FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, η χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως επέδειξε σταθερότερο προφίλ αποτελεσματικότητας από τη χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως σε διάστημα θεραπείας 4 εβδομάδων.
Icelandic: Þegar um langvinnt ofnæmiskvef var að ræða sýndi flútíkasónfúróat-nefúði, 55 míkrógrömm einu sinni á dag, jafnari árangur en flútíkasónfúróat-nefúði, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, í 4 vikna meðferð.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη για χρήση μεγαλύτερων δόσεων από τις συνιστώμενες, τότε πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπρόσθετης κάλυψης με συστηματικά κορτικοστεροειδή σε περιόδους πίεσης ή προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.
Icelandic: Ef merki eru um að stærri skammtar en þeir sem ráðlagðir eru séu notaðir, skal íhuga uppbótargjöf barkstera með almenna verkun, til viðbótar á álagstímum og við áætlaðar skurðaðgerðir.
Greek: Θα μπορέσει
Icelandic: ÁÐUR
Greek: Ο κύκλος των ΕΠΠΑ για το Alisade θα αντιστοιχεί σε αυτόν που έχει αποδοθεί στο προϊόν αναφοράς, Avamys, έως ότου καθοριστεί αλλιώς.
Icelandic: Áætlun um innsendingu á samantekt um öryggi fyrir Alisade verður í samræmi við áætlun sem gildir fyrir Avamys, þar til annað verður ákveðið.
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Greek: Μια μελέτη διάρκειας 6 εβδομάδων που αξιολόγησε την επίδραση της χορήγησης 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως στη λειτουργία των επινεφριδίων σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών έδειξε ότι δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στα 24ωρα επίπεδα κορτιζόλης ορού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í 6 vikna rannsókn þar sem lagt var mat á áhrif flútíkasónfúróat-nefúða, 110 míkrógramma einu sinni á dag, á starfsemi nýrnahettna hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára, komu engin marktæk áhrif á sólarhringsþéttni kortisóls í blóði fram, í samanburði við lyfleysu.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrirmæli.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που αντιστοιχεί στην έκθεση σε αλλεργιογόνα.
Icelandic: Tímalengd meðferðar ætti að takmarka við þann tíma sem snerting við ofnæmisvaka varir.
Greek: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία βασίζεται στην εκτίμηση δεδομένων αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικό πληθυσμό με αλλεργική ρινίτιδα.
Icelandic: Skammtastærðir handa börnum eru byggðar á mati á upplýsingum um verkun, yfir heildina hjá börnum með ofnæmiskvef.
Greek: Όπως με όλα τα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το συνολικό συστηματικό φορτίο των κορτικοστεροειδών, όταν συγχορηγούνται ταυτόχρονα άλλα σχήματα κορτικοστεροειδών.
Icelandic: Eins og á við um alla barkstera gefna um nef skal hafa í huga almenna verkun barkstera í heild, í hvert sinn sem öðrum lyfjaformum sem innihalda barkstera er ávísað samhliða.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε υποψία τυχόν διαταραχής της λειτουργίας των επινεφριδίων, εφιστάται η προσοχή κατά τη μετάβαση των ασθενών από τη θεραπεία με συστηματικά στεροειδή στη φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Icelandic: Ef einhver ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert verður að gæta varúðar þegar sjúklingar eru teknir af barksterum með almenna verkun og settir á flútíkasónfúróat.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ενδορρινικώς χορηγούμενη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun flútíkasónfúróats í nef hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Bretland
Greek: Στην εποχική αλλεργική ρινίτιδα, η χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως ήταν αποτελεσματική, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της χορήγησης 55 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως και του εικονικού φαρμάκου σε κανένα καταληκτικό σημείο.
Icelandic: Flútíkasónfúróat-nefúði, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, virkaði gegn árstíðabundnu ofnæmiskvefi, en marktækur munur kom ekki fram í neinum endapunkti, á milli 55 míkrógramma af flútíkasónfúróat-nefúða einu sinni á dag og lyfleysu.
Greek: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Greek: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Icelandic: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Greek: Ωστόσο, η δόση της ενδορρινικώς χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης πρέπει να μειώνεται στη χαμηλότερη δόση με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων της ρινίτιδας.
Icelandic: Hins vegar skal minnka skammtinn af flútíkasónfúróati í nef niður í minnsta skammt sem viðheldur árangursríkri stjórn á einkennum nefslímubólgu.
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Icelandic: Lyfjagátarkerfi
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων, η μείωση της δόσης σε ένα ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια) μπορεί να είναι αποτελεσματική ως θεραπεία συντήρησης.
Icelandic: Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm), nægt til viðhaldsmeðferðar.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας, του αγγειοοιδήματος, του εξανθήματος και της κνίδωσης.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, m.a. bráðaofnæmi, ofsabjúgur, útbrot og ofsakláði Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Greek: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: • Μόλις τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο, μπορείτε να μειώσετε τη δόση σε 1 ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Þegar stjórn á einkennum hefur náðst er hugsanlega hægt að minnka skammtinn í 1 úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag.
Greek: Τι περιέχει το Alisade
Icelandic: Á ALISADE
Greek: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα.
Icelandic: LYFJAFORM Nefúði, dreifa.
Greek: *Επίσταξη
Icelandic: Sterakrem
Greek: ÔΒλέπε Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος, μετά την Παράγραφο 6.
Icelandic: ÔSjá Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun nefúðans, á eftir kafla 6.
Greek: Ηλικιωμένοι:
Icelandic: Frásog:
Greek: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Greek: Εμπρός
Icelandic: Framhlið
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú ert með vandamál tengd lifur, láttu lækninn eða lyfjafræðing vita.
Greek: Συχνές
Icelandic: ENDURNÝJUNAR
Greek: Η απέκκριση μέσω των ούρων αντιστοιχούσε στο 1% και 2% περίπου της δόσης από του στόματος και ενδοφλεβίως, αντίστοιχα.
Icelandic: Útskilnaður með þvagi var u.þ.b. 1 % af skammti til inntöku og u.þ.b. 2 % af skammti sem gefinn var í æð.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Greek: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Greek: Για τον καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Upplýsingar úr stórum klínískum rannsóknum voru notaðar til þess að ákvarða tíðni aukaverkana.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír glúkósi, dreifanlegur sellulósi, pólýsorbat 80,
Greek: • Το Alisade κυκλοφορεί σε καφέ φιάλη.
Icelandic: Alisade er í brúnu glasi.
Greek: Ισπανία
Icelandic: Spáni
Greek: • μπορεί, εάν λαμβάνονται για μεγάλο χρονικό διάστημα, να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά.
Icelandic: geta við langtímanotkun hugsanlega valdið því að börn vaxi hægar.
Greek: GlaxoSmithKline S.p.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Alisade αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην ψύχετε ή καταψύχετε
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki geyma í kæli.
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Icelandic: Pakkningastærð
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Greek: Τηλ. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Icelandic: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Greek: Το 68,8% των υγιών ενήλικων εθελoντών περιέγραψαν τη γεύση ως ουδέτερη.
Icelandic: 68,8% heilbrigðra fullorðinna sjálfboðaliða lýstu bragðinu sem hlutlausu.
Greek: Το Alkindi με τροφές και ποτά
Icelandic: Notkun Alkindi með mat eða drykk
Greek: Τα συμπτώματα εμφανίζονται κατά κανόνα εντός λίγων ημερών ή εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Einkennin koma yfirleitt fram innan nokkurra daga eða vikna eftir að meðferðin er hafin.
Greek: Ινδικοτίνη (E132)
Icelandic: Indígótín (E132)
Greek: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Icelandic: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frakkland
Greek: Εάν το παιδί σας νιώσει αδιαθεσία
Icelandic: Ef barnið verður slappt
Greek: 3 χρόνια.
Icelandic: 60 dagar.
Greek: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Icelandic: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Greek: Η υδροκορτιζόνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Hýdrókortisón umbrotnar fyrir tilstilli sýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (από τη γέννηση έως την ηλικία < 18 ετών).
Icelandic: Uppbótarmeðferð við vanstarfsemi nýrnahetta hjá ungbörnum, börnum og unglingum (frá fæðingu til < 18 ára).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στο παιδί σας μια δόση, δώστε στο παιδί σας τη δόση εκείνη μόλις θυμηθείτε καθώς και την επόμενη προβλεπόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι το παιδί σας θα λάβει ταυτόχρονα δύο δόσεις
Icelandic: Ef þú gleymir að gefa barninu skammtinn skaltu gefa barninu þann skammt um leið og þú manst eftir því og næsta skammt á venjulegum tíma, jafnvel þótt það tákni að barnið þitt fái tvo skammta á sama tíma.
Greek: Μεταξύ των γονέων και των φροντιστών που ρωτήθηκαν σχετικά με την εμπειρία που είχε το παιδί τους από τη λήψη του φαρμάκου (n=23), το 82,6% συμφώνησε/συμφώνησε απολύτως ότι για το παιδί τους ήταν εύκολη η κατάποση του Alkindi, το 65,2% συμφώνησε/συμφώνησε απολύτως ότι το παιδί τους παρουσίασε θετική απόκριση μετά τη χορήγηση του Alkindi, το 95,5% θα χορηγούσε ευχαρίστως το Alkindi στο παιδί τους μελλοντικά, και το 95,5% ανέφερε ότι για τη θεραπεία του παιδιού τους θα προτιμούσε το Alkindi έναντι του συνήθους σκευάσματος υδροκορτιζόνης που λάμβανε το παιδί τους.
Icelandic: Af þeim foreldrum/umönnunaraðilum sem spurð voru um upplifun barnsins af töku lyfsins (n=23) voru 82,6% sammála/mjög sammála því að barninu þætti auðvelt að gleypa Alkindi, 65,2% voru sammála/mjög sammála því að barnið sýndi jákvæð viðbrögð eftir gjöf Alkindi, 95,5% sögðust gjarnan vilja gefa barninu Alkindi aftur og 95,5% sögðust frekar vilja gefa barninu meðferð með Alkindi en því hýdrókortisón lyfi sem venjulega var notað.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas.
Greek: Ο ενδοκρινολόγος σας θα σας εκπαιδεύσει στον τρόπο χορήγησης της ένεσης σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Icelandic: Innkirtlalæknirinn mun kenna þér hvernig þetta skuli gera í neyðartilviki.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: κωδικός ATC: H02AB09.
Icelandic: H02AB09
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή έχουν εν τω βάθει και ποικίλες μεταβολικές επιδράσεις.
Icelandic: Sykursterar hafa mikil og margvísleg áhrif á efnaskipti.
Greek: Έξι από τα 12 παιδιά της Κοόρτης 1 (εύρος ηλικιών 2,6 έως 4,7 έτη) απάντησαν σε ένα προσαρμοσμένο ερωτηματολόγιο για την ευγευστότητα.
Icelandic: Sex af börnunum 12 í sjúklingahópi 1 (á aldursbilinu 2,6 til 4,7 ára) svöruðu aðlöguðum spurningalista um bragðgæði.
Greek: 1 φιάλη που περιέχει 50 καψάκια
Icelandic: 1 glas sem inniheldur 50 hylki
Greek: Εάν τα κοκκία τοποθετηθούν πάνω σε μια κουταλιά μαλακής τροφής, η τροφή αυτή πρέπει να χορηγείται αμέσως (εντός 5 λεπτών) και να μην φυλάσσεται για μελλοντική χρήση.
Icelandic: Ef kyrninu er stráð á skeiðarfylli af mjúkri fæðu skal gefa það tafarlaust (innan 5 mínútna) en ekki geyma það til síðari notkunar.
Greek: Σε ποσοστό ≥50% οι ερωτηθέντες ανέφεραν ότι η γεύση, η αίσθηση μέσα στο στόμα και η ευκολία κατάποσης ήταν πολύ καλές και ότι θα λάμβαναν πιθανόν ξανά το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν στο μέλλον.
Icelandic: ≥50% einstaklingar greindu frá því að bragð, áferð í munni og hversu auðvelt var að gleypa lyfiðværi mjög gott og að líklegt væri að þeir tæku lyfið aftur.
Greek: Συχνότητα: μη γνωστή
Icelandic: Tíðni: tíðni ekki þekkt
Greek: - Εάν το παιδί σας δυσκολεύεται να καταπιεί τροφή ή εάν πρόκειται για πρόωρο βρέφος το οποίο δεν μπορεί ακόμη να τραφεί από το στόμα.
Icelandic: - Ef barnið á erfitt með að kyngja fæðu eða er fyrirburi sem má enn ekki fá næringu um munn.
Greek: Το Alkindi δεν επηρεάζει την ικανότητα του παιδιού σας να επιτελεί εξειδικευμένες ενέργειες (π.χ. να κάνει ποδήλατο) ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα.
Icelandic: Alkindi hefur engin áhrif á getu barns til krefjandi athafna (t.d. að aka reiðhjóli) eða nota vélar.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις υποκατάστασης υδροκορτιζόνης είναι 8-10 mg/m2 /ημέρα για ασθενείς που παρουσιάζουν μόνο επινεφριδιακή ανεπάρκεια, και 10-15 mg/m2/ημέρα σε ασθενείς με συγγενή επινεφριδιακή υπερπλασία (ΣΕΥ), συνήθως σε τρεις ή τέσσερις διηρημένες δόσεις.
Icelandic: Ráðlagðir uppbótarskammtar af hýdrókortisóni eru 8-10 mg/m2/dag handa sjúklingum með vanstarfsemi nýrnahetta eingöngu og 10-15 mg/m2/dag handa sjúklingum með meðfædda nýrnahettustækkun (CAH, congenital adrenal hyperplasia), yfirleitt í þremur eða fjórum aðskildum skömmtum.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Icelandic: Opnunardagsetning:
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μετά τη μείωση ή τη διακοπή της δόσης, μολονότι ενδέχεται να χρειάζεται ειδική θεραπεία.
Icelandic: Flestar aukaverkanir ganga til baka eftir að skömmtun er minnkuð eða henni hætt en hugsanlega getur verið þörf á sértækri meðferð.
Greek: Ενδέχεται να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν οι ενδείξεις της ασθένειας είναι ίδιες με εκείνες του παιδιού για το οποίο συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu sem lyfinu var ávísað fyrir.
Greek: - Ορισμένοι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν υδροκορτιζόνη (όμοια με το Alkindi) εκδήλωσαν ανησυχία, κατάθλιψη ή σύγχυση.
Icelandic: - Sumir fullorðnir sjúklingar sem tóku hýdrókortisón (svipað og Alkindi) fundu fyrir kvíða, þunglyndi eða rugli.
Greek: Η συγχορήγηση του Alkindi με μαλακή τροφή (γιαούρτι και πολτό φρούτων) μελετήθηκε in vitro χωρίς να διαπιστωθεί σημαντική επίδραση στη διάλυση.
Icelandic: Samhliða gjöf Alkindi og mjúkrar fæðu (jógúrt og ávaxtamauk) hefur verið rannsökuð in vitro en ekki sáust marktæk áhrif á leysni.
Greek: Τρόπος χορήγησης του φαρμάκου
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
Greek: Στο σύνολο των 24 ασθενών διαπιστώθηκε ότι το Alkindi αύξησε τις τιμές κορτιζόλης από την τιμή αναφοράς ως ήταν αναμενόμενο: μέση κορτιζόλη αναφοράς 14,1 mmol/l (εύρος 14,1 - 104,5), μέση Cmax 535,2 mmol/l (εύρος 346,2 - 1445,1).
Icelandic: Alkindi hækka gildi kortisóls frá upphafsgildi eins og búist var við: miðgildi kortisóls í upphafi 14,1 mmól/l (á bilinu 14,1 - 104,5), miðgildi Cmax 535,2 mmól/l (á bilinu 346,2 - 1445,1).
Greek: Το εύρος των δόσεων Alkindi που χορηγήθηκαν ήταν 1 mg - 4 mg.
Icelandic: Þeir skammtar sem gefnir voru af Alkindi voru á bilinu 1 mg - 4 mg.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: - Το καψάκιο είναι κατασκευασμένο από υπρομελλόζη.
Icelandic: - Hylkið er búið til úr hýprómellósa.
Greek: Το Alkindi χρησιμοποιείται όταν ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή κορτιζόλη, διότι τμήμα του επινεφριδικού αδένα δεν λειτουργεί (επινεφριδιακή ανεπάρκεια, συχνά προκαλούμενη από μια κληρονομική ασθένεια που ονομάζεται συγγενής επινεφριδιακή υπερπλασία).
Icelandic: Alkindi er notað þegar líkaminn framleiðir ekki nægilegt magn kortisóls þar sem hluti nýrnahettu starfar ekki (vanstarfsemi nýrnahetta, orsakast oft af arfgengum sjúkdómi sem nefnist meðfædd nýrnahettustækkun).
Greek: 1. Τι είναι το Alkindi και ποια είναι η χρήση του 2.
Icelandic: Upplýsingar um Alkindi og við hverju það er notað 2.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Alkindi
Icelandic: Ef gleymist að gefa Alkindi
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το κέντρο του κοκκίου δεν απορροφάται από το έντερο μετά την αποδέσμευση του φαρμάκου.
Icelandic: Það er vegna þess að miðja kyrnisins frásogast ekki í þörmum eftir að það hefur losað lyfið.
Greek: - Τα κοκκία χορηγούνται είτε απευθείας πάνω στη γλώσσα του παιδιού είτε σε κουτάλι το οποίο εισάγεται στο στόμα του παιδιού.
Icelandic: - Kyrninu er annað hvort hellt beint á tungu barnsins eða kyrninu er hellt á skeið og síðan sett í munn barnsins.
Greek: Τι είναι το Alkindi και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Alkindi og við hverju það er notað
Greek: Σε καταστάσεις στις οποίες το σώμα εκτίθεται σε υπερβολική σωματική ή/και πνευματική καταπόνηση, οι ασθενείς χρειάζονται ενδεχομένως αυξημένη δόση, ιδίως κατά τις απογευματινές ή βραδινές ώρες.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem líkaminn er útsettur fyrir óvenju miklu líkamlegu og/eða andlegu álagi er hugsanlegt að sjúklingar þurfi á stærri skammti að halda, einkum í eftirmiðdaginn eða á kvöldin.
Greek: Χρησιμοποιήστε τα καψάκια εντός 60 ημερών μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Icelandic: Notið hylkin innan 60 daga eftir að glasið er opnað.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο.
Icelandic: Ekkert mótefni er til.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ίδιο μπορεί να συμβεί στα παιδιά, ενημερώστε όμως τον ενδοκρινολόγο σας εάν το παιδί σας εκδηλώσει ασυνήθιστη συμπεριφορά μετά τη λήψη του Alkindi (βλ. παράγραφο 4).
Icelandic: Ekki er víst hvort þetta myndi gerast hjá börnum en láttu innkirtlalækninn vita ef hegðun barnsins verður óvenjuleg eftir að notkun Alkindi er hafin (sjá kafla 4).
Greek: Η βιολογική ημιζωή της υδροκορτιζόνης είναι περίπου 100 λεπτά.
Icelandic: Líffræðilegur helmingunartími hýdrókortisóns er u.þ.b. 100 mínútur.
Greek: Η μελέτη συνίστατο στην εξέταση τριών διαδοχικών κοορτών εκ των οποίων η πρώτη περιελάμβανε 12 ασθενείς ηλικίας 2 έως 6 ετών, η δεύτερη 6 ασθενείς ηλικίας 28 ημερών έως 2 ετών και η τρίτη περιελάμβανε 6 νεογνά, από τη γέννηση έως την ηλικία των 28 ημερών.
Icelandic: Í fyrsta hópnum voru 12 sjúklingar á aldrinum frá 2 ára til yngri en 6 ára, í öðrum hópnum 6 sjúklingar á aldrinum frá 28 daga til yngri en 2 ára og þeim þriðja 6 nýburar frá fæðingu til yngri en 28 daga.
Greek: Σε σύνολο 30 υγιών (αλλά υπό καταστολή με δεξαμεθαζόνη) ενήλικων αρρένων ατόμων σε δύο μελέτες σταδίου 1 και 24 παιδιατρικών ασθενών με επινεφριδιακή ανεπάρκεια σε δύο μελέτες σταδίου 3 χορηγήθηκε θεραπεία με Alkindi.
Icelandic: 30 heilbrigðir (en bældir með dexametasóni) fullorðnir karlmenn í tveimur 1. stigs rannsóknum og 24 börn með vanstarfsemi nýrnahetta í tveimur 3. stigs rannsóknum meðferð með Alkindi.
Greek: - Αλλαγές στα επίπεδα καλίου στο αίμα που προκαλούν υπερβολική αλκαλικότητα των σωματικών ιστών ή υγρών (υποκαλιαιμική αλκάλωση).
Icelandic: - Breytingar á kalíumgildum í blóði sem leiða til of mikils basastigs í vefjum eða vessum líkamans (blóðlýting vegna kalíumskorts).
Greek: Το Alkindi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Alkindi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Ο ενδοκρινολόγος σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα καλίου του παιδιού σας για να διαπιστώσει τυχόν αλλαγές.
Icelandic: Innkirtlalæknirinn mun hafa eftirlit með kalíumgildum hjá barninu til þess að fylgjast með hugsanlegum breytingum.
Greek: 1 ασθενής παρουσίαζε νεφρική υποπλασία, 1 ασθενής ατοπική δερματίτιδα και 1 ασθενής έπασχε από ρινίτιδα.
Icelandic: 1 sjúklingur var með vanþroskað nýra, 1 sjúklingur með ofnæmishúðbólgu og 1 sjúklingur með nefslímubólgu.
Greek: - Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν το παιδί σας εμφανίσει θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Icelandic: - Hafðu samband við innkirtlalækninn ef barnið fær þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι το φάρμακο δεν θα δράσει και ότι θα πρέπει να δώσετε πρόσθετη δόση στο παιδί σας.
Icelandic: Þetta táknar ekki að kyrnið hafi ekki haft verkun og þú þarft ekki að gefa barninu annan skammt.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει δραματική αλλαγή στη συμπεριφορά του, επικοινωνήστε με τον ενδοκρινολόγο σας (βλ. παράγραφο 2).
Icelandic: Ef mikil breyting verður á hegðun barnsins skal hafa samband við innkirtlalækninn (sjá kafla 2).
Greek: Οι κίνδυνοι ενδέχεται να είναι μεγαλύτεροι με υψηλές δόσεις/συστημική έκθεση (βλ. επίσης παράγραφο 4.5), παρά το γεγονός ότι τα επίπεδα των δόσεων δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη της έναρξης, του τύπου, του βαθμού σοβαρότητας ή της διάρκειας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Áhættan getur verið meiri við stóra skammta/altæka útsetningu (sjá einnig kafla 4.5), en ekki er unnt að segja fyrir um upphaf, gerð, alvarleika eða lengd aukaverkana byggt á skömmtum.
Greek: Το Alkindi αξιολογήθηκε θετικά σε ό,τι αφορά την ευγευστότητα.
Icelandic: Alkindi fékk jákvæða dóma hvað varðar bragðgæði.
Greek: Ενημερώστε τον ενδοκρινολόγο σας εάν ανησυχείτε για την ανάπτυξη του παιδιού σας (βλ. παράγραφο 4).
Icelandic: Láttu innkirtlalækninn vita ef þú hefur áhyggjur af vexti barnsins (sjá kafla 4).
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν ήταν αποτελεσματικό και ότι για τον λόγο αυτό ο ασθενής χρειάζεται να λάβει νέα δόση.
Icelandic: Þetta táknar ekki að lyfið hafi ekki haft verkun eða að sjúklingur ætti að taka annan skammt vegna þessa.
Greek: Για τη μελέτη χρησιμοποιήθηκε μονή δόση κοκκίων Alkindi που ισοδυναμούσε με την προηγούμενη πρωινή δόση της συνήθους θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή που λάμβανε έκαστος ασθενής.
Icelandic: Í rannsókninni var notast við stakan skammt af Alkindi kyrni sem jafngilti þeim skammti af venjulegri sykursterameðferð sem hver sjúklingur hafði fengið morguninn áður.