FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC suositteli, että hydroksitsiini olisi määritettävä vasta-aiheiseksi potilaille, joiden QT-ajan tiedetään olevan pidentynyt (hankitusti tai synnynnäisesti), ja potilaille, joilla tiedetään olevan QTajan pitenemisen riskitekijä, kuten tiedossa oleva kardiovaskulaarinen sairaus, merkittävä elektrolyyttiepätasapaino (hypokalemia, hypomagnesemia), äkillisiä sydänkuolemia suvussa, merkittävä bradykardia tai samanaikainen lääkitys sellaisilla lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa.
Latvian: PRAC ieteica, ka hidroksizīnam vajadzētu būt kontrindicētam pacientiem, kuriem ir diagnosticēta iegūta vai pārmantota QT intervāla pagarināšanās, kā arī pacientiem, kuriem ir noteikts QT intervāla pagarināšanās riska faktors, tostarp diagnosticēta kardiovaskulāra slimība, nozīmīgi elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokaliēmija, hipomagnēmija), pēkšņa kardiāla nāve ģimenes anamnēzē, nozīmīga bradikardija, lietošana vienlaikus ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu un/vai izraisa Torsades de Pointes.
Finnish: PRAC katsoi, että QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollista riskiä voidaan pienentää riittävästi asianmukaisilla riskinminimointitoimilla, jotka kohdistetaan tunnistettuihin riskitekijöihin, ja rajoittamalla hydroksitsiinin käyttöä varsinkin riskialttiissa potilasryhmissä.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka potenciālo QT intervāla pagarināšanās un Torsades de Pointes risku ir iespējams atbilstoši samazināt, veicot piemērotus riska mazināšanas pasākumus pret konstatētajiem riska faktoriem un ierobežojot hidroksizīna lietošanu, īpaši riskam pakļautajās populācijās.
Finnish: • Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas
Finnish: PRAC päätti, että hydroksitsiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
Latvian: PRAC secināja, ka hidroksizīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu informācijā un papildu riska mazināšanas pasākumi.
Finnish: Sen vuoksi, että 40 kg:n painoa pidetään yleensä noin 12-vuotiaan lapsen painona, CMDh katsoi, että saatavilla olevien farmakokineettisten tietojen mukaan aikuisten päivittäistä enimmäisannosta (100 mg päivässä) voitaisiin pitää sopivana myös lapsille, joiden paino on yli 40 kg. CMDh muutti valmistetietoja tämän mukaisesti, ja valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 sanamuotoa tarkistettiin näin: "Aikuisten ja yli 40 kg painavien lapsien päivittäinen enimmäisannos on 100 mg päivässä."
Latvian: Tā kā parasti uzskata, ka 40 kg smags ir 12 gadus vecs bērns, CMDh uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos farmakokinētikas datus, pieaugušajiem noteiktā maksimālā dienas deva 100 mg dienā būtu uzskatāma par piemērotu arī bērniem, kuri sver vairāk par 40 kg.
Finnish: Niitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja niillä on lukuisia käyttöaiheita, kuten ahdistuneisuushäiriöiden, ihosairauksien (esimerkiksi kutinan, ihotulehduksen tai nokkosihottuman) hoito, leikkausta edeltävä sedaatio ja unihäiriöiden hoito.
Latvian: Šīs zāles ir nacionāli reģistrētas kā recepšu zāles lietošanai vairākām indikācijām, to vidū trauksmes, ādas bojājumu (piemēram, niezes, dermatīta vai nātrenes) ārstēšanai, sedācijai pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšanai.
Finnish: Pakkausselosteen kohdan 3 sanamuotoa muutettiin samalla tavalla.
Latvian: Veica atbilstošus grozījumus lietošanas instrukcijas 3. sadaļā.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että päivittäinen enimmäisannos rajataan aikuisten osalta 100 mg:aan päivässä, ja lapsipotilaiden ja iäkkäiden potilaiden annostusta muutetaan vastaavasti farmakokineettisten tietojen mukaan.
Latvian: Konstatēts, ka maksimālā dienas deva 100 mg ir efektīva un ar labu panesamību, tādēļ PRAC ieteica ierobežot maksimālo dienas devu līdz 100 mg dienā pieaugušajiem, veicot attiecīgas izmaiņas bērniem un gados veciem cilvēkiem atbilstoši farmakokinētikas datiem.
Finnish: • PRAC päätti tarvittavista toimenpiteistä, joita olivat annostuksen tarkistus, vasta-aiheisuus potilailla, joiden QT-aika on pidentynyt (hankitusti tai synnynnäisesti), ja potilailla, joilla on tunnettu QT-ajan pitenemiseen liittyvä riskitekijä; varoitus siitä, ettei valmisteen käyttöä suositella iäkkäillä potilailla antikolinergisen vaikutuksen vuoksi, sekä myyntiluvan haltijoille kohdistettu pyyntö arvioida riskinminimointitoimien teho.
Latvian: • PRAC vienojās par pasākumiem, kas ietver devu pārskatīšanu, kontrindikāciju noteikšanu pacientiem ar diagnosticētu iegūtu vai pārmantotu QT intervāla pagarināšanos un pacientiem ar zināmu QT intervāla pagarināšanās riska faktoru, brīdinājumu, ka lietošana gados veciem cilvēkiem nav ieteicama antiholīnerģiskās ietekmes dēļ un lūgumu reģistrācijas apliecības īpašniekiem novērtēt riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, tādēļ PRAC secināja, ka I pielikumā minēto hidroksizīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veikti apstiprinātie grozījumi zāļu informācijā, papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot, jotka liittyvät QT-ajan pitenemisen ja/tai kääntyvien kärkien takykardian kehittymisen mahdolliseen riskiin hydroksitsiinille altistumisen jälkeen.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas ir pieejami par iespējamo QT intervāla pagarināšanās un/vai
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) suositukseen liittyvien erojen tieteellisistä perusteista
Latvian: Zinātniskie secinājumi un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC ieteikuma
Finnish: • PRAC arvioi QT-ajan pitenemiseen liittyvät tunnetut riskitekijät ja katsoi, että tätä mahdollista riskiä voidaan minimoida riittävästi rajoittamalla hydroksitsiinin käyttöä varsinkin riskialttiissa potilasryhmissä.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās risku ir iespējams atbilstoši samazināt, ierobežojot hidroksizīna lietošanu, īpaši riskam pakļautajās pacientu grupās;
Finnish: Maaliskuu 2015, CMDh
Latvian: 2015. gada marts CMDh
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava tyypin IB muutoshakemus):
Latvian: Nolīguma īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz IB tipa izmaiņas):
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen:
Latvian: CMDh nolīguma pieņemšana:
Finnish: 19. kesäkuuta 2015
Latvian: 2015. gada 19. jūnijs
Finnish: 17. huhtikuuta 2015
Latvian: 2015. gada 17. aprīlis
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Finnish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Latvian: 28108 Alcobendas (Madrid)
Finnish: 5 % Geeli
Latvian: 5% Gels
Finnish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Latvian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Finnish: Iso-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Finnish: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Latvian: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Finnish: Iso-Britannia UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Latvian: Lielbritānija UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Finnish: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Latvian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Finnish: 1,6 mg/g Siirappi
Latvian: 1,6 mg/g Sīrups
Finnish: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Latvian: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Finnish: ul.
Latvian: Ag.
Finnish: Hydroksitsiinidihydrokloridi Propyfenatsoni Kodeiinifosfaatti
Latvian: Hidroksizīna dihidrohlorīds Propifenazons Kodeīna fosfāts
Finnish: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Latvian: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Finnish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Latvian: 10 40789 Monheim Germany
Finnish: 27. maaliskuuta 2015 EMA/149624/2015
Latvian: 2015. gada 27. marts EMA/149624/2015
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa selostetaan tehdyt muutokset.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem nosūtīs vēstuli, kurā būs izskaidrotas izmaiņas.
Finnish: Hydroksitsiinin arviointi aloitettiin 25. huhtikuuta 2014 Unkarin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Latvian: Hidroksizīna pārskatīšanu ierosināja Ungārija 2014. gada 25. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Finnish: Hydroksitsiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:n 22 jäsenvaltiossa (Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta) sekä Norjassa ja Islannissa.
Latvian: Hidroksizīnu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā 22 ES dalībvalstīs (Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste), kā arī Norvēģijā un Islandē.
Finnish: Niitä käytetään yleensä suun kautta, joskus myös injektoimalla.
Latvian: Parasti tās lieto iekšķīgi un dažreiz injekciju veidā.
Finnish: Uudet toimet pannaan nyt täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti yksittäisissä EU-maissa.
Latvian: Jaunos pasākumus ieviesīs atbilstoši saskaņotajam grafikam atsevišķās ES valstīs.
Finnish: Hydroksitsiinilääkkeitä on saatavana useimmissa EU-maissa.
Latvian: Hidroksizīna zāles ir pieejamas vairumā ES valstu.
Finnish: Samoista syistä PRAC suositteli, että hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Latvian: Līdzīgu iemeslu dēļ ieteica, ka ārstēšanas ilgumam vajadzētu būt pēc iespējas mazākam.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Finnish: Edellä mainituista riskinminimointitoimista päätettiin saatavilla olevan näytön, julkaistujen tutkimusten sekä säännöllisestä turvallisuusseurannasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
Latvian: Iepriekš minētos riska mazināšanas pasākumus pieņēma, izvērtējot pieejamos pierādījumus, tostarp publicētos pētījumus un regulārās drošuma novērošanas datus.
Finnish: Näitä lääkkeitä on saatavana eri kauppanimillä, esimerkiksi Atarax-nimellä.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Atarax.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden ei tulisi käyttää näitä lääkkeitä, mutta jos he käyttävät niitä, enimmäisannos on 50 mg päivässä.
Latvian: Gados veci pacienti nedrīkst lietot šīs zāles, bet ja tās lieto, maksimālajai devai ir jābūt 50 mg dienā.
Finnish: Koska kaikki hydroksitsiinia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle) lausuntoa varten.
Latvian: Tā kā visā ES hidroksizīnu saturošas zāles ir reģistrētas valsts līmenī, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), lai iegūtu tās atzinumu.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Latvian: CMDh, regulatorā iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis plus Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar attiecīgām valsts procedūrām visā ES.
Finnish: Sitä on käytettävä varoen, jos samanaikaisesti käytetään tiettyjä muita lääkkeitä, jotka hidastavat sykettä tai pienentävät veren kaliumpitoisuutta.
Latvian: Šīs zāles jālieto uzmanīgi, ja vienlaicīgi lietojat noteiktas citas zāles, kas palēnina sirdsdarbību vai pazemina kālija līmeni asinīs.
Finnish: Tämä mahdollinen riski vahvistui kliinisten ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella.
Latvian: Šo iespējamo risku apstiprināja klīniskie un pēcpārdošanas dati.
Finnish: • Hydroksitsiini-nimistä antihistamiinia sisältäviä lääkkeitä on saatavana useimmissa EU-maissa.
Latvian: • Antihistamīnu hidroksizīnu saturošas zāles ir pieejamas vairumā ES valstu.
Finnish: Riski on todettu pääasiassa potilailla, joilla jo on rytmihäiriöitä tai näille ongelmille altistavia riskitekijöitä.
Latvian: Šis risks galvenokārt novērojams pacientiem, kuriem jau ir sirds ritma traucējumi vai ir šo traucējumu riska faktori.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen potilailla, joilla on bradykardia tai jotka käyttävät hypokalemiaa aiheuttavia lääkkeitä.
Latvian: Zāles jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem ir bradikardija vai kuri lieto hipokaliēmiju izraisošas zāles.
Finnish: Tiedot osoittivat, että riski oli kaikissa käyttöaiheissa sama.
Latvian: Dati pierādīja, ka risks dažādām indikācijām neatšķiras.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevan näytön, julkaistut tutkimukset sekä säännöllisestä turvallisuusseurannasta saadut tiedot PRAC päätti, että riski oli kaikissa käyttöaiheissa sama ja että tällaisia tapahtumia esiintyy todennäköisimmin potilailla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.
Latvian: Izvērtējot pieejamos pierādījumus, tostarp publicētos pētījumus un regulārās drošuma novērošanas datus, PRAC secināja, ka risks dažādām indikācijām neatšķīrās un šādi notikumi, visticamākais, novērojami pacientiem ar riska faktoriem.
Finnish: • Jotta riski olisi mahdollisimman pieni, on päätetty näitä lääkkeitä koskevista uusista toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että näitä lääkkeitä käytetään mahdollisimman lyhyen aikaa pienimmällä tehokkaalla annoksella ja että niiden käyttöä vältetään kaikkein riskialtteimmilla potilailla.
Latvian: • Lai līdz minimumam mazinātu šo risku, šīm zālēm ir pieņemti jauni pasākumi, lai nodrošinātu, ka tās lieto īsāko iespējamo laiku, mazākajā efektīvajā devā un ka tās nelieto pacientiem ar vislielāko risku.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös silloin, kun hydroksitsiinia käytetään yhtä aikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan mahdollisia alkoholin dehydrogenaasin tai CYP3A4:n tai CYP3A5:n estäjiä.
Latvian: Vēl hidroksizīns uzmanīgi jālieto vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi alkohola dehidrogenāzes jeb CYP3A4/5 inhibitori.
Finnish: CMDh1 on päättänyt yksimielisesti uusista toimista, jotta hydroksitsiini-nimistä antihistamiinia sisältävien lääkkeiden sydämen rytmiin kohdistuvien vaikutusten riski saadaan minimoitua.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi vienojās par jauniem pasākumiem, lai mazinātu riskus saistībā ar antihistamīna hidroksizīna saturošu zāļu iedarbību uz sirds ritmu.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Latvian: Šajā laikā pacientiem, kuriem ir radušās bažas, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: • QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollista riskiä voidaan pienentää riittävästi asianmukaisilla riskinminimointitoimilla, jotka kohdistetaan tunnistettuihin riskitekijöihin, ja rajoittamalla hydroksitsiinin käyttö pienimpään tehokkaaseen annokseen mahdollisimman lyhyeksi aikaa.
Latvian: • Iespējamo QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes risku tādēļ iespējams adekvāti samazināt, izmantojot pasākumus, kas mērķēti uz noteiktajiem riska faktoriem, un ierobežojot hidroksizīna lietošanu līdz mazākajai efektīvajai devai iespējami īsāko laiku.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oli myös muita riskitekijöitä, elektrolyyttiepätasapainoa tai samanaikaista lääkitystä, ja ne ovat voineet vaikuttaa haittavaikutusten kehittymiseen.
Latvian: Vairumā gadījumu bija citi riska faktori, patoloģiskas elektrolītu izmaiņas un vienlaicīga ārstēšana, kas varēja būt veicinoši faktori.
Finnish: Hydroksitsiinia sisältävien lääkkeiden valmistetiedot päivitetään lisäämällä niihin uudet annostussuositukset ja varoitukset lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on rytmihäiriöille altistavia riskitekijöitä tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Latvian: Turklāt hidroksizīnu saturošu zāļu informāciju atjauninās ar jaunām rekomendācijām par devām un brīdinājumiem par lietošanu pacientiem ar sirds ritma traucējumu riska faktoriem vai kuri lieto noteiktas citas zāles.
Finnish: • Näiden lääkkeiden pakkausseloste ja muut valmistetiedot päivitetään uusien toimien mukaisesti.
Latvian: • Lai ņemtu vērā jaunos pasākumus, šo zāļu lietošanas instrukcija un cita zāļu informācija tiks atjauninātas.
Finnish: • Käyttöä ei suositella iäkkäille potilaille, koska hydroksitsiinin eliminaatio näillä potilailla on vähäisempää ja koska nämä potilaat ovat alttiimpia antikolinergisille vaikutuksille ja muille haittavaikutuksille.
Latvian: • Gados veciem pacientiem lietošana nav ieteicama, jo šiem pacientiem samazināta hidroksizīna izvadīšana un ir lielāks jutīgums pret antiholīnerģiskajiem notikumiem vai citām blakusparādībām.
Finnish: • Hydroksitsiini voi salvata hERG-kanavia ja muuntyyppisiä sydämeen liittyviä kanavia, jolloin QTajan pitenemisen ja rytmihäiriötapahtumien riski on mahdollinen.
Latvian: • Hidroksizīns spēj bloķēt hERG kanālus un cita veida sirds kanālus, radot iespējamu QT intervāla pagarināšanās un sirds aritmijas notikumu risku.
Finnish: Näitä toimia ovat esimerkiksi hydroksitsiinin käytön rajoittaminen potilailla, joilla on suuri riski saada rytmihäiriöitä, ja lääkkeen käyttäminen pienimmällä tehokkaalla annoksella mahdollisimman lyhyen aikaa.
Latvian: Pasākumus starpā ir hidroksizīna lietošanas ierobežošana pacientiem ar augstu sirds ritma traucējumu risku un zāļu lietošana zemākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsāku laiku.
Finnish: Käyttöä vältettävä riskialtteimmilla potilailla, annokset pidettävä pieninä
Latvian: Jāizvairās no lietošanas pacientiem ar vislielāko risku un jālieto mazas devas
Finnish: CMDh hyväksyi 25. maaliskuuta 2015 PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Latvian: Tā kā 2015. gada 25. martā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši, atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Finnish: • Aikuisten annos saa olla yhteensä enintään 100 mg päivässä.
Latvian: • Pieaugušajiem kopējā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 100 mg dienā.
Finnish: Näiden lääkkeiden valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta muutetaan vastaavasti.
Latvian: Attiecīgi mainīs skarto zāļu aprakstu un zāļu lietošanas instrukciju.
Finnish: Koska CMDh on nyt hyväksynyt PRACin suositukset yksimielisesti, ne pannaan sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši, atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että riskiä hallitaan rajoittamalla hydroksitsiinin käyttöä niillä potilailla, joilla on suurin riski saada rytmihäiriöitä, ja vähentämällä lääkkeelle altistumista.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica risku atbilstoši samazināt, ierobežojot hidroksizīna lietošanu, īpaši riskam pakļautajās populācijās, un mazināt saskari ar šīm zālēm.
Finnish: • Potilaat, joilla on jo ollut rytmihäiriöitä tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa samankaltaisia sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, eivät saa käyttää hydroksitsiinia.
Latvian: • Hidroksizīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir zināmi sirds ritma traucējumi vai kuri lieto citas zāles, kam var būt līdzīga iedarbība uz sirdi.
Finnish: Uusia toimenpiteitä koskevat suositukset antoi alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vahvisti aiemmin tunnetun riskin QT-ajan pitenemisestä ja kääntyvien kärkien takykardiasta.
Latvian: Rekomendācijas šiem jaunajiem pasākumiem sākotnēji izvirzīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas apstiprināja iepriekš zināmo QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes risku, kas ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, kas var izraisīt patoloģiskus sirds ritmus un sirdsdarbības apstāšanos.
Finnish: Näissä riskeissä kyse on sydämen sähköisen aktiviteetin muuttumisesta, joka voi johtaa epänormaaliin rytmiin ja sydämenpysähdykseen.
Latvian: • Lietojot šīs zāles, ir mazs risks, ka var mainīties sirds elektriskā aktivitāte, kas var izraisīt patoloģisku sirds ritmu vai pat sirdsdarbības apstāšanos.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos saa olla enintään 2 mg painokiloa kohti, kun lapsen paino on enintään 40 kg (yli 40 kg:n painoisille lapsille tulee antaa aikuisten annos).
Latvian: • Maksimālā dienas deva bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg, ir 2 mg/kg/dienā; bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, jālieto pieaugušo deva.
Finnish: • Hydroksitsiinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joiden QT-ajan tiedetään olevan pidentynyt (hankitusti tai synnynnäisesti), ja potilailla, joilla tiedetään olevan QT-ajan pitenemisen riskitekijä, kuten tiedossa oleva kardiovaskulaarinen sairaus, merkittävä elektrolyyttiepätasapaino
Latvian: • Hidroksizīna lietošana kontrindicēta pacientiem, kuriem ir diagnosticēta iegūta vai pārmantota QT intervāla pagarināšanās, kā arī pacientiem, kuriem ir noteikts QT intervāla pagarināšanās riska faktors, tostarp kardiovaskulāra slimība, nozīmīgi elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokaliēmija, hipomagnēmija), pēkšņa kardiāla nāve ģimenes anamnēzē, nozīmīga bradikardija vai lietošana vienlaikus ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu un/vai izraisa Torsades de Pointes.
Finnish: Hyväksytyt käytöt vaihtelevat maittain, ja niitä voivat olla ahdistuneisuushäiriöiden hoito, kutinan, myös nokkosihottuman, lievittäminen, esilääkitys ennen leikkausta ja unihäiriöiden hoito.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums atšķiras, to skaitā var būt trauksmes traucējumu ārstēšana, niezes mazināšana, tostarp nātrenes dēļ, premedikācija pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšana.
Finnish: Vastaavat muutokset tehtiin pediatristen ja iäkkäiden potilaiden osalta farmakokineettisten tietojen perusteella altistuksen minimoimiseksi.
Latvian: Lai mazinātu ekspozīciju, pamatojoties uz farmakokinētikas datiem, pieņēma, ka atbilstoši ir ierobežot maksimālo dienas devu pieaugušajiem, veicot atbilstošas izmaiņas pediatriskajā un gados vecu cilvēku populācijā.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden päivittäinen enimmäisannos saa olla korkeintaan 50 mg päivässä, jos käyttöä ei voida välttää.
Latvian: • Kopējai maksimālajai dienas devai pieaugušajiem jābūt 100 mg, gados veciem cilvēkiem, ja no lietošanas nevar izvairīties, maksimālajai dienas devai jābūt 50 mg.
Finnish: Hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat maittain, ja niitä ovat esimerkiksi ahdistuneisuuden hoito, kutinan lievittäminen, käyttö yhtenä ennen leikkausta annettavana lääkkeenä (esilääkitys) tai uniongelmien hoito.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums atšķiras, bet to skaitā var būt trauksmes ārstēšana, niezes mazināšana, vienas no zālēm, ko lieto pirms operācijas (premedikācija) un miega traucējumu ārstēšana.
Finnish: Näiden lääkkeiden hyväksytyt käytöt (käyttöaiheet) vaihtelevat maittain, ja niitä käytetään esimerkiksi ahdistuneisuushäiriöiden ja kutinan hoitoon, esilääkityksenä ennen leikkausta sekä unihäiriöiden hoitoon.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums (indikācijas) atšķiras, to skaitā var būt trauksmes traucējumu ārstēšana, niezes mazināšana, premedikācija pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšana.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Stiprums Zāļu forma