FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: p-value is derived from a log-rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2), pain score (absent vs. present), number of prior chemotherapy regimens (1 vs. 2), and type of disease progression (PSA only vs. radiographic).
Slovak: Hodnota p je odvodená z log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnostného stavu ECOG (0-1 vs. 2), skóre bolesti (absentujúca vs. prítomná), počtu predtým absolvovaných chemoterapií (1 vs.
English: Vascular disorders very common: hypertension
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté: hypertenzia
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
English: - If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone for more than one day, talk to your doctor without delay.
Slovak: - Ak zabudnete užiť ZYTIGU alebo prednizón či prednizolón viac ráz po sebe, bezodkladne sa poraďte s lekárom.
English: The median time to progression was 26.7 months in the ZYTIGA group and 18.4 months in the placebo group.
Slovak: Medián času do progresie bol 26,7 mesiacov v skupine s liekom ZYTIGA a 18,4 mesiacov v skupine s placebom.
English: What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are purple, oval-shaped, film-coated (20 mm long by 10 mm wide) with “AA” written on one side and “500” on the other side.
Slovak: Ako vyzerá ZYTIGA a obsah balenia - Tablety ZYTIGA sú fialové, oválne filmom obalené tablety (20 mm dlhé a 10 mm široké) s označením „AA“ na jednej strane a „500“ na druhej strane.
English: Combination of abiraterone and prednisone/prednisolone with Ra-223 Treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone in combination with Ra-223 is contraindicated (see section 4.3) due to an increased risk of fractures and a trend for increased mortality among asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer patients as observed in clinical trials.
Slovak: Liečba abiraterónom a prednizónom/prednizolónom v kombinácii s Ra-223 je kontraindikovaná (pozri časť 4.3) z dôvodu zvýšeného rizika zlomenín a tendencie k zvýšenej úmrtnosti medzi asymptomatickými a mierne symptomatickými pacientmi s karcinómom prostaty na základe pozorovania v klinických štúdiách.
English: Each 28 day carton contains 56 film-coated tablets in 4 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
Slovak: - Jedna škatuľa na 28 dní obsahuje 56 filmom obalených tabliet v 4 papierových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet.
English: Pain progression was defined as an increase from baseline of ≥ 30% in the BPI-SF worst pain intensity score over the previous 24 hours without a decrease in analgesic usage score observed at two consecutive visits, or an increase of ≥ 30% in analgesic usage score observed at two consecutive visits.
Slovak: Progresia bolesti bola definovaná ako zvýšenie oproti východiskovému stavu ≥ 30 % v skóre najhoršej intenzity bolesti BPI-SF počas predchádzajúcich 24 hodín bez poklesu skóre použitia analgetík pozorovaného pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, alebo ako ≥
English: Do not stop taking prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to.
Slovak: Neprestávajte užívať prednizón alebo prednizolón, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.
English: Metabolism and nutrition disorders very common: hypokalaemia common: hypertriglyceridaemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté: hypokaliémia časté: hypertriglyceridémia
English: For patients who develop Grade ≥ 3 toxicities including hypertension, hypokalaemia, oedema and other non-mineralocorticoid toxicities, treatment should be withheld and appropriate medical management should be instituted.
Slovak: 3. stupňa, vrátane hypertenzie, hypokaliémie, opuchu a iné, nemineralokortikoidné toxicity, sa má liečba pozastaviť a má sa začať vhodná liečba.
English: What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are white to off-white, oval shaped (15.9 mm long x 9.5 mm wide), with
Slovak: Ako vyzerá ZYTIGA a obsah balenia - Tablety ZYTIGA sú biele až takmer biele oválne tablety (15,9 mm dlhé x 9,5 mm široké)
English: Infections and infestations very common: urinary tract infection common: sepsis
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté: infekcia močových ciest časté: sepsa
English: For patients being re-treated, serum transaminases should be monitored at a minimum of every two weeks for three months and monthly thereafter.
Slovak: Pri obnovenej liečbe je potrebné u pacientov monitorovať hodnoty sérových transamináz najmenej každé dva týždne počas prvých troch mesiacov a potom raz za mesiac.
English: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
English: Strong inducers of CYP3A4 during treatment are to be avoided unless there is no therapeutic alternative, due to risk of decreased exposure to abiraterone (see section 4.5).
Slovak: Z dôvodu rizika zníženej expozície abiraterónu sa počas liečby treba vyhnúť používaniu silných induktorov CYP3A4 okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba (pozri časť 4.5).
English: If patients develop severe hepatotoxicity (ALT or AST 20 times the ULN) anytime while on therapy, treatment should be discontinued and patients should not be re-treated.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas terapie u pacientov objaví závažná hepatotoxicita (ALT alebo AST je 20násobne vyššia než HHN), liečba sa má ukončiť a u týchto pacientov sa už nemá obnoviť.
English: Each carton contains (56 film-coated tablets) 4 wallets.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje (56 filmom obalených tabliet) 4 puzdrá.
English: Hyperglycaemia
Slovak: Hyperglykémia
English: Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Slovak: ** Hazard ratio < 1 v prospech lieku ZYTIGA
English: Dosage of prednisone or prednisolone For mHSPC, ZYTIGA is used with 5 mg prednisone or prednisolone daily.
Slovak: Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu Pri mHSPC sa ZYTIGA užíva s 5 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.
English: Hypertension was reported in 36.7% of patients in the hormone sensitive population (study 3011) compared to 11.8% and 20.2% in studies 301 and 302, respectively.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená u 36,7 % pacientov v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011) v porovnaní s 11,8
English: A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
Slovak: Po zaznamenaní 333 úmrtí bola vykonaná plánovaná priebežná analýza OS.
English: p value is from a log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
Slovak: Hodnota p je odvodená z log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnostného stavu ECOG (0/1 alebo 2) a viscerálnej lézie (neprítomná alebo prítomná).
English: Potential for other medicinal products to affect abiraterone exposures In a clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects pretreated with a strong CYP3A4 inducer rifampicin, 600 mg daily for 6 days followed by a single dose of abiraterone acetate 1,000 mg, the mean plasma AUC∞ of abiraterone was decreased by 55%.
Slovak: V klinickej interakčnej štúdii farmakokinetiky u zdravých jedincov predliečených rifampicínom, silným induktorom CYP3A4, v dávke 600 mg denne počas 6 dní, po ktorej nasledovala jednorazová dávka abiraterón acetátu 1 000 mg, sa priemerná plazmatická AUC∞ abiraterónu znížila o 55 %.
English: This medicinal product also contains more than 1.18 mmol (or 27 mg) sodium per dose of two tablets.
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1,18 mmol (alebo 27 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu z dvoch tabliet.
English: ZYTIGA 250 mg tablets
Slovak: ZYTIGA 250 mg tablety
English: Skeletal muscle effects
Slovak: Účinky na kostrové svalstvo
English: The incidence and severity of adverse events was higher in the subgroup of patients with baseline ECOG2 performance status grade and also in elderly patients (≥75 years).
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich udalostí bola vyššia v podskupinách pacientov s východiskovou hodnotou výkonnostného stavu ECOG 2 a tiež u starších pacientov (≥
English: - if you have an irregular or rapid heart rate - if you have shortness of breath - if you have gained weight rapidly - if you have swelling in the feet, ankles, or legs - if you have taken a medicine known as ketoconazole in the past for prostate cancer - about the need to take this medicine with prednisone or prednisolone - about possible effects on your bones - if you have high blood sugar.
Slovak: - ak vám povedali, že máte vysoký krvný tlak, srdcové zlyhanie alebo nízku hladinu draslíka v krvi (nízka hladina draslíka v krvi môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu) - ak máte iné ťažkosti so srdcom alebo krvnými cievami - ak máte nepravidelnú alebo rýchlu srdcovú frekvenciu - ak ste dýchavičný - ak ste rýchlo pribrali - ak vám opúchajú chodidlá, členky alebo nohy - ak ste v minulosti užívali liečivo ketokonazol na rakovinu prostaty - ohľadom potreby užívať tento liek s prednizónom alebo prednizolónom - ohľadom možných účinkov na vaše kosti - ak máte vysokú hladinu cukru v krvi.
English: What ZYTIGA contains - The active substance is abiraterone acetate.
Slovak: Čo ZYTIGA obsahuje - Liečivo je abiraterón acetát.
English: Control patients received placebo and low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine dostávali placebo a nízku dávku prednizónu alebo prednizolónu 5 mg dvakrát denne.
English: Blood monitoring
Slovak: Krvné testy
English: The AUC to abiraterone increased by approximately 600% and the fraction of free drug increased by 80% in subjects with severe hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Slovak: % a frakcia voľného lieku sa zvýšila o 80 % u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets
Slovak: ZYTIGA 500 mg filmom obalené tablety
English: Film-coated tablet
Slovak: Filmom obalená tableta
English: Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA.
Slovak: Užite ZYTIGU minimálne dve hodiny po jedle a nejedzte nič minimálne jednu hodinu po užití ZYTIGY.
English: In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all prospectively-defined secondary endpoint measures as follows:
Slovak: Okrem pozorovaných zlepšení celkového prežívania a rPFS, sa prínos liečby ZYTIGOU v porovnaní s placebom preukázal vo všetkých výhľadovo definovaných meraniach sekundárnych koncových ukazovateľov nasledovne:
English: For mCRPC, ZYTIGA is used with 10 mg prednisone or prednisolone daily.
Slovak: Pri mCRPC sa ZYTIGA užíva s 10 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.
English: Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in studies 3011 and 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: % alebo zlyhávaním srdca triedy III alebo IV podľa NYHA (v štúdii 301) alebo zlyhávaním srdca triedy II až IV podľa NYHA (v štúdiách 3011 a 302) nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
English: Breast-feeding ZYTIGA is not for use in women.
Slovak: Dojčenie ZYTIGA nie je určená na užívanie u žien.
English: This medicinal product also contains more than 1 mmol (or 27.2 mg) sodium per dose of four tablets.
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1 mmol (alebo 27,2 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu zo štyroch tabliet.
English: The time to PSA progression was approximately doubled with ZYTIGA treatment (HR = 0.488).
Slovak: Čas do progresie PSA bol pri liečbe liekom ZYTIGA približne dvojnásobný (HR =
English: Lower rates of response might be expected in patients previously treated with ketoconazole for prostate cancer.
Slovak: U pacientov, ktorí sa predtým liečili na karcinóm prostaty ketokonazolom, možno očakávať nižší podiel odpovedí.
English: Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Slovak: Progresia alebo úmrtie Medián rPFS v mesiacoch (95 % IS) hodnota p* Hazard ratio** (95 % IS)
English: High-risk prognosis was defined as having at least 2 of the following 3 risk factors: (1) Gleason score of ≥8; (2) presence of 3 or more lesions on bone scan; (3) presence of measurable visceral (excluding lymph node disease) metastasis.
Slovak: 8; (2) prítomnosť 3 alebo viacerých lézií na skene kosti; (3) prítomnosť merateľnej viscerálnej (s výnimkou ochorenia lymfatických uzlín) metastázy.
English: ZYTIGA 250 mg tablets abiraterone acetate
Slovak: ZYTIGA 250 mg tablety abiraterón acetát
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté: myopatia, rabdomyolýza
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát povidón (K29/K32) koloidný oxid kremičitý laurylsulfát sodný
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 3350
Slovak: Filmová vrstva čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) makrogol 3350 polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý
English: In addition to the co-primary endpoint measures, benefit was also assessed using time to opiate use for cancer pain, time to initiation of cytotoxic chemotherapy, time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point and time to PSA progression based on Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) criteria.
Slovak: Okrem primárnych koncových ukazovateľov účinnosti bol prínos tiež hodnotený podľa času do použitia opiátov na rakovinovú bolesť, času do začatia cytotoxickej chemoterapie, času do zhoršenia skóre výkonnostného stavu ECOG o ≥
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common: rash
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté: vyrážka
English: The median time to SRE has not been reached for the ZYTIGA or placebo study arm.
Slovak: Medián času do SRE sa nedosiahol ani v skúšanej skupine so ZYTIGOU ani v skupine s placebom.
English: Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI)
Slovak: Progresia alebo úmrtie Medián rPFS v mesiacoch (95
English: p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Slovak: hodnota p* Hazard ratio** (95 % IS)
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania; populácia všetkých zaradených pacientov (Štúdia PCR3011)
English: Across Phase 3 clinical studies, hepatotoxicity grades 3 and 4 (e.g., ALT or AST increases of > 5 x ULN or bilirubin increases > 1.5 x ULN) were reported in approximately 6% of patients who received abiraterone acetate, typically during the first 3 months after starting treatment.
Slovak: 5-násobok hornej hranice normy (HHN) alebo zvýšenie bilirubínu na > 1,5-násobok HHN) hlásená približne u 6 % pacientov, ktorí dostávali abiraterón acetát, zvyčajne počas prvých 3 mesiacov od začiatku liečby.
English: Hazard ratio <1 favors AA-P.
Slovak: Hazard ratio < 1 v prospech
English: Marked increases in liver enzymes leading to treatment discontinuation or dose modification occurred in controlled clinical studies (see section 4.8).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa vyskytlo výrazné zvýšenie hodnôt hepatálnych enzýmov, čo viedlo k prerušeniu liečby alebo zmene dávkovania (pozri časť 4.8).
English: EU/1/11/714/002 (56 film-coated tablets) EU/1/11/714/003 (60 film-coated tablets)
Slovak: EU/1/11/714/002 (56 filmom obalených tabliet)
English: The Phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Slovak: Zo štúdií fázy III s liekom ZYTIGA boli vylúčení pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, klinicky významným ochorením srdca s dokumentovaným infarktom myokardu, alebo arteriálnymi trombotickými príhodami za posledných 6 mesiacov, závažnou alebo nestabilnou angínou alebo zlyhaním srdca triedy III alebo IV (štúdia 301) alebo zlyhanie srdca triedy II až IV (štúdie 3011 a 302) podľa New York Heart Association (NYHA) alebo nameranou ejekčnou frakciou srdca <
English: 14 film-coated tablets
Slovak: 14 filmom obalených tabliet
English: Overall Survival (months) Median (95% CI)
Slovak: Medián celkového prežívania v mesiacoch (95
English: In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou sa liek ZYTIGA podával v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu alebo prednizolónu 5 mg dvakrát denne.
English: The three Phase 3 studies excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or NYHA Class III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Slovak: Z troch štúdií III. fázy boli vylúčení pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, s klinicky významným ochorením srdca ako dokázaný infarkt myokardu alebo arteriálne trombotické príhody za posledných 6 mesiacov, závažnou alebo nestabilnou angínou pectoris, zlyhaním srdca triedy III alebo IV (štúdia 301) alebo zlyhaním srdca triedy II až IV (štúdie 3011 a 302) podľa Newyorskej kardiologickej spoločnosti (NYHA, z angl.
English: In a CYP2C8 drug-drug interaction trial in healthy subjects, the AUC of pioglitazone was increased by 46% and the AUCs for M-III and M-IV, the active metabolites of pioglitazone, each decreased by 10% when pioglitazone was given together with a single dose of 1,000 mg abiraterone acetate.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s CYP2C8 u zdravých osôb sa AUC pioglitazónu zvýšila o 46 % a AUC M-III a M-IV, aktívnych metabolitov pioglitazónu, sa znížili o 10
English: In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all secondary endpoint measures as follows:
Slovak: Okrem pozorovaných zlepšení celkového prežívania a rPFS, sa prínos liečby liekom ZYTIGA v porovnaní s placebom preukázal vo všetkých meraniach sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti nasledovne:
English: Overall survival was longer for ZYTIGA than placebo with a 25% reduction in risk of death (HR = 0.752; 95% CI: [0.606; 0.934], p = 0.0097), but OS was not mature and interim results did not meet the pre-specified stopping boundary for statistical significance (see Table 4).
Slovak: 0,752; 95 % IS: [0,606; 0,934], p=0,0097), ale údaj o OS nebol zrelý a priebežné výsledky nedosiahli vopred stanovenú hranicu pre ukončenie pre štatistickú významnosť (pozri Tabuľku 6).
English: Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (two tablets) once daily.
Slovak: Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg (dve tablety) raz denne.
English: * Cardiac failure also includes congestive heart failure, left ventricular dysfunction and ejection fraction decreased ** Fractures includes osteoporosis and all fractures with the exception of pathological fractures Spontaneous reports from post-marketing experience
Slovak: ** Zlomeniny zahŕňajú osteoporózu a všetky zlomeniny okrem patologických zlomenín.
English: abiraterone acetate should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Slovak: Abiraterón acetát sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
English: Time to degradation in the FACT-P (Total Score): Treatment with ZYTIGA decreased the risk of FACT-P (Total Score) degradation by 22% compared with placebo (p = 0.0028).
Slovak: Liečba liekom ZYTIGA znížila riziko zhoršenia FACTP (celkové skóre) o 22 % v porovnaní s placebom (p =
English: QT prolongation has been observed in patients experiencing hypokalaemia in association with ZYTIGA treatment.
Slovak: V súvislosti s liečbou ZYTIGOU bolo u pacientov s hypokaliémiou pozorované predĺženie QT intervalu.
English: ZYTIGA is for use in male patients only.
Slovak: ZYTIGA je určená len na použitie u mužov.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: In Phase 3 clinical studies, treatment discontinuations due to ALT and AST increases or abnormal hepatic function were reported in 1.1% of patients treated with abiraterone acetate and 0.6% of patients treated with placebo; no deaths were reported due to hepatotoxicity events.
Slovak: % pacientov liečených abiraterón acetátom a u 0,6 % pacientov liečených placebom; žiadne úmrtie nebolo hlásené z dôvodu hepatotoxicity.
English: Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (one tablet) once daily.
Slovak: Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg (jedna tableta) raz denne.
English: AST > 20 x ULN were not re-treated.
Slovak: Pacienti so zvýšením ALT alebo AST na > 20-násobok HHN sa k liečbe nevrátili.
English: This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Slovak: Tento liek predpisuje lekár so špecializáciou v príslušnom odbore.
English: Hypokalemia was observed in 20.4% of patients in the hormone sensitive population (study 3011) compared to 19.2% and 14.9% in 301 and 302, respectively).
Slovak: % pacientov v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011) v porovnaní s 19,2
English: Blood pressure, serum potassium and fluid retention should be monitored monthly.
Slovak: Tlak krvi, sérový draslík a retenciu tekutín treba monitorovať raz mesačne (pozri časť 4.4).
English: 12 film-coated tablets
Slovak: 12 filmom obalených tabliet
English: Bone density
Slovak: Kostná denzita
English: - Severe hepatic impairment [Child-Pugh Class C (see sections 4.2, 4.4 and 5.2)].
Slovak: - Ženy, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.6) - Ťažká porucha funkcie pečene [Childova-Pughova trieda C (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)].
English: Caution is required in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure, hypokalaemia (e.g., those on cardiac glycosides), or fluid retention (e.g., those with heart failure, severe or unstable angina pectoris, recent myocardial infarction or ventricular arrhythmia and those with severe renal impairment).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje v liečbe pacientov, ktorých aktuálny zdravotný stav môže byť zhoršený zvýšením tlaku krvi, hypokaliémiou (napr. u pacientov liečených srdcovými glykozidmi), alebo zadržiavaním tekutín (napr.
English: During treatment, blood pressure, serum potassium, fluid retention (weight gain, peripheral oedema), and other signs and symptoms of congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for 3 months, then monthly thereafter and abnormalities corrected.
Slovak: Počas liečby sa má každé 2 týždne v prvých 3 mesiacoch, a potom na mesačnej báze sledovať tlak krvi, hladina draslíka v sére, zadržiavanie tekutín (nárast hmotnosti, periférny opuch) a iné známky a príznaky kongestívneho zlyhania srdca a abnormality sa majú upraviť.
English: The time to first skeletal-related event at the 25
Slovak: Čas do udalosti súvisiacej so skeletom (SRE, skeletal-related event):
English: Prior use of ketoconazole
Slovak: Predošlé užívanie ketokonazolu