FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve assegurar-se o cumprimento de um programa de reabilitação adequado após a implantação (especialmente para doentes com distúrbios mentais ou adição).
Slovenian: Po vsaditvi je treba zagotoviti skladnost z ustreznim rehabilitacijskim programom (še posebej pri bolnikih z duševnimi motnjami ali zasvojenostjo).
Portuguese: • Testes e exames específicos ao doente para assegurar a conformidade com critérios clínicos rigorosamente definidos
Slovenian: • bolnika je treba posebej testirati in pregledati, da je zagotovljena skladnost s strogo opredeljenimi kliničnimi merili,
Portuguese: Isto sugere que não existem riscos para o uso de esferoides em seres humanos.
Slovenian: To kaže, da pri uporabi sferoidov pri človeku ni tveganj.
Portuguese: Não foi observada nenhuma suspeita de potencial tumorigénese ou de aumento da prevalência de tumores devido aos esferoides implantados.
Slovenian: Opažen ni bil noben sum morebitne tumorogeneze ali povečane prevalence tumorjev zaradi implantiranih sferoidov.
Portuguese: A delaminação total do enxerto é uma complicação grave que pode ser acompanhada de dor.
Slovenian: Popolna delaminacija presadka je resen zaplet, ki ga lahko spremlja bolečina.
Portuguese: Os doentes tratados com Spherox têm de ser submetidos a um programa de reabilitação específico (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Spherox, morajo opraviti poseben rehabilitacijski program (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Serão realizadas avaliações de seguimento adicionais durante um período máximo de 5 anos para produzir dados de eficácia a longo prazo sobre o tratamento com Spherox.
Slovenian: Nadaljnja ocena za do 5-letno spremljanje bo opravljena za pridobitev dolgoročnih podatkov o učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Spherox.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Portuguese: Os esferoides assemelham-se a pequenas pérolas brancas a amareladas.
Slovenian: Sferoidi so videti kot majhni beli do rumenkasti biseri.
Portuguese: Durante o período de reabilitação, a quantidade de peso que pode colocar na articulação irá aumentar gradualmente.
Slovenian: V rehabilitacijskem obdobju bo masa, s katero obremenite sklep, postopno naraščala.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): dados de seguimento de 60 meses para o estudo cod 16 HS 13.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): kontrolni podatki za obdobje 60 mesecev za študijo z oznako 16 HS 13.
Portuguese: Neste caso, pode ter sintomas como, por exemplo, inchaço ou dor nos tecidos em torno da articulação;
Slovenian: V tem primeru lahko opazite simptome, kot so na primer oteklina ali bolečine tkiva okoli sklepa.
Portuguese: A atividade física deve ser retomada conforme recomendado pelo médico.
Slovenian: S telesno dejavnostjo mora bolnik začeti tako, kot priporoča zdravnik.
Portuguese: Os fatores de risco incluem, em particular, o não tratamento de doenças concomitantes, como edema do osso subcondral.
Slovenian: Dejavnik tveganja je zlasti nezdravljenje sočasnih bolezni, kot je edem subhondralne kosti.
Portuguese: As pontuações totais MOCART aos 3, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento não diferem substancialmente entre os dois grupos de tratamento.
Slovenian: Skupne vrednosti MOCART 3, 12, 18, 24 in 36 mesecev po zdravljenju se med zdravljenima skupinama niso bistveno razlikovale.
Portuguese: • dor na frente do joelho ou rótula;
Slovenian: • bolečina sprednjega dela kolena ali pogačice;
Portuguese: Após a implantação, siga rigorosamente o programa de reabilitação.
Slovenian: Rehabilitacijski program Po vsaditvi strogo upoštevajte rehabilitacijski program.
Portuguese: É necessário satisfazer os seguintes requisitos antes de prescrever e dispensar o medicamento:
Slovenian: Pred predpisovanjem in izdajanjem zdravila je treba izpolniti naslednje zahteve:
Portuguese: Para permitir uma boa recuperação da sua articulação, terá de seguir um programa de reabilitação individual.
Slovenian: Da bo vaš sklep dobro okreval, boste morali izvajati individualni rehabilitacijski program.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Portuguese: • fraqueza muscular;
Slovenian: • mišična oslabelost;
Portuguese: Muito importante: siga cuidadosamente as recomendações do seu médico ou fisioterapeuta.
Slovenian: Zelo pomembno: Priporočila svojega zdravnika ali fizioterapevta skrbno upoštevajte.
Portuguese: Geralmente, isto é feito por meio de cirurgia guiada através de incisões (cortes) muito pequenas, utilizando um instrumento especial para examinar o interior do joelho (artroscopia).
Slovenian: To je običajno opravljeno z endoskopsko operacijo, ki poteka prek zelo majhnih incizij (rezov) s posebnim instrumentom za pogled v notranjost kolena (z artroskopijo).
Portuguese: Os esferoides autoaderem em 20 minutos no leito do defeito.
Slovenian: Sferoidi se po 20 minutah samodejno prilepijo na površino poškodbe.
Portuguese: Reações adversas relacionadas com o procedimento cirúrgico:
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s kirurškim postopkom:
Portuguese: • estiver infetado pelo VIH (o vírus que provoca a SIDA), pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV (virusom, ki povzroča AIDS), virusom hepatitisa B ali virusom hepatitisa C.
Portuguese: Os esferoides devem ser aplicados uniformemente no leito do defeito e, se necessário, espalhados sobre toda a área do defeito recorrendo a instrumentos cirúrgicos.
Slovenian: Sferoidi morajo biti na površino poškodbe naneseni enakomerno in po potrebi po vsem območju poškodbe razmazani s kirurškimi instrumenti.
Portuguese: Estes defeitos podem ser causados por traumatismo agudo, como uma queda.
Slovenian: Te poškodbe lahko nastanejo zaradi akutne poškodbe, npr. padca.
Portuguese: Deve ser administrado por um cirurgião ortopédico especializado e numa unidade clínica.
Slovenian: Dajati ga mora specialist ortopedski kirurg in v zdravstveni ustanovi.
Portuguese: Seguidamente, a ferida cirúrgica pode ser fechada sem qualquer cobertura adicional da área tratada (p. ex. retalho periósteo) ou qualquer fixação dos esferoides utilizando cola de fibrina.
Slovenian: Potem je mogoče kirurško rano zapreti brez dodatnega pokrivanja zdravljenega območja (npr. periostalnega režnja) in brez kakršnega koli fiksiranja sferoidov s fibrinskim lepilom.
Portuguese: O tratamento de adultos com Spherox é um procedimento de duas etapas:
Slovenian: Zdravljenje odraslih z zdravilom Spherox poteka v dveh korakih:
Portuguese: Spherox é cultivado e implantado na forma de esferoides tridimensionais.
Slovenian: Zdravilo Spherox je vzgojeno in implantirano v obliki tridimenzionalnih sferoidov.
Portuguese: Vinte e cinco doentes foram tratados com 10-30 esferoides/cm² de defeito, 25 com 40-70 esferoides/cm² de defeito e 25 com 3-7 esferoides/cm² de defeito.
Slovenian: Petindvajset bolnikov je bilo zdravljenih z 1030 sferoidi/cm² poškodbe, 25 s 40-70 sferoidi/cm² poškodbe in 25 s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe.
Portuguese: • Medidas para assegurar a rastreabilidade do medicamento e garantir a identificação de: dados do doente; diagnóstico que levou ao tratamento; informação sobre a biopsia, incluindo a data da intervenção, os acontecimentos adversos comunicados durante o procedimento e a qualidade da biopsia; informação sobre o implante, incluindo todos os controlos durante o processo e os controlos do produto final.
Slovenian: • ukrepe za zagotavljanje sledljivosti zdravila in zagotovilo o prepoznavanju: podatkov o bolniku; diagnoze, ki je vzrok za zdravljenje; informacij o biopsiji, vključno z datumom operacije; neželenih učinkov, o katerih so poročali med postopkom, in kakovostjo biopsije; informacij o implantatu, vključno z vsemi kontrolami med postopkom in kontrolami končnega zdravila.
Portuguese: As funções hemostáticas do doente devem ser avaliadas antes da cirurgia.
Slovenian: Pred operacijo je treba preveriti hemostatične funkcije pri bolniku.
Portuguese: Spherox não é recomendado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za otroke ali mladostnike, stare manj kot 18 let.
Portuguese: O aplicador é fornecido com um dispositivo de aplicação (seringa de injeção estéril).
Slovenian: Aplikator je dobavljen z napravo za aplikacijo (sterilno injekcijsko brizgo).
Portuguese: • Osteoartrite avançada da articulação afetada (que exceda o grau II de acordo com Kellgren e
Slovenian: • Napredovali osteoartritis prizadetega sklepa (ki presega stopnjo II po Kellgrenu in Lawrenceu).
Portuguese: • hemorragias internas;
Slovenian: • notranje krvavitve;
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o tratamento com Spherox, fale com o seu médico ou fisioterapeuta.
Slovenian: Če imate še kakšna vprašanja o zdravljenju z zdravilom Spherox, se obrnite na svojega zdravnika ali fizioterapevta.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar entre 1 °C e 10 °C, não congelar, não expor a radiação, não abrir o acondicionamento externo antes da utilização para evitar a contaminação microbiana.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 1 °C in 10 °C, ne zamrzujte, ne obsevajte, ne odpirajte zunanje ovojnine pred uporabo, da preprečite okužbe z mikrobi.
Portuguese: • Infeção pelo vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC) ou VIH I/II.
Slovenian: • Okužba z virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa C (HCV) ali virusom HIV I/II.
Portuguese: Não foram observados sinais de inflamação, sinovite, infeções, rejeição, hipertrofia ou imunotoxicidade, tumorigenicidade ou biodistribuição.
Slovenian: Opaženih ni bilo nobenih znakov vnetja, sinovitisa, okužb, zavrnitve, hipertrofije ali imunske toksičnosti ter tumorogenosti ali biološke porazdelitve.
Portuguese: Na sua maioria, foram tratados doentes com defeitos cartilagíneos no joelho.
Slovenian: Večinoma so bili zdravljeni bolniki s poškodbami hrustanca v kolenu.
Portuguese: Após a implantação, o doente deve seguir um programa de reabilitação adequado.
Slovenian: Po vsaditvi mora bolnik slediti ustreznemu časovnemu načrtu rehabilitacije.
Portuguese: O objetivo do estudo consiste em comparar a eficácia e segurança do tratamento de defeitos cartilagíneos (1 a menos de 4 cm2) no côndilo femoral da articulação do joelho com Spherox e do tratamento por microfratura ao longo de um período de 5 anos.
Slovenian: Cilj študije je primerjava učinkovitosti in varnosti zdravljenja poškodb hrustanca (velikosti od 1 do manj kot 4 cm2) na femoralnem kondilu kolenskega sklepa z zdravilom Spherox in zdravljenja takih poškodb z mikrofrakturiranjem v obdobju 5 let.
Portuguese: • inchaço devido ao fluxo obstruído do líquido tecidular através dos vasos linfáticos;
Slovenian: • otekanje zaradi oviranega pretoka tkivne tekočine prek limfnih žil.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Se Spherox for apropriado para si, o médico retira uma pequena amostra de cartilagem da sua articulação.
Slovenian: Če je zdravilo Spherox za vas primerno, zdravnik odvzame majhen vzorec hrustanca iz vašega sklepa.
Portuguese: Outras pontuações dos doentes, p. ex. a pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC; avaliação subjetiva do joelho) e a pontuação de Lysholm, também demonstraram uma melhoria significativa após 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o valor anterior ao tratamento.
Slovenian: Drugi vprašalniki za bolnike, npr. vprašalnik mednarodnega odbora za dokumentacijo kolenskega sklepa (IKDC - International Knee Documentation Committee, namenjen subjektivni oceni kolena) in vprašalnik po Lysholmu, so po 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih prav tako pokazali znatno izboljšanje v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem.
Portuguese: A implantação tem de ser efetuada durante um procedimento cirúrgico (preferencialmente uma artroscopia ou mini-artrotomia).
Slovenian: Implantacijo je treba izvesti med kirurškim posegom (najbolje med artroskopijo ali mini artrotomijo).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Slovenian: pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Portuguese: Espera-se então que reparem o defeito com cartilagem saudável e funcional ao longo do tempo.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo z zdravim in funkcionalnim hrustancem sčasoma popravili poškodbo.
Portuguese: • descolamento parcial ou total do tecido por baixo do osso e da cartilagem circundante;
Slovenian: • delna ali popolna oddvojitev tkiva pod kostjo in sosednjim hrustancem;
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos do tratamento com Spherox na fertilidade.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom Spherox na plodnost pri človeku ni.
Portuguese: Se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente um médico:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednji hudih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom:
Portuguese: • A lista de verificação do prescritor deve conter as seguintes mensagens-chave:
Slovenian: • Kontrolni seznam za zdravnika, ki predpiše zdravilo, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Portuguese: Devido à natureza e ao uso clínico previsto de Spherox, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não são aplicáveis.
Slovenian: Zaradi lastnosti zdravila Spherox in njegove klinične uporabe običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso smiselne.
Portuguese: A avaliação da «KOOS global» para a população ITT mostrou que ambos os tratamentos originavam uma melhoria estatisticamente significativa em relação ao momento basal (dia anterior à artroscopia).
Slovenian: Ocena „skupne vrednosti KOOS" za populacijo ITT je pokazala, da je bilo glede na izhodišče (dan pred artroskopijo) pri obeh zdravljenjih doseženo statistično pomembno izboljšanje.
Portuguese: As subpontuações IKDC, bem como os resultados do IKDC Current Health Assessment Form e da pontuação modificada de Lysholm, também revelaram melhorias globais em relação ao momento basal em ambos os grupos de tratamento, com resultados ligeiramente melhores em termos numéricos no grupo de Spherox mas sem significado estatístico.
Slovenian: Podvrednosti IKDC in rezultati obrazca IKDC za trenutno oceno zdravja (Current Health Assessment Form) ter prilagojena vrednost po Lysholmu so pri obeh skupinah zdravljenja tudi pokazali skupno izboljšanje v primerjavi z izhodiščem, pri čemer so bili rezultati nekoliko boljši v skupini zdravljenja z zdravilom Spherox, vendar razlika ni bila statistično pomembna.
Portuguese: • intranquilidade;
Slovenian: • nelagodje;
Portuguese: O seu médico ou fisioterapeuta irá aconselhá-lo.
Slovenian: Svetoval vam bo vaš zdravnik ali fizioterapevt.
Portuguese: O procedimento cirúrgico terá uma grande influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Kirurški poseg bo pomembno vplival na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Um exame, em conformidade com as BPL, da biodistribuição e da tumorigenicidade em ratinhos NSG não revelou sinais de biodistribuição e/ou migração dos esferoides humanos implantados.
Slovenian: Pregled biološke porazdelitve in tumorogenosti v skladu z dobro laboratorijsko prakso pri NSG miših ni pokazal nobenih znakov biološke porazdelitve in/ali migracije iz implantiranih humanih sferoidov.
Portuguese: Spherox só pode ser implantado por um médico especialista numa unidade médica e só deve ser utilizado no doente para o qual tiver sido preparado.
Slovenian: Zdravilo Spherox lahko vsadi le zdravnik specialist v zdravstveni ustanovi in je lahko uporabljeno le za bolnika, za katerega je pripravljeno.
Portuguese: Os principais objetivos do programa educacional consistem em proporcionar formação a cirurgiões e outros profissionais de saúde sobre a aquisição, a conservação, o manuseamento e a administração de Spherox.
Slovenian: Glavni cilj izobraževalnega programa je zagotavljanje usposabljanja kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev o pravilnem naročanju, shranjevanju in dajanju zdravila Spherox ter ravnanju z njim.
Portuguese: Uma atividade demasiado precoce e vigorosa poderá comprometer o enxerto e a durabilidade do benefício clínico de Spherox.
Slovenian: Dejavnosti, ki se jih bolnik loti prekmalu in preveč intenzivno, lahko ogrozijo presadek in trajanje kliničnih koristi zdravila Spherox.
Portuguese: O tratamento de tamanhos de defeito até 10 cm2 é elegível para defeitos isolados e para defeitos adjacentes (área combinada).
Slovenian: Zdravljenje poškodb velikosti do 10 cm2 je upravičeno za posamične in sosednje poškodbe (združeno območje).
Portuguese: • coágulo sanguíneo numa veia profunda (sintomas: p. ex. inchaço, dor, aumento do calor na área afetada).
Slovenian: • krvni strdek v globoki veni (simptomi: npr. otekanje, bolečina, občutek povečane toplote na prizadetem območju).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „EXP".
Portuguese: Spherox é um medicamento autólogo e não pode ser administrado a qualquer outro doente que não o dador.
Slovenian: Zdravilo Spherox je avtologno zdravilo in se ne sme dajati nobenemu drugemu bolniku razen darovalcu.
Portuguese: O edema ósseo não tratado correspondente ao defeito cartilagíneo a tratar poderá afetar negativamente o sucesso do procedimento.
Slovenian: Nezdravljeni kostni edem, ki ustreza poškodbi hrustanca, predvidenega za zdravljenje, lahko negativno vpliva na uspeh postopka.
Portuguese: Num estudo realizado em ovinos, também não foi observada biodistribuição após injeção de esferoides na articulação do joelho.
Slovenian: Tudi v študiji, ki je vključevala ovce, biološka porazdelitev po vbrizganju sferoidov v kolenski sklep ni bila opažena.
Portuguese: Isto também poderá ser efetuado por meio de cirurgia guiada.
Slovenian: Tudi to je mogoče izvesti z endoskopsko operacijo.
Portuguese: Além disso, está a decorrer um estudo clínico controlado de fase III, multicêntrico, prospetivo e aleatorizado.
Slovenian: Nadalje poteka multicentrična prospektivna randomizirana kontrolirana klinična študija III. faze.
Portuguese: São transportados numa solução transparente e incolor.
Slovenian: Transportirani so v bistri brezbarvni raztopini.
Portuguese: Também podem ser causados por traumatismo repetido, como o suporte incorreto do peso na articulação por um período prolongado.
Slovenian: Lahko jih povzročijo tudi ponavljajoče se poškodbe, kot je dolgoročna nepravilna obremenitev sklepa.
Portuguese: As células da sua cartilagem são extraídas desta amostra num laboratório e, depois, são feitas crescer para produzir os esferoides que constituem Spherox.
Slovenian: V laboratoriju iz tega vzorca pridobijo celice vašega hrustanca in jih nato gojijo za izdelavo sferoidov, ki sestavljajo zdravilo Spherox.
Portuguese: Mesmo que a amostra de cartilagem já tenha sido retirada, é possível que não possa ser tratado com Spherox.
Slovenian: Tudi če je bil vzorec hrustanca že odvzet, se lahko zgodi, da ne boste mogli biti zdravljeni z zdravilom Spherox.
Portuguese: Um esferoide assemelha-se a uma pequena pérola feita de células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo.
Slovenian: Sferoid je videti kot droben biser iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
Portuguese: 14513 Teltow ALEMANHA
Slovenian: 14513 Teltow, Nemčija
Portuguese: Além disso, durante o período de reabilitação, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser limitada devido à mobilidade reduzida.
Slovenian: Tudi v obdobju rehabilitacije je zaradi zmanjšane mobilnosti ta sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko omejena.
Portuguese: A hemartrose pós-operatória ocorre principalmente em doentes com uma predisposição para hemorragias ou um controlo hemorrágico cirúrgico insuficiente.
Slovenian: Pooperativna hemartroza se pojavlja v glavnem pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam, ali pa do nje pride zaradi slabega nadzora nad krvavitvijo med operacijo.
Portuguese: Siga rigorosamente os conselhos do seu médico ou fisioterapeuta.
Slovenian: Strogo upoštevajte nasvet vašega zdravnika ali fizioterapevta.
Portuguese: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Alemanha
Slovenian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemčija
Portuguese: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Alemanha Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Slovenian: Tel. št.: +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-pošta: info@codon.de
Portuguese: Antes do lançamento de Spherox em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato do programa de formação e do programa de distribuição controlada, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Spherox na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki programa usposabljanja in programa nadzorovanega razdeljevanja, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Portuguese: O procedimento deve ser temporariamente adiado para doentes com inflamações locais ou agudas, bem como com infeções ósseas ou articulares recentes, até que seja comprovada a sua recuperação da infeção.
Slovenian: Previdnostni ukrepi Zdravljenje bolnikov z lokalnim vnetjem ali akutnimi in nedavnimi okužbami kosti ali sklepov je treba začasno odložiti, dokler ni dokazano, da je okužba ozdravljena.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spherox 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Spherox 3.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE {Número de esferoides} esferoides
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT {Število sferoidov} sferoidov
Portuguese: • reabertura de uma ferida cicatrizada;
Slovenian: • odprtje zaprte rane;
Portuguese: • acumulação de líquido na articulação;
Slovenian: • kopičenje tekočine v sklepu;
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Spherox é comercializado, todos os cirurgiões e outros profissionais de saúde que se prevê que prescrevam e administrem o medicamento tenham acesso aos materiais educacionais, incluindo:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vsi kirurgi in drugi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in dajali zdravilo, dostop do izobraževalnega gradiva, ki vključuje:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Spherox é comercializado, existe um sistema para controlar o acesso ao medicamento para além do nível de controlo garantido pelas medidas de minimização do risco de rotina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vzpostavljen sistem nadzorovanega dostopa do zdravila, ki je obsežnejši od nadzora, zagotovljenega z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Portuguese: Não utilize Spherox se:
Slovenian: Zdravila Spherox ne uporabljajte, če