FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de sotagliflozina.
Czech: Jedna tableta obsahuje sotagliflozinum 200 mg.
Portuguese: Com sotagliflozina, pode ocorrer CAD com níveis baixos, normais ou elevados de glicemia.
Czech: Při užívání sotagliflozinu může být přítomna DKA s nízkou, normální nebo vysokou hladinou glukózy v krvi.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas relacionadas com o volume de depleção (p. ex., hipovolémia, diminuição da pressão arterial, diminuição da pressãoarterial sistólica, desidratação, hipotensão, hipotensão ortostática e síncope) em 2,7%; 1,1% e 0% dos doentes tratados com 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo.
Czech: (např. hypovolemie, pokles krevního tlaku, pokles systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, ortostatická hypotenze a synkopa) byly hlášeny u 2,7 %, 1,1 % a 1,0 % pacientů léčených sotagliflozinem 200 mg, sotagliflozinem 400 mg, resp. placebem.
Portuguese: Com início 6 semanas antes da aleatorização, a dose de insulina foi ajustada (otimizada) para se alcançarem os seguintes objetivos glicémicos: glicemia em jejum/pré-prandial medida por automonitorização da glicemia (AMG) 4,4-7,2 mmol/L e AMG às 2 horas/pico pós-prandial <10 mmol/L.
Czech: 6 týdnů před randomizací byla dávka inzulinu upravena (optimalizována) za účelem dosažení následujících glykemických cílů: na lačno/před jídlem pacientem samostatně měřená hladina glukózy v krvi (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l a postprandiální, 2 hod.
Portuguese: A incidência de infeções genitais masculinas (p. ex., balanopostite, infeção fúngica genital) aumentou nos grupos de 200 mg de sotagliflozina (3,0%), 400 mg de sotagliflozina (6,3%) comparativamente ao placebo (1,1%).
Czech: Výskyt infekcí mužských pohlavních orgánů (např. balanoposthitis, genitální mykóza) se zvýšil ve skupině, které byl podáván sotagliflozin 200 mg (3,0 %), resp. sotagliflozin 400 mg (6,3 %), ve srovnání s placebem (1,1 %).
Portuguese: Ao inibir o SGLT2, a sotagliflozina reduz a reabsorção renal da glicose filtrada e diminui o limiar renal da glicose, aumentando assim a excreção urinária de glicose.
Czech: Sotagliflozin prostřednictvím inhibice SGLT2 snižuje reabsorpci filtrované glukózy v ledvinách a snižuje ledvinový práh pro glukózu, čímž zvyšuje vylučování glukózy močí.
Portuguese: Devido à forma como Zynquista atua, a sua urina dará um resultado positivo em análises ao açúcar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Czech: Vzhledem k mechanismu fungování přípravku Zynquista bude Vaše moč po dobu léčby tímto přípravkem vykazovat pozitivní výsledky testů na obsah cukru v moči.
Portuguese: A sotagliflozina deve ser administrada apenas como adjuvante da insulina.
Czech: Sotagliflozin musí být podáván pouze jako doplňující léčba k inzulinu.
Portuguese: - Doentes com história recente ou recorrente de CAD (ex. 1 episódio nos últimos 3 meses ou mais de 1 episódio nos passados 6 meses).
Czech: - pacienti se současnou DKA nebo opakující se DKA v anamnéze (např. 1 epizoda v posledních 3
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, deve ser tida em consideração a função renal e o risco acrescido de depleção do volume (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: U pacientů starších 65 let se má brát ohled na funkci ledvin a zvýšené riziko deplece objemu (viz body
Portuguese: A sotagliflozina pode causar contração do volume intravascular (ver secção 4.8).
Czech: Sotagliflozin může vyvolat snížení intravaskulárního objemu (viz bod 4.8).
Portuguese: Se for necessário administrar concomitantemente um indutor enzimático (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) com sotagliflozina, considerar monitorizar frequentemente o nível de glicose.
Czech: Pokud musí být současně se sotagliflozinem podáván induktor enzymů (např. rifampicin, fenytoin, fenobarbital,
Portuguese: Carmim de índigo (E132)
Czech: Mastek Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal de fase terminal (DRFT) ou em doentes a fazer diálise pois não foi estudada nestes doentes (ver secção 4.2).
Czech: Sotagliflozin nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, s terminálním stadiem selhání ledvin (ESRD) nebo pacienti na dialýze, neboť u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie (viz bod 4.2).
Portuguese: Na seleção, a HbA1c era de 8,42%; 8,35% e 8,38% para insulina, insulina + 200 mg de sotagliflozina e insulina + 400 mg de sotagliflozina.
Czech: Při screeningu byla hodnota HbA1c 8,42 %, resp. 8,35 %, resp. 8,38 % ve skupině inzulin, resp. inzulin + sotagliflozin 200 mg, resp. inzulin + sotagliflozin 400 mg.
Portuguese: Durante as primeiras uma a duas semanas de tratamento com sotagliflozina, os níveis de corpos cetónicos devem ser monitorizados em intervalos regulares.
Czech: Po zahájení léčby sotagliflozinem má být pravidelně během počátečního jednoho až dvou týdnů monitorována hladina ketonů.
Portuguese: a p=0.28 b p=0.04 c p<0.01
Czech: *p <0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Portuguese: O tratamento com sotagliflozina também resultou na redução do peso corporal e da pressão arterial sistólica (em doentes com valores de referência de PAS ≥130 mmHg) em comparação com a insulina isolada (ver Tabela 6).
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla k redukci tělesné hmotnosti a systolického krevního tlaku (u pacientů s výchozími hodnotami SBP ≥130 mmHg) ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 6).
Portuguese: Tem sido observado um aumento do número de casos de amputação de membros inferiores (principalmente do dedo grande do pé) em estudos clínicos de longa duração a decorrer com outro inibidor do SGLT2.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený počet případů amputace dolní končetiny (především prstu).
Portuguese: - Recomenda-se a correção da depleção do volume antes de iniciar a sotagliflozina em doentes com esta condição (ver secção 4.4).
Czech: • Před zahájením léčby sotagliflozinem se u pacientů s tímto stavem doporučuje provést korekci deplece objemu (viz bod 4.4).
Portuguese: BHB superior a 0,6 mmol/L), o tratamento com sotagliflozina não deve ser iniciado até que os níveis de corpos cetónicos estejam normais (ver secção 4.2).
Czech: Pokud je hladina ketonů zvýšená (hladina BHB je vyšší než 0,6 mmol/l), léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena, dokud nejsou hladiny ketonů normální (viz bod 4.2).
Portuguese: - Doentes com níveis elevados de corpos cetónicos (valor de BHB superior a 0,6 mmol/L ou uma cruz [+] de corpos cetónicos na urina).
Czech: - pacienti se zvýšenou hladinou ketonů (hladina BHB je vyšší než 0,6 mmol/l nebo je obsah ketonů v moči 1 plus (+)).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina, verificou-se que 57% e 37% da radioatividade foi excretada na urina e nas fezes, respetivamente.
Czech: Po podání jedné dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg bylo 57,% radioaktivity vyloučeno močí a 37 % stolicí.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a sotagliflozina A administração concomitante de um regime posológico múltiplo de rifampicina, um indutor de várias enzimas metabolizadoras do tipo UDP- glucuronosiltransferases (UDP-glucuronosyltransferase, UGT) e citocromo P (cytochrome P, CYP), com uma dose única de 400 mg de sotagliflozina resultou numa diminuição da AUC0-inf (60%) e da Cmax (40%) da sotagliflozina.
Czech: Souběžné podání rifampicinu, induktoru různých UGT a CYP metabolizujících enzymů, v několika dávkách a jedné dávky sotagliflozinu 400 mg vedlo ke snížení AUC0-inf (60 %) a Cmax (40 %)
Portuguese: • se está em restrição calórica, restrição em carbohidratos ou dieta cetogénica
Czech: • jestliže užíváte nízkou dávku inzulinu • jestliže držíte nízkokalorickou dietu, sacharidovou dietu nebo ketogenní dietu
Portuguese: O doente deve procurar imediatamente aconselhamento médico e parar de tomar sotagliflozina.
Czech: Pacient musí ihned vyhledat lékařskou pomoc a přestat užívat sotagliflozin.
Portuguese: Um modelo de FC populacional integrando dados de doentes com compromisso renal e participantes saudáveis calculado para participantes com doença renal crónica (DRC) de estádio II (TFGe ≥60 e <90 mL/min/1,73 m2) e DRC de estádio IIIa (TFGe ≥45 e <60 mL/min/1,73 m2) mostrou que as exposições à sotagliflozina eram 1,5 superiores comparativamente aos indivíduos com função renal normal.
Czech: Populační FK model obsahující údaje pacientů s poruchou ledvin a zdravých subjektů s odhadem pro subjekty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stádia II (eGFR ≥ 60 a <90 ml/min/1,73 m2), resp. CKD stádia IIIa (eGFR ≥ 45 a <60 ml/min/1,73 m2), kdy expozice sotagliflozinu byla 1,5násobně vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Portuguese: • O risco de CAD está aumentado com o tratamento com sotagliflozina.
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem je vyšší riziko DKA.
Portuguese: Início do estudo, média em mmHg Variação em relação ao início do estudo, média dos MQ
Czech: Výchozí hodnota, průměr, v mmHg Změna oproti výchozí hodnotě, LS průměr
Portuguese: O tratamento com sotagliflozina deve ser interrompido nos doentes devido a procedimentos cirúrgicos major ou doenças médicas agudas graves.
Czech: Léčba sotagliflozinem musí být ukončena u pacientů hospitalizovaných z důvodu závažného chirurgického zákroku nebo závažného akutního onemocnění.
Portuguese: • Os doentes com CDA euglicémica devem receber glicose, insulina e líquidos para a gestão da CDA, a sotagliflozina deve ser descontinuada.
Czech: • Pacienti s euglykemickou DKA musí dostat glukózu, inzulin a tekutiny na DKA, léčba sotagliflozinem musí být přerušena.
Portuguese: Se os níveis corpos cetónicos forem elevados, siga as instruções fornecidas acima na Tabela 1 (ver seção 4.2).
Czech: Pokud je hladina ketonů vysoká, je třeba následovat instrukce uvedené výše v Tabulce
Portuguese: • as análises de sangue podem mostrar aumento da quantidade de células vermelhas no seu sangue (chamada hemoglobina)
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšené množství krevního barviva v červených krvinkách
Portuguese: bAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, balanopostite, infeções fúngicas genitais, balanite por Candida, epididimite.
Czech: b Skupina nežádoucích účinků, mimo jiné balanoposthitis, genitální mykóza, kandidová balanitida, epididymitis.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes a tomar sotagliflozina terão um resultado positivo para glicose na urina.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku sotagliflozinu budou mít pacienti při jeho užívání pozitivní výsledky testů na přítomnost glukózy v moči.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados imediatamente quanto a cetoacidose se estes sintomas ocorrerem, através da medição dos níveis de corpos cetónicos na urina ou no sangue, independentemente do valor da glicemia.
Czech: V případě výskytu těchto příznaků mají být pacienti okamžitě vyšetřeni na přítomnost ketoacidózy na základě testů přítomnosti ketonů v moči nebo v krvi, bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Portuguese: Questionário de Satisfação com o Tratamento da Diabetes
Czech: Dotazník spokojenosti s inzulinovou léčbou
Portuguese: Comprimido revestido por película, oval, azul com "2456" impresso a tinta preta numa face (comprimento do comprimido: 14,2 mm; largura do comprimido: 8,7 mm).
Czech: Oválná modrá potahovaná tableta s černým potiskem „2456" na jedné straně (délka tablety: 14,2 mm,
Portuguese: Escala de rastreio de desconforto da diabetes
Czech: Škála distresu v souvislosti s diabetem
Portuguese: Para os indivíduos com DRC de estádio IIIb (TFGe ≥30 e <45 mL/min/1,73 m2) e DRC de estádio IV (TFGe ≥15 e <30 mL/min/1,73 m2), as exposições à sotagliflozina eram 1,95 e 2,25 vezes superiores comparativamente aos indivíduos com função renal normal.
Czech: U pacientů s CKD stádia IIIb (eGFR ≥ 30 a <45 ml/min/1,73 m2), resp. CKD stádia IV (eGFR ≥ 15 a <30 ml/min/1,73 m2) byla expozice sotagliflozinu 1,95; resp. 2,25krát vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Portuguese: Se parar de tomar Zynquista
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zynquista
Portuguese: Num estudo de intervalo de dose com 12 semanas de duração, a alteração desde o início do estudo da glicose pós-prandial (GPP) às 2 horas corrigida para placebo e medida após uma refeição mista padronizada, sofreu uma redução de 1,52 mmol/L (p=0,15) e de 2,73 mmol/L (p=0,006) em doentes a tomar 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente, o que é consistente com a inibição do SGLT1.
Czech: Ve 12 týdenní studii dávkového rozmezí přípravku došlo v souladu s inhibicí SGLT1 ke snížení placebem korigované změny hladiny postprandiální glukózy (PPG) 2 hodiny po jídle testované po standardizované smíšené stravě oproti výchozímu stavu o 1,52 mmol/l (p = 0,15), resp. 2,73 mmol/l (p = 0,006) u pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 400 mg, což odpovídá inhibici SGLT1.
Portuguese: Não é recomendada qualquer redução da insulina basal ao iniciar a sotagliflozina.
Czech: Při zahájení léčby sotagliflozinem se nedoporučuje snižovat dávky bazálního inzulinu.
Portuguese: Nos estudos 1 e 2 combinados, as taxas de conclusão dos doentes na 24.ª semana eram de 89,5% entre os doentes a receber insulina apenas e de 91,4% e 90,7% entre os doentes a receber 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente.
Czech: V kombinovaných 24týdenních studiích 1 a 2 byla míra dokončení studie pacienty 89,5 % ve skupině užívající samotný inzulin, 91,4 % ve skupině užívající sotagliflozin 200 mg a 90,7 % ve skupině užívající sotagliflozin 400 mg.
Portuguese: Com um tratamento de basecom insulina otimizada, a eficácia e a segurança de 200 mg ou 400 mg de sotagliflozina uma vez por dia versus insulina isolada foram avaliadas em dois estudos controlados por placebo, em dupla ocultação (estudo 1 e estudo 2) efetuados em 1575 pessoas com diabetes tipo 1 com bomba de insulina ou terapêutica com múltiplas injeções diárias.
Czech: Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu 200 mg, resp. 400 mg podávaného jednou denně jako doplněk optimalizované inzulinové léčby byla hodnocena v porovnání s léčbou samotným inzulinem ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2), kterých se účastnilo 1575
Portuguese: Início do estudo (após otimização da insulina durante 6 semanas), média
Czech: Výchozí hodnota (po 6 týdnech optimalizace inzulinu),
Portuguese: • infeção por leveduras (sapinhos) da vagina (os sinais podem incluir irritação, comichão, corrimento ou odor fora do habitual).
Czech: • kvasinkové infekce (moučnivka) vagíny (příznaky zahrnují podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach)
Portuguese: A duração média da diabetes era de 20 anos, 39% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 61% utilizavam múltiplas injeções diárias.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 20 let, 39 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 61 % používalo inzulinovou léčbu bez pumpy.
Portuguese: A eficácia e a segurança de sotagliflozina em pessoas com diabetes tipo 1 não adequadamente controladas com o seu atual regime de insulinoterapia foram avaliadas em três estudos controlados por placebo, em dupla ocultação.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu byla zkoumána ve třech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem mellitem 1. typu, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly pomocí stávající léčby inzulinem.
Portuguese: Foi demonstrado um aumento da exposição total e da Cmax da rosuvastatina de cerca de 1,2 e 1,4 vezes, respetivamente, quando coadministrada com sotagliflozina, não sendo considerado clinicamente relevante.
Czech: Při společném podávání rosuvastatinu se sotagliflozinem byl zaznamenán nárůst celkové expozice a Cmax rosuvastatinu na cca 1,2 násobek resp. 1,4 násobek, což je považováno za klinicky nevýznamné.
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal (DRFT) ou em doentes a fazer diálise pois não foi estudada nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Sotagliflozin se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, s terminálním selháním ledvin (ESRD) nebo pacientům na dialýze, neboť u těchto pacientů nebylo podávání přípravku zkoumáno (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: • O tratamento com sotagliflozina deve ser temporariamente interrompido antes de procedimentos cirurgicos ou em caso de hospitalização por doença aguda grave.
Czech: • Léčba sotagliflozinem musí být před chirurgickým zákrokem nebo v případě hospitalizace s akutním závažným onemocněním dočasně zastavena.
Portuguese: O tratamento com sotagliflozina também resultou na redução do peso corporal e da dose de bolus de insulina quando comparada com a insulina isolada (ver Tabela 6).
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla k redukci tělesné hmotnosti a dávky bolusového inzulinu ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 6).
Portuguese: A frequência global das infeções do trato urinário notificadas foi de 7,1% e 5,5% para 200 mg de sotagliflozina e 400 mg de sotagliflozina comparativamente a 6,1% para placebo.
Czech: Celková četnost hlášených infekcí močových cest (urinary tract infestions, UTI) byla 7,1 % u sotagliflozinu 200 mg, resp. 5,5 % u sotagliflozinu 400 mg ve srovnání s 6,1 % u placeba.
Portuguese: Creatinina (mg/dl) TFGe (ml/min/1,73
Czech: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas no conjunto de dois ensaios clínicos controlados por placebo com 52 semanas de duração acima descrito.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly souhrnně zjištěny ve dvou výše popsaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních v délce trvání 52 týdnů.
Portuguese: • se poder estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentem a produção de urina [diuréticos] ou baixem a pressão arterial ou se tem mais de 65 anos).
Czech: [diuretika] nebo máte nižší krevní tlak nebo pokud je vám více než 65 let).
Portuguese: O doente deve ir imediatamente ao serviço de urgência e parar de tomar sotagliflozina.
Czech: Pacient musí bez prodlení vyhledat lékařskou pohotovost a přestat užívat sotagliflozin.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose inferior de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com a sotagliflozina (ver secção 4.2).
Czech: Při podávání v kombinaci se sotagliflozinem může být potřeba snížit dávku inzulinu za účelem minimalizace rizika vzniku hypoglykemie (viz bod 4.2).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.ºc (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: Zynquista é indicado como adjuvante da insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 1 com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que não conseguiram obter o controlo glicémico adequado apesar de insulinoterapia otimizada.
Czech: Přípravek Zynquista je indikován jako adjuvantní terapie k léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu s body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní kontroly glykemie.
Portuguese: A monitorização do controlo glicémico com o teste de 1,5-AG não é recomendada, uma vez que as medições de 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo da glicemia em doentes a tomar medicamentos que inibem o SGLT2.
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Hodnocení kontroly glykemie pomocí stanovení 1,5-AG se nedoporučuje, jelikož měření pomocí 1,5
Portuguese: Sotagliflozina 200mg (N=524)
Czech: 200 mg (n=524)
Portuguese: Infeções micóticas genitais masculinas*,b,† Infeções do trato urinário*,†
Czech: Mykotická infekce mužských pohlavních orgánů*,b, †
Portuguese: A incidência de infeções do trato urinário (ITU) nos indivíduos do sexo feminino foi de 12%; 7,0% e 11% e a incidência de ITU nos indivíduos do sexo masculino foi de 2,3%; 4,0% e 1,8% para 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respectivamente.
Czech: Výskyt UTI u ženských subjektů byl 12 %, 7,0 % a 11 % a výskyt UTI u mužů byl 2,3 %, 4,0 % a 1,8 % u sotagliflozinu 200 mg, sotagliflozinu 400 mg, resp. placeba.
Portuguese: Como medida de precaução, quando é detetada uma gravidez, o tratamento com sotagliflozina deve ser descontinuado.
Czech: Při zjištění těhotenství se z bezpečnostních důvodů doporučuje léčbu sotagliflozinem přerušit.
Portuguese: • Não inicie restrição calórica ou restrição em carbohidratos enquanto está sob tratamento com sotagliflozina.
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem nezačínejte s omezováním příjmu kalorií nebo sacharidů.
Portuguese: Tinta de impressão
Czech: Potisk Šelak
Portuguese: Quando necessário, a redução da dose de insulina deve ser efetuada com cautela para evitar cetose e CAD.
Czech: Pokud je třeba, je možné průběžně snižovat dávku inzulinu, aby nedošlo ke ketóze a DKA.
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função renal (aumento da creatinina sérica e diminuição da TFGe) depois de iniciar sotagliflozina (ver secção 4.8).
Czech: Po zahájení léčby sotagliflozinem může dojít k abnormální funkci ledvin (zvýšený sérový kreatinin a snížený eGFR) (viz bod 4.8).
Portuguese: O tratamento com sotagliflozina também resultou numa redução do peso corporal e da glicose plasmática em jejum (GPJ) comparativamente à insulina isolada (ver Tabela 4).
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla ke snížení tělesné hmotnosti a FPG ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 4).
Portuguese: O risco de cetoacidose diabética tem que ser considerado no caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga fora do habitual e sonolência.
Czech: V případě nespecifických symptomů, jako je nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, potíže s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, je třeba zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
Portuguese: Sotagliflozina 400 mg (N=525)
Czech: 400 mg (n =525)
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos sotagliflozina
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety sotagliflozinum
Portuguese: 18 c hipoglicemia documentada, comparado com insulina isolada no limiar de ≤3,1 mmol/L (%) Taxa de hipoglicemia† documentada noturna‡ (acontecimentos por doente-ano) nos limiares de
Czech: Snížení rizika zdokumentované hypoglykemie ve srovnání se samotným inzulinem na hranici ≤3,1 mmol/l (%)
Portuguese: Devem ser ingeridos carbohidratos adicionais se os níveis de glicose forem normais ou baixos.
Czech: Pokud jsou hladiny glukózy normální nebo nízké, je nutné podat další sacharidy.
Portuguese: Poderão ser necessários hidratos de carbono suplementares com base nos níveis de glicose para além de hidratação e insulina de ação rápida adicional (ver a Tabela 1 na secção 4.2).
Czech: V závislosti na hladinách glukózy může nastat potřeba dodat navíc k hydrataci a doplňkovému rychlému inzulinu i doplňkový sacharid (viz
Portuguese: Creatinina (mg/dl) TFGe (ml/min/1,73 m2)
Czech: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser iniciada se os doentes estiverem expostos a um risco mais elevado de CAD, tal como: - Doentes com uma necessidade baixa de insulina.
Czech: Léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena, pokud je u pacienta vyšší riziko DKA, jako např.:
Portuguese: o Está adequadamente informado em como gerir os dias de doença.
Czech: o Má dostatečné informace o tom, co je třeba podniknout ve dnech, kdy se necítí dobře.
Portuguese: • infeção por leveduras (sapinhos) do pénis (os sinais podem incluir irritação, comichão,
Czech: • zvýšená hladina ketonů v krvi kvasinková infekce (moučnivka) penisu (příznaky mohou zahrnovat podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach)