FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la șobolan cu tenecteplază marcată radioactiv s-au obținut date privind distribuția în țesuturi.
Latvian: Dati par izkliedi audos iegūti pētījumos ar radioaktīvi iezīmētu tenekteplāzi žurkām.
Romanian: Tenecteplaza este o proteină recombinantă, administrată intravenos, care activează plasminogenul.
Latvian: Tenekteplāze ir intravenozai lietošanai paredzēts rekombinants proteīns, kas aktivē plazminogēnu.
Romanian: Deces de orice cauză Șoc cardiogenic Insuficiență cardiacă congestivă
Latvian: Visu cēloņu izraisīta mirstība Kardiogēns šoks Sastrēguma sirds mazspēja Atkārtots infarkts Kardiāla mirstība
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți): - prezență de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - asins trombs plaušās (plaušu embolisms)
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în vederea utilizării și condițiile anterioare utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și acestea în mod normal, n-ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8˚C sau 8 ore la 30˚C.
Latvian: Ja zāles uzreiz pēc sagatavošanas netiek izlietotas, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas zāļu lietotājs, glabājot temperatūrā 2-8°C, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Romanian: Metalyse este indicat la adulți pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat, cu supradenivelare persistentă a ST sau bloc recent de ramură stângă (Bundle Branch Block) în interval de 6 ore de la debutul simptomelor de infarct miocardic acut (IMA).
Latvian: Metalyse ir paredzēta trombolītiskai terapijai pieaugušajiem, ja ir aizdomas par miokarda infarktu ar persistējošu ST segmenta pacēlumu vai svaigu kreisā Hisa kūlīša zara blokādi 6 stundu laikā pēc akūta miokarda infarkta (AMI) simptomu parādīšanās
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ține flaconul în cutie.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Romanian: Administrarea de acid acetilsalicilic trebuie începută cât mai repede după apariția simptomelor și se va continua ca tratament pe durata întregii vieți, atâta timp cât nu este contraindicat.
Latvian: Acetilsalicilskābe jāordinē uzreiz pēc simptomu parādīšanās un, ja vien nav kontrindikāciju, jāturpina visas dzīves laikā.
Romanian: Substanța activă este tenecteplaza.
Latvian: Aktīvā viela ir tenekteplāze.
Romanian: Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină, produs prin tehnica ADN-ului recombinant, folosind linii celulare ovariene de hamster chinezesc.
Latvian: Tenekteplāze ir fibrīn-specifisks plazminogēna aktivators, ko ar DNS rekombinācijas metodi ražo no Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijām.
Romanian: Terapia adjuvantă antitrombotică cu antiagregante plachetare și anticoagulante trebuie administrată conform cu ghidurile terapeutice curente relevante pentru tratarea pacienților cu infarct miocardic cu supradenivelarea segmentului ST.
Latvian: Antitrombotiskā papildterapija ar antiagregantiem un antikoagulantiem pacientiem ar miokarda infarktu un ST segmenta pacēlumu jāordinē atbilstoši aktualizētām terapijas vadlīnijām.
Romanian: Strategia farmaco-invazivă constă într-un tratament fibrinolitic inițial cu tenecteplază administrată în bolus și cu tratament suplimentar antiplachetar și anticoagulant, urmat de efectuarea unei angiografii în decurs de 6-24 de ore sau a unei intervenții coronariane de urgență.
Latvian: Medikamentozi-invazīvās stratēģijas pamatā bija agrīna fibrinolītiska ārstēšana ar bolus veida tenekteplāzi un papildu antiagregantu un antikoagulantu terapija, pēc kuras 624 stundu laikā tika veikta angiogrāfija vai glābjoša koronārā intervence,
Romanian: Antagoniști ai glicoproteinei IIb/IIIa
Latvian: GPIIb/IIIa antagonisti
Romanian: Cu toate acestea nu există experiență în privința readministrării medicamentului tenecteplază.
Latvian: Tomēr nav sistemātiskas pieredzes ar atkārtotu tenekteplāzes ordinēšanu.
Romanian: Cum arată Metalyse și conținutul ambalajului
Latvian: Metalyse ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Metalyse nu trebuie administrat pacienților cu antecedente de reacții anafilactice (care pun viața în pericol) la oricare dintre substanțele componente (tenecteplază sau oricare alt excipient) sau la gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație).
Latvian: Metalyse nedrīkst nozīmēt pacientiem ar zināmu anafilaktisku (dzīvībai bīstams stāvoklis) reakciju uz jebkuru tās sastāvdaļu (tenekteplāzi vai kādu no palīgvielām) anamnēzē vai gentamicīnu (neliels daudzums kā atliekas pēc ražošanas procesa).
Romanian: Deoarece eliminarea tenecteplazei are loc prin ficat, nu este de așteptat ca disfuncția renală să îi modifice proprietățile farmacocinetice.
Latvian: Tenekteplāze tiek izvadīta caur aknām, tāpēc nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs tās farmakokinētiku.
Romanian: După reconstituirea cu 10 ml de solvent, fiecare ml conține 1.000 U de tenecteplază.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 10 ml šķīdinātāja, katrs ml satur 1000 V tenekteplāzes.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Romanian: Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină, derivat din t-PA nativ prin modificarea în trei locuri a structurii proteinei.
Latvian: Tenekteplāze ir rekombinants fibrīnspecifisks plazminogēna aktivātors, kas atvasināts no dabiskā t-PA (audu plazminogēna aktivātora), modificējot trīs vietas proteīna struktūrā.
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente hemoragii
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/169/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/169/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/169/006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/169/006
Romanian: Se va avea în vedere transfuzia de crioprecipitat, plasmă proaspătă congelată și trombocite cu reevaluarea clinică și de laborator după fiecare administrare.
Latvian: Pēc katras krioprecipitāta, svaigi saldētas plazmas un trombocītu transfūzijas jāveic klīnisks un laboratorisks situācijas novērtējums.
Romanian: Beneficiul tratamentului trebuie evaluat comparativ cu riscurile potențiale în cazul unui infarct miocardic în timpul sarcinii.
Latvian: Miokarda infarkta gadījumā grūtniecības laikā labvēlīgā terapijas iedarbība jāvērtē salīdzinājumā ar potenciālo risku.
Romanian: Metalyse împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Metalyse
Romanian: După tratament, nu a fost observată formarea de anticorpi față de molecula de tenecteplază.
Latvian: Ilgstoša antivielu veidošanās pret tenekteplāzes molekulu pēc ārstēšanas nav novērota.
Romanian: Cu toate acestea, legarea de receptorii hepatici este mai mică în comparație cu cea observată pentru t-PA nativ, ceea ce determină un timp de înjumătățire plasmatică prelungit.
Latvian: Salīdzinot ar dabisko t-PA, saistīšanās ar aknu receptoriem ir mazāk izteikta, tāpēc eliminācijas pusperiods ir garāks.
Romanian: Acum soluţia este pregătită pentru injectarea i.v. în bolus.
Latvian: Tagad šķīdums ir gatavs intravenozas bolus injekcijas ievadīšanai.
Romanian: Utilizarea concomitentă de tratament anticoagulant cu heparină, poate crește riscul de sângerare.
Latvian: Vienlaikus heparīna lietošana var veicināt asiņošanu.
Romanian: Deoarece fibrina este lizată în timpul tratamentului cu tenecteplază, poate să apară sângerare la locul recent puncționat.
Latvian: Tā kā tenekteplāzes terapijas laikā tiek šķīdināts fibrīns, iepriekšējas punkcijas vietā var sākties asiņošana.
Romanian: Date rezultate din studiile angiografice de fază I și II sugerează că tenecteplaza, administrată în bolus intravenos unic, este eficace în liza trombilor din artera afectată de infarct la subiecții cu IMA, efectul fiind dependent de doză.
Latvian: Pārliecinoši dati no I un II fāzes angiogrāfiskiem pētījumiem liecina, ka tenekteplāze, ievadot viena intravenozā bolusa veidā, pacientiem ar AMI efektīvi šķīdina asins recekli ar infarktu saistītā artērijā, efekts ir devas atkarīgs.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra Metalyse într-o doză unică cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.
Latvian: Ārsts Jums ievadīs vienreizēju Metalyse devu, cik vien ātri iespējams pēc tam, kad Jums sākās sāpes krūškurvī.
Romanian: Rare embolism (tromboembolism) Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente epistaxis
Latvian: Embolija (trombotiska embolizācija) Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente trombolitice, următoarele reacții adverse au fost raportate ca sechele ale infarctului miocardic și/sau administrării de medicamente trombolitice:
Latvian: Līdzīgi kā citu trombolītisko zāļu lietošanas miokarda infarkta un/ vai trombolītiskas ārstēšanas gadījumos, ir ziņots par sekojošiem notikumiem:
Romanian: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Romanian: Reacțiile adverse descrise mai jos au fost observate la pacienți tratați cu Metalyse:
Latvian: Personām, kurām ievadīta Metalyse, ir aprakstītas šādas blakusparādības:
Romanian: L-Arginină, acid fosforic, polisorbat 20 Urme reziduale din procesul de fabricație: Gentamicină Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-arginīns, fosforskābe, polisorbāts 20 Ražošanas procesa atlikums: gentamicīns Šķīdinātājs ir injekciju ūdens.
Romanian: Componentele obiectivului secundar constând în reinfarctizare și revascularizare vasculară repetată țintită au fost în mod semnificativ mai mari la grupul tratat inițial cu tenecteplază: reinfarctizare: 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; revascularizare vasculară repetată țintită: 6,6% vs.3,4% p=0,0041.
Latvian: Sekundāros mērķa parametrus atkārtotu infarktu un atkārtotu mērķa asinsvadu revaskularizāciju grupā, kas pirms PCI saņēma tenekteplāzi, novēroja daudz biežāk: atkārtots infarkts: 6.1% pret 3.7% p=0.0279; atkārtota mērķa asinsvadu revaskularizācija: 6.6% pret 3.4% p=0.0041.
Romanian: Criteriu compus din deces, șoc, insuficiență cardiacă congestivă, reinfarctizare
Latvian: Nāves, šoka, sastrēguma sirds mazspējas, atkārtota infarkta apvienojums
Romanian: Fiecare flacon conține tenecteplază 40 mg.
Latvian: Katrs flakons satur 40 mg tenekteplāzes.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE PARTEA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI SUB FORMA UNEI PICTOGRAME
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA PIKTOGRAMMAS VEIDĀ UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VĀCIŅA IEKŠĒJĀS VIRSMAS
Romanian: Tulburări cardiace Mai puțin frecvente aritmii de reperfuzare (cum sunt asistolie, aritmie idioventriculară accelerată, aritmie, extrasistole, fibrilație atrială, bloc atrioventricular grad I până la total, bradicardie, tahicardie, aritmie ventriculară, fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară) care se produc într-o strânsă relație temporală cu tratamentul cu tenecteplază.
Latvian: Ciešā saistībā ar tenekteplāzes lietošanas laiku parādās reperfūzijas izraisītas aritmijas (piemēram, asistolija, paātrināta idioventrikulāra aritmija, aritmija, ekstrasistoles, priekškambaru mirdzēšana, atrioventrikulāra blokāde no 1. pakāpes līdz pilnīgai, bradikardija, tahikardija, ventrikulāra aritmija, ventrikulāra fibrilācija, ventrikulāra tahikardija).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu tenecteplază și medicamentele administrate uzual pacienților cu IMA.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi ar tenekteplāzi un citiem medicīniskiem produktiem, kas bieži tiek lietoti pacientiem ar AMI, nav veikti.
Romanian: Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată cu 40 mg de tenecteplază, o seringă preumplută cu 8 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și un ac.
Latvian: Kastīte satur vienu flakonu ar liofilizētu pulveri ar 40 mg tenekteplāzes, vienu lietošanai gatavu pilnšļirci ar 8 ml šķīdinātāja, vienu flakona adapteri un vienu adatu.
Romanian: Un studiu amplu, comparativ de mortalitate (ASSENT-2), efectuat la aproximativ 17000 pacienți a arătat că tenecteplaza este echivalentă din punct de vedere terapeutic cu alteplaza în ceea ce privește reducerea mortalității (6,2% pentru ambele tratamente la 30 zile, limita superioară a IÎ 95% pentru raportul de risc relativ de 1,124) și că utilizarea tenecteplazei este asociată cu o incidență semnificativ mai mică a hemoragiilor non-intracraniene (26,4 % față de 28,9%, p = 0,0003).
Latvian: Plašā pētījumā par mirstību (ASSENT-2), kurā tika iekļauti apmēram 17 000 pacienti, konstatēja, ka tenekteplāze mirstības samazināšanā ir terapeitiski ekvivalenta alteplāzei (6.2% abās terapijas grupās, 30 dienās, 95% CI augšējais limits, relatīvā riska rādītājs 1.124) un, ka tenekteplāzes lietošana ir saistīta ar ievērojami mazāku ne-intrakraniālas asiņošanas biežumu (26.4% pret.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Romanian: Cele mai frecvente hemoragii au fost observate la locul de injectare și, ocazional, la nivel genito-urinar și gingival.
Latvian: Visbiežāk novēro hemorāģijas injekcijas vietā, atsevišķos gadījumos novēro uroģenitālu un smaganu asiņošanu.
Romanian: După reducerea dozei de tenecteplază la jumătate la pacienți cu vârsta ≥ 75 de ani nu s-au mai raportat alte hemoragii intracraniene (0 din 97 pacienți) (95% IÎ: 0,0-3,7), comparativ cu 8,1% (3 din 37 pacienți) (95% IÎ: 1,7-21,9) înainte de reducerea dozei.
Latvian: Pēc tenekteplāzes devas samazināšanas uz pusi ≥ 75 g.v. pacientiem intrakraniālas asiņošanas gadījumu vairs nebija (0 no 97 pacientiem) (95% CI: 0.0-3.7) salīdzinot ar 8.1% (3 np 37 pacientiem) (95% CI: 1.7-21.9) pirms devas samazināšanas.
Romanian: Accidente vasculare cerebrale totale (toate tipurile)
Latvian: Insulti kopā (visu veidu)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - embolie grasă (cheaguri de grăsime) - greață - vărsături - temperatură corporală crescută (febră) - transfuzii de sânge care devin necesare ca urmare a hemoragiilor
Latvian: Nav zināms(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): -tauku embolija (trombs, kas sastāv no taukiem) -slikta dūša -vemšana -paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis) -asiņošana, kuras dēļ jāveic asins pārliešana
Romanian: Seringă din plastic de 10 ml preumplută cu 8 ml de solvent.
Latvian: 10 ml plastmasas pilnšļirce ar 8 ml šķīduma.
Romanian: Din punct de vedere numeric, toate componentele obiectivului clinic compus au fost în favoarea schemei de tratament numai prin ICP: deces: 6,7% vs. 4,9% p=0,14; șoc cardiogenic: 6,3% vs.4,8% p=0,19; insuficiență cardiacă congestivă: 12,0% vs. 9,2% respectiv p=0,06.
Latvian: Visu klīnisko salikto mērķa parametra sastāvdaļu rezultāti skaitliskā ziņā bija labāki pacientu grupā, kas saņēma tikai PCI: nāve: 6.7% pret 4.9% p=0.14; kardiogēnais šoks: 6.3% pret 4.8% p=0.19; sastrēguma sirds mazspēja: 12.0% pret 9.2% p=0.06.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metalyse 8000 U
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Metalyse 8000 V
Romanian: La pacienții care au suferit un accident vascular cerebral (inclusiv sângerări intracraniene) sau alte episoade grave de sângerare s-au raportat cazuri de deces sau de invaliditate permanentă.
Latvian: Nāves gadījumi un pārejoša invaliditāte ziņota pacientiem ar insultu (tai skaitā intrakraniālu asiņošanu) un citām smagām asiņošanas epizodēm.
Romanian: Înainte de utilizare, solventul (apa pentru preparate injectabile) se adaugă pulberii pentru a forma o soluție care este administrată prin injectare.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdinātājs (injekciju ūdens) jāpievieno pulverim, tādējādi iegūstot injekcijas šķīdumu.
Romanian: - dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate gravă) la substanța activă (tenecteplază), gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație) sau la oricare dintre celelalte componente ale Metalyse.
Latvian: ja Jums agrāk ir bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (ļoti paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu tenekteplāzi, gentamicīnu (nelielā daudzumā kā atliekas pēc ražošanas procesa) vai kādu citu Metalyse sastāvdaļu.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și de baza de date pe aparate, sisteme și organe.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc to sastopamības un orgānu sistēmām.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare reacții anafilactoide (incluzând erupții cutanate, urticarie, bronhospasm, edem laringean)
Latvian: Anafilaktoīda reakcija (tostarp arī izsitumi, nātrene, bronhu spazmas un balsenes tūska)
Romanian: Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată cu 50 mg de tenecteplază, o seringă preumplută cu 10 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și un ac.
Latvian: Kastīte satur vienu flakonu ar liofilizētu pulveri ar 50 mg tenekteplāzes, vienu lietošanai gatavu pilnšļirci ar 10 ml šķīdinātāja, vienu flakona adapteri un vienu adatu.
Romanian: În completare la tratamentul cu Metalyse, medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul pentru a preveni coagularea sângelui, cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.
Latvian: Ārsts Jums papildus Metalyse ordinēs zāles asins trombu veidošanas novēršanai, cik vien ātri iespējams pēc tam, kad Jums sākās sāpes krūškurvī.
Romanian: Criteriul principal de evaluare, compus din deces sau șoc cardiogen sau insuficiență cardiacă congestivă în decurs de 30 de zile, a fost observat la 12,4% (116/939) dintre pacienții din grupul de tratament farmaco-invaziv comparativ cu 14,3% (135/943) dintre pacienții din grupul la care s-a efectuat o ICP primară (risc relativ 0,86 (0,68-1,09)).
Latvian: Primāro mērķa kritēriju komponentu - nāves vai kardiogēna šoka, vai sastrēguma sirds mazspējas, vai atkārtota infarkta apvienojumu 30 dienu laikā - novēroja 12,4% (116/939) medikamentozi-invazīvās terapijas grupā, salīdzinot ar 14,3% (135/943) primārās PCI grupā (relatīvais risks 0,86 (0,68-1,09)).
Romanian: Soluția reconstituită este limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Latvian: Izšķīdinātais preparāts ir dzidrs un bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Romanian: Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină.
Latvian: Tenekteplāze ir rekombinants fibrīnspecifisks plazminogēna aktivātors.
Romanian: tulburări de sângerare sau tendință la sângerare (hemoragie) accident vascular cerebral (eveniment cerebro-vascular) tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială), necontrolată prin tratament leziune (un traumatism) la cap afecțiune severă a ficatului ulcer la stomac (ulcer peptic) vene varicoase în esofag (varice esofagiene) anomalie a vaselor de sânge (de exemplu un anevrism) anumite tumori inflamație a învelișului din jurul inimii (pericardită); inflamație sau infecție a valvelor inimii (endocardită) demență
Latvian: asiņošana vai asiņošanas tendence (hemorāģija) insults (cerebrovaskulārs notikums) ļoti augsts nekontrolēts asinsspiediens galvas trauma smaga aknu slimība kuņģa čūla (peptiska čūla) varikozas vēnas barības vadā asinsvadu patoloģija (piemēram, aneirisma) zināms audzējs sirds apvalka iekaisums (perikardīts); sirds vārstuļu iekaisums vai infekcija (endokardīts) plānprātība;
Romanian: La dozele terapeutice nu există o dependență de doză a eliminării tenecteplazei.
Latvian: Terapeitisko devu robežās tenekteplāzes klīrenss nav devas atkarīgs.
Romanian: Se extrage în seringă volumul corespunzător de soluție reconstituită, calculat în funcție de greutatea pacientului.
Latvian: Ievelciet atbilstošu pagatavotā Metalyse šķīduma daudzumu šļircē (šķīduma daudzums jāaprēķina balstoties uz pacienta ķermeņa masu).
Romanian: Pacienții la care nu se poate efectua ICP primare într-o oră, așa cum recomandă ghidurile terapeutice și cărora li se administrează tenecteplază ca tratament de recanalizare coronariană primară trebuie transferați fără întârziere către o unitate adecvată de intervenție coronariană pentru angiografie și intervenție coronariană complementară în decurs de 6-24 de ore sau mai devreme, la recomandarea medicală (vezi pct. 5.1 studiul STREAM).
Latvian: Pacienti, kuriem nevar veikt primāro PCI vienas stundas laikā kā norādīts vadlīnijās un kuri saņem tenekteplāzi kā primāro koronāro rekanalizācijas terapiju, nekavējoties, 6-24 stundu laikā vai agrāk, ja tas ir medicīniski indicēts, jānosūta uz iestādi, kur var veikt koronāro intervenci, angiogrāfiskai izmeklēšanai un laicīgai papildus koronārai intervencei (skatīt 5.1. apakšpunktu STREAM pētījums).
Romanian: Metalyse se va reconstitui prin adăugarea întregului volum de apă pentru soluții injectabile din seringa preumplută, în flaconul care conține pulberea pentru soluție injectabilă.
Latvian: Metalyse injekciju šķīdums jāpagatavo flakonam, kas satur pulveri injekcijas šķīduma pagatavošanai, pievienojot no pilnšļirces saturu, injekcijas ūdeni pulvera šķīdināšanai.
Romanian: 10. Se deconectează seringa de la adaptorul flaconului.
Latvian: 10. Atvienojiet šļirci no flakona adaptera.
Romanian: Următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent în cazul administrării de tenecteplază înainte de ICP: hemoragie intracraniană: 1% vs. 0% p=0037; accident vascular cerebral: 1,8% vs. 0% p<0,0001; sângerări majore: 5,6% vs 4,4% p=0,3118; sângerări minore: 25,3% vs. 19,0% p=0021; transfuzii sanguine: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; ocluzie vasculară acută: 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
Latvian: Pacientu grupā, kas pirms PCI saņēma tenekteplāzi, biežāk novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: intrakraniālu hemorāģiju: 1% pret 0% p=0.0037; insultu: 1.8% pret 0% p<0.0001; smagu asiņošanu: 5.6% pret 4.4% p=0.3118; nelielu asiņošanu: 25.3% pret 19.0% p= 0.0021; asins pārliešanu: 6.2% pret 4.2% p=0.0873; pēkšņu asinsvadu nosprostošanos: 1.9% pret 0.1% p=0.0001.
Romanian: Tenecteplaza a indus moartea intrauterină în timpul perioadei embrionare medii.
Latvian: Embrionālā perioda vidū tenekteplāze izraisīja visa metiena bojāeju.
Romanian: Faza de distribuție reprezintă 31% ± 22% până la la 69% ± 15% (media ± SD) a ASC totale după administrarea de doze cuprinse între 5 până la 50 mg.
Latvian: Pēc 550 mg devu ievadīšanas izkliedes fāze ir no 31% ± 22% līdz 69% ± 15% (vidējā ± SN) no kopējā AUC.
Romanian: Metalyse este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Latvian: Metalyse ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Soluția reconstituită conține tenecteplază 1000 unități (5 mg) pe mililitru.
Latvian: Viens ml pagatavota šķīduma satur 1000 vienības (5 mg) tenekteplāzes.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Tenecteplază
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Tenecteplasum
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): - bătăi neregulate ale inimii (aritmii de reperfuzare), care pot nduce la șoc cardiac.
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): neregulāra sirdsdarbība (reperfūzijas aritmijas), dažreiz var izraisīt sirds apstāšanos.
Romanian: Aceste evenimente cardiovasculare pot pune viața în pericol și pot duce la deces.
Latvian: Šie kardiovaskulārie notikumi var būt dzīvībai bīstami un nāvējoši.
Romanian: - un flacon cu Metalyse pulbere 8.000 unități și - o seringă preumplută conținând apă pentru preparate injectabile 8 ml.
Latvian: viens Metalyse flakons, kas satur 8000 vienības pulvera un viena pilnšļirce, kas satur 8ml injekciju ūdens
Romanian: - leziuni recente la cap sau craniu; - resuscitare cardiopulmonară prelungită (>2 minute) în ultimele 2 săptămâni; - pericadită acută și/sau endocardită bacteriană subacută; - pancreatită acută; - disfuncții hepatice severe, inclusiv insuficiență hepatică, ciroză hepatică, hipertensiune portală
Latvian: Ilgstoša kardiopulmonāla reanimācija (> 2 minūtes) pēdējo divu nedēļu laikā Akūts perikardīts vai/un subakūts bakteriāls endokardīts Akūts pankreatīts
Romanian: Alăptarea
Latvian: Šķīdums