FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Passo 12: Utilize um movimento rápido para inserir a agulha completamente na pele beliscada, a um ângulo entre 45 e 90 graus (ver Figura L).
Latvian: 12. darbība: ar ātru kustību pilnībā ieduriet adatu saspiestajā ādā 45 līdz 90 grādu leņķī (skatīt L attēlu).
Portuguese: O mecanismo subjacente das reações de hipersensibilidade sistémica aguda observadas nos ensaios clínicos foi hipersensibilidade de tipo III não mediada por IgE (mediada por complexo imune) (ver secção 4.8).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novēroto akūto sistēmisko paaugstinātas jutības reakciju patoģenētiskais mehānisms bija ne-IgE mediētā III tipa (imūnkompleksu mediētā) paaugstinātā jutība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade diminuíram ao longo do tempo durante a fase de manutenção, à medida que a incidência destes anticorpos diminuía e que os níveis de C3/C4 voltavam aos valores do início do estudo.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju biežums samazinājās laika gaitā uzturošās terapijas fāzes laikā, jo samazinājās šo antivielu sastopamības biežums un C3/C4 koncentrācija atgriezās sākuma stāvokļa līmenī.
Portuguese: A administração ou administrações iniciais devem ser realizadas sob a supervisão de um profissional de saúde e os doentes devem ser observados atentamente durante pelo menos 60 minutos após cada uma destas injeções iniciais (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Pirmā(-ās) ievadīšana(-as) jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, un pacienti rūpīgi jāizrauga vismaz 60 minūtes pēc šīs(-o) sākotnējās(-o) injekcijas(-u) ievadīšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Deste modo, deve ponderar-se a redução da dose de pegvaliase em doentes que apresentem hipofenilalaninemia apesar de uma ingestão de níveis adequados de proteínas através da alimentação (ver secção 4.2).
Latvian: Tāpēc ir jāapsver pegvaliāzes devas samazināšana pacientiem ar hipofenilalaninēmiju, neskatoties uz proteīnu uzņemšanas atbilstošajiem līmeņiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: A resposta imune afeta a eliminação e o tempo até atingir o estado estacionário.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija ietekmē klīrensu un laiku līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai.
Portuguese: O seu médico irá verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue de 2 em 2 semanas até os níveis de fenilalanina no sangue regressarem ao normal.
Latvian: Ārsts reizi 2 nedēļās pārbaudīs Jums fenilalanīna līmeni asinīs, kamēr fenilalanīna līmenis asinīs atgriezīsies normas robežās.
Portuguese: Se não tiver acesso a um frigorífico, consulte a secção 5 "Como conservar Palynziq" neste folheto informativo.
Latvian: Ja ledusskapis nav pieejams, skatīt šīs lietošanas instrukcijas 5. punktu „Kā uzglabāt Palynziq".
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: • O seu médico continuará a verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue durante o tratamento e poderá ajustar a sua dose de Palynziq ou pedir-lhe para mudar a sua alimentação.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ārsts turpinās pārbaudīt fenilalanīna līmeni asinīs un var pielāgot Palynziq devu vai likt Jums mainīt diētu.
Portuguese: Desconhece-se o impacto dos anticorpos anti-PEG nos efeitos clínicos de outros medicamentos que contêm PEG.
Latvian: Anti-PEG antivielu klīniskā ietekme uz citām PEG saturošām zālēm nav zināma.
Portuguese: No entanto, devido à variabilidade substancial dos títulos de anticorpos entre doentes, nenhum título de anticorpo específico foi um fator de previsão da dose de pegvaliase necessária para alcançar uma redução substancial da fenilalanina no sangue, ou do desenvolvimento de hipofenilalaninemia.
Latvian: Tomēr, tā kā antivielu titri būtiski atšķīrās starp pacientiem, netika noteikts konkrēts antivielu titrs un pegvaliāzes deva, kas nepieciešama būtiskai fenilalanīna koncentrācijas samazināšanai asinīs vai hipofenilalaninēmijas attīstībai.
Portuguese: As frequências diminuíram ao longo do tempo, acompanhando a maturação da resposta imune (ver secção "Descrição de uma seleção de reações adversas").
Latvian: Laika gaitā, nostabilizējoties imūnsistēmas atbildes reakcijai, blakusparādību biežums samazinājās (skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Portuguese: Uma análise da farmacocinética/farmacodinâmica com base nos dados da Fase III demonstrou uma relação inversa entre a exposição à pegvaliase e a resposta da fenilalanina, a qual poderá ser influenciada pela ingestão de fenilalanina através da alimentação.
Latvian: FK/FD analīze, izmantojot III fāzes datus, uzrādīja inverso pegvaliāzes iedarbības- fenilalanīna atbildes reakcijas attiecību, ko varētu ietekmēt fenilalanīna uzņemšana ar uzturu.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a ocorrência de toxicidade reprodutiva materna associada a concentrações de fenilalanina no sangue diminuídas, inferiores aos níveis normais (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte mātītei, kas tika saistīta ar fenilalanīna koncentrācijas asinīs samazināšanos zemāk par normas koncentrāciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: A concentrações Ctrough de pegvaliase mais altas, ≥10.000 ng/ml, a maioria dos níveis de fenilalanina no sangue (97%) são ≤30 micromol/l, mesmo quando a ingestão de fenilalanina através da alimentação é alta.
Latvian: Pie augstas pegvaliāzes Cmin koncentrācijas ≥ 10 000 ng/ml fenilalanīna koncentrācija asinīs vairumā gadījumu (97%) ir ≤ 30 mikromoli/l, pat ja fenilalanīna uzņemšanas ar uzturu ir augsta.
Portuguese: Os resultados da subescala de confusão mental PKU-POMS ao longo do tempo estão apresentados na Tabela 4.
Latvian: Laika gaitā noteiktais PKU-POMS apjukuma apakšskalas punktu skaits ir attēlots 4. tabulā.
Portuguese: Dos 164 doentes incluídos no período de elegibilidade do estudo 302, 86 doentes cumpriram os critérios de elegibilidade (alcançaram uma redução de pelo menos 20% do nível médio de fenilalanina no sangue em comparação com o nível inicial pré-tratamento na respetiva dose aleatorizada durante o período de 13 semanas) e avançaram para o RDT, 12 doentes descontinuaram o tratamento e 57 doentes não foram incluídos no RDT e continuaram o tratamento com Palynziq no período de extensão de longo prazo do estudo 302, onde lhes foi permitido aumentar a dose.
Latvian: No 164 pacientiem, kuri uzsāka dalību pētījuma 302 piemērotības noteikšanas periodā, 86 pacienti atbilda piemērotības kritērijiem (13 nedēļu laikā, lietojot randomizācijas devu, tika samazināta vidējā fenilalanīna koncentrācija asinīs vismaz par 20% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli pirms ārstēšanas) un turpināja dalību RLP, 12 pacientu pārtrauca ārstēšanu un 57 pacientu neuzsāka dalību RLP un turpināja Palynziq terapiju ilgstošā pētījuma 302 pagarinājuma periodā, kurā bija atļauta devas palielināšana.
Portuguese: - Abra cada caixa e retire a bandeja selada necessária para a sua dose.
Latvian: - Atveriet katru kastīti un izņemiet noslēgto blisteri, kas nepieciešams devas ievadīšanai.
Portuguese: Se a injeção for administrada por um prestador de cuidados, é possível utilizar a parte superior das nádegas e a parte posterior dos braços (ver Figura E).
Latvian: Ja injekciju veic aprūpētājs, var izmantot arī sēžas augšējo daļu un augšdelmu mugurējo virsmu (skatīt E attēlu).
Portuguese: • O seu médico precisará de verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue mensalmente para determinar se este medicamento está a funcionar para si.
Latvian: • Ārstam reizi mēnesī jāpārbauda fenilalanīna līmeni asinīs, lai redzētu, vai šīs zāles Jums palīdz.
Portuguese: Média (DP)
Latvian: Vidējais (SD)
Portuguese: Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis
Latvian: Palynziq ietekme uz citām PEGilētām injicējamām zālēm
Portuguese: 20 mg diariamente
Latvian: 20 mg dienā
Portuguese: Dez dos 16 doentes que apresentaram uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda foram expostos novamente ao tratamento e 4 doentes apresentaram pelo menos uma recorrência.
Latvian: Desmit no 16 pacientiem, kuriem radās akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija, zāles tika lietotas atkārtoti un 4 pacientiem bija vismaz viens recidīvs.
Portuguese: Fator do complemento C4 diminuído5
Latvian: Samazināta komplementa faktora C4 koncentrācija5
Portuguese: Estas reações foram consistentes com um mecanismo de hipersensibilidade de tipo III mediada por complexo imune e foram mais frequentes nas fases iniciais do tratamento (durante os períodos de indução e de titulação), quando a resposta imune inicial estava dominada por respostas IgM PEG, IgG PEG e IgM PAL e os níveis de C3/C4 estavam nos valores mais baixos.
Latvian: Šo reakciju patoģenētiskais mehānisms atbilda III tipa imūnkompleksu mediētai paaugstinātas jutības reakcijai, un tas bija visbiežāk sastopams agrīnās ārstēšanas fāzes laikā (sākumterapijas un titrēšanas periodos), kad agrīno imūnsistēmas atbildes reakciju noteica PEG IgM, PEG IgG un PAL IgM klases atbildes reakcija un C3/C4 koncentrācija bija viszemākā.
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com Palynziq no período de extensão de longo prazo sem ocultação e a dose foi ajustada (5, 10, 20, 40 e 60 mg/dia) pelo médico para alcançar reduções adicionais dos níveis de fenilalanina no sangue e para manter os níveis de fenilalanina no sangue previamente alcançados.
Latvian: Pacienti turpināja Palynziq terapiju ilgstošā, atklātā pagarinājuma periodā, un ārsts pielāgoja devas (5, 10, 20, 40 un 60 mg/dienā), lai vēl vairāk samazinātu fenilalanīna koncentrāciju asinīs un uzturētu iepriekš sasniegto fenilalanīna koncentrāciju.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na desatenção e no humor entre os doentes aleatorizados para o grupo de placebo e os doentes aleatorizados para o grupo de Palynziq durante este período de 8 semanas.
Latvian: Šo 8 nedēļu laikā netika konstatēti atšķirīgi neuzmanības vai garastāvokļa rādītāji pacientiem, kas bija randomizēti placebo grupā, salīdzinājumā ar pacientiem, kas bija randomizēti Palynziq grupā.
Portuguese: As reações cutâneas mais frequentes notificadas (pelo menos 5% dos doentes) foram prurido (37 doentes; 13%), erupção cutânea (33 doentes; 12%), eritema (15 doentes; 5%) e urticária (15 doentes; 5%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ādas reakcijas (vismaz 5% pacientu) bija nieze (37 pacienti; 13%), izsitumi (33 pacienti; 12%), eritēma (15 pacienti, 5%) un nātrene (15 pacienti; 5%).
Portuguese: Os sintomas de desatenção foram avaliados utilizando a subescala de desatenção da escala de classificação para perturbação de défice de atenção com hiperatividade (ADHD-RS IV, Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale) avaliada pelo investigador.
Latvian: Neuzmanības simptomu novērtēšanai tika izmantota Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma novērtējuma skalas (ADHD-RS IV - Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale) neuzmanības apakšskala, kuru aizpildīja pētnieks.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de 2 em 2 semanas até que os níveis de fenilalanina no sangue se situem num intervalo clinicamente aceitável (ver secção 4.4, Hipofenilalaninemia).
Latvian: Pacienti jākontrolē reizi 2 nedēļās, kamēr fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz klīniski pieņemamu diapazonu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Hipofenilalaninēmija").
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha antes de estar preparado para realizar a injeção.
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 125 de 285 (44%) doentes desenvolveram um total de 237 episódios de hipofenilalaninemia (níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 30 micromol/l em duas medições consecutivas).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 125 no 285 (44%) pacientu konstatēja kopumā 237 hipofenilalaninēmijas epizodes (fenilalanīna koncentrācija asinīs mazāka par 30 mikromoliem/l divos secīgos mērījumos).
Portuguese: Se a injeção for administrada por um prestador de cuidados, a parte superior das nádegas e a parte posterior dos braços também são locais de injeção adequados.
Latvian: Ja injekciju veic aprūpētājs, piemērotas injekciju vietas ir arī sēžas augšējā daļa un augšdelmu mugurējā virsma.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Palynziq pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se tiver uma reação alérgica grave.
Latvian: Palynziq var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija.
Portuguese: Valor inicial pré-tratamento1
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma stāvoklis1
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a injetar, tiver injetado recentemente, ou se vier a injetar outros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras injicējat, pēdējā laikā esat injicējis vai varētu injicēt.
Portuguese: Leia estas instruções de utilização antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Palynziq e sempre que receber uma nova prescrição.
Latvian: Izlasiet šos lietošanas norādījumus pirms Palynziq pilnšļirces lietošanas uzsākšanas, kā arī katru reizi, kad Jums izraksta jaunas zāles.
Portuguese: Coloque o polegar da outra mão sobre a cabeça do êmbolo (ver Figura L).
Latvian: Novietojiet otras rokas īkšķi uz virzuļa galviņas (skatīt L attēlu).
Portuguese: Os títulos médios anti-PAL (IgM e IgG) atingiram o valor máximo 3 a 6 meses após o início do tratamento e permaneceram relativamente estáveis a longo prazo durante o tratamento (mais de 1 anos após a iniciação de pegvaliase).
Latvian: Vidējie anti-PAL (IgM un IgG klase) titri maksimumu sasniedza laika periodā no 3 līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas un bija relatīvi stabili ilgstošas ārstēšanas laikā (vairāk nekā 1 gadu pēc pegvaliāzes lietošanas uzsākšanas).
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe um dispositivo de injeção de adrenalina para utilizar em caso de reação alérgica grave.
Latvian: Ārsts Jums izrakstīs adrenalīna injekcijas ierīci, ko izmantot smagas alerģiskas reakcijas gadījumā.
Portuguese: Alterações na ingestão de proteínas através de alimentos intactos ao longo do tempo A ingestão média de proteínas através de alimentos intactos aumentou no mês 12 (aumento de 4 g em comparação com o início do estudo), no mês 24 (aumento de 14 g em comparação com o início do estudo) e no mês 36 (aumento de 25 g em comparação com o início do estudo).
Latvian: Laika gaitā noteiktās izmaiņas proteīnu uzņemšanā ar neapstrādātu pārtiku Neapstrādātas pārtikas uzņemtā proteīna daudzuma mediāna 12. mēnesī (4 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli), 24. mēnesī (14 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) un 36. mēnesī (25 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli).
Portuguese: Foram notificadas três reações no local da injeção consistentes com lesões granulomatosas cutâneas (cada reação ocorreu num doente): dermatite granulomatosa (ocorreu 15 meses após o tratamento com Palynziq e durou 16 dias), xantogranuloma (ocorreu 12 meses após o tratamento com Palynziq e durou 21 meses) e necrobiose lipoídica diabética (ocorreu 9 meses após o tratamento com Palynziq e durou 9 meses).
Latvian: Trīs reakcijas injekcijas vietā atbilda granulomatoziem ādas bojājumiem (katra reakcija radās vienam pacientam): granulomatozs dermatīts (radās 15 mēnešus pēc Palynziq terapijas un ilga 16 dienas), ksantogranuloma (radās 12 mēnešus pēc Palynziq terapijas un ilga 21 mēnesi) un lipoīdā nekrobioze (radās 9 mēnešus pēc Palynziq terapijas un ilga 9 mēnešus).
Portuguese: Se o doente desenvolver hipofenilalaninemia depois de atingir a dosagem diária, a dose pode ser reduzida em decrementos de, pelo menos, 10 mg para atingir e manter os níveis de fenilalanina no sangue no intervalo clinicamente aceitável.
Latvian: Ja hipofenilalaninēmija parādās tad, kad ir uzsākta devas lietošana vienu reizi dienā, devu var samazināt vismaz par 10 mg, lai sasniegtu un uzturētu fenilalanīna koncentrāciju asinīs klīniski pieņemamā diapazonā.
Portuguese: Entre os 9 episódios de angiedema em que foi possível avaliar o tempo até ao aparecimento, 5 episódios ocorreram no período de 24 horas após a injeção, 4 episódios ocorreram no período entre 24 horas e 29 dias após a injeção.
Latvian: No 9 angioedēmas epizodēm, kurām bija iespējams novērtēt laiku līdz to sākumam, 5 epizodes radās 24 stundu laikā pēc injekcijas, 4 epizodes radās laika periodā no 24 stundām līdz 29 dienām pēc injekcijas.
Portuguese: Passo 3: Deixar a(s) bandeja(s) de Palynziq repousar à temperatura ambiente durante 30 minutos antes de abrir:
Latvian: 3. darbība: ļaujiet Palynziq blisterim(-iem) pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes pirms atvēršanas.
Portuguese: O tempo até obter resposta (alcançar níveis de fenilalanina no sangue ≤600 micromol/l) é diferente de doente para doente.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai (fenilalanīna koncentrācija asinīs ≤ 600 mikromoli/l) starp pacientiem atšķiras.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte na altura prevista.
Latvian: Ja izlaižat devu, lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Portuguese: A duração média da doença do soro foi de 5 dias, com duração mínima de 1 dia e máxima de 8 dias.
Latvian: Seruma slimības vidējais ilgums bija 5 dienas, un ilguma diapazons variēja no 1 dienas līdz 8 dienām.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá dizer-lhe que seringa, ou que combinação de seringas, deve utilizar.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists pateiks Jums, kura šļirce vai šļirču kombinācija Jums jālieto.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é necessário medir o nível de fenilalanina no sangue.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka fenilalanīna koncentrācija asinīs.
Portuguese: Os doentes iniciaram o tratamento com Palynziq num regime de indução (2,5 mg uma vez por semana durante 4 semanas) e procedeu-se a uma titulação gradual (aumento da dose e da frequência) até atingir a dose-alvo aleatorizada de 20 mg uma vez por dia ou 40 mg uma vez por dia.
Latvian: Palynziq terapiju pacientiem uzsāka ar sākumterapijas shēmu (2,5 mg vienu reizi nedēļa 4 nedēļas), ko pakāpeniski titrēja (palielināja devu un lietošanas biežumu), kamēr tika sasniegta randomizācijas mērķa deva - 20 mg vienu reizi dienā vai 40 mg vienu reizi dienā.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico nem estudos para avaliar o potencial mutagénico com pegvaliase.
Latvian: Ar pegvaliāzi nav veikti ilgstoši iespējamas kancerogenitātes pētījumi vai mutagenitātes pētījumi.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - rigidez nas articulações - inchaço nas articulações - rigidez muscular - erupção da pele com pequenos papos - formação de bolhas ou exfoliação da camada exterior de pele
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - Locītavu stīvums - Locītavu pietūkums - Muskuļu stīvums - Izsitumi uz ādas ar viegli nelīdzenu virsmu - Pūšļu veidošanās ādas ārējā slānī vai ādas ārēja slāņa lobīšanās
Portuguese: • As seringas pré-cheias de Palynziq estão disponíveis em 3 dosagens diferentes: 2,5 mg, 10 mg e 20 mg.
Latvian: • Ir pieejamas 3 atšķirīgu stiprumu Palynziq pilnšļirces: 2,5 mg, 10 mg un 20 mg.
Portuguese: Reações cutâneas (não limitadas ao local da injeção) com duração ≥14 dias Nos ensaios clínicos, 133 de 285 (47%) doentes tratados com Palynziq apresentaram reações cutâneas (não limitadas ao local da injeção) com duração superior a 14 dias.
Latvian: Ādas reakcijas (ne tikai reakcijas injekcijas vietā) ilga ≥ 14 dienas Klīniskajos pētījumos 133 no 285 (47%) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma Palynziq, radās ādas reakcijas (ne tikai reakcijas injekcijas vietā), kas ilga vismaz 14 dienas.
Portuguese: Consulte o folheto informativo da adrenalina para obter informações completas.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt adrenalīnu saturošo zāļu informācijā.
Portuguese: Alteração média MQ no Estudo 302, do valor inicial do RDT para a semana 8 (IC de 95%)
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma 302 RLP sākuma stāvokļa līdz 8. nedēļai (95% TI)
Portuguese: As reações foram geridas através da administração de adrenalina (10/16 doentes; 11/25 episódios), corticosteroides, anti-histamínicos e/ou oxigénio sob cuidados médicos de emergência.
Latvian: Reakciju ārstēšanā izmantoja adrenalīna ievadīšanu (10/16 pacientiem; 11/25 epizodēm), kortikosteroīdu, antihistamīnu ievadīšanu un/vai skābekļa inhalācijas neatliekamās medicīniskās palīdzības laikā.
Portuguese: Os doentes e o observador devem ser ensinados a reconhecer os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade sistémica aguda e a utilizar corretamente o dispositivo de injeção de adrenalina numa situação de emergência, bem como alertados para a necessidade de procurar auxílio médico imediato.
Latvian: Pacients un novērotājs jāiemāca atpazīt akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus, jāiemāca pareizi lietot adrenalīna injekcijas ierīci ārkārtas situācijā un jāinformē par nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Portuguese: • Este medicamento é fornecido em seringas pré-cheias com 3 dosagens diferentes (2,5 mgêmbolo branco, 10 mg - êmbolo verde, ou 20 mg - êmbolo azul).
Latvian: • Zāles ir pieejamas pilnšļircēs ar 3 dažādiem stiprumiem (2,5 mg - ar baltu virzuli, 10 mg - ar zaļu virzuli vai 20 mg - ar zilu virzuli).
Portuguese: Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupção na pele, comichão, inchaço da cabeça ou da cara, olhos lacrimejantes ou com comichão, tosse e pieira.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt ādas izsitumi, nieze, galvas vai sejas pietūkums, niezošas vai asarojošas acis, klepus un sēkšana.
Portuguese: A duração média de artralgia foi de 15 dias, com duração mínima de 1 dia e máxima de 936 dias; 78% dos episódios de artralgia tiveram uma duração inferior a 14 dias e 1% dos episódios de artralgia persistiram durante pelo menos 180 dias.
Latvian: Vidējais artralģijas ilgums bija 15 dienas, un ilgums variēja no 1 dienas līdz 936 dienām, 78% artralģijas epizožu ilga mazāk nekā 14 dienas, un 1% artralģijas epizožu ilga vismaz 180 dienas.
Portuguese: - Os outros componentes são trometamol, cloridrato de trometamol, cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informações), ácido trans-cinâmico, água para preparações injetáveis.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir trometamols, trometamola hidrohlorīds, nātrija hlorīds (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā), trans-kanēļskābe, ūdens injekcijām.
Portuguese: Exemplo de passos para atingir o objetivo de fenilalanina no sangue Dose de Palynziq e frequência de administração
Latvian: Pakāpeniskas palielināšanas piemērs, lai sasniegtu mērķa fenilalanīna līmeni asinīs Palynziq deva un tās lietošanas biežums Šļirces krāsa
Portuguese: Os doentes tratados com Palynziq conseguiram manter as reduções nos níveis de fenilalanina em comparação com os doentes a receber placebo, cujos níveis de fenilalanina no sangue regressaram aos níveis iniciais pré-tratamento após 8 semanas (p <0,0001, ver Tabela 3).
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Palynziq, spēja saglabāt samazināto fenilalanīna koncentrāciju asinīs salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, kuriem pēc 8 nedēļām fenilalanīna koncentrācija asinīs palielinātājās līdz rādītajiem, kādus konstatēja sākuma stāvoklī pirms ārstēšanas (p < 0,0001, skatīt 3. tabulu).
Portuguese: Solução incolor a amarelo pálida, transparente a ligeiramente opalescente, com pH 6,6 - 7,4.
Latvian: Bezkrāsains līdz bāli iedzeltens, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums ar pH 6,6 - 7,4. 2,5 mg pilnšļirce
Portuguese: Palynziq é um tratamento para doentes com idade igual ou superior a 16 anos que tenham fenilcetonúria, uma doença hereditária rara que resulta na acumulação no organismo da fenilalanina proveniente das proteínas nos alimentos.
Latvian: Palynziq lieto, lai ārstētu 16 gadus vecus un vecākus pacientus ar fenilketonūriju (FKU), retu iedzimtu slimību, kas izraisa no proteīniem pārtikā esošā fenilalanīna uzkrāšanos organismā.
Portuguese: O seu médico irá decidir, em conjunto consigo, a melhor forma de controlar os seus níveis de fenilalanina no sangue.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, kā vislabāk samazināt fenilalanīna līmeni asinīs.