FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se debe administrar Infanrix hexa:
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се прилага:
Spanish: En relación a la hepatitis B, se ha visto que las concentraciones de anticuerpos seroprotectores (≥ 10 mUI/ml) persiste tras una pauta de primovacunación de tres dosis y de recuerdo con Infanrix hexa en el ≥ 85% de los sujetos de 4-5 años de edad, en el ≥ 72% de los sujetos de 7-8 años de edad, en el ≥
Bulgarian: По отношение на хепатит B e установено персистиране на серопротективни концентрации на антителата (≥10 mIU/ml) след 3-дозова първична и бустер схема с Infanrix hexa при ≥85% от лицата на 4-5-годишна възраст, при ≥72% от лицата на 7-8-годишна възраст, при ≥60% от лицата на 12-13-годишна възраст и при 53,7% от лицата на 14-15-годишна възраст.
Spanish: • si su hijo ha tenido una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, polio o Haemophilus influenzae tipo b.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица, хепатит B, полиомиелит или Haemophilus influenzae тип b.
Spanish: Se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo liofilizado se disuelva completamente antes de su administración.
Bulgarian: Преди прилагане сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха.
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad después de la primovacunación y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa
Bulgarian: Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност след първична и бустер ваксинация с Infanrix hexa
Spanish: La bacteria libera un veneno que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte.
Bulgarian: Тя може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.
Spanish: Lactantes nacidos a término 3 dosis
Bulgarian: Доносени кърмачета 3-дозова
Spanish: N = número de sujetos † punto de corte aceptado como indicativo de protección *Post-booster, el 94,4% de los sujetos en el esquema 2-4-12 meses y el 97,0% de los sujetos en el esquema 3-5-11 meses tuvieron una concentración anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativo de protección a largo plazo
Bulgarian: След бустер, 94,4% от участниците в 2-4-12-месечната схема и 97,0% от участниците в 3-5-11месечната схема са имали анти-PRP концентрация ≥1 µg/ml, показателна за дългосрочна защита.
Spanish: En un ensayo clínico en el que algunos de los niños vacunados recibieron una dosis de recuerdo de Infanrix hexa de forma concomitante con la vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV), se notificó fiebre ≥ 38,0 °C en el 76,6% de los niños que recibieron la vacuna SRPV e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 48% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola y el 74,7% de los niños que recibieron la vacuna SRPV sola.
Bulgarian: В клинично проучване, по време на което някои от ваксинираните получават една бустер доза Infanrix hexa едновременно с MMRV ваксина, има съобщения за повишена температура ≥38,0°C при 76.6% от децата, получили MMRV ваксина и Infanrix hexa по едно и също време, в сравнение с 48% от децата, получили Infanrix hexa самостоятелно и 74,7% от децата, получили MMRV ваксина самостоятелно.
Spanish: Poco frecuentes Tos Raras
Bulgarian: Много редки Дерматит
Spanish: semanas N= 265 (1 ensayo)
Bulgarian: N= 265
Spanish: Poco frecuentes Inflamación difusa en la extremidad donde se administra la vacuna, afectando, algunas veces, a la articulación adyacente1
Bulgarian: Дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става1
Spanish: • Infanrix hexa se inyecta en un músculo.
Bulgarian: Infanrix hexa се прилага под формата на мускулна инжекция.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico indican que, cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna frente al SRPV, la tasa de reacciones febriles es mayor en comparación con la que sucede después de la administración de Infanrix hexa sola y similar con la que ocurre después de la administración de la vacuna SRPV sola (ver secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Данните от едно клинично проучване показват, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с MMRV ваксина, отколкото след самостоятелно прилагане на Infanrix hexa и е подобна на тази, след самостоятелно прилагане на MMRV ваксина (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: Hemaglutinina filamentosa (HAF)1
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин (Filamentous Haemagglutinin) (FHA)1
Spanish: Suspensión de DTPa-VHB-VPI:
Bulgarian: С DTPA-HBV-IPV СУСПЕНЗИЯ
Spanish: Cuánto se administra
Bulgarian: Колко дози се прилагат
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos muestran incidencias de fiebre similares cuando Infanrix hexa se coadministra con otra vacuna sacarídica conjugada antineumocócica.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания показват подобни честоти на повишена температура при едновременно приложение на Infanrix hexa с друга пневмококова захаридна конюгатна ваксина.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 con o sin agujas y un envase múltiple de 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas, sin agujas.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 10 с или без игли и групова опаковка от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки, без игли.
Spanish: Infanrix hexa, Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable en jeringa precargada
Bulgarian: Infanrix hexa прах и суспензия за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, se debe valorar cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Infanrix hexa o del retraso en la vacunación de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix hexa или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico (TP)1
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид (Pertussis toxoid) (PT)1
Spanish: tipo 2 (cepa MEF-1)4
Bulgarian: 40 D-антигенни единици тип 2 (щам MEF-1) 4
Spanish: Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano (evite coger el émbolo de la jeringa).
Bulgarian: Като държите тялото на спринцовката с едната ръка (и избягвате да държите буталото на спринцовката), развийте капачката на спринцовката, като я завъртите по посока обратна на часовниковата стрелка.
Spanish: Después de una vacunación completa de acuerdo a una pauta de primovacunación de 2 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa, al menos el 97,9% de los sujetos desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Bulgarian: След пълна ваксинация според 2-дозова първична и бустер схема с Infanrix hexa, наймалко 97,9% от участниците са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксиналните антигени.
Spanish: Infanrix hexa es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a seis enfermedades:
Bulgarian: Infanrix hexa е ваксина, която се използва, за да защити
Spanish: Infanrix hexa contiene neomicina y polimixina
Bulgarian: Infanrix hexa съдържа неомицин и полимиксин Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици).
Spanish: Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos en relación temporal con una vacuna con componente antitos ferina, se deberá considerar cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina: Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas tras la vacunación, no debida a otra causa identificable; Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación; Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación; Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Bulgarian: Температура ≥ 40,0 °С, проявила се в рамките на 48 часа от момента на ваксиниране, без да е установена друга причина; Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията; Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията; Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Spanish: Se notificó fiebre mayor de 39,5°C en el 18% de los niños que recibieron Infanrix hexa con la vacuna SRPV, en comparación con el 3,3% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola y el 19,3% de los niños que recibieron SRPV sola (ver secciones 4.4 y 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за повишена температура, по-висока от 39,5°C, при 18% от децата, получили Infanrix hexa с MMRV ваксина, в сравнение с 3,3% от децата, получили Infanrix hexa самостоятелно и 19,3% от децата, получили MMRV самостоятелно (вж.
Spanish: Infanrix hexa, Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.
Bulgarian: Infanrix hexa прах и суспензия за инжекционна суспензия.
Spanish: Sin embargo, puesto que la respuesta inmune a los antígenos de pertusis tras la administración de Infanrix hexa es equivalente a la de
Bulgarian: Обаче, тъй като имунният отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix hexa е еквивалентен на този към Infanrix (DTPa), очаква се протективната ефикасност на двете ваксини да бъде еквивалентна.
Spanish: meses N= 1.693 (6 ensayos)
Bulgarian: N= 1693
Spanish: • colapso
Bulgarian: колапс
Spanish: Cómo funciona Infanrix hexa
Bulgarian: Как действа Infanrix hexa
Spanish: Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия.
Spanish: (polirribosilribitol fosfato)2 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox.
Bulgarian: (полирибозилрибитолфосфат) 2 конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител приблизитилно 25 микрограма
Spanish: fueron reanalizadas utilizando el ensayo de neutralización de células Vero (punto de corte de seroprotección ≥ 0,016 UI/ml): el 96,5% de los sujetos estaba seroprotegido § Número de sujetos de 2 ensayos clínicos
Bulgarian: Пробите, изследвани чрез ELISA, за които са установени концентрации на антидифтерийните антитела < 0,1 IU/ml са тествани повторно чрез реакция неутрализация с Vero-клетки (гранична стойност на серопротекция ≥ 0,016 IU/ml): при 96,5% от участниците има серопротекция
Spanish: • Experiencia en la coadministración:
Bulgarian: Опит при едновременно приложение:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DTPa VHB VPI para Infanrix hexa
Bulgarian: DTPa HBV IPV за Infanrix hexa
Spanish: Tras la vacunación de recuerdo (posterior a la cuarta dosis), al menos el 98,4% de los niños había desarrollado niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Bulgarian: След бустер ваксинация (след 4-тата доза), най-малко 98,4% от децата са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксиналните антигени.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE DE 50 (5 X 10) (ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR A APLICAR SOBRE UNA LÁMINA TRANSPARENTE, INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Bulgarian: ОТ 50 (5 X 10) (ВЪНШЕН ОБВИВАЩ ЕТИКЕТ, КОЙТО ДА БЪДЕ ПОСТАВЕН ВЪРХУ
Spanish: Post-dosis 3
Bulgarian: След 3-тата доза
Spanish: La bacteria también libera un veneno que puede causar daño en los nervios, problemas cardiacos e incluso la muerte.
Bulgarian: Това може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.
Spanish: Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI), antiHaemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada (adsorbida).
Bulgarian: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Spanish: Tras el almacenamiento, puede observarse un líquido transparente y un depósito blanco en la jeringa precargada que contiene la suspensión DTPa-VHB-VPI.
Bulgarian: По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка, съдържаща DTPa-HBV-IPV суспензия, могат да се наблюдават бистра течност и бяла утайка.
Spanish: • El componente antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado (DTPa-VHB-VPI) es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml).
Bulgarian: В и инактивиран полиомиелит (DTPaHBV-IPV) съставката е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Spanish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Spanish: • si su hijo tiende a padecer ataques cuando tiene fiebre, o si existen antecedentes familiares.
Bulgarian: ако детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи.
Spanish: Componente de un envase múltiple que comprende 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas sin agujas
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, състояща се от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Spanish: No relevante
Bulgarian: Неприложимо
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que, cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna conjugada antineumocócica, la tasa de reacciones febriles es mayor en comparación con la que sucede después de la administración de Infanrix hexa sola.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с пневмококови конюгатни ваксини, отколкото след самостоятелно приложение на Infanrix hexa.
Spanish: Infanrix hexa está contraindicada en lactantes y niños en el segundo año de vida que han presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina.
Bulgarian: В, полиомиелит или заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b. Infanrix hexa е противопоказан, ако кърмачето или малкото дете е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Spanish: Si se requiere una segunda dosis de hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna hepatitis B monovalente.
Bulgarian: В преди навършване на тази възраст, трябва да се използва моновалентна хепатит
Spanish: Post-dosis 2
Bulgarian: След 2-рата доза
Spanish: Toxoide tetánico1
Bulgarian: Тетаничен токсоид1
Spanish: Tras la pauta de primovacunación de 2 dosis, al menos el 84,3% de los lactantes desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Bulgarian: След 2-дозова първична ваксинационна схема, най-малко 84,3% от кърмачетата са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксиналните антигени.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Spanish: Polvo liofilizado de Hib:
Bulgarian: С HIB ПРАХ
Spanish: meses N= 196 (2 ensayos)
Bulgarian: N= 196
Spanish: • Hepatitis B: está causada por el virus de la hepatitis B. Hace que el hígado se hinche.
Bulgarian: Хепатит В: причинява се от вируса на хепатит
Spanish: Se observó un aumento en las tasas de notificación de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodio hipotónico-hiporreactivo (EHH) con la administración concomitante de Infanrix hexa y Prevenar 13 (ver sección 4.8).
Bulgarian: При едновременно приложение на Infanrix hexa и Prevenar 13 е установено повишаване на докладваните случаи на гърчове (със или без повишена температура) и хипотониченхипореспонсивен епизод (ХХЕ) (вж. точка 4.8).
Spanish: Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha comunicado un incremento en la reactogenicidad local y la fiebre tras la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa con respecto a la serie de vacunación primaria.
Bulgarian: Подобно на ваксините срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при комбинации, съдържащи дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна), след бустер ваксинация с Infanrix hexa са съобщавани повишаване на местната реактогенност и треска в сравнение с курса на първична ваксинация.
Spanish: 1 vial y 1 jeringa precargada 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка 1 доза (0,5 ml)
Spanish: Dermatitis
Bulgarian: Дозировка
Spanish: - Neomicina o polimixina (antibióticos).
Bulgarian: - формалдехид - неомицин или полимиксин (антибиотици)
Spanish: Tras la pauta de primovacunación de 3 dosis, al menos el 95,7% de los lactantes desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Bulgarian: След 3-дозова първична ваксинационна схема, най-малко 95,7% от кърмачетата са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксинационните антигени.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Hemaglutinina filamentosa1
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин (Filamentous Haemagglutinin)1
Spanish: 2 dosis
Bulgarian: 2- дозова
Spanish: tipo 3 (cepa Saukett)4
Bulgarian: 8 D-антигенни единици тип 3 (щам Saukett) 4
Spanish: Envase múltiple que comprende 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas sin agujas
Bulgarian: Групова опаковка, състояща се от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Spanish: Cómo se administra Infanrix hexa
Bulgarian: Как се прилага Infanrix hexa
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad un mes después de la primovacunación con 2 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa
Bulgarian: Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност един месец след 2-дозова първична и бустер ваксинация с
Spanish: Pertactina1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Spanish: Polvo liofilizado de Hib: lactosa anhidra
Bulgarian: Hib прах: лактоза, безводна
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad un mes después de la primovacunación con 3 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa
Bulgarian: Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност един месец след 3-дозова първична и бустер ваксинация с
Spanish: Tel: + 420 22 2 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Spanish: Las inyecciones posteriores se deben poner en lugares diferentes.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се прилагат на различни места.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la producción de anticuerpos protectores.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела.
Spanish: La elección de la vacuna de recuerdo depende de las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Изборът на бустер ваксина зависи от официалните препоръки.
Spanish: El EPAR completo de Infanrix hexa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Infanrix hexa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra las enfermedades causadas por esas bacterias y esos virus.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
Spanish: • virus de la polio inactivados;
Bulgarian: инактивирани полиовируси;
Spanish: Infanrix hexa se ha estudiado en nueve estudios en los que participaron un total de casi 5 000 niños de entre seis semanas y dos años de vida.
Bulgarian: Infanrix hexa е проучен в девет проучвания при общо почти 5 000 деца на възраст между 6 седмици и 2 години.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las infecciones.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да защитава организма срещу инфекциите.
Spanish: Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que los principios activos están fijados a compuestos de aluminio para estimular una respuesta mejor.
Bulgarian: Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Infanrix hexa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Infanrix hexa.
Spanish: Otras informaciones sobre Infanrix hexa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Infanrix hexa:
Spanish: • partes de Bordetella pertussis (B. pertussis, una bacteria que provoca la tos ferina);
Bulgarian: части от Bordetella pertussis (B. pertussis, бактерия, която причинява магарешка кашлица);
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Infanrix hexa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Infanrix hexa са по-големи от рисковете, и препоръча Infanrix hexa да бъде разрешен за употреба.
Spanish: El esquema de vacunación para Infanrix hexa consiste en un ciclo de dos o tres dosis administradas con al menos un mes de intervalo, de acuerdo con las recomendaciones oficiales, normalmente en los primeros seis meses de vida.
Bulgarian: Схемата на ваксинация за Infanrix hexa е курс от 2 или 3 дози, прилагани през интервал от поне 1 месец, според официалните препоръки, обикновено през първите 6 месеца на живот.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Infanrix hexa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Infanrix hexa?
Spanish: Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y los virus contenidos en la misma como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Bulgarian: При ваксиниране на детето имунната му система разпознава частите на съдържащите се във ваксината бактерии и вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Infanrix hexa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Infanrix hexa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Infanrix hexa (observados con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, pérdida del apetito, fiebre de 38 ºC o más, cansancio, llanto anormal, irritabilidad e inquietud.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Infanrix hexa (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина) са оток, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, загуба на апетит, повишаване на температурата до 38ºС или повече, отпадналост, засилен плач, раздразнителност и безпокойство.
Spanish: • partes del virus de la hepatitis B;
Bulgarian: части от вируса на хепатит
Spanish: Infanrix hexa contiene los siguientes principios activos:
Bulgarian: Infanrix hexa съдържа следните активни вещества: