FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten war sich der CHMP einig, dass die Anwendung von Kytril während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov súhlasil s tým, že Kytril by sa počas gravidity nemal používať.
German: Die Begriffe „Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie, Urtikaria)" und „Verstopfung" wurden in die vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, weil sie in den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind und auch durch zitierte Texte und das CDS gestützt werden.
Slovak: V navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené výrazy precitlivenosť (napr. anafylaxia, urtikária) a zápcha, pretože sa uvádzajú vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku a podporujú ich aj referenčné texty a základná tabuľka s údajmi.
German: Die Behandlung von verzögerter CINV wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Slovak: Liečba oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie sa neskúmala v klinických skúšaniach.
German: Die Pharmakokinetik wurde bei Kindern und Jugendlichen nach intravenöser Verabreichung untersucht und erwies sich als ähnlich mit der bei Erwachsenen.
Slovak: Preskúmala sa farmakokinetika v prípade pediatrickej populácie pri vnútrožilovom podaní a bolo hlásené, že je podobná ako v prípade dospelých pacientov.
German: Allein aufgrund der Überempfindlichkeitsreaktion stimmte der CHMP dem Vorschlag zu, dass „Hautausschlag" ebenfalls aufgeführt werden sollte.
Slovak: Výhradne na základe reakcie z precitlivenosti výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa uviedla aj vyrážka.
German: Aufgrund der theoretischen Möglichkeit von Kreuzempfindlichkeitsreaktionen mit Granisetron schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, einen entsprechenden Warnhinweis in diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Slovak: Na základe teoretickej možnosti reakcií skríženej citlivosti pri použití granisetrónu držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku uviedlo upozornenie.
German: Der CHMP stimmte der Behandlung und Prävention von akuter chemo- und strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV) für beide Darreichungsformen - Tabletten und Injektionslösung - zu.
Slovak: Výbor CHMP schválil liečbu a prevenciu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie pre obidve formy - tablety a injekčný roztok.
German: In Bezug auf die QT-Verlängerung wurde im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 46 der folgende Wortlaut für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vereinbart: „Wie bei anderen 5-HT3-Antagonisten wurden bei Kytril EKG-Veränderungen einschließlich QT-Verlängerungen beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)."
Slovak: V rámci konania podľa článku 46 bolo schválené toto znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa predĺženia intervalu QT: „Pri použití lieku Kytril boli hlásené zmeny EKG vrátane predĺženia intervalu QT, podobne ako v prípade iných antagonistov 5-HT3 (pozri časť 4.4 a 4.5)."
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Slovak: • dôvodom predloženia podnetu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
German: Bei menschlichen Probanden führte die Induktion von Leberenzymen durch Phenobarbital zu einem Anstieg der Gesamtplasmaclearance von intravenös verabreichtem Kytril um etwa 25 %.
Slovak: Existuje dôkaz, že indukcia pečeňových enzýmov fenobarbitalom v prípade dobrovoľníkov viedla k zvýšeniu celkového plazmatického klírensu vnútrožilového Kytrilu približne o 25 %. Táto interakcia sa preto uvádza v časti 4.5.
German: Darüber hinaus schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, „Hautausschlag" als gelegentliche unerwünschte Arzneimittelreaktion aufzunehmen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol, aby sa „vyrážka" uvádzala ako nežiaduci účinok lieku s frekvenciou „menej častá".
German: Im Folgenden wird die Harmonisierung der bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die klinischen Abschnitte für Kytril Filmtabletten und Injektionslösungen erörtert:
Slovak: V nasledujúcej časti sa rozoberá harmonizácia existujúcich súhrnov charakteristických vlastností lieku týkajúca sa klinických častí pre liek Kytril filmom obalené tablety a injekčné roztoky: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
German: Die orale Anwendung von Granisetron bei PONV wird nicht empfohlen.
Slovak: Perorálne použitie granisetrónu v prípade pooperačnej nauzey a vracania sa neodporúča.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Auf Anforderung des CHMP legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch einmal die Reproduktionsdaten und eine aktualisierte nichtklinische Übersicht vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na požiadanie výboru CHMP opäť predložil reprodukčné údaje a aktualizovaný neklinický prehľad.
German: Auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung vorgelegten Daten wurde die intramuskuläre Art der Anwendung vom CHMP nicht für akzeptabel befunden.
Slovak: Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP nepovažoval cestu podania do svalu na prijateľnú.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten gelangte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die orale Anwendung von Kytril bei PONV nicht empfohlen werden sollte, was vom CHMP unterstützt wurde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že perorálne použitie lieku Kytril v prípade pooperačnej nauzey a vracania sa nemá odporúčať, čo výbor CHMP podporil.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gibt keine Kreuzempfindlichkeitsreaktionen als Gegenanzeige für Kytril an; stattdessen enthält die EU-harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einen entsprechenden Hinweis im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" (Abschnitt 4.4).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzajú reakcie skríženej citlivosti ako kontraindikácia pre Kytril, ale príslušné znenie sa uvádza v časti týkajúcej sa upozornení a opatrení pri používaní (časť 4.4) v európskom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Injektionslösung: „Kytril Injektionslösung wird angewendet bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný v prípade dospelých na prevenciu a liečbu
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten stimmte der CHMP der Indikation für Kytril Injektionslösung zur Behandlung und Prävention von verzögerter CINV nicht zu.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov neschválil indikáciu lieku Kytril injekčný roztok na liečbu a prevenciu oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie.
German: Weitere Belege des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen stützen die Anwendung von Granisetron nur für die Prävention von verzögertem CINV und RINV und nicht zur Behandlung von verzögertem CINV und RINV für beide Darreichungsformen.
Slovak: Ďalší dôkaz, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, podporuje použitie obidvoch foriem granisetrónu len pri prevencii oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie a nie pri liečbe oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug Kytril Injektionslösung auch bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren zur Prävention und Behandlung von akuter CINV vor, was vom CHMP akzeptiert wurde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol používať liek Kytril injekčný roztok v prípade detí od 2 rokov aj na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie, s čím výbor CHMP súhlasil.
German: - akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie.
Slovak: - akútnej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou, - pooperačnej nauzey a vracania.
German: Kytril Injektionslösung wird angewendet zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie."
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou."
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Obwohl gewisse Unterschiede im Wortlaut bestehen, enthält dieser Abschnitt keine wesentlichen Abweichungen.
Slovak: Hoci sú v znení určité rozdiely, v tejto časti nie sú závažné nezhody.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Nachweise wurde die Anwendung von Kytril bei PONV auf die Darreichungsform als Injektionslösung beschränkt.
Slovak: Na základe predložených dôkazov sa použitie Kytrilu v prípade pooperačnej nauzey a vracania obmedzilo len na injekčný roztok.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in einer Minderheit der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten hypothetischen Symptome nicht aufzunehmen, sondern sich an den Wortlaut im CDS zu halten, wurde vom CHMP akzeptiert.
Slovak: Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa neuvádzali hypotetické príznaky uvedené v malej časti súhrnov charakteristických vlastností lieku, ale aby boli v súlade so znením uvedeným v základnej tabuľke s údajmi.
German: Kytril Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie."
Slovak: Kytril filmom obalené tablety je indikovaný v prípade dospelých na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou."
German: Da Kytril (Granisetron) aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in das Verzeichnis der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wurde, das von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) nach Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung erstellt wurde, unterrichtete die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur über ein offizielles Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels EU-weit zu harmonisieren.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty, Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 ods.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Studien bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob Kytril in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na gravidných ženách a nie je známe, či sa Kytril vylučuje do materského mlieka.
German: Die klinischen Daten wurden nicht als fundiert genug befunden, um die Anwendung von Kytril zur Behandlung von RINV oder PONV bei Kindern und Jugendlichen zu stützen.
Slovak: Klinické údaje sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé na podporu použitia lieku Kytril pri nauzei a vracaní v dôsledku rádioterapie alebo pooperačnej nauzei a vracaní v prípade pediatrických pacientov.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré sa v tejto súvislosti vypracovali, sa uvádzajú v prílohe III pre liek Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Der CHMP akzeptierte jedoch, dass die Anwendung von Kytril Injektionslösung bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren nur zur Prävention und Behandlung von akuter CINV empfohlen wird.
Slovak: Ako však schválil výbor CHMP, podávanie lieku Kytril injekčný roztok sa odporúča v prípade detí od 2 rokov len na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfiehlt nicht die Anwendung von Kytril Injektionslösung zur Behandlung von RINV und PONV bei Kindern.
Slovak: Podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku sa neodporúča podávať Kytril injekčný roztok pre deti v prípade nauzey a vracania v dôsledku rádioterapie a pooperačnej nauzey a vracania.
German: Unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP und der Vorschläge des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigte man sich auf folgenden Wortlaut für die Indikation der beiden Darreichungsformen - Tabletten und Injektionslösung - bei Erwachsenen: Tabletten: „Kytril Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie.
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP a návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo schválené toto znenie pre indikáciu v prípade dospelých pre tieto liekové formy - tablety a injekčný roztok:
German: Der vorgeschlagene Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entspricht den Empfehlungen in Bezug auf Abschnitt 4.7 in der europäischen Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Navrhnutý text v súhrne charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje podľa európskeho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku odporúčania týkajúce sa časti 4.7. Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
German: 100 74 Stockholm Schweden
Slovak: 100 74 Stockholm Sweden
German: Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slowenien
Slovak: Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slovenia
German: Piazza Durante 11 20131 Milano Italien
Slovak: Piazza Durante 11 20131
German: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Niederlande
Slovak: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
German: Griechenland Roche (Hellas ) A.E.
Slovak: Roche (Hellas ) A.E.
German: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Österreich
Slovak: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
German: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082
Slovak: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgien
Slovak: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: 5x1 ml und 5x3 ml
Slovak: 5x1 ml and 5x3 ml
German: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Schweiz
Slovak: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
German: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Slovak: "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112
German: 1 mg Granisetron pro 1 ml Lösung
Slovak: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
German: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovak: 52 Boulevard du Parc 92521
German: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Slovak: Ltd H-2040 Budaörs Edison
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/In fusionslösung
Slovak: Koncentrát pre prípravu injekčného/infúzneh o roztoku
German: 1 ml enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid) 1 mg enthält 9 mg Natriumchlorid = 3,54 mg Natrium
Slovak: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
German: 1 ml enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid)
Slovak: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
German: Niederlande
Slovak: Holansko
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland:
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
German: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spanien
Slovak: C/ Eucalipto 33 28016
German: 1 mg = 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Slovak: 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
German: 3 mg = 3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Slovak: 3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
German: Roche s.r.o., Cintorínska 3/A Bratislava
Slovak: Cintorínska 3/A
German: 1 mg/ml (1 ml und 3 ml)
Slovak: 1 mg/ml (1 ml and 3 ml)
German: 3 ml enthalten 3 mg Granisetron (als Hydrochlorid) 3 mg enthalten 27 mg
Slovak: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
German: Suspension (inaktiviert)
Slovak: Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka)
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
German: Stärke Darreichungsform Zieltierart(en)
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
German: --1 Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt) Canines Parainfluenzavirus typ 2, stamm CPiV-2-Bio 15
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
German: * GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%.
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru ** mikroaglutinatilytická reakcia protilátok
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
Slovak: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
German: Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090
German: Suspension (inaktiviert):
Slovak: Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka)
German: *GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% **MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru ** mikroaglutinatilytická reakcia protilátok
German: Canines Adenovirus typ 2; Stamm CAV-2-Bio 13:
Slovak: Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13
German: Canines Parvovirus; Stamm CPV-2b-Bio 12/B:
Slovak: Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B
German: Canines Parainfluenzavirus typ 2; Stamm CPiV-2-Bio 15:
Slovak: Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa Stamm MSLB 1091
Slovak: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae Stamm MSLB 1089
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola Serovar Canicola Stamm MSLB 1090
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090
German: Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt): Canines Staupevirus;
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A
German: ATCvet-Code: QI07AI08.
Slovak: ATCvet kód: QI07AI08.
German: Datum der letzten Verlängerung: 11/04/2019.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11/04/2019
German: Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Slovak: Ak sa takáto reakcia objaví, treba bezodkladne podať vhodnú liečbu.
German: Diese Reaktionen können sich zu ernsthafteren Krankheitszuständen entwickeln, die lebensbedrohlich werden können.
Slovak: Takéto reakcie môžu viesť k závažnejším stavom, ktoré môžu ohrozovať život.
German: Diese kann schmerzhaft, warm oder gerötet sein.
Slovak: Opuch môže byť bolestivý, teplý alebo sčervenaný.
German: Kann während des zweiten und dritten Stadiums der Trächtigkeit angewendet werden.
Slovak: Môže sa použiť počas druhej a tretej fázy gravidity.
German: Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem.
Slovak: Dobrá imunitná odpoveď je závislá na plne funkčnom imunitnom systéme.
German: Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK
Slovak: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
German: Datum der Erstzulassung: 31.07.2014.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31/07/2014
German: Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen.
Slovak: Každý takýto opuch buď spontánne vymizne, alebo sa výrazne zmenší do 14 dní po vakcinácii.
German: Jede Dosis (1 ml) enthält:
Slovak: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
German: Die Immunkompetenz des Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln und Stress.
Slovak: Imunokompetencia zvieraťa môže byť ohrozená celým radom faktorov, vrátane zlého zdravotného stavu, výživy, genetických faktorov, súbežnej farmakoterapie a stresu.
German: Aufgrund der geringen Pathogenität dieses Stammes ist es jedoch nicht notwendig, geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden zu trennen.
Slovak: Vzhľadom k nízkej patogenite tohto kmeňa nie je nutné držať vakcinované a nevakcinované psy oddelene.
German: Lyophilisat (lebend, abgeschwächt):
Slovak: Lyofilizát (živá, atenuovaná zložka):
German: Gut schütteln und den gesamten Inhalt der rekonstituierten Suspension (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.
Slovak: Dobre pretrepať a okamžite aplikovať celý obsah rekonštituovanej vakcíny (1 ml).
German: Eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm kann nach subkutaner Applikation bei Hunden an der Injektionsstelle häufig auftreten.
Slovak: Prechodný opuch v mieste vpichu (až do veľkosti 5 cm) sa môže u psov objaviť často po subkutánnom podání.
German: Lebende virale und inaktivierte bakterielle Impfstoffe.
Slovak: Imunologiká pre psovité, živé vírusové a inaktivované bakteriálne vakcíny.
German: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Frühphase der Trächtigkeit und während der Laktation ist nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas počiatočnej fázy gravidity a počas laktácie.
German: Systemische Reaktionen wie Abgeschlagenheit, Hyperthermie und allgemeines Unwohlsein können sehr selten auftreten.
Slovak: Systémové reakcie ako letargia, hypertermia a celková slabosť sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo.
German: Suspension (inaktiviert):
Slovak: Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka):
German: Klinische Symptome von immunvermittelten Krankheiten, wie hämolytische Anämie, Thrombozytopenie oder Polyarthritis wurden in sehr seltenen Fällen berichtet.
Slovak: Klinické príznaky imunitne sprostredkovaných ochorení ako hemolytická anémia, trombocytopénia alebo polyartritída boli hlásené vo veľmi zriedkavých prípadoch.
German: Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Antigene von Versican Plus Pi/L4.
Slovak: Trvanie imunity: Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy pre všetky zložky Versican Plus Pi/L4.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen, Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) können selten auftreten.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. gastrointestinálne príznaky ako diarea, zvracanie, anafylaxia, angioedém, dýchavičnosť, obehový šok, kolaps) sa môžu objaviť zriedkavo.
German: Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität treten in seltenen Fällen auf.
Slovak: Anorexia a znížená aktivita boli pozorované zriedkavo.