FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Senstend (Lidocain/ Prilocain) EMA/519240/2019
Romanian: EMA/519240/2019
German: Die Wirksamkeit von Senstend wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen insgesamt 256 bzw. 300 heterosexuelle erwachsene Männer mit vorzeitiger Ejakulation teilnahmen.
Romanian: Eficacitatea Senstend a fost demonstrată în două studii principale care au cuprins 256 și 300 de bărbați adulți heterosexuali, respectiv cu ejaculare precoce; ambele studii au comparat medicamentul cu un spray cu placebo (un preparat inactiv), timp de 12 săptămâni.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Senstend, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Senstend, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: nach der Penetration sowie das Ausmaß der ejakulatorischen Kontrolle, die sexuelle Zufriedenheit und der Leidensdruck, die von den Patienten berichtet wurden.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost timpul necesar pentru ejaculare după penetrare și controlul ejaculării, satisfacția sexuală și disconfortul sexual raportate de pacienți.
German: Nach der ersten Anwendung: 12 Wochen
Romanian: După prima utilizare: 12 săptămâni
German: Was ist Senstend und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Senstend și pentru ce se utilizează
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei
German: Allerdings kann es zu einer gewissen Exposition bei den Partnerinnen von Männern, die mit Senstend behandelt werden, kommen.
Romanian: Cu toate acestea, poate exista o anumită expunere la partenerele bărbaților care au fost tratați cu Senstend.
German: Es ist darauf zu achten, dass Senstend nicht mit den Augen in Kontakt kommt, da dies zu einer Augenreizung führen kann.
Romanian: Trebuie avut grijă să nu se permită intrarea în contact a Senstend cu ochii, deoarece aceasta poate provoca iritarea ochilor.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sie zu Wechselwirkungen mit Senstend führen können:
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luați următoarele medicamente care pot interacționa cu Senstend:
German: Die Symptome der Anwendung einer zu hohen Menge von Senstend sind im Folgenden aufgeführt.
Romanian: Simptomele utilizării unei cantități prea mari de Senstend sunt enumerate mai jos.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Senstend bei Patienten ab 65 Jahren vor.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța Senstend la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste sunt limitate.
German: Wenn Sie Senstend zusammen mit Kondomen anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie nicht in der Lage sind, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten.
Romanian: Dacă utilizați Senstend împreună cu prezervative, este posibil să crească probabilitatea de a nu putea avea sau menține erecția.
German: Eine Studie an Ratten zeigte, dass Senstend eine Reduktion der Spermienmotilität verursachte.
Romanian: Un studiu efectuat la șobolani a indicat că Senstend a cauzat o reducere a motilității spermatozoizilor.
German: Die Wirksamkeit von Senstend wurde in zwei multizentrischen, multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, auf die bei beiden im Anschluss eine unverblindete Phase folgte, nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea Senstend a fost demonstrată în două studii multicentrice, multinaționale, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, ambele fiind urmate de o fază deschisă.
German: Die menschliche Exposition gegenüber Lidocain aus Senstend ist 20 bis 30-fach niedriger als die Mindestdosis, die nicht zu Tumoren führte, und 200-fach niedriger als die Mindestdosis, die zu Tumoren führte.
Romanian: Expunerea umană la Senstend este de 20-30 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia nu au rezultat tumori și de 200 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia au rezultat tumori.
German: Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) anwenden, sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Romanian: Pacienții aflați sub tratament cu medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodaronă) trebuie tratați cu prudență.
German: Allerdings spiegelte diese Studie nicht die Umstände der klinischen Anwendung wider, da die Konzentration von Senstend in direktem Kontakt mit dem Sperma um ein Vielfaches niedriger wäre.
Romanian: Acest studiu nu a reprodus însă condițiile utilizării clinice, deoarece concentrația de Senstend care a intrat în contact direct cu sperma ar fi trebuit să fie mult mai mică.
German: Stillzeit Dieses Arzneimittel kann während der Zeit, in der Ihre Partnerin stillt, angewendet werden.
Romanian: Alăptarea Acest medicament poate fi utilizat în timp ce partenera dumneavoastră alăptează.
German: • Es besteht auch das Risiko einer Erkrankung, bei der die Sauerstoffmenge im Blut verringert ist (Methämoglobinämie).
Romanian: • De asemenea, există riscul unei afecțiuni care reduce cantitatea de oxigen din sânge (methemoglobinemie).
German: Senstend ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Lidocain und Prilocain).
Romanian: Senstend este o combinație de două medicamente: lidocaină și prilocaină.
German: Das Risiko einer zusätzlichen systemischen Toxizität sollte berücksichtigt werden, wenn große Dosen von Senstend bei Patienten angewendet werden, die bereits andere Lokalanästhetika oder strukturell verwandte Arzneimittel, z. B. Klasse-I-Antiarrhythmika, wie etwa Mexiletin, anwenden.
Romanian: Riscul de toxicitate sistemică suplimentară trebuie avut în vedere atunci când se aplică doze mari de Senstend pacienților care utilizează deja alte anestezice locale sau medicamente înrudite structural, de exemplu antiaritmice de clasa I cum este mexiletina.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Senstend eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in primärer vorzeitiger Ejakulation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Senstend la toate subgrupele de copii și adolescenți în ejacularea precoce primară (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Senstend hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Senstend nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem: Norfluran
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține, de asemenea: norfluran
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Senstend beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Senstend
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1387/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1387/001
German: Es bestand ebenfalls ein signifikanter Unterschied gegenüber Placebo in allen Domänen bei den Antworten der Partnerinnen (p< 0,0001).
Romanian: De asemenea, a existat o diferență semnificativă față de placebo în toate intervalele în ceea ce privește răspunsurile primite de la partenere (p < 0,0001).
German: Männer, welche die Kriterien der International Society for Sexual Medicine (ISSM) in Bezug auf vorzeitige Ejakulation (VE) erfüllten und bei Beginn der Behandlung eine IELT von ≤ 1 Minute bei mindestens 2 der ersten 3 Geschlechtsverkehre während des Screenings aufwiesen, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Romanian: Au fost eligibili pentru înrolare bărbații care au satisfăcut criteriile Societății internaționale pentru medicină sexuală (International Society for Sexual Medicine - ISSM) cu privire la ejacularea precoce (EP) care au avut IELT inițial ≤ 1 minut la cel puțin 2 din primele 3 contacte sexuale în timpul examinării.
German: Während der 3 Monate der doppelblinden Behandlungsphase stieg der geometrische Mittelwert der IELT in der mit Senstend behandelten Gruppe von 0,58 auf 3,17 Minuten und in der Placebo-Gruppe von 0,56 auf 0,94 Minuten an.
Romanian: În cursul primelor 3 luni ale fazei de tratament dublu-orb, media geometrică a IELT a crescut de la 0,58 la 3,17 minute în grupul tratat cu Senstend și de la 0,56 la 0,94 minute în grupul placebo.
German: Bei Barriereverhütungsmitteln (z. B. Männer- oder Frauenkondome), die aus Polyurethan hergestellt sind, kann nicht garantiert werden, dass sie vor Krankheiten oder einer Schwangerschaft schützen, wenn Sie sie zusammen mit Senstend anwenden.
Romanian: Nici un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ pentru bărbați sau femei) care este făcut din materiale pe bază de poliuretan nu poate garanta protecția împotriva bolilor sau a sarcinii atunci când utilizați și Senstend.
German: Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten, die nach der Anwendung von Senstend in klinischen Prüfungen festgestellt wurden, waren sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden niedrig, auch wenn Dosen, die vielfach über der klinischen Dosis lagen, angewendet wurden.
Romanian: Nivelurile plasmatice ale acestor metaboliți detectate după administrarea Senstend în studii clinice au fost mici atât la subiecții bărbați, cât și la subiecții femei, chiar și după ce au fost aplicate doze ale acestuia care depășeau de multe ori doza clinică.
German: Insgesamt 66,2 % der mit Senstend behandelten Probanden und 18,8 % der mit Placebo behandelten Probanden erzielten eine mittlere IELT von > 2 Minuten.
Romanian: 66,2% din subiecții tratați cu Senstend și 18,8% din subiecții tratați cu placebo au obținut un IELT mediu > 2 minute.
German: Wie ist Senstend anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați Senstend
German: Die angepassten mittleren Veränderungsscores (Senstend vs. Placebo) in Monat 3 betrugen 8,2 vs. 2,2 für die ejakulatorische Kontrolle, 7,2 vs. 1,9 für die sexuelle Befriedigung und 3,7 vs. 1,1 für den Leidensdruck.
Romanian: Modificarea medie ajustată a scorurilor (Senstend față de placebo) în luna 3 a fost de 8,2 față de 2,2 pentru scorul de control al ejaculării, 7,2 față de 1,9 pentru scorul satisfacției sexuale și 3,7 față de 1,1 pentru scorul frustrării.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei männlichen Patienten berichtet wurden, waren lokale Wirkungen: Hypästhesie im Genitalbereich (4,5 %) und Erektionsstörung (4,4 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu utilizarea acestui medicament la pacienții bărbați au fost efecte locale de hipoestezie genitală (4,5%) și disfuncție erectilă (4,4%).
German: Bei allen drei monatlichen Beurteilungen, die von den Probanden durchgeführt wurden, bestand ein signifikanter Unterschied zwischen Senstend und Placebo (p< 0,0001).
Romanian: Pentru toate cele trei evaluări lunare completate de subiecți, a existat o diferență importantă între Senstend și placebo (p < 0,0001).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei den Partnerinnen berichtet wurden, waren brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich (3,9 %) und Hypästhesie im Genitalbereich (1,0 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu utilizarea acestui medicament la partenere au fost senzație de arsură vulvo-vaginală (3,9%) și hipoestezie genitală (1,0%).
German: In einer In-vitro-Studie an Ratten zeigte Senstend eine Reduktion der Spermienmotilität, wenn 22,5 mg Lidocain und 7,5 mg Prilocain (d. h. die in 1 Dosis für den Menschen enthaltene Menge) in direkten Kontakt mit dem Rattensperma kamen.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro la șobolani, Senstend a indicat o reducere a motilității spermatozoizilor atunci când 22,5 mg lidocaină și 7,5 mg prilocaină ( cantitatea dintr-o doză pentru om) au intrat în contact direct cu sperma șobolanului.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Senstend bei männlichen Patienten berichtet:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Senstend la pacienții bărbați:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Senstend angewendet haben, als Sie sollten Da dieses Arzneimittel auf die Oberfläche der Eichel aufgesprüht wird, ist das Risiko einer Überdosierung niedrig.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Senstend decât trebuie Întrucât acest medicament se aplică pe suprafața capului penisului, riscul de supradozaj este redus.
German: Senstend wird nicht empfohlen, wenn Ihre Partnerin schwanger ist, es sei denn, Sie verwenden ein Männerkondom wie oben aufgeführt, um eine Exposition des ungeborenen Kindes mit dem Arzneimittel zu verhindern.
Romanian: Utilizarea Senstend nu este recomandată în timp ce partenera dumneavoastră este gravidă, cu excepția cazului în care utilizați un prezervativ pentru bărbați, conform mențiunii de mai sus, pentru a preveni expunerea copilului nenăscut.
German: Mit Anämie in Zusammenhang stehende Erkrankungen
Romanian: Afecțiuni asociate anemiei
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Senstend während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, sofern vom Mann keine Barrieremethode angewendet wird, um eine potenzielle fetale Exposition zu verhindern.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Senstend în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care bărbatul utilizează măsuri contraceptive de barieră eficace, pentru a evita potențiala expunere a fătului.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Senstend bei Partnerinnen berichtet:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Senstend la partenere:
German: Insgesamt 85,2 % der Probanden in der mit Senstend behandelten Gruppe erzielten eine mittlere IELT von > 1 Minute im Laufe der 3-monatigen Behandlung, während 46,4 % der Probanden unter Placebo eine mittlere IELT von > 1 Minute erzielten.
Romanian: 85,2% din subiecții grupului tratat cu Senstend au obținut un IELT mediu de > 1 minut pe parcursul a 3 luni de tratament cu acesta, în timp ce 46,4% din subiecții placebo au avut un IELT mediu de > 1 minut.
German: • Pilzinfektion der Scheide (Candida)
Romanian: • infecție vaginală (Candida)
German: Die empfohlene Dosis von Senstend beträgt 3 Sprühstöße (3 Sprühstöße = 1 Dosis) auf die Eichel vor dem Geschlechtsverkehr.
Romanian: Doza recomandată de Senstend este de 3 pulverizări (3 pulverizări = 1 doză) pe capul penisului înainte de actul sexual.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Lidocain aus dem Plasma beträgt nach intravenöser Anwendung etwa 65 bis 150 Minuten und die systemische Clearance beträgt 10 bis 20 ml/min/kg.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, terminal, al lidocainei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 65-150 de minute, iar clearance-ul sistemic este de 10-20 ml/min/kg.
German: Senstend ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.
Romanian: Senstend nu este indicat pentru utilizarea de către femei.
German: Die klinisch signifikanten Anstiege der IELT entsprachen signifikanten Unterschieden bei den IPE-Scores (p< 0,0001).
Romanian: Creșterile semnificative din punct de vedere clinic ale IELT au fost comparate cu diferențele semnificative în scorurile IEP (p < 0,0001).
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien zu topischen antimykotischen (Clotrimazol, Econazol, Imidazol, Nystatin, Miconazol, Ketoconazol), antibakteriellen (Clindamycin, Metronidazol) und antiviralen Arzneimitteln (Acyclovir) haben keine Wirkung auf die antimikrobielle Aktivität gezeigt.
Romanian: Studiile privind interacțiunea in vitro cu antifungice topice (clotrimazol, econazol, imidazol, nistatină, miconazol, ketoconazol), antibacteriene (clindamicină, metronidazol) și medicamente antivirale (aciclovir) nu au arătat efecte asupra activității antimicrobiene.
German: Senstend ist nicht zur Anwendung bei Frauen zugelassen.
Romanian: Senstend nu este aprobat pentru a fi utilizat de către femei.
German: Wie ist Senstend aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Senstend
German: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Senstend die intravaginale ejakulatorische Latenzzeit (intravaginal ejaculatory latency time, IELT) erhöht, die Kontrolle über die Ejakulation verbessert und den Leidensdruck bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation senkt, wie anhand des Index of Premature Ejaculation (IPE) gemessen wurde.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că Senstend mărește timpul de latență a ejaculării intravaginale (TLEI), mărește controlul asupra ejaculării și reduce senzațiile de frustrare la pacienții cu ejaculare precoce, astfel cum au fost măsurate prin intermediul indexului ejaculării precoce (IEP).
German: Obwohl die systemische Verfügbarkeit von Prilocain durch kutane Resorption von Senstend niedrig ist, ist bei Patienten mit Anämie, kongenitaler oder erworbener Methämoglobinämie oder bei Patienten mit einer begleitenden Therapie, die bekanntermaßen zu diesen Erkrankungen führt, Vorsicht geboten.
Romanian: Cu toate că disponibilitatea sistemică a prilocainei prin absorbția cutanată a Senstend este scăzută, trebuie acționat cu prudență la pacienții cu anemie, methemoglobinemie congenitală sau dobândită sau la pacienții aflați sub tratament concomitent cunoscut a produce astfel de afecțiuni.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich auf Arzneimittel reagiert haben, insbesondere wenn Sie sich nicht sicher sind, welches Arzneimittel bei Ihnen zu einer Überempfindlichkeit führt.
Romanian: - dacă aveți antecedente de sensibilitate la medicamente, în special dacă nu sunteți sigur ce medicamente vă produc această sensibilitate; - dacă aveți probleme grave cu ficatul.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber unterliegen aufgrund der Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu metabolisieren, einem größeren Risiko für die Entwicklung toxischer Plasmakonzentrationen von Lidocain oder Prilocain (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pacienții cu boală hepatică severă, din cauza incapacității de a metaboliza normal anestezicele locale, prezintă un risc mai mare de a dezvolta concentrații plasmatice toxice de lidocaină și prilocaină (vezi pct. 4.2).
German: Es wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet, wenn Senstend zusammen mit Frauen- oder Männerkondomen aus Polyurethan angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Deteriorarea prezervativului a fost observată atunci când Senstend a fost utilizat cu prezervative pentru femei și bărbați pe bază de poliuretan (vezi pct. 4.4).
German: Senstend kann auch mit anderen Schleimhäuten von Ihnen oder Ihrem Partner, wie etwa von Mund, Nase und Rachen, in Kontakt kommen und für kurze Zeit zu einem leichten Taubheitsgefühl führen.
Romanian: De asemenea, este posibil ca Senstend să intre în contact cu alte mucoase, cum sunt cele din gura, nasul și gâtul dumneavoastră sau ale partenerei/partenerului, cauzând o senzație de amorțeală ușoară pentru scurt timp.
German: Was Senstend enthält - Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain.
Romanian: Ce conține Senstend - Substanțele active sunt lidocaină și prilocaină.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Prilocain beträgt nach intravenöser Anwendung etwa 10 bis 150 Minuten.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al prilocainei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 10-150 de minute.
German: • Kribbeln der Haut um den Mund und Taubheitsgefühl in der Zunge
Romanian: • Senzație de furnicături ale pielii din jurul gurii și amorțeala limbii
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Senstend anwenden, - wenn bei Ihnen oder Ihrem Sexualpartner eine genetische Erkrankung oder andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hat (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Anämie oder Methämoglobinämie).
Romanian: Înainte să utilizați Senstend, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă dumneavoastră ați fost sau partenera/partenerul dumneavoastră a fost diagnosticat(ă) cu o boală genetică sau cu o altă afecțiune care vă afectează globulele roșii din sânge (deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, anemie sau methemoglobinemie);
German: Senstend, das auf die Schleimhäute des Patienten oder seines Partners, wie etwa Mund, Nase und Rachen, gesprüht wurde oder auf die weiblichen Genitalien oder die Analschleimhaut gelangt ist, könnte resorbiert werden, was wahrscheinlich vorübergehend lokal zu Taubheitsgefühl/Betäubung führt.
Romanian: Senstend pulverizat pe mucoasele pacientului sau partenerei/partenerului acestuia, cum sunt gura, nasul și gâtul, sau transferat pe organele genitale feminine sau pe mucoasa anală, poate fi absorbit și este posibil să rezulte amorțeală/anestezie locală temporară.
German: Patienten oder ihre Partner mit Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder kongenitaler oder idiopathischer Methämoglobinämie sind für arzneimittelinduzierte Methämoglobinämie empfindlicher (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Pacienții sau partenerele/partenerii acestora cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază sau cu methemoglobinemie congenitală sau idiopatică sunt mai susceptibili la medicamentele care induc methemoglobinemia (vezi pct. 4.5).
German: Es wird berichtet, dass Prilocain zu 55 % an Plasmaproteine, einschließlich sauren Alpha1-Glykoproteins, bindet.
Romanian: Prilocaina este raportată ca fiind legată în proporție de 55% de proteinele plasmatice, inclusiv de alfa-1 glicoproteina acidă.
German: Bei therapeutischen Dosen von Senstend sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder aufgrund der Übertragung des Wirkstoffes vom männlichen Patienten auf seine Partnerin zu erwarten.
Romanian: Lidocaina și prilocaina se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale Senstend nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați din cauza transferului de substanță activă de la pacientul bărbat la partenera sa.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă