FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neuraceq ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Estonian: Neuraceq ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.
Finnish: Saksa e-mail: gra@life-mi.com
Estonian: Saksamaa e-mail: gra@life-mi.com
Finnish: Histopatologiset kriteerit eivät olleet samoja kuin CERAD-kriteerit.
Estonian: Histopatoloogilised kriteeriumid ei ühildunud CERAD kriteeriumitega.
Finnish: Aktiivisuus: ≤ 3000 MBq ToC (ks. ulkopakkaus)
Estonian: Aktiivsus: ≤ 3000 MBq ToC-l (vt välispakend)
Finnish: Tutkimushenkilöiden kognitiivista statusta ei voitu määrittää luotettavasti.
Estonian: Patsientide kognitiivset staatust ei olnud võimalik usaldusväärselt mõõta.
Finnish: Radioaktiivista ainetta
Estonian: Radioaktiivne materjal
Finnish: Efektiivinen annos (mSv/MBq)
Estonian: Efektiivne annus (mSv/MBq)
Finnish: Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia Neuraceqin antamisen jälkeen.
Estonian: Aju skaneeritakse tavaliselt 90 minuti möödumisel Neuraceq'i manustamisest.
Finnish: Varotoimenpiteet ympäristövaarojen varalta, ks. kohta 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohuga vt lõik 6.6.
Finnish: Aktiivisuus: {XXX} MBq {XX}ml:ssa ToC {pp.kk.vvvv} {tt.mm} {aikavyöhyke} Tilavuus: {XX} ml
Estonian: Aktiivsus: {XXX} MBq {XX} ml-s ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Ajatsoon} Maht: {XX} ml
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan lisää tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Finnish: Toistuva anto vuoden väliajoin on osoittanut, että turvallisuusprofiilissa ei esiintynyt eroja ensimmäisen, toisen tai kolmannen annon jälkeen.
Estonian: Ühe-aastaste intervallidega korduvannuste manustamine näitas, et esimese, teise või kolmanda annustamise ohutusprofiilis erinevusi ei esinenud.
Finnish: Tapausten tulee olla mahdollisuuksien mukaan histopatologisesti vahvistettuja tapauksia.
Estonian: Haigusjuhud peavad olema võimalusel histopatoloogilistelt kinnitatud;
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, sillä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan käyttöön.
Estonian: Kroonilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuna ravimpreparaat ei ole ettenähtud regulaarseks ega pidevaks manustamiseks.
Finnish: RCTU-pisteytys 3 vähintään yhdellä 4 aivoalueesta
Estonian: RCTU skoor 3 vähemalt ühes neljast ajupiirkonnast
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riskisuhteen arviointi
Estonian: Individuaalse kasu/riski õigustus
Finnish: Jokaisen potilaan osalta säteilyaltistus on perusteltava siitä todennäköisesti saatavalla hyödyllä.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema õigustatud oodatava kasuga.
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Itävalta
Estonian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Finnish: Radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATCkoodi: V09AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kesknärvisüsteem, ATC-kood: V09AX06
Finnish: Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot.
Estonian: See on alati väikseim annus, mis tagab soovitud teabe saamise.
Finnish: Fluorin (18F) fysikaalinen puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Estonian: Fluor (18F) füüsiline poolväärtusaeg on 110 minutit.
Finnish: Neuraceq sisältää etanolia ja natriumaskorbaattia
Estonian: Neuraceq sisaldab etanooli ja naatriumaskorbaati
Finnish: 12 tunnin kuluttua injektiosta 98,93 % aktiivisuudesta on hävinnyt, ja 24 tunnin kuluttua injektiosta 99,99 % aktiivisuudesta on hävinnyt.
Estonian: Süstist 12 tunni möödumisel on lagunenud 98,93% aktiivsusest, 24 tunni möödumisel on lagunenud 99,99% aktiivsusest.
Finnish: Katso positiivisen tuloksen tulkinnan rajoituksista kohdista 4.4 ja 5.1.
Estonian: Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaisen hoidon.
Estonian: Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral asjakohast ravi.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan vain aikuisille.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
Finnish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espanja
Estonian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Hispaania
Finnish: Voit keskustella tutkimuksen tuloksista sen lääkärin kanssa, joka on pyytänyt tekemään kuvauksen.
Estonian: Uuringu tulemusi võite arutada oma arstiga, kes teid uuringule saatis.
Finnish: Suurempaa imeytymistä on havaittu joissain tapauksissa sellaisissa ekstraserebraalisissa rakenteissa kuin kasvot, päänahka ja luu.
Estonian: Neeldumist on mõnel juhul täheldatud ka ajuvälistes struktuurides, nagu nägu, peanahk ja luud.
Finnish: - jos olet allerginen florbetabeenille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui olete florbetabeeni (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Laaduntarkastus
Estonian: Kvaliteedikontroll
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Neuraceq
Estonian: Muud ravimid ja Neuraceq
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 360 MBq, kohde-elimen (aivojen) tyypillinen säteilyannos on 4,5 mGy.
Estonian: 360 MBq aktiivsuse manustamise puhul on sihtorganisse (aju) jõudev tüüpiline kiirgusannus 4,5 mGy.
Finnish: Nämä henkilöt varmistavat lääkkeen käytön turvallisuuden erittäin huolellisesti ja kertovat sinulle toimenpiteistään.
Estonian: Need isikud tagavad ravimi ohutu kasutamise ja hoiavad teid toimuvaga kursis.
Finnish: Muut elimet
Estonian: Ülejäänud organid
Finnish: Siksi raskaana oleville tehdään vain välttämättömiä tutkimuksia, joiden todennäköinen hyöty arvioidaan äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
Estonian: Raseduse ajal tohib seetõttu läbi viia ainult eluliselt vajalikke uuringuid, kui oodatav kasu on palju suurem võimalikust riskist emale ja lootele.
Finnish: Metallilaatikko (sisältää sinisen laatikon)
Estonian: Metallkarp (sinise karbiga)
Finnish: Neuraceqia käytetään vain erityisesti valvotulla alueella.
Estonian: Neuraceq'i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella florbetabeeni (18F) metaboloituu pääosin CYP2J2- ja CYP4F2järjestelmien kautta.
Estonian: In vitro uuringute põhjal metaboliseerub florbetabeen (18F) peamiselt CYP2J2 ja CYP4F2 vahendusel.
Finnish: Annettavan radioaktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, sillä näiden potilaiden säteilyaltistus voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida kasutatavat aktiivsust, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi (vt lõik 4.4).
Finnish: Eri arvioijien arvioiden yhtäläisyys Fleissin kappa-arvoilla ilmaistuna vaihteli välillä 0,68-0,87.
Estonian: Hindajate vaheline nõusolek oli Fleissi kapa väärtuste põhjal vahemikus 0,68...0,87.
Finnish: Neuraceq-kuvien tulkinta
Estonian: Neuraceq'i kujutiste tõlgendamine
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: PET-kuvat luetaan transaksiaalisesti harmaata skaalaa käyttäen.
Estonian: PET-kujutisi hinnatakse transaksiaalses suunas, hallskaala abil.
Finnish: Positiivinen tulos ei yksinään vahvista Alzheimerin taudin tai muun kognitiivisen häiriön diagnoosia, sillä neuriittiplakkikertymiä harmaassa aineessa voi esiintyä oireettomilla iäkkäillä sekä joidenkin neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappale -dementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
Estonian: Alzheimeri tõve või teiste kognitiivsete haiguste diagnoosi ei saa püstitada ainult positiivse kujutise toel, kuna neuriitiliste naastude ladestumist hallolluses võib asümptomaatiliselt esineda eakatel ja mõnede neurodegeneratiivsete dementsuste korral (Alzheimeri tõbi, Lewy keha dementsus, Parkinsoni tõvega seotud dementsus).
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa vain asianmukaisen luvan saaneet henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud haigla tingimustes.
Finnish: Florbetabeeni (18F) sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (>98,5 %).
Estonian: Florbetabeen (18F) seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 98,5%).
Finnish: Ennen tuotteen tuomista markkinoille jäsenvaltioissa myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisesta koulutusohjelmasta kansallisen asianomaisen viranomaisen kanssa.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi kohalikus ravimiametis kinnitama lõpliku haridusprogrammi.
Finnish: Imeytynyt annos/annettu aktiivisuus [mGy/MBq]
Estonian: Manustatud aktiivsuse kohta adsorbeeritud annus [mGy/MBq]
Finnish: Tulkitsijan tulee verrata kortikaalisen harmaan aineen signaalin intensiteettiä maksimaaliseen valkean aineen intensiteettiin.
Estonian: Tõlgendaja peab võrdlema kortikaalse hallolluse signaali intensiivsust valgeolluse signaali maksimaalse intensiivsusega.
Finnish: Neuraceqin käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus.
Estonian: Neuraceq'i manustamisega on seotud vähene kokkupuude radioaktiivse kiirgusega.
Finnish: • Tietoa amyloidipatologiasta Alzheimerin taudissa.
Estonian: • Alzheimeri tõvesse puutuv amüloidpatoloogia alane teave;
Finnish: Pediatriset potilaat Käytöstä lapsille, katso kohdat 4.2 tai 5.1.
Estonian: Lapsed Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2 või 5.1.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kansallisen asianomaisen viranomaisen keskustelujen ja hyväksynnän jälkeen jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Neuraceqia myydään, kaikki lääkärit, joiden oletetaan käyttävän Neuraceqia, pääsevät tuotteen markkinoille tulon aikana ja sen jälkeen koulutukseen, jotta he osaisivat oikein ja luotettavasti tulkita PET-kuvat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et arutelu ja kokkuleppe järgselt rahvusliku ravimiametiga igas liikmesriigis, kus Neuraceq'i turustatakse, tagatakse kõigile arstidele, kellel on kavas hakata Neuraceq'i kasutama, enne selle turustamise algust ja turustamise ajal, PET kujutiste täpse ja usaldusväärse tõlgendamise eesmärgil ligipääs väljaõppeprogrammile.
Finnish: Koulutukseen tulee kuulua riittävä määrä selvästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia, kuten myös tapauksia, joissa tulos ei ole näin selvä.
Estonian: Väljaõpe peab kaasama piisaval hulgal selgelt positiivseid ja negatiivseid juhte ja samas ka vahepealseid juhte.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ionisoivalta säteilyltä suojassa (lyijysuojaus).
Estonian: Hoida originaalpakendis ioniseeriva kiirguse eest kaitstult (pliivarjestus).
Finnish: Tätä lääkettä käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys.
Estonian: Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud oskustöölised.
Finnish: Joitakin kuvia voi olla vaikea tulkita johtuen kuvan kohinasta, atrofiasta ja aivokuorinauhan ohenemisesta tai kuvan epätarkkuuksista, mikä voi johtaa tulkintavirheisiin.
Estonian: Mõnda kujutist võib olla raske tõlgendada kujutise müra, õhenenud ajukoore ribaga ajuatroofia või kujutise hägustumise tõttu, mis võivad viia tulemuste vale tõlgendamiseni.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo tarvitseeko sinun noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui te peaksite pärast selle ravimi saamist kasutama mingeid erilisi ettevaatusabinõusid.
Finnish: BV Cyclotron VU, Alankomaat
Estonian: BV Cyclotron VU, Holland
Finnish: • Yhteenveto PET-kuvien arviointikriteerien, mukaan lukien kuvien tarkastusmenetelmä, tulkintakriteerit ja arviointimenettelyä kuvaavat kuvat.
Estonian: • PET lugemise kriteeriumite ülevaade, sh kujutiste ülevaatuse meetod, tõlgendamise kriteeriumid ning lugemismetoodikat demonstreerivad kujutised;
Finnish: Kortikaaliset SUV-suhteet (SUVR, suhteessa pikkuaivojen korteksiin) ovat suurempia Alzheimer-potilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Estonian: Keskmine SUV suhe ajukoores (SUVRs, võrreldes väikeajuga) oli Alzheimeri tõvega patsientidel kõrgem kui tervetel vabatahtlikel.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet.
Estonian: Radioaktiivne materjal.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised:
Finnish: Neuraceqia tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa.
Estonian: Neuraceq'i tuleb kasutada samaaegselt kliiniliste uuringutega.
Finnish: - Kerroisotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät, tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää mitä tahansa muita lääkkeitä, sillä ne voivat haitata PET-kuvauksen tulosten tulkintaa.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida PET-uuringu kujutiste tõlgendamist.
Finnish: RCTU-pisteytys 2 yhdellä tai kaikilla 4 aivoalueella, eikä yhtään pisteytystä 3 millään näistä neljästä alueista
Estonian: RCTU skoor 2 ükskõik millises või kõigis neljas ajupiirkonnas ning skoori 3 puudumine neis neljas piirkonnas
Finnish: Rekonstruktioon kuuluu vaimennuskorjaus, jotta saataisiin transaksiaalinen pikselikoko 2,0 ja 3,0 mm.
Estonian: Rekonstruktsioon peab sisaldama sumbumise korrektsiooni, millega saadakse transaksiaalse piksli suurused vahemikus 2,0...3,0 mm.
Finnish: Merkkiaineen kertyminen (eli signaalin voimakkuus) alueen harmaan aineen alueella on vähäisempää kuin valkeassa aineessa.
Estonian: Märgendi neeldumine (s.t signaali intensiivsus) hallolluses on selles piirkonnas väiksem kui valgeolluses.
Finnish: Korkeintaan 10 tuntia valmistamisen jälkeen.
Estonian: Kuni 10 tundi alates sünteesi lõpust.
Finnish: Tämä vastaa 1,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Estonian: See on võrdne 1,6 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkkeestä on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Dosimetrialaskelmat on sovitettu 70 kg painavalle aikuiselle.
Estonian: Dosimeetria kalkulatsioonid kohandati täiskasvanu (kehakaaluga 70 kg) mudelile.
Finnish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Iso-Britannia
Estonian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ühendkuningriik
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) -ohjelmistolla laskettu säteilyannos.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud OLINDA (ingl Organ Level INternal Dose Assessment - siseannuse hindamine organite tasemel) tarkvara abil kalkuleeritud dosimeetria.
Finnish: Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: 1 Kuva, jossa ei ole βamyloidikertymiä
Estonian: 1 Kujutis ilma beetaamüloidse ladestumiseta
Finnish: Annettavan aktiivisuuden tulisi aina olla pienin mahdollinen määrä, jolla saadaan vaadittava diagnostinen tieto.
Estonian: Manustatud aktiivsus peab igal üksikjuhul olema nii madal kui vajaliku diagnostilise informatsiooni saamiseks võimalik.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Finnish: Elimiin absorboituva arvioitu säteilyannos on esitetty Taulukossa 3, jonka aineisto perustuu valkoihoisten terveiden vapaaehtoisten (n=17) tuloksiin.
Estonian: Organite lõikes adsorbeeritavad eeldatavad kiirgusannused on toodud Tabel 3; andmed on kogutud europiidsetelt tervetelt vabatahtlikelt (n=17).
Finnish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanja
Estonian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hispaania
Finnish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Alankomaat
Estonian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
Finnish: Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset ovat jääneet väliin tai kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen, jne.), potilaalle tulee tarjota mahdollisia vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä.
Estonian: Võimaliku raseduse kahtluse korral (kui naisel on menstruaalveritsus ära jäänud, kui periood on väga ebaregulaarne jne), tuleb rakendada alternatiivset uurimismeetodit, kus ei kasutata ioniseerivat kiirgust (kui selline uuring on olemas).
Finnish: Neuraceqia annetaan henkilöille, joilla on muistihäiriöitä, jotta lääkäri voi tehdä tietyn aivokuvauksen, niin sanotun PET-kuvantamisen.
Estonian: Neuraceq'i manustatakse mäluprobleemidega inimestele, et arst saaks läbi viia teatud tüüpi ajuskaneerimise, mida nimetatakse PET-skaneeringuks.
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden annoksen Neuraceqia isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkassa valvonnassa.
Estonian: Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Neuraceq'i ainult ühekordses annuses, mida protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst väga täpselt kontrollib.
Finnish: Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen.
Estonian: Eakad Vanusest sõltuvat annuse kohandamist ei soovitata.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta Hyödyn ja haitan suhde tulee arvioida tarkoin näiden potilaiden osalta, sillä säteilyaltistus saattaa olla suurentunut.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ja maksafunktsiooni kahjustus Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, sest nad võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Estonian: Kasutada tohib ainult selgeid, nähtavate osakesteta lahuseid.
Finnish: Valmistustapa Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja aktiivisuus on mitattava annosmittarilla.
Estonian: Ettevalmistamise meetod Enne kasutamist tuleb pakendit kontrollida ja radiomeetriga selle aktiivsust mõõta.
Finnish: Florbetabeenia (18F) ei saa laimentaa.
Estonian: Florbetabeeni (18F) ei tohi lahjendada.
Finnish: Florbetabeenin (18F) herkkyyttä ja spesifisyyttä β-amyloidiplakkien havaitsemisessa tutkittiin edelleen lisätutkimuksessa, jossa viisi eri elektronisesti koulutettua, sokkoutettua arvioijaa tulkitsi 54 avaintutkimuksessa ruumiinavaukseen saakka seuratun potilaan kuvia.
Estonian: Florbetabeeni (18F) tundlikkust ja spetsiifilisust beeta-amüloidladestuste prognoosimisel uuriti põhjalikumalt ühes lisauuringus, milles 5 erinevat, elektroonilise väljaõppe saanud hindajat tõlgendasid keskses uuringus osalenud 54 uuritava lahangujärgseid kujutisi.
Finnish: Neuraceqin haittavaikutustiedot perustuvat tietoihin 1 295:sta Neuraceqin antokerrasta 1 077 henkilölle ja vehikkelin antamisesta 12 henkilölle.
Estonian: Neuraceq'i üldine ohutusprofiil tugineb andmetele, mis koguti 1 077-lt uuritavalt, kellele manustati 1 295 annust Neuraceq'i ning 12-lt uuritavalt, kellele manustati kandevahend.
Finnish: Jäännösaktiivisuutta voidaan joskus havaita keskinuoliveriviemärin kohdalla (katso kohta 5.2).
Estonian: Mõnikord võib täheldada jääkaktiivsust keskmises sagitaalses siinuses (vt lõik 5.2).
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 360 MBq, kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: sappirakko 49,3 mGy, virtsarakko 25,0 mGy, paksusuolen yläosa 13,8 mGy, paksusuolen alaosa 12,6 mGy, ohutsuoli 11,3 mGy ja maksa 13,9 mGy.
Estonian: 360 MBq aktiivsuse manustamisel on kriitilistesse organitesse (sapipõis, jämesoole ülaosa, jämesoole alaosa, peensool ja maks) jõudev tüüpiline kiirgusannus vastavalt 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy ja 13,9 mGy.
Finnish: 24 kuukauden seurannan aikana 19:lle (42,2 %) kehittyi kliininen Alzheimerin tauti.
Estonian: 19 uuritava (42,2%) seisund üle kliiniliseks Alzheimeri tõveks.
Finnish: Askorbiinihappo
Estonian: Askorbiinhape
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 1,2 g etanolia ja korkeintaan 33 mg natriumia annosta kohti (ks. kohta 4.4).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 1,2 g etanooli ja kuni 33 mg naatriumi annuse kohta (vt lõik 4.4).
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) tuottaen 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen vapautuu 511 keV fotonin annihilaatiosäteilyä.
Estonian: Fluor (18F) laguneb stabiilseks hapnikuks (18O) poolestusajaga umbes 110 minutit, eritades positronkiirgust 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsioon kiirgusega 511 keV.
Finnish: Neuraceqilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Neuraceq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Jos radiofarmaseuttista valmistetta aiotaan antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää raskauden mahdollisuus.
Estonian: Radiofarmatseutilise ravimi manustamise planeerimisel fertiilses eas naisele tuleb kindlasti välja selgitada, kas naine on rase.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Reproduktiivsustoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Ennen kuin annetaan radiofarmaseuttista lääkeainetta imettävälle äidille, tulee harkita voiko radionuklidin antamista viivästyttää siihen asti että äiti on lopettanut imettämisen, ja mikä on sopivin radiofarmaseuttinen lääke ajatellen erittymistä äidinmaitoon.
Estonian: Enne radiofarmatseutilise ravimi manustamist last rinnaga toitvale emale tuleks kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist seni, kuni ema on lõpetanud rinnaga toitmise, samuti tuleks kaaluda sobivaima radiofarmatseutilise ravimi valikut, arvestades aktiivsuse eritumist rinnapiima.
Finnish: Antohetkellä annoksen tulisi olla korkeintaan 360 MBq ja vähintään 240 MBq.
Estonian: Maksimumannus ei tohi ületada 360 MBq ega olla manustamise ajal vähem kui 240 MBq.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset florbetabeeni (18F):n käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, sillä niitä sairauksia tai tiloja, joihin tämä lääke on tarkoitettu, esiintyy vain aikuisväestössä, eikä tämä lääke ole nykyisiä hoitoja hyödyllisempi lapsille (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada florbetabeeniga (18F) läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta, kuna haigus või seisund, mille raviks spetsiifiline ravimpreparaat on näidustatud, esineb ainult täiskasvanutel ning spetsiifiline ravimpreparaat ei paku märkimisväärselt paremat ravist saadavat kasu võrreldes olemasolevate lastele suunatud ravidega (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Natriumaskorbaatti (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Naatriumaskorbaat (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Finnish: Miten Neuraceqia käytetään
Estonian: Kuidas Neuraceq'i kasutatakse