FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elkészített szuszpenziót szájon át kell beadni olyan betegeknek, akik legalább 8 órája nem ettek, és akik a vizsgálat előtti 24 órában nem végeztek megerőltető testmozgást,
Bulgarian: Реконституираната суспензия трябва да се прилага перорално на пациенти, които са гладували в продължение на поне 8 часа и които не са имали интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста, тъй като и двете обстоятелства може да повлияят на нивата на растежния хормон.
Hungarian: • melegségérzés
Bulgarian: • усещане за топлина
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 vizsgált személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Hungarian: • a növekedési hormon agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszerek (mint például a szomatosztatin, inzulin, glükokortikoidok és ciklooxigenáz-gátlók, például az acetilszalicilsav vagy az indometacin).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които пряко влияят върху хипофизната секреция на растежен хормон (като соматостатин, инсулин, глюкокортикоиди и инхибитори на циклооксигеназа, като ацетилсалицилова киселина или индометацин).
Hungarian: Oldja fel a vízben a tasak teljes tartalmát: értelemszerűen egy tasakot 120 ml-ben, két tasakot 240 ml ben.
Bulgarian: Разтворете цялото съдържание на сашето във вода: едно саше в 120 ml, две сашета в 240 ml, както е приложимо.
Hungarian: A növekedési hormonétól (GH) eltérő hormonhiányban szenvedő betegek A növekedési hormontól eltérő hormon (pl.: mellékvese, pajzsmirigy és/vagy gonadalis insuffitientia, diabetes insipidus) hiányában szenvedő betegeknél a GH stimuláció hiányára irányuló bármely vizsgálat elvégzése előtt megfelelően pótolni kell a többi hiányzó hormont, hogy így ki lehessen zárni a másodlagos GH-hiány miatti stimulációs hibát.
Bulgarian: Пациенти с дефицит, засягащ хормони, различни от GH (напр. надбъбречна недостатъчност, недостатъчност на щитовидната жлеза и/или гонадна недостатъчност, безвкусен диабет) трябва да имат адекватна замяна на другите дефицитни хормони, преди да се извърши тестване за дефицит на стимулирането на GH, за да се изключи неуспех на стимулирането поради вторичен дефицит на GH.
Hungarian: • amelyek megnövelhetik a növekedésihormon-szintet: mint például a klonidin, levodopa, inzulin
Bulgarian: които може да увеличат нивата на растежен хормон като: клонидин, леводопа, инсулин
Hungarian: Ennek következtében a Cushing-kórban szenvedő vagy szuprafiziológiás glükokortikoid terápiában részesülő betegeknél (pl.: napi 15 mg/m2 adagot meghaladó hidrokortizon (vagy azzal egyenértékű gyógyszer)
Bulgarian: Поради това диагностичната ефективност на теста може да бъде повлияна при пациенти с болест на Cushing или на терапия със супрафизиологични дози глюкокортикоиди (напр. системно приложение на дози хидрокортизон (или негов еквивалент), превишаващи 15 mg/m2/ден), и да доведе до фалшиви положителни резултати от теста.
Hungarian: Határozza meg az ajánlott 0,5 mg/ttkg macimorelin adaghoz szükséges szuszpenzió mennyiségét.
Bulgarian: Определете обема на суспензията, необходим за препоръчителната доза макиморелин от 0,5 mg/kg.
Hungarian: Kimutatták, hogy a macimorelin 0,5 mg/ttkg adagja maximális GH felszabadulást indukál.
Bulgarian: Показано е, че доза от 0,5 mg/kg макиморелин индуцира максимално освобождаване.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris testtömeg-kilogrammonként.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,5 mg Макиморелин Aeterna Zentaris на kg телесно тегло.
Hungarian: A negatív egyezés magas szintje mellett a MAC teszt nem fog félrediagnosztizálni egy olyan egyént, akinek az ITT szerint nincs növekedésihormon-hiánya (GHD)
Bulgarian: При високо ниво на отрицателна съгласуваност MAC тестът не позволява погрешно диагностициране на дадено лице без GHD според ITT като такова с GHD.
Hungarian: Egy tasak teljes tartalmát 120 ml-ben, két tasak tartalmát pedig értelemszerűen 240 ml-ben kell feloldani.
Bulgarian: Цялото съдържание на едно саше се разтваря в 120 ml, а две сашета се разтварят в 240 ml, както е приложимо.
Hungarian: 59%-uk férfi volt, 41%-uk nő és 86%-uk fehér bőrű.
Bulgarian: Сто петдесет и седем (157) участници, от които 59 % са мъже, 41 % са жени и 86 % са от бялата раса, са подложени поне на един от двата теста в това проучване.
Hungarian: Feloldást követően szájon át történő alkalmazásra.
Bulgarian: За перорално приложение след реконституиране.
Hungarian: • enyhe vagy közepesen súlyos depressziós epizódok (orbáncfű (Hypericum perforatum))
Bulgarian: леки до умерени депресивни епизоди (жълт кантарион (Нypericum perforatum)
Hungarian: illetve alacsony kockázattal rendelkező alanyoknál (B és C csoport) 93%, illetve 61% volt, ahol a 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa 80%, illetőleg 43% volt.
Bulgarian: В съответно) е 93 % и 61 % с долна граница на 95 % доверителен интервал съответно 80 % и 43 %.
Hungarian: Sinus bradycardia
Bulgarian: Синусова брадикардия
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió 1 ml-e 500 mikrogramm macimorelint tartalmaz.
Bulgarian: 1 ml от приготвената суспензия съдържа 500 микрограма макиморелин.
Hungarian: Az egyének négy csoportját értékelték ki: három, a vizsgálat előtt egymástól eltérő valószínűséggel növekedésihormon-hiányban szenvedő felnőtt betegekből álló csoportot (A csoport [nagy valószínűség], B csoport [közepes valószínűség], C csoport [alacsony valószínűség], valamint egészséges kontroll alanyokat [D csoport]).
Bulgarian: Оценяват се четири групи лица: три групи от възрастни пациенти с различна степен на вероятност за дефицит на растежен хормон преди теста (група
Hungarian: • a növekedési hormonnak a macimorelinre adott válaszát lehetségesen csökkentő gyógyszerek (mint például a muszkarin antagonisták: atropin, a pajzsmirigy-kezelésre szolgáló gyógyszerek: propiltiouracil, valamint a növekedésihormon-gyógyszerek.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да заслепят отговора на растежния хормон спрямо макиморелин (като мускаринови антагонисти: атропин, антитиреоидни лекарствени продукти: пропилтиоурацил и лекарствени продукти, съдържащи растежен хормон).
Hungarian: Az éhgyomri állapot és az előzetes megerőltető testmozgás hiányának értékelése A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása előtt fontos annak biztosítása, hogy a beteg legalább 8 órán keresztül nem evett, és a tesztet megelőző 24 órában nem végzett megerőltető testmozgást,
Bulgarian: Преди да се използва Макиморелин Aeterna Zentaris, важно е да се гарантира, че пациентът е гладувал поне 8 часа и не е имал интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста, тъй като и двете обстоятелства може да повлияят на нивата на GH.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Macimorelin Aeterna Zentaris kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: ELKÉSZÍTÉSI ÉS FELHASZNÁLÁSI UTASÍTÁSOK
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: • a növekedési hormon koncentrációját átmenetileg lehetségesen megemelő gyógyszerek (mint például a klonidin, levodopa és az inzulin).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може преходно да повишат концентрацията на растежен хормон (като клонидин, леводопа и инсулин).
Hungarian: 90. perc időpontokban) mért 2,8 ng/ml alatti maximálisan stimulált GH-szint megerősíti a felnőttkori növekedésihormon-hiány diagnózisát.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че ниво на максимално стимулиран серумен GH по-малко от 2,8 ng/ml (във времевите точки 45, 60 и 90 минути) след приложение на макиморелин потвърждава диагнозата за дефицит на растежен хормон при възрастни.
Hungarian: A növekedési hormonnal (GH) vagy az agyalapi mirigy szomatotropin szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszerrel végzett kezelés megszakítása
Bulgarian: Прекратяване на терапия с растежен хормон (GH) или лекарствени продукти, които пряко влияят върху екрецията на соматотропин от хипофизата
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 052. számú vizsgálatban jelentett mellékhatások alábbiakban található felsorolása a MedDRA
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучване 052, са изброени по-долу по системоорганен клас на MedDRA и по честота:
Hungarian: A növekedési hormonnal végzett hormonpótló kezelés (GH, szomatotropin) alatt álló, illetve a szomatotropin agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszeres kezelésben (pl.: szomatosztatin analógok, klonidin, levodopa és dopamin agonisták) részesülő betegeket tájékoztatni kell, hogy az ilyen típusú kezelést fel kell függeszteniük legalább 1 hónappal a macimorelin tesztadagjának bevétele előtt.
Bulgarian: Пациентите на заместваща терапия с растежен хормон (GH, соматотропин) или приемащи лекарствени продукти, които пряко влияят върху екрецията на соматотропин от хипофизата (напр. соматостатинови аналози, клонидин, леводопа и агонисти на допамин), трябва да бъдат посъветвани да преустановят тази терапия поне 1 месец преди да получат тестова доза макиморелин.
Hungarian: A legfeljebb 120 kg testtömegű betegek számára egy tasak, a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegek számára pedig két tasak szükséges.
Bulgarian: Необходимо е едно саше при пациент с тегло ≤ 120 kg; ще са необходими две сашета, ако пациентът тежи над 120 kg.
Hungarian: QTc-megnyúlás
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала
Hungarian: • szívdobogásérzés
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Hungarian: A 3,0 ng/ml határértékű ITT-n alapuló MAC teljesítményéről feltáró jellegű elemzést végeztek.
Bulgarian: Проведен е експлораторен анализ на ефективността на МАС въз основа на гранична стойност на ITT от 3,0 ng/ml.
Hungarian: Elkészített szuszpenzió:
Bulgarian: Реконституирана суспензия:
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió ajánlott egyszeri adagja 500 mikrogramm macimorelin testtömeg-kilogrammonként.
Bulgarian: Препоръчителната единична доза на реконституираната суспензия е 500 микрограма макиморелин на килограм телесно тегло.
Hungarian: • Önt a közelmúltban növekedési hormonnal (szomatotropin) vagy az agyalapi mirigy általi növekedésihormon-termelést befolyásoló gyógyszerekkel kezelték.
Bulgarian: наскоро сте лекувани с растежен хормон (соматотропин) или с лекарства, които влияят върху секрецията на растежния хормон от хипофизната жлеза.
Hungarian: • éhség
Bulgarian: глад
Hungarian: A macimorelin alkalmazása nem javallott terhesség alatt.
Bulgarian: Изследване с макиморелин не се препоръчва по време на бременност.
Hungarian: • fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint például az eritromicin,
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (антибиотици като еритромицин, кларитромицин,
Hungarian: A testtömeg alapján határozza meg a szükséges tasakok számát: legfeljebb 120 kg tömegű betegeknél egy tasak, 120 kg-nál nagyobb tömegű betegeknél pedig két tasak szükséges.
Bulgarian: Определете броя на необходимите за теста сашета въз основа на телесното тегло: едно саше за пациент с тегло до 120 kg, две сашета, ако пациентът тежи над 120 kg.
Hungarian: A macimorelin az orális adagolást követően dózisfüggő GH-felszabadulást mutatott.
Bulgarian: Макиморелин показва дозозависимо освобождаване на GH след перорално прилагане
Hungarian: A macimorelin egy, a ghrelinéhez hasonló növekedési hormon (GH) szekretagóg aktivitással rendelkező, szájon át alkalmazható peptidomimetikum.
Bulgarian: Макиморелин е пептидодомиметик, който се усвоява след перорално приложение, секретaгог на растежния хормон (GH), подобно на грелин.
Hungarian: A növekedési hormon mérése céljából Öntől három vérmintát vesznek, egy-egy mintát a vizsgálathoz szükséges adag bevételét követő 45., 60. és 90. percben.
Bulgarian: Ще Ви бъдат взети три кръвни проби за измерване на растежния хормон - по една проба на всеки 45, 60 и 90 минути след приема на дозата за теста.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris laktózt tartalmaz
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris съдържа натрий
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Hungarian: induktor eliminációs felezési ideje ötszörösének megfelelő elégséges kiürülési idő ajánlott (lásd 4.2 és
Bulgarian: Преди прилагането на теста се препоръчва да се даде достатъчно време за очистване, еквивалентно на пет полуживота на елиминиране на индуктора на CYP3A4 (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Hungarian: (keserű/fémes íz)
Bulgarian: Дисгеузия (горчив/метален вкус)
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Hungarian: 6. lépés
Bulgarian: Стъпка 6
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris bevétele előtti 1 órában, és az azt követő 1 órában legfeljebb 100 ml szénsavmentes vizet ihat.
Bulgarian: Можете да пиете до 100 ml негазирана вода в рамките на 1 час преди и 1 час след приема на Макиморелин Aeterna Zentaris.
Hungarian: Egyes, macimorelint kapó betegek szédülésről számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност при някои пациенти, приемащи макиморелин.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy felfüggessze-e a szoptatást,
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали да прекратите кърменето или да се въздържите от теста с макиморелин.
Hungarian: Minden tasak 60 mg macimorelint (acetát formájában) tartalmaz.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 60 mg макиморелин (macimorelin) (като ацетат).
Hungarian: Amennyiben ez előfordul,
Bulgarian: Използва се, когато
Hungarian: Elkészített szuszpenzió A szuszpenziót az elkészítés után 30 percen belül be kell adni.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приеме в рамките на 30 минути след приготвянето.
Hungarian: • szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (antiaritmiás gyógyszerek, mint például az amiodaron, prokainamid, kinidin vagy szotalol)
Bulgarian: лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (антиаритмични лекарства като амиодарон,
Hungarian: klaritromicin, moxifloxacin)
Bulgarian: моксифлоксацин)
Hungarian: Gyermekek és serdülők, illetve máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek a macimorelin farmakokinetikáját értékelő vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на макиморелин при педиатрични пациенти или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris egy fehér vagy törtfehér színű granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Bulgarian: Как изглежда Макиморелин Aeterna Zentaris и какво съдържа опаковката Макиморелин Aeterna Zentaris е под формата на бели до почти бели гранули за перорална суспензия.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A macimorelint in vitro elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Bulgarian: Макиморелин се метаболизира предимно от CYP3A4 in vitro.
Hungarian: Bontatlan tasak
Bulgarian: Неотворено саше
Hungarian: Minden tasak 60 mg macimorelint tartalmaz (acetát formájában).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 60 mg макиморелин (като ацетат).
Hungarian: A növekedésihormon-szint meghatározáshoz vegyen vénás vérmintát a beadást követő 45., 60. és 90.
Bulgarian: Вземете кръвни проби от вена за определяне на растежния хормон на 45, 60 и 90 минута след приложение.
Hungarian: 1 817 mg granulátum
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше 1817 mg гранули
Hungarian: EMEA/1/05/325/002 Macugen
Bulgarian: EU/1/05/325/002 Macugen
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, tű nélkül r i e
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предварително поставен удължител за буталото, без игла т о е а
Hungarian: Oldatos injekció Intravitrealis alkalmazásra Előretöltött fecskendő (üveg)
Bulgarian: 0.3 mg инжекционен разтвор интравитреално приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Количество Лекарствена форма
Hungarian: A tagállamoknak a forgalomba hozatalt megelőzően, biztosítaniuk kell, hogy az orvosoknak, egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatási tervek tartalmazzák az alábbi a-m pontokban részletezett intézkedéseket valamint, hogy azok alkalmasak legyenek az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) előfordulásának minimalizálására.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че плановете за обучение на лекарите, здравните работници и пациентите съдържат долуописаните мерки, посочени в подточки а) до м), и са подходящи с цел свеждане до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), преди пускането на пазара.
Hungarian: • A betegek részére szóló oktatási terv, a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Bulgarian: План за обучение на пациентите, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.
Hungarian: • Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási terv a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Bulgarian: План за обучение на лекарите и здравните работници, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.
Hungarian: KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Hungarian: A terv az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) minimalizálását célzó intézkedésekből álljon, s a következők a) Az intravitrealis eljárás, ahogyan azt a pivotal klinikai vizsgálatok során végezték f) Érzéstelenítés alkalmazása, a beteg kényelme érdekében j) Az endophtalmitis kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok megértése
Bulgarian: Този план обхваща мерки, целящи свеждането до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), посредством а) Интравитреалната процедура такава, каквато е извършвана при основните клинични б)
Hungarian: • A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ТРЯБВА ДА ВЪВЕДАТ
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen állapotokat a lehető leghamarabb felismerjék, és a kezelését elkezdjék.
Bulgarian: Важно е тези състояния да бъдат разпознати и лекувани, колкото е възможно по-скоро.
Hungarian: Ezért, ezeket az eltéréseket korlátozott klinikai jelentőségűeknek tekintik.
Bulgarian: По тази причина се счита, че тези данни имат ограничено клинично значение.
Hungarian: Kérjük, ne felejtse elmondani orvosának, ha úgy tudja, hogy valamely anyagra allergiás.
Bulgarian: Моля, не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако е известно, че имате алергия към някое вещество.
Hungarian: Különleges elbírálást nem igényel.
Bulgarian: Не са необходими специални мерки.
Hungarian: Ilyen körülmények között a látásromlás gyors és súlyos lehet.
Bulgarian: В тези условия може да настъпи бърза и тежка загуба на зрението.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is adni fog Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи и местна упойка.
Hungarian: (A légbuborék alakja elérő lehet)
Bulgarian: (Реално образуването на въздушни мехурчета може да варира)
Hungarian: EOP 1004
Bulgarian: ЕОР 1004
Hungarian: Az első év végén (az 54. héten) 1053 beteget újra randomizáltak és a 102. hétig vagy folytatták, vagy
Bulgarian: В края на първата година (седмица 54) 1053 пациенти са били повторно рандомизирани да продължат или да прекратят лечението до седмица 102.
Hungarian: A dugattyút nem szabad visszahúzni.
Bulgarian: Буталото не трябва да се издърпва назад.
Hungarian: A LÉ közepes változása a 0. héttől (betűkben)
Bulgarian: Средна промяна на ЗО от Седмица 0 (в букви)
Hungarian: A lehetséges tünetek leírása a betegtájékoztató 2. pontjában található („Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Bulgarian: Симптомите, които може да получите са описани в точка 2 на тази листовка („Предупреждения и предпазни мерки").
Hungarian: • Orvosoknak szóló biztonságossági brosúra
Bulgarian: Брошура за безопасност за лекаря
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság alapján vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) и с неизвестна честота (от
Hungarian: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Bulgarian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: Az állatkísérletek nem kielégítőek, de magas szisztémás expozíciós szinteknél reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни, но показват репродуктивна токсичност при високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha az Ön kezelőorvosa valamiért nem elérhető, akkor haladéktalanul keressen fel egy másik orvost.
Bulgarian: Ако по някаква причина не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва незабавно да се обърнете към друг лекар.
Hungarian: Ez csökkenti vagy megelőzi az injekció beadása során jelentkező fájdalmat.
Bulgarian: Това ще намали или премахне болката, която може да почувствате при поставяне на инжекцията.
Hungarian: A pegaptanib farmakokinetikája nőkben és férfiakban valamint 50-90 év közötti életkorban hasonló.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегаптаниб е подобна при жени и мъже на възраст между 50 и
Hungarian: Mindemellett, külön intézkedésre nincs szükség ebben a betegcsoportban (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При тази популация, обаче, не са необходими специални мерки (вж. точка 5.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции не може да бъде установена от наличните
Hungarian: Az emelkedett szembelnyomás kockázata 1,128-del növekedett minden további injekcióval (p = 0,0003).
Bulgarian: Шансовете за повишаване на ВОН се увеличават с коефициент от 1,128 за всяка допълнителна инжекция (p= 0,0003).
Hungarian: Az első évben a betegek az összes kezelési csoportban a lehetséges 9-ből átlagosan 8,4 - 8,6
Bulgarian: През първата година пациентите във всички терапевтични рамена са получили средно между 8,4-8,6 от общо
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Hungarian: A Macugen kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Bulgarian: Macugen е предназначен само за еднократна употреба.