FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kuvan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kuvan
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v kozarec ali skodelico vode in mešati, dokler se ne raztopijo.
Icelandic: Setja skal þann fjölda af töflum sem ávísað er í glas eða bolla með vatni og hræra í þar til þær hafa leyst upp.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kuvan, kot bi smeli
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Kuvan en mælt er fyrir um
Slovenian: Običajno jo povzročajo avtosomne recesivne mutacije gena, ki kodira encim fenilalanin hidroksilaza (v primeru fenilketonurije, PKU) ali encime, ki sodelujejo pri biosintezi ali regeneraciji 6R-tetrahidrobiopterina (6R-BH4) (v primeru pomanjkanja BH4).
Icelandic: Of hátt blóðgildi fenýlalaníns (hyperphenylalaninemia (HPA)) er greint sem óeðlileg hækkun á blóðgildi fenýlalaníns og er yfirleitt vegna víkjandi stökkbreytingar á frílitningi í genunum sem eru tákn fyrir fenýlalanín hýdroxýlasa ensím (ef um er að ræða fenýlketonmigu, PKU) eða fyrir ensímin sem taka þátt í 6R-tetrahýdróbíopterín (6R-BH4) nýmyndun eða endurnýjun (ef um er að ræða BH4 skort).
Slovenian: Prepričajte se, da se količina tekočine ujema s količino, ki vam jo pove zdravnik.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að magn vökva samræmist því magni sem læknirinn sagði fyrir um.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kuvan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kuvan Kako jemati zdravilo Kuvan Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Kuvan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kuvan Hvernig nota á Kuvan
Slovenian: Odstranite bat iz telesa brizge za peroralno dajanje.
Icelandic: Fjarlægðu bulluna úr hólknum á munngjafarsprautunni.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG MIÐI Á GLASI
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija na vrečico.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,6 mmól (62,7 mg) af kalíum í hverjum skammtapoka.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kuvan
Icelandic: Hvernig geyma á Kuvan
Slovenian: Kadar se ta zdravila uporabljajo med jemanjem zdravila Kuvan, je potrebna previdnost.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við notkun slíkra lyfja meðan Kuvan er tekið.
Slovenian: Med boleznijo se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom, saj se ravni fenilalanina v krvi lahko zvišajo.
Icelandic: Ráðlagt er að leita læknis ef veikindi verða þar sem blóðgildi fenýlalaníns gætu aukist.
Slovenian: Odvisno od odmerka (v mg/kg/dan) je treba ustrezno število tablet raztopiti v volumnu vode, navedenim v preglednicah 1-4, pri čemer se volumen raztopine za uporabo izračuna v skladu s predpisanim skupnim dnevnim odmerkom.
Icelandic: Leysa skal upp viðeigandi fjölda af töflum byggt á skammti (í mg/kg/dag) í því rúmmáli vatns sem lýst er í töflum 1-4, en þar er rúmmál lausnar sem gefa á reiknað út í samræmi við ávísaðan heildardagsskammt.
Slovenian: Raztopino je treba zaužiti v 30 minutah po prvotni raztopitvi.
Icelandic: Neyta skal lausnarinnar innan 30 mínútna frá því að lyfið er leyst upp.
Slovenian: Ko je brizga za peroralno dajanje suha, je treba dati bat nazaj v telo brizge.
Icelandic: Þegar munngjafarsprautan hefur þornað skal setja bulluna aftur í hólkinn.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 500 mg sapropterinijevega diklorida (sapropterini dihydrochloridum) (kar ustreza 384 mg sapropterina).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (sapropterini dihydrochloridum) (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
Slovenian: Zdravilo Kuvan vsebuje kalijev citrat (E332)
Icelandic: Kuvan inniheldur kalíumsítrat (E332)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti:
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar:
Slovenian: Zdravilo Kuvan vzemite ob obroku hrane, ki poveča absorpcijo.
Icelandic: Takið Kuvan með máltíð til að auka frásog.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kuvan bo zdravnik pregledal vašo kri, da bo ugotovil, kakšne vrednosti fenilalanina in tirozina vsebuje.
Icelandic: Þegar þú ert í meðferð með Kuvan, mun læknirinn taka blóðprufur til að staðfesta hve mikið fenýlalanín og týrósín blóðið inniheldur og gæti ákveðið að aðlaga skammtinn af Kuvan eða mataræði þitt ef nauðsyn krefur.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kuvan
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Slovenian: Ravnanje z zdravilom
Icelandic: Lyfjamilliverkanir
Slovenian: Število tablet, ki jih je treba raztopiti (samo jakost 100 mg)
Icelandic: Fjöldi af töflum sem leysa á upp (eingöngu 100 mg styrkleiki)
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 500 mg sapropterinijevega diklorida (kar ustreza 384 mg sapropterina).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
Slovenian: faringolaringealna bolečina, kongestija nosne sluznice, kašelj
Icelandic: Verkir í koki og barkakýli, nefbólga, hósti
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje in merico je treba shraniti za naslednjo uporabo.
Icelandic: Geyma skal munngjafarsprautuna og bikarinn til næstu notkunar.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT DRUGI PODATKI
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Slovenian: Za čiščenje je treba odstraniti bat s telesa brizge za peroralno dajanje.
Icelandic: Við þrif skal fjarlægja bulluna úr hólknum á munngjafarsprautunni.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene z naslednjimi izrazi:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Kuvan pri nosečnicah so omejeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Kuvan á meðgöngu.
Slovenian: Z boleznijo povezani podatki o tveganju za mater in/ali zarodek/plod, ki so na voljo iz medlaboratorijske študije fenilketonurije pri materah (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study), ki je vključevala zmerno število nosečnosti in živorojenih otrok (med 300 in 1.000) pri ženskah, prizadetih zaradi PKU, so pokazali, da so nenadzorovane ravni fenilalanina nad 600 μmol/l povezane z zelo veliko pogostnostjo nevroloških, srčnih, rastnih anomalij in z obraznim dismorfizmom.
Icelandic: Þær upplýsingar um sjúkdómstengda áhættu fyrir móður og/eða fóstur sem lágu fyrir úr rannsókn á allnokkrum þungunum og fæðingum lifandi barna (á bilinu 300-1.000) hjá konum með fenýlketonmigu
Slovenian: Pri podganah so po dolgotrajnem peroralnem dajanju sapropterinijevega diklorida, pri stopnji izpostavljenosti, ki je bila enaka ali rahlo večja od največjih priporočenih odmerkov pri ljudeh, opažali povečano pogostnost pojavljanja spremenjene ledvične mikroskopske morfologije (bazofilnost zbiralnega tubula).
Icelandic: Aukin tíðni smásærra vefjabreytinga í nýrum (safnpíplulútsækni (collecting tubule basophilia)) kom fram hjá rottum eftir langvinna gjöf sapropteríntvíhýdróklóríðs til inntöku við útsetningu sem var svipuð eða aðeins yfir hæsta ráðlagða skammti hjá mönnum.
Slovenian: • Raztopino prenesite tako, da bat počasi potiskajte navzdol, dokler vse raztopine v brizgi za peroralno dajanje ne prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje (npr. če vam je zdravnik povedal, da raztopite dve vrečici zdravila Kuvan 100 mg v 40 ml vode in otroku dajte 30 ml, morate 20 ml brizgo za peroralno dajanje uporabiti dvakrat, da izvlečete 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) raztopine in jo prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje).
Icelandic: Sprautaðu lausninni úr munngjafarsprautunni í glas eða bolla með því að þrýsta hægt á bulluna þar til sprautan er tóm (t.d. ef læknirinn hefur sagt þér að leysa tvo 100 mg Kuvan skammtapoka upp í 40 ml af vatni og gefa barninu
Slovenian: 1,2 x 1066 x 108 celic
Icelandic: 1,2 x 1066 x 108 frumur
Slovenian: Vrečka (etilen vinil acetat)
Icelandic: Poki (etylen vinyl acetat)
Slovenian: Največ 50 ml za vsakega bolnika posebej
Icelandic: Sértækt fyrir sjúkling að hámarki 50 ml
Slovenian: 1-3 vrečke
Icelandic: 1-3 pokar
Slovenian: Disperzija za infundiranje
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Slovenian: 9 mesecev
Icelandic: 9 mánuðir.
Slovenian: junij 2022
Icelandic: Júní 2022
Slovenian: Študiji B2202 (N=75) in C2201 (N=111)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Slovenian: Datum rojstva: {DD MMM LLLL} SEC:
Icelandic: Fæðingardagur: {dd mmm áááá}
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil Opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: - Læknirinn mun afhenda þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Slovenian: 11,7 (6,6, NMO)
Icelandic: 11,7 (6,6; NE)
Slovenian: Razlogi za odlog zdravljenja
Icelandic: Ástæður til að seinka meðferð
Slovenian: Ime in priimek:
Icelandic: Nafn:
Slovenian: - Informacije v tem navodilu za uporabo so namenjene vam ali vašemu otroku, vendar nadaljnje besedilo vsebuje samo obliko, ki se nanaša na "vas".
Icelandic: - Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eru fyrir þig eða barnið þitt - í fylgiseðlinum mun aðeins standa „þú".
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da najmanj 10 dni vsakodnevno prihajate v bolnišnico na pregled, poleg tega pa bo razmislil, ali bi bilo pri vas potrebno, da bi vas za prvih 10 dni po infuziji sprejeli v bolnišnico.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að fara daglega aftur á sjúkrahúsið í að minnsta kosti 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að dvelja inni á sjúkrahúsinu fyrstu 10 dagana eftir innrennsli.
Slovenian: Izobraževalni program
Icelandic: Fræðsluáætlun
Slovenian: • rdeče ali vijolične pike pod kožo,
Icelandic: Rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni
Slovenian: Morda boste prejeli zdravila za preprečevanje tega zapleta.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf sem hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.
Slovenian: Kartico skrbno preberite in upoštevajte navodila na njej.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja fyrirmælunum á því.
Slovenian: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Icelandic: Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Slovenian: Zelo pogosti: lahko prizadenejo več kot 1 od 10 oseb
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je prekinilo sodelovanje v študiji pred prejemom zdravila Kymriah.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
Slovenian: FAS7 N=111
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Slovenian: Ta postopek lahko traja 3 do 6 ur in ga je v nekaterih primerih treba ponoviti.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft að endurtaka.
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice naravne ubijalke (celice NK).
Icelandic: Auk T-frumna geta náttúrulegar drápsfrumur (NK) verið til staðar.
Slovenian: T½ (število dni)
Icelandic: T½ (dagur)
Slovenian: Študij toksičnosti pri mladičih niso izvajali.
Icelandic: Dýrarannsóknir á ungviði voru ekki framkvæmdar.
Slovenian: Genomsko analizo insercijskega mesta lentivirusnega vektorja so opravili na pripravkih zdravila Kymriah, ki so jih pridobili od 14 posameznih darovalcev (12 bolnikov in 2 zdravih prostovoljcev).
Icelandic: Greining á genamengi lentilveirugenaferja á ísetningarstað var gerð á Kymriah lyfjum frá 14 einstökum gjöfum (12 sjúklingum og 2 heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Slovenian: Tmax (število dni)
Icelandic: Tmax (dagur)
Slovenian: Zlasti je pomembno, da ne prejmete določenih cepiv, ki jih imenujemo živa cepiva:
Icelandic: Sérstaklega máttu ekki fá ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi ali resni, takoj obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Slovenian: Večina bolnikov (101/111, 91 %) je prejemala premostitveno zdravljenje za stabilizacijo bolezni.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (101/111, 91%) fékk millimeðferð til að gera sjúkdóminn stöðugri.
Slovenian: To je potrebno zato, da vaš zdravnik lahko spremlja, ali zdravljenje deluje, in vam pomaga, če pride do neželenih učinkov.
Icelandic: Þetta er til að læknirinn geti kannað hvort meðferðin verki og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Slovenian: Starostna skupina (leta) - n (%) <10 let ≥10 let in <18 let ≥18 let
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <10 ára ≥10 ára og <18 ára ≥18 ára
Slovenian: Zdravila Kymriah ne smete prejeti:
Icelandic: Ekki má gefa þér Kymriah:
Slovenian: Končno poročilo klinične študije: avgust 2023
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla: ágúst 2023
Slovenian: Dopolnjena poročila: september 2019, november
Icelandic: September 2019, nóvember 2020
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum.
Slovenian: To je pomembno zato, ker druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á hvernig
Slovenian: V študiji C2201 je bilo 88 % belcev, 5 % bolnikov azijske rase, 4 % bolnikov črne ali afriško-ameriške rase in 3 bolniki (3 %) neznane rasne pripadnosti.
Icelandic: Í rannsókn C2201 voru 88% af hvítum kynstofni, 5% af asískum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni eða afrískum-amerískum uppruna og 3 sjúklingar (3%) voru af óþekktum kynþætti.
Slovenian: • preveril, ali se vaš rak poslabšuje,
Icelandic: Skoða hvort að krabbameinið sé að versna.
Slovenian: fosfatov, kalcija, kalija, magnezija),
Icelandic: kalsíums, kalíums, magnesíums)
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - health-related quality of life) so vrednotili s pomočjo vprašalnikov PedsQL™ in EQ-5D, ki so ju izpolnjevali bolniki stari 8 let ali več (n=58).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (health-related quality of life [HRQoL]) voru metin samkvæmt PedsQL™ og EQ-5D spurningalistum sem var svarað af sjúklingum 8 ára og eldri (n=58).
Slovenian: 19,4 (14,8, NMO)
Icelandic: 19,4 (14,8; NE)
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kymriah?
Icelandic: Hvernig verkar Kymriah?
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: Če ne uspete priti na dogovorjeni obisk, čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico in se dogovorite za nov datum.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma skaltu hringja í lækninn eða sjúkrahúsið um leið og hægt er til að fá annan tíma.
Slovenian: Ti bolniki so po vsej verjetnosti bolj dovzetni za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo posebno pozornost.
Icelandic: Líklegt er að þessir sjúklingar séu viðkvæmari fyrir afleiðingum aukaverkananna sem lýst er hér á eftir og þurfi sérstaka athygli.
Slovenian: Zdravila ne odmrzujte, dokler ni predvideno za uporabo.
Icelandic: Ekki þíða lyfið fyrr en á að nota það.
Slovenian: AUC0-28d (število kopij/μg*števil dni)
Icelandic: AUC0-28d (eintök/μg*dag)
Slovenian: • lahko pride do vpliva na rezultate nekaterih testov za določanje prisotnosti virusa HIV - o tem se lahko pozanimate pri svojem zdravniku.
Icelandic: Það gætu komi fram áhrif á niðurstöður sumra tegunda HIV prófa - þú skalt spyrja lækninn um þetta.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum og körlum
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Kymriah, če ste opazili:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér verður gefið Kymriah ef þú hefur sögu um:
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih 8 tednih po prejemu infuzije, lahko pa tudi kasneje.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram fyrstu 8 vikurnar eftir innrennsli en geta einnig komið fram síðar:
Slovenian: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Icelandic: 1 D-04103 Leipzig
Slovenian: Drugih primernih živalskih modelov ni na voljo.
Icelandic: Engin önnur viðunandi dýralíkön eru fáanleg.
Slovenian: O vrsti in trajanju premostitvenega zdravljenja je zdravnik odločal po svoji presoji.
Icelandic: Tegund og lengd millimeðferðar var samkvæmt ákvörðun læknisins.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je infuzijska vrečka poškodovana ali pušča.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste povsem prepričani), se pogovorite z zdravnikom, preden vam bodo dali zdravilo Kymriah.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn áður en þér verður gefið Kymriah.
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak,
Icelandic: Lágur eða hækkaður blóðþrýstingur
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščajp)
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrotp)
Slovenian: Status bolezni (%) primarno neodzivna1 recidivna bolezen2
Icelandic: Staða sjúkdóms (%) Frumkominn þrálátur1 Endurkominn sjúkdómur2
Slovenian: Odziv po 6 mesecih
Icelandic: Svörun í mánuði 6
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Slovenian: • če ste bili v predhodnih 6 tednih cepljeni ali načrtujete cepljenje v naslednjih nekaj mesecih.
Icelandic: Þú hefur fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða fyrirhugar að fá bólusetningu á næstu nokkrum mánuðum.
Slovenian: Odziv po 3 mesecih
Icelandic: Svörun í mánuði 3
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti tudi končno poročilo klinične študije, vključno s podatki 5-letnega spremljanja bolnikov.
Icelandic: Að auki skal umsækjandi leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu að meðtalinni 5 ára eftirfylgni.
Slovenian: Zdravilo Kymriah smete prejeti samo v primeru rezultata, ki kaže, da niste noseči.
Icelandic: Kymriah verður aðeins gefið ef niðurstaðan sýnir að þú sért ekki þunguð.
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil proti antigenu CD19
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19
Slovenian: Bolniki so šteti samo pri najvišji stopnji, ki so jo dosegli po izhodišču.
Icelandic: Sjúklingar eru aðeins taldir fyrir verstu stigun aukaverkuninnar sem kom fram eftir upphaf rannsóknarinnar.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Kymriah, morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, kot so kortikosteroidi, ker ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert að taka einhver lyf sem veikla ónæmiskerfið eins og barkstera, því þessi lyf geta truflað verkun Kymriah.
Slovenian: Iz tega razloga levkaferezni material teh bolnikov ne bo sprejet za izdelavo zdravila Kymriah.
Icelandic: Því mun efni úr hvítfrumuskiljun frá þessum sjúklingum ekki verða notað til framleiðslu á Kymriah.
Slovenian: • prekomerno znojenje, nočno znojenje,
Icelandic: Mikil svitnun, nætursviti
Slovenian: CR ali CRi z MRD-negativnim izvidom kostnega mozga5,6, n (%)
Icelandic: CR eða CRi með MRD neikvæðan beinmerg5,6, n (%) 95% CI
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Kymriah na plodnost.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Kymriah á frjósemi.
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Icelandic: Kynþáttur/þjóðerni
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Kymriah, bo zdravnik:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah mun læknirinn:
Slovenian: Eden od bolnikov je umrl zaradi napredovanja bolezni, drugi trije bolniki pa so dosegli popolno remisijo (CR) ali popolno remisijo z nepopolno normalizacijo števila krvnih celic (CRi) in ostali živi 1,5-2 leti po prejemu infuzije.
Icelandic: Einn sjúklingur lést vegna versnunar sjúkdóms og sjúklingarnir þrír sem eftir voru náðu algjöru sjúkdómshléi (CR) eða algjöru sjúkdómshléi með ófullnægjandi bata á blóðtalningu (CRi) og voru lifandi 1,5-2 árum eftir innrennsli.
Slovenian: Če pri bolniku ne pride do odziva na drugi odmerek tocilizumaba, razmislite o tretjem odmerku tocilizumaba ali o uvedbi drugih ukrepov pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram við öðrum skammti af tocilizumabi, íhugið þriðja skammt af tocilizumabi eða grípið til annarra leiða til meðferðar á frumuboðalosunarheilkenni.
Slovenian: Predhodna priprava na zdravljenje (limfodeplecija s kemoterapijo)
Icelandic: Undirbúningsmeðferð fyrir meðferð (eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð [lymphodepleting chemotherapy])
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Kymriah, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah skulu ekki gefa blóð, líffæri, vef eða frumur til ígræðslu.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi pod -120 °C; zdravila ne odmrzujte, dokler ni predvideno za uporabo.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C; ekki þíða lyfið fyrr en á að nota það.
Slovenian: Izdelava in sproščanje zdravila Kymriah običajno traja 3 do 4 tedne.
Icelandic: Kymriah tekur yfirleitt um 3-4 vikur.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli infuzijo
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennsli
Slovenian: * Pogostnost izhaja iz laboratorijskih vrednosti.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknarstofugildum.
Slovenian: Zaenkrat ni izkušenj z izdelovanjem zdravila Kymriah za bolnike s pozitivnim izvidom testa na aktivno okužbo z virusi HBV, HCV ali HIV.
Icelandic: Engin reynsla er af framleiðslu Kymriah fyrir sjúklinga með jákvæð próf fyrir virkum HBV, HCV eða HIV veirum.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba odmrzovati pri 37 °C bodisi v vodni kopeli ali s suhim odmrzovanjem tako dolgo, da v infuzijski vrečki ni več vidnih delcev ledu.
Icelandic: Kymriah á að þiðna við 37°C með því að nota annaðhvort vatnsbað eða þurra þíðingaraðferð þar til enginn ís er sjáanlegur í innrennslispokanum.
Slovenian: • antihistaminik, kot je difenhidramin.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhydramín.
Slovenian: To je potrebno zato, ker ne vemo, kakšne učinke ima zdravilo Kymriah pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo, in bi morda lahko škodovalo nerojenemu, novorojenemu ali dojenemu otroku.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Kymriah á þungaðar konur eða konur með barn á brjósti eru ekki þekkt og það gæti skaðað ófædda barnið eða nýfædda barnið/ungbarnið.
Slovenian: • otekanje gležnjev, okončin in obraza.
Icelandic: Þroti á ökklum, útlimum og andliti.
Slovenian: Infuzijska vrečka x, ki vsebuje y
Icelandic: Poki x af y
Slovenian: Izraz glavobol vključuje glavobol in migreno.
Icelandic: Höfuðverkur nær yfir höfuðverk og mígreni.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v anamnezi aktivno bolezen centralnega živčevja ali nezadostno delovanje ledvic, jeter, pljuč ali srca, niso bili vključeni v študije.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um virka sjúkdóma í miðtaugakerfi eða ófullnægjandi starfsemi nýrna, lifrar, lungna eða hjarta máttu ekki taka þátt í rannsóknunum.
Slovenian: ‡ (število dni)
Icelandic: ‡ (dagur)
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili nosečnostni test.
Icelandic: Þú munt fá þungunarpróf áður en meðferð hefst.
Slovenian: Celična sestava in končno število celic v zdravilu se razlikuje med posameznimi serijami zdravila, ki so pripravljene za vsakega bolnika posebej.
Icelandic: Frumusamsetning og lokafjöldi frumna er mismunandi milli lota sem fást frá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Slovenian: mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju sindroma sproščanja citokinov glejte poglavje 4.4 in preglednico 1.
Icelandic: Varðandi klíníska meðferð við frumuboðalosunarheilkenni sjá kafla 4.4 og töflu
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95-odstotni IZ
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Slovenian: Ženske, ki dojijo, je treba opozoriti na možno tveganje za dojenega otroka.
Icelandic: Fræða skal konur sem eru með barn á brjósti um mögulega áhættu fyrir barnið á brjósti.
Slovenian: • pregledal vaša pljuča in srce ter vam izmeril krvni tlak,
Icelandic: Skoða hjá þér lungun, hjartað og blóðþrýsting.
Slovenian: vrednost ni dosežena (10,0, NMO4)
Icelandic: Náðist ekki (10,0, NE4) Náðist ekki (10,0; NE4)
Slovenian: Preiskave in pregledi
Icelandic: Próf og skoðanir