FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: a 400 mg por dia. Todos os doentes atingiram resposta hematológica completa, resposta citogénica completa e/ou resposta molecular completa.
Slovak: Všetci pacienti dosiahli kompletnú hematologickú odpoveď, kompletnú cytogenetickú odpoveď a/alebo kompletnú molekulárnu odpoveď.
Portuguese: A comparação da AUC(0-24) no dia 8 e no dia 1, nos doentes tratados com a dose de 340 mg/m2 por dia, revelou um fator de acumulação de 1,7, após administração reiterada de doses diárias únicas.
Slovak: Porovnaním AUC(0-24) na 8. a 1. deň pri hladine dávok 340 mg/m2/deň sa zistilo, že dochádza k 1,7násobnej akumulácii liečiva po opakovanom podávaní raz denne.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Portuguese: Embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Balenia obsahujúce 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Estudo ADE10
Slovak: Klinické skúšanie ADE10
Portuguese: A dose sem efeitos observados (NOEL) foi de 30 mg/kg por dia.
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) bola 30 mg/kg/deň.
Portuguese: Nesta análise retrospetiva, a superioridade de Imatinib sobre o IFN+Ara-C na sobrevivência global foi demonstrada (p<0,001); em 42 meses, 47 (8,5%) doentes de Imatinib e 63 (19,4%) doentes de IFN+Ara-C tinham morrido.
Slovak: V tejto retrospektívnej analýze sa preukázalo, že imatinib je lepší ako IFN+Ara-C vzhľadom na celkové prežívanie (p<0,001); počas 42 mesiacov zomrelo 47 (8,5%) pacientov liečených imatinibom a 63 (19,4%) pacientov liečených IFN+Ara-C.
Portuguese: Um total de 71 (12,8%) e 85 (15,4%) doentes morreram nos grupos Imatinib e IFN+Ara-C, respetivamente.
Slovak: Celkovo zomrelo 71 (12,8%) pacientov v skupine imatinibu a 85 (15,4%) v skupine IFN+Ara-C.
Portuguese: Sete anos após o recrutamento do último doente, a mediana da duração do tratamento em primeira linha foi de 82 e 8 meses nos braços Imatinib e IFN, respetivamente.
Slovak: Sedem rokov po zaradení posledného pacienta bol medián trvania liečby prvej línie 82 mesiacov v skupine imatinibu a 8 mesiacov v skupine IFN.
Portuguese: Imatinib inibe a O-glucoronidação do paracetamol in vitro com Ki de 58,5 micromol/l.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromol/l.
Portuguese: Crise blástica linfoide
Slovak: Lymfoidná blastická kríza
Portuguese: Tratamento: Com base na informação existente, imatinib mostrou ser eficaz e seguro quando administrado em 600 mg por dia em associação com a quimioterapia na fase de indução, nas fases de consolidação e manutenção da quimioterapia (ver secção 5.1) para doentes adultos diagnosticados de novo com LLA Ph+.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Portuguese: Isto ajuda-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Imatinib Accord.
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania lieku Imatinib Accord.
Portuguese: Resposta major aos 84 meses (%)
Slovak: Veľká odpoveď po 84 mesiacoch (%)
Portuguese: • Coágulos em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
Slovak: Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).
Portuguese: • doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfainterferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
Portuguese: Hemorragia vítrea* Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes
Slovak: Krvácanie do sklovca* Poruchy ucha a labyrintu Menej časté
Portuguese: Embalagens contendo 20, 60, 120 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Balenia obsahujúce 20, 60, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Portuguese: A substância ativa imatinib revela um risco ambiental para organismos presentes nos sedimentos.
Slovak: Liečivo imatinib predstavuje pre organizmy žijúce v sedimentoch environmentálne riziko.
Portuguese: A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada quando o imatinib é associado a tratamentos de quimioterapia que se sabe que estão associados a disfunção hepática (ver secções 4.5 e 4.8).
Slovak: Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať v prípade, keď sa imatinib kombinuje s režimami chemoterapie, o ktorých je tiež známe, že sa spájajú s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.5 a 4.8).
Portuguese: • Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.
Slovak: Prejavy infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri za „EXP".
Portuguese: A eficácia de imatinib baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença.
Slovak: Účinnosť imatinibu sa zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie.
Portuguese: O tratamento prévio com doses múltiplas de 600 mg de rifampicina, seguido da administração de uma dose única de 400 mg de imatinib, resultou numa diminuição na Cmax e na AUC(0-) de, pelo menos, 54% e 74% dos valores correspondentes obtidos na ausência de tratamento com rifampicina.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Portuguese: Posologia para DFSP
Slovak: Dávkovanie pri DFSP
Portuguese: Imatinib Accord inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
Slovak: Imatinib Accord bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Portuguese: Imatinib Accord é um medicamento que contem uma substância ativa chamada imatinib.
Slovak: Imatinib Accord je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Portuguese: Na análise original, três dos quatro doentes com re-arranjos do gene PDGFR detetados desenvolveram resposta hematológica (2 CHR e 1 PHR).
Slovak: V čase pôvodnej analýzy sa u troch zo štyroch pacientov so zistenými preskupeniami génu PDGFR vyvinula hematologická odpoveď (2 CHR a 1 PHR).
Portuguese: O tratamento pode ser administrado como uma dose diária única ou, em alternativa, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações - uma de manhã e uma à noite.
Slovak: Liek možno podávať buď raz denne, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania - jedno ráno a jedno večer.
Portuguese: Estado confusional Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib Accord ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Accord účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 340 mg/m2 por dia, sem interrupações na ausência de toxicidade condicionada pela dose.
Slovak: Pacientom sa podával imatinib v dávke 340 mg/m2/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Portuguese: Imatinib foi administrado intermitentemente nos cohorts 1-5, com aumento na duração e antecipação de início de imatinib de cohort em cohort: cohort 1 recebeu a dose mais baixa e cohort 5 recebeu a dose mais alta de imatinib (duração maior em dias com administração diária contínua de imatinib durante os primeiros ciclos de tratamento com quimioterapia).
Slovak: Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1-5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Portuguese: O que contém este folheto O que é Imatinib Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Accord Como tomar Imatinib Accord Efeitos secundários possíveis Como conservar Imatinib Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Čo je Imatinib Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Accord Ako užívať Imatinib Accord
Portuguese: Em concentrações de imatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi aproximadamente 95% com base em experiências in vitro, principalmente à albumina e à alfa-ácido-glicoproteína, com uma ligação pequena às lipoproteínas.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách sa na bielkoviny plazmy pri pokusoch in vitro viazalo približne 95 % imatinibu, najviac na albumín a kyslý alfa-glykoproteín, s nízkym podielom viazaným na lipoproteíny.
Portuguese: Foram notificadas ocorrências de retenção grave de líquidos (derrame pleural, edema, edema pulmonar, ascite, edema superficial) em, aproximadamente, 2,5% dos doentes com LMC diagnosticados de novo tratados com imatinib.
Slovak: Závažné zadržiavanie tekutiny (pleurálny výpotok, edém, pľúcny edém, ascites, povrchový edém) sa zaznamenalo u približne 2,5 % pacientov s novodiagnostikovanou CML užívajúcich imatinib.
Portuguese: Imatinib pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros fármacos metabolizados pela CYP3A4 (por ex. triazolo-benzodiazepinas, bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridinicos, determinados inibidores da redutase da HMG-CoA, i.e. estatinas, etc.).
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t.j. statíny atď.).
Portuguese: Os inibidores das tirosinacinases (TCI) BCR-ABL têm sido associados com microangiopatia trombótica (MAT), incluindo relatos de casos individuais para Imatinib Accord (ver secção 4.8).
Slovak: Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Imatinib Accord (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Erupção cutânea, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele,
Slovak: Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože,
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Imatinib Accord a administrar à criança.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet lieku Imatinib Accord máte podať vášmu dieťaťu.
Portuguese: O imatinib em associação com a quimioterapia de indução (ver Tabela 3) originou uma taxa de resposta hematológica completa de 93% (147 de 158 doentes avaliados) e uma taxa de resposta citogénica major de 90% (19 em 21 doentes avaliados).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90 % (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 260 mg/m2 por dia (n=5), 340 mg/m2 por dia (n=9), 440 mg/m2 por dia (n=7) e 570 mg/m2 por dia
Slovak: Pacienti dostávali imatinib v dávke 260 mg/m2/deň (n=5), 340 mg/m2/deň (n=9), 440 mg/m2/deň (n=7) a 570 mg/m2/deň (n=5).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos em três categorias principais: insucesso hematológico (29%), insucesso citogenético (35%) ou intolerância ao interferão (36%).
Slovak: 532 dospelých pacientov sa liečilo začiatočnou dávkou 400 mg. Pacienti sa rozdelili do troch hlavných kategórií: hematologické zlyhanie (29%), cytogenetické zlyhanie (35%), alebo neznášanlivosť interferónu (36%).
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 2 semanas, reduzir ainda mais para 200 mg/m2.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m2.
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 2 semanas, reduzir ainda mais para 300 mg.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 300 mg.
Portuguese: A depuração do imatinib livre é provavelmente semelhante entre doentes com compromisso renal e aqueles com função renal normal, uma vez que a excreção renal representa apenas uma via de eliminação menor para o imatinib (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Klírens imatinibu ako voľného liečiva je pravdepodobne podobný medzi zhoršenou funkciou obličiek a normálnou funkciou obličiek, pretože vylučovanie obličkami predstavuje pri imatinibe len menej významnú dráhu eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Quando o imantinib foi associado a doses elevadas de quimioterapia em doentes LLA Ph+, foi observada uma toxicidade hepática transitória na forma de elevação das transaminases e hiperbilirrubinemia.
Slovak: Keď sa imatinib kombinoval s vysokými dávkami chemoterapie u pacientov s Ph+ ALL, pozorovali sa prechodné toxické účinky na pečeň vo forme zvýšenia aminotransferáz a hyperbilirubinémie.
Portuguese: A duração média dos episódios neutropénicos e trombocitopénicos variou, geralmente, entre 2 a 3 semanas e entre 3 a 4 semanas, respetivamente.
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.
Portuguese: O composto inibe selectivamente a proliferação e induz a apoptose nas linhagens celulares Bcr-Abl positivas bem como em células leucémicas frescas de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia e leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Slovak: Látka selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií s pozitivitou bcr-abl, ako aj čerstvých leukemických buniek od pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia a od pacientov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
Portuguese: - Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Accord - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Portuguese: Caso ocorra aumento dos níveis de bilirrubina > 3 x limite superior padrão (IULN) ou das transaminases hepáticas > 5 x IULN, o tratamento com imatinib deve ser interrompido até que os níveis de bilirrubina regressem a valores < 1,5 x IULN e os das transaminases a valores < 2,5 x IULN.
Slovak: Ak sa zvýši bilirubín  3-násobok stanovenej hornej hranice normálneho rozmedzia (IULN) alebo pečeňové aminotransferázy  5-násobok IULN, imatinib sa má vysadiť, kým sa hladiny bilirubínu nevrátia  1,5-násobok IULN a hladiny aminotransferáz  2,5-násobok IULN.
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, reduzir a dose de Imatinib Accord para 400 mg.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku lieku Imatinib Accord na 400 mg.
Portuguese: Esta população de doentes teve tratamento prévio intenso, pois 46% tinham sido sujeitos a transplante de medula óssea e 73% tinham feito multiquimioterapia.
Slovak: Bola to skupina intenzívne predliečených pacientov, z ktorých predtým 46 % dostalo transplantáciu kostnej drene (BMT) a 73 % kombinovanú chemoterapiu.
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos, a eficácia de imatinib baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença na LMC, em taxas de resposta hematológica e citogenética na LLA Ph+, MDS/MPD, nas taxas de resposta hematológica na síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica e em taxas de resposta objetiva em doentes adultos com DFSP metastáticos e/ou irressecáveis.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
Portuguese: Houve um aumento significativo na exposição ao imatinib (a Cmax e a AUC médias do imatinib aumentaram em 26% e 40%, respetivamente) em indivíduos saudáveis quando ele foi coadministrado com uma dose única de cetoconazole (um inibidor da CYP3A4).
Slovak: Expozícia imatinibu sa významne zvýšila (priemerná hodnota Cmax imatinibu vzrástla o 26 % a AUC o 40 %) u zdravých osôb, keď sa imatinib podal súčasne s jednorazovou dávkou ketokonazolu (inhibítor CYP3A4).
Portuguese: Duração do tratamento: No único ensaio clínico efetuado até à data, o tratamento com imatinib continuou até à progressão da doença (ver secção 5.1).
Slovak: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Portuguese: Interromper Imatinib Accord até ANC  1,5 x 109/l e plaquetas  75 x 109/l.
Slovak: Prerušiť podávanie lieku Imatinib Accord, kým ANC  1,5 x 109/l a počet trombocytov  75 x 109/l.
Portuguese: Foram realizados três estudos internacionais de grandes dimensões, abertos, não controlados, de fase II em doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) na doença avançada, blástica ou em fase acelerada, outras leucemias Ph+ ou com LMC em fase crónica mas com insucesso com a terapêutica anterior com alfa-interferão (IFN).
Slovak: Tri veľké medzinárodné otvorené, nekontrolované klinické skúšania fázy II sa vykonali s pacientmi s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v pokročilej, blastickej alebo akcelerovanej fáze ochorenia, inými Ph+ leukémiami, alebo s CML v chronickej fáze po zlyhaní predchádzajúcej liečby interferónom alfa (IFN).
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina, a crospovidona, hipromelose 6 cps (E464), o estearato de magnésio e a sílica coloidal anidra.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hypromelóza 6 cps (E464), magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, reduzir a dose de Imatinib Accord para 260 mg/m2.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku lieku Imatinib Accord na 260 mg/m2.
Portuguese: Neste estudo de fase III em doentes adultos comparou-se o tratamento com Imatinib em monoterapia versus a associação com interferão-alfa (IFN) e citarabina (Ara-C).
Slovak: Toto klinické skúšanie fázy III u dospelých pacientov porovnávalo liečbu buď samotným imatinibom, alebo kombináciou interferónu alfa (IFN) a cytarabínu (Ara-C).
Portuguese: Devido à possível ocorrência da síndrome de lise tumoral (SLT), a correção da desidratação clinicamente significativa e o tratamento de níveis elevados de ácido úrico são recomendados antes do início da terapêutica com imatinib (ver secção 4.8).
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) sa pred začatím liečby imatinibom odporúča úprava klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokých hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Portuguese: Foram incluídos um total de 26 doentes pediátricos de idade inferior a 18 anos, com LMC em fase crónica (n=11) ou LMC em fase de crise blástica ou com leucemia aguda Ph+ (n=15), num ensaio de fase I de determinação de dose.
Slovak: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Portuguese: Caso ocorra qualquer das situações acima referidas, fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Accord.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Imatinib Accord.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos plasmáticos foram analisados do dia 1 e no dia 7 ou no dia 28, altura em as concentrações plasmáticas tinham atingido o estado de equilíbrio.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1 000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď na 7., alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
Portuguese: No estudo I2301 de fase III, aberto, multicêntrico, de cohort sequencial, não aleatorizado, foram incluídos um total de 93 doentes pediátricos, adolescentes e jovens adultos (de 1 a 22 anos de idade) com LLA Ph+ tratados com imatinib (340 mg/m2/dia) em associação com quimioterapia intensiva após tratamento de indução.
Slovak: V štúdii I2301 - otvorenom, multicentrickom, sekvenčne kohortnom, nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov (vo veku od 1 do 22 rokov) s Ph+ ALL, ktorí boli liečení imatinibom (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Portuguese: Os papilomas/carcinomas da glândula prepucial e clitorial foram observados em doses iguais ou superiores a 30 mg/kg por dia, representando aproximadamente 0,5 ou 0,3 vezes a exposição humana diária (com base na AUC) com doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 0,4 vezes a exposição diária em crianças e adolescentes (com base na AUC) a 340 mg/m2 por dia.
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň, a 0,4-násobok dennej expozície u detí a dospievajúcich (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Portuguese: Espasmos e cãibras musculares, dor musculoesquelética incluindo mialgia9, artralgia, dor óssea10
Slovak: Svalové spazmy a kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie9, artralgie a bolesti kostí10
Portuguese: 11 Foram notificados casos fatais em doentes com doença avançada, infeções graves, neutropenia grave e outras situações concomitantes graves.
Slovak: Smrteľné prípady sa zaznamenali u pacientov s pokročilým ochorením, závažnými infekciami,
Portuguese: - Se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib Accord pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Accord by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Portuguese: Quando o tratamento de salvação com imatinib foi administrado em doentes que não responderam ou que responderam pouco à quimioterapia, resultou que em 9 doentes (81,8%) num total de 11 alcançaram uma resposta hematológica completa.
Slovak: Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8
Portuguese: Farmacocinética em crianças e adolescentes
Slovak: Farmakokinetika u detí a dospievajúcich
Portuguese: A ocorrência de elevação grave das transaminases (< 5%) ou da bilirrubina (< 1%) foi observada em doentes com LMC e foi geralmente controlada com redução da dose ou interrupção do tratamento (a duração mediana destes episódios foi de, aproximadamente, uma semana).
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne 1 týždeň).
Portuguese: Estes doentes receberam imatinib durante um período médio de 47 meses (intervalo 24 dias - 60 meses).
Slovak: Medián podávania imatinibu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Portuguese: Quando e como tomar Imatinib Accord
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Accord
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Portuguese: A segurança e eficácia de imatinib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí a dospievajúcich s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.