FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerato il disegno dello studio, le ridotte dimensioni del campione, in particolare l'assenza di bracci di trattamento con peginterferone alfa-2a in monoterapia e con adefovir in monoterapia, non è possibile trarre conclusioni sulla strategia terapeutica migliore nei pazienti co-infetti con HIV e con HBV resistente alla lamivudina.
Croatian: Zbog malog uzorka i ustroja ispitivanja, a osobito zbog toga što niti jedna skupina nije primala monoterapiju pegiliranim alfa-2 interferonom i monterapiju adefovirom, nije moguće donijeti službene zaključke o najboljoj terapiji pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin.
Italian: Tuttavia, con trattamenti prolungati, sono stati riportati incrementi da lievi a moderati delle concentrazioni sieriche di creatinina, ipofosfatemia e una riduzione delle concentrazioni di carnitina, rispettivamente, nel 3%, 4% e 6% dei pazienti.
Croatian: Međutim, blagi do umjereni porast koncentracije serumskog kreatinina zabilježen je u 3% pacijenata, hipofosfatemija u 4% pacijenata i smanjenje koncentracije karnitina u 6% pacijenata na produljenom liječenju.
Italian: Compromissione renale: I parametri farmacocinetici medi (± DS) di adefovir a seguito di somministrazione di un'unica dose di adefovir dipivoxil 10 mg a pazienti con vario grado di compromissione renale sono descritti nella tabella seguente:
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Prosječni (± SD) farmakokinetički parametri adefovira nakon primjene pojedinačne doze 10 mg adefovirdipivoksila pacijentima s različitim stupnjem oštećenja funkcije bubrega opisani su u sljedećoj tablici.
Italian: Durante la terapia, fino alla 48a settimana di trattamento, i livelli sierici di HBV DNA, rispetto al basale si sono significativamente ridotti, mentre i livelli di ALT sono progressivamente diminuiti a partire dalla 12a settimana.
Croatian: Tijekom terapije serumske su razine HBV DNK bile značajno niže od onih početnih do 48 tjedana liječenja, dok su razine ALT-a opadale progresivno nakon 12. tjedna.
Italian: Alla 48a settimana, nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo primario di HBV DNA sierico < 1.000 copie/ml e livelli normali di ALT, non è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra il braccio trattato con placebo e il braccio trattato con adefovir dipivoxil.
Croatian: U 48. tjednu, u djece u dobi od 2 do 11 godina, nije uočena statistički značajna razlika u udjelima pacijenata koji su postigli primarnu mjeru ishoda serumske HBV DNK < 1000 kopija/ml i normalne razine ALT-a između skupine koja je primala placebo i one koja je primala adefovirdipivoksil.
Italian: Gli aumenti dell'ALT sierica in pazienti con funzionalità epatica compensata trattati con adefovir dipivoxil 10 mg non si accompagnavano a variazioni cliniche e di laboratorio associate a scompenso epatico.
Croatian: Povišenja serumske razine ALT-a koja su nastala u pacijenata s kompenziranom funkcijom jetre liječenih s 10 mg adefovirdipivoksila nisu bila popraćena kliničkim i laboratorijskim promjenama povezanima s dekompenzacijom jetre.
Italian: Comunque, nei pazienti adolescenti, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione HBeAg alla 48a settimana è risultata simile (11%) nel braccio trattato con placebo e nel braccio trattato con adefovir dipivoxil 10 mg.
Croatian: Međutim, udio ispitanika koji su postigli serokonverziju HBeAg u 48. tjednu bio je sličan (11%) u skupini adolescenata koji su primali placebo i skupini adolescenata koji su primali adefovirdipivoksil 10 mg.
Italian: • uno studio in aperto nel quale pazienti in pre-(n= 226) e post-(n=241) trapianto di fegato con HBV resistente alla lamivudina sono stati trattati con 10 mg di adefovir dipivoxil una volta al giorno, per un periodo fino a 203 settimane (con una media di 51 e 99 settimane, rispettivamente).
Croatian: • otvoreno ispitivanje u kojem su pacijenti prije (n=226) i nakon transplantacije jetre (n=241) s HBV-om rezistentnim na lamivudin bili liječeni s 10 mg adefovirdipivoksila jednom dnevno do 203. tjedna (medijan: 51. tjedan u prvoj odnosno 99. tjedan u drugoj skupini).
Italian: Hepsera contiene lattosio monoidrato.
Croatian: Hepsera sadrži laktozu hidrat.
Italian: Nei pazienti che sviluppano insufficienza renale e con epatopatia avanzata o cirrosi, si deve valutare la necessità di adattare l'intervallo tra le somministrazioni di adefovir o di trattare con terapie alternative per l'infezione da epatite B. Non è raccomandata, in questi pazienti, l'interruzione del trattamento per l'epatite B.
Croatian: U pacijenata koji razviju bubrežnu insuficijenciju i imaju uznapredovalu bolest jetre ili cirozu, potrebno je razmotriti prilagodbu intervala doziranja adefovira ili prebacivanje na drugu terapiju infekcije hepatitisa B.
Italian: Hepsera 10 mg compresse Adefovir dipivoxil
Croatian: Hepsera 10 mg tablete adefovirdipivoksil
Italian: • Problemi ai reni, come mostrato dagli esami del sangue
Croatian: • problemi s bubrezima koji su vidljivi i u krvnim pretragama
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata: In due studi controllati da placebo (totale n=522), in pazienti con epatite cronica B HBeAg positivi e HBeAg negativi con malattia epatica compensata, un numero significativamente maggiore di pazienti (p < 0,001) nei gruppi trattati con adefovir dipivoxil 10 mg (rispettivamente il 53 e il 64%) ha evidenziato un miglioramento istologico rispetto al basale alla 48a settimana, rispetto ai gruppi del placebo (25 e 33%).
Croatian: Iskustva s pacijentima s kompenziranom bolešću jetre: U dva placebom kontrolirana ispitivanja (ukupan broj=522) u HBeAg pozitivnih i HBeAg negativnih pacijenata s kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre, značajno je više pacijenata (p< 0,001) u skupinama koje su primale 10 mg adefovirdipivoksila (53 odnosno 64%) imalo histološko poboljšanje u 48. tjednu u odnosu na početne vrijednosti nego u skupinama koje su primale placebo (25 odnosno 33%).
Italian: Compromissione epatica: Non è richiesto un adeguamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nije potrebna prilagodba doze u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Italian: Valutazioni classificate, in cieco, sia dell'attività necroinfiammatoria sia della fibrosi al basale e alla 48a settimana, hanno dimostrato che i pazienti trattati con adefovir dipivoxil 10 mg mostravano un miglioramento degli indici di attività necroinfiammatoria e di fibrosi rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Croatian: Slijepa, rangirana procjena i nekro-upalne aktivnosti i fibroze na početku te u 48. tjednu pokazala je da su pacijenti liječeni s 10 mg adefovirdipivoksila imali poboljšane rezultate nekro-upalnih promjena i fibroze u odnosu na pacijente koji su primali placebo.
Italian: Esacerbazioni dell'epatite:
Croatian: Egzacerbacija hepatitisa:
Italian: Casi gravi, talvolta con esito fatale, sono stati associati a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica, insufficienza renale e livelli più elevati di lattato sierico.
Croatian: Teški slučajevi, ponekad sa smrtnim ishodom, bili su povezani s pankreatitisom, zatajenjem jetre/jetrenom steatozom, zatajenjem bubrega i višim koncentracijama laktata u serumu.
Italian: Per altri pazienti in dialisi (per es. pazienti ambulatoriali in dialisi peritoneale) o per i pazienti non emodializzati con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non sono disponibili raccomandazioni sull'intervallo delle somministrazioni.
Croatian: Nisu dostupne preporuke za doziranje u drugih pacijenata na dijalizi (primjerice za ambulantne pacijente na peritonejskoj dijalizi) ili za pacijente koji nisu na hemodijalizi, a klirens kreatinina im je manji od 10 ml/min.
Italian: Restituisca al farmacista tutte le compresse non utilizzate.
Croatian: Sve preostale tablete trebate vratiti ljekarniku.
Italian: Il ruolo di adefovir e di lamivudina+adefovir come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'HBV deve essere discusso periodicamente alla luce dei dati emergenti.
Croatian: Potrebno je redovito raspravljati o ulozi adefovira i dodavanja lamivudina adefoviru u strategiji liječenja HBV-a u kontekstu novih podataka.
Italian: Acidosi lattica ed epatomegalia grave con steatosi: Episodi di acidosi lattica (in assenza di ipossiemia), talvolta fatali, di solito associati a grave epatomegalia e steatosi epatica, sono stati riferiti con l'uso di analoghi nucleosidici.
Croatian: Laktacidoza i teška hepatomegalija sa steatozom: Uz primjenu analoga nukleozida zabilježena je pojava laktacidoze (u odsutnosti hipoksemije), ponekad smrtonosne te obično povezane s teškom hepatomegalijom i jetrenom steatozom.
Italian: Un periodo di emodialisi di 4 ore ha eliminato circa il 35% di adefovir somministrato.
Croatian: Tijekom četverosatne hemodijalize uklonjeno je približno 35% doze adefovira.
Italian: • L'acidosi lattica è un effetto indesiderato grave ma molto raro per chi è trattato con
Croatian: • Laktacidoza je ozbiljna, ali vrlo rijetka nuspojava uzimanja Hepsere.
Italian: Il trattamento con adefovir dipivoxil può comportare una compromissione della funzione renale.
Croatian: Liječenje adefovirdipivoksilom može uzrokovati oštećenje funkcije bubrega.
Italian: • Una dose differente può essere data ai pazienti con problemi ai reni.
Croatian: • Pacijenti s bolesnim bubrezima mogu primati drugačiju dozu.
Italian: Dati clinici sulla resistenza nei pazienti trattati con adefovir dipivoxil sia in monoterapia che in terapia combinata con lamivudina: Nel corso di diversi studi clinici (in pazienti HBeAg positivi, HBeAg negativi, pre e post trapianto di fegato con HBV resistente alla lamivudina e pazienti co-infetti HIV e HBV lamivudina-resistente), sono state condotte analisi genotipiche su ceppi HBV isolati da 379 pazienti su un totale di 629 pazienti trattati con adefovir dipivoxil per 48 settimane.
Croatian: Klinička rezistencija u pacijenata koji primaju adefovirdipivoksil kao monoterapiju te u kombinaciji s lamivudinom: U nekoliko kliničkih ispitivanja (HBeAg pozitivni pacijenti, HBeAg negativni pacijenti te pacijenti prije i nakon transplantacije jetre s HBV-om rezistentnim na lamivudin i pacijenti istovremeno zaraženi s HBV-om rezistentnim na lamivudin i HIV-om), provedene su analize genotipa HBV izolata u 379 od ukupno 629 pacijenata liječenih s adefovirdipivoksilom tijekom 48 tjedana.
Italian: Compromissione della funzione renale: Adefovir viene eliminato per escrezione renale e si richiede un adeguamento dell'intervallo tra le somministrazioni in pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min o in dialisi, come indicato nel dettaglio qui di seguito.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Adefovir se eliminira bubrežnim izlučivanjem te su potrebne prilagodbe intervala doziranja u pacijenata s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili onih koji su na dijalizi.
Italian: Adefovir dipivoxil è il profarmaco di un estere dipivaloilossimetilico del principio attivo adefovir, un analogo aciclico nucleotidico che viene trasportato attivamente nelle cellule in cui viene convertito dagli enzimi ospiti in adefovir difosfato.
Croatian: Adefovirdipivoksil je predlijek estera dipivaloiloksimetila djelatne tvari adefovira, acikličkog analoga nukleotida koji se aktivno transportira u stanice gdje ga enzimi stanice domaćina pretvaraju u adefovir difosfat.
Italian: Resistenza clinica in studi dove adefovir dipivoxil è stato aggiunto alla terapia in corso con lamivudina in pazienti con resistenza alla lamivudina: In uno studio in aperto con pazienti in fase di pre- e post-trapianto di fegato con evidenza clinica di HBV resistente alla lamivudina, alla 48a settimana non sono state osservate mutazioni associate a resistenza ad adefovir.
Croatian: Klinička rezistencija u ispitivanjima gdje je adefovirdipivoksil dodan postojećoj terapiji lamivudinom u pacijenata s rezistencijom na lamivudin: U otvorenom ispitivanju u pacijenata prije i nakon transplantacije jetre s kliničkim dokazanim HBV-om rezistentnim na lamivudin nisu uočene mutacije povezane s rezistencijom na adefovir u 48. tjednu.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative della funzionalità renale.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne promjene bubrežne funkcije.
Italian: In questi pazienti, la somministrazione contemporanea di 10 mg di adefovir divoxil può comportare un aumento delle concentrazioni sieriche di adefovir o del medicinale co-somministrato.
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila s takvim lijekovima u ovih pacijenata može uzrokovati porast serumskih koncentracija adefovira ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Italian: La funzionalità renale di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osservazione, con frequenza adatta alle condizioni cliniche del singolo paziente.
Croatian: Bubrežnu funkciju u ovih pacijenata treba pomno nadzirati učestalošću koja je prilagođena zdravstvenom stanju pojedinog pacijenta.
Italian: L'impiego di adefovir dipivoxil non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in dialisi.
Croatian: Adefovirdipivoksil ne preporučuje se u pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili onih na dijalizi.
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata e HBV resistente alla lamivudina: In uno studio comparativo in doppio cieco su pazienti affetti da epatite cronica B con HBV resistente alla lamivudina (n=58), non vi è stata riduzione media dell'HBV DNA dal basale dopo 48 settimane di trattamento con lamivudina.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s kompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U dvostruko slijepom usporednom ispitivanju pacijenata s kroničnim hepatitisom B rezistentnim na lamivudin (n=58) nije bilo smanjenja medijana vrijednosti HBV DNK u odnosu na početne vrijednosti nakon 48 tjedana liječenja lamivudinom.
Italian: Esperienza in pazienti pre- e post-trapianto di fegato con HBV resistente alla lamivudina: In uno studio clinico su 394 pazienti affetti da epatite cronica B, con HBV resistente alla lamivudina (prima del trapianto di fegato (n=186) e successivamente al trapianto di fegato (n=208), il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg ha evidenziato una riduzione media dell'HBV DNA sierico rispettivamente di 4,1 e 4,2 log10 copie/ml, alla 48a settimana.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin prije i nakon transplantacije jetre: U kliničkom ispitivanju u 394 pacijenata s kroničnim hepatitisom B rezistentnim na lamivudin (prije transplantacije jetre (n=186) te nakon transplantacije jetre (n=208)), liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila rezultiralo je medijanom sniženja serumske HBV DNK za 4,1 odnosno 4,2 log10 kopija/ml u 48. tjednu.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia, Hepsera non deve essere usato nei bambini al di sotto di 18 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Croatian: Hepsera se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di adefovir dipivoxil.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg adefovirdipivoksila.
Italian: • Nausea o vomito - comune
Croatian: • mučninu ili povraćanje - često
Italian: Nonostante un'interazione farmacocinetica sia improbabile dato che i due prodotti vengono eliminati per differenti vie, si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istovremene primjene lijekova, iako farmakokinetička interakcija nije vjerojatna s obzirom na to da se ta dva lijeka uklanjanju različitim putevima.
Italian: Adefovir dipivoxil è un profarmaco orale di adefovir, un analogo aciclico fosfonato nucleotidico dell'adenosina monofosfato, che viene trasportato attivamente nelle cellule dei mammiferi in cui viene convertito dagli enzimi ospiti in adefovir difosfato.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci: Adefovirdipivoksil je oralni predlijek adefovira, acikličkog analoga nukleotidnih fosfonata adenozin monofosfata, koji se aktivno prenosi u stanice sisavaca gdje ga enzimi domaćina pretvaraju u adefovir difosfat.
Italian: • epatopatia scompensata in associazione con un secondo agente che non presenta resistenza crociata a Hepsera.
Croatian: • dekompenziranom bolešću jetre u kombinaciji s drugim lijekom bez križne reistencije na Hepseru.
Italian: Inoltre, la funzionalità renale di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osservazione, con frequenza adatta alle condizioni cliniche del singolo paziente.
Croatian: Pored toga, funkciju bubrega treba pomno nadzirati učestalošću koja je prilagođena zdravstvenom stanju pojedinog pacijenta.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Hepsera.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Hepseru.
Italian: • Mal di stomaco
Croatian: • zatajenje bubrega
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica scompensata e HBV resistente alla lamivudina: In 40 pazienti HBeAg positivi o HBeAg negativi, con HBV resistente alla lamivudina e malattia epatica scompensata, sottoposti a trattamento con lamivudina 100 mg, l'aggiunta del trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg per 52 settimane ha prodotto una riduzione media dell'HBV DNA di
Croatian: Iskustvo u pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U 40 HBeAg pozitivnih ili HBeAg negativnih pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin i dekompenziranom bolešću jetre koji su primali terapiju sa 100 mg lamivudina, dodavanje 10 mg adefovirdipivoksila tijekom 52 tjedna liječenja dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK za 4,6 log10 kopija/ml.
Italian: Come prendere Hepsera Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Italian: Contiene lattosio monoidrato, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat, za više informacija vidjeti uputu o lijeku.
Italian: Durante la fase di 3 anni in aperto dello studio, è stato riferito un tasso elevato (30%) di esacerbazioni epatiche in seguito all'interruzione di adefovir dipivoxil.
Croatian: Visoka stopa (30%) pogoršanja jetrene bolesti prijavljena je nakon prekida primjene adefovirdipivoksila tijekom 3 godine otvorene faze ispitivanja.
Italian: Tuttavia, nel braccio adefovir, rispetto al braccio placebo, è stato identificato il segnale verso una più alta percentuale di riduzione dell'appetito e/o di assunzione di cibo.
Croatian: Međutim, primijećen je signal s obzirom na veću stopu smanjenja apetita i/ili smanjenog unosa hrane u skupini koja je primala adefovir u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Italian: Eliminazione: Adefovir viene escreto per via renale, tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
Croatian: Eliminacija: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Italian: L'intervallo delle somministrazioni di adefovir dipivoxil in questi pazienti deve essere adattato (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U ovih pacijenata potrebno je prilagoditi interval doziranja adefovirdipivoksila (vidjeti dio 4.2).
Italian: Adefovir viene escreto per via renale, tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
Croatian: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Italian: Amido pregelatinizzato Sodio croscarmelloso Lattosio monoidrato Talco
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat talk magnezijev stearat
Italian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Italian: Esperienza in pazienti con co-infezione HIV e HBV resistente alla lamivudina: In uno studio spontaneo in aperto su 35 pazienti affetti da epatite cronica B, con HBV resistente alla lamivudina e co-infetti da HIV, il trattamento continuato con adefovir dipivoxil 10 mg ha evidenziato riduzioni progressive nei livelli di HBV DNA sierici e nei livelli di ALT per tutta la durata del trattamento fino a 144 settimane.
Croatian: Iskustvo u pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U otvorenom ispitivanju u 35 kroničnih pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin i istovremeno zaraženih HIV-om, nastavak liječenja s 10 mg adefovirdipivoksila doveo je do progresivnog sniženja serumskih razina HBV DNK te razina ALT-a tijekom trajanja liječenja do 144 tjedna.
Italian: Herceptin 150 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Croatian: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcini (vetro)
Croatian: Potkožna primjena Bočica (staklo)
Italian: Herceptin 600 mg Soluzione per iniezione
Croatian: EU/1/00/145/002 Herceptin 600 mg Otopina za injekciju
Italian: Flaconcini (vetro)
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Italian: Non attendere il successivo ciclo pianificato.
Croatian: Ne čekajte sljedeći planirani ciklus.
Italian: Sono generalmente temporanei.
Croatian: Obično su privremene.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi di grado 4 o 5.
Croatian: Nije prijavljen nijedan štetan događaj 4. ili 5. stupnja.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti al di sopra dei 65 anni d'età è limitata.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Italian: La ialuronidasi si trova nella maggior parte dei tessuti del corpo umano.
Croatian: Hijaluronidaza se nalazi u većini tkiva u ljudskom tijelu.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima
Italian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Italian: • incapacità di dormire (insonnia)
Croatian: • nemogućnost spavanja (nesanica)
Italian: Per il profilo di sicurezza comparativo, vedere paragrafo 4.8.
Croatian: Za usporedni sigurnosni profil vidjeti dio 4.8.
Italian: Herceptin non è genotossico.
Croatian: Herceptin nije genotoksičan.
Italian: D-82377 Penzberg Germania
Croatian: D-82377 Penzberg
Italian: L'evento severo più frequente è stato l'ipersensibilità al farmaco.
Croatian: Najčešći težak događaj bila je preosjetljivost na lijek.
Italian: Tabella 12: Riassunto della risposta patologica completa (pCR)
Croatian: Tablica 12: Sažetak potpunog patološkog odgovora (pCR)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 agosto 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2010.
Italian: Lo studio sui conigli è stato condotto appositamente per esaminare aspetti di tollerabilità locale.
Croatian: Ispitivanje na kunićima provedeno je kako bi se specifično ispitali aspekti lokalne podnošljivosti.
Italian: Se ciò le accadesse, contatti immediatamente il medico.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Italian: Bambini e adolescenti Herceptin non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Croatian: Djeca i adolescenti Herceptin se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Italian: Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.
Croatian: Stoga će liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
Italian: 12 mesi*
Croatian: 12 mjeseci*
Italian: Alcuni degli eventi severi si sono verificati il giorno dell'iniezione.
Croatian: Neki teški događaji pojavili su na dan primjene injekcije.