FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycyną, klarytromycyną i nelfinawirem) lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. amprenawirem, aprepitantem, diltiazemem, erytromycyną, flukonazolem, fosamprenawirem, sokiem grejpfrutowym i werapamilem) może skutkować podwyższonymi stężeniami fentanylu w osoczu, potencjalnie powodując poważne działania niepożądane leku, łącznie z depresją oddechową, która może prowadzić do zgonu.
Latvian: Effentora līdztekus lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomicīnu, klaritromicīnu un nelfinavīru) vai mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, amprenavīru, aprepitantu, diltiazēmu, eritromicīnu, flukonazolu, fosamprenavīru, greipfrūtu sulu un verapamilu) var izraisīt palielinātas fentanila plazmas koncentrācijas, kas iespējami var izraisīt nopietnas zāļu lietošanas blakusparādības, ieskaitot letālu elpošanas nomākumu.
Polish: • stan euforyczny, nerwowość, poczucie anormalności, roztrzęsienia lub spowolnienia; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy), obniżona świadomość, zmiany psychiczne, uzależnienie od leku (nałóg), dezorientacja, brak koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, problemy z mówieniem, dzwonienie w uszach, dolegliwości uszne
Latvian: • pacilātības, nervozitātes vai abnormalitātes sajūtas, nervu stress vai nomākums, var redzēt vai dzirdēt neeksistējošas lietas (halucinācijas), apziņas nomākums, mentālā stāvokļa izmaiņas, atkarības (atkarība no zālēm, pieradums pie zālēm), dezorientācija, koncentrēšanās spēju trūkums, līdzsvara zudums, reibonis, runāšanas problēmas, džinkstēšana ausīs, diskomforta sajūta ausīs
Polish: Depresja Niepokój
Latvian: Depresija Trauksme Apjukums Bezmiegs
Polish: • senność, uspokojenie, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, odrętwienie, obrzęki rąk lub nóg, zespół odstawienia leku (może objawiać się występowaniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie), drżenie,
Latvian: • miegainība, nomierinoša sajūta, pārmērīgs nogurums, nespēks, migrēna, nejūtīgums, roku un kāju tūska, zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms (var izpausties kā šādas blakusparādības slikta dūša, vemšana, caureja, nemiers, drebuļi, trīce un svīšana), trīcēšana, krišana, drebuļi
Polish: W przypadku pytań dotyczących stosowania i wątpliwości co do prawidłowej dawki należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par pareizās devas lielumu vai Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, nepieciešams sazināties ar ārstu.
Polish: Zimne poty
Latvian: Aukstuma sajūta
Polish: Tabletka leku Effentora w wilgotnym otoczeniu zaczyna musować, dzięki czemu uwalniana jest substancja czynna.
Latvian: Effentora tablete, nonākot saskarē ar mitrumu, šķīstot veido putas, izdalot aktīvo vielu.
Polish: Lek Effentora jest lekiem łagodzącym ból zwanym opioidem stosowanym do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów cierpiących na nowotwór, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe do leczenia uporczywego bólu związanego z chorobą nowotworową.
Latvian: Effentora ir sāpju mazinošas zāles, pazīstamas kā opioīdi, kuras tiek lietotas pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušiem vēža slimniekiem, kuri jau lieto citus opioīdu līdzekļus nepārtraukto (visas diennakts garumā) sāpju mazināšanai.
Polish: Ból pleców
Latvian: Mialģija Muguras sāpes
Polish: Jednoczesne podawanie fentanylu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy, środki sedatywne lub nasenne (w tym benzodiazepiny), leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, leki uspokajające, leki rozluźniające mięśnie szkieletowe, leki antyhistaminowe o działaniu uspokajającym i alkohol mogą powodować addytywne efekty depresyjne, które mogą prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vielas, kuras var pastiprināt CNS nomācošo efektu Lietojot fentanilu vienlaicīgi ar centrālās nervu sistēmas depresantu, t. sk. citu opioīdu, sedatīvo vai miega zāļu (t. sk. benzodiazepīnu), vispārējās anestēzijas līdzekļu, fenotiazīna, trankvilizatoru, skeleta muskuļu relaksantu, sedatīvo antihistamīnu un alkoholu, var radīt papildus nomācošu efektu, kas var izraisīt letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką lipofilnością i wysoką objętością dystrybucji poza układ naczyniowy.
Latvian: Fentanilam piemīt ievērojamas lipofīlas īpašības un tas labi izplatās organismā ārpus asinsvadu sistēmas, lielā izplatības apjomā.
Polish: Ze względu na różne profile wchłaniania, zmiana terapii nie może być dokonana w stosunku 1:1.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuriem notiek pāreja uz citiem fentanilu saturošiem medikamentiem Sakarā ar dažādajām absorbcijas īpašībām, šo pāreju nepieciešams veikt attiecībā 1:1.
Polish: • Przewodnik przepisywania produktu EFFENTORA
Latvian: • EFFENTORA parakstīšanas ceļveža;
Polish: (średnia)
Latvian: (pieradums)*
Polish: Produkt Effentora wskazany jest do leczenia bólu przebijającego (ang. BTP - breakthrough pain) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej.
Latvian: Effentora ir paredzēts pēkšņu, nekontrolējamu sāpju (BTP) ārstēšanai pieaugušiem vēža slimniekiem, kuri jau saņem uzturošo opioīdu terapiju hronisku vēža sāpju kupēšanai.
Polish: W czasie leczenia lekiem Effentora nie należy stosować innych leków zawierających fentanyl przepisanych wcześniej do leczenia bólu przebijającego.
Latvian: Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Effentora, nelietojiet citas fentanilu saturošas, iepriekš parakstītas zāles pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai.
Polish: • Zgiąć jednostkę blistra wzdłuż zaznaczonej linii.
Latvian: • Salociet blistera daļu pa norādīto līniju.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia polekowego (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pacientiem jānodrošina rūpīga uzraudzība attiecībā uz elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmēm un simptomiem (skatīt
Polish: • W jakim celu stosuje się lek EFFENTORA?
Latvian: • kam EFFENTORA domāts;
Polish: • w miejscu umieszczenia tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub krosty.
Latvian: • tabletes lietošanas vietā: sāpes, čūla, kairinājums, asiņošana, nejutīgums, sajūtu zudums,
Polish: Tabletki podpoliczkowe Effentora stosuje się na śluzówkę jamy ustnej.
Latvian: Effentora aiz vaiga lietojamās tabletes paredzētas lietošanai oromukozālā dobumā.
Polish: Uspokojenie Niedoczulica Migrena
Latvian: Sedācija Hipoestēzija Migrēna
Polish: • odwodnienie lub niskie ciśnienie krwi.
Latvian: • Jums ir zems cirkulējošo šķidrumu apjoms vai zems asinsspiediens;
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 4 TABLETKI
Latvian: 4 TABLETES SATUROŠS BLISTERS
Polish: • zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha,
Latvian: • aizcietējums, iekaisums mutē, mutes sausums, caureja, grēmas, apetītes zudums, sāpes vēderā,
Polish: U pacjentów z uprzednimi lub zdiagnozowanymi wcześniej bradyarytmiami fentanyl powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Latvian: Fentanils jālieto piesardzīgi pacientiem ar eksistējošām bradiaritmijām vai bradiaritmijām anamnēzē.
Polish: (ang. SPID60 - sum of pain intensity differences 60), która była statystycznie znacząca w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Latvian: Pamata klīniskā pētījuma (pētījums 1) primārais mērķis bija noteikt sāpju intensitātes atšķirību summu, sākot no ievadīšanas un 60 minūšu laikā (ieskaitot) pēc tam (SPID60), kas bija statistiski ticama salīdzinot ar placebo (p<0,0001).
Polish: Przy zmianie leczenia z innego doustnego produktu zawierającego cytrynian fentanylu, dawkowanie produktu Effentora powinno być niezależnie dobierane z powodu znacznych różnic w biodostępności różnych produktów.
Latvian: Ja notiek pāreja no citām iekšķīgi lietojamām fentanilu saturošām zālēm, nepieciešama neatkarīga Effentora devas pielāgošana, jo šo zāļu biopieejamība būtiski atšķiras.
Polish: • Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie następujące objawy Nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat šādu simptomu kombināciju Slikta dūša, vemšana, apetītes zudums, nogurums, vājums, reibonis un zems asinsspiediens
Polish: NIE należy próbować wycisnąć tabletki przez blister, ponieważ może ona ulec uszkodzeniu.
Latvian: NEMĒĢINIET izspiest tableti caur blisteru,
Polish: Profil wchłaniania produktu Effentora jest w dużej mierze wynikiem początkowego szybkiego wchłaniania ze śluzówki policzka, a szczytowe stężenia w osoczu po podaniu doustnym i po pobraniu próby z żyły zazwyczaj osiągane są w ciągu godziny.
Latvian: Effentora absorbcija galvenokārt notiek, sākotnēji strauji absorbējoties no vaiga gļotādas, sasniedzot maksimālo plazmas koncentrāciju (nosakot pēc intravenozo asiņu parauga) kopumā apmēram stundas laikā pēc nonākšanas uz mutes-vaiga gļotādas.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Effentora jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być długotrwale i dokładnie monitorowani przez lekarza.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi un paildzinātu laika periodu novērot pacientus, kuri saņem Effentora līdztekus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Polish: Poszerzenie dróg żółciowych
Latvian: Žultsvadu paplašināšanās
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom z krótkotrwałym bólem 3.
Latvian: Effentora nedrīkst parakstīt pacientiem ar īstermiņa sāpēm 3. Effentora nedrīkst parakstīt pacientiem, kuri nelieto diennakts opioīdu pretsāpju zālēs
Polish: Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym produktu leczniczego Effentora, z benzodiazepinami lub podobnymi lekami może prowadzić do głębokiego uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu.
Latvian: Paredzamais risks, lietojot vienlaicīgi ar benzodiazepīniem vai līdzīgām zālēm Vienlaicīga opioīdu, ieskaitot Effentora, lietošana ar benzodiazepīniem vai līdzīgām zālēm var izraisīt dziļu sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi.
Polish: Effentora i inne leki
Latvian: Citas zāles un Effentora
Polish: W momencie uzyskania lepszej kontroli nad bólem stałym, lekarz może zmienić dawkę leku Effentora.
Latvian: Ārsts var mainīt terapiju pastāvīgo sāpju ārstēšanā; pēc tam, kad atkal panākta Jūsu pastāvīgo sāpju kontrole, ārstam var rasties nepieciešamība mainīt Effentora devu.
Polish: • W procesie doboru dawki do 600 µg i 800 µg, należy stosować tabletki o mocy 200 µg.
Latvian: • Devas pielāgošanai līdz 600 mikrogramiem vai 800 mikrogramiem izmantojamas 200
Polish: Zaburzenia endokrynologic zne
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Polish: Ból przebijający to przemijające ostre nasilenie dolegliwości bólowych, nakładające się na opanowany ból przewlekły.
Latvian: BTP ir pārejoša sāpju pastiprināšanās, kas norisinās uz citādi kontrolējamu, persistējošu sāpju fona.
Polish: dolegliwości żołądkowe, niestrawność, ból zębów, pleśniawki
Latvian: diskomforta sajūta vēderā, gremošanas traucējumi, zobu sāpes, piena sēnīte mutē
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas
Polish: Należy zapytać lekarza czy po zażyciu leku Effentora można bezpiecznie prowadzić samochód lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jums jāapspriež ar ārstu, vai vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus ir droši pēc Effentora lietošanas.
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Latvian: Tel: +353 (0) 51 321 740
Polish: Trombocytopenia
Latvian: Trombocito pēnija
Polish: W celu leczenia przedawkowania u pacjentów leczonych opioidami, należy uzyskać dostęp żylny.
Latvian: Pārdozēšana pacientiem, kuru funkciju nodrošināšanai izmantoti opioīdi Pacientu, kuru funkciju nodrošināšanai izmantoti opioīdi, pārdozēšanas ārstēšanai nepieciešams ievadīt intravenozo katetru.
Polish: Wpływ upośledzonej czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu Effentora nie został zbadany.
Latvian: Nav pētīta Effentora farmakokinētika aknu un nieru darbības traucējumu gadījumos.
Polish: • Przewodnik przepisywania leków opioidowych
Latvian: • opioīdu parakstīšanas ceļveža;
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Effentora zostały ocenione u pacjentów stosujących preparat w czasie napadu epizodu bólu przebijającego.
Latvian: Effentora drošums un efektivitāte ir novērtēta pacientiem, kuriem tika izmantotas šīs zāles pēkšņu, nekontrolējamu sāpju uzliesmojuma sākumā.
Polish: Profile po Pojedynczych Dawkach Leku EFFENTORA i OTFC u Zdrowych Pacjentów
Latvian: Videja aritmetiska plazmas koncentracija atkariba no laika Raksturojums pec vienas EFFENTORA un OTFC devas izmantošanas veseliem cilvekiem
Polish: Induktory CYP3A4
Latvian: Vielas, kuras ietekmē CYP3A4 aktivitāti
Polish: Lek Effentora zawiera sód
Latvian: Effentora satur nātriju
Polish: Dyspepsja
Latvian: Dispepsija
Polish: W czasie leczenia lekiem Effentora należy kontynuować stosowanie opioidowego leku przeciwbólowego do leczenia uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową.
Latvian: Effentora lietošanas laikā turpiniet lietot tos opioīdu zāles, kurus Jūs jau izmantojat savu nepārtraukto (diennakts), vēža izraisīto sāpju mazināšanai.
Polish: Niezbyt często: mogą występować z częstością 1 do 10 na 1000 osób
Latvian: Ļoti biežas: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Polish: Jeśli wystąpi sztywność mięśni, należy zastosować wspomaganą wentylację lub antagonistę opioidów, a w przypadku braku skuteczności takiego postępowania - leki zwiotczające.
Latvian: Ja tā notiek, tad šo procesu var kontrolēt, izmantojot plaušu palīgventilāciju, opioīdu antagonistu un kā pēdējo alternatīvu, neiromuskulāro bloķējošo vielu.
Polish: Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 600 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Latvian: Effentora, 100 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Effentora, 200 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Effentora, 400 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Effentora, 600 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Effentora, 800 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes
Polish: Złe samopoczucie Zdenerwowanie Uczucie pragnienia Uczucie zimna
Latvian: Slikta pašsajūta Nervozitātes sajūta
Polish: W przypadku posiadania jeszcze tychże leków, należy zwrócić się do farmaceuty w celu prawidłowego ich usunięcia.
Latvian: Ja Jums vēl arvien mājās ir kādas no šīm fentanilu saturošām zālēm, sazinieties ar farmaceitu, lai noskaidrotu kā tās iznīcināt.
Polish: Kiedy NIE stosować leku Effentora:
Latvian: NELIETOJIET Effentora šādos gadījumos:
Polish: Nadmierna potliwość
Latvian: Nelabums Vemšana
Polish: Suchość w ustach Biegunka Ból brzucha Refluks żołądkowoprzełykowy Dolegliwości żołądkowe
Latvian: Sāpes smaganās Mēles čūlas Mēles bojājumi Ezofagīts Lūpu plaisāšanās Zobu bojājumi
Polish: Początkowa dawka produktu Effentora powinna wynosić 100 µg, zwiększana w zależności od potrzeby, w zakresie dostępnych mocy tabletek (100 µg, 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg).
Latvian: izmantojot pieejamā stipruma tabletes (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramus).
Polish: Jeżeli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, należy zastosować tylko 1 dodatkową tabletkę leku Effentora w okresie dostosowania dawki.
Latvian: Ja šīs pēkšņās, nekontrolējamās sāpes nemazinās 30 minūšu laikā, lietojiet ne vairāk kā 1 Effentora tableti šī devas atkārtotas pielāgošanas perioda laikā.
Polish: Obrzęk twarzy Ogólny świąd Łysienie
Latvian: Auksti sviedri Sejas sapampums
Polish: Jednoczesne podawanie fentanylu z lekiem serotoninergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
Latvian: Lietojot fentanilu vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīvu serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SNAI), vai monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), var palielināties serotonīna sindroma - iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa, veidošanās risks.
Polish: Tabletki zawierają 100, 200, 400, 600 lub 800 mikrogramów fentanylu.
Latvian: Tabletēs ir 100, 200, 400, 600 vai 800 mikrogramu fentanila.
Polish: Jest to dobrze znana substancja, od wielu lat stosowana w zwalczaniu bólu.
Latvian: Tā ir labi pazīstama viela, ko jau daudzus gadus lieto sāpju remdēšanai.
Polish: Po 30 minutach wszystkie pozostałe fragmenty tabletki można połknąć, popijając szklanką wody.
Latvian: Pēc 30 minūtēm atlikušās tabletes daļiņas var norīt, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Ze względu na fakt, że fentanyl stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z literatury naukowej, jak również z przeprowadzonych badań.
Latvian: Tā kā fentanils tiek lietots jau daudzus gadus, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām, kā arī savu pētījumu datus.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Effentora znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Effentora EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tabletka zazwyczaj rozpuszcza się w ciągu 14-25 minut, uwalniając substancję czynną, która jest wchłaniana bezpośrednio do krwiobiegu.
Latvian: Tabletes parasti izšķīst 14 līdz 25 minūtēs, atbrīvojot aktīvo vielu, kas tiek tieši absorbēta asinsritē.
Polish: Pomiędzy leczeniem kolejnych epizodów bólu należy zachować odstęp co najmniej czterech godzin.
Latvian: Starp sāpju epizožu remdēšanas reizēm jābūt vismaz četru stundu intervālam.
Polish: Każdy pacjent oceniał nasilenie bólu w skali jedenastopunktowej.
Latvian: Visi pacienti novērtēja sāpju intensitāti pēc 11 punktu skalas.
Polish: Można też umieścić tabletkę pod językiem.
Latvian: Tabletes var novietot arī zem mēles.
Polish: Tabletek nie należy łamać ani rozkruszać, ani też ssać, gryźć czy połykać w całości.
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt, tās nedrīkst sūkāt, košļāt vai norīt veselas.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret ″īpašu" recepti.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy uważnie monitorować pacjenta.
Latvian: Devas palielināšanas laikā pacients rūpīgi jānovēro.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia bólu w okresie pierwszych 30 lub 60 minut po przyjęciu tabletki.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju intensitātes izmaiņas pirmo 30 līdz 60 minūšu laikā pēc tabletes lietošanas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Effentora.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Effentora.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Effentora opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Effentora lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Effentora fentanyl
Latvian: Effentora fentanils
Polish: W dniu 4 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Effentora do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 4. aprīlī izsniedza Effentora reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: W obu badaniach lek Effentora obniżał ból skuteczniej niż placebo.
Latvian: Abos pētījumos Effentora sāpju mazināšanā bija efektīvākas nekā placebo.
Polish: Tabletki należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed ich umieszczeniem pomiędzy dziąsłem a policzkiem.
Latvian: Tabletes jāizņem no iepakojuma tieši pirms ievietošanas starp smaganām un vaigu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Effentora?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Effentora lietošanu?
Polish: W obu badaniach każdy pacjent był leczony podczas 10 osobnych epizodów bólu przebijającego: w siedmiu z tych epizodów każdy pacjent otrzymywał lek Effentora, a w pozostałych trzech epizodach każdy pacjent otrzymywał placebo (tabletkę nieaktywną).
Latvian: Abos pētījumos katram pacientam tika remdētas 10 atsevišķas nekontrolējamo sāpju epizodes: septiņās no šīm epizodēm visi pacienti saņēma Effentora, bet pārējās trīs epizodēs visi pacienti saņēma placebo (fiktīvas zāles).
Polish: Jeżeli dawka ta przestanie w wystarczającym stopniu łagodzić ból, lekarz będzie musiał ustalić nową indywidualną dawkę.
Latvian: Ja šī deva vairs pietiekami labi nekontrolē sāpes, ārstam jāizstrādā jauna individuālā deva.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Effentora (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i reakcje w miejscu podania, w tym krwawienie, ból, owrzodzenie, podrażnienie, nietypowe odczucia, drętwienie, zaczerwienienie, obrzęk i wystąpienie plam.
Latvian: Visbiežāk novērotās Effentora blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir reibonis, galvas sāpes, slikta dūša, vemšana un reakcijas lietošanas vietā, tostarp asiņošana, sāpes, čūlas, kairinājums, neparastas sajūtas, nejutīgums, apsārtums, uztūkums un plankumi.
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem tych działań niepożądanych.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pamanītu šīs blakusparādības.
Polish: Po ustaleniu odpowiedniej dawki, pacjent powinien przyjmować tę dawkę w postaci pojedynczej tabletki.
Latvian: Pēc pacientam piemērotās devas noteikšanas šī deva pacientam jāieņem vienas tabletes veidā.
Polish: Skuteczność leku Effentora w leczeniu bólu przebijającego oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 150 osób dorosłych z chorobą nowotworową, które leczono opioidami.
Latvian: Effentora efektivitāte nekontrolējamu sāpju ārstēšanā tika novērtēta divos pamatpētījumos, kuros iekļāva kopumā 150 pieaugušus vēža pacientus, kas bija ārstēti ar opioīdiem.
Polish: Po przedostaniu się do krwiobiegu fentanyl oddziałuje na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym w celu zapobiegania bólowi.
Latvian: Nonākot asinsritē, fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un novērš sāpes.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Effentora przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Effentora, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Gdy pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Effentora, lekarz musi określić odpowiednią indywidualną dawkę, która zapewni właściwe działanie przeciwbólowe u danego pacjenta przy niewielkim nasileniu działań niepożądanych.
Latvian: Kad pacients sāk lietot Effentora, ārstam jānosaka piemērota individuālā deva, kas sniedz pacientam pienācīgu sāpju remdēšanu, neizraisot daudzas blakusparādības.
Polish: W drugim badaniu nasilenie bólu zmniejszało się o 9,7 pkt po 60 minutach od przyjęcia leku Effentora oraz o 4,9 pkt po przyjęciu placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā sāpju intensitāte samazinājās par 9,7 punktiem 60 minūtes pēc Effentora lietošanas un par 4,9 punktiem pēc placebo lietošanas.
Polish: Najpoważniejsze z tych działań to: depresja układu oddechowego (spowolnienie lub spłycenie oddechu), depresja krążeniowa (spowolnienie akcji serca), hipotonia (spadek ciśnienia tętniczego) i wstrząs (znaczny spadek ciśnienia krwi tkanek).
Latvian: Vissmagākās no tām ir elpošanas nomākums (lēna un sekla elpošana), asinsrites nomākums (lēna sirdsdarbība), hipotensija (pazemināts asinsspiediens) un šoks (pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās).