FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%).
Bulgarian: При всички 31 пациенти е извършено заслепено визуално разчитане на PET на ниво пациент от 3-ма лекари, което при повечето случаи дава чувствителност на разчитането 100% (95%CI: 80,5-100%) и специфичност 85,7% (95%CI: 67,4-100%).
English: November 2018
Bulgarian: 20 февруари 2014 г.
English: What you need to know before Neuraceq is used Neuraceq must not be used:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Neuraceq
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate (for pH adjustment), water for injections
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат (за корекция на рН), вода за инжекции
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Bulgarian: След прилагането на Neuraceq, Вие трябва да избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 24 часа след инжектирането.
English: Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Натриев аскорбат (за корекция на рН)
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е определена.
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Bulgarian: Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор флорбетабен (18F)
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq на флорбетабен (18F) към датата и часа на калибриране.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceuticals, central nervous system;
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтичен лекарствен продукт, централната нервна система, ATC код: V09AX06
English: Neuralgia Headache Burning sensation Tremor
Bulgarian: Нарушения на нервната система невралгия главоболие усещане за парене тремор
English: Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 300 MBq флорбетабен (18F) към датата и часа на калибриране.
English: 3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition
Bulgarian: Резултат от сканирането с изразено отлагане на бета-амилоид
English: A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и на границата между сивото и бялото вещество при PET сканиране се препоръчва извършване на компютърна томография (CT) или магнитен резонанс (MR) на пациента за получаване на комбиниран PET-CT или PET-MR образ (вж. точка 4.4).
English: Package leaflet: Information for the patient Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор флорбетабен (18F) (florbetaben (18F))
English: via Pergolesi, 33
Bulgarian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Injection site reactions: injection site pain, redness of the skin at injection site (injection /
Bulgarian: - реакции на мястото на инжектиране:, болка на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата на мястото на инжектиране (еритем на мястото на инжектиране/приложение)
English: A pivotal study in 31 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of florbetaben (18F) to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent) as established by the CERAD criteria.
Bulgarian: Основно проучване при 31 терминално болни пациенти има за цел да установи диагностичната надеждност на флорбетабен (18F) за откриване на плътността на кортикални невритни плаки
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан токсичен кожен обрив обрив хиперхидроза
English: How Neuraceq is stored
Bulgarian: Как да съхранявате Neuraceq
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан болка в крайниците дискомфорт в крайниците
English: Feeling hot
Bulgarian: Жлъчен мехур
English: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Bulgarian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland
Bulgarian: CIS Bio International, Nancy, Франция CIS Bio International, Nîmes, Франция Cis Bio International, Paris, Франция Cis Bio International, Rennes, Франция Cis Bio International, Pessac, Франция Life Radiopharma Berlin GmbH, Германия Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Германия Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o.
English: Vessel puncture site pain Catheter site pain Injection site haematoma Injection site irritation Puncture site reaction Injection site discomfort Injection site warmth
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране еритем на мястото на инжектиране/приложение пирексия умора усещане за горещина болка на мястото на пункция на съда болка на мястото на катетъра хематом на мястото на инжектиране дразнене на мястото на инжектиране реакция на мястото на инжектиране дискомфорт на мястото на инжектиране затопляне на мястото на инжектиране
English: Hypotension Flushing Haematoma
Bulgarian: Съдови нарушения хипотония зачервяване на лицето хематом
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Bulgarian: CIS Bio International, Nancy, Франция CIS Bio International, Nîmes, Франция Cis Bio International, Paris, Франция Cis Bio International, Rennes, Франция Cis Bio International, Pessac, Франция Life Radiopharma Berlin GmbH, Германия Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Германия Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Полша Life Radiopharma Bonn GmbH, Германия IBA Molecular Italy S.R.L, Monza, Италия IBA Molecular Italy S.R.L, Rome, Италия IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Италия Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Испания Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Испания Seibersdorf Labor GmbH, Австрия BetaPlus Pharma SA, Brussels, Белгия Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Испания
English: If you get any side effects please talk to your nuclear medicine doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
English: After administration of Neuraceq, you should:
Bulgarian: Neuraceq не трябва да се използва:
English: 1 Scan without beta-amyloid deposition
Bulgarian: Резултат от сканирането без отлагане на бетаамилоид
English: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Bulgarian: IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata)
English: In vivo, quantitative correlation was not assessed in end-of-life patients between florbetaben (18F)
Bulgarian: При терминални пациенти не е оценена in vivo количествената корелация между поемането на флорбетабен (18F) в кортикалното сиво вещество и бета-амилоидните натрупвания в аутопсионни проби.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Bulgarian: През първите 24 часа след инжектиране близкият контакт с деца и бременни жени трябва да бъде ограничен.
English: Customer ref
Bulgarian: Код на клиента
English: Pack size: one vial
Bulgarian: Опаковка: един флакон.
English: 3 (Pronounced tracer uptake)
Bulgarian: (Изразено поемане на маркера)
English: Neuraceq is a clear, colourless solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда Neuraceq и какво съдържа опаковката Neuraceq е бистър, безцветен инжекционен разтвор.
English: Lower large intestine
Bulgarian: Долните отдели на дебелото черво
English: Hepatic function abnormal
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения нарушена чернодробна функция
English: Fatigue
Bulgarian: Неприложимо
English: Multidose.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Bulgarian: За ограниченията при интерпретацията на положителен резултат от сканирането вижте точки 4.4 и 5.1.
English: Marketing Authorization Holder
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
English: Diarrhoea Nausea
Bulgarian: Млечни жлези
English: Brain
Bulgarian: Кърмене
English: Gallbladder Gastrointestinal tract
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr.
English: Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Република Чехия, Дания, Естония, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Испания, Обединеното Кралство и Норвегия.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Bulgarian: В допълнение бяха коригирани малки печатни грешки.
English: That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Bulgarian: Тази информация вече е представена на по-голяма част от държавите-членки и принципно е приета.
English: Quality - Module 3
Bulgarian: Качество- Модул 3
English: In some cases these differences are due to the differences in indications.
Bulgarian: В някои случаи тези разлики бяха поради различия в показанията.
English: It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
Bulgarian: Той се съгласява също с препоръчаната схема за инфузия при възрастни.
English: The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
Bulgarian: Употребата на Flolan при деца и възрастни не е хармонизирана.
English: This section is one of the identified for harmonisation.
Bulgarian: Тази точка е една от тези, за които беше установена необходимост от хармонизация.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО,
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Bulgarian: Всички тези промени бяха приети от CHMP.
English: The main divergences were the following SmPC sections:
Bulgarian: Основните разлики засягаха следните точки на КХП:
English: The proposal for changes in section 4.8 was mainly based on the Core Safety Profile (CSP) which has been agreed in 2009 during the PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001).
Bulgarian: Предложението за промени в точка 4.8 се базира основно на Основния профил на безопасност (CSP), одобрен през 2009 г. по време на процедурата за разпределяне на работата по периодичния доклад за безопасност (IE/H/PSUR/0018/001).
English: There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Bulgarian: Няма сигурни доказателства, че пациентите, получаващи едното или другото лечение, се подобряват по-често или се влошават по-рядко.
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Bulgarian: Въпреки това 9 от 27 диализи с епопростенол са неуспешни след многократни опити.
English: Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Flolan е включен в списъка с продукти за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО.
English: Flolan is indicated for,
Bulgarian: Flolan е показан при
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP прие хармонизирания Модул 3.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Bulgarian: ПРУ внесе за разглеждане предложение за хармониране на модула за качество.
English: There are differences in wording of the contraindications across Member States and detail given with respect to these contraindications.
Bulgarian: Има различия във формулировката на противопоказанията в различните държави-членки и в дадените подробности по отношение на тези противопоказания.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват достатъчно постоянство и еднаквост на важните характеристики за качеството на продукта и на свой ред, водят до заключението, че продуктът има постоянно и еднакво действие в клиниката.
English: Also the CHMP agreed that given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Bulgarian: Също така CHMP се съгласява, че предвид липсата на алтернативни лекарства епопростенол може да се използва при жени, които избират да продължат бременността си въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
English: Finally as there are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans this information was introduced in the SmPC together with the information on reproductive studies in animals which have shown no effects on fertility.
Bulgarian: И накрая, тъй като липсват данни за ефекта на епопростенол върху фертилитета при хора, тази информация е включена в КХП, заедно с информацията от проучванията за репродуктивност върху животни, които са показали, че няма отражения върху фертилитета.
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани подобрения в края на първата седмица от лечението.
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnoea Index.
Bulgarian: Повишаването на физическия капацитет е придружено от статистическо значимо подобряване на диспнеята, измерена чрез индекса за диспнея Borg.
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Bulgarian: Тези подобрения в хемодинамиката изглежда персистират, когато епопростенол е прилаган за най-малко 36 месеца в отворено, нерандомизирано проучване.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Bulgarian: Приет беше хармонизиран Модул 3.
English: The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката беше приета от CHMP.
English: Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на праха и разтворителя за инфузионен разтвор бяха представени по необходимия начин.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised product information for Flolan and associated names.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и последвалите дискусии на Комитета, CHMP прие хармонизираната информация за продукта Flolan и свързани с него имена.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Flolan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Bulgarian: Въз основа на горното CHMP счита, че съотношението полза/риск за Flolan и свързани с него имена е благоприятно и документите за хармонизираната информация за продукта могат да бъдат одобрени.
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Bulgarian: Повечето диализи с епопростенол (67%), които изискват заменяне на изкуствения бъбрек, са завършени впоследствие с епопростенол без образуване на тромби.
English: Differences identified include, events occurring during infusion, ischemia in patients with severe angina.
Bulgarian: Установените разлики включват събития, появили се по време на инфузията, исхемия при пациенти с тежка ангина пекторис.
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Bulgarian: Няма значителна разлика в артериалното налягане между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Flolan and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръча изменения в условията на разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Flolan и свързани с него имена (виж Приложение I).
English: The CHMP agreed on the rearrangement of this section and the addition of the warning on patients with coronary artery disease.
Bulgarian: CHMP се съгласява с преработката на тази точка и с добавянето на специални предупреждения за пациенти с коронарна артериална болест.
English: In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания и проучвания в условията на спешност, големи тромби са се образували при приблизително 9% (n=56) от всички диализи с епопростенол и при <1% (n=1) от диализата с хепарин.
English: Epoprostenol or heparin were used during each dialysis for one month in study 30 and for two months in study 31.
Bulgarian: Епопростенол или хепарин са използвани по време на всяка диализа за един месец в изпитване 30 и за два месеца в изпитване 31.
English: This was reiterated in the SmPC section.
Bulgarian: Това беше повторено в точката от КХП.
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use There are differences in the special warnings and precautions for use included in Section 4.4, and in the detail given with respect to these warnings/precautions.
Bulgarian: Има разлики в специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, включени в точка 4.4 и в подробностите по отношение на тези предупреждения/предпазни мерки.
English: Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Bulgarian: Осем от 40 (20%) пациенти, получаващи само конвенционална терапия, са починали, докато нито един от 41 пациенти, получаващи епопростенол, не е починал (p=0,003).
English: Pulmonary Arterial Hypertension
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония
English: Two studies (30 and 31) addressed the possibility that patients' platelets may become refractory to repeated use of epoprostenol and thereby compromise dialysis efficiency with prolonged use.
Bulgarian: Две проучвания (30 и 31) разглеждат възможността тромбоцитите на пациентите да станат рефрактерни при многократна употреба на епопростенол и по този начин да компрометират ефикасността на диализата при повтаряща се употреба.
English: Two major prospectively controlled studies (19 and 27), and 5 emergency studies were conducted to investigate bleeding during dialysis.
Bulgarian: Проведени са две големи проспективни контролирани проучвания (19 и 27) и 5 проучвания в условията на спешност, за да се изследва кървенето по време на диализа.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations, the warnings and the information of fertility, pregnancy and lactation were harmonised.
Bulgarian: По специално бяха хармонизирани индикациите и свързаните с тях препоръки за дозировка, специалните предупреждения и информация за фертилитета, бременността и кърменето.
English: Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Bulgarian: Flolan е показан за употреба при хемодиализа в условията на спешност, когато употребата на хепарин носи висок риск за причиняване или обостряне на кървене или когато хепаринът е противопоказан поради други причини (вж.точка 5.1).
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SmPC and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Bulgarian: От ПРУ беше поискано да оцени останалите точки от КХП, одобрени на национално равнище, и да предложи подходящи промени в текста, където има различия.
English: The indications authorised in various Member States are: Pulmonary Arterial Hypertension and Renal dialysis.
Bulgarian: Показанията, разрешени в различните държави-членки, са: белодробна артериална хипертония и бъбречна диализа.
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Bulgarian: Подобрения се появяват най-рано след първата седмица от лечението.
English: Patients were assigned to 1 of 4 bleeding risk groups prior to receiving their first study dialysis.
Bulgarian: Пациентите са разпределени в 1 до 4 рискови групи за кървене, преди да се направи първата диализа от проучването.
English: There was no indication that efficiency was reduced with repeated use of epoprostenol or heparin as shown by the intradialytic removal of BUN, creatinine, potassium and changes in body weight.
Bulgarian: Няма индикация, че ефикасността е намалена при повтаряща се употреба на епопростенол или хепарин, както е показано по време на диализа с отстраняването на урея, креатинин, калций и с промяната в телесното тегло.
English: It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator.
Bulgarian: Той е силен инхибитор на тромбоцитната агрегация и също така силен вазодилататор.
English: Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose-ranging.
Bulgarian: Flolan не трябва да се прилага продължително при пациенти, които развиват белодробен оток по време на определяне на дозата.
English: The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Bulgarian: Основният очакван резултат е подобряване на резултатите от 6MWT.
English: At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Bulgarian: В края на периода на лечение в 12-седмичното проучване, преживяването е подобрено при пациентите от функционален клас III и функционален клас IV по NYHA.