FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab zwischen den beiden Studiengruppen zu keinem Zeitpunkt während oder nach der Behandlung Unterschiede beim Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsscore (hauptsächlich wurde ein Score von 0 oder 1 erreicht).
Dutch: Er waren geen verschillen in score op de functionele status volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tussen de twee studiegroepen op enig moment tijdens of na de behandeling (voornamelijk score 0 of 1).
German: Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vitro ein Substrat für die Transportproteine für Influx OATP1B3 und OATP1A2 ist.
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat paclitaxel een substraat is voor de influxtransporteiwitten OATP1B3 en OATP1A2.
German: Andere damit in Verbindung stehende Reaktionen wurden bei 10 % der Patientinnen berichtet und waren in den meisten Fällen (98 %) leicht bis mittelschwer (CTCAE-Schweregrad ≤ 2).
Dutch: Andere geassocieerde reacties werden gemeld bij 10% van de patiënten en waren voornamelijk (98%) licht tot matig (CTCAE-graad ≤2).
German: Es wurde kein pharmakologisch wirksamer Metabolit nachgewiesen.
Dutch: Er is geen farmacologische actieve metaboliet gevonden.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 24 Stunden lang bei 2 ºC bis 8 °C in Ringer-Laktat- und -Acetat-Lösung sowie 4 Stunden lang bei 2 ºC bis 8 °C in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung nachgewiesen, wenn ein Schutz vor Licht gewährleistet war.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C in Ringer-lactaatoplossing en -acetaatoplossing en gedurende 4 uur bij 2 °C tot 8 °C in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) (bij bescherming tegen licht).
German: Wenn bei Patientinnen nach der Anwendung von Apealea Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten, können sie mit Antiemetika und/oder Antidiarrhoika behandelt werden.
Dutch: Als patiënten na de toediening van Apealea last krijgen van misselijkheid, braken en diarree kunnen ze worden behandeld met antibraak- en/of antidiarreemiddelen.
German: In-vitro-Studien unter Verwendung menschlicher Mikrosomen haben gezeigt, dass diese Derivate eine hemmende Wirkung auf CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und, in geringerem Ausmaß, auf CYP2D6 haben.
Dutch: In-vitro-studies met menselijke microsomen hebben laten zien dat deze derivaten een remmend effect hebben op CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en in mindere mate op CYP2D6.
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des gesamten Zellzyklus und erzeugt Mikrotubuli-Aster in der Mitose.
Dutch: Daarnaast induceert paclitaxel de vorming van microtubulibundels tijdens de gehele celcyclus en de vorming van astrale microtubuli tijdens mitose.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Dutch: Ongeopende flacons: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
German: Apealea-Dosis für nachfolgende Zyklen (mg/m2)b
Dutch: Apealeadosis voor daaropvolgende kuren (mg/m2)b
German: Sehr häufig: Astheniea, Ermüdunga, Reaktion an der Infusionsstellea,d
Dutch: Zeer vaak: astheniea, vermoeidheida, reactie op de infusieplaatsa,d
German: Wenn Partikel, Präzipitat, Verfärbungen (orange) oder Opaleszenz beobachtet werden, ist die Lösung zu entsorgen.
Dutch: Als deeltjes, neerslag, (oranje) verkleuring of opalescentie worden waargenomen, moet de oplossing worden geëlimineerd.
German: Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Paclitaxel-Überdosierung.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van paclitaxel.
German: • übermäßiger Wasserverlust (Dehydration)
Dutch: • overmatig vochtverlies (uitdroging);
German: Eine Leberfunktionsstörung hat keine Auswirkungen auf die mittlere Cmax von Paclitaxel.
Dutch: Leverinsufficiëntie heeft geen effect op de gemiddelde Cmax van paclitaxel.
German: • Herpes simplex (eine Virusinfektion), virale Atemwegsinfektionen
Dutch: • herpes simplex (een virale infectie), virale luchtweginfecties;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apealea bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: Apealea bij kinderen en adolescenten van 0−17 jaar oud is niet vastgesteld.
German: Paclitaxel wies im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-Genmutations-Assay keine mutagene Aktivität auf.
Dutch: Paclitaxel vertoonde geen mutagene activiteit bij de Ames-test of bij de Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) genmutatie-assay.
German: Periphere sensorische Neuropathie und periphere Neuropathie sind sehr häufige Nebenwirkungen.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie en perifere neuropathie zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
German: Dosisreduktionen und/oder -intervallverlängerungen sollten infolge aller klinisch signifikanten Nebenwirkungen gemäß Tabelle 1 in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Er dienen dosisverlagingen en/of -opschortingen te worden overwogen bij eventuele klinisch significante bijwerkingen zoals weergegeven in tabel 1.
German: Angesichts dieser Tatsache und der möglichen Gebrechlichkeit und Begleiterkrankungen sind ältere Patientinnen sorgfältig zu überwachen.
Dutch: Om deze reden, en vanwege de kans op kwetsbaarheid en comorbiditeit, dienen oudere patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
German: In beiden Gruppen waren die Mehrheit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse hämatologische Toxizitäten.
Dutch: In beide groepen betroffen de meeste ernstige bijwerkingen hematologische toxiciteiten.
German: Im rekonstituierten Zustand enthält dieses Arzneimittel bis zu ca. 1,6 g Natrium pro Dosis (0,9 g/m2 Körperoberfläche; 3,6 mg pro ml); entsprechend 80 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium per dosis (0,9 g/m2 lichaamsoppervlak; 3,6 mg per ml), wat overeenkomt met 80% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
German: Insgesamt Paclitaxel Carboplatin Insgesamt Paclitaxel Carboplatin
Dutch: Totaal Paclitaxel Carboplatine Totaal Paclitaxel Carboplatine
German: Die tatsächliche Inzidenz, Schwere und Dauer bis zum Einsetzen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund von Apealea konnten während der klinischen Entwicklung aufgrund der Kombinationsbehandlung mit Carboplatin nicht ermittelt werden.
Dutch: De daadwerkelijke incidentie, ernst en tijd tot aanvang van overgevoeligheidsreacties als gevolg van Apealea konden tijdens de klinische ontwikkeling niet worden vastgesteld vanwege de combinatiebehandeling met carboplatine.
German: Der Häufigkeit der in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen liegt die folgende Konvention zugrunde:
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De frequentie van de in tabel 2 vermelde bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
German: Es wurde eine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Paclitaxel und Cisplatin beobachtet.
Dutch: Er is klinisch relevante farmacokinetische interactie waargenomen tussen paclitaxel en cisplatine.
German: Es ist wichtig, das Infusionsbesteck und den Katheter/die Kanüle vor und nach der Anwendung mit der Rekonstitutionslösung durchzuspülen, um eine versehentliche Applikation in umliegendes Gewebe zu vermeiden und sicherzustellen, dass die vollständige Dosis verabreicht wird.
Dutch: Het is belangrijk om de infusieset en de katheter/canule vóór en na de toediening met behulp van de oplossing voor reconstitutie te spoelen om onbedoelde toediening in het omliggende weefsel te vermijden en om toediening van de volledige dosis te garanderen.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte nicht verdünnt werden.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet worden verdund.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Apealea häufig große Blutbilder erstellt werden.
Dutch: Daarom dienen frequent volledige bloedceltellingen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Apealea.
German: Basierend auf Daten aus der Literatur ist keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Paclitaxel und Carboplatin zu erwarten.
Dutch: Op basis van de literatuurgegevens wordt geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen paclitaxel en carboplatine verwacht.
German: Akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium in für die Rekonstitution geeigneter Ringer-Laktat-Lösung und Ringer-Acetat-Lösung
Dutch: Aanvaardbare ionenconcentraties voor calcium en magnesium in Ringer-lactaat en -acetaatoplossingen die geschikt zijn voor reconstitutie
German: Es findet eine weitläufige Gewebeverteilung statt, wobei das Verteilungsvolumen in der terminalen Eliminationsphase ca. 155 l/m2 beträgt, was ca. 280 l bei einem durchschnittlichen Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,8 m2 entspricht.
Dutch: De weefseldistributie is uitgebreid, met een distributievolume in de terminale eliminatiefase van ongeveer 155 l/m2, wat correspondeert met ongeveer 280 l voor een gemiddelde patiënt met een lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
German: Studien an Brustkrebspatientinnen, die mit Paclitaxel umfassenden Therapieschemata behandelt wurden, weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Neuropathie-Risiko bei nichtkaukasischen Patientinnen hin (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Studies bij borstkankerpatiënten die met paclitaxel bevattende middelen werden behandeld, wijzen echter op een mogelijk verhoogd risico op neuropathie bij niet-Kaukasische patiënten (zie rubriek 4.2).
German: Auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur legen In-vitro-Studien nahe, dass bei Vorhandensein von Cimetidin, Ranitidin, Dexamethason oder Diphenhydramin die Proteinbindung von Paclitaxel nicht beeinflusst wird.
Dutch: Op basis van de gepubliceerde literatuur geven in-vitro-studies aan dat de aanwezigheid van cimetidine, ranitidine, dexamethason of difenhydramine de eiwitbinding van paclitaxel niet beïnvloedt.
German: Apealea sollte mit einer der drei geeigneten Rekonstitutionslösungen und gemäß den folgenden Schritten rekonstituiert werden:
Dutch: Apealea moet worden gereconstitueerd met behulp van een van de drie geschikte oplossingen voor reconstitutie en volgens de onderstaande stappen:
German: Nichtunterlegenheitsgrenze
Dutch: Non-inferioriteitsmarge
German: Apealea wird für Patientinnen mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht empfohlen.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie;
German: Mangels In-vivo-Studien zur Hemmung von CYP2B6 und CYP2C9 ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Apealea und Stoffen, die hauptsächlich über diese CYP-Enzyme metabolisiert werden, Vorsicht geboten.
Dutch: Vanwege het ontbreken van in-vivo-studies naar remming van CYP2B6 en CYP2C9 dient gelijktijdig gebruik van Apealea en stoffen die voornamelijk door deze CYP-enzymen worden gemetaboliseerd met voorzichtigheid plaats te vinden.
German: Paclitaxel ist ein antimikrotubulärer Wirkstoff, der den Aufbau der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und die Mikrotubuli durch Hemmung der Depolymerisation stabilisiert.
Dutch: Paclitaxel is een antimicrotubulair middel dat de aanmaak van microtubuli vanuit tubuline-dimeren bevordert en microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te voorkomen.
German: Die Biotransformation und Elimination von Paclitaxel wurden in veröffentlichten Studien berichtet; Paclitaxel wird hauptsächlich über den Metabolismus in der Leber und die Ausscheidung über die Galle eliminiert.
Dutch: De biotransformatie en eliminatie van paclitaxel zijn gerapporteerd in gepubliceerde studies; paclitaxel wordt voornamelijk geëlimineerd via levermetabolisme en biliaire excretie.
German: Bei dieser begrenzten Anzahl von Patientinnen wurden Anorexie, Ermüdung, Myalgie, Arthralgie, periphere sensorische Neuropathie und Diarrhö häufiger beobachtet als bei Patientinnen, die jünger als 65 Jahre waren.
Dutch: Bij dit beperkte aantal patiënten werden anorexie, vermoeidheid, myalgie, artralgie, perifere sensorische neuropathie en diarree vaker waargenomen dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
German: Unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung, da Paclitaxel in die Muttermilch übergeht und dem Kind schaden kann.
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding terwijl u wordt behandeld, aangezien paclitaxel in de moedermelk terechtkomt en schadelijk voor de zuigeling kan zijn.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und danach sechs Monate lang wirksame Verhütung anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden daarna.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Sehr häufig: Arthralgiea, Myalgiea Häufig:
Dutch: Zeer vaak: artralgiea, myalgiea Vaak:
German: Im Rahmen von In-vitro- und In-vivo-Studien wurde gezeigt, dass Paclitaxel ein Substrat für das Effluxprotein P-Glykoprotein ist.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-studies hebben aangetoond dat paclitaxel een substraat is voor het efflux-eiwit P-glycoproteïne.
German: Behandlung bis zur Erholung aussetzen
Dutch: Behandeling staken tot herstel
German: • kognitive Störung (Probleme beim Denken oder Verarbeiten von Gedanken,
Dutch: • cognitieve stoornis (moeite met nadenken of het verwerken van gedachten, moeite met herinneren);
German: Bei sensorischer oder motorischer Neuropathie vom Schweregrad ≥ 2 gemäß CTCAE ist die Behandlung so lange auszusetzen, bis eine Besserung auf < Schweregrad 2 stattgefunden hat, gefolgt von einer Dosisreduktion für alle weiteren Zyklen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij sensorische of motorische neuropathie van CTCAE-graad ≥2 dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot <graad 2, gevolgd door een dosisverlaging voor alle volgende kuren (zie rubriek 4.2).
German: Analog dazu schwankte die Gesamt-Plasmaclearance um das etwa 5-Fache, und zwar von 8 l/Stunde bis 41 l/Stunde.
Dutch: Ook de totale plasmaklaring varieerde met een factor 5 van 8 tot 41 l/uur.
German: Grünlich-gelbes bis gelbes Pulver.
Dutch: Groengeel tot geel poeder.
German: Die karzinogene Wirkung von Paclitaxel wurde nicht untersucht.
Dutch: De carcinogene activiteit van paclitaxel is niet onderzocht.
German: Apealea ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Dutch: Apealea is bedoeld voor intraveneus gebruik.
German: Rekonstitution des Arzneimittels
Dutch: Reconstitutie van het geneesmiddel
German: Es wurde über disseminierte intravaskuläre Gerinnung, häufig im Zusammenhang mit Sepsis oder Versagen mehrerer Organe, berichtet.
Dutch: Er is melding gemaakt van diffuse intravasculaire stolling (DIS), vaak in verband met sepsis of multiorgaanfalen.
German: Schwangeres und stillendes Personal sollte Apealea nicht handhaben.
Dutch: Personeel dat zwanger is of borstvoeding geeft mag Apealea niet hanteren.
German: Auf der Grundlage der kombinierten Daten aus Monotherapie-Studie waren sehr häufige Nebenwirkungen und Nebenwirkungen von besonderem Interesse die folgenden: Neutropenie (45 %), Ermüdung (37 %), Leukopenie (33 %), Alopezie (30 %), Übelkeit (27 %), Reaktion an der Infusionsstellea (23 %), periphere sensorische Neuropathie (20 %), Diarrhö (17 %), Asthenie (15 %), Pyrexie (12 %), Obstipation (12 %), Arthralgie (12 %), Parästhesie (11 %), Schmerzen (11 %), Erbrechen (9 %), Myalgie (9 %), periphere motorische Neuropathie (5 %), Neuropathie (5 %), periphere Neuropathie (5 %), Thrombozytopenie (4 %), febrile Neutropenie (2 %), Sepsis (2 %), Tachykardie (2 %), Phlebitis (2 %), Thrombose (2 %).
Dutch: Op basis van de gecombineerde gegevens uit monotherapie-studies waren de volgende bijwerkingen zeer gebruikelijk of van bijzonder belang: neutropenie (45%), vermoeidheid (37%), leukopenie (33%), alopecia (30%), misselijkheid (27%), reactie op de infusieplaatsa (23%), perifere sensorische neuropathie (20%), diarree (17%), asthenie (15%), pyrexie (12%), constipatie (12%), artralgie (12%), paresthesie (11%), pijn (11%), braken (9%), myalgie (9%), perifere motorische neuropathie (5%), neuropathie (5%), perifere neuropathie (5%), trombocytopenie (4%), febriele neutropenie (2%), sepsis (2%), tachycardie (2%), flebitis (2%), trombose (2%).
German: Verlängerung des Behandlungsintervalls und Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Beobachtunga
Dutch: Behandelingsuitstel en dosisverlaging vanwege bijwerkingen Observatiea
German: Verlängerung des Intervalls bis zum nächsten Zyklus Apealea/Carboplatin
Dutch: Uitstel van volgende cyclus Apealea/carboplatine
German: Das Pulver sollte grünlich-gelb bis gelb sein.
Dutch: Het poeder dient groengeel tot geel te zijn.
German: Patienten Ereignisse
Dutch: Patiënten Voorvallen
German: Dies stimmte mit der mittleren fu nach der Infusion von an Albumin gebundenem Paclitaxel überein, die im Zeitverlauf zwischen 5,5 % und 4,5 % schwankte.
Dutch: Dit was in overeenstemming met de gemiddelde fu na infusie van albumine-gebonden paclitaxel, die in de tijd varieerde tussen 5,5% en 4,5%.
German: Herzinsuffizienz wurde bei manchen mit Apealea behandelten Patientinnen beobachtet.
Dutch: Er is hartfalen waargenomen bij sommige patiënten die Apealea kregen.
German: Um eine versehentliche Verabreichung in das umliegende Gewebe zu vermeiden und die intravenöse Gabe der vollständigen Dosis zu gewährleisten, sind das Infusionsbesteck und der Katheter/die Kanüle vor und nach der Anwendung durchzuspülen.
Dutch: Om onbedoelde toediening in het omliggende weefsel te vermijden en om intraveneuze toediening van de volledige dosis te garanderen, moeten de infusieset en de katheter/canule zowel vóór als na de toediening worden gespoeld.
German: Parästhesie und Hypoästhesie waren die häufigsten Nebenwirkungen.
Dutch: Paresthesie en hypoesthesie kwamen het vaakst voor.
German: Zur Anwendung von Apealea bei nichtkaukasischen Patientinnen liegt nur eine begrenzte Datenmenge vor, und die aktuellen Daten reichen nicht aus, um zusätzliche Dosisanpassungen zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over Apealea bij niet-Kaukasische patiënten en de huidige gegevens zijn ontoereikend om aanvullende dosisaanpassingen aan te bevelen (zie rubriek 4.4).
German: Behandlung bis zur Erholung auf < Schweregrad 2 aussetzen
Dutch: Behandeling staken tot herstel tot <graad 2
German: Die entsprechende mediane Anzahl der Zyklen (Min.;Max.) für die beiden Gruppen betrug 6 (1;12) bzw. 6 (1;9).
Dutch: Het corresponderende mediane aantal cycli (min;max) voor de twee groepen was respectievelijk 6 (1;12) en 6 (1;9).
German: In Studien zu Apealea meldeten 45 % der Patientinnen eine während der Therapie auftretende Alopezie.
Dutch: In studies met Apealea meldde 45% van de patiënten haaruitval tijdens therapie.
German: • eine eingeschränkte Leber-, Nieren oder Herzfunktion aufweisen.
Dutch: • u een verminderde lever-, nier- of hartfunctie heeft.
German: Es wird angenommen, dass Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Dutch: Er wordt vermoed dat paclitaxel ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij toediening tijdens de zwangerschap.
German: In den Behandlungsarmen, die entweder mit mizellarem Paclitaxel oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, traten Neutropenie bei 79 % bzw. 66 %, Leukopenie bei 53 % bzw. 34 %, Thrombozytopenie bei 18 % bzw. 10 % und Anämie bei 24 % bzw. 14 % der Patientinnen auf.
Dutch: In de behandelingsarmen met paclitaxel micellair of paclitaxel op oplosmiddelbasis trad respectievelijk neutropenie bij 79% en 66%, leukopenie bij 53% en 34%, trombocytopenie bij 18% en 10%, en anemie bij 24% en 14% van de patiënten op.
German: Die Kompatibilität mit DEHP-haltigen Infusionsbestecken wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Dutch: Compatibiliteit met DEHP-bevattende toedieningssets is echter niet aangetoond.
German: Die Dosisabhängigkeit der Häufigkeit und Schwere von Neurotoxizitäten wurde für Apealea nicht untersucht, aber bei anderen Paclitaxel-Formulierungen in anderen Anwendungsgebieten beobachtet.
Dutch: De dosisafhankelijkheid van frequentie en ernst van neurotoxiciteit werd bij Apealea niet onderzocht, maar is bij andere paclitaxelformuleringen bij andere indicaties waargenomen.
German: • Schmerzen, z. B. in den Armen, in den Beinen, in der Brust oder an der Tumorstelle
Dutch: • pijn (bijvoorbeeld in armen, benen, borst of op de plaats van de tumor);
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung klar ist, und stülpen Sie einen Lichtschutzbeutel über den EVA-Infusionsbeutel.
Dutch: Controleer of de oplossing helder is en plaats een tegen licht beschermende zak over de infuuszak van EVA.
German: Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht im Zusammenhang mit Apealea untersucht, weisen aber möglicherweise ein erhöhtes Toxizitätsrisiko auf, insbesondere im Hinblick auf eine Myelosuppression.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht met Apealea, maar lopen mogelijk een verhoogd risico op toxiciteit, met name als gevolg van myelosuppressie.
German: Die Bildung dieser Metaboliten wird durch CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert.
Dutch: De vorming van deze metabolieten wordt gekatalyseerd door CYP2C8 en CYP3A4.
German: Apealea darf nur mit einer der folgenden kommerziell erhältlichen Rekonstitutionslösungen rekonstituiert werden:
Dutch: Reconstitutie van Apealea mag alleen plaatsvinden met behulp van een van de volgende in de handel verkrijgbare oplossingen voor reconstitutie:
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts op als u tijdens behandeling last krijgt van:
German: Schwere Reaktionen, wie z. B. behandlungspflichtige Hypotonie, Bronchodilatatoren erfordernde Dyspnoe, Angioödem oder generalisierte Urtikaria erfordern einen unverzüglichen Abbruch der Behandlung mit Paclitaxel und die Einleitung einer symptomatischen Behandlung.
Dutch: Ernstige reacties, zoals hypotensie waarvoor behandeling noodzakelijk is, dyspneu die bronchodilatantia vereist, angio-oedeem of gegeneraliseerde urticaria vereisen onmiddellijke stopzetting van paclitaxel en initiatie van symptomatische behandeling.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung bis zu ca. 3,60 mg (0,157 mmol) Natrium.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing maximaal ongeveer 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
German: Bei Apealea (mizellares Paclitaxel) ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
Dutch: Een vergelijkbaar effect is te verwachten voor Apealea (paclitaxel micellair).
German: Sehr häufig: Anorexie
Dutch: Zeer vaak: anorexie Soms:
German: • Toxizität des Nervensystems
Dutch: • toxiciteit voor het zenuwstelsel;
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea in Kombination mit Carboplatin, die in einer klinischen Studie (N = 391) und nach der Zulassung beobachtet wurden, aufgeführt.
Dutch: In tabel 2 zijn bijwerkingen gepaard met de toediening van Apealea in combinatie met carboplatine vermeld die zijn waargenomen in een klinische studie (N = 391) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 3,77 mg (0,164 mmol) Natrium.
Dutch: Elke flacon bevat 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
German: Alle Toxizitäten vom Schweregrad 3 außer Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
Dutch: Elke graad 3-toxiciteit, met uitzondering van misselijkheid, braken en diarree
German: Post-hoc-Subgruppenanalyse anhand des Rezidivs Zusätzliche Subgruppenanalysen wurden durchgeführt, um in der PP- und ITT-Population die Wirksamkeit anhand des Rezidivs (erstes und zweites) zu untersuchen.
Dutch: Er werden aanvullende subgroepanalyses uitgevoerd voor onderzoek naar de werkzaamheid volgens recidief (eerste en tweede) in de PP- en de ITT-populatie.
German: Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFS <30 ml/min) mogen niet worden behandeld met paclitaxel (zie rubriek 5.2).
German: Gesamtüberleben:
Dutch: Totale overleving
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Apealea waren leicht bis mittelschwer (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties in verband met Apealea waren licht tot matig (zie rubriek 4.4).