FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av silodosin till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke silodosin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR <30 ml/min) (se pkt.
Swedish: Nässelutslag1 Läkemedelsu tslag1
Norwegian Bokmål: Legemiddeler upsjon1
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)
Swedish: (som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Silodosin Recordati kan leda till en liten sänkning av blodtrycket.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av problemer med å få eller holde ereksjon (som for eksempel sildenafil eller tadalafil), ettersom samtidig bruk med Silodosin Recordati kan føre til en lett senking av blodtrykket.
Swedish: Silodosin Recordati 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 8 mg er hvite, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Swedish: Under kataraktkirurgi hos vissa patienter som behandlas eller tidigare har behandlats med α1-blockerare har man observerat att irismuskeln under operation har blivit diffus i konsistensen (på engelska "Intraoperative Floppy Iris Syndrome").
Norwegian Bokmål: IFIS (en variant av small pupil syndrom) er blitt observert under kataraktkirurgi hos noen pasienter som behandles med α1-blokkere, eller som tidligere var blitt behandlet med α1-blokkere.
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg och 8 mg hårda kapslar Kapselns innehåll
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 4 mg og 8 mg kapsel, hard Kapselinnhold
Swedish: Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Swedish: EU-nummer
Norwegian Bokmål: Annex A
Swedish: Läkemedlets namn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Swedish: Digital rektalundersökning och, vid behov, bestämning av prostataspecfikt antigen (PSA) skall utföras före behandling och därefter med regelbundna mellanrum.
Norwegian Bokmål: Digital rektal undersøkelse og, om nødvendig, bestemmelse av prostataspesifikt antigen (PSA) skal utføres før behandlingen og med etterfølgende regelmessige intervaller.
Swedish: * p< 0,001 kontra placebo;°p = 0,002 kontra placebo
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 vs placebo; ° p = 0,002 vs placebo
Swedish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Norwegian Bokmål: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Swedish: Skillnad (95 % CI) kontra placebo
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI ) vs placebo
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, adrenerge alfa-reseptorantagonister, ATC-kode: G04C A04.
Swedish: Pediatrisk population Silodosin har inte utvärderats hos patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Silodosin er ikke blitt evaluert hos pasienter under 18 år.
Swedish: Gul järnoxid (E172) ) (endast i 4 mg kapslar)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) (kun 4 mg kapsel)
Swedish: Silodyx har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Silodyx har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Silodyx behandlar inte prostatacancer.
Norwegian Bokmål: Silodyx behandler ikke prostatakreft.
Swedish: Silodyx är inte avsett för användning hos kvinnor.
Norwegian Bokmål: Silodyx er ikke tiltenkt å brukes hos kvinner.
Swedish: Förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Swedish: • Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Silodyx, eftersom det inte har testats i detta tillstånd.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke bruke Silodyx, fordi legemidlet ikke er testet for en slik tilstand.
Swedish: Silodyx är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
Norwegian Bokmål: Silodyx er selektiv for de reseptorene som finnes i prostata, urinblæren og urinrør.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/01/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18/09/2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29.01.2010
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Silodyx.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Silodyx.
Swedish: • Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Silodyx påbörjas.
Norwegian Bokmål: • Ettersom en godartet forstørrelse av prostata og prostatakreft kan ha samme symptomer, vil din lege undersøke deg med tanke på prostatakreft før behandlingen med Silodyx startes.
Swedish: Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Silodyx.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige nyreproblemer, bør du ikke bruke Silodyx.
Swedish: Yrsel vid resande till stående ställning och ibland svimning kan förekomma under behandling med Silodyx, särskilt i början av behandlingen eller om du tar andra läkemedel som sänker blodtrycket.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet idet man reiser seg, og besvimelse kan av og til oppstå ved bruk av Silodyx, særlig i startfasen av behandlingen, eller dersom du i tillegg bruker andre legemidler som senker blodtrykket.
Swedish: Hur Silodyx ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Silodyx Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: I en klinisk fas IV-studie som utfördes i Europa, med en genomsnittlig IPSS totalpoäng på 18,9 poäng vid baseline, responderade 77,1 % på silodosin (bedömt som en förändring av IPSS totalpoäng från baseline på minst 25 %).
Norwegian Bokmål: I en klinisk Fase IV-studie utført i Europa, med en gjennomsnittlig baseline IPSS samlet score på 18,9 poeng, responderte 77,1 % på silodosin (evaluert ved en endring i baseline i IPSS samlet score på minst 25 %).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER AV PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PVC/PVDC/ALUMINIUMSFOLIE BLISTERPAKNINGER
Swedish: Silodyx tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa1A-adrenoreceptorblockerare.
Norwegian Bokmål: Silodyx tilhører en gruppe legemidler som kalles adrenerge alfa-1A-reseptorblokkere.
Swedish: Andra läkemedel och Silodyx
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Silodyx
Swedish: • Om du någonsin har svimmat eller känt dig yr när du plötsligt rest dig upp till stående ställning, ska du informera läkaren om det innan du tar Silodyx.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har besvimt eller følt deg svimmel når du har stått brått opp, må du informere din lege om dette før du bruker Silodyx.
Swedish: För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Silodyx 4 mg om dagen (se nedan).
Norwegian Bokmål: Til spesielle pasientpopulasjoner anbefales en kapsel Silodyx 4 mg daglig (se nedenfor).
Swedish: Silodyx finns i förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
Norwegian Bokmål: Silodyx finnes i pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Swedish: Om du har måttliga njurbesvär, kommer läkaren att sätta in Silodyx med försiktighet och eventuellt med en lägre dos (se avsnitt 3 "Dos").
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate nyreproblemer, vil din lege starte behandlingen Silodyx forsiktig og kanskje med en lavere dose (se pkt.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om du använder eller tidigare har använt Silodyx.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart informerer øyespesialisten om det dersom du bruker eller tidligere har brukt Silodyx.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Silodyx för en pediatrisk population för indikationen indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Silodyx i den pediatriske populasjonen ved denne indikasjonen benign prostatahyperplasi (BPH).
Swedish: Vad Silodyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Silodyx Hur du tar Silodyx
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Silodyx Hvordan du bruker Silodyx Mulige bivirkninger
Swedish: Fråga läkare om du bör vänta med att inleda behandling med Silodyx eller tillfälligt sluta att ta Silodyx i samband med kataraktoperationen.
Norwegian Bokmål: Spør din lege om du bør utsette bruken av Silodyx, eller midlertidig slutte å bruke Silodyx, mens du gjennomgår behandlingen med kataraktkirurgi.
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket (särskilt läkemedel som kallas alfa1-blockerare, som prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks vid samtidigt intag av Silodyx.
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (særlig legemidler som kalles alfa1-blokkere, som for eksempel prazosin eller doxazosin), ettersom det kan være en mulig risiko for at effekten av disse legemidlene forsterkes når du bruker Silodyx.
Swedish: Över 800 patienter med måttliga till svåra symtom på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-värde ≥ 13) fick silodosin 8 mg en gång om dagen i två placebokontrollerade kliniska studier i Fas III som genomfördes i USA och i en klinisk studie, kontrollerad med placebo och aktivt läkemedel, som genomfördes i Europa.
Norwegian Bokmål: Over 800 pasienter med moderate til alvorlige symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baselineverdi ≥13) fikk silodosin 8 mg en gang daglig i to fase III placebokontrollerte kliniske studier som ble gjennomført i USA, og i en placebokontrollert og aktivt kontrollert klinisk studie som ble gjennomført i Europa.
Swedish: Silodyx används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom:
Norwegian Bokmål: Silodyx brukes til å behandle symptomer i urinveiene som er forbundet med godartet forstørrelse av prostata (prostatahyperplasi) hos voksne menn, som for eksempel:
Swedish: I en dosfinnande, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie i Fas II med silodosin 4 eller 8 mg en gång om dagen observerades en större förbättring av symtomindexpoängen enligt American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) och silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) jämfört med placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Norwegian Bokmål: I en fase II dosebestemmende, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie med silodosin 4 eller 8 mg en gang daglig ble det observert større forbedring av score på American Urologic Association (AUA) symptomindeks med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0±5,5, n = 83).
Swedish: Om du har glömt att ta Silodyx
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Silodyx
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Silodyx Ta inte Silodyx om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Silodyx dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ikke dosejustering hos eldre pasienter (se pkt.
Swedish: Hos friska manliga försökspersoner i målåldersgruppen (n = 16, genomsnittlig ålder 55 ± 8 år) efter en daglig oral dos om 8 mg given omedelbart efter frukost i 7 dagar, erhölls följande farmakokinetiska parametrar: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timmar (intervall 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • tim/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige personer i målområdet for alder (n=16, gjennomsnittsalder 55 ± 8 år) ble følgende farmakokinetiske parameter oppnådd etter oral administrering av 8 mg en gang om dagen umiddelbart etter frokost i 7 dager: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (område 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Swedish: Silodyx kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Norwegian Bokmål: Silodyx kan forårsake komplikasjoner under kataraktkirurgi (øyekirurgi på grunn av fordunkling av linsen, se pkt.
Swedish: 5 hårda kapslar 10 hårda kapslar 20 hårda kapslar 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 90 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: 5 kapsler, harde 10 kapsler, harde 20 kapsler, harde 30 kapsler, harde 50 kapsler, harde 90 kapsler, harde 100 kapsler, harde
Swedish: • Behandling med Silodyx kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med Silodyx kan føre til unormal ejakulasjon (redusert sædmengde under sex), og dette kan forbigående ha innvirkning på mannlig fruktbarhet.
Swedish: Silodyx kan minska mängden sperma och därmed tillfälligt påverka förmågan att avla barn.
Norwegian Bokmål: Silodyx kan redusere spermtallet og kan dermed midlertidig påvirke evnen din til å gjøre en kvinne gravid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Silodyx för alla grupper av den pediatriska populationen för BPH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Silodyx i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved BPH (se pkt.
Swedish: • medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som cyklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Silodyx.
Norwegian Bokmål: • soppdrepende legemidler (som for eksempel ketokonazol eller itrakonazol), legemidler som brukes mot HIV infeksjon/AIDS (som for eksempel ritonavir) eller legemidler som brukes etter transplantasjoner for å hindre avstøting av transplanterte organer (som for eksempel cyclosporin), fordi disse legemidlene kan øke konsentrasjonen av Silodyx i blodet.
Swedish: Kapselns innehåll Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurylsulfat
Swedish: I en enkeldosstudie ledde exponering för silodosin (obundet) hos patienter med lindrigt (n = 8) eller måttligt nedsatt njurfunktion (n = 8) till en genomsnittlig ökning av Cmax (1,6-faldig) och AUC (1,7-faldig) i förhållande till patienter med normal njurfunktion (n = 8).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie resulterte eksponering overfor silodosin (ubundet) hos personer med mildt (n=8) og moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 8) i en gjennomsnittlig økning av Cmax (1,6-ganger) og AUC (1,7-ganger) i forhold til personer med normal nyrefunksjon (n = 8).
Swedish: Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Silodyx rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ettersom det bare finnes begrenset erfaring med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 35), anbefales en lavere oppstartdose på 4 mg.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allergiska reaktioner: svullnad i ansikte eller hals, andningssvårigheter, svimfärdighet, kliande hud eller nässelutslag, eftersom de kan ha allvarliga konsekvenser.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende allergiske reaksjonene: hevelser i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhetsfølelse, kløe i huden eller elveblest siden konsekvensene kan bli alvorlige.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Silodyx
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Silodyx
Swedish: Vad Silodyx används för
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx brukes mot
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel Silodyx 8 mg om dagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er en kapsel Silodyx 8 mg daglig.
Swedish: Silodyx 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Norwegian Bokmål: Silodyx 4 mg er gule, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: För detta ändamål finns styrkan Silodyx 4 mg hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: Til dette finnes det Silodyx 4 mg hard kapsel.
Swedish: Hur du tar Silodyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Silodyx
Swedish: Vad Silodyx är och vad det används för Vad Silodyx är
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx er, og hva det brukes mot
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt silodosin hade radioaktiviteten återvunnits till ca 33,5 % i urin och 54,9 % i feces efter 7 dagar.
Norwegian Bokmål: 33,5% i urin og 54,9% i feces.
Swedish: IPSS totalpoäng
Norwegian Bokmål: IPSS
Swedish: • Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (kataraktoperation) är det viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om att du använder eller tidigare har använt Silodyx.
Norwegian Bokmål: (kataraktkirurgi), er det viktig at du omgående informerer din øyespesialist om at du bruker eller tidligere har brukt Silodyx.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos) eftersom effekten av Silodyx kan minska.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller rifampicin (et legemiddel til behandling av tuberkulose),
Swedish: Denna effekt försvinner när behandlingen med Silodyx avbryts.
Norwegian Bokmål: Denne effekten gir seg igjen etter seponering av Silodyx.
Swedish: Utg.dat
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Swedish: IPSS obstruktiva symtom
Norwegian Bokmål: Obstruktive symptomer
Swedish: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Norwegian Bokmål: Tel: +34 93 291 30 00
Swedish: (som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Silodyx kan leda till en liten sänkning av blodtrycket.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av problemer med å få eller holde ereksjon (som for eksempel sildenafil eller tadalafil), ettersom samtidig bruk med Silodyx kan føre til en lett senking av blodtrykket.
Swedish: Silodyx 4 mg och 8 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: Silodyx 4 mg og 8 mg kapsel, hard
Swedish: Silodyx 4 mg hårda kapslar Gul, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Norwegian Bokmål: Gul, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: Silodxy 8 mg hårda kapslar Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Norwegian Bokmål: Hvordan Silodyx ser ut og innholdet i pakningen Silodyx 8 mg er hvite, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Swedish: MT (EU)-nummer (Läkemedlets) namn
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Swedish: Förpackningsstorl ek
Norwegian Bokmål: Emballasje
Swedish: Innerförpackni ng
Norwegian Bokmål: Navn på legemiddel
Swedish: Tvätta händerna innan du börjar.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du starter.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2014 Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
Swedish: Plasmakoncentrationerna är mycket låga.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner er svært lave.
Swedish: Kartong innehållande 1 eller 3 flaskor.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 3 flasker.
Swedish: Använd dropparna vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Brukes til samme tid hver dag.
Swedish: Alla patienter rapporterades ha tillfrisknat helt, oftast inom 6-24 timmar.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at alle pasientene ble helt friske, normalt innen 6-24 timer.
Swedish: Kontakt med mjuka kontaktlinser ska undvikas.
Norwegian Bokmål: Kontakt med myke kontaktlinser bør unngås.
Swedish: Plasmakoncentrationerna minskar med en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer reduseres med en halveringstid på ca. 2-3 timer.
Swedish: Hos kaniner nåddes maximala okulära koncentrationer på mindre än en timme i de flesta fall.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble maksimale okulære konsentrasjoner i de fleste tilfeller oppnådd på mindre enn en time.
Swedish: Kassera flaskan 4 veckor efter att du öppnat den, för att förhindra infektioner, och använd en ny flaska.
Norwegian Bokmål: Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet for første gang for å forebygge infeksjoner, og ta i bruk en ny flaske.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer hos människa är < 1 ng/ml vilket uppnås inom < 1 timme.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner hos mennesker er < 1 ng/ml, som blir oppnådd innen < 1 time.
Swedish: Tryck försiktigt i botten på flaskan för att frigöra en droppe SIMBRINZA.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på bunnen av flasken for å slippe ut én dråpe Simbrinza.
Swedish: Den IOP-sänkande effekten av brimonidin kan vara längre.
Norwegian Bokmål: Den IOP-senkende effekten av brimonidin kan vare lenger.
Swedish: BE-2870 Puurs Belgien eller
Norwegian Bokmål: BE-2870 Puurs Belgia eller
Swedish: De klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner förrän symtomen har gått över.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før symptomene er borte.
Swedish: Mindre vanliga: minskat antal röda blodkroppar
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: redusert antall røde blodlegemer
Swedish: Samtidig administrering av SIMBRINZA och perorala karbanhydrashämmare rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Simbrinza og perorale karboanhydrasehemmere anbefales ikke.
Swedish: Vad SIMBRINZA är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Simbrinza er og hva det brukes mot
Swedish: 3, okulär hyperemi
Norwegian Bokmål: 3, okulær hyperemi
Swedish: Kliniska och icke-kliniska säkerhetsdata visar emellertid att det är väl tolererat och säkert under kronisk administrering.
Norwegian Bokmål: Kliniske og prekliniske sikkerhetsdata viser imidlertid at det er godt tolerert og trygt under kronisk administrasjon.
Swedish: SIMBRINZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Simbrinza er ikke beregnet til barn og ungdom under 18 år siden det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Swedish: 2, mardrömmar
Norwegian Bokmål: 2, mareritt
Swedish: Brinzolamid binds måttligt (cirka 60 %) till humana plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Brinzolamid bindes moderat (ca. 60 %) til humane plasmaproteiner.