FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Icelandic: Fækkun á hvítum blóðkornum, rauðum blóðkornum og blóðflögum
Danish: Verzenios kan:
Icelandic: Verzenios kann að:
Danish: Brug af Verzenios sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Verzenios með mat eða drykk
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter "Exp".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Danish: - Smertefuld hævelse af benene, brystsmerter, stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hurtig puls, da det kan være tegn på blodpropper i venen (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).
Icelandic: - Sársaukafull bólga í fótleggjum, brjóstverkur, mæði, hröð öndun eða hraður hjartsláttur þar sem slíkt kann að vera vísbending um blóðtappa í æð (sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Danish: Det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) og bør behandles med det samme.
Icelandic: Þau kunna að vera merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna (sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og ætti að meðhöndla umsvifalaust.
Danish: Abemaciclib bindes i høj grad til plasmaproteiner hos mennesker (gennemsnitlig bindingsgrad på 96 % til 98 %).
Icelandic: Abemacíklíb er mikið bundið plasmapróteinum í mönnum (að meðaltali um það bil 96% til 98%).
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget en dosis, eller hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða gleymir að taka skammt skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Verzenios påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Verzenios hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Verzenios filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker:
Icelandic: Verzenios filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í mismunandi styrkleikum:
Danish: Du skal have taget regelmæssige blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere, om Verzenios påvirker dit blod (hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader), eller indholdet af leverenzymer i dit blod.
Icelandic: Reglulega verða teknar blóðprufur áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur svo hægt sé að sjá hvort Verzenios hafi áhrif á blóðið (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn, blóðflögur) eða gildi lifrarensíma í blóðinu.
Danish: Patienter, der får abemaciclib, bør ikke amme.
Icelandic: Sjúklingar sem fá abemacíklíb ættu ekki að hafa barn á brjósti.
Danish: Grad 4 (>20,0 x ULN)
Icelandic: Af stigi 4 (>20,0 x ULN)
Danish: Abemaciclibs indvirkning på QTcF-intervallet blev vurderet hos 144 patienter med fremskreden cancer.
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á QTcF-bil voru metin hjá 144 sjúklingum með langt gengið krabbamein.
Danish: I begge behandlingsarme var størstedelen af patienterne hvide og havde ikke fået kemoterapi for metastatisk sygdom.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum var meirihluti sjúklinga hvítur, og hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Danish: Disse forandringer blev ikke vurderet at være af klinisk relevans.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er i stykker eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Danish: Verzenios er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof abemaciclib.
Icelandic: Verzenios er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið abemacíklíb.
Danish: Hvis du får visse bivirkninger under behandlingen med Verzenios, vil lægen eventuelt nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum meðan þú tekur Verzenios mun læknirinn þinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Danish: PCTFE/PE/PVC-blister forseglet med aluminiumsfolie i et kalenderblisterkort, i pakninger med 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: PCTFE/PE/PVC dagatalsþynnuspjöld sem innsigluð eru með álþynnu, í pakkningum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 70 eða 168 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Hjælpestof: lactose.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi.
Danish: Patienter, der havde fået forudgående (neo)adjuverende endokrin behandling, skulle have afsluttet denne behandling mindst 12 måneder inden randomiseringen i studiet.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið viðbótarmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) urðu að hafa lokið þeirri meðferð að minnsta kosti 12 mánuðum áður en slembiraðað var í rannsóknina.
Danish: Selvom det ikke er en bivirkning, har abemaciclib vist sig at øge serumkreatinin hos 98,3 af patienterne (baseret på laboratoriefund); 1,9 % grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund).
Icelandic: Þó svo það flokkist ekki sem aukaverkun hefur verið sýnt fram á að abemacíklíb eykur kreatínín í sermi hjá 98,3% sjúklinga (byggt á rannsóknarniðurstöðum), 1,9% af stigi 3 eða 4 (byggt á rannsóknarniðurstöðum).
Danish: Hvornår og hvordan du skal tage Verzenios
Icelandic: Hvenær og hvernig nota á Verzenios
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt eller svimmel, skal du være ekstra forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Icelandic: Ef vart verður óvenjulega mikillar þreytu eða svima skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Danish: - hvis du er allergisk over for abemaciclib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir abemacíklíbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. september 2018
Icelandic: 27 september 2018
Danish: Den geometriske middelværdi for hepatisk clearance (CL) af abemaciclib var 21,8 l/t (39,8 % CV), og den gennemsnitlige halveringstid for abemaciclib i plasma var 24,8 timer (52,1 % CV).
Icelandic: Margfeldismeðaltal lifrarúthreinsunar (CL) abemacíklíbs var 21,8 l/klst. (fráviksstuðull 39,8%) og meðalhelmingunartími brotthvarfs abemacíklíbs í plasma sjúklinga var 24,8 klukkustundir (fráviksstuðull 52,1%).
Danish: Disse proteiner er unormalt aktive i nogle kræftceller og får dem til at vokse ukontrolleret.
Icelandic: Þessi prótín eru óeðlilega virk í sumum krabbameinsfrumum og valda því að þeim fjölgar hömlulaust.
Danish: Hvis toksiciteten ikke bedres til grad 1 eller derunder i løbet af 24 timer, bør doseringen afbrydes, indtil der opnås bedring.
Icelandic: Ef eiturverkanir minnka ekki að stigi 1 eða lægra innan 24 klukkustunda skal stöðva lyfjagjöfina þar til eiturverkanir ganga til baka.
Danish: Forekomsten var højest i den første måned af abemaciclibbehandlingen og faldt efterfølgende.
Icelandic: Nýgengi var mest á fyrsta mánuði meðferðar með abemacíklíbi, og tíðni fór lækkandi eftir það.
Danish: Hyppighedskategorierne er: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Bivirkninger indberettet i fase 3-studier med abemaciclib i kombination med endokrin behandling (N=768)
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í 3. stigs rannsóknum á abemacíklíbi í samsettri meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) (N=768)
Danish: Tabletten skal synkes hel (patienterne må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, inden de synker dem).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt).
Danish: Genoptag behandlingen med den næste lavere dosis, medmindre dosen allerede er reduceret på grund af den toksicitet, der førte til brug af vækstfaktoren.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan nema skammturinn hafi þegar verið minnkaður vegna þeirra eiturverkana sem leiddu til gjafar vaxtarþáttarins.
Danish: ≥1.500/mm3, trombocytter ≥100.000/mm3 og hæmoglobin ≥8 g/dl.
Icelandic: ≥100.000/mm3 og blóðrauði ≥8 g/dl.
Danish: Grad 1 (>ULN-3,0 x ULN) Grad 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Icelandic: 1 (>ULN-3,0 x ULN) Af stigi 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Icelandic: Hækkun amínótransferasa
Danish: Afbryd doseringen af abemaciclib i mindst 48 timer efter administration af den sidste dosis blodlegeme-vækstfaktorer, og indtil toksiciteten bedres til grad 2 eller derunder.
Icelandic: Stöðvið skömmtun abemacíklíbs í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir að síðasti skammtur vaxtarþátta blóðfruma var gefinn, og þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 2 eða lægra.
Danish: Træthed og svimmelhed er meget almindelige bivirkninger.
Icelandic: Þreyta og svimi eru mjög algengar aukaverkanir.
Danish: Dosis kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Taka má skammtinn með eða án matar.
Danish: Abemaciclibs halveringstid steg fra 24 til 55 timer (se pkt.
Icelandic: Helmingunartími abemacíklíbs jókst úr 24 klukkustundum í 55 klukkustundir (sjá kafla 4.2).
Danish: Det vides ikke, om Verzenios går over i modermælken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Verzenios berst í brjóstamjólk.
Danish: Abemaciclibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun abemacíklíbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Undgå at indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel, da det kan øge indholdet af Verzenios i blodet.
Icelandic: Forðist greipaldin eða greipaldinsafa meðan lyfið er tekið þar sem það kann að auka gildi Verzenios í blóðinu.
Danish: Verzenios bør indtages kontinuerligt, så længe patienten opnår en klinisk fordel ved behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Meðferð með Verzenios skal haldið áfram samfleytt á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Danish: Hvis du har hoste, feber og svært ved at få vejret eller smerter i brystet, kan det være tegn på en lungeinfektion.
Icelandic: Ef þú ert með hósta, hita og öndunarerfiðleika eða brjóstverk geta það verið merki um lungnasýkingu.
Danish: Cirka 22 % af patienterne havde kun sygdom i knoglerne, og 53 % havde viscerale metastaser.
Icelandic: Um það bil 22% sjúklinganna voru eingöngu með beinameinvörp og 53% sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Danish: Hvor længe skal du tage Verzenios
Icelandic: Hve lengi á að nota Verzenios
Danish: Cirka 39 % af patienterne havde fået kemoterapi, og 44 % havde fået antihormonel behandling i (neo)adjuverende regi.
Icelandic: Um það bil 39% sjúklinganna höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og 44% höfðu fengið meðferð með andhormónum sem viðbótarmeðferð ((neo)adjuvant setting).
Danish: De primære effektresultater er opsummeret i tabel 8 og figur 2.
Icelandic: Aðalverkunar niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 8 og mynd
Danish: Stigning i ASAT og/eller ALAT >3 x ULN MED total bilirubin >2 x ULN, ved fravær af kolestase
Icelandic: AST og/eða ALT >3 x ULN með heildargallrauða >2 x ULN, ef gallteppa er ekki til staðar
Danish: Verzenios fås i kalenderblisterpakninger med 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmovertrukne tabletter og i perforerede enkeltdosisblistere med 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Verzenios er fáanlegt í dagatalsþynnum með 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmuhúðuðum töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger er diarré, infektioner, neutropeni, anæmi, træthed, kvalme, opkastning og nedsat appetit.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, sýkingar, daufkyrningafæð, blóðleysi, þreyta, ógleði, uppköst og minnkuð matarlyst.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte eller opkastede dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða kastað hefur verið upp.
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier med henblik på at undersøge abemaciclib for karcinogent potentiale.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar sértækar rannsóknir á dýrum til að rannsaka hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif abemacíklíbs.
Danish: Dette blev ikke vurderet at være af klinisk relevans.
Icelandic: Þetta var ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Delvist respons, (%)
Icelandic: Hlutasvörun, (%)
Danish: Abemaciclib var ikke mutagent i en bakteriel mutationsanalyse (Ames' test), var ikke klastogent i en in vitro-test for kromosomforandringer i humane perifere blodlymfocytter og var ikke klastogent i en in vivo-mikronukleusanalyse af knoglemarv fra rotter.
Icelandic: Abemacíklíb hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi (Ames próf (bacterial reverse mutation)), olli ekki litningaskemmdum í in vitro prófi á eitilfrumum úr blóði úr mönnum, og olli ekki litningaskemmtum í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Danish: Verzenios er til oral anvendelse.
Icelandic: Verzenios er til inntöku.
Danish: Bliv ved med at tage Verzenios, så længe lægen anviser det.
Icelandic: Taktu Verzenios samfellt eins lengi og læknirinn segir þér.
Danish: Vedvarende eller tilbagevendende grad 2; eller grad 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Icelandic: Viðvarandi eða endurteknar af stigi 2, eða af stigi 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Danish: Hos de patienter, der fik en aromatasehæmmer eller fulvestrant alene, blev der rapporteret om øget serumkreatinin (alle laboratoriegrader) hos 78,4 % af patienterne.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu arómatasahemil eða fulvestrant eingöngu var greint frá 78,4% aukningu kreatíníns í sermi (öll stigun samkvæmt rannsóknarniðurstöðum).
Danish: Let (Child Pugh A) og moderat (Child Pugh B) leverinsufficiens havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib.
Icelandic: Væg (Child Pugh-flokkur A) og miðlungs (Child Pugh-flokkur B) skert lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold øgede det samlede AUC for abemaciclib og dets aktive metabolitter med 9 % og øgede Cmax med 26 %.
Icelandic: Fiturík máltíð jók samanlagt AUC fyrir abemacíklíb og virku umbrotsefni þess um 9% og Cmax um 26%.
Danish: Abemaciclib blokerer virkningerne af nogle proteiner, der kaldes for cyklinafhængig kinase 4 og 6.
Icelandic: Abemacíklíb hamlar virkni próteina sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6.
Danish: Patienterne bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever træthed eller svimmelhed under behandlingen med Verzenios (se pkt.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu eða svima meðan á meðferð með Verzenios stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: Abemaciclib absorberes langsomt med en Tmax på 8 timer og en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på cirka 45 %.
Icelandic: Abemacíklíb frásogast hægt, með Tmax 8 klukkustundir og meðalnýtingu um það bil 45%.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Verzenios
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Verzenios
Danish: Abemaciclib er en potent og selektiv hæmmer af cyklinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6) og mest aktiv over for cyklin D1/CDK4 i enzymanalyser.
Icelandic: Abemacíklíb er kröftugur og sértækur hemill cýklín-háðra kínasa 4 og 6 (CDK4 og CDK6), og er virkastur gegn cýklín D1/CDK4 í ensímmælingum.
Danish: Alvorlige eller livstruende infektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar sýkingar eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Danish: HR var 0,854 (95 % CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Icelandic: Áhættuhlutfall var 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 63 år (interval 32-88).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 63 ár (bil 32-88).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR ATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Blokeringen af disse proteiners virkning kan hæmme væksten af kræftceller, gøre knuden mindre og forsinke kræftens udvikling.
Icelandic: Hömlun á virkni þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna, dregið úr stærð æxlisins og tafið framþróun krabbameinsins.
Danish: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1.500/mm3; Grad 2: ANC 1.000 - <1.500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = nedre normalgrænse
Icelandic: ANC < LLN - 1.500/mm3; Stig 2 ANC 1.000 - <1.500/mm3; Stig 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Stig 4:
Danish: Vedvarende eller tilbagevendende toksicitet af grad 2, som ikke bedres til baseline eller grad 1 i løbet af 7 dage med maksimale understøttende tiltag
Icelandic: Viðvarandi eða endurteknar eiturverkanir af stigi 2 sem minnka ekki að upphafsgildum eða að stigi 1 innan 7 daga þrátt fyrir hámarks stuðningsmeðferð
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) leverinsufficiens.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh-flokkur A) eða miðlungs (Child Pugh-flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Alder, køn og legemsvægt
Icelandic: Aldur, kyn og líkamsþyngd
Danish: Bivirkningerne er angivet i nedenstående tabel efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum eru aukaverkanir skráðar samkvæmt líffæraflokkun og tíðni samkvæmt flokkun MedDRA.
Danish: Efter en enkelt oral dosis [14C]-abemaciclib blev cirka 81 % af dosen udskilt i fæces og 3,4 % i urinen.
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C]-abemacíklíbi til inntöku var um það bil 81% af skammtinum skilið út með hægðum og 3,4% skilið út með þvagi.
Danish: Den geometriske middelværdi for distributionsvoluminet er cirka 750 l (69 % CV), hvilket viser, at abemaciclib fordeles til vævene.
Icelandic: Margfeldismeðaltal almenns dreifingarrúmmáls er um það bil 750 lítrar (fráviksstuðull 69%) sem gefur til kynna að abemacíklíb dreifist inn í líkamsvefi.
Danish: Hvis du har glemt at tage Verzenios
Icelandic: Ef gleymist að taka Verzenios
Danish: Grad 3, tilbagevendende; eller grad 4
Icelandic: Endurteknar af stigi 3, eða af stigi
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) bør kontrolleres inden opstart af behandlingen med Verzenios, hver 2. uge i de første to måneder af behandlingen, en gang om måneden i de efterfølgende to måneder og efter klinisk behov.
Icelandic: Fylgjast ætti með alanínamínótransferasa (ALAT) og aspartatamínótransferasa (ASAT) áður en meðferð með Verzenios er hafin, á tveggja vikna fresti fyrstu tvo mánuðina, mánaðarlega næstu tvo mánuði og eftir það samkvæmt klínískum ábendingum.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svær nyreinsufficiens, patienter med nyresygdom i slutstadiet eller dialysepatienter.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, nýrnasjúkdóm á lokastigi, eða um sjúklinga í skilun.
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering af ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusiv diarré og forhøjede aminotransferaser)
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun eiturverkana sem ekki eru blóðfræðilegar (fyrir utan niðurgang og hækkun amínótransferasa)
Danish: Virkninger på lunger og skeletmuskulatur forekom kun hos rotter ved eksponeringsniveauer, der var cirka 2 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker, og virkninger på nyrerne forekom kun hos rotter ved eksponeringsniveauer, der var cirka 6 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker.
Icelandic: Hjá rottum koma áhrif á lungu og beinagrindarvöðva einungis fram við skömmtun sem var um það bil tvisvar sinnum meiri en skammtar fyrir menn, og áhrif á nýru komu einungis fram við skömmtun sem var um það bil sex sinnum meiri en skammtar fyrir menn.
Danish: Hos cancerpatienter hæmmer abemaciclib CDK4 og CDK6, hvilket giver sig udtryk i hæmmet fosforylering af Rb og topoisomerase II-alfa, hvilket resulterer i cellecyklushæmning opstrøms for G1-restriktionspunktet.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum hamlar abemacíklíb CDK4 og CDK6 eins og hömlun á fosfórun á Rb og tópóísómerasa II alfa gefur til kynna, sem leiðir af sér truflun á frumuhringrásinni ofan G1takmörkunarpunktsins (restriction point).
Danish: Grad 1 eller 2.
Icelandic: Af stigi 1 eða 2.
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis Verzenios, bør patienten instrueres i at tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt af Verzenios skal segja sjúklingnum að taka næsta skammt á réttum tíma; ekki skal taka viðbótarskammt.
Danish: - forårsage et fald i antallet af hvide blodlegemer og øge din risiko for at få en infektion.
Icelandic: - draga úr fjölda hvítra blóðkorna og því auka hættuna á sýkingum.
Danish: De primære effektresultater er opsummeret i tabel 7 og figur 1.
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 7 og mynd
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Verzenios Tag ikke Verzenios:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Verzenios Ekki má nota Verzenios:
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til Verzenios 150 mg to gange dagligt plus fulvestrant 500 mg med en måneds mellemrum og en yderligere dosis på 500 mg to uger efter den første dosis eller til placebo plus fulvestrant i henhold til samme plan.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Verzenios 150 mg tvisvar á sólarhring ásamt fulvestranti 500 mg með eins mánaðar millibili, þar sem 500 mg viðbótarskammtur var gefinn tveimur vikum eftir fyrsta skammt; eða til að fá lyfleysu ásamt fulvestranti samkvæmt sömu áætlun.
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 60 år (interval 32-91 år).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 60 ár (bil 32-91 ár).
Danish: I det terapeutiske dosisinterval på 50-200 mg er stigningen i plasmaeksponeringen (AUC) og Cmax omtrent dosisproportionel.
Icelandic: 50-200 mg er aukning á plasmaútsetningu (AUC) og Cmax nokkurn veginn í réttu hlutfalli við skammtastærðir.
Danish: Neutropeni blev indberettet hyppigt (45,1 %), og fald i neutrofiltallet af grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund) blev indberettet hos 28,2 % af de patienter, der fik abemaciclib i kombination med aromatasehæmmere eller fulvestrant.
Icelandic: Oft var greint frá daufkyrningafæð (45,1%) og greint var frá fækkun daufkyrninga af stigi 3 eða 4 (byggt á gögnum frá rannsóknarstofu) hjá 28,2% sjúklinga sem fengu abemacíklíb í samsettri meðferð með arómatasahemlum eða fulvestranti.
Danish: Der blev rapporteret om ALAT- eller ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund) hos 6,1 % og 4,2 % af patienterne.
Icelandic: Greint var frá hækkun ALAT eða ASAT af stigi 3 eða 4 (byggt á rannsóknarniðurstöðum) hjá 6,1 % sjúklinga annars vegar og 4,2% sjúklinga hins vegar.
Danish: Alvorlige infektioner, såsom lungeinfektioner, kan være livstruende; - forårsage blodpropper i venerne; - påvirke din leverfunktion; - forårsage diarré.
Icelandic: á borð við lungnasýkingar geta verið lífshættulegar; - valda blóðtöppum í bláæðum; - hafa áhrif á lifrarstarfsemi;