FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (>0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en enkelt basisvaccination mod rabies.
Polish: Jednak w badaniach terenowych u 10% seronegatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 j.m./ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie.
Danish: På grund af disse stammers lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikkevaccinerede hunde eller huskatte.
Polish: Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu psów zaszczepionych z nieszczepionymi psami lub kotami domowymi.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hund
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy
Danish: Mindst 3 år efter basisvaccination for hundesygevirus, hundeadenovirus type 1, hundeadenovirus type 2, hundeparvovirus og rabies.
Polish: Czas trwania odporności: co najmniej trzy lata po zakończeniu szczepienia podstawowego dla wirusa nosówki psów, adenowirusa psów typ 1, adenowirusa typ 2 psów, parwowirusa psów i wścieklizny.
Danish: En enkeltdosis af Versican Plus DHPPi/L4R bør indgives hvert 3. år.
Polish: Pojedyncza dawka Versican Plus DHPPi/L4R powinna być podawanna co 3 lata.
Danish: Vaccinevirusstammen CPV-2b har ikke været testet på kødædende dyr (undtagen hunde og huskatte), som man ved, kan være modtagelige over for hundeparvovira.
Polish: Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był testowany u innych ssaków mięsożernych (poza psami i kotami domowymi), które są wrażliwe na parwowirus psów.
Danish: Rekonstitueret vaccine: Lyserød/rød eller gullig brun, let opalisering.
Polish: Szczepionka po rekonstytucji: różowy/czerwony lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją.
Danish: Varighed af immunitet for rabies blev påvist efter en vaccination ved 12-ugers alderen.
Polish: Czas trwania odporności przeciw wściekliźnie był wykazany po jednym szczepieniu w 12 tygodniu życia.
Danish: Ved behov kan hunde under 8-uger vaccineres, da sikkerheden af Versican Plus DHPPi/L4R er påvist hos hunde i 6-ugers alderen.
Polish: W razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione, ponieważ bezpieczeństwo tego produktu zostało wykazane u 6-tygodniowych psów.
Danish: EXP {måneder/år} Efter rekonstituering, anvendes straks.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Danish: De levende, svækkede virusvaccinestammer CAV-2, CPiV og CPV-2b kan spredes af vaccinerede hunde efter vaccinationen.
Polish: Żywe, atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2, CPiV i CPV-2b mogą być wydalane przez zaszczepione psy; wykazano wydalanie CPV do 10 dni.
Danish: Suspension: Lyserød væske med fint bundfald.
Polish: Zawiesina: płyn różowego koloru z niewielkim osadem.
Danish: Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B
Polish: Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B
Danish: En enkelt dosis med forligelig Versican Plus Pi/L4-vaccine kan derfor anvendes årligt som påkrævet.
Polish: Dlatego co roku można podawać pojedynczą dawkę kompatybilnej szczepionki Versican Plus Pi/L4, jeżeli jest to wymagane.
Danish: Mindst 1 år efter basisvaccination for CpiV og Leptospira komponenter.
Polish: Co najmniej jeden rok po zakończeniu szczepienia podstawowego dla wirusa parainfluenzy psów i Leptospir.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Ikke relevant.
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Nie dotyczy
Danish: Suspension (inaktiveret): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Polish: Zawie s ina (inaktywowana): L. interrogans, serowar Icterohaemorrhagiae miano ALR≥ 1:51
Danish: Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13
Polish: Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2 Bio 13
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Danish: Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.
Polish: Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold Vaccinen leveres i hætteglas Type I. Hætteglassene med lyofilisat er lukket med en prop af brombutylgummi og et aluminiumlåg.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Danish: Den første dosis kan derfor administreres med Versican Plus DHPPi/L4, I så tilfælde bør den anden dosis med Versican Plus DHPPi/L4R ikke administreres tidligere end 12 ugers alderen.
Polish: W takim przypadku drugie szczepienie przy użyciu Versican Plus DHPPi/L4R nie powinno zostać przeprowadzone przed 12 tygodniem życia.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi/L4R - lyofilisat - til hund
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versican Plus DHPPi/L4R, liofilizat dla psów
Danish: Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
Polish: Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2 Bio 15 10
Danish: Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af hundesygevirus, hundeparvovirus, hundeadenovirus type 1 og 2, hundeparainfluenzavirus, Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae samt rabiesvirus.
Polish: wirus parainfluenzy psów, Leptospira interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupa Canicola serowar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi/L4R - suspension - til hund
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versican Plus DHPPi/L4R, zawiesina dla psów
Danish: Rekonstituer lyofilisat med suspension aseptisk.
Polish: Aseptycznie rozpuścić liofilizat w zawiesinie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus Pi/L4R overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Versican Plus Pi/L4R.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Versican Plus Pi/L4R w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus Pi/L4R do obrotu.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at efter vaccination med Versican Plus Pi/L4R opnåede mellem 73 og 97 % af hundene en beskyttende mængde antistoffer mod parainfluenzavirus, mellem 59 og 96 % mod Leptospira og mellem 86 og 100 % mod rabiesvirus.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że po szczepieniu produktem Versican Plus Pi/L4R odsetek psów ze stężeniem przeciwciał zapewniającym odporność na wirus parainfluenzy wynosił od 73 do 97%, na bakterie Leptospira - 59 do 96% oraz na wirus wścieklizny - 86 do 100%.
Danish: Effektiviteten af Versican Plus Pi/L4R blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.
Polish: Skuteczność produktu Versican Plus Pi/L4R oceniano w badaniu terenowym obejmującym 129 psów.
Danish: Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) med Versican Plus Pi/L4R er kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Versican Plus Pi/L4R (występujące u więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.
Danish: Den smitter typisk gennem bid fra smittede dyr.
Polish: Zakażenie przenoszone jest zazwyczaj w wyniku ugryzienia przez zarażone zwierzę.
Danish: Vaccinen gives til hvalpe i alderen 8-9 uger ved en indsprøjtning under huden og gentages én gang, når hvalpene er 12 uger gamle.
Polish: Szczepionkę podaje się szczeniętom pomiędzy ósmym a dziewiątym tygodniem życia w postaci podskórnego wstrzyknięcia, a następnie ponownie po osiągnięciu dwunastego tygodnia życia.
Danish: Versican Plus Pi/L4R er en veterinær vaccine, der indeholder levende (svækkede) stammer af hundeparainfluenzavirus type 2 og inaktiverede (dræbte) stammer af Leptospira-bakterier (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava og Grippotyphosa) og rabiesvirus.
Polish: Produkt Versican Plus Pi/L4R jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) wirus parainfluenzy psów typu 2, inaktywowane (zabite) szczepy bakterii Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava i Grippotyphosa) oraz wirus wścieklizny.
Danish: Versican Plus Pi/L4R anvendes til at beskytte hunde mod:
Polish: Produkt Versican Plus Pi/L4R stosuje się w celu ochrony psów przed:
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/riskforholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Versican Plus Pi/L4R den 31. juli 2014.
Polish: W dniu 31 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Versican Plus Pi/L4R do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Der kræves årlig revaccination med en enkelt dosis af Versican Plus Pi/L4R.
Polish: Szczepienie należy powtarzać co rok z użyciem pojedynczej dawki produktu Versican Plus Pi/L4R.
Danish: • leptospirose, en bakteriesygdom, der kan overføres gennem inficeret urin og medføre blødning,
Polish: • leptospirozą, chorobą bakteryjną, która może być przenoszona przez zakażony mocz i powodować krwawienia, zapalenie wątroby, żółtaczkę czy zapalenie nerek;
Danish: • rabies (hundegalskab), en virussygdom, der kan overføres til mennesker (en zoonose) og angriber hjerne og rygmarv med døden til følge.
Polish: • wścieklizną, zoonotyczną (przenoszoną na ludzi) chorobą wirusową wpływającą na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy) i prowadzącą do śmierci.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod kennelhoste, leptospirose og rabies.
Polish: Pomoże to w ochronie zwierząt przed psim kaszlem, leptospirozą i wścieklizną.
Danish: Vaccine mod hundeparainfluenzavirus (levende, svækkede) og hundeleptospirose (inaktiveret) og rabies
Polish: Szczepionka dla psowatych przeciwko wirusowi parainfluenzy (żywa, atenuowana), leptospirozie oraz wściekliźnie (inaktywowana)
Danish: Versican Plus Pi/L4R er en vaccine.
Polish: Produkt Versican Plus Pi/L4R jest szczepionką.
Danish: Når Versican Plus Pi/L4R gives til hunde, registrerer dyrenes immunsystem de pågældende virus og bakterier som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Polish: Po podaniu produktu Versican Plus Pi/L4R psu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury obce i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Danish: Andre oplysninger om Versican Plus Pi/L4R:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus Pi/L4R:
Danish: Versican Plus Pi/L4R indeholder aluminiumhydroxid, der er et adjuvans, dvs. det forstærker immunreaktionen.
Polish: Produkt Versican Plus Pi/L4R zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Danish: EMA/263379/2014 EMEA/V/C/002759
Polish: EMA/263379/2014 EMEA/W/C/002759
Danish: For parvovirus havde 73-100 % af hundene beskyttende antistofniveau, for parainfluenzavirus 73-97 %, for leptospira 59-96 % og for rabiesvirus 86-100 %.
Polish: Odsetek psów, u których pojawiły się przeciwciała w stężeniu zapewniającym odporność na zakażenie, wahał się w przypadku parwowirusa w zakresie od 73 do 100%, w przypadku wirusa parainfluenzy od 73 do 97%, w przypadku leptospirozy od 59 do 96%, a w przypadku wirusa wścieklizny - w zakresie od 86 do 100%.
Danish: Den smitter typisk gennem bid fra smittede dyr.
Polish: Zakażenie następuje zazwyczaj w wyniku ugryzienia przez zarażone zwierzę.
Danish: Effektiviteten blev bedømt på antistofniveauet før og efter vaccinationen.
Polish: Kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał przed szczepieniem i po nim.
Danish: Effektiviteten af Versican Plus DHPPi/L4R blev oprindelig undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.
Polish: Skuteczność szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R oceniano początkowo w badaniu terenowym obejmującym 129 psów.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus DHPPi/L4R opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Versican Plus DHPPi/L4R.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Versican Plus DHPPi/L4R w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus DHPPi/L4R do obrotu.
Danish: Den hyppigste bivirkning (ses hos mere end én ud af 100 hunde) ved Versican Plus DHPPi/L4R er kortvarig hævelse på indtil 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R (obserwowane u więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Versican Plus DHPPi/L4R den 7. maj 2014.
Polish: W dniu 7 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Versican Plus DHPPi/L4R do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Versican Plus DHPPi/L4R er en vaccine, der indeholder levende, svækket hundesygevirus, hundeadenovirus type 2, hundeparvovirus type 2b og hundeparainfluenzavirus type 2 samt dræbte (inaktiverede) stammer af Leptospira-bakterier og rabiesvirus.
Polish: Versican Plus DHPPi/L4R jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) wirus nosówki psów, adenowirus psów typu 2, parwowirus psów typu 2b i wirus parainfluenzy psów typu 2, a także inaktywowane (martwe) bakterie szczepu Leptospira oraz wirus wścieklizny.
Danish: Hundene blev enten vaccineret to gange med tre eller fire ugers mellemrum eller fik en enkelt årlig forstærkningsdosis (boosterdosis).
Polish: Szczepionkę podano psom dwukrotnie (w odstępie trzech lub czterech tygodni) lub w postaci pojedynczej corocznej dawki przypominającej.
Danish: Versican Plus DHPPi/L4R er en vaccine.
Polish: Versican Plus DHPPi/L4R jest szczepionką.
Danish: • - rabies, hundegalskab, en virussygdom, der kan overføres til mennesker (en zoonose) og angriber centralnervesystemet (hjerne og rygmarv) med døden til følge.
Polish: • wściekliźnie, zoonotycznej (przenoszonej na ludzi) chorobie wirusowej wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy) i prowadzącej do śmierci.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at vaccination med Versican Plus DHPPi/L4R hos alle hundene gav tilstrækkelig antistofkoncentration til at beskytte mod hundesygevirus og hundeadenovirus.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że stężenie przeciwciał po podaniu szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R było wystarczające do uodpornienia wszystkich psów przeciwko wirusowi nosówki psów oraz adenowirusowi psów.
Danish: Versican Plus DHPPi/L4R anvendes til at vaccinere hunde mod:
Polish: Szczepionkę Versican Plus DHPPi/L4R stosuje się w celu ochrony psów przeciwko:
Danish: • - hundeparainfluenzavirus, der er årsag til kennelhoste
Polish: • wirusowi parainfluenzy psów, przyczynie psiego kaszlu;
Danish: Når Versican Plus DHPPi/L4R gives til hunde, registrerer dyrenes immunsystem virusserne og bakterierne som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Polish: Po podaniu psu szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Danish: Derved er de beskyttet mod hundesyge, adenovirus, parvovirose, kennelhoste, leptospirose og rabies.
Polish: Pomoże to w uodpornieniu zwierząt przeciwko nosówce, adenowirusowi, parwowirozie, psiemu kaszlowi, leptospirozie i wściekliźnie.
Danish: • - hundeadenovirus, der forårsager akut leverbetændelse, eventuelt med gulsot af hud og øjne
Polish: • adenowirusowi psów powodującemu ostre zakażenie wątroby, które może wywoływać objawy żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu);
Danish: Revaccination er nødvendig en gang hvert tredje år med en enkelt dosis af Versican Plus DHPPi/L4R mod hundesyge, hundeadenovirus (type 1 og 2) og hundeparvovirus.
Polish: Do szczepionki przypominającej potrzebna jest pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus/L4R co trzy lata przeciwko nosówce, adenowirusowi psów (typu 1 i 2) oraz parwowirusowi.
Danish: • - hundeparvovirus, der hos hvalpe kan medføre svær sygdom med sløvhed, feber, opkastning og blodig diarré
Polish: • parwowirozie psów, tj. zakażeniu, które może mieć poważny wpływ na szczenięta, powodując letarg, gorączkę, wymioty i krwawą biegunkę;
Danish: Vaccine mod hundesyge, hundeadenovirus, hundeparvovirus, hundeparainfluenzavirus (levende, svækket), hundeleptospirose og rabies (inaktiveret)
Polish: Szczepionka przeciwko nosówce, adenowirusowi, parwowirusowi, wirusowi parainfluenzy psów (żywemu, atenuowanemu), leptospirozie psów, wściekliźnie (inaktywowana)
Danish: • - hundesyge, en smitsom sygdom, der på engelsk også kaldes hard pad disease, fordi hundene kan få fortykket hud på trædepuderne foruden løbende snude, hoste, feber, opkastning og diarré,
Polish: • nosówce stanowiącej chorobę zakaźną nazywaną również chorobą twardej łapy, gdyż może objawiać się pogrubieniem opuszek łap, a także występowaniem wydzieliny z nosa, kaszlem, gorączką, wymiotami i biegunką, nadmiernym wydzielaniem śliny, a niekiedy również napadami padaczkowymi;
Danish: • - leptospirose, en bakteriesygdom, der kan overføres via inficeret urin og medføre blødning, leverbetændelse og gulsot eller nyrebetændelse
Polish: • leptospirozie - chorobie bakteryjnej, która może być przenoszona przez zakażony mocz i powodować krwawienia, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), żółtaczkę czy zapalenie nerek (stan zapalny nerek);
Danish: Versican Plus DHPPi/L4R fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens) og gives ved indsprøjtning.
Polish: Szczepionka Versican Plus DHPPi/L4R składa się z liofilizatu (liofilizowane granulki) oraz rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Danish: Andre oplysninger om Versican Plus DHPPi/L4R:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus DHPPi/L4R:
Danish: Der revaccineres en gang om året mod parainfluenzavirus, leptospirose og rabies.
Polish: Coroczne szczepienie przypominające jest konieczne do ochrony przeciwko wirusowi parainfluenzy, leptospirozie i wściekliźnie.
Danish: Hundesygevirus, hundeadenovirus, hundeparvovirus og hundeparainfluenzavirus i Versican Plus DHPPi/L4R er levende, men svækkede, så de ikke kan forårsage sygdom.
Polish: Wirus nosówki psów, adenowirus psów, parwowirus psów oraz wirus influenzy psów zawarte w szczepionce Versican Plus DHPPi/L4R są żywe, jednak zostały poddane atenuacji (osłabieniu), aby nie powodować choroby; są one połączone z zabitymi (inaktywowanymi) szczepami bakterii Leptospira i wirusem wścieklizny.
Danish: Forsøg ikke at køre bil.
Polish: Nie próbować prowadzić pojazdu.
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2017 r
Danish: Der blev også observeret forøget foranderlighed i eksponering.
Polish: Zaobserwowano także większą zmienność ekspozycji.
Danish: Behandlingsvarigheden var op til 121 uger, afhængigt af responset.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił maksymalnie 121 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Danish: Flere detaljer er angivet i tabellen nedenfor.
Polish: Więcej informacji w poniższej tabeli.
Danish: Lægen vil informere Dem, om De har brug for alle 4 æsker.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebne będą wszystkie 4 opakowania.
Danish: Pakningerne er mærket med ‘uge 1 (2, 3 eller 4)'.
Polish: Opakowania są oznaczone: „Tydzień 1 (2, 3 lub 4)".
Danish: Bortset fra hypertrofi af hepatocytter blev der ikke observeret andre histopatologiske forandringer.
Polish: Poza przerostem hepatocytów nie zaobserwowano innych zmian histopatologicznych.
Danish: Fordeling Fordelingsvolumet er ca. 0,6 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 0,6 l/kg.
Danish: Denne hovedmetabolit har ingen kendt farmakologisk aktivitet.
Polish: Ten główny metabolit nie ma znanego działania farmakologicznego.
Danish: Ældre (over 65 år)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Danish: Endvidere må effektiv antiepileptisk behandling ikke afbrydes, da en forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og fostret.
Polish: Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu.
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data).
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Tabel: Behandlingsstart (de første 4 uger)
Polish: Tabela: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków ani /dzieci.
Danish: Lacosamid bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer de mulige risici for fosteret).
Polish: Lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyść dla matki zdecydowanie nie przewyższa potencjalnego zagrożenia dla płodu).
Danish: Dette skyldes delvist lavere kropsvægt.
Polish: Jest to częściowo związane z mniejszą masą ciała.
Danish: Det anbefales derfor at indlede behandling med sirup og skifte til tabletter, hvis det ønskes.
Polish: Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie zmianę na tabletki, w razie potrzeby.
Danish: En forværring af Deres sygdom kan også skade Deres barn.
Polish: Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.
Danish: Hvis kvinder beslutter sig for at blive gravide, bør anvendelsen af dette præparat nøje genovervejes.
Polish: Jeżeli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć dalsze stosowanie produktu leczniczego.
Danish: 08040 Barcelona, Spanien eller
Polish: 08040 Barcelona, Hiszpania lub
Danish: Anden dosis (om aftenen)
Polish: Druga dawka (wieczorem)
Danish: Sådanne interaktioner er ikke blevet påvist in vivo, men kan, baseret på in vitro-data, forventes.
Polish: Interakcji tego typu nie wykazano w badaniach in vivo, jednak są one prawdopodobne na podstawie danych z badań in vitro.
Danish: Nogle var dosisrelaterede og kunne lindres ved at nedsætte dosis.
Polish: Niektóre były zależne od dawki i można było je złagodzić zmniejszając dawkę.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptiske lægemidler, øvrige antiepileptiske lægemidler, ATC-kode: N03AX18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Voksne
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli