FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa na liečbu: - pokročilého štádia typu rakoviny obličiek nazývaného karcinóm obličkových buniek, - karcinómu pečene u dospelých, ktorí boli predtým liečení špecifickým protirakovinovým liekom (sorafenib).
Latvian: To lieto, lai ārstētu: - progresējošu noteikta veida nieru vēzi, ko sauc par nieru šūnu karcinomu; - aknu vēzi pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar noteiktām pretvēža zālēm (sorafenibu).
Slovak: • anémia (nízka hladina červených krviniek),
Latvian: • Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits).
Slovak: CABOMETYX je určený na perorálne použitie.
Latvian: CABOMETYX paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Muži aj ženy musia byť poučení, aby vyhľadali odborníka a pred liečbou zvážili zachovanie fertility.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas gan vīriešiem, gan sievietēm jāiesaka konsultēties un apsvērt fertilitātes saglabāšanu.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Latvian: Katra pudelīte satur 30 apvalkotās tabletes.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania kabozantinibom a neboli stanovené možné príznaky predávkovania.
Latvian: Kabozantiniba pārdozēšanas gadījumā specifiska ārstēšana nav pieejama, un iespējamie pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Slovak: Tieto proteíny sa môžu vo veľkých množstvách nachádzať v rakovinových bunkách a CABOMETYX môže blokovaním ich účinku spomaliť rýchlosť rastu nádoru a prerušiť prívod krvi, ktorú karcinóm potrebuje.
Latvian: Audzēja šūnās šīs olbaltumvielas var būt atrodamas lielā daudzumā, un CABOMETYX var palēnināt audzēja augšanas ātrumu un pārtraukt audzēja asinsapgādi, kas tam nepieciešama.
Slovak: Pacienti mohli okrem sorafenibu dostať ďalšiu predchádzajúcu systémovú terapiu pokročilého ochorenia.
Latvian: Pacienti progresējošās slimības ārstēšanai bez sorafeniba varēja būt saņēmuši vēl vienu citu sistēmisku terapiju.
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade s bežnými terminologickými kritériami pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny verzie 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI-CTCAE v4).
Latvian: Piezīme: toksicitātes pakāpes noteiktas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versiju (NCI-CTCAE v4)
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára PREDTÝM, ako začnete užívať CABOMETYX, ak vy alebo vaša partnerka uvažujete o dieťati alebo plánujete mať dieťa po skončení liečby.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu PIRMS CABOMETYX lietošanas, ja Jūs vai Jūsu partnere apsverat vai plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Slovak: • hemoroidy,
Latvian: • Hemoroīdi.
Slovak: U pacientov s inváziou portálnej žily v anamnéze sa javilo vyššie riziko vzniku trombózy portálnej žily.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir invāzija portālajā vēnā, varētu būt lielāks portālās vēnas trombozes risks.
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má zastaviť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky významnej tromboembolickej komplikácii.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās akūts miokarda infarkts vai jebkādas citas klīniski nozīmīgas trombemboliskas komplikācijas.
Slovak: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Latvian: Tjoapack Netherlands B.V.
Slovak: Môžu to byť prejavy ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Latvian: Šīs var būt stāvokļa, ko sauc par atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (RPLS), pazīmes.
Slovak: Kabozantinib je substrátom pre CYP3A4.
Latvian: Kabozantinibs ir CYP3A4 substrāts.
Slovak: K dávkovaniu nie je možné dať žiadne osobitné odporúčania.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Latvian: Kabozantinibu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo šajā pacientu grupā nav pierādīts tā drošums un efektivitāte.
Slovak: Kabozantinib sa má vysadiť u pacientov s komplikáciami hojenia rán, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar brūču dzīšanas komplikācijām, kurām nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Slovak: Pacienti aj pacientky a ich partneri a partnerky majú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení používať účinné metódy antikoncepcie.
Latvian: Abu dzimumu pacientiem un viņu partneriem terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas beigām ir jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Latvian: Pirms kabozantiniba terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 4 blistrové stripy s 28 filmom obalenými tabletami.
Latvian: Katra kastīte satur 4 blisterus ar 28 apvalkotām tabletēm.
Slovak: Ak zabudnete užiť CABOMETYX
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot CABOMETYX
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) posudzoval zaslepený nezávislý výbor pre rádiologické preskúmanie, pričom primárna analýza sa uskutočnila na prvých 375 randomizovaných účastníkoch.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) izvērtēšanu veica neatkarīga radioloģiskās izmeklēšanas datu uzraudzības komiteja, kura izvērtēja maskētus datus, un primāro analīzi veica pirmajiem 375 randomizētajiem pacientiem.
Slovak: • zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Latvian: • Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom takýchto príhod alebo u pacientov, ktorí majú takéto príhody v anamnéze.
Latvian: Kabozantinibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir šādu gadījumu rašanās risks vai kuriem šādi gadījumi ir anamnēzē.
Slovak: V predtým neliečenej štúdii RCC (CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady fistúl.
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) netika ziņots par fistulu gadījumiem.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia
Latvian: Varbūtība dzīvildzei bez slimības progresēšanas
Slovak: CABOMETYX sa neodporúča u detí ani dospievajúcich.
Latvian: CABOMETYX nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērots palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES).
Slovak: Liečbu CABOMETYXOM má začať lekár so skúsenosťami s podávaním liekov proti rakovine.
Latvian: CABOMETYX terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: V štandardnej súprave genotoxických testov kabozantinib nevykazoval žiadny mutagénny ani klastogénny potenciál.
Latvian: Kabozantinibs neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu potenciālu standarta genotoksicitātes testos.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná etiológiou ochorenia (HBV [s alebo bez HCV], HCV [bez HBV] alebo iného), geografickej oblasti (Ázia, ostatné oblasti) a prítomnosti extrahepatálneho šírenia ochorenia a / alebo makrovaskulárnych invázií (áno/nie).
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc slimības etioloģijas (HBV [ar HCV vai bez tā], HCV [bez HBV] vai cita), pēc ģeogrāfiskā reģiona (Āzija, citi reģioni) un pēc slimības izplatības ārpus aknām un/vai invāzijas lielajos asinsvados (Jā, Nē).
Slovak: Pre RCC a HCC, odporúčaná dávka CABOMETYXU je 60 mg raz denne.
Latvian: Ieteicamā CABOMETYX deva RCC un HCC ārstēšanai ir 60 mg reizi dienā.
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych súčasne užívaných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo majú minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Latvian: Jāapsver alternatīvu vienlaicīgi lietoto zāļu bez CYP3A4 inducēšanas vai inhibēšanas potenciāla vai ar minimālu potenciālu izvēle.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami CABOMETYX a placebo podobné a sú uvedené nižšie pre všetkých 707 randomizovaných pacientov:
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums un slimības īpašības CABOMETYX un placebo grupā pētījuma sākumā bija līdzīgas, un zemāk tās norādītas visiem 707 grupās nejaušināti iedalītajiem pacientiem.
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývinu sa vykonali u potkanov a králikov.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumi tika veikti ar žurkām un trušiem.
Slovak: Podľa neklinických zistení týkajúcich sa bezpečnosti sa fertilita mužov aj žien môže liečbou kabozantinibom zhoršiť (pozri časť 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajām drošuma atradnēm, var secināt, ka ārstēšana ar kabozantinibu var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov liečených kabozantinibom sa často pozorovali abnormality funkčných testov pečene (zvýšenie alanín aminotransferázy [ALT], aspartát aminotransferázy [AST] a bilirubínu).
Latvian: Ar kabozantinibu ārstētiem pacientiem bieži novērotas patoloģiskas izmaiņas aknu darbības izmeklējumos (paaugstināts alanīna aminotransferāzes [AlAT], aspartāta aminostransferāzes [AsAT] un bilirubīna līmenis).
Slovak: Ak sa nežiaduca reakcia nezníži, trvale zastavte liečbu CABOMETYXOM.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības smagums nemazinās, pilnīgi pārtraukt CABOMETYX lietošanu.
Slovak: Primárnym klinickým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS (progression free survival - dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne počas 6 dní) spolu s jednorazovou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky významnému účinku na expozíciu kabozantinibu v plazme (AUC).
Latvian: Vienlaicīga protonu sūkņa inhibitora (PSI) esomeprazola (40 mg dienā 6 dienas) un vienreizējas 100 mg kabozantiniba devas lietošana veseliem brīvprātīgajiem neizraisīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Slovak: • záchvaty,
Latvian: • Insults.
Slovak: • závažné alebo nezvládateľné krvácanie s príznakmi ako: zvracanie krvi, čierna stolica, krv v moči, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi,
Latvian: • Smaga vai nekontrolējama asiņošana ar tādiem simptomiem kā vemšana ar asinīm, melni izkārnījumi, urīns ar asinīm, galvassāpes, atklepošana ar asinīm.
Slovak: Môžu to byť prejavy perforácie gastrointestinálneho traktu - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci,
Latvian: Tās var būt kuņģazarnu trakta perforācijas - caurumi, kas izveidojas kuņģī vai zarnās un var būt dzīvībai bīstamipazīmes.
Slovak: HR (95% CI); stratifikované b,c
Latvian: RA (95 % TI); stratificēta b,c
Slovak: Tromboembolické príhody
Latvian: Trombembolijas gadījumi
Slovak: CABOMETYX je indikovaný ako monoterapia na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (HCC) dospelým, ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
Latvian: CABOMETYX monoterapija indicēta hepatocelulāras karcinomas (hepatocellular carcinoma, HCC) ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš saņēmuši terapiju ar sorafenibu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/mužská a ženská antikoncepcia Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā kabozantiniba lietošanas laikā ir jāiesaka izvairīties no grūtniecības.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 46,61 mg laktozes.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CABOMETYXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu hepatocelulárneho karcinómu, karcinómu obličiek a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastového nefrómu, medulárneho karcinómu obličky a rabdoidného tumoru obličky) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt CABOMETYX pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par hepatocelulāro karcinomu un nieres un nieres bļodiņas karcinomu (izņemot nefroblastomu, nefroblastomatozi, gaišo šūnu sarkomu, mezoblastisko nefromu, nieres medulāro karcinomu un nieres rabdoīdo audzēju) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bol pozorovaný syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy aj ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērots atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), kas zināms arī kā mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Slovak: • hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku),
Latvian: • Hipertensija (asinsspiediena paaugstināšanās).
Slovak: Štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib sa neuskutočnili.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kabozantiniba lietošanu grūtniecēm.
Slovak: zvýšená hladina ALP v sére, zvýšená hladina GGT, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, znížený počet bielych krviniek zvýšená hladina triglyceridov
Latvian: paaugstināts sārmainās fosfatāzes (ALP) līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāze s (GGT) līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, samazināts leikocītu skaits paaugstināts triglicerīdu līmenis
Slovak: 11. NÁZOV A ADRESA
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Slovak: Incidencia systémovej nežiaducej a lokálnej systémovej protirakovinovej liečby pečene (NPACT) bola 26 % v skupine s kabozantinibom a 33 % v skupine s placebom.
Latvian: Sistēmiskas, ar staru terapiju nesaistītas un vietējas, aknu sistēmiskas protokolā neiekļautas pretvēža terapijas (non-protocol anticancer therapy, NPACT) biežums bija 26 % kabozantiniba grupā un 33 % placebo grupā.
Slovak: Pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 sa vyžaduje opatrnosť.
Latvian: Lietojot kabozantinibu kopā ar līdzekļiem, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, ir jāievēro piesardzība.
Slovak: . Neexistujú žiadne klinické skúsenosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C), preto sa u týchto pacientov neodporúča používať kabozantinib (pozri časť 5.2).
Latvian: Par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) klīniskās pieredzes nav, tādēļ šādiem pacientiem kabozantinibs nav ieteicams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U žiadnych účastníkov tejto štúdie liečených kabozantinibom ani u pacientov liečených kabozantinibom v štúdiách RCC a HCC (s dávkou 60 mg) sa nepotvrdil interval QTcF >
Latvian: Nevienam pacientam, kas tika ārstēts ar kabozantinibu šajā pētījumā, ne arī pacientiem RCC vai HCC pētījumos (lietojot 60 mg devu)
Slovak: Súčasne užívané lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4, sa majú užívať s opatrnosťou a dlhodobému užívaniu súčasne užívaných liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, sa treba vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, ir jāievēro piesardzība, un ir jāizvairās no citu zāļu, kas ir spēcīgi CYP3A4 inducētāji, pastāvīgas vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením.
Latvian: • Krampji, galvassāpes, apjukums vai grūtības koncentrēties.
Slovak: Kabozantinib sa eliminuje hlavne cestou pečene.
Latvian: Kabozantinibs tiek izvadīts galvenokārt caur aknām.
Slovak: Zvládnutie podozrení na nežiaduce reakcie lieku si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby CABOMETYXOM a/alebo zníženie jeho dávky (pozri tabuľku 1).
Latvian: Saistībā ar iespējamām nevēlamām blakusparādībām var būt nepieciešama CABOMETYX terapijas īslaicīga pārtraukšana un/vai devas samazināšana (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického (FK) modelu sa stanovil distribučný objem centrálneho oddelenia (Vc / F) na 212 L. U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola zmenená väzba na proteíny.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) modeli, izkliedes tilpums centrālajā nodalījumā (Vc/F) ir 212 l. Saistīšanās ar olbaltumvielām nebija mainījusies pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovak: • absces (hromadenie hnisu s opuchom a zápalom),
Latvian: • Abscess (strutu uzkrāšanās, ar pietūkumu un iekaisumu).
Slovak: (kabozantinib) a kapsuly lieku COMETRIQ (kabozantinib) nie sú biologicky rovnocenné a nemajú sa pri užívaní zamieňať (pozri časť 5.2).
Latvian: CABOMETYX (kabozantiniba) tabletes un COMETRIQ (kabozantiniba) kapsulas nav bioekvivalentas un tādēļ nav savstarpēji aizvietojamas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná na základe etnickej príslušnosti (pozri časť 5.2)
Latvian: Pamatojoties uz etnisko grupu, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: • srdcový záchvat
Latvian: • Sirdslēkme.
Slovak: V štúdiách RCC (METEOR a CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady hepatálnej encefalopatie,
Latvian: RCC pētījumos (METEOR un CABOSUN) netika novērots neviens aknu encefalopātijas gadījums.
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viacero receptorových tyrozínkináz (RTK) zapojených do rastu tumorov a angiogenézy, patologického remodelovania kostí, liekovej rezistencie a metastatickej progresie rakoviny.
Latvian: Kabozantinibs ir maza molekula, kas inhibē daudzas receptoru tirozīnkināzes (RTK), kuras iesaistītas audzēja augšanas un angioģenēzes, patoloģisku kaulaudu remodelēšanas un vēža metastātiskas progresēšanas procesā.
Slovak: Na posúdenie možných zmien vývoja sa musia sledovať hodnoty metabolických klinických laboratórnych parametrov aspoň raz týždenne, alebo keď to vyžaduje klinický stav.
Latvian: Vismaz reizi nedēļā vai atbilstoši klīniskajam stāvoklim ir jākontrolē metaboliskie klīniskās laboratorijas parametri,
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 31,07 mg laktozes.
Slovak: Neutralizačná protilátka proti CYP2C9 mala minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.
Latvian: CYP2C9 neitralizējošajai antivielai bija minimāla ietekme uz kabozantiniba metabolītu veidošanos (t.i., samazināšanās par <20%).
Slovak: - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172)
Latvian: - Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov v trvaní až 6 mesiacov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt, kostná dreň, lymfoidné tkanivá, obličky, tkanivá nadobličiek a reprodukčného systému.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, kas ilga līdz 6 mēnešiem, toksicitātes mērķorgāni bija kuņģa-zarnu trakts, kaulu smadzenes, limfoīdie audi, nieres, virsnieru dziedzeri un reproduktīvās sistēmas audi.
Slovak: Inhibítory MRP2
Latvian: MRP2 inhibitori
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách, artériách a pľúcach,
Latvian: • Asins trombi vēnās, artērijās un plaušās.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Slovak: • znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti,
Latvian: • Samazināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās, garšas sajūtas izmaiņas.
Slovak: trombocytopénia, neutropénia lymfopénia
Latvian: anēmija trombocitopēnija, neitropēnija limfopēnija
Slovak: Proteinúria
Latvian: Proteinūrija
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CABOMETYX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Latvian: Pirms CABOMETYX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Slovak: CABOMETYX sa nesmie užívať s jedlom.
Latvian: CABOMETYX nedrīkst lietot kopā ar uzturu.
Slovak: V myšacom modeli rasH2 kabozantinib nebol karcinogénny pri mierne vyššej expozícii než je predpokladaná expozícia pri terapii u ľudí.
Latvian: Kabozantinibs nebija kancerogēns rasH2 peļu modelī ar nedaudz augstāku iedarbību nekā cilvēkiem paredzēto terapeitisko iedarbību.
Slovak: Pre CABOMETYX sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie v OS v porovnaní s placebom (tabuľka 6 a obrázok 4).
Latvian: CABOMETYX grupā tika pierādīta statistiski nozīmīga OS uzlabošanās, salīdzinot ar placebo grupu (6. tabula un 4. attēls).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,54 mg laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 15,54 mg laktozes.
Slovak: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Latvian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená trombocytopénia a znížená hladina krvných doštičiek.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) tika ziņots par trombocitopēniju un samazinātu trombocītu skaitu.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú pravidelne sledovať proteíny v moči.
Latvian: Ārstēšanas ar kabozantinibu laikā regulāri jākontrolē proteīna līmenis urīnā.
Slovak: Zvážte opätovné začatie liečby s nižšou dávkou.
Latvian: Apsvērt lietošanas atsākšanu ar samazinātu devu.
Slovak: Kabozantinib sa spája so zvýšeným výskytom abnormalít elektrolytov (vrátane hypo- a hyperkaliémie, hypomagneziémie, hypokalciémie, hyponatrémie).
Latvian: Kabozantinibs ir ticis saistīts ar palielinātu elektrolītu līmeņa izmaiņu (tostarp hipo- un hiperkaliēmijas, hipomagnēmijas, hipokalcēmijas, hiponatrēmijas) risku.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa neoplastické nálezy súvisiace s kabozantinibom skladali zo zvýšeného výskytu benígneho feochromocytómu, samostatne alebo v kombinácii s malígnym feochromocytómom / komplexným malígnym feochromocytómom nadobličiek u obidvoch pohlaví pri expozíciách, ktoré sú výrazne nižšie ako očakávaná expozícia u ľudí.
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām, ar kabozantinibu saistītās neoplastiskās atrades bija paaugstināts labdabīgas feohromocitomas, atsevišķi vai kombinācijā ar ļaundabīgu feohromocitomu/sarežģītu ļaundabīgu virsnieru serdes feohromocitomu, biežums abiem dzimumiem, ja iedarbība bija zemāka par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. stupňa (okrem klinicky nepodstatných laboratórnych abnormalít)
Latvian: 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (izņemot klīniski nenozīmīgas laboratorijas analīžu novirzes)
Slovak: V prvých týždňoch liečby sa pozoroval negatívny účinok Cabometyxu v porovnaní s placebom na skóre indexu užitočnosti EQ-5D.
Latvian: Negatīva Cabometyx ietekme uz EQ-5D lietderības indeksa punktu skaitu, salīdzinot ar placebo, tika novērota terapijas pirmajās nedēļās.
Slovak: Nežiaduce reakcie 4. stupňa (okrem klinicky nepodstatných laboratórnych abnormalít)
Latvian: 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (izņemot klīniski nenozīmīgas laboratorijas analīžu novirzes)
Slovak: Udalosti boli stupne 4 a 5.
Latvian: Šī blakusparādība atbilda 4. un 5. smaguma pakāpei.
Slovak: Priemerný čas do nástupu všetkých udalostí bol 4,1 týždňov.
Latvian: Mediānais laiks līdz visu blakusparādību sākumam bija 4,1 nedēļa.
Slovak: ORR podľa preskúmania skúšajúceho, populácia s úmyslom liečby
Latvian: ORR saskaņā ar pētnieka pārskatu ārstēt paredzēto pacientu populācijā
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
Latvian: Tādēļ jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Latvian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija