FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af alle de skriftligt forelagte data konkluderede CVMP, at der vedrørende Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, ikke er konstateret produktspecifikke betænkeligheder, der adskiller sig fra dem, der gælder for de øvrige i forvejen godkendte veterinærlægemidler indeholdende altrenogest.
Croatian: Imajući na umu ukupne predane pismene podatke, CVMP je zaključio da nije identificirana specifična zabrinutost povezana s proizvodom za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje koja je različita od drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže altrenogest.
Danish: Den omhandlede ansøgning, der er indsendt via den decentrale procedure, er en generisk ansøgning i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet den henviser til et referenceprodukt, Regumate oily solution, 4 mg/ml.
Croatian: Dotični zahtjev, predan decentraliziranim postupkom generički je zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2011/82/EZ i njezinim izmjenama, s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom Regumate uljna otopina 4 mg/ml.
Danish: Ansøgningen er en "generisk ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Regumate oily solution, 4 mg/ml.
Croatian: To je generički zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ i njezinih izmjena i odnosi se na referentni lijek Regumate uljnu otopinu 4 mg/ml.
Danish: Der blev forelagt en fase I-miljørisikovurdering, der var i overensstemmelse med de relevante retningslinjer og viste, at PECjord-værdien for svin ikke overstiger VICH-tærskelværdien på 100 μg/kg.
Croatian: Faza I procjene rizika za okoliš vrijednost PECtlo za svinje ne premašuje graničnu vrijednost VICH od 100 µg/kg.
Danish: Bilag II
Croatian: Aneks II
Danish: Ansøgeren har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je zahtjev za decentralizirani postupak za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet i pridruženi nazivi
Danish: Den ansøgte indikation for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, er synkronisering af østrus hos seksuelt modne gylte.
Croatian: Predložena indikacija za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje je sinkronizacija estrusa u spolno zrelih nazimica.
Danish: Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, indeholder altrenogest som aktivt indholdsstof.
Croatian: Suifertil 4 mg/ml oralna otopina za svinje sadrži altrenogest kao djelatnu tvar.
Danish: Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin er bestemt til synkronisering af østrus hos seksuelt modne gylte.
Croatian: Suifertil 4 mg/ml oralna otopina za svinje namijenjena je sinkronizaciji estrusa u spolno zrelih svinja.
Danish: For at imødekomme de betænkeligheder, der var rejst ved indbringelsen, forelagde ansøgeren en fase I-ERA, litteraturhenvisninger og en videnskabelig begrundelse for, hvorfor ERA kan standse i fase I og "however-klausulen" ikke bør gøres gældende.
Croatian: I ERA-e iz javne literature i znanstveno opravdanje zašto ERA ne može stati na Fazi
Danish: I denne procedure blev udvalget anmodet om at overveje, om "however-klausulen" bør finde i anvendelse på Suifertil, oral opløsning til svin, 4 mg/ml, hvis aktive stof er et syntetisk hormon (altrenogest), og om der bør forelægges en særligt tilpasset fase II-miljørisikovurdering til vurdering af den potentielle risiko for miljøet ved Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
Croatian: U ovom postupku od povjerenstva se tražilo da razmotri treba li u slučaju Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje koja kao djelatnu tvar sadrži sintetski hormon (altrenogest)primjenjivati „klauzulu
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje
Danish: Den 18. oktober 2013
Croatian: 18. listopada 2013.
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Croatian: Upravljanje veterinarsko-medicinskim proizvodima i podacima o proizvodima
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Croatian: Članak 35, Direktive 2001/82/EZ, s dopunama
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): dexamethason
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): deksametazon
Danish: Den endelige udtalelse blev den 18. oktober 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 18. listopada 2013.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. september 2012.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je dana 12. rujna 2012.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav skriftlige redegørelser den 10. december 2012 og den 21. maj 2013.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su pisana pojašnjenja dana 10. prosinca 2012. i 21. svibnja 2013.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. C. Ibrahim og dr. D. Murphy.
Croatian: Odbor je imenovao Dr. C. Ibrahima kao izvjestitelja i Dr. D. Murphya kao pomoćnog izvjestitelja.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede forhold mellem fordele og risici for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen med henblik på harmonisering af tilbageholdelsestiderne.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u koje su povezane s usklađivanjem razdoblja karencije.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere tilstrækkeligheden og forbrugersikkerheden af tilbageholdelsestiderne for kød fra kvæg og heste og tilbageholdelsestiderne for komælk for de pågældende produkter.
Croatian: Za dotične VMP-ove je od CVMP-a zatražena ocjena adekvatnosti i sigurnosti za potrošače razdoblja karencije za meso stoke i konja te razdoblja karencije za mlijeko stoke.
Danish: Veterinærlægemidlerne Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder dexamethason, 2 mg/ml.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Dexadreson 2 mg/ml i njegovi pridruženi nazivi i generički proizvodi otopine su za injekciju koje sadrže 2 mg deksametazona po ml.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Croatian: Popis obuhvaćenih naziva proizvoda nalazi se u Dodatku I.
Danish: Den 18. juli 2013 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Croatian: Stoga je Odbor usvojio pozitivno mišljenje dana 18. srpnja 2013. godine preporučujući izmjene uvjete odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Dexadreson 2 mg/ml i njegove pridružene nazive te generičke proizvode ovog VMP-a.
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja sukladno članku 35.0F za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive, te njegove generičke proizvode
Danish: Andre ændringer
Croatian: Druge izmjene
Danish: Den 31. oktober 2013
Croatian: 31. listopada 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 31. oktober 2013.
Croatian: Europska komisija usvojila je Odluku dana 31. listopada 2013.
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Croatian: Područja koja se moraju uskladiti uključuju:
Danish: Desuden kan kapsler og orale opløsninger anvendes til behandling af følgende autoimmune sygdomme:
Croatian: Nadalje, kapsule i oralne otopine mogu se također koristiti za liječenje sljedećih autoimunih bolesti:
Danish: Udvalget harmoniserede desuden ordlyden af andre afsnit af produktresuméet, herunder punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler), 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og 4.6 (Frugtbarhed, graviditet og amning).
Croatian: Povjerenstvo je također uskladilo druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući i odjeljke 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu), 4.5. (Interakcije s drugim lijekovima) i 4.6. (Primjena tijekom trudnoće i dojenja).
Danish: En autoimmun sygdom er en sygdom, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber normalt væv.
Croatian: Autoimuna bolest je bolest koju uzrokuje napad vlastitog obrambenog sustava tijela na normalno tkivo.
Danish: Begge lægemidler indeholder det aktive stof ciclosporin.
Croatian: Oba lijeka sadrže djelatnu tvar ciklosporin.
Danish: Begge lægemidler fås i EU under andre handelsnavne: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral og Sandimmune.
Croatian: Oba su lijeka dostupna u EU pod trgovačkim nazivima: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral i Sandimmune.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlerne kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlerne markedsføres.
Croatian: To je rezultiralo divergencijom između država članica u načinu moguće primjene lijekova, što je vidljivo u razlikama sažetaka opisa svojstava lijeka, etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima se lijekovi stavljaju u promet.
Danish: Indlægssedlen blev ændret tilsvarende.
Croatian: Prema tome uputa o lijeku je izmijenjena.
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral leveres som kapsler (10, 25, 50 og 100 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml).
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral dostupni su kao kapsule (10, 25, 50 i 100 mg) i oralna otopina (100 mg/ml).
Danish: De anvendes desuden til behandling af autoimmune sygdomme.
Croatian: Ovi se lijekovi također primjenjuju za liječenje autoimunih bolesti.
Danish: CHMP fandt, at Sandimmun og Sandimmun Neoral bør anvendes til følgende indikationer, der allerede var godkendt i flere EU-medlemsstater, men ikke alle:
Croatian: CHMP je suglasan da se Sandimmun i Sandimmun Neoral moraju koristiti za sljedeće indikacije, koje su već odobrene u nekoliko država članica, no ne u svim država članicama EU:
Danish: Sandimmun leveres desuden som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (50 mg/ml).
Croatian: Sandimmun je također dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (50 mg/ml).
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral er godkendt i EU via nationale procedurer.
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral odobreni su u EU nacionalnim postupcima.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheder i Novartis-koncernen og tilknyttede virksomheder.
Croatian: Farmaceutske tvrtke koje stavljaju ove lijekove u promet su društva i pridružena društva Novartis grupacije.
Danish: • Organtransplantation (til at forebygge og behandle afstødning af transplantat)
Croatian: • transplantacija organa (za prevenciju i liječenje odbacivanja presatka);
Danish: Til de forskellige anvendelser fastsatte CHMP særlige dosisområder, der kun er tænkt som vejledende, og anbefalede, at lægemidlerne gives som to doser ligeligt fordelt over døgnet.
Croatian: CHMP je suglasan sa specifičnim rasponima doziranja za različite indikacije, koji trebaju poslužiti samo kao smjernice, te je preporučio da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati u dvije podijeljene doze koje su ravnomjerno raspodijeljene tijekom dana.
Danish: De bør heller ikke gives i kombination med plantelægemidlet prikbladet perikum (anvendes mod depression) eller med lægemidler, hvis blodkoncentrationer kan øges af ciclosporin, så der opstår alvorlige bivirkninger, således dabigatranetexilat (anvendes til forebyggelse af blodpropper efter operationer) eller bosentan og aliskiren (anvendes mod for højt blodtryk).
Croatian: Ne smiju se primjenjivati zajedno s biljnim lijekom naziva Gospina trava (koristi se za liječenje depresije) ili s lijekovima, čije se koncentracije u krvi mogu povisiti ciklosporinom, što može rezultirati ozbiljnim nuspojavama, poput dabigatran eteksilatoma (koristi se za sprječavanje formiranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata) ili bosentanoma i aliskirena (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Danish: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Croatian: EMA/391239/2013 Rev.
Danish: Mens Sandimmun er en oliebaseret formulering af ciclosporin, er Sandimmun Neoral en mikroemulgeret formulering, der giver en mere ensartet optagelse af ciclosporin i kroppen.
Croatian: No, dok je Sandimmun formulacija ciklosporina na bazi ulja, Sandimmun Neoral je mikroemulgirana formulacija, što omogućuje tijelu ravnomjerniju apsorpciju ciklosporina.
Danish: Hvad er Sandimmun og Sandimmun Neoral?
Croatian: Što su Sandimmun i Sandimmun Neoral?
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijekova, etikete i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU.
Danish: CHMP fastslog, at Sandimmun og Sandimmun Neoral ikke bør anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive indholdsstof.
Croatian: CHMP je suglasan da se Sandimmun i Sandimmun Neoral ne smiju koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar.
Danish: Den 27. juni 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Sandimmun og Sandimmun Neoral.
Croatian: Dana 27. lipnja 2013., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentral Godkendelsesprocedurelægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt det nødvendigt med harmonisering for Sandimmun og Sandimmun Neoral.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Danish: • Svær reumatoid artritis (leddegigt, en sygdom der medfører beskadigelse og inflammation af leddene)
Croatian: • teškog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje oštećenje i upalu u zglobovima);
Danish: CHMP anbefalede ikke anvendelse ved aplastisk anæmi (en blodsygdom, hvor knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med nye blodlegemer), som kun var godkendt i én medlemsstat.
Croatian: CHMP nije preporučio primjenu u aplastičnoj anemiji (poremećaju krvi pri kojem koštana srž ne stvara dovoljno novih krvnih stanica).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler Til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Sandimmun og Sandimmun Neoral i Den Europæiske Union (EU).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral u Europskoj uniji (EU).
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral anvendes hos patienter, der har fået foretaget en transplantation, til at forebygge afstødning (hvor immunsystemet angriber det transplanterede organ) og til at behandle eller forebygge transplantat-mod-vært-reaktion (hvor immunsystemet i det transplanterede organ angriber patientens væv).
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral primjenjuju se u bolesnika s transplantatom kako bi se spriječilo odbacivanje (slučajevi kada imunosni sustav napada presađeni organ) te za liječenje ili sprječavanje bolesti presatka protiv primatelja (kada imunosni sustav presađenog organa napada tkiva bolesnika).
Danish: Den 15. december 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Sandimmun og Sandimmun Neoral i EU.
Croatian: Dana 15. prosinca 2011., Europska je komisija uputila postupak CHMP-u sa ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral u EU.
Danish: • Svær atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt hududslæt).
Croatian: • teškog atopičkog dermatitisa (ekcema, crveni osip na koži popraćen svrbežom).
Danish: • Endogen uveitis (selvinfektion af druehinden, øjets midterste lag)
Croatian: • endogenog uveitis (upale uveje, srednjeg sloja oka);
Danish: • Nefrotisk syndrom (en nyresygdom)
Croatian: • nefrotskog sindroma (bolesti bubrega);
Danish: Det aktive indholdsstof i Sandimmun og Sandimmun Neoral, ciclosporin, virker på T-celler, der er specialiserede celler i immunsystemet, som er ansvarlige for at angribe transplanterede organer ellerved autoimmune sygdomme - normalt væv.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Sandimmun i Sandimmun Neoral, ciklosporin, djeluje na određene posebne stanice u imunosnom sustavu naziva T stanice koje su odgovorne za napadanje presađenih organa, ili, u slučaju autoimune bolesti, normalnog tkiva.
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral er immunosuppressive lægemidler, dvs. lægemidler, der dæmper aktiviteten af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar.
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral su imunosuprezivi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava, prirodne obrambene tijela).
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral bør kun ordineres af eller i tæt samarbejde med læger med erfaring i behandling af de sygdomme, som disse lægemidler anvendes til behandling af.
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju bolesti za čije se liječene ovaj lijek koristi ili se ovi lijekovi propisuju u uskoj suradnji s istima.
Danish: I produktinformationen for disse lægemidler blev der desuden indsat oplysninger om, hvordan man skifter mellem forskellige lægemidler indeholdende ciclosporin.
Croatian: Informacije o načinu prebacivanja s jednog lijeka koji sadrži ciklosporin na drugi, također, su uključene u informacije o proizvodu za ove lijekove.
Danish: • Svær psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Croatian: • teške psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvenkasta žarišta pokrivena ljuščicama na koži);
Danish: Hvorfor blev Sandimmun og Sandimmun Neoral vurderet igen?
Croatian: Zašto je proveden pregled lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral?
Danish: • Knoglemarvstransplantation (til at forebygge afstødning af transplantat og forebygge eller behandle transplantat-mod-vært-reaktion).
Croatian: • transplantacija koštane srži (za prevenciju odbacivanja presatka te prevenciju i liječenje bolesti presatka protiv primatelja).
Danish: Hvad er Novantrone?
Croatian: Što je Novantrone?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 24. juni 2016.
Croatian: Europska komisija usvojila je odluku o ovom mišljenju 24. lipnja 2016.
Danish: Novantrone markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Cypern, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Rumænien, Slovenien, Spanien og Sverige samt Island og Norge.
Croatian: Lijek Novantrone stavljen je u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Cipru, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Rumunjskoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj, kao i Islandu te Norveškoj.
Danish: Hvorfor blev Novantrone vurderet igen?
Croatian: Zašto je Novantrone ponovno ocjenjivan?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Danish: Det fås også i EU under handelsnavnene Elsep og Ralenova.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod trgovačkim nazivima Elsep i Ralenova.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden MEDA.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka MEDA.
Danish: Den anbefalede daglige dosis varierer fra 6-14 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Croatian: Dnevne doze mogu iznositi od 6 do 14 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunano na temelju visine i tjelesne težine bolesnika).
Danish: CHMP harmoniserede også andre afsnit i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući odjeljke 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (interakcije s drugim lijekovima), 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7. (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima), 4.8. (nuspojave) i5.1. (farmakodinamička svojstva).
Danish: Novantrone blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Croatian: Lijek Novantrone odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Danish: • Non-Hodgkins lymfom
Croatian: • ne-Hodgkinova limfoma;
Danish: Der vil blive udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Novantrone anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremit će se plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Novantrone.
Danish: • Metastatisk brystkræft (kræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen)
Croatian: • metastatskog raka dojke (raka dojke koji se proširio u druge dijelove tijela);
Danish: CHMP vedtog, at Novantrone kan anvendes til følgende lidelser:
Croatian: CHMP se složio da se lijek Novantrone može upotrebljavati za liječenje sljedećih bolesti:
Danish: Det anvendes også til behandling af patienter med forværring af multipel sklerose, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Croatian: Također se primjenjuje za liječenje bolesnika s multiplom sklerozom koja se pogoršava ako nisu dostupni alternativni načini liječenja.
Danish: Som en del af denne plan vil virksomheden udarbejde oplysningsmateriale om anvendelsen af Novantrone hos patienter med multipel sklerose.
Croatian: Tvrtka će u okviru toga plana pružiti edukativne materijale o uporabi lijeka Novantrone u bolesnika s multiplom sklerozom.
Danish: Derudover må Novantrone ikke anvendes til behandling af multipel sklerose hos gravide kvinder.
Croatian: Nadalje, lijek Novantrone ne smije se upotrebljavati za liječenje multiple skleroze u trudnica.
Danish: Oplysningsmaterialet vil omfatte en folder og en tjekliste til sundhedspersoner vedrørende de risici for kardiotoksicitet (hjerteskade) og leukæmi, der er forbundet med lægemidlet, med vejledning i, hvordan patienterne skal overvåges.
Croatian: Edukativni će materijali uključivati smjernice i kontrolni popis za zdravstvene radnike s informacijama o rizicima od kardiotoksičnosti (oštećenja srca) i leukemije povezanih s lijekom te o načinu na koji je potrebno nadzirati bolesnike.
Danish: • Højaktiv tilbagevendende multipel sklerose i forbindelse med hastigt tiltagende invaliditet hos patienter, hvor der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Croatian: • visokoaktivne relapsne multiple skleroze povezane s brzim razvojem invaliditeta u bolesnika kojima nisu dostupni alternativni načini liječenja.
Danish: Novantrone er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft, herunder brystkræft, non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfesystemet, der er en del af immunforsvaret) og visse typer blodkræft samt smerter forårsaget af prostatakræft.
Croatian: Novantrone je lijek koji se primjenjuje u liječenju raka, uključujući raka dojke, ne-Hodgkinova limfoma (vrsta raka limfnog sustava, dijela imunosnog sustava) i određenih vrsta raka krvi, kao i boli uzrokovane rakom prostate.
Danish: Den anbefalede dosis Novantrone og behandlingsvarigheden afhænger af, hvilken sygdom der er tale om, hvorvidt lægemidlet bruges i kombination med andre lægemidler, patientens højde og vægt samt patientens reaktion på behandlingen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Novantrone i trajanje liječenja ovise o bolesti za koju se upotrebljava, o tome upotrebljava li se u kombinaciji s drugim lijekovima, visini i tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.