FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Portuguese: Data da primeira autorização : 03 Agosto 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 Sierpień 2007
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo da seringa até ao fim, certificando-se de que injetou todo o líquido.
Polish: Powoli naciskać tłoczek strzykawki do końca, upewniając się, że wstrzyknięty został cały płyn.
Portuguese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux França
Polish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francja
Portuguese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Suíça
Polish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Portuguese: Numa administração posterior, os sintomas não voltaram a ocorrer em todos os doentes.
Polish: Po ponownym podaniu produktu, objawy nie wystąpiły ponownie u wszystkich pacjentów.
Portuguese: - É usado para tratar crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade que são muito baixos para a idade devido ao seu organismo não produzir IGF-1 suficiente.
Polish: - Jest on stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat o bardzo niskim jak na swój wiek wzroście, dlatego że ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości IGF-1.
Portuguese: Se a dose recomendada não for tolerada pelo doente, pode-se considerar o tratamento com uma dose mais baixa.
Polish: Jeżeli zalecana dawka nie jest tolerowana przez pacjenta, należy rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Portuguese: O seu médico pode verificar se existe hipertensão intracraniana.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy występuje nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Portuguese: INCRELEX contém álcool benzílico e sódio
Polish: INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód
Portuguese: Ressonar Isto ocorreu normalmente no primeiro ano de tratamento e foi notificado em 30 indivíduos (7%).
Polish: Chrapanie Zjawisko to generalnie obserwowano w pierwszym roku leczenia i opisywano je u 30 pacjentów (7%).
Portuguese: A segurança e eficácia da mecassermina em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mekaserminy u dzieci w wieku do 2 lat (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Figura 5: Extrair a dose correta
Polish: Rycina 5: Nabrać prawidłową dawkę
Portuguese: Instruções sobre o tratamento da hipoglicemia.
Polish: Instrukcje dotyczące leczenia hipoglikemii.
Portuguese: A Tabela 1 contém as reações adversas muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100) que ocorreram em ensaios clínicos.
Polish: Tabela 1 zawiera bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt częste (≥ 1/1000, < 1/100) działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych.
Portuguese: A IGFD primária grave é definida por:
Polish: Ciężki pierwotny IGFD definiujemy jako:
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10) Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Portuguese: A hipoglicemia é uma reação adversa muito frequente.
Polish: Hipoglikemia jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym.
Portuguese: Figura 6: Retirar as bolhas de ar e voltar a encher a seringa
Polish: Rycina 6: Usunąć bąbelki powietrza i napełnić ponownie strzykawkę
Portuguese: A mecassermina pode causar hipoglicemia (efeito secundário muito frequente, ver secção 4) que pode diminuir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode diminuir a capacidade de concentração ou de reação.
Polish: Mekasermina może powodować hipoglikemię (bardzo częste działanie niepożądane, patrz punkt 4), która może upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania.
Portuguese: Reações observadas nos ensaios clínicos
Polish: Reakcje obserwowane w badaniach klinicznych
Portuguese: Esta reação ocorreu em 71 (17%) indivíduos nos ensaios clínicos e esteve normalmente associada à falta de rotação adequada das injeções.
Polish: Reakcja ta miała miejsce u 71 (17%) pacjentów w badaniach klinicznych i generalnie związana była z brakiem prawidłowych zmian miejsc wstrzykiwań.
Portuguese: Dos 115 (28%) indivíduos que apresentaram um ou mais episódios de hipoglicemia, 6 apresentaram uma crise convulsiva hipoglicémica em uma ou mais ocasiões.
Polish: Spośród 115 (28%) pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów hipoglikemii, 6 pacjentów doznało jednokrotnie lub wielokrotnie drgawek hipoglikemicznych.
Portuguese: Figura A: Beliscar levemente a pele e injetar de acordo com as instruções
Polish: Rycina A: Złapać delikatnie fałd skóry i wykonaj zastrzyk zgodnie z instrukcją
Portuguese: Informe o seu médico em especial se toma insulina ou outros medicamentos antidiabéticos.
Polish: Należy poinformować lekarza zwłaszcza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Portuguese: Esta foi notada em 38 (9%) indivíduos, principalmente nos primeiros 1 a 2 anos de tratamento, com menor crescimento amigdalino nos anos seguintes.
Polish: Zjawisko to zauważono u 38 (9%) pacjentów, w szczególności w pierwszym i drugim roku leczenia, z mniejszym przyrostem migdałków obserwowanym w kolejnych latach.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipofisárias e hipotalâmicas e análogos, somatropina e agonistas da somatropina, código ATC: H01AC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatotropina i agoniści somatropiny, Kod ATC: H01AC03
Portuguese: • Informações sobre o produto
Polish: • Informacje o produkcie
Portuguese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Polish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Portuguese: Os sinais e sintomas associados a HI foram resolvidos após interrupção da administração.
Polish: Oznaki i objawy związane z IH ustąpiły po przerwaniu podawania.
Portuguese: Δημητρίου 63
Polish: Δημητρίου 63 Άλιμος
Portuguese: Não utilize depois do prazo de validade (que está indicada no rótulo após EXP e que corresponde ao último dia do mês) ou no caso de se apresentar turvo ou com pedaços.
Polish: Nie należy używać po upływie terminu ważności (zamieszczonego na etykiecie po EXP, oznaczającego ostatni dzień podanego miesiąca) lub, jeżeli roztwór jest mętny lub widoczne są cząsteczki.
Portuguese: Velocidade de crescimento (cm/ano)
Polish: Prędkość wzrostu (cm/rok) N Średnia (SD)
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 30 dias a uma temperatura entre 2C e 8ºC.
Polish: Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie używania przez 30 dni w temperaturze od 2C do 8C.
Portuguese: Se um frasco congelar, deite-o fora.
Polish: W przypadku zamarznięcia fiolki, należy ją wyrzucić.
Portuguese: Entre todos os indivíduos incluídos na avaliação de segurança (n=92), 83% notificaram pelo menos um efeito adverso durante os ensaios.
Polish: Spośród wszystkich uczestników włączonych do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (n=92), 83% uczestników zgłaszało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w trakcie badań.
Portuguese: O tratamento com mecassermina deve ser orientado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
Polish: Leczenie mekaserminą powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorych z zaburzeniami wzrostu.
Portuguese: • Pacote de informações para o doente
Polish: • Zestaw informacyjny przeznaczony dla pacjenta
Portuguese: Em adolescentes com IGFD primária e em adultos saudáveis, não existiram quaisquer diferenças aparentes da farmacocinética do INCRELEX entre indivíduos do sexo masculino e feminino.
Polish: U młodzieży z ciężkim pierwotnym IGFD i u zdrowych dorosłych nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce produktu INCRELEX pomiędzy płcią męską i żeńską.
Portuguese: Efetuar um estudo de segurança a longo prazo nos casos em que o tratamento com mecassermina é iniciado numa fase precoce da infância e continua até à idade adulta, a fim de investigar:
Polish: Prowadzone jest jedno długoterminowe badanie bezpieczeństwa, w którym leczenie mekaserminą jest włączane we wczesnym dzieciństwie i kontynuowane do pełnoletności w celu wykrycia:
Portuguese: O IGF-1 circulante desempenha um papel importante na aquisição e manutenção da massa óssea.
Polish: Krążący IGF-1 odgrywa istotną rolę w przybieraniu i utrzymaniu masy kostnej.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
Portuguese: Tabela 1: Reações Adversas
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane
Portuguese: Em alguns casos, quando considerado necessário, o médico pode decidir realizar uma prova de estimulação de IGF-1 para confirmação do diagnóstico.
Polish: W niektórych przypadkach w razie potrzeby lekarz może podjąć decyzję o uzupełnieniu diagnostyki o test wytwarzania IGF-1.
Portuguese: Destes,72 (89%) tinham um fenótipo semelhante à síndrome de Laron; 7 (9%) tinham supressão do gene da GH, 1 (1%) tinha anticorpos contra a GH e 1 (1%) tinha uma deficiência de GH genética isolada.
Polish: Spośród nich 72 (89%) prezentowało fenotyp jak w zespole Larona; u 7 (9%) występowała delecja genu GH, u 1 (1%) były obecne przeciwciała przeciwko GH a u 1 (1%) występował niedobór GH uwarunkowany genetycznie.
Portuguese: Os doentes que terminam o tratamento também devem realizar um ecocardiograma.
Polish: Pacjenci kończący leczenie również powinni mieć wykonany echokardiogram.
Portuguese: Άλιμος
Polish: Ελλάδα
Portuguese: Recomenda-se igualmente que todas as mulheres férteis utilizem uma contraceção adequada durante o tratamento
Polish: Zaleca się również, by wszystkie kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji w czasie leczenia.
Portuguese: O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e reações anafiláticas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de Crescimento Anual por Número de Anos de Tratamento com INCRELEX
Polish: Tabela 2: Roczne wyniki wzrostu według lat leczenia produktem INCRELEX PreTx
Portuguese: Por esta razão, este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Polish: W związku z tym ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.
Portuguese: Estes contentores devem ser selados e deitados fora de forma adequada da forma descrita pelo seu médico.
Polish: Pojemniki takie muszą zostać zapieczętowane i usunięte w odpowiedni sposób, określony przez lekarza.
Portuguese: Como o INCRELEX contém álcool benzílico, não deve ser dado a bebés prematuros ou recémnascidos.
Polish: W związku z tym, iż INCRELEX zawiera alkohol benzylowy, nie wolno podawać go wcześniakom ani noworodkom.
Portuguese: O INCRELEX pode ter uma influência importante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em caso de episódio hipoglicémico.
Polish: Produkt INCRELEX może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia epizodu hipoglikemii.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Portuguese: Injete o INCRELEX de acordo com as instruções do seu médico.
Polish: Wstrzyknąć INCRELEX zgodnie z pouczeniem lekarza.
Portuguese: Deve dispor sempre de uma fonte de açúcar, como sumo de laranja, gel de glicose, rebuçados ou leite, para o caso de ocorrerem sintomas de hipoglicemia.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie źródło cukru takie jak sok pomarańczowy, żel glukozowy, cukierek lub mleko dostępne w przypadku pojawienia się hipoglikemii.
Portuguese: Estas situações e outros sintomas e sinais que se sabe estarem associados ao tratamento com GH em geral devem ser monitorizados durante o tratamento com mecassermina.
Polish: Powyższe stany, a także oznaki i objawy, o których wiadomo, że związane są z leczeniem GH, powinny być monitorowane podczas leczenia mekaserminą.
Portuguese: Belisque levemente a pele.
Polish: Złapać delikatnie fałd skóry.
Portuguese: Pouco frequente: Depressão*, nervosismo
Polish: Niezbyt częste: depresja, nerwowość
Portuguese: - se tiver cancro - em bebés prematuros ou recém-nascidos porque contém álcool benzílico.
Polish: - u wcześniaków i noworodków, ponieważ zawiera alkohol benzylowy.
Portuguese: • Informação sobre amostragem de imunogenicidade.
Polish: • Informacja o immunogenności.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Portuguese: Em condições normais, a hormona de crescimento (GH) liga-se ao seu recetor no fígado e noutros tecidos, estimulando a síntese/secreção do IGF-1.
Polish: W normalnych warunkach hormon wzrostu (GH) wiąże się ze swoim receptorem w wątrobie i innych tkankach i stymuluje syntezę/wydzielanie IGF-1.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção a crianças de tenra idade, crianças com historial de hipoglicemia e crianças com ingestão alimentar irregular.
Polish: Szczególnej uwagi wymagają małe dzieci, dzieci z hipoglikemią w wywiadzie i dzieci nieregularnie przyjmujące posiłki.
Portuguese: A sobredosagem prolongada pode originar sinais e sintomas de acromegalia ou gigantismo.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może powodować pojawienie się oznak i objawów akromegalii i gigantyzmu.
Portuguese: - se tiver parado de crescer (as placas de crescimento ósseo estão fechadas).
Polish: - jeżeli pacjent zakończył okres wzrastania (płytki chrzęstne są zamknięte).
Portuguese: Metabolismo dos Hidratos de Carbono
Polish: Metabolizm węglowodanów
Portuguese: Não esfregue a área (ver Figura B).
Polish: Nie pocierać (patrz rycina B).
Portuguese: O crescimento ósseo é feito nas placas epifisárias localizadas nas extremidades dos ossos em crescimento.
Polish: Wzrost szkieletowy osiągany jest w chrząstkach nasadowych w końcówkach rosnącej kości.
Portuguese: Caso ocorra hipoglicemia com as doses recomendadas, apesar da ingestão adequada de alimentos, a dose deve ser reduzida.
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki zalecanej, pomimo prawidłowego przyjmowania posiłków, wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę leku.
Portuguese: Estas foram normalmente prurido e urticária.
Polish: Zwykle były to świąd oraz pokrzywka.
Portuguese: Quando se dispersaram adequadamente as injeções, isto resolveu-se.
Polish: Gdy wstrzyknięcia były w odpowiedni sposób rozproszone, stan ten ustępował.
Portuguese: Doses superiores a 0,12 mg/kg administradas duas vezes ao dia não foram avaliadas em crianças com IGFD primária grave.
Polish: Dawki większe niż 0,12 mg/kg podawane dwa razy na dobę nie były oceniane u dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência nos ensaios clínicos foram cefaleias (44%), hipoglicemia (28%), vómitos (26%), hipertrofia no local de injeção (17%) e otite média (17%).
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w przebiegu badań klinicznych były bóle głowy (44%), hipoglikemia (28%), wymioty (26%), przerost w miejscu iniekcji (17%), zapalenie ucha środkowego (17%).
Portuguese: Setenta e quatro (91%) dos doentes eram pré-púberes no início.
Polish: Siedemdziesięciu czterech (91%) badanych było wyjściowo w okresie przedpokwitaniowym.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE INCRELEX
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM INCRELEX
Portuguese: Os 4 indivíduos recuperaram sem sequelas.
Polish: U wszystkich czterech pacjentów zdarzenia ustąpiły bez następstw.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco.
Polish: Opakowanie z jedną fiolką.
Portuguese: O IGF-1 possui actividade mitogénica que origina um aumento do número de células no organismo.
Polish: IGF-1 wykazuje działanie mitogenne, które prowadzi do zwiększenia liczby komórek w organizmie.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po Termin ważności (EXP).
Portuguese: Slough, Berkshire SL1 3XE
Polish: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Portuguese: As características basais dos 81 doentes avaliados nas análises primárias e secundárias de eficácia a partir dos estudos combinados foram as seguintes (média ± DP): idade cronológica (anos): 6,8  3,8; faixa etária (anos): 1.7 a 17.5; altura (cm): 4,1  15,8; score-Z (SDS) da altura: -6,9  1,8; velocidade de crescimento (cm/ano): 2,6  1,7; SDS da velocidade de crescimento:
Polish: Wyjściowa charakterystyka 81 pacjentów ocenianych w pierwotnej i wtórnej analizie skuteczności w badaniach połączonych (średnia± SD): wiek chronologiczny (lata): 6,8  3,8; przedział wiekowy (w latach): od 1,7 do 17,5; wzrost (cm): 84,1  15,8; wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS): -6,9  1,8; prędkość wzrostu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS prędkości wzrostu -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,42  2,0; wiek kostny (lata): 3,8  2,8.
Portuguese: Crescimento celular: os recetores de IGF-1 estão presentes na maior parte dos tipos de células e tecidos.
Polish: Wzrost komórek: receptory IGF-1 są obecne w większości typów komórek i tkanek.
Portuguese: Nos tecidos alvo, o recetor IGF-1 Tipo 1, que é homólogo ao recetor da insulina, é activado pelo IGF-1, originando sinais intracelulares que estimulam os múltiplos processos que conduzem ao crescimento em altura.
Polish: W tkankach docelowych receptor IGF-1 Typu 1, który jest homologiczny z receptorem insulinowym, jest aktywowany przez IGF-1, prowadząc do powstawania sygnału wewnątrzkomórkowego, który stymuluje liczne procesy prowadzące do przyrostu wzrostu.
Portuguese: Os resultados anuais da velocidade de crescimento, SDS da velocidade de crescimento e SDS da altura até ao ano 8 são apresentados na Tabela 2.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono roczne wyniki dotyczące prędkości wzrostu, SDS prędkości wzrostu i SDS wzrostu, aż do 8. roku terapii.
Portuguese: Uma interrupção ou termo precoce do tratamento com mecassermina pode prejudicar o sucesso da terapêutica de crescimento.
Polish: Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia mekaserminą może zmniejszyć skuteczność terapii wzrastania.
Portuguese: Frequente: Nevo melanocítico
Polish: Częste: znamię melanocytowe
Portuguese: Introduza a agulha da forma que o seu médico lhe mostrou.
Polish: Wprowadzić igłę tak, jak pokazał to lekarz.
Portuguese: O médico deve examinar regularmente as amígdalas/adenoides do doente.
Polish: Lekarz powinien przeprowadzać regularne badania migdałków/migdałka gardłowego pacjenta.
Portuguese: As velocidades de crescimento dos anos 2 ao 8 mantiveram-se estatisticamente superiores às iniciais.
Polish: Prędkość wzrostu pomiędzy 2. a 8. rokiem leczenia była statystycznie istotnie wyższa, w porównaniu do wartości wyjściowej.
Portuguese: Foi estudada a toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos após aplicação intravenosa, mas não após aplicação subcutânea (a via clínica normal).
Polish: U szczurów i królików toksyczny wpływ na reprodukcję badano po podaniu dożylnym, lecz nie po podaniu podskórnym (zwykła kliniczna droga podania).
Portuguese: Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.
Polish: Przed zakończeniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Nos estudos de carcinogénese, foi observada mortalidade excessiva devida a hipoglicemia induzida pelo IGF-1.
Polish: W badaniach nad karcynogenezą obserwowano zwiększoną śmiertelność w następstwie wywoływanej przez IGF-1 hipoglikemii.
Portuguese: Esta situação médica é denominada deficiência primária de IGF-1.
Polish: Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode dar origem a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).
Portuguese: As doses de insulina e/ou outros medicamentos hipoglicemiantes podem ter que ser reduzidas (ver secção 4.4).
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawek insuliny i(lub) innych hipoglikemizujących produktów leczniczych (patrz rozdział 4.4).
Portuguese: Ocorreu hipertensão intracraniana/aumento da tensão intracraniana em 4% (0,96%) dos doentes dos ensaios clínicos, tendo ocorrido em doentes com idades compreendidas entre os 7 e os 9 anos de idade que nunca tinham feito tratamento.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wystąpiło u (0,96%) pacjentów w badaniach klinicznych oraz wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku 7-9 lat.
Portuguese: Informe o seu médico caso surjam problemas de audição.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią problemy ze słuchem.
Portuguese: Foram realizados cinco estudos clínicos (4 abertos e 1 duplamente cego, controlados por placebo) com INCRELEX.
Polish: Z produktem INCRELEX przeprowadzono pięć badań klinicznych (cztery otwarte i jedno z podwójnie ślepą próbą, z użyciem placebo).
Portuguese: - Os outros componentes são: álcool benzílico, cloreto de sódio, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "INCRELEX contém álcool benzílico e sódio").
Polish: - Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód").
Portuguese: A proteína rhIGF-1 é sintetizada em bactérias (E. coli) que foram modificadas pela adição do gene do IGF-1 humano.
Polish: Białko rhIGF-1 jest syntetyzowane przez bakterię (E. coli), która została zmodyfikowana przez dodanie genu ludzkiego IGF-1.
Portuguese: Para o tratamento a longo prazo de deficiências do crescimento em crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade com deficiência primária grave de fator de crescimento-1 insulin-like (IGFD primária).
Polish: Długotrwałe leczenie zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (pierwotny IGFD- ang. primary insulin-like growth factor-1 deficiency).
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos Foram demonstradas as seguintes ações do IGF-1 endógeno humano:
Polish: Działanie farmakodynamiczne Wykazano następujące działania endogennego ludzkiego IGF-1:
Portuguese: Não administre a injeção se o doente não for capaz de comer pouco antes ou logo após a injeção.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku, jeżeli nie ma możliwości zjedzenia czegoś w krótkim czasie przed lub po zastrzyku.
Portuguese: O IGF-1 é composto por 70 aminoácidos em cadeia simples com três pontes dissulfureto intramoleculares e um peso molecular de 7649 daltons.
Polish: IGF-1 składa się z pojedynczego łańcucha 70 aminokwasów z trzema wewnątrzcząsteczkowymi mostkami dwusiarczkowymi, a jego masa cząsteczkowa wynosi 7649 daltonów.
Portuguese: O INCRELEX contém 9 mg/ml de álcool benzílico como conservante.
Polish: INCRELEX zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego jako środek konserwujący.
Portuguese: A mecassermina, tal como a insulina, pode diminuir os níveis de açúcar no sangue (ver hipoglicemia na secção 4).
Polish: Mekasermina, podobnie jak insulina może obniżać stężenie cukru we krwi (patrz hipoglikemia w punkcie 4).
Portuguese: A sobredosagem aguda pode dar origem a hipoglicemia.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii.
Portuguese: Frequente: Ginecomastia
Polish: Częste: ginekomastia