FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls.
Icelandic: Aðgerðir til að tryggja rekjanleika lyfsins og tryggja að hægt sé að bera kennsl á: upplýsingar um sjúkling; greiningu sem leiðir til meðferðar; upplýsingar um vefjasýni m.a. dagsetning skurðargerðar, tilkynntar aukaverkanir meðan á aðgerðinni stóð og gæði vefjasýnis; upplýsingar um ígræðsluna, þar með talið allt eftirlit í aðgerðinni og lokaeftirlit með lyfinu.
English: Concomitant joint problems like early osteoarthritis, subchondral bone defects, instability of the joint, lesions of ligaments or of the meniscus, abnormal weight distribution in the joint, varus or valgus malalignment, patellar malalignment or instability, and metabolic, inflammatory, immunological or neoplastic diseases of the affected joint are potential complicating factors.
Icelandic: Samhliða kvillar í liðum á borð við snemmkomna slitgigt, skemmdir í beini neðan brjósks, óstöðugleika í lið, skemmdir í liðböndum eða liðþófa, óeðlilega þyngdardreifingu í lið, skekkju inn á við (varus) eða út á við (valgus), skekkju eða óstöðugleika í hnéskel og efnaskipta-, bólgu-, ónæmiseða æxlissjúkdóma í viðkomandi lið eru þættir sem kunna að valda vandamálum.
English: The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Skurðaðgerðin mun hafa mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að notkun kúlnanna hjá mönnum sé án áhættu.
English: Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Áður en Spherox er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og framsetningu áætlunar fyrir þjálfun og áætlunar um eftirlit með dreifingu, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarleiðir og öll önnur atriði er varða áætlunina.
English: This may also be carried out by keyhole surgery.
Icelandic: Þetta er hugsanlega einnig gert með skurðaðgerð með holsjártækni.
English: Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Icelandic: Spherox er afhent lækninum í íláti sem er tilbúið til notkunar.
English: • tissue lump that may occur in the joint
Icelandic: vefjarklumpur sem getur myndast í lið
English: Spherox is cultured and implanted as three-dimensional spheroids.
Icelandic: Spherox er ræktað og sett í vef í formi þrívíddar kúlna.
English: 10-70 spheroids are applied per square centimetre defect.
Icelandic: 10-70 kúlur eru notaðar á hvern fersentimetra skemmdar.
English: For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með örsprunguskurðaðgerð jókst meðal KOOS heildarstig úr 51,7 ± 16,5 í 68,1 ± 18,6 eftir 12 mánuði, 72,6 ± 19,5 eftir 24 mánuði og 76,3 ± 17,1 eftir 36 mánuði (p < 0,0001 í öllum þremur tilvikum).
English: • The active substance of Spherox are spheroids that consist of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Spherox er kúlur sem samanstanda af brjóskfrumum og brjóskefni sem fengin voru úr þínum eigin líkama.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
English: Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Icelandic: Það fer eftir því hvaða liður er meðhöndlaður hvort þú þarft að vera með spelkur.
English: Ex vivo produced spheroids were implanted in mice (subcutaneous implantation of cartilage explants with human spheroids) or in minipigs (autologous spheroids implanted in cartilage defects).
Icelandic: Kúlur sem voru framleiddar ex vivo voru græddar í mýs (ísetning kúlna úr brjóskvef manna í vef undir húð) eða smágrísi (samgena kúlur settar í brjóskskemmdir).
English: 14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Icelandic: 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 3328 43460 bréfasími:
English: Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.
Icelandic: Fresta skal notkun hjá sjúklingum með staðbundnar eða bráðar bólgur og þeim sem hafa nýlega fengið sýkingar í bein eða liði þar til bati sýkingar hefur verð staðfestur.
English: Other medicines and Spherox
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spherox
English: In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
Icelandic: Í rannsókn á kindum varð heldur ekki vart við lífdreifingu eftir inndælingu kúlna í hnélið.
English: The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²).
Icelandic: Afhentur fjöldi innri umbúða fer eftir tegund innri umbúða og nauðsynlegum fjölda kúlna fyrir tilgreinda stærð skemmdar (10-70 kúlur/cm²).
English: With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
Icelandic: Hvað millihópagreininguna varðar stóðst meðferð með Spherox jafngildispróf samanborið við örsprunguskurðaðgerð (Δ af 5,7 með neðra mark CI sem jafngildir -1,0 við mat eftir 12 mánuði, Δ af 6,1 með neðra mark CI sem jafngildir -0,4 við mat eftir 24 mánuði, niðurstöður fyrir KOOS eftir 36 mánuði voru í samræmi við fyrri tímapunkta).
English: If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Icelandic: Ef mögulegt er skal leiðrétta kvilla í liðum fyrir eða í síðasta lagi samtímis ísetningu Spherox í vef.
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
Icelandic: o Staðfestingu á því að sjúklingurinn sem fær lyfið sé réttur sjúklingur, sem fær rétt lyf o Staðfestingu á að ígræðsla sé réttum megin o Tilvísun um að sjúklingurinn hafi verið upplýstur og að hann skilji ávinning og áhættu sem fylgir lyfinu og þeim aðgerðum sem því fylgja
English: A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Icelandic: Kúlan líkist lítilli perlu og er úr brjóskfrumum og brjóskefni sem fengið var úr þínum eigin líkama.
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum á aldrinum 15 til 18 ára.
English: Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect.
Icelandic: Ísetning samgena brjóskfrumna í vef (ACI) byggist á útdrætti brjóskfrumna sjúklings úr heilbrigðu brjóski, rækta þær in vitro og framkvæma síðan ísetningu í vef brjóskskemmdarinnar.
English: Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Icelandic: Hefja skal hreyfingu að nýju samkvæmt ráðleggingum læknisins.
English: OTHER For autologous use only.
Icelandic: ANNAÐ Einungis til samgena notkunar.
English: The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
Icelandic: Áhaldið er afhent með skömmtunartæki (sæfðri sprautu).
English: Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Icelandic: Það að stunda kraftmikla hreyfingu of snemma getur dregið úr ávinningi og endingu Spherox.
English: Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Icelandic: Spherox inniheldur svokallaðar kúlur úr lifandi brjóskfrumum ásamt frumulausum hluta til þess að lagfæra brjóskskemmdir.
English: If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox must not be applied.
Icelandic: Ef innri eða ytri umbúðirn eru skemmdar og því ekki sæfðar má ekki nota Spherox.
English: 2.1 General description
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
English: During treatment with Spherox surgery-related (implantation) or Spherox-related adverse reactions may occur.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Spherox er hugsanlegt að aukaverkanir komi fram í tengslum við skurðaðgerðina (ísetningu í vef) eða í tengslum við Spherox.
English: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Icelandic: Í öllum skammtahópunum þremur varð vart við verulega framför (α < 0,05) samkvæmt KOOS stigi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði samanborið við það sem var fyrir meðferð.
English: The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Icelandic: Nota má meðferð fyrir allt að 10 cm2 stórar skemmdir á bæði stakar og samliggjandi skemmdir (heildarsvæði).
English: o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Icelandic: áætlun fyrir eftirfylgni og ráðleggingar um sjúkraþjálfun o Þörf fyrir að staðfesta formlega að þjálfun hafi farið fram áður en vefjasýni er tekið
English: In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they were under medical treatment with corticosteroids.
Icelandic: á Spherox voru sjúklingar útilokaðir ef þeir höfðu fengið lyfjameðferð með barksterum.
English: How to use Spherox
Icelandic: Hvernig nota á Spherox
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
Icelandic: Það að stunda hreyfingu of snemma og af of miklum krafti getur skaðað ígræðsluna og stytt klínískan ávinning af Spherox.
English: Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
Icelandic: Spherox inniheldur 10-70 kúlur á cm² brjóskskemmdarinnar.
English: • The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir annað heilbrigðisstarfsfólk skal hafa að geyma eftirfarandi lykilatriði: o Upplýsingar um Spherox, þar með talið gildandi samþykkta ábendingu og lagagrunn o Þörf fyrir skimun gjafa vegna lifrarbólgu B, lifrarbólgu C, HIV og sárasótt o
English: • blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area)
Icelandic: • blóðtappi í djúpbláæð (einkenni: t.d. þroti, verkir, aukin hiti á viðkomandi stað)
English: The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Icelandic: Áfylltu sprautunni er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
English: Silicone oil serves as lubricant.
Icelandic: Sílíkonolía virkar sem smurefni.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður lyfið er gefið.
English: Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
Icelandic: Spherox er gefið sjúklingum með ísetningu í vef í lið.
English: Spheroids are spherical aggregates of ex vivo expanded human autologous chondrocytes and selfsynthesized extracellular matrix.
Icelandic: Kúlurnar eru kúlulaga frumuþyrpingar úr samgena brjóskfrumum manna, ræktuðum ex vivo og sjálfmynduðu utanfrumuefni.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
English: Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta eða áhald inniheldur tiltekinn fjölda af kúlum í samræmi við stærð skemmdarinnar (10-70 kúlur/cm2) sem á að meðhöndla.
English: White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
Icelandic: Hvítar eða gulleitar kúlur úr samgena brjóskfrumum á netju í tærri, litlausri lausn.
English: CO.DON AG Warthestraße 21
Icelandic: Warthestraße 21
English: The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá sjúklingum með brjóskskemmdir annars staðar en í lærleggshnúfu eða hnéskel.
English: Lawrence).
Icelandic: {Lotunúmer}
English: Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {DD mánuður ÁÁÁÁ} kl. {klst.} að Mið-Evróputíma (CET)
English: below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Icelandic: Aukaverkanirnar í tengslum við Spherox eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 1 hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Icelandic: Við ákvörðun meðferðar á skemmdum sem snúa hvor að annarri (meinsemdir sem liggja hvor á móti annarri og eru stærri en sem nemur ICRS stigi II) þarf að taka mið af skörun og staðsetningu skemmdarinnar í liðnum.
English: By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
Icelandic: Kúlurnar eru settar í vef á svæðinu þar sem brjóskið er skemmt með skurðaðgerð og þær festast við skemmda svæðið.
English: One pre-filled syringe has a maximum capacity of 100 spheroids in a volume of up to 1000 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur að hámarki 100 kúlur í rúmmáli sem nemur allt að 1.000 míkrólítrum af jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
English: All parts of the pre-filled syringe are made of polypropylene, the sealing ring of isoprene.
Icelandic: Allir hlutar áfylltu sprautunnar eru úr pólýprópýleni en þéttihringurinn úr ísópreni.
English: Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
English: Application of Spherox in obese patients is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Spherox hjá sjúklingum með offitu.
English: The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Spherox hjá sjúklingum með brjóskskemmdir annars staðar en í hnélið.
English: Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Icelandic: Umfang breytinganna milli skammtahópanna var svipað og greining milli hópanna þriggja (með pörun) sýndi að enginn klínískt marktækur munur var á milli hópanna.
English: • SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
Icelandic: SOC Líffæraflokkurinn stoðkerfi og bandvefur: vökvasöfnun í liðum (mjög algengar), liðverkir (mjög algengar), þroti í liðum (mjög algengar), sinarbólga (algengar), slappleiki í vöðvum (algengar), álagseinkenni við hnéskel (algengar), beindrep (sjaldgæfar)
English: Cases in which Spherox cannot be supplied
Icelandic: Tilfelli þar sem ekki má afhenda Spherox
English: The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
Icelandic: Framkvæma þarf ísetningu í vef við skurðaðgerð (helst liðspeglun eða minniháttar liðskurð).
English: How to store Spherox
Icelandic: Hvernig geyma á Spherox
English: Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution.
Icelandic: Kúlur (spheroids) úr samgena brjóskfrumum manna á netju til ísetningar í vef, leystar upp í jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
English: A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
Icelandic: Vart getur orðið við vefjaauka kringum ígræðið ásamt einkennum meðan á meðferð stendur með Spherox og það getur valdið verkjum.
English: • increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton.
Icelandic: • stækkun brjóskfrumna, linun brjósks, beinmyndunarröskun, drep í beinvef, beinmyndun utan beinagrindar.
English: Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Icelandic: Spherox er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né við brjóstagjöf þar sem það er notað við skurðaðgerð.
English: The catheter of the applicator is made of thermoplastic polyurethane, the sealing plug on one side of acrylonitrile butadiene styrene and a silicone stopper on the other side.
Icelandic: Leggur áhaldsins er úr hitadeigu pólýúretani, með innsiglisstabba úr akrýlonítríl bútadín stýreni öðrum megin og sílíkontappa hinum megin.
English: No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Icelandic: Enginn grunur lék á um mögulega æxlismyndun eða aukið algengi æxla af völdum ísettra kúlna.
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum yngri en 15 ára.
English: For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning og meðhöndlun Spherox.
English: It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
Icelandic: Henni er pakkað í sæfða túpu með skrúfloki og að auki er annar poki utan um hana.
English: Other cases in which Spherox cannot be supplied
Icelandic: Önnur tilvik þar sem ekki má afhenda Spherox
English: For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
Icelandic: KOOS heildarstig (á skalanum 0-100 ± SD) úr 56,6 ± 15,4 við grunngildi í 78,7 ± 18,6 við komu í eftirfylgni 12 mánuðum eftir meðferð, batnaði fram að skoðun eftir 24 mánuði í 81,5 ± 17,3 og náði 83,2 ± 14,9 í 36 mánaða komunni.
English: The pre-filled syringe consists of a luer lock, a sealing ring and a cover cap.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með luer læsingu, þéttihring og hlífðarloki.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGINGUNITS Application system co.fix 150 mm or
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA co.fix 150 mm skömmtunarkerfi eða
English: • you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C
Icelandic: þú er með sýkingu af völdum HIV (veiru sem veldur alnæmi), lifrarbólguveiru
English: It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
Icelandic: Gjöf þess verður að vera í höndum sérhæfðs bæklunarlæknis og fara fram á sjúkrastofnun.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tiltekið magn af kúlum úr samgena brjóskfrumum manna á netju, byggt á stærð skemmdarinnar (10-70 kúlur/cm2).
English: • SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
Icelandic: SOC Líffæraflokkurinn húð og undirhúð: verkur í öri (algengar)
English: What Spherox contains
Icelandic: Spherox inniheldur
English: Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
Icelandic: Ómeðhöndlaður bjúgur í beini í tengslum við brjóskskemmdina sem á að meðhöndla kann að skaða árangurinn af aðgerðinni.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu fyrir samgena brjóskfrumum eða kúlum úr samgena brjóskfrumum á meðgöngu.
English: Graft delamination
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Icelandic: Ef innri umbúðirnar eru co.fix 150 mm skömmtunarkerfi: {1 eða 2} co.fix 150 mm skömmtunarkerfi í sæfðri túpu
English: One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Icelandic: Eitt áhald inniheldur að hámarki 60 kúlur í rúmmáli sem nemur allt að 200 míkrólítrum af jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
English: In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: What Spherox looks like and contents of the package
Icelandic: Lýsing á útliti Spherox og pakkningastærðir
English: Implantation suspension.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
English: The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem).
Icelandic: Áfyllta sprautan er afhent með skömmtunartæki (innbyggðri dælu eða síulegg).
English: Injury, poisoning and procedural complications
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
English: Application system co.fix 150 mm or
Icelandic: Túpa co.fix 150 mm skömmtunarkerfi eða sprauta
English: Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Icelandic: Liðblæðing eftir aðgerð á sér einkum stað hjá sjúklingum með tilhneigð til blæðingar eða þar sem illa gengur að hemja blæðingu við skurðaðgerð.
English: Syringe
Icelandic: Skammtar