FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observe atentamente para se certificar de que a quantidade de líquido na seringa pré-cheia é igual ou superior à linha de enchimento da sua dose prescrita:
Icelandic: Gangið úr skugga um að magn vökva í áfylltu sprautunni sé rétt fyrir ofan línuna sem er fyrir ávísaðan skammt:
Portuguese: A seringa de vidro tipo 1 tem uma tampa revestida de bromobutilo e uma agulha fixa de aço inoxidável com uma proteção rígida para a agulha.
Icelandic: Glersprautan (gler af tegund 1) er með húðuðum brómóbútýltappa og áfastri nál úr ryðfríu stáli með stífri nálarhlíf.
Portuguese: Não injete em locais onde a sua pele esteja sensível, ferida, vermelha, escamosa ou áspera.
Icelandic: EKKI sprauta í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
Portuguese: Aos 6 meses a incidência de acontecimentos adversos de infeções foi de 48,1% (75), 52,1% (86), e de 51,8% (57) e a incidência de acontecimentos adversos graves de infeções foi de 1,3% (2), 4,2% (7), e de 2,7% (3) para os grupos de abatacept, infliximab e placebo, respetivamente.
Icelandic: Eftir 6 mánuði var tíðni aukaverkana á formi sýkinga 48,1% (75) eftir abatacept, 52,1% (86) eftir infliximab og 51,8% (57) eftir lyfleysu og tíðni alvarlegra aukaverkana á formi sýkinga 1,3% (2) eftir abatacept, 4,2% (7) eftir infliximab og 2,7% (3) eftir lyfleysu.
Portuguese: se já teve tuberculose ou tem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) informe o seu médico.
Icelandic: ef þú hefur verið með berkla eða ert með berklaeinkenni (þrálátur hósti, þyngdartap, áhugaleysi, vægur hiti) skaltu láta lækninn vita.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para: - atrasar a lesão nas articulações - melhorar a função física - melhorar outros sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular
Icelandic: ORENCIA er notað til: - að hægja á liðskemmdum - að bæta líkamsfærni - að draga úr öðrum einkennum sjálfvakinnar fjölliðagigtar hjá börnum2.
Portuguese: Entre os doentes que entraram no período sem ocultação de 12 meses, 59% (125/213) dos doentes tratados de forma contínua com abatacept em combinação com metotrexato e 48% (92/192) dos doentes que receberam inicialmente metotrexato e passaram para a combinação com o abatacept não tiveram progressão.
Icelandic: 12 mánaða tímabili hafði ekki komið fram versnun hjá 59% (125/213) sjúklinga sem fengu abatacept og metótrexat og 48% (92/192) sjúklinga sem fengu metótrexat í upphafi og var síðan skipt yfir á samsetta meðferð með abatacepti
Portuguese: C. Verifique o líquido na seringa Segure a seringa pelo corpo, com a agulha coberta virada para baixo.
Icelandic: Skoðið lausnina í sprautunni Haldið um bol sprautunnar, með nálina í hlífinni vísandi niður.
Portuguese: Tal como na experiência anterior, os títulos e a pesistência das respostas dos anticorpos foram em geral baixos e não aumentaram com doses contínuas (6,8% dos indivíduos eram seropositivos em 2 visitas consecutivas).
Icelandic: Í samræmi við fyrri reynslu þá voru títrar og áframhaldandi mótefnasvörun yfirleitt lág og jukust ekki við áframhaldandi skömmtun (6,8% einstaklinga voru sermijákvæðir í tveimur skoðunum í röð), og engin greinileg fylgni á mótefnamyndun og klínískri svörun, aukaverkunum eða lyfjahvörfum.
Portuguese: O abatacept + o grupo de MTX teve menos progressão nas erosões estruturais quando comparado com o grupo de MTX, tal como demonstrado pela diferença de tratamento médio do grupo de abatacept + MTX versus o grupo de MTX (tabela 6).
Icelandic: + MTX var framvinda vefrænna skemmda í liðum minni en hjá MTX hópnum eins og meðalmunur á meðferð hjá abatacept + MTX hópnum og MTX hópnum gefur til kynna (tafla 6).
Portuguese: Não houve reações adversas que ocorreram ≥ 2 % em nenhum dos grupos de tratamento durante o período de 24 semanas controlado por placebo.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum komu engar aukaverkanir fram í ≥ 2% hlutfalli á 24 vikna tímabilinu með samanburði við lyfleysu.
Portuguese: Memorize a altura da próxima dose.
Icelandic: Þú skalt fylgjast með hvenær þú átt að fá næsta skammt.
Portuguese: O aumento na incidência de linfomas e tumores mamários observados nos ratinhos tratados com abatacept pode ter estado associado com a diminuição do controlo do vírus da leucemia em murinos e do vírus do tumor mamário nos ratinhos, respetivamente, na presença de imunomodulação a longo prazo.
Icelandic: Þessi aukna tíðni eitilæxla og æxla í mjólkurkirtlum sem kom fram við notkun abatacepts hjá músum getur hugsanlega hafa tengst minnkaðri stjórn á nagdýra hvítblæðiveiru og músa mjólkurkirtlaveiru, talið í sömu röð, vegna langvarandi ónæmisbreytingar.
Portuguese: Componente da embalagem múltipla, não pode vender-se em separado.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki hægt að selja stakar pakkningar.
Portuguese: ACR 70 Mês 3
Icelandic: ACR 70
Portuguese: Na extensão, sem ocultação, dos estudos I, II, III, VI, e SC-I foram observadas respostas ACR 20, 50 e 70 duradouras e mantidas durante 7 anos, 5 anos, 5 anos, 2 anos e 5 anos, respetivamente, do tratamento com abatacept.
Icelandic: Við abatacept meðferð í opnu framhaldsrannsóknunum á rannsóknum I, II, III, VI og SC-I sást viðvarandi ACR 20, 50 og 70 svörun í 7 ár, 5 ár, 5 ár, 2 ár og 5 ár talið í sömu röð.
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado numa única injeção subcutânea.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) áfyllta lyfjapennans á eingöngu að gefa með inndælingu undir húð.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves possivelmente relacionadas com o tratamento em 1,5% dos doentes tratados com abatacept e em 1,1% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum, sem að minnsta kosti hugsanlega tengdust meðferðinni, hjá 1,5% sjúklinganna sem fengu meðferð með abatacepti og 1,1% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Resposta inadequada ao inibidor do FNT
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við TNF-hemli
Portuguese: Preparação da perfusão: imediatamente após a reconstituição, diluir o concentrado até 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Undirbúningur innrennslis: strax eftir blöndun skal þynna þykknið frekar í 100 ml með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf.
Portuguese: Com 10 mg/kg, a média da semivida terminal foi de 13,1 dias, variando entre 8 e 25 dias.
Icelandic: á Cmax og AUC í skömmtum á bilinu á 2 mg/kg til 10 mg/kg, meðallokahelmingunartími var 13,1 dagur, á bilinu 8 til 25 dagar.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 2 anos.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos foram observadas alterações limitadas na função imunitária com dose 11 vezes superior à dose de 10 mg/kg no ser humano baseada na AUC (ver secção 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum, komu litlar breytingar fram á starfsemi ónæmiskerfis við 11falt hærri skammt en 10 mg/kg meðferðarskammt handa mönnum, metið á grundvelli AUC (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki er hægt að selja staka pakkningu.
Portuguese: A percentagem de doentes a atingir respostas ACR 20, 50, ou 70 na dose recomendada de abatacept nos estudos PsA-I (10 mg/kg por via intravenosa) e PsA-II (125 mg por via subcutânea) está apresentada na Tabela 8 abaixo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði ACR (American College of Rheumatology) svörun 20, 50, eða 70 við ráðlagðan skammt af abatacepti í PsA-I (10 mg/kg bláæð) og PsA-II (125 mg undir húð) rannsóknunum er sýnt í töflu 8 hér fyrir neðan.
Portuguese: NÃO volte a colocar a proteção na agulha.
Icelandic: Setjið ekki hlíf aftur á nál.
Portuguese: As taxas de incidência (95% IC) para infecções graves nos ensaios em dupla ocultação foram 3,0 (2,3; 3,8) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept e de 2,3 (1,5; 3,3) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo.
Icelandic: Tíðni (95% CI) alvarlegra sýkinga var 3,0 (2,3; 3,8) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu abatacept og 2,3 (1,5; 3,3) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu í tvíblindu rannsóknunum.
Portuguese: Prossiga para o Passo 6
Icelandic: Haldið áfram í 6. skref
Portuguese: O período do estudo sem ocultação forneceu uma avaliação da capacidade de abatacept para manter a eficácia em indivíduos inicialmente aleatorizados para abatacept e a resposta em termos de eficácia nos indivíduos que passaram para abatacept após o tratamento com infliximab.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar var abatacept metið með tilliti til viðhalds verkunar hjá þeim einstaklingum sem höfðu upphaflega fengið abatacept samkvæmt slembivali og verkunarsvörunar þegar skipt var í abatacept úr meðferð með infliximabi.
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept intravenoso ou do infliximab versus placebo em doentes com resposta inadequada ao metotrexato (estudo V).
Icelandic: Gerð var slembuð, tvíblind rannsókn til að meta öryggi og verkun abatacepts eða infliximabs í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum sem svöruðu ófullnægjandi metótextrati (rannsókn V).
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, a terapêutica intravenosa ou subcutânea com ORENCIA deve ser interrompida imediatamente, iniciada terapêutica adequada e a utilização de ORENCIA deve ser permanentemente descontinuada.
Icelandic: Ef upp koma alvarleg ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð, á tafarlaust að stöðva ORENCIA meðferð í bláæð eða undir húð og hefja viðeigandi meðferð og hætta notkun ORENCIA alfarið.
Portuguese: se está a utilizar um aparelho de medição de glucose no sangue para controlar os níveis de glucose no sangue.
Icelandic: ef þú notar blóðsykursmæli til að fylgjast með blóðsykursmagni.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): infeção nos dentes, infeções fúngicas das unhas, infeção dos músculos, infeção na corrente sanguínea, porção de pus sob a pele, infeção dos rins, infeção da orelha contagem baixa de glóbulos brancos cancro cutâneo, verrugas na pele contagem baixa das plaquetas reações alérgicas depressão, ansiedade, dificuldade em dormir enxaqueca dormência secura do olho, diminuição da visão, inflamação do olho palpitação, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco lento tensão arterial baixa, rubor, inflamação dos vasos sanguíneos, afrontamentos dificuldade em respirar, pieira, falta de ar, agravamento agudo de uma doença dos pulmões chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) aperto na garganta rinite tendência aumentada para contusões, secura da pele, psoríase, vermelhidão da pele, sudação excessiva, acne perda de cabelo, prurido, urticária dor nas articulações dor nas extremidades ausência de menstruação, menstruação excessiva sintomas gripais, aumento de peso, reações relacionadas com a perfusão
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): sýking í tönn, naglasveppasýking, sýking í vöðvum, sýking í blóði, gröftur undir húð, sýking í nýrum, sýking í eyra fækkun hvítra blóðkorna húðkrabbamein, vörtur á húð fækkun blóðflagna ofnæmisviðbrögð þunglyndi, kvíði, svefntruflanir mígreni dofi augnþurrkur, sjónskerðing bólga í augum hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hægur hjartsláttur lágur blóðþrýstingur, hitakóf, æðabólga, andlitsroði öndunarerfiðleikar, blísturshljóð við öndun, mæði, skyndileg versnun á lungnasjúkdómi sem kallast langvinn lungnateppa herpingur í hálsi nefslímubólga aukin tilhneiging til að fá mar, húðþurrkur, sóri, húðroði, óhófleg svitamyndun, þrymlabólur hárlos, kláði, ofsakláði liðverkir verkur í útlimum tíðateppa, miklar tíðablæðingar flensulík einkenni, þyngdaraukning, aukaverkanir sem tengjast innrennsli.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se esta cair depois de retirar a tampa da agulha.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriática em adultos e também a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum og einnig sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 6 ára og eldri.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Icelandic: Sérfræðingar með reynslu af greiningu og meðferð iktsýki eiga að hefja meðferðina og hafa umsjón með henni.
Portuguese: A maioria dos doentes aleatorizados d Período B entrou no Período C (58/60 doentes a receber abatacept no Período B; 59/62 doentes a receber placebo no Período B), tal como 36 dos 47 não respondedores do Período A (n=153 total doentes).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem hafði verið slembiraðað í B hlutann tók þátt í C hlutanum (58/60 sjúklingar úr B hlutanum sem höfðu fengið abatacept; 59/62 sjúklingar úr B hlutanum sem höfðu fengið lyfleysu) og einnig 36 af 47 sjúklingum úr A hlutanum sem ekki svöruðu meðferð (n=153 heildarfjöldi sjúklinga).
Portuguese: ORENCIA 125 mg injetável abatacept
Icelandic: ORENCIA 125 mg stl. abatacept
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz, garganta e seios).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar í efri öndunarvegi (m.a. sýkingar í nefi, hálsi og kinn-/ennisholum).
Portuguese: A administração de vacinas vivas a recém-nascidos expostos ao abatacept no útero não é recomendada durante as 14 semanas depois da última exposição da mãe ao abatacept durante a gravidez.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir abatacepti í móðurkviði lifandi bóluefni í 14 vikur eftir að móðir fékk síðast abatacept á meðgöngu.
Portuguese: Empurre para BAIXO sobre a pele de modo a desbloquear a caneta.
Icelandic: Þrýstið NIÐUR á húðina til að taka lyfjapennann úr lás.
Portuguese: - - Para minimizar a formação de espuma nas soluções de ORENCIA, o frasco para injetáveis deve ser suavemente rodado com movimentos circulares até o conteúdo estar completamente dissolvido.
Icelandic: - - Til að draga úr froðumyndun ORENCIA, snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til innihaldið er alveg uppleyst.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo cor-de-laranja - embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias e embalagens múltiplas que contêm 12 seringas précheias (3 embalagens de 4).
Icelandic: ORENCIA 125 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með appelsínugulum stimpli pakkning með 1 eða 4 áfylltum sprautum og fjölpakkning með 12 áfylltum sprautum (3 pakkningar með 4) pakkning með 1, 3 eða 4 áfylltum sprautum með nálarvörn og fjölpakkning með 12 áfylltum sprautum með nálarvörn (3 pakkningar með 4)
Portuguese: Na Tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato) e estudo SC-I (abatacept subcutâneo).
Icelandic: Í töflu 3 sést hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu abatacept og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 í rannsókn II (sjúklingar sem ekki svöruðu metótrexati nægilega), rannsókn III (sjúklingar sem ekki svöruðu TNF-hemli nægilega), rannsókn VI (sjúklingar sem höfðu ekki fengið metótrexat áður) og rannsókn SC-I (abatacept til notkunar undir húð).
Portuguese: ORENCIA está disponível nas seguintes apresentações: - embalagem de 4 canetas pré-cheias e embalagem múltipla contendo 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4).
Icelandic: ORENCIA er fáanlegt í eftirfarandi pakkningum: - pakkning með 4 áfylltum lyfjapennum og fjölpakkning með 12 áfylltum lyfjapennum (3 pakkningar með 4)
Portuguese: Outros medicamentos e ORENCIA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ORENCIA
Portuguese: Não remova a proteção da agulha até estar pronto para injetar ORENCIA.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en komið er að gjöf ORENCIA.
Portuguese: As taxas de incidência para neoplasias foram 1,3 (0,9; 1,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept e de 1,1 (0,6; 1,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo.
Icelandic: Nýgengishlutfall illkynja sjúkdóma var 1,3 (0,9; 1,9) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti og 1,1 (0,6; 1,9) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Os anticorpos dirigidos contra a molécula inteira de abatacept ou para a porção CTLA-4 do abatacept foram avaliados no ensaio de ECL em doentes com AIJp após tratamento repetido com abatacept subcutâneo.
Icelandic: Mótefni sem er beint að allri abatacept sameindinni eða CTLA-4 hluta abatacepts voru metin með ECL greiningu hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir endurtekna meðferð með abatacepti undir húð.
Portuguese: Significativamente mais doentes a receber placebo tiveram exacerbação durante o Período B (33/62; 53%) do que os que mantiveram abatacept (12/60; 20%; qui-quadrado p<0,001).
Icelandic: Sjúkdómurinn blossaði upp hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu lyfleysu í B hlutanum (33/62; 53%) samanborið við hjá sjúklingum sem héldu áfram á abatacept (12/60; 20%; kí-kvaðrat (Chi-square) p<0,001).
Portuguese: Taxa de resposta
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
Portuguese: 23% ND ND ND
Icelandic: 23% NA NA NA
Portuguese: Nos ensaios clínicos com abatacept controlados por placebo, as reações adversas (RAs) foram notificadas em 49,4% dos doentes tratados com abatacept e 45,8% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með abatacepti og lyfleysu, fengu 49,4% sjúklinganna sem meðhöndlaðir voru með abatacepti aukaverkanir og 45,8% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de doentes que atingiram resposta PASI 50 foi 26,7% com abatacept vs. 19,6% com placebo (7,3 [-2,2; 16,7], estimativa da diferença [95% IC]), e a proporção de doentes que atingiram resposta PASI 75 foi 16,4% com abatacept vs. 10,1% com placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimativa da diferença [95% IC]).
Icelandic: Í PsA-II rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem náði PASI 50 svörun 26,7% með abatcepti á móti 19,6% með lyfleysu (7,3 [-2,2; 16,7], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]), og hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75 svörun var 16,4% með abatcepti á móti 10,1% með lyfleysu (6,4 [-1,3, 14,1], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Portuguese: Estudo V: abatacept ou infliximab versus placebo
Icelandic: Rannsókn V: abatacept eða infliximab í samanburði við lyfleysu.
Portuguese: Caneta pré-cheia ClickJect
Icelandic: ClickJect áfylltur lyfjapenni
Portuguese: Não é conhecida a segurança de ORENCIA em indivíduos com tuberculose latente.
Icelandic: Öryggi ORENCIA hjá þeim sem eru með dulda berkla er ekki þekkt.
Portuguese: Um total de 404 doentes de idade igual ou superior a 65 anos, incluindo 67 doentes de idade igual ou superior a 75 anos, receberam abatacept nos ensaios clínicos controlados por placebo.
Icelandic: Alls 404 sjúklingar 65 ára og eldri, þar með taldir 67 sjúklingar 75 ára og eldri, fengu abatacept í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Portuguese: - - De um saco ou frasco para perfusão de 100 ml, retirar um volume de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) igual ao volume dos frascos para injetáveis reconstituídos.
Icelandic: - - Dragið úr 100 ml innrennslispoka eða flösku, það rúmmál af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf sem samsvarar rúmmáli hettuglasanna sem blönduð voru.
Portuguese: No estudo III, a eficácia e segurança de abatacept foram avaliadas em doentes com uma resposta inadequada a um inibidor do FNT, sendo o inibidor do FNT suspenso antes da aleatorização; foram permitidos outros DMARDs (fármacos antirreumatismais modificadores da doença).
Icelandic: III var verkun og öryggi abatacepts metið hjá sjúklingum sem svöruðu ófullnægjandi TNFhemli og höfðu hætt á meðferð með TNF-hemli áður en þeir voru teknir inn í rannsóknina, önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru leyfð.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ORENCIA e nas 14 semanas depois da última dose do tratamento com abatacept.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með ORENCIA stendur og í allt að 14 vikur eftir síðasta skammt abatacept meðferðar.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriática em adultos e também a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com idade igual ou superior a 2 anos
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum og einnig sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 2 ára og eldri.
Portuguese: Aos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 75 kg deve ser administrado ORENCIA de acordo com o regime posológico do adulto, sem exceder a dose máxima de 1.000 mg. ORENCIA deve ser administrado como perfusão intravenosa de 30 minutos.
Icelandic: 75 kg eða meira fylgja skammtaáætlun ORENCIA fyrir fullorðna og hámarksskammtur á ekki að vera stærri en 1.000 mg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo com abatacept, foram notificadas infeções possivelmente relacionadas com o tratamento em 22,7% dos doentes tratados com abatacept e em 20,5% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, var greint frá sýkingum, sem að minnsta kosti hugsanlega tengdust meðferðinni, hjá 22,7% sjúklinganna sem voru í abatacepthópnum og 20,5% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Portuguese: 50 mg/0,4 ml Seringa pré-cheia
Icelandic: 50 mg/0,4 ml Áfyllt sprauta
Portuguese: Os anticorpos direcionados para a molécula inteira de abatacept ou para a porção CTLA-4 do abatacept foram avaliados por ensaios ELISA em doentes com AIJp após tratamento repetido com ORENCIA intravenoso.
Icelandic: Mótefni gegn allri abatacept sameindinni eða CTLA-4 hluta abatacepts var metið með ELISA greiningu hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir endurtekna meðferð með ORENCIA í bláæð.
Portuguese: Aos 12 meses, a incidência de acontecimentos adversos de infeções foi de 59,6% (93), 68,5% (113), e a incidência de acontecimentos adversos graves de infeções foi de 1,9% (3) e de 8,5% (14) para os grupos de abatacept e infliximab, respetivamente.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var tíðni aukaverkana sem voru sýkingar 59,6% (93) -í abatacepthópnum, 68,5% (113) í infliximabhópnum og tíðni alvarlegra aukaverkana sem voru sýkingar 1,9% (3) í abatacepthópnum og 8,5% (14) í infliximabhópnum.
Portuguese: Após a utilização de ORENCIA podem ocorrer reações alérgicas.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir við notkun ORENCIA.
Portuguese: A taxa de exposição ajustada à incidência (expressa por 100 pessoas-ano) manteve-se estável ao longo da duração do tratamento.
Icelandic: Tíðni leiðréttrar útsetningar (talin í 100 mannsárum) hélst stöðug meðan á meðferðartímabilinu stóð.
Portuguese: O abatacept foi igualmente avaliado num ensaio aberto em doentes com artrite reumatoide aos quais foi administrada a vacina sazonal trivalente contra o vírus influenza.
Icelandic: Abatacept var einnig metið í opinni rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu árstíðabundið þrígilt inflúensubóluefni.
Portuguese: Também foram observadas reduções do FNTα sérico.
Icelandic: Einnig kom í ljós lækkun á gildi TNFα í sermi.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (ClickJect).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna (ClickJect).