FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Invasiv sygdoms-fri overlevelse Sygdomsfri overlevelse, herunder duktalt karcinom in situ Metastasefri overlevelse Tid til metastaserecidiv Centralnervesystem-recidiv CNS = centralnervesystem.
Lithuanian: distant disease-free survival, DDFS), kumuliacinis ligos atsinaujinimo centrinėje nervų sistemoje dažnumas (angl.
Danish: • Grad 1-diarré [stigning på < 4 afføringer om dagen ift.
Lithuanian: • 1 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą < 4 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą]
Danish: 1 Hændelsesfri frekvenser for alle endepunkter, undtagen CNS-recidiv, for hvilket den kumulative incidens er rapporteret.
Lithuanian: CNS = centrinė nervų sistema 1 Visų vertinamųjų baigčių, išskyrus atsinaujinimą CNS, atveju nurodyti vertinto laikotarpio be reiškinių rodikliai; atsinaujinimo CNS atveju nurodytas kumuliacinis dažnumas.
Danish: Kaplan-Meier-diagram over sygdomsfri overlevelse - hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės iki ligai atsinaujinant Kaplano-Mejerio kreivė -vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija
Danish: Anden dosisreduktion
Lithuanian: Antrą kartą sumažinta dozė
Danish: 26 vs. 55
Lithuanian: su 55
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) ses en stigning i eksponeringen for neratinib på 2,8 gange (se pkt.
Lithuanian: organizme neratinibo ekspozicija yra 2,8 karto didesnė (žr.
Danish: Fraktioneret bilirubin og protrombintid bør også tjekkes i forbindelse med undersøgelsen for levertoksicitet.
Lithuanian: Atliekant tyrimus dėl hepatotoksiškumo, taip pat reikia ištirti bendrąjį ir tiesioginį bilirubiną bei protrombino laiką.
Danish: (5) Kontrollér vinduet
Lithuanian: (5) Patikrinkite langą
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, kurių metu gali pasireikšti:
Danish: Dette vil gøre injektionen mere behagelig.
Lithuanian: Dėl to injekcija bus malonesnė.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Danish: Dette sås oftere end ved r-HuEPO.
Lithuanian: Jis buvo dažnesnis nei gydant r-HuEPO.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-anæmisk, ATC-kode: B03XA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − antianeminis preparatas, ATC kodas − B03XA02.
Danish: Der sås ingen ændring i fertilitet.
Lithuanian: Vaisingumo pokyčių neatsirado.
Danish: • senest 60 dage efter, at en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået
Lithuanian: − per 60 dienų po svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo užbaigimo;
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10)
Danish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italien
Lithuanian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italija
Danish: Hvis De glemmer at tage Nespo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nespo
Danish: Overlevelse og tumorprogression er blevet undersøgt i fem store kontrollerede studier, som omfatter i alt 2.833 patienter.
Lithuanian: Išgyvenamumas ir naviko progresavimas buvo tirti penkių didelių kontroliuojamų tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2833 pacientai, metu.
Danish: Behandling med Nespo er delt i to trin - korrigerings- og vedligeholdelsesfase.
Lithuanian: Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes - koregavimo ir palaikomąją.
Danish: Medra systemorganklasse
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Danish: • Smerter rundt om injektionsstedet
Lithuanian: • Skausmas aplink injekcijos vietą
Danish: • Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at Nespo kan fungere som blodcellevækstfaktor og at det under visse omstændigheder kan have en negativ virkning på din cancer.
Lithuanian: • Jeigu sergate vėžiu, nepamirškite, kad Nespo gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir tam tikromis aplinkybėmis daryti neigiamą įtaką Jūsų vėžiui.
Danish: (4) Tæl langsomt til 15 for at afslutte injektionen.
Lithuanian: (4) Lėtai suskaičiuokite iki 15, kad injekcija būtų baigta.
Danish: Biotilgængeligheden er 37% ved subkutan administration.
Lithuanian: Po oda sušvirkšto preparato biologinis prieinamumas yra 37 %.
Danish: I begyndelsen synes kun hvide blodlegemer at blive påvirket.
Lithuanian: Iš pradžių atrodo, kad poveikis daromas tik leukocitams.
Danish: Tæl langsomt til 15 sekunder, så er injektionen færdig.
Lithuanian: Lėtai suskaičiuokite iki 15 sekundžių, kad injekcija būtų baigta.
Danish: • på EMEA's anmodning
Lithuanian: − pareikalavus EMEA.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist Dem.
Lithuanian: Įbeskite adatą į odą taip, kaip parodė jūsų slaugytoja ar gydytojas.
Danish: Der kan være lidt blødning på injektionsstedet.
Lithuanian: Gali truputį kraujuoti iš injekcijos vietos.
Danish: De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se afsnit 5.1).
Lithuanian: Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti tokio vertinimo metu, yra naviko rūšis ir stadija, anemijos laipsnis, numatoma gyvenimo trukmė, aplinka, kurioje pacientas gydomas, ir paciento pageidavimas (žr.
Danish: Målkoncentrationen af hæmoglobin i to af studierne var > 13 g/dl, og i de øvrige tre studier var den 12-14 g/dl.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu tikslinė hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/dl, kitų trijų tyrimų metu - 12-14 g/dl.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette medicinalprodukt på webstedet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu/
Danish: • 500 mikrogram én gang hver tredje uge (6,75 mikrogram Nespo pr. kilo kropsvægt) eller
Lithuanian: • 500 mikrogramų vieną kartą per tris savaites (6,75 mikrogramai Nespo vienam kilogramui kūno svorio) arba
Danish: I denne undersøgelse var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid 74 (SD 27) timer.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vidutinis (SN) galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 74 (SN 27) valandos.
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1.08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
Lithuanian: Išgyvenamumo duomenų meta analizės metu nustatytas rizikos santykis buvo 1,08 kontrolinės grupės naudai (95% PI: 0,99; 1,18; 42 tyrimai ir 8167 pacientai).
Danish: Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9.000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta sisteminė 57 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 9000 vėžiu sergančių pacientų, peržiūra.
Danish: Hvordan man anvender Nespo sammen med mad og drikkevarer
Lithuanian: Nespo vartojimas su maistu ir gėrimais
Danish: Som alle andre lægemidler kan Nespo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Nespo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6.6.
Lithuanian: Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Lithuanian: Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Danish: Se afsnit 4.4.
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių.
Danish: Behandlingen af børn under 1 år er ikke blevet undersøgt:
Lithuanian: Pateikiamos atskiros suaugusiųjų ir vaikų gydymo rekomendacijos. Jaunesnių nei 1 metų vaikų gydymas nėra tirtas:
Danish: I de fire placebokontrollerede studier lå hazard ratioen for den samlede overlevelse på mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
Lithuanian: Kitų keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendro išgyvenamumo santykinė rizika buvo 1,252,47 kontrolinės grupės naudai.
Danish: Fremstiller: Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Amgen Europe B.
Danish: Der findes ingen retningslinjer for tilpasning af hæmoglobinniveauet hos børn med en alder fra 1 til 10
Lithuanian: Rekomendacijų, kaip koreguoti hemoglobino kiekį vaikams nuo 1 iki 10 metų, nėra.
Danish: Instruktioner til anvendelse af den fyldte pen findes i afsnittet sidst i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštimo priemonę, pateiktos šio informacinio lapelio pabaigoje.
Danish: I henhold til CHMP's Retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinske produkter til human brug skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste Periodiske
Lithuanian: Vadovaijantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymų sistemų, atnaujintą RVP reikia pateikti tuo pačiu metu kaip ir kitą Periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą (PASP).
Danish: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi)
Lithuanian: • Grynoji raudonųjų ląstelių aplazija (GRLA) - (mažakraujystė, neįprastas nuovargis, energijos trūkumas)
Danish: Hver pen må kun bruges én gang.
Lithuanian: Kiekvieną švirkštimo priemonę galima naudoti tik vieną kartą.
Danish: Injektionsstedet skal være fast, for at pennen kan fungere rigtigt.
Lithuanian: Injekcijos vieta turi būtų tvirta, kad švirkštimo priemonė veiktų gerai.
Danish: Det injiceres på samme måde som r-HuEPO, men Deres læge vil fortælle hvilken dosis De skal tage og hvornår De skal tage den og vil om nødvendigt justere Deres dosis.
Lithuanian: Injekavimo būdas yra toks pats, kaip ir r-HuEPO atveju, bet gydytojas Jums pasakys, kiek ir kada vaisto vartoti, prireikus jis gali koreguoti dozę.
Danish: Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, oftest i begyndelsen af behandlingen.
Lithuanian: Be to, jis reguliariai, ypač gydymo pradžioje, Jums matuos kraujo spaudimą.
Danish: I Nespo-gruppen fik 83% dialyse, og 17% fik ikke dialyse.
Lithuanian: Nespo vartojusiųjų grupėje 83% pacientų buvo atliekama dializė, 17% - dializė nebuvo atliekama.
Danish: Tag pennen ud af køleskabet.
Lithuanian: Išimkite užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Danish: Undgå områder med ar og strækmærker.
Lithuanian: Venkite tų vietų, kur yra randų ar tempimo žymių.
Danish: En af hovedbivirkningerne ved kemoterapi er, at den forhindrer knoglemarven i at producere tilstrækkelig røde blodlegemer.
Lithuanian: Vienas iš svarbiausių chemoterapijos sukeliamo šalutinio poveikio yra trukdymas kaulų čiulpams gaminti pakankamai kraujo ląstelių.
Danish: Nespo må ikke opvarmes på nogen anden måde (fx i mikrobølgeovn eller varmt vand).
Lithuanian: Nešildykite Nespo kokiu nors kitu būdu (pvz., nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
Danish: Der lyder muligvis endnu et klik, når den røde knap springer op igen.
Lithuanian: D Gali būti, kad išgirsite antrą spragtelėjimą, nes raudonas mygtukas vėl pakils.
Danish: • Pludselig livstruende overfølsomhedsreaktion (anafylakse)
Lithuanian: • Staigios, gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksija)
Danish: Disse parametre stemte overens med den lineære dosis farmakokinetik over et bredt dosisinterval (0,5 til 8 μg/kg ugentlig og 3 til 9 μg/kg hver anden uge).
Lithuanian: Šie parametrai atitinka linijinę dozės farmakokinetiką plačiame dozių diapazone (nuo 0,5 μg/kg iki 8 µg/kg kas savaitę ir nuo 3 μg/kg iki 9 µg/kg kas dvi savaites).
Danish: Kontrollér gennem vinduet, at hele dosis er leveret.
Lithuanian: Patikrine apžiūros langą ir isitikinkite, kad sušvirkšta visa dozė
Danish: Træk en anelse i stemplet for at kontrollere, at De ikke har stukket i en blodåre.
Lithuanian: Šiek tiek patraukite stūmoklį, kad įsitikintumėt, ar nepradūrėte kraujagyslės.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Smerte ved injektionsstedet
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Skausmas injekcijos vietoje
Danish: • Hvis De har symptomer, der omfatter unormal træthed og mangel på energi, kan det betyde, at De har pure red cell aplasia (PRCA), der er blevet rapporteret hos patienter.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kaip neįprastas nuovargis ar energijos trūkumas, gali būti, kad Jums yra grynoji raudonųjų ląstelių aplazija (GRLA), kuri pastebėta kai kuriems pacientams.
Danish: Nespo (SureClick) forfyldt pen giver en fuld dosis af hver styrke.
Lithuanian: Nespo (SureClick) užpildyta švirkštimo priemone sušvirkščiama visa kiekvienos formos dozė.
Danish: I gruppen, som modtog dosis én gang om ugen, krævede 75 % af patienterne dosisreduktioner.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per savaitę, 75% pacientų reikėjo sumažinti dozę.
Danish: Der blev foretaget en farmakokinetisk undersøgelse af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6,75 µg/kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas, atliktas pacientams, kuriems buvo chemoterapijos sukelta anemija ir kurie buvo gydomi 6,75 μg/kg darbepoetino alfa injekcijomis į poodį kas tris savaites kartu su chemoterapija, leido visapusiškai apibūdinti galutinį pusinės eliminacijos periodą.
Danish: Sørg for, at huden under og omkring den fyldte pen er fast og stram nok til at give tilstrækkelig modstand til, at sikkerhedsanordningen kan trækkes helt ud, og pennen kan "låses
Lithuanian: Įsitikinkite, kad odos plotas po užpildyta švirkštimo priemone ir apie ją yra pakankamai kietas ir standus, kad būtų tvirta atrama apsauginiam dangteliui pilnai pakelti ir švirkštimo priemonei „atrakinti"
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der en anbefalet i afsnit 4.2.
Lithuanian: Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams palaikomoji hemoglobino koncentracija negali viršyti viršutinės tikslinės hemoglobino koncentracijos ribos, kuri rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Danish: Efter at have studeret blodprøveresultaterne har Deres læge vurderet, at De har behov for Nespo, fordi Deres hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl eller derunder.
Lithuanian: Atsižvelgęs į kraujo tyrimo duomenis, gydytojas nusprendė, kad Jus reikia gydyti Nespo, nes hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl arba mažesnė.
Danish: Tryk på stemplet med et langsomt, konstant pres, idet der hele tiden holdes fast i huden, indtil
Lithuanian: Lėtai, tolygiai stumkite stūmoklį, visą laiką laikydami suimtą odą, kol švirkštas taps tuščias.
Danish: De uønskede reaktioner blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra syv randomiserede, dobbeltblindede placebo-kontrollerede undersøgelser af Nespo, hvor i alt 2112 patienter deltog (Nespo 1200, placebo 912).
Lithuanian: Kokios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti, nustatyta susumavus septynių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuotų Nespo klinikinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2112 pacientų (Nespo vartojo 1200 pacientų, placebą - 912).
Danish: Desuden må den fyldte pen ikke efterlades i direkte sollys.
Lithuanian: Be to, nepalikite užpildytos švirkštimo priemonės tiesioginėje saulės šviesoje.
Danish: • Deres læge skal forsøge at holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl.
Lithuanian: • Gydytojas turi stengtis Jūsų hemoglobino koncentraciją palaikyti tarp 10 g/dl ir 12 g/dl.
Danish: • Opsvulmen af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan føre til besvær med at synke
Lithuanian: • Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti
Danish: Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 forsøg og 6.769 patienter) blev observeret hos patienter, der modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Lithuanian: Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1,67, 95% PI: 1,35; 2,06, 35 tyrimai ir 6769 pacientai). Yra nuoseklių duomenų rodančių, kad gydymas rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gali būti reikšmingai žalingas vėžiu sergantiems pacientams.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Nespo under graviditet.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Nespo poveikį nėštumui.
Danish: Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
Lithuanian: Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
Danish: Tryk ikke på den røde knap, før sikkerhedsanordningen er trukket helt ud.
Lithuanian: ∅ Nespauskite raudono mygtuko tol, kol nebus pilnai pakeltas apsauginis gaubtelis.
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Danish: Mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin reducerer effektiviteten af erytropoiesestimulerende stoffer og bør derfor afhjælpes.
Lithuanian: Eritrocitų gamybą stimuliuojančių medžiagų veiksmingumą mažina geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stoka, todėl jų trūkumą reikia pašalinti.
Danish: • Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da De kan komme til at stikke Dem ved
Lithuanian: • Ant naudotų adatų apsauginių dangtelių nedėkite, nes netyčia galite įsidurti.
Danish: Overfølsomhed overfor darbepoetin alfa r-HuEPO eller nogen af hjælpestofferne.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas darbepoetinui alfa, r-HuEPO ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Danish: Hvis De ser blod i den fyldte injektionssprøjten, træk da kanylen ud og stik den ind et andet sted.
Lithuanian: Jei švirkšte atsiranda kraujo, ištraukite adatą ir vėl įbeskite į kitą vietą.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Nespo, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De bør indsprøjte den næste dosis.
Lithuanian: Jei pamiršote suleisti vieną Nespo dozę, kreipkitės į gydytoją, kad jis pasakytų, kada reikia švirkšti kitą dozę.
Danish: Undersøgelsen understøtter antagelsen om, at 500 μg én gang hver tredje uge er sammenlignelig med en ugentlig dosis, når det gælder hyppigheden af forsøgspersonernes modtagelse af mindst én transfusion med røde blodlegemer i perioden fra uge 5 til slutningen af behandlingsforløbet.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad 500 μg vieną kartą per tris savaites dozė yra panaši į vieną kartą per savaitę vartojamą dozę pagal pacientų, kuriems reikėjo bent vienos raudonųjų kraujo ląstelių transfuzijos nuo 5 savaitės iki gydymo periodo pabaigos, skaičių.
Danish: Vælg et injektionssted
Lithuanian: Parinkite injekcijos vietą
Danish: • hvis De har fået stillet diagnosen forhøjet blodtryk, som ikke behandles med anden medicin, der
Lithuanian: • jeigu Jums diagnozuota didelio kraujospūdžio liga, kuri nekontroliuojama kitais gydytojo skirtais vaistais;
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Lithuanian: Nėščioms moterims šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
Danish: I gruppen, som modtog dosis én gang hver tredje uge, krævede 72 % af patienterne dosisreduktioner.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per tris savaites, 72% pacientų reikėjo sumažinti dozę.
Danish: Generne ved injektionsstedet var generelt milde, af forbigående karakter og optrådte hovedsageligt efter den første
Lithuanian: Diskomfortas injekcijos vietoje paprastai būdavo silpnas ir trumpalaikis, dažniausiai jis pasireikšdavo po pirmosios injekcijos.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Danish: Undersøgelsen omfattede 705 anæmiske patienter med ikke-myeloide maligniteter, som modtog kemoterapi med flere cyklusser.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 705 ne mieloidiniais navikais sergantys pacientai, kuriems buvo anemija, ir, kuriems buvo skiriami kartotiniai chemoterapijos ciklai.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Lithuanian: Ne visos pakuotės gali būti tiekiamos.
Danish: • Blodsammenklumpning (trombose)
Lithuanian: • Kraujo krešuliai (trombozė)
Danish: De behøver ikke at fjerne luftboblen forud for injektion.
Lithuanian: Prieš injekciją oro burbuliukų pašalinti prieš injekciją nebūtina.
Danish: Ved vurderingen af de farmakoninestiske egenskaber ved darbepoetin alfa hos børn (3-16 år) med kronisk nyresvigt (CRF), som enten var eller ikke var i dialysebehandling, blev der fastlagt farmakokinetiske profiler for prøverperioder op til 1 uge (168 timer) efter en enkelt subkutan eller intravenøs dosis.
Lithuanian: Vertinant darbepoetino alfa farmakokinetiką vaikams (nuo 3 iki 16 metų), sergantiems LIN, kuriems atliekama arba neatliekama hemodializė, nustatyti farmakokinetiniai parametrai po vienkartinės dozės į poodį ar į veną, mėginius imant iki 1 savaitės (168 valandų).
Danish: Sikkerheden og effektiviteten af behandling med Nespo indgivet én gang hver tredje uge med det formål at reducere behovet for transfusion af røde blodlegemer hos patienter, som får kemoterapi, blev undersøgt i en randomiseret, dobbeltblind multinational undersøgelse.
Lithuanian: Vieną kartą per tris savaites vartojamo Nespo efektyvumas ir saugumas mažinant rudonųjų kraujo ląstelių transfuzijų poreikį chemoterapija gydomiems pacientams buvo vertinamas randomizuoto, dvigubai aklo, daugiacentrio tyrimo metu.
Danish: Kontroller, at det er den korrekte dosis, den som Deres læge har ordineret.
Lithuanian: Patikrinkite, ar švirkšte yra tokia dozė, kokią gydytojas skyrė.
Danish: Kliniske studier har vist, at darbepoetin alfa havde lignende effekt, når denne blev givet som enkelt injektion enten én gang hver tredje uge, én gang hver anden uge eller ugentligt uden øgning i totalt dosisbehov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys atskleidė, kad darbepoetino alfa veiksmingumas yra panašus , kai viena dozė injekuojama vieną kartą kas tris savaites, vieną kartą kas dvi savaites ar kas savaitę, nedidėjant bendros dozės poreikiui.
Danish: Nespo SureClick fyldt pen - Læs indlægsseddel før brug Foretrukket sted er forrest på låret
Lithuanian: Nespo SureClick užpildyta švirkštimo priemonė - Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Danish: • Forhøjet blodtryk (hypertension)
Lithuanian: • Per didelis kraujospūdis (hipertenzija)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Tromboemboliske hændelser, herunder lungeembolisme
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant plaučių emboliją
Danish: • Hvis De har kronisk nyresvigt, er der en øget risiko for, at der kan opstå alvorlige problemer med Deres hjerte og blodkar (kardiovaskulære hændelser), hvis Deres hæmoglobinkoncentration er for høj.
Lithuanian: • Jeigu sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, padidėja sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų (širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų) rizika, jeigu hemoglobino koncentracija yra per didelė.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle Sikkerhedsspecifikation,
Lithuanian: − gavus naujos informacijos, kuri gali būti svarbi esamai saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3.0 i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3.0 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl Rinkodaros teisės 1.8.1 modulyje.