FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, αναφέρθηκαν θανατηφόρες εκβάσεις όταν η γαλακτική οξέωση εμφανίσθηκε μετά από ραβδομυόλυση.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon, gdy kwasica mleczanowa występowała wtórnie do rabdomiolizy.
Greek: Εμφάνιση του Sebivo και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά προς υποκίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «LDT» στη μία πλευρά.
Polish: Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie Lek Sebivo ma postać powlekanych, owalnych tabletek w kolorze od białego do żółtawego, z napisem „LDT" po jednej stronie.
Greek: Αντιθέτως, το telbivudine-5'-τριφωσφορικό σε συγκεντρώσεις έως 100 M δεν ανέστειλε τις α, β ή γ πολυμεράσες του κυτταρικού DNA. Σε δοκιμές σχετικές με τη δομή των μιτοχονδρίων, τη λειτουργία και το περιεχόμενο DNA, το telbivudine δεν είχε αξιοσημείωτη τοξική επίδραση σε συγκεντρώσεις έως και 10 M και δεν αύξησε την παραγωγή γαλακτικού οξέος in vitro.
Polish: W badaniach nad strukturą mitochondriów, czynnością i składem DNA, telbiwudyna nie miała widocznego działania toksycznego w stężeniach do 10 M oraz nie zwiększała wytwarzania kwasu mlekowego in vitro.
Greek: 600 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα
Polish: 600 mg (30 ml) raz na dobę
Greek: Ομαλοποίηση της ALT n/N (%)
Polish: Normalizacja AlAT n/N (%)
Greek: Ορομετατροπή του HBeAg
Polish: Normalizacja AlAT Serokonwersja HBeAg Zanik HBeAg
Greek: EU/1/07/388/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/388/002 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: EU/1/07/388/002 98 tabletek powlekanych
Greek: Μεταλλαγές στη θέση 80, 180 και στις πολυμορφικές θέσεις 91, 229 ανευρίσκονταν πάντοτε σε ακολουθίες που έφεραν την μετάλλαξη Μ204I η οποία συσχετίζεται με γονοτυπική αντοχή.
Polish: W sekwencjach z mutacją M204I, warunkującą oporność genotypową, zawsze stwierdzano konwersje w pozycji 80, 180 oraz pozycjach polimorficznych 91, 229.
Greek: Δεν καταγράφηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του telbivudine μεταξύ των ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία και αυτών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Polish: Nie odnotowano istotnych zmian w farmakokinetyce telbiwudyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami bez tych zaburzeń.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sebivo στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sebivo u dzieci i młodzieży.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: 28 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Wielkość opakowania: 28 lub 98 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Sebivo.
Polish: Pacjent, którego dotyczy którykolwiek z powyższych punktów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sebivo.
Greek: Πίνακας 6 Ιστολογική βελτίωση και μεταβολή της βαθμολογίας ίνωσης στην κλίμακα Ishak την εβδομάδα 52 στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
Polish: Poprawa i zmiany histologiczne w skali zwłóknienia Ishaka (Ishak Fibrosis Score) w 52. tygodniu w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
Greek: 1. Αφαιρέστε το δοσιμετρικό κύπελλο.
Polish: Zdjąć miarkę dozującą.
Greek: Ακόμη και αν παίρνετε Sebivo, μπορεί να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της έκθεσης σε μολυσμένο αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie zakazić innych ludzi Nawet, jeśli pacjent przyjmuje lek Sebivo nadal może zakazić inne osoby wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez kontakty seksualne lub narażenie na kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Greek: Telbivudine n/N (%)
Polish: Telbiwudyna n/N (%)
Greek: και 73,7% είχαν HBV DNA <4 log10 αντίγραφα/ml.
Polish: U pacjentów z utrzymującą się serokonwersją HBeAg średnie wartości DNA HBV wyniosły 3,3 log10 kopii/ml, a u 73,7% pacjentów wartości DNA HBV wyniosły <4 log10 kopii/ml.
Greek: Λευκό προς υποκίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με εντυπωμένα τα αρχικά «LDT» στη μία πλευρά.
Polish: Owalne tabletki powlekane w kolorze od białego do żółtawego, z napisem „LDT" po jednej stronie.
Greek: 6. Πιέστε προσεκτικά και αργά το έμβολο για να απομακρύνετε τον αέρα έως ότου μια μικρή σταγόνα διαλύματος εμφανισθεί.
Polish: Aby usunąć powietrze należy ostrożnie i powoli nacisnąć tłok aż do pojawienia się kropelki roztworu.
Greek: Φωσφορυλιώνεται αποτελεσματικά από κυτταρικές κινάσες στην ενεργή τριφωσφορική μορφή, η οποία έχει χρόνο ενδοκυτταρικής ημιζωής 14 ώρες.
Polish: Telbiwudyna jest syntetycznym analogiem nukleozydu, tymidyny, wykazującym aktywność w stosunku do polimerazy DNA HBV. Telbiwudyna ulega skutecznej fosforylacji za pośrednictwem kinaz komórkowych do czynnej postaci trifosforanu, o wewnątrzkomórkowym okresie półtrwania wynoszącym 14 godzin.
Greek: Οι απότομες αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία σχετίζονται συνήθως με αυξήσεις των επιπέδων του HBV DNA στον ορό, και η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων αποδείχτηκαν αυτοπεριοριζόμενες.
Polish: Zaostrzenia przebiegu zapalenia wątroby zgłaszano również u pacjentów, którzy zakończyli leczenie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Ponowne zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia jest zazwyczaj związane ze zwiększeniem się miana DNA HBV w surowicy i w większości przypadków udowodniono, że jest samo ograniczające się.
Greek: 6. Αμέσως ξεπλύνετε το δοσιμετρικό κύπελλο με νερό.
Polish: Natychmiast umyć wodą miarkę dozującą.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και θα πραγματοποιεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την κατάσταση του ήπατός σας μετά τη διακοπή της θεραπείας με Sebivo.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Sebivo lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularne badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.
Greek: 1. Φιάλη που περιέχει το πόσιμο διάλυμα.
Polish: Butelka zawierająca roztwór doustny.
Greek: Καταπιείτε όλο το περιεχόμενο του δοσιμετρικού κυπέλλου αμέσως.
Polish: Bezpośrednio po tym należy połknąć całą zawartość miarki dozującej.
Greek: Αργά και προσεκτικά αδειάστε το διάλυμα από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο μέχρι τη συνταγογραφημένη ποσότητα.
Polish: Roztwór z butelki nalewać powoli i ostrożnie do miarki dozującej aż osiągnie przepisaną ilość.
Greek: 200 mg (10 ml)μία φορά την ημέρα
Polish: 200 mg (10 ml) raz na dobę
Greek: Η φάση σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκε μετά από 5 έως 7 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως με περίπου 1,5 φορές συσσώρευση της συστηματικής έκθεσης, υποδεικνύοντας μια δραστική ημιζωή συσσώρευσης 15 ωρών περίπου.
Polish: Farmakokinetyka telbiwudyny jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 25 do 1 800 mg. Stan stacjonarny osiągano po 5 do 7 dniach podczas stosowania raz na dobę, z około 1,5-krotną kumulacją całkowitego wpływu na organizm, co świadczy o tym, że efektywny okres połowicznej kumulacji wynosi około 15 godzin.
Greek: Πίνακα 7 στην παράγραφο 5.1).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Το Sebivo πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, με ή χωρίς τροφή.
Polish: Produkt leczniczy Sebivo podaje się doustnie, z pokarmem lub bez pokarmu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 30 ml πόσιμου διαλύματος (600 mg telbivudine) μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka leku Sebivo to 30 ml (600 mg telbiwudyny) roztworu doustnego raz na dobę.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν telbivudine έχει αναφερθεί,, περιφερική νευροπάθεια ως ασύνηθη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Polish: U pacjentów leczonych telbiwudyną niezbyt często zgłaszano neuropatię obwodową.
Greek: Δεν παρατηρούνται σχετιζόμενες με τη φυλή σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του telbivudine.
Polish: Rasa Brak istotnych różnic w farmakokinetyce telbiwudyny związanych z rasą pacjentów.
Greek: Μην πάρετε το Sebivo - σε περίπτωση αλλεργίας στη telbivudine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Sebivo - jeśli pacjent ma uczulenie na telbiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Greek: Sebivo 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Polish: Sebivo 20 mg/ml roztwór doustny
Greek: Πώς να πάρετε το Sebivo
Polish: Jak stosować lek Sebivo
Greek: Τα αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104, με βάση τα επίπεδα HBV DNA κατά την εβδομάδα 24, είτε για HBeAg-θετικούς ασθενείς είτε για HBeAg-αρνητικούς ασθενείς παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Polish: W Tabeli 7 przedstawiono wyniki leczenia w 104. tygodniu, na podstawie miana DNA HBV w 24. tygodniu, zarówno dla pacjentów HBeAg-dodatnich, jak i HBeAg-ujemnych.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór doustny
Greek: Ελαφριά (n = 8) 600 mg
Polish: Prawidłowa (n = 8) 600 mg
Greek: Την εβδομάδα 48 ανάμεσα σε HBeAg-θετικούς και HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, 5% (23/458) και 2% (5/222) των ασθενών αντίστοιχα, εμφάνισαν ιολογική διαφυγή με ανιχνεύσιμες μεταλλάξεις αντοχής του HBV.
Polish: W tygodniu 48. wśród pacjentów z dodatnim i z ujemnym mianem HBeAg nawrót wirusologiczny z wykrywalnymi opornymi mutacjami HBV wystąpił odpowiednio u 5% (23/458) i 2% (5/222).
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Greek: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 199)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 30 ml, τα οποία παρέχουν μια δόση ισοδύναμη με 600 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: Dorośli Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 30 ml, co odpowiada dawce 600 mg, raz na dobę.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανά να διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, które może potrwać kilka miesięcy lub kilka lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie powoduje zamierzony efekt.
Greek: Μελέτες NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - ποσοστά αθροιστικής γονοτυπικής αντοχής Η αρχική ανάλυση της αθροιστικής γονοτυπικής αντοχής τις εβδομάδες 104 και 208 βασίστηκε στον πληθυσμό ΙΤΤ και περιέλαβε όλους τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία μέχρι το έτος 4, ανεξάρτητα από τα επίπεδα HBV DNA. Από τους 680 ασθενείς σε telbivudine που αρχικά συμμετείχαν στην πιλοτική μελέτη NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) εισήλθαν στη μελέτη CLDT600A2303 για συνέχιση της θεραπείας με telbivudine επί έως 208 εβδομάδες.
Polish: Pierwotną analizę skumulowanych wskaźników oporności genotypowej w tygodniu 104. i 208. oparto na populacji ITT i zakwalifikowano do niej wszystkich pacjentów kontynuujących leczenie do 4 lat, niezależnie od wartości DNA HBV. Z grupy 680 pacjentów leczonych telbiwudyną, początkowo uczestniczących w badaniu podstawowym NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) zakwalifikowano do badania CLDT600A2303 w celu kontynuacji leczenia telbiwudyną maksymalnie przez 208 tygodni.
Greek: Επίμονη μυϊκή αδυναμία ή μυϊκός πόνος (μυοπάθεια /μυοσίτιδα), μυικές κράμπες Πόνος στην πλάτη, τον αυχένα και τα λαγόνια Αιμωδία, αίσθημα νυγμού (μυρμήγκιασμα), πόνο και/ή καύσο στους βραχίονες και/ή στις κνήμες ή γύρω από το στόμα
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - Ból stawów - Utrzymujące się osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatia lub zapalenie mięśni), skurcz mięśni - Ból pleców, szyi i boku - Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia ramion i (lub) nóg lub wokół ust - Ból w dolnej części pleców lub biodra, który może promieniować do nogi (rwa kulszowa) - Zaburzenie smaku - Złe samopoczucie
Greek: Sebivo 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα telbivudine
Polish: Sebivo 20 mg/ml roztwór doustny telbiwudyna
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 386)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 386)
Greek: 4. Αναρροφήστε όλο το διάλυμα από το κύπελλο στη σύριγγα.
Polish: Pobrać cały roztwór z miarki do strzykawki.
Greek: Υπρομελλόζη
Polish: Wysypka
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 207)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 207)
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA n/N (%)
Polish: DNA HBV niewykrywalne n/N (%)
Greek: 10. Πετάξτε το διάλυμα που έμεινε στο κύπελλο στο νεροχύτη.
Polish: Roztwór pozostały w miarce wylać do zlewu.
Greek: Μην μασήσετε, κόψετε ή θρυμματίσετε το δισκίο.
Polish: Nie należy rozgryzać, łamać ani kruszyć tabletek.
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 224)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 224)
Greek: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 222)
Greek: Η φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης telbivudine (200, 400 και 600 mg) αξιολογήθηκε σε ασθενείς (χωρίς χρόνια ηπατίτιδα Β) με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (όπως αξιολογείται μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης).
Polish: Farmakokinetykę telbiwudyny po podaniu pojedynczej dawki (200, 400 i 600 mg) oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (określonymi na podstawie klirensu kreatyniny) i bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Na podstawie wyników przedstawionych w Tabeli 9, zaleca się zmianę odstępów między dawkami telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Greek: Παραληφθείσες δόσεις
Polish: Pominięcie dawki leku
Greek: Εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, δυσγευσία, υπαισθησία, παραισθησία, ισχιαλγία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Polish: Neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, rwa kulszowa
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι ένα δισκίο 600 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka leku Sebivo to jedna tabletka 600 mg raz na dobę.
Greek: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 458)
Greek: 3. Προτού ρίξετε διάλυμα στο κύπελλο ελέγξτε τη θέση της σωστής διαβάθμισης ώστε να αποφύγετε απώλεια ή απόρριψη.
Polish: Aby uniknąć jakiejkolwiek straty lub rozlania, przed wlaniem roztworu należy sprawdzić właściwy poziom na podziałce.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg telbivudine.
Polish: Każda tabletka zawiera 600 mg telbiwudyny.
Greek: Μεταξύ των HBeAg-αρνητικών ασθενών οι διαφορές στη θεραπευτική ανταπόκριση (78% έναντι 66%) και στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (μέση μείωση log10 HBV DNA: -5,00 έναντι
Polish: Wśród pacjentów z ujemnym mianem HBeAg różnice w odpowiedzi terapeutycznej (78% w porównaniu do 66%) i kluczowych drugorzędowych punktach końcowych (średnie zmniejszenie log10 DNA HBV: -5,00 w porównaniu do -4,17 i niewykrywalne miano DNA HBV: 82% w porównaniu do 57%; p <0,0001) były wyższe w grupie telbiwudyny do 104. tygodnia.
Greek: Πίνακας 3 Σύνοψη των απότομων αυξήσεων της ALTκατά τη διάρκεια της θεραπείαςΣυγκεντρωτικά στοιχεία των μελετών NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015
Polish: Podsumowanie ponownego zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia zbiorczo w badaniach NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 463)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 463)
Greek: παρατηρήθηκε στο 98,2% (56/57) των ασθενών.
Polish: Wynik ≤3 w skali Knodella (brak lub minimalne zmiany martwiczo-zapalne) obserwowano u 98,2% (56/57) pacjentów.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sebivo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sebivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sebivo.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sebivo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως ασιατικής καταγωγής και μέσου όρου ηλικίας 36 ετών.
Polish: Pacjenci o średniej wieku 36 lat byli głównie pochodzenia azjatyckiego.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Polish: Żaden z pacjentów nie był nigdy wcześniej leczony analogami nukleozydów.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sebivo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sebivo.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (600 mg) και πόσιμου διαλύματος (20 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (600 mg) oraz roztworu doustnego (20 mg/ml).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελβιβουδίνη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telbiwudyna
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po roku wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Greek: Δεδομένου ότι η κρεατινοφωσφοκινάση είναι ένα ένζυμο που αυξάνεται σε περίπτωση φθοράς των μυών, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν στενά όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τους μυς.
Polish: Ponieważ kreatyna fosfokinazy jest enzymem wytwarzanym podczas uszkodzenia mięśni, lekarze powinni uważnie kontrolować wszystkie działania niepożądane w obrębie mięśni.
Greek: Τι είναι το Sebivo;
Polish: Co to jest Sebivo?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sebivo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sebivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: To Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελβιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Polish: Leku Sebivo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telbiwudynę lub którykolwiek składnik produktu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sebivo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sebivo:
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα άλλης μελέτης που καταδεικνύει ότι το πόσιμο διάλυμα παρήγαγε τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα με τα επίπεδα που παρήγαγαν τα δισκία.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania, zgodnie z którymi roztwór doustny doprowadził do wystąpienia tego samego poziomu substancji czynnej we krwi, co tabletki.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sebivo (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, βήχας, αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στο αίμα (αμυλάση, λιπάση, κρεατινοφωσφοκινάση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας),
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sebivo (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, ból głowy, kaszel, podwyższone poziomy niektórych enzymów we krwi (amylaza, lipaza, kreatyna, fosfokinaza, aminotransferaza alaninowa), biegunka, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka i zmęczenie.
Greek: Τα δισκία Sebivo συγκρίθηκαν με τη λαμιβουδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β) στο πλαίσιο διετούς μελέτης στην οποία συμμετείχαν 1.367 ασθενείς.
Polish: Lek Sebivo w tabletkach porównywano z lamiwudyną (inny lek stosowany w chronicznym zapaleniu wątroby typu B) w dwuletnim badaniu z udziałem 1 367 pacjentów.
Greek: Στους HBeAgαρνητικούς ασθενείς, το Sebivo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (ποσοστό ανταπόκρισης 75% και 77% αντίστοιχα).
Polish: U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg lek był tak samo skuteczny, jak lamiwudyna (odpowiedź wystąpiła u odpowiednio 75% i 77%).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sebivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sebivo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sebivo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sebivo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sebivo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sebivo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Η έναρξη αγωγής με Sebivo πρέπει να εξετάζεται μόνον στην περίπτωση όπου δεν είναι δυνατή ή δεν ενδείκνυται η χρήση άλλου φαρμάκου στο οποίο είναι λιγότερο πιθανό να καταστεί ανθεκτικός ο ιός της ηπατίτιδας Β.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Sebivo należy rozważyć tylko wtedy, gdy stosowanie medycyny alternatywnej, na którą wirus zapalenia wątroby typu B rzadziej się uodparnia, jest niemożliwe lub niewskazane.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, πρέπει να μειωθεί η συχνότητα λήψης των δισκίων.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, powinni oni rzadziej przyjmować tabletki.
Greek: Ως ανταπόκριση ορίστηκαν τα χαμηλά επίπεδα ιικού DNA στο αίμα, σε συνδυασμό είτε με επιστροφή του ηπατικού ενζύμου αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) σε φυσιολογικά επίπεδα είτε με την εξαφάνιση της ένδειξης του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα.
Polish: Odpowiedź określono jako niski poziom DNA wirusa we krwi oraz powrót enzymu wątrobowego o nazwie aminotransferazy alaninowej (ALT) do prawidłowego poziomu albo zniknięcie markera wirusa wątroby typu B z krwi.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Το Sebivo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελβιβουδίνη.
Polish: Sebivo jest lekiem zawierającym substancję czynną telbiwudynę.
Greek: Η δραστική ουσία του Sebivo, η τελβιβουδίνη, είναι αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Polish: Substancja czynna leku Sebivo, telbiwudyna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sebivo;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Sebivo?
Greek: Το Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ή συνήθη ιντερφερόνη άλφα (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας).
Polish: Leku Sebivo nie wolno stosować w skojarzeniu z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa (inny lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby).
Greek: Ύστερα από ένα έτος θεραπείας, το Sebivo αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη στους HBeAg-θετικούς ασθενείς, στους οποίους το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 75% για το Sebivo και 67% για τη λαμιβουδίνη.
Polish: Po roku leczenia produkt Sebivo był skuteczniejszy od lamiwudyny u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg - u 75% z nich wystąpiła odpowiedź na lek Sebivo, a na lamiwudynę - u 67%.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sebivo;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Sebivo?
Greek: Τα αποτελέσματα υπολογίστηκαν επίσης χωριστά στους «HBeAg-θετικούς» ασθενείς (δηλαδή σε όσους είχαν προσβληθεί από τον κοινό ιό της ηπατίτιδας Β) και στους «HBeAg-αρνητικούς» ασθενείς (δηλαδή στους ασθενείς που είχαν προσβληθεί από ιό που έχει μεταλλαχθεί, οδηγώντας σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας B που είναι δυσκολότερο να θεραπευτεί).
Polish: Wyniki obliczono także oddzielnie dla pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B) i dla pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (zakażeni wirusem zmutowanym, co prowadzi do przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, trudniejszego do wyleczenia).
Greek: Για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, μπορεί να χρειαστεί μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χορήγηση πόσιμου διαλύματος.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać przyjmowania niższej dawki dobowej w postaci roztworu doustnego.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sebivo σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Sebivo zaobserwowano w badaniach?