FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il trattamento con meropenem in monoterapia sono stati segnalati casi di convulsioni, specialmente in pazienti in terapia anticonvulsivante (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem s samim meropenemom so poročali o epileptičnih napadih, zlasti pri bolnikih, zdravljenih z antikonvulzivi (glejte poglavje 4.4).
Italian: Uso endovenoso dopo la ricostituzione e la diluizione
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in razredčitvi
Italian: Vaborem può provocare capogiri, sonnolenza e fiacchezza, mal di testa o una sensazione di formicolio ("punture di aghi e spilli") o, in rari casi, un attacco epilettico o convulsioni.
Slovenian: Zdravilo Vaborem lahko povzroči omotico, zaspanost in počasnost, glavobol ali občutek mravljinčenja (občutek gomazenja po koži), v redkih primerih pa lahko povzroči epileptični napad.
Italian: Meropenem esercita la sua attività battericida inibendo la sintesi della parete cellulare del peptidoglicano attraverso il legame con le proteine leganti le penicilline (PBP) e l'inibizione della loro attività essenziale.
Slovenian: Meropenem deluje baktericidno z zaviranjem sinteze peptidoglikanskih celičnih sten kot posledico vezave na esencialne beljakovine, ki vežejo penicilin, in zaviranja njihovega delovanja.
Italian: • un medicinale usato per trattare le difficoltà di erezione nell'uomo o per l'ipertensione polmonare chiamato sildenafil
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje težav z doseganjem erekcije pri moških ali za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučih, ki se imenuje sildenafil;
Italian: Spettro di attività di meropenem/vaborbactam
Slovenian: Spekter delovanja meropenema/vaborbaktama
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 6 flaconcini
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 6 vial
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità della riproduzione o genotossicità.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja ali genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Numerosi casi di un potenziato effetto di un anticoagulante orale, incluso warfarin, sono stati riferiti in pazienti in terapia concomitante con agenti antibatterici.
Slovenian: Na voljo so številna poročila o povečanju antikoagulacijskih učinkov peroralno uporabljenih antikoagulansov, vključno z varfarinom, pri bolnikih, ki so sočasno prejemali protibakterijske učinkovine.
Italian: Il suo medico potrebbe prescriverle un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità epatica durante il trattamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda odvzel vzorec krvi, da bi preveril, kako dobro delujejo vaša jetra med jemanjem tega zdravila.
Italian: Pertanto, quando non è possibile evitare la somministrazione concomitante di acido valproico e meropenem/vaborbactam, occorre somministrare una terapia anticonvulsivante supplementare (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Kadar se sočasni uporabi valprojske kisline in meropenema/vaborbaktama ni mogoče izogniti, mora bolnik dobivati dodatne antikonvulzive (glejte poglavje 4.4).
Italian: Le reazioni avverse elencate in tabella con frequenza "non nota" non sono state osservate nell'ambito degli studi clinici su Vaborem o meropenem, ma sono state riferite nell'esperienza post-marketing con meropenem in monoterapia.
Slovenian: Neželenih učinkov, ki so v preglednici navedeni s pogostnostjo »ni znano«, niso opazili pri bolnikih, ki so sodelovali v preskušanjih zdravila Vaborem ali meropenema, vendar so o njih poročali po začetku trženja pri zdravljenju s samim meropenemom.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia contro i seguenti patogeni sensibili a meropenem/vaborbactam in vitro.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost proti naslednjim patogenom, ki so bili in vitro občutljivi za meropenem/vaborbaktam.
Italian: Diluizione:
Slovenian: Razredčitev:
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Slovenian: To je treba upoštevati pri zdravljenju bolnikov, ki se morajo držati diete z nadzorovanim vnosom natrija.
Italian: Vaborbactam è un inibitore non-beta-lattamico delle beta-lattamasi a serina di classe A e C, inclusa la Klebsiella pneumoniae carbapenemasi (KPC).
Slovenian: Vaborbaktam je nebetalaktamski zaviralec serinskih betalaktamaz razreda A in razreda C, vključno s karbapenemazo Klebsiella pneumoniae, KPC.
Italian: • Ricostituire 2 flaconcini per la dose di Vaborem da 2 g/2 g • Ricostituire 1 flaconcino per le dosi di Vaborem da 1 g/1 g e Vaborem 0,5 g/0,5 g
Slovenian: • za odmerek zdravila Vaborem 2 g/2 g rekonstituirajte 2 viali • za odmerek zdravila Vaborem 1 g/1 g ali 0,5 g/0,5 g rekonstituirajte 1 vialo
Italian: Durante il trattamento con meropenem sono stati segnalati casi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom so poročali o epileptičnih napadih (glejte poglavje 4.8).
Italian: La somministrazione concomitante di agenti antibatterici e warfarin può potenziare gli effetti anticoagulanti di warfarin.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protibakterijskih učinkovin se lahko povečajo antikoagulacijski učinki varfarina.
Italian: Vaborbactam
Slovenian: Vaborbaktam
Italian: Se necessario, la dose di meropenem/vaborbactam deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Po potrebi se odmerek meropenema/vaborbaktama prilagodi glede na delovanje ledvic (glejte poglavje 4.2).
Italian: Diarrea da Clostridium difficile
Slovenian: Diareja, povezana z bakterijo Clostridium difficile
Italian: Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Vaborem, informi subito il medico o l'infermiere.
Slovenian: Če menite, da ste prejeli preveč zdravila Vaborem, na to takoj opozorite zdravnika ali medicinsko sestro.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con meropenem in monoterapia e/o osservate nel corso degli studi di fase 3 su Vaborem.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri zdravljenju s samim meropenemom in/ali so bili ugotovljeni med preskušanji 3. faze z zdravilom Vaborem.
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Slovenian: Organski sistem Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con infezioni intra-addominali complicate si basa sull'esperienza acquisita con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica di meropenem/vaborbactam.
Slovenian: Uporaba zdravila Vaborem za zdravljenje bolnikov z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami temelji na izkušnjah s samim meropenemom in na farmakokinetično-farmakodinamičnih analizah meropenema/vaborbaktama.
Italian: Nei pazienti con disturbi epatici preesistenti occorre monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem/vaborbactam.
Slovenian: Pri bolnikih, ki že imajo okvare delovanja jeter, je treba med zdravljenjem z meropenemom/vaborbaktamom spremljati delovanje jeter.
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica grave ad antibiotici correlati, appartenenti alla classe dei beta lattami (come penicilline, cefalosporine o monobactami).
Slovenian: • ste kdaj imeli kakršno koli alergijsko reakcijo na druge antibiotike, ki spadajo v skupino betalaktamov (vključno s karbapenemi, penicilini, cefalosporini ali monobaktami),
Italian: Vedere paragrafo 4.
Slovenian: ma (glejte pog poglavji 4.4
Italian: La somministrazione concomitante di meropenem e acido valproico è stata associata a riduzioni delle concentrazioni di acido valproico con conseguente perdita di controllo delle convulsioni.
Slovenian: Sočasna uporaba meropenema in valprojske kisline je povezana z znižanjem koncentracije valprojske kisline in posledičnim poslabšanjem nadzora nad epileptičnimi napadi.
Italian: Tabella 3: Frequenza delle reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi Classificazione per sistemi e organi
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih
Italian: Può essere provocata da un batterio chiamato Clostridium difficile.
Slovenian: Razlog za to je lahko bakterija Clostridium difficile.
Italian: 1 g/1 g
Slovenian: borem 1 g/1
Italian: • un medicinale per la gotta chiamato probenecid
Slovenian: • zdravilo proti protinu, ki se imenuje probenecid;
Italian: Casi pubblicati in letteratura hanno dimostrato che la co-somministrazione di carbapenemi, incluso meropenem, a pazienti in terapia con acido valproico o sodio divalproex può, per effetto di questa interazione, ridurre i livelli plasmatici di acido valproico a concentrazioni al di sotto del range terapeutico aumentando così il rischio di convulsioni subentranti.
Slovenian: Glede na poročila o primerih, ki so na voljo v literaturi, lahko pri sočasni uporabi karbapenemov, vključno z meropenemom, pri bolnikih, ki prejemajo valprojsko kislino ali natrijev divalproeks, pride do medsebojnega delovanja z znižanjem koncentracije valprojske kisline v plazmi na koncentracijo pod terapevtskim območjem, kar poveča tveganje za prebojne epileptične napade.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 g di meropenem (come meropenem triidrato) e 1 g di vaborbactam.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 g meropenema (v obliki meropenem trihidrata) in 1 g vaborbaktama.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Carbonato di sodio.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev karbonat.
Italian: Con meropenem e/o meropenem/vaborbactam sono stati segnalati casi gravi e talvolta fatali di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Slovenian: Poročali so o resnih in občasno smrtnih preobčutljivostnih reakcijah na meropenem in/ali kombinacijo meropenema in vaborbaktama (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Italian: Appetito ridotto Iperkaliemia Iperglicemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija hipoglikemija zmanjšan apetit hiperkaliemija hiperglikemija
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Italian: Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione meropenem/vaborbactam
Slovenian: Vaborem 1 g/1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje meropenem/vaborbaktam
Italian: Dieta a contenuto controllato di sodio
Slovenian: Dieta z nadzorovanim vnosom natrija
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Carbonato di sodio
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev karbonat
Italian: In alternativa, occorre interrompere meropenem/vaborbactam (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Namesto tega se lahko zdravljenje z meropenemom/vaborbaktamom prekine (glejte poglavje 4.5).
Italian: 2 g/2 g
Slovenian: 2 g/2 g vsakih 8 ur
Italian: • Staphylococcus aureus (solo isolati meticillino-sensibili) • Staphylococcus epidermidis (solo isolati meticillino-sensibili)
Slovenian: • Staphylococcus aureus (samo izolati, ki so občutljivi za meticilin)
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infundiranjem
Italian: Poiché meropenem/vaborbactam non viene metabolizzato a livello epatico, non si prevede che la sua clearance sistemica venga alterata dall'insufficienza epatica.
Slovenian: Ker se meropenem in vaborbaktam ne presnavljata v jetrih, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na sistemski očistek meropenema ali vaborbaktama.
Italian: Polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno z ventilatorsko pljučnico
Italian: • un medicinale che abbassa il colesterolo chiamato lovastatina
Slovenian: • zdravilo za zniževanje ravni holesterola, imenovano lovastatin;
Italian: Deve quindi sospendere l'allattamento al seno prima che le venga somministrato Vaborem.
Slovenian: Zato morate prenehati dojiti, preden prejmete zdravilo Vaborem.
Italian: Poiché Vaborem le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che lei riceva una dose errata di medicinale.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Vaborem, kot bi smeli Zdravilo Vaborem vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, zato ni verjetno, da bi dobili napačen odmerek.
Italian: Per vaborbactam, l'indice PK-PD associato con l'attività antimicrobica è il rapporto della AUC plasmatica di vaborbactam in forma libera: MIC di meropenem/vaborbactam.
Slovenian: Za vaborbaktam je farmakokinetični/farmakodinamični indeks, povezan s protimikrobnim delovanjem, razmerje AUC prostega vaborbaktama v plazmi : MZK meropenema/vaborbaktama.
Italian: Gli studi sugli animali con meropenem e vaborbactam non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, opravljene z meropenemom in vaborbaktamom, ne kažejo škodljivih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Italian: I principi attivi sono meropenem e vaborbactam.
Slovenian: Učinkovini sta meropenem in vaborbaktam.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Italian: Tabella 1: Dose raccomandata per via endovenosa per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥40 mL/min
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni intravenski odmerek za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min1 Vrsta okužbe
Italian: Pazienti con problemi renali
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z delovanjem ledvic
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Preberite priloženo navodilo.
Italian: Cosa contiene Vaborem
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vaborem
Italian: Vaborem non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni in quanto non è noto se il medicinale sia sicuro in questi gruppi di età.
Slovenian: Zdravila Vaborem ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Italian: Sia meropenem che vaborbactam sono principalmente escreti per via renale.
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam se izločata v glavnem skozi ledvice.
Italian: Studi di farmacocinetica su meropenem e vaborbactam in pazienti con insufficienza renale hanno evidenziato che la clearance plasmatica di entrambi correla con la clearance della creatinina.
Slovenian: Farmakokinetične študije z meropenemom in vaborbaktamom pri bolnikih z okvaro ledvic so pokazale, da sta plazemski očistek meropenema in vaborbaktama v korelaciji z očistkom kreatinina.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: • un medicinale usato per trattare la depressione o l'ansia chiamato venlafaxina
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje depresije ali tesnobe, ki se imenuje venlafaksin;
Italian: Durata dell'infusione
Slovenian: Trajanje infundiranja
Italian: L'emodialisi rimuove meropenem e vaborbactam (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam se odstranita s hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Italian: Il volume finale è di circa 21,3 mL.
Slovenian: Končni volumen je približno 21,3 ml. Rekonstituirana raztopina ni za neposredno injiciranje.
Italian: Insonnia Allucinazione
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost halucinacije
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Vaborem se:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom prejemanja zdravila Vaborem se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Italian: • un medicinale usato per trattare la depressione chiamato desipramina
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje depresije, ki se imenuje dezipramin;
Italian: Non vi sono esperienze di sovradosaggio con Vaborem.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem zdravila Vaborem ni nobenih izkušenj.
Italian: Sieroconversione al test dell'antiglobulina (test di Coombs) Come osservato con meropenem, durante il trattamento con meropenem/vaborbactam il test di Coombs diretto o indiretto può restituire un risultato positivo (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom/vaborbaktamom lahko pride do pozitivnega rezultata neposrednega ali posrednega Coombsovega testa, kar so opazili pri zdravljenju z meropenemom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda o ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Vaborem.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred uporabo zdravila Vaborem posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata a ventilazione, si basa sull'esperienza con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica per meropenem/vaborbactam.
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno z ventilatorsko pljučnico Uporaba zdravila Vaborem za zdravljenje bolnikov s pljučnico, pridobljeno v bolnišnici, vključno z ventilatorsko pljučnico, temelji na izkušnjah s samim meropenemom in na farmakokinetičnofarmakodinamičnih analizah meropenema/vaborbaktama.
Italian: UTI complicata (cUTI), inclusa pielonefrite
Slovenian: Zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Italian: Calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault 2 Per la durata raccomandata del trattamento vedere Tabella 1
Slovenian: 1 Izračunano po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Italian: La soluzione ricostituita di meropenem/vaborbactam avrà una concentrazione indicativa di meropenem di 0,05 g/mL e una concentrazione indicativa di vaborbactam di 0,05 g/mL.
Slovenian: Ko se zdravilo ob previdnem mešanju raztopi, rekonstituirana raztopina meropenema/vaborbaktama vsebuje koncentracijo meropenema približno 0,05 g/ml in koncentracijo vaborbaktama približno 0,05 g/ml.
Italian: Il disturbo, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale, va preso in considerazione nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di Vaborem (vedere paragrafo 4.8) valutando un'eventuale interruzione della terapia e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Slovenian: Pojavlja se v razponu resnosti od blage diareje do kolitisa s smrtnim izidom, kar je treba upoštevati pri bolnikih, pri katerih se med uporabo zdravila Vaborem ali po njej pojavi diareja (glejte poglavje 4.8).
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev karbonat
Italian: Si raccomanda il monitoraggio frequente dell'INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di Vaborem con un anticoagulante orale.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med sočasno uporabo zdravila Vaborem s peroralnim antikoagulansom in kmalu po njej pogosto spremljajo vrednosti INR.
Italian: Per ciascun flaconcino, prelevare 20 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) e ricostituire con il numero corretto di flaconcini di meropenem/vaborbactam per il corrispondente dosaggio di Vaborem:
Slovenian: Za vsako vialo iz 250-ml infuzijske vreče raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje odvzemite 20 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (običajna fiziološka raztopina) in rekonstituirajte ustrezno število vial meropenema/vaborbaktama, da dobite ustrezen odmerek zdravila Vaborem:
Italian: • Diarrea
Slovenian: • krv
Italian: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Slovenian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Italian: • Diarrea che continua a peggiorare o che non scompare oppure feci con sangue o muco - ciò potrebbe verificarsi durante il trattamento con Vaborem o dopo la sua interruzione.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Vaborem ali po prenehanju zdravljenja se lahko pojavita tudi driska, ki se nenehno slabša ali ne preneha, ali prisotnost krvi ali sluzi v blatu.
Italian: I pazienti che sviluppano tremori focali, mioclono o convulsioni devono essere sottoposti a esame neurologico avviando una terapia anticonvulsivante, se non già istituita.
Slovenian: Če se pojavijo fokalni tremor, mioklonus ali epileptični napadi, je potreben nevrološki pregled.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, ki ustreza 1 g meropenema, in 1 g vaborbaktama.
Italian: Vaborem contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Vaborem vsebuje natrij
Italian: A causa del rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) è necessario un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem/vaborbactam (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom/vaborbaktamom je treba natančno spremljati delovanje jeter, ker obstaja tveganje za toksične učinke na jetra (moteno delovanje jeter s holestazo in citolizo) (glejte poglavje 4.8).
Italian: Fastidio al torace
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vaborem e contenuto della confezione Vaborem è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a giallo chiaro fornita in un flaconcino.
Slovenian: Zdravilo Vaborem je bel do svetlo rumen prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v vialah.
Italian: • un medicinale comunemente usato nei medicinali per la tosse chiamato destrometorfano
Slovenian: • zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje kašlja in se imenuje dekstrometorfan;
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Italian: Informi il medico che sta assumendo Vaborem se deve sottoporsi a esami del sangue.
Slovenian: Če morate opraviti krvne preiskave, zdravniku povejte, da se zdravite z zdravilom Vaborem.
Italian: Vaborbactam non viene metabolizzato.
Slovenian: Vaborbaktam se ne presnavlja.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo di meropenem o vaborbactam in seguito a infusioni endovenose multiple somministrate ogni 8 ore per 7 giorni in soggetti con normale funzionalità renale.
Slovenian: Po zdravljenju z več intravenskimi infuzijami na vsakih 8 ur, ki je trajalo 7 dni, pri posameznikih z normalnim delovanjem ledvic ni kopičenja meropenema ali vaborbaktama.
Italian: Via di somministrazione
Slovenian: Stična ovojnina
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Italian: Questi sintomi possono essere imputabili anche alla patologia di base (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ta simptoma sta lahko prisotna tudi kot posledica osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Italian: Bambini e adolescenti Valdoxan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Italian: I benefici attesi da Valdoxan sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
Slovenian: Pričakovane koristi zdravila Valdoxan so zmanjšanje in postopna odprava simptomov, povezanih z depresijo.
Italian: Pertanto, Valdoxan non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Slovenian: Zdravila Valdoxan se zato pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • La Guida del medico alla prescrizione, incluso uno schema di monitoraggio epatico.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila; • priročnik o predpisovanju za zdravnike, vključno s shemo spremljanja delovanja jeter.