FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
English: What benefit has Savene shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Savene byl prokázán v průběhu studií?
English: The most common side effects with Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), and pain and infection at the site of the injection.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Savene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a bolest a infekce v místě vpichu injekce.
English: The way it works is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to iron in the body to form a ‘chelate' and to its effect on some enzymes, such as topoisomerase II.
Czech: Způsob jeho působení není zcela objasněn, avšak může souviset s tím, jak se léčivý přípravek váže na železo obsažené v těle za účelem vytvoření „chelátů“, a s jeho účinkem na některé enzymy, například na topoizomerázu II.
English: The infusion should last between one and two hours, and be given at a site other than where the extravasation happened.
Czech: Infuze by měla trvat 1 až 2 hodiny a měla by být zavedena mimo místo postižené extravazací.
English: Savene has been tested in two main studies involving a total of 80 patients who had extravasation of anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Czech: Přípravek Savene byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 80 pacientů postižených extravazací antracyklinů, například epirubicinu nebo doxorubicinu.
English: Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracyclines.
Czech: Dexrazoxan se používá již od 90. let jako léčivo na podporu prevence kardiomyopatie (poškození srdečního svalu) související s užíváním antracyklinů.
English: Extravasation happens when an anticancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Czech: K extravazaci dochází tehdy, jestliže lék proti rakovině, který se běžně zavádí do žíly, prosákne nebo je nechtěně zaveden do okolní tkáně, kde může způsobit závažné poškození.
English: The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Savene převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Savenebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The CHMP concluded that Savene had shown its ability to treat anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anticancer treatment.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Savene prokázal svou schopnost léčit antracyklinovou extravazaci, čímž umožňuje pacientům pokračovat v jejich protinádorové léčbě.
English: Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Czech: Ačkoliv tento stav může být důsledkem protinádorové léčby, může být způsoben rovněž podáváním přípravku Savene, neboť se jedná o cytotoxický přípravek (lék, který ničí množící se buňky), jež může ovlivnit kostní dřeň.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Savene.
English: Together, these effects can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Czech: Spolupůsobení těchto účinků může omezit poškození tkáně způsobené antracyklinovou extravazací.
English: Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Savene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dexrazoxan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Savene, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
English: Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Czech: Antracyklinovou extravazaci lze v současné době zvládat různými postupy, nicméně dosud neexistuje žádný schválený standardní způsob léčby tohoto stavu.
English: What is the risk associated with Savene?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Savene?
English: For the full list of all side effects reported with Savene, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Savene je uveden v příbalových informacích.
English: The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Czech: Studie zkoumaly, u kolika pacientů náprava poškození způsobeného extravazací vyžadovala chirurgický zákrok.
English: Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě extravazace antracyklinů (skupiny protinádorových léčivých přípravků).
English: The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Czech: Léčivá látka v přípravku Savene, dexrazoxan, je protilátka na antracykliny.
English: How is Savene used?
Czech: Jak se přípravek Savene používá?
English: What is Savene used for?
Czech: Na co se přípravek Savene používá?
English: Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Savene je prášek s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: How has Savene been studied?
Czech: Jak byl přípravek Savene zkoumán?
English: Why has Savene been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Savene schválen?
English: Only one patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured had tissue damage requiring surgery.
Czech: Poškození tkáně vyžadující chirurgický zákrok se vyskytlo u 1 z 54 pacientů, u nichž bylo možné hodnotit účinnost přípravku Savene.
English: The full EPAR for Savene can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Savene je k dispozici zde.
English: How does Savene work?
Czech: Jak přípravek Savene působí?
English: Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
Czech: Léčba se zahajuje nízkou dávkou, kterou poté může lékař pomalu zvyšovat až do dosažení vhodné dávky.
English: Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
Czech: Přípravek Enzepi je dostupný ve formě tobolek (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotek).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Enzepi používat.
English: The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enzepi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enzepi?
English: Other information about Enzepi
Czech: Další informace o přípravku Enzepi
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Enzepi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enzepi.
English: In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 96 pacientů, vedla léčba přípravkem Enzepi během 72 hodin ke vstřebání 84 % tuků, které pacient požil, ve srovnání s 85 % tuků vstřebaných při léčbě již schváleným přípravkem.
English: Enzepi pancreas powder
Czech: Enzepi pancreatis pulvis
English: For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
Czech: V případě pacientů, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky, je možné tobolky opatrně otevřít a obsah smíchat s malým množstvím kyselého jídla, jako je ovocné pyré, které by se mělo okamžitě spolknout bez kousání.
English: The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
Czech: Vhodná dávka závisí na příznacích onemocnění, množství tuku ve stolici, obsahu tuku ve stravě a hmotnosti pacienta.
English: Enzepi will therefore help the body absorb nutrients better, especially fats.
Czech: Přípravek Enzepi tudíž pomáhá tělu lépe vstřebávat živiny, především tuky.
English: Enzepi was shown to be as effective as the already well-known marketed medicine.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již známý registrovaný léčivý přípravek na trhu.
English: The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že používání pancreatis pulvis k léčbě pankreatické insuficience je v lékařské praxi dobře zavedený postup používaný více než 20 let.
English: What is Enzepi and what is it used for?
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá?
English: Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
Czech: Enzepi je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí, jejichž pankreas neprodukuje dostatek enzymů (onemocnění známé jako pankreatická insuficience) v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění, jako je karcinom pankreatu.
English: For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Enzepi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: A lack of these enzymes leads to poor growth, weight loss, abdominal pain and diarrhoea.
Czech: Nedostatek těchto enzymů způsobuje zhoršený růst, ztrátu hmotnosti, bolest břicha a průjem.
English: In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
Czech: Z hlediska bezpečnosti jsou nežádoucí účinky přípravku Enzepi srovnatelné s jinými přípravky na trhu.
English: Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
Czech: Tobolky se polykají celé, nerozkousané a nerozdrcené.
English: In clinical trials most side effects were mild to moderate in severity.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
English: The most common side effects with Enzepi (which may affect more than 1 in 100 people) are effects on the gut (abdominal pain, bloating, diarrhoea, vomiting, constipation and nausea) and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enzepi (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou střevní potíže (bolest břicha, nadýmání, průjem, zvracení, zácpa a pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
English: The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u všech léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické (alergické) reakce a fibrotizující kolonopatie (zjizvení a ztluštění střevní stěny).
English: What benefits of Enzepi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Enzepi byly prokázány v průběhu studií?
English: Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
Czech: Přípravek Enzepi se užívá během hlavního jídla či svačiny a zapíjí se vodou nebo džusem.
English: For more information about treatment with Enzepi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enzepi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
Czech: Pancreatis pulvis je dobře známá látka, která je pro léčbu pankreatické insuficience schválena již mnoho let.
English: What are the risks associated with Enzepi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enzepi?
English: The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi, pancreatis pulvis, nahrazuje chybějící enzymy u pacientů, jejichž pankreas jich nevytváří dostatečné množství.
English: Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
Czech: Pankreatické enzymy jsou nezbytné k trávení tuků, sacharidů a bílkovin.
English: Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již schválený léčivý přípravek obsahující pancreatis pulvis, který se používá při pankreatické insuficienci.
English: It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
Czech: Obsahuje enzymy, které pomáhají trávit tuky, sacharidy a bílkoviny.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enzepi je uveden v příbalové informaci.
English: The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi je pancreatis pulvis, který se získává z vepřových pankreatů.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku přípravku Enzepi, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: How does Enzepi work?
Czech: Jak přípravek Enzepi působí?
English: Why is Enzepi approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enzepi schválen?
English: How is Enzepi used?
Czech: Jak se přípravek Enzepi používá?
English: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Czech: EU/1/16/1156/001
English: 25 mg/ml
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml
English: Such patients should be closely monitored.
Czech: Takové pacienty je nutno pečlivě sledovat.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
English: a) Grade 1:
Czech: a) Stupeň 1:
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
English: • excessive growth of hair
Czech: • nadměrný růst vlasů
English: CRS is normally most severe in relation to the first infusion.
Czech: CRS je obvykle nejzávažnější v souvislosti s první infuzí.
English: The recommended infusion period is 120 minutes.
Czech: Doporučená doba infuze je 120 minut.
English: Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Czech: Dostatečné údaje získané u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
English: Current data on the development of HACAs is limited.
Czech: Současné údaje o tvorbě HACA jsou omezené.
English: Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Czech: Proto dosud nebyl stanoven poměr rizika/přínosu pro tuto kombinaci.
English: Such reactions may be allergic in nature.
Czech: Tyto reakce mohou být alergické povahy.
English: Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
English: On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
Czech: Na základě těchto údajů, a jelikož nebylo provedeno žádné nezávislé ověření zobrazovacích údajů, jsou výsledky související se stavem mutace považovány za neinterpretovatelné.
English: Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Czech: Váš lékař s Vámi pak prodiskutuje rizika a výhody použití přípravku Erbitux v těchto situacích.
English: The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
English: • severe breathing difficulties which develop rapidly
Czech: • těžké obtíže při dýchání, které se vyvinou rychle
English: In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
Czech: V této studii nebyla exprese EGFR vstupním kritériem.
English: It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
Czech: To dále indukuje internalizaci EGFR, což může vést ke snížení stimulace EGFR.
English: continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
Czech: pokračujte v pomalé infuzi pod pečlivým dohledem b) Stupeň 2:
English: Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud neužíváte spolehlivou antikoncepci (nejste-li si jistá, promluvte si s Vaším lékařem).
English: Blepharitis; keratitis.
Czech: blefaritida; keratitida.
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Czech: Před podáním první dávky dostanete přípravek proti alergii, aby bylo sníženo riziko alergické reakce.
English: For details, see section 5.1.
Czech: Pro podrobnosti viz bod 5.1.
English: However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Czech: Avšak protože neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační prostředky nebo bakteriostatické látky, je určený pro okamžité použití.
English: • haemoglobin < 9 g/dL
Czech: • hemoglobin < 9 g/dl
English: For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Czech: Při následných týdenních dávkách je doporučená doba infuze 60 minut.
English: As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Czech: Výsledkem této vazby je, že rakovinová buňka nemůže dále přijímat zprávy, které potřebuje pro svůj růst, vývoj a metastazování.
English: Your doctor will discuss appropriate measures with you.
Czech: Váš lékař s Vámi probere vhodná opatření.
English: They can occur despite the use of premedication.
Czech: Objevují si i přes použití premedikace.
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
Czech: V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů.
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, informujte, prosím, svého lékaře co možná nejdříve.
English: If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Czech: Pokud se těžká kožní reakce vyskytne poprvé, může být léčba opět zahájena bez jakékoli změny výše dávky.
English: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Czech: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Německo
English: The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Czech: Údaje o účinnosti získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
English: In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
Czech: V některých studiích byla pozorována souvislost s věkem ≥ 65 roků nebo výkonnostním stavem.
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Czech: Pokud je keratitida diagnostikována, mají být pečlivě zváženy přínosy a rizika pokračující léčby.
English: Skin reactions*.
Czech: kožní reakce*.
English: If you notice other extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Czech: Pokud zaznamenáte jiné rozsáhlé kožní změny, informujte prosím svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že bude potřeba změnit dávkování přípravku Erbitux nebo dobu mezi infuzemi.
English: Bevacizumab plus FOLFIRI
Czech: Bevacizumab a FOLFIRI
English: Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Czech: Neklinické údaje o genotoxicitě a lokální toleranci včetně náhodného podání jinou cestou než dle určené infuze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Czech: Délka léčby se může lišit v závislosti na Vašem onemocnění a rovněž individuálně u každého pacienta a Váš lékař Vás tudíž bude informovat o tom, jak dlouho Vám bude přípravek Erbitux podáván.
English: Variable/ statistic
Czech: Proměnná/statistika
English: It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
Czech: Je doporučeno upozornit pacienty na možnost takového pozdního nástupu reakce a informovat je, aby kontaktovali svého lékaře v případě, že se objeví příznaky nebo známky takové reakce spojené s infuzí.
English: The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Czech: Většina zařazených pacientů měla hodnotu výkonnostního stavu ECOG ≤ 1.