FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Icelandic: Með því að vera með náið samstarf draga aðildarríkin úr tvíverknaði, skipta með sér starfsálagi og tryggja hagkvæma og virka stjórnun og eftirlit með lyfjum um alla Evrópu.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Icelandic: Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC)
English: A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Icelandic: Evrópsk opinber úttektarskýrsla (EPAR), er birt varðandi sérhvert mannalyf eða dýralyf sem fengið hefur, eða hefur fengið höfnun á markaðsleyfi, að lokinni úttekt af hálfu Lyfjastofnunar Evrópu.
English: EMA's scientific committees
Icelandic: Vísindanefndir Lyfjastofnunar Evrópu
English: The role of EMA
Icelandic: Hlutverk Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins
English: The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Icelandic: Lögbær innlend yfirvöld sem bera ábyrgð á stjórnun og eftirliti með mannalyfjum og dýralyfjum innan ESB, samræma störf sín á vettvangi sem nefnist Stjórnendur lyfjastofnana (HMA).
English: For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Icelandic: Að því er varðar ESB þá er alþjóðaráðið um samhæfingu tæknilegra krafna varðandi mannalyf (ICH), einn helsti vettvangur varðandi fjölþjóðlegt alþjóðasamstarf sem leiðir saman eftirlitsyfirvöld á sviðum lyfjamála og lyfjaiðnaðinn í Evrópu, Japan og BNA.
English: • Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
Icelandic: Dýralyfjanefnd (CVMP)
English: Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Icelandic: Lyfjafyrirtæki leggja fram eina umsókn um markaðsleyfi til Lyfjastofnunar Evrópu.
English: This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
Icelandic: Framleiðendur sem eru skráðir í umsóknarskrá vegna lyfs sem á að markaðssetja í ESB eru rannsakaðir af til þess bæru yfirvaldi í ESB, þar á meðal þeir sem staðsettir eru utan ESB, nema sérstakur samningur um gagnkvæma viðurkenningu (MRA) hafi verið gerður milli Evrópusambandsins og framleiðslulandsins.
English: • Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
Icelandic: Nefnd um lyf vegna sjaldgæfra sjúkdóma (COMP)
English: ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
Icelandic: Alþjóðaráðið um samhæfingu tæknilegra krafna varðandi mannalyf (ICH) hefur einsett sér samhæfingu á sviðum öryggis gæða og virkni sem meginviðmið varðandi samþykki og leyfi fyrir ný lyf.
English: The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Icelandic: Leyfisveiting og eftirlit með klínískri prófun er á ábyrgð aðildarríkis þar sem prófun fer fram Gagnabanki fyrir evrópskar prófanir EudraCT) fylgist með hvaða klínískar prófanir hafa verið heimilaðar í ESB.
English: This network is what makes the EU regulatory system unique.
Icelandic: Þetta tengslanet veldur því að reglukerfi
English: encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
Icelandic: Fjölbreytni þeirra sérfræðinga sem koma að stjórnun og eftirliti með lyfjum innan ESB stuðlar að þekkingarmiðlun, miðlun hugmynda og bestu starfsvenja milli vísindamanna sem leitast við að fylgja bestu viðmiðum varðandi gerð reglugerða varðandi lyf.
English: Public hearings
Icelandic: Opnir áheyrnarfundir
English: • Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Icelandic: Mannalyfjanefnd (CHMP)
English: The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
Icelandic: Stjórnendur innlendra lögbærra yfirvalda starfa náið með Lyfjastofnun Evrópu og með Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins til að tryggja hagkvæmt og fljótvirkt samstarf innra með þeim og rekstur á evrópsku tengslaneti varðandi stjórnun og eftirlit með lyfjum innan Evrópu.
English: States.
Icelandic: Kýpur
English: Medicines regulatory authorities:
Icelandic: Eftirlitsyfirvöld:
English: Denmark Meda AS Solvang 8
Icelandic: Danmörk Meda AS Solvang 8
English: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Icelandic: Frakkland Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
English: Sweden Meda AB Box 906
Icelandic: Svíþjóð Meda AB Box 906
English: Belgium Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Icelandic: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
English: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Icelandic: Bretland Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
English: 19002 Paiania, Greece
Icelandic: 19002 Paiania,
English: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Icelandic: MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
English: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Icelandic: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co.
English: Meda Pharmaceuticals Limited
Icelandic: Bretland Meda Pharmaceuticals Limited
English: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa
English: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Icelandic: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the Member States
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
English: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Icelandic: Bretland Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
English: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Icelandic: Kodaňská 1441/46
English: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Icelandic: 02130 Espoo Finland
English: Epipen auto-injector 0.3mg
Icelandic: Epipen auto-injecto 0.3mg
English: Lithuania SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109
Icelandic: Lettland Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109
English: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Icelandic: Frakkland BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
English: Romford Essex RM3 8UG
Icelandic: RM3 8UG
English: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Icelandic: Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
English: MEDA Pharma s.r.o.
Icelandic: Tékkland MEDA Pharma s.r.o.
English: EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju
Icelandic: Jr 0,15 mg otopina za injekciju
English: Sweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Icelandic: Svíþjóð Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
English: Germany PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Icelandic: Þýskaland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
English: Hersholm 2970 Denmark
Icelandic: Hersholm 2970
English: Sweden PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Icelandic: Svíþjóð PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
English: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Icelandic: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
English: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Icelandic: Ungverjaland Meda Pharma Hungary Kft.
English: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Icelandic: Bretland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
English: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8.
Icelandic: Bretland Alk Abello A-S Boge Alle 6-8.
English: Denmark ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
Icelandic: Danmörk ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
English: Epipen JR. 150 mikrogramů
Icelandic: JEXT 150 Mikrogramm
English: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Icelandic: Frakkland ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
English: Germany MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Icelandic: Þýskaland MEDA Pharma GmbH & Co.
English: Luxembourg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Icelandic: Lúxemborg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Icelandic: Meda Pharma GmbH & Co.
English: MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18
Icelandic: Viale Brenta 18
English: Sweden ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
Icelandic: Holland ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
English: Denmark Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre
Icelandic: Danmörk Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre
English: Denmark Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre
Icelandic: Danmörk Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre
English: 1110 Wien Austria
Icelandic: 110 00 Prague 10
English: Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre
Icelandic: Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre
English: Belgium ALK-Abello Boge Alle 6-8
Icelandic: Bretland Alk Abello A-S Boge Alle 6-8
English: Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung
Icelandic: Anapen Junior 150 Mikrogramm
English: Lithuania Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre
Icelandic: Ungverjaland Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre
English: 150 mcg Solution for infusion Intramuscular use
Icelandic: 150 mcg Innrennslislyf, lausn
English: 300 mcg Solution for infusion Intramuscular use
Icelandic: 300 mcg Innrennslislyf, lausn
English: Germany ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8
Icelandic: Þýskaland ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8
English: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Icelandic: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
English: Meda Pharma B.V. Krijgsman 20
Icelandic: Holland Meda Pharma B.V.
English: Luxembourg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Icelandic: Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
English: Annex I
Icelandic: Oy Vaisalantie 4
English: 1 in 1000 Solution for injection Intramuscular/subcu taneous use
Icelandic: 1 in 1000 Stungulyf, lausn
English: Treatment was discontinued on study exit (Day 365).
Icelandic: Meðferð var hætt við lok rannsóknarinnar (dagur 365).
English: Talk to your doctor immediately if these symptoms become severe.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef einkennin verða alvarleg.
English: To open, cut across top.
Icelandic: Opnið með því að klippa þvert yfir.
English: CP at 72 hours/CP Last
Icelandic: CP eftir 72 klst./CP síðasta
English: • Try to take Lokelma at the same time each day.
Icelandic: Reynið að taka Lokelma á sama tíma dag hvern.
English: • Do not take this starting dose for more than three days.
Icelandic: Ekki á að nota þennan upphafsskammt lengur en í þrjá daga.
English: It comes in a sachet.
Icelandic: Það kemur í poka.
English: The powder will not dissolve.
Icelandic: Duftið leysist ekki upp.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Do not take any more until you have spoken to a doctor.
Icelandic: Þú skalt ekki taka meira af lyfinu fyrr en þú hefur talað við lækninn.
English: • Then take the next dose as usual at your normal time.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
English: • The medicine takes one to two days to work.
Icelandic: Lyfið verkar eftir einn eða tvo daga.
English: • Rinse the glass with more water and drink it all up to take all the medicine.
Icelandic: Skolið glasið með meira vatni og drekkið allan vökvann til að taka allt lyfið.
English: The safety and efficacy of Lokelma in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lokelma hjá börnum og unglingum (<18 ára).
English: The white powder will settle in the glass quickly.
Icelandic: Hvíta duftið sest fljótt á botn glassins.
English: No special requirements.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli
English: • Stir well and drink the tasteless liquid straight away.
Icelandic: Hrærið vel í og drekkið bragðlausan vökvann strax.
English: Lokelma 10 g three times daily (N=749)
Icelandic: Lokelma 10 g þrisvar á sólarhring (N=749)
English: These include:
Icelandic: Þetta eru meðal annars:
English: The suspension can be taken with or without food.
Icelandic: Dreifuna má taka með mat eða án.
English: Hypokalaemia may be observed (see section 4.8).
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur komið fram (sjá kafla 4.8).
English: Detailed information on this medicine is also available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
English: These events were mild to moderate in nature, none were reported as serious and were generally resolved while the patient continued treatment.
Icelandic: Þessi tilvik voru væg til miðlungs mikil, engin voru skilgreind sem alvarleg og þau gengu yfirleitt til baka meðan sjúklingur hélt áfram meðferð.
English: Date of first authorisation: 22 March 2018
Icelandic: 22. mars 2018
English: • You can take this medicine with or without meal.
Icelandic: Lyfið má taka með máltíð eða án.
English: n/N Proportion 95% CI
Icelandic: 95% CI
English: The risk of interaction with X-rays
Icelandic: Hætta á víxlverkun við röntgengeisla
English: If a patient misses a dose they should be instructed to take the next usual dose at their normal time.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að segja sjúklingnum að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: The sachets are supplied in a carton containing 3, 28 or 30 sachets.
Icelandic: Pokarnir eru í öskju með 3, 28 eða 30 pokum.
English: The tasteless liquid should be drunk while still cloudy.
Icelandic: Vökvann sem er bragðlaus á að drekka meðan hann er enn skýjaður.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum á eftir EXP.
English: No dietary restrictions were imposed; patients were instructed to continue their usual diet without any specified alterations.
Icelandic: Engar takmarkanir voru á mataræði; sjúklingum var sagt að halda neysluvenjum áfram án sérstakra breytinga.
English: Days
Icelandic: Dagar
English: Lokelma is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adult patients (see section 4.4 and 5.1).
Icelandic: Lokelma er ætlað til meðferðar á blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Due to these factors and its insolubility, no in vivo or in vitro studies have been performed to examine its effect on cytochrome P450 (CYP450) enzymes or transporter activity.
Icelandic: Vegna þessara þátta og að efnið er óleysanlegt hafa engar in vivo og in vitro rannsóknir verið gerðar til að kanna áhrif þess á cýtókróm P450 (CYP450) ensím eða virkni efnaferja.
English: What Lokelma is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Lokelma og við hverju það er notað
English: Correction Phase (CP)
Icelandic: Leiðréttingarfasi (CP)
English: Do not use this medicine during pregnancy because there is no information on its use in pregnancy.
Icelandic: Ekki nota þetta lyf á meðgöngu vegna þess að engar upplýsingar um notkun á meðgöngu liggja fyrir.
English: Maintenance (day)
Icelandic: Viðhald (dagur)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur þetta lyf.
English: Therefore, the subject was eligible for the Correction Phase ITT Population; however, the time point was excluded from the analysis.
Icelandic: Því mátti einstaklingurinn tilheyra þýði sem átti að meðhöndla (ITT Population) í leiðréttingarfasa; hins vegar var tímapunkturinn útilokaður úr greiningunni.
English: Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose) *Given three times daily
Icelandic: Exit=síðasta heimsókn innan 1 dags frá síðasta skammti, EOS=Lok rannsóknar (7 dagar +/- 1 dagur eftir síðasta skammt) *Gefið þrisvar á dag
English: It should be ensured that all of the content is taken.
Icelandic: Tryggja þarf að allt innihaldið sé drukkið.
English: • you start to feel tired, or have muscle weakness or cramps, this may be a sign that your blood potassium has become too low.
Icelandic: þú finnur fyrir þreytu, vöðvamáttleysi eða sinadrætti, þetta geta verið merki um að kalíumgildi í blóði sé orðið of lágt.
English: • ketokonazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections)
Icelandic: • ketokonazol, itraconazol og posaconazol (notað við sveppasýkingum)
English: In particular, tell them about any medicines which can change your blood potassium levels because your dose of Lokelma may need to be changed.
Icelandic: Einkum skal láta vita um lyf sem geta breytt kalíumgildi í blóði, vegna þess að þá þarf hugsanlega að breyta skammti Lokelma.
English: • This is to make sure you are getting the correct dose.
Icelandic: Það tryggir að þú fáir réttan skammt.
English: In an environment where other factors affecting renin and aldosterone were not controlled, Lokelma demonstrated a dose-independent change in mean serum aldosterone levels (range: -30% to -31%) compared with the placebo group (+14%).
Icelandic: Í aðstæðum þar sem öðrum þáttum sem hafa áhrif á á renin og aldosteron var ekki stjórnað, sýndi Lokelma fram á breytingu á meðalgildi aldosterons í sermi (á bilinu: -30% til -31%) óháð skammti, samanborið við lyfleysuhópinn (+14%).
English: If this happens, stir the liquid again and drink it all up.
Icelandic: Ef það gerist þarf að hræra aftur og drekka afganginn.
English: Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
Icelandic: Einn einstaklingur var með gildi eftir skammt sem var mælt meira en 1 degi eftir síðasta skammt.
English: CP at 48 hours
Icelandic: CP eftir 48 klst.
English: Maintenance dose - to keep your potassium level within the normal range after it has been lowered:
Icelandic: Viðhaldsskammtur - til að viðhalda kalíumgildi innan eðlilegra marka eftir að það hefur lækkað:
English: If the powder settles, the water should be stirred again.
Icelandic: Ef duftið fellur til botns verður að hræra aftur í.
English: If patients are still hyperkalaemic after 48 hours of treatment, the same regimen can be continued for an additional 24 hours.
Icelandic: Ef sjúklingar eru enn með blóðkalíumhækkun eftir 48 klst. meðferð, má halda sömu meðferð áfram í 24 klst. til viðbótar.
English: Also, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following:
Icelandic: Einnig skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum:
English: • Treatment may be stopped if your blood potassium level becomes too low.
Icelandic: Meðferðina má stöðva ef kalíumgildi í blóði verður of lágt.
English: CP at 24 hours
Icelandic: CP eftir 24 klst.
English: CPBL=Correction Phase Baseline, MPBL=Maintenance Phase Baseline Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose)
Icelandic: CPBL=Upphaf leiðréttingarfasa, MPBL=Upphaf viðhaldsfasa Exit=síðasta heimsókn innan 1 dags frá síðasta skammti, EOS=Lok rannsóknar (7 dagar +/- 1 dagur eftir síðasta skammt)
English: • The powder does not dissolve and the liquid appears cloudy.
Icelandic: Duftið leysist ekki upp og vökvinn virðist skýjaður.
English: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine (used to treat HIV infection)
Icelandic: • atazanvir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirine (notað við HIV-sýkingu)
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or to use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: If the patient is having abdominal X-rays, radiographers should keep this in mind.
Icelandic: Við röntgenmyndatöku af kvið þarf að hafa það í huga.
English: 28 sachets
Icelandic: 28 pokar
English: The safety profile of Lokelma was evaluated in clinical trials involving 1760 patients with 507 patients exposed for one year.
Icelandic: Öryggi Lokelma var metið í klínískum rannsóknum með 1.760 sjúklingum þar af voru 507 sjúklingar útsettir í eitt ár.
English: Contents of the pack and other information
Icelandic: á Lokelma Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Lokelma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Lokelma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: These five studies included 1760 patients given doses of Lokelma; 507 exposed for at least 360 days.
Icelandic: Þessar fimm rannsóknir tóku til 1.760 sjúklinga sem fengu Lokelma; 507 voru útsettir í a.m.k. 360 daga.
English: Due to the open label study design, a causal relationship between these events and Lokelma cannot be definitively established.
Icelandic: Vegna þess að rannsóknirnar voru opnar er ekki hægt að staðfesta að fullu orsakatengsl þessara tilvika og Lokelma.
English: In addition, clinical studies have shown it not to be systemically absorbed.
Icelandic: Auk þess hafa klínískar rannsóknir sýnt fram á að það frásogast ekki.
English: • diuretics (medicines that increase urine production)
Icelandic: • þvagræsilyf (lyf sem auka þvagframleiðslu)
English: During maintenance phase, 75.6% of subjects maintained normokalaemia, despite use of RAAS inhibitors.
Icelandic: Meðan á viðhaldsfasa stóð viðhéldu 75,6% einstaklinga eðlilegu blóðkalíumgildi, þrátt fyrir notkun RAAS-hemla.
English: Your doctor or nurse will check your blood potassium level when you start taking this medicine:
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mæla kalíumgildi í blóði þegar notkun lyfsins hefst:
English: • you have sudden or severe pain in your abdomen as this may be a sign of a problem that is observed with other medications that work in the gastrointestinal tract.
Icelandic: þú færð skyndilegan eða verulegan kviðverk vegna þess að þetta getur verið merki um kvilla sem sést hjá öðrum lyfjum sem verka í meltingarveginum.
English: • you start to have a build up of fluid in the tissues, leading to swelling anywhere in your body (usually in the feet and ankles).
Icelandic: vökvasöfnun í vefjum kemur fram, sem veldur þrota í líkamanum (venjulega á fótum og ökklum).
English: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib and nilotinib (used to treat cancer)
Icelandic: • týrósínkínasa hemla t.d. erlotinib, dasatinib og nilotinib (notað við krabbameini)
English: If normokalaemia is not achieved after 72 hours of treatment, other treatment approaches should be considered.
Icelandic: Ef eðlilegu blóðkalíumgildi er ekki náð eftir 72 klst. meðferð á að skoða aðrar meðferðarleiðir.
English: NS: not significant
Icelandic: NS: ekki marktækt
English: Long-term exposure Clinical trials with Lokelma have not included exposure longer than one year.
Icelandic: Langvarandi útsetning Klínískar rannsóknir með Lokelma ná ekki yfir lengri útsetningu en í eitt ár.
English: Starting dose - to lower your high potassium level to normal:
Icelandic: Byrjunarskammtur - til að lækka hátt kalíumgildi þannig að það verði eðlilegt:
English: • Open the sachet and pour the powder into a drinking glass with approximately 45 ml of still
Icelandic: Opnið pokann og hellið duftinu í glas með um það bil 45 ml af ókolsýrðu vatni.