FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • un AUC comparable de la testosterona después de un número suficiente de días de tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación;
Slovenian: • primerljiva vrednost AUC testosterona po zadostnem številu dni zdravljenja z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in primerjalnim zdravilom;
Spanish: Durante la inspección de BPC se encontraron 19 deficiencias, 9 de las cuales se consideraron críticas, 7 graves y 3 leves.
Slovenian: Po pregledu dobre klinične prakse so oblikovali 19 ugotovitev, od katerih je bilo 9 kritičnih, 7 pomembnih in 3 manj pomembne.
Spanish: • unas concentraciones de testosterona por debajo del nivel de castración con ambos productos.
Slovenian: • ravni testosterona pod kastracijo pri obeh zdravilih.
Spanish: El Comité opina, además, que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permiten establecer una relación riesgo/beneficio favorable para este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v tej okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
Spanish: Es de destacar la pretensión de que el único estudio farmacocinético de pequeño tamaño (n=40) que ha realizado el promotor sirva en lugar de un desarrollo clínico completo.
Slovenian: Treba je poudariti, da je namen enolične majhne (n = 40) farmakodinamične študije, ki jo izvede sponzor, nadomestiti celoten klinični razvoj.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Spanish: Se trata de un agonista de la hormona LHRH (un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante natural) que reduce las concentraciones séricas de testosterona hasta el nivel de castración para inhibir el crecimiento del carcinoma de próstata hormonodependiente.
Slovenian: Je agonist LHRH (analog naravnega luteinizirajočega hormona za sproščanje hormonov) in zmanjša raven testosterona v serumu na raven kastracije, s čimer zavira rast hormonsko odvisnega raka prostate.
Spanish: La goserelina es uno de los medicamentos autorizados para los pacientes con cáncer de próstata avanzado en los que está indicado un tratamiento endocrino.
Slovenian: Goserelin je med drugim odobren za bolnike z napredovalim rakom prostate, pri katerih je indicirano endokrino zdravljenje.
Spanish: Algunas de esas infracciones consistieron en una validación insuficiente de los métodos bioanalíticos, la destrucción de datos brutos por la reinyección de muestras, la reintegración manual incongruente de cromatogramas, la ausencia de criterios de aceptación cruciales para los análisis y una gestión insuficiente de la calidad por parte del promotor.
Slovenian: Med te kršitve sodijo nezadostna validacija bioanalitičnih metod, brisanje surovih podatkov s ponovnim injiciranjem vzorcev, nedosledna ročna ponovna integracija kromatogramov, pomanjkanje bistvenih meril sprejemljivosti analiz ter nezadostno upravljanje kakovosti, ki ga opravi sponzor.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega CHMP meni, da informacije, predložene v podporo vlogi, niso v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: La inspección tuvo como finalidad verificar si los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C se habían realizado de conformidad con la BPC y la normativa aplicable, y si la validez y la calidad de los datos presentados eran adecuadas.
Slovenian: Namen pregleda je bil preveriti, ali sta bili klinični študiji GOS/001/C in GOS/002/C izvedeni v skladu z dobro klinično prakso in veljavnimi predpisi ter ali sta veljavnost in kakovost predloženih podatkov ustrezni.
Spanish: Debido al número y la gravedad de las deficiencias encontradas, no se pudo estimar la magnitud de las desviaciones de las concentraciones séricas medidas de goserelina y de testosterona con respecto a las concentraciones reales.
Slovenian: Glede na število in resnost pomanjkljivosti ni mogoče oceniti razsežnosti odstopanja izmerjenih koncentracij goserelina in testosterona v serumu od dejanskih koncentracij.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
Spanish: Algunos aspectos importantes, como la dificultad de determinar las concentraciones de testosterona endógena en plasma blanco de mujer, se consideraron únicamente en el informe de validación retrospectivo, con ensayos adicionales en una matriz pretratada o preseleccionada.
Slovenian: Pomembni vidiki, kot so težave z endogenimi ravnmi testosterona v osnovni plazmi žensk, so bili obravnavani le v poročilu o retrospektivni validaciji z dodatnim preskušanjem na predhodno zdravljeni ali predhodno izbrani matrici.
Spanish: La realización de un estudio clínico y bioanalítico conforme con la BPC es un requisito exigido para apoyar una solicitud en ese marco jurídico.
Slovenian: Izvedba klinične in bioanalitične študije v skladu z dobro klinično prakso je potrebna v podporo vlogi na takšni pravni podlagi.
Spanish: Este laboratorio fue el encargado de analizar las muestras de plasma para los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C.
Slovenian: V pogodbenem laboratoriju je bila izvedena analiza vzorcev plazme iz kliničnih študij GOS/001/C in GOS/002/C.
Spanish: El objetivo principal de la validación de un método es demostrar su fiabilidad para la determinación de la concentración de un analito en una matriz bioanalítica específica y esa validación debe hacerse a su debido momento, antes de analizar las muestras del estudio o del sujeto.
Slovenian: Glavni cilj validacije metode je dokazati zanesljivost določene metode za določanje koncentracije analita v specifični bioanalitični matrici, kar je treba ustrezno izvajati pred analizo vzorcev študije/snovi.
Spanish: Por consiguiente, ni el diseño comparativo del estudio ni los resultados del mismo pueden compensar el incumplimiento de los requisitos legales que exigen la presentación de estudios realizados conforme a la BPC en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización.
Slovenian: Zato niti primerjalna študija niti navedeni rezultati študije ne morejo odtehtati kršitev pravnih zahtev, da bi bilo na ta način mogoče zagotoviti študije v skladu z dobro klinično prakso v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: No se puede estimar la magnitud de la desviación de los resultados con respecto a la concentración sérica real.
Slovenian: Obsega odstopanja rezultatov od dejanske koncentracije v serumu ni mogoče oceniti.
Spanish: • que el Comité está de acuerdo en que los estudios bioanalíticos presentados por el TAC no se han realizado de conformidad con la BPC, como se exige en el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE modificada, y que la naturaleza de las deficiencias observadas es tal que la realización de los estudios y sus resultados no constituyen una base fiable para recomendar el mantenimiento de la autorización de comercialización;
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
Spanish: A la vista de todo lo expuesto, el TAC solicitó al CHMP que confirmara la aceptabilidad de los datos clínicos actualmente disponibles sobre la goserelina y el mantenimiento de la autorización de comercialización para los productos afectados.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh dejstev je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozval CHMP k potrditvi sprejemljivosti obstoječega kliničnega paketa za goserelin in k ohranitvi dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili.
Spanish: Debido también a las deficiencias críticas y graves observadas en los estudios GOS/001/C y GOS/002/C, no se pudo confirmar el cumplimiento de la BPC.
Slovenian: Zaradi opaženih kritičnih in pomembnih ugotovitev v študijah GOS/001/C in GOS/002/C skladnosti z dobro klinično prakso ni bilo mogoče potrditi.
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, el CHMP concluyó que no se había demostrado la equivalencia terapéutica con Zoladex y, en consecuencia, que la relación riesgo/beneficio de este producto genérico se considera desfavorable hasta que el TAC pueda demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov je CHMP menil, da terapevtska enakovrednost zdravilu Zoladex ni bila dokazana ter da je razmerje med tveganji in koristmi za to generično zdravilo negativno, vse dokler imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne dokaže terapevtske enakovrednosti referenčnemu zdravilu.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj(a) za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Spanish: Los resultados de ambos estudios se utilizaron como base para demostrar la equivalencia terapéutica de una serie de medicamentos genéricos que contienen goserelina con el producto de referencia Zoladex en el transcurso de una autorización de comercialización presentada de conformidad con el apartado 3 del artículo 10, es decir, una solicitud híbrida.
Slovenian: Rezultati teh študij so bili predloženi v številnih vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z generičnimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, da bi se dokazala terapevtska enakovrednost zdravila referenčnemu zdravilu Zoladex v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz člena 10(3), tj. hibridne vloge.
Spanish: Las deficiencias analíticas habrían afectado por igual al fármaco de comparación y al producto del TAC.
Slovenian: Analitične neskladnosti bi v enaki meri vplivale na primerjalno zdravilo in zdravilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Spanish: El TAC cree, no obstante, que las deficiencias analíticas observadas no afectan significativamente a las conclusiones de los estudios clínicos, puesto que en ambos casos la eficacia clínica se evaluó comparando las concentraciones de testosterona alcanzadas durante el tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je vpliv teh analitičnih ugotovitev na zaključke kliničnih študij omejen, saj klinična učinkovitost obeh študij temelji na primerjavi ravni testosterona, doseženih med zdravljenjem z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in s primerjalnim zdravilom.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las autoridades en que se había incumplido la BPC en las instalaciones de ensayos bioanalíticos del laboratorio contratado y ha adoptado medidas de envergadura para que se corrijan esas deficiencias de cara al futuro.
Slovenian: Stališče imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z organi, da je bila v pogodbenem laboratoriju za izvajanje bioanalitičnega preskušanja kršena dobra klinična praksa, in je sprejel obsežne ukrepe za odpravo tovrstnih kršitev v prihodnjih kliničnih preskušanjih.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización, con arreglo a las condiciones que se establecen en el Anexo III del dictamen.
Slovenian: Odbor zato ob upoštevanju pogojev iz Dodatka III k Mnenju priporoča začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom.
Spanish: Durante la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas para ciertos medicamentos que contienen goserelina, se observaron algunas incoherencias (como una asignación poco clara de los pacientes a las muestras de sangre) que justificaron una inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) en el laboratorio contratado por la autoridad alemana (BfArM).
Slovenian: Med vrednotenjem vloge za pridobitev dovoljenja za promet z nekaterimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, so bile odkrite neskladnosti (npr. nejasna merila za razvrščanje bolnikov pri vzorčenju krvi).
Spanish: Se descubrieron infracciones críticas de normas fundamentales de la BPC del ICH y de normas de laboratorio aceptadas internacionalmente durante los análisis bioanalíticos de las muestras de sangre, tanto en el estudio GOS/001 (formulación de liberación prolongada durante 1 mes) como en el estudio GOS/002 (formulación de liberación prolongada durante 1 y 3 meses).
Slovenian: V obeh študijah GOS/001 (enomesečna depo formulacija) in GOS/002 (eno- in trimesečna depo formulacija) so bile med izvajanjem bioanalitičnih analiz vzorcev krvi ugotovljene kritične kršitve temeljnih standardov dobre klinične prakse ICH in mednarodno sprejetih laboratorijskih standardov.
Spanish: El número y la gravedad de las deficiencias observadas invalidan cualquier argumento que se base en los datos presentados por el laboratorio contratado.
Slovenian: Vsakršno utemeljevanje na podlagi podatkov, pridobljenih v pogodbenem laboratoriju, je neustrezno z vidika števila in resnosti pomanjkljivosti.
Spanish: Estado Miembro UE/AEE
Slovenian: Država članica EU/EGP
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Slovenian: Velika Britanija Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Spanish: Alemania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: Nemčija cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Implante, Jeringa precargada
Slovenian: Implantat, Napolnjena injekcijska brizga
Spanish: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Slovenian: Novgos 3.6 mg Implant
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Slovenian: Številka dovoljenja za promet (EU)
Spanish: Posteriormente se notificaron 5 muertes adicionales.
Slovenian: Pozneje so poročali o dodatnih 5 primerih smrti.
Spanish: No es posible determinar si estos acontecimientos están directamente relacionados con estos factores o con otros factores.
Slovenian: Ali so ti dogodki neposredno povezani s temi ali pa z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
Spanish: Sildenafilo se absorbe rápidamente.
Slovenian: Sildenafil se hitro absorbira.
Spanish: Las causas de estas muertes estaban relacionadas con la HAP.
Slovenian: Vzroki smrti so bili povezani s PAH.
Spanish: La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, padecían factores de riesgo cardiovascular anteriores.
Slovenian: Večina teh bolnikov (ne pa vsi) je imela že prej obstoječe kardiovaskularne dejavnike tveganja.
Spanish: Se estimó la Tmax aproximadamente en 1 hora y era casi independiente del peso corporal.
Slovenian: Tmax je bila ocenjena na približno 1 uro in je bila skoraj neodvisna od telesne mase.
Spanish: Población pediátrica (de 1 a 17 años)
Slovenian: Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let)
Spanish: Pacientes de edad avanzada(≥ 65 años)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Spanish: tiene un problema grave de corazón.
Slovenian: - imate kakšno hudo težavo s srcem.
Spanish: n=29 para el grupo de placebo
Slovenian: n = 29 za skupino, ki je prejemala placebo
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas normales de apoyo.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabiti standardne podporne ukrepe.
Spanish: - si tiene una erección, que dura continuada durante más de 4 horas.
Slovenian: - če imate erekcijo, ki neprekinjeno traja več kot 4 ure.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de noviembre de 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. november 2016
Spanish: Uso de sildenafilo con bosentan
Slovenian: Uporaba sildenafila z bosentanom
Spanish: Se desconocen los efectos posteriores sobre la eficacia.
Slovenian: Posledični vpliv na učinkovitost ni znan.
Spanish: La mejoría en la DR6M era visible tras 4 semanas de tratamiento y este efecto se mantuvo durante las semanas 8 y 12.
Slovenian: Izboljšanje 6MWD je bilo opazno po 4 tednih zdravljenja in ta učinek se je ohranil 8. in 12. teden.
Spanish: si está tomando riociguat.
Slovenian: - če jemljete riociguat.
Spanish: Se ha informado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual.
Slovenian: Številni dogodki so se zgodili med ali kmalu po spolnem odnosu, nekaj dogodkov pa kmalu po uporabi sildenafila, brez spolne dejavnosti.
Spanish: Estudios in vitro
Slovenian: Študije in vitro
Spanish: La Cmin era el doble en comparación con los voluntarios sanos.
Slovenian: Cmin je bila dvakrat tolikšna kot pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: La eficacia clínica, medida por la prueba de distancia recorrida en 6 minutos, puede ser menor en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Klinična učinkovitost, merjena s prehojeno razdaljo v 6 minutah, je pri starejših bolnikih lahko manjša.
Spanish: pierde una gran cantidad de fluidos corporales (deshidratación) que se puede producir cuando suda mucho o no bebe suficientes líquidos.
Slovenian: - izgubite veliko količino telesnih tekočin (dehidracija), kar se lahko pojavi, ko se čezmerno potite ali ne pijete dovolj tekočin.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse cada 6 a 8 horas con o sin alimentos.
Slovenian: Tablete naj se vzame približno 6 do 8 ur narazen, z ali brez hrane.
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.
Spanish: A lo largo del estudio de corto plazo y de largo plazo, la duración total del tratamiento desde el inicio del doble ciego para cada sujeto individual osciló entre 3 y 3129 días.
Slovenian: Pri kratko- in dolgoročnih študijah je celotno trajanje zdravljenja od začetka dvojno slepe faze za posamezne preiskovance znašalo od 3 do 3.129 dni.
Spanish: Durante la realización del estudio, se notificaron un total de 42 muertes tanto durante el tratamiento como las notificadas durante el seguimiento de la supervivencia.
Slovenian: Med študijo so poročali o skupno 42 smrtih, bodisi med zdravljenjem ali pa v okviru spremljanja preživetja.
Spanish: Retinitis pigmentaria
Slovenian: Retinitis pigmentosa
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 12 tednov.
Spanish: La presión sanguínea sistólica pulmonar media se redujo en un 9%.
Slovenian: Povprečni pljučni sistolični krvni tlak se je znižal za 9 %.
Spanish: Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Spanish: Acontecimientos visuales
Slovenian: Vizualni dogodki
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de sildenafilo en niños menores de 1 año.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila sildenafil pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Spanish: Granpidam pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.
Slovenian: Zdravilo Granpidam prehaja v vaše mleko v zelo majhnih količinah in ni pričakovati, da bi škodovalo vašemu otroku.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Slovenian: Na trgu morda niso vse velikosti pakiranj.
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con HAP(cuando se utiliza en combinación con epoprostenol)
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s PAH(uporabljen v kombinaciji z epoprostenolom)
Spanish: Uso concomitante con otros inhibidores de la PDE5
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zaviralci PDE5
Spanish: Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi odmerek.
Spanish: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimidos 90x1 comprimidos 300x1 comprimidos
Slovenian: 90 tablet 300 tablet 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Spanish: padece una rara enfermedad ocular hereditaria (retinitis pigmentaria).
Slovenian: - imate redko dedno očesno bolezen (pigmentozni retinitis).
Spanish: Se notificaron efectos adversos graves en 94 (41%) de los 229 sujetos que recibían sildenafilo.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 94 (41 %) od 229 preiskovancev, ki so prejemali sildenafil.
Spanish: Se evaluó el VO2 pico un año después del inicio del estudio controlado con placebo.
Slovenian: Največjo vrednost VO2 so ocenili 1 leto po začetku s placebom nadzorovane študije.
Spanish: Factores de riesgo cardiovascular
Slovenian: Srčnožilni dejavniki tveganja
Spanish: No se recomienda el uso de sildenafilo en otras formas de HAP.
Slovenian: Uporaba sildenafila pri drugih oblikah PAH ni priporočljiva.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en este estudio pediátrico fue en general concordante con el de los adultos (ver tabla más arriba).
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki so ga opažali v tej pediatrični študiji, je bil na splošno skladen s tistim, ki so ga opažali pri odraslih (glejte preglednico zgoraj).
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri
Spanish: A partir de los análisis del perfil farmacocinético de sildenafilo en pacientes incluidos en los estudios clínicos pediátricos, se demostró que el peso corporal era un buen valor predictivo de la exposición al fármaco en niños.
Slovenian: V analizi farmakokinetičnega profila sildenafila pri bolnikih, ki so bili vključeni v pediatrična klinična preskušanja, se je pokazalo, da je telesna masa dober napovedni dejavnik izpostavljenosti zdravilu pri otrocih.
Spanish: En el estudio pediátrico de extensión a largo plazo se observó un aumento de mortalidad en los pacientes que recibieron dosis superiores a las recomendadas.
Slovenian: V dolgoročni razširjeni pediatrični študiji so pri bolnikih, ki so prejemali odmerke, višje od priporočenih, opazili povečano število smrtnih primerov.
Spanish: Tiene una selectividad 80 veces superior por la PDE1 y 700 veces superior por la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 y 11.
Slovenian: Selektivnost je 80-kratna v primerjavi s PDE1 in prek 700-kratna v primerjavi s PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 in 11.
Spanish: Se desconoce el efecto de sildenafilo sobre la mortalidad.
Slovenian: Vpliv sildenafila na smrtnost ni znan.
Spanish: En caso de que la erección persista más de 4 horas, el paciente debe solicitar inmediatamente atención médica.
Slovenian: Če pride do erekcije, ki traja dlje kot 4 ure, naj bolnik takoj poišče zdravniško pomoč.
Spanish: Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) aunque no han provocado ningún efecto adverso.
Slovenian: - zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin), čeprav ta niso povzročila nobenih neželenih učinkov.
Spanish: Los médicos deben indicar a los pacientes qué hacer en caso de que experimenten síntomas de hipotensión postural.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati, kako naj ravnajo, če doživijo simptome posturalne hipotenzije.
Spanish: Estudios in vivo
Slovenian: Študije in vivo