FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Houve uma diferença estatisticamente significativa para o grupo de tratamento da naldemedina versus o placebo para o parâmetro de avaliação primário nos estudos V9231 e V9232 (ver tabela 3).
Danish: Der var en statistisk signifikant forskel i behandlingsgruppen med naldemedin versus placebo for det primære endepunkt i studie V9231 og V9232 (se tabel 3).
Portuguese: A síndrome de privação de opioides constitui um conjunto de três ou mais dos seguintes sinais ou sintomas: humor disfórico, náuseas ou vómitos, dores musculares, secreção lacrimal ou rinorreia, midríase ou piloereção ou sudação, diarreia, bocejos, febre ou insónias.
Danish: Opioidabstinenssyndrom er en gruppe af tre eller flere af de følgende tegn eller symptomer: dysfori, kvalme eller opkastning, muskelsmerter, lakrimation eller rhinorré, pupildilatation eller piloerektion eller svedtendens, diarré, gaben, feber eller insomni.
Portuguese: Rizmoic é um comprimido revestido por película, redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, com a gravação '222' e o logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado.
Danish: Rizmoic er en rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul filmovertrukket tablet præget med '222' og Shionogilogo på den ene side og med '0.2' på den anden side.
Portuguese: A dose diária média de opioide equivalente à morfina no início do estudo era de 132,42 mg, 120,93 mg e 122,06 mg por dia para os estudos V9231, V9232 e V9235, respetivamente.
Danish: Den gennemsnitlige morfinækvivalente daglige opioiddosis ved baseline var 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg dagligt for hhv. studie V9231, V9232 og V9235.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com cancro e OIO foram diarreia (24,5%) e dor abdominal (3,9%).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos patienter med cancer og OIC var diarré (24,5 %) og abdominalsmerter (3,9 %).
Portuguese: Comprimido redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, com a gravação '222' e o logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado.
Danish: Rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul tablet præget med '222' og Shionogi-logo på den ene side og med '0.2' på den anden side.
Portuguese: Pare de tomar Rizmoic e contacte o seu médico se desenvolver sintomas de privação de opioides.
Danish: Hold op med at tage Rizmoic, og kontakt lægen, hvis du udvikler opioide abstinenssymptomer.
Portuguese: • pupilas dilatadas
Danish: • udvidede pupiller
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com dor crónica não oncológica e OIO foram dor abdominal (7,8%), diarreia (5,9%), náuseas (3,6%) e vómitos (1,1%).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos patienter med kroniske non-maligne smerter og OIC var abdominalsmerter (7,8 %), diarré (5,9 %), kvalme (3,6 %) og opkastning (1,1 %).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao utilizar a naldemedina em doentes com qualquer afeção que possa resultar em compromisso da integridade da parede do trato gastrointestinal (p. ex., úlcera péptica, síndrome de Ogilvie, doença maligna do trato GI, doença de Crohn).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brugen af naldemedin hos patienter med tilstande, der kan føre til en nedsat integritet af mave-tarm-væggen (f.eks. mavesår, Ogilvies syndrom, malignitet i mave-tarm-kanalen, Crohns sygdom).
Portuguese: Houve 4 parâmetros de avaliação secundários nos estudos V9231 e V9232 (ver tabela 3).
Danish: Der var 4 sekundære endepunkter i studie V9231 og V9232 (se tabel 3).
Portuguese: Reações adversas apresentadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e a frequência em doentes com cancro e obstipação induzida por opioides
Danish: Bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed hos patienter med cancer og opioid-induceret forstoppelse
Portuguese: Valor de p* *Estatisticamente significativo: valores de p com base no teste do qui-quadrado.
Danish: Patienter, der respondered e, n (%) p-værdi* *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Chi-square-testen.
Portuguese: A eficácia e segurança da naldemedina foram estabelecidas em doentes com dor crónica não oncológica e OIO e em doentes com cancro e OIO.
Danish: Naldemedins virkning og sikkerhed er blevet fastlagt hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hos patienter med cancer og OIC.
Portuguese: • olhos a lacrimejar ou nariz com corrimento
Danish: • øjne, der løber i vand, eller næseflåd
Portuguese: muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal no rato, uma fêmea morreu durante o parto com 1000 mg/kg/dia, e observou-se uma fraca amamentação, supressão do ganho de peso corporal e uma diminuição do consumo de alimentos com 30 e 1000 mg/kg/dia.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie hos rotter døde ét moderdyr under fødslen ved 1.000 mg/kg/dag, og der blev bemærket dårlig diegivning, undertrykt kropsvægttilvækst og nedsat fødeindtagelse ved 30 og 1.000 mg/kg/dag.
Portuguese: A radioatividade derivada da [carbonil-14C]-naldemedina foi excretada no leite em ratos lactantes.
Danish: [Carbonyl-14C]-naldemedinderiveret radioaktivitet blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal na experiência pós-comercialização, incluindo casos fatais, quando a naldemedina foi utilizada em doentes que apresentavam um risco aumentado de perfuração gastrointestinal.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af mave-tarm-perforation efter markedsføring, herunder dødelige tilfælde, hvor naldemedin blev anvendt til patienter, som havde en øget risiko for mave-tarmperforation.
Portuguese: Síndrome de privação de opioides aTermos preferidos do MedDRA: dor abdominal, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e desconforto abdominal
Danish: Opioidabstinenssyndrom aMedDRA foretrukne termer: abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og abdominalt ubehag
Portuguese: O doente recuperou após descontinuação do estudo bTermos preferidos do MedDRA: dor abdominal, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e desconforto abdominal
Danish: Patienten blev symptomfri efter ophør i studiet bMedDRA foretrukne termer: abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og abdominalt ubehag
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: A maioria destas reações adversas gastrointestinais foram de intensidade ligeira a moderada e resolveram-se com tratamento.
Danish: Hovedparten af disse gastrointestinale bivirkninger var af let eller moderat sværhedsgrad og gik væk med behandling.
Portuguese: A maioria destas reações adversas gastrointestinais foram de intensidade ligeira a moderada e resolveram-se sem se descontinuar o tratamento com naldemedina.
Danish: Hovedparten af disse gastrointestinale bivirkninger var af let eller moderat sværhedsgrad og gik væk, uden at behandlingen med naldemedin blev seponeret.
Portuguese: Observou-se transferência placentária de radioatividade derivada da [carbonil-14C]-naldemedina em ratas grávidas.
Danish: Der blev observeret overførsel af [carbonyl-14C]-naldemedinderiveret radioaktivitet over placenta hos drægtige rotter.
Portuguese: Verificou-se que a naldemedina não tem quaisquer efeitos adversos clinicamente relevantes na fertilidade ou no desempenho reprodutivo em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Danish: Det er vist, at naldemedin ikke har nogen klinisk relevante bivirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos han- og hunrotter (se pkt.
Portuguese: • diverticulite (uma doença na qual o seu intestino se encontra inflamado);
Danish: • divertikulitis (en sygdom med tarmbetændelse),
Portuguese: Diarreia Dor abdominalb Náuseas Vómitos
Danish: Diarré Abdominalsmert erb
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores moderados da CYP3A, tais como o fluconazol, pode aumentar a concentração plasmática da naldemedina.
Danish: Anvendelse sammen med moderate CYP3A-hæmmere, såsom fluconazol, kan øge plasmakoncentrationen af naldemedin.
Portuguese: Estudou-se o efeito do compromisso hepático na farmacocinética de uma dose única de 200 microgramas de naldemedina em indivíduos com compromisso hepático classificado como ligeiro (classe A de Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh) e foi comparado com indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for en enkelt 200 mikrogram dosis af naldemedin blev undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion klassificeret som let (ChildPugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) og sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Portuguese: Síndrome de privação de opioides aObservou-se uma notificação de reação de hipersensibilidade grave em estudos clínicos com naldemedina.
Danish: Opioidabstinenss yndrom aEn alvorlig rapport om en overfølsomhedsreaktion blev observeret i kliniske studier med naldemedin.
Portuguese: Rizmoic tem de ser descontinuado se o tratamento com o medicamento opioide para a dor for descontinuado.
Danish: Rizmoic skal seponeres, hvis behandlingen med smertelindrende opioide lægemidler seponeres.
Portuguese: Observou-se uma diminuição do índice de viabilidade no dia 4 após o nascimento com 30 e 1000 mg/kg/dia e observaram-se baixos pesos corporais e um atraso no desdobramento do pavilhão auricular com 1000 mg/kg/dia nas crias.
Danish: Reduktioner i levedygtighedsindekset på dag 4 efter fødslen blev bemærket ved 30 og 1.000 mg/kg/dag, og lav kropsvægt og forsinket udfoldning af det ydre øre blev bemærket hos afkommet ved 1.000 mg/kg/dag.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores da gp-P, como a ciclosporina, pode aumentar as concentrações plasmáticas da naldemedina.
Danish: Anvendelse sammen med P-gp-hæmmere, såsom ciclosporin, kan øge plasmakoncentrationen af naldemedin.
Portuguese: Não existe qualquer risco de interação com a utilização concomitante de inibidores ligeiros da CYP3A.
Danish: Der er ingen interaktionsrisiko ved anvendelse sammen med svage CYP3A-hæmmere.
Portuguese: Apresentação em embalagens de 7, 10, 28,30, 84 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: A naldemedina também sofre clivagem no trato gastrointestinal formando benzamidina e naldemedina ácido carboxílico.
Danish: Naldemedin gennemgår også spaltning i mave-tarm-kanalen, så der dannes benzamidin og naldemedin-carboxylsyre.
Portuguese: Medicamentos opioides para a dor
Danish: Smertelindrende opiode lægemidler
Portuguese: • cancro do intestino ou do peritoneu.
Danish: • kræft i tarmen eller bughinden.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar potenciais sinais e sintomas de síndrome de privação de opioides (ver secção 4.4), devendo ser-lhes fornecidos cuidados de suporte apropriados.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienterne overvåges nøje for evt. tegn og symptomer på opioidabstinenssyndrom (se pkt.
Portuguese: Reações adversas gastrointestinais
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
Portuguese: No estudo V9232, foram dorsalgia (53,6%); dor (10,2%) e artralgia (7,8%).
Danish: I studie V9232 var de rygsmerter (53,6 %), smerter (10,2 %) og artralgi (7,8 %).
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal na experiência pós-comercialização, incluindo casos fatais, quando se utilizou a naldemedina em doentes com risco aumentado de perfuração gastrointestinal (GI) (p. ex., doença diverticular e doenças malignas subjacentes do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af mave-tarm-perforation efter markedsføring, herunder dødelige tilfælde, hvor naldemedin blev anvendt til patienter, som havde en øget risiko for mave-tarmperforation (f.eks. divertikulær sygdom og underliggende maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneale metastaser).
Portuguese: Foram notificados casos de possível síndrome de privação de opioides no programa clínico da naldemedina (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af muligt opioidabstinenssyndrom i det kliniske program med naldemedin (se pkt.
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante com inibidores fortes da CYP3A.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere bør undgås.
Portuguese: Outros medicamentos e Rizmoic
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rizmoic
Portuguese: O valor médio de EEs no início do estudo foi de 1,31; 1,17 e 1,60 para os estudos V9231, V9232 e V9235, respetivamente.
Danish: De gennemsnitlige SBMer ved baseline var 1,31, 1,17 og 1,60 for hhv. studie V9231, V9232 og V9235.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rizmoic
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rizmoic indeholder:
Portuguese: A naldemedina é um derivado da naltrexona à qual foi acrescentada uma cadeia lateral que aumenta o peso molecular e a área de superfície polar, reduzindo assim a sua capacidade para atravessar a barreira hematoencefálica (BHE); é de se prever que a penetração da naldemedina no SNC seja desprezável na dose recomendada.
Danish: Naldemedin er et derivat af naltrexon, hvor en sidekæde er blevet tilføjet, hvilket øger molekylvægten og det polære overfladeareal og derved reducerer dets evne til at krydse blod-hjerne-barrieren (bloodbrain barrier, BBB).
Portuguese: Interação com indutores fortes e moderados da CYP3A A rifampicina, um indutor forte da CYP3A, diminuiu significativamente a exposição à naldemedina em 83%.
Danish: Interaktion med potente og moderate CYP3A-induktorer Rifampicin, en potent CYP3A-induktor, reducerede eksponeringen for naldemedin signifikant med
Portuguese: No estudo V9235, foi permitido aos doentes que estavam a fazer um regime estável de laxantes aquando do rastreio (52,4%) continuarem a utilizar esse mesmo regime sem alteração durante a duração do estudo.
Danish: Alle studiedeltagerne havde tidligere taget afføringsmidler for at behandle OIC. I studie V9235 kunne patienter, der fik et stabilt behandlingsprogram med afføringsmidler ved screening (52,4 %), fortsætte med det samme behandlingsprogram uden ændringer i løbet af studiets varighed.
Portuguese: • uma doença que provoca uma inflamação grave do trato digestivo como a doença de
Danish: • sygdom, der foråsager en svær betændelse i fordøjelseskanalen, såsom Crohns sygdom.
Portuguese: Doentes com OIO
Danish: Patienter med OIC
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores moderados da CYP3A (p. ex. efavirenz) não foi estabelecida e deve ser utilizada com precaução (ver secção 4.5).
Danish: Anvendelse af naldemedin sammen med moderate CYP3A-induktorer (f.eks. efavirenz) er ikke klarlagt, og det bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Portuguese: Alteração na frequência de EECs por semana (média dos mínimos quadrados)
Danish: Ændring i hyppighed af SBM'er pr. uge (Mindste kvadraters (LS) gennemsnit)
Portuguese: Se parar de tomar Rizmoic
Danish: Hvis du holder op med at tage Rizmoic
Portuguese: No estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário precoce no rato, observou-se um prolongamento da fase diestro com 10 mg/kg/dia e superior, mas o mesmo não se observou com 1 mg/kg/dia (12 vezes a exposição [AUC0-24h] no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas).
Danish: I studiet af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos rotter blev der observeret en forlængelse af diøstrusfasen ved 10 mg/kg/dag og derover, men dette blev ikke observeret ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina e feminina e no desempenho reprodutivo com até 1000 mg/kg/dia (mais de 16.000 vezes a exposição [AUC0-24h] no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas).
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på fertilitet og reproduktionsevne hos hanner og hunner ved op til 1.000 mg/kg/dag (mere end 16.000 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina foram avaliadas em dois ensaios idênticos, aleatorizados de 12 semanas, em dupla ocultação e controlados com placebo (estudos V9231 e V9232) nos quais a naldemedina foi utilizada sem laxantes e, num terceiro ensaio a longo prazo, aleatorizado de 52 semanas, em dupla ocultação e controlado com placebo (estudo V9235) no qual a naldemedina foi utilizada com ou sem laxantes estáveis em doentes com dor crónica não oncológica e OIO.
Danish: Kliniske studier med patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC Naldemedins sikkerhed og virkning blev evalueret i to identiske 12-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (studie V9231 og V9232), hvor naldemedin blev anvendt uden afføringsmidler, og i et tredje 52-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret langtidsstudie (studie V9235), hvor naldemedin blev anvendt med eller uden stabile afføringsmidler hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC.
Portuguese: Fale com o seu médico se parar de tomar Rizmoic.
Danish: Kontakt lægen, hvis du holder op med at tage Rizmoic.
Portuguese: Naldemedina (N=58)
Danish: Naldemedin (N=58)
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes da CYP3A, tais como o sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina, deve ser evitada.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere, såsom grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin og clarithromycin, bør undgås.
Portuguese: Não houve qualquer efeito adverso no desenvolvimento pré- e pós-natal com 1 mg/kg/dia (12 vezes a exposição [AUC0-24h] no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas).
Danish: Der var ingen bivirkninger på præ-og postnatal udvikling ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Portuguese: A utilização concomitante com indutores fortes da CYP3A não é recomendada (ver secção 4.5).
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-induktorer anbefales ikke (se pkt.
Portuguese: Se a naldemedina for utilizada com inibidores fortes da gp-P, monitorizar para despistar reações adversas.
Danish: Hvis naldemedin anvendes sammen med potente P-gp-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger.
Portuguese: Reações adversas apresentadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e a frequência em doentes com dor crónica não oncológica e obstipação induzida por opioides
Danish: Bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed hos patienter med non-maligne kroniske smerter og opioid-induceret forstoppelse
Portuguese: Alteração na frequência de EEs sem esforço por semana (média dos mínimos quadrados)
Danish: Ændring i hyppighed af SBM'er uden der kræves anstrengelse pr. uge (LS gennemsnit)
Portuguese: As concentrações plasmáticas da naldemedina em indivíduos com ESRD com necessidade de diálise foram semelhantes quando a naldemedina foi administrada pré- ou pós-hemodiálise, indicando que a naldemedina não foi removida do sangue por hemodiálise.
Danish: Plasmakoncentrationerne af naldemedin hos forsøgspersoner med ESRD med behov for dialyse var ens, hvad enten naldemedin blev administreret før eller efter hæmodialyse.
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina foram também avaliadas em 2 estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo (V9222 e V9236) em doentes com cancro e OIO.
Danish: Kliniske studier med patienter med cancer og OIC Naldemedins sikkerhed og virkning blev evalueret i 2 randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier (V9222 og V9236) med patienter med cancer og OIC.
Portuguese: conforme necessário, independentemente de estarem a fazer um regime estável com um laxante no início do estudo (exceto no período de 24 horas após o início do período de tratamento).
Danish: Patienterne fik lov til at få behovsafføringsmiddel/-midler efter behov, selvom de var i et stabilt behandlingsprogram med afføringsmidler ved baseline (dog ikke inden for 24 timer før behandlingsperioden blev påbegyndt).
Portuguese: A utilização de naldemedina não é recomendada nestes doentes (ver secção 4.2).
Danish: Naldemedin bør ikke anvendes hos disse patienter (se pkt.
Portuguese: • pelos da pele eretos
Danish: • hår på huden, der rejser sig
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina após a administração de uma dose única de 200 microgramas de naldemedina foi estudada em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave ou com doença renal em fase terminal (ESRD) com necessidade de hemodiálise, e foi comparada com a de indivíduos saudáveis com função renal normal.
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin efter administration af en enkelt 200 mikrogram dosis af naldemedin blev undersøgt hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) med behov for hæmodialyse, og den blev sammenlignet med kinetikken hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Portuguese: A naldemedina não é removida do organismo por hemodiálise.
Danish: Naldemedin fjernes ikke fra kroppen ved hæmodialyse.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores e indutores fortes da CYP3A A utilização concomitante de naldemedina com inibidores fortes da CYP3A (p. ex. sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina) leva a um aumento da exposição à naldemedina, podendo aumentar o risco de reações adversas.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere og -induktorer Anvendelse af naldemedin sammen med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin og clarithromycin) fører til en øget eksponering for naldemedin og kan øge risikoen for bivirkninger.
Portuguese: Naldemedina (N=97)
Danish: Naldemedin (N=97)
Portuguese: Uma EE foi definida como uma evacuação sem utilização de um laxante em SOS nas últimas 24 horas.
Danish: En SBM blev defineret som en afføring (bowel movement, BM) uden indtagelse af behovsafføringsmidler i løbet af de forudgående 24 timer.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores fortes da CYP3A, como o hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína não é recomendada.
Danish: Samtidig anvendelse med potente CYP3A-induktorer, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum), rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin anbefales ikke.
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores fortes da CYP3A (p. ex. hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) leva a uma diminuição da exposição à naldemedina, podendo reduzir a eficácia da naldemedina.
Danish: Anvendelse af naldemedin sammen med potente CYP3A-induktorer (f.eks. prikbladet perikon (Hypericum perforatum), rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) fører til en reduktion i eksponeringen for naldemedin og kan reducere naldemedins virkning.
Portuguese: No estudo V9231, os três tipos de dor mais frequente foram dorsalgia (62,0%); dor cervical (8,3%) e osteoartrite (5,3%).
Danish: I studie V9231 var de tre mest almindelige former for smerter rygsmerter (62,0 %), nakkesmerter (8,3 %) og osteoartritis (5,3 %).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade, em cada grupo de frequência.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: No estudo V9235, os três tipos de dor mais frequente foram dorsalgia (58,0%); osteoartrite (9,5%) e dor cervical (8,1%).
Danish: I studie V9235 var de tre mest almindelige former for smerter rygsmerter (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %).