FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni nameraval zahtevati drugačnega razpona odmerka in odmerjanja.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a intenţionat să susţină un interval de dozare şi o posologie diferite.
Slovenian: Da bi dodatno upravičil predložene podatke, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom skliceval na povzetek glavnih značilnosti zdravila odobrenega originatorskega zdravila (Mydeton).
Romanian: Pentru a justifica în continuare datele prezentate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a consultat RCP-ul produsului original autorizat (Mydeton).
Slovenian: Če zaključimo, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da odgovor imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne zadostuje, da bi zagotovil zanesljive informacije o farmakokinetičnih značilnostih zdravila Myderison.
Romanian: În concluzie, CHMP este de părere că răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă nu este suficient pentru a dispune de informaţii sigure privind caracteristicile PK ale Myderison.
Slovenian: Varnostnega profila tolperizona imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podrobno analiziral.
Romanian: Profilul de siguranţă al tolperisonului nu a fost analizat în detaliu de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi dodatno podprl navedeno indikacijo, predložil številne objave o originatorskem zdravilu.
Romanian: În plus, pentru a justifica într-o măsură mai mare indicaţia solicitată, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un număr de publicaţii referitoare la produsul original.
Slovenian: Na nobeno vprašanje, ki ga je zastavil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ni ustrezno odgovoril.
Romanian: Niciuna din întrebările CHMP nu a primit răspunsuri suficiente.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da niso bile izvedene formalne ali specifične študije medsebojnega delovanja zdravil.
Romanian: CHMP a remarcat că nu au fost derulate studii formale sau specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da predloženi podatki o obsegu uporabe tolperizona v Evropi niso imeli dokazne moči.
Romanian: CHMP a remarcat că datele prezentate cu privire la gradul de utilizare a tolperisonului în Europa nu sunt concludente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da za tolperizon ni bila izvedena nobena specifično oblikovana študija odziva na odmerek/titracije odmerka.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că nu a fost efectuat niciun studiu de titrare a dozei/evaluare a răspunsului în funcţie de doză special conceput pentru tolperison.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja je bila vložena na pravni podlagi dobro uveljavljene uporabe.
Romanian: Cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Myderison fusese înaintată pe temeiul juridic WEU („well established use", utilizare bine stabilită).
Slovenian: Vprašanje 3 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj predloži podatke iz znanstvene literature, ki upravičujejo odmerjanje, kot je predlagano v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Întrebarea 3 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date din literatura ştiinţifică de specialitate care să justifice dozajul recomandat în RCP-ul propus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne zadostujejo, da bi podprli uporabo zdravila Myderison na podlagi dobro uveljavljene uporabe.
Romanian: CHMP este de părere că răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă la întrebările exprimate nu sunt suficiente pentru a justifica cererea WEU pentru Myderison.
Slovenian: Pilisborosjenő 2097 Madžarska
Romanian: Pilisborosjenő 2097 Ungaria
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII / TITULARII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Slovenian: (Izmišljeno ime) Ime
Romanian: Denumirea (inventată)
Slovenian: Pharmaceutical Co. Ltd.
Romanian: Pharmaceutical Co.
Slovenian: Če nameravate imeti otroka, se pogovorite z zdravnikom o možnih tveganjih.
Romanian: Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o izbiri metode kontracepcije, ki je za vas najbolj primerna.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaktično reakcijo.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
Slovenian: • rast limfatičnega tkiva, vključno z malignimi tumorji
Romanian: • proliferarea ţesutului limfatic, inclusiv tumori maligne
Slovenian: Kaj je zdravilo Myfenax in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Myfenax şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC : L04A A06
Slovenian: 50 tablet 150 tablet 50 x 1 tableta
Romanian: 50 comprimate 150 comprimate 50 x 1 comprimate
Slovenian: Običajen način jemanja zdravila Myfenax je naslednji:
Romanian: Modul obişnuit de a lua Myfenax este, după cum urmează:
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi
Romanian: • valori crescute ale zahărului în sânge
Slovenian: Zdravila Myfenax se ne sme uporabljati pri otrocih, starih manj kot 2 leti.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat în nici un caz la copii cu vârsta sub 2 ani.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Myfenax
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myfenax
Slovenian: 0,10 mg).
Romanian: 2 g).
Slovenian: Vseeno je priporočljivo, da dajemo zdravilo Myfenax vsaj eno uro pred ali tri po dajanju sevelamerja, zato da zmanjšamo vpliv na absorpcijo mikofenolne kisline.
Romanian: Totuşi, este recomandat să se administreze Myfenax cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după ingestia de sevelamer, pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei AMF.
Slovenian: V nekaj od teh primerov je zamenjava mofetilmikofenolat za drugi imunosupresiv povzročila izboljšanje respiratornih simptomov.
Romanian: La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea micofenolatului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo peroralne kontraceptive
Romanian: Pacienți care utilizează contraceptive orale
Slovenian: Z ZDRAVILOM
Romanian: A MEDICAMENTULUI
Slovenian: Zdravilo Myfenax je zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze (IMPDH).
Romanian: Myfenax este inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
Slovenian: Zdravilo Myfenax uporabljamo skupaj z drugimi zdravili s podobnim delovanjem (to so ciklosporin in kortikosteroidi).
Romanian: Este utilizat în asociere cu alte medicamente cu acţiune similară (adică ciclosporina şi corticosteroizii).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Myfenax ne prekinjajte, ker se počutite bolje.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Myfenax fiindcă vă simţiţi mai bine.
Slovenian: • malformacije živčnega sistema, kot je spina bifida, • ledvične nenormalnosti.
Romanian: • Malformaţii ale sistemului nervos, cum este spina bifida.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Slovenian: Priporočljivo je, da je drugi test opravljen 810 dni kasneje.
Romanian: Se recomandă ca al doilea test să fie efectuat la interval de 8 - 10 zile mai după primul test.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje ravni izpostavljenosti mikofenolni kislini in prilagoditev odmerkov zdravila Myfenax za ohranitev klinične učinkovitosti, kadar sočasno dajemo rifampicin.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea nivelelor expunerii AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de Myfenax pentru menţinerea eficacităţii clinice când rifampicina este administrată concomitent.
Slovenian: Kapsule zdravila Myfenax lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,25 m2.
Romanian: Capsulele Myfenax trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m2.
Slovenian: Med ženske, ki ne morejo zanositi, sodite, če kar koli izmed naslednjega velja za vas: • ste v postmenopavzi, torej stari vsaj 50 let in ste imeli zadnjo menstruacijo pred več kot 1 letom (če menstruacije niste imeli, ker ste se zdravili zaradi raka, še vedno obstaja možnost, da zanosite);
Romanian: • Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
Slovenian: selektivni, nekompetitivni in reverzibilni zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze in tako zavira de novo sintezo gvanozinskih nukleotidov, brez vključevanja v DNA.
Romanian: AMF este un inhibitor potent, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei şi, de aceea, inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină, fără încorporare în ADN.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Myfenax
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Myfenax
Slovenian: Predpisovalci se morajo ravnati po nacionalnih navodilih za cepljenje proti gripi.
Romanian: Medicii care prescriu Myfenax trebuie să respecte ghidurile naţionale de vaccinare împotriva gripei.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Kontracepcija pri moških, ki jemljejo zdravilo Myfenax
Romanian: Contracepţia în cazul femeilor care iau Myfenax
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Myfenax moramo napraviti preiskave celotne krvne slike enkrat na teden prvi mesec, dvakrat mesečno v drugem in tretjem mesecu in nato enkrat mesečno v prvem letu.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează Myfenax săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.
Slovenian: - če nameravate zanositi ali zanosite med jemanjem zdravila Myfenax.
Romanian: - dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Myfenax.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Myfenax na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Myfenax, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Myfenax este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Myfenax şi tuturor pacienţilor care utilizează Myfenax li se va furniza următorul pachet educaţional:
Slovenian: Črnilo vsebuje: šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol in kalijev hidroksid.
Romanian: Gelatină Cerneală neagră conţinând: Shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol şi hidroxid de potasiu.
Slovenian: Poročali so tudi o agranulocitozi (≥ 1/1000 do < 1/100) in nevtropeniji, zato je priporočljivo bolnike, ki jemljejo zdravilo Myfenax, redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Romanian: S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥1/1000 şi <1/100) şi neutropeniei; de aceea, se recomandă monitorizarea regulată a pacienţilor care utilizează Myfenax (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte kot običajno.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Myfenax Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi administrarea la intervalele recomandate de timp.
Slovenian: Te spremembe lahko pri preiskavah krvi predstavljajo ‘premik v levo' pri zorenju nevtrofilcev, kar se lahko pri imunosupresiranih bolnikih, kot so ti, ki prejemajo zdravilo Myfenax, napačno tolmači kot znak okužbe.
Romanian: În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o „deviere la stânga" a maturităţii neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi cum ar fi cei care primesc Myfenax.
Slovenian: • če ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Romanian: - dacă sunteţi alergic la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Zdravila Myfenax ne smemo uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo za mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat de către pacienţii cu hipersensibilitate la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovenian: "Opozorila in previdnostni ukrepi" in "Nosečnost, kontracepcija in dojenje".
Romanian: A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub „Atenţionări şi precauţii" şi „Sarcina, contracepția şi alăptarea".
Slovenian: zdravljenja z zdravilom Myfenax lahko poveča možnost zavrnitve vašega presadka.
Romanian: Încetarea tratamentului dumneavoastră cu Myfenax poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
Slovenian: Triletni podatki o varnosti pri bolnikih z ledvičnim in srčnim presadkom ne kažejo nobenih nepričakovanih sprememb v incidenci malignosti v primerjavi z enoletnimi podatki.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani, la pacienţii cu transplant renal şi la cei cu transplant cardiac, nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţiei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute pe o perioadă de 1 an.
Slovenian: EU/1/07/438/001 (100 kapsul) EU/1/07/438/002 (300 kapsul) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsula)
Romanian: EU/1/07/438/001 (100 capsule) EU/1/07/438/002 (300 capsule) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsule)
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, kapsul zdravila Myfenax ne smemo odpreti ali drobiti, da se izognemo vdihavanju ali neposrednemu stiku praška v kapsulah zdravila Myfenax s kožo ali sluznico.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, capsulele de Myfenax nu trebuie deschise sau sfărâmate, pentru a evita inhalarea sau contactul direct dintre piele sau mucoase şi pulberea conţinută în capsulele de Myfenax.
Slovenian: PRCA je lahko reverzibilna z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Myfenax.
Romanian: APCR poate fi rezolvată prin reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Myfenax.
Slovenian: Odrasli Prvi peroralni odmerek zdravila Myfenax boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem posegu in takoj, ko boste lahko jemali zdravila peroralno.
Romanian: Prima doză de Myfenax oral trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
Slovenian: Način uporabe peroralno Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Slovenian: Bolnikom s telesno površino med 1,25 in 1,5 m2 predpišemo kapsule zdravila Myfenax v odmerku 750 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1,5 g).
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m2 se pot prescrie capsule Myfenax în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de 1,5 g).
Slovenian: Zdravilo Myfenax vsebuje natrij
Romanian: Myfenax conține sodiu
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do ≤1/100), redki (≥1/10.000 do ≤1/1.000), zelo redki (≤1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo določitev ni mogoča).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de organul, aparatul sau sistemul afectat şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave s prebavili, npr. rano na želodcu.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno z zdravilom Myfenax, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, kot tudi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
Romanian: La pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Myfenax, au fost raportate cazuri de nefropatie asociată virusului BK şi leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC.
Slovenian: EU/1/07/438/003 (50 tablet) EU/1/07/438/004 (150 tablet) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablet)
Romanian: EU/1/07/438/003 (50 comprimate) EU/1/07/438/004 (150 comprimate) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimate)
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Myfenax, je treba naročiti, da morajo takoj poročati o kakršnem koli znaku okužbe, nepričakovani modrici, krvavitvi ali drugih znakih depresije kostnega mozga.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Myfenax trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei osoase.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne jemljejo tudi ciklosporina, je sočasno mofetilmikofenolata in rifampicina povzročilo zmanjšanje izpostavljenosti mikofenolni kislini (AUC0-12h) za 18 do 70 %.
Romanian: La pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de micofenolat de mofetil şi rifampicină determină o scădere în expunerea AMF (ASC0-12ore) de 18% până la 70%.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1,3 x 103/µl), moramo odmerke zdravila Myfenax zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Romanian: Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile <°1,3 x 103/µl), poate fi adecvată întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Myfenax.
Slovenian: - ves čas zdravljenja z zdravilom Myfenax; - 6 tednov po prenehanju jemanja zdravila Myfenax.
Romanian: - Înainte de a începe să luaţi Myfenax - Pe toată durata efectuării tratamentului cu Myfenax - Timp de 6 săptămâni după ce încetaţi să luaţi Myfenax
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno z zdravilom Myfenax, imajo povečano tveganje za oportunistične okužbe (bakterijske, glivične, virusne in protozojske), smrtne okužbe in sepso (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Myfenax, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • visoka raven holesterola in/ali lipidov v krvi
Romanian: • valori crescute ale colesterolului și/sau ale lipidelor în sânge
Slovenian: • so vam z operacijo odstranili maternico (uterus) - histerektomija;
Romanian: • Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
Slovenian: Za zdravilo Myfenax ni bilo pokazano, da vpliva na sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a dovedit că Myfenax afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Myfenax, moramo opozoriti, da so lahko cepiva manj učinkovita, uporabi živih cepiv pa se morajo izogibati (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că în timpul tratamentului cu Myfenax, vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Turnerjev sindrom ali agenezija maternice; • ste otrok ali najstnica, ki še ni dobila prve menstruacije.
Romanian: • Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.
Slovenian: Farmakokinetičnih parametrov mofetilmikofenolata pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) niso proučevali.
Romanian: Profilul farmacocinetic al micofenolatului de mofetil nu s-a evaluat sistematic la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myfenax mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve.
Romanian: Tratamentul cu Myfenax trebuie început şi continuat de medici specialişti, calificaţi în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului.
Slovenian: Vsebujejo naj naslednje ključne elemente:
Romanian: Celelate componente sunt:
Slovenian: Neklinični profil toksičnosti mofetilmikofenolata je v skladu z neželenimi učinki, ki so jih opazili pri kliničnih študijah pri ljudeh, ki so z varnostnega vidika pomembnejši (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate la om, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct.4.8).
Slovenian: Pri 3,6 % bolnikov so opazili nemelanomski kožni rak, druge vrste malignosti pa so se pojavile pri 1,1 % bolnikov.
Romanian: Carcinoamele cutanate (altele decât melanomul malign) au apărut la 3,6 % dintre pacienţi; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1,1 % dintre pacienţi.
Slovenian: Prvi odmerek boste prejeli v 5 dneh po presaditvenem posegu.
Romanian: Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
Slovenian: Objavljeni so bili primeri bronhiektazije pri odraslih in otrocih, ki so prejeli mofetilmikofenolat v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Romanian: S-au publicat rapoarte de cazuri de bronşiectazie apărută la adulţii şi copiii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în asociere cu alte medicamente imunosupresoare.
Slovenian: Zdravilo Myfenax je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Romanian: Myfenax este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Slovenian: Če na katero od spodaj naštetih vprašanj odgovorite pritrdilno, se pred jemanjem zdravila Myfenax posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă răspunsul dumneavoastră este „da" la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Myfenax:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Myfenax împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovenian: Vendar pa do obiska zdravnika nadaljujte z jemanjem zdravila Myfenax.
Romanian: Cu toate acestea, luaţi în continuare Myfenax până la consultaţie.