FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Bekämpfung der durch Mannheimia haemolytica und Histophilus somni verursachten Erkrankungen stehen auf dem EU-Markt wirksame alternative Therapie- und Behandlungsmethoden zur Verfügung.
Greek: Για τον έλεγχο των νόσων που προκαλούνται από τα Mannheimia haemolytica και Histophilus somni υπάρχουν εγκεκριμένα εναλλακτικά εργαλεία θεραπείας και διαχείρισης στην αγορά της ΕΕ.
German: Im März 2011 stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Verkauf des Tierarzneimittels freiwillig ein, zunächst in Frankreich und anschließend in allen anderen betroffenen EU-Mitgliedstaaten.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διέκοψε αυτοβούλως την πώληση του προϊόντος τον Μάρτιο του 2011, αρχικά στη Γαλλία και, στη συνέχεια, σε όλα τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ.
German: In den übrigen 12 betroffenen Mitgliedstaaten gingen dagegen bisher keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse ein.
Greek: Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητα συμβάντα στα υπόλοιπα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: • Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen negativ ist ; empfiehlt der CVMP gemäß Artikel 83 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/82/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I des CVMP-Gutachtens genannten Tierarzneimittel.
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle δεν είναι θετική υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 83 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/EΚ, η CVMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης της CVMP.
German: Die Meldungen über Anaphylaxie-artige unerwünschte Ereignisse stammen zum größten Teil aus drei der 16 Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist: Belgien, Frankreich und Italien.
Greek: Η μεγαλύτερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων αναφυλακτικού τύπου αναφέρθηκε σε τρία από τα 16 κράτη μέλη όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, ήτοι στο Βέλγιο, στη Γαλλία και στην Ιταλία.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den Verkauf des Arzneimittels in der EU vorsichtshalber eingestellt.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έλαβε προληπτικά μέτρα για τη διακοπή της πώλησης του προϊόντος στην ΕΕ.
German: Die Zahl der Ereignismeldungen ist in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich hoch und scheint nicht unmittelbar mit der Menge des verkauften Arzneimittels zusammenzuhängen.
Greek: Η συχνότητα των αναφερθέντων συμβαμάτων ποικίλει μεταξύ των κρατών μελών και δεν φαίνεται να αντανακλά άμεσα την πωληθείσα ποσότητα του προϊόντος.
German: Unerwünschte Ereignisse im Sinne von Anaphylaxie-artigen Reaktionen mit zum Teil tödlichem Verlauf wurden in vier EU-Mitgliedstaaten gemeldet.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα σχετικά με αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, εκ των οποίων ορισμένα ήταν θανατηφόρα, αναφέρθηκαν σε τέσσερα κράτη μέλη.
German: Zwar war man der Auffassung, dass es künftig durchaus sinnvoll wäre, den Text der SPC so zu überarbeiten, dass die Häufigkeit und Schwere der gemeldeten unerwünschten Ereignissen genauer wiedergegeben werden, doch wurde eine solche Änderung nicht als ausreichende Maßnahme gegen das Problem der Anaphylaxie-artigen Ereignisse angesehen.
Greek: Παρόλο που κρίθηκε ενδεχομένως σκόπιμη η επικαιροποίηση του κειμένου της ΠΧΠ στο μέλλον ώστε να αποτυπώνει με μεγαλύτερη ακρίβεια τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων, η συγκεκριμένη αλλαγή δεν θεωρήθηκε επαρκές μέτρο για την αντιμετώπιση του ζητήματος σχετικά με τα συμβάματα αναφυλακτικού τύπου.
German: Nach Auffassung des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) zeigen die Pharmakovigilanzdaten (Meldungen über unerwünschte Ereignisse), dass die Häufigkeit der gemeldeten Anaphylaxie-artigen Reaktionen innerhalb der EU unterschiedlich ist.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων), η συχνότητα αναφοράς αντιδράσεων αναφυλακτικού τύπου παρουσιάζει διακυμάνσεις εντός της ΕΕ.
German: Ein möglicher Zusammenhang zwischen den gemeldeten unerwünschten Ereignissen und möglichen Endotoxinwirkungen durch das Tierarzneimittel wurde ebenfalls in Betracht gezogen.
Greek: Εξετάστηκε η πιθανή σχέση μεταξύ των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων και των δυνητικών επιδράσεων των ενδοτοξινών που σχετίζονται με το προϊόν.
German: Seit Oktober 2010 stieg die Zahl der Berichte über Anaphylaxie-ähnliche Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf von 12 auf 24 an; dies betraf insbesondere vier der 16 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), in denen das Tierarzneimittel zugelassen ist.
Greek: Από τον Οκτώβριο του 2010, ο αριθμός των αναφορών συμβαμάτων που προσομοιάζουν σε αναφυλακτικές αντιδράσεις, ορισμένα εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα, αυξήθηκε (από 12 σε 24) σε τέσσερα κυρίως από τα 16 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
German: Nach der Ersteinführung in Frankreich im Jahr 2009 wurde für die Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse im Verhältnis zur Menge des verkauften Tierarzneimittels ein Wert von 1 betroffenen Tier auf etwa 860 behandelte Tiere ermittelt (neun Meldungen über unerwünschte Ereignisse, von denen 69 Tiere betroffen waren; 18 davon starben).
Greek: Από τότε που το προϊόν τέθηκε για πρώτη φορά σε κυκλοφορία στη γαλλική αγορά το 2009, η συχνότητα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων ως προς την πωληθείσα ποσότητα του προϊόντος εκτιμάται ότι αντιστοιχούσε σε περίπου ένα προσβληθέν ζώο στα 860 ζώα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία (εννέα αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων σε 69 προσβληθέντα ζώα, εκ των οποίων 18 κατέληξαν).
German: Der den beobachteten Ereignissen zugrunde liegende Mechanismus sowie die möglichen begünstigenden Faktoren sind bisher unbekannt und werden derzeit in Studien untersucht.
Greek: Ο υποκείμενος μηχανισμός πρόκλησης των συμβαμάτων που παρατηρήθηκαν και οι πιθανοί σύνδρομοι παράγοντες δεν είναι ακόμη γνωστοί και εξετάζονται στο πλαίσιο εν εξελίξει ερευνών.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen insgesamt negativ ist.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος δεν είναι θετική υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης.
German: In Frankreich wurde die Inzidenz Anaphylaxie-artiger Ereignisse auf 0,177 % (d. h. 1 betroffenes Tier je 560 behandelte Tiere) geschätzt.
Greek: Στη Γαλλία, η συχνότητα εμφάνισης των αναφερόμενων συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου εκτιμάται σε 0,177%, ήτοι 1 προσβληθέν ζώο στα 560 ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
German: Zurzeit wird hierzu eine Laborstudie durchgeführt, jedoch werden noch weitere Untersuchungen erforderlich sein, um die Ursache(n) der gemeldeten Anaphylaxie-artigen Ereignisse zu ermitteln.
Greek: Παρόλο που βρίσκεται επί του παρόντος σε εξέλιξη μια εργαστηριακή δοκιμή, απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση προκειμένου να καθοριστούν οι υποκείμενες αιτίες για τα αναφερθέντα συμβάματα αναφυλακτικού τύπου.
German: Nach Untersuchung der unerwünschten Ereignisse gelangte die zuständige französische Behörde zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel negativ ist, und setzte als Vorsichtsmaßnahme die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich zeitweilig aus, bis die Ursache der unerwünschten Ereignisse ermittelt und Abhilfemaßnahmen ergriffen werden könnten.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των ανεπιθύμητων συμβάντων, η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν δεν ήταν θετική και ανέστειλε προληπτικά την άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία έως ότου προσδιοριστεί η αιτία των ανεπιθύμητων συμβάντων και ληφθούν διορθωτικά μέτρα.
German: Es wurde zur Kenntnis genommen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Verkauf des Tierarzneimittels in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, seit März 2011 freiwillig eingestellt hat.
Greek: Επισημάνθηκε ότι από τον Μάρτιο του 2011 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διέκοψε αυτοβούλως την πώληση του προϊόντος σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
German: Die Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse in der EU zwischen dem 1. April 2010 und dem 28. Februar 2011 wurde auf etwa 0,048 % geschätzt („selten"), die Inzidenz der Todesfälle auf etwa 0,0087 % („sehr selten").
Greek: Κατά την περίοδο μεταξύ 1ης Απριλίου 2010 και 28ης Φεβρουαρίου 2011 η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων στην ΕΕ εκτιμάται ότι ήταν περίπου 0,048% (ή «σπάνια») και το ποσοστό θνητότητας εκτιμάται σε περίπου 0,0087% (ή «πολύ σπάνια»).
German: Aus den untersuchten Daten konnten jedoch keine eindeutigen Schlussfolgerungen zu diesen Hypothesen gezogen werden.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί βάσει των δεδομένων αξιολόγησης οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τις ως άνω υποθέσεις.
German: • Die Ursache der beobachteten unerwünschten Ereignisse ist noch nicht bekannt; folglich konnten keine spezifischen Maßnahmen empfohlen werden, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen nicht mit einem inakzeptablen Risiko für Anaphylaxie-artige Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf verbunden ist;
Greek: • η υποκείμενη αιτία των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί και, συνεπώς, δεν είναι δυνατή η εισήγηση συγκεκριμένων μέτρων που να διασφαλίζουν ότι το προϊόν δεν συνδέεται με μη αποδεκτό κίνδυνο εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου -ενίοτε θανατηφόρων- υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης
German: HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder ist derzeit der einzige in der EU zugelassene Impfstoff, der als wirksame Bestandteile die Kombination aus Mannheimia haemolytica und Histophilus somni enthält, und vergrößert somit das Spektrum der verfügbaren Impfoptionen.
Greek: Το HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle είναι το μόνο εμβόλιο που έχει λάβει επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με τον συνδυασμό των δραστικών συστατικών Mannheimia haemolytica και Histophilus somni, γεγονός που διευρύνει το φάσμα των διαθέσιμων εναλλακτικών εμβολιασμού.
German: Da die Ursache(n) noch nicht identifiziert wurde(n), konnten geeignete Abhilfemaßnahmen zur Minimierung des Risikos solcher unerwünschter Ereignisse nicht ermittelt werden.
Greek: Δεδομένου ότι οι υποκείμενες αιτίες δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί, δεν ήταν δυνατόν να καθοριστούν κατάλληλα διορθωτικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των εν λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
German: Die potenziellen Risiken derartiger Ereignisse wurden im Vergleich zu dem Nutzen, den das Tierarzneimittel bietet, als nicht akzeptabel erachtet.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάλογων συμβαμάτων μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε σύγκριση με τα οφέλη που παρέχει το προϊόν κρίθηκε μη αποδεκτός.
German: Diese Berichte ließen Bedenken über einen möglichen Zusammenhang mit der Anwendung von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder aufkommen.
Greek: Οι αναφορές αυτές έχουν εγείρει ανησυχίες ως προς την πιθανή συσχέτιση των εν λόγω συμβαμάτων με τη χρήση του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
German: In einer klinischen Studie wurde untersucht, ob Impfstoffe gegen das bovine Respiratorische Synzytial-Virus möglicherweise als prädisponierender Faktor für die unerwünschten Ereignisse nach Anwendung von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder infrage kommen.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικής μελέτης διερευνήθηκε η πιθανή συμμετοχή των εμβολίων κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού των βοοειδών (respiratory syncytial virus (RSV)) ως εν δυνάμει προδιαθεσικού παράγοντα για την εμφάνιση των ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τη χρήση του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus sowie potenzielle die Ereignisse begünstigende Faktoren müssen noch geklärt werden.
Greek: Ο υποκείμενος μηχανισμός και οι πιθανοί σύνδρομοι παράγοντες που συνδέονται με τα εν λόγω συμβάματα δεν έχουν ακόμη αποσαφηνιστεί.
German: Es ist zu erwarten, dass die Impfung Gesundheit und Wohlbefinden des Viehbestands fördert, indem sie die klinischen Symptome und Lungenläsionen reduziert, die bei Rindern durch Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni verursacht werden können.
Greek: Το εμβόλιο αναμένεται να συμβάλει στη βελτίωση της υγείας και της διαβίωσης του κοπαδιού μειώνοντας τα κλινικά συμπτώματα και τις βλάβες που προκαλούνται από τον ορότυπο Α1 του Mannheimia haemolytica και από το Histophilus somni στα βοοειδή.
German: Selbst unter Berücksichtigung der Pharmakovigilanzdaten anhaftenden Limitationen sowie des beschränkten Umfangs der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten klinischen Studie gelangte der CVMP nach Auswertung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass die o. g. Ergebnisse einen Zusammenhang zwischen den beobachteten Anaphylaxie-artigen Ereignissen und der Verabreichung von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder nahelegen.
Greek: Αν και αναγνωρίζει τους εγγενείς περιορισμούς των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και το μικρό μέγεθος της κλινικής μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, η CVMP, κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ως άνω ευρήματα υποδεικνύουν συσχέτιση μεταξύ των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου που παρατηρήθηκαν και της χορήγησης του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
German: Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützten laufenden und geplanten Studien zur Klärung des potenziellen Zusammenhangs zwischen HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder und unerwünschten Anaphylaxie-artigen Ereignissen.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τις εν εξελίξει και τις προγραμματισμένες μελέτες που υποστηρίζονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για τη διερεύνηση της πιθανής σχέσης μεταξύ της χρήσης του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle και των ανεπιθύμητων συμβάντων αναφυλακτικού τύπου.
German: Man gelangte dabei zu der Ansicht, dass die Bedingungen, unter denen die Studie durchgeführt worden war, und die begrenzte Zahl der einbezogenen Tiere nicht ausreichten, um eine eindeutige Erklärung für den in der Praxis beobachteten Anstieg Anaphylaxie-artiger Ereignisse zu finden oder Maßnahmen zur Verringerung des Risikos für derartige Ereignisse empfehlen zu können.
Greek: Ωστόσο, οι συνθήκες διενέργειας της μελέτης και ο περιορισμένος αριθμός των ζώων που μετείχαν σε αυτήν δεν κρίθηκαν επαρκείς για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων που να εξηγούν την αύξηση των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου υπό πραγματικές συνθήκες ή για την εισήγηση μέτρων μείωσης του κινδύνου εμφάνισης των εν λόγω συμβαμάτων.
German: HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder ist ein inaktivierter Impfstoff zur Verringerung von klinischen Symptomen und Lungenläsionen, die bei Kälbern ab einem Alter von 2 Monaten durch Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni hervorgerufen werden.
Greek: Το HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle είναι αδρανοποιημένο εμβόλιο για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και των πνευμονικών βλαβών που προκαλούνται από τον ορότυπο Α1 του Mannheimia haemolytica και από το Histophilus somni σε βοοειδή από την ηλικία των 2 μηνών.
German: Obwohl die Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden der Tiere sowie die wirtschaftlichen Vorteile einer Impfung gegen bovine Atemwegserkrankungen anzuerkennen sind, ist HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder doch keine unbedingt notwendige Impfung für Rinder.
Greek: Μολονότι αναγνωρίζονται τα οφέλη του εμβολιασμού κατά της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών τόσο για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων όσο και από οικονομικής άποψης, το HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion injection for cattle δεν συγκαταλέγεται στα βασικά εμβόλια των βοοειδών.
German: Die Gesamtinzidenz der gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach Anwendung des Arzneimittels in der EU zwischen dem 1. April 2010 und dem 28. Februar 2011 wurde auf etwa 0,048 % geschätzt („selten"), die Inzidenz der Todesfälle auf etwa 0,0087 % („sehr selten").
Greek: Κατά την περίοδο μεταξύ 1ης Απριλίου 2010 και 28ης Φεβρουαρίου 2011, η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν μετά τη χρήση του προϊόντος στην ΕΕ εκτιμάται σε 0,048% (ή «σπάνια»), ενώ το ποσοστό θνητότητας ήταν 0,0087% (ή «πολύ σπάνια»).
German: Das Hauptrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung des Tierarzneimittels stellen Anaphylaxieartige Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf bei den behandelten Tieren dar.
Greek: Οι βασικοί κίνδυνοι που συνδέονται με το προϊόν αφορούν το ενδεχόμενο εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου στα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία, ορισμένα εκ των οποίων υπήρξαν θανατηφόρα.
German: Da die Ursache für die beobachteten unerwünschten Ereignisse zurzeit nicht genau bekannt ist, wurden die vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der Dokumentation zu dem Tierarzneimittel insgesamt nicht als ausreichend erachtet, um das Risiko von Anaphylaxie-artigen Ereignissen nach Gabe von HIPRABOVIS PNEUMOSEmulsion zur Injektion für Rinder unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen zu minimieren.
Greek: Καθότι δεν είχε ακόμη προσδιοριστεί η υποκείμενη αιτία για τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώθηκαν τη δεδομένη χρονική περίοδο, οι προτεινόμενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στη βιβλιογραφία του προϊόντος κρίθηκαν εν γένει ανεπαρκείς για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου μετά τη χορήγηση του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης.
German: Nach Auswertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten gelangte man zu der Auffassung, dass die Informationen nicht ausreichen um festzustellen, welcher Mechanismus den Anaphylaxie-artigen Ereignissen nach Gabe von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder zugrunde liegt oder welche Faktoren potenziell zu diesen Ereignissen beitragen können.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, η επιτροπή έκρινε ότι δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες ώστε να προσδιοριστεί ο υποκείμενος μηχανισμός πρόκλησης των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου μετά τη χορήγηση του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle ούτε οι πιθανοί παράγοντες που συντελούν ενδεχομένως στην εμφάνιση των εν λόγω συμβαμάτων.
German: Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Verringerung des Risikos für Anaphylaxie-artige Ereignisse nach Anwendung des Tierarzneimittels.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα μέτρα που πρότεινε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας για τον μετριασμό του κινδύνου εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου μετά τη χρήση του προϊόντος.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird Art und Merkmale der beobachteten unerwünschten Ereignisse untersuchen, potenzielle Einflussfaktoren untersuchen, die die beobachteten regionalen Unterschiede bezüglich der unerwünschten Ereignisse erklären können, und geeignete Maßnahmen vorschlagen, die das Risiko des Auftretens derartiger unerwünschter Ereignisse verringern, sodass für das Tierarzneimittel bei Anwendung gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgezeigt werden kann.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διερευνήσει την ποιοτική φύση των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν, να αναλύσει τους πιθανούς παράγοντες που εξηγούν ενδεχομένως τις κατά τόπους διαφορές που παρατηρήθηκαν σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα και να προτείνει κατάλληλα μέτρα για τον μετριασμό του κινδύνου εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων προκειμένου να καταδειχθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος.
German: Die ausgewerteten Daten zeigen einen Zusammenhang zwischen der Impfung mit HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder und dem - in letzter Zeit in einigen EUMitgliedstaaten zunehmenden - Auftreten Anaphylaxie-artiger Ereignisse.
Greek: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle και της συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου, η οποία αυξήθηκε πρόσφατα σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Nach Auffassung des CVMP legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen so viel Gewicht auf die Klärung der möglichen Rolle von Infektionen oder Impfungen mit dem bovinen Respiratorischen Synzytial-Virus, dass andere potenzielle Risikofaktoren, die zu den unerwünschten Ereignissen beitragen könnten, darüber zu kurz kamen.
Greek: Διατυπώθηκε η εκτίμηση ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έδωσε έμφαση στη διερεύνηση του ρόλου της λοίμωξης με τον ιό RSV των βοοειδών ή του εμβολιασμού κατά αυτού αποκλείοντας άλλους πιθανούς παράγοντες κινδύνου που συντελούν ενδεχομένως στα ανεπιθύμητα συμβάντα.
German: Im Folgenden wird für diese unerwünschten Ereignisse die Bezeichnung „Anaphylaxie-artig" verwendet, obwohl aus den Meldungen nicht eindeutig hervorging, ob es sich um „echte" anaphylaktische Reaktionen handelte oder um ähnliche klinische Symptome aufgrund anaphylaktoider oder Endotoxin-bedingter Reaktionen.
Greek: Παρόλο που δεν ήταν σαφές κατά πόσο τα εν λόγω συμβάματα συνιστούσαν «πραγματικές» αναφυλακτικές αντιδράσεις ή προέκυψαν από παρόμοιες κλινικές ενδείξεις λόγω αναφυλακτοειδών συμβαμάτων ή συμβαμάτων σχετιζόμενων με ενδοτοξίνες, ο όρος «αναφυλακτικού τύπου» χρησιμοποιείται στο εξής για την περιγραφή των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν.
German: Die Zahl der nach Anwendung des Arzneimittels gemeldeten Anaphylaxie-artigen Ereignisse stieg seit Oktober 2010 in Belgien, Frankreich und Italien gegenüber den anderen betroffenen Mitgliedstaaten deutlich an. Aus den seit der Zulassung erhobenen Sicherheitsdaten ergeben sich keine Hinweise, dass das Arzneimittel ein Risiko für Anwender, Verbraucher oder die Umwelt darstellt.
Greek: Η συχνότητα των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου που αναφέρθηκαν μετά τη χρήση του προϊόντος αυξήθηκε σημαντικά από τον Οκτώβριο του 2010 στο Βέλγιο, στη Γαλλία και στην Ιταλία σε σύγκριση με τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: Es wurde die Empfehlung ausgesprochen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sämtlichen potenziellen Einflussfaktoren in Studien nachgehen sollte.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την περαιτέρω διερεύνηση όλων των πιθανών σύνδρομων παραγόντων εκ μέρους του κατόχου άδειας κυκλοφορίας.
German: Es wurde darüber hinaus eine vergleichende Prüfung der veröffentlichten Daten vorgelegt.
Greek: Υποβλήθηκε επίσης ολοκληρωμένη επισκόπηση των δημοσιευμένων δεδομένων.
German: 17170 Amer SPANIEN
Greek: 17170 Amer ΙΣΠΑΝΙΑ
German: Es wurden keine besonderen Risiken im Hinblick auf die Tiergesundheit festgestellt.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε συγκεκριμένος κίνδυνος για την υγεία των ζώων.
German: Verfügbare Daten
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα
German: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGAL
Greek: 2050-501 Vila Nova Da Rainha ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
German: Begründung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
German: Der Ausschuss wurde zudem um eine Empfehlung zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την επιτροπή να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας.
German: Risiken für die öffentliche Gesundheit
Greek: Κίνδυνος για τη δημόσια υγεία