FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Twinrix Erwachsene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerz, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Twinrix Adult (obserwowane w przypadku podania więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to bóle głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki oraz męczliwość (zmęczenie).
German: In Ausnahmefällen können Erwachsene, die einen raschen Schutz vor dem Antritt einer Reise benötigen, im Lauf von drei Wochen drei Injektionen erhalten.
Polish: W wyjątkowych przypadkach można podać wszystkie trzy wstrzyknięcia w ciągu trzech tygodni u osób dorosłych wymagających szybkiej ochrony przed podróżą.
German: Twinrix Erwachsene ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Polish: Twinrix Adult to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren.
Polish: Jeżeli organizm zostanie narażony na działanie wirusów w przyszłości, układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała.
German: Er ist in einer 1-mlDurchstechflasche und in einer 1-ml-Fertigspritze erhältlich.
Polish: Preparat dostępny jest w fiolkach o objętości 1 ml oraz w uprzednio napełnionych strzykawkach o objętości 1 ml.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Personen, die Antikörper gegen Hepatitis A und B entwickelt hatten.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek pacjentów, których organizm wytworzył przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
German: Die Studien zeigten, dass nach der ersten Dosis bei 94 %, nach der zweiten Dosis bei 99,5 % und nach der dritten Dosis bei 100 % der Erwachsenen Antikörper gegen Hepatitis A vorhanden waren.
Polish: Badania wykazały, że w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu A, przeciwciała wykryto u 94% dorosłych osób po podaniu pierwszej dawki preparatu, u 99,5% - po podaniu drugiej dawki oraz u 100% badanych osób - po podaniu trzeciej dawki.
German: Weitere Informationen über Twinrix Erwachsene:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Twinrix Adult:
German: Nach der ersten Dosis waren außerdem bei 71 %, nach der zweiten Dosis bei 97% und nach der dritten Dosis bei 99,7 % der Erwachsenen Antikörper gegen Hepatitis B vorhanden.
Polish: W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wykryto u 71% dorosłych osób po podaniu pierwszej dawki leku, u 97% po podaniu drugiej dawki oraz u 99,7% badanych - po podaniu trzeciej dawki.
German: Auch der dreiwöchige Impfplan führte bei etwa 83 % der Patienten zur Produktion von Antikörpern, wobei sich der Anteil nach der Auffrischungsdosis in Monat 12 auf etwa 89 % erhöhte.
Polish: Trzytygodniowy plan szczepienia również doprowadził do wytworzenia przeciwciał u około 83% pacjentów.
German: Die Wirkstoffe in Twinrix Erwachsene sind seit Jahren in separaten Impfstoffen in der Europäischen Union (EU) erhältlich: in Havrix Erwachsene zum Schutz vor Hepatitis A und in Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
Polish: Substancje czynne wchodzące w skład preparatu Twinrix Adult są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat w oddzielnych szczepionkach: Havrix Adult, stosowanej do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz Engerix-B, stosowanej do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
German: Entsprechend den offiziellen Empfehlungen kann eine Auffrischungsdosis von Twinrix Erwachsene oder eines anderen Hepatitis-A- oder -B-Impfstoffes gegeben werden.
Polish: Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami można podać dawkę przypominającą preparatu Twinrix Adult lub innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.
German: Twinrix Erwachsene darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe, einen der anderen Bestandteile oder Neomycin reagieren, nicht angewendet werden.
Polish: Preparatu Twinrix Adult nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną, składnik leku lub neomycynę (antybiotyk).
German: Er enthält inaktivierte (abgetötete) Hepatitis-A-Viren und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoffe.
Polish: Preparat zawiera inaktywowane (zabite) wirusy zapalenia wątroby typu A oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B, które stanowią substancje czynne.
German: Bei Twinrix Erwachsene handelt es sich um einen Impfstoff.
Polish: Preparat Twinrix Adult jest szczepionką.
German: Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
Polish: Szczepionkę podaje się domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, welche die erste Dosis erhalten haben, die Immunisierung mit allen Twinrix Erwachsene-Dosen zu Ende führen.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę preparatu Twinrix Adult przyjęły wszystkie dawki leku.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert", d. h. die Viren und Oberflächenantigene sind auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Reaktion hervorzurufen.
Polish: Oznacza to, że wirusy i antygeny powierzchniowe są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
German: Sie werden von einer Hefe hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, welches sie in die Lage versetzt, die Proteine herzustellen.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są produkowane metodą zwaną „technologia rekombinacji DNA": wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
German: Was ist Twinrix Erwachsene?
Polish: Co to jest Twinrix Adult?
German: Twinrix Erwachsene enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatits-A-Viren und das „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Polish: Preparat Twinrix Adult zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A oraz „antygen powierzchniowy" (białko występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
German: Das Präparat darf außerdem nicht bei Personen angewendet werden, die nach Erhalt von Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
Polish: Preparatu nie należy również podawać osobom, u których wystąpiły reakcje alergiczne po podaniu szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. Podawanie preparatu Twinrix Adult należy odłożyć na później w przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej silnej gorączki.
German: Twinrix Erwachsene wird als Schutz vor einer Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Infektion (Krankheiten, welche die Leber betreffen) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet, die gegen diese beiden Krankheiten noch nicht immun sind und einem Risiko ausgesetzt sind, sich diese Krankheiten zuzuziehen.
Polish: Stosowany jest u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 roku życia, którzy nie zostali wcześniej uodpornieni na te dwie choroby i są narażeni na zakażenie wirusami obu tych chorób.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twinrix Erwachsene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu Twinrix Adult znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Polish: Preparatu nie należy nigdy podawać dożylnie.
German: Welchen Nutzen hat Twinrix Erwachsene in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Twinrix Adult zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Twinrix Erwachsene verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Twinrix Adult?
German: 360 ELISA-Einheiten
Polish: 360 jednostek ELISA
German: Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Polish: 0,025 miligrama Al Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
German: 1 Dosis (0,5 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Polish: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
German: 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
German: Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Februar 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2006
German: • Fieber von 37,5°C oder höher
Polish: • Gorączka równa lub wyższa niż 37,5° C
German: Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.
Polish: U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że chory nie może przez około miesiąc chodzić do pracy.
German: Das unten aufgezeigte Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von ungefähr 800 Probanden.
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od około 800 szczepionych osób.
German: • Sie gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung gehabt haben.
Polish: • jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach.
German: (Erythema exsudativum multiforme)
Polish: (rumień wielopostaciowy)
German: Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf.
Polish: Objawy WZW typu A pojawiają się 3 do 6 tygodni po kontakcie z wirusem.
German: Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jednakże przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
German: Diese Studie zeigte, dass keine direkten oder indirekten schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung nachweisbar waren.
Polish: Badanie to nie wykazało bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka /płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 50 mit oder ohne Nadeln.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 50 sztuk z igłami lub bez igieł.
German: • Unwohlsein, Müdigkeit
Polish: • Złe samopoczucie, zmęczenie
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Twinrix Kinder sind Schmerzen und Rötung, die mit einer Häufigkeit pro Dosis von 28,5 % bzw. 11,5 % auftreten.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Twinrix Junior są ból i zaczerwienienie w miejscu podania, występujące z częstością w odniesieniu do dawki: odpowiednio 28,5% i 11,5%.
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Polish: Jeżeli nie, to osoba szczepiona może nie być w pełni zabezpieczona przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
German: - Die sonstigen Bestandteile in Twinrix Kinder sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Junior to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
German: Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz ein bestimmter Antikörperspiegel notwendig ist.
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że przeciwciała są wymagane dla ochrony.
German: Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle (wie Bluterguss), Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber (≥ 37,5°C)
Polish: Obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania (takie jak zasinienienie), zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka (≥ 37,5°C)
German: • Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Behandlung beeinträchtigt ist.
Polish: • jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy ze względu na chorobę lub stosowane leki.
German: Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.
Polish: Rozpoczęty schemat szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
German: Der Schutz gegen Hepatitis A und Hepatitis B entwickelt sich normalerweise innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach der dritten Impfung.
Polish: Działanie ochronne szczepionki przeciw zakażeniu WZW typu A i WZW typu B powstaje w ciągu 2 do 4 tygodni od szczepienia.
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) haben.
Polish: • jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
German: Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Twinrix Kinder Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
German: Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs * verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Erwachsene beobachtet wurden.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby * odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką przeznaczoną dla dorosłych
German: Obwohl nicht erwartet wird, dass ein rekombinantes Hepatitis-B-VirusOberflächenantigen zu unerwünschten Wirkungen bei Schwangeren oder Föten führt, wird empfohlen, dass die Impfung bis nach der Geburt verschoben wird, es sei denn, es besteht ein dringender Grund, die Mutter vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen.
Polish: Chociaż nie należy spodziewać się szkodliwego działania rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu, jednak zalecane jest odłożenie szczepienia do czasu po porodzie, o ile nie występuje pilna potrzeba uodpornienia matki przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
German: Sehr häufig Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
Polish: Bardzo często Ból i zaczerwienienie w miejscu podania
German: Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy Twinrix Junior przechodzi do mleka kobiecego.
German: Nehmen Sie den Impfstoff erneut in Augenschein: a. Wenn der Impfstoff eine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt, ist er gebrauchsfertig - das Aussehen soll nicht klar sein.
Polish: Należy ponownie przyjrzeć się szczepionce: a. Jeśli szczepionka ma postać jednorodnej mętnej białej zawiesiny to jest gotowa do użycia - szczepionka nie powinna być przezroczysta.
German: EU/1/97/029/001 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/97/029/002 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/008 - Packung zu 50 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/006 - Packung zu 1 mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/97/029/007 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/009 - Packung zu 1 mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/010 - Packung zu 10 mit 20 Nadeln/Kanülen
Polish: EU/1/97/029/001 - opakowanie 1 szt. z igłą EU/1/97/029/002 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/97/029/008 - opakowanie 50 szt. bez igły EU/1/97/029/006 - opakowanie 1 szt. z 1 igłą EU/1/97/029/007 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami
German: In zwei Langzeitstudien bestanden Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper bis zu 10 Jahre bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren und bis zu 5 Jahre bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren fort.
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach klinicznych wykazano długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał anty-HAV oraz anty-HBs obejmujące okres do 10 lat po szczepieniu u dzieci w wieku od 12 do 15 lat oraz okres do 5 lat u dzieci w wieku od 1 do 11 lat.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt bzw. unterbrochen wird oder die Immunisierung mit Twinrix Kinder fortgeführt bzw. unterbrochen wird, sollte der Vorteil des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen einer Impfung mit Twinrix Kinder für die Mutter abgewogen werden.
Polish: Podejmując decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu podawnia szczepionki Twinrix Junior należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze szczepienia dla matki.
German: Twinrix Kinder ist in Packungen zu 1, 10 und 50 mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Polish: Szczepionka Twinrix Junior dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 50 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: In den klinischen Studien wurden spezifische Antikörper gegen Hepatitis A bei etwa 89 % der Geimpften einen Monat nach der ersten Dosis und bei 100 % einen Monat nach der dritten Dosis (d. h. Monat 7) beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych, po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki, obserwowano wystąpienie swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u około 89% szczepionych, a po upływie miesiąca od podania trzeciej dawki szczepionki (tj. w 7 miesiącu) - u 100% szczepionych.
German: Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden, oder durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern.
Polish: Wywołana jest przez wirus WZW typu A. Wirus WZW typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w skażonej ściekami wodzie.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie)
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko wystąpienia krwawienia lub powstawania sińców (trombocytopenia)
German: Daten bei einer begrenzten Zahl von in der Schwangerschaft geimpften Frauen zeigen keinerlei unerwünschte Wirkungen von Twinrix Kinder auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten bzw. des Neugeborenen.
Polish: Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki Twinrix Junior na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/noworodka.
German: Der Anteil der Personen mit einem Anti-HBsAntikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml betrug 98,3 % bei der gleichzeitigen Verabreichung von Cervarix und Twinrix und 100 % bei der alleinigen Verabreichung von Twinrix.
Polish: Odsetek osób które osiągnęły poziomy anty-HBs ≥ 10 MIU/ml w przypadku jednoczesnego podania dwóch szczepionek wynosił 98,3% oraz 100% po podaniu tylko szczepionki Twinrix.
German: 0,025 Milligramm Al3+ Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Polish: 0,025 miligrama Al3+ 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA 4 Adsorbowany na fosforanie glinu
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Twinrix Kinder mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Twinrix Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
German: Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann Twinrix Kinder verabreicht werden.
Polish: W sytuacji, gdy wymagane jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A, jak i hepatitis B, można zastosować Twinrix Junior.
German: Dosierungshinweise - Dosierung
Polish: Dawkowanie - Dawka
German: • Dritte Impfung: 6 Monate nach der ersten Impfung
Polish: 1 miesiąc później • Trzecia dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (aus Butylgummi).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy butylowej.
German: Nach breiter Anwendung der monovalenten Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Impfstoffe wurden im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse berichtet:
Polish: Podczas szerokiego stosowania szczepionek monowalentych przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, dodatkowo obserowowano poniższe działania niepożądane w związku czasowym ze szczepieniem:
German: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Polish: Senność, bóle głowy
German: Da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesäßmuskel zu einem suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden.
Polish: Ponieważ szczepionka podana śródskórnie lub do mięśnia pośladkowego może nie wywołać uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać jej podawania tymi drogami.
German: 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Polish: 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
German: Twinrix Kinder darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden.
Polish: Twinrix Junior nie powinien być w żadnym wypadku podawany donaczyniowo.
German: • Hepatitis A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu A: WZW typu A jest chorobą zakaźną dotyczącą wątroby.
German: • Sie allergisch auf: die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Polish: − substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6)
German: Twinrix Kinder kann gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus-(HPV-)Impfstoff verabreicht werden.
Polish: Szczepionka Twinrix Junior może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
German: b. Wenn der Impfstoff keine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt - schütteln Sie nochmals für mindestens 15 Sekunden - dann nehmen Sie den Impfstoff nochmals in Augenschein.
Polish: b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej mętnej białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund - następnie ponownie się jej przyjrzeć.
German: Die geometrischen Mitteltiter der Anti-HBs-Antikörper waren bei der gleichzeitigen Verabreichung niedriger; die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, da die Seroprotektionsraten unverändert blieben.
Polish: Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie znaczącego wpływu na produkcję przeciwciał przeciw HPV oraz antygenowi wirusowego zapalenia wątroby typu A. Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były niższe w przypadku jednoczesnego podania szczepionek, jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane, gdyż wskaźniki seroprotekcji nie uległy zmianie.
German: Für einige Personen- oder Patientengruppen, die gegenüber HBV exponiert sind (z. B. Hämodialyse oder immunsupprimierte Patienten) sollte vorsorglich kontinuierlich ein protektiver Antikörperspiegel (Anti-HBs) von ≥ 10 I.E./l gesichert werden.
Polish: U osób z grup ryzyka (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami czynności układu immunologicznego), wskazane jest zachowanie szczególnej uwagi w celu zapewnienia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs ≥ 10 j.m./l.