FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in the original vial for up to 6 hours in a refrigerator (2°C-8°C) with not more than 3 hours at room temperature (below 25°C).
Bulgarian: Ако реконституираният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в оригиналния флакон за период до 6 часа в хладилник (2°C - 8°C) с не повече от 3 часа престой на стайна температура (под 25°C).
English: In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Bulgarian: Във фазата на консолидация 2 на лечението при 80 (97,6%) пациенти се наблюдава възстановяване на броя на неутрофилите до брой от 500/mm 3, а при 79 (96,3%) пациенти - възстановяване на броя до 1
English: Consolidation Course 2a,b
Bulgarian: Консолидационен курс 2
English: • Inflammation of the urinary bladder resulting in bleeding from the bladder
Bulgarian: възпаление на пикочния мехур, водещо до кървене от пикочния мехур
English: 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 1, 4, and 7
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на дни 1, 4 и 7
English: Abbreviations: AML =acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; ELN=European LeukaemiaNet; mIT T =modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable.
Bulgarian: Съкращения: AML = остра миелоидна левкемия; CI = доверителен интервал; EFS = преживяемост без събитие; ELN = Европейската левкемична мрежа; mITT = модифицирана, подлежаща на лечение; n = брой; N = брой; NE = не може да бъде оценено. a.
English: Male reproductive effects (testes, epididymides, seminal vesicles) in monkeys were observed at approximately 66 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху мъжките репродуктивни органи (тестиси, епидидимите, семенните мехурчета) при маймуни при клинична експозиция, приблизително равна на 66 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m
English: 2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Bulgarian: Реконституираният и разреден разтвор трябва да се приложи интравенозно чрез инфузия в продължение на период от 2 часа при внимателно клинично наблюдение, включително пулс, кръвно налягане и температура.
English: Dose modifications for haematological toxicities Haematological toxicities
Bulgarian: Промени на дозата при прояви на хематологична токсичност
English: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Bulgarian: декстран 40, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен
English: The PK of gemtuzumab ozogamicin has not been studied in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: ФК на гемтузумаб озогамицин не е изследвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: In 23.5% of the studies the majority of patients received fractionated (3 mg/m2 on Day 1, 4, 7) doses of MYLOTARG, while in 35.3% of the studies doses higher than 3 mg/m2 were given.
Bulgarian: При 23,5% от проучванията поголямата част от пациентите получават фракционирани дози (3 mg/m2 на ден 1, 4, 7)
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: MYLOTARG 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: An in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter must be used for infusion of MYLOTARG.
Bulgarian: За вливане на MYLOTARG трябва да се използва вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрона, изработен от полиетерсулфон (PES).
English: j. Tachycardia includes the following reported PTs: Tachycardia, Sinus tachycardia, Heart rate increased#, and
Bulgarian: ПТ: тахикардия, синусова тахикардия, повишена сърдечна честота
English: Abbreviat ion: P T =preferred t erm.
Bulgarian: ПT = предпочитан термин а.
English: fungal lung infections including Pulmonary mycosis and Pneumocystis jirovecii pneumonia*; and bacterial infections including Stenotrophomonas infection were also reported.
Bulgarian: *; както и бактериални инфекции, включително инфекция, причинена от Stenotrophomonas.
English: After reconstitution each vial contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
English: Each vial contains 5 mg of gemtuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 mg гемтузумаб озогамицин.
English: 60 mg/m2/day on Day 3 to Day 5
Bulgarian: 60 mg/m2/ден на ден 3 до ден 5
English: In a randomised study (COG AAML0531) that evaluated standard chemotherapy alone or combined with MYLOTARG in 1,063 newly diagnosed children with AML (93.7% of patients < 18 years of age), and young adults (6.3% of patients); mean age was 8.9 years (range: 0-29 years), patients with de novo AML were randomly assigned to either standard 5-course chemotherapy alone or to the same chemotherapy with 2 doses of MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administered once in induction Course 1 and once in intensification Course 2.
Bulgarian: 063 новодиагностицирани деца с ОМЛ (93,7% от пациентите на възраст < 18 години) и млади възрастни (6,3% от пациентите); средната възраст е 8,9 години (диапазон: 0 - 29 години); пациентите с de novo ОМЛ са разпределени на случаен принцип да получават или стандартна 5-курсова химиотерапия самостоятелно, или същата химиотерапия с 2 дози MYLOTARG (3 mg/m2/доза), прилагани веднъж в индукционен курс 1 и веднъж в интензификационен курс 2.
English: The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на неутрофилите до ANC 500/mm 3 и 1 000/mm 3 е 25 дни.
English: In the completed randomised paediatric Phase 3 Study AAML0531 (see section 5.1) of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive first-line therapy in 1,063 newly diagnosed children (93.7% of patients <18 years of age), and young adults (6.3% of patients) with de novo AML aged 0 to 29 years, the safety profile was similar with that observed in the other studies of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive chemotherapy in adult patients with de novo AML.
Bulgarian: 063 новодиагностицирани деца (93,7% от пациентите на възраст < 18 години) и млади възрастни (6,3% от пациентите) с de novo ОМЛ на възраст 0 до 29 години, профилът на безопасност е сходен с този, наблюдаван в другите проучвания с гемтузумаб озогамицин в комбинация с интензивна химиотерапия при възрастни пациенти с de novo ОМЛ.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/..Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
English: Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Bulgarian: При почти всички пациенти (> 90%) се наблюдава миелосупресия в рамките на проучванията а:
English: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6785 800
English: During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Bulgarian: По време на фазата на индукция при 109 (83,2%) и 99 (75,6%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и 100 000/mm 3.
English: • Gently swirl the vial to aid dissolution.
Bulgarian: Завъртете внимателно флакона за подпомагане на реконституирането.
English: During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Bulgarian: По време на фазата на консолидация 1 при 92 (94,8%) и 71 (73,2%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и 100 000/mm
English: Haemorrhage*b
Bulgarian: Фракциониран б
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на броя на тромбоцитите до 50 000/mm 3 и 100 000/mm 3 е съответно 34 и 35 дни.
English: Persistent thrombocytopenia (Platelets < 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course)
Bulgarian: Персистираща тромбоцитопения (тромбоцити < 100 000/mm
English: Unknown Inters titial pneumonia*
Bulgarian: С неизвестна честота Интерстициална пневмония Стомашно-чревни нарушения
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
Bulgarian: 1 g/m2/на всеки 12 часа на ден 1 до ден 4
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3
Bulgarian: 1 g/m2/всеки 12 часа на ден 1 до ден 3
English: 200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7
Bulgarian: 200 mg/m2/ден на ден 1 до ден 7
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Всеки флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 mg гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).
English: Infection*a
Bulgarian: *a
English: Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
Bulgarian: Медиана на RFS в месеци [95% CI]
English: ≤ 2.5 × ULN prior to each dose (see Table 4, sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Отложете приложението на MYLOTARG до възстановяване на общия билирубин до ≤ 2 × ULN и AST и ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза (вж. таблица 4, точки 4.4 и 5.2).
English: e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
Bulgarian: 9/l за неутрофилите) варира между 42 - 48 дни за тромбоцитите и 30 - 37 дни за неутрофилите.
English: Ratec
Bulgarian: Запек
English: • After reconstitution, each ml of the concentrated solution contains 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml концентриран разтвор съдържа 1 mg гемтузумаб озогамицин.
English: • Complication known as tumour lysis syndrome Tell your doctor right away if you experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите замаяност, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм.
English: Fatal reports of TLS complicated by acute renal failure have been reported in the post-marketing setting.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за летален изход при TLS, усложнен от остро бъбречно увреждане.
English: In vitro, the binding N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
Bulgarian: In vitro свързването на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид с плазмените протеини при хора е приблизително 97%. In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
English: The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 22 and 27 days, respectively.
Bulgarian: Медианата на времената до възстановяване на броя на неутрофилите до ANC от 500/mm 3 и 1 000/mm съответно 22 и 27 дни.
English: r. Hyperbilirubinaemia includes the following reported PTs: Blood bilirubin increased and Hyperbilirubinaemia.
Bulgarian: ПТ: повишен билирубин в кръвта и хипербилирубинемия.
English: Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population)
Bulgarian: Обща преживяемост съгласно класификациите на риска при ОМЛ от проучване ALFA-0701 (mITT популация)
English: m. Hypertension includes the following reported PTs: Hypertension and Blood pressure increased.
Bulgarian: ПТ: хипертония и повишено кръвно налягане.
English: Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates
Bulgarian: Ефект на гемтузумаб озогамицин върху други лекарствени продукти
English: MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Bulgarian: MYLOTARG, докато в 35,3% от проучванията са прилагани дози, по-високи от 3 mg/m MYLOTARG се прилага като индукционна терапия в повечето проучвания (82,4%).
English: Haemoglobin decreased Platelets decreased White blood cells decreased Lymphocytes (absolute) decreased
Bulgarian: Понижен (абсолютен) брой на лимфоцитите Понижен брой неутрофили Хипергликемия
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: • Liver failure
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност
English: In patients with hyperleukocytic AML, leukoreduction should be considered with hydroxyurea or leukapheresis to reduce the peripheral WBC count to below 30,000/mm3 prior to administration of MYLOTARG to reduce the risk of inducing TLS (see section 4.2).
Bulgarian: При пациентите с хиперлевкоцитна ОМЛ трябва да се обмисли левкоредукция с хидроксиурея или левкофереза за намаляване на броя на левкоцитите в периферната кръв до по-малко от 30 000/mm
English: Dose modifications for non-haematological toxicities Non-haematological toxicities Dose modifications VOD/SOS
Bulgarian: Промени на дозата за нехематологична токсичност
English: During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Bulgarian: По време на фазата на консолидация 2 при 80 (97,6%) и 70 (85,4%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и
English: No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Bulgarian: Не са провеждани формални ФК проучвания на гемтузумаб озогамицин при пациенти с чернодробно увреждане.
English: No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани формални ФК проучвания на гемтузумаб озогамицин при пациенти с бъбречно увреждане.
English: (5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%).
Bulgarian: „Хеморагия“ включва хеморагия в централната нервна система (3,1%), хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (33,6%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (17,6%), подкожна хеморагия (60,3%), друга хеморагия (64,9%) и епистаксис (62,6%).
English: Inductiona
Bulgarian: Индукция
English: o. Abdominal pain includes the following reported PTs: Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal discomfort, and Abdominal tenderness.
Bulgarian: ПТ: коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, абдоминален дискомфорт и болезненост в областта на корема.
English: • Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са животозастрашаващи.
English: c. Neutropenia includes the following reported PTs: Neutropenia, Granulocytopenia and Neutrophil count decreased.
Bulgarian: ПТ: неутропения, гранулоцитопения и намален брой на неутрофилите.
English: x. Oedema includes the following reported PTs: Oedema, Face oedema, Oedema peripheral, Swelling face, Generalised oedema, and Periorbital oedema.
Bulgarian: ПТ: оток, оток на лицето, периферен оток, подуване на лицето, генерализиран оток и периорбитален оток.
English: h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity,
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, включват следните съобщени ПТ: реакция, свързана с инфузията, уртикария, свръхчувствителност, бронхоспазъм, свръхчувствителност към лекарството и уртикария на мястото на инжекцията и.
English: b. Thrombocytopenia includes the following reported PTs: Platelet count decreased and Thrombocytopenia*.
Bulgarian: „Тромбоцитопения“ включва следните съобщени ПТ: понижен брой на тромбоцитите и тромбоцитопения в.
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
Bulgarian: MYLOTARG 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор гемтузумаб озогамицин
English: C.
Bulgarian: с.
English: • Fatigue
Bulgarian: Езофагит
English: Leukopeniae
Bulgarian: Кърмене
English: 35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Bulgarian: 35 mg/m 2/ден на ден 1
English: *Including fatal outcome.
Bulgarian: Включително летален изход
English: S ys tem organ clas s Frequency
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
English: y. Fatigue includes the following reported PTs: Fatigue, Asthenia, Lethargy, and Malaise.
Bulgarian: ПТ: умора, астения, летаргия и неразположение.
English: • Organ failure
Bulgarian: органна недостатъчност
English: • Mouth inflammation
Bulgarian: възпаление в устата
English: Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Bulgarian: Цитогенетика (благоприятно заболяване/заболяване с умерен риск), N Брой смъртни случаи, n (%)
English: daunorubicin cytarabine
Bulgarian: даунорубицин цитарабин
English: • Liver problems
Bulgarian: Чернодробни проблеми
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Главоболие Сърдечни нарушения
English: Hepatobiliary disorders Common
Bulgarian: Неутропеничен колит Хепатобилиарни нарушения
English: How MYLOTARG will be given
Bulgarian: Как ще се прилага MYLOTARG
English: l. Hypotension includes the following reported PTs: Hypotension and Blood pressure decreased.
Bulgarian: ПТ: хипотония и понижено кръвно налягане.
English: i. Hyperglycaemia includes the following reported PTs: Hyperglycaemia and Blood glucose increased#.
Bulgarian: ПТ: хипергликемия и повишена кръвна глюкоза й.
English: #Singular cases.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
English: Risk difference [95% CI]f p-valueg
Bulgarian: Разлика в риска [95% CI] p-стойност
English: e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased.
Bulgarian: ПТ: левкопения и намален брой на белите кръвни клетки.
English: Nausea Stomatitisp
Bulgarian: Коремна болка
English: Investigations Very common Blood lactate dehydrogenase increased Common Blood alkaline phosphate increased
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта Чести
English: Relapse-free survival (by Investigator)
Bulgarian: Преживяемост без рецидив (по преценка на изследователя)
English: c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
Bulgarian: ПT: венооклузивна болест и венооклузивна болест на черния дроб у.
English: Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a, 2-year EFS probability[95% CI]b 3-year EFS probability [95% CI]b
Bulgarian: 3-годишна EFS вероятност [95%
English: Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and
Bulgarian: „Хеморагии“ включват хеморагия в централната нервна система (5,1%), хеморагия в хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (21,3%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (15,2%), подкожна хеморагия (28,5%), друга хеморагия (32,9%) и епистаксис (28,5%).
English: Hepatic function abnormalt
Bulgarian: Хепатомегалия Иктер Абнормна чернодробна функция
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rashu
Bulgarian: Синдром на Budd-Chiari Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] p-стойност
English: Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
English: Bronchospasm, Drug hypersensitivity, and Injection site urticaria#.
Bulgarian: контактен дерматит, ексфолиативен дерматит #, лекарствен обрив, алергичен пруритус
English: ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Bulgarian: ELN (лошо/неблагоприятно заболяване), N Брой смъртни случаи, n (%)
English: chills or fever, back pain during or after MYLOTARG infusion
Bulgarian: признаци на реакция, свързана с вливането, като обрив, задух, затруднено дишане, стягане в гърдите, втрисане или треска, болка в гърба по време на или след вливане на MYLOTARG
English: s. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*#.
Bulgarian: ПТ: венооклузивна болест и венооклузивна болест на черния дроб
English: Gamma-glutamyltransferase increased Uncommon
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза Нечести
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment.
Bulgarian: Жените трябва да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и за поне 7 месеца след последната доза от лечението.
English: • Feeling sick (nausea)
Bulgarian: Цитогенетика (неблагоприятно заболяване),
English: The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively.
Bulgarian: ANC от 500/mm 3 и 1 000/mm 3 е съответно 21 и 25 дни.
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Blood bilirubin increased Hyperuricaemia
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
English: Administration
Bulgarian: Канцерогенност
English: 60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Bulgarian: 60 mg/m 2/ден на ден 1
English: a. Infection includes Sepsis and Bacteraemia (53.4%), Fungal infection (15.3%), Lower respiratory tract infection
Bulgarian: „Инфекция“ включва сепсис и бактериемия (53,4%), гъбична инфекция (15,3%), инфекция на долните дихателни пътища (5,3%), бактериална инфекция (9,2%), стомашно-чревна инфекция (8,4%), кожна инфекция (2,3%) и други инфекции (28,4%).
English: f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure.
Bulgarian: ПТ: панцитопения и костномозъчна недостатъчност.
English: Non-fractionated dosing refers to MYLOTARG (total dose ranging 1.8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 times during a cycle at least 14 days apart.
Bulgarian: - 9 mg/m2) 2 пъти по време на цикъл през поне 14 дни. в:
English: Abbreviations: AML=acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable; OS=Overall Survival a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer and Crowley Method with log-log transformation.
Bulgarian: Съкращения: AML=остра миелоидна левкемия; CI=доверителен интервал; ELN = Европейската левкемична мрежа; mITT = модифицирана, подлежаща на лечение; n = брой; N = брой; NE = не може да бъде оценено; OS=обща преживяемост a.
English: • Abnormal liver function
Bulgarian: нарушена чернодробна функция
English: Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Bulgarian: Цитогенетика (благоприятно заболяване/заболяване с умерен риск), N Брой събития, n (%)
English: Febrile neutropenia
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
English: In patients with hyperleukocytic (leukocyte count ≥ 30,000/mm3) AML, cytoreduction is recommended either with leukapheresis, oral hydroxyurea or AraC with or without hydroxyurea to reduce the peripheral white blood cell (WBC) count 48 hours prior to administration of MYLOTARG.
Bulgarian: за намаляване на броя на периферните бели кръвни клетки (WBC) 48 часа преди прилагането на MYLOTARG.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MYLOTARG 5 mg powder for concentrate gemtuzumab ozogamicin
Bulgarian: MYLOTARG 5 mg прах за концентрат гемтузумаб озогамицин
English: g. Lymphopenia includes the following reported PTs: Lymphopenia and Lymphocyte count decreased.
Bulgarian: ПТ: лимфопения и понижен брой на лимфоцитите.
English: Carcinogenicity
Bulgarian: Хипертония