FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Dutch: In een gepoolde analyse van de één jaar durende studies M2-124 en M2-125, verbeterde roflumilast 500 microgram eenmaal daags de longfunctie significant vergeleken met placebo, gemiddeld met 48 ml (FEV1 pre-bronchodilatator, primair eindpunt, p<0,0001) en met 55 ml (FEV1 postbronchodilatator, p<0,0001).
English: Over the entire study period of 12 weeks, the percentage of patients discontinuing treatment due to any reason was statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (18.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (24.6%; Odds Ratio 0.66, 95% CI [0.47, 0.93], p=0.017).
Dutch: Tijdens de hele studieperiode van 12 weken was het percentage patiënten dat de behandeling om welke reden dan ook beëindigde, statistisch significant lager bij patiënten die eerst gedurende 4 weken eenmaal daags 250 microgram roflumilast en vervolgens gedurende 8 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (18,4%) dan bij patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (24,6%; odds ratio 0,66, 95% BI [0,47; 0,93], p=0,017).
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C should not take roflumilast (see section 4.3).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C dienen roflumilast niet te nemen (zie rubriek 4.3).
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daxas (see section 4.3).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C mogen geen Daxas innemen (zie rubriek 4.3).
English: A total of 1935 patients were randomised to doubleblind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Dutch: Ongeveer 70% van de patiënten gebruikte ook een langwerkend anticholinergicum (LAMA) tijdens het gehele onderzoek.
English: 95% CI
Dutch: Verander ing (%) 95% BI
English: The percentage of patients experiencing a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) of interest, defined as diarrhoea, nausea, headache, decreased appetite, insomnia, and abdominal pain (secondary endpoint), was nominally statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (45.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (54.2%, Odds Ratio 0.63, 95% CI [0.47, 0.83], p=0.001).
Dutch: Het percentage patiënten dat een tijdens de behandeling optredende, relevante bijwerking van het geneesmiddel ervoer (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE), gedefinieerd als diarree, misselijkheid, hoofdpijn, verminderde eetlust, slapeloosheid en buikpijn (secundair eindpunt), was statistisch nominaal significant lager bij patiënten die eerst 4 weken eenmaal daags 250 microgram roflumilast en daarna gedurende 8 weken eenmaal daags 500 microgram kregen (45,4%) dan bij patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (54,2%, odds ratio 0,63, 95% BI [0,47; 0,83], p=0,001).
English: Daxas is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Dutch: zoals een HIV-infectie, multipele sclerose (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker) - of ernstige verstoring van de hartfunctie
English: The clinical data with Daxas in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daxas should be used with caution in these patients.
Dutch: De klinische data van Daxas bij patiënten met milde leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen (zie rubriek 5.2).
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
Dutch: Elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 500 microgram roflumilast.
English: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Dutch: Tel: +39 02 9801 1
English: The proportion of patients who experienced at least 1 adverse event during the double-blind treatment period were 648 (66.9%) patients and 572 (59.2%) patients in the roflumilast and placebo groups, respectively.
Dutch: In de roflumilast- en de placebogroep ervoeren respectievelijk 648 patiënten (66,9%) en 572 patiënten (59,2%) ten minste 1 ongewenst effect in de dubbelblinde behandelperiode.
English: The incidence was 2.5% vs 2.2% in patients with a baseline body weight ≥60 kg, treated with roflumilast when compared to those treated with placebo.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsgewicht ≥60 kg bij aanvang van de studie bedroeg de incidentie 2,5% met roflumilast tegenover 2,2% met placebo.
English: Exacerbation Category
Dutch: Gewichtsafname
English: A.
Dutch: NN:
English: Anxiety
Dutch: Depressie
English: If you stop taking Daxas
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Seventeen (1.8%) patients in the roflumilast group and 18 (1.9%) patients in the placebo group died during the double-blind treatment period due to any reason and 7 (0.7%) patients in each group due to a COPD exacerbation.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandelperiode overleden in totaal 17 patiënten (1,8%) in de roflumilastgroep en 18 patiënten (1,9%) in de placebogroep.
English: If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with roflumilast.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten geïnstrueerd worden alle veranderingen in gedrag of stemming en suïcidale gedachten te melden aan de arts. Indien patiënten nieuwe of verergerde psychiatrische symptomen krijgen, of als suïcidale gedachten of een poging tot suïcide worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met roflumilast te stoppen.
English: The discontinuation rate for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Dutch: Het percentage patiënten dat stopte met de behandeling verschilde niet significant tussen patiënten die de eerste 4 weken om de dag 500 microgram en de 8 weken erna eenmaal daags 500 microgram kregen en patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram kregen.
English: - a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
Dutch: In het bijzonder de volgende: - een geneesmiddel dat theofylline (een geneesmiddel gebruikt om ziekten van het ademhalingstelsel te behandelen) bevat, of - een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ziekten met betrekking tot het afweersysteem zoals methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept, of orale corticosteroïden die langdurig genomen dienen te worden - een geneesmiddel dat fluvoxamine (een geneesmiddel om angststoornissen en depressie te behandelen), enoxacine (een geneesmiddel om bacteriële infecties te behandelen) of cimetidine (een geneesmiddel om maagzweren of zuurbranden te behandelen) bevat.
English: The rate of experiencing a TEAE of interest for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Dutch: De frequentie waarmee relevante TEAEs gemeld werden, was statistisch niet significant verschillend tussen patiënten die eerst 4 weken om de dag 500 microgram en vervolgens gedurende 8 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen en patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen.
English: Hepatic impairment
Dutch: Zenuwachtigheid Paniekaanval
English: Daxas 250 micrograms tablets
Dutch: Daxas 250 microgram tabletten
English: Each tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Dutch: Elke tablet bevat 250 microgram roflumilast.
English: Daxas 500 micrograms tablets roflumilast
Dutch: Daxas 500 microgram tabletten roflumilast
English: Each tablet contains 500 micrograms roflumilast.
Dutch: Elke tablet bevat 500 microgram roflumilast.
English: What you need to know before you take Daxas
Dutch: Zij moeten een patiëntenkaart ontvangen voordat zij Daxas gaan gebruiken.
English: PC: SN: NN:
Dutch: PC:
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets
Dutch: Daxas 500 microgram filmomhulde tabletten
English: Daxas 250 micrograms tablets Roflumilast
Dutch: Daxas 250 microgram tabletten Roflumilast
English: Daxas 250 micrograms tablets roflumilast
Dutch: Daxas 250 microgram tabletten roflumilast
English: A similar reduction was achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.77; 95% CI: 0.60 to 0.99) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.71; 95% CI: 0.42 to 1.20).
Dutch: 0,60 tot 0,99) en die niet met LAMA werden behandeld (frequentieratio: 0,71; 95% BI: 0,42 tot 1,20).
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Dutch: Daxas 500 microgram filmomhulde tabletten roflumilast
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Nausea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree Misselijkheid
English: 40549 Düsseldorf Germany
Dutch: 40549 Düsseldorf Deutschland
English: Interaction studies have been conducted in healthy volunteers.
Dutch: Er zijn onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
English: Constipation may be a preceding symptom.
Dutch: Constipatie kan een voorafgaand symptoom zijn.
English: Approximately 30% of patients experienced at least one adverse reaction.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg ten minste één bijwerking.
English: If you do not regularly eat three meals per day then please tell your doctor.
Dutch: Als u niet regelmatig drie maaltijden op één dag eet, vertel dit dan aan uw arts.
English: Long-term studies:
Dutch: Langetermijnonderzoeken:
English: Just carry on with the next dose at the normal time.
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op het normale tijdstip.
English: Take BindRen by mouth.
Dutch: Neem BindRen via de mond in.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013
English: After one year of treatment, a reduction of 1.12% in HbA1c was observed.
Dutch: Na één jaar behandeling werd een afname in HbA1c van 1,12% waargenomen.
English: Tablets should be taken whole.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen.
English: ATC code: not yet assigned.
Dutch: ATC-code: nog niet toegewezen
English: BindRen is not absorbed and is not systemically available.
Dutch: BindRen wordt niet geabsorbeerd en is niet systemisch beschikbaar.
English: No direct effects of BindRen are thus anticipated.
Dutch: Er worden dus geen directe effecten van BindRen verwacht.
English: Pharmacotherapeutic group: not yet assigned.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nog niet toegewezen.
English: Granules 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Dutch: Granulaat 30 sachets 60 sachets 90 sachets
English: BindRen is for oral use.
Dutch: BindRen is bestemd voor oraal gebruik.
English: For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: However, if you cannot swallow the contents of a whole sachet at once you can divide the contents of the sachet dose into smaller portions.
Dutch: Als de inhoud van een heel sachet echter te groot is om in één keer door te slikken, kunt u de inhoud van het sachet in kleinere porties verdelen.
English: The following side effects have also been seen in patients taking BindRen:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook waargenomen bij patiënten die BindRen gebruikten:
English: BindRen lowered the bioavailability of digoxin by 16% and Cmax by 17%, and the Cmax of enalapril by 27%.
Dutch: BindRen verlaagde de biologische beschikbaarheid van digoxine met 16% en Cmax met 17%, en de Cmax van enalapril met 27%.
English: The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol.
Dutch: De dalingen van het gehalte aan LDL-cholesterol weerspiegelen zich ook in een significante daling van het totale cholesterol.
English: BindRen should not be used in children and adolescents.
Dutch: BindRen mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren.
English: • Serum albumin <30 g/L
Dutch: • serumalbumine < 30 g/l.
English: Your doctor may consider measuring blood levels of the other medicines you are taking.
Dutch: Uw arts kan overwegen om de bloedspiegels te meten van de andere geneesmiddelen die u gebruikt.
English: It is important that you continue taking BindRen for as long as your doctor prescribes the medicine and to keep to your diet.
Dutch: Het is belangrijk dat u BindRen blijft gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft en dat u zich houdt aan het dieet.
English: Fat-soluble vitamins
Dutch: Vetoplosbare vitamines
English: The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BindRen bij kinderen en jongeren in de leeftijd onder 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Email: info@mt-pharma-eu.com
Dutch: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
English: Two long-term, open-label, flexible-dose studies demonstrated that serum phosphorus reduction was maintained for up to one year.
Dutch: In twee langdurige, open-label, flexibele-dosisonderzoeken werd aangetoond dat de verlaging van het fosforgehalte in serum tot één jaar werd aangehouden.
English: The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen.
Dutch: De resultaten van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat geneesmiddelen met anionische en/of lipofiele kenmerken een groter vermogen hebben om zich te binden aan BindRen.
English: • Severe hepatic impairment (see also section 4.2)
Dutch: • ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.2)
English: Your doctor may decide to increase this up to a total dose of 15 g per day depending on the level of phosphorus in your blood.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosering te verhogen tot maximaal 15 g per dag, afhankelijk van het fosforgehalte in uw bloed.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: These were considered to result from a deficiency of vitamin K following a reduction in the absorption of fat-soluble vitamins (see section 4.4).
Dutch: Deze werden beschouwd als het resultaat van een vitamine K-deficiëntie als gevolg van een daling van de geabsorbeerde hoeveelheid vetoplosbare vitamines (zie rubriek 4.4).
English: Systemic ion balance
Dutch: Systemische ionenbalans
English: How BindRen works
Dutch: Hoe BindRen werkt
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
English: Hypocalcaemia, decreased appetite
Dutch: Hypocalciëmie, verminderde eetlust
English: You have also been advised to follow a special diet to reduce the amount of phosphorus that your body takes from food.
Dutch: U heeft ook het advies gekregen om een speciaal dieet te volgen om de hoeveelheid fosfor die u via de voeding binnen krijgt, te verminderen.
English: London
Dutch: Londen
English: - you have abnormally low levels of calcium in your blood.
Dutch: - U heeft een abnormaal laag calciumgehalte in het bloed.
English: Flexible-dose studies:
Dutch: Onderzoek met flexibele dosis:
English: Colestilan is a non-absorbed, non-calcium, non-metallic phosphate-binding polymer.
Dutch: Colestilan is een niet-absorbeerbare, calciumvrije, metaalvrije, fosfaatbindende polymeer.
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited.
Dutch: Er is slechts zeer beperkte klinische onderzoekservaring bij patiënten boven de 75 jaar.
English: However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit zijn echter niet uitgevoerd bij hogere doses dan 2,5 maal de klinische dosis voor mensen en de mogelijke effecten op de reproductiviteit met betrekking tot stolling en bloeding zijn niet beoordeeld.
English: Granules should be taken whole as one dose from the sachet.
Dutch: Het granulaat dient als één dosis uit het sachet in zijn geheel te worden ingenomen.
English: BindRen does not contain calcium and your doctor may prescribe additional calcium tablets.
Dutch: BindRen bevat geen calcium en uw arts kan u extra calciumtabletten voorschrijven.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: No in vivo data are available on the possible interaction of BindRen on the absorption of the immunosuppressant medicinal products mycophenolate mofetil, ciclosporin or tacrolimus.
Dutch: Er zijn geen in-vivo-gegevens beschikbaar over de mogelijke interactie van BindRen op de absorptie van de immunosuppressieve geneesmiddelen mycofenolaatmofetil, ciclosporine of tacrolimus.
English: 45 film-coated tablets 99 film-coated tablets 198 film-coated tablets 270 film-coated tablets 297 film-coated tablets
Dutch: 45 filmomhulde tabletten 99 filmomhulde tabletten 198 filmomhulde tabletten 270 filmomhulde tabletten 297 filmomhulde tabletten
English: Allergic dermatitis, guttae psoriasis
Dutch: Allergische dermatitis, psoriasis guttata
English: Granules.
Dutch: Granulaat.
English: Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see also section 4.4).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van BindRen niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.4).
English: The frequency of adverse reactions increased with dose.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen werd hoger naarmate de dosis hoger werd.
English: They are supplied in 2 g or 3 g sachets in cartons of 30, 60 or 90 sachets.
Dutch: Ze worden geleverd in sachets met 2 g of 3 g granulaat in dozen met 30, 60 of 90 sachets.
English: Manufacturer allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: Fabrikant allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: Single dose interaction studies demonstrated that the bioavailability of ciprofloxacin, warfarin and enalapril were not affected when co-administered with BindRen (6-9 g/day).
Dutch: Interactieonderzoeken met enkelvoudige doses toonden aan dat de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine, warfarine en enalapril niet werden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van BindRen (bij 6-9 g/dag).
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with BindRen.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd er darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BindRen.
English: Changes in systemic ion balance with an increase in chloride and decrease in bicarbonate are therefore possible.
Dutch: Veranderingen in de systemische ionenbalans met een verhoging van de hoeveelheid chloride en afname van de hoeveelheid bicarbonaat zijn daarom mogelijk.
English: If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen moet gebruiken, zal uw arts u vertellen of u de andere geneesmiddelen gelijktijdig met BindRen kunt innemen, of de andere geneesmiddelen 1 uur voor of 3 uur na toediening van BindRen moet innemen.
English: *A single case with a fatal outcome
Dutch: *Eén enkel geval met dodelijke afloop Melding van vermoedelijke bijwerkingen
English: About high blood phosphorus levels (hyperphosphataemia) If your kidneys no longer function properly you may undergo dialysis, which replaces many of the functions of your kidneys.
Dutch: Informatie over een hoog fosforgehalte in het bloed (hyperfosfatemie) Als uw nieren niet meer goed werken, kan het nodig zijn dat u dialyse moet ondergaan die veel van de functies van uw nieren vervangt.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: White, cylindrical, film-coated granules, each approximately 3.5 mm in length and 3 mm in diameter.
Dutch: Wit, cilindrisch, filmomhuld granulaat, elke korrel is ongeveer 3,5 mm lang en heeft een diameter van 3 mm.
English: Haemorrhage and increased clotting parameters (PT and aPTT) were evident in rats following repeat administration.
Dutch: Bloeding en verhoogde stollingsparameters (PT en aPTT) kwamen voor bij ratten na herhaalde toediening.
English: If you do become pregnant or you are breast-feeding, and your doctor decides that you should continue your treatment with BindRen, your doctor may ask you to also take vitamin supplements.
Dutch: Als u zwanger wordt of u geeft borstvoeding, en uw arts beslist dat u de behandeling met BindRen moet voortzetten, kan uw arts u vragen om ook vitaminesupplementen te nemen.
English: In patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms, alternative treatment may need to be considered.
Dutch: Bij patiënten die ernstige constipatie of andere ernstige symptomen met betrekking tot het maagdarmstelsel krijgen, moet mogelijk een alternatieve behandeling worden overwogen.
English: In most clinical studies, colestilan decreased serum PTH compared to baseline, and was statistically significant against placebo.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken zorgde colestilan voor een verlaging van het PTH-gehalte in serum vergeleken met de baseline, en was statistisch significant ten opzichte van placebo.