FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolo navrhnuté, aby tretie strany, ktoré sú zapojené do činností dohľadu nad liekmi v súvislosti s týmito liekmi (napr. distribútori), boli informované o navrhnutých opatreniach riadenia rizík.
Hungarian: Javasolták, hogy a készítményekkel kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységekben részt vevő harmadik személyeknek (például a kereskedőknek) hívják fel a figyelmét a javasolt kockázatkezelési intézkedésekre.
Slovak: Closivet Solución Pour-On (Španielsko); a
Hungarian: • Closivet Solución Pour-On (Spanyolország); és
Slovak: Na základe uvedeného prehľadu literatúry sa zdalo, že medzi zvieratami existuje variabilita, pokiaľ ide o ich klinickú reakciu na rovnakú úroveň predávkovania.
Hungarian: A jelentett szakirodalmi áttekintésből úgy tűnt, hogy az állatok között variabilitás állt fenn az azonos szintű túladagolásra adott klinikai válasz tekintetében.
Slovak: Toto sledovanie by malo pokračovať, aby sa preskúmali aj ďalšie potenciálne rizikové faktory, ktoré tiež môžu zohrávať úlohu pri pozorovaných nežiaducich udalostiach vrátane, napríklad, aspektov týkajúcich sa chovu zvierat.
Hungarian: Ennek az utánkövetésnek a továbbiakban is vizsgálnia kell az egyéb lehetséges kockázati tényezőket, amelyek szintén szerepet játszhatnak a megfigyelt nemkívánatos eseményekben, köztük például az állatgondozással kapcsolatos szempontokat.
Slovak: Môže to naznačovať, že v teréne sú rizikové faktory, ktoré vedú buď k nadmernej expozícii niektorých zvierat klozantelu, alebo k zvýšenej vrodenej citlivosti týchto zvierat na toxické účinky klozantelu.
Hungarian: Ez arra utalhat, hogy a terepen kockázati tényezők vannak jelen, amelyek egyes állatoknál a klozantel túlzott expozíciójához vezetnek vagy fokozzák ezen állatok belső érzékenységét a klozantel toxikus hatásaira.
Slovak: Pozorovania následkov správania spojeného s lízaním/čistením okrem toho naznačujú, že maximálna dávka podávaná perorálne zrejme nespôsobila žiadny nežiaduci účinok.
Hungarian: Ezenfelül a nyalogató/tisztogató viselkedés következményeinek megfigyelése azt sejtette, hogy a szájon át alkalmazott maximális adag látszólag nem eredményezett semmilyen nemkívánatos eseményt.
Slovak: Z týchto údajov však vyplýva, že lízanie/čistenie, ktoré možno súvisí so systémami chovu hovädzieho dobytka prevažne uplatňovanými vo Francúzsku, by mohlo čiastočne vysvetľovať porovnateľne vyšší počet hlásených udalostí.
Hungarian: Ugyanakkor azt vetették fel, hogy a nyalogatás/tisztogatás, amely Franciaországban feltehetően a főként húshasznosítású szarvasmarha-tenyésztő rendszerekkel van összefüggésben, részben magyarázhatja az ott jelentett események viszonylag magasabb számát.
Slovak: Skúmané údaje neuvádzali vek, pohlavie, plemeno ani geografickú distribúciu ako potenciálne rizikové faktory pre pozorované nežiaduce udalosti.
Hungarian: Az áttekintett adatok nem utaltak arra, hogy az életkor, a nem, a fajta vagy a földrajzi eloszlás potenciális kockázati tényező lenne a megfigyelt nemkívánatos események vonatkozásában.
Slovak: Má sa predložiť samostatný plán riadenia rizík zahŕňajúci všetky lieky, ktorých sa toto konanie týka.
Hungarian: Egyetlen kockázatkezelési tervet kell benyújtani, amely a jelen eljárás tárgyát képező valamennyi készítményt magában foglalja.
Slovak: V záujme preskúmania potenciálneho vzťahu medzi pozorovanými nežiaducimi udalosťami a liekom Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy výbor CVMP posudzoval údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események és a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek közötti lehetséges kapcsolat felderítése céljából a CVMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd. által benyújtott adatokat.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Closamectin PourOn Solution a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, 4.5. Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Slovak: Na základe vyhodnotenia farmakovigilančných údajov agentúra ANMV 19. júna 2015 vydala rýchle varovanie, ktorým informovala členské štáty, Európsku komisiu a Európsku agentúru pre lieky o zámere pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS vo Francúzsku.
Hungarian: 2015. június 19-én az ANMV sürgős figyelmeztetést adott közre, amelyben értesítette a tagállamokat, az Európai Bizottságot és az Európai Gyógyszerügynökséget arról a szándékáról, hogy a farmakovigilanciai adatok értékelését követően felfüggeszti a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Slovak: Pridajte pre všetky lieky (ak ešte daný text nie je prítomný): 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Hungarian: Minden készítmény leírásához hozzá kell adni (ha még nincs benne): 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Slovak: Štúdie uskutočnené pred uvedením na trh zvyčajne naznačovali, že kombinované formy obsahujúce ivermektín/klozantel a klozantel boli u hovädzieho dobytka dobre tolerované v dávkach, ktoré boli až trojnásobne vyššie ako odporúčané dávkovanie, dokonca aj v prípade opakovaného podávania.
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőző vizsgálatok általában azt sugallták, hogy a kombinált ivermektin/klozantel és a csak klozantel tartalmú készítményeket a szarvasmarhák jól tolerálták a javasoltnál akár háromszor nagyobb dózisban, még ismételt alkalmazás esetén is.
Slovak: Konštatovalo sa, že podľa hlásení sa liek zvyčajne podával v odporúčanej dávke.
Hungarian: Megállapították, hogy a jelentések szerint a készítményt általában a javasolt adagban alkalmazták.
Slovak: u liečených zvierat, pričom niektoré z nich mali fatálne následky.
Hungarian: társultak, amelyek közül néhány végzetes kimenetellel járt.
Slovak: Bolo tiež navrhnuté poskytnúť koncovým používateľom vzdelávanie, školenie a usmerňovanie v záujme lepšieho pochopenia rizík liekov a bezpečnostných opatrení na používanie.
Hungarian: Továbbá javasolták, hogy biztosítsanak a végfelhasználók részére „oktatást, képzést és iránymutatást" a készítmények kockázatainak és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseknek a jobb megértése érdekében.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa:
Hungarian: Használati utasítás:
Slovak: Zdôraznilo sa, že sa má vykonať analýza a výpočty výskytu pre celkové údaje, ale treba tiež zabezpečiť presnú identifikáciu príslušného lieku pre individuálne hlásenia nežiaducich udalostí.
Hungarian: Hangsúlyozták, hogy az elemzést és az incidencia-számításokat az összesített adatokon kell elvégezni, ugyanakkor biztosítani kell az egyes nemkívánatos esemény jelentéseknél az érintett készítmény pontos azonosítását is.
Slovak: Preto sa považovalo za ťažké určiť, či pozorované klinické príznaky naznačujúce toxicitu môžu byť zapríčinené ivermektínovou a/alebo klozantelovou zložkou kombinovaného lieku Closamectin Pour-On.
Hungarian: Ezért nehéznek tartották annak meghatározását, hogy a megfigyelt, toxicitásra utaló klinikai jelek a Closamectin ráöntő oldat ivermektin és/vagy a klozantel komponensének következményei-e.
Slovak: Keďže súvislosť medzi plazmatickou hladinou klozantelu a toxicitou ešte nebola stanovená, tiež sa odporučilo predložiť výsledky odberu vzoriek krvnej plazmy spolu s informáciami o čase liečby, nástupe klinických príznakov a odbere vzoriek.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a plazma klozantel szint és a toxicitás közötti kapcsolat még meghatározásra vár, arra is javaslatot tettek, hogy nyújtsák be a vérplazma-mintavétel eredményeit, a kezelés, a klinikai tünetek megjelenése és a mintavétel időpontjára vonatkozó információkkal együtt.
Slovak: V každej správe PSUR majú byť uvedené podrobné výsledky výskumu nežiaducich udalostí a ich analýza.
Hungarian: Minden időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésnek tartalmaznia kell a nemkívánatos események vizsgálatának részletes eredményeit és azok elemzését.
Slovak: Agentúra ANMV usúdila, že povaha hlásených klinických príznakov poukazuje na klinické príznaky súvisiace s toxicitou klozantelu pri predávkovaní.
Hungarian: Az ANMV szerint a jelentett klinikai tünetek természete a klozantel túladagolásos toxicitásával kapcsolatos klinikai tünetekre utalt.
Slovak: Ďalší výskum bol iniciovaný u zvierat postihnutých v roku 2015, ktorý zahŕňal sledovanie hladiny vitamínu A, E a selénu v krvi vo vzorkách od postihnutých aj nepostihnutých zvierat.
Hungarian: 2015-ben további vizsgálatokat kezdeményeztek az érintett állatoknál, köztük az A és E vitamin és szelén vérszintek ellenőrzését mind az érintett, mind pedig az egészséges állatoknál.
Slovak: Analýza fatálnych prípadov post mortem sa považovala za nevyhnutnú na určenie potenciálnej úlohy toxicity klozantelu, ako aj na diagnostiku všetkých ďalších procesov spojených s ochorením.
Hungarian: Szükségesnek tartották a fatális esetek post-mortem elemzését, hogy meghatározzák a klozantel toxicitás lehetséges szerepét, valamint diagnosztizáljanak bármely egyéb kóros folyamatot.
Slovak: − každoročné predloženie správy PSUR týkajúcej sa všetkých príslušných veterinárnych liekov (pozri prílohu I),
Hungarian: − időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés évenkénti benyújtása, amely magában foglal minden érintett állatgyógyászati készítményt (lásd I. melléklet);
Slovak: Výbor CVMP tiež preskúmal údaje predložené na získanie povolenia na uvedenie na trh pre kombinované lieky na nalievanie, pričom sa zameral najmä na štúdie bezpečnosti v prípade cieľových zvierat a udalosti toxicity zo štúdií a uverejnenej literatúry.
Hungarian: A CVMP továbbá megvizsgálta a kombinált ráöntő készítmények forgalomba hozatali engedélyének megszerzése céljából benyújtott adatokat, kiemelten összpontosítva a célállat biztonságossági vizsgálatokra, illetve a vizsgálatokban és a publikált szakirodalomban megjelent toxicitási eseményekre.
Slovak: U postihnutých zvierat sa majú vykonať ďalšie diagnostické analýzy vrátane vzoriek krvi (zahŕňajúce biochemické analýzy a analýzy mikroživín) a analýzy fekálií, aby sa zabezpečilo náležité spracovanie všetkých vzoriek s cieľom predísť akémukoľvek skresleniu analýz.
Hungarian: További diagnosztikus elemzéseket, köztük vérvizsgálatokat (beleértve a biokémiai és mikrotápanyagelemzéseket) és székletvizsgálatot is kell végezni az érintett állatoknál, biztosítva valamennyi minta megfelelő kezelését, hogy az elemzésekben kizárják az elfogultság lehetőségét.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že celkový výskyt nežiaducich reakcií bol trochu vyšší v prípade injikovateľného kombinovaného lieku v porovnaní s liekmi na nalievanie, s priemerne vyšším počtom zvierat v každom hlásení, hoci hlásený výskyt mortality bol nižší.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy a nemkívánatos hatások összesített előfordulási gyakorisága kismértékben magasabb volt az injekciós kombinált készítmény vonatkozásában a ráöntő készítményekhez képest; átlagban több állat szerepelt a jelentésekben, bár a jelentett mortalitás alacsonyabb volt.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich udalostí v rámci EÚ vo vzťahu k objemom predaja bol klasifikovaný ako veľmi zriedkavý (0,003
Hungarian: A nemkívánatos események összesített uniós incidenciáját az eladási adatokhoz képest „nagyon ritkának" osztályozták (0,003%), és az az elfogadható korlátok között volt.
Slovak: 6 Nežiaduce účinky
Hungarian: 6 Mellékhatások
Slovak: • výbor CVMP na základe farmakovigilančných údajov a ďalších preskúmaných údajov vrátane opatrení na minimalizovanie rizík usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky (príloha I) je pozitívny s podmienkou vykonania zmien v informáciách o lieku,
Hungarian: • a vizsgált, farmakovigilanciai és egyéb adatok, köztük a kockázatcsökkentési intézkedések alapján a CVMP úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmények (lásd I. függelék) átfogó előny-kockázat profilja pozitív a kísérőiratok módosításai mellett;
Slovak: Tieto deficiencie a slabý nutričný stav sa zvyčajne považovali za potenciálne faktory súvisiace s nežiaducimi udalosťami pozorovanými po liečbe a považovali sa za možné vysvetlenie vyššej frekvencie hlásených nežiaducich udalostí vo Francúzsku.
Hungarian: Ezek hiányát és általában véve a szegényes tápláltsági állapotot lehetséges tényezőknek tartották a kezelést követően megfigyelt nemkívánatos eseményekkel kapcsolatosan, illetve lehetséges magyarázatoknak a Franciaországban jelentett nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságára.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval ďalšie údaje týkajúce sa hlásení nežiaducich udalostí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na preskúmanie potenciálnych rizikových faktorov súvisiacich s nežiaducimi udalosťami u zvierat a možné vysvetlenia vyššieho výskytu nežiaducich udalostí s fatálnymi následkami, ktoré boli hlásené vo Francúzsku, v porovnaní s inými členskými štátmi v EÚ.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott nemkívánatos esemény jelentésekkel kapcsolatos egyéb adatokat, hogy tanulmányozza az állatoknál fellépő nemkívánatos eseményekkel összefüggő, lehetséges kockázati tényezőket, valamint a fatális nemkívánatos eseményeknek a többi uniós tagállamhoz képest Franciaországban magasabb előfordulási gyakoriságának lehetséges magyarázatait.
Slovak: Len čo sa objavia nejaké ťažkosti, majú sa navrhnúť aktualizácie plánu riadenia rizík, ktoré podrobne opisujú opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu, inak sa má plán riadenia rizík revidovať aspoň raz za rok spolu s predložením správy PSUR.
Hungarian: Szükség szerint javaslatot kell tenni a kockázatkezelési tervnek a kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedéseket részletező frissítéseire, amint valamilyen probléma merül fel, egyébként a kockázatkezelési tervet legalább évente felül kell vizsgálni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtása kapcsán.
Slovak: Odporučilo sa ďalšie zhromažďovanie údajov o nežiaducich udalostiach, ktoré sa vyskytnú v budúcnosti, na stanovenie potenciálnej úlohy týchto liekov vrátane potenciálnej toxicity klozantelu, a tiež preskúmanie potenciálnych rizikových faktorov súvisiacich s nežiaducimi udalosťami hlásenými po liečbe.
Hungarian: Javasolták, hogy gyűjtsenek további adatokat a jövőben fellépő nemkívánatos eseményekről, hogy megállapítsák a készítmények lehetséges szerepét, beleértve a potenciális klozantel toxicitást, valamint hogy megvizsgálják a kezelést követően jelentett nemkívánatos eseményekkel összefüggő, lehetséges kockázati tényezőket is.
Slovak: Výbor CVMP považoval klinický profil injikovateľných foriem a kombinovaných foriem na nalievanie za porovnateľný okrem príznakov slepoty/poruchy zraku (ktoré boli hlásené len v prípade liekov na nalievanie) a na mieste aplikácie a respiračných príznakov (ktoré boli hlásené len v prípade injikovateľného lieku).
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy az injekciós és ráöntő kombinált készítmények klinikai profilja összehasonlítható, kivéve a vakságot/látászavart (kizárólag a ráöntő készítmények esetén jelentették), valamint a beadás helyén jelentkező és légzőszervi tüneteket (kizárólag az injekciós készítmény esetén jelentették).
Slovak: Opatrenia, ktoré sú podrobne opísané v pláne riadenia rizík, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli podporené a ďalej upresnené, ako je uvedené ďalej.
Hungarian: Támogatták a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatkezelési tervben részletezett intézkedéseket az alább leírt, további finomítások mellett.
Slovak: Aj keď hlásenia v rámci dohľadu nad liekmi naznačujú potenciálnu toxicitu klozantelu ako základnú príčinu, poznamenalo sa, že hlásenia neurologických udalostí (vrátane prípadu slepoty) a hnačky sa vyskytli v prípade foriem obsahujúcich len ivermektín.
Hungarian: Bár a farmakovigilanciai jelentések kiváltó okként a potenciális klozantel toxicitásra utaltak, megállapították, hogy voltak neurológiai eseményekről (köztük egy esetben vakságról) és hasmenésről szóló jelentések a csak ivermektin tartalmú készítményekkel kapcsolatosan.
Slovak: UK/V/0325/001 - Closamectin
Hungarian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Egyesült Királyság, Írország);
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil u hovädzieho dobytka komparatívne preskúmanie bezpečnostného profilu iných liekov obsahujúcich ivermektín a/alebo klozantel (vrátane injikovateľného kombinovaného lieku).
Hungarian: Szarvasmarháknál elvégezték a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó, ivermektint és/vagy klozantelt tartalmazó egyéb készítmények (köztük az injekciós kombinált készítmény) biztonságossági profiljának összehasonlító áttekintését.
Slovak: Patrili k nim zmeny v informáciách o lieku (podrobne opísané v prílohe III k tomuto stanovisku) na zlepšenie informácií o nežiaducich udalostiach, posilnenie dohľadu v stádach, v ktorých sa vyskytujú nežiaduce udalosti a zavedenie bezpečnostných opatrení pre liečbu zvierat so slabým nutričným stavom.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kísérőiratok módosítása (a vélemény III. függelékében részletezettek szerint) a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információk javítása céljából, a felügyelet megerősítése azokban a csordákban, ahol a nemkívánatos események megjelentek, valamint a rossz tápláltsági állapotú állatok kezelésére vonatkozó óvintézkedések bevezetése.
Slovak: Closivet Pour-On Solution for Cattle (Írsko);
Hungarian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Írország);
Slovak: Druh zvieraťa
Hungarian: Célállat faj
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že klinické príznaky v hlásených nežiaducich udalostiach sú podobné ako príznaky pozorované v prípade toxicity pri predávkovaní klozantelom, aj keď to nemohlo byť definitívne potvrdené, keďže sa nevykonali vyšetrenia post mortem v prípade všetkých fatálnych udalostí.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy a jelentett nemkívánatos események klinikai jelei hasonlóak voltak a klozantel túladagolásos toxicitásával kapcsolatosan megfigyeltekhez, bár ezt nem lehetett egyértelműen megerősíteni, mivel nem minden fatális eseménynél végeztek boncolást.
Slovak: % podľa poslednej každoročnej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)), pokračujúci výskyt závažných nežiaducich udalostí a závažnosť následných strát na farmách vo Francúzsku sa považovali za významné, čo vo Francúzsku 6. júla 2015 viedlo k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: Bár a nemkívánatos események összesített előfordulási aránya az elfogadható határokon belül volt (0,006% a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben), a súlyos nemkívánatos események folyamatos előfordulását és a francia gazdaságok következményes veszteségét szignifikánsnak tartották, ami Franciaországban 2015. július 6-án a forgalomba hozatali engedély felfüggesztéséhez vezetett.
Slovak: Podporil sa návrh na každoročné predkladanie správ PSUR, ktoré sa týkajú všetkých liekov súvisiacich s liekom Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy.
Hungarian: Támogatták az évenkénti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával kapcsolatos javaslatot, amely minden, a Closamectin ráöntő oldattal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatos készítményt magában foglal.
Slovak: Boli navrhnuté opatrenia na zmiernenie rizika nežiaducich udalostí po použití lieku.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követő nemkívánatos események kockázatát csökkentő intézkedéseket javasoltak.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako 1 zviera z 10 000 zvierat vrátane izolovaných prípadov) sa môžu po podaní lieku vyskytnúť neurologické príznaky, ako je slepota, ataxia a polihovanie.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is) neurológiai tünetek fordulhatnak elő a készítmény alkalmazása után, például vakság, ataxia és elfekvés.
Slovak: Zahŕňali preskúmanie odbornej literatúry o farmakológii a toxikológii ivermektínu a klozantelu, kumulatívne skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi po používaní liekov v Európskej únii (EÚ) od roku 2009, porovnanie s liekmi na báze ivermektínu a s injikovateľnými formami ivermektínu/klozantelu, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výskum držiteľa povolenia na uvedenie na trh na identifikovanie možných faktorov, ktoré sa podieľajú na hlásených nežiaducich udalostiach, a návrhy na opatrenia a činnosti na zmiernenie rizík.
Hungarian: Ez magában foglalta az ivermektin és a klozantel farmakológiájával és toxikológiájával kapcsolatos tudományos szakirodalom áttekintését, a készítményeknek az Európai Unióban (EU) 2009 óta történő alkalmazását követő, kumulatív farmakovigilanciai tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó ivermektin-alapú készítményekkel és az ivermektin/klozantel injekciós készítményekkel végzett összehasonlítást, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a jelentett nemkívánatos eseményekben közrejátszó lehetséges faktorok azonosítása céljából végzett kutatásokat, valamint a kockázatcsökkentési intézkedésekre és tevékenységekre vonatkozó javaslatokat.
Slovak: Solution sa má podávať lokálne v dávke 500 mg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti a 20 mg klozantelu na kg telesnej hmotnosti (1 ml na 10 kg telesnej hmotnosti).
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldatot helyileg, 500 mg/testtömeg-kilogramm ivermektin és 20 mg/testtömegkilogramm klozantel (1 ml/10 testtömeg-kilogramm) adagban kell alkalmazni.
Slovak: Teda ak by sa neurologické príznaky pozorovali u jedného zvieraťa, odporúča sa posilniť dohľad na úrovni stáda u všetkých liečených zvierat.
Hungarian: Ezért, ha az egyik állatnál neurológiai tünetek jelentkeznek, javasolt megerősíteni a felügyeletet csorda szinten, valamennyi kezelt állatnál.
Slovak: Povaha nežiaducich udalostí poukazovala na klinické príznaky súvisiace s toxicitou klozantelu pri predávkovaní, aj keď sa poznamenalo, že postihnuté zvieratá boli zvyčajne liečené odporúčanou dávkou.
Hungarian: A nemkívánatos események jellege a klozantel túladagolásos toxicitásával társuló klinikai jelekre utalt, bár megállapították, hogy a jelentések szerint az érintett állatokat általában a javasolt dózisnak megfelelően kezelték.
Slovak: Hoci celkový výskyt nežiaducich udalostí je veľmi zriedkavý, zistilo sa, že ak sa v stáde vyskytne nežiaduca udalosť, môže byť postihnutých viacero zvierat.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a nemkívánatos események összesített előfordulási gyakorisága nagyon alacsony, megállapították, hogy amennyiben a csordában jelentkezik egy nemkívánatos esemény, az több állatot is érinthet.
Slovak: Okrem farmakovigilančných údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli tiež predložené výsledky diagnostických testov (napr. krvné testy a vyšetrenia post mortem atď.), ak boli k dispozícii, na preskúmanie nežiaducich udalostí.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott farmakovigilanciai adatokon felül a nemkívánatos események felderítésére végzett diagnosztikai tesztek (például vérvizsgálatok és post mortem vizsgálatok stb.)
Slovak: Vznikla hypotéza, že správanie spojené s lízaním môže u niektorých pozorovaných zvierat pri použití správnej dávky prispieť k nadmernej expozícii vedúcej k toxicite klozantelu, hoci to nebolo definitívne potvrdené.
Hungarian: Feltételezték, hogy egyes megfigyelt állatoknál, amelyeknél a helyes dózist alkalmazták, a nyaló viselkedés hozzájárulhatott a klozantel toxicitáshoz vezető túlzott expozícióhoz, bár ezt nem erősítették meg egyértelműen.
Slovak: Podrobné výsledky týchto analýz majú byť hlásené v pravidelných intervaloch pri každom predložení správy PSUR a okamžite v prípade akéhokoľvek dôležitého zistenia alebo na požiadanie.
Hungarian: Rendszeres időközönként, minden időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásakor, illetve valamilyen szignifikáns felfedezés esetén vagy kérésre azonnal be kell számolni ezeknek az elemzéseknek a részletes eredményeiről.