Az enyhe (kreatinin-clearance (CrCL) 60-89 ml/perc) és a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésnek (kreatinin-clearance (CrCL) 30-59 ml) nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.
Italian: I dati sui pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono limitati.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegektől származó adatok korlátozottak.
Italian: La risoluzione si è verificata in 23 pazienti.
Hungarian: A betegség 23 betegnél múlt el.
Italian: l include alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, enzimi epatici aumentati e transaminasi aumentate.
Hungarian: l beleértve: emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett májenzimszintek és emelkedett transzaminázszintek.
Italian: Questo paziente ha ricevuto insulina.
Hungarian: Ez az egy beteg inzulint kapott.
Italian: • infiammazione di ghiandole(specialmente la tiroide, il surrene, l'ipofisi e il pancreas): i sintomi possono includere battito cardiaco accelerato, estrema stanchezza, aumento o perdita di peso, capogiri o svenimento, perdita di capelli, sensazione di freddo, costipazione, mal di testa che non passano o mal di testa insoliti;
Hungarian: • begyulladnak a mirigyei (különösen a pajzsmirigy, a mellékvese, az agyalapi mirigy és a hasnyálmirigy): a tünetek közé tartozhat a gyors szívverés, a rendkívüli fáradtság, a testtömeg-növekedés vagy fogyás, a szédülés vagy ájulás, a hajhullás, a hidegség érzés, a székrekedés, a nem múló fejfájás vagy a szokatlan fejfájás;
Italian: PFS Mediana (IC al 95%)
Hungarian: Medián PFS (95%-os CI)
Italian: • infiammazione del fegato che può causare nausea o calo dell'appetito
Hungarian: • májgyulladás, ami hányingert vagy csökkent éhségérzetet okozhat
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione delle alte vie aeree respiratorie
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzések
Italian: HR (IC al 95%)
Hungarian: HR (95%-os CI)
Italian: • I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento di colore.
Hungarian: • A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, és nem színeződött-e el.
Italian: Il numero di pazienti è insufficiente per determinare l'impatto di ADA sull'efficacia.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek hatékonyságra gyakorolt befolyásának meghatározásához nincs elegendő számú beteg.
Italian: Grado 3 o 4
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú
Italian: Sono stati esclusi dallo studio PACIFIC i pazienti che presentavano le seguenti patologie: un punteggio basale del performance status secondo i criteri ECOG ≥ 2; una malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata entro 2 anni dall'inizio della sperimentazione; anamnesi positiva per immunodeficienza; anamnesi per reazioni avverse immuno-mediate severe; patologie che hanno richiesto l'immunosoppressione sistemica, eccetto la dose fisiologica di corticosteroidi sistemici (≤ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente); tubercolosi attiva, epatite B o C, infezione da HIV o pazienti che avevano ricevuto una vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima o dopo l'inizio del trattamento con IMFINZI.
Hungarian: Az alábbi betegeket kizárták a PACIFIC-vizsgálatból: akinek az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2; aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség a vizsgálat megkezdése előtti 2 évben; az anamnézisben szereplő immundeficiencia; az anamnézisben szereplő, súlyos immunmediált mellékhatások; szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségek, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisát (≤ napi 10 mg prednizon vagy azzal ekvivalens); aktív tuberculosis vagy hepatitis B- vagy C- vagy HIV-fertőzés, vagy az IMFINZI elkezdése előtt 30 nappal vagy elkezdés után élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó betegek.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di durvalumab in 10 ml di concentrato o 120 mg di durvalumab in 2,4 ml di concentrato.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg vagy 500 mg durvalumabot tartalmaz 10 ml koncentrátumban, vagy 120 mg durvalumabot 2,4 ml koncentrátumban.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 141 giorni (range: 70-265 giorni).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 141 nap volt (tartomány: 70-265 nap).
Italian: Ipotiroidismo e ipertiroidismo immuno-mediati (compresa la tiroidite) sono stati osservati in pazienti in trattamento con IMFINZI e l'ipotiroidismo può insorgere in seguito all'ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált hypothyreosis és hyperthyreosis (a thyreoiditist is beleértve) fordult elő, és a hypothyreosist hyperthyreosis követheti (lásd 4.8 pont).
Italian: m include epatiti, epatite autoimmune, epatite tossica, danno epatocellulare, epatite acuta ed epatotossicità.
Hungarian: m beleértve: hepatitis, autoimmun hepatitis, toxikus hepatitis, hepatocellularis károsodás, akut hepatitis és hepatotoxicitás.
Italian: Nel gruppo placebo, 11 pazienti su 16 hanno ricevuto corticosteroidi sistemici, compresi 9 pazienti che hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Hungarian: A placebo-csoportban a 16 beteg közül 11 kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, beleértve kilenc olyan beteget is, akik nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést kaptak (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Italian: Tuttavia, corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere utilizzati dopo aver iniziato durvalumab per trattare le reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor a durvalumab-kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszánsok (lásd 4.4 pont).
Italian: I dati sui pazienti con NSCLC di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
Hungarian: A 75 éves és idősebb nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegektől származó adatok korlátozottak.
Italian: PD-L1 blocca la funzione e l'attivazione dei linfociti T attraverso l'interazione con PD-1 e CD80 (B7.1).
Hungarian: A PD-L1 a PD-1 és CD80 (B7.1) interakción keresztül blokkolja a T-sejt funkciót és aktivációt.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di IMFINZI nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 70 giorni (range: 15-312 giorni).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 70 nap volt (tartomány: 15-312 nap).
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'ipertiroidismo immuno-mediato si è manifestato in 34 (1,8%) pazienti e non sono stati registrati casi di Grado 3 o 4.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hyperthyreosis 34 (1,8%) betegnél fordult elő, és nem voltak 3. vagy 4. fokozatú esetek.
Italian: ALT o AST concomitante >3 x ULN e bilirubina totale >2 x ULN con nessun'altra causa
Hungarian: Egyidejűleg az ALT vagy az AST > 3 × ULN és az összbilirubin > 2 × ULN, amit más ok nem magyaráz
Italian: • Il medico somministra IMFINZItramite un'infusione(flebo) in vena per circa 60minuti, ogni
Hungarian: • Kezelőorvosa az IMFINZI-t egy infúzióban (cseppenként) fogja beadni a vénájába, körülbelül
Italian: Grado 3
Hungarian: 3. fokozatú
Italian: • voce rauca (disfonia)
Hungarian: • rekedt hang (diszfónia)
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia (n=1889 tipi di tumori multipli), la polmonite immuno-mediata si è manifestata in 79 (4,2%) pazienti, compresi Grado 3 in 12 (0,6%) pazienti, Grado 4 in 1 (<0,1%) paziente e Grado 5 in 5 (0,3%) pazienti.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában (n = 1889, többféle tumortípus), immunmediált pneumonitis 79 (4,2%) betegnél fordult elő, beleértve 3. fokozatút is 12 (0,6%) betegnél, 4. fokozatút egy (< 0,1%) betegnél, és 5. fokozatút is öt (0,3%) betegnél.
Italian: d include gengivite, infezione del cavo orale, periodontite, pulpite dentale, ascesso dentale e infezione dentale.
Hungarian: d beleértve: gingivitis, oralis fertőzés, periodontitis, dentalis pulpitis, fogtályog és fogfertőzés.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 8 pazienti.
Hungarian: Az IMFINZI adását nyolc betegnél hagyták abba.
Italian: Trattamento con corticosteroidi, salvo diversamente specificato
Hungarian: Más kikötés hiányában kortikoszteroid-kezelés
Italian: IMFINZI è fornito in un flaconcino monodose e non contiene conservanti, è necessario adottare una tecnica asettica.
Hungarian: Az IMFINZI egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba, és nem tartalmaz semmilyen tartósítószert, aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Italian: Insufficienza surrenalica o ipofisite/ipopituitarismo immuno-mediati
Hungarian: Immunmediált mellékvese-elégtelenség vagy hypophysitis/hypopituitarismus
Italian: In caso di diabete mellito di tipo 1 sintomatico, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Hungarian: Tünetekkel járó 1-es típusú diabetes mellitus esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Italian: Iniziare la terapia sostitutiva con ormoni tiroidei come indicato clinicamente
Hungarian: Pajzsmirigyhormon pótlás elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
Italian: • IMFINZIè monodose.
Hungarian: • Az IMFINZI egyadagos kiszerelésű.
Italian: Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose, e la terapia ormonale sostitutiva come indicato clinicamente
Hungarian: Napi 1 - 2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd fokozatos csökkentése, és hormonpótlás, ahogy az klinikailag indokolt
Italian: Nello studio PACIFIC (n = 475 nel braccio di trattamento con IMFINZI e n = 234 nel braccio di trattamento con placebo) la polmonite immuno-mediata si è manifestata in 51 (10,7%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI e in 16 (6,8%) pazienti nel gruppo placebo, compresi Grado 3 in 8 (1,7%) pazienti trattati con IMFINZI vs. 6 (2,6%) pazienti nel gruppo trattato con placebo e Grado 5 (fatale) in 4 (0,8%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI vs. 3 (1,3%) pazienti nel gruppo trattato con il placebo.
Hungarian: A PACIFIC-vizsgálatban (n = 475 az IMFINZI-karon és n = 234 a placebo-karon) immunmediált pneumonitis 51 (10,7%) betegnél fordult elő az IMFINZI-vel kezelt csoportban, és 16 (6,8%) betegnél a placebo-csoportban, beleértve 3. fokozatút is nyolc (1,7%) betegnél az IMFINZI-t, illetve hat (2,6%) betegnél a placebót, és 5. fokozatút is (fatális) négy (0,8%) betegnél az IMFINZI-t, illetve három (1,3%) betegnél a placebót kapóknál.
Italian: PFS2 mediana b (mesi)
Hungarian: Medián PFS2
Italian: • reazione all'infusione del medicinale che può causare la comparsa di febbre o arrossamento
Hungarian: • a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat.
Italian: Nel gruppo trattato con IMFINZI, 44 pazienti su 51 hanno ricevuto corticosteroidi sistemici, compresi 28 pazienti che hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno), e 2 pazienti hanno ricevuto anche infliximab.
Hungarian: Az IMFINZI-vel kezelt csoportban az 51 beteg közül 44 kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, beleértve 28 olyan beteget, akik nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést kaptak (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és két olyan beteget is, akik infliximabot is kaptak.
Italian: Codice ATC: L01XC28
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek ATC kód: L01XC28
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 26 pazienti.
Hungarian: Az IMFINZI adását 26 betegnél hagyták abba.
Italian: • dolori muscolari (mialgia)
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia)