FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna produktu Masipro, masytynib, jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Masipro, masitinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Polish: W badaniu lek Masipro porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: V študiji so zdravilo Masipro primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Jak działa produkt Masipro?
Slovenian: Kako zdravilo Masipro deluje?
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych ani programach „leczenia ostatniej szansy".
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preizkušanja ali programe sočutne uporabe.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Masipro?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Masipro uporabljalo?
Polish: EMA/599464/2017
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Polish: Czym jest Masipro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Masipro?
Polish: Powoduje ona objawy takie jak swędzenie skóry, uderzenia gorąca, kołatanie serca, omdlenia, ból kości, zmęczenie, wymioty, biegunka i depresja.
Slovenian: Zdravilo Masipro naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s sistemsko mastocitozo, boleznijo, pri katerih je v koži, kosteh in različnih telesnih organih preveč mastocitov (vrste belih krvnih celic), ki povzročajo simptome, kot so srbeča koža, navali vročine, palpitacije, omedlevica, bolečine v kosteh, utrujenost, bruhanje, driska in depresija.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach komórek tucznych, w tym w receptorach biorących udział w stymulacji wzrostu
Slovenian: To pomeni, da zavira encime, znane kot tirozin-kinaze, ki se nahajajo v nekaterih receptorjih na mastocitih, vključno s
Polish: i podziału komórek.
Slovenian: tistimi, ki sodelujejo pri stimulaciji rasti in delitve celic.
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Slovenian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Polish: Ponadto niektóre wątpliwości dotyczące jakości leku nie zostały jeszcze rozwiane.
Slovenian: Poleg tega niso bili razrešeni nekateri zadržki glede kakovosti zdravila.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov z boleznijo.
Polish: Firma zaprezentowała również różne analizy uzupełniające i informacje z badania uzupełniającego.
Slovenian: Družba je predstavila tudi različne podporne analize in informacije iz podporne študije.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 22 maja 2014 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 22. maja 2014 potrdil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Ponadto lek Masiviera jest związany ze znaczącą toksycznością.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Masiviera povezano s pomembno toksičnostjo.
Polish: W dniu 28 października 2009 r. masytynib uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu raka trzustki.
Slovenian: Zdravilo Masitinib je bilo 28. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) za zdravljenje raka trebušne slinavke.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 353 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 353 bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność pewnych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane tirozin-kinaze.
Polish: Wprawdzie firma przedstawiła wyniki analiz sugerujące, że leczenie przyniosło korzyści w podgrupie pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi, związanymi z większą agresywnością choroby, i w podgrupie pacjentów z dolegliwościami bólowymi, jednak projekt badania nie umożliwiał wykazania korzyści w tych mniejszych podgrupach i Komitet uznał, że do wykazania takiej korzyści konieczne są dalsze badania.
Slovenian: Čeprav je družba predstavila analize, ki nakazujejo na koristi v podskupini bolnikov z določenimi genetskimi spremembami, povezanimi z agresivnejšo boleznijo, in v podskupini bolnikov z bolečinami, študija ni bila zasnovana za prikaz koristi v teh manjših skupinah, zato je Odbor menil, da bi bila za dokaz te koristi potrebna dodatna študija.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Masiviera nie przewyższają ryzyka, i utrzymał on swoje poprzednie zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Slovenian: Zato je zaključil, da koristi zdravila Masiviera niso večje od z njim povezanih tveganj, in ostal pri svojem prejšnjem priporočilu, da se zanj zavrne izdaja dovoljenja za promet.
Polish: Ponadto CHMP wyraził zaniepokojenie jakością produktu, zwłaszcza zanieczyszczeniami, na które mogą być narażeni pacjenci, oraz tym, czy partie komercyjne leku będą miały taką samą jakość, jak partie zastosowane w badaniach.
Slovenian: Nadalje je imel pomisleke glede kakovosti zdravila, še zlasti glede nečistoč, ki bi jim lahko bili izpostavljeni bolniki, in ali bi bila kakovost komercialnih serij zdravila enaka kakovosti serij, ki so jih uporabili za študije.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Masiviera, przeznaczonego do leczenia zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 23. januarja 2014 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Masiviera, namenjenim za zdravljenje napredovalega raka trebušne slinavke, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Polish: Produkt Masiviera miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem trzustki (narząd należący do układu pokarmowego), który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała), nieresekcyjny (nieodpowiedni do leczenia chirurgicznego) i któremu towarzyszy przynajmniej umiarkowany ból.
Slovenian: Zdravilo Masiviera naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z neodstranljivim (neprimernim za kirurški poseg), lokalno napredovalim ali metastatskim (razširjenim na druge dele telesa) rakom trebušne slinavke (organa prebavnega sistema), ki ga spremlja najmanj zmerna bolečina.
Polish: Poprzez blokowanie tych enzymów lek Masiviera może kontrolować podział komórek i tym samym spowalniać wzrost raka.
Slovenian: receptorjev lahko zdravilo Masiviera pomaga pri nadzorovanju celične delitve ter s tem upočasni rast raka.
Polish: Podczas wstępnej oceny CHMP stwierdził, że wyniki głównego badania leku Masiviera nie wykazały skuteczności w ogólnej grupie pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Slovenian: V času prvotne ocene je odbor CHMP zabeležil, da rezultati glavne študije z zdravilom Masiviera niso pokazali učinkovitosti zdravila pri splošni skupini bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest AB Science.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba AB Science.
Polish: Co to jest produkt Masiviera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Masiviera?
Polish: Komitet podtrzymał opinię, że skuteczność leku Masiviera w leczeniu raka trzustki nie została dostatecznie wykazana.
Slovenian: Potrdil je svoje mnenje, da učinkovitost zdravila Masiviera ni bila zadovoljivo dokazana pri raku trebušne slinavke.
Polish: niektórych receptorach znajdujących się na powierzchni komórek, w tym receptorach biorących udział w stymulacji komórek nowotworowych do niekontrolowanych podziałów.
Slovenian: Ti encimi so na nekaterih receptorjih na površini celic, med drugim tudi na receptorjih, ki pospešujejo nenadzorovano deljenje rakavih celic.
Polish: Substancja czynna leku Masiviera, masytynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masiviera, masitinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Polish: Miał być stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, gemcytabiną.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, tj. gemcitabinom.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Masiviera?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Masiviera uporabljalo?
Polish: EMA/298222/2014
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP ponownie przeanalizował dane przedstawione przez firmę, w tym propozycję wydania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu w celu stosowania u ograniczonej grupy pacjentów.
Slovenian: Med ponovnim pregledom je odbor CHMP znova pregledal podatke družbe, vključno s predlogom za pogojno odobritev pri omejeni skupini bolnikov, in se prav tako posvetoval s skupino strokovnjakov za zdravljenje raka trebušne slinavke.
Polish: Enzymy te występują w
Slovenian: Z zaviranjem teh
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie było żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy".
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Masiviera badano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Masiviera so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Produkt Masiviera to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną masytynib.
Slovenian: Masiviera je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino masitinib.
Polish: Lek Masiviera porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym) jako dodatek do leczenia gemcytabiną.
Slovenian: V njej so primerjali zdravilo Masiviera in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali gemcitabinu.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Masiviera?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Masiviera delovalo?
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul.
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/405469/2014 EMEA/H/C/002546
Slovenian: 23. maj 2014 EMA/405473/2014 EMEA/H/C/002546
Polish: Opinia CHMP nie ma żadnego wpływu na te badania.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP nima nobenih posledic za ta preskušanja.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Teva Pharma GmbH.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba Teva Pharma GmbH.
Polish: Oba badania trwały dwa lata, a główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby rzutów u pacjenta w ciągu roku (znane jako „roczny wskaźnik rzutów").
Slovenian: Obe študiji sta trajali dve leti, glavno merilo učinkovitosti pa je temeljilo na zmanjšanju števila recidivov na bolnika na leto (temu pravimo „letna stopnja recidivov").
Polish: W jednym z badań, z udziałem 1106 pacjentów, lek Nerventra porównano z placebo (leczenie pozorowane), podczas gdy w drugim badaniu, z udziałem 1331 pacjentów, lek Nerventra porównano z placebo oraz z innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego - interferonem beta-1a.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 1 106 bolnikov, so zdravilo Nerventra primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugi študiji, v kateri je sodelovalo 1 331 bolnikov, pa so zdravilo Nerventra primerjali s placebom in drugim zdravilom za zdravljenje MS, interferonom beta-1a.
Polish: Ponadto Komitet wyraził wątpliwości dotyczące skuteczności proponowanych przez firmę działań służących zapobieganiu ciąży u kobiet stosujących lek.
Slovenian: Poleg tega ni bil prepričan o učinkovitosti ukrepov, ki jih je družba predlagala za preprečevanje nosečnosti pri ženskah, ki naj bi uporabljale zdravilo.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki dwóch badań głównych przeprowadzonych z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM.
Slovenian: Družba je predložila tudi rezultate dveh glavnih študij pri bolnikih z recidivno-remitentno MS.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Nerventra, przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 23. januarja 2014 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nerventra, namenjenim za zdravljenje multiple skleroze.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če sodelujete v kliničnem preskušanju in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP rozważył porady grupy ekspertów w dziedzinie neurologii.
Slovenian: Med ponovnim pregledom je odbor CHMP upošteval mnenje skupine strokovnjakov s področja nevrologije.
Polish: W momencie wydania pierwszego zalecenia CHMP wyraził obawy dotyczące wyników badań na zwierzętach, wskazujących na większą częstość występowania nowotworów po długotrwałym narażeniu na lek, i zauważył, że nie można wykluczyć podobnego ryzyka wystąpienia raka po długotrwałym stosowaniu leku u ludzi, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, iż sposób działania tego leku jest niejasny.
Slovenian: V času izdaje prvotnega priporočila je bil odbor CHMP zaskrbljen glede rezultatov študij na živalih, ki so pokazali pogostejši pojav raka po dolgotrajni izpostavljenosti zdravilu, in izpostavil, da ni mogoče izključiti podobnega dolgoročnega tveganja za raka pri ljudeh, zlasti glede na to, da način delovanja zdravila v telesu ni pojasnjen.
Polish: Stwierdzono również (w badaniach na zwierzętach) potencjalne ryzyko działania na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania leku przez kobiety w ciąży.
Slovenian: Poleg tega obstaja možno tveganje (prav tako opaženo v študijah na živalih) za učinke na nerojenega otroka, če bi zdravilo uporabljale nosečnice.
Polish: Sposób działania leku Nerventra nie jest znany, ale uważa się, że wywiera on działanie modulujące na układ odpornościowy (mechanizmy obronne organizmu).
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Nerventra ni znan, vendar se domneva, da vpliva na način delovanja imunskega sistema (obrambnega mehanizma telesa).
Polish: Grupa ta stwierdziła, że zagrożenia zaobserwowanie w badaniach na zwierzętach mogły zostać uznane za dopuszczalne pod warunkiem wykazania w badaniach klinicznych wyraźnych korzyści ze stosowania leku, choć byłoby konieczne wdrożenie ścisłego programu zapobiegania ciąży.
Slovenian: Strokovnjaki so menili, da bi tveganja, opažena v študijah na živalih, lahko bila sprejemljiva, če bi v kliničnih študijah opazili jasno korist, čeprav bi bil potreben strog program za preprečevanje nosečnosti.
Polish: Lek Nerventra miał być stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (łac. sclerosis multiplex, SM)choroby, w przebiegu której układ odpornościowy działa nieprawidłowo, wywołując stan zapalny, który niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovenian: Zdravilo Nerventra naj bi se uporabljalo za zdravljenje multiple skleroze (MS), tj. bolezni, pri kateri imunski sistem ne deluje pravilno in povzroči vnetje, ki poškoduje zaščitno ovojnico okrog živcev v možganih in hrbtenjači.
Polish: Produkt Nerventra to lek zawierający substancję czynną lakwinimod.
Slovenian: Nerventra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lakinimod.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Nerventra w badanej dawce są niewystarczające do przewyższenia potencjalnego ryzyka u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego i utrzymał swoje zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Slovenian: Zato je zaključil, da koristi zdravila Nerventra pri proučevanem odmerku niso bile zadostne, da bi odtehtale možna tveganja pri bolnikih z recidivno-remitentno MS, in potrdil priporočilo, da se zanj zavrne dovoljenje za promet.
Polish: CHMP zauważył, że wpływ leku na zapobieganie rzutom jest niewielki, a choć jego działanie polegające na spowalnianiu nasilania się niepełnosprawności jest bardziej obiecujące, wymaga ono potwierdzenia.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je bil učinek zdravila pri preprečevanju recidivov skromen, učinek pri upočasnitvi napredovanja prizadetosti pa je bil sicer spodbuden, vendar ga je treba še potrditi.
Polish: CHMP uznał, że biorąc pod uwagę obecnie dostępne dane, nie można wykluczyć takiego ryzyka oraz że badania na zwierzętach sugerują możliwość opóźnionego wystąpienia pewnych szkodliwych skutków stosowania leku, które ujawnią się w późniejszym okresie życia dziecka.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da tveganja na podlagi trenutnih podatkov ni mogoče izključiti in da študije na živalih kažejo, da bi nekateri škodljivi učinki lahko nastopili z zakasnitvijo in postali opazni šele kasneje v otrokovem življenju.
Polish: Lek Nerventra miał być stosowany w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego, charakteryzującej się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzutów), po których następują okresy poprawy (remisja).
Slovenian: Zdravilo Nerventra naj bi se uporabljalo za vrsto MS, imenovano recidivno-remitentna MS, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
Polish: EMA/405469/2014
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nerventra (lakinimod) EMA/405473/2014
Polish: Firma poinformowała CHMP o kilku trwających oraz planowanych badaniach klinicznych z użyciem produktu Nerventra u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da poteka oziroma se načrtuje več kliničnih preskušanj zdravila Nerventra pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Nerventra?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Nerventra uporabljalo?
Polish: Co to jest produkt Nerventra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerventra?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Nerventra badano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Nerventra so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Nerventra?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Nerventra delovalo?
Polish: złagodzić objawy i spowolnić nasilanie się niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Slovenian: Z uravnavanjem delovanja imunskega sistema naj bi pomagalo zmanjšati vnetje in poškodbe živcev, s čimer naj bi ublažilo simptome in upočasnilo napredovanje prizadetosti pri bolnikih z MS.
Polish: 10 listopada 2017 r. EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Slovenian: 10. november 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 9 listopada 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 9. novembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że pacjenci otrzymujący ten lek w ramach badań klinicznych będą go otrzymywać nadal zgodnie z planem.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki prejemajo to zdravilo v kliničnih študijah, zdravljenje še naprej prejemali, kot je bilo načrtovano.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego prowadzonego z udziałem 852 pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do innych części ciała, którzy byli leczeni co najmniej 2 innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 852 bolnikov z rakom dojke, pri katerih se je rak razširil v druge dele telesa in so bili zdravljeni z vsaj dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka.
Polish: Twierdzenie o skuteczności oparto na danych zebranych w podgrupie pacjentów z badania głównego, u których generalnie nie udało się w sposób przekonujący wykazać skuteczności produktu Onzeald.
Slovenian: Trditev o učinkovitosti se je opirala na podatke podskupine bolnikov iz glavne študije, ki na splošno niso uspeli prepričljivo dokazati učinkovitosti zdravila Onzeald.
Polish: Komitet uznał, że dane uzyskane w tej podgrupie, których nie poparto dodatkowymi badaniami, nie wystarczają do udowodnienia skuteczności produktu Onzeald, nawet po przeprowadzeniu analizy innymi metodami.
Slovenian: Odbor je menil, da podatki iz te podskupine, ki niso bili podprti z dodatnimi študijami, niso zadostovali za dokazovanje učinkovitosti zdravila Onzeald, tudi če so bili analizirani z različnimi metodami.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Nektar Therapeutics UK Limited.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Nektar Therapeutics UK Limited.
Polish: Od wielu lat irinotekan jest dopuszczony do obrotu w UE z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
Slovenian: V EU je irinotekan že več let odobren za zdravljenje kolorektalnega raka.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP glede izdaje dovoljenja za promet je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Polish: W tym badaniu Onzeald porównywano ze standardowymi lekami przeciwnowotworowymi wybranymi przez lekarza prowadzącego, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onzeald so primerjali s standardnim zdravilom za zdravljenje raka, ki ga je izbral lečeči zdravnik, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
Polish: Jak działa produkt Onzeald?
Slovenian: Kako zdravilo Onzeald deluje?
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Onzeald, przeznaczonego do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami do mózgu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. julija 2017 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Onzeald, namenjenim zdravljenju napredovalega raka dojke, ki se je razširil v možgane.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Onzeald?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Onzeald uporabljalo?
Polish: Co to jest Onzeald?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onzeald?
Polish: Substancja czynna w leku Onzeald, etirinotekan pegol, składa się z irinotekanu (leku przeciwnowotworowego należącego do grupy „inhibitorów topoizomerazy"), który został „pegylowany" (przyłączony do związku chemicznego o nazwie glikol polietylenowy).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Onzeald, etirinotekanpegol, je irinotekan (zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino „zaviralcev topoizomeraze"), ki je „pegiliran" (vezan na spojino, imenovano polietilenglikol).
Polish: Onzeald miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym rakiem piersi, u których rozprzestrzenił się do mózgu i innych części ciała, i które otrzymywały już inne leczenie.
Slovenian: Zdravilo Onzeald naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je rak razširil v možgane in druge dele telesa ter so že prejeli druge oblike zdravljenja.
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by badanie dostarczyło wystarczającej ilości dowodów na korzyści wynikające ze stosowania produktu Onzeald, i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Slovenian: Zato je menil, da študija ni zagotovila dovolj dokazov o koristih zdravila Onzeald, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne.