FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29 a été lancée suite à des inquiétudes soulevées par la République tchèque et la Lettonie en raison de risques potentiels graves pour la santé publique compte tenu de l'insuffisance de preuves de bioéquivalence, puisque le demandeur n'a pas utilisé les produits d'origine (Aulin Gel) en tant que traitements de référence, mais a utilisé des génériques contenant des monocomposants dans l'étude de bioéquivalence présentée au départ.
Spanish: Se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 29 debido a las dudas planteadas por la República Checa y Letonia sobre los riesgos graves potenciales para la salud pública en relación con la insuficiencia de pruebas de bioequivalencia ya que el Solicitante no ha utilizado los productos de origen (Aulin Gel) como tratamientos de referencia sino que ha utilizado genéricos con monocomponentes en el estudio de bioequivalencia presentado originalmente.
French: Toutefois, il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation d'amlodipine durant la grossesse.
Spanish: No obstante, no hay experiencia clínica con la utilización de amlodipino en el embarazo.
French: La prudence est de rigueur en cas d'usage concomitant.
Spanish: Es preciso tener precaución si se administran de forma concomitante.
French: Comme tous les médicaments, Lisonorm peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lisonorm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Par conséquent, l'administration concomitante doit être envisagée avec prudence et entreprise uniquement avec grande précaution et accompagnée de contrôles réguliers à la fois du potassium sérique et de la fonction rénale.
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante debe considerarse cuidadosamente y sólo debe realizarse si aumentamos las precauciones y monitorizamos regularmente tanto los niveles de potasio séricos como la función renal.
French: L'amlodipine est lentement et presque entièrement absorbée dans le tractus gastro-intestinal après administration par voie orale.
Spanish: Amlodipino se absorbe lenta y casi completamente en el tracto gastrointestinal tras su administración oral.
French: Ce phénomène semble survenir plus fréquemment au cours des premières semaines de co-administration et chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: Este fenómeno pareció ser más probable durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con insuficiencia renal.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), infrecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy rara (< 1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
French: Si Lisonorm est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection.
Spanish: Si se utiliza Lisonorm en este tipo de pacientes, se recomiendan controles periódicos con recuento de los glóbulos blancos y se deben dar instrucciones a los pacientes de que informen ante cualquier signo de infección.
French: En revanche, l'amlodipine est fortement liée aux protéines et, par conséquent, il est peu probable qu'une dialyse s'avère bénéfique (voir rubrique 4.4.)
Spanish: Sin embargo, amlodipino está altamente unido a proteínas y, por lo tanto, no es probable que la diálisis sea beneficiosa (ver sección 4.4).
French: Dans de tels cas, le traitement par Lisonorm doit être immédiatement interrompu et le patient maintenu sous étroite surveillance médicale jusqu'à résolution complète et durable des symptômes.
Spanish: En estos casos se debe retirar inmediatamente lisinoprilo y se debe mantener al paciente bajo estrecha supervisión médica hasta la resolución completa y mantenida de los síntomas que se hayan producido.
French: Lisonorm est employé dans le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée).
Spanish: Lisonorm se utiliza para tratar la hipertensión (presión sanguínea elevada).
French: [Lot]
Spanish: [Lote]
French: Les AINS et les IEC exercent un effet additif sur l'augmentation du potassium sérique et peuvent entraîner une détérioration de la fonction rénale.
Spanish: Los AINEs y los inhibidores de la ECA ejercen un efecto aditivo sobre el aumento del potasio sérico y pueden dar lugar a un deterioro de la función renal.
French: • narcotiques, morphine et médicaments liés, employés dans le traitement des douleurs sévères
Spanish: • narcóticos, morfina y fármacos relacionados que se utilizan para tratar el dolor severo
French: Autres antihypertenseurs : L'usage concomitant de ces agents peut accroître les effets hypotenseurs de Lisonorm.
Spanish: Otros antihipertensivos: la utilización concomitante de estos agentes puede aumentar los efectos hipotensores de Lisonorm.
French: Classe pharmacothérapeutique : IEC et inhibiteurs calciques, code ATC : C09BB03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la ECA y bloqueante de los canales del calcio, código ATC: C09BB03
French: L'interruption soudaine du traitement par lisinopril n'est associée à aucun effet rebond substantiel (élévation de la pression sanguine).
Spanish: La retirada brusca del tratamiento con lisinoprilo no se asocia con ningún efecto rebote sustancial (elevación de la presión sanguínea).
French: Le lisinopril mitige l'effet kaliurétique des diurétiques.
Spanish: Lisinoprilo mitiga el efecto kaliurético de los diuréticos.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lisonorm 10 mg /5 mg
French: Pour Lisonorm (une nouvelle combinaison lisinopril 10 mg/ amlodipine 5 mg), aucun rapport bénéfice/risque positif n'avait été établi étant donné que l'étude de bioéquivalence soumise initialement n'a pas été réalisée sous contrôle approprié et que les résultats préliminaires d'une nouvelle étude de bioéquivalence (n° 67289) n'ont pas permis une évaluation complète du rapport bénéfice/risque.
Spanish: En el caso de Lisonorm (nueva combinación de lisinopril 10 mg/ amlodipino 5 mg), no se estableció una relación positiva de beneficio/riesgo dado que el estudio de bioequivalencia inicialmente presentado no se realizó con un control apropiado y que los resultados preliminares de un nuevo estudio de bioequivalenia (n.º 67289) no permitían una evaluación completa de la relación de beneficio/riesgo.
French: Le temps nécessaire pour atteindre les pics de concentration plasmatique (tmax) d'amlodipine est similaire chez les personnes âgées et chez les sujets plus jeunes.
Spanish: El tiempo que se tarda en alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (tmax) de amlodipino es similar en sujetos mayores y más jóvenes.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000 fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: La frecuencias se definen como: muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec l'association ont été les céphalées (8 %), toux (5 %) et étourdissements (3 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con la combinaciones fueron cefalea (8%), tos (5%), y mareo (3%).
French: Des paramètres pharmacocinétiques ont été calculés pour l'amlodipine et le lisinopril au moyen du logiciel Bioequiv 3.5 en utilisant une approche indépendante modèle.
Spanish: Se calcularon los parámetros farmacocinéticas para amlodipino y lisinopril mediante el software Bioequiv 3.5 utilizando un enfoque independiente modelo.
French: Si l'œdème atteint la langue, la glotte ou le larynx, ou s'il est probable qu'il entraîne une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
Spanish: Si la hinchazón edematosa afecta a lengua, glotis o laringe, o si es probable que produzca obstrucción de la vía aérea, se debe iniciar inmediatamente un tratamiento de emergencia.
French: En cas d'hypotension grave, les membres inférieurs doivent être surélevés et, quand l'administration intraveineuse de liquide n'entraîne pas une réponse suffisante, un traitement d'appoint avec administration de vasoconstricteurs périphériques peut être nécessaire, sauf contre-indication.
Spanish: Si la hipotensión es grave, se deben elevar las extremidades inferiores, y cuando la administración intravenosa de líquido no obtenga suficiente respuesta, puede ser necesario añadir tratamiento de soporte con la administración de agentes vasopresores periféricos, a menos que estén contraindicados.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Spanish: Conservar en el envase original para proteger de la luz y de la humedad.
French: Accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4), phénomène de Raynaud
Spanish: Infrecuentes Accidente cerebrovascular (ver sección 4.4), fenómeno de Raynaud
French: Il est plus probable que ceci se produise chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.
Spanish: Esto es más probable que ocurra en pacientes con insuficiencia renal preexistente.
French: Ne pas utiliser les comprimés de Lisonorm après la date de péremption mentionnée sur les blisters et la boîte après ‘Exp'.
Spanish: No utilice Lisonorm comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en los blisters y en la caja después de "Cad".
French: Son absorption n'est pas affectée par la consommation d'aliments.
Spanish: Su absorción no se ve afectada por la ingesta de comida.
French: Il peut en résulter des saignements prolongés, une fatigue, une faiblesse, une maladie des ganglions lymphatiques ou une maladie auto-immune (où l'organisme se retourne contre lui-même).
Spanish: Esto puede dar lugar a sangrado prolongado, cansancio, debilidad, enfermedad del ganglio linfático, enfermedad autoinmune (en la que el cuerpo se ataca a sí mismo).
French: L'amlodipine exerce un effet antiangineux grâce à la dilatation des artérioles périphériques, ainsi que la réduction de la post-charge cardiaque, sans entraîner de tachycardie réflexe et, par conséquent, la consommation énergétique et la demande en oxygène du muscle cardiaque diminuent.
Spanish: Amlodipino ejerce un efecto antianginoso mediante la dilatación de las arteriolas periféricas así como mediante la reducción de la postcarga cardiaca, sin dar lugar a taquicardia refleja, y en consecuencia, el consumo de energía y la demanda de oxígeno del músculo cardiaco disminuyen.
French: Après administration par voie orale, les pics de concentration plasmatique du lisinopril interviennent après environ 6 heures ; sa biodisponibilité est de 29 %.
Spanish: Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas se dan aproximadamente al cabo de 6 horas; su biodisponibilidad es del 29%.
French: L'activation compensatrice du système rénine-angiotensinealdostérone (SRAA) doit être attendue et, par conséquent, les mécanismes de contre-régulation activés par les IEC sont susceptibles de contribuer au rétablissement des réponses physiologiques à un apport accru en sel.
Spanish: Debe esperarse la activación compensatoria del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) y por lo tanto, los mecanismos anti-regulatorios activados por los inhibidores de la ECA pueden contribuir al restablecimiento de las respuestas fisiológicas ante la ingesta aumentada de sal.
French: Les mesures appropriées comprennent l'administration sous-cutanée de 0,30,5 mg d'adrénaline ou la lente administration intraveineuse de 0,1 mg d'adrénaline, suivie de glucocorticoïdes et d'antihistaminiques, avec surveillance simultanée des fonctions vitales.
Spanish: Entre las medidas apropiadas están la administración subcutánea de 0,3-0,5 mg de adrenalina (epinefrina) o la administración intravenosa lenta de 0,1 mg de adrenalina, seguida de glucocorticoides y antihistamínicos, monitorizando simultáneamente las funciones vitales.
French: Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par une hépatite ou un ictère cholestatique et évoluant vers une hépatite nécrosante fulminante et (parfois) la mort.
Spanish: Muy raramente, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestática o hepatitis y progresa a necrosis fulminante y (a veces) a la muerte.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Lisonorm est trop fort ou trop faible, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si cree que el efecto de Lisonorm es demasiado potente o demasiado débil, coménteselo a su médico o farmacéutico.
French: Bien que certains composés de dihydropyridine se soient avérés tératogènes chez l'animal, les données obtenues chez le rat et le lapin pour l'amlodipine ne mettent en évidence aucun effet tératogène (voir rubrique 5.3).
Spanish: Aunque se ha encontrado que algunos compuestos de dihidropiridina son teratogénicos en animales, los datos en la rata y en el conejo para amlodipino no proporcionan evidencia de efecto teratogénico (ver sección 5.3).
French: Association à doses fixes
Spanish: Combinación de dosis fijas
French: Comme on peut s'y attendre pour ce type de produit médicinal, les effets indésirables les plus communément rapportés ont été les maux de tête.
Spanish: Como se espera en este tipo de medicamentos, el dolor de cabeza fue el efecto secundario más frecuentemente comunicado.
French: Il n'a pas été établi si l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si amlodipino se excreta en la leche humana.
French: L'absorption gastro-intestinale de Lisonorm n'est pas influencée par la nourriture.
Spanish: La absorción gastrointestinal de Lisonorm no se ve afectada por la comida.
French: Impuissance, gynécomastie
Spanish: Impotencia, Ginecomastia
French: • anticancéreux
Spanish: • fármacos anticancerosos
French: L'élimination importante de la fraction non liée aux protéines est accompagnée de celle du lisinopril lié à l'EC à une vitesse moindre, ceci pouvant entraîner une action antihypertensive prolongée.
Spanish: La eliminación mayor de la fracción no unida a proteínas se acompaña de la del lisinoprilo unido a ECA a un ritmo más lento, y esto puede dar lugar a una acción antihipertensiva prolongada.
French: Diurétiques : Quand un diurétique est ajouté au traitement d'un patient sous Lisonorm, l'effet antihypertenseur est généralement additif (voir rubrique 4.4).
Spanish: Diuréticos: cuando se incluye un diurético al tratamiento de un paciente que tomaba Lisonorm, el efecto antihipertensivo suele ser aditivo (ver sección 4.4).
French: L'élimination du lisinopril est prolongée en cas d'insuffisance rénale et, par conséquent, une réduction de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: La eliminación de lisinoprilo se prolonga en la insuficiencia renal y por lo tanto, puede ser necesaria una reducción de dosis (ver sección 4.2).
French: Rarement, des cas d'insuffisance rénale aiguë peuvent survenir, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est compromise, comme les patients âgés ou déshydratés.
Spanish: Raramente, puede darse un fracaso renal agudo, especialmente en pacientes con la función renal comprometidatales como los pacientes de edad avanzada o los deshidratados.
French: Par conséquent, l'amlodipine est contre-indiquée en cas de grossesse.
Spanish: Por lo tanto, amlodipino está contraindicado durante el embarazo.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été décrite entre les substances actives de Lisonorm.
Spanish: No se han descrito interacciones farmacocinéticas entre los principios activos de Lisonorm.
French: Désensibilisation au venin d'abeille/guêpe
Spanish: Desensibilización al veneno de abeja/avispa
French: Le lisinopril ne se lie à aucune protéine plasmatique autre que l'EC ; il n'est pas métabolisé dans l'organisme et est excrété inchangé dans les urines.
Spanish: Lisinoprilo no se une a proteínas plasmáticas distintas de la ECA; no se metaboliza en el organismo y se excreta sin modificar en la orina.
French: • stimulants du système nerveux autonome (sympathomimétiques), tels qu'éphédrine, phényléphrine,
Spanish: • estimulantes del sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos), como efedrina, fenilefrina,
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Lisonorm et les dénominations associées (voir Annexe I).
Spanish: el CPMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto que figuran en el Anexo III para Lisonorm y nombres asociados (véase Anexo I).
French: Trouble de la miction, nycturie, fréquence urinaire accrue
Spanish: Trastorno de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria
French: • Hypersensibilité à l'amlodipine ou à tout autre dérivé de la dihydropyridine.
Spanish: • Hipersensibilidad a amlodipino o a cualquier otro derivado dihidropiridínico.
French: Le pic de concentration plasmatique (Cmax) intervient 6 à 10 heures après l'administration.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) se da entre 6 y 10 horas después de administrar la dosis.
French: Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale
Spanish: Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival
French: Chez les patients insuffisants rénaux, les variations de la concentration plasmatique d'amlodipine ne sont pas corrélées au degré d'insuffisance rénale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, los cambios en las concentraciones plasmáticas de amlodipino no correlacionan con el grado de insuficiencia renal.
French: La dose recommandée est d'un comprimé pris une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día.
French: Faites attention avec LISONORM
Spanish: Tenga especial cuidado con LISONORM
French: L'emballage contient 30 comprimés sous blisters blancs opaques en PVC/PE/PVDC-aluminium.
Spanish: Los envases contienen 30 comprimidos en blisters blancos, opacos de PVC/PE/PVDC-aluminio.
French: Une surveillance clinique est indiquée, avec une adaptation éventuelle de la posologie d'amlodipine durant le traitement par l'inducteur et après son interruption.
Spanish: La monitorización clínica está indicada, con posibles ajustes en la dosis de amlodipino durante el tratamiento con el inductor y después de su retirada.
French: Ces réactions menaçant la vie du patient peuvent être évitées en interrompant temporairement les IEC.
Spanish: Estas reacciones que ponen en peligro la vida del paciente puede evitarse retirando temporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA.
French: L'amlodipine est susceptible de diluer les vaisseaux coronaires (artères et artérioles) ; elle améliore l'apport en oxygène à destination du myocarde, à la fois dans les régions intactes et ischémiques.
Spanish: Amlodipino puede dilatar los vasos coronarios (arterias y arteriolas); mejora el suministro de oxígeno al miocardio tanto en las regiones intactas como en las isquémicas.
French: • diurétiques (employés afin de réduire la rétention aqueuse)
Spanish: • diuréticos (utilizados para reducir la retención de líquidos)
French: Inhibiteurs du CYP3A4 : Une étude chez des patients âgés a montré que le diltiazem inhibe le métabolisme de l'amlodipine, probablement via le CYP3A4 (la concentration plasmatique augmente d'environ 50 % et l'effet de l'amlodipine est accru).
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4: un ensayo en pacientes de edad avanzada ha demostrado que diltiazem inhibe el metabolismo de amlodipino, probablemente a través de la CYP3A4 (la concentración plasmática aumenta aproximadamente el 50% y el efecto de amlodipino aumenta).
French: xylométazoline et salbutamol, employés dans le traitement de la congestion, de la toux, du rhume et de l'asthme
Spanish: xilometazolina y salbutamol, utilizados para tratar la congestión, la tos, el resfriado y el asma
French: [A compléter selon le pays]
Spanish: [A rellenar en cada país]
French: République slovaque
Spanish: República eslovaca
French: Interactions liées à l'amlodipine
Spanish: Interacciones relacionadas con amlodipino
French: Si un médicament affectant les taux de potassium doit être prescrit en association au lisinopril, le contrôle du potassium sérique est conseillé.
Spanish: Si un medicamento que afecta a los niveles de potasio se prescribe en combinación con lisinoprilo, se recomienda la monitorización de los niveles séricos de potasio.
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
French: Les antiacides réduisent la biodisponibilité de l'usage concomitant d'IEC.
Spanish: Los antiácidos disminuyen la biodisponibilidad de los inhibidores de la ECA utilizados de forma concomitante
French: Les intervalles de confiance de 90 % calculés pour AUC(0-t), AUC(0inf) et Cmax étaient de l'ordre de 0,8-1,25 pour les deux composants (lisinopril et amlodipine).
Spanish: Los intervalos de confianza de 90% calculados para AUC(0-t), AUC(0-inf) y Cmax se situaron entre un 0,8 y un 1,25 para ambos componentes (lisinopril y amlodipino).
French: L'activité d'inhibition des canaux calciques produit par exemple une dilatation artérielle directe accompagnée d'une rétention hydrosodée.
Spanish: La actividad como bloqueante de los canales de calcio, por ejemplo provoca dilatación arterial directa acompañada de retención de sodio y agua.
French: 10 mg/5 mg comprimés par voie orale
Spanish: 10 mg/5 mg comprimidos oral
French: Œdème, fatigue
Spanish: Edema, cansancio
French: Mode d'administration
Spanish: Vía de administración
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita.
French: Si vous avez pris plus de Lisonorm que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou présentez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico o vaya al departamento de urgencias del hospital más cercano.
French: Les neutropénies et agranulocytoses sont réversibles après interruption du traitement par l'IEC.
Spanish: La neutropenia y la agranulocitosis son reversibles tras la suspensión del inhibidor de la ECA.
French: La toux induite par les IEC devra faire partie du diagnostic différentiel de la toux.
Spanish: La tos inducida por inhibidores de la ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.
French: Amlodipine (n=64)
Spanish: Amlodipino (n=64)
French: Lors des études cliniques, il n'est apparu aucune modification liée à l'âge des profils d'efficacité ou de sécurité de l'amlodipine ou du lisinopril.
Spanish: En ensayos clínicos, no hubo variaciones relacionadas con la edad en el perfil de eficacia o seguridad de amlodipino o de lisinoprilo.
French: Bien que son effet primaire soit médié par le système rénine-angiotensine-aldostérone, le lisinopril est également efficace chez les patients hypertendus présentant une faible activité de la rénine plasmatique.
Spanish: Aunque su efecto principal está mediado por el sistema renina-angiotensina-aldosterona, lisinoprilo también es efectivo en pacientes hipertensos con una baja actividad de la renina plasmática.