FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по факторите на функционалния статус по СЗО (WHO PS) (0 или 1) на изходно ниво и броя на линиите на предшестващо системно лечение на напреднало заболяване (0 или 1 спрямо 2+).
Maltese: Pazjenti kienu stratifikati skont il-fatturi tal-istat ta' prestazzjoni WHO (WHO PS) (0 jew 1) fil-linja bażi u n-numru ta' linji ta' terapija sistemika minn qabel għall-marda avanzata (0 jew 1 kontra 2+).
Bulgarian: Сходен процент от пациентите във всяка група са били с предшестваща нефректомия (съответно 89% и 88% в групата на пазопаниб и в групата на плацебо) и/или предшестващо лъчелечение (съответно 22% и 15% в групата на пазопаниб и в групата на плацебо).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti f'kull driegħ kellhom nefrektomija minn qabel (89% u 88% fiddirgħajn tal-pazopanib u placebo, rispettivament) u/jew radjuterapija (22% u 15% fid-dirgħajn talpazopanib u l-placebo, rispettivament).
Bulgarian: Votrient 400 mg филмирани таблетки са с формата на капсула, бели, маркирани с „GS UHL" от едната страна.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita ta' Votrient 400 mg huma forma ta' kapsula, bojod, b' "GS UHL" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Bulgarian: Не е изключено пазопаниб да повлияе фармакокинетиката на други статини (напр. аторвастатин, флувастатин, правастатин, росувастатин).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li pazopanib jaffettwa l-farmakokinetika ta' statins oħra (eż. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Bulgarian: Наблюдавани са събития с летален изход.
Maltese: Każijiet ta' ipergliċemija kienu osservati waqt kura flimkien ma' ketoconazole.
Bulgarian: Умора Степен 3 (дозозависима токсичност) и хипертония Степен 3 са наблюдавани при 1 от 3 пациенти, които са приемали дози, съответно 2 000 mg и 1 000 mg дневно.
Maltese: Għeja ta' Grad 3 (effett tossiku li jillimita d-doża) u pressjoni għolja ta' Grad 3 kienu t-tnejn osservati f'1 minn 3 pazjenti li ngħataw doża ta' 2000 mg u 1000 mg kuljum, rispettivament.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху пазопаниб
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq pazopanib
Bulgarian: Votrient е вид лекарство, наречено протеинкиназен инхибитор.
Maltese: Votrient huwa tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' protein kinase.
Bulgarian: Нарушение на кожата c
Maltese: Komuni ħafna Disġewżja c
Bulgarian: Сборните данни от основното проучване при сарком на меките тъкани (STS) (VEG110727, n=369) и подкрепящото проучване фаза II (VEG20002, n=142) са оценени в цялостната оценка на безопасността и поносимостта на пазопаниб (обща популация за безопасност n=382) при участници със STS (вж. точка 5.1).
Maltese: II (VEG20002, n = 142) kienet evalwata fil-valutazzjoni globali ta' sigurtà u tollerabilità ta' pazopanib (popolazzjoni ta' sigurtà totali n = 382) f'individwi b'STS (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: 2 години
Maltese: 2 Kurva
Bulgarian: При перорално приложение на еднократна доза пазопаниб 800 mg на пациенти със солидни тумори, максималната плазмена концентрация (Cmax) приблизително 19 ± 13 µg/ml е била достигната след медиана 3,5 часа (граници 1,0-11,9 часа) и е постигната AUC0-∞ приблизително 650 ± 500 µg.h/ml.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' doża waħda ta' 800 mg pazopanib lil pazjenti b'tumuri solidi, ntleħqu konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) ta' madwar 19 ± 13 µg/ml wara medjan ta' 3.5 sigħat (jvarjaw bejn 1.0-11.9 sigħat) u AUC0-∞ ta'madwar 650 ± 500 µg.h/ml.
Bulgarian: HR = Коефициент на риск; ITT = "Intent
Maltese: HR = proporzjon ta'periklu;
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия
Maltese: Newropatija periferali sensorjali Sturdament
Bulgarian: Ексфолиативен обрив 52 (14%) 2 (<1%)
Maltese: Tromboċitopenija 86 (36% 7 (3%) 2 (<1%)
Bulgarian: Votrient може да повиши вероятността да получите инсулт.
Maltese: Votrient jista' jżid il-probabbiltà tiegħek li jkollok puplesija.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali u forom oħra ta' interazzjoni
Bulgarian: Генерализиран обрив 2 (<1%) Папулозен обрив
Maltese: Fistula enterokutanja 1 (<1%) Ematemesi
Bulgarian: Таблица 7 Медиани на фармакокинетичните параметри на пазопаниб в стационарно състояние, измерени при лица с чернодробно увреждане
Maltese: Tabella 7 Farmakokinetika medjana ta' pazopanib fi stat fiss imkejjla f'individwi b'indeboliment epatiku.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg; 400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg; 400 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Votrient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Votrient:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votrient:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Votrient (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са намаляване на апетита, дисгуесия (промяна на вкуса), хипертония (високо кръвно налягане), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка, промяна на цвета на косата, умора, хипопигментация на кожата (обезцветяване на кожата), ексфолиативен обрив (обрив с лющене), главоболие, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), загуба на тегло и увеличени плазмени нива на чернодробните ензими.За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Votrient, вижте листовката.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votrient (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tnaqqis fl-aptit, diżgewżija (disturbi fit-togħma), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ, tibdil fil-kulur tax-xagħar, għeja (ħedla), ipopigmentazzjoni fil-ġilda (bjuda tal-ġilda), raxx esfoljattiv (tqaxxir), uġigħ ta' ras, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), tnaqqis fil-piż u żieda fil-livelli tad-demm ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване pazopanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Активното вещество във Votrient, пазопаниб, е инхибитор на протеин киназата.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votrient, il-pażopanib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Votrient.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Votrient.
Bulgarian: При пациенти с умерени чернодробни проблеми дозата трябва да се намали до 200 mg веднъж дневно.
Maltese: F'pazjenti bi problemi moderati fil-fwied id-doża għandha titnaqqas għal 200 mg darba kuljum.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Votrient?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Votrient?
Bulgarian: CHMP заключи, че Votrient е доказано ефективно лекарство при пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином и със сарком на меките тъкани, със съответното клинично подобрение на преживяемостта без прогресиране на заболяването.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Votrient wera li kien mediċina effettiva għal pazjenti li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat u sarkoma tat-tessuti rotob, b'titjib klinikament rilevanti f'sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda.
Bulgarian: Защо Votrient е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Votrient?
Bulgarian: Какво представлява Votrient?
Maltese: X'inhu Votrient?
Bulgarian: Това означава, че блокира някои специфични ензими, известни като протеинкинази.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka ċerti enzimi speċifiċi li jissejħu proteina kinażi.
Bulgarian: Votrient е лекарство, съдържащо активното вещество пазопаниб (pazopanib).
Maltese: Votrient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pażopanib.
Bulgarian: Votrient е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 435 пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, някои от които са преминали предходно лечение с цитокини.
Maltese: Votrient tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 435 pazjent li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat, li xi wħud minnhom kienu diġà ġew ikkurati b'ċitokini.
Bulgarian: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Maltese: EMA/229443/2018 EMA/H/C/002311
Bulgarian: СЕГА
Maltese: SEGA
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом
Maltese: Anġjomijolipoma renali
Bulgarian: Допълнителна информация за Votubia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 16 ноември 2015 г.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f'waħda sħiħa fis-16 ta' Novembru 2015.
Bulgarian: Votubia съдържа активното вещество еверолимус (everolimus).
Maltese: Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Votubia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Votubia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са акне, стоматит (възпаление на устната лигавица), инфекции на горните дихателни пътища (настинки), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, пневмония (белодробна инфекция), инфекция на пикочните пътища, повишени нива на холестерол в кръвта, нередовен менструален цикъл, аменорея (липса на менструация), главоболие, диария, повръщане, обриви, умора, повишена температура и намален апетит.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votubia (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli talkolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta' pirjids), uġigħ ta' ras, dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Votubia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Votubia?
Bulgarian: Такова повлияване се наблюдава при 28 % (33 от 117 пациенти) в групата с по-ниско ниво в кръвта и при 40 % (52 от 130 пациенти) в групата с повисоко ниво в кръвта в сравнение с 15 % (18 от 119) от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: minn 117-il pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm iktar baxx u 40 % (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma' 15% (18 minn 119) ta' pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Bulgarian: Votubia получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 2 септември 2011 г.
Maltese: Votubia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Settembru 2011.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2,5, 5 и 10 mg) и диспергиращи се таблетки (1, 2, 3 и 5 mg) и се приема през устата веднъж дневно по едно и също време всеки ден или само с храна, или само без храна.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli dispersibbli (1, 2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Bulgarian: Допълнителна информация за Votubia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votubia
Bulgarian: Това се наблюдава при 35 % от пациентите (27 от 78 пациенти), лекувани с Votubia, в сравнение с нито един от 39-те пациенти, които приемат плацебо.
Maltese: Dan seħħ f'35 % tal-pazjenti (27 minn 78 pazjent) ikkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Bulgarian: Туберозната склероза е рядко заболяване и Votubia е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 август 2010 г.
Maltese: L-isklerożi tuberuża hija rari u Votubia ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 117 пациенти (включително 20 деца на възраст под 3 години) и сравнява Votubia с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: It-tieni studju involva 117-il pazjent (inkluż 20 tifel u tifla iżgħar minn tliet snin) u qabbel Votubia ma' plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Активното вещество във Votubia, еверолимус, е противотуморно лекарство, което действа чрез блокиране на ензима, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR), който е с повишена активност в туморните клетки при пациенти със СЕГА или бъбречен ангиомиолипом.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votubia, l-everolimus, hija mediċina kontra t-tumuri, li taġixxi billi timblokka enzima msejħa "mira mammifera ta' rapamycin" (mTOR), li tkun iżjed attiva mis-soltu fiċ-ċelloli tattumur f'pazjenti li jbatu mis-SEGA jew mill-anġjomijolipoma renali.
Bulgarian: Като цяло, при пациентите, които приемат Votubia, се наблюдава намаление съответно с 29 и 40 % на броя на пристъпите по време на лечението в сравнение с 15 % при пациентите на плацебо.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti li ngħataw Votubia kellhom 29 u 40 % tnaqqis rispettivament flgħadd ta' aċċessjonijiet matul il-kura, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 15 % f'dawk li ngħataw il-plaċebo.
Bulgarian: Как се използва Votubia?
Maltese: Kif jintuża Votubia?
Bulgarian: При бъбречен ангиомиолипом, причинен от туберозна склероза, Votubia е сравнен с плацебо в едно проучване при 118 възрастни.
Maltese: Fl-anġjomijolipoma renali kkawżata mill-isklerożi tuberuża, Votubia tqabbel ma' plaċebo fi studju wieħed li involva 118-il adult.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Votubia непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Votubia hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които се повлияват от лечението и при които размерът на бъбречния тумор намалява най-малко наполовина, което се наблюдава при 42 % от пациентите (33 от 79), лекувани с Votubia, в сравнение с нито един от 39-те пациенти, които приемат плацебо.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għall-kura u li t-tumur fil-kliewi tagħhom ċkien mill-inqas bin-nofs, li deher fi 42 % tal-pazjenti (33 minn 79) kkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Bulgarian: 3 Мин
Maltese: 3 Min
Bulgarian: Относителна бионаличност/биоеквивалентност
Maltese: Bijodisponibbiltà/bijoekwivalenza relattiva
Bulgarian: Краен анализ
Maltese: Analiżi finali
Bulgarian: Независим централен преглед
Maltese: Konsulta ċentrali indipendenti
Bulgarian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Плацебо
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
Bulgarian: Телитромицин, кларитромицин
Maltese: Telithromycin, clarithromycin
Bulgarian: Степен на повлияване (95% CI)
Maltese: Rata ta'rispons (95% CI)
Bulgarian: Включв пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Bulgarian: Много чести
Maltese: ġinġivite
Bulgarian: Плацебо p-стойност Votubia n=79
Maltese: Plaċebo valur-p Votubia n=79
Bulgarian: Разликата е равна на "≤5 ng/ml" минус ">5 ng/ml"
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Bulgarian: Антиепилептици (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин)
Maltese: Mediċini antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението.
Maltese: Interrompi d-doża temporanjament.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE10
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
Bulgarian: Липсват данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Bulgarian: 25 ml вода
Maltese: 25 ml ta' ilma
Bulgarian: <6 години n=33
Maltese: <6 snin n=33
Bulgarian: Общо 118 пациенти са рандомизирани, 79 на Votubia 10 mg дневно и 39 на плацебо.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent kienu randomizzati, 79 għal Votubia 10 mg kuljum u 39 għal placebo.
Bulgarian: Възможно е да е показана употребата на кортикостероиди.
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
Bulgarian: Медианата на възрастта в общата популация е 10,1 години (интервал: 2,2-56,3; 28,4% <6 години, 30,9% 6 до <12 години, 22,4% 12 до <18 години и 18,3% >18 години).
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 10.1 snin (medda: 2.2-56.3; 28.4% <6 snin, 30.9% 6 sa <12-il sena, 22.4% 12 sa <18-il sena u 18.3% >18-il sena).
Bulgarian: Първичен анализ
Maltese: Analiżi primarja
Bulgarian: ≥6 години
Maltese: ≥6 snin
Bulgarian: ≥18 години б n=21
Maltese: ≥18-il sena b n=21
Bulgarian: Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б
Maltese: Intuża l-metodu Clopper-Pearson biex tinkiseb 95% CI eżatti b
Bulgarian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml
Maltese: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Differenza
Bulgarian: Таблица 6 EXIST-3 - Степен на повлияване на честотата на гърчовете според възрастта
Maltese: Tabella 6 EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-epilessija skont l-età
Bulgarian: 6 до <12 годни n=37
Maltese: 6 sa <12-il sena n=37
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Bulgarian: Активното вещество е еверолимус.
Maltese: Is-sustanza attiva hi everolimus.
Bulgarian: При пациенти с авансирали солидни тумори Vd е 191 l за апарентния централен компартимент и 517 l за апарентния периферен компартимент.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Bulgarian: Раздразнителност
Maltese: Irritabbiltà
Bulgarian: Тромбоцитопения Степен 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10 9/l)
Bulgarian: Във второто проучване при 34 индивида с различна степен на увреждане на чернодробната функция, при сравнение с индивидите с нормална чернодробна функция се наблюдава 1,6 пъти, 3,3 пъти и 3,6 пъти повишение на експозицията (т.е. AUC0-inf) съответно при индивидите с лека степен (клас
Maltese: Fit-tieni studju ta' 34 individwu b'funzjoni tal-fwied indebolita differenti imqabbla ma' individwi normali, kien hemm żidiet ta' 1.6, 3.3, u 3.6 drabi fl-esponiment (i.e.
Bulgarian: Съпътстваща кетогенна диета
Maltese: Dieta ketoġenika konkomitanti
Bulgarian: Нарушеното зарастване на рани е клас-специфичен ефект на рапамициновите производни, включително Votubia.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż Votubia.
Bulgarian: Анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения Нарушения на имунната система Чести
Maltese: Anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: При крайния анализ степента на повлияване на кожните лезии нараства на 58,1% (95% CI: 48,1; 67,7).
Maltese: Fl-analiżi finali, ir-rata ta' rispons talleżjonijiet tal-ġilda żdiedet għal 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Bulgarian: Категориите честоти са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Степенуване въз основа на Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI)
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Bulgarian: Хипертриглицеридемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия, хипергликемия
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperlipidemija, ipofosfatemija, ipergliċemija Disturbi psikjatriċi
Bulgarian: Съотношение на шансовете (спрямо плацебо)
Maltese: Odds ratio (kontra l-plaċebo)
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е 67,8 месеца (интервал 4,7 до 83,2).
Maltese: Id-dewmien medjan tal-esponiment kien ta' 67.8 xhur (firxa 4.7 sa 83.2).
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 29,5%, а Cmax с 50,2%.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC b'29.5% u Cmax b'50.
Bulgarian: Тринадесет пациенти (46%) са имали вторичен по-малък СЕГА, включително при 12 от тях в контралатералния вентрикул.
Maltese: Tlettax-il pazjent (46%) kellhom SEGA sekondarja iżgħar, inkluż 12 fil-ventrikolu kontrolaterali.
Bulgarian: 12 до <18 години n=26
Maltese: 12 sa <18-il sena n=26
Bulgarian: Старческа възраст
Maltese: Il-kategorija tal-età
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали поне 50% намаляване в обема на СЕГА, е бил 45,9% (45/98) и 62,1% (41/66) на седмица 96 и 192 след започване на лечението с еверолимус.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 50% fil-volum ta' SEGA kien ta' 45.9% (45/98) u 62.1% (41/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Bulgarian: Общо 366 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1,09:1 на Votubia (n=117) ниска минимална плазмена концентрация [LT] интервал (3 до 7 ng/ml), Votubia (n=130) висока минимална плазмена концентрация (HT) интервал (9 до 15 ng/ml) или плацебо (n=119).
Maltese: Total ta' 366 pazjent kienu randomizzati skont proporzjon ta' 1:1.09:1 għall-inqas medda (LT) ta' Votubia (n=117) (3 sa 7 ng/ml), għall-ogħla l-inqas medda (HT) ta' Votubia (n=130) (9 sa 15 ng/ml) jew plaċebo (n=119).
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване на ангиомиолипома - %
Maltese: L-aħjar rispons tal-anġjomijolipoma globalment - %
Bulgarian: 75 до <100
Maltese: 75% risp. 75 sa <100
Bulgarian: Неповлияли се - n (%)
Maltese: Tnaqqis perċentwali mil-linja bażi, n (%)
Bulgarian: Общо 117 пациенти са рандомизирани, 78 на Votubia и 39 на плацебо.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ingħażlu bl-addoċċ, 78 ingħataw Votubia u 39 plaċebo.
Bulgarian: В сборни онкологични данни за безопасност при възрастни, 37% от пациентите, лекувани с еверолимус са били на възраст ≥65 години.
Maltese: Fil-ġbir tas-sigurtà tal-onkoloġija, 37% tal-pazjenti kkurati b'everolimus kellhom età ta' ≥65 sena.
Bulgarian: Степен на повлияване на ангиомиолипома 95% CI
Maltese: Rata ta' rispons talanġjomijolipoma 95% CI
Bulgarian: В EXIST-3 (изпитване CRAD001M2304), еверолимус повишава минималните плазмени концентрации на антиепилептиците карбамазепин, клобазам и метаболитът на клобазам N-дезметилклобазам с около 10%.
Maltese: F'EXIST-3 (Studju CRAD001M2304), Everolimus żied il-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża talmediċini antiepilettiċi carbamazepine, clobazam, u l-metabolit ta' clobazam N-desmethylclobazam b'madwar 10%.
Bulgarian: Доказано е ,че готовата за употреба суспензия е стабилна в течение на 60 минути.
Maltese: L-istabbiltà tas-sospensjoni lesta biex tintuża intweriet għal 60 minuta.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 1,96 mg лактоза.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 1.96 mg lactose.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-4 (с честота ≥1%) са пневмония, стоматит, аменорея, неутропения, пирексия, нередовен менструален цикъл, хипофосфатемия, диария и целулит.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti fi grad 3-4 (inċidenza ta' ≥1%) kienu pulmonite, stomatite, amenorrea, newtropenija, deni, mestrwazzjoni irregolari, ipofosfatimja, dijarea u ċellulite.
Bulgarian: Също така процентът на пациентите, постигнали поне 30% намаляване в обема на СЕГА, е бил 71,4% (70/98) и 77,3% (51/66) на седмица 96 и 192 след започване на лечението с еверолимус.
Maltese: Bl-istess mod, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 30% fil-volum ta' SEGA kien ta' 71.4% (70/98) u 77.3% (51/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.