FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie waarbij na een enkelvoudige orale dosis de farmacokinetiek van letrozol vergeleken werd bij enerzijds 8 mannelijke patiënten met levercirrose en een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) en anderzijds bij gezonde vrijwilligers (n=8), namen de AUC en de t1/2 toe met respectievelijk 95 en 187%.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali farmakokinetiko letrozola po enem samem peroralnem odmerku pri osmih osebah moškega spola s cirozo jeter in hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) s farmakokinetiko pri zdravih prostovoljkah (N = 8), je bila AUC večja za 95 %, t1/2 pa daljši za 187 %.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms
Slovenian: okužba sečil Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) občasni:
Dutch: In zowel in vitro als in vivo onderzoek naar mogelijke mutagene effecten van letrozol werd geen enkele aanwijzing gevonden voor genotoxiciteit.
Slovenian: Raziskave mutagenega potenciala letrozola tako in vitro kot in vivo niso razkrile nikakršnih znakov genotoksičnosti.
Dutch: Gedurende de gehele behandelperiode bleef bij deze patiënten de oestrogeensuppressie gehandhaafd.
Slovenian: Supresija estrogenov je bila pri vseh teh bolnicah ohranjena ves čas zdravljenja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Enzymremmer.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje.
Dutch: Bij de baseline hadden alle patiënten tumoren in het stadium T2T4c, NO-2, ER en/of PgR-positief, en geen van de patiënten zou in aanmerking zijn gekomen voor een borstbesparende operatie.
Slovenian: Ob izhodišču so imele vse bolnice tumorski stadij T2-T4c, N0-2, M0, in ER in/ali PgR pozitiven receptorski status, nobena od bolnic pa ni bila primerna za konzervirajoče kirurško zdravljenje dojke.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat lactose {(Fantasie) naam} bevat lactose (melksuiker).
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Dutch: BIG 1-98 was een multicenter, dubbelblinde studie waarin meer dan 8000 postmenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositieveborstkanker in een vroeg stadium, gerandomiseerd werden naar één van de volgende behandelingen: A. 5 jaar tamoxifen; B. 5 jaar {(Fantasie) naam} ; C. 2 jaar tamoxifen gevolgd door 3 jaar {(Fantasie) naam} ; D. 2 jaar {(Fantasie) naam} gevolgd door 3 jaar tamoxifen.
Slovenian: Študija BIG-98 je bila multicentrična, dvojno slepa študija, v kateri so več kot 8.000 žensk v pomenopavzi z zgodnjim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, randomizirali tako, da so prejemale eno od naslednjih shem zdravljenja: A. tamoksifen 5 let; B. zdravilo {Izmišljeno ime} 5 let; C. 2 leti tamoksifen, nato 3 leta zdravilo {Izmišljeno ime}; D. 2 leti zdravilo {Izmišljeno ime}, nato 3 leta tamoksifen.
Dutch: Het enige statistisch significante verschil deed zich voor na 2 jaar, namelijk bij de totale heup-BMD (gemiddelde afname van 3,8% bij letrozol versus gemiddelde afname van 2,0% bij placebo).
Slovenian: Do edine statistično značilne razlike je prišlo po 2 letih, in sicer pri celokupni mineralni gostoti kolka (pri uporabi letrozola je prišlo do medianega zmanjšanja za 3,8 % v primerjavi z medianim zmanjšanjem za 2,0 % pri uporabi placeba).
Dutch: Uit de resultaten van ACTH-stimulatietests, uitgevoerd na 6 en na 12 weken behandeling met 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5 en 5 mg bleek de productie van aldosteron of hydrocortison niet te zijn verminderd.
Slovenian: Rezultati testa stimulacije z ACTH, ki so ga izvajali po 6 in 12 tednih zdravljenja z dnevnimi odmerki 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ali 5 mg, niso pokazali, da bi bilo nastajanja aldosterona ali kortizola kakorkoli zmanjšano.
Dutch: Gevallen gemarkeerd met een * waren statistisch significant verschillend in de twee behandelingsgroepen.
Slovenian: Pri dogodkih, označenih z *, je bila razlika med zdravljenima skupinama statistično značilna.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro jeter ni na voljo dovolj podatkov.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (levercirrose en Child-Pugh score C) was de systemische blootstelling en terminale halfwaardetijd 2-voudig verhoogd in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Pri bolnicah s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) je bila sistemska izpostavljenost zdravilu približno dvakrat večja, končni razpolovni čas pa je bil približno dvakrat daljši kot pri zdravih prostovoljkah.
Dutch: Studie D2407 is een fase II, open-label, gerandomiseerde, multicenter-studie om de effecten te vergelijken van adjuvante behandeling met letrozol en tamoxifen op de minerale botdichtheid (Bone Mineral Density (BMD)), de botmarkers en de nuchterwaarde van het serumlipidenprofiel.
Slovenian: Študija D2407 je odprta, randomizirana, multicentrična študija varnosti zdravila po njegovi odobritvi, namenjena primerjavi vpliva adjuvantnega zdravljenja z letrozolom in tamoksifenom na mineralno gostoto kosti in na profil lipidov v serumu.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij een mediane opvolging van 26 en 60 maanden De gegevens in tabel 4 tonen de resultaten van de Primary Core Analysis (PCA) op basis van gegevens van de monotherapie armen (A en B) en gegevens van de twee armen met overschakeling van de ene naar de andere behandeling (C en D) bij een gemiddelde behandelingsduur van 24 maanden en een gemiddelde opvolging van 26 maanden, en bij een gemiddelde behandelingsduur van 32 maanden en een gemiddelde opvolging van 60 maanden.,
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti po medianem trajanju spremljanja 26 in 60 mesecev Podatki v preglednici 4 kažejo rezultate primarne osrednje analize podatkov iz skupin bolnic, ki so prejemale monoterapijo (skupin A in B), in skupin bolnic, ki so prejemale eno zdravilo za drugim (skupin C in D) po medianem trajanju zdravljenja 24 mesecev in medianem trajanju spremljanja bolnic 26 mesecev oziroma po medianem trajanju zdravljenja 32 mesecev in medianem trajanju spremljanja bolnic 60 mesecev.
Dutch: Zeer vaak
Slovenian: pogosti:
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Slovenian: Biotransformacija
Dutch: De tijd tot progressie was significant langer en de response ratio significant hoger voor letrozol, onafhankelijk van het wel of niet gebruiken van adjuvante anti-oestrogene therapie.
Slovenian: V skupini z letrozolom je bil čas do napredovanja značilno daljši, delež bolnic z odzivom pa značilno večji ne glede na to, ali je bolnica prejemala adjuvantno antiestrogensko zdravljenje ali ne.
Dutch: 1 Protocol definitie, inclusief tweede niet-borst primaire maligniteiten, na het overschakelen/later dan twee jaar 2 Gecorrigeerd met chemotherapie gebruik
Slovenian: 1 po opredelitvi v protokolu, vključno z drugim primarnim rakom izven področja dojk, po zamenjavi zdravila / po več kot 2 letih
Dutch: Als één van bovenstaande bijwerkingen bij u voorkomt, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Slovenian: Če se vam zgodi kaj od zgoraj navedenega, takoj sporočite svojemu zdravniku.
Dutch: In een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie (MA-17), uitgevoerd bij meer dan 5100 postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker met positieve of onbekende hormoonreceptor-status, zijn patiënten die adjuvante behandeling met tamoxifen (4,5 tot 6 jaar) hadden afgerond, gerandomiseerd naar {(Fantasie) naam} of naar placebo voor 5 jaar.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji (MA-17) so več kot 5.100 bolnic v pomenopavzi s primarnim rakom dojke s pozitivnim ali neznanim receptorskim statusom po zaključenem adjuvantnem zdravljenju s tamoksifenom (4,5 do 6 let) randomizirali bodisi v skupino z zdravilom {Izmišljeno ime} ali v skupino s placebom za 5 let.
Dutch: • Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve, HER-2- negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en onmiddellijk opereren niet geïndiceerd is.
Slovenian: • Neoadjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi, ki imajo HER-2 negativen rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje, in pri katerih zdravljenje s kemoterapijo ni primerno, takojšen kirurški poseg pa ni indiciran.
Dutch: Tamoxifen, andere anti-oestrogenen of oestrogeenhoudende behandelingen kunnen de farmacologische actie van letrozol verminderen.
Slovenian: Tamoksifen, drugi antiestrogeni ali zdravila, ki vsebujejo estrogene, lahko zmanjšajo farmakološko delovanje letrozola.
Dutch: De LH- en FSH-plasmaspiegels worden niet beïnvloed door letrozol, evenmin als de schildklierfunctie, bepaald aan de hand van de opname van TSH, T4 en T3.
Slovenian: Letrozol pri bolnicah ne vpliva niti na ravni LH in FSH v plazmi niti na delovanje ščitnice, ocenjeno z meritvijo vrednosti TSH in T4 ter testom privzema T3.
Dutch: Op hun beurt stimuleren de verhoogde FSH-spiegels de groei van follikels en kunnen ze leiden tot ovulatie.
Slovenian: Zvišana koncentracija FSH pa nato spet stimulira rast foliklov in lahko sproži ovulacijo.
Dutch: Aangezien de steady state spiegels in de loop der tijd niet veranderen, kan worden geconcludeerd dat er geen verderestapeling van letrozol optreedt.
Slovenian: Ker se koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja s časom ohranjajo, je mogoče sklepati, da ne prihaja do stalnega kopičenja letrozola.
Dutch: Voor patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score A of B) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno poslabšanim delovanjem jeter (Child-Pugh razreda A ali B) ni potrebno prilagajanje odmerkov zdravila {Izmišljeno ime}.
Dutch: In de MA-17-substudie naar lipiden waren er geen significante verschillen tussen letrozol en placebo in het totale cholesterolgehalte of in enige lipidefractie.
Slovenian: V podštudiji lipidov v okviru študije MA-17 ni prišlo do nobene značilne razlike med letrozolom in placebom kar zadeva koncentracijo celotnega holesterola ali koncentracije lipidnih frakcij.
Dutch: Daarom komen deze SmPC, etikettering en bijsluiter mogelijk niet overeen met de huidige tekst.
Slovenian: Zato ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo mogoče potem ne bodo več predstavljali veljavnega besedila.
Dutch: Afgaande op ervaringen bij mensen waarbij geïsoleerde gevallen van aangeboren afwijkingen (labiale fusie, ambigue genitaliën) optraden, kan {(Fantasie) naam} aangeboren afwijkingen veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh, ki vključujejo tudi posamezne primere prirojenih okvar (zraščene male sramne ustnice, neopredeljene genitalije glede spola), lahko zdravilo {Izmišljeno ime} povzroča kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.
Dutch: Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen.
Slovenian: Pogosto estrogeni, to so ženski spolni hormoni, spodbujajo rast raka dojke.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u {(Fantasie) naam} moet blijven innemen, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če bi radi izvedeli, kako dolgo boste jemali zdravilo {Izmišljeno ime}, se obrnite na svojega zdravnika.
Dutch: De in Tabel 1 vermelde bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en postmarketing ervaringen met {(Fantasie) naam}:
Slovenian: O neželenih učinkih zdravila, ki so našteti v preglednici 1, so poročali v kliničnih študijah in na podlagi izkušenj z zdravilom {Izmišljeno ime} po njegovem prihodu na trg.
Dutch: HR=Hazard Ratio ; BI = Betrouwbaarheidsinterval 1 Bij het deblinderen van de studie in 2003, schakelden 1551 patiënten uit de gerandomiseerde placebo arm (60% van de patiënten die in aanmerking kwamen voor overschakeling - i.e. ziektevrij) naar letrozol met een mediaan van 31 maanden na randomisatie.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti, hazard ratio; IZ = interval zaupanja Ko so leta 2003 razkrili slepo zdravljenje, je 1.551 bolnic, ki so bile randomizirane v skupino s placebom, (60 % tistih, ki so bile primerne za zamenjavo zdravila, kar pomeni, da niso imele ponovitve bolezni), prešlo na zdravljenje z letrozolom po mediano 31 mesecih po randomizaciji.
Dutch: Niet-steroïde aromataseremmer (remmer van de biosynthese van oestrogenen); anti-neoplastisch middel, ATC code: L02B G04
Slovenian: Hormonski antagonisti in sorodne učinkovine: zaviralec aromataze, oznaka ATC: L02BG04.
Dutch: De primaire analyse die uitgevoerd is bij een gemiddelde opvolging van ongeveer 28 maanden (25% van de patiënten werden ten minste 38 maanden gevolgd) toonde aan dat {(Fantasie) naam} het risico op een recidief significant verminderde met 42% vergeleken met placebo (hazard ratio 0,58; P=0,00003).
Slovenian: Prva načrtovana vmesna analiza po medianem trajanju spremljanja približno 28 mesecev (25 % bolnic so spremljali najmanj 38 mesecev) je pokazala, da je zdravilo {Izmišljeno ime} v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo tveganje recidiva raka dojke za 42 % (razmerje ogroženosti 0,58; 95odstotni IZ 0,45, 0,76 P=0,00003).
Dutch: Vaginale bloeding * Significant minder dan bij monotherapie met {(Fantasie) naam} ** Significant meer dan bij monotherapie met {(Fantasie) naam} NB: de meldingsperiode is tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Slovenian: zlomi kosti proliferativne spremembe endometrija hiperholesterolemija vročinski oblivi krvavitev iz nožnice * bistveno manj pogosto kot pri monoterapiji z zdravilom {Izmišljeno ime} ** bistveno bolj pogosto kot pri monoterapiji z zdravilom {Izmišljeno ime} Opomba: Obdobje poročanja vključuje obdobje zdravljenja in 30 dni po zaključku zdravljenja.
Dutch: In de letrozol arm bleven de totale cholesterolwaarden na verloop van tijd relatief stabiel, en dit leverde een statistisch significant verschil op, in het voordeel van tamoxifen, op elk tijdstip.
Slovenian: V skupini z letrozolom je bila koncentracija celokupnega holesterola sorazmerno stabilna, tako da je bila razlika med obema skupinama bolnic ob vsakem času opazovanja statistično značilna v korist tamoksifena.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen en moet heel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode ali druge tekočine.
Dutch: Er is geen remming van de steroïdproductie in de bijnieren waargenomen.
Slovenian: Motenj nastajanja steroidov v nadledvičnih žlezah niso opažali.
Dutch: Longembolie, arteriële trombose, cerebrovasculair infarct Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
Slovenian: pljučna embolija, arterijska tromboza, cerebrovaskularni infarkt Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
Dutch: Skelet bijwerkingen Zie Tabel 2 voor gegevens over de veiligheid van het skelet bij adjuvante behandeling.
Slovenian: Skeletni neželeni učinki Za podatke o varnosti zdravila glede skeleta v okviru adjuvantnega zdravljenja glejte preglednico 2.
Dutch: Bij postmenopauzale patiënten die werden behandeld met een dagelijkse dosis letrozol van 0,1 tot 5 mg zijn geen klinisch relevante veranderingen gevonden in de plasmaconcentraties van cortisol, aldosteron, 11-desoxyhydrocortison, 17- hydroxyprogesteron en ACTH, of van de plasmarenine-activiteit.
Slovenian: Pri bolnicah v pomenopavzi, ki so jih zdravili z dnevnim odmerkom 0,1 do 5 mg letrozola, niso opažali klinično pomembnih sprememb v koncentracijah kortizola, aldosterona, 11deoksikortizola, 17-hidroksiprogesterona in ACTH v plazmi ali sprememb aktivnosti renina v plazmi.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan de dispositie voornamelijk afhankelijk is van deze iso-enzymen en waarvan de therapeutische index klein is (bv. fenytoïne, clopidrogel).
Slovenian: Zaradi navedenega je potrebna previdnost pri sočasni uporabi letrozola in zdravil, ki se izločajo večinoma s pomočjo z navedenih dveh izoencimov in imajo hkrati nizek terapevtski indeks (na primer fenitoina in klopidrogela).
Dutch: {(Fantasie) naam} is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Bij de uitgebreide adjuvante behandeling, hadden significant meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} last van botbreuken of osteoporose (botbreuken, 10,4% en osteoporose, 12,2%) dan patiënten in de placebogroep (respectievelijk 5,8% en 6,4%).
Slovenian: V okviru podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je prišlo do zlomov kosti ali do osteoporoze pri bistveno več bolnicah, ki so jemale zdravilo {Izmišljeno ime}, (zlomi kosti pri 10,4 % in osteoporoza pri 12,2 %) v primerjavi z bolnicami iz skupine s placebom (5,8 % oziroma 6,4 %).
Dutch: {(Fantasie ) naam} N=4003
Slovenian: {Izmišljeno ime} N=4.003
Dutch: Na 24 maanden was er een statistisch significant verschil in het primaire eindpunt: de lumbale wervelkolom toonde een gemiddelde afname van 4,1% in de letrozol arm in vergelijking met een gemiddelde stijging van 0,3% in de tamoxifen arm.
Slovenian: Po 24 mesecih je prišlo do statistično značilne razlike pri primarnem cilju opazovanja: mineralna gostota ledvenega dela hrbtenice (L2-L4) se je mediano zmanjšala za 4,1 % v skupini z letrozolom v primerjavi z medianim povečanjem za 0,3 % v skupini s tamoksifenom.
Dutch: De farmacologische actie van letrozol is het verminderen van de oestrogeenproductie door aromataseremming.
Slovenian: Letrozol farmakološko deluje tako, da z zaviranjem aromataze zmanjšuje nastajanje estrogenov.
Dutch: - Opvliegers - Verhoogd cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie) - Moeheid - Toegenomen zweten - Pijn in botten en gewrichten (artralgie)
Slovenian: - vročinski oblivi - zvišana raven holesterola (hiperholesterolemija) - utrujenost - povečano potenje - bolečine v kosteh in sklepih (artralgija)
Dutch: Tabel 7 Sequential Treatments Analyses from randomization (STA-R) van ziektevrije overleving (ITT STA-R-populatie)
Slovenian: Preglednica 7 Analiza sekvenčnega zdravljenja pri bolnicah, ki so bile randomizirane v tovrstne skupine (skupine STA-R): preživetje brez ponovitve bolezni (populacija ITT STA-R)
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Slovenian: Specifično zdravljenje prevelikega odmerjanja ni znano; zdravljenje naj bo simptomatsko in podporno.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten stapte over naar de andere studie-arm en deze "cross-over" was zo goed als volledig na 36 maanden.
Slovenian: Približno 50 % bolnic je prešlo na uporabo drugega zdravila, prehod iz ene zdravljene skupine v drugo pa je bil do konca 36. tedna praktično zaključen.
Dutch: Anorexie, toegenomen eetlust Psychische stoornissen Vaak
Slovenian: anoreksija, povečan apetit
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen [nationaal te implementeren]
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje [izpolni država članica]
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar in gevallen van nierinsufficiëntie met een creatinineklaring kleiner dan 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Za primere s poslabšanim delovanjem ledvic, pri kateri je očistek kreatinina manjši od 10 ml/min, ni na voljo dovolj podatkov (glejte poglavji 4.4 in
Dutch: De tijd tot progressie was significant langer voor letrozol, onafhankelijk van de dominante plaats van de aandoening.
Slovenian: V skupini z letrozolom je bil čas do napredovanja bolezni statistično značilno daljši ne glede na dominantno mesto zasevanja.
Dutch: • Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte postmenopauzale fase, na een terugval of verslechtering van de aandoening, die voorafgaand zijn behandeld met anti-oestrogenen.
Slovenian: • Napredovali rak dojke po recidivu ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravnim ali umetno povzročenim postmenopavznim endokrinim statusom, ki so se prej zdravile z antiestrogeni.
Dutch: Angst (inclusief nervositeit), geïrriteerdheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Slovenian: tesnoba (vključno z nervoznostjo), razdražljivost
Dutch: Anafylactische reactie, angio-oedeem, toxische epidermale necrolyse, Erythema multiforme Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
Slovenian: angioedem, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti:
Dutch: Zelden
Slovenian: redki:
Dutch: Gewichtsverlies 1 Bijwerkingen alleen gemeld in de gemetastaseerde setting
Slovenian: zmanjšanje telesne mase 1 neželeni učinki, o katerih so poročali samo v okviru zdravljenja razsejanega raka
Dutch: Tamoxifen>{(Fantasie) naam}
Slovenian: {Izmišljeno ime}>tamoksifen tamoksifen>{Izmišljeno ime}
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd voor alle gebruikte doses letrozol een daling van de incidentie van goedaardige en kwaadaardige tumoren in borstklierweefsel vastgesteld.
Slovenian: Pri podganjih samicah so ugotovili zmanjšano pogostnost benignih in malignih tumorjev dojke pri vseh odmerkih letrozola.
Dutch: Stop niet met het gebruik van {(Fantasie) naam} tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo {Izmišljeno ime} Ne prenehajte jemati zdravila {Izmišljeno ime}, če vam tega ni naročil zdravnik.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Dutch: Het kan gebruikt worden als een eerste behandeling na operatieve ingreep van de borst, of volgend op 5 jaar behandeling met tamoxifen.
Slovenian: Lahko ga uporabljamo kot prvo zdravilo pred operacijo raka dojke, če takojšnja operacija ni primerna, lahko kot prvo zdravilo po operaciji raka dojke ali pa po petletnem zdravljenju s tamoksifenom.
Dutch: Geen van de patiënten met een normale BMD bij aanvang werd osteoporotisch tijdens de behandeling van 2 jaar en slechts 1 patiënt met osteopenie bij baseline (T score van -1,9) ontwikkelde osteoporose tijdens de behandelingsperiode (beoordeling door centrale bespreking).
Slovenian: Pri nobeni bolnici z normalno mineralno gostoto kosti ob izhodišču po 2 letih ni prišlo do osteoporoze, do osteoporoze (po oceni centralnega pregledovalca) v času zdravljenja pa je prišlo samo pri 1 bolnici, ki je imela ob izhodišču osteopenijo (vrednost T -1,9).
Dutch: De gebruikelijke dosering is één {(Fantasie) naam} tablet, eenmaal per dag in te nemen.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta zdravila {Izmišljeno ime}, ki jo vzamete enkrat na dan. Vzemite zdravilo {Izmišljeno ime} vsak dan ob istem času, da se boste laže spomnili, kdaj morate vzeti tableto.
Dutch: Na dagelijkse toediening van 2,5 mg worden binnen 2 tot 6 weken steady-state spiegels bereikt.
Slovenian: Po odmerjanju 2,5 mg dnevno pride do stanja dinamičnega ravnovesja v 2 do 6 tednih.
Dutch: Vermoeidheid (inclusief asthenie en malaise)
Slovenian: utrujenost (vključno z astenijo in splošnim slabim počutjem)
Dutch: Ga elke dag door met het innemen van {(Fantasie) naam} zolang als uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo {Izmišljeno ime} Zdravilo {Izmišljeno ime} jemljite vsak dan in sicer tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Dutch: • Voortgezette adjuvante behandeling van hormoon-afhankelijke borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen therapie gedurende 5 jaar hebben gehad.
Slovenian: • Podaljšano adjuvantno zdravljenje invazivnega, hormonsko odvisnega raka dojke pri ženskah v pomenopavzi, ki so 5 let prejemale predhodno standardno adjuvantno zdravljenje s tamoksifenom.
Dutch: Tamoxifen N=2459
Slovenian: tamoksifen N=2459
Dutch: Het is niet bekend of letrozol/metabolietenin de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se letrozol in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelingen in het aantal fracturen - 15% in de letrozol arm en 17% in de tamoxifen arm.
Slovenian: Pogostnost zlomov se med obema načinom zdravljenja ni značilno razlikovala - v skupini z letrozolom je bila pogostnost 15 %, v skupini s tamoksifenom pa 17 %.