FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (toegediend als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 (toegediend als twee 40 mg injecties op één dag) worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενη ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενη ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα), γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
Dutch: N = 91 placebo en N=87 adalimumab f hoog-sensitief C-reactief proteïne (mg/l)
Greek: N = 91 εικονικό φάρμακο και N = 87 adalimumab στ
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Greek: A = ADALIMUMAB (Αριθμός σε Κίνδυνο (σε έξαρση)).
Dutch: Als u het naalddopje verwijdert voordat u klaar bent om te injecteren, mag u het naalddopje niet terugplaatsen.
Greek: Αν δεν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση αλλά αφαιρέσετε το κάλυμμα μην το επανατοποθετήσετε στη βελόνα.
Dutch: Tabel 14 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Greek: Πίνακας 14 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL)Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa vanaf de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer
Greek: Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από 12 έως 17 ετών βάρους 30 kg και άνω
Dutch: De gebruikelijke dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Greek: Η συνήθης δόση του Imraldi είναι 20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 µg/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 8 µg/ml σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: • tuberculose
Greek: • φυματίωση
Dutch: In zeldzame gevallen kan het dier in elkaar zakken.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το ζώο μπορεί να καταρρεύσει.
Dutch: Er is geen antidotum bekend.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dergelijke producten dient te worden vermeden.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των προϊόντων αυτών.
Dutch: Water voor injecties.
Greek: Water for injections.
Dutch: Gevoelig voor licht.
Greek: Ευαισθησία στο φως.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/12/2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 09/12/2015
Dutch: De vermelde dosis niet overschrijden.
Greek: Μην υπερβαίνετε την καθορισμένη δόση.
Dutch: De intervallen tussen de twee toedieningen dienen niet minder dan 3 dagen en niet meer dan 17 dagen te bedragen.
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των δύο χορηγήσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερα από 3 ημέρες ή μεγαλύτερα από 17 ημέρες.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαφανή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit product met vaccins.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χρήσης αυτού του προϊόντος με εμβόλια.
Dutch: Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται συμπτωματική θεραπεία.
Dutch: De behandeling bestaat uit twee spuiten.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αποτελείται από δύο σύριγγες.
Dutch: De werkzaamheid werd onder een normale managementpraktijk getest.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δοκιμάστηκε μαζί με τη συνήθη πρακτική διαχείρισης
Dutch: Het product kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.
Greek: Το προϊόν μπορεί να αποθηκεύεται στους 25°C για 24 ώρες κατά το μέγιστο.
Dutch: Het product verhoogt het aantal circulerende neutrofielen.
Greek: Το προϊόν αυξάνει τον αριθμό των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων.
Dutch: ATCvet-code: QL03AA90
Greek: Κωδικός ATCvet: QL03AA90
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen moeten gedragen worden bij het hanteren van gebroken of beschadigde spuiten.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από γάντια, κατά τον χειρισμό σπασμένων ή κατεστραμμένων συριγγών.
Dutch: Tijdens dit EU-onderzoek zijn 312 koeien behandeld met Imrestor voor elke 10 gevallen van preventie van klinische mastitis die werd voorkomen tijdens de laatste fase van de dracht.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης στην ΕΕ, υποβλήθηκαν σε θεραπεία 312 αγελάδες με Imrestor για κάθε 10 περιπτώσεις κλινικής μαστίτιδας που αποτράπηκαν κατά την περί τον τοκετό περίοδο.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΚ) Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Wachttijd:
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής:
Dutch: Verwijder de handschoenen en was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
Greek: Βγάλτε τα γάντια και πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί μετά τη χρήση.
Dutch: De spuiten zijn als volgt in kartonnen dozen verpakt;
Greek: Οι σύριγγες είναι συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά ως εξής:
Dutch: Een enkele spuit bevat voor de meeste koeien een dosis van 20-40 µg/kg pegbovigrastim afhankelijk van het lichaamsgewicht: bv. een dosis van 21 µg/kg lichaamsgewicht voor een koe van 700 kg of 33 µg/kg lichaamsgewicht voor een vaars van 450 kg.
Greek: Μια σύριγγα εφάπαξ δόσης χορηγεί δόση 20-40 μg/kg pegbovigrastim για τις περισσότερες αγελάδες ανάλογα με το σωματικό βάρος: π.χ. δόση 21 µg/kg για αγελάδα σωματικού βάρους 700 κιλών ή 33 µg/kg για δαμαλίδα σωματικού βάρους 450 κιλών.
Dutch: Behandeling dient symptomatisch te zijn.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Dutch: bG-CSF heeft naast de werking op neutrofielen ook andere functies en dit kunnen directe of indirecte functies op andere cellen/receptoren en cytokinepaden zijn.
Greek: Η bG-CSF παρουσιάζει επιπρόσθετες λειτουργίες πέρα από τη δράση της στα ουδετερόφιλα και αυτές μπορεί να είναι άμεσες ή έμμεσες λειτουργίες για άλλα κύτταρα/υποδοχείς και οδούς κυτταροκίνης.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/193/001-003
Greek: EU/2/15/193/001-003
Dutch: Citroenzuurmonohydraat.
Greek: Citric acid monohydrate.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die de immuunfunctie veranderen (zoals corticosteroïden of nietsteroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) kan de werkzaamheid van het product verminderen.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση συστατικών που αλλοιώνουν την ανοσολογική λειτουργία (π.χ. κορτικοστεροειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Dutch: Melk: nul dagen.
Greek: Γάλα: μηδέν ημέρες.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητηες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστήγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dozen met 10, 50 of 100 spuiten
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινες συσκευασίες 10, 50 ή 100 συριγγών
Dutch: De werkzaamheid werd getest en ook de normale managementpraktijken voor de melkveekudde.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δοκιμάστηκε ταυτόχρονα μαζί με τις συνήθεις πρακτικές διαχείρισης γαλακτοπαραγωγών κοπαδιών.
Dutch: Koloniestimulerende factoren reguleren de productie en functionele activiteiten van immuuncellen.
Greek: Οι διεγερτικοί παράγοντες αποικιών ρυθμίζουν την παραγωγή και τις λειτουργικές δραστηριότητες των ανοσοκυττάρων.
Dutch: Runderen Geen MRL vereist
Greek: ΔΕΝ ΙΣΧΥΕΙ Βοοειδή Δεν απαιτού νται
Dutch: Bij dieren met een farmaceutisch veranderde immuunfunctie, zoals dieren die onlangs systemisch corticosteroïden of niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen toegediend hebben gekregen, is het product mogelijk niet werkzaam.
Greek: Σε ζώα τα οποία έχουν φαρμακευτικά αλλοιωμένη ανοσολογική λειτουργία π.χ. όσα έχουν λάβει πρόσφατα συστημικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το προϊόν μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Koloniestimulerende factoren.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες διέγερσης αποικίας.
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 50 of 100 spuiten.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 10, 50 ή 100 συριγγών.
Dutch: De koeien vertoonden zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Greek: Στις αγελάδες παρουσιάστηκαν οίδημα των βλεννογόνων μεμβρανών (ιδιαιτέρως αιδοίου και βλεφάρων), δερματικές αντιδράσεις, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός και έκκριση σιέλου.
Dutch: Argininehydrochloride.
Greek: Arginine hydrochloride.
Dutch: Zoals door het werkingsmechanisme van het werkzame bestanddeel te verwachten is, tonen veiligheidsgegevens dat een lichte en tijdelijke toename in celgetal bij individuele koeien kan worden waargenomen.
Greek: Όπως αναμενόταν από τον τρόπο δράσης του δραστικού συστατικού, τα δεδομένα για την ασφάλεια δείχνουν ότι μπορεί να παρατηρηθεί ήπια και προσωρινή άνοδος στον αριθμό σωματικών κυττάρων σε μεμονωμένες αγελάδες.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat 15 mg pegbovigrastim.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 2,7 ml περιέχει 15 mg pegbovigrastim.
Dutch: Subcutane toediening van het product kan lokale zwelling van voorbijgaande aard veroorzaken op de injectieplaats, alsmede ontstekingsreacties die binnen 14 dagen na de behandeling verdwijnen.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του προϊόντος μπορεί να επιφέρει παροδικό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης καθώς και φλεγμονώδεις αντιδράσεις, οι οποίες επιλύονται εντός 14 ημερών μετά τη θεραπεία.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: Tijdens de klinische veldstudies werden niet-typische anafylactische reacties niet vaak waargenomen.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν συχνές μη τυπικές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, zoals misselijkheid en huiduitslag, overgevoeligheidsreacties (ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, urticaria en angio-oedeem).
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας και δερματικού εξανθήματος, αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αναπνευστικές δυσκολίες, υπόταση, κνίδωση και αγγειοίδημα).
Dutch: Deze klinische verschijnselen treden meestal op tussen 30 minuten en 2 uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen 2 uur.
Greek: Αυτές οι κλινικές ενδείξεις συνήθως εμφανίζονται μεταξύ 30 λεπτών και 2 ωρών μετά από την πρώτη δόση και επιλύονται εντός 2 ωρών.
Dutch: Imrestor 15 mg injectie pegbovigrastim
Greek: Imrestor 15 mg ένεση pegbovigrastim
Dutch: Deze klinische verschijnselen treden meestal op tussen 30 minuten en 2 uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen de 2 uur.
Greek: Αυτά τα κλινικά σημεία συνήθως εμφανίζονται μεταξύ 30 λεπτών και 2 ωρών μετά από την πρώτη δόση και επιλύονται εντός 2 ωρών.
Dutch: In een Europees veldonderzoek was de waargenomen incidentie van klinische mastitis bij de behandelde groep 9,1 % (113/1235) en in de controlegroep 12,4 % (152/1230), met een relatieve vermindering in de incidentie van mastitis van 26,0 % (p = 0,0094).
Greek: Σε μια επιτόπου δοκιμή στην Ευρώπη, η εμφάνιση της κλινικής μαστίτιδας που παρατηρήθηκε στην υπό θεραπεία ομάδα ήταν 9,1% (113/1235) και στην ομάδα ελέγχου 12,4% (152/1230), γεγονός που δείχνει σχετική μείωση στην εμφάνιση της μαστίτιδας της τάξης του 26,0% (p=0.0094).
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας
Dutch: Biologisch/ immunomodulator
Greek: Βιολογικό/ Ανοσορυθμιστής
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
Greek: Η υπερβολική ανακίνηση της σύριγγας μπορεί να προκαλέσει συσσωματώσεις στο pegbovigrastim, μειώνοντας τη βιολογική του δραστικότητα: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 voorgevulde spuiten 50 voorgevulde spuiten 100 voorgevulde spuiten
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 προγεμισμένες σύριγγες 50 προγεμισμένες σύριγγες 100 προγεμισμένες σύριγγες
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het product vermijden.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο pegbovigrastim θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Dutch: Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op klinische mastitis te verminderen bij hoogdrachtige melkkoeien en vaarzen gedurende 30 dagen na het afkalven.
Greek: Ως βοήθημα σε ένα πρόγραμμα διαχείρισης του κοπαδιού, για τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης κλινικής μαστίτιδας σε επίτοκες γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και δαμαλίδες κατά τη διάρκεια των 30 ημερών μετά τον τοκετό.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de voorgevulde spuit.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert.
Greek: Η υπερβολική ανακίνηση της σύριγγας μπορεί να προκαλέσει συσσωματώσεις στο pegbovigrastim, μειώνοντας τη βιολογική του δραστικότητα.
Dutch: 2,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde kleurloze spuit van polypropyleen met gesiliconiseerde chloorbutylstop en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer.
Greek: 2,7 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη διάφανη σύριγγα από πολυπροπυλένιο με πώμα από σιλικονούχο χλωροβουτύλιο και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με προστατευτικό βελόνας.
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen Melk: nul dagen
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες Γάλα: μηδέν ημέρες
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Er is geen informatie over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική του pegbovigrastim σε βοοειδή.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot een mogelijke immuunreactie op het product of op het endogene molecuul (bG-CSF) na herhaald gebruik van het product bij koeien.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με πιθανή ανοσολογική αντίδραση προς το προϊόν ή προς το ενδογενές μόριο (bG-CSF) μετά την επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος σε αγελάδες.
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling op kuddeniveau door de verantwoordelijke dierenarts.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στη βάση θετικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου που εκτελείται σε επίπεδο κοπαδιού από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Het product is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie met 15 mg pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor) in een voorgevulde spuit.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Το προϊόν είναι διαφανές, άχρωμο έως ωχρό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 15 mg pegbovigrastim Πεγκυλιωμένος βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: De inhoud van een tweede voorgevulde spuit dient binnen 24 uur na het afkalven subcutaan te worden ingespoten.
Greek: Το περιεχόμενο της δεύτερης προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να εγχύεται υποδόρια εντός 24 ωρών από τον τοκετό.
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Dutch: Voorgevulde spuit van 2,7 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Greek: 2,7 ml προγεμισμένη σύριγγα ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Gepegyleerde rundergranulocytkoloniestimuleren de factor
Greek: Πεγκυλιωμένος βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Greek: United Kingdom ή
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε pegbovigrastim πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: De inhoud van een enkele voorgevulde spuit moet 7 dagen vóór de verwachte datum van het afkalven subcutaan worden ingespoten bij een melkkoe of vaars.
Greek: Το περιεχόμενο μιας προγεμισμένης σύριγγας εφάπαξ δόσης πρέπει να εγχύεται υποδόρια σε αγελάδα/δαμαλίδα γαλακτοπαραγωγής 7 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία του τοκετού.
Dutch: Klinische mastitis wordt onderzocht als een verandering in het uiterlijk van de melk of het kwartier of van zowel melk als kwartier.
Greek: Η κλινική μαστίτιδα διερευνάται ως μεταβολή στην εμφάνιση του γάλακτος ή του μαστού ή και των δύο γάλακτος και μαστού.
Dutch: Uitsluitend voor subcutane injectie.
Greek: Μόνον για υποδόρια ένεση.
Dutch: Aanwijzingen van soortgelijke werkzame stoffen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening aan runderen van meer dan de toegestane dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de werking van pegbovigrastim.
Greek: Στοιχεία από παρόμοια δραστικά συστατικά σε ανθρώπους υποδηλώνουν ότι ακούσια χορήγηση σε βοοειδή μεγαλύτερης δόσης από την εγκεκριμένη θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του pegbovigrastim.
Dutch: Aanwijzingen van soortgelijke werkzame stoffen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening van meer dan de toegestane dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de werking van pegbovigrastim.
Greek: Στοιχεία από παρόμοια δραστικά συστατικά σε ανθρώπους υποδηλώνουν ότι ακούσια χορήγηση μεγαλύτερης δόσης από την εγκεκριμένη θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του pegbovigrastim.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat:
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 2,7 ml περιέχει:
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Imrestor 15 mg ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως: Φαρμακολογικώς δραστική ουσία
Dutch: 50 spuiten.
Greek: 50 σύριγγες.
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van het natuurlijk voorkomende immuunregulerende cytokine, rundergranulocyt-koloniestimulerende factor (bG-CSF).
Greek: Η Pegbovigrastim είναι μια τροποποιημένη μορφή της φυσικά παραγόμενης ανοσοτροποποιητικής κυτταροκίνης, του διεγερτικού παράγοντα βόειων (bG-CSF).
Dutch: Het is ook aangetoond dat het de door myeloperoxidase waterstofperoxide halide gemedieerde microbiocide eigenschappen van neutrofielen verbetert.
Greek: Έχει αποδειχθεί επίσης ότι βελτιώνει τις αντιμικροβιακές ικανότητες των ουδετερόφιλων με την μεσολάβηση αλογονιδίου υπεροξειδίου υδρογόνου μυελοϋπεροξειδάσης.
Dutch: Op grond van alle veldonderzoeken is het aandeel van voorkomen van mastitis als gevolg van het behandelen van de kudde met Imrestor (gedeelte voorkomen) 0,25 (met een 95 % betrouwbaarheidsinterval 0,14 - 0,35).
Greek: Βάσει του συνόλου των επιτόπου μελετών, η αναλογία των περιστατικών μαστίτιδας που αποτράπηκε λόγω της χορήγησης θεραπείας με Imrestor (προληπτικό κλάσμα) στο κοπάδι είναι 0,25 (με διάστημα εμπιστοσύνης 95% 0,14 - 0,35).
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Dutch: 10 spuiten.
Greek: 10 σύριγγες.
Dutch: 100 spuiten.
Greek: 100 σύριγγες.
Dutch: Uitsluitend voor subcutane toediening.
Greek: Μόνον για υποδόρια χορήγηση.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(EΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend).
Greek: Σε μια μελέτη ασφαλείας σε αγελάδες Jersey, το περιθώριο ασφάλειας αυτού του προϊόντος ήταν 1,5x η υψηλότερη συνιστώμενη δόση (χορηγήθηκε υπερβολική δόση 60µg/kg σε τρεις περιπτώσεις).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien werden bij een overdosis van 60 µg/kg driemaal toegediend (1,5 x de hoogste aanbevolen dosis) lebmaagzweren waargenomen.
Greek: Σε μια μελέτη σε αγελάδες φυλής Jersey, σε τρεις περιπτώσεις χορήγησης υπερδοσολογίας 60 µg/kg (1,5x πάνω από την υψηλότερη συνιστώμενη δόση), παρατηρήθηκαν έλκη ηνύστρου.