FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trobalt werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in drie grote onderzoeken met in totaal 1 244 patiënten wier aanvallen onvoldoende onder controle konden worden gekregen met andere anti-epileptica.
Polish: Lek Trobalt porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1244 pacjentów, u których napady nie były w odpowiedni sposób kontrolowane za pomocą innych leków przeciwpadaczkowych.
Dutch: Omdat het risico van netvliesontkleuring mogelijk zou kunnen leiden tot zichtstoornissen, heeft het CHMP echter geconcludeerd dat het gebruik van Trobalt beperkt moet blijven tot uitsluitend die patiënten bij wie andere anti-epileptica ontoereikend bleken te zijn of die geen andere anti-epileptica konden verdragen.
Polish: Jednak z powodu ryzyka przebarwienia siatkówki, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, CHMP stwierdził, że stosowanie leku Trobalt należy ograniczyć wyłącznie do tych pacjentów, u których inne leki przeciwpadaczkowe okazały się niewystarczające lub nietolerowane.
Dutch: Ter vergelijking: in de placebogroep nam het aantal aanvallen met 13% af.
Polish: W grupie placebo liczba ta zmniejszyła się o 13%.
Dutch: Hoe werkt Trobalt?
Polish: Jak działa lek Trobalt?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trobalt vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trobalt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Trobalt is een geneesmiddel dat de werkzame stof retigabine bevat.
Polish: Produkt Trobalt to lek zawierający substancję czynną retygabinę.
Dutch: De fabrikant van Trobalt moet ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Trobalt gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, onder meer over het risico van pigmentveranderingen in het oog en ontkleuring van nagels, lippen en huid, en over de noodzaak van een uitvoerig oogonderzoek bij het begin van de behandeling en minstens eenmaal per halfjaar zolang de behandeling voortduurt.
Polish: Firma wytwarzająca lek Trobalt jest zobowiązana do dopilnowania, aby lekarze przepisujący lek Trobalt otrzymali pakiety informacyjne zawierające najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym informacje dotyczące ryzyka zmian pigmentacyjnych oka i przebarwień paznokci, warg i skóry, a także informacje o konieczności przeprowadzenia pełnego badania oka na początku leczenia i co najmniej co 6 miesięcy w trakcie leczenia.
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Polish: Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna występująca w jednej części mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een onderhoudsdosis Trobalt van 600, 900 of 1 200 mg per dag of een placebo genomen gedurende acht weken, in de twee andere studies gedurende twaalf weken.
Polish: W pierwszym badaniu lek Trobalt w dawce podtrzymującej 600, 900 lub 1200 mg na dobę lub placebo podawano przez 8 tygodni, a w dwóch pozostałych badaniach - przez 12 tygodni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trobalt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en pigmentveranderingen (ontkleuring) van delen van het oog (ook het netvlies, het lichtgevoelige membraan achterin in het oog) en ontkleuring van nagels, lippen en huid wat na enkele jaren behandeling werd gemeld.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trobalt (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, senność, zmęczenie, a także zmiany pigmentacyjne (przebarwienia) części oka (w tym siatkówki - światłoczułej błony w tylnej części gałki ocznej) i przebarwienia paznokci, warg i skóry, których wystąpienie stwierdzono po kilku latach stosowania leku.
Dutch: Welke voordelen bleek Trobalt tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trobalt zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Ook zal er informatie worden opgenomen over minder vaak voorkomende bijwerkingen die bij het gebruik van dit geneesmiddel werden gemeld, zoals problemen met het legen van de blaas, een verlengd QT-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn).
Polish: Pakiety te muszą także zawierać informacje na temat rzadziej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, jak np. trudności z oddawaniem moczu, wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca) i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Trobalt, retigabine, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Polish: Substancja czynna leku Trobalt, retygabina, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Dutch: Trobalt wordt in combinatie met andere anti-epileptica voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met medicijnresistente partiële (gedeeltelijke) epileptische aanvallen die niet met andere combinaties van geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Polish: Lek Trobalt stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu osób dorosłych z lekoopornymi częściowymi napadami padaczkowymi, których nie można leczyć innymi mieszankami leków.
Dutch: Over het effect van 600 mg Trobalt per dag kon uit dit onderzoek geen overtuigende conclusie worden afgeleid.
Polish: Działanie leku Trobalt w dawce 600 mg na dobę uznano za niejednoznaczne w tym badaniu.
Dutch: In het eerste onderzoek was Trobalt in een dosis van 900 mg per dag en 1 200 mg per dag werkzamer dan placebo en verminderde het aantal aanvallen per maand met 29%, respectievelijk 35%.
Polish: W pierwszym badaniu lek Trobalt w dawce 900 mg na dobę i 1200 mg na dobę był skuteczniejszy od placebo i zmniejszył liczbę napadów w ciągu miesiąca odpowiednio o 29% i 35%.
Dutch: In het derde onderzoek daalde bij 56 % van de patiënten (66 van de 119) die 1 200 mg Trobalt per dag namen het aantal aanvallen met minstens de helft, tegenover 23 % van de patiënten in de placebogroep (31 van de 137).
Polish: W trzecim badaniu napady ograniczono co najmniej o połowę u 56% (66 ze 119) of pacjentów przyjmujących dawkę 1200 mg Trobalt na dobę, w porównaniu z 23% (31 ze 137) pacjentów
Dutch: Het Comité stelde vast dat Trobalt werkzaam is en het aantal aanvallen vermindert.
Polish: CHMP uznał, że lek Trobalt jest skuteczny w zmniejszaniu liczby napadów.
Dutch: In het tweede onderzoek daalde bij 39 % van de patiënten (61 van de 158) die 600 mg Trobalt per dag namen en bij 47 % van de patiënten (70 van de 149) die 900 mg Trobalt per dag namen het aantal aanvallen met minstens de helft.
Polish: W drugim badaniu napady zostały ograniczone co najmniej o połowę u 39% (61 ze 158) pacjentów przyjmujących dawkę 600 mg leku Trobalt na dobę i u 47% (70 ze 149) pacjentów przyjmujących dawkę 900 mg leku na dobę, w porównaniu z 19% (31 ze 164) pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Waarom is Trobalt goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trobalt?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trobalt.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trobalt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het wordt gebruikt bij epilepsie met of zonder secundaire generalisatie (dit is een vorm van epilepsie waarbij de overmatige elektrische activiteit zich over het gehele hersengebied uitbreidt).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu padaczki z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia (wtórne uogólnienie występuje, gdy
Dutch: Dit zijn poriën waarlangs kalium in en uit de cel kan en die een rol spelen in het beëindigen van elektrische impulsen.
Polish: Trobalt wpływa na działanie kanałów potasowych umiejscowionych w komórkach nerwowych mózgu: są to pory umożliwiające wpływ potasu do komórek i jego wypływ z komórek, i biorące udział w kończeniu impulsów elektrycznych.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100, 200, 300 en 400 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50,
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Dutch: De tabletten bevatten ook de volgende ingredienten:
Polish: Tabletki zawierają także następujące składniki
Dutch: Handen wassen na omgaan met het product.
Polish: Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.
Dutch: ATCvet-code: QM01AH92
Polish: Kod ATCvet: QM01AH92
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŻELI KONIECZNE
Dutch: Kartonnen doos die één blister bevat.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 blister.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens het omgaan met het product.
Polish: Nie jeść, nie pić ani nie palić w trakcie podawania produktu.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze bijwerkingen fataal zijn.
Polish: W rzadkich wypadkach te działania niepożądane mogą być śmiertelne.
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy i/lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/084/001-005
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/084/001-005
Dutch: Er dient speciaal aandacht te worden besteed aan het onderhouden van de hemodynamische status.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zapewnienie odpowiedniego statusu hemodynamicznego.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Dutch: Er dient voor gezorgd te worden dat de tablet ingenomen wordt.
Polish: Należy zapewnić, że tabletka została połknięta.
Dutch: Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1Hpyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Polish: Mawakoksyb to 4-[5-(4-fluorofenyl)-3-(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamid.
Dutch: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIË
Polish: 63100 Ascoli Piceno (AP) WŁOCHY
Dutch: In laboratoriumstudies met jong volwassen honden was er een spreiding in de gemiddelde halfwaardetijd van 13,8 tot 19,3 dagen.
Polish: W badaniach laboratoryjnych u młodych dorosłych psów, średni półokres eliminacji wynosił od 13,8 do 19,3 dnia.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met een risico op interacties gedurende de gehele werkingsperiode, i.e. 1-2 maanden na toediening van Trocoxil.
Polish: Należy brać pod uwagę ryzyko wystąpienia interakcji przez cały czas działania produktu, tj. 1 - 2 miesięcy po podaniu produktu Trocoxil.
Dutch: Mavacoxib
Polish: Mawakoksyb
Dutch: Deze IC concentraties kunnen vergeleken worden met gemiddelde laagste concentraties mavacoxib in plasma in klinische gevallen van respectievelijk 0,52 en 1,11 µg/ml, na de eerste en de vijfde dosis.
Polish: Te stężenia hamujące (IC) mogą być porównane ze średnimi najniższymi stężeniami mawakoksybu w osoczu w warunkach klinicznych wynoszącymi odpowiednio 0,52 i 1,11 µg/ml po pierwszej i piątej dawce.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Italia s.r.l.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Italia s.r.l.
Dutch: Mavacoxib is voor ongeveer 98% gebonden aan plasma-eiwitten.
Polish: Mawakoksyb jest w około 98% związany z białkami osocza.
Dutch: BIJSLUITER VOOR:
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA DLA:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (mniej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van vol-bloed analyses van honden, zijn de plasma concentraties die 20% COX-1 inhibitie en 80% COX-2 inhibitie produceren respectievelijk 2,46 µg/ml en 1,28 µg/ml, zodat de IC20COX-1:IC80COX-2 potency ratio ongeveer 2:1 is, terwijl de IC80COX-1:IC80COX-2 potency ratio ongeveer 40:1 is.
Polish: Na podstawie wyników oznaczeń pełnej krwi psów, stężenia w osoczu, których efektem było hamowanie 20% COX-1 i 80% COX-2 wynosiły odpowiednio 2,46 µg/ml i 1,28 µg/ml, stąd współczynnik IC20COX-1:IC80COX-2 wynosi około 2:1, podczas gdy IC80COX-1:IC80COX-2 wynosi około 40:1.
Dutch: COX-2 speelt de belangrijkste rol bij de synthese van prostaglandinen die een cruciale rol hebben als mediatoren van pijn, ontsteking en koorts.
Polish: COX-2 odgrywa główną rolę w syntezie prostaglandyn pełniących zasadniczą rolę mediatorów bólu, zapalenia i gorączki.
Dutch: Driehoekige tablet met een bruin gespikkeld uiterlijk, voorzien van de sterkte van de tablet aan de ene zijde, de achterzijde is oningevuld.
Polish: Trójkątna tabletka z brązowymi plamkami z wytłoczoną mocą z jednej strony tabletki, druga strona jest gładka.
Dutch: Vertel het uw dierenarts als uw hond een bloedverdunnend middel gebruikt.
Polish: Poinformuj lekarza weterynarii, jeśli Twój pies przyjmuje produkty rozrzedzające krew.
Dutch: Er zijn twee isovormen van COX: COX-1 en COX-2.
Polish: Występują 2 izoformy COX, COX-1 i COX-2.
Dutch: De producten van het COX-2 metabolisme zijn ook betrokken bij de ovulatie, de implantatie en de sluiting van de ductus arteriosus.
Polish: Produkty metabolizmu COX-2 są także związane z owulacją, implantacją oraz zamknięciem przewodu tętniczego (ductus arteriosus).
Dutch: COX-1 is is een wijd verbreid constitutief enzym, voornamelijk betrokken bij het onderhouden van orgaan- en weefsel functies, terwijl COX-2 induceerbaar is op plaatsen waar weefselbeschadiging plaatsvindt maar in sommige organen is het ook constitutief werkzaam.
Polish: COX-1 jest szeroko dystrybuowanym konstytutywnym enzymem, przede wszystkim związanym z funkcjonowaniem narządów i tkanek, podczas gdy COX-2 jest indukowany w miejscach uszkodzenia tkanek, ale też stale występuje w niektórych organach.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/09/2008 Datum van laatste verlenging:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/09/2008.
Dutch: Mavacoxib vertoont een verlengde plasma halfwaarde tijd (tot > 80 dagen, zie paragraaf 5.2) doordat de uitscheidingssnelheid laag is.
Polish: Mawakoksyb wykazuje przedłużony okres półtrwania w osoczu (do powyżej 80 dni, patrz punkt 5.2) z uwagi na bardzo niski współczynnik eliminacji.
Dutch: De activiteit ervan bereikt zijn eindpunt in de synthese van lokale hormonen en ontstekingsmediatoren, aangeduid als eicosanoïden, waaronder verscheidenen prostaglandinen.
Polish: Jego aktywność kumuluje się w trakcie syntezy lokalnych hormonów i mediatorów zapalnych, końcowych eikozanoidów, które obejmują kilka prostaglandyn.
Dutch: Het voornaamste werkingsmechanisme is inhibitie van cyclo-oxygenase (COX).
Polish: Głównym mechanizmem działania jest hamowanie cyklooksygenazy (COX).
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne.
Dutch: Zowel COX-1 als COX-2 zijn constitutief aanwezig in de nier en er wordt aangenomen dat ze daar een beschermende rol bezitten onder ongunstige fysiologische omstandigheden.
Polish: Zarówno COX-1 jak i COX-2 są stale obecne w nerkach i uważa się, że pełnią rolę ochronną w niepożądanych stanach fizjologicznych.
Dutch: Om accidentele opname te vermijden, dient de tablet direct na het verwijderen uit de blister aan de hond toegediend te worden.
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, tabletkę należy podać psu natychmiast po wyjęciu z opakowania.
Dutch: Honden dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden indien er tegelijk met Trocoxil een anticoagulant toegediend wordt.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan zdrowia psów, w sytuacji jeśli Trocoxil jest podawany jednocześnie z antykoagulantami.
Dutch: Een voorafgaande behandeling met anti-inflammatoire middelen kan resulteren in additionele of toegenomen bijwerkingen.
Polish: Wcześniejsze leczenie innymi lekami przeciwzapalnymi może powodować dodatkowe lub zwiększone efekty niepożądane.
Dutch: Het wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam en bijna alle mavacoxibgerelateerde residuen in het plasma bestaan uit de moederverbinding.
Polish: Jest szeroko dystrybuowany po całym organizmie i prawie wszystkie pozostałości w osoczu, związane z mawakoksybem, składają się z wyjściowego produktu.
Dutch: Steady state farmacokinetiek werd bij de meeste patienten bereikt na de vierde behandeling.
Polish: Stan równowagi farmakokinetycznej osiągany był u większości zwierząt przy czwartym podaniu produktu.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Polish: W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Dutch: In de populatiefarmacokinetiek, die ontleent was aan patientenstudies met een overheersend oudere populatie (gemiddelde leeftijd 9 jaar), was de gemiddelde eliminatie halfwaardetijd 39 dagen, met een kleine subpopulatie (<5%) die een eliminatie halfwaardetijd had van meer dan 80 dagen.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane z badań na pacjentach w starszej populacji (średnia wieku 9 lat) i u cięższych psów wykazały, że średni półokres eliminacji wynosił 39 dni z niewielką podgrupą (< 5 %), w której średni półokres eliminacji był dłuższy niż 80 dni i odpowiadał dłuższej ekspozycji na produkt w tej grupie.
Dutch: Silicified microcrystallijne cellulose Kunstmatige rundersmaakstof poeder Croscarmellose natrium Natrium laurylsulfaat Magnesium stearaat
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Sztuczny sproszkowany aromat wołowy Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian
Dutch: Gebruik de dosering zoals voorgeschreven door uw dierenarts.
Polish: Stosować dawkę przepisaną przez lekarza weterynarii.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego o produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De dosering is 2 mg mavacoxib per kg lichaamsgewicht, te geven direct vóór of tijdens de hoofdmaaltijd van de hond.
Polish: Dawkę stanowi 2 mg mawakoksybu/kg masy ciała, podawane bezpośrednio przed lub w trakcie głównego posiłku zwierzęcia.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de blister na EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i na blistrze po upływie EXP.
Dutch: Niet tegelijk gebruiken met glucocorticoïden of andere Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), zie paragraaf 4.8.
Polish: Nie stosować jednocześnie z glikokortykoidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), patrz punkt 4.8.
Dutch: Advies voor de eigenaar van de hond
Polish: Ostrzeżenia dla właściciela zwierzęcia
Dutch: Geen andere NSAIDs of glucocorticoïden tegelijkertijd toedienen of binnen 1 maand na de laatste toediening van Trocoxil.
Polish: Nie podawać innych NLPZ i glikokortykoidami jednocześnie lub w ciągu 1 miesiąca od ostatniego podania Trocoxilu.
Dutch: Therapeutische concentraties bij honden die gevoerd waren, werden snel bereikt en piek concentraties werden binnen 24 uur na toediening van een dosis bereikt.
Polish: Stężenia terapeutyczne u nakarmionych psów osiągane są bardzo szybko i maksymalne stężenia uzyskiwane są w czasie krótszym niż 24 godziny po podaniu dawki.
Dutch: Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor sulfonamides.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na sulfonamidy.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Dutch: Bijwerkingen kunnen zich op ieder tijdstip gedurende deze periode voordoen.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie okresu działania produktu.
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen, inclusief ulceratie en bloedingen.
Polish: Nie stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi włączając owrzodzenia i krwawienia.
Dutch: Er werden echter bij studies bij laboratorium dieren, die andere NSAIDs toegediend kregen, een verhoogd pre- en post-implantatie verlies, embryo-foetale lethaliteit en misvormingen aangetoond.
Polish: Jednakże, badania na zwierzętach laboratoryjnych, którym podawano niesteroidowe leki przeciwzapalne pokazały zwiększoną ilość strat przed- i poimplantacyjnych, śmiertelność zarodków i płodów oraz wady rozwojowe.
Dutch: Dieren met verschijnselen van een verminderde nier- of leverfunctie of met verschijnselen van een een enteropathie met eiwit- of bloedverlies, zijn niet geschikt voor een behandeling met Trocoxil.
Polish: Zwierzęta z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek lub ze stwierdzonymi enteropatiami przebiegającymi z utratą białek lub krwi nie powinny być leczone produktem Trocoxil.
Dutch: In overdosering veiligheidsstudies waren herhaalde doses van 5 mg/kg en 10 mg/kg niet geassocieerd met klinische bijwerkingen, abnormale klinische chemische waarden of significante histologische afwijkingen.
Polish: W badaniach dotyczących przedawkowania, podawaniu wielokrotnych dawek 5 mg/kg i 10 mg/ g nie towarzyszyły niepożądane zdarzenia kliniczne, kliniczne nieprawidłowości chemiczne oraz istotne zmiany histologiczne.
Dutch: Trocoxil behoort tot de groep van medicijnen genaamd "Non-steroidal Anti-inflammatory drugs" (NSAIDs) die gebruikt worden voor de behandeling van pijn en ontsteking.
Polish: Trocoxil należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosowane są do zwalczania bólu i procesów zapalnych.
Dutch: NSAIDs zijn sterk gebonden aan plasma-eiwitten en kunnen competitief zijn met andere middelen met een hoge binding, wat bij gelijktijdige toediening kan leiden tot toxische effecten.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne są w wysokim stopniu wiązane z białkami osocza i mogą współzawodniczyć z innymi substancjami wiązanymi w wysokim stopniu z białkami osocza, a, jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia efektów toksycznych.