FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes que desarrollen proteinuria de grado 2 (> 1,0-3,4 g/24 horas) o grado 3 (≥ 3,5 g/24 horas) (Criterios de Terminología Común de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute [CTCAE del NCI]), la dosis de tivozanib tiene que reducirse o el tratamiento debe interrumpirse transitoriamente.
Finnish: Potilailla, joille kehittyy asteen 2 (> 1,0-3,4 g/24 tuntia) tai asteen 3 (≥ 3,5 g/24 tuntia) proteinuria (luokituksena National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), tivotsanibiannosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Spanish: Contenido de la cápsula Manitol
Finnish: Kapselin sisältö Mannitoli
Spanish: Tráguese la cápsula entera.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena.
Spanish: Si se usa tivozanib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe tivozanib, debe explicarse a la paciente el posible riesgo para el feto.
Finnish: Jos tivotsanibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tivotsanibihoitoa saadessaan, potilaalle on selitettävä mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
Spanish: Si vomita después de tomar Fotivda, no se tome una cápsula para sustituirla.
Finnish: Jos oksennat Fotivdan ottamisen jälkeen, älä ota korvaavaa kapselia.
Spanish: Tabla 2: Análisis de la eficacia mediante revisión radiológica independiente (población de IDT)
Finnish: Taulukko 2: Tehon analyysi perustuen riippumattomaan radiologiseen tarkasteluun (ITT-väestö)
Spanish: Frasco blanco de HDPE con un cierre a prueba de niños que contiene 21 cápsulas duras.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin, ja joka sisältää 21 kovaa kapselia.
Spanish: Fotivda puede aumentar su presión arterial.
Finnish: Fotivda voi nostaa verenpainetta.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado incluyen hipertensión (47,6%), disfonía (26,9%), cansancio (25,8%) y diarrea (25,5%).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikissa vaikeusasteissa ovat hypertensio (47,6 %), dysfonia (26,9 %), uupumus (25,8 %) ja ripuli (25,5 %).
Spanish: VEGF es un potente factor mitógeno que desempeña un papel fundamental en la angiogénesis y la permeabilidad vascular de los tejidos tumorales.
Finnish: VEGF on voimakas mitogeeninen tekijä, jolla on keskeinen rooli angiogeneesissä ja kasvainkudosten verisuonten läpäisevyydessä.
Spanish: Los estudios in vitro realizados en microsomas hepáticos y hepatocitos humanos que evalúan la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 sugirieron que tivozanib es un inhibidor débil de CYP2B6 y CYP2C8.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa ja hepatosyyteissä tehdyt in vitro -tutkimukset, joissa arvioitiin CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuutta, viittaavat siihen, että tivotsanibi on heikko CYP2B6:n ja CYP2C8:n estäjä.
Spanish: • Rosuvastatina (un medicamento utilizado para ayudar a reducir los niveles de colesterol en sangre);
Finnish: • rosuvastatiini (lääke, jota käytetään veren kolesterolipitoisuuden alentamiseksi)
Spanish: Después de una dosis oral única de [14C] tivozanib, aproximadamente el 79% de la radiactividad se recuperó en las heces y aproximadamente el 12% se encontró en la orina como metabolitos.
Finnish: Suun kautta annetun [14C] tivotsanibi-kerta-annoksen jälkeen noin 79 % radioaktiivisuudesta havaittiin ulosteissa ja noin 12 % havaittiin virtsassa metaboliitteina.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro han demostrado que CYP3A4 y CYP1A1 son capaces de metabolizar el tivozanib.
Finnish: Aineenvaihduntatutkimuksissa in vitro on osoitettu, että CYP3A4 ja CYP1A1 pystyvät metaboloimaan tivotsanibia.
Spanish: Su médico comprobará su presión arterial periódicamente durante el tratamiento con Fotivda.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti Fotivda-hoidon aikana.
Spanish: • Si tiene problemas con su glándula tiroides o utiliza medicamentos para tratar la enfermedad tiroidea.
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä tai jos käytät kilpirauhasen sairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
Spanish: Los valores promedio de Cmáx y AUC0-24h no se vieron significativamente afectados (aumento del 8% y disminución del 6%, respectivamente).
Finnish: Tämä ei vaikuttanut merkittävästi keskimääräisiin Cmax- ja AUC0-24hr -arvoihin (8 %:n nousu ja vastaavasti 6 %:n lasku).
Spanish: • Si tiene presión arterial elevada.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine.
Spanish: Su médico supervisará el efecto de Fotivda en su corazón registrando la actividad eléctrica (electrocardiograma) o midiendo los niveles en sangre de calcio, magnesio y potasio durante su tratamiento.
Finnish: Lääkäri tarkkailee Fotivdan vaikutusta sydämeesi rekisteröimällä sydämesi sähköistä toimintaa (EKG) tai mittaamalla veresi kalsium-, magnesium- ja kaliumpitoisuutta hoidon aikana.
Spanish: • Palidez y cansancio por hemorragia excesiva
Finnish: • liiallisesta verenvuodosta johtuva kalpeus ja väsymys
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética de poblaciones, no hay efecto clínicamente relevante de la edad, el sexo o la raza sobre la farmacocinética de tivozanib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä, sukupuolella tai rodulla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta tivotsanibin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajuste de la dosis en pacientes de 65 años o más (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Inductores fuertes de CYP3A4
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (se presentan utilizando las frecuencias de acontecimientos adversos de cualquier causa)
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutustaulukko (esitetty käyttäen kaikkiin eri syihin liittyviä haittavaikutuksia)
Spanish: La población con intención de tratar (IDT) incluyó a 517 pacientes, 260 aleatorizados a tivozanib y 257 aleatorizados a sorafenib.
Finnish: Intent-to-treat (ITT) -väestöön kuului 517 potilasta, joista 260 oli satunnaistettu saamaan tivotsanibia ja 257 saamaan sorafenibia.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que los metabolitos de tivozanib pueden someterse a biotransformación mediada por UGT a través de las vías UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 y UGT1A10.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että tivotsanibin metaboliitit voivat käydä läpi UGT-välitteisen biotransformaation UGT1A1-, UGT1A3-, UGT1A7-, UGT1A8-, UGT1A9- ja UGT1A10-reittien kautta.
Spanish: Neuropatía periférica2
Finnish: Perifeerinen neuropatia2
Spanish: Este prospecto fue aprobado por última vez en
Finnish: Tämä pakkausseloste on viimeksi tarkistettu
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de la fecha indicada en CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: El bloqueo de la acción de VEGF previene la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Finnish: VEGF-tekijän toiminnan estäminen ehkäisee uusien verisuonten muodostumista.
Spanish: Deterioro de la visión6
Finnish: Näön heikkeneminen6
Spanish: Hipertensión grave persistente12
Finnish: Pysyvä vaikea hypertensio12
Spanish: La siguiente cinasa inhibida con más potencia es c-kit que es 8 veces menos sensible a la inhibición por tivozanib en comparación con VEGFR 1, 2 y 3.
Finnish: Seuraava erittäin voimakkaasti estetty kinaasi on c-kit, joka on 8-kertaisesti vähemmän herkkä tivotsanibin aiheuttamalle estolle verrattuna VEGFR 1-, 2- ja 3reseptoreihin.
Spanish: • Si padece una enfermedad del cerebro, llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP)
Finnish: • jos sinulla on aivosairaus nimeltä posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä
Spanish: Los resultados de un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de tivozanib en sujetos con insuficiencia hepática demuestran que en todo el periodo de medición, tivozanib se eliminó más lentamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) o grave (Child-Pugh Clase C).
Finnish: Tulokset kerta-annostutkimuksesta, jossa tarkasteltiin tivotsanibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla osoittavat, että koko mittausjakson ajan tivotsanibi eliminoitui hitaammin potilailla, joilla oli kohtalainen (Child Pugh -luokka B) tai vaikea (Child Pugh- luokka C) maksan vajaatoiminta.
Spanish: Tivozanib reduce el aporte de sangre al cáncer, lo que retrasa el crecimiento y la extensión de las células cancerosas.
Finnish: Tivotsanibi vähentää verenvirtausta syöpäkasvaimessa hidastaen syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Spanish: No se espera que los inductores moderados de CYP3A4 tengan un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a tivozanib.
Finnish: Kohtalaisilla CYP3A4:n induktoreilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta tivotsanibin altistukseen.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Fotivda:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Fotivdaa:
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras EU/1/17/1215/001
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/001
Spanish: Cómo tomar Fotivda
Finnish: Miten Fotivdaa käytetään
Spanish: • Problemas de visión, incluida una visión borrosa.
Finnish: • näköongelmat, mukaan lukien sumentunut näkö
Spanish: • Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas empleado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad), dado que este medicamento a base de plantas no se debe utilizar al mismo tiempo que Fotivda.
Finnish: • mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon), sillä tätä rohdosvalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti Fotivdan kanssa.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Finnish: ERITYIVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Spanish: En los pacientes que recibieron tivozanib como tratamiento inicial, hubo tres reacciones adversas con resultado de muerte; una fue hipertensión no controlada en el contexto de una sospecha de sobredosis (ver sección 4.9) y dos se notificaron simplemente como muertes.
Finnish: Tivotsanibia aloitushoitona saaneilla potilailla ilmeni kolme kuolemaan johtanutta haittavaikutusta, joista yksi oli hallitsematon hypertensio epäillyn yliannostuksen yhteydessä (ks. kohta 4.9) ja kaksi raportoitiin vain kuolemiksi.
Spanish: En el estudio pivotal, la dosis se redujo en el caso de acontecimientos de grado 3 y se interrumpió en los de grado 4.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa annosta pienennettiin asteen 3 tapahtumien vuoksi ja hoito lopetettiin asteen 4 tapahtumien vuoksi.
Spanish: • Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (empleada para tratar la epilepsia);
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini (epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Spanish: Fotivda se debe tomar con un vaso de agua y puede tomarse con o sin alimentos.
Finnish: Fotivda on otettava veden kera, ja se voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Spanish: • Interrumpa la lactancia durante el tratamiento con Fotivda, porque se desconoce si el principio activo de Fotivda pasa a la leche materna.
Finnish: • Älä imetä Fotivda-hoidon aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko Fotivdan vaikuttava aine rintamaitoon.
Spanish: 21 cápsulas duras.
Finnish: 21 kovaa kapselia.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de AST y ALT no se acompañaron de elevaciones simultáneas de la bilirrubina.
Finnish: Suurimpaan osaan ASAT- ja ALAT-arvojen suurenemisista ei liittynyt bilirubiiniarvon samanaikaista nousua.
Spanish: Medicamentos cuya absorción intestinal está limitada por la BCRP Tivozanib inhibe a la proteína transportadora BCRP in vitro, pero se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo (ver sección 5.2).
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden suolistoon imeytymistä rajoittaa BCRP-proteiini Tivotsanibi estää BCRP-kuljetusproteiinia in vitro, mutta tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.2).
Spanish: Actúa bloqueando la acción de una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) -nimisen proteiinin toiminnan.
Spanish: No se han estudiado los efectos clínicos de los inductores fuertes de CYP3A4 sobre la dosis diaria repetida de tivozanib, pero podrían reducirse potencialmente el tiempo promedio hasta alcanzar el estado estacionario y la concentración sérica promedio en el estado estacionario, debido a la reducción de la semivida.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kliinisiä vaikutuksia tivotsanibin toistuvaan päivittäiseen antoon ei ole tutkittu, mutta mahdollisesti tivotsanibin vakaan tilan saavuttamiseen kuluva keskimääräinen aika ja keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus seerumissa voivat pienentyä puoliintumisajan lyhenemisen vuoksi.
Spanish: • Pérdida de apetito; pérdida de peso
Finnish: • ruokahaluttomuus, painon lasku
Spanish: Proteinuria Elevación de la creatinina en sangre
Finnish: Proteinuria Veren kreatiiniiniarvon nouseminen
Spanish: Obtenga ayuda médica inmediatamente si experimenta confusión, cambios en su estado mental o dolores de cabeza.
Finnish: Hakeudu lääkärinhoitoon välittömästi, jos sinulla ilmenee sekavuutta, mielialan vaihteluita tai päänsärkyä.
Spanish: Tomar demasiado Fotivda puede hacer que los efectos adversos sean más probables o se hagan más intensos, especialmente la hipertensión arterial.
Finnish: Jos otat Fotivdaa liian paljon, haittavaikutuksista tulee todennäköisimmin tavallista voimakkaampia, varsinkin verenpaineesta.
Spanish: Población de edad avanzada Se han producido disfonía, diarrea, cansancio, disminución de peso, disminución del apetito e hipotiroidismo con más frecuencia en los pacientes ≥ 65 años.
Finnish: Dysfoniaa, ripulia, uupumusta, painon laskua, ruokahalun vähenemistä ja kilpirauhasen vajaatoimintaa esiintyi yleisemmin ≥ 65-vuoden ikäisillä potilailla.
Spanish: La acumulación en el estado estacionario es aproximadamente 6 a 7 veces la exposición observada a niveles de dosis única.
Finnish: Kumulaatio vakaassa tilassa on noin 6- tai 7-kertainen kerta-annoksilla havaittuun altistukseen verrattuna.
Spanish: Después de una dosis única de 1340 microgramos, la Cmáx media fue de 10,2 a 25,2 ng/ml en los estudios en sujetos sanos y pacientes.
Finnish: 1340 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen Cmax oli 10,2-25,2 ng/ml kaikissa, terveillä tutkimushenkilöillä ja potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Spanish: Si ha olvidado tomar una cápsula, no se tome una cápsula para sustituirla.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa kapselin, älä ota toista kapselia.
Spanish: Si dejó de tomar Fotivda
Finnish: Jos lopetat Fotivdan ottamisen
Spanish: Dolor torácico28 Escalofríos29 Fiebre Edema periférico
Finnish: Rintakipu28 Vilunväristykset29 Kuume Periferaalinen ödeema
Spanish: Es necesario tener precaución si se administra de forma conjunta tivozanib con rosuvastatina.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos tivotsanibia annetaan samanaikaisesti rosuvastatiinin kanssa.
Spanish: • Si está recibiendo hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas empleado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad).
Finnish: • jos käytät mäkikuismaa (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoidossa).
Spanish: Las características basales y demográficas basales estuvieron generalmente bien equilibradas en los grupos de tivozanib y sorafenib con respecto a edad (media de edad, 58,2 frente a 58,4 años, respectivamente), sexo (71,2% frente a 73,5% varones, respectivamente), raza (95,8% frente a 96,9% blancos, respectivamente), región geográfica (88,1% frente a 88,7% de Europa Central/Oriental, respectivamente) y tratamiento previo para CCR metastásico (69,6% frente a 70,8% sin tratamiento previo, respectivamente).
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja sairauteen liittyvät tiedot olivat yleisesti hyvin tasapainossa tivotsanibi- ja sorafenibihaarojen kesken eri ominaisuuksien suhteen: ikä (keski-ikä 58,2 vs. 58,4 vuotta), sukupuoli (miehiä 71,2 % vs. 73,5%), rotu (valkoisia 95,8 % vs. 96,9 %), maantieteellinen alue (Keski-/Itä-Euroopasta 88,1 % vs. 88,7 %) ja metastasoituneen munuaissolukarsinooman aiempi hoito (hoitoa aiemmin saamattomat 69,6 % vs. 70,8 %).
Spanish: En caso de hipertensión persistente a pesar del uso de tratamiento antihipertensivo, la dosis de tivozanib debe reducirse o el tratamiento debe interrumpirse y reiniciarse a una dosis más baja, una vez que la presión arterial esté controlada, de acuerdo con el juicio clínico (ver sección 4.2).
Finnish: Jos hypertensio hoidosta huolimatta jatkuu, tivotsanibiannosta on kliinisen arvion mukaan joko pienennettävä tai hoito on keskeytettävä ja aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella kun verenpaine on saatu hallintaan (ks. kohta 4.2).
Spanish: 0,520e a Cociente de riesgo (Hazard Ratio) para el grupo de tivozanib frente al grupo de sorafenib, basado en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Finnish: 0,520e a Riskisuhde: tivotsanibihaara vs. sorafenibihaara, perustuen ositettuun Coxin verrannollisten riskisuhteiden malliin.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas, se observaron anomalías en los incisivos en crecimiento (dientes finos, frágiles, pérdida de dientes, maloclusiones) a dosis aproximadamente 2 veces mayores que la dosis equivalente humana calculada y se observó hipertrofia de la placa de crecimiento a dosis aproximadamente 0,7 a 7 veces mayores que la dosis equivalente humana calculada.
Finnish: Rotilla tehdyssä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksessa havaittiin poikkeavuuksia kasvavissa etuhampaissa (ohuet hauraat hampaat, hampaiden menetys, virhepurennat) annoksilla, jotka olivat noin 2 kertaa suurempia kuin laskettu ihmisen vastaava annos, ja kasvulevyn hypertrofiaa annoksilla, jotka olivat noin 0,7 kertaa suurempia kuin laskettu ihmisen vastaava annos.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4
Finnish: CYP3A4-estäjät
Spanish: Se desconoce si tivozanib se excreta en la leche materna, pero existe esa posibilidad.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tivotsanibi ihmisen rintamaitoon, mutta se mahdollisuus on olemassa.
Spanish: Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras EU/1/17/1215/002
Finnish: Fotivda 1340 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/002
Spanish: Las reacciones adversas de los estudios clínicos se presentan utilizando frecuencias de acontecimientos adversos independientemente de su causalidad.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat haittavaikutukset on esitetty käyttäen kaikkiin eri syihin liittyviä haittavaikutuksia.
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente en cuanto a estos síntomas durante su tratamiento con Fotivda.
Finnish: Lääkäri tarkkailee säännöllisesti näitä oireita Fotivda-hoidon aikana.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita olet hankkinut ilman reseptiä.
Spanish: El efecto inductor de la hierba de San Juan podría persistir durante al menos 2 semanas después de la suspensión del tratamiento con hierba de San Juan (ver sección 4.3).
Finnish: Mäkikuisman indusoiva vaikutus voi jatkua ainakin 2 viikon ajan mäkikuismahoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Spanish: Este estudio clínico controlado fue un estudio fase 3 multicéntrico, abierto, internacional, aleatorizado, para comparar tivozanib con sorafenib en pacientes con CCR avanzado.
Finnish: Tämä kontrolloitu kliininen tutkimus oli faasin 3 avoin, kansainvälinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa vertailtiin tivotsanibia ja sorafenibiä edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Si cualquier hemorragia precisa intervención médica, debe interrumpirse transitoriamente el tratamiento con tivozanib.
Finnish: Jos verenvuoto vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä, tivotsanibihoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con tivozanib en todos los subgrupos de la población pediátrica en el carcinoma avanzado de células renales (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tivotsanibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Sin embargo, si su presión arterial sigue siendo demasiado alta, su médico puede decidir interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.
Finnish: Jos verenpaine kuitenkin pysyy liian korkealla, lääkäri saattaa päättää keskeyttää tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Spanish: Sorafenib
Finnish: Sorafenibi
Spanish: • Aumento del recuento de glóbulos rojos
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen
Spanish: • Latido cardíaco rápido y/o irregular.
Finnish: • epänormaalit EKG-tulokset, nopea ja/tai epäsäännöllinen sydämen syke
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Fotivda, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Fotivda -hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D VIIVAKOODI
Spanish: Estudios en conejas gestantes no mostraron efecto sobre la salud materna o el desarrollo embriofetal a dosis aproximadamente 0,6 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
Finnish: Tiineillä kaneilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia emojen terveyteen tai alkioiden tai sikiöiden kehitykseen annoksilla, jotka olivat noin 0,6-kertaisia verrattuna suositellun annoksen altistukseen.
Spanish: Para el 30% de los pacientes que recibieron tratamiento previo, el tratamiento predominante era interferón alfa como monoterapia que fue recibido por 75 pacientes en el grupo de tivozanib y 62 pacientes en el grupo de sorafenib.
Finnish: Potilaista 30 % oli saanut aiempaa hoitoa; näillä potilailla pääasiallinen hoito oli ollut interferoni alfa monoterapiana; tätä oli saanut tivotsanibihaarassa 75 potilasta ja sorafenibihaarassa 62 potilasta.
Spanish: Pancreatitis17 Disfagia18 Vómitos Enfermedad por reflujo gastroesofágico Distensión abdominal Glositis19 Gingivitis20 Dispepsia Estreñimiento Sequedad de boca Flatulencia
Finnish: Haimatulehdus17 Dysfagia18 Oksentelu Ruokatorven refluksitauti Vatsan pingotus Kielitulehdus19 Ientulehdus20 Dyspepsia Ummetus Suun kuivuminen Ilmavaivat
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu eläintoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o usen máquinas si experimentan astenia, cansancio y/o mareos durante el tratamiento con tivozanib (ver sección 4.8).
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, jos he havaitsevat tivotsanibihoidon aikana voimattomuutta, uupumusta ja/tai heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Spanish: Fotivda 890 microgramos y Fotivda 1340 microgramos están disponibles como envases de 21 cápsulas en frascos de HDPE con cierre resistente a los niños.
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa ja Fotivda 1340 mikrogrammaa ovat saatavissa 21 kapselin pakkauksina HDPE-purkeissa, jotka on varustettu turvasulkimella.