FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Má sa tiež užívať s jedlom, aby sa znížili gastrointestinálne nežiaduce účinky spojené s metformínom (pozri časť 4.2).
Romanian: De asemenea, trebuie să fie administrat în timpul meselor pentru a reduce reacțiile adverse gastro-intestinale asociate metforminului (vezi pct. 4.2).
Slovak: Nasledujúca časť uvádza farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek Vipdometu (alogliptín/metformín), ako sú uvedené v ich príslušných Súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Romanian: În secțiunea de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale componentelor individuale ale Vipdomet (alogliptin/metformin), așa cum sunt acestea prezentate în respectivele Rezumate ale caracteristicilor produsului.
Slovak: Interakcie so substrátmi izoforiem CYP 450 sa preto neočakávajú a neboli ani preukázané.
Romanian: Astfel, nu sunt de așteptat și nu s-au constatat interacțiuni cu substraturile izoformelor CYP 450.
Slovak: Alogliptín nebol teratogénny u potkanov ani u králikov so systémovou expozíciou pri hladinách NOAEL vysoko presahujúcou expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke.
Romanian: Alogliptinul nu a fost teratogen la șobolan sau iepure în condițiile expunerii sistemice la valori ale NOAEL mult mai mari decât valorile plasmatice la care este expus omul, în condițiile administrării dozei recomandate.
Slovak: Inhibítory ACE môžu znižovať hladinu glukózy v krvi.
Romanian: Inhibitorii ECA pot reduce valorile glicemiei.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek hypoglykémie podobná u pacientov vo veku ≥65 rokov liečených 25 mg alogliptínu (3,8
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidența globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost similară la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani tratați cu 25 mg de alogliptin (3,8%) cu cea constatată la pacienții cu vârsta < 65 ani (3,6%).
Slovak: Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Romanian: Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Slovak: Nasledujúca časť uvádza interakcie pozorované u jednotlivých zložiek Vipdometu (alogliptín/metformín), ako sú uvedené v ich príslušných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Romanian: În secțiunea de mai jos sunt prezentate interacțiunile observate la componentele individuale ale Vipdomet (alogliptin/metformin), așa cum sunt acestea prezentate în respectivele Rezumate ale caracteristicilor produsului.
Slovak: Viacnásobné balenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate filmate.
Slovak: Štúdie kombinovanej liečby alogliptínom a metformínom na gravidných potkanoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) u približne 5 až 20-násobku (pre metformín a alogliptín, v uvedenom poradí) expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Romanian: Studiile cu tratament cu asocierea alogliptin plus metformin, efectuate la femele de șobolan gestante, au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3) la valorile de expunere de aproximativ 5-20 de ori (pentru alogliptin, respectiv metformin) mai mari decât concentrațiile plasmatice la care este expus omul, la doza recomandată.
Slovak: Vipdometom okamžite ukončiť a musia sa prijať iné vhodné nápravné opatrenia.
Romanian: Dacă apare acidoza de orice formă, tratamentul cu Vipdomet trebuie oprit imediat și trebuie instituite măsuri corective adecvate.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatitída veľmi zriedkavé abnormality v testoch funkcie pečene veľmi zriedkavé dysfunkcia pečene vrátane zlyhania pečene neznáme
Romanian: Tulburări hepatobiliare hepatită foarte rare rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice foarte rare disfuncție hepatică, incluzând insuficiență hepatică cu frecvență necunoscută
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR <30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
Romanian: Metformin este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
Slovak: Ako uchovávať Vipdomet
Romanian: Cum se păstrează Vipdomet
Slovak: - ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky samotného metformínu alebo u pacientov, ktorí sa už liečia kombináciou alogliptínu a metformínu.
Romanian: • ca tratament adjuvant la regimul alimentar și exercițiile fizice, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții adulți inadecvat controlați cu doza lor maximă tolerată de metformin sau la cei care sunt deja sub tratament cu o asociere de alogliptin și metformin.
Slovak: Váš lekár vám možno zníži vašu dávku inzulínu alebo tiazolidíndiónu, keď ho užívate spolu s Vipdometom, aby zabránil príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii), - ak užívate akékoľvek iné antidiabetikum obsahujúce sulfonylureu, nezačínajte s užívaním
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să reducă doza de insulină sau de tiazolidindionă în cazul în care o luați împreună cu Vipdomet, pentru a evita apariția valorilor prea scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie).
Slovak: Nie sú známe účinky Vipdometu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu există date conform cărora Vipdomet afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (S BLUE BOXOM) (OKREM VIACNÁSOBNÉHO BALENIA)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CU CHENAR ALBASTRU) (EXCLUZÂND AMBALAJELE MULTIPLE)
Slovak: Tabletu (tablety) treba prehltnúť celú (celé) a zapiť vodou.
Romanian: Înghițiți comprimatul(ele) întreg(i), cu apă.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/843/001-026
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/843/001-026
Slovak: Pri používaní alogliptínu v kombinácii s metformínom a tiazolidíndiónom je nutné postupovať opatrne vzhľadom na zvýšené nebezpečenstvo hypoglykémie pozorovanej v súvislosti s touto trojkombinovanou liečbou (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul în care se administrează alogliptin în asociere cu metformin și o tiazolidindionă, deoarece s-a observat un risc crescut de hipoglicemie în cazul utilizării terapiei triple (vezi pct. 4.4).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă K30
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady dysfunkcie pečene vrátane zlyhania pečene.
Romanian: Au fost primite raportări ulterioare punerii pe piață de disfuncție hepatică, inclusiv insuficiență hepatică.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ ŠTÍTOK (S BLUE BOXOM) LEN VIACNÁSOBNÉ BALENIA (2X98 TABLIET)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJELE MULTIPLE (2X98 COMPRIMATE)
Slovak: Tieto štúdie hodnotili účinky súbežne podávaného alogliptínu a metformínu na hodnotu glykémie a ich bezpečnosť ako úvodnej kombinovanej liečby, ako dvojkombinovanej liečby pacientov pôvodne liečených samotným metformínom a ako prídavnej liečby k tiazolidíndiónu alebo inzulínu.
Romanian: Aceste studii au evaluat efectele alogliptinului și metforminului, administrate concomitent, asupra controlului glicemic și siguranța acestora în cazul tratamentului asociat inițial, în cazul terapiei duale la pacienții tratați inițial numai cu metformin, precum și în cazul tratamentului adjuvant la o tiazolidindionă sau la insulină.
Slovak: Významné zníženia hladiny HbA1c pozorované u 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu boli konzistentné počas celého obdobia liečby v trvaní 52 týždňov v porovnaní so 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <0,001 vo všetkých časových bodoch).
Romanian: Reducerile semnificative ale HbA1c observate în cazul tratamentului cu asocierea a 25 mg de alogliptin plus 30 mg de pioglitazonă și metformin au fost constante pe întreaga durată a tratamentului de 52 de săptămâni, comparativ cu cele ale tratamentului cu asocierea a 45 mg de pioglitazonă și metformin (p<0,001 la toate reperele de timp).
Slovak: - v kombinácii s pioglitazónom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu u dospelých pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky metformínu a pioglitazónu.
Romanian: • în asociere cu pioglitazonă (adică terapie triplă) ca adjuvant la regimul alimentar și exercițiile fizice, la pacienți adulți inadecvat controlați cu doza lor maximă tolerată de metformin și pioglitazonă.
Slovak: Úprava dávky u starších pacientov nie je nutná.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcție de vârstă.
Slovak: Podľa súhrnnej analýzy údajov z 13 štúdií boli počty hlásenej incidencie pankreatitídy u pacientov liečených 25 mg alogliptínu, 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom 2, 1, 1 alebo 0 udalostí na 1 000 pacientorokov, v uvedenom poradí.
Romanian: În cadrul unei analize cumulate a datelor provenite din 13 studii, ratele globale ale cazurilor de pancreatită raportate la pacienții tratați cu 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, medicație de control activă sau placebo a fost de 2, 1, 1 și respectiv 0 evenimente la 1000 pacient-ani.
Slovak: - v kombinácii s inzulínom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu na zlepšenie glykemickej kontroly u pacientov, keď inzulín v stabilnej dávke a samotný metformín neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie.
Romanian: • în asociere cu insulina (adică terapie triplă) ca adjuvant la regimul alimentar și exercițiile fizice, în scopul îmbunătățirii controlului glicemic la pacienți la care insulina în doză stabilă și metforminul în monoterapie nu asigură un control glicemic adecvat.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť: výsyp, žihľavka, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka a pocity mdloby.
Romanian: Simptomele pot include: erupții pe piele, urticarie, dificultăți de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii și senzație de leșin.
Slovak: Vipdomet, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Vipdomet, în locul administrării concomitente i în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití alogliptínu počas gravidity.
Romanian: Datele provenite din utilizarea alogliptinului la femeile gravide sunt inexistente.
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému riziku hypoglykémie pri kombinovanej liečbe s pioglitazónom treba zvážiť nižšiu dávku pioglitazónu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, ak sú tieto lieky kombinované s Vipdometom (pozri časť 4.2).
Romanian: Datorită riscului crescut de hipoglicemie în administrării concomitente cu pioglitazona, poate fi luată în considerare utilizarea unei doze mai mici de pioglitazonă pentru a reduce riscul de hipoglicemie atunci când acest medicament este utilizat în administrării concomitente cu Vipdomet (vezi pct. 4.2).
Slovak: - Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach.
Romanian: • O reacție alergică severă: leziuni ale pielii sau pete pe piele, care pot progresa la o rană înconjurată de inele palide sau roșii, vezicule și/sau descuamarea pielii, eventual cu simptome cum sunt mâncărime, febră, stare generală proastă, articulații dureroase, probleme de vedere,
Slovak: %) a podlieha slabej alebo žiadnej chirálnej konverzii in vivo na (S)-enantiomér.
Romanian: Alogliptinul există în principal sub formă de enantiomer (R) (> 99%), iar în condiții in vivo este supus unei conversii chirale reduse sau nu este supus nici unei conversii la enantiomerul (S).
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií na zdravých účastníkoch preukázali, že filmom obalené tablety Vipdometu sú bioekvivalentné k príslušným dávkam alogliptínu a metformínu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalență efectuate la subiecții sănătoși au demonstrat faptul că Vipdomet comprimate filmate este bioechivalent cu dozele corespondente de alogliptin și metformin, administrate concomitent sub formă de comprimate separate.
Slovak: Alogliptín preto zlepšuje glykemickú kontrolu pomocou glukózo-dependentného mechanizmu, nakoľko zlepšuje uvoľňovanie inzulínu a pri zvýšených hladinách glukózy bráni zvyšovaniu hladín glukagónu.
Romanian: Prin urmare, alogliptin îmbunătățește controlul glicemic prin intermediul unui mecanism dependent de glucoză, prin care eliberarea de insulină este amplificată iar valorile plasmatice de glucagon sunt inhibate atunci când valorile glicemiei sunt crescute.
Slovak: Medzi symptómy vážnej alergickej reakcie patrí: výsyp, vystúpené červené škvrny (žihľavka), opuch tváre, pier, jazyka či krku, ktorý by mohol spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Romanian: Simptomele unei reacții alergice severe pot include: erupții cutanate tranzitorii, apariția pe piele a unor pete roșii, reliefate (papule), umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, ceea ce poate cauza dificultăți de înghițire sau de respirație.
Slovak: Zmena v týždni 104 (n =
Romanian: Modificare la săptămâna 104 (n=382)
Slovak: Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie Vipdomet a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Romanian: Administrarea Vipdomet trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
Slovak: Hoci nedošlo k žiadnym negatívnym vplyvom na fertilitu, bolo pozorované nepatrné štatistické zvýšenie v počte abnormálnej spermy u samcov pri expozícii vysoko presahujúcej expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke.
Romanian: Cu toate că fertilitatea nu a fost afectată, a fost observată o creștere ușoară, semnificativă statistic, a numărului spermatozoizilor anormali la masculi, în urma expunerii la o concentrație mult mai mare decât concentrația plasmatică la care este expus omul, în condițiile administrării dozei recomandate.
Slovak: V týždni 104, stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pre 25 mg alogliptínu a metformínu bola -3,2 mg/dl v porovnaní s 5,4 mg/dl pri liečbe glipizidom a metformínom.
Romanian: Până în Săptămâna 104, media modificărilor față de momentul inițial a valorii glucozei plasmatice în condiții de repaus alimentar pentru tratamentul cu 25 mg de alogliptin și metformin a fost de -3.2 mg/dl comparativ cu 5,4 mg/dl pentru glipizidă și metformin.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií však preukázali, že filmom obalené tablety Vipdometu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a metformínu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Romanian: Totuși, rezultatele studiilor de bioechivalență au demonstrat faptul că Vipdomet comprimate filmate este bioechivalent cu dozele corespondente de alogliptin și metformin, administrate concomitent sub formă de comprimate separate.
Slovak: U ľudí má metformín priaznivé účinky na metabolizmus lipidov nezávisle od jeho pôsobenia na glykémiu.
Romanian: La om, independent de acțiunea sa asupra glicemiei, metforminul are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
Slovak: Použitie alogliptínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >9) nebolo klinicky overené.
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Vipdomet musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Romanian: Administrarea Vipdomet trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Slovak: Vzhľadom na obsah metformínu sa Vipdomet nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim hemodialýzu (pozri časť 4.2).
Romanian: Datorită componentei sale de metformin, Vipdomet nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă ori la cei cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2).
Slovak: U alogliptínu nedošlo k žiadnej zmene času dosiahnutia vrcholovej plazmatickej koncentrácie (Tmax), u metformínu však došlo k oneskoreniu Tmax o 1,5 hodiny.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) pentru alogliptin nu a fost modificat, în schimb a existat o prelungire de 1,5 ore a Tmax pentru metformin.
Slovak: % (359) pacientov v skupine s placebom [pomer rizika = 0,95; 1-stranný 99 % interval spoľahlivosti: 0 - 1,14].
Romanian: În grupul cu alogliptin, 12,7% (344 de subiecți) au prezentat un eveniment în cadrul criteriului final secundar compus al evenimentelor ECAM, față de 13,4% (359 de subiecți) în grupul cu placebo [indicele de risc = 0,95; interval de încredere unilateral de 99%: 0-1,14].
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene Vipdomet sa nesmie používať u pacientov s poruchami funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Vipdomet nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Slovak: Alogliptín v samostatnej dávke 25 mg, ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu, preukazoval významné zníženia postprandiálnej hladiny glukózy a postprandiálneho glukagónu, zatiaľ čo významne zvyšoval postprandiálne hladiny aktívneho GLP-1 pri návšteve v týždni 16 v porovnaní s placebom (p <0,05).
Romanian: Doza de 25 mg de alogliptin, atât în monoterapie, cât și în asociere cu 30 mg de pioglitazonă, a demonstrat o scădere semnificativă a glicemiei postprandiale și a glucagonului postprandial, crescând în mod semnificativ valorile postprandiale ale GLP1 active la săptămâna 16, comparativ cu placebo (p<0,05).
Slovak: 2. typu vrátane 4 202 pacientov liečených alogliptínom a metformínom sa zúčastnilo 3. etapy 7 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdií vykonaných za účelom hodnotenia účinkov súbežného podávania alogliptínu a metformínu na kontrolu glykémie a ich bezpečnosť.
Romanian: Un total de 7151 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 4202 pacienți tratați cu alogliptin și metformin, au participat la 7 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă, efectuate pentru a evalua efectele administrării concomitente a alogliptinului și metforminului asupra controlului glicemic precum și siguranța acestora.
Slovak: Klinické štúdie vykonané na podporu účinnosti Vipdometu obsahovali súbežné podávanie alogliptínu a metformínu ako samostatných tabliet.
Romanian: Studiile clinice efectuate pentru investigarea eficacității Vipdomet au implicat administrarea concomitentă de alogliptin și metformin sub formă de comprimate separate.
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou s dvojkombinovanou liečbou s inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu má dávka Vipdometu zabezpečiť alogliptín v dávke 12,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 25 mg) a metformín v podobnej dávke, ako sa doteraz užíval.
Romanian: În cazul pacienților inadecvat controlați cu terapie duală cu insulină și doza maximă tolerată de metformin, doza de Vipdomet trebuie să furnizeze o doză de alogliptin de 12,5 mg de două ori pe zi (doză zilnică totală de 25 mg) și o doză de metformin la o doză similară cu doza pe care pacientul o utiliza deja.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/1000 mg
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Vipdomet.
Romanian: Nu trebuie să luați Vipdomet dacă sunteți gravidă.
Slovak: Možnosť odstránenia alogliptínu peritoneálnou dialýzou nie je známa.
Romanian: Nu se cunoaște dacă alogliptinul este eliminat prin dializă peritoneală.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Slovak: Okrem toho vyvolal alogliptín v samostatnej dávke 25 mg, ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu, štatisticky významné (p <0,001) zníženia celkových triglyceridov pri návšteve v týždni 16 namerané podľa postprandiálnej prírastkovej zmeny AUC(0-8) z prvej návštevy v porovnaní s placebom.
Romanian: În plus, doza de 25 mg de alogliptin, în monoterapie sau în asociere cu 30 mg de pioglitazonă, a determinat scăderi semnificative statistic (p<0,001) ale trigliceridelor totale la săptămâna 16, după cum o indică modificarea ASC(0-8) postprandiale incrementale față de momentul inițial, comparativ cu placebo.
Slovak: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Romanian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných dávkach (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere, la doze relevante clinic (vezi pct. 5.3).
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu boli zistené dva vedľajšie metabolity - N-demetylovaný alogliptín, M-I (<1
Romanian: Au fost detectați doi metaboliți minori în urma administrării unei doze orale de [14C] alogliptin, alogliptin N-demetilat, M-I (< 1% din compusul inițial) și alogliptin N-acetilat, M-II (< 6% din compusul inițial).
Slovak: Placebom kontrolované štúdie prídavnej kombinovanej liečby Alogliptín 25 mg raz denne s metformínom (n =
Romanian: Studii cu tratament adjuvant asociat, controlate cu placebo Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu metformin (n=203)
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s placebom boli tiež pozorované u 25 mg alogliptínu bez ohľadu na to, či pacienti súbežne užívali metformín alebo sulfonylureu.
Romanian: De asemenea, în cazul dozei de 25 mg de alogliptin au fost observate reduceri semnificative clinic ale HbA1c, comparativ cu placebo, indiferent de faptul dacă pacienții au primit sau nu tratament concomitent cu metformin sau sulfoniluree.
Slovak: Čas použiteľnosti
Romanian: Dependența de timp
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky samotného metformín hydrochloridu je odporúčaná dávka jedna tableta 12,5 mg/850 mg alebo 12,5 mg/1 000 mg dvakrát denne, čo zodpovedá 25 mg alogliptínu plus 1 700 alebo 2 000 mg metformín hydrochloridu denne, v závislosti na dávke metformín hydrochloridu, ktorá sa už užíva.
Romanian: În cazul pacienților inadecvat controlați cu doza maximă tolerată de clorhidrat de metformin în monoterapie, doza recomandată este de un comprimat de12,5 mg/850 mg sau 12,5 mg/1000 mg de două ori pe zi, echivalent cu 25 mg alogliptin plus 1700 mg sau 2000 mg clorhidrat de metformin pe zi, în funcție de doza de clorhidrat de metformin pe care pacientul o utiliza deja.