FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Bien que les informations sur la sécurité du médicament soient limitées en raison du faible nombre de patients traités à ce jour et du manque de données à long terme, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zynteglo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
French: En ce qui concerne la sécurité, comme Zynteglo est produit au moyen d'un virus, il pourrait y avoir un risque théorique de cancer provoqué par des modifications accidentelles du matériel génétique, bien qu'aucun cas de ce genre n'ait été observé jusqu'à présent.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynteglo?
English: For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zynteglo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et la dose dépend du poids corporel du patient.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynteglo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is Zynteglo authorised in the EU?
French: Pourquoi Zynteglo est-il autorisé dans l'UE?
English: The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
French: Les effets de Zynteglo sont censés durer toute la vie du patient.
English: Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
French: La bêta-thalassémie est rare et Zynteglo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 janvier 2013.
English: Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
French: La bêta-thalassémie dépendante des transfusions est une affection grave pour laquelle les options de traitement sont limitées.
English: The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
French: La société qui commercialise Zynteglo fournira du matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé qui devraient utiliser le médicament, contenant des informations sur sa sécurité, y compris les risques potentiels de cancer et de saignement, et la manière dont il doit être administré.
English: An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Zynteglo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
French: Dans le cadre de ces études, sur les 14 patients qui ne manquaient pas complètement de bêta-globine et qui ont reçu Zynteglo, 11 présentaient des niveaux suffisamment élevés de globules rouges, de sorte qu'ils n'ont pas eu besoin de transfusions sanguines pendant au moins 1 an après le traitement.
English: The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
French: La société fournira également des données provenant d'un registre des patients traités par Zynteglo pour étudier sa sécurité et son efficacité à long terme, ainsi que des données supplémentaires sur les essais utilisés dans la fabrication du médicament pour en garantir la qualité.
English: A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
French: Un petit nombre de patients ont été traités par Zynteglo jusqu'à présent et l'effet indésirable le plus grave observé est la thrombocytopénie (faibles taux sanguins de plaquettes, les composants qui aident le sang à coaguler).
English: When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
French: Lorsque ces cellules modifiées sont réadministrées au patient, elles sont transportées dans la circulation sanguine vers la moelle osseuse où elles commencent à fabriquer des globules rouges sains qui produisent de la bêta-globine.
English: Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Zynteglo, la société qui commercialise Zynteglo fournira les résultats d'études en cours afin d'évaluer plus avant l'efficacité et la sécurité du médicament.
English: People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
French: Les personnes atteintes de cette maladie génétique ne peuvent pas produire suffisamment de bêtaglobine, une composante de l'hémoglobine, la protéine dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme.
English: Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
French: Zynteglo ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes et chez les patients qui ont déjà été traités par thérapie génique (un médicament qui libère des gènes).
English: Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
French: Des études montrent qu'avec un traitement unique par Zynteglo, la plupart des patients n'ont plus besoin de transfusions sanguines pour augmenter leurs niveaux de globules rouges fonctionnels.
English: Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
French: Zynteglo est fabriqué individuellement pour chaque patient à partir de cellules souches prélevées de leur sang, et il ne doit être administré qu'au patient pour lequel il est préparé.
English: Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
French: Zynteglo n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré dans un centre agréé par un médecin expérimenté dans la transplantation de cellules souches et dans le traitement de la bêta-thalassémie.
English: Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
French: Zynteglo est indiqué chez les patients qui ne manquent pas complètement de bêta-globine et qui sont éligibles à une transplantation de cellules souches, mais qui ne disposent pas d'un donneur apparenté compatible.
English: Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
French: Zynteglo s'est avéré efficace pour réduire la nécessité d'une transfusion sanguine dans 2 études principales chez des patients atteints de bêta-thalassémie nécessitant des transfusions sanguines régulières.
English: Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Zynteglo.
English: What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zynteglo démontrés au cours des études?
English: Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
French: Zynteglo est un médicament utilisé pour traiter un trouble sanguin connu sous le nom de bêtathalassémie chez les patients âgés de 12 ans et plus qui nécessitent des transfusions sanguines régulières.
English: Other information about Zynteglo
French: Autres informations relatives à Zynteglo:
English: What information is still awaited for Zynteglo?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Zynteglo?
English: What are the risks associated with Zynteglo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynteglo?
English: Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
French: Zynteglo contient comme substance active des cellules souches, prélevées chez les patients, qui ont été génétiquement modifiées pour contenir un gène fonctionnel pour la bêta-globine.
English: To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
French: Pour fabriquer Zynteglo, les cellules souches prélevées dans le sang du patient sont modifiées par un virus qui transporte des exemplaires fonctionnels du gène bêta-globine dans les cellules.
English: Zynteglo (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) EMA/205979/2019
French: codant le gène βA-T87Q-globine)
English: How is Zynteglo used?
French: Comment Zynteglo est-il utilisé?
English: Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
French: Avant l'administration de Zynteglo, le patient reçoit un traitement de conditionnement par chimiothérapie afin de supprimer les cellules de sa moelle osseuse.
English: How does Zynteglo work?
French: Comment Zynteglo agit-il?
English: What is Zynteglo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zynteglo et dans quel cas est-il utilisé?
English: Date of first authorisation: 29 June 2017
French: Date de première autorisation : 29 juin 2017.
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
French: Par conséquent, seuls les tests validés, disposant d'une sensibilité élevée avérée, doivent être utilisés.
English: BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
French: BESPONSA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible pour cette population.
English: Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
French: Les cycles suivants durent 4 semaines.
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments qui ciblent les cellules cancéreuses.
English: The infusion must be administered over 1 hour.
French: La perfusion doit être administrée en 1 heure.
English: B-1930, Zaventem Belgium
French: B-1930, Zaventem Belgique
English: United States (USA)
French: Etats-Unis (USA)
English: • Reduction in the number of various types of blood cells
French: • Réduction du nombre de différents types de cellules sanguines
English: These medicines are called antineoplastic agents.
French: Ces médicaments sont appelés agents antinéoplasiques.
English: This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
French: Cette procédure peut avoir lieu si votre maladie répond complètement au traitement ;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
English: All events were Grade ≤ 2 in severity.
French: Tous les événements présentaient une sévérité de grade ≤ 2.
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA dans les enfants (âgés de 0 à 18 ans) n'ont pas été établies.
English: Do not use BESPONSA if you:
French: N'utilisez jamais BESPONSA si vous :
English: You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
French: Vous ne devez pas utiliser BESPONSA pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
English: Note: patients may have had > 1 type of infection.
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'infection.
English: e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
French: Intervalle sans traitement de 7 jours débutant le Jour 21.
English: • Filtration of the diluted solution is not required.
French: • Il n'est pas nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée.
English: a Infection also includes other types of infection (11%).
French: L'infection inclut également d'autres types d'infection (11 %).
English: Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
French: La plupart des effets se sont avérés réversibles à partiellement réversibles, à l'exception des effets sur le foie et le système nerveux.
English: • Your doctor will decide on the correct dose.
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée.
English: The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
French: La concentration finale doit être comprise entre 0,01 et 0,1 mg/ml.
English: • If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
French: • Si vous ne répondez pas au médicament au cours de 3 cycles, votre traitement sera arrêté.
English: Omit the next dose within the cycle.
French: Omettre la prochaine dose comprise dans le cycle.
English: • Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
French: • Chaque dose est administrée une fois par semaine et chaque cycle de traitement correspond à 3 doses.
English: BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
French: BESPONSA doit être reconstitué puis dilué avant l'administration.
English: Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
French: Les cellules leucémiques lymphoblastiques possèdent cette protéine.
English: If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatigué(e) (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent de BESPONSA), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
English: Each pack of BESPONSA contains:
French: Chaque boîte de BESPONSA contient :
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
French: Au cours de l'étude clinique, certains tests locaux avaient une sensibilité inférieure à celle des tests du laboratoire central.
English: BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: BESPONSA a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Diluted solution After start of dilution
French: Solution diluée Après le début de la dilution
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
English: What BESPONSA is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que BESPONSA et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes ou symptômes de l'un des effets indésirables graves suivants :
English: The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics.
French: Dans l'ensemble, les 2 groupes de traitement étaient équilibrés en termes de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales.
English: • Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required.
French: • Calculer la dose (en mg) et le nombre de flacons de BESPONSA nécessaires.
English: The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
French: La solution reconstituée doit être limpide à légèrement trouble, incolore et essentiellement exempte de particules visibles.
English: Decreased appetite (12%)
French: Appétit diminué (12 %)
English: Hypersensitivity (1%)
French: Hypersensibilité (1 %)
English: Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
French: Bien qu'il y ait eu une fréquence plus élevée de décès précoces post-GCSH (au Jour 100) dans le bras BESPONSA, un bénéfice en matière de survie tardive était évident pour BESPONSA.
English: BESPONSA acts by attaching to cells with a protein called CD22.
French: BESPONSA agit en se liant aux cellules porteuses d'une protéine appelée CD22.
English: A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
French: Une greffe de cellules souches est une procédure permettant de transplanter les cellules souches (cellules qui se transforment en nouvelles cellules sanguines) d'une autre personne dans votre circulation sanguine.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
English: Cycle length
French: Durée du cycle
English: The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
French: La pertinence de ces résultats observés chez les animaux pour l'homme est incertaine.
English: Patients should be monitored for increases in amylase and lipase.
French: Les patients doivent être surveillés pour les augmentations de l'amylase et de la lipase.
English: Myelosuppression/cytopenias
French: Myélosuppression/cytopénies
English: The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby.
French: Les effets de BESPONSA chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, étant donné son mécanisme d'action, BESPONSA peut nuire à votre enfant à naître.
English: • Excess of uric acid in the blood
French: • Excès d'acide urique dans le sang
English: BESPONSA is for single use only.
French: BESPONSA est exclusivement à usage unique.
English: Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
French: Le tableau 1 (voir rubrique 4.2) présente le schéma posologique utilisé pour traiter les patients.
English: This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin.
French: Ceci est cohérent avec l'induction connue d'une rupture de brins d'ADN par la calichéamicine.
English: What you need to know before you are given BESPONSA 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir BESPONSA 3.
English: Consider permanent discontinuation of BESPONSA.
French: Envisager l'arrêt définitif de BESPONSA.
English: Instructions for reconstitution, dilution, and administration
French: Instructions concernant la reconstitution, la dilution et l'administration
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
English: The use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents should be avoided.
French: L'utilisation de schémas de conditionnement pour une GCSH contenant 2 agents alkylants doit être évitée.
English: Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1)
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques au début d'un cycle de traitement (Jour 1)
English: Note: patients may have had > 1 type of haemorrhage.
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'hémorragie.
English: What BESPONSA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que BESPONSA et dans quels cas est-il utilisé
English: BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
French: L'administration de BESPONSA doit être effectuée par cycles de 3 à 4 semaines.
English: The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
French: La pertinence des résultats irréversibles observés chez les animaux pour l'homme est incertaine.
English: BESPONSA significantly increased the risk of VOD/SOS above that of standard chemotherapy regimens in this patient population.
French: BESPONSA a significativement augmenté le risque de MVO/SOS, le rendant supérieur à celui des schémas chimiothérapeutiques standard dans cette population de patients.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant la période de traitement par ce médicament.
English: The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
French: Le nombre de patients était trop faible pour permettre d'évaluer l'impact des anticorps anti-inotuzumab ozogamicine sur l'efficacité et la sécurité.
English: As appropriate, prophylactic anti-infectives should be administered and surveillance testing should be employed during and after treatment.
French: Des anti-infectieux prophylactiques doivent être administrés et des tests de surveillance doivent être effectués, de façon appropriée, pendant et après le traitement.
English: There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
French: Il n'y a pas de données sur la présence d'inotuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité, ou sur les effets sur la production de lait.
English: Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
French: Ne pas utiliser de filtres composés de nylon ou d'un mélange d'esters de cellulose (MCE).
English: BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
French: BESPONSA doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de chimiothérapies et dans un environnement où tous les appareils de réanimation sont immédiatement accessibles.