FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado que la administración concomitante de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) origina un incremento o disminución, respectivamente, de las concentraciones plasmáticas de pioglitazona (ver sección 4.5).
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyny (leku indukującego cytochrom P450 2C8) może odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie pioglitazonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Spanish: En este estudio se ha observado que el exceso del riesgo de fracturas en mujeres tratadas con pioglitazona es por lo tanto, de 0,5 fracturas por cada 100 pacientes/año de uso).
Polish: Obserwowane zwiększone ryzyko złamań u kobiet leczonych pioglitazonem w tym badaniu wynosi zatem 0,5 złamania na 100 pacjentolat stosowania.
Spanish: pentoxifilina, derivados de la cumarina tales como warfarina (para tratar trastornos de la sangre o del corazón) - alopurinol, probenecid, sulfinpirazona (para tratar la gota) - ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida (para tratar el cáncer) - fenfluramina (para perder peso) - tritoqualina (para tratar la alergia)
Polish: pochodne kumaryny, takie jak warfaryna (stosowane w leczeniu serca lub zaburzeń krwi), - allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), - cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (w leczeniu raka), - fenfluramina (w celu zmniejszenie masy ciała), - trytokwalina (w leczeniu alergii).
Spanish: La semivida sérica media dominante, relevante para las concentraciones séricas en condiciones de dosis múltiples, es de 5 a 8 horas.
Polish: Średni dominujący okres półtrwania w surowicy istotny dla stężeń w surowicy po podaniu wielokrotnym wynosi w przybliżeniu od 5 do 8 godzin Po podaniu dużych dawek zaobserwowano nieco dłuższe okresy półtrwania.
Spanish: Trastornos hepatobiliares6 hepatitis muy rara muy rara deterioro de la función hepática (con colestasia e ictericia)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych6 zapalenie wątroby bardzo rzadko bardzo rzadko zaburzenia czynności wątroby (z zastojem żółci i żółtaczką)
Spanish: Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Tandemact (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Złamania kości były zgłaszane często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących Tandemact i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Tandemact (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Cómo tomar Tandemact
Polish: Jak stosować lek Tandemact
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo reconocer estos síntomas.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o więcej informacji, jeśli pacjent nie wie, jak je rozpoznać.
Spanish: Con frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) se ha desarrollado hinchazón localizada (edema) en pacientes que tomaban Tandemact junto con insulina.
Polish: Zlokalizowany obrzęk, także występował często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów przyjmujących Tandemact w skojarzeniu z insuliną.
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - dolor de cabeza - sinusitis - vértigo - anomalías de la visión - sudoración - cansancio - dificultad para dormir (insomnio) - disminución del azúcar en sangre - azúcar en la orina - proteínas en la orina - aumento del apetito - aumento de una enzima llamada lactato deshidrogenasa (LDH)
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) - ból głowy - zapalenie zatok - zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) - zaburzenia widzenia, - potliwość - zmęczenie - problemy z zasypianiem (bezsenność) - obniżone stężenie cukru we krwi - obecność cukru w moczu - obecność białek w moczu - nasilone łaknienie - zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Spanish: Si deja de tomar Tandemact puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
Polish: Przerwanie stosowania leku Tandemact może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres en un análisis agregado de notificaciones de reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego (ver sección 4.8).
Polish: W zbiorczej analizie zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby obserwowano zwiększoną częstość występowania złamań kości u kobiet (patrz punkt 4.8).
Spanish: La grasa visceral disminuyó significativamente, mientras que se producía un aumento de la masa grasa extra- abdominal.
Polish: Obserwowano istotne zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej w obrębie jamy brzusznej i zwiększenie masy tkanki tłuszczowej w innych okolicach.
Spanish: Composición de Tandemact - Los principios activos son pioglitazona y glimepirida.
Polish: Co zawiera lek Tandemact - Substancjami czynnymi leku są pioglitazon i glimepiryd.
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 177 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Polish: Jedna tabletka zawiera około 177 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar la cantidad de azúcar en sangre reduciendo el efecto de Tandemact.
Polish: Następujące leki mogą zwiększać stężenie cukru we krwi w wyniku stosowania leku Tandemact.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sudor frio, cansancio, dolor de cabeza, latidos rápidos del corazón, punzadas de hambre, irritabilidad, nerviosismo o náuseas.
Polish: Objawami jej mogą być zimne poty, zmęczenie, bóle głowy, szybkie bicie serca, napady głodu, drażliwość, nerwowość lub nudności.
Spanish: No se detectó sustancia sin metabolizar en la orina.
Polish: Nie wykryto obecności niezmienionej substancji czynnej w moczu.
Spanish: Tome Tandemact todos los días, tal como se lo han recetado.
Polish: Należy przyjmować Tandemact codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sudor frío, cansancio, dolor de cabeza, latidos rápidos del corazón, punzadas de hambre, irritabilidad, nerviosismo, náuseas, coma o convulsiones.
Polish: Objawy mogą obejmować: zimne poty, zmęczenie, bóle głowy, szybkie bicie serca, napady głodu, drażliwość, nerwowość, nudności, śpiączkę lub drgawki.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Tandemact si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
Polish: W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego należy przerwać leczenie preparatem Tandemact.
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 125 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Polish: Jedna tabletka zawiera około 125 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Spanish: Si se produce un embarazo se debe interrumpir el tratamiento con Tandemact.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, leczenie produktem Tandemact należy przerwać.
Spanish: En los pacientes que tomaban Tandemact también se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en la parte posterior del ojo (edema macular) (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka (obrzęk plamki) występowało także (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących Tandemact.
Spanish: estrógenos y progestágenos diuréticos saluréticos, tiazídicos estimulantes tiroideos, glucocorticoides derivados fenotiazínicos, clorpromazina, adrenalina y simpaticomiméticos ácido nicotínico (dosis altas) y derivados del ácido nicotínico laxantes (uso prolongado) fenitoína, diazóxido glucagón, barbitúricos y rifampicina acetozolamida
Polish: estrogeny i progestageny, saluretyki, diuretyki tiazydowe, leki stymulujące czynność tarczycy, glikokortykosteroidy, pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna, adrenalina i sympatykomimetyki, kwas nikotynowy (w dużych dawkach) i pochodne kwasu nikotynowego, leki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie), fenytoina, diazoksyd, glukagon, barbiturany i ryfampicyna, acetazolamid.
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 214 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Polish: Jedna tabletka zawiera około 214 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Spanish: En raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas) se han comunicado con Tandemact disminuciones en sangre de las plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o de moratones), de los glóbulos rojos (que causa palidez de la piel y provoca debilidad y dificultades para respirar) y de los glóbulos blancos (que aumenta las probabilidades de infección).
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków), krwinek czerwonych (co sprawia, że skóra jest blada i powoduje osłabienie i duszności) i białych krwinek (co sprawia, że infekcje mogą być bardziej prawdopodobne) były zgłaszane u pacjentów przyjmujących Tandemact rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
Spanish: quinolonas, claritromicina (para tratar infecciones por bacterias u hongos) - esteroides anabolizantes (para favorecer el desarrollo muscular) o terapia de sustitución de hormonas sexuales masculinas - fluoxetina, inhibidores de la MAO (para tratar la depresión) - inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), simpaticolíticos, disopiramida,
Polish: klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych), - sterydy anaboliczne (wspierające przyrost mięśni) lub męski hormon płciowy w terapii zastępczej, - fluoksetyna, inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji), - inhibitory konwertazy angiotensyny, leki sympatykolityczne, dyzopiramid, pentoksyfilina,
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha notificado hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) en pacientes que toman Tandemact.
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) była zgłaszana niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących Tandemact.
Spanish: Si los pacientes sufren hipoglucemia, hay que reducir la dosis de Tandemact o utilizar un tratamiento en combinación libre.
Polish: Jeśli pacjenci zgłaszają hipoglikemię, dawkę preparatu Tandemact należy zmniejszyć lub rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego oddzielnymi preparatami pioglitazonu i glimepirydu.
Spanish: Se utiliza en adultos, cuando metformina no es adecuada, para tratar la diabetes mellitus de tipo 2 (no dependiente de la insulina).
Polish: Lek ten jest stosowany u dorosłych kiedy metformina jest nieodpowiednia w leczeniu cukrzycy typu 2.
Spanish: En raras ocasiones (≥ 1/10 000 a < 1/1000) se puede producir trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y pancitopenia de moderada a grave (ver sección 4.4).
Polish: Umiarkowana do ciężkiej trombocytopenia, leukopenia, erytrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia może pojawić się rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Frecuentemente (≥ 1/100 a < 1/10) se pueden producir otras reacciones tales como fractura ósea, incremento de peso y edema (ver sección 4.4).
Polish: Inne reakcje, takie jak złamania kości, zwiększenie masy ciała i obrzęk mogą wystąpić często (≥ 1/100 do < 1/10) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos Tandemact 45 mg/4 mg comprimidos pioglitazona/glimepirida
Polish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletki Tandemact 30 mg/4 mg tabletki Tandemact 45 mg/4 mg tabletki pioglitazon / glimepiryd
Spanish: Tandemact 45 mg/4 mg comprimidos
Polish: Tandemact 45 mg/4 mg tabletki
Spanish: Su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Spanish: Se ha observado que la administración conjunta de pioglitazona y rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) produjo una reducción del 54 % del área bajo la curva de pioglitazona.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny (lek indukujący cytochrom P450 2C8) obserwowano zmniejszenie AUC pioglitazonu o 54%.
Spanish: 10 En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces por encima del límite superior del intervalo normal, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
Polish: AlAT, większej trzy razy niż górna granica normy była taka sama jak w przypadku stosowania placebo, ale mniejsza niż w grupie porównawczej z metforminą lub z pochodnymi sulfonylomocznika.
Spanish: Deberá controlar su peso regularmente.
Polish: Pacjenci powinni regularnie kontrolować masę ciała.
Spanish: Después de la comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca cuando se usó pioglitazona en combinación con insulina, o en pacientes con historial de insuficiencia cardiaca.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną lub u których w wywiadzie występowała niewydolność serca.
Spanish: Esto puede dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre): - gemfibrozilo y fibratos (para reducir el colesterol alto) - insulina, metformina u otros medicamentos para tratar la diabetes mellitus - fenilbutazona, azopropazona, oxifenbutazona, medicamentos similares a la aspirina (para tratar el dolor y la inflamación) - sulfonamidas de efecto prolongado, tetraciclinas, cloramfenicol, fluconazol, miconazol,
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi): - gemfibrozyl i fibraty (w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu), - insulina, metformina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, - fenylobutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do aspiryny
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tandemact 45 mg/4 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tandemact 45 mg/4 mg
Spanish: Puede ser necesario un descenso en la dosis de pioglitazona cuando se administre conjuntamente con gemfibrozilo.
Polish: Z tego względu, podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu konieczne może być zmniejszenie dawki pioglitazonu.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios al tomar pioglitazona y sulfonilureas, incluida la glimepirida:
Polish: U niektórych pacjentów stosujących pioglitazon i pochodne sulfonylomocznika, w tym glimepiryd, wystąpiły następujące objawy niepożądane:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Takeda Pharma A/S
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Spanish: Si experimenta este efecto adverso, informe a su médico lo antes posible.
Polish: W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tandemact 30 mg/2 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tandemact 30 mg/2 mg
Spanish: Conservación de Tandemact Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: muy rara muy rara vasculitis alérgica2
Polish: bardzo rzadko bardzo rzadko alergiczne zapalenie naczyń2
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tandemact
Polish: Przerwanie stosowania leku Tandemact
Spanish: Puede experimentar una reducción en el recuento de glóbulos rojos (anemia).
Polish: Może także wystąpić zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość).
Spanish: frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Polish: nieznana nieznana
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tandemact 30 mg/4 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tandemact 30 mg/4 mg
Spanish: Debilitamiento del efecto hipoglucemiante y, por tanto, en ciertos casos, hiperglucemia cuando se administra alguno de los siguientes principios activos, por ejemplo:
Polish: Osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, a tym samym podwyższone stężenia glukozy we krwi, może nastąpić podczas stosowania jednej z następujących substancji czynnych, np.:
Spanish: Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos
Polish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletki
Spanish: Los comprimidos de Tandemact 30 mg/2 mg son blancos o casi blancos, redondos, convexos, grabados por una cara con "4833 G" y con "30/2" por la otra Los comprimidos de Tandemact 30 mg/4 mg son blancos o casi blancos, redondos, convexos, grabados por una cara con "4833 G" y con "30/4" por la otra.
Polish: z wytłoczonym „4833 G" z jednej strony i „30/4" z drugiej - Tabletki Tandemact 45 mg/4 mg są barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym
Spanish: Blanco o blanquecino, redondo, planos, grabado por una cara con "4833 G" y con "45/4" por la otra.
Polish: Barwy białej lub kremowej, okrągła, płaska, z wytłoczonym „4833 G" z jednej strony i „45/4" z drugiej.
Spanish: Función hepática
Polish: Działanie pozatrzustkowe
Spanish: Otras informaciones sobre Tandemact
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tandemact
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tandemact.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tandemact.
Spanish: El EPAR completo de Tandemact puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tandemact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El comprimido deberá tragarse entero con un poco de agua.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tandemact el 8 de enero de 2007.
Polish: Dnia 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tandemact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: La dosis habitual de Tandemact es de un comprimido una vez al día, a tomar justo antes o durante la primera comida del día.
Polish: Normalna dawka leku Tandemact to jedna tabletka na dobę, przyjmowana na krótko przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia lub podczas niego.
Spanish: El tratamiento con Tandemact deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
Polish: Leczenie produktem Tandemact należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą z niego wystarczających korzyści.
Spanish: Como la pioglitazona se aprobó en la Unión Europea en 2000 con el nombre de Actos, y la glimepirida ya se utiliza en medicamentos autorizados en la Unión Europea, la compañía presentó información obtenida a partir de estudios anteriores y tomada de la literatura publicada.
Polish: Z uwagi na fakt, iż pioglitazon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. pod nazwą Actos, a glimepiryd jest już stosowany w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane z wcześniejszych badań i z opublikowanej literatury.
Spanish: Tandemact pioglitazona y glimepirida
Polish: Tandemact pioglitazon i glimepiryd
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Tandemact superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Tandemact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tandemact?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tandemact?
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (30 mg de pioglitazona y 2 ó 4 mg de glimepirida, o 45 mg de pioglitazona y 4 mg de glimepirida).
Polish: Lek występuje w postaci tabletek (30 mg pioglitazonu i 2 lub 4 mg glimepirydu lub 45 mg pioglitazonu i 4 mg glimepirydu).
Spanish: El nivel de HbA1c en sangre de los pacientes disminuyó desde un nivel base superior al 7,5 % entre el 1,22 y el 1,64 %.
Polish: Stężenie HbA1c u pacjentów, które na początku badania przekraczało 7,5%, obniżyło się o 1,22-1,64%.
Spanish: Al menos el 64 % de los pacientes fueron clasificados de «respuesta positiva», pues su nivel de HbA1c en sangre disminuyó al menos un 0,6 % desde el valor de base en el curso de los estudios, o su nivel de HbA1c fue de un 6,1 % o menor al final de los estudios.
Polish: Co najmniej 64% leczonych pacjentów zaklasyfikowano jako „osoby, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie", gdyż stężenie HbA1c obniżyło się u nich w trakcie badań o co najmniej 0,6% od wartości początkowej lub stężenie HbA1c pod koniec badań wynosiło 6,1% lub mniej.
Spanish: La compañía utilizó 3 estudios en apoyo de la utilización de Tandemact en la misma indicación.
Polish: Firma wykorzystała trzy badania na potwierdzenie skuteczności stosowania leku Tandemact w tym samym wskazaniu.
Spanish: La compañía que comercializa Tandemact elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Tandemact do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Spanish: Tandemact contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
Polish: Lek Tandemact zawiera dwie substancje czynne o odmiennym mechanizmie działania.
Spanish: Tandemact se utiliza para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2.
Polish: Tandemact stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tandemact (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), hipoestesia (disminución del sentido del tacto), fracturas óseas, aumento de peso, mareos, flatulencia (gases) y edema (hinchazón).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tandemact (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (np. przeziębienia), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), złamania kości, wzrost masy ciała, zawroty głowy, wzdęcia i obrzęk.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do wyrównania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Tandemact.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tandemact.
Spanish: Los pacientes que sufren hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) mientras toman Tandemact pueden tener que utilizar una baja dosis del medicamento o volver a usar comprimidos separados.
Polish: U pacjentów, u których występuje hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) podczas przyjmowania leku Tandemact, może być konieczne zastosowanie niższej dawki leku lub ponowne stosowanie oddzielnych tabletek.