FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri pridávaní IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu ako aj pri začatí monoterapie IT zikonotidom, sa môžu vyskytnúť psychotické nežiaduce reakcie (napr. halucinácie, paranoidné reakcie).
Latvian: Ja tiek pievienots IT zikonotīds IT morfija devu stabilizēšanai, tāpat kā uzsākot IT zikonotīda monoterapiju, iespējama psihopātisku blakusparādību izpausme (piemēram, halucinācijas, paranoīdas reakcijas) vai arī var būt nepieciešama medikamentu lietošanas pārtraukšana sakarā ar blakusparādību pastiprināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: 200 mikrogramov/2 ml
Latvian: 200 mikrogrami/2 ml
Slovak: Pri systémových expozíciách do 2 300 násobne vyšších ako je expozícia u človeka pri maximálnej odporúčanej intratekálnej dávke neboli pozorované nežiaduce účinky na rozmnožovanie samičiek a postnatálny vývoj.
Latvian: Netika novērotas blakusparādības mātīšu vairošanās vai postnatālai attīstībai žurkām pie sistēmiskās iedarbības līdz pat 2300 reizēm cilvēka iedarbības pie maksimāli ieteicamās intratekālās devas.
Slovak: 100 µg/1 ml
Latvian: 100 μg/1 ml
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi, ievadot zikonotīdu pacientiem, kas saņem sistēmisko ķīmijterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 100 mikrogramov/1 ml
Latvian: 100 mikrogrami/1 ml
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti úzkosť, sluchové halucinácie, nespavosť, nepokoj, dezorientácia, halucinácie, vizuálne halucinácie, depresia, paranoja, podráždenosť, zhoršenie depresie, nervozita, náchylnosť k citovému rozrušeniu, zmeny psychického stavu, zhoršenie úzkosti, zhoršenie zmätenosti delírium, psychotické poruchy, samovražedné predstavy, pokus o samovraždu, zástava myslenia, abnormálne sny, agresivita
Latvian: Psihiskie traucējumi apjukuma stāvoklis trauksme, dzirdes halucinācijas, bezmiegs, uzbudināmība, dezorientācija, halucinācijas, redzes halucinācijas, depresija, paranoja, aizkaitināmība, depresijas saasinājums, nervozitāte, afekta labilitāte, izmaiņas psihiskajā stāvoklī, palielināta trauksme, palielināts apjukums delīrijs, psihotiskie traucējumi, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums, bloķētas domas, anormāli sapņi, agresivitāte
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi, ievadot zikonotīdu pacientiem, kas saņem sistēmisko ķīmijterapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: 200 µg/2 ml
Latvian: 200 μg/2 ml
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Prialt,obráťte sa na svojho lekára - V súčasnosti sú účinky dlhodobej liečby Prialtom nepredvídateľné a dosiaľ nebola vylúčená možnosť toxických účinkov na miechu.
Latvian: - Ilgstošas Prialt lietošanas sekas šobrīd nav skaidras, un vēl nav izslēgta iespēja, ka zāles toksiski iedarbojas uz muguras smadzenēm.
Slovak: Znížená chuť do jedla, úzkosť alebo zhoršenie úzkosti, halucinácie, neschopnosť zaspať alebo ostať v stave spánku, nepokoj, dezorientácia, depresia alebo zhoršenie depresie, nervozita, zmeny nálady, zmeny psychického stavu (abnormálne myslenie, zmätenosť), paranoja (duševná porucha vyznačujúca sa bludnými predstavami), dráždivosť, zhoršenie zmätenosti, ťažkosti s učením, pamäťou alebo myslením, chýbajúce alebo poškodené reflexy, problémy s vyjadrením alebo porozumením slov, nezrozumiteľná reč, ťažkosti s rečou alebo strata schopnosti hovoriť, ľahostajnosť, poškodenie rovnováhy alebo koordinácie, pocit pálenia, zvýšené abnormálne vnímanie, znížená úroveň vedomia (nereagujúci alebo takmer v bezvedomí), útlm, ťažkosti s koncentráciou, problémy s čuchom, nezvyčajná alebo žiadna chuť, tras, mravenčenie, dvojité videnie, poruchy zraku, neznášanlivosť svetla, hučanie v ušiach (zvonenie v ušiach), závraty alebo pocit točenia, omámenosť alebo závraty pri státí, nízky krvný tlak, dychová nedostatočnosť, sucho v ústach, bolesť v oblasti brucha, zhoršenie nutkania na dávenie, hnačka, zápcha, potenie, svrbenie, svalová slabosť, svalové spazmy, svalové kŕče, bolesť svalov alebo kĺbov, sťažené alebo bolestivé močenie, ťažkosti so začatím alebo kontrolou močenia, pocit nervozity, padanie, bolesť a zhoršenie bolesti, únava, pocit chladu, opúchanie tváre, nôh alebo chodidiel, bolesť na hrudníku, zmeny v chemickom zložení krvi, psychické poruchy a znížená telesná hmotnosť.
Latvian: Samazināta ēstgriba, trauksme vai pieaugoša trauksme, halucinācijas, nespēja aizmigt vai gulēt, satraukums, dezorientācija, depresija vai depresijas pastiprināšanās, nervozitāte, garastāvokļa izmaiņas, izmaiņas psihiskajā stāvoklī (domāšanas traucējumi, apjukums), paranoja, aizkaitināmība, pieaugošs apjukums, grūtības mācīties, atmiņas vai domāšanas traucējumi, zuduši vai samazināti refleksi, problēmas ar vārdu izteikšanu un saprašanu, neskaidra runa, apgrūtināta runa vai runas spējas zudums, lēnums, līdzsvara vai koordinācijas traucējumi, dedzinoša sajūta, pastiprinātas neparastas sajūtas, samazināts apziņas līmenis (nereaģē vai gandrīz bezsamaņā), sedācija, grūtības koncentrēties, problēmas ar ožu, izmainīta vai zuduša garšas sajūta, trīce, notirpums, redzes dubultošanās, redzes traucējumi, gaismas nepanesamība, troksnis ausīs, reibonis vai griešanās sajūta, vieglprātība vai reibonis, stāvot pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, sausums mutē, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, aizcietējums, svīšana, nieze, muskuļu vājums, muskuļu spazmas, muskuļu krampji, sāpes muskuļos vai locītavās, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, grūtības sākt vai kontrolēt urinēšanu, nervozitātes sajūta, krišana, sāpes vai pastiprinātas sāpes, nogurums, aukstuma sajūta, sejas, kāju vai pēdu pietūkums, sāpes krūtīs, izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā, intelektuālās darbības traucējumi un ķermeņa masas samazināšanās.
Slovak: Prialt je infúzny roztok (infúzia).
Latvian: Prialt ir šķīdums infūzijām (infūzijām).
Slovak: Keď sa vyžadujú nízke dávky zikonotidu, napríklad keď sa začína titrácia, musí sa zikonotid pred použitím zriediť injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad.
Latvian: Kad jāievada neliela zikonotīda deva, piemēram, sākot titrēšanu, zikonotīds pirms lietošanas jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām bez konservantiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: V obmedzenom počte štúdií dostupných v literatúre sa preskúmali alternatívne dávkovacie režimy vrátane začiatku podávania zikonotidu v nižších dávkach a podávania vo forme bolusov.
Latvian: Alternatīvi devu režīmi, piemēram, mazāku zikonotīda devu ievades sākšana un ievadīšana bolus injekciju veidā, izpētīti tikai dažos pētījumos, par kuriem pieejami dati literatūrā.
Slovak: - Ďalšie zložky sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Slovak: Dávka zikonotidu sa má znížiť alebo vysadiť, keď sa vyvinú prejavy alebo príznaky kognitívnej poruchy alebo neuropsychických nežiaducich reakcií, je potrebné však vziať do úvahy aj iné prispievajúce príčiny.
Latvian: Ja attīstās kognitīvo traucējumu vai neiropsihisko blakusparādību pazīmes vai simptomi, zikonotīda deva jāsamazina vai tā lietošana jāpārtrauc, bet jāizvērtē arī citi veicinošie cēloņi.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak sa spozoruje zmena farby alebo prítomnosť častíc.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja šķīduma krāsa izmainījusies, tas kļuvis duļķains vai redzamas daļiņas.
Slovak: Prialt musí byť pred podaním vizuálne skontrolovaný pre prítomnosť častíc a zmenu farby.
Latvian: Prialt pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas.
Slovak: Infekcia krvného obehu, delírium (pocit duševnej zmätenosti), psychotická porucha (nezvyčajné myslenie a vnímanie), poruchy myslenia, nezvyčajné sny, inkoherencia (neschopnosť porozumieť), strata vedomia, stupor (nereagovanie/ťažkosti s reagovaním), mozgová príhoda, encefalopatia (mozgová porucha), agresivita, nezvyčajný srdcový rytmus, ťažkosti s dýchaním, porucha trávenia, vyrážka, zápal svalov, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku, akútne zlyhanie obličiek, nezvyčajné výsledky na EKG zázname, zvýšená telesná teplota, ťažkosti pri chôdzi.
Latvian: Asinssaindēšanās, delīrijs (garīgs apjukums), psihotiski traucējumi (patoloģiskas domas un uztvere), domāšanas traucējumi, patoloģiski sapņi, nesakarība (nespēja sakarīgi izteikties), samaņas zudums, stupors (reakcijas trūkums/pasivitāte), insults, encefalopātija (galvas smadzeņu bojājumi), agresivitāte, patoloģisks sirds ritms, apgrūtināta elpošana, gremošanas traucējumi, izsitumi, muskuļu iekaisums, sāpes mugurā, muskuļu raustīšanās, sāpes sprandā, akūta nieru mazspēja, patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), paaugstināta ķermeņa temperatūra, apgrūtināta staigāšana.
Slovak: Na obmedzenie výskytu vážnych nežiaducich reakcií sa odporúča maximálna dávka 21,6 μg/deň.
Latvian: Lai ierobežotu nopietnu blakusparādību biežumu, ir ieteicama maksimālā deva 21,6 μg/dienā.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti podstúpili neuropsychiatrické vyšetrenie pred a po začatí liečby intratekálnym zikonotidom.
Latvian: Pirms un pēc zikonotīda intratekālo infūziju sākšanas ieteicams, ka pacientus novērtē neiropsihiatrijas speciālists.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dávenie hnačka, sucho v ústach, zápcha, zhoršenie nauzey, bolesť v hornej časti brucha dyspepsia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi slikta dūša, vemšana caureja, sausums mutē, aizcietējums, slikta dūša, sāpes vēdera augšdaļā dispepsija
Slovak: Pred podaním musí byť vizuálne skontrolovaný pre prítomnosť častíc a zmenu farby.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas.
Slovak: 2,4 μg/deň, do maximálnej dávky 21,6 μg/deň.
Latvian: Pacientiem var palielināt devu par ≤ 2,4 μg/dienā, līdz maksimālai devai 21,6 μg/dienā.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti podstúpili neuropsychiatrické vyšetrenie pred a po začatí liečby intratekálnym zikonotidom (pozri časť 4.4).
Latvian: Pirms un pēc zikonotīda intratekālo infūziju sākšanas ieteicams, ka pacientus novērtē neiropsihiatrijas speciālists (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) Ļoti reti (< 1/10 000)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v končatinách, myalgia, svalové spazmy, svalové rabdomyolýza, myozitída, bolesť chrbta, svalové
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes locekļos, mialģija, spazmas muskuļos, krampji muskuļos, muskuļu vājums, artralģija,
Slovak: Keď sa vyžaduje riedenie, Prialt musí byť pred použitím asepticky zriedený injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad.
Latvian: Ja nepieciešama atšķaidīšana, pirms lietošanas Prialt jāatšķaida aseptiski ar konservantu nesaturošu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakciaa
Latvian: Anafilaktiska reakcijaa
Slovak: Pacienti zaznamenali počas podávania zníženú úroveň vedomia.
Latvian: Pacientiem zikonotīda lietošanas laikā tika novērota apziņas nomākšana.
Slovak: Zikonotid (n =
Latvian: Zikonotīds (n = 71)
Slovak: Kognitívne a neuropsychiatrické nežiaduce účinky, najmä zmätenosť, sú u pacientov liečených zikonotidom bežné.
Latvian: Bieži novēro kognitīvās un neiropsihiskās blakusparādības pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek štúdie neboli vykonané.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: 8-krát vyšších ako je maximálna odporúčaná klinická intratekálna infúzna dávka 21,6 μg/deň (na báze mg/kg).
Latvian: Subhroniskās nepārtrauktas intratekālās infūzijas pētījumos žurkām un suņiem tika novērota iedarbība uz uzvedību pie devām ≥ 8 reizēs lielākām nekā maksimāli ieteicamā klīniskās intratekālās infūzijas deva 21,6 μg/dienā (uz mg/kg pamata).
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 1 ml 1 ml
Latvian: Viens 1 ml flakons 1 ml
Slovak: - Jeden ml roztoku obsahuje 25 mikrogramov zikonotidu (vo forme acetátu).
Latvian: - Viens ml šķīduma satur 25 mikrogramus zikonotīda (acetāta veidā).
Slovak: Pumpy v minulosti používané na prívod iných liekov musia byť pred naplnením Prialtom vypláchnuté tri krát injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%)
Latvian: Sūkņi, kas iepriekš lietoti citu zāļu ievadīšanai, jāizmazgā trīs reizes ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (bez konservantiem) pirms uzpildīt ar Prialt.
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml 2 ml
Latvian: Viens 2 ml flakons 2 ml
Slovak: Zaradenie do počiatočnej liečby
Latvian: Sākotnējā rezultāta nozīmējums
Slovak: EMEA/H/C/00551
Latvian: EMA/80652/2014 EMEA/H/C/00551
Slovak: To pomáha dosiahnuť úľavu od bolesti.
Latvian: Tas palīdz remdēt sāpes.
Slovak: V tretej štúdii sa sledovalo používanie lieku počas troch týždňov.
Latvian: Trešajā pētījumā noskaidroja šo zāļu lietošanu trīs nedēļas ilgā periodā.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť viac ako raz v priebehu 24 hodín.
Latvian: Devu 24 stundu laikā drīkst palielināt tikai vienu reizi.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 17. januára 2014 skončili.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu "izņēmuma kārtā" atcēla 2014. gada 17. janvārī.
Slovak: Prialt bol v prvých dvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
Latvian: Prialt bija efektīvākas par placebo pirmajos divos pētījumos.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Prialt?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Prialt lietošanu?
Slovak: Je to skóre, ktorým pacienti hodnotia svoju bolesť na stupnici od 0 mm (bez bolesti) až po 100 mm (maximálna bolesť).
Latvian: Tas ir vērtējums, ko pacienti dod savām sāpēm skalā no 0 mm (sāpju nav) līdz 100 mm (maksimālas sāpes).
Slovak: Väčšina pacientov potrebuje dávky nižšie ako 9,6 mikrogramov za deň.
Latvian: Vairumam pacientu vajadzīgas devas, kas ir mazākas par 9,6 mikrogramiem dienā.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prialt (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zmätenosť, závrat, nystagmus (nekontrolovaný pohyb očí), poškodenie pamäte (zábudlivosť), bolesť hlavy, somnolencia (ospalosť), zahmlené videnie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, ťažkosti s chôdzou a asténia (slabosť).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir apjukums, reibonis, nistagms (patvaļīga acu kustība), atmiņas traucējumi (aizmāršība), galvassāpes, somnolence (miegainība), redzes traucējumi, slikta dūša, vemšana, staigāšanas grūtības un astēnija (nespēks).
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať, najlepšie každé dva dni alebo viac dní, aby sa dosiahla najlepšia rovnováha medzi úľavou od bolesti a možnými vedľajšími účinkami.
Latvian: Devu pakāpeniski palielina, ieteicams - ik pēc divām vai vairāk dienām, lai sasniegtu labāko līdzsvaru starp sāpju remdināšanu un blakusparādībām.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prialt.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prialt.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena Vizuálnej analógovej mierky intenzity bolesti (VAMIB).
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas sāpju intensitātes vizuālā analoga skalā (VASPI).
Slovak: Dve zo štúdií boli krátkodobé a trvali päť alebo šesť dní: jedna sa týkala bolestí z dôvodu rakoviny alebo AIDS a jedna sa týkala bolestí z iných príčin, takých ako napr. poškodenie nervov.
Latvian: Divi pētījumi bija īslaicīgi, ilgstot piecas vai sešas dienas: vienā pētījumā sāpes bija izraisījis vēzis vai AIDS, un vienā pētījumā tām bija cits cēlonis, piemēram, nervu bojājumi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k názoru, že liek Prialt predstavuje alternatívu k iným intratekálnym liekom proti bolesti, ako sú napr. opiáty.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Prialt sniedz alternatīvu citiem intratekāliem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, opiātiem.
Slovak: Keďže je počet pacientov s dlhodobou bolesťou, ktorá si vyžaduje podávanie liekov proti bolesti formou injekcie priamo do chrbtice, nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Prialt 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Ņemot vērā, ka pacientu skaits, kam ir ilglaicīgas sāpes un kuriem pretsāpju līdzekļi jāinjicē tieši mugurā, ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2001. gada 9. jūlijā Prialt tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Maximálna dávka je 21,6 mikrogramov za deň.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 21,6 mikrogrami.
Slovak: Prialt je 2,4 mikrogramov za deň.
Latvian: Sākotnējā Prialt deva ir 2,4 mikrogrami dienā.
Slovak: Blokovaním toku kalcia do nervových buniek zikonotid narúša prenos signálov bolesti v chrbtici.
Latvian: Bloķējot kalcija ieplūdi nervu šūnās, zikonotīds traucē sāpju signālu pārraidi mugurkaulā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prialt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Prialt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť zikonotid
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai zikonotīds
Slovak: Pacienti s bolesťami z dôvodu rakoviny alebo AIDS pred liečbou zaznamenali priemerné skóre VAMIB s mierou 74 mm a pacienti s inými druhmi bolesti mali skóre 80 mm.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem ar vēža vai AIDS radītām sāpēm vidējais VASPI rādītājs bija 74 mm, un pacientiem ar cita veida sāpēm tas bija 80 mm.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prialt?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Prialt?
Slovak: Prialt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 589 pacientov s vážnou, dlhodobou bolesťou v troch hlavných štúdiách.
Latvian: Prialt salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot 589 pacientus ar smagām ilglaicīgām sāpēm.
Slovak: Prečo bol liek Prialt povolený?
Latvian: Kāpēc Prialt tika apstiprinātas?
Slovak: Prialt sa nesmie používať u pacientov, ktorí súčasne dostávajú intratekálnu chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny vpichované do miechy).
Latvian: Prialt nedrīkst lietot pacientiem vienlaikus ar intratekālu ķīmijterapiju (pretvēža zālēm, ko injicē mugurkaula kanālā).
Slovak: Prialt bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože choroba je zriedkavá a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Latvian: Sākotnēji Prialt bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Slovak: Prialt má vykonávať len lekár, ktorý má skúsenosti s intratekálnym dávkovaním liekov.
Latvian: Ārstēšanu ar Prialt drīkst veikt tikai ārsts, kam ir pieredze intratekālo zāļu devu noteikšanā.
Slovak: Prialt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Prialt ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ako bol liek Prialt skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Prialt izpēte?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Prialt.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Prialt lietošanu.
Slovak: Prialt vyrába, vykonáva štúdiu sledujúcu dlhodobé používanie tohto lieku a najmä možnosť rozvoja tolerancie k liečbe (keď dávky lieku, ktoré boli predtým účinné, sa stanú v priebehu času menej účinnými).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Prialt, veic pētījumu par šo zāļu ilgstošu lietošanu, sevišķi pievēršot uzmanību tam, vai pret šīm zālēm neveidojas tolerance (kad sākotnēji efektīvās zāļu devas ar laiku kļūst mazāk efektīvas).
Slovak: V tretej štúdii prevládal trend, že liek Prialt je účinnejší ako placebo so zmenou skóre VAMIB z 81 mm pred liečbou na 68 mm u pacientov užívajúcich liek Prialt a na 74 mm u pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Trešajā pētījumā Prialt bija tendence būt efektīvākām nekā placebo: VASPI rādītājs mainījās no 81 mm pirms ārstēšanas uz 68 mm pacientiem, kas saņēma Prialt, un uz 74 mm pacientiem, kas saņēma placebo.
Slovak: Zikonotid pôsobí tak, že zablokuje špeciálne póry nazývané kalciové kanály na povrchu nervových buniek, ktoré prenášajú signály bolesti.
Latvian: Zikonotīds darbojas, bloķējot īpašas poras, ko dēvē par kalcija kanāliem, uz sāpju signālus pārraidošo nervu šūnu virsmas.
Slovak: Prialt sa musí podávať veľmi pomalou plynulou infúziou cez intratekálny katéter (trubica zavedená do miechového kanálu) pomocou infúznej pumpy na presné dávkovanie množstva lieku.
Latvian: Prialt jāievada ar ļoti lēnu, nepārtrauktu infūziju pa intratekālu katetru (caurulīti, kas ievadīta mugurkaula kanālā), izmantojot infūzijas sūkni, kas spēj ievadīt precīzu zāļu daudzumu.
Slovak: Prialt po liečbe znížilo na 35, resp. 54 mm, pričom skóre u pacientov, ktorí dostávali placebo, bolo 61 a 72 mm.
Latvian: Pēc ārstēšanas šis rādītājs pacientiem, kas saņēma Prialt, samazinājās līdz attiecīgi 35 mm un 54 mm, savukārt pacientiem, kas saņēma placebo - attiecīgi, 61 un 72 mm.
Slovak: Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku Prialt na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 21. februārī izsniedza Prialt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Prialt sa používa na liečbu vážnej, dlhodobej bolesti u dospelých, ktorí potrebujú liek proti bolesti formou intratekálnej injekcie (injekcia do miesta obklopujúceho miechu a mozog).
Latvian: Prialt lieto smagu, ilglaicīgu sāpju ārstēšanai pieaugušiem, kam nepieciešama pretsāpju līdzekļa intratekālā injekcija (injekcija apvidū ap muguras un galvas smadzenēm).
Slovak: Prialt zriediť, najmä v prípade, ak sa na začiatku liečby vyžadujú nižšie dávky lieku.
Latvian: Prialt pirms lietošanas var būt nepieciešams atšķaidīt, sevišķi zemākām devām ārstēšanas sākumā.
Slovak: Prialt je infúzny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku zikonotid.
Latvian: Prialt ir šķīdums infūzijām, kas satur aktīvo vielu zikonotīdu.
Slovak: Prialt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Prialt reģistrācijas apliecību.
Slovak: Prialt, zikonotid, je kópiou prírodnej látky nazývanej omega-konopeptid, ktorá sa nachádza v jede jedného druhu morského slimáka.
Latvian: Prialt aktīvā viela zikonotīds ir jūras gliemeža indes dabīgas vielas omega-konopeptīda kopija.
Slovak: Prialt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Prialt pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Prialt?
Latvian: Kas ir Prialt?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Prialt.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prialt a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Prialt izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Prialt v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Prialt iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Prialt používa?
Latvian: Kā lieto Prialt?