FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διατίθονται σε διάτρητες κυψέλες από PA/Alu/PVC-φύλλα αλουµινίου, συσκευασµένα σε χάρτινο κουτί που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία ή 28 × 1 δισκία (µονάδα δόσης).
Croatian: Oni su dobili u PA / Alu / PVC-Aluminijska folija perforirani žuljeva pakirane u kartonskoj kutiji koja sadrži 14, 28, 56 ili 98, 28 x 1 tableta.
Greek: Όταν λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma µε ορισµένα φάρµακα, πιθανόν να σηµαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αλλάξει τη δόση του Aripiprazole Mylan Pharma ή των άλλων φαρµάκων.
Croatian: Uzimanje lijeka Aripiprazole Mylan Pharma s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti dozu lijeka Aripiprazole Mylan Pharma ili tih drugih lijekova.
Greek: Φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Aripiprazole Mylan Pharma µπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρµάκων που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: Aripiprazole Mylan Pharma može pojačati učinak lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka.
Greek: Με βάση τα αποτελέσµατα µιας πλήρους σειράς καθιερωµένων ελέγχων γονοτοξικότητας, η αριπιπραζόλη θεωρήθηκε ότι δεν είναι γονοτοξική.
Croatian: Na temelju rezultata punog raspona standardnih testova genotoksičnosti, smatra se da aripiprazol nije genotoksičan.
Greek: Οι µέσες τιµές ηµιζωής αποβολής της αριπιπραζόλης είναι περίπου 75 ώρες σε ουσίες που προκαλούν εκτεταµένο µεταβολισµό του CYP2D6 και περίπου 146 ώρες σε ουσίες που προκαλούν ασθενή µεταβολισµό CYP2D6.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije aripiprazola iznosi oko 75 sati u brzih CYP2D6 metabolizatora i otprilike 146 sati u sporih CYP2D6 metabolizatora.
Greek: Αντιθέτως, το διάστηµα εµπιστοσύνης 95 % για τον λόγο κινδύνου στην υποοµάδα µε τους µεγαλύτερους ασθενείς (αριπιπραζόλη n = 69, εικονικό φάρµακο n = 36) ήταν από 0,242 έως 0,879, οπότε ήταν δυνατό να συναχθεί συµπέρασµα σχετικά µε τη θεραπευτική δράση στους µεγαλύτερους ασθενείς.
Croatian: Nasuprot tome, 95 %-tni interval pouzdanosti HR-a u starijoj podskupini (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) bio je 0,242 do 0,879 i prema tome mogao se donijeti zaključak o učinku liječenja u starijih bolesnika.
Greek: Από τις κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία, διαπιστώθηκαν τυχαίες ή µε πρόθεση οξείες υπερδοσολογίες µονοθεραπείας της αριπιπραζόλης σε ενήλικες ασθενείς µε αναφερθείσες δόσεις που εκτιµώνται µέχρι και 1.260 mg χωρίς θανάτους.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet, u odraslih bolesnika bila su ustanovljena slučajna ili namjerna akutna predoziranja samo aripiprazolom u dozama koje su, prema procjeni, iznosile do 1260 mg bez smrtnih ishoda.
Greek: Δυνατότητα της αριπιπραζόλης να επηρεάζει άλλα φαρµακευτικά προϊόντα
Croatian: Potencijal aripiprazola da utječe na druge lijekove
Greek: Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω που πάσχουν από µια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συµπτώµατα όπως, το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγµατα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασµένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη οµιλία και συµπεριφορά, και συναισθηµατική απάθεια.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικό πληθυσµό, παρατηρήθηκαν ακαθησία και παρκινσονισµός.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima aripiprazola primijećeni su akatizija i parkinsonizam.
Greek: Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση και ραβδοµυόλυση, όχι απαραίτητα σχετιζόµενες µε ΚΝΣ.
Croatian: Međutim, bile su prijavljene i povišena kreatin fosfokinaza i rabdomioliza koje nisu nužno bile povezane s NMS-om.
Greek: Αύξηση σωµατικού βάρους
Croatian: Povećanje tjelesne težine
Greek: Σύµφωνα µε τη µεταβολική οδό της αριπιπραζόλης δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας για τους καπνιστές (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: S obzirom na metabolički put aripiprazola nije potrebna prilagodba doze u pušača (vidjeti dio 4.5).
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο φαρµακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 13 ετών και άνω, που πάσχουν από µια πάθηση µε συµπτώµατα όπως να αισθάνονται «ανεβασµένοι», έχοντας υπερβολικά αποθέµατα ενεργητικότητας, ανάγκης για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισµένο, πολύ γρήγορη οµιλία µε ιδέες που εµφανίζονται γρήγορα και µερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma se koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi "povišeno" raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost.
Greek: Η αριπιπραζόλη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε ψύχωση που σχετίζεται µε την άνοια.
Croatian: Aripiprazol nije indiciran za liječenje bolesnika s psihozom povezanom s demencijom.
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (Neuroleptic Malignant Syndrome, ΚΝΣ)
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία της από του στόµατος αριπιπραζόλης, ωστόσο η συχνότητα εµφάνισής τους δεν είναι γνωστή:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja oralnog aripiprazola u promet, ali nije poznato kojom su se učestalošću javljale:
Greek: Η αριπιπραζόλη µεταβολίζεται εκτεταµένα από το ήπαρ κυρίως µε τρεις οδούς βιοµετατροπής: αφυδρογόνωση, υδροξυλίωση και Ν-αποαλκυλίωση.
Croatian: Aripiprazol se opsežno metabolizira u jetri, prvenstveno putem tri biotransformacijska puta: dehidrogenacije, hidroksilacije i N-dealkilacije.
Greek: Δοκιµή µε εφάπαξ δόση σε άτοµα µε διάφορους βαθµούς κίρρωσης του ήπατος (Child-Pugh Classes A, B και C) δεν αποκάλυψαν σηµαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, αλλά η δοκιµή περιλαµβάνει µόνο 3 ασθενείς µε κίρρωση του ήπατος Class C, που είναι ανεπαρκείς για την εξαγωγή συµπερασµάτων για τη µεταβολική τους ικανότητα.
Croatian: Ispitivanje jednokratne doze u ispitanika s različitim stupnjevima ciroze jetre (Child-Pugh stadij A, B, i C) nije pokazalo da postoji značajan učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku aripiprazola i dehidro-aripiprazola, ali ispitivanje je uključilo samo 3 bolesnika s cirozom jetre u stadiju C, što nije dovoljno da bi se mogli izvući zaključci o njihovom metaboličkom kapacitetu.
Greek: Από τη σύγκριση µεταξύ αριπιπραζόλης και εικονικού φαρµάκου, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν δυνητικά κλινικώς σηµαντικές αλλαγές στις συνήθεις εργαστηριακές και λιπιδαιµικές παραµέτρους (βλέπε παράγραφο 5.1), δεν προέκυψαν ιατρικώς σηµαντικές διαφορές.
Croatian: Usporedbe između aripiprazola i placeba u udjelima bolesnika u kojih su se razvile potencijalno klinički značajne promjene u rutinskim laboratorijskim pretragama i parametrima lipida (vidjeti dio 5.1) nisu otkrile nikakve medicinski važne razlike.
Greek: Εάν η αύξηση βάρους είναι κλινικά σηµαντική, θα πρέπει να εξετασθεί η µείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Ako je povećanje tjelesne težine klinički značajno, treba razmotriti smanjenje doze (vidjeti dio 4.8).
Greek: Τα δυνητικά ιατρικώς σοβαρά σηµεία και συµπτώµατα που αναφέρθηκαν περιελάµβαναν υπνηλία, παροδική απώλεια συνείδησης και εξωπυραµιδικά συµπτώµατα.
Croatian: Potencijalno medicinski ozbiljni znakovi i simptomi koji su bili prijavljeni uključivali su somnolenciju, prolazni gubitak svijesti i ekstrapiramidne simptome.
Greek: Στους ενήλικες προλαµβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία µε το Aripiprazole Mylan Pharma.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma također sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na liječenje lijekom Aripiprazole Mylan Pharma.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Greek: Οι πιο κοινές εµφανιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες στους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε 30 mg ήταν εξωπυραµιδική διαταραχή (28,3 %), υπνηλία (27,3 %), κεφαλαλγία (23,2 %), και ναυτία (14,1 %).
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće javljale tijekom liječenja u bolesnika koji su primali dozu od 30 mg bili su ekstrapiramidni poremećaj (28,3 %), somnolencija (27,3 %), glavobolja (23,2 %) i mučnina (14,1 %).
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι αποτελεσµατική σε εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ηµέρα.
Croatian: Aripiprazole je učinkovit u rasponu doza od 10 do 30 mg/dan.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από 2 mg (χρησιµοποιώντας ένα κατάλληλο φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει αριπιπραζόλη) επί 2 ηµέρες, µε τιτλοποίηση σε 5 mg για 2 επιπλέον ηµέρες προκειµένου να επιτευχθεί η συνιστώµενη ηµερήσια δόση των 10 mg.
Croatian: Liječenje se mora započeti dozom od 2 mg (koristeći odgovarajući lijek koji sadrži aripiprazol) tijekom prva 2 dana, a potom titrirati do 5 mg tijekom sljedeća 2 dana kako bi se postigla preporučena dnevna doza od 10 mg.
Greek: Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συµπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
Croatian: Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom liječenja aripiprazolom.
Greek: Οι πραγµατικές επιδόσεις στις κλίµακες βαθµολόγησης που χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερογενή καταληκτικά σηµεία περιλαµβανοµένων των PANSS και Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, έδειξαν σηµαντική βελτίωση σε σχέση µε την αλοπεριδόλη.
Croatian: Stvarni rezultati na ocjenskim ljestvicama, uključujući PANSS i MontgomeryAsberg ocjensku skalu depresije, koji su se koristili kao sekundarne mjere ishoda, pokazali su značajno poboljšanje u odnosu na haloperidol.
Greek: Για ασθενείς που λάµβαναν αριπιπραζόλη, ο µέσος διάµεσος χρόνος µέχρι την έναρξη ήταν 30 ηµέρες και η µέση διάρκεια ήταν 194 ηµέρες.
Croatian: Za bolesnike liječene aripiprazolom, srednje vrijeme do početka hipoprolaktinemije bilo je 30 dana, a srednje vrijeme trajanja terapije bilo je 194 dana.
Greek: Ακριβείς εκτιµήσεις κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε υπεργλυκαιµία σε ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, δεν είναι διαθέσιµες για να επιτρέψουν άµεσες συγκρίσεις.
Croatian: Točna procjena rizika za nuspojave povezane s hiperglikemijom u bolesnika liječenih lijekom aripiprazoli drugim atipičnim antipsihoticima nije dostupna, tako da se ne mogu raditi izravne usporedbe.
Greek: Το ποσοστό του θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη ήταν 3,5 % σε σύγκριση µε το 1,7 % της οµάδας του εικονικού φαρµάκου.
Croatian: Stopa smrti u bolesnika liječenih aripiprazolom bila je 3,5 % u usporedbi s 1,7 % u onih koji su primali placebo.
Greek: Η αριπιπραζόλη δεν επιβάρυνε τη γονιµότητα σε δοκιµές τοξικότητας αναπαραγωγής.
Croatian: Aripiprazol nije umanjio plodnost u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti.
Greek: Συµπληρωµατική αριπιπραζόλη απέδειξε υπεροχή έναντι εικονικού φαρµάκου στη δευτερεύουσα µέτρηση έκβασης, βαθµός Σοβαρότητας Ασθένειας CGI-BP (µανία).
Croatian: Adjuvantna terapija aripiprazolom se pokazala nadmoćnom u odnosu na placebo u sekundarnoj mjeri ishoda, rezultatu na CGI-BP ljestvici težine bolesti (manija).
Greek: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Croatian: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288 (Jungtinė Karalystė)
Greek: Η ολική κάθαρση του οργανισµού για την αριπιπραζόλη είναι 0,7 ml/min/kg, που είναι κυρίως ηπατική.
Croatian: Ukupni klirens aripiprazola iz tijela je 0,7 ml/min/kg i primarno se odvija putem jetre.
Greek: Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συµπεριλαµβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.
Croatian: Rizični čimbenici koji mogu predisponirati bolesnike za teške komplikacije uključuju pretilost i šećernu bolest u obiteljskoj anamnezi.
Greek: Ακόµα και αν αισθάνεστε καλύτερα, µη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ηµερήσια δόση του Aripiprazole Mylan Pharma πριν συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje lijeka Aripiprazole Mylan Pharma bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές της αριπιπραζόλης, η επίπτωση της παράτασης του διαστήµατος QT ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη του εικονικού φαρµάκου.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aripiprazola, incidencija produljenja QT intervala bila je usporediva s placebom.
Greek: Τα ακόλουθα συµπτώµατα είναι πιθανό να εµφανισθούν σε νεογέννητα µωρά, των οποίων οι µητέρες έχουν χρησιµοποιήσει Aripiprazole Mylan Pharma στο τελευταίο τρίµηνο (στους τελευταίους τρεις µήνες της εγκυµοσύνης τους): τρέµουλο, µυϊκή δυσκαµψία και/ή αδυναµία, υπνηλία, διέγερση, προβλήµατα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Croatian: Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale Aripiprazole Mylan Pharma tablete u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν πάσχετε από µυϊκή δυσκαµψία ή ακαµψία µε υψηλό πυρετό, εφίδρωση, µεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξηµένους ή ακανόνιστους παλµούς της καρδιάς.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima srca.
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Aripiprazol se mora koristiti s oprezom u bolesnika koji u obiteljskoj anamnezi imaju produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.8).
Greek: Είναι συνηθισµένη η χρήση φαρµάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαµβάνουν κατάθλιψη, γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ηµικρανίες και πόνο:
Croatian: Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju, kao i migrenu i bol:
Greek: Ωστόσο, η µέγιστη ηµερήσια δόση των 30 mg θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Međutim, maksimalna dnevna doza od 30 mg u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre mora se primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 5.2).
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση τον Aripiprazole Mylan Pharma είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak Vaših Aripiprazole Mylan Pharma tableta prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Όταν χορηγήθηκε είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο ταυτόχρονα µε αριπιπραζόλη, δεν υπήρξε κλινικώς σηµαντική αλλαγή στις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης, οπότε δεν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρµογή της δόσης όταν χορηγείται είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο µε αριπιπραζόλη.
Croatian: Kad se je istodobno s aripiprazolom primjenjivao valproat ili litij nije bilo klinički značajne promjene u koncentracijama aripiprazola, stoga nije potrebna prilagodba doze kad se valproat ili litij primjenjuje uz aripiprazol.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είχαν µία πιθανή συσχέτιση µεταξύ δόσης και απόκρισης: εξωπυραµιδική διαταραχή (τα περιστατικά ήταν 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, εικονικό φάρµακο 1,7 %) και ακαθησία (τα περιστατικά ήταν 10 mg 12,1 %, 30 mg 20,3 %, εικονικό φάρµακο 1,7 %).
Croatian: Sljedeće nuspojave mogle bi biti povezane s odgovorom na dozu: ekstrapiramidni poremećaj (incidencija je bila 9,1 % za dozu od 10 mg, 28,8 % za dozu od 30 mg i 1,7 % za placebo) i akatizija (incidencija je bila 12,1 % za dozu od 10 mg, 20,3 % za dozu od 30 mg i 1,7 % za placebo).
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Κάπνισµα
Croatian: Pušenje
Greek: Σε οµαδοποιηµένη ανάλυση λιπιδαιµικών παραµέτρων από ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές ενηλίκων, η αριπιπραζόλη δεν έδειξε να επάγει κλινικά σηµαντικές µεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων, της HDL και της LDL.
Croatian: U objedinjenoj analizi lipidnih parametara prikupljenih u placebom kontroliranim ispitivanjima u odraslih bolesnika nije se pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajne promjene razine ukupnog kolesterola, triglicerida, HDL-a i LDL-a.
Greek: H αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία, µε διατήρηση της επάρκειας των αεραγωγών οδών, του καλού αερισµού και της οξυγόνωσης και της συµπτωµατικής αντιµετώπισης.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja mora se usmjeriti na suportivnu terapiju, održavanje prohodnosti dišnih puteva, oksigenaciju i ventilaciju te zbrinjavanje simptoma.
Greek: Η µέση αύξηση του σωµατικού βάρους σε διάστηµα θεραπείας 30 εβδοµάδων ήταν 2,9 kg σε σύγκριση µε 0,98 kg στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja tjelesne težine tijekom 30-tjednog razdoblja liječenja iznosila je 2,9 kg u usporedbi s 0,98 kg u bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Hλικιωµένοι ασθενείς
Croatian: Stariji bolesnici
Greek: Οι ασθενείς ήταν από 7 έως 17 ετών και παρουσίασαν µέσο όρο βαθµολογίας 30 στο Total Tic Score της κλίµακας Yale Global Tic Severity Scale (TTSYGTSS) στην αρχική τιµή.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 7 do 17 godina i imali su prosječno 30 bodova na početku ispitivanja za ukupni zbroj tikova na Yaleovoj općoj ljestvici težine tikova (engl.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αυξηµένη αποτελεσµατικότητα µε δόσεις υψηλότερες της ηµερήσιας δόσης των 10 mg παρότι µεµονωµένοι ασθενείς είναι πιθανό να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Croatian: Nije se pokazalo da dnevne doze veće od 10 mg imaju veću djelotvornost, premda pojedinim bolesnicima može koristiti viša doza.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδοµένα που υπάρχουν είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριµένες συστάσεις.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dostupni podaci nisu dostatni za izradu preporuka.
Greek: Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία ή το πόσιµο διάλυµα µπορεί να χρησιµοποιηθούν εναλλακτικά αντί των δισκίων Aripiprazole Mylan Pharma για ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Croatian: Raspadljive tablete za usta ili oralna otopina mogu se primjenjivati kao zamjena za Aripiprazole Mylan Pharma tablete u bolesnika kojima je teško progutati Aripiprazole Mylan Pharma tablete (vidjeti dio 5.2).
Greek: Οι συνηθέστερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε δοκιµές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο ήταν ακαθησία και ναυτία, κάθε µια εµφανιζόµενη σε περισσότερο από 3 % των ασθενών που έλαβαν από του στόµατος αριπιπραζόλη.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u placebom kontroliranim ispitivanjima su akatizija i mučnina, od kojih se svaka javlja u više od 3 % bolesnika liječenih oralnim aripiprazolom.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Η αριπιπραζόλη έχει µικρή έως µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων, εξαιτίας πιθανών ενεργειών στο νευρικό σύστηµα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαµπή όραση, διπλωπία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Aripiprazol malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani i vidni sustav, kao što su sedacija, somnolencija, sinkopa, zamagljen vid, diplopija (vidjeti dio 4.8).
Greek: Στη σταθεροποιηµένη κατάσταση, η δεϋδρο-αριπιπραζόλη, ο ενεργός µεταβολίτης, αντιπροσωπεύει περίπου το 40 % του AUC της αριπιπραζόλης στο πλάσµα.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, dehidro-aripiprazol, djelatni metabolit aripiprazola, čini oko 40 % AUC-a aripiprazola u plazmi.
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε οποιοδήποτε αντιψυχωσικό, συµπεριλαµβανοµένης και της αριπιπραζόλης, πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία και συµπτώµατα υπεργλυκαιµίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και εξασθένηση) και οι ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή µε παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni bilo kojim antipsihoticima, uključujući aripiprazol, moraju se motriti zbog moguće pojave znakova i simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnici sa šećernom bolešću ili rizičnim čimbenicima za šećernu bolest moraju se redovito kontrolirati zbog mogućeg pogoršanja regulacije glukoze (vidjeti dio 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές σε εφήβους ασθενείς µε διπολική µανία, η αριπιπραζόλη έχει αποδειχθεί ότι συνδέεται µε αύξηση του σωµατικού βάρους µετά από 4 εβδοµάδες θεραπείας.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u adolescentnih bolesnika s bipolarnom manijom, pokazalo se da je aripiprazol povezan s povećanjem tjelesne težine nakon 4 tjedna liječenja.
Greek: Η αριπιπραζόλη επέδειξε βελτίωση στη µεταβολή του TTS-YGTSS από την αρχική τιµή έως την 8η εβδοµάδα κατά 13,35, για την οµάδα χαµηλής δόσης (5 mg ή 10 mg), και κατά 16,94 για την οµάδα υψηλής δόσης (10 mg ή 20 mg), σε σύγκριση µε µια βελτίωση κατά 7,09 που σηµειώθηκε στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Croatian: Aripiprazol je pokazao poboljšanje na ljestvici TTS-YGTSS od početne vrijednosti do one u 8. tjednu od 13,35 u skupini koja je primala nisku dozu (5 mg ili 10 mg) i 16,94 u skupini koja je primala visoku dozu (10 mg ili 20 mg) u usporedbi s poboljšanjem od 7,09 u skupini koja je primala placebo.
Greek: Είναι σηµαντικό για τους συνταγογράφους να ρωτάνε τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους συγκεκριµένα για την ανάπτυξη νέων ή την αύξηση παρορµήσεων χαρτοπαιξίας, σεξουαλικών παρορµήσεων, ωνιοµανίας, αδηφαγικής διαταραχής ή καταναγκαστικής υπερφαγίας ή άλλων παρορµήσεων κατά τη θεραπεία µε αριπιπραζόλη.
Croatian: Važno je da liječnici koji propisuju lijek konkretno pitaju bolesnike ili njihove njegovatelje jesu li razvili nov ili pojačan poriv za kockanjem, seksualni poriv, kompulzivno kupovanje, kompulzivno prejedanje ili druge porive dok se liječe aripiprazolom.
Greek: Μπορεί ωστόσο ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει µικρότερη ή µεγαλύτερη δόση µέχρι το µέγιστο των 30 mg µια φορά την ηµέρα.
Croatian: Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση καρβαµαζεπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, και από του στόµατος χορηγούµενης αριπιπραζόλης σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηµατική διαταραχή, οι γεωµετρικές µέσες τιµές της Cmax και της AUC της αριπιπραζόλης ήταν 68 % και 73 % χαµηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση µε αυτές όταν η αριπιπραζόλη (30 mg) εχορηγήτο σε µονοθεραπεία.
Croatian: Nakon istodobne primjene karbamazepina, jakog induktora CYP3A4, i peroralnog aripiprazola bolesnicima sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem, geometrijski određena srednja vrijednost Cmax aripiprazola bila je manja za 68 %, a AUC-a za 73 % u usporedbi s onima kad se aripiprazol (30 mg) primjenjivao sam.
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, µυϊκή ακαµψία, αλλαγή της πνευµατικής κατάστασης και σηµεία αυτόνοµης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγµός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθµία).
Croatian: NMS se klinički manifestira hiperpireksijom, rigiditetom mišića, promjenama mentalnog statusa i znakovima autonomne nestabilnosti (nepravilan puls ili krvni tlak, tahikardija, diaforeza i srčana disritmija).