FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultat de quatre procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
Italian: Esito di quattro procedure ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti e i medici prescrittori?
French: 20 février2013 EMA/796016/2012 rev.1
Italian: 20 febbraio 2013 EMA/796016/2012 rev.1
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Italian: 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
French: Le CHMP a confirmé ses conclusions précédentes sur ces médicaments.
Italian: Il CHMP ha confermato le sue conclusioni precedenti su questi medicinali.
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni relative a tali medicinali sono disponibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quels médicaments sont concernés par l'examen de l'Agence?
Italian: Quali medicinali sono interessati dalla revisione dell'Agenzia?
French: Les résultats des études concernées ne pouvaient donc pas être considérés comme étant fiables.
Italian: Di conseguenza, i risultati degli studi in questione non potevano essere considerati affidabili.
French: Cependant, Tygacil n'étant pas approuvé pour une utilisation dans cette population, aucune mesure spécifique n'a été jugée nécessaire.
Italian: Tuttavia, poiché Tygacil non è autorizzato per l'impiego in questa popolazione, non è stata considerata necessaria un'azione specifica.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: • I pazienti possono rivolgere eventuali domande al proprio medico o farmacista.
French: Pour plus d'informations, voir: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Italian: Per maggiori informazioni cfr.: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
French: ), certaines des études présentées à l'appui de leur demande d'autorisation ne pouvaient pas être considérées comme étant fiables.
Italian: alcuni degli studi presentati a sostegno delle domande di autorizzazione non potevano essere considerati affidabili.
French: Le CHMP a néanmoins demandé à la société de mettre à jour les informations sur le produit avec des données révisées.
Italian: Nondimeno, il CHMP ha chiesto alla ditta di aggiornare le informazioni sul prodotto con dati rivisti.
French: L'une des études est une étude «pharmacocinétique» menée chez les enfants, dont les résultats sont inclus dans les informations sur le produit.
Italian: Uno degli studi è uno studio "farmacocinetico" condotto nei bambini, i cui risultati sono inseriti nelle informazioni sul prodotto.
French: À la demande de la société qui commercialise Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, le CHMP a réexaminé son avis initial sur ces médicaments et confirmé ses recommandations précédentes du 13 décembre 2012.
Italian: Su richiesta dell'azienda che commercializza Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, il CHMP ha rivisto la propria posizione iniziale per questi medicinali e ha confermato la propria raccomandazione precedente il 13 dicembre 2012.
French: Par conséquent, la Commission européenne a demandé au CHMP d'évaluer si les problèmes identifiés ont un effet sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés autorisés via la procédure centralisée et de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Italian: La Commissione europea ha pertanto chiesto al CHMP di valutare se le criticità individuate avessero conseguenze sul rapporto rischi/benefici dei medicinali in questione autorizzati a livello centrale e di redigere un parere in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
French: Lors de la procédure de réexamen du Fenofibrato Pensa et du Fenofibrato Ranbaxy, la société a communiqué de nouvelles données, ce qui n'est pas autorisé dans le cadre d'une procédure de réexamen.
Italian: Durante una procedura di riesame per Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, l'azienda ha presentato nuovi dati, il che non è consentito nell'ambito di un riesame.
French: • Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy: 20 février 2013
Italian: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy: 20 febbraio 2013
French: • Les patients qui prennent l'un des médicaments génériques qui ont été suspendus doivent savoir qu'il existe d'autres traitements.
Italian: • Si comunica ai pazienti che assumono uno dei medicinali generici sospesi che sono disponibili terapie alternative.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de ces médicaments?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su questi medicinali?
French: Le comité a pris en considération l'importance des données de ces études dans le contexte des données globales présentées lors des demandes.
Italian: Il comitato ha soppesato l'importanza dei dati provenienti da questi studi rispetto alla totalità dei dati forniti nelle domande.
French: • Les patients et les prescripteurs doivent noter qu'il n'y a pas d'inquiétudes quant à la sécurité pour aucun de ces médicaments actuellement sur le marché.
Italian: • Si rammenta a pazienti e medici prescrittori che nessuno dei medicinali in questione attualmente disponibili sul mercato ha dato adito a preoccupazioni in termini di sicurezza.
French: De plus, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour les médicaments concernés autorisés au niveau national.
Italian: Inoltre, l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per i medicinali autorizzati con procedura nazionale.
French: En juillet 2012, le CHMP avait déjà procédé à un examen similaire de trois autres médicaments (Conbriza, PecFent et Torisel) et a conclu qu'il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et que l'autorisation de mise sur le marché doit être maintenue.
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP aveva già portato a termine una revisione analoga di altri tre medicinali (Conbriza, PecFent e Torisel), al termine della quale aveva concluso che non vi erano conseguenze sul rapporto rischi/benefici di tali medicinali e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse essere mantenuta.
French: Les résultats de ces études n'ayant pu être considérés comme étant fiables, le CHMP a estimé que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être suspendue, jusqu'à ce que les sociétés fournissent des données adéquates.
Italian: Poiché i risultati di questi studi non potevano essere considerati affidabili, il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali deve essere sospesa fino a quando le ditte non forniranno dati adeguati.
French: Bien que le comité ait noté qu'aucun problème n'a été identifié avec les produits actuellement sur le marché, les études de bioéquivalence constituent une partie obligatoire de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments génériques.
Italian: Il comitato, pur considerando che non sono stati segnalati problemi con i medicinali attualmente disponibili sul mercato, ha rammentato che gli studi sulla bioequivalenza costituiscono una componente obbligatoria della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali generici.
French: En juillet 2012, le CHMP a terminé un examen similaire pour trois autres médicaments concernés, autorisés via la procédure centralisée: Conbriza, PecFent et Torisel.3
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP ha condotto una revisione analoga per altri tre medicinali autorizzati a livello centrale: Conbriza, PecFent e Torisel.3
French: Cet examen a été réalisé par la Commission européenne pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée et par l'agence de règlementation des médicaments du Royaume-Uni pour les médicaments autorisés au niveau national.
Italian: La presente revisione è stata avviata dalla Commissione europea per i medicinali autorizzati a livello centrale e dall'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito per i medicinali autorizzati a livello nazionale.
French: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: En l'absence de données fiables, le CHMP a recommandé que leur autorisation de mise sur le marché doit être suspendue, jusqu'à ce que des données adéquates soient produites.
Italian: In assenza di dati affidabili, il CHMP ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando non saranno trasmesse informazioni adeguate.
French: Le comité a conclu que les données de ces études étaient confirmées par d'autres études menées dans d'autres laboratoires, que par conséquent il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de Temodal et qu'aucune mesure supplémentaire n'est requise.
Italian: Il comitato ha concluso che i dati di questi studi sono stati confermati da altri studi condotti altrove e che, pertanto, non vi sono conseguenze sul rapporto rischi/benefici di Temodal e non sono necessari ulteriori interventi.
French: Le 20 septembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de neuf médicaments autorisés via la procédure centralisée et autorisés au niveau national2, à la suite d'inquiétudes soulevées par des analyses de laboratoire menées au cours de certaines études soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché les concernant.
Italian: Il 20 settembre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di nove medicinali autorizzati a livello centrale e nazionale2, in seguito alle preoccupazioni emerse riguardo all'esecuzione di analisi di laboratorio nell'ambito di taluni studi presentati a supporto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali.
French: Le CHMP a noté que les études menées dans ces laboratoires étaient deux études présentées à l'appui de l'autorisation de Temodal solution pour perfusion.
Italian: Il CHMP ha notato che gli studi condotti presso questa struttura erano due studi trasmessi a sostegno dell'autorizzazione di Temodal soluzione per infusione.
French: Il a été porté à la connaissance de l'EMA que de récentes inspections des laboratoires de Cetero Research basés au Texas, menées par l'administration américaine chargée des denrées alimentaires et des médicaments (FDA, Food and Drug Administration), avaient soulevé des inquiétudes quant à la manière dont les analyses de laboratoire de certaines études, appelées études «bioanalytiques», ont été menées par cette société entre avril 2005 et juin 2010.
Italian: L'EMA è stata informata del fatto che, nell'ambito di alcune recenti ispezioni condotte presso il Centro di ricerca Cetero, in Texas, da parte della Food and Drug Administration, erano emersi dubbi riguardo al modo in cui, in questa struttura, erano state condotte le analisi di laboratorio di alcuni studi, detti studi "bioanalitici", nel periodo compreso tra l'aprile 2005 e il giugno 2010.
French: Pour ces médicaments génériques, les études menées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas étaient des études de bioéquivalence, visant à démontrer qu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps que leurs médicaments de référence.
Italian: Per questi medicinali generici, gli studi condotti presso il Centro di ricerca Cetero in Texas erano studi sulla bioequivalenza, atti a dimostrare che i medicinali in questione producono nell'organismo gli stessi livelli di principio attivo dei medicinali di riferimento.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que pour sept médicaments (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che per sette medicinali (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.)
French: Pour Temodal et Tygacil, les résultats n'ont pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et aucune autre mesure n'est requise.
Italian: Per Temodal e Tygacil le verifiche effettuate non evidenziano conseguenze sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali, per cui non sono necessari ulteriori interventi.
French: Les études en question ont toutes été réalisées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA).
Italian: Gli studi in questione erano stati tutti condotti presso il Centro di ricerca Cetero di Houston, Texas, USA.
French: • Ribavirin teva Pharma B.V : 06 décembre 2012
Italian: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06 dicembre 2012
French: Le CHMP a examiné les études bioanalytiques réalisées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas, qui ont été soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments concernés.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi bioanalitici svolti presso il centro Cetero in Texas che erano stati presentati nell'ambito delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali interessati.
French: Le CHMP a également demandé aux sociétés de fournir toute donnée pertinente complémentaire, qui n'avait pas été soumise dans le cadre des demandes initiales.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto alle ditte interessate di trasmettere eventuali dati aggiuntivi rispetto alle informazioni presentate con le domande iniziali.
French: Questions et réponses relatives à l'examen de médicaments ayant fait l'objet d'études réalisées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei medicinali per i quali sono stati condotti studi presso il Centro di ricerca Cetero, in Texas
French: Le CHMP a noté que les études menées dans ces laboratoires ne servent à justifier aucune indication ni recommandation de prescription pour Tygacil.
Italian: Il comitato ha osservato che gli studi condotti presso questa struttura non supportano alcuna indicazione o raccomandazione per la prescrizione di Tygacil.
French: Au total, sept médicaments autorisés via la procédure centralisée et cinq médicaments autorisés au niveau national ont été identifiés, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des données issues d'études menées par ces laboratoires de Cetero Research.
Italian: In totale, sono stati individuati sette medicinali autorizzati a livello centrale e cinque medicinali autorizzati a livello nazionale le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti da studi condotti presso questa struttura.
French: • Ribavirin Teva : 06 décembre 2012
Italian: • Ribavirin Teva: 06 dicembre 2012
French: • Leflunomide Actavis et Leflunomide Apotex, des médicaments génériques contenant le principe actif léflunomide, utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire, provoquant des lésions et une inflammation des articulations).
Italian: • Leflunomide Actavis e Leflunomide Apotex, medicinali generici contenenti il principio attivo leflunomide, usati nel trattamento dell'artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa danni e infiammazioni a carico delle articolazioni).
French: L'examen de l'Agence porte sur les médicaments suivants, autorisés via la procédure centralisée, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des études menées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA):
Italian: La revisione dell'Agenzia interessa i seguenti medicinali autorizzati a livello centrale, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano studi condotti presso il Centro di ricerca Cetero a Houston, Texas, USA:
French: • Temodal, médicament anticancéreux contenant du témozolomide, utilisé pour le traitement du gliome malin (tumeurs du cerveau);
Italian: • Temodal, medicinale antitumorale contenente temozolomide, usato nel trattamento del glioma maligno (tumore cerebrale);
French: • Cilazapril Teva et noms associés: 10 décembre 2012
Italian: • Cilazapril Teva e denominazioni associate: 10 dicembre 2012
French: • Cilazapril Teva, un médicament générique contenant du cilazapril, utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) et de l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait);
Italian: • Cilazapril Teva, un medicinale generico contenente cilazapril, usato nel trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue) e dell'insufficienza cardiaca (uno scompenso dovuto all'incapacità del cuore di funzionare normalmente);
French: De plus, l'Agence a examiné les médicaments suivants, autorisés au niveau national, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient également des études menées par ces mêmes laboratoires de Cetero Research:
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha condotto una revisione dei seguenti medicinali autorizzati a livello nazionale, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano studi condotti nel medesimo Centro di ricerca:
French: • Leflunomide Actavis et noms associés: 30 novembre 2012
Italian: • Leflunomide Actavis e denominazioni associate: 30 novembre 2012
French: • Tygacil, un antibiotique contenant de la tigécycline, utilisé pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous (tissus situés sous la peau) avec complications et les infections de l'abdomen avec complications.
Italian: • Tygacil, un antibiotico contenente tigeciclina, usato nel trattamento di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (il tessuto sottostante la cute) e di infezioni complicate dell'addome.
French: • Leflunomide Apotex et noms associés: 30 novembre 2012
Italian: • Leflunomide Apotex e denominazioni associate: 30 novembre 2012
French: • Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V., médicaments génériques contenant de la ribavirine,
Italian: • Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V., medicinali generici contenenti ribavirina, usati nel trattamento dell'epatite C (una malattia del fegato dovuta a un'infezione con il virus dell'epatite C);
French: • Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, des médicaments génériques contenant du fénofibrate,
Italian: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, medicinali generici a base di fenofibrato, usati per controllare i livelli di colesterolo e di altri lipidi (grassi) nel sangue;
French: 20 avril 2011
Italian: 20 aprile 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 avril 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 20 aprile 2011.
French: Voir: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Italian: 1 Vedere: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations, le 18 novembre 2010.
Italian: Dopo l'esame, il 18 novembre 2010 il comitato ha confermato le raccomandazioni.
French: Ils doivent prendre note des restrictions et des mises en garde pour les médicaments qu'ils utilisent.
Italian: Devono tenere conto delle restrizioni e delle avvertenze relative ai medicinali che stanno assumendo.
French: Ces substances sont appelées des «systèmes de libération contrôlée».
Italian: Si tratta dei cosiddetti "sistemi a rilascio controllato".
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus après le réexamen de son avis.
Italian: Il CHMP ha confermato le conclusioni di cui sopra dopo l'esame del parere.
French: Quelques informations issues d'études menées chez des humains volontaires étaient aussi disponibles.
Italian: Alcune informazioni sono state anche estrapolate da studi condotti su volontari umani.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de ces médicaments?
Italian: Perché questi medicinali sono stati sottoposti a un esame?
French: • Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un grand nombre d'opioïdes à libération modifiée disponibles dans chaque État membre.
Italian: • Si ricorda ai medici che in ciascuno Stato membro sono disponibili numerosi oppiacei a rilascio modificato.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont précisées ici.
Italian: Le modifiche apportate alle informazioni dirette a medici e pazienti sono dettagliate qui.
French: Ces derniers incluaient des patients atteints d'un cancer en phase terminale.
Italian: Questi includevano anche pazienti affetti da tumori in stadio avanzato.
French: Cela réduit le nombre de fois qu'un patient doit prendre le médicament chaque jour.
Italian: Questo riduce il numero di assunzioni giornaliere del medicinale.
French: Cette échelle formule des recommandations concernant l'ordre dans lequel les anti-douleurs de puissance croissante doivent être utilisés pour contrôler les douleurs d'un patient1.
Italian: La scala fornisce raccomandazioni sull'ordine in cui impiegare antidolorifici di potenza crescente per controllare il dolore di un paziente1.
French: Les formes «à libération modifiée»de ces médicaments libèrent le principe actif lentement, souvent sur une durée de nombreuses heures.
Italian: Le formulazioni a "rilascio modificato" di questi medicinali rilasciano il principio attivo lentamente, spesso per molte ore.
French: • Les prescripteurs d'opioïdes à libération modifiée et leurs patients doivent avoir connaissance de l'interaction possible entre ces médicaments et l'alcool.
Italian: • I medici che prescrivono oppiacei a rilascio modificato e i loro pazienti devono essere consapevoli della potenziale interazione tra questi medicinali e l'alcol.
French: Pour tous les autres médicaments de cette classe, le comité a estimé que leurs bénéfices restent supérieurs à leurs risques et a donc recommandé que leurs autorisations de mise sur le marché soient maintenues.
Italian: Per tutti gli altri medicinali di questa classe il comitato ha concluso che i benefici continuano a superare i rischi e ha pertanto raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Cet effet est appelé «dose dumping» et pourrait présenter pour les patients un risque d'exposition à de fortes doses de l'opioïde, conduisant à des effets indésirables tels que la dépression respiratoire (une inhibition de la respiration).
Italian: Questo effetto è denominato "dose dumping" e potrebbe aumentare il rischio di esposizione a dosi elevate di oppiacei, con effetti indesiderati come la depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
French: Cela signifie que la presque totalité de la dose journalière de morphine serait libérée en une seule fois, si un patient prenait la gélule avec un grand verre d'un alcool fort sans eau, tel que du whisky ou de la vodka.
Italian: Questo significa che quasi l'intera dose giornaliera di morfina verrebbe rilasciata all'improvviso se il paziente assumesse la capsula con una dose elevata di un superalcolico liscio, come whisky o vodka.