FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retina atrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszú távú pregabalin expozíció mellett.
Estonian: Reetina atroofiat, mis tavaliselt esineb vanadel albiinorottidel, täheldati pärast pikaaegset pregabaliini ekspositsiooni, mis oli ≥ 5 korda kõrgem kui maksimaalse soovitatud kliinilise annusega tekkiv keskmine ekspositsioon inimesel.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ BORÍTÁSÁNAK CÍMKÉJE (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSÉVEL)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ANDMED FOOLIUMIST MULTIPAKENDITEL („BLUE BOX"IGA)
Hungarian: Vigye magával a Pregabalin Sandoz kapszulákat a dobozzal vagy tartállyal együtt.
Estonian: Võtke karp või pudel Pregabalin Sandoz'e kapslitega endaga kaasa.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Pregabalin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pregabalin Sandoz'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: * Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT [GPT]) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST [GOT]).
Estonian: * Alaniinaminotransferaasi tõus (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi tõus (ASAT).
Hungarian: A pregabalin kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont).
Estonian: Pregabaliin eritub inimese rinnapiima (vt lõik 5.2).
Hungarian: Visszaélés, abúzus és dependencia eseteit jelentették.
Estonian: Väärkasutuse, kuritarvitamise võimalikkus või sõltuvus On teatatud pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise ja sõltuvuse juhtudest.
Hungarian: Ha a Pregabalin Sandoz szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
Estonian: Teavitage oma raviarsti kui te märkate ravimi võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.
Hungarian: • Néhány, pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették egyéb alapbetegség fennállásakor.
Estonian: • Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist (entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom A Pregabalin Sandoz perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Estonian: Neuropaatiline valu Pregabalin Sandoz on näidustatud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
Estonian: Pregabalin Sandoz't võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.
Hungarian: Azon betegek közül, akik nem tapasztaltak aluszékonyságot ilyen javulást a pregabalinnal kezelt betegek 33%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 18%-ánál figyeltek meg.
Estonian: Patsientidel, kellel ei esinenud somnolentsust, saavutati nimetatud ulatuses paranemine 33 % pregabaliiniga ravitud ja 18 % platseeboga ravitud haigetest.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Hungarian: Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhető.
Estonian: Patsiendi individuaalse ravivastuse ja talutavuse alusel võib annust suurendada kuni 300 mg päevas ühe nädala pärast.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Estonian: Pregabalin Sandoz't võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: A pregabalint 10 kontrollos klinikai vizsgálatban mintegy 13 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással és mintegy 8 héten át, napi háromszori adagolással.
Estonian: Pregabaliini on uuritud 10 kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid kuni 13 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) ja kuni 8 nädalat annustamisega kolm korda ööpäevas (TID).
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások vércukorszint, thrombocytaszám-csökkenés, a vér emelkedett kreatininszintje, vér káliumszintjének csökkenése, testtömegcsökkenés
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi tõus veres, glükoosisisalduse tõus veres, trombotsüütide arvu vähenemine, kreatiniini tõus veres, kaaliumisisalduse langus veres, kehakaalu langus
Hungarian: Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya.
Estonian: Pregabaliini farmakokineetilised koostoimed ei ole tõenäolised, kuna pregabaliin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga, tema metabolism on inimesel peaaegu olematu (< 2 % annusest leidub uriinis metaboliitidena), ta ei pärsi in vitro ravimite metabolismi ja ei seondu plasmavalkudega.
Hungarian: Mivel a pregabalin nagyrészt a vesén keresztül ürül, vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, illetve hemodialízis után kiegészítő adagot kell beadni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Estonian: Et peamine eliminatsioon toimub neerude kaudu, on neerukahjustusega patsientidel vajalik annust vähendada ja hemodialüüsi järgselt anda täiendav annus (vt lõik 4.2, tabel 1).
Hungarian: Szemfenéki elváltozásokat a pregabalinnal kezelt betegek 1,7%-ánál, a placebóval kezeltek 2,1%-ánál figyeltek meg.
Estonian: Fundoskoopilisi muutusi täheldati 1,7 % patsientidest pregabaliinirühmas ja 2,1 % patsientidest platseeborühmas.
Hungarian: Kezelőrvosa Pregabalin Sandoz-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.
Estonian: Arst määrab teile Pregabalin Sandoz'e epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida.
Hungarian: • Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
Estonian: • Muutused vere- ja maksaanalüüsides (kreatiinfosfokinaasi, alaniin aminotransferaasi, aspartaat aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia,
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Pregabalin Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Hungarian: A Pregabalin Sandoz csak szájon át alkalmazható.
Estonian: Pregabalin Sandoz on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, hideg verítékezés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, külm higi Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Sage
Hungarian: [csak a külső dobozon] PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Hungarian: 1407 СофияTeл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Estonian: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Hungarian: Általános szorongás: A Pregabalin Sandoz-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire: Pregabalin Sandoz't kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks.
Hungarian: Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Sandoz-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám - (szorongásoldó) alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.
Estonian: Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui Pregabalin Sandoz't võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:
Hungarian: Tartály kiszerelések: 100, 200 vagy 250 kemény kapszula.
Estonian: Purgid: 100, 200 või 250 kõvakapslit.
Hungarian: • Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártya gyulladás) és súlyos, kiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakció tartozhat)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, näiteks hingamisraskused, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja ja tõsine nahareaktsioon, mida iseloomustavad lööve, villid, kestendav nahk ja valu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 70 × 1 db kemény kapszula.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 70 x 1 kõvakapslit.
Hungarian: A pregabalinnal kezeltek 12,4%-ánál, a placebóval kezelt betegek 11,7%-ánál látótér eltérést mutattak ki.
Estonian: Nägemisvälja muutusi leiti 12,4 % pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7 % platseebot saanud patsientidest.
Hungarian: 42 × 1 db kemény kapszula.
Estonian: 42 x 1 kõvakapslit.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Estonian: Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 db kemény kapszula
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 200 kõvakapslit
Hungarian: • Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a pregabalin szedésekor.
Estonian: • On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel Pregabalin Sandoz'e võtmise ajal.
Hungarian: 25-30%- kal csökken, a tmax pedig kb.
Estonian: Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - Cmax väheneb ligikaudu 25...30 % ja tmax pikeneb ligikaudu kuni 2,5 tunnini.
Hungarian: A pregabalint egy 56 héten át tartó kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, napi kétszeri adagolásban.
Estonian: Pregabaliini on uuritud 1-s kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestis 56 nädalat BID annustamisega.
Hungarian: 1. áblázat.
Estonian: Tabel 1.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú, illetve hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Estonian: Langenud neerufunktsiooniga või hemodialüüsitavatel patsientidel on vajalik annuseid korrigeerida (vt lõik 4.2, tabel 1).
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Sandoz-t.
Estonian: Kui võtate Pregabalin Sandoz't kolm korda päevas, tuleb võtta määratud annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 210 × 1 (3 doboz, dobozonként 70 × 1 db) kemény kapszula
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 210 x 1 (3 pakendit, igas 70 x 1) kõvakapslit.
Hungarian: Milyen a Pregabalin Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Pregabalin Sandoz't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: 70 × 1 db kemény kapszula.
Estonian: 70 x 1 kõvakapslit.
Hungarian: Néhány betegnél elvonási tüneteket figyeltek meg rövid, illetve hosszú távú pregabalin-kezelés felfüggesztését követően.
Estonian: Pärast lühi- ja pikaajalise ravi katkestamist pregabaliiniga on täheldatud ärajätunähtude esinemist mõningatel patsientidel.
Hungarian: E-mail: service@hexal.com info.sandoz-nl@sandoz.com
Estonian: E-mail: service@hexal.com
Hungarian: Hogyan kell a Pregabalin Sandoz-t tárolni?
Estonian: Kuidas Pregabalin Sandoz't säilitada
Hungarian: Korfüggő beszűkült vesefunkció fennállása esetén szükségessé válhat a pregabalin adagjának csökkentése (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb vanusest tingitud neerufunktsiooni langus, võib olla vajalik vähendada pregabaliini annust (vt lõik 4.2, tabel 1).
Hungarian: A pregabalin kiválasztódott az anyatejbe, ahol az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja az anya plazmájában mért értéknek kb.
Estonian: Pregabaliin eritus rinnapiima keskmiste püsikontsentratsioonidega, mis moodustasid ligikaudu 76 % ema plasmakontsentatsioonist.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Estonian: Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10000st
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Ausztria
Estonian: Müügiloa hoidja Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pregabalin Sandoz-t?
Estonian: Kuidas Pregabalin Sandoz't võtta
Hungarian: 50 × 1 db kemény kapszula.
Estonian: 50 x 1 kõvakapslit.
Hungarian: 100, 200 vagy 250 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
Estonian: HDPE pudelid 100, 200 või 250 kõvakapsliga.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db kemény kapszula
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 kõvakapslit
Hungarian: A centrális neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 22%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 7%-a számolt be a fájdalomindex 50%-os javulásáról.
Estonian: Kontrolliga kliinilises uuringus paranes valu skoor 50 % võrra pregabaliiniga ravitud tsentraalse neuropaatilise valuga patsientidest 22 %-l ja platseebot saanutest 7 %-l.
Hungarian: 200 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
Estonian: HDPE pudelid 200 kõvakapsliga.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSE NÉLKÜL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKEND „BLUE BOX"ITA
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Hungarian: Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 48%os, a placebót szedőknél 16%-os volt.
Estonian: Somnolentsetel patsientidel saadi ravivastus 48 % pregabaliiniga ja 16 % platseeboga ravitud patsientidel.
Hungarian: • Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
Estonian: • Ülendatud meeleolu, segasus, orientatsioonikaotus, seksuaalse huvi langus, ärrituvus.
Hungarian: A perifériás neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 35%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 18%-a számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes saavutati perifeerse neuropaatilise valu vähenemine 50 % ulatuses valuskaalast 35 % pregabaliiniga ravitud ja 18 % platseeboga ravitud patsientidest.
Hungarian: 75 mg kapszula
Estonian: 75 mg kapslid:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI VÄLISKARP
Hungarian: 150 mg kapszula
Estonian: 150 mg kapslid:
Hungarian: Perifériás ödéma, ödéma, rendellenes testtartás, elesés, részegség érzése, szokatlanság érzése, fáradtság
Estonian: Perifeersed tursed, tursed, ebanormaalne kõnnak, kukkumine, joobetunne, ebanormaalne tunne, väsimus
Hungarian: PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolás dobozban PVC/PVDC/Alu adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban HDPE tartály, csavaros PP kupakkal, dobozban.
Estonian: Karpi pakitud PVC/PVDC/alumiiniumist üheannuselised blisterpakendid.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Estonian: PARTII NUMBER Seeria nr:
Hungarian: Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Sandoz-t.
Estonian: Kui võtate Pregabalin Sandoz't kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.
Hungarian: A TARTÁLY KÜLSŐ DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PURGI VÄLISKARP JA ETIKETT
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, a pregabalinnal kezelt betegek 6,5%-ánál és a placebóval kezeltek 4,8%-ánál, a látásélesség csökkent.
Estonian: Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5 % patsientidest pregabaliinirühmas ja 4,8 % patsientidest platseeborühmas.
Hungarian: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Estonian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte
Hungarian: Kezdő adag (mg/nap)
Estonian: Pregabaliini kogu ööpäevane annus* Annustamisskeem Algannus (mg/ööpäevas)
Hungarian: A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással vagy napi háromszori adagolás mellett.
Estonian: Pregabaliini on uuritud 3-es kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat BID või TID annustamisega.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100st
Hungarian: A következő hatásokat említették: álmatlanság, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenza szindróma, convulsiók, idegesség, depresszió, fájdalom, hyperhidrosis és szédülés, melyek fizikai dependenciára utalhatnak.
Estonian: On märgitud järgmisi sümptomeid: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripisündroom, närvilisus, depressioon, valu, konvulsioon, hüperhidroos ja pearinglus, mis viitavad füüsilisele sõltuvusele.
Hungarian: Buborékcsomagolás (adagonként perforált): 84 × 1 or 100 × 1 kemény kapszula.
Estonian: Blisterpakendid (ühekordse annusega): 84 x 1 või 100 x 1 kõvakapslit.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, csak receptre kapható.
Estonian: Pregabalin Sandozt turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz kezelés leállításának is fokozatosan, legalább egy héten keresztül kell történnie.
Estonian: Ka ravi lõpetamine Pregabalin Sandozega peab toimuma järk-järgult, vähemalt nädala jooksul.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pregabalin Sandoze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Estonian: Pregabalin Sandoz on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite ravimiseks täiskasvanutel:
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegi károsodás miatti fájdalom), ide tartozik a perifériás neuropátiás fájdalom, például a diabéteszes vagy övsömörben szenvedő betegeknél tapasztalt fájdalom, valamint a centrális neuropátiás fájdalom, például a gerincvelő-sérülés után kialakuló fájdalom;
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu), sealhulgas perifeerne neuropaatiline valu diabeedi või vöötohatisega (herpes zoster) patsientidel ja tsentraalne neuropaatiline valu, näiteks valu, mida esineb patsientidel pärast seljaaju vigastust;
Hungarian: Pregabalin Sandoz pregabalin
Estonian: Pregabalin Sandoz pregabaliin
Hungarian: Vesebetegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy az orvosnak csökkentenie kell az adagot.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja kasutada väiksemaid annuseid.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pregabalin Sandoze võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 150 mg naponta, két vagy három dózisra osztva.
Estonian: Soovitatav algannus on 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks kuni kolmeks annuseks.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pregabalin Sandoz EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Komitee soovitas Pregabalin Sandoze kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: • epilepszia, amely során parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként olyan esetekben, amikor folyamatban lévő kezelésükkel a betegség nem kontrollálható;
Estonian: • epilepsia, mille korral seda ravimit kasutatakse lisaks olemasolevale ravile patsientidel, kelle partsiaalsed (aju teatud osas algavad) epilepsiahood ei ole allunud senisele ravile;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Sandoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pregabalin Sandoze ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: 2015. június 19-én az Európai Bizottság a Pregabalin Sandoz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pregabalin Sandoze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juunil 2015.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Pregabalin Sandoz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Pregabalin Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Lyrica, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz „generikus gyógyszer".
Estonian: Pregabalin Sandoz on geneeriline ravim.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Sandoz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Pregabalin Sandoze kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A terv alapján a Pregabalin Sandoz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Pregabalin Sandoze omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Pregabalin Sandoze kohta
Hungarian: Az adagot legfeljebb még kétszer, a leghatékonyabb adag eléréséig lehet emelni.
Estonian: Kolme kuni seitsme päeva möödudes võib ravimi ööpäevast annust suurendada 300 mg-ni. Annust võib suurendada kuni kaks korda kuni efektiivseima annuse saavutamiseni.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lyrica-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lyrica korral, ületab Pregabalin Sandoze kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz hatóanyaga, a pregabalin, hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino-vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban nagyon eltérőek.
Estonian: Pregabalin Sandoze toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi looduslikule neurotransmitterile gamma-aminobutüürhappele (GABA), kuid on teistsuguse bioloogilise toimega.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Sandoz generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Pregabalin Sandoz on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Pregabalin Sandoze võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Lyrica.