FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Raloxifen Teva Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja esat lietojusi Raloxifene Teva vairāk nekā noteikts Informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Raloxifen nu va fi utilizat la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Latvian: Pacientes ar aknu darbības traucējumiem Raloksifēnu nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Macrogol 4000
Latvian: Hipromelloze (E464) Makrogols 4000
Romanian: În studiile clinice, raloxifenul nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal.
Latvian: Klīniskos pētījumos raloksifēns nestimulēja dzemdes endometriju pēcmenopauzē.
Romanian: Raloxifenul se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Latvian: Raloxifene Teva paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes.
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, polipii endometriali benigni au fost raportaţi la 0,9% din cazuri, faţă de 0,3% la femeile care au primit tratament placebo.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzē, kuras saņēma raloksifēna terapiju 4 gadus, labdabīgi endometrija polipi novēroti 0,9 % gadījumu, salīdzinot ar 0,3 % gadījumu sievietēm, kuras saņēma placebo terapiju.
Romanian: raloxifenul a perturbat ciclurile estrale ale femelelor de şobolan în cursul tratamentului, dar nu a întârziat acuplările fertile după terminarea tratamentului şi numai marginal a redus numărul de pui dintr-o naştere, a crescut durata gestatiei şi a modificat etapele de timp ale evenimentelor dezvoltării neonatale.
Latvian: Ievadīts 0,1-10 mg/kg dienas devā žurku mātītēm, terapijas laikā raloksifēns pārtrauca dzīvnieku meklēšanās ciklu, bet neaizkavēja auglīgu pārošanos pēc ārstēšanas pabeigšanas un tikai nedaudz samazināja metiena apmērus, palielināja grūsnības ilgumu un mainīja neonatālās attīstības rādītāju parādīšanās laiku.
Romanian: La pacientele tratate cu raloxifen s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
Latvian: Ar raloksifēnu ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71).
Romanian: Simptome mamare uşoare a cum sunt durere, creştere în dimensiuni şi sensibilitate
Latvian: • Viegli krūšu simptomi, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums.
Romanian: Într-un studiu (RUTH) la femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene, a apărut suplimentar o reacţie adversă de litiază biliară la 3,3% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 2,6% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Pētījumā (RUTH), kurā piedalījās sievietes pēcmenopauzes periodā ar dokumentētu koronāro sirds slimību vai palielinātu koronāro notikumu risku, 3,3 % pacienšu raloksifēna grupā un 2,6 % pacienšu placebo grupā novēroja arī holelitiāzi.
Romanian: Cum se păstrează Raloxifen Teva
Latvian: Kā uzglabāt Raloxifene Teva
Romanian: Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu raloxifen este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
Latvian: Ja raloksifēnu sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Romanian: Cum arată Raloxifen Teva şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă, având marcate în relief numărul „60" pe o faţă şi „N" pe cealaltă faţă a comprimatului.
Latvian: Raloxifene Teva ārējais izskats un iepakojums Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas formas, iespiestas ar numuru „60" vienā pusē un ar burtu „N" otrā tabletes pusē.
Romanian: Raloxifen Teva este utilizat pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Latvian: Raloxifene Teva lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Romanian: Evenimente de tip tromboembolism venos (TEV) activ sau în antecedente, incluzând tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniana.
Latvian: Akūta venoza trombembolija (VT) (arī anamnēzē), tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu raloxifen şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Latvian: Terapeitiskas lietošanas grupā terapija jebkuras klīniskas blakusparādības gadījuma dēļ bija jāpārtrauc 12,8 % no 2 557 ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 11,1 % no 2576 ar placebo ārstētām pacientēm.
Romanian: evenimentele tromboembolice venoase, incluzând tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară şi tromboza venoasă retiniana, au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 0,8% sau 3,22 cazuri pe 1000 ani pacient.
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par raloksifēna lietošanu osteoporozes ārstēšanai venoza trombembolija, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze radās aptuveni 0,8 % jeb 3,22 gadījumos uz 1000 pacientu gadiem.
Romanian: După menopauză, Raloxifen Teva imită unele din efectele utile ale estrogenului.
Latvian: Raloxifene Teva imitē dažus estrogēnu labvēlīgās ietekmes veidus pēc menopauzes.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Romanian: În studiul RUTH, evenimentele tromboembolice venoase au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 2,0% sau 3,88 cazuri la 1000 pacenţi-ani în grupul tratat cu raloxifen şi de 1,4% sau 2,70 cazuri la
Latvian: Pētījumā RUTH vēnu trombemboliskus notikumus (VTN) novēroja aptuveni 2,0 % vai 3,88 gadījumos uz 1 000 pacientgadiem raloksifēna grupā un 1,4 % vai 2,70 gadījumos uz 1 000 pacientgadiem placebo grupā.
Romanian: În studiul RUTH, crampele membrelor inferioare au fost observate la 12,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 8,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Pētījumā RUTH krampjus kājās novēroja 12,1 % pacienšu raloksifēna grupā un 8,3 % pacienšu placebo grupā.
Romanian: • Bufeuri (vasodilataţie)
Latvian: • Karstuma viļņi (vazodilatācija).
Romanian: embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboflebită venoasă superficială, reacţii tromboembolice arterialea
Latvian: Retāk: venozi tromboemboliski notikumi, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts, arteriālas trombemboliskas reakcijasa
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu raloxifen şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7 % no 581 ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 11,1 % no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo faţă de 2,2
Latvian: Mirstības biežums insulta dēļ bija 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā, salīdzinot ar 2,2 gadījumiem uz 1000 sievietēm gadā raloksifēna grupā.
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
Latvian: • Palielināta trombu veidošanās iespējamība kājās (dziļo vēnu tromboze).
Romanian: până la 8 ani postmenopauză, 24,3% raloxifen şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru raloxifen şi 7,1% placebo).
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, raloksifēna lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3 % raloksifēna un 18,2 % placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6 % raloksifēna un 7,1 % placebo lietotājām).
Romanian: Tratamentul cu raloxifen timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
Latvian: Ārstēšana ar raloksifēnu 4 gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46 % (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32 % (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Romanian: Programul de depunere a RPAS pentru Raloxifen Teva trebuie să urmeze programul RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Raloxifene Teva periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas shēmai jāatbilst references zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas shēmai.
Romanian: d) Efectele asupra ţesutului mamar
Latvian: d) Ietekme uz krūts dziedzera audiem
Romanian: Raloxifen nu trebuie administrat femeilor aflate în perioadă fertilă.
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.
Romanian: Raloxifen Teva 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes raloxifene hydrochloride
Romanian: În consecinţă, utilizarea clinică a raloxifenului nu poate fi recomandată la femeile care alăptează.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, tā klīniska lietošana nav ieteicama.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633
Latvian: Sastopamības biežumu pēcreģistrācijas ziņojumiem aprēķināja pēc placebo kontrolētu klīnisko pētījumu (kas ietvēra kopumā 15 234 pacientes, 7601 no tām lietoja 60 mg raloksifēna, bet 7633placebo) datiem pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, diagnosticētu koronāro sirds slimību (KSS) vai palielinātu KSS risku, nesalīdzinot ar blakusparādību sastopamības biežumu placebo terapijas grupās.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg, echivalent cu raloxifen bază liberă
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 60 mg raloksifēna hidrohlorīda (Raloxifene hydrochloride), kas atbilst 56 mg raloksifēna bāzes.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru raloxifen şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru raloxifen şi de
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar raloksifēnu ārstētām pacientēm radās 3,1 % un ar placebo ārstētām sievietēm 1,9 % gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1 % ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 6,1 % ar placebo ārstētām pacientēm.
Romanian: • Simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a stomacului (dispepsie)
Latvian: • Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un kuņģa darbības traucējumi.
Romanian: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Latvian: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Romanian: Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile - această boală este frecventă la femei, mai ales după menopauză.
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus.
Romanian: Raloxifenul nu stimulează ţesutul mamar.
Latvian: Raloksifēns nestimulē krūts dziedzera audus.
Romanian: CUTIE
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Romanian: Fiecare comprimat de Raloxifen Teva conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg, echivalent cu raloxifen 56 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg raloksifēna hidrohlorīda, kas atbilst 56 mg raloksifēna bāzes.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 01.2015.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (60 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Raloxifene Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Raloxifene Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 aprilie 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. aprīlī izsniedza Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Aceasta înseamnă că Raloxifene Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Evista.
Latvian: Tas nozīmē, ka Raloxifene Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evista.
Romanian: Raloxifene Teva este un „medicament generic".
Latvian: Raloxifene Teva ir "ģenēriskas zāles".
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Evista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumi pārsniedz identificēto risku tāpat kā Evista gadījumā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raloxifene Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raloxifene Teva.
Romanian: Alte informații despre Raloxifene Teva
Latvian: Cita informācija par Raloxifene Teva
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Raloxifene Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Raloxifene Tevair pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Raloxifene Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Raloxifene Teva lietošanu.
Romanian: Raloxifene Teva este destinat administrării pe termen lung.
Latvian: Raloxifene Teva ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Romanian: De ce a fost aprobat Raloxifene Teva?
Latvian: Kāpēc Raloxifene Teva tika apstiprinātas?
Romanian: Având în vedere că Raloxifene Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Raloxifene Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Raloxifene Teva?
Romanian: Raloxifene Teva clorhidrat de raloxifen
Latvian: Raloxifene Teva raloksifēna hidrohlorīds
Romanian: Substanța activă din Raloxifene Teva, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Latvian: Raloxifene Teva aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Romanian: Raloxifene Teva este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de raloxifen.
Latvian: Raloxifene Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Romanian: Doza recomandată de Raloxifene Teva este de un comprimat o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā Raloxifene Teva deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Romanian: De asemenea, pacientele pot să ia suplimente de calciu și vitamina D dacă nu asimilează suficient calciu din alimentație.
Latvian: Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile estrogenului, hormonul feminin care încetinește descompunerea țesutului osos și face ca oasele să fie mai puțin predispuse la fracturi.
Latvian: Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus un samazina lūzumu varbūtību.
Romanian: Raloxifenul acționează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în anumite țesuturi din organism.
Latvian: Raloksifēns ir estrogēna receptoru "agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Raloxifene Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Evista.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Raloxifene Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Evista.
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la rupere (fractură).
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, kā arī pieaug lūzumu varbūtība.
Romanian: Având în vedere că Raloxifene Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Evista.
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un atsauces zāļu Evista bioekvivalenci.
Romanian: Raloxifene Teva se utilizează în tratamentul și prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Latvian: Raloxifene Teva tiek lietotas osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību.
Romanian: Cum acționează Raloxifene Teva?
Latvian: Kā Raloxifene Teva darbojas?
Romanian: Raloxifenul are același efect ca estrogenul asupra oaselor, însă nu are efecte asupra sânilor sau a uterului.
Latvian: Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Romanian: Ce este Raloxifene Teva?
Latvian: Kas ir Raloxifene Teva?
Romanian: S-a demonstrat că Raloxifene Teva reduce semnificativ incidența fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu și a celor de șold.
Latvian: Raloxifene Teva ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Romanian: Cum se utilizează Raloxifene Teva?
Latvian: Kā lieto Raloxifene Teva?
Romanian: Cum a fost studiat Raloxifene Teva?
Latvian: Kā noritēja Raloxifene Teva izpēte?
Romanian: Pentru ce se utilizează Raloxifene Teva?
Latvian: Kāpēc lieto Raloxifene Teva?
Romanian: Numărul EU Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Romanian: InformaŃii pentru pacient
Latvian: Informācija pacientam
Romanian: • Ia medicamente împotriva alergiei
Latvian: • Lietotas zāles pret alerăiju
Romanian: • Cardul trebuie arătat oricărui medic implicat în tratament
Latvian: • Ka kartīte ir jāparāda visiem ārstēšanā iesaistītiem ārstiem
Romanian: • Ia tratament pentru epilepsie, infecŃii fungice sau bacteriene, infecŃie cu HIV, depresie sau tulburări de ritm cardiac
Latvian: • Lietotas zāles epilepsijas, bakteriālu vai sēnīšu infekciju, HIV infekcijas, depresijas vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai
Romanian: • Ranexa este contraindicat la pacienŃii care iau:
Latvian: • Ranexa ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto:
Romanian: • Să nu bea suc de grepfrut
Latvian: • pacients nedrīkst dzert greipfrūtu sulu;
Romanian: • A avut vreodata o electrocardiogramă (ECG) anormală
Latvian: • Bijusi patoloăiska elektrokardiogramma (EKG)
Romanian: • Să informeze pacientul despre interacŃiunea posibilă cu alte medicamente prescrise, pentru a contacta medicul sau în caz de ameŃeli, greaŃă sau vărsături.
Latvian: • Informēt pacientu par iespējamo mijiedarbību ar citām parakstītām zālēm un reiboĦa, sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā sazināties ar viĦa/viĦas ārstu.
Romanian: • care iau anumite alte medicamente menŃionate în informaŃiile privind produsul
Latvian: • kuri lieto noteiktas citas produkta aprakstā minētas zāles;
Romanian: • Inhibitori ai gp-P (de exemplu, ciclosporină, verapamil)
Latvian: • P-gp inhibitoriem (piemēram, ciklosporīnu, verapamilu).
Romanian: InformaŃii pentru specialişti CAP trebuie să includă următoarele informaŃii pentru informarea profesioniştilor cu privire la Ranexa:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem PBK jāiekĜauj šāda informācija par Ranexa veselības aprūpes speciālistiem:
Romanian: Farmacistul trebuie să distribuie un CAP fiecărui pacient odată cu eliberarea de Ranexa.
Latvian: Farmaceitam jālūdz iedot PBK katram pacientam Ranexa izsniegšanas brīdī.
Romanian: • Inhibitori potenŃi ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă)
Latvian: • spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, HIV proteāzes inhibitorus, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu);
Romanian: CAP trebuie să includă următoarele informaŃii pentru pacient:
Latvian: PBK jābūt iekĜautai šādai informācijai pacientam:
Romanian: • Să citească prospectul Ranexa pentru mai multe informaŃii.
Latvian: • Sīkāku informāciju skatīt Ranexa lietošanas instrukcijā.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiŃiile şi restricŃiile privind siguranŃa şi utilizarea efectivă a medicamentului, descrise mai jos, sunt asimilate:
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀěU LIETOŠANU, KAS IR JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
Romanian: • Să se refere la Rezumatul caracteristicilor produsului Ranexa înainte de prescrierea oricărei medicaŃii pacientului, dacă există interacŃiuni medicamentoase potenŃiale care ar trebui luate în considerare.
Latvian: • Pirms jebkādu zāĜu parakstīšanas pacientam jāiepazīstas ar Ranexa ZA, jo ir iespējama zāĜu mijiedarbība, kas jāĦem vērā.
Romanian: • Antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină) sau din clasa III (de exemplu, dofetilidă, sotalol) altele decât amiodarona.
Latvian: • Ia grupas (piemēram, hinidīnu) vai III grupas (piemēram, dofetilīdu, sotalolu) antiaritmiskos līdzekĜus, izĦemot amiodaronu.
Romanian: Statele Membre trebuie să convină asupra detaliilor Cardului de Avertizare a Pacientului (CAP) împreună cu DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă, care trebuie să furnizeze acest CAP direct farmaciei la fiecare livrare de Ranexa.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāĜu lietošanu: 1. Dalībvalstīm jāvienojas par pacienta brīdinājuma kartītes (PBK) detaĜām ar reăistrācijas apliecības īpašnieku, kam jānogādā šī PBK tieši aptiekā ar katru Ranexa sūtījumu.
Romanian: • Să-şi sune medicul dacă i se face greaŃă, este ameŃit, dacă prezintă vărsături sau orice simptom neaşteptat după începerea tratamentului cu Ranexa
Latvian: • pacientam jāzvana ārstam, ja pēc Ranexa lietošanas sākšanas rodas reibonis vai slikta dūša, sākas vemšana vai attīstās neparasti simptomi.
Romanian: • Sunt necesare precauŃii când se prescrie Ranexa la pacienŃilor:
Latvian: • Jāievēro piesardzība, parakstot Ranexa pacientiem:
Romanian: • Înainte de tratamentul cu Ranexa pacientul trebuie să-i spună medicului său dacă:
Latvian: • Ka pirms ārstēšanas ar Ranexa pacientam ir jāpastāsta ārstam, ja uz viĦu attiecas kāds no turpmākajiem punktiem: