FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
Lithuanian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - JAV Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, JAV Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU - Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Italian: In aggiunta, la malattia di Gaucher è stata associata a un maggiore rischio di anomalie dell'immunoglobuline, come l'iperimmunoglobulinemia, la gammopatia policlonale, la gammopatia monoclonale ad origine indeterminata (MGUS) e il mieloma multiplo.
Lithuanian: Be to, Gošė liga susijusi su padidinta imunoglobulinų sutrikimų rizika, pavyzdžiui, hiperimunoglobulinemija, polikloninė gamapatija, nenustatytos reikšmės monokloninė gamapatija (NRMG), dauginė mieloma.
Italian: Cerezyme (imiglucerasi) è indicato per l'uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine, in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Gaucher non neuropatica (Tipo 1) o neuropatica cronica (Tipo 3), i quali evidenzino inoltre significative manifestazioni cliniche non neurologiche della malattia.
Lithuanian: Cerezyme (imigliucerazė) skiriamas ilgalaikiam fermentų pakeičiamajam gydymui tų ligonių, kuriems patvirtinta Gošė I tipo (be neuronopatijos) bei III tipo (chroninės neuronopatijos) liga ir kuriems reiškiasi kliniškai reikšmingi neneurologiniai ligos simptomai.
Italian: Flaconcini intatti:
Lithuanian: Neatidaryti flakonai:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Padidėjęs jautrumas
Italian: • Guida per gli operatori sanitari sul trattamento di pazienti affetti da malattia di Gaucher.
Lithuanian: • Gošė liga sergančių pacientų gydymo vadovas sveikatos priežiūros specialistams.
Italian: Non è noto se Cerezyme passi attraverso la placenta al feto in gestazione.
Lithuanian: Nežinoma, ar Cerezyme patenka pro placentos barjerą į besivystantį vaisių.
Italian: Dopo la ricostituzione, diluire immediatamente i flaconcini e non conservare per un uso successivo.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant atskiesti, nepalikti vėlesniam vartojimui.
Italian: Pertanto non si possono trarre conclusioni sull'effetto della terapia enzimatica sostitutiva sulle manifestazioni neurologiche della malattia.
Lithuanian: Todėl negalima daryti ir jokių išvadų apie fermentų papildymo terapijos poveikį neurologiniams Gošė ligos požymiams.
Italian: • Manuale per i pazienti con malattia di Gaucher che seguono una terapia infusionale a domicilio
Lithuanian: • Instrukcija sergantiems Gošė liga ir gaunantiems infuziją namuose pacientams.
Italian: **L'imiglucerasi è una forma modificata di ß-glucosidasi acida umana prodotta mediante tecniche di DNA ricombinante da colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO) con modifica del mannosio per l'orientamento dei macrofagi.
Lithuanian: ** Imigliucerazė - tai modifikuota žmogaus rūgštinės beta-gliukozidazės forma ir ji gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kiniško žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių kultūrą su modifikuota manoze makrofagų žymėjimui.
Italian: Flaconcini intatti: Conservare in frigorifero (2C - 8C)
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C)
Italian: Complessivamente nel 3% circa dei pazienti sono comparsi sintomi riconducibili ad una ipersensibilità verso il prodotto (* indicati nella tabella precedente).
Lithuanian: Simptomų, rodančių padidėjusio jautrumo reakciją (pažymėta * anksčiau pateiktoje lentelėje), pastebėta bendrai apytikriai 3 % pacientų.
Italian: A causa della eterogeneità e della natura multisistemica della malattia di Gaucher, il dosaggio deve essere personalizzato per ciascun paziente sulla base di una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della malattia.
Lithuanian: Kadangi Gošė liga - daugialypė ir pažeidžia daugelį organizmo sistemų, kiekvienam pacientui būtina parinkti individualią dozę, prieš tai visapusiškai įvertinus visus klinikinius ligos požymius.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi o sintomi di ipersensibilità verso il Ceredase (alglucerasi) devono essere trattati con cautela durante la somministrazione di Cerezyme (imiglucerasi).
Lithuanian: Ligonius, kuriems vartojant Ceredase (algliucerazę) susidarė antikūnų arba kilo padidėjusio jautrumo reakcijų, Cerezyme (imigliuceraze) būtina gydyti atsargiai.
Italian: L'efficacia di Cerezyme sui sintomi neurologici dei pazienti con malattia di Gaucher neuropatica cronica non è stata stabilita con esattezza e non è possibile raccomandare uno specifico regime posologico per queste manifestazioni (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Cerezyme veiksmingumas lėtine neuronopatine Gošė liga sergančių pacientų neurologiniams simptomams nebuvo vertinamas ir šių simptomų gydymui nėra jokio specialaus rekomenduojamo dozavimo režimo (žr.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Italian: ETICHETTA / FLACONCINO
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ
Italian: In un'analisi dell'ICGG Gaucher Registry di una grande coorte di pazienti (n=528) con malattia di Gaucher di tipo 1, è stato osservato un effetto dipendente da durata e dose per il Cerezyme relativamente ai parametri ematologici e viscerali (conteggio delle piastrine, concentrazione dell'emoglobina, volume di milza e fegato) all'interno della gamma di dose da 15, 30 e 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane.
Lithuanian: ICGG Gošė Registro didelės pacientų, sergančių I tipo Gošė liga, kohortos (n=528) analizėje vertintas Cerezyme nuo laiko ir dozės priklausomas poveikis hematologiniams ir visceraliniams rodikliams (trombocitų skaičius, hemoglobino koncentracija, kepenų ir blužnies tūris), skiriant 15, 30 ir 60 V/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites.
Italian: Il volume di distribuzione corretto in base al peso varia da 0,09 a 0,15 l/kg (media ± DS 0.12 ± 0.02 l/kg).
Lithuanian: Tūrinis pasiskirstymas, koreguotas pagal svorį, buvo 0,09 - 0,15 l/kg (vidurkis ±
Italian: I dosaggi possono essere arrotondati alla quantità che corrisponde al completo uso del flaconcino, purché il dosaggio somministrato mensilmente rimanga sostanzialmente inalterato.
Lithuanian: Dozės apvalinamos iki pilno flakono kiekio, laikantis principo, kad per mėnesį suvartojamo vaisto kiekis nesikeistų.
Italian: La differenza non era statisticamente significativa in base all'IC del 95% (0.357, 0.058).
Lithuanian: remiantis 95 % PI (-0,357; 0,058), skirtumas nebuvo statistiškai patikimas.
Italian: In uno studio che ha valutato 2 coorti di pazienti trattati con una dose mediana di 80 U/kg di peso corporeo ogni 4 settimane e una dose mediana di 30 U/kg di peso corporeo ogni 4 settimane, tra i pazienti con un punteggio di carico del midollo osseo  6, più pazienti nella coorte a dosaggio maggiore (33%; n=22) hanno ottenuto una riduzione nel punteggio di 2 punti dopo 24 mesi di trattamento con Cerezyme rispetto ai pazienti nella coorte a dosaggio inferiore (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Lithuanian: Tyrime, apimančiame dvi pacientų kohortas, gydant vidutinėmis dozėmis 80 V/kg kūno masės kas 4 savaites ir 30 V/kg kūno masės kas 4 savaites, tarp pacientų, kurių kaulų čiulpų slopinimo indeksas ≥6, daugiau pacientų esančių didesnės dozės kohortoje (33 %; n=22) po 24 gydymo Cerezyme mėnesių pasiekė indekso sumažėjimą 2 balais, lyginant su mažesnę dozę vartojusių pacientų kohorta
Italian: Tachicardia*, cianosi*
Lithuanian: Tachikardija*,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (1 FLACONCINO, 5 FLACONCINI, 25 FLACONCINI)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 25 FLAKONAI)
Italian: L'infusione di Cerezyme eseguita a domicilio dal paziente o da una persona che se ne prende cura richiede la formazione da parte di un operatore sanitario in un contesto clinicamente controllato.
Lithuanian: Kad pacientas arba slaugytojas galėtų namuose atlikti Cerezyme infuziją, būtinas mokymas gydymo įstaigoje, kurį suteikia sveikatos priežiūros specialistas.
Italian: Cerezyme è l'enzima artificiale imiglucerasi in grado di sostituire l'enzima naturale -glucosidasi acida che è carente o non è abbastanza attivo nei pazienti con la malattia di Gaucher.
Lithuanian: Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems Gošė liga.
Italian: È stato mostrato che Cerezyme migliora gli aspetti fisici e psichici della qualità della vita della malattia di Gaucher.
Lithuanian: Cerezyme pagerina sergančiųjų Gošė liga gyvenimo kokybę tiek psichiniu, tiek ir fiziniu aspektu.
Italian: Sími: +354 535 7000
Lithuanian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo bei genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: In particolare, i pazienti a cui è stata diagnosticata un'ipertensione polmonare, devono ricevere dosaggi adeguati di Cerezyme, al fine di controllare la malattia di Gaucher sottostante così come devono essere valutati per la necessità di trattamenti aggiuntivi specifici per l'ipertensione polmonare.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti Gošė ligos kontrolę, ypatingai tie pacientai, kuriems diagnozuota plautinė hipertenzija, turėtų būti gydomi adekvačiomis Cerezyme dozėmis ir taip pat turi būti įvertinamas specifinio plautinės hipertenzijos gydymo poreikis.
Italian: Come conservare Cerezyme
Lithuanian: Kaip laikyti Cerezyme
Italian: Il medicinale viene fornito sotto forma di polvere che viene poi mescolata con acqua sterile prima della somministrazione.
Lithuanian: Jis tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš infuziją sumaišomi su steriliu vandeniu.
Italian: Tel +44 (0)845 372 7101
Lithuanian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.
Italian: Se si dimentica di usare Cerezyme Se ha saltato un'infusione, contatti il medico.
Lithuanian: Jei Jūs praleidote infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
Italian: La malattia di Gaucher è un raro disturbo metabolico ereditario dovuto a un deficit dell'enzima lisosomiale ß-glucosidasi acida umana.
Lithuanian: Gošė liga - tai retas recesyviniu būdu paveldimas metabolinis sutrikimas, pasireiškiantis dėl lizosomų fermento rūgštinės beta-gliukozidazės stokos.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje
Italian: È risaputo che sia la gravidanza che l'allattamento stressano l'omeostasi materna del calcio ed accelerano il turnover osseo.
Lithuanian: Žinoma, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiu aktyvinama motinos kalcio homeostazė ir greitėja kaulinio audinio apykaita.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cerezyme 200 U
Lithuanian: Cerezyme 200 V
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Italian: La differenza non era statisticamente significativa in base all'IC del 95% (0.231, 0.060).
Lithuanian: 24 mėnesių; remiantis 95 % PI (-0,231; 0,060), skirtumas nebuvo statistiškai patikimas.
Italian: Cerezyme riduce la chitotriosidasi, un biomarker per l'accumulo di glucosilceramide nei macrofagi e per la risposta al trattamento.
Lithuanian: Cerezyme sumažina chitotriozidazės, gliukozilceramido kaupimosi makrofaguose ir atsako į gydymą biomarkerio, kiekį.
Italian: Gli obiettivi del "ICGG Gaucher Registry" sono quelli di migliorare la comprensione del morbo di Gaucher e di valutare l'efficacia della terapia enzimatica sostitutiva con conseguente miglioramento della sicurezza ed efficacia dell'uso di Cerezyme.
Lithuanian: ICGG Gošė registro tikslaskaupti žinias apie Gošė ligą ir įvertinti fermentų papildymo terapijos veiksmingumą, siekiant saugesnio ir veiksmingesnio Cerezyme vartojimo.
Italian: I pazienti sottoposti a splenectomia hanno un rischio maggiore di ipertensione polmonare.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliktas blužnies pašalinimas turi didesnę plautinės hipertenzijos riziką.
Italian: L'ipertensione polmonare è una complicazione nota della malattia di Gaucher.
Lithuanian: Plautinė hipertenzija - žinoma Gošė ligos komplikacija.
Italian: Non usi Cerezyme: - Se è allergico all'imiglucerasi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija imigliucerazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: In modo simile, in un'analisi dell'ICGG Gaucher Registry della densità minerale ossea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in 342 pazienti, dopo 8 anni di trattamento, è stata ottenuta una densità minerale ossea normale con una dose di Cerezyme di 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane, ma non con dosi inferiori di 15 e 30 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane (Wenstrup et al, 2007).
Lithuanian: Panašiai, ICGG Gošė Registro mineralinio kaulų tankio analizėje taikant dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometriją (DRSA) 342 pacientams po 8 gydymo metų, normalus mineralinis kaulų tankis pasiektas gydant Cerezyme 60 V/kg kūno masės dozėmis vieną kartą per dvi savaites, tačiau ne mažesnėmis dozėmis, kuomet buvo skiriama 15 V ar 30 V/kg kūno masės dozėmis vieną kartą per dvi savaites.
Italian: Nel caso in cui un paziente dovesse manifestare una reazione che indica ipersensibilità, si consiglia di eseguire ulteriori prove sugli anticorpi anti-imiglucerasi.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei pacientui atsiranda požymių, rodančių padidėjusį jautrumą, reikia nustatyti imigliucerazės antikūnų kiekį.
Italian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Lithuanian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Italian: Determinare il numero di flaconcini che deve essere ricostituito in base alle posologie degli schemi terapeutici dei singoli pazienti e togliere i flaconcini dal frigorifero.
Lithuanian: Pagal kiekvienam pacientui paskirtą individualią dozę nuspręskite, kiek flakonų prireiks ir tada reikiamą jų kiekį išimkite iš šaldytuvo.
Italian: - alcuni pazienti affetti dalla malattia di Gaucher hanno un'elevata pressione sanguigna nei vasi polmonari (ipertensione polmonare).
Lithuanian: - kai kuriems Gošė liga sergantiems pacientams yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė hipertenzija).
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'effetto di Cerezyme sui sintomi cerebrali dei pazienti con malattia di Gaucher neuropatica cronica.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos apie Cerezyme poveikį sergančiųjų lėtine neuronopatine Gošė liga smegenų simptomams.
Italian: Cerezyme contiene sodio
Lithuanian: Cerezyme sudėtyje yra natrio
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Italian: I pazienti trattati con 60 U/kg di peso corporeo ogni 2 settimane hanno mostrato un miglioramento più rapido e un maggiore effetto massimo del trattamento rispetto ai pazienti che hanno assunto le dosi inferiori.
Lithuanian: 60 V/kg dozėmis kartą per dvi savaites gydomiems pacientams teigiamas atsakas gautas greičiau, stebėtas geresnis gydymo efektas, lyginant su mažesnėmis dozėmis gydytais pacientais.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Italian: Il trattamento con Cerezyme a un dosaggio di 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane ha mostrato un miglioramento nel dolore osseo dopo solo 3 mesi, una riduzione delle crisi ossee entro 12 mesi e un miglioramento nella densità minerale ossea dopo 24 mesi di trattamento (Sims et al,
Lithuanian: Skiriant Cerezyme po 60 V/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites, kaulų skausmai sumažėjo po 3 gydymo mėnesių, itin stiprūs kaulų skausmai sumažėjo per 12 gydymo mėnesių, o mineralinis kaulų tankis pagerėjo po 24 mėnesių (Sims et al, 2008).
Italian: La terapia di mantenimento con infusione ogni 4 settimane (Q4) al medesimo dosaggio cumulativo dello schema bisettimanale (Q2) è stata studiata in pazienti adulti con Malattia di Gaucher di tipo 1 residua in fase stabile.
Lithuanian: Buvo tirtas palaikomasis gydymas tokiomis pačiomis kumuliacinėmis dozėmis vartojant vaistą kas 4 (Q4) ir kas 2 savaites (Q2) pacientams, sergantiems stabilia rezidualine I tipo Gošė ligos forma.
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni per diversi mesi, può essere presa in considerazione la possibilità di eseguire l'infusione di Cerezyme a domicilio.
Lithuanian: Cerezyme infuzija pacientui gali būti atliekama namuose, jei pacientas keletą mėnesių gerai toleruoja šio vaistinio preparato infuzijas.
Italian: Dopo la ricostituzione, è un liquido trasparente, incolore, privo di materiale estraneo.
Lithuanian: Po tirpinimo tai yra skaidrus, bespalvis skystis, be pašalinių dalelių.
Italian: Il personale medico è invitato a registrare i pazienti affetti da morbo di Gaucher, inclusi pazienti con manifestazioni neuropatiche croniche, nel "ICGG Gaucher Registry".
Lithuanian: Gydytojai ir sveikatos priežiūros personalas skatinami registruoti Gošė liga sergančius ligonius, įskaitant ir tuos, kuriems pasireiškia chroniški neuronopatiniai ligos simptomai, ICGG Gošė registre.
Italian: Nelle pazienti Gaucher in gravidanza o che intendono procreare è necessario procedere a una valutazione caso per caso del rapporto rischio-beneficio del trattamento.
Lithuanian: Gošė liga sergančioms nėščiosioms ir ketinančioms pastoti moterims kiekvienam nėštumui reikia įvertinti gydymo riziką ir naudą.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI,
Italian: Le cellule di Gaucher si trovano principalmente nel fegato, nella milza e nel midollo osseo, oltre che occasionalmente in polmoni, reni e intestino.
Lithuanian: Paprastai Gošė ląstelių sankaupos susidaro kepenyse, blužnyje ir kaulų čiulpuose, retai - plaučiuose, inkstuose ir žarnyne.
Italian: Si deve consigliare alle donne naïve al trattamento di considerare l'avvio della terapia prima del concepimento, per ottimizzare lo stato di salute.
Lithuanian: Kad sveikata būtų optimali, prieš pastojant anksčiau negydytoms moterims, turi būti rekomenduojama apsvarstyti, ar pradėti gydymą.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (1 FLACONCINO, 25 FLACONCINI)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 25 FLAKONAI)
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro in linea a basso legame proteico da 0.2 µm per asportare qualunque particella proteica.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama sulašinti per infuzinę sistemą, kurioje įstatytas silpnai baltymus surišantis 0,2 µm filtras, tuo būdu pašalinant bet kokias baltymų daleles.
Italian: Se usa più Cerezyme di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cerezyme dozę? Cerezyme perdozavimo atvejų nepastebėta.
Italian: Sembra che i pazienti che sviluppano anticorpi della classe IgG lo facciano con maggior frequenza entro i primi 6 mesi di trattamento e raramente lo facciano dopo 12 mesi di terapia.
Lithuanian: Antikūnų Cerezyme vaistui retai susidaro po 12 gydymo mėnesių.
Italian: Confezioni: 1, 5 o 25 flaconcini per cartone.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 arba 25 flakonai dėžutėje.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17/09/2007
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
Italian: Ciascun flaconcino di Cerezyme è esclusivamente monouso.
Lithuanian: Kiekvienas Cerezyme flakonas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cerezyme: - se è sottoposto(a) a trattamento con Cerezyme, potrebbe sviluppare una reazione allergica durante la somministrazione del farmaco, o poco dopo.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerezyme: - jeigu Jūs esate gydomas Cerezyme, infuzijos metu ar iš karto po jos Jums gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei pasireiškė tokia reakcija, pasakykite tai gydytojui nedelsiant. Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimą, ar Jūs esate alergiškas imigliucerazei;
Italian: Confezioni: 1 o 25 flaconcini per cartone.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 25 flakonai dėžutėje.
Italian: Il volume ricostituito consente di aspirare con precisione 10.0 ml (pari a 400 unità) da ciascun flaconcino.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 10,0 ml (atitinka 400 vienetų).
Italian: Il volume ricostituito consente di aspirare con precisione 5.0 ml (pari a 200 unità) da ciascun flaconcino.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 5,0 ml (atitinka 200 vienetų).
Italian: Le manifestazioni più frequenti della malattia sono epatosplenomegalia, trombocitopenia, anemia e patologie scheletriche.
Lithuanian: Dažniausiai liga pasireiškia kepenų ir blužnies padidėjimu (hepatosplenomegalija), trombocitopenija, mažakraujyste ir griaučių patologija.
Italian: Una volta ricostituito e diluito, il preparato viene somministrato mediante infusione endovenosa.
Lithuanian: Ištirpinus ir atskiedus intraveniniu tirpalu, vaistinis preparatas sulašinamas į veną.
Italian: Le infusioni successive potrebbero dover essere somministrate in un contesto clinicamente controllato.
Lithuanian: Tolesnes infuzijas gali tekti atlikti gydymo įstaigoje.
Italian: I pazienti devono essere informati circa l'opportunità di sospendere il trattamento e contattare il personale medico quando si verifichino questi sintomi.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad atsiradus šiems požymiams liautųsi vaistinį preparatą vartoti ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Italian: I pazienti affetti dalla malattia di Gaucher possono inoltre presentare un profilo infiammatorio di grado basso.
Lithuanian: Sergantiems Gošė liga taip pat gali pasireikšti nedidelio laipsnio uždegiminiai procesai.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, citrato di sodio, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas 80.
Italian: Nei bambini, la malattia di Gaucher può causare ritardi della crescita e della pubertà.
Lithuanian: Vaikams Gošė liga gali sąlygoti augimo sulėtėjimą ir uždelstą brendimą.
Italian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Lithuanian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italian: Reazioni da ipersensibilità
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Italian: Gli obiettivi del Registro sono quelli di migliorare la comprensione del morbo di Gaucher e di valutare l'efficacia della terapia enzimatica sostitutiva, come Cerezyme, con conseguente miglioramento della sicurezza ed efficacia dell'uso di Cerezyme.
Lithuanian: Šio registro tikslai yra padidinti supratimą apie Gošė ligą ir stebėti, kaip veikia pakeičiamoji terapija fermentais, tokiais kaip Cerezyme.
Italian: Non sono stati effettuati studi controllati per valutare l'efficacia di Cerezyme sulle manifestazioni neurologiche della malattia.
Lithuanian: Cerezyme veiksmingumas neurologiniams ligos simptomams kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo.