FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mise en œuvre d'EudraVigilance a considérablement progressé en 2005: 23 autorités nationales compétentes et 105 titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont adressé des rapports électroniques par le biais du module EudraVigilance après autorisation.
Dutch: De tenuitvoerlegging van EudraVigilance vorderde goed in 2005: 23 nationale bevoegde instanties en 105 houders van een handelsvergunning verstuurden hun rapportages via elektronische weg naar de EudraVigilance-module die bedoeld is voor de fase na de vergunningverlening (EudraVigilance PostAuthorisation Module - EVPM).
French: Le CHMP s'est également engagé à accélérer l'évaluation scientifique des demandes de conseil scientifique et d'autorisation de mise sur le marché qui concernent les dossiers principaux des vaccins contre la pandémie grippale.
Dutch: Het CHMP heeft zich tevens verbonden tot een snellere afhandeling van de wetenschappelijke beoordeling van aanvragen voor wetenschappelijk advies en handelsvergunningen die betrekking hebben op kerndossiers voor pandemische-influenzavaccins.
French: le lancement d'une analyse des médicaments contenant de la mifépristone (Mifegyne), à la suite de doutes concernant leur sécurité et leur efficacité.
Dutch: Start van een beoordeling van geneesmiddelen die mifepriston (Mifegyne) bevatten, in verband met de veiligheid en werkzaamheid.
French: À la suite du renforcement de son rôle scientifique, qui trouve sa source dans la législation pharmaceutique révisée de l'UE et la feuille de route, l'Agence a commencé à établir des profils de formation pour tout son personnel.
Dutch: Gezien de grotere wetenschappelijke rol van het Bureau die het gevolg is van de herziene EUgeneesmiddelenwetgeving en de Routekaart, is het Bureau begonnen met de invoering van opleidingsprofielen voor alle personeelsleden van het EMEA.
French: L'EMEA assume le secrétariat de ces deux groupes de coordination et les tâches administratives liées à leurs travaux.
Dutch: Het EMEA verleende beide coördinatiegroepen volledige secretariële en administratieve ondersteuning bij hun werkzaamheden.
French: Procédures renforcées de détection des signaux de pharmacovigilance
Dutch: Versterkte procedures voor het waarnemen van signalen in het kader van geneesmiddelenbewaking
French: Grâce à l'excellente planification et aux préparatifs entrepris dès le lancement et jusqu'à cette date, l'Agence est parvenue à mettre en œuvre toutes les dispositions et orientations pertinentes découlant de la nouvelle législation.
Dutch: Dankzij zijn uitstekende planning en voorbereidingen was het Geneesmiddelenbureau in staat alle belangrijke bepalingen en richtsnoeren van de nieuwe wetgeving met succes door te voeren.
French: L'EMEA s'impliquera dans ces questions d'efficacité et de diffusion des informations auprès des patients.
Dutch: Het EMEA zal betrokken zijn bij de vraagstukken omtrent relatieve werkzaamheid en informatievoorziening aan patiënten.
French: 14 GESTION DE L'AGENCE
Dutch: 6 BEHEER VAN HET BUREAU
French: Les mises à jour publiées sur le site web de l'EMEA à ce sujet ont été jugées très utiles.
Dutch: De op de EMEA-website gepubliceerde bijgewerkte informatie over deze onderwerpen is met gejuich begroet en als buitengewoon nuttig gekwalificeerd.
French: L'Agence a reçu 41 demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché en 2005, dont 15 concernaient des médicaments orphelins désignés.
Dutch: Het Bureau ontving in 2005 41 aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening: 15 daarvan waren aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen.
French: Elle a aussi largement contribué aux activités européennes de santé publique en général, notamment celles concernant les mesures de précaution face à la pandémie de grippe et la préparation de la nouvelle législation sur les médicaments pédiatriques et les thérapies innovantes.
Dutch: Het droeg ook in aanzienlijke mate bij aan bredere activiteiten ten behoeve van de Europese volksgezondheid, in het bijzonder met betrekking tot de dreiging van een grieppandemie en de voorbereiding van nieuwe wetgeving voor kindergeneesmiddelen en van geavanceerde therapieën.
French: L'hommage rendu à l'Agence par beaucoup de ses partenaires et parties prenantes lors de cette commémoration est venu à point nommé soutenir ses efforts pour maintenir et développer un cadre réglementaire efficace pour les médicaments dans l'Union européenne.
Dutch: De talrijke blijken van waardering die zoveel partners en belanghebbenden aan het adres van het Geneesmiddelenbureau hebben geuit, vormden een welkome ondersteuning van zijn inspanningen om voor een doeltreffend Europees wet- en regelgevingskader voor geneesmiddelen te zorgen en dit verder uit te bouwen.
French: Afin de continuer à améliorer la gestion des traductions, le conseil d'administration a revu la politique de l'EMEA dans ce domaine en septembre 2005.
Dutch: Om het beheer van vertalingen verder te verbeteren, heeft de raad van bestuur in september 2005 zijn goedkeuring gehecht aan een herzien EMEA-vertaalbeleid.
French: Après une période de consultation externe avec les différentes parties prenantes, l'Agence a finalisé et publié une procédure relative aux lignes directrices et autres documents connexes dans le secteur pharmaceutique.
Dutch: Na een periode waarin externe betrokkenen werden geraadpleegd heeft het Bureau de laatste hand gelegd aan een procedure voor het ontwikkelen van farmaceutische richtsnoeren en aanverwante documenten.
French: renforcer les interactions de l'Agence avec les associations sectorielles européennes représentant les fabricants de médicaments innovants, génériques et délivrés sans ordonnance,
Dutch: Versterking van de interactie van het Bureau met Europese brancheorganisaties van ondernemingen op het gebied van innovatieve, generieke en zelfzorggeneesmiddelen
French: Elle a notamment élaboré les lignes directrices des nouvelles procédures, et participé à l'actualisation des documents d'orientation existants, concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l'Avis aux demandeurs.
Dutch: Dit behelsde onder meer het opstellen van richtlijnen voor de nieuwe procedures, en het helpen bijwerken van de bestaande richtlijnen, voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, zoals de handleiding voor goede fabricagepraktijken (GMP) en de Mededelingen voor aanvragers.
French: Automédication: des modifications de l'actuel document d'orientation de la Commission ont été proposées en 2005 concernant l'offre de médicaments délivrés sans ordonnance, et notamment l'utilisation de la procédure centralisée pour les médicaments délivrés sans ordonnance.
Dutch: Geneesmiddelen voor zelfmedicatie: Er zijn in 2005 amendementen voorgesteld op de bestaande richtlijnen van de Commissie voor het aanbod van geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, met name in verband met de toepassing van de gecentraliseerde procedure voor geneesmiddelen voor zelfmedicatie.
French: L'Agence a traité plusieurs questions de sécurité majeures en 2005, impliquant des médicaments à usage humain autorisés par la procédure centralisée ou décentralisée, notamment:
Dutch: Het Bureau heeft zich in 2005 over een aantal belangrijke veiligheidskwesties gebogen, waarbij zowel centraal toegelaten als niet-centraal toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik betrokken waren, onder meer:
French: une exemption conditionnelle du paiement des redevances lorsque le conseil scientifique est suivi et que la demande d'autorisation de mise sur le marché n'aboutit pas,
Dutch: Voorwaardelijke vrijstelling van de vergoeding wanneer wetenschappelijk advies is opgevolgd en geen vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend
French: 5.3 Échantillonnage et essais
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
French: 13 STRATÉGIE DE L'UNION EUROPEENNE EN MATIÈRE DE TÉLÉMATIQUE ET DE TECHNOLOGIE DE L'INFORMATION
Dutch: 5.8 EU-telematicastrategie en EU-strategie inzake informatietechnologie
French: Des incitations telles que l'exemption du paiement des redevances pour les conseils scientifiques ont été introduites en 2005 afin d'inciter les entreprises à adopter le concept de dossier principal.
Dutch: Er zijn in 2005 prikkels ingevoerd, waaronder vrijstelling van het betalen van een vergoeding voor wetenschappelijk advies, met als doel bedrijven aan te moedigen de kerndossier-benadering te hanteren.
French: Un total de 34 352 ICSR portant sur des SUSAR a été reçu.
Dutch: In totaal kwamen 34 352 veiligheidsrapporten over individuele gevallen binnen die samenhingen met SUSAR's.
French: 305 de ces rapports signalaient des effets indésirables présumés chez des animaux, et un seul d'entre eux faisait référence à plusieurs espèces animales.
Dutch: Van deze meldingen hadden er 305 betrekking op vermoede bijwerkingen bij dieren, waarbij elke melding een of meer dieren betrof.
French: garantir une évaluation adéquate des risques environnementaux en aidant les demandeurs à préparer la phase d'évaluation de ces risques lors des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire.
Dutch: Waarborgen van een adequate beoordeling van milieurisico's door richtlijnen te ontwikkelen aan de hand waarvan aanvragers de milieurisicobeoordeling kunnen voorbereiden die onderdeel vormt van de aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
French: L'EMEA a reçu 65 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 3 pour des médicaments à usage vétérinaire.
Dutch: Het EMEA ontving 65 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 3 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
French: La nouvelle législation confère à l'Agence de nouveaux instruments destinés à promouvoir les thérapies et médicaments innovants et à offrir aux patients un accès plus rapide aux médicaments.
Dutch: Dankzij de nieuwe wetgeving beschikt het Bureau over nieuwe instrumenten voor het bevorderen van innovatieve geneesmiddelen en therapieën en het sneller toegankelijk maken van geneesmiddelen voor patiënten.
French: 6 PROMOTION DE LA RECHERCHE ET DU DÉVELOPPEMENT DE MÉDICAMENTS
Dutch: 5.1 Bevordering van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen
French: Un plan d'action destiné à promouvoir cette stratégie a été publié en mai 2005.
Dutch: In mei 2005 is een actieplan gepubliceerd voor het verder bevorderen van de ERMS.
French: Le CVMP a préparé un guide simple sur la pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire, lequel s'adresse principalement aux vétérinaires, afin d'encourager les rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Dutch: Het CVMP heeft een eenvoudige gids over veterinaire geneesmiddelenbewaking geschreven, die hoofdzakelijk gericht is op dierenartsen en die de rapportage van bijwerkingen moet stimuleren.
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire a été une grande priorité de l'EMEA en 2005.
Dutch: In 2005 was geneesmiddelenbewaking in de veterinaire sector een topprioriteit van het EMEA.
French: Parmi ces demandes, 14 concernaient des modifications relatives à la qualité de médicaments immunologiques et 7 portaient sur des produits pharmaceutiques, dont 4 modifications d'ordre clinique et 3 d'ordre qualitatif.
Dutch: Veertien daarvan waren bedoeld voor immunologische preparaten en betroffen kwalitatieve wijzigingen; zeven waren bedoeld voor farmaceutische middelen, waarvan er vier klinische wijzigingen betroffen en drie kwalitatieve wijzigingen.
French: a révisé les règles de paiement des redevances, en prévoyant notamment des aménagements concernant les redevances dues pour certaines nouvelles demandes,
Dutch: Uitvoeringsregels in verband met de herziene voorschriften inzake vergoedingen ingevoerd die in het bijzonder voorzien in trapsgewijze vergoedingenniveaus voor bepaalde nieuwe soorten aanvragen
French: Le règlement introduit, sous certaines conditions, de nouvelles procédures d'évaluation plus rapides et des procédures d'obtention d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, qui favorisent l'accès opportun des patients à des médicaments innovants.
Dutch: In de Verordening worden, onder specifieke voorwaarden, nieuwe versnelde beoordelingsprocedures en procedures voor het verkrijgen van voorwaardelijke vergunningen geïntroduceerd, die ertoe bijdragen dat patiënten tijdig toegang krijgen tot innovatieve geneesmiddelen.
French: De grands progrès ont été réalisés dansla facilité d'utilisation des données relatives à la sécurité des médicaments.
Dutch: Een belangrijke stap voorwaarts is dat de bruikbaarheid van gegevens over de veiligheid van geneesmiddelen is verbeterd.
French: En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, l'Agence est responsable de tous les médicaments issus de la biotechnologie ou principalement destinés à être utilisés comme améliorateurs de performance pour accélérer la croissance ou pour augmenter la productivité des animaux traités.
Dutch: Op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het Bureau verantwoordelijk voor alle geneesmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van biotechnologie of die in de eerste plaats bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen.
French: La stratégie européenne de surveillance, destinée à promouvoir la coopération entre toutes les autorités compétentes de l'UE et l'EMEA au niveau de la pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires, a été relancée, avec la collaboration du secrétariat de l'EMEA.
Dutch: De Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking (European Surveillance Strategy - ESS), die een betere samenwerking beoogt tussen alle bevoegde instanties in de EU en het EMEA op het gebied van veterinaire geneesmiddelenbewaking, is nieuw leven ingeblazen; het EMEA-secretariaat is nu een van de partners.
French: Les recommandations du groupe de travail ad hoc, qui soulignaient la nécessité d'examiner les politiques d'EudraVigilance et les questions de réglementation et de conformité, ont été adoptées par les responsables des agences de médicaments et le conseil d'administration de l'EMEA.
Dutch: De aanbeveling van de werkgroep ad hoc dat er gekeken diende te worden naar aspecten van het beleid, de naleving en wetgeving met betrekking tot EudraVigilance is door de hoofden van de Europese geneesmiddeleninstanties en de raad van bestuur van het EMEA aangenomen.
French: Analyses de sécurité
Dutch: Veiligheidsbeoordelingen
French: AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION
Dutch: VOORWOORD VAN DE VOORZITTER VAN DE RAAD VAN BESTUUR
French: Nombre d'inspections en 2003-2005
Dutch: Aantal inspecties 2003-2005
French: 5.2 Produits défectueux et déviations
Dutch: 4.2 Productgebreken en onregelmatigheden
French: Il entend faciliter la communication entre l'Agence et les PME, grâce à un personnel formé à cet effet qui répondra aux questions pratiques ou procédurales, gèrera les demandes et organisera des ateliers et des séances de formation pour les PME.
Dutch: Het KMO-Bureau streeft ernaar de communicatie met KMO's te vergemakkelijken door binnen het EMEA speciale medewerkers aan te wijzen voor de beantwoording van praktische of procedurele vragen, het toezicht houden op aanvragen en het organiseren van studiebijeenkomsten en opleidingen voor KMO's.
French: une assistance administrative et procédurale du Bureau des PME de l'Agence,
Dutch: Administratieve en procedurele bijstand van het KMO-Bureau binnen het EMEA
French: La majorité des rappels (14) étaient de «type 3», ce qui signifie que les défauts relevés ne menaçaient pas gravement la santé publique.
Dutch: Het grootste deel van de intrekkingen (14) viel onder Klasse 3: gebreken die geen ernstig gevaar voor de volksgezondheid betekenen.
French: Trente-neuf médicaments ont fait l'objet du programme d'échantillonnage et d'essai des produits autorisés selon la procédure centralisée en 2005.
Dutch: In 2005 vielen 39 geneesmiddelen onder het toepassingsgebied van het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten producten.
French: Bien que peu de demandes de conseil scientifique concernant ces médicaments aient été reçues depuis le lancement du programme en octobre 2003, les entreprises ont confirmé leur intérêt.
Dutch: Hoewel er sinds de invoering van het programma, in oktober 2003, slechts weinig aanvragen zijn binnengekomen voor wetenschappelijk advies in verband met MUMS-producten, heeft de branche bevestigd zeer geïnteresseerd te zijn in deze mogelijkheid.
French: EudraGMP: la mise au point de cette banque de données communautaire, dédiée aux autorisations de fabrication et aux certificats de BPF, a débuté.
Dutch: EudraGMP: Er is een begin gemaakt met de daadwerkelijke ontwikkeling van dit systeem, de communautaire databank voor fabricagevergunningen en certificaten van goede fabricagepraktijken.
French: Nouveaux instruments réglementaires pour l'évaluation des médicaments
Dutch: Nieuwe instrumenten voor de beoordeling van geneesmiddelen
French: Ces plans permettront l'application proactive de mesures de minimisation des risques et d'autres activités de pharmacovigilance.
Dutch: Dankzij de plannen kunnen maatregelen om de risico's tot een minimum te beperken en andere activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking proactief worden uitgevoerd.
French: les médicaments issus de la biotechnologie,
Dutch: Met behulp van biotechnologie vervaardigde geneesmiddelen
French: Une tâche importante de la législation révisée consiste à aider les PME fabriquant des produits pharmaceutiques au sein de l'Union européenne.
Dutch: Een belangrijke nieuwe taak die voortvloeit uit de herziene wetgeving is het verlenen van steun aan kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) die betrokken zijn bij de ontwikkeling van geneesmiddelen in de Europese Unie.
French: L'amélioration de ses pratiques métiers et scientifiques a permis à l'Agence d'obtenir de très bons résultats en 2005.
Dutch: Door betere wetenschappelijke praktijken en bedrijfsmethodes kon het Geneesmiddelenbureau in het afgelopen jaar zeer goede prestaties leveren.
French: Je sais que je peux compter sur votre engagement sans faille à l'avenir pour l'entrée de l'EMEA dans sa seconde décennie.
Dutch: Ik weet dat ik op uw inzet kan blijven rekenen in het tweede decennium van het bestaan van het Geneesmiddelenbureau.
French: De plus, le règlement confie à l'EMEA de nouvelles responsabilités importantes, telles que l'amélioration des informations sur les médicaments transmises aux patients, consommateurs et professionnels de santé, et le renforcement des conseils scientifiques dispensés aux entreprises.
Dutch: EMEA heeft op grond van de Verordening ook belangrijke nieuwe verantwoordelijkheden gekregen; in het bijzonder moet de voorlichting over geneesmiddelen aan patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verbeterd en het verstrekken van wetenschappelijk advies aan ondernemingen worden geïntensiveerd.
French: Les désignations couvraient de vastes domaines thérapeutiques, mais la plupart d'entre elles portaient sur des médicaments traitant le cancer.
Dutch: De aanwijzingen betroffen producten die een breed scala aan therapeutische toepassingen omvatten, maar het merendeel had betrekking op producten voor de behandeling van kanker.
French: Ces applications permettent d'analyser les données relatives à la sécurité des médicaments selon des critères complexes, et de révéler la nécessité éventuelle de mener une enquête supplémentaire sur la sécurité de ces produits.
Dutch: Deze instrumenten maken het mogelijk de veiligheidsgegevens van geneesmiddelen te analyseren aan de hand van complexe criteria, zodat mogelijke tendensen aan het licht kunnen worden gebracht die nader onderzocht moeten worden in het kader van de waarborging van de productveiligheid.
French: Onze demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues, dont 10 concernaient des produits pharmaceutiques et 1 un produit immunologique.
Dutch: Er zijn elf eerste aanvragen voor handelsvergunningen ontvangen, waarvan er tien betrekking hadden op farmaceutische middelen en één op een immunologisch preparaat.
French: une aide à la traduction des documents d'information sur les produits (documents présentés dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché).
Dutch: Hulp bij de vertaling van de productinformatie die bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen is meegestuurd.
French: la clôture de l'analyse de sécurité des antidépresseurs appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (SSRI),
Dutch: Afronding van de veiligheidsbeoordeling van antidepressiva uit de groep van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers)
French: Une fois adoptés, les produits contenant les substances citées peuvent être utilisés par les vétérinaires pour traiter les chevaux, sous réserve de l'application d'une période de retrait de six mois au minimum.
Dutch: Wanneer de lijst eenmaal is goedgekeurd, kunnen veeartsen, met inachtneming van de voorwaarden van het ‘cascadebeginsel', producten met op de lijst voorkomende bestanddelen gebruiken voor de behandeling van paarden, mits een wachttijd van 6 maanden wordt aangehouden.
French: Une procédure pilote a été créée pour décider plus facilement si de nouvelles thérapies peuvent être considérées comme des médicaments et ainsi avoir accès à la procédure centralisée.
Dutch: Ook is er een proefprocedure ingesteld om gemakkelijker te kunnen beoordelen of opkomende therapieën en technologieën kunnen worden aangemerkt als geneesmiddelen en dus in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure.
French: L'année 2005 a représenté un début prometteur pour la deuxième décennie d'existence de l'EMEA.
Dutch: Het tweede decennium van het EMEA is met het jaar 2005 uiterst veelbelovend begonnen.
French: une réduction des redevances pour les conseils scientifiques, les inspections et, dans le cas des médicaments à usage vétérinaire, l'établissement des LMR,
Dutch: Lagere vergoedingen voor wetenschappelijk advies, inspecties en (voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) de vaststelling van maximumwaarden voor residuen
French: Un groupe de réflexion a été formé pour étudier des méthodes novatrices de recherche et développement de médicaments, et évaluer les obstacles susceptibles d'entraver les entreprises pharmaceutiques.
Dutch: Er is een denktank opgericht om na te denken over innovatieve ontwikkelingsmethoden voor geneesmiddelen en om te beoordelen met welke obstakels farmaceutische ondernemingen die dergelijke methoden onderzoeken of ontwikkelen, te maken zouden kunnen krijgen.
French: Forte hausse des demandes de conseil scientifique Les demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles ont augmenté de 60 % entre 2004 et 2005.
Dutch: Forse toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies Het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen is in 2005 aanzienlijk toegenomen - 60 procent ten opzichte van het aantal verzoeken in 2004.
French: Les premières versions opérationnelles du système de gestion des informations sur les produits (PIM) destiné aux autorités de réglementation et celle destinée aux demandeurs sont prêtes et devraient être livrées au début de l'année 2006.
Dutch: De eerste productieversie van het beheersysteem voor productinformatie (PIM) voor regelgevende instanties en de eerste productieversie van de PIM Light Authoring Tool voor aanvragers waren gereed, zodat de officiële levering zeer vroeg in 2006 kon plaatsvinden.
French: la mise en œuvre d'outils supplémentaires fournis par la législation pharmaceutique européenne révisée pour surveiller la sécurité des médicaments,
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de aanvullende instrumenten voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen waarin de herziene EU-geneesmiddelenwetgeving voorziet