FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering Trizivir bij volwassenen (18 jaar en ouder) is één tablet tweemaal daags.
Polish: Zalecana dawka produktu Trizivir u dorosłych pacjentów (18 lat lub powyżej) to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde moeders hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
Polish: Zaleca się, aby matki zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią swoich dzieci, aby uniknąć przeniesienia wirusa HIV.
Dutch: Een hiv-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of via overdracht van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door injectienaalden van elkaar te gebruiken).
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Dutch: Een matige toename in Cmax (28 %) werd gezien voor zidovudine wanneer het werd toegediend met lamivudine, de totale blootstelling (AUC) was echter niet significant veranderd.
Polish: Niewielkie zwiększenie Cmax zydowudyny (28%) obserwowano podczas jej podawania jednocześnie z lamiwudyną, niemniej jednak całkowita ekspozycja (AUC) nie ulegała istotnej zmianie.
Dutch: Het is belangrijk om Trizivir regelmatig in te nemen omdat door onregelmatige inname de werking tegen de hiv-infectie kan stoppen en u meer risico loopt op een overgevoeligheidsreactie.
Polish: Ważne jest regularne przyjmowanie leku Trizivir, ponieważ nieregularne przyjmowanie może zahamować działanie leku na zakażenie HIV i zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Dutch: Methadon en Trizivir
Polish: Metadon i Trizivir
Dutch: De systemische blootstelling was gelijkwaardig met zeven tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling bij de mens.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na lek była od 7 do 24 razy większa niż ta, której można się spodziewać u ludzi.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oraal toegediend abacavir, lamivudine en zidovudine bij volwassenen is respectievelijk 83%, 80-85% en 60-70%.
Polish: Całkowita biodostępność abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny w postaci doustnej u pacjentów dorosłych wynosi odpowiednio około 83%, 80-85% i 60-70%.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk na het stopzetten van de behandeling met abacavir.
Polish: Te objawy zwykle ustępują po odstawieniu abakawiru.
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp van het lichaam verplaatst
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het immuunsysteem, als het sterker wordt, ook gezond lichaamsweefsel aanvallen (auto-immuunziekten).
Polish: W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również zaatakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Dutch: Virale resistentie tegen abacavir ontwikkelt zich relatief langzaam in vitro, waarbij meerdere mutaties nodig zijn voor een klinisch relevante toename in EC50 ten opzichte van wildtype virus.
Polish: Oporność na abakawir rozwija się stosunkowo powoli in vitro wymagając wielokrotnych mutacji dla klinicznie istotnego zwiększenia w EC50 w porównaniu do dzikiego szczepu wirusa.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd en er worden geen voedselbeperkingen geadviseerd voor de toediening van Trizivir.
Polish: Te zmiany nie zostały uznane za istotne klinicznie i nie zachodzi potrzeba stosowania ograniczeń w przyjmowaniu pokarmów podczas podawania produktu Trizivir.
Dutch: Het verdient in het algemeen aanbeveling om bij patiënten met symptomatische hiv in een gevorderd stadium gedurende de eerste drie maanden van de behandeling ten minste elke twee weken het bloed te controleren en vervolgens ten minste maandelijks.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym objawowym zakażeniem HIV zaleca się zwykle wykonywanie badań krwi przynajmniej co 2 tygodnie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia, a później co najmniej raz w miesiącu.
Dutch: Deze hematologische effecten worden gewoonlijk niet waargenomen voor de eerste 4 tot 6 weken van de behandeling.
Polish: Hematologiczne objawy niepożądane nie występują zwykle przed upływem 4-6 tygodnia leczenia.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met Trizivir en een van deze geneesmiddelen noodzakelijk is, moet bijzondere zorg worden besteed aan het controleren van de nierfunctie en de hematologische parameters en dient, indien noodzakelijk, de dosering van een of meerdere geneesmiddelen te worden verlaagd.
Polish: W przypadku konieczności jednoczesnego podawania produktu Trizivir i któregokolwiek z tych leków należy szczególnie uważnie monitorować czynność nerek i parametry hematologiczne, a w razie konieczności zmniejszyć dawki jednego lub kilku leków.
Dutch: De patiënten die zijn onderzocht waren voornamelijk eerder behandeld met antiretroviraletherapie.
Polish: Te badania dotyczyły głównie pacjentów wcześniej leczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Dutch: Zidovudine, didanosine, stavudine en tenofovir behouden hun antiretrovirale activiteit tegen dergelijke hiv-1-varianten.
Polish: Zydowudyna, didanozyna, stawudyna i tenofowir zachowują swoje działanie przeciwretrowirusowe na takie odmiany HIV-1.
Dutch: Slik de tablet heel door met wat water.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Dutch: • gedurende langere tijd combinatietherapie gebruikt
Polish: • przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,
Dutch: • ook geneesmiddelen gebruikt tegen ontstekingen, genaamd corticosteroïden
Polish: • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
Dutch: Trizivir helpt bij het onder controle houden van uw toestand.
Polish: Trizivir pomaga kontrolować przebieg choroby.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: De werkelijke mate van CZS-doordringing van lamivudine en de relatie met klinische effectiviteit is onbekend.
Polish: Rzeczywista wielkość przenikania lamiwudyny do OUN i jej wpływ na skuteczność kliniczną nie są znane.
Dutch: BELANGRIJK - WAARSCHUWINGSKAART TRIZIVIR (abacavirsulfaat/lamivudine/zidovudine) tabletten Draag deze kaart altijd bij u.
Polish: WAŻNE - KARTA OSTRZEŻEŃ TRIZIVIR (siarczan abakawiru/lamiwudyna/zydowudyna) Tabletki Kartę należy mieć zawsze przy sobie.
Dutch: • huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) (erythema multiforme)
Polish: • wysypka skórna, mogąca przyjmować postać pęcherzyków, wyglądających jak małe tarczki (ciemniejsze punkty w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven
Polish: • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,
Dutch: Het is belangrijk dat u de informatie op de andere zijde van deze bijsluiter onder "Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir" doorleest.
Polish: Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną na drugiej stronie ulotki w punkcie ‘Inne możliwe działania niepożądane leku Trizivir'.
Dutch: Abacavir, lamivudine en zidovudine worden niet significant gemetaboliseerd door cytochroom P450 enzymen (zoals CYP 3A4, CYP 2C9 of CYP 2D6) en remmen of induceren dit enzymsysteem evenmin.
Polish: Abakawir, lamiwudyna i zydowudyna nie są znacząco metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450 (takich jak CYP 3A4, CYP 2C9 i CYP 2D6), ani nie mogą pobudzać lub hamować tego układu enzymów.
Dutch: • verhoogd gehalte aan melkzuur in het bloed wat in zeldzame gevallen kan leiden tot lactaatacidose
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy mleczanowej.
Dutch: Trizivir en vergelijkbare geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken bij het ongeboren kind.
Polish: Trizivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Trizivir heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Trizivir w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Dutch: In dierstudies is aangetoond dat noch abacavir, noch lamivudine, noch zidovudine enig effect had op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że ani abakawir, ani lamiwudyna, ani zydowudyna nie mają wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: De "Study Data Safety Monitoring Board" stopte op dat moment de ZDV/3TC/ABC-behandeling vanwege het hogere percentage patiënten met virologisch falen.
Polish: Komisja ds. monitorowania danych dotyczących bezpieczeństwa wstrzymała na tym etapie badania grupy ZDV/3TC/ABC z powodu wysokiego odsetka pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym.
Dutch: Als u een van de bovenstaande kenmerken bemerkt of enig ander symptoom waarover u zich ongerust maakt:
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z wymienionych powyżej lub innych niepokojących objawów:
Dutch: Voedsel verminderde de snelheid van absorptie van Trizivir (lichte verlaging Cmax (gemiddeld 18-32%) en verhoogde tmax (ongeveer 1 uur)), maar niet de mate van absorptie (AUC0-∞).
Polish: Pokarm zmniejszał szybkość wchłaniania po podaniu produktu Trizivir - niewielkie zmniejszenie Cmax (średnio 18-32%) oraz wydłużenie tmax (o około 1 godzinę), ale stopień wchłaniania (AUC0-) nie ulegał zmianie.
Dutch: Behandeling met zidovudine is in verband gebracht met het verlies van subcutaan vet, wat samenhangt met mitochondriale toxiciteit.
Polish: Leczenie zydowudyną jest związane z utratą podskórnej tkanki tłuszczowej, która ma związek z toksycznością mitochondrialną.
Dutch: Bij het voorschrijven van Trizivir dient actie te worden ondernomen om alle te beïnvloeden risicofactoren (zoals bijvoorbeeld roken, hypertensie en hyperlipidemie) zoveel mogelijk te minimaliseren.
Polish: Przepisując Trizivir należy podjąć działania zmierzające do minimalizacji wszystkich czynników ryzyka, których modyfikacja jest możliwa (tj. palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii).
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar van patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, daarom wordt het gebruik van Trizivir niet aanbevolen, tenzij het noodzakelijk wordt geacht.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też nie zaleca się stosowania u nich produktu Trizivir, chyba że oceni się, że jest to konieczne.
Dutch: Hun belangrijkste werkingsmechanisme berust echter op de incorporatie van de monofosfaatvorm in de virale DNA-keten, hetgeen uiteindelijk resulteert in ketenbeëindiging.
Polish: Niemniej jednak głównym mechanizmem ich działania przeciwwirusowego jest włączanie się w postaci monofosforanów do łańcucha DNA wirusa, prowadzące do zakończenia replikacji.
Dutch: BELANGRIJK - Overgevoeligheidsreacties
Polish: WAŻNE - reakcje nadwrażliwości
Dutch: De behandeling met Trizivir veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht (lipoatrofie).
Polish: Leczenie lekiem Trizivir często powoduje utratę tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion i twarzy (lipoatrofia).
Dutch: Zidovudine heeft geen effect op de farmacokinetiek van lamivudine.
Polish: Zydowudyna nie wpływa na farmakokinetykę lamiwudyny.
Dutch: Wie kan deze overgevoeligheidsreacties krijgen?
Polish: U kogo mogą wystąpić te reakcje?
Dutch: aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn is de klinische significantie onbekend.
Polish: Dostępne jedynie ograniczone dane, znaczenie kliniczne nie jest znane.
Dutch: Een effect van abacavir werd gezien op zidovudine (Cmax afgenomen met 20%) en op lamivudine (Cmax afgenomen met 35%).
Polish: Obserwowano wpływ abakawiru na zydowudynę (obniżenie Cmax o 20%) i na lamiwudynę (obniżenie Cmax o 35%).
Dutch: In zeldzame gevallen hadden patiënten die met abacavir waren gestopt om andere redenen dan een overgevoeligheidsreactie ook levensbedreigende reacties ontwikkeld binnen enkele uren na het opnieuw starten van abacavir (zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Polish: Rzadko, u pacjentów, którzy przerwali leczenie abakawirem z przyczyn innych niż objawy reakcji nadwrażliwości, występowały również zagrażające życiu reakcje w ciągu kilku godzin po ponownym rozpoczęciu leczenia abakawirem (patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych).
Dutch: Zij moeten daarom onder strikt klinisch toezicht blijven van artsen die ervaren zijn in het behandelen van patiënten met deze aan hiv gerelateerde ziekten.
Polish: Dlatego też pacjenci ci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Dutch: Eliminatie van abacavir vindt plaats via levermetabolisme met daarop volgende uitscheiding van de metabolieten in voornamelijk de urine.
Polish: Eliminacja abakawiru odbywa się poprzez metabolizm wątrobowy, a następnie wydalanie metabolitów głównie z moczem.
Dutch: Abacavir heeft in hoge testconcentraties zowel in vivo als in vitro een zwak vermogen om chromosoombeschadigingen te veroorzaken en daarom moet enig mogelijk risico voor de mens worden afgewogen tegen de verwachte voordelen van de behandeling.
Polish: Abakawir ma słabą zdolność powodowania uszkodzeń chromosomów w zastosowanych wysokich stężeniach zarówno w testach in vitro jak i in vivo i dlatego potencjalne ryzyko u ludzi musi być rozważone w porównaniu do oczekiwanych korzyści z leczenia.
Dutch: • pentamidine of atovaquon (gebruikt om parasitaire infecties zoals Pneumocystis jirovecii pneumonie (vaak PCP genoemd) te behandelen)
Polish: • pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zarażeń pasożytniczych, takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (często nazywane PCP),
Dutch: TAM's kunnen geselecteerd worden als thymidine-analogen zich verbinden aan abacavir.
Polish: TAM mogły być selekcjonowane, kiedy analogi tymidyny były kojarzone z abakawirem.
Dutch: Een pilotstudie heeft aangetoond dat zidovudine wordt ingebouwd in het nucleair DNA van leukocyten van volwassenen, inclusief zwangere vrouwen, die zidovudine innemen als behandeling van hiv-1-infectie of ter preventie van moeder/kindtransmissie.
Polish: Badanie pilotażowe wykazało, że zydowudyna jest włączana do jądrowego DNA leukocytów u dorosłych, w tym u kobiet ciężarnych, przyjmujących zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV lub w zapobieganiu przeniesienia wirusa z matki na dziecko.
Dutch: Als u zwanger bent, zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden, neem dan contact op met uw arts om de voor- en nadelen te bespreken van het gebruik van Trizivir tijdens uw zwangerschap voor u en uw ongeboren kind.
Polish: Jeśli kobieta jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub jeśli planuje zajść w ciążę powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń dla pacjentki i jej dziecka związanych z przyjmowaniem leku Trizivir podczas ciąży.
Dutch: Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Trizivir.
Polish: Niektóre leki oddziałują z lekiem Trizivir.
Dutch: In een studie, uitgevoerd door het Amerikaanse Nationale Kankerinstituut, werden de maximaal verdraagbare doses zidovudine toegediend aan zwangere muizen gedurende dag 12 tot dag 18 van de dracht.
Polish: W pierwszym badaniu, przeprowadzonym przez Narodowy Instytut Raka w USA, zydowudyna w najwyższych tolerowanych dawkach była podawana ciężarnym myszom pomiędzy 12. a 18. dniem ciąży.
Dutch: Indien lipoatrofie zich lijkt te ontwikkelen, moet de behandeling met Trizivir niet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
Polish: W razie stwierdzenia rozwoju lipoatrofii, nie należy kontynuować leczenia produktem Trizivir (patrz punkt 4.4).
Dutch: Blauwgroene capsulevormige filmomhulde tabletten met aan één kant gegraveerd "GX LL1".
Polish: Niebiesko-zielone tabletki powlekane w kształcie kapsułek z wytłoczonym napisem „GX LL1" po jednej stronie.
Dutch: BLISTER x 60 FILMOMHULDE TABLETTEN
Polish: BLISTER × 60 TABLETEK POWLEKANYCH
Dutch: TRIZIVIR TABLETTEN WAARSCHUWINGSKAART (blisterverpakking en flacon) Kant 1
Polish: TRIZIVIR TABLETKI KARTA OSTRZEŻEŃ (blistry i butelka)
Dutch: Trizivir geneest de hiv-infectie niet; het vermindert het aantal hiv-virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat het aantal klein blijft.
Polish: Trizivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Dutch: De meerderheid van deze tumoren trad op bij de hoogste abacavirdosering van 330/mg/kg dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten.
Polish: Większość tych nowotworów występowała po najwyższych dawkach abakawiru 330 mg/kg mc./dobę u myszy i 600 mg/kg mc./dobę u szczurów.
Dutch: Hemodialyse en peritoneale dialyse blijken op de eliminatie van zidovudine een beperkt effect te hebben, maar bevorderen wel de eliminatie van de glucuronidemetaboliet.
Polish: Wydaje się, że hemodializa i dializa otrzewnowa mają ograniczony wpływ na eliminację zydowudyny, ale wzmagają one eliminację jej glukuronidowego metabolitu.
Dutch: L74V Y115F M184V/I TAMs1
Polish: K65R L74V Y115F M184V/I
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor de behandeling van hivinfecties, combinaties, ATC-code: J05AR04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: złożone produkty lecznicze przeciwwirusowe stosowane ogólnie w leczeniu zakażeń HIV, kod ATC: J05AR04.
Dutch: Tot op heden zijn er onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Trizivir dat tegelijkertijd met NNRTI's of PI's wordt gegeven (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie ma dotychczas wystarczających danych odnośnie skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania produktu Trizivir z NNRTI lub PI (patrz punkt 5.1).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van abacavir is ongeveer anderhalf uur.
Polish: Średni okres półtrwania abakawiru w osoczu wynosi około 1,5 godz.
Dutch: De anemie kan bloedtransfusies noodzakelijk maken.
Polish: Niedokrwistość może wymagać przetoczenia krwi.
Dutch: Trizivir wordt gebruikt voor de behandeling van hiv- (humaan immunodeficiëntievirus) infecties bij volwassenen.
Polish: Trizivir jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych.
Dutch: De mate van voordeel van deze nucleosidecombinatie bij intensief voorbehandelde patiënten zal afhangen van de aard en duur van de eerdere therapie, waardoor hiv-1-varianten kunnen zijn geselecteerd die kruisresistentie vertonen tegen abacavir, lamivudine of zidovudine.
Polish: Stopień korzyści wynikających z zastosowania takiego skojarzenia leków nukleozydowych u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych uzależniony będzie od rodzaju i czasu trwania dotychczasowej terapii, która może prowadzić do wyselekcjonowania szczepów wirusa HIV-1, wykazujących krzyżową oporność na abakawir, lamiwudynę lub zydowudynę.
Dutch: Uit een matige hoeveelheid gegevens (meer dan 600 resultaten uit het eerste trimester) komen geen aanwijzingen voor toxiciteit die leidt tot misvormingen bij abacavir.
Polish: Pewna ilość danych (ponad 600 wyników z pierwszego trymestru) wskazuje na brak toksyczności abakawiru wywołującej wady rozwojowe.
Dutch: Daarnaast was de selectie van L74V en K65R verminderd wanneer tegelijkertijd ZDV werd toegediend (K65R: zonder ZDV: 13/127, 10%; met ZDV: 1/86, 1%; L74V: zonder ZDV: 51/127, 40%; met ZDV: 2/86, 2%).
Polish: Dodatkowo, selekcja L74V i K65R była zmniejszona podczas podawania z ZDV (K65R: bez ZDV: 13.127, 10%; z ZDV: 1/86, 1%; L74V: bez ZDV: 51/127, 40%; z ZDV: 2/86, 2%).
Dutch: Bovendien is er geen auto-inductie van het abacavirmetabolisme of inductie van het metabolisme van andere via de lever gemetaboliseerde geneesmiddelen waargenomen bij de mens.
Polish: Ponadto nie obserwowano u ludzi autoindukcji metabolizmu abakawiru ani indukcji metabolizmu innych produktów leczniczych metabolizowanych w wątrobie.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Risico op hartaanval
Polish: Ryzyko zawału serca
Dutch: • een verhoging van het bilirubinegehalte (bilirubine is een stof geproduceerd door de lever) in het bloed, waardoor uw huid geel wordt
Polish: • zwiększenie we krwi stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie), mogące spowodować żółte zabarwienie skóry.
Dutch: Na meerdere orale doses abacavir van 300 mg tweemaal daags is er geen sprake van significante accumulatie van abacavir.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym abakawiru w dawce 300 mg dwa razy na dobę nie stwierdzono znaczącej kumulacji leku.
Dutch: Deze behoren alle drie tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside-analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
Polish: Wszystkie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych nazwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Dutch: Gelijktijdige behandeling, en in het bijzonder acute behandeling, met potentieel nefrotoxische of myelosuppressieve geneesmiddelen (bijvoorbeeld systemisch toegediend pentamidine, dapson, pyrimethamine, co-trimoxazol, amfotericine, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine en doxorubicine) kan eveneens leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen van zidovudine (zie rubriek 4.8).
Polish: Równoczesne leczenie, szczególnie leczenie ostrych stanów chorobowych, z zastosowaniem produktów leczniczych o potencjalnym działaniu mielosupresyjnym (np. pentamidyny podawanej ogólnie, dapsonu, pirymetaminy, ko-trimoksazolu, amfoterycyny, flucytozyny, gancyklowiru, interferonu, winkrystyny, winblastyny i doksorubicyny), może również zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zydowudyny (patrz punkt 4.8).
Dutch: Daarom moeten patiënten met een van deze symptomen nauwgezet worden beoordeeld op de aanwezigheid van deze overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Polish: Z tego powodu pacjentów z jakimkolwiek z tych objawów należy dokładnie zbadać, czy nie występuje u nich reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld voor de afzonderlijke componenten van Trizivir.
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane opisywane dla poszczególnych substancji czynnych produktu Trizivir.
Dutch: In lymfocyten uit het perifere bloed van AIDSpatiënten die een behandeling met zidovudine ondergingen werd een hoger aantal chromosoombreuken waargenomen.
Polish: W limfocytach krwi obwodowej pacjentów chorych na AIDS leczonych zydowudyną, obserwowano także zwiększoną liczbę uszkodzeń chromosomów.
Dutch: • methadon (gebruikt als heroïnevervanger)
Polish: • metadon, stosowany jako substytut heroiny,
Dutch: • Om te voorkomen dat patiënten de behandeling met abacavir hervatten, moeten patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben gehad geïnstrueerd worden hun resterende Trizivirtabletten in te leveren.
Polish: • Aby uniknąć ponownego podania abakawiru, pacjentów, u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy poinstruować, aby usunęli pozostałe tabletki produktu Trizivir.