FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • an schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden.
Dutch: • met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
German: • sich einer Strahlentherapie des Skeletts unterziehen bzw. unterzogen haben,
Dutch: • die bestralingstherapie aan het skelet ondergaan of hebben ondergaan,
German: Preotact ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Parathormon enthält.
Dutch: Preotact is een geneesmiddel dat als werkzame stof het parathyroïdhormoon bevat.
German: Es ist auch als vorgefüllter Injektionsstift, der die Patrone mit dem Pulver und dem Lösungsmittel enthält, erhältlich.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als een voorgevulde pen met daarin het patroon dat het poeder en oplosmiddel bevat.
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Preotact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Preotact.
German: • ungeklärte hohe Spiegel des Enzyms alkalische Phosphatase aufweisen,
Dutch: • met onverklaarde hoge gehalten alkalische forfatase (een enzym),
German: Es ist als weißes Pulver und Lösungsmittel in einer Patrone zur Herstellung einer Injektionslösung, die mittels eines speziellen Injektionsstiftes verabreicht wird, erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel in een patroon, voor het bereiden van een oplossing die met een speciale injectiepen wordt ingespoten.
German: Welchen Nutzen hat Preotact in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Preotact tijdens de studies te hebben?
German: Parathormon in Preotact ist mit dem menschlichen Nebenschilddrüsenhormon (Parathyrin) identisch.
Dutch: Het parathyroïdhormoon in Preotact is identiek aan het humane parathyroïdhormoon.
German: Gleiches galt für Patientinnen, deren Wirbelsäulenknochendichtewert bereits zu Studienbeginn niedrig war, was auf eine brüchigere Wirbelsäule hindeutete.
Dutch: Het risico daalde sterker bij vrouwen die in het verleden al een wervelbreuk hadden en bij vrouwen bij wie bij de aanvang van de studie al een geringe botdichtheid van de ruggengraat gemeten werd, wat erop wees dat ze een brozere ruggengraat hadden.
German: Welche Risiken sind mit Preotact verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Preotact in?
German: Preotact wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko (Risiko eines Bruches) angewendet.
Dutch: Preotact wordt voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze die een groot risico lopen botten te breken.
German: Was ist Preotact?
Dutch: Wat is Preotact?
German: Preotact enthält Parathormon, das auf die Osteoblasten (knochenbildende Zellen) einwirkt und dadurch die Knochenbildung anregt.
Dutch: Preotact bevat parathyroïdhormoon, dat botvorming stimuleert door in te werken op de osteoblasten (de cellen die botweefsel opbouwen).
German: Es wurde belegt, dass Preotact Wirbel- und Wirbelsäulenfrakturen erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Dutch: Preotact bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen.
German: Warum wurde Preotact zugelassen?
Dutch: Waarom is Preotact goedgekeurd?
German: Wie wurde Preotact untersucht?
Dutch: Hoe is Preotact onderzocht?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Preotact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Preotact.
German: Wie wird Preotact angewendet?
Dutch: Hoe wordt Preotact gebruikt?
German: Wie wirkt Preotact?
Dutch: Hoe werkt Preotact?
German: Dok.-Ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Dutch: ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
German: Weitere Informationen über den Impfstoff:
Dutch: Overige informatie over het vaccin:
German: Sie enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
Dutch: De emulsie bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie te bevorderen.
German: Der Impfstoff wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Dutch: Het vaccin wordt verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
German: Dadurch kann der Körper vor der Krankheit geschützt werden, die durch das Virus ausgelöst wird.
Dutch: Dit kan helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
German: Die Impfung sollte bei Menschen, bei denen plötzliches Fieber auftritt, verschoben werden.
Dutch: De vaccinatie met het vaccin moet worden uitgesteld bij mensen met plotselinge koorts.
German: Bei älteren Menschen erfüllte eine Einzeldosis des Impfstoffs diese Kriterien ebenfalls, ausgenommen bei einer kleinen Zahl von Patienten über 80 Jahren, die zu Beginn der Studie keinerlei Schutz gegen das Virus aufwiesen.
Dutch: Bij ouderen voldeden enkelvoudige doses van het vaccin ook aan die criteria, behalve voor het kleine aantal patiënten van meer dan 80 jaar die bij aanvang van het onderzoek geen enkele bescherming tegen het virus hadden.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeiten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de gehaltes aan antilichamen tegen het griepvirus in het bloed op drie verschillende momenten: vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen daarna (dag 42).
German: Der Impfstoff wurde zum Schutz vor diesem Stamm entwickelt, so dass er vor oder während einer Grippepandemie angewendet werden kann.
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om bescherming tegen die stam te bieden zodat het middel kan worden ingezet vóór of tijdens een grieppandemie.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine künftige Grippepandemie vom H5N1-Stamm des Virus ausgelöst werden könnte.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen vrezen dat in de toekomst een grieppandemie zou kunnen worden veroorzaakt door de H5N1-stam van het virus.
German: In einer weiteren Studie wurde die Immunogenität einzelner bzw. doppelter Dosen des Impfstoffs bei 437 Personen über 60 Jahren untersucht.
Dutch: In een ander onderzoek werd gekeken naar de immunogeniciteit van enkelvoudige of dubbele doses van het vaccin bij 437 volwassenen ouder dan 60.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einer Emulsion vermischt wird.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, wordt het vaccin klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
German: Erwachsene im Alter über 80 Jahren benötigen unter Umständen eine doppelte Dosis des Impfstoffs (eine Injektion in jede Schulter); nach Ablauf von drei Wochen wird die zweite Doppeldosis verabreicht.
Dutch: Volwassenen ouder dan 80 hebben mogelijk een dubbele dosis van het vaccin nodig (één injectie in elke schouder), gevolgd door een tweede dubbele dosis drie weken later.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass der Impfstoff mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin und dem Adjuvans zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Dutch: Uit het hoofdonderzoek bleek dat het vaccin met 3,75 microgram hemagglutinine plus de adjuvans een antilichaamrespons opleverde die aan die criteria voldoet.
German: Dabei handelt es sich um eine spezielle Art von Impfstoff, der gegen einen Grippestamm, der eine künftige Pandemie auslösen könnte, schützen soll.
Dutch: Dit is een speciaal soort vaccin dat bedoeld is ter bescherming tegen een griepstam die een pandemie kan veroorzaken.
German: Die Hauptstudie des Impfstoffs umfasste 400 gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, und es wurde die Fähigkeit verschiedener Dosen des Impfstoffs (mit oder ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
Dutch: In het hoofdonderzoek naar het vaccin werd bij 400 gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar gekeken naar de mate waarin verschillende doses van het vaccin, met of zonder de adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘immunogeniciteit').
German: Er enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Dutch: Het bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
German: Der Impfstoff darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
German: Der Impfstoff enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus.
Dutch: Dit vaccin bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van het H5N1-virus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für den Impfstoff finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor het vaccin.
German: Welchen Nutzen hat der Impfstoff in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek het vaccin tijdens de studies te hebben?
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), bij ten minste 70 % van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
German: Der Impfstoff wird in den Schultermuskel gespritzt und in zwei getrennten Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouderspier in twee enkelvoudige doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
German: Welches Risiko ist mit dem Impfstoff verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van het vaccin in?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen des „Präpandemischen Influenza-Impfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Mattigkeit (Müdigkeit).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodheid), koorts en vermoeidheid.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit dem Impfstoff berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van het vaccin.
German: Warum wurde der Impfstoff zugelassen?
Dutch: Waarom is het vaccin goedgekeurd?
German: Wie wurde der Impfstoff untersucht?
Dutch: Hoe is het vaccin onderzocht?
German: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Dutch: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)
German: Wie wirkt der Impfstoff?
Dutch: Hoe werkt het vaccin?
German: Der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-Stamm des Influenza-A-Virus ausgelöst wird.
Dutch: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is een vaccin voor gebruik bij volwassenen ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam van het influenza A-virus.
German: Wie wird der Impfstoff angewendet?
Dutch: Hoe wordt het vaccin gebruikt?
German: Was ist der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals"?
Dutch: Wat is Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
German: Am 26. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des „Präpandemischen InfluenzaImpfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" in der gesamten EU.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Deze vergunning was gebaseerd op de in 2008 aan Prepandrix verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des „Präpandemischen Influenza-Impfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" bei der aktiven Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Impfstoffs zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals voor de actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus groter zijn dan de risico's.
German: Der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Dutch: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
German: Der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Dutch: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is een ‘prepandemisch' vaccin.
German: • Auf Ersuchen der EMEA.
Dutch: • Op verzoek van de EMEA
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar zijn meestal ernstiger.
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 6.1.
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen.
Dutch: Acute, ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
German: • Wenn neue Informationen erhalten werden, die Auswirkungen auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten.
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
German: Die Impfung sollte dann aufgeschoben werden.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld.
German: Außerhalb der pandemischen Periode werden die normale PSUR-Periodizität und das Format beibehalten.
Dutch: Buiten de pandemische periode zal de normale PSUR-frequentie en de gebruikelijke indeling worden gehandhaafd.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erstmals erhalten.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Dutch: - Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Dutch: Pandemische griep is een soort influenza die met intervallen kan voorkomen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk benefit balans tijdens een pandemie.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Dutch: Voor nadere informatie, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, und folgen Sie seinem Rat.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent/kunt zijn of van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft en volg zijn advies.
German: Nach dem Mischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Dutch: Na menging moet het vaccin binnen 24 uur worden gebruikt.
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder risikominimierenden) Meilensteins.
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
German: Erwachsene ab dem vollendeten 18.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von verschiedenen Virusinfektionen durchführen lassen.
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om een infectie met bepaalde virussen te onderzoeken.
German: Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert.
Dutch: Als dit echter niet kan worden vermeden, zal het andere vaccin in uw andere arm worden ingespoten.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig Artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals gewijzigd zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Dutch: Deze reacties verdwijnen meestal binnen 1 à 2 dagen zonder behandeling.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw reactie op het vaccin dan gering
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP zur Verfügung gestellt werden:
Dutch: Aanvullend dient een aangepaste RMP te worden ingediend
German: An Tag 42 waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten wie folgt:
Dutch: Op dag 42 was de anti-HA antilichaam respons als volgt:
German: Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Dutch: Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza-A-virus.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immunologische respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition sowohl für behördliche Entscheidungen als auch für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Dutch: Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene oder in die Haut verabreicht werden.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader of in de huid worden toegediend.
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Dutch: Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten waren wie folgt:
Dutch: De anti-HA respons was als volgt:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/478/001
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/478/001
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension und die Emulsion Raumtemperatur erreicht haben, geschüttelt werden und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie en suspensie op kamertemperatuur te komen, te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten, schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij dieren wijzen niet op directe of indirecte schadelijke gevolgen voor vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, bevalling of ontwikkeling na de geboorte (zie rubriek 5.3).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
German: Gelegentlich: Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria
Dutch: Soms: Gegeneraliseerde huidreacties, inclusief urticaria
German: Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.