FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été observées.
Danish: I kliniske studier er der set forbigående forhøjelser af leverenzymer.
French: Les données observées chez la souris surexprimant l'IL-1ra et chez la souris mutante n'exprimant pas l'IL-1ra n'ont pas indiqué un risque accru de développement tumoral.
Danish: Resultater fra mus, som overproducerer IL-1, og IL-1ra mutant knock-out mus viste ikke forøget risiko for udvikling af kræft.
French: Pour les informations concernant la vaccination, voir la rubrique 4.4.
Danish: For information om vaccinationer se pkt.
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection afin d'éviter toute gêne au point d'injection.
Danish: Det anbefales at benytte forskellige injektionssteder for at undgå gener på injektionsstedet.
French: Les infections rapportées ont été principalement bactériennes, telles que cellulites, pneumonies et infections ostéo-articulaires.
Danish: De observerede infektioner var primært bakterielle infektioner såsom cellulitis og pneumoni samt infektioner i knogler og led.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère et au stade final de la maladie rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min), la clairance plasmatique moyenne a respectivement diminué de 70 % et 75 %.
Danish: Ved svær nyreinsufficiens og terminal nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min) faldt den gennemsnitlige plasma-clearance med henholdsvis 70% og 75%.
French: Une étude spécifique d'interaction toxicologique et toxicocinétique chez le rat n'a révélé aucune modification du profil toxicologique ou pharmacocinétique du méthotrexate liée à l'administration concomitante de Kineret.
Danish: Et formelt toksikologisk og toksikokinetisk interaktionsstudie hos rotter viste ikke tegn på, at Kineret forandrer methotrexats toksikologiske eller farmakokinetiske profil.
French: Au niveau systémique, l'IL-1 est connue pour provoquer la réponse fébrile hypothalamique et pour favoriser l'hyperalgie.
Danish: Systemisk vides IL-1 at forårsage feberresponset fra hypothalamus og anspore hyperalgesi.
French: La réponse thérapeutique se traduit principalement par une réduction des symptômes cliniques, tels que la fièvre, le rash, les douleurs articulaires et les céphalées, mais aussi des marqueurs sériques inflammatoires (taux de CRP/SAA), ou de la survenue d'érythèmes.
Danish: Det terapeutiske respons afspejles primært i en reduktion af de kliniske symptomer som f.eks. feber, udslæt, ledsmerte og hovedpine, men også i de inflammatoriske serummarkører (CRP/SAA-niveauer) eller forekomst af opblussen.
French: Les événements hépatiques observés au cours de l'utilisation post-marketing ont été principalement signalés chez des patients traités pour une maladie de Still et chez des patients présentant des facteurs de risques, notamment des antécédents d'augmentation des transaminases, avant le début du traitement par Kineret.
Danish: Leverhændelser under brugen efter markedsføringen er hovedsageligt blevet indberettet for patienter, der er blevet behandlet for Stills sygdom, og hos patienter med prædisponerende faktorer, som f.eks. forhøjede transaminaser i anamnesen før påbegyndelsen af Kineret-behandlingen.
French: Un sous-ensemble de ces patients a poursuivi le traitement ouvert par Kineret pendant 1 année dans le cadre d'une étude d'extension.
Danish: En undergruppe af disse patienter fortsatte open-labelbehandlingen med Kineret i op til 1 år i en ledsagende forlængelsesundersøgelse.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'anakinra pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Danish: For en sikkerheds skyld bør anakinra undgås under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
French: Kineret a été étudié dans un essai multicentrique, randomisé, en aveugle portant sur 86 patients présentant une forme polyarticulaire d'AJI (âges : 2 à 17 ans) traités par une dose quotidienne de 1 mg/kg par voie sous-cutanée, et pouvant aller jusqu'à une dose maximale de 100 mg.
Danish: Kineret blev undersøgt i et enkeltrandomiseret, blindet multicenterforsøg, der omfattede 86 patienter med polyartikulært forløb af JIA (i alderen 2-17 år), der modtog en daglig dosis på 1 mg/kg subkutant, op til en maksimumsdosis på 100 mg.
French: Une thrombopénie légère a également été observée chez les patients atteints de CAPS.
Danish: Let trombocytopeni er også set hos CAPS-patienter.
French: Les médecins devront être attentifs aux symptômes d'infection ou à l'aggravation de la maladie de Still, connus pour être des facteurs déclencheurs du SAM.
Danish: Lægerne skal være opmærksomme på infektionssymptomer eller forværring af Stills sygdom, da disse er kendte udløsningsfaktorer for MAS.
French: Maladie de Still : les données sont limitées pour les patients âgés.
Danish: Stills sygdom: Der er begrænsede data hos ældre patienter.
French: En cas de syndromes périodiques associés à la cryopyrine sévères, la dose d'entretien est généralement de 3 à 4 mg/kg/jour, dose qui peut être augmentée à 8 mg/kg/jour au maximum.
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis ved alvorlig CAPS er 3-4 mg/kg/dag, som kan justeres til et maksimum på 8 mg/kg/dag.
French: - taux élevés des enzymes du foie déterminés après une analyse de sang.
Danish: - Forhøjede leverenzymer, der konstateres ved en blodprøve.
French: Les données relatives aux réactions indésirables obtenues pour les patients souffrant de CAPS reposent sur une étude ouverte portant sur 43 patients souffrant de NOMID/CINCA traités par Kineret pendant 5 ans, soit une exposition totale à Kineret de 159,8 années-patient.
Danish: utilsigtede reaktioner hos CAPS-patienter baserer sig på en open-label undersøgelse af 43 patienter med NOMID/CINCA behandlet med Kineret i op til 5 år, med en samlet Kinereteksponering på 159,8 patientår.
French: La dose recommandée de Kineret est de 100 mg, administrée une fois par jour en injection souscutanée.
Danish: Den anbefalede dosis af Kineret er 100 mg, som indgives én gang daglig ved subkutan injektion.
French: Placez le pouce sur la tige du piston et poussez lentement jusqu'à ce que l'avant du piston atteigne le repère gradué correspondant à votre dose de Kineret (votre médecin vous aura indiqué la dose à utiliser).
Danish: Placér tommelfingeren på stempelstangen, og tryk langsomt, indtil stemplets forreste ende når den skalamarkering, der angiver Deres Kineret-dosis.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Danish: Medra-organsystem
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, un patient a développé une grave hépatite en lien avec une infection à cytomégalovirus.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, udviklede en patient en alvorlig hepatitis i forbindelse med en infektion med cytomegalovirus.
French: Ces données étayent le fait qu'aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique de stade B de la classification de Child-Pugh.
Danish: Disse data understøtter, at der ikke er behov for nogen dosisjustering i tilfælde af patienter med hepatisk dysfunktion af Child-Pugh-klasse B. Se pkt.
French: INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION ET D'INJECTION DE KINERET
Danish: VEJLEDNING I KLARGØRING OG INJEKTION AF KINERET
French: La solution doit être limpide, incolore à légèrement opalescente.
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs til hvid.
French: La majorité de ces réactions se sont manifestées par des éruptions maculopapuleuses ou urticariennes.
Danish: De fleste af disse reaktioner var makulopapuløse eller urtikarielle udslæt.
French: Ces augmentations n'ont pas été associées à des signes et des symptômes de lésion hépatocellulaire, sauf chez un patient atteint d'AJI systémique qui a développé une grave hépatite en lien avec une infection à cytomégalovirus.
Danish: Disse forhøjelser har ikke kunnet associeres til tegn eller symptomer på hepatocellulære skader, undtagen for en patient med SJIA, som udviklede alvorlig hepatitis i forbindelse med en infektion med cytomegalovirus.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, les CAPS et la maladie de Still, l'organisme produit en excès une cytokine appelée interleukine-1.
Danish: Ved RA, CAPS og Stills sygdom producerer kroppen for meget af det cytokin, som hedder interleukin-1.
French: L'administration de Kineret entraine une diminution des substrats en phase aiguë et une diminution du taux de l'expression d'IL-6.
Danish: Administration af Kineret resulterer i et fald i akutfasereaktanter, lige som der er observeret en nedsat udtrykkelse af IL-6.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Still, les événements hépatiques surviennent principalement pendant le premier mois de traitement par Kineret.
Danish: Leverhændelser hos patienter med Stills sygdom forekommer hovedsageligt i løbet af den første måned af behandling med Kineret.
French: Les données relatives aux évènements indésirables observés chez les patients atteints de la maladie de Still reposent sur une étude contrôlée contre placebo, menée partiellement en ouvert et partiellement en aveugle chez 15 patients atteints d'AJI systémique traités pendant une durée allant jusqu'à 1,5 an.
Danish: Data fra bivirkninger hos patienter med Stills sygdom er baseret på et delvist open-label og delvist blindet, placebokontrolleret studie af 15 SJIA-patienter, der blev behandlet i op til 1,5 år.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
French: • Dose de Kineret prescrite
Danish: • Den ordinerede dosis af Kineret
French: Dans les études sur la polyarthrite rhumatoïde contrôlées versus placebo, le traitement par Kineret a été associé à de faibles diminutions des valeurs moyennes obtenues pour la numération leucocytaire totale et pour le nombre de polynucléaires neutrophiles (PNN).
Danish: I placebokontrollerede RA-undersøgelser med Kineret var behandling forbundet med en lille reduktion af gennemsnitsværdierne for det totale antal hvide blodlegemer og det absolutte neutrofiltal (ANC).
French: Événements pulmonaires
Danish: Lungehændelser
French: Au cours des études cliniques conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une thrombopénie a été rapportée chez 1,9 % des patients traités contre 0,3 % dans le groupe placebo.
Danish: I kliniske studier med RA-patienter er trombocytopeni blevet indberettet hos 1,9 % af de behandlede patienter sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
French: La clairance plasmatique moyenne de Kineret chez les sujets souffrant d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 mL/min) et modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 mL/min) a été respectivement réduite de 16 % et 50 %.
Danish: Kinerets gennemsnitlige plasma-clearance hos forsøgspersoner med mild (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) nyreinsufficiens blev reduceret med henholdsvis 16% og 50%.
French: Les symptômes du SAM peuvent être, par exemple, une forte fièvre persistante, un gonflement des ganglions lymphatiques et une éruption cutanée persistante.
Danish: Symptomerne på MAS kan f.eks. være vedvarende høj feber, hævede lymfeknuder og vedvarende udslæt.
French: La sécurité et l'efficacité de Kineret comparé au DMARD ont été décrites dans le cadre d'une étude en ouvert, randomisée, multicentrique, publiée, menée sur 24 semaines chez 22 patients atteints de MSA réfractaire corticodépendante.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Kineret versus DMARD er blevet rapporteret i et publiceret 24-ugers, randomiseret, open-label multicenterstudie med 22 patienter med glukokortikoidafhængig, refraktær AOSD.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kineret dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique souffrant de CAPS et de polyarthrite rhumatoïde (arthrite chronique juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant sur l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kineret i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CAPS og RA (se pkt.
French: Kineret doit s'injecter juste sous la peau.
Danish: Kineret injiceres lige under huden.
French: Lors de cette même évaluation, 7 des 12 patients du groupe traité par Kineret ont été classés comme présentant une réponse ACRpedi50 et 5 sur 12 une réponse ACRpedi70, versus zéro dans le groupe placebo.
Danish: På det samme tidspunkt blev 7 ud af 12 i gruppen behandlet med Kineret klassificeret som ACRpedi50-respondere, og 5 ud af 12 som ACRpedi70-respondere, sammenlignet med ingen i placebogruppen.
French: Les signes peuvent être une forte fièvre persistante, des frissons, une toux, des maux de tête et une rougeur ou une sensibilité de la peau.
Danish: Symptomerne kan være en vedvarende høj feber, kulderystelser, hoste, hovedpine og rødme og ømhed i huden.
French: Solution injectable en seringue préremplie 7 seringues GRADUÉES préremplies Cette boîte de 7 seringues préremplies fait partie de la boîte de 28.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 7 GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter Denne æske med 7 fyldte injektionssprøjter er del af en 28-multipakning.
French: Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge Difficultés de déglutition ou de respiration Accélération soudaine des battements cardiaques ou transpiration Démangeaison de la peau ou rash
Danish: Hævelse i ansigtet, tungen eller halsen Synkebesvær eller besvær med at trække vejret Pludselig hurtig puls eller sveddannelse Kløende hud eller udslæt
French: Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin ou l'infirmière.
Danish: Hvis De på nogen måde føler ubehag, skal De straks kontakte Deres læge eller sygeplejerske.
French: Seules les solutions limpides, incolores à légèrement opalescentes pouvant contenir des particules translucides à blanches, amorphes, liées au produit, peuvent être injectées.
Danish: Kun opløsninger, som er klare, farveløse til hvide, og som evt. indeholder produktrelaterede semitransparente eller hvide amorfe partikler, må injiceres.
French: De plus, dans un essai clinique mené en pédiatrie, 6 % des 86 patients atteints d'AJI, n'incluant aucun des 15 patients atteints du sous-type systémique de l'AJI, ont présenté une sérologie positive aux anticorps neutralisants anti-anakinra au moins une fois durant l'étude.
Danish: Herudover testede 6 % ud af 86 af de pædiatriske patienter med JIA i en undersøgelse, hvoraf ingen af de 15 patienter med SIJA-subtypen, mindst én gang i løbet af undersøgelsen seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
French: Une seringue ne peut servir qu'à une seule injection.
Danish: Anvend kun injektionssprøjten til én injektion.
French: • Coordonnées de son médecin
Danish: • Kontaktinformation for deres læge
French: Les deux épisodes de neutropénie se sont résolus dans le temps, sans interruption du traitement par Kineret.
Danish: Begge neutropeni-episoder gik over med tiden med fortsat Kineret-behandling.
French: • des tampons imbibés d'alcool; ou d'un desinfectant similaire
Danish: • desinficerende servietter eller lignende, og
French: Le risque pourrait être plus important chez les patients atteints de trisomie 21.
Danish: Risikoen kan være forhøjet hos patienter med Downs syndrom (trisomi 21).
French: La thrombopénie était légère, c'est-à-dire avec une numération plaquettaire > 75 × 10 9/L.
Danish: Der har været tale om lette tilfælde af trombocytopeni, dvs. med trombocyttal >75 x109/l.
French: Polyarthrite rhumatoïde : L'efficacité de Kineret chez les enfants souffrant de polyarthrite rhumatoïde (arthrite chronique juvénile) âgés de 0 à 18 ans n'a pas été établie.
Danish: RA: Kinerets virkning hos børn med RA (JIA) i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
French: Lors des essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde, jusqu'à 3% des patients adultes ont présenté une sérologie positive aux anticorps neutralisants anti-anakinra, au moins une fois durant l'étude.
Danish: I kliniske RA-forsøg blev op til 3 % af de voksne patienter mindst én gang i løbet af undersøgelsen testet seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
French: Dose d'entretien pour les formes légères de syndromes périodiques associés à la cryopyrine (FCAS, MWS léger)
Danish: Vedligeholdelsesdosis ved mild CAPS (FCAS, mild MWS)
French: Au cours d'études cliniques, l'incidence des pathologies malignes a été la même chez les patients traités par Kineret et chez les patients sous placebo et ne différait pas de celle rencontrée dans la population générale.
Danish: I kliniske forsøg var hyppigheden af malignitet den samme hos de Kineret-behandlede og de placebobehandlede patienter, og den var ikke forskellig fra forekomsten i baggrundspopulationen.
French: Chez un petit nombre de patients asthmatiques, l'incidence d'infections graves chez les patients traités par Kineret (4,5 %) a été supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo (0 %).
Danish: For et lille antal patienter med astma var hyppigheden af alvorlig infektion højere hos Kineret-behandlede patienter (4,5 %) sammenlignet med placebobehandlede patienter (0 %).
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement par Kineret en raison des événements indésirables.
Danish: Der var ingen patienter, der trak sig fra Kineret-behandlingen på grund af bivirkninger.
French: Kineret doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère.
Danish: Kineret skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
French: Aucun élément provenant de cette étude ou des notifications d'effets indésirables post-commercialisation n'indique que le profil de sécurité global, chez les patients atteints de CAPS ou de la maladie de Still, serait différent de celui observé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, à l'exception du risque de survenue d'un SAM chez les patients atteints de la maladie de Still.
Danish: Der er ingen indikationer på, hverken fra dette studie eller fra bivirkningsrapporter efter markedsføring, at den samlede sikkerhedsprofil hos patienter med CAPS eller Stills sygdom er forskellig fra profilen hos patienter med RA, med undtagelse af risikoen for at udvikle MAS hos patienter med Stills sygdom.
French: La dose recommandée chez les patients pesant 50 kg ou plus est de 100 mg/jour en injection souscutanée.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter, der vejer 50 kg eller derover, er 100 mg/dag via subkutan injektion.
French: Outre les divers degrés d'arthrite présents, la maladie de Still se caractérise par des manifestations inflammatoires systémiques telles que pics de fièvre, éruptions cutanées, hépatosplénomégalie, sérosite et élévation des protéines de phase aiguë induite par l'activité de l'IL-1.
Danish: Udover forskellige grader af artrit er Stills sygdom karakteriseret ved systemiske inflammatoriske kendetegn, såsom høj feber, hududslæt, hepatosplenomegali, serositis og et øget niveau af reaktanter i den akutte fase, ansporet af IL-1-aktiviteten.
French: Excipients : acide citrique anhydre, chlorure de sodium, édétate disodique dihydraté, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Danish: Hjælpestoffer: vandfri citronsyre, natriumchlorid, natriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
French: À la posologie de 100 mg/jour, 71 % des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ont développé une RPI versus 28 % des patients sous placebo.
Danish: Ved en dosis på 100 mg/dag udviklede 71% af RA-patienterne en reaktion på injektionsstedet sammenlignet med 28% af de placebobehandlede patienter.
French: • La carte de rappel destinée au patient
Danish: • Patientens påmindelseskort
French: On ne sait pas si l'anakinra passe dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om anakinra udskilles i human mælk.
French: Solution injectable en seringue préremplie 1 seringue GRADUÉE préremplie 7 seringues GRADUÉES préremplies Emballage groupé : 28 (4 × 7) seringues GRADUÉES préremplies
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 GRADUERET fyldt injektionssprøjte 7 GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter Multipakning: 28 (4 x 7) GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter
French: Lors d'une étude clinique contrôlée versus placebo (n = 126), au cours de laquelle un vaccin antitétanos/diphtérie a été administré pendant le traitement par Kineret, aucune différence n'a été observée entre les groupes traités par Kineret et les groupes traités par le placebo quant à la réponse immunitaire antitétanique.
Danish: I et placebokontrolleret klinisk forsøg (n = 126) blev der ikke registreret forskel i anti-tetanus antistofrespons mellem grupper behandlet med Kineret og grupper behandlet med placebo, når en tetanus/difteri toxoid-vaccine blev administreret sammen med Kineret.
French: Aucun élément provenant de l'expérience post-commercialisation n'indique que la nature ou la sévérité des infections, chez les patients atteints de la maladie de Still, seraient différentes de celles observées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de CAPS.
Danish: Fra erfaring efter markedsføring er der ingen indikationer for, at typerne og sværhedsgraden af infektioner hos patienter med Stills sygdom er forskellig fra infektionerne hos RA- eller CAPS-patienter.
French: Le traitement par Kineret diminue significativement les manifestations du CAPS, en particulier les symptômes fréquents tels que la fièvre, le rash, la douleur articulaire, les céphalées, la fatigue et les yeux rouges.
Danish: Kineret-behandling reducerer manifestationerne af CAPS signifikant, herunder reduceres hyppigt forekommende symptomer som f.eks. feber, udslæt, ledsmerte, hovedpine, træthed og røde øjne.
French: La sécurité et l'efficacité de Kineret ont été démontrées chez les patients souffrant de CAPS à divers degrés de gravité.
Danish: Kinerets sikkerhed og virkning er blevet påvist hos CAPS-patienter med forskellig sværhedsgrad af sygdom.
French: Pour les instructions concernant l'auto-administration de Kineret ou son administration à votre enfant, veuillez lire la rubrique « Instructions de préparation et d'injection de Kineret » à la fin de cette notice.
Danish: De kan finde instruktioner om, hvorledes De injicerer Dem selv eller Deres barn i afsnittet "Vejledning i klargøring og injektion af Kineret" til sidst i denne indlægsseddel.
French: Efficacité et sécurité cliniques pour la polyarthrite rhumatoïde La sécurité et l'efficacité de l'anakinra associé au méthotrexate ont été démontrées chez 1 790 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, âgés de 18 ans ou plus et présentant des degrés différents de sévérité de la maladie.
Danish: Anakinras sikkerhed og virkning i kombination med methotrexat er blevet påvist hos 1.790 RApatienter ≥18 år med forskellig sværhedsgrad af sygdom.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Danish: Efter injektion af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
French: La majorité des patients concernés étaient traités pour une maladie de Still ou présentaient des facteurs de risques, notamment des antécédents d'augmentation des transaminases.
Danish: Størstedelen af patienterne er blevet behandlet for Stills sygdom, eller har haft prædisponerende faktorer, som f.eks. forhøjede aminotransferaser i anamnesen.
French: L'utilisation de Kineret n'est pas recommandée pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptif.
Danish: Kineret bør ikke anvendes under graviditet, og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.