FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, si manifesta un ritorno ai valori patologici pre-trattamento di elevato riassorbimento osseo associato all'osteoporosi post-menopausale.
English: Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Italian: Successivamente alla terza e alla quarta somministrazione, l'inibizione mediana massima a 6 giorni dalla somministrazione è stata del 74%, per scendere a un'inibizione mediana del 56% 28 giorni dopo la quarta somministrazione.
English: • severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
Italian: • forte dolore al petto, dolore intenso dopo avere ingerito cibi o bevande, nausea grave o vomito, difficoltà nella deglutizione.
English: They are designed to help your Ibandronic Acid Teva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Italian: Sono state pensate per aiutare la compressa di Acido Ibandronico Teva a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi irritazioni.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Italian: L'assorbimento di acido ibandronico nel tratto gastrointestinale superiore è rapido dopo la somministrazione orale.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (277 pazienti) o acido ibandronico 50 mg (287 pazienti).
English: - If you have, or had in the past low blood calcium.
Italian: - se ha, o ha avuto in passato, ridotti livelli di calcio nel sangue.
English: As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Italian: Dato che la funzionalità renale diminuisce con l'età, questo è l'unico fattore che deve essere considerato (vedere sezione sull'insufficienza renale).
English: Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Italian: Il trattamento giornaliero con 2,5 mg ha dato come risultato un progressivo aumento della BMD dello scheletro a livello vertebrale e non vertebrale.
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
Italian: La farmacocinetica dell'acido ibandronico in queste pazienti è sconosciuta e l'acido ibandronico non deve essere utilizzato in questi casi.
English: • low calcium levels in your blood
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
English: If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Italian: Se prende più Acido Ibandronico Teva di quanto deve Se ha preso più di una compressa per errore, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al medico.
English: Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Italian: A tre anni l'aumento della BMD della colonna lombare in confronto a placebo è stato del 5,3% e del 6,5% rispetto al valore iniziale.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures, - surgery to bone for treatment of fractures, - vertebral fractures, - non-vertebral fractures.
Italian: - radioterapia dell'osso per il trattamento/prevenzione di fratture - chirurgia ossea per il trattamento di fratture - fratture vertebrali - fratture non vertebrali
English: ** Median change from baseline to last assessment
Italian: ** Mediana della variazione dal basale all'ultima valutazione.
English: Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Italian: Il trattamento è stato più frequentemente associato ad una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei livelli di normalità (ipocalcemia), seguita da dispepsia.
English: With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
Italian: In assenza di ulteriori somministrazioni, la soppressione dei marcatori biochimici del riassorbimento osseo si riduce.
English: Common Uncommon Rare
Italian: Comune Non comune
English: In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Italian: Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, gli effetti sulla fertilità consistevano in una aumentata perdita di preimpianto alla dose di 1 mg/kg/die o superiore.
English: Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
Italian: Modelli animali hanno confermato che l'acido ibandronico è un inibitore molto potente dell'attività osteoclastica.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Ibandronic Acid Teva.
Italian: Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con Acido Ibandronico Teva.
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Italian: La differenza tra la clearance totale apparente e quella renale si pensa rifletta la captazione da parte dell'osso.
English: Duodenitis
Italian: Duodenite
English: Influenza-like illness
Italian: Malattia simil-influenzale
English: Pharmacokinetics in special populations
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Italian: Se soffre di gravi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa alla settimana.
English: Water may be taken at any time during the course of Ibandronic Acid Teva treatment (see section 4.5).
Italian: L'acqua può essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con Acido Ibandronico Teva (vedere paragrafo 4.5).
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Italian: Inoltre, dato che il legame alle proteine plasmatiche dell'acido ibandronico è approssimativamente dell'87% a concentrazioni terapeutiche, è improbabile che l'ipoproteinemia dell'insufficienza epatica grave porti ad aumenti clinicamente significativi delle concentrazioni plasmatiche libere.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic Acid Teva administration.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentali invasive possono essere effettuate solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di Acido Ibandronico Teva.
English: If you forget to take Ibandronic Acid Teva - If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Italian: Se dimentica di prendere Acido Ibandronico Teva - Se dimentica di prendere la compressa al mattino del giorno stabilito, non la prenda nel corso della giornata.
English: Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Italian: L'acido ibandronico è eliminato solamente con l'escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione.
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Italian: Studi clinici condotti su pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee hanno dimostrato che esiste un effetto inibitorio dose-dipendente sull'osteolisi dell'osso, espressa dai marcatori del riassorbimento osseo, e un effetto dose-dipendente sugli eventi scheletrici.
English: - Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
Italian: - Ingerisca la compressa intera - non la mastichi, non la schiacci né la faccia sciogliere in bocca.
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 %-87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Italian: Il legame proteico nel plasma umano è approssimativamente dell'85 %-87 % (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche), e perciò vi è un basso potenziale per interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento.
English: Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Italian: La loro selettività nei confronti del tessuto osseo è dovuta all'elevata affinità dei bifosfonati nei confronti dei componenti minerali.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Italian: Se porta la dentiera deve assicurarsi che si adatti in maniera appropriata alla sua bocca.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05-BA06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05B A06
English: There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Italian: Non vi sono evidenze di un effetto tossico fetale diretto o teratogeno dell'acido ibandronico in ratti e conigli trattati per os e non si sono verificati eventi avversi sullo sviluppo nella prole F1 di ratto con un'esposizione estrapolata almeno 35 volte superiore all'esposizione nell'uomo.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva.
Italian: Se non ne è certo, si rivolga al medico o farmacista prima di assumere Acido Ibandronico Teva.
English: - Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Italian: - Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l'intestino.
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Italian: Dopo l'esposizione sistemica iniziale, l'acido ibandronico si lega rapidamente all'osso o è escreto nelle urine.
English: Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Italian: La terapia con Acido Ibandronico Teva deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori.
English: Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
Italian: Variazioni relative medie rispetto ai valori iniziali % [IC 95%]
English: * Mean change from baseline to last assessment.
Italian: * Media della variazione dal basale all'ultima valutazione.
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Italian: Dato che questo aumento, comunque, è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico Teva viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Italian: Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa.
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Italian: La malattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito o dolore alle ossa.
English: In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Italian: In questo studio, l'acido ibandronico è stato valutato alle dosi orali di 2,5 mg al giorno e di 20 mg secondo un regime posologico intermittente esplorativo.
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Italian: Il livello di calcio nel siero può scendere a valori di ipocalcemia.
English: Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Italian: Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata.
English: After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Italian: Dopo aver ingerito la compressa attenda almeno 30 minuti.
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
Italian: Non deve essere usata acqua con elevata concentrazione di calcio.
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Italian: Tabella 2: Variazione relativa media rispetto ai valori iniziali della BMD della colonna lombare, dell'anca in toto, del collo del femore e del trocantere dopo un anno (analisi primaria) e dopo due anni di trattamento (popolazione per protocollo) nello studio BM 16549.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic Acid Teva in patients with concomitant risk factors.
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale e una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio prima del trattamento con Acido Ibandronico Teva in pazienti con fattori di rischio concomitanti.
English: Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose per le pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina uguale o superiore a 30 mL/min), come dimostrato nello studio BM 16549 nel quale la maggior parte delle pazienti presentava insufficienza renale da lieve a moderata.
English: However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Italian: I livelli plasmatici iniziali, comunque, scendono rapidamente, raggiungendo il 10% del valore al picco entro 3 e 8 ore dalla somministrazione endovenosa o orale, rispettivamente.
English: • severe adverse skin reactions
Italian: • reazioni avverse cutanee gravi
English: Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Italian: Il riassorbimento osseo dovuto alla malattia maligna è caratterizzato da un eccesso di riassorbimento osseo non bilanciato da un'appropriata deposizione di osso.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Italian: L'assorbimento dell'acido ibandronico nel tratto gastroenterico superiore è rapido dopo somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche crescono proporzionalmente alla dose fino all'assunzione orale di 50 mg, con incrementi più che proporzionali per dosi superiori.
English: In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Italian: Nell'uomo, l'efficacia dell'acido ibandronico sia per somministrazione giornaliera che intermittente con un intervallo di 9-10 settimane tra una dose e l'altra, è stata confermata in uno studio clinico (MF 4411) nel quale l'acido ibandronico ha dimostrato la sua efficacia antifratturativa.
English: In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Italian: In modelli animali, l'acido ibandronico ha determinato modificazioni biochimiche indicative di una inibizione dose-dipendente del riassorbimento osseo, tra cui la soppressione dei marcatori biochimici urinari della degradazione del collagene osseo (quali la deossipiridinolina e i cross-linked telopeptidi N-terminali del collagene di tipo I (NTX)).
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Italian: Lo studio ha arruolato donne di età compresa tra i 55 e gli 80 anni, in post-menopausa da almeno 5 anni, con una BMD a livello della colonna lombare da 2 a 5 DS sotto il valore medio premenopausale (T-score) in almeno una vertebra [L1-L4] e che presentavano da una a quattro fratture vertebrali prevalenti.
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Italian: Le concentrazioni urinarie dei marker di riassorbimento osseo CTx (telopeptide Cterminale rilasciato dal collageno di tipo I) sono state significativamente ridotte nel gruppo trattato con acido ibandronico rispetto a placebo.
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Italian: Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha diminuito la conta degli spermatozoi alle dosi di 0,3 e 1 mg/kg/die e ha ridotto la fertilità nei maschi alla dose di 1 mg/kg/die e nelle femmine alla dose di 1,2 mg/kg/die.
English: Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Italian: 2,5 mg di acido ibandronico somministrati una volta al giorno hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell'incidenza di nuove fratture vertebrali.
English: Special populations Renal impairment
Italian: Popolazioni particolari Insufficienza renale
English: Month 1 __/__/__
Italian: 1° mese __/__/__
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Italian: Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Ibandronic Acid Teva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
English: Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Italian: La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo.
English: What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva How to take Ibandronic Acid Teva Possible side effects
Italian: Che cos'è Acido Ibandronico Teva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Teva Come prendere Acido Ibandronico Teva Possibili effetti indesiderati
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Italian: In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Acido Ibandronico Teva da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata.
English: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Povidone K-30
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Italian: Bisogna anche tenere conto di un'eventuale contemporanea ipomagnesemia.
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations
Italian: Integratori a base di calcio, antiacidi ed alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti.
English: Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Italian: In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Italian: L'acido ibandronico inibisce selettivamente l'attività osteoclastica, riducendo il riassorbimento osseo e riducendo perciò le complicazioni scheletriche della malattia maligna.
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Italian: L'intervallo nelle emivite apparenti osservate è ampio e dipendente dalla dose e dalla sensibilità del test, ma il valore dell'emivita terminale apparente è generalmente nell'intervallo compreso tra 10 e 60 ore.