FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Bulgarian: Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти са перорални суспензии, съдържащи 34 mg оксиклозанид на ml.
English: Therefore, based on the pharmacokinetic similarities between sheep and other ruminants the withdrawal period of 14 days recommended for sheep meat and offal can also be applied for goat meat and offal.
Bulgarian: Следователно, въз основа на фармакокинетичните прилики между овцете и други преживни животни, карентният срок от 14 дни, препоръчителен за овче месо и вътрешни органи, може също да се прилага за козе месо и вътрешни органи.
English: The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals per group (two males and two females).
Bulgarian: Проучването е проведено през 2000 г. с шестнадесет третирани животни (8 мъжки и 8 женски) и контролна група, състояща се от по четири нетретирани животни на група (две мъжки и две женски).
English: A risk of residue levels exceeding the MRLs after some of the approved withdrawal periods was identified based on the milk, meat and offal residue depletion data provided.
Bulgarian: Установен е риск от остатъчни вещества, превишаващи MRL след някои от одобрените карентни срокове, въз основа на предоставените данни за елиминиране на остатъчните вещества в мляко, месо и вътрешни органи.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zanil and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zanil и свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти (вж.
English: After treatment the oxyclozanide residues in milk were below the MRL at all milkings.
Bulgarian: След третирането остатъчните вещества от оксиклозанид в млякото са под MRL при всяко доене.
English: Whilst these veterinary medicinal products (the reference product Zanil and its generics Chanil/Rumenil) are oral suspensions, bioequivalent and should have similar withdrawal periods the two residue depletion studies led to substantially different withdrawal periods.
Bulgarian: Zanil и генериците му Chanil/Rumenil) са перорални суспензии, биоеквивалентни и би следвало да имат подобни карентни срокове, двете проучвания относно елиминирането на остатъчните вещества установяват значително по-различни карентни срокове.
English: None of the statistical methods mentioned in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)3 could be applied as the requirements described in the guideline were not met.
Bulgarian: Не би могъл да се приложи никой от статистическите методи, споменати в забележката на CVMP с насоки за определяне на карентните срокове за мляко (EMEA/CVMP/473/98)3, тъй като не са изпълнени описаните в насоките изисквания.
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Nilzan Drench Plus', a combination product containing oxyclozanide (3.1% w/v) and levamisole (1.5% w/v).
Bulgarian: Изпратено бе съобразено с GLP проучване относно елиминирането на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт „Nilzan Drench Plus“ - комбиниран продукт, съдържащ оксиклозанид (3,1% w/v) и левамизол (1,5% w/v).
English: The product was administered to 22 cows at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 48.
Bulgarian: Продуктът е прилаган на 22 крави с количество на еднократната максимална препоръчителна доза 105 ml продукт на животно и съгласно Насока 48 на VICH.
English: According to the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics and residue depletion data are not significantly different between cattle, sheep and goats.
Bulgarian: Съгласно EPMAR на CVMP за оксиклозанид (EMEA/MRL/889/03FINAL) в данните за фармакокинетиката и елиминирането на остатъчните вещества няма значими разлики между говеда, овце и кози.
English: With a view to preserving product availability the CVMP adopted a pragmatic approach, accepting extrapolation of the milk withdrawal period from cattle to sheep and goats , despite the fact that the dose for sheep and goats (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is higher than that for bovine animals (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Bulgarian: С цел запазване на достъпността на продукта CVMP възприе прагматичен подход, който допуска екстраполиране на карентния срок за мляко от говеда към овце и кози въпреки факта, че дозата за овце и кози (15 mg оксиклозанид на kg телесно тегло) е по-висока от тази за говеда (10 mg оксиклозанид на kg телесно тегло).
English: France noted that for Zanil and associated names, and generic products thereof the Member States across the EU/EEA have established different withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle and sheep.
Bulgarian: Франция забеляза, че при Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти, държавите членки на ЕС/ЕИП са установили различни карентни срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получавани от третирани говеда и овце.
English: Based on this study, in which residues in all tissues were below the MRL at day 10, and on the data reported in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), where total residues were below the MRLs in all tissues at the 14 day timepoint, a withdrawal period of 14 days is retained.
Bulgarian: Въз основа на това проучване, в което остатъчните вещества във всички тъкани са под MRL в ден 10, и съобразно данните, съобщени в EPMAR на CVMP за оксиклозанид (EMEA/MRL/889/03-FINAL), където общите остатъчни вещества са под MRL във всички тъкани в ден 14, карентният срок остава 14 дни.
English: In these 3 cows the maximum levels were 11.4, 20.26 and 23.2 µg/kg at 24 and 48 hours after administration and residue levels decreased to below the MRL by the 6th, 7th or 8th milking after administration, although the last
Bulgarian: При тези 3 крави максималните нива са 11,4; 20,26; и 23,2 µg/kg 24 и 48 часа след приложението, като те спадат под MRL до 6ото, 7ото или 8ото доене след приложението, въпреки че последната проба показва ниво 10,09 µg/kg, което е близо до MRL (10 µg/kg), при 8ото доене след приложението.
English: The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney, muscle and fat were below the respective MRLs and lower limit of quantification at 10 and 15 days after administration.
Bulgarian: Концентрацията на остатъчните вещества от оксиклозанид в черния дроб, бъбреците, мускулите и мастните тъкани са под съответните MRL и под долната граница за количествено определяне 10 и 15 дни след приложението.
English: The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney and muscle were below the respective maximum residue limits (MRLs) at 7 days after administration, whilst residues in fat were well below the MRL at 10 days after administration.
Bulgarian: Концентрацията на остатъчните вещества от оксиклозанид в черния дроб, бъбреците и мускулите са под съответните максимални граници за остатъчните вещества (MRL) 7 дни след приложението, а остатъчните вещества в мастните тъкани са много под MRL 10 дни след приложението.
English: The product ‘Nilzan Drench Plus' was administered orally to sheep at the single recommended dose of 15 mg oxyclozanide per kg body weight and 7.5 mg levamisole per kg body weight.
Bulgarian: Продуктът „Nilzan Drench Plus“ е прилаган перорално на овце в еднократната препоръчителна доза 15 mg оксиклозанид на kg телесно тегло и 7,5 mg левамизол на kg телесно тегло.
English: Therefore, the Committee considered that based on the results of this study, a safe withdrawal period of 13 days for cattle meat and offal can be recommended.
Bulgarian: Следователно Комитетът счете, че въз основа на резултатите от проучването за говеждо месо и вътрешни органи може да бъде препоръчан безопасен карентен срок от 13 дни.
English: Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 2, 4, 7 and 10 days after administration.
Bulgarian: Четири третирани животни (по две от всеки пол) са заклани 2, 4, 7 и 10 след приложението.
English: The CVMP therefore considered that, based on this study, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) could be derived for cattle milk.
Bulgarian: Следователно CVMP счита, че въз основа на това проучване може да се установи безопасен карентен срок за краве мляко от 108 часа (4,5 дни).
English: The first study was conducted in 2000 with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 482.
Bulgarian: Първото проучване е проведено през 2000 г. с ветеринарномедицинския продукт „Zanil Fluke Drench“ с количество на еднократната максимална препоръчителна доза 105 ml продукт на животно и съгласно Насока 48 на VICH2.
English: The CVMP concluded that for the determination of the withdrawal period, the worst-case scenario must be taken into account, i.e. consideration should be given to residues in low yielding animals.
Bulgarian: Заключението на CVMP е, че за определяне на карентния срок трябва да бъде отчетен най-лошият случай, т.е.
English: Therefore, the Committee considered that based on the available data, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) for cattle milk could be derived.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че въз основа на наличните данни може да се определи безопасен карентен срок за кравето мляко от 108 часа (4,5 дни).
English: This half-life was calculated to be approximately 1.1 days based on the pivotal cattle study (reported above).
Bulgarian: Въз основа на основното проучване при говеда (съобщено погоре) полуживотът е изчислен приблизително на 1,1 дни.
English: Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before treatment and at 12 hour intervals up to 72 hours after administration.
Bulgarian: HPLCMS/MS преди третирането и на 12-часови интервали до 72 часа след приложението.
English: Oral suspension Cattle, sheep, goats
Bulgarian: Говеда, овце, кози
English: • a cattle milk withdrawal period of 108 hours (4.5 days),
Bulgarian: карентен срок за краве мляко от 108 часа (4,5 дни);
English: In summary, based on the residue depletion study performed with the ‘Nilzan Drench Plus' combination product, considering the residue depletion results presented in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), and taking account of the withdrawal period recommended in cattle and the estimated half-life in fat a withdrawal period of 14 days for sheep meat and offal is recommended.
Bulgarian: В резюме, въз основа на проучването относно елиминирането на остатъчните вещества, проведено с комбинирания продукт „Nilzan Drench Plus“, отчитайки резултатите за елиминиране на остатъчните вещества, представени в EPMAR на CVMP за оксиклозанид (EMEA/MRL/889/03FINAL), и имайки предвид препоръчителния при говеда карентен срок и прогнозния полуживот в мастните тъкани, препоръчва се карентен срок от 14 дни за овче месо и вътрешни органи.
English: Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before the treatment and at 12 hours intervals up to 168 hours after administration.
Bulgarian: HPLC-MS/MS преди третирането и на 12-часови интервали до 168 часа след приложението.
English: In order to mitigate for the uncertainty due to the difference in dosage between the species and the different milk yield and fat concentrations in milk from sheep and goats compared to cattle, the CVMP recommends use of a safety factor of 1.5 compared to the recommended cattle milk withdrawal period (108 hours or 4.5 days), resulting in a withdrawal period of 7 days for milk from sheep and goats.
Bulgarian: , млеконадоя и мастните концентрации в млякото при овце и кози в сравнение с говеда, CVMP препоръчва използване на коефициент на безопасност 1,5 спрямо препоръчителния карентен срок за краве мляко (108 часа или 4,5 дни), което определя карентен срок от 7 дни за овче и козе мляко.
English: The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Bulgarian: Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти остава положително с препоръчителните промени в продуктовата информация (вижте Приложение III).
English: Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 5, 10 15 and 21 days after administration.
Bulgarian: Четири третирани животни (по две от всеки пол) са заклани 5, 10, 15 и 21 след приложението.
English: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Bulgarian: in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal product Zanil and associated names, and generic products thereof and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Bulgarian: От CVMP бе поискано да прегледа всички налични данни за елиминиране на остатъчните вещества от ветеринарномедицинския продукт Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти и да препоръча карентни срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получавани от третирани говеда, овце и кози.
English: • a sheep and goat milk withdrawal period of 7 days.
Bulgarian: карентен срок за овче и козе мляко от 7 дни.
English: For sheep and goats the recommended dose is 15 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 4.4 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 0.68 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 20 ml of product per animal).
Bulgarian: Препоръчителната доза при овце и кози е 15 mg оксиклозанид на kg телесно тегло (еквивалентни на 4,4 ml продукт на 10 kg телесно тегло), а максималната доза е 0,68 g оксиклозанид на животно (еквивалентни на 20 ml продукт на животно).
English: Residues levels were also below the MRLs (and limit of quantification) in liver, kidney and muscle on day 21.
Bulgarian: Нивата на остатъчните вещества в черния дроб, бъбреците и мускулите също са под MRL (и границата за количествено определяне) в ден 21.
English: A GLP-compliant residue depletion study in cattle was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the recommended dose (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Bulgarian: Изпратено бе съобразено с добрите лабораторни практики (GLP) проучване относно елиминирането на остатъчните вещества при говеда, проведено с ветеринарномедицинския продукт „Zanil Fluke Drench“ в препоръчителната доза (10 mg оксиклозанид на kg телесно тегло).
English: Residue depletion data in cattle milk
Bulgarian: Данни за елиминиране на остатъчните вещества в краве мляко
English: The recommended doses are 10 mg oxyclozanide per kg bw for cattle and 15 mg oxyclozanide per kg bw for sheep and goats.
Bulgarian: Препоръчителните дози са 10 mg оксиклозанид на kg телесно тегло за говеда и 15 mg оксиклозанид на kg телесно тегло за овце и кози.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for Zanil and associated names, and generic products thereof have not been assessed in this referral procedure.
Bulgarian: В настоящата процедура по сезиране не са оценявани качеството, безопасността на целевите видове, безопасността на лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт, рискът за околната среда и паразитната резистентност за Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти.
English: The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 5 and 21 days.
Bulgarian: Нетретираните животни от контролната група (по едно от всеки пол) са заклани след 5 и 21 дни.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Bulgarian: От CVMP бе поискано да прегледа всички налични данни за елиминиране на остатъчните вещества и да препоръча карентни срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получавани от третирани говеда, овце и кози.
English: The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 2 and 10 days.
Bulgarian: Нетретираните животни от контролната група (по едно от всеки пол) са заклани след 2 и 10 дни.
English: For cattle the recommended dose is 10 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 3 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 3.5 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 105 ml of product per animal).
Bulgarian: Препоръчителната доза при крави е 10 mg оксиклозанид на kg телесно тегло (еквивалентни на 3 ml продукт на 10 kg телесно тегло), а максималната доза е 3,5 g оксиклозанид на животно (еквивалентни на 105 ml продукт на животно).
English: Residue depletion data in sheep and goat milk
Bulgarian: Данни за елиминиране на остатъчните вещества в овче и козе мляко
English: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Magna Business Park Citywest Road
English: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Bulgarian: ZANIL SUSPENSION Оксиклозанид 34 mg/ml
English: • a sheep and goat meat and offal withdrawal period of 14 days,
Bulgarian: карентен срок за овче и козе месо и вътрешни органи от 14 дни;
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: • on the basis of the available residue depletion data, the CVMP considered the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety;
Bulgarian: въз основа на наличните данни за елиминирането на остатъчните вещества, CVMP счита, че карентните срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получени от третирани говеда, овце и кози, трябва да бъдат изменени за гарантиране на безопасността на потребителите;
English: • a cattle meat and offal withdrawal period of 13 days,
Bulgarian: карентен срок за говеждо месо и вътрешни органи от 13 дни;
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Нидерландия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Cattle:
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Говеда:
English: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Bulgarian: Essex CM19 5TG United Kingdom
English: In the absence of species specific data, the CVMP agreed to recommend application of the meat and offal withdrawal period proposed for sheep in goats because the dose regimen (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is the same in both species and, as reported in paragraph 29 of the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics of oxyclozanide is considered to be similar in sheep and goats.
Bulgarian: При отсъствие на конкретни за вида данни CVMP прие да препоръча за кози приложение на карентния срок за месо и вътрешни органи, предложен за овце, тъй като схемата на дозиране (15 mg оксиклозанид на kg телесно тегло) е еднаква и при двата вида.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Bulgarian: Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти (вижте Приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикета и листовките в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както е посочено в Приложение III.
English: None of the statistical methods described in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) were considered appropriate for analysis of the data due to the large number of residue concentrations below the LOQ.
Bulgarian: Поради наличието на голям брой концентрации на остатъчните вещества под LOQ никой от статистическите методи, споменати в забележката на CVMP с насоки за определяне на карентните срокове за мляко (EMEA/CVMP/473/98), не бе счетен за подходящ при анализиране на данните.
English: Residue depletion in cattle meat and offal
Bulgarian: Елиминиране на остатъчните вещества в говеждо месо и вътрешни органи
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Having considered the grounds for referral and the available data, the CVMP concluded that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Bulgarian: Имайки предвид основанията за сезиране и наличните данни, заключението на CVMP е, че за гарантиране на безопасността на потребителите карентните срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получени от третирани говеда, овце и кози, трябва да бъдат изменени съгласно препоръките.
English: In view of deficiencies noted in the ‘Nilzan Drench Plus' study, namely the fact that the product used was a combination product (oxyclozanide and levamisole) instead of the mono-product Zanil
Bulgarian: С оглед на недостатъците, забелязани в проучването с „Nilzan Drench Plus“ - а именно, че използваният продукт е комбиниран (оксиклозанид и левамизол) за разлика от монопродукта Zanil (оксиклозанид) и че абнормните резултати са получени в ден 21 - беше прието за подходящо при изчисляването на карентния срок да се използва достатъчно голям коефициент на безопасност в размер на поне 30%.
English: The CVMP considered that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Bulgarian: CVMP счита, че за гарантиране на безопасността на потребителите карентните срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получени от третирани говеда, овце и кози, трябва да бъдат изменени съгласно препоръките.
English: It was noted that a 14C-oxyclozanide radiolabelled study reported in paragraph 25 of the CVMP European Public MRL Assessment Report (EPMAR) for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 indicates that all total 14C-oxyclozanide residues were below the MRL at fourteen days and that they did not increase thereafter.
Bulgarian: (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 показва, че всички общи остатъчни вещества от 14C-oxyclozanide са под MRL след четиринадесет дни и че впоследствие не се увеличават.
English: No residue depletion data in sheep and goat milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Bulgarian: Заявителите/притежателите на разрешението за употреба не предоставиха данни за елиминиране на остатъчните вещества в овчето и козето мляко.
English: No other residue depletion data in sheep meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Bulgarian: Заявителите/притежателите на разрешението за употреба не предоставиха други данни за елиминиране на остатъчните вещества в овче месо и вътрешни органи.
English: Belgium Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: Португалия Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
English: No other residue depletion data in cattle milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Bulgarian: Заявителите/притежателите на разрешението за употреба не предоставиха други данни за елиминиране на остатъчните вещества в краве мляко.