FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 300 mg som 1 kapsel a 150 mg 2 gange dagligt.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno.
Danish: Efter oral administration af Pradaxa til raske frivillige ses en hurtig stigning i plasmakoncentrationen og Cmax opnås i løbet af 0,5-2,0 timer efter administration.
Croatian: Nakon peroralne primjene Pradaxe u zdravih dobrovoljaca, farmakokinetički profil dabigatrana u plazmi karakteriziran je naglim povećanjem koncentracija u plazmi s Cmax postignutim u roku 0,5 i 2,0 sata nakon primjene.
Danish: Immunsystemet Lægemiddeloverfølsomhed Ikke almindelig
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost na lijek manje često
Danish: Se punkt 3.
Croatian: PRILOG III.
Danish: Tabel 11 viser bivirkninger registreret i studier og fra data efter markedsføring for indikationerne primær forebyggelse af VTE efter hofte-eller knæalloplastik, forebyggelse af tromboembolisk apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, behandling af DVT/LE og forebyggelse af recidiverende DVT/LE.
Croatian: Tablica 11 prikazuje nuspojave identificirane iz podataka iz ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet za indikacije primarne prevencije VTE-a nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija te liječenja DVT/PE-a i prevencije DVT/PE-a.
Danish: Yderligere risikofaktorer (se også tabel 4) omfatter samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks.
Croatian: Dodatni faktori rizika (vidjeti također tablicu 4) uključuju istodobno liječenje inhibitorima agregacije trombocita poput klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), kao i prisustvo ezofagitisa, gastritisa, ili gastroezofagealnog refluksa.
Danish: Af patienter med atrieflimren behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli (langvarig behandling i op til 3 år) oplevede 22 % bivirkninger, og 14 % af patienter behandlet for DVT/LE samt 15 % af patienter i forebyggende behandling for DVT/LE, oplevede bivirkninger.
Croatian: Ukupno, oko 22 % bolesnika s fibrilacijom atrija liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije (dugotrajno liječenje do 3 godine), 14% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a i 15% bolesnika liječenih radi prevencije DVT/PE-a imalo je nuspojave.
Danish: Indikation SPAF og DVT/LE
Croatian: Indikacija Prevencija MU i SE kod AF i DVT/PE
Danish: I dyrestudier blev der observeret en påvirkning af fertiliteten i hundyr med færre implantationer og et øget præimplantationstab ved doser på 70 mg/kg (5 gange højere plasmaeksponering end hos patienter).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama primijećen je učinak na žensku plodnost u obliku smanjenja implantacija te povećanja predimplantacijskog gubitka pri 70 mg/kg (što predstavlja 5 puta veću izloženost u plazmi u odnosu na terapijske doze u bolesnika).
Danish: Når for høj dabigatraneksponering er identificeret hos patienter med høj risiko for blødning, anbefales en reduceret dosis på 220 mg som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt.
Croatian: Kada se prekomjerno izlaganje dabigatranu prepozna u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja, preporučuje se snižena doza od 220 mg u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.
Danish: Hud og subkutane væv Blødning i huden
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Krvarenje kože često često
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Blødning ved injektionsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Krvarenje na mjestu primjene injekcije rijetko
Danish: Ingen data aPTT [x gange øvre normalgrænse] INR
Croatian: Nema podataka aPTV [x puta od gornje granice normale] > 1,3 INR
Danish: Yderligere risikofaktorer (se også tabel 3) omfatter samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks.
Croatian: Dodatni faktori rizika (vidjeti također tablicu 3) uključuju istodobno liječenje inhibitorima agregacije trombocita poput klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), kao i prisustvo ezofagitisa, gastritisa, ili gastroezofagealnog refluksa.
Danish: De efterfølgende dage er absorptionen af dabigatran hurtig med Cmax opnået 2 timer efter lægemiddeladministration.
Croatian: Sljedećih dana apsorpcija dabigatrana je brza, s najvišim koncentracijama u plazmi postignutim 2 sata nakon primjene lijeka.
Danish: • En enkelt blister rives af blisterkortet langs den perforerede linie.
Croatian: • Pojedini blister je po perforaciji potrebno otkinuti od blister pločice.
Danish: Det primære mål med dette studie var at fastslå, om dabigatranetexilat var non-inferior til warfarin i at reducere forekomsten af det sammensatte endepunkt af apopleksi og systemisk emboli.
Croatian: Primarni cilj ove studije bio je odrediti je li dabigatraneteksilat neinferioran varfarinu u odnosu na kompozitni ishod - incidencija moždanog udara i/ili sistemske embolije.
Danish: 72 timer efter behandlingsstart (formodet dabigatran-trough-niveau ved steady state eller tæt på steady state-betingelser) var koagulationen kun en smule forlænget med henholdsvis en aPTT med maksimum 1,60 gange, ECT 1,86 gange og Hemoclot
Croatian: Prema relativno niskom izlaganju, koagulacija nakon 72 sata (s pretpostavkom najniže vrijednosti dabigatrana pri stanju dinamičke ravnoteže ili blizu stanja dinamičke ravnoteže) bila je samo blago produljena uz aPTT maksimalno za 1,60 puta, ECT 1,86 puta, odnosno Hemoclot
Danish: Nyrer og urinveje Urogenital blødning, inklusive hæmaturi
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Genitourološko krvarenje, uključujući hematuriju često često
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Pradaxa bør nyrefunktionen vurderes ved beregning af kreatininclearance (CrCL) for at ekskludere patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min) (se pkt.
Croatian: • Bubrežna funkcija se ocjenjuje tako da se izračuna klirens kreatinina (CrCL) prije početka liječenja Pradaxom kako bi se isključili bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (tj. CrCL < 30 mL/min) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Danish: Desuden fås Pradaxa i pakninger med 60 x 1 kapsel i perforerede hvide aluminiums-blisterkort.
Croatian: Nadalje, Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 60 x 1 kapsulom u bijelim aluminijskim perforiranim blisterima sjediničnim dozama.
Danish: I tilfælde af større blødninger bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert.
Croatian: Zavisno od lokalne dostupnosti, potrebno je posavjetovati se sa specijalistom za koagulaciju u slučaju velikih krvarenja.
Danish: Blod og lymfesystem Nedsat hæmoglobin
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Sniženi hemoglobin često
Danish: Hyppigheden af MBE/CRBE og hyppigheden af enhver blødning var signifikant lavere ved et nominelt alfa-niveau på 5% ved placebo, sammenlignet med Pradaxa.
Croatian: Stopa kombinacije MBE/CRBE-a i stopa svakog krvarenja bila je značajno niža na nominalnoj alfa-razini 5% kod bolesnika na placebu u usporedbi sa bolesnicima na Pradaxi.
Danish: Når dabigatrans virkning reverteres, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom.
Croatian: Poništenje terapije dabigatranom izlaže bolesnike riziku od tromboze zbog njihove osnovne bolesti.
Danish: Gennem de yderligere 2,5 års behandling i RELY-ABLE, med en maksimal eksponering på over 6 år (total eksponering i RELY + RELY-ABLE) bekræftedes langtids-sikkerhedsprofilen for dabigatranetexilat for begge studiedoser, hhv. 110 mg to gange dagligt og 150 mg to gange dagligt.
Croatian: + RELY-ABLE), dugoročan profil sigurnosti dabigatraneteksilata potvrđen je za obje ispitivane doze, 110 mg dvaput dnevno i 150 mg dvaput dnevno.
Danish: Pradaxa 150 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig, hvid bund.
Croatian: Pradaxa 150 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom.
Danish: Multipakning med 2 pakninger af 50 x 1 hårde kapsler (100 hårde kapsler) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja s 50 x 1 tvrdom kapsulom (100 tvrdih kapsula) u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Danish: Man har i fase II-studier fundet en klar korrelation mellem dabigatran-koncentrationen i plasma og graden af antikoagulerende effekt.
Croatian: Postoji jasna povezanost između koncentracije dabigatrana u plazmi i stupnja antikoagulacijskog učinka koja se temelji na studijama faze II.
Danish: Dosisreduktion
Croatian: Sniženje doze
Danish: Patienterne blev randomiseret til dabigatranetexilat 110 mg to gange dagligt dobbeltterapi, dabigatranetexilat 150 mg to gange dagligt dobbeltterapi eller warfarin trippelterapi.
Croatian: Bolesnici su bili randominizirani u skupinu koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg dvaput dnevno, skupinu koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno ili skupinu koja je primala trojnu terapiju varfarinom.
Danish: Der må ikke tages dobbeltdosis som erstatning for glemte doser.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Efter seponering af rifampicin aftog induktorvirkningen resulterende i en dabigatraneksponering tæt på referenceværdien på 7. dagen.
Croatian: Inducirajući učinak se smanjio, s posljedičnom izloženosti dabigatranu blizu referentne vrijednosti, do 7. dana nakon prestanka primjene rifampicina.
Danish: Derfor skal muligheden for en blødning overvejes, når tilstanden for alle antikoagulerede patienter evalueres.
Croatian: Stoga je prilikom procjene stanja svakog bolesnika liječenog antikoagulantnom terapijom potrebno uzeti u obzir mogućnost krvarenja.
Danish: Tabel 10 viser bivirkninger registreret i studier og fra data efter markedsføring for indikationerne forebyggelse af tromboembolisk apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, behandling af DVT/LE og forebyggelse af recidiverende DVT/LE.
Croatian: Tablica 10 prikazuje nuspojave identificirane iz podataka iz ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet za indikacije prevencije tromboemolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija, te liječenja DVT/PE-a i prevencije DVT/PE-a.
Danish: Administrationen af en protonpumpehæmmer (PPI) kan overvejes, for at forhindre blødning i mavetarm-kanalen.
Croatian: Da bi se spriječilo gastrointestinalno krvarenje, može se razmotriti primjena inhibitora protonske pumpe (PPI).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 110 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 110 mg
Danish: Tabel 10: Bivirkninger
Croatian: Tablica 10: Nuspojave
Danish: Tabel 8: Bivirkninger
Croatian: Tablica 8: Nuspojave
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (3 pakker af 60 x 1) hårde kapsler.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 180 (3 pakiranja sa 60 x 1) tvrdih kapsula.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Traumatisk blødning
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Krvarenje iz trauma manje često
Danish: 4.2), når UFH gives i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt venekateter eller arteriekateter, eller når UFH gives under kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Croatian: To su prijelaz u antikoagulacijskoj terapiji (vidjeti dio 4.2), kada se UFH daje pri dozama potrebnima za održavanje prohodnosti središnjeg venskog ili arterijskog katetera ili kada se UFH daje tijekom kateterske ablacije radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.5)
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorgan klasse (SOC) og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til, <1/100); sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Poredane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, uz sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Danish: Tag altid Pradaxa nøjagtig efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Danish: Hvis du har en øget risiko for blødning, kan din læge vælge, at din dosis er 220 mg Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
Croatian: Ako imate potencijalno veći rizik od krvarenja, liječnik odlučuje hoće li Vam propisati doze Pradaxe od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2), diabetes mellitus eller hypertension.
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih osoba s nevalvularnom fibrilacijom atrija (engl. non-valvular atrial fibrillation, NVAF), s jednim ili više čimbenika rizika kao što je prethodni moždani udar ili tranzitorna ishemična ataka (TIA); dob ≥ 75 godina; zatajenje srca (NYHA - stupanj ≥ II); dijabetes melitus; hipertenzija.
Danish: Farmakokinetiske og -dynamiske parametre blev undersøgt i et open-label studie af sikkerhed og tolerance hos 9 unge raske (12 til < 18 år), der fik dabigatranetexilat 2 gange dagligt i 3 sammenhængende dage (i alt 6 doser) umiddelbart efter afslutning af standard-antikoagulansbehandling.
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika dabigatraneteksilata primjenjivanog dvaput dnevno tri uzastopna dana (ukupno 6 doza) na kraju standardnog antikoagulacijskog liječenja ocjenjivane su u otvorenom ispitivanju sigurnosti i podnošljivosti na 9 stabilnih adolescenata (12 do < 18 godina).
Danish: Pradaxa 110 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig, lyseblå bund.
Croatian: Pradaxa 110 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim tijelom svijetloplave boje.
Danish: Akutte operationer/akutte procedurer
Croatian: Hitni kirurški zahvati ili hitni postupci
Danish: Pradaxa 150 mg 2 gange dagligt
Croatian: Pradaxa 150 mg dvaput dnevno
Danish: Der er således ingen erfaringer med behandling, hvorfor Pradaxa ikke kan anbefales til denne delpopulation af patienter.
Croatian: Ne postoji iskustvo za ovu podskupinu bolesnika, stoga se u ovoj skupini primjena Pradaxe ne preporučuje.
Danish: Postoperativ anæmi
Croatian: Postoperativna anemija rijetko
Danish: Alle GI-blødninger *HR er ikke mulig at beregne, da der ikke forekom nogen hændelse i nogen af behandlingerne.
Croatian: * Omjer hazarda se ne može ocijeniti zbog odsustva događaja u svim liječenjima
Danish: Der er ingen eller kun begrænset erfaring med følgende behandlinger givet samtidig med Pradaxa, hvor en øget risiko for blødning eventuelt kan forekomme: Antikoagulantia, såsom ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (LMWH) og heparinderivater (fondaparinux, desirudin), trombolytika og vitamin K-antagonister, rivaroxaban eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Croatian: Ne postoji ili postoji samo ograničeno iskustvo sa sljedećim lijekovima koji mogu povećati rizik od krvarenja kada se primjenjuju istodobno s Pradaxom: antikoagulansi poput nefrakcioniranog heparina (UFH), niskomolekularni heparini (LMWH) i derivati heparina (fondaparinuks, desirudin), trombolitici, te antagonisti vitamina K, rivaroksaban, ili drugi oralni antikoagulansi (vidjeti dio 4.3), i inhibitori agregacije trombocita kao što su antagonisti GPIIb/IIIa receptora, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dekstran i sulfinpirazon (vidjeti dio 4.4).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 100 (2 pakker af 50 x 1) hårde kapsler.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 100 (2 pakiranja sa 50 x 1) tvrdih kapsula.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30-50 ml/min) havde i gennemsnit mellem 2,29 gange og 1,81 gange højere præ- og post-dosis dabigatranplasmakoncentrationer, i forhold til patienter uden nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL između 30-50 mL/min) imali su prosječno 2,29 puta i 1,81 puta više koncentacije dabigatrana u plazmi prije i poslije doziranja u usporedbi s bolesnicima bez oštećenja bubrega (CrCL ≥ 80 mL/min).
Danish: Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).
Croatian: Ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola ili ako imate 75 ili više godina, preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).
Danish: Øvrige indholdsstoffer er vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.
Croatian: Drugi sastojci su: tartaratna kiselina, arapska guma, hipromeloza, dimetikon 350, talk i hidroksipropilceluloza.
Danish: Anbefalet dosisreduktion
Croatian: Preporučena doza
Danish: Hyppigheden af hjerteanfald hos patienter behandlet med dabigatran svarede til hyppigheden af hjerteanfald hos patienter behandlet med placebo.
Croatian: Nema odstupanja u stopi srčanih udara zabilježenih u bolesnika liječenih dabigatranom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Danish: Blødning kan forekomme uden specifikt fokus under behandling med Pradaxa.
Croatian: Krvarenje se može pojaviti na bilo kojem mjestu tijekom terapije Pradaxom.
Danish: Tabel 8: Interaktioner med antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Croatian: Tablica 8: Interakcije s antikoagulansima i inhibitorima agregacije trombocita
Danish: Efter elektiv knæalloplastik Enkelt kapsel med 110 mg Pradaxa
Croatian: Bolesnici nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena jedna kapsula Pradaxe od 110 mg
Danish: Der blev observeret en påvirkning af fertiliteten hos hundyr ved et fald i implantationer og en øgning i præimplantationstab ved doser på 70 mg/kg (5 gange plasmaeksponeringen hos patienter).
Croatian: Učinak na žensku plodnost primijećen je u obliku smanjenja implantacija te porasta predimplantacijskih gubitaka pri 70 mg/kg (5-struko veća izloženost nego u bolesnika).
Danish: Tabel 24: Hazard ratio og 95 % CI for alvorlige blødninger i delpopulationer
Croatian: Tablica 24: Omjer hazarda i 95 % CI za velika krvarenja po podskupinama Ishodna točka
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 75 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 75 mg
Danish: Den kliniske evidens for effekten af dabigatranetexilat er fra RE-LY-studiet (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) et multicenter, multinationalt, randomiseret parallel gruppestudie med 2 blindede doser af dabigatranetexilat (110 mg og 150 mg 2 gange dagligt) sammenlignet med open-label warfarin hos patienter med atrieflimren med moderat til høj risiko for apopleksi og systemisk emboli.
Croatian: Klinički dokaz djelotvornosti dabigatraneteksilata potječe iz RE-LY studije (Randomizirana ocjena dugotrajne antikoagulacijske terapije - Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) multicentričnog, multinacionalnog, randomiziranog ispitivanja na paralelnim skupinama, s dvije dvostruko slijepe doze dabigatraneteksilata (110 mg i 150 mg dvaput dnevno) u usporedbi s "otvorenim" varfarinom u bolesnika s fibrilacijom atrija i umjerenim do visokim rizikom od moždanog udara i sistemske embolije.
Danish: Når en kapsel tages ud af kapselbeholderen, skal man være opmærksom på følgende:
Croatian: Prilikom uzimanja tvrde kapsule iz boce, potrebno je slijediti sljedeće upute:
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s NVAF-om s jednim ili više rizičnih faktora
Danish: Anafylaktisk reaktion
Croatian: Alergijska reakcija
Danish: Hazard ratio vs. placebo (95 % konfidensinterval)
Croatian: Omjer hazarda naspram placeba (interval pouzdanosti 95%)
Danish: Samtidig behandling med Pradaxa og svage til moderate P-glykoprotein (P-gp)-inhibitorer, f.eks. amiodaron, kinidin eller verapamil
Croatian: Istodobna primjena Pradaxe i blagih do umjerenih inhibitora P-glikoproteina (P-gp), tj. amiodarona, kinidina, ili verapamila
Danish: Pradaxa 150 mg 1 gang dagligt
Croatian: Pradaxa 150 mg jedanput dnevno
Danish: Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (150 mg to gange dagligt) hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Croatian: Liječenje Pradaxom (150 mg dvaput dnevno) ne mora se prekinuti u bolesnika podvrgnutih kateterskoj ablaciji radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.2).
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer (SPAF - stroke prevention in atrial fibrillation) Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (DVT/LE)
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih bolesnika s NVAF-om s jednim ili više rizičnih faktora (prevencija MU i SE kod AF) Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija rekurentnog DVT-a i PE-a kod odraslih osoba (DVT/PE)
Danish: Intrakraniel blødning GI blødning Letal blødning Mindre blødning Alle blødninger
Croatian: Manje krvarenje Bilo kakvo krvarenje
Danish: Pradaxa 110 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Croatian: Pradaxa 110 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa60 tvrdih kapsula.
Danish: Virkning og sikkerhed hos patienter med akut DVT og/eller LE blev undersøgt i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe, duplicat-studier, RE-COVER og RE-COVER II.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost su ispitivane u RE-COVER i RE-COVER II, dvama multicentričnim, randomiziranim, dvostruko slijepim, repliciranim ispitivanjima paralelnih skupina.
Danish: Forekomsten af visse blødninger (MBE/CRBE; enhver blødning) var signifikant lavere ved et nominelt alfa-niveau på 5 % hos patienter, som fik Pradaxa, sammenlignet med patienter behandet med warfarin.
Croatian: Pojedini događaji krvarenja (MBE-i/CRBE-i (engl. major bleeding events/clinically relevant bleeding events); svako krvarenje) bili su značajno manji na nominalnoj alfa-razini 5% kod bolesnika na Pradaxi u usporedbi sa bolesnicima koji su primali varfarin.
Danish: 300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt
Croatian: 300 mg Pradaxe uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno
Danish: En glemt dosis kan tages op til 6 timer før næste doseringstidspunkt.
Croatian: Zaboravljena doza Pradaxe može se još uvijek uzeti do 6 sati prije sljedeće planirane doze prema rasporedu doziranja.
Danish: • en ECT ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis), forhøjet ca. 3 gange i forhold til den øvre normalgrænse, svarer til 90-percentilen for den observerede ECT-forlængelse på 103 sekunder,
Croatian: • ECT pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze), povišen za oko 3 puta od gornje granice normale, odnosi se na primijećenu 90. percentilu ECT produljenja od 103 sekunde,
Danish: For de primære endepunkter apopleksi og systemisk emboli fandt man for alle delpopulationer (såsom alder, vægt, køn, nyrefunktion, etnicitet, mv.) samme risikoreduktion sammenlignet med warfarin.
Croatian: Za primarni ishod djelotvornosti kod moždanog udara ili sistemske embolije nisu identificirane podskupine (tj. dob, težina, spol, bubrežna funkcija, etnička pripadnost, itd.) s različitim omjerom rizika u usporedbi s varfarinom.