FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou.
Icelandic: Þetta hefur engin áhrif á eðlilega notkun sprautunnar.
Czech: dvakrát týdně.
Icelandic: Abseamed tvisvar í viku.
Czech: Neuvolňujte tlak na píst!
Icelandic: Ekki létta þrýstingnum af bullunni!
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto účinků nebo jestliže si během léčby přípravkem Abseamed všimnete jakýchkoli jiných účinků.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhver af þessum áhrifum eða ef einhver önnur áhrif koma fram meðan á meðferð stendur með Abseamed.
Czech: • Váš lékař zajistí pravidelné vyšetření krve, aby bylo jisté, že lék stále správně působí, a může upravovat dávku, obvykle ne častěji, než každý čtvrtý týden.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðið í þér reglulega til að fylgjast með svörun við meðferð og aðlagar hugsanlega skammtinn, venjulega ekki oftar en á fjögurra vikna fresti.
Czech: Abseamed by neměl být použit a měl by být zlikvidován: - pokud je tekutina zabarvena či v ní jsou plovoucí viditelné částice, - je-li poškozená pečeť, - pokud víte nebo se domníváte, že roztok byl nedopatřením zmražen nebo - při poruše chladničky.
Icelandic: Abseamed skal ekki nota heldur fleygja - ef vökvinn er litaður eða ef agnir sjást fljóta í honum, - ef innsiglið er rofið, - ef vitað er eða hugsanlegt er að það hafi frosið fyrir slysni eða - ef kælir hefur bilað.
Czech: Tento rozsah teplot musí být pečlivě dodržován až do podání pacientovi.
Icelandic: Viðhalda skal þessu hitabili vandlega þar til lyfið er gefið sjúklingi.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Icelandic: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: Jestliže je Abseamed podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci.
Icelandic: Ef Abseamed er sprautað undir húð, er magnið sem er sprautað er venjulega ekki meira en einn millilítri (1 ml) í stakri inndælingu.
Czech: Doporučený dávkovací režim je popsán v následujícím diagramu:
Icelandic: Ráðlögðum skömmtum er lýst í eftirfarandi töflu:
Czech: V současnosti dostupné údaje o subkutánním podání epoetinu alfa u těchto populací jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun epóetíns alfa undir húð hjá þessum hópum eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Jak přípravek Abseamed uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Abseamed Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: V toxikologických studiích po opakovaném podávání u psů a potkanů, ne však u opic, byla terapie epoetinem alfa spojena se subklinickou fibrózou kostní dřeně.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá hundum og rottum, en ekki hjá öpum, tengdist meðferð með epóetín alfa einkennalausri bandvefsaukningu í beinmerg.
Czech: Střední doba
Icelandic: Meðaltal Miðgildi
Czech: Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
Icelandic: Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu.
Czech: Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči).
Icelandic: Einnig getur orðið vart við sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum (rauð og þrútin augu).
Czech: Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin (například pokud jste měl(a) krevní sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci).
Icelandic: Þessi hætta getur reynst meiri ef aðrir áhættuþættir fyrir myndun blóðtappa eru til staðar (til dæmis ef þú hefur áður fengið blóðtappa eða ert í yfirþyngd, með sykursýki, með hjartasjúkdóm eða rúmliggjandi í lengri tíma vegna skurðaðgerðar eða sjúkdóms).
Czech: Lékař může rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu.
Icelandic: Læknirinn ákveður hugsanlega að auka heparínskammtinn meðan á skilun stendur.
Czech: Jakmile je hladina hemoglobinu < 11 g/dl, je možné znovu zahájit podávání přípravku na stejném dávkovacím kroku nebo o jeden dávkovací krok níže podle úsudku lékaře.
Icelandic: Þegar blóðrauðaþéttnin er < 11 g/dl má byrja að gefa skammtinn á ný í sama skammtaþrepi eða einu skammtaþrepi fyrir neðan samkvæmt mati læknisins.
Czech: Po subkutánní injekci dosáhnou sérové hladiny epoetinu alfa vrcholu mezi 12 a 18 hodinami po podání dávky.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð ná gildi epóetín alfa í sermi hámarki 12 til 18 klst. eftir skammtagjöf.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Abseamed podáván.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort Abseamed hentar þér.
Czech: Jestliže máte tyto příznaky během intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce do žíly pomůže odstranit tyto příznaky v budoucnu.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum meðan á inndælingu í æðina stendur getur reynst hjálplegt að gefa inndælinguna hægar til að forðast slíkt í framtíðinni.
Czech: Vytvořte kožní záhyb stisknutím kůže mezi palec a ukazováček.
Icelandic: Búðu til húðfellingu með því að klípa um húðina með þumal- og vísifingri.
Czech: Příznaky jsou:
Icelandic: Einkennin eru eftirfarandi:
Czech: Pacienti ze skupiny léčené epoetinem alfa byli také zařazeni do otevřené prodloužené studie, která prokázala zlepšení kvality jejich života, jež se udrželo po dobu dalších 12 měsíců.
Icelandic: Sjúklingar úr hópnum sem fékk epóetín alfa tóku einnig þátt í opinni, framlengdri rannsókn þar sem sýnt var fram á ávinning fyrir lífsgæði sem varði í 12 mánuði til viðbótar.
Czech: Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení léčivých přípravků (anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte).
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur getur kallað á meðferð með lyfjum (eða aðlögun lyfja sem þegar eru tekin við háum blóðþrýstingi).
Czech: • Abseamed podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Notaðu alltaf Abseamed nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, prosím, požádejte svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að standa að inndælingunni eða þú hefur einhverjar spurningar skaltu leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Czech: První známkou odpovědi na epoetin alfa je zvýšení počtu retikulocytů do 10 dní, po kterém následuje zvýšení počtu červených krvinek, hemoglobinu a hematokritu, zpravidla do 2 až 6 týdnů.
Icelandic: Fyrstu merki um svörun við epóetín alfa eru fjölgun grisjurauðkorna innan 10 daga og síðan fjölgun rauðra blóðkorna, blóðrauða og blóðkornaskila, yfirleitt innan 2 til 6 vikna.
Czech: • ke zvýšení tvorby červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat větší množství krve), pokud nemůžete podstoupit transfuzi vlastní krve během operace nebo po operaci.
Icelandic: • til þess að örva framleiðslu rauðra blóðkorna (svo læknirinn geti tekið meira magn af blóði hjá þér) ef þú getur ekki fengið blóðgjöf með eigin blóði meðan á skurðaðgerð stendur eðaeftir að henni lýkur.
Czech: Léčba epoetinem alfa musí pokračovat ještě měsíc po ukončení chemoterapie.
Icelandic: Meðferð með epóetín alfa skal halda áfram í einn mánuð eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur.
Czech: Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování.
Icelandic: Ef aðeins einn dagur er í næstu inndælingu skaltu sleppa þeirri sem gleymdist og halda venjulegri áætlun.
Czech: - u dospělých a pediatrických hemodialyzovaných pacientů ve věku od 1 do 18 let a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4).
Icelandic: - hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 1 til 18 ára í blóðskilun og fullorðnum sjúklingum í kviðskilun (sjá kafla 4.4).
Czech: *Balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho.
Icelandic: *Pakkningastærðir með 1, 4 eða 6 áfylltum sprautum með eða án nálaröryggisbúnaðar.
Czech: Dávka přípravku Abseamed je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Icelandic: Skammturinn sem fenginn er af Abseamed byggist á líkamsþyngd í kílógrömmum.
Czech: Příčina anémie je rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku.
Icelandic: Ástæðan fyrir blóðleysinu er einnig þáttur í ákvörðun læknisins hvað varðar réttan skammt.
Czech: V některých studiích po dvojitě zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během které všichni pacienti užívali epoetin alfa a sledovalo se, zda bude zachován účinek.
Icelandic: Í sumum rannsóknum var opinn fasi á eftir tvíblinda fasanum þar sem allir sjúklingar fengu epóetín alfa og áhrifunum var viðhaldið.
Czech: Váš lékař si vždy poznamená, který přípravek přesně užíváte.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf skrá nákvæmlega það lyf sem þú notar.
Czech: Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið.
Czech: Injekční stříkačky s přípravkem Abseamed neprotřepávejte.
Icelandic: Hristið ekki sprautur með Abseamed.
Czech: Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární, závislé na zpomalení přírůstku hmotnosti matky, a jejich význam pro člověka při daných úrovních terapeutických dávek je nejasný.
Icelandic: Þessar breytingar eru skýrðar sem afleiðing af minni þyngdaraukningu móður, en ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur fyrir menn þegar meðferðarskammtur er gefinn.
Czech: Epoetin alfa byl podáván subkutánně po dobu 10 dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dní po operaci.
Icelandic: Epóetín alfa var gefið undir húð í 10 daga fyrir aðgerð, daginn sem aðgerð fór fram og fjórum dögum eftir aðgerð.
Czech: Screeningová hladina sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l) n
Icelandic: Skimun fyrir sEPO < 200 millieiningar/ml (N) Blóðrauði (g/l) N
Czech: [N = 131 pacientů s CRF, kteří přípravek užili] a 2 studie dialyzovaných pacientů [N = 97 pacientů s CRF, kteří přípravek užili]; 1 404 pacientů s rakovinou v 16 studiích pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií; 147 pacientů, kteří přípravek užili, ve 2 studiích programu předoperačního autologního odběru; 213 pacientů, kteří přípravek užili, v 1 studii perioperačního období a 102 pacientů, kteří přípravek užili, ve 2 studiích MDS.
Icelandic: [N = 131 einstaklingar með langvinna nýrnabilun sem fengu lyfið], og 2 meðan á skilun stóð [N = 97 einstaklingar með langvinna nýrnabilun sem fengu lyfið]); 1.404 krabbameinssjúklingar sem fengu lyfið í 16 rannsóknum á blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar; 147 einstaklingar sem fengu lyfið í 2 rannsóknum vegna eigin blóðgjafar; 213 einstaklingar sem fengu lyfið í 1 rannsókn á tímabilinu í kringum skurðaðgerð og 102 einstaklingar sem fengu lyfið í 2 rannsóknum á mergrangvaxtarheilkenni.
Czech: Abseamed může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů.
Icelandic: Abseamed getur dregið úr þörfinni á blóðgjöf hjá þessum sjúklingum.
Czech: Nežádoucí účinky léků, které hlásilo ≥ 1 % pacientů léčených epoetinem alfa v těchto klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce níže.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% einstaklinga sem fengu epóetín alfa í þessum rannsóknum koma fram á töflunni hér á eftir.
Czech: Přípravek použijte do 3 dnů od vyjmutí z chladničky.
Icelandic: Notaðu sprautuna innan 3 daga eftir að hún er tekin úr kæli.
Czech: Epoetinum alfa
Icelandic: Epóetín alfa
Czech: Pro účely ambulantního použití lze léčivý přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej mimo chladničku maximálně po dobu 3 dní při teplotě do 25 °C.
Icelandic: Með tilliti til notkunar utan sjúkrahúsa má taka lyfið úr kæliskáp, án þess að skipta því út, í 3 daga að hámarki og ekki við hærri hita en 25°C.
Czech: • svědící vyrážku (kopřivku).
Icelandic: • kláðaútbrot (ofsakláði).
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci (pouze pro pacienty s příznaky anémie způsobenými ledvinovým onemocněním, pro dospělé pacienty podstupující chemoterapii, dospělé pacienty před plánovanou ortopedickou operací nebo dospělé pacienty s myelodysplastickými syndromy)
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálfur (aðeins fyrir sjúklinga með blóðleysi með einkennum vegna nýrnasjúkdóms, fyrir fullorðna sjúklinga sem fá krabbameinslyfjameðferð, fullorðna sjúklinga sem eiga að fara í bæklunaraðgerð eða fullorðna sjúklinga með mergrangvaxtarheilkenni)
Czech: Zdánlivá molekulární hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.
Icelandic: Sameindarþyngd rauðkornavaka er 32.000 til 40.000 dalton.
Czech: Pacienti byli zařazeni do skupin podle výchozí hodnoty hemoglobinu (≤ 10 g/dl, > 10 až ≤ 13 g/dl a > 13 g/dl).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir blóðrauða við grunngildi (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
Czech: Tyto příznaky se mohou často objevit na počátku léčby.
Icelandic: Þessi einkenni eru hugsanlega algengari í upphafi meðferðar.
Czech: • Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Abseamed změnit.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Abseamed, mun læknirinn athuga skammtinn og láta þig vita hvort breyta þurfi skömmtum af Abseamed.
Czech: Předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I), s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho, se zátkou s pístem (pryž potažená teflonem), uzavřené v blistru.
Icelandic: Áfylltar sprautur (gler af gerð I), með eða án nálaröryggisbúnaðar, með stimpilpúðatappa (teflonhúðað gúmmí) innsiglaðar í þynnupakkningu.
Czech: Léčba epoetinem alfa snížila riziko expozice alogenní krvi o 50 % ve srovnání s pacienty, kteří epoetin alfa nedostávali.
Icelandic: Meðferð með epóetín alfa dró úr hættu á útsetningu fyrir ósamgena blóði um 50% samanborið við sjúklinga sem fengu ekki epóetín alfa.
Czech: Pokud je to možné, suplementace železem má být zahájena ještě před začátkem terapie epoetinem alfa, aby se vytvořila dostatečná zásoba železa.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hefja meðferð með járni áður en meðferð með epóetín alfa er hafin til þess að járnforði verði nægur.
Czech: Obecně se nemá překročit objem 1 ml na jedno místo vpichu.
Icelandic: Yfirleitt á ekki að fara yfir hámarksrúmmál sem nemur 1 ml á einum stungustað.
Czech: Epoetin alfa nevyvolává mutace bakteriálních genů (Amesův test), chromozomové aberace u savčích buněk, vznik mikrojader u myší, ani mutace genů v lokusu HGPRT.
Icelandic: Epóetín alfa stuðlar ekki að stökkbreytingu gena í bakteríum (Ames próf), litningabreytingum í spendýrafrumum, í smákjarna í músum eða stökkbreytingu gena við HGPRT genset.
Czech: • Abseamed se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací.
Icelandic: Abseamed er gefið með inndælingu í bláæð strax eftir að þú hefur gefið blóð í 3 vikur fyrir skurðaðgerð.
Czech: Snížení dávky o jeden dávkovací krok se má zvážit, jestliže dojde k rychlému zvýšení hemoglobinu (> 2 g/dl za 4 týdny).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammtinn um eitt skammtaþrep ef fram kemur hröð hækkun blóðrauða (> 2 g/dl á 4 vikum).
Czech: Erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů studie byla prokázána u 27/85 (31,8 %) pacientů ve skupině s epoetinem alfa v porovnání se 2/45 (4,4 %) pacienty ve skupině s placebem (p < 0,001).
Icelandic: 24 vikum rannsóknarinnar kom fram hjá 27/85 sjúklingum (31,8%) í epóetín alfa hópnum samanborið við 2/45 sjúklingum (4,4%) í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Abseamed
Icelandic: Ef gleymist að nota Abseamed
Czech: Ne a u jednoho pacienta nebyly k dispozici údaje o sEPO b ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 pacientů ve skupině s epoetinem alfa a 6 pacientů ve skupině s placebem
Icelandic: Nei a engar upplýsingar voru til staðar um sermisþéttni rauðkornavaka hjá einum sjúklingi b í ≥ 200 millieiningar/ml laginu voru 13 einstaklingar í epóetín alfa hópnum og 6 sjúklingar í lyfleysuhópnum
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.
Icelandic: Fyrirboði þessara alvarlegu húðútbrota er oft hiti og/eða flensulík einkenni.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: Pokud byl přípravek silně protřepáván, nepoužívejte jej.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið hrist verulega á ekki að nota það.
Czech: Abseamed a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů.
Icelandic: Abseamed og önnur lyf sem örva framleiðslu rauðra blóðfrumna kunna að auka hættuna á að fá blóðtappa hjá öllum sjúklingum.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
Icelandic: Alvarlegri tilvik hafa sést með langvirkum epóetínum.
Czech: Jakmile bylo dosaženo cílového hematokritu, byla udržovací dávka pro každého pacienta individualizována.
Icelandic: Þegar markgildi blóðkornaskila var náð var viðhaldsskammtur ákvarðaður fyrir hvern sjúkling.
Czech: Ve 2 studiích s prodlouženým dávkovacím intervalem epoetinu alfa (3krát týdně, jednou týdně, jednou za každé 2 týdny a jednou za každé 4 týdny) si někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly neudrželi dostatečné hladiny hemoglobinu a dosáhli protokolem definovaných kritérií vysazení z důvodu hladiny hemoglobinu (0 % ve skupině s podáváním jednou týdně, 3,7 % ve skupině s podáváním jednou za 2 týdny a 3,3 % ve skupině s podáváním jednou za 4 týdny).
Icelandic: Í 2 rannsóknum með stigvaxandi bili milli skammta af epóetín alfa (3 sinnum á viku, einu sinni á viku, einu sinni á 2ja vikna fresti og einu sinni á 4 vikna fresti) náðu sumir sjúklingar með lengri bil milli skammta ekki að viðhalda fullnægjandi blóðrauðagildum og féllu undir viðmið um að hætta skyldi í rannsókninni við tilgreind blóðrauðagildi samkvæmt aðferðarlýsingu (0% hjá hópnum sem fékk lyfið einu sinni í viku, 3,7% hjá hópnum sem fékk lyfið á 2ja vikna fresti og 3,3% hjá hópnum sem fékk lyfið á 4 vikna fresti).
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady (PRCA)
Icelandic: Einkenni rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
Czech: 300 IU/kg
Icelandic: 300 a.e./kg
Czech: • nebo pod kůži (subkutánně).
Icelandic: eða undir húð.
Czech: O tom rozhodne lékař.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um þetta.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Abseamed používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota Abseamed og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
Czech: Očistěte kůži na místě vpichu alkoholovým tampónem.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittklút.
Czech: 16 % pacientů léčených dávkou 300 IU/kg epoetinu alfa, 23 % pacientů léčených dávkou 100 IU/kg epoetinu alfa a 45 % pacientů léčených placebem vyžadovalo transfuzi.
Icelandic: Sextán prósent sjúklinga sem fengu epóetín alfa 300 a.e./kg, 23% þeirra sem fengu epóetín alfa 100 a.e./kg og 45% þeirra sem fengu lyfleysu þurftu á blóðgjöf að halda.
Czech: Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna:
Czech: Ve studiích, které zkoumaly prodloužený dávkovací interval (40 000 IU jednou týdně a 80 000,
Icelandic: Í rannsóknum á lengingu skammtabils (40.000 a.e. einu sinni í viku og 80.000, 100.000 og
Czech: V 16týdenní studii (n = 222) nebyl u pacientů léčených epoetinem alfa ve srovnání s placebem pozorován žádný statisticky významný vliv na pacientem nebo rodiči uváděné výsledky dotazníku kvality života dětí (Paediatric Quality of Life Inventory) nebo výsledky škály Cancer Module scores (primární cílový parametr).
Icelandic: Í 16 vikna rannsókninni (n = 222) komu ekki fram nein tölfræðilega marktæk áhrif hjá þeim sjúklingum sem fengu epóetín alfa í mati sjúklinga eða foreldra á spurningalista um lífsgæði barna (Paediatric Quality of Life Inventory) eða stöðluðu krabbameinsmati (Cancer Module) borið saman við lyfleysu (aðal virkniendapunkt).
Czech: • Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Abseamed, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší.
Icelandic: Læknirinn kann að hefja meðferð með Abseamed ef blóðrauði er 10 g/dl eða lægri.
Czech: Někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly podávání epoetinu alfa (delšími než jeden týden) si nemusí udržet adekvátní hladiny hemoglobinu (viz bod 5.1) a mohou potřebovat zvýšení dávky epoetinu alfa.
Icelandic: Verið getur að sumir sjúklingar með lengra bil á milli skammta (lengra bil en einu sinni í viku) af epóetíni alda viðhaldi ekki viðunandi blóðrauðastyrk (sjá kafla 5.1) og gætu þurft aukna skammta af epóetíni alfa.
Czech: V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně aplikoval subkutánní injekci přípravku Abseamed samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknirinn ákveður að sjúklingur eða umsjónarmaður geti á öruggan og réttan hátt gefið Abseamed undir húð sjálfur skal veita upplýsingar um viðeigandi skömmtun og lyfjagjöf.
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa v porovnání s placebem (49 dnů oproti 37 dnům; p = 0,046).
Icelandic: Miðgildi tímans frá grunngildi fram að fyrstu blóðgjöf var tölfræðilega marktækt lengri hjá epóetín alfa hópnum samanborið við lyfleysu (49 samanborið við 37 dagar, p = 0,046).
Czech: Neexistují žádné důkazy, podle kterých by léčba epoetinem alfa ovlivňovala metabolismus jiných léčivých přípravků.
Icelandic: Ekkert liggur fyrir sem bendir til þess að meðferð með epóetín alfa breyti umbrotum annarra lyfja.
Czech: Pacientům léčeným epoetinem alfa bylo také možné odebrat a uskladnit signifikantně více dárcovských jednotek krve (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 jednotky; epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 jednotky) než pacientům léčeným placebem (2,9 jednotky).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með epóetín alfa gátu einnig gefið mun fleiri einingar af blóði (epóetín alfa 300 a.e./kg = 4,4 einingar; epóetín alfa 600 a.e./kg = 4,7 einingar) en sjúklingar sem fengu lyfleysu (2,9 einingar).
Czech: Klinické údaje týkající se subkutánního podávání přípravku dětem jsou omezené.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um lyfjagjöf undir húð hjá börnum eru takmarkaðar.
Czech: Celkově byla pro tyto studie charakteristická jistá metodologická omezení, léčba se však vyznačovala pozitivními trendy směřujícími k vyšší hladině hemoglobinu.
Icelandic: Á heildina litið eru þessar rannsóknir aðferðafræðilega takmarkaðar en meðferð var tengd jákvæðri leitni í átt að hærri blóðrauðagildum.
Czech: • Jakmile se anémie zlepší, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve.
Icelandic: Þegar búið er að leiðrétta blóðleysi mun læknirinn halda áfram að fylgjast með blóðinu með reglulegu millibili.
Czech: 168,0 mikrogramů 252,0 mikrogramů 336,0 mikrogramů
Icelandic: 168,0 míkrógrömm 252,0 míkrógrömm 336,0 míkrógrömm
Czech: Po 4 týdnech léčby se doba do první transfuze ve skupině s epoetinem alfa dále zvýšila (142 dnů oproti 50 dnům, p = 0,007).
Icelandic: Eftir 4 vikna meðferð var tíminn fram að fyrstu blóðgjöf aukinn enn frekar í epóetín alfa hópnum (142 samanborið við 50 dagar, p = 0,007).
Czech: Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn hylur nálina að lokinni inndælingu til að koma í veg fyrir meiðsl af völdum nálar.