FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Furosemide Vitabalans, la furosemida, pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como diuréticos.
Estonian: Furosemide Vitabalansi toimeaine furosemiid kuulub diureetikumide ravimirühma.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron que la información contenida en la literatura médica y presentada en apoyo de esta solicitud podría no ser aplicable a Furosemide Vitabalans y que los datos de conexión aportados no se consideraban concluyentes para determinar el perfil beneficio-riesgo de Furosemide Vitabalans.
Estonian: Menetlust põhjendati sellega, et kõnealuse taotluse toetuseks esitatud kirjandusandmeid ei saanud kohaldada Furosemide Vitabalansi suhtes ja üldistavaid andmeid ei peetud Furosemide Vitabalansi kasulikkuse ja riski profiili üle otsustamiseks piisavaks.
Spanish: Página 2/2
Estonian: Page 2/2
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 29 de mayo de 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 29. mail 2009.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/356653/2009 EMEA/H/A-29/1123
Estonian: viide EMEA/CHMP/356654/2009 EMEA/H/A-29/1123
Spanish: Dr. Lechat (Francia)
Estonian: Dr Lechat (Prantsusmaa)
Spanish: Londres, 2 de junio de 2009 Doc.
Estonian: London, 2. juuni 2009 Dok.
Spanish: F) 500 MBq por ml
Estonian: F) 500 MBq/ml)
Spanish: Dr. Prieto Yerro (España)
Estonian: Dr Prieto Yerro (Hispaania)
Spanish: Esto significa que las células la absorberán de formas diferentes dependiendo de su estado.
Estonian: See tähendab, et see imendub eri rakkudesse erinevalt, olenevalt nende seisundist.
Spanish: ¿Qué es Gluscan 500?
Estonian: Mis on Gluscan 500?
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui esineb võimalik oht rahvatervisele.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Gluscan 500 solución inyectable con fluorodesoxiglucosa (
Estonian: Teave Gluscan 500 süstelahuse (mis sisaldab fludeoksüglükoosi (
Spanish: 19 de febrero de 2009
Estonian: 19. veebruar 2009
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Francia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Alemania, Polonia, Portugal y España)2.
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Prantsusmaa) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii kõnealuses riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul on need Hispaania, Portugal, Poola ja Saksamaa)2.
Spanish: Gluscan 500 puede utilizarse: - en oncología para ayudar a detectar la ubicación de los tumores, ya que las células cancerosas usan mucha energía y absorberán más fluorodesoxiglucosa que las células no cancerosas; - en cardiología para ayudar a localizar las zonas del corazón que no están captando tanta glucosa como la prevista debido a la isquemia (reducción del riego sanguíneo); - en neurología para detectar zonas específicas del cerebro de los pacientes epilépticos antes de una intervención quirúrgica; - y para localizar las partes del organismo en las que existe un número anormalmente elevado de glóbulos blancos (como los focos profundos de infección o inflamación).
Estonian: Ravimit Gluscan 500 võib kasutada: - vähiravis kasvajate asukoha kindlakstegemiseks, sest vähirakud kasutavad palju energiat ja imavad endasse rohkem fludeoksüglükoosi kui terved rakud; - südamehaiguste ravis südame nende osade kindlakstegemiseks, kuhu isheemia (verevarustuse vähenemise) tõttu ei imendu nii palju glükoosi kui peaks; - neuroloogias spetsiifiliste piirkondade leidmiseks epilepsiaga patsientide ajus enne operatsiooni; - nende organismi piirkondade kindlakstegemiseks, kus leukotsüütide arv on näiteks sügava infektsiooni või põletiku tõttu tõusnud üle normi.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Francia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de enero de 2009.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud aga selles küsimuses kokkuleppele ja Prantsusmaa ravimiamet tegi 30. jaanuaril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse rakendamiseks.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Gluscan 500 son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Francia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Alemania, Polonia, Portugal y España.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et sellele võib anda müügiloa Prantsusmaal ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaanias, Portugalis, Poolas ja Saksamaal.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Spanish: Contiene una sustancia, la fluorodesoxiglucosa, que se ha marcado con 18F (fluoruro 18), una forma radiactiva del elemento químico flúor.
Estonian: See sisaldab fludeoksüglükoosi, mis on märgistatud 18F-ga (fluoriid-18), keemilise elemendi fluori radioaktiivse vormiga.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por las preocupaciones planteadas por la agencia española del medicamento, que señaló que, si bien el uso de la fluorodesoxiglucosa (18F) con la PET
Estonian: Esildise aluseks olid Hispaania ravimiameti kahtlused, et samal ajal kui fludeoksüglükoosi (18F)
Spanish: Una vez en la célula, la radiactividad permanece atrapada y puede observarse en imágenes como las obtenidas utilizando una «PET» (tomografía por emisión de positrones).
Estonian: Radioaktiivsus jääb rakku ja seda on võimalik näha uuringupiltidel, näiteks PET-tomograafi (positronemissioontomograafia) abil saadud kujutistel.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Gluscan 500?
Estonian: Miks ravimi Gluscan 500 taotlus uuesti läbi vaadati?
Spanish: Cuando Gluscan 500 se inyecta en el organismo, la fluorodesoxiglucosa radiomarcada se absorbe del mismo modo que la glucosa, la principal fuente de energía de las células.
Estonian: Kui organismi süstitakse ravimit Gluscan 500, imendub radiomärgistatud fludeoksüglükoos samal viisil nagu rakkude peamine energiaallikasglükoos.
Spanish: en oncología, cardiología y neurología está claramente demostrado, su empleo en el diagnóstico de enfermedades infecciosas e inflamatorias no está suficientemente consolidado en la Unión Europea y, por tanto, no debería autorizarse el uso de Gluscan 500 como radiofármaco en el diagnóstico de estos trastornos.
Estonian: kasulikkus PET-uuringutes vähi- ja südameravis ning neuroloogias on kindlalt tõestatud, ei ole selle kasulikkus nakkuslike ja põletikuliste haiguste diagnoosimisel Euroopa Liidus piisaval määral tõestust leidnud ja seepärast ei või ravimi Gluscan 500 kasutamist diagnostilise radiofarmatseutikumina nende haiguste diagnoosimisel heaks kiita.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Gluscan 500 son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Gluscan 500 en todos los Estados miembros afectados.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seepärast tuleb ravimile Gluscan 500 anda müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Spanish: Advanced Accelerator Applications solicitó un procedimiento descentralizado para Gluscan 500 a la agencia reguladora de medicamentos francesa.
Estonian: Advanced Accelerator Applications esitas Prantsusmaa ravimiametile taotluse ravimi Gluscan 500 suhtes detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Spanish: 2 La fluorodesoxiglucosa (18F) ya está autorizada a través de procedimientos nacionales en la República Checa, Irlanda y el Reino Unido
Estonian: F) on juba heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu Iirimaal, Tšehhi Vabariigis ja
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Gluscan 500.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Gluscan 500 heakskiitmises.
Spanish: El principio activo de Gluscan 500, la fluorodesoxiglucosa (18F), es un radiofármaco para diagnóstico.
Estonian: Ravimi Gluscan 500 toimeaine fludeoksüglükoos (18F) on diagnostiline radiofarmatseutikum.
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Estonian: Liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de febrero de 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. veebruaril 2009.
Spanish: ¿Qué es Implanon?
Estonian: Mis on Implanon?
Spanish: Además, se consideraban insuficientes los datos presentados sobre la eficacia del implante en mujeres obesas, especialmente durante el tercer año de utilización.
Estonian: Samuti peeti efektiivsuse andmeid rasvunud naiste korral, eelkõige kolmadal kasutusaastal, ebapiisavateks.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión realizada de conformidad «con el artículo 291».
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
Spanish: La empresa deseaba que la renovación de la autorización fuera reconocida en todos los Estados miembros de la UE, así como en Noruega e Irlanda, donde el producto ya está autorizado.
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil, kus ravim on juba heaks kiidetud.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por un posible riesgo grave para la salud pública
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Spanish: Fecha del dictamen :
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Spanish: Fecha de inicio de la remisión:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev:
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con los cambios en la información del producto aprobados por el Grupo de Coordinación para los Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused, mille oli teinud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordinatsioonirühm.
Spanish: Organon solicitó una segunda renovación de la autorización de comercialización para Implanon a través del procedimiento de reconocimiento mutuo y sobre la base de la autorización inicial concedida por los Países Bajos el 25 de agosto de 1998.
Estonian: Organon esitas avalduse Implanoni müügiloa teiseks pikendamiseks vastastikuse tunnustamise menetluse alusel, tuginedes Madalmaades 1998. aastal antud esmasele müügiloale.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Implanon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Implanon heakskiitmises.
Spanish: Implanon es un anticonceptivo femenino.
Estonian: Implanon on rasestumisvastane vahend naistele.
Spanish: La remisión estuvo motivada por las reservas suscitadas por los efectos secundarios causados por la inserción y la retirada del implante, el riesgo de cáncer de mama y la incidencia de hemorragias irregulares que, en algunos casos, obligaron a la retirada anticipada del implante.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses implantaadi sisestamise ja eemaldamise kõrvalnähtudega, rinnanäärmevähi riskiga ja ebaregulaarsete veritsuste esinemisega, mille tõttu on vaja implantaat enneaegselt eemaldada.
Spanish: Implanon confiere protección durante tres años; concluido dicho periodo, debe retirarse el implante.
Estonian: Implanon võib rasestumise eest kaitsta kuni kolm aastat, mille järel tuleb implantaat naha alt eemaldada.
Spanish: Página 2/
Estonian: Lk 2/2
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Implanton son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la renovación de la autorización de comercialización para Implanon en todos los Estados miembros afectados.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Implanoni kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb Implanoni müügiluba pikendada kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Spanish: El 6 de octubre de 2008, la autoridad reguladora neerlandesa remitió el asunto al CHMP.
Estonian: 6. oktoobril 2008 tegi Madalmaade pädev astutus erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Implanon son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida a los Países Bajos puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Estonian: EMEA inimravimite komitee otsustas, et Implanoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega võib Madalmaades antud müügiluba tunnustada ka Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Spanish: Ref. EMEA/85200/2009
Estonian: London, 9. veebruar 2009 Viide: EMEA/122002/2009
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Implanon?
Estonian: Miks Implanoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Spanish: Se presenta bajo la forma de una pequeña varilla que se inserta bajo la piel, en la cara interna del brazo, por un médico o un enfermero con ayuda de un aplicador específico.
Estonian: Ravimit turustatakse väikese vardana, mille arst või õde implanteerib spetsiaalse paigaldusvahendi abil õlavarre naha alla.
Spanish: El principio activo de Implanon, el etonogestrel, es una hormona femenina sintética parecida a la progesterona.
Estonian: Implanoni toimeaine etonogestreel on naissuguhormooni progesterooni meenutav tehishormoon.
Spanish: Implanon implante subdérmico etonogestrel 68 mg
Estonian: (etonogestreel 68 mg) esildismenetluse kohta
Spanish: Una vez implantada, la varilla libera continuamente una pequeña cantidad de etonogestrel a la sangre, lo que modifica el equilibrio hormonal del organismo y contribuye a evitar la ovulación.
Estonian: Pärast implanteerimist vabaneb vardast pidevalt väike kogus etonogestreeli vereringesse.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. augustil 2009.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?
Estonian: Millised on inimravimite komitee järeldused?
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la urticaria se desconoce.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et urtikaaria põhjus ei ole teada.
Spanish: Dr. Pieter Neels (Bélgica)
Estonian: Dr Pieter Neels (Belgia)
Spanish: El Comité observó que este producto ya se había autorizado previamente en otros Estados miembros basándose en los mismos datos.
Estonian: Komitee märkis, et kõnealune ravim oli varem heaks kiidetud paljudes teistes liikmesriikides samade andmete alusel.
Spanish: Estos países son Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Noruega, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido.
Estonian: Need riigid on Austria, Hispaania, Kreeka, Norra, Portugal, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik.
Spanish: 29 de mayo de 2009
Estonian: 29. mai 2009
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida por Bulgaria, la República Checa, Estonia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, Eslovenia y Eslovaquia (los «Estados miembros afectados»).
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
Spanish: EMEA/CHMP/559823/2009 EMEA/H/A-29/1060
Estonian: London, 17. august 2009 Viide: EMEA/CHMP/559824/2009 EMEA/H/A-29/1060
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Spanish: La loratadina es un antihistamínico.
Estonian: Loratadiin on antihistamiin.
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en los Países Bajos.
Estonian: Ka Madalmaades antud müügiluba tuleb peatada.
Spanish: Sin embargo, estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos neerlandesa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 31 de julio de 2008.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses kokkuleppele ja Madalmaade ravimiamet tegi 31. juulil 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Spanish: Loratadina Sandoz 10 se usa para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, como la alergia al polen o la alergia a los ácaros del polvo) y de la urticaria idiopática crónica (picor y habones en la piel).
Estonian: Ravimit Loratadine Sandoz 10 kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, näiteks heinapalavikust või tolmulestaallergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) ja pikaajalise idiopaatilise urtikaaria (sügelus ja laigud nahal) sümptomite leevendamiseks.
Spanish: Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede ejercer su efecto y, de esa forma, se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa histamiin toimet avaldada ning sellest tulenevalt allergiasümptomid vähenevad.
Spanish: El CHMP recomendó suspender también las autorizaciones en estos países.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas peatada müügiload ka nendes riikides.
Spanish: ¿Qué es Loratadina Sandoz 10?
Estonian: Mis on Loratadine Sandoz 10?
Spanish: Actúa bloqueando los receptores a los que se une normalmente la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa los síntomas alérgicos.
Estonian: See blokeerib retseptorid, mille külge histamiin - allergilisi sümptomeid põhjustav aine organismis - tavaliselt kinnitub.
Spanish: presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Loratadina Sandoz 10 basándose en la autorización inicial otorgada en los Países Bajos el 22 de julio de 2001.
Estonian: esitas ravimi Loratadine Sandoz 10 vastastikuseks tunnustamiseks Madalmaades 22. juulil 2001 antud esialgse müügiloa põhjal.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue el desacuerdo de la República Checa y Polonia, que mantenían la opinión de que la «bioequivalencia» con el medicamento de referencia no se había demostrado.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli Tšehhi Vabariigi ja Poola väljendatud lahkarvamus Need liikmesriigid arvasid, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole piisavalt tõendatud.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Loratadina Sandoz 10 loratadina 10 mg comprimidos
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Loratadine Sandoz 10 loratadiini 10 mg tabletid
Spanish: La República Checa y Polonia argumentaron que el estudio original presentado por la empresa no cumplía las directrices actuales y no demostraba la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y Clarityne.
Estonian: Tšehhi Vabariik ja Poola väitsid, et ettevõtte esitatud algne uuring ei olnud kooskõlas kehtivate suunistega ega näidanud Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado un procedimiento de arbitraje a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento Loratadina Sandoz 10.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Loratadine Sandoz 10 heakskiitmises.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Loratadina Sandoz 10 no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en los Países Bajos no puede reconocerse en los demás Estados miembros de la UE.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Madalmaades antud müügiluba ei tohi tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Spanish: Además, el Comité también solicitó a la empresa que realizara estudios adicionales para demostrar la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y Clarityne de conformidad con las directrices actuales.
Estonian: Samuti nõudis komitee, et ettevõte teeks lisauuringuid, näitamaks Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust kooskõlas kehtivate suunistega.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el medicamento de referencia no estaba suficientemente demostrada.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi vaheline bioekvivalentsus ei ole piisavalt tõendatud.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que Loratadina Sandoz 10 no podía considerarse un medicamento genérico de Clarityne y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Loratadine Sandoz 10 ei saa pidada Clarityne'i geneeriliseks ravimiks, ja seepärast ei tohi sellele asjaomastes liikmesriikides müügiluba anda.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Loratadina Sandoz 10?
Estonian: Miks Loratadine Sandoz 10 taotlus uuesti läbi vaadati?
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 25 de septiembre de 2008 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäe 23. märts 2009 Arvamuse esitamise kuupäev:
Spanish: 23 de marzo de 2009
Estonian: 25. september 2008
Spanish: La autorización de comercialización de Loratadina Sandoz 10 en los Países Bajos deberá suspenderse hasta disponer de la valoración de los resultados de estos estudios.
Estonian: Nende uuringute tulemuste hindamise lõpetamiseni tuleb Loratadine Sandoz 10 müügiluba Madalmaades peatada.
Spanish: Loratadina Sandoz 10 es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Clarityne.
Estonian: See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Clarityne, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 15 de octubre de 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15. oktoobril 2009.
Spanish: ¿Qué es Meronem?
Estonian: Mis on Meronem?
Spanish: : EMEA/714038/2009 EMEA/H/A-30/1003
Estonian: London, 19.oktoober 2009 Viide: EMEA/714039/2009 EMEA/H/A-30/1003
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.