FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die Exposition von Dolutegravir oder Rilpivirin.
Icelandic: Samkvæmt greining á lyfjahvörfum dolutegravirs með notkun gagna frá HIV-1 smituðum fullorðnum hafði aldur engin áhrif sem skipta máli klínískt á útsetningu fyrir dolutegravir eða rilprivirin.
German: Die Variabilität der Pharmakokinetik ist niedrig bis moderat.
Icelandic: Breytileiki í lyfjahvörfum dolutegravirs er lítill til meðalmikill.
German: In einer DEXA-Substudie stieg die mittlere Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert zu Studienbeginn bis zu Woche 48 bei Patienten, die auf Dolutegravir plus Rilpivirin wechselten (1,34 % Gesamthüfte und 1,46 % Lendenwirbelsäule) im Vergleich zu denjenigen, die die Behandlung mit einem Tenofovirdisoproxil (TDF)-haltigen antiretroviralen Regime fortsetzten (0,05 % Gesamthüfte und 0,15 % Lendenwirbelsäule).
Icelandic: 48 hjá þeim sem skiptu í dolutegravir ásamt rilpivirin (1,34% mjöðm og 1,46% hryggur) samanborið við þá sem héldu áfram á andretróveirumeðferð sem innihélt tenofovir disoproxíl fumarat (0,05% mjöðm og 0,15% hryggur).
German: Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und entwickeln daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen (opportunistische Infektionen).
Icelandic: Þeir sem eru með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) eru með veiklað ónæmiskerfi og meiri líkur eru á að þeir fái alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
German: Titandioxid (E171)
Icelandic: Polyvinylalkóhól -að hluta vatnsrofið Titandioxíð (E171) Macrogol
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
German: Die systemische Verfügbarkeit von Rilpivirin war im Allgemeinen bei den HIV1-infizierten Patienten niedriger als bei den gesunden Studienteilnehmern.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini var yfirleitt minni hjá HIV smituðum en hjá heilbrigðum.
German: Zwischen der Woche-48-Analyse und der Woche-96-Analyse traten im Rilpivirin- und Efavirenz-Arm zusätzlich 24 (3,5 %) bzw. 14 (2,1 %) virologische Versagen auf.
Icelandic: 96 komu 24 (3,5%) viðbótartilvik veirufræðilegs brests fram í rilpivirin hópnum og 14 (2,1%) í efavirenz hópnum.
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahre und einem Gewicht von ≥ 40 kg) zeigte, dass eine orale Dosierung von 50 mg Dolutegravir einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die 50 mg Dolutegravir einmal täglich oral erhielten.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs hjá 10 unglingum (12 til <18 ára og ≥40 kg að þyngd) með HIV-1 sýkingu sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður sýndu að eftir inntöku dolutegravirs 50 mg einu sinni á dag varð útsetning fyrir dolutegraviri sambærileg og hjá fullorðnum sem fengu dolutegravir 50 mg til inntöku einu sinni á dag.
German: Bei Frauen, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte für Cmax, AUC24h und Cmin des GesamtRilpivirins 21 %, 29 % bzw. 35 % niedriger als nach der Geburt; während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 20 %, 31 % bzw. 42 % niedriger als nach der Geburt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.6).
Icelandic: 25 mg einu sinni á dag á öðrum þriðjungi meðgöngu voru einstaklingsbundin meðalgildi fyrir heildarrilpivirin Cmax, 21%, AUC24klst 29% og Cmin 35% lægri samanborið við eftir fæðingu; á síðasta þriðjungi meðgöngu voru gildin Cmax 20%, AUC24klst 31% og Cmin 42% lægri samanborið við eftir fæðingu (sjá kafla 4.2, 4.4. og 4.6).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dolutegravir und Dofetilid ist aufgrund der potentiell lebensbedrohenden Toxizität durch hohe Dofetilid-Konzentrationen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa dolutegravir og dofetilid samhliða vegna hugsanlegra lífshættulegra eiturverkana af völdum mikillar þéttni dofetilids (sjá kafla 4.3).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rilpivirin wurden an gesunden erwachsenen Studienteilnehmern sowie an antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen HIV-1-infizierten Patienten untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins voru rannsökuð hjá heilbrigðum fullorðnum og HIV-1 sýktum sem höfðu ekki fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIVsmit sem eru með verulegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (CART) getur bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra komið fram og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða einkenni geta ágerst.
German: Wenn calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate nicht zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden können, sollten diese Ergänzungsmittel mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca genommen werden (mindestens 6 Stunden davor oder 4 Stunden danach).
Icelandic: Ef ekki er unnt að taka kalk- eða járnuppbót eða fjölvítamín samtímis Juluca er ráðlagt að taka þessa bætiefni talsvert fyrir eða eftir Juluca (minnst 6 klst. áður eða 4 klst. eftir).
German: Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta sést við blóðpróf:
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von Juluca mit einem starken CYP3A-Inhibitor nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnasjúkdóm á aðeins að nota Julica ásamt öflugum CYP3A hemli ef ávinningur vegur þyngra en áhætta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Juluca vermindert werden kann (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Gjöf Juluca samhliða lyfjum sem virkja CYP3A getur dregið úr plasmaþéttni rilpivirins sem getur minnkað meðferðaráhrif Juluca (sjá töflu 1).
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif dolutegravirs og rilpivirins á frjósemi hjá körlum og konum.
German: In Phase-III-Studien wurde eine geringere Rilpivirin-Exposition, ähnlich wie sie während der Schwangerschaft beobachtet wurde, mit einem erhöhten Risiko für ein virologisches Versagen in Verbindung gebracht.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum hefur minnkuð útsetning fyrir rilpivirini, svipuð þeirri sem komið hefur fram á meðgöngu, verið tengd aukinni hættu á veirufræðilegum bresti.
German: Die empfohlene Dosis von 25 mg Rilpivirin einmal täglich geht nicht mit einer klinisch relevanten Wirkung auf das QTc-Intervall einher.
Icelandic: 25 mg skammta einu sinni á dag orsakaði rilpivirin ekki klínískt marktæk áhrif á QTc.
German: In Gegenwart von 1 mg/ml des sauren Alpha-1-Glycoproteins, 45 mg/ml humanem Serumalbumin bzw. 50 % humanem Serum wurde eine Reduktion der antiviralen Aktivität von Rilpivirin beobachtet, was sich durch mediane IC50-Raten von 1,8 bzw. 39,2 bzw. 18,5 zeigte.
Icelandic: Minnkuð veiruhamlandi virkni rilpivirins kom fram í 1 mg/ml alpha-1-acid glycoproteini þar sem miðgildi IC50 hlutfalls sem var 1,8; 45 mg/ml albúmíni í mannasermi þar sem miðgildi IC50 hlutfalls var 39,2 og 50% mannasermi þar sem miðgildi IC50 hlutfalls var18,5.
German: In Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten zeigte Rilpivirin ein karzinogenes Potential in diesen Spezies, was jedoch als nicht relevant für den Menschen erachtet wird.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum rilpivirins hjá músum og rottum gaf til kynna möguleg tegundarsértæk æxlismyndandi áhrif en eru ekki talin hafa þýðingu hjá mönnum.
German: Im Vergleich zum Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen gab es keine neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnisse.
Icelandic: öryggis komu fram borið saman við þekktar öryggisupplýsingar fyrir rilpivirin hjá HIV-1 sýktum fullorðnum.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dolutegravir oder Rilpivirin in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dolutegravir og rilpivirin skiljast út í brjóstamjólk.
German: AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Icelandic: Rilpivirin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
German: Wenn es Ihnen erst nach 12 Stunden oder später auffällt, lassen Sie die Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Icelandic: eftir venjulegan tíma skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka þann næsta á venjulegum tíma.
German: Rosa, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „SV J3T" auf einer Seite.
Icelandic: Bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar töflur u.þ.b. 14 x 7 mm, með „SV J3T" á annarri hliðinni.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Icelandic: Lyf sem lengja QT bil
German: Juluca ist bioäquivalent zu einer 50 mg-Tablette Dolutegravir und einer 25 mg-Tablette Rilpivirin, die zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Juluca er jafngilt dolutegravir 50 mg töflu og rilpivirin 25 mg töflu sem gefnar eru samhliða með máltíð.
German: Dolutegravir zeigt bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten eine ähnliche Pharmakokinetik.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs eru svipuð hjá heilbrigðum og HIV smituðum.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Juluca mit Vorsicht angewendet werden, da die Plasmakonzentrationen von Rilpivirin aufgrund der veränderten Resorption, Verteilung und/oder Metabolisierung des Wirkstoffes, die sich aus der Nierendysfunktion ergeben, erhöht sein können.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Juluca hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, þar sem plasmaþéttni rilpivirins getur aukist vegna breytinga á frásogi lyfsins, dreifingu og/eða umbrotum, sem afleiðing af vanstarfsemi nýrna.
German: * basierend auf historischen Kontrollen
Icelandic: *byggt á eldri viðmiðum.
German: Rilpivirin wird hauptsächlich über CYP3A metabolisiert.
Icelandic: Rilpivirin umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
German: In vitro inhibiert Dolutegravir die renalen Aufnahmetransporter für organische Anionen (OAT)1 und OAT3.
Icelandic: In vitro hamlaði dolutegravir upptöku lífrænu anjónaferjanna OAT1 og OAT3 í nýrum.
German: Juluca enthält Lactose
Icelandic: Juluca inniheldur laktósa
German: Nehmen Sie die Rilpivirin-Tabletten und Juluca zur gleichen Zeit ein.
Icelandic: Taktu rilpivirin töfluna um leið og þú tekur Juluca.
German: In einer Studie mit gesunden Studienteilnehmern verlängerten supratherapeutische Dosen von Rilpivirin (75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) das QTc-Intervall im EKG (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum reyndust rilpivirin skammtar sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag) lengja QTc bil á hjartalínuriti (sjá kafla 5.1).
German: In den Faeces lag der Anteil des unveränderten Rilpivirin bei durchschnittlich 25 % der eingenommenen Dosis.
Icelandic: Í hægðum fannst að meðaltali 25% af gefnum rilpivirin skammti á óbreyttu formi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Juluca eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viele Juluca-Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef teknar eru of margar töflur af Juluca.
German: Analog zu den Beobachtungen bei Erwachsenen hatte das Körpergewicht der Jugendlichen (33 bis 93 kg) in der Studie C213 keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rilpivirin.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði engin áhrif á lyfjahvörf rilpivirins hjá börnum í rannsókn C213 (33 til 93 kg), svipað og kom fram hjá fullorðnum.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir und Rilpivirin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dolutegravirs og rilpivirins
German: ** Nichtunterlegenheit von Dolutegravir plus Rilpivirin gegenüber CAR konnte für den Anteil der Patienten, die als virologische Non-Responder klassifiziert wurden, basierend auf einer Nichtunterlegenheitsspanne von 4 % gezeigt werden.
Icelandic: ** sýnt var fram á að dolutegravir + rilpivirin væri jafngilt CAR samkvæmt 4% jafngildismörkum hjá þeim sem sýndu ekki veirusvörun.
German: In der gepoolten Analyse waren die Charakteristika zu Studienbeginn zwischen den Behandlungsarmen ähnlich, mit einem medianen Alter der Patienten von 43 Jahren (28 % 50 Jahre und älter; 3 % 65 Jahre und älter), 22 % weiblich, 20 % nicht kaukasischer Abstammung und 77 % gehörten der CDC-Klasse A an.
Icelandic: Við upphaf í sameinuðu greiningunni voru eiginleikar svipaðir hjá meðferðarhópunum þar sem miðgildi aldurs þátttakenda var 43 ár (28%, 50 ára eða eldri; 3%, 65 ára eða eldri), 22% voru konur, 20% voru ekki af hvítum kynstofni, og 77% voru í CDC flokki A. Fjöldi CD+frumna var að miðgildi um 600 frumur/mm þar sem 11% voru með fjölda CD4+ innan við 350 frumur/mm 3.
German: Die Wirkung von Rilpivirin in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich auf das QTcFIntervall wurde in einer randomisierten, Placebo- und aktiv (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) kontrollierten Crossover-Studie bei 60 gesunden Erwachsenen mit 13 Messungen über 24 Stunden im Steady-State untersucht.
Icelandic: Áhrif rilpivirins á QTcF-bil var metið við ráðlagðan 25 mg skammt einu sinni á dag í slembaðri rannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg einu sinni á dag) með víxlun hjá
German: Für eine Überdosierung von Juluca ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun Juluca.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Juluca basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung mit Juluca bzw. den einzelnen Wirkstoffen
Icelandic: Juluca samkvæmt klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu Juluca og stakra þátta þess
German: • Anstieg der Pankreas-Amylase (ein Verdauungsenzym).
Icelandic: • aukning amýlasa frá brisi (meltingarensím).
German: Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar koma fram í kafla 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
German: Tierstudien deuten nicht auf klinisch relevante Auswirkungen von Dolutegravir auf die männliche oder weibliche Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til áhrif sem skipta máli klínískt á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
German: Azol-Antimykotika Ketoconazol/Dolutegravir
Icelandic: Azól-sveppalyf Ketoconazol/ Dolutegravir
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Juluca samhliða rifampicini (sjá kafla 4.3).
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Icelandic: Til þess að forðast HIV smit er ráðlagt að HIV smitaðar mæður hafi börn sín ekki undir neinum kringumstæðum á brjósti.
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 30-Fachen der mg/kgäquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 11-Fachen der mg/m2äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg entsprach.
Icelandic: Óþol í meltingarvegi kom fram hjá öpum við skammt sem jafngildir 30-földum skammti hjá mönnum í mg/kg (miðað við 50 kg mann) og 11-földum skammti hjá mönnum í mg/m miðað við 50 mg klínískan dagskammt.
German: Bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion (u. a. schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg der Leberenzyme einhergeht, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Eosinophilie, Angioödem) sollte Juluca sofort abgesetzt werden.
Icelandic: Við teikn eða einkenni ofnæmisviðbragða á strax að hætta notkun Juluca (þ.m.t. en takmarkast ekki við veruleg útbrot eða útbrot ásamt hækkun lifrarensíma, hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, andlitsbjúgur, eósínfíklafjöld, ofnæmisbjúgur).
German: → Fragen Sie zur Einnahme von Rifabutin zusammen mit Juluca Ihren Arzt um Rat.
Icelandic:  Ræddu við lækninn fyrir frekari leiðbeiningar um töku rifabutins samhliða Juluca.
German: Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg Dolutegravir und Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dolutegravir natríum sem jafngildir 50 mg dolutegravir og rilpivirin hydroklóríð sem jafngildir 25 mg rilpivirin.
German: Arzneimittelwechselwirkungen
Icelandic: Lyfjamilliverkanir
German: Anti-Malaria-Arzneimittel Artemether/Lumefantrin/ Dolutegravir
Icelandic: Artemether/ Lumefantrin/ Dolutegravir
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von Juluca mit einem starken CYP3A-Inhibitor nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, ætti aðeins að gefa Juluca ásamt öflugum CYP3A hemli ef ávinningur vegur þyngra en áhætta.
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 38-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Icelandic: Gjöf dolutegravirs til inntöku hjá ungafullum rottum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á dag frá meðgöngudegi 6 til 17 hafði ekki eiturverkun á móður, eiturverkun á þroska eða vansköpunarvaldandi áhrif (38-föld útsetning við 50 mg skammta hjá mönnum miðað við AUC).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NUR INDIVIDUELLE PACKUNGEN)
Icelandic: YTRI ASKJA (EINGÖNGU FJÖLPAKKNINGAR
German: Famotidin/Rilpivirin1,2 40 mg Einzeldosis, eingenommen 12 Stunden vor der Einnahme von Rilpivirin
Icelandic: Famotidin/ Rilpivirin 40 mg stakur skammtur tekinn 12 klst. fyrir töku rilpivirins
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine Toxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,56-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Icelandic: Gjöf dolutegravirs til inntöku hjá ungafullum kanínum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á dag frá meðgöngudegi 6 til 18 hafði hvorki eiturverkun á þroska né vansköpunarvaldandi áhrif (0,56-föld útsetning við 50 mg skammta hjá mönnum miðað við AUC).
German: Ein Patient wies Viren mit einer polymorphen V151V/I-Integrase-Substitution auf, mit einem maximalen FC von 0,92 und ein Patient hatte HIV mit vorbestehenden Integrase-Mutationen, wobei davon ausgegangen wird, dass er Integrase-Inhibitor vorbehandelt war oder mit einem Integrase-Inhibitor-resistenten Virus infiziert worden war.
Icelandic: integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 0,92 og einn var með integrasastökkbreytingar fyrir og er talinn hafa fengið integrasahemil áður eða smitaður af veiru ónæmri fyrir integrasahemli.
German: Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Rilpivirin zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Gjöf Juluca samhliða lyfjum sem hamla CYP3A getur aukið plasmaþéttni rilpivirins (sjá töflu 1).
German: Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten und ein Trockenmittel zur Reduktion der Feuchtigkeit.
Icelandic: Í hverju glasi eru 30 filmuhúðaðar töflur og þurrkefni til að draga úr raka.
German: Cmin ↔ Cmax ↔
Icelandic: Cmin NA Cmax ↔
German: - Dofetilid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vermeidung von Krampfanfällen) - Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie Tuberkulose) - Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder einer Säurerefluxkrankheit) - Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei vielen Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird), wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis - Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)
Icelandic: - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lyf við flogaveiki og til að koma í veg fyrir flog) - rifampicin, rifapentin (lyf við nokkrum bakteríusýkingum t.d. berklum) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lyf sem koma í veg fyrir og til meðferðar á magasári, brjóstsviða og vélindabakflæðissjúkdómi)
German: Die Anwendung von Dolutegravir oder Rilpivirin zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurde mit Anstiegen der Serum-Kreatininwerte assoziiert, die in der ersten Behandlungswoche auftraten.
Icelandic: Dolutegravir og rilpivirin hafa verið tengd auknu kreatíníni í sermi sem kom fram fyrstu viku meðferðar við gjöf samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
German: Bei den anderen drei
Icelandic: Af þessum fjórum höfðu tveir einstaka
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Juluca sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Icelandic: Við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla skal hafa í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir Juluca.
German: → Fragen Sie zur Einnahme von diesen Arzneimitteln zusammen mit Juluca Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum um notkun þessara lyfja samhliða Juluca.
German: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
German: • Muskelschmerzen
Icelandic: • vöðvaverkir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca und anderen Arzneimitteln, die diese Enzyme inhibieren, kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Dolutegravir führen (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Gjöf Juluca samhliða öðrum lyfjum sem hindra þessi ensím getur aukið plasmaþéttni dolutegravirs (sjá töflu 1).
German: 25 mg Rilpivirin einmal täglich hat wahrscheinlich keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition von Arzneimitteln, die durch CYP-Enzyme metabolisiert werden.
Icelandic: 25 mg einu inni á dag hafi klínísk áhrif sem skipta máli á útsetningu fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma.