FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen (Symbioflor 2) is een probioticum dat levende Escherichia coli-bacteriën bevat, die voorkomen in normale darmflora bij mensen.
Hungarian: A Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) egy probiotikum, amely élő Escherichia coli baktériumokat tartalmaz, amelyek megtalálhatók a normális bélflórában embereknél.
Dutch: Het is derhalve onwaarschijnlijk dat gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen verdere significante informatie zullen opleveren over het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a forgalomba hozatal utáni adatok jelentős további információkkal szolgálnának a Symbioflor 2 biztonságossági profilját illetően az IBS kezelésében.
Dutch: Afgezien van gegevens over IBS, zijn er geen gegevens over gecontroleerde of niet-gecontroleerd klinische onderzoeken of literatuur beschikbaar om de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van deze ziekten te beoordelen.
Hungarian: Az IBS-re vonatkozó adatokon felül nem állnak rendelkezésre kontrollált vagy nem kontrollált klinikai vizsgálatok, illetve szakirodalmi adatok a Symbioflor 2 hatásosságának és biztonságosságának értékeléséhez ezen betegségek kezelésében.
Dutch: Om de werkzaamheid van Symbioflor 2 in deze patiëntenpopulatie te bewijzen, zou een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd onderzoek volgens richtsnoer CPMP/EWP/785/97, zoals van kracht op het moment dat het onderzoek werd uitgevoerd, nodig zijn geweest.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál a Symbioflor 2 hatásosságának bizonyítása egy prospektív, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollált vizsgálatot igényelt volna a vizsgálat végzésének idején érvényben lévő CPMP/EWP/785/97 iránymutatás szerint.
Dutch: De beoordeling van de resultaten was beschrijvend en daarom was het niet mogelijk vast te stellen of de verschillen in werkzaamheid tussen Symbioflor 2 en placebo statistisch verschillend en klinisch betekenisvol waren.
Hungarian: Az eredmények értékelése leíró jellegű volt, és így nem volt lehetőség annak megállapítására, hogy a Symbioflor 2 és a placebo hatásosságának különbsége statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős volt-e.
Dutch: Naar aanleiding van ervaring na het in de handel brengen werden bij Eudravigilance voor Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS en andere functionele maagdarmstelselaandoeningen slechts 18 bijwerkingen gemeld ondanks significante blootstelling over tientallen jaren sinds het in de handel brengen en het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de vergunninghouder begin 2000 heeft ingevoerd.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalat alapján csupán 18 mellékhatást jelentettek a Symbioflor 2 vonatkozásában az Eudravigilance rendszerben, amelyek magukban foglalják az IBS és az egyéb funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelését egyaránt a több évtizedes forgalmazásnak köszönhető, jelentős expozíció és a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 2000-es évek elején bevezetett farmakovigilanciai rendszer ellenére.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de mogelijkheid dat een significante vertekening de validiteit van de resultaten van dit onderzoek ongunstig had beïnvloed, niet kon worden uitgesloten.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki annak lehetősége, hogy jelentős elfogultság veszélyeztette a vizsgálat eredményeinek validitását.
Dutch: • rekening houdend met de beschikbare gegevens van het klinische onderzoek en de ervaring na het in de handel brengen van Symbioflor 2, kwam het CHMP tot de conclusie dat de aangetoonde risico's over het geheel genomen laag waren.
Hungarian: • Figyelembe véve a klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból a Symbioflor 2 vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az igazolt kockázatok összességében alacsony mértékűek voltak.
Dutch: • regulering van het immuunsysteem: functionele stoornissen van het maag-darmstelsel (HU).
Hungarian: • Az immunrendszer szabályozása (immunreguláció): a gasztrointesztinális rendszer funkcionális zavarai (HU).
Dutch: Het CHMP erkende het schrappen van de indicatie "functionele maag-darmstelselaandoeningen" tijdens deze procedure.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" javallat törlését az eljárás során.
Dutch: Gezien de heterogeniteit van de ziekte en het ontbreken van gegevens, vroeg het CHMP de vergunninghouder bewijs ter ondersteuning van deze indicatie over te leggen.
Hungarian: A betegség heterogenitása és az adatok hiánya miatt a CHMP arra kérte a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be bizonyítékokat ezen javallat alátámasztására.
Dutch: Hoewel onderzoek S2 werd uitgevoerd vóór de inwerkingtreding van het huidige IBS-richtsnoer "Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) of het eerdere aandachtspunt van het CHMP met betrekking tot IBS, werd in het oorspronkelijke protocol van onderzoek S2 geen primair eindpunt gedefinieerd of een statistische analyse gepland.
Hungarian: Bár az S2 vizsgálatot még az előtt végezték, hogy „Az irritábilis bél szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek értékeléséről szóló útmutatás" című, jelenlegi IBS útmutatás (CPMP/EWP/785/97), illetve a CHMP korábbi, IBS-sel kapcsolatban megfontolandó pontjának követelményei érvénybe léptek, az S2 vizsgálat eredeti protokollja nem határozott meg primer végpontot, illetve nem tervezte meg a statisztikai elemzést.
Dutch: De beoordelingen die op basis van een primair eindpunt van de "algemene beoordeling" van de werkzaamheid aan het einde van het onderzoek door de onderzoeker werden gepresenteerd in het onderzoeksrapport van onderzoek S2 (1989), wezen uit dat Symbioflor 2 toegediend over een periode van acht weken bij de meeste beoordeelde eindpunten tot betere uitkomsten leidde dan placebo.
Hungarian: Az S2 vizsgálat vizsgálati jelentésében (1989) bemutatott értékelések, amelyek a vizsgálat végén a vizsgálatot végző által a hatásosság „globális értékelésének" primer végpontján alapulnak, azt igazolták, hogy a legtöbb vizsgált végpont tekintetében a 8 hétig alkalmazott Symbioflor 2 esetén jobbak voltak az eredmények, mint a placebo esetében.
Dutch: In 2005 werd de aanvraag, op basis van een beoordeling van het op dat moment beschikbare bewijs voor de geclaimde indicaties ("functionele maag-darmstelselaandoeningen'', "prikkelbaredarmsyndroom"), afgewezen door de Duitse nationale bevoegde instantie omdat niet in voldoende mate een positieve baten-risicoverhouding was vastgesteld.
Hungarian: Az akkoriban a kérelmezett javallatok („funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek", „irritábilis bél szindróma") vonatkozásában rendelkezésre álló bizonyítékok értékelése alapján 2005-ben a német nemzeti illetékes hatóság visszautasította a kérelmet az alapján, hogy a pozitív előny-kockázat profilt nem igazolták megfelelően.
Dutch: In 2005 besloot de vergunninghouder om in plaats van een nieuw onderzoek in overeenstemming met de "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96) die toen van kracht was, een post-hocherbeoordeling van onderzoek S2 uit te voeren, dat wil zeggen om met volledige kennis van de resultaten de definitie van de primaire hypothese, het bijbehorende beoordelingsplan en de statistische analysemethoden vast te stellen.
Hungarian: 2005-ben ahelyett, hogy egy új vizsgálatot végeztek volna az akkoriban hatályban lévő, a klinikai vizsgálatok statisztikai elveiről szóló útmutatás (CPMP/ICH/363/96) alapján, a forgalombahozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy az S2 vizsgálat post hoc újraértékelését készíti el, vagyis igazolja az elsődleges hipotézis definícióját, a hozzá tartozó értékelési tervet és a statisztikai analitikai módszereket az eredmények teljes ismeretében.
Dutch: Er kan ook vertekening zijn ontstaan als gevolg van diverse andere geconstateerde tekortkomingen bij de uitvoering van onderzoek S2, waaronder het feit dat het eindpunt uitsluitend gebaseerd was op de wekelijkse beoordeling door de onderzoeker in plaats van een beoordeling door de patiënt zelf dichter op de toediening van Symbioflor 2.
Hungarian: További elfogultságot jelenthettek az S2 vizsgálat végzése során felfedezett, különböző egyéb hiányosságok, beleértve azt a tényt, hogy a végpont kizárólag a vizsgálatot végző hetenkénti értékelésén alapult, nem pedig a Symbioflor 2 alkalmazásához közelebb, a beteg által végzett önértékelésen.
Dutch: De bevindingen waren consistent in alle subgroepen naar leeftijd en geslacht.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak az életkor és nem szerinti alcsoportokban.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden voor onderzoek S2 bij 79 patiënten respectievelijk 50 bijwerkingen gemeld in de Symbioflor 2-groep en 44 in de placebogroep.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a Symbioflor 2 csoportban 50, a placebo csoportban pedig 44 gyógyszer-mellékhatás jelentkezett az S2 vizsgálatban 79 beteg közül.
Dutch: Het CHMP concludeert op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens in het kader van deze procedure krachtens artikel 31 dat er sinds het verlenen van de handelsvergunning voor Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen geen nieuwe elementen naar voren zijn gekomen; derhalve blijft de eerdere conclusie van de nationale bevoegde instanties over een positieve maten-risicoverhouding ongewijzigd.
Hungarian: A jelen, 31. cikk szerinti eljárás keretében rendelkezésre álló, összes adat áttekintése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincsenek új elemek a Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek forgalombahozatali engedélyének kiadása óta, ezért a nemzeti illetékes hatóságoknak a pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó korábbi következtetése változatlan marad.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure werden twee rapporten ter ondersteuning van de geclaimde indicatie voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) ingediend:
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás keretében két beszámolót nyújtottak be az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésében a kérelmezett javallat alátámasztására:
Dutch: • het CHMP heeft alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de vergunninghouders schriftelijk verstrekte antwoorden en mededelingen over de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 voor de voorgestelde indicaties, beoordeeld en ook de ad-hocgroep van deskundigen advies gevraagd over Symbioflor 2;
Hungarian: • A CHMP áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó, összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott válaszokat és közleményeket a Symbioflor 2 hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a javasolt javallatokban, valamint kikérte a Symbioflor 2-vel kapcsolatban az ad hoc szakértői csoport véleményét is.
Dutch: Er werd geen onderzoek ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van functionele maag-darmstelselaandoeningen.
Hungarian: A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelése javallatának alátámasztására nem nyújtottak be vizsgálatot.
Dutch: Over het geheel genomen wezen de door de vergunninghouder gepresenteerde beoordelingen erop dat de verbetering van de symptoomscore groter was in de Symbioflor 2-arm dan in de placebo-arm.
Hungarian: Összességében a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott értékelések arra utaltak, hogy a tüneti pontszám csökkenése jelentősebb volt a Symbioflor 2-nél, mint a placebo karon.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat op basis van de in onderzoek S2 gegenereerde gegevens de werkzaamheid van Symbioflor 2 op lange termijn na acht weken behandeling niet was vastgesteld.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megjegyezte, hogy az S2 vizsgálatból nyert adatok nem igazolták a Symbioflor 2 hosszú távú hatásosságát 8 hétnél tovább tartó kezelés esetén.
Dutch: • het CHMP was van oordeel dat "functionele maag-darmstelselaandoeningen" duidt op een heterogene groep afzonderlijke ziekten met een breed scala aan verschillende onderliggende pathofysiologieën en symptomen die vragen om verschillende behandelingsmogelijkheden.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" individuális betegségekből álló, heterogén csoport, számos különböző patofiziológiával a háttérben és olyan tünetekkel, amelyek eltérő kezelésmódot igényelnek.
Dutch: Hoewel de resultaten van onderzoek S2 wijzen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS, werd bij centra in termen van behandeleffect en responspercentage een grote onverklaarde heterogeniteit waargenomen.
Hungarian: Bár az S2 vizsgálat eredményei a Symbioflor 2 lehetséges hatásosságára utalnak az IBS kezelésében, nagyfokú, megmagyarázhatatlan heterogenitást figyeltek meg a centrumok között a terápiás hatás és a válaszarány tekintetében.
Dutch: Het CHMP doet een aanbeveling tot wijziging van de productinformatie en gezien de beperkingen van de momenteel beschikbare gegevens over de werkzaamheid van Symbioflor2 bij de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) is het CHMP van mening dat een werkzaamheidsonderzoek na toelating moet worden uitgevoerd.
Hungarian: A CHMP javasolja a kísérőiratok módosítását, és a jelenleg az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésében a Symbioflor 2-re vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátainak fényében a CHMP azon a véleményen van, hogy egy forgalomba hozatal utáni vizsgálatot kell végezni.
Dutch: Het CHMP was van mening dat ongeacht het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2 te verwachten was dat in dit onderzoek een significant aantal bijwerkingen zou worden gemeld vanwege de onderliggende ziekte.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Symbioflor 2 biztonságossági profiljától függetlenül, a háttérben álló betegség miatt ebben a vizsgálatban jelentős számú nemkívánatos esemény jelentését várták volna.
Dutch: Indicatie voor de behandeling van functionele maag-darmstelselaandoeningen
Hungarian: A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelésének javallata
Dutch: • regulering van het immuunsysteem, maag-darmstelselaandoeningen, prikkelbaredarmsyndroom (DE);
Hungarian: • Az immunrendszer szabályozása, gasztrointesztinális rendellenességek, irritábilis bél szindróma (DE).
Dutch: De gegevens werden niet gecontroleerd en verklaarden dus niet welke rol spontane fluctuaties van IBS-symptomen of een reactie op een placebo speelden bij de beoordeling van de baten en de risico's van Symbioflor 2.
Hungarian: Az adatokat nem kontrollálták, így pedig nem vették figyelembe az IBS tünetek spontán hullámzásainak hozzájárulását, illetve a placebo-választ a Symbioflor 2 előny-kockázat profiljának értékelésében.
Dutch: Dit onderzoek kan derhalve niet worden geacht een rol te spelen bij de verdere vaststelling van het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2.
Hungarian: Ezért nem tekinthetik úgy, hogy a vizsgálat hozzájárul a Symbioflor 2 biztonságossági profiljának további igazolásához.
Dutch: Het CHMP erkende het verzoek van de vergunninghouder om deze indicatie te schrappen aangezien, vanwege het ontbreken van gegevens ter ondersteuning van de behandeling van functionele maag-darmstelselaandoeningen, geen positieve baten-risicoverhouding voor Symbioflor 2 kon worden vastgesteld;
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalombahozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy töröljék ezt az indikációt, mivel a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelését alátámasztó adatok hiányában a Symbioflor 2 pozitív előny-kockázat profilját nem lehetett igazolni.
Dutch: Samenvattend kon het CHMP, vanwege het ontbreken van een valide statistische beoordeling en gezien het risico op vertekening en de schaarste aan elementen die bijdragen aan de robuustheid en de sterke van de resultaten (aangezien het bewijs was gebaseerd op één enkel hoofdonderzoek), geen stellige conclusie trekken over de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS of een subtype van IBS.
Hungarian: Összefoglalva, a valid statisztikai értékelés hiányában és az elfogultság kockázata, valamint az eredmények szilárdságának és erejének alátámasztásához hozzájáruló elemek szűkössége miatt (mivel a bizonyítékok egyetlen pivotális vizsgálaton alapulnak) a CHMP nem volt képes határozott következtetést levonni a Symbioflor 2 hatásosságára vonatkozóan IBS-ben vagy az IBS egy altípusában.
Dutch: De waarde van een observationeel onderzoek bij kinderen en adolescenten ter onderbouwing van de werkzaamheid van het product in deze patiëntenpopulatie is beperkt en het CHMP concludeerde derhalve dat dit onderzoek niet als voldoende ondersteuning van de werkzaamheid van Symbioflor 2 in deze leeftijdsgroep kon worden beschouwd.
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálat értéke a készítmény hatásosságának alátámasztására ebben a betegcsoportban korlátozott, ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem tekinthetik úgy, hogy a vizsgálat kellőképpen alátámasztja a Symbioflor 2 hatásosságát ennél a korcsoportnál.
Dutch: Daarnaast kon het CHMP, vanwege het ontbreken van valide statistische beoordelingen en gezien de schaarste aan elementen die bijdragen aan de robuustheid en de sterke van de resultaten, geen betrouwbare conclusies trekken over de werkzaamheid van Symbioflor 2 en niet vaststellen of Symbioflor 2 werkzaam is bij IBS in het algemeen of bij een subtype van IBS.
Hungarian: Ezenfelül a valid statisztikai értékelések hiányában, valamint az eredmények szilárdságának és erejének alátámasztásához hozzájáruló elemek szűkössége miatt a CHMP nem volt képes megbízható következtetéseket levonni a Symbioflor 2 hatásosságára vonatkozóan, sem pedig megállapítani, hogy a Symbioflor 2 hatásos-e IBS-ben általánosságban vagy az IBS bármely altípusában.
Dutch: "Functionele maag-darmstelselaandoeningen" duidt op een heterogene groep afzonderlijke ziekten, variërend van functionele oesofageale, gastrische, intestinale, biliaire, pancreatische aandoeningen tot functionele anorectale aandoeningen, met een breed scala aan verschillende onderliggende pathofysiologieën en symptomatische entiteiten die vragen om verschillende behandelingsmogelijkheden.
Hungarian: A „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" individuális betegségek heterogén csoportját jelöli, amely funkcionális nyelőcső-, gyomor-, bél-, epe-, hasnyálmirigy- és anorektális betegségeket ölel fel, számos különböző patofiziológiával a háttérben és olyan tünetekkel, amelyek eltérő kezelési módot igényelnek.
Dutch: Bovendien achtte het CHMP het twijfelachtig of een globaal beoordelingscriterium zoals de vergunninghouder dat definieerde voor de beoordeling van de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS, toereikend was ten opzichte van de specifieke, beter meetbare en minder subjectieve beoordeling van afwijkingen en pijn in verband met een gewijzigde stoelgang.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP azon a véleményen volt, hogy az IBS kezelésében a Symbioflor 2 hatásosságának értékelésére a forgalombahozatali engedély jogosultja által meghatározott globális értékelési kritérium megfelelősége kérdéses volt a széklettel kapcsolatos elváltozások és a fájdalom változásának specifikus, jobban mérhető és kevésbé szubjektív értékelésével összehasonlítva.
Dutch: • "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebocontrolled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Hungarian: • egy 1988-as vizsgálat 2005-ben végzett újraelemzését: „A Symbioflor 2 hatásossága és tolerálhatósága: randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat 298 irritábilis bél szindrómában szenvedő betegnél, akiket 8 hétig folyamatosan Symbioflor 2-vel kezeltek (klinikai fázis IV).
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder heeft nagelaten relevante gegevens over te leggen en gezien de onzekerheden over bewijs van werkzaamheid in onderzoek S2, concludeerde het CHMP dat deze resultaten niet kunnen worden geëxtrapoleerd van volwassenen naar kinderen of naar adolescenten.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, releváns adatok hiányában, valamint az S2 vizsgálatban a hatásosság bizonyításával kapcsolatos bizonytalanságok fényében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezeket az eredményeket nem lehet extrapolálni a felnőttekről a gyermekekre vagy serdülőkre.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat dit onderzoek niet als voldoende ondersteuning van een indicatie voor Symbioflor 2 in deze leeftijdsgroep kan worden beschouwd.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem tekinthetik úgy, hogy a vizsgálat kellőképpen alátámasztja a Symbioflor 2 javallatát ennél a korcsoportnál.
Dutch: Verder verzocht het CHMP de vergunninghouder een goed opgezet en gedegen multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren met relevante analyses van subpopulaties om de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS in het algemeen te beoordelen ten opzichte van subtypes van de ziekte zoals IBS C en IBS D, geslacht en ernst van de ziekte, en om te kijken naar het duurzame effect ter bevestiging van de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS.
Hungarian: Továbbá a CHMP felkérte a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy végezzen el egy jól megtervezett és megfelelő statisztikai erejű, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot, amely lehetőséget ad a releváns szubpopulációs elemzésekre annak érdekében, hogy értékeljék a Symbioflor 2 hatásosságát az IBS kezelésében általánosságban a betegség altípusaival (például IBS C és IBS D) összehasonlítva, illetve nemek és a betegség súlyossága szerint, valamint foglalkozzanak a hatásosság fenntarthatóságával, hogy megerősítsék a Symbioflor 2 hatásosságát IBS-ben.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van mening dat de analyse van de veiligheidsgegevens geen reden tot bezorgdheid vormde, hoewel de gang van zaken rond het melden mogelijk suboptimaal was en er onzekerheden blijven over de aard en de frequentie van de bijwerkingen die optreden bij gebruik van Symbioflor 2 waardoor het moeilijk is het veiligheidsprofiel, met name op lange termijn, volledig te karakteriseren.
Hungarian: Általánosságban a CHMP azon a véleményen volt, hogy bár a jelentés szuboptimális lehetett és a Symbioflor 2 alkalmazásával kapcsolatban előforduló nemkívánatos események jellegét és gyakoriságát illetően bizonytalanságok állnak fenn a gyógyszer biztonságossági profiljának és különösen a hosszú távú biztonságossági profiljának teljes mértékű karakterizálása érdekében, a biztonságossági adatok elemzése nem vetett fel különös aggályokat.