FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi)
Czech: • máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida(zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida , Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza (zúžení krevních cév v důsledku hromadění tukových usazenin).
Finnish: • Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä nivelten kipua ja turvotusta ja jänteiden tulehdusta tai repeämiä.
Czech: Během užívání tohoto přípravku • Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Czech: *Popis vybraných nežádoucích účinků
Finnish: Hypertransaminasemia Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Czech: Svalový spazmus Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi
Finnish: Magnesiumstearaatti
Czech: Kyselina citronová Magnesium-stearát
Finnish: Delafloksasiinihoito on keskeytettävä tendiniitin ensimmäisen oireen (esim. kivuliaan turvotuksen tai tulehduksen) ilmaantuessa, ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu delafloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttaman sairauden mahdollisuus on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla ilmenee ripulia.
Czech: U všech pacientů s průjmem je třeba zvážit onemocnění související s Clostridioides difficile.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 annostusohjeet tutkittaville, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Pokyny pro dávkování u osob s poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
Finnish: Allerginen ihottuma Nokkosihottuma Ihottuma Alopesia Liikahikoilu Kylmä hiki Yöhikoilu
Czech: Vyrážka Alopecie Hyperhidróza Studený pot Noční pocení
Finnish: Miten Quofenix-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Quofenix používá
Finnish: • veren suuri glukoosipitoisuus
Czech: • Vysoké hladiny glukózy v krvi
Finnish: • pienentynyt hematokriitti (punasolujen määrän mittari)
Czech: • Snížený hematokrit (snížení indikátoru množství krevních buněk)
Finnish: • yöhikoilu
Czech: • Noční pocení
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteella ei ole merkittävää vaikutusta delafloksasiinin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny není významně ovlivněna stupněm poškození ledvin.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 20-25 °C:ssa tai 2-8 °C:ssa.
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Quofenix 450 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Quofenix 450 mg
Finnish: Delafloksasiinin antaminen suun kautta saattaa suurentaa systeemistä altistusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden paino on pieni.
Czech: Podávání perorálního delafloxacinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin a nízkou tělesnou hmotností může vést ke zvýšené systémové expozici.
Finnish: Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen.
Czech: V případě náhlé bolesti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně vyhledali lékaře na pohotovosti.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen kokonaisaltistus (AUC) suureni munuaisten toiminnan suhteen normaaliin verrokkiryhmään verrattuna 2,2-kertaiseksi potilailla, joilla oli kohtalainen vajaatoiminta, 5,3-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea vajaatoiminta, ja 29,8-kertaiseksi potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka joko saivat tai eivät saaneet hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen.
Czech: Průměrná systémová expozice (AUC) se zvýšila 2,2krát; 5,3krát, 8,5krát a 29,8krát u pacientů se středně těžkou poruchou,
Finnish: • pienentynyt veren valkosolujen määrä
Czech: • Nízký počet bílých krvinek (snížení počtu krevních buněk)
Finnish: Jos samaa infuusiolinjaa käytetään muiden lääkevalmisteiden antamiseen Quofenix-valmisteen lisäksi, linja on huuhdeltava ennen jokaista Quofenix-infuusiota ja jokaisen Quofenix-infuusion jälkeen natriumkloridi-injektioliuoksella (9 mg/ml, 0,9 %) tai D5W-liuoksella.
Czech: Pokud se k podání Quofenixu používá stejná intravenózní linka jako k podání jiných léčivých přípravků, má se před a po každé infuzi Quofenixu linka propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Quofenix-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Quofenix podán
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on todettu neljässä vertailevassa akuutteja ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioita koskeneessa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksessa.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během čtyř srovnávacích studií ABSSSI fáze II a III, a jsou klasifikovány podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů, a frekvence výskytu.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 25 mg delafloksasiinia.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje delafloxacinum 25 mg.
Finnish: Sulfobutyylibeetadeksinatrium Dinatriumedetaatti
Czech: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu
Finnish: • makumuutos
Czech: • Změny v chuti
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Finnish: Natriumvetykarbonaatti Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Sitruunahappo
Czech: Hydrogenuhličitan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quofenix kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan 20 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Czech: Quofenix prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je dodáván v 20ml injekční lahvičce z čirého skla.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos*
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně*
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Czech: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (TABLETIT)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PRO INJEKČNÍ LAHVIČKY)
Finnish: Muut apuaineet ovat meglumiini, sulfobutyylibeetadeksinatrium, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätämiseen).
Czech: - Dalšími látkami jsou meglumin, sodná sůl sulfobutoxybetadexu, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný (k úpravě pH), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Finnish: Aiemmat fluorokinolonin antoon liittyneet jännevaivat.
Czech: Předchozí výskyt onemocnění šlach související s podáváním fluorochinolonů.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 30 ml/min), ja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (CrCl < 15 ml/min), annos on pienennettävä 200 mg:aan, joka annetaan laskimoon 12 tunnin välein.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Finnish: Kinoloneja ja fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu potilaiden iästä ja olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisina tapauksina pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia jatkuneita) invalidisoivia ja mahdollisesti korjautumattomia lääkkeen aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat elimistön eri järjestelmiin ja joskus moniin järjestelmiin (tuki- ja liikuntaelimiin, hermostoon, psykiatrisiin järjestelmiin tai aisteihin).
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický).
Finnish: • suun kosketustunnon häviäminen
Czech: • Ztráta hmatového vnímání v ústech
Finnish: • sukralfaatti
Czech: • sukralfátu
Finnish: • Streptococcus mitis -ryhmä (mukaan lukien Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis ja Streptococcus sanguinis)
Czech: • Skupina Streptococcus mitis (včetně Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Quofenix 450 mg tabletti delafloksasiini
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Quofenix 450 mg tablety delafloxacinum
Finnish: Delafloksasiinin käytön jälkeen ilmenneistä vaikeista, koomaan tai kuolemaan johtaneista hypoglykemiatapauksista ei ole saatavilla tietoja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o závažných případech hypoglykemie, které by vedly ke kómatu nebo úmrtí po použití delafloxacinu.
Finnish: Keskimääräinen huippualtistus (Cmax) suureni munuaisten toiminnan suhteen normaaliin verrokkiryhmään verrattuna noin 2kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea vajaatoiminta, noin 5-kertaiseksi potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, ja noin 7-kertaiseksi potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka eivät saaneet hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen.
Czech: Průměrná maximální expozice (Cmax) se zvýšila přibližně 2krát, 5krát a 7krát pro pacienty s těžkou poruchou a ESRD s hemodialýzou a bez ní po podání, v porovnání s normální kontrolní skupinou.
Finnish: • jänteiden kipu ja turvotus
Czech: • Bolest a otok šlach
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektiopullo sisältää delafloksasiinia 300 milligrammaa 12:ta millilitraa kohti kirkkaankeltaisena tai meripihkan värisenä liuoksena.
Czech: Rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 300 mg delafloxacinu ve 12 ml světle žlutého až žlutohnědého roztoku.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa käyttää sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Quofenix nesmí užívat ženy v plodném věku nepoužívající antikoncepci.
Finnish: Trombosytopenia Pienentynyt hematokriitti Valkosolujen niukkuus Hemoglobiiniarvon lasku Punasolujen niukkuus
Czech: Trombocytopenie Snížená hodnota hematokritu
Finnish: Delafloksasiinin antaminen suun kautta seuraavien valmisteiden kanssa saattaa merkittävästi heikentää delafloksasiinin imeytymistä, jolloin systeemiset pitoisuudet ovat huomattavasti haluttua pienemmät: alumiinia tai magnesiumia sisältävät antasidit; sukralfaatti; metallikationit, kuten rauta; rautaa tai sinkkiä sisältävät monivitamiinivalmisteet; kaksi- tai kolmiarvoisia kationeja sisältävät valmisteet, kuten puskuroidut didanosiinitabletit oraalisuspensiota varten tai lapsille tarkoitettu jauhe oraaliliuosta varten.
Czech: Perorální podání delafloxacinu s antacidy obsahujícími hliník nebo hořčík, se sukralfátem, s kovovými kationty, jako je železo, nebo s multivitaminy obsahujícími železo nebo zinek, nebo s přípravky obsahujícími dvojmocné a trojmocné kationty, jako jsou didanosinem pufrované tablety pro perorální suspenzi nebo prášek pro perorální roztok pro děti, může podstatně interferovat s absorpcí delafloxacinu, což vede k systémovým koncentracím výrazně nižším, než je požadováno.
Finnish: • jos sinulla on ollut jännevaivoja aiemman fluorokinoloni- tai kinoloniantibioottihoidon aikana
Czech: • jste měl(a) v průběhu předchozí léčby fluorochinolonovým nebo chinolonovým antibiotikem problémy se šlachami.
Finnish: Meglumiini, sulfobutyylibeetadeksinatrium, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, väkevä.
Czech: Meglumin, sodná sůl sulfobutoxybetadexu, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková.
Finnish: Injektiopullo sisältää vaaleankeltaista tai kellanruskeaa paakkuuntuvaa jauhetta.
Czech: Injekční lahvička obsahuje světle žlutý až žlutohnědý koláč (prášek).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Quofenix-valmistetta
Czech: Přípravek Quofenix Vám nesmí být podán:
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, ilmenee laskimoon antamista varten tarkoitetun sulfobutyylibeetadeksinatrium-vehikkelin kertymistä.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD na hemodialýze dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu.
Finnish: Erosiivinen gastriitti Suutulehdus
Czech: Erozivní gastritida Stomatitida
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 300 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Finnish: Delafloksasiinin suositeltu annostus on 450 mg suun kautta 12 tunnin välein 5-14 vuorokauden ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Czech: Dávkování Doporučené dávkování delafloxacinu je 450 mg perorálně každých 12 hodin po celkovou dobu 5 až 14
Finnish: Vaaleankeltainen tai kellanruskea kakku, joka saattaa halkeilla ja kutistua.
Czech: Světle žlutý až žlutohnědý koláč, který může vykazovat praskání a smršťování a mírné změny struktury a barvy.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: Pokud máte během léčby nebo po ní průjem, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Kinoloni- ja fluorokinoloniantibioottien käytön yhteydessä on todettu, joissakin tapauksissa potilaiden olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta, hyvin harvinaisina tapauksina pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäneitä) tai pysyviä haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epänormaaleja aistimuksia, kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttavaa tunnetta, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikentymistä sekä kuulo- , näkö-, maku- ja hajuaistin heikentymistä.
Czech: Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Finnish: 1 laastari + 1 puhdistusgeeli
Czech: 1 náplasti + 1 čisticí gel
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille.
Czech: Ihned zavolejte lékaře.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2014
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2014
Finnish: • Jos tunnet, että sydämesi lyö liian lujaa, liian hitaasti tai epäsäännöllisesti.
Czech: • Jestliže máte pocit, že Vaše srdce tluče příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä saattavat olla merkkejä toisen asteen palovammasta ja vaativat välitöntä hoitoa.
Czech: V malém počtu případů toto mohou být příznaky popáleniny druhého stupně, vyžadující okamžitou péči.
Finnish: Kaikille kolmelle etiologialle teho säilyi koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Czech: U všech tří etiologií přetrvala účinnost po celou dobu trvání 12týdenní studie.
Finnish: Lateksikäsineitä EI saa käyttää, koska ne eivät suojaa riittävän hyvin.
Czech: Latexové rukavice NELZE použít, protože neposkytují dostatečnou ochranu.
Finnish: Älä kosketa laastaria käsilläsi
Czech: Nedotýkejte se náplasti rukama.
Finnish: Älä kosketa silmiäsi, suutasi tai muita herkkiä alueita.
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat seuraavia haittavaikutuksia tai ne pahenevat:
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím nežádoucím účinkům či k jejich zhoršení:
Finnish: EXP: Käytä laastari kahden tunnin kuluessa pussin avaamisen jälkeen.
Czech: EXP: Náplast použijte do 2 hodin po otevření sáčku.
Finnish: Silmien ärsytys
Czech: Podráždění očí
Finnish: Siksi yliannostus ei ole todennäköistä.
Czech: Předávkování je tudíž nepravděpodobné.
Finnish: Puhdistusgeeli sisältää:
Czech: Čisticí gel obsahuje:
Finnish: Ulkopinnassa on painatus `capsaicin 8 %´.
Czech: Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis „capsaicin 8%".
Finnish: Jos ennen laastarin laittoa käytetään paikallispuudutetta, siirry kohtaan 3, muussa tapauksessa siirry kohtaan 5.
Czech: Jestliže je před aplikací náplasti použito lokální anestetikum, pokračujte bodem 3, jinak postupujte od bodu 5.
Finnish: Jos tunnet erittäin kovaa kipua, pyydä lääkäriä poistamaan laastari.
Czech: Pokud pociťuje velmi silnou bolest, požádejte lékaře o odstranění náplasti.
Finnish: Älä yritä poistaa laastaria itse.
Czech: Náplast si neodstraňujte sami.
Finnish: Voit kokea kivun lievittyvän 1-3 viikon kuluttua hoidosta.
Czech: Úleva od bolesti se může dostavit za 1 až 3 týdny po léčbě.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, muut paikallispuudutteet, ATC-koodi: N01BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, ostatní topická anestetika, ATC kód: N01BX04
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Suojalasien ja -maskin käyttöä suositellaan, ks. kohta 4.2.
Czech: Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, viz bod 4.2.
Finnish: • tahattoman altistumisen riskin vuoksi suositellaan nitriilikäsineiden, suojamaskin ja -lasien käyttöä
Czech: • vzhledem k riziku náhodné expozice je doporučeno používání nitrilových rukavic, masky a ochranných brýlí
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii yksityiskohdittain kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa terveydenhoitoalan ammattilaisten koulutusohjelmasta ja toteuttaa kyseisen ohjelman kansallisesti ennen valmisteen käyttöönottoa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnou národní agenturou domluvit podrobnosti vzdělávacího programu pro zdravotnické pracovníky a uskutečnit tento program v celonárodním rozsahu ještě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Finnish: • kapsaisiinia saa käyttää vain lääkärin valvonnassa
Czech: • aplikace kapsaicinových náplastí musí probíhat pouze pod dohledem lékaře
Finnish: Kapsaisiinilaastareita käyttäneillä potilailla on lisäksi todettu palovammoja, mukaan lukien toisen asteen palovammoja (ks. kohta 4.8).
Czech: Dále byly u pacientů léčených kapsaicinovými náplastmi hlášeny případy popálenin, včetně popálenin druhého stupně (viz bod 4.8).
Finnish: Lääkäri tai hoitaja poistaa laastarit 30 minuutin kuluttua, jos saat hoitoa jalkojen hermokipuun, tai 60 minuutin kuluttua, jos saat hoitoa kehosi muiden osien hermokipuun.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra odstraní náplasti po 30 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí nohou, nebo po 60 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí na jiných částech těla.
Finnish: Kapsaisiinille ei ole vasta-ainetta.
Czech: Proti kapsaicinu neexistuje žádné antidotum.
Finnish: Samanaikaisesti saa käyttää enintään neljää laastaria.
Czech: Nepoužívejte najednou více než 4 náplasti.
Finnish: Pidä laastari paikallaan hoitokohdasta riippuen 30-60 minuuttia.
Czech: Náplast ponechte na místě po dobu 30 až 60 minut, v závislosti na léčeném místě.
Finnish: Qutenzan käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
Czech: Přípravek Qutenza se nedoporučuje používat k léčbě pacientů mladších 18 let.
Finnish: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Czech: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Chernivrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Finnish: Yhdelläkään koehenkilöllä ei havaittu mitattavissa olevia määriä metaboliitteja.
Czech: U žádného z pacientů nebyly pozorovány zjistitelné hladiny metabolitů.
Finnish: Odota minuutti ja pyyhi iho sitten puhtaaksi kuivalla harsotaitoksella.
Czech: Počkejte jednu minutu a pak pokožku očistěte suchou gázou.
Finnish: Kapsaisiini eli 6-nonenamidi, N-[(4-hydroksi-3-metoksifenyyli) metyyli]-8-metyyli (6E), on hyvin selektiivinen vanilloidi 1 -reseptorin (TRPV1) agonisti.
Czech: Kapsaicin nebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl) methyl]-8-methyl, (6E), je vysoce selektivní agonista vaniloidního receptoru TRPV1.
Finnish: Älä kosketa silmiäsi, suutasi tai muita herkkiä alueita, sillä tämä voi aiheuttaa ärsytystä ja kipua.
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí, protože to může způsobit podráždění a bolest.
Finnish: Kapsaisiinin aiheuttamat muutokset ihon kipureseptoreissa ovat palautuvia, ja raporttien ja havaintojen mukaan terveiden vapaaehtoisten normaali toiminta (vahingollisten tuntemusten havaitseminen) palautuu muutaman viikon kuluessa.
Czech: Kapsaicinem vyvolané změny v kožních nociceptorech jsou reverzibilní a u zdravých dobrovolníků bylo hlášeno a pozorováno, že normální funkce (detekce bolestivých vzruchů) se navrací během několika týdnů.
Finnish: Qutenza-hoito voidaan tarvittaessa toistaa 90 päivän välein.
Czech: Léčbu přípravkem Qutenza lze v případě nutnosti opakovat v 90denních intervalech.
Finnish: Euroopan komission elintarvikealan tiedekomitean mukaan kapsaisiinin keskimääräinen saanti suun kautta on Euroopassa 1,5 milligrammaa päivässä (0,025 mg/kg/päivä 60 kiloa painavalla henkilöllä) ja suurin altistuminen ravinnon kautta on 25-200 milligrammaa päivässä (jopa 3,3 mg/kg/päivä 60 kiloa painavalla henkilöllä).
Czech: Podle Vědeckého výboru Evropské komise pro potraviny je v Evropě průměrný perorální příjem kapsaicinu 1,5 mg/den (0,025 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg) a nejvyšší potravinová expozice je 25 až 200 mg/den (až 3,3 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg).
Finnish: Älä käytä Qutenzaa missään osassa päätäsi tai kasvojasi.
Czech: Nepoužívejte přípravek Qutenza na žádnou část hlavy nebo obličeje.
Finnish: Verenpainetta on seurattava hoidon aikana.
Czech: Krevní tlak je třeba v průběhu léčebného postupu sledovat.
Finnish: Kapsaisiinialtistuksen tuloksena ihon nosiseptorit muuttuvat vähemmän herkiksi eri ärsykkeille.
Czech: Po expozici kapsaicinu se kožní nociceptory stávají méně citlivými na různé podněty.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:".
Finnish: Laastareita ei saa pitää silmien eikä limakalvojen lähellä.
Czech: Náplasti nesmějí být přidržovány v blízkosti očí nebo sliznic.
Finnish: Hiirillä tehty karsinogeenisuustutkimus osoittaa, ettei kapsaisiini ole karsinogeeninen.
Czech: Studie kancerogenity provedená u myší naznačuje, že kapsaicin není kancerogenní.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin tilapäisiä, vähäisiä muutoksia lämmön havaitsemisessa (1-2 °C) ja piston tuntemisessa Qutenzan antokohdassa.
Czech: V klinických hodnoceních u zdravých dobrovolníků byly pozorovány dočasné, menší změny v detekci tepla (1 °C až 2 °C) a bodavé pocity v místě aplikace přípravku Qutenza.
Finnish: Puhdistusgeeli: Säilytä alle 25 °C.
Czech: Čisticí gel: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Finnish: Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
Czech: GrunenthalSweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60