FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ιρβεσαρτάνη μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο ως προς το πρωταρχικό συνδυασμένο τελικό σημείο διπλασιασμού της κρεατινίνης του ορού, νεφροπάθειας τελικού σταδίου (end-stage renal disease-ESRD) ή της θνησιμότητας από όλες τις αιτίες.
Lithuanian: kreatinino koncentracijos kraujo serume padvigubėjimo, galutinės inkstų ligos stadijos pasireiškimo arba mirštamumo nuo bet kokios priežasties, riziką.
Greek: Το Ifirmasta ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Lithuanian: Ifirmasta skirtas suaugusiesiems pirminei hipertenzijai gydyti.
Greek: Κικέλαιο, υδρογονωμένο
Lithuanian: Ricinų aliejus, hidrintas
Greek: Επιπλέον, η ιρβεσαρτάνη προκάλεσε υπερπλασία/υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων (στους αρουραίους σε ≥ 90 mg/kg/ημερησίως, στους πιθήκους macacus σε ≥ 10 mg/kg/ημερησίως).
Lithuanian: Be to, irbesartanas sukėlė ląstelių, esančių arti glomerulų, hiperplaziją ir hipertrofiją (žiurkėms ją sukėlė ≥ 90 mg/kg kūno svorio, makakoms - ≥ 10 mg/kg kūno svorio paros dozė).
Greek: Πώς να πάρετε το Ifirmasta
Lithuanian: Kaip vartoti Ifirmasta
Greek: Η χρήση ΑΥΑII δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pirmuoju nėštumo trimestru AIIRA vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Λίθιο O συνδυασμός λιθίου με Ifirmasta δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Litis Ličio kartu su Ifirmasta vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνοδός βελτίωση στο ρυθμό της σπειραματικής διήθησης (GFR) κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών θεραπείας.
Lithuanian: Pirmus tris gydymo mėnesius glomerulų filtracijos greitis nepadidėjo.
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης - αλδοστερόνης (RAΑS) Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Lithuanian: Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika.
Greek: Η απόδειξη του οφέλους στους νεφρούς από το Ifirmasta σε υπερτασικούς με διαβήτη τύπου 2 ασθενείς, στηρίζεται σε μελέτες όπου η ιρβεσαρτάνη χρησιμοποιήθηκε μαζί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπου χρειαζόταν, για να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Lithuanian: Teigiamas Ifirmasta poveikis hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų inkstų funkcijai įrodytas tyrimais, kurių metu irbesartano vartota kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, kad reikiamai mažėtų kraujospūdis (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Greek: Η ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) ήταν μία μελέτη σχεδιασμένη να ελέγξει το όφελος της προσθήκης αλισκιρένης σε μία πρότυπη θεραπεία με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο ή και τα δύο.
Lithuanian: „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints") tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi.
Greek: - Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα καλίου.
Lithuanian: - Labai dažnų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir kurie serga 2 tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi kalio koncentracija.
Greek: Ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo, nereaguoja, vadinasi jų Ifirmasta gydyti nerekomenduojama.
Greek: ίκτερος Μη γνωστές: ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Lithuanian: hepatitas, nenormali kepenų funkcija
Greek: Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ΑΥΑΙΙ πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και, εάν αρμόζει, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Lithuanian: Nustačius nėštumą, AIIRA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr.
Greek: - Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): ζάλη, αίσθηση αδιαθεσίας/έμετος, και κόπωση και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που μετράει τη μυική και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάση της κρεατίνης).
Lithuanian: - Dažnų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas ir nuovargis; kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi raumenų ir širdies veiklą atspindinčio fermento (kreatinkinazės) koncentracija.
Greek: Ο εκλεκτικός ανταγωνισμός των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II (AT1) οδηγεί σε αυξήσεις των επιπέδων της ρενίνης και της αγγειοτασίνης-II στο πλάσμα, και σε μία μείωση της συγκέντρωσης της αλδοστερόνης στο πλάσμα.
Lithuanian: Kadangi vaistinis preparatas angiotenzinui II jautrius receptorius (AT1) blokuoja selektyviai, todėl kraujo plazmoje didėja renino ir angiotenzino II kiekis, mažėja aldosterono koncentracija.
Greek: Έαν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά, που ονομάζονται μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η δράση της ιρβεσαρτάνης μπορεί να είναι μειωμένη.
Lithuanian: Jeigu vartojate tam tikrų skausmą malšinančių vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, irbesartano poveikis gali susilpnėti.
Greek: Ιδιαιτέρως, η προσθήκη ενός διουρητικού όπως η υδροχλωροθειαζίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστική δράση με το Ifirmasta (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Įrodyta, jog kartu su Ifirmasta vartojant diuretiko, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido, poveikis kraujospūdžiui būna adityvus (žr.4.5 skyrių).
Greek: Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες είναι δυνατόν να αυξήσουν την υποτασική δράση της ιρβεσαρτάνης, ωστόσο το Ifirmasta έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπως β-αποκλειστές, μακράς διάρκειας δράσεως ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, και θειαζιδικού τύπου διουρητικά.
Lithuanian: Kiti vaistai nuo hipertenzijos gali stiprinti hipotenzinį irbesartano poveikį, tačiau Ifirmasta tabletėmis kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriais, ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais ir tiazidiniais diuretikais, buvo gydyta saugiai.
Greek: C, το 80%-85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
Lithuanian: Išgėrus arba suleidus į veną 14C žymėto irbesartano, 80 - 85% kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo būna susijusio su nepakitusiu preparatu.
Greek: Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Greek: Η IDNT ήταν μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή νοσηρότητας και θνησιμότητας, που συνέκρινε την ιρβεσαρτάνη, την αμλοδιπίνη και το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: IDN tyrimas buvo kontrolinis, atliekamas dvigubai aklu būdu. Jo metu buvo lygintas irbesartanas, amlodipino ir placebo poveikis ligotumui ir mirštamumui.
Greek: Μελέτες σε ζώα με την ιρβεσαρτάνη έδειξαν παροδικές τοξικές δράσεις (αυξημένο σχηματισμό κοιλοτήτων στη νεφρική πύελο, υδροουρητήρα ή υποδόριο οίδημα) σε έμβρυα αρουραίων, οι οποίες υποχώρησαν μετά τη γέννηση.
Lithuanian: Tyrimų metu žiurkių vaisiui medikamentas sukėlė laikiną toksinį poveikį (inkstų geldelių išsiplėtimą, šlapimtakio išsiplėtimą dėl šlapimo ar vandeninio skysčio susikaupimo, poodžio edemą), kuris po atsivedimo išnyko.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς με υπέρταση, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων δεν διέφερε μεταξύ των ομάδων της ιρβεσαρτάνης (56,2%) και του εικονικού φαρμάκου (56,5%).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bendras nepageidaujamo poveikio dažnis hipertenzija sergantiems pacientams, vartojantiems irbesartano, buvo beveik toks pat, kaip vartojantiems placebo (atitinkamai 56,2% ir 56,5%).
Greek: Στην επιθυμητή αυτή αρτηριακή πίεση έφθασε το 60% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου ενώ το ποσοστό αυτό για τις ομάδες της ιρβεσαρτάνης και της αμλοδιπίνης ήταν αντιστοίχως 76% και 78%.
Lithuanian: Iš vartojusių placebo pacientų toks kraujospūdis tapo 60%, iš vartojusių irbesartaną - 76%, iš vartojusių amlodipino - 78%.
Greek: Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με μικρολευκωματινουρία και φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αναφέρθηκαν ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση σε 0,5% των ασθενών (δηλ., όχι συχνά) ωστόσο σε ποσοστό υψηλότερο απ' ότι με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: 0,5% irbesartanu gydytų cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kuriems buvo mikroalbuminurija, pasireiškė ortostatinis galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija (t.y. toks poveikis buvo nedažnas, tačiau dažnesnis negu placebo vartojusių pacientų tarpe).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο όγκο και σε κίνδυνο εμφάνισης υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με Ifirmasta (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Dėl didelių diuretikų dozių vartojimo gali sumažėti kraujo tūris, todėl pradėjus gydyti Ifirmasta, gali pasireikšti hipotenzija (žr.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties gydant pacientus Irbesartan BMS, sergančius sunkiu kepenų nepakankamumu.
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχει ρυθμισθεί ικανοποιητικά η αρτηριακή τους πίεση και λαμβάνουν μόνο ιρβεσαρτάνη, η προσθήκη χαμηλής δόσεως υδροχλωροθειαζίδης (12,5 mg) στην ιρβεσαρτάνη μία φορά ημερησίως έχει αποτέλεσμα περαιτέρω προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε τιμές στο κοίλο της καμπύλης 7-10/36 mmHg (συστολική/διαστολική).
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujospūdžio vien irbesartanas reikiamai nesumažino, pradėjusių kartu su juo vartoti mažą hidrochlorotiazido dozę (12,5 mg) kartą per parą, sistolinis kraujospūdis tuo metu, kai preparatų koncentracija kraujyje buvo mažiausia, sumažėjo dar 7 - 10 mm Hg, diastolinis - 3 - 6 mm Hg.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, έχουν αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, πόνος στις αρθρώσεις και στους μύες και μειωμένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνη).
Lithuanian: Hipertenzija ir su nefropatija susijusiu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams taip pat pasireiškė kraujospūdžio sumažėjimas ir galvos svaigimas (ypač stojantis iš sėdimos arba gulimos padėties), sąnarių ir raumenų skausmas sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių baltymo (hemoglobino) kiekis.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη εμφανίζει γραμμική και αναλογική με τη δόση φαρμακοκινητική στο εύρος δόσεων 10-600 mg. Μία λιγότερο από αναλογική αύξηση στην απορρόφηση μετά την από του στόματος χορήγηση με δόσεις μεγαλύτερες από τα 600 mg (δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση) παρατηρήθηκε.
Lithuanian: Išgertų didesnių kaip 600 mg dozių (dukart didesnių už didžiausią rekomenduojamąją dozę) rezorbcija padidėja mažiau negu proporcingai dozės dydžiui.
Greek: Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: Ifirmasta 75 mg plėvele dengtos tabletės Ifirmasta 150 mg plėvele dengtos tabletės Ifirmasta 75 mg plėvele dengtos tabletės
Greek: Όπως και με τους αναστολείς ΜΕΑ, ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και αύξηση του καλίου ορού, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα πτωχή νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: NPNU vartojant kartu su angiotenzino II antagonistais (kaip ir su ACE inhibitoriais), gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimo, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, pavojus, bei kalio koncentracija kraujo serume, ypač tiems pacientams, kuriems jau anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų.
Greek: Λίθιο:
Lithuanian: Litis:
Greek: Κύηση και θηλασμός
Lithuanian: pykinimas, vėmimas
Greek: To Ifirmasta εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε αυτούς τους υποδοχείς, κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί.
Lithuanian: Ifirmasta neleidžia angiotenzinui II jungtis prie receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (LH-21), χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (LH-11), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, κικέλαιο υδρογονωμένο στον πυρήνα του δισκίου και πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 και τάλκης στην επικάλυψη.
Lithuanian: - Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra manitolis, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (LH-21), mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (LH-11), talkas, makrogolis 6000 ir hidrintas ricinų aliejus.
Greek: Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας έλαβαν τυπικά μεταξύ 2 και 4 αντιυπερτασικούς παραγόντες (π.χ. διουρητικά, βήτα αποκλειστές, άλφα αποκλειστές) για να επιτύχουν μία προκαθορισμένη αρτηριακή πίεση στόχο ≤ 135/85 mmHg ή μία ελάττωση κατά 10 mmHg στη συστολική πίεση εάν η τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν >160 mmHg.
Lithuanian: Visų ttiriamųjų grupių pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis prieš gydymą buvo > 160 mm Hg, paprastai vartojo 2 - 4 antihipertenzinius preparatus (pvz., diuretiką, beta adrenoblokatorių, alfa adrenoblokatorių), kad kraujospūdis būtų ≤ 135/85 mm Hg arba, kad sistolinis kraujospūdis sumažėtų 10 mm Hg.
Greek: Η χορήγηση μία φορά την ημέρα 150 mg έδωσε κατώτερες και μέσες 24 ωρες ανταποκρίσεις ανάλογες με χορήγηση δύο φορές την ημέρα με την ίδια ολική δοσολογία.
Lithuanian: Tiek 150 mg paros dozę geriant iš karto, tiek lygiomis dalimis per du kartus, silpniausia ir vidutinė reakcija 24 valandų laikotarpiu būna panaši.
Greek: Περιέχει επίσης κικέλαιο.
Lithuanian: Gali pasireikšti ir bradikardija.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνηςαλδοστερόνης, υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ifirmasta, ειδικά όταν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία, εμφανής πρωτεϊνουρία που οφείλεται σε διαβητική νεφροπάθεια, και/ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Lithuanian: Vartojant Ifirmasta, kaip ir kitokių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač tuo atveju, jeigu sutrikusi inkstų funkcija, yra širdies nepakankamumas ir (arba) diabetinės nefropatijos sukelta aiški proteinurija.
Greek: Μη γνωστές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneurozinė edema, bėrimas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas
Greek: Οι επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία αναφέρονται παρακάτω επίσης.
Lithuanian: Taip pat išvardytos ir tos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta remiantis vaistinio preparato poregistracinio stebėjimo duomenimis.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Lithuanian: Toliau nurodytų šalutinių reiškinių dažnis vertinamas taip:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρθηκαν σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στις οποίες 1.965 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν ιρβεσαρτάνη.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 1 965 irbesartanu gydomiems hipertenzija sergantiems pacientams placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu.
Greek: Μην πάρετε το Ifirmasta
Lithuanian: Ifirmasta vartoti negalima
Greek: Προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη ή αναστολείς ΜΕΑ:
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliskireno arba AKF inhibitoriai:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Όχι συχνές:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni:
Greek: Περίπου το 33% των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης έφθασε το πρωταρχικό σύνθετο τελικό σημείο νεφρικής λειτουργίας σε σύγκριση με το 39% και το 41% στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου και της αμλοδιπίνης [20% μείωση του σχετικού κινδύνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p= 0,024) και 23% μείωση του σχετικού κινδύνου σε σύγκριση με την αμλοδιπίνη (p= 0,006)].
Lithuanian: santykinę riziką irbesartnas sumažino 20% daugiau negu placebas (p = 0,024) ir 23% daugiau negu amlodipinas (p = 0,006)].
Greek: Μειωμένος ενδαγγειακός όγκος
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo tūris
Greek: Κατά τη διάρκεια περιόδου δύο εβδομάδων που επακολούθησε όπου οι ασθενείς επανατυχαιοποιήθηκαν είτε σε δραστικό φαρμακευτικό προϊόν ή σε εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς σε εικονικό φάρμακο είχαν αυξήσεις κατά 2,4 και 2,0 mmHg στην SeSBP και SeDBP σε σύγκριση με τις
Lithuanian: Per kitas dvi savaites, kai pacientai buvo iš naujo randomizuoti ir jiems buvo skiriamas arba aktyvus vaistinis preparatas, arba placebas, placebą vartojusių pacientų SKSs padidėjo 2,4 mmHg, o DKSs - 2,0 mmHg, lyginant su atitinkamai +0,1 mmHg ir -0,3 mmHg pokyčiais pacientams, kurie vartojo visas irbesartano dozes (žr.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη ήταν:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu irbesartan vartojusiems ligoniams pasireiškė tokių šalutinių reiškinių:
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν χρειάζεται μεταβολική ενεργοποίηση για τη δράση της.
Lithuanian: Irbesartano poveikiui pasireikšti metabolinio aktyvinimo nereikia.
Greek: Ο γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Ifirmasta πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Ifirmasta.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Ifirmasta.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις παθολογικής συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας σε όργανα στόχους σε κλινικά σχετικές δόσεις.
Lithuanian: Tyrimų metu tokios dozės, kokiomis gydomi ligoniai, sisteminio toksinio poveikio ar toksinio poveikio organams nesukėlė.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της ιρβεσαρτάνης.
Lithuanian: Maistas biologinio prieinamumo beveik nekeičia.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni:
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα:
Lithuanian: Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo (NPNU):
Greek: Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης (ως υδροχλωρική).
Lithuanian: Ifirmasta 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano (hidrochlorido pavidalu).
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Οι όροι που έχουν επισημανθεί με αστερίσκο (*) αναφέρονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν επιπλέον σε >2% διαβητικών υπερτασικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και έκδηλη λευκωματινουρία και σε ποσοστό υψηλότερο του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Žvaigždute (* pažymėtos reakcijos pasireiškė papildomai > 2% cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių pacientų, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija; šios reakcijos irbesartano vartojusių pacientų tarpe buvo dažnesnės negu placebo vartojusiems pacientams.
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί με τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, η ιρβεσαρτάνη και οι άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης είναι προφανώς λιγότερο αποτελεσματικοί στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους έγχρωμους ασθενείς από ότι στους μη έγχρωμους, πιθανόν λόγω υψηλότερης επίπτωσης καταστάσεων με χαμηλή ρενίνη στον πληθυσμό των έγχρωμων υπερτασικών (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Nustatyta, jog juodaodžiams žmonėms AKF inhibitoriai, matyti ir irbesartanas bei kitokie angiotenzino II antagonistai, kraujospūdį mažina silpniau negu baltaodžiams, galbūt dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų kraujyje renino kiekis dažniau būna mažas (žr.
Greek: Σε 1.715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1,0-3,0 mg/dl, εξετάσθηκαν οι μακροχρόνιες δράσεις (μέση διάρκεια 2,6 έτη) της ιρβεσαρτάνης στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
Lithuanian: Tyrimu nustatinėta ilgalaikio (2,6 metų) gydymo irbesartanu įtaka 1715 pacientų, kurie serga hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu ir kurių proteinurija yra ≥ 900 mg per parą, o kreatinino koncentracija kraujo serume - 1 - 3 mg/dl, mirštamumui nuo bet kokios priežasties ir nefropatijos progresavimui.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τις μακροχρόνιες επιδράσεις (2 έτη) της ιρβεσαρτάνης στην εξέλιξη της κλινικής (εμφανούς) πρωτεϊνουρίας (ρυθμός έκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, urinary albumin excretion rate (UAER)>
Lithuanian: Nustatinėtas ilgalaikio (2 metų) gydymo irbesartanu įtaka proteinurijos progresavimui iki klinikai reikšmingos, t. y.
Greek: Εμφάνιση του Ifirmasta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι: λευκά, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: Ifirmasta išvaizda ir kiekis pakuotėje Ifirmasta 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios.
Greek: Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη
Lithuanian: Ifirmasta 75 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
Greek: Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη
Lithuanian: Ifirmasta 300 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
Greek: Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 δισκία: EU/1/08/480/001
Lithuanian: Ifirmasta 75 mg plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių: EU/1/08/480/001
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Ifirmasta με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.5
Lithuanian: Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Ifirmasta negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr.