FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Naopak změny expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které neovlivňují enterohepatální cyklus MPA.
Hungarian: Az MPA-expozíció változása abban az esetben is várható, ha a betegeket CsA-ról olyan immunszupresszáns szerre állítják át, amely az MPA enterohepatikus körforgását nem befolyásolja.
Czech: • máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním - je možné, že máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém).
Hungarian: • bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul - a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil upravit informace o přípravku prostřednictvím aktualizace informací o teratogenních účincích a těhotenství a doporučení antikoncepce u mužů.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolja a gyógyszer kísérőiratainak módosítását, a teratogén hatásokra és a terhességre vonatkozó információk, valamint a férfi betegek fogamzásgátlására vonatkozó ajánlásainak frissítését.
Czech: A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek Myclausen.
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Myclausen hatását.
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myclausen, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myclausen.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt Myclausen terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal, hogy mi a teendő, ha a Myclausen-kezelés alatt terhesség következik be.
Czech: Změny farmakokinetiky MPAG byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné.
Hungarian: Az MPAG (az MPAG fenolos glükuronidja) farmakokinetikájának változásai (az MPAG 8 %-kal nőtt) minimálisak, és klinikailag nem voltak szignifikánsak.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Myclausen musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva terápia megkezdése előtt a fogamzóképes nőknek kettő, legalább 25 mIU/ml érzékenységű negatív szérum vagy vizelet terhességi teszteredménnyel kell rendelkezniük, hogy kizárják az embrió véletlen mikofenolát-expozícióját.
Czech: Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly pozorovány u pacientů léčených mykofenolát-mofetilem.
Hungarian: Rendellenes neutrophil morfológia izolált eseteit, beleértve szerzett Pelger-Huet-szindrómát figyeltek meg mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Myclausen užívat.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a Myclausen szedése előtt.
Czech: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Německo
Hungarian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Németország
Czech: • Ageneze septum pellucidum
Hungarian: • Septum pellucidum agenesia
Czech: • Přípravek Myclausen se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát-mofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: • A Myclausen nem adható mikofenolát-mofetillel, mikofenolsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s národní autoritou odsouhlasit obsah a formát edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu zveřejnění, metod distribuce a dalších aspektů programu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag és a terhességet utánkövető kérdőív tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módját, valamint a program minden egyéb aspektusát a nemzeti hatósággal jóváhagyatni.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mofetil-mykofenolátu, kyseliny mykofenolové dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a mikofenolát-mofetilre és mikofenolsavra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésit (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myclausen.
Hungarian: • A Myclausen-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Czech: Telmisartan mění eliminaci MPA zvýšením exprese PPAR gama (peroxisome proliferatoractivated receptor gamma), což vede ke zvýšené expresi a aktivitě UGT1A9.
Hungarian: A telmizartan a PPAR gamma (peroxiszóma proliferátor-aktivált gammareceptor) expresszójának erősítésével megváltoztatja az MPA eliminációját, amely egy fokozott UGT1A9-expressziót és aktivitást eredményez.
Czech: MPA je silný, selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
Hungarian: Az MPA az inozin-monofoszfát-dehidrogenáz hatékony, szelektív, nem-kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját anélkül, hogy beépülne a DNS-be.
Czech: • Pokud k tomu přesto dojde, důkladně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou.
Hungarian: • Ha ez mégis megtörténik mossa le a területet szappannal és vízzel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Myclausen dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku Myclausen, obdrží následující balíček edukačních materiálů: · Edukační materiál pro lékaře · Informační balíček pro pacienta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a Myclausen forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a Myclausen-et várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza, megkapja a következő oktatóanyagot:
Czech: Gingivální hyperplazie (≥ 1/100 až < 1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥ 1/100 až < 1/10), pankreatitida (≥ 1/100 až < 1/10) a případy intestinální vilózní atrofie.
Hungarian: Gingiva hyperplasia (≥ 1/100 - < 1/10), colitis, beleértve a cytomegalovirus colitist is (≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) és bélboholy atrófia.
Czech: • byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)
Hungarian: • A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi, pokud jsou známy, uvedenými v závorkách.
Hungarian: A következőkben a forgalomba hozatal után észlelt további mellékhatásokat soroljuk fel, gyakoriságuk zárójelben került feltüntetésre, ha ismert.
Czech: • Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější ucho), atrézie zevního zvukovodu (střední ucho);
Hungarian: • A fül rendellenességei (pl. kóros alakú vagy hiányzó külsőfül), külső hallójárat atresia
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥ 1/1000 až < 1/100) a neutropenie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myclausen (viz bod 4.4).
Hungarian: Agranulocytosis (≥ 1/1000, < 1/100) és neutropenia is előfordult, ezért a Myclausen-nel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: • Nezbytnost zabránit expozici plodu: Požadavky na antikoncepci u pacientů v reprodukčním věku před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolát mofetilem.
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége: Fogamzásgátlásra vonatkozó követelmények a reprodukciós potenciállal rendelkező betegek részére a mikofenolát-mofetil kezelés előtt, alatt és után.
Czech: • pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.
Hungarian: • szorongás, depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása.
Czech: Další in vitro testy pro určení možné genetické mutace neprokázaly genotoxickou aktivitu.
Hungarian: Az egyéb in vitro tesztek, melyekkel gén mutáció mutatható ki, nem igazoltak genotoxikus hatást.
Czech: Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku Myclausen, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha a Myclausen-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 30 °C alatt tárolandó
Czech: Při perorálním podání radioaktivně značeného mykofenolát-mofetilu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno v moči a 6 % ve stolici.
Hungarian: Oralisan adott, radioaktívan jelölt mikofenolát-mofetil esetén a beadott adag teljesen visszanyerhető volt; 93 % a vizeletből és 6 % a székletből.
Czech: • Mikroftalmie;
Hungarian: • Microphtalmia
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého přípravku.
Hungarian: A kockázat az immunszuppresszió intenzitásával és időtartamával mutat összefüggést, nem pedig egy adott gyógyszerrel.
Czech: • cholestyramin (užívá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
Hungarian: • kolesztiramin (magas koleszterinszint kezelésére) alkalmazzák
Czech: Hypotenze, hypertenze, vazodilatace
Hungarian: Hypotenso, hypertensio, értágulat
Czech: Kromě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a v průběhu léčby mykofenolát mofetilem; včetně doporučení na provedení dvou těhotenských testů s negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů.
Hungarian: Továbbá, a nőkre vonatkozó szövegnek el kell magyaráznia a mikofenolát-mofetil terápia megkezdése előtt és alatt elvégzendő terhességi tesztekre vonatkozó követelményeket, beleértve a terápia megkezdése előtti két negatív terhességi tesztre vonatkozó ajánlást, valamint ezeknek a teszteknek a megfelelő időben történő elvégzését.
Czech: • Užijte 2 tablety ráno a poté 2 tablety večer.
Hungarian: • 2 tablettát kell bevenni reggel, majd 2 tablettát este.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se mofetil-mykofenolátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilre és mikofenolsavra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a mikofenolát-mofetil és mikofenolsav hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Czech: • Doporučení týkající se opatření v případě otěhotnění nebo podezření na otěhotnění v průběhu léčby mykofenolát mofetilem nebo krátce po jejím ukončení.
Hungarian: • Tanácsok mikofenolát-mofetil-kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után bekövetkező terhesség vagy annak gyanúja esetére.
Czech: Souběžné podávání telmisartanu s mykofenolát-mofetilem vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 30 %.
Hungarian: Telmizartán és mikofenolát-mofetil együttadása az MPA koncentrációjának körölbelül 30%-os csökkenését eredményezi.
Czech: Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.
Hungarian: Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt- vagy vörösvértestszám-csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő.
Czech: Spontánní potraty (četnost 45-49 %) a vrozené malformace (odhadovaná četnost 23-27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství.
Hungarian: Spontán abortuszt (arány 45-49% között) és veleszületett rendellenességeket (becsült arány 23-27% között) jelentettek terhesség alatt mikofenolát-mofetil expozíció esetén.
Czech: • První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci.
Hungarian: • Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül fogják beadni.
Czech: Gastrointestinální trakt
Hungarian: Gastrointestinalis
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou: • změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu a rozšíření krevních cév.
Hungarian: Szív és érrendszeri problémák, mint pl.: • vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok, a vérerek tágulata.
Czech: • První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
Hungarian: • Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül fogják beadni.
Czech: Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto nálezu na všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl přípravek mykofenolát-mofetilu podáván společně s hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním přípravku mykofenolát-mofetilu společně s inhibitory protonové pumpy.
Hungarian: Ezen adatok alátámasztják ennek a feltevésnek az extrapolációját az összes antacidra, mivel mikofenolát-mofetil és magnézium- és alumínium-hidroxid tartalmú antacidok együttadásakor az expozíció csökkenése számottevően kisebb, mint a mikofenolát-mofetil és protonpumpa-gátlók együttadásakor.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tvrdých tobolek
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 kemény kapszula
Czech: • množství určitých látek v krvi, jako jsou cukry, tuky nebo cholesterol.
Hungarian: • a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin szintje.
Czech: Novotvary benigní, maligní, blíže neurčené (včetně cýst a polypů)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Czech: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání mykofenolát-mofetilu a rifampicinu vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0-12 h o 18 % až 70 %).
Hungarian: A ciklosporint nem szedő betegeknél a mikofenolát-mofetil és rifampicin együttadása az MPAexpozíció (AUC0-12 h) 18 %-kal azaz, 70 %-ra történő csökkenését eredményezte.
Czech: Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
Hungarian: A szervátültetett betegek összességükben fokozottan vannak kitéve az opportunista fertőzések veszélyeinek, a rizikó nőtt az össz immunszuppresszív terheléssel (lásd 4.4 pont).
Czech: Mykofenolát-mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/kg/den.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilnek nem volt hatása hím patkányok fertilitására, a legmagasabb, 20 mg·kg
Czech: • Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer.
Hungarian: • 3 tablettát kell bevenni reggel, majd 3 tablettát este.
Czech: Mykofenolát-mofetil je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Hungarian: A mikofenolát-mofetil IMPDH (inozin-monofoszfát-dehidrogenáz) gátló.
Czech: Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolát mofetilem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení léčby.
Hungarian: Világosan közölni kell, hogy a mikofenolát-mofetil-kezelés előtt, alatt és után fogamzásgátlás szükséges, beleértve azt is, hogy a kezelés befejezése után mennyi ideig kell a fogamzásgátlást folytatni.
Czech: Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako je primární biliární cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv.
Hungarian: Az elsősorban epekárosodással járó májbetegségnek azonban, mint pl. a primer biliaris cirrhosis, más hatása lehet.
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou:
Hungarian: Idegrendszeri problémák, mint pl.:
Czech: Léčba přípravkem Myclausen má být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Hungarian: A Myclausen-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti.
Czech: Pediatrická populace < 2 roky
Hungarian: Gyermekek (< 2 éves)
Czech: • Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Hungarian: • A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Hungarian: 30 °C alatt tárolandó
Czech: Přípravek Myclausen je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
Hungarian: A Myclausen-t nagyon körültekintően kell adni aktív, súlyos, emésztőszervi betegségek fennállása esetén.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Myclausen Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be, amint eszébe jut.
Czech: Přípravek Myclausen snižuje obranyschopnost těla.
Hungarian: A Myclausen csökkenti a szervezet védekezőképességét.
Czech: Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie
Hungarian: Bőr hypertrophia, kiütés, acne, alopecia.
Czech: Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší kostní dřeně) prokázaly schopnost mykofenolát-mofetilu způsobit chromozomální aberace.
Hungarian: Két genotoxicitási vizsgálatban (in vitro egér lymphoma vizsgálat és in vivo egér csontvelő micronucleus teszt) kiderült, hogy a mikofenolát-mofetil kromoszómaaberrációt okozhat.
Czech: • pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
Hungarian: • Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás
Czech: Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku Myclausen.
Hungarian: A két szer együttes adásakor körültekintően kell eljárni, mert a Myclausen hatása csökkenhet.
Czech: Obal kapsle: Želatina, oxid titaničitý (E 171)
Hungarian: A kapszula bevonata Zselatin, titán-dioxid (E 171)
Czech: U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8).
Hungarian: Idősebb betegeknél nagyobb lehet a nemkívánatos események kockázata mint a fiatalabbaknál, mint például bizonyos fertőzések (beleértve a szövet-invazív cytomegalovírus betegséget), esetleges gastrointestinalis vérzés és tüdőoedema (lásd 4.8 pont).
Czech: Pacientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny.
Hungarian: Élő vakcinákat nem szabad immunkárosodott betegeknek beadni.
Czech: Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolesti (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů, bolest při močení), bolest hlavy, příznaky chřipky a otoky.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, ízületi vagy izomfájdalom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és vizenyő.
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení dávek přípravku, a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno.
Hungarian: Ezek alapján adagolási javaslat nem adható, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Czech: Jedna krabička obsahuje 100 nebo 300 tvrdých tobolek.
Hungarian: Egy kartondobozban vagy 100, vagy 300 kemény kapszula található.
Czech: Potah tablety polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) oxid titaničitý (E 171) makrogol 3000 mastek
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Titán-dioxid (E 171) Makrogol 3000
Czech: Lze předpokládat, že předávkování mykofenolát-mofetilem by se mohlo projevit nadměrnou supresí imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a k supresi kostní dřeně (viz bod 4.4).
Hungarian: Várható, hogy a mikofenolát-mofetil túladagolása az immunrendszer túlzott szuppressziójához, a fertőzések iránti érzékenység növekedéséhez és csontvelő szuppresszióhoz vezet (lásd 4.4 pont).
Czech: • Neužívejte tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé.
Hungarian: • Ne vegyen be összetört vagy szétnyílt kapszulát.
Czech: Potrava neměla žádný vliv na míru absorpce (MPA AUC) mykofenolát-mofetilu, když byl podán v dávce 1,5 g dvakrát denně pacientům s ledvinným transplantátem.
Hungarian: Étel nem befolyásolta a felszívódás mértékét (MPA AUC), amikor naponta kétszer 1,5 g-ot adtak veseátültetett betegeknek.
Czech: Pokud byla antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně lansoprazolu a pantoprazolu, podávána současně s přípravkem mykofenolát-mofetilu, byla pozorovaná snížená expozice MPA.
Hungarian: Antacidok, mint pl. magnézium- és alumínium-hidoxidok, valamint protonpumpa-gátlók, beleértve lanzoprazol és pantoprazol és mikofenolát-mofetil együttadásakor az MPA expozíciójának csökkenését észlelték.
Czech: Pacienti užívající přípravek Myclausen musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní dřeně.
Hungarian: A Myclausen-nel kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal jelentsék, ha fertőzés jeleit észlelik, vagy váratlan véraláfutás, vérzés vagy bármilyen egyéb tünet lép fel, melyek csontvelő depresszióra utalnak.
Czech: Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:
Hungarian: Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, mint pl.:
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myclausen.
Hungarian: Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a Myclausen-kezelés befejezését követően még 90 napig.
Czech: • Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mykofenolát mofetilu u lidí.
Hungarian: • A mikofenolát-mofetil emberre gyakorolt teratogén és mutagén hatására vonatkozó háttérinformációk.
Czech: Léčba v průběhu rejekce transplantátu
Hungarian: Kezelés a kilökődési periódus alatt
Czech: To je proto, že přípravek Myclausen může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
Hungarian: Ez azért is fontos, mert a Myclausen befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását.
Czech: Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.
Hungarian: Immunszuppresszánsokkal kezelt, hepatitis B vagy hepatitis C vírust hordozó betegeknél reaktiváció okozta hepatitises eseteket jelentettek.
Czech: • pokud jste alergický (á) (přecitlivělý (á)) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (a listát lásd a 6.
Czech: Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce mykofenolát-mofetilu snížena expozice MPA
Hungarian: Ugyanakkor norfloxacinnal és metronidazollal együtt adva az MPA expozíció 30 %-kal csökkent egyetlen adag mikofenolát-mofetil beadása után.