FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V placebem kontrolovaných studiích na pacientech ve věku od 2 do 18 let s parciálními záchvaty (238 pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a 189 placebem) došlo u 35,7 % pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a u 19 % pacientů léčených placebem k nežádoucím účinkům.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai nuo 2 iki 18 metų, kuriems pasireiškė daliniai priepuoliai (238 pacientai gydyti eslikarbazepino acetatu ir 189 placebu), 35,7 % eslikarbazepino acetatu gydytų pacientų ir 19 % placebu gydytų pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
Czech: (sekundární generalizace).
Lithuanian: (daliniai traukuliai).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech se projevily při expozičních limitech znatelně nižších než jsou klinické expoziční limity eslikarbazepinu (hlavního a farmakologicky aktivního metabolitu eslikarbazepin-acetátu).
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Tyrimų, atliktų su gyvūnais, metu nepageidaujamos reakcijos pasireiškė esant ekspozicijai, kuri buvo reikšmingai mažesnė už klinikinę eslikarbazepino (pagrindinio ir farmakologiškai aktyvaus eslikarbazepino acetato metabolito) ekspoziciją.
Czech: Nasaďte špičku stříkačky pro perorální podání do otvoru v adaptéru a držte přitom lahvičku ve svislé poloze.
Lithuanian: Įkiškite geriamojo švirkšto galiuką į buteliuko adapterio angą, laikydami buteliuką tiesioje padėtyje.
Czech: Všechny subjekty byly randomizovány k léčbě nejnižší úrovní dávky a ta byla zvyšována na další úroveň dávky pouze v případě, že se objevil epileptický záchvat.
Lithuanian: Visi tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti mažiausią dozę ir tik tuomet, jeigu pasireiškė priepuolis, dozė tiriamiesiems turėjo būti padidinta iki kito artimiausio stiprumo.
Czech: 14 pacientů (9,2 %) dokončilo odslepenou léčbu s eslikarbazepinem během části V. Nejčastější příčinou vystoupení během kterékoliv části studie byl požadavek zadavatele (30 pacientů v části III [19,7 % pacientů, kteří vstoupili do části III], 9 v části IV [9,6 % pacientů, kteří vstoupili do části IV] a 43 v části V [64,2 % pacientů, kteří vstoupili do části V]).
Lithuanian: Dažniausia pasitraukimo iš bet kurios tyrimo dalies priežastis buvo užsakovo nurodymas (30 pacientųIII dalyje [19,7 %, pacientų, įtrauktų į III dalį], 9 pacientai - IV dalyje [9,6 %, pacientų, įtrauktų į IV dalį] ir 43 pacientai - V dalyje [64,2 % pacientų, įtrauktų į V dalį]).
Czech: V důsledku variability interakce u jednotlivých osob je nutné věnovat zvláštní pozornost monitorování INR během prvních týdnů po zahájení nebo ukončení konkomitantní léčby warfarinem a eslikarbazepin-acetátem.
Lithuanian: Tačiau dėl sąveikos skirtumų tarp individų pirmas savaites pradėjus arba baigus gydymą varfarinu kartu su eslikarbazepino acetatu reikia ypač atidžiai stebėti TNS.
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl hodnocen v dávkách 400 mg (pouze ve studiích -301 a -302), 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denně.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tirtas skiriant 400 mg (tik tyrimuose -301 ir -302), 800 mg ir
Czech: (E 414)
Lithuanian: (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Bolest hlavy, porucha pozornosti, tremor, ataxie, porucha rovnováhy
Lithuanian: dėmesio sutrikimas, drebulys, ataksija, pusiausvyros sutrikimas
Czech: Maximální dávka je 1 200 mg jednou denně (viz bod 5.1).
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 1 200 mg kartą per parą (žr.
Czech: Jedna papírová krabička obsahuje 10ml dělenou polypropylenovou stříkačku s dělením po 0,2 ml a kopolymerový nasazovací adaptér.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 10 ml polipropileninis graduotas švirkštas su 0,2 ml padalomis ir kopolimerinis įstumiamasis buteliuko adapteris.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu přípravkem Zebinix ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek laiko turite vartoti Zebinix. Jei gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Zebinix, paprastai dozė bus mažinama palaipsniui.
Czech: • fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava dávkování.
Lithuanian: • fenitoiną (vaistą, kuriuo gydoma epilepsija), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę.
Czech: Po prvním otevření lze perorální suspenzi používat až 2 měsíce Datum otevření: ---/---/--
Lithuanian: Pirmą kartą atidarytą geriamąją suspensiją galima vartoti ne ilgiau kaip 2 mėnesius
Czech: U dětí od 6 let bylo respondéry 36 pacientů (35,0%) ve skupině eslikarbazepin-acetátu v porovnání s 29 pacienty (30,2%) ve skupině placeba (p=0,4759) a průměrné snížení standardizované četnosti záchvatů stanovené metodou nejmenších čtverců bylo vyšší ve skupině eslikarbazepin- acetátu v porovnání s placebem (-24,4 % oproti -10.5 %), rozdíl 13,9 % však nebyl statisticky významný (p=0,1040).
Lithuanian: Vyresnių kaip 6 metų vaikų amžiaus pogrupyje 36 pacientai (35,0 %) eslikarbazepino acetato grupėje, palyginti su 29 pacientais (30,2 %) placebo grupėje, reagavo į gydymą (p = 0,4759), ir mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas standartizuoto traukulių dažnio vidutinis sumažėjimas buvo didesnis eslikarbazepino acetato grupėje nei placebo grupėje (-24,4 %, plg. su -10,5 %), tačiau 13,9 % skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (p = 0,1040).
Czech: V analýze selhání léčby (riziko záchvatu) na základě analýzy doby do příhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regrese) byly KaplanovyMeierovy odhady rizika na konci hodnotícího období 0,06 u karbamazepinu a 0,12 u eslikarbazepinacetátu a na konci 1. roku došlo k dalšímu zvýšení rizika na 0,11 u karbamazepinu a 0,19 u eslikarbazepin-acetátu (p=0,0002).
Lithuanian: (priepuolių rizikos) analizę, remiantis laiko iki reiškinio pasireiškimo analize (Kaplano-Mejerio analize ir Kokso regresija), Kaplano-Mejerio metodu apskaičiuotos priepuolių pasikartojimo rizikos įverčiai vertinimo laikotarpio pabaigoje buvo 0,06 vartojant karbamazepino ir 0,12 vartojant eslikarbazepino acetato, o iki
Czech: Vložte stříkačku pro perorální podání do úst proti vnitřku tváře.
Lithuanian: Įveskite geriamąjį švirkštą į burną ties vidine skruosto dalimi.
Czech: Nejčastějšími individuálními nežádoucími účinky byly závratě (12,5 % subjektů), somnolence (9,7 %),
Lithuanian: Dažniausios atskiros nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas (12,5 % tiriamųjų), mieguistumas (9,7 %), nuovargis, konvulsijos ir hiponatremija (visi po
Czech: • problémy s játry, • vysoký krevní tlak nebo vážné zvýšení krevního tlaku,
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis arba sunkus kraujospūdžio padidėjimas
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate kepenų ligomis.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování eslikarbazepinu do mateřského mléka.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad eslikarbazepino acetatas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Czech: • neklid, • nedostatek pozornosti/hyperaktivita,
Lithuanian: • dėmesio sutrikimai / hiperaktyvumo sindromas
Czech: • snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce.
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl to galimos dažnesnės infekcijos
Czech: • poruchy metabolismu kostí,
Lithuanian: Mialgija, kaulų metabolizmo sutrikimas,
Czech: Nežádoucí účinky podle třídy léčiva
Lithuanian: Su vaistinio preparato grupe susijusios nepageidaujamos reakcijos
Czech: Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie pacientų, kurie gydyti antiepilepsinėmis veikliosiomis medžiagomis dėl kelių indikacijų, mintis apie savižudybę ir savižudišką elgesį.
Czech: závratě (6,3 %), konvulze (6,3 %) a nauzea (3,2 %), ve věkové skupině od 12 do 18 let to byly somnolence (7,4 %), zvracení (4,3 %), diplopie (3,2 %) a únava (3,2 %).
Lithuanian: pasireiškusios daugiau kaip dviems eslikarbazepino acetatu gydytiems pacientams, buvo diplopija (9,5 %), mieguistumas (7,4 %), galvos svaigimas (6,3 %), konvulsijos (6,3 %) ir pykinimas (3,2 %); nuo 12 iki 18 metų amžiaus grupėje - mieguistumas (7,4 %), vėmimas (4,2 %), diplopija (3,2 %) ir nuovargis (3,2 %).
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.8 SmPC a přidat „zvýšení tělesné hmotnosti" s frekvencí výskytu „časté" (výpočet založený na údajích získaných z klinických hodnocení).
Lithuanian: Remiantis šia pasekme, rekomenduojama atnaujinti PCS 4.8 skyrių įtraukiant „padidėjęs kūno svoris",
Czech: Účinnost eslikarbazepin-acetátu jako monoterapie byla prokázána v dvojitě zaslepené studii kontrolované léčivou látkou (karbamazepin s řízeným uvolňováním), do které bylo zahrnuto 815 randomizovaných dospělých pacientů s nově diagnostikovanými parciálními záchvaty.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato, skiriamo monoterapija, veiksmingumas buvo tiriamas dvigubai aklame veikliuoju vaistiniu preparatu (kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepinu) kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 815 atsitiktinių imčių būdu atrinktų suaugusių pacientų, kuriems buvo naujai diagnozuoti daliniai priepuoliai.
Czech: periferní edém
Lithuanian: šaltkrėtis, periferinė edema
Czech: Jak Zebinix vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Zebinix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Zebinix lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Zebinix galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Czech: Trombocytope nie, leukopenie
Lithuanian: Trombocitopeni-ja, leukopenija
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/kg/den jednou denně, Dávkování je třeba zvyšovat v týdenních nebo dvoutýdenních přírůstcích 10 mg/kg/den do 30 mg/kg/den na základě individuální odpovědi.
Lithuanian: Dozę reikia kas savaitę arba kas 2 savaites didinti po 10 mg/kg per parą iki 30 mg/kg per parą dozės, remiantis individualiu atsaku.
Czech: Populační farmakokinetika rovněž naznačuje, že srovnatelná expozice eslikarbazepinu je pozorována mezi 20 a 30 mg/kg/den u dětí od 6 let a u dospělých s 800 a 1 200 mg eslikarbamazepin-acetátu jednou denně (viz bod 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika rodo, kad panaši eslikarbazepino ekspozicija nustatoma, atitinkamai vyresniems kaip 6 metų vaikams vartojant nuo 20 mg/kg iki 30 mg/kg per parą ir suaugusiesiems vartojant 800 mg bei 1 200 mg eslikarbazepino acetato dozes kartą per parą (žr.
Czech: Účinnost eslikarbazepin-acetátu jakožto přídatné terapie byla doložena ve čtyřech placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze III u 1 703 randomizovaných dospělých pacientů s farmakorezistentní parciální epilepsií, která nereagovala na léčbu jedním až třemi konkomitantními antiepileptickými léčivými přípravky.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato kaip papildomo gydymo veiksmingumas buvo parodytas keturių III fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 703 atsitiktinių imčių būdu atrinkti suaugę pacientai, kuriems pasireiškė dalinai gydymui atspari epilepsija ir kuriems kartu buvo skirta nuo vieno iki trijų antiepilepsinių vaistinių preparatų.
Czech: Dávky aktivního komparátoru, karbamazepinu s řízeným uvolňováním, byly 200 mg, 400 mg a 600 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Veikliojo lyginamojo vaistinio preparato - kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepino - dozės buvo po 200 mg, 400 mg ir 600 mg, vartojamos du kartus per parą.
Czech: • brnění a/nebo pocit znecitlivění jakékoli části těla,
Lithuanian: • krūtinės skausmas • dilgčiojimas ir (arba) nutirpimo jausmas bet kurioje kūno dalyje
Czech: Proto nelze jejich výskyt při léčbě eslikarbazepin-acetátem vyloučit.
Lithuanian: Todėl jų pasireiškimo po gydymo eslikarbazepino acetatu negalima atmesti.
Czech: Lahvičku lze zavřít s nasazeným adaptérem.
Lithuanian: Buteliuką galima uždaryti uždoriu, paliekant buteliuko adapterį vietoje.
Czech: • potíže s koncentrací,
Lithuanian: • sunkumas susikaupti
Czech: amnézie, hypersomnie, sedace, afázie, dysestezie, dystonie, letargie, parosmie,
Lithuanian: Koordinacijos sutrikimas, atminties sutrikimas, amnezija, hipersomnija, sedacija, afazija, dizestezija, distonija, letargija, parosmija,
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 2,0 mg methylparabenu (E218) a přibližně 0,00001 mg siřičitanů.
Lithuanian: Kiekviename mililitre geriamosios supensijos yra 2,0 mg metilparahidroksibenzoato (E218) ir maždaug
Czech: Zebinix 50 mg/ml perorální suspenze
Lithuanian: Zebinix 50 mg/ml geriamoji suspensija
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Ve dvojitě zaslepeném období fáze III studie bylo snížení standardizované četnosti záchvatů stanovené metodou nejmenších čtverců u eslikarbazepin-acetátu (-18,1 % oproti výchozímu stavu) odlišné od placeba (-8,6 % oproti výchozímu stavu), nebylo však statisticky významné (p=0,2490).
Lithuanian: III fazės tyrimo dvigubai koduotu laikotarpiu mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas standartizuoto traukulių dažnio vidutinis sumažėjimas vartojant eslikarbazepino acetatą (-18,1 %, plg. su pradine verte) skyrėsi nuo nustatyto vartojant placebą (-8,6 %, plg. su pradine verte), tačiau nebuvo statistiškai reikšmingas
Czech: Obsahuje methylparaben (E218) a siřičitany Viz příbalová informace pro další informace
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218) ir sulfitų Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a je nutné upravit dávku podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ir dozę reikia nustatyti pagal kreatinino klirensą (žr.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve spojení s léčbou přípravkem Zebinix v klinických studiích a sledování po uvedení přípravku na trh
Lithuanian: Su Zebinix susijusios gydymo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu
Czech: Proto se doporučuje, abyste během užívání přípravku Zebinix a v případě ukončení jeho užívání až do skončení stávajícího menstruačního cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.
Lithuanian: Todėl vartojant Zebinix ir iki to mėnesinių ciklo pabaigos rekomenduojama naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají pod limitem kvantifikace.
Lithuanian: Išgerto eslikarbazepino acetato lygis plazmoje paprastai išlieka žemiau kiekybinės aptikimo ribos.
Czech: O užívání eslikarbazepin-acetátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie eslikarbazepino acetato vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, čímž se zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin,
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų skaičius, tai padidina kraujavimo ir kraujosruvų susidarymo riziką
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui, okskarbazepinui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Celkový střední relativní pokles v části I byl větší u pacientů léčených eslikarbazepinem (-25,8 %) než u pacientů léčených placebem (-16,4 %).
Lithuanian: Bendro santykinio sumažėjimo mediana I dalyje buvo didesnė pacientams, gydytiems ESL (-25,8 %) nei placebo vartojusiems pacientams (-16,4 %).
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl testován v dávkách 20 a 30 mg/kg/den do maxima 1 200 mg/den.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tirtas skiriant 20 mg/kg ir 30 mg/kg per parą dozes, iki didžiausios 1 200 mg dozės.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zebinix
Czech: Podíl subjektů, u nichž došlo k ≥ 50 % snížení frekvence záchvatů ve studiích fáze III (1581 analyzovaných subjektů), činil 19,3 % u subjektů užívajících placebo, 20,8 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce 400 mg, 30,5 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce
Lithuanian: Asmenų, kuriems traukulių dažnis sumažėjo ≥ 50 % (į analizę įtraukti 1 581 asmens duomenys) III fazės tyrimų metu procentinė dalis kartą per parą vartojant placebą buvo 19.3 %, 400 mg eslikarbazepino acetato - 20.8 %, 800 mg eslikarbazepino acetato - 30,5 % ir 1 200 mg eslikarbazepino acetato - 35,3 %.
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených antiepileptiky s podobnou strukturou, jako je karbamazepin a oxkarbazepin, byly hlášeny případy kostních poruch zahrnujících osteopenii (prořídnutí kostní tkáně) a osteoporózu (řídnutí kosti) a zlomeniny.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad gydant struktūriškai panašiais vaistais nuo epilepsijos, pvz., karbamazepinu ir okskarbazepinu, pasireiškė kaulų sutrikimų, įskaitant osteopeniją ir osteoporozę (kaulų retėjimą) bei lūžius.
Czech: • vyrážka, • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi,
Lithuanian: • odos bėrimas • kraujo tyrimai, rodantys, kad sumažėjęs natrio kiekis kraujyje
Czech: In vivo může mít eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je konjugace pomocí UDPglukuronyltransferáz.
Lithuanian: In vivo eslikarbazepinas gali turėti indukuojantį poveikį vaistinių preparatų, kurie daugiausiai eliminuojami konjuguojant UDP gliukuroniltransferazėms, metabolizmui.
Czech: • samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií
Lithuanian: Zebinix skiriamas: • vienas (monoterapija) suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija;
Czech: Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jei ilgą laiką buvote gydyti vaistais nuo epilepsijos, sirgote osteoporoze arba vartojote steroidus,
Czech: Protože jsou u starších pacientů k dispozici jen velmi omezené údaje o režimu monoterapie 1 600 mg,
Lithuanian: Kadangi duomenų apie monoterapijos 1 600 mg režimo skyrimą senyvo amžiaus pacientams yra labai nedaug, šios dozės šiai populiacijai vartoti nerekomenduojama.
Czech: Cmax esliksrbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání (tmax).
Lithuanian: Eslikarbazepino Cmax pasiekiamas praėjus nuo 2 iki 3 val.
Czech: n = 225) byla celková míra respondérů 46,7 % (trvale rostoucí od 44,9 % (týdny 1-4) do 57,5 %
Lithuanian: III fazės tyrimo tolesnio 1 metų trukmės atvirojo tęstinio gydymo laikotarpio (II dalies) metu (ITT grupė N = 225) bendras teigiamo atsako į gydymą dažnis buvo nuo 46,7 % (tolygiai didėjo nuo 44,9 % (1-4 savaitėmis) iki 57,5 % (> 40 savaitę)).
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet nebo ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x90) tablet, a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 20, 30, 60 arba 90 tablečių arba daugiadozėje pakuotėje, kurioje yra 180 (2x90) tablečių, ir į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 90 tablečių.
Czech: hyperhidróza, erytém, kožní porucha, pruritus, alergická dermatitida
Lithuanian: eritema, odos sutrikimai, niežulys, alerginis dermatitas
Czech: U pacientů konkomitantně léčených karbamazepinem a eslikarbazepin-acetátem v placebem kontrolovaných studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: diplopie (11,4 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,4 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl), abnormální koordinace (6,7 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,7 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl) a závratě (30,0 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 11,5 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl), viz bod 4.5.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, vartojusiems karbamazepiną kartu su eslikarbazepino acetatu, diplopija (11,4 % tiriamųjų, kartu vartojusių karbamazepiną, 2,4 % tiriamųjų, kartu nevartojusių karbamazepino), koordinacijos sutrikimas (6,7 % tiriamųjų, kartu vartojusių karbamazepiną, 2,7 % tiriamųjų, kartu nevartojusių karbamazepino) ir galvos svaigimas (30,0 % tiriamųjų, kartu vartojusių karbamazepiną, 11,5 % tiriamųjų, kartu nevartojusių karbamazepino), žr. 4.5 skyrių.
Czech: • nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při postavení,
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas stojantis
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Lithuanian: Tiriamoms moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, eslikarbazepino acetato 1 200 mg dozės kartą per parą paskyrimas parodė vidutinišką levonorgestrelio ir etinilestradiolio sisteminės ekspozicijos sumažėjimą atitinkamai 37 % ir 42 %, greičiausiai sukeltą dėl CYP3A4 slopinimo.
Czech: Obě studie byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované s dobou udržování 8 týdnů (studie 208) a 12 týdnů (studie 305).
Lithuanian: (tyrimas 208) ir 12 savaičių (tyrimas 305).
Czech: Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu jako přídatné terapie parciálních záchvatů u starších pacientů byla hodnocena v jedné nekontrolované studii s délkou trvání 26 týdnů, a to u 72 starších pacientů (ve věku ≥ 65 let).
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato kaip papildomos priemonės gydyti dalinius traukulius senyvo amžiaus pacientams saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami viename nekontroliuojamame 26 savaičių trukmės tyrime,
Czech: • změny kůže (např. zarudlá kůže),
Lithuanian: • odos pokyčiai (pvz.
Czech: • pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se, • pocit nevolnosti nebo zvracení,
Lithuanian: • netvirtumo jutimas arba galvos sukimosi ar plūduriavimo pojūtis • pykinimas arba vėmimas
Czech: Podíl pacientů se zhoršením (zvýšení ≥ 25 %) v porovnání s výchozím obdobím byl 14,2 %.
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė pasunkėjo, dalis (rodmenys padidėjo ≥ 25 %), palyginti su pradiniu laikotarpiu, buvo 14,2 %.
Czech: Účinnost eslikarbazepin-acetátu jako konverze na monoterapii byla vyhodnocena ve 2 dvojitě zaslepených, randomizovaných kontrolovaných studií u 365 dospělých pacientů s parciálními záchvaty.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato, pereinant prie monoterapijos, veiksmingumas buvo vertinamas atliekant 2 dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo 365 suaugę pacientai, kuriems pasireiškė dalinių priepuolių.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zebinix byl hlášen výskyt kopřivky a angioedému.
Lithuanian: Zebinix vartojantiems pacientams nustatyti dilgėlinės ir angioneurozinės edemos atvejai.
Czech: Toxicita léku, pád, popáleniny
Lithuanian: Vaisto toksinis poveikis, nukritimas, terminis nudegimas
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) eslikarbazepin-acetátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) eslikarbazepino acetato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Kūno svorio augimas
Czech: Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.
Lithuanian: Zebinix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato.