FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach fazy 3 mniejsza ekspozycja na rylpiwirynę, podobna do tej stwierdzonej w czasie ciąży, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego, dlatego należy dokładnie monitorować wiremię (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Фаза III по-ниска експозиция на рилпивирин, подобна на наблюдаваната по време на бременност, се свързва с повишен риск от вирусологичен неуспех, поради това вирусният товар трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje polimeraz α, β i γ ludzkiego DNA komórkowego.
Bulgarian: Рилпивирин не инхибира човешките клетъчни ДНК полимерази α, β и γ.
Polish: Butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Bulgarian: Бутилката е снабдена със запушалка, защитена от деца.
Polish: Kobieta w ciąży powinna omówić z lekarzem stosowanie leku EDURANT.
Bulgarian: Бременни жени трябва да обсъдят употребата на EDURANT със своя лекар.
Polish: Jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności.
Bulgarian: Както при други антиретровирусни лекарствени продукти, приложението на EDURANT трябва да се ръководи от резултатите от теста за резистентност.
Polish: Bezwzględna biodostępność produktu leczniczego EDURANT jest nieznana.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на EDURANT не е известна.
Polish: U szczurów nie stwierdzono występowania związanych z lekiem nowotworów.
Bulgarian: При плъхове не се наблюдват неоплазми, свързани с лекарството.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u dorosłych osób z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Не се установяват нови находки по отношение на безопасността в сравнение с известния профил на безопасност на рилпивирин при HIV-1 инфектирани възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Polish: Pojedyncze mutacje związane z opornością, polegającą na utracie wrażliwości na rylpiwirynę, to: K101P, Y181I i Y181V.
Bulgarian: Единичните резистентносвързани мутации, свързани със загубата на чувствителност към рилпивирин са: K101P, Y181I и Y181V.
Polish: Niektóre leki mogą zmieniać stężenie leku EDURANT we krwi, gdy są przyjmowane razem z lekiem EDURANT.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят нивата на EDURANT в кръвта, когато се приемат едновременно с него.
Polish: Prognozowana różnica w częstości odpowiedzi (95% CI) dla analizy 48 tygodni: 1,6% (-2,2%; 5,3%) oraz dla analizy 96 tygodni: -0,4% (-4,6%; 3,8%)); dla obu wartość p < 0,0001 (margines nie mniejszej skuteczności na poziomie 12%) z modelu regresji logistycznej, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji i badania.
Bulgarian: Очаквана разлика в процентите на отговор (95% доверителен интервал) при анализ на седмица 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%) и при анализ на седмица 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); обща p-стойност < 0,0001 (не по-малка ефикасност при граница 12%) от логистичния регресионен модел, включително фактори за рандомизация и проучване.
Polish: Jak wygląda EDURANT i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z oznakowaniem „TMC" po jednej stronie i „25" po drugiej.
Bulgarian: Как изглежда EDURANT и какво съдържа опаковката Бяла до почти бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с надпис „TMC" от едната страна и „25" от другата.
Polish: Zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe u myszy mogą być charakterystyczne dla gryzoni.
Bulgarian: Наблюдаваните хепатоцелуларни находки при мишки може да са характерни само за гризачите.
Polish: Nie stwierdzono teratogenności rylpiwiryny u szczurów i królików.
Bulgarian: При приложение на рилпивирин не се наблюдава тератогенност при плъхове и зайци.
Polish: - Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, polisorbat 20, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.
Bulgarian: - Другите съставки на ядрото на филмираната таблетка са: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, повидон K30, полисорбат 20, силифицирана микрокристална целулоза и магнезиев стеарат.
Polish: Większość tych rezygnacji z leczenia wystąpiła podczas pierwszych 48 tygodni terapii.
Bulgarian: Повечето от тези прекратявания настъпват през първите 48 седмици от лечението.
Polish: Rylpiwiryna także wykazuje działanie przeciwwirusowe na dużą grupę wyodrębnionych szczepów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H), z wartościami EC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) oraz na szczepy grupy O, z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Bulgarian: Рилпивирин също така демонстрира антивирусна активност срещу широк панел от HIV-1 група M (подтип A, B, C, D, F, G, H) първични изолати с EC50 стойности, вариращи от 0,07 до 1,01 nM (0,03 до 0,37 ng/ml) и група O първични изолати с EC50 стойности, вариращи от 2,88 до 8,45 nM (1,06 до 3,10 ng/ml).
Polish: EDURANT nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: EDURANT не може да излекува ХИВ-инфекцията.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив
Polish: (zmniejszone wchłanianie z powodu zwiększenia pH w żołądku) ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Famotydyna*
Bulgarian: (намалена абсорбция в резултат на повишаване на стомашното pH) H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Фамотидин*
Polish: Nie było wpływu masy ciała na farmakokinetykę rylpiwiryny u dzieci i mlodzieży w badaniu TMC278-C213 (od 33 kg do 93 kg), podobnie jak to stwierdzono u dorosłych.
Bulgarian: Няма влияние на телесното тегло върху фармакокинетиката на рилпивирин при педиатрични пациенти в проучване TMC278-C213 (33 до 93 kg), подобно на това, което се наблюдава при възрастни.
Polish: Oporność na rylpiwirynę określono jako krotność zmiany (ang. Fold change, FC) wartości EC50 powyżej biologicznej wartości odcięcia (ang. Biological cut-off, BCO) w teście.
Bulgarian: Резистентността към рилпивирин е определена като кратна промяна на стойността на EC50 (FC) над биологичната прагова стойност (BCO) в анализа.
Polish: EDURANT należy przyjmować razem z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Bulgarian: Вие трябва да приемате EDURANT заедно с други анти-ХИВ лекарства.
Polish: Produkty lecznicze, które indukują lub hamują aktywność CYP3A mogą wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, могат да повлияят клирънса на рилпивирин (вж. точка 5.2).
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego; podczas trzeciego trymestru ciąży, średnie wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego.
Bulgarian: При жени, получаващи рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на 2-рото тримесечие на бременността, средните интраиндивидуални стойности на общия рилпивирин Cmax, AUC24h и стойностите на Cmin са съответно с 21%, 29% и 35% по-ниски в сравнение със следродилния период; през 3-то тримесечие на бременността стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin са съответно с 20%, 31% и 42% по-ниски в сравнение с периода след раждането.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiło w pierwszych 48 tygodniach terapii.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции настъпват през първите 48 седмици от лечението.
Polish: Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku EDURANT Jak stosować EDURANT
Bulgarian: Какво представлява EDURANT и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете EDURANT
Polish: Farmakokinetyka rylpiwiryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przedmiotem badań.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин при педиатрични пациенти под 12 години е в процес на проучване.
Polish: Nie stwierdzono nieprawidowości stopnia 3-4 w wynikach badań laboratoryjnych AspaT/AlaT ani zwiększenia aktywności aminotransferaz stopnia
Bulgarian: Не се съобщава за отклонения от степен 3-4 в лабораторните показатели при ASAT/ALAT или нежелани лекарствени реакции свързани с повишени нива на трансаминазите от степен 3-4.
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować zagrażający życiu, nieregularny rytm serca (częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes).
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които могат да предизвикат животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм (Torsade de Pointes).
Polish: Inhibitory transferu łańcucha integrazy HIV Raltegrawir*
Bulgarian: HIV Инхибитори на трансфера на интегразната верига Ралтегравир*
Polish: W analizie z 48 tygodni, 31 z 62 niepowodzeń wirusologicznych na rylpiwirynie miało jednocześnie mutacje RAM na NNRTI i NRTI; 17 z tych 31 miało jednocześnie E138K i M184I.
Bulgarian: В анализа на седмица 48, 31 от 62 вирусологични неуспеха на рилпивирин имат едновременно NNRTI и NRTI РСМ; 17 от тези 31 имат комбинация от Е138К и М184I.
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=13)
Bulgarian: 3-то тримесечие на бременността (n=13)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
Polish: Tylko śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki) wykryto w moczu.
Bulgarian: В урината са установени само незначителни следи непроменен рилпивирин (< 1% от дозата).
Polish: W razie przedawkowania mogą wystąpić: ból głowy, nudności, zawroty głowy i (lub) nietypowe sny.
Bulgarian: В случай на предозиране може да получите главоболие, гадене, замаяност и/или необичайни сънища.
Polish: Chociaż rylpiwiryna wykazuje in vitro ograniczone działanie na wirusy HIV-2, z wartościami EC50 w zakresie od 2510 do 10 830 nM (920 do 3970 ng/ml), to nie zaleca się leczenia zakażeń HIV-2 rylpiwiryną ze względu na brak danych klinicznych.
Bulgarian: Въпреки че рилпивирин показва ограничена in vitro активност срещу HIV-2 със средни EC50 стойности, вариращи между 2 510 и 10 830 nM (920 и 3 970 ng/ml), при липсата на клинични данни не се препоръчва лечение на HIV-2 инфекция с рилпивирин.
Polish: BR=schemat podstawowy N=liczba badanych
Bulgarian: BR=основна схема на лечение N=брой пациенти
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, które leki przeciwko wirusowi HIV można stosować w skojarzeniu z lekiem EDURANT i razem zostanie podjęta decyzja, które połączenie najlepiej pasuje do potrzeb pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои анти-ХИВ лекарства може да се комбинират с EDURANT и заедно ще решите коя комбинация е най-подходяща за Вашите нужди.
Polish: Inne leki przeciwwirusowe Rybawiryna
Bulgarian: Други антивирусни средства Рибавирин
Polish: Całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm podczas przyjmowania na czczo produktu leczniczego EDURANT był około 40% mniejszy niż podczas przyjmowania ze zwykłym posiłkiem (533 kcal) czy z bogatym w tłuszcze wysokokalorycznym posiłkiem (928 kcal).
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е с около 40% по-ниска, когато EDURANT се приема на гладно в сравнение с прием с нормална по калоричност храна (533 kcal) или висококалорична храна, богата на мазнини (928 kcal).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reaction, ADR) (≥ 2%) o nasileniu co najmniej umiarkowanym były: depresja (4,1%), ból głowy (3,5%), bezsenność (3,5%), wysypka (2,3%) i ból brzucha (2,0%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 2%), които са най-малко с умерен интензитет, са депресия (4,1%), главоболие (3,5%), безсъние (3,5%), обрив (2,3%) и коремна болка (2,0%).
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i występującym w przeszłości zakażeniem oportunistycznym, objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia związane z przeszłymi zakażeniami mogą pojawiać się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция може да се появят белези и симптоми на възпаление от предходни инфекции скоро след започване на лечението за ХИВ.
Polish: Interakcje z rylpiwiryną oceniano w badaniu klinicznym.
Bulgarian: Взаимодействието между рилпивирин и лекарствения продукт е оценено в клинично проучване.
Polish: Tabela 6 podsumowuje wyniki wirusologiczne z 48. tygodnia i 240. tygodnia z badania TMC278-C213.
Bulgarian: В таблица 6 са обобщени вирусологичните резултати в седмица 48 и седмица 240 от проучването TMC278-C213.
Polish: Badania szkodliwego wpływu na reprodukcję
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност
Polish: Leczenie rylpiwiryną Oporność
Bulgarian: Лекувани с рилпивирин Резистентност
Polish: Inne NRTI (abakawir, emtrycytabina, lamiwudyna, stawudyna i zydowudyna)
Bulgarian: Други NRTI (абакавир, емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин)
Polish: Co zawiera EDURANT - Substancją czynną leku jest rylpiwiryna w postaci chlorowodorku rylpiwiryny.
Bulgarian: Какво съдържа EDURANT - Активното вещество е рилпивирин под формата на рилпивиринов хидрохлорид.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego EDURANT.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с EDURANT.
Polish: 6 komórek/l).
Bulgarian: 6 клетки/l).
Polish: Rylpiwiryną powinna być leczona tylko młodzież rokująca dobre przestrzeganie zaleceń terapii przeciwretrowirusowej, gdyż niepełna współpraca może skutkować rozwojem oporności i utratą przyszłych opcji leczenia.
Bulgarian: Само юношите, за които се счита, че ще се придържат добре към схемата на лечение с антиретровирусни средства трябва да се лекуват с рилпивирин, тъй като недоброто спазване на лечението може да доведе до развитие на резистентност и загуба на бъдещи възможности за лечение.
Polish: Zwiększenie liczby komórek CD4+ (średnia)
Bulgarian: Повишение на броя на CD4+ клетките (средно)
Polish: (indukcja CYP3A z powodu dużej dawki rylpiwiryny w badaniu)
Bulgarian: (индуциране на CYP3A, дължащо се на високи дози рилпивирин в проучването)
Polish: - Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Bulgarian: - В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
Polish: Abakawir/lamiwudyn
Bulgarian: Абакавир/ ламивудин
Polish: Rylpiwiryna nie indukowała uszkodzeń chromosomów teście mikrojądrowym in vivo u myszy.
Bulgarian: Рилпивирин не предизвиква хромозомно увреждане в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Polish: Wcześniej nieleczeni dorośli pacjenci zakażeni HIV-1
Bulgarian: Нелекувани досега HIV-1 инфектирани възрастни пациенти
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора
Polish: Działania niepożądane (rylpiwiryna + BR)
Bulgarian: НЛР (Рилпивирин + BR)
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY Deksametazon (podawany układowo z wyjątkiem dawki jednorazowej)
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системен, с изключение на използване на единична доза)
Polish: dreszcze, poty (zespół reaktywacji immunologicznej).
Bulgarian: студени тръпки, изпотяванe (синдром на имунна реактивация)
Polish: U pacjentów z wyjściową wiremią ≤ 100 000 kopii/ml, u 9 z 27 pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym na rylpiwirynie wykazano oporność na leczenie rylpiwiryną (analiza genotypów), z następującą częstością fenotypowej oporności krzyżowej: etrawiryna 4/9, efawirenz 3/9 i newirapina 1/9.
Bulgarian: При пациенти с изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ml, 9 от 27 пациенти с вирусологичен неуспех на рилпивирин показват развита по време на лечението резистентност към рилпивирин (генотипен анализ) със следната честота на фенотипна кръстосана резистентност: етравирин 4/9, ефавиренц 3/9 и невирапин 1/9.
Polish: 6/l u pacjentów otrzymujących efawirenz.
Bulgarian: 6 клетки/l при такива, които приемат ефавиренц.
Polish: ANTYBIOTYKI MAKROLIDOWE Klarytromycyna
Bulgarian: МАКРОЛИДНИ АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин
Polish: Wg początkowego miana wirusa (kopii/ml)
Bulgarian: По изходен вирусен товар (копия/ml)
Polish: 6 komórek/l
Bulgarian: 6 клетки/l
Polish: Grupy szczególne
Bulgarian: Специални популации
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусният ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и Pneumocystis jiroveci пневмония.
Polish: Rezygnacje z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych były częstsze w grupie efawirenzu w tygodniu 96 niż w grupie otrzymującej rylpiwirynę.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради нежелани реакции на седмица 96 е по-често в рамото на ефавиренц, отколкото в рамото на рилпивирин.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań rylpiwiryny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с рилпивирин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często zmniejszenie liczby leukocytów zmniejszenie stężenia hemoglobiny zmniejszenie liczby płytek krwi
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести намален брой бели кръвни клетки понижен хемоглобин намален брой тромбоцити
Polish: Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 6,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „TMC" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 6,4 mm и вдлъбнато релефно означение „TMC" от едната страна и „25" от другата.
Polish: Butelka o pojemności 75 ml, wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym (PP) zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz zaopatrzona w plombę gwarantującą nienaruszalność zamknięcia.
Bulgarian: 75 ml бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова (PP) запушалка, защитена от деца и индукционно запечатване.
Polish: W badaniu klinicznym rylpiwiryna nie wpływała znacząco na farmakokinetykę digoksyny.
Bulgarian: В клинично проучване рилпивирин не повлиява значимо фармакокинетиката на дигоксин.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu rylpiwiryny na płodność u ludzi.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на рилпивирин върху фертилитета при човека.
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiana (%)
Bulgarian: Средна геометрична промяна
Polish: 6/l w grupie otrzymującej rylpiwirynę i +219  10 6 /l w grupie otrzymującej efawirenz [szacowana różnica w leczeniu (95% CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Bulgarian: 6 клетки/l в рамото на рилпивирин и 6 клетки/l в рамото на ефавиренц [очаквана разлика в лечението (95% доверителен интервал ): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Polish: Wszyscy pacjenci z mutacją RAM na rylpiwirynę mieli także co najmniej 1 mutację RAM związaną z NRTI w ostatnim punkcie czasowym po rozpoczęciu badania z danymi genotypowymi.
Bulgarian: Всички участници с РСМ към рилпивирин са имали също и най-малко 1 NRTI РСМ, настъпила в хода на лечението, в последната времева точка след изходното ниво с генотипни данни.
Polish: Jak stosować EDURANT
Bulgarian: Как да приемате EDURANT
Polish: Wydalanie rylpiwiryny przez nerki jest nieistotne.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на рилпивирин е незначително.
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, zawroty głowy i (lub) nietypowe sny.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват главоболие, гадене, замайване и/или патологични сънища.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji farmakodynamicznych pomiędzy rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc w EKG.
Bulgarian: Данните за потенциала за фармакодинамично взаимодействие между рилпивирин и лекарствени продукти, удължаващи QTc интервала на ЕКГ, са ограничени.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku EDURANT z innymi nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), takimi jak delawirdyna, efawirenz, etrawiryna i newirapina.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на EDURANT с други ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) като делавирдин, ефавиренц, етравирин и невирапин.
Polish: EDURANT badano głównie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: EDURANT е проучен предимно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Polish: Działanie rylpiwiryny polega na niekompetycyjnym hamowaniu odwrotnej transkryptazy (RT) wirusa HIV-1.
Bulgarian: Действието на рилпивирин е медиирано от неконкурентното инхибиране на обратната транскриптаза (RT) на HIV-1.
Polish: Działanie leku EDURANT polega na zmniejszeniu liczby wirusów HIV w organizmie pacjenta.
Bulgarian: EDURANT действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Polish: Rekombinowane wyodrębnione szczepy kliniczne Wrażliwość na rylpiwirynę (FC ≤ BCO) utrzymywała się u 62% z 4786 rekombinowanych wyodrębnionych szczepów klinicznych HIV-1 opornych na efawirenz i (lub) newirapinę.
Bulgarian: Рилпивирин запазва чувствителността си (FC ≤ BCO) към 62% от 4 786 HIV-1 рекомбинантни клинични изолата, резистентни към ефиваренц и/или невирапин.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek należy stosować EDURANT z ostrożnością, gdyż stężenia w osoczu mogą zwiększyć się z powodu wtórnych do dysfunkcji nerek zmian wchłaniania, dystrybucji i (lub) metabolizmu leku.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност EDURANT трябва да се прилага внимателно, тъй като плазмените концентрации може да се повишат поради промяна в абсорбцията, разпределението и/или метаболизма на лекарството, в резултат на бъбречната дисфункция.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на EDURANT при пациенти в старческа възраст.
Polish: W zbiorczej analizie oporności w 96. tygodniu odnotowano mniejsze odsetki niepowodzeń wirusologicznych w drugim 48 tygodniowym okresie leczenia niż podczas pierwszych 48 tygodni leczenia.
Bulgarian: В сборен анализ на резистентността на седмица 96, през вторите 48 седмици е наблюдавана пониска честота на вирусологичен неуспех, в сравнение с първите 48 седмици от лечението.
Polish: Wybrane związane z leczeniem nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (stopnia 3 lub 4), uznane za działania niepożadane, stwierdzone u pacjentów leczonych produktem leczniczym EDURANT to: zwiększona aktywność amylazy trzustkowej (3,8%), zwiększona aktywność AspAT (2,3%), zwiększona aktywność AlAT (1,6%), zwiększone stężenie cholesterolu LDL (na czczo, 1,5%), zmniejszenie liczby leukocytów (1,2%), zwiększenie aktywności lipazy (0,9%), zwiększenie stężenia bilirubiny (0,7%), zwiększenie stężenia trójglicerydów (na czczo, 0,6%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (0,1%), zmniejszenie liczby płytek krwi (0,1%) zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo, 0,1%).
Bulgarian: Избрани клинични лабораторни отклонения, изискващи незабавна лекарска намеса, появили се по време на лечението (степен 3 или 4) и считани за НЛР, за които се съобщава при пациенти, лекувани с EDURANT, са повишена панкреатична амилаза (3,8%), повишена АSТ (2,3%), повишена АLТ (1,6%), повишен LDL холестерол (на гладно 1,5%), намален брой бели кръвни клетки (1,2%), повишена липаза (0,9%), повишен билирубин (0,7%), повишени триглицериди (на гладно 0,6%), понижен хемоглобин (0,1%), намален брой тромбоцити (0,1%) и повишен общ холестерол (на гладно 0,1%).
Polish: Antagoniści CCR5 Marawirok
Bulgarian: CCR5 антагонисти