FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Presión elevada en el ojo, empañamiento de la parte posterior del cristalino, hemorragia en el interior del ojo*, empeoramiento de la visión*, dificultades para ver con claridad, desprendimiento de la gelatina dentro del ojo desde la capa fotosensible en la parte posterior del ojo (desprendimiento vítreo)*, sensación de manchas delante del ojo (incluidas moscas volantes)*, sensación de atravesar niebla*, inflamación del párpado, dolor ocular*, ver destellos de luz*, hinchazón de la capa que recubre la parte blanca del ojo*, enrojecimiento del ojo*, dolor de cabeza
Latvian: augsts acs iekšējais spiediens, apduļķošanās lēcas aizmugurē, asiņošana acs iekšpusē*, redzes pasliktināšanās*, grūtības redzēt skaidri, acs iekšpuses želejveida masas atslāņošanās no gaismjutīgā slāņa acs aizmugurē (stiklķermeņa atslāņošanās)*, sajūta, ka acs priekšā ir plankumi (arī "mušiņas")*, sajūta, ka viss ir aizmiglojies*, plakstiņa iekaisums, sāpes acī*, uzplaiksnījumi vai zibšņi redzeslaukā*, acs balto daļu sedzošā slāņa pietūkums*, acs apsārtums*, galvassāpes
Spanish: No se ha estudiado el uso de OZURDEX en pacientes con insuficiencia hepática, sin embargo, no se necesitan consideraciones especiales en esta población.
Latvian: OZURDEX iedarbība pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta, tomēr īpaši šai pacientu grupai domāti pasākumi nav nepieciešami.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes con ORVR fue similar al observado en pacientes con OVCR, a pesar de que la incidencia general de reacciones adversas fue mayor para el subgrupo de pacientes con OVCR.
Latvian: Pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas zara oklūziju nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas oklūziju, lai gan kopējā nevēlamo blakusparādību sastopamība bija lielāka pacientu apakšgrupā ar tīklenes centrālās vēnas oklūziju.
Spanish: • deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EMD) en pacientes pseudofáquicos, o pacientes en los que se considera que presentan una respuesta insuficiente, o en los que no es apropiada la terapia no-corticoidea
Latvian: • redzes pasliktināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska (DMT), kuri ir ar pseidofakiju vai kuru atbildes reakcija uzskatāma par nepietiekamu, vai kuri nav piemēroti terapijai ar nekortikosteroīdiem;
Spanish: Eficacia en pacientes pseudofáquicos (estudios 206207-010 y 206207-011 agrupados)
Latvian: Efektivitāte pseidofakiskiem pacientiem (apvienotie pētījumi 206207-010 un 206207
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotā deva pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamo.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda el uso de OZURDEX durante la lactancia, salvo que resulte claramente necesario.
Latvian: Tomēr OZURDEX ievade nav ieteicama laikā, kad sieviete baro bērnu ar krūti, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Spanish: En los estudios clínicos en EMD a 3 años, el 87% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico tratado con OZURDEX presentaba algún grado de opacificación del cristalino/cataratas tempranas en el momento inicial.
Latvian: 3 gadus ilgušo DMT klīnisko pētījumu sākumā 87% pacientu ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī, kurus ārstēja ar OZURDEX, bija kādas pakāpes lēcas apduļķošanās/agrīna katarakta.
Spanish: El edema macular diabético es una inflamación de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo denominada mácula.
Latvian: Diabētiskā makulas tūska ir pret gaismu jutīgā slāņa acs aizmugurē, proti, makulas, pietūkums.
Spanish: Retire la aguja en la misma dirección que para su introducción en la cavidad vítrea.
Latvian: Adata jāizņem tajā pašā virzienā, kādā tā tika ievadīta stiklķermenī.
Spanish: Se evaluó la seguridad clínica de OZURDEX en pacientes con edema macular diabético en dos estudios en fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con inyección simulada.
Latvian: Pacientiem ar diabētisko makulas tūsku OZURDEX klīniskais drošums vērtēts divos III fāzes randomizētos, dubulnepārredzamos, ar imitācijas izmantošanu kontrolētos pētījumos.
Spanish: Población pediátrica No existe ningún uso relevante de OZURDEX en la población pediátrica para:
Latvian: OZURDEX nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā
Spanish: La elevación de la PIO se puede tratar normalmente con medicación para reducir la PIO (ver sección 4.8).
Latvian: AIS paaugstināšanās parasti kontrolējama ar AIS pazeminošām zālēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: No se ha estudiado el uso de OZURDEX en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, no se necesitan consideraciones especiales en esta población.
Latvian: OZURDEX iedarbība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta, tomēr īpaši šai pacientu grupai domāti pasākumi nav nepieciešami.
Spanish: Después del tratamiento con OZURDEX puede reducirse su visión durante un corto período de tiempo.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc ārstēšanas ar OZURDEX Jums uz neilgu laiku var nedaudz pavājināties redze.
Spanish: Se notificó hemorragia vítrea en una proporción más elevada de pacientes tratados con OZURDEX que recibieron tratamiento anticoagulante (11%), en comparación con aquellos sin tratamiento anticoagulante (6%).
Latvian: Asinsizplūdums stiklķermenī lielākā proporcijā ziņojumos atzīmēts ar OZURDEX ārstētajiem pacientiem, kas lietoja antikoagulantus (11%),
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Spanish: Prospecto: información para el usuario OZURDEX 700 microgramos implante intravítreo en aplicador dexametasona
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam OZURDEX 700 mikrogramu intravitreāls implants aplikatorā dexamethasone
Spanish: En los pacientes que utilizaron tratamiento anticoagulante, la frecuencia de acontecimientos adversos hemorrágicos fue similar en el grupo con OZURDEX y en el grupo con la inyección simulada (un 29% frente a un 32%).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja antikoagulantus, ar asiņošanu saistītu nevēlamu blakusparādību sastopamība OZURDEX grupā un imitācijas grupā bija līdzīga (29% un 32%).
Spanish: En los estudios clínicos de EMD de 3 años, el 59% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico tratado con OZURDEX se sometió a cirugía de cataratas en el ojo de estudio (ver sección 4.8 de la FT).
Latvian: DMT klīniskajos pētījumos, kas ilga 3 gadus, 59% pacientu ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī, kurus ārstēja ar OZURDEX, pētījumā apsekotajai acij veica kataraktas operāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las variables primaria y secundarias clave para el análisis agrupado de pacientes con cualquier tratamiento previo.
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji apvienotajai analīzei par pseidofakiskiem pacientiem norādīti 4. tabulā.
Spanish: • deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EMD) en pacientes pseudofáquicos, en pacientes en los que se considera que presentan una respuesta insuficiente, o en los que no es apropiada la terapia no-corticoidea.
Latvian: • redzes pasliktināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska (DMT), kuri ir ar pseidofakiju vai kuru atbildes reakcija uz terapiju ar nekortikosteroīdiem uzskatāma par nepietiekamu, vai kuri nav piemēroti terapijai ar nekortikosteroīdiem;
Spanish: En EMD, un 8% de los pacientes utilizó tratamiento anticoagulante.
Latvian: Diabētiskas makulas tūskas gadījumā antikoagulantus lietoja 8% pacientu.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot, V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: Después de la primera inyección, la incidencia de cataratas parece más elevada en pacientes con uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo que en los pacientes con ORVR/OVCR.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas katarakta biežāk novērojama pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta neinfekciozu uveītu nekā pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūziju.
Spanish: En OVR, se utilizó un tratamiento anticoagulante en el 2% de los pacientes a quienes se administró OZURDEX, sin que se notificaran acontecimientos adversos hemorrágicos.
Latvian: Tīklenes vēnu oklūzijas gadījumā antikoagulantus lietoja 2% pacientu, kas saņēma OZURDEX; nav ziņojumu par to, ka šādiem pacientiem būtu attīstījušās ar asiņošanu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Spanish: No debe repetirse el tratamiento en pacientes que alcancen y mantengan una mejoría de su visión.
Latvian: Ja pacienta redze uzlabojas un vairs nepasliktinās, atkārtota ārstēšana vairs nav jāveic.
Spanish: Existe información muy limitada sobre los intervalos de repetición de dosis inferiores a 6 meses (ver sección 5.1).
Latvian: Ir pieejama tikai ļoti ierobežota informācija par atkārtotu devu starplaikiem, kas ir mazāki par
Spanish: OZURDEX debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
Latvian: Ja pacients lieto antikoagulantus vai antiagregantus, OZURDEX ārstēšanā jāizmanto piesardzīgi.
Spanish: - Los demás componentes son: 50:50 poli D,L-láctido-co-glicólido en forma éster y
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir estera terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs un skābes terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs.
Spanish: En la Tabla 5 se presenta la proporción de pacientes que alcanzó la medida de eficacia primaria, mejora igual o superior a 15 letras con respecto al momento inicial en la (AVMC) tras la inyección de un único implante.
Latvian: Tas, kāda bija to pacientu daļa, kuri pēc viena implanta injekcijas sasniedza primāro efektivitātes mērķi, proti, BCVA uzlabojumu par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākuma stāvokli, norādīts 5. tabulā.
Spanish: El 100% de los valores de concentración plasmática de dexametasona para el grupo con la dosis de 350 µg y el 90% para el grupo con la dosis de 700 µg se encontraban por debajo del límite inferior de determinación cuantitativa (0,05 ng/ml).
Latvian: gadījumu 700 µg grupā deksametazona koncentrācija plazmā bija zem kvantitatīvi nosakāmās zemākās robežas (0,05 ng/ml).
Spanish: OZURDEX es un implante en forma de varilla en el interior de la aguja de un aplicador.
Latvian: OZURDEX ir nūjiņveida implants, kas ievietots aplikatora adatā.
Spanish: En general, el 42% de los pacientes necesitó medicación para la reducción de la PIO en el ojo de estudio en algún momento durante los 3 años de estudio, requiriéndose en la mayoría de los pacientes más de una medicación.
Latvian: Kādā brīdī 3 gadus ilgajos pētījumos kopumā 42% pacientu pētījumā apsekotajā acī lietoja AIS pazeminošas zāles.
Spanish: Una inflamación grave de la parte posterior del ojo (normalmente debido a infección vírica), infección grave o inflamación dentro del ojo*, glaucoma (una enfermedad del ojo en que la presión elevada en el ojo se asocia con daños en el nervio óptico), desprendimiento de la capa fotosensible desde la parte posterior del ojo* (desprendimiento de retina), desgarro de la capa fotosensible de la parte posterior del ojo (desgarro de retina)*, disminución de la presión del ojo que se asocia a una fuga de la gelatina (vítreo) desde el interior del ojo*, inflamación dentro de la parte frontal del ojo*, aumento de las proteínas y células en la parte frontal del ojo debido a inflamación*, sensación anormal en el ojo*, picor del párpado, enrojecimiento de la parte blanca del ojo*, migración del implante OZURDEX desde la parte posterior a la parte frontal del ojo causando visión borrosa o empeoramiento de la visión y que puede o no provocar hinchazón de la capa transparente del ojo (córnea)*, colocación incorrecta accidental del implante OZURDEX*, migraña
Latvian: (stiklķermeņa) sūci no acs iekšienes*, iekaisums acs priekšējā daļā*, paaugstināts proteīnu un šūnu līmenis acs priekšdaļā iekaisuma dēļ*, patoloģiska sajūta acī*, plakstiņa nieze, acs baltuma apsārtums*, OZURDEX implanta pārvietošanās no acs aizmugures uz priekšdaļu, kas izraisa neskaidru vai pavājinātu redzi un kas var vai nevar izraisīt acs dzidrās daļas (radzenes) pietūkumu*, OZURDEX implanta nejauši nepareiza ievietošana*, migrēna
Spanish: Poco frecuentes Retinitis necrotizante, endoftalmitis*, glaucoma, desgarro de la retina*, desprendimiento de retina*, hipotonía ocular*, inflamación de la cámara anterior*, células/reflejos flamígeros en la cámara anterior*, sensación anormal en el ojo*, prurito palpebral, hiperemia escleral*
Latvian: Nekrotizējošs retinīts, endoftalmīts*, glaukoma, tīklenes atslāņošanās*, tīklenes plīsums*, acs hipotonija*, priekšējās kameras iekaisums*, priekšējās kameras nodalījumi/paplašināšanās*, patoloģiska sajūta acī*, plakstiņu nieze, sklēras hiperēmija*
Spanish: La elevación de la PIO se puede tratar normalmente con medicación para reducir la PIO (ver sección 4.8 de la FT).
Latvian: AIS paaugstināšanās parasti kontrolējama ar AIS pazeminošām zālēm (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Spanish: No se prevé que produzca ningún efecto en el niño debido a la vía de administración y a los niveles sistémicos resultantes.
Latvian: Ņemot vērā ievadīšanas veidu un rezultātā iegūtos sistēmiskos līmeņus, nav sagaidāms, ka viela iedarbosies uz bērnu.
Spanish: Esto creará un recorrido escleral inclinado.
Latvian: Šādi veidosies adatu atbalstošs ceļš sklērā.
Spanish: Un total de 427 pacientes recibió OZURDEX, 414 pacientes recibieron 350 µg de dexametasona y 426 pacientes recibieron inyección simulada.
Latvian: OZURDEX, 414 - 350 µg deksametazona, bet 426 pacienti - imitāciju.
Spanish: EXP Una vez abierta la bolsa, utilice el aplicador inmediatamente.
Latvian: Ja maisiņš ir atvērts, aplikatoru izmantot nekavējoties.
Spanish: No debe repetirse el tratamiento en pacientes que sufran un deterioro de su visión que no se ralentiza con OZURDEX.
Latvian: Pacientus, kuru redze ir pasliktinājusies - un OZURDEX šo procesu nav palēninājis -, atkārtoti ārstēt nedrīkst.
Spanish: No utilizar si el sello de la bolsa laminada está dañado.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedrīkst lietot, ja folijas maisiņa aizdare ir bojāta.
Spanish: Entre los pacientes que no utilizaron tratamiento anticoagulante, el 27% de los pacientes tratados con OZURDEX notificó acontecimientos adversos hemorrágicos, en comparación con el 20% del grupo con la inyección simulada.
Latvian: Pacientiem, kas nelietoja antikoagulantus, ar asiņošanu saistītas nevēlamas blakusparādības novēroja 27% ar OZURDEX ārstēto pacientu, bet imitācijas grupā - 20%.
Spanish: 50:50 poli D,L-láctido-co-glicólido en forma éster.
Latvian: Estera terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs.
Spanish: En ensayos clínicos de ORVR/OVCR, las cataratas se notificaron con mayor frecuencia en pacientes con lentes fáquicas a quienes se administró una segunda inyección (ver sección 4.8).
Latvian: Tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas klīniskajos pētījumos par kataraktu biežāk ziņots par pacientiem ar dabiskajām lēcām, kas bija saņēmuši otru injekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La eficacia de OZURDEX se evaluó en dos estudios de diseño idéntico, multicéntricos, paralelos, doble ciego, aleatorizados, controlados con inyección simulada y sumando entre ambos un total de 1.267 pacientes que fueron aleatorizados para recibir implantes de 350 µg o 700 µg de dexametasona o se les practicó una intervención simulada (estudios 206207-008 y 206207-009).
Latvian: 1267 pacienti, kas tika randomizēti, lai saņemtu 350 µg vai 700 µg deksametazona implantu vai arī imitāciju (pētījumi 206207-008 un 206207-009).
Spanish: El porcentaje de pacientes con una mejora de al menos 15 letras con respecto al inicio en la AVMC en el ojo de estudio en la semana 8 fue más de 6 veces mayor con OZURDEX (42,9%) que con la intervención simulada (6,6%), p < 0,001.
Latvian: Tādu pacientu proporcija, kam pētījumā apsekotās acs redzes asums 8. nedēļā bija uzlabojies par vismaz 15 burtiem, salīdzinot ar BVCA, OZURDEX lietotāju grupā bija vairāk nekā 6 reizes vairāk (42,9%), salīdzinot ar pacientiem imitācijas lietotāju grupā (6,6%) p < 0,001. Statistiskais pārākums tika sasniegts 3. nedēļā un saglabāts līdz 26. nedēļai, to ieskaitot (p < 0,001), kā redzams 6. tabulā.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los análisis agrupados, el tratamiento con implantes OZURDEX mostró una tasa de respondedores significativamente mayor, definida como una mejora igual o superior a 15 letras desde el momento inicial en Agudeza Visual Mejor Corregida (AVMC) en el día 90 tras la inyección de un único implante, en comparación con el grupo tratado con inyección simulada (p<0,001).
Latvian: Par respondentiem tika uzskatīti pacienti, kuru vislabāk koriģētais redzes asums (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) 90 dienu pēc viena implanta injekcijas bija uzlabojies par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar imitāciju saņēmušajiem (p < 0,001).
Spanish: - si tiene glaucoma o presión elevada en el ojo que no puede controlarse adecuadamente con los medicamentos que está tomando; - si el ojo que se va a tratar no presenta cristalino o si se ha roto la parte posterior de la cápsula del cristalino; - si el ojo que se va a tratar ha sido sometido a cirugía de cataratas y presenta una lente artificial, implantada en el compartimento frontal del ojo (lente intraocular de cámara anterior), o se fijó a la parte blanca del ojo (esclerótica) o a la parte coloreada del ojo (iris), y si se ha roto la parte posterior de la cápsula del cristalino.
Latvian: - ja ārstējamajā acī pēc kataraktas operācijas ir mākslīga lēca, kas acs priekšējā kamerā (intraokulāra priekšējās kameras lēca) implantēta vai tikusi piefiksēta līdz acs baltajai daļai (sklērai) vai acs krāsainajai daļai (varavīksnenei), un lēcas kapsulas aizmugure ("maisiņš") ir ieplīsusi.
Spanish: En ensayos clínicos de ORVR/OVCR, las cataratas se notificaron con mayor frecuencia en pacientes con lentes fáquicas a quienes se administró una segunda inyección (ver sección 4.8 de la FT).
Latvian: Tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas klīniskajos pētījumos par kataraktu biežāk ziņots par pacientiem ar dabiskajām lēcām, kas bija saņēmuši otru injekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Spanish: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Latvian: Tel: + 34 91 807 6130
Spanish: Mientras tanto, el solicitante retiró la solicitud en los Países Bajos.
Latvian: Starplaikā pieteikuma iesniedzējs bija atsaucis pieteikumu Nīderlandē.
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Portugal y a los Estados miembros afectados (EMA): Alemania, Países Bajos y Reino Unido.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atsauces dalībvalstij (RMS) Portugālei un iesaistītajām dalībvalstīm (CMS) Vācijai, Nīderlandei un Apvienotajai Karalistei.
Spanish: El Procedimiento descentralizado PT/H/1256/001/DC se inició el 4 de junio de 2014.
Latvian: Decentralizētā procedūra PT/H/1256/001/DC tika sākta 2014. gada 4. jūnijā.
Spanish: • El Comité consideró la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un riesgo potencial grave para la salud pública.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai;
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 29 de marzo de 2018 y, dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 29. marts, un, tā kā nebija izdevies panākt vienošanos, procedūra tika nosūtīta CHMP.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 29 de enero de 2018.
Latvian: CMDh 60 dienu procedūra tika sākta 2018. gada 29. janvārī.
Spanish: Por consiguiente, el 29 de marzo de 2018 Portugal inició consultas con arreglo al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Tāpēc 2018. gada 29. martā Portugāle ierosināja izvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Spanish: El día 210, las cuestiones importantes sobre la bioequivalencia, planteadas por Países Bajos, seguían sin resolverse; por tanto, el 2 de noviembre de 2017 Portugal remitió el procedimiento al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), con arreglo al artículo 29, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Procedūras 210. dienā joprojām nebija atrisināti būtiski jautājumi par bioekvivalenci, uz kuriem norādīja Nīderlande, tāpēc Portugāle 2017. gada 2. novembrī nosūtīja procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktam.
Spanish: El solicitante presentó un informe de estudio con los resultados de la comparación directa de las características de los micelas de Paclitaxel Hetero y Taxol y otra publicación que contenía datos sobre la fracción de droga libre de Taxol en plasma humano.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pētījuma ziņojumu ar Paclitaxel Hetero un Taxol micellu īpašību tiešās salīdzināšanas rezultātiem un vēl citu publikāciju ar datiem par Taxol brīvo zāļu frakciju cilvēka asins plazmā.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomienda el rechazo de la autorización de comercialización de Paclitaxel Hetero en la referencia y Estados miembros afectados.
Latvian: Tādēļ komiteja iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Paclitaxel Hetero atsauces dalībvalstī un iesaistītajās dalībvalstīs.
Spanish: En tal caso, en principio solo es posible la bioexención del estudio de bioequivalencia in vivo cuando existan datos in vitro adecuados para demostrar la similitud entre el medicamento genérico y el medicamento de referencia.
Latvian: Šādā gadījumā principā atbrīvojums no in vivo bioekvivalences pētījuma veikšanas ir iespējams tikai tad, ja ir pietiekami in vitro dati, lai pierādītu ģenērisko zāļu un atsauces zāļu savstarpējo līdzību.
Spanish: El CHMP consideró que es esencial para no aplicar el requisito del estudio de bioequivalencia a fin de establecer que el medicamento genérico y el medicamento de referencia tienen el mismo comportamiento en el plasma y, en última instancia, in vivo, es decir, debe considerarse la comparación directa de la fracción libre entre los dos medicamentos, de acuerdo con el « Documento de reflexión sobre el desarrollo farmacéutico de medicamentos intravenosos que contienen sustancias activas solubilizados en sistemas microlaminar» (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai saņemtu atbrīvojumu no prasības veikt bioekvivalences pētījumu, ir būtiski noteikt, ka ģenēriskās zāles un atsauces zāles darbojas vienādi gan plazmā, gan arī in vivo apstākļos, proti, ir jāapsver abu zāļu brīvās frakcijas tieša salīdzināšana saskaņā ar dokumentu "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" ("Pārdomu dokuments par intravenozi lietojamu zāļu, kas satur micelārās sistēmās izšķīdinātas aktīvās vielas, farmaceitisko izstrādi") (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Spanish: • El Comité ha examinado la recomendación conforme al artículo 29, apartado 4 de la Directiva
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja izvērtēšanas pieprasījumu;
Spanish: Sin embargo, los datos adicionales aportados no eran lo suficientemente sólidos para establecer la equivalencia entre Paclitaxel Hetero y el medicamento de referencia de la UE.
Latvian: Taču iesniegtie papildu dati nebija pietiekami pārliecinoši, lai atzītu ekvivalenci starp Paclitaxel Hetero un ES atsauces zālēm.