FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case stiripentol therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
Portuguese: Se o tratamento estiripentol for mantido durante o aleitamento, o lactente deverá ser cuidadosamente observado para eventual detecção de potenciais efeitos indesejáveis.
English: In case of switch between capsule and powder formulations it should be done under the close supervision of the doctor.
Portuguese: No caso de troca entre as formulações cápsula e pó, esta deve ser efectuada sob a supervisão directa do médico.
English: Approximately two to three-fold increases in clobazam and five-fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co-administration of stiripentol in children with Dravet's syndrome.
Portuguese: Aumentos de aproximadamente duas a três vezes nos níveis plasmáticos de clobazam e cinco vezes nos de norclobazam foram descritos em caso de administração concomitante de estiripentol em crianças com síndrome de Dravet.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL TEXT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO DA EMBALAGEM DA SAQUETA
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas duras
English: Abnormal laboratory findings
Portuguese: Resultados laboratoriais anómalos
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child's doctor or pharmacist.
Portuguese: Se sentir que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o médico do seu filho ou o farmacêutico.
English: Paediatric population pharmacokinetic study
Portuguese: Estudo farmacocinético da população pediátrica
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: Your child must NOT take Diacomit
Portuguese: O seu filho NÃO deve tomar Diacomit
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão oral Pó cristalino rosa pálido
English: Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
Portuguese: A exposição sistémica ao estiripentol é nitidamente superior à da dose a nível proporcional.
English: Stiripentol powder for oral suspension in sachet contains aspartame, a source of phenylalanine.
Portuguese: Estiripentol em pó para suspensão oral em saqueta contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: • sleep disorders (abnormal sleeping);
Portuguese: • perturbações do sono (sono anormal);
English: How to take the Diacomit capsules
Portuguese: Como tomar as cápsulas de Diacomit
English: Further dosage escalation is age dependent: - children less than 6 years should receive an additional 20 mg/kg/day in the third week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in three weeks; - children from 6 to less than 12 years should receive an additional 10 mg/kg/day each week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in four weeks; - children and adolescents 12 years and older should receive an additional 5 mg/kg/day each week until the optimum dose is reached based on clinical judgment.
Portuguese: O escalonamento adicional de dosagem está dependente da idade: - crianças com menos de 6 anos devem receber uns 20 mg/kg/dia adicionais na terceira semana, alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em três semanas; - crianças de 6 a menos de 12 anos devem receber uns 10 mg/kg/dia adicionais a cada semana, alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em quatro semanas; - crianças e adolescentes com 12 anos e mais velhos devem receber uns 5 mg/kg/dia adicionais a cada semana até que a dose ideal seja alcançada com base no parecer clínico.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Risk related to stiripentol
Portuguese: Risco relacionado com estiripentol
English: Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
Portuguese: Salvo indicação clínica em contrário, deverão ser efectuadas análises ao sangue de 6 em 6 meses.
English: • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia
Portuguese: • ataxia (incapacidade em coordenar os movimentos musculares), hipotonia (falta de força muscular), distonia (contracção muscular involuntária).
English: Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of substances metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
Portuguese: Estiripentol é um inibidor das enzimas CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6 e pode aumentar marcadamente as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por estas enzimas e aumenta o risco de reacções adversas (ver secção 4.5.).
English: These substances should not be used in conjunction with stiripentol in the management of Dravet's syndrome.
Portuguese: Estas substâncias não devem ser usadas em simultâneo com estiripentol, no tratamento da síndrome de Dravet.
English: - Topiramate
Portuguese: - Topiramato
English: • Because of the frequency of gastrointestinal side effects with Diacomit, clobazam and valproate, such as anorexia, loss of appetite, vomiting, your child's growth rate should be carefully monitored.
Portuguese: • Devido à frequência de efeitos secundários gastrointestinais com Diacomit, clobazam e valproato, como anorexia, perda de apetite, vómitos, a taxa de crescimento do seu filho deve ser cuidadosamente monitorizada.
English: It is used in conjunction with clobazam and valproate (other antiepileptic medicines) to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet's syndrome), which affects children.
Portuguese: É usado em associação com clobazam e valproato (outros medicamentos antiepilépticos) para tratamento de uma determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave na infância (síndrome de Dravet), que afecta as crianças.
English: Glucose liquid spray dried Sodium
Portuguese: Glicose líquida seca em spray Sódio
English: With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Portuguese: No que se refere ao topiramato, considera-se que a potencial competição de inibição sob CYP-2C19 não deverá ocorrer, pois esta requer provavelmente concentrações plasmáticas 5 a 15 vezes mais elevadas do que as concentrações plasmáticas obtidas com a dose e esquemas posológicos de topiramato habitualmente recomendados.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: • Your child's liver function should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Portuguese: • A função hepática do seu filho deve ser avaliada antes do início da toma de Diacomit e verificada de 6 em 6 meses.
English: There are no clinical study data to support the use of stiripentol as monotherapy in Dravet's syndrome.
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos que suportem a utilização de estiripentol como monoterapia na síndrome de Dravet.
English: Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders
Portuguese: Agressividade, irritabilidade, distúrbios do comportamento, hostilidade, hiperexcitabilidade, perturbações do sono
English: The second effect of stiripentol is mainly based on metabolic inhibition of several isoenzymes, in particular CYP450 3A4 and 2C19, involved in the hepatic metabolism of other anti-epileptic medicines.
Portuguese: O segundo efeito do estiripentol baseia-se essencialmente na inibição metabólica de diversas isoenzimas, em particular CYP450 3A4 e 2C19, envolvidos no metabolismo hepático de outros medicamentos antiepilépticos.
English: As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se uma supervisão cuidadosa das crianças entre os 6 meses e os 3 anos de idade, durante o tratamento com Diacomit.
English: 41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
Portuguese: 41 crianças com epilepsia mioclónica grave da infância foram incluídas num estudo de inclusão randomizado, controlado por placebo.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg
English: Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica dos níveis plasmáticos de outros anticonvulsivantes, quando combinados com estiripentol, com possíveis ajustes posológicos.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 mg
English: Blood counts should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Portuguese: Deverão ser efectuadas análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com estiripentol.
English: Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of the increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Portuguese: Os dados sobre o potencial inibitório de CYP1A2 são limitados e, como tal, as interacções com teofilina e cafeína não podem ser excluídas devido ao aumento dos níveis plasmáticos de teofilina e cafeína que pode ocorrer através da inibição do metabolismo hepático, o que pode conduzir a toxicidade.
English: Please consult your child's doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Portuguese: É favor consultar o pediatra do seu filho caso observe quaisquer efeitos secundários, pois o médico poderá ter necessidade de ajustar a dose deste medicamento, bem como de outro ou outros antiepilépticos.
English: The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Portuguese: Não se encontra devidamente esclarecida a influência de outros medicamentos antiepilépticos na farmacocinética do estiripentol.
English: Powder for oral suspension in sachet 30 sachets
Portuguese: Pó para suspensão oral em saqueta 30 saquetas
English: Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.4).
Portuguese: Estiripentol não é recomendado para utilização em doentes com compromisso da função hepática e/ou renal (ver secção 4.4).
English: • if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit (listed in section 6).
Portuguese: • se o seu filho for tem alergia ao estiripentol ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (enumerados na secção 6).
English: Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes
Portuguese: Efeito do estiripentol sobre as enzimas do citocromo P450
English: These capsules should be swallowed whole with water.
Portuguese: Estas cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de água.
English: Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with stiripentol and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Portuguese: Dada a frequência de reacções adversas a nível gastrintestinal, ao tratamento com estiripentol e valproato (anorexia, perda de apetite, náuseas, vómitos), a taxa de crescimento de crianças sob tratamento com esta combinação medicamentosa deverá ser cuidadosamente controlada.
English: 60 sachets
Portuguese: 60 saquetas
English: Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions.
Portuguese: A medicação concomitante com substratos de CYP3A4 de estreito índice terapêutico deverá ser evitada, devido ao risco grandemente aumentado de reacções adversas graves.
English: In this younger group of patients, adjunctive therapy with stiripentol should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).
Portuguese: Neste grupo de doentes mais jovens, o tratamento adjuvante com estiripentol só deverá ser iniciado quando o diagnóstico de epilepsia mioclónica grave da infância se encontrar clinicamente confirmado (ver secção 5.1).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos subcutâneas
English: A dose-adjustment may be necessary for substances metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
Portuguese: Um ajuste da dose poderá ser necessário para substâncias metabolizadas por CYP2D6 e para os quais é possível a titulação da dose individualmente.
English: In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of stiripentol in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.4).
Portuguese: Em caso de resultados anómalos nas análises de contagem de células sanguíneas ou à função hepática, a decisão clínica de continuar a usar ou ajustar a dose de estiripentol em conjunto com doses ajustadas de clobazam e valproato deverá ser tomada individualmente, em função de cada doente, tendo em consideração os potenciais riscos e benefícios clínicos (ver secção 4.4).
English: Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium This medicine contains 2.5 mg aspartame in each 250mg-sachet and 5 mg each 500mg-sachet.
Portuguese: Diacomit contém aspartame, glucose, sorbitol e sódio Este medicamento contém 2,5 mg de aspartame em cada saqueta de 250mg e 5 mg em cada saqueta de 500mg.
English: • Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Portuguese: • O hemograma do seu filho deve ser avaliado antes do início da toma de Diacomit e de 6 em 6
English: Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
Portuguese: NÃO tome Diacomit com leite ou outros lacticínios (iogurte, queijos cremosos, etc.), sumo de frutas, refrigerantes gaseificados ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina (tais como cola, chocolate, café, chá ou bebidas energéticas).
English: Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria
Portuguese: Fotossensibilidade, erupções cutâneas, alergia cutânea, urticária
English: As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se uma supervisão cuidadosa das crianças entre os 6 meses e os 3 anos de idade, durante o tratamento com estiripentol.
English: Data are limited about the use of stiripentol under 12 months of age.
Portuguese: Os dados quanto ao uso de estiripentol em crianças com menos de 12 meses são limitados.
English: 6.5 Nature and contents of container Polypropylene bottle with tamper-evident seal and polyethylene screw cap.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de polipropileno com selo vedante e tampa de rosca em polietileno.
English: Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
Portuguese: A supervisão clínica é recomendada no caso de comutação entre as formulações de estiripentol em cápsulas e em pó para suspensão oral em saqueta.
English: In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o metabolismo de fase 1 do estiripentol é catalizado pela CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4 e possivelmente outras enzimas.
English: • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate;
Portuguese: • elevação dos níveis de enzimas do fígado, especialmente quando tomado em simultâneo com qualquer dos antiepilépticos, carbamazepina e valproato de sódio;
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Núcleo capsular
English: Check with your child's doctor.
Portuguese: Consulte o pediatra do seu filho.
English: This medicine contains sorbitol: 2.4 mg in each 250mg-sachet and 4.8 mg in each 500mg-sachet.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol: 2.4 mg em cada saqueta de 250mg e 4.8 mg em cada saqueta de 500mg.
English: Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
Portuguese: Potencial de interacção do estiripentol com outros medicamentos
English: At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, o estiripentol inibe significativamente várias isoenzimas CYP450: por exemplo, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
English: - Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
Portuguese: Imunosupressores (tacrolimus, ciclosporina, sirolimus) Aumento dos níveis sanguíneos de imunosupressores (diminuição do metabolismo hepático).
English: If your child forgets to take Diacomit
Portuguese: Se o seu filho se esquecer de tomar Diacomit
English: Boxes of 30, 60 and 90 sachets.
Portuguese: Embalagens de 30, 60 e 90 saquetas.
English: • insomnia (sleeplessness), drowsiness;
Portuguese: • insónia (dificuldade em dormir), sonolência;
English: If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e.g. aspartame, glucose, sorbitol).
Portuguese: Se o seu filho tem problemas com determinados ingredientes de Diacomit (como glicose ou sódio).
English: Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Portuguese: aroma tutti-frutti (contém sorbitol) carmelose sódica e hidroxietilcelulose
English: • The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171).
Portuguese: • O invólucro capsular é feito de gelatina, dióxido de titânio (E171).
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que o seu filho.
English: Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering medicinal product).
Portuguese: Aumento do risco de reacções indesejáveis dependentes da dose, tais como rabdomiólise (diminuição do metabolismo hepático do medicamento redutor do colesterol).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote BIOCODEX
English: The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing.
Portuguese: O pó deve ser misturado num copo de água e tomado imediatamente após a mistura.
English: Bottles of 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Portuguese: Frascos de 30, 60 e 90 cápsulas em embalagem exterior de cartão.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO DA EMBALAGEM DO FRASCO
English: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Portuguese: Fabricante: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
English: Size 2 pink capsule
Portuguese: Cápsula cor rosa de tamanho 2
English: Cartons contain either 30, 60 or 90 sachets.
Portuguese: As embalagens de cartão contêm 30, 60 ou 90 saquetas.
English: midazolam or triazolam (medicines used to reduce anxiety and sleeplessness - in combination with Diacomit they may make your child very sleepy);
Portuguese: - medicamentos contendo: midazolam ou triazolam (substâncias usadas para reduzir a ansiedade e a insónia - em combinação com Diacomit podem tornar o seu filho muito sonolento); cloropromazina (usado para distúrbios mentais tais como psicoses).
English: Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
Portuguese: Salvo indicação clínica em contrário, deverão ser efectuadas análises da função hepática de 6 em 6 meses.
English: Increased plasma benzodiazepine levels may occur via decreased hepatic metabolism leading to excessive sedation.
Portuguese: O aumento dos níveis plasmáticos de benzodizepina pode ocorrer, através de uma diminuição do metabolismo hepático, originando uma sedação excessiva.
English: 90 sachets
Portuguese: 90 saquetas
English: When to take Diacomit
Portuguese: Quando tomar Diacomit
English: If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Portuguese: É importante que o seu filho tome este medicamento regularmente e à mesma hora em cada dia. Se o seu filho se esquecer de tomar uma dose, deverá tomá-lo logo que se lembrar, a menos que já seja a hora de tomar a dose seguinte.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto.
English: Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with stiripentol is provided based on clinical experience.
Portuguese: Ajustes de dose de outros antiepilépticos usados em combinação com estiripentolt Apesar da ausência de dados farmacológicos abrangentes sobre potenciais interacções medicamentosas, são fornecidas as seguintes advertências relativamente à modificação da dose e dos esquemas posológicos de outros medicamentos antiepilépticos administrados em simultâneo com estiripentol, com base na experiência clínica.