FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Richtlinien der American Academy of Paediatric Dentistry (Amerikanische Akademie für Pädiatrische Zahnmedizin) zur Anwendung von Lokalanästhesie bei pädiatrischen Patienten der Zahnmedizin (2015), in denen Articain 40 mg/ml Lösung mit Adrenalin 0,01 mg/ml unter den injizierbaren Lokalanästhetika, die für Kinder in Erwägung gezogen werden können, aufgelistet ist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa odvolal aj na usmernenia Americkej akadémie pediatrického zubného lekárstva, ktoré sa týkajú použitia lokálnej anestézie v prípade pediatrických dentálnych pacientov (2015), podľa ktorých je roztok artikaínu 40 mg/ml a adrenalínu 0,01 mg/ml uvedený medzi injekčne podávanými lokálnymi anestetikami, ktoré možno zvážiť v prípade detí.
German: Die Empfehlungen zu niedrigeren Dosen bei Patienten mit Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen und Plasmacholinesterase-Mangel sowie bei älteren Patienten werden aufrechterhalten.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa nižších dávok pre pacientov s poruchami funkcie obličiek, s poruchami funkcie pečene, s nedostatkom cholínesterázy v plazme a starších pacientov sa zachovávajú.
German: Der Inhalt von bis zu einer Zylinderampulle mit Articain ist in der Regel ausreichend.
Slovak: Zvyčajne stačí obsah jednej náplne artikaínu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug angesichts des Fehlens einer Dosisfindungsstudie bei pädiatrischen Patienten vor, bei Kindern keine übliche Dosis anzugeben.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nešpecifikovať zvyčajnú dávku u detí vzhľadom na neprítomnosť štúdie pre výber dávky u pediatrických pacientov.
German: In ähnlicher Weise werteten Leith und Kollegen in einem Übersichtsartikel1 zahlreiche Veröffentlichungen aus, die Articain bei Kindern einsetzten, und gelangten zu dem Schluss, dass 7 mg/kg Articain eine akzeptable Höchstdosis in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ist.
Slovak: V prieskume, ktorý uskutočnil Leith so spolupracovníkmi1, autori analyzovali mnoho publikácií opisujúcich artikaín u detí, pričom dospeli k záveru, že v pediatrickej populácii je prijateľná maximálna dávka artikaínu 7 mg/kg.
German: Im Unterabschnitt mit den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung werden Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Risiken im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Injektion in Gefäße sowie Risiken im Zusammenhang mit einer intraneuralen Injektion aufgenommen.
Slovak: V časti opatrení pre používanie sú uvedené opatrenia týkajúce sa rizika súvisiaceho s náhodnou intravaskulárnou injekciou a rizika súvisiaceho s intraneurálnou injekciou.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation;
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku;
German: Daten, die nach intraoraler Verabreichung von Articain 40 mg/ml mit Adrenalin 0,01 mg/ml in der empfohlenen Höchstdosis für Articain gewonnen wurden, zeigten, dass die therapeutische Höchstdosis von 500 mg bei gesunden Patienten keine Zeichen einer Vergiftung (kardiovaskuläre Probleme) zur Folge hatte.
Slovak: Na základe údajov získaných po intraorálnom podaní artikaínu 40 mg/ml s adrenalínom 0,01 mg/ml v maximálnej odporúčanej dávke pre artikaín sa preukázalo, že maximálna terapeutická dávka 500 mg nespôsobuje u zdravých pacientov prejavy intoxikácie (kardiovaskulárne problémy).
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist ein Kombinationspräparat mit fixer Dosierung, das Articainhydrochlorid 40 mg/ml sowie Adrenalintartrat enthält.
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je kombinovaný liek s pevnou dávkou obsahujúci artikaín hydrochlorid 40 mg/ml a adrenalín tartrát.
German: Die Packungsbeilage wurde in Einklang mit den an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen aktualisiert.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami zavedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Der Hinweis bezüglich des Risikos einer möglichen Anreicherung des Arzneimittels, die bei diesen Patientengruppen zu Toxizität führen kann, wurde jedoch vom CHMP befürwortet.
Slovak: Výbor CHMP však schválil výrok týkajúci sa rizika možného hromadenia lieku vedúceho k toxicite u týchto skupín pacientov.
German: Der CHMP vereinbarte nach Beurteilung der Daten aus der globalen Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie aus der Literatur eine harmonisierte Version von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die Nebenwirkungen.
Slovak: Po posúdení údajov z globálnej farmakovigilančnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údajov z literatúry výbor CHMP schválil harmonizovanú verziu časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o nežiaduce udalosti.
German: Die Daten zur Unterstützung der Gegenanzeigen in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert und der CHMP stimmte der gelieferten Begründung für deren Beibehaltung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Articain, Adrenalin oder einem der sonstigen Bestandteile des Endprodukts in der Krankengeschichte sowie bei Patienten mit Epilepsie, die durch eine Behandlung nicht angemessen kontrolliert ist, zu.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh diskutovali o údajoch podporujúcich kontraindikácie uvedené v časti 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku a výbor CHMP schválil odôvodnenie predložené na ich ponechanie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre pacientov s precitlivenosťou na artikaín, adrenalín alebo na niektorú pomocnú látku finálneho lieku v anamnéze a pre pacientov s epilepsiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liečbou.
German: Die Ergebnisse dieser Studien weisen darauf hin, dass Articain 40 mg/ml mit 0,01 mg/ml oder mit 0,005 mg/ml Adrenalin bei Erwachsenen und Kindern über 4 Jahren als dentales Lokalanästhetikum wirksam ist.
Slovak: Z výsledkov týchto štúdií vyplýva, že artikaín 40 mg/ml s 0,01 mg/ml alebo 0,005 mg/ml adrenalínu je rovnako účinný ako lokálne dentálne anestetikum u dospelých a detí starších ako štyri roky.
German: Die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) wurden in additive Wechselwirkungen mit anderen Lokalanästhetika, Sedativa, halogenierten volatilen Anästhetika, postganglionären adrenergen Blockern, nichtselektiven beta-adrenergen Blockern, trizyklischen Antidepressiva, Hemmern der Catechol-OMethyltransferase, Arzneimitteln, die Arrhythmien verursachen, Wehenmitteln vom Ergottyp, sympathomimetischen Vasopressoren oder Phenothiazinen zusammengefasst.
Slovak: Interakcie s inými liekmi (časť 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku) sú zhrnuté v doplňujúcich interakciách s inými lokálnymi anestetikami, sedatívami, halogénovanými prchavými anestetikami, adrenergickými blokátormi postgangliových vlákien, neselektívnymi betaadrenergickými blokátormi, tricyklickými antidepresívami, inhibítormi katechol-O-metyltransferázy, liekmi spôsobujúcimi arytmie, oxytocickými liekmi ergotového typu, sympatomimetickými vazopresormi a fenotiazínmi.
German: Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Warnhinweise) wurde in die folgenden Kategorien zusammengefasst: Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, EpilepsiePatienten, Patienten mit Plasmacholinesterase-Mangel, Patienten mit Nierenerkrankung, Patienten mit schweren Lebererkrankungen, Patienten mit Myasthenia gravis, die mit AcetylcholinesteraseHemmern behandelt werden, Patienten mit Porphyrie, Patienten, die gleichzeitig mit halogenierten Inhalationsanästhetika behandelt werden, Patienten, die eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern/Gerinnungshemmern erhalten, ältere Patienten.
Slovak: Časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku (Upozornenia) bola zhrnutá tak, že sa v nej uvádzajú tieto kategórie: pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami, pacienti s epilepsiou, pacienti s nedostatkom cholínesterázy v plazme, pacienti s ochorením obličiek, pacienti so závažným ochorením pečene, pacienti s ochorením myasténia gravis liečení inhibítormi acetylcholínesterázy, pacienti s porfýriou, pacienti súbežne liečení halogénovanými inhalačnými anestetikami, pacienti liečení protidoštičkovými liekmi/antikoagulantmi a starší pacienti.
German: Es ist in zwei Stärken erhältlich: Articain/Adrenalin 40/0,005 mg/ml und Articain/Adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Slovak: Liek je dostupný v dvoch silách: artikaín/adrenalín 40/0,005 mg/ml a artikaín/adrenalín 40/0,01 mg/ml.
German: Der CHMP befürwortete es nicht, den Hinweis auf ein Vermeiden einer Verabreichung in entzündetes oder infiziertes Gewebe auszulassen, da eine Injektion von Lokalanästhetika in derartiges Gewebe zu einer verminderten Wirksamkeit der Anästhetika führen kann.
Slovak: zapálených alebo infikovaných tkanív, pretože podanie injekcie lokálnych anestetík do takýchto tkanív môže viesť k zníženej účinnosti anestetík.
German: Das gefäßverengende Mittel (Adrenalin) vermindert die Gefäßdurchblutung an der Injektionsstelle und reduziert so die Resorptionsrate des Anästhetikums in den Kreislauf.
Slovak: Tento vazokonstriktor znižuje cievnu perfúziu na mieste vpichu injekcie a následne znižuje rýchlosť absorpcie anestetika do krvného obehu.
German: Informationen über die Zeit bis zum Auftreten sowie eine Beschreibung eines verlangsamten oder verzögerten Auftretens bei Überdosierungen wurden auf Ersuchen des CHMP aufgenommen.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP boli uvedené informácie o čase do nástupu predávkovania a opis pomalého alebo oneskoreného nástupu predávkovania.
German: Das Fertigarzneimittel ist als Injektionslösung mit Articainhydrochlorid 40 mg/ml und Adrenalintartrat in zwei Stärken erhältlich: Articain+Adrenalin 40/0,005 mg/ml und Articain+Adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Slovak: Finálny liek je vo forme injekčného roztoku obsahujúceho artikaín hydrochlorid 40 mg/ml a adrenalín tartrát v dvoch silách: artikaín/adrenalín 40/0,005 mg/ml a artikaín/adrenalín 40/0,01 mg/ml.
German: Die Grundlage für dieses Befassungsverfahren war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sowie eine Harmonisierung von Modul 3 auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Toto postúpenie veci vychádzalo zo žiadosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, v ktorej žiadal harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ako aj harmonizáciu modulu 3.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP den harmonisierten Wortlaut der Produktinformation und der Qualitätsdokumentation für Septanest und zugehörige Bezeichnungen.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP na základe posúdenia návrhov a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a na základe diskusií v rámci výboru harmonizované znenie informácií o lieku a dokumentáciu o kvalite pre liek
German: Injektionslösung Intraorale lokale oder regionale
Slovak: Lokálna alebo regionálna intraorálna injekcia
German: Anhang I Liste der Bezeichnungen und Darreichungsformen
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
German: Griechenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Slovak: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
German: Frankreich Septodont S.A.S.
Slovak: Francúzsko Septodont S.A.S.
German: Septanest Special
Slovak: Septanest Forte
German: Deutschland Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Slovak: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
German: 0,005mg/ml Adrenalintartrat: nicht spezifiziert
Slovak: 0,005 mg/ml adrenalínium (hydrogentartarát): nešpecifikovaný
German: Injektion submuköse
Slovak: Injekčný roztok
German: Infiltration und perineurale
Slovak: Infiltrácia a perineurálne použitie
German: Injektionslösung Infiltration Zur periodontalen
Slovak: Injekčný roztok Infiltrácia Periodontálne použitie
German: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Slovak: Luxembursko Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083
German: Septodont S.A.S.
Slovak: Portugalsko Septodont S.A.S.
German: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Slovak: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083
German: D-53859 Niederkassel Germany
Slovak: 9 D-53859
German: Injektionslösung dentale Anwendung submuköse
Slovak: Dentálne použitie Submukozálne použitie
German: Injektionslösung in einer Patrone
Slovak: Injekčný roztok v náplni
German: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Slovak: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
German: Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Slovak: Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
German: D - 53859 NiederkasselMondorf
Slovak: 9 D - 53859
German: Injektionslösung Infiltration and perineural use
Slovak: Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie
German: Adrenalintartrat 0.0182mg/ml
Slovak: Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalínium hydrogentartarát 0,0182 mg/ml
German: Fügen Sie den folgenden Text in den relevanten Abschnitten der Produktinformationen hinzu:
Slovak: V príslušných častiach informácií o produkte pridajte nasledujúci text:
German: Alle drei Feldstudien wurden in Tierheimen in einem begrenzten geographischen Gebiet durchgeführt.
Slovak: Všetky tri terénne štúdie sa uskutočnili v útulkoch pre zvieratá v obmedzenej geografickej oblasti.
German: Dies ist ein Änderungsantrag für ein bereits zugelassenes Produkt (Seresto); in den vorgelegten Studien wurden keine weiteren Risiken identifiziert.
Slovak: Toto je žiadosť o zmenu pre liek, ktorý je už povolený (Seresto); v predložených štúdiách neboli identifikované žiadne ďalšie riziká.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto (pozri prílohu I)
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die vereinbarte Indikation wird als positiv eingestuft.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre schválenú indikáciu sa považuje za priaznivý.
German: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Slovak: 3641 RT Mijdrecht
German: Großbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Slovak: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
German: Da in zwei der Studien nur ein sehr geringer Stichprobenumfang verwendet wurde, war man der Auffassung, dass nur eine Studie zuverlässige Ergebnisse hervorgebracht hat; daher beziehen sich die folgenden Aussagen ausschließlich auf diese Studie.
Slovak: Vzhľadom na použitie veľmi malej vzorky v dvoch z týchto štúdií sa za štúdiu so spoľahlivými výsledkami považovala len jedna štúdia, a tak sú nasledujúce komentáre založené práve na tejto štúdii.
German: Die Studie lief zwischen April/Mai und Dezember 2013 (ca. acht Monate), und es wurde eine Nachbehandlungsphase bis April/Mai 2014 durchgeführt.
Slovak: Štúdia prebiehala od apríla/mája do decembra 2013 (približne osem mesiacov) a fáza po liečbe prebiehala do apríla/mája 2014.
German: Zusammenfassend war das Vereinigte Königreich der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Seresto für die vorgeschlagene Indikation nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass die Annahme der Indikation ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte.
Slovak: Spojené kráľovstvo usúdilo, že účinnosť lieku Seresto pre navrhovanú indikáciu sa dostatočne nepreukázala a že prijatie indikácie môže predstavovať závažné riziko pre zdravie zvierat a ľudí.
German: Seresto enthält die Wirkstoffe Imidacloprid 10% und Flumethrin 4,5%.
Slovak: Seresto obsahuje účinné látky imidakloprid 10% a flumetrín 4,5%.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
German: Das Vereinigte Königreich war der Auffassung, dass bei jeder vektorübertragenen Krankheit die Wirksamkeit gegen den Vektor ebenfalls nachgewiesen werden muss, bevor eine Indikation akzeptiert werden kann.
Slovak: Spojené kráľovstvo usúdilo, že v prípade každej choroby prenášanej vektormi sa musí pred prijatím indikácie preukázať aj účinnosť lieku proti vektoru.
German: Gründe für die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Odôvodnenie schválenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
German: Allen Risiken in Bezug auf das Zieltier, den Anwender und die Umwelt wird in der Fachliteratur zum Produkt angemessen Rechnung getragen.
Slovak: Všetkým rizikám týkajúcim sa cieľového zvieraťa, používateľa a životného prostredia je už v dokumentácii k lieku venovaná primeraná pozornosť.
German: Sowohl Richtlinie 7AE17a als auch Richtlinie EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 sehen vor, dass Feldstudien in mindestens zwei geographischen Regionen durchzuführen sind und dass die untersuchte Tierpopulation für die Zielpopulation repräsentativ sein sollte.
Slovak: V usmernení 7AE17a aj v usmernení EMEA/CVMP/EWP/005/2000 - rev. znenie 2 sa uvádza, že terénne štúdie sa majú vykonávať aspoň v dvoch geografických oblastiach a skúmaná populácia zvierat má byť reprezentatívna z hľadiska cieľovej populácie.
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Kennzeichung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen, die während des Verfahrens von der Koordinierungsgruppe mit den folgenden Änderungen erarbeitet wurden:
Slovak: Platné súhrnné údaje o lieku, obaloch a príbalovej informácii sú konečným znením dosiahnutým počas postupu Koordinačnej skupiny s týmito pozmeňujúcimi návrhmi:
German: Die Wirksamkeitsschwelle von 80-100% (vorzugsweise 90%), wie sie in der Richtlinie „Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Nachweis der Wirksamkeit von Ektoparasitiziden, 7AE17a)1 empfohlen wird, wurde nicht zu ausreichend vielen Zeitpunkten erreicht.
Slovak: Prahová hodnota účinnosti 80 - 100% (najlepšie 90%) odporúčaná v usmernení s názvom Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Preukázanie účinnosti ektoparazitík) (7AE17a)1 nebola dosiahnutá v dostatočnom počte časových bodov.
German: Die behandelten Hunde wurden während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich mit Seresto behandelt, wobei das Halsband je nach Bedarf aufgrund des Wachstums des Tieres oder gemäß den Anweisungen in der Fachinformation des Produkts ausgetauscht wurde.
Slovak: Liečené psy boli kontinuálne liečené liekom Seresto počas celej štúdie a obojok sa vymieňal podľa potreby vzhľadom na rast zvieraťa alebo podľa pokynov na etikete lieku.
German: Des Weiteren geht der Nachweis einer solchen Behauptung mit spezifischen Schwierigkeiten einher: Derzeit gibt es kein validiertes Labormodell, mit dem sich die Wirksamkeit eines Tierarzneimittels gegen Leishmaniose bestimmen lässt.
Slovak: Okrem toho prevládajú špecifické ťažkosti spojené s preukázaním takejto požiadavky: v súčasnosti nie je k dispozícii žiadny schválený laboratórny model, na základe ktorého možno určiť účinnosť veterinárneho lieku proti leishmanióze.
German: Daher kann die neue Indikation, nämlich die Prävention einer Übertragung von L. infantum, nur akzeptiert werden, wenn der Vektor, d. h. P. perniciosus, ebenfalls Teil der klinischen Indikation ist".
Slovak: Nová indikácia prevencie prenosu patogénu L. infantum sa preto môže prijať len v prípade, že súčasťou klinickej indikácie bude aj vektor, t. j. P. perniciosus".
German: Ein Tier galt als Leishmaniose-positiv, wenn das Ergebnis auf einen oder mehrere der angewendeten Tests positiv ausfiel.
Slovak: Zviera sa považovalo za pozitívne na leishmaniózu, ak malo pozitívny jeden alebo viacero použitých testov.
German: Das Halsband sollte kurz vor Beginn der Aktivitätsperiode der Sandmücken (entsprechend der Übertragungs-Saison für Leishmania infantum) angelegt werden und während des gesamten Risikozeitraumes durchgehend getragen werden.
Slovak: Obojok by mal byť aplikovaný tesne pred začiatkom obdobia pôsobenia kútoviek, ktoré zodpovedajú prenosovej sezóne Leishmania infantum a mal by sa používať nepretržite počas celej rizikovej periódy.
German: Die Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgt auf dieser Grundlage.
Slovak: Na tomto základe sa vykonalo posúdenie prínosu a rizika.
German: Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Slovak: Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
German: Insgesamt wurden 279 Hunde mehrerer Rassen und im Alter von 2 bis 96 Monaten an Tag 0 aufgenommen, wobei 219 dieser Hunde in die Berechnung der Wirksamkeit einbezogen wurden.
Slovak: Na 0. deň bolo do štúdie zaradených celkovo 279 psov rôznych plemien vo veku 2 až 96 mesiacov, pričom 219 z týchto psov bolo zahrnutých do výpočtu účinnosti.
German: Es wurden insgesamt 122 Hunde mehrerer Rassen im Alter von 1,5 bis 6 Monaten an individuellen Startdaten zwischen März und Mai 2011 aufgenommen (vorwiegend als Würfe).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 122 psov niekoľkých plemien vo veku 1,5 až 6 mesiacov (väčšinou ako vrhy) s jednotlivými dátumami začatia od marca do mája 2011.
German: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Slovak: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link nosili obojok počas prvých 210 ±
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Slovak: 12 OSOBITNÉ UPOZORNENIA
German: Das Verhältnis von Sandmücken mit zu ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit in der vorstehend beschriebenen Laborstudie ist jedoch bei behandelten Hunden niedriger (Mittel 0,3; Bereich 0,1 bis 0,4) als bei unbehandelten Tieren (Mittel 9,0; Bereich 3,3 bis 15,6).
Slovak: Pomer prisatých a neprisatých piesočných múch v laboratórnej štúdii opísanej vyššie je však nižší u liečených psov (priemerná hodnota 0,3, rozsah 0,1 až 0,4) v porovnaní s neliečenými zvieratami (priemerná hodnota 9,0, rozsah 3,3 až 15,6).
German: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Slovak: Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
German: Von den 13 Bewertungszeitpunkten wurde eine die Blutmahlzeit verhindernde Wirksamkeit von über 80% nur dreimal erreicht.
Slovak: Z trinástich posudzovaných časových bodov sa vyššia ako 80 % repelentná (antifeeding) účinnosť dosiahla len v troch časových bodoch.
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Slovak: Zmeny v príslušných oddieloch súhrnu údajov o lieku a príbalovej informácii
German: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy