FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien zur präklinischen Toxizität sind begrenzt wegen der Speziesspezifität der Interferone.
Slovak: Pegasysu boli limitované v dôsledku druhovej špecifickosti interferónov.
German: Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer und legen Sie diesen beiseite, um die Injektionsstelle nach der Injektion, falls notwendig, nochmals abzuwischen.
Slovak: Očistite vybrané miesto použitím tampónu napusteného alkoholom a tampón odložte bokom, aby ste ho mohli použiť v prípade potreby po podaní injekcie.
German: entsprechend 50 Internationalen Einheiten/ml), und anhaltendes Ansprechen wurde definiert als negative Probe etwa 6 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Slovak: Trvalá odpoveď sa definovala ako jedna negatívna vzorka približne 6 mesiacov po ukončení liečby.
German: • das Arzneimittel trüb ist
Slovak: ● liek je zakalený
German: Genotyp 2 oder 3 rasches virologisches Ansprechen Niedrige Viruslast Hohe Viruslast p = 0,0006 p = 0,11 p = 0,002
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž p=0,0006 p=0,11 p=0,002
German: Eine Durchstechflasche darf nur von einer Person verwendet werden und ist zum einmaligen Gebrauch.
Slovak: Každú injekčnú liekovku má používať len jedna osoba a je určená len na jednorazové použitie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird wegen des erhöhten Risikos einer Anämie nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie ribavirínu a zidovudínu sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4.4).
German: Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle.
Slovak: Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu.
German: • wenn Sie an Schuppenflechte leiden, da sie sich unter der Behandlung mit Pegasys verstärken könnte.
Slovak: • ak máte psoriázu, môže sa zhoršiť počas liečby Pegasysom,
German: Während einer Therapie mit Pegasys wurden Anstiege der ALT-Spiegel über den Ausgangswert hinaus beobachtet, auch bei Patienten mit virologischem Ansprechen.
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT oproti východiskovej hodnote, ku ktorému došlo aj u pacientov s virologickou odpoveďou na liečbu.
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby.
German: Patienten, die mit HC-Viren vom Genotyp 2 oder 3 infiziert sind und bei denen in Woche 4 der Behandlung noch HCV-RNA nachweisbar ist, sollten ungeachtet der Ausgangsviruslast 24 Wochen therapiert werden.
Slovak: Pacienti infikovaní HCV s genotypom 2 alebo 3, ktorí majú detegovateľnú HCV RNA v 4. týždni, bez ohľadu na vírusovú záťaž pred liečbou majú byť liečení 24 týždňov.
German: Nach subkutanen Einmalinjektionen war das pharmakokinetische Verhalten von Pegasys bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden vergleichbar.
Slovak: Pegasysu po podaní jednorazovej subkutánnej injekcie bola porovnateľná u zdravých jedincov mužského a ženského pohlavia.
German: HBeAg-positiv Studie WV16240
Slovak: Štúdia WV16240
German: 180 Mikrogramm/1 ml
Slovak: 180 mikrogramov/1 ml
German: Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Pegasys angewendet werden.
Slovak: Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
German: Eine angemessene Unterweisung wird für Personen, die nicht zum medizinischen Fachpersonal gehören, und die dieses Arzneimittel anwenden, empfohlen.
Slovak: Pre nezdravotníckych pracovníkov, ktorí podávajú tento liek, sa odporúča primerané školenie.
German: Thrombozyten < 25.000 Zellen /mm3: Behandlung abbrechen.
Slovak: Trombocyty <25 000 buniek/mm3: ukončite liečbu.
German: • Lassen Sie die Lösung vor der Injektion Raumtemperatur annehmen oder wärmen Sie die Spritze zwischen den Handflächen.
Slovak: Pred injekciou nechajte roztok zohriať na izbovú teplotu alebo zohrejte ho medzi dlaňami.
German: Obwohl begrenzt, weisen Daten darauf hin, dass eine Verkürzung der Behandlung auf 24 Wochen mit einem höheren Rückfallrisiko verbunden sein könnte (siehe Tabelle 16).
Slovak: Údaje, i keď obmedzené, ukazujú, že skrátenie času na 24 týždňov, sa môže spájať s vysokým rizikom relapsu (pozri tabuľku 16).
German: Die Pegasys Fertigpens erlauben in dieser Patientengruppe keine geeignete Dosisanpassung.
Slovak: Použitie Pegasys v naplnenom pere neumožňuje primeranú úpravu dávky pre týchto pacientov.
German: Sieben Patienten, die über 48 Wochen eine Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin erhielten, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab (Depression, abnormale Befunde bei psychiatrischen Untersuchungen, vorübergehende Erblindung, retinale Exsudate, Hyperglykämie, Typ-1-Diabetes und Anämie).
Slovak: Sedem pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu Pegasysom a ribavirínom počas 48 týždňov prerušilo liečbu s bezpečnostných dôvodov (depresia, abnormálne hodnotenie psychického stavu, prechodná slepota, exudáty na sietnici
German: Die Fertigpens dürfen nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die Dosen von weniger als 135 Mikrogramm benötigen.
Slovak: Pegasys injekčný roztok v naplnenom pere sa nemá používať u detí a dospievajúcich, u ktorých sa vyžaduje dávka nižšia ako 135 mikrogramov.
German: Bei den HBV-Genotypen A und D war die Subgruppe zu klein für eine Auswertung.
Slovak: A a D nebola veľkosť podskupiny na analýzu dostatočná.
German: • Stecken Sie die Nadel fest auf die Spritzenspitze (4).
Slovak: Ihlu pevne nasaďte na hrot striekačky (4).
German: Patienten, die während der Behandlung derartige Krankheitsbilder entwickeln und diese medikamentös nicht kontrolliert werden können, sollten die Behandlung mit Pegasys oder Pegasys/Ribavirin abbrechen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa toto ochorenie rozvinulo počas liečby a nemôžu sa liečiť liekmi, má sa liečba Pegasysom alebo Pegasysom v kombinácii s ribavirínom ukončiť.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Pegasys in Gruppe C in Bezug auf die Wirksamkeit entsprach der in Gruppe A beobachteten.
Slovak: Miera účinnosti odpovede na liečbu Pegasysom bola v skupine C a A porovnateľná.
German: Gruppe B** unbehandelt (n=50)
Slovak: Group B** (bez liečby)
German: • Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spritzenspitze auf (2).
Slovak: Zoberte dlhú ihlu a pevne ju nasaďte na hrot injekčnej striekačky (2).
German: Mit Ausnahme von Fieber war die Häufigkeit der berichteten unerwünschten Nebenwirkungen bei Patienten mit CHB, die mit Pegasys als Monotherapie behandelt wurden, deutlich niedriger als bei CHC-Patienten, die ebenfalls mit Pegasys als Monotherapie behandelt wurden (siehe Tabelle 9).
Slovak: S výnimkou pyrexie bola frekvencia výskytu väčšiny hlásených nežiaducich reakcií výrazne nižšia v u pacientov s CHB liečených Pegasysom v monoterapii, v porovnaní s pacientmi CHC liečených Pegasysom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
German: Genotyp 2 oder 3 rasches virologisches Ansprechen Niedrige Viruslast Hohe Viruslast p < 0,0001 p = 0,04 p = 0,0002
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž p<0,0001 p=0,04 p=0,0002
German: Die Patienten in Gruppe B konnten nach Woche 48 der Hauptbeobachtungsphase zu einer Behandlung mit Pegasys wechseln.
Slovak: B mali možnosť po 48 týždňoch hlavného obdobia sledovania prejsť na liečbu Pegasysom.
German: Im Falle des Auftretens einer Myelotoxizität sollte die Behandlung mit diesen Arzneimitteln sofort beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
German: Das Risiko einer Wachstumsverzögerung sollte gegen die Krankheitscharakteristika des Kindes, darunter Nachweise einer Krankheitsprogression (insbesondere Fibrose), Komorbiditäten, die die Krankheitsprogression negativ beeinflussen können (wie z.B. eine HIV-Koinfektion), sowie prognostische Faktoren für das Therapieansprechen abgewogen werden (für HBV-Infektionen hauptsächlich HBV-Genotyp und ALT-Spiegel, für HCV-Infektionen hauptsächlich HCV-Genotyp und HCV-RNA-Spiegel) (siehe Abschnitt 5.1)
Slovak: Má sa zvážiť riziko inhibície rastu, berúc do úvahy charakter ochorenia dieťaťa, akým je dôkaz o progresii ochorenia (najmä fibróza), komorbidity, ktoré môžu negatívne ovplyvniť priebeh ochorenia (napr. súčasná infekcia vírusom HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (pri infekcii HBV najmä genotyp HBV a hladiny ALT; pri infekcii HCV najmä genotyp HCV a hladiny HCV-RNA) (pozri časť
German: Die Konjugation des PEG-Bestandteiles (bis-[Monomethoxy-Polyethylenglykol]) an Interferon alfa-2a bildet das pegylierte Interferon alfa-2a (Pegasys).
Slovak: Konjugácia reagentu PEG (bis-monometoxypolyetylénglykol) s interferónom alfa-2a vedie k vzniku pegylovaného interferónu alfa-2a (Pegasys).
German:  Während der Injektion sinkt der rote Kolben im Sichtfenster nach unten.
Slovak:  Červený ukazovateľ sa posunie dolu v kontrolnom okienku v závislosti od priebehu injekcie.
German: Ein frühes virologisches Ansprechen nach 12 Wochen, definiert als Abfall der Viruslast um 2 dekadische Logarithmen oder HCV-RNA-Spiegel unter der Nachweisgrenze, konnte zur Prognose eines anhaltenden Ansprechens herangezogen werden (siehe Tabellen 2 und13).
Slovak: Ukázalo sa, že včasná virologická odpoveď v 12-tom týždni, ktorá je definovaná ako pokles vírusovej záťaže o 2 log alebo nedetekovateľné hladiny HCV RNA, predikuje pretrvávajúcu odpoveď (pozri tabuľky 2 a 13).
German: Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, sodass die Luftbläschen nach oben steigen.
Slovak: Jemne poklepte po injekčnej striekačke, aby sa bubliny dostali nahor.
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel (Fachinformation), die in Kombination mit Pegasys angewendet werden.
Slovak: Prečítajte si súhrny charakteristických vlastností liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
German: Dauer der Behandlung - duale Therapie mit Pegasys und Ribavirin
Slovak: Dĺžka liečby - liečba dvojkombináciou Pegasys a ribavirín
German: In einer klinischen Studie (YV25718) mit 111 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die 48 Wochen lang mit Pegasys behandelt wurden, war das Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem von Erwachsenen mit CHB und mit dem von Kindern und Jugendlichen mit CHC.
Slovak: V klinickom skúšaní (YV25718), ktorého sa zúčastnilo 111 pediatrických pacientov (vo veku 3 - 17 rokov) liečených Pegasysom počas 48 týždňov, bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom u dospelých pacientov s CHB a u pediatrických pacientov s CHC.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten, die zuvor auf pegyliertes Interferon alfa-2b/Ribavirin nicht angesprochen hatten und die eine 48- oder 72-wöchige Behandlung erhielten, betrug die Häufigkeit eines Abbruchs der Behandlung mit Pegasys und Ribavirin wegen unerwünschter Ereignisse oder auffälliger Laborwerte im 48-wöchigen Behandlungsarm 6 % bzw. 7 % und im 72-wöchigen Behandlungsarm 12 % bzw. 13 %.
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom, v ktorej boli pacienti podrobení buď 48-týždňovej, alebo 72-týždňovej liečbe, došlo kvôli nežiaducim udalostiam alebo laboratórnym odchýlkam k predčasnému ukončeniu liečby Pegasysom u 6 % pacientov a liečby ribavirínom u 7 % pacientov v skupine liečenej 48 týždňov a v skupine liečenej 72 týždňov z rovnakého dôvodu liečbu Pegasysom predčasne ukončilo 12 % pacientov a liečbu ribavirínom 13
German: Pegasys ist indiziert zur Behandlung der HBeAg-positiven CHB bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren ohne Leberzirrhose mit Nachweis viraler Replikation und dauerhaft erhöhten ALTSerumwerten.
Slovak: Pegasys je indikovaný na liečbu HBeAg pozitívnej CHB u detí a dospievajúcich bez cirhózy, vo veku 3 roky a viac, s dôkazom vírusovej replikácie a trvale zvýšenou hladinou ALT v sére.
German: In die Studie NV15495 wurden gezielt Patienten mit einer histologischen Diagnose für eine Zirrhose (etwa 80 %) oder einer beginnenden Zirrhose (etwa 20 %) aufgenommen.
Slovak: Štúdia NV15495 špecificky zahŕňala pacientov s diagnózou cirhózy (približne 80
German: • Nehmen Sie die kurze Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf (5).
Slovak: Zoberte krátku injekčnú ihlu a pevne ju nasaďte na hrot injekčnej striekačky (5).
German: Erkrankungen des Hormonsystems: Diabetes (hoher Blutzucker) Stoffwechselstörungen: Dehydration (Mangel an Körperflüssigkeit)
Slovak: Poruchy hormonálneho systému: diabetes (vysoká hladina cukru v krvi)
German: • Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° vollständig in die Hautfalte ein (6).
Slovak: Do kožnej riasy vpichnite ihlu pod uhlom 45- 90° (6).
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen die Fertigspritzen anzuwenden, da diese für Dosisanpassungen geeignet sind.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich sa odporúča použiť naplnenú injekčnú striekačku, ktorá umožňuje úpravu dávky.
German: Es sind nur begrenzt Daten von Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 5 oder 6 verfügbar; deshalb wird eine Kombinationstherapie mit 1.000/1.200 mg Ribavirin über 48 Wochen empfohlen.
Slovak: Dostupné údaje o infikovaných pacientoch s genotypom 5 alebo 6 sú obmedzené; preto sa odporúča 48 týždňová kombinovaná liečba s 1 000 mg alebo 1 200 mg ribavirínu.
German: Bei anhaltenden Erhöhungen oder bei Anstiegen ≥ 5, aber < 10 x über der Obergrenze der Normalwerte (ULN), Reduzieren der Dosis um 1 Stufe und wöchentliche Überprüfung der ALT-Spiegel, um sicherzustellen, dass diese stabil sind oder absinken.
Slovak: 10 x ULN, znížte dávku úpravou 1. stupňa a jedenkrát týždenne monitorujte hladinu ALT, aby sa zaistilo, že je stabilná alebo klesá.
German: Begrenzte Sicherheitsdaten sind bei koinfizierten Patienten mit einer CD4+ Zellzahl < 200/mm3 verfügbar.
Slovak: U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/μl sú údaje o bezpečnosti obmedzené.
German: §Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten.
Slovak: § Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia
German: • Entfernen Sie den Nadelschutz ohne die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly a injekčnú striekačku s ihlou držte v ruke.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
German: Die bei der Anwendung von 180 Mikrogramm Pegasys am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren meist leicht bis mäßig schwer und ließen sich ohne Dosisanpassung oder Therapieabbruch beherrschen.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Pegasysom180 mikrogramov boli miernej až stredne závažnej intenzity, pričom bolo možné ich zvládnuť bez potreby upraviť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
German: NPW Sensitivität Spezifität HBeAg-positiv(a)
Slovak: NPV Citlivosť Špecificita
German: Lassen Sie den gekühlten Fertigpen etwa 20 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur liegen.
Slovak: Nechajte naplnené pero mimo chladničky, až do dosiahnutia izbovej teploty Ochladené naplnené pero nechajte mimo chladničky približne 20 minút, aby sa dosiahla izbová teplota.
German: Die empfohlene Dosis für Pegasys beträgt 180 Mikrogramm einmal wöchentlich in Kombination mit oralem Ribavirin oder als Monotherapie.
Slovak: Odporúčaná dávka Pegasysu je 180 mikrogramov raz týždenne podaná v kombinácii s perorálnym ribavirínom alebo ako monoterapia.
German: Peginterferon alfa-2a s.c.
Slovak: Peginterferón alfa-2a s.c.
German: Thrombozytopenie Thrombozyten 25.000 bis < 50.000 Zellen/mm3: Dosisanpassung um 2 Stufen.
Slovak: Trombocyty od 25 000 do <50 000 buniek/mm3: úprava dávky 2. stupňa.
German: Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung, die einmal wöchentlich 180 Mikrogramm Pegasys erhielten, zeigten ähnliche Peginterferon alfa-2a Plasmawerte wie Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie obličiek, ktorým bol podávaný Pegasys 180 mikrogramov raz týždenne, vykazovali podobné plazmatické expozície peginterferónu alfa-2a ako pacienti s normálnou funkciou obličiek.
German: Deshalb darf Pegasys nicht zusammen mit Telbivudin angewendet werden.
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Pegasys bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (z.B. Child-PughKlassifikation A) wirksam und unbedenklich ist.
Slovak: Ukázalo sa, že Pegasys je účinný a bezpečný u pacientov s kompenzovanou cirhózou (napr.
German: Die empfohlene Dosierung und Dauer der Behandlung mit Pegasys beträgt für die HBeAg-positive und HBeAg-negative CHB 180 Mikrogramm einmal wöchentlich über 48 Wochen.
Slovak: Odporúčané dávkovanie a dĺžka liečby Pegasysom u HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s CHB je180 mikrogramov raz týždenne počas 48 týždňov.
German: Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen: Falls die Behandlung mit Pegasys bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, wenn eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychiatrischen Begleiterkrankung gewährleistet ist.
Slovak: Ak sa rozhodne, že liečba Pegasysom je nutná u pacienta, ktorý má existujúce alebo v anamnéze prítomné závažné psychiatrické ochorenie, má sa liečba začať až po zaistení vhodnej individuálnej diagnostiky a liečby psychiatrického stavu.
German: Patienten mit diesen Krankheitsbildern, die medikamentös nicht wirksam kontrolliert werden können, sollten keine Monotherapie mit Pegasys und keine Kombinationstherapie mit Pegasys/Ribavirin beginnen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa tieto stavy nemôžu účinne kontrolovať liekmi, sa nemajú začať liečiť Pegasysom alebo Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
German: Es kann kein einzelner Biomarker mit Cutoff identifiziert werden, der alle statistischen Kenngrößen (negativer Prognosewert [NPW], Sensitivität, Spezifität) und praktischen Überlegungen (Einfachheit, Zweckmäßigkeit) optimiert.
Slovak: Na optimalizáciu všetkých operačných charakteristík (negatívna hodnota predikcie [NPV], citlivosť, špecifickosť) a praktických charakteristík (jednoduchosť, vyhovujúce podmienky) nemôže byť použitý len jeden biomarker s uvedenou hraničnou hodnotou.
German: Infektiöse Mononukleose, Streptokokken-Pharyngitis, Influenza, virale Gastroenteritis, Candidiasis, Gastroenteritis, Zahnabszess, Hordeolum, Infektionen der Harnwege, Infektionen, Nasopharyngitis
Slovak: Infekcie a nákazy infekčná mononukleóza, streptokoková faryngitída, chrípka, vírusová gastroenteritída, kandidóza, gastroenteritída, zubný absces, hordeolum, infekcia močových ciest, zápal nosohltana
German: Erkrankungen der Haut: toxische epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, einschließlich Todesfolge, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten sowie einer Verschorfung der betroffenen Hautstellen einhergehen können), Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: toxická epidermálna nekrolýza/Stevensov-Johnsonov syndróm/erythema multiforme (spektrum vyrážok rôzneho stupňa závažnosti, vrátanie úmrtia, ktoré môžu byť spojené s výskytom pľuzgierov v ústach, nose, očiach a na ostatných slizniciach a s olupovaním postihnutých oblastí kože), angioedém (opuch na koži a mukóza)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat,
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, nátriumacetát, kyselina octová,
German: Unter den Patienten der Studie WV16240, die Pegasys als Monotherapie erhielten und an der Langzeit-Folgestudie teilnahmen, betrug der Anteil der Patienten mit anhaltender HBeAg-Serokonversion 12 Monate nach Therapieende 48 % (73/153).
Slovak: V skupine pacientov v štúdii WV16240, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a boli zaradení do štúdie s dlhodobým sledovaním, stupeň trvalej HBeAg sérokonverzie 12 mesiacov po ukončení terapie bol 48
German: Pegasys ist in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 5 Jahren mit bisher noch nicht behandelter CHC, die Serum-HCV-RNA-positiv sind, indiziert.
Slovak: Pegasys v kombinácii s ribavirínom je indikovaný na liečbu CHC u predtým neliečených detí a dospievajúcich vo veku 5 a viac rokov, u ktorých je prítomná pozitivita sérovej HCV-RNA.
German: Erhältlich in Packungen mit 1, 4 oder 12 Fertigpens.
Slovak: Dostupné v baleniach 1, 4 alebo 12 naplnených pier.
German: HCV-Genotyp 1
Slovak: Genotyp 1
German: Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren)
Slovak: Poruchy krvi: aplastická anémia (zlyhanie kostnej drene, ktorá tvorí červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky)
German: Die Ansprechraten in den Gruppen A und B am Ende der 24wöchigen Nachbeobachtung sind in Tabelle 22 dargestellt.
Slovak: A a B na konci 24. týždňového sledovania.
German: Pegasys enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a, ein Interferon mit langer Wirkdauer.
Slovak: Pegasys obsahuje liečivo peginterferón alfa-2a, ktorý je dlhodobo pôsobiaci interferón.
German: NPW= negativer prädiktiver Wert; Sensitivität = % aller Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben und auf die die Regeln für einen Behandlungsabruch nicht zutreffen; Spezifität = % aller Patienten, die auf die Behandlung nicht angesprochen haben und auf die die Regeln für einen Behandlungsabruch zutreffen (a)
Slovak: % všetkých respondentov, ktorí nedosiahli kritériá pre predčasné ukončenie liečby; Špecificita =
German: Aus der Studie NR16141 erhielten 14 Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren mit chronischer Hepatitis C Pegasys Monotherapie in folgender Dosierung: KOF des Kindes x 180 Mikrogramm/1,73 m2.
Slovak: V NR16141 dostávalo 14 detí vo veku 2 až 8 rokov s CHC Pegasys v dávke: BSA dieťaťa x 180 µg/1,73 m2.
German: Zellen/mm3
Slovak: buniek /mm3
German: Kinder und Jugendliche Pegasys darf nur bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C ab einem Alter von 5 Jahren oder bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B ab einem Alter von 3 Jahren angewendet werden.
Slovak: Použitie Pegasysu je obmedzené na deti a dospievajúcich s chronickou hepatitídou C vo veku 5 rokov a viac alebo na deti a dospievajúcich s chronickou hepatitídou
German: Wenn Sie sechs Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren, sollten Sie warten und Ihre Injektion am folgenden Tag, Ihrem regulären Termin, durchführen.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 6 dňami, počkajte a odporúčanú dávku si podajte na nasledujúci deň, váš plánovaný deň pravidelného podávania injekcie.
German: Fälle von tödlichem Leberversagen, ebenso wie periphere Neuropathie, Pankreatitis und symptomatische Hyperlactatämie/Lactatazidose sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Ribavirin berichtet worden.
Slovak: Pri používaní ribavirínu sa popísali hlásené prípady zlyhania pečene s následkom smrti, ako aj periférna neuropatia, pankreatitída a symptomatická hyperlaktatémia/laktátová acidóza.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel (5).
Slovak: Z ihly odstráňte ochranný kryt (5).
German: Virologisches Ansprechen wurde definiert als HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze, bestimmt mit dem COBAS AMPLICORTM HCV Test, Version 2.0 (Nachweisgrenze 100 Kopien/ml,
Slovak: 14, 15 a 21. Virologická odpoveď na liečbu sa definovala ako nemerateľné hladiny HCV RNA pri vyšetrení COBAS AMPLICOR™ HCV Test, verzia 2.0 (detekčný limit: 100 kópií/ml, čo zodpovedá 50 medzinárodným jednotkám/ml).