FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például az amiodaron.
Lithuanian: • nuo širdies rimto sutrikimų, pvz., amjodarono;
Hungarian: Az EMLA krémben lévő lidokain és a prilokain szisztémás felszívódása az alkalmazott dózis nagyságától, az alkalmazási területtől és az alkalmazási időtartamtól függ.
Lithuanian: Absorbcija, pasiskirstymas, biotransformacija ir eliminacija Pavartojus EMLA, į didįjį kraujotakos ratą absorbuojamas lidokaino ir prilokaino kiekis priklauso nuo dozės, patepto ploto ir aplikacijos trukmės.
Hungarian: Gy.sz.:
Lithuanian: Žr.
Hungarian: - Kezdeti enyhe égő, viszkető vagy melegség érzés a kezelt területen, a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során.
Lithuanian: - pradinis nestiprus pateptos lytinių organų gleivinės ar kojų opų srities deginimo, niežulio ar šilumos pojūtis.
Hungarian: Állatkísérletek alapján a készítmény nem károsítja a férfi és női termékenységet.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai patinų ar patelių vaisingumo sutrikimų neparodė.
Hungarian: felnőtteknél és gyermekeknél
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams
Hungarian: 3-12 hónap 2 g/16 cm2
Lithuanian: 2 g/16 cm2
Hungarian: - A szokásos adag 10 cm2-es (10 négyzetcentiméteres) bőrterületenként 1 g (női nemi szerv bőre esetében 1-2 g) krém.
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra 1 g (moteriškų lytinių organų odai - 1-2 g) kremo ant kiekvieno 10 cm² (10
Hungarian: Ha az adagolás során nagy pontosság szükséges a túladagolás megelőzése érdekében (azaz a maximális dózist közelítő adagok esetében újszülötteknél, vagy ha 24 órán belül két alkalmazás szükséges), fecskendő használható, amelynél 1 ml = 1 g.
Lithuanian: kai naujagimio dozė yra artima didžiausiai arba gali reikėti 2 aplikacijų per 24 val.
Hungarian: 2 g (az 5 grammos tubus körülbelül fele) vagy kb.
Lithuanian: 2 g (apie pusę 5 g tūbelės) arba apie 1,5 g/10 cm2 nuo 1 iki 5 val.
Hungarian: Az érzéstelenítő hatás mélysége a bőrben az alkalmazás időtartamával nő.
Lithuanian: Odos anestezija gilėja ilgėjant aplikacijos trukmei.
Hungarian: 15 alkalommal végzett, heti 3-7-szeri ismételt alkalmazását követően nem figyelték meg a lidokain és metabolitjai, a monoglicin-xilidid és a 2,6-xilidin, valamint a prilokain és metabolitja, az orto-toluidin felhalmozódását a plazmában.
Lithuanian: Kartotinai 1 mėn. 3-7 kartus per savaitę aplikavus iš viso iki 15 EMLA dozių po 2-10 g (30-60 min.) ant ne didesnio kaip 62 cm2 kojų opų ploto, pastebimos lidokaino ar jo metabolitų monoglicineksilidido ir 2,6-ksilidino bei prilokaino ar jo metabolito ortotoluidino akumuliacijos nenustatyta.
Hungarian: Női nemi szervek bőre Helyi érzéstelenítő injekció előtt
Lithuanian: Moteriškų lytinių organų oda prieš leidžiant lokaliojo anestetiko 2
Hungarian: 6) Hosszabb alkalmazási időtartam után az érzéstelenítő hatás csökken.
Lithuanian: 6 Aplikacijai užtrukus ilgiau, anestezija silpnėja.
Hungarian: - Ezután fedje le a krémet kötéssel [műanyag kötszer].
Lithuanian: - Patepkite odą storu kremo sluoksniu.
Hungarian: Bőrön történő alkalmazás a bőr mélyebb érzéstelenítését igénylő kórházi beavatkozások (például bőrgraft készítése) előtt: - Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon.
Lithuanian: , odos lopo persodinimą), kurioms reikia gilesnės odos anestezijos - Šiam tikslui EMLA galima vartoti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
Hungarian: Szaruhártya-irritáció1
Lithuanian: Akių sutrikimai ragenos sudirginimas 1
Hungarian: A lidokain clearance-ét csökkentő gyógyszerek (pl. cimetidin vagy béta-blokkolók) potenciálisan toxikus plazmakoncentrációk kialakulását okozhatják a lidokain hosszabb időn át ismételten nagy adagban történő alkalmazása esetén.
Lithuanian: , cimetidinas arba beta adrenoblokatoriai) gali nulemti potencialiai toksinės koncentracijos plazmoje susidarymą.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis:
Hungarian: Lábszárfekéllyel kapcsolatos beavatkozásoknál az EMLA-t vastag rétegben kell felvinni okkluzív kötés alá.
Lithuanian: Kojų opų procedūroms reikia patepti EMLA storu sluoksniu ir užklijuoti sandarinamuoju tvarsčiu.
Hungarian: Bőrgyógyászati beavatkozások frissen borotvált, nagy bőrterületen, pl. lézeres végleges szőrtelenítés esetén (a beteg általi alkalmazással)
Lithuanian: Vartojimas ant didelių neseniai nuskustos odos plotų prieš ambulatorines procedūras, pvz., plaukų šalinimą
Hungarian: - Allergiás reakciók, amelyekből ritka esetekben anafilaxiás sokk (bőrkiütés, duzzanat, láz, légzési nehézségek és ájulás) alakulhat ki a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során.
Lithuanian: - alerginės reakcijos, retais atvejais net anafilaksinis šokas (odos išbėrimas, patinimas,
Hungarian: A csomagoláson és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant pakuotės ir tūbelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A lábszárfekélyek területén lévő károsodott bőr tisztítása vagy eltávolítása
Lithuanian: Vartojimas ant kojų opų prieš jų valymą ir pažeistos odos šalinimą
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az EMLA krém javallt:
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Hungarian: Túlérzékenység1, 2, 3
Lithuanian: kūdikiai 1, 2, 3
Hungarian: - Átmeneti helyi bőrreakciók (sápadtság, vörösödés, duzzanat) a kezelt területen, a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során.
Lithuanian: - trumpalaikės lokalios (vietinės) pateptos odos, lytinių organų gleivinės ar kojų opų srities reakcijos (blyškumas, paraudinimas, patinimas);
Hungarian: beavatkozást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Lithuanian: Procedūrą reikia pradėti iš karto kai tik pašalinamas kremas.
Hungarian: - A szokásos adag 10 cm2-es (10 négyzetcentiméteres) bőrterületenként 1,5-2 g krém.
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra 1,5-2 g kremo ant kiekvieno 10 cm² (10 kvadratinių centimetrų) odos ploto.
Hungarian: A lokális alkalmazást jelentősen meghaladó nagy lidokain vagy prilokain adag subcutan/intramuscularis alkalmazása esetén reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai užfiksuotas tik po oda ar į raumenis leidus dideles lidokaino ar prilokaino dozes, kurių sukeliama ekspozicija gerokai viršija susidarančią po vietinių aplikacijų (žr.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hova kell felvinni a krémet.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas pateps Jums kremo arba paaiškins kaip tą daryti savarankiškai.
Hungarian: A kötés levétele után a bőr megvastagodása 15 perc alatt csökken.
Lithuanian: Odos sustorėjimas praeina per 15 min.
Hungarian: 1 Bőr
Lithuanian: 1 lentelė.
Hungarian: Ne alkalmazza az EMLA-t: - ha allergiás a lidokainra vagy a prilokainra, más hasonló helyi érzéstelenítőkre vagy a gyógyszer
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EMLA EMLA vartoti negalima - jeigu yra alergija lidokainui, prilokainui, kitiems panašiems lokaliesiems anestetikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: 2. táblázat 0-11 éves korú gyermekek
Lithuanian: Vaikams nuo gimimo iki 11 metų
Hungarian: A készítmény e beavatkozások során történő megfelelő alkalmazásával kapcsolatos további útmutatást lásd az Alkalmazás módja c. részben.
Lithuanian: Kiti šio preparato vartojimo prieš tokias procedūras nurodymai pateikiami poskyryje „Vartojimo metodas".
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki] 6.2 Inkompatibilitások
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő sápadtság1, 2, 3
Lithuanian: aplikacijos vietos blyškumas 1, 2, 3
Hungarian: Lásd 4. táblázat.
Lithuanian: 4 lentelę.
Hungarian: Az EMLA-t az ép bőrre, okkluzív kötés alá kell felvinni.
Lithuanian: Oda EMLA užtepama ant nepažeistos odos ir užklijuojama sandarinamuoju tvarsčiu.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Aliumininė tūbelė (5 g)
Hungarian: Legfeljebb 1 g és 10 cm2 egy órán át4)
Lithuanian: iki 1 g, iki 10 cm2 1 val.
Hungarian: 1) Hosszabb alkalmazási időtartam után az érzéstelenítő hatás csökken.
Lithuanian: 1 Aplikacijai trunkant ilgiau, anestezija silpnėja.
Hungarian: Legfeljebb 2 g és 20 cm2 egy órán át5)
Lithuanian: iki 2 g, iki 20 cm2 1 val.
Hungarian: Gyermekek esetében nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat.
Lithuanian: Vaikų populiacija Specifinių sąveikos vaikų organizme tyrimų neatlikta, tačiau ji turėtų būti panaši į suaugusiųjų.
Hungarian: Ezt férfi nemi szerv bőre esetében 15 percig, női nemi szerv esetében 60 percig kell alkalmazni.
Lithuanian: - Kremu pateptą vyriškų lytinių organų odos vietą reikia palaikyti užklijuotą tvarsčiu 15 min.,
Hungarian: (lásd 4.2 pont) és methaemoglobinképződést okozó gyógyszerkészítményekkel (pl. szulfonamidokkal,
Lithuanian: 4.2 skyrių) bei kartu vartojant kitų methemoglobinemiją sukeliančių vaistinių preparatų (pvz., sulfonamidų, nitrofurantoino, fenitoino ar fenobarbitalio).
Hungarian: Ha saját magának alkalmazza a krémet, győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa,
Lithuanian: - Kremu pateptą vietą reikia užklijuoti plastikiniu tvarsčiu ir jį nuimti prieš pat procedūrą. Jeigu kremo tepsitės savarankiškai, tai patikrinkite, ar gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja Jums davė tvarsčių.
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható olyan, 12 hónapos kor alatti gyermekek esetében, akiket egyidejűleg a vérfesték szintjét befolyásoló, azaz „methemoglobinémiát" okozó más gyógyszerekkel (pl. szulfonamidok, lásd még 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az EMLA) kezelnek.
Lithuanian: amžiaus vaikams EMLA negalima vartoti kartu su kitais vaistais, didinančiais kraujo pigmento methemoglobino kiekį, pvz.
Hungarian: - Abnormális ízérzés.
Lithuanian: - nenormalus skonis; - neryškus matymas; - triukšmas ausyse;
Hungarian: A reprodukciós toxicitással kapcsolatban végzett vizsgálatokban a 25 mg/ttkg sc. adagban nyulakban alkalmazott lidokain esetében, illetve a 100 mg/ttkg im. adagban patkányokban alkalmazott prilokain esetében az embrióra vagy a magzatra gyakorolt toxikus hatásokat észleltek.
Lithuanian: 25 mg/kg lidokaino po oda triušiams bei 100 mg/kg ir daugiau prilokaino į raumenis žiurkėms.
Hungarian: EMLA a középfülbe cseppentve ototoxikus hatású.
Lithuanian: Laboratorinių gyvūnų tyrimai parodė į vidurinę ausį instiliuotos EMLA ototoksinį poveikį.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lithuanian: Žindymas
Hungarian: Az EMLA-t először Svédországban hagyták jóvá 1984-ben, és jelenleg nemzeti szinten az Európai Gazdasági Térség (EGT) 22 országában engedélyezett: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Lithuanian: Švedijoje, o šiuo metu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis suteikti jo rinkodaros leidimai galioja 22 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Hungarian: A CHMP ezeket a módosításokat mind relevánsnak tartotta, és elfogadta azokat.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad visi šie pakeitimai aktualūs, ir jiems pritarė.
Hungarian: Ez a tájékoztatás elmagyarázza a dinamikus hatások időbeli lefolyását, valamint azt, hogy hogyan alkalmazkodhatnak az egészségügyi szakemberek az eljárások megkönnyítése érdekében.
Lithuanian: Šioje informacijoje paaiškinta dinaminio poveikio pokyčiai laikui bėgant ir kaip sveikatos priežiūros specialistai gali prisitaikyti, kad būtų lengviau atlikti procedūras.
Hungarian: • Férfi és női nemi szervek bőre - helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt
Lithuanian: • Vyrų ir moterų lytinių organų oda - prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų
Hungarian: Az országok többségében a következő korosztályok engedélyezettek: újszülöttek 0-2 hónapos, csecsemők 3-11 hónapos és gyermekek 1-11 éves kor között.
Lithuanian: Daugumoje šalių patvirtinti šie amžiaus intervalai: naujagimiai - 0-2 mėn., kūdikiai - 3-11 mėn.
Hungarian: Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: Pontosítás céljából javították a szöveget, és belefoglalták „a beteg saját maga alkalmazza" szövegrészt.
Lithuanian: Dėl aiškumo formuluotė buvo patobulinta, į ją įtraukiant formuluotę „pacientas pats užsitepa kremo".
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a tájékoztatás táblázatos formában szerepeljen, mivel ez világosabb és könnyebben áttekinthető lenne.
Lithuanian: CHMP sutarė šią informaciją pateikti lentelės forma, nes taip ji būtų pateikta aiškiau ir ją būtų lengviau perskaityti.
Hungarian: • Mechanikai tisztítás/debridement
Lithuanian: • Mechaninis žaizdų valymas
Hungarian: „Figyelembe kell venni azt a tényt, miszerint emelkedett methemoglobin frakció esetén a pulzoximéter értékek túlbecsülhetik az aktuális oxigén szaturációt; ezért methemoglobinémia gyanúja esetén előnyösebb lehet az oxigén szaturáció cooximetria általi monitorozása."
Lithuanian: „Reikėtų atsižvelgti į tai, kad pulso oksimetrijos vertės gali būti didesnės nei faktinė deguonies sotis padidėjus methemoglobino koncentracijai; todėl įtarus methemoglobinemiją, deguonies sotį būtų naudingiau stebėti taikant kooksimetrijos metodą.
Hungarian: Ezt a CHMP elfogadta.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
Hungarian: Ezenfelül megegyeztek a pulzoximetriára és a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban alkalmazott antidótumokra vonatkozó tájékoztatásban.
Lithuanian: Be to, buvo sutarta dėl informacijos apie pulso oksimetriją ir antidotus esant gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, atsižvelgta į visas atitinkamas ES galiojančias gydymo ir reguliavimo gaires.
Hungarian: Hasonló korlátozást tartottak szükségesnek (figyelmeztetésekkel együtt) a 3 hónapos és idősebb gyermekek vonatkozásában is.
Lithuanian: Nuspręsta, kad panašų apribojimą (su įspėjimais) būtina taikyti ir vaikų nuo 3 mėnesių grupei.
Hungarian: Ennek tükrében Németország (BfArM) értesítette a CHMP/Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, Vokietija (BfArM) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) (Europos vaistų agentūros sekretoriatui) pranešė apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip suderinti skirtingi preparato informaciniai dokumentai visoje ES.
Hungarian: Általánosságban a CHMP egyetértett a javasolt szöveggel, néhány kismértékű módosítás mellett.
Lithuanian: Apskritai, CHMP pritarė pasiūlytai formuluotei su tam tikrais nedideliais pakeitimais.
Hungarian: A végleges szöveg a következő: „A vizsgálatokban nem sikerült igazolni az EMLA hatékonyságát az újszülöttek sarkából történő vérvétel esetén."
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra tokia: „Tyrimais nepavyko įrodyti, kad EMLA būtų veiksmingas imant kraują iš naujagimio kulno".
Hungarian: A CHMP nem támogatta teljes mértékben a terhességgel kapcsolatos bekezdéshez tett javaslatot, mivel az nem felelt meg az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásban megadott szövegnek.
Lithuanian: CHMP nevisiškai pritarė pasiūlymui dėl pastraipos apie nėštumą, nes ji nebuvo suderinta su gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos pateikta formuluote.
Hungarian: „A bőr topikális anesztéziája" javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az EMLA rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Lithuanian: Indikacija „vietinė odos nejautra" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas EMLA rinkodaros leidimas.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ennél a korcsoportnál 24 órán belül csupán egyszer történjen az alkalmazás, és ennek eredményeként a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy erre vonatkozó korlátozást kell foglalni az alkalmazási előírás ezen pontjába.
Lithuanian: CHMP nuomone, šioje amžiaus grupės šį vaistą galima vartoti tik kartą per 24 valandas, todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo klausimu šiame preparato charakteristikų santraukos skyriuje turėtų būti nustatytas apribojimas.
Hungarian: 3 hónapos és idősebb gyermekek esetében 24 óra időtartam alatt maximálisan két adag alkalmazható, egymástól legalább 12 óra különbséggel, lásd 4.4 és 4.8 pont."
Lithuanian: Vaikams nuo 3 mėnesių per 24 valandas ne mažiau kaip 12 valandų intervalu galima užtepti ne daugiau kaip 2 vaisto dozes (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: Ezenfelül javasolták, hogy ez a pont tartalmazza a populációban releváns, leggyakrabban együtt alkalmazott gyógyszerek listáját, amelyben úgy írják le azokat, hogy világossá teszik azt is, hogy ez a lista nem teljes.
Lithuanian: Be to, rekomenduota į šį skyrių įtraukti dažniausiai toje populiacijoje, kurioje išrašomi šie vaistai, tuo pat metu vartojamų vaistų sąrašą, taip pat aiškiai nurodant, kad šis sąrašas yra negalutinis.
Hungarian: A „körülbelül 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán keresztül" adagolást korábban jóváhagyták, és az összhangban áll a 2012-ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Lithuanian: Dozavimas („Maždaug 1,5-2 g/10 cm2 2-5 val.") buvo patvirtintas anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a gyermekek esetében illesszenek be egy figyelmeztetést a 24 óra alatt alkalmazható adagok maximális számát illetően.
Lithuanian: CHMP pareikalavo į šį skyrių įtraukti įspėjimą dėl didžiausio dozių skaičiaus, kurį galima užtepti vaikams per 24 valandas.
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt:
Lithuanian: Sutarta dėl tokios galutinės formuluotės:
Hungarian: A lidokain és a prilokain azáltal stabilizálja a neuronális membránokat, hogy gátolja az impulzusok kiváltásához és vezetéséhez szükséges ionok áramlását, így helyi érzéstelenítést eredményez.
Lithuanian: Lidokainas ir prilokainas stabilizuoja neuronų membranas slopindami jonų srautą, kurio reikia impulsams sukelti ir perduoti, taip sukeldamas vietinę nejautrą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata egyetlen, gyermekekkel végzett vizsgálat eredményeit tartalmazta, azonban a CHMP kijelentette, hogy a gyermekekre vonatkozó információknak nem egyetlen vizsgálat adataiból kell állniuk.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytame tekste buvo pateikti vieno vaikų populiacijoje atlikto tyrimo rezultatai, tačiau CHMP nurodė, kad į informaciją, susijusią su vaikų populiacija, nepakanka įtraukti vieno tyrimo duomenų.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „topikális anesztézia" az optimális kifejezés.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad „vietinė nejautra" yra optimalus indikacijos apibūdinimas.
Hungarian: • Dermális eljárások nagy testfelületek frissen borotvált bőrén, például lézeres szőrtelenítés (a beteg saját maga alkalmazza)
Lithuanian: • Ant ką tik nuskusto didelio kūno ploto atliekamos odos procedūros, pvz., plaukų šalinimas lazeriu (pacientas pats užsitepa kremo)
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Hungarian: Gyermekek vonatkozásában a CHMP egyetértett az EMLA és a vakcinák közötti interakciót leíró bekezdés beillesztésével.
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos, CHMP sutiko, kad į skyrių būtų įtraukta pastraipa, kurioje aprašoma EMLA sąveika su vakcinomis.
Hungarian: Továbbá, mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az EMLA terhes nőknél történő alkalmazását illetően, óvatosabb megfogalmazást javasoltak, és az állatkísérletes adatokat - bár nem kapcsolatosak a dermális alkalmazással - ennek ellenére idézni kell.
Lithuanian: Be to, kadangi atitinkamų duomenų apie EMLA vartojimą gydant nėščias moteris nėra, siūloma pateikti nuosaikesnę susijusios informacijos formuluotę, ir nepaisant to, kad šie duomenys nesusiję su vaisto vartojimu ant odos, tekste turėtų būti paminėti tyrimų su gyvūnais duomenys.
Hungarian: Továbbá gyermekek esetében a CHMP a részletes vizsgálati leírások rövidítését javasolta annak érdekében, hogy átfogóbb áttekintést nyújtsanak a releváns gyermekgyógyászati vizsgálati programról és a vonatkozó gyermekgyógyászati jellemzőkről.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo sutrumpinti išsamius vaikų populiacijoje atliktų tyrimų aprašymus, kad būtų pateikta išsamesnė atitinkamos pediatrijos tyrimų programos ir atitinkamų vaikų populiacijos ypatumų apžvalga.
Hungarian: • Felnőttek
Lithuanian: • Suaugusieji
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy az allergiás reakciókra ne alkalmazzák az „anafilaxiás reakció" kifejezést, ugyanakkor, mivel a jelenlegi MedDRA kódolásban (17-es verzió) nincs preferált kifejezés az „allergiás reakciókra", a „túlérzékenység" preferált kifejezést fogják helyette használni.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko, kad alerginių reakcijų negalima vadinti anafilaksinėmis reakcijomis; tačiau kadangi dabartinėje MedDRA kodavimo sistemoje (17 versijoje) nėra tokio rekomenduojamo termino, kaip „alerginės reakcijos", vietoj jo bus vartojamas rekomenduojamas terminas „padidėjęs jautrumas".
Hungarian: A vaszkuláris válaszra és vénapunkció egyszerűségére vonatkozó, a bőrvastagságot is magában foglaló adatokat illesztettek be ebbe a pontba, főként azért, hogy reagáljanak az EMLA által a vaszkuláris punkciók technikai kivitelezésére kifejtett hatásra vonatkozó, gyakori kérdésekre.
Lithuanian: Duomenys apie kraujagyslių reakcijas ir adatos įvedimą į veną, įskaitant odos storumą, į šį skyrių buvo įtraukti daugiausia siekiant atsakyti į dažnai kylančius klausimus dėl EMLA poveikio techniniams adatos įvedimo į kraujagyslę ypatumams.
Hungarian: A javasolt, harmonizált szövegben nem határoztak meg maximális dózist vagy kezelendő maximális területet.
Lithuanian: Suderintame pasiūlytame tekste nei didžiausios dozės, nei didžiausio kūno ploto, kurį galima patepti kremu, nenurodyta.
Hungarian: Ennek eredményeként a CHMP elfogadta ezen javallat vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, kiegészítve azt az érintett populációval (vagyis kizárólag felnőttek).
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl šios indikacijos, formuluotę papildęs informacija apie susijusią populiaciją („tik suaugusiesiems").
Hungarian: A megegyezés szerinti adagolás és alkalmazási idő „2 g (az 5 g-os tubus körülbelül fele) vagy körülbelül 1,5 g/10 cm2 1-5 órán keresztül" volt.
Lithuanian: Buvo pritarta tokiam dozavimui ir laikui, kurį vaistas turėtų būti užteptas ant odos: „2 g (maždaug pusė 5 g tūbelės) arba maždaug 1,5 g/10 cm2 1-5 val.
Hungarian: Vannak nyelvi különbségek a nemzeti szövegek között, azonban a CHMP úgy vélte, hogy „a genitális nyálkahártya topikális anesztéziája" az optimális kifejezés.
Lithuanian: Nacionaliniu lygmeniu patvirtinti tekstai skiriasi tam tikrais kalbiniais aspektais, bet CHMP nusprendė, kad „vietinė lytinių organų gleivinės nejautra" yra optimalus indikacijos apibūdinimas.