FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Conbriza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Conbriza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Conbriza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Conbriza.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, když růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
English: After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
Czech: Po uplynutí dvou let zůstala průměrná hustota kostí u žen, kterým byl podáván přípravek Conbriza, téměř beze změn, avšak u žen užívajících placebo byla snížena o více než 1 %.
English: It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb).
Czech: Přípravek nesmí být používán u žen s neobjasněným krvácením z dělohy a u žen se známkami nebo příznaky endometriálního karcinomu (rakoviny děložní sliznice).
English: What benefit has Conbriza shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Conbriza byl prokázán v průběhu studií?
English: Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis.
Czech: Přípravek Conbriza byl rovněž srovnáván s raloxifenem a placebem v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 583 žen po menopauze, u nichž se předpokládalo, že jsou vystaveny riziku osteoporózy.
English: Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Czech: Přípravek Conbriza je určen k použití pouze u žen po menopauze, nesmí být tedy podáván ženám, které by mohly otěhotnět.
English: Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Czech: Přípravek Conbriza se nesmí používat u žen, u kterých se objevují žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách), včetně hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
English: The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku přípravku Conbriza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka, svalové křeče a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
English: Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene.
Czech: Conbriza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bazedoxifen.
English: Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Czech: Přípravek Conbriza se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
English: What is the risk associated with Conbriza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Conbriza?
English: Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Czech: Přípravek Conbriza byl srovnáván s raloxifenem (jiným léčivým přípravkem k léčbě osteoporózy) a placebem (léčbou neúčinných přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 žen po menopauze s osteoporózou.
English: Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Conbriza významně snižuje riziko zlomenin páteře, ale nikoliv zlomenin kyčle.
English: In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures.
Czech: V první studii byl v rámci snížení počtu nových zlomenin páteře přípravek Conbriza účinnější než placebo.
English: Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Czech: Bazedoxifen působí jako „agonista“ estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tkáních lidského těla, a působí tak na kost stejně jako estrogen.
English: The active substance in Conbriza, bazedoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Czech: Léčivá látka v přípravku Conbriza, bazedoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
English: In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine.
Czech: V další studii byl přípravek Conbriza v rámci udržování hustoty kostí páteře rovněž účinnější než placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Conbriza je uveden v příbalové informaci.
English: How has Conbriza been studied?
Czech: Jak byl přípravek Conbriza zkoumán?
English: All of the women in the study were also given calcium and vitamin D supplements.
Czech: Všem ženám v této studii byly podávány rovněž doplňkové dávky vápníku a vitaminu D. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin páteře za období tří let.
English: Why has Conbriza been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Conbriza schválen?
English: How is Conbriza used?
Czech: Jak se přípravek Conbriza používá?
English: What is Conbriza used for?
Czech: K čemu se přípravek Conbriza používá?
English: Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine.
Czech: Pokud jde o snižování počtu zlomenin mimo oblast páteře, přípravek Conbriza neprokázal svou účinnost.
English: How does Conbriza work?
Czech: Jak přípravek Conbriza působí?
English: This summary was last updated in February 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2013.
English: This will help protect against the disease.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
English: Damage to the wall of small blood vessels in the brain results in characteristic nervous signs.
Czech: Poškození stěn malých krevních cév v mozku vede k charakteristickým nervovým příznakům.
English: Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 105 days.
Czech: Ochrana začíná 21 dní po očkování a trvá 105 dní.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in piglets.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u selat.
English: Genetically modified recombinant Stx2e antigen
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e
English: The vaccine is given as a single injection into a muscle, preferably the neck muscle behind the ear.
Czech: Vakcína se podává jako jednorázová injekce do svalu, přednostně do krčního svalu za uchem.
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first two weeks after weaning of the piglets, and is an acute (short-term) condition which can lead to death within 24 to 48 hours.
Czech: Edémová nemoc se vyskytuje celosvětově a obvykle se objeví během prvních dvou týdnů po odstavení selat, přičemž se jedná o akutní (krátkodobé) onemocnění, které může vést během 24 až 48 hodin k úhynu.
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, the immune system will be able to make antibodies against it more quickly.
Czech: Jestliže jsou zvířata v budoucnu vystavena bakteriím vytvářejícím nemodifikovaný toxin, imunitní systém bude schopen proti němu rychleji vytvářet protilátky.
English: The laboratory studies showed that the injection had its full effect by 21 days, and that protection lasted for at least 105 days after injection; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že plný účinek injekce nastupuje za 21 dní a že ochrana přetrvává minimálně 105 dní po injekci; ochrana nebyla ovlivněna protilátkami přenesenými od matky.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být maso, mléko nebo vejce použity pro konzumaci lidmi.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
English: The most common side effects after injection of Ecoporc Shiga (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild swelling, lasting for up to 7 days, at the injection site and a slight rise in body temperature for up to two days after injection; both resolve without treatment.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky po injekci přípravku Ecoporc Shiga (které mohou postihovat až 1 zvíře z 10) jsou mírný otok trvající až 7 dní v místě injekce a mírný vzestup tělesné teploty po dobu až dvou dní po injekci; obojí ustupuje bez léčby.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ecoporc Shiga on 10 April 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecoporc Shiga platné v celé Evropské unii dne 10/04/2013.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for piglets to be fully protected, the length of time protection lasts against oedema disease as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Czech: Účelem studií bylo určit dobu do dosažení plné ochrany selat, dobu trvání ochrany proti edémové nemoci a také stanovit vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny.
English: The modified toxin in the vaccine is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria which have received a gene (DNA) that makes them produce the modified toxin.
Czech: Modifikovaný toxin ve vakcíně se vyrábí postupem známým pod označením „technologie rekombinantní DNA“: je produkován bakteriemi, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost vytvářet modifikovaný toxin.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ecoporc Shiga exceed the risks for the approved indications and recommended that Ecoporc Shiga be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecoporc Shiga převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It is caused by a bacterial toxin (poison) known as Shiga toxin 2e (Stx2e) that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Czech: Je způsobeno bakteriálním toxinem (jedem) známým jako Shiga toxin 2e (Stx2e), který produkují určité kmeny bakterie Escherichia coli.
English: Ecoporc Shiga is a vaccine containing a form of Shiga toxin (Stx2e) that has been modified so that it can no longer cause disease.
Czech: Ecoporc Shiga je vakcína obsahující formu Shiga toxinu (Stx2e), který byl modifikován takovým způsobem, aby již nemohl způsobit onemocnění.
English: Ecoporc Shiga is used in pigs from the age of 4 days for active immunisation against oedema disease, which leads to fluids accumulating in the tissues of the stomach and gut.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga se užívá u prasat starších 4 dnů k aktivní imunizaci proti edémové nemoci, která vede k nahromadění tekutin v tkáních žaludku a střeva.
English: Three field trials were also performed to assess the effect on mortality and clinical signs of oedema disease in a total of 518 piglets receiving Ecoporc Shiga compared with a similar number of piglets receiving placebo (a dummy injection).
Czech: Byly také provedeny tři terénní studie pro zhodnocení účinku na mortalitu a klinické příznaky edémové nemoci u celkem 518 selat, která dostávala přípravek Ecoporc Shiga, oproti podobnému počtu selat, která dostávala placebo (neúčinnou injekci).
English: The withdrawal period for Ecoporc Shiga is zero days.
Czech: Ochranná lhůta přípravku Ecoporc Shiga je nula dní.
English: The field studies showed that the vaccine reduced the mortality and clinical signs of oedema disease compared with placebo: in all three studies no piglets receiving Ecoporc Shiga died, while up to 11% of piglets receiving placebo died.
Czech: Terénní studie ukázaly, že vakcína oproti placebu snížila mortalitu a vedla k omezení klinických příznaků edémové nemoci: v žádné ze tří studií neuhynulo žádné sele, které dostalo přípravek Ecoporc Shiga, přičemž uhynulo až 11 % selat, která dostávala placebo.
English: Ecoporc Shiga is a vaccine containing the modified toxin Stx2e.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga je vakcína obsahující modifikovaný toxin Stx2e.
English: When Ecoporc Shiga is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Po podání přípravku Ecoporc Shiga prasatům imunitní systém zvířat rozpoznává toxin obsažený ve vakcíně jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
English: Other information about Ecoporc Shiga:
Czech: Další informace o přípravku Ecoporc Shiga:
English: What benefit has Ecoporc Shiga shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Ecoporc Shiga byl prokázán v průběhu studií?
English: For a full list of all side effects reported with Ecoporc Shiga, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecoporc Shiga je uveden v příbalové informaci.
English: Ecoporc Shiga contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga obsahuje pro zvýšení imunitní odpovědi tzv. adjuvans (hydroxid hlinitý).
English: What is the risk associated with Ecoporc Shiga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecoporc Shiga?
English: What is Ecoporc Shiga?
Czech: Co je Ecoporc Shiga?
English: How has Ecoporc Shiga been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ecoporc Shiga zkoumán?
English: How does Ecoporc Shiga work?
Czech: Jak přípravek Ecoporc Shiga působí?
English: What is Ecoporc Shiga used for?
Czech: K čemu se přípravek Ecoporc Shiga používá?
English: Why has Ecoporc Shiga been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ecoporc Shiga schválen?
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} < NN: {číslo} >
English: The results are given in Table 2.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2.
English: • uncontrollable excessive shopping or spending;
Czech: • nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;
English: wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Czech: Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.
English: Date of first authorisation: 18 August 2011 Date of latest renewal: 8 April 2016
Czech: Datum první registrace:18 srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8 duben 2016
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences;
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků;
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Czech: První otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne.
English: • if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční infarkt nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky.
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following:
Czech: Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
English: Approximately 92 % of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během -fáze v krátkém eliminačním poločase 30 minut.
English: Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
Czech: Z metabolitů, nalezených v moči, bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
English: • warfarin used to thin the blood;
Czech: • warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;
English: • Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
Czech: • Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and elderly.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších osob, tak i starších osob.
English: A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Czech: Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
English: Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc
Czech: Polyvinylalkohol, částečně hydrolyzovaný Mastek
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Czech: V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků nebo nálezů NMS.
English: Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Czech: * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
English: 10-20% is excreted in urine.
Czech: Přibližně 10-20 % se vyloučí močí.
English: There were corresponding decreases in OFF time.
Czech: Byl pozorován odpovídající pokles „OFF“ času.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Czech: Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 1126 %].
English: • Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
Czech: • Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit.
English: There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Czech: K dispozici jsou čtyři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60, 100 nebo 175 tablet).
English: Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Czech: Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3 hodinovým odstupem (viz bod 4.8).
English: For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
English: The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Czech: Procento změny „OFF“ času oproti počátečním hodnotám bylo -24 % ve skupině entakaponu a 0 % v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly -18 % a -5 %.
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Czech: V absorpci entakaponu existují velké intra- a interindividuální rozdíly.
English: After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Czech: Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS).
English: soya lecithin.
Czech: sójový lecithin.
English: Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Czech: Nespavost, halucinace, zmatenost, paronirie
English: The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
Czech: (E)-izomer tvoří 95 % AUC entakaponu.
English: • if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Czech: • jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti k jídlu, slabostí, vyčerpáním a v relativně krátké době úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
English: Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Czech: Entakapon by měl být s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Czech: Jestliž jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento přípravek neužívejte.
English: It is estimated that 8090% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Czech: 80-90 % podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno.
English: In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Czech: Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a imipraminem, nebo mezi entakaponem a moklobemidem.