FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обединено кралство Milpharm Limited
Maltese: Milpharm Limited
Bulgarian: Max
Maltese: Dr. Max
Bulgarian: Mетформин 850mg Филм
Maltese: Metformin 850 mg Film
Bulgarian: Z O.O.
Maltese: D.O.O.
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 1000mg/1117 Mg
Maltese: Metformin Hydrochloride 1000 mg/1117 Mg
Bulgarian: Обединено кралство Crescent Pharma Limited
Maltese: Crescent Pharma Limited
Bulgarian: Denk Pharma Gmbh & Co. Kg
Maltese: Denk Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Metformine Hcl/Глибенкламид Sandoz
Maltese: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Bulgarian: Обединено кралство Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Maltese: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Bulgarian: Обединено кралство Medley Pharma Limited
Maltese: Medley Pharma Limited
Bulgarian: Софамет Sophamet
Maltese: Sopharma Ad софамет
Bulgarian: Обединено кралство Tillomed Laboratories Ltd
Maltese: Tillomed Laboratories Ltd
Bulgarian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Maltese: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Bulgarian: Обединено кралство Genus Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Hungária Kft
Maltese: Sandoz Hungária Kft
Bulgarian: - Чайкафарма Metformin - Tchaikapharma
Maltese: метформин чайкафарма
Bulgarian: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Maltese: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Bulgarian: Обединено кралство Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид Ph. Eur. 500mg Таблетка
Maltese: Metformin Hydrochloride Ph. Eur. 500 mg Pillola
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Maltese: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana Metforminijev Klorid Lek
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 500mg Единици
Maltese: Metformin Hydrochloride 500 mg Units
Bulgarian: Metformina Глибенкламид Sandoz
Maltese: Metformina Glibenclamide Sandoz
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 500ml/5 Ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 500 ml/5 Ml
Bulgarian: Mетформин 1000mg Таблетка
Maltese: Metformin 1000 mg Pillola
Bulgarian: 12 декември 2016 г.
Maltese: 12 ta' Diċembru 2016
Bulgarian: Glubrava), дапаглифозин/метформин (Ebymect, Xigduo), ситаглиптин/метформин (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), линаглиптин/метформин (Jentadueto), саксаглиптин/метформин (Komboglyze), алоглиптин/метформин (Vipdomet), канаглифозин/метформин (Vokanamet), вилдаглиптин/метформин (Eucreas, Icandra, Zomarist) и емпаглифозин/метформин (Synjardy).
Maltese: Il-mediċini li ġejjin li fihom kombinazzjonijiet ta' metformin flimkien ma' mediċini oħra tad-dijabete fl-istess pillola ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA: (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) u empagliflozin/metformin (Synjardy).
Bulgarian: Solini, A.
Maltese: Eppenga, W.L.
Bulgarian: Roussel, R. et al., „Използване на метформин и смъртност сред пациентите с диабет и атеротромбоза", Arch Intern Med, 2010 г., том 170, стр. 1892.
Maltese: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Bulgarian: Ekström, N. et al., Ефективност и безопасност на метформин при 51 675 пациенти с диабет тип 2 и различни нива на бъбречна функция: кохортно проучване на пациенти от Националния регистър на пациенти с диабет в Швеция, BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Maltese: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Bulgarian: Salpeter, S.R. et al., „Риск от летална и нелетална лактатна ацидоза при употребата на метформин за лечение на захарен диабет тип 2", Cochrane Database Syst Rev, 2010 г., CD00296.
Maltese: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Bulgarian: Inzucchi, S.E. et al., „Метформин при пациенти с диабет тип 2 и бъбречна недостатъчност: системен преглед", JAMA, 2014 г., том 312, стр. 2668.
Maltese: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Bulgarian: Eppenga, W.L. et al., „Риск от лактатна ацидоза или лактатни концентрации при пациенти с бъбречно увреждане на терапия с метформин: Кохортно, базирано на популация проучване", Грижа за диабетноболните, 2014 г., том 37 (8), стр. 2218.
Maltese: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Bulgarian: Richy, F.F. et al., „Честота на лактатна ацидоза при пациенти с диабет тип 2 със или без бъбречно увреждане, лекувани в метформин: ретроспективно кохортно проучване, Грижа за диабетноболните, 2014 г., том 37 (8), стр. 2291.
Maltese: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Bulgarian: Изменения на съответните точки от информацията за продукта относно метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott tal pilloli tal-methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Bulgarian: Списък на помощните вещества [В тази точка трябва да бъде включена информация относно вида повидон, напр. K25 или K30.]
Maltese: K25 jew K30.]
Bulgarian: Метадонът е синтетичен опиоид.
Maltese: Methadone huwa opjojdi sintetiku.
Bulgarian: 1998; Huang et al. 2012).
Maltese: Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Bulgarian: Преразглеждането на пероралните метадонови лекарства, съдържащи повидон, започва на 10 април 2014 г. съгласно член 107i от Директива 2001/83/EО.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini orali tal-methadone li fihom povidon bdiet fl10 ta' April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Повидон е помощно вещество, налично в множество различни молекулни размери, от K12 (ниско молекулно тегло (Mw), средно Mw ~ 2000) до K90 (високо Mw, средно Mw 1 100 000).
Maltese: K12 (piż molekulari baxx (Mw), medju Mw ~ 2000) għal K90 (Mw għoli, Mw medju 1,100,000).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО съотношението полза/риск на метадоновите перорални разтвори, съдържащи K90, не е благоприятно;
Maltese: • Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkonkluda, li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mhuwiex favorevoli;
Bulgarian: Метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90)
Maltese: Soluzzjoni orali ta' methadone li fiha povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско Mw (K25 или K30)
Maltese: Pilloli ta' methadone li fihom Mw baxx (K25 jew K30)
Bulgarian: Преразглеждането взима предвид 15 случаи на сериозни нежелани реакции, съобщени в Норвегия.
Maltese: Ir-reviżjoni qieset 15-il każ ta' reazzjonijiet avversi serji rrapportati fin-Norveġja.
Bulgarian: В контекста на преразглеждането на метадоновите продукти, съдържащи повидон, PRAC отбеляза, че повидон с високо молекулно тегло е наличен само в един метадонов перорален разтвор, където дозата е 2 mg/ml (съдържащ 11,7 mg/ml повидон с високо молекулно тегло, K90).
Maltese: Fil-kuntest tar-reviżjoni tal-prodotti tal-methadone li fihom povidon, il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni waħda ta' methadone orali f'doża ta' 2 mg/ml (li fiha 11.7 mg/ml ta' povidon b'piż molekulari għoli, K90).
Bulgarian: Общата ефективност на поддържащото лечение с метадон е установена в литературата и е разгледана в няколко статии.
Maltese: L-effikaċja ġenerali tal-kura ta' manteniment b'methadone hija stabbilita fil-letteratura u ġiet riveduta f'diversi artikoli.
Bulgarian: Лечението с метадон трябва да бъде прилагано в контекста на по-широка рехабилитационна програмаопиоидна заместителна терапия (OST).
Maltese: Ilkura b'methadone għandha tingħata fil-kuntest ta' programm usa' ta' riabilitazzjoni, terapija ta' sostituzzjoni bl-opjojdi (OST).
Bulgarian: Има доказателства, че повидонът с по-ниско молекулно тегло (<25 000) се екскретира лесно, а повидонът с повисоко Mw не се екскретира (>110 000) или се екскретира частично (>70 000).
Maltese: Hemm evidenza li povidon b'piż molekulari aktar baxx (<25,000) jiġi faċilment eliminat iżda li povidon b'Mw ogħla (>110,000) mhuwiex, jew (>70,000) jiġi parzjalment eliminat;
Bulgarian: Разпределението и елиминирането на повидон при интравенозно въвеждане са добре изследвани и проучванията, използващи радиомаркиран повидон с различно молекулно тегло, демонстрират, че клирънсът на полимери след интравенозно въвеждане зависи от молекулното тегло.
Maltese: Id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni ta' povidon meta jingħata ġol-vina ġew investigati sew u studji li użaw povidon radjuattiv ittikkettat b'piż molekulari differenti wrew li t-tneħħija tal-polimeri wara l-għoti ġolvina hija dipendenti fuq il-piż molekulari.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 107i от Директива 2001/83/EО за метадонови лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи повидон;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-prodotti mediċinali tal-methadone għall-użu orali li fihom povidon.
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба за метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-Awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta millMAHs:
Bulgarian: Приложение IV Условие за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Bulgarian: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
Maltese: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Bulgarian: Târgu-Mureş 540390 România
Maltese: 540390 România
Bulgarian: Essex RM3 8UG
Maltese: Romford, RM3 8UG United Kingdom
Bulgarian: Methadon "Alternova"
Maltese: Methadon "Alternova" methadone
Bulgarian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Maltese: BIO EEL S.R.L.
Bulgarian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Maltese: Pilloli tal- methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Bulgarian: Avda.
Maltese: Str.
Bulgarian: - притежателите на разрешения за употреба представят изменението относно метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Maltese: - preżentazzjoni tal-varjazzjoni midDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq tal-pilloli talmethadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Bulgarian: юли 2014 г., на заседание на CMDh
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Lulju 2014
Bulgarian: 23 септември 2014 г.
Maltese: 23 ta' Awwissu 2014
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки: - спиране на разрешенията за употреба за метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (K90)
Maltese: - sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tassoluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Bulgarian: Приемане на споразумението на CMDh:
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim millIstati Membri:
Bulgarian: За [показание*]
Maltese: Għall-[indikazzjoni*]
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: КОЛИТ, АРТРИТ, ПСОРИАЗИС, СЪГЛАСНО ПОКАЗАНИЯТА, ИЗБРОЕНИ
Maltese: KOLITE, ARTRITE, PSORJASI, SKONT L-INDIKAZZJONIJIET ELENKATI FILFULJETT TA' TAGĦRIF>.
Bulgarian: Ако смятате, че сте приели повече от предписаната доза, незабавно се консултирайте с лекар.
Maltese: Jekk taħseb li ħadt aktar mid-doża ordnata, ikkonsulta tabib immedjatament.
Bulgarian: {Трябва да се отрази следният текст:}
Maltese: {Il-formulazzjoni tal-kliem li ġejja għandha tiġi riflessa:}
Bulgarian: Не приемайте повече от предписаната доза.
Maltese: Tiħux aktar mid-doża ordnata.
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозата на <име на продукта> (метотрексат):
Maltese: Twissija importanti dwar id-doża ta' <isem il-prodott> (methotrexate):
Bulgarian: Важно предупреждение за дозировката на <име на продукта> (метотрексат)
Maltese: Twissija importanti dwar id-dożaġġ ta' <isem il-prodott> (methotrexate)
Bulgarian: Върху предната страна на вторичната опаковка трябва да се помести предупреждение в каре на видно място, напр. след информацията за името и активното вещество; буквите трябва да са с подходящ размер; съответният текст и рамката трябва да бъдат в червен цвят на бял фон, но да се гарантира, че той контрастира с останалата част от опаковката.
Maltese: Fil-parti ta' quddiem tal-pakkett ta' barra, f'post li wieħed jista' jarah b'mod ċar għandha titpoġġa twissija fi kwadru, eż. wara l-informazzjoni dwar l-isem u s-sustanza attiva; l-ittri għandhom ikunu ta' daqs xieraq; il-formulazzjoni tal-kliem rispettiva u l-kwadru għandhom ikunu ta' kulur aħmar fuq sfond abjad, iżda filwaqt li jiġi żgurat li dawn huma f'kuntrast mal-bqija tal-pakkett.
Bulgarian: ГРУПОВИ ТЕРМИНИ, НАПР.
Maltese: Fuljett ta' tagħrif
Bulgarian: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review. Eur J Clin Pharmacol.
Maltese: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review.
Bulgarian: Поради това на 22 март 2018 г.
Maltese: P T. 2018
Bulgarian: Систематичният преглед от страна на Saedder и колеги (2014 г.)0F1 показа, че 47 % от всички сериозни лекарствени грешки са причинени от само седем класа лекарства, като метотрексат е начело в списъка по процент на инциденти.
Maltese: Ir-rieżami sistematiku minn Saedder and colleagues (2014)1 żvela li 47 % tal-iżbalji serji kollha fil-medikazzjoni kienu kkawżati minn seba' klassijiet ta' mediċini biss, b'methotrexate fuq quddiem nett tal-lista f'perċentwali ta' inċidenti.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи метотрексат;
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate;
Bulgarian: перорална доза метотрексат, публикувани в над 50 от неговите информационни бюлетини, но въпреки това и въпреки многобройните мерки за свеждане на риска до минимум, метотрексат продължава да е обект на документирани сериозни лекарствени грешки (Grissinger, 20181F2).
Maltese: minimizzazzjoni tar-riskju, methotrexate jkompli jkun soġġett fi żbalji serji fil-medikazzjoni ddokumentati (Grissinger, 20182).
Bulgarian: Той е показан за лечение на ракови заболявания като остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) и различни възпалителни състояния, включително ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис и псориатичен артрит, и като стероидна, щадяща адювантна терапия при болест на Крон.
Maltese: Huwa indikat fit-trattament tal-kanċers bħalma huma l-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) kif ukoll diversi kundizzjonijiet infjammatorji, inklużi l-artrite rewmatika, l-artrite idjopatika ġuvenili, il-psorijażi, u l-artrite psorjatika u bħala terapija aġġuntiva li tiskarta l-użu tal-isterojdi fil-marda ta' Crohn.
Bulgarian: На 11 юли 2019 г. PRAC прие препоръка, която след това се разгледа от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni fil-11 ta' Lulju 2019 li mbagħad ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont lArtikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Данните показват, че продължават да се съобщават сериозни, животозастрашаващи и летални случаи на предозиране, дължащи се на лекарствени грешки със съдържащи метотрексат лекарствени продукти, въпреки въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Maltese: Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Bulgarian: Освен това от 74-те статии, които отговарят на критериите за включване в прегледа, 73 съдържат информация за сериозна нежелана реакция, причинена от свързана с метотрексат лекарствена грешка (установена в системата за съобщаване на нежелани събития на FDA).
Maltese: Barra minn hekk, mill-74 artikolu li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni tar-rieżami, 73 kien fihom informazzjoni dwar reazzjoni avversa serja kkawżata minn żball fil-medikazzjoni relatat ma' methotrexate (misjuba fis-Sistema ta' Rapportar ta' Avvenimenti Avversi tal-FDA).
Bulgarian: За да се повиши осведомеността и да се напомни на медицинските специалисти и пациентите за схемата на дозиране веднъж седмично, необходима за лечението на някои заболявания, от ПРУ на продукти, съдържащи метотрексат за перорална употреба при поне едно показание, което изисква дозировка веднъж седмично, бе поискано, като резултат от PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), да поставят видимо напомняне върху външната и първичната опаковка, за да се предупредят пациентите да приемат продукта веднъж седмично при тези показания, които изискват дозиране веднъж седмично.
Maltese: fihom methotrexate li fihom tal-inqas indikazzjoni li teħtieġ dożaġġ darba fil-ġimgħa kienu mitluba, bħala riżultat tal-PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), biex jimplimentaw tfakkira viżwali fuq in-naħa ta' barra u li tmiss mal-imballaġġ, biex twissi lill-pazjenti biex jieħdu l-prodott darba fil-ġimgħa għal dawk l-indikazzjonijiet li jeħtieġu dożaġġ darba fil-ġimgħa.
Bulgarian: С цел да се оценят основните причини и въздействието на риска от лекарствени грешки, дължащи се на непреднамерен прием на доза всеки ден, вместо веднъж седмично, PRAC разгледа анализите на случаите на непреднамерен прием на доза всеки ден, вместо веднъж седмично, на продукти, съдържащи метотрексат, включително съобщения без нежелани събития, за периода от 1 януари 2013 г. до 31 март 2018 г. от базата данни EudraVigilance, както и от данните, предоставени от ПРУ на продукти, съдържащи метотрексат, които включват анализи на съобщенията за лекарствени грешки от базите данни на фирмите за фармакологична бдителност и в литературата.
Maltese: Sabiex jiġu vvalutati l-kawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni minħabba dożaġġ b'mod mhux intenzjonat ta' kuljum minflok ta' kull ġimgħa, il-PRAC ikkunsidra lanaliżi tar-rapport ta' każijiet ta' prodotti li fihom methotrexate b'użu, b'mod mhux intenzjonat, kuljum minflok kull ġimgħa, inklużi rapporti mingħajr avvenimenti avversi, għall-perjodu mill1 ta' Jannar 2013 sal-31 ta' Marzu 2018 mill-bażi tad-data EudraVigilance, kif ukoll mid-data pprovduta mill-MAHs ta' prodotti li fihom methotrexate li kienet tinkludi analiżi tar-rapporti tal-każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni mill-bażijiet ta' data tal-farmakoviġilanza tal-kumpaniji, kif ukoll fil-letteratura.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
Maltese: Għall-formulazzjonijiet f'forma ta' pillola, għandha tiġi implimentata wkoll il-miżura li ġejja:
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
Maltese: Prodotti li fihom Methotrexate għall-użu orali b'tal-inqas indikazzjoni waħda li tkun teħtieġ dożaġġ darba fil-ġimgħa Kull MAH għandu jopera sistema ta' ġestjoni tar-riskju li għandha tiġi deskritta fi pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Kompetenti rilevanti.
Bulgarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Maltese: Laboratoire Biodim
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Maltese: Il-Ġermanja Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
Maltese: Pfizer Holding France
Bulgarian: Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Bulgarian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Maltese: Rompharm Company S.R.L.
Bulgarian: Metotrexato Mylan
Maltese: Méthotrexate Mylan
Bulgarian: Cipla (Eu) Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (Eu) Limited
Bulgarian: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Maltese: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Bendalis Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Bendalis Gmbh
Bulgarian: Metotrexat Medac
Maltese: Methotrexate Medac
Bulgarian: Pfizer S.A. (Belgium)
Maltese: Pfizer S.A. (Il-Belġju)
Bulgarian: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Maltese: Mercury Pharmaceuticals
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Maltese: Pfizer Corporation L-Awstrija Gesellschaft M.B.H.
Bulgarian: Accord Healthcare France Sas
Maltese: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
Maltese: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Sandoz A/S
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
Maltese: Methotrexate Disodium 1096.8mg
Bulgarian: Mylan Dura Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura Gmbh
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
Maltese: Methotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
Maltese: Methotrexate Sodium 1.097g/10ml
Bulgarian: Methotrexat Ebewe
Maltese: Methotrexate Ebewe
Bulgarian: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Maltese: Astron Research Limited
Bulgarian: Methotrexate Accord Healthcare
Maltese: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Bulgarian: Словакия
Maltese: Is-Slovakja
Bulgarian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 2,742mg Tablet
Maltese: Methotrexate Sodium 2.742mg Pillola
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 8,226mg/Ml
Maltese: Methotrexate Sodium 8.226mg/Ml
Bulgarian: Centrafarm B.V.
Maltese: In-Netherlands Centrafarm B.V.
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 1g/40ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 1g/40ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
Maltese: Methotrexate Sodium 1.097g Kunjett
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,73mg/10ml
Maltese: Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Bulgarian: Mетотрексат 5g/50ml
Maltese: Methotrexate 5g/50ml
Bulgarian: Morningside Healthcare Ltd
Maltese: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Bulgarian: Mylan B.V.
Maltese: In-Netherlands Mylan B.V.
Bulgarian: Mетотрексат 0,4ml/20mg
Maltese: 4ml/20mg
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 16,452mg/2ml
Maltese: Methotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 5g/200ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 5g/200ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 500mg/20ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 500mg/20ml