FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με πεμετρεξίδη, θα πρέπει να καθοδηγούνται για τη λήψη φυλλικού οξέος και βιταμίνης BJ2, ως μέτρο προφύλαξης για τη μείωση της τοξικότητας της σχετιζόμενης με τη χημειοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Seega tuleb kõigil pemetrekseediga ravitavatel patsientidel soovitada raviga seotud toksiliste toimete profülaktikaks kasutada foolhapet ja B12-vitamiini (vt lõik 4.2).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν νεφρική τοξικότητα, αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών, αλωπεκία, κόπωση, αφυδάτωση, εξάνθημα, λοίμωξη /σήψη και νευροπάθεια.
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad neerutoksilisus, aminotransferaaside aktiivsuse tõus, alopeetsia, kurnatus, dehüdratsioon, nahalööve, infektsioonid/sepsis ja neuropaatiad.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με μη- μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) σταδίου ΙΙΙΒ ή IV και είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli diagnoositud IIIB või IV staadiumi mitteväikerakuline kopsuvähk ja nad olid eelnevalt saanud plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat.
Greek: To Pemetrexed Hospira 500 mg περιέχει περίπου 54 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Estonian: Pemetrexed Hospira 500 mg sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi ühes viaalis.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 800 ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη και 402 ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), στη μελέτη συντήρησης με πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία (JMEN: N= 663) και στη μελέτη συντήρησης με συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη (PARAMOUNT: N=539).
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5%-l 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N = 663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N = 539) uuringus.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χορήγηση της πεμετρεξίδης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 45 ml/min, επομένως δεν συνιστάται η χρήση του Pemetrexed Hospira στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο
Estonian: Kuna uuritud patsientide hulk kreatiniini kliirensiga alla 45 ml/min on ebapiisav, siis pemetrekseedi ei soovitata nendel patsientidel kasutada (vt lõik 4.2).
Greek: Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδης + σισπλατίνης έναντι της γεμσιταβίνης + σισπλατίνης στην πρώτη γραμμή θεραπείας του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα - ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες.
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esimese rea ravina mitteväikerakk-kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
Greek: Το Pemetrexed Hospira χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα, μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει το επιθήλιο του πνεύμονα, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Estonian: Pemetrexed Hospira't kasutatakse koos teise vähivastase ravimi - tsisplatiiniga - kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Greek: Λόγω του ότι δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ενδεχόμενη αλληλεπίδραση με ΜΣΑΦ που έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής, όπως η πιροξικάμη ή η ροφεκοξίμπη, η ταυτόχρονη χορήγηση με πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και τουλάχιστον 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Kuna puuduvad andmed võimalikust koostoimest pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVA-de nagu piroksikaam või rofekoksiibiga, tuleb kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel nende võtmine katkestada vähemalt 5 päeva enne pemetrekseedi manustamist, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Greek: Ανάμεσα στις ιστολογικές υποομάδες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας του πεμετρεξίδη.
Estonian: Histoloogia alamgruppides ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi pemetrekseedi ohutusprofiilis.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του εντέρου και του ορθού, μερικές φορές με μοιραία έκβαση, εντερική διάτρηση, εντερική νέκρωση και τυφλίτις)
Estonian: Pemetrekseediga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes aeg-ajalt täheldatud koliiti (sealhulgas intestinaalne ja rektaalne veritsus, mis on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga, soole mulgustumine, soolekärbus ja tüfliit).
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Hospira και ποιά είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Pemetrexed Hospira ja milleks seda kasutatakse
Greek: Εάν παρατηρηθούν αιωρούμενα σωματίδια, μην το χορηγήσετε.
Estonian: Kui lahuses on tahkeid osakesi, ei tohi ravimit manustada.
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 2 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το Pemetrexed Hospira (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη - Αιματολογικές τοξικότητες α,β
Estonian: Annuse muutmise tabel Pemetrexed Hospira (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - mittehematoloogiline toksilisus a,b
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 839 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, καθώς και των 830 ασθενών με μη- μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και γεμσιταβίνη.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5%-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki (MVRKV) põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830st MVRKV põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις πνευμονίτιδας από ακτινοβολία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από την αγωγή με πεμετρεξίδη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Kiiritusravi saanud patsientidel on aeg-ajalt täheldatud kiirituskopsupõletikku kas enne või pärast ravi pemetrekseediga või selle ajal (vt lõik 4.4).
Greek: Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1 % στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη είναι οι υπερκοιλιακές αρρυθμίες.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisuseks, mida registreeriti < 1%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, oli supraventrikulaarne arütmia.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min) θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως την ιβουπροφαίνη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ( > 1,3 g ημερησίως), για τουλάχιστον 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape (> 1,3 g ööpäevas) kasutamisest 2 päeva enne pemetrekseedi manustamist, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Greek: Tα φιαλίδια Pemetrexed Hospira 1.000 mg περιέχουν περίπου 108 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Estonian: Pemetrexed Hospira 1000 mg sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi ühes viaalis.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης του Pemetrexed Hospira σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 441) έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε Σισπλατίνη ή Καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με Γεμσιταβίνη, Πακλιταξέλη ή Ντοσεταξέλη.
Estonian: Mitmetsentrilises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud III faasi uuringus (JMEN) võrreldi pemetrekseed-säilitusravi pluss parima toetusravi (best supportive care, BSC) (N = 441) ning platseebo pluss BSC (N = 222) efektiivsust ja ohutust lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist pärast 4 tsüklit esimese rea ravi, mis sisaldas tsisplatiini või karboplatiini kombinatsioonis gemtsitabiini, paklitakseeli või dotsetakseeliga.
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς στους οποίους εμφανίστηκαν οι ως άνω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσίαζαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου για την εκδήλωση νεφρικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης ή ιστορικού υπέρτασης ή διαβήτη.
Estonian: Paljudel patsientidel, kel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Greek: Εάν το διάλυμα της πεμετρεξίδης έρθει σε επαφή με το δέρμα, να πλύνετε αμέσως την περιοχή του δέρματος με άφθονο σαπούνι και νερό.
Estonian: Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka kohe ja põhjalikult seebi ja veega.
Greek: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα που περιέχει 100 mg, 500 mg ή 1.000 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχος ημιπενταϋδρική).
Estonian: Kummikorgiga I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 100 mg, 500 mg või 1000 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Greek: *** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η γευστική διαταραχή και η αλωπεκία πρέπει να αναφερθούν ως Βαθμού 1 ή 2.
Estonian: *** Vastavalt National Cancer Institute CTC-le (v2,0; NCI 1998) tuleb maitseaistingu häireid ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση, από ένα πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Enne manustamist peab meditsiinitöötaja lahust veel lahjendama.
Greek: Η δόση του Pemetrexed Hospira είναι 500 milligrams για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος.
Estonian: Pemetrexed Hospira annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Greek: Η διάκριση μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιτεύχθηκε με τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας στο σκέλος του πεμετρεξίδη /σισπλατίνης και την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας με το χρόνο στην ομάδα ελέγχου.
Estonian: Raviharud eristusid seeläbi, et pemetrekseedi/tsisplatiini harus kopsufunktsioon paranes, kuid kontrollharus kopsufunktsioon aja jooksul halvenes.
Greek: SGPT (ALT) αυξημένη SGOT (AST) αυξημένη
Estonian: SGOT (ASAT) aktiivsuse tõus
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης** 41,3 % 16,7 % 45,5 % 19,6 % (95 % CI)
Estonian: Üldise ravivastuse määr** 41,3% (95% CI)
Greek: Σπάνια αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Estonian: Harvaesinevate nähtudena on täheldatud Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilist nekrolüüsi.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Pemetrexed Hospira .
Estonian: Pärast Pemetrexed Hospira viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Greek: Προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) (95 % CI)
Estonian: Korrigeeritud riskisuhe (95% CI)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Greek: Τα παρεντερικά φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida sette ja värvuse muutuste suhtes.
Greek: Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδης με σιπλατίνη έναντι σισπλατίνης στο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα
Estonian: Pemetrekseedi ja tsisplatiini efektiivsus võrreldes tsisplatiiniga pleura maliigse mesotelioomi korral
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 100 mg, 500 mg ή 1.000 mg πεμετρεξίδης (ως δινατριούχο πεμετρεξίδη ημιπενταϋδρική).
Estonian: Pakendis on üks viaal, mis sisaldab 100 mg, 500 mg või 1000 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Greek: Μείωση αριθμού Ουδετερόφιλων/ Κοκκιοκυττάρων
Estonian: Neutrofiilide/ granulotsüütide vähenemine
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Η EMPHACIS, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, απλή-τυφλή, Φάσης 3, κλινική μελέτη της πεμετρεξίδης μαζί με σισπλατίνη έναντι μόνης της σισπλατίνης σε ασθενείς, χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία, με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη είχαν κλινικά σημαντικό επιπλέον όφελος διάμεσης επιβίωσης 2,8 μηνών, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνη τη σισπλατίνη.
Estonian: Multitsentriline randomiseeritud üksikpime III faasi uuring EMPHACIS, milles pleura maliigse mesotelioomiga, eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustati pemetrekseedi ja tsisplatiini või ainult tsisplatiini, näitas, et patsientidel, keda raviti pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooniga, esines kliiniliselt märkimisväärne 2,8-kuuline paremus keskmise elulemuse osas, võrreldes tsisplatiini monoteraapiat saanutega.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Greek: Μετά την εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (4 κύκλοι), η θεραπεία με πεμετρεξίδη ήταν στατιστικά ανώτερη έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη συνολική επιβίωση (διάμεσος χρόνος 13,9 μήνες έναντι 11,0 μηνών, σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Estonian: Pärast pemetrekseedi pluss tsisplatiini induktsioonravi (4 tsüklit) oli ravi pemetrekseediga üldise elulemuse osas statistiliselt platseebost parem (mediaan 13,9 kuud versus 11,0 kuud, riskisuhe = 0,78; 95% CI = 0,640,96; p = 0,0195).
Greek: Οι κλινικές εργαστηριακές τοξικότητες Βαθμού 3 και 4 ήταν παρόμοιες μεταξύ των ενοποιημένων αποτελεσμάτων της Φάσης 2, από τις τρεις μελέτες μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης (N=164) και της Φάσης 3 της μελέτης μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης που αναφέρεται πιο πάνω, με εξαίρεση την ουδετεροπενία (12,8 % έναντι 5,3 %, αντίστοιχα) και την αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (15,2 % έναντι 1,9 %, αντίστοιχα).
Estonian: 4. astme laboratoorsete toksilisusenähtude poolest sarnased, v.a. neutropeenia (vastavalt 12,8% ja 5,3%) ja alaniinaminotransferaasi tõus (vastavalt 15,2% ja 1,9%).
Greek: Η χρήση φυλλινικού ασβεστίου/φυλλινικού οξέος, για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με πεμετρεξίδη, θα πρέπει να εξετάζεται.
Estonian: Pemetrekseedi üleannustamise ravis tuleb kaaluda kaltsiumfolinaadi/foliinhappe kasutamist.
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση της πεμετρεξίδης που προετοιμάζονται σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες είναι συμβατά με τις συσκευές έγχυσης και τους σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυολεφίνη.
Estonian: Ülal esitatud juhise järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega.
Greek: Το Pemetrexed Hospira σε συνδυασμένη αγωγή με σισπλατίνη Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Hospira είναι 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών, την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Estonian: Pemetrexed Hospira kombinatsioonis tsisplatiiniga Pemetrexed Hospira soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna (KP) m2 kohta, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (PARAMOUNT), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης συνέχισης με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 359) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 180) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά και δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Estonian: Multitsentriline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (PARAMOUNT) võrdles pemetrekseed + BSC jätkuva säilitusravi (N = 359) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo + BSC'ga (N = 180) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) MVRKV muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga ning kellel haigus ei progresseerunud pärast 4 tsüklit esimese rea kaksikravi pemetrekseedi + tsisplatiini kombinatsiooniga.
Greek: Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε πόνο στο στήθος (συχνά) ή να έχετε ταχυκαρδία (μη συχνό).
Estonian: • Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Hospira
Estonian: Kuidas Pemetrexed Hospira't kasutada
Greek: PARAMOUNT: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και Συνολική Επιβίωση (OS) για τη συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (υπολογισμένη από την τυχαιοποίηση)
Estonian: PARAMOUNT: Kaplan Meieri diagramm - progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine elulemus (OS) jätkuva pemetrekseedi säilitusravi versus platseebo kasutamisel MVRKV patsientidel, kellel on muu kui valdavalt lamerakuline histoloogia (hinnatud alates randomiseerimisest).
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μία ένεση βιταμίνης Β12 (1.000 μικρογραμμάρια) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από τη χορήγηση του Pemetrexed Hospira και στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες περίπου (διάστημα που αντιστοιχεί σε 3 κύκλους θεραπείας με Pemetrexed Hospira ).
Estonian: Pemetrexed Hospira manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Hospira 3 ravikuurile) tehakse teile B12vitamiini süst (1000 mikrogrammi).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel patsiendil 10st Valgete vererakkude arvu langus Madal hemoglobiini tase (aneemia) Madal trombotsüütide arv
Greek: Το Pemetrexed Hospira χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
Estonian: Pemetrexed Hospira't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Greek: • 95 % CI για το HR
Estonian: • HR 95% CI
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε φιαλίδιο των 500 mg περιέχει περίπου 54 mg νάτριο.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κλινικά σημαντικά συμπτώματα (πόνος και δύσπνοια) που σχετίζονται με το κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, στην ομάδα ασθενών υπό πεμετρεξίδη/σισπλατίνη (212 ασθενείς) έναντι της ομάδας ασθενών σε θεραπεία με μόνη τη σισπλατίνη (218 ασθενείς), με τη χρήση της Κλίμακας Εκτίμησης των Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα (Lung Cancer Symptom Scale).
Estonian: Kopsuvähi sümptomite skaalat kasutades ilmnes, et pemetrekseedi/tsisplatiini harus (212 patsienti) esines statistiliselt märkimisväärne pleura maliigse mesotelioomiga seotud kliiniliselt oluliste sümptomite (valu ja düspnoe) paranemine võrreldes ainult tsisplatiini haruga (218 patsienti).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία, από μέρες έως χρόνια μετά την λήψη της ακτινοβολίας.
Estonian: Harv: võivad tekkida ühel kuni 10 patsiendil 10 000st Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) του συνολικού πληθυσμού (N = 663) ήταν 13,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 10,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo), σχετικός κίνδυνος HR = 0,79 (95 % CI = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan kõikidel uuringus osalenutel (N = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95% CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Greek: JMEN: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και για τη συνολική επιβίωση με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (Placebo) σε ασθενείς με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα
Estonian: JMEN: Kaplani-Meieri graafikud progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse kohta, pemetrekseed võrreldes platseeboga muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε φιαλίδιο των 100 mg περιέχει περίπου 11 mg νάτριο.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 100 mg viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
Greek: Βαθμός κατά CTC α Δόση Pemetrexed Hospira (mg/m2) Δόση σισπλατίνης (mg/m
Estonian: Pemetrexed Hospira annus (mg/m2) Tsisplatiini annus (mg/m
Greek: Πεμετρεξίδη + σισπλατίνη
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiin
Greek: Πως να φυλάσσεται το Pemetrexed Hospira
Estonian: Kuidas Pemetrexed Hospira't säilitada
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (N = 581, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 4,0 και 2,0 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseeborühmaga võrreldes (N = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60; 95% CI = 0,49…0,73; p < 0,00001).
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία συντήρησης JMEN
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk, säilitusravi
Greek: Ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του μη- μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) στο αποτέλεσμα της θεραπείας στη συνολική επιβίωση, έδειξε υπεροχή της πεμετρεξίδης έναντι της ντοσεταξέλης σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), εκτός των περιπτώσεων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=399, 9,3 έναντι του 8,0 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος HR = 0,78, 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) και υπεροχή της ντοσεταξέλης όταν τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=172, 6,2 έναντι 7,4 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος HR = 1.56;
Estonian: MVRKV histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (N = 399; 9,3 versus 8,0 kuud; korrigeeritud riskisuhe (HR) = 0,78; 95% CI = 0,61...1,00; p = 0,047), kusjuures lamerakk-kartsinoomi histoloogia korral oli eelis dotsetakseeli kasuks (N = 172; 6,2 versus 7,4 kuud; korrigeeritud HR = 1,56; 95% CI = 1,08...2,26; p = 0,018).