FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cats should be given a single dose by mouth prior to orthopaedic surgery.
Czech: Kočkám by měla být před ortopedickou operací podána jednorázová dávka ústy.
English: What are the risks associated with Onsior?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsior?
English: The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after surgery.
Czech: Injekční roztok vedl k postupnému snížení skóre bolesti u koček a psů po operaci.
English: After surgery in cats, a daily dose may be given for up to two further days.
Czech: Po operaci u koček lze denní dávku podávat až po dobu dvou dnů.
English: Onsior is an anti-inflammatory veterinary medicine for use in cats and dogs to treat pain and inflammation.
Czech: Onsior je protizánětlivý veterinární přípravek, který se používá u koček a psů k léčbě bolesti a zánětu.
English: In a clinical study, Onsior tablets increased the activity in 10 of 35 cats with chronic musculoskeletal disorders (as measured by activity monitors on a neck collar) and scores of behaviour, quality of life, temperament and apparent happiness of cats compared to placebo (a dummy treatment).
Czech: V klinické studii vedl přípravek Onsior ve formě tablet ke zvýšení aktivity u 10 z 35 koček s chronickými muskuloskeletálními poruchami (měřeno s použitím monitorů aktivity na obojku kolem krku) a skóre chování, kvality života, temperamentu a zdánlivého štěstí koček ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným léčivým přípravkem).
English: After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
Czech: Po operaci lze u koček pokračovat s léčbou podávanou jednou denně ve stejné dávce a stejnou dobu po dobu až 2 dnů.
English: It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Czech: Nesmí se používat u zvířat, která jsou březí, kojí štěňata nebo koťata, nebo jsou chována na kojení nebo jsou přecitlivělá (alergická) na robenakoxib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Czech: Zablokováním tvorby prostaglandinů robenakoxib zmírňuje bolest a zánět vyvolaný muskuloskeletálními poruchami, chirurgickým zákrokem nebo osteoartritidou.
English: Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Czech: Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací NSAID.
English: What is Onsior and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Onsior a k čemu se používá?
English: Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems, animals that are dehydrated and cats with liver problems.
Czech: Při léčbě koček nebo psů se známými problémy se srdcem nebo ledvinami, dehydratovanými zvířaty a kočkami s onemocněními jater je třeba dbát opatrnosti.
English: Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Czech: Tablety Onsior nesmějí být používány u psů nebo koček, které trpí problémy postihujícími žaludek a střeva, jako jsou žaludeční vředy nebo krvácení, nebo u psů s onemocněním jater.
English: In cats, Onsior tablets reduced moderate pain and inflammation associated with orthopaedic surgery for up to 2 days post operation when compared to animals that received placebo.
Czech: U koček přípravek Onsior ve formě tablet zmírňoval mírnou bolest a zánět spojený s ortopedickou operací po dobu až 2 dnů po operaci ve srovnání se zvířaty, která dostávala placebo.
English: Treatment in cats is limited to six days for acute musculoskeletal disorders and longer term for chronic musculoskeletal disorders, with monitoring by the veterinarian.
Czech: Léčba u koček trvá šest dní u akutních muskuloskeletálních poruch a v případě chronických onemocnění pohybového aparátu trvá déle, přičemž sledování provádí veterinární lékař.
English: Hands should be washed after giving the medicine to a dog or cat.
Czech: Po podání léčivého přípravku psovi nebo kočce je nutné si umýt ruce.
English: The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Onsior jsou podobné účinkům pozorovaným u jiných NSAID.
English: Onsior contains the active substance robenacoxib.
Czech: Přípravek Onsior obsahuje léčivou látku robenakoxib.
English: The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tablet a injekčního roztoku jsou mírné a přechodné účinky na žaludek a střeva, mezi které patří zvracení, měkké výkaly a průjem.
English: In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery.
Czech: U koček se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními (krátkodobými) a chronickými (dlouhodobými) muskuloskeletálními poruchami (onemocněními svalů a kostí) a ke zmírnění mírné bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací.
English: In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints).
Czech: U psů se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou (dlouhodobé onemocnění způsobující bolest a zánět kloubů).
English: How does Onsior work?
Czech: Jak přípravek Onsior působí?
English: For a full list of side effects of Onsior, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onsior je uveden v příbalové informaci.
English: Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Czech: Přípravek Onsior ve formě tablet podávaný jednou denně vedl jak u koček tak u psů ke zmírnění bolesti a zlepšení pohyblivosti.
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkání.
English: Why is Onsior authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onsior registrován v EU?
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Czech: Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkán, jako je kastrace.
English: How is Onsior used?
Czech: Jak se přípravek Onsior používá?
English: In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery.
Czech: U koček lze ke zmírnění bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací použít buď 6mg tabletu, nebo injekční roztok.
English: 16 December 2016
Czech: prosinec 2016
English: Arzerra has been authorised since April 2010.
Czech: Přípravek Arzerra je registrován od dubna 2010.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří částečně nebo úplně reagovali na léčbu.
English: What is Arzerra?
Czech: Co je Arzerra?
English: The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arzerra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Czech: 1 Dne 10. listopadu 2016 výbor CHMP přijal kladné stanovisko, v němž doporučil rozšířit indikaci: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
English: Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
Czech: I když někteří pacienti (39 z 53) na kombinovanou léčbu přípravkem Arzerra a bendamustinem reagovali, pouze u několika pacientů (6 z 53) došlo k úplné reakci na léčbu a tyto údaje nebyly podpořeny výsledky z další studie.
English: What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Arzerra k léčbě dalších onemocnění?
English: It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
Czech: Používá se také u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu fludarabinem a léčivým přípravkem zvaným alemtuzumab1.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že k rozhodnutí dospěla na základě námitek vznesených výborem CHMP v souvislosti s návrhem studie a její populaci pacientů.
English: Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Czech: Přípravek Arzerra byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 7. listopadu 2008.
English: On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Czech: Dne 8. listopadu 2016 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra určeného k použití v nové kombinaci s bendamustinem k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie.
English: It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
Czech: Používá se v kombinaci s protinádorovými léky chlorambucilem nebo bendamustinem u dříve neléčených pacientů, kteří nemohou podstoupit léčbu založenou na jiném léčivém přípravku, a sice fludarabinu.
English: It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Obsahuje léčivou látku ofatumumab a je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
English: The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavu, že studie neporovnávala přípravek Arzerra s žádným jiným léčivem a zahrnovala pouze 53 pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií.
English: There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Arzerra v rámci jeho schválených indikací.
English: What was Arzerra expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Arzerra používán?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo by mohli být zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Arzerra podáván.
English: All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
Czech: Všichni pacienti užívali přípravek Arzerra a bendamustin, tudíž v této studii nebyl přípravek Arzerra porovnáván s žádnou jinou léčbou.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Arzerra nemůže být schválen k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie v kombinaci s bendamustinem.
English: The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
Czech: Společnost předložila výsledky ze studie, která zahrnovala 53 pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií.
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Czech: Přípravek Arzerra je protinádorový lék, který se používá k léčbě dospělých s chronickou lymfocytární leukémií, což je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných lymfocyty.
English: Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
Czech: Přípravek Arzerra měl být rovněž používán v kombinaci s bendamustinem k léčbě dospělých s relabující chronickou lymfocytární leukémií (chronickou lymfocytární leukémií, která se po předchozí léčbě vrátila).
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Czech: Léčivá látka přípravku Arzerra, ofatumumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou CD20 na povrchu lymfocytů, včetně nádorových lymfocytů vyskytujících se u chronické lymfocytární leukémie, a navázala se na ni. Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
English: It must be used within this 30 days period.
Czech: Musí být použit během těchto 30 dní.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2010
English: Long-term antiresorptive treatment
Czech: Dlouhodobá antiresorpční léčba
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Czech: Návod k použití, zacházení a likvidaci je uveden v bodě 6.6.
English: Oestrogen helps keep bones healthy.
Czech: Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé.
English: • hair loss (alopecia).
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie).
English: These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Czech: K těmto příhodám došlo i bez antiresorpční léčby.
English: These effects were sustained with continued treatment.
Czech: Tyto účinky při pokračující léčbě přetrvávaly.
English: Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
Czech: Pacientky, které nedokončily studii z jakéhokoli důvodu, měly při léčbě vyšší míru zlomenin.
English: • are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Czech: • jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
English: This will make the injection more comfortable.
Czech: Injekce pak bude příjemnější.
English: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Czech: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
English: 0-2 years
Czech: 0-2 roky
English: The study was not powered to show a difference in fractures.
Czech: Studie nebyla zaměřena na prokázání rozdílu u jednotlivých zlomenin.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
Czech: Aby se jehla neohnula, stáhněte z ní kryt opatrně přímým tahem bez kroucení, jak je znázorněno na obrázku č. 1 a 2.
English: These cases were predominantly cellulitis.
Czech: V těchto případech se jednalo převážně o flegmónu-celulitidu.
English: It allows continued monitoring of the benefit-risk balance of the medicinal product.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
English: Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Czech: Subjekty s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 byly ze studie vyřazeny.
English: A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
Czech: Byl pozorován trend mezi vyšší tělesnou hmotností a nižší expozicí, hodnocenou podle AUC a Cmax.
English: It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Czech: Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
English: These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
Czech: V tomto modelu byly tyto změny částečně reverzibilní po přerušení dávek inhibitorů RANKL.
English: • are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Czech: • užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
English: Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia.
Czech: Souběžná léčba glukokortikoidy je dalším rizikovým faktorem hypokalcemie.
English: Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
Czech: Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
English: 0-1 year
Czech: 0-1 rok
English: 0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
Czech: 0-3 roky *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativní analýza
English: Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
Czech: Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:
English: Check the appearance of Prolia.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Prolia.
English: Prolia is used to treat:
Czech: Přípravek Prolia se používá k léčbě:
English: The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Czech: Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Czech: Potřeba další léčby se má pravidelně přehodnocovat na základě přínosů a potenciálních rizik denosumabu pro individuálního pacienta, zejména po 5 nebo více letech používání (viz bod 4.4).
English: It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
Czech: Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 2 Viz bod 4.4
English: INFORMATION IN BRAILLE Prolia
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Prolia
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Czech: ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
English: Other medicines and Prolia
Czech: Další léčivé připravky a Prolia
English: The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
Czech: Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let).
English: Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Prolia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
Czech: Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie.
English: However, the trend is not considered clinically important, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers and BMD increases were consistent across a wide range of body weight.
Czech: Tento trend však není považován za klinicky významný, jelikož farmakodynamické účinky, posuzované dle markerů kostního obratu a vzestupu BMD, byly v širokém rozmezí tělesných hmotností konzistentní.
English: There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Czech: Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
English: However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Czech: Vzhledem k charakteru denosumabu je nepravděpodobné, že by měl jakýkoliv potenciál genotoxicity.
English: Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
Czech: Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Prolia.
English: The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established.
Czech: Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) nebyla stanovena.
English: Problems with your mouth, teeth or jaw
Czech: Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi