FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Prontax 5 mg/ml solución de unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a Prontax 5 mg/ml soluţie pentru bovine şi denumirile asociate
Spanish: Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Romanian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Spanish: Advertencias especiales si proceden
Romanian: Atenţionări speciale, dacă e cazul
Spanish: El solicitante Pfizer Limited ha presentado una solicitud para un procedimiento descentralizado para Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino.
Romanian: Solicitantul Pfizer Limited a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
Spanish: Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas es una solución para unción continua transparente e incolora que contiene doramectina.
Romanian: Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine şi denumirile asociate este o soluţie pour on transparentă, incoloră, care conţine doramectină.
Spanish: La PEC se perfeccionó de nuevo considerando además que la excreción máxima de los residuos totales se producía el día 21 a partir de la administración del medicamento y representó el 2,3 % de la dosis administrada, asimismo, en base al reparto de los sedimentos que condujo a una PECsw perfeccionada directa de 0,00037 µg/l, que supone un RQ para daphnia (3,7) todavía superior a 1.
Romanian: Ca urmare a rafinării PEC, care a luat în considerare că eliminarea maximă a reziduurilor totale a avut loc în ziua 21 după administrare şi a reprezentat 2,3% din doza administrată, şi pe baza partiţionării sedimentelor, s-a ajuns la un PECsw-rafinat-direct de 0,00037 µg/l, rezultând un CR pentru dafnii (3,7) care este în continuare mai mare de 1.
Spanish: El riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol se caracterizó usando las concentraciones ambientales previstas (PEC) para el estiércol, que se obtuvieron usando el estudio del metabolismo proporcionado.
Romanian: Caracterizarea riscurilor pentru fauna de bălegar a fost realizată prin utilizarea concentraţiilor predictibile în mediu (PEC, Predicted Environmental Concentrations) în cazul bălegarului, care au fost obţinute din studiul metabolismului prezentat.
Spanish: En base a las concentraciones ambientales previstas (PEC) para agua superficial PECsw de 0,0026 µg de doramectina/l de agua superficial (escenario de escorrentía) y PECsw de 0,5225 µg de doramectina/l de agua superficial (excreción directa) se identificó un riesgo agudo para daphnia a Nivel A para ambos escenarios de exposición con cocientes de riesgo (RQ) PEC/PNEC de 26 y 5225, respectivamente.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile în mediu (PEC) pentru apa de suprafaţă PECsw de 0,0026 µg doramectină/l de apă de suprafaţă (scenariul de scurgere) şi PECsw de 0,5225 µg doramectină/l de apă de suprafaţă (excreţie directă), a fost identificat un risc mare pentru dafnii la nivelul A pentru ambele scenarii de expunere, cu coeficienţii de risc (CR) PEC/PNEC de 26 şi, respectiv, 5225.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede reducir evitando el uso muy frecuente y repetido de la doramectina (y productos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.
Spanish: El CVMP consideró que con los datos disponibles no se puede realizar la evaluación de la bioacumulación y, por tanto, no se puede descartar que exista bioacumulación de la doramectina.
Romanian: CVMP a considerat că totalitatea datelor disponibile nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea de doramectină nu poate fi exclusă.
Spanish: Basándose en las concentraciones previstas sin efectos (PNEC) obtenidas de la CL50 de 1,34 µg/kg de tierra para las moscas de los cuernos (Haematobia irritans) y la NOEC (concentración sin efecto observable) de 4,0 µg/kg de tierra para el escarabajo coprófago (Ontophagus gazelle), los cocientes de riesgo resultantes para ambas especies fueron altos (20149 y 675, respectivamente, en base a la cantidad de residuos totales en el estiércol a los 21 días de la administración), lo que indica un riesgo agudo elevado para los insectos que se alimentan del estiércol a Nivel A. En consecuencia, se deberá realizar una evaluación de Nivel B. No obstante, se reconoce que actualmente no se dispone de guías armonizadas sobre como realizar estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile fără efect (PNEC, Predicted No Effect Concentrations) obţinute din LC50 de 1,34 µg/kg de sol pentru muştele de bou (Haematobia irritans) şi a concentraţiei fără efect observat (NOEC, No Observed Effect Concentration) de 4,0 µg/kg de sol pentru gândacii de bălegar (Ontophagus gazelle), coeficienţii de risc rezultaţi pentru ambele specii au fost mari (20149 şi, respectiv, 675, pe baza valorii de reziduuri totale din bălegar la 21 de zile după administrare), indicând un risc acut mare pentru insectele de bălegar la nivelul A.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de nematelmintos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, tábanos, piojos chupadores y mordedores, ácaros de la sarna y la mosca de los cuernos el ganado vacuno.
Romanian: Produsul este indicat pentru tratamentul nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor oculare, strechei, păduchilor hematofagi şi malofagi, căpuşelor care produc scabie şi muştelor de bou la bovine.
Spanish: Por tanto, como se especifica en la información sobre el producto, se considera necesario adoptar medidas para la mitigación del riesgo.
Romanian: Prin urmare, măsurile de diminuare a riscurilor sunt considerate necesare, aşa cum se specifică în Informaţiile referitoare la produs.
Spanish: Con los datos actuales no se puede realizar la evaluación de la bioacumulación y, por tanto, no se puede descartar que exista bioacumulación de doramectina.
Romanian: Totalitatea datelor actuale nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea doramectinei nu poate fi exclusă.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu
Spanish: Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino contiene doramectina como sustancia activa.
Romanian: Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine conţine doramectină ca ingredient activ.
Spanish: Las heces conteniendo doramectina excretadas en los pastos de animales tratados puede reducir la abundancia de organismos que se alimentan de estiércol, lo que puede tener impacto en la degradación del estiércol.
Romanian: Materiile fecale care conţin doramectină, excretate pe păşune de animalele tratate, pot să reducă abundenţa organismelor de bălegar şi să aibă, astfel, un impact asupra degradării bălegarului.
Spanish: Como otras lactonas macrocíclicas, la doramectina puede afectar de forma adversa a los organismos distintos de los objetivo.
Romanian: Ca şi alte lactone macrociclice doramectina determină potenţiale efecte adverse la alte organisme decât cele ţintă.
Spanish: Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino a Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino
Romanian: Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine în Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine1.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos, se reducirá aun más manteniendo el ganado bovino tratado lejos de los cursos de agua durante dos a cinco semanas después del tratamiento.
Romanian: Riscul faţă de ecosistemele acvatice poate fi redus mai departe prin cazarea bovinelor tratate departe de cursurile de apa timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Spanish: El producto de referencia para esta solicitud de medicamento genérico fue Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino.
Romanian: Produsul de referinţă pentru această cerere de autorizare a unui medicament generic a fost Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá manteniendo alejado de las masas de agua al ganado bovino tratado durante de dos a cinco semanas después del tratamiento.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice va fi redus prin menţinerea bovinelor tratate la distanţă de suprafeţele de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Spanish: Usando el método de agitación en matraz se determinó un coeficiente de n-octanol/agua (log Pow) de 4,4.
Romanian: Coeficientul n-octanol/apă (log Pow) a fost determinat ca fiind 4,4 prin metoda agitării vasului.
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, doramectina tiene el potencial de afectar negativamente a organismo no diana.
Romanian: Asemenea altor lactone macrociclice, doramectina poate avea efecte negative asupra organismelor nevizate.
Spanish: Conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
Romanian: Concluzii referitoare la raportul beneficiu-risc
Spanish: • Durante este procedimiento de arbitraje llevado a cabo en Irlanda, se traspasó la autorización de comercialización del producto de referencia Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino de Pfizer Healthcare Ireland a Elanco Animal Health, Eli Lilly and
Romanian: • În timpul acestei proceduri de sesizare în Irlanda, autorizaţia de punere pe piaţă a produsului de referinţă Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine a fost transferată de la Pfizer
Spanish: Company Limited, y se modificó el nombre del producto de referencia en Irlanda a Zearl
Romanian: Healthcare Ireland la Elanco Animal Health, Eli Lilly şi Company Limited, iar denumirea produsului de referinţă în Irlanda a fost schimbat în Zearl 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
Spanish: • Basándose en los datos de la evaluación del riesgo ambiental presentados con la solicitud, se consideró que, con el fin de eliminar los riesgos identificados para organismos acuáticos y la fauna que se alimenta del estiércol, así como cualquier incertidumbre todavía abierta relacionada con la bioacumulación se deberán aplicar medidas de mitigación del riesgo; el CVMP llegó a la conclusión de que las objeciones presentadas por los Países Bajos y Francia no deberían impedir la concesión de una autorización de comercialización para Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas (ver el anexo I), ya que la relación riesgo/beneficio general del producto es positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto que se exponen en el Anexo III.
Romanian: CVMP a concluzionat că obiecţiile ridicate de Ţările de Jos şi Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine şi denumirile asociate (vezi anexa I), deoarece raportul general beneficiu-risc pentru produs este pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate pentru Informaţiile referitoare la produs prevăzute la anexa III.
Spanish: Los cuatro estudios restantes se resumen a continuación.
Romanian: Celelalte patru studii sunt rezumate în continuare.
Spanish: Debe indicarse que el estudio (2002) es anterior a la introducción de esa directriz (2005).
Romanian: Se remarcă faptul că studiul (2002) precedă introducerea ghidului (2005).
Spanish: Se afirma que que la eficacia del producto persiste durante 18 a 42 días.
Romanian: Se consideră că produsul are o eficacitate persistentă, între 18 şi 42 de zile.
Spanish: El Estado Miembro de referencia era Irlanda y los Estados Miembros interesados eran Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre implicate au fost Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia i Suedia.
Spanish: Sin embargo, este método no se considera adecuado para sustancias con un log Pow superior a 4.
Romanian: Totuşi, această metodă nu este considerată adecvată pentru substanţe cu un log Pow mai mare de 4.
Spanish: Se realizaron dos administraciones subcutáneas en lugar de una, lo que dio lugar a más lugares de la inyección.
Romanian: Au fost efectuate două administrări subcutanate în loc de una, ceea ce a dus la mai multe locuri de injectare.
Spanish: Por lo tanto, se consideró necesario adoptar medidas de mitigación del riesgo adecuadas, como se especifica en la información sobre el producto.
Romanian: Prin urmare, sunt considerate necesare măsuri adecvate de diminuare a riscurilor, aşa cum se specifică în Informaţiile referitoare la produs.
Spanish: El producto se aplica mediante una única inyección subcutánea o intramuscular.
Romanian: Produsul se aplică printr-o singură injecţie subcutanată sau intramusculară.
Spanish: Se han establecido los siguientes LMR en la UE para el principio activo doramectina (Tabla 1 del Anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 para todas las especies de mamíferos productoras de alimento:
Romanian: Următoarele LMR au fost stabilite în UE pentru substan a activă doramectină (tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru toate speciile de mamifere producătoare de hrană:
Spanish: Protege al porcino contra la infección o reinfección con Sarcoptes scabiei durante 18 días.
Romanian: Acesta protejează porcinele împotriva infectării sau reinfectării cu Sarcoptes scabiei timp de 18 zile.
Spanish: Por lo tanto, el log Pow de 4,4 únicamente puede considerarse un indicador del valor real.
Romanian: Prin urmare, un log Pow de 4,4 poate fi considerat doar ca un indicator al valorii reale.
Spanish: En base a los datos del último estudio, podría calcularse un tiempo de espera de 54 días.
Romanian: Pe baza datelor din ultimul studiu, s-a putut calcula o perioadă de retragere de 54 de zile.
Spanish: La necesidad de repetir los tratamientos es menor que para otros productos antihelmínticos.
Romanian: Necesitatea de a repeta tratamentele este redusă comparativ cu alte produse antihelmintice.
Spanish: El informe del estudio aportado es muy breve y no se indicaron los pesos de los animales.
Romanian: Raportul de studiu furnizat este foarte succint, iar greutatea animalelor nu a fost indicată.
Spanish: Aunque este estudio se realizó correctamente, los otros estudios no pueden ignorarse a no ser que exista una razón para ello (por ejemplo indicios de errores).
Romanian: De i acest studiu a fost bine efectuat, nu pot fi trecute cu vederea alte studii decât dacă există un motiv întemeiat în acest sens (de exemplu, dovezi de erori).
Spanish: Ovino y porcino - intramuscular
Romanian: Ovine şi porcine - intramuscular
Spanish: Debe incluirse el siguiente texto en la sección 5.3 del RCP (características medioambientales):
Romanian: Următorul text trebuie să fie inclus în secţiunea 5.3 din RCP (proprietăţi ale mediului):
Spanish: El Comité indicó que la versión final de la información sobre el producto redactada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación del día 210 incluye precauciones específicas sobre las condiciones de uso en los bovinos lecheros.
Romanian: Comitetul a luat notă de faptul că versiunea finală a Informaţiilor referitoare la produs obţinută în cursul procedurii Grupului de coordonare în ziua 210 conţine atenţionări specifice privind condiţiile de utilizare la bovinele pentru lapte.
Spanish: Se propone el siguiente texto en la sección 4.5 (precauciones de uso especiales):
Romanian: Următorul text este propus în secţiunea 4.5 (precauţii speciale pentru utilizare):
Spanish: Esto supone un tiempo de espera de 70 días.
Romanian: Aceasta conduce la o perioadă de retragere de 70 de zile.
Spanish: Bovino, ovino y porcino
Romanian: Bovine, ovine şi porcine
Spanish: Por lo tanto, no se consideró este caso para ovinos.
Romanian: Prin urmare, acest scenariu nu a fost luat în considerare pentru ovine.
Spanish: El solicitante aportó una evaluación enfocada de los riesgos medioambientales de Fase II.
Romanian: Solicitantul a prezentat o evaluare specifică a Fazei II a riscurilor pentru mediu.
Spanish: Los beneficios adicionales de este producto son los mismos que los del producto de referencia.
Romanian: Beneficiile suplimentare ale acestui produs sunt identice cu cele ale produsului de referinţă.
Spanish: Dinamarca Pfizer Limited Veterinary
Romanian: Danemarca Pfizer Limited Veterinary
Spanish: Por consiguiente, el asunto se remitió al CVMP.
Romanian: În consecinţă, această problemă a fost sesizată la CVMP.
Spanish: El CVMP consideró que el método de la prueba para determinar el coeficiente de reparto de n-octanol/agua no era apropiado.
Romanian: CVMP a considerat că metoda de testare pentru determinarea coeficientului de partiţie n-octanol/apă nu a fost corespunzătoare.
Spanish: No se analizaron los lugares de la inyección a los 35 y 56 días.
Romanian: Locurile de injectare nu au fost testate la 35 i 56 de zile.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se acordó que no se autorizaría el producto genérico con la denominación "Dectomax" hasta que se hubiera retirado o cambiado de nombre el producto de referencia con la denominación "Dectomax".
Romanian: În timpul procedurii descentralizate s-a convenit că nu va fi acordată autorizaţia pentru medicamentul generic denumit „Dectomax" până când nu va fi retras sau redenumit produsul de referinţă denumit „Dectomax".
Spanish: Se admite que los parásitos internos y externos indicados para este producto provocan una importante pérdida de producción y repercuten negativamente sobre el bienestar de los animales.
Romanian: Paraziţii interni şi externi indicaţi pentru acest produs sunt recunoscuţi ca provocând importante pierderi de producţie şi ca având un impact negativ asupra bunăstării animalelor.
Spanish: No obstante, no se dispone de este estudio y no puede solicitarse en este procedimiento de arbitraje.
Romanian: Totuşi, acest studiu nu este disponibil şi nu poate fi solicitat în această sesizare.
Spanish: Se requería una evaluación de Fase II, Nivel A para bovino y ovino.
Romanian: A fost solicitată o evaluare de nivel A a Fazei II pentru bovine i ovine.
Spanish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Romanian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Spanish: Se ha establecido un tiempo de espera de 63 días para bovino para el producto de referencia.
Romanian: S-a stabilit o perioadă de retragere de 63 de zile pentru bovine pentru produsul de referin ă.
Spanish: Todos excepto uno eran estudios que se realizaron según las BPL y con la misma formulación (más o menos marcador radioactivo).
Romanian: Toate, cu excep ia unuia, erau studii BPL i au fost efectuate cu aceea i formulare (cu sau fără marker radioactiv).
Spanish: Dos de los estudios de residuos se realizaron empleando una vía de administración distinta a la prevista para el producto y, por lo tanto, no se consideraron relevantes para la evaluación.
Romanian: Două dintre studiile de reziduuri au fost efectuate folosind o altă cale de administrare decât cea prevăzută pentru utilizarea produsului i, prin urmare, nu au fost considerate relevante pentru evaluare.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto
Romanian: Adăugaţi următorul text în cadrul secţiunii relevante a informaţiilor produsului:
Spanish: El producto tiene las mismas indicaciones que el producto de referencia.
Romanian: Produsul are acelea i indicaţii ca produsul de referinţă.
Spanish: Antes de abordar los puntos de discrepancia, debe tenerse en cuenta que se habían introducido los dos cambios siguientes en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje por el CVMP:
Romanian: Înainte de a aborda problemele referitoare la dezacord următoarele două modificări la cererea iniţială au fost făcute în timpul procedurii de descentralizare, ar trebui să se ţină seama de următoarele două modificări ale cererii iniţiale care au fost aduse în timpul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare a CVMP:
Spanish: Este estudio se consideró el más adecuado como base para determinar el tiempo de espera para carne y vísceras en bovino, aunque en la evaluación deben considerarse todos los datos relevantes.
Romanian: Acest studiu a fost considerat cel mai adecvat pentru a sta la baza perioadei de retragere pentru carne i organe la bovine, de i la evaluare trebuie avute în vedere toate datele relevante.
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio sobre la reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de Nivel B.
Romanian: În ERM nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea unei evaluări de nivel B.
Spanish: Por lo tanto no puede realizarse un refinamiento de la PEC en base al metabolismo; la evaluación del riesgo se basa en los residuos totales.
Romanian: Prin urmare, nu este posibilă nicio rafinare a PEC pe baza metabolismului, iar evaluarea riscurilor se bazează pe reziduuri totale.
Spanish: En particular, el Comité consideró que no podían ignorarse los hallazgos de otros estudios que muestran residuos por encima del LMR en músculo en las últimas muestras a los 35 y 49 días.
Romanian: În special, comitetul a considerat că nu puteau fi ignorate constatările din alte studii care indicau reziduuri peste LMR la nivel muscular la ultimele puncte de măsurare de 35 i 49 de zile.
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parasitarios.
Romanian: Ambii compuşi au un spectru larg de activitate antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Spanish: Los beneficios no se han considerado en este procedimiento de arbitraje; se consideraron en el procedimiento descentralizado previo.
Romanian: Beneficiile nu au făcut obiectul prezentei sesizări, ci au fost luate în considerare în procedura descentralizată anterioară.
Spanish: No se dispone de datos sobre la naturaleza ni las tasas de los metabolitos.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre natura i concentraţiile de metaboliţi.
Spanish: Debido a la estimación del log Pow ≥ 4, es necesario realizar una evaluación de la bioacumulación.
Romanian: Ca rezultat al log Pow ≥ 4, este necesară evaluarea bioacumulării.
Spanish: El producto presenta una doble acción, contra endoparásitos y ectoparásitos y puede reducir el número de tratamientos necesarios con distintos productos farmacéuticos.
Romanian: Produsul are acţiune dublă împotriva endoparaziţilor şi ectoparaziţilor şi poate reduce numărul tratamentelor cu diferite produse farmaceutice.
Spanish: BOVINO:
Romanian: BOVINE:
Spanish: Para la fauna que se alimenta del estiércol, los resultados de la evaluación del Nivel A demostraron un CR muy elevado, lo que indica un riesgo agudo inaceptable.
Romanian: Pentru fauna de bălegar, rezultatele evaluării de nivel A au arătat un CR foarte mare care indică un risc acut inacceptabil.
Spanish: Se observaron diferencias importantes entre los estudios (intervalo de 5 a 68 veces) que no pueden explicarse por las diferencias en el peso de las muestras tomadas del lugar de la inyección.
Romanian: Au fost observate diferen e semnificative între studii (de 5 până la 68 de ori)care nu pot fi explicate prin greutatea diferită a probelor de la locurile de injectare.
Spanish: Los grupos incluyeron más animales que el número mínimo recomendado en la directriz sobre el tiempo de espera (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animales por grupo en lugar de 4.
Romanian: Grupurile au inclus mai multe animale decât numărul minim recomandat în ghidul pentru perioada de retragere (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animale per grup, în loc de 4.