FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacovigilancia en la industria veterinaria comunitaria está experimentando cambios tras la entrada en vigor de la nueva legislación.
Swedish: Biverkningsbevakningen på det veterinärmedicinska området i EU genomgår förändringar till följd av den nya lagstiftningen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización y el fabricante llevan a cabo actualmente un amplio plan de acción correctivo para cumplir las BPF en el centro de producción, y el CHMP sigue muy de cerca este asunto.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning och tillverkaren genomför för närvarande en omfattande plan för korrigeringsåtgärder för att återupprätta god tillverkningssed på tillverkningsstället, och CHMP följer ärendet noggrant.
Spanish: En 2006 se hizo un gran hincapié en el desarrollo de competencias.
Swedish: Mycket arbete lades ned på kompetensutveckling under 2006.
Spanish: del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión
Swedish: i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Spanish: Se adoptaron seis nuevas contraindicaciones para medicamentos utilizados en áreas como la depresión, la diabetes y las enfermedades infecciosas.
Swedish: Sex nya kontraindikationer antogs också, för läkemedel som används på områden som depression, diabetes och infektionssjukdomar.
Spanish: El sistema para el procedimiento centralizado casi está finalizado y, a principios de 2007, está previsto seguir trabajando en los procedimientos posteriores a la autorización.
Swedish: Systemet för det centraliserade förfarandet har nästan slutförts, och justeringar för förfaranden efter godkännande för försäljning planeras till början av 2007.
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización El número de solicitudes de modificación casi se triplicó
Swedish: 2.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar ökade med nästan en tredjedel
Spanish: Se emitieron más dictámenes favorables para nuevos medicamentos de uso humano que en el año precedente, lo que supuso la introducción de 51 nuevos medicamentos, 11 de los cuales están destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
Swedish: Fler positiva yttranden om nya humanläkemedel avgavs än under något tidigare år, vilket bidrog till att 51 nya läkemedel blev tillgängliga, varav 11 är avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar.
Spanish: Estas actividades se centraron en mejorar la seguridad de los medicamentos, incrementar la disponibilidad de nuevos medicamentos y ampliar las competencias científicas dentro de la red.
Swedish: Insatserna var inriktade på förbättrad läkemedelssäkerhet, ökad tillgång till nya läkemedel och förstärkt vetenskaplig kompetens inom nätverket.
Spanish: EudraVigilance y ensayos clínicos
Swedish: EudraVigilance och kliniska prövningar
Spanish: Como parte de este compromiso de ofrecer información útil y comprensible sobre los medicamentos que la Agencia evalúa, todos los EPAR sobre medicamentos recientemente autorizados van ahora acompañados del denominado «resumen para el público».
Swedish: Som en del av sitt åtagande att tillhandahålla användbar och förståelig information om de läkemedel myndigheten utvärderar åtföljs numera alla offentliga europeiska utredningsprotokoll för nyligen godkända läkemedel av en s.k. "sammanfattning för allmänheten".
Spanish: Dictámenes sobre solicitudes de ampliación
Swedish: Yttranden om ansökningar om utvidgning
Spanish: Dicha asistencia se prestó sobre todo a través de las reuniones ad hoc de inspectores de BPF y BPC, que se centraron en la armonización de procedimientos y la interpretación de los requisitos correspondientes.
Swedish: Stödet tillhandahölls främst genom möten i ad hoc-gruppen för GMP- och GCP-inspektionstjänster, med inriktning på harmonisering av förfaranden och tolkning av relevanta krav.
Spanish: Asimismo, contribuimos a fomentar la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos mediante nuestra participación en la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» y la Plataforma Tecnológica para la Salud Animal en el Mundo, pero, sobre todo, gracias al apoyo que presta la «Oficina PYME» a las pequeñas y medianas empresas, la que, en su primer año de funcionamiento, despertó un interés mayor del esperado.
Swedish: Vi bidrog också till att stimulera forskning och utveckling av nya läkemedel genom vår medverkan i initiativet för innovativa läkemedel och den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, men framför allt genom det hängivna stödet till små och medelstora företag från vårt SMF-kontor, som under sitt första verksamhetsår skapade ännu större intresse än väntat.
Spanish: La EMEA ha realizado importantes esfuerzos para acercarse más a los pacientes y a los profesionales sanitarios y facilitarles más y mejor información sobre los medicamentos, en particular por medio de la entrada en servicio de la base de datos EudraPharm y fomentando su participación en la labor de la Agencia.
Swedish: EMEA har gjort avsevärda ansträngningar för att i större utsträckning nå ut till patienter och yrkesverksamma inom vården genom att ge dem mer och bättre läkemedelsinformation, främst genom lanseringen av databasen EudraPharm och genom att uppmuntra dem att delta i myndighetens arbete.
Spanish: El Comité volvió a confirmar su conclusión anterior que no es necesario adoptar medidas por los posibles efectos cardiovasculares y reacciones cutáneas de este tipo de medicamentos.
Swedish: Kommittén bekräftade på nytt sin tidigare slutsats att inga åtgärder krävdes för denna läkemedelsklass när det gäller eventuella kardiovaskulära effekter och hudreaktioner.
Spanish: * Estas cifras correspondientes a 2004 y 2005 han sido revisadas para tomar en consideración los informes presentados relativos a medicamentos no autorizados por el procedimiento centralizado.
Swedish: * Siffrorna för 2004 and 2005 har reviderats med hänsyn till de rapporter som lämnats in för produkter som inte godkänts centralt.
Spanish: Contribución a la «Iniciativa Medicamentos Innovadores»
Swedish: Bidrag till initiativet för innovativa läkemedel
Spanish: Elaboración de un plan de acción para mejorar la armonización y fomentar el trabajo compartido entre las autoridades en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia (EES) para medicamentos veterinarios.
Swedish: Utveckling av en handlingsplan för bättre harmonisering och arbetsfördelning mellan myndigheter inom den europeiska övervakningsstrategin (ESS) för veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: Asimismo, la Agencia asistió a una serie de reuniones con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea para preparar la financiación de la investigación sobre medicamentos sin patente.
Swedish: Myndigheten deltog också i möten med Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning för att planera finansieringen av forskning om ickepatentskyddade läkemedel.
Spanish: Se han recibido otras peticiones de mejora.
Swedish: Ytterligare önskemål om förbättringar har mottagits.
Spanish: Información y comunicación sobre temas veterinarios
Swedish: Information och kommunikation om veterinärmedicinska ämnen
Spanish: Dicha estrategia cubre un elevado número de proyectos diseñados básicamente para aumentar la eficacia de la red europea de medicamentos, suministrar mejor información a los pacientes y usuarios de medicamentos y contribuir al uso seguro y eficaz de estos productos.
Swedish: Den innefattar ett stort antal projekt, som i huvudsak går ut på att öka effektiviteten hos det europeiska läkemedelsnätverket, att tillhandahålla bättre information till patienter och användare av läkemedel och att bidra till en säker och effektiv användning av dessa produkter.
Spanish: Este plan forma parte de la estrategia de la Agencia para mejorar la disponibilidad de dichos medicamentos.
Swedish: Programmet ingår i EMEA:s strategi för att förbättra tillgången till sådana läkemedel.
Spanish: Total de notificaciones iniciales recibidas Notificaciones iniciales recibidas por cobrar Total de notificaciones emitidas
Swedish: Mottagna initiala anmälningar sammanlagt Mottagna avgiftsbelagda initiala anmälningar Utfärdade initiala meddelanden sammanlagt
Spanish: Refuerzo de las competencias científicas del Grupo de trabajo sobre farmacovigilancia (PhVWP, en sus siglas en inglés) del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) mediante la designación por cooptación de ocho expertos especializados.
Swedish: Stärka den vetenskapliga sakkunskapen inom arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) vid kommittén för humanläkemedel (CHMP) genom att utse åtta specialiserade experter.
Spanish: El primer prototipo de vacuna contra la pandemia de gripe, que contiene la cepa genética inversa H5N1.
Swedish: Det första modellvaccinet mot pandemisk influensa, som innehåller H5N1-stammen med omvänd genetik.
Spanish: El CHMP dictaminó que los beneficios derivados del uso de estos medicamentos dermatológicos superan sus riesgos, pero que deben utilizarse con gran precaución a fin de reducir en la medida de lo posible los riesgos potenciales de cáncer de piel y linfoma.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att fördelarna med användning av dessa dermatologiska läkemedel är större än riskerna, men att de bör användas med större försiktighet för att i möjligaste mån minska de potentiella riskerna för hudcancer och lymfom.
Spanish: Además, unas 45 personas trabajaban en la Agencia en el marco de acuerdos contractuales, sobre todo en proyectos de TI.
Swedish: Dessutom arbetade omkring 45 personer på EMEA på avtalsbasis, främst med IT-projekt.
Spanish: La Agencia contribuyó a la elaboración del nuevo Reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico2 publicado en diciembre de 2006.
Swedish: EMEA bidrog till utarbetandet av den nya förordningen om läkemedel för pediatrisk användning (2), som offentliggjordes i december 2006.
Spanish: Más de la mitad de los medicamentos designados como huérfanos son para el tratamiento de los niños
Swedish: Mer än hälften av de klassificerade särläkemedlen avsedda för behandling av barn
Spanish: La Agencia forma parte del Consejo rector de la Plataforma tecnológica sobre la salud animal en el mundo y participó en la elaboración de su Agenda estratégica de investigación que está destinada a facilitar el acceso al mercado de productos innovadores para la salud animal, incluidos los destinados a mercados de dimensión limitada.
Swedish: Myndigheten ingår i styrelsen för den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och bidrog till färdigställandet av dess strategiska forskningsagenda, som syftar till att främja tillträde till marknaden för innovativa produkter för djurhälsa, även för produkter för begränsade marknader.
Spanish: La política de la Agencia sobre reducción de tasas para los medicamentos huérfanos fue modificada en 2006 para reflejar el creciente número de solicitudes de reducción de tasas recibidas.
Swedish: Myndighetens policy i fråga om avgiftssänkningar för särläkemedel ändrades 2006 med hänsyn till det allt större antalet ansökningar om avgiftssänkning.
Spanish: EudraCT (base de datos de información sobre el contenido, inicio y finalización de ensayos clínicos en la UE).
Swedish: EudraCT (databas för information om innehåll, inledning och avslutande av kliniska prövningar i EU).
Spanish: Se han recibido peticiones de mejora.
Swedish: Önskemål om förbättringar har mottagits.
Spanish: Se produjo igualmente una disminución en el número de solicitudes presentadas para ampliación o modificación de MRL, pues tan sólo se presentaron tres de las siete previstas.
Swedish: Det skedde också en nedgång i antalet inkomna ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL: sju ansökningar förväntades men bara tre lämnades in.
Spanish: Las actividades de asesoramiento científico aumentaron de forma considerable en 2006: se recibieron 14 solicitudes de asesoramiento científico (dos más de las previstas y cuatro más de que las recibidas en 2005).
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningsverksamheten ökade väsentligt under 2006: 14 ansökningar om vetenskaplig rådgivning mottogs (två fler än förväntat och fyra fler än under 2005).
Spanish: 1.1 Mejora de la seguridad de los medicamentos
Swedish: 1.1 Förbättra läkemedelssäkerheten
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos recomendados para su aprobación en 2006
Swedish: Folkhälsovinster med läkemedel som rekommenderades för godkännande 2006
Spanish: A finales de año se estaban elaborando los planes para desarrollar un sistema de producción, tras el éxito de los dos prototipos construidos en 2006.
Swedish: Planering av utvecklingsarbetet med ett produktionssystem pågick vid årets slut, efter två framgångsrika prototyper i 2006.
Spanish: EudraNet (comunicación segura entre las partes interesadas de la Red Europea de Autoridades Reguladoras en materia de medicamentos).
Swedish: EudraNet (säker kommunikation mellan intressenter inom det europeiska regel- och tillsynsnätverket för läkemedel).
Spanish: Gracias a los nuevos procedimientos racionalizados, el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico (SAWP, en sus siglas en inglés) pudo llevar a cabo estos procedimientos de asesoramiento científico en menos tiempo que en años anteriores.
Swedish: Tack vare det nya rationaliserade förfarandet kunde arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning slutföra dessa förfaranden för vetenskaplig rådgivning snabbare än tidigare år.
Spanish: Asimismo, el CVMP revisó la seguridad de los inhibidores del Cox-2 y de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID, en sus siglas en inglés) para uso veterinario como resultado de las conclusiones del examen de los problemas que representa el uso de estas sustancias en humanos.
Swedish: CVMP granskade dessutom säkerheten hos COX-2-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för veterinärmedicinsk användning, till följd av resultatet av granskningen av frågor gällande mänsklig användning av dessa ämnen.
Spanish: Aprobación de dos vacunas contra la gripe aviar
Swedish: Två vacciner mot aviär influensa godkända
Spanish: 1.2 Mejora del acceso a los medicamentos y fomento de la I+D Aplicación del nuevo marco para el asesoramiento científico
Swedish: 1.2 Förbättra tillgången till läkemedel och stimulera FoU Genomföra de nya ramarna för vetenskaplig rådgivning
Spanish: En febrero de 2006, la Agencia inició la publicación de los resúmenes de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) de tal modo que resulten fácilmente comprensibles por los pacientes y por el público en general.
Swedish: I februari 2006 började myndigheten offentliggöra sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR), som är skrivna särskilt för att vara förståeliga för patienter och den breda allmänheten.
Spanish: Dictámenes positivos por área tereapéutica (por código ATC), 2006
Swedish: Positiva yttranden per terapeutiskt område (per ATC-kod) 2006
Spanish: Preparativos para la creación de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia (ENCePP, en sus siglas en inglés), una red de centros académicos para el seguimiento intensivo de medicamentos.
Swedish: Förbereda inrättandet av det europeiska nätverket av center för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) - ett nätverk av akademiska center för intensiv läkemedelsövervakning.
Spanish: La Agencia revisó un 80% de los RMP presentados como parte nuevas solicitudes.
Swedish: EMEA granskade 80 procent av de riskhanteringsplaner som inlämnats som en del av nya ansökningar.
Spanish: Un sesenta por ciento de los productos designados como medicamentos huérfanos en 2006 se destinaban a enfermedades que afectan a los niños, y un 14% de ellos son exclusivamente para uso pediátrico.
Swedish: Av de produkter som särläkemedelsklassificerades 2006 var 60 procent avsedda för sjukdomar som drabbar barn, varav 14 procent var avsedda enbart för pediatrisk användning.
Spanish: El CVMP finalizó la evaluación y emitió los dictámenes correspondientes en cuatro procedimientos de remisión, tres de los cuales se habían iniciado en 2006 y uno en 2005.
Swedish: CVMP slutförde bedömningen och avgav yttranden i fyra hänskjutna ärenden, varav tre inletts 2006 och ett 2005.
Spanish: En el ámbito veterinario, la Agencia organizó con gran éxito una jornada de información con IFAHEurope en el mes de noviembre, en la cual se celebró un intenso debate sobre una serie de temas, como la evaluación de ventajas y riesgos, las directrices en materia de seguridad de los usuarios y la evaluación del riesgo para el medio ambiente.
Swedish: På det veterinärmedicinska området arrangerade EMEA i november en mycket lyckad informationsdag med IFAH-Europe, då ett antal ämnen diskuterades ingående, bland annat nytta/riskbedömning, riktlinjer för användarsäkerhet och miljöriskbedömning.
Spanish: Desglose del personal por nacionalidades, diciembre de 2006
Swedish: Fördelning av personalen efter nationalitet, december 2006
Spanish: El número de dictámenes posteriores a la autorización adoptados fue también considerablemente superior (20%) al del año precedente.
Swedish: Antalet yttranden efter godkännande för försäljning som avgavs var också betydligt högre (20 procent) än året innan.
Spanish: La Agencia emitió dos dictámenes favorables para la autorización en condiciones excepcionales de dos vacunas contra la gripe aviar para aves, tras una evaluación acelerada por parte del CVMP.
Swedish: Myndigheten avgav positiva yttranden om godkännande under exceptionella omständigheter av två vacciner mot aviär influensa för fåglar, efter påskyndad prövning av CVMP.
Spanish: El número de modificaciones de tipo I tramitadas durante el año representa un aumento del 9% en relación con el año anterior.
Swedish: Det sammanlagda antal typ I-ändringar som handlades under året motsvarar en ökning på 9 procent jämfört med föregående år.
Spanish: Se trata de un aumento considerable (más del doble que los recibidos en 2005) y, al parecer, se debe a los esfuerzos realizados con vistas a la observancia de los plazos de notificación.
Swedish: Detta är en avsevärd ökning - mer än dubbla antalet jämfört med 2005 - som tycks hänga samman med insatser för att öka medvetenheten om påskyndad rapportering.
Spanish: Más de 145 empresas, entre ellas seis empresas veterinarias, presentaron a la Agencia solicitudes para que se les reconociera la categoría de PYME.
Swedish: Mer än 145 företag, däribland sex veterinärmedicinska företag, lämnade in ansökningar om SMFstatus till EMEA.
Spanish: Prórroga de plazos de las empresas * La fase posterior al dictamen en la EMEA, que fue de 36 días en 2006, incluye el tiempo de tramitación de la Agencia, así como el tiempo que requieren los solicitantes y los Estados miembros para llevar a cabo la revisión de la traducción posterior al dictamen.
Swedish: * Den 36 dagar långa fasen efter yttrande hos EMEA 2006 avser myndighetens handläggningstid liksom den tid som sökande och medlemsstater behöver för att genomföra sina kontroller av översättningen av yttrandena.
Spanish: Por tercer año consecutivo se recibieron más de cien solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos, en concreto 104 solicitudes.
Swedish: För tredje året i rad mottogs mer än hundra ansökningar om klassificering av särläkemedel: sammanlagt inkom 104 ansökningar.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no puede excluirse la posibilidad de que los NSAID vayan acompañadas de un pequeño aumento en términos absolutos de accidentes trombóticos, en particular si se utilizan en grandes dosis para tratamientos de larga duración.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det inte kan uteslutas att icke-selektiva NSAID-läkemedel kan förknippas med en liten ökning av den absoluta risken för trombotiska incidenter, särskilt när de används i höga doser för långtidsbehandling.
Spanish: PRIORIDADES EN 2006
Swedish: PRIORITERINGAR 2006
Spanish: Casi 40 organizaciones representantes de pacientes y consumidores respondieron a la convocatoria de manifestaciones de interés que la Agencia publicó en 2006 para participar en las actividades de esta última, 18 de las cuales cumplían los criterios de admisibilidad de la EMEA y fueron incluidas en una lista publicada en el sitio web de la Agencia que será actualizada de forma periódica.
Swedish: Nästan 40 organisationer som företräder patienter och konsumenter besvarade myndighetens uppmaning 2006 att inkomma med intresseanmälan för deltagande i EMEA:s verksamhet, varav 16 uppfyllde EMEA:s formella kriterier och placerades på en offentlig lista på myndighetens webbplats, som kommer att uppdateras med jämna mellanrum.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia de 2006.
Swedish: I detta dokument sammanfattas EMEA:s årsrapport för 2006.
Spanish: EudraVigilance Veterinaria
Swedish: EudraVigilance Veterinary
Spanish: 2.3 Evaluación inicial Nuevas solicitudes recibidas en 2006
Swedish: 2.3 Initial utvärdering Nya ansökningar 2006
Spanish: Es necesario seguir trabajando en la función de búsqueda avanzada, la estructuración técnica del contenido, la incorporación de datos de las autoridades nacionales competentes y el sistema multilingüe.
Swedish: Det krävs insatser för att införa utvidgad sökning, teknisk strukturering av innehållet, införlivande av data från nationella behöriga myndigheter samt flerspråkighet.
Spanish: Adoptó un documento de reflexión sobre el uso de los quinolones y fluoroquinolones en la UE, en el que se hace una reseña crítica de los datos recientes sobre su uso y sus posibles efectos sobre la salud humana y la salud animal.
Swedish: Antog ett diskussionsunderlag om användning av kinoloner och fluorokinoloner i EU, med en kritisk granskning av nya uppgifter om deras användning och potentiella konsekvenser för människors och djurs hälsa.
Spanish: De estas, 21 motivaron la retirada de algunos medicamentos (19 correspondían a medicamentos de uso humano y dos a medicamentos veterinarios); el resto se consideraron de importancia menor.
Swedish: Av dessa ledde 21 till att en produkt återkallades (19 rörde humanläkemedel och två rörde veterinärmedicinska läkemedel); övriga klassificerades som mindre betydande.
Spanish: Respecto de los medicamentos que no pertenezcan a ninguna de las categorías mencionadas, las empresas pueden presentar a la EMEA una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado siempre y cuando el medicamento de que se trate constituya una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o bien el producto presente algún aspecto de interés para los pacientes o para la salud animal.
Swedish: För läkemedel som inte faller under någon av ovan nämnda kategorier kan företagen ansöka hos EMEA om ett centraliserat godkännande för försäljning, förutsatt att läkemedlet utgör en betydande terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation eller på något annat sätt är av intresse för människors eller djurs hälsa.
Spanish: Una nueva opción terapéutica para la diabetes mellitus de tipo 2, que introduce un nuevo medicamento denominado incretina mimética.
Swedish: Ett nytt behandlingsalternativ för typ 2-diabetes mellitus, med en ny kategori läkemedel kallade incretin mimetics.
Spanish: Seis trataban de cuestiones de seguridad o de evaluación de ventajas y riesgos, de las cuales tres eran para medicamentos y tres para vacunas.
Swedish: Sex gällde säkerhetsfrågor eller nytta/riskbedömning, varav tre avsåg farmaceutiska läkemedel och tre avsåg vacciner.
Spanish: Otra mejora se registró igualmente en el tiempo medio de prórroga de plazos que requieren las empresas solicitantes.
Swedish: En ytterligare förbättring registrerades också i den genomsnittliga inaktiva tiden för de ansökande företagen.
Spanish: Europea y la EMEA publicaron un Plan conjunto de acciones prioritarias en el mes de julio de 2006 para la aplicación de este Reglamento y dentro de la Agencia se creo un grupo operativo específico para gestionar este plan.
Swedish: Europeiska kommissionens generaldirektorat för näringsliv och EMEA offentliggjorde i juli 2006 en gemensam plan för prioriterade åtgärder för genomförande av förordningen, och en särskild arbetsgrupp inrättades vid myndigheten för att förvalta denna plan.