FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não coloque a tampa da seringa de volta na seringa.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.
Portuguese: • Coloque a caneta numa superfície limpa e plana, à temperatura ambiente, afastada da luz solar direta e fora do alcance das crianças.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, līdzenas virsmas istabas temperatūrā, atstatu no tiešiem saules stariem un bērniem nepieejamā vietā.
Portuguese: Em crianças com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave após administração de 40 mg por via subcutânea (para peso < 40 kg) ou de 100 mg por via subcutânea (para peso ≥ 40 kg), 2/35 (6%) apresentaram anticorpos anti-mepolizumab detetáveis após terem recebido pelo menos uma dose de mepolizumab durante a fase inicial curta do estudo.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu pēc vismaz vienas 40 mg mepolizumaba devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) vai 100 mg mepolizumaba devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), 2/35 (6%) pētījuma īsajā sākumfāzē bija konstatējamas anti-mepolizumaba antivielas.
Portuguese: A caneta pré-cheia não se destina a ser utilizada em crianças com idade inferior 12 anos de idade.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce nav paredzēta lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Portuguese: • Limpe o seu local de injeção através da limpeza da pele com um toalhete com álcool e permita que a pele seque ao ar.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu, noslaukot ādu ar spirta salveti un ļaujot ādai nožūt.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, retire 1 ml de Nucala reconstituído.
Latvian: Tieši pirms ievadīšanas ievelciet 1 ml sagatavotā Nucala šķīduma.
Portuguese: • Continue a manter a caneta pressionada até ouvir o 2º "clique", e a rolha e o indicador amarelo tiverem parado de se mover e preenchido a janela de inspeção.
Latvian: Turpiniet turēt uz leju, kamēr noskaitāt līdz 5, tad atceliet dzeltenais indikators ir apstājušies un aizpilda pārbaudes lodziņu.
Portuguese: Conheça a sua caneta pré-cheia
Latvian: Iepazīstiet savu pildspalvveida pilnšļirci
Portuguese: Mepolizumab inibe, com potência nanomolar, a bioatividade da IL-5 por bloqueio da ligação da IL-5 à cadeia alfa do complexo recetor da IL-5 expresso na superfície celular do eosinófilo, inibindo assim a sinalização da IL-5 e reduzindo a produção e sobrevivência de eosinófilos.
Latvian: Mepolizumabs ar nanomolāru iedarbību nomāc IL-5 bioaktivitāti, bloķējot IL-5 saistīšanos ar uz eozinofilo šūnu virsmas izvietotā IL-5 receptoru kompleksa alfa ķēdi, tādējādi nomācot IL-5 signālceļu un mazinot eozinofilo leikocītu veidošanos un dzīvildzi.
Portuguese: Estudo MEA115575 da redução de corticosteroides orais (SIRIUS)
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu patēriņa samazināšanas pētījums MEA115575 (SIRIUS)
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem
Portuguese: Tabela 3: Análise combinada da taxa de exacerbações clinicamente significativas por contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base em doentes com asma eosinofílica refratária grave
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu rādītāju kombinētās analīzes rezultāti atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu
Portuguese: • Não utilize a caneta se parecer danificada.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā izskatās bojāta.
Portuguese: Não utilize a caneta se o selo de segurança da embalagem estiver danificado.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja ir pārlauzts kastītes drošības zīmogs.
Portuguese: Ver secção 4.
Latvian: 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro Tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) numa caneta pré-cheia.
Latvian: 1 ml šķīduma 1. klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējošais tērauds) pildspalvveida pilnšļircē.
Portuguese: Reações no local da injeção
Latvian: Vietējas reakcijas injekcijas vietā
Portuguese: As instruções detalhadas para a administração subcutânea de Nucala em caneta pré-cheia ou seringa précheia são fornecidas no fim do folheto informativo.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par Nucala subkutānu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir lietošanas instrukcijas beigās.
Portuguese: A substância ativa é mepolizumab.
Latvian: Aktīvā viela ir mepolizumabs.
Portuguese: • Mantenha as suas canetas utilizadas e tampas das agulhas fora do alcance das crianças.
Latvian: • Glabājiet izlietotās šļirces un adatu uzgaļus bērniem nepieejamā vietā.
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Portuguese: Reconstitua o conteúdo do frasco para injetáveis com 1,2 ml de água para preparações injetáveis estéril preferencialmente utilizando uma seringa de 2 a 3 ml e uma agulha 21 gauge.
Latvian: 1. Izšķīdiniet flakona saturu 1,2 ml sterila ūdens injekcijām, vēlams, izmantojot 2 - 3 ml šļirci un 21G izmēra adatu.
Portuguese: Encontre uma surperfície confortável, bem iluminada e limpa.
Latvian: 1. Sagatavojiet nepieciešamās lietas Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu.
Portuguese: Uma vez reconstituído, Nucala vai conter uma concentração de 100 mg/ml de mepolizumab.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Nucala koncentrācija būs 100 mg/ml mepolizumaba.
Portuguese: O nome de marca (Nucala) e o número de lote do medicamento administrado deve ser registado claramente no processo do doente.
Latvian: Pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums (Nucala) un sērijas numurs.
Portuguese: Instruções para administração da dose de 100 mg
Latvian: Norādījumi par 100 mg devas ievadīšanu
Portuguese: Em doentes com asma eosinofílica refratária grave (adultos/adolescentes), após uma dose de 100 mg administrada por via subcutânea a cada 4 semanas durante 32 semanas, os eosinófilos sanguíneos foram reduzidos de uma contagem média geométrica na linha de base de 290 para 40 células/µl à semana 32 (n=182), uma redução de 84% comparativamente ao placebo.
Latvian: Pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (pieaugušajiem/pusaudžiem) ievadot 100 mg devu subkutāni reizi četrās nedēļās 32 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaits asinīs samazinājās no 290 šūnām/µl (ģeometriskais vidējais skaits terapijas sākumā) līdz 40 šūnām/µl 32. nedēļā (n=182).
Portuguese: Inicie a sua injeção
Latvian: 7. Sāciet injekciju
Portuguese: • Espere 30 minutos (e não mais de 8 horas) antes de utilizar.
Latvian: • Vismaz 30 minūtes (bet ne ilgāk kā 8 stundas) pirms lietošanas ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Portuguese: • dor abdominal alta (dor de estômago ou desconforto na região superior do estômago)
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā (sāpes vēderā vai nepatīkama sajūta vēdera augšdaļā);
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas pré-existentes devem ser tratados antes de iniciar a terapêutica.
Latvian: Pacientiem ar esošām tārpu invāzijām pirms terapijas ar Nucala uzsākšanas jāveic ārstēšana.
Portuguese: • Segurando no meio da seringa, retire-a cuidadosamente da bandeja.
Latvian: • Turot šļirci aiz vidusdaļas, uzmanīgi izņemiet to no veidnes.
Portuguese: • Caso necessário, a caneta pré-cheia pode ser mantida à temperatura ambiente, até 30ºC, durante não mais do que 7 dias, quando conservada dentro da embalagem original.
Latvian: • Ja nepieciešams, pilnšļirci līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā, līdz 30°C, ja vien tā tiek glabāta oriģinālajā kartona kastītē.
Portuguese: Não agite a solução reconstituída durante o procedimento uma vez que isso pode levar à formação de espuma ou precipitação do produto.
Latvian: Procedūras laikā nekratiet sagatavoto šķīdumu, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
Portuguese: A solução deve ser transparente a opalescente e incolor a amarelo pálido ou castanho pálido, livre de partículas visíveis.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam vai gaiši brūnam bez redzamām daļiņām.
Portuguese: • Retire a tampa da agulha transparente da caneta puxando-a firmemente.
Latvian: • Noņemiet no pildspalvveida pilnšļirces caurspīdīgo adatas uzgali, stingri pavelkot to taisni nost.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha neste passo.
Latvian: Šajā posmā nenoņemiet adatas uzgali.
Portuguese: • desmaio, tonturas, sentir-se atordoado (devido a queda da pressão arterial)
Latvian: • ģībonis, reibonis, neskaidra sajūta galvā (asinsspiediena pazemināšanās dēļ);
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve consultar o seu médico antes de utilizar Nucala.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Nucala lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade A dose recomendada de mepolizumab é de 100 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem Mepolizumaba ieteicamā deva ir 100 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Portuguese: Após reconstituição, Nucala deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e observação da transparência antes da utilização.
Latvian: 3. Pēc izšķīdināšanas pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai Nucala nesatur sīkas daļiņas un ir dzidrs šķīdums.
Portuguese: Asma eosinofílica refratária grave
Latvian: Smaga, grūti ārstējama eozinofila astma
Portuguese: As instruções detalhadas para administração subcutânea de Nucala em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia são fornecidas nas instruções para utilização no folheto informativo.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Nucala subkutānu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Pode ser injetado no braço, coxa ou abdómen.
Latvian: Tās var injicēt augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Portuguese: Não pare as injeções de Nucala a não ser que o seu médico lho recomende.
Latvian: Nepārtrauciet Nucala injekcijas, kamēr ārsts to neliek darīt.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml de vidro tipo I incolor transparente, com tampa de borracha de bromobutil e um selo de alumínio cinzento com uma tampa-flip de plástico contendo 100 mg de pó para solução injetável.
Latvian: Caurspīdīga, bezkrāsaina 1. klases stikla 10 ml flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, pelēku alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do mepolizumab.
Latvian: Oficiāli pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Portuguese: Como utilizar Nucala
Latvian: Kā lietot Nucala
Portuguese: Não esfregue o seu local de injeção.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Portuguese: - Se não tiver a certeza, manter a caneta pressionada durante mais 15 segundos para ter a certeza que a injeção está concluída.
Latvian: - pārbaudiet, vai pārbaudes lodziņš ir aizpildīts ar dzelteno indikatoru; - ja šaubāties, turiet pildspalvveida pilnšļirci uz leju vēl 15 sekundes, lai būtu droši, ka injekcija ir pabeigta.
Portuguese: Nucala é-lhe administrado através de uma injeção logo abaixo da pele (injeção subcutânea).
Latvian: Nucala ievada zemādas injekcijas veidā (subkutānas injekcijas veidā).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de mepolizumab (100 mg/ml após reconstituição)
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml pēc izšķīdināšanas)
Portuguese: Administre a injeção de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por via subcutânea no braço, coxa ou abdómen.
Latvian: 3. Veiciet 1 ml subkutānu injekciju (atbilst 100 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Portuguese: Confirme que os selos de segurança não estão danificados.
Latvian: Pārbaudiet, vai drošības zīmogi nav pārlauzti.
Portuguese: Nenhuma criança apresentou anticorpos antimepolizumab detetáveis durante a fase de longa duração do estudo.
Latvian: Pētījuma ilgtermiņa fāzē anti-mepolizumaba antivielas netika atklātas nevienam bērnam.
Portuguese: Diferença mediana (IC 95%) Valor de p
Latvian: Mediānā atšķirība (95% TI) p vērtība
Portuguese: Alternativamente, outra pessoa pode injetar no seu braço
Latvian: Cita persona zāles Jums var injicēt augšdelmā
Portuguese: Placebo N=66
Latvian: N=66
Portuguese: Levante o seu polegar lentamente
Latvian: Lēni atceliet īkšķi
Portuguese: No MEA112997, um estudo multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, em grupos paralelos de 52 semanas de duração em 616 doentes com asma eosinofílica refratária grave, mepolizumab reduziu significativamente as exacerbações clinicamente significativas da asma (definidas como agravamento da asma requerendo o uso de corticosteroides orais/sistémicos e/ou hospitalização e/ou visitas às urgências hospitalares) quando administrado em doses de 75 mg, 250 mg ou 750 mg por via intravenosa comparativamente ao placebo (ver Tabela 1).
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā paralēlu grupu daudzcentru pētījumā MEA112997, kurā piedalījās 616 pacienti ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, intravenozi lietots mepolizumabs devās pa 75 mg, 250 mg vai 750 mg, salīdzinot ar placebo, būtiski samazināja klīniski nozīmīgus astmas paasinājumus (definēti kā astmas pastiprināšanās, kad terapijā jālieto perorāli/sistēmiski kortikosteroīdi un/vai nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekama palīdzība) (skatīt 1. tabulu).
Portuguese: Nucala está disponível em embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, ou em embalagem múltipla com 3 x 1 caneta pré-cheia.
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 3 x 1 pilnšļirce.
Portuguese: Auto-injeção nas coxas ou abdómen
Latvian: Injicējiet sev zāles augšstilbā vai vēderā
Portuguese: Tampa da agulha (agulha no interior)
Latvian: Adatas uzgalis (iekšā adata)
Portuguese: • Segurando no meio da caneta, retire-a cuidadosamente da bandeja.
Latvian: • Turot pildspalvveida pilnšļirci aiz vidusdaļas, uzmanīgi izņemiet to no veidnes.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado e polissorbato 80.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80.
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para 0 mg/d Odds ratio (IC 95%) Valor de p
Latvian: PKS dienas devas samazinājums līdz 0 mg dienā Krusteniskā attiecība (95% TI) p vērtība
Portuguese: É improvável que os efeitos secundários possíveis de Nucala afetem a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka Nucala iespējamās blakusparādības varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade num estudo de fertilidade e toxicidade da reprodução geral em ratos realizado com um anticorpo análogo que inibe a IL-5 em ratos.
Latvian: Fertilitātes un vispārējās reproduktīvās toksicitātes pētījumā, kas veikts pelēm ar analogām antivielām, kas pelēm nomāc IL-5, fertilitātes traucējumus nenovēroja.
Portuguese: Nota: A solução reconstituída não deve ser agitada durante o procedimento uma vez que pode levar à formação de espuma ou precipitação do produto.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu procedūras laikā nedrīkst kratīt, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
Portuguese: • A caneta pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e depois eliminada.
Latvian: Pilnšļirci drīkst lietot tikai vienreiz, un pēc tam tā jāizmet.
Portuguese: Algumas pessoas têm efeitos secundários relacionados com a asma, ou a sua asma pode piorar, durante o tratamento com Nucala.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Nucala rodas ar astmu saistītas nevēlamas blakusparādības vai arī var pastiprināties astma.
Portuguese: Nucala está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagem múltipla com 3 frascos para injetáveis individuais.
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 3 atsevišķiem flakoniem.
Portuguese: Redução da taxa de exacerbação por contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base
Latvian: Paasinājumu rādītāju samazinājums atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs
Portuguese: Nucala 100 mg injetável mepolizumab SC
Latvian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumabum s.c.
Portuguese: Placebo N=191
Latvian: N=191
Portuguese: Complete a sua injeção
Latvian: 8. Pabeidziet injekciju
Portuguese: Administre a injeção de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por via subcutânea no braço, coxa ou abdómen.
Latvian: Atlikušo šķīdumu iznīciniet 3. Veiciet 0,4 ml subkutānu injekciju (atbilst 40 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Portuguese: ➔ Procure imediatamente assistência médica se pensa que pode estar (ou a sua criança) a ter uma reação.
Latvian: Ja domājat, ka Jums (vai Jūsu bērnam) varētu būt šāda reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 80, EDTA dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80, EDTA dinātrija dihidrāts, ūdens injekcijām.
Portuguese: As instruções para utilização da caneta pré-cheia são fornecidas no verso deste folheto.
Latvian: Norādījumi par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu ir šīs instrukcijas otrā pusē.
Portuguese: • Não partilhe a sua caneta pré-cheia de Nucala com outra pessoa.
Latvian: • Nucala pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot kopīgi ar citiem cilvēkiem.
Portuguese: Compromisso renal e hepático Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Portuguese: Qual o aspeto de Nucala e conteúdo da embalagem
Latvian: Nucala ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Caso necessário, a caneta pré-cheia e seringa pré-cheia de Nucala podem ser retiradas do frigorífico e mantidas na embalagem fechada até 7 dias à temperatura ambiente (até 30ºC), quando protegida da luz.
Latvian: Ja nepieciešams, Nucala pildspalvveida pilnšļirci un pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Portuguese: A farmacocinética pediátrica foi amplamente consistente com a dos adultos e adolescentes após consideração do peso corporal e biodisponibilidade.
Latvian: Ņemot vērā ķermeņa masu un biopieejamību, pediatriskā farmakokinētika lielā mērā līdzinājās farmakokinētikai pieaugušo un pusaudžu organismā.
Portuguese: Excipientes: Sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado e polissorbato 80
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80
Portuguese: A dose recomendada de mepolizumab é de 40 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
Latvian: Mepolizumaba ieteicamā deva ir 40 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Portuguese: Não pare subitamente de tomar os seus medicamentos preventivos para a asma assim que iniciar Nucala.
Latvian: Pēc Nucala lietošanas uzsākšanas pēkšņi nepārtrauciet lietot Jūsu astmas lēkmju profilaksei paredzētās zāles.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Portuguese: Prepare 1.
Latvian: 1 pilnšļirce.
Portuguese: Retire a tampa da agulha
Latvian: Izņemiet šļirci no veidnes
Portuguese: Excipientes
Latvian: Ekzēma
Portuguese: Também contém: sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, EDTA dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis.
Latvian: Satur arī saharozi, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrātu, citronskābes monohidrātu, polisorbātu 80, EDTA dinātrija dihidrātu, ūdeni injekcijām.
Portuguese: Um total de 896 adultos e 19 adolescentes com asma eosinofílica refratária grave receberam uma dose subcutânea ou uma dose intravenosa de mepolizumab durante três estudos clínicos controlados com placebo de 24 a 52 semanas de duração.
Latvian: Trijos ar placebo kontrolētos, 24 - 52 nedēļas ilgos klīniskos pētījumos subkutānu vai intravenozu mepolizumaba devu saņēma kopumā 896 pieaugušie un 19 pusaudži ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu.
Portuguese: Trinta e seis doentes pediátricos (com idades entre os 6-11 anos) receberam mepolizumab por via subcutânea num estudo aberto durante 12 semanas.
Latvian: Nemaskētā pētījumā 36 pediatriski pacienti (vecumā no 6 līdz 11 gadiem) 12 nedēļas mepolizumabu saņēma subkutāni;.
Portuguese: Redução mediana % na dose diária de OCS desde a linha de base (IC 95%)
Latvian: PKS dienas devas mediānais samazinājums (%), salīdzinot ar sākotnējo līmeni (95% TI)
Portuguese: • Elimine a seringa utilizada e a tampa da seringa de acordo com as exigências locais.
Latvian: 9. Izmetiet izlietoto šļirci • Izmetiet izlietoto šļirci un adatas uzgali atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Nucala destina-se para utilização apenas logo abaixo da pele (via subcutânea).
Latvian: Nucala pildspalvveida pilnšļirci izmanto tikai zāļu injicēšanai zemādā (subkutāni).
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Polissorbato 80
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Polisorbāts 80
Portuguese: RÓTULO EXTERIOR- PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA SERINGA PRÉ-CHEIA (COM BLUE BOX)
Latvian: ĀRĒJĀ ETIĶETE - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS (AR BLUE BOX)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Citas zāles un Nucala Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: 1 frasco para injetável
Latvian: 1 flakons
Portuguese: A caneta pré-cheia de Nucala pode ser retirada do frigorífico e mantida na embalagem fechada até 7 dias à temperatura ambiente (até 30ºC), quando protegida da luz.
Latvian: Nucala pildspalvveida pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Portuguese: A dose recomendada de mepolizumab é de 100 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
Latvian: Mepolizumaba ieteicamā deva ir 100 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Portuguese: • Elimine a caneta utilizada e a tampa da seringa de acordo com as exigências locais.
Latvian: 9. Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci • Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un adatas uzgali atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: n
Latvian: D.
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia Nucala 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Latvian: Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Portuguese: Instruções para reconstituição para cada frasco para injetáveis 1.
Latvian: Norādījumi par šķīdināšanu katram flakonam
Portuguese: Instruções para administração da dose de 40 mg 1.
Latvian: Norādījumi par 40 mg devas ievadīšanu
Portuguese: O líquido deve ser transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido a castanho pálido.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram līdz opalescējošam un bezkrāsas līdz gaiši dzeltenam vai gaiši brūnam.
Portuguese: 100 U
Latvian: 100 V