FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La populația studiată cu insuficiență hepatică ușoară (definite ca AST sau ALT > 1,0 până la 2,5 × ULN sau bilirubina totală >1,0 până la 1,5 × ULN), a fost o creștere de 40% a expunerii MMAE neconjugat, ceea ce nu a fost considerat clinic semnificativ.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (skilgreind sem ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) sem hafa verið rannsakaðir sást 40% aukning á útsetningu fyrir ótengdu MMAE, sem ekki var talin skipta máli klínískt.
Romanian: NP raportată în cazul tratamentului cu Polivy este predominant NP senzitivă.
Icelandic: Útlægur taugakvilli sem tilkynnt hefur verið um við meðferð með Polivy hefur einkum verið útlægur skyntaugakvilli.
Romanian: Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă nu trebuie congelate sau expuse direct la lumina soarelui.
Icelandic: Ekki má frysta blandaða lausn eða tilbúna innrennslislausn eða leyfa sólarljósi að skína á þær.
Romanian: Molecula de polatuzumab vedotin este alcătuită din MMAE legat covalent de un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 printr-un linker de clivare.
Icelandic: Polatuzumab vedotin sameindin er gerð úr MMAE sem bundið er með samgildu tengi við mannaðlagað immúnóglóbúlín G1 einstofna mótefni, með tengi sem hægt er að rjúfa.
Romanian: Studiile clinice cu Polivy nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta ≥ 65 ani, pentru a determina dacă aceștia răspund diferit de pacienții mai tineri.
Icelandic: á Polivy til að unnt væri að ákvarða hvort þeir svara meðferðinni á annan hátt en yngri sjúklingar.
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Romanian: • amorțeli
Icelandic: • náladofa
Romanian: • infecţii grave
Icelandic: • alvarlegar sýkingar
Romanian: Vor fi respectate următoarele condiții de păstrare:
Icelandic: Geymsluskilyrði eru sem hér segir:
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înaintea administrării fiecărei doze de Polivy.
Icelandic: Fylgjast á með heildarfjölda blóðfrumna áður en hver skammtur af Polivy er gefinn.
Romanian: Clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) Până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C) sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C)
Icelandic: Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) Allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) eða allt að 8 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C)
Romanian: Trebuie luată în considerare profilaxia antiinfecțioasă pe durata tratamentului cu Polivy.
Icelandic: Íhuga á að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum meðan á meðferð með Polivy stendur.
Romanian: Polivy se administrează numai sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății, cu experiență în diagnosticul și tratamentul pacienților oncologici.
Icelandic: Polivy undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af greiningu og meðhöndlun krabbameinssjúklinga.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 9 mánuði eftir að þær fá síðasta skammtinn af Polivy.
Romanian: Anticorpul monoclonal se leagă cu o afinitate și selectivitate ridicată de CD79b, o componentă de la suprafața celulei a receptorului celulelor B. Expresia CD79b este limitată la celulele normale din linia de celule B (cu excepția celulelor plasmatice) și la celulele B maligne; expresia are loc în > 95% din cazurile de limfom difuz cu celule B mari.
Icelandic: CD79b er einskorðuð við eðlilegar frumur af B-frumuuppruna (að undanskildum plasmafrumum) og illkynja B-frumur; sameindin er tjáð á > 95% frumna í dreifðum stórfrumu B-eitilæxlum.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: Trebuie evitată administrarea de Polivy la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (bilirubina >1,5 x valoarea superioară de referinţă [ULN]).
Icelandic: Forðast á að gefa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (gallrauði meiri en 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) Polivy.
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, debutul median al primului eveniment de NP a fost la 1,8 luni, și 61,1% din pacienții cu cazuri de NP au raportat soluționarea acestora.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki útlægs taugakvilla í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR var 1,8 mánuðir og tilkynnt var um að útlægur taugakvilli hefði batnað hjá 61,1% sjúklinga.
Romanian: Dacă a avut loc o reducere anterioară a dozei la 1,4 mg/kg, întrerupeți administrarea Polivy.
Icelandic: Ef skammtar hafa þegar verið minnkaðir í 1,4 mg/kg á að hætta gjöf Polivy fyrir fullt og allt.
Romanian: Polivy conţine o componentă citotoxică.
Icelandic: Polivy inniheldur frumudrepandi efni.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune și studiilor nonclinice, polatuzumab vedotin poate avea efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la o femeie gravidă.
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti lyfsins og forklínískum rannsóknum getur polatuzumab vedotin valdið fósturskemmdum ef það er notað á meðgöngu.
Romanian: După legarea de CD79b, polatuzumab vedotin este internalizat rapid, iar linker-ul este clivat de proteazele lizozomale pentru a permite transportul intracelular al MMAE.
Icelandic: Eftir að polatuzumab vedotin binst við CD79b er það tekið hratt inn í frumuna og próteinkljúfandi ensím í meltibólum rjúfa tengið milli MMAE og mótefnisins, til að MMAE geti flust inn í frumuna.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Romanian: Anunțați medicul sau asistenta medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Romanian: Din aceste motive, comparația incidenței anticorpilor la polatuzumab vedotin cu incidența anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið misvísandi að bera saman tíðni myndunar mótefna gegn polatuzumab vedotini og tíðni myndunar mótefna gegn öðrum lyfjum.
Romanian: Polivy conţine o componentă citotoxică, care este atașată covalent de anticorpul monoclonal.
Icelandic: Polivy inniheldur frumudrepandi efni, sem tengt er einstofna mótefni með samgildu tengi.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr 60-89 ml/minut, n=161) sau moderată (Clcr 30-59 ml/minut, n=109), expunerile la acMMAE și MMAE neconjugat sunt similare cu cele ale pacienților cu funcție renală normală (Clcr ≥ 90 ml/minut, n=185), pe baza unei analize farmacocinetice populaționale.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir acMMAE og ótengdu MMAE hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCL 60-89 ml/mín, n = 161) eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL 30- 59 ml/mín, n = 109) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 90 ml/mín, n = 185).
Romanian: Limfomul difuz cu celulă mare B este un cancer care se dezvoltă din „limfocitele B", numite de asemenea, celule B. Acestea sunt un tip de celule sanguine.
Icelandic: Dreift stórfrumu B-eitilæxli er krabbamein sem á uppruna sinn í B-eitilfrumum, einnig nefndar Bfrumur.
Romanian: • vă simțiți obosit
Icelandic: • ert þreytt(ur)
Romanian: Masă compactă liofilizată de culoare albă până la alb-cenușie.
Icelandic: Hvítur eða gráhvítur frostþurrkaður köggull.
Romanian: A nu se agita Citotoxic
Icelandic: ANNAÐ Má ekki hrista Frumudrepandi
Romanian: Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă aveți:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir:
Romanian: Gradul 4
Icelandic: 4. stigs
Romanian: Pentru modificările dozei în cazul mielosupresiei, vezi Tabelul 2.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna mergbælingar eru sýndar í töflu 2.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară [AST sau ALT > 1,0 pînă la 2,5 × ULN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × ULN, n=54], expunerea la acMMAE este similară, în timp ce ASC a MMAE neconjugat sunt cu 40% mai ridicate față de cele ale pacienților cu funcție hepatică normală (n=399), pe baza unei analize farmacocinetice a populației.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir acMMAE svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi [ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda, n = 54] og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, en AUC fyrir ótengt MMAE var 40% hærra en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 399).
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie incoloră până la ușor brună, limpede până la ușor opalescentă, și fără particule vizibile.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera litlaus eða brúnleit, tær eða lítillega ópalgljáandi og laus við sýnilegar agnir.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið ílátið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru SLT pe durata tratamentului cu Polivy.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til æxlislýsuheilkennis meðan á meðferð með Polivy stendur.
Romanian: Tratamentul cu Polivy poate cauza IRR, incluzând cazuri grave.
Icelandic: Polivy getur valdið innrennslistengdum viðbrögðum, þ.m.t. alvarlegum.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschiderea flaconului și înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la frigider (2°C -8°C), cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ætti geymslutími að jafnaði ekki að vera lengri en 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8 C) nema þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Romanian: Polivy împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Polivy
Romanian: • dureri în piept
Icelandic: bólga í lungum
Romanian: Toxicitate hepatică
Icelandic: Altæk eituráhrif
Romanian: Vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii acMMAE și MMAE neconjugat pe baza unei analize farmacocinetice a populației la pacienți cu vârsta cuprinsă între 20 și 89 ani.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 20-89 ára hafði aldur ekki áhrif á lyfjahvörf acMMAE eða ótengds MMAE.
Romanian: Cum acţionează Polivy
Icelandic: Hvernig verkar Polivy
Romanian: Grenzach-Wyhlen
Icelandic: Algengar lungnabólga
Romanian: Eliminați soluția diluată de Polivy dacă timpul de păstrare depășește limitele specificate în Tabelul 1.
Icelandic: Farga á þynntri lausn ef geymslutími fer umfram þau mörk sem lýst er í töflu 1.
Romanian: Dacă omiteți o programare, faceți o altă programare cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknisins til að fá lyfið skaltu fá nýjan tíma eins fljótt og kostur er.
Romanian: În cazul femeilor cu potenţial fertil, trebuie verificat status-ul de sarcină, înainte de tratament.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin.
Romanian: Pentru programul de dezvoltare clinică a Polivy per total, Polivy s-a administrat la un număr total estimat de 588 pacienți.
Icelandic: Alls er áætlað að 588 sjúklingar hafi fengið Polivy í klínískum rannsóknum á lyfinu.
Romanian: Până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C)
Icelandic: Allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) eða allt að 8 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C)
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de fertilitate cu polatuzumab vedotin la animal.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum áhrifum polatuzumab vedotins á frjósemi hjá dýrum.
Romanian: Referitor la administrarea concomitentă de inhibitori CYP3A, a se vedea pct. 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi gjöf samhliða CYP3A-hemlum.
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate din studiile clinice
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Romanian: Până la 24 ore la frigider (2°C - 8°C) sau până la 4 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C)
Icelandic: Allt að 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) eða allt að 4 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C)
Romanian: În timpul tratamentului cu Polivy pot apărea IRR, NP, fatigabilitate și amețeli (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, útlægur taugakvilli, þreyta og sundl geta komið fram meðan á meðferð með Polivy stendur (sjá kafla 4.4 og
Romanian: Copii şi adolescenţi ≤ 40 kg
Icelandic: Börn ≤ 40 kg
Romanian: Copii < 2 ani
Icelandic: 2 ára
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat funcţia renală cât timp primiţi [Nume produs].
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni reglulega meðan þú færð [Nafn lyfs].
Romanian: Codul ATC: J01XB01
Icelandic: J01XB01
Romanian: Sensibilitate (S) Rezistenţă (R) a
Icelandic: Næm (S) Ónæm (R) a
Romanian: La subiecţii sănătoşi, între 60% şi 70% din CMS este excretat nemodificat în urină în 24 de ore.
Icelandic: 60% til 70% af CMS óbreytt út í þvagi innan 24 klukkustunda.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate lua decizia de a vă administra o doză zilnică mai mare, de până la 12 milioane de unităţi.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur læknirinn ákveðið að gefa þér stærri sólarhringsskammt upp á allt að 12 milljón einingar.
Romanian: - medicamente care pot afecta sistemul nervos.
Icelandic: - lyf sem geta haft áhrif á taugakerfið.
Romanian: Dacă nu sunteţi într-o stare prea bună, vi se va administra o dată o doză mai mare de 9 milioane de unităţi, la începutul tratamentului.
Icelandic: Ef þú ert mjög veik(ur), verður þér gefinn stærri skammtur upp á 9 milljón einingar strax í upphafi meðferðar.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă regleze doza, în funcţie de starea dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum samkvæmt aðstæðum þínum.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi cu o greutate corporală de peste 40 kg, ar trebui luată în considerare schema de administrare recomandată pentru adulţi.
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþyngd yfir 40 kg skal íhuga notkun ráðlagðra skammta handa fullorðnum.
Romanian: Burkholderia cepacia şi speciile înrudite Proteus spp
Icelandic: Burkholderia cepacia og skyldar tegundir Proteus spp
Romanian: - Dacă aveţi porfirie
Icelandic: - Ef þú ert með purpuraveiki (porfýríu)
Romanian: Colistimetatul de sodiu sau colistinul nu a indus activitatea niciunei enzime P 450 (CYP) testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5) în studiile efectuate in vitro în hepatocitele umane.
Icelandic: Kólistímetat natríum eða kólistín jók ekki á virkni þeirra P 450 (CYP) ensíma sem prófuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale rinichilor.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnakvilla.
Romanian: În SUA şi în alte părţi ale lumii, doza este exprimată în miligrame de activitate de bază colistin (mg CBA).
Icelandic: Í Bandaríkjunum og annars staðar í heiminum er skammturinn gefinn upp sem mg af grunnvirkni (base activity) kólistíns (mg CBA).
Romanian: Informaţiile asupra farmacocineticii colistimetatului de sodiu (CMS) şi colistinului sunt limitate.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf kólistímetat natríums (CMS) og kólistíns er takmarkaðar.
Romanian: [Nume produs] poate creşte efectele acestor medicamente.
Icelandic: [Nafn lyfs] getur aukið áhrif þessara lyfja.
Romanian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (cunoscut anterior ca Alcaligenes xylosoxidans)
Icelandic: Achromobacter xylosoxidans (áður Alcaligenes xylosoxidans) Ónæmar bakteríur
Romanian: Dacă luaţi şi alte medicamente sub formă inhalatorie, medicul dumneavoastră vă va spune în ce ordine să le luaţi.
Icelandic: Ef þú tekur einnig önnur innöndunarlyf mun læknirinn segja þér í hvaða röð þú átt að taka þau.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului şi administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð og hefja sértæka meðferð við Clostridium difficile .
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Notă:
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Următoarele date sunt bazate pe studii folosind HPLC pentru a determina concentraţiile plasmatice de CMS/colistin.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á rannsóknum þar sem HPLC var notað til að ákvarða plasmaþéttni CMS/kólistíns.
Romanian: În special, există date limitate privind siguranţa pentru utilizarea de doze mari (> 6 MUI/zi) şi utilizarea unei doze de încărcare, precum şi pentru populaţii speciale (pacienţi cu insuficienţă renală şi la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Einkum eru takmarkaðar upplýsingar um öryggi við notkun á stórum skömmtum (> 6 milljón a.e./sólarhring), notkun á hleðsluskammti og fyrir sérstaka hópa (sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og börn).
Romanian: [Nume produs] se utilizează atunci când alte antibiotice nu sunt potrivite.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar önnur sýklalyf henta ekki.
Romanian: Trebuie respectate indicaţiile terapeutice.
Icelandic: Fylgja skal meðferðarleiðbeiningum.
Romanian: Nu există date la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Bacteriile Gram-negative cu rezistenţă naturală, precum Proteus mirabilis şi Burkholderia cepacia, au prezentat o înlocuire completă a fosfatului de lipide cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur, svo sem Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, hafa að fullu skipt út lípíðfosfati fyrir etanólamín eða amínóarabínósa.
Romanian: Se estimează că aproximativ 30% din colistimetatul de sodiu este transformat în colistin la subiecţii sănătoşi, clearance-ul său este dependent de clearance-ul creatininei şi, pe măsură ce funcţia renală scade, o porţiune mai mare de CMS este convertit în colistin.
Icelandic: Áætlað er að um 30% af kólistímetat natríum umbreytist í kólistín hjá heilbrigðum einstaklingum, úthreinsun þess er háð kreatínínúthreinsun og eftir því sem nýrnastarfsemi minnkar, er stærri hluta CMS umbreytt í kólistín.
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale trebuie efectuată la începutul tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului, la toţi pacienţii.
Icelandic: Fylgjast skal með nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum við upphaf meðferðar og reglulega meðan á meðferð stendur.
Romanian: Există indicii că farmacocinetica la pacienţii în stare critică diferă de cea la pacienţii cu dereglare fiziologică mai puţin severă şi la voluntari sănătoşi.
Icelandic: Vísbendingar eru um að lyfjahvörf hjá alvarlega veikum sjúklingum séu frábrugðin lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægari lífeðlisfræðilega truflun og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: Doza zilnică uzuală la adulţi este de 9 milioane de unităţi, împărţite în două sau trei doze.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur fyrir fullorðna er 9 milljónir einingar, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Romanian: Ce este [Nume produs] şi pentru ce se utilizează Notă:
Icelandic: Upplýsingar um [Nafn lyfs] og við hverju það er notað
Romanian: Volumul de distribuţie a colistinului la subiecţii sănătoşi este scăzut şi corespunde aproximativ cu lichidul extracelular (ECF).
Icelandic: Dreifingarrúmmál kólistíns hjá heilbrigðum einstaklingum er lítið og samsvarar að mestu leyti utanfrumuvökva (ECF).
Romanian: Dacă sunt urmate şi alte tratamente, ordinea acestora trebuie să fie cea recomandată de către medic.
Icelandic: Ef öðrum meðferðarúrræðum er beitt, skal beita þeim í þeirri röð sem læknirinn mælir með.
Romanian: Prospectul existent se va modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea de mai jos.
Icelandic: Breyta skal gildandi fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eins og við á) til að endurspegla orðalagið hér á eftir:
Romanian: 75000-150000 UI/kg/zi, divizate în 3 doze.
Icelandic: 75.000-150.000 a.e./kg/sólarhring skipt í 3 skammta.
Romanian: Colistimetat de sodiu trebuie utilizat cu precauţie extremă la pacienţii cu porfirie.
Icelandic: Nota skal kólistímetat natríum með sérstakri varúð hjá sjúklingum með porfýríu.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării colistimetatului de sodiu la sugari cu vârsta < de 1 an, deoarece funcţia renală nu este pe deplin matură în această grupă de vârstă.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kólistímetat natríums hjá ungbörnum <1 árs þar sem nýrnastarfsemi er ekki fullþroskuð hjá þessum aldurshópi.
Romanian: Doza zilnică uzuală pentru copii cu greutate de până la 40 kg este cuprinsă între 75 000 şi 150 000 de unităţi pe kilogram din masa corporală, împărţit în trei doze.
Icelandic: Venjulegur dagskammtur fyrir börn sem vega allt að 40 kg er 75.000 til 150.000 einingar fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, skipt í þrjá skammta.
Romanian: * Potenţă nominală a substanţei medicamentoase = 12500 UI/mg
Icelandic: * Áætluð virkni lyfjaefnisins = 12.500 a.e./mg
Romanian: La copiii prematuri şi nou-născuţi trebuie manifestată o atenţie specială atunci când se utilizează [Nume produs], deoarece rinichii nu sunt încă complet dezvoltaţi.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar nota skal [Nafn lyfs] hjá fyrirburum og nýburum, þar sem nýrun eru enn ekki fullþroskuð.
Romanian: [Nume produs] este administrat de către medicul dumneavoastră sub formă de perfuzie într-o venă în decursul a 30 - 60 de minute.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið af lækninum sem innrennsli í bláæð á 30 - 60 mínútum.
Romanian: La pacienţii în stare critică, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost raportat a fi prelungit la aproximativ 9-18 ore.
Icelandic: Hjá alvarlega veikum sjúklingum hefur verið greint frá lengdum helmingunartíma í allt að 9-18 klst.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo.
Icelandic: Engar in vivo rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Romanian: [Nume produs] se utilizează când aceste infecţii sunt cauzate de bacteria denumită Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar þessar sýkingar eru af völdum ákveðinna baktería sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Pentru precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare a soluţiilor reconstituite, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og meðhöndlun þynntrar lausnar, sjá kafla 6.6.
Romanian: Zilele fără HD: 2,25 MUI/zi (2,2-2,3 MUI/zi).
Icelandic: Dagar án blóðskilunar: 2,25 milljón a.e./sólarhring (2,2-2,3 milljón a.e./sólarhring).
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice [Nume produs] este indicat pentru adulţi şi copii, în tratamentul infecţiilor pulmonare cronice, cauzate de Pseudomonas aeruginosa, în cazul pacienţilor cu fibroză cistică (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar [Nafn lyfs] er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með langvarandi lungnasýkingar vegna Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjukvilla (sjá kafla 5.1).
Romanian: - Dacă aveţi astm.
Icelandic: - Ef þú ert með purpuraveiki (porfýríu) - Ef þú ert með astma.