FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia con Siklos deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'anemia drepanocitica.
Finnish: Siklos-hoito tulisi aloittaa vain sirppisolusyndrooman hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Italian: La dose di Siklos deve essere ridotta nei pazienti che presentano problemi renali lievi o moderati.
Finnish: Siklos-annosta on alennettava, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.
Italian: Come si usa Siklos?
Finnish: Miten Siklosia käytetään?
Italian: La dose desiderata si può ottenere con le compresse più appropriate (da 100 o 1 000 mg), se necessario suddividendo in quarti (da 250 mg) quelle da 1 000 mg.
Finnish: 1 000 mg:n tabletti jaetaan tarvittaessa neljään osaan (250 mg).
Italian: Per che cosa si usa Siklos?
Finnish: Mihin Siklosia käytetään?
Italian: Come agisce Siklos?
Finnish: Miten Siklos vaikuttaa?
Italian: Siklos è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore a due anni affetti da anemia drepanocitica, una malattia genetica in cui i globuli rossi diventano rigidi e appiccicosi e assumono un aspetto falciforme invece che circolare.
Finnish: Siklosia käytetään aikuisilla, nuorilla ja yli kaksivuotiailla lapsilla, joilla on sirppisolusyndrooma (sirppisoluanemia).
Italian: Silapo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 dicembre 2007.
Finnish: Silapo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. joulukuuta 2007.
Italian: Silapo (epoetina zeta)
Finnish: Silapo (epoetiini zeeta)
Italian: In seguito i due gruppi sono passati all'altro medicinale per altre 12 settimane.
Finnish: Tämän jälkeen näille kahdelle ryhmälle siirryttiin antamaan toista näistä lääkkeistä 12 viikon ajan.
Italian: Altre informazioni su Silapo
Finnish: Muuta tietoa Silaposta
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Silapo sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Silapon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Cos'è Silapo e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Perché Silapo è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Silapo on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Quali benefici di Silapo sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Silaposta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Silapo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silapon turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: I livelli di emoglobina sono stati mantenuti a circa 11,4 g/dl in entrambi i gruppi.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus pysyi noin 11,4:ssä g/dl kummassakin ryhmässä.
Italian: A questi pazienti deve essere somministrata la dose minima che controlla in maniera soddisfacente i sintomi.
Finnish: Tällaisilla potilailla on käytettävä pienintä annostusta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Silapo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Silaposta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Nel corso delle ultime quattro settimane dello studio, i livelli di emoglobina sono aumentati a circa 11,6 g/dl, dai circa 8,0 g/dl prima del trattamento.
Finnish: Tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana hemoglobiinipitoisuus oli noin 11,6 g/dl, kun se ennen hoitoa oli ollut noin 8,0 g/dl.
Italian: Ciò significa che Silapo è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Silapo on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Silapo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Silapon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Come si usa Silapo?
Finnish: Miten Silapoa käytetään?
Italian: Sintesi di Silapo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Silaposta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Quali sono i rischi associati a Silapo?
Finnish: Mitä riskejä Silapoon liittyy?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Silapo (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono cefalea e pressione arteriosa aumentata.
Finnish: Silapon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky ja kohonnut verenpaine.
Italian: A tutti i pazienti devono essere controllati i livelli di ferro e, se necessario, somministrati integratori del ferro.
Finnish: Kaikkien potilaiden veren rautapitoisuus on tarkistettava, ja tarvittaessa on annettava rautalisää.
Italian: In questi casi, epoetina zeta è usata per aumentare la conta dei globuli rossi.
Finnish: Näissä tapauksissa epoetiini zeetaa käytetään lisäämään punaisten verisolujen määrää.
Italian: Tutti i pazienti del secondo studio erano stati trattati con Eprex/Erypo per almeno tre mesi prima di passare a Silapo o di continuare la terapia con Eprex/Erypo per 12 settimane.
Finnish: Kaikki toiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet Eprex/Erypo-hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan, ennen kuin heille joko ryhdyttiin sen sijaan antamaan Silapoa tai annettiin edelleen Eprex-/Erypo-hoitoa 12 viikon ajan.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Silapo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Silapon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di due studi che mostrano che Silapo iniettato sotto la pelle è efficace quanto "altri medicinali a base di epoetina": uno studio ha riguardato 261 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e l'altro ha confrontato Silapo con Eprex/Erypo in 462 pazienti affetti da anemia causata da problemi ai reni.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset kahdesta tutkimuksesta, jotka osoittivat, että injektoituna ihon alle Silapo on yhtä tehokas kuin muut epoetiinilääkkeet; yhteen tutkimukseen osallistui 261 syöpäpotilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa, ja toisessa Silapoa vertailtiin Eprexin/Erypon kanssa 462 potilaalla, joilla oli munuaisongelmien aiheuttama anemia.
Italian: Ulteriori informazioni su Silapo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2019.
Finnish: Lisää tietoa Silaposta saa viraston verkkosivustolta osoitteessaema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici di Silapo siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Eprex-/Erypo-valmisteen tavoin Silapon hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Italian: Il principio attivo di Silapo, epoetina zeta, è una copia di un ormone denominato eritropoietina e agisce come l'ormone naturale, stimolando la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Finnish: Silapon vaikuttava aine epoetiini zeeta on erytropoietiini-nimisen hormonin kopio ja toimii luonnollisen hormonin tavoin stimuloiden punasolujen tuotantoa luuytimessä.
Italian: La dose, la frequenza dell'iniezione e la durata del trattamento dipendono dal motivo per cui Silapo viene usato e dal peso corporeo del paziente e sono regolate a seconda dell'efficacia del medicinale.
Finnish: Annos, injektion antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta sekä potilaan painosta, ja annosta mukautetaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Italian: Come agisce Silapo?
Finnish: Miten Silapo vaikuttaa?
Italian: Il medicinale di riferimento di Silapo è Eprex/Erypo, che contiene epoetina alfa.
Finnish: Silapon alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo, joka sisältää epoetiini alfaa.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Silapo presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Eprex/Erypo e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Silapo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo ja se jakautuu elimistössä samalla tavalla.
Italian: Epoetina zeta è usata inoltre prima di un intervento chirurgico per aumentare il numero dei globuli rossi e contribuire a ridurre al minimo le conseguenze derivanti dalla perdita di sangue.
Finnish: Epoetiini zeetaa käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten verisolujen määrää ja lievittämään verenhukan vaikutuksia.
Italian: Poiché Silapo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Eprex/Erypo in merito all'efficacia e alla sicurezza di epoetina non devono essere ripetuti per il medicinale.
Finnish: Koska Silapo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia epoetiinin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Eprex/Erypo-valmisteesta, ei tarvitse toistaa Silapon osalta.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Silapo si comporterà allo stesso modo di Eprex/Erypo in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Silapo vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Il primo studio ha confrontato gli effetti di Silapo e quelli di Eprex/Erypo rispetto alla correzione della conta dei globuli rossi in 609 pazienti per 24 settimane.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän parantamisessa 609 potilaalla 24 viikon ajan.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Silapo ed Eprex/Erypo hanno evidenziato che il principio attivo di Silapo è molto simile a quello di Eprex/Erypo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Finnish: Laboratoriotutkimukset, joissa vertailtiin Silapoa ja Eprex/Erypoa, osoittivat, että Silapon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo.
Italian: Silapo contiene il principio attivo epoetina zeta ed è un "medicinale biosimilare".
Finnish: Silapon vaikuttava aine on epoetiini zeeta, ja se on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi ai reni, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina presente naturalmente.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla anemiaa saattaa aiheuttaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävän hyvin luontaisesti tuotettua erytropoietiinia.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Silapo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Eprex/Erypo.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Silapo tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Eprex/Erypo.
Italian: Il secondo studio ha confrontato gli effetti di Silapo e quelli di Eprex/Erypo per quanto riguarda il mantenimento della conta dei globuli rossi in 313 pazienti.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän ylläpitämisessä 313 potilaalla.
Italian: Silapo è usato nel caso in cui i pazienti siano a basso o medio rischio di sviluppare leucemia mieloide acuta e presentino bassi livelli dell'ormone naturale eritropoietina.
Finnish: Silapoa annetaan potilaille, joilla on pieni tai kohtalainen akuutin myelooisen leukemian kehittymisen riski ja joiden elimistön erytropoietiinihormonin pitoisuus on pieni.
Italian: Inoltre, gli studi hanno mostrato che gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Eprex/Erypo nell'aumento e nel mantenimento della conta dei globuli rossi nei pazienti con insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa on osoitettu, että lääke lisää veren punasolujen määrää ja ylläpitää sitä samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat solunsalpaajahoitoa.
Italian: In due studi principali condotti su 922 pazienti con anemia associata a insufficienza renale cronica e necessità di emodialisi (procedura volta a eliminare le scorie dal sangue) è emerso che Silapo, iniettato in una vena, era efficace quanto Eprex/Erypo nella correzione e nel mantenimento della conta di globuli rossi.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 922 potilasta, Silapo oli injektoituna laskimoon yhtä tehokas kuin Eprex/Erypo punaisten verisolujen määrän parantamisessa ja ylläpitämisessä.
Italian: Silapo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con le affezioni per le quali è approvato Silapo.
Finnish: Hoito on annettava Silapon hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Silapo è disponibile in siringhe preriempite ed è somministrato tramite iniezione in vena o sotto la pelle, a seconda dell'affezione per la quale il paziente viene trattato.
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle riippuen sairaudesta, jonka vuoksi potilasta hoidetaan.
Italian: Per i pazienti affetti da insufficienza renale, sindromi mielodisplastiche o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai myelodysplastinen oireyhtymä tai jos hän saa solunsalpaajahoitoa, hemoglobiinipitoisuuden olisi oltava suositelluissa rajoissa.
Italian: pazienti in procinto di sottoporsi a intervento chirurgico, tra cui chirurgia ortopedica maggiore, e affetti da gravi problemi cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), come un recente attacco cardiaco o ictus.
Finnish: Silapoa ei saa käyttää seuraavissa potilasryhmissä: potilaat, joille on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) jonkin epoetiinivalmisteen käytön seurauksena potilaat, joiden korkea verenpaine ei ole hallinnassa potilaat, joille ei voida antaa verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä potilaat, jotka ovat menossa leikkaukseen, esimerkiksi suureen ortopediseen leikkaukseen, ja joilla on vaikeita kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, kuten hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Italian: per trattare l'anemia negli adulti affetti da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui la produzione di cellule del sangue sane è difettosa).
Finnish: Näillä potilailla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaati hemodialyysia (menetelmä, jossa verestä poistetaan kuona-aineita).
Italian: L'iniezione sotto la pelle può essere praticata dal paziente o da chi lo assiste a condizione che abbiano ricevuto istruzioni.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi antaa injektion ihon alle opastusta saatuaan.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Silapo, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silapon sivuvaikutuksista.
Italian: È usato nei pazienti con livelli di ferro nel sangue nella norma che potrebbero manifestare complicazioni se sottoposti a trasfusione di sangue, nel caso in cui non donino il proprio sangue prima dell'intervento e per i quali si prevede una perdita di sangue pari a 900-1 800 ml;
Finnish: Silapo on lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin: oireita aiheuttavan anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) hoito potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen) tai muita munuaisongelmia anemian hoito tietyntyyppisiin syöpäsairauksiin solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen sen veren määrän lisääminen, jota kohtalaisesta anemiasta kärsivät potilaat voivat luovuttaa ennen leikkausta, niin että heidän omaa vertaan voidaan antaa heille takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen verensiirron tarpeen vähentäminen kohtalaisesta anemiasta kärsivillä aikuispotilailla, joille aiotaan tehdä suurehko ortopedinen (luuhun kohdistuva) leikkaus, esimerkiksi lonkkaleikkaus; sitä annetaan potilaille, joilla on normaali veren rautapitoisuus ja joilla voi esiintyä verensiirtokomplikaatioita, jos he eivät luovuta omaa vertaan ennen leikkausta ja jos odotettavissa on 900-1 800 ml:n verenhukka anemian hoito aikuispotilailla, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa terveiden verisolujen tuotanto on puutteellista).
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 dicembre 2007 Data del rinnovo più recente: 20 dicembre 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012
Italian: Il trattamento è diviso in due fasi: 1.
Finnish: Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen: 1.
Italian: Per questo ci vorranno dai 15 ai 30 minuti.
Finnish: Tämä kestää yleensä 15-30 minuuttia.
Italian: D-25436 Uetersen
Finnish: D-25436 Uetersen Saksa
Italian: A questo scopo riceverà delle istruzioni adeguate.
Finnish: Saat tätä varten asianmukaista opetusta.
Italian: La somministrazione deve avvenire in almeno 1-5 minuti, a seconda della dose totale.
Finnish: Annos pitää antaa vähintään 1- 5 minuutin aikana kokonaisannoksesta riippuen.
Italian: Nei bambini è stata riferita un'emivita di circa 6 ore.
Finnish: Puoliintumisajan on raportoitu olevan lapsilla noin 6 tuntia.
Italian: Queste decisioni dipenderanno dalla causa dell'anemia.
Finnish: Näihin päätöksiin vaikuttaa anemian syy.
Italian: La frazione proteica della molecola costituisce circa il 58% del suo peso molecolare totale ed è composta da 165 aminoacidi.
Finnish: Molekyylin proteiiniosan osuus on noin 58 % ja se muodostuu 165 aminohaposta.
Italian: Pazienti che per qualunque motivo non possano ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica.
Finnish: Potilaat, joille mistä tahansa syystä ei voida antaa riittävää tromboosiprofylaksiaa.
Italian: Silapo non va mischiato con altri medicinali (vedere paragrafo 6.2).
Finnish: Silapo-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Italian: Generalmente i bambini e adolescenti di peso inferiore a 30 kg richiedono dosi di mantenimento superiori rispetto ai bambini di peso superiore a 30 kg e agli adulti.
Finnish: Alle 30-kiloiset lapset ja nuoret tarvitsevat yleensä suurempia ylläpitoannoksia kuin yli 30-kiloiset lapset ja aikuiset.
Italian: L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici.
Finnish: Käyttöä tällä indikaatiolla on punnittava ilmoitettujen tromboembolisten komplikaatioiden vaaran suhteen.
Italian: Il regime posologico raccomandato è riportato nello schema seguente:
Finnish: Suositeltava annosteluohjelma on esitetty seuraavassa kaaviossa:
Italian: Il peso molecolare apparente dell'eritropoietina è di 32 000-40 000 Dalton.
Finnish: Erytropoietiinin näennäinen molekyylipaino on 32 000 - 40 000 daltonia.
Italian: Non si verificano fenomeni di accumulo: le concentrazioni rimangono identiche, siano che vengano rilevate 24 ore dopo la prima iniezione o 24 ore dopo l'ultima iniezione.
Finnish: Kertymistä ei tapahdu: tasot pysyvät samoina riippumatta siitä, määritetäänkö ne 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä injektiosta vai 24 tunnin kuluttua viimeisestä injektiosta.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Silapo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Silapo-valmistetta
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antianemici, eritropoietina Codice ATC: B03XA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, epoetiini ATC-koodi: B03XA01
Italian: L'estensione dell'intervallo di somministrazione potrebbe richiedere un aumento della dose.
Finnish: Antovälin pidentäminen saattaa vaatia annoksen suurentamista.
Italian: Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti su donne in gravidanza.
Finnish: Riittävän hyviä vertailututkimuksia valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Silapo nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Finnish: Silapo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Per ulteriori informazioni su Silapo, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Italian: Altri medicinali e Silapo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Silapo
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Deve essere presa in considerazione una appropriata titolazione della dose.
Finnish: Asianmukaista annoksen titrausta tulisi harkita.
Italian: • ha avuto un attacco cardiaco o un ictus cerebrale nel mese che precede il trattamento;
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus kuukautta ennen hoitoa
Italian: In studi clinici, ad esempio, dopo 6 mesi di trattamento sono state osservate le seguenti dosi di mantenimento:
Finnish: Esimerkiksi seuraavia ylläpitoannoksia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa kuuden hoitokuukauden jälkeen:
Italian: Nell'usare Silapo, segua sempre queste istruzioni:
Finnish: Kun käytät Silapo-valmistetta seuraa näitä ohjeita:
Italian: • non può assumere farmaci per fluidificare il sangue.
Finnish: • sinulle ei voi antaa verta ohentavia lääkkeitä.
Italian: IC 95% per la media Trasfusioni precedenti
Finnish: Keskiarvon 95 %:n luottamusväli Aiemmat verensiirrot
Italian: Non provi in nessun caso a iniettarsi da solo il medicinale se non ha ricevuto istruzioni al riguardo.
Finnish: Et saa missään tapauksessa yrittää injektion antamista itse, ellei sinulle ole opetettu, kuinka se tehdään.
Italian: Stima della frequenza: Molto comune (>1/10); Comune (da >1/100 a <1/10); Non comune (da >1/1 000 a <1/100); Raro (da >1/10.000 a <1/1 000); Molto Raro (<1/10 000), Non Nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Yleisyysluokat: Hyvin yleinen (>1/10), Yleinen (>1/100, <1/10), Melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), Hyvin harvinainen (<1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Inefficacia del farmaco
Finnish: Lääkeaineen tehottomuus
Italian: • Eruzioni cutanee e gonfiore intorno agli occhi (edema), che potrebbero essere causati da una reazione allergica.
Finnish: • Ihottumat ja turvotus silmien ympärillä (edeema), mikä voi aiheutua allergisesta reaktiosta.
Italian: È stata effettuata anche una revisione sistematica, su oltre 9 000 pazienti oncologici partecipanti a 57 studi clinici.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8 °C).
Italian: Queste alterazioni sono interpretate come secondarie al ridotto incremento del peso corporeo materno.
Finnish: Näiden muutosten katsotaan olevan seurausta äidin painon nousun vähenemisestä.