FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um contentor de objetos cortantes ou outro contentor rígido para eliminação
Romanian: Un recipient pentru deşeuri medicale sau alt recipient rigid, închis, pentru deşeuri
Portuguese: 30 ampolas (5x6)
Romanian: 30 fiole (5x6)
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu mUFC ≤ULN ou uma redução dos valores inicias de mUFC de pelo menos 50% foi de 50.0% no grupo da dose de 10 mg e de 56.6% no grupo de dose de 30 mg (Tabela 5).
Romanian: Proporţia de pacienţi care fie au atins mCLU ≤ULN sau au înregistrat o scădere a mCLU faţă de momentul iniţial de minimum 50% a fost de 50,0% în grupul în care s-a administrat doza de 10 mg şi 56,6% în grupul în care s-a administrat doza de 30 mg (Tabelul 5).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão injetar-lhe Signifor.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor injecta Signifor.
Portuguese: A maior parte dos doentes (83,3%) tinham doença de Cushing persistente ou recorrente e alguns (≤5%) tinham recebido, em cada grupo de tratamento, irradiação prévia hipofisária.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (83,3%) suferea de boala Cushing, persistentă sau recurentă, şi câtorva pacienţi (≤5%) din oricare grup de tratament li s-a administrat radioterapie hipofizară în prealabil.
Portuguese: Os recetores da somatostatina têm expressão em muitos tecidos, especialmente em tumores neuroendócrinos em que as hormonas são excretadas em excesso, incluindo a GH na acromegalia e a ACTH na doença de Cushing.
Romanian: Receptorii somatostatinei sunt exprimaţi în multe ţesuturi, mai ales la nivelul tumorilor neuroendocrine în care hormonii sunt secretaţi în mod excesiv, inclusiv GH, la pacienţii cu acromegalie și ACTH în boala Cushing.
Portuguese: Qual o aspeto de Signifor e conteúdo da embalagem O pó de Signifor é um pó ligeiramente amarelada a amarelado num frasco para injetáveis.
Romanian: Cum arată Signifor şi conţinutul ambalajului Signifor pulbere este o pulbere uşor gălbuie până la gălbuie, în flacon.
Portuguese: Em dois estudos exclusivamente efetuados em voluntários saudáveis, o pasireotido mostrou prolongar o intervalo QT no ECG.
Romanian: În cadrul a două studii dedicate efectuate la voluntari sănătoşi pasireotida s-a dovedit că prelungeşte intervalul QT pe EKG.
Portuguese: 60 ampolas (10x6)
Romanian: 60 fiole (10x6)
Portuguese: Em ambos os grupos de dose, Signifor resultou numa diminuição do UFC médio após 1 mês de tratamento, que foi mantindo ao longo do tempo.
Romanian: În ambele grupe de dozare, Signifor a determinat o scădere a valorii medii UFC după 1 lună de tratament, situaţie care s-a menţinut în timp.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Prolongamento do intervalo QT (pode ser verificado como um sinal elétrico anormal em exames ao seu coração) - Perda de apetite - Vómitos - Dor de cabeça - Tonturas - Perda de cabelo - Comichão (prurido) - Dores musculares (mialgias) - Dores nas articulações (artralgias) - Resultados anormais nos testes de função do fígado - Resultados anormais nos testes de função pancreática - Tempos de coagulação sanguínea anormais
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Interval QT prelungit (un semnal electric anormal la nivelul inimii, care poate fi detectat la teste) - Pierdere a poftei de mâncare - Vărsături - Durere de cap - Ameţeli - Cădere a părului - Mâncărimi (prurit) - Durere musculară (mialgie) - Durere la nivelul articulaţiilor (artralgie) - Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului - Rezultate anormale ale testelor funcţiei pancreasului - Parametri anormali de coagulare a sângelui
Portuguese: Em dois estudos com a formulação subcutânea exclusivamente efetuados em voluntários saudáveis, o pasireotido mostrou prolongar o intervalo QT no ECG.
Romanian: În cadrul a două studii dedicate efectuate cu formula subcutanată la voluntari sănătoşi pasireotida s-a dovedit că prelungeşte intervalul QT pe EKG.
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, a anomalia laboratorial de grau 3 mais frequentemente notificada foi o aumento da FPG (14,7% dos doentes) no estudo G2304 de fase III, sem notificação de casos de grau 4.
Romanian: La pacienții cu boala Cushing, valorile crescute ale FPG au fost cel mai frecvent raportate anomalii ale valorilor de laborator de grad CTC 3 (14,7% dintre pacienți) în studiul G2304 de fază III; fără cazuri de grad 4 raportate.
Portuguese: No estudo C2402, foram notificados níveis elevados de glucose em jejum de grau 3 em 14,3% e 17,7% dos doentes acromegálicos tratados com pasireotido por via intramuscular 40 mg e 60 mg respetivamente, e em nenhum doente no grupo de controlo ativo.
Romanian: În studiul C2402, au fost raportate valori crescute de grad 3 ale glicemiei à jeun la 14,3%, respectiv 17,7% din pacienţii cu acromegalie, trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular 40 mg, respectiv 60 mg, şi la niciun pacient în grupul cu comparator activ.
Portuguese: Poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50:50)
Romanian: Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50)
Portuguese: A dose máxima de Signifor na doença de Cushing é 40 mg de 4 em 4 semanas.
Romanian: Doza maximă de Signifor în boala Cushing este de 40 mg la interval de 4 săptămâni.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea de pasireotido.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind trecerea de la formula de pasireotidă intramusculară la cea subcutanată.
Portuguese: A solução injetável de Signifor é uma solução límpida, incolor numa ampola.
Romanian: Signifor soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, într-o fiolă.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da acromegalia é 40 mg de pasireotido a cada 4 semanas.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru tratamentul acromegaliei este de pasireotidă 40 mg la fiecare 4 săptămâni.
Portuguese: Ao mês 6, a normalização dos valores médios de UFC foi observada em 14,6% (IC 95% 7,0-22,3) e 26,3% (IC 95% 16,6-35,9) dos doentes aleatorizados para 0,6 mg e 0,8 mg de pasireotido duas vezes por dia, respetivamente.
Romanian: În luna 6, s-a observat normalizarea concentraţiilor medii ale CLU la 14,6% (IÎ 95% 7,0-22,3) şi la 26,3% (IÎ 95% 16,6-35,9) dintre pacienţii randomizaţi pentru a li se administra pasireotidă 0,6 mg, respectiv 0,9 mg de două ori pe zi.
Portuguese: Nos estudos em acromegalia, os acontecimentos foram comparáveis entre os doentes tratados com pasireotido por via intramuscular e com octreotido por via intramuscular, e foram menos frequentes em doentes inadequadamente controlados comparativamente com doentes medicamente naïve.
Romanian: În studiile privind acromegalia, evenimentele au fost comparabile între pasireotidă administrată intramuscular și octreotidă administrată intramuscular și au fost mai puţin frecvente la pacienţii inadecvat controlaţi comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat tratament.
Portuguese: Em doses terapêuticas o pasireotido também não é um inibidor de UGT1A1, OATP, 1B1 ou 1B3, gp-P, BCRP, MRP2 e BSEP.
Romanian: De asemenea, la nivelurile dozei terapeutice, pasireotida nu este un inhibitor al UGT1A1, PTAO, 1B1 sau 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 şi BSEP.
Portuguese: Reação no local de injeção, fadiga
Romanian: Reacţie la locul injectării, fatigabilitate
Portuguese: A idade média dos doentes foi aproximadamente de 40 anos e a maioria dos doentes (77,8%) eram mulheres.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de aproximativ 40 de ani, iar majoritatea pacienţilor (77,8%) au fost femei.
Portuguese: A colelitíase é uma reação adversa reconhecida associada ao uso prolongado de análogos da somatostatina e tem sido frequentemente notificada em estudos clínicos com pasireotido (ver secção 4.8).
Romanian: Colelitiaza este o reacţie adversă recunoscută, asociată cu utilizarea pe termen lung a analogilor somatostatinei şi a fost raportată frecvent în studiile clinice efectuate cu pasireotidă (vezi pct. 4.8).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi comparar a proporção de doentes que atingem controlo bioquímico (definido como níveis médios de GH <2,5 μg/l e normalização da IGF-1 ajustada à idade e sexo) à semana 24 com pasireotido por via intramuscular 40 mg ou 60 mg versus tratamento continuado com controlo ativo (octreotido por via intramuscular 30 mg ou lanreotido por injeção subcutânea profunda 120 mg), separadamente.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost compararea procentajului de pacienţi care au atins un nivel de control biochimic (definit ca niveluri medii ale GH <2,5 μg/l şi normalizare a IGF-1, în funcţie de sex şi vârstă) în săptămâna 24, cu pasireotidă 40 mg sau 60 mg administrată intramuscular comparativ cu tratamentul continuat cu comparatorul activ (octreotidă intramuscular 30 mg sau lanreotidă injectare subcutanată profundă 120 mg), separat.
Portuguese: Ative a guarda de segurança sobre a agulha, através de um dos seguintes métodos mostrados: Pressione a secção articulada da guarda de segurança para baixo, sobre uma superfície dura, ou empurre a parte articulada para a frente com o seu dedo.
Romanian: Activaţi protecţia pe ac în unul dintre cele două moduri arătate: - fie apăsaţi secţiunea cu balama pe protecţie, pe o suprafaţă tare, - fie împingeţi balamaua spre înainte cu degetul.
Portuguese: As elevações foram na sua maioria de baixo grau e reversíveis com a continuação do tratamento.
Romanian: Creşterile au fost, în principal, de grad redus şi reversibile în timpul administrării tratamentului.
Portuguese: Em doentes com acromegalia, as perturbações gastrointestinais foram menos frequentes em doentes inadequadamente controlados em comparação com doentes medicamente naïve.
Romanian: La pacienții cu acromegalie, tulburările gastro-intestinale au fost mai puţin frecvente la pacienţii inadecvat controlaţi comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat tratament.
Portuguese: A monitorização clínica da frequência cardíaca, especialmente no início do tratamento, é recomendada em doentes tratados concomitantemente com pasireotido e medicamentos bradicárdicos, tais como beta bloqueantes (por exemplo, metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), inibidores da acetilcolinesterase (por exemplo, rivastigmina, fisostigmina), determinados bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo verapamilo, diltiazem, bepridilo), determinados antiarrítmicos (ver também secção 4.4).
Romanian: Monitorizarea clinică a ritmului cardiac, mai ales la începutul tratamentului, se recomandă la pacienţii cărora li se administrează concomitent pasireotidă şi medicamente care determină bradicardie, cum sunt beta-blocante (de exemplu, metoprolol, carteolol, propanolol, sotalol), inhibitori ai acetilcolinesterazei (de exemplu, rivastigmină, fisostigmină), anumite blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, diltiazem, bepridil), anumite antiaritmice (vezi şi pct. 4.4).
Portuguese: Mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea
Romanian: Trecerea de la formula intramusculară la cea subcutanată
Portuguese: Incluído no kit deinjeção: a Um frasco para injetáveis contendo o pó b Uma seringa pré-cheia contendo o veículo c Um adaptador de frasco para a reconstituição do medicamento d Uma agulha de segurança para injeção (20G x 1,5″)
Romanian: Incluse în trusa de injectare: a Un flacon conţinând pulberea b O seringă preumplută conţinând solventul c Un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului d Un ac pentru injectare în siguranţă (20G x 1,5″)
Portuguese: A solução deve ser livre de partículas visíveis, límpida e incolor.
Romanian: Soluţia nu trebuie să prezinte particule vizibile, trebuie să fie limpede şi incoloră.
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico se estiver a utilizar: - medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como medicamentos contendo disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou dronedarona; - medicamentos para tratar infeções bacterianas (orais: claritromicina, a moxifloxacina,
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt medicamente conţinând disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaronă sau dronedaronă; - medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (administrate pe cale orală: claritromicină,
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DE SIGNIFOR PÓ E VEÍCULO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento para doentes que não apresentem resposta a Signifor após dois meses de tratamento.
Romanian: După două luni de tratament, pacienţii care nu au răspuns la administrarea Signifor trebuie avuţi în vedere pentru întreruperea tratamentului.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes com uma redução dos níveis médios de GH para <2,5 μg/l e a normalização da IGF-1 dentro dos limites normais (relacionados com idade e sexo) ao mês 12.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost procentajul de pacienţi care au prezentat o reducere a valorii medii a GH până la <2,5 μg/l şi normalizarea IGF-1 până la limitele normale (în funcţie de sex şi vârstă) în luna 12.
Portuguese: Veículo: seringa pré-cheia incolor (vidro) com rolha frontal e êmbolo (borracha clorobutílica), contendo 2 ml de veículo.
Romanian: Solvent: seringă (din sticlă) preumplută, incoloră, cu componentă frontală şi opritor al pistonului (cauciuc clorobutilic), conținând 2 ml de solvent.
Portuguese: Os efeitos de Signifor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos.
Romanian: Signifor poate avea influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização da função da hipófise (por exemplo TSH/T4 livre, GH/IGF-1) antes e periodicamente durante a terapêutica com Signifor, de acordo com a prática clínica.
Romanian: Monitorizarea funcţiei hipofizei (de exemplu, TSH/T4 liber, GH/IGF-1), înainte şi, periodic, în timpul tratamentului cu Signifor, trebuie, prin urmare, avută în vedere după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
Portuguese: Não utilize Signifor se a solução não estiver límpida ou contiver partículas.
Romanian: Nu utilizaţi Signifor dacă soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Romanian: Vezi prospectul pentru alte informaţii.
Portuguese: A maioria dos doentes (83%) sofriam de doença de Cushing persistente ou recorrente e alguns (≤5%), em ambos os grupos de tratamento, receberam irradiação hipofisária prévia.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (83,3%) a suferit de boală Cushing persistentă sau recurentă şi câtorva pacienţi (≤5%) din oricare grup de tratament li s-a administrat în prealabil radioterapie hipofizară.
Portuguese: a Um frasco para injetáveis contendo o pó b Uma seringa pré-cheia contendo o veículo c Um adaptador de frasco para a reconstituição do medicamento d Uma agulha de segurança para injeção (20G x 1,5″)
Romanian: a Un flacon conţinând pulberea b O seringă preumplută conţinând solventul c Un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului d Un ac pentru injectare în siguranţă (20G x 1,5″)
Portuguese: A segurança e eficácia de pasireotido administrado por via intramuscular foi avaliada num estudo multicêntrico de fase III, durante um período de tratamento de doze meses em doentes com doença de Cushing persistente ou recorrente ou doentes de novo para os quais a cirurgia não estava indicada ou que recusaram a cirurgia.
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării intramusculare a pasireotidei au fost evaluate într-un studiu multucentric, de fază III, pe o perioadă de tratament de 12 luni, la pacienții cu boala Cushing, cu boală persistentă sau recurentă sau la pacienți de novo la care o intervenție chirurgicală nu a fost indicată sau care au refuzat intervenția chirurgicală.
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com compromisso da função hepática moderado (Classe B de Child-Pugh) é 0,3 mg duas vezes ao dia (ver secção 5.2).
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 0,3 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Gentilmente, bata na seringa para remover quaisquer bolhas visíveis e expeli-las da seringa.
Romanian: Loviţi uşor seringa pentru a îndepărta orice bule vizibile de aer şi scoateţi-le din seringă.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Signifor em todos os subgrupos da população pediátrica em doença de Cushing dependente da pituitária, produção aumentada de ACTH com origem pituitária e hiperadrenocortisolismo dependente da pituitária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Signifor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Cushing dependentă de hipofiză, supraproducţia de ACTH hipofizar şi hiperadrenocorticismul dependent de hipofiză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea Não existem dados clínicos disponíveis sobre a mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea de pasireotido.
Romanian: Trecerea de la formula subcutanată la cea intramusculară în boala Cushing Nu sunt disponibile date clinice privind trecerea de la formula de pasireotidă subcutanată la cea intramusculară.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Alteração dos níveis de açucar no sangue.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Cantitate modificată a zahărului din sânge.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para uma dose inicial de 10 mg ou 30 mg de pasireotido administrado por via intramuscular a cada 4 semanas.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 la o doză inițială de 10 mg sau 30 mg pasireotidă cu administrare intramusculară la interval de 4 săptămâni.
Portuguese: É recomendado o início ou ajuste da terapêutica antidiabética, no caso de se desenvolver hiperglicemia em doentes tratados com Signifor, de acordo com as normas orientadoras estabelecidas para o tratamento da hiperglicemia.
Romanian: Dacă apare hiperglicemia la un pacient tratat cu Signifor, se recomandă iniţierea sau ajustarea tratamentului antidiabetic, respectând recomandările stabilite privind tratamentul pentru rezolvarea hiperglicemiei.
Portuguese: Se for necessária essa mudança, a dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Cushing é de 10 mg de pasireotido através de injeção intramuscular profunda a cada 4 semanas.
Romanian: Dacă este necesară o astfel de trecere, doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg pasireotidă prin injectare profundă intramusculară, la interval de 4 săptămâni.
Portuguese: A proporção total de doentes com controlo total ou parcial de UFC média no mês 6 foi de 34% e 41% dos doentes aleatorizados para 0,6 mg e 0,9 mg, respetivamente.
Romanian: Procentul total de pacienţi cu control al CLU complet sau parţial în luna 6 a fost de 34% şi 41% la pacienţii randomizaţi cărora li s-a administrat doza de 0,6 mg, respectiv 0,9 mg.
Portuguese: Insuficiência adrenal*
Romanian: Insuficienţă suprarenală*
Portuguese: Bradicardia sinusal, prolongamento do interval QT
Romanian: Bradicardie sinusală, prelungire a intervalului QT
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar contraceção adequada, se necessário, durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.6).
Romanian: Pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande utilizarea unor metode adecvate de contracepţie, dacă este necesar, în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.6).
Portuguese: A exposição pasireotido plasma não ligado (AUCinf, u) foi aumentada em indivíduos com compromisso renal (grau leve: 33%; grau moderado: 25%, grave: 99%, DRT: 143%) em comparação com indivíduos controle.
Romanian: Expunerea la pasireotidă nelegată de proteinele plasmatice (ASCinf,u) a fost crescută la pacienții cu insuficiență renală (insuficiență renală ușoară: 33%; insuficiență renală moderată: 25%, insuficiență renală severă: 99%, BCRT: 143%) comparativ cu pacienții din grupul de control.
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa.
Romanian: - boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină instabilă sau bradicardie semnificativă din punct de vedere clinic.
Portuguese: Num estudo de ADME humano 55,9±6,63% da dose subcutânea de pasireotido radioativa foi recuperada na urina ao longo dos primeiros 10 dias após a administração, incluindo 48,3±8,16% da reatividade nas fezes e 7,63±2,03% na urina.
Romanian: În cadrul unui studiu ADME efectuat la om, 55,9±6,63% din doza radioactivă de pasireotidă administrată subcutanat a fost recuperată în primele 10 zile de la administrare, inclusiv 48,3±8,16% din radioactivitate în materiile fecale şi 7,63±2,03% în urină.
Portuguese: Os dados disponíveis em ratos mostraram excreção de pasireotido no leite (ver secção 5.3).
Romanian: Datele disponibile la şobolani au arătat eliminarea pasireotidei în lapte (vezi pct. 5.3).
Portuguese: A gestão de reações adversas suspeitas ou resposta excessiva ao tratamento (níveis de cortisol < limite inferior do normal) pode requerer redução de dose, interrupção ou descontinuação de Signifor.
Romanian: Tratamentul reacțiilor adverse suspectate sau răspunsul excesiv la tratament (concentrații de cortizol < limita normală inferioară) poate necesita o scădere a dozei, întreruperea temporară sau definitivă a administrării Signifor.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Signifor em todos os subgrupos da população pediátrica em acromegalia e gigantismo hipofisário, e em doença de Cushing dependente da hipófise, produção aumentada de ACTH com origem na hipófise e hiperadrenocortisolismo dependente da hipófise (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Signifor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în acromegalie şi gigantism hipofizar și în boala Cushing dependentă de hipofiză, suprasecreția hormonului ACTH hipofizar și hiperadrenocorticism dependent de hipofiză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: A proporção dos doentes com uma redução ou sem alteração no volume do tumor da hipófise à semana 24 foi 81,0% e 70,3% com pasireotido adimistrado por via intramuscular 40 e 60 mg, e 50,0% com o controlo ativo.
Romanian: Procentajul de pacienţi care au prezentat o scădere sau nu au prezentat nicio modificare a volumului tumorii hipofizare în săptămâna 24 a fost de 81,0% şi 70,3% la administrarea de pasireotidă 40 şi 60 mg şi 50,0% la administrarea comparatorului activ.
Portuguese: * Termos agrupados: Insuficiência adrenal inclui insuficiência adrenal e diminuição do cortisol sérico.Bradicardia sinusal inclui bradicardia e bradicardia sinusal.
Romanian: Bradicardia sinusală include următoarea terminologie agreată: bradicardie şi bradicardie sinusală.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com a insuficiência hepática ligeira (Classe A de ChildPugh).
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).