FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 8 timer.
Norwegian Bokmål: Lopper som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 8 timer.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos drægtige eller diegivende hunde.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til drektige og diegivende hunder er ikke klarlagt.
Danish: Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra katte og killinger, der er mindst 8 uger gamle og har en kropsvægt på mindst 0,5 kg.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt er basert på katter og kattunger som er 8 uker og eldre, og med en kroppsvekt på 0,5 kg eller mer.
Danish: Lactosemonohydrat Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Kødsmagsstof
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk og silikonert Tørket kjøttsmak
Danish: Det smagssatte veterinærlægemiddel skal administreres i henhold til nedenstående tabel for at sikre en enkeltdosis på 6-24 mg lotilaner/kg kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Det smakstilsatte veterinærpreparatet skal administreres i henhold til følgende tabell for å sikre en enkeltdose på 6 - 24 mg lotilaner/kg kroppsvekt:
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Danish: Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåtarterne Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus.
Norwegian Bokmål: Lotilaner, en ren enantiomer fra isoksazolin-klassen, er virksom mot lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) samt flåttarterne Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Danish: Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåtarter Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus.
Norwegian Bokmål: Lotilaner, en ren enantiomer fra isoksazolin-klassen, er virksom mot lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) samt flåttartene Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Danish: Veterinærlægemidlet skal administreres i henhold til nedenstående tabel for at sikre en dosering på 20-43 mg lotilaner/kg kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal administreres i henhold til følgende tabell for å sikre en dose av lotilaner på 20 - 43 mg/kg kroppsvekt:
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Blister (Alu/Alu)
Danish: 200 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: 100 mg Kapsel, hård
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 10 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: Du kan også besvime.
Norwegian Bokmål: Det kan også få deg til å besvime.
Danish: Disse foranstaltninger er med til at beskytte miljøet.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Danish: Andre statiner er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Andre statiner ble ikke undersøkt.
Danish: Den protokoldefinerede maksimale behandlingsvarighed var 84 dage.
Norwegian Bokmål: Den protokolldefinerte maksimale behandlingsvarigheten var 84 dager.
Danish: Kapsellængde: 24,2 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengde: 24,2 mm.
Danish: Det skal fortyndes yderligere inden administration.
Norwegian Bokmål: Det må fortynnes ytterligere før administrering.
Danish: (mekanisme ukendt)
Norwegian Bokmål: (Mekanisme ukjent)
Danish: Delvis brugte hætteglas skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte hetteglass skal kastes.
Danish: Følsomhedsdata var kun tilgængelige for en lille undergruppe af tilfælde.
Norwegian Bokmål: Følsomhetsdata var tilgjengelig i bare en liten undergruppe av tilfellene.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 dage.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 45 dager.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 oktober 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 oktober 2015
Danish: Delirium inkluderer reaktioner med konfusion.
Norwegian Bokmål: Delirium inkluderer reaksjoner med forvirringstilstand.
Danish: Efter enkelte doser [cyano
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av [cyano
Danish: Den kliniske erfaring med andre arter er meget begrænset (Lichtheimia spp.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen hos andre arter er meget begrenset (Lichtheimia spp.
Danish: Monitorering af bivirkninger, der er typiske for statiner, tilrådes.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bivirkninger som er typiske for statiner, er anbefalt.
Danish: Der blev observeret en stabil respons hos yderligere 10/35 patienter (28,6%).
Norwegian Bokmål: En stabil respons ble observert hos ytterligere 10/35 pasienter (28,6 %).
Danish: 40% reduktion i terminal halveringstid
Norwegian Bokmål: 40 % reduksjon i terminal halveringstid
Danish: Miljørisikovurdering har vist, at CRESEMBA kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurderinger har vist at CRESEMBA kan utgjøre en risiko for det akvatiske miljøet.
Danish: Unødvendige vibrationer eller kraftig omrystning af opløsningen skal undgås.
Norwegian Bokmål: Unødvendig vibrering eller kraftig rysting av oppløsningen bør unngås.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogeniciteten.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenisitetsstudier er utført.
Danish: EUCASTs MIC-breakpoints er defineret for følgende arter (følsom S; resistent R):
Norwegian Bokmål: EUCAST MIC-brytningspunkter er definert for følgende arter (følsom S; resistent R):
Danish: Kapslerne må ikke tygges, knuses, opløses eller åbnes.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges, knuses, oppløses eller åpnes.
Danish: På baggrund af den høje orale biotilgængelighed (98%, se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye perorale biotilgjengeligheten (98 %, se pkt.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter (< 18 år) er endnu ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pediatriske pasienter (< 18 år) er ennå ikke evaluert.
Danish: Man bør være opmærksom på de officielle retningslinier vedrørende korrekt brug af antisvampe midler.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antimykotika.
Danish: Blisterkortet indeholder også tørremiddel.
Norwegian Bokmål: Blisterkortet inneholder også tørkemiddel.
Danish: ^ Viser, at de relevante foretrukne termer er grupperet i et enkelt medicinsk koncept.
Norwegian Bokmål: ^ Angir at relevante foretrukne betegnelser ble kombinert til et enkelt medisinsk konsept/forestilling.
Danish: Tabel 1 Interaktioner
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Interaksjoner
Danish: MMF: monitorering for MPArelaterede toksicitet tilrådes.
Norwegian Bokmål: MMF: overvåkning for MPArelaterte toksisitet er anbefalt.
Danish: Intravenøs administration af
Norwegian Bokmål: Intravenøs administasjon av
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner
Norwegian Bokmål: Legemidler som skilles ut renalt via transportproteiner
Danish: Fødevarers virkning på absorptionen
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på absorpsjon
Danish: Cresemba bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke findes nogen informationer om anvendelse til denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Cresemba skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, siden det ikke foreligger informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af CRESEMBA til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av CRESEMBA hos gravide kvinner.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes øyeblikkelig.
Danish: Disse patienter bør monitoreres nøje for potentiel lægemiddeltoksicitet.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for potensiell legemiddeltoksisitet.
Danish: Lægen vil muligvis tage nogle blodprøver, mens du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver av deg mens du tar dette legemidlet.
Danish: Cresemba vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Cresemba vil gis til deg av en lege eller sykepleier.
Danish: Forhøjede levertransaminaser eller hepatitis
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser eller hepatitt
Danish: Tag lægemiddelpakningen med, så lægen kan se, hvad du har taget.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg, slik at legen vet hva du har tatt.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres som følger: svært vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 til <1/10); og Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Danish: Behandlingen med Cresemba kan vare mere end 6 måneder, hvis lægen anser det for at være nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cresemba kan vare i mer enn 6 måneder hvis legen finner det nødvendig.
Danish: Da du vil få dette lægemiddel under nøje opsyn, er det usandsynligt, at en dosis bliver glemt.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk tilsyn, er det usannsynlig at en dose vil bli glemt.
Danish: Cresemba kan sommetider påvirke leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: Cresemba kan av og til påvirke leverfunksjonen din.
Danish: Samtidig administration bør undgås, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje risikoen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon skal unngås med mindre den potensielle nytten anses for å veie opp for risikoen.
Danish: Hård kapsel
Norwegian Bokmål: Hard kapsel
Danish: Baseret på disse resultater kan intravenøs og oral dosering anvendes indbyrdes udskifteligt.
Norwegian Bokmål: Basert på disse funnene kan intravenøs og peroral dosering brukes om hverandre.
Danish: Behandling af invasiv aspergillose
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv aspergillose
Danish: Behandling af mucormycose
Norwegian Bokmål: Behandling av mucormykose
Danish: CRESEMBA er indiceret hos voksne til behandling af
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er indisert hos voksne for behandling av
Danish: CRESEMBAs potentiale for at påvirke andre lægemidlers eksponering
Norwegian Bokmål: CRESEMBAs potensiale til å påvirke eksponeringen av andre legemidler
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler inddelt efter terapeutisk område
Norwegian Bokmål: Samtidig administrert legemiddel etter terapeutisk område
Danish: Plasmakoncentrationerne af prodrug'et er meget lave og kun påviselige i kort tid efter intravenøs dosering.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av prodruget er svært lave og kun påviselige i en kort stund etter intravenøse dosering.
Danish: Mannitol Svovlsyre (til pH-justering)
Norwegian Bokmål: Mannitol Svovelsyre (til pH-justering)
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, bortset fra dem, der er nævnt i pkt.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra de som er angitt under pkt.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for miljøet (se pkt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver etterfølgende oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Medmindre andet er oplyst, er studierne i Tabel 1 gennemført med den anbefalede dosis af CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Med mindre annet er oppgitt, er studiene beskrevet i Tabell 1 utført med den anbefalte dosen av CRESEMBA.
Danish: Der er indberettet alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, under behandling med azoler.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, er rapportert under behandling med azoler.
Danish: CRESEMBAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CRESEMBA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Cresemba virker på, eller Cresemba kan påvirke den måde, lægemidlerne virke på, hvis de tages samtidigt.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke måten Cresemba fungerer på eller Cresemba kan påvirke måten de fungerer på, hvis de tar samtidig.
Danish: Bortset fra den aktive del, isavuconazol, blev der ikke observeret nogen individuelle metabolitter med et AUC på > 10% af det samlede radioaktivt mærkede materiale.
Norwegian Bokmål: Med unntak av den aktive delen isavukonazol ble ingen individuell metabolitt observert med en AUC > 10 % av totalt radiomerket materiale.
Danish: Isavuconazol må ikke infunderes i samme slange eller kanyle som andre intravenøse produkter.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol skal ikke infunderes i samme slange eller kanyler samtidig med andre intravenøse produkter.
Danish: CRESEMBA må kun gives som en intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må kun gis som en intravenøs infusjon.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt, eller posen skal rulles for at minimere dannelsen af partikler.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig, eller posen skal rulles for å redusere dannelsen av partikler.
Danish: Skift til intravenøs infusion
Norwegian Bokmål: Bytte til intravenøs infusjon
Danish: Patienterne skal undgå at køre bil og betjene maskiner, hvis de har symptomerne konfusion, somnolens, synkope og/eller svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever symptomer på forvirret tilstand, somnolens, synkope og/eller svimmelhet.
Danish: Den af DRC-vurderede overordnede succesrate ved behandlingens afslutning (EOT) var 11/35 (31,4%), hvor 5 patienter blev anset for at være helt helbredt og 6 patienter delvis helbredt.
Norwegian Bokmål: Den DRC-evaluerte totale suksessraten på slutten av behandlingen var 11/35 (31,4 %), med 5 pasienter ansett som fullstendig helbredet og 6 pasienter som delvis helbredet.
Danish: Det inaktive spaltningsprodukt elimineres fortrinsvis gennem metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitterne via nyrerne.
Norwegian Bokmål: Det inaktive spaltingsproduktet elimineres primært via metabolisme og etterfølgende renal utskilling av metabolittene.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Cresemba, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: CRESEMBA kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA kan tas med eller uten mat.
Danish: Den kliniske effekt er påvist for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se yderligere herunder).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er demonstrert for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se mer informasjon nedenfor).
Danish: I tilfælde af overdosering skal supportiv behandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal støttebehandling innsettes.
Danish: Behandlingens varighed bør fastlægges på baggrund af den kliniske respons (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet skal bestemmes av den kliniske responsen (se pkt.
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, hvis det sker.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Effekter på lægemiddelkoncentrationer / Geometrisk gennemsnitsændring (%) i AUC, Cmax (Virkemåde)
Norwegian Bokmål: Effekter på legemiddelkonsentrasjoner / Geometrisk gjennomsnittsendring (%) i AUC, Cmax (Virkningsmekanisme)
Danish: Hver kapsellomme er forbundet med en lomme, der indeholder et tørremiddel, som beskytter kapslen mod fugt.
Norwegian Bokmål: Hver kapsellomme er forbundet med en lomme som inneholder tørkemiddel for å beskytte kapselen mot fukt.
Danish: I dyremodeller af dissemineret og pulmonal aspergillose er det farmakodynamiske indeks, som er vigtigt for effekten, eksponering divideret med minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med disseminert og pulmonal aspergillose er den farmakodynamiske (PD) indeksen som er viktig innen effekt eksponering delt på konsentrasjonen av minimum hemming (MIC) (AUC/MIC).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der vises i Tabel 2, er baseret på data fra 403 patienter med invasive svampeinfektioner, der blev behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 2 er basert på data fra 403 pasienter med invasive soppinfeksjoner behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Danish: % fald i gennemsnitlige laveste værdier b)
Norwegian Bokmål: % reduksjon av gjennomsnittlige bunnivåer b)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse, triazolderivater, ATCkode: J02AC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivativer, ATC-kode: J02AC05
Danish: Oral administration af CRESEMBA svarende til 400 mg isavuconazol med et fedtholdigt måltid reducerede isavuconazols Cmax med 9% og forhøjede AUC med 9%.
Norwegian Bokmål: Peroral administrasjon av CRESEMBA tilsvarende 400 mg isavukonazol med et fettrikt måltid reduserte Cmax for isavukonazol med 9 % og økte AUC med 9 %.
Danish: Der er aktuelt ikke tilstrækkelige data til at fastlægge de kliniske breakpoints for andre Aspergillusarter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke nok data til å fastsette kliniske brytningspunkt for andre Aspergillus-arter.
Danish: Isavuconazol har moderat potentiale til at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Der kunne ikke fastlægges nogen tydelig sammenhæng mellem MIC in vitro og den kliniske respons for de forskellige arter (Aspergillus og Mucorales).
Norwegian Bokmål: Ingen tydelig korrelasjon mellom in vitro MIC og klinisk respons for de forskjellige artene (Aspergillus og Mucorales) kunne etableres.
Danish: Udtalte forhøjelse af levertransaminaser på > 10 × ULN opstod hos 1,2% af de patienter, der fik isavuconazol.
Norwegian Bokmål: Markerte forhøyelser av levertransaminaser > 10 × ULN oppsto hos 1,2 % av pasienter på isavukonazol.
Danish: Patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod isavuconazol.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke antidoter mot isavukonazol.
Danish: Når det rekonstituerede koncentrat er yderligere fortyndet, kan den fortyndede opløsning fremstå med fine hvide til gennemsigtige partikler af isavuconazol, der ikke sedimenterer (men fjernes med et rækkefilter).
Norwegian Bokmål: Når det rekonstituerte konsentratet har blitt fortynnet ytterligere, kan den fortynnede oppløsningen inneholde fine hvite til gjennomsiktige partikler av isavukonazol, som ikke sedimenteres (men vil bli fjernet med slangefiltrering).
Danish: Forkortet QT-interval
Norwegian Bokmål: QT-forkortelse
Danish: Udskillelse via nyrerne af uændret isavuconazol var mindre end 1% af den administrerede dosis.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse av intakt isavukonazol var mindre enn 1 % av den administrerte dosen.
Danish: Isavuconazol har intet registrerbart mutagent eller genotoksisk potentiale.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol har ikke noe påviselig mutagent eller gentoksisk potensiale.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være klart og fri for synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat skal være gjennomsiktig og fritt for synlige partikler.
Danish: Fortynding og administration
Norwegian Bokmål: Fortynning og administrering
Danish: Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Danish: R-methadon (aktiv opiat-isomer).
Norwegian Bokmål: R-metadon (aktiv opiatisomer).
Danish: Isavuconazoniumsulfat er et vandopløseligt prodrug, der kan administreres som en intravenøs infusion eller oralt som hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Isavukonazolsulfat er et vannløselig prodrug som kan administreres som en intravenøs infusjon eller peroralt som harde kapsler.
Danish: anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Norwegian Bokmål: bruk etter rekonstituering og fortynning
Danish: Ét 10 ml type I-hætteglas med gummiprop og aluminiumshætte med plastforsegling.
Norwegian Bokmål: Ett 10 ml hetteglass av type I med gummipropp og en aluminiumshette med plastforsegling.
Danish: Du skal dog fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid underrette lege eller sykepleier hvis du tror at en dose har blitt glemt.
Danish: Den intravenøse administration af isavuconazol skal om muligt gennemføres inden for 6 timer efter rekonstitution og fortynding ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig skal den intravenøse administrasjonen av isavukonazol fullføres innen 6 timer etter rekonstituering og fortynning ved romtemperatur.
Danish: Dette medfører akkumulering af methylerede sterolforstadier og depletering af ergosterol inde i svampecellemembranen, så cellemembranens struktur og funktion svækkes.
Norwegian Bokmål: Dette fører til oppsamling av metylerte sterol-forløpere og deplesjon av ergosterol i cellemembranen, hvilket svekker strukturen og funksjonen til soppcellemembranen.
Danish: • mucormycose hos patienter, som amphotericin B ikke er egnet til (se pkt.
Norwegian Bokmål: • mukormykose hos pasienter der amfotericin B ikke er egnet (se pkt.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med CRESEMBA.
Danish: CRESEMBA må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er til patienter med alvorlige eller potentielt livstruende svampeinfektioner, hvor isavuconazol kan anvendes, hvis de forventede fordele for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må ikke brukes under graviditet bortsett fra hos pasienter med alvorlige eller potensielt livstruende soppinfeksjoner, der isavukonazol kan brukes hvis den forventede nytten for moren er større enn de mulige risikoene for fosteret.
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af den organiske kationtransportør 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild hemmer av den organiske kationtransportøren 2 (OCT2).
Danish: De kliniske datas begrænsninger
Norwegian Bokmål: Begrensninger av de kliniske data
Danish: Den anbefalede dosis er to kapsler én gang om dagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er to kapsler én gang daglig.
Danish: 5.2) kan der skiftes mellem intravenøs og oral administration, når det er klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: 5.2), er bytting mellom intravenøs og peroral administrasjon egnet når det er klinisk indisert.
Danish: Interaktionerne mellem isavuconazol og samtidigt administrerede lægemidler vises i Tabel 1 (stigninger er vist som "↑", fald som "↓"), inddelt efter terapeutisk klasse.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom isavukonazol og samtidig administrerte legemidler er oppført i tabell 1 (økning er angitt som "↑", reduksjon som "↓"), arrangert etter terapeutisk klasse.