FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joille on annettu enemmän Adasuvea kuin pitäisi, saattaa ilmetä seuraavia oireita: erittäin voimakas väsyneisyys tai uneliaisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine, kurkun ärsytys tai paha maku suussa sekä lihasten tai silmien tahattomat ja hallitsemattomat liikkeet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått mer ADASUVE enn de skal, kan oppleve ett eller flere av følgende symptomer: ekstrem tretthet eller søvnighet, pustevansker, lavt blodtrykk, halsirritasjon eller vond smak i munnen, ukontrollerte muskel- eller øyebevegelser.
Finnish: • jos sinulla on keuhkosairaus, kuten astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus (josta lääkäri voi käyttää nimitystä "COPD").
Norwegian Bokmål: • du har lungeproblemer som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (som legen din kan ha kalt "KOLS").
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli PEC-pisteiden absoluuttinen muutos kaksi tuntia ensimmäisestä annoksesta molemmilla Adasuve-annoksilla lähtötilanteeseen nähden ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den absolutte endringen i PEC-score fra baseline til 2 timer etter dose 1 for begge dosene av ADASUVE sammenlignet med placebo.
Finnish: Hengitä ulos.
Norwegian Bokmål: Puste ut
Finnish: • sinulla on tai on ollut hengitysvaikeuksia, kuten astma, tai jokin muu krooninen keuhkosairaus,
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt pusteproblemer som astma eller andre kroniske lungesykdommer som kronisk bronkitt eller emfysem
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa loksapiinin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke data om fertilitet hos mennesker.
Finnish: Loksapiinin ja sen metaboliittien (amoksapiini, 7-OH-loksapiini, 8-OH-loksapiini ja loksapiini-Noksidi) potentiaalia estää CYP450-välitteisten lääkkeiden metaboliaa on tutkittu in vitro seuraavien CYP-entsyymien osalta: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at loksapin og dets metabolitter (amoksapin, 7-OH-loksapin, 8-OH-loksapin og loksapin-N-oksid) hemmer CYP450-mediert legemiddelmetabolisme er undersøkt in vitro for CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Finnish: Jos loksapiinilla hoidetulla potilaalla ilmenee tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita, on harkittava hoidon keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en pasient som behandles med loksapin, bør man vurdere å avbryte behandlingen.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin loksapiinia inhaloituna ja loratsepaamia 1 mg lihaksensisäisesti yhdistelmänä, ei havaittu merkittäviä vaikutuksia hengitysnopeuteen, pulssioksimetriin, verenpaineeseen tai sydämen lyöntitiheyteen, verrattuna kumpaankaan lääkkeeseen erikseen annettuna.
Norwegian Bokmål: I en studie med inhalert loksapin kombinert med 1 mg intramuskulær lorazepam ble det ikke funnet noen signifikant effekt på respirasjonsfrekvens, pulse-oksymetri, blodtrykk eller hjertefrekvens sammenliknet med hvert av legemidlene alene.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Finnish: Tämän vuoksi Adasuvea saavia potilaita on seurattava asianmukaisesti lääkkeen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ADASUVE, skal derfor observeres på hensiktsmessig måte etter dosering.
Finnish: Potilaita on seurattava ensimmäisen tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen bronkospasmin merkkien ja oireiden varalta.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres den første timen etter hver dose for tegn og symptomer på bronkospasme.
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espanja
Norwegian Bokmål: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spania
Finnish: Kolmas annos annettiin tarvittaessa aikaisintaan neljän tunnin kuluttua toisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt en tredje dose ved behov minst 4 timer etter dose 2.
Finnish: Jokainen inhalaattori toimitetaan sinetöidyssä monikerroksisessa alumiinifoliopussissa.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator leveres i en forseglet pose av flerlags aluminiumsfolie.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Adasuven käytöstä kardiovaskulaarisista sairauksista kärsivien potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av ADASUVE hos pasienter med underliggende kardiovaskulære sykdommer.
Finnish: Loksapiinille altistumisessa tai loksapiinin dispositiossa Adasuven antamisen jälkeen ei ollut merkittäviä iästä, sukupuolesta, rodusta, painosta tai painoindeksistä (BMI) johtuvia eroja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen viktige forskjeller i eksponering for eller distribuering av loksapin etter administrasjon av ADASUVE som følge av alder, kjønn, rase, vekt eller kroppsmasseindeks (BMI).
Finnish: Inhalaation jälkeen potilas ottaa suukappaleen pois suustaan ja pidättää hengitystään hetken.
Norwegian Bokmål: Når inhalasjonen er fullført, tar pasienten munnstykket ut av munnen og holder pusten et øyeblikk.
Finnish: Miten Adasuvea käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADASUVE
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: tretthet
Finnish: Loksapiinin tehon oletetaan välittyvän dopamiini-D2-reseptorien ja serotoniini-5-HT2A-reseptorien affiniteetiltaan voimakkaan vastakkaissuuntaisen vaikutuksen kautta.
Norwegian Bokmål: Effekten av loksapin antas å medieres ved antagonisme med høy affinitet for dopamin D2-reseptorer og serotonin 5-HT2A-reseptorer.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuustiedot sekä farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille lukuun ottamatta lisääntymiskudoksissa havaittuja muutoksia, jotka liittyvät loksapiinin laajaan farmakologiseen vaikutukseen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet, bortsett fra endringer av reproduktivt vev forbundet med den utvidede farmakologien for loksapin.
Finnish: Potilaat, joilla on akuutteja hengitystieoireita (esimerkiksi hengityksen vinkumista) tai aktiivinen hengitystiesairaus (kuten astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus [COPD]) (ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. hvesende pust) eller aktiv luftveissykdom (f.eks. pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom [kols]) (se pkt 4.4).
Finnish: 5 kerta-annosinhalaattoria
Norwegian Bokmål: 5 enkeltdoseinhalatorer
Finnish: Lääke on käytettävä 15 minuutin kuluessa liuskan irrottamisesta (tai siihen mennessä, kunnes vihreä valo sammuu).
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 15 minutter etter at fliken er fjernet (eller til den grønne lampen slukkes), for å hindre at inhalatoren deaktiveres automatisk.
Finnish: • maininta ensihoitolääkityksen saatavuudesta (lyhytvaikutteinen beeta-agonisteihin kuuluva bronkodilataattori) hoidon aikana
Norwegian Bokmål: • Tilgjengelighet av nødmedisin (hurtigvirkende betaagonistbronkodilatator) under behandling
Finnish: • Adasuve saattaa supistaa hengitysteitä (bronkospasmi), minkä vuoksi hengityksesi saattaa alkaa vinkua, sinua voi alkaa yskittää tai saatat tuntea puristusta rinnassa tai hengenahdistusta.
Norwegian Bokmål: • ADASUVE kan forårsake innsnevring av luftveiene (bronkospasme) slik at du får hvesende pust, hoste, en følelse av tetthet i brystet eller blir andpusten.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Tarkista, että vihreä valo sammuu, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Kontroller at den grønne lampen slukkes etter at pasienten har pustet inn.
Finnish: Ei saa antaa potilaille, joilla on astma, ahtauttava keuhkosairaus tai äkillisiä hengitystiesairauksiin viittaavia oireita.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av pasienter med astma eller kols eller akutte respiratoriske symptomer.
Finnish: Adasuvea ei ole tutkittu muuntyyppisiä keuhkosairauksia sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke undersøkt hos pasienter med andre typer lungesykdom.
Finnish: Huomio: Jos vihreä valo palaa edelleen potilaan inhaloitua lääkkeen, kehota potilasta toistamaan kohdat 3-5.
Norwegian Bokmål: MERK: Hvis det grønne lyset fortsatt er tent når pasienten har pustet inn, må du be pasienten om å gjenta trinn 3 til 5.
Finnish: Pienemmän annoksen (4,5 mg) voi antaa, jos 9,1 mg:n annos ei ole sopinut potilaalle aiemmin tai jos lääkäri arvioi pienemmän annoksen tarkoituksenmukaisemmaksi.
Norwegian Bokmål: Det kan gis en lavere dose på 4,5 mg hvis pasienten tidligere ikke har tålt dosen på 9,1 mg, eller hvis legen avgjør at en lavere dose er mer hensiktsmessig.
Finnish: Valkoinen inhalaattori (kotelo) on valettu terveydenhuollon laitteissa ja tarvikkeissa käytettävästä polykarbonaatista.
Norwegian Bokmål: Den hvite inhalatoren (kapslingen) er formet av polykarbonat av medisinsk kvalitet.
Finnish: Kattavat ohjeet Adasuven käytöstä on pakkausselosteen hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa osiossa.
Norwegian Bokmål: Du finner fullstendige instruksjoner om bruk av ADASUVE i avsnittet med informasjon for helsepersonell i pakningsvedlegget.
Finnish: Loksapiinin ja adrenaliinin samanaikainen annostelu saattaa pahentaa hypotensiota (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av loksapin og adrenalin kan forårsake forverret hypotensjon (se pkt 4.4).
Finnish: Sinun on oltava imettämättä 48 tunnin ajan loksapiinin saamisen jälkeen ja hävitettävä tänä aikana kertynyt rintamaito.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme i en periode på 48 timer etter at du har fått ADASUVE, og du bør kaste melk som er produsert i mellomtiden.
Finnish: • fluvoksamiinin, propranololin ja enoksasiinin kaltaiset sekä muut lääkkeet, jotka estävät CYP450
Norwegian Bokmål: • legemidler som fluvoksamin, propranolol og enoksacin og andre legemidler som hemmer et leverenzym som kalles "CYP450 1A2"
Finnish: Valmiste on pakattu sinetöityyn pussiin.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i en forseglet pose.
Finnish: Lisäksi in vitro - tutkimukset osoittavat, että loksapiini ja 8-OH-loksapiini eivät ole UGT1A1:n, 1A3:n, 1A4:n, 2B7:n tai 2B15:n estäjiä.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerer in vitro studier at loksapin og 8OH-loksapin ikke er hemmere av UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 og 2B15.
Finnish: 1 kerta-annosinhalaattori
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdoseinhalator
Finnish: Hoitovasteen saaneina pidettiin potilaita, joiden PEC-pisteet olivat pienentyneet vähintään 40 % lähtötilanteeseen nähden, sekä potilaita, joiden CGI-I-asteikon tulos oli 1 (parantunut hyvin paljon) tai 2 (parantunut paljon).
Norwegian Bokmål: Responderende pasienter ble definert som pasienter med ≥ 40 % reduksjon i total PEC-score i forhold til baseline eller pasienter med en CGI-I-score på 1 (svært mye bedre) eller 2 (mye bedre).
Finnish: 30 min annoksen jälkeen
Norwegian Bokmål: 30 min etter dosering 2 timer etter dosering
Finnish: Pääasiallisiin metabolisiin reitteihin kuuluu hydroksylaatio, jossa muodostuu 8-OH-loksapiinia ja 7-OH-loksapiinia, N-oksidaatio, jossa muodostuu loksapiini-N-oksidia, ja demetylaatio, jossa muodostuu amoksapiinia.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismebanene er hydroksylering til 8-OH-loksapin og 7-OH-loksapin, N-oksidering til loksapinN-oksid og demetylering til amoksapin.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADASUVE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: • valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale, pakningsvedlegg og merking • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Finnish: Muita päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla PEC- ja CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -asteikkojen tulokset olivat parantuneet kahden tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen, sekä niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä, jotka saivat yksi, kaksi tai kolme annosta tutkimuslääkettä ensihoitolääkkeen kanssa tai ilman sitä.
Norwegian Bokmål: De øvrige endepunktene omfattet responderende pasienter i henhold til PEC og "Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)" 2 timer etter dose 1, og det totale antallet pasienter per gruppe som fikk 1, 2, eller 3 doser med studiemedikament med og uten anfallsmedisin.
Finnish: Loksapiini on flaviinia sisältävien mono-oksigenaasien ja useiden CYP450-isotsyymien substraatti (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Loksapin er et substrat for flavinholdige monooksygenaser (FMO) og for flere CYP450-isoenzymer (se pkt 5.2).
Finnish: Sykekorjatun QT-ajan pitenemisen mahdollista riskiä johtuen yhteisvaikutuksesta muiden tunnetusti sykekorjattua QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for QTc-forlengelse forårsaket av interaksjoner med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, er ikke kjent.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa tarvittaessa kahden tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan en andre dose gis etter 2 timer.
Finnish: • tieto siitä, että Adasuvea saa käyttää vain sairaalaolosuhteissa
Norwegian Bokmål: • Behandling med ADASUVE skal begrenses til bruk i sykehusmiljø
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Finnish: Kuten loksapiinin farmakologisesta toimintatavasta voidaan odottaa, kliiniset löydökset voivat vaihdella lievästä keskushermoston ja kardiovaskulaarisen järjestelmän lamaantumisesta voimakkaaseen hypotensioon, hengityslamaan ja tajuttomuuteen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Som forventet ut fra loksapins farmakologiske virkninger kan de kliniske funnene variere fra mild depresjon av CNS og kardiovaskulære systemer til omfattende hypotensjon, respirasjonsdepresjon og bevisstløshet (se pkt 4.4).
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Finnish: Potilasta on seurattava tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen bronkospasmin merkkien ja oireiden varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal observeres den første timen etter hver dose for tegn og symptomer på bronkospasme.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä): huimaus, kurkun ärsytys, suun kuivuminen tai väsymys.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, halsirritasjon, munntørrhet eller tretthet.
Finnish: Vedä vetäisyliuska irti.
Norwegian Bokmål: Trekk i fliken.
Finnish: Adasuven osalta ihmisistä (systeemisen altistuksen perusteella) löydettyjen metaboliittien järjestys oli seuraava: 8-OH-loksapiini >> loksapiini-N-oksidi > 7-OH-loksapiini > amoksapiini.
Norwegian Bokmål: For ADASUVE var rekkefølgen av metabolitter som ble observert hos mennesker (basert på systemisk eksponering), 8-OH-loksapin >> loksapin N-oksid > 7OH-loksapin > amoksapin, med plasmanivåer av 8-OH-loksapin omtrent som for morstoffet.
Finnish: Adasuvea saa antaa ainoastaan sairaalaolosuhteissa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal kun administreres i sykehusregi under oppsyn av helsepersonell.
Finnish: Lievää verenpaineen laskua ilmoitettiin lyhytaikaisissa (24 h) lumelääkevertailluissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin agitoituneita potilaita, joille annettiin Adasuvea.
Norwegian Bokmål: Mild hypotensjon ble rapportert i kortvarige (24-timers), placebokontrollerte studier med agiterte pasienter som fikk administrert ADASUVE.
Finnish: Avaa foliopussi nuolen suuntaisesti ja ota inhalaattori pakkauksesta.
Norwegian Bokmål: Riv opp folieposen og ta inhalatoren ut av emballasjen.
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver).
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu munuaisten vajaatoiminnasta suun kautta otetun loksapiinin yliannostuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om nyresvikt etter overdosering med oralt loksapin.
Finnish: Loksapiinin pitkäaikaisen oraalisen annon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, ekstrapyramidaalioireet (esimerkiksi vapina, akatisia, jäykkyys ja dystonia), kardiovaskulaariset vaikutukset (esimerkiksi takykardia, hypotensio, hypertensio, ortostaattinen hypotensio, huimaus ja pyörtyminen) sekä antikolinergiset vaikutukset (esimerkiksi kuivasilmäisyys, näön sumentuminen ja virtsaumpi).
Norwegian Bokmål: Ved kronisk oral administrasjon av loksapin omfatter de rapporterte bivirkningene sedasjon og søvnighet, ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor, akatisi, stivhet og dystoni), kardiovaskulære effekter (f.eks. takykardi, hypotensjon, hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, ørhet og synkope) og antikolinerge effekter (f.eks. tørre øyne, tåkesyn og urinretensjon).
Finnish: Adasuven säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ADASUVE
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai amoksapiinille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor amoksapin.
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joilla on silmänpainetauti tai alttius virtsaummen muodostumiseen etenkin samanaikaisen antikolinergistyyppisen Parkinson-lääkityksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antikolinerge virkningen skal ADASUVE brukes med forsiktighet hos pasienter med glaukom eller tendens til urinretensjon, spesielt ved samtidig administrasjon av antiparkinsonmidler av antikolinerg type.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen merkit ja oireet määräytyvät otetun annoksen ja potilaan yksilöllisen sietokyvyn perusteella.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering skjer ved et uhell, vil tegn og symptomer avhenge av antallet enheter som ble tatt og den enkelte pasientens toleranse.
Finnish: Lyhytaikaisissa (24 h) lumelääkevertailluissa tutkimuksissa, joihin osallistui skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvästä agitaatiosta kärsiviä potilaita, joilla ei kuitenkaan ollut aktiivista hengitystiesairautta, bronkospasmi (mukaan luettuina hengityksen vinkumista, hengenahdistusta tai yskää koskevat ilmoitukset) oli melko harvinainen Adasuvella hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Norwegian Bokmål: I kortvarige (24-timers), placebokontrollerte studier av pasienter med agitasjon forbundet med schizofreni eller bipolar lidelse uten aktiv luftveissykdom, var bronkospasme (som omfatter rapporter om hvesende pust, andpustenhet eller hoste) mindre vanlig hos pasienter som ble behandlet med ADASUVE.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joilla tiedetään olleen ekstrapyramidaalioireita.
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt ekstrapyramidale symptomer.
Finnish: • jos sinulla on hengityksen vinkumisen tai hengenahdistuksen kaltaisia oireita
Norwegian Bokmål: • du har symptomer på hvesende pust eller andpustenhet
Finnish: Muita toimenpiteitä ovat hapen antaminen ja laskimonsisäinen nesteytys.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tiltak omfatter oksygen og intravenøse væsker.
Finnish: Tärkeimmät tulokset keskeisistä tehokkuustutkimuksista: Adasuven 4,5 mg:n ja 9,1 mg:n annoksen sekä lumelääkkeen vertailu
Norwegian Bokmål: Hovedresultater av de pivotale effektstudiene: sammenligninger mellom ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg, og placebo
Finnish: Adasuven vaikuttava aine on loksapiini, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: ADASUVE inneholder virkestoffet loksapin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
Finnish: Nämä oireet voivat liittyä vakavaan tilaan, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være forbundet med en alvorlig tilstand kalt nevroleptisk malignt syndrom (NMS)
Finnish: Jos sinulle tulee neuroleptioireyhtymä, älä käytä Adasuvea uudestaan.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADASUVE igjen hvis du får NMS.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava niiden potilaiden osalta, joita hoidetaan samanaikaisesti joko näiden entsyymien estäjiin tai indusoreihin kuuluvilla lääkkeillä etenkin, jos samanaikaisesti otettavan lääkkeen tiedetään estävän tai indusoivan useita loksapiinin metaboliaan osallistuvia entsyymejä.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som får samtidig behandling med andre legemidler som enten hemmer eller induserer disse enzymene, spesielt hvis det samtidig administrerte legemidlet er kjent for å hemme eller indusere flere av enzymene som inngår i loksapinmetabolismen.
Finnish: Adasuvea ei ole tarkoitettu dementiaan liittyvää psykoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke indisert for behandling av pasienter med demensrelatert psykose.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ilmoitettu Adasuveen liittyviä yliannostustapauksia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen tilfeller av overdosering med ADASUVE i kliniske studier.
Finnish: • maininta siitä, että potilaalle saa antaa enintään kaksi annosta
Norwegian Bokmål: • Administrasjon av maksimalt 2 doser
Finnish: Metaboliitteja erittyy virtsaan konjugoituneina ja ulosteeseen konjugoimattomina.
Norwegian Bokmål: Metabolittene skilles ut i urinen i form av konjugater og ukonjegert i feces.
Finnish: Adasuve vaikuttaa estämällä tiettyjä välittäjäaineita (neurotransmittereita) aivoissa, kuten dopamiinia ja serotoniinia.
Norwegian Bokmål: ADASUVE virker ved å blokkere visse kjemikalier i hjernen (nevrotransmittere) som dopamin og serotonin og dermed forårsaker beroligende effekt og lindrer aggressiv atferd.
Finnish: Säilytä lääke alkuperäisessä pussissa käyttöhetkeen saakka valmisteen suojaamiseksi valolta ja kosteudelta.
Norwegian Bokmål: Oppbevar legemidlet i originalposen til det er klart til bruk, for å beskytte mot lys og fuktighet.
Finnish: Adasuve-hoito voidaan joutua lopettamaan, jos tällaisia oireita ilmenee.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må avbryte behandlingen med ADASUVE hvis dette skjer.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, jotka on liitetty suun kautta otetun loksapiinin pitkäaikaiseen käyttöön ja joilla voi olla merkitystä myös Adasuven käytön kannalta, ovat pystyasentoon liittyvä pyörtyminen, sydämen sykkeen nopeutuminen, verenpaineen nousu, näön sumentuminen, silmien kuivuminen ja virtsanerityksen väheneminen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er relatert til langvarig oral bruk av loksapin og som kan være relevante for ADASUVE inkluderer besvimelse ved oppreisning, økt hjerterytme, økt blodtrykk, tåkesyn, tørre øyne og redusert vannlating.
Finnish: Säilytettävä alkuperäisessä pussissa käyttöhetkeen saakka valmisteen suojaamiseksi valolta ja kosteudelta.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalposen til det er klart til bruk, for å beskytte mot lys og fuktighet.
Finnish: Noin 35 % skitsofreniapotilaista käytti myös muita psykoosilääkkeitä tutkimuslääkkeen annon aikana.
Norwegian Bokmål: Om lag 35 % av pasientene med schizofreni brukte antipsykotika samtidig på doseringstidspunktet, mens ca. 13 % av pasientene med bipolar lidelse brukte disse legemidlene.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Adasuveen
Norwegian Bokmål: Muligheten for at andre legemidler påvirker ADASUVE
Finnish: Tutkimuksessa 004-301 satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 43,1 vuotta ja tutkimuksessa 004302 se oli 40,8 vuotta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til de randomiserte pasientene var 43,1 år i studien 004-301 og 40,8 år i studien 004-302: Det var lav representasjon (7,3 %) av unge voksne (18-25 år) i begge studiene.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Melko harvinainen: bronkospasmi (ja hengenahdistus) Ruoansulatuselimistö
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: bronkospasme (herunder andpustenhet) Gastrointestinale sykdommer