FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade podávania rádioizotopom značeného tikagreloru sa zachytí v priemere približne 84 % rádioizotopom značenej dávky (57,8
Bulgarian: При прилагане на радиоактивно маркиран тикагрелор средното възстановяване на радиоактивността е приблизително 84 % (57,8 % във фецеса, 26,5 % в урината).
Slovak: Vplyv tikagreloru na inhibíciu agregácie krvných doštičiek (IPA) nezávisel od dialýzy u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia a bol podobný ako u pacientov s normálnou renálnou funkciou (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ефектът на инхибиране на тромбоцитната агрегация (ИТА) е независим от диализата при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване и е подобен при хора с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Slovak: Do štúdie PEGASUS neboli zahrnutí pacienti s IM v anamnéze a predchádzajúcou ischemickou cievnou mozgovou príhodou.
Bulgarian: В PEGASUS пациенти с анамнеза за МИ с предшестващ исхемичен инсулт не са включвани.
Slovak: (menštruačného) krvácania
Bulgarian: (менструално) кървене;
Slovak: U potkanov sa pozorovali menej významné vývinové anomálie pri dávkach toxických pre samicu (bezpečnostný pomer 5,1).
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани минимални аномалии на развитието при доза, токсична за майката (граница на безопасност 5.1).
Slovak: Transfúzia krvných doštičiek pravdepodobne nepredstavuje klinický prínos pre pacientov s krvácaním (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Трансфузията на тромбоцитна маса е малко вероятно да има клинична полза при пациенти с кървене (вж. точка 4.4).
Slovak: • krvácanie z pošvy väčšieho rozsahu alebo krvácanie objavujúce sa v čase mimo bežného
Bulgarian: Вагинално кървене, което е по-тежко или се случва по време, различно от нормалното Ви
Slovak: Brilique obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Brilique съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151
Bulgarian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция
Slovak: Prejavy problému so zrážanlivosťou krvi nazývaného trombotická trombocytopenická purpura (TTP) ako sú: - horúčka, fialové škvrny (nazývané purpura) na koži alebo v ústach, ktoré môžu a nemusia byť sprevádzané zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka), nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo zmätenosťou
Bulgarian: Признаци на проблем със съсирването на кръвта, наречен тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП), като: - висока температура и пурпурни петна (наречено пурпура) на кожата или в устата, със или без пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), необяснимо изтощение или обърканост
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so silnými induktormi CYP3A4 môže znižovať expozíciu a účinnosť tikagreloru, preto sa má zabrániť ich súbežnému použitiu s tikagrelorom.
Bulgarian: Едновременното приложение на тикагрелор с мощни индуктори на CYP3A може да понижи експозицията и ефикасността на тикагрелор, и поради тази причина не се насърчава тяхното съпътстващо приложение с тикагрелор.
Slovak: V porovnaní so samotnou ASA, tikagrelor v dávke 60 mg dvakrát denne významne znížil primárny združený koncový ukazovateľ KV smrti, IM a cievnej mozgovej príhody.
Bulgarian: В сравнение със самостоятелното лечение с ASA, тикагрелор 60 mg два пъти дневно значимо понижава първичната съставна крайна точка от СС смърт, МИ и инсулт.
Slovak: Tikagrelor sa má používať opatrne u pacientov s astmou a/alebo CHOCHP v anamnéze.
Bulgarian: Тикагрелор трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за астма и/или ХОББ.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť vrátane angioedému
Bulgarian: Свръхчувствителн ост, включително ангиоедем
Slovak: Ak užijete viac Brilique, ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo bezodkladne choďte do nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Brilique Ако сте приели повече от необходимата доза Brilique, незабавно се свържете с лекаря си или отидете в болница.
Slovak: tikagrelor 90 mg dvakrát denne pacientov s udalosťou)
Bulgarian: Тикагрелор 90 mg два пъти дневно (% пациенти със събитие)
Slovak: %. Pacientov možno prestaviť z liečby klopidogrelom na tikagrelor bez akéhokoľvek prerušenia protidoštičkového účinku (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите могат да преминават от клопидогрел на тикагрелор без прекъсване на антиагрегантното действие (вж. точка 4.2).
Slovak: • ďalšie lieky, ako sú ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií), klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodón (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS), cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), námeľové alkaloidy (používané na liečbu migrény a bolestí hlavy).
Bulgarian: други лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин (използван за лечение на бактериални инфекции), нефазодон (антидепресант), ритонавир и атазанавир (използвани за лечение на HIV инфекция и СПИН), цизаприд (използван за лечение на киселини), ергоалкалоиди (използвани за лечение на мигрена и главоболие).
Slovak: %, s maximálnym účinkom na IPA 89 % po 2 - 4 hodinách od podania dávky a tento účinok pretrvával 2 - 8 hodín.
Bulgarian: 0,5 часа след приложение на 180 mg натоварваща доза тикагрелор, с максимален ефект върху ИТА 89 % 2-4 часа след приложението на дозата, който се задържа между 2 и 8 часа.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до  1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Hlavným metabolitom tikagreloru je AR-C124910XX, ktorý je na základe dôkazu jeho väzby na doštičkový receptor P2Y12 pre ADP v podmienkach in vitro tiež aktívny.
Bulgarian: Основният метаболит на тикагрелор е AR-C124910XX, който също е активен - което се оценява чрез in vitro свързване с тромбоцитния P2Y12 АДФ рецептор.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Slovak: • krvácanie spôsobené poruchami krvi
Bulgarian: Кървене, причинено от нарушения на кръвта.
Slovak: Al/Al blister s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky s 8 alebo 10 tabletami; škatule s 10 x 1 tabletami (1 blister), škatule s 56 x 1 tabletami (7 blistrov) a škatule s 60 x 1 tabletami (6 blistrov).
Bulgarian: Al/Al перфорирани еднодозови блистери от 8 или 10 таблетки; картонени опаковки от 10x1 таблетки (1 блистер), картонени опаковки от 56x1 таблетки (7 блистера) и картонени опаковки от 60x1 таблетки (6 блистера).
Slovak: Intrakraniálne krvácanie v anamnéze (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Анамнеза за интракраниална хеморагия (вж. точка 4.8).
Slovak: Prechod z liečby klopidogrelom v dávke 75 mg na tikagrelor v dávke 90 mg dvakrát denne má za následok absolútne zvýšenie IPA o 26,4
Bulgarian: Преминаването от лечение с клопидогрел 75 mg на лечение с тикагрелор 90 mg два пъти дневно води до абсолютно повишаване на ИТА с 26,4 %, а преминаването от лечение с тикагрелор на лечение с клопидогрел води до абсолютно понижаване на ИТА с 24,5 %.
Slovak: V štúdii PLATO bol výskyt krvácania u pacientov, ktorí podstúpili koronárny artériový by -pass (coronary artery bypass grafting, CABG), vyšší pri tikagrelore ako pri klopidogrele pri jeho vysadení v priebehu 1 dňa pred chirurgickým zákrokom, ale výskyt veľkého krvácania pri vysadení liečby 2 alebo viac dní pred chirurgickým zákrokom bol podobný ako pri klopidogrele (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При пациентите от проучването PLATO с направен коронарно-артериален байпас (CABG), при тикагрелор се наблюдава повече кървене отколкото при клопидогрел, когато е спрян 1 ден преди операция, но сходна честота на значително кървене, в сравнение с клопидогрел, след спиране на лечението 2 или повече дни преди операция (вж. точка 4.8).
Slovak: Tikagrelor je predovšetkým substrátom CYP3A4 a miernym inhibítorom CYP3A4.
Bulgarian: Тикагрелор е преди всичко субстрат на CYP3A4 и слаб инхибитор на CYP3A4.
Slovak: Brilique obsahuje tikagrelor patriaci do chemickej skupiny cyklopentyltriazolopyrimidínov (CPTP), ktorý je perorálnym, priamo pôsobiacim, selektívnym antagonistom, reverzibilne sa viažucim na receptor P2Y12, ktorý zabraňuje aktivácii a agregácii krvných doštičiek sprostredkovanej ADP a závislej na P2Y12.
Bulgarian: Brilique съдържа тикагрелор, съединение от класа на циклопентилтриазолопиримидините (CPTP), който е перорален антагонист с директно действие на P2Y12 рецептора, като се свързва с него селективно и обратимо и предотвратява АДФ-медиираната, зависеща от P2Y12 тромбоцитна активация и агрегация.
Slovak: Expozícia aktívneho metabolitu sa zvýšila v menšej miere (AUC 13-14
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит се повишава в по-малка степен (AUC 13-14% и Cmax 17-36%).
Slovak: Použitie tikagreloru je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Bulgarian: Употребата на тикагрелор е противопоказана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.3).
Slovak: Štúdia PEGASUS TIMI-54 bola medzinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnou skupinou a s dĺžkou určenou počtom udalostí potrebných pre štatistické vyhodnotenie (event-driven), zahŕňajúca 21 162 pacientov, ktorá hodnotila prevenciu aterotrombotických príhod pri tikagrelore podávanom v 2 dávkach (buď 90 mg dvakrát denne alebo 60 mg dvakrát denne) v kombinácii s nízkou dávkou ASA (75 - 150 mg), v porovnaní s liečbou samotnou ASA u pacientov s IM v anamnéze a ďalšími rizikovými faktormi aterotrombózy.
Bulgarian: PEGASUS TIMI-54 е проучване с 21 162 пациенти, с дизайн зависещ от настъпващите събития, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, международно многоцентрово проучване с паралелни групи за оценка на превенцията на атеротромботични събития с тикагрелор, прилаган в 2 дози (90 mg два пъти дневно или 60 mg два пъти дневно) в комбинация с ниска доза ASA (75-150 mg), в сравнение с терапия само с ASA при пациенти с анамнеза за МИ и допълнителни рискови фактори за атеротромбоза.
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1202), xylitol (E967), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), stearylfumarát sodný, hydroxypropylcelulóza (E463), koloidný oxid kremičitý.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол (Е421), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (Е1202), ксилитол (E967), безводен калциев хидроген фосфат (E341), натриев стеарилфумарат, хидроксипропилцелулоза (E463), колоиден безводен силициев диоксид.
Slovak: % v porovnaní so zvýšením približne o 7,5 % pri klopidogrele a po ukončení liečby sa znížila približne o 7 % v prípade tikagreloru, v prípade klopidogrelu sa však žiadne zníženie nezistilo.
Bulgarian: Средната серумна пикочна киселина се повишава с близо 15 % при приложение на тикагрелор, в сравнение с приблизително 7,5 % при приложение на клопидогрел, а след спиране на лечението се понижава приблизително до 7 % при приложение на тикагрелор, докато при клопидогрел не се наблюдава спад.
Slovak: Čo Brilique obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Brilique •
Slovak: Liečivá metabolizované prostredníctvom CYP3A4
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4
Slovak: Tikagrelor v porovnaní s klopidogrelom znížil výskyt primárneho združeného koncového ukazovateľa rovnako u pacientov s UA/NSTEMI ako aj u pacientov so STEMI (tabuľka 4).
Bulgarian: В сравнение с клопидогрел, тикагрелор намалява честотата на настъпване на инцидентите, влизащи в състава на първичната съставна крайна точка - както в популацията с UА/NSTEMI, така и в популацията с STEMI (Таблица 4).
Slovak: Ako Brilique účinkuje
Bulgarian: Как действа Brilique
Slovak: • chinidín a diltiazem (používané na liečbu neobvyklého srdcového rytmu)
Bulgarian: хинидин и дилтиазем (използвани за лечение на абнормен сърдечен ритъм);
Slovak: Krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky je menej častý vedľajší účinok a môže spôsobiť prejavy cievnej mozgovej príhody ako sú: - náhla strata citlivosti alebo slabosť rúk, nôh alebo tváre, najmä ak postihuje iba jednu stranu tela - náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo ťažkosti s porozumením reči iných osôb - náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie - náhly pocit závratu alebo náhla silná bolesť hlavy bez známej príčiny
Bulgarian: Мозъчен или вътречерепен кръвоизлив е нечеста нежелана реакция, и може да предизвика признаци на мозъчен инсулт като: - внезапно изтръпване или слабост на Вашата ръка, крак или лице, особено ако е само от едната страна на тялото; - внезапно объркване, затруднен говор или разбиране на околните; - внезапна поява на затруднение при ходене, нарушено равновесие или координация; - внезапно замайване или внезапно силно главоболие с неясна причина.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; KV = kardiovaskulárna; HR = pomer rizika; KM =
Bulgarian: CI=Доверителен интервал; СС=Сърдечно-съдов; HR=Коефициент на риска; KM=Kaplan-Meier; МИ=Миокарден инфаркт; N=Брой пациенти.
Slovak: 85 Södertälje
Bulgarian: SЕ-151 85 Södertälje
Slovak: • vnútorné krvácanie, ktoré môže spôsobiť závrat alebo pocit omámenia
Bulgarian: Вътрешен кръвоизлив, това може да предизвика замайване или световъртеж.
Slovak: Liečivá, ktoré vyvolávajú bradykardiu
Bulgarian: Лекарствeни продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия
Slovak: Podobný účinok možno predpokladať aj u iných stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. amprenavir, aprepitant, erytromycín a flukonazol) a tiež ich možno podávať súbežne s tikagrelorom.
Bulgarian: Очаква се другите умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. ампренавир, апрепитант, еритромицин и флуконазол) да имат сходен ефект и също да могат да се прилагат едновременно с тикагрелор.
Slovak: % nižšia ako u belochov, v klinických farmakologických štúdiách bola expozícia (Cmax a AUC) tikagreloru u Japoncov približne o 40 % (o 20 % po úprave podľa telesnej hmotnosti) vyššia ako u belochov.
Bulgarian: В клинико-фармакологични проучвания експозицията (Cmax и AUC) на тикагрелор при японци е по-висока с приблизително 40 % (20 % след корекция спрямо телесното тегло), отколкото при хора от европеидната раса.
Slovak: U 90 % pacientov bol finálny rozsah IPA po 2 hodinách od podania dávky
Bulgarian: При 90 % от пациентите 2 часа след приложението на дозата терминалното пиково ИТА е > 70 %.
Slovak: % po 30 dňoch) a účinok liečby ostal rovnaký po celé obdobie 12 mesiacov, ARR/rok bolo 1,9 % a RRR 16
Bulgarian: 0,6 % и относителна редукция на риска [ОРР] 12 % на 30-я ден) с постоянен ефект от лечението по време на целия 12 месечен период, даващ ARR 1,9 % на година с ОРР 16 %.
Slovak: Nárast počtu ventrikulárnych páuz pri tikagrelore, odhalených Holterovým monitorovaním, bol u pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním (CHF) vyšší ako u celkového počtu pacientov v štúdii počas akútnej fázy AKS, avšak nie po 1 mesiaci liečby tikagrelorom alebo v porovnaní s klopidogrelom.
Bulgarian: Увеличението на установените с холтер вентрикуларни паузи с тикагрелор е било повисоко при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (ХСН), отколкото в цялостната изследвана популация по време на острата фаза на ОКС, но не и на първия месец на лечението с тикагрелор или в сравнение с клопидогрел.
Slovak: U pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia na hemodialýze bola hodnota AUC po podaní 90 mg tikagreloru v deň bez dialýzy o 38% vyššia a Cmax o 51% vyššia v porovnaní s osobami s normálnou renálnou funkciou.
Bulgarian: При пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване на хемодиализа AUC и Cmax на тикагрелор 90 mg прилаган в ден без диализа са с 38% и 51% по-високи в сравнение с хора с нормална бъбречна функция.
Slovak: Veľké krvácania definované podľa kritérií TIMI
Bulgarian: Категории на кървене, определени от TIMI
Slovak: Ak prestanete užívať Brilique
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Brilique
Slovak: • krvácanie po chirurgickom zákroku alebo krvácanie po porezaní (napríklad počas holenia)
Bulgarian: Кървене след хирургична интервенция или от порязвания (например при бръснене) и рани по-силно от нормалното;
Slovak: Obrázok 1 Analýza primárneho klinického združeného koncového ukazovateľa KV smrti, IM a cievnej mozgovej príhody (štúdia PLATO)
Bulgarian: - Анализ на първичната клинична съставна крайна точка от СС смърт, МИ и инсулт (PLATO)
Slovak: Tikagrelor je miernym inhibítorom CYP3A4.
Bulgarian: Тикагрелор е слаб инхибитор на CYP3A4.
Slovak: Podobné zvýšenie expozície sa pozorovalo po podaní tikagreloru bezprostredne pred dialýzou (49
Bulgarian: Подобно повишение в експозицията се наблюдава, когато тикагрелор се прилага непосредствено преди диализата (съответно 49% и 61%), което показва, че тикагрелор не се диализира.
Slovak: Počas užívania tohto lieku majú ženy používať spoľahlivé antikoncepčné metódy na zabránenie otehotnenia.
Bulgarian: Жените трябва да използват подходящи контрацептивни средства, за да се предпазят от забременяване докато приемат това лекарство.
Slovak: Pri súbežnom podávaní cyklosporínu (600 mg) a tikagreloru sa Cmax tikagreloru zvýšil 2,3-násobne a AUC 2,8-násobne.
Bulgarian: Едновременното приложение на циклоспорин (600 mg) с тикагрелор води до повишаване на Cmax и AUC на тикагрелор съответно 2,3 пъти и 2,8 пъти.
Slovak: Do štúdie PLATO bolo zahrnutých 18 624 pacientov, u ktorých v priebehu ostatných 24 hodín došlo k nástupu príznakov nestabilnej anginy pectoris (unstable angina, UA), infarktu myokardu bez elevácie ST segmentu (NSTEMI) alebo infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI), a ktorí spočiatku dostávali medikamentóznu liečbu alebo sa u nich vykonala perkutánna koronárna intervencia (PCI) alebo CABG.
Bulgarian: Проучването PLATO включва 18 624 пациенти, които са в 24-часовия период от началото на симптоми на нестабилна стенокардия [UA], инфаркт на миокарда без ST-елевация [NSTEMI] или с инфаркт на миокарда със ST-елевация [STEMI], и които първоначално са лекувани медикаментозно, или чрез перкутанна коронарна интервенция (PCI), или чрез поставяне на CABG.
Slovak: V štúdii PEGASUS bol výskyt veľkého krvácania podľa kritérií TIMI pri tikagrelore v dávke 60 mg dvakrát denne vyšší ako pri samotnej ASA.
Bulgarian: В PEGASUS значителното кървене (TIMI) при тикагрелор 60 mg два пъти дневно е по-високо отколкото при лечение само с ASA.
Slovak: Klinické štúdie farmakologických interakcií preukázali, že súbežné podávanie tikagreloru s heparínom, enoxaparínom a ASA alebo dezmopresínom v porovnaní s podávaním samotného tikagreloru nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku tikagreloru alebo jeho aktívneho metabolitu, alebo na agregáciu krvných doštičiek indukovanú ADP. Ak je to klinicky indikované, lieky ovplyvňujúce hemostázu sa majú v kombinácii s tikagrelorom používať opatrne.
Bulgarian: Клиничните проучвания за фармакологични взаимодействия показват, че едновременното приложение на тикагрелор с хепарин, еноксапарин и АСК или дезмопресин не оказват въздействие върху фармакокинетиката на тикагрелор или активния му метаболит, или върху АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, в сравнение с тикагрелор, приложен самостоятелно.
Slovak: 9 5 % C I
Bulgarian: 95% CI
Slovak: Pre dávku 90 mg tikagreloru bola Cmax v rovnovážnom stave 627 ng/ml a AUC 6 255 ng*h/ml.
Bulgarian: За тикагрелор 90 mg Cmax е 627 ng/ml и AUC е 6 255 ng*h/ml в стационарно състояние.
Slovak: PVC-PVDC/Al priehľadný kalendárový blister (so symbolmi slnko/mesiac) obsahujúci 14 tabliet; škatule s obsahom 14 tabliet (1 blister), 56 tabliet (4 blistre) a 168 tabliet (12 blistrov).
Bulgarian: PVC-PVDC/Al прозрачни календарни блистери (със символи слънце/луна) от 14 таблетки; картонени опаковки от 14 таблетки (1 блистер), 56 таблетки (4 блистера) и 168 таблетки (12 блистера).
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 - pri súbežnom podávaní ketokonazolu a tikagreloru sa Cmax tikagreloru zvýšil 2,4-násobne a AUC 7,3-násobne.
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 - едновременното приложение на кетоконазол с тикагрелор води до повишаване на Cmax и AUC на тикагрелор, съответно 2,4 пъти и 7,3 пъти.
Slovak: • štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v škatuliach s obsahom 60 a 180 tabliet.
Bulgarian: стандартни блистери (със символи слънце/луна) в картонени опаковки от 60 и 180 таблетки;
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny vplyv tikagreloru na hladinu cyklosporínu v krvi.
Bulgarian: Тикагрелор не оказва влияние върху концентрацията на циклоспорин в кръвта.
Slovak: Podobne zvýšený výskyt veľkého krvácania podľa kritérií TIMI bol pozorovaný aj pri kategóriách krvácania zahŕňajúcich veľké alebo malé krvácania podľa kritérií TIMI, veľké krvácania podľa definície PLATO a veľké alebo malé krvácania podľa definície PLATO (pozri tabuľku 3).
Bulgarian: Повишена честота на събития с кървене, подобни на значително кървене (TIMI), е наблюдавана в категориите значително или незначително кървене (TIMI) и значително (PLATO) и значително или незначително кървене (PLATO) (вж. Таблица 3).
Slovak: Po podaní zmesi je dôležité prepláchnuť nazogastrickú sondu vodou.
Bulgarian: Важно е назо-гастралната сонда да се промие с вода след приложението на сместа.
Slovak: V klinických štúdiách s tikagrelorom alebo v období po uvedení lieku na trh sa zistili a hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie (tabuľka 1).
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции са идентифицирани в проучванията или са съобщени при пост-маркетингов опит с тикагрелор (Таблица 1).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s tikagrelorom u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, u týchto pacientov sa preto odporúča opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Има ограничен опит с тикагрелор при пациенти с умерено чернодробно увреждане, поради това, при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Bulgarian: AstraZeneca AB SЕ-151 85
Slovak: RRR a (%)
Bulgarian: ОРР а (%) (95 % CI)
Slovak: Primárnou cestou eliminácie aktívneho metabolitu je s najväčšou pravdepodobnosťou biliárna sekrécia.
Bulgarian: Вероятно основният път на елиминиране на активния метаболит е чрез екскреция в жлъчката.
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Bulgarian: SЕ-151 85 Södertälje Швеция
Slovak: Liečbu tiež možno začať až do 2 rokov po IM alebo v priebehu jedného roka po ukončení predchádzajúcej liečby inhibítorom receptora ADP. K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti tikagreloru pri predĺženej liečbe presahujúcej 3 roky.
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато също и до 2 години от МИ или до една година след спиране на предшестващото лечение с АДФ-рецепторен инхибитор.
Slovak: V štúdii PLATO bol pri tikagrelore vyšší výskyt pacientov, ktorí ukončili liečbu pre nežiaduce udalosti, ako pri klopidogrele (7,4
Bulgarian: В PLATO пациентите на тикагрелор имат по-висока честота на преустановяване на терапията поради нежелани събития отколкото при клопидогрел (7,4 % спрямо 5,4 %).
Slovak: Poruchy oka krvácanie do oka
Bulgarian: Кръвоизлив в окото
Slovak: Simvastatín nemal žiadny vplyv na hladiny tikagreloru v plazme.
Bulgarian: Симвастатин не оказва влияние върху плазмените концентрации на тикагрелор.
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin, IM (s vylúčením tichého IM) alebo cievna mozgová príhoda KV smrť, IM celkovo, cievna mozgová príhoda, SRI, RI, TIA alebo iná ATE
Bulgarian: СС смърт МИ (с изкл. на „тих" МИ) Инсулт Смърт без значение на причината, МИ (с изкл. на „тих" МИ) или инсулт СС смърт, общо МИ, инсулт, СРИ, RI, TIA, или друга ATС
Slovak: Pri súbežnom podávaní tikagreloru sa Cmax digoxínu zvýšil o 75 % a AUC o 28
Bulgarian: Едновременното приложение с тикагрелор води до повишаване на Cmax и AUC на дигоксин съответно със 75 % и 28 %.
Slovak: Pri dennej konzumácii väčšieho množstva grapefruitovej šťavy (3 x 200 ml) sa pozorovalo 2násobné zvýšenie expozície tikagreloru.
Bulgarian: Наблюдавана е 2 пъти увеличена експозиция на тикагрелор след консумация на големи количества сок от грейпфрут дневно (3x200 ml).
Slovak: HR (95
Bulgarian: HR (95 % CI)
Slovak: Infarkt myokardu v anamnéze
Bulgarian: Анамнеза за миокарден инфаркт