FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga nya väsentliga data tillhandahölls av någon av innehavarna av godkännande för försäljning och därför baseras utvärderingen på de data som beaktades 2006.
Hungarian: A választ adó forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül egyik sem szolgált jelentősnek tekintendő új adatokkal, ezért az értékelés továbbra is a 2006-ban megvizsgált adatokon alapul.
Swedish: London den 30 april 2009 EMEA/681319/2009
Hungarian: EMEA/681319/2009
Swedish: Medlemsstater identifierade och informerade myndigheten om berörda godkännanden för försäljning inom sina respektive territorier.
Hungarian: A tagállamok azonosították a saját területükön érvényben levő, érintett forgalomba hozatali engedélyeket, és ezekről tájékoztatták az Ügynökséget.
Swedish: Dr Anja Holm var förordnad rapportör och dr Peter Ekström var medrapportör.
Hungarian: Előadóként dr. Anja Holmot, társelőadóként pedig dr. Peter Ekstörmöt nevezték ki.
Swedish: Utifrån tillgängliga data drog CVMP slutsatsen att det för närvarande finns en potentiell risk för människors hälsa vid användning av läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister och avgav ett reviderat yttrande den 12 november 2008.
Hungarian: A CVMP arra a következtetése jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az alfa2adrenoreceptor-agonistákat tartalmazó készítmények használata jelenleg potenciális kockázatot jelent az emberi egészségre nézve, és 2008. november 12-én felülvizsgált véleményt adott ki.
Swedish: Efter ytterligare kommunikation med Europeiska kommissionen under åren 2007 och 2008 om yttrandet och ramen för förfarandet, samtyckte CVMP under plenarmötet i juli 2008 till att fullfölja förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla godkännanden för försäljning inom EU för 21 läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister, som ursprungligen hade anmälts och ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet därmed.
Hungarian: Az Európai Bizottsággal a véleményről és az eljárás alkalmazási köréről 2007 és 2008 során folytatott további kommunikációt követően a CVMP 2008. júliusi plenáris ülésén arra a megállapodásra jutott, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kiterjeszti az eredeti értesítésben szereplő 21, alfa2-receptor-agonistát tartalmazó készítmény tekintetében az EU-ban érvényben levő összes forgalomba hozatali engedélyre, és a kezdeti véleményt ennek megfelelően felülvizsgálja.
Swedish: Vid sitt möte i december 2006 antog CVMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data, ytterligare offentliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, med konsensus ett yttrande rörande de 21 veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i Nederländerna.
Hungarian: A CVMP a 2006. decemberi ülésén a benyújtott adatok összessége, a nyilvánosan hozzáférhető további adatok, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján megegyezéssel véleményt fogadott el a Hollandiában engedélyezett 21 állatgyógyászati készítményről.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 13 september 2006 med antagandet av en lista med frågor som skulle ställas till berörda innehavare av godkännande för försäljning.
Hungarian: Az eljárás 2006. szeptember 13-án kezdődött el a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz intézett kérdések listájának elfogadásával.
Swedish: Kommittén ansåg att specifika försiktighetsåtgärder skulle återspeglas i produktlitteraturen för berörda läkemedel innehållande alfa 2-agonister.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy külön elővigyázatossági intézkedéseket kell szerepeltetni az alfa2agonistákat tartalmazó érintett készítmények termékleírásában.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Hungarian: Az érintett készítmények megnevezésének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Swedish: Berörda innehavare av godkännande för försäljning informerades därefter genom en skrivelse daterad den 13 december 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjait ennek megfelelően egy 2006. december 13-án kelt levélben tájékoztatták.
Swedish: För 81 av 108 anmälda godkännanden som innehades av totalt 66 innehavare av godkännande för försäljning erhölls skriftliga svar från innehavarna av godkännande för försäljning den 16 september 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által, az értesítésben szereplő 108 engedély közül 81-el kapcsolatban (ezek összesen 66 jogosulthoz tartoznak) megküldött írásbeli válaszok 2008. szeptember 16-ig megérkeztek.
Swedish: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Läkemedelsmyndigheten, Nederländerna) informerade i enlighet med artikel 78.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse enligt direktiv 2004/28/EG, EMEA med en skrivelse daterad den 25 augusti 2006 om sin avsikt att anpassa godkännandet för försäljning och lägga till en ny försiktighetsåtgärd för 21 veterinärmedicinska läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister som är godkända i Nederländerna.
Hungarian: A College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Gyógyszerértékelő Tanács, Hollandia) a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2006. augusztus 25-i levelében tájékoztatta az EMEA-t arról a szándékáról, hogy módosítani kívánja 21, Hollandiában engedélyezett, alfa2-adrenoreceptor-agonistát tartalmazó állatgyógyászati készítmény alkalmazási előírását, és azokat új elővigyázatossági intézkedéssel kívánja kiegészíteni.
Swedish: En reviderad lista med frågor till de berörda innehavarna av godkännande för försäljning antogs den 16 juli 2008.
Hungarian: 2008. július 16-án elfogadták a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz címzett kérdések felülvizsgált listáját.
Swedish: I enlighet med artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, ska Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) avge ett yttrande om de slutsatser och planerade riskhanteringsåtgärder som presenterats av den anmälande myndigheten, som i detta förfarande var den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (3) bekezdésével összhangban az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) véleményt ad az értesítést küldő hatóság - ebben az eljárásban a holland Gyógyszerértékelő Tanács - által ismertetett következtetésekről és a megtenni kívánt kockázatkezelő intézkedésekről.
Swedish: Alfa 2-adrenoceptoragonister är farmakologiskt aktiva substanser som allmänt används för att inducera effekter såsom sedering, analgesi och muskelrelaxation.
Hungarian: Az alfa2-adrenoreceptor-agonisták olyan gyógyszerészeti hatóanyagok, amelyeket elterjedten használnak nyugtató, fájdalomcsillapító és izomlazító hatás kiváltása érdekében.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning den 13 oktober 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2006. október 13-án nyújtották be írásbeli magyarázataikat.
Swedish: Extrapoleringen av de föreslagna varningarna för en alfa 2-adrenoreceptoragonist till andra alfa 2-adrenoreceptoragonister ansågs motiverad, eftersom den farmakologiska verkningsmekanismen är densamma och flera av substanserna har visat liknande effekter hos människa.
Hungarian: A valamely alfa2adrenoreceptor-agonistára vonatkozóan javasolt figyelmeztetések más alfa2-adrenoreceptoragonistákra történő extrapolálását megalapozottnak ítélték, mivel farmakológiai hatásmechanizmusuk megegyezik, és embereknél több ilyen anyag hasonló hatást mutatott.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 781 FÖR Veterinärmedicinska läkemedel innehållande Alfa 2-adrenoreceptoragonister2 (Internationellt generiskt namn (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin)
Hungarian: (Nemzetközi szabadnév (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Swedish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse Se Bilaga I för fullständig lista över berörda produkter
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke.
Swedish: Startförpackning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 21 tabletta (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Oprymea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Därefter förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina rörelser.
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítik mozdulataik megbízható irányításának képességét.
Swedish: Det finns som tabletter med omedelbar frisättning (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg och 1,1 mg) och som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg).
Hungarian: A gyógyszer azonnali hatóanyag-leadású tablettaként (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg és 1,1 mg) és retard tablettaként (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg és 3,15 mg) kapható.
Swedish: Om behandlingen måste avbrytas ska dosen minskas gradvis.
Hungarian: Amennyiben a kezelést bármely okból meg kell szakítani, a dózis fokozatosan csökkentendő.
Swedish: Den 12 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oprymea som gäller i hela EU.
Hungarian: 2008. szeptember 12-én az Oprymea megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Dosen ska ökas var femte till sjunde dag tills symtomen kontrolleras utan biverkningar som inte kan tolereras.
Hungarian: Az adagot öt-hét naponta emelni kell egészen addig, amíg a tünetek nem tolerálható mellékhatások megjelenése nélkül kezelhetőek.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oprymea?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oprymea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om Oprymea
Hungarian: Az Oprymea-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Oprymea?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Oprymea alkalmazása?
Swedish: Eftersom Oprymea är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel az Oprymea generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
Hungarian: A dopamin az agy mozgást és koordinációt szabályozó részeiben található hírvivő anyag.
Swedish: Oprymea kan tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
Hungarian: Az Oprymea önmagában vagy levodopával (a Parkinson-kór elleni másik gyógyszer) kombinálva alkalmazható a betegség bármely stádiumában, beleértve az előrehaladott fázisokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkeni kezd;
Swedish: Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.
Hungarian: A pramipexol a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór tünetei, mint például a remegés, a mozdulatok merevsége és lassúsága, kevésbé jelentkeznek.
Swedish: Den högsta dagliga dosen för tabletter med omedelbar frisättning är 1,1 mg tre gånger om dagen och för depottabletter är den 3,15 mg en gång om dagen.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású tabletta maximális napi adagja 1,1 mg naponta háromszor, a retard tablettáé pedig 3,15 mg naponta egyszer.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som tillverkar dopamin att dö, vilket leder till att halten dopamin i hjärnan minskar.
Hungarian: A Parkinsonkórban szenvedő betegeknél a dopamintermelő sejtek pusztulni kezdenek, így az agyban csökken a dopamin mennyisége.
Swedish: Vid tabletter med omedelbar frisättning frisätts den aktiva substansen omedelbart och vid depottabletter frisätts den långsamt under några timmar.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású tablettából azonnal, míg a retard tablettából lassan, több órán keresztül szabadul fel a hatóanyag a szervezetbe.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Hungarian: A referenciagyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Oprymea i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Sifrol.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Oprymea minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Sifrol-lal.
Swedish: Den aktiva substansen i Oprymea, pramipexol, är en dopaminagonist som verkar på samma sätt som dopamin.
Hungarian: Az Oprymea hatóanyaga, a pramipexol, dopamin-agonista, amely a dopamin hatását utánozza.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Hungarian: Az Oprymea csak receptre kapható.
Swedish: Startdosen är antingen en tablett på 0,088 mg med omedelbar frisättning tre gånger om dagen eller en depottablett på 0,26 mg en gång om dagen.
Hungarian: Parkinson-kór esetén a kezdő adag egy 0,088 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta naponta háromszor, vagy egy 0,26 mg-os retard tabletta napi egyszer.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 02-2018.
Swedish: Oprymea ska ges mer sällan till patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A veseproblémákkal küzdő betegek esetében az Oprymea ritkábban alkalmazandó.
Swedish: Hur används Oprymea?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Oprymea-t?
Swedish: Oprymea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
Hungarian: Az Oprymea hatóanyaga a pramipexol.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: Az Oprymea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Sifrol.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Sifrol-hoz hasonlóan az Oprymea előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Oprymea forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Swedish: Hur har Oprymeas effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Oprymea-t?
Swedish: Oprymea används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Hungarian: • Parkinson-kór, amely egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért az Oprymea alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Oprymea är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Oprymea liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Oprymea ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat mint egy hasonló, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sifrol nevű „referencia-gyógyszer" (amely Mirapexin néven is forgalomban van).
Swedish: Var inte orolig.
Hungarian: Ne nyugtalankodjon.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 9 april 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. április 9.
Swedish: Detta minskar risken för försämring av symtomen.
Hungarian: Ez csökkenti a tünetek súlyosbodásának kockázatát.
Swedish: Total exponering (AUC) påverkades inte av samtidigt födointag.
Hungarian: A teljes expozíciót (AUC) az egyidejűleg elfogyasztott étel nem befolyásolta.
Swedish: Andra läkemedel och Oprymea
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Oprymea
Swedish: Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
Swedish: Av dessa 87 patienter bytte 82,8 % inte dos, 13,8 % ökade och 3,4 % minskade sin dos.
Hungarian: Ebből a 87 betegből 82,8%-nál nem változtattak a dózison, 13,8%-nál emelték, és 3,4%-nál csökkentették az adagot.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och noggrann bedömning av behandlingseffekt och tolerabilitet bör göras innan ökning till daglig dosering sker efter en vecka.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, és a terápiás választ, valamint a tolerálhatóságot gondosan kell értékelni, mielőtt egy hét után napi egyszeri adagolásra térnek át.
Swedish: Användning av Oprymea tabletter bör övervägas.
Hungarian: Az Oprymea tabletta alkalmazása mérlegelendő.
Swedish: Augmentation har specifikt undersökts i en kontrollerad klinisk studie under 26 veckor.
Hungarian: A tünetek rosszabbodását specifikusan egy 26-hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Swedish: Den dagliga dosen Oprymea ökas varje vecka.
Hungarian: Az Oprymea napi dózisa hetente növekszik.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t½) varierar från 8 timmar hos yngre till 12 timmar hos äldre.
Hungarian: Eliminációs felezési ideje (t½) fiatalokban 8 óra, időskorúakban 12 óra.
Swedish: Den justerade genomsnittliga skillnaden var -4,3 poäng (95 % konfidensintervall -6,4; -2,1 poäng, p<0,0001).
Hungarian: A módosított átlagos különbség -4,3 pont volt (95%CI : -6,4; -2,1 pont, a p-érték <0,0001).
Swedish: Parkinsons sjukdom, de vanligaste biverkningarna
Hungarian: Parkinson-kór, a leggyakoribb mellékhatások
Swedish: De flesta hallucinationer är synhallucinationer.
Hungarian: hallucinációk többsége látási jelenség.
Swedish: Blister (Al/Al)
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA (Al/Al)
Swedish: Medan kroppsvikt inte påverkar AUC, fann man att den påverkar distributionsvolymen och därmed också maximala koncentrationen Cmax.
Hungarian: Míg a testsúly nincs hatással az AUC-re, azt találták, hogy az eloszlási térfogatot és így a csúcskoncentrációt (Cmax) befolyásolja.
Swedish: Mycket vanliga: - Illamående
Hungarian: Nagyon gyakori: - Hányinger
Swedish: - Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen.
Hungarian: - Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter (20,8 % resp. 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % resp. 7,3 %).
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő pramipexollal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%) mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda Oprymea.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e az Oprymea szedését.
Swedish: Om dina njurproblem förvärras under behandlingen bör du kontakta läkare så snabbt som möjligt.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, minél hamarabb orvoshoz kell fordulnia.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är mer än 90 % och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása meghaladja a 90%-ot; plazmaszintje 1-3 órával a gyógyszer bevétele után tetőzik.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid Tourettes syndrom
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Tourette-szindrómában
Swedish: Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), en ökning av symtomen och en spridning av symtomen även till andra extremiteter.
Hungarian: A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását, és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
Swedish: Patienter med njursjukdom: Om du har svår njursjukdom, är Oprymea kanske ingen lämplig behandling för dig.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedők: Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy az Oprymea nem alkalmazható az Ön kezelésére.
Swedish: Om du har glömt att ta Oprymea
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Oprymea-t
Swedish: Kaplan-Meier-analys av tid till augmentation visade ingen signifikant skillnad mellan pramipexol och placebo-grupperna.
Hungarian: A tünetek rosszabbodásáig eltelt idő Kaplan-Meier-féle elemzése azt mutatta, hogy nem volt jelentős különbség a pramipexol- és a placebo-csoportok között.
Swedish: Tabletten kan delas i lika doser.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Swedish: I en farmakoepidemiologisk studie associerades pramipexol med en ökad risk för hjärtsvikt jämfört med icke-användning av pramipexol (observerat risk ratio 1,86; 95 % konfidensintervall, 1,21-2,85).
Hungarian: Egy farmako-epidemiológiai vizsgálatban összefüggést találtak a pramipexol használata és a szívelégtelenség magasabb kockázata között ahhoz képest, mint amikor nem alkalmaztak pramipexolt (a megfigyelt kockázati arány: 1,86; 95%-os CI, 1,21-2,85).
Swedish: Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Hungarian: - Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
Swedish: Startförpackningen av Oprymea ska endast användas i början av behandlingen med Oprymea.
Hungarian: Az Oprymea kezelést kezdő csomagját csak az Oprymea-kezelés kezdetén lehet alkalmazni.
Swedish: Oprymea depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
Hungarian: Az Oprymea retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után.
Swedish: Tabell 2: Restless legs syndrom Organsystem Mycket vanliga
Hungarian: táblázat: Nyugtalan láb szindróma Szervrendszer Nagyon gyakori
Swedish: Biverkningar som inträffade hos minst 5% av patienterna i pramipexol-gruppen och som var vanligare hos pramipexol-behandlade patienter än hos patienter i placebogruppen var: huvudvärk (27,9%, placebo 25,0%), somnolens (7,0%, placebo 5,0%), illamående (18,6%, placebo 10,0%), kräkningar (11,6%, placebo 0,0%), buksmärtor (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), sömnstörningar (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) och övre luftvägsinfektion (7,0%, placebo 5,0%).
Hungarian: A pramipexol-csoport betegeinek legalább 5%-ánál előforduló és a placebót kapó betegekhez képest a pramipexol-kezelésben részesülőknél gyakrabban megfigyelt nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás (27,9%, placebo: 25,0%), álmosság (7,0%, placebo: 5,0%), émelygés (18,6%, placebo: 10,0%), hányás (11,6%, placebo 0,0%), felhasi fájdalom (7,0%, placebo 5,0%), orthostaticus hypotonia (9,3%, placebo: 5,0%), myalgia (9,3%, placebo: 5,0%), alvászavar (7,0%, placebo: 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo: 0,0%), valamint felsőlégúti fertőzés (7,0%, placebo: 5,0%).
Swedish: Sedan tar du dina Oprymea depottabletter nästa morgon men inga fler Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning).
Hungarian: Ezt követően vegye be másnap reggel az Oprymea retard tablettát, és ne vegyen be több Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.
Swedish: Behandling av patienter med kreatininclearance under 30 ml/min med Oprymea depottabletter rekommenderas inte eftersom data saknas för denna patientpopulation.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a kreatinin-clerance-e alacsonyabb, mint 30 ml/perc, az Oprymea retard tablettával történő kezelés nem javasolt, mivel erre a betegpopulációra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.