FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Agencija također smatra da primjena lijeka Sovaldi u kombinaciji s ribavirinom prije transplantacije jetre može spriječiti ponovnu infekciju jetre, koja u slučaju izostanka liječenja nastupa gotovo uvijek i rezultira slabom prognozom.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka, lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu pirms aknu transplantācijas, var novērst aknu infekcijas atkārtošanos, kas bez ārstēšanas notiek gandrīz vienmēr un izraisa sliktu prognozi.
Croatian: Osim toga, vrlo je rijetka otpornost virusa na lijek Sovaldi, koji je djelotvoran protiv svih tipova virusa hepatitisa C.
Latvian: Turklāt vīrusa rezistence pret Sovaldi ir ļoti reta un Sovaldi iedarbojas pret visiem hepatīta C vīrusa tipiem.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Sovaldi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Sovaldi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Lijek Sovaldi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2014.
Latvian: 2014. gada 16. janvārī Sovaldi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Sovaldi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sovaldi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sovaldi i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Sovaldi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Lijek Sovaldi mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su ribavirin ili peginterferon alfa i ribavirin.
Latvian: Sovaldi ir jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, piemēram, ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: Kako djeluje Sovaldi?
Latvian: Kā Sovaldi darbojas?
Croatian: Lijek Sovaldi može se primjenjivati u liječenju svih šest varijanti (genotipova) virusa hepatitisa C.
Latvian: Sovaldi var lietot visu sešu hepatīta C vīrusa variantu (genotipu) gadījumā.
Croatian: U tom ispitivanju istraživalo se 12 tjedana liječenja lijekom Sovaldi i ribavirinom u usporedbi s placebom (prividno liječenje) te je utvrđeno da 78 % bolesnika (161 od 207) koji su primali lijek Sovaldi i ribavirin nije imalo znakova virusa hepatitisa C 12 tjedana nakon završetka liječenja, dok virus nije uklonjen ni u jednog od 71 bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Šajā pētījumā 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar Sovaldi un ribavirīnu salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) un konstatēja, ka 78 % pacientu (161 no 207), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu, 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju, bet placebo grupā vīruss nebija likvidēts nevienam no 71 pacienta.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sovaldi u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom alfa slične su zabilježenim čestim nuspojavama ribavirina ili peginterferona alfa, a uključuju iscrpljenost (umor), glavobolju, mučninu (osjećaj slabosti) i nesanicu (poteškoće sa spavanjem).
Latvian: Visbiežākās Sovaldi, lietojot tās kombinācijā ar ribavirīnu un alfa-peginterferonu, blakusparādības, bija līdzīgas tām, par kurām parasti ziņo saistībā ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu, un ietvēra nogurumu, galvassāpes, nelabumu (sliktu dūšu) un bezmiegu (grūtības aizmigt).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sovaldi, sofosbuvir, u virusu hepatitisa C inhibira djelovanje proteina naziva „NS5B RNK-ovisna RNK polimeraza", neophodnog za umnožavanje virusa.
Latvian: Sovaldi aktīvā viela sofosbuvīrs bloķē hepatīta C vīrusa olbaltumvielu, ko dēvē par "NS5B RNS atkarīgo RNS polimerāzi".
Croatian: Lijek Sovaldi ispituje se u jednom glavnom ispitivanju na djeci i adolescentima u dobi između tri i 18 godina zaraženima virusom hepatitisa C genotipa 2 ili 3.
Latvian: Sovaldi tiek pētītas vēl vienā pamatpētījumā ar bērniem un pusaudžiem no 3 līdz 18 gadiem, kuri ir inficēti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu.
Croatian: • Prvo je ispitivanje obuhvatilo 327 prethodno neliječenih bolesnika koji su bili zaraženi virusom hepatitisa C genotipova 1, 4, 5 ili 6 te su primali lijek Sovaldi zajedno s dvama drugim protuvirusnim lijekovima, peginterferonom alfa i ribavirinom, tijekom 12 tjedana.
Latvian: • Pirmajā pētījumā piedalījās 327 iepriekš neārstēti pacienti, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa 1., 4., 5. vai 6. genotipu un kuri 12 nedēļas saņēma Sovaldi kopā ar divām citām pretvīrusu zālēm alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Sovaldi potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Sovaldi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Sovaldi je protuvirusni lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba i djece starije od 12 godina, infekcije uzrokovane virusom hepatitisa C koja zahvaća jetru.
Latvian: Sovaldi ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu, infekciju, ko izraisa hepatīta C vīruss, kas skar aknas.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima pokazalo se da kombinacija lijeka Sovaldi i ribavirina smanjuje rizik od infekcije nove jetre virusom hepatitisa C u odraslih bolesnika podvrgnutih transplantaciji, da je lijek Sovaldi učinkovit i u bolesnika zaraženih hepatitisom C i HIV-om, te da se produljenjem liječenja na 24 tjedna može poboljšati ishod u bolesnika zaraženih genotipom
Latvian: Papildu pētījumos pierādīja, ka Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu samazina jauno aknu risku inficēties ar hepatīta C vīrusu pieaugušiem pacientiem, kuriem veic transplantāciju, kā arī Sovaldi efektivitāti gan C hepatīta, gan HIV infekcijas pacientiem, tāpat pacientiem ar 3. genotipa infekciju varētu uzlabot rezultātus, ārstēšanu paildzinot līdz 24 nedēļām.
Croatian: Kako se Sovaldi koristi?
Latvian: Kā lieto Sovaldi?
Croatian: • Drugim je ispitivanjem bilo obuhvaćeno 499 prethodno neliječenih bolesnika koji su bolovali od hepatitisa C genotipova 2 ili 3.
Latvian: • Otrajā pētījumā piedalījās 499 iepriekš neārstēti pacienti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu.
Croatian: U okviru tog ispitivanja 50 % bolesnika (51 od 103) koji su 12 tjedana primali lijek Sovaldi i ribavirin nisu imali znakova virusa hepatitisa C, u usporedbi sa 71% bolesnika (70 od 98) liječenih 16 tjedana.
Latvian: Šajā pētījumā nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju nebija 50 % pacientu (51 no 103), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu 12 nedēļas, salīdzinot ar 71% pacientu (70 no 98), kurus ārstēja 16 nedēļas.
Croatian: U tom ispitivanju bolesnici koji su primali lijek Sovaldi i ribavirin tijekom 12 tjedana uspoređeni su s bolesnicima koji su primali peginterferon alfa i ribavirin tijekom 24 tjedna.
Latvian: Šajā pētījumā pacientus, kuri 12 nedēļas lietoja Sovaldi kopā ar ribavirīnu, salīdzināja ar pacientiem, kuri 24 nedēļas lietoja alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: • Trećim je ispitivanjem bilo obuhvaćeno 278 bolesnika s genotipovima 2 ili 3 virusa hepatitisa C koji nisu mogli primiti terapiju interferonom ili to nisu željeli.
Latvian: • Trešajā pētījumā piedalījās 278 pacienti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu, kuri nevarēja vai nevēlējās saņemt ārstēšanu ar interferonu.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom hepatitisa C genotipa 2 primali su lijek Sovaldi s ribavirinom tijekom 12 tjedana, a bolesnici zaraženi genotipom 3 primali su istu kombinaciju lijekova tijekom 24 tjedna.
Latvian: Pacienti, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa 2. genotipu, lietoja Sovaldi kopā ribavirīnu 12 nedēļas, un pacienti, kuri bija inficēti ar 3. genotipu, šo kombināciju lietoja 24 nedēļas.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sovaldi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sovaldi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sovaldi utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Sovaldi ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: • Četvrtim je ispitivanjem obuhvaćen 201 bolesnik s virusom hepatitisa C (genotipovi 2 ili 3) u kojeg prethodno liječenje interferonom nije dovelo do ublažavanja infekcije ili čija se infekcija ponovno pojavila.
Latvian: • Ceturtajā pētījumā piedalījās 201 pacients ar hepatīta C vīrusu (2. vai 3. genotipu), kuriem infekcijas stāvoklis nebija uzlabojies pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu vai kuriem infekcija bija recidivējusi.
Croatian: U tom je ispitivanju uspoređeno 12 tjedana liječenja lijekom Sovaldi i ribavirinom sa 16 tjedana liječenja lijekom Sovaldi i ribavirinom.
Latvian: Šajā pētījumā Sovaldi un ribavirīna 12 nedēļas ilgu lietošanu salīdzināja ar Sovaldi un ribavirīna 16 nedēļas ilgu lietošanu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sovaldi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sovaldi lietošanu.
Croatian: Lijek Sovaldi ispitivan je u okviru četiriju glavnih ispitivanja na ukupno 1 305 odraslih bolesnika zaraženih hepatitisom C. Glavno mjerilo učinkovitosti u svim četirima ispitivanjima bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali nikakve znakove prisutnosti virusa hepatitisa C.
Latvian: Visos četros pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām asins analīzēs netika uzrādītas nekādas hepatīta C vīrusa pazīmes.
Croatian: ­ Sačuvajte ovu uputu.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Croatian: ­ Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Croatian: Granica ekvivalencije 70%­143%
Latvian: Ekvivalences robeža 70%-143%
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Croatian: (Indukcija P­gp)
Latvian: (inducē P-gp)
Croatian: OZNAČIVANJE BOČICE I KUTIJE
Latvian: PUDELES UN KASTĪTES MARĶĒJUMS
Croatian: Granica bioekvivalencije 80%­125% f.
Latvian: Bioekvivalences robeža 80%-125% f.
Croatian: ● imate šećernu bolest.
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts.
Croatian: drugo tromjesečje 2021. godine
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnis
Croatian: Većina bolesnika (69%) zaražena je putem vertikalne transmisije.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (69%) bija inficējušies vertikālās pārneses ceļā.
Croatian: ● odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Latvian: • izlemtu, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Sovaldi un cik ilgi;
Croatian: Većina bolesnika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Latvian: Vairums pacientu iepriekš nebija saņēmuši anti-CHV terapiju (81,3%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - odrasli
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem
Croatian: Sofosbuvir 1,6 puta↑ 2,1 puta↑ 2,7 puta↑ 1,3 puta↑ 1,6 puta↑ ~2 puta↑ 1,9 puta↑ GS­331007 1,6 puta↑ 1,9 puta↑ 5,5 puta↑ ≥ 10 puta↑ ≥ 20 puta↑ ~7 puta↑ 21 put↑
Latvian: Sofosbuvīrs 1,6 reizes↑ 2,1 reizi↑ 2,7 reizes↑ 1,3 reizes↑ 1,6 reizes↑ ~2 reizes↑ 1,9 reizes↑ GS-331007 1,6 reizes↑ 1,9 reizes↑ 5,5 reizes↑ ≥10 reizes↑ ≥20 reizes↑ ~7 reizes↑ 21 reizi↑
Croatian: ● poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Croatian: 12 tjedanaa, b
Latvian: 12 nedēļasa, b
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Croatian: U 5 bolesnika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Latvian: 5 pacientiem (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Croatian: Crnci Ne­crnci
Latvian: Melnādainie Nav melnādainie
Croatian: ● prehlada (nazofaringitis)
Latvian: • saaukstēšanās (nazofaringīts).
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
Croatian: Osam bolesnika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Latvian: Astoņi pacienti (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Croatian: Primjena lijeka Sovaldi u djece mlađe od 12 godina nije još ispitana.
Latvian: Sovaldi lietošana bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, līdz šim nav pētīta.
Croatian: ● ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove upute).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: ● amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: • amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sovaldi Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sovaldi Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Croatian: Pogodni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina i jetra im je bila transplantirana 6 do 150 mjeseci prije probira.
Latvian: Piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadu vecumā, un tām bija veikta aknu transplantācija 6 līdz 150 mēnešus pirms skrīninga.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sovaldi [Tikai ārējam iepakojumam]
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (LONESTAR­2b)
Latvian: Iepriekš ārstēti (LONESTAR-2b)
Croatian: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
Latvian: Ļoti bieži paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs
Croatian: ● Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Sovaldi lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Croatian: ● imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Latvian: • Pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Croatian: Liječenje i trajanje
Latvian: Terapija un ilgums
Croatian: Što je Sovaldi i za što se koristi
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni (QUANTUMb i 11­1­0258b)
Latvian: Iepriekš neārstēti (QUANTUMb un 11-1-0258b)
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 bolesnika.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 pacientiem.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: ● promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
Latvian: • aknu funkcijas pārmaiņas (kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS­331007, nije aktivan.
Latvian: Galvenais (> 90%) metabolīts, GS-331007, ir neaktīvs.
Croatian: Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens­Johnsonov sindrom
Latvian: Ādas bojājumi Biežums nav zināms: Stīvensa-Džonsona sindroms
Croatian: Ako trenutno uzimate neke od sljedećih lijekova:
Latvian: • Ja Jūs šobrīd lietojat šādas zāles:
Croatian: Taj je bolesnik postigao SVR12.
Latvian: Šis pacients sasniedz SVR12.
Croatian: U vrijeme uključenja, 95% bolesnika primalo je antiretrovirusnu terapiju.
Latvian: Uzņemšanas laikā 95% pacientu saņēma antiretrovirālu ārstēšanu.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (FUSION)
Latvian: Iepriekš ārstēti (FUSION)
Croatian: Stoga, optimalno trajanje liječenja ove populacije nije ustanovljeno (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.1).
Latvian: Tādējādi optimālais ārstēšanas ilgums šai populācijai nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Obratite se liječniku o uzimanju lijeka Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Latvian: Pastāstiet ārstam par Sovaldi lietošanu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Croatian: ● trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Croatian: Sovaldi se smije primjenjivati istodobno s drugim direktno djelujućim antiviroticima samo ako se, na temelju dostupnih podataka, korist smatra većom od rizika.
Latvian: Sovaldi vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz riskus, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnika u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija par 65 gadiem vecākiem pacientiem visās ārstēšanas grupās neatšķīrās no jaunāku pacientu rezultātiem.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 pacienti, kuri bija vecāki par 65 gadiem.
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P­gp­a
Latvian: Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem
Croatian: Ciroza Ne
Latvian: Ciroze Nē
Croatian: Međutim, ne preporučuje se povisiti ribavirin do prvobitno primjenjivane doze (1000 mg do 1200 mg na dan).
Latvian: Tomēr nav ieteicams palielināt devu līdz sākotnējai ribavirīna devai (1000 mg līdz 1200 mg dienā).
Croatian: Vrlo često smanjeni hemoglobin anemija, neutropenija, smanjeni broj limfocita, smanjeni broj trombocita
Latvian: Ļoti bieži pazemināta hemoglobīna koncentrācija anēmija, neitropēnija, samazināts limfocītu skaits, samazināts trombocītu skaits
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/894/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/894/002 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes
Croatian: 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta.
Latvian: 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes.
Croatian: ● imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Latvian: • Jums ir citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piem., ja Jums paredzēta aknu transplantācija;
Croatian: Metadonf (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadonsf (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā])
Croatian: Vezanje GS­331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
Latvian: GS-331007 saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir minimāli izteikta.
Croatian: ● usporene ili nepravilne otkucaje srca ili tegobe sa srčanim ritmom
Latvian: • lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;
Croatian: Liječenje predoziranja Sovaldijem sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzību.
Croatian: Sekvence NS5B nakon početka ispitivanja bile su dostupne za 225 od 226 bolesnika, s podacima detaljnog sekvenciranja (granična vrijednost testa od 1%) za 221 od tih bolesnika.
Latvian: NS5B secības pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejamas 225 no 226 pacientiem, bet padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) bija pieejami 221 pacientam.
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli terapiju nakon 24 tjedna, sukladno planu ispitivanja, stopa relapsa iznosila je 11/15.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija 11/15.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (400 mg) jedanput na dan s hranom.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete (400 mg) vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Croatian: Ako se početna doza ribavirina ne podnosi dobro, dozu treba sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ja ribavirīna sākotnējā deva netiek labi panesta, deva ir jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām atkarībā no hemoglobīna līmeņa (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni (ELECTRONb i PROTONb)
Latvian: Iepriekš neārstēti (ELECTRONb un PROTONb)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: Liječenje lijekom Sovaldi treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s CHC­om.
Latvian: Sovaldi terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake {Rok valjanosti}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Croatian: ● smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija); znakovi mogu uključivati umor, glavobolje,
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija); iespējamās pazīmes ir nogurums, galvassāpes,
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se u bolesnika koji primaju Sovaldi amiodaron smije koristiti samo u situacijama kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Sovaldi, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid.
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Croatian: U analizi kojom se procjenjivao učinak početnih polimorfizama na ishod liječenja nije bila opažena statistički značajna povezanost između prisutnosti bilo koje početne varijante NS5B HCV­a i ishoda liječenja.
Latvian: Analizējot sākotnējā stāvokļa polimorfismu ietekmi uz ārstēšanas iznākumu, netika konstatēta statistiski nozīmīga saistība starp kāda CHV NS5B varianta esamību sākotnējā stāvoklī un ārstēšanas iznākumu.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV­a.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti.
Croatian: Odrasli bolesnici kojima je transplantirana jetra - ispitivanje 0126
Latvian: Pieaugušie aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17 rujan 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 16. janvāris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Croatian: Budući da tijekom liječenja Sovaldi može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Sovaldi var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Croatian: Utjecaj početnih HCV polimorfizama na ishod liječenja
Latvian: Sākotnējā stāvokļa CHV polimorfismu ietekme uz ārstēšanas iznākumu