FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će biti potrebno hitno liječenje:
Czech: • Hepatitida B: infekce virem hepatitidy B může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
Croatian: • Hepatitis B: Infekcija virusom hepatitisa B može uzrokovati oticanje (upalu) jetre.
Czech: • Ambirix je dostupný v baleních po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách (s jehlami nebo bez jehel) a v balení po 50 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Croatian: • Ambirix je dostupan u pakiranjima od 1 i 10 napunjenih štrcaljki (s iglama ili bez njih) i u pakiranjima od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.
Czech: Časté: ospalost.
Croatian: Često: pospanost
Czech: Po podání druhé dávky vakcíny Ambirix tento rozdíl již není patrný (viz bod 5.1, hodnoty séroprotekce).
Croatian: Ta razlika se gubi nakon druge doze Ambirixa (vidjeti dio 5.1 za stupanj seroprotekcije).
Czech: Jakmile se zahájí, má se schéma základní vakcinace dokončit stejnou vakcínou.
Croatian: Jednom započeto primarno cijepljenje treba dovršiti istim cjepivom.
Czech: Současné podání imunoglobulinu může vést k nižším titrům protilátek.
Croatian: Takva primjena može rezultirati nižim titrima protutijela.
Czech: Po několika dnech mohou být velmi unavení a mohou pozorovat tmavou moč, světlou stolici, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka).
Croatian: Nakon nekoliko dana mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
Czech: • Data z klinických studií
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja
Czech: Používá se k prevenci dvou onemocnění: hepatitidy (žloutenky) typu A a hepatitidy (žloutenky) typu B.
Croatian: Koristi se za sprečavanje dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
Czech: Bezpečnost a imunogenita vakcíny Ambirix podané jako posilovací dávka po dvoudávkovém základním schématu nebyly hodnoceny.
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva Ambirix kao doze za docjepljivanje nakon dvije doze primarnog ciklusa nisu procjenjivane.
Czech: Méně časté: zvracení, bolest břicha*.
Croatian: Često: proljev, mučnina Manje često: povraćanje, bolovi u trbuhu*
Czech: Žádné příznaky nemusí být pozorovány do 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze.
Croatian: Simptomi mogu ostati neprimijećeni od 6 tjedana do 6 mjeseci nakon infekcije.
Czech: Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka 1,0 ml. - Základní očkovací schéma
Croatian: Za osobe u dobi od jedne godine do uključivo 15 godina života preporučuje se doza od 1,0 ml.
Czech: • roztroušená skleróza;
Croatian: • multipla skleroza
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Czech: Avšak odpověď na očkování touto vakcínou nemusí být úplná.
Croatian: Međutim, cjepivo možda neće biti potpuno učinkovito,
Czech: Tato vakcína neobsahuje živý virus (složení této vakcíny viz bod 6), a proto nemůže způsobit infekci hepatitidou A ani hepatitidou B.
Croatian: Cjepivo ne sadrži živi virus (vidjeti dio 6. za sadržaj cjepiva) i stoga ne može uzrokovati infekciju hepatitisom
Czech: K mdlobám může dojít po nebo dokonce před jakoukoliv injekcí (zvláště u dospívajících).
Croatian: Nakon ili čak i prije bilo koje injekcije može doći do gubitka svijesti (osobito u adolescenata).
Czech: První dávka se podá ve zvoleném datu a druhá za 6 až 12 měsíců po první dávce.
Croatian: Standardni primarni ciklus cijepljenja sastoji se od dvije doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, a druga u razdoblju od 6 do 12 mjeseci nakon prve doze.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Ambirix
Czech: Během těhotenství by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro plod.
Croatian: Ambirix se tijekom trudnoće smije primijeniti samo onda kada je to nedvojbeno potrebno i kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike za plod.
Czech: Velikost balení 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel a velikost balení 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala i veličina pakiranja od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusíte být chráněn(a) před onemocněním.
Croatian: U suprotnom možda nećete biti potpuno zaštićeni od bolesti.
Czech: • příznaky podobné chřipce, jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Croatian: • simptomi nalik gripi, uključujući visoku temperaturu, grlobolju, curenje iz nosa, kašalj i zimicu
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Croatian: Ona može biti praćena raznim neurološkim znakovima poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Czech: Ambirix je indikován u neimunních dětí a dospívajících od 1 roku do konce 15. roku věku k ochraně proti infekci hepatitidou A a hepatitidou B.
Croatian: Ambirix je indiciran u neimune djece i adolescenata u dobi od 1 godine do uključivo 15 godina života za zaštitu od infekcije hepatitisom
Czech: Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
Croatian: U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, cjepivo nemojte primijeniti.
Czech: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání každoroční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Croatian: Nositelj odobrenja nastavit će podnositi godišnja Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Czech: Klinické studie zahrnovaly podání 2 029 dávek vakcíny Ambirix 1 027 subjektům ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku.
Croatian: Klinička ispitivanja uključivala su primjenu 2029 doza cjepiva Ambirix u 1027 ispitanika u dobi od 1 godine do uključujući 15 godina.
Czech: - Posilovací dávka
Croatian: - Doza za docjepljivanje
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Czech: Není přesně známo, jak dlouho trvá ochrana proti infekci způsobené viry hepatitidy A a B, ačkoliv ochrana proti infekci virem hepatitidy A trvá nejméně 10 let.
Croatian: Nije posve jasno koliko dugo će trajati zaštita od infekcije virusom hepatitisa A ili B, ali pretpostavlja se da zaštita od infekcije virusom hepatitisa
Czech: Ambirix může být podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu, dávivému kašli (pertusi), dětské obrně, Haemophilus influenzae typu b, nebo s některými typy léčby proti infekční hepatitidě nazývanými „imunoglobuliny".
Croatian: Ambirix će se možda morati primijeniti u isto vrijeme kad i druga cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, difterije, tetanusa, hripavca (pertusisa), dječje paralize, Haemophilus influenzae tipa b ili s nekim vrstama lijekova za liječenje hepatitisa koji se zovu „imunoglobulini".
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo ve tříslech (lymfadenopatie);
Croatian: • otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
Czech: Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Croatian: Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste dříve užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně jiných očkování.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Croatian: ≥ 1/100 do < 1/10
Czech: U velmi mladých jedinců je však možné upřednostnit podání do anterolaterální strany stehna.
Croatian: Međutim, u jako mladih osoba cjepivo se može primijeniti u anterolateralni dio bedra.
Czech: • paralýza, pokles očních víček a ochablost svalů na jedné straně tváře (obrna lícního nervu);
Croatian: • paraliza, ovješen očni kapak i ovješeni mišići jedne strane lica (paraliza lica)
Czech: Mohou být velmi unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže nebo očí (žloutenku).
Croatian: Mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
Czech: HBs skupina
Croatian: Anti-HBs
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly během rutinního očkování vakcínou Ambirix, byly následující:
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile tijekom rutinske primjene cjepiva Ambirix bile su sljedeće:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: 0,05 miligramu Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Croatian: 0,05 miligrama Al3+ 3proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) adsorbiran na aluminijev fosfat,
Czech: Doporučuje se, aby Ambirix, pokud to není absolutně nezbytné, nebyl podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Croatian: Preporuka je da se cjepivo Ambirix ne primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima osim u slučaju krajnje nužde.
Czech: Vakcína ale může být podána i adolescentům a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě.
Croatian: Ova uputa je napisana pod pretpostavkom da je čita osoba koja prima cjepivo, međutim cjepivo može biti primijenjeno adolescentima i djeci, stoga ga Vi možete pročitati za svoje dijete.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: svědění, vyrážka.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: pruritus, osip
Czech: 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (z butylkaučuku).
Croatian: 1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa čepom klipa od butil gume.
Czech: • bolest svalů (myalgie).
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Czech: Nicméně, u subjektů s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze vakcínu Ambirix výjimečně podat subkutánně, protože po intramuskulárním podání se u těchto subjektů může vyskytnout krvácení.
Croatian: Ipak, iznimno se cjepivo Ambirix može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze krvi, jer nakon primjene u mišić u tih osoba može doći do krvarenja.
Czech: Lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nebo u pacientů s nedostatečnou imunitou nemusí být dosaženo náležité odezvy.
Croatian: Može se očekivati da se u osoba koje primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Czech: • Máte problémy s imunitním systémem (jako důsledek nemoci, léčby nebo dialýzy) - vakcína nemusí plně působit.
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom (zbog bolesti, liječenja ili dijalize) - cjepivo možda neće biti potpuno djelotvorno, što znači da možda nećete biti zaštićeni od virusa hepatitisa
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování vakcínou Ambirix jsou bolest a únava vyskytující se přibližně s frekvencí 50 % a 30 % na dávku.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Ambirix uključuju bol i opću slabost koje se javljaju s učestalošću od približno 50% odnosno 30% po dozi cjepiva, a prema redu navođenja.
Czech: • Máte problémy se srážením krve nebo se Vám snadno tvoří krevní podlitiny (modřiny)injekce může být podána podkožně namísto injekce do svalu, což snižuje délku krvácení a velikost podlitin.
Croatian: • ako imate problema s pretjeranim krvarenjem ili lako dobivate modrice - kako bi se umanjilo krvarenje ili nastanak modrica, injekcija se može primijeniti neposredno ispod kože umjesto u mišić.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií s velmi podobnými kombinovanými vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B, jsou následující:
Croatian: Dodatne nuspojave koje su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s vrlo sličnim kombiniranim cjepivima za hepatitis A i hepatitis B uključuju:
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: Jak Ambirix uchovávat
Croatian: Kako čuvati Ambirix
Czech: Ve 2 srovnávacích studiích subjektů ve věku 1 - 15 let byl vyhledávaný výskyt místních a celkových příznaků po očkování v režimu dvou dávek vakcínou Ambirix celkově podobný výskytu pozorovanému u třídávkového očkování kombinovanou vakcínou obsahující 360 ELISA jednotek HAV a 10 µg HBsAg.
Croatian: U 2 usporedna ispitivanja u ispitanika u dobi od 1 do 15 godina, incidencija lokalnih i općih simptoma nakon primjene dvije doze cjepiva Ambirix je općenito bila slična onoj primijećenoj nakon tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica HAV i 10 µg HBsAg.
Czech: Procentuální zastoupení subjektů s protilátkami anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období u subjektů očkovaných ve schématech 0, 6 a 0, 12 měsíců 84,8 % a 92,9 %.
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku za ispitanike cijepljene prema rasporedu 0, 6 mjeseci odnosno 0, 12 mjeseci bili su 84,8% odnosno 92,9%.
Czech: Ambirix je vakcína, která se používá u malých i větších dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku.
Croatian: Ambirix je cjepivo za primjenu u dojenčadi, djece i mladih osoba u dobi od jedne do uključivo 15 godina.
Czech: U subjektů očkovaných v rámci základního očkování ve věku 12 - 15 let byly koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs srovnatelné mezi skupinami, které obdržely vakcínu Ambirix nebo třídávkové schéma kombinované vakcíny (hodnoty uvedeny v tabulce výše).
Croatian: U ispitanika koji su prvu dozu cjepiva primili u dobi od 12 do 15 godina, koncentracije anti-HAV i anti HBs protutijela bile su usporedive među skupinama koje su primile Ambirix ili kombinirano cjepivo s režimom u 3 doze (istog sastava kao što je gore navedeno).
Czech: Jak se Ambirix podává Jak se vakcína podává
Croatian: Kako se daje Ambirix Kako se daje injekcija
Czech: U hemodialyzovaných pacientů a u osob s narušeným imunitním systémem nemusejí být po schématu základní imunizace dosaženy náležité titry anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Croatian: Može se dogoditi da se u bolesnika na hemodijalizi, te bolesnika s poremećajem imunološkog sustava ne postignu dostatni titrovi anti-HAV i anti-HBs nakon primarne imunizacije.
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Croatian: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Czech: (trombocytopenická purpura).
Croatian: Trombocitopenična purpura, trombocitopenija
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Místní a celkové nežádoucí reakce hlášené po základním očkování vakcínou Ambirix byly roztříděny podle četností výskytu.
Croatian: Lokalne i opće nuspojave koje su prijavljene nakon primarnog cijepljenja cjepivom Ambirix kategorizirane su prema učestalosti pojavljivanja.
Czech: b. Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze - překlápějte vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund - poté znovu vakcínu zkontrolujte.
Croatian: b. Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija - ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Croatian: B-1330 Rixensart Belgija
Czech: Současné podání vakcíny Ambirix s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.
Croatian: Istovremena primjena cjepiva Ambirix i drugih cjepiva, osim ranije navedenih, nije bila ispitivana.
Czech: Protože intradermální podání nebo intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k suboptimální odpovědi na vakcínu, je třeba se těmto cestám podání vyhnout.
Croatian: Treba izbjegavati intradermalnu ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo.
Czech: Séropozitivity na antiHBs protilátky bylo za jeden měsíc po první dávce dosaženo u 74,2 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za šest měsíců (tj.
Croatian: Mjesec dana nakon primitka prve doze stope seropozitivnosti za anti-HBs protutijela su iznosile 74,2%, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu).
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Croatian: ≥ 1/1000 do < 1/100
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Croatian: 1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama 2adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Czech: Nepoužívejte vakcínu Ambirix, jestliže:
Croatian: Ne smijete primiti Ambirix:
Czech: V klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99,1 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za 6 měsíců (tj.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima na ispitanicima u dobi od 1 do uključujući 15 godina, stope seropozitivnosti za anti-HAV protutijela su bile 99,1% mjesec dana nakon primitka prve doze, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu).
Czech: Nutnost podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B u zdravých jedinců, kteří dostali všechny dávky základního očkování, nebyla prokázána.
Croatian: Nije ustanovljeno treba li docjepljivanje protiv hepatitisa B zdravim osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja.
Czech: • pocit únavy nebo podrážděnost;
Croatian: • umor i razdražljivost
Czech: v 7. měsíci) ve srovnávací klinické studii u dětí ve věku 1 - 11 let je uvedena v následující tabulce.
Croatian: Imunološki odgovori postignuti mjesec dana nakon kompletnog ciklusa cijepljenja (tj. u 7. mjesecu) u usporednom kliničkom ispitivanju u djece između jedne i 11 godina prikazan je niže u tablici.
Czech: Séroprotektivních titrů antiHBs protilátek (≥ 10 mIU/ml) bylo ve stejném čase dosaženo u 37,4 % respektive u 98,2 % subjektů.
Croatian: Stope seroprotekcije za anti-HBs protutijela (titri ≥10 mlU/ml) u istim vremenskim periodima su iznosile 37,4% odnosno 98,2%, prema redoslijedu navođenja.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: únava, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: umor, bolnost i crvenilo na mjestu primjene
Czech: • celkový pocit nevůle;
Croatian: • opće loše osjećanje
Czech: • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: • Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Czech: Šest let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců nebo 0, 12 měsíců vakcínou Ambirix u dětí mezi 12 - 15 lety přetrvávala u všech sledovaných subjektů hladina protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml.
Croatian: Šest godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci u djece između 12 i 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Czech: • svědění (pruritus), vyrážka;
Croatian: • svrbež (pruritus), osip
Czech: Pokud byla ve druhém roce života podána první dávka vakcíny Ambirix současně s posilovací dávkou kombinované vakcíny proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá.
Croatian: Pri istovremenoj primjeni prve doze cjepiva Ambirix s dodatnom (booster) dozom kombiniranog cjepiva protiv difterije, tetanusa, acelularnog pertusisa, dječje paralize (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ili s prvom dozom kombiniranog cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole u drugoj godini života, postignut je zadovoljavajući imunološki odgovor na sve antigene.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Trenutna bol na mjestu primjene, osjećaj probadanja i pečenja
Czech: Proto: - Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B. - Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v situacích, ve kterých lze zajistit dokončení dvoudávkového vakcinačního schématu.
Croatian: Stoga: - Ambirix treba primjenjivati samo u slučajevima kad je rizik od infekcije hepatitisom B tijekom ciklusa cijepljenja relativno malen.
Czech: Časté: horečka, otok v místě vpichu injekce.
Croatian: Često: vrućica, oteklina na mjestu primjene
Czech: Věková skupina
Croatian: Dobna skupina
Czech: Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jist/a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka dříve, než budete očkován(a) vakcínou Ambirix.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix.
Czech: Ambirix vyvolává imunitu proti infekci HAV a HBV tím, že indukuje specifické anti-HAV a anti-HBs protilátky.
Croatian: potičući stvaranje specifičnih anti-HAV i anti-HBs protutijela.
Czech: V obou studiích dostávali jedinci buď dvoudávkové schéma vakcíny Ambirix, nebo třídávkové schéma vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B.
Croatian: U oba ispitivanja, ispitanici su primili ili dvije doze cjepiva Ambirix ili režim od tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Croatian: Vrlo često (One se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 1 dávka (1 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (1 ml)
Czech: • žaludeční a trávicí obtíže;
Croatian: • želučane i probavne tegobe
Czech: • bolest kloubů (artralgie);
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija)
Czech: Ve srovnávací klinické studii provedené u subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku obdrželo 142 subjektů dvě dávky vakcíny Ambirix a 147 subjektů obdrželo standardní třídávkovou kombinovanou vakcínu.
Croatian: 142 ispitanika je primilo dvije doze cjepiva Ambirix, a 147 ispitanika standardno kombinirano cjepivo u tri doze.
Czech: Deset let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců vakcínou Ambirix u dětí ve věku 1 - 15 let přetrvávala u všech subjektů hladina protilátek anti-HAV v hodnotách ≥ 15 mIU/ml.
Croatian: Deset godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci u djece od 1 do 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Czech: • abnormální laboratorní výsledky jaterních testů;
Croatian: Abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre
Czech: Během kojení by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro kojence.
Croatian: Ambirix se u dojilja smije primijeniti samo onda kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu postmarketingového sledování po očkování vakcínou Ambirix.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom praćenja primjene cjepiva Ambirix nakon stavljanja cjepiva u promet.