FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 40 mg-os egyszeri dózisokat, és legfeljebb napi 20 mg-os többszöri dózisokat adtak 10 napon át dózis-limitáló toxicitás jelentkezése nélkül.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir stakir skammtar allt að 40 mg og endurteknir skammtar allt að 20 mg daglega í 10 daga án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Hungarian: Az intrinsic faktorok farmakokinetikai paraméterekre (AUC és Cmax) kifejtett átlagos hatása általában a baricitinib inter-individuális farmakokinetikai variabilitásán belül volt.
Icelandic: Meðaláhrif eðlislægra þátta á lyfjahvarfabreytur (AUC og Cmax) voru yfirleitt innan þess breytileika sem við var að búast á lyfjahvörfum baricítíníbs milli einstaklinga.
Hungarian: A szérum átlagos IgG, IgM és IgA értékei az Olumiant-kezelés megkezdését követő 12. hétre csökkentek, és ezt követően a kiindulásinál alacsonyabb értéken stabilizálódtak legalább 104 héten át.
Icelandic: Meðaltalsgildi IgG, IgM og IgA í sermi lækkaði 12 vikum eftir upphaf meðferðar með Olumiant og hélst stöðugt í lægra gildi en grunngildi í að minnsta kosti 104 vikur.
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban a beadott dózis körülbelül 75%-a választódott ki a vizelettel, míg a dózis kb.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn skildist um það bil 75% af gefnum skammti út með þvagi og um það bil 20% með hægðum.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a baricitinib-expozíciót követő malignus betegségek potenciális incidenciájának megállapítására.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg klínísk gögn til að hægt sé að meta hugsanlega tíðni illkynja sjúkdóma í kjölfar útsetningar með baricítíníbi.
Hungarian: A baricitinib modulálja ezeket a jelátviteli utakat a JAK1 és JAK2 enzimatikus aktivitásának részleges gátlásával, ezzel csökkentve a STAT-ok foszforilációját és aktivációját.
Icelandic: Baricítíníb hefur áhrif á þessa boðferla með því að hamla ensímvirkni JAK1 og JAK2 að hluta til, og draga þannig úr fosfórun og virkjun STATefna.
Hungarian: HBV DNS kimutatása esetén hepatológussal kell konzultálni, hogy szükség van-e a kezelés megszakítására.
Icelandic: Ef HBV DNA mælist ætti að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum til að skera úr um hvort stöðva eigi meðferð.
Hungarian: A RA-BEAM vizsgálatban az Olumiant-kezelés szignifikáns mértékben javította a beteg és orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a CRP-t a 12., 24. és 52.
Icelandic: Í RA-BEAM leiddi meðferð með Olumiant til marktækra framfara á heildarmati sjúkling og læknis, HAQ-DI, mati á sársauka og CRP-gildum í vikum 12, 24 og 52, samanborið við adalimumab.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Olumiant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopátiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Olumiant hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri sjálfvakinni liðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: 1 Azok a betegek, akik 3-nál kevesebb metotrexát (MTX) dózist kaptak; korábban nem kaptak egyéb hagyományos (c) vagy biológiai (b) DMARD-okat.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið minna en 3 skammta af metótrexati (MTX); höfðu ekki fengið meðferð með öðrum hefðbundnum eða sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfjum (DMARD)
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Hungarian: A Cmax 1,4-szer, az AUC 2,0-szer nagyobb egyensúlyi állapotban a rheumatoid arthritisben szenvedőknél az egészségesekkel összehasonlítva.
Icelandic: Cmax og AUC í jafnvægi voru annars vegar 1,4 sinnum hærri og hins vegar 2,0 sinnum hærri hjá þátttakendum með iktsýki samanborið við heilbrigða þátttakendur.
Hungarian: • kroszkarmellóz-nátrium
Icelandic: • natríumkroskarmellósi
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok baricitinibbel kezelt betegeknél az élő vakcinával történő oltásra adott válaszra vonatkozóan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um bólusetningarviðbrögð við lifandi bóluefnum hjá sjúklingum sem fá baricítíníb.
Hungarian: Az Olumiantnak a strukturális ízületi károsodás progressziójára gyakorolt hatását a RA-BEGIN, RA-BEAM és a RA-BUILD vizsgálatok során radiológiai módszerrel vizsgálták, és a módosított teljes
Icelandic: Áhrif Olumiant á framrás vefjaskemmda í liðum voru metin með myndgreiningu í rannsóknunum RA-BEGIN, RA-BEAM og RA-BUILD, notaðir voru aðlagaður Sharp-kvarði (mTSS) og undirþættir hans, liðeyðingarkvarði og liðþrengingarkvarði.
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; MTX = metotrexát; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs.
Icelandic: ADA = adalimumab; MTX = metótrexat; OLU = Olumiant; PBO = lyfleysa * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 samanborið við lyfleysu (samanborið við metótrexat í rannsókninni RABEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p
Hungarian: Rövidítések: QD = naponta egyszer; Q2W = kéthetente egyszer; SC = subcutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index (Egyszerűsített Betegség Aktivitási Index); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Egészségfelmérő Kérdőív - rokkantsági index); mTSS = modified Total Sharp Score (Módosított teljes Sharp pontszám)
Icelandic: Skammstafanir:ACR = American College of Rheumatology; SDAI = einfaldaður mælikvarði á sjúkdómsvirkni (Simplified Disease Activity Index); HAQ-DI = spurningalisti um mat á heilsu-kvarði um færniskerðingu
Hungarian: b Kombinált meghatározás (ekzema herpeticum, herpes simplex, a szemet érintő herpes simplex,
Icelandic: b Sameinuð hugtök (húðbólga af völdum herpes simplex [eczema herpeticum], áblásturssótt, áblásturssótt í auga, áblástur í munni).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy az urticaria és az arcödéma előfordulási gyakorisága magasabb a 4 mg baricitinib-karon [urticaria: 0,60; arcödéma: 0,89], mint a placebokaron
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum sýna að tíðni ofsakláða og andlitsbjúgs var meiri hjá þeim sem fengu baricítíníb 4 mg [ofsakláði: 0,60; andlitsbjúgur: 0,89] en þeim sem fengu lyfleysu [ofsakláði: 0,29; andlitsbjúgur: 0,29].
Hungarian: A baricitinib a Janus-kináz (JAK)1 és JAK2 szelektív és reverzibilis inhibitora.
Icelandic: Baricítíníb er sértækur og afturkræfur hemill fyrir Janus-kínasa (JAK)1 og JAK2.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Hollandia
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokra vonatkozó farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a baricitinib kiválasztódik a tejbe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að baricítíníb skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A legtöbb infekció súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Icelandic: Flestar sýkingar voru vægar til miðlungs alvarlegar.
Hungarian: A legtöbb esetben a máj transzaminázok emelkedése tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Icelandic: Flest tilfelli hækkana á lifrartransamínösum voru einkennalaus og skammvinn.
Hungarian: A kezelést nem szabad elkezdeni vagy átmenetileg le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél a rutin betegvizsgálat során az ANC <1×109 sejt /l, az ALC <0,5×109 sejt /l vagy a haemoglobin <8 g/dl értékét észlelték (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð, eða stöðva skal hana tímabundið, hjá sjúklingum þar sem ANC < 1 x 109 frumur/l, ALC < 0,5 x 109 frumur/l eða blóðrauðagildi < 8 g/dl koma fram við reglubundið eftirlit með sjúklingi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A kezelés nem kezdhető el azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymphocytaszám (absolute lymphocyte count, ALC) kevesebb, mint 0,5×109 sejt/l, az abszolút neutrophilszám (absolute neutrophil count, ANC) kevesebb, mint 1×109 sejt/l,vagy a haemoglobin érték kisebb mint 8 g/dl.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð hjá sjúklingum með heildareitilfrumufjölda (absolute lymphocyte count, ALC) lægri en 0,5 x 109 frumur/l, heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophile count, ANC) lægri en 1 x 109 frumur/l eða hjá sjúklingum þar sem blóðrauðagildi er lægra en 8 g/dl.
Hungarian: A placebóhoz vagy az MTX-hez viszonyítva a 4 mg Olumianttal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb része érte el az alacsony betegség aktivitást vagy remissziót a 12. és a 24. héten mind a 4 vizsgálatban (DAS28-ESR vagy DAS28-hsCRP ≤3,2 és DAS28-ESR vagy DAS28-hsCRP <2,6).
Icelandic: Í öllum 4 rannsóknunum náði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Olumiant 4 mg, samanborið við lyfleysu eða metótrexat, lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi (DAS28-ESR eða DAS28-hsCRP ≤ 3,2 og DAS28-ESR eða DAS28-hsCRP < 2,6) í vikum 12 og 24. (DAS=mælikvarði á virkni sjúkdóms, ESR=blóðsökksrannsókn, hsCRP=C-hvarfgjarnt prótein mælt með miklu næmi).
Hungarian: Ezek közül 2166 rheumatoid arthritisben szenvedő beteg kapott Olumiantot legalább egy éven át.
Icelandic: Af þeim voru 2166 sjúklingar með iktsýki útsettir fyrir Olumiant í að minnsta kosti eitt ár. Sex samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar
Hungarian: 4 Azok a betegek, akik nem reagáltak megfelelően ≥ 1 bDMARD-ra vagy azzal szemben intoleránsak voltak; legalább egy TNF inhibitort beleértve.
Icelandic: 4 Sjúklingar sem höfðu ónæga svörun við eða þoldu ekki ≥ 1 sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyf; þar með talið að minnsta kosti einn TNF-hemill
Hungarian: szeptemberében egy olyan betegnél, aki az első DVT után tovább folytatta a baricitinib-kezelést, ami ugyancsak megerősíti a baricitinib alkalmazása és a VTE előfordulása között fennálló lehetséges összefüggést.
Icelandic: Endurtekið segarek í bláæðum og síðan lungnablóðrek, sem vart varð við í september 2018 hjá sjúklingi sem hélt áfram meðferð með baricítíníbi eftir fyrsta tilvik segareks í bláæðum, staðfesti einnig hugsanleg tengsl milli baricítíníbs og segareks í bláæðum.
Hungarian: A kezelést felfüggesztő vagy a mentőkezelésben részesülő betegeket a továbbiakban a nem reagálók közé sorolták.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð eða fengu neyðarmeðferð voru ekki taldir hafa svarað meðferð eftir það.
Hungarian: Az élő, attenuált vakcinák alkalmazása az Olumiant-kezelés alatt, vagy közvetlenül előtte nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Olumiant stendur eða rétt áður en hún hefst.
Hungarian: Vakcina vizsgálat A baricitinibnek a nem élő kórokozókat tartalmazó vakcinák humorális immunválaszra kifejtett hatását 106, 2 vagy 4 mg stabil baricitinib-kezelésben részesülő, rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél vizsgálták, akik inaktivált pneumococcus vagy tetanus oltásban részesültek.
Icelandic: Áhrif baricítíníbs á vessasvörun við bóluefnum sem ekki eru lifandi voru metin hjá 106 liðargigtarsjúklingum í stöðugri meðferð með 2 eða 4 mg af baricítíníbi sem fengu bólusetningu með óvirkjuðu bóluefni gegn pneumókokkum eða stífkrampa.
Hungarian: Az enzim működésének csökkentésével az Olumiant segít csökkenteni az ízületi fájdalmat, merevséget és duzzanatot, a fáradságot, és segít lelassítani a csont és porc károsodását az ízületekben.
Icelandic: Með því að draga úr virkni þessa ensíms dregur Olumiant úr verkjum, stífleika og bólgu í liðum, ásamt þreytu, og hægir á bein- og brjóskskemmdum í liðunum.
Hungarian: - Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: - mellkasi szorító érzés; - zihálás; - erős szédülés vagy ájulásérzés; - az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
Icelandic: - ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana þarf að láta lækni vita tafarlaust: - þyngsli fyrir brjósti - hvæsandi öndunarhljóð - alvarlegt sundl eða yfirliðstilfinning - þroti í vörum, tungu eða koki - ofsakláði (kláði eða útbrot á húð)
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Icelandic: Veita skal sjúklingum sem fá aukaverkanir viðeigandi meðferð.
Hungarian: A hatásosság kialakulásához szükséges idő rövid volt a mérések során, és a szignifikánsan nagyobb válasz már akár 1 hét után is látható volt.
Icelandic: Sá tími sem leið þar til verkun kom fram var yfirleitt stuttur og marktæk aukning var á svörun sem kom fram jafnvel strax í viku
Hungarian: A legfeljebb 52 hét alatt a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó ALAT- és ASAT-emelkedés gyakorisága nagyobb volt a kombinációban adott metotrexát és Olumiant esetén (7,5% és 3,8%), összehasonlítva az önmagában adott metotrexáttal (2,9% és 0,5%) vagy az önmagában adott Olumianttal (1,9% és 1,3%).
Icelandic: 3 x efri viðmiðunarmörk hærri þegar um samsetta meðferð með metótrexati og Olumiant var að ræða (7,5% og 3,8%) samanborið við einlyfja meðferð með metótrexati (2,9% og 0,5%) eða einlyfja meðferð með Olumiant (1,9% og 1,3%).
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az Olumiant a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre.
Icelandic: Olumiant er ætlað til meðferðar á meðalvirkri eða alvarlega virkri iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað nægilega eða haft óþol fyrir einu eða fleirum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a Hb <8 g/dl, és akkor indítható újra, ha a Hb ezen értéket ismét meghaladja.
Icelandic: Stöðva ætti meðferð ef Hb < 8 g/dl og hefja má meðferð aftur þegar
Hungarian: Megjegyzés: A válaszadók aránya minden időpontban a kezelésbe eredetileg randomizáltak számához (n) viszonyul.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti byggist á þeim sem var upphaflega slembiraðað til að fá meðferð (N).
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő és normál vesefunkciójú betegek Cmax értékének átlagos aránya 1,16 (0%CI: 0,92-1,45), közepesen súlyos vesekárosodásban ez az arány 1,46 (90%CI: 1,17-1,83).
Icelandic: Meðalhlutfall Cmax hjá sjúklingum með vægt og meðalskerta nýrnastarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi er annars vegar 1,16 (90% öryggisbil: 0,92-1,45) og hins vegar 1,46 (90% öryggisbil: 1,17-1,83).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha lába fájdalmasan duzzadt, mellkasi fájdalma vagy nehézlégzése van, mivel ezek a vénákban lévő vérrög jelei lehetnek.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú færð verk og bólgu í fót, brjóstverk, eða mæði þar sem þetta geta verið merki um blóðtappa í bláæðum.
Hungarian: Az OAT3 inhibitor ibuprofénnel és diklofenákkal való együttes alkalmazás a baricitinib-expozíció növekedéséhez vezethet, ugyanakkor az OAT3 gátló potenciáljuk a probenecidhez viszonyítva kisebb, ezért klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Icelandic: OAT3-hemlanna íbúprófens og díklófenaks getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir baricítíníbi, en hamlandi áhrif þeirra á OAT3 eru minni en áhrif próbenecíðs og því er ekki búist við milliverkunum sem skipta máli klínískt.
Hungarian: Szignifikáns emelkedés (>5×ULN) az Olumianttal kezelt betegek 0,8%-ánál, a placebóval kezeltek 0,3%-ánál fordult elő.
Icelandic: Marktæk hækkun (> 5 x efri viðmiðunarmörk) kom fram hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Olumiant og 0,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - torok és orrüregi fertőzések; - magas vérzsírszint (koleszterin) a vérben, ami laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - sýkingar í hálsi og nefi - há blóðfita (kólesteról) sem kemur í ljós í blóðrannsókn
Hungarian: A lipid paramétereket az Olumiant-kezelés elkezdése után körülbelül 12 héttel ellenőrizni kell, és ezt követően a beteget a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Icelandic: Blóðfitugildi ætti að meta um það bil 12 vikum eftir að meðferð með Olumiant er hafin og eftir það ætti að meðhöndla sjúklinga í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib károsan befolyásolhatja a csontfejlődést in utero nagyobb dózisok esetén.
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa til kynna að baricítíníb í stærri skömmtum geti haft skaðleg áhrif á beinmyndun á meðgöngu (in utero).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Hungarian: • emelkedett LDL-koleszterin ≥3,36 mmol/l: 33,6% vs.
Icelandic: Hækkað lágþéttnikólesteról ≥ 3,36 mmól/l:
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg-növekedés emelkedett kreatin-foszfokináz >5×ULN a Kombinált meghatározás (akut sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngealis fájdalom, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, felső légúti fertőzés).
Icelandic: Hækkun á kreatínfosfókínasa >5 x efri viðmiðunarmörkc a Sameinuð hugtök (bráð skútabólga, speldisbólga, barkakýlisbólga, nefkoksbólga, verkur í munni og koki, kokbólga, kok- og eitlubólga, nefslímubólga, skútabólga, eitlubólga, barkabólga, sýking í efri hluta öndunarfæra).
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Hungarian: Az MTX-et nem igénylő placebo-kontrollos vizsgálatok során 501, 2 mg vagy 4 mg baricitinibre randomizált beteg kapott bázisterápiként MTX-et, 303 pedig a metotrexáttól különböző hagyományos DMARD-ot (körülbelül fele-fele arányban metotrexáttal vagy anélkül).
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem ekki var nauðsynlegt að nota metótrexat (MTX), var 501 sjúklingi slembiraðað til að fá 2 mg eða 4 mg af baricítíníbi og fengu þeir einnig MTX, en 303 sjúklingar fengu venjuleg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) önnur en MTX (u.þ.b. helmingurinn fékk MTX en hinn helmingurinn ekki).
Hungarian: A lipid paraméterek ezen emelkedésének a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem állapították meg.
Icelandic: Áhrif þessara blóðfituhækkana á sjúkdómsástand og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma hafa ekki verið staðfest.
Hungarian: ACR50:
Icelandic: 50 á ACR-kvarða:
Hungarian: ACR20:
Icelandic: 20 á ACR-kvarða:
Hungarian: Az igazoltan aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta virka lifrarbólgusýkingu af gerð B eða C voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Ezenkívül a RA-BEACON és a RA-BUILD vizsgálatban is gyorsabban alakult ki a hatásosság, és a hatás mértéke is általában nagyobb volt a 4 mg dózissal kezelt csoportban a 2 mg-ossal összehasonlítva.
Icelandic: Til viðbótar kom verkun hraðar fram og var yfirleitt meirihjá hópunum í RA-BEACON og RA-BUILD rannsóknunum sem fengu 4 mg skammt samanborið við 2 mg.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e <30 ml/perc (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Olumiant hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a metotrexáttal történő kombináció esetén nagyobb gyakorisággal jelentkeztek fertőzések, mint a baricitinib-monoterápia esetén.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður leiddi samsett meðferð með metótrexati til aukinnar tíðni sýkinga samanborið við einlyfja meðferð með baricítíníbi.
Hungarian: Az orvosnak a fogamzóképes nők számára javasolnia kell a fogamzásgátlást a kezelés időtartamára, illetve annak befejezését követően még egy hétig.
Icelandic: Læknar eiga að ráðleggja konum á barneignaraldri að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í eina viku eftir að henni lýkur.
Hungarian: Az immunmodulánsok fokozhatják a malignus betegségek, köztük a lymphoma kockázatát.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið líkurnar á illkynja sjúkdómum, þar á meðal eitilfrumukrabbameini.
Hungarian: Ha a beteg rutin vizsgálata során a GPT (ALAT) vagy GOT (ASAT) emelkedése észlelhető és a gyógyszer által kiváltott májkárosodás feltételezhető, az Olumiant-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg ezt a diagnózist ki nem zárják.
Icelandic: Ef vart verður við hækkun á ALT eða AST við venjubundna meðferð sjúklings og grunur er um lifrarskemmdir vegna lyfsins skal stöðva meðferð Olumiant tímabundið þar til búið er að útiloka slíka greiningu.
Hungarian: Az emelkedést a 12. hétnél figyelték meg, és az érték ezt követően a kiindulásinál magasabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Icelandic: Hækkanir sáust eftir 12 vikna meðferð og héldust stöðugar eftir það við hærra gildi en grunngildi, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Hungarian: Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Olumiant-kezelés alatt, és az utolsó Olumiant-kezelés után még legalább egy hétig.
Icelandic: Þú ættir að nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Olumiant stendur og í að minnsta kosti eina viku eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: • Placebo cDMARDs5 bázisterápia, ha a vizsgálatba való bekerüléskor a beteg stabil volt a cDMARD kezeléssel
Icelandic: Auk bakgrunnsmeðferðar með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (cDMARDs5) ef svörun var stöðug við upphaf rannsóknar
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocytaszám az Olumiant-kezelés megkezdése után 1 héttel megemelkedett, 24 hét múlva a kiindulási értékre tért vissza, és ezt követően stabil maradt legalább 104 héten át.
Icelandic: Meðal heildareitilfrumufjöldi jókst 1 viku eftir upphaf meðferðar með Olumiant, var kominn í grunngildi að nýju í viku 24 og hélst stöðugur eftir það í að minnsta kosti 104 vikur.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vírus-reaktivációt, köztük herpes vírus (pl. herpes zoster, herpes simplex) reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá endurvirkjun veiru, þar á meðal endurvirkjun herpesveiru (t.d. ristill, áblásturssótt) (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Mivel kifejezetten erre irányuló interakciós vizsgálatokat nem végeztek, a baricitinib és a leflunomid vagy teriflunomid együttes alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Icelandic: Þar sem sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa ekki verið gerðar ætti að gæta varúðar ef leflúnómíð eða teriflúnómíð er notað samtímis baricítíníbi.
Hungarian: Az Olumiant csökkenti a szervezetben a gyulladásban szerepet játszó „Janus-kináz" nevű enzim működését.
Icelandic: Olumiant virkar á þann hátt að það dregur úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast „Janus-kínasi", sem tekur þátt í bólgusvörun.
Hungarian: A 2 mg-os napi egyszeri dózis alkalmazását meg lehet fontolni azoknál a betegeknél is, akiknél a betegség aktivitás tartós kontrollja a napi egyszeri 4 mg-os dózissal elérhető, és alkalmasak a dózis csökkentésére (lásd 5.1 pont).
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag hafi náðst samfelld stjórn á virkni sjúkdómsins með skammtinum 4 mg einu sinni á dag og það hentar fyrir sjúklinginn að skammturinn sé lækkaður (sjá kafla 5.1).
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pulmonalis embolia
Icelandic: Maga- og garnabólga Þvagfærasýkingar Lungnabólga
Hungarian: Ezért a PRAC előírja a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában tüntesse fel a túlérzékenységre vonatkozó figyelmeztetést, valamint az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában tüntesse fel gyakori mellékhatásként a „bőrkiütést" és nem gyakori mellékhatásként az „arcduzzanat, urticaria"
Icelandic: Því fer PRAC fram á að markaðsleyfishafi uppfæri kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs þannig að við bætist varnaðarorð um ofnæmi, og kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkununum „útbrot" í tíðniflokknum „Algengar" og „þroti í andliti, ofsakláði" í tíðniflokknum „Sjaldgæfar".