FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja glede varnosti qHPV cepiva so pomembne za cepivo Gardasil 9, ker to cepivo vsebuje protein L1 HPV štirih istih tipov HPV.
Lithuanian: Vakcinos nuo ŽPV 4 saugumo ją vartojant rinkoje patirtis yra svarbi ir Gardasil 9 atveju, nes šių vakcinų sudėtyje esantys ŽPV L1 baltymai keturiems ŽPV tipams yra vienodi.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.
Lithuanian: Gardasil 9 galima suleisti krūtimi maitinančioms ar ketinančioms žindyti motinoms.
Slovenian: Ti rezultati potrjujejo učinkovitost cepiva Gardasil 9 v moški populaciji.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtina, kad Gardasil 9 vyrų populiacijoje yra veiksmingas.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je indicirano za aktivno imunizacijo oseb od 9. leta starosti dalje proti naslednjim boleznim zaradi HPV:
Lithuanian: Gardasil 9 yra skirtas aktyviajai imunizacijai nuo šių ŽPV sukeliamų ligų asmenims nuo 9 metų:
Slovenian: Če je drugi odmerek cepiva apliciran prej kot v 5 mesecih po prejemu prvega odmerka, je treba vedno aplicirati še tretji odmerek.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę suleidus anksčiau nei praėjus 5 mėnesiams po pirmosios dozės, visada būtina suleisti trečiąją dozę.
Slovenian: POPULACIJA
Lithuanian: POPULIACIJA
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se lahko aplicira v skladu s 3-odmerno shemo cepljenja (0., 2. in 6. mesec).
Lithuanian: Gardasil 9 gali būti skiepijama pagal 3 dozių schemą: 0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je cepivo za otroke in mladostnike od 9. leta starosti in za odrasle.
Lithuanian: Gardasil 9 yra skirtas paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiems žmonėms.
Slovenian: Če ste že kdaj omedleli pri injiciranju, to povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Lithuanian: Dėl to, jeigu Jūs dėl injekcijos jau buvote nualpę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Slovenian: V kliničnih študijah s cepivom Gardasil 9 pri ženskah, starih 16 do 26 let, je v obdobju cepljenja dojilo skupno 92 žensk.
Lithuanian: Gardasil 9 klinikinių tyrimų su 16-26 metų moterimis metu skiepijimo laikotarpiu krūtimi maitino iš viso 92 moterys.
Slovenian: V teh študijah je bila imunogenost cepiva pri doječih ženskah podobna kot pri ženskah, ki niso dojile.
Lithuanian: Vakcinos imunogeniškumas šių tyrimų metu tarp krūtimi maitinusių ir to vakcinos vartojimo metu nedariusių moterų grupių buvo panašus.
Slovenian: Če kot prvi odmerek prejmete cepivo Gardasil 9, morate cepljenje dokončati s cepivom Gardasil 9 in ne katerim koli drugim cepivom proti HPV.
Lithuanian: Kai pirmoji dozė yra Gardasil 9, skiepijimo kursas turi būti užbaigtas Gardasil 9, o ne kitokia ŽPV vakcina.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, histidin, polisorbat 80, boraks in voda za injekcije
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, histidinas, polisorbatas 80, boraksas, injekcinis vanduo.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: V dolgoročno podaljšanih kliničnih študijah niso opazili primerov intraepitelijske neoplazije visoke stopnje in genitalnih bradavic: - v obdobju 10,7 leta pri deklicah (n = 369) in v obdobju 10,6 leta pri dečkih (n = 326), ob cepljenju starih 9 do 15 let (mediani čas spremljanja deklic 10,0 leta in mediani čas spremljanja dečkov 9,9 leta); - v obdobju 11,5 leta pri moških (n = 917), ob cepljenju starih 16 do 26 let (mediani čas spremljanja 9,5 leta); v obdobju 10,1 leta pri ženskah (n = 685), ob cepljenju starih 24 do 45 let (mediani čas spremljanja 8,7 leta).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ilgalaikių pratęsimų metu nebuvo pastebėta nė vieno didelio laipsnio intraepitelinės neoplazijos ar lyties organų karpų atvejų: - per 10,7 metų mergaitėms (n = 369) ir per 10,6 metų berniukams (n = 326), kuriems skiepijimo metu buvo nuo 9 iki 15 metų (stebėsenos trukmės mediana buvo, atitinkamai, 10,0 metų ir 9,9 metų); - per 11,5 metų vyrams (n = 917), kuriems skiepijimo metu buvo nuo 16 iki 26 metų (stebėsenos trukmės mediana buvo 9,5 metų), ir per 10,1 metų moterims (n = 685), kurioms skiepijimo metu buvo nuo 24 iki 45 metų (stebėsenos trukmės mediana buvo 8,7 metų).
Slovenian: Med brejostjo in dojenjem so se protitelesa proti vsem 9 tipom HPV prenesla na mladiče.
Lithuanian: Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu antikūnai prieš visus devynis ŽPV tipus buvo perduoti ir jų palikuonims.
Slovenian: • če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju s predhodnim odmerkom cepiva Gardasil oz. Silgard (HPV tipi 6, 11, 16 in 18) ali cepiva Gardasil 9 pojavila alergijska reakcija.
Lithuanian: • suleidus Gardasil arba Silgard (6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV) arba Gardasil 9 dozę išsivystė alerginė reakcija.
Slovenian: S cepivom Gardasil 9 se lahko cepi sočasno s kombiniranim obnovitvenim cepivom proti davici (d) in tetanusu (T) ter oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] (ap) in/ali otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] (IPV) (cepiva dTap, dT-IPV, dTap-IPV) in pri tem ne pride do nobenih pomembnih navzkrižij med odzivi protiteles na katero koli komponento katerega koli cepiva.
Lithuanian: Gardasil 9 galima vartoti kartu su sudėtine revakcinacine vakcina, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (ap) ir (arba) poliomielito (inaktyvuota) (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinos), reikšmingai netrikdant antikūnų atsako į bet kurią iš sudedamųjų bet kurios vakcinos dalių.
Slovenian: Persistentna okužba, ≥ 6 mesecev povezana s HPV 31, 33, 45, 52 in 58 Persistentna okužba ≥ 12 mesecev povezana s HPV 31, 33, 45, 52 in 58 ASC-US pozitivne na HPV-HR, povezane s HPV 31, 33, 45, 52 ali 58 ali hujši nenormalni Pap Definitivni terapevtski posegi na materničnem vratu
Lithuanian: 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo ŽPV sukelta nuolatinė infekcija (trunka ≥ 6 mėnesius) 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo ŽPV sukelta nuolatinė infekcija (trunka ≥ 12 mėnesių) Su 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo ŽPV susiję nuokrypiai ASC-US HR-HPV Positive ar Worse Pap
Slovenian: V Protokolu 001 so bili GMT-ji za HPV 6, 11, 16 in 18 primerljivi vsaj 3,5 let pri osebah, ki so prejele qHPV cepivo ali Gardasil 9.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo Protocol 001 duomenimis, susidarę antikūnų prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV GTV bent 3,5 metų buvo panašūs asmenims, kurie buvo paskiepyti ŽPV 4 vakcina arba Gardasil 9.
Slovenian: Študijo, v kateri so beležili varnost in imunogenost qHPV cepiva, so izvedli pri 126 osebah okuženih s HIV, starih 7 do 12 let, z izhodiščem CD4% ≥ 15 ter z vsaj trimesečnim visokoaktivnim protiretrovirusnim zdravljenjem (HAART - highly active antiretroviral therapy) pri osebah z izhodiščem CD4% < 25 (od katerih jih je 96 prejelo qHPV cepivo).
Lithuanian: Vakcinos nuo ŽPV 4 saugumas ir imunogeniškumas yra dokumentuotas tyrime su 126 ŽIV užsikrėtusiais 7-12 metų tiriamaisiais (iš kurių 96 skiepyti vakcina nuo ŽPV 4), kurių organizme pradinis CD4 ląstelių procentinis rodmuo buvo ≥ 15, o tiriamiesiems, kurių organizme CD4 ląstelių procentinis rodmuo buvo< 25, jau bent 3 mėnesius buvo taikoma labai veiksminga antiretrovirusinė terapija (angl.
Slovenian: Med te bolezni spadajo predrakave spremembe in rak na ženskih spolovilih (maternični vrat, vulva in nožnica), predrakave spremembe in rak zadnjika ter bradavice na spolovilih pri moških in ženskah.
Lithuanian: Šios ligos yra moters lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinės pažaidos ir vėžys, išangės ikivėžinės pažaidos ir vėžys bei vyrų ir moterų lyties organų karpos.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je raziskano pri moških, starih od 9 do 26 let, in ženskah, starih od 9 do 45 let.
Lithuanian: Gardasil 9 yra ištirtas su 9-26 metų berniukais ir vyrais bei 9-45 metų mergaitėmis ir moterimis.
Slovenian: Cepivo ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi HPV, proti katerim je cepivo namenjeno (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Ši vakcina apsaugos tik nuo tų ligų, kurias sukelia vakcinoje esančių tipų ŽPV (žr.
Slovenian: V isti študiji, pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let, so bili GMT 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva številčno nižji za nekatere tipe v cepivu po 2-odmerni shemi kot po 3-odmerni shemi cepljenja (tj. tipov HPV 18, 31, 45 in 52 po 0., 6. mesecu ter tipov HPV 45 po 0., 12. mesecu).
Lithuanian: To paties tyrimo metu 9-14 metų mergaičių ir berniukų organizme kai kurių vakcinoje esančių ŽPV tipų GTV vieną mėnesį po paskutiniosios vakcinos dozės buvo mažesni po skiepijimo 2 dozėmis, nei po skiepijimo 3 dozėmis (t. y., 18, 31, 45 ir 52 tipų ŽPV po skiepijimo 0-nį ir 6-ąjį mėnesiais, bei 45-ojo tipo ŽPV po skiepijimo 0-nį ir 12-ąjį mėnesiais).
Slovenian: • Glede na bolnikovo velikost in telesno maso izberite ustrezno iglo za intramuskularno (i.m.)
Lithuanian: • Vakcinos suleidimui į raumenis (i.m.) pasirinkite tinkamo dydžio adatą priklausomai nuo paciento dydžio ir kūno masės.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je skupno prejelo 15.776 oseb (10.495 oseb, ki so bile ob vključitvi stare 16 do 26 let, in 5.281 mladostnikov, ki so bili ob vključitvi stari 9 do 15 let).
Lithuanian: Gardasil 9 buvo suleistas iš viso 15 776 asmenims (įtraukimo į klinikinį tyrimą dieną 10 495 tiriamieji buvo 16-26 metų, o 5 281 paauglys buvo 9-15 metų).
Slovenian: Druge sestavine cepilne suspenzije so: natrijev klorid, histidin, polisorbat 80, boraks in voda za injekcije.
Lithuanian: Vakcinos suspensijos pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, histidinas, polisorbatas 80, boraksas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): neželeni učinki na mestu injiciranja (modrice in srbenje), zvišana telesna temperatura, utrujenost, omotica in siljenje na bruhanje.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): šalutinis poveikis injekcijos vietoje (kraujosruvos ir niežulys), karščiavimas, nuovargis, svaigulys ir pykinimas.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek cepiva po standardnem protokolu.
Lithuanian: Pagal įprastą procedūrą suleiskite visą dozę.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi študij imunogenosti cepiva Gardasil 9 so bili anti-HPV odzivi v 7. mesecu pri deklicah/dečkih, starih 9 do 15 let, podobni kot anti-HPV odzivi pri ženskah, starih 16 do 26 let.
Lithuanian: Sudėtinėje Gardasil 9 imunogeniškumo tyrimų duomenų bazėje anti-ŽPV atsakas 7-ąjį mėnesį 9-15 metų mergaitėms ar berniukams buvo panašus į anti-ŽPV atsaką 16-26 metų moterims.
Slovenian: Izgled cepiva Gardasil 9 in vsebina pakiranja
Lithuanian: Gardasil 9 išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: 9-valentno cepivo proti humanim papilomavirusom
Lithuanian: Devyniavalentė vakcina nuo žmogaus papilomaviruso
Slovenian: V protokolu 004 so bili GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri ženskah, starih 27 do 45 let, neinferiorni GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri deklicah in ženskah, starih 16 do 26 let, za tipe HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58 z GMT razmerjem med 0,66 in 0,73.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo Protocol 004 metu 7-ąjį mėnesį anti-ŽPV antikūnų GTV 27-45 metų moterims buvo ne prastesni nei anti-ŽPV antikūnų GTV 16-26 metų mergaitėms ir moterims prieš 16, 18, 31, 33, 45, 52 ir 58 tipų ŽPV; GTV svyravo tarp 0,66 ir 0,73.
Slovenian: Ti preizkusi so merili protitelesa proti nevtralizirajočim epitopom za vsak tip HPV.
Lithuanian: Šiais tyrimais yra matuojamas antikūnų prieš kiekvieno ŽPV tipo neutralizuojančius epitopus kiekis.
Slovenian: V podaljšani študiji Protokol 002 niso opazili primerov intraepitelijske neoplazije visoke stopnje ali genitalnih bradavic tekom 6,4 let po 3. odmerku (mediani čas spremljanja 5,9 leta) pri deklicah (n = 753) ali dečkih (n = 227), ob cepljenju s cepivom Gardasil 9 starih 9 do 15 let.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Protocol 002) pratęsimo metu nebuvo stebėta nė vieno didelio laipsnio intraepitelinės neoplazijos ar lyties organų karpų atvejo, pasireiškusio per 6,4 metų laikotarpį po 3-iosios dozės skyrimo (stebėsenos trukmės mediana 5,9 metų) mergaitėms (n = 753) ar berniukams (n = 227), kurie skiepijimo Gardasil 9 metu buvo 9-15 metų amžiaus.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se lahko uporablja v skladu s 3-odmerno shemo: - Prva injekcija: ob izbranem času - Druga injekcija: 2 meseca po prvi injekciji (ne prej kot 1 mesec po prvem odmerku) - Tretja injekcija: 6 mesecev po prvi injekciji (ne prej kot 3 mesece po drugem odmerku) Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta.
Lithuanian: Gardasil 9 gali būti skiriama pagal 3 dozių schemą: pirmoji dozė suleidžiama pasirinktąją dieną; antroji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 2 mėnesiams (ne anksčiau kaip po vieno mėnesio nuo pirmosios dozės); trečioji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 6 mėnesiams (ne anksčiau kaip po 3 mėnesių po antrosios dozės).
Slovenian: B. Pregled neželenih učinkov v preglednici
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva so zasledili pri cepljenih ženskah, ki so bile pred cepljenjem seropozitivne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV.
Lithuanian: Pastebėta imuninės atminties atsako duomenų paskiepytoms moterims, kurioms iki vakcinacijos buvo nustatyti teigiami serologinių tyrimų rezultatai susijusiems ŽPV tipams.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na razvoj, obnašanje, sposobnost za razmnoževanje ali plodnost mladičev.
Lithuanian: Žiurkių patelėms suleistas Gardasil 9 poveikio palikuonių vystymuisi, elgsenai, poravimuisi ar vaisingumui neturėjo.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v izkušnjah v obdobju trženja pri qHPV cepivu Organski sistem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vakciną nuo ŽPV 4, apie kurias pranešta vakcinai esant rinkoje Organų sistemų klasė
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI enoodmerna viala, pakiranje po 1
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS Vienadozis flakonas, pakuotėje yra 1 flakonas
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI napolnjena injekcijska brizga, pakiranje po 10
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS Užpildytas švirkštas, pakuotėje yra 10 užpildytų švirkštų
Slovenian: Indikacija za cepivo Gardasil 9 temelji na:
Lithuanian: Gardasil 9 indikacijos remiasi:
Slovenian: Če ste ob prejemu prve injekcije stari 15 let ali več Cepivo Gardasil 9 je treba uporabljati v skladu s 3-odmerno shemo: - Prva injekcija: ob izbranem času - Druga injekcija: 2 meseca po prvi injekciji (ne prej kot 1 mesec po prvem odmerku) - Tretja injekcija: 6 mesecev po prvi injekciji (ne prej kot 3 mesece po drugem odmerku) Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta.
Lithuanian: Jeigu pirmosios injekcijos metu esate 15 metų ir vyresni Gardasil 9 turi būti skiriamas pagal 3 dozių schemą: pirmoji dozė suleidžiama pasirinktąją dieną; antroji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 2 mėnesiams (ne anksčiau kaip po vieno mėnesio nuo pirmosios dozės); trečioji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 6 mėnesiams (ne anksčiau kaip po 3 mėnesių po antrosios dozės).
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI VIALE
Lithuanian: Užpildyto švirkšto etiketės tekstas
Slovenian: V Protokolu 001, študiji na podlagi podatkov iz registra, niso opazili primerov CIN visoke stopnje, poveznih s tipi HPV v cepivu, tekom 7,6 let po 3. odmerku (mediani čas spremljanja 4,4 leta) pri ženskah (n = 1.782), ob cepljenju s cepivom Gardasil 9 starih 16 do 26 let.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Protocol 001) registro duomenimis, nebuvo stebėta nė vieno su vakcinos ŽPV tipais susijusio didelio laipsnio CIN atvejo, pasireiškusio per 7,6 metų laikotarpį po 3-iosios dozės skyrimo (stebėsenos trukmės mediana 4,4 metų) moterims (n = 1 782), kurios skiepijimo Gardasil 9 metu buvo 16-26 metų.
Slovenian: Imunogenost pri osebah, okuženih s HIV
Lithuanian: Veiksmingumas ŽIV užsikrėtusiems tiriamiesiems
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba aplicirati vsaj 1 mesec po prejemu prvega odmerka in tretji odmerek vsaj 3 mesece po prejemu drugega odmerka.
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po vieno mėnesio po pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų mėnesių po antrosios dozės.
Slovenian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat je v cepivo dodan kot adjuvans.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra adjuvanto amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato.
Slovenian: 1 odmerek cepiva Gardasil 9 suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml.
Lithuanian: Viena Gardasil 9 dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma.
Slovenian: Kot adjuvans je uporabljen enak amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot v qHPV cepivu.
Lithuanian: virus-like particles (VLPs)). Joje naudojamas tas pats amorfinis aliuminio hidroksifosfato sulfato adjuvantas, kaip ir vakcinoje nuo ŽPV 4.
Slovenian: • dokazani neinferiorni imunogenosti za tipe HPV v cepivu Gardasil 9 pri dečkih in deklicah, starih 9 do 15 let, moških, starih 16 do 26 let, in ženskah, starih 27 do 45 let, v primerjavi z deklicami in ženskami, starimi 16 do 26 let.
Lithuanian: • įrodytu neprastesniu imunogeniškumu prieš Gardasil 9 vakcinoje esančius ŽPV tipus, sukeliamu 9-15 metų berniukams ir mergaitėms, 16-26 metų vyrams bei 27-45 metų moterims, lyginant su 16-26 metų mergaitėmis ir moterimis.
Slovenian: mME = mili-Merckove enote vrednost p < 0,001
Lithuanian: p-reikšmė < 0,001.
Slovenian: Po katerem koli injiciranju z iglo se lahko (predvsem pri mladostnikih) pojavi omedlevica, včasih povezana s padcem.
Lithuanian: Kai kurie žmonės (dažniausia paaugliai), įdūrus bet kokia injekcine adata, gali nualpti ir kartais nugriūti.
Slovenian: Osebe so spremljali do 67 mesecev po 3. odmerku, z medianim časom spremljanja 43 mesecev po 3. odmerku.
Lithuanian: Tiriamosios buvo stebimos iki 67-ojo mėnesio po 3-iosios dozės, stebėsenos trukmės mediana
Slovenian: Pri deklicah in dečkih, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 6 mesecev ali 12 mesecev (+/- 1 mesec), je bilo trajanje odziva protiteles dokazano tekom 36. meseca; glede na tip HPV je bilo seropozitivnih 81 % do 99 % deklic in dečkov, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 6 mesecev ter 88 % do 100 % deklic in dečkov, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 12 mesecev.
Lithuanian: Nustatyta, kad mergaitėms ir berniukams, kuriems 2 dozės buvo skirtos 6 mėnesių arba 12 mėnesių intervalais (+/- 1 mėnuo), antikūnų titrai išliko iki 36-ojo mėnesio; priklausomai nuo ŽPV tipo, nuo 81 % iki 99 % mergaičių ir berniukų, kuriems 2 dozės buvo skirtos 6 mėnesių intervalu, ir nuo 88 % iki 100 % mergaičių ir berniukų, kuriems 2 dozės buvo skirtos 12 mėnesių intervalu, buvo nustatomi teigiami serologinių tyrimų rezultatai.
Slovenian: GDS07C/Protokol 020 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri moških, starih 16 do 26 let (N = 500; 249 jih je prejelo cepivo Gardasil 9 in 251 qHPV cepivo).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo GDS07C/Protocol 020 metu buvo vertintas Gardasil 9 imunogeniškumas 16-26 metų vyrų organizme (N = 500, iš jų 249 buvo paskiepyti Gardasil 9 ir 251 - vakcina nuo ŽPV 4).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovenian: GDS01C/Protokol 009 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri deklicah, starih 9 do 15 let (N = 600; 300 jih je prejelo cepivo Gardasil 9 in 300 qHPV cepivo).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo GDS01C/Protocol 009 metu buvo vertintas Gardasil 9 imunogeniškumas 9-15 metų mergaičių organizme (N = 600, iš jų 300 buvo paskiepytos Gardasil 9 ir 300 - vakcina nuo ŽPV 4).
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri cepivih GARDASIL ali SILGARD in se lahko pojavijo tudi po cepljenju s cepivom Gardasil 9:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs skiepijant GARDASIL ar SILGARD, todėl galintis pasireikšti ir suleidus GARDASIL 9
Slovenian: Pri uporabi qHPV cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet so spontano poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki se lahko med obdobjem trženja pojavijo tudi pri cepivu Gardasil 9.
Lithuanian: Apie žemiau išvardintus nepageidaujamus reiškinius vartojant vakciną nuo ŽPV 4 jai esant rinkoje yra gauta spontaninių pranešimų, taigi, jie gali būti pastebėti ir rinkoje esant Gardasil 9.
Slovenian: Cepivo vsebuje HPV genotipe 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, ki bodo v nadaljevanju navajani kot tipi HPV v cepivu.
Lithuanian: Iš 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ŽPV tipų sudarytos vakcinos genotipai toliau bus vadinami vakcinos ŽPV tipais.
Slovenian: Primerjavo cepiva Gardasil 9 in qHPV cepiva glede tipov HPV 6, 11, 16 in 18 so izvedli v populaciji žensk, starih 16 do 26 let, iz Protokola 001, populaciji deklic, starih 9 do 15 let, iz GDS01C/Protokola 009 in populaciji moških, starih 16 do 26 let, iz GDS07C/Protokola 020.
Lithuanian: Gardasil 9 ir vakcina nuo ŽPV 4 buvo palygintos 6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV atžvilgiu panaudojus klinikiniame tyrime Protocol 001 dalyvavusių 16-26 metų moterų, GDS01C/Protocol 009 dalyvavusių 9-15 metų mergaičių ir GDS07C/Protocol 020 dalyvavusių 16-26 metų vyrų populiacijų duomenis.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Gardasil 9 gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Pri ženskah, starih 24 do 45 let (N = 3.817), je bila učinkovitost proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi persistentnimi okužbami, genitalnimi bradavicami, spremembami na vulvi in nožnici, CIN katere koli stopnje, AIS in rakom materničnega vratu 88,7 % (95 % IZ: 78,1; 94,8).
Lithuanian: 24-45 metų moterims (N = 3 817) veiksmingumas vertinant 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV sukeltą persistuojančią infekciją, lyties organų karpas, moters išorinių lyties organų ir makšties pažaidas, bet kurio laipsnio CIN, AIS ir gimdos kaklelio vėžį buvo 88,7 % (95 % PI: 78,1; 94,8).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Gardasil 9 pri ženskah, starih 16 do 26 let, so ocenili v dvojno slepi, randomizirani klinični študiji (Protokol 001), nadzorovani s primerjalno učinkovino, v katero je bilo vključenih 14.204 žensk (Gardasil 9 = 7.099, qHPV cepivo = 7.105).
Lithuanian: Gardasil 9 veiksmingumas 16-26 metų moterims buvo įvertintas veikliu palyginamuoju preparatu kontroliuoto, dvigubai aklo, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (Protocol 001) metu, kuriame dalyvavo iš viso 14 204 moterys (7 099 buvo paskiepytos Gardasil 9, o 7 105 - vakcina nuo ŽPV 4).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Gardasil 9, cepljenje dokončajo s cepivom Gardasil 9.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems buvo suleista pirmoji Gardasil 9 dozė, skiepijimo kursą rekomenduojama užbaigti vakcina Gardasil 9.
Slovenian: Gardasil 9/ qHPV cepivo
Lithuanian: Gardasil 9/ vakcina nuo ŽPV 4
Slovenian: • Pred pretresanjem ima lahko cepivo Gardasil 9 videz bistre tekočine z belo oborino.
Lithuanian: • Prieš sukratant, Gardasil 9 gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Slovenian: Če pri sebi ali pri otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: - Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo) z batom (s silikoniziranim FluoroTec-om obloženi bromobutilni elastomer) in pokrovčkom konice (sintetična izopren-brombutilna mešanica) ter v pakiranjih po 1 ali 10 z iglami ali v pakiranju po 10 brez igel.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytas stiklo švirkštas su FluroTec silikonu padengto bromobutilo elastomero stūmoklio kamščiu ir antgalio dangteliu (pagamintu iš sintetinio izopreno ir bromobutilo mišinio).
Slovenian: • dokazani učinkovitosti qHPV cepiva pri preprečevanju persistentne okužbe in bolezni, povezani s tipi HPV 6, 11, 16 in 18 pri ženskah, starih 16 do 45 let, in moških, starih 16 do 26 let,
Lithuanian: • įrodytu vakcinos nuo ŽPV 4 veiksmingumu apsaugant nuo nuolatinės infekcijos ir nuo ligos, susijusios su 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV, pasireiškimo 16-45 metų moterims bei 16-26 metų vyrams;
Slovenian: - 12. mesec) (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).