FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zubsolv ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.
Slovak: Zubsolv sa používa u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov, ktorým sa poskytuje zdravotná, sociálna a psychologická podpora.
German: Orexo AB Virdings allé 32 A Uppsala
Slovak: Virdings allé 32 A
German: • Entnehmen Sie die Tablette wie unten beschrieben.
Slovak: Tabletu vyberte, ako je nižšie popísané.
German: Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels angewendet haben, müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht werden, da eine Überdosierung mit Zubsolv schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.
Slovak: Ak vy alebo niekto iný užije príliš veľké množstvo tohto lieku, musíte bezodkladne ísť, alebo sa nechať odviezť na pohotovosť alebo do nemocnice na ošetrenie, pretože predávkovanie Zubsolvom môže vyvolať vážne a život ohrozujúce problémy s dýchaním.
German: Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
Slovak: Patria k nim lieky na liečbu epilepsie (ako napr. karbamazepín a fenytoín) a lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin/Naloxon bei Kindern unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu/naloxónu u detí vo veku do 15 rokov neboli stanovené.
German: Erhöhte Transaminasen
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz
German: Bei der Anwendung von Opioiden bei älteren oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri podávaní opioidov starším alebo chorobou oslabeným pacientom treba postupovať opatrne.
German: Es wurden einige Todesfälle infolge von Atemdepression beschrieben, insbesondere bei kombinierter Anwendung von Buprenorphin mit Benzodiazepinen (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn Buprenorphin nicht gemäß der Fachinformation angewandt wurde.
Slovak: Je opísaných množstvo prípadov úmrtí v dôsledku útlmu dýchania, najmä pri podaní buprenorfínu v kombinácii s benzodiazepínmi (pozri časť 4.5), alebo ak sa buprenorfín nepoužíval tak, ako je predpísané.
German: Sobald die angemessene Dosis mit einem bestimmten Buprenorphin-haltigen Arzneimittel für einen Patienten bestimmt wurde, sollte dieses Arzneimittel nicht durch ein anderes ersetzt werden.
Slovak: Keď sa už zistí pre pacienta primeraná dávka konkrétneho lieku obsahujúceho buprenorfín, tento liek sa nemá meniť za iný liek.
German: Buprenorphin kann, wie andere legale oder illegale Opioide auch, missbräuchlich oder nicht bestimmungsgemäß angewendet werden.
Slovak: Buprenorfín môže byť nesprávne užívaný alebo zneužívaný podobne ako ostatné opioidy, legálne alebo nelegálne.
German: Eine orale Anwendung ist für dieses Arzneimittel daher ungeeignet.
Slovak: Použitie tohto lieku perorálnou cestou je preto nevhodné.
German: Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Zubsolv Alkohol trinken oder andere Beruhigungsmittel anwenden.
Slovak: Tento prípad môže nastať častejšie počas prvých pár týždňov liečby, ak sa mení vaša dávka, ale tiež ak požijete alkohol alebo užijete iné sedatíva, keď užívate Zubsolv.
German: Packungen mit 30 (3 x 10) Tabletten.
Slovak: Veľkosť balenia po 30 (3 x 10) tabliet.
German: Die Kombination von Buprenorphin und Naloxon ist in tierexperimentellen Studien auf akute Toxizität und auf Toxizität bei wiederholter Dosisgabe (bis zu 90 Tage bei Ratten) untersucht worden.
Slovak: Kombinácia buprenorfínu a naloxónu bola hodnotená v štúdiách akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní (až 90 dní u potkanov) na zvieratách.
German: Zubsolv Sublingualtabletten sind in sechs verschiedenen Stärken verfügbar, die sich in Form und Prägung unterscheiden:
Slovak: Zubsolv sú k dispozícii v šiestich rôznych silách s odlišným tvarom a vyrazeným označením:
German: Bestimmte berichtete Fälle von Krampfanfällen, Erbrechen, Diarrhö und erhöhten Leberfunktionswerten wurden als schwerwiegend beurteilt.
Slovak: Niektoré hlásenia o záchvatoch, vracaní, hnačke, zvýšených hodnotách pečeňových testov sa považujú za závažné.
German: Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu verständigen.
Slovak: V prípade neúmyselného požitia alebo podozrenia na požitie ihneď kontaktujte rýchlu lekársku pomoc.
German: Daher kann eine Reduzierung der Buprenorphin/Naloxon-Dosis erforderlich sein.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky buprenorfínu/naloxónu.
German: • Naltrexon und Nalmefen (Arzneimittel zur Behandlung von Suchterkrankungen), weil sie die therapeutische Wirkung von Zubsolv verhindern können.
Slovak: • naltrexón a nalmefén (lieky používané na liečbu závislostí), lebo môžu zabraňovať liečebným účinkom Zubsolvu.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit/-sucht erfolgen.
Slovak: Liečba musí prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s manažmentom závislosti/adikcie od opioidov.
German: • Legen Sie sich die Tabletten unter Ihre Zunge.
Slovak: Tablety vkladajte pod jazyk.
German: Durch die Kombination von Buprenorphin mit Naloxon in Zubsolv sollen nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch von Buprenorphin vermieden werden.
Slovak: Kombinácia buprenorfínu s naloxónom v Zubsolve má odradiť od nesprávneho užívania a zneužívania buprenorfínu.
German: Die an einem Tag gegebene Dosis sollte jedoch 17,2 mg Buprenorphin nicht übersteigen.
Slovak: Dávka podaná v ktorýkoľvek deň však nemá prekročiť množstvo 17,2 mg buprenorfínu.
German: N-Dealkylbuprenorphin ist ein μ-Opioidagonist mit einer schwachen intrinsischen Aktivität.
Slovak: N-dealkylbuprenorfín je μ-opioidný agonista so slabou vnútornou aktivitou.
German: • Verstopfung, Übelkeit
Slovak: • zápcha, nevoľnosť
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zubsolv enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zubsolv obsahuje
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Änderung der Buprenorphin/Naloxon-Dosis erforderlich.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nutná úprava dávky buprenorfínu/naloxónu.
German: Eine Langzeitanwendung von Buprenorphin während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zum Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z. B. Hypertonie, neonataler Tremor, neonatale Agitation, Myoklonus oder Krämpfe).
Slovak: Dlhodobé podávanie buprenorfínu počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca (napr. hypertónia, novorodenecký tremor, novorodenecká agitácia, myoklonus alebo kŕče).
German: Die Patienten sollten während der Dosistitration überwacht werden.
Slovak: Pacienti musia byť monitorovaní počas titrácie dávky.
German: Die Buprenorphin- oder CYP3A4-Induktor-Dosis muss gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.
Slovak: Dávku buprenorfínu či induktora CYP3A4 možno bude potrebné príslušne prispôsobiť.
German: Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab, sodass das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen gefährlich wird.
Slovak: Lieky tohto typu znížia úroveň bdelosti, takže riadenie motorových vozidiel a obsluha strojov predstavujú nebezpečenstvo.
German: 4 Jahre
Slovak: 18 rokov)
German: Gleichzeitige Anwendung von Opioid-Antagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.
Slovak: Súbežné podávanie antagonistov opioidov (naltrexón, nalmefén) na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zubsolv vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Zubsolv
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie fungovania pečene (pozri časť 4.4).
German: Anwendung bei Jugendlichen (15 bis < 18 Jahre)
Slovak: Použitie u dospievajúcich (vek 15 - <
German: Die Patienten kamen zur Ausgabe der Dosis und zur Beurteilung der Wirksamkeit täglich in die Klinik (Montag bis Freitag).
Slovak: Účastníci navštevovali kliniku denne (v pondelok až piatok) z dôvodu posúdenia dávkovania a účinnosti.
German: Während Ihrer Behandlung wird der Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen die Dosierung möglicherweise anpassen.
Slovak: Počas liečby môže lekár dávku upraviť v závislosti od vašej reakcie.
German: Naloxon kann schneller als Buprenorphin ausgeschieden werden, was zu einem erneuten Auftreten der zuvor kontrollierten Symptome der Buprenorphin-Überdosis führen kann, weshalb eine Dauerinfusion erforderlich sein kann.
Slovak: Naloxón môže byť eliminovaný rýchlejšie ako buprenorfín, čo môže spôsobiť návrat k už kontrolovaným symptómom predávkovania buprenorfínom, takže môže byť potrebné kontinuálne podávanie naloxónu infúziou.
German: Auf die Resorption von Buprenorphin folgt eine rasche Verteilungsphase (die Distributionshalbwertszeit beträgt 2 bis 5 Stunden).
Slovak: Po absorpcii prechádza buprenorfín rýchlou distribučnou fázou (polčas distribúcie 2 až 5 hodín).
German: Es ist nicht bekannt, ob Naloxon/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Slovak: Nie je známe, či naloxón alebo jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Zudem sollte der Einsatz von Buprenorphin/Naloxon während der Schwangerschaft durch den Arzt sorgfältig überprüft werden.
Slovak: Okrem toho je nutné, aby používanie buprenorfínu/naloxónu počas tehotenstva posúdil lekár.
German: Alle Stärken sind als Packungen mit 7, 28 und 30 Sublingualtabletten im Aluminium-Blister erhältlich.
Slovak: Všetky sily sú k dispozícii ako balenia po 7, 28, a 30 tabliet v hliníkových blistroch.
German: • Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.
Slovak: • pocit ospalosti a strata koordinácie, rozmazané videnie, nezrozumiteľná reč, neschopnosť dobre alebo jasne premýšľať alebo výrazne pomalšie dýchanie, než je u vás normálne,
German: Buprenorphin/Naloxon hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es opioidabhängigen Patienten verabreicht wird.
Slovak: Buprenorfín/naloxón má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak je podaný pacientom závislým od opioidov.
German: - allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Slovak: ak ste alergický na buprenorfín, naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Bei Patienten, die bereits mit CYP3A4-Hemmern behandelt werden, sollte die Dosistitration von Buprenorphin/Naloxon vorsichtig erfolgen, da bei diesen Patienten eine geringere Dosis ausreichend sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pacientom, ktorí už sú liečení inhibítormi CYP3A4, je potrebné starostlivo titrovať dávku buprenorfínu/naloxónu, pretože týmto pacientom môže byť postačujúca aj znížená dávka (pozri časť 4.5).
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, závažná žihľavka/vyrážka.
German: Seine Wirksamkeit in der Aufrechterhaltungstherapie mit Opioiden beruht auf seiner Fähigkeit, sich langsam reversibel an die μ-Opioidrezeptoren zu binden, wodurch das Bedürfnis des abhängigen Patienten nach Drogen über einen längeren Zeitraum minimiert werden kann.
Slovak: Jeho aktivita v opioidnej udržiavacej liečbe sa vysvetľuje pomalým reverzibilným uvoľňovaním jeho väzby na μ-opioidné receptory, ktoré počas dlhej doby môžu minimalizovať potrebu drog u závislých pacientov.
German: Hier falten Hier abreißen
Slovak: Tu odtrhnúť
German: Vor Anwendung der ersten Zubsolv-Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen.
Slovak: Pred užitím prvej dávky Zubsolvu musia byť prítomné jasné prejavy abstinencie.
German: Falten Sie die Packung entlang der gestrichelten Linie.
Slovak: Balenie preložte pozdĺž prerušovanej čiary.
German: Die Ausscheidung über die Niere kann verzögert sein, da 30 % der applizierten Dosis renal eliminiert werden.
Slovak: Vylučovanie obličkami môže trvať dlhšie, pretože 30 % podanej dávky sa vylučuje renálnou cestou.
German: Eine missbräuchliche Verwendung von Buprenorphin durch Personen, denen das Arzneimittel nicht verordnet wurde, beinhaltet außerdem das Risiko neuer Drogenabhängiger, die Buprenorphin als Hauptdroge missbrauchen, wenn das Arzneimittel direkt vom betreffenden Patienten zum illegalen Gebrauch in Umlauf gebracht oder wenn es nicht genügend gegen Diebstahl gesichert wird.
Slovak: Nesprávne užívanie buprenorfínu inou osobou ako určeným pacientom predstavuje ďalšie riziko nových narkomanov, ktorí užívajú buprenorfín ako primárny zneužívaný liek a môže k tomu dôjsť, ak je liek distribuovaný na nezákonné použitie priamo určeným pacientom, alebo ak liek nie je chránený proti krádeži.
German: Das Spektrum der abnormen Veränderungen reicht von passageren asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin zu Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenalem Syndrom, hepatischer Enzephalopathie und Tod.
Slovak: Spektrum abnormalít siaha od prechodných asymptomatických zvýšení pečeňových transamináz až po prípady zlyhania pečene, pečeňovej nekrózy, hepatorenálneho syndrómu, hepatálnej encefalopatie a smrti.
German: Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch
Slovak: Nesprávne užívanie, zneužívanie a nevhodné užívanie
German: • erhöhter Blutdruck, Hitzegefühl
Slovak: • zvýšený krvný tlak, návaly horúčavy
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Buprenorphin/Naloxon bei Schwangeren vor.
Slovak: Gravidita Dostatočné údaje o použití buprenorfínu/naloxónu u tehotných žien nie sú k dispozícii.
German: Ihr Arzt kann die Zubsolv-Dosis an Ihren Bedarf anpassen.
Slovak: Váš lekár vám môže zvýšiť užívanú dávku Zubsolvu podľa vašich potrieb.
German: Eine Dosis von 100 ppm im Futter (die geschätzte Exposition betrug für Buprenorphin etwa das 2,4-Fache der Humandosis von 17,2 mg Buprenorphin/Naloxon, basierend auf der AUC; die Naloxon-Plasmaspiegel lagen unter der Nachweisgrenze für Ratten) beeinträchtigte die Fertilität der Weibchen nicht.
Slovak: Dávka 100 ppm v strave (odhadovaná expozícia približne 2,4-násobku buprenorfínu ľudskej dávky 17,2 mg buprenorfínu/naloxónu na základe AUC, plazmatických koncentrácií naloxónu boli u potkanov pod limitom detekcie) nemá nepriaznivý účinok na fertilitu samíc.
German: • Kauen oder verschlucken Sie die Tabletten nicht, da das Arzneimittel dann nicht wirkt und Entzugssymptome auftreten können.
Slovak: Tablety nerozhrýzajte ani neprehĺtajte, pretože liek nebude účinkovať a môže vyvolať abstinenčné príznaky.
German: Diese Titration erfolgt in Schritten von 1,4 mg-5,7 mg Buprenorphin auf der Grundlage der Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten und darf eine maximale tägliche Einzeldosis von 17,2 mg Buprenorphin (beispielsweise angewendet als 11,4 mg + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg oder 3 x 5,7 mg) nicht überschreiten.
Slovak: Pri krokoch po 1,4 - 5,7 mg buprenorfínu sa táto titrácia riadi podľa opakovaných posúdení klinického a psychologického stavu pacienta a nemá prekročiť maximálnu jednotlivú dennú dávku 17,2 mg buprenorfínu (podávanú napr. ako 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg alebo 3 x 5,7 mg).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie
Slovak: Opatrenia pred začatím liečby
German: Die Substitutionstherapie ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
Slovak: Liečba je určená pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov, ktorí súhlasili s liečbou závislosti.
German: Dosisanpassung und Erhaltungstherapie
Slovak: Úprava dávky a udržiavacia liečba
German: • Sie Probleme mit der Galle haben (z. B. Gallenblase, Gallengang)
Slovak: • problémy so žlčovými cestami (napr. žlčníkom, žlčovodom),
German: Daher besteht die Möglichkeit der Überdosierung mit einem Vollagonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell agonistische Wirkung von Buprenorphin zu überwinden oder wenn die Buprenorphin-Plasmaspiegel sinken.
Slovak: Vzhľadom na to existuje možnosť predávkovania úplným agonistom, najmä pri pokusoch o prekonanie účinkov parciálneho agonistu buprenorfínu, alebo poklese hladiny buprenorfínu v plazme,
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Buprenorphin sollte das ungeborene Kind gegen Ende der Schwangerschaft mehrere Tage lang überwacht werden, um dem Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms bei Neugeborenen vorzubeugen.
Slovak: Vzhľadom na dlhý biologický polčas buprenorfínu sa má na konci tehotenstva zvážiť niekoľkodňové pozorovanie novorodenca, aby sa zabránilo riziku respiračného útlmu alebo abstinenčného syndrómu u novorodenca.
German: Opioide können bei ambulant behandelten Patienten eine orthostatische Hypotonie verursachen.
Slovak: Opioidy môžu vyvolať ortostatickú hypotenziu u ambulantne liečených pacientov.
German: Die Verabreichung von Buprenorphin im Futter in Dosierungen von 500 ppm und darüber führte bei Ratten zu einer Verringerung der Fertilität, die sich in niedrigeren Konzeptionsraten bei den Weibchen äußerte.
Slovak: Podávanie buprenorfínu v strave potkanom v dávkach 500 ppm alebo vyšších vyvolalo zníženie fertility preukázané znížením miery počatia u samíc.
German: Die Kombination (4:1) von Buprenorphinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid erwies sich in einem bakteriellen Mutationsassay (Ames-Test) als nicht mutagen und in einem zytogenetischen In-vitroAssay mit Humanlymphozyten bzw. in einem intravenösen Mikronucleus-Test bei der Ratte als nicht klastogen.
Slovak: Kombinácia buprenorfíniumchloridua naloxóniumchloridu (4:1) nebola mutagénna v teste bakteriálnej mutácie (Amesov test) a nebola klastogénna v cytogenetickom teste in vitro na ľudských lymfocytoch ani v intravenóznom mikronukleárnom teste u potkanov.
German: • Benzodiazepin (die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen eingesetzt werden) wie Diazepam, Temazepam, Alprazolam.
Slovak: • benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku), napr. diazepam,
German: In klinischen Studien und Nebenwirkungsberichten nach Markteinführung wurden bei Opioidabhängigen Fälle von akuter Leberschädigung beschrieben.
Slovak: V klinických štúdiách aj v správach o nežiaducich účinkoch po uvedení na trh boli u osôb závislých od opioidov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene.
German: Die in mg angegebene Dosis kann sich zwischen Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln unterscheiden, und die Arzneimittel sind nicht direkt untereinander austauschbar.
Slovak: Dávka v mg môže byť pri každom lieku obsahujúcom buprenorfín iná a lieky nie sú priamo zameniteľné.
German: Bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die Begleitmedikationen erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht das Risiko einer schnelleren Leberschädigung.
Slovak: Pacientom s pozitívnym výsledkom testu na vírusovú hepatitídu, užívajúcim súbežne iné lieky (pozri časť 4.5) a/alebo pacientom, ktorí už majú dysfunkciu pečene, hrozí riziko urýchlenia poškodenia pečene.
German: Die Elimination von Buprenorphin verläuft mit einer mittleren Plasma-Halbwertszeit von 32 Stunden bi- oder tri-exponentiell.
Slovak: Eliminácia buprenorfínu má bi- alebo triexponenciálny charakter s priemerným plazmatickým polčasom 32 hodín.
German: Wechsel zwischen Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln
Slovak: Zameniteľnosť liekov obsahujúcich buprenorfín
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aus zulassungsrelevanten klinischen Studien, in denen 342 von 472 Patienten (72,5 %) Nebenwirkungen berichteten, sowie die Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, zusammengefasst.
Slovak: V tabuľke 1 sú zhrnuté nežiaduce reakcie hlásené z pivotných klinických štúdií, v ktorých 342 zo 472 pacientov (72,5
German: Die Sublingualtablette enthält Buprenorphin, mit dem die Opioidabhängigkeit (Betäubungsmittelabhängigkeit) behandelt wird.
Slovak: Tableta obsahuje buprenorfín, ktorý zodpovedá za liečbu závislosti od opioidov (narkotík).
German: Bei oraler oder sublingualer Gabe in den üblichen Dosierungen weist Naloxon bei Patienten unter Opioidentzug aufgrund seines nahezu vollständigen First-Pass-Metabolismus eine geringe oder keine pharmakologische Wirkung auf.
Slovak: Pri perorálnom alebo sublingválnom podaní v obvyklých dávkach u pacientov s abstinenčnými príznakmi po opioidoch vykazuje naloxón malý alebo žiaden farmakologický účinok z dôvodu takmer kompletného metabolizmu pri prvom prechode pečeňou.
German: Zubsolv kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.
Slovak: Zubsolv môže vyvolať abstinenčné príznaky aj vtedy, ak ho náhle prestanete užívať.
German: Wenn Zubsolv missbräuchlich intravenös angewendet wird, kann es zu schwerwiegenden Infektionen mit Todesfolge kommen.
Slovak: V prípade zneužitia Zubsolvu vnútrožilovým podaním môžu vzniknúť ťažké infekcie s možnými smrteľnými následkami.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit vorbestehenden Atemproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Liek sa má používať s opatrnosťou v prípade pacientov, ktorí majú problémy s dýchaním.
German: • Bei Patienten unter Methadon muss die Methadon-Dosis vor Beginn der Buprenorphin/Naloxon-Therapie auf maximal 30 mg/Tag reduziert werden.
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón je potrebné pred začiatkom terapie buprenorfínom/naloxónom znížiť dávku metadónu na maximálne 30 mg/denne.
German: Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel, die Ihre Leber schädigen können, zurückzuführen sein.
Slovak: Príčinou môžu tiež byť vírusové infekcie (chronická hepatitída typu C), nadmerná spotreba alkoholu, anorexia alebo užívanie iných liekov, ktoré môžu poškodiť pečeň.
German: In Fällen intravenösen Missbrauchs von Arzneimitteln wurden einige Nebenwirkungen eher dem Umstand des Missbrauchs als dem Arzneimittel selbst zugeschrieben.
Slovak: V prípade zneužitia lieku vnútrožilovým podaním sú niektoré nežiaduce reakcie priraďované práve zneužitiu ako samotnému lieku.
German: • abnorme Blutbefunde, geschwollene Drüsen (Lymphknoten)
Slovak: • výsledky vyšetrení krvi mimo normy, opuch žliaz (lymfatických uzlín)
German: Aufgrund der herabgesetzten Aufmerksamkeit kann es gefährlich sein, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen.
Slovak: Zníženie úrovne pozornosti môže byť nebezpečné pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov,
German: • abnorme Träume, Agitiertheit, Interessenverlust, Depersonalisation (Entfremdungsgefühl),
Slovak: • nezvyčajné sny, nepokoj, strata záujmu, depersonalizácia (pocit, ako by ste neboli sami sebou),
German: Ausgehend von den Befunden kann das Arzneimittel vorsichtig abgesetzt werden, um Entzugssymptome und einen erneuten illegalen Drogenabusus zu verhindern.
Slovak: V závislosti od týchto nálezov sa môže užívanie lieku opatrne prerušiť tak, aby sa predišlo abstinenčným príznakom a aby sa zabránilo návratu k užívaniu drog.
German: Entzugssymptome können auch mit einer suboptimalen Dosierung assoziiert sein.
Slovak: Abstinenčné príznaky môžu súvisieť aj s nižším ako optimálnym dávkovaním.