FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • trastutsumabiemtansiiniryhmä: 3,6 mg/kg trastutsumabiemtansiinia laskimoon 30-90 minuutin kestoisena infuusiona 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1
Slovenian: ● skupina s trastuzumabom emtanzinom: trastuzumab emtanzin 3,6 mg/kg intravensko v 30 do 90 minutah 1. dan 21-dnevnega cikla;
Finnish: • Allergisia reaktioita voi esiintyä, jolloin useimpien potilaiden oireet ovat lieviä, kuten kutinaa tai puristuksen tunnetta rinnassa.
Slovenian: Večina bolnikov bo imela blage simptome, kot so srbenje ali stiskanje v prsih.
Finnish: Verenvuototapahtumia raportoitiin 29 %:lla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista potilaista, ja vaikea-asteisten verenvuototapahtumien (gradus ≥ 3) ilmaantuvuus oli 0,4 %, mihin lukeutui yksi graduksen 5 tapahtuma.
Slovenian: bolnikov z EBC; incidenca hudih krvavitev (≥ 3. stopnje) je bila 0,4 %, vključno z enim dogodkom 5. stopnje.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin ekstravasaation spesifisestä hoidosta ei ole tällä hetkellä tietoja.
Slovenian: Specifično zdravljenje ekstravazacije trastuzumaba emtanzina ta čas ni znano.
Finnish: • Sinulle annetaan 3,6 mg Kadcylaa painokiloa kohden.
Slovenian: Koliko zdravila Kadcyla boste dobili · Dobili boste 3,6 mg zdravila Kadcyla na kilogram telesne mase.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että altistuksessa trastutsumabiemtansiinille ei ollut eroja taudin statuksen perusteella (adjuvantti vs. metastasoitunut).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala razlike v izpostavljenosti trastuzumabu emtanzinu glede na stadij bolezni (adjuvantno zdravljenje v primerjavi z zdravljenjem razsejane bolezni).
Finnish: Jos nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia todetaan, trastutsumabiemtansiinihoito on lopetettava pysyvästi.
Slovenian: Pri diagnosticirani nodularni regenerativni hiperplaziji jeter je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti.
Finnish: • Pistely, kipu, tunnottomuus, kutina, kihelmöinti, käsien ja jalkaterien pistely.
Slovenian: · Mravljinčenje, bolečine, omrtvičenost, srbenje, občutek gomazenja ali zbadanja v dlaneh in stopalih.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat Kokonaiselossaolo
Slovenian: Sekundarni končni cilji
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. marraskuuta 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Gradus 2
Slovenian: 3. stopnja
Finnish: Kadcyla on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkeaineena aikuisten potilaiden varhaisvaiheen HER2positiivisen rintasyövän adjuvanttihoitoon, kun potilaalla on invasiivinen jäännöstauti rinnassa ja/tai imusolmukkeissa, potilaan saatua taksaanipohjaista ja HER2-kohdennettua neoadjuvanttihoitoa.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je kot monoterapija indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki imajo rezidualno invazivno bolezen v dojki in/ali bezgavkah, po neoadjuvantnem zdravljenju na osnovi taksanov in proti HER2 usmerjene terapije.
Finnish: Kuvaus trastutsumabiemtansiinin ja trastutsumabin käyttöaiheiden, annoksen, antotavan ja pakkausten keskeisistä eroista.
Slovenian: Opis glavnih razlik med trastuzumabom emtanzinom in trastuzumabom glede indikacij, odmerka, aplikacije in ovojnine.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö trastutsumabiemtansiini ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se trastuzumab emtanzin pri človeku izloča v materino mleko.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei ikä vaikuttanut trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da starost ne vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla ei ole tehty erityisesti alkion ja sikiön kehitystä koskevia eläintutkimuksia.
Slovenian: Namenskih študij embrio-fetalnega razvoja s trastuzumabom emtanzinom pri živalih niso izvedli.
Finnish: Graduksen 3 tai 4 tapahtumia raportoitiin 0,4 %:lla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista.
Slovenian: Primere 3. ali 4. stopnje so zabeležili pri 0,4 % bolnikov z MBC.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneille potilaille tehtyjen maksabiopsioiden perusteella on todettu maksan nodulaarista regeneratiivista hyperplasiaa.
Slovenian: Z biopsijo jeter so pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom, ugotovili primere nodularne regenerativne hiperplazije jeter.
Finnish: Biotransformaatio (trastutsumabiemtansiini ja DM1) Trastutsumabiemtansiini käy oletettavasti solujen lysosomeissa läpi proteolyyttisen dekonjugaation ja katabolian.
Slovenian: Pričakovano je, da se trastuzumab emtanzin dekonjugira in katabolizira s proteolizo v celičnih lizosomih.
Finnish: Trastutsumabia annettiin laskimoon annoksina 6 mg/kg 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Slovenian: Trastuzumab je bil dan intravensko v odmerku 6 mg/kg 1. dan 21-dnevnega cikla.
Finnish: Invasiivisesta taudista vapaan elossaolon Kaplan-Meier-käyrät KATHERINEtutkimuksessa
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni v študiji KATHERINE
Finnish: Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kadcyla on pakattu 15 ml:n (100 mg) tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluoriresiinilaminaattipäällysteisellä harmaalla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisinetillä, jossa on valkoinen irti napsautettava muovilevy.
Slovenian: Kadcyla 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Kadcyla je na voljo v 15-ml (100 mg) vialah iz stekla tipa 1, ki imajo zamašek iz sive butilne gume, prekrit s fluorosmolnim laminatom, in so zapečatene z aluminijsko zaporo z belo plastično snemno zaporko.
Finnish: • Kasvojen ja kaulan punoitus, vilunväristyskohtaukset, kuume, hengitysvaikeudet, matala verenpaine tai nopea sydämen syke infuusion annon aikana tai enintään 24 tuntia infuusion antamisen jälkeen.
Slovenian: · Zardevanje, napadi mrazenja, zvišana telesna temperatura, težave z dihanjem, nizek krvni tlak ali hitro bitje srca med infundiranjem zdravila ali do 24 ur po njem - to so tako imenovane z infundiranjem povezane reakcije.
Finnish: Gradus 4 (> 20 × ULN)
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM)
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eikä kehitystoksikologisia tutkimuksia.
Slovenian: S trastuzumabom emtanzinom niso izvedli študij reproduktivne in razvojne toksičnosti.
Finnish: Toksisuus kohdistui pääasiassa maksaan (kohonneet maksaentsyymipitoisuudet) annoksilla ≥ 20 mg/kg (rotalla) ja ≥ 10 mg/kg (apinalla), luuytimeen (vähentynyt trombosyytti- ja veren valkosolumäärä)/veriarvoihin annoksilla ≥ 20 mg/kg (rotalla) ja ≥ 10 mg/kg (apinalla) ja imukudoselimiin annoksilla ≥ 20 mg/kg (rotalla) ja ≥ 3 mg/kg (apinalla).
Slovenian: (zvišanje jetrnih encimov) ob uporabi ³ 20 mg/kg oz. ³ 10 mg/kg, kostni mozeg (zmanjšanje števila trombocitov in belih krvnih celic)/hematološke vrednosti ob uporabi ³ 20 mg/kg oz. ³ 10 mg/kg ter limfatične organe ob uporabi ³ 20 mg/kg oz. ³ 3 mg/kg (vse prve vrednosti veljajo za podgane in vse druge za opice).
Finnish: Potilailla oli kemoterapiaa ja HER2-kohdennettua hoitoa sisältäneen preoperatiivisen systeemisen lääkehoidon jälkeen invasiivinen jäännöskasvain rinnassa ja/tai kainaloiden imusolmukkeissa (potilaat eivät olleet saaneet täydellistä patologista vastetta [pathological complete response, pCR]).
Slovenian: bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk in rezidualnim invazivnim tumorjem (bolniki, ki niso dosegli patološkega popolnega odziva (pCR)) v dojkah in/ali pazdušnih bezgavkah po dokončanju predoperativnega sistemskega zdravljenja, ki je vključevalo kemoterapijo in proti HER2
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä Kadcyla on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkeaineena aikuisten potilaiden HER2-positiivisen, leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon, kun potilas on aiemmin saanut trastutsumabia ja jotakin taksaania erikseen tai yhdistelmänä.
Slovenian: Razsejani rak dojk (MBC - metastatic breast cancer) Zdravilo Kadcyla je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim, neoperabilnim, lokalno napredovalim ali razsejanim rakom dojk, predhodno zdravljenih s trastuzumabom in taksanom, samostojno ali v kombinaciji.
Finnish: Gradus 4 (> 10 × ULN)
Slovenian: 4. stopnja (> 10´ ZNM)
Finnish: Syy-yhteyttä trastutsumabiemtansiiniin ei varmistettu.
Slovenian: Vzročna povezanost s trastuzumabom emtanzinom ni bila ugotovljena.
Finnish: Gradus 3 (> 3 - ≤ 10 × ULN)
Slovenian: 3. stopnja (> 3 do ≤ 10´ ZNM)
Finnish: Annetaan sytostaattien käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Uporabite pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
Finnish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Slovenian: Тел: +359 2 818 44 44
Finnish: • jos olet allerginen trastutsumabiemtansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovenian: · če ste alergični na trastuzumab emtanzin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Metastasoituneen rintasyövän potilaita, joilla oli lähtötilanteessa gradus ≥ 3 ja varhaisvaiheen rintasyövän potilaita, joilla oli lähtötilanteessa gradus ≥ 2 perifeerinen neuropatia, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Slovenian: Bolniki z MBC, ki so izhodiščno imeli periferno nevropatijo ³ 3. stopnje, in bolniki z EBC, ki so izhodiščno imeli periferno nevropatijo ³ 2. stopnje,
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti, trastutsumabiemtansiinihoito suositellaan lopettamaan pysyvästi, paitsi jos on kyse sädepneumoniitista adjuvanttihoidon yhteydessä, jolloin trastutsumabiemtansiinihoito pitää lopettaa pysyvästi, kun graduksen ≥ 3 tai graduksen 2 sädepneumoniittiin ei saada vastetta vakiohoidolla (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno intersticijsko boleznijo pljuč ali pnevmonitisom je priporočljivo zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti, razen v primeru pnevmonitisa zaradi obsevanja med adjuvantnim zdravljenjem, kjer je treba trastuzumab emtanzin dokončno ukiniti pri pnevmonitisu
Finnish: Katso tarkemmin kohdasta 4, millaisten haittavaikutusten ilmaantumista sinun on tarkkailtava.
Slovenian: Podrobnosti o tem, na katere neželene učinke morate biti pozorni, so zapisane v poglavju 4.
Finnish: 28,5 %:lla potilaista, ja se oli yleisimmin kaikkina graduksina ja graduksena ≥ 3 raportoitu haittavaikutus sekä yleisimmin hoidon lopettamiseen (4,2 %), hoidon keskeyttämiseen ja annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus.
Slovenian: 28,5 % bolnikov poročali o trombocitopeniji, ki je bila najpogosteje poročani neželeni učinek vseh stopenj in ≥ 3. stopnje kot tudi najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje zdravljenja
Finnish: • Maksan toimintahäiriöt: Kadcyla voi aiheuttaa maksatulehduksen tai vaurioittaa maksasoluja, jolloin maksa ei enää toimi normaalisti.
Slovenian: · Težave z jetri: Zdravilo Kadcyla lahko povzroči vnetje ali okvaro jetrnih celic, ki lahko prepreči normalno delovanje jeter.
Finnish: Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kadcyla on pakattu 20 ml:n (160 mg) tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluoriresiinilaminaattipäällysteisellä harmaalla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisinetillä, jossa on purppuranvärinen irti napsautettava muovilevy.
Slovenian: Kadcyla 160 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Kadcyla je na voljo v 20-ml (160 mg) vialah iz stekla tipa 1, ki imajo zamašek iz sive butilne gume, prekrit s fluorosmolnim laminatom, in so zapečatene z aluminijsko zaporo z vijoličasto plastično snemno zaporko.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala z 8 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Välikonsentraatin ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po pripravi in razredčenju glejte poglavje 6.3.
Finnish: Herkkyysanalyysissä, jossa hoitoryhmästä toiseen siirtyneet potilaat sensuroitiin siirtymisajankohtana, riskisuhde oli 0,69 (95 %:n luottamusväli 0,59, 0,82).
Slovenian: V občutljivostni analizi, v kateri so bili podatki krnjeni za bolnike, ki so prešli iz skupine s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina v skupino s trastuzumabom emtanzinom, je bilo razmerje ogroženosti 0,69 (95-% interval zaupanja: 0,59 do 0,82).
Finnish: Neurotoksisuus
Slovenian: Nevrotoksični učinki
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala s 5 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Trastutsumabiemtansiini, kuten trastutsumabikin, estää lisäksi HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin vapautumista, estää fosfatidyylinositoli-3-kinaasi (PI3-K) -viestintäreitin kautta kulkevaa signaalinvälitystä ja välittää HER2:ta yli-ilmentävissä ihmisen rintasyöpäsoluissa vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Slovenian: Poleg tega trastuzumab emtanzin - tako kot trastuzumab - zavira odcepljanje ECD HER2, zavira signaliziranje po poti fosfatidilinozitol-3-kinaze (PI3-K) in posreduje od protiteles odvisno,
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin kataboliitteja MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 ja DM1 havaittiin pieninä pitoisuuksina ihmisen plasmassa.
Slovenian: V človeški plazmi so odkrili majhne koncentracije katabolitov trastuzumaba emtanzina MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 in DM1.
Finnish: Jos Kadcyla-hoito jää antamatta
Slovenian: Če ste prenehali zdravljenje z zdravilom Kadcyla
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Slovenian: · Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake Uporabno do in na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, atatsanaviiri, indinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini ja vorikonatsoli) samanaikaista käyttöä trastutsumabiemtansiinin kanssa on vältettävä, koska DM1-altistus ja toksisuus saattavat lisääntyä.
Slovenian: indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) in trastuzumaba emtanzina, ker obstaja možnost večje izpostavljenosti DM1 in toksičnih učinkov.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden (n = 138 yhteensä kummassakin hoitoryhmässä) taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli 1,06 (95 %:n luottamusväli: 0,68, 1,66) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 1,05 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,91).
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 65 let (n = 138 v obeh skupinah) je bilo razmerje ogroženosti za PFS 1,06 (95-% interval zaupanja: 0,68 do 1,66) in za celokupno preživetje 1,05 (95-% interval zaupanja: 0,58 do 1,91).
Finnish: Toistettujen annosten jälkeen hoitosyklissä 3 altistus trastutsumabiemtansiinille (AUC) oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samansuuruinen kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Slovenian: Izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu (AUC) v 3. ciklu po dajanju ponavljajočih se odmerkov bolnikom z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter je bila v območju, ki so ga opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 4,0 %:lla potilaista.
Slovenian: infundiranjem povezane reakcije so opazili pri 4,0 % bolnikov z MBC v kliničnih študijah s trastuzumabom emtanzinom.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Finnish: N.V.
Slovenian: V
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hengenvaarallinen infuusioon liittyvä reaktio, hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zdravljenje je treba dokončno ukiniti pri pojavu smrtno nevarnih reakcij, povezanih z infundiranjem (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • syöpä on levinnyt (muodostanut etäpesäkkeitä) rintojen läheisyydessä oleville alueille tai muualle elimistöön.
Slovenian: · če ste že prejemali zdravilo trastuzumab in zdravilo, imenovano taksan, · če se vam je rak razširil v okolico dojk ali v druge dele telesa (se je razsejal),
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala z 8 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina.
Finnish: • Kadcyla 160 mg: Injisoi steriilin ruiskun avulla 8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti 160 mg trastutsumabiemtansiinia sisältävään injektiopulloon.
Slovenian: · Kadcyla 160 mg: s sterilno injekcijsko brizgo počasi injicirajte 8 ml sterilne vode za injekcije v 160-mg vialo trastuzumaba emtanzina.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
Slovenian: Če je pripravljena raztopina motna ali spremenjene barve, je ne uporabite.
Finnish: Keuhkotapahtumien riski saattaa olla suurentunut, jos sädehoitoa keuhkoihin samanaikaisesti saavalla potilaalla on pitkälle edenneen syöpäsairauden ja muiden samanaikaisten sairauksien komplikaationa levossa esiintyvää hengenahdistusta.
Slovenian: Bolniki z dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni, sočasnih bolezni in sočasnega obsevanja pljuč imajo lahko večje tveganje za pljučne neželene dogodke.
Finnish: LVEF 40 % - ≤ 45 % ja pienentynyt ≥ 10 prosenttiyksikköä lähtötilanteesta
Slovenian: LVEF 40 % do ≤ 45 % in zmanjšanje za ≥ 10 % od izhodišča
Finnish: Erä
Slovenian: stopnja
Finnish: Annosmuutokset trombosytopenian yhteydessä, ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka pri pojavu trombocitopenije glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Finnish: Miten Kadcylaa annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Kadcylan sairaalassa tai klinikalla.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti: Zdravilo boste dobili s kapalno (intravensko infuzijo) v veno.
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriöitä raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 2,2 %:lla potilaista.
Slovenian: Disfunkcijo levega prekata so v kliničnih študijah MBC s trastuzumabom emtanzinom zabeležili pri 2,2 % bolnikov z MBC.
Finnish: Kuivat silmät, konjunktiviitti, näön sumeneminen, lisääntynyt kyynelnesteen eritys
Slovenian: Očesne bolezni suho oko, konjunktivitis, zamegljen vid,
Finnish: 65-74-vuotiaiden potilaiden (n = 113), taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli riippumattoman arviointilautakunnan arvion perusteella 0,88 (95 %:n CI: 0,53, 1,45) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,74 (95 %:n luottamusväli: 0,37, 1,47).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 65 do 74 let (n = 113), je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 0,88 (95-% interval zaupanja: 0,53 do 1,45) in za celokupno preživetje 0,74 (95-% interval zaupanja: 0,37 do 1,47).
Finnish: Gradus 2 (> 3,0 - ≤ 5 × ULN sovittuna hoitopäivänä)
Slovenian: 2. stopnja (> 3,0 do ≤ 5´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja)
Finnish: Jos CE-merkittyä IVD-testiä ei ole käytettävissä, HER2-status on määritettävä jollakin toisella validoidulla testimenetelmällä.
Slovenian: Če takšnega pripomočka z oznako CE ni na voljo, je treba stanje
Finnish: Rintarauhasen kasvaimesta otetuista näytteistä osoitettiin HER2:n yli-ilmentyminen, joksi määriteltiin keskuslaboratoriossa immunohistokemiallisella menetelmällä (IHC) 3+ tai in situ -hybridisaatiomenetelmällä (ISH) määritetty suhdeluku ≥ 2,0.
Slovenian: Vzorci tumorja dojke so morali imeti čezmerno izražen HER2; to je bilo opredeljeno kot IHC 3+ ali razmerje amplifikacije pri ISH ≥ 2,0, določeno v centralnem laboratoriju.
Finnish: Objektiivinen vasteluku Potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti Niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin objektiivinen vaste (%) Ero (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Mantel-Haenszelin khiin neliö -testi*) Objektiivisen vasteen kestoaika (kuukautta) Niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin objektiivinen vaste 95 %:n luottamusvälin mediaani
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca število (%) bolnikov z dogodkom 335 (67,5 %) mediano PFS (meseci) razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) vrednost p (test log-rang*) Delež objektivnega odgovora na zdravljenje (ORR) bolniki z merljivo boleznijo število bolnikov z objektivnim odgovorom na zdravljenje (%) razlika (95-% interval zaupanja) vrednost p (Mantel-Haenszelov test hikvadrat*) Trajanje objektivnega odgovora (meseci) število bolnikov z objektivnim odgovorom mediana 95-% intervala zaupanja
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala s 5 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina.
Finnish: Gradus 3 (> 5 - ≤ 20 × ULN)
Slovenian: 3. stopnja (> 5 do ≤ 20´ ZNM
Finnish: Potilaan maksaan kehittyy kyhmyjä, jotka voivat vaikuttaa maksan toimintaan.
Slovenian: Bolnikom se v jetrih pojavijo številni vozliči, ki lahko spremenijo delovanje jeter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi 160 mg:n injektiopullo
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 160 mg
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovenian: · Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, morate to povedati zdravniku, preden boste prejeli zdravilo Kadcyla.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija
Finnish: Lopeta trastutsumabiemtansiinihoito, jos tilanne ei korjaudu vakiohoidolla.
Slovenian: če s standardnim zdravljenjem ne pride do izboljšanja.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinia annettiin laskimoon annoksina 3,6 mg/kg 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin je bil dan intravensko v odmerku 3,6 mg/kg 1. dan 21-dnevnega cikla.
Finnish: Annosmuutokset varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa
Slovenian: Zgodnji rak dojk (EBC - early breast cancer)
Finnish: Suurentuneita transaminaasipitoisuuksia raportoitiin 32,4 %:lla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista potilaista.
Slovenian: O zvišanju transaminaz so poročali pri 32,4 % bolnikov z EBC.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen kuiva-aineen liuottamisesta ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila o pripravi in redčenju zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Finnish: • Ihosi ja silmänvalkuaisesi voivat muuttua keltaisiksi, mikä saattaa olla vaikea-asteisen maksavaurion oire.
Slovenian: · Porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica) - to so lahko znaki hude jetrne okvare.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi 100 mg:n injektiopullo
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 100 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei rotu oletettavasti vaikuta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da rasa po vsem sodeč ne vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina.
Finnish: Lopeta trastutsumabiemtansiinihoito.
Slovenian: Prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin.
Finnish: Älä korvaa trastutsumabiemtansiinia trastutsumabilla äläkä yhdistä niitä.
Slovenian: Ne zamenjujte trastuzumaba emtanzina s trastuzumabom, obeh zdravil ne uporabljajte sočasno.