FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP har gennemgået PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 om kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol.
Czech: Výbor CHMP zvážil níže uvedené doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. října 2013 vztahující se ke kombinovaným hormonálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol.
Danish: Efter at have taget alt det ovenstående i betragtning konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for de i bilag I omhandlede lægemidler til indikationen antikonception under forudsætning af de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen.
Czech: Po zvážení všech výše dostupných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků uvedených v příloze I v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Danish: Risikoen for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse) vides ligeledes at være forhøjet ved brug af kombinerede hormonale kontraceptiva, men der var ikke tegn på forskelle mellem de forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva i den relative risiko for arteriel tromboemboli.
Czech: Je známo, že u uživatelek kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je zvýšeno také riziko arteriální tromboembolie (ATE) (infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody), nicméně neexistují důkazy o rozdílném relativním riziku ATE mezi těmito přípravky.
Danish: Desuden anbefaledes en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) med proaktiv information om resultatet af denne gennemgang og påpegning af risikoen for tromboemboliske hændelser.
Czech: Bylo navíc doporučeno iniciativní sdělení výsledku současného přezkoumání a zdůraznění rizika tromboembolických příhod prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
Danish: 4.2 og 4.4)."
Czech: 107k odst.
Danish: "Den øgede risiko for venøs tromboemboli post partum bør tages i betragtning ved genoptagelse af behandling med [særnavn] (se pkt.
Czech: „Při opakovaném zahajování užívání přípravku [smyšlený název] je nutné vzít v úvahu zvýšené riziko VTE v období po porodu (viz bod 4.2 a 4.4)".
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 i medfør af artikel 107k, litra 3), i direktiv 2001/83/EF er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne bør ændres for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden og norgestimat.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon,
Danish: Ultimo december 2018
Czech: konec prosince 2018
Danish: For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon
Czech: U kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen forelægges senest:
Czech: Konečná zpráva ze studie bude předložena do:
Danish: Protokollen til denne undersøgelse forelægges PRAC senest 6 måneder efter meddelelsen om Kommissionens beslutning.
Czech: Protokol této studie by měl být předložen výboru PRAC do 6 měsíců po vydání rozhodnutí Evropské komise.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon udfører en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til sammenligning af risikoen for venøs tromboemboli ved chlormadinon/ethinylestradiol med levonorgestrel/ethinylestradiol.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon by měli provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh pro porovnání rizika VTE u chlormadinonu/ethinylestradiolu oproti levonorgestrelu/ethinylestradiolu.
Danish: Dato
Czech: Termín
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Czech: Příloha IV
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), , INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Bulgarien Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Czech: Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Danish: Morningside Healthcare Limited,
Czech: Velká Británie Morningside Healthcare Limited,
Danish: Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Czech: Velká Británie Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Danish: Slovenien sanofi-aventis d.o.o.
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o.
Danish: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Czech: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Danish: Frankrig TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle
Czech: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Danish: Frankrig PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Czech: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Danish: de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Czech: de Burgos, 16-D 28036 Madrid
Danish: Tyskland MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Czech: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Danish: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Czech: Španělsko FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Danish: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Czech: ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Danish: Frankrig Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Czech: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Danish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Czech: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Danish: LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Czech: Španělsko LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Danish: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Czech: Portugalsko Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Danish: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Czech: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa
Danish: Włoska 1
Czech: ul. Włoska 1
Danish: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Czech: Velká Británie Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Danish: Luxembourg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Czech: Lucembursko Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Czech: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Danish: Luxembourg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Czech: Lucembursko EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Danish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: 08022 Barcelona Spain
Czech: 08022 Barcelona
Danish: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Czech: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Danish: Frankrig SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Danish: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Danish: Frankrig CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris
Czech: CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Danish: Luxembourg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Danish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Czech: Španělsko GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Danish: Frankrig BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Czech: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Danish: 10785 Berlin
Czech: 10785 Berlin Germany
Danish: Rumænien Jenapharm GmbH & Co.
Czech: Rumunsko Jenapharm GmbH & Co.
Danish: Frankrig STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Czech: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Danish: Tyskland Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Czech: Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Danish: Frankrig Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Czech: 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Danish: Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Czech: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Danish: Rumænien S.C. SANDOZ S.R.L.
Czech: Rumunsko S.C. SANDOZ S.R.L.
Danish: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V.
Czech: Lucembursko Teva Pharma Belgium N.V.
Danish: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Czech: Portugalsko Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Danish: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Czech: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Danish: Tyskland Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Czech: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Danish: LABORATORIO STADA, S.L.
Czech: Španělsko LABORATORIO STADA, S.L.
Danish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Czech: C/ Anabel Segura, 11
Danish: Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Czech: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Danish: Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Czech: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Danish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Czech: Španělsko BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Danish: Luxembourg BAYER SA-NV J.E.
Czech: Lucembursko BAYER SA-NV J.E.
Danish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Czech: Portugalsko Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Danish: 28108 Alcobendas Madrid
Czech: 28108 Alcobendas
Danish: Rumænien Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Czech: Rumunsko Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Danish: Lagedijk 1-3;
Czech: Nizozemsko WeCare, Lagedijk 1-3;
Danish: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Czech: Španělsko GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Danish: Rumænien Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
Czech: Rumunsko Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
Danish: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Czech: Španělsko Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Danish: Mylan, Lda.
Czech: Portugalsko Mylan, Lda.
Danish: Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Lucembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Danish: BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Danish: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Frankrig ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Czech: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Danish: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Czech: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Danish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Danish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Czech: 2031 GA Haarlem
Danish: 75668 Paris Cedex 14
Czech: 75668 PARIS Cedex 14 France
Danish: 75668 PARIS Cedex 14
Czech: 75668 Paris Cedex 14 France
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr.
Czech: Stadapharm GmbH Stadastr.
Danish: Bulgarien Bayer Pharma AG Muellerstr.
Czech: Bulharsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Danish: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Czech: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Danish: Rumænien Bayer Pharma AG Muellerstr.
Czech: Rumunsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Danish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Danish: Rumænien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Czech: Rumunsko Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Danish: Rumænien Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Czech: Rumunsko Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Czech: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Tyskland Jenapharm GmbH & Co.
Czech: Jenapharm GmbH & Co.
Danish: Luxembourg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Czech: Lucembursko Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Danish: Frankrig Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Czech: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Rumænien N.V.
Czech: Rumunsko N.V.
Danish: Teva Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Danish: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Czech: Velká Británie Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Danish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Czech: Nizozemsko EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Danish: Tyskland Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Czech: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Danish: Luxembourg N.V.
Czech: Lucembursko N.V.
Danish: Tyskland Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Czech: Nizozemsko Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Danish: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum maxim
Danish: Frankrig EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Czech: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Danish: Vaginal anvendelse
Czech: Vaginální podání
Danish: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Czech: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Danish: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Czech: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Danish: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Czech: Španělsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Danish: Holland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Nizozemsko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Czech: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Danish: Tyskland "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Czech: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Danish: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Czech: Španělsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Danish: Luxembourg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Lucembursko Madaus GmbH Colonia Allee 15
Danish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Danish: Rumænien LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Czech: Rumunsko LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Danish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Czech: Španělsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Danish: Rumænien Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: Rumunsko Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Německo betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Danish: Rumænien Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Czech: Rumunsko Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Danish: Talafusova 970
Czech: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Danish: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Czech: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Danish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Czech: Španělsko ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Danish: DROSPIRENON/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER
Czech: DROSPIRENONE/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER
Danish: Slovenien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Czech: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Danish: 0,120 mg/ 0,015 mg/24 timer
Czech: 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Czech: 1327 AH Almere The Netherlands
Danish: Bulgarien Zentiva, k.s.
Czech: Bulharsko Zentiva, k.s.
Danish: Bulgarien Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: Bulharsko Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: Frankrig LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Czech: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Danish: KERN PHARMA, S.L.
Czech: Španělsko KERN PHARMA, S.L.
Danish: Bulgarien N.V.
Czech: Bulharsko N.V.
Danish: Tyskland Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Czech: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Dienogest Estradiol
Czech: Dienogestum Estradiolum
Danish: BRILL PHARMA, S.L.
Czech: Španělsko BRILL PHARMA, S.L.
Danish: Berlipharm B.V.
Czech: Nizozemsko Berlipharm B.V.
Danish: Mylan B.V.
Czech: Nizozemsko Mylan B.V.
Danish: Rumænien Ivowen Limited 3 Anglesa St
Czech: Rumunsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Danish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Czech: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Danish: Frankrig SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Czech: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Danish: Apothecon B.V.
Czech: Nizozemsko Apothecon B.V.
Danish: Frankrig SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Czech: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Danish: Bulgarien Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Czech: Bulharsko Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Danish: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Danish: TEVA PHARMA S.L.U.
Czech: Španělsko TEVA PHARMA S.L.U.
Danish: Tyskland Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Španělsko MADAUS GmbH Colonia Allee 15
Danish: Bulgarien Ivowen Limited 3 Anglesa St
Czech: Bulharsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Danish: Rumænien Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Czech: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Danish: Pfizer B.V.
Czech: Nizozemsko Pfizer B.V.
Danish: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Danish: 0,12 mg/0,015 mg Vaginalindlæg
Czech: 0,12 mg/0,015 mg Vaginální inzert
Danish: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Danish: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Czech: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Danish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Czech: Španělsko Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38
Danish: Chlormadinon Ethinylestradiol
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiol
Danish: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Czech: Plom, 2-4, 5ª planta
Danish: 0,15 mg/0,02 mg Tablet
Czech: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Danish: Dunajska cesta 151
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Danish: Desogestrel/ Etinylestradiol
Czech: Desogestrelum/ Etinylestradiolum
Danish: Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V.
Czech: Lucembursko JANSSEN-CILAG N.V.
Danish: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Czech: Alameda da Beloura
Danish: Chlormadinonacet at
Czech: Chlormadinoni acetas
Danish: Ethinylestradiol Drospirenon
Czech: Ethinylestradiolum Drospirenonum
Danish: Bulgarien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Czech: Bulharsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Danish: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Czech: Nizozemsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Danish: Chlormadinon Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiolum eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Danish: (kød og mælk)
Czech: (maso a mléko)
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčených členských státech předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Danish: • Combisyns virkning var ikke bekræftet;
Czech: • účinnost přípravku Combisyn nebyla potvrzena,
Danish: De berørte medlemsstater var af den opfattelse, at godkendelsen af Combisyn kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Czech: Dotčené členské státy byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combisyn může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Combisyn.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn.
Danish: Combisyn blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 30. januar 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 30. ledna 2003 podle čl.
Danish: CVMP konkluderede således, at de oplysninger, der er fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten.
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Danish: Under proceduren opstod der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater om relevansen af at påvise systemisk bioækvivalens for et lokalt anvendt og lokalt virkende lægemiddel samt yderligere betænkeligheder med hensyn til tilstrækkeligheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
Danish: Combisyn er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli).
Czech: Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
Danish: • den foreslåede tilbageholdelsestid for Combisyn var utilstrækkeligt dokumenteret;
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combisyn nebyla dostatečně odůvodněna,
Danish: Ansøger/ indehaver af markedsføringstilladelse
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci