FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results across phase I studies showed no discernible difference in apixaban pharmacokinetics between White/Caucasian, Asian and Black/African American subjects.
Dutch: De resultaten van fase-I-studies gaven geen waarneembaar verschil in de farmacokinetiek van apixaban te zien tussen blanke, Aziatische en negroïde/Afro-Amerikaanse proefpersonen.
English: The initiation of appropriate treatment, e.g., surgical haemostasis, the transfusion of fresh frozen plasma or the administration of a reversal agent for factor Xa inhibitors should be considered.
Dutch: Het starten van een passende behandeling, bijv. chirurgische hemostase, de transfusie van vers bevroren plasma of de toediening van een omkeermiddel voor factor-Xa-remmers moet worden overwogen.
English: Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Dutch: Hemodynamische instabiele PE-patiënten of patiënten die trombolyse of pulmonale embolectomie behoeven
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) the following recommendations apply (see sections 4.4 and 5.2):
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/min) zijn de volgende aanbevelingen van toepassing (zie rubriek 4.4 en 5.2):
English: Compared to apixaban exposure in subjects with body weight of 65 to 85 kg, body weight > 120 kg was associated with approximately 30% lower exposure and body weight < 50 kg was associated with approximately 30% higher exposure.
Dutch: In vergelijking met apixabanblootstelling bij proefpersonen met een lichaamsgewicht van 65 tot 85 kg, ging een lichaamsgewicht van > 120 kg gepaard met een ongeveer 30% lagere blootstelling en een lichaamsgewicht van < 50 kg gepaard met een ongeveer 30% hogere blootstelling.
English: Fertility Studies in animals dosed with apixaban have shown no effect on fertility (see section 5.3).
Dutch: Studies met dieren die apixaban kregen toegediend, hebben geen effect op de vruchtbaarheid uitgewezen (zie rubriek 5.3).
English: In the knee replacement surgery study during the intended treatment period, in the apixaban arm 4 cases of PE were diagnosed against no cases in the enoxaparin arm. No explanation can be given to this higher number of PE.
Dutch: In de studie met knievervangingschirurgie gedurende de geplande behandelingsperiode werden in de apixabanarm 4 gevallen van PE tegenover geen enkel geval in de enoxaparinarm gediagnosticeerd.
English: The pharmacodynamic effects of apixaban are reflective of the mechanism of action (FXa inhibition).
Dutch: De farmacodynamische effecten van apixaban zijn een afspiegeling van het werkingsmechanisme (FXa-remming).
English: * There were no occurrences of generalized pruritus in CV185057 (long term prevention of VTE) † The term “Brain haemorrhage” encompasses all intracranial or intraspinal haemorrhages (ie., haemorrhagic stroke or putamen, cerebellar, intraventricular, or subdural haemorrhages).
Dutch: * Er waren geen gevallen van gegeneraliseerde pruritus in CV185057 (lange termijn preventie van VTE) † “Bloeding van de hersenen” omvat alle intracraniale en intraspinale bloedingen (d.w.z. hemorragische beroerte of putamen, cerebellaire, intraventriculaire of subdurale bloedingen).
English: • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
Dutch: • Leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico (zie rubriek 5.2).
English: AMPLIFY STUDY
Dutch: AMPLIFY STUDIE
English: Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Dutch: Eliquis dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als het gelijktijdig met SSRI's/SNRI's of NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur) wordt toegediend, aangezien deze geneesmiddelen doorgaans het bloedingsrisico verhogen.
English: They will advise you to either stop breastfeeding or to stop/not start taking Eliquis.
Dutch: Hij of zij zal u dan adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om op te houden/niet te beginnen met het innemen van Eliquis.
English: Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 2.5 mg twice daily*
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie: nvAF 2,5 mg tweemaal daags*
English: Common adverse reactions were haemorrhage, contusion, epistaxis, and haematoma (see Table 2 for adverse reaction profile and frequencies by indication).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waren bloedingen, contusie, epistaxis en hematoom (zie tabel 2 voor het bijwerkingenprofiel en frequenties per indicatie).
English: Treatment of DVT and PE, and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt)
Dutch: Behandeling van DVT en PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt)
English: When neuraxial anaesthesia (spinal/epidural anaesthesia) or spinal/epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
Dutch: Wanneer neuraxiale anesthesie (spinale/epidurale anesthesie) of spinale/epidurale punctie wordt toegepast, lopen patiënten die ter preventie van trombo-embolische complicaties met antitrombotica worden behandeld, het risico op een epiduraal of spinaal hematoom dat kan resulteren in langdurige of permanente paralyse.
English: These medicinal products may increase apixaban exposure by 2-fold (see section 4.5), or greater in the presence of additional factors that increase apixaban exposure (e.g., severe renal impairment).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de blootstelling aan apixaban verhogen met een factor 2 (zie rubriek 4.5), of groter bij de aanwezigheid van bijkomende factoren die de blootstelling aan apixaban verhogen (bijv. ernstige nierinsufficiëntie).
English: Included in this total were 1,262 patients (618 in the apixaban group) of age 75 or older, 1,004 patients (499 in the apixaban group) with low body weight (≤ 60 kg), 1,495 patients (743 in the apixaban group) with BMI ≥ 33 kg/m2, and 415 patients (203 in the apixaban group) with moderate renal impairment.
Dutch: Tot deze totale groep behoorden 1.262 patiënten (618 in de apixaban-groep) van 75 jaar of ouder, 1.004 patiënten (499 in de apixaban-groep) met een laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg), 1.495 patiënten (743 in de apixaban-groep) met BMI ≥ 33 kg/m2, en 415 patiënten (203 in de apixaban-groep) met matige nierinsufficiëntie.
English: Start treatment with Eliquis at the time you would have had the next dose of anticoagulant medicine, then continue as normal.
Dutch: Start met de behandeling met Eliquis op het moment dat u de volgende dosis van het antistollingsmiddel zou innemen en ga dan normaal verder met de behandeling.
English: In patients with atrial fibrillation and conditions that warrant mono or dual antiplatelet therapy, a careful assessment of the potential benefits against the potential risks should be made before combining this therapy with Eliquis.
Dutch: Bij patiënten met atriumfibrilleren en aandoeningen waarbij antistollingsbehandeling met een of meer middelen nodig is, dient een nauwkeurige afweging plaats te vinden van de potentiële voordelen tegen de potentiële risico's voordat deze behandeling gecombineerd wordt met Eliquis.
English: Crushed Eliquis tablets are stable in water, D5W, apple juice, and apple puree for up to 4 hours.
Dutch: Fijngemaakte Eliquis-tabletten zijn tot 4 uur stabiel in water, D5W, appelsap en appelmoes.
English: The major observed effects in the repeated dose toxicity studies were those related to the pharmacodynamic action of apixaban on blood coagulation parameters.
Dutch: De ernstigere effecten waargenomen in het onderzoek naar herhaalde doseringen waren gerelateerd aan de farmacodynamische effect van apixaban op bloedstolling parameters.
English: A stroke can be life-threatening and requires immediate medical attention.
Dutch: Een beroerte kan levensbedreigend zijn en vereist onmiddellijke medische hulp.
English: Apixaban can be taken with or without food.
Dutch: Apixaban kan al dan niet met voedsel worden ingenomen.
English: Prevention of VTE in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery (VTEp)
Dutch: Preventie van VTE bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangingsoperatie hebben ondergaan (VTEp)
English: Inducers of CYP3A4 and P-gp
Dutch: Inductoren van CYP3A4 en P-gp
English: Apixaban efficacy in initial treatment of VTE was consistent between patients who were treated for a PE [Relative Risk 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] or DVT [Relative Risk 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Dutch: De werkzaamheid van apixaban bij initiële behandeling van VTE was consistent tussen patiënten die behandeld waren voor een PE [relatief risico 0,9; 95% BI (0,5, 1,6)] of DVT [relatief risico 0,8; 95% BI (0,5, 1,30].
English: For situations when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding, a reversal agent for factor Xa inhibitors is available (see section 4.4).
Dutch: Voor situaties waarvoor omkering van de antistolling nodig is vanwege levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen, is een omkeermiddel voor factor-Xa-remmers beschikbaar (zie rubriek 4.4).
English: All-cause death occurred in 2 patients (0.27%) in the apixaban group and 1 patient (0.13%) in the heparin and/or VKA group.
Dutch: Overlijden met alle oorzaken trad op bij 2 patiënten (0,27%) in de apixaban-groep en 1 patiënt (0,13%) in de heparine- en/of VKA-groep.
English: - a severe kidney disease or if you are on dialysis - a liver problem or a history of liver problems Eliquis will be used with caution in patients with signs of altered liver function.
Dutch: - een ernstige nierziekte of als u dialyseert - een leverprobleem of leverproblemen in het verleden Eliquis zal voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die tekenen van afwijkende werking van de lever vertonen.
English: In studies conducted in healthy subjects, as described below, apixaban did not meaningfully alter the pharmacokinetics of digoxin, naproxen, or atenolol.
Dutch: Bij hieronder beschreven studies die werden uitgevoerd met gezonde proefpersonen bracht apixaban geen relevante verandering in de farmacokinetiek van digoxine, naproxen of atenolol teweeg.
English: In patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp the following recommendations apply (see section 4.5):
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdige systemische behandeling met sterke inductoren van zowel CYP3A4 als P-gp krijgen, zijn de volgende aanbevelingen van toepassing (zie rubriek 4.5):
English: Take special care with Eliquis - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van Eliquis - Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts.
English: It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B).
Dutch: Het middel kan met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie (Child Pugh A of B).
English: Table 4: Efficacy Results from Pivotal Phase III Studies Study
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van toonaangevende fase-III-studies Studie
English: Changes in anti-Factor Xa activity and INR were comparable between subjects with mild to moderate hepatic impairment and healthy subjects.
Dutch: De veranderingen in anti-factor-Xa-activiteit en INR waren vergelijkbaar bij proefpersonen met lichte tot matige leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
English: Following administration of the two medicinal products together, mean apixaban AUC and Cmax were 15% and 18% lower than when administered alone.
Dutch: Na toediening van de twee geneesmiddelen samen waren de gemiddelde AUC en Cmax van apixaban 15% en 18% lager dan bij toediening alleen.
English: Intra-abdominal haemorrhage
Dutch: Intra-abdominale bloeding
English: The adjudicated major bleeding and CRNM bleeding at any anatomical site were generally lower in the apixaban group as compared to the enoxaparin/warfarin group.
Dutch: De vastgestelde ernstige bloedingen en CRNM-bloedingen naar iedere anatomische plaats waren over het algemeen lager in de apixabangroep vergeleken met de enoxaparine/warfarinegroep.
English: *Major bleeding defined per International Society on Thrombosis ad Haemostasis (ISTH) criteria.
Dutch: *Ernstige bloeding zoals gedefinieerd volgens criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
English: Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Dutch: Voorafgaand aan neuraxiale interventie dient de arts het mogelijke voordeel tegen het risico af te wegen bij met antistollingsmiddelen behandelde patiënten of bij patiënten die voor tromboseprofylaxe met antistollingsmiddelen moeten worden behandeld.
English: Additional contributions from biliary and direct intestinal excretion were observed in clinical and nonclinical studies, respectively.
Dutch: In klinische en niet-klinische studies werden aanvullende bijdragen van respectievelijk biliaire en directe intestinale excretie waargenomen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Eliquis 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Eliquis 5 mg
English: Coadministration of Eliquis and VKA therapy should be continued until the INR is ≥ 2.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Eliquis en VKA dient voortgezet te worden tot de INR ≥ 2.
English: Efficacy across subgroups, including age, gender, body mass index (BMI), renal function, extent of index PE, location of DVT thrombus, and prior parenteral heparin use was generally consistent.
Dutch: Werkzaamheid tussen subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), nierfunctie, erst van PE, plaats van DVT thrombus en voorafgaande parenteraal heparinegebruik was meestal consistent.
English: As a result of FXa inhibition, apixaban prolongs clotting tests such as prothrombin time (PT), INR and activated partial thromboplastin time (aPTT).
Dutch: Als gevolg van FXa-remming verlengt apixaban stollingstests zoals protrombinetijd (PT), INR en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
English: If necessary, your doctor may also give you the crushed Eliquis tablet mixed in 60 mL of water or 5% dextrose in water, through a nasogastric tube.
Dutch: Indien nodig, kan uw dokter u de fijngemaakte Eliquis tabletten ook gemengd met 60 ml water of 5% dextrose in water geven via een nasogastrische sonde.
English: In a clinical trial of patients with atrial fibrillation, concomitant use of ASA increased the major bleeding risk on apixaban from 1.8% per year to 3.4% per year and increased the bleeding risk on warfarin from 2.7% per year to 4.6% per year.
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met atriumfibrilleren, zorgde gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur voor een toename van ernstig bloedingsrisico bij apixaban van 1,8% per jaar naar 3,4% per jaar en bij warfarine van 2,7% per jaar naar 4,6% per jaar.
English: However, since this may be due to a lower sensitivity of the non-clinical species compared to humans, this result should be interpreted with caution when extrapolating to humans.
Dutch: Dit zou echter te wijten kunnen zijn aan een lagere gevoeligheid van de niet-klinische proefdieren in vergelijking tot mensen.
English: For patients randomised to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 60.9.
Dutch: Voor patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine was het gemiddelde percentage van tijd binnen het therapeutische bereik (TTR) (INR 2,0-3,0) 60,9.
English: There is no clinical experience with the use of apixaban with indwelling intrathecal or epidural catheters.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van apixaban met epidurale of intrathecale verblijfskatheters.
English: Common reasons for unsuitability for VKA therapy in the AVERROES study included unable/unlikely to obtain INRs at requested intervals (42.6%), patient refused treatment with VKA (37.4%), CHADS2 score = 1 and physician did not recommend VKA (21.3%), patient could not be relied on to adhere to VKA medicinal product instruction (15.0%), and difficulty/expected difficulty in contacting patient in case of urgent dose change (11.7%).
Dutch: Veelvoorkomende redenen dat VKA-behandeling niet geschikt was in de AVERROES-studie, waren o.a. het mogelijk/waarschijnlijk niet kunnen bereiken van INR's bij de benodigde intervallen (42,6%), patiënten die behandeling met VKA weigeren (37,4%), een CHADS2 score van 1 en artsen die behandeling met VKA niet aanraadden (21,3%), patiënten die zich mogelijk niet aan de instructies voor behandeling met een VKA konden houden (15,0%) en (verwachte) problemen met het opnemen van contact met patiënten in geval van urgente dosisaanpassingen (11,7%).
English: There was an increase in apixaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via measured creatinine clearance.
Dutch: Een toename van de blootstelling aan apixaban correleerde met een afname van de nierfunctie (dit werd vastgesteld via meting van de creatinineklaring).
English: The relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity is approximately linear over a wide dose range of apixaban.
Dutch: Het verband tussen de plasmaconcentratie van apixaban en de anti-FXa-activiteit is ongeveer lineair over een breed dosisbereik van apixaban.
English: Activated charcoal Administration of activated charcoal reduces apixaban exposure (see section 4.9).
Dutch: Actieve kool Het toedienen van actieve kool vermindert de blootstelling aan apixaban (zie rubriek 4.9).
English: - if you have a prosthetic heart valve - if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned
Dutch: - u een kunsthartklep heeft - uw arts heeft bepaald dat uw bloeddruk instabiel is of er een andere behandeling of chirurgische ingreep gepland staat om het bloedstolsel uit uw longen te verwijderen.
English: An agent to reverse the anti-factor Xa activity of apixaban is available.
Dutch: Een middel om de anti-factor-Xa-activiteit van apixaban om te keren is beschikbaar.
English: Apixaban did not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 at a concentration up to 20 µM.
Dutch: Apixaban had geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 bij een concentratie tot 20 µM.
English: Fold the card and keep it with you at all times
Dutch: Vouw de kaart en draag deze altijd bij u.
English: Eliquis has not been shown to impair your ability to drive or use machines.
Dutch: Eliquis heeft niet aangetoond dat het de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd.
English: In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 > 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 > 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients.
Dutch: In vitro-studies met apixaban lieten geen remmend effect zien op de activiteit van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 of CYP3A4 (IC50 > 45 µM) en een zwak remmend effect op de activiteit van CYP2C19 (IC50 > 20 µM) bij concentraties die significant hoger zijn dan de maximale plasmaconcentraties die zijn waargenomen bij patiënten.
English: In a clinical trial of high-risk post acute coronary syndrome patients, characterised by multiple cardiac and non-cardiac comorbidities, who received ASA or the combination of ASA and clopidogrel, a significant increase in risk of ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) major bleeding was reported for apixaban (5.13% per year) compared to placebo (2.04% per year).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij hoog-risico patiënten na acuut coronair syndroom (ACS) gekenmerkt door meerdere cardiale en niet-cardiale comorbiditeiten, die acetylsalicylzuur of de combinatie acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen, werd er voor apixaban een significante toename gemeld in het risico op ernstige bloedingen geclassificeerd volgens ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) (5,13% per jaar) vergeleken met placebo (2,04%) per jaar.
English: Renal impairment had no evident effect on the relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity.
Dutch: Nierinsufficiëntie had geen duidelijk effect op het verband tussen de plasmaconcentratie van apixaban en de anti-FXa-activiteit.
English: • Prescriber Guide
Dutch: • Een gids voor de voorschrijver
English: In case there is such need and based on the general PK characteristics of apixaban, a time interval of 20-30 hours (i.e., 2 x half-life) between the last dose of apixaban and catheter withdrawal should elapse, and at least one dose should be omitted before catheter withdrawal.
Dutch: Indien de noodzaak daartoe bestaat en op basis van de farmacokinetische kenmerken van apixaban dient tussen de laatste dosis apixaban en de verwijdering van de katheter een tijdsinterval van 20-30 uur (d.w.z. 2 x de halfwaardetijd) te verstrijken en ten minste een dosis dient voor de verwijdering van de katheter overgeslagen te worden.
English: Efficacy and safety of apixaban in the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) in patients with active cancer have not been established.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van apixaban in de behandeling van DVT, behandeling van PE en de preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt) bij patiënten met actieve kanker zijn niet vastgesteld.
English: To prevent blood clots from forming after hip or knee replacement operations.
Dutch: Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen na een operatie voor het vervangen van een heup of knie.
English: Eliquis should be discontinued at least 48 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a moderate or high risk of bleeding.
Dutch: Behandeling met Eliquis dient minstens 48 uur gestaakt te worden voorafgaand aan een electieve operatie of invasieve procedures met een matig of hoog bloedingsrisico.
English: Alternatively, Eliquis tablets may be crushed and suspended in 60 mL of water or D5W and immediately delivered through a nasogastric tube (see section 5.2).
Dutch: Als alternatieve methode mogen Eliquis-tabletten worden fijngemaakt en opgelost worden in 60 ml water of D5W en ommiddellijk worden toegediend via nasogastrische sonde (zie rubriek 5.2).
English: Eliquis administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Dutch: Toediening van Eliquis dient te worden stopgezet als ernstige bloeding optreedt (zie rubrieken 4.8 en 4.9).
English: - to treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Dutch: - om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten van uw benen en/of longen te voorkomen.