FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Enzepi σε ασθενείς με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας, νεφρικής δυσλειτουργίας, ή υπερουριχαιμίας.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība, parakstot Enzepi pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, nieru darbības traucējumi vai hiperurikēmija.
Greek: Στη συνέχεια, τα ένζυμα καταλύουν την υδρόλυση των λιπών σε μονογλυκερίδια, γλυκερόλη, και ελεύθερα λιπαρά οξέα, των πρωτεϊνών σε πεπτίδια και αμινοξέα, και του αμύλου σε δεξτρίνες και σάκχαρα μικρής αλυσίδας όπως μαλτόζη και μαλτοτριόζη στο δωδεκαδάκτυλο και στο εγγύ λεπτό έντερο, και επομένως δρουν όπως τα πεπτικά ένζυμα που εκκρίνονται φυσιολογικά από το πάγκρεας.
Latvian: Šie gremošanas enzīmi tiek izdalīti no granulām tikai divpadsmitpirkstu zarnā, kurai ir citāda vide ar pH vērtību, kas lielāka par 5. Pēc tam divpadsmitpirkstu zarnā un proksimālajā tievajā zarnā enzīmi katalizē tauku hidrolīzi monoglicerīdos, glicerīnā un brīvajās taukskābēs, olbaltumvielas peptīdos un aminoskābēs un cieti dekstrīnos un īsas ķēdes cukuros, piemēram, maltozē un maltotriozē, tādējādi iedarbojoties kā gremošanas enzīmi, kurus fizioloģiski izdala aizkuņģa dziedzeris.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κόνι παγκρέατος που ελήφθησαν από κλινικές μελέτες, την μετά την κυκλοφορία παρακολούθηση του προϊόντος και επιπλέον επιδράσεις κατηγορίας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Latvian: Ar aizkuņģa dziedzera pulvera lietošanu saistītas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības un daži papildu klases efekti uzskaitīti tabulā zemāk.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Latvian: NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Enzepi στη γονιμότητα.
Latvian: Dati par Enzepi ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Greek: Τα γαστροανθεκτικά κοκκία αναμιγνύονται πλήρως με το γαστρικό χυμό όταν το καψάκιο διαλύεται στο στομάχι, χωρίς να αδρανοποιεί τα ευαίσθητα στην οξύτητα ένζυμα.
Latvian: Kad kapsula izšķīst kuņģī, zarnās šķīstošās granulas tiek rūpīgi sajauktas ar himusu, neaktivējot pret skābi jutīgos enzīmus.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην καταπίνετε την ξηραντική ουσία.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorīt desikantu.
Greek: Εάν έχετε κυστική ίνωση και λαμβάνετε παγκρεατικά ένζυμα πέραν των 10.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα και έχετε ασυνήθη κοιλιακά συμπτώματα (όπως έντονο στομαχικό άλγος, δυσκολία στην αφόδευση, ναυτία ή έμετο) ή αλλαγές σε κοιλιακά συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir cistiskā fibroze un Jūs lietojat aizkuņģa dziedzera enzīmus, kas pārsniedz 10 000 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas dienā, un ir neparasti vēdera dobuma simptomi (piemēram, stipras sāpes vēderā, problēmas ar vēdera izeju,
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη και την ξηραντική ουσία μέσα στη φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtā iepakojumā un turēt pudelē desikantu, lai aizsargātu no mitruma.
Greek: Επομένως, το Enzepi κατέδειξε μη κατωτερότητα και ισοδυναμία με το συγκριτικό παράγοντα στον έλεγχο απορρόφησης λίπους (που μετρήθηκε ως CFA-72h) σε εφήβους και ενήλικες με EPI που σχετίζεται με CF.
Latvian: Tādējādi Enzepi parādīja ne mazāku un līdzvērtīgu efektivitāti kā salīdzinājuma zālēm tauku uzsūkšanas kontroles ziņā (izmērīta kā CFA-72h) pusaudžiem un pieaugušajiem ar EPI, kas saistīta ar CF. 1. tabula Tauku absorbcijas koeficienta 72 stundu laikā (CFA-72h) analīze - populācijā, kas pabeidza pētījumu (pētījums: PR-005)
Greek: 25.000 μονάδες*,
Latvian: 25 000 vienības*,
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται μαζί με νερό ή χυμό.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, un tās jālieto, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: Turiet pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Greek: Η ολική ημερήσια δόση σας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2.500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα (ή τις 10.000 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα).
Latvian: Jūsu kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas vienā ēdienreizē (vai
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν λιπάσες για την πέψη των λιπών, πρωτεάσες για την πέψη των πρωτεϊνών και αμυλάσες για την πέψη των υδατανθράκων.
Latvian: Tie ietver lipāzes tauku sagremošanai, proteāzes olbaltumvielu sagremošanai un amilāzes ogļhidrātu sagremošanai.
Greek: Ενδεχόμενο υπερουριχαιμίας
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Greek: 40.000 μονάδες*,
Latvian: 40 000 vienības*,
Greek: Πώς να πάρετε το Enzepi
Latvian: Kā lietot Enzepi
Greek: Το Enzepi θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια κύριων ή πρόχειρων γευμάτων, μαζί με νερό ή χυμό.
Latvian: Enzepi jālieto maltīšu vai uzkodu laikā, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Greek: Ασθενείς με κυστική ίνωση
Latvian: Cistiskās fibrozes pacienti
Greek: Παιδιά (ηλικίας άνω των 4 ετών), έφηβοι και ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη αρχική δόση για παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών, εφήβους (12 έως 18 ετών) και ενήλικες είναι 500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem, kuri vecāki par 4 gadiem, pusaudžiem (12 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas maltītē.
Greek: Εάν παρουσιάσετε έντονο στομαχικό άλγος, δυσκολία στην αφόδευση (δυσκοιλιότητα), ναυτία ή έμετο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Latvian: slikta dūša vai vemšana), vai vēdera dobuma simptomu izmaiņas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: 10.000 μονάδες*,
Latvian: 10 000 vienības*,
Greek: Enzepi 40.000
Latvian: 40 000 EFV
Greek: Σπάνια, μια πιο σοβαρή αντίδραση ενδέχεται να περιλαμβάνει αίσθημα ζεστασιάς, ζάλη και λιποθυμία, δυσκολία στην αναπνοή.
Latvian: Retos gadījumos nopietnāka alerģiska reakcija var ietvert siltuma sajūtu, reiboni un ģīboni, apgrūtinātu elpošanu; tie ir smaga, potenciāli dzīvībai bīstama stāvokļa, ko sauc par „anafilaktisko šoku", simptomi.
Greek: Enzepi 25.000
Latvian: 25 000 EFV
Greek: 5.000 μονάδες*,
Latvian: 5 000 vienības*,
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μέση διαφορά στο συντελεστή απορρόφησης λίπους (CFA-72h) μεταξύ της θεραπείας με το Enzepi και εκείνης με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija Enzepi ārstēšanas un placebo ārstēšanas vidējā tauku absorbcijas koeficienta (CFA-72h) starpība.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 4 ετών ή άνω και ενήλικες (συμπεριλαμβάνονται οι ηλικιωμένοι) Για παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω, εφήβους και ενήλικες η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 500 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Latvian: Bērniem 4 gadu vecumā vai vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ieteicamā sākuma deva ir 500 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti.
Greek: Κέλυφος καψακίου Υπρομελλόζη Καραγενάνη (E407) Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κηρός καρναούβης Κεκαθαρμένο ύδωρ
Latvian: Karagināns (E407) Kālija hlorīds Titāna dioksīds (E171)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): μη φυσιολογικά/αποχρωματισμένα κόπρανα ή συχνές κενώσεις εντέρου δύσπνοια δυσπεψία διόγκωση, άλγος, πόνος ή ερεθισμός του στόματος κόπωση ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας) αλλαγές (αύξηση ή μείωση) στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα αλλαγές (αύξηση ή μείωση) στο σωματικό βάρος μειωμένη όρεξη υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στα ούρα (υπερουρικουρία) υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): patoloģiskas/krāsu mainījušas fēces (izkārnījumi) vai biežas vēdera izejas; elpas trūkums; gremošanas traucējumi;
Greek: όχι λιγότερες από 1.600 μονάδες*, όχι λιγότερες από 130 μονάδες*.
Latvian: ne mazāk kā 130 vienības*.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων δεν προκαλούν φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις βάσει της φαρμακολογίας τους, καθώς δεν απορροφώνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Latvian: Zāles, kas satur aizkuņģa dziedzera enzīmus, neizraisa farmakokinētisku un farmakodinamisku mijiedarbību,
Greek: Enzepi 25.000 μονάδων: υπρομελλόζη, καραγενάνη (E407), χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου E171, κηρός καρναούβης, ύδωρ, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), ινδικοκαρμίνη
Latvian: Enzepi 25 000 vienības: hipromeloze, karagināns (E407), kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), karnauba vasks, ūdens, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigo karmīns E132; Enzepi 40 000 vienības: hipromeloze, karagināns (E407), kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), karnauba vasks, ūdens, indigo karmīns (E132).
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 270 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Latvian: ne mazāk kā 270 EFV
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 410 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Latvian: ne mazāk kā 410 EFV
Greek: Ενδεχόμενο ερεθισμού του στοματικού βλεννογόνου
Latvian: Potenciāls mutes dobuma gļotādas kairinājums
Greek: Περιεχόμενο καψακίου (γαστροανθεκτικά κοκκία) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κικέλαιο υδρογονομένο
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Hidrogenēta rīcineļļa
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 1.600 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Latvian: ne mazāk kā 1 600 EFV
Greek: Enzepi 5.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 10.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 25.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 40.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Latvian: Enzepi 5 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 10 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 25 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 40 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Greek: Τα παγκρεατικά ένζυμα δεν απορροφούνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Greek: Έμετος
Latvian: Vārgums
Greek: Εξάνθημα γενικευμένο Εξάνθημα
Latvian: Caureja VemšanaSlikta dūša
Greek: Ερεθισμός στόματος
Latvian: Mutes kairinājums
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μη φυσιολογικών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επηρεαστεί από χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas lietošana var ietekmēt glikēmijas kontroli pacientiem ar patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: όχι λιγότερες από 3.200 μονάδες*, όχι λιγότερες από 270 μονάδες*.
Latvian: ne mazāk kā 270 vienības*.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα πέψης συμπεριλαμβανομένων και των ενζύμων, Σκευάσματα ενζύμων, κωδικός ATC: A09AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gremošanu veicinoši līdzekļi, ieskaitot enzīmus.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Kā uzglabāt Enzepi Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 3.200 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Latvian: ne mazāk kā 3 200 EFV
Greek: Μην μασάτε τα καψάκια.
Latvian: Nesakošļāt kapsulas.
Greek: Ένα καψάκιο περιέχει 83,7 mg κόνεως παγκρέατος χοίρειας προέλευσης συμπεριλαμβάνοντας τις ακόλουθες ενζυματικές δραστικότητες:
Latvian: Viena kapsula satur 83,7 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera, kas ietver šādu enzīmu aktivitāti:
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 650 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Latvian: ne mazāk kā 650 EFV
Greek: Κόπωση Αίσθημα κακουχίας
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā
Greek: Το Enzepi διατίθεται σε μορφή καψακίων (5.000, 10.000, 25.000 και 40.000 μονάδες).
Latvian: Enzepi ir pieejamas kapsulās (5000, 10 000, 25 000 un 40 000 vienības).
Greek: Η πλήρης EPAR του Enzepi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Enzepi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Enzepi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enzepi.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 96 ασθενείς, η θεραπεία με Enzepi είχε ως αποτέλεσμα την απορρόφηση του 84% των λιπών που καταναλώθηκαν από τον ασθενή σε διάστημα 72 ωρών έναντι απορρόφησης 85% με το ήδη εγκεκριμένο φάρμακο.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 96 pacientus, ar Enzepi ārstētiem pacientiem novēroja 84% patērēto taukvielu absorbciju 72 stundu laikā, salīdzinot ar 85%, lietojot reģistrētas zāles.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enzepi
Latvian: Cita informācija par Enzepi
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Enzepi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Enzepi lietošanu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Enzepi lietošanu?
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με χαμηλή δόση, την οποία στη συνέχεια ο γιατρός μπορεί να αυξάνει σταδιακά έως ότου φτάσει στην κατάλληλη δόση.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar mazu devu, kuru pēc tam ārsts var lēnām paaugstināt, līdz tiek sasniegta nepieciešamā deva.
Greek: Το Enzepi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Enzepi var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Ως εκ τούτου, το Enzepi βοηθά στην καλύτερη απορρόφηση θρεπτικών στοιχείων, και ειδικότερα λιπών, από τον οργανισμό.
Latvian: Šādā veidā Enzepi palīdz organismam labāk absorbēt uzturvielas, jo īpaši taukvielas.
Greek: H CHMP έλαβε υπόψη ότι η χρήση της κόνεως παγκρέατος για τη θεραπεία της παγκρεατικής ανεπάρκειας έχει καθιερωθεί στην ιατρική πρακτική επί πάνω από 20 έτη.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka aizkuņģa dziedzera pulvera lietošana aizkuņģa dziedzera nepietiekamības ārstēšanā ir vispāratzīta medicīnas praksē vairāk nekā 20 gadus.
Greek: Το Enzepi έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το ήδη ευρέως γνωστό φάρμακο που κυκλοφορεί στην αγορά.
Latvian: Enzepi izrādījās tikpat efektīvas kā jau labi zināmās, tirgū pieejamās zāles.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, μπορούν να τα ανοίξουν και να αναμίξουν το περιεχόμενό τους με μικρή ποσότητα όξινης τροφής, όπως πουρέ φρούτου, που πρέπει να καταπίνεται αμέσως χωρίς μάσημα.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas, tās var atvērt un izkaisīt saturu nelielā daudzumā skābas pārtikas, piemēram, augļu biezenī, kas ir jānorij uzreiz, to nesakošļājot.
Greek: Το Enzepi είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών των οποίων το πάγκρεας δεν παράγει αρκετά ένζυμα (πάθηση η οποία είναι γνωστή ως παγκρεατική ανεπάρκεια) λόγω κυστικής ίνωσης ή άλλων παθήσεων, όπως ο καρκίνος του παγκρέατος.
Latvian: Enzepi ir zāles, ko lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuru aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot pietiekami daudz enzīmus (stāvoklis, kas pazīstams kā aizkuņģa dziedzera nepietiekamība) fibrozes vai citu slimību, piemēram, aizkuņģa dziedzera vēža dēļ.
Greek: Τι είναι το Enzepi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Enzepi un kāpēc tās lieto?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Enzepi σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Enzepi priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Από άποψη ασφάλειας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Enzepi είναι συγκρίσιμες με τα άλλα προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu, Enzepi nevēlamās blakusparādības ir salīdzināmas ar citu tirgū pieejamo zāļu radītām blakusparādībām.
Greek: Η κατάλληλη δόση εξαρτάται από τα συμπτώματα της νόσου, την ποσότητα λίπους στα κόπρανα, την περιεκτικότητα της διατροφής σε λίπος και το βάρος του ασθενούς.
Latvian: Nepieciešamā deva ir atkarīga no slimības simptomiem, taukvielu daudzuma izkārnījumos, taukvielu satura uzturā un pacienta svara.
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με όλα τα φάρμακα παγκρεατικών ενζύμων είναι αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις και ινωτική κολονοπάθεια (ουλοποίηση και πάχυνση του τοιχώματος του εντέρου).
Latvian: Visnozīmīgākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas visām aizkuņģa dziedzera enzīmu zālēm, ir anafilaktiskas (alerģiskas) reakcijas un fibrozējošā kolonopātija (zarnu sieniņas rētošanās vai sabiezēšana).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Enzepi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Enzepi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Enzepi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Enzepi ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enzepi;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Enzepi?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Enzepi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Enzepi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κόνις παγκρέατος
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Η δραστική ουσία του Enzepi, η κόνις παγκρέατος, προορίζεται για την υποκατάσταση των ενζύμων που απουσιάζουν σε ασθενείς των οποίων το πάγκρεας δεν παράγει επαρκείς ποσότητες ενζύμων.
Latvian: Enzepi aktīvā viela aizkuņģa dziedzera pulveris ir paredzēts trūkstošo enzīmu aizstāšanai pacientiem, kuru aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekamu enzīmu daudzumu.
Greek: Η δραστική ουσία στο Enzepi είναι κόνις παγκρέατος, η οποία παρασκευάζεται από πάγκρεας χοίρων.
Latvian: Enzepi aktīvā viela ir aizkuņģa dziedzera pulveris, kas iegūts no cūkas aizkuņģa dziedzera.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Enzepi (οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι επιδράσεις στο έντερο (κοιλιακό άλγος, τυμπανισμός, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα και ναυτία) και κεφαλαλγία.
Latvian: Visbiežāk novērotās Enzepi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir zarnu darbības traucējumi (sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, diareja, vemšana, aizcietējumi un slikta dūša) un galvassāpes.
Greek: Η κόνις παγκρέατος είναι ευρέως γνωστή ουσία η οποία έχει εγκριθεί εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της παγκρεατικής ανεπάρκειας.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera pulveris ir labi zināma viela, kas tika reģistrēta aizkuņģa dziedzera nepietiekamības ārstēšanai daudzu gadu garumā.
Greek: Περιέχει ένζυμα που βοηθούν στην πέψη λιπών, υδατανθράκων και πρωτεϊνών.
Latvian: Tā satur enzīmus, kas palīdz sagremot taukus, ogļhidrātus un olbaltumvielas.
Greek: Το Enzepi πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια ενός κύριου ή πρόχειρου γεύματος μαζί με νερό ή χυμό.
Latvian: Enzepi jālieto kopā ar maltīti vai uzkodu, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να μασιούνται ή να συνθλίβονται.
Latvian: Tabletes norij veselas, tās nesakošļājot un nesasmalcinot.
Greek: Τα ένζυμα του παγκρέατος είναι απαραίτητα για την πέψη λιπών, υδατανθράκων και πρωτεϊνών.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi ir nepieciešami tauku, ogļhidrātu un olbaltumvielu sagremošanai.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Enzepi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Enzepi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η έλλειψη των εν λόγω ενζύμων έχει ως αποτέλεσμα ανεπαρκή ανάπτυξη, απώλεια βάρους, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Latvian: Šo enzīmu trūkums izraisa organisma augšanas traucējumus, svara zudumu, sāpes vēderā un diareju.
Greek: Το Enzepi έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με ήδη εγκεκριμένο φάρμακο το οποίο περιέχει κόνι παγκρέατος και χρησιμοποιείται για την παγκρεατική ανεπάρκεια.
Latvian: Enzepi tika pierādīta tāda pati efektivitāte kā zālēm, kas satur aizkuņģa dziedzera pulveri un ko lieto aizkuņģa dziedzera nepietiekamības gadījumā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Enzepi;
Latvian: Kā lieto Enzepi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enzepi;
Latvian: Kāpēc Enzepi tika apstiprinātas?
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enzepi συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Enzepi lietošanas nolūkos.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειας ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Latvian: Vairums šo blakusparādību klīniskajos pētījumos pēc smaguma pakāpes bija vieglas vai vidēji smagas.
Greek: Πώς δρα το Enzepi;
Latvian: Kā Enzepi darbojas?
Greek: 400 mg/100 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Latvian: 400 mg / 100 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Greek: Αυξημένη βαθμολογία (Επιδείνωση)
Latvian: Palielināts rādītājs (Pasliktināšanās)
Greek: 1,5 φορές ↑
Latvian: 1,5 reizes↑
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Latvian: Ribavirīns var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Greek: 2ο Τρίμηνο 2023
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnim
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Latvian: • Ja Jūs šobrīd lietojat jebkuras no šīm zālēm:
Greek: Σκέλη μελέτης (Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία)
Latvian: Pētījuma grupas (Ārstēto pacientu skaits)
Greek: Είναι επομένως πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας ή για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Latvian: Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā vai kādu laiku pēc ārstēšanās beigām neiestātos grūtniecība.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: b. Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Συνολικά 95% CI
Latvian: Kopumā 95% CI
Greek: Υποτροπήα < 1%
Latvian: Recidīvsa < 1%
Greek: SVR12 99%
Latvian: NVAR12 99%
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης)α,β
Latvian: Vidējā attiecība (90% ticamības intervāls)a,b
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή/ Πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Latvian: Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām/iespējamajam mijiedarbības mehānismam
Greek: α. Η μέση τιμή από πολλαπλά πειράματα του ίδιου εργαστηριακού ρεπλικονίου.
Latvian: NA = nav pieejams a. Vidējā vērtība no vairākiem eksperimentiem ar to pašu laboratorisko replikonu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 06. jūlijā
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του velpatasvir στο αίμα σας.
Latvian: Šīs zāles var samazināt velpatasvīra daudzumu asinīs.
Greek: AUC Cmin
Latvian: Cmax AUC Cmin