FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednji bubrežni klirens etopozida je 7 do 10 ml/min/m2 ili oko 35% ukupnog tjelesnog klirensa u rasponu doze od 80 do 600 mg/m2.
Bulgarian: min/m2 или около 35% от общия телесен клирънс при дозов диапазон от 80 до 600 mg/m2.
Croatian: U djece su povišene razine ALT-a povezane sa smanjenim ukupnim tjelesnim klirensom etopozida.
Bulgarian: При деца, повишените нива на SGPT са свързани с намален общ клирънс на лекарството.
Croatian: • privremena sljepoća
Bulgarian: временна слепота
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: свързани с него имена 4.5
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Ispunjava država članica]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnikom ili ljekarnika.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: I DOHVATA
Bulgarian: ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na bočici (100 mg)
Bulgarian: Етикет на флакон (100 mg)
Croatian: Pojava akutne leukemije do koje može doći sa ili bez mijelodisplastičnog sindroma, opisana je kod bolesnika liječenih kemoterapijskim režimima koji sadrže etopozid.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с химиотерапевтични схеми, съдържащи етопозид, е описана появата на остра левкемия, която може да възникне със или без миелодиспластичен синдром.
Croatian: Mijelosupresija (vidjeti dio 4.4) sa smrtnim ishodom prijavljena je nakon primjene etopozidfosfata.
Bulgarian: След приложение на етопозидов фосфат е съобщена миелосупресия (вж. точка 4.4) с фатален изход.
Croatian: Dio o trudnoći revidiran je u skladu s odgovarajućom smjernicom[7].
Bulgarian: Разделът за бременността е преразгледан в съответствие с приложимото указание[7].
Croatian: U ovaj dio uvršten je tekst o razmatranju mogućnosti čuvanja sperme.
Bulgarian: В този раздел е включен текст с препоръка за обмисляне на консервация на сперма.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на CHMP
Croatian: Etopozid se primjenjuje za liječenje raznih neoplastičnih bolesti.
Bulgarian: Етопозид се използва за лечение на различни неопластични заболявания.
Croatian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Bulgarian: toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Croatian: - rak testisa: prva linija, ponovljeni ili refraktorni rak testisa
Bulgarian: - Рак на тестисите: първа линия, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите
Croatian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Bulgarian: in Renal Insufficiency and Dialysis. Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Croatian: • Informacije o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora.
Bulgarian: Информацията за продукта, предложена от притежателя на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета,
Croatian: CHMP je također napomenuo da etopozid može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Bulgarian: СНМР също отбеляза, че етопозид може да намали мъжкия фертилитет.
Croatian: Indikacije za pedijatrijsku populaciju usuglašene su za sljedeće indikacije:
Bulgarian: Педиатрични показания са съгласувани за следните показания:
Croatian: Međutim, plan liječenja te doziranje i način primjene kod pedijatrijskih bolesnika potrebno je uskladiti s lokalnim standardima zdravstvene zaštite.
Bulgarian: Въпреки това схемата на лечение и дозировката при тези педиатрични показания трябва да се избират в съответствие с местния стандарт за грижи.
Croatian: Revidirane indikacije iz dijela 4.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) su:
Bulgarian: Преразгледаните показания в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта (КХП) са:
Croatian: U dijelu 4.5. SmPC-a interakcije koje su zabilježene u većini postojećih nacionalnih SmPC-a zadržane su i u usklađenom tekstu.
Bulgarian: В точка 4.5 на КХП взаимодействията, които са документирани в преобладаващата част от настоящите национални КХП, са запазени в хармонизирания текст.
Croatian: U pogledu dojenja, dodana je informacija o činjenici da se etopozid izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko).
Bulgarian: По отношение на кърменето е добавена информация за факта, че етопозид се екскретира в кърмата (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Bulgarian: В точка 4.4 са хармонизирани следните специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, които вече са включени в някои или повечето национални КХП: миелосупресия, вторична левкемия, свръхчувствителност, реакция на мястото на инжектиране, нисък серумен албумин, нарушена бъбречна и чернодробна функция, синдром на тумор лизис и мутагенен потенциал.
Croatian: - gestacijska trofoblastična neoplazija
Bulgarian: - Гестационна трофобластна неоплазия
Croatian: Etopozid je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNKtopoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Bulgarian: Етопозид е полусинтетично производно на подофилотоксин, който разкъсва двойноверижната ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза ІІ или чрез образуването на свободни радикали.
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Bulgarian: При бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 15-5 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата с 25 %.
Croatian: - rak jajnika: ne-epitelijalni karcinom jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni karcinom jajnika
Bulgarian: - Рак на яйчниците: неепителен рак на яйчниците и резистентен на платина/рефрактерен епителен рак на яйчниците
Croatian: dan) dnevna doza koja se najčešće primjenjuje može biti 100 do 120 mg/m svakih 3 do 4 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima koji su odobreni za liječenje te bolesti.
Bulgarian: ден 1, 3 и 5), дневната доза, която се използва най-често, може да е от 100 до 120 mg/m на всеки 3 до 4 седмици, в комбинация с други лекарства, показани за заболяването, което се лекува.
Croatian: Preporučena doza za odrasle bolesnike iznosi od 50 do 100 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u skladu s postojećim smjernicama kliničke prakse, međutim kada se primjenjuje kroz tri dana (npr. 1., 3. i 5.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациенти е от 50 до 100 mg/m2/ден от 1-ия до 5-ия ден според текущите указания за клинична практика, макар че когато се прилага за три дни (напр.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15 mL/min).
Bulgarian: ПРУ обсъди също намаляване на дозата при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (CrCl < 15ml/min).
Croatian: Prvi je put odobren u Švedskoj 12. travnja 1996. Lijek Etopophos trenutačno je odobren u Njemačkoj, Francuskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Bulgarian: Понастоящем Etopophos е разрешен за употреба в Германия, Обединеното кралство, Франция и Швеция.
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika kojima je dijagnosticiran Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom ili akutna mijeloična leukemija, CHMP preporučuje primjenu lijeka u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan kroz 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima, što potkrijepljuju ispitivanja koja su provela velika međunarodna udruženja, kao što su Njemačko društvo za pedijatrijsku onkologiju i hematološku Hodgkinovu bolest, Udruženje za djecu oboljelu od raka, Europska organizacija za istraživanje i liječenje raka, Udruženje za djecu oboljelu od leukemije.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с диагностициран лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом или остра миелоидна левкемия СНМР препоръчва диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден за 2 до 5 дни, в комбинация с други неопластични агенти, подкрепени от проучвания, които са проведени от големи международни групи, сред които Германското общество по детска онкология и хематология при болест на Ходжкин, Групата срещу детския рак и групата по левкемия на Европейската организация за изследване и лечение на детски рак.
Croatian: Lijek Etopophos sadržava etopozid fosfat, prolijek etopozida koji se in vivo brzo pretvara u etopozid.
Bulgarian: Etopophos съдържа етопозид фосфат, прекурсор на етопозид, който бързо се трансформира в етопозид in vivo.
Croatian: Konačno, dojenje je također uneseno kao kontraindikacija upućivanjem na dio 4.6. SmPC-a u kojem je dojenje detaljno opisano.
Bulgarian: И накрая като противопоказание е добавено кърменето, с позоваване на точка 4.6 от КХП, в която кърменето е описано подробно.
Croatian: 2 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R. et al.
Bulgarian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Etopophos i srodne lijekove (vidjeti Prilog I.).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Etopophos и свързани с него имена (вж.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi1][2][3][4][5].
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане СНМР прие да не се препоръчва намаляване на дозата, когато креатининовият клирънс е > 50 ml/min, както се подкрепя от наличните данни в литературата[1][2][3][4][5].
Croatian: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Croatian: Podatci iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi, jasno sugeriraju dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[6].
Bulgarian: Данните в литературата за пациенти с CrCl по-малък от 15 ml/min, които са на диализа, препоръчват необходимостта от по-нататъшно намаляване на дозата при тези пациенти, както се посочва от Inoue et al. (2004)[6].
Croatian: Na to se već poziva upozorenje u dijelu 4.2. SmPC-a.
Bulgarian: Това е отразено в предупреждение, включено в точка 4.2 на КХП.
Croatian: U pogledu dijela 4.2. SmPC-a „Doziranje i način primjene", doze su usklađene za sve indikacije i populacije bolesnika, odrasle i pedijatrijske.
Bulgarian: По отношение на дозировката, точка 4.2 от КХП, дозите са хармонизирани за всички показания и популации на пациенти - възрастни и педиатрични.
Croatian: Journal of Clinical Oncology 1986.; 4(11): 1690-1695 3 Toffoli G., Corona G., Basso B. et al.
Bulgarian: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Croatian: Lijek Etopophos i srodni lijekovi uvršteni su na popis lijekova za usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), koji sastavlja Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 30. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Etopophos и свързани с него имена е включен в списъка на продукти за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMDh в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: - rak pluća malih stanica
Bulgarian: - Дребноклетъчен рак на белия дроб
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Etopophos i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Etopophos и свързани с него имена, както и останалите точки на информацията на продукта.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Etopophos ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Etopophos и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Croatian: S obzirom na to da etopozid vrlo često ima imunosupresivno djelovanje, istodobna primjena živih cjepiva dodana je kao kontraindikacija, što je u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Bulgarian: Тъй като имуносупресията е много честа нежелана лекарствена реакция при етопозид, съпътстващото използване на живи ваксини е добавено като противопоказание, което е в съответствие с указанието за КХП.
Croatian: Injekcija etopozid fosfata izdaje se u obliku nepirogenog liofiliziranog praška namijenjenoga za rekonstituciju ili razrjeđivanje s kompatibilnim parenteralnim sredstvom prije intravenozne (IV) primjene i dostupna je u jednodoznoj sterilnoj bočici koja sadrži 114 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 100 mg etopozida) i farmaceutskoj višedoznoj bočici koja sadrži 1140 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 1000 mg etopozida) (samo u Njemačkoj).
Bulgarian: Предлага се като единична доза от 114 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 100 mg етопозид) в стерилен флакон и 1 140 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 1 000 mg етопозид) в многодозов флакон (само в Германия).
Croatian: U ostale dijelove sažetka opisa svojstava lijeka unesene su manje izmjene.
Bulgarian: В останалите точки на КХП са включени незначителни промени.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, u dio 4.6. SmPC-a uvrštene su informacije koje se odnose na žene u reproduktivnoj dobi u pogledu kontracepcije kod muškaraca i žena.
Bulgarian: В точка 4.6 на КХП за фертилитет, бременност и кърмене е включена информация за жените с детероден потенциал по отношение на контрацепцията при жените и мъжете.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za lijek Etopophos i srodne lijekove.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната информация за продукта за Etopophos и свързани с него имена.
Croatian: • Područje primjene upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku.
Bulgarian: Обхватът на сезирането е хармонизиране на информацията за продукта,
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Croatian: Kintzel P.E., Dorr R.T.
Bulgarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal
Croatian: Ann.
Bulgarian: Hale).
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod, Europska je komisija 14. listopada 2015. obavijestila CHMP / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja za lijek Etopophos i srodne lijekove u skladu s člankom 30.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на гореспоменатия продукт, на 14 октомври 2015 г.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uskladile razlike među nacionalnim odobrenjima u pogledu informacija o lijeku, s ciljem usklađenosti tih informacija na cijelom području EU-a.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Etopophos и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво продуктова информация и по този начин да се хармонизира продуктовата информация в ЕС.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Bulgarian: Промените в КХП, които са уместни за потребителя, са отразени също в информацията за продукта и са одобрени от СНМР.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju gdje je to bitno, međutim, sadržaj većine
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Croatian: Preosjetljivost je dodana kao kontraindikacija u dio 4.3. SmPC-a u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Bulgarian: В точка 4.3 на КХП е добавена свръхчувствителност като противопоказание в съответствие с указанието за КХП.
Croatian: Fissell WH, IV, Earl M.
Bulgarian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Croatian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Croatian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francuska
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Croatian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и видове опаковки
Croatian: Zaštićeno ime
Bulgarian: Търговско име
Croatian: Ciklus terapije može se ponoviti, no ne prije nego što prođe 21 dan od početka prvog ciklusa terapije.
Bulgarian: Курсът на лечение може да бъде повторен, но не по-рано от 21 дни след началото на първия курс.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 50 do 100 mg po m2 površine tijela pet dana za redom ili 100 do 120 mg/m2 prvog, trećeg i petog dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е от 50 до 100 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или от 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 26/6/17.
Bulgarian: На 26/6/17 Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Bristol-Myers Squibb.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Bristol-Myers Squibb.
Croatian: Etopophos je stavljen u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Francuskoj, Njemačkoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Bulgarian: Etopophos се предлага в следните държави - членки на ЕС: Франция, Германия, Швеция и Обединеното кралство.
Croatian: Što je Etopophos?
Bulgarian: Какво представлява Etopophos?
Croatian: • Hodgkinov i ne-Hodgkinov limfom;
Bulgarian: ходжкинов и неходжкинов лимфом;
Croatian: • neepitelijalni rak jajnika.
Bulgarian: неепителен рак на яйчниците.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Etopophos i povezanih naziva u Europskoj uniji (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Etopophos и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: • raka testisa, uključujući rak na koji liječenje ne djeluje ili koji se vratio;
Bulgarian: рак на тестисите, включително рак, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
Croatian: Drugi dijelovi usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka uključuju dio 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), dio 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje) i dio 4.8. (nuspojave).
Bulgarian: Другите точки на хармонизираната КХП включват точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки"), точка 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене") и точка 4.8 („Нежелани реакции").
Croatian: • akutna mijeloidna leukemija;
Bulgarian: остра миелоидна левкемия;
Croatian: Etopophos je lijek za rak koji se primjenjuje za liječenje raka testisa, raka pluća, raka jajnika, gestacijske trofoblastične neoplazije (rijetki tumor maternice koji se javlja tijekom trudnoće) i raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloidne leukemije).
Bulgarian: Etopophos е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците, гестационна трофобластна неоплазия (вид рядък тумор на матката, който възниква по време на бременност) и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия).
Croatian: U pogledu raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloidne leukemije), lijek Etopophos preporučuje se i za odrasle i za djecu, dok su njegove druge primjene samo za odrasle.
Bulgarian: При рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия) Etopophos се препоръчва както за деца, така и за възрастни, докато другите му употреби са само за възрастни.
Croatian: To je dovelo do odstupanja među državama članicama u pogledu načina odobrene primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažetcima opisa svojstava lijeka (SmPC), u označivanju i uputama o lijeku u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Croatian: CHMP je preporučio da se lijek Etopophos primjenjuje u kombinaciji s drugim terapijama za rak u liječenju sljedećih vrsta raka:
Bulgarian: СНМР препоръчва Etopophos да се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на следните видове рак:
Croatian: Etopophos sadržava djelatnu tvar etopozid (kao etopozid fosfat) i dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju u venu.
Bulgarian: Etopophos съдържа активното вещество етопозид (като етопозид фосфат) и се предлага като прах за приготвяне на разтвор за инфузия във вена.
Croatian: Lijek Etopophos odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Bulgarian: Etopophos е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod trgovačkim nazivom Etopofos.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и с търговското име Etopofos.
Croatian: Osim toga, CHMP je preporučio da se lijek Etopophos primjenjuje za liječenje epitelijalnog raka jajnika koji je otporan na liječenje lijekovima koji sadržavaju platinu, bez navoda o tome da bi se trebao primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Bulgarian: Освен това СНМР препоръчва Etopophos за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечение със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства.
Croatian: Lijek Etopophos daje se u obliku spore intravenske infuzije.
Bulgarian: Etopophos се прилага като бавна интравенозна инфузия.
Croatian: • rak pluća malih stanica;
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб;
Croatian: Lijek Etopophos ne smije se primjenjivati tijekom cijepljenja protiv žute groznice ili drugim živim cjepivima u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom te u dojilja.
Bulgarian: Etopophos не трябва да се прилага по време на ваксиниране против жълта треска или прилагане на други живи ваксини при пациенти с изтощена имунна система и не трябва да се прилага на кърмещи жени.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijeka i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Croatian: • visokorizična gestacijska trofoblastična neoplazija (kao prva i druga linija liječenja);
Bulgarian: като първа и втора линия на лечение при висок риск от гестационна трофобластна неоплазия;