FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άτομα με χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων μπορούν να αναπτύξουν απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις.
Slovak: U ľudí, ktorí majú nízky počet bielych krviniek, sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce infekcie.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ΄ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 15% v/v αιθανόλης (αλκοόλ), η οποία ισοδυναμεί με 14 ml μπύρας ή 6 ml κρασιού.
Slovak: Tento liek obsahuje 15 % v/v etanolu (alkohol), čo zodpovedá 14 ml piva alebo 6 ml vína.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της καμπαζιταξέλης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití kabazitaxelu u gravidných žien.
Greek: • κορτικοστεροειδές (δεξαμεθαζόνη 8 mg ή ισοδύναμο) και
Slovak: • kortikosteroid (dexametazón 8 mg alebo jeho ekvivalent) a
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία σε σχέση με το PSA ήταν θετικά στο σκέλος του JEVTANA.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele PSA boli pozitívne v ramene s Jevtanou.
Greek: Σε αρουραίους, η καμπαζιταξέλη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ποσότητα έως και 1,5% της χορηγηθείσας δόσης σε διάστημα 24 ωρών.
Slovak: U myší sa kabazitaxel a jeho metabolity vylučovali do materského mlieka v množstve až 1,5 % podanej dávky viac ako 24 hodín.
Greek: Εάν αναπτυχθούν νέα ή επιδεινούμενα πνευμονικά συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, να γίνεται άμεση διερεύνηση και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Slovak: Pokiaľ sa rozvinú nové alebo sa zhoršia súčasné pľúcne príznaky, pacienti musia byť starostlivo sledovaní, ihneď vyšetrení a vhodným spôsobom liečení.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το JEVTANA
Slovak: Ako používať Jevtanu
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η διακοπή ή καθυστέρηση της αγωγής με καμπαζιταξέλη.
Slovak: Môže byť potrebné liečbu kabazitaxelom odložiť alebo ukončiť.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Slovak: Tento liek môže byť nebezpečný pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom.
Greek: Το JEVTANA ενδέχεται να υπάρχει στο σπέρμα σας και μπορεί να επηρεάσει το έμβρυο.
Slovak: Jevtana môže byť prítomná vo vašom semene a môže poškodiť plod.
Greek: Ωστόσο, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση μπορεί να είναι μεγαλύτερος κάτω από τις συγκεκριμένες συνθήκες που αναφέρονται στην παράγραφο Διάρκεια ζωής και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη πιο πάνω.
Slovak: Avšak čas použitia pri správnom uchovávaní môže byť dlhší, ak sú dodržané špeciálne podmienky popísané v časti Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie vyššie.
Greek: Έχει παρατηρηθεί νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση.
Slovak: Bolo pozorované zlyhanie obličiek, vrátane fatálnych prípadov.
Greek: ήταν 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola 991 ng.h/ml (CV: 34
Greek: Η ένταση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων βαθμολογείται σύμφωνα με τα CTCAE 4.0 (βαθμού ≥3 = Β≥3).
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je odstupňovaná podľa CTCAE 4.0 (stupeň ≥3 =
Greek: Διάρροια βαθμού ≥3 ή εμμένουσα διάρροια παρά την κατάλληλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αναπλήρωσης υγρών και ηλεκτρολυτών
Slovak: Hnačka stupňa ≥3 alebo pretrvávajúca hnačka napriek primeranej liečbe vrátane náhrady tekutín a elektrolytov
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του JEVTANA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jevtany u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená (pozri časť 5.1).
Greek: Οι in vitro αναλογίες συγκέντρωσης αίματος προς πλάσμα στο ανθρώπινο αίμα κυμαίνονταν από 0,90 έως 0,99, υποδεικνύοντας ότι η καμπαζιταξέλη ήταν ισοκατανεμημένη μεταξύ του αίματος και του πλάσματος.
Slovak: V ľudskej krvi bol in vitro pomer koncentrácie v krvi a plazme od 0,90 do 0,99, čo naznačuje, že kabazitaxel sa distribuoval do krvi a plazmy rovnomerne.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της καμπαζιταξέλης 25 mg/m2 που παρατηρήθηκε στη μελέτη EFC11785 ήταν ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοιο με το προφίλ που παρατηρήθηκε στη μελέτη EFC6193.
Slovak: Bezpečnostný profil kabazitaxelu 25 mg/m pozorovaný v štúdii EFC11785 bol kvalitatívne a kvantitatívne podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v štúdii EFC6193.
Greek: Είναι φυσιολογικό να έχει παραμείνει αφρός μετά από αυτή τη χρονική περίοδο.
Slovak: Spenenie je normálne aj po uplynutí tohto času.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: V takomto prípade sa roztok nesmie použiť a musí sa znehodnotiť.
Greek: • ανταγωνιστή H2 (ρανιτιδίνη ή ισοδύναμο) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: H2 antagonista (ranitidín alebo jeho ekvivalent) (pozri časť 4.4).
Greek: • Το JEVTANA θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή μία νοσηλεύτρια.
Slovak: Jevtanu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: 10. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση κάτω των 20 mg/m2 είναι περιορισμένα.
Slovak: Údaje u pacientov s dávkou menšou ako 20 mg/m sú obmedzené.
Greek: • έχετε προβλήματα αιμορραγίας από το έντερο ή έχει αλλάξει το χρώμα των κοπράνων σας ή έχετε πόνο στο στομάχι.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s krvácaním z čreva alebo zmenu zafarbenia stolice alebo bolesť žalúdka.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το JEVTANA.
Slovak: Počas liečby Jevtanou sa môžu vyskytnúť ťažké alergické reakcie.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με τιμές αιμοσφαιρίνης <10 g/dl και θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα, όπως ενδείκνυται κλινικώς.
Slovak: U pacientov s hemoglobínom <10 g/dl sa odporúča opatrnosť a v prípade klinickej indikácie je potrebné urobiť vhodné opatrenia.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην καμπαζιταξέλη, σε άλλες ταξάνες ή στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).,
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση τους αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ.
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεσμεύεται στην τουμπουλίνη και προάγει τη σύνθεση της τουμπουλίνης σε μικροσωληνίσκους, ενώ παράλληλα αναστέλλει την αποικοδόμησή τους.
Slovak: Kabazitaxel sa viaže na tubulín a podporuje zabudovávanie tubulínu do mikrotubulov a zároveň inhibuje ich depolymerizáciu.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý postup prípravy.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το JEVTANA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξη του καρκίνου του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jevtanou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu karcinómu prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με υποστρώματα OATP1B1 (π.χ. στατίνες, βαλσαρτάνη, ρεπαγλινίδη) είναι πιθανός, κυρίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης (1 ώρα) και μέχρι 20 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Slovak: Riziko interakcie so substrátmi OATP1B1 (napr. statíny, valsartan, repaglinid) existuje najmä v priebehu trvania infúzie (1 hodina) a až do 20 minút po ukončení infúzie.
Greek: Από τους 595 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καμπαζιταξέλη στα 25 mg/m2 στη μελέτη του καρκίνου του προστάτη EFC 11785, οι 420 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω.
Slovak: Z 595 pacientov liečených kabazitaxelom 25 mg/m v štúdii karcinómu prostaty EFC 11785, malo 420 pacientov 65 rokov alebo viac.
Greek: • σοβαρός πόνος στο στομάχι ή πόνος στο στομάχι που δεν υποχωρεί.
Slovak: • závažná bolesť žalúdka alebo neutíchajúca bolesť žalúdka.
Greek: μιτοξαντρόνη + πρεδνιζόνη n=377
Slovak: mitoxantrón + prednizón n=377
Greek: Η χρήση G-CSF έχει καταδειχθεί ότι περιορίζει την επίπτωση και τη σοβαρότητα της ουδετεροπενίας.
Slovak: Ukázalo sa, že používanie G-CSF znižuje výskyt a závažnosť neutropénie.
Greek: Η θεραπεία με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση οποιασδήποτε υποβάθμισης της νεφρικής λειτουργίας έως νεφρική ανεπάρκεια βαθμού ≥3 σύμφωνα με τα CTCAE 4.0.
Slovak: Liečbu kabazitaxelom je nutné ukončiť v prípade akéhokoľvek zhoršenia funkcie až zlyhania obličiek ≥ stupeň 3 podľa CTCAE 4.0.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του JEVTANA ή στο ότι το JEVTANA μπορεί να επηρεάσει το πώς δρουν άλλα φάρμακα.
Slovak: Je to preto, lebo Jevtana môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok Jevtany.
Greek: Χορήγηση εμβολίων ζώντων ή ζώντων εξασθενημένων ιών σε ασθενείς που είναι ήδη ανοσοκατεσταλμένοι από χημειοθεραπευτικούς παράγοντες μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
Slovak: Podávanie živých alebo atenuovaných vakcín u pacientov, ktorí sú imunokompromitovaní chemoterapiou, môže mať za následok ťažké alebo fatálne infekcie.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80 και κιτρικό οξύ στο πυκνό διάλυμα, αιθανόλη 96% και ύδωρ για ενέσιμα στο διαλύτη (βλ. παράγραφο 2 «Το JEVTANA περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)».
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 80 a kyselina citrónová v koncentráte a etanol 96 % a voda na injekciu v rozpúšťadle (pozri časť 2 „Jevtana obsahuje alkohol").
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 6 στην ομάδα του JEVTANA και 4 στην ομάδα της μιτοξαντρόνης.
Slovak: V skupine s Jevtanou bol medián počtu cyklov 6 a v skupine s mitoxantrónom 4.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν για ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Slovak: Potrebné vziať do úvahy u vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo s epilepsiou.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, υπάρχει πιθανός κίνδυνος αναστολής από την καμπαζιταξέλη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις έναντι φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν κυρίως υποστρώματα του CYP3A.
Slovak: Na základe in vitro štúdií je v klinicky relevantných koncentráciách možné riziko inhibície kabazitaxelom vo vzťahu k tým liekom, ktoré sú predovšetkým substrátmi CYP3A.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, LCI=κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης, UCI=ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης a Η αναλογία κινδύνου εκτιμάται με χρήση τη χρήση μοντέλου παλινδρόμησης αναλογικών κινδύνων Cox.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (confidence interval), LCI = dolná hranica intervalu spoľahlivosti (lower bound of the confidence interval), UCI = horná hranica intervalu spoľahlivosti (upper bound of the confidence interval) a Miera rizika sa odhaduje použitím Coxového regresného modelu pomerného rizika.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το JEVTANA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή ανάπτυξης οπών στο εντερικό τοίχωμα.
Slovak: Jevtana môže zvyšovať riziko krvácania alebo prederavenia črevnej steny.
Greek: Η MTD της καμπαζιταξέλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν καθορίστηκε.
Slovak: MTD kabazitaxelu u pacientov s ťažkým poškodením pečene nebola stanovená.
Greek: Σε ολόκληρη τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς, προκειμένου να προλαμβάνονται επιπλοκές όπως η νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Počas liečby je nutné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta, aby sa predišlo komplikáciám ako je renálne zlyhanie.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 6 μηνών ή ασθενείς με μη ελεγχόμενη καρδιακή αρρυθμία, στηθάγχη ή/και υπέρταση δεν εντάχθηκαν στη μελέτη.
Slovak: Pacienti s osobnou anamnézou kongestívneho zlyhania srdca alebo infarktu myokardu počas posledných 6 mesiacov alebo pacienti s nekontrolovanou srdcovou arytmiou, anginou pectoris, a/alebo hypertenziou neboli zaradení do štúdie.
Greek: Η παρακολούθηση του πλήρους αιμοδιαγράμματος είναι απαραίτητη σε εβδομαδιαία βάση κατά τη διάρκεια του κύκλου 1 και πριν από κάθε κύκλο θεραπείας στη συνέχεια, προκειμένου να μπορεί να πραγματοποιηθεί ρύθμιση της δόσης, εάν απαιτείται.
Slovak: Je nevyhnutné monitorovať kompletný krvný obraz každý týždeň počas prvého cyklu liečby a pred každým cyklom liečby, aby bolo v prípade potreby možné upraviť dávkovanie.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη σταθεροποίηση των μικροσωληνίσκων, η οποία προκαλεί την αναστολή των κυτταρικών λειτουργιών της μίτωσης και της μεσόφασης.
Slovak: Toto vedie k stabilizácii mikrotubulov a výsledkom je inhibícia mitotických a medzifázových bunkových funkcií.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του JEVTANA δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Pediatrickí pacienti Bezpečnosť a účinnosť Jevtany neboli u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov stanovené.
Greek: Στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 70 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (57 ασθενείς από 65 έως 75 ετών και 13 ασθενείς άνω των 75 ετών), δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u 70 pacientov, ktorí boli starší ako 65 rokov (57 pacientov vo veku od 65 do 75 rokov a 13 pacientov starších ako 75 rokov) nebol pozorovaný žiadny vplyv veku na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Greek: Απαιτούμενη ποσότητα μίγματος πυκνού διαλύματος και διαλύτη
Slovak: Požadované množstvo zmesi koncentrátu a rozpúšťadla
Greek: Η χρήση του JEVTANA θα πρέπει να γίνεται μόνο σε μονάδες που εξειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Slovak: Použitie Jevtany sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytostatík a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorovej chemoterapie.
Greek: Για τη χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης ενδέχεται να απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια με το μίγμα πυκνού διαλύματος και διαλύτη.
Slovak: Na podanie predpísanej dávky môže byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka zmesi koncentrátu a rozpúšťadla.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει 573,3 mg αιθανόλης 96% (15% v/v), η οποία ισοδυναμεί με 14 ml μπύρας ή 6 ml κρασιού.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje 573,3 mg etanolu 96 % (15 % v/v), čo zodpovedá 14 ml piva alebo 6 ml vína.
Greek: Ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με τον μεταφορέα OATP1B1 είναι πιθανός, κυρίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης (1 ώρα) και μέχρι 20 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Existuje riziko interakcie s transportérom OATP1B1, predovšetkým v priebehu trvania infúzie (1 hodina) a až do 20 minút po ukončení infúzie (pozri časť 4.5).
Greek: Οι ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥65 ετών) μπορεί να έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσουν ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της εμπύρετης ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov) majú zvýšenú pravdepodobnosť výskytu nežiaducich reakcií vrátane neutropénie a febrilnej neutropénie (pozri časť 4.8).
Greek: Μεταξύ των 371 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με JEVTANA στη μελέτη του καρκίνου του προστάτη, 240 ασθενείς ήταν 65 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων 70 ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
Slovak: Medzi 371 pacientmi, ktorí boli v štúdii karcinómu prostaty liečení kabazitaxelom, bolo 240 pacientov starších ako 65 rokov a z nich 70 starších ako 75 rokov.
Greek: Σε 3 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη>3 ULN), παρατηρήθηκε μια μείωση κατά 39% στην κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας κάποια επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.
Slovak: U 3 pacientov s ťažkým poškodením pečene (celkový bilirubín >3 ULN) bolo pozorované zníženie klírens o 39 % v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením pečene, čo naznačuje určitý vplyv ťažkého poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Greek: Περίπου 20 μεταβολίτες της καμπαζιταξέλης απεκκρίνονται στα ανθρώπινα ούρα και τα κόπρανα.
Slovak: Okolo 20 metabolitov kabazitaxelu sa vylučuje do ľudského moču a stolice.
Greek: Οι αναμενόμενες επιπλοκές της υπερδοσολογίας θα είχαν να κάνουν με επιδείνωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων όπως η καταστολή του μυελού των οστών και οι γαστρεντερικές διαταραχές.
Slovak: Predpokladané komplikácie z predávkovania sú exacerbácia nežiaducich účinkov ako útlm kostnej drene a gastrointestinálne poruchy.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη και τον χρόνο έως τη χρήση του JEVTANA, από τη στιγμή που έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο προς χρήση, παρέχονται στην παράγραφο «ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΟΥ
Slovak: Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po zriedení a pripravení Jevtanu možné použiť, sú uvedené v časti „PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE LEKÁROV ALEBO
Greek: Δεν παρουσίασε κλαστογόνο επίδραση σε μία δοκιμασία in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (δεν προκάλεσε δομική χρωμοσωμική παρέκκλιση αλλά προκάλεσε αύξηση του αριθμού πολυπλοειδών κυττάρων) και προκάλεσε αύξηση των μικροπυρήνων στην in vivo δοκιμασία σε αρουραίους.
Slovak: Nebol klastogenický v ľudských lymfocytoch in vitro (neindukoval štrukturálne chromozomálne aberácie, ale zvýšil počet polyploidných buniek) a indukoval zvýšenie počtu mikrojadier u potkanov v in vivo testoch.
Greek: Το JEVTANA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Jevtana sa nemá používať počas dojčenia.
Greek: Η καμπαζιταξέλη είναι δραστική σε όγκους ευαίσθητους στην ντοσεταξέλη.
Slovak: Kabazitaxel je aktívny v nádoroch senzitívnych na docetaxel.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, δεν θα πρέπει να σας χορηγείται το JEVTANA.
Slovak: Keď sa vás týka čokoľvek z horeuvedeného, nesmiete dostávať Jevtanu.
Greek: Πριν από κάθε θεραπεία με το JEVTANA, θα υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις για να διαπιστωθεί ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια και επαρκή ηπατική και νεφρική λειτουργία για να λάβετε το JEVTANA.
Slovak: Pred každou liečbou Jevtanou vám urobia krvné testy na kontrolu, či máte dostatok krviniek a dostatočnú funkciu pečene a obličiek na to, aby ste mohli dostať Jevtanu.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν έναν διάμεσο αριθμό 6 κύκλων της καμπαζιταξέλης.
Slovak: Pacienti dostávali kabazitaxel v priemere 6 cyklov.
Greek: • Το JEVTANA θα πρέπει να παρασκευάζεται (αραιώνεται) πριν από τη χορήγησή του.
Slovak: Jevtana sa pred podaním musí pripraviť (rozriediť).
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR < 15 mL/min/1,73 m2), από την κατάστασή τους και την περιορισμένη ποσότητα διαθέσιμων δεδομένων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu (CLCR <15 ml/min/1,73 m2) by podľa ich stavu a obmedzeného množstva dostupných údajov mali byť liečení s opatrnosťou a počas liečby pozorne sledovaní (pozri časti 4.4 a
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με την καμπαζιταξέλη.
Slovak: Štúdie karcinogénneho potenciálu kabazitaxelu neboli vykonané.
Greek: Στη μελέτη αυτή εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη είτε μετρήσιμο μέσω των κριτηρίων RECIST είτε μη μετρήσιμο με αυξανόμενα επίπεδα PSA ή εμφάνιση νέων βλαβών, και με λειτουργική ικανότητα 0 έως 2 με βάση τη Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα των Ανατολικών Πολιτειών (ECOG) των ΗΠΑ.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti starší ako 18 rokov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty buď merateľným prostredníctvom kritérií RECIST alebo nemerateľným typom so zvýšenými hladinami PSA alebo vznikom nových lézií a výkonnostným stavom 0 až 2 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Greek: Το JEVTANA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη που έχει παρουσιάσει εξέλιξη μετά τη λήψη άλλης χημειοθεραπείας.
Slovak: Jevtana sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá ďalej postupovala po užívaní inej chemoterapie.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης πρωτογενούς προφύλαξης με G-CSF σε ασθενείς με κλινικά χαρακτηριστικά υψηλού κινδύνου (ηλικία >65 ετών, κακή κατάσταση υγείας, προηγούμενα επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας, σε ευρύ πεδίο προηγούμενη ακτινοβόληση, κακή διατροφική κατάσταση ή άλλες σοβαρές συννοσηρότητες) που τους προδιαθέτουν για αυξημένες επιπλοκές λόγω παρατεταμένης ουδετεροπενίας.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa má zvážiť u pacientov s vysoko rizikovými klinickými faktormi (vek vyšší ako 65 rokov, zlý zdravotný stav, predchádzajúce epizódy febrilnej neutropénie, extenzívna rádioterapia, nedostatočná výživa, alebo iné závažné komorbidity), ktoré ich predisponujú na zvýšený výskyt komplikácií z prolongovanej neutropénie.
Greek: • Υπερευαισθησία στην καμπαζιταξέλη, σε άλλες ταξάνες ή στο πολυσορβικό 80 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) ήταν 4870 l (2640 l/m² για έναν ασθενή με διάμεση BSA 1,84 m²) σε σταθερή κατάσταση.
Slovak: Distribučný objem (Vss) bol 4870 l (2640 l/m² u pacientov s mediánom BSA 1,84 m²) v rovnovážnom stave.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, με την εξαίρεση εκείνων που χρησιμοποιούνται για τις αραιώσεις.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa používajú na riedenie.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν σοβαρές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν γενικευμένο εξάνθημα/ερύθημα, υπόταση και βρογχόσπασμο.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné reakcie a môžu zahŕňať generalizovaný erytém/vyrážku, hypotenziu, bronchospazmus.
Greek: • σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι υπερβολικά χαμηλός (αριθμός ουδετεροφίλων μικρότερος ή ίσος των 1.500 /mm3),
Slovak: • máte príliš nízky počet bielych krviniek (počet neutrofilov je menší alebo rovný 1500 /mm
Greek: Οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή αφυδάτωση.
Slovak: Každá táto udalosť môže spôsobiť ťažkú dehydratáciu.
Greek: Καθώς μπορεί να παραμένει αφρός στο τοίχωμα του φιαλιδίου αυτού του διαλύματος, μετά την παρασκευή του που περιγράφεται στο Βήμα 1, είναι προτιμότερο η βελόνα της σύριγγας να τοποθετείται στο μέσο κατά την εξαγωγή του υγρού.
Slovak: Keďže na stenách injekčnej liekovky tohto roztoku môže zostať pena, tak ako je to uvedené v postupe prípravy v kroku 1, odporúča sa umiestniť ihlu striekačky pri naťahovaní doprostred.
Greek: Μετά την τελική αραίωση στον σάκο / στη φιάλη έγχυσης:
Slovak: Po konečnom zriedení v infúznom vaku/fľaši
Greek: Αυτός ο όγκος πλήρωσης έχει αποδειχτεί κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του JEVTANA ότι αντισταθμίζει την απώλεια υγρών κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του προμίγματος.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil v priebehu vývoja Jevtany na kompenzáciu straty roztoku pri príprave premixu.
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεν προκάλεσε αναστολή in vitro της μείζονος οδού βιομετασχηματισμού της βαρφαρίνης σε 7-υδροξυβαρφαρίνη, η οποία μεσολαβείται από το CYP2C9.
Slovak: Kabazitaxel in vitro neinhiboval hlavnú cestu biotransformácie warfarínu na 7-hydroxywarfarín sprostredkovaný CYP2C9.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι η πλέον συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση της καμπαζιταξέλης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Neutropénia je najčastejším nežiaducim účinkom kabazitaxelu (pozri časť 4.8).