FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 3 esitetään havaitut haittavaikutukset ivakaftori-monoterapialla tehdyissä kliinisissä (lumelääkekontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa) tutkimuksissa, joissa ivakaftorialtistuksen pituus vaihteli 16 viikosta 144 viikkoon.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících ivakaftor v monoterapii v klinických studiích (placebem kontrolovaných a nekontrolovaných studiích), ve kterých se délka expozice ivakaftoru pohybovala v rozmezí 16 týdnů až 144 týdnů.
Finnish: Taulukko 4: Ivakaftorin vaikutus muihin tehon päätetapahtumiin tutkimuksissa 1 ja 2 Tutkimus 1
Czech: Tabulka 4: Vliv ivakaftoru na další cílové parametry účinnosti ve studiích 1 a 2
Finnish: Kun kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) sairastaville potilaille annettiin useita ivakaftori- ja tetsakaftoriannoksia 10 päivän ajan, ivakaftorin AUC-arvo suureni 50 %:lla ja tetsakaftorin AUC- ja Cmax-arvot 36 %:lla ja 10 %:lla.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B, skóre 7 až 9) se po podávání opakovaných dávek ivakaftoru a tezakaftoru po dobu 10 dní AUC ivakaftoru zvýšila o 50 % a AUC
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Finnish: Samanaikainen anto (nieltävän) midatsolaamin kanssa, joka on herkkä CYP3A:n substraatti, lisäsi midatsolaamialtistusta 1,5-kertaisesti, mikä on yhdenmukaista ivakaftorin heikon CYP3A:n eston kanssa.
Czech: Souběžné podávání s (perorálním) midazolamem, senzitivním substrátem CYP3A, zvýšilo expozici midazolamu 1,5násobně, v souladu se slabou inhibicí CYP3A ivakaftorem.
Finnish: Sukraloosi
Czech: Sukralosa
Finnish: Ivakaftorin samanaikainen anto rifampisiinin kanssa, joka on voimakas CYP3A:n indusoija, vähensi ivakaftorialtistusta (AUC) 89 % ja vähensi hydroksimetyyli-ivakaftorille (M1) altistusta vähemmässä määrin kuin ivakaftorille.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, snížilo expozici ivakaftoru (AUC) o 89 % a snížilo expozici hydroxymethyl-ivakaftoru (M1) v menší míře než expozici ivakaftoru.
Finnish: Transaminaasien kohoaminen
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz
Finnish: Ivakaftori- ja lumelääkehoitojen havaittu hoitoero oli 10,7 % (95 % CI: 7,3, 14,1; P < 0,0001).
Czech: 10,7 % (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Finnish: Ivakaftori-lumelääke-ryhmän lähtötilanteen prosenttiarvo ennustetusta FEV1-arvosta on saatu tutkimuksesta 4 ja ivakaftori-ivakaftori-ryhmän vastaava arvo tutkimuksista 1 ja 2.
Czech: Počáteční předpokládané hodnoty FEV1 vyjádřené v procentech u pacientů ve skupině placebo/ivakaftor byly získány ze studie 4, zatímco u pacientů ve skupině ivakaftor/ivakaftor byly počáteční hodnoty získány ze studií 1 a 2.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Kalydeco-valmistetta Älä ota Kalydecoa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kalydeco užívat Neužívejte přípravek Kalydeco
Finnish: Muussa tapauksessa odota kunnes on aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos.
Czech: V opačném případě počkejte na dobu, kdy máte podle plánu užít další dávku.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos
Czech: Celková denní dávka
Finnish: Ota Kalydeco-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri suosittelee.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kalydeco Užívejte přípravek Kalydeco tak dlouho, dokud Vám jej lékař doporučuje.
Finnish: Kalydeco 150 mg tabletti
Czech: Kalydeco 150 mg tablety
Finnish: Vältä greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältäviä ruokia ja juomia Kalydeco-hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä lisäämällä ivakaftorin määrää elimistössäsi.
Czech: Během léčby přípravkem Kalydeco se vyhněte konzumaci jídel nebo nápojů s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, jelikož tyto druhy ovoce mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Kalydeco zvýšením množství ivakaftoru ve Vašem těle.
Finnish: CYP3A:n substraattien, kuten midatsolaamin, alpratsolaamin, diatsepaamin tai triatsolaamin, annoksia ei tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään ivakaftoria.
Czech: Při souběžném podávání substrátů CYP3A, např. midazolamu, alprazolamu, diazepamu nebo triazolamu, s ivakaftorem není potřebná úprava jejich dávky.
Finnish: Tutkimuksen 1 ivakaftori-ivakaftori-ryhmän potilailla keuhkojen toiminnan huonontumisten vuotuistettu tiheys oli 0,57 tapahtumaa/vuosi päivästä 1 viikkoon 48, jolloin potilaat saivat ivakaftoria.
Czech: Anualizovaná míra plicní exacerbace u pacientů ve skupině ivakaftor/ivakaftor ze studie 1 byla 0,57 příhod/rok od 1. dne až do 48. týdne, když pacienti užívali ivakaftor.
Finnish: Greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävää ruokaa ja juomaa on vältettävä hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Czech: V průběhu léčby je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého (viz bod 4.5).
Finnish: Anna unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit antaa sen lapsellesi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek Kalydeco Pokud od doby, kdy mělo dítě vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, podejte mu vynechanou dávku.
Finnish: • Pahoinvointi tai oksentelu
Czech: • Pocit na zvracení nebo zvracení
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat näitä haittavaikutuksia.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nich.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä silmätutkimuksia ennen hoitoa ja sen aikana.
Czech: Před zahájením léčby ivakaftorem a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään myös haittavaikutukset, joita on todettu käytettäessä ivakaftoria yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa.
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované při užívání ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem jsou také popsány v tabulce 3.
Finnish: Siksi INR-arvon (International Normalized Ratio) tarkkailu on suositeltavaa, kun Kalydecoa annetaan samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Czech: Proto se při souběžném podávání warfarinu s přípravkem Kalydeco doporučuje sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Finnish: Vältä antamasta lapsellesi greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältäviä ruokia ja juomia Kalydecohoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä lisäämällä ivakaftorin määrää lapsesi elimistössä.
Czech: Během léčby přípravkem Kalydeco zajistěte, aby Vaše dítě nekonzumovalo jídla nebo nápoje s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, jelikož tyto druhy ovoce mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Kalydeco zvýšením množství ivakaftoru v těle Vašeho dítěte.
Finnish: 150 mg 12 tunnin välein 564 (242)
Czech: 150 mg po 12 h 564 (242)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Kalydeco-valmistetta 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kalydeco užívat 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kalydeco-valmistetta Älä ota Kalydeco-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco užívat Neužívejte přípravek Kalydeco
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mannitoli
Czech: Acetát-sukcinát hypromelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mannitol
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaisia sekä 12 kuukauden - <24 kuukauden ikäisten että 6 kuukauden - <12 kuukauden ikäisten potilaiden kohorteissa.
Czech: Výsledky byly konzistentní v obou věkových kohortách u pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců a od 6 měsíců do méně než 12 měsíců.
Finnish: Ei annosmuutosta
Czech: Žádná úprava dávky
Finnish: Alaryhmäanalyysissä potilaille, joilla oli vahvistettu geneettinen variantti R117H-5T, ero keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä oli 5,3 % (95 % CI: 1,3, 9,3).
Czech: V analýze podskupin u pacientů s potvrzenou genetickou variantou R117H-5T byl rozdíl v průměrné absolutní změně v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě mezi ivakaftorem a placebem 5,3 % (95% interval spolehlivosti 1,3; 9,3).
Finnish: Iältään 6-11-vuotiaiden potilaiden alaryhmäanalyysissä (8 lumelääkepotilasta ja 9 ivakaftoripotilasta) keskimääräinen prosenttiarvo ennustetusta FEV1-arvosta parani lumelääkeryhmässä lähtötason 94,0 %:sta lähtötason jälkeiseen 98,4 %:iin, kun se taas ivakaftoriryhmässä huononi hieman lähtötilanteen 97,5 %:sta lähtötilanteen jälkeiseen 96,2 %:iin.
Czech: V analýze podskupin u pacientů ve věku od 6 do 11 let (8 pacientů léčených placebem a 9 pacientů ivakaftorem) vykázala skupina s placebem zlepšení v procentech vyjádřené průměrné předpokládané hodnotě FEV1 z 94,0 % na začátku studie na 98,4 % po začátku studie; skupina s ivakaftorem vykázala mírné snížení průměrné hodnoty FEV1 z 97,5 % na začátku studie na 96,2 % celkově po začátku studie.
Finnish: Arvioidut toissijaiset ja eksploratiiviset tehon päätetapahtumat olivat hien kloridin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoitoviikon 24 loppuun mennessä, painon, painoindeksin (BMI) ja kehon koon (painon, painoindeksin ja kehon koon z-pistemäärien mukaan) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoitoviikolla 24 ja haiman toiminnan mittaukset, kuten ulosteen elastaasi 1 -arvo.
Czech: Sekundární a exploratorní cílové parametry účinnosti byly absolutní změna množství chloridů v potu za 24 týdnů léčby oproti počáteční hodnotě, absolutní změna tělesné hmotnosti oproti počáteční hodnotě, body mass index (BMI) a tělesná výška (podložené z-skóre tělesné hmotnosti, BMI a tělesné výšky) za 24 týdnů léčby a stanovení pankreatické funkce, např. elastázy1 ve stolici.
Finnish: Toissijaisia tehon muuttujia olivat hien kloridin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoitoviikon 24 loppuun mennessä, painoindeksin (BMI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoitoviikolla 24, absoluuttinen muutos CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärässä hoitoviikon 24 loppuun mennessä ja aika keuhkojen toiminnan huonontumisen ensimmäiseen ilmentymään.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly absolutní změnu v množství chloridů v potu za 24 týdnů léčby oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu BMI po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu ve skóre respirační domény v dotazníku CFQ-R po 24 týdnech léčby a dobu do první plicní exacerbace.
Finnish: Kun Kalydecoa käytetään samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa, Kalydecon ja tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmävalmisteen annoksia on säädettävä taulukossa 1 annettujen suositusten mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP3A, mají se dávky přípravku Kalydeco a tezakaftoru/ivakaftoru upravit dle doporučení v tabulce 1 (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava, kun transaminaasiarvot ovat palautuneet normaalille tasolle (ks. kohta 4.8).
Czech: Po vymizení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika opětovného zahájení léčby (viz bod 4.8).
Finnish: Tutkimuksen 5 osassa 2 keskimääräinen (SD) absoluuttinen muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta 16 viikon jatkuvan ivakaftorihoidon jälkeen (potilaat, jotka satunnaistettiin ivakaftorilumelääke-hoitojärjestykseen osassa 1) oli 10,4 % (13,2 %).
Czech: V části 2 studie 5 byla průměrná (směrodatná odchylka) absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 16 týdnech (u pacientů randomizovaných v části 1 do léčebné sekvence s ivakaftorem/placebem) nepřetržité léčby ivakaftorem 10,4 % (13,2 %).
Finnish: Kokeita otetaan erityisesti ensimmäisen vuoden aikana ja erityisesti silloin, jos lapsesi maksaentsyymitasot verikokeissa ovat aikaisemmin olleet korkeat.
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud byly u dítěte v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Finnish: 6-11-vuotiaat (≥25 kg)
Czech: Pacienti ve věku od 6 do 11 let (≥25 kg)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVI
Finnish: Ks. lisätietoja Kalydeco-tablettien valmisteyhteenvedosta
Czech: Podrobné informace viz souhrn údajů o přípravku Kalydeco tablety
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kalydeco-valmistetta 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco užívat 3.
Finnish: Ivakaftorin vaikutus tutkimuksen 5 kokonaisväestöön (mukaan lukien toissijaiset päätetapahtumat painoindeksin absoluuttinen muutos 8. hoitoviikon kohdalla ja absoluuttinen muutos CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärässä 8. hoitoviikon loppuun mennessä) ja yksittäisten mutaatioiden mukaan (absoluuttiset muutokset hien kloridissa ja prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta viikolla 8) on esitetty taulukossa 5.
Czech: Účinek ivakaftoru v celkové populaci ve studii 5 (zahrnující sekundární cílové parametry absolutní změny v BMI v 8. týdnu léčby a absolutní změny ve skóre respirační domény v dotazníku CFQ-R po 8 týdnech léčby) a ve skupinách podle jednotlivých mutací (absolutní změny množství chloridů v potu a v procentech vyjádřených předpokládaných hodnotách FEV1 v 8. týdnu) je uveden v tabulce 5.
Finnish: Elinkelpoisuuden ja jälkeläisten kasvun NOAEL-arvon perusteella altistustaso on noin 3-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä ivakaftori-monoterapiaa aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta.
Czech: Hodnota NOAEL pro životaschopnost a růst potomků je na úrovni expozice odpovídající přibližně 3násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů, při podávání ivakaftoru v monoterapii, u dospělých lidí při MRHD.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 ivakaftori aiheutti potilaille, joiden CFTR-geenin yhdessä alleelissa oli G551Dmutaatio, nopean (15 vuorokaudessa), merkittävän (keskimääräiset hien kloridin muutokset lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä olivat -48 mmol/l [95 % CI: -51, -45] ja -54 mmol/l [95 % CI: -62, -47]) ja pitkäaikaisen (48 viikon pituisen) hien kloridipitoisuuksien vähenemisen.
Czech: Ve studiích 1 a 2 u pacientů s mutací G551D na jedné alele genu CFTR vedlo podávání ivakaftoru k rychlému (15 dní), výraznému (průměrná změna množství chloridů v potu oproti počáteční hodnotě po 24 týdnech činila -48 mmol/l [95% interval spolehlivosti -51, -45], respektive -54 mmol/l [95% interval spolehlivosti -62, -47]) a trvalému (i po 48 týdnech) snížení koncentrace chloridů v potu.
Finnish: rintamaidonkorvike, suklaa
Czech: Karnaubský vosk Potiskový inkoust Šelak
Finnish: Viikolla 24
Czech: Po 24 týdnech
Finnish: Ivakaftorilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Czech: Studie farmakokinetiky ivakaftoru nebyly u pacientů s poruchou funkce ledvin provedeny.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen jälkeinen kokonaisarvo oli 76,0 % lumelääkeryhmän ja 83,7 % ivakaftoriryhmän potilailla.
Czech: Průměrné celkové hodnoty po zahájení studie byly 76,0 %, resp. 83,7 %.
Finnish: Ivakaftorin farmakokinetiikkaan vaikuttavat lääkevalmisteet
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné ivakaftorem
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava lapsesi annosta.
Czech: Lékař Vašeho dítěte může dítěti upravit dávku
Finnish: Kalydeco yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa Kun Kalydecoa käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa, Kalydecon iltaannos jätetään ottamatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A, nemá být večerní dávka přípravku Kalydeco podávána (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Arvioitu hoitoero ivakaftori- ja lumelääkeryhmien välillä oli 5,0 prosenttiyksikköä (95 % CI: 1,1, 8,8).
Czech: Odhadovaný léčebný rozdíl ivakaftoru oproti placebu byl 5,0 procentních bodů (95% interval spolehlivosti 1,1; 8,8).
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin suun kautta 150 mg ivakaftoria 12 tunnin välein ja 100 mg tetsakaftoria kerran päivässä ilman paastoa, ivakaftorin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (±SD) oli 206 (82,9) litraa.
Czech: Po perorálním podávání dávek ivakaftoru 150 mg každých 12 hodin v kombinaci s tezakaftorem 100 mg jednou denně u pacientů s CF v nasyceném stavu byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka) zdánlivého distribučního objemu ivakaftoru 206 (82,9) l.
Finnish: Ivakaftorin vaikutus tutkimuksen 5 kokonaisväestöön (mukaan lukien toissijaiset päätetapahtumat painoindeksin absoluuttinen muutos 8. hoitoviikon kohdalla ja absoluuttinen muutos CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärässä 8. hoitoviikon loppuun mennessä) ja yksittäisten mutaatioiden mukaan (absoluuttiset muutokset hien kloridissa ja prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta viikolla 8) on esitetty taulukossa 4.
Czech: Účinek ivakaftoru v celkové populaci ve studii 5 (zahrnující sekundární cílové parametry absolutní změny v BMI v 8. týdnu léčby a absolutní změny ve skóre respirační domény v dotazníku CFQ-R po 8 týdnech léčby) a ve skupinách podle jednotlivých mutací (absolutní změny množství chloridů v potu a v procentech vyjádřených předpokládaných hodnotách FEV1 v 8. týdnu) je uveden v tabulce 4.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi annospussi sisältää 73,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden sáček obsahuje 73,2 mg monohydrátu laktosy.
Finnish: • sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli ja flukonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Czech: • Antimykotika, např. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol, používaná k léčbě plísňových infekcí
Finnish: Tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti Ivakaftori 150 mg -tabletti
Czech: Tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg Tableta ivakaftor 150 mg
Finnish: Varmuuden vuoksi Kalydecon käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Podávání přípravku Kalydeco v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: Ruoan vaikutus ivakaftorin imeytymiseen on sama molempien lääkemuotojen kohdalla (tabletit ja rakeet).
Czech: Účinek jídla na absorpci ivakaftoru je u obou forem, tj.
Finnish: Molempien tutkimusten potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 150 mg ivakaftoria tai lumelääkettä 12 tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa 48 viikon ajan omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa (esim. tobramysiini, dornaasi alfa) lisäksi.
Czech: 150 mg ivakaftoru, nebo placebo, a to každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku po dobu 48 týdnů a souběžně s jejich předepsanou léčbou CF (například s tobramycinem, dornasou alfa).
Finnish: AUCτ, ss (ng*h/ml)
Czech: AUCτ, ss (ng*hod/ml)
Finnish: Ivakaftoria koskevan avoimen, 24 viikkoa kestäneen faasin 3 kliinisen tutkimuksen aikana, johon osallistui <24 kuukauden ikäisiä potilaita (tutkimus 8), transaminaasien (ALAT tai ASAT) nousua >3 × ULN esiintyi 27,8 %:lla potilaista (5/18), >5 × ULN 11,1 %:lla potilaista (2/18) ja >8 × ULN 11,1 %:lla potilaista (2/18) 12 kuukauden - <24 kuukauden ikäisten potilaiden muodostamassa kohortissa.
Czech: 24 týdnů (studie 8) činila incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) > 3násobek, > 5násobek a > 8násobek ULN v kohortě pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců, 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) a 11,1 % (2/18), v uvedeném pořadí.
Finnish: Ivakaftorin 150 mg:n kerta-annoksen jälkeen kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavista aikuispotilaista (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) mitattu ivakaftorin Cmax oli samankaltainen (keskiarvo [±SD] 735 [331] ng/ml) kuin terveillä, demografisesti vastaavilla tutkimushenkilöillä, mutta ivakaftorin AUC0-∞ oli noin kaksi kertaa suurempi (keskiarvo [±SD] 16 800 [6 140] ng*h/ml).
Czech: Po jedné dávce 150 mg ivakaftoru vykázali dospělí pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B, skóre 7 až 9) podobnou hodnotu Cmax (průměr [± SD] 735 [331] ng/ml), ale přibližně dvojnásobný nárůst hodnoty AUC0-∞ ivakaftoru (průměr [± SD] 16800 [6140] ng*hod/ml) ve srovnání se zdravými subjekty se stejnými demografickými charakteristikami.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa parhaaksi säätää lapsesi annosta tai lisätä hänen tarkkailuaan.
Czech: Lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o úpravě dávky pro Vaše dítě nebo o nutnosti dodatečných kontrol.
Finnish: Painoindeksi iän mukaan, z-pisteet viikolla48e
Czech: Průměrná změna oproti počáteční hodnotě v z-skóre z-skóre hmotnosti k věku ke 48. týdnue z-skóre BMI k věku ke 48. týdnue
Finnish: Iän mukaisen painon z-arvo
Czech: Z-skóre tělesné hmotnosti podle věku
Finnish: Gynekomastia melko harvinainen
Czech: Gynekomastie méně časté
Finnish: • rintakyhmy
Czech: • Rýma
Finnish: Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
Czech: Než začnete užívat přípravek z nového pouzdra, užijte celý obsah pouzdra s dávkami na 7 dní.
Finnish: Siksi Kalydecon samanaikaista antoa (monoterapiana tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Finnish: 150 mg 12 tunnin välein
Czech: 150 mg po 12 hodinách.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset potilailla, jotka saivat ivakaftoria joko monoterapiana tai yhdessä tetsakaftorin kanssa Elinjärjestelmäluokka
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem
Finnish: tetsakaftori 100 mg kerran päivässä / ivakaftori 150 mg 12 h välein
Czech: tezakaftor 100 mg jednou denně / ivakaftor 150 mg každých 12 hodin
Finnish: Tutkimus 5 oli faasin 3, kaksivaiheinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihtovuoroinen tutkimus (osa 1), jota seurasi 16 viikon pituinen avoin jatkovaihe (osa 2).
Czech: Studie 5: studie u pacientů s CF s mutací ovlivňující otevírání kanálu jinou než G551D Studie 5 sestávala ze dvou částí: randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie fáze 3 (část 1) následované otevřeným prodloužením trvajícím 16 týdnů (část 2).
Finnish: Arvioitu hoitoero ivakaftori- ja lumelääkeryhmien välillä oli 2,1 prosenttiyksikköä (95 % CI: -1,1, 5,4).
Czech: Odhadovaný léčebný rozdíl ivakaftoru oproti placebu byl 2,1 procentního bodu (95% interval spolehlivosti -1,1; 5,4).
Finnish: 14 annospussia).
Czech: 14 sáčků
Finnish: Kalydecon annosta täytyy muuttaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Czech: Dávka přípravku Kalydeco musí být upravena při souběžném užívání se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (viz body 4.2 a 4.5).
Finnish: Sekoita annospussin koko sisältö 5 ml:aan potilaan iälle sopivaan pehmeään, korkeintaan huoneenlämpöiseen ruokaan tai nesteeseen.
Czech: Smíchejte celý obsah sáčku s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku), které mají pokojovou nebo nižší teplotu.
Finnish: Hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä suhteellisessa muutoksessa (95 % CI) prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä oli 17,1 % (13,9, 20,2) tutkimuksessa 1 ja 15,8 % (8,4, 23,2) tutkimuksessa 2.
Czech: Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné relativní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil 17,1 % (13,9; 20,2) ve studii 1 a 15,8 % (8,4; 23,2) ve studii 2.
Finnish: EU/1/12/782/003 EU/1/12/782/004 EU/1/12/782/006
Czech: EU/1/12/782/004 EU/1/12/782/006