FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden onderzocht of het melanoom van de patiënt de BRAF V600-mutatie heeft.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie testați pentru identificarea prezenței mutației BRAF V600.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cotellic.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Cotellic, consultați prospectul.
Dutch: Hoe wordt Cotellic gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Cotellic?
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor patiënten bij wie een specifieke mutatie (verandering) in het BRAF-gen, de zogenoemde ‘BRAF V600-mutatie', in de tumorcellen van het melanoom is aangetoond.
Romanian: Este destinat numai pacienților la care celulele tumorale de melanom au indicat o mutație (modificare) specifică în gena BRAF, numită „BRAF V600".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cotellic.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cotellic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is Cotellic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Cotellic și pentru ce se utilizează?
Dutch: Doordat de werking van Cotellic en vemurafenib berust op het blokkeren van verschillende eiwitten die een belangrijke rol spelen bij de groei van de kanker, leidt de combinatie van de twee middelen tot een betere respons.
Romanian: Întrucât Cotellic și vemurafenibul acționează blocând mai multe proteine importante pentru dezvoltarea cancerului, asocierea lor determină un răspuns mai bun și ar putea întârzia apariția rezistenței celulelor tumorale la vemurafenib.
Dutch: Bij melanoom met de BRAF V600-mutatie wordt een abnormale vorm van het eiwit BRAF aangemaakt.
Romanian: În melanoamele cu mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează proteina MEK.
Dutch: Hoe werkt Cotellic?
Romanian: Cum acționează Cotellic?
Dutch: Het CHMP merkte op dat Cotellic in combinatie met vemurafenib een klinisch relevant voordeel bleek te hebben ten opzichte van alleen vemurafenib bij patiënten van wie het melanoom een BRAF V600-mutatie heeft.
Romanian: Comitetul a remarcat că administrarea Cotellic în asociere cu vemurafenib a demonstrat un beneficiu relevant clinic la pacienții la care melanomul prezenta o mutație BRAF V600, în comparație cu vemurafenibul administrat în monoterapie.
Dutch: Dit eiwit schakelt het eiwit MEK in. Hierdoor is een ongecontroleerde deling van de kankercellen mogelijk, waardoor de ontwikkeling van de kanker wordt gestimuleerd.
Romanian: Aceasta favorizează dezvoltarea cancerului prin faptul că permite diviziunea necontrolată a celulelor tumorale.
Dutch: MEK is een eiwit dat bijdraagt aan de stimulatie van de normale celdeling.
Romanian: Substanța activă din Cotellic, cobimetinibul, este un inhibitor al MEK, o proteină implicată în stimularea diviziunii celulare normale.
Dutch: Wachttijd
Romanian: Timpul de aşteptare
Dutch: --1 Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam: > 72 QF Units*/ml * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal
Romanian: ≥72 unităţi QF* *Unitate QF(febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I măsurat prin ELISA comparativ cu un număr de referinţă
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Romanian: Calea de administrare Ambalaj Conţinut
Dutch: Pharmaceutische vorm
Romanian: Număr EU (MA) Denumire comercială Concentrație Forma farmaceutică
Dutch: Hongarije
Romanian: UNGARIA
Dutch: 1107 Boedapest
Romanian: 1107 Budapest
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden:
Romanian: Bovine de la vârsta de 3 luni:
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse ( frecvenţă şi gravitate)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Romanian: În conformitate cu Articolul 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European și a Consiliului modificată, un Stat Membru poate, în concordanță cu legislația națională, să interzică fabricarea, importul, posesia, vânzarea, furnizarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare pe o întregul său teritoriu sau pe o parte a acestuia dacă se stabilește că:
Dutch: Deze reactie neemt geleidelijk af en verdwijnt zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Romanian: Această reacţie scade gradual şi dispare fără a fi necesar vreun tratament.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 30/09/2010 Datum laatste verlenging: 31/07/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări :30/09/2010
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare MRL sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Dutch: Bij runderen en geiten kan het vaccin gebruikt worden tijdens de lactatie.
Romanian: La bovine şi caprine, vaccinul se poate folosi în perioada de lactaţie.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld.
Romanian: Instalarea imunităţii: nu s-a stabilit
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde.
Romanian: Durata imunităţii: un an de la finalizarea ciclului de vaccinare primară.
Dutch: Onder normale omstandigheden dient het moment van vaccinatie zo te worden gepland dat de primaire vaccinatie ronde 3 weken vóór kunstmatige inseminatie of dekking is afgerond.
Romanian: În condiţii normale calendarul de vaccinare trebuie planificat astfel încât vaccinarea primară să fie făcută cu 3 săptâmâni înainte de montă sau inseminare artificială.
Dutch: Dien het vaccin als volgt toe:
Romanian: Administraţi vaccinul astfel:
Dutch: Elke 9 maanden, gebaseerd op de immuniteitsduur van 280 dagen, zoals beschreven bij primaire vaccinatie.
Romanian: La fiecare 9 luni, aşa cum este descris pentru vaccinarea primară, bazată pe durata imunităţii de 280 zile.
Dutch: De biologische significantie van de aangetoond reductie niveaus van uitscheiding is niet bekend.
Romanian: Semnificaţia biologică a reducerii nivelurilor eliminării arătate la bovine şi caprine nu este cunoscută.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Romanian: a) administrarea produsului la animale interferează cu implementarea unui program național de diagnostic, control sau eradicare a bolilor la animale, sau va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării animalelor vii sau a alimentelor de origine animală sau a altor produse obținute de la animale tratate.
Dutch: Wachttijd: nul dagen
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Dutch: Primaire vaccinatie:
Romanian: Vaccinare primară
Dutch: Natriumchloride Dinatrium hydrogeen fosfaat Kalium dihydrogeen fosfaat Water voor injectie
Romanian: Clorură de sodiu Fosfat hidrogen disodiu Fosfat dihidrogen potasiu Apă pentru preparate injectabile
Dutch: Aangezien stress kan bijdragen aan deze bijwerking, moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen om stress tijdens de toediening van het diergeneesmiddel zo veel mogelijk te voorkomen.
Romanian: Deoarece stresul ar putea contribui la această reacție adversă, trebuie luate măsuri adecvate de precauţie pentru a reduce stresul cât mai mult posibil în timpul administrării produsului.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie
Romanian: 4.7 Utilizarea în perioada de gestaţie sau lactaţie
Dutch: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Romanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne FRANȚA
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.>
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi luată în funcţie de la caz la caz.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak ( meer dan 1 maar minder dan 10 van de100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1, maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 dier op 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puţin de 10 animale din 100) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1,000) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10,000) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10,000, incusiv rapoartele izolate).
Dutch: Duur van de immuniteit: 280 dagen na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde.
Romanian: Durata imunităţii: 280 de zile de la finalizarea ciclului de vaccinare primară.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA,DUPĂ CAZ
Dutch: In het geval dat besloten wordt om de hele kudde te vaccineren, wordt geadviseerd om de mannelijke dieren tegelijkertijd te vaccineren.
Romanian: În cazul în care s-a decis să se vaccineze întreaga turmă, este recomandabil să se vaccineze animalele de sex masculin în acelaşi timp.
Dutch: Geen.
Romanian: Nu sunt.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Romanian: 4.10 Supradozare, (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Romanian: b) boala pentru care produsul trebuie să confere imunitate este în general absentă pe teritoriul în cauză.
Dutch: Respecteer de normale aseptische voorwaarden.
Romanian: A se respecta condiţiile de asepsie locală.
Dutch: Vaccinatie van dieren die reeds geïnfecteerd waren tijdens vaccinatie heeft geen nadelig effect.
Romanian: Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Dutch: Geiten vanaf een leeftijd van 3 maanden:
Romanian: Caprine de la vârsta de 3 luni:
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Romanian: A se feri de îngheţ.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta in condiţii de refrigerare( +2°C şi +8°C).
Dutch: Er zijn geen voordelen van het vaccin (zoals aangegeven bij de indicaties voor runderen) wanneer het wordt toegediend bij geïnfecteerde en/of drachtige koeien.
Romanian: Nu sunt beneficii ale vaccinului (cum sunt cele descrise la indicații pentru bovine), când se folosește la vacile infectate și gestante.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST TBD
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Dutch: Witte, opaalachtige, homogene suspensie.
Romanian: Suspensie omogenă, alburie, opalescentă.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid betreffende het gebruik van het vaccin bij mannelijke dieren.
Romanian: Nu există date referitoare la eficacitatea utilizarii COXEVAC la masculi.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: Interacțiunea cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacțiune:
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven gedurende 4 dagen na injectie een lichte verhoging van de rectale temperatuur waargenomen.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei ușoare creșteri a temperaturii rectale timp de 4 zile post-vaccinal.
Dutch: Elk plastic flacon is afgesloten met een bromobutyl rubber stop van 20 mm en een centrale tear-off aluminium felscapsule.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop de cauciuc bromobutilic de 20 mm şi capsă din aluminiu-plastic.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen om het risico te verlagen dat niet-geïnfecteerde dieren, welke niet-drachtig gevaccineerd werden, uitscheider worden (5 keer lagere kans dan bij dieren welke een placebo ontvingen) en verminderen van de uitscheiding van Coxiella burnetii via melk en vaginale uitscheiding.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor, pentru a reduce riscul la animalele neinfectate vaccinate atunci când nu sunt gestante, de a deveni eliminatoare ( o probabilitate de 5 ori mai mică în comparaţie cu animalele care au primit un placebo) şi pentru reducerea eliminării de Coxiella burnetti prin lapte şi mucus vaginal.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Romanian: În cazul auto-injectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului .
Dutch: COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen en geiten
Romanian: COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Dutch: Twee doseringen met een interval van 3 weken dienen subcutaan te worden gegeven.
Romanian: Se administrează subcutanat 2 doze la un interval de 3 săptămâni.
Dutch: Onder veldomstandigheden wordt vaccinatie met dit diergeneesmiddel bij geiten nog al eens gevolgd door een daling in de melkproductie.
Romanian: În condiţii de teren, la capre, vaccinarea cu COXEVAC a fost de obicei urmată de o scădere a producţiei de lapte.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van geiten om abortus veroorzaakt door Coxiella burnetii te verminderen, en de uitscheiding van het organisme via melk, vaginale uitscheiding, feces en de placenta te verminderen.
Romanian: Pentru imunizarea activă a caprinelor, pentru reducerea avorturilor produse de Coxiella burnetii şi pentru reducerea eliminării din organism prin lapte, mucus vaginal, fecale şi placentă.
Dutch: Hervaccinatie: Één dosis moet jaarlijks worden gegeven.
Romanian: Se administrează o doză, o dată pe an.
Dutch: Echter, in laboratoriumonderzoeken met betrekking tot de veiligheid, heeft het gebruik van dit diergeneesmiddel bij mannelijke dieren bewezen veilig te zijn.
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate în laborator, au dovedit că utilizarea produsului COXEVAC la masculi este sigură.
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam > 72 QF Units* * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal
Romanian: ≥72 unităţi QF* *Unitate QF(febra Q): potenţa relativă a antigenului faza I măsurat prin ELISA comparativ cu un număr de referinţă
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Romanian: Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
Dutch: Runderen: 4 ml ter hoogte van de nek.
Romanian: Bovine: 4 ml în regiunea gâtului Caprine: 2 ml în regiunea gâtului
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate legislaţia în vigoare.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR PROVENITE DIN UTILIZAREA
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Runderen:
Romanian: Supradozare, (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccinatie van dieren die reeds geïnfecteerd waren tijdens vaccinatie heeft geen nadelig effect.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze COXEVAC trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului
Dutch: Hervaccinatie:
Romanian: Revaccinare
Dutch: EXP: Eenmaal aangebroken, binnen 10 uur gebruiken.
Romanian: După deschidere se va utiliza în maxim 10 ore.
Dutch: Systemische symptomen zoals lusteloosheid, malaise en/of anorexia werden soms waargenomen in post-marketing ervaring met de veiligheid.
Romanian: Mai puțin frecvente, au fost observate din experiența inregistrată după punerea pe piață a produsului, semne sistemice ca letargia, indispoziția și/sau anorexia.
Dutch: Szallas u. 5
Romanian: Ltd. Szállás u. 5.
Dutch: Het vaccin bevat als werkzaam bestanddeel fase I Coxiella burnetii dat actieve immunisatie tegen Q fever bij runderen en geiten geeft.
Romanian: Vaccinul conţine ca substanţă activă, Coxiella burnetii faza I ce induce o imunizare activă împotriva febrei-Q la bovine şi caprine.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
Dutch: Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.
Romanian: Numai pentru uz veterinar.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http:/www.ema.europa.eu/.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI (MRL) D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven een palpeerbare reactie met een maximale diameter van 9 tot 10 cm op de injectieplaats gezien, welke 17 dagen kan duren.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 17 zile.
Dutch: Elke ml bevat:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine:
Dutch: ATCvet-code: QI02AB Immunologische middelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Romanian: Grup farmacoterapeutic:produse imunologice pentru bovidee, vaccinuri bacteriene inactivate pentru bovine Cod veterinar ATC: QI02AB
Dutch: BIJSLUITER COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen en geiten
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN>
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice privind farmacovigilența:
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: De vergunninghouder moet een aanvullende PSUR indienen.
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare va furniza un raport periodic de actualizare privind siguranța (PSUR) adițional.
Dutch: Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving
Romanian: Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het is raadzaam om alle dieren in de kudde tegelijkertijd te vaccineren.
Romanian: Se recomandă să vaccinaţi toate animalele din efectiv în acelaşi timp.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea COXEVAC este sau poate fi interzisă în anumite State
Dutch: Na een dubbele dosering werd een palpeerbare reactie met een maximale diameter van 10 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 16 dagen duurde.
Romanian: La o doză dublă, a fost observată la locul de injecţie, o reacţie palpabilă cu un diametru maxim de 10 cm, ce poate dura până la 16 zile.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Nu sunt.
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven een palpeerbare reactie met een diameter van 3 tot 4 cm op de injectieplaats gezien, welke 6 dagen kan duren.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 3-4 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 6 zile.
Dutch: Lot:
Romanian: Lactație:
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN>
Romanian: B. CONDITII SAU RESTRICTII ALE AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Dutch: Kartonnen doos voor 40 ml of 100 ml plastic flacon
Romanian: Cutie de carton pentru flaconul din plastic de 40 ml sau de 100 ml
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid wanneer dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu oricare alt produs medicinal veterinar.