FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ibandronic Acid Teva est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
French: Ibandronic Acid Teva 150 mg est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de fractures des os.
Maltese: Ibandronic Acid Teva 150 mg jintuża fil-kura tal-osteoporożi (marda li ddgħajjef l-għadam) f'nisa li jkunu għaddew mill-menopawża u li hemm ir-riskju li jiżviluppaw ksur fl-għadam.
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Numéro UE
Maltese: Numru tal-MA (EU)
French: Des données limitées sont disponibles.
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
French: Adolescents et adultes 12 - 65 ans
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
French: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Polysorbate 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
French: Peu fréquent (PPT)*
Maltese: mhux komuni (PTPs)*
French: Dose/injection en prophylaxie, UI/kg de PC médiane (min, max)
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
French: T1/2 (h) ASC (UI.h/dL) CL (dL/h/kg) Véq (dL/kg)
Maltese: AUC (IU.h/dL) CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
French: Iblias ne contient pas de facteur von Willebrand.
Maltese: Iblias ma fihx il-fattur von Willebrand.
French: Chaque flacon contient nominalement 250/500/1 000/2 000/3 000 UI de facteur VIII de coagulation humain.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Saccharose, histidine, glycine, chlorure de sodium, chlorure de calcium, polysorbate 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
French: démangeaison intense, gonflement, sensation de brûlure, rougeur temporaire)
Maltese: ħakk intens, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
French: L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant de pleine longueur [ADNr]) est une protéine purifiée comportant 2 332 acides aminés.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
French: Iblias peut être administré à tous les groupes d'âge.
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
French: Chaque flacon d'Iblias contient une dose nominale de 250, 500, 1 000, 2 000 ou 3 000 UI d'octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
French: Ces données comprenaient la littérature publiée (étude SIPPET
Maltese: Din inkludiet letteratura ppubblikata (l-istudju SIPPET
French: L'activité spécifique d'Iblias est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
French: Classes de systèmes d'organes
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
French: 12 à < 18 ans N = 23
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
French: Pour les dosages de 2 000/3 000 UI :
Maltese: Għall-qawwa ta' 2,000/3,000 IU:
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
French: La substance active est le facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa).
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
French: 44,5 % (IC de 95 %, 34,7-54,3) pour les facteurs rFVIII; l'incidence cumulée des inhibiteurs à titre élevé était de 18,6 % (IC de 95 %, 11,2-26,0) et de 28,4 % (IC de 95 %, 19,6-37,2), respectivement.
Maltese: 8% (intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 %, 18.4 sa 35.2) b'pdFVIII u 44.5 % (CI ta' 95%, 34.7 sa 54.3) b'rFVIII; l-inċidenza kumulattiva ta' inibituri ta' titre għoli kienet 18.6 % (CI ta' 95%, 11.2 sa 26.0) u 28.4 % (CI ta' 95%, 19.6 sa 37.2), rispettivament.
French: • dysgueusie (trouble du goût)
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)
French: Tableau 2 : fréquence des effets indésirables au cours des essais cliniques Classification MedDRA
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina fil-provi kliniċi Standard MedDRA
French: Pour les dosages de 250/500/1 000 UI :
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU:
French: 0 à < 6 ans N = 24
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
French: Chirurgie majeure
Maltese: Kirurġija maġġuri
French: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
French: Affections du système nerveux Céphalées, sensations vertigineuses
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL)
Maltese: Livell ta'fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
French: (En outre, le FVIII est une protéine intrinsèque et n'est pas connu pour provoquer des effets sur la reproduction ou des effets cancérogènes.)
Maltese: (Ukoll, FVIII hi proteina intrinsika u mhix magħrufa li tikkawża kwalunkwe effetti riproduttivi jew karċinoġeniċi.)
French: 6 à < 12 ans N = 27
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
French: Résultats du Test chromogénique Médiane (Q1 ; Q3) (UI/dL / UI/kg) Résultats du Test en un temps Médiane (Q1 ; Q3) (UI/dL / UI/kg)
Maltese: Q3) (IU/dL / IU/kg) Riżultati tal-assaġġ bi stadju wieħed Medjan; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
French: Prurit, éruption cutanée***, dermite allergique
Maltese: Ħakk, raxx***, dermatite allerġika komuni
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
French: L'étude RODIN/Pednet n'a pas non plus apporté de preuve de l'existence d'une différence entre le risque de développement de tous inhibiteurs confondus du facteur pdFVIII et de tous inhibiteurs confondus du facteur rFVIII; le risque relatif ajusté était de 0,96 (IC de 95 %; 0,62 - 1,49) pour les inhibiteurs «cliniquement pertinents» et de 0,95 (IC de 95 %; 0,56 - 1,61) pour les inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB/ml).
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
French: F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Maltese: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016
French: 31 UI/kg (13 ; 72 UI/kg)
Maltese: 31 IU/kg (13; 72 IU/kg)
French: n'a pas apporté de preuve de l'existence d'une différence entre catégories, y compris en ce qui concerne les produits de facteur pdFVIII contenant des quantités considérables de facteur von Willebrand; le risque relatif ajusté était de 0,7 (IC de 95 %; 0,4 - 1,1) pour les inhibiteurs «cliniquement pertinents», et de 0,8 (IC de 95 %; 0,4 - 1,3) pour les inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB).
Maltese: ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi, inkluż prodotti pdFVIII bi kwantitajiet konsiderevoli tal-fattur von Willebrandl; għall-inibituri "klinikament relevanti" ilproporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.7 (95% CI 0.4-1.1), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU) kien ta' 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
French: 32 UI/kg (21 ; 58 UI/kg)
Maltese: 32 IU/kg (21; 58 IU/kg)
French: Dans la mesure où Iblias est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Maltese: Billi Iblias hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
French: Saccharose Histidine
Maltese: Histidine Glycine
French: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
Maltese: IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000
French: • un flacon de solvant (flacon de 6 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium)
Maltese: • kunjett wieħed bis-solvent (kunjett ta' 6 mL ta' ħġieġ trasparenti ta' tip 1 b'tapp blend griż talgomma tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju)
French: Tableau 4 : paramètres PK (moyenne géométrique [%CV]) basés sur le Test chromogénique* Paramètre PK ≥ 18 ans N = 109
Maltese: Tabella 4: Parametri PK (medja ġeometrika (%CV)) ibbażati fuq assaġġ kromoġeniku.
French: Les autres composants sont le saccharose, l'histidine, la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, le polysorbate 80 (voir fin de la rubrique 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
French: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf non préalablement traités atteints d'hémophilie A grave.
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf Gouw SC et al.
French: Autres médicaments et Iblias
Maltese: Mediċini oħra u Iblias
French: Ce que contient Iblias
Maltese: Tużax Iblias
French: TAS - tous les saignements (médiane, Q1, Q3)
Maltese: ABR - il-ħruġ ta' demm kollu (medjan, Q1,Q3)
French: En mai 2016, une étude randomisée, contrôlée et ouverte visant à étudier l'incidence du développement d'inhibiteurs d'une catégorie à l'autre (produits de facteur pdFVIII contre produits de facteur rFVIII) a été publiée dans le New England Journal of Medicine
Maltese: F'Mejju 2016, prova open-label, randomizzata kkontrollata bl-għan li tindirizza l-inċidenza ta' inibituri bejn iż-żewġ klassijiet (prodotti pdFVIII vs. rFVIII) ġiet ippubblikata fin-New England
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé jusqu'à 25 °C) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
Maltese: EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ...........
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc halogénobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium)
Maltese: • kunjett wieħed bit-trab (kunjett ta' 10 mL ta' ħġieġ trasparenti ta' tip 1 b'tapp blend għatu griż tal-gomma tal-bromobutajl u siġill tal-aluminju).
French: • un emballage supplémentaire contenant : - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 [Mix2Vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue jetable de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Maltese: • pakkett addizzjonali b': - 1 tagħmir tat-trasferiment tal-filtru 20/20
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1 000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2 000/3 000 UI]
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 2.5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 250/500/1,000 IU] 5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 2,000/3,000 IU]
French: Réchauffez les deux flacons non ouverts entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (37 °C au plus).
Maltese: Saħħan iż-żewġ kunjetti mhux miftuħin f'idejk sakemm jilħqu temperatura komda (taqbiżx 37°C).
French: Pyrexie, gêne thoracique, réactions au site d'injection**
Maltese: Deni, skonfort fis-sider, reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni **
French: Les exigences concernant la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Elle a montré des résultats cohérents pour les deux produits.
Maltese: Riżultati konsistenti ġew determinati għaż-żewġ prodotti.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en œuvre.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tiġi mplimentata kura medika standard għal xokk.
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Maltese: Rarement, wieħed jista' jiżviluppa inibituri wara l-ewwel 100 ġurnata ta' esponiment.
French: 3 000 UI d'octocog alfa (600 UI/mL après reconstitution).
Maltese: 3,000 IU octocog alfa (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
French: Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000 Iblias 3000
Maltese: IU EU/1/15/1077/005- Iblias 3000 IU
French: Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
French: Nombre d'unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dL) x l'inverse de la récupération observée (c.-à-d. 0,5 pour une récupération de 2,0 %).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
French: Iblias est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Maltese: Iblias huwa intiż għal kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età li għandhom l-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII).
French: Iblias contient du sodium
Maltese: Iblias aktar milli suppost
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
French: • réactions allergiques incluant une réaction allergique soudaine et sévère
Maltese: • reazzjonijiet allergiċi li jinkludu reazzjoni allerġika severa għal għarrieda
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwawsa persuna waħda li qed tużah minn kull 100):
French: La poudre d'Iblias doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL ou 5 mL d'eau pour préparations injectables) à l'aide du dispositif de transfert stérile avec filtre pour flacon fourni.
Maltese: It-trab ta' Iblias għandu jiġi rrikostitwit biss bis-solvent ipprovdut (2,5 mL jew 5 mL ilma għallinjezzjonijiet) bl-użu tat-tagħmir tal-filtru tal-kunjett sterili fornut.
French: L'injection est administrée dans une veine sur une période de plusieurs minutes.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina fuq diversi minuti.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Iblias sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Iblias est-il approuvé?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Iblias?
French: Autres informations relatives à Iblias:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iblias
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angiœdème (gonflement des tissus sous la peau), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruption avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati jistgħu jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Iblias.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Iblias.
French: Il contient le principe actif octocog alfa, qui est identique au facteur VIII humain.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Iblias?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iblias?
French: Le principe actif d'Iblias, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iblias, octocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Iblias est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Iblias jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Maltese: Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effettiva u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
French: Environ 70 % des cas de saignements qui sont survenus ont été traités avec une seule injection d'Iblias et environ 15 % supplémentaires ont répondu à une deuxième injection; la réponse a été considérée comme bonne ou excellente dans environ 80 % des cas.
Maltese: Madwar 70 % tal-avvenimenti ta' fsada li seħħew kienu mmaniġġjati b'injezzjoni waħda ta' Iblias, u madwar 15 % oħra rrispondew għal injezzjoni oħra; ir-rispons kien ikkunsidrat bħala tajjeb jew eċċellenti f'madwar 80 % tal-każijiet.
French: Comment Iblias agit-il?
Maltese: Iblias?
French: • un grade ≤ 1 ;
Maltese: • Grad ≤1;
French: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables).
Maltese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti
French: Siméticone
Maltese: Simeticone
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
French: Grade 3 % Grade 4
Maltese: Grad 3 % Grad 4
French: Date de première autorisation: 09 novembre 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Novembru 2016
French: 75 mg/jour*
Maltese: 75 mg/jum*
French: Les grades sont attribués selon les critères CTCAE 4.0.
Maltese: Klassifikazzjoni skont CTCAE 4.0.
French: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
French: Études in vitro avec des transporteurs
Maltese: Studji bit-trasportaturi in vitro
French: ≥ 50 000/mm 3 sont recommandées pour recevoir IBRANCE.
Maltese: ≥ 50 000/mm 3 huma rakkomandati li jirċievu IBRANCE.
French: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
French: Tel.: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
French: Dioxyde de titane (E171) Hydroxyde d'ammonium (solution à 28%) Propylène glycol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Ammonium hydroxide (28% soluzzjoni) Propylene glycol
French: Palbociclib n'est pas un substrat d'OATP1B1 ou d'OATP1B3.
Maltese: Palbociclib mhux sustrat ta OATP1B1 jew OATP1B3.
French: Grade 3 NAN (< 1 000 à 500/mm + Fièvre ≥ 38,5 ºC et/ou infection
Maltese: ANC ta' Grad 3b (<1000 sa 500/mm + Deni ≥38.5ºC u/jew infezzjoni
French: Grade 3 % Grade 4 % Tous grades
Maltese: Grad 3 % Grad 4 % Il-Gradi Kollha
French: La longueur de la gélule est de 21,7 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 21.7 ± 0.3 mm.
French: Ne prenez jamais IBRANCE :
Maltese: Tiħux IBRANCE:
French: PAL = palbociclib ; LET = létrozole ; PCB = placebo.
Maltese: PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=plaċebo.
French: • Rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB).
Maltese: • Rifampin użat sabiex jittratta t-tuberkulożi (TB).
French: In vitro, le palbociclib n'est pas un inhibiteur des isoenzymes CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2D6, et n'est pas un inducteur des isoenzymes CYP1A2, 2B6, 2C8 et 3A4 aux concentrations cliniquement significatives.
Maltese: In vitro, palbociclib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2D6, u mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, u 3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
French: 21 gélules 63 gélules
Maltese: 21 kapsula iebsa 63 kapsula iebsa
French: Au total, 405 événements de SSP ont été observés ; 245 événements (55,2 %) dans le bras palbociclib plus létrozole et 160 (72,1 %) dans le bras comparateur, respectivement.
Maltese: Total ta' 405 avvenimenti ta' PFS ġew osservati; 245 avveniment (55.2%) fil-parti tal-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole u 160 (72.1%) fil-parti tal-istudju dwar il-komparatur rispettivament.
French: Le palbociclib est principalement métabolisé par le CYP3A et par l'enzyme sulfotransférase (SULT) SULT2A1.
Maltese: Palbociclib hu primarjament metabolizzat minn CYP3A u l-enzima SULT2A1 ta' sulfotransferase (SULT).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
French: Des données d'efficacité actualisées plus récemment sont présentées dans le Tableau 8.
Maltese: Aġġornament aktar matur dwar id-data tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 8.
French: Palbociclib est susceptible de diminuer la fertilité chez les hommes.
Maltese: Palbociclib jista' jnaqqas il-fertilità fl-irġiel.
French: • Voriconazole, itraconazole, kétoconazole et posaconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques.
Maltese: • Voriconazole, itraconazole, ketoconazole u posaconazole użati sabiex jittrattaw infezzjonijiet fungali.
French: TRT, médiane [mois (intervalle)]
Maltese: TTR, Medjan [xhur (medda)]
French: Altération de la fertilité
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
French: Allaitement :
Maltese: Nota:
French: Suspendre IBRANCE jusqu'à une récupération à un grade ≤ 2.
Maltese: Waqqaf IBRANCE sal-irkupru għal Grad ≤2.