FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Spanish: 2 Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecán (ver sección 4.4).
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Spanish: Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
English: Ovarian cancer and small cell lung cancer
Spanish: Cáncer de ovario y cáncer de pulmón microcítico
English: In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 como perfusión de 30 minutos durante 5 días, repitiendo cada 3 semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
English: n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis de 1,4 a 2,4 mg/m2 en niños (edades comprendidas entre 2 y 12 años, n = 18), adolescentes (edades comprendidas entre 12 y 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edades comprendidas entre 16 y 21 años, n= 9) con tumores sólidos refractarios.
English: - Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también apartado 2 “Advertencias y precauciones”.
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l, y un nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Spanish: Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Spanish: Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio incoloro tipo I (8 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 4 mg de topotecán.
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Spanish: Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio incoloro tipo I (5 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 1 mg de topotecán.
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Spanish: Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Los viales de Potactasol 4 mg deben reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: - Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Spanish: - Mielosupresión grave antes del comienzo del primer ciclo, reflejada por un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o un recuento de plaquetas ≤ 100 x 109/l.
English: interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
Spanish: enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales)
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l, y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesaria).
English: hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Spanish: En pacientes (n = 39) que habían recaído durante los 180 días posteriores a la quimio-radioterapia con cisplatino, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue de 4,6 meses (95 % IC: 2,6; 6,1) frente a 4,5 meses (95 % IC: 2,9; 9,6) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 1,15 (0,59; 2,23).
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Spanish: Para consultar la lista completa de acontecimientos adversos asociados con el uso de cisplatino debe consultarse su ficha técnica completa.
English: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Spanish: Mediana (95 % I,C,) Hazard ratio (95 % I,C,)
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT Cisplatino 50 mg/m2 el día 1, cada 21 días
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Spanish: En pacientes (n = 102) con recaída tras 180 días, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue de 9,9 meses (95 % IC: 7; 12,6) frente a 6,3 meses (95 % IC: 4,9; 9,5) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 0,75 (0,49; 1,16).
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Spanish: 30 minutos durante cinco días, topotecán demostró un aclaramiento plasmático elevado de 62 1/h (DE 22), que corresponde aproximadamente a 2/3 del flujo sanguíneo hepático.
English: Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C in normal light conditions, and for 24 hours at 2°C to 8°C when protected from light.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ± 2ºC en condiciones normales de luz, y durante 24 horas entre 2 C y 8ºC protegido de la luz.
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1,5 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
English: − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Spanish: − El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
English: Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: - patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy - patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Spanish: - pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC), para los que no se considera adecuado el re-tratamiento con tratamiento de primera línea (ver sección 5.1).
English: Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Spanish: Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
English: - Feeling unwell.
Spanish: - Malestar.
English: Difference in response rate (95 % CI)
Spanish: Diferencia en la tasa de respuesta (95 % IC) Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas)
English: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Spanish: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
English: How Potactasol is prepared
Spanish: Cómo se prepara Potactasol
English: gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
English: Before infusion, Potactasol powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows: - Potactasol 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Potactasol 4 mg with 4 ml water for injections Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Spanish: - Potactasol 1 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ya que contiene un exceso de llenado del 10 %) - Potactasol 4 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Spanish: Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión topotecán
English: Ovarian and small cell lung carcinoma
Spanish: Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón microcítico
English: pyrexia asthenia fatigue
Spanish: fiebre astenia fatiga
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Spanish: Cada vial contiene 1 mg (con un exceso de llenado del 10%) o 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Spanish: Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión topotecán
English: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-value
Spanish: Mediana (95 % IC,) Hazard ratio(95 % I,C,)
English: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
Spanish: pancitopenia Frecuencia no conocida: sangrado grave (asociado a trombocitopenia)
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Spanish: Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión topotecán
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Spanish: Para obtener una concentración final entre 25 y 50 microgramos/ml, se requiere la dilución posterior del volumen adecuado de la solución reconstituida, con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa al 5 % p/v.
English: mucosal inflammation
Spanish: Frecuencia no conocida: inflamación de las mucosas
English: How Potactasol is given
Spanish: Cómo se administra Potactasol
English: How to store Potactasol
Spanish: Conservación de Potactasol
English: 1 x 4 mg vial
Spanish: 4 ml de solución de topotecán 1 mg/ml
English: MedDRA version 21.0.
Spanish: MedDRA versión 21.0.
English: At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Spanish: Al final de este periodo, el producto se puede volver a guardar en la nevera.
English: The majority (90.9%) of patients were female.
Spanish: La mayoría (90,9 %) de los pacientes eran mujeres.
English: p-value (using repeated measures analysis)
Spanish: Valor p (utilizando el análisis de medidas repetidas)
English: • inability to sleep
Spanish: • incapacidad para dormir;
English: Practical advice should be included to mitigate the risk.
Spanish: Deberían incluirse consejos prácticos para disminuir el riesgo.
English: 5 Wald confidence interval.
Spanish: 5 Intervalo de confianza de Wald.
English: Your doctor will calculate this.
Spanish: Su médico la calculará.
English: However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Spanish: Sin embargo, debido a la falta de estudios controlados, las incertidumbres permanecen.
English: Vaccination may further activate complement.
Spanish: La vacunación puede activar el complemento.
English: As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad.
English: - sensitivity to light
Spanish: - sensibilidad a la luz
English: Patients with other diseases
Spanish: Pacientes con otras enfermedades
English: If you receive more Soliris than you should
Spanish: Si ha recibido más Soliris del que debe
English: At 26-weeks
Spanish: A las 26 semanas
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Spanish: • Información de contacto donde un profesional de la salud pueden recibir más información.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 °C.
English: The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Spanish: El perfil de seguridad en los diferentes subgrupos de edad pediátrica resultó similar.
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, el médico puede considerar necesario aplicar medidas complementarias para evitar la infección.
English: Treatment effect a
Spanish: Efecto del tratamiento a
English: No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Spanish: No se observaron diferencias de seguridad y eficacia importantes asociadas a la edad.
English: 1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
Spanish: 1 Basado en el método del límite de producto de Kaplan-Meier.
English: Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Spanish: Las respuestas fueron similares en todas las edades desde 5 meses hasta 17 años de edad.
English: Approximately half were White (49.0%).
Spanish: Aproximadamente la mitad era de raza blanca (49,0 %).
English: No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Spanish: No han aparecido reacciones adversas específicas de estos estudios clínicos.
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab.
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab.
English: All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
Spanish: Todos los valores de las variables de eficacia mejoraron o se mantuvieron durante 2 años de tratamiento.
English: Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Spanish: Reacciones alérgicas Soliris contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.
English: Soliris No transfusion
Spanish: Soliris Sin transfusión
English: However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se observó en ensayos clínicos no controlados.
English: Other Systemic Infections
Spanish: Otras infecciones sistémicas
English: Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Spanish: Por consiguiente, Soliris solo se debe utilizar en mujeres embarazadas si es claramente necesario.
English: The median age at first dose of study drug was 45 years.
Spanish: La mediana de edad en el momento de la primera dosis del medicamento del estudio era de 45 años.
English: Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Spanish: La interrupción del tratamiento solo se debe considerar si está justificada médicamente.
English: Soliris is a clear and colorless solution.
Spanish: Soliris es una solución transparente e incolora.
English: *See paragraph Description of selected adverse reactions.
Spanish: *Ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”.
English: However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Spanish: Sin embargo, la función renal no cambió debido a un daño renal irreversible previo (Tabla 16).
English: You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Spanish: Recuerde que tiene que acudir al médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis.
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis.
English: Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Spanish: Si el tratamiento se considera necesario durante el embarazo, se recomienda un control materno y fetal estrecho de acuerdo con las directrices locales.
English: If you forget an appointment to receive Soliris
Spanish: Si olvida acudir a una cita para recibir Soliris
English: Instructions for proper use
Spanish: Instrucciones para la utilización adecuada
English: Instructions:
Spanish: Instrucciones:
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
Spanish: Además, le realizará un seguimiento estricto, al menos durante 8 semanas.
English: Both patients were negative for neutralizing antibodies.
Spanish: Ambos pacientes dieron negativo a anticuerpos neutralizantes.
English: • loss of appetite
Spanish: • pérdida de apetito;
English: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
Spanish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
English: - polysorbate 80 (vegetable origin)
Spanish: − polisorbato 80 (de origen vegetal)
English: • Maintenance Phase:
Spanish: • Fase de mantenimiento:
English: Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
Spanish: La fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud fueron variables secundarias relevantes.
English: There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Spanish: No hay indicios que sugieran la adopción de precauciones especiales en personas ancianas, si bien la experiencia con Soliris en esta población de pacientes es todavía escasa.
English: In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Spanish: En este escenario, se observó una disminución de la dosis diaria de al menos 1 inmunosupresor en el 47 % de los pacientes.
English: If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas citados anteriormente, debe tomar el antibiótico prescrito.
English: This medicinal product contains 115 mg sodium per vial.
Spanish: Este medicamento contiene 115 mg de sodio por vial.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Spanish: La reconstitución y la dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
English: Total number of patient-years in study period n
Spanish: Número total de años-paciente en el periodo del estudio n
English: You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Spanish: También debe tener en cuenta que la vacunación no siempre impide las infecciones de este tipo.
English: Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Spanish: Las variables de eficacia para los análisis de medidas repetidas previamente especificados de las variables principal y secundarias se presentan en la Tabla 10.
English: • The risk of developing antibodies to eculizumab.
Spanish: • El riesgo de desarrollar anticuerpos contra eculizumab.
English: You should take into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta con control del sodio.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se ordenan por orden decreciente de gravedad.
English: Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Spanish: El intercambio de plasma dio lugar a una disminución de aproximadamente el 50 % de las concentraciones de eculizumab después de una intervención de 1 hora y la vida media de eliminación de eculizumab se redujo a 1,3 horas.
English: Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Spanish: Porcentaje de pacientes con concentraciones de hemoglobina estabilizadas al final del estudio
English: 4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Spanish: 4 Basado en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
English: Type of Plasma Intervention
Spanish: Tipo de intervención plasmática
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Spanish: • Signos y síntomas de infección grave y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
English: 1 month to <12 years
Spanish: 1 mes a <12 años
English: Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Spanish: En la Tabla 11 se presenta un resumen de los pacientes que notificaron un deterioro clínico y de los pacientes que requirieron tratamiento de rescate durante las 26 semanas.
English: Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Spanish: Puede producirse una enfermedad meningocócica debida a cualquier serogrupo.
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Spanish: Los médicos informarán a los pacientes sobre la prevención de la gonorrea.
English: No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Spanish: No se observó reactividad tisular cruzada inesperada.