FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie 102 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo i skrzyżowaniem kierunków leczenia dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famcyklowiru w postaci doustnej w leczeniu supresyjnym objawowej i bezobjawowej nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV.
Latvian: Pētījums 102 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, krustenisks pētījums, kurā vērtēja iekšķīgi lietota famciklovira drošību un efektivitāti simptomātiskas un asimptomātiskas recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas nomākšanā ar HIV inficētiem pacientiem.
Polish: W sumie famcyklowir w zalecanych dawkach podano 1587 pacjentom uczestniczącym w badaniach kontrolowanych placebo (n=657) i substancją czynną (n=930).
Latvian: Kopumā 1 587 pacienti saņēma famcikloviru ieteicamās devās placebo (n=657) un aktīvi(n=930) kontrolētos pētījumos Šo klīnisko pētījumu datus retrospektīvi analizēja, lai noteiktu visu zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma kategorijas.
Polish: Dlatego za najniższą dawkę skuteczną uznano dawkę w wysokości 125 mg 2xdz.
Latvian: Tādēļ devu 125 mg divreiz dienā noteica par mazāko efektīvo devu.
Polish: - Opryszczka narządów płciowych; jest to zakażenie wirusowe wywoływane przez wirus opryszczki zwykłej typu 1 lub typu 2.
Latvian: Dzimumorgānu herpes ir vīrusu infekcija, ko izraisa 1. vai 2. tipa herpes simplex vīruss.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Famvir W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Famvir lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā Jums teikts vai ja kāds cits nejauši iedzēris Jūsu zāles, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu.
Polish: 125 mg po każdej dializie
Latvian: 125 mg pēc katras dialīzes
Polish: Leczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych: 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Latvian: Epizodiska recidivējošu dzimumorgānu herpes ārstēšana: 125 mg divreiz dienā piecas dienas.
Polish: Punkt 4.6: Ciąża i laktacja
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Polish: Wszystkie oceniane dawki famcyklowiru były dobrze tolerowane i nie obserwowano żadnych różnic, jeśli chodzi o charakter czy częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych poszczególnymi dawkami famcyklowiru.
Latvian: Visu famciklovira devu panesamība bija laba, blakusparādību īpašības vai sastopamības biežums starp dažādām famciklovira devām neatšķīrās.
Polish: Informacje ogólne
Latvian: Vispārīgs raksturojums
Polish: Okres półtrwania pencyklowiru w osoczu w fazie końcowej u pacjentów z półpaścem wyniósł odpowiednio 2,8 godziny i 2,7 godziny, po jednej dawce i wielokrotnych dawkach famcyklowiru.
Latvian: Pēc vienreizējas un pēc atkārtotas famciklovira devu lietošanas penciklovira terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ar herpes zoster bija attiecīgi 2,8 h un 2,7 h.
Polish: Leczenie należy przerwać najpóźniej po 12 miesiącach ciągłego leczenia przeciwwirusowego, aby ponownie ocenić częstość występowania i nasilenie zakażeń.
Latvian: Lai izvērtētu recidīvu attīstības biežumu un smagumu, supresīvā ārstēšana jāpārtrauc ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc ilgstošas pretvīrusu zāļu lietošanas.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z niepowikłanym półpaścem i z upośledzeniem odporności związanym z przebytą operacją przeszczepienia szpiku kostnego lub narządu litego albo z leczeniem onkologicznym.
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva, ja viņiem bija novājināta imunitāte pēc kaulu smadzeņu vai norobežota orgāna transplantācijas vai onkoloģiskās terapijas un nekomplicēta jostas roze.
Polish: Badanie 007 było to badanie podwójnie obojętne, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
Latvian: Pētījums 007 bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts pētījums.
Polish: pokrzywka, ciężkie reakcje skórne* (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) * Nigdy nie zgłaszane w badaniach klinicznych; kategoria powstała na podstawie „reguły trzech"
Latvian: Nātrene, smagas ādas reakcijas* (piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
Polish: Punkt 5.2: Właściwości farmakokinetyczne
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
Polish: W niezakażonych komórkach stężenia trójfosforanu pencyklowiru są prawie niewykrywalne.
Latvian: Ar pencikloviru ārstētās neinficētās šūnās penciklovira trifosfāta koncentrācija ir tikko nosakāma.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym substancją czynną famcyklowir okazał się skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu półpaśca ocznego u pacjentów z prawidłową odpornością.
Latvian: Aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā ar famcikloviru pierādīts, ka tas ir efektīvs acu zoster terapijā pacientiem ar nenomāktu imunitāti.
Polish: W badaniu 086 pacjenci z półpaścem i upośledzeniem odporności przyjmowali przez 10 dni famcyklowir w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Latvian: Pētījumā 086 pacientus ar novājinātu imunitāti un jostas rozi 10 dienas ārstēja ar 500 mg famciklovira trīsreiz dienā vai ar 800 mg aciklovira trīsreiz dienā.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z półpaścem ograniczonym do regionu zaopatrywanego przez gałąź oczną nerwu trójdzielnego.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar herpes zoster infekciju, kas skar trīszaru nerva acu zaru.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FAMVIR
Latvian: PIRMS FAMVIR LIETOŠANAS
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiły objawy oczne, był zbliżony w grupie pacjentów przyjmujących famcyklowir i w grupie leczonej acyklowirem.
Latvian: Pacientu daļa, kam pētījuma laikā radās izpausmes acīs, famciklovira un aciklovira lietotājiem bija līdzīga.
Polish: W warunkach in vivo proces przekształcenia famcyklowiru w pencyklowir zachodzi dwuetapowo: najpierw dochodzi do deacetylacji famcyklowiru, w wyniku czego powstaje 6-deoksypencyklowir, który następnie utleniany jest do pencyklowiru.
Latvian: In vivo famciklovirs tiek pārveidots par pencikloviru divos posmos: famciklovira deacetilēšana par 6dezoksipencikloviru un 6-dezoksipenciklovira oksidēšana par pencikloviru.
Polish: W badaniu 102 porównano działanie famcyklowiru w dawce 500 mg 2xdz.
Latvian: Pētījumā 102 famciklovira devu pa 500 mg divreiz dienā salīdzināja ar placebo.
Polish: Lek Famvir może powodować zawroty głowy, senność lub splątanie.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Famvir var izraisīt reiboni, miegainību vai apjukumu.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem zakażonych wirusem opryszczki zwykłej pacjentów z odpornością osłabioną z przyczyn innych niż zakażenie wirusem HIV (patrz punkt 5.1).
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti vienīgi ar HSV inficētiem pacientiem ar HIV infekcijas izraisītu imunitātes nomākumu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Famvir pod różnymi nazwami (zob.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Famvir un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
Polish: Novartis Pharma S.A.S.
Latvian: Novartis Farmacéutica S.A.
Polish: Ostrą niewydolność nerek notowano rzadko u pacjentów z chorobami nerek, u których dawki famycklowiru nie dostosowano do stopnia wydolności nerek.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem retos gadījumos novērota akūta nieru mazspēja, ja famciklovira deva nav tikusi attiecīgi samazināta atbilstoši nieru funkcijai.
Polish: Zapobieganie przenoszeniu opryszczki narządów płciowych na inne osoby Pacjenci stosujący lek Famvir w leczeniu lub hamowaniu nawrotów zakażenia wirusem opryszczki narządów płciowych oraz pacjenci, u których opryszczka narządów płciowych wystąpiła w przeszłości, powinni stosować odpowiednie środki zabezpieczające podczas kontaktów seksualnych, w tym stosować prezerwatywy.
Latvian: Dzimumorgānu herpes izplatīšanās profilakse Ja Jūs lietojat Famvir dzimumorgānu herpes ārstēšanai vai profilaksei, vai Jums ir bijušas dzimumorgānu herpes, nodarbojoties ar seksu Jums joprojām jāievēro piesardzība, izmantojot prezervatīvu.
Polish: Było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną acyklowirem dotyczące porównania skuteczności działania famcyklowiru i acyklowiru w doraźnym leczeniu nawrotowych skórno-śluzówkowych infekcji wywoływanych przez wirus opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych HIV.
Latvian: Pētījums bija randomizēts, ar acikloviru kontrolēts, dubultmaskēts, dubultslēpts daudzcentru pētījums, kurā famcikloviru salīdzināja ar acikloviru klīnikā sāktai epizodiskai recidivējošas gļotādu un ādas herpes simplex vīrusinfekciju ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem.
Polish: Pacjentom z półpaścem z powikłaniami, tzn. u których zakażeniem objęta jest jama brzuszna, występuje rozsiane zakażenie półpaścem, neuropatie ruchowe, zapalenie mózgu lub powikłania ze strony układu krążenia, należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Latvian: Pacientiem ar herpes zoster infekcijas izraisītām komplikācijām, piemēram, pacientiem ar iekšējo orgānu bojājumiem, izkaisītu zoster infekciju, motoru neiropātiju, encefalītu un cerebrovaskulārām komplikācijām, ārstēšana jāveic lietojot pretvīrusu zāles intravenozi.
Polish: Famcyklowir jest wydalany z moczem przede wszystkim w postaci pencyklowiru i 6-deoksy pencyklowiru.
Latvian: Famciklovirs tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu kā penciklovirs un tā 6-dezoksi prekursors, kas tiek izvadīti urīnā.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo i substancją czynną, z udziałem zarówno pacjentów o prawidłowej odporności, jak i pacjentów z osłabioną odpornością z półpaścem bez powikłań, famcyklowir powodował skuteczne ustępowanie zmian.
Latvian: Placebo un aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos gan pacientiem ar nenomāktu imunitāti, gan pacientiem ar nomāktu imunitāti, un herpes zoster bez komplikācijām, pierādīta famciklovira efektivitāte bojājumu novēršanā.
Polish: U pacjentów z osłabioną odpornością dawkowanie jest następujące:
Latvian: Ja Jums ir pavājināta imunitāte, jālieto sekojošas devas:
Polish: Badanie 086 było to wieloośrodkowe badanie podwójnie obojętne, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
Latvian: Pētījums 086 bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts daudzcentru pētījums.
Polish: Chociaż w przypadku badania podstawowego dotyczącego tego wskazania/tej grupy pacjentów (083) pojawiły się pewne mankamenty, które w sumie uniemożliwiają wyciągnięcie wiarygodnych wniosków co do równoważności schematu leczenia famcyklowirem w dawce 500 mg 2xdz.
Latvian: Lai gan pivotālajam pētījumam šai indikācijai/grupai (083) bija daži trūkumi, kas kopumā neļauj izdarīt drošus secinājumus par divreiz dienā lietotas 500 mg famciklovira devas līdzvērtīgumu aciklovira lietošanas shēmai 5 x 400 mg, atzina, ka šāda lietošanas shēma ir apstiprināta lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu.
Polish: Jednak CHMP przychylił się do zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny zobowiązania do specjalnego monitorowania i zgłaszania przypadków rozwoju zmian złośliwych w składanych w przyszłości okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR).
Latvian: Tomēr CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu veikt specifisku uzraudzību un ziņot par ļaundabīgiem audzējiem ar nākamiem PADZ.
Polish: U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Polish: W badaniu 008 wykazano statystycznie istotne różnice działania famcyklowiru stosowanego w dawce wynoszącej 750 mg 3xdz.
Latvian: Pētījumā 008 pierādīja statistiski nozīmīgas atšķirības, lietojot 750 mg famciklovira trīsreiz dienā, salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz primāro, kā arī vairākiem sekundāriem vērtētiem rādītājiem.
Polish: 500 mg raz na dobę przez 10 dni 250 mg raz na dobę przez 10 dni
Latvian: 500 mg vienreiz dienā 10 dienas 250 mg vienreiz dienā 10 dienas
Polish: Należy kontrolować skuteczność kliniczną leczenia przeciwwirusowego, gdy raloksyfen jest podawany jednocześnie z famcyklowirem.
Latvian: Lietojot raloksifēnu kopā famcikloviru jākontrolē ārstēšanas ar pretvīrusu zālēm efektivitāte.
Polish: Przedstawiono dane z badania 083, aby wykazać skuteczność działania leku u pacjentów z upośledzeniem odporności zakażonych wirusem opryszczki zwykłej.
Latvian: Pētījumu 083 prezentēja, lai pierādītu efektivitāti pacientiem ar novājinātu imunitāti un herpes simplex vīrusu infekcijām.
Polish: Do drugoplanowych punktów końcowych należały: czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia każdej ze zmian - pęcherzyków, nadżerek i strupów; czas trwania wysiewu wirusa; czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia ostrych dolegliwości bólowych; oraz czas utrzymywania się neuralgii postherpetycznej (PHN).
Latvian: kreveļu izzušanai; vīrusu izdalīšanās ilgums; laiks līdz akūto sāpju izzušanai un pēcherpētiskās neiralģijas (PHN) ilgums.
Polish: Na podstawie oceny przedstawionych danych ustalono, że najwyższa możliwa dawka famcyklowiru wynosi 500 mg.
Latvian: Lielākā lietojamā deva, kas noteikta, novērtējot iesniegtos datus, ir 500 mg famciklovira.
Polish: przez 52 tygodnie było dobrze tolerowane przez mężczyzn z nawrotową opryszczką narządów płciowych, a profil bezpieczeństwa leku był porównywalny z placebo.
Latvian: Turklāt ilgstošas famciklovira terapijas pa 250 mg divreiz dienā 52 nedēļas panesamība vīriešiem ar recidivējošu dzimumorgānu herpes infekciju bija laba un drošības īpašības bija līdzīgas kā placebo.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przemawiają za skutecznością i bezpieczeństwem stosowania wybranych dawek - 125 mg 2xdz.
Latvian: CHMP secināja, ka pieejamie dati atbalsta izvēlēto devu efektivitāti un drošību - gan 125 mg divreiz dienā recidivējošu epizožu ārstēšanai, gan 250 mg divreiz dienā dzimumorgānu herpes infekcijas profilaksei (nomākšanai).
Polish: − w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z upośledzeniem odporności (patrz punkt 4.4).
Latvian: − jostas rozes ārstēšanai pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: 125 mg po każdej dializie przez 5 dni
Latvian: 125 mg pēc katras dialīzes 5 dienas
Polish: OPRYSZCZKA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH OSOBY DOROSŁE Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ PIERWSZY EPIZOD
Latvian: DZIMUMORGĀNU HERPES PIEAUGUŠIE AR NORMĀLU IMUNITĀTI SĀKOTNĒJĀ (PIRMĀ) EPIZODE
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkty 4.2 i
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.9).
Polish: wiązało się ze skróceniem czasu, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian skórnych, w porównaniu z placebo, a podanie leku zarówno w dawce wynoszącej 750 mg, jak i 500 mg 3xdz.
Latvian: Lietojot akūtai jostas rozes ārstēšanai, famciklovirs pa 750 mg trīsreiz dienā saīsināja laiku līdz visu bojājumu pārklāšanai ar kreveli, salīdzinot ar placebo, un gan 750 mg, gan 500 mg trīsreiz dienā saīsināja laiku līdz vezīkulu un čūlu izzušanai.
Polish: 250 mg po każdej dializie
Latvian: 250 mg pēc katras dialīzes
Polish: U samców szczurów, którym podawano dawkę 500 mg/kg mc. na dobę, obserwowano zaburzenia reprodukcji (w tym zmiany histopatologiczne jąder, zmiany w morfologii nasienia, zmniejszenie stężenia i ruchliwości plemników oraz zmniejszoną płodność).
Latvian: Auglības traucējumus (tai skaitā histopatoloģiskas sēklinieku izmaiņas, izmaiņas spermatozoīdu morfoloģijā, samazinātu spermas koncentrāciju un samazinātu fertilitāti) novēroja žurku tēviņiem, kam ievadīja devu 500 mg/kg dienā.
Polish: Stosowanie w leczeniu półpaśca
Latvian: Lietošana zoster infekcijas ārstēšanai
Polish: Badanie 098 było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą dotyczące porównania działania famcyklowiru w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Latvian: Pētījums 089 bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts pētījums, kurā 500 mg famciklovira trīsreiz dienā salīdzināja ar 800 mg aciklovira piecas reizes dienā.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu półpaśca.
Latvian: Ārstēšanu jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc herpes zoster diagnosticēšanas.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększenie stężenia pencyklowiru, czynnego metabolitu famcyklowiru w osoczu, poprzez konkurowanie w procesie eliminacji.
Latvian: Konkurējošas eliminācijas dēļ lietošana kopā ar probenecīdu var paaugstināt penciklovira, famciklovira aktīvā metabolīta, koncentrāciju plazmā.
Polish: Populacja pacjentów składała się z osób kwalifikujących się do leczenia supresyjnego.
Latvian: Tika iekļauti pacienti, kuri bija kandidāti profilaktiskai (nomācošai) terapijai.
Polish: OSOBY DOROSŁE Z UPOŚLEDZENIEM ODPORNOŚCI DORAŹNE LECZENIE OPRYSZCZKI NAWROTOWEJ
Latvian: PIEAUGUŠIE AR NOVĀJINĀTU IMUNITĀTI EPIZODISKA RECIDIVĒJOŠAS HERPES INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANA
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Komitet zgodził się jednak, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności.
Latvian: Tomēr tā atzina, ka pieejamie dati atbalsta indikāciju "recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas profilakse (nomākšana) pieaugušajiem ar normālu un novājinātu imunitāti".
Polish: Wysokość dawek wybranych do stosowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością ustalono w badaniach z dawką wielokrotną, grupą kontrolną placebo i powtórzeniem sekwencji.
Latvian: Devas epizodiskai dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai un profilaksei (nomākšanai) pacientiem ar normālu imunitāti noteica atkārtoti lietotu vairāku devu placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Polish: Famcyklowir jest prolekiem pencyklowiru przeznaczonym do stosowania doustnego.
Latvian: Famciklovirs ir penciklovira iekšķīgi lietojamas pirmszāles.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Latvian: Famvir nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Polish: 250 mg dwa razy na dobę
Latvian: 250 mg divreiz dienā
Polish: 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni 125 mg raz na dobę przez 5 dni pacjenci hemodializowani
Latvian: 125 mg divreiz dienā 5 dienas 125 mg vienreiz dienā 5 dienas
Polish: 250 mg trzy razy na dobę przez 5 dni
Latvian: 250 mg trīsreiz dienā 5 dienas
Polish: − leczeniu nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z osłabioną odpornością;
Latvian: − recidivējošu dzimumorgānu herpes infekciju ārstēšanai pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti;
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Aizpilda nacionāli]
Polish: Podając produkt leczniczy pacjentom z zaburzeniami czynności nerek należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie, ponieważ zmniejszony klirens pencyklowiru jest związany z osłabioną czynnością nerek, ocenianą na podstawie klirensu kreatyniny.
Latvian: Penciklovira samazinātā klīrensa saistības dēļ ar pavājinātu nieru darbību, ko raksturo kreatinīna klīrenss, īpaša uzmanība jāpievērš devu izvēlei pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Polish: Zakażenia wywoływane przez wirus opryszczki zwykłej (HSV) - opryszczka narządów płciowych Famvir jest wskazany do stosowania
Latvian: Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas - dzimumorgānu herpes Famvir indicēts
Polish: Wydaje się, że w grupie leczonej famcyklowirem w dawce 125 mg skuteczność działania w odniesieniu do niektórych punktów końcowych była zmniejszona w porównaniu z grupami przyjmującymi lek w wyższych dawkach i zjawisko to konsekwentnie obserwowano w dwóch badaniach.
Latvian: Famciklovira 125 mg devas grupā abos pētījumos konstatēja līdzīgu efektivitātes samazināšanos dažiem vērtētiem rādītājiem, salīdzinot ar lielāko devu grupām.
Polish: Nie zaobserwowano genotoksyczności famcyklowiru w serii testów in vivo i in vitro, stworzonych w celu wykrywania mutacji genetycznych, uszkodzeń chromosomalnych i uszkodzeń DNA, które mogą zostać usunięte.
Latvian: Daudzos visaptverošos in vivo un in vitro pētījumos, kas izveidoti, lai noteiktu gēnu mutācijas, hromosomu bojājumu un atgriezenisku DNS bojājumu, nav novērots, ka famciklovirs būtu genotoksisks.
Polish: W większości analiz wykazano, że tylko leczenie famcyklowirem w dawce wynoszącej 250 mg 2xdz.
Latvian: Lielākajā daļā veikto analīžu konstatēja, ka nozīmīgi labāku rezultātu nekā placebo sniedz tikai 250 mg famciklovira lietošana divreiz dienā.
Polish: W leczeniu nawrotów zalecana dawka to: jedna tabletka 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Latvian: Dzimumorgānu herpes atkārtošanās gadījumā ieteicamā deva ir: - viena 125 mg tablete divas reizes dienā piecas dienas.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o podaniu mniejszej dawki leku Famvir.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt Jums lietot mazāku
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek, chyba że czynność nerek jest zaburzona (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja nav nieru darbības traucējumu, devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: CHMP zgodził się, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu półpaśca ocznego u pacjentów z prawidłową odpornością.
Latvian: CHMP atzina, ka pieejamie dati atbalsta indikāciju "acu herpes zoster infekcijas ārstēšana pacientiem ar normālu imunitāti".
Polish: U pacjentów konieczne było stwierdzenie obecności zmian w okolicy narządów płciowych.
Latvian: Pacientiem bija jābūt herpētiskiem bojājumiem dzimumorgānu apvidū.
Polish: U pacjentów z prawidłową odpornością, dawkowanie jest następujące:
Latvian: Ja Jums ir normāla imunitāte, jālieto sekojošas devas:
Polish: Pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu przydzielono losowo do grup leczonych famcyklowirem (w dawce 125 mg 3xdz., 250 mg 2xdz.
Latvian: Pacientus, kuri atbilda iekļaušanas kritērijiem, pēc nejaušības principa iedalīja 52 nedēļas ilgai ārstēšanai ar famcikloviru (125 mg trīsreiz dienā, 250 mg divreiz dienā vai 250 mg trīsreiz dienā) vai placebo.
Polish: Skuteczność famcyklowiru u pacjentów z prawidłową odpornością i pierwszym wystąpieniem opryszczki narządów płciowych wykazano w trzech badaniach kontrolowanych substancją czynną.
Latvian: Trīs aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientiem ar nenomāktu imunitāti un dzimumorgānu herpes pirmo epizodi, pierādīta famciklovira efektivitāte.
Polish: Jednak największy wpływ na powstrzymanie nawrotów w analizie czasu, jaki upłynął do momentu stwierdzenia pierwszego potwierdzonego klinicznie nawrotu opryszczki narządów płciowych, miał schemat dawkowania 250 mg 2xdz.
Latvian: Tomēr, analizējot laiku līdz pirmajam klīniski apstiprinātajam dzimumorgānu herpes infekcijas recidīvam, deva 250 mg divreiz dienā visbūtiskāk ietekmēja profilaksi (nomākšanu).
Polish: W leczeniu występującego zakażenia zalecana dawka leku to: - jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai ieteicamā deva ir: - viena 500 mg tablete divas reizes dienā septiņas dienas.
Polish: 125 mg dwa razy na dobę 125 mg raz na dobę pacjenci hemodializowani
Latvian: 125 mg divreiz dienā 125 mg vienreiz dienā