FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze indicatie voor Kantos Master moest worden geaccepteerd.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen siitä, voitaisiinko tämä käyttöaihe hyväksyä Kantos Masterille.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta (asianomaiset jäsenvaltiot).
Dutch: Kantos Master is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op grond van een oorspronkelijke toelating door Duitsland.
Finnish: Kantos Master on saanut myyntiluvan vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Saksassa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Dutch: Duitsland verwees de zaak op 13 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Finnish: Saksa siirsi asian 13. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Kantos Master voor MART groter zijn dan de risico's ervan en heeft de aanbeveling gedaan de handelsvergunning in Duitsland en de betrokken lidstaten te verlenen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siis, että Kantos Masterin hyödyt MART-hoidossa ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Saksassa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Dutch: Kantos Master wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht, behalve in Ierland, Malta, Portugal, Slowakije en Tsjechië, onder de namen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair en verwante namen.
Finnish: Kantos Masteria markkinoidaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Tšekissä, Irlannissa, Maltalla, Portugalissa ja Slovakiassa, seuraavilla nimillä: Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ja muut kauppanimet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen bij een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; de wijziging betrof de toevoeging van een nieuw gebruik als noodbehandeling voor acute verlichting van astmasymptomen.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä asiassa, jossa pyydettiin kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvan muuttamista siten, että siihen lisättäisiin uutena käyttöaiheena ensihoito akuuttien astmaoireiden lievittämiseksi.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kantos Master groter zijn dan de risico's ervan wat betreft het nieuwe gebruik en dat de wijziging van de handelsvergunning kan worden toegekend in Duitsland en de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slovenië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Finnish: Komitea katsoi, että Kantos Masterin hyöty on sen riskejä suurempi uudessa käyttöaiheessa ja myyntilupaa voidaan muuttaa Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van Zweden dat de in de aanvraag ingediende gegevens over Kantos Master ontoereikend waren om de werkzaamheid ervan voor MART aan te tonen.
Finnish: Perusteena oli Ruotsin huoli siitä, että hakemuksessa esitetyt tiedot Kantos Masterista eivät riittäneet osoittamaan sen tehokkuutta MART-hoidossa.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité beaamde het CHMP dat aangetoond is dat Kantos Master het risico op ernstige exacerbatie van astma vermindert en de tijd tussen exacerbaties verlengt wanneer de dosis deels wordt gegeven als er behoefte bestaat aan MART.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että Kantos Masterin on osoitettu vähentävän astman vaikean pahenemisen riskiä ja pidentävän astmakohtausten välistä aikaa silloin, kun osa annoksesta annetaan MART-hoitona tarvittaessa.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kantos Master en verwante namen (beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Kantos Master ja muista kauppanimistä (beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraatti, inhalaattori) EMA/21628/2013 rev.1
Dutch: Het CHMP nam ook nota van relevante literatuur, waarin het principe van het gebruik van een dergelijke combinatie van een corticosteroïd en een langwerkende bronchodilatator (beclometason en formoterol) voor MART wordt ondersteund.
Finnish: Komitea pani myös merkille asiaa koskevan kirjallisuuden, joka tuki tällaisen kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen bronkodilaattorin (beklometatsoni ja formoteroli) yhdistelmän käyttöä MART-hoidossa.
Dutch: Kantos Master is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: beclometasondipropionaat, een corticosteroïd (een geneesmiddel dat ontstekingen vermindert), en formoterolfumaraat, een bronchodilatator (een geneesmiddel dat de luchtwegen opent, waardoor ademhalen gemakkelijker gaat) met een lange werkingsduur.
Finnish: Kantos Master on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: beklometasonidipropionaattia, joka on kortikosteroidi (tulehdusta vähentävä lääke), ja formoterolifumaraattia, joka on pitkävaikutteinen bronkodilaattori (keuhkoputkia laajentava ja siten hengittämistä helpottava lääke).
Dutch: De aanvraag betrof het gebruik van Kantos Master voor zowel onderhoudsbehandeling van astma als verlichting van symptomen als deze ontstaan in plaats van het gebruik van een aparte kortwerkende bronchodilatator (onderhouds- en verlichtingsbehandeling, maintenance and reliever therapy - MART).
Finnish: Hakemus koski Kantos Masterin käyttöä sekä astman ylläpitohoidossa että oireiden lievittämisessä erillisen lyhytvaikutteisin bronkodilaattorin käytön sijaan (ylläpito- ja lievityshoito, eli MART-hoitotapa).
Dutch: In het bijzonder waren er met betrekking tot het hoofdonderzoek, waarin het gebruik van Kantos Master voor MART werd vergeleken met onderhoudsbehandeling met Kantos Master plus een kortwerkende bronchodilatator die ter verlichting werd gegeven, bedenkingen dat de vergelijkingsgroep mogelijk geen adequate onderhoudsbehandeling had gekregen, waardoor de resultaten in de MART-groep beter zouden kunnen lijken dan ze in werkelijkheid waren.
Finnish: Erityisesti päätutkimus, jossa Kantos Masterin käyttöä MART-hoidossa verrattiin potilaiden ylläpitohoitoon Kantos Masterilla ja oireiden lievitykseen lyhytvaikutteisella bronkodilaattorilla, herätti huolta siitä, ettei verrokkiryhmä ollut ehkä saanut asianmukaista ylläpitohoitoa, mikä oli saattanut saada MART-hoitoa saaneen ryhmän tulokset näyttämään todellisuutta paremmilta.
Dutch: Als patiënten symptomen van astma (piepende ademhaling en moeite met ademhalen) krijgen, wordt ter verlichting een apart bronchodilatatiegeneesmiddel met een snelle inwerkingtreding en een korte werkingsduur geadviseerd (noodbehandeling).
Finnish: Jos potilaille kehittyy astman oireita (hengityksen pihinää ja hengitysvaikeuksia), niiden lievittämiseen (ensihoitona) suositellaan erillistä bronkodilaattoria, joka avaa hengitystiet nopeasti ja vaikuttaa vain vähän aikaa.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kantos Master en verwante namen (beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat, inhalator)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Kantos Master ja muista kauppanimistä (beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraatti, inhalaattori)
Dutch: Het CHMP merkte op dat MART niet werd vergeleken met de zorgstandaard, overeenkomstig de huidige richtlijnen, maar besloot dat er geen aanwijzingen waren dat patiënten in de vergelijkingsgroep waren onderbehandeld, aangezien patiënten in beide groepen klinisch voordeel van hun onderhoudsbehandeling bleken te hebben.
Finnish: Mutta se katsoi, ettei ollut näyttöä siitä, että verrokkiryhmän potilaat olisivat olleet alihoidettuja, koska molempien ryhmien potilaiden oli osoitettu saaneen kliinistä hyötyä ylläpitohoidosta.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Dutch: EU Nummer
Finnish: EUmyyntilupanumero
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Dutch: Speciale patiëntengroepen: Ouderen (≥ 65 jaar)
Finnish: Erityisryhmät: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Puola Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Dutch: • Bewaren beneden 25oC.
Finnish: • Säilytä alle 25 oC.
Dutch: Het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva bestaat uit drie eenvoudige stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevan käyttö käsittää alla kuvatun mukaisesti kolme yksinkertaista vaihetta: avaa, hengitä ja sulje.
Dutch: • Verstoring van het elektrisch systeem van het hart (verlenging van het QTc-interval)
Finnish: • sydämen sähköisen toiminnan häiriöt (pidentynyt QTc-aika)
Dutch: Dit moet niet alleen worden overwogen als met de behandeling met een combinatie van geneesmiddelen wordt gestart maar ook als de onderhoudsdosis wordt aangepast.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon, ei pelkästään yhdistelmähoitoa aloitettaessa, vaan myös silloin, kun ylläpitoannosta korjataan.
Dutch: • u ernstige leverproblemen heeft.
Finnish: • sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 inhalator.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 1 inhalaattorin.
Dutch: (budesonide/formoterolfumaraatdihydraat)
Finnish: (budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
Dutch: • Als u Budesonide/Formoterol Teva voor astma gebruikt, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.
Finnish: • Jos käytät Budesonide/Formoterol Tevaa astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.
Dutch: Voordat u uw Budesonide/Formoterol Teva voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
Finnish: Ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Tevaa ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Dutch: Uw arts moet misschien uw behandeling wijzigen om zo de astmasymptomen (kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten) te verminderen waardoor de astma beter onder controle is en het ademen makkelijker gaat.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava hoitoasi, jotta astma oireesi vähenisivät (hengenahdistus, hengityksen vinkuna ja yskä) ja saisit astman paremmin hallintaan sekä helpottaisi hengitystäsi.
Dutch: Dit helpt om de symptomen van astma te voorkomen.
Finnish: Tämä auttaa estämään astmaoireita.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevan käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
Dutch: Wat is Budesonide/Formoterol Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Budesonide/Formoterol Teva on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevaa tulee käyttää oikein tehokkaan hoidon saavuttamiseksi.
Dutch: • Steroïden die via de mond worden ingenomen (zoals prednisolon).
Finnish: • steroidilääkkeet, jotka otetaan suun kautta (kuten prednisoloni)
Dutch: Deze symptomen kunnen betekenen dat uw astma of COPD niet voldoende onder controle is gebracht en u moet mogelijk onmiddellijk een andere of een extra behandeling krijgen.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkinä siitä, että astmasi tai keuhkoahtaumatautisi ei ole kunnolla hallinnassa ja että saatat tarvita enemmän tai muunlaista lääkitystä välittömästi.
Dutch: Stop niet met het gebruik uw inhalator zonder uw arts eerst op de hoogte te stellen.
Finnish: Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen allergieën of antihistaminica (zoals terfenadine).
Finnish: • allergialääkkeet tai antihistamiinit (kuten terfenadiini).
Dutch: Het stuk van de inhalator waar zowel de slijmvliezen als het geneesmiddel contact mee maken is gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Finnish: Inhalaattorin osat, jotka ovat kosketuksessa lääkkeen/limakalvojen kanssa, on valmistettu akrylonitriilibutadieenistyreenistä (ABS), polyetyleenistä (PE) ja polypropyleenistä (PP).
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Budesonide/Formoterol Teva gaat gebruiken.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Tevaa.
Dutch: Als uw symptomen goed onder controle zijn gebracht, kan uw arts u vragen om uw geneesmiddel eenmaal per dag te gebruiken.
Finnish: Jos oireesi ovat hyvin hallinnassa, lääkärisi saattaa muuttaa annoksesi otettavaksi kerran vuorokaudessa.
Dutch: Het gemiddelde aantal exacerbaties per jaar (zoals hierboven gedefinieerd) was aanzienlijk verminderd met budesonide/formoterol in vergelijking met behandeling met alleen formoterol of placebo (gemiddeld 1,4 vergeleken met 1,8-1,9 in de placebo/formoterolgroep).
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden (kuten edellä määritetty) lukumäärän keskiarvo väheni merkitsevästi budesonidin ja formoterolin yhdistelmällä verrattuna yksin formoteroli- tai lumelääkehoitoon (keskiarvo 1,4 verrattuna formoteroli- tai lumelääkeryhmän arvoihin 1,8-1,9).
Dutch: • Inhalatiecorticosteroïden kunnen invloed hebben op de normale productie van steroïde hormonen in uw lichaam, vooral als u gedurende langere tijd hoge doses gebruikt.
Finnish: • Inhaloidut kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistösi steroidihormonien normaaliin tuotantoon erityisesti, jos käytät suuria annoksia pitkän aikaa.
Dutch: • Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende β2adrenoceptoragonisten' of ‘luchtwegverwijders' worden genoemd.
Finnish: • Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi β2agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi.
Dutch: • Het is belangrijk om de Budesonide/Formoterol Teva elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen symptomen van astma of COPD heeft.
Finnish: • On tärkeää, että Budesonide/Formoterol Tevaa käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis Budesonide/Formoterol Teva overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos hoito osoittautuu tehottomaksi tai jos suositeltu Budesonide/Formoterol Teva -enimmäisannos ylitetään, on potilaan hakeuduttava hoitoon (ks. kohta 4.2).
Dutch: Patiënten dienen er aan herinnerd te worden om hun Budesonide/Formoterol Teva onderhoudsdosering volgens voorschrift te gebruiken, zelfs als er geen symptomen zijn.
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan Budesonide/Formoterol Teva -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Dutch: Als de patiënt last krijgt van paradoxale bronchospasmen moet de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en er moet eventueel een alternatieve behandeling worden gestart.
Finnish: Jos potilaalle tulee paradoksaalinen bronkospasmi, Budesonide/Formoterol Tevan käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito.
Dutch: Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Finnish: Laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiinia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: Paradoxale bronchospasmen
Finnish: Hyvin harvinainen Paradoksaalinen bronkospasmi
Dutch: Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u Budesonide/Formoterol Teva gebruikt, moet u de Budesonide/Formoterol Teva blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een extra behandeling nodig heeft.
Finnish: Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi alkaa vinkua käyttäessäsi Budesonide/Formoterol Tevaa, sinun tulee jatkaa Budesonide/Formoterol Tevan käyttöä, mutta hakeutua lääkärin luo mahdollisimman nopeasti, sillä saatat olla lisähoidon tarpeessa.
Dutch: Bij budesonide was de AUC een klein beetje hoger, de absorptie sneller en de maximale plasmaconcentratie hoger na het toedienen van de vaste combinatie.
Finnish: Budenosidin pitoisuusaikakuvaajan alle jäänyt alue (AUC) oli hiukan suurempi, imeytymisvauhti nopeampi ja plasman enimmäispitoisuus suurempi vakioannoksisen yhdistelmävalmisteen annon jälkeen.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Dutch: De hulpstof lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Finnish: Apuaine laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid Bronchospasme
Finnish: Lievä kurkun ärsytys, yskiminen, äänen käheys Bronkospasmi
Dutch: • Gebruik Budesonide/Formoterol Teva elke dag.
Finnish: • Käytä Budesonide/Formoterol Tevaa joka päivä.
Dutch: Start
Finnish: MUUTA Aloitus
Dutch: Hypokaliëmie kan de neiging tot aritmieën bij patiënten die met digitalisglycosiden behandeld worden verhogen.
Finnish: Hypokalemia saattaa lisätä digitalisglykosideilla hoidettujen potilaiden taipumusta rytmihäiriöihin.
Dutch: Als de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva moet worden stopgezet als gevolg van een overdosis met de formoterol-component van het geneesmiddel, moet het verstrekken van een geschikte behandeling met een inhalatiecorticosteroïd worden overwogen.
Finnish: Jos Budesonide/Formoterol Teva -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroli-ainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
Dutch: Inhalatiepoeder 1 inhalator met 120 doses.
Finnish: Inhalaatiojauhe 1 inhalaattori, jossa on 120 annosta.
Dutch: Symptomatische behandeling van patiënten met ernstige COPD (FEV1 < 50% voorspelde normaalwaarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties die significante symptomen hebben ondanks regelmatige behandeling met langwerkende luchtwegverwijders.
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia (COPD) (uloshengityksen sekuntikapasiteetti FEV1 < 50 % odotetusta normaaliarvosta) sairastavien potilaiden symptomaattinen hoito, jos potilailla on ollut toistuvia pahenemisvaiheita ja merkittäviä oireita säännöllisestä hoidosta ja pitkävaikutteisesta bronkodilatoivasta lääkityksestä huolimatta.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosin intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is een inhalatiepoeder.
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva on inhalaatiojauhe.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om met de behandeling door te gaan, maar zij dienen medische hulp in te roepen als de symptomen van astma niet onder controle worden gebracht of erger worden na het starten met Budesonide/Formoterol.
Finnish: Potilaita tulee pyytää jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkäriin, jos astmaoireilu jatkuu tai pahenee Budesonide/Formoterol Teva -hoidon aloituksen jälkeen.
Dutch: Elke dosis bevat ongeveer 5 milligram lactose (als monohydraat).
Finnish: Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Budesonide/Formoterol Teva käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
Dutch: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva bevat lactose
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva sisältää laktoosia
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is niet bedoeld als initiële behandeling van astma.
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon.
Dutch: Als u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag nodig heeft of u heeft de ‘reliever'-inhalator steeds vaker nodig, maak dan een afspraak om uw arts te zien.
Finnish: Jos käytät säännöllisesti 8 inhalaatiota vuorokaudessa tai jos sinun täytyy lisätä kohtauslääkkeen määrää, on sinun syytä käydä lääkärissä mahdollisimman nopeasti.
Dutch: De dosering van Budesonide/Formoterol Teva is individueel en moet aan de ernst van de ziekte worden aangepast.
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva -annostus on yksilöllistä ja annostaso tulee mukauttaa taudin vakavuuden mukaan.
Dutch: Als u steroïde tabletten voor uw astma of COPD heeft gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u neemt verminderen zodra u Budesonide/Formoterol Teva begint te gebruiken.
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Budesonide/Formoterol Tevan käytön.