FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu) ieteicamā deva ir viena tablete pa 35 mg no rīta brokastu laikā.
Bulgarian: При 1962 пациенти, в тримесечно рандомизирано, двойно-сляпо проучване (проучването Vasco), на върха на атенолол 50 mg/ден, две дози на триметазидин (70 mg/ден и 140 mg/ден) са били изследвани в сравнение с плацебо.
Latvian: Divas trimetazidīna devas (70mg/d un 140 mg/d) tika pētītas randomizētā tīs mēnešus ilgā dubultaklā pētījumā ar 1962 pacientiem (Vasco pētījums) papildus atenolola 50 mg terapijai.
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min), препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) ieteicamā deva viena tablete pa 35 mg vienu reizi dienā brokastu laikā.
Bulgarian: В 24,3% от случаите показанието е неизвестно.
Latvian: 24,3 % gadījumu indikācijas nebija zināmas.
Bulgarian: БЕЗОПАСНОСТ
Latvian: DROŠUMS
Bulgarian: Тези резултати са обобщени, без да се потвърди благоприятният ефект.
Latvian: Šie rezultāti tika apkopoti, neapstiprinot pozitīvo ietekmi.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО;
Latvian: • Komiteja veica pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Bulgarian: Анализът, извършен от ПРУ, е повторен по независим начин от Италианските здравни институти (ISS).
Latvian: MAH veikto analīzi neatkarīgi atkārtoja Itālijas Veselības institūts (ISS).
Bulgarian: Тези патологии водят до ослепяване.
Latvian: Šīs patoloģijas visbeidzot izraisa aklumu.
Bulgarian: Съдържащите триметазидин лекарствени продукти са одобрени в 21 държави-членки на Европейския съюз.
Latvian: Trimetazidīnu saturošas zāles ir reģistrētas 21 Eiropas Savienības dalībvalstī.
Bulgarian: Всяко проучване обикновено включва множество цели (фармакодинамични или клинични оценки).
Latvian: Katrs pētījums parasti ietvēra vairākus mērķus (farmakodinamiskos vai klīniskos novērtējumus).
Bulgarian: ЕФИКАСНОСТ Стенокардия
Latvian: EFEKTIVITĀTE Stenokardija
Bulgarian: Клиничният опит с триметазидин датира от началото на 70-те години.
Latvian: Klīniskā pieredze par trimetazidīnu ir iegūta kopš 20. gadsimta 70. gadu sākuma.
Bulgarian: А последното проучване, което използва подходяща методология, е представено само с цел безопасност, тъй като обективна ефикасност не е постигната (France ARMD 2, 2008 г.).
Latvian: Visbeidzot, jaunākais pētījums, izmantojot atbilstošu metodoloģiju, tika iesniegts tikai attiecībā uz drošumu, jo efektivitātes mērķi netika sasniegti (France ARMD 2, 2008).
Bulgarian: Освен това проучването Vitte (2002 г.) има същите методологически слабости като проучванията Wayoff и Morgon.
Latvian: Turklāt Vitte pētījumam (2002) bija tie paši metodoloģiskie trūkumi kā Wayoff un Morgon pētījumiem.
Bulgarian: От десетте представени проучвания девет не прилагат уместните методологически принципи, които понастоящем се изискват, за да се докаже ефикасност.
Latvian: No desmit iesniegtajiem pētījumiem deviņi neatbilda svarīgiem metodoloģiskiem principiem, kas pašlaik tiek prasīti, lai pierādītu efektivitāti.
Bulgarian: При съмнителни случаи пациентите следва да бъдат насочвани към невролог за съответните изследвания.
Latvian: Šaubu gadījumā, pacientiem jāvēršas pie neirologa, lai veiktu atbilstošus izmeklējumus.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при провеждане на проучването е използван протоколът на Bruce, за който се знае, че подценява лечебния ефект на медикаментите в сравнение с модифицирания протокол на Bruce.
Latvian: Jāatzīmē, ka pētījums tika veikts, izmantojot Brūsa (Bruce) protokolu, kas, kā zināms, nepietiekami novērtē zāļu terapijas efektu salīdzinājumā ar modificēto Brūsa protokolu.
Bulgarian: Ефикасността на триметазидин е обобщена също в скорошен мета-анализ в мрежа, който включва 358 клинични изпитвания и 27 058 пациенти.
Latvian: Trimetazidīna efektivitāti apkopoja arī tīkla metaanalīzē, iekļaujot 358 klīniskos pētījumus un 27 058 pacientus.
Bulgarian: Механизмът му на действие е отчасти резултат от ефекта му върху клетъчния метаболизъм.
Latvian: Tā darbības mehānismu daļēji veido ietekme uz šūnu metabolismu.
Bulgarian: Пет от тези изследвания са проведени с плацебо, включително допълнителното проучване, публикувано през 1990 г. от Coyas.
Latvian: Piecus no šiem pētījumiem veica, salīdzinot ar placebo, ieskaitot Coyas 1990. gadā publicēto pētījumu.
Bulgarian: Новопредложената формулировка за показание при стенокардия е съгласувана с оценяваните, налични до момента данни за ефективност и безопасност.
Latvian: Ieteiktais jaunais stenokardijas indikāciju formulējums atbilst izvērtētajiem pieejamiem efektivitātes un drošuma datiem.
Bulgarian: По тази причина резултатите, които са представени в подкрепа на сходна ефикасност спрямо триметазидин, не са надеждни.
Latvian: Tādēļ rezultāti, kas tika sniegti kā atbalsts trimetazidīna līdzvērtīgai efektivitātei, nav ticami.
Bulgarian: CHMP разгледа всички изследвания, представени за това показание.
Latvian: CHMP izvērtēja visus pētījumus, kas iesniegti par šo indikāciju.
Bulgarian: По-малко от 50% от пациентите, включени в проучването VASCO, са имали хронична стабилна стенокардия въпреки вероятната коронарна болест на сърцето.
Latvian: Mazāk nekā 50 % pacientu, kuri bija iekļauti VASCO pētījumā, bija hroniska stabila stenokardija, neraugoties uz iespējamo koronāro artēriju slimību.
Bulgarian: Освен това тези проучванията показват и други специфични слабости: проучването Cordella (срещу цинаризин) не включва интергрупово сравнение.
Latvian: Turklāt šiem pētījumiem bija citi specifiski trūkumi: Cordella pētījumā (salīdzinot ar cinnarizīnu) nebija iekļauts starpgrupu salīdzinājums.
Bulgarian: Освен това е видна значителна разлика във времето до поява на стенокардия (р = 0,049).
Latvian: Būtiska atšķirība tika pierādīta arī attiecībā uz laiku līdz stenokardijas sākumam (p=0,049).
Bulgarian: Нито едно от тези три проучвания не е предварително определено като проучване за доказване на не по-малка ефикасност.
Latvian: Neviens no šiem trim pētījumiem iepriekš netika definēts kā līdzvērtības pētījums.
Bulgarian: Въз основа на данни от продажбите най-застрашена е популацията на пациентите на възраст над 75 години, както и тази на лекуваните за много дълъг период от време, главно при кардиологични показания.
Latvian: Pamatojoties uz pārdošanas datiem, visvairāk skartā populācija ir pacienti, kas vecāki par 75 gadiem, un viņi saņēma ārstēšanu ļoti ilgu laiku, galvenokārt sakarā ar kardioloģiskām indikācijām.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания, често представени като статистически в полза на триметазидин, са спорни основно поради методологически причини.
Latvian: Tie bija pētījumi, kuru rezultāti bieži tika sniegti kā statistiski par labu trimetazidīnam, tomēr ir apstrīdami galvenokārt metodoloģisku iemeslu dēļ.
Bulgarian: Процентът на съобщенията за синдром на Паркинсон, вероятно свързан с употребата на триметазидин, е постоянен във времето през последните 8 години, въпреки че от 2007 г. нараства броят на съобщенията за спонтанен Паркинсонов синдром и свързани с него симптоми.
Latvian: Ziņojumu biežums par Parkinsona sindromu, kas ticami saistīts ar trimetazidīnu, pēdējo astoņu gadu laikā ir stabils, neraugoties uz to, ka kopš 2007. gada pieauga spontāno ziņojumu skaits par Parkinsona sindromu un ar to saistītiem simptomiem.
Bulgarian: Главните проучвания, контролирани с плацебо, са проучването Wayoff (шум в ушите, виене на свят, загуба на слух) и проучването Morgon (шум в ушите).
Latvian: Galvenie pētījumi, ko veica, salīdzinot ar placebo, bija Wayoff pētījums (troksnis ausīs, reibonis, dzirdes zudums) un Morgon pētījums (troksnis ausīs).
Bulgarian: Въпреки това проучването TRIMPOL-II (2001 г.), проучването на Sellier (2003 г.) и ревизираните данни от проучването VASCO (2011 г.) предоставят факти в подкрепа на прибавянето на показание за употреба на триметазидин при симптоматични пациенти със стенокардия.
Latvian: Tomēr TRIMPOL-II pētījums (2001), Sellier pētījums (2003) un pārskatītie VASCO pētījuma dati (2011) sniedza pierādījumus, kas atbalstīja trimetazidīna indikāciju pievienošanu pacientiem ar simptomātisku stenokardiju.
Bulgarian: Най-скорошното проучване, проведено с 35 mg триметазидин, от 1999 г. (Франция, ARMD 2), е свързано с голям брой пациенти, контролирани в продължение на 3 до 5 години.
Latvian: Visjaunākais pētījums ar 35 mg trimetazidīna tika veikts 1999. gadā (France, ARMD 2) un attiecās uz lielāku skaitu pacientu, kurus novēroja trīs līdz piecus gadus.
Bulgarian: Проучванията подсказват ограничения на методологията в областта на УНГ и не потвърждават утвърдената методология за изследване чрез прилагане на основните статистически принципи на методологията на клинични изпитвания.
Latvian: Pētījumi liecina par ierobežotu metodoloģiju ORL jomā un neapstiprina pašreizējo izpētes metodoloģiju, piemērojot klīnisko pētījumu metodoloģijas statistiskos pamatprincipus.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, които се възстановяват, симптомите изчезват в рамките на четири месеца след оттеглянето на триметазидин.
Latvian: Lielākajai daļai atveseļojušos pacientu simptomi izzuda četru mēnešu laikā pēc trimetazidīna lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Ако паркинсоновите симптомите продължават повече от четири месеца след спиране на лекарството, следва да се търси становище на невролог.
Latvian: Ja parkinsonisma simptomi saglabājas ilgāk nekā četrus mēnešus pēc zāļu lietošanas partraukšanas, nepieciešams neirologa slēdziens.
Bulgarian: При някои пациенти обаче симптомите са само частично обратими след отменянето на ТМЗ и връзката на ТМЗ с някои от случаите с необратими симптоми не може да се изключи.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem bija simptomi, kas tikai daļēji izzuda pēc TMZ pārtraukšanas, un saistībā ar TMZ dažos gadījumos nevar izslēgt neatgriezeniskus simptomus.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ефикасността е потвърдена при пациенти, приемащи максимална доза метопролол, както и при пациенти с рецидивираща стенокардия.
Latvian: Svarīgi, ka efektivitāte tika apstiprināta pacientiem, kuri lietoja metoprolola maksimālo devu, kā arī pacientiem ar recidivējošu stenokardiju.
Bulgarian: Наличието на стабилна стенокардия е основен критерий за включване в проучването, тъй като идентифицира желаната популация за употребата на антистенокардни медикаменти.
Latvian: Stabilas stenokardijas esamība ir galvenais iekļaušanas kritērijs, jo tas nosaka mērķa populāciju pretstenokardijas zāļu lietošanai.
Bulgarian: Не е открита значима разлика между групите за други вторични крайни точки (продължителност на натоварването, цялостно работно натоварване и клинични крайни точки).
Latvian: Netika konstatēta būtiska atšķirība starp grupām attiecībā uz citiem sekundārajiem galauzstādījumiem (kopējo slodzes ilgumu, kopējo darba slodzi un klīniskajiem galauzstādījumiem).
Bulgarian: Потвърдено е, че екстрапирамидните симптоми, съобщени при болни, приемащи ТМЗ, имат ограничено преобладаване (разпространение 0,36/100 000 на година) и обикновено са обратими след прекратяване на приема на ТМЗ.
Latvian: Ir atzīts, ka par ekstrapiramidāliem simptomiem pacientiem, kuri saņem TMZ, ir ziņots reti (biežums ir 0,36/100 000 gadā) un tie parasti izzūd pēc TMZ pārtraukšanas.
Bulgarian: CHMP одобрява съобщение, директно съобщение за медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане.
Latvian: CHMP apstiprināja paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (PVAS), lai informētu par pašreizējās izvērtēšanas rezultātiem.
Bulgarian: Две допълнителни и поскорошни проучвания са фокусирани върху виенето на свят, но изследователското естество на проучването Sterkers (2001 г.) и крайно ограничените популации (28 пациенти) не позволяват да се даде убедителна значимост на докладваните резултати.
Latvian: Divi nesenāki papildu pētījumi tika koncentrēti uz reiboni, bet Sterkers pētījuma (2001) pētnieciskais veids un ļoti nelielā iekļautā populācija (28 pacienti) nesniedz iespēju atzīt ziņotos rezultātus par uzskatāmi svarīgiem.
Bulgarian: Повечето клинични изпитвания с триметазидин са проведени с дозировка 20 mg, но в някои проучвания прилаганите дневни дозировки (20 mg и 40 mg/дневно) са по-ниски от препоръчваните в текущото разрешение за употреба (60 mg или 70 mg), което също е слабост на тези проучвания, особено при документирането на безопасността при регистрираните дозировки.
Latvian: Lielākā daļa trimetazidīna oftalmoloģisko klīnisko pētījumu tika veikti ar 20 mg stiprumu, bet dažos pētījumos izmantotā dienās deva (20 mg un 40 mg dienā) bija mazāka nekā tā, kas ieteikta pašreizējā reģistrācijas apliecībā (60 mg vai 70 mg), kas arī ierobežo šos pētījumus, jo īpaši dokumentējot drošumu reģistrētajai devai.
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Ņemot vērā to, ka:
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че цялата представена и оценена информация във връзка с това сезиране е нова информация, получена след първото разрешаване на триметазидин.
Latvian: Jāatzīmē, ka visi iesniegtie un šajā pārvērtēšanā pārskatītie dati ir no jauna pieejami dati kopš trimetazidīna pirmās reģistrācijas.
Bulgarian: СHMP заключи, че като се проследява преценката за всички тези проучвания, ефикасността на триметазидина не е доказана при офталмологично показание.
Latvian: CHMP nolēma, ka pēc visu šo pētījumu izvērtēšanas trimetazidīna efektivitāte oftalmoloģisku indikāciju gadījumā nav pierādīta.
Bulgarian: За да се прояви полза по отношение дневните епизоди от стенокардия, е важно подходящо да се оцени изходното появяване на стенокардията и сублингвалната употреба на нитрати и да се пресметне размерът на извадката на базата на очаквания лечебен ефект.
Latvian: Lai pierādītu labvēlīgo ietekmi uz stenokardijas epizožu skaitu dienā, svarīgi ir atbilstoši novērtēt stenokardijas rašanos sākumpunktā un sublingvālo nitrātu lietošanu, kā arī aprēķināt parauga lielumu, pamatojoties uz sagaidāmo terapijas efektu.
Bulgarian: Френско проучване по предписание показва, че триметазидин е предписван при пациенти със сърдечно-съдови показания в 45,3% от случаите, с УНГ показания в 30% от случаите и с офталмологични показания в 0,4% от случаите.
Latvian: Zāļu parakstīšanas pētījums Francijā liecināja, ka trimetazidīns tika izrakstīts pacientiem ar kardiovaskulārām indikācijām 45,3 % gadījumu, ar ORL indikācijām - 30 % gadījumu un ar oftalmoloģiskām indikācijām - 0,4 % gadījumu.
Bulgarian: Клиничните проучвания, които поддържат областта на офталмологията, страдат от значителни методологични недостатъци.
Latvian: Oftalmoloģijas jomu atbalstošiem klīniskajiem pētījumiem bija būtiski metodoloģiski trūkumi.
Bulgarian: Офталмология
Latvian: Oftalmoloģija
Bulgarian: Като се основава на данните, предоставени с оглед офталмологични показания, CHMP счита, че фактите не задоволяват изискванията и критериите за оценка на ефикасността, които понастоящем се прилагат за тези патология.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iesniegti par oftalmoloģiskām indikācijām, CHMP uzskatīja, ka pierādījumi pilnībā neatbilst prasībām un kritērijiem, kas pašlaik nepieciešami, lai novērtētu efektivitāti attiecībā uz šīm patoloģijām.
Bulgarian: Счита се, че проучването е подходящо единствено с оглед да покаже ефикасността на триметазидин във връзка с първоначалната крайна точка, времето до поява на стенокардия, като не е намерена значима разлика между групите за други вторични крайни точки (обща продължителност на натоварването, общо работно натоварване и клинични крайни точки).
Latvian: Uzskatīta, ka pētījums ir atbilstošs tikai, lai parādītu trimetazidīna efektivitāti attiecībā uz primāro galauzstādījumu, laiku līdz stenokardijas sākumam, jo netika konstatēta būtiska atšķirība starp grupām attiecībā uz citiem sekundārajiem galauzstādījumiem (kopējo slodzes ilgumu, kopējo darba slodzi un klīniskajiem galauzstādījumiem).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни показват, че сериозни нежелани събития са по-чести при лекувани пациенти в старческа възраст с висока плазмена концентрация на триметазидин.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecina, ka nopietnas nevēlamas blakusparādības biežāk radās ārstētiem vecākiem pacientiem ar augstu trimetazidīna koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Тези случаи са с ограничено разпространение и обикновено са обратими след прекратяване на лечението.
Latvian: Šādi gadījumi rodas reti un parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Триметазидин няма хемодинамични ефекти върху кръвното налягане или сърдечната честота.
Latvian: Trimetazidīnam nav hemodinamiskas iedarbības uz asinsspiedienu un sirdsdarbību.
Bulgarian: Последващите (post-hoc) анализи на проучването, проведено при 298 пациенти, които получават триметазидин в комбинация предимно с метопролол, са в съответствие и е счетено за полезно да се оцени по-добре ефектът на триметазидин в популация пациенти, за които често е трудно да бъдат лекувани с хемодинамично активни агенти.
Latvian: Post-hoc analīzē pētījums ar 298 pacientiem, kuri saņēma trimetazidīnu kombinācijā galvenokārt ar metoprololu, ir atbilstošs un ir uzskatāms par noderīgu, lai labāk novērtētu trimetazidīna efektu pacientu populācijā, kurus bieži vien ir grūti ārstēt ar hemodinamiskiem līdzekļiem.
Bulgarian: Тези данни поддържат ефикасността на триметазидин като допълнение към бета-блокери.
Latvian: Šie dati atbalstīja trimetazidīna efektivitāti, lietojot palīgterapijā kopā ar beta blokatoriem.
Bulgarian: Целта на проучването Sellier (2003 г.) е да оцени ефикасността на комбинирането с триметазидин MR 70 mg дневно при пациенти, страдащи от стенокардия, които са недостатъчно добре контролирани при прилагане на 50 mg дневно атенолол след двумесечно лечение.
Latvian: Sellier pētījuma (2003) mērķis bija novērtēt MA trimetazidīna 70 mg dienā kombinācijas efektivitāti pacientiem ar stenokardiju, kas bija nepietiekami kontrolēta ar 50 mg atenolola dienā, pēc divu mēnešu ārstēšanas.
Bulgarian: В действителност е добре известно, че пациенти с доказана коронарна болест на сърцето, които са безсимптомни, може да нямат индуцируема исхемия и че при тези пациенти антистенокардните лечения са неефикасни по отношение подобряване на капацитета на натоварване.
Latvian: Ir labi zināms, ka pacientiem ar pierādītu koronāro artēriju slimību un bez simptomiem varētu nebūt inducējamas išēmijas un ka šiem pacientiem pretstenokardijas terapija ir neefektīva attiecībā uz slodzes kapacitātes uzlabošanu.
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при 426 пациенти (TRIMPOL-II) триметазидин (60 mg/дневно), добавен към метопролол 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно) в продължение на 12 седмици, подобрява статистически значимо параметрите при тест с обременяване и клиничните симптоми в сравнение с плацебо: обща продължителност на теста +20,1 s, p= 0,023; общо работно натоварване +0,54 METs, p=0,001; време, в което се появява 1-mm ST-сегментна депресия +33,4 s, p=0,003; време до появата на стенокардията +33,9 s, p<0,001; стенокардни атаки за седмица -0,73, p=0,014 и седмична консумация на бързодействащи нитрати, -0,63, p=0,032, без хемодинамични промени.
Latvian: 426 pacientiem randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (TRIMPOL-II) trimetazidīns (60 mg dienā) papildus metoprololam 100 mg dienā (50 mg divreiz dienā) 12 nedēļas ilgi ievērojami statistiski uzlaboja slodzes testu rādītājus un klīniskos simptomus salīdzinājumā ar placebo: kopējo slodzes ilgumu +20,1s, p= 0,023, kopējo darba slodzi +0,54 METs, p=0,001, laiku līdz 1-mm STsegmenta depresijai +33,4 s, p=0,003, laiku līdz stenokardijas sākumam +33,9 s, p<0,001, stenokardijas lēkmes/nedēļā -0,73, p=0,014 un īsas darbības nitrātu patēriņu/nedēļā, -0,63, p=0,032, bez hemodinamikas izmaiņām.
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички представени налични данни от клинични проучвания, публикувана литература и опит след разрешаване относно безопасността на съдържащите триметазидин лекарствени продукти, особено по отношение на синдрома на Паркинсон и свързаните с това случаи.
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus iesniegtos pieejamos klīnisko pētījumu, publicētās literatūras un pēcreģistrācijas pieredzes datus par trimetazidīnu saturošu zāļu drošumu, jo īpaši attiecībā uz Parkinsona sindromu un līdzīgiem gadījumiem.
Bulgarian: Счита се, че тези промени са подходящи за управление на риска от симптоми на паркинсонизъм и тремор.
Latvian: Šīs izmaiņas jāņem vērā, lai atbilstoši kontrolētu parkinsonisma simptomu un trīces risku.
Bulgarian: CHMP счита, че преразгледаното показание е съгласувано с наличните в момента научни доказателства за триметазидин като допълнителна терапия и се поддържа от резултатите от изпитванията, които са получени след първоначалното разрешение и чието качество на методиката се счита за достатъчно добро, както и чрез мета-анализи, водещи до сходни заключения.
Latvian: CHMP uzskata, ka pārskatītās indikācijas atbilst pašlaik pieejamiem zinātniskajiem pierādījumiem par trimetazidīnu kā palīgterapiju, un to atbalsta pētījumi, kas ir kļuvuši pieejami pēc pirmās zāļu reģistrācijas un kuru metodoloģisko kvalitāti uzskata par pietiekamu, kā arī metaanalīze, kas noveda pie tādiem pašiem secinājumiem.
Bulgarian: (Dizziness Handicap Inventory questionnaire) са подсказани от малките проучвания Sterckers и
Latvian: Pozitīvus rezultātus no Reiboņa traucējumu saraksta anketas (Dizziness Handicap Inventory questionnaire) norādīja nelielie Sterckers un Vitte pētījumi.
Bulgarian: Комитетът заключи, че триметазидин е свързан с появата на синдром на Паркинсон, както и свързаните с него симптоми.
Latvian: Komiteja secināja, ka trimetazidīns ir saistīts ar Parkinsona sindroma un ar to saistīto simptomu rašanos;
Bulgarian: CHMP е изискал проучване за безопасността след разрешение (PASS), за да бъдат разгледани всички важни, потенциални и вече установени рискове, особено паркинсонизъм, както и проучване за употребата на лекарството, за да се проследи дали мерките за минимализиране на риска, въведени като резултати от процедурата на отнасяне са ефективни.
Latvian: CHMP pieprasīja veikt PASS pētījumu attiecībā uz visiem svarīgajiem, iespējamiem un konstatētajiem riskiem, jo īpaši parkinsonismu, un zāļu izmantošanas pētījumu, lai novērotu, vai pārskatīšanas procedūras rezultātā ieviestie riska samazināšanas pasākumi ir efektīvi.
Bulgarian: Несравнителният характер на три от тези проучвания, проведени при пациенти с разнородни очни разстройства, не позволява да се потвърди заключението за наличие на клинична полза.
Latvian: Trīs pētījumu nesalīdzinošais veids, kas tika veikti pacientiem ar neviendabīgiem oftalmoloģiskiem traucējumiem, neļāva secināt, ka pastāv klīnisks ieguvums.
Bulgarian: Освен това при тях е налице смесване на УНГ патология и симптоматология с различна етиология като шум в ушите, различни видове световъртеж или глухота.
Latvian: Tajos arī tika sajauktas ORL patoloģijas un dažādas etioloģijas simptomatoloģija, piemēram, troksnis ausīs, dažāda veida reibonis vai kurlums.
Bulgarian: Проучването Emeriau PK показва висока плазмена концентрация на триметазидин при възрастни пациенти, получаващи обичайната доза от 35 mg два пъти дневно.
Latvian: Emeriau FK pētījumā ir konstatēta augsta trimetazidīna koncentrācija plazmā veciem cilvēkiem, kuri saņēma parasto devu pa 35 mg divreiz dienā.
Bulgarian: CHMP изрази съгласие, че триметазидин може да причини или влоши симптоми на паркинсонизъм (тремор, акинезия, хипертония), за които трябва редовно да се проверява, особено при пациенти в старческа възраст.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka trimetazidīns var izraisīt vai pastiprināt parkinsonisma simptomus (trīci, akinēziju, hipertonusu), kas regulāri jāizmeklē, jo īpaši gados vecākiem pacientiem.