FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los médicos deben ser conscientes del potencial aumento del riesgo de infecciones oportunistas o infecciones para las que el intestino constituye una barrera defensora (ver sección 4.8).
Danish: Læger skal være opmærksomme på den potentielle øgede risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod (se pkt.
Spanish: Mueva suavemente el vial en círculos durante al menos 15 segundos.
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt i mindst 15 sekunder.
Spanish: 6 semanas después del tratamiento 1
Danish: 6 uger efter behandling 1
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA33
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive lægemidler, selektive immunsuppressive lægemidler, ATC-kode: L04AA33
Spanish: De acuerdo a mecanismos plausibles y la cantidad disponible de informes espontáneos sobre el herpes zóster, el PRAC concluyó que la información del producto debe actualizarse incluyendo el herpes zóster como nuevo efecto adverso del medicamento con la categoría de "poco frecuente".
Danish: På baggrund af den plausible mekanisme og det tilgængelige antal spontane indberetninger om herpes zoster er PRAC nået til den konklusion, at produktinformationen skal opdateres med herpes zoster som en ny bivirkning med hyppigheden ikke almindelig.
Spanish: No lo agite enérgicamente ni lo invierta.
Danish: Må ikke rystes kraftigt eller vendes på hovedet.
Spanish: • Se debe tener en cuenta el historial médico completo del paciente, incluido el uso previo o actual de medicamentos biológicos
Danish: • Overvej patientens fulde anamnese, herunder evt. tidligere eller samtidig brug af biologiske lægemidler
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen med dette lægemiddel.
Spanish: En una especie con respuesta farmacológica (monos cynomolgus), no hubo evidencia de hiperplasia celular o inmunomodulación sistémica que pudieran estar potencialmente asociadas con la oncogénesis en los estudios de toxicidad de 13 y 26 semanas.
Danish: Hos en farmakologisk responsiv dyreart (cynomolgus aber) var der ingen tegn på cellulær hyperplasi eller systemisk immunmodulation, som potentielt kunne associeres med oncogenese i 13- og 26-ugers toksikologiske studier.
Spanish: Entyvio pasa a la leche materna.
Danish: Entyvio udskilles i modermælk.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Entyvio 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Entyvio 3.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad con vedolizumab en animales.
Danish: Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med vedolizumab på dyr.
Spanish: Tiempo de tratamiento (perfusión)
Danish: Tidspunkt for behandlingen (infusionen)
Spanish: Entyvio está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa (ver sección 4.3).
Danish: Entyvio er kontraindiceret hos patienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Spanish: La influencia de Entyvio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña ya que se han notificado mareos en un número reducido de pacientes.
Danish: Entyvio påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre grad, idet svimmelhed er indrapporteret hos et lille antal patienter.
Spanish: 24 horas2,3
Danish: 24 timer2,3
Spanish: Algunos antagonistas de la integrina y algunos agentes inmunosupresores sistémicos se han asociado con la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que es una infección oportunista poco frecuente y a menudo mortal causada por el virus de John Cunningham (JC).
Danish: Nogle integrin-antagonister og nogle systemiske immunsuppressive midler er blevet associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjælden og ofte dødelig opportunistisk infektion forårsaget af John Cunningham (JC) virus.
Spanish: Se desconocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas.
Danish: Entyvios virkning på gravide kvinder er ikke kendt.
Spanish: Aunque no se observó ningún efecto inmunosupresor sistémico en sujetos sanos, no se conocen los efectos sistémicos sobre la función del sistema inmunitario en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Danish: Selv om ingen systemisk immunsuppressiv virkning er bemærket hos raske personer, er virkningerne på det systemiske immunsystems funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom ikke kendt.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con vedolizumab para evaluar su potencial carcinogénico, ya que no existen modelos de respuesta farmacológica a los anticuerpos monoclonales.
Danish: Der er ikke blevet udført langsigtede dyreforsøg med vedolizumab for at vurdere dets carcinogene potentiale, fordi der ikke findes farmakologisk responsive modeller for monoklonale antistoffer.
Spanish: Además, en las dos primeras perfusiones, es necesario monitorizarlos durante aproximadamente 2 horas después de haber finalizado la perfusión para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad agudas.
Danish: Ved de første to infusioner skal de også observeres i ca. 2 timer efter infusionens afslutning for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: Todos estos síntomas podrían corresponder a una complicación cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Danish: Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt fatal hjernetilstand kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: Entyvio se administra como perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Danish: Entyvio administreres som intravenøs infusion over 30 minutter.
Spanish: No añada otros medicamentos a la solución para perfusión preparada o al equipo para perfusión intravenosa.
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler til den tilberedte infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión no fueron graves y se produjeron durante la perfusión o durante la primera hora después de recibirla.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var ikke alvorlige og forekom under infusionen eller inden for den første time efter infusionens afslutning.
Spanish: 1 En el caso de la reconstitución, se permiten hasta 30 minutos.
Danish: 1 Op til 30 minutter er tilladt til rekonstitution.
Spanish: • acné (espinillas)
Danish: • acne (filipenser)
Spanish: Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Spanish: Las vacunas de microorganismos vivos, en particular las vacunas orales de microorganismos vivos, se deben utilizar con precaución cuando sean administradas de manera simultánea con Entyvio (ver sección 4.4).
Danish: Levende vacciner, især levende orale vacciner, bør anvendes med forsigtighed sammen med Entyvio (se pkt.
Spanish: No se observó toxicidad limitante de la dosis en los ensayos clínicos.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosis-begrænsende toksicitet i kliniske forsøg.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis latente, se debe iniciar un tratamiento antituberculoso adecuado según las recomendaciones locales, antes de comenzar el tratamiento con vedolizumab.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal passende antituberkulosebehandling påbegyndes i overensstemmelse med lokale retningslinjer, inden behandlingen med vedolizumab påbegyndes.
Spanish: Vedolizumab pertenece a un grupo de medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb).
Danish: Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer (MAb'er).
Spanish: • Su médico o enfermero le administrará el medicamento, mediante un sistema de perfusión con goteo en una de las venas del brazo (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos.
Danish: • Infusionen bliver givet til dig af lægen eller sundhedspersonalet gennem et drop i en vene i armen (intravenøs infusion) i løbet af ca. 30 minutter.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes síntomas:
Danish: Fortæl snarest muligt lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Spanish: • visión borrosa (pérdida de la agudeza visual)
Danish: • sløret syn (tab af evne til at se skarpt)
Spanish: Los posibles efectos secundarios graves incluyen reacciones a la perfusión o reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) e infecciones (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Danish: Blandt mulige alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, allergiske reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indican que el volumen de distribución de vedolizumab es de 5 litros, aproximadamente.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser indikerer, at vedolizumabs fordelingsvolumen er ca. 5 liter.
Spanish: La administración de otras vacunas de microorganismos vivos simultáneamente con vedolizumab se debe considerar sólo si los beneficios son claramente superiores a los riesgos.
Danish: Andre levende vacciner må kun gives samtidigt med vedolizumab, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Spanish: 2 semanas después del tratamiento 1
Danish: 2 uger efter behandling 1
Spanish: Estos efectos se observaron con independencia de que se administrasen o no inmunomoduladores de forma concomitante.
Danish: Disse effekter blev set, uanset om der var samtidig administration af immunmodulerende lægemidler eller ej.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 veces la dosis recomendada).
Danish: Doser på op til 10 mg/kg (ca. 2,5 gange den anbefalede dosis) er blevet administreret i kliniske forsøg.
Spanish: 12 horas2
Danish: 12 timer2
Spanish: En todas las perfusiones posteriores se debe monitorizar a los pacientes durante aproximadamente 1 hora después de haber finalizado la perfusión.
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner skal patienter observeres i ca. 1 time efter infusionens afslutning.
Spanish: Reacción anafiláctica, shock anafiláctico
Danish: Meget sjælden Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock
Spanish: Se debe entregar a los pacientes el prospecto junto con la tarjeta de información.
Danish: Patienter skal forsynes med indlægssedlen og patientinformationskortet.
Spanish: 3 Este periodo de tiempo puede incluir hasta 12 horas entre 20 °C y 25 °C.
Danish: 3 Dette tidsrum kan omfatte op til 12 timer ved 20 °C-25 °C.
Spanish: Las RRP se resolvieron generalmente sin intervención o con intervención mínima después de la perfusión.
Danish: Observerede IRR'er forsvandt som regel uden nogen eller kun minimal intervention efter infusionen.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para vedolizumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) vedolizumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vedolizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vedolizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Spanish: No se puede obtener ninguna conclusión definitiva del estudio de toxicidad a dosis repetidas en los órganos reproductores masculinos de los monos cynomolgus.
Danish: Der kan ikke drages nogen afgørende konklusion fra toksicitetsstudiet med gentagne doser vedrørende mandlige reproduktionsorganer hos cynomolgusaber.
Spanish: De forma general, los pacientes previamente tratados con natalizumab deben esperar un mínimo de 12 semanas antes de iniciar el tratamiento con Entyvio, a menos que la condición clínica del paciente indique lo contrario.
Danish: Patienter, som tidligere har været eksponeret for natalizumab, bør normalt vente mindst 12 uger, inden behandling med Entyvio initieres, medmindre patientens kliniske tilstand indikerer andet.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la remisión clínica entre los grupos de tratamiento en los momentos indicados.
Danish: På disse tidspunkter var der ingen klinisk betydningsfuld forskel i klinisk remission mellem behandlingsgrupperne.
Spanish: Cada envase de Entyvio contiene un vial.
Danish: Hver pakning med Entyvio indeholder 1 hætteglas.
Spanish: • si experimenta visión doble, borrosa o pérdida de visión, dificultad en el habla, debilidad en un brazo o pierna, un cambio en su modo de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, confusión o pérdida de memoria.
Danish: • hvis du oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, en ændring i din gang eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsat følelse eller følelsestab, hukommelsestab eller forvirring.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Entyvio es de 300 mg administrados mediante perfusión intravenosa en las semanas cero, dos y seis, y cada ocho semanas a partir de entonces.
Danish: Det anbefalede dosisregime for Entyvio er 300 mg administreret ved intravenøs infusion i uge 0, 2 og 6 og så hver 8. uge derefter.
Spanish: Vedolizumab no afectó a la migración de CD4
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke CD4
Spanish: Si se produce una RRP de leve a moderada, puede interrumpirse la perfusión o disminuir su velocidad, e iniciar un tratamiento adecuado.
Danish: Hvis der opstår en mild til moderat IRR, kan infusionshastigheden sættes ned eller infusionen afbrydes, og passende behandling påbegyndes.
Spanish: • No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de Entyvio en pacientes que hayan sido tratados previamente con natalizumab.
Danish: • Der er ingen erfaring fra forsøg med Entyvio for patienter, der tidligere er blevet behandlet med natalizumab.
Spanish: Dada la falta de unión de vedolizumab al tejido reproductivo masculino en monos y seres humanos y la fertilidad masculina intacta que se observó en la integrina β7 de los ratones knock-out, no se espera que vedolizumab afecte a la fertilidad masculina.
Danish: I betragtning af at vedolizumab ikke binder sig til det mandlige reproduktionsvæv hos aber og mennesker og den intakte mandlige fertilitet observeret hos β7-integrin-knockout-mus, forventes det ikke, at vedolizumab påvirker mandlig fertilitet.
Spanish: Antes del uso de vedolizumab en mujeres lactantes, deben evaluarse los beneficios de la terapia para la madre y los posibles riesgos para el hijo.
Danish: Beslutningen om at bruge vedolizumab til kvinder, der ammer, skal tage højde for de terapeutiske fordele for moderen og de potentielle risici for barnet.
Spanish: Además, no se observó ningún efecto de vedolizumab sobre la tasa de proliferación o citotoxicidad de una línea celular humana tumoral que expresaba la integrina α4β7 in vitro.
Danish: Endvidere konstateredes der ingen virkninger af vedolizumab på proliferationsraten eller cytotoksiciteten af en human tumorcellelinje, der eksprimerede α4β7-integrinet in vitro.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas es pequeña.
Danish: Dette lægemiddel kan i mindre grad påvirke evnen til at køre motorkøretøj, arbejde med værktøj og betjene maskiner.
Spanish: • si tiene una infección, o cree que tiene una infección, experimenta escalofríos, temblores, tos persistente o fiebre alta.
Danish: • hvis du har en infektion eller tror, at du har en infektion, hvis du får kuldegysninger, skælven, vedvarende hoste eller høj feber.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional sugieren que, aunque el bajo nivel de albúmina, mayor peso corporal y el tratamiento previo con fármacos anti-TNF pueden aumentar el aclaramiento de vedolizumab, la magnitud de estos efectos no se considera clínicamente relevante.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at mens lavt albumin, højere legemsvægt og tidligere behandling med anti-TNF-lægemidler kan øge vedolizumab-clearance, anses deres effekt ikke for at være klinisk relevant.
Spanish: En un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, una dosis única de 750 mg de vedolizumab no disminuyó la tasa de inmunidad protectora al virus de la hepatitis B en los sujetos que fueron vacunados por vía intramuscular con tres dosis de antígeno de superficie de hepatitis B recombinante.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie med raske frivillige sænkede en enkelt 750 mg dosis vedolizumab ikke raten af beskyttende immunitet over for hepatitis B-virus hos forsøgspersoner, som blev vaccineret intramuskulært med 3 doser rekombinant hepatitis B-overfladeantigen.
Spanish: Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal terapéutico y no se espera que se una a proteínas plasmáticas.
Danish: Vedolizumab er et terapeutisk, monoklonalt antistof og forventes ikke at binde sig til plasmaproteiner.
Spanish: Cicatrización de la mucosa¶ *p < 0,0001 †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Remisión clínica: puntuación en la escala Mayo completa ≤ 2 puntos sin subpuntuación individual > 1 punto ¶Cicatrización de la mucosa: subpuntuación endoscópica en la escala Mayo ≤ 1 punto
Danish: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remission: Total Mayo-score på ≤ 2 point, uden individuel subscore > 1 point ¶Mucosaheling: Mayo-endoskopi-subscore på ≤ 1 point
Spanish: Vedolizumab mostró una farmacocinética lineal a concentraciones séricas superiores a 1 mcg/ml.
Danish: Vedolizumab viste lineær farmakokinetik ved serumkoncentrationer, der var højere end 1 mikrog/ml.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y perfusión
Danish: Vejledning til rekonstitution og infusion
Spanish: Estos datos son coherentes con las investigaciones en primates no humanos, que no detectaron efectos sobre la vigilancia inmunitaria del sistema nervioso central.
Danish: Disse data er i overensstemmelse med undersøgelser i ikke-humane primater, hvor der ikke blev konstateret effekt på immunovervågning af CNS.
Spanish: Una vez disuelto, inviértalo 3 veces suavemente.
Danish: Når pulveret er opløst, vendes hætteglasset forsigtigt på hovedet 3 gange.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de vedolizumab sobre la fertilidad en humanos.
Danish: Der foreligger ingen data om vedolizumabs virkning på human fertilitet.
Spanish: En la tabla 2 se muestran los resultados de la variable principal y secundarias evaluadas.
Danish: Tabel 2 viser resultaterne fra de primære og sekundære endepunkter, der blev vurderet.
Spanish: En aquellos pacientes que respondan al tratamiento con Entyvio, es posible reducir o interrumpir la administración de corticosteroides de acuerdo con el tratamiento estándar.
Danish: Hos patienter, som har responderet på behandling med Entyvio, kan kortikosteroider reduceres og/eller seponeres i overensstemmelse med standardbehandling.
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios GEMINI II y III en las semanas 6 y 10
Danish: Effektresultater for GEMINI II og III studier i uge 6 og uge 10 Studie
Spanish: La respuesta clínica mejorada se logró en el 29 %, 38 % y 21 %, respectivamente, y la remisión clínica sin corticosteroides se logró en el 24 %, 16 % y 0 %, respectivamente.
Danish: Forøget klinisk respons blev opnået hos hhv. 29 %, 38 % og 21 %, og kortikosteroidfri klinisk remission blev opnået hos hhv. 24 %, 16 % og 0 %.
Spanish: A partir de la semana 6, los pacientes recibieron 300 mg de vedolizumab cada ocho o cuatro semanas.
Danish: Startende i uge 6 fik patienter 300 mg vedolizumab hver 8. eller 4. uge.
Spanish: • Se debe realizar un seguimiento a los pacientes tratados con Entyvio con el fin de detectar posibles signos y síntomas neurológicos nuevos (así como un empeoramiento de los ya existentes) como los que se enumeran a continuación: o Debilidad progresiva en un lado del cuerpo o movimientos torpes de las extremidades o Alteraciones de la visión o Cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que den lugar a confusión y a cambios de personalidad
Danish: • Patienter, der behandles med Entyvio, skal monitoreres for enhver nyopstået eller forværring af nedenstående neurologiske tegn og symptomer: o Progredierende svaghed i den ene side af kroppen eller klodsethed o Synsforstyrrelser o Forandringer i tankevirksomhed, hukommelse og orienteringsevne, der fører til konfussion og personlighedsforandringer
Spanish: • En las primeras 2 perfusiones, su médico o enfermero le supervisarán de forma cuidadosa durante la perfusión y aproximadamente, durante 2 horas después de haber completado la misma.
Danish: • Ved de første 2 infusioner vil lægen eller sundhedspersonalet overvåge dig nøje under infusionen og i ca. 2 timer efter infusionens afslutning.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes durante y después de la perfusión (ver sección 4.4).
Danish: Patienterne skal monitoreres under og efter infusionen (se pkt.
Spanish: Si esto no es posible, la solución reconstituida en el vial se puede almacenar hasta 8 horas entre 2 °C y 8 °C.
Danish: Hvis det ikke er muligt, kan rekonstitueret opløsning i hætteglasset opbevares i op til 8 timer ved 2 °C-8 °C.
Spanish: A partir de la semana 6, los pacientes que habían logrado una respuesta clínica y estaban recibiendo corticosteroides comenzaron un régimen de disminución de corticosteroides.
Danish: Startende i uge 6 skulle patienter, der havde opnået klinisk respons og fik kortikosteroider, begynde et nedtrapningsregime for kortikosteroider.
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 6 de la subpoblación que había fracasado al tratamiento con antagonistas del TNFα.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 6 i subpopulationen, som ikke havde opnået respons på TNFα-antagonistbehandling.
Spanish: Entyvio es para un solo uso.
Danish: Entyvio er kun til engangsbrug.
Spanish: La solución debe ser transparente u opalescente, de incolora a amarillo pálido y sin partículas visibles.
Danish: Opløsningen skal være klar eller opaliserende, farveløs til lysegul og fri for synlige partikler.
Spanish: Vedolizumab no atraviesa la barrera hematoencefálica tras su la administración intravenosa.
Danish: Vedolizumab krydser ikke blod-hjerne-barrieren efter intravenøs administration.
Spanish: Si se sospecha de la existencia de LMP, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con vedolizumab y si se confirma, el tratamiento debe interrumpirse permanentemente.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandlingen med vedolizumab seponeres; hvis sygdommen bekræftes, skal behandlingen seponeres permanent.
Spanish: Entyvio contiene el principio activo vedolizumab.
Danish: Entyvio indeholder det aktive stof vedolizumab.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el uso de vedolizumab en pacientes con una infección grave crónica controlada o antecedentes de infecciones recurrentes graves.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at bruge vedolizumab hos patienter med en kontrolleret, kronisk, svær infektion eller med gentagne, svære infektioner i anamnesen.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Spanish: Los médicos deben considerar el pretratamiento (por ejemplo, con antihistamínicos, hidrocortisona y/o paracetamol) antes de la siguiente perfusión en el caso de pacientes con antecedentes de RRP de leve a moderada por administración de vedolizumab, con el objetivo de reducir al mínimo los riesgos (ver sección 4.8).
Danish: Læger bør overveje præmedicinering (f.eks. med antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol) inden den næste infusion for patienter med mild til moderat IRR over for vedolizumab i anamnesen for at minimere deres risici (se pkt.