FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde an Tag 210 abgeschlossen, wobei die meisten der betroffenen Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen im Beurteilungsbericht des Referenzmitgliedstaates zustimmten, mit Ausnahme von Spanien, das Bedenken wegen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhob.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana tako što se većina CMS-ova složila sa zaključcima referentne države članice, uz iznimku Španjolske koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravstvo (PSRPH).
German: Daher bleibt der Behandlungseffekt in einer gruppierten Meta-Analyse auch mit Studien, in denen „Stürzende" nicht immer den primären Endpunkt bildeten, unabhängig von Studiendesign-Unterschieden signifikant.
Croatian: Stoga, djelovanje liječenja u grupiranoj meta analizi, čak i u slučaju ispitivanja u slučaju koji „osobe koje padaju" nisu uvijek bila primarna završna točka, ostaje značajan nezavisna razlika u dizajnu.
German: verglichen die Autoren die Sturzrate zwischen den drei Gruppen.
Croatian: Uz ostale parametre, autori ispitivanja usporedili su stopu padova u tri grupe.
German: Darüber hinaus wurden die Ergebnisse dieser Studien, die eine signifikante Verringerung sturzbedingter nicht-vertebraler Frakturen zeigten, von unabhängigen Meta-Analysen (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari ,20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089) bestätigt.
Croatian: Nadalje, rezultati ovih ispitivanja koji dokazuju značajno smanjenje u broju nevertebralnih prijeloma povezanih s padovima, potvrđeni su od strane nezavisnih meta analiza (Bischoff-Ferrari, 2004.b6; Bischoff-Ferrari, 2009.7; O'Donnell, 2008.8; Richy, 2008.9).
German: Valebo ist eine Kombinationspackung, bestehend aus Tabletten mit 70 mg Alendronat-Natrium (Alendronsäure) und Weichkapseln mit 1 µg Alfacalcidol.
Croatian: Valebo je kombinirani paket koji se sastoji od tableta koje sadrže 70 mg alendronat natrija (alendronatna kiselina) i meke kapsule koje sadrže 1µg alfakalcidola.
German: Dukas et al (2004) lieferten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit „Anzahl an Stürzenden" als primären Endpunkt und einer ausreichenden Anzahl von Patienten.
Croatian: Dukas et al (2004.) predstavili su randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano placebom s „brojem osoba koje padaju" kao primarnom završnom točkom i primjerenim brojem bolesnika.
German: Der Antragsteller gab an, dass Alfacalcidol 1 μg täglich und Calcitriol 0,25 μg zweimal täglich therapeutisch äquivalent sind, und er ist deshalb der Ansicht, dass die Ergebnisse dieser randomisierten klinischen Prüfung direkt auf Alfacalcidol extrapoliert werden können.
Croatian: Podnositelj zahtjeva tvrdio je da su doza alfakalcidola od 1 μg dnevno i doza kalcitriola od 0,25 μg dva puta dnevno terapijski ekvivalenti, te stoga oni smatraju da se rezultati ovog randomiziranog kliničkog ispitivanja mogu ekstrapolirati na alfakalcidol.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Valebo und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene lijeka Valebo i povezanih naziva (vidi Prilog I.)
German: Bewertung
Croatian: Procjena
German: Der Antragsteller führte eine Meta-Analyse der relevantesten klinischen Studien (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 und Kaya, 201111), welche über die Anzahl an Stürzenden nach entweder Alfacalcidol- oder Calcitriol-Therapie berichteten, durch.
Croatian: Podnositelj zahtjeva proveo je meta analizu najvažnijih kliničkih ispitivanja (Gallagher, 2004.; Dukas, 2004.; Ringe, 2013.10 i Kaya, 2011.11) koja su prijavila broj osoba koje padaju nakon terapije alfakalcidolom ili kalcitriolom.
German: Die von Spanien erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMDh nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP weitergeleitet wurde.
Croatian: Najvažnije pitanje sigurne primjene, koje je istaknula Španjolska nije uspješno riješeno tijekom postupka upućivanja CMDh-u, te je stoga predmet upućen CHMP-u.
German: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Croatian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle vom Antragsteller zur Unterstützung der Rolle von Alfacalcidol bei der Reduzierung der Sturzrate eingereichten Daten.
Croatian: • je Odbor pregledao sve podatke dostavljene od strane podnositelja zahtjeva kako bi podržalo ulogu alfakalcidola u smanjivanju stope padova.
German: Um die Aufnahme dieses Anwendungsgebiets zu unterstützen, sollte der Antrag auf randomisierten, doppelblinden, placebo- oder komparatorkontrollierten klinischen Prüfungen mit Parallelgruppen mit einer ausreichenden Anzahl an Patienten beruhen.
Croatian: U prilog uključivanja ove indikacije, zahtjev se mora temeljiti na randomiziranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima kontroliranima paralelnim grupama, placebom ili komparatorom s primjerenim brojem bolesnika.
German: Eine Posthoc-Analyse anhand der Mediane der Gesamtkalziumzufuhr deckte statistisch signifikante Unterschiede auf.
Croatian: Post hoc analize provedene po medijanima ukupnog unosa kalcija otkrile su statistički značajne razlike.
German: Gallagher et al (2004) untersuchten die Wirkung von Calcitriol auf Stürze in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 489 postmenopausalen Frauen mit Osteopenie mit voller/ausreichender Vitamin-D-Zufuhr.
Croatian: Gallagher et al (2004.) ispitali su djelovanje kalcitriola na padove u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom u 489 postmenopauzanih žena s popunjenošću/viškom vitamina D, koje boluju od osteopenije.
German: Alendronsäure reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen, wobei für Alfacalcidol eine signifikante Reduzierung der Sturzrate bei älteren Menschen nachgewiesen wurde".
Croatian: Alendronatna kiselina smanjuje rizik od vertebralnih prijeloma i prijeloma kuka, pri čemu je dokazano značajno smanjenje u stopi pada za alfakalcidol u starijih osoba".
German: Systemische Spiegel haben sich im Steady-State bei angepasster Dosierung als äquivalent erwiesen und es besteht nach sechs Monaten kein signifikanter Unterschied bei der vorhergesagten AUC (Fläche unter der Kurve) zwischen Alfacalcidol 1 μg einmal täglich (QD) und Calcitriol 0,25 μg zweimal täglich (BID).
Croatian: Dokazano je da su sistemske razine ekvivalentne u stabilnom stanju pri skaliranom doziranju te da nema značajne razlike u predviđenom AUC-u (području ispod krivulje) u šest mjeseci između alfakalcidola od 1 μg jednom dnevno (QD) i kalcitriola od 0,25 μg dva puta dnevno (BID).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Ergebnisse zu Calcitriol als unterstützende Daten verwendet werden können, jedoch ohne bestätigende Studien mit Alfacalcidol keine Rückschlüsse auf die Rolle von Alfacalcidol bei der Sturzrate zulassen.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da se rezultati prikupljeni za kalcitriol mogu iskoristiti kao potporni podaci, no ne pružaju nikakve zaključke o ulozi alfakalcidola u stopi padova bez potvrdnih ispitivanja s alfakalcidolom.
German: Alfacalcidol wird bei verschiedenen Erkrankungen, bei denen eine Störung des Kalzium- oder Phosphorstoffwechsels besteht, angewendet.
Croatian: Alfakalcidol indiciran je za različita stanja, u kojima postoji poremećaj metabolizma kalcija ili fosfora.
German: Das vom Antragsteller vorgeschlagene Anwendungsgebiet für Valebo lautete: „Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Croatian: Predložena indikacija od strane podnositelja zahtjeva za stavljanje u promet lijeka Valebo glasila je „liječenje postmenopauzane osteoporoze.
German: Alendronsäure ist ein Bisphosphonat mit hoher Affinität für das Hydroxylapatit des Knochens.
Croatian: Alendronatna kiselina je bisfosfonat s visoki afinitetom za hidroksilapatit kosti.
German: Diese Studien wiesen die Wirksamkeit der Vitamin-D-Analoga Alfacalcidol und Calcitriol bei Stürzen bei älteren Männern und Frauen und bei postmenopausalen Frauen ohne diagnostizierte Vitamin-D-Insuffizienz nach.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da djelotvornost analoga vitamina D, alfakalcidola i kalcitriola, za padove u starijih muškaraca i žena kao i u postmenopauzanih žena u kojih nije dijagnosticirana insuficijencija vitamina D.
German: Nach Berücksichtigung der vom Antragsteller eingereichten Daten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass hinreichend Evidenz für die Schlussfolgerung vorliegt, dass in einigen klinischen Studien gezeigt wurde, dass Alfacalcidol das Risiko von Stürzen bei älteren Menschen reduziert.
Croatian: Nakon razmatranja podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva, CHMP je zaključio da postoji dovoljno dokaza za donošenje zaključka kako je u pojedinim kliničkim ispitivanjima dokazano da alfakalcidol smanjuje rizik od padova u starijih osoba.
German: Es wurden andere Studien durchgeführt, um speziell die Wirksamkeit und Sicherheit von Alfacalcidol als Monotherapie und als Kombinationstherapie bei der Reduzierung von Stürzen bei älteren Menschen und Patienten mit PMO zu untersuchen (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Croatian: Druga su ispitivanja provedena kako bi se posebice istražila djelotvornost i sigurnost alfakalcidola u monoterapiji i kombiniranoj terapiji za smanjenje broja padova u starijih osoba i bolesnika koji boluju od PMO-a (Dukas, 2004.3; Gallagher, 2004.4; Ringe, 2007.5).
German: Ringe et al (2007) lieferten eine randomisierte Studie, in der drei Behandlungen verglichen wurden: „Alfacalcidol allein", „Alfacalcidol + Alendronat" und „Alendronat + Vitamin D + Kalzium".
Croatian: Ringe et al (2007.) predstavio je randomizirano ispitivanje, u kojem su uspoređena tri liječenja; i to „monoterapija alfakalcidolom", „alfakalcidol + alendronat" i „alendronat + vitamin D + kalcij".
German: Außerdem gab der Antragsteller an, dass diese Ergebnisse bezüglich der Alfacalcidol-Monotherapie in einer Studie nach der Marktzulassung zur Kombinationspackung mit 70 mg Alendronat einmal wöchentlich und 1 μg Alfacalcidol täglich (Tevabone) bestätigt wurden.
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva tvrdio je da su ovi rezultati monoterapije alfakalcidolom potvrđeni uispitivanjima provedenima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za kombinirani paket od 70 mg alendronata tjedno i 1 μg alfakalcidola dnevno (Tevabone).
German: Um die Rolle von Alfacalcidol bei der Reduzierung von Stürzen nachzuweisen, nahm der Antragsteller Bezug auf veröffentlichte klinische Studien, welche die Wirkung von Alfacalcidol allein und in Kombination mit Alendronsäure auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, auf die Inzidenz von nicht-vertebralen Frakturen und auf Stürze unterstützen.
Croatian: Kako bi se dokazala uloga alfakalcidola u smanjivanju broja padova, podnositelj zahtjeva referirao je na objavljena klinička ispitivanja koja podržavaju djelovanje alfakalcidola kao monoterapije te u kombinaciji s alendronatnom kiselinom o poboljšanoj fizičkoj učinkovitosti, incidenciji nevertebralnih prijeloma i o padovima.
German: Die Ergebnisse nach 36 Wochen zeigten, dass die Alfacalcidol-Behandlung mit nicht-signifikant weniger Stürzenden als Placebo assoziiert war (OR [Odds Ratio] 0,69, 95-%-KI (Konfidenzintervall): 0,41-1,16).
Croatian: Rezultati prikupljeni tijekom 36 tjedana pokazali su da je liječenje alfakalcidolom povezano s manje osoba s neznačajnim padom u odnosu na placebo (OR (omjer izgleda) 0,69, 95% CI (interval pouzdanosti): 0,41-1,16).
German: Alendronsäure wird zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose (PMO) angewendet.
Croatian: Alendronatna kiselina indicirana je za liječenje postmenopauzne osteoporoze (PMO-a).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Aussage in Bezug auf Stürze in den Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht aufgenommen werden sollte.
Croatian: CHMP smatra da se izjava o padovima ne treba uključiti u dio 4.1 SPC-a.
German: Die Behandlung mit Calcitriol 0,25 μg zweimal täglich senkte signifikant die Anzahl an Stürzenden (OR 0,54, 95-%-KI 0,31-0,94, p < 0,03) und verringerte während dieser 3-jährigen Studie im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von Stürzen (0,27 versus 0,43, p = 0,0015).
Croatian: Liječenje dozom kalcitriola od 0,25 μg dva puta dnevno značajno je smanjilo broj osoba koje su padale (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p<0,03) te je smanjio incidenciju padova u usporedbi s placebom (0,27 u odnosu na 0,43, p=0,0015) u ovom trogodišnjem ispitivanju.
German: Die Analyse zeigte, dass kein Unterschied bei der Calcitriol-Exposition im Steady-State nach Verabreichung von entweder Alfacalcidol oder Calcitriol bei angemessener und äquivalenter Dosierung besteht.
Croatian: Analiza je pokazala da nema razlike u izlaganju kalcitriolu u stabilnom stanju nakon primjene alfakalcidola ili kalcitriola u odgovarajućem i ekvivalentnom doziranju.
German: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Croatian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
German: Alfacalcidol ist ein Vitamin-DAnalogon, das als ein Regulator des Kalzium- und Phosphatstoffwechsels wirkt.
Croatian: Alfakalcidol je analog vitaminu D koji djeluje kao regulator metabolizma kalcija i fosfata.
German: Der CHMP vereinbarte, die entsprechenden Informationen in den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Abschnitt 1 der Packungsbeilage aufzunehmen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion mit der Änderung, wie in Anhang III für Valebo und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku ostaju jednaki konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka koordinacijske grupe s izmjenama navedenima u Prilogu III. za lijek Valebo i povezane nazive (vidi Prilog I.).
German: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Croatian: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
German: Die Kombination „Alendronat + Alfacalcidol" zeigte nach zwei Jahren eine signifikante Überlegenheit bei der Reduzierung von Stürzen im Vergleich zu „Alendronat + einfaches Vitamin D + Kalzium" (Mann-Whitney [MW] = 0,5506; Konfidenzintervall Untergrenze [KI-UG] = 0,4937, p = 0,0407), jedoch keine Überlegenheit gegenüber „Alfacalcidol allein".
Croatian: Kombinacija „alendronat + alfakalcidol" pokazala je značajnu superiornost u smanjenju broja padova u usporedbi s „alendronatom + običnim vitaminom D + kalcijem" nakon dvije godine (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; donja granica intervala pouzdanosti(CI-LB) = 0,4937; p=0,0407), no ne i superiornost u odnosu na „monoterapiju alfakalcidolom".
German: Während des dezentralisierten Verfahrens äußerten betroffene Mitgliedstaaten die Meinung, dass die Rolle von Alfacalcidol bei der Reduzierung der Sturzrate nicht nachgewiesen worden ist.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, zemlje članice sudionice u postupku (CMS) iznijele su svoja mišljenja da nije dokazana uloga alfakalcidola u stopi pada.
German: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Croatian: Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
German: Es wurde eine signifikante Reduzierung der Stürze bei mit Alfacalcidol behandelten Probanden mit einer Gesamtkalziumzufuhr von mehr als 512 mg/Tag (mediane Ca-Zufuhr in der Studie) (OR 0,45, 95-%-KI 0,21-0,97, p = 0,042) beobachtet, jedoch nicht bei jenen mit einer Ca-Zufuhr von weniger als 512 mg/Tag (OR 1,00, 95-%-KI 0,47-2,11, p = 0,998).
Croatian: Uočeno je značajno smanjenje pada u subjekata liječenih alfakalcidolom s ukupnim unosom kalcija većim od 512 mg/d (medijan unosa Ca u ispitivanju) (OR 0,45; 95% CI 0,210,97, p=0,042), no ne u onih osoba s unosom Ca manjim od 512 mg/d (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p=0,998).
German: „Alfacalcidol allein" war „Alendronat + einfaches Vitamin D + Kalzium" nach zwei Jahren leicht überlegen (MW = 0,5422; KI-UG = 0,4838, p = 0,0785).
Croatian: Monoterapija alfakalcidolom bila je neznatno superiornija u odnosu na terapiju alendronatom + običnim vitaminom D + kalcijem nakon dvije godine (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
German: Der Antragsteller legte außerdem eine Populationsmodellierung und eine Simulation der Ergebnisse vor, um nachzuweisen, dass bei einer geeigneten und äquivalenten Dosierung kein Unterschied zwischen der Alfacalcidol- und der Calcitriol-Behandlung besteht.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je dostavio modeliranje populacije i simulaciju rezultata kako bi dokazao da nema razlike između liječenja alfakalcidolom i kalcitriolom u odgovarajućoj i ekvivalentnoj dozi.
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass die Wirksamkeit von Alfacalcidol in Kombination mit Alendronsäure auf Grundlage der verfügbaren Ergebnisse aus klinischen Prüfungen und MetaAnalysen hinreichend nachgewiesen wurde.
Croatian: • je Odbor mišljenja da je, na temelju dostupnih rezultata kliničkih ispitivanja i meta analiza, djelotvornost alfakalcidola u kombinaciji s alendronatnom kiselinom odgovarajuće dokazana.
German: Die Analyse wurde unter Verwendung einer pharmakokinetischen Populationsmodellierung durchgeführt, um die Austauschbarkeit von Alfacalcidol und Calcitriol in angemessen angepassten Dosen zu bestätigen.
Croatian: Analiza je provedena primjenom populacijskog farmakokinetičkog modeliranja kako bi se potvrdila zamjenjivost alfakalcidola i kalcitriola prilikom primjene u odgovarajućim određenim dozama.
German: Studien zur Reduzierung von Stürzen und sturzbedingten nicht-vertebralen Frakturen
Croatian: Ispitivanja smanjenja broja padova i nevertebralnih prijeloma povezanih s padovima
German: Der Antragsteller analysierte pharmakokinetische Daten aus zwei Bioäquivalenzstudien zu Alfacalcidol und Calcitriol, die unabhängig dosiert wurden.
Croatian: Podnositelj zahtjeva analizirao je farmakokinetičke podatke alfakalcidola i kalcitriola koji su dozirani nezavisno od dva ispitivanja bioekvivalentnosti.
German: Allerdings vereinbarte der CHMP, dass die entsprechenden Informationen („In einigen klinischen Studien wurde gezeigt, dass Alfacalcidol das Risiko von Stürzen bei älteren Menschen reduziert.")
Croatian: No, CHMP je suglasan da se odgovarajuće informacije navedu u dijelu 5.1 SPC-a „U pojedinim kliničkim ispitivanjima dokazano je da alfakalcidol smanjuje rizik od padova u starijih osoba".
German: Der Antragsteller führte darüber hinaus eine Meta-Analyse von Studien mit Alfacalcidol und Calcitriol zur Untersuchung der Stürzenden durch.
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je meta analizu ispitivanja s alfakalcidolom i kalcitriolom istražujući osobe koje su padale.
German: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of calcitriol and alfacalcidol for fractures and falls.
Croatian: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A.
German: Daher sollten die positiven Auswirkungen der Behandlung mit Alfacalcidol auf die körperliche Leistungsfähigkeit für die Beurteilung der Ergebnisse von Alfacalcidol bei der Reduzierung von Stürzen bei älteren Menschen und bei Patienten mit PMO berücksichtigt werden.
Croatian: Visoka učinkovitost u funkcionalnim testovima povezana je sa značajno manjim brojem osoba koje su pale i rizikom od padova, stoga se pozitivni učinci liječenja alfakalcidolom na fizičku učinkovitost trebaju uzeti u razmatranje pri ocjeni rezultata alfakalcidola u smanjenju padova u starijih osoba i u bolesnika koji boluju od PMO-a.
German: Die unverblindeten, multizentrischen, prospektiven Studien (Schacht und Ringe, 20121; Schacht und Ringe, 20112) zeigten, dass die Behandlung mit Alfacalcidol 1 μg zu einer signifikanten Erhöhung der
Croatian: Otvorena, prospektivna ispitivanja (Schacht i Ringe, 2012.1, Schacht i Ringe, 2011.2) provedena u više centara dokazala su da je liječenje dozom alfakalcidola od 1 μg rezultiralo značajnim povećanjem u fizičkoj učinkovitosti i ravnoteži u starijih žena i muškaraca s i bez povećanog rizika od padova, kao i s i bez insuficijencije/deficijencije vitamina D.
German: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Croatian: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass.
German: in den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten.
Croatian: CHMP je pristao dostaviti odgovarajuću informaciju u dijelu 5.1 Sažetka opisa svojstava lijeka i dijelu 1.
German: Deutschland TEVA Pharma B.V.
Croatian: Velika Britanija TEVA Pharma B.V.
German: Baldrianöl EMA/154066/2016
Croatian: EMA/154066/2016
German: Baldrianöl ist die übliche Bezeichnung des ätherischen Öls, das aus den unterirdisch wachsenden Teilen der Pflanze Valeriana officinalis L. extrahiert wird.
Croatian: Odoljenovo eterično ulje je uobičajeni naziv za eterično ulje koje je ekstrahirano iz podzemnih dijelova biljke Valeriana officinalis L.
German: Patienten mit offenen Wunden, Hautproblemen, hohem Fieber, schweren Infektionen und schweren Herz- und Durchblutungsproblemen sollten keine Bäder mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln nehmen.
Croatian: Bolesnici koji imaju otvorene rane, probleme s kožom, visoku temperaturu, teške infekcije i teške probleme sa srcem i cirkulacijom ne smiju primjenjivati kupke s lijekovima koji sadrže odoljenovo eterično ulje.
German: Arzneimittel aus Baldrianöl sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Croatian: Lijekovi koji sadrže odoljenovo eterično ulje smiju se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
German: Dazu gehören Übelkeit und Bauchkrämpfe.
Croatian: One uključuju mučninu i grčeve u trbuhu.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže eterično ulje, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln an, berücksichtigte jedoch die gut dokumentierte Anwendung dieser pflanzlichen Arzneimittel.
Croatian: HMPC je ukazao na nedostatak kliničkih ispitivanja lijekova koji sadrže odoljenovo eterično ulj, no uzeo je u obzir dobro dokumentiranu primjenu ovog biljnog lijeka.
German: Was ist Baldrianöl?
Croatian: Što je odoljenovo eterično ulje?
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanima s lijekovima koji sadrže odoljenovo eterično ulje, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Baldrianöl findet sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Croatian: Odoljenovo eterično ulje može postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.