FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 20 december 2018 underrättade STADA Arzneimittel AG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Cavoley, som var avsett för minskning av neutropeni.
Croatian: Dana 20. prosinca 2018. tvrtka STADA Arzneimittel AG službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cavoley za smanjenje neutropenije.
Swedish: Vad skulle Cavoley användas för?
Croatian: Za što se Cavoley trebao koristiti?
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat avlägsnas det långsammare från kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Croatian: Budući da je filgrastim pegiliran, njegovo je uklanjanje iz tijela usporeno, što omogućava rjeđe davanje lijeka.
Swedish: Hur verkar Cavoley?
Croatian: Kako djeluje Cavoley?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cavoley (pegfilgrastim)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cavoley (pegfilgrastim)
Swedish: Referensläkemedlet för Cavoley är Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Cavoley jest Neulasta.
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av två studier på friska personer som hade utformats för att visa att Cavoley i hög grad liknar referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Cavoley vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Swedish: Det betyder att Cavoley var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
Croatian: To znači da je Cavoley trebao biti vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar eftersom behandlingarna även dödar vita blodkroppar.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih načina liječenja (ubijanjem stanica) raka jer se takvim liječenjem ubijaju i bijele krvne stanice.
Swedish: Dessutom fanns det ingen information om en möjlig bildning i kroppen av antikroppar mot den aktiva substansen i Cavoley.
Croatian: Nadalje, nisu bile dostupne informacije o tome da se u tijelu mogu stvarati protutijela na djelatnu tvar u lijeku Cavoley.
Swedish: Den aktiva substansen i Cavoley, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cavoley, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari koja se zove polietilen glikol).
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över validiteten av resultaten från studier om hur kroppen hanterar Cavoley i jämförelse med Neulasta.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu valjanosti rezultata ispitivanja kojima se istraživao način na koji tijelo podnosi lijek Cavoley u usporedbi s lijekom Neulasta.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cavoley (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Cavoleys och Neulastas effektivitet.
Croatian: U dodatnom ispitivanju na bolesnicima koji su dobivali lijekove za liječenje raka uspoređena je učinkovitosti lijekova Cavoley i Neulasta.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte kunde bemöta CHMP:s betänkligheter inom den avtalade tidsramen.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da ne može odgovoriti na zabrinutost CHMP-a unutar predviđenoga vremenskog roka.
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF ("granulocyte-colony-stimulating factor", eller granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Swedish: Cavoleys och Neulastas säkerhet jämfördes i olika studier där både friska personer och patienter med cancer ingick.
Croatian: Sigurnost lijeka Cavoley uspoređena je sa sigurnošću lijeka Neulasta u različitim ispitivanjima koja su uključivala zdrave ljude i bolesnike oboljele od raka.
Swedish: Cavoley är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Croatian: Cavoley je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim, koja potiče stvaranje neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Cavoley.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Cavoley koji su u tijeku.
Swedish: Cavoley togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Croatian: Cavoley je razvijen kao „biosličan lijek".
Swedish: Cavoley skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Croatian: Cavoley se trebao primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom).
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cavoley inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće izdati odobrenje za lijek Cavoley za smanjenje neutropenije.
Swedish: Cavoley skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
Croatian: Lijek Cavoley trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za smanjenje neutropenije (niska razina neutrofila).
Swedish: Det stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
Croatian: On potiče koštanu srž na stvaranje više neutrofila te poboljšava sposobnost bolesnika da se zaštiti od infekcija.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att det fanns en hög grad av likhet mellan Cavoley och Neulasta.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dokazala da je lijek Cavoley vrlo sličan lijeku Neulasta.
Swedish: 16 december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Croatian: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat försvinner det långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Croatian: Budući da je filgrastim pegiliran, njegovo uklanjanje iz tijela je usporeno, što omogućava rjeđe davanje lijeka.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cavoley (pegfilgrastim)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cavoley (pegfilgrastim)
Swedish: Den 16 november 2016 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Cavoley, som var avsett för minskning av neutropeni.
Croatian: Dana 16. studenog 2016., tvrtka Gedeon Richter Plc službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cavoley za liječenje neutropenije.
Swedish: Det betyder att Cavoley var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU och som kallas Neulasta.
Croatian: To znači da je Cavoley trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Neulasta.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Cavoleys och Neulastas säkerhet och effekt.
Croatian: U dodatnom ispitivanju na bolesnicima koji su dobivali lijekove za liječenje raka uspoređena je sigurnost i učinkovitost lijekova Cavoley i Neulasta.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier på friska personer som var utformade att visa att Cavoley är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je lijek Cavoley vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar eftersom behandlingarna även dödar vita blodkroppar.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (koji ubijaju stanice) načina liječenja raka jer se takvim liječenjem ubijaju i bijele krvne stanice.
Swedish: Den aktiva substansen i Cavoley, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cavoley, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
Swedish: Cavoley togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Croatian: Cavoley je razvijen kao „biosličan" lijek.
Swedish: Cavoley skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Croatian: Cavoley se trebao primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studieresultaten inte hade visat att kroppen hanterade Cavoley på samma sätt som referensläkemedlet Neulasta.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost da rezultati ispitivanja nisu pokazali da tijelo podnosi lijek Cavoley na isti način kao i referentni lijek Neulasta.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Cavoley.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ni programa milosrdnog davanja lijeka Cavoley koji su u tijeku.
Swedish: Det skulle finnas som en lösning för injektion under huden.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku otopine za potkožnu injekciju.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cavoley inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Cavoley za liječenje neutropenije.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det beslutat att återkalla ansökan efter att ha övervägt CHMP:s slutsatser, men att det ska fortsätta utveckla produkten och följa CHMP:s råd för att undanröja den kvarstående ovissheten.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je nakon razmatranja zaključka CHMP-a donijela odluku o povlačenju zahtjeva i daljnjem razvijanju lijeka u cilju uklanjanja preostalih nejasnoća, sukladno savjetu CHMP-a.
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskom proteinu pod nazivom faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Swedish: Cavoley skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
Croatian: Lijek Cavoley trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za smanjenje neutropenije (niske razine neutrofila).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att Cavoley är mycket likt Neulasta.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepili tvrdnju da je Cavoley vrlo sličan lijeku Neulasta.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cavoley (pegfilgrastim)EMA/822769/2016
Croatian: EMA/822769/2016
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Swedish: Det skulle finnas som 300 mg tabletter.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta od 300 mg.
Swedish: Vad är Corluxin?
Croatian: Što je Corluxin?
Swedish: Corluxin jämfördes inte med något annat läkemedel.
Croatian: Corluxin nije uspoređen niti s jednim drugim lijekom.
Swedish: I studien undersöktes förbättringar av blodsockerhalterna och blodtrycket efter 24 veckors behandling med Corluxin.
Croatian: Tijekom ispitivanja promatrana su poboljšanja razine šećera u krvi i krvnog tlaka nakon 24 tjedana terapije lijekom Corluxin.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Corluxin (mifepriston)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Corluxin (mifepriston)
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na posljednji popis pitanja.
Swedish: Den 23 mars 2015 underrättade FGK Representative Service GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Corluxin som var avsett för behandling av Cushings syndrom.
Croatian: Dana 23. ožujka 2015., tvrtka FGK Representative Service GmbH službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Corluxin, za liječenje Cushingovog sindroma.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Corluxin (mifepriston) EMA/386097/2015
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Corluxin (mifepriston) EMA/386107/2015
Swedish: I sin skrivelse till EMA om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet berodde på strategiska affärsskäl.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog strateških poslovnih razloga.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popise pitanja.
Swedish: Patienter med Cushings syndrom kan ha "central" viktökning (i ansiktet och bålen men inte i armar och ben), ökade fettdepåer ovanför nyckelbenet och i nacken, runt ansikte, lätt att få blåmärken, kraftig hårväxt i ansiktet av grovt hår, försvagade muskler och benstomme, depression, diabetes och högt blodtryck.
Croatian: Bolesnici s Cushingovim sindromom mogu patiti od „centripetalnog" povećanja tjelesne težine (zahvaća lice i torzo, no ne i udove), povećanja masnoga tkiva iznad ključne kosti i sa stražnje strane vrata, zaobljenog lica, lakog nastanka modrica, prekomjernog rasta grubih dlaka na licu, slabljenja mišića i kosti, depresije, dijabetesa i povišenog krvnog tlaka.
Swedish: Vad skulle Corluxin användas för?
Croatian: Za što se Corluxin trebao koristiti?
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om framställningen av läkemedlet, däribland kontrollen av föroreningar och testningen av den färdiga produkten.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s proizvodnjom lijeka, uključujući kontrolu nečistoća i testiranje gotovog lijeka.
Swedish: Corluxin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mifepriston.
Croatian: Corluxin je lijek koji sadrži djelatnu tvar mifepriston.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en huvudstudie på 50 patienter med Cushings syndrom som hade diabetes och/eller högt blodtryck, som är två vanliga särdrag hos sjukdomen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 50 bolesnika s Cushingovim sindromom koji su imali dijabetes i/ili visoki krvni tlak, dvije najčešće karakteristike tog stanja.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter om huvudstudien och åberopade bland annat att det saknades jämförelseläkemedel.
Croatian: CHMP je također izrazio zabrinutost u vezi s glavnim ispitivanjem, navodeći, između ostalog, nedostatak usporednog lijeka.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 21 maj 2015 EMA/386097/2015 EMEA/H/C/002830
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det vid tidpunkten för återkallandet inte fanns några pågående kliniska prövningar eller compassionate use-program med Corluxin.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da u vrijeme povlačenja nije bilo u tijeku nijedno kliničko ispitivanje ili program milosrdnog davanja lijekova za lijek Corluxin.
Swedish: Generellt sett var beläggen för effekt vid den sökta indikationen begränsade och det fanns vissa säkerhetsproblem med läkemedlet, däribland biverkningar orsakade av den sänkta aktiviteten av cirkulerande kortisol, störningar i vätske- och mineralbalansen (särskilt sänkta kaliumhalter i blodet och förhöjt blodtryck hos vissa patienter) och förtjockning av livmodern hos vissa kvinnliga patienter.
Croatian: Načelno, dokaz djelotvornosti u indikaciji za koju je podnesen zahtjev bio je ograničen, a postojali su i određeni razlozi za zabrinutost vezani uz sigurnu primjenu lijeka, uključujući nuspojave uzrokovanje smanjenim djelovanjem kortizola u optjecaju, poremećaje tekućine i minerala (posebice smanjene koncentracije natrija u krvi i povišeni krvni tlak u pojedinih bolesnika) te zadebljanje maternice u pojedinih bolesnica.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förväntas mifepriston minska effekterna av överskottet på kortisol som cirkulerar i kroppen och på så vis lindra symtomen på sjukdomen.
Croatian: Inhibirajući te receptore mifepriston bi trebao smanjiti djelovanje prekomjernog kortizola koji je u optjecaju u tijelu i tako olakšati simptome bolesti.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Corluxin inte kunde godkännas för användning vid den breda indikation som företaget ansökte om, nämligen "behandling av vuxna patienter med endogent Cushings syndrom som inte kan genomgå kirurgi eller där kirurgi har misslyckats".
Croatian: U trenutku povlačenja, privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da se Corluxin ne može odobriti za primjenu u širokoj indikaciji za koju ju je tvrtka podnijela zahtjev, a koja je glasila „terapija odraslih bolesnika s endogenim Cushingovim sindromom kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili nije bio uspješan."
Swedish: Den aktiva substansen i Corluxin, mifepriston, är känd för att blockera receptorer för kortisol som kallas glukokortikoid (GR-II) receptorer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Corluxin, mifepriston, poznat je kao inhibitor receptora kortizola poznatih pod nazivom glukokortikoidni (GR-II) receptori.
Swedish: Corluxin skulle användas för att behandla Cushings syndrom hos patienter som inte kan opereras eller där operation har misslyckats.
Croatian: Corluxin se trebao koristiti za liječenje Cushingovog sindroma u bolesnika koje se ne može podvrgnuti kirurškom zahvatu ili u kojih kirurški zahvat nije bio uspješan.
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av en för stor kortisolproduktion från binjurarna, som är två körtlar som sitter ovanför njurarna.
Croatian: Cushingov sindrom je bolest koja se očituje prekomjernom proizvodnjom hormona kortizola koji izlučuju nadbubrežne žlijezde, dvije žlijezde koje se nalaze iznad bubrega.
Swedish: Hur var det tänkt att Corluxin skulle verka?
Croatian: Kako Corluxin treba djelovati?
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Corluxin vid den föreslagna indikationen inte var större än riskerna.
Croatian: Stoga je u vrijeme povlačenja CHMP smatrao kako koristi lijeka Corluxin ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Swedish: Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Croatian: Ako im je kostur netaknut, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku umiru.
Swedish: Det skulle användas fristående eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på typ av cancer och svar på tidigare behandlingar.
Croatian: Trebao se primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, zavisno o vrsti raka i reakciji bolesnika na prethodne terapije.
Swedish: Vad är Docetaxel Sun?
Croatian: Što je Docetaxel Sun?
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Swedish: Eftersom Docetaxel Sun utvecklats som ett generiskt läkemedel har företaget lämnat in resultat av studier från litteraturen samt studier som visar på läkemedlets kvalitet.
Croatian: Budući da je lijek Docetaxel Sun razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja iz literature, i ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
Swedish: Docetaxel Sun skulle användas för att behandla bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) samt huvud- och halscancer.
Croatian: Docetaxel Sun bio je predviđen za liječenje raka dojke, raka pluća nemalih stanica, raka prostate, želučanog adenokarcinoma (vrsta raka želuca) i raka glave i vrata.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Sun (docetaxel)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Docetaxel Sun (docetaksel)
Swedish: Docetaxel Sun utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
Croatian: Docetaxel Sun razvijen je kao „generički lijek".
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att utvärdera företagets svar på frågorna.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je ocjenjivao odgovore na pitanja koje je tvrtka dostavila.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan för Docetaxel Sun av kommersiella orsaker.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev za lijek Docetaxel Sun iz komercijalnih razloga.
Swedish: CHMP noterade i synnerhet att docetaxel i Docetaxel Sun och i Taxotere återfinns i små droppar (miceller) som består av ett annat ämne, polysorbat 80, som hjälper till att lösa upp docetaxel.
Croatian: Konkretno, CHMP je istaknuo kako je docetaksel u lijekovima Docetaxel Sun i Taxotere sadržan u sitnim kapljicama (micelama) koje su načinjene s drugom tvari, polisorbatom 80, koji pomaže u razgrađivanju docetaksela.
Swedish: Lösningar som innehåller miceller kan emellertid uppföra sig på olika sätt, och CHMP ansåg att mer information behövdes för att visa att Docetaxel Sun-lösningen var tillräckligt lik Taxotere-lösningen i sammansättning och uppförande för att en bioekvivalensstudie skulle kunna förbigås.
Croatian: Međutim, otopine koje sadrže micele mogu različito reagirati, i CHMP je smatrao da je potrebno više informacija kako bi se dokazalo da su sastav i djelovanje otopine lijeka Docetaxel Sun dovoljno slični otopini lijeka Taxotere da bi neprovođenje ispitivanja bioekvivalencije bilo opravdano.