FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment)” for oral and IV pharmaceutical presentations.
Spanish: El texto propuesto para las indicaciones terapéuticas fue el siguiente: «Carbunco pulmonar (profilaxis tras la exposición y tratamiento curativo)» para las presentaciones farmacéuticas orales e i.v.
English: • probenecid (for gout)
Spanish: • probenecid (para la gota)
English: As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Spanish: Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del ADN bacteriano.
English: It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Se trata de una infección bacteriana, a menudo intratable, del oído, mastoides y base del cráneo, causada por Pseudomonas aeruginosa.
English: Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
Spanish: Por consiguiente, ambas estrategias de tratamiento para la cistitis no complicada se consideraron dignas de mención en la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de ciprofloxacino oral.
English: After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
Spanish: Tras una cuidadosa revisión de los datos remitidos, el CHMP consideró que la indicación terapéutica de ciprofloxacino en la profilaxis de las infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis en adultos estaba bien corroborada por los datos publicados y se correspondía con la práctica actual.
English: Preparing and taking the suspension
Spanish: Preparación y administración de la suspensión
English: 2 to 4 weeks (acute)
Spanish: 2 a 4 semanas (aguda)
English: If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
Spanish: Si esto ocurre, deje de tomar Ciprofloxacino Bayer y contacte con su médico inmediatamente.
English: Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Spanish: Por tanto, el CHMP y el solicitante/MAH acordaron, para aquellos Estados miembros europeos en los que el producto está aprobado, adaptar los RCP nacionales de los comprimidos de LM de ciprofloxacino al resultado del procedimiento de remisión para otras formulaciones de ciprofloxacino Bayer, sometiéndolos a las adecuadas variaciones nacionales.
English: In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section
Spanish: En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro, por consiguiente, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto (ver sección 5.3).
English: Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Spanish: Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Microorganismos anaerobios Peptostreptococcus spp.
English: Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Spanish: Como ocurre con otras quinolonas, ciprofloxacino es fototóxico en animales a niveles de exposición clínicamente relevantes.
English: Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que la indicación terapéutica «sinusitis aguda» no podía aceptarse, ya que el patógeno más comúnmente implicado en dicha infección, Streptococcus pneumoniae, sólo es intermediariamente susceptible a ciprofloxacino, y los datos presentados no corroboran su eficacia en esta indicación.
English: Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Spanish: Tras una perfusión intravenosa de ciprofloxacino, las concentraciones máximas medias en el suero se alcanzaron al final de la perfusión.
English: Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Spanish: Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la función renal:
English: Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Spanish: Los alimentos y las bebidas no afectan a su tratamiento con Ciprofloxacino Bayer.
English: Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Spanish: Entre las indicaciones aprobadas para niños y adolescentes en la mayor parte de los países europeos se incluyen las exacerbaciones pulmonares agudas causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, infecciones complicadas del tracto urinario, pielonefritis y profilaxis tras la inhalación de carbunco pulmonar.
English: • theophylline (for breathing problems)
Spanish: • teofilina (para problemas respiratorios)
English: Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
Spanish: Ciprofloxacino está presente en la bilis en concentraciones altas.
English: Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Spanish: Agite vigorosamente cada vez antes de su administración, aproximadamente 15 segundos.
English: Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Spanish: Sudoración (hiperhidrosis)
English: 400 mg twice daily 60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
Spanish: 400 mg dos veces al día 60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis
English: There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados.
English: - inflammation of the bowel (colitis) linked to antibiotic use (can be fatal in very rare cases) (see
Spanish: - inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros)
English: Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
Spanish: Además, se recomendó incluir la frase siguiente en el apartado 4.2 del RCP: «ciprofloxacino deberá administrarse conjuntamente con los agentes antibacterianos apropiados, de acuerdo con las directrices oficiales».
English: Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que tomen ciprofloxacino que eviten la exposición prolongada a la luz solar o a la irradiación ultravioleta durante el tratamiento (ver sección 4.8).
English: In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Spanish: En estos casos, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino.
English: Injection Site Reaction
Spanish: Reacción en el lugar de inyección
English: The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Spanish: La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas varias semanas después del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibióticos (que puede poner en peligro la vida del paciente, con posible resultado de muerte), que hará necesario un tratamiento inmediato (ver sección 4.8).
English: The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
Spanish: El CHMP recomendó además incluir el siguiente texto para distinguir, mediante indicaciones específicas los usos profiláctico y curativo de ciprofloxacino en pacientes neutropénicos: - «tratamiento de las infecciones en pacientes neutropénicos» - «profilaxis de las infecciones en pacientes neutropénicos».
English: • Pain and swelling in the joints and tendinitis may occur occasionally, particularly if you are elderly and are also being treated with corticosteroids.
Spanish: • En ocasiones pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis, especialmente si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con corticoesteroides.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {mes/año}.
English: No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
Spanish: No debe añadirse nada a la suspensión final preparada de ciprofloxacino.
English: Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Spanish: Restricciones a la indicación «Infecciones de las vías respiratorias bajas» El CHMP consideró que ciprofloxacino no era adecuado para el tratamiento de infecciones por neumococos, y que su eficacia frente a clamidias era menor, en comparación con otras fluoroquinolonas como levofloxacino o moxifloxacino.
English: Ciprofloxacin should be used only when the resort to rifampcicin is not possible.
Spanish: Ciprofloxacino deberá utilizarse únicamente cuando no sea posible utilizar rifampcicina.
English: - exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
Spanish: - exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Spanish: Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico.
English: Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will have to take as well as how often and for how long.
Spanish: Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Ciprofloxacino Bayer deberá tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo.
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Spanish: Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo, teofilina, clozapina, ropirinol, tizanidina).
English: Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Spanish: La epididimoorquitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas.
English: • ropinirole (for Parkinson's disease)
Spanish: • ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
English: If this happens, tell your doctor immediately since the administration of Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped.
Spanish: Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico ya que debe interrumpirse la administración de Ciprofloxacino Bayer.
English: Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Spanish: Sin embargo, el CHMP observó la necesidad de guardar ciertas precauciones a la hora de utilizar ciprofloxacino en el tratamiento de dichas infecciones.
English: Travellers' diarrhoea
Spanish: Diarrea del viajero
English: Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly: - acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria - gonococcal urethritis and cervicitis - epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae - pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae - malignant external otitis
Spanish: Por tanto, se recomendó incluir el siguiente texto en el apartado 4.1 y, posteriormente, el apartado 4.2 se cambió en consonancia: «exacerbaciones agudas de la sinusitis crónica, especialmente si están causadas por bacterias Gram-negativas - uretritis y cervicitis gonocócicas - epidídimo-orquitis, incluyendo casos debidos a Neisseria gonorrhoeae - enfermedad inflamatoria pélvica, incluidos casos debidos a Neisseria gonorrhoeae - otitis externa maligna»
English: Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/L.
Spanish: Las dosis únicas de 100 a 750 mg produjeron concentraciones séricas máximas dependientes de la dosis (Cmax), entre 0,56 y 3,7 mg/L.
English: 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
English: After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/MAH to delete the dose regimen “100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Spanish: Tras una cuidadosa evaluación, el CHMP acordó con el solicitante/MAH suprimir la indicación posológica de «100 mg 2 veces al día durante 3 días», aprobada para el tratamiento de la cistitis no complicada.
English: Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/o hepática.
English: Hearing loss / Hearing impaired
Spanish: Acúfenos Pérdida / alteración de la audición
English: • taking tizanidine (see Section 2: Taking other medicines)
Spanish: • si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos)
English: Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Spanish: Perfil de seguridad a largo plazo de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones osteoarticulares Dado que, en la práctica clínica, puede ser necesario un tratamiento de hasta 3 meses de duración en el caso de las infecciones osteoarticulares, el CHMP pidió que el solicitante/MAH aportase datos de seguridad a largo plazo que respaldasen el perfil de seguridad del fármaco en caso de un uso tan prolongado.
English: - pneumonia
Spanish: - neumonía
English: • genital organ infections in women
Spanish: • infecciones de los órganos genitales femeninos
English: Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse en los pacientes que presentan síntomas de neuropatía, como dolor, escozor, hormigueos, adormecimiento o debilidad, a fin de evitar la aparición de una afección irreversible (ver sección 4.8).
English: Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Spanish: Posología de las infecciones causadas por Vibrio cholerae El CHMP pidió al solicitante/MAH que justificara el régimen posológico para el tratamiento de las infecciones causadas por Vibrio cholerae (formulaciones oral e intravenosa).
English: Ciprofloxacin is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the fluoroquinolone family.
Spanish: Ciprofloxacino es un agente antibacteriano de amplio espectro perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas.
English: Tell your doctor if you are taking:
Spanish: Informe al médico si está tomando:
English: Remember to drink plenty of fluids while you are taking Ciprofloxacin Bayer.
Spanish: Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome Ciprofloxacino Bayer.
English: Treatment of infections due to certain bacteria (e.g. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Spanish: El tratamiento de las infecciones caudas por algunas bacterias (p.ej. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o, Staphylococcus) puede requerir mayores dosis de ciprofloxacino y la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para facilitar el uso, el tapón del vial para perfusión deberá perforarse en el anillo central.
English: Increased muscle tone and cramping
Spanish: Aumento del tono muscular y calambres
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Spanish: Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por vía renal y, en menor grado, por vía fecal.
English: Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacinsusceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Spanish: Ciprofloxacino está aprobado para el tratamiento de infecciones, complicadas o no, provocadas por bacterias susceptibles al fármaco y, por lo tanto, para una amplia variedad de infecciones en adultos.
English: The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Spanish: Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa de ciprofloxacino.
English: Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Spanish: Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%, respectivamente.
English: Ciprofloxacin Bayer is an antibiotic belonging to the fluoroquinolone family.
Spanish: Ciprofloxacino Bayer es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas.
English: Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Spanish: Después de su uso, cierre de nuevo el frasco grande, adecuadamente, según las instrucciones del tapón.
English: COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1)
Spanish: ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES Microorganismos aerobios grampositivos Bacillus anthracis (1)
English: If possible, take the oral suspension or the box with you to show the doctor.
Spanish: Si es posible, lleve consigo la suspensión oral o la caja para mostrarlos al médico.
English: Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
Spanish: El perfil farmacocinético de ciprofloxacino fue lineal en el intervalo de dosis de hasta 400 mg, administrado por vía intravenosa.
English: The active substance is ciprofloxacin.
Spanish: El principio activo es ciprofloxacino.
English: For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril, cuando sea necesaria la administración de un antibiótico intravenoso, se deberá administrar ciprofloxacino en una pauta de 400 mg 2 ó 3 veces al día.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Take the prescribed amount of sachets.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Tome la cantidad de sobres que se le ha recetado.
English: Genital tract infections
Spanish: Infecciones del tracto genital
English: It is preferable to avoid the use of Ciprofloxacin Bayer during pregnancy.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Ciprofloxacino Bayer durante el embarazo.
English: Swallow the tablets with plenty of fluid.
Spanish: Tráguese los comprimidos con abundante cantidad de líquido.
English: Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will be given as well as how often and for how long.
Spanish: Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Ciprofloxacino Bayer deberá serle administrada, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo.
English: • Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Spanish: • Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5).
English: Vasodilatation Hypotension Syncope
Spanish: Vasodilatación Hipotensión Síncope
English: Importantly, the MR tablet formulation would not gain any new indications.
Spanish: Es importante señalar que los comprimidos de LM no presentan indicaciones nuevas.
English: Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Spanish: Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica.
English: Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
Spanish: La suspensión oral puede tomarse independientemente de las horas de las comidas.
English: Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Spanish: El tratamiento con ciprofloxacino deben iniciarlo únicamente los médicos que tengan experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística / infecciones graves en los niños y adolescentes.