FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ligeledes sandsynligt, at vanskeligheden ved at skelne mellem en mislykket behandling og en allergisk reaktion har ført til for få indberettede tilfælde af kontaktallergiske reaktioner.
Hungarian: Az is valószínű, hogy a kezelés eredménytelensége és az allergiás reakció megkülönböztetésének nehézsége oda vezetett, hogy az érintkezés miatti allergiás reakciók eseteit aluljelentették.
Danish: • Læger bør ikke længere ordinere lægemidler indeholder bufexamac.
Hungarian: • Az orvosok a továbbiakban nem írhatnak fel bufexamákot tartalmazó gyógyszereket.
Danish: At blokere dannelsen af dem er med til at mindske betændelsessymptomerne.
Hungarian: Ezek termelése segíti a gyulladás jeleinek csökkentését.
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Hungarian: Milyen adatok felülvizsgálatát végezte el a CHMP?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af bufexamacs sikkerhed og virkning.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a bufexamák biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Danish: Hvorfor blev bufexamac vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a bufexamák felülvizsgálatát?
Danish: Bufexamac anvendes til at dæmpe symptomerne på betændelse i huden (såsom rødme og kløe) ved sygdomme som f.eks. eksem og dermatitis.
Hungarian: A bufexamákot a bőr gyulladásával járó tünetek (például bőrpír és viszketés) enyhítésére alkalmazzák olyan betegségek esetén, mint az ekcéma és a dermatitisz.
Danish: Udvalget så navnlig på de svar, som virksomhederne havde givet på en række spørgsmål om indberettede allergiske reaktioner efter kontakt med bufexamac.
Hungarian: A bizottság különösen a társaságok azon válaszait mérlegelte, amelyeket a bufexamákkal történt érintkezés után jelentett allergiás reakciókkal kapcsolatos kérdéslistára adtak.
Danish: I december 2009 foretog den tyske lægemiddelkontrolmyndighed en revurdering af fordele og risici ved lægemidler indeholdende bufexamac.
Hungarian: A német gyógyszerügynökség 2009 decemberében elvégezte a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát.
Danish: Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede den tyske lægemiddelkontrolmyndighed CHMP om de foranstaltninger, den havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Hungarian: A 107. cikk előírásai szerint az ügynökség tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéséről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy a bufexamákot tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EUszerte.
Danish: 27. juli 2010
Hungarian: 2010. július 27.
Danish: Det kan ligeledes anvendes i kombination med andre stoffer for at dæmpe de betændelsessymptomer, der kan opstå rundt om anus hos patienter med hæmorider eller analfissur (en revne i endetarmskanalens slimhinde).
Hungarian: Más anyagokkal együtt is alkalmazható a végbélnyílás körül jelentkező gyulladás tüneteinek enyhítésére olyan betegeknél, akiknek aranyere van, vagy akiknél a végbélcsatorna belső felületén repedés (anális fissura) alakul ki.
Danish: Under denne revurdering indhentede lægemiddelkontrolmyndigheden oplysninger fra de virksomheder, der markedsfører bufexamac i Tyskland, og tog offentliggjorte undersøgelser af bufexamacs virkning i betragtning.
Hungarian: E felülvizsgálat során az ügynökség a bufexamákot Németországban forgalmazó társaságoktól kapott információt, és áttekintette a bufexamák hatásosságával foglalkozó közzétett vizsgálatokat.
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at når man kiggede på de få nyere og kontrollerede undersøgelser, var bufexamacs virkning ikke blevet påvist.
Hungarian: Ezenfelül a néhány újabb keletű, kontrollos vizsgálat mérlegelésekor a CHMP megállapította, hogy a bufexamák hatásossága nem nyert igazolást.
Danish: Derfor gav de ikke nogen evidens for bufexamacs virkning.
Hungarian: Emiatt a bufexamák hatásosságára nézve semmilyen bizonyíték nem nyerhető ki belőlük.
Danish: Hvad er bufexamac?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a bufexamák?
Danish: Prostaglandiner er signalstoffer ved udvikling af betændelse.
Hungarian: A prosztaglandinok a gyulladás kialakulásában közreműködő „hírvivő" anyagok.
Danish: 20. januar 2010
Hungarian: 2010. január 20.
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed konkluderede, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene, og anbefalede tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne i Tyskland.
Hungarian: A német ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és azt javasolta, hogy Németországban vonják vissza a forgalomba hozatali engedélyeket.
Danish: I sin revurdering tog CHMP de data i betragtning, som den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde undersøgt, og de oplysninger, som var blevet fremsendt af de virksomheder, der markedsfører bufexamac i andre EU-lande.
Hungarian: A CHMP a német ügynökség által a felülvizsgálata során felhasznált adatokat, valamint a bufexamákot más uniós országokban forgalmazó társaságok által közölt információt vizsgálta meg.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved bufexamac ikke opvejer risiciene, anbefalede tilbagekaldelse (tilbagetrækning) af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac i hele EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a bufexamák előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ajánlása szerint az egész Európai Unió (EU) területén vissza kell vonni a bufexamákot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket.
Danish: 22. april 2010
Hungarian: 2010. április 22.
Danish: 19. februar 2010
Hungarian: 2010. február 19.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at bufexamac er et allergen, hvor reaktionerne bliver værre med en gentagen eksponering.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bufexamák „érzékenyítő" (szenzitizáló) hatású, azaz az ismételt érintkezésekkel rosszabbodnak a reakciók.
Danish: NSAID'er virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som er med til at danne prostaglandiner.
Hungarian: A bufexamák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Az NSAID-k a prosztaglandinok termelődésében szerepet játszó, ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejtik ki hatásukat.
Danish: På baggrund af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy az egész EU-ban vonják vissza a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyét.
Danish: Den 09. oktober 2013
Hungarian: 2013. október 09.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 09. oktober 2013.
Hungarian: A véleményre vonatkozóan az Európai Bizottság 2013. október 09-én adta ki határozatát.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély Németország („érintett tagállam") általi elismerését kérte.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at undersøgelserne var udført af ansøgeren før offentliggørelsen af den nye, opdaterede vejledning1 for produkter af denne type.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a kérelmező a vizsgálatokat azt megelőzően végezte, hogy az ilyen típusú gyógyszerekre vonatkozó útmutató legújabb frissített változatát1 publikálták volna.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, hvis de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den danske sundhedsstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 21. december 2012.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így a dán gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2012. december 21-én döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Danish: Hvorfor blev Methylphenidate Hexal vurderet igen?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Methylphenidate Hexal-t?
Danish: Det leveres som en tablet med modificeret udløsning, der udløser en del af det aktive stof med det samme ("den hurtige udløsningsfase") og resten i løbet af nogle timer.
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tablettaként forgalmazzák, amelyből a hatóanyag egy része azonnal felszabadul (az „azonnali felszabadulás szakaszában"), míg a maradék több órán keresztül, folyamatosan szabadul fel.
Danish: Den 25. juli 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Methylphenidate Hexal.
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Methylphenidate Hexal engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Danish: Spørgsmål og svar: Udtalelser om specifikke spørgsmål stillet til arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, Kérdések és válaszok: A farmakokinetikai munkacsoportnak intézett kérdésekkel kapcsolatos állásfoglalások 11.
Danish: Methylphenidat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "psykostimulantia", og menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration.
Hungarian: A metilfenidát a pszichostimuláns gyógyszerek csoportjába tartozik, és feltehetően az agy figyelmet és koncentrációt szabályozó területeinek aktivitását fokozza.
Danish: Methylphenidate Hexal er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel" ved navn Concerta, som i forvejen er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal generikus gyógyszer, amelynek „referencia-gyógyszere" Concerta néven engedélyezett az EU összes tagállamában.
Danish: Hvad er Methylphenidate Hexal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Methylphenidate Hexal?
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Danish: Det har været på markedet siden af 1950'erne både som tabletter og kapsler med hurtig udløsning, hvor methylphenidat udløses med det samme, samt som tabletter med modificeret udløsning, der udløser alt det aktive stof eller en del heraf langsommere over nogle timer.
Hungarian: A gyógyszer az 1950-es évek óta kapható azonnali hatóanyag-leadású tabletta és kapszula formájában, amelyből a metilfenidát azonnal a szervezetbe kerül, valamint módosított hatóanyag-leadású tablettaként, amelyből a hatóanyag részben vagy egészben lassabban, több órán keresztül folyamatosan jut a szervezetbe.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Danmark, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Dániában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Tyskland og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Methylphenidate Hexal var bioækvivalent med referenceproduktet hvad angår den hurtige udløsningsfase.
Hungarian: A beterjesztés indokát a Németország és Hollandia által megfogalmazott kifogások képezték, amelyek úgy vélték, hogy a táplálék után bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem igazolta a Methylphenidate Hexal biológiai egyenértékűségét a referencia-gyógyszerrel az azonnali felszabadulás szakaszában.
Danish: CHMP tog stilling på grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget og konkluderede, at den manglende påvisning af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal og referencelægemidlet i den hurtige udløsningsfase og under ikke-fastende betingelser skyldtes forskelle mellem patienterne med hensyn til de virkninger, som et fedtrigt måltid har på kroppens håndtering af lægemidlerne, og ikke forskelle mellem formuleringerne af de to lægemidler, samt at der er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget az azonnali felszabadulás szakaszában azért nem sikerült igazolni a táplálékkal bevett gyógyszer esetében, mert a magas zsírtartalmú táplálékot fogyasztó betegeknél különbségek tapasztalhatók a gyógyszer szervezet általi lebontását illetően, és nem azért, mert a két gyógyszerforma különbözik, következésképpen a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség igazoltnak tekinthető.
Danish: Krav til påvisning af bioækvivalens for generiske lægemidler med bifasisk modificeret udløsning til oral anvendelse.
Hungarian: A bifázisos módosított hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazott készítmények generikumainak biológiai egyenértékűségét igazoló eljárásokra vonatkozó követelmények.
Danish: Da det i produktinformationen er anført, at tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, var det nødvendigt med en bioækvivalensundersøgelse under ikke-fastende betingelser, for at der kunne udstedes markedsføringstilladelse.
Hungarian: Mivel a terméktájékoztatóban az szerepel, hogy a tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, táplálékkal bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatra volt szükség a forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Danish: Hexal A/S ansøgte om godkendelse af Methylphenidate Hexal ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt af Danmark den 29. marts 2012, og som desuden er gyldig ved en decentral procedure i Irland.
Hungarian: A Dániában 2012. március 29-én kibocsátott eredeti engedély alapján, amely decentralizált eljárás eredményeként Írországban is érvényes, a Hexal A/S a Methylphenidate Hexal-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
Danish: Methylphenidat er et lægemiddel, der anvendes til behandling af børn mellem seks og 18 år med ADHD (hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse), dvs. en tilstand, hvor barnet vedholdende er ude af stand til at koncentrere sig, er hyperaktivt og udviser impulsiv adfærd.
Hungarian: A metilfenidátot 6 és 18 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Særnavn Navn
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Danish: Linearitet/non-linearitet
Hungarian: Linearitás/nem linearitás
Danish: Ældre (65 år og derover)
Hungarian: Idősek (65 éves kor és afölött)
Danish: Det er vigtigt, at fortsætte med at tage Edarbi på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap ugyanabban az időpontban vegye be az Edarbit.
Danish: Man skal dog være opmærksom på, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
Hungarian: Azonban figyelembe kell venni, hogy olykor szédülés és fáradtság léphet fel.
Danish: - har hjerteproblemer (herunder dårligt hjerte, nyligt hjerteanfald)
Hungarian: - szívproblémái vannak (ideértve a szívelégtelenséget, a nemrég lezajlott szívrohamot),
Danish: - har en alvorlig leversygdom
Hungarian: - súlyos májbetegsége van,
Danish: Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.
Hungarian: A gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti.
Danish: 51 % af patienterne var mænd og 26 % var 65 år eller ældre (5 % ≥ 75 år); 67 % var hvide og 19 % var negroide.
Hungarian: Általánosságban a betegek 51%-a férfi volt, 26%-a 65 éves vagy annál idősebb volt (5% ≥ 75 év), 67%-a fehér bőrű és 19%-a fekete bőrű volt.
Danish: Du skal blot tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Danish: Tabletten skal synkes med rigeligt vand.
Hungarian: A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Danish: Hyppigheden for denne virkning er størst, når amlodipin tages alene.
Hungarian: Ennek a hatásnak a gyakorisága akkor a legmagasabb, amikor az amlodipint önmagában alkalmazzák.
Danish: Primært endepunkt:
Hungarian: Elsődleges végpont:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. december 2011 Dato for seneste fornyelse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Danish: Den mest almindelige bivirkning var svimmelhed.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a szédülés volt.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter frekvens ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder isolerede indberetninger.
Hungarian: Ezek a következő egyezményes módon, gyakoriság szerint kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
Danish: Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en øget risiko for bivirkninger.
Hungarian: vizsgálatot idő előtt leállították, mert nőtt a mellékhatások kockázata.
Danish: Påvirkning af kardial repolarisering
Hungarian: A cardialis repolarizációra gyakorolt hatás
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Edarbi"
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Edarbit" pontban szereplő információkat.
Danish: Det største enzym, der er ansvarligt for metabolisme af azilsartan, er CYP2C9.
Hungarian: Az azilzartán metabolizmusáért felelős legfontosabb enzim a CYP2C9.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse
Hungarian: Óvatosságot igénylő egyidejű alkalmazás
Danish: Azilsartans farmakokinetik adskiller sig ikke signifikant mellem yngre (aldersinterval 18-45 år) og ældre (aldersinterval 65-85 år) patienter.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája nem különbözik jelentősen a fiatal (életkor szélső értékei: 18-45 év) és az idős (életkor szélső értékei: 65-85 év) betegek esetén.
Danish: Edarbi blokerer for denne virkning, således at blodkarrene kan slappe af, hvilket bidrager til at sænke dit blodtryk.
Hungarian: Az Edarbi gátolja ezt a hatást, így a vérerek ellazulnak, ami segít csökkenteni az Ön vérnyomását.
Danish: Mange af disse forhøjelser var forbigående eller ikke-progressive, mens patienterne fortsat modtog behandling.
Hungarian: Ezen szintemelkedések közül számos átmeneti vagy nem progresszív jellegű volt, amíg a vizsgálati alanyok folytatták a kezelést.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK
Danish: Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter, samt blisterpakninger med tørremiddel med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Hungarian: Az Edarbi 14 vagy 15 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban és 14 vagy 15 tablettát, integrált páramegkötőt tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban.
Danish: In vitro-studier indikerede, at interaktioner baseret på hæmning af esterase er usandsynlige.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az észteráz gátláson alapuló kölcsönhatások nem valószínűek.
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges til børn eller unge.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Danish: Kravene til fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er anført på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Edarbi til børn eller unge under 18 år.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre az Edarbi gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Der blev ikke observeret rebound-hypertension efter brat ophør med Edarbi efter 6 måneders behandling.
Hungarian: Rebound hypertoniát a 6 hónapos Edarbi-kezelés hirtelen történő megszakítását követően sem figyeltek meg.
Danish: Hvis du har glemt at tage Edarbi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Edarbit
Danish: Edarbi kan påvirke den måde andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde Edarbi virker på.
Hungarian: Az Edarbi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Edarbira.
Danish: Der var en lavere forekomst af hoste med Edarbi (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Hungarian: Az Edarbi esetén a köhögés előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt (1,2%), mint a ramipril esetén (8,2%).
Danish: I syv dobbeltblinde, kontrollerede studier blev i alt 5941 patienter vurderet (3672 fik Edarbi, 801 fik placebo og 1468 fik en aktiv komparator).
Hungarian: Hét, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban összesen 5941 beteget (3672 beteg Edarbit, 801 placebót és 146 beteg pedig összehasonlító aktív szert kapott) értékeltek.
Danish: Edarbis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Az Edarbi biztonságosságát és hatásosságát 0 és < 18 év közötti gyermekek és serdülők esetén még nem igazolták.
Danish: De gavnlige virkninger af Edarbi på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet og målorganskade kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Hungarian: Az Edarbinak a mortalitásra, a kardiovaszkuláris morbiditásra és a célszervkárosodásra gyakorolt jótékony hatásai jelenleg nem ismertek.
Danish: Azilsartan kan ikke fjernes ved dialyse.
Hungarian: Az azilzartán nem távolítható el dialízissel.
Danish: Azilsartan medoxomil påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Mannitol (E 421) Fumarsyre (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellosenatrium Mikrokrystallinsk cellulose(E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Hungarian: Fumársav (E 297) Nátrium-hidroxid Hidroxipropilcellullóz (E 463) Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz (E 460) Magnézium-sztearát (E 572)
Danish: Du må derfor ikke stoppe med at tage Edarbi uden først at talt med din læge om andre behandlingsmuligheder.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba az Edarbi szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné az alternatív kezelési lehetőségeket.