FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Monitoringgegevens toonden aan dat het gebruik van het product in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en derhalve niet wordt aanbevolen.
Latvian: Saskaņā ar pēc reģistrācijas veikto apsekošanu produkta lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekciju, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju, tādēļ tas nav ieteikts.
Dutch: Osigraft 3.3 mg poeder voor suspensie voor implantatie eptotermin alfa
Latvian: Osigraft 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa
Dutch: - Voor behandeling van een niet-geheelde fractuur als gevolg van een aan de oorzaak liggende pathologie (met een ziekte samenhangende) fracturen, een metabolische botziekte of tumoren.
Latvian: - nesaaugušu patoloģisku lūzumu (slimības izraisītu) ārstēšanai metabolisku kaulu slimību vai audzēju rezultātā.
Dutch: Gebruik Osigraft niet - Als u allergisch bent voor eptotermin alfa of voor één van de andere bestanddelen van Osigraft
Latvian: Nelietojiet Osigraft šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret alfa eptoterminu, kolagēnu vai kādu citu Osigraft sastāvdaļu (skatīt 6.
Dutch: Zodra de werkzame stof aan het celoppervlak is gebonden, induceert het een groot aantal opeenvolgende cellulaire gebeurtenissen die leiden tot de vorming van chondroblasten en osteoblasten, beiden essentieel bij botvorming.
Latvian: Piesaistoties šūnas virsmai, aktīvā viela inducē celulāro procesu kaskādi, kuru rezultātā veidojas hondroblasti un osteoblasti, kam ir izšķiroša nozīme kaulu veidošanās procesā.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 2 flacons, aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond bij niet-geheelde fracturen waar hogere doses voor nodig zijn.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva nedrīkst pārsniegt 2 flakonus, tā kā nav pamatota nesaaugšanas ārstēšanas efektivitāte, kad nepieciešama lielāka deva.
Dutch: Draineer zo nodig overtollige vloeistof naast de plaats van implantatie of dep voorzichtig het operatiegebied met
Latvian: Ja nepieciešams, aizvadiet lieko šķidrumu, veicot atsūkšanu blakus implanta vietai vai rūpīgi nosusinot apvidu ar sterilu sūkli.
Dutch: Het omgevende spierweefsel wordt rondom het geïmplanteerde geneesmiddel gesloten; dit geldt ook voor de huid boven op de spier.
Latvian: Apkārtējie muskuļaudi tiek noslēgti ap implantētajām zālēm un pēc tam āda virs muskuļa.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen hun chirurg te informeren over de mogelijkheid op zwangerschap alvorens een behandeling met Osigraft wordt ondergaan.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Osigraft ir jāinformē ķirurgs par grūtniecības iespēju.
Dutch: De werkzame stof is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen eiwit dat geproduceerd wordt in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Latvian: Aktīvā viela ir eptotermīns alfa (rekombinētās cilvēka osteogēnās olbaltumvielas 1, ko iegūst no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām ar rekombinētās tehnoloģijas palīdzību).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het reconstitueren van het geneesmiddel voordat het wordt aangebracht.
Latvian: Instrukcijas zāļu izšķīdināšanai pirms ievadīšanas skatiet apakšpunktā 6.6.
Dutch: Steek geen naald door de stop.
Latvian: Neievadiet adatu cauri aizbāznim!
Dutch: Het gereconstitueerde product wordt toegediend door het operatief rechtstreeks te plaatsen op de nietgeheelde plaats waar het contact maakt met het geprepareerde botoppervlak.
Latvian: Atšķaidītais produkts tiek ievadīts ar tiešu ķirurģisku ievietošanu nesaaugšanas vietā, nodrošinot saskarsmi ar sagatavoto kaula virsmu.
Dutch: • vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
Latvian: • bieži (izpaužas 1-10 lietotājiem no 100)
Dutch: Indien nodig spoel het operatiegebied na hechting van de weke delen rond het botdefect om al het product te verwijderen dat tijdens het sluiten van de weke delen mogelijk van zijn plaats is geraakt.
Latvian: 10. Pēc kaula defekta vietas nosegšanas ar mīkstajiem audiem veiciet irigāciju, ja nepieciešams, lai aizvadītu jebkādu produktu, kas varētu būt pārvietojies mīksto audu nostiprināšanas laikā.
Dutch: Postprocedurele zwelling (zwelling)
Latvian: Pēcmanipulāciju pietūkums (Pietūkums)
Dutch: Om breken te voorkomen, niet op de onderkant van de flacon tikken bij het overbrengen van de inhoud.
Latvian: Lai nepieļautu flakona saplīšanu, pārlejot šķidrumus, nesitiet pa flakona apakšpusi.
Dutch: Licht het afneembaar plastic kapje op en verwijder de sluitrand van de flacon.
Latvian: Paceliet plastmasas vāciņu un noņemiet gredzenu no flakona.
Dutch: Bovien collageen.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Liellopu kolagēns.
Dutch: De omgevende weke delen worden vervolgens rond het implantaat gesloten.
Latvian: Pēc tam implantāts tiek visapkārt noslēgts ar apkārtējiem mīkstajiem audiem.
Dutch: Osigraft 3,3 mg poeder voor suspensie voor implantatie.
Latvian: Osigraft 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Dutch: FOLIE VOOR DE BLISTERVERPAKKING (BUITENKANT) VOOR FLACON
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA BLISTERIEPAKOJUMA (ĀRĒJĀ) UN FLAKONA FOLIJA
Dutch: Osigraft mag alleen door een bevoegde arts worden gebruikt.
Latvian: Osigraft lietošanu nozīmē tikai atbilstoši kvalificēts ķirurgs.
Dutch: De volgende tabel met bijwerkingen werd samengesteld op basis van de bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden waargenomen en geregistreerd.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novērotās un reģistrētās nelabvēlīgās reakcijas ir apkopotas turpmākajā tabulā.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(u) nosaukums un adrese
Dutch: Postprocedurele gevoeligheid (gevoeligheid)
Latvian: Pēcmanipulāciju sāpīgums (Tenderness)
Dutch: Zorg voor voldoende hemostase om te voorkomen dat het geïmplanteerde materiaal uit het operatiegebied wordt verdreven.
Latvian: Nodrošiniet adekvātu hemostāzi, lai nepieļautu implantētā materiāla nokļūšanu ārpus ķirurģiskās manipulācijas vietas.
Dutch: Het gebruik van Osigraft in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een risico op toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en wordt derhalve niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Osigraft lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu nav ieteicama, jo tas var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekcijas attīstību, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju (skatīt apakšpunktu 4.5).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Dutch: • zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
Latvian: • ļoti reti (izpaužas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000)
Dutch: De tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken opgedane ervaring beperkt zich tot de stabilisatie van niet-helende fracturen in tibiae in combinatie met intramedullair vastpennen.
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu pieredze aprobežojas ar lielā lielakaula nesaaugšanas vietas stabilizāciju, izmantojot vienlaikus intramedulāru nostiprināšanu ar naglām.
Dutch: Bij klinisch onderzoek zijn de volgende bijwerkingen beschreven:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Osigraft lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības: Biežas blakusparādības bija šādas:
Dutch: Bovien collageen (in vacuüm gedroogd) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Latvian: Liellopu kolagēns (žāvēts vakuumā)
Dutch: Er werd een statistisch significante toename in misvormingen van de foetus (verkeerde uitlijning van de sternebrae) genoteerd bij nesten van de OP-1 geïmmuniseerde groep.
Latvian: OP-1 imunizēto dzīvnieku grupas metienos tika konstatēts statistiski nozīmīgs augļa malformāciju (nesaaudzis krūšu kauls) pieaugums.
Dutch: Het gebruik van Osigraft garandeert echter geen herstel; aanvullende chirurgische ingrepen kunnen nodig zijn.
Latvian: Tomēr Osigraft lietošana negarantē izārstēšanu; var būt nepieciešama papildu ķirurģiska iejaukšanās.
Dutch: Indien een drain nodig is, breng
Latvian: Ja nepieciešams, ievietojiet to zem ādas.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen de chirurg vóór behandeling met het geneesmiddel ervan op de hoogte te brengen dat ze zwanger kunnen raken.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms šo zāļu lietošanas ir jāinformē savs ķirurgs par grūtniecības iespējamību.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Postoperatief erytheem op de plaats van de wond (erytheem)
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Dutch: - Voor vertebrale fracturen (d.w.z. in de ruggenwervels).
Latvian: - skriemeļu (mugurkaula) lūzumu gadījumos.
Dutch: Antilichamen tegen eptotermin alfa werden gevonden in het sera van gepoold bloed van de foetus en de navelstreng bij gehalten die correleerden met dat van het maternale bloed.
Latvian: Antivielas pret eptotermin alfa tika konstatētas arī apkopotajos augļa un nabas saites asins paraugos, un šo antivielu līmenis atbilda mātēm konstatētajam līmenim.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest notekūdeņos vai mājsaimniecības atkritumos.
Dutch: • zeer vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 gebruikers)
Latvian: • ļoti bieži (izpaužas vairāk nekā 1 lietotājam no 10)
Dutch: Wijze van aanbrenging: Intra-osseous gebruik
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intraosālai lietošanai.
Dutch: • zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)
Latvian: • reti (izpaužas 1-10 lietotājiem no 10 000)
Dutch: Sluit de weke delen rond het defect dat het product bevat, met hechtmateriaal naar keuze.
Latvian: Traumas vietu, kas apstrādāta ar produktu, nosedziet ar mīkstajiem audiem, izmantojot šuvju materiālu pēc izvēles.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2011.
Dutch: • patiënten die jonger zijn dan 18 jaar;
Latvian: • cilvēkus, kas jaunāki par 18 gadiem,
Dutch: Doorgaans is één flacon voldoende, maar indien nodig kan een tweede flacon worden gebruikt.
Latvian: Parasti pietiek ar vienu flakonu, taču, ja nepieciešams, var izmantot vēl vienu flakonu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osigraft.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Osigraft.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Osigraft de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Osigraft teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osigraft verleend aan Howmedica International S. de R. L. De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 17. maijā izsniedza Osigraft reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Howmedica International S. de R.
Dutch: De vervangende eptotermin alfa werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte BMP-7.
Latvian: Aizstāšanai izmantotais alfa eptotermīns darbojas tāpat kā dabiski sintezētais BMP-7.
Dutch: Osigraft is een poeder waarvan een suspensie voor implantatie wordt gemaakt.
Latvian: Osigraft ir pulveris, no kura pagatavo implantējamo suspensiju.
Dutch: Overige informatie over Osigraft:
Latvian: Cita informācija par Osigraft.
Dutch: Osigraft eptotermin alfa
Latvian: Osigraft alfa eptotermīns
Dutch: • patiënten met een auto-immuunziekte (als het immuunsysteem delen van het lichaam aanvalt);
Latvian: • cilvēkus, kas slimo ar kādu autoimūnu slimību (kad imūnsistēma uzbrūk ķermeņa daļām),
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osigraft (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn erytheem (roodheid), gevoeligheid, zwelling boven de plaats van het implantaat en heterotope ossificatie (botvorming op afwijkende plaatsen) of myositis ossificans (afwijkende botvorming in de spieren) en de vorming van antilichamen tegen eptotermin alfa.
Latvian: Visbiežāk novērotās Osigraft blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) bija eritēma (apsārtums), jutīgums, uztūkumus implanta vietā un heterotopiska pārkaulošanās (kaulaudu veidošanās nepareizās vietās) vai arī myositis ossificans (patoloģiska kaulaudu veidošanās muskuļos) un antivielu veidošanās pret alfa eptotermīnu.
Dutch: Osigraft moet worden gebruikt door een hiervoor opgeleide chirurg.
Latvian: Osigraft ir jālieto kvalificētam ķirurgam.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een volgroeid skelet (patiënten die niet meer in de groei zijn).
Latvian: To izmanto, ārstējot pacientus ar nobriedušu skeletu (kas vairs neaug).
Dutch: Dit mengsel wordt vervolgens door de chirurg direct op de plaats van de breuk aangebracht, zodat het in contact komt met de geprepareerde uiteinden van het gebroken bot.
Latvian: Tad ķirurgs maisījumu ievieto tieši lūzuma vietā, tā, lai tas saskartos ar sagatavotajiem lauztā kaula galiem.
Dutch: Het hoofdonderzoek naar Osigraft werd uitgevoerd bij 122 patiënten met een niet genezen breuk van het scheenbeen, die ofwel met het geneesmiddel ofwel met een autotransplantaat werden behandeld.
Latvian: Osigraft pamatpētījumā tika apsekoti 122 pacienti ar nesadzijušiem lielā lielakaula lūzumiem, kas iepriekš bija ārstēti vai nu ar zālēm, vai izmantojot autotransplantātu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osigraft groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Osigraft, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Na negen maanden bleek 81 % van de met Osigraft behandelde patiënten op de behandeling te hebben gereageerd (minder pijn en een hogere belastbaarheid van het bot), in vergelijking met 77 % van de patiënten waarbij gebruik was gemaakt van een autotransplantaat.
Latvian: Pēc deviņiem mēnešiem uz ārstēšanu bija reaģējuši (par ko liecināja sāpju mazināšanās un lielāka slodzes izturība) 81% pacientu, kas bija saņēmuši Osigraft, salīdzinot ar 77% pacientu, kas tika ārstēti, izmantojot autotransplantātu.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
Latvian: Osigraft nedrīkst lietot, arī ārstējot šādus pacientus:
Dutch: Osigraft mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptotermin alfa of collageen.
Latvian: Osigraft nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eptotermīnu alfa vai kolagēnu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Osigraft vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Osigraft lietošanu.
Dutch: • patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie of een andere ernstige infectie;
Latvian: • cilvēkus, kuriem operācijas vietā ir aktīva infekcija vai arī viņi slimo ar kādu citu smagu infekcijas slimību,
Dutch: Eptotermin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat eptotermin alfa kan worden aangemaakt.
Latvian: Alfa eptotermīnu ražo, izmantojot tā saucamo „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to veido šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju veidot alfa eptotermīnu.
Dutch: Osigraft wordt gebruikt voor de genezing van breuken aan de tibia (het scheenbeen) die na ten minste 9 maanden nog niet zijn geheeld.
Latvian: Osigraft lieto, ārstējot lielā lielakaula lūzumus, kas nav sadzijuši pēc vismaz deviņiem mēnešiem.
Dutch: • patiënten die geen volgroeid skelet hebben (nog in de groei zijn);
Latvian: • cilvēkus, kuru skelets nav nobriedis (kas vēl aizvien aug),
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, osteogeen proteïne-1, ook wel BMP-7 (bone morphogenic protein 7) genoemd, dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Latvian: Tā ir proteīna, tā saucamā kaulu osteogēnā proteīna 1, pazīstams arī kā kaulu morfoģenētiskais proteīns 7 (BMP-7), kopija.
Dutch: Na de implantatie stimuleert eptotermin alfa de vorming van nieuwe botmassa en helpt zo het gebroken bot te genezen.
Latvian: Implantētais alfa eptotermīns stimulē jaunu kaulaudu veidošanos, palīdzot sadziedēt lauzto kaulu.
Dutch: Waarom is Osigraft goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Osigraft tika apstiprinātas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osigraft in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Osigraft?
Dutch: Osigraft bleek ten minste even werkzaam als het autotransplantaat, de standaardbehandeling.
Latvian: Osigraft standarta terapijā bija vismaz tikpat efektīvas kā kaula autotransplantāts.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die eerder een behandeling met een autotransplantaat (een bottransplantaat dat afkomstig is uit het eigen lichaam van de patiënt, doorgaans de heup) hebben ondergaan die is mislukt of die niet met een autotransplantaat kunnen worden behandeld.
Latvian: Zāles lieto pacientiem, kas iepriekš tika ārstēti, izmantojot autotransplantātu (no pacienta paša kauliem, parasti gūžas, iegūtus audus), un ārstēšana bija nesekmīga, kā arī pacientiem, kuru ārstēšanā šādus transplantātus izmantot nav iespējams.
Dutch: • patiënten met een breuk die verband houdt met een ziekte (zoals een metabole botziekte of kanker);
Latvian: • kuru lūzumu ir radījusi slimība (piemēram, kaulu vielmaiņas slimība vai vēzis),
Dutch: Direct voor gebruik wordt Osigraft vermengd met 2 tot 3 ml natriumchlorideoplossing.
Latvian: Tieši pirms lietošanas Osigraft ir jāsajauc (jāsamaisa) ar 2-3 ml nātrija hlorīda šķīduma, lai iegūtu suspensiju ar mitru smilšu konsistenci.
Dutch: Wat is Osigraft?
Latvian: Kas ir Osigraft?
Dutch: Het bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa eptotermīnu.
Dutch: De werkzame stof in Osigraft, eptotermin alfa, werkt in op de botstructuur.
Latvian: Osigraft aktīvā viela alfa eptotermīns iedarbojas uz kaulu struktūru.
Dutch: Welke voordelen bleek Osigraft tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Osigraft iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: • patiënten bij wie op de plaats van de breuk te weinig huid aanwezig is of bij wie de bloedtoevoer naar de breuk onvoldoende is;
Latvian: • cilvēkus ar nepietiekamu ādas daudzumu vai asinsapgādi lūzuma vietā;
Dutch: • patiënten die worden behandeld met chemotherapie, bestralingstherapie of immunosuppressieve middelen (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken).
Latvian: • kas saņem ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīvu terapiju.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Osigraft.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Osigraft pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Osigraft?
Latvian: Kā Osigraft darbojas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Osigraft.
Latvian: Pilns visu Osigraft izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid, die na negen maanden werd beoordeeld, was het feit of het gebroken been was genezen Dit werd vastgesteld door te kijken naar tekenen van genezing van de breuk via röntgenonderzoek, door te bepalen of de patiënt pijn had en zijn scheenbeen kon belasten en door vast te stellen of er een noodzaak was voor een verdere behandeling van het gebroken scheenbeen.
Latvian: To noteica, izmeklējot kaulu rentgenoloģiski, kā arī iztaujājot pacientus, lai uzzinātu, vai viņiem sāp un vai lielais lielakauls spēj izturēt slodzi, turklāt vērtējot rezultātus ņēma vērā, vai lauztajam lielajam lielakaulam bija nepieciešama papildu ārstēšana.
Dutch: Hoe is Osigraft onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Osigraft izpēte?
Dutch: Het omliggende zachte weefsel, zoals spieren en huid, wordt rond het implantaat gesloten.
Latvian: Pēc tam implants tiek nosegts ar apkārt esošajiem mīkstajiem audiem, tas ir, muskuļiem un ādu.
Dutch: • patiënten met een tumor in de buurt van de breuk;
Latvian: • ar audzēju blakus lūzuma vietai,
Dutch: Hoe wordt Osigraft gebruikt?
Latvian: Kā lieto Osigraft?
Dutch: Oslif Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Latvian: Oslif Breezhaler katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Oslif Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Latvian: Oslif Breezhaler atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Dutch: De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren.
Latvian: Parastā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija katru dienu.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oslif Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Oslif Breezhaler nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Tevens hadden patiënten behandeld met Oslif Breezhaler significant minder "rescue" medicatie nodig, hadden in vergelijking met placebo meer dagen waarop geen "rescue" medicatie nodig was, en hadden een significante verbetering in het percentage dagen zonder symptomen overdag.
Latvian: Turklāt ar Oslif Breezhaler ārstētajiem pacientiem bija mazāka nepieciešamība lietot "glābšanas" medikamentu, salīdzinājumā ar placebo viņiem bija lielāks tādu dienu skaits, kad nebija nepieciešama "glābšanas" medikamenta lietošana, un viņiem bija būtiski lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad nebija simptomu dienas laikā.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Oslif Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Latvian: Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām (it īpaši apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums, nātrene, izsitumi uz ādas), Oslif Breezhaler lietošana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Dutch: U moet Oslif Breezhaler niet gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Oslif Breezhaler, ja vien to nenorāda darīt Jūsu ārsts.