FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il personale medico o infermieristico deve istruire adeguatamente i pazienti su come iniettare Signifor per via sottocutanea.
Polish: Lekarz lub personel medyczny powinien przeszkolić pacjenta w zakresie samodzielnego podskórnego wstrzykiwania produktu Signifor.
Italian: I dati disponibili sui ratti nei quali il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato l'escrezione di pasireotide nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach, którym pasyreotyd podawano drogą podskórną wykazały przenikanie pasyreotydu do mleka (patrz punkt 5.3).
Italian: Nei pazienti trattati con la dose di 0,9 mg due volte al giorno sono stati riportati più casi di interruzione e una percentuale maggiore di segnalazioni di eventi avversi severi causati da iperglicemia.
Polish: Więcej przypadków przerwania leczenia oraz większą częstość zgłaszania ciężkich zdarzeń niepożądanych spowodowanych hiperglikemią odnotowano u pacjentów leczonych dawką 0,9 mg dwa razy na dobę.
Italian: Procedura raccomandata: tenere la fiala in posizione verticale con il segno colorato verso di voi.
Polish: Zalecany sposób postępowania: trzymając ampułkę pionowo obrócić ją tak, by kolorowa kropka na szyjce znajdowała się po przeciwnej stronie niż osoba trzymająca ampułkę.
Italian: Non usare Signifor se la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Polish: Nie należy stosować leku Signifor, jeśli roztwór nie jest przeźroczysty lub zawiera cząstki.
Italian: Polvere: poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50-60:40-50), poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50:50).
Polish: Proszek: poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50:50).
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici in soggetti con compromissione epatica con pasireotide per uso intramuscolare.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z pasyreotydem podawanym domięśniowo pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Non lasciare che l'ago venga in contatto con qualsiasi superficie.
Polish: Należy uważać, by niczego nie dotknąć igłą.
Italian: Se ha domande si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Polish: W razie pytań, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Italian: È raccomandata pertanto un'indagine ecografica della cistifellea prima e durante la terapia con Signifor ad intervalli da 6 a 12 mesi.
Polish: Wskazane jest wykonanie badania ultrasonograficznego pęcherzyka żółciowego przed oraz w 6- i 12miesięcznych odstępach w czasie leczenia produktem Signifor.
Italian: - che assumono medicinali antiaritmici o altre sostanze note per causare un prolungamento del
Polish: - pacjenci przyjmujący antyarytmiczne produkty lecznicze lub inne substancje, o których wiadomo, że prowadzą do wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.5).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni, ból stawów
Italian: ETICHETTA DELLA FIALA
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Italian: Si consiglia di leggere anche le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo.
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w ostatniej części ulotki.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse per termine preferito con pasireotide per uso intramuscolare
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według zalecanych terminów występujące po domięśniowym podaniu pasyreotydu
Italian: La soppressione della secrezione di ACTH (ormone adrenocorticotropo) può provocare ipocortisolismo nei pazienti trattati con Signifor.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Signifor zmniejszenie wydzielania hormonu ACTH (hormon adrenokortykotropowy) może prowadzić do hipokortyzolemii.
Italian: Test epatici
Polish: Próby wątrobowe
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in accordo con la classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema ed organo, le reazioni avverse sono riportate per ordine di frequenza.
Polish: W każdej klasie narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania.
Italian: Questi episodi sono stati sporadici e di singola insorgenza senza conseguenze cliniche osservate.
Polish: Zdarzenia takie występowały sporadycznie i pojedynczo.
Italian: Se interrompe il trattamento con Signifor
Polish: Przerwanie stosowania leku Signifor
Italian: Signifor ricostituito è ora pronto per l'immediata somministrazione.
Polish: Po tak wykonanej rekonstytucji produkt leczniczy Signifor jest gotowy do natychmiastowego podania.
Italian: Ipocortisolismo
Polish: Hipokortyzolemia
Italian: Signifor 20 mg: ogni flaconcino contiene 20 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato).
Polish: Signifor 20 mg: każda fiolka zawiera 20 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).
Italian: Le esposizioni PK hanno avuto una lieve correlazione con il peso corporeo nello studio con pazienti non trattati, ma non nello studio con pazienti non adeguatamente controllati.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej (PK) pasyreotydu podawanego domięśniowo sugeruje, że rasa nie ma wpływu na parametry PK. Ekspozycja PK w nieznacznym stopniu korelowała z masą ciała w badaniu z udziałem pacjentów nieotrzymujących wcześniej leczenia, jednak nie w badaniu z udziałem pacjentów bez wystarczającej kontroli nad chorobą.
Italian: Il 24 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Signifor, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Signifor do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Altre informazioni su Signifor
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Signifor
Italian: • Acromegalia Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
Italian: Signifor pasireotide
Polish: Signifor pasyreotyd
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Signifor.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Signifor.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Signifor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Signifor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Signifor è disponibile sul sito web dell'Agenzia:
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących produktu Signifor znajdują się na stronie internetowej Agencji:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Signifor?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Signifor?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Signifor sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Signifor przewyższają ryzyko, i zaleciła dopuszczenie go do stosowania w UE.
Italian: I pazienti che non traggono alcun beneficio clinico possono interrompere il trattamento.
Polish: Pacjenci, którym lek nie przynosi korzyści klinicznej, mogą przerwać leczenie.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Signifor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Signifor.
Italian: Dopo 2-4 mesi, è necessario valutare la risposta del paziente al trattamento ed, eventualmente, aggiustare la dose o interrompere il trattamento qualora non si osservasse alcun beneficio.
Polish: Po upływie 2 do 4 miesięcy należy ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i odpowiednio dostosować dawkę lub przerwać leczenie w przypadku braku zaobserwowanych korzyści.
Italian: Ciò significa che agisce allo stesso modo dell'ormone naturale, la somatostatina, al fine di bloccare il rilascio dell'ormone della crescita da parte dell'ipofisi situata alla base del cervello e di bloccare indirettamente il rilascio di cortisolo da parte della ghiandola surrenale situata al di sopra dei reni.
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak naturalny hormon, somatostatyna, hamując uwalnianie hormonu wzrostu z przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu, i pośrednio hamuje uwalnianie kortyzolu z nadnerczy znajdujących się nad nerkami.
Italian: I livelli predefiniti erano inferiori a 2,5 microgrammi/litro per l'ormone della crescita o entro i limiti normali per IGF-1.
Polish: Wcześniej określone poziomy stężenia wynosiły poniżej 2,5 mikrograma/litr w przypadku hormonu wzrostu lub zawierały się w normalnych granicach w przypadku hormonu IGF-1.
Italian: Per questo motivo, Signifor deve essere usato per l'acromegalia esclusivamente quando la condizione non viene tenuta sotto controllo da altri medicinali della stessa classe.
Polish: Z tego względu lek Signifor należy stosować w leczeniu akromegalii tylko w przypadku, gdy choroba ta nie jest kontrolowana za pomocą innych leków tej klasy.
Italian: L'insorgenza di effetti indesiderati può richiedere una temporanea riduzione della dose.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych konieczne może być czasowe zmniejszenie dawki leku.
Italian: Può essere necessario aggiustare la dose a seconda della risposta al trattamento o nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati.
Polish: Dostosowanie dawki może okazać się konieczne zależnie od odpowiedzi na leczenie lub wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: (Per ridurre il cortisolo, pasireotide innanzitutto riduce la produzione di un altro ormone, l'ACTH, che ne controlla la produzione.)
Polish: (Aby obniżyć stężenie kortyzolu, pasyreotyd hamuje najpierw wytwarzanie innego hormonu - ACTH, który kontroluje produkcję kortyzolu.)
Italian: Il principio attivo di Signifor, pasireotide, è un analogo della somatostatina.
Polish: Substancja czynna leku Signifor, pasyreotyd, jest analogiem somatostatyny.
Italian: Signifor è un medicinale per il trattamento di adulti affetti da malattia di Cushing (una condizione provocata da un eccessivo livello di un ormone chiamato cortisolo) e acromegalia (crescita eccessiva, soprattutto delle ossa delle mani, dei piedi e del viso provocata dall'ormone della crescita in eccesso).
Polish: Signifor jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chorobą Cushinga (stan chorobowy spowodowany nadmierną ilością hormonu o nazwie kortyzol) i akromegalią (nadmierny rozrost, zwłaszcza kości rąk, stóp i twarzy spowodowany nadmierną ilością hormonu wzrostu).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Signifor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue), diabete, diarrea, dolore addominale (mal di stomaco), nausea (sensazione di malessere), colelitiasi (calcoli biliari), reazione in sede di iniezione e stanchezza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Signifor (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi), cukrzyca, biegunka, ból brzucha, nudności (mdłości), kamica żółciowa (kamienie żółciowe), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie.
Italian: Sebbene il numero di pazienti i cui livelli di cortisolo ritornano normali sia basso, si presume che Signifor aiuti quei pazienti sui quali i trattamenti chirurgici non hanno avuto successo o che non possono sottoporsi a tali trattamenti.
Polish: Chociaż liczba pacjentów, u których stężenie kortyzolu powróciło do normalnego poziomu, jest niska, oczekuje się, że lek Signifor może okazać się korzystny dla pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie powiodło się lub jest niewskazane.
Italian: Signifor viene usato per tali condizioni quando l'intervento chirurgico non ha avuto successo o non può essere eseguito e, nel caso di acromegalia, quando la condizione non è inoltre adeguatamente tenuta sotto controllo mediante altri medicinali simili a Signifor noti come "analoghi della somatostatina".
Polish: Lek Signifor stosuje się w leczeniu tych chorób, gdy leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem lub jest niemożliwe, a w przypadku akromegalii także w sytuacji, gdy choroba nie jest dostatecznie kontrolowana za pomocą innych leków podobnych do leku Signifor, znanych jako „analogi somatostatyny".
Italian: Riducendo i livelli di cortisolo e dell'ormone della crescita, il medicinale può contribuire ad alleviare i sintomi della malattia di Cushing e dell'acromegalia.
Polish: Dzięki obniżeniu stężeń kortyzolu i hormonu wzrostu lek może przyczynić się do łagodzenia objawów choroby Cushinga i akromegalii.
Italian: Quali benefici di Signifor sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Signifor zaobserwowano w badaniach?
Italian: Nella fase successiva di entrambi gli studi è stato confermato il beneficio a lungo termine di Signifor nei pazienti affetti da acromegalia.
Polish: Kontynuacja obydwu badań potwierdziła długotrwałe korzyści z podawania leku Signifor u pacjentów z akromegalią.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Signifor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami są one uważane za rzadko występujące, zatem produkt Signifor uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Sebbene i suoi effetti indesiderati siano simili a quelli rilevati con altri analoghi della somatostatina, con Signifor livelli elevati di zucchero nel sangue si sono manifestati con maggiore frequenza e sono stati di entità più grave.
Polish: Wprawdzie jego działania niepożądane są podobne, jak w przypadku innych analogów somatostatyny, ale przy stosowaniu leku Signifor podwyższone stężenie cukru we krwi występowało częściej i miało cięższy przebieg.
Italian: I pazienti possono praticarsi da soli l'iniezione sottocutanea di Signifor previa formazione.
Polish: Pacjenci po przeszkoleniu mogą sami wykonywać sobie wstrzyknięcia leku Signifor.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Signifor?
Polish: Co to jest produkt Signifor i w jakim celu się go stosuje?
Italian: In presenza di acromegalia, Signifor viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare nel gluteo ogni 4 settimane.
Polish: W leczeniu akromegalii lek Signifor podaje się co 4 tygodnie w postaci wstrzyknięcia w mięsień pośladka.
Italian: Signifor è efficace nella riduzione dei livelli dell'ormone della crescita e di IGF-1 (un altro ormone elevato nei pazienti affetti da acromegalia).
Polish: Lek Signifor jest skuteczny w obniżaniu stężeń hormonu wzrostu i IGF-1 (inny hormon, którego stężenie u pacjentów z akromegalią jest podwyższone).
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Cushing, Signifor viene somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea (preferibilmente nella parte superiore della coscia e nell'addome) due volte al giorno o intramuscolare nel gluteo ogni 4 settimane.
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga lek Signifor podaje się we wstrzyknięciach podskórnych (najlepiej w górną część uda i brzuch) dwa razy na dobę lub co 4 tygodnie w mięsień pośladka.
Italian: In un secondo studio condotto su 150 pazienti adulti che hanno utilizzato l'iniezione intramuscolare, il 41% circa dei pazienti ha risposto al trattamento dopo 7 mesi dall'inizio.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 150 dorosłych pacjentów, w którym stosowano wstrzyknięcia domięśniowe, około 41% pacjentów odpowiedziało na leczenie w ciągu 7 miesięcy.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Signifor i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Signifor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Signifor è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile per via sottocutanea e sotto forma di polvere e liquido da iniettare per via intramuscolare.
Polish: Signifor jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych oraz w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań domięśniowych.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Signifor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Signifor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Signifor non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi epatici.
Polish: Leku Signifor nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Quali sono i rischi associati a Signifor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Signifor?
Italian: Come agisce Signifor?
Polish: Jak działa produkt Signifor?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Signifor sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Signifor w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Nel secondo studio condotto su 198 pazienti la cui malattia non era stata adeguatamente tenuta sotto controllo mediante un intervento chirurgico o un altro trattamento medico, il 15% dei pazienti che hanno ricevuto Signifor 40 mg e il 20% dei pazienti che hanno ricevuto Signifor 60 mg hanno ottenuto le riduzioni predefinite dei livelli ormonali dopo 24 settimane rispetto a nessuno dei 68 pazienti cui erano stati somministrati analoghi della somatostatina, octreotide o lanreotide.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 198 pacjentów, u których choroba nie była dostatecznie kontrolowana przez leczenie chirurgiczne lub inne, u 15% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 40 mg i 20% pacjentów otrzymujących go w dawce 60 mg uzyskano wcześniej określone obniżenie stężenia hormonu po 24 tygodniach, podczas gdy takiego działania nie zaobserwowano u żadnego z 68 pacjentów otrzymujących analogi somatostatyny - oktreotyd lub lanreotyd.
Italian: Il 34% dei pazienti che hanno ricevuto 0,6 mg di Signifor e il 41% dei pazienti che hanno ricevuto 0,9 mg di Signifor hanno risposto parzialmente al trattamento, con conseguenti livelli di cortisolo nelle urine dimezzati dopo 6 mesi.
Polish: 34% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 0,6 mg i 41% pacjentów otrzymujących go w dawce 0,9 mg częściowo odpowiedziało na leczenie i stężenie kortyzolu w moczu zmniejszyło się u nich o połowę w ciągu 6 miesięcy.
Italian: In uno studio principale condotto su 358 adulti non trattati in precedenza, il 31% dei pazienti che hanno ricevuto Signifor ha mostrato una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita e di IGF-1 ai bassi livelli predefiniti dopo 1 anno rispetto al 19% dei pazienti che hanno ricevuto octreotide, un altro analogo della somatostatina.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 358 osób dorosłych niepoddanych wcześniej leczeniu, u 31% pacjentów otrzymujących lek Signifor stężenie hormonu wzrostu i IGF-1 po upływie 1 roku obniżyło się do wcześniej określonego niskiego poziomu, w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących oktreotyd, inny analog somatostatyny.
Italian: Signifor è efficace anche nella riduzione dei livelli dell'ormone della crescita nei pazienti affetti da acromegalia.
Polish: Signifor jest także skuteczny w obniżaniu stężenia hormonu wzrostu u pacjentów z akromegalią.
Italian: Signifor è efficace nella normalizzazione dei livelli di cortisolo in alcuni pazienti affetti da malattia di Cushing.
Polish: Lek Signifor jest skuteczny w normalizowaniu stężenia kortyzolu u niektórych pacjentów z chorobą Cushinga.
Italian: Come si usa Signifor?
Polish: Jak stosować produkt Signifor?
Italian: In uno studio principale condotto su 165 pazienti adulti cui è stata somministrata l'iniezione sottocutanea, il 15% dei pazienti che hanno ricevuto 0,6 mg di Signifor e il 26% dei pazienti che hanno ricevuto 0,9 mg di Signifor hanno mostrato livelli normali di cortisolo nelle urine dopo 6 mesi dall'inizio.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 165 dorosłych pacjentów, którym podawano lek w postaci wstrzyknięć podskórnych, u 15% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 0,6 mg i 26% pacjentów otrzymujących go w dawce 0,9 mg doszło do normalizacji stężenia kortyzolu w moczu w ciągu 6 miesięcy.
Italian: Signifor è efficace nella riduzione dei livelli elevati di cortisolo nei pazienti affetti da malattia di Cushing.
Polish: Signifor jest skuteczny w obniżaniu podwyższonego stężenia kortyzolu u pacjentów z chorobą Cushinga.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Signifor, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Signifor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Signifor, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Signifor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Perché Signifor è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Signifor?
Italian: Contiene il principio attivo pasireotide.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pasyreotyd.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi władzami rejestracyjnymi.
Italian: Il pacchetto informativo destinato ai pazienti deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Italian: Gli Stati membri devono garantire l'adozione di tutte le condizioni o restrizioni per l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Italian: • Informazioni su possibili problemi o infezioni
Polish: • informacje o przełomach lub zakażeniach,
Italian: • Pacchetto informativo destinato ai pazienti
Polish: • pakiet informacyjny dla pacjenta.
Italian: • Principali segni e sintomi delle reazioni avverse gravi
Polish: • najważniejsze objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych reakcji niepożądanych,
Italian: La Guida al trattamento destinata ai medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Poradnik leczenia dla lekarzy powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, prima dell'immissione sul mercato, a tutti i medici che intendono prescrivere Siklos, sia fornito un pacchetto specifico con il seguente materiale:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać tabletki powlekane Siklos 100 mg i (lub) 1000 mg, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały:
Italian: • Trattamento delle reazioni avverse provocate dal medicinale.
Polish: • sposób postępowania z niepożądanymi reakcjami leku,