FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu Rituximab + Placebo führte die Behandlung mit Idelalisib + Rituximab zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen sowohl beim körperlichen Wohlbefinden, sozialen Wohlbefinden und funktionellen Wohlbefinden als auch auf der leukämiespezifischen Subskala des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) und zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei Angst, Depression und normalen Aktivitäten, die mit dem Fragebogen EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) bewertet wurden.
Romanian: Comparativ cu rituximab + placebo, tratamentul cu idelalisib + rituximab a determinat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește parametrii bunăstare fizică, socială și funcțională, precum și în ceea ce privește parametrii specifici pentru leucemie din chestionarul de evaluare funcțională a efectelor tratamentului antineoplazic (FACT-LEU); de asemenea, a determinat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește anxietatea, depresia și capacitatea de efectuare a activităților obișnuite, măsurate folosind chestionarul de evaluare a cinci parametri referitori la calitatea vieții EuroQoL (EQ-5D).
German: Durchgezogene Linie: Idelalisib + O (N = 174), gestrichelte Linie: Ofatumumab (N = 87) O: Ofatumumab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe
Romanian: Linia continuă: idelalisib + O (N = 174), linia întreruptă: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: numărul de pacienţi din grup
German: Pneumonitis und organisierende Pneumonie
Romanian: Pneumonită și pneumonie organizată
German: Idelalisib wurde eingenommen, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder einer nicht vertretbaren Toxizität auftraten.
Romanian: Idelalisibul a fost administrat până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
German: • Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
Romanian: • rifabutină, un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene, inclusiv a tuberculozei
German: Art des Ansprechens*†
Romanian: Categoria de răspuns*† RC
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen zu einem Ihrer Arzneimittel haben.
Romanian: Discutați cu medicul dacă aveți orice întrebări referitoare la medicamentele dumneavoastră.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die ORR, definiert als Anteil der Patienten, die eine CR oder eine PR erreichten (gemäß den revidierten Response-Kriterien für maligne Lymphome [Cheson]) und, bei Patienten mit Waldenströms Makroglobulinämie, ein geringfügiges Ansprechen (MR; minor response) (gemäß der Beurteilung des Ansprechens bei Waldenströms Makroglobulinämie [Owen]).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost RGR, definit ca proporția de pacienți care au prezentat RC sau RP (pe baza criteriilor revizuite de răspuns în limfomul malign [Cheson]) sau, pentru pacienții cu macroglobulinemie Waldenström, un răspuns minor (RM) (pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în macroglobulinemia Waldenström [Owen]).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib und CYP3A-Substraten kann zu einer erhöhten systemischen Exposition der CYP3A-Substrate führen und deren therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen verstärken oder verlängern.
Romanian: Administrarea de idelalisib concomitent cu substraturi ale CYP3A poate determina creșteri ale expunerilor sistemice la aceste medicamente și poate determina amplificarea sau prelungirea efectului terapeutic și a reacțiilor adverse ale acestora.
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der in der Anwendung von Krebstherapien erfahren ist.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie efectuat de către un medic cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Zydelig unterbrochen werden.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Zydelig.
German: Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem
Romanian: Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
German: In Studien, die bis zu 4 Wochen dauerten, wurden bei Ratten und Hunden bei einer Exposition, die dem 7- bzw. 5-fachen der Exposition beim Menschen auf Grundlage der AUC entsprach, Lebernekrosen beobachtet.
Romanian: În studii cu durata de până la 4 săptămâni, efectuate la șobolani și la câini, s-a observat necroză hepatică la expuneri de 7 ori și, respectiv, de 5 ori mai mari decât expunerea la om, pe baza ASC.
German: Daher ist bei der Anwendung von Zydelig in dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten und es wird eine verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: De aceea, se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig la această grupă de pacienți și se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 5.2).
German: ** LNR ist definiert als Anteil der Patienten, die bei der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser der Indexläsionen einen Rückgang um ≥ 50 % erreichten.
Romanian: ** RGL definită ca proporția de pacienți la care tratamentul a determinat o scădere ≥ 50% a sumei produselor celor mai mari diametre perpendiculare ale leziunilor de referință.
German: Chronische Hepatitis
Romanian: Hepatită cronică
German: Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen im Blut zirkulieren.
Romanian: În această boală, limfocitele se multiplică prea rapid și au o durată de viață prea lungă și, de aceea, ele circulă în număr prea mare în sânge.
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen und eine niedrigere Anfangsdosis von Atorvastatin kann in Betracht gezogen werden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și se poate considera inițierea atorvastatinei într-o doză mai scăzută.
German: *** Umfasst die bevorzugten Bezeichnungen generalisierte exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Exanthem/Hautausschlag, erythematöses Exanthem, generalisiertes Exanthem, makulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, papulöses Exanthem, juckendes Exanthem, pustulöses Exanthem, vesikuläres Exanthem, Papel, Hautplaque und exfoliatives Exanthem.
Romanian: *** Include termenii preferați dermatită exfoliativă generalizată, erupție cutanată cauzată de medicament, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată papulară, erupţie cutanată pruriginoasă, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, papule, plăci cutanate şi erupție cutanată exfoliativă.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Idelalisib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă idelalisibul și metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
German: • Quetiapin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen
Romanian: • quetiapină, un medicament utilizat pentru tratarea schizofreniei, a afecțiunii bipolare și a afecțiunilor depresive majore
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass das Geschlecht und die ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkungen auf die Idelalisib- oder die GS-563117Exposition hatten.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională au indicat faptul că sexul și originea etnică nu au avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la idelalisib sau la GS-563117.
German: Bei der Anwendung von Zydelig in dieser Patientenpopulation ist Vorsicht geboten.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig la această grupă de pacienți.
German: Bei allen Patienten sollte in den ersten 6 Monaten der Idelalisib-Therapie mindestens alle 2 Wochen das Blutbild bestimmt werden, während die Bestimmung bei Patienten mit einer ANZ von weniger als 1.000 pro mm3 mindestens einmal wöchentlich erfolgen sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizată hemoleucograma cu formulă leucocitară, cel puțin o dată la 2 săptămâni, în primele 6 luni de tratament cu idelalisib şi cel puțin o dată pe săptămână la pacienţii cu neutropenie, atât timp cât valoarea NAN este mai mică de 1000 per mm3 (vezi pct. 4.2).
German: Daher besteht für Idelalisib die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die durch CYP3A metabolisiert werden, was zu einer erhöhten Serumkonzentration des anderen Arzneimittels führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: De aceea, idelalisibul are potențialul de a interacționa cu medicamentele metabolizate prin intermediul CYP3A, ceea ce poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente (vezi pct. 4.5).
German: ALPHA-1-ADRENOZEPTOR-ANTAGONISTEN
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR ALFA-1 ADRENERGICI
German: Wenn eine mittelgradige oder schwere symptomatische Pneumonitis oder organisierende Pneumonie diagnostiziert wird, sollte eine geeignete Behandlung eingeleitet werden und muss die Behandlung mit Idelalisib dauerhaft abgebrochen werden.
Romanian: În cazul în care este diagnosticată pneumonită sau pneumonie organizată moderată sau severă, trebuie inițiat tratamentul adecvat și administrarea de idelalisib trebuie oprită definitiv.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zydelig zusammen mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate von CYP2C8 sind (Paclitaxel), angewendet wird.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig concomitent cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și care sunt substraturi ale CYP2C8 (paclitaxel).
German: • wenn Sie zu husten beginnen oder sich ein schon bestehender Husten verschlimmert
Romanian: • dacă observați apariția tusei sau aveți o tuse care se înrăutățește
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
German: Idelalisib hemmt die Phosphatidylinositol-3-Kinase p110δ (PI3Kδ), die bei B-Zell-Malignomen hyperaktiv ist und eine zentrale Rolle für verschiedene Signaltransduktionswege spielt, die die Proliferation, das Überleben, das Homing und die Retention maligner Zellen in Lymphgeweben und Knochenmark vermitteln.
Romanian: Idelalisibul inhibă fosfatidilinozitol-3-kinaza p110δ (PI3Kδ), care este hiperactivă în afecţiunile maligne ale limfocitelor B și are un rol important în multiple căi de semnalizare implicate în proliferarea, supraviețuirea, relocarea și retenția celulelor maligne la nivelul țesuturilor limfoide și al măduvei osoase.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
German: ↑ Serumkonzentration Die Arzneimittelkonzentration des Antikonvulsivums sollte überwacht werden.
Romanian: Trebuie monitorizate concentrațiile medicamentului anticonvulsivant.
German: Einnahme von Zydelig unterbrechen.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zydelig.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden pulmonalen Ereignissen sollte die Behandlung mit Idelalisib unterbrochen werden und der Patient im Hinblick auf eine erklärende Ätiologie beurteilt werden.
Romanian: La pacienții care prezintă evenimente adverse pulmonare grave, administrarea de idelalisib trebuie întreruptă și pacientul trebuie evaluat pentru stabilirea etiologiei.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit 8 Zyklen Rituximab (erster Zyklus mit 375 mg/m2 Körperoberfläche [BSA; body surface area], darauffolgende Zyklen mit 500 mg/m2 BSA) in Kombination mit entweder Placebo (oral angewendet, zweimal täglich) oder mit Idelalisib 150 mg zweimal täglich bis zur Krankheitsprogression oder nicht vertretbaren Toxizität zugeteilt.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra 8 cicluri de rituximab (primul ciclu cu 375 mg/m2 de suprafață corporală [SC], ciclurile următoare cu 500 mg/m2 SC) în asociere fie cu placebo, administrat oral de două ori pe zi, fie cu idelalisib 150 mg, de două ori pe zi, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
German: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) mit tödlichem Ausgang wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Idelalisib mit anderen Arzneimitteln, die mit diesen Syndromen assoziiert sind, gemeldet.
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică Au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) cu rezultate letale la administrarea idelalisibului concomitent cu alte medicamente asociate cu aceste sindroame.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, solange Sie mit Zydelig behandelt werden und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneți gravidă în cursul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.
German: In-vitro-Wechselwirkungsdaten
Romanian: Date in vitro privind interacțiunile
German: EU/1/14/938/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/938/001
German: Midazolam (oral angewendet), Triazolam
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Midazolam (pe cale orală), triazolam
German: ↑ Serumkonzentration Vorsicht ist geboten und die Patienten müssen eng auf eine Bosentanbedingte Toxizität überwacht werden.
Romanian: Se recomandă precauție, iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a detecta apariția toxicității asociate bosentanului.
German: Holen Sie unverzüglich bei Ihrem Arzt oder der nächsten Notaufnahme Rat ein.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primire a urgenţelor pentru recomandări.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 0,1 mg Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conține galben amurg FCF (E110) 0,1 mg (vezi pct. 4.4).
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn eine Erhöhung der ALT/AST-Werte des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt, und die Leberfunktion muss überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul unei creșteri a valorilor ALT/AST de gradul 3 sau 4, iar funcția hepatică trebuie monitorizată.
German: • Sildenafil, Tadalafil, Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert
Romanian: • sildenafil, tadalafil, medicamente utilizate pentru tratarea impotenței și a hipertensiunii pulmonare, o boală de plămâni care îngreunează respiraţia
German: Zydelig wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Zydelig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF), atunci când acesta este refractar la două scheme anterioare de tratament (vezi pct. 4.4).
German: Bei Patienten mit Hinweisen auf eine CMV-Virämie und klinischen Anzeichen einer CMV-Infektion sollte eine Unterbrechung der Einnahme von Idelalisib erwogen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Romanian: Pentru pacienții cu dovezi de viremie CMV și semne clinice de infecție cu CMV, trebuie luată în considerare întreruperea administrării idelalisibului până la remiterea infecției.
German: Beim follikulären Lymphom vermehren sich die B-Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in den Lymphknoten vorkommen.
Romanian: În limfomul folicular, limfocitele B se multiplică prea rapid și au o durată de viață prea lungă și, de aceea, ele sunt prezente în număr prea mare la nivelul ganglionilor limfatici.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die unter der Behandlung mit Idelalisib allein oder in Kombination mit monoklonalen anti-CD20-Antikörpern (Rituximab oder Ofatumumab) gemeldet wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament observate în cazul utilizării de idelalisib în monoterapie sau în asociere cu anticorpi monoclonali anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) sunt prezentate în Tabelul 2.
German: • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen
Romanian: • rifampicină, un medicament utilizat pentru prevenirea şi tratarea tuberculozei şi a altor infecţii
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pneumonitis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pneumonită
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea obținute în studiul 312-0116 Idelalisib + R
German: Pilzinfektionen • Boceprevir, Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C
Romanian: • boceprevir, telaprevir, medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C
German: In Studie 101-08/99 wurden 64 Patienten mit bisher unbehandelter CLL eingeschlossen, darunter 5 Patienten mit kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL; small lymphocytic lymphoma).
Romanian: Studiul 101-08/99 a înrolat 64 pacienți cu LLC netratată anterior, inclusiv 5 pacienți cu limfom cu limfocite mici (LLM).
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Idelalisib- oder die GS-563117-Exposition hatte, auch nicht bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională au indicat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la idelalisib sau la GS-563117, inclusiv în cazul pacienților vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste), comparativ cu pacienții mai tineri.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Idelalisib wurde ein vorübergehender Anstieg der Lymphozytenzahl (d. h. Anstieg von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert und über eine absolute Lymphozytenzahl von 5.000/µl) beobachtet.
Romanian: La inițierea tratamentului cu idelalisib a fost observată o creștere temporară a numărului de limfocite (adică ≥ 50% din creșterea față de nivelul de bază și peste numărul absolut de limfocite de 5.000/mcl).
German: EU/1/14/938/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/938/002
German: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4) Selten sind Fälle von SJS und TEN bei gleichzeitiger Anwendung von Idelalisib mit anderen Arzneimitteln aufgetreten, die mit diesen Syndromen assoziiert sind (Bendamustin, Rituximab, Allopurinol und Amoxicillin).
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.4) Au apărut rar cazuri de SSJ și NET la administrarea idelalisibului concomitent cu alte medicamente asociate cu aceste sindroame (bendamustină, rituximab, alopurinol și amoxicilină).
German: Bei Verdacht auf SJS oder TEN sollte die Therapie mit Idelalisib sofort unterbrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
Romanian: Dacă se suspectează apariția SSJ sau a NET, administrarea de idelalisib trebuie întreruptă imediat și pacientul trebuie tratat în mod corespunzător.
German: Es besteht das potentielle Risiko, dass Idelalisib mittels seines Hauptmetaboliten GS-563117 bei behandelten Patienten eine Photosensitivität verursachen kann.
Romanian: Există un risc potențial ca idelalisibul, prin intermediul metabolitului său principal, GS-563117, să determine fotosensibilitate la pacienții tratați.
German: Die Analyse von PFS, der Gesamtansprechrate (ORR; overall response rate) und der Ansprechrate der Lymphknoten (LNR; lymph node response rate) beruhte auf der Auswertung durch eine unabhängige Gutachterkommission (IRC; Independent Review Committee).
Romanian: Analizele privind DSFPB, rata globală de răspuns (RGR) și rata de răspuns la nivelul ganglionilor limfatici (RGL) s-au bazat pe evaluările unei comisii independente de evaluare (CIE).
German: Das mediane OS einschließlich der langfristigen Nachbeobachtung sämtlicher FL-Patienten betrug 61,2 Monate.
Romanian: Valoarea mediană a TTS, la urmărirea pe termen lung a tuturor pacienților cu LF, a fost de 61,2 luni.
German: In einer klinischen Wechselwirkungsstudie führte die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib und Midazolam (einem sensitiven CYP3A-Substrat) zu einer Zunahme der Cmax von Midazolam um ~140 % und der AUCinf um ~440 % infolge der CYP3A-Hemmung durch GS-563117.
Romanian: Într-un studiu clinic privind interacțiunile dintre medicamente s-a observat că administrarea de idelalisib concomitent cu midazolam (un substrat sensibil al CYP3A) a determinat o creștere cu ~140% a Cmax și cu ~440% a ASCinf pentru midazolam, din cauza inhibării CYP3A de către GS-563117.
German: GS-563117 ist kein Inhibitor der Stoffwechselenzyme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder UGT1A1, oder der Transportproteine P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 oder OCT2.
Romanian: GS-563117 nu este un inhibitor al enzimelor metabolizante CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau UGT1A1 și nici al transportorilor gp-P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 sau OCT2.
German: Bei mit Idelalisib behandelten Patienten sind behandlungsbedingte Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4 einschließlich febriler Neutropenien aufgetreten.
Romanian: La pacienții tratați cu idelalisib a apărut neutropenie de gradul 3 sau 4, asociată tratamentului, inclusiv neutropenie febrilă.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS; progression free survival).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost durata de supraviețuire fără progresia bolii (DSFPB).
German: Sonstige Bestandteile Zydelig enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Romanian: Excipienţi Zydelig conține colorantul azoic galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacții alergice.
German: Im Allgemeinen muss die Fachinformation des anderen Arzneimittels hinsichtlich der Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În general, trebuie consultat RCP pentru celelalte medicamente, pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
German: Unter den identifizierten Pathogenen waren jedoch sowohl konventionelle als auch opportunistische Pathogene, einschließlich PJP und CMV.
Romanian: În multe cazuri, agentul patogen nu a fost identificat; cu toate acestea, printre cei identificați s-au aflat agenți patogeni convenționali și oportuniști, incluzând PPJ și CMV.
German: In den Phase 1- und 2-Studien wurde die Sicherheit von Idelalisib bei insgesamt 536 Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen untersucht; davon erhielten 400 Patienten Idelalisib (in verschiedenen Dosierungen) als Monotherapie und 136 Patienten erhielten Idelalisib in Kombination mit einem monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab).
Romanian: Studiile de fază 1 și 2 au evaluat siguranța idelalisibului la un total de 536 pacienți cu afecţiuni hematologice maligne, inclusiv 400 pacienți cărora li s-a administrat idelalisib (orice doză) în monoterapie și 136 pacienți cărora li s-a administrat idelalisib în asociere cu un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab).
German: Die Untersuchung des phototoxischen Potentials in der Mausembryo-Fibroblasten-Zelllinie BALB/c 3T3 ergab aufgrund der Zytotoxizität des In-vitro-Tests keine schlüssigen Ergebnisse für
Romanian: Evaluarea potențialului idelalisibului de a determina fototoxicitate la nivelul liniilor celulare de fibroblaşti embrionari murini BALB/c 3T3 nu a fost concludentă, din cauza citotoxicității observate la testele in vitro.
German: Patienten mit einer CrCl < 90 ml/min wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică la pacienţii cu ClCr < 90 ml/min.