FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Čvrsto zavrnite sigurnosnu iglu na štrcaljku sve do kraja.
Norwegian Bokmål: • Skru sikkerhetskanylen fast på sprøyten så langt det går.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju SOMAVERT zabilježene su blage do ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije.
Norwegian Bokmål: Milde til alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner er rapportert hos noen pasienter som bruker Somavert.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija proteinurija, poliurija, oštećenje bubrega
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier hematuri proteinuri, polyuri, nedsatt nyrefunksjon
Croatian: Ako ste prethodno uzimali druge lijekove za liječenje akromegalije ili dijabetesa, morate o tome obavijestiti svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen din dersom du tidligere har brukt andre legemidler for å behandle akromegali eller legemidler til behandling av diabetes.
Croatian: Skinite zatvarač štrcaljke
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten
Croatian: • Izvucite iglu iz bočice.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylen ut av hetteglasset.
Croatian: U slučaju da uočite bilo što od navedenog, bacite lijek.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette observeres, skal legemidlet kastes.
Croatian: Kako primjenjivati SOMAVERT
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Somavert
Croatian: Napomena: Pazite da je igla u potpunosti ubodena u kožu.
Norwegian Bokmål: Merk: Sjekk at kanylen er stukket helt inn.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Prije zbrinjavanja štrcaljke i igle, presavinite štitnik za iglu preko igle i pazite da klikne na mjestu.
Norwegian Bokmål: Før sprøyten og kanylen kastes, skal kanylebeskyttelsen trekkes ned over kanylen til den klikker på plass.
Croatian: Prašak je bijele do blago bjelkaste boje.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til lett off-white.
Croatian: Stoga može biti potrebno smanjiti doze inzulina ili hipoglikemijskih lijekova akromegaličnim bolesnicima s dijabetesom melitusom (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akromegali som har diabetes mellitus kan det derfor være nødvendig å redusere dosen med insulin eller hypoglykemisk legemiddel (se pkt.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hipoglikemija, povećanje tjelesne težine hipertrigliceridemija
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypoglykemi, vektøkning hypertriglyseridemi
Croatian: • Ako se potvrdi oštećenje jetre, potrebno je prekinuti primjenu lijeka.
Norwegian Bokmål: • Hvis leverskade bekreftes, bør legemiddelet seponeres.
Croatian: • Skinite zatvarač s bočice.
Norwegian Bokmål: • Fjern lokket fra hetteglasset.
Croatian: • Moguće je liječenje lijekom SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: • Somavert-behandling kan benyttes.
Croatian: • Očistite područje injiciranja alkoholom natopljenom vaticom prema uputama svog liječnika.
Norwegian Bokmål: • Gjør rent injeksjonsstedet med en desinfiserende våtserviett slik helsepersonellet har vist deg.
Croatian: Stoga se pegvisomant ne smije primjenjivati u dojilja.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant bør derfor ikke brukes av ammende kvinner.
Croatian: Nisu dostupni podaci o utjecaju pegvisomanta na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet og bruk av pegvisomant.
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Innovations AB Τηλ: 357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Croatian: • Odmah prekinuti s primjenom lijeka SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: • Seponer Somavert umiddelbart.
Croatian: • bol u oku
Norwegian Bokmål: • Smerter i øynene.
Croatian: • Držite štrcaljku u uspravnom položaju kako biste izbjegli curenje.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten pekende oppover for å unngå lekkasje.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDDELET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Croatian: SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Norwegian Bokmål: Somavert 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 15 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Bočicu(e) sa praškom čuvati u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i kjøleskap.
Croatian: Osim jednog segmenta II testa na kunićima, nisu provedene druge studije reproduktivne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen data på reproduksjonstoksisitet er utført, bortsett fra en fase-II-test på kanin.
Croatian: SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju pegvisomant
Norwegian Bokmål: Somavert 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 15 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning pegvisomant
Croatian: • modrica ili krvarenje na mjestu primjene injekcije, bolnost ili oteknuće na mjestu primjene injekcije, nakupljanje masnog tkiva ispod površine kože na mjestu injekcije, oticanje udova,
Norwegian Bokmål: • Blåmerker eller blødninger på injeksjonsstedet, sårhet eller hevelse på injeksjonsstedet,
Croatian: Prije početke primjene lijeka SOMAVERT potrebno je procijeniti početne vrijednosti testova jetrene funkcije u bolesnika [ALT-a i AST-a u serumu, ukupnog bilirubina u serumu i alkalne fosfataze].
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Somavert bør pasientene få en vurdering av baselinenivåer i serum av leverenzymene [alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalisk fosfatase (ALP)].
Croatian: Temeljem ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima, neklinički podaci nisu utvrdili nikakve posebne opasnosti za čovjeka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, data er basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter og aper.
Croatian: Prije izvlačenja otopljenog lijeka Somavert, okrenite naopako bočicu sa štrcaljkom još uvijek umetnutom u bočicu i pazite da vidite otvor u čepu kako je to prikazano na donjoj slici:
Norwegian Bokmål: Før Somavert-oppløsningen trekkes ut, skal hetteglasset vendes opp-ned med sprøyten fortsatt stukket inn.
Croatian: Izlučivanje pegvisomanta u mlijeko nije ispitano u životinja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt om pegvisomant utskilles i morsmelk hos dyr.
Croatian: Oprez: Pazite da kraj štrcaljke ne dođe ni sa čim u doticaj nakon što je skinut zatvarač štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Ikke la sprøyteenden komme i kontakt med noe når sprøytehetten er fjernet.
Croatian: • loše opće osjećanje, otežano cijeljenje.
Norwegian Bokmål: • Følelse av unormalhet, svekket sårheling.
Croatian: 1 bočica s praškom 1 napunjena štrcaljka s otapalom 1 igla za injekciju
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske 1 injeksjonskanyle
Croatian: Meniereova bolest
Norwegian Bokmål: Ménières sykdom
Croatian: Držati bočicu sa praškom u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: Ove tvari smanjuju djelovanje hormona rasta i inzulinu sličnog čimbenika rasta-1 (IGF-1) koji cirkuliraju krvnim optokom.
Norwegian Bokmål: Disse substansene reduserer virkningen av VH og nivåene av IGF-I som sirkulerer i blodet.
Croatian: osip edem lica, suha koža, povećana sklonost modricama, noćno znojenje, eritem b, urtikarija angioedem
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hyperhidrose, kontusjoner, pruritus b, utslett ansiktsødem, tørr hud, økt tendens til blåmerker, nattesvette, erytem b,
Croatian: Otvor čepa
Norwegian Bokmål: Juster kanylen
Croatian: • bolest slična gripi, umor
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer, tretthet.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mialgija, artritis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi myalgi, artritt
Croatian: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Norwegian Bokmål: Pfizer PFE, spol.
Croatian: • Odlomite zatvarač štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylehetten rett ut.
Croatian: Lagano otopite prašak polaganim kružnim pokretima.
Norwegian Bokmål: Pulveret oppløses forsiktig med en langsom, svingende bevegelse.
Croatian: Nakon pripreme lijeka, SOMAVERT otopina se mora odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Etter at Somavert pulver og væske er blandet til en oppløsning, skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Croatian: Ako uočite zrak u štrcaljki, prstom tapkajte po tijelu štrcaljke kako biste potjerali mjehuriće na vrh, a potom lagano istisnite mjehuriće van u bočicu.
Norwegian Bokmål: Hvis det er luft i sprøyten må du knipse på øvre del av sprøyten slik at boblene flyter opp.
Croatian: Organ/Sustav
Norwegian Bokmål: Organ/system
Croatian: Datum posljednje obnove: 12. ožujka 2009.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. mars 2009
Croatian: Trajanje liječenja obično varira od nekoliko dana do dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten varierer normalt fra noen få dager til to uker.
Croatian: Kao i kod vožnje u snu, bolesnici se obično ne sjećaju tih događaja.
Norwegian Bokmål: Som med søvnkjøring husker pasientene vanligvis ikke disse hendelsene.
Croatian: Ovo uključuje lijekove koji se mogu kupiti bez recepta.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også medisiner som kan kjøpes uten resept.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene gjort av PRAC.
Croatian: Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
Norwegian Bokmål: Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner
Croatian: Svoju sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme, a zatim nastavite lijek uzimati kao prije.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste kapsel til normal tid og fortsett deretter som vanlig.
Croatian: Upotreba Sonate nije preporučena tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sonata anbefales ikke under graviditet.
Croatian: Također vidjeti u nastavku pod Amnezija
Norwegian Bokmål: Se også nedenfor under Amnesi.
Croatian: Problemi sa spavanjem obično ne traju dugo, a većina ljudi treba samo kratkotrajno liječenje.
Norwegian Bokmål: Søvnproblemer er ofte kortvarige, og de fleste trenger kun behandling i en kort periode.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Sonatu.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta Sonata.
Croatian: Sonata s hranom,pićem i alkoholom
Norwegian Bokmål: Inntak av Sonata sammen med mat, drikke og alkohol
Croatian: Može doći do psihičke ovisnosti.
Norwegian Bokmål: Psykisk avhengighet kan forekomme.
Croatian: Uzmite u obzir da takve kombinacije mogu uzrokovati osjećaj omamljenosti sljedeći dan.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at slike kombinasjoner kan føre til at du føler deg døsig neste dag.
Croatian: Za odrasle, preporučena doza je 10 mg.
Norwegian Bokmål: For voksne er den anbefalte dosen 10 mg.
Croatian: Najmanje 71% peroralno primijenjene doze se apsorbira.
Norwegian Bokmål: Minst 71 % av oralt administrert dose absorberes.
Croatian: U ovim ispitivanjima bolesnicima je dijagnosticirana primarna (psihofiziološka) nesanica.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var pasientene diagnostisert med primær (psykofysiologisk) insomni.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholom.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av alkohol anbefales ikke.
Croatian: Opseg izloženosti zaleplonu bio je sličan u svim skupinama.
Norwegian Bokmål: Graden av eksponering for zaleplon var den tilsvarende for alle gruppene.
Croatian: Nadalje, može biti potrebna stabilizacija cirkulatorne funkcije i intenzivno praćenje.
Norwegian Bokmål: Det kan videre være påkrevet med stabilisering av sirkulatorisk funksjon og intensiv overvåking.
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađa od 18 godina)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
Croatian: Također vidjeti u nastavku pod Depresija i Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
Norwegian Bokmål: Se også under Depresjon og Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i obavijestite ga koliko ste kapsula uzeli.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og informer om hvor mange kapsler du har tatt.
Croatian: Alkohol može povećati nuspojave svih lijekova koje ste uzeli da Vam pomognu zaspati.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan øke bivirkningene av medisiner som hjelper deg å sove.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se ne ustanovi da njihove sposobnosti nisu umanjene.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller betjene maskiner til det er vist at yteevnen ikke er nedsatt.
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner
Croatian: • Zabilježeni su rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija.
Norwegian Bokmål: • Sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner er rapportert.
Croatian: Sonata je oblikovana tako da ako se sadržaj kapsule otopi u tekućini, tekućina će promijeniti boju i postati zamućena.
Norwegian Bokmål: Sonata er designet slik at hvis innholdet i kapselen oppløses i en væske, vil væsken endre farge og bli uklar.
Croatian: U nekih bolesnika bila je potrebna terapija lijekovima u odjelu hitne pomoći.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har hatt behov for medisinsk behandling på akuttavdeling.
Croatian: Sonata sadrži laktozu.
Norwegian Bokmål: Sonata inneholder laktose.
Croatian: • Primjenjivati uz izraziti oprez ako ste ikad bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.
Norwegian Bokmål: • Brukes med stor forsiktighet dersom du tidligere har vært avhengig av medikamenter eller alkohol.
Croatian: Važno je da su bolesnici svjesni mogućnosti "rebound" fenomena (povrata), kako bi se smanjila tjeskoba ako se takvi simptomi razviju nakon prekida primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasientene er klar over muligheten for tilbakevendingsfenomenet (rebound) for dermed å redusere angst hvis slike symptomer utvikles når behandlingen seponeres.
Croatian: Kako Sonata izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Sonata ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: hepatotoksičnost (većinom opisana kao povišene transaminaze)
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (som regel beskrevet som økt transaminase).
Croatian: Pojava bilo kojeg novog znaka ili simptoma ponašanja zahtijeva pažljivu i neposrednu evaluaciju.
Norwegian Bokmål: Nyoppståtte tegn eller symptomer på avvikende atferd krever nøye og umiddelbart vurdering.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom istodobne primjene cimetidina i Sonate.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig administrering av cimetidin og Sonata.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir dostupne podatke vezane za učinke lijeka na upravljanje vozilima i mentalnu budnost sljedeći dan, PRAC je smatrao da su promjene u informacijama o lijeku opravdane.
Norwegian Bokmål: Derfor, med henblikk på tilgjengelige data om effekter neste dag på kjøring og mental årvåkenhet, vurderte PRAC at endringer i produktinformasjonen var berettiget.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle je 10 mg neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što ste već legli u krevet te imate poteškoća s usnivanjem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne er 10 mg før sengetid, eller etter at du er gått til sengs og har vanskeligheter med å sovne.
Croatian: • ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prekid disanja dok spavate)
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av søvnapnésyndrom (korte stopp i pusten under søvn)
Croatian: Ukupna dnevna doza Sonate ne smije premašiti 10 mg u bilo kojeg bolesnika.
Norwegian Bokmål: Den totale døgndosen av Sonata bør ikke overskride 10 mg for noen pasienter.
Croatian: Rezultati iz 2tjednih i 4-tjednih ispitivanja pokazali su da se nije razvila farmakološka tolerancija kod primjene bilo koje doze Sonate.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to og fire ukers studier viste at farmakologisk toleranseutvikling ikke forekom med noen doser av Sonata.
Croatian: Ovo razdoblje ne smije se produljiti bez ponovne kliničke evaluacije bolesnika.
Norwegian Bokmål: En forlengelse av behandlingen utover dette bør ikke finne sted uten en klinisk reevaluering av pasienten.
Croatian: Kapsulu(e) progutajte uz čašu s malo vode.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen/kapslene hel(e) med et lite glass vann.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu sa zahtjevima navedenim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Trnavská cesta 50
Norwegian Bokmål: s r.o.. Trnavská cesta 50
Croatian: Jana Pawła II nr 15
Norwegian Bokmål: Al. Jana Pawla II nr 15
Croatian: Liječenje mora trajati što je moguće kraće, a najdulje dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør vare så kort som mulig med maksimal varighet på to uker.
Croatian: Ostatak lijeka izlučenog u urinu čine manje važni metaboliti.
Norwegian Bokmål: Den resterende utskillelsen i urinen består av mindre metabolitter.
Croatian: Zabilježene su povišene transaminaze (skupina jetrenih enzima koji se prirodno nalaze u krvi), što može biti znak problema s jetrom.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser (en gruppe leverenzymer som finnes naturlig i blodet) er rapportert, hvilket kan være tegn på leverproblemer.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Croatian: Ovo skraćeno vrijeme do usnivanja znatno se razlikovalo od onog uočenog kod primjene placeba.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte søvnlatensen var signifikant forskjellig fra den observert med placebo.
Croatian: Vjerojatnost pojave ovih reakcija veća je u starijih osoba.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene opptrer oftere hos eldre.
Croatian: Neki lijekovi mogu uzrokovati omamljenost i ne smiju se uzimati istodobno sa Sonatom.
Norwegian Bokmål: Noen kan forårsake døsighet og bør ikke tas samtidig med Sonata.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljivi na učinke hipnotika; stoga je preporučena doza Sonate 5 mg.
Norwegian Bokmål: Eldre Eldre pasienter kan være sensitive for effekten av hypnotika og anbefalt dose er derfor 5 mg Sonata.
Croatian: anafilaktične/anafilaktoidne reakcije
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner
Croatian: Sonata nije utjecala na farmakokinetičke i farmakodinamičke profile digoksina i varfarina, dvije tvari s uskim terapijskom indeksom.
Norwegian Bokmål: Sonata påvirket ikke de farmakokinetiske eller farmakodynamiske profilene til digoksin og warfarin, to forbindelser med smal terapeutisk indeks.
Croatian: Sonata je kontraindicirana kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sonata er kontraindisert hos barn og ungdom under 18 år (se punkt 4.3).
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za zaleplon, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC- vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for zaleplon har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Croatian: Ako primijetite bilo što od sljedećeg, ili bilo kakve promjene u svom zdravlju, čim prije se obratite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av det følgende, eller andre endringer i helsen din, bør du kontakte legen din så fort som mulig.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene ili embriotoksične učinke, nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka za procjenu sigurnosti primjene Sonate tijekom trudnoće i dojenja.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke har vist teratogene eller embryotoksiske effekter, finnes det ikke tilstrekkelig klinisk data på Sonata til å kunne vurdere sikkerhet under graviditet og amming.
Croatian: Ne uzimajte nikakve druge lijekove bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Norwegian Bokmål: Ta ikke andre medisiner uten først å spørre legen eller apoteket.
Croatian: • ako imate mijasteniju gravis (vrlo slabe ili umorne mišiće)
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av myasthenia gravis (veldig svake eller trette muskler)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sonatu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sonata
Croatian: Za teško oštećenje funkcije jetre vidjeti dio 4.3.
Norwegian Bokmål: For sterkt nedsatt leverfunksjon se punkt 4.3.
Croatian: Drugi lijekovi i Sonata
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sonata
Croatian: Vezanje za proteine plazme in vitro je približno 60%, što upućuje na mali rizik od nastanka interakcija djelatne tvari zbog vezanja za proteine.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen in vitro er ca. 60 %, noe som tyder på liten risiko for legemiddelinteraksjoner grunnet proteinbinding.
Croatian: Povratna (engl. rebound) nesanica i tjeskoba
Norwegian Bokmål: "Rebound"-insomni og angst
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sonatu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sonata
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Kada se Sonata uzima s drugim lijekovima koji djeluju na mozak, kombinacija Vas može omamiti i više nego bi trebala.
Norwegian Bokmål: Når Sonata tas sammen med andre legemidler som har effekt på hjernen, kan kombinasjonen gjøre deg mer døsig enn normalt.
Croatian: Pedeset i sedam posto (57%) doze izlučuje se u urinu u obliku 5-okso-zaleplona i njegovog glukuronidnog metabolita, a dodatnih 9% u obliku 5-okso-dezetilzaleplona i njegovog glukuronidnog metabolita.
Norwegian Bokmål: Femtisyv prosent (57 %) av dosen gjenfinnes i urinen i form av 5-okso-zaleplon og dens glukuronidmetabolitt, og ytterligere 9 % gjenfinnes som 5-okso-desetylzaleplon og dens glukuronidmetabolitt.
Croatian: Izlučivanje Zaleplon se izlučuje u obliku inaktivnih metabolita, uglavnom mokraćom (71%) i stolicom (17%).
Norwegian Bokmål: Zaleplon skilles ut i form av inaktive metabolitter, hovedsakelig i urin (71 %) og feces (17 %).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi srodni benzodiazepinima, ATK oznaka N05CF03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepinlignende midler, ATC-kode: N05C F03.
Croatian: Pri započinjanju liječenja, korisno je obavijestiti bolesnika da će ono biti ograničenog trajanja.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasienten informeres om at behandlingen vil være av begrenset varighet.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.