FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmän ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Finnish: Dasabuviiria ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Greek: Το dasabuvir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.8 και 5.2).
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Exviera-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Exviera.
Finnish: Vaikka joihinkin tapauksiin liittyi aiempaa masennusta, psykiatrisia sairauksia ja/tai päihteiden väärinkäyttöä, syy-seuraussuhdetta dasabuviirihoidon kanssa (käytettynä yhdessä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon kanssa tai ilman) ei voida sulkea pois.
Greek: Παρόλο που ορισμένες περιπτώσεις είχαν προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης, ψυχιατρικής νόσου και/ή κατάχρησης ουσιών, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιακή σχέση με τη θεραπεία με dasabuvir με ή χωρίς με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon
Greek: Μηχανισμός: άγνωστος
Finnish: • Potilaita on seurattava maksan dekompensaation kliinisten oireiden ja löydösten (kuten askiteksen, hepaattisen enkefalopatian ja suonikohjujen verenvuodon) varalta.
Greek: • Παρακολούθηση πρέπει να διενεργείται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης (όπως ασκίτης, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγία κιρσών).
Finnish: Jos potilas käyttää entuudestaan lääkevalmistetta (lääkevalmisteita) tai alkaa dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytön aikana käyttää lääkevalmistetta, johon liittyy todennäköisesti yhteisvaikutuksen mahdollisuus, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annoksen muuttamista tai asianmukaista kliinistä seurantaa on harkittava (taulukko 2).
Greek: Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ήδη φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) ή ξεκινά ένα φαρμακευτικό προϊόν, ενώ λαμβάνει dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, για το οποίο αναμένεται πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκων, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του(ων) συγχορηγούμενου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) ή κατάλληλης κλινικής παρακολούθησης (Πίνακας 2).
Finnish: Verrattuna tutkittaviin joilla ei ollut kirroosia, tutkittavilla joilla oli kompensoitunut kirroosi havaittiin enemmän epäsuoraa hyperbilirubinemiaa, kun ribaviriini oli osana hoitoa.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς κίρρωση, στους ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση παρατηρήθηκε ένα αυξημένο ποσοστό έμμεσης υπερχολερυθριναιμίας, όταν η ριμπαβιρίνη ήταν μέρος της αγωγής.
Finnish: Dasabuviirihoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
Greek: Η θεραπεία με το dasabuvir πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkevalmistetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir συνδυάζει τρία άμεσης δράσης αντιιικά φάρμακα με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης για τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια στον ιικό κύκλο ζωής.
Finnish: 97,5 % luottamusvälejä käytetään ensisijaisiin tehon päätetapahtumiin (kokonais-SVR12-prosentti); 95 % luottamusvälejä käytetään muihin tehon päätetapahtumiin (SVR12-prosentit tutkittavilla, joilla oli HCVgenotyypin 1a tai 1b infektio).
Greek: Άλλο a. 97,5% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (συνολικό ποσοστό SVR12), 95% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για επιπρόσθετα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b).
Finnish: Tutkimuksessa myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon kanssa.
Greek: Η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε επίσης με το φαγητό το βράδυ και 4 ώρες μετά το δείπνο με το dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir στη μελέτη.
Finnish: OATP:n/BC RP:n/P-gp:n estosta.
Greek: OATP/BCRP/P-g p από την κυκλοσπορίνη.
Finnish: Lähtötilanteen hemoglobiinin keskiarvo oli 121 g/l (12,1 g/dl), ja ribaviriinia käyttäneillä potilailla hemoglobiinipitoisuuden pienenemisen keskiarvo oli 12 g/l (1,2 g/dl) tutkimuksen päättyessä.
Greek: Το μέσο επίπεδο αναφοράς αιμοσφαιρίνης ήταν 12,1 g/dL και η μέση πτώση της αιμοσφαιρίνης στο τέλος της θεραπείας για τα άτομα που έλαβαν RBV ήταν 1,2 g/dL.
Finnish: Sofosbuviiri
Greek: Σοφοσμπουβίρη
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman arvioitiin kahdeksassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien kaksi tutkimusta, joihin osallistui vain kirroosipotilaita [Child-Pugh-luokka A]) yli 2 360 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio (yhteenveto taulukossa 6).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dasabuvir σε συνδυασμό με το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με και χωρίς ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκαν σε οκτώ κλινικές μελέτες Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων δύο μελετών αποκλειστικά σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (Child-Pugh A), σε πάνω από 2.360 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus alpratsolaami, diatsepaami ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja nukkumisvaikeudet siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi immuunijärjestelmän toiminnan lamaaminen syklobentsapriini, karisoprodoli lihassupistukset dabigatraani verenohennukseen deferasiroksi auttaa pienentämään veren rautapitoisuutta digoksiini, amlodipiini sydänvaivat tai kohonnut verenpaine furosemidi nesteen liiallinen kertyminen elimistöön hydrokodoni kipu imatinibi tiettyjen verisyöpien hoitoon levotyroksiini kilpirauhasvaivat darunaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/ritonaviiri, rilpiviriini
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου αλπραζολάμη, διαζεπάμη για άγχος, προσβολές πανικού και προβλήματα στον ύπνο κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους, τακρόλιμους για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος κυκλοβενζαπρίνη, καρισοπροδόλη για τους μυικούς σπασμούς dabigatran για την αραίωση του αίματος δεφερασιρόξη συμβάλει στη μείωση των επιπέδων σιδήρου στο αίμα διγοξίνη, αμλοδιπίνη για καρδιακά προβλήματα ή την υψηλή αρτηριακή πίεση φουροσεμίδη για τη συσσώρευση πολύ υγρού στο σώμα υδροκωδόνη για τον πόνο ιματινίμπη για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος λεβοθυροξίνη για τα προβλήματα του θυρεοειδούς δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη, αταζαναβίρη/ ριτοναβίρη, ριλπιβιρίνη για λοίμωξη HIV ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα στομάχου ροσουβαστατίνη, πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη για ελάττωση της χοληστερόλης στο αίμα s-μεφαινυτοΐνη για την επιληψία τεριφλουνομίδη για κατά πλάκας σκλήρυνση σουλφασαλαζίνη για τη θεραπεία και διαχείριση φλεγμονωδών νόσων του εντέρου ή για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ *
Finnish: 400 mg 14C-dasabuviiriannoksen jälkeen noin 94,4 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja pieni osuus (noin 2 %) virtsaan.
Greek: Μετά από μία δόση 400 mg 14C-dasabuvir, περίπου το 94% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα με περιορισμένη ραδιενέργεια (περίπου 2%) στα ούρα.
Finnish: Vakavia ja/tai henkeä uhkaavia tapahtumia on havaittu, kun dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria on annettu samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin kanssa, ja vastaava riski on odotettavissa myös sirolimuusia ja everolimuusia käytettäessä.
Greek: Σοβαρά και / ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα έχουν παρατηρηθεί σε συγχορήγηση dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με συστηματικά χορηγούμενο τακρόλιμους, και ένας παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να αναμένεται με σιρόλιμους και εβερόλιμους.
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi dasabuviiritabletit on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta (ks. kohta
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, τα δισκία dasabuvir πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή, ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών και των θερμίδων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Dasabuviiria + ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria annettiin toistuvina annoksina kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa lukuun ottamatta niitä, joissa käytettiin karbamatsepiinia, gemfibrotsiilia, ketokonatsolia ja sulfametoksatsolia/trimetopriimia.
Greek: Το dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χορηγήθηκαν ως πολλαπλές δόσεις σε όλες τις μελέτες αλληλεπίδρασης των φαρμάκων, εκτός από τις μελέτες αλληλεπίδρασης με την καρβαμαζεπίνη, γεμφιβροζίλη, κετοκοναζόλη, και σουλφαμεθοξαζόλη/τριμεθοπρίμη.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden käyttö, esim. useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: Χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικούς κολπικούς δακτυλίους (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli (3350), talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172).
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E 1203), τιτανίου διοξείδιο (E 171), μακρογόλη (3350), τάλκης (E 553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172).
Finnish: 10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 100 g/l (10 g/dl).
Greek: 10 ασθενείς (29,4%) είχαν τουλάχιστον μία τιμή αιμοσφαιρίνης μετά την έναρξη μικρότερη των 10 g/dL.
Finnish: Dasabuviirin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια του dasabuvir σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Finnish: Glukuronidaation välityksellä metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri on UGT1A1:n estäjä in vivo.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από γλυκουρονιδίωση Το dasabuvir είναι in vivo αναστολέας της UGT1A1.
Finnish: Dasabuviirin käyttö monoterapiana ei ole suositeltavaa, vaan sitä on käytettävä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.2 ja 5.1).
Greek: Το dasabuvir δε συνιστάται για χορήγηση ως μονοθεραπεία και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Finnish: 4-24 mg/16 mg kerran vuorokaudessa8
Greek: 4-24 mg/1-6 mg άπαξ ημερησίως8
Finnish: High Pure System -määrityksen kvantifikaatioalaraja oli 25 IU/ml ja AmpliPrepmäärityksen 15 IU/ml.
Greek: Η δοκιμασία του High Pure System είχε ένα κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) της τάξης των 25 IU ανά mL και η μέθοδος AmplipPrep είχε ένα LLOQ της τάξης των 15 IU ανά mL.
Finnish: 8 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1b infektiopotilailla, joilla on minimaalinen - keskivaikea fibroosi** (ks. kohta 5.1, GARNETtutkimus)
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου-1b με ελάχιστη έως μέτρια ίνωση** που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση θεραπείας για 8 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1, μελέτη GARNET)
Finnish: Anemiahaittatapahtumia ei havaittu niillä 18 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1b infektio ja jotka eivät käyttäneet ribaviriinia.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες αναιμίας δεν παρατηρήθηκαν στα 18 άτομα με λοίμωξη GT1b που δεν έλαβαν ριμπαβιρίνη.
Finnish: HCV-VIRUSLÄÄKKEET
Greek: HCV ΑΝΤΙΪΙΚΑ
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta; ei voida myydä erikseen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δε μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Finnish: 20-120 mg kerran vuorokaudessa8
Greek: 20-120 mg άπαξ ημερησίως8
Finnish: Vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan sisällytettiin asteen 4 krooninen munuaistauti, määritelmänä eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2, tai asteen 5 krooninen munuaistauti, määritelmänä < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysin tarve.
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή η ESRD περιλαμβάνει CKD Σταδίου 4 που ορίζεται ως eGFR <3015 mL/min/1,73 m2 ή CKD Σταδίου 5 που ορίζεται ως <15 mL/min/1,73 m2 ή που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Finnish: 12 viikon ajan hoidetussa ryhmässä tapahtui 1 relapsi, ja 24 viikon ajan hoidetussa ryhmässä 1 potilaan hoito epäonnistui virologisesti hoidon aikana.
Greek: Υπήρξε 1 υποτροπή στο σκέλος των 12 εβδομάδων και 1 υπό θεραπεία ιολογική αποτυχία στο σκέλος των 24 εβδομάδων.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Monipakkauksen 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä sisäpakkaus (ilman blue box -tietoja)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων χωρίς το blue box
Finnish: HIV-viruslääkkeiden samanaikaista annostelua koskevat suositukset, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Greek: Για τις συνιστώμενες δοσολογίες με αντιιικά φάρμακα κατά του HIV, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.5.
Finnish: Taulukossa 2 ilmoitetaan vaikutus (pienimmän neliösumman keskiarvojen suhde, 90 % luottamusväli) dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin pitoisuuteen ja samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden pitoisuuteen.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει το Μέσο Όρο, που βασίζεται στη μέθοδο Ελαχίστων Τετραγώνων (90% Διάστημα Εμπιστοσύνης), της επίδρασης στη συγκέντρωση του dasabuvir και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Finnish: Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Greek: Παγκόσμιες, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που διεξήχθησαν με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV).
Finnish: GT1a-genotyypin kirroosipotilaiden relapsimäärät esitetään lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan taulukossa 14.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής σε GT1a κιρρωτικούς ασθενείς ανά τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Finnish: Exviera 250 mg tabletit dasabuviiri
Greek: Exviera 250 mg δισκία dasabuvir
Finnish: Huom: Seuraavat variantit selektoitiin soluviljelmissä mutta eivät syntyneet hoidon aikana: NS3-variantit A156T genotyypissä 1a ja R155Q ja D168H genotyypissä 1b; NS5A-variantit Y93C/H genotyypissä 1a ja L31F/V tai Y93H yhdessä L28M:n, L31F/V:n tai P58S:n kanssa genotyypissä 1b; ja NS5B-variantit Y448H genotyypissä 1a ja M414T ja Y448H genotyypissä 1b.
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες παραλλαγές επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων, αλλά δεν ήταν προκαλούμενες από τη θεραπεία: NS3 παραλλαγές A156T στο γονότυπο 1a, και R155Q και D168H στο γονότυπο 1b, ΝS5Α παραλλαγές Y93C/Υ στο γονότυπο 1a, και L31F/V ή Y93H σε συνδυασμό με L28M, L31F/V ή P58S στο γονότυπο 1b, και ΝS5Β παραλλαγές Y448H στο γονότυπο 1a, και M414T και Y448H στο γονότυπο 1b.
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos potilaalla havaitaan näyttöä maksan dekompensaatiosta.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική του dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε παιδιά δεν έχουν μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Greek: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Finnish: Osassa 1a SVR12-vasteen saavutti 29/31 (93,5 %) 12 viikon ajan hoidetun ryhmän tutkittavista (95 % lv 79,3 %; 98,2 %) ja 29/32 (90,6 %) 24 viikon ajan hoidetun ryhmän tutkittavista (95 % lv 75,8 %;
Greek: Στο Σκέλος 1α, πραγματοποιήθηκε επίτευξη SVR12 σε 29/31 (93,5%) ασθενείς του σκέλους των 12 εβδομάδων (95% CI: 79,3% - 98,2%) και στους 29/32 (90,6%) ασθενείς του σκέλους των 24 εβδομάδων (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Finnish: Ombitasviiri-hoidon aikana syntyneitä variantteja M28T, M28V tai Q30R havaittiin NS5A:ssa 32 tutkittavalla.
Greek: Οι παραλλαγές M28T, M28V ή Q30R προκαλούμενες από τη θεραπεία με ombitasvir στην NS5A παρατηρήθηκαν σε 32 ασθενείς.
Finnish: Tutkittavat saivat vakaata HIV-1-retroviruslääkehoitoa, johon kuului ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai raltegraviiri, dolutegraviiri (vain osa 2) tai darunaviiri (osa 1b ja osa 2, vain genotyyppi 4) yhdessä tenofoviiriperusosan ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια σταθερή HIV-1 αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) που περιελάμβανε, ενισχυμένη με ριτοναβίρη, αταζαναβίρη ή ραλτεγκραβίρη, ντολουτεγκραβίρη (μόνο Σκέλος 2) ή δαρουναβίρη (Σκέλος 1β και Σκέλος 2 Γονότυπου 4 μόνο), συγχορηγούμενη με το σχήμα τενοφοβίρης με εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη.
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö BCRP:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa näiden kuljettajasubstraattien pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa vaatia annoksen muuttamista/kliinistä seurantaa.
Greek: Η συγχορήγηση τoυ dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των υποστρωμάτων του μεταφορέα, και ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
Finnish: Everolimuusia ei saa käyttää, sillä annosmuutoksiin soveltuvia annosvahvuuksia ei ole saatavilla.
Greek: Το εβερόλιμους δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί λόγω έλλειψης κατάλληλων δοσολογικών περιεκτικοτήτων για προσαρμογή της δόσης.
Finnish: ** Kun maksataudin vaikeusastetta arvioidaan kajoamattomilla menetelmillä, tarkkuus paranee käyttämällä veren biomarkkeritutkimusten yhdistelmää tai maksan jäykkyyden mittauksen ja verikokeen yhdistelmää.
Greek: ** Κατά την εκτίμηση της σοβαρότητας της ηπατικής νόσου χρησιμοποιώντας μη-επεμβατικές μεθόδους, ένας συνδυασμός βιοδεικτών του αίματος ή ο συνδυασμός των μετρήσεων ηπατικής ακαμψίας και μιας αιματολογικής εξέτασης βελτιώνει την ακρίβεια και πρέπει να γίνεται πριν τη θεραπεία των 8 εβδομάδων σε όλους τους ασθενείς με μέτρια ίνωση.
Finnish: Exviera-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Exviera Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on anamneesissa masennusta tai muita psykiatrisia sairauksia.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου.
Finnish: Osassa 2 SVR12-vasteen saavutti 27/28 (96,4 %) tutkittavista, joilla oli HCV-genotyypin 4 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio (95 % lv 82,3 %; 99,4 %), eikä yhdenkään potilaan hoito epäonnistunut virologisesti.
Greek: Στο Σκέλος 2, σημειώθηκε επίτευξη SVR12 από τους 27/28 (96,4%) ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4/HIV-1 συλλοίμωξη (95% CI: 82,3%, 99,4%) χωρίς ιολογικές αποτυχίες.
Finnish: 200 mg kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Greek: 200 mg άπαξ ημερησίως ακολουθούμενο από 200 mg δις ημερησίως
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, ribaviriinin raskaudenaikaisen käytön vasta-aiheet ovat voimassa (ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Greek: Εάν η ριμπαβιρίνη συγχορηγείται με το dasabuvir και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ισχύουν οι αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης).
Finnish: Huom. dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Σημείωση: Οι δόσεις που χρησιμοποιούνται για το dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, άπαξ ημερησίως και dasabuvir 400 mg δύο φορές ημερησίως ή 250 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyyn dataan vaiheen 2 ja 3 kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittavat saivat dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Greek: Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση 2 και 3 κλινικών δοκιμών, σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Finnish: Taulukossa 17 esitetään SVR12-vasteen ensisijainen tehoanalyysi tutkittavilla, joilla oli HCVgenotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio ja jotka saivat TURQUOISE-I-tutkimuksen osassa 2 suositusprotokollan mukaista hoitoa.
Greek: Ο Πίνακας 17 δείχνει την ανάλυση της πρωτογενούς αποτελεσματικότητας της SVR12 στους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 και HIV 1 συλλοίμωξη που έλαβαν τη συνιστώμενη αγωγή του Σκέλους 2 στην μελέτη TURQUOISE-I.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että dasabuviirin, ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja ribaviriinin yhdistelmän käytön aikana on ilmoitettu väsymystä (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί κόπωση κατά τη διάρκεια θεραπείας με το dasabuvir σε συνδυασμό με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-valmistetta Älä ota Exviera-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Exviera
Finnish: paritapreviiri/ritonaviiri dasabuviiri ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ei suositella, elleivät hyödyt ylitä riskejä (ks. kohta 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του τακρόλιμους με dasabuvir και ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir δεν συνιστάται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Hoidonjälkeinen relapsi Muub a. Mukana ovat kaikki HCV-genotyypin 1 tutkittavat, jotka osallistuivat osaan 2, paitsi ryhmän G tutkittavat, jotka eivät saaneet suositusprotokollan mukaista hoitoa.
Greek: Υπό θεραπεία ιολογική αποτυχία Μετά τη θεραπεία υποτροπή Άλλοβ α. Περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 του Σκέλους 2 εκτός από εκείνους του σκέλους G οι οποίοι δεν έλαβαν την συνιστώμενη αγωγή.
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän annostelusuositukset.
Greek: Βλέπε Πίνακα 2 για καθοδήγηση σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συστάσεις για τη δοσολογία του dasabuvir που χορηγείται με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoa dasabuviirin kanssa tai ilman arvioitiin myös ilman ribaviriinihoitoa 18 potilaalla, joilla oli genotyypin 1a tai 4 infektio.
Greek: Το οmbitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς dasabuvir αξιολογήθηκε επίσης χωρίς ριμπαβιρίνη σε 18 ασθενείς με λοίμωξη GT1a και GT4.
Finnish: Potilaita ja heistä huolehtivia henkilöitä on neuvottava ilmoittamaan mahdollisista käyttäytymisen tai mielialan muutoksista sekä mahdollisista itsemurha-ajatuksista lääkkeen määränneelle lääkärille.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και τους φροντιστές ώστε να ενημερώνουν τον συνταγογράφο για τυχόν μεταβολές στη συμπεριφορά ή τη διάθεση και για οποιοδήποτε αυτοκτονικό ιδεασμό.