FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A DARZALEX monoterápia klinikai hatásosságát és biztonságosságát olyan, relabáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére javallott felnőtt betegeknél mutatták ki két, nyílt elrendezésű vizsgálatban, akiknek a korábbi kezelése tartalmazott egy proteaszóma-inhibitort és egy immunmodulátor szert, és akik az utolsó kezelés alatt a betegség progresszióját mutatták.
Latvian: DARZALEX monoterapijas klīniskā efektivitāte un drošums recidivējošas un refraktāras multiplās mielomas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kuru iepriekšējā terapija ietvēra proteasomas inhibitoru un imūnmodulējošu līdzekli un kuriem pēdējās terapijas laikā pierādīta slimības progresēšana, tika pierādīts divos atklātos pētījumos.
Hungarian: - 9. hét hetente (összesen 9 dózis)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 9 devas)
Hungarian: A GEN501-vizsgálatban 42, relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteg kapott 16 mg/kg DARZALEX-et a betegség progressziójáig.
Latvian: Pētījumā GEN501 42 pacienti ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu saņēma 16 mg/kg DARZALEX līdz slimības progresēšanai.
Hungarian: Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DARZALEX lietošanas
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a daratumumab a CD38-at expresszáló malignitásokban komplement-dependens citotoxicitáson, antitest-dependens, sejtmediált citotoxicitáson és antitest-dependens cellularis fagocitózison keresztül tumorsejt-lízist indukálhat.
Latvian: Šie pētījumi liecina, ka daratumumabs var ierosināt audzēja šūnu līzi ar komplementatkarīgas citotoksicitātes, antivielatkarīgas šūnu mediētas citotoksicitātes un antivielatkarīgas šūnu fagocitozes palīdzību ļaundabīgos audzējos, kas ekspresē CD38.
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálatban 106, relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteg kapott 16 mg/kg DARZALEX-et a betegség progressziójáig.
Latvian: Pētījumā MMY2002 106 pacienti ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu saņēma 16 mg/kg DARZALEX līdz slimības progresēšanai.
Hungarian: A DARZALEX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz, és színtelen vagy sárga folyadék.
Latvian: DARZALEX ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un ir bezkrāsains līdz dzeltens šķidrums.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBVszűrést kell végezni.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar DARZALEX, visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
Hungarian: A teljes válaszadási arány 90% volt a D-VMP-csoportban, és 74% volt a VMP-csoportban (VGPR arány: 29% a D-VMP-csoportban, és 26% a VMP-csoportban; CR: 22% a D-VMP-csoportban, és 18% a VMP-csoportban; sCR arány: 20% a D-VMP-csoportban, és 7% a VMP-csoportban).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums bija 90% D-VMP grupā un 74% VMP grupā (VGPR biežums: 29% D-VMP grupā un 26% VMP grupā;
Hungarian: Súlyos mellékhatás volt a pneumonia, a bronchitis, a felső légúti fertőzés, a pulmonalis oedema, az influenza, a láz, a dehydratio, a hasmenés és a pitvarfibrilláció.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija pneimonija, bronhīts, augšējo elpceļu infekcija, plaušu tūska, gripa, drudzis, dehidrācija, caureja un priekškambaru fibrilācija.
Hungarian: Lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Latvian: Kombinētā terapija ar lenalidomīdu un deksametazonu pacientiem, kuriem nav piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija:
Hungarian: o Egy, az egészségügyi szakembereknek és vérellátóknak szóló útmutatás, amely tájékoztat a vércsoport meghatározásra gyakorolt zavaró hatás kockázatáról, és tanácsot ad annak minimálisra történő csökkentésére.
Latvian: o norādījumi VAS un asiņu bankām ar ieteikumiem par ietekmes uz asins grupas noteikšanu risku un tā mazināšanu; o pacienta brīdinājuma karte.
Hungarian: A négy önálló populációs farmakokinetikai analízis alapján a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis) a daratumumab expozíciója a fehér bőrű (n=1371) és a nem fehér bőrű (n=242) vizsgálati alanyoknál hasonló volt.
Latvian: Pamatojoties uz četrām atsevišķajām populācijas FK analīzēm pacientiem, kuri saņēma vai nu daratumumaba monoterapiju, vai kādu no dažādajām kombinētajām terapijām (1.-4. analīze), daratumumaba kopējā iedarbība baltās rases (n=1371) un citu rasu pētāmajām personām (n=242) bija līdzīga.
Hungarian: A négy önálló populációs farmakokinetikai analízis (1-4.) alapján a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis) az életkornak (tartomány: 31-93 év) nem volt klinikailag jelentős hatása a daratumumab farmakokinetikájára, és a daratumumab-expozíció hasonló volt a fiatalabb (életkor <65 év, n = 518) és az idősebb (életkor ≥ 65 - < 75 év, n = 761; életkor ≥ 75, n = 334) betegek esetén.
Latvian: Pamatojoties uz četrām atsevišķām populācijas FK analīzēm (1.-4.) pacientiem, kuri saņēma daratumumaba monoterapiju vai kādu no dažādām kombinētās terapijas shēmām (1.-4. analīze), vecums (diapazons: 31-93 gadi) klīniski nozīmīgi neietekmēja daratumumaba FK, un gados jaunākiem (vecumā līdz 65 gadiem, n = 518) un gados vecākiem (vecums no ≥65 līdz <75 gadiem, n=761; vecums ≥75 gadi, n=334) pacientiem daratumumaba iedarbība bija līdzīga.
Hungarian: 50 ml/óra óránként
Latvian: 50 ml/stundā ik pēc stundas
Hungarian: Az előre tervezett időközi analízis azt mutatta, hogy a 16 mg/kg-os daratumumab-kezelés 36%-os teljes válaszadási arányt, 5%-os teljes remissziót és 5%-os nagyon jó részleges remissziót eredményezett.
Latvian: Iepriekš ieplānotā starpposma analīze liecināja, ka terapija ar 16 mg/kg daratumumaba panāca ORR 36 % pacientu: 5 % bija CR un 5 % - VGPR.
Hungarian: A bortezomibra refrakter betegeket kizárták a vizsgálatból.
Latvian: Pacienti, kuriem slimība bija refraktāra pret bortezomibu, tika izslēgti no pētījuma.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju ārstēšana
Hungarian: A CD4+ és CD8+ abszolút T-sejtszám és a lymphocyták százalékarányának a perifériás teljes vérben és a csontvelőben történő jelentős növekedését figyelték meg a daratumumab-kezelés mellett.
Latvian: Lietojot daratumumabu, perifērajās pilnasinīs un kaulu smadzenēs tika novērota būtiska CD4+ un CD8+ T šūnu absolūtā skaita un limfocītu procentuālā īpatsvara palielināšanās.
Hungarian: Kevésbé gyakori tünet volt a sípoló légzés, az allergiás rhinitis, a láz, a mellkasi diszkomfort, a pruritus és a hypotonia (lásd 4.8 pont).
Latvian: Retāki simptomi bija sēcoša elpošana, alerģisks rinīts, drudzis, diskomforta sajūta krūškurvī, nieze un hipotensija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: fokozatú) infúziós reakció jelentkezik, akkor azonnal megfelelő, sürgős újraélesztést kell kezdeni.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai dzīvībai bīstama (4. pakāpes) ar infūziju saistīta reakcija, nekavējoties jāuzsāk piemēroti reanimācijas pasākumi.
Hungarian: 1 injekciós üveg, 400 mg/20 ml
Latvian: 1 flakons, 400 mg/20 ml
Hungarian: • hányinger,
Latvian: • drebuļi,
Hungarian: 100 ml/óra
Latvian: 100 ml/stund
Hungarian: A nemi hovatartozás a populációs farmakokinetikai analízisekben nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a daratumumab-expozíciót.
Latvian: Dzimums klīniski nozīmīgi neietekmēja daratumumaba iedarbību populācijas FK analīzēs.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Perifēriska sensora neiropātija
Hungarian: o Utalni kell arra, hogy szükséges az Alkalmazási előírás tanulmányozása.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az adatok eredeti klinikai lezárásának időpontja után megközelítőleg 4 hónappal végzett frissített progressziómentes túlélés analízis eredményei a VMP-kar betegeihez képest továbbra is a progressziómentes túlélés javulását mutatták a D-VMP-kar betegeinél.
Latvian: Papildinātās PFS analīzes rezultāti aptuveni 4 mēnešus pēc sākotnējā klīniskā posma joprojām liecināja par labāku PFS D-VMP grupas pacientiem salīdzinājumā ar VMP grupu.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül, ahol az értelmezhető, a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības, ja tās ir novērotas, norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Hungarian: A DARZALEX-et egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
Latvian: DARZALEX Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a szoptatás előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jālemj, vai ieguvums no barošanas ar krūti atsver risku Jūsu bērnam.
Hungarian: 400 mg/20 ml
Latvian: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Hungarian: 1. táblázat: DARZALEX adagolási rend lenalidomiddal kombinálva (4 hetes ciklusokból álló adagolási rend) és monoterápia
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma kombinācijā ar lenalidomīdu (4 nedēļu ciklu dozēšanas shēma) un monoterapijā
Hungarian: A táblázat a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatásokat is tartalmazza.
Latvian: Ir iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex
Latvian: Jaundiagnosticēta multiplā mieloma
Hungarian: Négy önálló populációs farmakokinetikai analízist végeztek a már meglévő vesefunkciós adatok alapján a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis), beleértve összesen 441 egészséges veseműködésű (kreatinin-clearance ≥ 90 ml/perc), 621 enyhén beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 90 és ≥ 60 ml/perc), 523 közepes mértékben beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 60 és ≥ 30 ml/perc), valamint 27 súlyosan beszűkült veseműködésű vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) beteget is.
Latvian: Tika veiktas četras atsevišķas populācijas FK analīzes, pamatojoties uz jau iegūtiem datiem par nieru darbību pacientiem, kuri lietoja daratumumabu monoterapijā vai kādu no dažādām kombinētās terapijas shēmām (1.-4. analīze), un tajās tika iekļauts kopumā 441 pacients ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss [CrCl] ≥ 90 ml/min), 621 pacients ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 90 un ≥ 60 ml/min), 523 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 60 un ≥ 30 ml/min) un 27 pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: A PFS-analízis eredményei az olyan betegek cenzorálásával, akiket a második randomizációnál a fenntartó daratumumab-csoportba randomizáltak, a második randomizáció időpontjában HR=0.50; 95%-os CI: 0,34, 0,75; p=0,0005 értékeket mutattak.
Latvian: Cenzējot pacientus, kuri otrajā randomizācijā tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu daratumumaba balstterapiju, PFS rezultāti otrās randomizācijas datumā bija RA=0,50; 95% TI: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Hungarian: A daratumumab egy emlős sejtvonalon (kínai hörcsög ovarium - Chinese Hamster Ovary [CHO]), rekombináns DNS technológiával termeltetett, CD 38 antigén elleni humán monoklonális IgG1κ antitest.
Latvian: Daratumumabs ir cilvēka monoklonālā IgG1κ antiviela pret CD38 antigēnu, ko iegūst zīdītāju šūnu (Ķīnas kāmja olnīcu [ĶKO]) līnijā ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Hungarian: Neutropenia/Thrombocytopenia
Latvian: Neitropēnija/trombocitopēnija
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a pozitív HBV-szerológia bizonyított, monitorozni kell a HBVreaktiválódás klinikai és laboratóriumi jeleit a DARZALEX-kezelés alatt, és annak befejezése után még legalább 6 hónapig.
Latvian: Pacienti ar pierādījumiem par BHV seropozitivitāti jākontrolē terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc DARZALEX terapijas, vai viņiem neattīstās BHV reaktivācijas klīniskās vai laboratoriskās pazīmes.
Hungarian: A DARZALEX infúziós napokon 20 mg-os dexametazon adagot adtak infúzió előtti gyógyszerként, és a fennmaradó részt az infúziót követő nap adták.
Latvian: DARZALEX infūzijas dienās 20 mg deksametazona devu lietoja pirms infūzijas, bet atlikušo daļu lietoja pēc infūzijas.
Hungarian: Bármilyen fokozatú/súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén a DARZALEX infúziót azonnal meg kell szakítani, és a tüneteket kezelni kell.
Latvian: Jebkādas smaguma pakāpes ISR gadījumā nekavējoties pārtrauciet DARZALEX infūziju un novērsiet simptomus.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 76%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra, 64% volt refrakter mind egy proteaszóma-inhibitorra, mind egy immunmodulátor gyógyszerre, 60% volt refrakter az alkiláló szerekre, 36% volt refrakter a pomalidomidra, és a betegek 17%-a volt refrakter a karfilzomibra.
Latvian: Pētījuma sākumā 76 % pacientu slimība bija refraktāra pret pēdējās izvēles terapiju, 64 % - pret PI, pret IMiD, 60 % - pret alkilējošiem līdzekļiem, 36 %pret pomalidomīdu, bet 17 % - pret karfilzomibu.
Hungarian: A betegek medián életkora 63,5 év volt (tartomány: 31 - 84 év), a betegek 11%-ának életkora ≥75 év volt, 49%-uk volt férfi, és 79%-uk volt fehérbőrű.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 63,5 gadi (diapazons: no 31 līdz 84 gadiem), 11 % pacientu bija ≥ 75 gadus veci, 49 % bija vīrieši, un 79 % piederēja baltai rasei.
Hungarian: Relabáló/refrakter myeloma multiplex
Latvian: Recidivējoša/refraktāra multiplā mieloma
Hungarian: A daratumumabbal járó, infúzióval összefüggő reakciók (infusion-related reactions, IRR) kockázatának csökkentése érdekében az infúzió előtt és után gyógyszereket kell adni.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju (ISR) risku, lietojot daratumumabu, pirms un pēc infūzijas jānozīmē atbilstošas zāles.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek alapján a beszűkült májműködésű betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A DARZALEX-et 11 injekciós üveget tartalmazó kezdőcsomag formájában is forgalmazzák: (6 x 5 ml-es injekciós üveg + 5 x 20 ml-es injekciós üveg).
Latvian: DARZALEX ir pieejams arī terapijas uzsākšanas iepakojumā ar 11 flakoniem (6 flakoniem pa 5 ml + 5 flakoniem pa 20 ml).
Hungarian: Az adatok eredeti klinikai lezárásának időpontja után megközelítőleg 9 hónappal egy frissített progressziómentes túlélés analízis eredményei az Rd-kar betegeihez képest továbbra is a progressziómentes túlélés javulását mutatták a DRd-kar betegeinél.
Latvian: Papildinātās PFS analīzes rezultāti aptuveni 9 mēnešus pēc sākotnējā klīniskā posma joprojām liecināja par labāku PFS DRd grupas pacientiem, salīdzinot ar Rd grupu.
Hungarian: Amikor a dexametazon a háttérkezelés-specifikus kortikoszteroid, akkor a dexametazon-kezelés dózisa a DARZALEX-infúziós napokon premedikációként fog szolgálni (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ja deksametazons ir fona shēmas specifiskais kortikosteroīds, tad premedikācija būs DARZALEX infūzijas dienā ievadītā dekasametazona deva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: fokozatú (enyhe - közepesen súlyos): Amint a reakció okozta tünetek megszűnnek, az infúziót újra kell kezdeni, legfeljebb annak a sebességnek a felével, amely mellett az infúzióval összefüggő reakció megjelent.
Latvian: • 1. - 2. pakāpe (viegla vai vidēji smaga): tiklīdz izzūd reakcijas simptomi, infūziju atsāk ar ātrumu, kas nepārsniedz pusi no infūzijas ātruma, kura gadījumā radās ISR.
Hungarian: 20 mg dexametazont adtak az 5. és 6. ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16. napján.
Latvian: 5. un 6. cikla 1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā tika lietotas 20 mg deksametazona devas.
Hungarian: A daratumumab QTc-távolságra gyakorolt hatását egy nyílt elrendezésű, relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő, 83 beteggel végzett vizsgálatban értékelték (GEN501-vizsgálat), daratumumab infúziók után (4 - 24 mg/kg).
Latvian: Daratumumaba ietekmi uz QTc intervālu pēc daratumumaba infūzijas (4 - 24 mg/kg) vērtēja atklātā pētījumā 83 pacientiem (Pētījums GEN501) ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu.
Hungarian: Monoterápia:
Latvian: Monoterapija
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 40-93 év), és a betegek 30%-a legalább 75 éves volt.
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazons: 40-93 gadi), un 30% pacientu vecums bija ≥75 gadi.
Hungarian: A myeloid-eredetű szuppresszor sejtek (CD38+MDSCs), szabályozó T-sejtek (CD38+Tregs) és B-sejtek (CD38+Bregs) alcsoportja kevesebb lett a daratumumab-mediált sejtlízis hatására.
Latvian: Daratumumaba mediētās šūnu līzes dēļ samazinās no mieloīdajiem audiem izdalīto supresoršūnu (CD38 un MDSC), regulējošo T šūnu (CD38 un Treg) un B šūnu (CD38 un Breg) apakšgrupa.
Hungarian: A beszűkült májműködésű és a normál májműködésű betegeknél nem észleltek klinikailag jelentős különbséget a daratumumab-expozícióban.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību daratumumaba iedarbība klīniski nozīmīgi neatšķīrās.
Hungarian: A dexametazont szájon át adták a 8 bortezomib-ciklus mindegyikének 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, 20 mg-os dózisban (80 mg/hét a háromhetes bortezomib-ciklus két hete alatt), vagy csökkentett, 20 mg/hét dózisban a 75 évnél idősebb betegeknek, ha a BMI < 18,5, rosszul beállított diabetes mellitus vagy a szteroid terápiával szembeni, korábbi intolerancia esetén.
Latvian: Deksametazonu lietoja perorāli 20 mg vienu reizi dienā katra no 8 bortezomiba cikliem 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā (80 mg nedēļā divās no trim bortezomiba cikla nedēļām) vai samazinātā devā 20 mg nedēļā pacientiem vecumā pēc 75 gadiem vai pacientiem ar ĶMI < 18,5, neapmierinoši kontrolētu cukura diabētu vai iepriekš novērotu steroīdu terapijas nepanesību.
Hungarian: EU/1/16/1101/002
Latvian: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Hungarian: • lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak.
Latvian: • kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai bortezomibu un deksametazonu multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju;
Hungarian: 7. táblázat: Az MMY3008-vizsgálat további hatásossági eredményei
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3008
Hungarian: Valószínűségi hányados khí-négyzet próbából származó p-érték
Latvian: iespēju attiecības hī-kvadrāta testa p vērtība.
Hungarian: - 8. hét hetente (összesen 8 dózis)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 8 devas)
Hungarian: Többségük fehér bőrű (92%) volt, férfi (52%), 34%-uknál az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-pontszám 0, 49,5%-uknál az ECOG teljesítmény-pontszám 1, és 17%-uknál az ECOG teljesítmény-pontszám ≥ 2 volt.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (92%), vīrieši (52%), 34% Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 0, 49,5% ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 1 un 17% ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija ≥2. Saskaņā ar Starptautisko stadiju noteikšanas sistēmu (International Staging System - ISS) divdesmit septiņiem procentiem pacientu bija I stadijas, 43% bija ISS II stadijas un 29% bija ISS III stadijas slimība.
Hungarian: 200 ml/óra
Latvian: 200 ml/stundā
Hungarian: Ezen kívül a 2-es ECOG teljesítmény pontszámú betegek (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) alcsoportjának biztonságossági analízise is konzisztens volt a teljes populációban észleltekkel.
Latvian: Turklāt kopējā populācijā iegūtajiem rezultātiem atbilstoši bija arī drošuma analīzes rezultāti tādu pacientu apakšgrupā, kuru ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84).
Hungarian: Egyéb, infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartozott még az orrdugulás, köhögés, hidegrázás, garat irritatio, hányás és hányinger (lásd 4.4 pont).
Latvian: Citas ar infūziju saistītas nevēlamās reakcijas bija aizlikts deguns, klepus, drebuļi, rīkles kairinājums, vemšana un slikta dūša (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Szigorú teljes remisszió (sCR) [n (%)] Teljes remisszió (CR) [n] Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) [n (%)] Részleges remisszió (PR) [n (%)]
Latvian: Stabila pilnīga atbildes reakcija (sCR) [n (%)] Pilnīga atbildes reakcija (CR) [n] Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) [n (%)] Daļēja atbildes reakcija (PR) [n (%)]
Hungarian: A DARZALEX infúziót bármilyen súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén meg kell szakítani, és szükség esetén az infúzióval összefüggő reakciók gyógyszeres/szupportív kezelését kell megkezdeni.
Latvian: Ja rodas jebkādas smaguma pakāpes ISR, DARZALEX infūzija jāpārtrauc un pēc vajadzības jāsāk ISR medicīniskā terapija/balstterapija.
Hungarian: hét hetente (összesen 6 dózis)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 6 devas)
Hungarian: A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek Az övsömör kialakulási esélyének csökkentése érdekében gyógyszereket adhatnak Önnek.
Latvian: Zāles, ko nozīmē DARZALEX terapijas laikā Jums var būt jālieto zāles, lai mazinātu jostas rozes rašanās iespēju.
Hungarian: Relabáló/refrakter betegeknél végzett vizsgálatok: DVd 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Latvian: DRd: 32%, Rd: 23%, DVTd: 22%, VTd: 20%.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció b Ritka
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktiska reakcija b Reti
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
Latvian: Izmetiet flakonā atlikušo neizlietoto šķīdumu.
Hungarian: Teljes válaszadási arány (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-érték Szigorú teljes remisszió (sCR) Teljes remisszió (CR) Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) 92 (32,7) Részleges remisszió (PR) A válaszreakcióig eltelt medián időtartam [hónapok (95%-os CI)] A válaszreakció medián időtartama [hónapok (95%-os CI)]
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p vērtība Stabila pilnīga atbildes reakcija (sCR) 51 (18,1) Pilnīga atbildes reakcija (CR) Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Laika mediāna līdz atbildes reakcijai [mēneši (95% TI)] Atbildes reakcijas ilguma mediāna [mēneši (95% TI)]
Hungarian: • sípoló légzés.
Latvian: • sēcoša elpošana.
Hungarian: o Amennyiben sürgős transzfúzió szükséges, akkor a helyi vérellátó gyakorlatának megfelelően keresztpróbát nem igénylő, ABO/RhD-kompatibilis vörösvértest egységek adhatók. o Tervezett transzfúzió esetén az egészségügyi szakembereknek értesíteniük kell a vérellátó központokat az indirekt antiglobulin-vizsgálatokat befolyásoló hatásról.
Latvian: Var apsvērt arī genotipēšanu; o neatliekamas asins pārliešanas nepieciešamības gadījumā var lietot krusteniski nesaskaņotas ABO/RhD saderības eritrocītu vienības saskaņā ar vietējās asins bankas praksi; o plānotas asins pārliešanas gadījumā VAS jāinformē asins pārliešanas centri par mijiedarbību ar netiešiem antiglobulīna testiem; o norāde par nepieciešamību iepazīties ar zāļu aprakstu (ZA); o norāde par nepieciešamību pacientiem izsniegt Pacienta brīdinājuma karti un ieteikt viņiem iepazīties ar lietošanas instrukciju (LI).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg, 100 mg/5 ml 1 injekciós üveg, 400 mg/20 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons, 100 mg/5 ml 1 flakons, 400 mg/20 ml
Hungarian: Teljes válaszadási arány (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
Hungarian: • Szívja ki a szükséges mennyiségű DARZALEX oldatot, és egy 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmazó infúziós zsákba/tartályba töltve hígítsa azt a megfelelő térfogatra.
Latvian: • Ar šļirci paņemiet nepieciešamo DARZALEX šķīduma daudzumu un atšķaidiet līdz atbilstošajam tilpumam, pievienojot to infūziju maisam/tvertnei ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu.
Hungarian: Ha a fenti infúzióval összefüggő reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Latvian: Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām ar infūziju saistītajām reakcijām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Hungarian: A súlyos, infúzióval összefüggő reakciók közé tartozott a bronchospasmus, a dyspnoe, a laryngealis oedema, a pulmonalis oedema, a hypoxia és a hypertonia.
Latvian: Ar infūziju saistītas smagas reakcijas ietvēra bronhospazmu, aizdusu, balsenes tūsku, plaušu tūsku, hipoksiju un hipertensiju.