FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate clinical monitoring should be employed, as is reasonable, when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem uzasadnione jest prowadzenie odpowiedniego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Polish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftorum/ivacaftorum
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i < 14 kg 100 mg lumakaftoru + 125 mg iwakaftoru
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na bupropion, co może zmniejszać jego skuteczność.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda saszetka zawiera granulat w dawce 100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru.
English: Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
Polish: Nieprawidłowe oddychanie, ból jamy ustnej i gardła, niedrożność zatok*, wyciek wodnisty z nosa, zaczerwienienie gardła*
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na wymienione leki przeciwdepresyjne, co może zmniejszać ich skuteczność.
English: Potential for other medicinal products to affect lumacaftor/ivacaftor Inhibitors of CYP3A
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na działanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem
English: What is in this leaflet
Polish: W badaniu tym
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane lumacaftorum/ivacaftorum
English: Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin
Polish: przez klarytromycynę, telitromycynę
English: There was negligible urinary excretion of lumacaftor as unchanged drug.
Polish: W nieznacznym stopniu lumakaftor wydalany był z moczem w postaci niezmienionej.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Orkambi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru.
English: ANNEX II
Polish: Wartość początkowa Ii końcowa
English: Biotransformation
Polish: Antybiotyki:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Polish: Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane lumacaftorum/ivacaftorum
English: Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Polish: Jeśli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy przyjąć razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
English: P value Mean (SD)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
English: LIST OF EXCIPIENTS
Polish: ekspozycja na lumakaftor
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Polish: Orkambi 200 mg/125 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda tabletka zawiera 200 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z wymienionymi lekami przeciwgrzybiczymi.
English: • Dizziness*
Polish: • zawroty głowy*,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda tabletka zawiera 100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru.
English: You may start taking Orkambi on any day of the week.
Polish: Przyjmowanie produktu Orkambi można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia.
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha)
English: ↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Polish: CYP3A/2C8 przez LUM
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Polish: Rozpoczynając stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów aktualnie przyjmujących klarytromycynę lub telitromycynę, dawkę lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w pierwszym tygodniu leczenia należy zmniejszyć do jednej tabletki na dobę.
English: Respiratory Domain Score (points)‡
Polish: Wart.pocz d tydz.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these antifungals is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z wymienionymi lekami przeciwprątkowymi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Polish: Każda saszetka zawiera 150 mg lumakaftoru oraz 188 mg iwakaftoru.
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Polish: Lumakaftor 400 mg co 12 godzin, iwakaftor 250 mg co 12 godzin Placebo/lumakaftor 400 mg co 12 godzin, iwakaftor 250 mg co 12 godzin Placebo
English: • Anti-inflammatory medicines (used for the treatment of inflammation) for example: ibuprofen
Polish: • Leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), na przykład:
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Polish: Saszetka zawierająca 100 mg lumakaftoru/ 125 mg iwakaftoru co 12 godzin
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Polish: Rozpoczynając stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów aktualnie przyjmujących wymienione leki przeciwgrzybicze, dawkę lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w pierwszym tygodniu leczenia należy zmniejszyć do jednej saszetki na dobę.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na wymienione leki przeciwgrzybicze, co może zmniejszać ich skuteczność.
English: Herbals:
Polish: Leki ziołowe:
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na ryfabutynę, co może zmniejszać jej skuteczność.
English: Primary Endpoint through Week 24 (points)
Polish: 24. tygodniu (%)
English: • Diarrhoea
Polish: • wysypka,
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Polish: Rozpoczynając stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów aktualnie przyjmujących klarytromycynę lub telitromycynę, dawkę lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w pierwszym tygodniu leczenia należy zmniejszyć do jednej saszetki na dobę.
English: If you stop taking Orkambi You should keep taking the medicine as your doctor directs even if you feel well.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza, nawet gdy pacjent czuje się dobrze.
English: The post-dose decline was resolved by Week 16.
Polish: W 16 tygodniu wartość ppFEV1 przestała spadać po podaniu leku.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Polish: U dzieci, u których rozpoczyna się stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem zaleca się przeprowadzanie badań okulistycznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
English: Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Polish: Ze względu na indukcję CYP3A
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Polish: Rozpoczynając stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów aktualnie przyjmujących wymienione leki przeciwgrzybicze, dawkę lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w pierwszym tygodniu leczenia należy zmniejszyć do jednej tabletki na dobę.
English: • Common cold*
Polish: • przeziębienie*,
English: Fertility
Polish: erytromycyna
English: Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Polish: 200 mg lumakaftoru/ 250 mg iwakaftoru co 12 godzin
English: Absolute change from baseline in stature (cm)
Polish: Bezwzględna zmiana wzrostu (cm) od wartości początkowej n = 57
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orkambi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Immediate packaging
Polish: Opakowaniach Bezpośrednich
English: Content Package size Withdrawal period
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
English: 1 pre-filled syringe Not applicable
Polish: 1 ampułkostrzykawka
English: No other concern was notified by the reference Member State.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło żadnych innych obaw.
English: The calf should be younger than 1 month old, 2.)
Polish: cielę powinno być w wieku poniżej 1 miesiąca, 2.)
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania Belgia wystąpiła w roli referencyjnego państwa członkowskiego, natomiast Bułgaria, Chorwacja, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Wielka Brytania oraz Włochy w roli zainteresowanych państw członkowskich.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, mocy weterynaryjnego produktu medycznego, gatunek zwierząt, droga podania, wnioskodawcy/posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
English: Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Polish: Przedstawiono dane wykazujące sprawność etapu filtracji.
English: However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Polish: Obawy nie zostały jednak rozwiane, a podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do prowadzenia dalszej analizy tego wyniku w ramach dwóch dodatkowych, zbliżonych badań.
English: This thorough investigations includes: 1.
Polish: Gruntowne badania obejmują:
English: Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Polish: Ponadto zaproponowano strategię nadzoru i monitorowania, która wraz z proponowanymi badaniami została uznana za odpowiednią i proporcjonalną w stosunku do rozpoznanego ryzyka.
English: Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Polish: Wykluczenie zakaźnych, toksycznych lub jakichkolwiek innych przyczyn w przypadku żywych zwierząt, co zostanie bardziej szczegółowo opisane w planie zarządzania ryzykiem.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Polish: Czynne uodparnianie samic bydła od 6. miesiąca życia jest ponadto wskazane:
English: Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Polish: Szczepionki stanowią ważne narzędzie zwalczania zakażenia wirusem opryszczki bydła typu 1, które jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłaszania w niektórych państwach członkowskich, np. w Austrii, Danii i Niemczech.
English: − Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
Polish: − Wykazać, że zwiększanie skali nie wywiera wpływu (przy uwzględnieniu najgorszego scenariusza tj. maksymalnej partii handlowej) na skuteczność stałego zmniejszania zawartości białka ogółem.
English: With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Polish: Decyzjami Komisji nr 5694 z dnia 10 sierpnia 2010 r. oraz nr 7077 z dnia 7 października 2010 r. zawieszono pozwolenia na dopuszczenie szczepionki PregSure BVD do obrotu.
English: Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Polish: Gdyby niezbędne były alternatywne programy szczepień, wskazania lub przeciwwskazania, owe środki regulacyjne także należy traktować w sposób zgodny z normalnymi praktykami operacyjnymi dotyczącymi raportów o zdarzeniach niepożądanych oraz zmianach związanych z weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji i przestrzegać go do momentu, gdy zainteresowane właściwe organy narodowe uznają, że profil ryzyka produktu został wystarczająco opisany i wszystkie odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru zostały wdrożone.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
English: Risk management measures
Polish: Środki w zakresie zarządzania ryzykiem
English: The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Zoetis Belgium SA, przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Belgię, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
English: The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Polish: Trudno jest określić epidemiologię choroby, gdyż na wyniki mogła wywrzeć wpływ pewna liczba potencjalnych obciążeń.
English: Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Polish: Aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy zaproponować zgodnie z wymogami jak najszybciej po wystąpieniu jakichkolwiek problemów, a w pozostałych przypadkach plan zarządzania ryzykiem należy poddawać ocenie przynajmniej raz do roku, wraz z przedłożeniem raportu PSUR.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Polish: Właściwe organy narodowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmiot odpowiedzialny spełnił wymienione poniżej warunki:
English: The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Polish: Granica ta powinna być równa lub niższa od ilości białka ogółem zawartej w szczepionce CattleMarker IBR zastosowanej w badaniu dotyczącym hiperimmunizacji 9134R-08-11-457.
English: According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.)
Polish: Zgodnie z definicją noworodkowej pancytopenii cieląt dla zdiagnozowania tej choroby u cielęcia niezbędne jest, aby zostały spełnione wszystkie trzy poniższe kryteria: 1.)
English: To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Polish: Aby rozwiać obawy dotyczące odpowiedzi przeciwciał allogenicznych, podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wyniki tego badania mogły zostać w sposób wiarygodny zinterpretowane.
English: Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu CattleMarker IBR Inactivated (patrz aneks I)
English: These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches.
Polish: Wyniki te wykazują, że całkowita zawartość białka w 1 ml jest wyższa w partiach antygenu BVDV-1 niż w partiach antygenu BHV-1.
English: the calf should have a blood pancytopenia consecutive to bone marrow aplasia, 3.)
Polish: u cielęcia powinna występować pancytopenia krwi w następstwie aplazji szpiku, 3.)
English: There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Polish: Istnieją ogromne różnice w zakresie sprawozdawczości dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i trudno jest stwierdzić, czy mają one związek z rzeczywistymi różnicami co do częstości występowania noworodkowej pancytopenii cieląt, czy też wynikają z różnic w obrębie zgromadzonych informacji na temat tego schorzenia.
English: To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Polish: W celu określenia tej specyfikacji podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany:
English: − Clinically validate the upper limit for total protein content.
Polish: − Zwalidować klinicznie górną granicę zawartości białka ogółem.
English: • The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany wdrożyć jednolity plan zarządzania ryzykiem uwzględniający następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
English: A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
Polish: Prowadzone na szeroką skalę porejestracyjne badanie prospektywne uważa się za mniej efektywną metodę określenia, czy poziom noworodkowej pancytopenii cieląt jest dopuszczalny w porównaniu z proponowaną strategią nadzoru i monitorowania, gdyż liczba zwierząt, które miałyby zostać włączone do takiego badania, przekracza kilkanaście tysięcy (w związku z szacowaną częstością występowania noworodkowej pancytopenii cieląt na poziomie ok. 0,01%), a przewidywany przedział czasowy, w którym miałyby wystąpić przypadki noworodkowej pancytopenii cieląt, nie byłby krótszy.
English: As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
Polish: Ponieważ przewiduje się, że brak odpowiedzi przeciwciał allogenicznych prowadziłby do uzyskania wyników ujemnych, należy je porównać z dostępnymi danymi dotyczącymi szczepionki PregSure BVD oraz z odpowiednią dodatnią kontrolą wewnętrzną.
English: Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
Polish: Następnie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki PregSure BVD do obrotu zostały wycofane przez podmiot odpowiedzialny Pfizer (obecnie Zoetis) we wszystkich krajach UE, a w 2011 r. także w krajach pozaeuropejskich, gdy do publicznej wiadomości podano sprawozdania dotyczące przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt w nowozelandzkich stadach zaszczepionych PregSure BVD.
English: Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Polish: Ponieważ problemy zgłoszone przez Niemcy pozostały nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii pozwolenia na dopuszczenie produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu i w związku z tym w dniu 29 września 2015 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
English: Animal species Route of administration
Polish: Gatunek zwierząt
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.
Polish: Zwrócono się do CVMP z prośbą o rozważenie kwestii poruszonych przez Niemcy i stwierdzenie, czy powinno się udzielić pozwoleń na dopuszczenie produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu.
English: Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu na terytorium UE wyniki te należy przedłożyć właściwym organom narodowym, tak by mogły one zostać ocenione przez te organy w sposób je zadowalający.
English: The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
Polish: Wyniki wspomnianego wyżej badania należy przedłożyć stosownym właściwym organom narodowym do oceny przed dopuszczeniem produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu na terytorium UE oraz w terminie 24 miesięcy od decyzji Komisji.