FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického předpokladu, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII v plazmě o přibližně 2 % normální aktivity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického predpokladu, že podanie 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora VIII v plazme o približne 2 % normálnej aktivity (in vivo regenerácia 2 IU/dl).
Czech: U dětí a dospívajících se očekávají stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Slovak: Očakávané vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich budú rovnaké ako u dospelých.
Czech: Jak Voncento uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Voncento
Czech: PK z jedné dávky 80 IU VWF: RCo/kg tělesné hmotnosti byla hodnocena u pediatrických pacientů mladších než 12 let s těžkým VWD (viz tabulka níže).
Slovak: FK z jednej dávky 80 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti bola hodnotená u pediatrických pacientov do 12 rokov s ťažkým VWD (viď tabuľka nižšie).
Czech: Specifická aktivita FVIII přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 70 IU FVIII/mg proteinu.
Slovak: Voncenta, pred pridaním stabilizátorov, je približne 70 IU FVIII/mg proteínu.
Czech: Méně časté (PTP)** velmi časté (PUP)** Není známo***
Slovak: Menej časté (PTP)**
Czech: Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Exogenně podávaný VWF vyrobený z lidské plazmy působí stejně jako endogenní VWF.
Slovak: Exogénne podávaný VWF vyrobený z ľudskej plazmy pôsobí rovnako ako endogénny VWF.
Czech: Specifická aktivita VWF přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 100 IU VWF/mg proteinu.
Slovak: Voncenta, pred pridaním stabilizátorov, je približne 100 IU VWF/mg proteínu.
Czech: Jedno balení s 500 IU/1200 IU nebo 1000 IU/2400 IU obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem
Slovak: Jedno balenie 500 IU/1200 IU alebo 1000 IU/2400 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom
Czech: Frekvence podávání má být v každém jednotlivém případě vždy zaměřená na klinickou účinnost.
Slovak: Frekvencia podávania má byť v každom jednotlivom prípade vždy zameraná na klinickú účinnosť.
Czech: Chlorid vápenatý Lidský albumin Chlorid sodný Natrium-citrát
Slovak: Chlorid vápenatý Ľudský albumín Chlorid sodný Citronan sodný Sacharóza Trometamol
Czech: V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru VIII během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických príhod aktivita faktora VIII nemá počas príslušného obdobia klesnúť pod stanovenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným modrým adaptérem setu Mix2Vial odložte.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial setu.
Czech: Exogenně podávaný FVIII vyrobený z lidské plazmy se chová stejně jako endogenní FVIII.
Slovak: Exogénne podávaný FVIII vyrobený z ľudskej plazmy sa správa rovnako ako endogénny FVIII.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly studovány žádné interakce VWF a FVIII s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie VWF a FVIII s inými liekmi.
Czech: Je důležité vypočítat dávku na základě specifikovaného počtu IU VWF: RCo.
Slovak: Dôležité je vypočítať dávku na základe špecifikovaného počtu IU VWF: RCo.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Slovak: Inkompatibilita
Czech: ŠVÝCARSKO
Slovak: ŠVAJČIARSKO
Czech: Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Slovak: Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie
Slovak: Poruchy nervového systému porucha chuti
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících ve věku < 18 let je založeno na tělesné hmotnosti, a proto je obvykle založeno na stejných pokynech jako pro dospělé.
Slovak: 18 rokov je založené na telesnej hmotnosti, a preto je zvyčajne založené na rovnakých pokynoch ako pre dospelých.
Czech: Pacienti ve věku <12 let: Na základě výsledků z klinické studie s pediatrickými pacienty do 12 let, ve které bylo prokázáno, že mají nižší expozici VWF, má být uvažováno profylaktické rozmezí dávek 40 - 80 IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti 1 až 3x týdně.
Slovak: Na základe výsledkov z klinického skúšania s pediatrickými pacientami do 12 rokov bolo zdokumentované, že majú nižšiu expozíciu VWF a dávky na profylaxiu sa majú určiť v rozmedzí 40 - 80 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti 1 až 3x týždenne.
Czech: Po natažení roztoku do injekční stříkačky uchopte pevně válec stříkačky (píst směřuje stále dolů) a odpojte průhledný adaptér setu Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky, uchopte pevne valec injekčnej striekačky (piest smeruje stále dole) a odpojte priehľadný adaptér Mix2Vial setu od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Czech: 1 IU/kg VWF:RCo obvykle zvýší hladinu VWF:RCo v oběhu o 0,02 IU/ml (2 %).
Slovak: 1 IU/kg VWF:RCo obvykle zvýši hladinu VWF:RCo v obehu o 0,02 IU/ml (2
Czech: Je důležité výpočem stanovit dávku na základě specifikovaného počtu IU VWF:RCo.
Slovak: Je dôležité výpočtom stanoviť dávku na základe špecifikovaného počtu IU VWF:RCo.
Czech: Základní nastavení počátečních PK parametrů VWF a FVIII:C u subjektů <6 (N = 9) a 6-12 let starých (N = 5).
Slovak: Základné nastavenie počiatočných FK parametrov VWF a FVIII:C u subjektov <6 (N =
Czech: Pomocné látky: chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, sacharóza, trometamol.
Slovak: Ostatné pomocné látky: chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, citran sodný, sacharóza, trometamol.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg NĚMECKO
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Czech: Přípravek Voncento se používá pro všechny věkové skupiny k prevenci nebo k zastavení krvácení způsobeného nedostatkem VWF u von Willebrandovy nemoci (VWD) a nedostatkem faktoru VIII u hemofilie A. Voncento se používá pouze, když léčba s jinými léky, např. desmopresin, není samostatně účinná nebo nemůže být podána.
Slovak: Voncento sa používa pre všetky vekové skupiny na prevenciu alebo na zastavenie krvácania, ktoré spôsobuje nedostatok VWF pri von Willebrandovej chorobe (VWD) a nedostatok faktora VIII pri hemofílii A.
Czech: Dávka a trvání léčby bude záviset na klinickém stavu pacienta, jakož i plazmatických hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
Slovak: Dávka a trvanie liečby bude závisieť od klinického stavu pacienta, ako aj plazmatických hladín VWF:RCo a FVIII:C.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, sacharóza, trometamol.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, citronan sodný, sacharóza, trometamol.
Czech: • testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů (plazma smíšená od několika dárců)
Slovak: • testovanie jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií,
Czech: Množství, které se má podat a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálních případech.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania má vždy smerovať ku klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
Czech: Vyšetření abnormální testy jaterních funkcí
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálne testy funkcie pečene Menej časté
Czech: Pokud máte hemofilii A,Váš lékař Vám předepíše přípravek Voncento s určitým počtem jednotek FVIII.
Slovak: A, váš lekár vám predpíše Voncento s určitým počtom jednotiek FVIII.
Czech: − VWF obnovuje adhezi trombocytů na cévní subendotel v místě poranění cévy (protože váže cévní subendotel a membránu trombocytů) a zprostředkuje primární hemostázu, což se projeví zkrácením krvácení.
Slovak: Podávanie VWF umožňuje korekciu hemostatických abnormalít, ktoré sa prejavujú u pacientov s deficitom VWF (VWD) na dvoch úrovniach: - VWF obnovuje adhéziu krvných doštičiek na cievny subendotel v mieste poranenia cievy (pretože sa viaže tak na cievny subendotel ako aj na membránu doštičiek) a sprostredkuje primárnu hemostázu, čo sa prejaví skrátením krvácania.
Czech: Všeobecně 1 IU/kg VWF:RCo obvykle zvýší hladinu VWF:RCo v oběhu o 0,02 IU/ml (2 %).
Slovak: Všeobecne 1 IU/kg VWF:RCo zvýši hladinu VWF:RCo v obehu o 0,02 IU/ml (2
Czech: Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálních případech.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania má vždy smerovať ku klinickej účinnosti v individuálnom prípade.
Czech: • si všimnete jakýchkoli příznaků poruchy průtoku krve v končetinách (např. studené a bledé končetiny) nebo životně důležitých orgánech (např. silná bolest na hrudi) Existuje riziko vzniku krevních sraženin (trombóza), zejména u pacientů se známými rizikovými faktory (viz také bod 2).
Slovak: • spozorujete príznaky poruchy prietoku krvi vo vašich končatinách (napr. studené a bledé končatiny) alebo životne dôležitých orgánov (napr. silná bolesť na hrudi)
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CSL Behring GmbH, 35041
Czech: AUC0-48 (h*IU/ml) MRT (h)
Slovak: AUC0-48(h*IU/ml)
Czech: U pediatrických pacientů se obvykle doporučuje pro léčbu krvácení 40 až 80 IU/kg von Willebrandova faktoru (VWF:RCo), odpovídající 20 až 40 IU FVIII:C/kg tělesné hmotnosti (BW).
Slovak: U pediatrických pacientov sa zvyčajne odporúča na liečbu krvácania 40 až 80 IU/kg von Willebrandovho faktora (VWF:RCo), čo zodpovedá 20 až 40 IU FVIII:C/kg telesnej hmotnosti (BW).
Czech: Dávka a trvání léčby závisí na klinickém stavu pacienta, na typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
Slovak: Dávka a doba liečby závisí od klinického stavu pacienta, od typu a závažnosti krvácania a od hladín VWF:RCo a FVIII:C.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Czech: Pacientům, kterým se podávají přípravky s VWF obsahující FVIII se může výrazně zvýšit hladina FVIII:C v plazmě, čímž se zvyšuje riziko tromboembolických příhod (viz též bod 4.4).
Slovak: U pacientov liečených VWF liekmi s obsahom FVIII môžu nadmerné hladiny FVIII:C v plazme zvýšiť riziko trombotických príhod (pozri tiež časť
Czech: Pediatrická populace s hemofilií A
Slovak: Pediatrická populácia s hemofíliou
Czech: Injekce nebo infuze rekonstituovaného roztoku se má podávat pomalu (rychlostí nepřesahující 6 ml za minutu) do žíly podle pokynů získaných od Vašeho lékaře.
Slovak: Podľa pokynov získaných od svojho lekára sa injekcia/infúzia rekonštituovaného roztoku pomaly podáva (rýchlosťou nie väčšou ako 6 ml za minútu) do žily.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) možnost očkování proti hepatitidě A a B, pokud dostáváte pravidelně/opakovaně léky vyrobené z lidské plazmy, jako je přípravek Voncento.
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne/opakovane lieky vyrobené z ľudskej plazmy, tak ako je Voncento.
Czech: Při léčbě přípravkem s VWF obsahujícím FVIII má mít ošetřující lékař na paměti, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup FVIII:C. U pacientů, kteří dostávají přípravek s VWF obsahující FVIII, musí být sledovány hladiny FVIII:C v plazmě kvůli tomu, aby nebyly hladiny FVIII:C v plazmě dlouhodobě vysoké, což by mohlo zvýšit riziko výskytu trombóz, a současně je potřebné zvážit zavedení protitrombotických opatření (viz též bod 5.2).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liek obsahujúci VWF s obsahom FVIII musia byť sledované hladiny FVIII:C v plazme kvôli tomu, aby neboli hladiny FVIII:C v plazme dlhodobo nadmerné, čím sa zvýši riziko výskytu trombóz a súčasne je potrebné zvážiť zavedenie protitrombotických opatrení (pozri tiež časť 5.2).
Czech: K dosažení hemostázy se obyčejně doporučuje 40 - 80 IU/kg von Willebrandova faktoru (VWF:RCo), což odpovídá 20 - 40 IU FVIII:C/kg tělesné hmotnosti (BW).
Slovak: Na dosiahnutie hemostázy sa zvyčajne odporúča 40 - 80 IU/kg von Willebrandovho faktora (VWF:RCo), čo zodpovedá 20 - 40 IU FVIII:C/kg telesnej váhy (BW).
Czech: Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu faktoru VIII mezi
Slovak: Infúziu opakovať každých 8 - 24 hodín, pokiaľ nedôjde k uspokojivému zahojeniu rany, potom pokračovať v liečbe najmenej 7 dní a udržiavať aktivitu faktora VIII medzi 30 %60 % (IU/dl)
Czech: Jak se Voncento používá
Slovak: Ako používať Voncento
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutný kratší interval mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, sú potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voncento používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voncento Nepoužívajte Voncento
Czech: 10 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) diskem (plast) a víčkem (hliník).
Slovak: 10 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Czech: Léčba VWD a hemofilie A se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch hemostázy.
Slovak: A sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch hemostázy.
Czech: Pediatrická populace von Willebrandova choroba
Slovak: Pediatrická populácia von Willebrandova choroba
Czech: 5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) diskem (plast) a víčkem (hliník).
Slovak: 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Czech: Na základě farmakokinetické studie s 16 pacienty ≥ 12 let věku s hemofilií A byly pozorovány následující farmakokinetické charakteristiky pro FVIII:C:
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie zahrňujúcej 16 pacientov ≥ 12 rokov veku s hemofíliou
Czech: 30 % - 60 % (IU/dl).
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Voncento byly hodnocené u pacientů s hemofilií A ve stavu,
Slovak: Voncenta boli hodnotené u pacientov s hemofíliou
Czech: Následující nežádoucí účinek byl pozorován velmi často (může postihnout více než 1 z 10 pacientů): • Bolest hlavy
Slovak: Nasledujúci vedľajší účinok bol pozorovaný veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: U pacientů s VWD existuje riziko vzniku tromboembolických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory.
Slovak: U pacientov s VWD, najmä u pacientov so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi, existuje riziko výskytu trombotických príhod.
Czech: Provedená opatření se považují za účinná pro takzvané „obalené viry", jako je například virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV, virus AIDS), viry hepatitidy B a hepatitidy C (které způsobují zánět jater) a pro „neobalený" virus hepatitidy A (který též způsobuje zánět jater).
Slovak: Vykonané opatrenia sú považované za účinné v prípade takzvaných „obalených vírusov" ako je napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus AIDS), vírusy hepatitídy
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost [kg] x požadovaný vzestup faktoru VIII [% nebo IU/dl] x 0,5
Slovak: Požadované jednotky = telesná hmotnosť [kg]
Czech: Dávkování u hemofilie A u dětí a dospívajících ve věku ˂ 18 let je založeno na tělesné hmotnosti, a proto pro něj platí stejná doporučení jako u dospělých.
Slovak: A u detí a dospievajúcich vo veku ˂ 18 rokov je založené na telesnej hmotnosti, a preto je vo všeobecnosti založené na rovnakých usmerneniach ako v prípade dospelých.
Czech: Přírůstková recovery (IU/ml)/(IU/kg) Poločas (h)
Slovak: Prírastková recovery (IU/ml)/(IU/kg)
Czech: (h*IU/ml) MRT
Slovak: (h*IU/ml)
Czech: • Abnormální výsledky jaterních testů
Slovak: Abnormálne pečeňové testy
Czech: K dosažení hemostázy se obyčejně doporučuje 40 - 80 IU/kg VWF (VWF:RCo), což odpovídá 2040 IU FVIII:C/kg tělesné hmotnosti (BW).
Slovak: Na dosiahnutie hemostázy sa zvyčajne odporúča 40 - 80 IU/kg VWF (VWF:RCo) a 20 - 40 IU/kg FVIII:C telesnej hmotnosti.
Czech: Rozhodnutí o využití přípravku u domácí léčby při krvácení u pacientů s VWD a s hemofilií A má být provedeno ošetřujícím lékařem, který zajistí odpovídající vyškolení v podávání přípravku a toto podávání kontroluje v pravidelných intervalech.
Slovak: A určí ošetrujúci lekár a zabezpečí adekvátne vyškolenie podávania a v pravidelných intervaloch preveruje používanie lieku.
Czech: Při používání přípravku s VWF obsahujícího FVIII si má být ošetřující lékař vědom toho, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Po 24 - 48 hodinách léčby se má zvážit snížení dávek a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami nebo použití přípravku s VWF obsahující nízkou hladinu FVIII, aby se zabránilo nadměrnému vzestupu hladiny FVIII:C (viz bod 5.2).
Slovak: Po 24 - 48 hodinách liečby sa má zvážiť zníženie dávok a/alebo predĺženie intervalu medzi dávkami alebo použitie VWF lieku s obsahom nízkej hladiny FVIII, aby sa zabránilo nadmernému vzostupu hladiny FVIII:C (pozri časť 5.2).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s práškem 250 IU/600 IU
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 250 IU/600 IU
Czech: Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Prášek (250 IU/600 IU) v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) diskem (plast) a víčkem (hliník).
Slovak: Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Prášok (250 IU/600 IU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Czech: Je třeba dosáhnout hladiny VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a hladiny FVIII:C > 0,4 IU/ml (40 %).
Slovak: Dosiahnuť sa má hladina VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60
Czech: EU/1/13/857/001 EU/1/13/857/002 EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Slovak: EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, dravotní sestry nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Balení s 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) obsahuje až 29,50 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (hlavní složka kuchyňské soli).
Slovak: Balenie 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) obsahuje až 29,50 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke (hlavná surovina na varenie/kuchynská soľ).
Czech: • Během těhotenství a v období kojení má být přípravek Voncento podávaný pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Slovak: Počas tehotenstva a dojčenia sa Voncento má podávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné . Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Czech: Následující infuze, maximální koncentrace vWF markerů (VWF: RCo, VWF:Ag a VWF:CB) a FVIII:C bylo dosaženo okamžitě s průměrným IR 0,012 - 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) pro VWF markery a 0,018-0,020 (IU/ml)/(IU/kg) pro FVIII:C. Medián eliminace t1/2 VWF markerů byla mezi 10,00 a 13,48 hodin vzhledem k tomu, že FVIII:C měl delší t1/2 mezi 11,40 a 19,54 h vzhledem k plató efektu, který může představovat čistý vliv na snížení hladiny exogenního FVIII, v kombinaci s rostoucí endogenní úrovní FVIII.
Slovak: Medián eliminácie t1/2 VWF markerov bol medzi 10,00 a 13,48 hodín vzhľadom na to, že FVIII:C mal dlhšie t1/2 medzi 11,40 a 19,54 h vzhľadom na plató efektu, ktorý môže predstavovať čistý vplyv na zníženie hladiny exogénneho FVIII, v kombinácii s rastúcou endogénnou hladinou FVIII.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s práškem 1000 IU/2400 IU
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 1000 IU/2400 IU
Czech: Celková clearance
Slovak: Prírastková obnova
Czech: Dávkování von Willebrandova choroba
Slovak: Dávkovanie von Willebrandova choroba
Czech: Balení s 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) a 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) obsahuje až 14,75 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (hlavní složka kuchyňské soli).
Slovak: Balenie 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) obsahuje až 14,75 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke (hlavná surovina na varenie/kuchynská soľ).
Czech: Při používání přípravku s VWF obsahujícího FVIII by si měl být ošetřující lékař vědomý, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Po 24 - 48 hodinách léčby se má zvážit snížení dávek a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami nebo použití přípravku VWF obsahujícího nízkou hladinu FVIII, aby se zabránilo nadměrnému vzestupu hladiny FVIII:C.
Slovak: Po 24 - 48 hodinách liečby sa má zvážiť zníženie dávok a/alebo predĺženie intervalu medzi dávkami alebo použitie lieku VWF obsahujúceho nízku hladinu FVIII, aby sa zabránilo nadmernému vzostupu FVIII:C.
Czech: **Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti" *** Zaznamenané v postmarketingovém sledování, nebyly pozorovány v klinických studiích
Slovak: **Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Czech: Náhrada VWF a FVIII přípravkem Voncento dočasně opravuje mechanismy srážení krve.
Slovak: Voncento dočasne napráva mechanizmus zrážania krvi.
Czech: AUC = plocha pod křivkou; Cmax = maximální plazmatická koncentrace; IU = mezinárodní jednotka; MRT = střední rezidenční čas; N = počet subjektů; tmax = doba k dosažení maximální koncentrace; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; VWF:Ag = von Willebrandův faktor: antigen; VWF:CB = von Willebrandův faktor: vazba kolagenu; VWF:RCo = von Willebrandův faktor: ristocetin kofaktor, FVIII:C = faktor VIII: koagulant.
Slovak: = plocha pod krivkou; Cmax = maximálna plazmatická koncentrácia; IU = medzinárodná jednotka; MRT = stredný rezidenčný čas; N = počet subjektov; tmax = čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie; Vss = distribučný objem v ustálenom stave; VWF:Ag = von Willebrandov faktor: antigén; VWF:CB = von Willebrandov faktor: väzba kolagénu; VWF:RCo = von Willebrandov faktor: ristocetín kofaktor, FVIII:C =
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s práškem 500 IU/1200 IU
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 500 IU/1200
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Slovak: Požadovaná hladina faktora VIII
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 5 ml
Slovak: Označenie injekčnej liekovky s rozpúšťadlom 5 ml
Czech: Jeho nežádoucí účinky byly obecně mírné až středně závažné a byly považovány za typické pro tento druh léčivých přípravků.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne až stredne závažné a považovali sa za typické pre tento typ lieku.
Czech: To způsobuje problémy se srážlivostí krve, což vede ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Slovak: To spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi a vedie ku krvácaniu v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Voncento je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voncento sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Voncento používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voncento.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voncento.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voncento.
Czech: U 37 chirurgických zákroků, ke kterým došlo během studie, z nichž 12 bylo většího rozsahu, byla ztráta krve větší, než se očekávalo, pouze v jednom případě.
Slovak: Pri 37 operáciách počas trvania štúdie, z ktorých 12 operácií bolo rozsiahlych, sa len v jednom prípade pozorovala väčšia strata krvi ako sa predpokladalo.