FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Obsessive compulsive disorder (OCD) (in adults and children and adolescents aged 6-17 years old).
Dutch: • Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar).
English: Sertraline had no effect on the beta-adrenergic blocking ability of atenolol.
Dutch: Sertraline had geen effect op de bètaadrenerge blokkerende eigenschappen van atenolol.
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of sertraline with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Dutch: Reversibele, selectieve MAO-A remmer (moclobemide) Vanwege het risico op het serotoninesyndroom wordt de combinatie van sertraline met een reversibele en selectieve MAO remmer zoals moclobemide niet aangeraden.
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) kwam tot de conclusie dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er nog steeds bedenkingen bestaan met betrekking tot het ontbreken van bewijs voor terugvalpreventie.
English: The CHMP agreed that overall, the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder) MDD and does not present any new issues.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de veiligheid van sertraline in de behandeling van PTSD over het geheel genomen gelijk is aan die in de behandeling van depressieve stoornis en geen nieuwe problemen met zich meebrengt.
English: In contrast, subjects rated both alprazolam and d-amphetamine significantly greater than placebo on measures of drug liking, euphoria and abuse potential.
Dutch: In tegendeel, personen scoorden zowel alprazolam als damfetamine significant hoger dan placebo op kenmerken als aantrekkingskracht, euforie en vermogen tot misbruik.
English: In general, the CHMP considered the wordings proposed by the MAH to be acceptable.
Dutch: In het algemeen vond het CHMP de formuleringen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld acceptabel.
English: A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
Dutch: Een rechtstreekse werking op PTSD werd na correctie voor de werking op depressie niet aangetoond.
English: Two previous additional open label extension studies (that were not submitted within the context of this dossier) showed serious AEs, some of which were possibly related to study drug, including severe aggressive reactions, nervousness and paranoid reactions, two severe grand mal seizures,
Dutch: Twee eerdere, aanvullende, ongeblindeerde verlengingsstudies (die niet in de context van dit dossier werden ingediend) lieten ernstige bijwerkingen zien, waarvan een aantal mogelijk met de studiemedicatie verband hield, met inbegrip van heftige agressieve reacties, zenuwachtigheid en paranoïde reacties, twee ernstige ‘grand mal'-insulten, en verergering van suïcide ideatie en homicide-ideatie.
English: Children (6-12 years old) were initially started on a 25 mg dose.
Dutch: Bij kinderen (6-12 jaar) werd in eerste instantie gestart met een dosis van 25 mg.
English: Sertraline may act as a mild-moderate inhibitor of CYP 2D6.
Dutch: Sertraline kan als een lichte-matige remmer van CYP 2D6 werken.
English: Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of sertraline treatment.
Dutch: Na behandeling met een reversibele MAO remmer kan een kortere onttrekkingsperiode dan 14 dagen worden gehanteerd voordat de behandeling met sertraline wordt gestart.
English: The use of sertraline has been linked to akathisia (a distressing restlessness and need to move, often being unable to sit or stand still).
Dutch: Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met acathisie (een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan).
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Sertraline should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years, except for patients with obsessive compulsive disorder aged 6-17 years old.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Sertraline dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met obsessieve compulsieve stoornis in de leeftijd van 6-17 jaar.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Discontinuation of sertraline (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen van behandeling met sertraline Stoppen van behandeling met sertraline (vooral indien abrupt) leidt vaak tot onttrekkingsverschijnselen.
English: Hallucination*, Euphoric Mood*, Apathy, Thinking Abnormal
Dutch: Hallucinatie*, Euforische stemming*, Apathie, Abnormale gedachten
English: • Medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), like moclobemid (to treat depression) and selegiline (to treat Parkinson's disease) and the antibiotic linezolid.
Dutch: • Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson) en het antibioticum linezolid.
English: If you suddenly stop taking this medicine you may experience side effects such as dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Dutch: Als u plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel stopt dan kunt u bijwerkingen krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en beven.
English: Other serotonergic drugs e.g. tryptophan, fenfluramine and 5-HT agonists Co-administration of sertraline with other drugs which enhance the effects of serotonergic neurotransmission such as tryptophan or fenfluramine or 5-HT agonists, or the herbal medicine, St John's Wort (hypericum perforatum), should be undertaken with caution and avoided whenever possible due to the potential for a pharmacodynamic interaction.
Dutch: Andere serotonerge geneesmiddelen bijv. tryptofaan, fenfluramine en 5-HT agonisten Toediening van sertraline samen met andere geneesmiddelen die de effecten van serotonerge neurotransmissie verhogen zoals tryptofaan of fenfluramine of 5-HT agonisten, of het kruidenpreparaat St. Janskruid (hypericum perforatum) dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd en indien mogelijk te worden vermeden vanwege de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie.
English: A placebo-controlled trial in normal volunteers suggests that chronic administration of sertraline 200 mg/day does not produce clinically important inhibition of phenytoin metabolism.
Dutch: Een placebogecontroleerde studie bij normale vrijwilligers suggereert dat chronische toediening van 200 mg/dag sertraline geen klinisch belangrijke remming van het fenytoïnemetabolisme veroorzaakt.
English: While the mechanism of this interaction is unknown, due to the narrow therapeutic index of pimozide, concomitant administration of sertraline and pimozide is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Hoewel het mechanisme van deze interactie onbekend is, is de gelijktijdige toediening van sertraline en pimozide gecontra-indiceerd vanwege de nauwe therapeutische index van pimozide (zie rubriek 4.3).
English: Signs and symptoms associated with more severe and/or acute cases have included hallucination, syncope, seizure, coma, respiratory arrest, and death.
Dutch: Tekenen en symptomen die geassocieerd worden met ernstigere en/of acute gevallen waren onder andere hallucinatie, syncope, insulten, coma, ademhalingsstilstand en sterfte.
English: After a one week single blind placebo lead-in, patients were randomly assigned to twelve weeks of flexible dose treatment with either sertraline or placebo.
Dutch: Na een inleidende enkelblinde behandeling met placebo van één week, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij een behandeling van twaalf weken met een flexibele dosis van óf sertraline óf placebo.
English: Sertraline is extensively metabolised by the liver.
Dutch: Sertraline wordt grotendeels door de lever gemetaboliseerd.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Dutch: “Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen”,
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with sertraline (see section 4.3).
Dutch: Reversible, niet-selectieve MAO remmer (linezolid) Het antibioticum linezolid is een zwakke reversibele en niet-selectieve MAO remmer en dient niet gegeven te worden aan patienten die met sertraline behandeld worden (zie rubriek 4.3).
English: “Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Dutch: “De gecombineerde gegevens van de drie studies inzake PTSD in de algemene populatie lieten bij mannen een lager responspercentage zien dan bij vrouwen.
English: Obsessive Compulsive Disorder:
Dutch: Depressie en obsessieve compulsieve stoornis:
English: CNS depressants and alcohol
Dutch: Middelen die het CZS onderdrukken en alcohol
English: Paediatric patients with OCD
Dutch: Pediatrische patiënten met OCS
English: This medicinal product contains butylhydroxytoluene which can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat butylydroxytolueen dat irritatie aan de ogen, huid en slijmvliezen kan veroorzaken.
English: Periorbital Oedema*, Purpura*, Alopecia*, Cold Sweat, Dry skin, Urticuria*
Dutch: Peri-orbitaal oedeem*, Purpura*, Alopecia*, Koud zweet, Droge huid, Urticaria*
English: Triptans
Dutch: Triptanen
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes.
Dutch: Preventie van heroptreden van depressieve episodes.
English: The maximum recommended dose is (10 ml) 200 mg/day.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bedraagt (10 ml) 200 mg/dag.
English: Diverticulitis, Gastroenteritis, Otitis Media
Dutch: Gastroenteritis, Otitis
English: In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
Dutch: In totaal werden 13 kortdurende, gerandomiseerde klinische studies gedaan ter ondersteuning van de indicatie depressieve stoornis, alsmede een gerandomiseerde onttrekkingsstudie en een aantal andere langdurige studies.
English: Hernia, Injection Site Fibrosis, Drug Tolerance Decreased, Gait Disturbance, Unevaluable Event
Dutch: Hernia, Fibrose bij toedieningsplaats, Verminderde verdraagzaamheid voor geneesmiddelen, Verstoorde gang, Niet te evalueren gebeurtenis
English: Instructions to take Zoloft properly:
Dutch: Aanwijzingen voor het op de juiste wijze innemen van Zoloft:
English: Sertraline is not recommended in pregnancy, unless the clinical condition of the woman is such that the benefit of the treatment is expected to outweigh the potential risk.
Dutch: Het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap wordt niet aangeraden, tenzij de klinische toestand van de vrouw zodanig is dat het voordeel van de behandeling naar verwachting opweegt tegen het potentiële risico.
English: The four short-term placebo controlled studies were conducted in patients with PTSD and consisted of 1/2 weeks single-blind placebo run-in, followed by 12 week double-blind treatment.
Dutch: De vier kortdurende, placebogecontroleerde studies werden gedaan bij patiënten met PTSD en bestonden uit een korte (1/2 week), enkelblinde run-infase met placebo, gevolgd door een 12 weken durende dubbelblinde behandeling.
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on sertraline, or have recently had sertraline therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige reacties gemeld bij patiënten die gestopt zijn met behandeling met een MAO remmer en kort daarop gestart zijn met een sertralinebehandeling, of die gestopt zijn met behandeling met sertraline kort voordat behandeling met een MAO remmer gestart werd.
English: Regarding safety, the incidence of AEs in the PTSD dossier is within the range reported in studies for other indications and SAEs were not considered to be related to the study medication.
Dutch: Wat de veiligheid betreft ligt de incidentie van bijwerkingen in het PTSD-dossier binnen de grenswaarden die in studies voor andere indicaties werden gerapporteerd en waren er geen ernstige bijwerkingen die werden geacht met de studiemedicatie verband te houden.
English: Regarding safety, the incidence of all adverse events is within the range reported for the application of sertraline in major depression and the post-marketing experience does not indicate any adverse events which deserve special attention or concern in the application for this indication.
Dutch: Wat de veiligheid betreft ligt de incidentie van alle bijwerkingen binnen de grenswaarden die werden gerapporteerd voor de toepassing van sertraline bij depressieve stoornis en wijst de ervaring die met het geneesmiddel is opgedaan sinds het op de markt is, niet op bijwerkingen die speciale aandacht behoeven of op problemen bij toepassing voor deze indicatie.
English: Section 4.1 - Indications: Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Posttraumatische stressstoornis (PTSD)
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes”.
Dutch: Preventie van terugkeer van episoden van depressieve stoornis.”
English: Dermatitis, Dermatitis Bullous, Rash Follicular, Hair Texture Abnormal, Skin Odour Abnormal
Dutch: Dermatitis, Bulleuze dermatitis, Folliculaire rash, Abnormale haartextuur, Abnormale geur van de huid
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Rash*,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Rash*,
English: Sertraline should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Dutch: Het gebruik van sertraline dient te worden gestopt zodra een patiënt een manische fase ingaat.
English: Unscrew the cap on the bottle by pushing down hard on the cap while turning the cap to the left (counter clockwise).
Dutch: Draai de dop van de fles door stevig op de dop te drukken terwijl u de dop naar links (tegen de klok in) draait.
English: • Medicines to treat excessive stomach acid and ulcers (cimetidine).
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren (cimetidine).
English: Abnormal Bleeding (such as epistaxis, gastrointestinal bleeding or haematuria)
Dutch: Abnormale bloeding (zoals epistaxis, gastrointestinale bloeding of hematurie)
English: • Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
Dutch: • Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van irreversibele monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) is gecontraindiceerd vanwege het risico op het serotoninesyndroom met symptomen zoals agitatie, tremor en hyperthermie.
English: It also contains glycerol which at high doses can cause headache, abdominal pain and diarrhea.
Dutch: Het bevat ook glycerol dat bij hoge doses hoofdpijn, maagklachten en diarree kan veroorzaken.
English: The data submitted to support the additional indication anxiety treatment indication proposed by the MAH consisted of various studies showing that the sertraline groups consistently had a greater reduction in the Ham-D Factor for anxiety and somatisation than the placebo group.
Dutch: De gegevens die werden ingediend ter onderbouwing van de aanvullende indicatie “angstbehandeling” die door de houder van de handelsvergunning werd voorgesteld, bestonden uit verscheidene studies die laten zien dat de verlaging van de Ham-D-factor voor angst en somatisatie in de sertralinegroepen consistent groter was dan in de placebogroepen.
English: Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Dutch: Gecombineerde gegevens van de 3 studies naar PTSS in de algemene populatie toonde een lagere respons in mannen vergeleken met vrouwen aan.
English: Tell your doctor immediately: If you experience any of the following symptoms after taking this medicine, these symptoms can be serious.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in: Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.”
Dutch: “Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6-17 jaar.”
English: A review of the trials included in this dossier indicated that there were two trials that included patients with a bipolar disorder and one with depression accompanied by symptoms of anxiety.
Dutch: Een kritische beoordeling van de studies die in dit dossier werden opgenomen, wees uit dat in twee studies patiënten met een bipolaire stoornis waren opgenomen en in één studie patiënten met depressie vergezeld van angstklachten.
English: The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
Dutch: Uit de overgelegde resultaten bleek dat de verbetering van de primaire uitkomstvariabele in de sertralinegroep statistisch significant groter was dan in de placebogroep.
English: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Dutch: 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 Parijs
English: The maximum dosage is 200 mg daily.
Dutch: De maximale dosering is 200 mg per dag.
English: If you experience any of these side effects, or any other side effects whilst stopping taking Zoloft, please speak to your doctor.
Dutch: Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen als u stopt met het gebruik van Zoloft, informeer uw arts dan daarover.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Dutch: “Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD)”,
English: Vulvuvaginitis, Balanoposthitis, Genital Discharge, Priapism*, Galactorrhoea*
Dutch: Menorragie, Atrofische vulvovaginitis, Balanoposthitis, Genitale afscheiding, Priapisme*, Galactorroe*
English: The undesirable effects profile commonly observed in double-blind, placebo-controlled studies in patients with OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder was similar to that observed in clinical trials in patients with depression.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat gewoonlijk werd gezien in dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis was vergelijkbaar met dat voor klinische studies bij patiënten met depressie.
English: Table 1: Adverse Reactions
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen
English: Therefore, sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 14 days of discontinuing treatment with disulfiram (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Derhalve mag sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik niet worden gebruikt in combinatie met disulfiram of binnen 14 dagen na stoppen van een behandeling met disulfiram (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Nausea is the most common side effect.
Dutch: Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking.
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit en zelflimiterend, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn.
English: Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (In adults)
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen)
English: “Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
Dutch: “Voortzetting van de behandeling bij paniekstoornis en OCS dient regelmatig te worden beoordeeld, omdat terugvalpreventie voor deze stoornissen niet is aangetoond.”
English: It is therefore advised that sertraline should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om sertraline bij het afbreken van de behandeling geleidelijk af te bouwen over een periode van meerdere weken of maanden, naar behoefte van de patiënt (zie rubriek 4.2).
English: One single study was submitted in support of the paediatric indication, a 12 week randomised double blind study with a sertraline and a placebo arm.
Dutch: Er werd slechts een studie overgelegd ter ondersteuning van de pediatrische indicatie, te weten een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een sertraline- en een placebogroep.
English: Zoloft must only be used to treat children and adolescents suffering from OCD aged 6-17 years old.
Dutch: Zoloft mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden aan OCS te behandelen.
English: However, concerns remain about the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Dutch: Het ontbreken van bewijs met betrekking tot terugvalpreventie is echter nog een probleem.
English: Also reported were signs and symptoms associated with serotonin syndrome: In some cases associated with concomitant use of serotonergic drugs that included agitation, confusion, diaphoresis, diarrhoea, fever, hypertension, rigidity and tachycardia.
Dutch: Tevens zijn tekenen en symptomen gemeld die geassocieerd worden met het serotoninesyndroom: In enkele gevallen geassocieerd met gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen waaronder agitatie, verwardheid, diaforese, diarree, koorts, hypertensie, stijfheid en tachycardie.
English: Sertraline concentrate for oral solution is contraindicated with the use of disulfiram due to the alcohol content of the oral concentrate (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Bij gebruik van disulfiram is sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik gecontraindiceerd vanwege het alcohol gehalte van het concentraat (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: It is therefore advised that when sertraline treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om als de sertralinebehandeling niet langer nodig is, de behandeling geleidelijk te beëindigen door stapsgewijze dosisverlaging (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een herziene samenvatting van de studie in, waarin nu een controlegroep was opgenomen van patiënten die niet met sertraline worden behandeld; na beoordeling van deze samenvatting werd het studievoorstel goedgekeurd.
English: • Blood thinning medicine (warfarin).
Dutch: • Bloedverdunnende geneesmiddelen (warfarine).