FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva verleend.
Polish: W dniu 26 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Dutch: Doses van meer dan 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags worden afgeraden.
Polish: Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Dutch: Aangezien Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een plasmiddel, een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan worden gecombineerd met andere middelen tegen hoge bloeddruk.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Dutch: Aangezien Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel CoAprovel.
Polish: Ponieważ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel.
Dutch: De te gebruiken dosering Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
Polish: Dawka produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva moet oraal worden ingenomen.
Polish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva przyjmuje się doustnie.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Dutch: Overige informatie over Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva:
Dutch: Irbesartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Polish: Irbesartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Dutch: Andere beschikbare behandelingsopties dienen te worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia.
Dutch: De laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gegeven.
Polish: Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
Dutch: De productinformatie zal vervolgens geüpdatet worden door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, indien nodig, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Informacje o produkcie będą kolejno aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 z tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Dutch: Wat is <Productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De verwachte voordelen van de behandeling dienen zorgvuldig te worden afgewogen tegen de onzekerheid met betrekking tot de veiligheid op lange termijn.
Polish: Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania.
Dutch: <Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Polish: < Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Dutch: Uw arts zal de laagst mogelijke effectieve dosis gebruiken en zal het infuus van <Productnaam> niet langer dan 24 uur laten duren.
Polish: Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji <Nazwa produktu> dłużej niż 24 godziny.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci.
Dutch: Een verhoogde behoefte aan niervervangende therapie is gemeld tot 90 dagen na toediening van HES.
Polish: Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dutch: Als u <Productnaam> herhaaldelijk krijgt toegediend, zal uw arts uw bloedstolling, bloedingstijd en andere functies controleren.
Polish: Jeśli (Nazwa produktu) jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorować krzepliwość krwi, czas krwawienia oraz inne funkcje.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de nierfunctie van patiënten gedurende minstens 90 dagen te monitoren.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Dutch: • U heeft een ernstige algemene infectie (sepsis)
Polish: • u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (sepsa);
Dutch: Volumeoverbelasting door overdosering of een te snelle infusie moet steeds worden vermeden.
Polish: Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.
Polish: Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Dutch: De eerste 10-20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring van de patiënt te worden geïnfundeerd zodat een mogelijke anafylactische reactie zo snel mogelijk kan worden opgespoord.
Polish: Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną.
Dutch: Het wordt daarom niet aanbevolen om dit geneesmiddel bij kinderen te gebruiken.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Dutch: Chirurgische ingrepen en trauma: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Polish: Zabiegi chirurgiczne i urazy: Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Dutch: Behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet voldoende worden geacht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Polish: Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Dutch: Indien nodig, kunt u extra zouten krijgen toegediend.
Polish: W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de werkzame stoffen of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • u pacjentów w przypadku uczulenia na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
Dutch: De behandeling moet begeleid worden door continue hemodynamische monitoring zodat de infusie gestaakt kan worden zodra de beoogde hemodynamische waarden zijn bereikt.
Polish: Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is <30ml/kg voor 6% HES (130/0,40) en 6% HES (130/0,42); voor andere HES-producten dient de maximale dagelijkse dosis op dezelfde manier te worden herberekend>.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi <30 ml/kg mc. dla 6 % HES (130/0,40) i 6 % HES (130/0,42); dla innych produktów HES maksymalna dawka powinna być odpowiednio przeliczona>.
Dutch: De gegevens bij kinderen zijn beperkt en daarom wordt aanbevolen HES-producten niet te gebruiken bij deze populatie.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów HES w tej grupie wiekowej.
Dutch: Uw arts zal de dosis van <Productnaam> voorzichtig aanpassen om vochtoverbelasting te vermijden.
Polish: Lekarz ostrożnie ustali dawkę <Nazwa produktu> tak aby uniknąć przeciążenia płynami.
Dutch: Het verplegend personeel zal ook maatregelen nemen om de vochtbalans in uw lichaam, het zoutgehalte in uw bloed en uw nierfunctie te controleren.
Polish: Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji płynowej równowagi organizmu, stężenia soli we krwi i czynności nerek.
Dutch: • Men heeft u verteld dat u een ernstige stijging van het kaliumgehalte [let wel: alleen in het geval van producten die kalium bevatten], natriumgehalte of chloridegehalte in uw bloed heeft
Polish: • u pacjentów z dużym wzrostem stężenia potasu [Uwaga: dotyczy tylko produktów, które zawierają potas] lub chlorku sodu we krwi;
Dutch: Er is een gebrek aan overtuigende langetermijnveiligheidsgegevens bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan en bij patiënten met een trauma.
Polish: Brak jest wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach.
Dutch: Chirurgische ingrepen en trauma:
Polish: Zabiegi chirurgiczne i urazy:
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van nierschade.
Polish: Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek.
Dutch: Serumelektrolyten, vochtbalans en nierfunctie dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Polish: Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować.
Dutch: Als uw nierfunctie tijdens de behandeling vermindert:
Polish: Jeśli zaburzenie czynności nerek pojawi się w trakcie leczenia:
Dutch: Ernstige hemodilutie als gevolg van hoge doses HES-oplossingen moet tevens worden vermeden bij de behandeling van hypovolemische patiënten.
Polish: Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią.
Dutch: • U heeft een hersenbloeding (intracraniële bloeding of hersenbloeding)
Polish: • u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);
Dutch: Het gebruik van HES moet beperkt worden tot de initiële fase van volumeresuscitatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
Polish: Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.
Dutch: De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Polish: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury arbitrażu.
Dutch: Vanwege het risico op allergische (anafylactoïde) reacties dient de patiënt nauwlettend te worden gemonitord en dient de infusie op een lage snelheid te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktoidalnej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz punkt 4.8).
Dutch: Als de arts de eerste tekenen van een verminderde nierfunctie opmerkt, zal hij/zij stoppen met de toediening van dit geneesmiddel.
Polish: Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis iswelke dosis u moet krijgen.
Polish: Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.
Dutch: Voorzichtigheid is in het bijzonder geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie of bij patiënten met bloedstollingsstoornissen.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Dutch: In geval van herhaalde toediening moeten de bloedstollingsparameters nauwlettend worden gemonitord.
Polish: Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania.
Dutch: - patiënten met een orgaantransplantatie
Polish: − pacjenci po przeszczepie narządów.
Dutch: • U bent zeer ernstig ziek (bijv. u moet op de intensivecareafdeling verblijven)
Polish: • u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);
Dutch: Leverschade <frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)> Nierschade <frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)>
Polish: Uszkodzenie nerek <częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)>
Dutch: Dit zal vooral gebeuren als u problemen met uw longen of met uw hart of bloedsomloop heeft.
Polish: Nastąpi to przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem.
Dutch: Vanwege het risico op allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, zult u nauwlettend worden gecontroleerd om tekenen van een allergische reactie zo vroeg mogelijk op te sporen wanneer u dit geneesmiddel krijgt.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.
Dutch: De gegevens bij kinderen zijn beperkt en daarom wordt aanbevolen HES-producten niet te gebruiken bij deze populatie (zie rubriek 4.2).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Dutch: De indicatie voor vervanging van het bloedvolume met HES dient zorgvuldig te worden overwogen en hemodynamische monitoring is noodzakelijk om het volume en de dosis te controleren (zie ook rubriek
Polish: Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki (Patrz również punkt 4.2).
Dutch: Als uw bloedstollingsvermogen is aangetast, zal uw arts stoppen met de toediening van dit geneesmiddel.
Polish: W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.
Dutch: HES-producten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die niervervangende therapie krijgen (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3).
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende tekst] <Productnaam> is een plasmavolumevervangend middel dat gebruikt wordt om het bloedvolume weer op peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten, kristalloïden genaamd, alleen niet voldoende worden geacht.
Polish: <Nazwa produktu> jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.
Dutch: De dosering moet voorzichtig worden aangepast, vooral bij patiënten met longproblemen en hartcirculatiestoornissen.
Polish: Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.
Dutch: <Productnaam> is gecontra-indiceerd als u een verminderde nierfunctie heeft of als u nierschade heeft waarvoor dialyse nodig is.
Polish: <Nazwa produktu> jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynność nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.
Dutch: • U heeft brandwonden
Polish: • u pacjentów z oparzeniami;
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <of> <,> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <,> <lub> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Dutch: [Deze rubriek dient als volgt te worden aangepast]
Polish: [Ten punkt zostanie zapisany jak poniżej]
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen [In deze rubriek dient de volgende tekst te worden opgenomen]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Ten punkt zostanie uzupełniony o poniższe informacje]
Dutch: I. Samenvatting van de productkenmerken
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Dutch: Daarnaast kan het zijn dat uw arts uw nierfunctie gedurende maximaal 90 dagen moet controleren.
Polish: Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.
Dutch: • U heeft te veel vocht in uw lichaam en men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die hyperhydratie wordt genoemd
Polish: • u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje u nich stan przewodnienia;
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende tekst]
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności [Ten punkt zostanie uzupełniony o poniższe informacje]
Dutch: Men zal er bovendien voor zorgen dat u voldoende vocht inneemt.
Polish: Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.
Dutch: Pediatrische patiënten:
Polish: • u pacjentów odwodnionych;
Dutch: • problemen met uw nieren
Polish: • uszkodzenie czynności nerek;
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u één van de volgende problemen heeft:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania <nazwa produktu> należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występują :
Dutch: • problemen met uw hart of bloedsomloop
Polish: − zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia;
Dutch: • U heeft ernstige problemen met uw bloedstolling
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
Dutch: • U heeft een orgaantransplantatie ondergaan
Polish: • u pacjentów po przeszczepie narządu.
Dutch: • U heeft een verminderde nierfunctie of u krijgt dialyse
Polish: • u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.>
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.>
Dutch: • U heeft vocht in uw longen (longoedeem)
Polish: • u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van coagulopathie.
Polish: Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia.
Dutch: Als u een openhartoperatie ondergaat waarbij u op een hartlongmachine wordt aangesloten om de bloedsomloop tijdens de operatie te ondersteunen, wordt de toediening van deze oplossing niet aanbevolen.
Polish: Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.
Dutch: Er zijn ook nieuwe resultaten van CRYSTAL beschikbaar gekomen.
Polish: Pojawiły się także nowe dane z badań CRYSTAL.
Dutch: Het wordt aanbevolen de nierfunctie bij de patiënt ten minste 90 dagen te monitoren.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Dutch: Er moeten echter aanvullende maatregelen worden genomen om mogelijke risico's bij deze patiënten tot een minimum te beperken.
Polish: Należy jednak wdrożyć dodatkowe działania służące minimalizacji ryzyka u tych pacjentów.
Dutch: De protocollen en resultaten van deze onderzoeken zullen worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties binnen de overeengekomen termijnen.
Polish: Protokoły oraz wyniki tych badań będą przedstawiane właściwym organom narodowym zgodnie z przyjętym terminarzem.
Dutch: Er zal ook een Europees onderzoek naar geneesmiddeltoepassing worden uitgevoerd ter beoordeling van de effectiviteit van de aanbevolen risicobeperkende maatregelen.
Polish: Zostanie również przeprowadzone europejskie badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności zalecanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Dutch: De productinformatie zal worden bijgewerkt met deze beperkingen en waarschuwingen.
Polish: Informacja o produkcie zostanie zaktualizowana w celu uwzględnienia powyższych ograniczeń i ostrzeżeń.
Dutch: Hoewel de sterfte binnen 90 dagen lager was bij patiënten die colloïden kregen, moet dit nader worden onderzocht.
Polish: Choć śmiertelność w okresie 90 dni była niższa u pacjentów otrzymujących koloidy, konieczne są dalsze badania.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat het gebruik van HES moet worden gestaakt bij het eerste teken van nierschade.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie HES należy przerwać przy pierwszych oznakach uszkodzenia nerek.
Dutch: Er werd aanvullend deskundigenadvies ingewonnen bij een ad-hocgroep van deskundigen.
Polish: Zdecydowano o zwołaniu doradczej grupy ekspertów w celu wydania dodatkowej opinii.
Dutch: HES-oplossingen zijn het onderwerp geweest van twee beoordelingen.
Polish: Roztwory HES zostały poddane dwóm procedurom ponownej oceny.
Dutch: Conform de EU-wetgeving werd op grond van deze maatregel de uitvoering van een EU-beoordelingsprocedure vereist.
Polish: Zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w UE działania te spowodowały konieczność wszczęcia procedury ponownej oceny na terenie UE.
Dutch: Nadere informatie over deze aanbeveling wordt hieronder gegeven.
Polish: Szczegółowy opis tego zalecenia przedstawiono poniżej.