FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden vähenemistä 220:lla pitkälle edennyttä pään tai kaulan alueen syöpää sairastaneella potilaalla, joille leikkaus- tai sädehoito ei sopinut.
Croatian: U četvrtom ispitivanju istraživalo se smanjenje simptoma kod 220 ispitanika s uznapredovalim karcinomom glave ili vrata koji nisu mogli biti podvrgnuti operaciji ili primiti radioterapiju.
Finnish: Kun Foscania injektoidaan, temoporfiinia leviää koko kehoon, myös kasvaimeen.
Croatian: Kad se Foscan ubrizga, temoporfin se raspodjeli po tijelu, uključujući unutrašnjost tumora.
Finnish: Foscanin yleisimpiä sivuoireita (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat valaistun kohdan kipu (esim. kasvoissa), päänsärky, pistoskohdan kipu, verenvuoto, arpeutuminen, suun nekroosi (suun solujen tai kudoksen kuolio), dysfagia (nielemishäiriöt), valaistun kohdan turvotus (esim. kasvojen ja kielen turvotus) sekä ummetus.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Foscan (koja se javlja u više od 1 od 10 bolesnika) je bol u osvijetljenom području (kao što je bol na licu), glavobolja, bol na mjestu injekcije, hemoragija (krvarenje), pojava ožiljaka, nekrotizirajući stomatitis (odumiranje stanica ili tkiva u ustima), disfagija (teškoće pri gutanju), edem (oteklina) u osvijetljenom području (kao što je oteklina lica i jezika) i konstipacija.
Finnish: Lääkevalmiste annetaan laskimokanyylin (laskimoon pysyvästi asennettu ohut putki) kautta hitaana vähintään kuusi minuuttia kestävänä injektiona.
Croatian: Lijek se daje putem trajne intravenske kanile (tanka cjevčica koja je trajno umetnuta u venu) kao jednokratna spora injekcija kroz najmanje šest minuta.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.
Finnish: Foscania ei saa käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) temoporfiinille tai jollekin muulle Foscanin aineosalle.
Croatian: Foscan se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na temoporfin ili neku od drugih sastavnica.
Finnish: Foscan on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena temoporfiinia (1 mg/ml).
Croatian: Foscan je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar temoporfin (1 ili 4 mg/ml).
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Foscanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Povjerenstvo odlučilo da koristi od lijeka Foscan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Finnish: Foscan-hoitoa saa antaa vain syöpätauteihin erikoistuneessa yksikössä, jossa hoitoryhmä voi arvioida potilaan hoitoa lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt fotodynaamiseen hoitoon (valoa hyödyntävä hoito).
Croatian: Foscan se smije primjenjivati samo u specijalističkom onkološkom centru gdje tim može procijeniti liječenje bolesnika pod nadzorom liječnika s iskustvom u fotodinamičkoj terapiji (liječenje u kojem se koristi svjetlo).
Finnish: Mitä riskejä Foscaniin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foscan?
Finnish: Lisätietoja Foscan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Foscan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto temoporfiini
Croatian: EPAR, sažetak za javnost temoporfin
Finnish: Erityisen aaltopituuden laservalolla valaistuna temoporfiini aktivoituu ja tuottaa soluissa olevan hapen kanssa erittäin reaktiivista ja toksista happea.
Croatian: Kad se osvijetli laserskom svjetlošću specifične valne duljine, temoporfin se aktivira i reagira s kisikom u stanicama kako bi stvorio visoko reaktivan toksični tip kisika.
Finnish: Kukin kasvaimen kohta valaistaan vain kerran kullakin hoitokerralla.
Croatian: Svako područje tumora mora se obasjati laserom samo jednom tijekom svakog tretmana.
Finnish: Foscania ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä) tai muu sairaus, jota valo pahentaa, tai jotka ovat allergisia porfyriineille, eikä potilaille, joilla on kasvain, joka tunkeutuu suuren verisuonen läpi tai joka on lähellä laserilla valaistavaa aluetta.
Croatian: Foscan se ne smije upotrebljavati kod bolesnika s porfirijom (nesposobnost razlaganja porfirina), drugom bolesti koju pogoršava svjetlost, alergijom na porfirine, ili tumorima koji se šire na glavne krvne žile u području ili pored područja koje će se obasjati laserom.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joihin aiemmat hoidot eivät ole tehonneet ja joille sädehoito, leikkaushoito tai systeeminen solunsalpaajahoito (syöpälääkkeiden antaminen systeemisesti tarkoittaa, että lääke vaikuttaa verenkierron välityksellä koko kehoon) ei sovi.
Croatian: Koristi se kod bolesnika kod kojih su druga liječenja prestala djelovati i koji nisu prikladni za liječenje radioterapijom (liječenje zračenjem), operaciju ili kemoterapiju (lijekovi koji se koriste za liječenje raka; „sustavno" znači da se daju kao liječenje cijelog tijela).
Finnish: Mitä Foscan on?
Croatian: Što je Foscan?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Foscanin vaikutukset pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syöpään liittyvien oireiden lievittämisessä ovat kiinnostavia.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je da su učinci lijeka Foscan u olakšavanju simptoma povezanih s uznapredovalim karcinomom glave i vrata korisni.
Finnish: Foscania ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat menossa leikkaukseen 30 vuorokauden kuluessa, tai joilla on silmäsairaus, joka vaatii tutkimusta rakolampun avulla (erikoislääkäreiden käyttämä laite, jolla he katsovat silmän sisään) seuraavien 30 vuorokauden aikana, eikä potilaille, jotka saavat jo hoitoa valolle herkistävällä aineella.
Croatian: Foscan se također ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji imaju planirani operativni zahvat u idućih 30 dana, koji imaju očnu bolest za koju će vjerojatno biti potreban pregled korištenjem „procjepne svjetiljke" (instrument koji koristi specijalist za očne bolesti kako bi pregledao oko) u idućih 30 dana, ili koji se već liječe fotosenzibilizirajućim lijekovima.
Finnish: Mitä hyötyä Foscanista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje koristi lijeka Foscan su dokazane tijekom ispitivanja?
Finnish: Kasvaimen koko pieneni noin neljäsosalla tähän tutkimukseen osallistuneista potilaista.
Croatian: Kod otprilike četvrtine ispitanika u ispitivanju došlo je i do smanjenja tumora.
Finnish: Miten Foscan vaikuttaa?
Croatian: Kako Foscan djeluje?
Finnish: Foscanin vaikuttava aine temoporfiini on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu altistuessaan valolle).
Croatian: Djelatna tvar u Foscanu, temoporfin, fotosenzibilizirajući je lijek (tvar koja se mijenja nakon izlaganja svjetlosti).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Foscanin käytön ehdoista.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Foscan.
Finnish: Foscania käytetään pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen okasolusyövän (suun, nenän, kurkun tai korvien pintaa verhoavista soluista lähtöisin oleva syövän tyyppi) oireiden lievittämiseen.
Croatian: Foscan se koristi za ublažavanje simptoma uznapredovalog karcinoma pločastih stanica (planocelularni karcinom) (tip karcinoma koji započinje u sluznici usta, nosa, grla ili uha).
Finnish: Miten Foscania käytetään?
Croatian: Kako se Foscan koristi?
Finnish: Miten Foscania on tutkittu?
Croatian: Kako se Foscan ispitivao?
Finnish: Mihin Foscania käytetään?
Croatian: Za što se Foscan koristi?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa-)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC).
Croatian: Hrana nije imala nikakav učinak na ukupnu izloženost (AUC).
Finnish: Älä ota Fotivdaa:
Croatian: Nemojte uzimati Fotivdu:
Finnish: Jos otat enemmän Fotivdaa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Fotivde nego što ste trebali
Finnish: Tämä ohjelma toistetaan 4 viikon sykleissä.
Croatian: Ovaj raspored ponavlja se u ciklusima od 4 tjedna.
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Fotivda i zašto se koristi
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttämistä ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Finnish: • puhumisen vaikeus
Croatian: • Teškoće s govorom
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Fotivdaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu
Finnish: Älä anna Fotivdaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Croatian: Nemojte davati Fotivdu djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Finnish: Tutkimus AV-951-09-301
Croatian: Ispitivanje AV-951-09-301
Finnish: • muistin menetys
Croatian: • Gubitak pamćenja
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 purkki.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Finnish: • jos olet allerginen tivotsanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luelteltu kohdassa 6);
Croatian: • ako ste alergični na tivozanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Finnish: • Sekä sinun että kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Croatian: • I Vi i Vaš partner morate koristiti djelotvornu kontracepciju.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Croatian: Uzimanje s hranom i pićem
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, joka keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä Fotivdan ottaminen sisältää sinulle ja lapsellesi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i on će zajedno s Vama raspraviti rizike uzimanja Fotivde za Vas i Vaše dijete.
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Croatian: Vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave".
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:aa, ei ole vielä käytetty tai ne eivät ole auttaneet pysäyttämään syöpää.
Croatian: Koristi se tamo gdje se druge terapije, primjerice interferon-alfa ili interleukin-2, nisu još koristile ili nisu pomogle u zaustavljanju bolesti.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on arvioitu terminaalisen eliminaation vaihetta, tivotsanibin keskimääräinen t½ oli 4,5 - 5,1 vuorokautta.
Croatian: U ispitivanjima kojima se ocjenjivala terminalna faza eliminacije, srednja vrijednost t½ tivozaniba bila je 4,5 - 5,1 dana.
Finnish: Merkittävin vakava haittavaikutus on hypertensio.
Croatian: Najbitnija ozbiljna nuspojava je hipertenzija.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos epäilet, että sinulla on korkeaa verenpainetta.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da imate povišen krvni tlak.
Finnish: Yhdellä potilaalla sen raportoitiin olevan vakava.
Croatian: Kao ozbiljna prijavljena je kod jednog bolesnika.
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mannitoli, magnesiumstearaatti.
Croatian: Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: manitol, magnezijev stearat.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Mies- ja naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Muški i ženski bolesnici i njihovi partneri i partnerice trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom trajanja terapije i najmanje mjesec dana nakon završetka terapije.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet perheenlisäystä, sillä Fotivda saattaa vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako planirate trudnoću, jer Fotivda može djelovati na plodnost muškaraca i žena.
Finnish: P-arvo (log rank -testi)
Croatian: P-vrijednost (log-rang test)
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Korkea verenpaine on vakavin ja hyvin yleinen haittavaikutus (ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Croatian: Povišen krvni tlak najozbiljnija je i vrlo česta nuspojava (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza").
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on muistettava, että iäkkäillä potilailla haittavaikutusten riski voi olla suurentunut.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju biti svjesni činjenice da kod starijih bolesnika može postojati povećan rizik od nuspojava.
Finnish: Fotivda-hoito on ehkä tilapäisesti lopetettava.
Croatian: Terapiju Fotivdom će možda trebati privremeno prekinuti.
Finnish: • näköongelmat, mukaan lukien sumentunut näkö
Croatian: • Problemi s vidom, uključujući zamućen vid
Finnish: Noin yhdelle kolmasosalle potilaista kehittyi hypertensio ensimmäisten 2 hoitokuukauden aikana.
Croatian: Kod otprilike jedne trećine bolesnika, hipertenzija se razvila unutar prva 2 mjeseca liječenja.
Finnish: Tivotsanibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Croatian: Tivozanib se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fotivdaa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fotivdu
Finnish: Molemmat tapahtumat olivat CTC-asteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Oba događaja bila su CTC 3. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Suurimpaan osaan ASAT- ja ALAT-arvojen suurenemisista ei liittynyt bilirubiiniarvon samanaikaista nousua.
Croatian: Većina povišenih vrijednosti AST i ALT nije bila praćena istovremenim povišenim bilirubinom.
Finnish: • veritulppa syvässä laskimossa, kuten esimerkiksi jalassa
Croatian: • Ugrušak u dubokoj veni, primjerice onoj u nozi
Finnish: Tämä pakkausseloste on viimeksi tarkistettu
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena
Finnish: Pysyvä vaikea hypertensio12
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija12
Finnish: 21 vuorokautta (kolme viikkoa) Yksi Fotivda -kapseli kerran vuorokaudessa
Croatian: 21 dan (tri tjedna) Jedna kapsula Fotivda jednom dnevno
Finnish: ITT-väestössä näiden kahden haaran välillä kokonaiselinajan (OS) suhteen oli pieni lukumääräinen ero.
Croatian: U ITT populaciji postojala je mala brojčana razlika između dvije skupine što se tiče ukupnog preživljenja.
Finnish: • nafsilliini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini (antibiootteja)
Croatian: • nafcilin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotici);
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 4 proteinuria (nefroottinen oireyhtymä), tivotsanibihoito on lopetettava.
Croatian: Ako se kod bolesnika razvije proteinurija 4. stupnja (nefrotski sindrom), terapiju tivozanibom treba obustaviti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fotivda
Croatian: Drugi lijekovi i Fotivda
Finnish: Lisääntyminen, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen Tivotsanibi saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä.
Croatian: Reproduktivnost, mutageneza, poremećaj plodnosti Tivozanib može poremetiti plodnost kod ljudi.
Finnish: • lukkiutuneet korvat
Croatian: • Začepljene uši
Finnish: Haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Croatian: Komplikacije kod zacjeljivanja rana
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon
Croatian: Rijetko Nepoznato
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fotivdaa Miten Fotivdaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fotivdan säilyttäminen
Croatian: Što je Fotivda i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu Kako uzimati Fotivdu
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tivotsanibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni tivozaniba kod trudnica.
Finnish: Kuljettajan tutkimukset in vitro
Croatian: In vitro ispitivanja transportera
Finnish: Palmaarisplantaarinen erytrodysestesia / käsijalkaoireyhtymä (PPE/HFS)
Croatian: Palmoplantarna eritrodizestezija / Sindrom reakcije kože šaka i stopala (PPE/HFS)
Finnish: Proteiinin sitoutumistutkimuksissa in vitro on osoitettu, että tivotsanibi sitoutuu > 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Croatian: In vitro ispitivanja vezivanja proteina pokazuju da je > 99% tivozaniba vezano na proteine u plazmi.
Finnish: Kapselin sisältö Mannitoli
Croatian: Sadržaj kapsule Manitol
Finnish: Eläinkokeet osoittava, että tivotsanibihoito voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da liječenje tivozanibom može utjecati na plodnost ženki i mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Jos oksennat Fotivdan ottamisen jälkeen, älä ota korvaavaa kapselia.
Croatian: Ako ste nakon uzimanja kapsule povraćali, nemojte uzimati zamjensku kapsulu.
Finnish: Ennen tivotsanibihoidon aloittamista verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa.
Croatian: Prije početka liječenja tivozanibom potrebno je dobro kontrolirati krvni tlak.
Finnish: Tivotsanibin turvallisuutta ja tehoa alle lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tivozaniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (AV-951-09-301), jossa tivotsanibia saaneista potilaista 25 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, ei havaittu tehon suhteen yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju (AV-951-09-301), u kojem je 25% bolesnika koji su primali tivozanib bilo staro 65 i više godina, nisu bile primijećene općenite razlike u djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Karsinogeneesi Tivotsanibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia
Croatian: Karcinogeneza Nisu provedena ispitivanja karcinogeneze s tivozanibom.
Finnish: • epänormaalit EKG-tulokset, nopea ja/tai epäsäännöllinen sydämen syke
Croatian: • Odstupanja u nalazu elektrokardiograma (EKG), brzi i/ili nepravilni otkucaji srca
Finnish: Proteinurian riskitekijöihin kuuluu korkea verenpaine.
Croatian: Faktori rizika za proteinuriju uključuju visoki krvni tlak.
Finnish: • rosuvastatiini (lääke, jota käytetään veren kolesterolipitoisuuden alentamiseksi)
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji pomaže u snižavanju razina kolesterola u krvi);
Finnish: Hypertyreoosi Struuma1
Croatian: Hipertireoza Struma1
Finnish: Suuntauksen keskimuutos kaikkien mitattujen vuorokausien suhteen ja kaikkina ajankohtina oli 2,2 ms.
Croatian: Glavna promjena tendencije za sve dane mjerenja i za sve vremenske točke mjerenja iznosila je 2,2 ms.
Finnish: Fotivdan vaikutus saattaa heikentyä, kun sitä käytetään yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
Croatian: Fotivda može slabije djelovati ako se uzima s nekim lijekovima.
Finnish: Yksi potilas kuoli hallitsemattoman hypertension vuoksi epäillyn yliannostuksen yhteydessä.
Croatian: Jedan bolesnik je umro od nekontrolirane hipertenzije u okolnostima u kojima je postojala sumnja na predoziranje.
Finnish: • Jos olet raskaana, älä ota Fotivdaa.
Croatian: • Nemojte uzimati Fotivdu ako ste trudni.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikissa vaikeusasteissa ovat hypertensio (47,6 %), dysfonia (26,9 %), uupumus (25,8 %) ja ripuli (25,5 %).
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja uključuju hipertenziju (47,6%), disfoniju (26,9%), umor (25,8%) i dijareju (25,5%).
Finnish: Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei ilmennyt uutta > 500 ms:n muutosta QTcF-arvossa; 2 potilaalla (4 %) oli > 480 ms:n QTcF-arvoja.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije došlo do nove promjene QTcF-a > 500 ms; 2 bolesnika (4%) imala su vrijednosti QTcF-a > 480 ms.
Finnish: Intent-to-treat (ITT) -väestöön kuului 517 potilasta, joista 260 oli satunnaistettu saamaan tivotsanibia ja 257 saamaan sorafenibia.
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) obuhvaćala je 517 bolesnika, 260 randomiziranih na tivozanib, a 257 na sorafenib.
Finnish: Urtikaria Dermatiitti26
Croatian: Dermatitis26
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi., jos olet ottanut enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen eli 1 kapseli/vuorokausi.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika da ste uzeli više od propisane doze od 1 kapsule dnevno.
Finnish: Kova kapseli.
Croatian: Tvrde kapsule.
Finnish: Suun kautta annetun [14C] tivotsanibi-kerta-annoksen jälkeen noin 79 % radioaktiivisuudesta havaittiin ulosteissa ja noin 12 % havaittiin virtsassa metaboliitteina.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze [14C] tivozaniba, oko 79% radioaktivnosti pronađeno je u stolici i oko 12% u urinu kao metaboliti.
Finnish: Jos verenvuoto vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä, tivotsanibihoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Croatian: Ako krvarenje zahtijeva medicinsku intervenciju, terapiju tivozanibom potrebno je privremeno prekinuti.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin, että EKG- ja elektrolyyttiarvot (esim. kalsium, magnesium, kalium) pysyvät normaalien rajojen sisällä.
Croatian: Preporučuje se početno i redovito praćenje EKG-a i održavanje elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija) unutar normalnog raspona.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa ja hepatosyyteissä tehdyt in vitro -tutkimukset, joissa arvioitiin CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuutta, viittaavat siihen, että tivotsanibi on heikko CYP2B6:n ja CYP2C8:n estäjä.
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na mikrosomima i hepatocitima ljudske jetre kojima se ocjenjuje aktivnost enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 sugeriraju da je tivozanib slabi inhibitor enzima CYP2B6 i CYP2C8.
Finnish: Seuraava erittäin voimakkaasti estetty kinaasi on c-kit, joka on 8-kertaisesti vähemmän herkkä tivotsanibin aiheuttamalle estolle verrattuna VEGFR 1-, 2- ja 3reseptoreihin.
Croatian: Sljedeća kinaza koja se može najviše inhibirati je c-kit, koja je 8 puta manje osjetljiva na inhibiciju tivozanibom u usporedbi s VEGFR-om 1, 2 i 3.
Finnish: Toisella potilaalla, joka otti 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen 2 kertaa yhden päivän aikana (yhteensä 2680 mikrogrammaa), ei ilmennyt mitään haittavaikutuksia.
Croatian: Drugi bolesnik, koji je uzeo 2 doze od 1340 mikrograma tivozaniba u jednom danu (ukupno 2680 mikrograma), nije osjetio nikakve nuspojave.
Finnish: Lääkäri tarkkailee säännöllisesti näitä oireita Fotivda-hoidon aikana.
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti ove simptome tijekom terapije Fotivdom.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Croatian: Nastavite s uzimanjem sljedeće doze u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Jos tivotsanibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tivotsanibihoitoa saadessaan, potilaalle on selitettävä mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
Croatian: Ako se tivozanib uzima tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja tivozaniba, potrebno joj je objasniti potencijalne opasnosti koje postoje za fetus.
Finnish: Tivotsanibin suora N-glukoronidaatio oli pienempi metaboliareitti in vitro.
Croatian: Direktna N-glukuronidacija tivozaniba predstavljala je manje bitan metabolički put in vitro.
Finnish: Jos lopetat Fotivdan ottamisen
Croatian: Ako prestanete uzimati Fotivdu