FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dobrze wiadomo, że stosowanie estrogenów w monoterapii u kobiet z zachowaną macicą wiąże się ze stopniowym wzrostem występowania rozrostu endometrium wraz z wydłużeniem czasu leczenia.
Lithuanian: Nustatyta, kad vieno estrogeno vartojimas moterims, turinčioms sveiką gimdą, yra susijęs su nuolat didėjančiu hiperplazijos dažniu ilgėjant gydymo trukmei.
Polish: Według danych z badań epidemiologicznych przewidywane ryzyko wystąpienia raka endometrium u niestosujących HTZ kobiet w wieku od 50 do 65 lat wynosi około 5 przypadków na 1000 kobiet.
Lithuanian: Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, iš tūkstančio 50 - 65 metų moterų, kurioms taikyta PHT, endometriumo vėžys diagnozuojamas penkioms.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Polish: b. Zależność działania proliferacyjnego estrogenów w monoterapii od czasu leczenia
Lithuanian: Vienų estrogenų proliferacinio poveikio priklausomybė nuo trukmės
Polish: Ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w przypadku podawania samych estrogenów przez dłuższy czas (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Ilgesnį laiką vartojant vien estrogenų, padidėja endometriumo hiperplazijos ir endometriumo karcinomos rizika (žr. 4.8 skyrių).
Polish: • u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi,
Lithuanian: • jei kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių;
Polish: • zawroty głowy
Lithuanian: • Galvos svaigimas.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Polish: W przypadku kobiet niestosujących HTZ szacuje się, że liczba przypadków ŻChZZ w okresie pięcioletnim wynosi około 3 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz 8 na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat.
Lithuanian: Nustatyta, kad 50-59 metų moterims, kurioms netaikoma PHT, tromboembolinės venų ligos 5 metų laikotarpiu pasireiškia 3 atvejais iš 1000, o 60-69 metų moterims - 8 atvejais iš 1000.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: W grupie kobiet otrzymujących estradiol w dawce 0,5 mg, w trzecim tygodniu leczenia odnotowano, w porównaniu z grupą placebo, statystycznie znamienne (p ≤0,01) zmniejszenie średniej liczby uderzeń gorąca o umiarkowanym lub dużym nasileniu.
Lithuanian: Trečią savaitę 0,5 mg estradiolio vartojusioje grupėje vidutinio sunkumo ir sunkių karščio pylimo atvejų vidurkis statistiškai buvo žymiai mažesnis (p≤0,001), lyginant su placebo grupe.
Polish: Doświadczenie zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych poniżej wymieniono zgłaszane spontanicznie działania niepożądane, które na podstawie ogólnej oceny uznano za wykazujące możliwy związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku Activelle 1 mg/0,5 mg. Częstość zgłaszanych spontanicznie działań niepożądanych jest bardzo rzadka (<1/10 000 pacjentolat).
Lithuanian: Be aukščiau minėto šalutinio poveikio toliau išvardyti kai kurie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta spontaniškai ir kurie, manoma, susiję su gydymu Activelle 1 mg/ 0,5 mg.
Polish: • mięśniaki macicy (włókniaki macicy) lub endometrioza,
Lithuanian: • Lejomioma (gimdos fibroidai) arba endometriozė.
Polish: Słowenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Lithuanian: Slovėnija - Noviana filmsko obložene tablete
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Stosowanie leku Activelle z innymi lekami
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Polish: Bardzo często działania niepożądane • krwawienia z pochwy
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai: • Kraujavimas iš lytinių organų.
Polish: Nowe połączenie estrogenu z progestagenem nie powinno indukować rozrostu endometrium w większym stopniu niż połączenia niedawno dopuszczone do obrotu.
Lithuanian: Naujas derinys neturėtų lemti didesnio hiperplazijos dažnio, palyginti su šiuo metu patvirtintais deriniais.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień lub plamień w trakcie cyklu, po rozpoczęciu leczenia lub w przypadku ich utrzymywania się po przerwaniu leczenia, należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali prasidėti kraujavimas arba atsirasti tepančių išskyrų iš lytinių organų. Jei kraujavimas arba tepančių išskyrų atsiranda jau kurį laiką vartojant vaisto arba nepraeina net ir nutraukus vaisto vartojimą, būtina nustatyti šio reiškinio priežastį ir, jei reikalinga, atlikti endometriumo biopsiją, kad būtų atmesta endometriumo karcinomos diagnozė.
Polish: Liczba dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet stosujących HTZ jest podobna w przypadku kobiet rozpoczynających HTZ bez względu na wiek w momencie rozpoczynania leczenia (zakres wieku od 45 do 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Moters amžius, pradedant taikyti PHT, neturi didelės įtakos papildomų krūties vėžio atvejų skaičiui: 4565 metų moterims jis yra panašus (žr.
Polish: o W przypadku stosowania preparatów estrogenowo-progestagenowych: Od 5 do 7 (najprawdopodobniej 6) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Lithuanian: o moterų, kurioms taikoma kombinuota estrogenų ir progestagenų HPT: 5 metus: nuo 5 iki 7 (vidutiniškai 6)
Polish: • Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych
Lithuanian: • Nežinomos etiologijos kraujavimas iš lytinių organų.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [Pildoma, kaip patvirtinta šalyje narėje]
Polish: • Wśród kobiet niestosujących HTZ u około 32 na 1000 należy spodziewać się rozpoznania raka piersi w wieku od 50 lat do a 64 lat.
Lithuanian: • Iš 1000 moterų nuo 50 iki 64 metų amžiaus, kurioms netaikoma PHT, 32 suserga krūties vėžiu.
Polish: Większość członków CHMP uznała, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wystarczająco uzasadnił powody nieprzeprowadzenia badań biopsyjnych endometrium u pacjentek stosujących preparat w postulowanej dawce w odróżnieniu od preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na podstawie wyników kilku innych badań różnych dawek 1) estrogenów w monoterapii, 2) stosowanych sekwencyjnie połączeń estrogen-progestagen oraz 3) połączeń estrogen-progestagen stosowanych w sposób ciągły, CHMP uznał za racjonalną i naukowo dopuszczalną ekstrapolację prowadzącą do stwierdzenia, że stosowanie proponowanej ciągłej skojarzonej HTZ niskimi dawkami estrogenu i progestagenu będzie wiązać się ze znacznie niższą częstością występowania rozrostu endometrium niż stosowanie połączenia zawierającego dwa razy większą dawkę estrogenu.
Lithuanian: Remdamasis keliais kitais tyrimais su įvairiomis 1) vienų estrogenų, 2) estrogeno ir progestogeno nuosekliųjų derinių ir 3)estrogeno ir progestogeno pastoviųjų derinių dozėmis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas mano esant patikima ir moksliškai priimtina ekstrapoliuoti, kad šis mažos dozės nuolatinis estrogeno ir progestogeno derinys lemtų gerokai mažesnį endometriumo hiperplazijos dažnį nei nustatytasis su deriniu, kuriame yra dviguba estrogeno dozė.
Polish: Rak piersi
Lithuanian: Krūties vėžys
Polish: • jeśli u pacjentki niedawno wystąpił zawał serca lub udar mózgu bądź jeśli występuje dławica piersiowa,
Lithuanian: • Jums neseniai buvo širdies priepuolis, insultas arba sergate krūtinės angina.
Polish: Ze względu na znaczne różnice pomiędzy poszczególnymi gatunkami zwierząt oraz pomiędzy zwierzętami i ludźmi wyniki badań przedklinicznych mają ograniczoną wartość, jeżeli chodzi o przewidywanie skutków działania estrogenów u ludzi.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėti gana ryškūs skirtumai tarp atskirų eksperimentinių gyvūnų rūšių ir tarp gyvūnų bei žmonių organizmų, todėl, norint įvertinti estrogenų toksiškumą žmogaus organizmui, šių duomenų nepakanka.
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenu, tak jak to ma miejsce w przypadku preparatu Activelle, znacznie zmniejsza to podwyższone ryzyko.
Lithuanian: Gydymą vien estrogenais papildžius progestagenu, tokia yra Activelle sudėtis, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Polish: • jeżeli występuje choroba wątroby, taka jak gruczolak wątroby (rodzaj nowotworu łagodnego),
Lithuanian: • Jei sergate kepenų liga, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Krwawienia podczas stosowania leku Activelle Pomimo, że Activelle nie powoduje regularnych comiesięcznych krwawień, na początku leczenia u wielu kobiet pojawiają się niewielkie krwawienia lub plamienia z pochwy.
Lithuanian: Pradėjus vartoti šio vaisto, kai kurioms moterims atsiranda nežymus kraujavimas ar tepančių išskyrų iš makšties.
Polish: (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego)
Lithuanian: , krūtinės angina, miokardo infarktas).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ACTIVELLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Lithuanian: BENDROJI ACTIVELLE IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Polish: Islandia - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlandia - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Włochy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Lithuanian: Islandija - Activelle low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Airija - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italija - Activelle
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: • bolesny obrzęk nogi,
Lithuanian: • kojos skausmas ir patinimas,
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Activelle pod różnymi nazwami (zob.
Lithuanian: I priedą) preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
Polish: • migrena (patrz punkt 2 „Przerwanie stosowania leku Activelle")
Lithuanian: 2 skyriuje „Būklės, kurioms pasireiškus reikia nedelsiant nutraukti Activelle vartojimą").
Polish: • zaburzenia psychiczne: bezsenność, objawy lękowe, zmniejszenie libido, zwiększenie libido,
Lithuanian: • Psichikos sutrikimai: nemiga, nerimas, lytinio potraukio sumažėjimas arba padidėjimas.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią następujące objawy, możliwe, że doszło u niej do powstania zakrzepu krwi:
Lithuanian: Jums gali būti susidaręs kraujo krešulys, jei pasireiškia šie simptomai:
Polish: NET ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 2,4 ng/ml CV 41% (po podaniu dwóch tabletek leku Activelle) w ciągu 0,5 do 1,5 godzin.
Lithuanian: Pavartojus Activelle per burną, noretisterono acetatas greitai rezorbuojamas ir transformuojamas į noretisteroną. Jis patenka į pirminį metabolizmo ratą kepenyse ir kituose virškinimo organuose ir po 0,51,5 valandos pasiekiama didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje - apie 2,4 ng/ml CV 41% (suvartojus dvi Activelle tabletes).
Polish: • skurcze mięśni nóg
Lithuanian: • Kojų mėšlungis.
Polish: Należy przy tym uwzględnić fakt, iż schorzenia te mogą wystąpić ponownie lub się nasilić podczas stosowania preparatu Activelle.
Lithuanian: Būtina žinoti, jog vartojant Activelle, gali atsinaujinti arba pasunkėti šios ligos:
Polish: W randomizowanych badaniach kontrolowanych nie stwierdzono, aby stosowanie w sposób ciągły preparatów złożonych zawierających skoniugowane estrogeny i octan medroksyprogesteronu (MPA) przynosiło jakiekolwiek korzyści w obrębie układu krążenia.
Lithuanian: Remiantis randomizuotų kontroliuojamų tyrimų rezultatais, nuolatinė kombinuota konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato (MPA) PHT neturi teigiamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia któregokolwiek przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz w następujących sytuacjach:
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda bet kuri iš vaisto vartojimo kontraindikacijų (žr.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Activelle
Lithuanian: Pavartojus per didelę Activelle dozę
Polish: • duszność.
Lithuanian: • Pykinimas.
Polish: • pojawia się po jakimś czasie od rozpoczęcia stosowania HTZ,
Lithuanian: • jei kraujavimas prasidėjo iškart, tik pradėjus vartoti PHT;
Polish: • pacjentka ma nadwagę,
Lithuanian: • jei Jūs turite didelį antsvorį;
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia w czasie cyklu.
Lithuanian: Praleidus vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų iš lytinių organų tikimybė.
Polish: • jeśli wystąpi zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia preparatem Activelle ,
Lithuanian: • Jei vartojant Activelle Jums pakilo kraujospūdis.
Polish: • zaburzenia naczyniowe: nasilenie nadciśnienia tętniczego,
Lithuanian: • Kraujagyslių sutrikimai: arterinės hipertenzijos pasunkėjimas.
Polish: Celem badania było określenie bezpieczeństwa endometrium u osób leczonych niskimi dawkami CEE (0,3, 0,45 i 0,625 mg) przez okres 2 lat. Dane wskazują na występowanie dodatniej zależności między dawką CEE w monoterapii a ryzykiem rozrostu endometrium.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo nustatyti saugumą endometriumui per dvejus gydymo mažomis CEE dozėmis (0,3, 0,45 ir 0,625 mg) metus.
Polish: HTZ należy rozpocząć, gdy u pacjentki obecne są objawy okresu menopauzy, które niekorzystnie wpływają na jakość jej życia.
Lithuanian: Pomenopauziniams simptomams gydyti PHT turi būti skiriama tik tuo atveju, jei tie simptomai neigiamai veikia moters gyvenimo kokybę.
Polish: Hiszpania - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimidos recubiertos de pelicula Szwecja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania - Noviana film-coated tablets
Lithuanian: Slovakija - Noviana filmom obalené tablety Ispanija - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švedija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Jungtinė Karalystė - Noviana film-coated tablets
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamienia w trakcie cyklu, chyba że u pacjentki wykonywano zabieg usunięcia macicy.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė, jei gimda nėra pašalinta.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Polish: • nadciśnienie tętnicze,
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
Polish: • rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 kobiet stosujących omawiany lek),
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000);
Polish: Hypromeloza Trioctan glicerolu Talk
Lithuanian: Hipromeliozė Triacetinas Talkas
Polish: Retencja płynów, patrz też „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania"
Lithuanian: "Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai"
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Lithuanian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse filmrivestite
Polish: Przerwanie stosowania leku Activelle
Lithuanian: Kraujavimas vartojant Activelle
Polish: Poniższe działania niepożądane opisywane są w literaturze fachowej w związku ze stosowaniem estrogenów/progestagenów:
Lithuanian: Remiantis literatūros duomenimis, vartojant estrogenų/progestagenų preparatų, pasireiškė šių šalutinių reiškinių:
Polish: U kobiet stosujących estrogeny bez progestagenów, w porównaniu z kobietami niestosującymi tych leków, obserwuje się zwiększenie ryzyka zachorowania na raka endometrium od 2 do 12 razy - w zależności od czasu trwania leczenia i dawki stosowanego estrogenu.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant vien estrogenų, rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės ir yra nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su moterimis, kurioms netaikoma PHT.
Polish: Po podaniu doustnym leku Activelle 17β-estradiol wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu w ciągu 5 do 8 godzin.
Lithuanian: Vartojant per burną Activelle, 17β-estradiolio mikronizuota forma greitai rezorbuojama iš virškinimo trakto. Jis metabolizuojamas pirmajame metabolizmo rate kepenyse ir kituose virškinimo organuose; didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 5-8 valandų ir yra apie 24 pg/ml (CV 38%) (suvartojus dvi Activelle tabletes).
Polish: Nie ma dowodów na to, aby stosowanie HTZ w okresie około menopauzalnym miało korzystny wpływ na ryzyko chorób układu krążenia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai aiškiai neparodė teigiamo hormonų pakaitinės terapijos poveikio širdieskraujagyslių ligoms menopauzės laikotarpiu.
Polish: • zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie
Lithuanian: • Svorio padidėjimas dėl skysčių susikaupimo organizme.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym uzyskano pewne dane świadczące o zwiększonym ryzyku rozwoju otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat, które rozpoczęły stosowanie innej kombinacji estrogenów i progestagenów niż kombinacja zawarta w preparacie Activelle.
Lithuanian: Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, pradėjusioms PHT būdamos vyresnės nei 65 metų, ir vartojusioms preparatą, kurio sudėtyje yra estrogenų/progestagenų, kaip ir Activelle, padidėjo demencijos rizika.
Polish: • Przebyta idiopatyczna lub czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
Lithuanian: • Praeityje buvusios arba esamos idiopatinės venų tromboembolinės ligos (giliųjų venų trombozė,
Polish: W jednym dużym randomizowanym badaniu klinicznym (badaniu WHI) stwierdzono, jako drugorzędowy punkt końcowy, zwiększone ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego u zdrowych kobiet stosujących w sposób ciągły preparaty złożone zawierające skoniugowane estrogeny i MPA.
Lithuanian: Vieno didelės apimties randomizuoto klinikinio tyrimo (WHI) metu nustatyta, kad sveikoms moterims taikant nepertraukiamą kombinuotą konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato PHT, padidėja išeminio insulto rizika (antrinė pasekmė).
Polish: Badanie przedmiotowe (w tym badanie ginekologiczne i badanie piersi) należy przeprowadzić w celu wykluczenia przeciwwskazań do stosowania i występowania zagrożenia związanego z leczeniem.
Lithuanian: Taip pat būtina ištirti pacientės fizinę būklę (dubens organus ir krūtis), atsižvelgiant į galimas vaisto vartojimo kontraindikacijas bei specialius įspėjimus.
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI [Pildoma, kaip patvirtinta šalyje narėje]
Polish: Jeśli po trzech miesiącach leczenia nasilenie objawów nie zmniejsza się, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Jūsų gydytojo tikslas turėtų būti skirti mažiausią vaisto dozę, palengvinančią simptomus, trumpiausią laikotarpį. Jei po trijų gydymo mėnesių simptomai nepalengvėja, pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane stwierdzane u pacjentek otrzymujących Activelle z większą częstością niż u pacjentek otrzymujących placebo i wykazujące możliwy związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem leku Activelle.
Lithuanian: Visi dažnai pasireiškę šalutiniai reiškiniai gydant Activelle lyginant su placebu bei tokie šalutiniai reiškiniai, kurie manoma, kad yra susiję su gydymu šiuo vaistu, pateikti žemiau.
Polish: Metabolizm estrogenów i progestagenów może być zwiększony w przypadku jednoczesnego stosowania substancji będących induktorami enzymów metabolizujących leki, zwłaszcza enzymów cytochromu P450, do których zalicza się leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane w zakażeniach (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).
Lithuanian: Prie tokių preparatų priskiriami prieštraukuliniai vaistai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir priešinfekciniai preparatai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).
Polish: • bolesność piersi lub dyskomfort w obrębie piersi
Lithuanian: • Krūtų skausmas arba jautrumas.
Polish: Ponowne włączenie HTZ powinno nastąpić po odzyskaniu przez pacjentkę zdolności ruchowej.
Lithuanian: PHT galima atnaujinti tik tuomet, kai pacientė vėl galės vaikščioti.
Polish: Choroby pęcherzyka żółciowego Po leczeniu za pomocą estrogenów i progestagenów obserwowano choroby pęcherzyka żółciowego.
Lithuanian: Tulžies pūslės ligos Gauta pranešimų apie tulžies pūslės ligų pasireiškimą po gydymo estrogenų/progestagenų preparatais.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšys
Polish: Opakowanie
Lithuanian: Pakuotė
Polish: Zawartość Wielkość opakowani a
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Polish: Nazwa własna
Lithuanian: EMEA Numeris Sugalvotas pavadini mas
Polish: Droga podania
Lithuanian: Naudojimo būdas
Polish: W celu uniknięcia działań niepożądanych:
Lithuanian: Siekiant išvengti nepalankių reakcijų:
Polish: kod ATCvet: QP53AX27.
Lithuanian: ATCvet kodas: QP53AX27.
Polish: • w dniu leczenia dzieci nie mogą opiekować się leczonymi zwierzętami a zwierzętom nie wolno pozwalać na spanie z ich właścicielami, w szczególności z dziećmi;
Lithuanian: • gydymo dieną vaikams draudžiama liesti gydytus gyvūnus ir negalima gyvūnams leisti miegoti su savo šeimininkais, ypač vaikais;
Polish: Zalecane jest poddanie otoczenia zwierząt właściwemu działaniu dodatkowych produktów chemicznych czy procedur fizycznych.
Lithuanian: Rekomenduojama tinkamai apdoroti gyvūno aplinką papildomomis cheminėmis ar fizinėmis priemonėmis.
Polish: Nieznane
Lithuanian: Nežinoma.
Polish: Zużyte pipety należy natychmiast zutylizować.
Lithuanian: Panaudotas pipetes reikia nedelsiant išmesti.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Lithuanian: Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Polish: Nie jest to objaw zatrucia, nadmierne ślinienie się ustępuje w ciągu kilku minut bez konieczności leczenia.
Lithuanian: Tai nėra apsinuodijimo požymis, jis išnyksta po kelių minučių be gydymo.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}
Polish: Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София,
Lithuanian: Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София, ж.к.