FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii de origine afro-americană (cunoscuţi a avea un factor de prognostic rezervat pentru eradicarea VHC), tratamentul cu asocierea terapeutică peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetol a rezultat într-o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu doza de peginterferon alfa-2b de 1 μg/kg.
Estonian: Afroameerika päritolu patsientidel (mis on teadaolevalt halb prognostiline tingimus HCV eradikatsiooniks) viis ravi alfa-2b-peginterferooni (1,5 µg/kg)/Rebetoli kombinatsiooniga suuremate püsiva viroloogilise ravivastuse näitajateni võrreldes alfa-2b-peginterferooni annusega 1 µg/kg.
Romanian: Nevralgia, letargie, hiperactivitate psihomotorie
Estonian: Aeg-ajalt neuralgia, letargia, psühhomotoorne hüperaktiivsus
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de amoniu Agent colorant (E 132)
Estonian: Propüleenglükool Ammooniumhüdroksiid Värvaine (E132)
Romanian: Acest medicament în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b mai poate determina: - urină închisă la culoare, tulbure sau de culoare anormală, - dificultăţi respiratorii, modificări ale ritmului cardiac, durere toracică, durere la nivelul braţului stâng, durere de maxilar, - pierderea conştienţei, - incapacitate de folosire a unor părţi ale corpului, slăbiciune sau pierderea forţei muşchilor faciali, pierderea simţului tactil, - pierderea vederii.
Estonian: See ravim kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga võib põhjustada ka: - uriini tumenemist, hägustumist või värvumist ebatavalist värvi; - hingamisraskusi, muutusi südamelöökides, valu rinnus, valu vasaku käsivarre alaosas, valu lõualuus; - teadvuse kadu; - võimetust kasutada näolihaseid, näolihaste lõtvumist või lihasjõu kadu, puutetundlikkuse kadu; - nägemise kadu.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru soluţia orală
Estonian: Kõvakapslite ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Romanian: Pentru utilizarea la pacienții cu ciroză decompensată, consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Rebetol.
Estonian: Dekompenseeritud tsirroosiga patsientide puhul lugege Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Romanian: Într-un studiu încrucișat, cu ribavirină în doză unică, efectuat la subiecți adulți sănătoși, soluția orală și capsulelele s-au dovedit a fi bioechivalente.
Estonian: Ribaviriini üksikannusega ristuuringus tervetel täiskasvanutel leiti, et ravimvormid kapsel ja suukaudne lahus on bioekvivalentsed.
Romanian: Anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie
Estonian: Sage hemolüütiline aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia
Romanian: Studiile de toxicitate nu au evidenţiat un efect de inducţie a enzimelor hepatice de către Rebetol.
Estonian: Vastavalt toksilisuse uuringutele ei indutseeri Rebetol maksa ensüüme.
Romanian: 2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara Vezi doza pentru adulţi
Estonian: 2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul
Romanian: Fiecare capsulă de Rebetol conţine 40 mg de lactoză.
Estonian: Iga Rebetoli kapsel sisaldab 40 mg laktoosi.
Romanian: Retrageţi pistonul până când aţi atins numărul corespunzător dozei pe care doriţi să o administraţi.
Estonian: C. Tõmmake kolbi, kuni näete õiget ml arvu vastavalt teile määratud annusele.
Romanian: > 5 mg/dl (timp de > 4 săptămâni în tratament cu interferon alfa-2b) sau > 4mg/dl (timp de > 4 săptămâni în tratament cu peginterferon alfa-2b)*La copiii şi adolescenţii trataţi cu Rebetol şi peginterferon alfa-2b, prima reducere a dozei de Rebetol este la 12 mg/kg/zi, a doua reducere a dozei de Rebetol este la 8 mg/kg/zi.
Estonian: > 5 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (alfa-2b-interferooniga ravitud lapsed ja noorukid), või > 4 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (alfa-2b-peginterferooniga ravitud lapsed ja noorukid) *Lapse- ja noorukieas patsientidel, keda ravitakse Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooniga, vähendatakse Rebetoli annust 1. korral kuni 12 mg-ni/kg/ööpäevas, 2. korral kuni 8 mg-ni/kg/ööpäevas.
Romanian: Rebetol 200 mg capsule
Estonian: rebetol 200 mg kapslid
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Romanian: La doze multiple, ribavirina se acumulează extensiv în plasmă, cu un raport ASC12h pentru doze multiple de şase ori mai mare faţă de valoarea ariei pentru doza unică.
Estonian: Kestval manustamisel kumuleerub ribaviriin ulatuslikult plasmas, mitmekordsete annuste ja ühekordse annuse AUC12h suhe on 6-kordne.
Romanian: Rebetol poate determina o scădere a numărului de celule roșii din sânge determinând anemie, care poate afecta funcția inimii sau agrava simptomele bolilor de inimă.
Estonian: Hemolüüs: Rebetol võib põhjustada aneemiat tekitavat punaliblede lagunemist, mis võib põhjustada südame funktsioonihäire või süvendada südamehaiguse sümptomeid.
Romanian: Durere toracică, edeme, durere, senzaţie de frig
Estonian: Sage valu rinnus, ödeem, valu, külmatunne
Romanian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg) P0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 la 0,5 micrograme/kg) I/R
Estonian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg) P0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + alfa-2b-peginterferoon (1,5…0,5 mikrogrammi/kg) I/R Rebetol (1000/1200 mg) + alfa-2b-interferoon (3 miljonit RÜ)
Romanian: • Rebetol (1000/1200 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână, timp de o lună, urmate de 0,5 micrograme/kg şi săptămână, timp de 11 luni) (n = 514).
Estonian: • Rebetol (1000/1200 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas ühe kuu jooksul, millele järgnes 0,5 mikrogrammi/kg/nädalas 11 kuu jooksul) (n = 514);
Romanian: Începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung, în rândul copiilor tratați timp de 24 sau 48 săptămâni, percentila înălțimii corespunzătoare vârstei a scăzut cu 1,3, respectiv 9,0 percentile.
Estonian: Ravieelsest ajast kuni pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni vähenes vanuserühma pikkuse protsentiil 24 või 48 nädalat ravitud lastel vastavalt 1,3 ja 9,0 protsentiili.
Romanian: Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Lisainformatsiooni saate oma arstilt.
Romanian: Seringa este marcată începând de la 1,5 ml până la 10 ml, cu subdiviziuni de 0,5 m1.
Estonian: Kalibreering on märgistatud 0,5 ml intervallidega vahemikus 1,5 ml kuni 10 ml.
Romanian: Sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematos sistemic, vasculită, reacţii acute de hipersensibilitate incluzând urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie
Estonian: Vogti-Koyanagi-Harada sündroom, süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia
Romanian: De asemenea, au apărut următoarele reacţii adverse, la asocierea acestui medicament cu un interferon alfa, la adulţi, dar nu şi la copii:
Estonian: Lisaks on järgnevad kõrvaltoimed sageli esinenud selle ravimi ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravil (täiskasvanutel, kuid mitte lastel):
Romanian: Rebetol trebuie administrat în asociere cu alte medicamente (vezi pct. 5.1).
Estonian: Rebetoli tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõik5.1).
Romanian: Terapie dublă cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b Siguranţa administrării Rebetol capsule este evaluată din datele furnizate de patru studii clinice efectuate la pacienţi care nu au fost expuşi anterior la interferon (pacienţi cărora nu li s-a administrat interferon): în două studii s-a evaluat Rebetol administrat în asociere cu interferon alfa-2b, iar în alte două studii s-a analizat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Estonian: Kaksikravi koos alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga Rebetoli kapslite ohutust on hinnatud nelja kliinilise uuringu andmete põhjal eelnevalt interferooniga ravimata patsientidel: kahes uuringus kasutati Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga, kahes uuringus alfa-2b-peginterferooniga.
Romanian: Tabelul 3 prezintă recomandările de modificare a dozelor la pacienții cu disfuncție renală.
Estonian: Tabelis 3 on toodud annuse muutmise soovitused neerude funktsioonihäirega patsientidel.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Romanian: Pot exista unele limitări suplimentare ale tratamentului dacă dumneavoastră aţi fost sau nu aţi fost tratat anterior pentru infecţia cronică cu virus hepatic C. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cea mai bună schemă de tratament.
Estonian: Ravile võib olla täiendavaid piiranguid lähtuvalt sellest, kas teil on või ei ole eelnevalt ravitud kroonilise C-hepatiidi nakkust.
Romanian: Atât scorul Metavir, cât şi gradul Ishak au scăzut printre subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Estonian: Nii Metaviri skoor kui ka Ishaki aste vähenesid patsientidel, kes said Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga.
Romanian: Un studiu randomizat de mari dimensiuni a comparat siguranţa şi eficacitatea tratamentului pentru 48 de săptămâni cu două regimuri peginterferon alfa-2b/Rebetol [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg şi 1 μg/kg subcutanat o dată pe săptămână, ambele în asociere cu Rebetol în doză zilnică de 800 până la 1400 mg p.o. (divizată în două prize)] şi peginterferon alfa-2a 180 μg subcutanat o dată pe săptămână cu ribavirină în doză zilnică de 1000 până la 1200 mg p.o. (divizată în două prize), la 3070 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică de tip C genotipul 1.
Estonian: Laiaulatuslikus randomiseeritud uuringus võrreldi 48-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust kahe alfa-2b-peginterferooni/Rebetoli raviskeemi (alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg subkutaanselt üks kord nädalas, mõlemad kombinatsioonis 800…1400 mg Rebetoliga ööpäevas suukaudselt (jagatuna kaheks annuseks)) ja alfa-2a-peginterferooni 180 µg subkutaanselt üks kord nädalas koos 1000…1200 mg ribaviriiniga ööpäevas suukaudselt (jagatuna kaheks annuseks) raviskeemi korral 3070-l varem ravi mitte saanud täiskasvanul, kellel oli 1. genotüübiga krooniline Chepatiit.
Romanian: Tabelul 4 prezintă recomandări privind modificarea dozelor la pacienții cu disfuncție renală.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse muutmise soovitused neerude funktsioonihäirega patsientidel.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr-o valoare pozitivă la testul reacţiei în lanţ a polimerazei ARN-VHC (PCR) (> 30 UI/ml), o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică, în absenţa unei alte cauze pentru hepatita cronică, şi prezentau valori serice anormale ale ALT.
Estonian: Uuringusse valiti järgmiste näitajatega kroonilise C-hepatiidiga patsiendid: HCV-RNA positiivne polümeraasi ahelreaktsiooni (polymerase chain reaction, PCR) meetodil (> 30 RÜ/ml), kroonilise hepatiidi diagnoos kinnitatud maksabiopsia histoloogilise analüüsiga, teised tekkepõhjused välistatud ja seerumi ALAT suurenenud.
Romanian: În literatura de specialitate sunt prezentate date discordante în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de abacavir şi Rebetol.
Estonian: Kirjanduses on teateid vastuoluliste tulemuste kohta abakaviiri ja ribaviriini koosmanustamisel.
Romanian: Anomalii hematologice în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu peginterferon alfa-2b/ribavirină şi TARC pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice (precum neutropenie, trombocitopenie şi anemie) în comparaţie cu pacienţii infectaţi numai cu VHC.
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes saavad alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga ravi ning cART-i, võib esineda suurenenud oht hematoloogiliste kõrvalekallete (nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) tekkeks võrreldes ainult HCV-ga infitseerunud patsientidega.
Romanian: Dozele pentru copiii cu vârsta peste 3 ani și adolescenți depind de greutatea pacientului și de medicamentele utilizate în asociere.
Estonian: Annustamine üle 3-aastastel lastel ja noorukitel sõltub kehakaalust ja koos Rebetoliga kasutatavatest ravimitest.
Romanian: Dacă greutatea copilului este mai mică de 47 kg sau nu poate înghiți, Rebetol soluție orală este disponibil.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Kui laps kaalub vähem kui 47 kg või ei suuda kapslit neelata, on olemas ka Rebetoli suukaudne lahus.
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul „Reacţii adverse posibile" din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol.
Estonian: Palun lugege lõiku „Võimalikud kõrvaltoimed" Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite pakendi infolehest.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul de (peg)interferon alfa pentru detalii cu privire la recomandările de monitorizare și de management privind reacțiile adverse enumerate mai jos înainte de inițierea tratamentului și pentru alte măsuri de precauție legate de (peg)interferon alfa.
Estonian: Enne ravi alustamist vt alfa(peg)interferooni ravimi omaduste kokkuvõttest üksikasjalikke soovitusi allpool toodud kõrvaltoimete jälgimise ja käsitlemise kohta ning muid alfa(peg)interferooniga seotud ettevaatusabinõusid.
Romanian: Fiecare capsulă conţine ribavirină 200 mg.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Rebetol depind de greutatea corporală a pacientului și de medicamentul administrat concomitent.
Estonian: Rebetoli soovitatav annus ja ravi kestus sõltub patsiendi kehakaalust ja Rebetoliga koos kasutatavast ravimist.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru capsule
Estonian: Suukaudse lahuse ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Romanian: Tratamentul cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
Estonian: + rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4 + rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Romanian: 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule
Estonian: 84 kõvakapslit 112 kõvakapslit 140 kõvakapslit 168 kõvakapslit
Romanian: Disfuncţie renală*, insuficienţă renală*
Estonian: Harv neerupuudulikkus*, neerufunktsiooni puudulikkus*
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă ≥10% la pacienţii adulţi trataţi cu Rebetol capsule în asociere cu interferon alfa-2b sau interferon alfa-2b pegilat timp de un an au fost, de asemenea, raportate la copii şi adolescenţi.
Estonian: Kõrvaltoimetest, millest on teatatud esinemissagedusega > 10% täiskasvanutel, keda raviti 1 aasta Rebetoli kapslite ning alfa-2b-interferooni või pegüleeritud alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga, on teatatud ka lastel ja noorukitel.
Romanian: Rebetol (800 mg pe zi)
Estonian: Rebetol (800…1200 mg/ ööpäevas)
Romanian: - Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric anhidru, benzoat de sodiu, glicerol, zahăr, sorbitol lichid (pentru cristalizare), propilenglicol, apă purificată, aromă naturală şi artificială cu gust de gumă de mestecat
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, naatriumbensoaat, glütserool, sahharoos, vedel sorbitool (kristalliseeruv), propüleenglükool, destilleeritud vesi, naturaalne ja kunstlik närimiskummi aroomaine.
Romanian: Deşi în studiile clinice, la anumiţi pacienţi trataţi cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b, au fost observate modificări ale valorilor de laborator, acestea au revenit la valorile iniţiale în câteva săptămâni de la terminarea tratamentului.
Estonian: Kui mõnedel Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Romanian: În studiile efectuate la animale, principala ţintă a toxicităţii ribavirinei au fost eritrocitele.
Estonian: Loomkatsetes on ribaviriini toksilisust näidatud esmajoones erütrotsüütidele.
Romanian: Într-un studiu clinic separat, 224 pacienţi cu genotip 2 sau 3 au fost trataţi cu peginterferon alfa-2b 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină 800 mg - 1400 mg p.o. timp de 6 luni (în funcţie de greutatea corporală, numai 3 pacienţi care cântăreau > 105 kg au fost trataţi cu doza de 1400 mg) (Tabelul 8).
Estonian: Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800…1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, ainult kolm patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg annuse) (tabel 8).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate atunci când a fost folosită asocierea acestui medicament şi un produs conţinând interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud selle ravimi ja alfa-2b-interferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi kasutamisel lastel ja noorukitel:
Romanian: Răspunsul virologic susţinut la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior Rebetol 15 mg/kg şi zi interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână
Estonian: Püsiv viroloogiline ravivastus: eelnevalt ravimata lapsed ja noorukid Rebetol 15 mg/kg/ööpäevas alfa-2b-interferoon 3 miljonit RÜ/m2 3 korda nädalas
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Rebetol pot fi considerate ca valori iniţiale acceptabile următoarele valori la copii şi adolescenţi:
Estonian: Sobivad algväärtused, milledest võib juhinduda enne ravi alustamist Rebetoliga lastel ja noorukitel:
Romanian: Ideaţie de omucidere*, manie*, tulburări ale statusului mental
Estonian: Teadmata mõrvamõtted*, maania*, muutused vaimses tervises
Romanian: Nu pare să existe un efect determinat de vârstă asupra farmacocineticii Rebetol.
Estonian: Rebetoli farmakokineetikale ei näi olevat olulist vanusega seotud mõju.
Romanian: Hemoragie cerebrovasculară*, ischemie cerebrovasculară*, encefalopatie*, polineuropatie*
Estonian: Väga harv tserebrovaskulaarne verejooks*, tserebrovaskulaarne isheemia*, entsefalopaatia*, polüneuropaatia*
Romanian: Îndreptaţi vârful seringii spre gura dumneavoastră (sau a pacientului pe care îl îngrijiţi) şi eliberaţi doza prin împingerea pistonului.
Estonian: Hoidke süstalt suu juures ja kolbi surudes laske annus endale (või teie hooldusel olevale lapsele) suhu.
Romanian: 3 a fost observată la 4 % (8/194) dintre pacienţii cărora li s-a administrat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Estonian: 3 4%-l (8/194) patsientidest, kes said Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga.
Romanian: Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
Estonian: Selles patsientide alarühmas võib ainult alfainterferooni või kombinatsioonis koos ribaviriiniga lisamine raviskeemi seda riski suurendada.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a interferonilor alfa pegilaţi şi a Rebetol cu azatioprina.
Estonian: Pegüleeritud alfainterferoonide ja Rebetoli samaaegset manustamist koos asatiopriiniga tuleb vältida.
Romanian: Într-un studiu non-comparativ, 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ml) au fost trataţi cu peginterferon alfa-2b, 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu Rebetol administrat în funcţie de greutatea corporală.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud Rebetoliga.
Romanian: Doza zilnică de Rebetol
Estonian: Rebetoli päevane annus
Romanian: Este însoţită de o seringă dozatoare de 10 ml pentru măsurarea dozei orale.
Estonian: Annuse mõõtmiseks on pakendis 10 ml suukaudse annustamise süstal.
Romanian: Genotip 2/3 88,9 (72/81)
Estonian: Genotüüp 2/3 88,9
Romanian: La animale, aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obţinute la om prin administrarea unor doze terapeutice.
Estonian: Ravimi nimetatud annustest põhjustatud süsteemne ekspositsioon loomal oli palju madalam terapeutiliste annustega saavutatavast tasemest inimesel.
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi aleatoriu, unii fiind trataţi cu Rebetol (800 mg pe zi) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg şi săptămână), iar ceilalţi cu Rebetol (800 mg pe zi) plus interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) timp de 48 săptămâni, cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas Rebetoli (800 mg/ööpäevas) ja alfa-2b-peginterferooni (1,5 µg/kg/nädalas) või Rebetoli (800 mg/ööpäevas) ja alfa-2b-interferooni (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse grave potențial legate de medicamentele administrate în asociere cu Rebetol, vă rugăm să consultați RCP-urile medicamentelor respective deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de modificare a dozei și/sau întrerupere a tratamentului cu Rebetol așa cum este descris în Tabelul 2.
Estonian: Tõsiste, tõenäoliselt Rebetoliga koos kasutatavatest ravimitest tingitud kõrvaltoimete esinemise korral tutvuge vastavate ravimite omaduste kokkuvõtetega, kuna teatud ravimite kombineerimisel tabelis 2 kirjeldatud Rebetoli annuse muutmise ja/või Rebetoli võtmise lõpetamise juhised ei kehti.
Romanian: Nivelurile hemoglobinei au scăzut sub 10 g/dl la o proporţie de până la 14 % dintre pacienţii adulţi şi 7 % dintre copiii şi adolescenţii trataţi cu Rebetol asociat fie cu peginterferon alfa-2b, fie cu interferon alfa-2b.
Estonian: Hemoglobiini sisaldus langes allapoole 10 g/dl kuni 14%-l täiskasvanud patsientidest ja 7%-l lastest ja noorukitest, keda raviti Rebetoliga kombinatsioonis kas alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga.
Romanian: Se recomandă grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente (vezi pct. 5.3).
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida naispatsientidel rasestumist (vt lõik 5.3).
Romanian: Rebetol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol pot avea un efect.
Estonian: Rebetol ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet; teistel koos Rebetoliga manustatavatel ravimitel aga võib toime olla.
Romanian: Doza de Rebetol pentru copii şi adolescenţi se determina pe baza greutaţii corporale a pacientului.
Estonian: Lastele ja noorukitele määratakse Rebetoli annus patsiendi kehakaalu järgi.
Romanian: Puteţi măsura doza cu seringa pentru administrare orală furnizată.
Estonian: Mõõtmine Annuse saate mõõta kaasasoleva suukaudse annustamise süstla abil.
Romanian: Soluţia orală de Rebetol are o concentraţie de 40 mg/ml.
Estonian: Rebetoli suukaudse lahuse kontsentratsioon on 40 mg/ml.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută.
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade all, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata.
Romanian: Pistonul este marcat începând de la 1,5 ml (la vârf) până la 10 ml, cu subdiviziuni de 0,5 ml.
Estonian: Kolb on märgistatud 0,5 ml intervallidega vahemikus 1,5 ml (päris kolvi otsas) kuni 10 ml.