FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasmakoncentrationen af vortioxetin var ca. dobbelt så høj hos patienter med nedsat CYP2D6metabolisme i forhold til patienter med normal metabolisme.
Icelandic: Plasmaþéttni vortioxetíns var u.þ.b. tvöfalt hærri hjá slökum CYP2D6 umbrjótum en öflugum umbrjótum.
Danish: Antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler Der sås ingen signifikante påvirkninger sammenholdt med placebo af INR, protrombin eller plasma R-/S-warfarin efter administration af gentagne doser vortioxetin sammen med stabile doser warfarin hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust engin marktæk áhrif á INR, prótrombín eða plasma R-/S-warfarín gildi eftir að heilbrigðum einstaklingum var gefið samtímis endurteknir skammtar af vortioxetíni og jafnir warfarín skammtar.
Danish: Vortioxetin metaboliseres i omfattende grad i leveren; primært gennem oxidation katalyseret af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4/5 og CYP2C9 (se pkt.
Icelandic: Vortioxetín umbrotnar að verulegu leyti í lifur aðallega með oxun hvataðri af CYP2D6 og óverulega af CYP3A4/5 og CYP2C9 (sjá kafla 5.2).
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der oplever kramper eller får kramper hyppigere end normalt.
Icelandic: Hætta á meðferðinni hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef tíðni krampa eykst.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle forligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: Vortioxetin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og forsigtighed tilrådes ved behandling af denne patientgruppe (se pkt.
Icelandic: Voritoxetín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og á að sýna aðgát við meðhöndlun þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.4).
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Brintellix uden først at tale med din læge.
Icelandic: Brintellix án þess að ráðfæra sig við lækninn.
Danish: I kliniske, placebokontrollerede korttids- og langtidsstudier blev potentielle seponeringssymptomer systematisk evalueret efter abrupt seponering af vortioxetin.
Icelandic: Möguleg meðferðarrofseinkenni voru metin kerfisbundið í skammtíma- og langtíma- klínískum rannsóknum eftir að vortioxetínmeðferð var hætt snögglega.
Danish: I kliniske studier med børn og unge, der blev behandlet med andre antidepressiva, forekom selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (især aggression, trodsighed og vrede) hyppigere i behandlingsgruppen end i placebogruppen.
Icelandic: Sjálfsvígstengd hegðun (sjálfsvígstilraunir og sjálfsvígshugsanir) og fjandsamleg hegðun (einkum árásarhneigð, þrjóska og reiði) var mun algengari í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem meðhöndlaðir voru með öðrum þunglyndislyfjum samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Danish: Flerstykspakning med 126 (9x14) og 490 (5 x (98x1)) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Fjölskammta pakkning sem inniheldur 126 (9x14) og 490 (5 x (98 x 1)) filmuhúðaðar töflur.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172) Járnoxíð gult (E172)
Danish: Vortioxetin bør anvendes med forsigtighed til patienter med mani/hypomani i anamnesen og seponeres, hvis patienten er på vej ind i en manisk fase.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun vortioxetíns hjá sjúklingum með sögu um geðhæð/ólmhug og stöðva skal meðferð stefni sjúklingur í geðhæðarlotu.
Danish: - Mefloquin (til at forebygge og behandle malaria).
Icelandic: - meflókvín (lyf til að fyrirbyggja og meðhöndla malaríu).
Danish: Samtidig anvendelse af ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller selektive MAO-A-hæmmere (se pkt.
Icelandic: Samhliða meðferð með ósérhæfðum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlum) eða sérhæfðum MAO-A hemlum (sjá kafla 4.5).
Danish: Hvis du er gravid, må du kun tage Brintellix, hvis lægen har sagt, at det er absolut nødvendigt.
Icelandic: Ekki á að taka Brintellix á meðgöngu nema læknirinn álíti það bráðnauðsynlegt.
Danish: Sådan skal du tage Brintellix
Icelandic: Hvernig nota á Brintellix
Danish: Justering af dosis kan overvejes afhængigt af den enkelte patients respons (se pkt.
Icelandic: Yfirvega má aðlögun skammta í samræmi við svörun einstakra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Danish: Symptomer på overdosering kan være svimmelhed, kvalme, diaré, mavegener, kløe over hele kroppen, søvnighed og ansigtsrødme.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.
Danish: Ved en dosis på 20 mg/dag sås en stigning i TESD i forhold til placebo (en forskel i forekomsten på 14,2 %, 95 % CI [1,4; 27,0]).
Icelandic: Aukning á tíðni kynlífstruflana sem koma fram við meðferð samanborið við lyfleysu sást við 20 mg skammta á dag (munur á tíðni 14,2%, 95% CI
Danish: Der sås heller ingen signifikant hæmmende virkning på trombocytaggregation eller farmakokinetikken af acetylsalicylsyre eller salicylsyre sammenholdt med placebo, når acetylsalicylsyre 150 mg/dag blev administreret til raske forsøgspersoner efter gentagne doser vortioxetin.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust heldur engin marktæk hamlandi áhrif á samloðun blóðflagna eða lyfjahvörf acetýlsalicýlsýru eða salicýlsýru þegar heilbrigðum einstaklingum var gefið samtímis 150 mg/dag af acetýlsalicýlsýru eftir að hafa tekið endurtekna vortioxetínskammta.
Danish: - hvis du tager anden medicin mod depression af typen ikke-selektive MAO-hæmmere eller selektive MAO-A-hæmmere.
Icelandic: önnur lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar (MAO hemlar) eða sérhæfðir MAO-A hemlar.
Danish: Fertilitetsstudier af vortioxetin hos han- og hunrotter viste ingen påvirkning af fertilitet, sædkvalitet eller parringsadfærd (se pkt.
Icelandic: Engin áhrif af vortioxetíni á frjósemi, eiginleika sæðis eða pörun komu ljós í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Danish: I forbindelse med brug af antidepressiva med serotonerg effekt (SSRI, SNRI) er der indberettet sjældne tilfælde af hyponatriæmi, som formentlig skyldes uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH-syndrom).
Icelandic: Lækkun natríums í blóði, líklega vegna óeðlilegrar seytingar á þvagstemmuvaka (SIADH), hefur sjaldan verið skráð við notkun serótónínvirkra þunglyndislyfja (SSRI, SNRI).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan sænke krampetærsklen [f.eks. antidepressiva (tricykliske, SSRI eller SNRI), antipsykotika (phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol] (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta lækkað krampaþröskuldinn [(t.d. þunglyndislyf (þríhringlaga, SSRI lyf, SNRI lyf), geðrofslyf (fentíazín, tíóxanthen og bútýrófenón), meflókvín, búprópíon og tramadól)] (sjá kafla 4.4).
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð gult (E172)
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte med 5 ml + 1 oral sprøjte med 10 ml + 1 flaskeadapter
Icelandic: 1 glas + 1 munngjafarsprauta sem tekur 5 ml+ 1 munngjafarsprauta sem tekur 10 ml+ 1 millistykki á glas
Danish: Injektions-/infusionsvæske
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Danish: Sørg for, at den er ordentligt fastgjort.
Icelandic: Tryggið að það sé vel skorðað.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða við lækninn fyrst.
Danish: Efter første åbning: 5 måneder.
Icelandic: 3 ár. Eftir fyrstu opnun: 5 mánuðir.
Danish: Hvor meget skal De tage
Icelandic: Hve mikið á að taka
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar slíkar hugsanir einhvern tímann skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Danish: Børn under 4 år
Icelandic: Börn yngri en 4 ára
Danish: Hvor meget får De
Icelandic: Hve mikið þér verður gefið
Danish: - Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
Icelandic: -Haldið glasinu á hvolfi í annarri hendinni og notið hina til að fylla munngjafarsprautuna.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "antiepileptika".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „flogaveikilyf".
Danish: Antallet af patienter med anden etnisk baggrund var begrænsede.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga af öðrum kynstofnum var takmarkaður.
Danish: Carbamazepin - Ingen Carbamazepinepoxid ↑ (Se nedenfor)
Icelandic: Carbamazepin - Engin Carbamazepin epoxíð ↑ (Sjá neðar).
Danish: Del af multipakning, sælges ikke separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Danish: - De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.
Icelandic: - Ekki aka, hjóla eða nota nein áhöld eða vélar fyrr en þú veist hvernig lyfið hefur áhrif á þig.
Danish: Figur 1:
Icelandic: Mynd 1:
Danish: Instruktion til patienter eller omsorgspersoner:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir sjúklinga eða umönnunaraðila:
Danish: Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
Icelandic: Engin (mónóhýdroxý afleiða, MHD)
Danish: 1.558 patienter fik studiemedicin og 1.099 af disse fik brivaracetam.
Icelandic: Samtals 1.558 sjúklingar fengu rannsóknarlyf og þar af 1.099 brivaracetam.
Danish: Der blev ikke set CYP3A4-induktion in vivo (se midazolam ovenfor).
Icelandic: Engin CYP3A4 virkjun kom fram in vivo (sjá midazolam hér fyrir ofan).
Danish: Patienter med en stigning i antallet af POS på mere en 25 % er vist til venstre som "forværring".
Icelandic: Sjúklingar með meira en 25% aukningu hlutafloga eru sýndir til vinstri sem „versnun".
Danish: På tværs af alle studier blev 81,7 % af patienterne, som gennemførte de randomiserede studier, inkluderet i længerevarende åbne forlængelsesstudier.
Icelandic: Úr öllum rannsóknunum tóku 81,7% sjúklinganna sem luku slembiröðuðum rannsóknum þátt í langtíma opnum framhaldsrannsóknum.
Danish: Belgien (navn og adresse kun for ydre karton, logo på karton og etikette)
Icelandic: Belgía (nafn og heimilisfang eingöngu á ytri umbúðum, lógó á öskju og límmiða)
Danish: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Icelandic: Ю СИ БИБългария ЕООД Teл.:
Danish: Den præcise mængde af oral opløsning skal beregnes i henhold til barnets præcise kropsvægt.
Icelandic: Nákvæmt magn lausnarinnar skal reikna út miðað við nákvæma líkamsþyngd barnsins.
Danish: (Kun for ydre karton)
Icelandic: (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Danish: Indlæringsevnen og hukommelsen blev ikke påvirket.
Icelandic: Lærdómur og minni urðu ekki fyrir áhrifum.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum
Danish: Hvor længe skal De tage Briviact
Icelandic: Hve lengi á að taka Briviact
Danish: Studie N01358
Icelandic: Rannsókn N01358
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Icelandic: Konur á barneignaaldri
Danish: - De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til < 4 år.
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar liggja fyrir frá opnum rannsóknum hjá börnum 1 mánaða til < 4 ára.
Danish: Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.
Icelandic: Það hjálpar við að losna við að flogin komi aftur eða verði verri.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko med brivaracetam.
Icelandic: Verkunarháttur áhættunnar er ekki þekktur og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki aukna áhættu vegna brivaracetams.
Danish: - Luk flasken med plasticskruelåget (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
Icelandic: - Lokið glasinu með því að skrúfa plasttappann á (ekki er þörf á að fjarlægja millistykkið).
Danish: - Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú notar Briviact geta neikvæð áhrif áfengis aukist.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Danish: Median baseline-frekvensen af anfald på tværs af de 3 studier var 9 anfald pr. 28 dage.
Icelandic: Miðgildi tíðni floga við grunnlínu í öllum 3 rannsóknunum var 9 flog á 28 dögum.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Danish: - Lægemidlet kan tages med eller uden mad.
Icelandic: - Taka má lyfið með eða án fæðu.
Danish: Ingen børn fik en dosis på mere end 200 mg/dag.
Icelandic: Ekkert barnanna fékk stærri skammt en 200 mg/dag.
Danish: Skal anvendes inden for 5 måneder efter første åbning af flasken.
Icelandic: Notið innan 5 mánaða eftir að glasið var fyrst opnað.
Danish: Men da en stor del af forsøgspersonerne (26 %) udgik fra de åbne studier på grund af manglende virkning, kan der være opstået et udvælgelsesbias, idet forsøgspersonerne, som blev i studiet, responderede bedre end dem, som havde afsluttet studiet før tid.
Icelandic: Þar sem hátt hlutfall einstaklinga (26%) hættu í opnu rannsóknunum vegna skorts á virkni, gæti hinsvegar valbjagi hafa átt sér stað, þar sem þeir einstaklingar sem heldu áfram í rannsókninni brugðust betur við en þeir sem hætt höfðu of snemma.
Danish: Seponering af behandling med antiepileptika kan medføre forværring af sygdommen, hvilket kan være skadelig for moderen og fosteret.
Icelandic: Að rjúfa meðferð með flogaveikilyfjum getur leitt til versnunar sjúkdómsins sem gæti verið skaðleg móðurinni og fóstrinu.
Danish: Hindbæraroma (propylenglycol 90 % - 98 %) Vand, renset.
Icelandic: Hindberjabragðefni (própýlenglýkól 90%-98%) Hreinsað vatn.
Danish: Dato for første åbning (Kun for ydre karton)
Icelandic: Dagsetning opnunar (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Danish: (ikke for pakningsstørrelserne 14 x 1 og 100 x 1 filmovertrukken tablet)
Icelandic: (ekki fyrir pakkningastærðir 14 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla)
Danish: Af forsigtighedshensyn bør brivaracetam ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klinisk nødvendigt, dvs. (hvis fordelene for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret).
Icelandic: Í varúðarskyni skal ekki nota brivaracetam á meðgöngu nema það sé klínískt nauðsynlegt (þ.e. ef ávinningur móður vegur greinilega þyngra en hugsanlega áhætta fyrir fóstrið).
Danish: De behøver ikke fjerne adapteren efter brug.
Icelandic: Ekki þarf að taka millistykkið úr eftir notkun.
Danish: Alle studierne havde en 8-ugers baseline-periode efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode uden optitrering.
Icelandic: Allar rannsóknir höfðu 8 vikna grunnlínutímabil sem fylgt var eftir með 12 vikna meðferðartímabili án skammtaaukningar.
Danish: Hvis en kvinde beslutter sig for at blive gravid, bør anvendelsen af brivaracetam omhyggeligt revurderes.
Icelandic: Ef kona ákveður að verða þunguð skal endurmeta notkun brivaracetams vandlega.
Danish: Døsighed og træthed (8,2 %) blev rapporteret hyppigere i takt med stigende dosis.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga og þreytu (8,2%) fór hækkandi með stækkandi skömmtum.
Danish: Hvis patienter glemmer at tage en eller flere doser, anbefales det, at de tager en enkelt dosis, så snart de kommer i tanke om det og tager den efterfølgende dosis til sædvanlig tid om morgenen eller om aftenen.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma einum skammti eða fleirum er ráðlagt að taka stakan skammt um leið og þeir muna eftir því og taka næsta skammt á venjulegum tíma að morgni eða að kvöldi.
Danish: Glycerol (E 422)
Icelandic: Glýseról (E422)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Icelandic: 14. janúar 2016.
Danish: Selvom data er begrænsede, svarede virkningen til den, som kendes fra yngre forsøgspersoner.
Icelandic: Þó að upplýsingar séu takmarkaðar var verkun sambærileg við yngri einstaklinga.
Danish: De tre metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Icelandic: Umbrotsefnin þrjú eru lyfjafræðilega óvirk.
Danish: - Åbn flasken: tryk låget ned og drej den mod uret (figur 1).
Icelandic: Opnið glasið: þrýstið á tappann og snúið honum rangsælis (mynd 1)
Danish: Brivaracetam inducerede ikke CYP1A2 in vitro.
Icelandic: Brivaracetam virkjaði ekki CYP1A2 in vitro.
Danish: Den lavere virkning observeret hos disse patienter, sammenlignet med virkningen hos patienter, som ikke tidligere havde fået levetiracacetam, skyldtes sandsynligvis det større antal af tidligere anvendt antiepileptika samt højere anfaldsfrekvens ved baseline.
Icelandic: Þessi minni virkni sem kom fram hjá þessum sjúklingum samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið levetiracetam var líklega vegna meiri fjölda flogaveikilyfja sem áður hafa verið notuð og hærri tíðni floga við grunnlínu.
Danish: Dette kan forhindre, at plasmakoncentrationen af brivaracetam falder til under virkningsniveauet og forebygge forekomsten af gennembrudsanfald.
Icelandic: Það getur komið í veg fyrir að plasmaþéttni brivaracetams falli niður fyrir virknimörk og komið í veg fyrir gegnumbrotsflog.
Danish: Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en "sekundær generalisering".
Icelandic: Þessi hlutaflog geta breiðst út til að hafa áhrif á stærri svæði í báðum heilahvelum - það er kallað „síðkomið alflog".
Danish: Den ordinerende læge bør overveje at justere dosis af brivaracetam hos patienter, som initierer eller ophører behandling med rifampicin.
Icelandic: Við ávísun skal íhuga skammtaaðlögun brivaracetams hjá sjúklingum sem eru að hefja eða ljúka meðferð með rifampicini.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum lyfjum.
Danish: Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed ved kørsel eller betjening af potentielt farlige maskiner, indtil de er fortrolige med brivaracetams indvirkning på deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota aðrar hugsanlega hættulegar vélar þar til að þeir þekkja áhrif brivaracetams á hæfni þeirra til að gera slíkt.
Danish: Typen af bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af de første 7 behandlingsdage svarende til dem, som blev rapporteret i den samlede behandlingsperiode.
Icelandic: Tegundir aukaverkana sem tilkynnt var um á fyrstu 7 dögum meðferðar voru svipaðar því sem tilkynnt var um allt meðferðartímabilið.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandandans.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða um klínískt mikilvægi þess.
Danish: Alle pakninger fås i PVC/PCTFE - Aluminium blister.
Icelandic: Allar pakkningar eru fáanlegar í PVC/PCTFE - álþynnum.
Danish: Risici forbundet med brivaracetam
Icelandic: Áhætta tengd brivaracetami
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eða 100 mg brivaracetam.
Danish: Der blev ikke observeret yderligere sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer (se pkt.
Icelandic: Ekki komu fram nein frekari vandamál varðandi öryggi eða þolanleika (sjá kafla 5.1).
Danish: Brivaracetam 50 mg/dag eller 150 mg/dag påvirkede ikke AUC for midazolam (metaboliseres af CYP3A4).
Icelandic: 50 eða 150 mg/sólarhring hafði brivaracetam ekki áhrif á AUC midazolams (umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4).
Danish: De mest almindelige antiepileptika, som blev taget på tidspunktet for initiering af studiet, var carbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), oxcarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), phenytoin (10,2 %) og levetiracetam (9,8 %).
Icelandic: Algengustu flogaveikilyfin sem tekin voru við upphaf rannsóknar voru carbamazepin (40,6%), lamotrigin (25,2%), valproat (20,5%), oxcarbazepin (16,0%), topiramat (13,5%), phenytoin (10,2%) og levetiracetam (9,8%).
Danish: (Udelades på kartoner med 14 filmovertrukne tabletter)
Icelandic: (Sleppt fyrir öskjur með 14 filmuhúðuðum töflum)
Danish: Dosis som tages to gange dagligt for børn på 4 år og derover, som vejer under 50 kg.
Icelandic: Skammtur tekinn tvisvar sinnum á dag fyrir börn frá 4 ára aldri sem vega minna en 50 kg.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet)
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla)
Danish: Dosen per indtagelse for hver patient skal beregnes ved brug af følgende formel:
Icelandic: Skammt til inntöku fyrir hvern sjúkling skal reikna út á eftirfarandi hátt:
Danish: Hjælpestoffer der kan forårsage intolerans
Icelandic: Hjálparefni sem geta valdið óþoli
Danish: Studie N01253(1)
Icelandic: Rannsókn N01253(1)
Danish: Ingen af de 6 tilfælde af neutropeni var alvorlige, krævede særlig behandling eller førte til seponering af brivaracetam, og ingen af patienterne fik ledsagende infektioner.
Icelandic: Engin þessara 6 tilvika um daufkyrningafæð voru alvarleg, þurftu einhverja sértæka meðferð eða urðu til þess að meðferð með brivaracetami var hætt og engar tengdar sýkingar komu fram.
Danish: Volumen per administration (ml) = [vægt (kg) x daglig dosis (mg/kg/dag) ] x 0,05
Icelandic: Magn fyrir hvern skammt (ml) = [þyngd (kg) x dagskammtur (mg/kg/dag) ] x 0,05
Danish: Spørg lægen, hvilken du skal bruge.
Icelandic: Spyrjið lækninn um hvora sprautuna á að nota.
Danish: Brivaracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Brivaracetam hefur óveruleg eða í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte en læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller -adfærd.
Icelandic: Sjúklingum (og ummönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita til læknis ef einhverjar vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Danish: - Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen.
Icelandic: - Hlutaflog eru flog sem byrja með því að hafa aðeins áhrif á annað heilahvelið.
Danish: Patienter bør overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Icelandic: Fylgjast skal með vísbendingum hjá sjúklingum um sjálfsvígshugsanir og sjálfvígshegðun og íhuga skal viðeigandi meðferð.
Danish: * Statistisk signifikant (p-værdi)
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt (p-gildi)
Danish: En yderligere bivirkning rapporteret hos børn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá börnum voru hughreyfitengd ofvirkni (4,7%).
Danish: Der var generelt ingen ændring i profilerne for koncentration-tid af de endogene markører estradiol, progesteron, luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og kønshormonbindende globulin (SHBG).
Icelandic: Almennt urðu engar breytingar í þéttnitíma innrænna lífmerkja estradíóls, prógesteróns, gulbússtýrihormóns (LH), eggbússtýrihormóns (FSH) og kynhormónabindipróteins (SHBG).
Danish: Mindre end 1 % af dosis udskilles i fæces og mindre end 10 % af brivaracetam udskilles uomdannet i urinen.
Icelandic: Minna en 1% af skammtinum skilst út með hægðum og minna en 10% af brivaracetami skilst út óbreytt með þvagi.
Danish: YDRE KARTON/FLASKE
Icelandic: ASKJA / GLAS
Danish: Depression, angst, insomni, irritabilitet
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi, pirringur
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde mindst 8 POS i løbet af baseline-perioden.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að fá a.m.k. 8 hlutaflog á grunnlínutímabilinu.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Danish: - Skyl den orale sprøjte med rent vand (figur 13).
Icelandic: - Þvoið munngjafarsprautuna með vatni eingöngu (mynd 13).
Danish: Behandling med levetiracetam
Icelandic: Meðferð með levetiracetam