FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La riduzione del potassio sierico si è verificata più frequentemente in pazienti che hanno ricevuto 25 mg di HCTZ, rispetto a quelli che ne hanno ricevuto 12,5 mg. Negli studi clinici controllati con valsartan/idroclorotiazide l'effetto sull'abbassamento dei livelli di potassio da parte dell'idroclorotiazide è stato attenuato dall'effetto risparmiatore di potassio del valsartan.
Portuguese: A redução no potássio sérico observou-se mais frequentemente em doentes que receberam 25 mg de hidroclorotiazida do que nos que receberam 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Italian: E-08013 Barcelona
Portuguese: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Italian: In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici.
Portuguese: Reacções adversas que se sabe ocorrerem com cada componente administrado individualmente, mas que não foram observadas nos estudos clínicos, podem ocorrer durante o tratamento com valsartan/ hidroclorotiazida.
Italian: Patologie cardiache Raro
Portuguese: Cardiopatias Raros
Italian: • visione offuscata
Portuguese: • perturbação da visão
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi principali su circa 900 adulti con dolori.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram cerca de 900 adultos que sofriam de dores.
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
Italian: Gli studi principali erano stati svolti su pazienti relativamente giovani e ciò aveva impedito di trarre conclusioni su come avrebbe agito il medicinale in altri gruppi di età.
Portuguese: Os estudos principais incluíram pacientes relativamente jovens, pelo que não foi possível tirar conclusões sobre o funcionamento do medicamento noutros grupos etários.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato senza prescrizione.
Portuguese: Poderia ser obtido sem receita médica.
Italian: EMA/285609/2010 EMEA/H/C/1108
Portuguese: EMEA/H/C/1108
Italian: Sintesi della domanda al momento del ritiro
Portuguese: Resumo do pedido no momento em que foi retirado
Italian: Le principali misure di efficacia erano basate sul livello di sollievo del dolore dopo due ore, sul numero di pazienti che dopo un'ora dorme e sulla durata del sonno dei pazienti.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no nível de alívio de dor após duas horas, no número de pacientes que tinham adormecido após uma hora e no tempo que dormiram.
Italian: Vi erano inoltre informazioni insufficienti sulla sicurezza del medicinale se confrontato con medicinali contenenti soltanto uno dei principi attivi.
Portuguese: Além disso, a informação sobre a segurança do medicamento comparativamente a outros medicamentos contendo apenas uma das duas substâncias activas era insuficiente.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica al CHMP il ritiro della domanda è disponibile qui.
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Italian: Negli studi il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con un medicinale contenente soltanto ibuprofene.
Portuguese: Os estudos compararam o medicamento com um placebo (tratamento simulado) e com um medicamento contendo só ibuprofeno.
Italian: Ibuprofene è presente in medicinali usati per il trattamento del dolore, dell'infiammazione e della febbre.
Portuguese: O ibuprofeno está presente em medicamentos utilizados no tratamento da dor, inflamação e febre.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas apresentadas pela empresa, subsistiam algumas questões.
Italian: La sua principale azione è di bloccare i recettori per l'istamina, che è coinvolta negli episodi di infiammazione e nelle reazioni allergiche, ma che provoca anche sonnolenza contribuendo a migliorare il sonno.
Portuguese: A sua principal acção consiste em bloquear os receptores da histamina, que está envolvida nas reacções inflamatórias e alérgicas, causando também sonolência, ajudando, assim, a induzir o sono.
Italian: I due principi attivi, se assunti insieme, avrebbero dovuto apportare benefici ai pazienti con dolori che hanno difficoltà a dormire a causa di tali dolori.
Portuguese: Esperava-se que a associação das duas substâncias activas proporcionasse benefícios aos pacientes que sofressem de dores e tivessem dificuldade em dormir devidos a essas dores.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta a sostegno della domanda?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Italian: Ibuprofene è un antidolorifico che appartiene alla classe dei medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
Portuguese: O ibuprofeno é um fármaco que alivia a dor, que pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINE).
Italian: Gli effetti di Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Italian: Difenidramina cloridrato è presente in medicinali usati per il trattamento delle allergie, della tosse e dei problemi del sonno.
Portuguese: O cloridrato de difenidramina está presente em medicamentos utilizados no tratamento de alergias, tosse e distúrbios do sono.
Italian: Difenidramina cloridrato è un antistaminico.
Portuguese: O cloridrato de difenidramina é um anti-histamínico.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth non potesse essere approvato.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth não podia ser aprovado.
Italian: Poiché Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth non doveva essere soggetto a prescrizione, il comitato ha chiesto ulteriori informazioni sull'interazione con altri medicinali.
Portuguese: Atendendo a que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth seria um medicamento não sujeito a receita médica, o Comité solicitara informações suplementares sobre a sua interacção com outros medicamentos.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Italian: Il 7 gennaio 2010, Wyeth Consumer Healthcare ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, indicato per il trattamento del dolore da lieve a moderato negli adulti con difficoltà a dormire a causa di tale dolore.
Portuguese: Em 7 de Janeiro de 2010, a Wyeth Consumer Healthcare notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth para utilização no alívio a dor ligeira a moderada em doentes adultos com dificuldade em dormir devido à dor.
Italian: Il CHMP ha osservato che il richiedente non aveva fornito prove sufficienti a dimostrare che vi fosse un vantaggio rilevante nell'usare Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth rispetto al solo ibuprofene.
Portuguese: O CHMP notou que o requerente não mostrou provas suficientes da existência de uma vantagem relevante da utilização do Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth relativamente à utilização do ibuprofeno isoladamente.
Italian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth avrebbe dovuto essere usato per il trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato negli adulti con difficoltà a dormire a causa di tale dolore.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth destinava-se a ser utilizado no tratamento de médio prazo da dor ligeira a moderada em adultos com dificuldade em dormir devido à dor.
Italian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contiene due principi attivi disponibili nell'Unione europea da molti anni in medicinali di uso comune non soggetti a prescrizione.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contém duas substâncias activas disponíveis desde há muitos anos na União Europeia em medicamentos de venda livre largamente utilizados.
Italian: Esso agisce bloccando un enzima denominato ciclo-ossigenasi che produce le prostaglandine, sostanze coinvolte nell'infiammazione e nella sensazione del dolore.
Portuguese: ciclo-oxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias envolvidas na inflamação e na dor.
Italian: Ciò significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Italian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth è un medicinale che contiene i principi attivi ibuprofene e difenidramina cloridrato.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth é um medicamento que contém duas substâncias activas: ibuprofeno e cloridrato de difenidramina.
Italian: 20 gennaio 2010
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010 EMA/285615/2010
Italian: Che cos'è Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Portuguese: O que é o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Italian: Inoltre, occorre invitare i pazienti a contattare il proprio medico qualora siano stati infettati con l'HBV poiché è necessario un monitoraggio accurato.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser aconselhados a contactarem o seu médico se alguma vez tiverem sido infetados pelo VHB, pois é necessária uma monitorização apertada.
Italian: Il piano di gestione del rischio per i medicinali pertinenti deve essere aggiornato di conseguenza.
Portuguese: O PGR dos medicamentos relevantes será atualizado em conformidade.
Italian: Le raccomandazioni dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) sul trattamento dell'epatite C mettono in evidenza il potenziale rischio di riattivazione dell'HBV durante o dopo l'eliminazione dell'HCV.
Portuguese: As recomendações da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (European Association for the Study of the Liver, EASL) relativas ao tratamento da hepatite C fazem referência ao potencial risco de reativação do VHB durante ou após a eliminação do VHC.
Italian: Alcuni dei casi individuati di trattamento con antivirali ad azione diretta hanno avuto esiti gravi, con peggioramento della condizione epatica: in almeno un caso il paziente ha avuto bisogno del trapianto di fegato.
Portuguese: Alguns dos casos identificados com os AAD tiveram resultados graves, com agravamento do estado hepático e pelo menos um caso em que o doente necessitou de transplante do fígado.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono includere un'avvertenza intesa a informare del rischio di riattivazione dell'epatite B e integrare queste raccomandazioni;
Portuguese: A informação do medicamento incluirá uma advertência para informar sobre o risco de reativação da hepatite B e refletirá estas recomendações.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ritiene che il rapporto rischi/benefici per gli agenti antivirali ad azione diretta rimanga favorevole, purché siano apportate le modifiche proposte ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos antivirais de ação direta permanece favorável, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
Italian: ALTRO Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Portuguese: OUTRAS Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Domingo
Italian: Età (anni): mediana (intervallo) Razza:
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Raça:
Italian: Categoria/ Sostituzione, n (%)
Portuguese: Categoria/ Substituição, n (%)
Italian: Uso Compassionevole
Portuguese: Uso Compassivo
Italian: La recidiva include le osservazioni fino alla Settimana 24 di follow-up.
Portuguese: Recidiva inclui observações à semana 24 de seguimento.
Italian: Tutti e 4 i pazienti hanno raggiunto la SVR12.
Portuguese: Os 4 doentes atingiram o SVR12.
Italian: * In confronto a dati storici.
Portuguese: * Comparado com os dados históricos.
Italian: Non riportato Classi CP
Portuguese: Não notificado Classes CP
Italian: Popolazione di pazienti*
Portuguese: População de doentes*
Italian: Escrezione nel latte
Portuguese: Excreção para o leite
Italian: Altri medicinali e Daklinza
Portuguese: Outros medicamentos e Daklinza
Italian: I più comuni effetti indesiderati sono elencati sotto.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns estão abaixo listados.
Italian: Sviluppo embrio-fetale
Portuguese: Desenvolvimento embrio-fetal
Italian: Si deve usare cautela se il medicinale ha un intervallo terapeutico stretto (vedere Tabella 4).
Portuguese: Será necessária precaução se o medicamento tiver um intervalo terapêutico estreito (ver tabela 4).
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daklinza.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daklinza.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX14
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AX14
Italian: Questo riduce la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo e lo rimuove dal sangue in un certo periodo di tempo.
Portuguese: Isto baixa a quantidade de vírus da hepatite C no seu corpo e retira o vírus do seu sangue durante um período de tempo.
Italian: Sono disponibili dati limitati di uno studio di follow-up in corso per valutare la durabilità della risposta fino a 3 anni dopo il trattamento con daclatasvir.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de um estudo de seguimento a decorrer para avaliar a duração da resposta até 3 anos após o tratamento com daclatasvir.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale di questi 50 pazienti erano per lo più comparabili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento in studio.
Portuguese: As características demográficas e no basal destes 50 doentes foram, na generalidade, comparáveis às características dos doentes que receberam tratamento do estudo durante 12 semanas.
Italian: Punteggio MELD
Portuguese: Pontuação MELD
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina; pertanto, si deve porre estrema attenzione ad evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner di pazienti di sesso maschile (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina).
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas a ribavirina; consequentemente, é necessária extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras do sexo feminino de doentes do sexo masculino (ver o Resumo das Características do Medicamento de ribavirina).
Italian: Antagonista del recettore CCR5 Maraviroc
Portuguese: Antagonista do recetor CCR5 Maraviroc
Italian: Aumento del pH gastrico
Portuguese: Aumento do pH gástrico
Italian: medio mediana Q1, Q3
Portuguese: Q1, Q3
Italian: La percentuale di recidive era intorno al 15%, ed era simile per pazienti con Child-Pugh A, B e C. I programmi non consentono un confronto diretto di efficacia tra i regimi a 12 e 24 settimane.
Portuguese: A taxa de recidiva foi de aproximadamente 15% e semelhante em doentes com Child-Pugh A, B e C. Os programas não permitiram uma comparação direta de eficácia entre os regimes de 12 e 24 semanas.
Italian: *i risultati sono normalizzati alla dose di 60 mg.
Portuguese: * resultados são normalizados para dose de 60 mg.
Italian: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Portuguese: Elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Italian: Nera/Africana Americana Altro
Portuguese: Negra/Americana-afircana Outros
Italian: Lamivudina Zidovudina Emtricitabina Abacavir Didanosina Stavudina
Portuguese: Lamivudina Zidovudina Emtricitabina Abacavir Didanosina Estavudina
Italian: Daklinza può essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: Daklinza pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Inibitore della fusione Enfuvirtide
Portuguese: Inibidor da fusão Enfuvirtida
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (p.es. lattosio), ne parli con lui prima di prendere Daklinza.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), fale com o seu médico antes de tomar Daklinza.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5 per le interazioni farmacologiche accertate e altre potenzialmente significative.
Portuguese: Consultar a secção 4.5 para interações medicamentosas estabelecidas e outras potencialmente significativas.
Italian: Eliminazione Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 14C-daclatasvir in soggetti sani, l'88% della radioattività totale è stata riscontrata nelle feci (53% come farmaco immodificato) ed il 6,6% è stato escreto nelle urine (principalmente come farmaco immodificato).
Portuguese: Eliminação Após a administração oral única de 14C-daclatasvir em indivíduos saudáveis, 88% do total da radioatividade foi recuperada nas fezes (53% como fármaco não alterado) e 6,6% foi excretado na urina (principalmente como fármaco não alterado).
Italian: Belgique/België/Belgien
Portuguese: Belgique/België/Belgien N.V.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Daklinza
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Daklinza
Italian: Seguire le linee guida sopra per l'emoglobina
Portuguese: Seguir as orientações acima para a hemoglobina
Italian: Atorvastatina Fluvastatina Simvastatina Pitavastatina Pravastatina
Portuguese: Atorvastatina Fluvastatina Sinvastatina Pitavastatina Pravastatina
Italian: ANTICOAGULANTI Dabigatran etexilato
Portuguese: ANTICOAGULANTES Dabigatrano etexilato
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA A LEITURA HUMANA PC:
Italian: Quattro pazienti hanno interrotto il trattamento con Daklinza per eventi avversi, di cui uno solo è stato considerato correlato alla terapia in studio.
Portuguese: Quatro doentes descontinuaram o tratamento com Daklinza devido a acontecimentos adversos, em que apenas um dos acontecimentos foi considerado relacionado com a terapêutica do estudo.
Italian: Resistenza emergente
Portuguese: Resistência emergente
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444042 sono presentati nella Tabella 13.
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444042 estão apresentados na tabela 13.
Italian: Interazione non studiata per questa combinazione di compressa a dose fissa.
Portuguese: Interação não estudada para o comprimido de associação de dose fixa.
Italian: Il tasso di SVR per i pazienti trattati per 8 settimane era più basso per questa durata di trattamento come riassunto nella Tabella 11.
Portuguese: A taxa de RVS de doentes tratados durante 8 semanas foi menor com a duração deste tratamento, tal como resumido na tabela 11.
Italian: ANTIDEPRESSIVI Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
Italian: Stadio di fibrosi F0
Portuguese: Estadio de fibrose F0
Italian: Studio AI444010
Portuguese: Estudo AI444010
Italian: Clearance della Creatinina >50 mL/min
Portuguese: Depuração de creatinina >50 ml/min
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 5 in base al regime, alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Portuguese: As reações adversas são listadas na tabela 5 por regime, classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000) e muito raros (<1/10000).
Italian: Studio AI444042
Portuguese: Estudo AI444042
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, stanchezza
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, cansaço
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune appetito ridotto
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes apetite diminuído
Italian: Attività genotipo-specifica
Portuguese: Atividade específica de genótipo
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Italian: In un numero limitato di pazienti infetti con genotipo 4 con mancata risposta, al fallimento sono state rilevate sostituzioni L28M e L30H/S.
Portuguese: Num número limitado de doentes sem resposta infetados com o genótipo 4, foram detectadas as substituições L28M e L30H/S à falência.
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbitale Fenitoina
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
Italian: *Per daclatasvir, la comparazione è stata effettuata con riferimento a dati storici (dati di 3 studi su daclatasvir 60 mg una volta al giorno con peginterferone alfa e ribavirina).
Portuguese: *A comparação para o daclatasvir foi com uma referência histórica (dados de 3 estudos de 60 mg de daclatasvir uma vez por dia com peginterferão alfa e ribavirina).
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Daklinza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Daklinza, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.