FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U psů, skotu, ovcí a koz nebylo předávkování zdokumentováno.
Hungarian: Kutyáknál, szarvasmarháknál, juhoknál és kecskéknél nem dokumentáltak túladagolást.
Czech: Byly podávány tři různé dávky enrofloxacinu: 1,25, 2,5 nebo 5 mg/kg živé hmotnosti / den po dobu 3 dní.
Hungarian: Az enrofloxacint három különböző dózisban alkalmazták: 1,25, 2,5 vagy 5 mg/ttkg 3 napig.
Czech: Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu a zvýšilo eliminační poločas a snížilo Cmax enrofloxacinu.
Hungarian: Kutyákban ezért a flunixin és az enrofloxacin együttes adása növeli az AUC-t, a flunixin felezési idejét és növeli az enrofloxacin felezési idejét és csökkentti a Cmax-ot.
Czech: Datum likvidace by mělo být zaznamenáno na štítku skleněné injekční lahvičky po jejím prvním otevření.
Hungarian: Az első felbontás után a lejárati időt javasoltfeljegyezni az üvegen lévő címkére.
Czech: Králíci (síla 25 mg/ml)
Hungarian: Nyúl (25 mg/ml hatáserősség)
Czech: Přípravek může být podáván pomalým intravenózním nebo subkutánním podáním.
Hungarian: Az injekciót lassan intravénásan vagy szubkután kell beadni.
Czech: Kravské mléko (síla 100 mg/ml)
Hungarian: Szarvasmarha tej (100 mg/ml hatáserősség)
Czech: Souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Hungarian: Terméktájékoztatók összefoglalásai, címkeszöveg és használati utasítások
Czech: Telata
Hungarian: Sertés
Czech: Na základě dostupných údajů u ovcí a s přihlédnutím k faktoru nejistoty 1,5 byla stanovena ochranná lhůta 6 dní u kozího masa a vnitřností po podkožní injekci doporučené dávky 5 mg/kg živé hmotnosti.
Hungarian: A juhok vonatkozásában rendelkezésre álló adatok alapján, valamint egy másfélszeres bizonytalansági tényező hozzáadásával a kecske hús és belsőség esetén a javasolt, 5 mg/ttkg dózisú szubkután injekció beadását követően 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő indokolt.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt termékjellemzők összefoglalását, címkeszöveget és használati utasításokat, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét;
Czech: Králíci: Maso: 6 dnů.
Hungarian: Nyúl: hús és egyéb ehető szövetek: 6 nap.
Czech: i.m.
Hungarian: A.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Hungarian: Fluorokinolonok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Czech: Maso: 13 dnů.
Hungarian: hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Czech: s.c.: Maso: 10 dnů.
Hungarian: SC: hús és egyéb ehető szövetek: 10 nap
Czech: Enrofloxacin byl podáván v dávce 2,5 a 5 mg/kg živé hmotnosti / den intramuskulárně po dobu 3 dní a perorální cestou.
Hungarian: Az enrofloxacint 2,5 és 5 mg/ttkg/nap dózisban 3 napig intramuszkulárisan és szájon át alkalmazták.
Czech: Použití enrofloxacinu u rostoucích jehňat v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobovalo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Hungarian: Az enrofloxacin alkalmazása növekedésben lévő bárányoknál a javasolt adagban 15 napon keresztül szövettani elváltozásokat eredményezett az ízületi porcban, amely nem társult klinikai tünetekkel.
Czech: u síly 50 mg/ml byly jako cílový druh uvedeny dojné ovce / jehňata a dojné kozy / kůzlata, zatímco u síly 100 mg byly uvedenými druhy ovce a kozy.
Hungarian: Mindkét hatáserősségnél ugyanazok a javallatok, azonban eltérések vannak a célállatfajok tekintetében, ugyanis az 50 mg/ml hatáserősségnél az állatfajok megjelölése szoptató anyajuhok/bárányok és fejős kecskék/gidák, míg a 100 mg/ml hatáserősség esetén juhok és kecskék.
Czech: Vysoká účinnost enrofloxacinu v terapii syndromu MMA byla potvrzena i metaanalýzou a systematickým přezkoumáním 6 klinických studií a studií citlivosti u MMA/PDS a enrofloxacinu v letech 1990 až 1998.
Hungarian: Hat, 1990 és 1998 között az MMA/PDS és az enrofloxacin vonatkozásában végzett klinikai és érzékenységi vizsgálat metaanalízise és szisztematikus áttekintése révén igazolták az enrofloxacin nagy hatékonyságát az MMA kezelésben.
Czech: Baytril 2,5% injekció A.U.V.
Hungarian: Baytril 2,5% oldatos injekció A.U.V.
Czech: U některých závažných indikací u zvířat mohou být fluorochinolony jedinou dostupnou alternativou (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Hungarian: Egyes súlyos állati javallatok esetében a fluorokinolonok jelenthetik az egyetlen elérhető alternatívát (EMEA/CVMP/SAGAM/18461/2005)7. Nyulaknál a Staphylococcus aureus által okozott bőrgyulladás esetén nincs más, engedélyezett állatgyógyászati készítmény ebben a javallatban ennél az állatfajnál az Európai Unióban.
Czech: V kolenních kloubech všech telat, která byla léčena dávkou 90 mg/kg živé hmotnosti, a jednoho telete, které bylo léčeno dávkou 30 mg/kg živé hmotnosti, byly nalezeny primární degenerativní změny.
Hungarian: Primer degeneratív elváltozásokat figyeltek meg a térdízületben minden, 90 mg/ttkg-mal kezelt borjúnál és a 30 mg/ttkg-mal kezeltek közül egy borjúnál.
Czech: Byly zohledněny následující informace týkající se rizika pro veřejné zdraví (spotřebitelů i manipulujících osob) z důvodu možné selekce kmenů Staph.
Hungarian: Húshasznosítású nyulaknál a készítmény alkalmazását követően a Staphylococcus aureus antibiotikum rezisztens törzseinek lehetséges szelekciója miatt fennálló közegészségügyi (fogyasztókat és gondozókat érintő) kockázattal kapcsolatos aggályokra vonatkozó alábbi információkat vizsgálták:
Czech: Injekční lahvička z hnědého skla (typ I) s chlorbutyl polytetrafluoretylenovou (PTFE) zátkou s odklápěcím uzávěrem s hliníkovým krytem a plastovou odklápěcí západkou.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Barna üvegben (I típusú) klórbutil-politetrafluor-etilén (PTFE) dugóval és alumínium flip-off kupakkal és műanyag zárófedővel.
Czech: Léčba infekcí trávicího a dýchacího traktu, kde klinické zkušenosti, pokud možno podpořené výsledky testu citlivosti původce, indikují enrofloxacin jako lék volby.
Hungarian: A légző- és emésztőszervi megbetegedések kezelésére, amikor a klinikai tapasztalat alapján - ha lehet rezisztencia vizsgálattal megerősítve - az enrofloxacin a megfelelő hatóanyag.
Czech: Kozy:
Hungarian: Kecske:
Czech: Telata:
Hungarian: Sertés:
Czech: Pokud je to možné, fluorochinolony by měly být používány pouze na základě výsledků testů citlivosti.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a készítményt csak előzetes antibiotikum-érzékenységi vizsgálatot követően alkalmazzuk.
Czech: Nepoužívejte u koní během růstu z důvodu možného škodlivého působení na kloubní chrupavky.
Hungarian: Alkalmazása ellenjavallt növekedésben lévő lovaknál, mert az ízületi porc károsodhat.
Czech: Ty mohou přetrvávat až 28 dnů po podání.
Hungarian: EXP.: { 00/0000} Felbontás után 28 napig használható fel.
Czech: Baytril 10% injekció A.U.V.
Hungarian: Baytril 10% oldatos injekció A.U.V.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nepoužívejte enrofloxacin současně s antimikrobiálními látkami působícími antagonisticky vůči chinolonům (např. makrolidy, tetracykliny nebo amfenikoly).
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:Nem javasolt az enrofloxacint olyan antibiotikumokkal egyidejűleg alkalmazni, amelyek a fluorokinolokkal antagonista hatást fejtenek ki (pl: makrolidok, tetraciklinek vagy fenikolok).
Czech: Cílové druhy zvířat, indikace a dávkování
Hungarian: Célállatfajok, javallatok és adagolás
Czech: Kočkám o hmotnosti nižší než 5 kg je vhodnější podávat přípravek o koncentraci 25 mg/ml, abyste zabránili riziku předávkování (viz Předávkování).
Hungarian: Az 5 kg-nál kisebb testtömegű macskák esetében a 25 mg/ml-es injekció alkalmasabb a túladagolás elkerülésére.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na enrofloxacin nebo jiné fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, más fluorokinolonokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Hungarian: A késztermék felszabadításért felelős gyártó: nemzetenként kitöltendő
Czech: Autoři dospěli k závěru, že rezistence vůči antimikrobiálním přípravkům je u izolátů Staph.
Hungarian: A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a nyúlból származó Staphylococcus aureus izolátumoknál az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia relatíve ritka a más állatokból vagy emberből származó Staphylococcus aureus izolátumokhoz képest.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Czech: Ovce a kozy
Hungarian: Madarak és hüllők
Czech: Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 6 ml.
Hungarian: Azonos helyre ne fecskendezzünk 6 ml-nél többet.
Czech: Při zohlednění veškerých údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována.
Hungarian: Figyelembe véve minden adatot, a CVMP úgy vélte, hogy ez a javallat elfogadható.
Czech: Dávky 30 mg/kg podávané jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů prokazatelně způsobují ireverzibilní poškození zraku.
Hungarian: Naponta egyszer 30 mg/ttkg dózis 21 egymást követő napon át történő beadása irreverzibilis szemkárosodást okozott.
Czech: - studie provedená ve farmách s intenzivním chovem králíků ve Španělsku ukázala vysokou prevalenci kmenů Staph.
Hungarian: - Egy spanyolországi intenzív nyúlfarmokon végzett vizsgálat a Staphylococcus aureus törzsek magas előfordulási gyakoriságát mutatta, amelyeknek 17,2%-a meticillin
Czech: Při dávkách 50 mg/kg podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů může dojít k oslepnutí.
Hungarian: Naponta egyszer 50 mg/ttkg 21 egymást követő napon át vakságot válthat ki.
Czech: Všechna zvířata byla léčena intramuskulárně enrofloxacinem v dávce 2,5 mg/kg živé hmotnosti jednou denně.
Hungarian: Minden állatot naponta 2,5 mg/ttkg enrofloxacinnal kezeltek intramuszkulárisan.
Czech: i.v.
Hungarian: 1.sz.
Czech: Další opatření
Hungarian: Egyéb figyelmeztetések
Czech: Byly shrnuty výsledky různých terénních studií u selat s enteritidou.
Hungarian: Az enteritiszes malacokkal végzett különböző terepvizsgálatok eredményeit összegezték.
Czech: Injekční roztok Prasata, králíci, psi, kočky, exotická zvířata (savci, ptáci, plazi)
Hungarian: Sertés, nyúl, kutya, macska, egzotikus állatok (emlősök, madarak, hüllők)
Czech: Předcházejte náhodnému samopodání injekce.
Hungarian: A véletlen öninjekciózást kerülni kell.
Czech: Příloha II
Hungarian: II. Melléklet
Czech: Pro prokázání účinnosti proti výše specifikovaným bakteriím pro určené indikace jak u psů, tak u koček bylo předloženo několik soukromých studií a řada vědeckých publikací dokumentujících účinnost enrofloxacinu podávaného buď injekční, a/nebo perorální cestou.
Hungarian: Számos, az injekciós és/vagy szájon át adott enrofloxacin hatékonyságát dokumentáló, védett vizsgálatot és tudományos publikációt nyújtottak be a fent felsorolt baktériumok elleni hatékonyság igazolására az előirányzott javallatokban kutyáknál és macskáknál egyaránt.
Czech: - Dávkování: 5 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 až 5 dní.
Hungarian: - Adagolás: 5 mg/ttkg, naponta egyszer 3-5 napig.
Czech: Kozy
Hungarian: Kecske
Czech: Ovce:
Hungarian: Szarvasmarha:
Czech: U prasat se po intramuskulárním podání přípravku mohou objevit zánětlivé reakce.
Hungarian: Sertésekben az intramuszkuláris alkalmazást követően gyulladásos reakciók előfordulhatnak, melyek a beadást követő 28 napig fennállhatnak.
Czech: Baytril 5% injekció A.U.V.
Hungarian: Baytril 5% oldatos injekció A.U.V.
Czech: Výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že tyto indikace je možné akceptovat.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy ezek a javallatok elfogadhatók.
Czech: Častá je také zkřížená rezistence v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů.
Hungarian: Keresztrezisztencia a fluorokinolonok osztályába tartozó antibiotikumok között gyakori.
Czech: - Dávkování: 2,5 mg/kg živé hmotnosti jednou denně intramuskulární injekcí po dobu 3 dní.
Hungarian: - Adagolás: 2,5 mg/ttkg, naponta egyszer 3 napig intramuszkuláris injekcióban.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě náhodného předávkování se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. zvracení, průjem)
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Véletlen túladagolás esetén emésztőszervi tünetek (pl: hányás, hasmenés) és idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek.
Czech: - Dávkování: 5 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní
Hungarian: - Adagolás: 5 mg/ttkg, naponta egyszer 2 egymást követő napig.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Czech: Výbor CVMP dospěl vzhledem k výše uvedeným skutečnostem k názoru, že tyto indikace je možné akceptovat.
Hungarian: A fentiek tükrében a CVMP úgy vélte, hogy ezek a javallatok elfogadhatók.
Czech: Ovčí maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml) Byly poskytnuty údaje o snižování obsahu reziduí, které podporují ochrannou lhůtu 4 dny u ovčího masa a vnitřností po podkožní injekci doporučené dávky 5 mg/kg živé hmotnosti.
Hungarian: Juh hús és belsőségek (50 mg/ml és 100 mg/ml hatáserősségek) Rendelkezésre bocsátották a maradékanyag kiürülésre vonatkozó adatokat, amelyek a juh hús és belsőségek esetén a javasolt, 5 mg/ttkg dózisú szubkután injekció beadását követően 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztottak alá.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje: Enrofloxacinum 100 mg
Hungarian: 1 ml injekció tartalmaz: Hatóanyag enrofloxacin 100 mg
Czech: Psi a kočky: 5 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti jednou denně podkožní injekcí po dobu až 5 dní.
Hungarian: Kutya és macska: 5 mg enrofloxacin/ttkg naponta egyszer, szubkután injekcióban legfeljebb 5 napig.
Czech: Přípravek lze použít během u prasnic během laktace.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény laktáció ideje alatt alkalmazható.
Czech: Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.
Hungarian: A flunixin és az enrofloxacin együttes adásakor a két hatóanyag az eliminációs fázisban interakcióba lép és ezáltal csökken a gyógyszer klirensze.
Czech: Údaje z jiných evropských zemí/regionů nebyly předloženy, takže nebylo možné vyhodnotit, zda je tato situace reprezentativní z pohledu celé EU.
Hungarian: Más európai országokból/régiókból nem nyújtottak be adatokat, ezért nem lehetett értékelni, hogy ez a helyzet reprezentatív-e az egész Unióra.
Czech: Jedná se o praktický přístup v souladu s účelem tohoto postupu, který je vhodný pro ochranu bezpečnosti spotřebitelů.
Hungarian: Ez gyakorlati megközelítést jelent a jelen eljárás céljaival összhangban, és megfelelő a fogyasztók biztonságának védelmére.
Czech: Jsou dostupné údaje ze dvou studií.
Hungarian: Két vizsgálatból álltak rendelkezésre adatok.
Czech: Přidat ke všem přípravkům a vymazat stávající text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá, és törölje a létező szöveget: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Czech: Žádná z nich nebyla vhodná pro analýzu s použitím statistické metody.
Hungarian: Egyik sem volt megfelelő a statisztikai módszerrel történő elemzéshez.
Czech: Tyto údaje pocházejí z různých bibliografických publikací i veřejně dostupných zpráv z evropských monitorovacích programů a pokrývají období let 1998 až 2009.
Hungarian: Ezek az adatok különböző szakirodalmi publikációkból, valamint az európai nyomon követési programokból nyilvánosan elérhető jelentésekből származnak, és az 1998 és 2009 közötti időtartamot ölelik fel.
Czech: CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Hungarian: Olaszország CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Czech: Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Hungarian: Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Czech: Typy a mechanizmy rezistence
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusai és típusai
Czech: Pro kompenzaci nedostatků studií byla použita bezpečnostní rezerva 30 %.
Hungarian: A vizsgálatok hiányosságainak kompenzálására 30%-os biztonsági szintet alkalmaztak.
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
Hungarian: 1000 Ljubljana Szlovénia
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Czech: 8501 Novo Mesto Slovinsko
Hungarian: 8501 Novo Mesto Szlovénia
Czech: Ve vzorcích od ovcí a koz nebyla rezistence zjištěna.
Hungarian: Juhból és kecskéből származó mintákban nem találtak rezisztenciát.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések
Czech: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Hungarian: Németország Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Czech: 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Hungarian: 20864 Agrate Brianza (MB) Olaszország
Czech: 20037 Paderno Dugnano (MI) Itálie
Hungarian: 20037 Paderno Dugnano (MI)
Czech: D-59387 Ascheberg Německo
Hungarian: D-59387 Ascheberg Németország
Czech: Přidat ke všem přípravkům:
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili pouze málo údajů týkajících se rezistence u bakterií přenášených potravinami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán kevés adatot nyújtottak be az élelmiszer által közvetített baktériumok rezisztenciájával kapcsolatosan.
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok ismertetése
Czech: Burgos Španělsko
Hungarian: Burgos Spanyolország
Czech: S použitím alternativního přístupu8 to představuje neobvykle velkou bezpečnostní rezervu vzhledem k údajům získaným s doporučenou dávkou, ale rozumnou bezpečnostní rezervu (20 %) s ohledem na studii s nižší dávkou.
Hungarian: Az alternatív megközelítést alkalmazva8, ez szokatlanul magas biztonsági szintet jelent a javasolt dózisnál kapott adatokhoz képest, de ésszerű biztonsági szintet (20%) az alacsonyabb adaggal végzett vizsgálat kapcsán.
Czech: 48308 Senden-Bösensell Německo
Hungarian: 48308 Senden-Bösensell Németország
Czech: Fluorochinolony jsou třídou antimikrobiálních přípravků, která je kriticky významná v rámci léčby závažných a invazivních infekcí u lidí i zvířat, a jsou proto zvláště významné pro veřejné zdraví i pro zdraví zvířat.
Hungarian: A fluorokinolonok olyan antimikrobiális szerek, amelyek különösen fontosak a súlyos és invazív, emberi és állati fertőzések kezelésében, és ezért külön figyelmet érdemelnek a közegészségügy és az állategészségügy szempontjából.
Czech: Ochranná lhůta byla určena z první studie, ale při zohlednění výsledků druhé (potvrzovací) studie.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az első vizsgálatból származtatták, azonban figyelemmel a második (megerősítő) vizsgálat eredményeire is.
Czech: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Hungarian: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Cseh Köztársaság
Czech: Název přípravku
Hungarian: Termék neve
Czech: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovinsko
Hungarian: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Szlovénia
Czech: GENERA Slovinsko d.o.o.
Hungarian: GENERA Slovenia d.o.o.
Czech: Drugs Italia s.r.l.
Hungarian: Olaszország Drugs Italia s.r.l.
Czech: Rumunsko LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Hungarian: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Czech: 105b D-06406 Bernburg Německo
Hungarian: 105b D-06406 Bernburg
Czech: Hodnocené indikace jsou považovány za odpovídající principům zodpovědného používání fluorochinolonů u zvířat.
Hungarian: Úgy vélték, hogy az értékelt javallatok összhangban állnak a fluorokinolonok állatoknál történő, felelős alkalmazásának elveivel.
Czech: Antimikrobiální rezistence u bakterií přenášených potravinami
Hungarian: Antimikrobiális rezisztencia az élelmiszer által közvetített baktériumokban
Czech: D-88326 Aulendorf Německo
Hungarian: D-88326 Aulendorf Németország
Czech: B-2322 Hoogstraaten Belgie
Hungarian: B-2322 Hoogstraaten Belgium
Czech: Výsledky předložených studií ukazují, že rozdíly v profilu reziduí v důsledku zdrojů rozdílnosti spojených s injekčním použitím těchto přípravků (např. kvůli postupu odběru vzorků) byly mnohem větší než rozdíly způsobené různou lékovou formou.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a maradékanyag profil ezen készítmények injekciós alkalmazásával összefüggő eltérésforrások (például mintavételi eljárás) miatti változása sokkal nagyobb volt, mint a gyógyszerforma hatása miatti változás.
Czech: 949 01, Nitra Slovensko
Hungarian: 949 01, Nitra Szlovákia
Czech: 66-400 Gorzów Wlkp.
Hungarian: 66-400 Gorzów
Czech: Na evropské úrovni jsou stále přijímána opatření a podnikány různé kroky k zachování účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony.
Hungarian: Európai szinten folyamatosan különböző intézkedéseket tesznek a fluorokinolon tartalmú állatgyógyászati készítmények hatékonyságának fenntartására.
Czech: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francie
Hungarian: Franciaország BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Franciaország
Czech: byla v posledních letech zjištěna středně vysoká až vysoká míra rezistence vůči ciprofloxacinu: skot: 45 až 86 %; prasata: 4 až 27 %.
Hungarian: Az utóbbi években ciprofloxacinnal szemben közepes-magas rezisztencia arányt találtak a Campylobacter spp. esetében: szarvasmarhánál: 45-86%; sertésnél: 4-27%.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů bylo dále doporučeno několik kontraindikací a upozornění pro zajištění bezpečného používání přípravků.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok vizsgálata alapján számos ellenjavallat és figyelmeztető mondat javasolt a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében.
Czech: Přidat ke všem přípravkům: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Czech: 2794-044 Carnaxide Portugalsko
Hungarian: 2794-044 Carnaxide Portugália
Czech: Poskytnuté výsledky nicméně neumožňují hodnocení účinnosti přípravků pro každý z těchto druhů individuálně, jelikož byly poskytnuty údaje pouze pro M. haemolytica.
Hungarian: Ugyanakkor a benyújtott eredmények nem teszik lehetővé a készítmények hatékonyságának értékelését külön-külön minden egyes kórokozó esetében, mert csupán a M. haemolytica vonatkozásában bocsátottak rendelkezésre adatokat.
Czech: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Hungarian: Németország Calluna Pharma bvba Treslong 34
Czech: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Hungarian: Németország Medistar ArzneimittelVertrieb GmbH
Czech: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalsko
Hungarian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugália
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné;
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a III. mellékletben szereplő javallatok indokoltak;
Czech: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Hungarian: 13/14 Kosynierów
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu 5 dní.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasolt.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že rozdíly na úrovni pomocných látek i různých koncentrací léčivé látky v přípravcích, jichž se tento postup týká, neovlivňují úbytek reziduí z místa podání takovým způsobem, který by vyžadoval různé ochranné lhůty pro každou lékovou formu.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a segédanyagok eltérései, valamint a hatóanyag különböző koncentrációi a jelen beterjesztés által érintett készítményekben nem befolyásolják a maradékanyag kiürülését a beadás helyéről olyan mértékben, amely eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időket tenne szükségessé az egyes készítmények esetében.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Hungarian: 4.1 Célállat fajok
Czech: Antimikrobiální rezistence u cílových patogenů
Hungarian: Antimikrobiális rezisztencia a célkórokozókban