FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzliche Studien zu der Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin, an denen Patienten mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 4 und Patienten mit HIV-Koinfektion teilnahmen, kamen zu Ergebnissen, die jenen bei Patienten mit dem Genotyp 1 entsprachen.
Dutch: Aanvullende studies van de combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met hepatitis C-virus genotype 4 en patiënten met een coïnfectie met hiv lieten resultaten zien die overeenkwamen met die bij patiënten met genotype 1.
German: In einer Reihe von Studien wurde nachgewiesen, dass Olysio in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin oder mit Sofosbuvir das Hepatitis-C-Virus nach 12- oder 24-wöchiger Behandlung wirksam
Dutch: Uit verscheidene studies is gebleken dat Olysio in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine of met sofosbuvir werkzaam is in het verwijderen van het hepatitis C-virus uit het bloed na 12 of 24
German: Olysio muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Peginterferon alfa und Ribavirin oder
Dutch: Olysio moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals peginterferon alfa en ribavirine, of sofosbuvir.
German: In zwei weiteren Studien zu Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei 413 Patienten verzeichneten Patienten ohne Zirrhose, die Olysio zusammen mit Sofosbuvir einnahmen, nach 12 Wochen eine Heilungsquote von 97 %, während die entsprechende Quote bei den Patienten mit Zirrhose bei 83 %
Dutch: Bij twee aanvullende onderzoeken van simeprevir in combinatie met sofosbuvir onder 413 patiënten, hadden de patiënten zonder cirrose die Olysio in combinatie met sofosbuvir gebruikten na twaalf weken een klaringspercentage van 97%, terwijl dit voor patiënten met cirrose na twaalf weken 83%
German: Vor Beginn der Behandlung mit Olysio sollte bei den Patienten mit Genotyp 1a eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um festzustellen, ob das Virus, mit dem sie infiziert sind, eine Mutation (eine Veränderung des Erbguts des Virus)
Dutch: Voordat met de behandeling met Olysio wordt begonnen, moeten patiënten met genotype 1a een bloedtest ondergaan zodat kan worden vastgesteld of het virus waarmee ze zijn besmet een Q80K-mutatie (een verandering in het genetische materiaal van het virus) heeft ondergaan, omdat bekend is dat Olysio in dat geval minder werkzaam is.
German: In der dritten Studie, an der Patienten teilnahmen, deren Infektion nach einer Interferon-Behandlung erneut aufgetreten war, ergaben die Tests bei etwa 80 % (206 von 260) der Patienten unter Olysio 12 Wochen nach Ende der Behandlung ein negatives Ergebnis für Hepatitis C, während dies bei den Patienten unter Placebo nur bei rund 37 % (49 von 133) der Fall war.
Dutch: In de derde studie, waar het patiënten betrof bij wie de infectie was teruggekomen na behandeling met interferon-bevattende therapie, had ongeveer 80% van de patiënten (206 van de 260) die Olysio gebruikten een negatief testresultaat voor hepatitis C twaalf weken na afloop van de behandeling, tegenover ongeveer 37% van de patiënten (49 van de 133) die placebo kregen.
German: In zwei dieser Studien mit zuvor nicht behandelten Patienten ergaben die Tests bei rund 80 % (419 von 521) der Patienten unter Olysio 12 Wochen nach Ende der Behandlung ein negatives Ergebnis für Hepatitis C, während dies bei den Patienten unter Placebo nur bei 50 % (132 von 264) der Fall war.
Dutch: In twee studies, waar het nog niet eerder behandelde patiënten betrof, had ongeveer 80% van de patiënten (419 van de 521) die Olysio gebruikten een negatief testresultaat voor hepatitis C twaalf weken na afloop van de behandeling, tegenover 50% van de patiënten (132 van de 264) die placebo kregen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Olysio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
German: Vom Hepatitis-C-Virus gibt es mehrere Varianten (Genotypen), und Olysio wird für Patienten empfohlen, die mit Viren der Genotypen 1 und 4 infiziert sind.
Dutch: Olysio wordt aanbevolen voor patiënten met genotypen 1 en 4 van het virus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olysio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olysio.
German: Die Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde in drei Hauptstudien mit 1 178 Patienten untersucht, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert waren.
Dutch: In de drie hoofdstudies onder 1 178 patiënten met hepatitis C-virus genotype 1 werd de combinatie met peginterferon alfa en ribavirine onderzocht.
German: Eine Kapsel täglich.
Dutch: Eén capsule per dag.
German: Die folgende Indikation ist zu löschen:
Dutch: De volgende indicatie moet worden verwijderd:
German: Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.
Dutch: De gebruikelijke dosis is één capsule per dag.
German: Abschnitt 3
Dutch: Rubriek 3
German: Die Produktinformation kann durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat gegebenenfalls entsprechend den in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Anhang III Änderungen an den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie
German: B. Packungsbeilage: Information für Patienten
Dutch: B. Bijsluiter: informatie voor de patiënt
German: Diese Änderungen an den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Bewertungsverfahrens.
Dutch: Deze wijzigingen in de betreffende rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
German: Vorhandene relevante Informationen zur Anwendung nach einem Herzinfarkt sind zu löschen.
Dutch: De bestaande informatie over gebruik na een hartaanval moet worden verwijderd.
German: Adjuvante Behandlung zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt, zusätzlich zu anderer StandardBehandlung (z. B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE-Hemmer).
Dutch: Adjuvante behandeling bij secundaire preventie na een myocardinfarct, naast andere standaardtherapie (bijv. statines, anti-bloedplaatjesgeneesmiddelen, bètablokkers, ACE-remmers).
German: Die Überschrift und Informationen zur Dosis nach einem Herzinfarkt sind zu löschen: Dosis nach einem Herzinfarkt
Dutch: Het kopje en de informatie over dosering na een hartaanval moeten worden verwijderd: Dosis na een hartaanval
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der vorhandene relevante Text in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die Indikation „Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt" ist zu löschen.
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen De bestaande tekst in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot de indicatie "secundaire preventie na myocardinfarct" moet worden verwijderd.
German: Abschnitt 4.2: Dosierung und Art der Anwendung Informationen in Bezug auf die Indikation „Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt" sind zu löschen.
Dutch: Rubriek 4.2: Dosering en wijze van toediening Informatie met betrekking tot de indicatie "secundaire preventie na myocardinfarct" moet worden verwijderd:
German: Für Omega-3 enthaltende Arzneimittel ist die vorhandene Packungsbeilage wie nachstehend angegeben zu ändern (gegebenenfalls Löschung des Textes):
Dutch: Voor geneesmiddelen die omega 3 bevatten moet de bestaande bijsluiter worden gewijzigd (door schrapping van de tekst waar nodig) zoals hieronder beschreven: Rubriek 1
German: Für Omega-3 enthaltende Arzneimittel ist die vorhandene Produktinformation wie nachstehend angegeben zu ändern (Löschung des Textes wie angegeben):
Dutch: Voor geneesmiddelen die omega 3 bevatten moet de bestaande productinformatie worden gewijzigd (door schrapping van de tekst waar nodig) zoals hieronder beschreven: Rubriek 4.1: Therapeutische indicaties
German: Daher empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen aan.
German: Im Allgemeinen lässt sich schlussfolgern, dass das Sicherheitsprofil gut beschrieben zu sein scheint.
Dutch: Over het algemeen kan worden geconcludeerd dat het veiligheidsprofiel goed gekarakteriseerd lijkt.
German: Diese Ergebnisse sind jedoch mit Vorsicht zu interpretieren.
Dutch: Deze resultaten dienen echter met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
German: Des Weiteren wird immer eine Restverzerrung vorhanden sein.
Dutch: Voorts zal er altijd residuele vertekening aanwezig zijn.
German: Bei allen anderen Interpretationen zu den primären Endpunkten hätte die Multiplizität kontrolliert sein müssen, was nicht der Fall war.
Dutch: Bij een andere interpretatie over de primaire eindpunten had multipliciteit onder controle moeten zijn geweest, wat niet het geval was.
German: Die statistische Analyse und Interpretation waren gemäß aktuellen Standards nicht belastbar.
Dutch: De statistische analyse en interpretatie waren volgens de geldende normen niet robuust.
German: Es handelt sich dabei um essentielle Fettsäuren, die über die Nahrung aufgenommen werden müssen.
Dutch: Het zijn essentiële vetzuren die via de voeding moeten worden verkregen.
German: Obwohl die Anwendung von Statinen während der Studie zunahm, betrug sie lediglich 28 %-29 % nach 6 Monaten und 44 %-46 % nach 42 Monaten.
Dutch: Het gebruik van statines tijdens het onderzoek steeg, maar dit was slechts 28-29% na 6 maanden en 44-46% na 42 maanden.
German: Basierend auf den Ergebnissen besteht lediglich eine 2,5%ige Wahrscheinlichkeit, dass die relative Risikoreduktion für MACE 4 % übersteigt.
Dutch: Op basis van de resultaten is er slechts een kans van 2,5% dat de relatieve risicoreductie voor MACE meer dan 4% bedraagt.
German: Die Empfehlungen in diesen Leitlinien werden daher nach sorgfältiger Berücksichtigung des wissenschaftlichen und medizinischen Wissenstands und der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens verfügbaren Datenlage ausgearbeitet.
Dutch: De aanbevelingen in deze richtsnoeren zijn daarom ontwikkeld na zorgvuldige bestudering van de wetenschappelijke en medische kennis en het beschikbare bewijsmateriaal op het moment dat deze van kracht worden.
German: Diese Arzneimittel enthalten 18 bis 22 Kohlenstoffatome und eine variierende Anzahl von Doppelbindungen, deren erste sich an der Position n-3 befindet.
Dutch: Deze producten bevatten 18 tot 22 koolstofatomen en een variërend aantal dubbele bindingen, waarvan de eerste zich in de n-3-positie bevindt.
German: Beide Einreichungen befassten sich mit den verfügbaren Datenquellen und deren Interpretation.
Dutch: In beide indieningen werden de beschikbare gegevensbronnen en de interpretatie hiervan besproken.
German: Es wird berücksichtigt, dass die Studie co-primäre Endpunkte sowie hierarchische primäre und sekundäre Endpunkt-Analysen hatte.
Dutch: Er wordt in beschouwing genomen dat de studie co-primaire eindpunten en hiërarchische primaire en secundaire eindpuntsanalyses had.
German: Einige der Ergebnisse werfen Zweifel bezüglich der Frage auf, ob die beobachteten Zusammenhänge tatsächlich biologisch plausible Wirkungen widerspiegeln oder eher auf ein Selektionsverzerrungsproblem zurückzuführen sind.
Dutch: Sommige resultaten doen twijfels rijzen over de vraag of de waargenomen verbanden daadwerkelijk biologisch plausibele effecten weerspiegelen of eerder wijzen op een selectievertekeningsprobleem.
German: Daher wird die vorgeschlagene Änderung der Indikation vom Ausschuss für Humanarzneimittel nicht akzeptiert.
Dutch: Daarom kan de voorgestelde wijziging van de indicatie door het CHMP niet worden aanvaard.
German: Daher ist man der Auffassung, dass diese Studien lediglich eine stützende Funktion haben.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat deze studies slechts ondersteunend zijn.
German: Begründungen für die erneute Überprüfung wurden von BASF AF und ALFASIGMA S.p.A, die elf Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertreten, eingereicht.
Dutch: Redenen voor heronderzoek zijn ingediend door BASF AF en ALFASIGMA S.p.A, die elf vergunninghouders vertegenwoordigen.
German: Es war nur eine begrenzte Anzahl von Parametern in diesen retrospektiven Analysen verfügbar.
Dutch: Er was bij deze retrospectieve analyses slechts een beperkt aantal parameters beschikbaar.
German: Das schmale Konfidenzintervall schließt alle klinisch relevanten positiven Wirkungen aus.
Dutch: Het smalle betrouwbaarheidsinterval sluit klinisch relevante gunstige effecten uit.
German: Es gilt außerdem zu beachten, dass die aktuellen europäischen Richtlinien eine Omega-3Supplementierung bei dieser Indikation nicht mehr empfehlen.
Dutch: Er dient ook te worden opgemerkt dat de huidige Europese richtsnoeren voor deze indicatie geen omega-3-suppletie meer aanbevelen.
German: Das Propensity Score Matching (Vergleichsgruppen-Analyse) war unvollständig oder wurde erst gar nicht versucht.
Dutch: ´Propensity score matching´ werd niet voltooid of hiertoe werd niet eens een poging gedaan.
German: Darüber hinaus erhielten weniger als 5 % der in diese Studie aufgenommenen Patienten eine optimale Baseline-Therapie während der gesamten Studiendauer, was die Ergebnisse im Zusammenhang mit den aktuellen Empfehlungen für die Sekundärtherapie infrage stellt.
Dutch: Daarnaast kreeg minder dan 5% van de patiënten die aan dit onderzoek deelnamen gedurende de hele onderzoeksperiode optimale baselinetherapie, waardoor de resultaten in de context van de huidige aanbevelingen voor secundaire behandeling in twijfel kunnen worden getrokken.
German: Diese Studie geht mit einigen methodischen Einschränkungen einher, und die Ergebnisse sind daher mit Vorsicht zu interpretieren.
Dutch: Deze studie heeft te kampen met een aantal methodologische beperkingen en resultaten dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
German: Die Studie schlug formell fehl, weil die primäre Analyse eines der coprimären Endpunkte keinen statistisch signifikanten Unterschied aufzeigte.
Dutch: De studie faalde formeel omdat de primaire analyse van één van de co-primaire eindpunten geen statistisch significant verschil liet zien.
German: Neben Herzinfarkt ist ACS auch mit instabiler Angina pectoris assoziiert.
Dutch: Naast MI is ACS ook geassocieerd met instabiele angina.
German: Es wurden keine Versuche unternommen, um eine Bereinigung um wahrscheinliche Unterschiede zwischen Prüfzentren hinsichtlich Strategien und Zielen für die Sekundärprophylaxe vorzunehmen, wodurch wahrscheinlich Korrelationen innerhalb der Prüfzentren entstanden sind.
Dutch: Er zijn geen pogingen ondernomen om te corrigeren voor vermoedelijke verschillen tussen centra met betrekking tot strategieën en ambitie voor secundaire preventie, waardoor waarschijnlijk correlaties binnen centra ontstaan.
German: In der Studie GISSI-P war die Wirkung jedoch zu früheren Zeitpunkten (< 12 Monate) am ausgeprägtesten und stieg anschließend nicht weiter an.
Dutch: In het GISSI-P-onderzoek was het effect echter het meest uitgesproken op eerdere tijdpunten (<12 maanden) zonder stijging daarna.
German: In späteren Studien, einschließlich Metaanalysen1,2,3 , wurde jedoch bei dieser Erkrankung keine positive Wirkung gezeigt.
Dutch: In latere studies, inclusief meta-analyses,1,2,3 werd bij deze aandoening echter geen gunstig effect aangetoond.
German: Daher erhielten höchstens ca. ein Drittel der 11 324 randomisierten Patienten eine angemessene Baseline-Medikation zu einem beliebigen Zeitpunkt im ersten Jahr, und maximal 5 % erhielten diese während des gesamten ersten Jahres.
Dutch: Derhalve kreeg hooguit ongeveer een derde van de 11 324 gerandomiseerde patiënten op enig moment tijdens het eerste jaar passende baselinemedicatie en tijdens het hele eerste jaar niet meer dan 5%.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz im letzten PSUSA-Verfahren (Januar 2017) zu dem Schluss, dass keine neuen Sicherheitsprobleme aufgekommen sind.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid concludeerde het PRAC in de laatste PSUSA (januari 2017) dat er geen nieuwe veiligheidskwesties naar voren waren gekomen.
German: In der Studie GISSI-P erhielten maximal 5 % der Patienten während des gesamten Zeitraums des ersten Jahres eine lipidsenkende Therapie.
Dutch: In GISSI-P kreeg maximaal 5% van de patiënten tijdens het hele eerste jaar lipidenverlagende therapie.
German: Daher werden Omega-3-Fettsäuren auch als mehrfach ungesättigte n-3Fettsäuren (n-3-PUFA) bezeichnet.
Dutch: Daarom worden omega-3vetzuren ook wel aangeduid als meervoudig onverzadigde n-3-vetzuren (n-3 PUFA).
German: Verfahren zur erneuten Überprüfung
Dutch: Heronderzoeksprocedure
German: Die Wirksamkeit bei dieser Indikation wurde in nachfolgenden und belastbareren klinischen Studien nicht nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid voor deze indicatie werd niet aangetoond in daaropvolgende en robuustere klinische onderzoeken.
German: Ferner wurde argumentiert, dass die Studie OMEGA von zu kurzer Dauer (12 Monate) war, um positive Wirkungen zu beobachten.
Dutch: Er is ook gesteld dat het OMEGA-onderzoek niet lang genoeg duurde (12 maanden) om gunstige effecten te kunnen waarnemen.
German: Ein weiteres Bedenken in Bezug auf diese Studie waren ihr unverblindetes Design und die Tatsache, dass die Kontrollgruppe keine Placebo-Behandlung erhielt.
Dutch: Een ander punt van zorg voor deze studie was de open-labelopzet en het feit dat de controlegroep geen placebobehandeling kreeg.
German: Dies beinhaltete die Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und durch mündliche Erklärung eingereicht wurden, sowie das Ergebnis der Konsultation der wissenschaftlichen Beratergruppe für kardiovaskuläre Fragen am 10. Oktober 2018.
Dutch: Dit omvatte ook de schriftelijk en in een mondelinge toelichting verstrekte antwoorden van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen alsook de uitkomsten van het overleg met de cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep op 10 oktober 2018.
German: Studien an Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) zeigten in Bezug auf eine antiarrhythmische Wirksamkeit inkonsistente Ergebnisse (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Dutch: Studies bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) lieten inconsistente resultaten zien met betrekking tot anti-aritmische werkzaamheid (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
German: Darüber hinaus hemmen sie die Synthese von Very Low Density Lipoprotein (VLDL) in der Leber, wodurch die Konzentrationen von Triglyceriden gesenkt werden.
Dutch: Ze remmen ook de synthese van very-low-density-lipoproteïne (VLDL) in de lever, waardoor de triglyceridenconcentraties dalen.
German: Auf Ersuchen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. März 2019 eine zweite Sitzung der SAG CVS einberufen.
Dutch: Op verzoek van de vergunninghouders is op 19 maart 2019 een tweede SAG CVS-vergadering gehouden.
German: Des Weiteren wird der ischämische Schlaganfall ebenfalls in den meisten Fällen durch Atherosklerose verursacht.
Dutch: Verder wordt ischemische beroerte ook het vaakst veroorzaakt door atherosclerose.
German: Sie reproduzierte diese Ergebnisse nicht und zeigte keine Wirksamkeit bei dieser Indikation.
Dutch: In dit onderzoek werden deze bevindingen niet gereproduceerd en werd voor deze indicatie geen werkzaamheid aangetoond.
German: Die Experten waren sich einig, dass in der Gesamtheit der Daten keine Hinweise auf schädliche Wirkungen vorliegen, aber dass die positive Wirkung von Omega-3-Präparaten infrage gestellt werden kann.
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat het geheel aan gegevens niet op schadelijke effecten wijst, maar dat het gunstige effect van omega-3-vetzuren kan worden betwijfeld.
German: Akutes Koronarsyndrom (Acute Coronary Syndrome, ACS), das mit der typischen Koronaren Herzerkrankung (Atherosklerose) assoziiert ist, ist die häufigste Ursache eines Herzinfarkts.
Dutch: Acuut coronair syndroom (ACS) in verband met typische coronaire hartziekte (atherosclerose) is de meest voorkomende oorzaak van een MI.
German: Des Weiteren konnten, obwohl diese Post-hoc-Analyse keine Unterschiede bezüglich des Nutzens mit oder ohne gleichzeitige Statin-Therapie zeigte, potenzielle Unterschiede nicht ausgeschlossen werden, da die Studie für den Nachweis derartiger Unterschiede eine zu geringe Teststärke aufwies.
Dutch: Verder konden, hoewel deze posthocanalyse geen verschillen in voordeel met of zonder gelijktijdige statinetherapie liet zien, potentiële verschillen niet worden uitgesloten aangezien het onderzoek onvoldoende onderscheidingsvermogen had om dergelijke verschillen aan te tonen.
German: Das von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführte Zitat der einschlägigen Leitlinie, „eingeschlossene klinische Prüfungen müssen langfristig kontrolliert (in der Regel 12 Monate oder länger), parallel aufgebaut und vorzugsweise doppelblind sein", ist korrekt.
Dutch: De aanhaling van het desbetreffende richtsnoer "geïncludeerde klinische proeven moeten langdurig gecontroleerd (doorgaans 12 maanden of langer), parallel en bij voorkeur dubbelblind zijn" door de vergunninghouder is juist.
German: Wenn es eine relevante positive antiarrhythmische Wirkung von Omega-3-Säurenethylestern gab, hätte diese, wie bereits erwähnt, auch für diejenigen Patientenpopulationen mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko relevant sein müssen, die in diese Studien einbezogen wurden.
Dutch: Als er sprake was van een relevant gunstig antiaritmisch effect van omega-3vetzure ethylesters, zou dit, zoals vermeld, ook relevant moeten zijn geweest voor de patiëntenpopulaties met een verhoogd cardiovasculair risico die bij deze studies waren betrokken.
German: Durch das Ignorieren des Aspekts „doppelblind", indem keine Behandlung als Vergleichspräparat verwendet wird (wie in GISSIP), wird ein weiteres wichtiges Konzept in klinischen Prüfungen ignoriert, d. h. die Anwendung eines (verblindeten) Vergleichspräparats, um eine Kontrolle der anderen Wirkungen als denen des Prüfpräparats zu implementieren; eine Abweichung von diesem Prinzip sollte nur notwendig oder geeignet sein, „wenn diese schwierig oder unmöglich zu vermeiden ist" (ICH E10-Leitlinie zur Auswahl von Kontrollgruppen in klinischen Prüfungen).
Dutch: Het negeren van ´dubbelblind´ door geen behandeling als vergelijkingsmiddel te gebruiken (zoals in GISSI-P), negeert een ander belangrijk concept in klinische proeven, d.w.z. het gebruik van een (geblindeerd) vergelijkingsmiddel om de andere effecten dan het experimentele geneesmiddel te beheersen, en afwijking van dit principe mag alleen nodig of passend zijn ´wanneer dit moeilijk of onmogelijk te vermijden is´ (ICH E10-richtsnoer over Keuze van controlegroep in klinische proeven).
German: Da dies nicht der Fall war, können diese Studien als Belege für eine mangelnde Wirksamkeit betrachtet werden.
Dutch: Aangezien dit niet het geval was, kunnen deze geacht worden ondersteunend te zijn voor een gebrek aan werkzaamheid.
German: Darüber hinaus ist die Datenlage in diesen Post-hoc-Subgruppenanalysen nicht stark.
Dutch: Daarnaast is het bewijsmateriaal in deze posthoc-subgroepanalyses niet sterk.