FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant longtemps et il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.
Romanian: La unele persoane virusul rămâne în organism mai mult timp şi poate genera în cele din urmă afecţiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer la ficat.
French: • Comme pour tout autre vaccin, Hexacima ne peut pas garantir la protection de 100 % des enfants vaccinés.
Romanian: • Similar oricărui vaccin, este posibil ca Hexacima să nu protejeze 100% dintre copiii cărora le este administrat.
French: N=204† N=178†† N=177 à
Romanian: N=204† N=178†† N=177 până la
French: Réactions allergiques graves (réaction anaphylactique)
Romanian: Reacţii alergice grave (reacție anafilactică)
French: Etiquette -Flacon
Romanian: MICI Etichetă - Flacon
French: EXP : MM/AAAA
Romanian: EXP LL/AAAA
French: Cette étude a mis en évidence la nécessité d'une dose de rappel chez le jeune enfant.
Romanian: În cadrul acestui studiu, a fost observată necesitatea administrării unei doze de rapel la copilul mic.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 17 Avril 2013 Date du dérnier renouvellement : 08 Janvier 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 Ianuarie 2018
French: Pour les instructions concernant la manipulation, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.
French: La poliomyélite peut entraîner la paralysie ou une faiblesse musculaire, le plus souvent des jambes.
Romanian: Poate duce la paralizie sau slăbiciune musculară, cel mai frecvent la nivelul picioarelor.
French: Réactions hypotoniques ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH)
Romanian: Reacţii hipotonice sau episoade hipotonice-hiporesponsive (EHH)
French: Les doses de rappel doivent être administrées au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et conformément aux recommandations officielles.
Romanian: Doza de rapel trebuie administrată la cel puțin 6 luni după ultima doză din schema de vaccinare primară și în conformitate cu recomandările oficiale.
French: toux, rhume ou grippe).
Romanian: răceală sau gripă).
French: Tableau 3 : Taux de séroprotection a à l'âge de 4,5 ans après la vaccination avec Hexacima
Romanian: Tabelul 3: Ratele de seroprotecţiea la vârsta de 4,5 ani după vaccinarea cu Hexacima
French: • Un gonflement ou une inflammation du cerveau (encéphalopathie/encéphalite).
Romanian: • Umflare sau inflamare a creierului (encefalopatie/encefalită).
French: La tolérance et l'efficacité d'Hexacima chez les nourrissons de moins de 6 semaines n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Hexacima la sugari cu vârsta sub 6 săptămâni nu au fost stabilite.
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Hexacima şi pentru ce se utilizează
French: Les résultats à long terme ont démontré une réduction spectaculaire de l'incidence de la coqueluche après la deuxième dose quel que soit le vaccin utilisé.
Romanian: Rezultatele analizei pe termen lung au demonstrat o reducere marcată a incidenţei pertussisului după administrarea celei de a doua doze, indiferent de vaccinul folosit.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation d'Hexacima.
Romanian: Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Hexacima.
French: Hémagglutinine filamenteuse
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă
French: Par ailleurs :
Romanian: În plus:
French: Hexacima est une suspension blanchâtre, trouble.
Romanian: Hexacima este o suspensie albicioasă, tulbure.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries et virus responsables des maladies suivantes :
Romanian: Vaccinul acţionează prin determinarea organismului să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor şi virusurilor care cauzează aceste infecţii diferite:
French: La poliomyélite (souvent appelée polio), causée par des virus qui affectent les nerfs.
Romanian: • Poliomielita (deseori denumită numai polio) este cauzată de un virus care afectează nervii.
French: Anatoxine diphtérique pas moins de 20 UI
Romanian: Anatoxină difterică nu mai puţin de 20 UI2
French: • suit actuellement un traitement qui supprime son système immunitaire (les défenses naturelles du corps) ou si votre enfant souffre d'une maladie qui affaiblit son système immunitaire.
Romanian: • urmează un tratament care îi suprimă sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) sau are orice boală care determină slăbirea sistemului imunitar.
French: • L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une inflammation).
Romanian: • Hepatita B este cauzată de virusul hepatic B. Acesta determină umflarea (inflamarea) ficatului.
French: Virus poliomyélitique (Inactivé) Type 1 (Mahoney)
Romanian: Virus poliomielitic (Inactivat)4 Tip 1 (Mahoney)
French: L'efficacité vaccinale était de 96,7 % en primovaccination et de 98,5 % en rappel (quel que soit le schéma de primovaccination).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 96,7% după efectuarea schemei complete de vaccinare primară şi de 98,5% după administrarea dozei de rapel (indiferent de schema de vaccinarea primară).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
French: heures suivant la vaccination ;
Romanian: de ore de la vaccinare.
French: La paralysie des muscles contrôlant la respiration et la déglutition peut être fatale.
Romanian: Paralizia muşchilor care controlează respiraţia şi înghiţirea poate fi letală.
French: • présente une température modérée ou élevée ou une maladie aiguë (par ex., fièvre, mal de gorge,
Romanian: • are temperatură moderată sau mare sau o boală acută (de exemplu febră, durere în gât, tuse,
French: Seuils d'anticorps Primovaccination à 6-10-14 semaines et rappel à 15-18 mois
Romanian: Vaccinare primară la 6-10-14 săptămâni şi rapel la 15-18 luni
French: Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Romanian: A se ţine vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
French: Pour être sûr qu'Hexacima convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant.
Romanian: Pentru a vă asigura că Hexacima este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră.
French: Hexacima s'administre en injection dans un muscle (voie intramusculaire IM) du haut de la cuisse ou du bras de votre enfant.
Romanian: Hexacima este administrat sub formă de injecţie într-un muşchi (cale de administrare intramusculară i.m.) din partea superioară a piciorului sau braţului copilului.
French: d- Evénements indésirables potentiels (c'est-à-dire qui ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des composants d'Hexacima, mais pas directement avec Hexacima)
Romanian: d - Evenimente adverse potenţiale (adică evenimente adverse care au fost raportate în cazul utilizării altor vaccinuri care conţin una sau mai multe substanţe active sau componente similare cu cele ale Hexacima, dar nu în mod direct în cazul vaccinării cu Hexacima).
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
French: Hexacima en flacons
Romanian: Hexacima în flacoane
French: Dans certaines circonstances (telles qu'une incidence élevée de coqueluche) les bénéfices potentiels l'emportent sur de possibles risques.
Romanian: Pot exista situaţii, cum este incidenţa mare a pertussis, când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Romanian: Întrucât beneficiile vaccinării sunt mari la această grupă de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.
French: • souffre d'une maladie aiguë ou chronique, dont l'insuffisance ou la défaillance rénale chronique (incapacité des reins à fonctionner correctement).
Romanian: • are o boală acută sau cronică, inclusiv diminuare a funcţiei rinichilor sau insuficienţă renală cronică (incapacitate a rinichilor de a funcţiona corect)
French: • Agiter le flacon pour homogénéiser le contenu.
Romanian: • Agitaţi flaconul astfel încât conţinutul să devină omogen.
French: Hexacima ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
Romanian: Hexacima nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
French: Efficacité sur le terrain contre les infections invasives à Hib
Romanian: Eficienţa în protecţia împotriva bolii invazive induse de Hib
French: L'immunogénicité du vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience.
Romanian: Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de tratament imunosupresor concomitent sau de imunodeficienţă.
French: • a présenté l'un des événements suivants après l'administration d'un vaccin coquelucheux car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse devra être évaluée soigneusement : - fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
Romanian: • a prezentat oricare dintre următoarele evenimente după administrarea vaccinului împotriva pertussisului, deoarece trebuie luată în considerare cu atenţie decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine pertussis: - febră de 40°C sau mai mare în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă.
French: Lorsqu'il est administré en même temps que d'autres vaccins, Hexacima sera administré à des sites d'injections différents.
Romanian: Când se administrează în acelaşi timp cu alte vaccinuri, Hexacima se va administra în locuri diferite de injectare.
French: Au cours des études cliniques conduites chez des personnes ayant reçu Hexacima, les réactions les plus fréquemment rapportées étaient la douleur au site d'injection, l'irritabilité, les pleurs et l'érythème au site d'injection.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la persoanele la care s-a administrat Hexacima includ durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate, plâns şi eritem la nivelul locului de injectare.
French: L'administration du vaccin Hexacima doit être envisagée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents de réaction grave ou sévère survenue dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin contenant des composants similaires.
Romanian: Administrarea vaccinului Hexacima trebuie luată în considerare cu atenţie la persoanele care au antecedente de reacţii grave sau severe în decurs de 48 de ore de la administrarea unui vaccin care conţine substanţe active similare.
French: Ne pas utiliser les voies intradermique ou intraveineuse.
Romanian: Nu trebuie utilizată calea intradermică sau intravenoasă.
French: Les enfants présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA) peuvent toutefois recevoir Hexacima même si la protection dont ils bénéficieront peut ne pas être aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.
Romanian: Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Hexacima, însă protecţia nu poate fi la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
French: Dans l'éventualité où l'on observerait des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique, éliminer le flacon.
Romanian: În cazul în care se observă orice particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, flaconul trebuie aruncat.
French: Une fois agité, l'aspect normal du vaccin est une suspension blanchâtre, trouble.
Romanian: După agitare, aspectul normal al vaccinului este o suspensie albicioasă, tulbure.
French: Les sites d'injection recommandés sont de préférence la partie antérolatérale du haut de la cuisse chez le nourrisson et le muscle deltoïde chez l'enfant plus âgé (possible à partir de l'âge de 15 mois).
Romanian: Locurile de injectare recomandate sunt, de preferinţă, zona antero-laterală superioară a coapsei şi muşchiul deltoid la copiii mai mari (posibil după vârsta de 15 luni).
French: La bactérie responsable de la maladie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les nerfs.
Romanian: Bacteria care cauzează boala poate produce şi o toxină (otravă) care deteriorează inima, rinichii şi nervii.
French: Comment conserver Hexacima
Romanian: Cum se păstrează Hexacima
French: Hexacima peut être utilisé pour la dose de rappel.
Romanian: Hexacima poate fi luat în considerare pentru rapel.
French: • Anatoxine diphtérique
Romanian: • Anatoxină difterică
French: Ces réactions peuvent s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs sévères.
Romanian: Simptomele asociate pot include cianoză, eritem, purpură tranzitorie şi plâns sever.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical şi supravegherea corespunzătoare trebuie să fie imediat disponibile în cazul unei reacţii anafilactice ulterioare administrării vaccinului.
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexacima ne soit administré à votre enfant Comment utiliser Hexacima
Romanian: Ce este Hexacima şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexacima să fie administrat copilului dumneavoastră Cum se utilizează Hexacima
French: Les personnes vaccinées ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, de tels événements indésirables pouvant survenir dans les deux à trois jours suivant la vaccination.
Romanian: Persoanele care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmărite atent, întrucât evenimentele adverse pot surveni în decurs de 2 până la 3 zile după vaccinare.
French: Avant la vaccination, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si votre enfant :
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră:
French: Le vaccin coquelucheux ne doit pas être administré chez les sujets présentant des troubles neurologiques non contrôlés ou une épilepsie non contrôlée avant qu'un traitement n'ait été mis en place, que l'état du patient n'ait été stabilisé et que le bénéfice ne soit clairement supérieur au risque.
Romanian: Vaccinul împotriva pertussisului nu trebuie administrat persoanelor cu boli neurologice necontrolate terapeutic sau cu epilepsie necontrolată terapeutic; vaccinul poate fi administrat doar atunci când tratamentul afecţiunii a fost stabilit, afecţiunea s-a stabilizat şi beneficiile sunt clar superioare riscurilor.
French: • a souffert d'une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d'une dose de vaccin coquelucheux (acellulaire ou à germes entiers).
Romanian: • a avut o reacţie severă care i-a afectat creierul (encefalopatie) în decurs de 7 zile de la administrarea anterioară a unei doze de vaccin împotriva pertussisului (pertussis acelular sau din celule întregi).
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique
Romanian: Antigene de Bordetella pertussis Anatoxină pertussis
French: (0,5 ml) contient :
Romanian: O doză1 (0,5 ml) conţine:
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les prématurés.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind sugarii născuţi prematur.
French: • Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Romanian: • Pentru seringile fără ace ataşate, acul trebuie să fie fixat ferm pe seringă, rotindu-l cu un sfert de întoarcere.
French: Convulsions avec ou sans fièvre*
Romanian: Convulsii cu sau fără febră*
French: L'immunogénicité d'Hexacima chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
Romanian: Imunogenitatea Hexacima la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
French: La vaccination doit être différée chez les personnes présentant une maladie fébrile ou une infection aiguë modérée à sévère.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu boli sau infecţii febrile acute, de intensitate moderată până la severă.
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexacima ne soit administré à votre enfant ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexacima să fie administrat copilului dumneavoastră
French: Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire durant 1 à 2 semaines après la vaccination.
Romanian: Întrucât antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat în urină, în decurs de 1-2 săptămâni după vaccinare se poate obţine un test de urină pozitiv.
French: • Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Romanian: • La sugarii născuţi foarte prematur (la 28 de săptămâni de sarcină sau înainte), timp de 2 - 3 zile după vaccinare, pot să apară intervale mai lungi decât cele normale între respiraţii.
French: Comme tout vaccin injectable, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu precauţie persoanelor cu trombocitopenie sau o tulburare de sângerare, întrucât sângerarea poate surveni ulterior unei administrări intramusculare.
French: La bactérie produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires entraînant une incapacité à respirer et un risque de suffocation.
Romanian: Bateria produce o toxină (otravă) care cauzează spasme musculare, ducând la incapacitatea de a respira şi posibilă sufocare.
French: • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) après l'administration d'Hexacima.
Romanian: • a prezentat tulburări respiratorii sau umflare a feţei (reacţii anafilactice) după administrarea Hexacima.
French: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Romanian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile
French: Autres médicaments ou vaccins et Hexacima
Romanian: Hexacima împreună cu alte medicamente sau vaccinuri
French: La primovaccination comporte deux doses (en respectant un intervalle d'au moins 8 semaines) ou trois doses (en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines entre chaque dose) conformément aux recommandations officielles.
Romanian: Vaccinarea primară constă în administrarea a două doze (la un interval de minim 8 săptămâni) sau trei doze (la un interval de minim 4 săptămâni) în conformitate cu recomandările oficiale.
French: La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des infections des bronches (bronchite) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.
Romanian: Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecţii ale urechii, infecţii în piept (bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte.
French: S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Romanian: Dacă există ceva ce nu înţelegeţi, cereţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să vă explice.
French: Il est alors habituellement recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner.
Romanian: În mod normal, se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul tratamentului sau până la ameliorarea bolii.
French: Les tableaux ci-dessous résument les résultats obtenus pour chacune des valences :
Romanian: Rezultatele obţinute pentru fiecare dintre substanţele active sunt rezumate în tabelele de mai jos:
French: Précautions d'emploi Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Romanian: A nu se administra prin injecţie intravasculară, intradermică sau subcutanată.
French: Dans l'éventualité où l'on observerait des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique, éliminer la seringue préremplie.
Romanian: În cazul în care se observă orice particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, seringa preumplută trebuie aruncată.
French: Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
Romanian: 6 Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologia ADN recombinat
French: Hexacima suspension injectable
Romanian: Hexacima suspensie injectabilă
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Après la première série de vaccinations, votre enfant devra recevoir une dose de rappel, conformément à la réglementation locale en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de la série.
Romanian: După primul ciclu de injecţii, copilului dumneavoastră i se va administra o doză de rapel, în conformitate cu recomandările locale, la cel puţin 6 luni după ultima doză din primul ciclu.
French: Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Romanian: Pentru seringile fără ac ataşat, acul trebuie fixat ferm pe seringă, prin rotirea cu un sfert de întoarcere.
French: • une coloration bleue de la langue ou des lèvres
Romanian: • albăstrire a limbii sau buzelor
French: Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité Produit sur cellules Vero
Romanian: 3 Sau activitatea echivalentă determinată printr-o evaluare a imunogenicității 4 Produs pe celule Vero
French: - convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les trois jours après la vaccination.
Romanian: - convulsii cu sau fără febră, survenite în decurs de 3 zile de la vaccinare.
French: • Pleurs persistants, inconsolables, pendant une durée ≥ 3 heures, dans les 48 heures suivant la vaccination ;
Romanian: • Plâns persistent, neconsolabil care durează ≥ 3 ore, survenit în decurs de 48 de ore de la vaccinare;