FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten, die Tenofovirdisoproxil als Granulat nicht einnehmen können und für die keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, können verlängerte Dosierungsintervalle bei Anwendung der 245 mg Filmtabletten wie folgt angewendet werden:
Romanian: La pacienții care nu pot lua formula de tenofovir disoproxil sub formă de granule, pentru care nu sunt disponibile tratamente alternative, se pot utiliza intervale prelungite de dozare la administrarea comprimatelor filmate de 245 mg, după cum urmează:
German: Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Romanian: Unii dintre pacienții adulți cu HIV care urmează tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului).
German: 245 mg Filmtablette 12 bis < 18 Jahre (n = 8)
Romanian: Comprimate filmate de 245 mg între 12 și < 18 ani (n = 8)
German: Verlust/Serokonversion
Romanian: Dispariția/seroconversia
German: Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
Romanian: Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătățit luptă împotriva infecției.
German: • nachgewiesenem Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Virus (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Romanian: • dovezi privind prezența virusului hepatitic B rezistent la lamivudină (vezi pct. 4.8 și 5.1).
German: Viread kann während der Behandlung Auswirkungen auf die Nieren Ihres Kindes haben.
Romanian: Viread poate afecta rinichii copilului dumneavoastră în timpul tratamentului.
German: Die Nebenwirkungen, die vermutlich (zumindest möglicherweise) mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Romanian: Reacțiile adverse considerate (cel puțin posibil) a fi asociate tratamentului sunt prezentate mai jos, clasificate în funcție de aparatele, organele și sistemele afectate și în funcție de frecvența de apariție.
German: Wie bei Erwachsenen sollte die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und SerumphosphatKonzentration) vor Beginn der Therapie bestimmt und während der Behandlung überwacht werden (siehe oben).
Romanian: La fel ca la adulți, înaintea inițierii tratamentului se recomandă evaluarea funcției renale (clearance-ul creatininei și concentrația plasmatică de fosfat), precum și monitorizarea acesteia în timpul tratamentului (vezi mai sus).
German: Nur fünf Patienten hatten zu Studienbeginn Adefovir-assoziierte Resistenzmutationen.
Romanian: Doar cinci au avut mutații de rezistență asociate cu adefovir la momentul inițial.
German: Jedoch wurde der HBsAg-Verlust des Patienten letztlich bei der nachfolgenden Visite bestätigt.
Romanian: Cu toate acestea, dispariția Ag HBs a subiectului a fost în final confirmată la următoarea vizită.
German: Da Tacrolimus die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, sollte diese engmaschig überwacht werden, wenn Tacrolimus gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxil angewendet wird.
Romanian: Deoarece tacrolimus poate afecta funcția renală, se recomandă monitorizarea cu atenție când se administrează concomitent cu tenofovir disoproxil.
German: In Woche 48 hatten sechs Jugendliche in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und ein Jugendlicher in der Placebo-Gruppe eine signifikante Abnahme der BMD der Lendenwirbelsäule (definiert als eine Abnahme > 4 %).
Romanian: În săptămâna 48, șase adolescenți din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și un adolescent din grupul placebo au prezentat o scădere semnificativă a DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale (definită ca o scădere
German: Geht man von In-vitro-Test-Ergebnissen und den bekannten Eliminationswegen von Tenofovir aus, ist das Potential für CYP450-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Tenofovir und anderen Arzneimitteln gering.
Romanian: Pe baza rezultatelor experimentelor in vitro și cunoscând calea de eliminare a tenofovirului, posibilitatea unor interacțiuni mediate de citocromul P450 între tenofovir și alte medicamente este scăzută.
German: Ungefähr 1 % der mit Tenofovirdisoproxil behandelten erwachsenen Patienten beendete die Behandlung aufgrund von Magen-Darm-Beschwerden.
Romanian: Aproximativ 1% dintre pacienții adulți tratați cu tenofovir disoproxil au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor gastrointestinale.
German: Resistenzen: In vitro und bei einigen Patienten (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit) wurden HIV-1-Stämme mit verringerter Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir und einer K65R-Mutation der reversen Transkriptase selektiert.
Romanian: In vitro și la unii pacienți (vezi Eficacitate și siguranță clinică), s-a observat un proces de selecție a tulpinilor de HIV-1 cu o sensibilitate la tenofovir diminuată și prezentând mutația K65R la nivelul reverstranscriptazei.
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (ca. 300-fach) als die In-vivoKonzentrationen waren, hemmte Tenofovir in vitro nicht den Arzneimittel-Metabolismus, der von einem der wichtigen humanen CYP450-Isoformen, die an der Arzneimittel-Biotransformation beteiligt sind (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 oder CYP1A1/2) vermittelt wird.
Romanian: În plus, la concentrații de tenofovir semnificativ mai mari (de aproximativ 300 ori) decât cele observate in vivo, tenofovir nu a inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediată de principalele izoenzime ale citocromului P450 uman implicate în procesele de biotransformare (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 sau CYP1A1/2).
German: Selten wurde über Pankreatitis und Laktatazidose, mitunter tödlich, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Rar, au fost raportate pancreatită și acidoză lactică, uneori cu evoluție letală (vezi pct. 4.4).
German: Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei HBV-infizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und einem Child-Pugh-TurcotteScore (CPT-Score) > 9 vor.
Romanian: Există date limitate privind siguranța și eficacitatea tenofovir disoproxilului la pacienții infectați cu VHB cu boală hepatică decompensată, care au un scor Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
German: Viread 33 mg/g Granulat
Romanian: Viread 33 mg/g granule
German: • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, întrebați medicul despre potențialele beneficii și riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Tenofovir bei Patienten vor, die mit dem Hepatitis-C- oder -D-Virus koinfiziert sind.
Romanian: Infecția concomitentă cu hepatită C sau D: Nu există date privind eficacitatea tenofovirului la pacienții infectați concomitent cu virus hepatitic C sau D.
German: Ihr Kinderarzt wird gewissenhaft abwägen, ob Ihr Kind mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden soll.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va evalua cu atenție necesitatea de a administra copilului dumneavoastră combinații de tenofovir și didanozină.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă observați simptome noi sau neobișnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.
German: Die Einnahme von Tenofovirdisoproxil mit einer leichten Mahlzeit wirkte sich hingegen nicht signifikant auf die Pharmakokinetik von Tenofovir aus.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea de tenofovir disoproxil împreună cu o masă ușoară nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii tenofovirului.
German: 43 % der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von > 100.000 Kopien/ml, und 39 % wiesen CD4-Zellzahlen von < 200 Zellen/ml auf.
Romanian: Patruzeci și trei la sută dintre pacienți au prezentat o încărcătură virală > 100000 copii/ml, iar 39% au prezentat un număr de celule CD4 < 200 celule/ml.
German: • Falls Ihr Kind schwanger wird, besprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt den möglichen Nutzen und die Risiken der antiretroviralen Behandlung für Ihr Kind und dessen Baby.
Romanian: • Dacă fiica dumneavoastră rămâne gravidă, întrebați medicul fiicei dumneavoastră despre potențialele beneficii și riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru fiica dumneavoastră și copilul fiicei dumneavoastră.
German: Wenn Viread zusammen mit nephrotoxischen Arzneimitteln angewendet wird, ist die Nierenfunktion engmaschig entsprechend dem empfohlenen Zeitplan zu überwachen.
Romanian: Dacă Viread se utilizează cu medicamente nefrotoxice, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie conform programului recomandat.
German: Diese pharmakokinetischen Modelldaten wurden nicht durch Daten aus klinischen Studien bestätigt.
Romanian: Aceste modele ale datelor de farmacocinetică nu au fost confirmate în studii clinice.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) muss die tägliche Dosis angepasst werden und die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei < 50 ml/min), trebuie ajustată doza zilnică și funcția renală trebuie monitorizată cu atenție (vezi pct. 4.2 și 5.2).
German: Ansprechena,b (%) a Die Population, die zur Analyse der histologischen Daten herangezogen wurde, schloss nur Patienten mit verfügbaren Leberbiopsiedaten (fehlend = ausgeschlossen) bis Woche 240 ein.
Romanian: Răspuns histologica,b a Populația utilizată pentru analiza histologică a inclus doar pacienți cu date disponibile privind biopsia hepatică (lipsă = excluși) până în săptămâna 240.
German: Die K65R-Mutation trat bei den Patienten in der Gruppe mit Tenofovirdisoproxil geringfügig häufiger auf als in der Kontrollgruppe (2,7 % versus 0,7 %).
Romanian: Mutația K65R s-a produs într-un procent ușor mai mare la pacienții din grupul tratat cu tenofovir disoproxil, față de grupul tratat cu comparatorul activ (2,7%, comparativ cu 0,7%).
German: Es liegen keine Daten für eine Dosisempfehlung vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a face recomandări privind dozele (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Romanian: Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit 245 mg Tenofovirdisoproxil Tabletten bei Kindern unter 12 Jahren oder bei Kindern mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu tenofovir disoproxil comprimate 245 mg la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu insuficiență renală.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Studie an nicht-HIV-infizierten erwachsenen Patienten mit unterschiedlich stark ausgeprägten Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienți adulți neinfectați cu HIV, cu grade diferite de insuficiență hepatică.
German: Setzen Sie Viread nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Romanian: Nu încetați să luați Viread fără recomandarea medicului dumneavoastră.
German: Takeda GmbH Lehnitzstraße 70-98 16 515 Oranienburg Deutschland
Romanian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germania
German:  Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie Viread nicht ein.
Romanian:  Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră și nu luați Viread.
German: Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție necesitatea de a vă administra combinații de tenofovir și didanozină.
German: Unverträglichkeit (dauerhafte Beendigung der Einnahme der Studienmedikation aufgrund eines therapiebedingten unerwünschten Ereignisses) n (%)a
Romanian: Intoleranță (întrerupere definitivă a studiului din cauza unui EA cauzat de tratament) n (%)a
German: Erwachsene Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, einschließlich hämodialysepflichtige Patienten
Romanian: Pacienți adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, inclusiv pacienți care efectuează ședințe de hemodializă
German: Es wurde gezeigt, dass Tenofovir in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Alăptarea S-a demonstrat că tenofovirul se excretă în laptele uman.
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 60 g Granulat und einen Messlöffel enthält.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, care conține 60 g granule și o linguriță dozatoare.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Viread enthält Lactose".
Romanian: A se vedea punctul 2 „Viread conține lactoză".
German: Die Verteilung der HBV-Genotypen war bei Studienbeginn in den Gruppen TDF und Placebo ausgeglichen.
Romanian: Distribuția genotipurilor de VHB la momentul inițial a fost similară între grupurile tratate cu TDF și placebo.
German: Daher sollte Viread während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Ca urmare, Viread nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Das Absinken der BMD der Wirbelsäule und die Veränderungen der Knochen-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert waren nach 144 Wochen signifikant größer in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patientengruppe.
Romanian: Reducerea DMO la nivelul coloanei vertebrale și modificările biomarkerilor osoși, comparativ cu momentul inițierii studiului, au fost semnificativ mai mari la grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, după 144 săptămâni.
German: Tenofovir und Tenofovirdisoproxil werden nicht durch Leberenzyme metabolisiert.
Romanian: Tenofovirul și tenofovir disoproxil nu sunt metabolizate prin intermediul enzimelor hepatice.
German: Viread Granulat ist mit dem beiliegenden Messlöffel abzumessen.
Romanian: Viread granule trebuie măsurate cu lingurița dozatoare furnizată.
German: Anhand der Extrapolation der Daten von Erwachsenen und den vergleichenden pharmakokinetischen Daten ist jedoch ein Nutzen für Jugendliche zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Totuși, se preconizează un beneficiu pentru populația de adolescenți pe baza extrapolării datelor pentru adulți și a datelor comparative de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Kinderarzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Romanian: Dacă observați că la copilul dumneavoastră apare orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul copilului dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
German: Daher sollten bei dieser Patientengruppe die Leber-, Gallen- und Nierenwerte engmaschig überwacht werden.
Romanian: Prin urmare, la această grupă de pacienți trebuie monitorizați îndeaproape parametrii hepatobiliari și renali.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylcellulose (E462), Hydroxypropylcellulose (E463), Mannitol (E421) und Siliciumdioxid (E551).
Romanian: - Celelalte componente sunt etilceluloză (E462), hidroxipropilceluloză (E463), manitol (E421) și dioxid de silicon (E551).
German: Viread kann Schwindelgefühle hervorrufen.
Romanian: Viread poate provoca amețeli.
German: Tenofovirdisoproxil ist ein wasserlösliches Ester-Prodrug und wird in vivo rasch in Tenofovir und Formaldehyd umgewandelt.
Romanian: Tenofovir disoproxil este un precursor esteric solubil în apă, care este rapid convertit in vivo la tenofovir și formaldehidă.
German: Studienbeginn n (%)
Romanian: CPT față de momentul inițial n (%)
German: Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beidem dient.
Romanian: Această substanță activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecției cu HIV sau VHB sau ambele.
German: • Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Romanian: • Adulți: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).
German: Der Unterschied im Anteil der Patienten, die in Woche 48 eine Konzentration von < 400 Kopien/ml aufwiesen, war hauptsächlich durch den höheren Anteil an Therapieabbrüchen unter Tenofovirdisoproxil bedingt.
Romanian: Diferența dintre proporțiile de pacienți la care s-a menținut o valoare < 400 copii/ml în săptămâna 48 a fost influențată în principal de numărul mare de întreruperi ale participării în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil.
German: Bei HBV-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren wurde eine Abnahme der BMD beobachtet.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți infectați cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani, s-au observat scăderi ale DMO.
German: • Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, sich ermüdet fühlen, Bauchblähung, Blähungen
Romanian: • dureri de cap, dureri de stomac, senzație de oboseală, senzație de balonare, vânturi
German: Tenofovirdisoproxil wurde klinisch nicht bei Patienten untersucht, die Arzneimittel erhielten, welche über denselben renalen Stoffwechselweg, einschließlich der Transportproteine human organic anion transporter (hOAT) 1 und 3 oder MRP 4, sezerniert werden (z. B. Cidofovir, ein bekanntermaßen nephrotoxisches Arzneimittel).
Romanian: Tenofovir disoproxilul nu a fost evaluat din punct de vedere clinic la pacienții cărora li se administrează medicamente secretate prin intermediul aceleiași căi renale, incluzând proteinele transportoare ale Transportorului Uman de Anioni Organici (TUAO) 1 și 3 sau MRP 4 (de exemplu cidofovir, medicament cu potențial nefrotoxic cunoscut).
German: Da Viread Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil).
Romanian: Deoarece Viread poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcției renale (vezi pct. 4.4 și 4.8 Sumarul profilului de siguranță).
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n = 7.319).
Romanian: Categoria de frecvență „mai puțin frecvente" a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil, în studii clinice randomizate, controlate și în programul de acces prelungit (n = 7319).
German: Bei Einnahme von Tenofovirdisoproxil mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte sich die orale Bioverfügbarkeit: die AUC von Tenofovir stieg dabei um circa 40 %, der Cmax-Wert um etwa 14 %.
Romanian: Administrarea de tenofovir disoproxil împreună cu alimente cu conținut crescut de lipide a crescut biodisponibilitatea orală, cu o creștere a ASC pentru tenofovir cu aproximativ 40% și a Cmax cu aproximativ 14%.
German: Die mittlere (± SD) Cmax beträgt 0,38 ± 0,13 μg/ml, die mittlere (± SD) AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Romanian: Valorile medii (± DS) ale Cmax și ASCtau sunt 0,38 ± 0,13 μg/ml și, respectiv 3,39 ± 1,22 μg•oră/ml.
German: (4 Patienten)
Romanian: (4 subiecți)
German: Nach Gabe der ersten Dosis Tenofovirdisoproxil lag der Medianwert für Cmax im Serum zwischen 213 und 375 ng/ml.
Romanian: După prima doză de tenofovir disoproxil administrată pacienților după masă, valoarea mediană a Cmax a fost cuprinsă între 213 și 375 ng/ml.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine Abnahme der BMD beobachtet.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți s-au raportat scăderi ale DMO.
German: • Teilen Sie Ihrem Kinderarzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung bei Ihrem Kind auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit dessen Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Romanian: • Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră, dacă observați simptome noi sau neobișnuite după oprirea tratamentului copilului dumneavoastră, mai ales simptome pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.
German: Tenofovirdisoproxil sollte möglichst nicht bei antiretroviral vorbehandelten Patienten angewendet werden, bei denen Stämme mit der K65R-Mutation nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea de tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienții tratați anterior cu medicamente antiretrovirale și care prezintă tulpini cu mutația K65R (vezi pct. 4.4).
German: Viread kann während der Behandlung Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Romanian: Viread vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului.
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen)1, 2, Myopathie1 Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Gelegentlich:
Romanian: osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă și contribuind ocazional la apariția fracturilor)1, 2, miopatie1
German: Normale ALT-Werte Abnahme des CPTScores ≥ 2 Punkte seit Studienbeginn n (%)
Romanian: Valori ALT n (%) Valori normale ale ALT Scădere ≥ 2 puncte a CPT de la momentul inițial n (%)
German: • Füllen Sie den Messlöffel bis zur seitlichen Markierung „½" (siehe Abbildung C).
Romanian: • Umpleţi linguriţa dozatoare până la „linia ½" marcată pe aceasta (vezi
German: • Nicht für Kinder und Jugendliche in einem Alter von unter 6 Jahren oder 12 Jahren und älter.
Romanian: • Nu, pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani sau în vârstă de 12 ani și peste.
German: + Dolutegravir (50 mg q.d.)
Romanian: +Dolutegravir (50 mg o dată pe zi)
German: Viread 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Romanian: Viread 245 mg comprimate filmate este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul pacienților adulți infectați cu HIV-1.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Kinderarzt informieren, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, die dessen Nieren schädigen können.
Romanian: • Este foarte important să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă acesta ia alte medicamente, care îi pot afecta rinichii.