FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die veröffentlichten Studien belegen, dass die Anwendung von Thyrogen bei Patienten mit geringem Risiko auch dann wirksam ist, wenn verbliebenes Gewebe lediglich durch Messung der Thyreoglobulinwerte nachgewiesen wurde, und dass ein Radiojod-Scan nicht in jedem Fall erforderlich war.
Danish: De offentliggjorte undersøgelser viste, at Thyrogen også var effektivt til lavrisikopatienter, når tilbageværende væv udelukkende blev påvist ved kun at måle tyreoglobulinniveauerne, og at det ikke altid var nødvendigt at foretage en scanning med radioaktivt jod.
German: Auch die Anwendung von Thyrogen zusammen mit niedrigeren Radiojoddosen erwies sich als wirksam.
Danish: Thyrogen blev desuden påvist at være effektivt med lavere doser af radioaktivt jod.
German: Wie wurde Thyrogen untersucht?
Danish: Hvordan blev Thyrogen undersøgt?
German: Warum wurde Thyrogen zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Thyrogen godkendt?
German: Zweiundsiebzig Stunden nach der letzten Injektion wird ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, ob ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung Thyreoglobulin im Blut vorliegt.
Danish: 72 timer efter den sidste injektion tages en blodprøve for at kontrollere, om der er et skjoldbruskkirtelprotein kaldet tyreoglobulin til stede, hvilket i så fald betyder, at der stadig er skjoldbruskkirtelvæv til stede.
German: Beim Nachweis von restlichem Schilddrüsengewebe nach einer Operation war die Wirkung von Thyrogen vergleichbar mit der von patienteneigenem TSH nach Absetzen der Ersatztherapie.
Danish: Til at påvise, om der var mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage efter en operation, virkede Thyrogen lige så godt som patientens eget TSH efter, at erstatningsbehandlingen var ophørt.
German: In zwei weiteren veröffentlichten Studien an 1 190 Patienten wurde Thyrogen zusammen mit niedrigeren Radiojoddosen eingesetzt.
Danish: Der blev gennemført og offentliggjort yderligere to undersøgelser, som omfattede 1 190 patienter, der fik Thyrogen med lave doser af radioaktivt jod.
German: Wie wirkt Thyrogen?
Danish: Hvordan virker Thyrogen?
German: Was ist Thyrogen?
Danish: Hvad er Thyrogen?
German: Eine weitere Möglichkeit, restliches Schilddrüsengewebe nachzuweisen, besteht darin, dem Patienten radioaktives Jod zu verabreichen, das bei einem Scan im Schilddrüsengewebe erscheint.
Danish: En anden metode til at kontrollere, om der er mere væv tilbage, er at give patienten en dosis radioaktivt jod, som kan ses i skjoldbruskkirtelvævet på en scanning.
German: Thyrogen wurde in zwei Studien angewendet, um bei 381 Patienten, die sich einer Thyreoidektomie (Operation zur Entfernung der Schilddrüse) unterzogen hatten, restliches Schilddrüsengewebe nachzuweisen.
Danish: Thyrogen blev anvendt i to undersøgelser til at afsløre eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv hos 381 patienter, der havde fået fjernet skjoldbruskkirtlen.
German: Thyrogen wird in zwei Injektionen im Abstand von 24 Stunden in den Gesäßmuskel verabreicht.
Danish: Det gives som to indsprøjtninger i baldemusklen med 24 timers mellemrum.
German: Welchen Nutzen hat Thyrogen in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Thyrogen?
German: Hierzu zählte eine Hauptstudie, bei der an 394 Patienten, die etwa zweieinhalb Jahre nachbeobachtet wurden, die Wirkung von Thyrogen mit der eines Absetzens der Ersatztherapie verglichen wurde.
Danish: Virksomheden fremlagde ligeledes resultaterne af 13 undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, herunder en nøgleundersøgelse, hvor man sammenlignede virkningen af Thyrogen og virkningen af at stoppe erstatningsbehandlingen hos 394 patienter, som man fulgte op på i ca. to et halvt år.
German: Thyrogen wird bei Patienten angewendet, die sich wegen Schilddrüsenkrebses einer Thyreoidektomie (Operation zur Entfernung der Schilddrüse) unterzogen haben, und dient dazu, Schilddrüsengewebe nachzuweisen, das bei der Operation möglicherweise nicht entfernt worden ist.
Danish: Thyrogen anvendes hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi (fjernelse af skjoldbruskkirtlen) på grund af kræft, for at kontrollere, om der er mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage efter operationen.
German: Die größeren veröffentlichten Studien bestätigten, dass bei Patienten, deren Krebserkrankung sich nicht in andere Körperregionen ausgebreitet hatte, die Wirkung von Thyrogen mit derjenigen eines Absetzens der Ersatztherapie vergleichbar war.
Danish: De mere omfattende offentliggjorte undersøgelser bekræftede, at Thyrogen havde stort set samme virkning som at stoppe erstatningsbehandlingen hos patienter, hvor kræften ikke havde spredt sig til andre dele af kroppen.
German: Wofür wird Thyrogen angewendet?
Danish: Hvad anvendes Thyrogen til?
German: Wie wird Thyrogen angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Thyrogen?
German: Das Vorliegen von Schilddrüsengewebe kann durch einen Bluttest (der zeigt, ob durch eventuell noch vorhandenes Schilddrüsengewebe das Schilddrüsenprotein Thyreoglobulin produziert wird) oder, wenn der Patient radioaktives Jod erhalten hat, durch einen Scan (der zeigt, ob restliches Schilddrüsengewebe das Jod aktiv aufnimmt) überprüft werden.
Danish: Om der er skjoldbruskkirtelvæv tilstede, kan kontrolleres ved en blodprøve (som viser, at skjoldbruskkirtelproteinet tyreoglobulin produceres af eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv).
German: Dazu ist ein Hormon mit der Bezeichnung Thyreoidea-(Schilddrüsen-)stimulierendes Hormon (TSH) erforderlich.
Danish: For at man kan se, om der er skjoldbruskkirtelvæv til stede, skal vævet være aktivt, og dette forudsætter, at der er et hormon kaldet thyroideastimulerende hormon (TSH) til stede.
German: Es wird bei Patienten angewendet, bei denen die ganze oder nahezu die ganze Schilddrüse entfernt worden ist und deren Krebserkrankung sich nicht in andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Danish: Thyrogen kan desuden anvendes i kombination med radioaktivt jod til at udrydde eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv hos patienter, som har fået hele eller næsten hele skjoldbruskkirtlen fjernet, og hvor kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.
German: Waschen Sie die kontaminierte Haut.
Danish: Vask kontamineret hud.
German: Mitgliedsstaat/EEA
Danish: Medlemsstat /EEA
German: Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend.
Danish: Forbud mod salg, udlevering og/eller brug Ikke relevant.
German: Griechenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Danish: Grækenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden ersucht:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om:
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Sensitivität der Zielbakterien beruhen.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier.
German: Niederlande Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Danish: Nederlandene Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
German: Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
German: 81379 München
Danish: 40, 81379 München GERMANY
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSCHENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TIAMUTINPRÄMIX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TIAMUTIN PREMIX OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
German: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Danish: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
German: ATC vet Code:
Danish: ATCvet-kode:
German: Die minimale letale Dosis wurde beim Schwein nicht ermittelt.
Danish: En mindste dødelig dosis er ikke fastsat hos grise.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt.
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ingen kendte.
German: Vormischungen mit Tiamulin werden in 20 europäischen Mitgliedstaaten unter verschiedenen Phantasiebezeichnungen vertrieben (siehe Anhang I).
Danish: Premix med tiamulin markedsføres i 20 EU-medlemsstater under en række forskellige handelsnavne (se bilag I).
German: Tiamulin, das nicht absorbiert oder metabolisiert wird, wandert vom Darmtrakt zum Colon und konzentriert sich dort.
Danish: Tiamulin, som ikke er absorberet eller omsat, passerer ned gennem tarmene til tyktarmen og koncentreres der.
German: Akute Fälle und schwer kranke Tiere mit reduzierter Futteraufnahme sollten mit einer geeigneten Formulierung, wie z.B. einer Injektionslösung oder über das Wasser, behandelt werden.
Danish: Akutte tilfælde og alvorligt syge dyr med nedsat foderindtag bør behandles med et præparat med en egnet formulering, f.eks. en injektionsopløsning eller en vandopløsning.
German: Antibiotikum zur systemischen Anwendung
Danish: antibakterica til systemisk brug
German: In Bezug auf die Wartezeiten wurde die große Bandbreite der zurzeit genehmigten Wartezeiten festgestellt (z. B. ein bis 20 Tage bei Schweinen, 3 bis 8 Tage bei Hühnern und Truthühnern, 0 Tage bei Kaninchen).
Danish: De store forskelle i de nuværende godkendte tilbageholdelsestider blev bemærket (f.eks. fra 1-20 dage hos svin, 3-8 dage hos høns og kalkuner, 0 dage hos kaniner).
German: Frankreich Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Danish: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
German: Die Aufnahme des Fütterungsarzneimittels ist abhängig von der klinischen Verfassung der Tiere.
Danish: Indtaget af foderlægemiddel afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung National zu ergänzen.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
German: Pharmakologische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe:
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe:
German: Der CVMP empfiehlt die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung in Anhang III für Tiamutin-Prämix und zugehörige Namen aufgeführt sind (siehe Anhang I).
Danish: CVMP har anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet og etiketteringen fremgår af bilag III for Tiamutin Premix og tilknyttede navne (se bilag I).
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Beschlüsse der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung der Präparate wurde die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen, um Abweichungen zwischen den jeweiligen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC) in der Europäischen Union zu beseitigen.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af disse midler blev sagen indbragt for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten das Produkt mit Vorsicht anwenden.
Danish: Ved overfølsomhed over for tiamulin bør lægemidlet anvendes med forsigtighed.
German: Siehe auch Absatz 4.8 für Informationen zur Wechselwirkung von Tiamulin und Ionophoren.
Danish: Se afsnit 4.8 for oplysninger vedrørende interaktion mellem tiamulin og ionophor-præparater
German: Kaninchen Zur Behandlung und Prävention der Epizootischen Kaninchen Enterocolitis (ERE)
Danish: Kaniner Til behandling og forebyggelse af epizootisk enterokolitis hos kaniner (ERE)
German: Offenbar wird die mikrobielle Proteinproduktion durch die Bildung von biochemisch inaktiven Initiationskomplexen gehemmt, welche die Verlängerung der Polypeptidketten verhindern.
Danish: Tiamulin synes at hæmme den mikrobielle proteinproduktion ved at producere biokemiske inaktive initieringskomplekser, som forhindrer forlængelse af polypeptidkæden.
German: Eine klinisch relevante Resistenz gegenüber Tiamulin erfordert eine Kombination von Mutationen im Bereich der Tiamulin-Bindungsstelle.
Danish: Klinisk relevant resistens over for tiamulin kræver kombinationer af mutationer omkring bindingsstedet for tiamulin.
German: Schlussfolgerung: Nach Prüfung der Gründe für die Befassung und der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu folgendem Schluss:
Danish: Konklusion: CVMP har undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de redegørelser, som indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremsendt, og konkluderer følgende:
German: In Bezug auf die Harmonisierung der Anwendungsgebiete und basierend auf den vorgelegten Daten zur Wirksamkeit wird vereinbart, die Anwendungsgebiete wie folgt zu harmonisieren:
Danish: Med hensyn til harmonisering af indikationer og på grundlag af de indsendte effektdata vedtages det at harmonisere indikationerne, som følger:
German: Auch wenn eine Antibiotikaresistenz gegen M. hyopneumoniae bekanntermaßen nicht unmittelbar zu befürchten ist, besteht jedoch die Notwendigkeit, eine Resistenzentwicklung auch gegen andere in Schweineherden vorkommende Mikroben, wie B. hyodysenteriae, zu bedenken.
Danish: Det skal især nævnes, at der, til trods for at fremkomsten af antimikrobiel resistens mod M. hyopneumoniae ikke synes at være en umiddelbar bekymring, er behov for også at overveje resistens i forhold til andre mikrober, som er til stede i svinebesætninger, f.eks. B. hyodysenteriae.
German: Klinische Angaben
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
German: Bei 150 mg/kg wurden mit Ausnahme von Sedation keine ZNSWirkungen beobachtet.
Danish: Ved 150 mg/kg blev der ikke påvist nogen effekter på centralnervesystemet med undtagelse af sedation.
German: Basis der zugelassenen Vormischungen ist Tiamulinhydrogenfumarat in folgenden Konzentrationen:
Danish: De godkendte premixformuleringer er baseret på tiamulinhydrogenfumarat i en koncentration på:
German: Eine Resistenz gegenüber Tiamulin kann mit einer verringerten Empfindlichkeit gegen andere Pleuromutiline assoziiert sein.
Danish: Resistens over for tiamulin kan være forbundet med nedsat følsomhed over for andre pleuromutiliner.
German: Entsorgung der Abfallmaterialien entsprechend der nationalen Vorschriften.
Danish: Affaldsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
German: Kaninchen Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Kaninchen vor.
Danish: Kaniner Der forefindes ingen tilgængelige data for kaniner.
German: 2. alle Abschnitte der SPC zu prüfen, bei voneinander abweichendem Wortlaut geeignete Änderungen vorzuschlagen und unter Berücksichtigung der aktuellen Leitlinien eine harmonisierte Produktinformation (SPC und Etikettierung) vorzulegen; 3. verfügbare einschlägige Daten vorzulegen, im Besonderen solche, die eine derartige harmonisierte Produktinformation im Hinblick auf die oben aufgeführten Diskrepanzen untermauern.
Danish: 1. en udtømmende liste over forskellene mellem produktresuméerne for det lægemiddel, der er godkendt i medlemsstaterne 2. at gennemgå alle afsnit i produktresuméerne og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er forskelle, og foreslå harmoniseret produktinformation (produktresumé og etikettering), idet der tages højde for de seneste retningslinjer 3. tilgængelige relevante data, især data, som underbygger den foreslåede harmoniserede produktinformation i forhold til de ovenfor identificerede forskelle.
German: Die Serumkonzentrationen von Puten sind ähnlich wie bei Hühnern.
Danish: Tiamulin-niveauerne i serum hos kalkuner svarer til niveauerne hos kyllinger.
German: Nach oraler Einzeldosis von 10 mg und 25 mg Tiamulin / kg KGW lag die Cmax bei 1,03 µg/ml bzw. 1,82 µg/ml im mikrobiologischen Assay und die Tmax bei 2 Stunden bei beiden Dosierungen.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 10 mg og 25 mg tiamulin/kg bwt var Cmax henholdsvis 1,03 µg/ml og 1,82 µg/ml i en mikrobiologisk analyse, og Tmax var 2 timer for begge.
German: Bei Schweinen wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert (über 90%) und im Körper gut verteilt.
Danish: Tiamulin absorberes godt hos grise (over 90 %) efter oral indgift og fordeles i hele kroppen.
German: Ausnahmsweise stimmte der CVMP in diesem Fall den unterschiedlichen für die Präventions- und Behandlungsindikationen bei Schweinen vorgeschlagenen Wartezeiten aufgrund der separaten Dosierungsempfehlungen und auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu.
Danish: CVMP var undtagelsesvis enig i de forskellige foreslåede tilbageholdelsestider for svin til forebyggelses- og behandlingsindikationer på grund af separate foreslåede doseringer og på grundlag af de data, som er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
German: Geflügel: Die LD5 beträgt bei Hühnern 1290 mg/kg und bei Puten 840 mg/kg Körpergewicht.
Danish: Fjerkræ: LD5 for kyllinger er 1.290 mg/kg og for kalkuner 840 mg/kg legemsvægt.
German: Teil der Präventionsstrategie sollten Anstrengungen sein, die Infektion in der Elterngeneration zu eliminieren.
Danish: Forebyggelsesstrategien bør omfatte bestræbelser på at udrydde infektionen i forældregenerationen.
German: Besondere Warnhinweise, soweit erforderlich
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
German: Bei Hühnern wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert (70 - 95%).
Danish: Tiamulin absorberes godt hos kyllinger (70-95 %) efter oral indgift.
German: Persönliche Schutzausrüstung sollte bei der Einmischung des Produktes und bei der Handhabung des Fütterungsarzneimittels getragen werden: Overall, Schutzhandschuhe und entweder eine einmal verwendbare Atemschutz-Halbmaske (Europäischer Standard EN149) oder eine mehrfach nutzbare Maske (Europäischer Standard EN140), mit einem Filter gemäß Europäischem Standard EN 143.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr bør anvendes ved blanding af veterinærlægemidlet eller håndtering af det medicinerede foder: overalls, uigennemtrængelige handsker og enten engangsåndedrætsværn i form af en halvmaske, som er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, som er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 143.
German: Ein prophylaktischer Einsatz von Antibiotika entspräche nicht den Empfehlungen über eine verantwortliche Anwendung (siehe z. B. den Verhaltenskodex zur Minimierung und Eindämmung der Antibiotikaresistenz (CAC/RCP 61-2005), den OIE-Leitlinien für die verantwortliche und besonnene Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin sowie der Publikation des Verbands der Tierärzte in Europa zur Antibiotikaresistenz und besonnenen Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin), es sei denn, es besteht ein unmittelbarer Nutzen im Sinne einer verminderten klinischen Infektionsrate und/oder einer verminderten Ausbreitung der Infektion in der Herde.
Danish: Det ville ikke være i overensstemmelse med ansvarlige anbefalinger for anvendelse (se f.eks. adfærdskodeks i Codex for at minimere og begrænse antimikrobiel resistens (CAC/RCP 61-2005), OIE's retningslinjer for ansvarlig og forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin og FVE's Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine) at anvende et antimikrobielt middel forebyggende, medmindre der er en direkte gavnlig effekt i form af en reduktion af det kliniske infektionsniveau og/eller en reduktion af spredningen af infektionen i besætningen.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers {National zu ergänzen}
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Implementeres nationalt}
German: Schweine: Einzelne orale Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht führten zu verstärkter Atmung und abdominalen Beschwerden.
Danish: Grise: Enkelte orale doser på 100 mg/kg legemsvægt til grise forårsagede hyperventilation og abdominale gener.
German: - Nach Ansicht des CVMP sollten die Anwendungsgebiete für alle Tierarten harmonisiert werden; allerdings konnte die Indikation für Tiamulin im Rahmen der Prävention von enzootischer Pneumonie aufgrund der vorgelegten Daten nicht genehmigt werden.
Danish: - CVMP vurderede, at de terapeutiske indikationer bør harmoniseres for hver art, men at indikationen for tiamulin ved forebyggelse af enzootisk pneumoni ikke kan accepteres ud fra de fremsendte data
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN (SPC)
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME
German: Für alle zugelassenen Indikationen wird - gestützt auf die vorgelegten Daten - vereinbart, die bei der jeweiligen Indikation zu verabreichende Menge entsprechend den Angaben in den Tabellen unten zu harmonisieren.
Danish: For hver indikation og på grundlag af de indsendte data vedtages det at harmonisere den mængde, der skal administreres for hver indikation, som vist i nedenstående tabeller:
German: Zuchttiere hatten bei Gabe von 0,025% Tiamulin eine durchschnittliche Serumkonzentration von 0,36 µg/ml (Bereich von 0,220,5 µg/ml).
Danish: Hos avlskalkuner på 0,025 % tiamulin var det gennemsnitlige serumniveau 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5 µg/ml).
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
German: Packungsgrößen National zu ergänzen.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Udfyldes nationalt
German: Bei Schweinen wurden in seltenen Fällen Erytheme oder milde Ödeme nach der Anwendung von Tiamulin beobachtet.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme erytemer eller milde ødemer på huden hos grise efter brug af tiamulin.
German: Die Präventions-strategie sollte Maßnahmen beinhalten, die die Infektion der Elterntiere eliminiert.
Danish: Forebyggelsesstrategien bør omfatte bestræbelser for at eliminere infektionen fra forældregenerationen.
German: Schwere Wachstumsdepression, Ataxien, Lähmungen oder Tod können die Folge sein.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning, ataksi, lammelse eller dødsfald.
German: Arzneimittelvormischung
Danish: Lægemiddelform
German: Die wichtigsten Abweichungen der vorliegenden SPC betreffen folgende Punkte:
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er:
German: - Nach Ansicht des CVMP sollten die angegebenen Wartezeiten für alle Tierarten wie folgt harmonisiert werden:
Danish: - CVMP vurderede, at tilbageholdelsestiderne bør harmoniseres for hver art, som følger: Svin
German: Besondere Lagerungsbedingungen National zu ergänzen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Udfyldes nationalt
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 1 Tag Eier: 0 Tage
Danish: Kød og indvolde: 1 dag Æg: 0 dage
German: Schwere Wachstumsdepression oder Tod können die Folge sein.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning eller dødsfald.
German: Eine Prävention sollte über 3 bis 4 Wochen ab der ersten Lebenswoche bis nach der Entwöhnung erfolgen.
Danish: Forebyggelse skal administreres i 3-4 uger fra den første uge efter fravænning.
German: Pharmazeutische Angaben 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile National zu ergänzen.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Udfyldes nationalt
German: So sind etwa die Konzentration von 0,8 % nicht für Hühner und Truthühner und die Konzentration von 80 % nicht für Kaninchen zugelassen.
Danish: Visse koncentrationer af disse premixformuleringer er i øjeblikket ikke godkendt til visse arter i disse medlemsstater, f.eks. er 0,8 % koncentrationen ikke godkendt til høns og kalkuner, og 80 % koncentrationen er ikke godkendt til kaniner.
German: Tiamulin verteilt sich gut im Körper und konzentriert sich in der Leber und der Niere und in der Lunge (30fache Serumkonzentration).
Danish: Tiamulin fordeles ud i hele kroppen, og det er påvist, at det koncentrerer sig i leveren og nyren (udskillelsessteder) og i lungerne (30 gange serumniveau).
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG ETIKETTERING