FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Insert sterile syringe needle into the vial through the center of the stopper and withdraw 1.33 mL from each vial (NOTE: a small residual amount may remain in the vial, discard unused portion) and transfer into a 250 mL intravenous bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Въведете стерилна игла за спринцовка във флакона през центъра на запушалката и изтеглете по 1,33 ml от всеки флакон (ЗАБЕЛЕЖКА: възможно е във флакона да остане малък остатъчен обем, изхвърлете неупотребената част) и ги прехвърлете в инфузионен сак с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
English: **Includes pooled terms “rash”, “rash erythematous”, “rash generalized”, “rash macular”, “rash maculopapular”, “rash pruritic” and “rash papular”.
Bulgarian: ** Сборен термин включващ „обрив“, „еритематозен обрив“, „генерализиран обрив“, „макулозен обрив“, „макулопапулозен обрив“, „обрив с пруритус“ и „папулозен обрив“.
English: Pack of 2 vials.
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before being given Trogarzo.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете
English: Epitope mapping studies indicate that ibalizumab binds to a conformational epitope located primarily in domain 2 of the extracellular portion of the CD4 receptor.
Bulgarian: Изследванията за картиране на епитопа показват, че ибализумаб се свързва с конформационен епитоп, който се намира предимно в домейн 2 на извънклетъчната част на CD4 рецептора.
English: If you miss a dose of Trogarzo
Bulgarian: Ако сте пропуснали прием на доза Trogarzo
English: Vascular disorders hypertension, labile hypertension, orthostatic hypotension
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония, лабилна хипертония, ортостатична хипотония
English: • Discard partially used vials or empty vials of ibalizumab and any unused portion of the diluted ibalizumab solution in accordance with local requirements.
Bulgarian: Частично използваните флакони или празни флакони от ибализумаб и неизползваната част от разредения разтвор на ибализумаб трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: • Control period (Day 0 to Day 6): Subjects were either monitored on their current failing therapy or received no therapy if they had failed and discontinued treatment within the 8 weeks preceding screening.
Bulgarian: Участниците са проследявани в периода на текущата им неуспешна терапия, или не са получавали лечение, ако са имали неуспех и са прекратили лечението си в рамките на 8-те седмици преди скрининга.
English: This behaviour is characteristic of saturable (capacity-limited) elimination kinetics.
Bulgarian: Такова поведение е характерно за ограничена от насищането кинетика на елиминиране.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, други антивирусни средства.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе.
English: Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Ибализумаб се прилага интравенозно (i.v.) след разреждане на подходящия брой флакони в 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Bulgarian: Тел.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
English: Phase 3 trial TMB-301 was a single arm, multicenter clinical trial conducted in 40 heavily treatment-experienced HIV-infected subjects with multidrug resistant HIV-1.
Bulgarian: Изпитване TMB-301 фаза ІІІ е с едно рамо, многоцентрово клинично изпитване, проведено при 40 инфектирани с HIV участници с мултирезистентен HIV-1, които вече са лекувани интензивно.
English: Ibalizumab administered as a single agent exhibits nonlinear pharmacokinetics at a dose range of 0.3-25 mg/kg.
Bulgarian: Ибализумаб, прилаган като самостоятелно средство, проявява нелинейна фармакокинетика при диапазон на дозите 0,3-25 mg/kg.
English: Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'.
Bulgarian: Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства, наречени “антиретровирусни лекарства“.
English: More than one vial of Trogarzo will be needed to get the required dose.
Bulgarian: За да се получи необходимата доза, ще е необходим повече от един флакон Trogarzo.
English: The safety and efficacy of ibalizumab in geriatric patients (≥ 65 years of age) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибализумаб при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) все още не са установени.
English: Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab.
Bulgarian: Участниците, провеждащи неуспешна терапия с антиретровирусни средства (ART), са продължили да приемат съответната си неуспешна терапия в допълнение към натоварващата доза ибализумаб.
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен воден разтвор.
English: Ibalizumab blocks HIV-1 from infecting CD4+ T cells by binding to domain 2 of CD4 and interfering with the post-attachment steps required for the entry of HIV-1 virus particles into host cells and preventing the viral transmission that occurs via cell-cell fusion.
Bulgarian: Ибализумаб блокира инфектирането на CD4+ T клетките от HIV-1, като се свързва с домейн 2 на CD4 и възпрепятства етапите след прикрепването, необходими за навлизането на вирусните частици на HIV-1 в клетките на гостоприемника и предотвратява предаването на вируса, осъществявано чрез междуклетъчна фузия (сливане на клетка с друга клетка).
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: Following the recommended dose regimen (a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks), ibalizumab concentrations reached steady-state levels after the first 800 mg maintenance dose with mean trough concentrations over 30 µg/mL throughout the dosing interval.
Bulgarian: След прилагане на препоръчителната схема на дозиране (единична натоварваща доза от 2 000 mg, последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици), концентрациите на ибализумаб достигат стационарно състояние след първата поддържаща доза от 800 mg със средна стойност на най-ниските концентрации от 30 µg/ml през целия интервал на дозиране.
English: Adverse reaction frequency*
Bulgarian: Честота*
English: • Maintenance period (Day 14 to Week 25): On Day 14 of the treatment period, viral load was assessed for the primary endpoint, and thereafter the background regimen was optimized to include at least one drug to which the subject's virus was susceptible.
Bulgarian: В Ден 14 от периода на терапия е направена оценка на вирусния товар като първична крайна точка и след това основната схемата се оптимизира, за да се включи поне едно лекарствено средство, към което вирусът на участника е чувствителен.
English: At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Bulgarian: По време на Седмица 2 средното намаление на вирусния товар е 0,87 log10 копия/ml в рамо A, 1,15 log10 копия/ml в рамо B и 0,38 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,003 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
English: Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
Bulgarian: Установено е, че само един от участниците има анти-ибализумаб антитела.
English: - One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution.
Bulgarian: - Един флакон съдържа 200 mg ибализумаб в 1,33 ml разтвор.
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS)
Bulgarian: Възпалителен синдром на имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome,
English: Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn)
Bulgarian: Флакони ибализумаб (Общ обем, който се изтегля)
English: There are no data on the effects of ibalizumab on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на ибализумаб върху фертилитета при хора.
English: * Frequency was calculated based on 24 weeks of safety data from 153 subjects enrolled in Phase 2b study TMB-202 (n = 113) and Phase 3 study TMB-301 (n=40), as well as on at least 48 weeks of safety data from 27 subjects from TMB-301 that rolled-over into expanded access study TMB-311.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на 24-седмични данни за безопасността при 153 участници, включени в проучване фаза IIb TMB-202 (n = 113) и проучване фаза III TMB-301 (n = 40), както и от минимум
English: By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Bulgarian: Към седмица 16, т.е. преди възможността за преминаване на пациенти от рамото на плацебо към доза от 15 mg/kg ибализумаб на всеки 2 седмици и/или към промяна в OBR за всички пациенти, средното намаление на вирусния товар е 1,07 log10 копия/ml в рамо A, 1,33 log10 копия/ml в рамо B и 0,26 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,002 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
English: The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза ибализумаб е единична натоварваща доза 2 000 mg, последвана от поддържаща доза 800 mg на всеки 2 седмици.
English: Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб (ibalizumab) (в 1,33 ml разтвор).
English: Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с ибализумаб са съобщавани замаяност, гадене, умора и главоболие (вж. точка 4.8).
English: Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
Bulgarian: Дял на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 в края на контролния период и периода на функционална монотерапия
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Bulgarian: Солна киселина (за коригиране на pH)
English: outcomes are shown in Table 3.
Bulgarian: В Таблица 3 са показани резултатите от Седмица 25.
English: What Trogarzo is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo и за какво се използва
English: The pack size is 2 glass vials per carton.
Bulgarian: Опаковката съдържа 2 стъклени флакона в картонена кутия.
English: Resume maintenance dosing (800 mg) every 2 weeks thereafter.
Bulgarian: След това се продължава с поддържаща доза (800 mg) на всеки 2 седмици.
English: How you will be given Trogarzo The drip (infusion) will be given into a vein over 15 to 30 minutes.
Bulgarian: Капковото вливане (инфузия) се прилага във вена в продължение на 15 до 30 минути.
English: Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25.
Bulgarian: Считано от Ден 21, е започнало прилагане на 800 mg поддържаща доза ибализумаб на всеки две седмици до края на Седмица 25.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Contains 2 vials of 200 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (съдържа 2 флакона от 200 mg)
English: Out of the 153 subjects in Phase 2b and 3 clinical studies, one subject experienced a severe rash (non-serious).
Bulgarian: Един от 153-те участници в клиничните проучвания фаза ІІb и III е развил тежък обрив (несериозен).
English: There is no known antidote to ibalizumab overdose.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на ибализумаб.
English: • feeling hot
Bulgarian: • чувство за топлина
English: Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration
Bulgarian: Препоръчителна доза ибализумаб и брой на флаконите за едно прилагане
English: Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб.
English: Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
Bulgarian: Ибализумаб съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка натоварваща доза от 2 000 mg или поддържаща доза от 800 mg, т.e. на практика „не съдържа натрий“.
English: Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се прилага от медицински специалист.
English: Common feeling hot
Bulgarian: Чести чувство за топлина
English: Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност, главоболие, парестезия
English: Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal
Bulgarian: Сърдечни нарушения камерни екстрасистоли, отклонения в електрокардиограмата
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
English: Sodium chloride Polysorbate 80
Bulgarian: Натриев хлорид Полисорбат 80 Хистидин Солна киселина
English: Resistance With INSTI resistance Without INSTI resistance OSS
Bulgarian: Без INSTI резистентност
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди употреба този лекарствен продукт трябва да се провери за наличие на видими частици и промяна на цвета.
English: The volume of distribution of ibalizumab is approximately 4.8 L, which is comparable with vascular space, based on the performed population pharmacokinetics analysis.
Bulgarian: На базата на проведения популационен фармакокинетичен анализ обемът на разпределение на ибализумаб е приблизително 4,8 l, което е сравнимо с вътресъдовия обем.
English: What Trogarzo is used for
Bulgarian: За какво се използва Trogarzo
English: General disorders and administration site conditions fatigue
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора
English: • Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
Bulgarian: Свалете отчупващата се капачка от флакона и обтрийте с тампон, напоен със спирт.
English: signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някое от горните (за повече информация вижте „Сериозни нежелани лекарствени реакции“ в точка 4).
English: How Trogarzo works
Bulgarian: Как действа Trogarzo
English: Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Bulgarian: Ибализумаб трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
English: Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
Bulgarian: Ибализумаб не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
English: • itchy skin, or skin damage bruising abnormal heartbeat high blood pressure or frequent changes in blood pressure Seen in tests:
Bulgarian: високо кръвно налягане или чести промени в кръвното налягане
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, повръщане
English: No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
Bulgarian: В случаи на развитие на резистентност не се очаква да има други релевантни ефекти на ибализумаб.
English: Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
Bulgarian: Всички участници са получавали OBR плюс 1 от следните схеми: редуване на интравенозни (i.v.) инфузии от 15 mg/kg ибализумаб и плацебо, веднъж седмично за първите 9 дози (в целия период до посещението през Седмица 8), след това i.v. инфузии на 15 mg/kg ибализумаб на 2 седмици
English: What Trogarzo is
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo
English: Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
Bulgarian: За приготвянето на ибализумаб инфузионен разтвор не трябва да се използва друг разредител за интравенозна употреба.
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор ибализумаб (ibalizumab)
English: • spots or swelling
Bulgarian: петна или подутини
English: Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
Bulgarian: Когато започнете да използвате лекарства за ХИВ, е възможно да възникнат признаци на нова инфекция, както и промени в имунната Ви система.
English: How to store Trogarzo
Bulgarian: Как да съхранявате Trogarzo
English: This will reduce the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Bulgarian: По този начин води до намаляване и задържане на ниско ниво на количеството на вируси в кръвта Ви.
English: See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Bulgarian: За подходящия брой флакони, необходими за приготвяне както на натоварващата доза от 2 000 mg, така и на поддържащата доза от 800 mg, вижте таблицата по-долу.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на въздействието на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ибализумаб.
English: Hydrochloric acid Water for injections
Bulgarian: Вода за инжекции
English: Common dry mouth
Bulgarian: Чести сухота в устата
English: Rash
Bulgarian: IRIS)
English: • Functional monotherapy period (Day 7 to Day 13): All subjects received a 2,000 mg loading dose of ibalizumab on Day 7.
Bulgarian: Всички участници са получили натоварваща доза от 2 000 mg ибализумаб в Ден 7.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор ибализумаб
English: Laboratory abnormalities
Bulgarian: Отклонения в лабораторните резултати
English: Common tremor
Bulgarian: Чести тремор
English: Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху фармакокинетиката на ибализумаб.
English: Ibalizumab is administered as an IV infusion.
Bulgarian: Ибализумаб се прилага под формата на интравенозна (i.v.) инфузия.
English: See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Bulgarian: За подходящия брой флакони, необходими за приготвяне на натоварващата доза от 2 000 mg и на поддържащата доза от 800 mg, вижте Таблица 4 по-долу.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Trogarzo 200 mg стерилен концентрат ибализумаб i.v.
English: Ibalizumab dose
Bulgarian: Доза на ибализумаб
English: • tremor
Bulgarian: тремор
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
English: Elderly
Bulgarian: синини
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб.
English: No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Bulgarian: Брой на участниците, постигнали < 200 HIV-1
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: • diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
Bulgarian: дерматит - вид екзема със суха, сърбяща кожа
English: decrease in viral load N=40
Bulgarian: N = 40
English: No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Bulgarian: РНК копия/ml (n/N)
English: Annex III
Bulgarian: Анекс III
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Актуалните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя са финалните версии получени по време на процедурата на Координационната група.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя
English: 84 vials + 88 ampoules
Bulgarian: 84 флакона + 88 ампули
English: 84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
Bulgarian: 84 флакона + 88 ампули + 1 комплект за пулверизиране
English: Route of Administration Packaging
Bulgarian: Път на въвеждане
English: Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Bulgarian: Достъпните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
English: Children and adolescents under 18 years of age
Bulgarian: Деца или юноши под 18-годишна възраст
English: In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
Bulgarian: В някои случаи тези симптоми продължават след спиране на лечението.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Bulgarian: Затова липсват данни за ефикасност в тази популация педиатрични пациенти.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните.
English: Opening date:…………
Bulgarian: Отворена на:……………
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Bulgarian: Храната удължава времето за достигане на върхови концентрации от 6 на 10 часа и тя маргинално намалява степента на резорбция (приблизително 11%).
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Bulgarian: Пациентите, непроявяващи редукция на болката от 30% в рамките на 60 дни лечение е малко вероятно да достигнат това ниво при понататъшно лечение.