FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bondenza 150 mg, filmom obalené tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondenza 150 mg tabletki powlekane
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou.
Polish: • nowy ból , osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o predávkovaní pri liečbe Bonvivou.
Polish: Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Bondenza.
Slovak: Ak dojčíte, budete musieť dojčenie ukončiť, aby ste mohli dostať Bondenzu.
Polish: W przypadku karmienia piersią może być konieczne przerwanie karmienia piersią, aby móc przyjmować lek Bondenza.
Slovak: Pri podávaní Bondenzy v dávke 150 mg jedenkrát mesačne bol celkový podiel pacientiek, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, po jednom roku 22,7 % a po dvoch rokoch 25,0
Polish: Stosunek pacjentów, którzy doświadczyli działań niepożądanych wynosił 22,7% i 25,0% dla produktu Bondenza 150 mg raz na miesiąc odpowiednio po roku i po dwóch latach.
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu u pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne alebo 150 mg mesačne súbežne s kyselinou acetylsalicylovou alebo NSAID podobný po jednom a dvoch rokoch.
Polish: W dwuletnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16549) częstość zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego u chorych przyjmujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ była podobna u chorych przyjmujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę i 150 mg raz na miesiąc po roku i po
Slovak: Musíte užívať tiež vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov tak, ako vám odporučil váš lekár.
Polish: Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami
Slovak: V dôsledku obmedzených klinických skúseností sa Bondenza neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Bondenza u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bondenza neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Bondenza u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Slovak: Všetci pacienti musia mať primerane doplnený vápnik a vitamín D.
Polish: Wszyscy chorzy muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i witaminy D w odpowiednich
Slovak: Účinok v prevencii zlomenín sa udržiaval počas trvania štúdie.
Polish: Działanie zapobiegające złamaniom utrzymywało się w czasie trwania badania; nie stwierdzono żadnych oznak zmniejszania
Slovak: Nárast v bedrovej oblasti, v mieste krčku stehennej kosti v porovnaní s východiskovým bodom bol 2,8
Polish: W porównaniu z wartościami początkowymi BMD zwiększyła się o 2,8 % w szyjce kości udowej, o 3,4 % w bliższym
Slovak: (N=377)
Polish: Placebo (N=587)
Slovak: V pivotnej dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16550) bola dokázaná podobná celková bezpečnosť intravenóznej injekcie Bondenzy 3 mg každé 3 mesiace a perorálnej kyseliny ibandróvovej 2,5 mg denne.
Polish: W dwuletnim podstawowym badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM16550) ogólny profil bezpieczeństwa produktu Bondenza 3 mg podawanego dożylnie raz na 3 miesiące i doustnego kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
Slovak: Denná liečba v dávke 2,5 mg mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
Polish: Stosowanie dawki 2,5 mg raz na dobę spowodowało stopniowe zwiększanie się BMD w kręgach i
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Slovak: Bondenza
Polish: Zablokowanie
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bondenza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bondenza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bondenza.
Slovak: (V oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, je možné použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.)
Polish: (W rejonach, gdzie występuje twarda woda w kranie zawierająca dużo rozpuszczonego wapna, można stosować nisko zmineralizowaną wodę butelkowaną).
Slovak: Bondenza sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili ženy s osteoporózou.
Polish: Lek Bondenza badano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z osteoporozą.
Slovak: Ak sa používajú tablety, dávkovanie je jedna tableta na mesiac, najlepšie každý mesiac v rovnaký deň.
Polish: Jeżeli stosuje się tabletki, dawka wynosi jedną tabletkę na miesiąc, przyjmowaną najlepiej w tym samym dniu każdego miesiąca.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu, keďže estrogén pomáha udržať zdravé kosti.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s hypokalciémiou (nízkymi hladinami vápnika v krvi).
Polish: Leku nie wolno również podawać pacjentkom z hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Roche na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 23 lutego 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ibandronic Acid Roche do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bondenza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Bondenza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bondenza.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Bondenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg) oraz jako roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce (3 mg).
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Slovak: Zastavuje účinok osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Slovak: Tabletu je potrebné užiť vždy ráno nalačno, jednu hodinu pred prvým denným jedlom alebo nápojom okrem vody.
Polish: Tabletkę należy zawszę przyjmować rano, na czczo, na godzinę przed jedzeniem lub piciem, popijając pełną szklanką czystej wody.
Slovak: Tablety nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu, ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej jednu hodinu.
Polish: Lek nie należy stosować u pacjentek z nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentek, które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej godzinę.
Slovak: Bondenza sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých je riziko vzniku kostných zlomenín.
Polish: Lek Bondenza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
Slovak: Bondenza nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu ibandrónovú alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Bondenza nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas ibandronowy lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: V štúdiách sa zisťovala zmena hustoty kostí v chrbtici a bedrových kostí počas dvoch rokov.
Polish: W badaniach obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i biodrach przez okres
Slovak: Názov lieku bol 18. augusta 2004 zmenený na názov Bondenza .
Polish: W dniu 18 sierpnia 2004 r. nazwę leku
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bondenza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bondenza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bondenza (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú artralgia (bolesti kĺbov) a symptómy podobné chrípke.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bondenza (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne.
Slovak: V štúdiách sa preukázal účinok lieku pri znížení rizika zlomenín chrbtice, avšak jeho účinok v súvislosti s rizikom zlomenín stehenného krčka (horné zakončenie stehennej kosti) nebol zistený.
Polish: W badaniach wykazano działanie leku polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko
Slovak: Bondenza je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Polish: Bondenza jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Slovak: Pacientky užívajúce liek
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Bondenza powinny także
Slovak: Bondenza majú dostávať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v potrave.
Polish: otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
Slovak: Bondenza sa môže užívať vo forme tabliet, alebo podávať ako injekcia do žily.
Polish: Lek Bondenza można podawać w postaci tabletek albo we wstrzyknięciu dożylnym.
Slovak: Pôvodný názov Ibandronic Acid Roche
Polish: Poprzednio znnay pod nazwą Ibandronic Acid Roche.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali 150 mg tablety užívané raz mesačne (1 609 pacientok) a injekcie (1 395 pacientok) s 2,5 mg tabletami užívanými jedenkrát denne.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach tabletki 150 mg przyjmowane raz na miesiąc (u 1 609 pacjentek) i wstrzyknięcia (u 1 395 pacjentek) porównywano z tabletkami 2,5 mg przyjmowanymi raz na dobę.
Slovak: V prvej štúdii znížila liečba liekom Bondenza vo forme 2,5 mg tabliet riziko nových zlomenín chrbtice o 62 % v porovnaní s liečbou placebom.
Polish: W pierwszym badaniu codzienne stosowanie leku Bondenza w postaci tabletek 2,5 mg zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62%, w porównaniu z leczeniem placebo.
Slovak: Injekčne sa podáva jedna dávka lieku (3 mg) každé tri mesiace.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia dawka wynosi 3 mg raz na trzy miesiące.
Slovak: 2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne, použité v štúdiách, už nie sú povolené.
Polish: Tabletki 2,5 mg, stosowane w badaniach, zostały już wycofane z obrotu.
Slovak: V priebehu dvoch rokov sa hustota kostí v chrbtici zvýšila o 7 % v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 6 % pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 5 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
Polish: Przez okres dwóch lat zażywania tabletek raz na miesiąc, gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa preukázalo, že 150 mg tablety užívané raz mesačne a injekcie sú účinnejšie pri zvyšovaní hustoty kostí chrbtice a bedrových kostí ako 2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne.
Polish: Dwa pozostałe badania wykazały, że tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu oraz wstrzyknięcia były skuteczniejsze od tabletek 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę w podnoszeniu gęstości kości kręgosłupa i bioder.
Slovak: Ako sa liek Bondenza užíva?
Polish: Jak działa lek Bondenza?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bondenza:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bondenza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bondenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Bondenza vo forme 2,5 mg tabliet užívaných jedenkrát denne s placebom (zdanlivým liekom) v prípade takmer 3 000 žien a zisťovalo sa, koľko nových zlomenín chrbtice sa vyskytlo u pacientok v priebehu troch rokov.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem blisko 3 000 kobiet lek Bondenza w tabletkach 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę porównywano z placebo, obserwując liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez trzy lata.
Slovak: Pacientka si nesmie ľahnúť hodinu potom, ako užije tabletu.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez co najmniej jedną godzinę.
Slovak: Bondenza, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Polish: Substancja czynna leku Bondenza, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Slovak: Prečo bol liek Bondenza povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Bondenza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bondenza?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bondenza zaobserwowano w badaniach?
Slovak: % v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 3% pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 2 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
Polish: W biodrach gęstość kości wzrosła o 4% przy zażywaniu tabletek przyjmowanych co miesiąc, i o 3% w przypadku wstrzyknięć, w porównaniu z 2% wzrostem w
Slovak: 1 1 ml roztoku obsahuje 1,125 mg kyseliny ibandrónovej, vo forme monohydrátu, monohydrát, zodpovedá 1mg kyseliny ibandrńovej.
Polish: 1 1 ml roztworu zawiera 1,125 mg jednowodnej soli jednosodowej kwasu ibandronowego, co odpowiada 1 mg kwasu ibandronowego.
Slovak: Cesta podania Balenie obsah
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Slovak: Ešte pred odchodom vypite plný pohár mlieka.
Polish: Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Slovak: Kvalita života*
Polish: Jakość życia*
Slovak: 79539, Nemecko
Polish: 79539, Niemcy
Slovak: % pacientov s odpoveďou
Polish: % pacjentów z odpowiedzią
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Slovak: Počet udalostí (na pacienta)
Polish: Liczba zdarzeń (na pacjenta)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Slovak: Je dôležité, aby ste Bondronat užívali v správnom čase a správnym spôsobom.
Polish: Jest ważne, by przyjmować lek Bondronat we właściwym czasie i we właściwy sposób.
Slovak: Po nariedení: 24 hodín.
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny.
Slovak: Relatívne riziko SRE
Polish: Ryzyko względne SRE
Slovak: Táto patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Polish: Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia
Slovak: Je dostupných len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Slovak: V klinických štúdiách liečba trvala až 96 týždňov.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano przez okres do 96 tygodni.
Slovak: Početné udalosti sa preto za účelom analýzy započítali len raz.
Polish: Dlatego też, incydenty mnogie były liczone do celów tej analizy tylko raz.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Polish: Brak dostępnych danych.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne vymiznú počas niekoľkých hodín alebo dní.
Polish: Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak karcinogénneho potenciálu.
Polish: Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Slovak: Tabletu nezapíjajte žiadnym iným nápojom okrem vody
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda
Slovak: • fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)
Polish: • jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
Slovak: SMPR (na pacienta za rok)
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
Slovak: Nariedené roztoky sú určené na jednorazové použitie.
Polish: Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Slovak: Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
Slovak: Na ďalší deň potom pokračujte v obvyklom užívaní.
Polish: Od następnego dnia przyjmować lek jak zazwyczaj.
Slovak: Ak tabletu užívate každý deň, zabudnutú dávku úplne vynechajte.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę.
Slovak: Bisfosfonáty pôsobia prostredníctvom inhibície aktivity osteoklastov, hoci presný mechanizmus ich účinku nie je stále objasnený.
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal niewyjaśniony.
Slovak: - Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť plným pohárom vody (180 až 240 ml), pričom pacient stojí alebo sedí vo vzpriamenej polohe.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości popijając pełną szklanką wody (180 do 240 ml), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji spionizowanej.
Slovak: Počas liečby Bondronatom sa môže kedykoľvek piť voda (pozri časť 4.5).
Polish: W trakcie leczenia produktem Bondronat można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Slovak: Obsahuje 88,1 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Polish: Zawiera 88,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovak: Dávku stanoví lekár po zvážení nasledujúcich faktorov.
Polish: Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.
Slovak: Neľahnite si.
Polish: Nie należy się kłaść.
Slovak: Anafylaktická reakcia/šok
Polish: Reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Slovak: Pri dávke 6 mg bol priemerný čas do vzniku recidívy 26 dní.
Polish: Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.
Slovak: Interakcie liek - jedlo
Polish: Interakcje produkt leczniczy - pokarm
Slovak: • závažné nežiaduce kožné reakcie
Polish: • ciężkie niepożądane reakcje skórne
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté nižšie.
Polish: Wyniki tych badań przedstawiono poniżej.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Slovak: Aké množstvo lieku sa podáva
Polish: Ile leku należy przyjąć
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje čiastočky.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki
Slovak: Skóre výkonnosti WHO*
Polish: Stopień sprawności ogólnej wg WHO*
Slovak: • opuchnuté nohy alebo chodidlá
Polish: • obrzęki nóg lub stóp
Slovak: Pohlavie Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Polish: Płeć Dostępność biologiczna oraz farmakokinetyka kwasu ibandronowego są podobne u mężczyzn i kobiet.
Slovak: U ľudí je evidentný terminálny objem distribúcie najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 až 50 % cirkulujúcej dávky.
Polish: U ludzi pozorna końcowa objętość dystrybucji wynosi co najmniej 90 l, a ilość dawki docierającej do kości oszacowano na 40-50% dawki krążącej.
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty
Polish: • wzrost temperatury ciała
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Avšak keď sa Bondronat podáva s H2-antagonistami alebo s inými liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Polish: Jednakże, jeśli produkt Bondronat podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Slovak: • vypadávanie vlasov
Polish: • wypadanie włosów
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti / alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości /alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Bondronat i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovak: Neužívajte Bondronat s jedlom ani s inými nápojmi okrem vody, pretože Bondronat je menej účinný ak sa užíva s jedlom alebo nápojmi (pozri časť 3).
Polish: Stosowanie leku Bondronat z jedzeniem i piciem Nie należy stosować produktu Bondronat z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Bondronat jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt 3).
Slovak: • ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí)
Polish: • jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
Slovak: 500 ml počas 1 hodiny
Polish: 500 ml / 1 godzinę
Slovak: Pred začiatkom liečby povedzte svojmu lekárovi/ zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Hypokalciémia
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hipokalcemia
Slovak: Pozri vyššie uvedené pokyny pre dávkovanie.
Polish: Patrz: instrukcje dawkowania powyżej.
Slovak: Hladina CTx v moči**
Polish: Stężenie CTx w moczu**
Slovak: Dĺžka liečby
Polish: Czas trwania leczenia
Slovak: 100 ml počas 15 minút
Polish: 100 ml / 15 minut
Slovak: • problémy so zubami
Polish: • choroby dotyczące zębów
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovak: Absorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej sa vylučuje z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 - 50 %) a zvyšok sa eliminuje bez zmeny obličkami.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci nie zmienionej przez nerki.
Slovak: Po užití Bondronatu pacient nemá 60 minút ležať.
Polish: - Po przyjęciu produktu Bondronat pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 minut.
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita:
Polish: Mutagenność/potencjalne działanie rakotwórcze:
Slovak: Zriedkavé dedičné poruchy
Polish: Rzadkie schorzenia dziedziczne
Slovak: • infekcie
Polish: • zakażenia
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné znížiť zvýšenú hladinu vápnika v sére v priebehu 7 dní.
Polish: W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni.