FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στη σταθερή κατάσταση µεταβάλλονται από το βάρος σώµατος του ασθενούς και είναι υψηλότερες στα παιδιά µε χαµηλότερο βάρος (βλέπε Παρ. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Slovak: Plazmatické koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu („steady state") závisia od telesnej hmotnosti a sú vyššie u detí s nižšou hmotnosťou (pozri 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Greek: Σε παιδιατρικές µελέτες, µανία και υποµανία συχνά αναφέρθηκαν (βλέπε παρ. 4.8).
Slovak: V pediatrických klinických skúškach boli často hlásené mánia a hypománia (pozri časť 4.8).
Greek: Τα φαρµακοκινητικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι όταν τους χορηγείται παρόµοια δόση, τα παιδιά παρουσιάζουν διπλάσια επίπεδα ορού από τους εφήβους.
Slovak: Farmakokinetické údaje naznačujú, že pri podaní podobnej dávky majú deti dvojnásobné hladiny v sére než dospievajúci jedinci.
Greek: Υπάρχουν µόνον περιορισµένα δεδοµένα για αγωγή πέραν των 9 εβδοµάδων.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje o liečbe dlhšej ako 9 týždňov.
Greek: To (Επινοηθείσα Ονοµασία)® πόσιµο διάλυµα περιέχει σακχαρόζη.
Slovak: (Vymyslený názov)® perorálna kvapalina obsahuje sacharózu:
Greek: Γαλουχία: Είναι γνωστό ότι η φλουοξετίνη και ο µεταβολίτης της, νορφλουοξετίνη, απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
Slovak: O fluoxetíne a jeho metabolite norfluoxetíne je známe, že sa vylučujú materským mliekom.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση εντός 10 εβδοµάδων, η συνέχιση της αγωγής (Επινοηθείσα Ονοµασία) θα πρέπει να αξιολογηθεί εκνέου.
Slovak: Ak sa do 10 týždňov nezaznamená žiadne zlepšenie, liečba (Vymyslený názov)® sa má opäť prehodnotiť.
Greek: Όσον αφορά τα µη κλινικά δεδοµένα, οι µελέτες σε επίµυες και ποντικούς κατέδειξαν ότι συντρέχουν λόγοι ανησυχίας όσον αφορά, µεταξύ άλλων, τις επιδράσεις στη σεξουαλική ανάπτυξη, τη σωµατική ανάπτυξη, την τοξικότητα για τους όρχεις, καθώς και τις πιθανές µακροπρόθεσµες νευροσυµπεριφορικές επιδράσεις.
Slovak: Z hľadiska neklinických údajov sa v štúdiách na potkanoch a myšiach zistilo niekoľko oblastí vzbudzujúcich obavy, ako sú účinky na pohlavný vývoj, rast, testikulárnu toxicitu a potenciálne dlhodobé neurobehaviorálne účinky.
Greek: • Μετρήστε τη σωστή ποσότητα φαρµάκου χρησιµοποιώντας το δοσοµετρικό καπάκι, τη δοσοµετρική σύριγγα ή το δοσοµετρικό κουτάλι, και στη συνέχεια καταπιείτε το φάρµακο.
Slovak: Odmerajte správne množstvo lieku pomocou odmernej nádoby, striekačky alebo odmernej lyžičky a potom to vypite.
Greek: Σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (αλκοολική κίρρωση) οι ηµιπερίοδοι ζωής της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης, αυξήθηκαν σε 7 έως 12 ηµέρες, αντίστοιχα.
Slovak: V prípade pečeňovej nedostatočnosti (alkoholická cirhóza), polčasy fluoxetínu a norfluoxetínu sa zvýšili na 7, resp. 12 dní.
Greek: Επιπλέον δεν υπάρχουν µκροχρόνιας διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση, τη γνωσιακή, συναισθηµατική και συµπεριφορική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3)
Slovak: Navyše sú dostupné iba obmedzené údaje o dlhodobom účinku na bezpečnosť u detí a dospievajúcich, vrátane účinkov na rast, sexuálne dozrievanie, kognitívny, emocionálny a behaviorálny vývoj (pozri časť 5.3).
Greek: Υπονατριαιµία: Υπονατριαιµία (συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων µε τιµές νατρίου κάτω των 110mmοl/L) έχει αναφερθεί σπάνια και φαίνεται να είναι αναστρέψιµη µετά τη διακοπή της φλουοξετίνης.
Slovak: Hyponatrémia: Hyponatrémia (zahŕňa hladiny sérového sodíka pod 110 mmol/l) bola hlásená zriedkavo a javí sa, že pri vysadení fluoxetínu je vratná.
Greek: Οι µη-εκλεκτικοί αναστολείς MAO και οι αναστολείς MAO τύπου A (µοκλοβεµίδη) δεν πρέπει να χορηγούνται µαζί µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) διότι µπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόµη και θανατηφόρες αντιδράσεις (σύνδροµο σεροτονίνης) [ανατρέξτε στην ενότητα "Μην πάρετε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) "].
Slovak: Neselektívne inhibítory MAO a inhibítory MAO typu A (moklobemid) sa nemajú používať s (Vymyslený názov)®, keďže sa môžu vyskytnúť závažné alebo dokonca fatálne reakcie (serotonínový syndróm) (pozri časť „Neužívajte (Vymyslený názov)®").
Greek: • η CHMP έκρινε θετική τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου για τη φλουοξετίνη όσον αφορά τη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών,
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že pomer prínosu a rizika fluoxetínu v liečbe stredne ťažkej až ťažkej závažnej depresívnej epizódy u detí a dospievajúcich vo veku 8 - 18 rokov je priaznivý.
Greek: Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, εάν η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται σε ψυχολογικές παρεµβάσεις µετά από 4-6 συνεδρίες.
Slovak: Stredne ťažké až ťažké depresívne epizódy, ak depresia nereaguje na psychologickú liečbu po 4-6 sedeniach.
Greek: Όταν χρειαστεί, η χορηγούµενη ποσότητα του φαρµάκου µπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη µέγιστη δόση των 60 mg.
Slovak: Ak je to vhodné, dávkovanie sa môže postupne zvýšiť až na 60 mg.
Greek: Αναστολείς της Μονοαµινοξειδάσης (MAOI): Σοβαρές και µερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν έναν από τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) σε συνδυασµό µε έναν αναστολέα της µονοαµινοοξειδάσης (ΜΑΟΙ), καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν την λήψη του SSRI και στη συνέχεια έλαβαν αµέσως ΜΑΟΙ.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy: Prípady vážnych a niekedy fatálnych reakcií boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) v kombinácii s inhibítorom monoaminooxidázy (inhibítor MAO), a u pacientov, ktorí pred krátkym časom prerušili užívanie SSRI a začali užívať inhibítory MAO.
Greek: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
Slovak: Depresívne epizódy.
Greek: Στις µελέτες αυτές, το (Επινοηθείσα ΟΝΟΜΑΣΊΑ) επέφερε στατιστικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης (οριζόταν η κατά τουλάχιστον 50% ελάττωση στη βαθµολογία της κλίµακας HAM-D) και ύφεσης συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo).
Slovak: V týchto štúdiách (Vymyslený názov)® dosiahol podstatne vyššiu mieru odpovede (definovanej 50% znížením skóre HAM-D) a remisie, v porovnaní s placebom.
Greek: Στις δύο κλινικές µελέτες, η µέση απόλυτη µεταβολή της βαθµολογίας CDRS-R, από την αρχική εκτίµηση έως την τελική µέτρηση, ήταν 20 στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 11 υπό εικονικό φάρµακο, p=0.002 και 22 στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 15 υπό εικονικό φάρµακο, p<0.001.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách priemerné absolútne zmeny v CDRS-R od začiatku až po koniec užívania boli 20 pre fluoxetín versus 11 pre placebo, P=0,002 a 22 pre fluoxetín versus 15 pre placebo, P<0,001.
Greek: Οι ασθενείς µε σπάνιες κληρονοµικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της φρουκτόζης, η δυσαπορρόφηση της γλυκόζηςγαλακτόζη, ή η ανεπάρκεια της σακχαρόζης-ισοµαλτάσης δεν πρέπει να λαµβάνουν το φάρµακο αυτό.
Slovak: Pacienti so zriedkavou vrodenou fruktózovou intoleranciou, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo sacharózo-izomaltázovou deficienciou nesmú užívať tento liek.
Greek: Η ηµιπερίοδος αποβολής της φλουοξετίνης είναι 4 έως 6 ηµέρες και της νορφλουοξετίνης 4 έως 16 ηµέρες.
Slovak: Polčas eliminácie fluoxetínu je 4 až 6 dní a pre norfluoxetín 4 až16 dní.
Greek: Η φλουοξετίνη µεταβολίζεται εκτεταµένα από το ηπατικό ένζυµο CYP2D6, το οποίο εµφανίζει πολυµορφισµό.
Slovak: Fluoxetín sa značne metabolizuje polymorfným enzýmom CYP2D6.
Greek: • Μη φυλάσσετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
Slovak: Uchovávajte (Vymyslený názov)® pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (πέραν των 3 µηνών) δεν έχει επιβεβαιωθεί στη ψυχογενή βουλιµία.
Slovak: Dlhodobá účinnosť (dlhšia ako 3 mesiace) u mentálnej bulímie nebola preukázaná.
Greek: Σώµα ως σύνολο - ρίγη, ευαισθησία στο φως, απώλεια βάρους.
Slovak: Celé telo - mrazenie, citlivosť na slnečné svetlo, váhový úbytok.
Greek: Το φάρµακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την κρίση σας ή την ικανότητά σας για συνεργητικές κινήσεις.
Slovak: Tento liek môže ovplyvniť Vaše rozhodovanie alebo koordináciu.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των καρδιακών και άλλων ζωτικών σηµείων του ασθενούς, σε συνδυασµό µε την εφαρµογή άλλων γενικών συµπτωµατικών και υποστηρικτικών µέτρων.
Slovak: Odporúča sa sledovanie kardiálnych a vitálnych znakov, spolu so všeobecnými symptomatickými a podpornými meraniami.
Greek: Γενικά, η πλειονότητα αυτών είναι ήπιας έως µέτριας έντασης και αυτοπεριοριζόµενα, ενώ σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταµένα (βλέπε παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Slovak: Vo všeobecnosti sú tieto stavy mierne až stredne závažné a spontánne miznúce, ale u niektorých pacientov môžu byť vážne a/alebo dlhodobé (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia).
Greek: Σε µία από τις µελέτες βραχείας διάρκειας, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν (συνολικά 40) συµπεριλήφθηκαν σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη πρόληψης υποτροπής διάρκειας 32 εβδοµάδων.
Slovak: V jednej z krátkodobých štúdií boli respondenti (spolu 40 pacientov) zaradení do 32-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie zameranej na prevenciu vzniku relapsu.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξαγάγει µια συµπληρωµατική µελέτη σε νεαρούς επίµυες, προκειµένου να προσδιοριστεί η νευροορµονική κατάσταση του άξονα υποθαλάµουυπόφυσης-γονάδων (HPG) κατά τη σεξουαλική ωρίµανση έφηβων αρσενικών και θηλυκών επιµύων.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, aby vykonal ďalšiu štúdiu u mladých potkanov, v ktorej by sa hodnotil neurohormonálny stav osy hypothalamus - hypofýza - gonády (HHG) počas pohlavného dospievania mladých samcov i samíc potkana.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις εκδηλώθηκαν χαρακτηριστικά παρόµοια εκείνων του συνδρόµου της σεροτονίνης (το οποίο είναι πιθανόν να προσοµοιάζει ή να διαγνωσθεί σαν κακόηθες σύνδροµο από νευροληπτικά).
Slovak: Niektoré prípady boli prezentované so znakmi pripomínajúcimi serotonínový syndróm (ktorý môže pripomínať a byť diagnostikovaný ako neuroleptický malígny syndróm).
Greek: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Slovak: Avenida Industria 30 28108
Greek: Oδός Χορήγησης
Slovak: Cesta podania
Greek: Περιπτώσεις µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας έχουν αναφερθεί σπάνια, µε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene bola hlásená zriedkavo, s veľmi zriedkavými prípadmi hepatitídy.
Greek: Όπως στους ενήλικες ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης αθροίζονται εκτεταµένα µετά τη συνεχή χορήγηση πολλαπλών δόσεων και οι σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά τη συνεχή ηµερήσια χορήγηση επί 3-4 εβδοµάδες.
Slovak: Podobne ako u dospelých, fluoxetín a norfluoxetín sa značne naakumulovali po viacnásobnom perorálnom dávkovaní; koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu boli dosiahnuté do 3 až 4 týždňov denného dávkovania.
Greek: Εάν εµφανισθεί εξάνθηµα ή άλλα αλλεργικά φαινόµενα για τα οποία δεν µπορεί να προσδιορισθεί κάποιος άλλος αιτιολογικός παράγοντας η χορήγηση της φλουοξετίνης πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Pri objavení sa vyrážky alebo iného prejavu alergie, pri ktorom nie je možné identifikovať alternatívnu etiológiu, sa fluoxetín má vysadiť.
Greek: Σεροτονινεργικά φάρµακα: Η συγχορήγηση της φλουοξετίνης µε σεροτονινεργικά φάρµακα (π.χ τραµαδόλη, τριπτάνες) µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για σύνδροµο σεροτονίνης.
Slovak: Spoločné podanie serotonergných liekov (napr. tramadolu, triptánov) môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu.
Greek: Άλλες ψυχικές παθήσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ενδέχεται επίσης να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο περιπτώσεων αυτοκτονίας.
Slovak: Ďalšie psychiatrické stavy, pri ktorých sa (Vymyslený názov)® predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Greek: Η εµπειρία από κλινικές µελέτες µε ηµερήσιες δόσεις µεγαλύτερες των 20mg είναι περιορισµένη.
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšok s dennými dávkami vyššími ako 20 mg sú minimálne.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του (Επινοηθείσα Ονοµασία).
Slovak: Keď ste alergický(á) (precitlivený(á)) na fluoxetín alebo na niektorú z ďalších zložiek (Vymyslený názov)®.
Greek: Προκειµένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία εφαρµόζεται µόνο σε ασθενείς µε παρόµοια εικόνα µε αυτούς που συµµετείχαν στη µελέτη, η ένδειξη περιορίστηκε σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε αρκετές συνεδρίες ψυχοθεραπείας και οι οποίοι πρέπει να λαµβάνουν φαρµακευτική αγωγή σε συνδυασµό µε την ψυχοθεραπεία.
Slovak: Na zdôvodnenie obmedzenia liečby na pacientov, ktorí sú podobní pacientom zaradeným do štúdie, bola indikácia obmedzená na pacientov bez odpovede na niekoľko psychoterapeutických sedení a na pacientov, ktorí sa budú liečiť v kombinácii s psychoterapiou.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη <Να συµπληρωθεί εθνικά>
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia <[Má byť doplnené národne]>
Greek: Μην πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) και ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν συµβαίνει οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Slovak: Neužívajte (Vymyslený názov)® a povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa na Vás vzťahuje nasledujúce:
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε SSRI's, ιδιαίτερα µε ταυτόχρονη λήψη από του στόµατος αντιπηκτικών, φαρµάκων µε γνωστή επίδραση στην αιµοπεταλιακή λειτουργία (π.χ άτυπα αντιψυχωτικά όπως η κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ασπιρίνη και ΜΣΑΦ) ή άλλων φαρµάκων τα οποία είναι πιθανό να αυξάνουν τον κίνδυνο για αιµορραγία όπως επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών.
Slovak: Pozornosť sa odporúča u pacientov, ktorí užívajú SSRI, najmä súbežne s perorálnymi antikoagulačnými liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. atypické antipsychotiká, ako je klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, aspirín, NSAID) alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: PRÍLOHA 1 ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CIEST
Greek: Βέλγιο,: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Γαλλία: Prozac, Fluoxétine Lilly
Slovak: ‘Lilly' Francúzsko: Prozac, Fluoxétine Lilly
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις που αναφέρθηκαν για τη θεραπεία ασθενών µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή θα πρέπει να ακολουθούνται και κατά την αντιµετώπιση των άλλων ψυχιατρικών διαταραχών.
Slovak: Rovnaká opatrnosť, aká je pri liečbe pacientov s depresívnymi poruchami, má byť aj pri liečbe pacientov s inými duševnými poruchami.
Greek: • αίσθηση αδυναµίας, υπνηλία ή σύγχυση κυρίως σε ηλικιωµένους και σε (ηλικιωµένα) άτοµα που λαµβάνουν διουρητικά.
Slovak: • pocity slabosti, driemotu alebo zmätok väčšinou u starších ľudí a u (starších) ľudí na diuretikách
Greek: Κατά τη χορήγηση της φλουοξετίνης στη δόση των 20mg/ηµερησίως για 2 µήνες, σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<10 ml/min), οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα επίπεδα της φλουοξετίνης ή της νορφλουοξετίνης στο πλάσµα, σε σύγκριση µε τις αντίστοιχες τιµές των ατόµων της οµάδας ελέγχου µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Pri dávkovaní fluoxetínu 20 mg/deň počas 2 mesiacov, pacienti s vážnym ochorením obličiek (GFR <10 ml/min) vyžadujúci dialýzu, nevykazovali rozdiel v plazmatických hladinách fluoxetínu alebo norfluoxetínu v porovnaní s kontrolnou skupinou s normálnou funkciou obličiek.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έχουν αυξηµένο κίνδυνο να εµφανίσουν παρενέργειες όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρικότητα (κατά κύριο λόγο επιθετικότητα, αντιδραστική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν αυτή την κατηγορία φαρµάκων.
Slovak: Pacienti mladší ako 18 rokov pri užívaní tejto triedy liekov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné úmysly a hostilita (hlavne agresia, opozičné správanie a hnev).
Greek: Όσον αφορά τη σεξουαλική ωρίµανση, σε µελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα διαπιστώθηκαν ενδείξεις δοσοεξαρτώµενης καθυστέρησης της σεξουαλικής ανάπτυξης τόσο σε αρσενικά όσο και σε θηλυκά άτοµα.
Slovak: Čo sa týka pohlavného dospievania, v štúdiách na zvieratách bol zistený náznak oneskorenia pohlavného vývoja u samcov i samíc v závislosti na veľkosti podávanej dávky lieku.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της φλουοξετίνης στη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και ενήλικες καταδείχτηκε στο πλαίσιο τριών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών βραχείας διάρκειας (8-12 εβδοµάδων).
Slovak: Účinnosť fluoxetínu u detí a dospievajúcich v liečbe stredne ťažkých až ťažkých závažných depresívnych epizód bola preukázaná v troch krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách v trvaní 8 - 12 týždňov.
Greek: Στις κλινικές µελέτες µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και εφήβους διαπιστώθηκε µέτρια µεν αλλά θετική επίδραση, συγκρίσιµη µε αυτήν που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες.
Slovak: Klinické štúdie u detí a dospievajúcich so stredne ťažkými až ťažkými závažnými depresívnymi poruchami preukázali mierny, avšak pozitívny účinok, ktorý bol porovnateľný s účinkom pozorovaným u dospelých pacientov.
Greek: Όπως συµβαίνει µε όλα τα αντικαταθλιπτικά, η αγωγή µε φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή που εισέρχεται σε µανιακή φάση.
Slovak: Podobne ako pri všetkých antidepresívach, fluoxetín sa má vysadiť u každého pacienta, u ktorého začína manická fáza.
Greek: Απώλεια βάρους: Απώλεια βάρους ενδέχεται να εµφανισθεί σε ασθενείς, οι οποίοι λαµβάνουν θεραπεία µε φλουοξετίνη, αλλά αυτή είναι συνήθως ανάλογη του αρχικού βάρους σώµατος.
Slovak: Strata na hmotnosti sa u pacientov užívajúcich fluoxetín môže vyskytnúť, ale je obvykle úmerná telesnej hmotnosti na začiatku užívania.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) απ' ό,τι πρέπει
Slovak: Ak užijete viac (Vymyslený názov)®, ako máte
Greek: Ψυχογενής βουλιµία-Ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς: Συνιστάται µια δόση των 60mg/ηµερησίως.
Slovak: Mentálna bulímia - Dospelí a starí ľudia: Odporúčaná dávka je 60 mg /deň.
Greek: Τα περιστατικά υπερδοσολόγησης µε τη χορήγηση µόνης της φλουοξετίνης έχουν κατά κανόνα ήπια πορεία.
Slovak: Prípady predávkovania fluoxetínom samotným mali obvykle mierny priebeh.
Greek: Πρακτικά, η φλουοξετίνη δεν έχει συγγένεια για άλλους υποδοχείς όπως οι α1-, α2-, και β-αδρενεργικοί, σεροτονινεργικοί, ντοπαµινεργικοί, ισταµινεργικοί-1, µουσκαρινικοί και GABA υποδοχείς.
Slovak: Fluoxetín prakticky nemá afinitu k ďalším receptorom, ako sú α1-, α2-, a β-adrenergné, serotonergné; dopaminergné; histaminergné1; muskarínové; a GABA receptory.
Greek: Στη συνέχεια, ο ιατρός θα πρέπει να επιχειρήσει ελάττωση της δοσολογίας µε πλέον βαθµιαίο ρυθµό.
Slovak: Následne lekár môže pokračovať v znižovaní tejto dávky, ale postupnejším spôsobom.
Greek: Λίθιο και τρυπτοφάνη: Έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόµου σεροτονίνης κατά τη συγχορήγηση SSRI's µε λίθιο ή τρυπτοφάνη και εποµένως η συγχορήγηση της φλουοξετίνης µε τα φάρµακα αυτά θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Slovak: Lítium a tryptofán: Existujú správy o serotonínovom syndróme v prípadoch, ak bolo SSRI podané spolu s lítiom alebo tryptofánom, a preto spoločné použitie fluoxetínu s týmito liekmi treba skúsiť opatrne.
Greek: Μετά από 19 εβδοµάδες αγωγής, οι παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν φλουοξετίνη σε µία κλινική µελέτη, εµφάνισαν µέση αύξηση ύψους 1,1 cm (p=0.004) και µέση ελάττωση βάρους 1,1Kg (p=0.008) σε σύγκριση µε τους ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο.
Slovak: Po 19 týždňoch liečby pediatrickí pacienti liečení fluoxetínom v klinickej skúške mali v priemere o 1,1 cm menšiu výšku (p=0,004) a o 1,1 kg menšiu hmotnosť (p=0,008) ako pacienti liečení placebom.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης, θα χαρακτηριστούν οι βλάβες που προκαλούνται στους όρχεις, καθώς και η αναστρεψιµότητά τους σε διάφορα χρονικά σηµεία, ενώ αναµένεται να εντοπιστούν συγκεκριµένοι κυτταρικοί στόχοι και/ή νευροορµονικοί µηχανισµοί που συµµετέχουν στην πρόκληση αυτών των βλαβών.
Slovak: Výsledky tejto štúdie budú charakterizovať rozvoj testikulárnych lézií a reverzibilitu týchto nálezov v čase a potenciálne identifikovať špecifické cieľové bunky, prípadne neurohormonálne mechanizmy, ktoré sa zúčastňujú na rozvoji týchto lézií.
Greek: Ιρλανδία, Ιταλία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Αγγλία: Prozac Λουξεµβούργο: Prozac, Fontex
Slovak: Írsko, Taliansko, Holandsko Portugalsko, Španielsko, Veľká Británia: Prozac Luxembursko:
Greek: Μη µασάτε τις κάψουλες.
Slovak: Kapsuly nežuvajte.
Greek: Η αναστρεψιµότητα της επίδρασης αυτής δεν έχει δειχθεί.
Slovak: Vratnosť tohto javu nebola stanovená.
Greek: Αυτό είναι συνηθισµένο, καθώς η βελτίωση από τα συµπτώµατα της κατάθλιψης ενδέχεται να επιτευχθεί µετά από τις πρώτες εβδοµάδες αγωγής.
Slovak: Je to obvykle preto, že zlepšenie depresívnych syndrómov sa môže objaviť až po pár prvých týždňoch.
Greek: Μετά την εφ'άπαξ χορήγηση φλουοξετίνης σε ασθενείς µε ήπια, µέτρια ή πλήρη (ανουρία) νεφρική ανεπάρκεια, οι φαρµακοκινητικές παράµετροι ήσαν παρόµοιες µε εκείνες σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Po podaní jednej dávky fluoxetínu u pacientov s miernou, strednou alebo úplnou (anúria) nedostatočnosťou obličiek, sa kinetické parametre pri porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi nezmenili.
Greek: Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και σε αυτό φαίνεται ότι οφείλεται ο µηχανισµός δράσης της.
Slovak: Fluoxetín je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a tento pravdepodobne zodpovedá za mechanizmus pôsobenia.
Greek: Τα διαθέσιµα προκλινικά στοιχεία σχετικά µε τη σωµατική ανάπτυξη παρέχουν ενδείξεις αναστολής της οστικής ανάπτυξης/αύξησης σε νεαρά τρωκτικά που εκτέθηκαν στη φλουοξετίνη.
Slovak: Dostupné predklinické údaje o raste naznačujú zhoršenie vývoja a rastu kostí u malých hlodavcov, ktorí boli vystavení fluoxetínu.
Greek: Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια: Κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε µείζονα καταθλιπτικά επεισόδια έχουν διεξαχθεί σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο (placebo) και µε άλλες δραστικές ουσίες.
Slovak: Depresívne epizódy: Klinické skúšky u pacientov s depresívnymi epizódami boli vykonávané v porovnaní s placebom a kontrolami na účinnú látku.
Greek: Στη δεύτερη µελέτη, µε διαλείπουσα χορήγηση (20 mg/ηµερησίως για 14 ηµέρες) κατά την ωχρινοποιητική φάση για 3 εµµηνορυσιακούς κύκλους, παρατηρήθηκε κλινική βελτίωση στις πρωταρχικές µετρήσεις αποτελεσµατικότητας (σύµφωνα µε τη βαθµολογία Σοβαρότητας στα Ενοχλήµατα που καταγράφονται σε Ηµερήσια Βάση- Daily Record of Severity of Problems).
Slovak: V druhej štúdii s prerušovaným dávkovaním luteálnej fázy (20 mg denne počas 14 dní) počas 3 cyklov sa zlepšenie spozorovalo u primárneho parametra účinnosti (Denný záznam skóre závažnosti problémov).
Greek: Εντούτοις, η κλινική εµπειρία σε ασθενείς µε οξύ καρδιακό νόσηµα είναι περιορισµένη, εποµένως συνιστάται προσοχή.
Slovak: Keďže však klinické skúsenosti u akútneho srdcového ochorenia sú obmedzené, opatrnosť je namieste.
Greek: < Να συµπληρωθεί εθνικά>
Slovak: <[Má byť doplnené národne]>
Greek: Μανία: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αντικαταθλιπτικών φαρµάκων σε ασθενείς µε ιστορικό µανίας/υποµανίας.
Slovak: Mánia: Antidepresíva sa majú použiť s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie/hypománie.
Greek: ΘΕΜΑΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Slovak: BEZPEČNOSTI
Greek: • ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να διεξαγάγει συµπληρωµατικές προκλινικές µελέτες για την περαιτέρω διερεύνηση του µηχανισµού των επιδράσεων στη σεξουαλική ανάπτυξη, στην τοξικότητα για τους όρχεις και στη συναισθηµατική συµπεριφορά στους επίµυες, καθώς και να συµµετάσχει σε συζητήσεις σχετικά µε τυχόν µέτρα παρακολούθησης που κρίνονται αναγκαία από την έκβαση των µελετών,
Slovak: • držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku prisľúbil urobiť ďalšie predklinické štúdie, v ktorých by ďalej skúmal mechanizmus účinkov na pohlavné dospievanie, testikulárnu toxicitu a emočné chovanie pozorované u potkanov a prediskutovať potrebné následné opatrenia ako dôsledok týchto štúdií,