FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Fabrazyme u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Neturima jokios nėščiųjų gydymo su Fabrazyme patirties.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-02.
Polish: Początkowe tempo wlewu nie powinno przekroczyć 0,25 mg/min (15 mg/godz.)
Lithuanian: Norint išvengti infuzijos šalutinio poveikio, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,25 mg/min. (15 mg/valandą).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fabrazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Fabrazyme EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Fabrazyme oceniano w trzech badaniach z udziałem łącznie 73 dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Fabrazyme buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 73 suaugę pacientai.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa agalzydaza beta
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei agalzidazė beta
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fabrazyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabrazyme teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Działania te obejmowały: gorączkę, dreszcze, ból głowy, parestezję (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), nudności (mdłości), wymioty i uczucie zimna.
Lithuanian: Pacientams dažniausia pasireiškia karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, parestezija (neįprasti tirpimo ir dilgčiojimo pojūčiai), pykinimas (bloga savijauta), vėmimas, ir šalčio pojūtis.
Polish: Wlewy podaje się w szpitalu, ale mogą być również podawane w domu, jeżeli wykazano, że pacjent dobrze je toleruje.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos ligoninėje, bet jei patvirtinama, kad pacientas infuzijas gerai toleruoja, jas galima atlikti ir namuose.
Polish: Skuteczność leku Fabrazyme badano również u 16 dzieci w wieku od 8 do 16 lat z chorobą Fabry'ego.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas Fabrazyme poveikis 16 Fabry liga sergančių vaikų nuo aštuonerių iki 16 metų amžiaus.
Polish: Towarzyszyło temu zmniejszenie objawów i poprawa jakości życia.
Lithuanian: Gydymas pagerino vaikų sveikatos būklę ir gyvenimo kokybę.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Fabry'ego leczenie produktem Fabrazyme może przynieść długoterminowe korzyści kliniczne.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabry liga sergantiems pacientams gydymas Fabrazyme gali teikti ilgalaikės klinikinės naudos.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fabrazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fabrazyme rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: U osób z chorobą Fabry'ego może występować wiele różnych oznak i objawów, w tym ciężkie stany tj. niewydolność nerek, problemy sercowe i udar.
Lithuanian: Fabry liga sergantiems asmenims gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, įskaitant tokias sunkias ligas, kaip inkstų funkcijos nepakankamumas, širdies ligos ir insultas.
Polish: Enzym zastępczy pomaga rozbić GL-3 i hamuje jego gromadzenie w komórkach pacjenta.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda skaidyti GL-3 ir neleidžia jam kauptis paciento ląstelėse.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fabrazyme (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były spowodowane raczej przez infuzję niż przez lek.
Lithuanian: Daugelį Fabrazyme šalutinių reiškinių (pasireiškusių daugiau kaip 1 pacientui iš 10) sukelia ne vaistas, o infuzija.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fabrazyme:
Lithuanian: Kita informacija apie Fabrazyme
Polish: Fabrazyme jest lekiem zawierającym substancję czynną agalzydazę beta.
Lithuanian: Fabrazyme -tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalzidazės beta.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Fabrazyme?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fabrazyme vartojimu?
Polish: W badaniu obserwowano wpływ leków na usuwanie GL-3 z nerek.
Lithuanian: Buvo tiriama, koks yra vaisto poveikis GL-3 šalinant iš inkstų.
Polish: Leku Fabrazyme nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na agalzydazę beta lub którykolwiek składnik produktu.
Lithuanian: Fabrazyme vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) agalzidazei beta arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza pacjentom brakujący enzym.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją, pacientams suteikiamas trūkstamas fermentas.
Polish: U dzieci leczonych produktem Fabrazyme zaobserwowano spadek w poziomie GL-3 we krwi, przy czym wszystkie dzieci miały normalny jego poziom po 20 tygodniach leczenia.
Lithuanian: GL-3 lygis Fabrazyme gydytų vaikų kraujyje taip pat sumažėjo, o po 20 gydymo savaičių GL-3 lygis visų vaikų kraujyje normalizavosi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fabrazyme zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Fabrazyme nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Lek powinien podawać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi metabolicznymi chorobami dziedzicznymi.
Lithuanian: Fabrazyme gali skirti tik gydytojas, turintis Fabry ligos arba kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties.
Polish: Lek Fabrazyme podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym w dawce 1 mg na kilogram masy ciała.
Lithuanian: Pacientui skiriama 1 mg kilogramui kūno svorio Fabrazyme infuzija kas dvi savaites.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fabrazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fabrazyme rinkodaros leidimą.
Polish: Lek Fabrazyme jest przeznaczony do długoterminowego leczenia.
Lithuanian: Fabrazyme skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Polish: Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: Lek Fabrazyme opracowano w celu zastąpienia enzymu ludzkiego, alfa-galaktozydazu A, którego niedobór stwierdzono u osób z chorobą Fabry'ego.
Lithuanian: Fabrazyme turi pakeisti žmogaus fermentą, alfa - galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergančių pacientų organizme.
Polish: W badaniu głównym lek Fabrazyme porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 58 pacjentów.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 58 pacientai, Fabrazyme poveikis lygintas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fabrazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fabrazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fabrazyme rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Co to jest Fabrazyme?
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme?
Polish: Substancja czynna leku Fabrazyme, agalzydaza beta, jest kopią enzymu ludzkiego i została uzyskana metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie enzymu.
Lithuanian: Veiklioji Fabrazyme medžiaga, agalzidazė beta, yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal taip vadinamos „rekombinacijos technologijos" metodą, kopija.
Polish: Tempo wlewu można zwiększać stopniowo przy podawaniu kolejnych wlewów.
Lithuanian: Atliekant kitas infuzijas, infuzijos greitį galima palaipsniui didinti.
Polish: W badaniu głównym po 20 tygodniach leczenia Fabrazyme przyczynił się do znacznego i prawie całkowitego usunięcia GL-3 z komórek nerek: u 69% pacjentów leczonych produktem Fabrazyme stwierdzono najlepsze wyniki w tym zakresie, nie stwierdzono natomiast usunięcia GL-3 u żadnego pacjenta w grupie, której podawano placebo.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime po 20 gydymo savaičių Fabrazyme vartojusių pacientų inkstų ląstelėse žymiai sumažėjo ir beveik neliko GL-3; 69 proc.
Polish: Jak stosować lek Fabrazyme?
Lithuanian: Kaip vartoti Fabrazyme?
Polish: Jak działa lek Fabrazyme?
Lithuanian: Kaip veikia Fabrazyme?
Polish: Lek Fabrazyme stosuje się jako enzymatyczną terapię zastępczą.
Lithuanian: Fabrazyme yra fermentų papildymo terapija.
Polish: Lek Fabrazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego - rzadką chorobą dziedziczną.
Lithuanian: Fabrazyme skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fabrazyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fabrazyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Pacjenci z chorobą Fabry'ego cierpią na niedobór enzymu o nazwie alfa-galaktozydaza A. Zwykle enzym ten rozkłada substancję tłuszczową o nazwie: globotriaozyloceramid (GL-3 lub Gb3).
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, vadinamojo alfa-galaktozidazės A.
Polish: Nie są dostępne dane.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Polish: „Inhibitory
Lithuanian: „Inhibitoriai
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su atitinkama valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.
Polish: Spośród 22, 10 miało wysokie miano (≥5 jednostek Bethesda), a 12 miało niskie miano (<5 jednostek Bethesda).
Lithuanian: 10 iš 22 asmenų turėjo aukštą antikūnių titrą (≥ 5 Bethesda vienetų) ir 12 asmenų turėjo žemą titrą (< 5 Bethesda vienetų).
Polish: Wytwarzanie inhibitora
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas
Polish: • Ten przypis powinien być wdrożony u dołu tabeli podobnie jak odpowiednie stosowanie akronimu:
Lithuanian: • Išnaša pateikiama lentelės apačioje, kai naudojamas atitinkamas akronimas.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności {nazwa (własna)} u pacjentów uprzednio nieleczonych.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem."
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych
Lithuanian: Preparato informacijos pataisos
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych są rezultatem procedury arbitrażowej.
Lithuanian: Šios tam tikrų preparato informacijos skyrių pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku <nazwę produktu>, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi."
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant <preparato pavadinimas>, nedelsdami praneškite gydytojui.
Polish: W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, obowiązujące druki informacyjne należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Lithuanian: Visų I priede išvardytų preparatų esamą informaciją reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą tekstą, pateiktą toliau.
Polish: Niezbyt często (PUL)* Bardzo często (PUN)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas Nedažni (AGP)* Labai dažni (ANP)*
Polish: (Zgodnie z zaleceniem PRAC, należy usunąć istniejący stosowny tekst w punkcie 5.1 ChPL względem częstotliwości inhibitora dla Recombinate.)
Lithuanian: (Atsižvelgiant į PRAC rekomendaciją, esamas preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus tekstas, susijęs su inhibitorių susidarymu dėl Recombinate, turi būti pašalintas.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda.
Polish: W badaniu klinicznym PUL (PUL - pacjenci uprzednio leczeni), u żadnego z 71 uczestników nie wystąpiło de novo żadne przeciwciało przeciw FVIII, ale u 22 spośród 72 możliwych do oceny zgodnie z protokołem PUN (PUN - pacjenci uprzednio nieleczeni) leczonych produktem leczniczym Recombinate powstały przeciwciała FVIII i powyższa częstotliwość opierała się na danych PUN.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su anksčiau gydytais pacientais nė vienam iš 71 tirtųjų asmenų neišsivystė antikūniai prieš VIII faktorių iš naujo, tačiau 22 iš 72 tiriamųjų, esančių anksčiau negydytų asmenų protokole, gydant Recombinate, išsivystė antikūniai prieš VIII faktorių ir lentelėje pateikiamas dažnumas, apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais su anksčiau negydytais asmenimis.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
Lithuanian: III priedas Preparato informacijos pataisos
Polish: Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII."
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
Polish: Według oszacowań, zgłaszana w badaniach częstość występowania przeciwciał inhibitorowych u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których ryzyko wytworzenia inhibitorów ryzyko jest duże (tj. u pacjentów nie poddawanych wcześniej leczeniu), wynosi dla preparatu Recombinate 31%, co mieści się w zakresie ustalonym dla czynników antyhemofilowych pochodzących z osocza.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad sunkia hemofilija A sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi inhibitorių susidarymo rizika (t.y., anksčiau negydytiems pacientams) gydant Recombinate tai atsitiko 31 % atvejų, o tai atitinka duomenis, gautus, vartojant iš plazmos pagamintus AHF.
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Polish: *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni."
Lithuanian: *Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Polish: • [[W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, dla których częstotliwość w przypadku PUN wdrożono w punkcie 4.8 ChPL] słownictwo należy zmienić w następujący sposób:] „W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Lithuanian: • [[Taikoma I priede nurodytiems preparatams, kuriais gydant ANP dažnis buvo nurodytas preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau] „Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali atsirasti slopinančių antikūnų (žr.
Polish: • [[W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, dla których częstotliwość w przypadku PUN nie wdrożono w punkcie 4.8 ChPL] słownictwo należy zmienić w następujący sposób:] „W przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Lithuanian: • [[Taikoma I priede nurodytiems preparatams, kuriems dažnis gydant ANP nebuvo nurodytas preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau] „Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr.
Polish: >"), wszystkie istniejące informacje na temat wytwarzania inhibitora powinny zostać zastąpione w następujący sposób:
Lithuanian: >"), visa esama informacija apie inhibitorių susidarymą turi būti pakeista toliau pateiktu tekstu.
Polish: Niezbyt często (PUL) *
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas Nedažni (AGP)*
Polish: [[W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I] słownictwo należy zmienić w następujący sposób:] „Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Lithuanian: [[Taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau] „Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
Polish: Uwaga:
Lithuanian: A.
Polish: (Wszelkie odniesienia do badań wytwarzania inhibitorów u PUN i PUL w punkcie 4.8 ChPL powinny zostać usunięte.)
Lithuanian: (Preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje turi būti pašalintos visos nuorodos į inhibitorių susidarymo tyrimus su ANP ir AGP.
Polish: ([W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I] słownictwo należy zmienić w następujący sposób: wszystkie istniejące informacje na temat wytwarzania inhibitora powinny zostać zastąpione w następujący sposób)
Lithuanian: ([taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau: visa esama informacija apie inhibitorių susidarymą turi būti pakeista toliau pateiktu tekstu)
Polish: B. Ulotka dla pacjenta [[W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I] następujący tekst należy dodać lub odpowiednio zamienić istniejące teksty:]
Lithuanian: Pakuotės lapelis ([Taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] turi būti papildyta šiuo tekstu arba esamas tekstas pakeistas toliau pateiktu tekstu)
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <leku> X
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X
Polish: ([W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I] wszystkie istniejące informacje na temat wytwarzania inhibitora powinny zostać zastąpione w następujący sposób)
Lithuanian: ([Taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] visa esama informacija apie inhibitorių susidarymą turi būti pakeista toliau pateiktu tekstu)
Polish: „Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym <nazwa produktu>, < patrz punkt 5.1>.
Lithuanian: „Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant <preparato pavadinimas>, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) <(žr.
Polish: Ryzyko pojawienia się inhibitorów jest skorelowane z ekspozycją na czynnik antyhemofilowy VIII i jest najwyższe w pierwszych 20 dniach podawania.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo pavojus yra susijęs su leidžiamu VIII koaguliacijos faktoriumi ir rizika tokiais atvejais būna didžiausia pirmąsias 20 preparato vartojimo parų.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Polish: • W przypadku produktów, dla których badanie z udziałem PUN jest wymagane, ale wyniki nie są jeszcze dostępne (tj. produktów niezatwierdzonych u PUN i w przypadku których punkt 4.2 zawiera następującą deklarację dotyczącą PUN („<Pacjenci uprzednio nieleczeni.
Lithuanian: preparatams, kurie neregistruoti ANP gydyti ir kurių 4.2 skyriuje yra šis ANP skirtas teiginys („<Anksčiau negydyti pacientai.
Polish: • Stwierdzono także odstępstwa od ostatecznej wersji protokołu i planu analizy statystycznej.
Lithuanian: • taip pat buvo nukrypimų nuo galutinio protokolo ir statistinės analizės plano.
Polish: Te wyniki mieszczą się w zakresie „bardzo często".
Lithuanian: intervale „labai dažni".
Polish: Grupa ekspercka była zdania, że przeanalizowano dostępne źródła istotnych danych.
Lithuanian: Ekspertų grupės nuomone, į aktualius prieinamus duomenų šaltinius yra atsižvelgta.
Polish: PRAC zalecił wprowadzenie odpowiednich zmian w informacjach o produktach.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atitinkamai pakeisti preparatų informacinius dokumentus.
Polish: Eksperci podkreślali celowość zachęcania do współpracy między środowiskiem akademickim, przemysłem farmaceutycznym i organami regulacyjnymi polegającej na gromadzeniu zharmonizowanych danych za pośrednictwem rejestrów.
Lithuanian: Ekspertai pabrėžė, kad reikėtų skatinti mokslininkų, pramonininkų ir reguliavimo institucijų bendradarbiavimą siekiant rinkti suderintus duomenis registruose.
Polish: Z tych wszystkich powodów kontrolowanie takich badań i interpretacja ich wyników stanowią trudne wyzwanie.
Lithuanian: Dėl šių veiksnių yra sudėtinga kontroliuoti tokius tyrimus ir aiškinti jų rezultatus.
Polish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Lithuanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Polish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Lithuanian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Polish: Znane czynniki ryzyka pojawienia się inhibitorów można podzielić na czynniki zależne od pacjenta i zależne od leczenia:
Lithuanian: Žinomus inhibitorių susidarymo rizikos veiksnius galima skirstyti į su pacientu susijusius veiksnius ir su gydymu susijusius veiksnius:
Polish: Zróżnicowanie procesów produkcji (związane m.in. z wykorzystywaniem w produkcji preparatów rFVIII różnych linii komórkowych) może teoretycznie być przyczyną różnic immunogenności.
Lithuanian: Šie skirtingi gamybos procesai (įskaitant skirtingas rFVIII preparatų inžinerijai naudojamas ląstelių linijas) teoriškai gali lemti skirtingą imunogeniškumą.
Polish: Dla większości preparatów rFVIII dostępne są nowsze i bardziej istotne informacje z badań klinicznych z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów.
Lithuanian: Apie daugumą rFVIII preparatų turima naujesnės ir aktualesnės informacijos, gautos iš anksčiau negydytų pacientų klinikinių tyrimų.
Polish: W dniu 1 września 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Polish: Tę zależność stwierdzano konsekwentnie w analizie wielu zmiennych.
Lithuanian: Ši sąsaja buvo nuosekliai stebima atliekant daugiamatę analizę.
Polish: Omówienie
Lithuanian: Svarstymas
Polish: Ponadto eksperci przedstawili propozycje badań służących dalszej charakterystyce immunogennych właściwości produktów medycznych zawierających czynnik VIII (np. badania mechanistyczne, obserwacyjne).
Lithuanian: Ekspertai taip pat pasiūlė atlikti tyrimus, kuriais būtų galima išsamiau apibūdinti imunogenines VIII faktoriaus vaistinių preparatų savybes (pvz., mechanistinius, stebėjimu pagrįstus tyrimus).