FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50% from baseline).
Czech: Po jednom roce léčby došlo u 83,5 % (p= 0,006) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a u 73,9 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu (definována jako snížení o ≥50 % ve srovnání se vstupní hodnotou).
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Czech: osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)†
English: Hypocalcaemi a*
Czech: Krospovidon (typ A)
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Czech: Ve fázi I bioekvivalenční studie zahrnující 72 postmenopauzálních žen, kterým byly orálně podány celkem 4 dávky 150 mg přípravku každých 28 dní, byla po podání první dávky pozorována inhibice sérového CTX.
English: Influenza like illness*
Czech: Onemocnění podobné chřipce*
English: 4.2 Posology and method of administration
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podávání
English: 1 film-coated tablet
Czech: 1 potahovaná tableta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets
Czech: EU/1/10/642/003 1 potahovaná tableta EU/1/10/642/004 3 potahované tablety
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4).
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≤ 30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti pacientům s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Czech: Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.
English: Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí není tedy úprava dávky nutná.
English: Ostravska 29/305
Czech: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
English: Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet, - smoking, or drinking too much alcohol, - not enough walking or other weight-bearing exercise, - a family history of osteoporosis.
Czech: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě - kouření nebo nadměrné pití alkoholu - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet - přítomnost osteoporózy v rodině
English: Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Czech: Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má kyselina ibandronová 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, p=0,002 po jednom roce léčby a p<0,001 po dvou letech léčby.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Czech: Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílejí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti.
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Czech: Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové je vyloučena v nezměněném stavu stolicí.
English: There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
Czech: Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Czech: Antagonisté H2 receptorů nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pH žaludečního obsahu U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopause vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly
Czech: Ibandronic Acid Teva 150 mg jednou měsíčně
English: Atypical subtrochanteri c and diaphyseal femoral fractures†
Czech: Bolest zad Atypické subtrochanter ické a diafyzární zlomeniny femuru†
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
English: Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Czech: V případě požití jídla nebo nápoje dříve než za 60 minut po podání kyseliny ibandronové jsou sníženy jak biologická dostupnost, tak přírůstky BMD.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium - acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků: - potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Czech: - Pacienti nemají tabletu žvýkat nebo cucat, protože tak by mohlo dojít ke vzniku vředů v hltanu a ústech.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic Acid Teva in patients with concomitant risk factors.
Czech: U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Teva doporučuje zubní vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
English: Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Czech: Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
English: Ocular inflammation*†
Czech: Zánět oka*†
English: 2 years
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for ibandronic acid 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně 76 % a u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně 67 %.
English: Talk to your doctor before taking Ibandronic Acid Teva: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Czech: - Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Czech: interferenci s přirozeným způsobem porodu (dystocie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (tzv. "renal pelvis ureter syndrom").
English: Ibandronic Acid Teva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Czech: 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic Acid Teva.
Czech: Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování přípravkem Ibandronic Acid Teva.
English: - Take your Ibandronic Acid Teva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Czech: - Tabletu Ibandronic Acid Teva užijte nejméně 6 hodin po jídle, během kterých jste nic nejedl(a) ani nepil(a), s výjimkou vody.
English: There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Czech: Neexistují žádné důkazy pro klinicky významné rozdíly v chování kyseliny ibandronové u příslušníků jednotlivých etnických skupin bělošského a asijského původu.
English: Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že podání kyseliny acetylsalicylové, nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs) a bisfosfonátů je spojeno s gastrointestinálním podrážděním, je třeba při souběžném podání dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
English: Back pain
Czech: JINÉ Po
English: EXP
Czech: POUŽITELNOST EXP
English: Do not suck, chew or crush the tablet.
Czech: Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: • flatulence (farting, feeling bloated)
Czech: závratě plynatost (větry, pocit nadýmání)
English: Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Czech: Snížení relativního rizika klinických vertebrálních fraktur Incidence klinických vertebrálních fraktur
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
English: Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Czech: Snížení relativního rizika Nové morfometrické vertebrální fraktury
English: However, no dosage adjustment is required when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Czech: Při souběžném podání přípravku Ibandronic Acid Teva a antagonistů H2 receptorů nebo jiných léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Czech: Při léčbě kyselinou ibandronovou 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Czech: Při použití přísnějšího kritéria, kterým je kombinace BMD bederní páteře a BMD celého proximálního femuru, odpovídalo na léčbu po jednom roce 83,9 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a 65,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně.
English: What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Teva užívat
English: Osteonecrosis of the external auditory canal
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Czech: Podávání přípravku Ibandronic Acid Teva nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
English: Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Podávání přípravku Ibandronic Acid Teva se pro nedostatečné klinické zkušenosti nedoporučuje u pacientů s clearancí kreatininu pod 30 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2)
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
English: Headache Dizziness
Czech: Bolest hlavy
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Czech: Metabolizace kyseliny ibandronové nebyla prokázána u zvířat ani lidí.
English: General disorders and administratio n site conditions
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Czech: Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/food pipe)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - bolest břicha, porucha trávení - nízká hladina vápníku v krvi - slabost
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové ve studiích reprodukční toxicity se u potkanů nelišily od nežádoucích účinků pozorovaných u bisfosfonátů jako celé skupiny.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Czech: Atypick é subtroch anterick é a diafyzár ní zlomeni ny femuru†
English: At two years the median relative change was -68 % and -62 %, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Czech: Po dvou letech léčby byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou 68 % ve skupině s dávkou 150 mg jednou měsíčně a 62 % ve skupině s dávkou 2,5 mg jednou denně.
English: (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně
English: As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Czech: Jediným faktorem, který je nutné vzít v úvahu, je pokles funkce ledvin s věkem (viz bod Pacienti s onemocněním ledvin).
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during breast-feeding.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva by neměl být podáván během kojení.
English: If you forget to take Ibandronic Acid Teva
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ibandronic Acid Teva:
English: • low calcium levels in your blood
Czech: Zvýšená koncentrace parathormo nu v krvi
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) došlo u 91,3 % (p=0,005) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně ke zvýšení BMD bederní páteře na vstupní nebo vyšší hodnotu (odpověď na léčbu), u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu došlo v 84,0 % případů.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Czech: V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Czech: Tablety nekousejte, necucejte ani nedrťte
English: Rare
Czech: Časté
English: Keep taking Ibandronic Acid Teva for as long as your doctor tells you.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibandronic Acid Teva Pokračujte v užívání přípravku Ibandronic Acid Teva tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Czech: V pokusech provedených in vivo zabraňuje podávání kyseliny ibandronové úbytku kostní hmoty experimentálně navozenému porušením funkce gonád, podáním retinoidů, přítomností nádorů nebo extraktů z nádorů.
English: What Ibandronic Acid Teva looks like and contents of the pack The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “50” on one side and plain on the other.
Czech: Jak přípravek Ibandronic Acid Teva vypadá a co obsahuje toto balení - Ibandronic Acid Teva potahované tablety jsou bílé, bikonvexní tablety tvaru tobolky, s vyrytým
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM 16549 and MF 4411 and in post-marketing experience.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve III fázi studií
English: Early plasma levels fall quickly reaching 10 % of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Czech: vrcholových hodnot během 3 a 8 hodin po intravenózním, resp. perorálním podání.
English: Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Czech: U pacientů užívajících perorálně bisfosfonáty byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako např. esofagitida, jícnové vředy a jícnové eroze, v některých případech závažné a vyžadující hospitalizaci, vzácně s krvácením nebo následované strikturou jícnu nebo perforací.
English: What Ibandronic Acid Teva contains
Czech: Co přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100):
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva je vhodné účinně léčit hypokalcémii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic Acid Teva.
Czech: - Po dobu 60 minut po požití Ibandronic Acid Teva nesmějí pacienti ulehnout.
English: After you have taken Ibandronic Acid Teva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Czech: Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Ibandronic Acid Teva, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3.
English: Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
Czech: neboť přípravek Ibandronic Acid Teva je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod
English: EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets
Czech: EU/1/10/642/001 28 potahovaných tablet EU/1/10/642/002 84 potahovaných tablet
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Czech: Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for oncology indications (see section 4.8).
Czech: Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u onkologických pacientů léčených přípravkem Ibandronic Acid Teva (viz bod 4.8).
English: • tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako natrii monohydricus) - Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon K-30, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová;
English: Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Czech: Vezměte si přípravek Ibandronic Acid Teva minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
English: Ibandronic Acid Teva contains the active substance ibandronic acid.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
English: There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
Czech: Ibandronic Acid Teva u této populace studován (viz body 5.1 a 5.2).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy clearance kreatininu je 30 ml/min nebo více, není nutné upravovat dávku.
English: BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Czech: BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v bederní páteři ve 3. roce
English: Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandronové.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis (see section 4.8).
Czech: Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Ibandronic Acid Teva (viz bod 4.8).
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Czech: Tel: +31 800 0228 400
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží