FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la sibutramine est défavorable au vu des résultats de l'étude SCOUT et est jugé négatif.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos vertinimas, kuriam neigiamos įtakos turėjo SCOUT tyrimo rezultatai, yra nepalankus.
French: Le traitement par la sibutramine de tous les patients pendant la phase de «leadin» peut avoir contribué à la différence plus faible de perte de poids observée entre les patients sous sibutramine et ceux sous placebo dans l'étude SCOUT, par comparaison avec des études antérieures.
Lithuanian: Visų pacientų gydymas sibutraminu įvadinės fazės metu galėjo turėti įtakos tam, kad pagal svorio sumažėjimą SCOUT tyrimo metu sibutraminą ir placebą vartoję pacientai skyrėsi mažiau, nei ankstesniuose tyrimuose.
French: L'étude SCOUT a été mise en œuvre en tant qu'étude de supériorité, pour montrer une diminution de la fréquence d'ECPE chez les patients traités par la sibutramine par comparaison avec celle des patients sous placebo.
Lithuanian: SCOUT tyrimas buvo pradėtas kaip preparato pranašumo tyrimas, siekiant įrodyti mažesnį PPR dažnį sibutraminu gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebo grupe.
French: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovénie
Lithuanian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
French: Bien que les patients sous sibutramine, tout comme les patients sous placebo, aient connu des fréquences d'événements CV plus faibles quand ils perdaient du poids que dans le cas contraire, le nombre d'événements CV était plus élevé chez les patients ayant utilisé la sibutramine que chez les patients sous placebo, ce qui suggère que la perte de poids obtenue sous sibutramine n'était pas suffisante pour compenser ses effets CV indésirables.
Lithuanian: Nors mažėjant svoriui, sibutraminą ir placebą vartojantys pacientai patyrė mažiau ŠKS sutrikimų, palyginti su pacientais, kurių svoris nesumažėjo, vartojant sibutraminą ŠKS sutrikimų pasireiškė daugiau, negu vartojant placebą, o tai leidžia daryti išvadą, kad vartojant sibutraminą sumažėjusio svorio nepakanka preparato sukeliamiems nepageidaujamiems ŠKS reiškiniams kompensuoti.
French: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovénie
Lithuanian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
French: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2 65202 Wiesbaden Allemagne
Lithuanian: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2 65202 Wiesbaden Vokietija
French: Après évaluation des réponses des TAMM, le CHMP a estimé que les résultats de l'étude SCOUT apportent des preuves d'une augmentation des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires liés à l'utilisation de la sibutramine chez les patients à haut risque.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų atsakymus, CHMP nusprendė, kad SCOUT tyrimo rezultatai įrodo, jog sibutraminą vartojantiems didelės rizikos grupėms priskiriamiems pacientams kyla didesnė ŠKS ir smegenų kraujotakos sutrikimų rizika.
French: La sibutramine entraînait une augmentation significative de la pression artérielle (PA) et du rythme cardiaque (RC) par comparaison avec le placebo (malgré une baisse dans les deux cas de la pression artérielle diastolique et du rythme cardiaque chez les patients de moindre poids), ce qui a pu contribuer à la différence observée dans les fréquences des événements CV.
Lithuanian: Sibutraminą vartojančius pacientus palyginus su pacientais, kuriems skirtas placebas, nustatytas daug didesnis kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis (nors gydant abiem preparatais sumažėjo pacientų, kurių svoris krito, diastolinis kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis), kurie galėjo turėti įtakos nustatytam ŠKS sutrikimų dažnių skirtumui.
French: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Pays Bas
Lithuanian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Pays Bas
Lithuanian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nyderlandai
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roumanie
Lithuanian: 124, Cluj-Napoca, Rumunija
French: Le CHMP a constaté que les données de l'étude SCOUT démontrent clairement que les patients souffrant d'obésité et d'une maladie CV connue, qui prennent de la sibutramine, sont exposés à un risque accru d'événements CV par comparaison avec les patients sous placebo.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad SCOUT tyrimo duomenys akivaizdžiai parodo, jog nutukusiems pacientams, kuriems nustatyta ŠKS liga, vartojant sibutraminą kyla didesnė ŠKS sutrikimų rizika, negu vartojant placebą.
French: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Lithuanian: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
French: Bien que la plupart des patients inclus dans l'étude SCOUT ne se voient normalement pas prescrire de la sibutramine, puisque ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie CV connue, un risque CV accru concerne également l'utilisation clinique de la sibutramine, car les patients en surcharge pondérale ou obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie CV. De plus, il est impossible d'exclure les patients présentant une maladie cardiovasculaire ignorée des groupes prenant de la sibutramine, même en mettant en place des mesures de minimisation du risque.
Lithuanian: Nors daugumai SCOUT tyrime dalyvavusių pacientų sibutraminas paprastai būtų išrašomas, kadangi šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems jau nustatyta ŠKS liga, padidėjusi ŠKS sutrikimų rizika taip pat svarbi klinikiniam sibutramino vartojimui, nes antsvorį turintiems arba nutukusiems pacientams paprastai kyla rizika susirgti ŠKS ligomis.
French: Une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE a été lancée en novembre 2009, sur la base de résultats préliminaires de l'étude SCOUT suggérant un risque cardiovasculaire accru dans le traitement par la sibutramine par rapport au traitement par le placebo.
Lithuanian: lapkričio mėn., atsižvelgiant į pirminius SCOUT tyrimo rezultatus, kuriais remiantis galima daryti išvadą, kad sibutramino keliama rizika ŠKS yra didesnė nei placebo, pradėta procedūra pagal Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį.
French: Gélule
Lithuanian: Kapsulės
French: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy République Tchèque
Lithuanian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Čekijos Respublika
French: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy République Tchèque
Lithuanian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Čekijos Respublika
French: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, République Tchèque
Lithuanian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Čekijos Respublika
French: Teva Magyarország zrt.
Lithuanian: ROMÂNIA Str.
French: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Lithuanian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA SIBUTRAMINE (VOIR ANNEXE I)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA SIBUTRAMINO (ŽR.
French: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Gélule
Lithuanian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kieta kapsulė
French: Même dans ce cas de «scénario le plus favorable», environ 1400 patients devraient recevoir un traitement par la sibutramine pour prévenir un événement CV. D'un autre côté, le fait de comparer les répondeurs à la sibutramine aux répondeurs au placebo (une comparaison qui ignore l'observation qu'un nombre plus élevé de patients ont atteint une perte de poids de 5 % sous sibutramine par rapport à celui des patients sous placebo) révèle qu'il faudrait exposer 347 patients à la sibutramine pour que survienne un événement CV supplémentaire.
Lithuanian: Kita vertus, palyginus sibutraminą vartojusius pacientus, kurių gydymas buvo veiksmingas, su placebą vartojusiais pacientais, kurių gydymas taip pat buvo veiksmingas (šiuo palyginimu nepaisant išvados, jog daugiau pacientų numetė ne mažiau kaip 5 % svorio, vartodami sibutraminą, nei vartodami placebą), matyti, kad siekiant, kad pasireikštų dar vienas papildomas ŠKS sutrikimas, sibutraminu reikia gydyti 347 pacientus.
French: Durant la phase dite de «lead-in» (pendant laquelle tous les sujets étaient traités par la sibutramine), la population en intention de traiter (ITT) a atteint une perte de poids initiale moyenne de 2,6 kg sous traitement par la sibutramine.
Lithuanian: intention to treat) populiacijos pradinis vidutinis svoris sumažėjo 2,6 kg gydant sibutraminu.
French: Voie d'administration
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
French: Autres médicaments et SIFROL
Lithuanian: Kiti vaistai ir SIFROL
French: Qu'est-ce que SIFROL et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra SIFROL ir kam jis vartojamas
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {mm MMMM}
French: SIFROL avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par SIFROL.
Lithuanian: SIFROL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo SIFROL metu geriate alkoholio.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000); labai reti (1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SIFROL.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti SIFROL.
French: L'efficacité a été maintenue chez 87 des 103 patients ayant changé leur traitement pour SIFROL comprimés à libération prolongée.
Lithuanian: Efektyvus poveikis pasireiškė 87 pacientams iš 103, kuriems gydymas buvo staiga pakeistas SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletėmis.
French: Vous devez éviter de prendre SIFROL simultanément à des antipsychotiques.
Lithuanian: Turite vengti SIFROL vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad gal būt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
French: Pramipexole
Lithuanian: Pramipexolum
French: L'utilisation de SIFROL comprimés doit être envisagée.
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti SIFROL tablečių vartojimo galimybę.
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20.8% et 10.5%) que chez les hommes (6.7% et 7.3% respectivement).
Lithuanian: Moterims, vartojusioms SIFROL, pykinimas ir nuovargis (atitinkamai 20,8% ir 10,5%) atsirasdavo dažniau, negu vyrams (atitinkamai 6,7% ir 7,3%).
French: SIFROL contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
Lithuanian: SIFROL sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse.
French: Vous risquez d'avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Lithuanian: - Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis").
French: Parmi ces 87 patients, 82,8 % n'ont pas changé leur dose, 13,8 % l'ont augmentée et 3,4 % l'ont diminuée.
Lithuanian: Iš šių 87 pacientų, 82,8 proc.
French: Dans des études de phase III ayant établi la sécurité et l'efficacité de SIFROL comprimés à libération prolongée, les patients ont reçu pour instruction de prendre le médicament à l'étude pendant ou en dehors des repas.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu, kai buvo tiriamas SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių saugumas ir veiksmingumas, pacientams buvo nurodyta, kad medikamento vartotų, nepriklausomai nuo valgio laiko.
French: SIFROL ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Lithuanian: SIFROL nėštumo metu vartoti negalima, nebent tik būtinu atveju, pvz., jei manoma, kad gydomasis poveikis motinai bus didesnis už pavojų vaisiui.
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par SIFROL.
Lithuanian: Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti SIFROL vartojimo negalima.
French: Ses symptômes sont les suivants :
Lithuanian: Šalutinio poveikio dažnis nurodomas taip:
French: SIFROL peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Lithuanian: SIFROL galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
French: Chaque plaquette contient 10 comprimés.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.
French: SIFROL peut causer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Lithuanian: Pramipeksolis gali sukelti mieguistumą ir staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams.
French: Tél: +49 (0) 800 77 90 900
Lithuanian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée de SIFROL intacts.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams nustatyti likučiai išmatose, kurie gali būti panašūs į sveikas SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletes.
French: Cependant, dans des études de phase III menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, aucune influence cliniquement significative du poids corporel sur l'effet thérapeutique et la tolérance de SIFROL comprimés à libération prolongée n'a été observée.
Lithuanian: Vis dėlto, pacientų, sergančių Parkinsono liga, III fazės tyrimo metu, reikšmingos kūno svorio įtakos SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių terapiniam poveikiui ir toleravimui nenustatyta.
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, SIFROL a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
Lithuanian: Trijų savaičių poligrafiniai miego tyrimai parodė, kad SIFROL vartojimas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino periodinių galūnių judesių kiekį miego metu.
French: Qu'est-ce que SIFROL et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIFROL Comment prendre SIFROL
Lithuanian: Kas yra SIFROL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SIFROL Kaip vartoti SIFROL Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SIFROL Pakuotės turinys ir kita informacija
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIFROL dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti SIFROL tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis neramių kojų sindromo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Fréquence indéterminée : - Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Lithuanian: Dažnis nežinomas - Nutraukus gydymą SIFROL arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIFROL dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti SIFROL tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Parkinsono ligos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: SIFROL peut réduire la production de lait.
Lithuanian: SIFROL negalima vartoti žindymo metu. SIFROL gali slopinti pieno gamybą.
French: Comment se présente SIFROL et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: SIFROL išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: - Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Lithuanian: stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniniui ar šeimai*;
French: Si vous oubliez de prendre une dose de SIFROL, mais que vous vous en apercevez dans les douze heures suivant l'heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti SIFROL ir tai prisiminėte praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo paskirto laiko, vartokite praleistąją dozę tuoj pat, o kitą vaisto dozę vartokite įprastu laiku. Jei pamiršote pavartoti SIFROL ir praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo paskirto laiko, kitą dozę vartokite atėjus įprastam laikui.
French: SIFROL peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: SIFROL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
French: La substance active de SIFROL est le pramipexole.
Lithuanian: SIFROL sudėtis Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.
French: Seul un patient étant passé sous SIFROL comprimés à libération prolongée a présenté un événement indésirable relié au médicament ayant conduit à sa sortie prématurée de l'essai.
Lithuanian: Tik vienas iš pacientų, kuriems gydymas buvo staiga pakeistas SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletėmis, patyrė nepageidaujamą vaisto poveikį, todėl buvo pašalintas iš tyrimo.
French: Comment conserver SIFROL
Lithuanian: Kaip laikyti SIFROL
French: Ainsi, ne prenez pas SIFROL si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Lithuanian: Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite SIFROL, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.
French: Si vous oubliez de prendre SIFROL
Lithuanian: Pamiršus pavartoti SIFROL
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim (Logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim (Logo)
French: L'utilisation de SIFROL n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité.
Lithuanian: SIFROL nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
French: Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus souvent visuelles).
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad gali pasireikšti haliucinacijų ir kad dažniausiai būna regėjimo haliucinacijų.
French: L'utilisation de SIFROL n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans cette population.
Lithuanian: SIFROL nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi šiai populiacijai vaisto veiksmingumas ir saugumas neištirti.
French: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg comprimés à libération prolongée sont de couleur blanche à blanc cassé et de forme ovale.
Lithuanian: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ir 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines SIFROL peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Lithuanian: SIFROL vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas).
French: Ensuite, le lendemain matin prenez SIFROL comprimés à libération prolongée, et interrompez le traitement par SIFROL comprimés (à libération immédiate).
Lithuanian: Po to, kitą rytą išgerkite SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletę ir daugiau SIFROL greito atpalaidavimo tablečių nebevartokite.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de SIFROL 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Lithuanian: Paros dozė turi būti ne didesnė, kaip šešios SIFROL 0,088 mg tabletės, arba 0,54 mg (atitinka 0,75 mg pramipeksolio druskos).
French: SIFROL est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.
Lithuanian: SIFROL skirtas suaugusiesiems simptominiam vidutinio sunkumo ir sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo gydymui, vartojant ne daugiau kaip 0,54 mg preparato bazės (0,75 mg druskos) (žr. 4.2 skyrių).
French: Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de SIFROL comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement.
Lithuanian: Praleidus dozę, SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletės turi būti suvartotos per 12 valandų nuo įprasto laiko.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Si vous souffrez d'insuffisance rénale, SIFROL peut ne pas vous convenir.
Lithuanian: Pacientai, sergantys inkstų liga Jei Jūs sergate sunkia inkstų liga, Jums SIFROL vartoti negalima.
French: Chez les patients dont la clairance à la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min, le traitement doit être débuté à la dose de 0,26 mg de SIFROL comprimés à libération prolongée, un jour sur deux.
Lithuanian: Jei kreatinino klirensas yra 30 - 50 ml/min., gydymą reikia pradėti SIFROL 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis, jų vartojant kas antrą parą.
French: Si vous arrêtez de prendre SIFROL
Lithuanian: Nustojus vartoti SIFROL
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg par jour.
Lithuanian: Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena SIFROL 0,088 mg tabletė per parą.
French: Rare : Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)
Lithuanian: Reti - Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas).
French: En l'absence de données chez l'homme, SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis neatlikta, SIFROL negalima vartoti žindymo metu. Jei tai neįmanoma, žindymą reikia nutraukti.
French: SIFROL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, sergantiems Tourette sindromu, SIFROL vartoti negalima, kadangi laukiama nauda yra mažesnė, negu galimas pavojus (žr.
French: Au cours d'un essai clinique chez des volontaires sains, dans lequel les doses de SIFROL comprimés à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusqu'à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad vartojant SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių dažniau (kas 3 paros), negu rekomenduojama ir didinant pramipeksolio bazės dozę iki 3,15 mg (4,5 mg druskos) per parą, didėja kraujo spaudimas ir širdies ritmo dažnis.