FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel se rozhodl odpovědět na seznam nevyřešených otázek při ústním vysvětlení.
Maltese: LApplikant iddeċieda li jindirizza l-Lista ta' Kwistjonijiet Pendenti waqt spjegazzjoni orali.
Czech: Farmakokinetika teicoplaninu byla stanovena jak pro celkový komplex, tak pro jednotlivé složky, a analýzy subkomponent potvrzují, že farmakokinetiky jednotlivých TA2 subkomponent jsou pro přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid shodné.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' teicoplanin ġiet iddeterminata kemm għall-kumpless totali kif ukoll għall-komponenti individwali u analiżijiet tas-subkomponenti kkonfermaw li l-farmakokinetika tas-subkomponenti TA2 individwali hija l-istess għal Teicoplanin Hospira u Targocid.
Czech: Nicméně AUC 0-tlast a AUC 0-inf byly nižší pro přípravek Teicoplanin Hospira, což ukazuje, že FK rovnováha nebyla prokázána pro celkovou expozici léčiva (vázané plus nenavázané léčivo).
Maltese: Madankollu, l-AUC 0-tlast u l-AUC 0-inf kienu aktar baxxi għal Teicoplanin Hospira, li jindika li l-ekwivalenza PK ma ntwerietx għall-espożizzjoni totali (marbuta u mhux marbuta) tal-mediċina.
Czech: Žadatel posuzoval poměr AUC/MIC jednotlivě pro všech 5 subkomponent, pro volnou látku, neboť teicoplanin je výrazně vázána na bílkovinu, a biologická aktivita přípravku vyplývá hlavně z volné složky léku.
Maltese: L-Applikant ikkunsidra l-proporzjon AUC/MIC individwalment għall-5 subkomponenti kollha, għall-mediċina libera, minħabba li teicoplanin huwa marbut b'mod estensiv malproteini, u l-attività bijoloġika tal-preparazzjoni tirriżulta l-aktar mill-komponent tal-mediċina libera.
Czech: Výbor CHMP se s odpovědí žadatele ztotožnil, z farmakodynamického hlediska je volná AUC nejdůležitějším FK parametrem.
Maltese: Is-CHMP approva t-tweġiba tal-Applikant, minn perspettiva farmakodinamika, l-AUC libera hija l-aktar parametru PK importanti.
Czech: Byla zkoumána zejména kinetika neproteinové vazby subkomponent teicoplaninu, která se podílí na její aktivitě (TA21-5).
Maltese: B'mod partikolari, ġiet eżaminata l-kinetika mhux marbuta mal-proteini tas-subkomponenti ta' teicoplanin li jikkontribwixxu għall-attività tiegħu (TA21-5).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí údaje srovnávající FK, PDD a bezpečnost přípravku Teicoplanin Hospira a originálního přípravku.
Maltese: Is-CHMP nnota d-dejta li tqabbel il-PK, il-PDD u s-sigurtà ta' Teicoplanin Hospira mal-oriġinatur.
Czech: Oba přípravky obsahují stejné subkomponenty a i přes rozdíly v poměru těchto subkomponent oba odpovídají monografii Evropského lékopisu (Ph.Eur.).
Maltese: Iż-żewġ prodotti jinkludu l-istess subkomponenti u minkejja differenzi fil-proporzjonijiet tas-subkomponenti, it-tnejn jikkonformaw mal-monografu tal-Farmakopea Ewropea (Ph.Eur.).
Czech: Síla
Maltese: Tekturna
Czech: Smyšlený název přípravku
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Přípravek Tekturna byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Maltese: Tekturna kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Czech: Warfarin Účinky Tekturny na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Tekturna fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s valsartanem (↓28 %), metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC Tekturny.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Tekturna inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Czech: Výskyt kašle byl u pacientů léčených přípravkem Tekturna (0,9 %) podobný jako po placebu (0,6 %).
Maltese: L-inċidenza tas-sogħla kienet simili f'pazjenti ikkurati bi plaċebo (0.6%) u b'Tekturna (0.9%).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Tekturny méně často.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' Tekturna.
Czech: V klinických studiích nebyl přípravek Tekturna zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR < 30 ml/min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Tekturna ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) stmata < 30 ml/min), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tekturna 300 mg
Maltese: Tekturna 300 mg
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání Tekturny v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta' l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta' Tekturna 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta' amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta' edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Czech: V šestiměsíční studii s 599 pacienty s hypertenzí, diabetem mellitus typu II a nefropatií, jímž byl podáván losartan 100 mg a optimální standardní antihypertenzní terapie, bylo přidáním Tekturny 300 mg dosaženo snížení poměru albumin/kreatinin v moči (UACR) o 20 % oproti placebu, tzn. z 58 mg/mmol na 46 mg/mmol.
Maltese: Fi studju ta' 6 xhur ta' 599 pazjent bi pressjoni għolja, dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija, li kollha kemm huma kienu qed jingħataw losartan 100 mg u terapija ta' sfond adattata għal kontra lpressjoni għolja, iż-żieda ta' Tekturna 300 mg kisbet tnaqqis ta' 20% kontra plaċebo, i.e. minn 58 mg/mmol għal 46 mg/mmol, fil-proporzjon ta' l-albumina mal-krejatina fl-awrina (UACR).
Czech: Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně o 50 % oproti výchozím hodnotám, byl 24,7 % a 12,5 % pro Tekturnu, respektive placebo.
Maltese: Ilproporzjon tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fil-UACR b'mill-anqas 50% mill-linja bażi sat-tragward finali kien ta' 24.7% u 12.5% għal Tekturna u l-plaċebo, rispettivament.
Czech: EU/1/07/408/011 EU/1/07/408/012 EU/1/07/408/013 EU/1/07/408/014 EU/1/07/408/015 EU/1/07/408/016
Maltese: EU/1/07/408/011 EU/1/07/408/012 EU/1/07/408/013 EU/1/07/408/014
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním Tekturny k diuretiku hydrochlorthiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, blokátoru receptorů angiotensinu valsartanu a k betablokátoru atenololu.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal Tekturna miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, lACEI ramipril, l-imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, l-antagonist tar-riċettur ta' langiotensin valsartan, u l-imblukkatur beta atenolol.
Czech: V klinických studiích neměl přípravek Tekturna u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bi pressjoni għolja, Tekturna ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-kolesterol totali, lipoproteina tal-kolesterol ta' densità għolja (HDL-C), trigliċeridi ta' waqt is-sawm, glucose ta' waqt is-sawm jew uric acid.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tekturna 150 mg
Maltese: Tekturna 150 mg
Czech: Tekturna je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Maltese: Tekturna jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Czech: U pacientů s diabetem a hypertenzí byla monoterapie přípravkem Tekturna účinná a bezpečná.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bil-pressjoni għolja, monoterapija ta' Tekturna kienet sigura u effettiva.
Czech: EU/1/07/408/001 EU/1/07/408/002 EU/1/07/408/003 EU/1/07/408/004 EU/1/07/408/005 EU/1/07/408/006 EU/1/07/408/008
Maltese: EU/1/07/408/001 EU/1/07/408/002 EU/1/07/408/003 EU/1/07/408/004
Czech: Léčba přípravkem Tekturna měla za následek celkový výskyt nežádoucích účinků až do dávky 300 mg podobný placebu.
Maltese: Kura b'Tekturna wasslet għal inċidenza globali ta' reazzjonijiet avversi simili għal plaċebo sa' 300 mg.
Czech: Farmakovigilanční plán
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Czech: Potahovaná tableta
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: Tekturna neovlivňuje sérové koncentrace kreatininu, ale byl spojován se zvýšeným výskytem (4,2 % vs. 1,9 % pro placebo) koncentrace sérového draslíku ≥6,0 mmol/l, ačkoli toto nebylo statisticky významné.
Maltese: Tekturna ma effettwax il-konċentrazzjoni fis-serum tal-krejatinina iżda kien assoċjat ma' żieda fil-frekwenza (4.2% vs 1.9% għal plaċebo) tal-konċentrazzjoni tal-potassium fis-serum ≥ 6.0 mmol/l, għalkemm dan ma kienx statistikament sinifikanti.
Czech: Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které porovnávaly používání samotného přípravku Tekturna s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po osmi týdnech užívání 150 mg přípravku Tekturna pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg zjištěné při zahájení studie.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Tekturna meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Tekturna, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tekturna platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. srpna 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tekturna lil Novartis Europharm Limited fit-22 ta' Awwissu 2007.
Czech: EMEA/H/C/852
Maltese: EMEA/H/C/852 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) TEKTURNA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Léčivá látka v přípravku Tekturna, aliskiren, je inhibitor reninu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tekturna, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Czech: Studie, které zkoumaly použití přípravku Tekturna v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem angiotensin přeměňujícího enzymu (ramiprilem), s blokátorem receptorů pro angiotensin (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Tekturna użat flimkien ma' inibitur tal-enzima li jikkonverti l-anġjotensina (ramipril), ma' sustanza li timblokka r-riċettur tal-anġjotensina (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Czech: Přípravek Tekturna byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Maltese: Tekturna ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Czech: Tekturna je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Maltese: Tekturna hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Czech: Přípravek Tekturna nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem (léčivým přípravkem, který snižuje aktivitu imunitního systému), s chinidinem (léčivým přípravkem užívaným k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) či s verapamilem (léčivým přípravkem užívaným k léčbě srdečních potíží).
Maltese: Tekturna m'għandux jittieħed ma' ciclosporin (mediċinia li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja), quinidine (użat biex jirregola taħbit tal-qalb li jkun irregolari) jew verapamil (użat fit-trattament ta' problemi tal-qalb).
Czech: Co je Tekturna?
Maltese: X'inhu Tekturna?
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tekturna (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří průjem.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ta' Tekturna (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
Czech: <číslo jednací procedury EMEA > < číslo EU >
Maltese: EMEA Number
Czech: < smyšlený název > < název >
Maltese: Name
Czech: síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Maltese: Pharmaceutical Form
Czech: B 016
Maltese: BLB 016
Czech: 250 tablet
Maltese: 30 pilloli 250 pilloli
Czech: - Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte Telmisartan Actavis" a "Upozornění a opatření").
Maltese: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings "Do not take Telmisartan Actavis" and "Warnings and precautions").
Czech: Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease
Maltese: ALTITUDNI (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)
Czech: Diabetes mellitus, poškozená funkce ledvin, věk (>70 let)
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena)
Czech: Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.
Maltese: Ċikatriċi progressivi ta' tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**
Czech: Eosinofilie , trombocytopenie
Maltese: Eosinofilja, tromboċitopenija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II, samotní; ATC kód: C09CA07
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi, kodiċi ATC: C09CA07.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 nebo 100 tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 jew 100 pillola.
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
Maltese: 14 pilloli 28 pilloli 30 pilloli 56 pilloli 84 pilloli 90 pilloli 98 pilloli 100 pilloli
Czech: Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5 %), především na albumin a alfa 1 kyselý glykoprotein.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (>99.5 %), primarjament ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Hypertenze
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30.09.2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30.09.2010
Czech: Kumulativní vylučování močí je <1 % dávky.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' <1% tad-doża.
Czech: Výskyt primárního cílového parametru u skupiny užívající telmisartan (16,7 %) a ramipril (16,5 %) byl podobný.
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ramipril (16.5%).
Czech: Úmrtnost ze všech příčin byla u pacientů léčených telmisartanem 11,6 %, u ramiprilu 11,8 %.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
Czech: Al/Al krabičky s blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet Lahvičky: 30 a 250 tablet.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola Kontenituri tal-pilloli: 30 u 250 pillola.
Czech: Anafylaktická reakce, přecitlivělost
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Czech: (1,7) mm Hg ve skupině s telmisartanem 1 mg/kg a -6,0 (2,4) mm Hg ve skupině s placebem.
Maltese: Hg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0 (2.4) fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetické studie u pacientů s poškozením funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-biodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Czech: Hydroxid draselný
Maltese: Potassium Hydroxide Pellets
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50 %.
Maltese: Il-medja tal biodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Czech: (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) nebo kombinace telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali f'wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n =8542), ramipril 10 mg (n = 8576), jew it-taħlita ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n= 8502), u li kienu segwiti għal medja ta' żmien ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Czech: Relativní riziko pro telmisartan ve srovnání s ramiprilem bylo 1,01 (97,5 % CI 0,93-1,10,
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan vs. ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93 - 1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Telmisartan Actavis 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Telmisartan Actavis 20mg
Czech: 4.6 Fertilia, těhotenství a kojení
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ Tqala
Czech: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Maltese: -inibitur ta' ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b'mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.
Czech: Možné nežádoucí účinky telmisartanu
Maltese: Effetti sekondarji possibli ta' telmisartan:
Czech: (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000);
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Cévní poruchy
Maltese: Disturbi tal-vista
Czech: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island a
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnafjordur L-Islanda
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale doporučené dávkování stanovit nelze.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il pożoloġija ma tista' tingħata.
Czech: Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur L-Islanda
Czech: V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem (41,4 % vs 43,9 %).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienetġeneralment komparabbli mal-plaċebo (41.4% vs
Czech: Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy3
Maltese: Funzjoni epatika anormali/disturb fil-fwied3
Czech: Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
Maltese: VA NEPHRON-D kien studju f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija dijabetika.
Czech: Telmisartan byl také podobně účinný jako ramipril, pokud se týká předem stanoveného sekundárního cílového parametru účinnosti - úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu a nefatální cévní mozkové příhody [0,99 (97,5 % CI 0,90-1,08, p (non-inferiorita) = 0,0004)], které byly primárním cílovým parametrem účinnosti referenční studie HOPE (z anglického Heart Outcomes Prevention Evaluation), která zkoumala účinek ramiprilu ve srovnání s placebem.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv bl-istess mod bħal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], ir-riżultat aħħari primarju fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril vs. plaċebo.
Czech: Současné užívání přípravku Telmisartan Actavis s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Telmisartan Actavis flimkien ma' prodotti li jkun fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata fuq ir-riskju b'antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Czech: Nederland / Pays-Bas / Niederlande Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
Maltese: Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
Czech: Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Maltese: Uġigħ addominali, dijarea, dispepsja, gass, rimettar
Czech: Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k hyperkalemii.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone, jista' jikkawża l iperkalemija.
Czech: Další léčivé přípravky a Telmisartan Actavis
Maltese: Mediċini oħra u Telmisartan Actavis
Czech: Upravené změny diastolického tlaku oproti výchozímu stavu byly -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg a -3,5 (2,1) mm Hg.
Maltese: (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg u -3.5 (2.1) mm Hg rispettivament.
Czech: Prospěch nebyl prokázán u kardiovaskulární mortality (relativní riziko 1,03, 95 % CI 0,85-1,24).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu ta' 1.03, 95% CI 0.85
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Czech: Angioedém (včetně případů úmrtí), ekzém, erytém, kopřivka, polékový exantém, toxoalergický exantém
Maltese: Anġjoedema (wkoll b'riżultat fatali), ekżema, eritema, urtikarja , eruzzjoni minħabba l-mediċina, eruzzjoni tossika tal-ġilda
Czech: p (non-inferiorita) = 0,0019, v rozpětí 1,13).
Maltese: 0019 f'marġni ta' 1.13).
Czech: 1, 2, 3, 4: pro další popis viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Maltese: 1,2,3,4: għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Czech: S vysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu receptoru AT1, který odpovídá za známé působení angiotenzinu II.
Maltese: Telmisartan jieħu post angiotensin II b'affinità għolja ħafna mis-sit fejn jeħel fis-sottotip tar-riċettur AT1, li hu responsabbli għall-azzjonijiet magħrufa ta' angiotensin II.
Czech: Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC0-) přibližně od 6 % (dávka 40 mg) do 19 % (dávka 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed ma' l-ikel, it-tnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Czech: Pohlaví:
Maltese: Sintomi:
Czech: Telmisartan Actavis telmisartanum
Maltese: Telmisartan Actavis telmisartan
Czech: Je dostupný ve formě tablet (20 mg, 40 mg a 80 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (20 mg; 40 mg u 80 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Telmisartan Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Telmisartan Actavis jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt is-sit web tal- EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Telmisartan Actavis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Telmisartan Actavis: