FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is insufficient data to evaluate the effects of ADAs on the efficacy or safety of ramucirumab.
Swedish: Data är otillräckliga för att bedöma effekten av ADA på ramucirumabs effekt eller säkerhet.
English: However, since ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may have the potential to adversely affect wound healing, ramucirumab treatment should be withheld for at least 4 weeks prior to scheduled surgery.
Swedish: Eftersom ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling och det finns en risk att det har en negativ effekt på sårläkning, ska ramucirumab sättas ut minst 4 veckor före en planerad operation.
English: Reproductive toxicity studies with ramucirumab have not been performed, however, animal models link angiogenesis, VEGF and VEGF Receptor 2 to critical aspects of female reproduction, embryo-foetal development, and postnatal development.
Swedish: Reproduktionsstudier med ramucirumab har inte utförts, men djurmodeller visar en koppling mellan angiogenes, VEGF samt VEGF-receptor 2 och viktiga aspekter av reproduktion hos honor, embryofetal och postnatal utveckling.
English: Elective surgery or impaired wound healing
Swedish: Elektiv kirurgi eller försämrad sårläkning
English: Symptoms may include sweating or other signs of infection, such as headache, pain in the limbs or decreased appetite.
Swedish: Symtom kan omfatta svettningar eller andra tecken på infektion, så som huvudvärk, smärta i armar och ben eller nedsatt aptit.
English: Exposure-response analyses indicated that efficacy was correlated with ramucirumab exposure across pivotal studies.
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att effekt var korrelerad med exponeringen för ramucirumab i pivotala studier.
English: After dilution, Cyramza is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Swedish: Efter spädning administreras Cyramza som en intravenös infusion under cirka 60 minuter.
English: Cyramza is used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Swedish: Cyramza används för att behandla avancerad cancer i kolon eller rektum (delar av tjocktarmen) hos vuxna.
English: Patients with uncontrolled hypertension were excluded from the trials: ramucirumab treatment should not be initiated in such patients until and unless their pre-existing hypertension is controlled.
Swedish: Patienter med okontrollerad hypertoni var exkluderade från studierna och behandling med ramucirumab ska inte påbörjas hos dessa patienter innan deras befintliga hypertoni är under kontroll.
English: There are limited safety data available for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 to 29 ml/min) treated with ramucirumab (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga avseende säkerheten för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) som behandlas med ramucirumab (se avsnitt 4.2 och
English: In severe cases, symptoms may include breathing distress caused by narrowing of the airways, faster heartbeat, and feeling faint.
Swedish: Vid allvarliga fall kan symtomen omfatta andnöd orsakade av trånga luftvägar, snabbare hjärtslag och svimningskänsla.
English: Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of gastrointestinal perforations.
Swedish: Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för gastrointestinala perforationer.
English: There are no data on the effect of ramucirumab on human fertility.
Swedish: Det finns inga data på effekten av ramucirumab på fertiliteten hos människa.
English: There are limited data available about the use of Cyramza in patients with severely impaired kidney function.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Cyramza till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: - A hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation'): Cyramza may increase the risk of developing a hole in the wall of your gut.
Swedish: - Ett hål i tarmväggen (”gastrointestinal perforation”): Cyramza kan öka risken för att utveckla ett hål i tarmväggen.
English: 11% of patients treated with Cyramza and 6% of patients on placebo discontinued therapy due to adverse events.
Swedish: 11 % av patienterna behandlade med Cyramza och 6 % av patienterna som fick placebo avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
English: The FOLFIRI regimen was: irinotecan 180 mg/m2 administered over 90 minutes and folinic acid 400 mg/m2 administered, simultaneously over 120 minutes; followed by bolus 5-fluorouracil(5-FU) 400 mg/m2 over 2 to 4 minutes; followed by 5-FU 2400 mg/m2 administered by continuous infusion over 46 to 48 hours.
Swedish: FOLFIRI regimen var: irinotekan 180 mg/m2 administerat under 90 minuter och folsyra 400 mg/m2 administerat samtidigt under 120 minuter; följt av bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 under 2 till 4 minuter; följt av 5-FU 2400 mg/m2 administerat som kontinuerlig infusion under 46 till 48 timmar.
English: The remainder (25%) received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy with anthracycline.
Swedish: Återstående (25 %) hade fått tidigare kombinationsbehandling med platina och fluoropyrimidin med antracyklin.
English: Therefore there is limited experience with the combination of ramucirumab and docetaxel in these patients with advanced NSCLC as well as in patients with renal impairment, cardiovascular disease and obesity.
Swedish: Därför finns det begränsad erfarenhet av kombinationen av ramucirumab och docetaxel hos dessa patienter med framskriden icke småcellig lungcancer samt hos patienter med nedsatt njurfunktion, hjärt-kärlsjukdom och övervikt.
English: - Severe bleeding: Cyramza may increase the risk of severe bleeding.
Swedish: - Allvarlig blödning: Cyramza kan öka risken för allvarlig blödning.
English: Prior to each paclitaxel infusion, patients should have a complete blood count and blood chemistry performed to evaluate hepatic function.
Swedish: Före varje infusion av paklitaxel ska fullständig blodkroppsräkning och blodkemi utföras för att utvärdera leverfunktion.
English: In addition, patients were either Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B and no longer amenable to locoregional therapy, or were BCLC stage C. Patients with brain metastases, leptomeningeal disease, uncontrolled spinal cord compression, a history of or current hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites, severe variceal bleeding in the 3 months prior to treatment, or gastric or oesophageal varices at high risk of bleeding were excluded from the study.
Swedish: Vidare var patienterna antingen i Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B och inte längre mottagliga för lokalregionalbehandling eller var BCLC stadium C. Patienter med hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom, okontrollerad ryggmärgskompression, tidigare eller nuvarande hepatisk encefalopati eller klinisk relevant ascites, allvarlig variceal blödning de 3 senaste månaderna före behandling, eller ventrikel- eller esofagusvaricer med hög blödningsrisk var exkluderade från studien.
English: Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Swedish: En 50 ml injektionsflaska innehåller cirka 85 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
English: e Includes: blood pressure increased, hypertension, and hypertensive cardiomyopathy.
Swedish: e Inkluderar: ökat blodtryck, hypertension och hypertensiv kardiomyopati.
English: After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Cyramza contain no antimicrobial preservatives.
Swedish: Om beredningsföreskrifterna har följts innehåller infusionslösningar av Cyramza inga antimikrobiella konserveringsmedel.
English: Clinically relevant reactions (including Grade ≥3) associated with antiangiogenic therapy observed in ramucirumab-treated patients across clinical studies were: gastrointestinal perforations, infusionrelated reactions and proteinuria (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Kliniskt relevanta biverkningar (inklusive grad ≥3) som förknippades med antiangiogen behandling och observerades hos patienter behandlade med ramucirumab i kliniska studier var: gastrointestinala perforationer, infusionsrelaterade reaktioner och proteinuri (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala om för läkare eller sjuksköterska innan du får Cyramza om du:
English: No drug-drug interactions were observed between ramucirumab and paclitaxel.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan ramucirumab och paklitaxel.
English: Criteria to be met prior to FOLFIRI are provided in Table 2.
Swedish: Kriterier som ska vara uppfyllda före infusion av FOLFIRI anges i tabell 2.
English: - Abnormal tube-like connections or passageways inside the body (‘fistula'): Cyramza may increase the risk of abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues.
Swedish: - Onormala rörliknande förbindelser eller gångar i kroppen (”fistel”): Cyramza kan öka risken för onormala rörliknande förbindelser eller gångar i kroppen mellan inre organ och hud eller andra vävnader.
English: Hypokalaemiaa,b Hyponatraemiaa Hypoalbuminaemiaa
Swedish: Hypokalemia,b Hyponatremia Hypoalbuminemia
English: Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, kön, tidigare underhållsbehandling och ECOG PS. Cyramza 10 mg/kg respektive placebo i kombination med docetaxel 75 mg/m2 administrerades via intravenös infusion dag 1 i en 21-dagarscykel.
English: For NCI CTCAE Grade 4 haematological toxicity or Grade 3 paclitaxel-related non-haematological toxicity, it is recommended to reduce the paclitaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Swedish: Vid hematologisk toxicitet av grad 4 eller paklitaxelrelaterade icke-hematologisk toxicitet av grad 3 enligt NCI CTCAE, bör dosen paklitaxel reduceras med 10 mg/m2 för alla efterföljande cykler.
English: A separate infusion line with a protein sparing 0.22 micron filter must be used for the infusion and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Swedish: En separat infusionsslang med ett proteinbesparande filter med storleken 0,22 mikrometer måste användas för infusionen och slangen måste spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning efter avslutad infusion.
English: The recommended dose of Cyramza for the treatment of gastric cancer, for the treatment of advanced cancer of the colon or rectum and for the treatment of liver cancer is 8 mg per kilogram of your body weight once every 2 weeks.
Swedish: Rekommenderad dos Cyramza för behandling av magsäckscancer, för behandling av avancerad cancer i kolon eller rektum och för behandling av levercancer är 8 mg per kg kroppsvikt varannan vecka.
English: Symptoms of a heart attack may include chest pain or heaviness in the chest.
Swedish: Symtom på en hjärtinfarkt kan omfatta bröstsmärta eller tyngdkänsla i bröstet.
English: To be included in the study, patients were required to have total bilirubin of ≤1.5 mg/dl and AST and ALT ≤3 times ULN, or ≤5 times ULN if liver metastases were present.
Swedish: För att inkluderas i studien måste patienternas totala bilirubin vara ≤1,5 mg/dl och ASAT och ALAT ≤3 gånger övre normalgränsen (ULN) eller ≤5 gånger
English: Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of severe bleeding.
Swedish: Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för allvarlig blödning.
English: Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age (<65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels (<200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus
Swedish: Förbestämda analyser av både PFS och OS baserat på ålder (<65 och ≥65 år), kön, etniskt ursprung, ECOG PS (0 eller ≥ 1), antal involverande organ, endast levermetastaser, primärtumörens placering (kolon eller rektum), nivå av carcinoembryonalt antigen (<200 μg/l, ≥200 μg/l) visade samtliga en behandlingseffekt till fördel för behandling med Cyramza plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej skakas.
English: Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3.0 ULN and any AST).
Swedish: Ramucirumab har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3,0 ULN oavsett ASAT).
English: If the patient becomes pregnant while being treated with ramucirumab, she should be informed of the potential risk to the maintenance of pregnancy and the risk to the foetus.
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandling med ramucirumab, ska hon informeras om den eventuella risken för graviditeten och risken för fostret.
English: If you experience an infusion-related reaction during treatment, the time taken to give your infusion will be increased for the rest of that infusion and for all future infusions.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer du att få resten av den aktuella infusionen och alla efterföljande infusioner under en längre tidsperiod.
English: The ORR was similar for both treatment arms (13.4% versus 12.5%, ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, respectively).
Swedish: ORR var likvärdig för båda behandlingsgrupperna (13,4 % för ramucirumab plus FOLFIRI jämfört med 12,5 % för placebo plus FOLFIRI).
English: If you experience an infusion-related reaction during Cyramza therapy, you will be given premedication for all future infusions.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandling med Cyramza, får du premedicinering vid alla efterföljande infusioner.
English: See prescribing information for paclitaxel, for components of FOLFIRI and for docetaxel, as applicable, for premedication requirements and additional information.
Swedish: Se produktresumén för paklitaxel, för substanserna som ingår i FOLFIRI och för docetaxel för behov av premedicinering och ytterligare information.
English: Patients were also excluded if they had experienced any of: an ATE, Grade 4 hypertension, Grade 3 proteinuria, a grade 3-4 bleeding event, or bowel perforation during first-line bevacizumab therapy.
Swedish: Patienter exkluderades även om de hade haft antingen: en ATE, grad 4 hypertoni, grad 3 proteinuri, grad 3-4 blödning eller tarmperforation under första linjens behandling med bevacizumab.
English: Read the paclitaxel or docetaxel package leaflet for further information.
Swedish: Läs bipacksedeln för paklitaxel respektive docetaxel för ytterligare information.
English: - have liver cancer and have had previous bleeding from enlarged veins in your food pipe (oesophagus) or have high blood pressure in the portal vein, which carries the blood from the bowel and spleen to the liver.
Swedish: - har levercancer och har haft tidigare blödningar från förstorade blodkärl i matstrupen (esofagus) eller har högt blodtryck i portvenen som för blodet från tarmarna och mjälten till levern.
English: - if you are allergic to ramucirumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Du ska inte få Cyramza - om du är allergisk mot ramucirumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Elderly patients with NSCLC
Swedish: Äldre med NSCLC
English: Table 1: Criteria to be met prior to each paclitaxel administration Criteria
Swedish: Tabell 1: Kriterier som ska vara uppfyllda före administrering av paklitaxel
English: Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL.
Swedish: Patienter med skivepitelcancer löper högre risk att utveckla allvarlig pulmonell blödning, dock observerades ingen större mängd pulmonella blödningar av grad 5 för de ramucirumabbehandlade patienterna med skivepitelcancer i REVEL.
English: NSCLC patients with recent pulmonary bleeding (>2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
Swedish: Patienter med NSCLC som nyligen haft pulmonell blödning (> 2,5 ml eller klarrött blod) samt patienter med tecken på kaviterande tumör, oavsett histologi, eller de med bevis på tumörinvasion eller inneslutning av större blodkärl har exkluderats från kliniska studier (se avsnitt 4.3).
English: Overall survival, months Median (95% CI)
Swedish: Total överlevnad, månader Median (95 % KI)
English: In the pooled data from REACH-2 and REACH (patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml), the incidences of Grade ≥ 3 hypertension was increased with higher ramucirumab exposure.
Swedish: I poolad data från REACH-2 och REACH (patienter med alfa-fetaprotein ≥ 400 ng/ml), ökade incidensen av hypertension av grad ≥3 med högre exponering för ramucirumab.
English: Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
English: Hepatocellular carcinoma (HCC)
Swedish: Hepatocellulärt karcinom (HCC)
English: Includes: leukopenia and white blood cell count decreased.
Swedish: Inkluderar: leukopeni och minskat antal vita blodkroppar.
English: No liver metastases: ALT/AST ≤3 x ULN Liver metastases: ALT/AST ≤5 x ULN
Swedish: Inga levermetastaser: ALAT/ASAT ≤3 x ULN
English: Neutropeniaa Leukopeniaa,c Thrombocytopeniaa
Swedish: Neutropenia Leukopenia,c Trombocytopenia
English: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht
Swedish: 3528 BJ Utrecht
English: Peripheral oedema Infusion-related reactionsa a Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single event or preferred term.
Swedish: Tröttheta,i Slemhinneinflammationd Perifert ödem a Termerna representerar en grupp händelser som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än en enskild biverkan eller föredragen term.
English: Neutropenia or Thrombocytopenia
Swedish: Neutropeni eller trombocytopeni