FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces nouvelles preuves n'étaient pas disponibles au moment où la recommandation du PRAC relative à la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a été publiée en juin 2013 et n'ont donc pas pu être prises en compte lors du réexamen de cette dernière en octobre 2013.
Spanish: Estos datos no estaban disponibles cuando el PRAC formuló la recomendación sobre el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en junio de 2013 y, por tanto, no se pudieron tener en cuenta en la revisión de esta de octubre de 2013.
French: Les solutions contenant de l'HEA doivent être limitées à la phase initiale de la restauration du volume, sur un intervalle de temps maximal de 24 h. La rubrique posologie doit identifier la dose quotidienne maximale et recommander l'emploi de la dose efficace la plus faible possible.
Spanish: El apartado sobre posología debe identificar la dosis diaria máxima y debe recomendar emplear la menor dosis que sea eficaz.
French: Au vu de la totalité des preuves disponibles lors de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a jugé que l'hydroxyéthylamidon doit être limité au traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, sous réserve des restrictions, contre-indications, mises en garde, autres modifications des informations sur le produit et mesures complémentaires de minimisation des risques convenues.
Spanish: A la vista de todos los datos disponibles en el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró que el hidroxietil almidón se debe restringir al tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente, supeditado a las restricciones, las contraindicaciones, las advertencias, otros cambios en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
French: le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon reste favorable dans le traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, sous réserve des restrictions, mises en garde et autres modifications des informations sur le produit qui ont été convenues et de mesures complémentaires de minimisation des risques.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen hidroxietil almidón sigue siendo favorable en el tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente, siempre que esté supeditado a las restricciones, las contraindicaciones, las advertencias, otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales acordadas.
French: • le PRAC a estimé, au vu des nouvelles preuves incluant des données issues d'essais cliniques, des conseils complémentaires de spécialistes, de nouvelles propositions pour des mesures supplémentaires de minimisation des risques, notamment des restrictions d'utilisation et un engagement des titulaires des AMM à réaliser des études additionnelles chez des patients après un traumatisme et une intervention chirurgicale élective, que le bénéfice des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon est supérieur au risque dans le traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, et ce sous réserve de restrictions, mises en garde et autres modifications des informations sur le produit;
Spanish: • A la vista de los nuevos datos entre los que se incluyen los de los ensayos clínicos, el asesoramiento adicional de expertos, las nuevas propuestas de medidas de minimización del riesgo adicionales, como restricciones sobre el uso y el compromiso de los TAC de realizar estudios complementarios en pacientes con traumatismos y sometidos a intervenciones electivas, el PRAC consideró que el beneficio de los medicamentos que contienen hidroxietil almidón supera el riesgo en el tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se estime suficiente.
French: Le CMD(h) a examiné les recommandations du PRAC ci-dessous, formulées à la suite de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE datée du 10 octobre 2013, concernant les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion.
Spanish: El CMDh consideró las siguientes recomendaciones del PRAC dimanantes del procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE de fecha 10 de octubre de 2013 con respecto a los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón:
French: Il convient cependant de noter que de nouveaux éléments de preuve ont été pris en compte au cours de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Spanish: No obstante, se debe subrayar que en este procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE se consideraron nuevos datos.
French: Dans le cadre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a pris en compte les recommandations relatives à l'HEA formulées lors de la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et il a également examiné les données disponibles, comprenant des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après commercialisation, les réponses présentées par les titulaires des AMM par écrit et lors d'explications orales, les déclarations spontanées concernant la sécurité et l'efficacité des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion, ainsi que les données soumises par les parties intéressées, en particulier celles concernant le risque de mortalité et d'insuffisance rénale.
Spanish: Al amparo del artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró las recomendaciones sobre los HES dictadas en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y también analizó los datos disponibles entre ellos los de los estudios clínicos, los metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales, los informes espontáneos sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón, así como las aportaciones de las partes interesadas en particular en lo relativo al riesgo de mortalidad e insuficiencia renal.
French: La conclusion du PRAC adoptée dans le cadre de la procédure de saisine au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE incluait des données supplémentaires, qui n'étaient pas disponibles au moment de la publication de la recommandation du PRAC concernant la saisine formée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, en juin 2013, et n'ont donc pas pu être prises en compte lors du réexamen de cette dernière en octobre 2013.
Spanish: Para la conclusión del PRAC, en el contexto del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, se tuvieron en cuenta datos adicionales que no estaban disponibles cuando el PRAC formuló su recomendación en el procedimiento de arbitraje de acuerdo con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en junio de 2013 y que, por tanto, no se pudieron considerar en la revisión de esta en octubre de 2013.
French: Meybohm P et al. 2013 suggèrent que l'utilisation de l'HEA doit être limitée à la phase initiale du rétablissement du volume avec un intervalle de temps maximal de 24 h. Martin et al 2002 ont montré que le traitement par l'HEA conduisait à une perte de sang estimée significativement plus faible et qu'il n'y avait pas de différence d'utilisation de globules rouges ou de produits sanguins entre les groupes.
Spanish: Martin et al. (2002) demostraron que el tratamiento con HES consiguió una pérdida de sangre significativamente menor y que no se observaron diferencias en el uso de glóbulos rojos ni de hemoderivados entre los grupos.
French: 2/ fin 2016
Spanish: 2/ Final de 2016
French: 1/ Le protocole des études doit être soumis aux ANC
Spanish: 1/ El protocolo de los estudios se debe presentar a las ANC
French: Diffusion d'une DHPC conformément au plan et aux conditions de communication approuvés par le PRAC.
Spanish: Envío de una comunicación DHPC de acuerdo con el plan de comunicaciones y las condiciones acordadas por el PRAC.
French: Le critère principal composite d'évaluation est la mortalité à 90 jours et l'insuffisance rénale à 90 jours.
Spanish: La variable compuesta primaria es la mortalidad a los 90 días y la insuficiencia renal a los 90 días.
French: - mesure de la créatinine (DFG).
Spanish: - Medición de la creatinina (GFR)
French: dans les 24 mois suivant l'acceptation du protocole
Spanish: En el plazo de 24 meses después de acordar el protocolo
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia se asegurarán de que los TACcumplan las siguientes condiciones:
French: Le ou les titulaires des AMM doivent mener une étude d'utilisation des médicaments dans plusieurs États membres, pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été prises.
Spanish: Los TAC deben realizar un estudio sobre consumo de los fármacos en varios Estados miembros para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
French: Les critères d'évaluation secondaires sont les suivants:
Spanish: Las variables secundarias son:
French: dans un délai d'une semaine suivant l'adoption de la position du CMD(h)
Spanish: En el plazo de 1 semana después de la posición adoptada por el CMDh
French: - durée du séjour, morbidité, coagulation, inflammation, mortalité hospitalière;
Spanish: - Tiempo de hospitalización, morbilidad, coagulación, inflamación, mortalidad hospitalaria
French: Le ou les titulaires des AMM doivent réaliser deux essais cliniques randomisés (ECR) de phase IV avec un témoin approprié et des critères d'évaluation cliniquement importants pour démontrer l'efficacité et la sécurité dans les périodes périopératoire et posttraumatique.
Spanish: Los TAC deben realizar dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV con un control adecuado y variables clínicamente significativas para demostrar la eficacia y seguridad en las situaciones perioperatorias y de traumatismo.
French: - complications périopératoires majeures (p. ex. infections, saignements, insuffisance d'anastomose, taux de réopération, diagnostic d'œdème pulmonaire);
Spanish: - Principales complicaciones perioperatorias (por ejemplo infecciones, hemorragias, insuficiencia de la anastomosis, tasa de reintervención, diagnóstico del edema pulmonar).
French: Le ou les titulaires des AMM doivent soumettre les éléments principaux (comprenant le protocole de l'EUM, le protocole des ECR) d'un plan de gestion des risques au format de l'UE.
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos principales (entre otros el protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos y el protocolo de los ensayos clínicos aleatorizados) de un plan de gestión de riesgos en formato de la UE.
French: Soumission du rapport final de l'étude:
Spanish: Fecha para el informe final del estudio:
French: - stabilisation hémodynamique en fonction de la dose (p. ex. rythme cardiaque, pression artérielle moyenne, pression veineuse centrale, saturation en oxygène veineuse centrale, taux de lactate sérique, excès de bases et émission d'urine);
Spanish: - Estabilización hemodinámica en relación a la dosis (por ejemplo frecuencia cardiaca, tensión arterial media, tensión venosa central, saturación venosa central de oxígeno, nivel de lactato en suero, alcalosis y diuresis)
French: Soumission du protocole de l'étude:
Spanish: Fecha para el protocolo del estudio:
French: 2/ Rapport final de l'étude avant:
Spanish: 2/ Fecha para los informes finales de los estudios:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les vois d´administration, les titulaires de l´authorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Spanish: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
French: 0.45-0.55 AV. PM 200K, chlorure de sodium
Spanish: 0.45-0.55 AV. PM 200K, cloruro de sodio
French: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
French: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Spanish: Karla Engliše 3201/6
French: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
French: Hydroxyéthylamidon Refortan Plus
Spanish: Hidroxietil-almidón Refortan Plus
French: BAXTER CZECH spol.
Spanish: República Checa BAXTER CZECH spol.
French: Baxter Czech spol.
Spanish: Eslovaquia Baxter Czech spol.
French: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Spanish: Países Bajos Fresenius Kabi Nederland B.V.
French: Hydroxyéthylamidon 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Spanish: Hidroxietil-almidón 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
French: 69007 Lyon France hydroxyéthylamidon
Spanish: 69007 Lyon France
French: Baxter B.V.
Spanish: Países Bajos Baxter B.V.
French: 10 g / 100 ml solution pour perfusion
Spanish: 10 g / 100 ml solución para perfusión
French: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Spanish: Luxemburgo B.Braun Melsungen A.G.
French: L-Acide malique DAB
Spanish: L-Ácido málico DAB
French: Poli(O-2hydroxyéthyl)amidon
Spanish: Poli (O-2-hidroxietil) almidón
French: Hydroxyéthylamidon HAES - steril 10% 100 g/l
Spanish: Hidroxietil-almidón HAES - steril 10% 100 g/l
French: 60 g, 9 g solution pour perfusion
Spanish: 60 g, 9 g solución para perfusión
French: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: 60 g/l, 72 g/l, agua hasta 1000 ml
French: Poly-(o-2 hydroxyéthyl)-amidon (P.M 200000) + Chlorure de sodium
Spanish: Poli-(o-2 hydroxietil)almidón (P.M. 200000) + Cloruro de sodio
French: Luxembourg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Spanish: Eslovaquia Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
French: Hydroxyéthylamidon Refortan
Spanish: Hidroxietil-almidón Refortan
French: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: 100 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
French: Acide malique DAB
Spanish: Ácido málico DAB
French: 100 g, 9 g solution pour perfusion
Spanish: 100 g, 9 g solución para perfusión
French: Hydroxyéthylamidon Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Spanish: Hidroxietil-almidón Haes-Steril 6% 60 mg/ml
French: Chlorure de sodium, Hydroxyéthylamidon
Spanish: Cloruro de sodio, Hidroxietil-almidón
French: Fresenius Kabi s.r.o.
Spanish: Eslovaquia Fresenius Kabi s.r.o.
French: Chlorure de potassium, Chlorure de magnésium hexahydraté
Spanish: Cloruro de potasio, Cloruro de Magnesio hexahidrato
French: 72 g/l, 60 g/l solution pour perfusion
Spanish: 72 g/l, 60 g/l solución para perfusión
French: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: 60 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
French: 60 g/l + 72 g/l solution pour perfusion
Spanish: 60 g/l + 72 g/l solución para perfusión
French: ETIQUETAGE
Spanish: Etiquetado
French: Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
Spanish: Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se debe utilizar nunca.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: PARTICULARES QUE APARECEN EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Les informations sur le produit peuvent être ensuite mise à jour par les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, le cas échéant, selon les procédures décrites au chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada ulteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el "Chapter 4 of Title III" de la Directiva 2001/83/CE.
French: VOIR TOUTES LES CONTRE-INDICATIONS DANS LE RCP.
Spanish: VER TODAS LAS CONTRAINDICACIONES EN LA FICHA TÉCNICA.
French: [La mention ci-dessous doit être fortement mise en évidence (par exemple en lettres majuscules, caractères gras ou couleur), les détails visuels de la mise en garde sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire doivent être approuvés par les Autorités Nationales Compétentes et être soumis à un test de lisibilité en tenant compte du "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" dans le mois qui suit la Décision de la Commission.]
Spanish: [Se debe enfatizar visualmente el texto siguiente (por ejemplo, mediante letras mayúsculas o en negrita o mediante el uso de colores), los detalles visuales de la advertencia en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario se deben acordar con las autoridades nacionales y estar sujetos a un test de legibilidad teniendo en cuenta la "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" en el plazo de un mes a partir de la decisión de la Comisión.]
French: Les titulaires d'AMM de solution pour perfusion d'HEA doivent modifier le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas) afin de refléter les libellés indiqués ci-dessous et en conjonction avec les Conclusions scientifiques:
Spanish: Los TACs de soluciones de HEA para perfusión deben enmendar la información del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar la redacción tal y como se indica a continuación, y en conjunción con las conclusiones científicas:
French: Ces modifications apportées aux rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit, de l'étiquetage et de la notice font suite aux conclusions de la procédure d'arbitrage.
Spanish: Estas enmiendas a las secciones pertinentes de la Ficha técnica y del Prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées dans le Résumé Des Caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones pertinentes de la información del producto
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) :
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES:
French: NOTICE [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début de la notice.]
Spanish: PROSPECTO [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo del prospecto.]
French: Avertissement Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Spanish: Advertencia No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave), insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
French: NE PAS UTILISER EN CAS DE SEPSIS, D'INSUFFISANCE RENALE OU CHEZ LES PATIENTS DE REANIMATION.
Spanish: NO UTILIZAR EN CASOS DE SEPSIS, INSUFICIENCIA RENAL, NI EN PACIENTES EN ESTADO CRÍTICO.
French: Contre-indications Ne pas utiliser en cas de sepsis, d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Spanish: Contraindicaciones No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début du RCP.]
Spanish: Ficha Técnica [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo de la Ficha Técnica.]
French: L'efficacité de cette mesure doit être examinée en association avec d'autres mesures.
Spanish: La eficacia de esta medida debe considerarse en combinación con otras medidas.
French: Mesures de communication
Spanish: Medidas de comunicación
French: Les principaux critères d'évaluation doivent être communs à l'ensemble des États membres de l'Union étudiés.
Spanish: Los criterios de valoración principales deberán ser comunes a todos los Estados miembros de la UE estudiados.
French: • Cette mesure servira de rappel au moment de l'administration, ce qui est important en situation d'urgence.
Spanish: • Esta medida servirá de recordatorio en el momento de la administración, que es importante en situaciones de urgencia.
French: Les protocoles doivent inclure un échantillon représentatif des États membres de l'Union.
Spanish: Los protocolos deberán incluir una muestra representativa de los Estados miembros de la UE.
French: les supports de formation.
Spanish: materiales de formación.
French: Le PRAC a abordé les deux points susmentionnés à l'occasion de sa réunion du mois de mai, en tenant compte des informations transmises par les États membres.
Spanish: El PRAC discutió los dos puntos anteriores en su reunión de mayo, teniendo en cuenta la información facilitada por los Estados miembros.
French: Ils comprennent les données d'utilisation du médicament de 11 États membres de l'UE.
Spanish: Estos resultados incluyeron datos del consumo de fármacos de once Estados miembros de la UE.
French: Elle viendra compléter d'autres mesures telles que la formation des professionnels de la santé.
Spanish: Complementará otras medidas, como la formación de los profesionales sanitarios.
French: Révision de la position du CMDh
Spanish: Dictamen revisado del CMDh
French: • Propositions de mesures additionnelles de minimisation des risques et d'activités de pharmacovigilance
Spanish: • Propuestas de medidas adicionales de minimización del riesgo y actividades de farmacovigilancia
French: Le CMDh a souligné l'importance de disposer de résultats significatifs de ces études dans les meilleurs délais.
Spanish: El CMDh insistió en la importancia de obtener resultados significativos de estos estudios lo antes posible.
French: écrit et dans le cadre d'explications orales, les réponses des États membres et les avis d'autres parties prenantes.
Spanish: por escrito y en alegaciones verbales, las respuestas de los Estados miembros y la opinión de otras partes interesadas.
French: Étude d'utilisation du médicament (EUM)
Spanish: Estudio sobre el consumo de fármacos (ECF)
French: Le 5 juillet 2017 et le 9 octobre 2017, les résultats de deux EUM sur l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre sont devenus disponibles.
Spanish: El 5 de julio de 2017 y el 9 de octubre de 2017 se conocieron los resultados de dos ECF sobre la eficacia de las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
French: La fréquence de la formation/des rappels doit être évoquée à l'échelle nationale, en tenant compte des spécificités propres à chaque système de santé national.
Spanish: La frecuencia de la formación y de los recordatorios deberá discutirse a escala nacional teniendo en cuenta las particularidades de cada sistema sanitario nacional.
French: Pour finir, le CMDh a encouragé l'intégration des activités de formation susmentionnées dans la formation médicale continue à l'échelle nationale.
Spanish: Por último, el CMDh promovió la integración de las actividades formativas anteriormente mencionadas en la formación médica continuada a nivel nacional.
French: Cela laisse entendre que les mesures de communication antérieures, bien qu'insuffisantes pour garantir une conformité totale, montraient une certaine efficacité.
Spanish: Esto indica que las medidas de comunicación anteriores, aunque no han sido suficientes para garantizar un cumplimiento pleno, han tenido cierta eficacia.