FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resistência clínica em doentes em tratamento com adefovir dipivoxil em monoterapia e em associação com lamivudina: Em vários ensaios clínicos (doentes AgHBe positivos, AgHBe negativos, pré- e pós-transplante hepático com VHB resistente à lamivudina e doentes co-infectados com VIH e VHB resistente à lamivudina), foram realizadas análises genotípicas em isolados de VHB de 379 de um total de 629 doentes, tratados com adefovir dipivoxil durante 48 semanas.
Maltese: F'diversi studji kliniċi, (pazjenti pożittivi għal HBeAg, pazjenti negattivi għal HBeAg, pazjenti ta' qabel u ta' wara t-trapjant tal-fwied b'HBV reżistenti għal lamivudine u pazjenti b'HBV reżistenti għal lamivudine li huma infettati ukoll bl-HIV), saru analiżi ġenotipiċi fuq iżolati ta' HBV fuq 379 minn total ta' 629 pazjenti, ittrattati b'adefovir dipivoxil għal 48 ġimgħa.
Portuguese: O adefovir dipivoxil foi mutagénico no teste in vitro de células de linfoma do ratinho (com ou sem ativação metabólica), mas não foi clastogénico no teste in vivo do micronúcleo do ratinho.
Maltese: Adefovir dipivoxil kien mutaġeniku fl-analiżi in vitro taċ-ċellula tal-limfoma tal-ġrieden (kemm bl-attivazzjoni metabolika u kemm mingħajrha) iżda ma kienx klastoġeniku fl-analiżi mikronuklejari in vivo tal-ġrieden.
Portuguese: Uma interação farmacocinética entre o adefovir e o imunossupressor, ciclosporina, é também considerada pouco provável uma vez que a ciclosporina partilha a mesma via metabólica do tacrolímus.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika bejn adefovir u l-immunosuppressant cyclosporin, hi wkoll ikkunsidrata li x'aktarx li mhux ser isseħħ, għax cyclosporin jaqsam l-istess rotta metabolika ta' tacrolimus.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Hepsera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (10 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (10 mg).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'05-2013.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 10 mg darba kuljum.
Portuguese: O adefovir é um agente antivírico da classe dos «análogos nucleósidos».
Maltese: Adefovir hu sustanza antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Portuguese: Entre os doentes que tomaram Hepsera, em 53 % dos positivos para o AgHBe e em 64 % dos negativos para o AgHBe observou-se, por meio de biópsia, uma melhoria dos danos no fígado, em comparação com 25 % e 33 %, respetivamente, nos doentes tratados com um placebo.
Maltese: Fost dawk li ħadu Hepsera, 53% tal-pazjenti pożittivi għall-HBeAg u 64% ta' dawk negattivi għall-HBeAg kellhom titjib fil-ħsara fil-fwied valutata b'bijopsija, meta mqabbla ma' 25% u 33%, rispettivament, fost pazjenti li kienu ħadu l-plaċebo.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 511 doentes «positivos para o AgHBe» (infetados com o vírus comum da hepatite B) e o segundo incluiu 184 doentes «negativos para o AgHBe» (infetados com um vírus que sofreu uma mutação (alteração) para uma forma de hepatite B crónica mais difícil de tratar).
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 511-il pazjent li kienu 'pożittivi għall-HBeAg' (infettati bit-tip komuni ta' vajrus talepatite B) u fit-tieni wieħed ħadu sehem 184 pazjent li kienu 'negattivi għall-HBeAg' (infettati b'vajrus mutat [mibdul], li jwassal għal forma ta' epatite B kronika iktar diffiċli biex tiġi ttrattata).
Portuguese: O Hepsera é um medicamento que contém a substância ativa adefovir dipivoxil.
Maltese: Hepsera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adefovir dipivoxil.
Portuguese: • doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) e que revelam sinais de que o vírus ainda se está a multiplicar e de lesões no fígado (níveis elevados de enzima hepática alanina aminotransferase (ALT) e sinais de danos observados nos tecidos hepáticos em exame microscópico).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-vajrus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzim tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt il-mikroskopju).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hepsera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hepsera.
Portuguese: A substância ativa do Hepsera, o adefovir dipivoxil, é um «pró-fármaco» que se converte em adefovir no organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hepsera, adefovir dipivoxil, hi 'promediċina' li tinbidel f'adefovir fil-ġisem.
Portuguese: O Hepsera é utilizado para o tratamento de doentes adultos com hepatite B (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B) crónica (de longa duração).
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda talfwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Portuguese: Em 6 de março de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hepsera.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hepsera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Marzu 2003.
Portuguese: Por que foi aprovado o Hepsera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hepsera?
Portuguese: 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Maltese: 150 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Portuguese: 600 mg Solução injetável
Maltese: 600 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Portuguese: Estudo BO15935
Maltese: Studju BO15935
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EUA
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Portuguese: 637377 Singapura Singapura
Maltese: 637377 Singapore Singapore
Portuguese: Estudo MO16419
Maltese: Studju MO16419
Portuguese: Outros efeitos secundários foram semelhantes.
Maltese: Effetti sekondarji oħra kienu simili.
Portuguese: D-82377 Penzberg Alemanha
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
Portuguese: Terapêutica combinada
Maltese: Terapija Kombinata
Portuguese: · A substância ativa é o trastuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Portuguese: Valor de P versus Observação
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni
Portuguese: Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) L-histidina
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Portuguese: Observação N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N= 1697***
Portuguese: CMp 600 mg Herceptin SC q3w
Maltese: EBC 600 mg Herceptin SC q3w
Portuguese: Intervalo de t1/2 de Cmax,ss a Cmin,ss
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss
Portuguese: Locais de progressão
Maltese: Siti ta' progressjoni
Portuguese: Glomerulonefrite membranosa
Maltese: Glomerulonefrite membranuża
Portuguese: Em relação ao perfil de segurança comparativo, ver a secção 4.8.
Maltese: Għall-profil komparattiv tas-sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2000 Data da última renovação: 28 de agosto de 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2010
Portuguese: (mcg/ml)
Maltese: (µg/mL)
Portuguese: AUC0-21 dias
Maltese: AUC0-21jum
Portuguese: Glomerulonefropatia
Maltese: Glomerulonefropatija
Portuguese: 1Palpitações
Maltese: 1 Palpitazzjoni
Portuguese: (dia)
Maltese: (jum)
Portuguese: Tabela 12: Sumário da resposta patológica completa (pCR)
Maltese: Tabella 12: Sommarju ta' Rispons Komplut patoloġiku (pCR - pathological Complete Response)
Portuguese: AC®PH (vs. AC®P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Portuguese: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatina + Herceptin FP: Fluoropirimidina/cisplatina a
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin
Portuguese: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH03801 EUA
Maltese: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Portuguese: Existem dois tipos (formulações) diferentes de Herceptin:
Maltese: Jeżistu żewġ tipi (formulazzjonijiet) differenti ta' Herceptin:
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6 % - 9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Portuguese: Os valores do parâmetro de Michaelis-Menten (Km) foram de 11,9 mg/dia e 33,9 mcg/ml para a Vmax e Km, respetivamente.
Maltese: Il-valuri tal-parametru Michaelis-Menten kienu ta' 11.9 mg/jum u 33.9 µg/mL għal Vmax u Km, rispettivament.
Portuguese: (l/dia)
Maltese: (L/jum)
Portuguese: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Portuguese: Estudo H0648g: subgrupo de doentes IHQ3+
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Portuguese: DCarbH (vs. AC®D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Portuguese: Observação N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20 %-30 % das neoplasias primárias da mama.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Portuguese: AC®DH (vs. AC®D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Portuguese: Estudo H0649g: subgrupo de doentes IHQ3+
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal organi
Portuguese: HR (IC de 95%) valor de p
Maltese: HR (95 % CI) Valur p
Portuguese: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Portuguese: Uma análise de sub-grupo post-hoc indica que os efeitos positivos do tratamento são limitados aos tumores com níveis mais elevados de proteína HER2 (IHQ 2+/FISH+ ou IHQ 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Portuguese: (95% CI)
Maltese: (CI ta' 95 %)
Portuguese: CMm 805 0,213 - 0,259
Maltese: MBC 805 0.213 - 0.259
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7desoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Portuguese: Progressão de neoplasia maligna
Maltese: Progressjoni ta' neoplażma malinna
Portuguese: · depressão
Maltese: • depressjoni
Portuguese: CMp *Cmin,ss - Cmin no estado estacionário **Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90% no estado estacionário
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Portuguese: Ortopneia
Maltese: Ortopnija
Portuguese: AUCss0-21 dias
Maltese: AUCss, 0-21jum
Portuguese: Acontecimentos pulmonares
Maltese: Avvenimenti pulmonari
Portuguese: Em relação às condições de conservação do medicamento aberto, ver secção 6.3 e 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Portuguese: +1Taquiarritmia supraventricular
Maltese: Taki-arritmija supraventrikolari
Portuguese: CMp 390 0,184 - 0,221
Maltese: EBC 390 0.184 - 0.221
Portuguese: (mcg.dia/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Portuguese: Herceptin mais paclitaxel3
Maltese: Herceptin flimkien ma' Paclitaxel3
Portuguese: Os valores do parâmetro eliminação não-linear foram de 8,81 mg/dia para a taxa de eliminação máxima (Vmax) e de 8,92 mcg/ml para a constante de MichaelisMenten (Km) nos doentes com CMm, CMp e CGa.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Portuguese: A depuração linear foi de 0,136 l/dia para o CMm, 0,112 l/dia para o CMp e 0,176 l/dia para o CGa.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176 L/jum għal AGC.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso 1Tremor
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża 1Rogħda
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (RRPs) e hipersensibilidade
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Portuguese: Tabela 8: Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parâmetro
Maltese: Tabella 8: Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH Parametru
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.014**
Portuguese: Adicionalmente, o trastuzumab é um mediador potente da citotoxicidade mediada por anticorpos (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Maltese: Barra minn hekk, trastuzumab huwa medjatur qawwi ta' ċitotossiċità medjata miċċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Portuguese: A depuração linear foi de 0,111 l/dia e o volume do compartimento central (Vc) foi de 2,9 1.
Maltese: Tneħħija lineari kienet ta' 0.111 L/jum u l-volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume) kien ta' 2.91 L.
Portuguese: A experiência clínica é limitada em doentes com idade superior a 65 anos.
Maltese: Esperjenza klinika hija limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena.
Portuguese: Herceptin contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
Maltese: Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço de Herceptin.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil grupp ta' Herceptin.
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95 %)
Maltese: Rata ta' Respons (CI ta' 95 %)
Portuguese: AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Portuguese: Para a sobrevivência global, o HR foi de 0,75 (IC de 95%; 0,51-1,11) no grupo IHQ 2+/FISH+ e o HR foi de 0,58 (IC de 95%; 0,41-0,81) no grupo IHQ 3+/FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.41-0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Portuguese: Os doentes com CMm e CMp tiveram semelhantes parâmetros farmacocinéticos (ex. depuração (CL), volume do compartimento central (Vc)) e exposições de estado estacionário previstas para a população (Cmin, Cmax e AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Portuguese: +Choque anafilático
Maltese: Xokk anafilattiku
Portuguese: Erupção cutânea maculopapulosa
Maltese: Raxx makulopapulari
Portuguese: Ritmo de galope presente
Maltese: Preżenza tar-ritmu gallop
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2
Maltese: Osservazzjoni ta' espressjoni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Portuguese: Herceptin 1 ano N = 1702***
Maltese: Sena Waħda N = 1702***
Portuguese: · Doxorrubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, administrado de 3 em 3 semanas durante 3
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m u paclitaxel 150 mg/m 2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/145/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/002
Portuguese: Choque cardiogénico
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
Maltese: Aktar minn 70 % tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 600 mg/5 ml de trastuzumab.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 600 mg/5 mL trastuzumab.
Portuguese: Inflamação da mama/mastite
Maltese: Infjammazzjoni tas-sider/mastite
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia do estudo MO16432
Maltese: Tabella 11: Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Portuguese: +Fibrose pulmonar
Maltese: Fibrożi pulmonari
Portuguese: O regime de quimioterapia pré-operatório consistiu em docetaxel (75 mg/m2) seguido de FEC (5-FU, epirrubicina e ciclofosfamida), na dose padrão.
Maltese: Il-kors ta' kimoterapija ta' qabel operazzjoni kien jikkonsisti minn docetaxel (75 mg/m²) segwit minn FEC (5FU, epirubicin u cyclophosphamide) bħala doża stàndard.
Portuguese: No estudo BCIRG 006, 213/1075 doentes no braço DCarbH (TCH), 221/1074 doentes no braço AC®DH (AC®TH), e 217/1073 no braço AC→D (AC®T) apresentavam um Índice de Desempenho de Karnofsky (performance status) ≤90 (quer 80 ou 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Portuguese: - na sequência de cirurgia, quimioterapia (neo-adjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável) (ver secção 5.1).
Maltese: - wara kirurġija, kimoterapija (neo-awżiljarja jew awżiljarja) u radjuterapija (jekk applikabbli) (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: FP N = 290
Maltese: N = 290
Portuguese: A biodisponibilidade estimada de trastuzumab administrado em formulação subcutânea foi de 77,1 % e a constante da taxa de absorção de primeira ordem foi estimada em 0,4 dia1.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' trastuzumab mogħti bħala formulazzjoni taħt ilġilda kienet stmata bħala 77.1%, u l-kostanti tar-rata ta' assorbiment tal-ewwel ordni kien stmat bħala 0.4 jum-1.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Muito frequente Acne
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari plantari
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatina; H: trastuzumab IC = intervalo de confiança * Aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Portuguese: Dos doentes tratados com a formulação subcutânea de Herceptin 21,0 % desenvolveram anticorpos contra o excipiente hialuronidase (rHuPH20).
Maltese: 21.0 % tal-pazjenti kkurati bil-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin żviluppaw antikorpi kontra l-eċċipjent hyaluronidase (rHuPH20).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 600 mg/ 5ml
Maltese: INDIVIDWALI 600 mg/5 ml
Portuguese: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Maltese: 3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017 Tul tar-Rispons, Xhur medjana
Portuguese: A solução reconstituída de Herceptin contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herceptin fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Portuguese: Após a comercialização do Herceptin foram notificados acontecimentos graves pulmonares com a utilização de Herceptin (ver secção 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' Herceptin wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Outros medicamentos e Herceptin
Maltese: Mediċini oħra u Herceptin
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/145/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/001
Portuguese: Uma minoria de doentes foi submetida a testes de hibridação in situ de fluorescência (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Portuguese: Nº de doentes com acontecimento p = 0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti b'avveniment p=0.0275
Portuguese: Nos ensaios principais de Herceptin intravenoso em contexto metastizado, a incidência de disfunção cardíaca variou entre 9 % e 12 % quando em associação com paclitaxel, em comparação com 1 %4 % com apenas paclitaxel.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'Herceptin fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
Portuguese: Seguimento mediano 8 anos**
Maltese: Segwitu medjan 8 snin**
Portuguese: HER2-ECD livre em circulação
Maltese: Shed HER2 ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Portuguese: Tabela 12 Resultados de eficácia do estudo MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432
Portuguese: Este método de investigação do ensaio clínico, realizado num laboratório central, utilizou uma escala de 0 a 3+.
Maltese: Dan l-analiżi investigattiv tal-prova klinika li twettaq f'laboratorju ċentrali għamel użu minn skala ta' 0 sa 3+.
Portuguese: Foi realizada uma análise final após o seguimento mediano de 8 anos, que demonstrou que 1 ano de terapêutica com Herceptin está associado a uma redução do risco de 24 % quando comparado com a observação apenas (HR = 0,76, 95 % IC 0,67; 0,86).
Maltese: Twettqet analiżi finali wara segwitu medjan ta' 8 snin, li wriet li kura ta' sena waħda b'Herceptin hija assoċjata ma' tnaqqis ta' 24% fir-riskju meta mqabbel ma' osservazzjoni biss (HR=0.76, CI ta' 95 % 0.67, 0.86).
Portuguese: Tempo até estado estacionári o*** (Semanas)
Maltese: Żmien sa stat fiss*** (ġimgħa)
Portuguese: +Síndrome de dificuldade respiratória aguda
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju akut
Portuguese: Relativamente aos outros parâmetros, com a associação obtiveram: resposta global (16,5 % versus 6,7 %); taxa de benefício clínico (42,7 % versus 27,9 %); tempo até progressão (4,8 meses versus 2,4 meses).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8 %) do grupo controlo e 167 doentes (56,8 %) no grupo de tratamento.
Maltese: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Portuguese: AC→D = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel mais trastuzumab; IC = intervalo de confiança Tabela 9: Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Maltese: AC→D = doxorubicin u cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; AC→DH = doxorubicin u cyclophosphamide, segwit minn docetaxel u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza Tabella 9: Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH
Portuguese: Não utilize soluções com glucose (ver secção 6.2).
Maltese: Tużax ma' soluzzjonijiet li fihom il-glukosju (ara sezzjoni 6.2).
Portuguese: O tratamento com AC→PH resultou na melhoria estatisticamente significativa da sobrevivência global comparativamente a AC→P (HR estratificado = 0,64; IC 95% [0,55, 0,74]; valor de p log -rank < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Portuguese: A frequência de progressão hepática foi significativamente reduzida em doentes tratados com a associação Herceptin e paclitaxel, em comparação com paclitaxel em monoterapia (21,8% versus 45,7%; p=0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' Herceptin u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
Portuguese: Herceptin mais docetaxel4
Maltese: Herceptin flimkien ma' docetaxel4
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0182
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0182
Portuguese: Trombocitopenia imune
Maltese: Tromboċitopenija immuni