FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane bħala 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg deksrazoksan som 589 mg deksrazoksanhydroklorid.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju f'kull flixkun ta' 500 ml, ekwivalenti għal 81 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium per 500 ml flaske, tilsvarende 81 % av WHOs anbefalte maksimum daglige inntak på 2 g natrium for voksne.
Maltese: Fl-istudju TT01 iddaħħlu u ngħataw trattament b'Savene, 23 pazjent.
Norwegian Bokmål: I studien TT01 deltok 23 pasienter som fikk behandling med Savene.
Maltese: Sodium (Aktar baxx) Potassium (Aktar baxx) Potassium (Aktar għoli) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Norwegian Bokmål: Hemoglobin Hvite blodlegemer Nøytrofiler Trombocytter Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
Maltese: 3 flixken ta' 500 ml solvent u 3 grampuni tal-fliexken Kitt ta' emerġenza għat-trattament ta' ekstravazzazzjoni minħabba anthracycline
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass à 500 mg deksrazoksan 3 flasker à 500 ml oppløsningsvæske og 3 flaskehengere Nødsett for behandling av ekstravasasjon av antracyklin
Maltese: Nuqqas t'aptit Telf sensorjali Sinkope Rogħda
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Sensorisk tap Synkope Tremor
Maltese: • Infezzjoni (wara operazzjoni jew infezzjonijiet oħra)
Norwegian Bokmål: • Infeksjon (etter en operasjon eller andre infeksjoner)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000)
Maltese: (punt medjan 2.8 sigħat).
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 2 "Bruk ikke Savene").
Maltese: 67 % tal-ġrieden żviluppaw feriti żgħar tal-ġilda, filwaqt li trattament b'dexrazoxane waħdu evita għal kollox in-nekrosi tal-ġilda kkawżata minn daunorubicin fi grupp ieħor ta' ġrieden.
Norwegian Bokmål: Når mus med eksperimentell daunorubicin-ekstravasasjon ble behandlet med systemisk deksrazoksan kombinert med topikal behandling med DMSO på det daunorubicin-påvirkede hudområdet, utviklet 67 % av musene små hudskader, mens behandling med deksrazoksan alene fullstendig forhindret daunorubicin-indusert hudnekrose i en annen gruppe av mus.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fl-istudji TT01 u TT02 (n=80 pazjent) (Innota li l-figuri għad-Disturbi tad-Demm u tas-Sistema Limfatika huma deskritti f'tabella separata ta' eżamijiet tal-laboratorju)
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger (MedDRA) i studiene TT01 og TT02 (n=80 pasienter) (Merk at tallene for sykdommer i blod og lymfatiske organer er beskrevet i en egen tabell for laboratorieundersøkelser.)
Maltese: Il-half lives medji tat-tneħħija tal-metabolit b'ċirku wieħed miftuħ B u tal-metabolit Ċ huma 0.9-3.9 sigħat (n=5) u 0.5-0.8 siegħa (n=3), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for den enringede, åpne metabolitten B og metabolitt C er henholdsvis 0,93,9 t (n=5) og 0,5-0,8 t (n=3).
Maltese: PREPARAZZJONI GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 3.1 Rikonstituzzjoni tat-trab Savene sabiex tipprepara l-konċentrat 3.1.1 Permezz ta' siringa mlibbsa bil-labra, islet b'mod asettiku 25 ml mill-flixkun ta' Savene solvent.
Norwegian Bokmål: 3.1 Rekonstitusjon av Savene pulver for å klargjøre et konsentrat 3.1.1 Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 25 ml fra flasken med Savene oppløsningsvæske.
Maltese: L-immudellar issuġġerixxa li tista' tinkiseb espożizzjoni ekwivalenti (AUC0-inf) jekk id-dożaġġ jitnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CLCR inqas minn 40 mL/min meta mqabbel ma' pazjenti ta' kontroll (CLCR >80 mL/min) (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Modellering tyder på at lik eksponering (AUC0-inf) kan oppnås dersom dosen reduseres med 50 % hos pasienter med CLCR på mindre enn 40 ml/min sammenlignet med kontrollpersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (b'funzjoni tal-kliewi normali) hija:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for en voksen person (med normal nyrefunksjon) er:
Maltese: Savene fih is-sustanza attiva dexrazoxane, li taġixxi bħala antidotu għal mediċini kontra l-kanċer li jissejħu anthracyclines.
Norwegian Bokmål: Savene inneholder virkestoffet deksrazoksan, som fungerer som en motgift mot legemidler brukt til kreftbehandling, kalt antracykliner.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, rogħda (moviment tal-muskoli mhux ikkontrollat)
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter, tremor (ukontrollert muskelbevegelse)
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumglukonat, Natriumhydroksid, Vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 81 % tat-teħid fid-dieta massimu rakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 81 % av anbefalt maksimalt daglig næringsinntak av natrium for en voksen person.
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż anġjoedema, reazzjonijiet tal-ġilda, bronkospażmi, diffikultajiet respiratorji, pressjoni baxxa u telfien tas-sensi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'dexrazoxane u b'anthracyclines (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, herunder angioødem, hudreaksjoner, bronkospasmer, respirasjonsbesvær, hypotensjon og tap av bevissthet, er blitt observert hos pasienter som er blitt behandlet med deksrazoksan og antracykliner (se pkt.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg deksrazoksan (589 mg deksrazoksanhydroklorid).
Maltese: "JIS".
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.>
Maltese: - Ciclosporin jew tacrolimus (iż-żewġ trattamenti jbaxxu s-sistema immunitarja tal-ġisem u jintużaw sabiex jipprevjenu li jkun hemm riġetazzjoni tal-organu wara trapjant ta' organu).
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin eller takrolimus (begge behandlingene senker kroppens immunsystem og brukes for å hindre organrejeksjon etter en organtransplantasjon).
Maltese: Ittneħħija sistemika hija indipendenti mid-doża.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance er doseuavhengig.
Maltese: Tqala
Norwegian Bokmål: Dyspne
Maltese: Studji tat-tossiċità b'doża ripetuta b'dexrazoxane urew li l-organi li jintlaqtu l-ewwel kienu t-tessuti li jgħaddu minn qsim rapidu taċ-ċelloli: mudullun, it-tessut tal-limfa, it-testikoli u l-kanal tal-ikel.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering med deksrazoksan har vist at primære målorganer er vev som har rask celledeling: beinmarg, lymfatisk vev, testikler og fordøyelseskanalen.
Maltese: L-informazzjoni li ġejja hija bbażata fuq żewġ studji kliniċi, TT01 u TT02, ta' Savene mogħti lil pazjenti b'ekstravażjoni li diġà kienu qegħdin jirċievu ċikli ta' aġenti tal-kimoterapija.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er basert på to kliniske studier, TT01 og TT02, med administrasjon av Savene til pasienter med ekstravasasjon som allerede er under behandling med kjemoterapeutika.
Maltese: Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumglukonat Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Biex jintuża fi żmien 4 sigħat wara d-dilwazzjoni meta maħżun f'temperatura ta' bejn 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 4 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8 °C.
Maltese: Billi jista' jkun hemm mard fil-funzjoni tal-fwied (żidiet fit-transaminases u bilirubin) (speċjalment wara dożi ta' aktar minn 1 000 mg/m2 ta' dexrazoxane), huwa rakkomandat li jitwettqu testijiet ta' rutina tal-funzjoni tal-fwied qabel kull għoti ta' dexrazoxane f'pazjenti b'mard magħruf fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Da leverdysfunksjon (økning av transaminaser og bilirubin) kan oppstå (særlig etter doser over 1000 mg/m2 deksrazoksan), er det anbefalt at det utføres rutinemessige leverfunksjonstester før hver administrasjon av deksrazoksan til pasienter med kjente leverfunksjonforstyrrelser (se pkt.
Maltese: Kollox ma' kollox, l-aktar anthracycline użat b'mod komuni kien epirubicin (56 % tal-pazjenti).
Norwegian Bokmål: Det mest brukte antracyklinet var epirubicin (56 % av pasientene).
Maltese: Minħabba r-rarità tal-kondizzjoni setgħet tintuża biss data storika għal tqabbil (li turi rati kirurġiċi ta' 35-50 %, f'pajjiż minnhom 100 % f'każijiet ippruvati b'bijopsija).
Norwegian Bokmål: På grunn av at tilstanden oppstår svært sjelden, kunne det bare brukes historiske data for sammenligning (viser en operasjonshyppighet på 35-50 %, i ett land 100 % i biopsibekreftede tilfeller).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat meta maħżun f'temperatura ta' bejn 2 °C u 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 4 timer ved oppbevaring ved 2 til 8 °C.
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
Norwegian Bokmål: • Vri dosevelgeren til dosetelleren viser symbolet for gjennomstrømningskontroll (
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Norwegian Bokmål: Kumulativ frekvens (%)
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Norwegian Bokmål: FAS: komplett analysesett.
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline, kg (SD)
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Norwegian Bokmål: • ≥ 30 kg/m² (fedme) eller
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
Norwegian Bokmål: ****Fra klinisk kontrollerte fase 2, fase 3a og fase 3b-studier.
Maltese: Saxenda vs. plaċebo
Norwegian Bokmål: Saxenda vs. placebo
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
Norwegian Bokmål: Pankreatitt*** Forsinket magetømming****
Maltese: Plaċebo Liraglutide
Norwegian Bokmål: Placebo Liraglutid
Maltese: * p<0.05. ** p<0.
Norwegian Bokmål: * p<0,05.
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
Norwegian Bokmål: Apné-hypopné-indeks (AHI)
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsvarigheten var mellom 3,5 og 5 år.
Maltese: Oriġini etnika
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres som: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Norwegian Bokmål: Liraglutid bindes i høy grad til plasmaprotein (>98 %).
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' eskalazzjoni tad-doża Doża
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Doseopptrappingsplan Dose
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
Norwegian Bokmål: SD=standardavvik.
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Norwegian Bokmål: Saxenda (N=1472) Placebo (N=738)
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Norwegian Bokmål: HR: 0,87 95 % KI 0,78; 0,97 p<0,001 for ikke-underlegenhet («non-inferiority») p=0,005 for overlegenhet
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
Norwegian Bokmål: Liraglutid reduserte signifikant frekvensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser (primære endepunktshendelser, MACE) versus placebo (3,41 versus 3,90 per 100 pasientår med observasjon i henholdsvis liraglutid- og placebogruppen) med en risikoreduksjon på 13 %, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95 % KI]) (p=0,005) (se figur 4).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. mars 2015 Dato for siste fornyelse:
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: *analog av humant glukagonlignende peptid-1 (GLP-1-analog) fremstilt ved rekombinant DNAteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/15/992/001-003
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er blitt utført med 1,8 mg liraglutid.
Maltese: mard renali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.2).
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) ble bedømt av en ekstern, uavhengig ekspertgruppe og ble definert som ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og kardiovaskulær død.
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Norwegian Bokmål: To mindre plasmametabolitter ble sett (≤9 % og ≤5 % av total radioaktivitetseksponering i plasma).
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan berøre opptil 1 av 1000 brukere
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger rapportert.
Maltese: Tabella 2 Ir-reazzjonijiet avversi rrappuratati Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger rapportert MedDRA organklassesystem
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet 2,5 % av pasientene som ble behandlet med liraglutid, anti-liraglutidantistoffer.
Maltese: Saxenda Plaċebo L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF - Last observation carried forward)
Norwegian Bokmål: Saxenda Placebo "Last observation carried forward" (LOCF)
Maltese: Bidla fil-piż tal-ġisem (%) Saxenda Plaċebo
Norwegian Bokmål: Endring i kroppsvekt (%) Saxenda Placebo
Maltese: 4400 Kalundborg
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Danmark
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
Norwegian Bokmål: Liraglutid er en acylert human glukagonlignende peptid-1-analog (GLP-1-analog) med 97 % aminosyresekvenshomologi med endogent humant GLP-1.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble redusert med henholdsvis 33 %, 14 %, 27 % og 26 % hos pasienter med mild (kreatininclearance 5080 ml/min), moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) og alvorlig (kreatininclearance <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og ved terminal nyresykdom som krever dialyse.
Maltese: Saxenda (N=207) Plaċebo (N=206) Saxenda vs. plaċebo
Norwegian Bokmål: Saxenda (N=207) Placebo (N=206) Saxenda vs. placebo
Maltese: • Diffikultà biex torqod (insomnja).
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer (insomnia).
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10BJ02
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Norwegian Bokmål: Liraglutid bindes til og aktiverer GLP-1reseptoren (GLP-1R).
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planġer (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polypropylene, polyacetal, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle (type I glass) med stempel (brombutyl) og laminert gummiskive (brombutyl/polyisopren) som ligger i en ferdigfylt penn (multidose, til å kaste) laget av polypropylen, polyacetal, polykarbonat og akrylnitrilbutadienstyren.
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
Norwegian Bokmål: Systolisk blodtrykk, mmHg
Maltese: Pazjenti ta' età ta' ≥65 sena jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta jiġu kkurati b'Saxenda.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥65 år kan oppleve flere gastrointestinale bivirkninger når de behandles med Saxenda.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi, bħal lipase u amylase.
Norwegian Bokmål: • Økning av bukspyttkjertelenzymer, slik som lipase og amylase.
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
Norwegian Bokmål: Kolecystitt***
Maltese: Pazjenti f'riskju
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 64 år og gjennomsnittlig BMI var 32,5 kg/m².
Maltese: Saxenda (N=2437) Plaċebo (N=1225) Saxenda vs. plaċebo
Norwegian Bokmål: Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225) Saxenda vs. placebo
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' sa 6 darbiet.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen dråpe kommer til syne, gjentar du trinn 2 "Kontrollere gjennomstrømningen" opptil 6 ganger.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Saxenda
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Saxenda
Maltese: Saxenda hu indikat biex jintuża ma' dieta b'kaloriji mnaqqsa u żieda fl-attività fiżika għall immaniġġjar tal-piż f'pazjenti adulti b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI - Body Mass Index) inizjali ta'
Norwegian Bokmål: Saxenda er indisert som supplement til diett med redusert kaloriinntak og økt fysisk aktivitet for vektkontroll hos voksne pasienter med initial BMI (Body Mass Index) på
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering hos ungdom (alder 12-17 år) lignet eksponeringen hos voksne med fedme.
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (slik som blåmerker, smerte, irritasjon, kløe og utslett)
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Norwegian Bokmål: Liraglutid reduserte Cmax for etinyløstradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12 % og 13 % etter administrasjon av en enkeltdose av et oralt antikonseptivum.
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med en hendelse (%)
Maltese: Fost il-pazjenti li ma kinux ikkurati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 15.7% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 7.6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, irrappurtaw avvenimenti dokumentati ta' ipogliċemija sintomatika (definita bħala glucose fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L akkompanjata minn sintomi).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ikke samtidig ble behandlet med sulfonylurea, rapporterte 15,7 % av pasientene som ble behandlet med Saxenda, og 7,6 % av pasientene som ble behandlet med placebo, dokumenterte symptomatiske hypoglykemiske tilfeller (definert som plasmaglukose ≤3,9 mmol/l samtidig med symptomer).
Maltese: Figura 4 Kaplan Meier graff taż-żmien għall-ewwel MACE - Popolazzjoni FAS Popolazzjoni pedjatrika
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier-plott av tid til første MACE - «FAS»-populasjon
Maltese: Figura 3 Distribuzzjoni kumulattiva tal-bidla fil-piż (%) wara 56 ġimgħa ta' kura fi prova 1 Tabella 5 Prova 2: Tibdil mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem, gliċemija u parametri kardjometaboliċi f'ġimgħa 56
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kumulativ fordeling av vektendring (%) etter 56 ukers behandling i studie 1 Tabell 5 Studie 2: Endringer fra baseline i kroppsvekt, glykemi og kardiometabolske parametere ved uke 56
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
Norwegian Bokmål: LEADER-studien ("The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results") inkluderte 9340 pasienter med utilstrekkelig kontrollert type 2-diabetes.
Maltese: 1.8 mg, 2.4 mg u 3.0 mg.
Norwegian Bokmål: 2,4 mg eller 3,0 mg).
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Norwegian Bokmål: In vitro har liraglutid vist svært lavt potensiale for farmakokinetiske interaksjoner med andre virkestoffer relatert til cytokrom P-450 (CYP) og plasmaproteinbinding.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, saltsyre/natriumhydroksid (for pHjustering), vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs eller nesten fargeløs, isoton oppløsning; pH=8,15.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' liraglutide, ibbażat fuq irriżultati minn analiżi dwar id-dejta tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti li kellhom piż żejjed u obeżità (minn 18 sa 82 sena).
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til liraglutid basert på resultatene fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse av data fra pasienter med overvekt og fedme (18 til 82 år).
Maltese: CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod endoġenu b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Norwegian Bokmål: Liraglutid metaboliseres endogent på lignende måte som store proteiner uten noe spesifikt organ som hovedeliminasjonsvei.
Maltese: Il-provi kliniċi jissuġġerixxu li liraglutide itejjeb u jsostni l-funzjoni taċ-ċelluli beta, skont HOMA-B, u l-proporzjon ta' proinsulina mal-insulina.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier tyder på at liraglutid forbedrer og opprettholder betacellefunksjon, målt ved HOMA-B og forholdet mellom proinsulin og insulin.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji ta' farmakoloġija klinika fil-popolazzjoni pedjatrika obeża b'etajiet minn 12-17-il sena (14-il pazjent, piż tal-ġisem 80-122 kg) u 7-11-il sena
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ble undersøkt i kliniske farmakologiske studier hos den pediatriske populasjonen med fedme henholdsvis i alderen 12-17 år (14 pasienter, kroppsvekt 80-122 kg) og 7-11 år (16 pasienter, kroppsvekt 45-87 kg).
Maltese: • Telf ta' fluwidi (deidratazzjoni).
Norwegian Bokmål: • Væsketap (uttørring).
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoseadministrasjon av digoksin 1 mg med liraglutid resulterte i en reduksjon i AUC for digoksin på 16 %; Cmax ble redusert med 31 %.