FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 25 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Azarga.
Greek: Στις 25 Νοεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Azarga.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Azarga.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Azarga.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Azarga pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Azarga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes que:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Portuguese: Outras informações sobre o Azarga
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Azarga
Portuguese: • sofram de insuficiência renal grave.
Greek: • σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da PIO ao longo dos primeiros seis meses de tratamento.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ΕΟΠ κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων μηνών θεραπείας.
Portuguese: Se o outro medicamento for uma pomada oftálmica, esta deve ser administrada em último lugar.
Greek: Εάν το άλλο φάρμακο είναι οφθαλμολογική αλοιφή, αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται τελευταία.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Azarga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Azarga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A brinzolamida está autorizada na União Europeia (UE) desde 2000 sob a designação de Azopt.
Greek: Η βρινζολαμίδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2000, με την εμπορική ονομασία Azopt.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de colírio.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Azarga.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Azarga χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que a associação das duas substâncias ativas do Azarga simplifica a terapêutica e ajuda os doentes a aderir ao tratamento.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών στο Azarga απλοποιεί τη θεραπεία και βοηθάει τους ασθενείς να τηρούν τη θεραπεία τους.
Portuguese: A PIO foi medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Greek: Η ΕΟΠ εκφράζεται σε «χιλιοστά στήλης υδραργύρου» (mmHg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Azarga?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Azarga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Azarga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O Azarga foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 960 adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το Azarga στις οποίες μετείχαν συνολικά 960 ενήλικες με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Portuguese: • tenham acidose hiperclorémica (excesso de ácido no sangue provocado por níveis excessivos de cloreto);
Greek: • υπερχλωραιμική οξέωση (υπερβολική ποσότητα οξέων στο αίμα που προκαλείται από την υπερβολική συγκέντρωση χλωρίου)
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Azarga, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Azarga συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Azarga (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são visão turva, dor ocular e irritação ocular.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Azarga (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού και ερεθισμός του οφθαλμού.
Portuguese: • sofram de rinite alérgica grave (alergia que afeta o nariz e as vias respiratórias);
Greek: • σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα (αλλεργία που επηρεάζει τη μύτη και τους αεραγωγούς)
Portuguese: O Azarga é administrado na forma de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes por dia.
Greek: Το Azarga χορηγείται με την εφαρμογή μίας σταγόνας στον(στους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: O aumento da PIO causa danos na retina (a superfície sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico que envia os sinais do olho para o cérebro.
Greek: Η αυξημένη ΕΟΠ προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή (τη φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού) και στο οπτικό νεύρο, το οποίο στέλνει σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο.
Portuguese: Ao reduzir a pressão, o Azarga reduz o risco de ocorrerem esses danos.
Greek: Το Azarga ελαττώνει την πίεση, μειώνοντας τον κίνδυνο βλάβης.
Portuguese: O Azarga é utilizado para reduzir a pressão intraocular (PIO, pressão no interior do olho).
Greek: Το Azarga χρησιμοποιείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ, πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού).
Portuguese: O Azarga é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a qualquer outro componente do medicamento, a outros bloqueadores beta (como alguns medicamentos para o coração) ou a sulfonamidas (um antibiótico).
Greek: Το Azarga δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο άλλο συστατικό του φαρμάκου, σε άλλους βήτα αποκλειστές (όπως ορισμένα φάρμακα για την καρδιά) ή στις σουλφοναμίδες (ένα αντιβιοτικό).
Portuguese: É utilizado em adultos com glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no interior do olho aumenta porque o fluido ocular não é drenado) ou com hipertensão ocular (quando a pressão no interior do olho é superior à normal).
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (πάθηση στην οποία η πίεση μέσα στο μάτι αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτό) ή από οφθαλμική υπερτονία (όταν η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Azarga?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azarga;
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Azarga.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Azarga.
Portuguese: A suspensão deve ser bem agitada antes da utilização.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εναιώρημα πρέπει να ανακινείται καλά.
Portuguese: As duas substâncias atuam reduzindo a produção de humor aquoso (fluido no olho) de formas diferentes.
Greek: Αυτές οι δύο ουσίες δρουν μειώνοντας την παραγωγή υδατοειδούς υγρού (το υγρό στο εσωτερικό του οφθαλμού) με διάφορους τρόπους.
Portuguese: Por conseguinte, pessoas que usem lentes de contacto hidrófilas deverão tomar as devidas precauções.
Greek: Ως εκ τούτου, οι χρήστες μαλακών φακών επαφής πρέπει να λαμβάνουν τις δέουσες προφυλάξεις.
Portuguese: O que é o Azarga?
Greek: Τι είναι το Azarga;
Portuguese: O Azarga contém cloreto de benzalcónio, conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto hidrófilas.
Greek: Το Azarga περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Portuguese: O bicarbonato é necessário para a produção de humor aquoso.
Greek: Τα διττανθρακικά ιόντα είναι απαραίτητα για την παραγωγή υδατοειδούς υγρού.
Portuguese: A associação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo, reduzindo a pressão no interior do olho mais do que qualquer um dos medicamentos em monoterapia (isoladamente).
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την πίεση εντός του οφθαλμού περισσότερο απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Portuguese: Em caso de utilização com outro medicamento oftálmico, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de pelo menos 5 minutos.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται μαζί με άλλο οφθαλμολογικό φάρμακο, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ των δύο διαφορετικών φαρμάκων.
Portuguese: O segundo estudo, de 12 meses, comparou o Azarga à associação de timolol com dorzolamida (outro inibidor da anidrase carbónica) e incluiu 437 doentes.
Greek: Η δεύτερη μελέτη διάρκειας 12 μηνών συνέκρινε το Azarga με τον συνδυασμό τιμολόλης και δορζολαμίδης (άλλος αναστολέας καρβονικής ανυδράσης) σε 437 ασθενείς.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Azarga durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Azarga σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O timolol é um bloqueador beta habitualmente utilizado no tratamento do glaucoma desde a década de 1970.
Greek: Η τιμολόλη είναι βήτα αποκλειστής που χρησιμοποιείται ευρέως από τη δεκαετία του 1970 για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
Portuguese: A brinzolamida é um inibidor da anidrase carbónica que funciona através do bloqueio de uma enzima denominada anidrase carbónica, que produz iões bicarbonato no organismo.
Greek: Η βρινζολαμίδη είναι αναστολέας καρβονικής ανυδράσης και δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται καρβονική ανυδράση, το οποίο παράγει στον οργανισμό διττανθρακικά ιόντα.
Portuguese: O primeiro estudo, com a duração de seis meses, comparou o Azarga à brinzolamida e ao timolol em monoterapia e incluiu 523 doentes.
Greek: Η πρώτη μελέτη διάρκειας έξι μηνών συνέκρινε το Azarga με τη βρινζολαμίδη και την τιμολόλη ως μονοθεραπείες σε 523 ασθενείς.
Portuguese: Azarga brinzolamida / timolol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρινζολαμίδη / τιμολόλη
Portuguese: • sofram de doença pulmonar obstrutiva crónica grave (DPOC, uma doença que provoca o estreitamento das vias respiratórias);
Greek: • σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ, μια νόσο που προκαλεί στένωση των αεραγωγών)
Portuguese: O Azarga é utilizado quando o tratamento com um medicamento contendo apenas uma substância ativa foi experimentado e não proporcionou uma redução suficiente da PIO.
Greek: Το Azarga χορηγείται στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με μία μόνο δραστική ουσία δεν παρείχε επαρκή μείωση της ΕΟΠ.
Portuguese: O Azarga foi mais eficaz do que as duas substâncias ativas em monoterapia e foi tão eficaz como a associação de timolol com dorzolamida.
Greek: Το Azarga ήταν αποτελεσματικότερο και από τις δύο δραστικές ουσίες, χορηγούμενες ως μονοθεραπείες, και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό τιμολόλης και δορζολαμίδης.
Portuguese: O Azarga é um medicamento que contém duas substâncias ativas, brinzolamida e timolol.
Greek: Το Azarga είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και την τιμολόλη.
Portuguese: No segundo estudo, após seis meses, a PIO, que inicialmente rondava os 26 mmHg, foi reduzida em 8,3 mmHg nos dois grupos de doentes.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η ΕΟΠ μειώθηκε από περίπου 26 mmHg κατά 8,3 mmHg περίπου μετά από έξι μήνες σε αμφότερες τις ομάδες ασθενών.
Portuguese: Como se utiliza o Azarga?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Azarga;
Portuguese: O Azarga contém duas substâncias ativas, brinzolamida e timolol.
Greek: Το Azarga περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την βρινζολαμίδη και την τιμολόλη.
Portuguese: Em comparação, os doentes a receber brinzolamida tiveram uma redução de 5,1 a 5,6 mmHg e os doentes a receber timolol uma redução de 5,7 a 6,9 mmHg.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η ΕΟΠ μειώθηκε από περίπου 21 mmHg κατά 8,0 έως 8,7 mmHg σε ασθενείς που έλαβαν Azarga, σε σύγκριση με τη μείωση 5,1 έως 5,6 mmHg που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν βρινζολαμίδη και 5,7 έως 6,9 mmHg στους ασθενείς που έλαβαν τιμολόλη.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Azarga, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Azarga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Azarga?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azarga;
Portuguese: Para que é utilizado o Azarga?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Azarga;
Portuguese: Como foi estudado o Azarga?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Azarga;
Portuguese: Dimensão da embalagem frasco (PEAD)
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Portuguese: Via de administração Acondicionamento primário
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Portuguese: Número (UE) da AIM
Greek: Περιεκτικότ ητα
Portuguese: Alguns destes acontecimentos foram notificados mais de 1 ano depois do início do tratamento.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα συμβάντα έχουν αναφερθεί περισσότερο από 1 έτος μετά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Não há antídoto específico.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Portuguese: Estes casos foram considerados graves em todas as notificações.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις θεωρήθηκαν σοβαρές σε όλες τις αναφορές.
Portuguese: - Se vê ou ouve coisas que não existem (alucinações).
Greek: - Εάν βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν είναι εκεί (ψευδαισθήσεις).
Portuguese: Metade dos casos notificados de DCI foram avaliados como graves.
Greek: Οι μισές από τις αναφερθείσες περιπτώσεις ICD αξιολογήθηκαν ως σοβαρές.
Portuguese: Fumar poderá diminuir a quantidade de AZILECT no sangue.
Greek: Το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του AZILECT στο αίμα.
Portuguese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croácia
Greek: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Portuguese: - Se tem problemas hepáticos graves.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: Houve um efeito significativo e benéfico na qualidade de vida (como avaliado pela escala PDQUALIF).
Greek: Υπήρξε μια σημαντική και ωφέλιμη επίδραση στην ποιότητα ζωής (όπως αξιολογήθηκε με την κλίμακα PD-QUALIF).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { μήνας ΕΕΕΕ}.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar ou parar a sua dose (ver secção 4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να σταματήσει τη δόση σας (βλ. παράγραφο 4).
Portuguese: AZILECT não é recomendado a indivíduos com menos de 18 anos.
Greek: Συνεπώς, το AZILECT δεν συνιστάται για χρήση από άτομα κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Qualquer suspeita de lesão cutânea deve ser avaliada por um especialista.
Greek: Κάθε ύποπτη δερματική βλάβη θα πρέπει να εξετάζεται από εξειδικευμένο γιατρό.
Portuguese: Blisters: 3 anos
Greek: Blister: 3 χρόνια
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes sintomas.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα.
Portuguese: Um único caso dos casos notificados não tinha recuperado na altura em que foram notificados.
Greek: Μόνο μεμονωμένες περιπτώσεις από τις αναφερθείσες περιπτώσεις δεν είχαν ανακάμψει κατά τον χρόνο αναφοράς τους.
Portuguese: O efeito foi evidente, apesar da sua magnitude ter sido modesta na população de doentes com a doença ligeira.
Greek: Η επίδραση ήταν εμφανής, αν και το μέγεθός της ήταν μέτριο σε αυτόν το πληθυσμό ασθενών με ήπιας μορφής ασθένεια.
Portuguese: AZILECT pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το AZILECT μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: A sua semivida terminal é de 0,6-2 h.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 0,6-2 ώρες.
Portuguese: Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente monitorizados para o desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Portuguese: Como a AUC não é substancialmente afetada, a rasagilina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Greek: Επειδή η AUC δεν επηρεάζεται ουσιαστικά, η ρασαγιλίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: A dopamina é um químico presente no cérebro, envolvido no controlo dos movimentos.
Greek: Η ντοπαμίνη είναι χημική ουσία στον εγκέφαλο που εμπλέκεται στον έλεγχο των κινήσεων.
Portuguese: Outras isoenzimas do citocromo P450
Greek: Άλλα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados e deve ser instituída terapêutica sintomática e de suporte adequada.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να εφαρμοστεί η κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de rasagilina durante a gravidez.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της ρασαγιλίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Linearidade/Não-linearidade
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se fuma ou pretende deixar de fumar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν καπνίζετε ή προτίθεστε να σταματήσετε το κάπνισμα.
Portuguese: A segurança e eficácia de AZILECT em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZILECT σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Idosos Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos (ver secção 5.2).
Greek: Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A doença de Parkinson está associada a sintomas de alucinações e confusão.
Greek: Η νόσος του Parkinson σχετίζεται με συμπτώματα ψευδαισθήσεων και σύγχυσης.
Portuguese: Não é conhecido se a rasagilina é excretada no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρασαγιλίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Estas reações adversas não estavam associadas a uma taxa elevada de descontinuação do fármaco.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν συσχετίστηκαν με αυξημένο ποσοστό διακοπής του φαρμάκου.
Portuguese: Pode ser utilizado com ou sem Levodopa (outro medicamento que é utilizado no tratamento da doença de Parkinson).
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς λεβοντόπα (άλλο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson).
Portuguese: Houve também uma melhoria estatisticamente significativa relativamente ao placebo com o grupo da rasagilina 0,5 mg, ainda que a magnitude da melhoria tenha sido menor.
Greek: Υπήρξε επίσης μια στατιστικά σημαντική βελτίωση, σε σχέση με το εικονικό, στην ομάδα της ρασαγιλίνης 0,5mg , αλλά το μέγεθος της βελτίωσης ήταν χαμηλότερο.
Portuguese: Se tiverem um aumento da sonolência ou novos episódios de adormecimento durante as atividades da vida quotidiana (p. ex., ver televisão, passageiro num carro, etc.) em qualquer altura durante o tratamento, os doentes não devem conduzir ou participar em atividades potencialmente perigosas.
Greek: Εάν εμφανιστεί αυξημένη υπνηλία ή νέα επεισόδια ύπνου κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής (π.χ. ενώ ο ασθενής βλέπει τηλεόραση, επιβαίνει σε όχημα κ.λπ.) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να συμμετέχουν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες.
Portuguese: Em ambos os estudos, a medida de eficácia primária foi a alteração da linha de base no período de tratamento para o número médio de horas que foram passadas em estado "OFF" durante o dia (determinado a partir dos diários de 24 h dos doentes completados nos 3 dias anteriores a cada visita de avaliação).
Greek: Και στις δύο μελέτες η βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της θεραπείας του μέσου αριθμού των ωρών που δαπανήθηκαν στην κατάσταση «OFF» κατά την διάρκεια της ημέρας (το οποίο καθορίστηκε από τα 24ωρα ημερολόγια που συμπληρώνονταν για 3 ημέρες πριν από τις επισκέψεις αξιολόγησης.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: AZILECT ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.
Greek: Το AZILECT βοηθά στο να αυξήσει και να σταθεροποιήσει τα επίπεδα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Portuguese: AZILECT pode fazer com que tenha tonturas ou sonolência; também pode causar episódios de início súbito de sono.
Greek: Το AZILECT μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και υπνηλία· μπορεί επίσης να προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir e utilizar máquinas, visto que tanto a doença de Parkinson propriamente dita como o tratamento com AZILECT pode afetar a sua capacidade para o fazer.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα, διότι η ίδια η νόσος του Πάρκινσον καθώς και η θεραπεία με AZILECT μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να το πράξετε.
Portuguese: O que é AZILECT e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το AZILECT και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Outros medicamentos e AZILECT
Greek: Άλλα φάρμακα και AZILECT
Portuguese: Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notar que você está a desenvolver comportamentos fora do comum nos quais não consegue resistir ao impulso, desejos ou ânsias de desenvolver determinadas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para os outros.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας /ο φροντιστής σας παρατηρεί ότι εμφανίζετε ασυνήθιστες συμπεριφορές, κατά τις οποίες δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την επιθυμία ή την λαχτάρα να πράξετε ορισμένες επιβλαβείς ή επιζήμιες για τον εαυτό σας, ή τους άλλους, δραστηριότητες.
Portuguese: Alucinações* Sonhos anormais
Greek: Ψευδαισθήσεις*, Μη φυσιολογικά όνειρα
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade, reprodução e desenvolvimento.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις τυπικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης, αναπαραγωγής και ανάπτυξης.
Portuguese: A diminuição da dose de levodopa pode melhorar esta reação adversa.
Greek: Η μείωση της δόσης της λεβοντόπας μπορεί να βελτιώσει αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose única de rasagilina é cerca de 36%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης ρασαγιλίνης είναι περίπου 36%.