FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • núcleo do comprimido: povidona, celulose microcristalina, crospovidona, amido de milho prégelificado, dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra
Danish: • tabletkerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, prægelatineret majsstivelse, glyceroldibehenat, kolloid vandfri silica.
Portuguese: • se tiver alergia a quaisquer outros bifosfonatos
Danish: • hvis De er allergisk over for andre bisphosphonater
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber um tipo de injecção de antibiótico designado por aminoglicosido, tal como gentamicina.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet,, hvis De får injektioner af en type antibiotika der kaldes "aminoglykosider" såsom gentamicin.
Portuguese: Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 2 ampolas (2 mg) ou de 4 ampolas (4 mg), dependendo da gravidade da sua doença.
Danish: Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 ampuller (2 mg) én gang eller 4 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Portuguese: 4.6 Fertilidade, ggravidez e aleitamento
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Portuguese: As doentes com cancro da mama e com metástases ósseas confirmadas por exame radiológico, foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (277 doentes) ou 50 mg de ácido ibandrónico (287 doentes).
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 patienter).
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fractura de fémur incompleta.
Danish: Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.
Portuguese: Isto porque os AINEs e o Iasibon podem ambos irritar o estômago e o intestino
Danish: Det er fordi NSAIDer og Iasibon begge kan irritere Deres mave-tarmkanal
Portuguese: A via de excreção da eliminação renal parece não incluir qualquer sistema de transporte conhecido, de natureza ácida ou básica, envolvido na excreção de outros fármacos.
Danish: Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre - eller basetransport-systemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película.
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Iasibon não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio.
Danish: Iasibon må ikke blandes med væsker, der indeholder calcium.
Portuguese: As doentes com cancro da mama e metástases ósseas confirmadas por exame radiológico foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (158 doentes) ou 6 mg de ácido ibandrónico (154 doentes).
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (158 patienter) eller 6 mg ibandronsyre (154 patienter).
Portuguese: Na maioria dos casos, não foi necessário tratamento específico e os sintomas atenuaram-se após algumas horas/dias.
Danish: I de fleste tilfælde krævedes ingen specifik behandling, og symptomerne forsvandt efter et par timer/dage.
Portuguese: O diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticoesteróides e fraca higiene oral são também considerados factores de risco (ver secção 4.4).
Danish: Diagnose for kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mund hygiejne anses også for risikofaktorer (se pkt.
Portuguese: 6 mg de ácido ibandrónico n=154
Danish: Ibandronsyre 6 mg n=154
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) • má disposição, azia e desconforto ao engolir (inflamação da sua garganta/esófago)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede) kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret)
Portuguese: Isto porque os aminoglicosidos e o Iasibon podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.
Danish: Aminoglykosider og Iasibon kan begge nedsætte mængden af kalk i Deres blod.
Portuguese: Isto porque Iasibon pode afectar o modo como alguns medicamentos funcionam.
Danish: Dette skyldes at Iasibon kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Iasibon virker.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Danish: Immun-systemet
Portuguese: Verificou-se ainda uma diminuição de 38% no risco de desenvolvimento de um SRE em doentes tratados com ácido ibandrónico, comparativamente com o observado para o placebo (risco relativo 0,62 , p=0,003).
Danish: Der var en 38% reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos que actuam no osso, bifosfonato, Código ATC: M05BA06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATC kode: M05BA06
Portuguese: Iasibon é indicado em adultos na prevenção de complicações ósseas (fracturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Danish: Iasibon er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Portuguese: 50 mg de ácido ibandrónico n=287
Danish: Ibandronsyre 50 mg n=287
Portuguese: • sintomas do tipo gripal, incluindo febre, agitação e tremores, sensação de desconforto, cansaço, dor óssea e músculos e articulações doridos.
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed, knoglesmerter samt smerter i muskler og led.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min), a receber administração diária oral de 10 mg de ácido ibandrónico, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas 2-3 vezes mais elevadas do que os indivíduos com função renal normal (CLcr ≥80 ml/min).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinclearance < 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (kreatinclearance > 80 ml/min).
Portuguese: A sua acção selectiva no tecido ósseo baseia-se na elevada afinidade dos bifosfonatos para com os minerais ósseos.
Danish: Den selektive virkning på knoglevævet er baseret på bisphosphonaters høje affinitet til knoglemineraler.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas medicamentosas dos ensaios principais de fase III (Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor: 311 doentes tratados com ácido ibandrónico 2 ou 4 mg; Prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas: 152 doentes tratados com ácido ibandrónico 6 mg) e da experiência pós-comercialização.
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med ibandronsyre 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Portuguese: - Na prevenção de complicações ósseas (fracturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Danish: - forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Portuguese: ** Mediana da alteração entre o valor basal e o da última avaliação.
Danish: * Middelændring fra baseline til sidste evaluering ** Middelændring fra baseline til sidste evaluering
Portuguese: Ainda assim, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com Iasibon.
Danish: I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Iasibon-behandling.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos uma vez que aaambas assubstâncias podem diminuir os níveis séricos de cálcio durante períodos prolongados.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når bisfosfonater gives sammen med aminoglykosider, idet begge lægemidler kan bevirke nedsættelse af calciumniveauet i blodet i længere perioder.
Portuguese: Ensaios clínicos no tratamento da hipercalcemia induzida por tumor Os ensaios clínicos realizados no âmbito da hipercalcemia de origem neoplásica demonstraram que o efeito inibitório do ácido ibandrónico na osteólise induzida por tumores, e especificamente na hipercalcemia induzida por tumores, é caracterizado por um decréscimo do nível sérico do cálcio e da excreção urinária de cálcio.
Danish: Kliniske studier ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi Kliniske undersøgelser ved malign hyperkalcæmi har vist, at ibandronsyres hæmmende virkning på tumorinduceret osteolyse og specifikt på tumorinduceret hyperkalcæmi er karakteriseret ved nedsættelse af serum-calcium og urin-calcium udskillelsen.
Portuguese: Qual o aspecto de Iasibon e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos, redondos biconvexos fornecidos em blisters de Poliamida/Al/PVC - Folha de alumínio.
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter leveret i polyamid/aluminium/PVCaluminium blisterpakninger.
Portuguese: Verificou-se uma depressão marcada dos marcadores urinários da reabsorção óssea (piridinolina e desoxipiridinolina) em doentes tratados com ácido ibandrónico, que foi estatisticamente significativa, comparativamente com o placebo.
Danish: Der påvistes en tydelig nedsættelse af urinmarkørerne for knogleresorption (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos patienterne behandlet med ibandronsyre, hvilket var statistisk signifikant i forhold til placebo.
Portuguese: A ingestão de água pode ser feita sem restrições no decurso do tratamento com Iasibon (ver secção 4.5).
Danish: Vand kan indtages på ethvert tidspunkt under Iasibon-behandlingen (se pkt.
Portuguese: A reabsorção óssea associada ao cancro caracteriza-se por uma reabsorção óssea excessiva, que não é compensada por uma adequada formação de osso.
Danish: Knogleresorptionen ved malign sygdom karakteriseres ved en udtalt knogleresorption som ikke modsvares af en tilsvarende knogleformation.
Portuguese: Isto porque o medicamento pode causar irritação, inflamação ou úlceras na garganta/ esófago.
Danish: Det er fordi, der kan forekomme irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret.
Portuguese: O número de SREs também foi reduzido significativamente com 6 mg de ácido ibandrónico tendo-se verificado uma diminuição de 40% no risco de desenvolvimento de um SRE, comparativamente com o placebo (risco relativo 0,6, p=0,003).
Danish: Antallet af SREs var desuden signifikant reduceret ved ibandronsyre 6 mg, ligesom der var en 40 % reduktion i risiko for en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p=0,003).
Portuguese: Não há indícios da existência de qualquer diferença inter-étnica, clinicamente relevante, entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant interetnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Portuguese: Os ensaios clínicos não mostraram qualquer indício de deterioração da função renal com a terapêutica prolongada com Iasibon.
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende Iasibonbehandling.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Portuguese: O ácido ibandrónico inibe selectivamente a actividade dos osteoclastos, diminuindo a reabsorção óssea e, portanto, reduzindo as complicações ósseas resultantes do cancro.
Danish: Ibandronsyre hæmmer selektivt osteoklastaktiviteten, reducerer knogleresorptionen og mindsker herved skeletkomplikationerne ved den maligne sygdom.
Portuguese: O plano terapêutico de cada doente deverá ser realizado com base na avaliação clínica do médico e de acordo com a avaliação risco-benefício individual.
Danish: En klinisk vurdering udført af den behandlende læge bør tilpasses behandlingsplanen for hver patient baseret på en individuel vurdering af fordele og ulemper.
Portuguese: A prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, com comprimidos de 50 mg de ácido ibandrónico, foi avaliado em dois ensaios de fase III aleatorizados, controlados por placebo, com uma duração de 96 semanas.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III studier, som varede i 96 uger.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 ampola
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 ampul
Portuguese: Perturbação cerebrovascular, lesão da raiz do nervo, amnésia, enxaqueca, neuralgia, hipertonia, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
Danish: Cerebrovaskulære forstyrrelser, nerverodslæsioner, amnesi, migræne, neuralgi, hypertoni, hyperæstesi, paræstesi omkring munden, parosmi
Portuguese: Depois pode tomar o seu primeiro alimento e bebida, e tomar qualquer medicamento ou suplemento.
Danish: Derefter kan De indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud..
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE
Portuguese: No ser humano, o volume de distribuição final aparente é de pelo menos 90 l e a dose que alcança o osso é estimada em 40-50% da dose circulante.
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter, og det estimeres, at 40-50% af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Portuguese: Até ao momento, não existe experiência de intoxicação aguda com Iasibon concentrado para solução para perfusão.
Danish: Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Foram observados efeitos em estudos não clínicos apenas para níveis de exposição suficientemente superiores à exposição máxima no ser humano, o que indica pouca relevância para a utilização clínica.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set effekter efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ubetydelig relevans mhp.
Portuguese: Iasibon contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Iasibon indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos relativos ao ácido ibandrónico em doentes com insuficiência hepática.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: A depuração renal (cerca de 60 ml/min nas mulheres pósmenopáusicas saudáveis) contribui para 50-60% da depuração total e está relacionada com a depuração da creatinina.
Danish: hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Portuguese: O tratamento foi mais frequentemente associado a diminuição do cálcio sérico para níveis abaixo do intervalo normal (hipocalcemia) e, a seguir, a dispepsia.
Danish: 4.4).Behandlingen var hyppigst forbundet med et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi), derefter kom dyspepsi.
Portuguese: Iasibon é utilizado adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas "metástases" ósseas).
Danish: Iasibon er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis De har brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler (kaldet knoglemetastaser).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Iasibon:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon:
Portuguese: Iasibon não deve ser utilizado durante a amamentação.
Danish: Iasibon bør ikke anvendes under amning.
Portuguese: E
Danish: Og
Portuguese: A extensão da absorção diminui quando o ácido ibandrónico é administrado juntamente com alimentos ou bebidas (excepto água).
Danish: Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde eller drikkevarer (andet end vand).
Portuguese: Contém 0,86 mg de lactose (como 0,90 mg de lactose mono-hidratada)..
Danish: 1 tablet indeholder 0.86 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Portuguese: • níveis baixos de cálcio no sangue
Danish: • lavt indhold af kalk i blodet
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas dos 2 ensaios principais de fase III (Prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas: 286 doentes tratados com ácido ibandrónico 50 mg administrado por via oral) e da experiência pós-comercialização.
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt administreret ibandronsyre) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os comprimidos sejam ingeridos após o jejum nocturno (de pelo menos 6 horas), e o jejum deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a toma da dose (ver secção 4.2).
Danish: Det anbefales derfor, at tabletterne indtages efter natlig faste (mindst 6 timer), og at fasten fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen (se pkt.
Portuguese: • se estiver a fazer tratamento ou cirurgia dentária, ou saiba que terá de fazê-los no futuro,
Danish: • hvis du får tandbehandling eller får foretaget en tandoperation, eller du ved, at du skal det i fremtiden, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Iasibon på grund af din kræftsygdom
Portuguese: - Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Hipocalcemia - Anomalias do esófago que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como aperto ou acalasia - Incapacidade de permanecer de pé ou sentado na posição vertical durante, pelo menos, 60
Danish: - Hypokalcæmi - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter
Portuguese: • um problema no ritmo cardíaco denominado de "bloqueio de ramo bilateral"
Danish: • hjerteproblem kaldet grenblok
Portuguese: A dose de Iasibon que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.
Danish: Lægen vil bedømme, hvor meget Iasibon De skal have afhængigt af Deres sygdom.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen eller på apoteketspersonalet,, hvis der er noget De er i tvivl om.
Portuguese: Foram notificadas fracturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o tratamento com bisfosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose.
Danish: Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose.
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Iasibon sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Iasibon ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Portuguese: • acumulação de líquido e inchaço (linfoedema)
Danish: • ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)
Portuguese: Não se observaram indícios de toxicidade fetal ou efeitos teratogénicos, directos, para o ácido ibandrónico em ratos e coelhos tratados por via oral ou intravenosa.
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos peroralt eller intravenøst behandlede rotter og kaniner.
Portuguese: Os médicos devem consultar a secção Doentes com Compromisso Renal (ver secção 4.2) para recomendações sobre a posologia e a administração neste grupo de doentes.
Danish: 4.2) for anbefaling af dosering og administration til denne patientgruppe.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: • problemas de pele
Danish: • hudproblemer
Portuguese: • níveis baixos de cálcio ou fosfato no sangue
Danish: • lavt indhold af kalk eller fosfat i blodet
Portuguese: Doentes com distúrbios do metabolismo ósseo e mineral A hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral devem ser corrigidos eficazmente antes do início do tratamento das metástases ósseas com Iasibon.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt inden påbegyndelse af Iasibon-behandling ved metastatisk knoglesygdom.
Portuguese: A exposição ao ácido ibandónico em doentes com vários graus de compromisso renal está relacionada com a depuração da creatinina (CLcr).
Danish: Eksponering af ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til kreatininclearance (CLcr).
Portuguese: Deve ter-se o cuidado de assegurar que Iasibon concentrado para solução para perfusão não é administrado por via intra-arterial ou paravenosa, pois isso pode causar lesões tecidulares.
Danish: Det skal omhyggeligt sikres, at Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres intraarterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Iasibon sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes Se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas, fale primeiro com o seu médico.
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.Tal med din læge først, hvis De vil køre bil eller arbejde med maskiner.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose, caso tenha problemas renais.
Danish: Lægen kan vælge at justere Deres dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis De har nyreproblemer.
Portuguese: O principal critério de eficácia do ensaio foi a incidência de morbilidade óssea no período considerado (SMPR = skeletal morbidity period rate).
Danish: Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Portuguese: • dor ou ferida na sua boca ou maxilar.
Danish: • smerte eller ømhed i munden eller kæben.
Portuguese: As reações adversas mais graves notificadas são reações anafiláticas/choque, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose da mandíbula, e inflamação ocular (ver o parágrafo "descrição de reações adversas selecionadas" e secção 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og inflammation i øjet (se afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.