FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness, Postural dizziness
Swedish: Yrsel, postural yrsel
English: Vascular disorders Not known
Swedish: Blodkärl Ingen känd frekvens
English: (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Swedish: är ca 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
English: Increase in Blood Urea Nitrogen General disorders and administration site conditions Uncommon
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga
English: Angioedema
Swedish: Saltsyra
English: If necessary you may receive additional salts.
Swedish: Vid behov kan du få ytterligare salter.
English: Other available treatment options should be considered.
Swedish: Andra tillgängliga behandlingsalternativ bör övervägas.
English: The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen skall därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
English: The lowest possible effective dose should be applied.
Swedish: Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas.
English: Surgery and trauma:
Swedish: Kirurgi och trauma:
English: In addition it will be ensured that you receive enough fluids.
Swedish: Det kommer dessutom att säkerställas att du får tillräckligt med vätska.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Swedish: Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot ovissheten kring den långsiktiga säkerheten.
English: Paediatric population:
Swedish: Pediatrisk population
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
English: What you need to know before you use <Product name>
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <Produktnamn>
English: Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
Swedish: Din läkare kommer att använda lägsta möjliga effektiva dos och kommer inte att ge dig <Produktnamn> under mer än 24 timmar.
English: There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av detta läkemedel på barn.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
Swedish: Detta kommer särskilt att ske om du har problem med dina lungor eller med hjärtat eller cirkulationen.
English: The maximum recommended daily dose must not be exceeded.
Swedish: Den maximala rekommenderade dygnsdosen får inte överskridas.
English: Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
Swedish: Därför är det inte rekommenderat att använda detta läkemedel på barn.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Swedish: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
English: In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
Swedish: Dessutom kan din läkare behöva övervaka din njurfunktion under upp till 90 dagar.
English: In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
Swedish: Vid upprepad administrering bör blodkoagulationsparametrar övervakas noggrant.
English: Do not use <Product name> if you:
Swedish: Använd inte <produktnamn>:
English: Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
Swedish: Volymöverbelastning p.g.a. överdos eller alltför snabb infusion måste alltid undvikas.
English: There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Swedish: Det saknas robusta långsiktiga säkerhetsdata hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp och hos patienter med trauma.
English: Section 4.3 Contraindications
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
English: Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
Swedish: Din läkare kommer att justera dosen av <Produktnamn> noga för att förhindra vätskeöverbelastning.
English: Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Swedish: Leverskada <ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)> Njurskada <ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)>
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Swedish: Ett ökat behov av dialysbehandling har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.>
English: Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas under minst 90 dagar.
English: What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Swedish: Vad <Produktnamn> är och vad det används för [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse] <Produktnamn> är ett volymersättningsmedel för plasma som används för att återställa blodvolymen när du har förlorat blod, när enbart produkter som kallas kristalloider inte anses tillräckliga.
English: How to use <Product name>
Swedish: Hur du använder <Produktnamn>
English: The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
Swedish: De första 10-20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann övervakning av patienten, så att en eventuell anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt som möjligt.
English: Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Swedish: Svår hemodilution till följd av höga doser av HES-lösningar måste också undvikas vid behandling av hypovolemiska patienter.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Swedish: Behandlingen bör åtföljas av kontinuerlig hemodynamisk övervakning så att infusionen kan stoppas så snart lämpliga hemodynamiska mål har uppnåtts.
English: Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
Swedish: Användningen av HES bör begränsas till den inledande fasen av volymersättningen och användas under maximalt 24 timmar.
English: Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Swedish: Avbryt administreringen av HES vid första tecknet på koagulopati.
English: If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Swedish: Om du får <Produktnamn> upprepade gånger kommer läkaren övervaka blodets förmåga att koagulera, blödningstid och andra funktioner.
English: The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Swedish: Doseringen måste justeras noggrant, särskilt hos patienter med lung- och hjärt-kärlproblem.
English: The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är <30 ml/kg för 60 mg/ml HES (130/0,40) och för 60 mg/ml HES (130/0,42), för andra HES-produkter bör den maximala dygnsdosen räknas om på motsvarande sätt>.
English: Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Swedish: Din läkare avgör lämplig dos för dig.
English: Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Swedish: På grund av risken för allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner, kommer du att övervakas noggrant när du får detta läkemedel för att upptäcka tidiga tecken på en allergisk reaktion.
English: [This section should be amended to include the following contraindications]
Swedish: [Detta avsnitt bör ändras för att inkludera följande kontraindikationer]
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
English: Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: < Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Swedish: På grund av risken för allergiska (anafylaktoida) reaktioner bör patienten övervakas noggrant och infusionen inledas med låg hastighet (se avsnitt 4.8).
English: Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med störningar i blodkoagulationen.
English: Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Swedish: Serumelektrolyter, vätskebalans och njurfunktion bör övervakas noga.
English: If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Swedish: Om du ska genomgå öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin för att hjälpa till att pumpa blodet under operationen, rekommenderas inte att du får denna lösning.
English: <Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Swedish: <Produktnamn> ska inte ges till dig om du har nedsatt njurfunktion eller njurskada som kräver dialys.
English: In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
Swedish: Hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin rekommenderas inte användning av HES-produkter på grund av blödningsrisken.
English: In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Swedish: Vid en försämring av blodets förmåga att koagulera kommer din läkare att sluta ge dig detta läkemedel.
English: If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Swedish: Om läkaren upptäcker tecken på nedsatt njurfunktion kommer han/hon sluta ge dig detta läkemedel.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Swedish: Användningen av HES måste avbrytas vid första tecknet på njurskada.
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Sepsis - Brännskador - Nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling - Intrakraniell blödning eller hjärnblödning - Kritiskt sjuka patienter (vanligtvis inskrivna på intensivvårdsavdelning) - Hyperhydrering - Lungödem - Dehydrering - Hyperkalemi [endast för produkter som innehåller kalium] - Svår hypernatremi eller svår hyperkloremi - Kraftigt nedsatt leverfunktion - Kronisk hjärtsvikt - Svår koagulopati - Organtransplanterade patienter
English: If impaired kidney function occurs during therapy:
Swedish: Om njurfunktionen blir nedsatt under behandlingen:
English: • are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
Swedish: - om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Paediatric population: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Swedish: Pediatrisk population Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population.
English: The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Swedish: Vårdpersonalen kommer också att övervaka din vätskebalans, salthalt i blodet och njurfunktion.
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Swedish: HES-produkter är kontraindicerade hos patienter med nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling (se avsnitt 4.3).
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
Swedish: Eventuella biverkningar [Detta avsnitt bör ändras för att inkludera följande ordalydelse]
English: Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant överväga om detta läkemedel är lämpligt för dig.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Swedish: [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse]
English: The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Swedish: Indikationen för volymersättning med HES måste övervägas noga, och hemodynamisk övervakning krävs för att kontrollera volym och dos (se även avsnitt 4.2).
English: • Liver injury
Swedish: • Leverskada
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Swedish: 4.8 Biverkningar [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse]
English: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Swedish: Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna population (se avsnitt 4.2).
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Swedish: Behandling av hypovolemi vid akut blodförlust när enbart kristalloider inte anses tillräckliga (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
English: (see section 4.2)
Swedish: [Detta avsnitt ska ha följande ordalydelse]
English: • blood clotting (coagulation) disorders
Swedish: • Njurskada
English: • suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du har: - nedsatt leverfunktion - problem med hjärtat eller blodcirkulationen - störningar i blodkoagulationen - problem med njurarna
English: • Kidney injury
Swedish: I. Produktresumé
English: 2.5 mg/ml
Swedish: 2,5 mg/m l
English: Intravenous Use vial (glass)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: MA (EU) number
Swedish: EMA:s procedurnummer Läkemedlets namn
English: 2013 [cited April 2014].
Swedish: 2013 [anfört april 2014].
English: National approval was obtained in most of the European countries.
Swedish: Nationellt godkännande har erhållits i de flesta EU-länder.
English: is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Swedish: har godkänts i samtliga av EU:s medlemsländer utom Lettland, Malta och Slovenien.
English: The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes vid mötet i december 2014.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de enskilda medlemsstaterna.
English: The majority of these studies were open-label controlled studies.
Swedish: De flesta av dessa studier var öppna kontrollerade studier.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Swedish: godkändes först i Förenade kungariket den 15 juni 1988, vilket markerar dess IBD (International Birth Date).
English: Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Swedish: Kompletterande data i denna population måste i framtiden lämnas in via lämpligt föreskrivet förfarande.
English: The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Swedish: Informationen om graviditet och amning var annorlunda i enskilda medlemsstater.
English: Labelling
Swedish: Märkning
English: Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Swedish: Tio kliniska studier utfördes under perioden mellan 1986 och 1996 på patienter med aids.
English: Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Swedish: Vissa av studierna utfördes främst på vuxna, men innefattade även barn.
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Swedish: Dessa tillägg till säkerhetsinformationen ansågs relevanta och godkändes av CHMP.
English: and associated names is considered to be favourable.
Swedish: och associerade namn är gynnsamt.
English: In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Swedish: Dessutom har ordalydelsen om försiktighetsåtgärder vid hanteringen av produkten harmoniserats.
English: The only strength of 500 mg is available.
Swedish: Det finns i en enda styrka på 500 mg.
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Swedish: Ganciklovir diffunderas dock lätt över den mänskliga placentan.
English: The CHMP agreed on a common wording.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Swedish: Därför måste amningen avbrytas under behandling med ganciklovir.
English: and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
Swedish: och associerade namn för vilka innehavaren av godkännande för försäljning är F. Hoffman - La Roche Ltd.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Swedish: Känsliga mänskliga virus är bl.a. humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus-1 och -2 (HSV-1 och HSV-2), humant herpesvirus -6, -7 och -8 (HHV-6, HHV7, HHV-8), Epstein-Barrvirus (EBV), varicella-zostervirus (VZV) och hepatit B-virus.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Swedish: Säkerheten för ganciklovir vid användning hos gravida kvinnor har inte fastställts.
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Swedish: Två kontraindikationer ingick slutligen i detta avsnitt avseende korsöverkänslighet och amning.
English: In most of the studies efficacy of ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Swedish: I de flesta av studierna utvärderades effekten av ganciklovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i form av i.v.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel ska beaktas.
English: and associated names (see Annex I).
Swedish: och associerade namn (se bilaga I).
English: Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Swedish: Cymevene är indicerat för användning av vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Swedish: • Produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavarna av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cymevene i.v.
English: and associated names (see Annex I)
Swedish: och associerade namn (se bilaga I)
English: Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Swedish: Resultaten av dessa studier visade på en gynnsam effekt på sjukdomens utveckling, återfallen av CMV-infektioner och sjukdomens incidens.
English: contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Swedish: innehåller ganciklovir, en syntetisk analog av 2'-deoxyguanosin som hämmar replikationen av herpesvirus.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Swedish: Därför bör inte ganciklovir ges till gravida kvinnor om inte det kliniska behovet av att behandla kvinnan är större än den potentiella teratogena risken för fostret.
English: On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Swedish: På uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutning till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 15 september 2014 i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, för att harmonisera de nationella produktresuméerna, märkningarna och bipacksedlarna till läkemedlen, Cymevene i.v.
English: Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Swedish: Försiktighetsmeddelande tillhandahölls om behovet att administrera Cymevene genom intravenös infusion under 1 timme och om farorna med andra administreringshastigheter och -vägar.