FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek TREVICTA, 3měsíční injekce, je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů, kteří jsou klinicky stabilní po léčbě 1měsíčním přípravkem s obsahem paliperidon-palmitátu (viz bod 5.1).
Romanian: TREVICTA, administrat sub formă de injecție la interval de 3 luni, este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizați clinic cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil lunar (vezi pct. 5.1).
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte lékaře.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky se medián zdánlivého biologického poločasu paliperidonu po podání přípravku TREVICTA v dávkovém rozmezí 175 až 525 mg pohyboval od 84 do 95 dní po podání injekce do deltového svalu a od 118 do 139 dní po podání injekce do gluteálního svalu.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, timpul de înjumătăţire median aparent al paliperidonei în urma administrării de TREVICTA în intervalul de dozare cuprins între 175 şi 525 mg s-a situat între 84 şi 95 de zile în urma injectării în mușchiul deltoid și între 118 și 139 de zile în urma injectării în mușchiul gluteal.
Czech: Reakce v místě vpichu
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de injectare
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly paliperidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Czech: • zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů, svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje
Romanian: • o creştere a concentraţiei CPK (creatinin fosfokinaza) în sângele dumneavoastră, o enzimă care este eliberată uneori când se produc rupturi ale fibrelor musculare, spasme muculare, redoare articulară, slăbiciune musculară, dureri de gât
Czech: V průběhu dvojitě zaslepené fáze dlouhodobé randomizované studie vysazení přípravku bylo ve skupině léčené přípravkem TREVICTA zaznamenáno zvýšení prolaktinu nad referenční rozmezí (> 13,13 ng/ml u mužů a > 26,72 ng/ml u žen) u vyššího procenta mužů a žen (9 % vs. 3 %), než ve skupině s placebem (5 % vs. 1 %).
Romanian: În timpul fazei dublu-orb a studiului randomizat de retragere pe termen lung, s-au observat creșteri ale prolactinei peste limitele de referință (> 13,13 ng/ml la bărbați și > 26,72 ng/ml la femei) într-un procent mai mare la subiecții bărbați și femei din grupul TREVICTA comparativ cu grupul placebo (9% comparativ cu 3% și respectiv 5% comparativ cu 1%).
Czech: Injikujte jej pomalu, hluboko do svalu a dbejte na to, aby nedošlo k injekci do cévy.
Romanian: Injectați lent și profund la nivel muscular, cu atenție pentru a evita injectarea într-un vas de sânge.
Czech: Přípravek TREVICTA nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocen (viz bod 5.2).
Romanian: TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Czech: • erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací (u žen), zvětšení prsů u mužů, sexuální dysfunkce, bolest prsů
Romanian: • disfuncție erectilă, tulburări de ejaculare, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări menstruale (la femei), dezvoltarea sânilor la bărbați, disfuncții sexuale, dureri la nivelul sânilor
Czech: Naopak, při ukončení podávání karbamazepinu je nutno přehodnotit dávkování přípravku TREVICTA a dávku případně snížit.
Romanian: Invers, la întreruperea tratamentului cu carbamazepină, doza de TREVICTA trebuie reevaluată şi scăzută dacă este necesar.
Czech: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Romanian: EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Czech: Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) svému očnímu lékaři, že používáte tento přípravek.
Romanian: Dacă sunteți planificat pentru a avea o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.
Czech: • se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací potíže.
Romanian: • aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie.
Czech: • dystonie: tento stav zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů.
Romanian: • distonie: contracţii musculare involuntare, lente sau susţinute.
Czech: Pláštěm neotáčejte, protože by tím mohlo dojít k uvolnění jehly z injekční stříkačky.
Romanian: Nu răsuciţi teaca, deoarece acul se poate detaşa de pe seringă.
Czech: • neschopnost se vymočit
Romanian: • incapacitate de a urina
Czech: Anafylaktická reakce
Romanian: Reacţiile anafilactice
Czech: • reakce v místě vpichu injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku
Romanian: • o reacţie la nivelul locului de administrare, incluzând mâncărime, durere sau inflamaţie.
Czech: Primárním kritériem hodnocení použitým ve studii bylo procento subjektů, které podle Kaplan-Meierova 48týdenního odhadu na konci 48týdenní dvojitě zaslepené fáze nemělo relaps (TREVICTA: 91,2 %, 1měsíční injekční paliperidon-palmitát: 90,0 %).
Romanian: În acest studiu, criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost procentul de subiecți care nu au recidivat la finalul fazei dublu orb de 48 săptămâni, pe baza estimării Kaplan Meier din săptămâna 48 (TREVICTA: 91,2%, palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară: 90,0%).
Czech: Jehlu neuchovávejte k dalšímu použití.
Romanian: A nu se păstra pentru utilizare viitoare.
Czech: Přípravek TREVICTA, pokud se podává v dávkách 3,5krát vyšších, než jsou odpovídající dávky 1měsíčního injekčního paliperidonpalmitátu (viz bod 4.2), vede k expozicím paliperidonu podobným expozicím dosahovaným pomocí odpovídajících měsíčních dávek 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu a odpovídajících dávek paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním podávaných jednou denně.
Romanian: TREVICTA, administrat în doze de 3,5 ori mai mari decât doza corespunzătoare de palmitat de paliperidonă injectabil cu administrare lunară (vezi secțiunea 4.2), are ca rezultat expuneri ale paliperidonei similare cu cele obținute cu doze lunare corespunzătoare de palmitat de paliperidonă injectabil cu administrare lunară și cu doze zilnice corespunzătoare de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită.
Czech: Takto zvýšená citlivost se může kromě extrapyramidových příznaků projevovat zmateností, otupělostí a posturální nestabilitou s častými pády.
Romanian: Manifestările acestei sensibilităţi crescute pot include confuzie, lentoare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, adăugate simptomelor extrapiramidale.
Czech: Paliperidon je vylučován do mateřského mléka v takové míře, že při podávání terapeutických dávek kojícím matkám je účinek na kojence pravděpodobný.
Romanian: Paliperidona este excretată în laptele matern astfel încât sunt probabile efecte asupra sugarului alăptat în cazul administrării de doze terapeutice la femeile care alăptează.
Czech: Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat příznaky jiných onemocnění.
Romanian: Toate medicamentele au efecte secundare, iar unele dintre efectele secundare ale acestui medicament pot înrăutăţi simptomele altor afecţiuni medicale.
Czech: • třes hlavy
Romanian: • tremurături ale capului
Czech: Možný účinek jiných léčivých přípravků na přípravek TREVICTA
Romanian: Potenţialul ca alte medicamente să influenţeze TREVICTA
Czech: Přípravek TREVICTA musí zdravotnický pracovník podat jako jedinou injekci.
Romanian: TREVICTA trebuie administrat de un cadru medical ca injecție unică.
Czech: Přípravek TREVICTA se smí podávat pouze pomocí tenkostěnných jehel, které jsou součástí balení přípravku TREVICTA.
Romanian: TREVICTA trebuie administrat folosind doar acele cu perete subțire care sunt furnizate în ambalajul TREVICTA.
Czech: Jehlu nasaďte
Romanian: Atașați acul
Czech: Paliperidon-palmitát ani paliperidon nebyly genotoxické.
Romanian: Palmitatul de paliperidonă şi paliperidona nu au produs efecte genotoxice.
Czech: • TREVICTA může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin", zjištěné při krevních testech
Romanian: • TREVICTA poate creşte nivelul unui hormon denumit „prolactină" identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să determine manifestări).
Czech: Přípravek TREVICTA je určen pouze k intramuskulárnímu podání.
Romanian: TREVICTA este destinat numai pentru administrare intramusculară.
Czech: • rychlý, mělký dech, zápal plic vyvolaný vdechnutím jídla, porucha hlasu
Romanian: • respiraţie rapidă, superficială, pneumonie determinată de inhalarea de alimente, tulburări ale vocii
Czech: Naproti tomu bylo abnormální snížení tělesné hmotnosti (≥ 7 %) od výchozího bodu dvojitě zaslepené části do cílového bodu dvojitě zaslepené části hlášeno u 1 % subjektů ze skupiny léčené přípravkem TREVICTA a u 8 % subjektů s placebem.
Romanian: Dimpotrivă, scăderi ponderale anormale (≥ 7%) de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb, au fost raportate cu o incidență de 1% la pacienții din grupul de tratament cu TREVICTA și de 8% în grupul placebo.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la risperidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Czech: • zánět slinivky břišní, otok jazyka, nemožnost udržet stolici, velmi tvrdá stolice
Romanian: • inflamaţie a pancreasului, umflare a limbii, incontinenţă fecală, scaune foarte tari
Czech: V případě potřeby lze úpravu dávky přípravku TREVICTA na základě snášenlivosti a/nebo účinnosti u jednotlivého pacienta provést každé 3 měsíce, a to v rozsahu od 175 do 525 mg.
Romanian: Dacă este necesar, doza de TREVICTA se poate ajusta treptat, o dată la 3 luni, în intervalul 175 mg525 mg în funcție de tolerabilitate și/sau eficacitate la fiecare pacient în parte.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Zajistěte jehlu
Romanian: Securizați acul
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu porovnávající přípravek TREVICTA a 1měsíční injekční paliperidon-palmitát
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier privind durata de timp până la recădere pentru TREVICTA comparativ cu palmitat de paliperidonă injectabil cu administrare lunară
Czech: Přípravek TREVICTA lze pak znovu nasadit poté, co byl pacient adekvátně léčen 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem nejlépe čtyři měsíce nebo déle.
Romanian: Ulterior, tratamentul cu TREVICTA se poate relua după ce pacientul a fost tratat adecvat timp de patru luni sau mai mult cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară.
Czech: Společné perorální podávání paliperidonu s prodlouženým uvolňováním jednou denně s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně způsobilo pokles průměrné hodnoty Cmax v rovnovážném stavu a AUC paliperidonu přibližně o 37 %.
Romanian: Administrarea orală concomitentă a paliperidonei cu eliberare prelungită o dată pe zi cu carbamazepina de 200 mg de două ori pe zi a determinat o scădere cu aproximativ 37 % a Cmax mediu şi a ASC la starea de echilibru ale paliperidonei.
Czech: Po dokončení injekce pomocí palce nebo o rovný povrch jehlu zajistěte bezpečnostním mechanismem.
Romanian: După finalizarea injecţiei, folosiţi degetul mare sau o suprafaţă plană pentru a activa sistemul de protecţie a acului.
Czech: Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u paliperidonu, podle frekvence stanovené na základě klinických hodnocení s paliperidon-palmitátem.
Romanian: În continuare sunt prezentate toate reacţiile adverse medicamentoase (RAM) care au fost raportate la pacienții tratați cu paliperidonă, în funcție de categoria de frecvență estimată din studiile clinice efectuate cu palmitat de paliperidonă.
Czech: V klinických hodnoceních přípravku TREVICTA hlásilo 0,3 % subjektů nežádoucí účinky související s ortostatickou hypotenzí.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu TREVICTA, 0,3% din subiecți au prezentat reacții adverse asociate hipotensiunii arteriale ortostatice.
Czech: Současné perorální podávání tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním v ustáleném stavu (12 mg jednou denně) s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (500 mg až 2 000 mg jednou denně) neprokázalo vliv na farmakokinetiku valproátu v ustáleném stavu.
Romanian: Administrarea concomitentă a paliperidonei comprimate cu eliberare prelungită la starea de echilibru (12 mg o dată pe zi) cu divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (între 500 mg şi 2000 mg o dată pe zi) nu a afectat farmacocinetica stării de echilibru a valproatului.
Czech: EPS zahrnuje souhrnnou analýzu z následujících termínů: parkinsonismus (zahrnuje extrapyramidovou poruchu, extrapyramidové symptomy, fenomén „on" a „off", Parkinsonovu chorobu, parkinsonskou krizi, hypersekreci slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén ozubeného kola, bradykinezi, hypokinezi, ztuhlost obličeje, svalové napětí, akinezi, ztuhlost šíje, svalovou rigiditu, parkinsonickou chůzi, abnormální glabelární reflex, parkinsonický klidový tremor); akatizie (zahrnuje akatizii, neklid, hyperkinezi a syndrom neklidných nohou); dyskineze (dyskineze, chorea, porucha hybnosti, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus); dystonie (zahrnuje dystonii, cervikální spasmy, emprostotonus, okulogyrickou krizi, oromandibulární dystonii, risus sardonicus, tetanii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontraktury, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus) a tremor.
Romanian: Simptomele extrapiramidale (SEP) includ o analiză coroborată a următorilor termeni: parkinsonism (include tulburări extrapiramidale, simptome extrapiramidale, fenomenul on-off, boala Parkinson, criză parkinsoniană, hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, hipersalivaţie, rigiditate în roată dinţată, bradikinezie, hipokinezie, facies de mască, încordare musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian şi reflex glabelar anormal, tremor parkinsonian de repaus), acatizie (include acatizie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), dischinezie (dischinezie, coree, tulburări de mișcare, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie (include distonie, spasm cervical, emprostotonus, criză oculogiră, distonie oromandibulară, risus sardonicus, tetanie, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contractură musculară, blefarospasm, mişcări oculogire, paralizie linguală, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasm lingual şi trismus) şi tremor.
Czech: • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
Romanian: • colorarea în galben a pielii şi ochilor (icter)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Czech: I když studie in vitro naznačovaly úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v metabolismu paliperidonu, nebyly získány žádné důkazy in vivo, že se tyto izoenzymy významně podílejí na metabolismu paliperidonu.
Romanian: Deşi studiile in vitro au sugerat un rol pentru CYP2D6 şi CYP3A4 în metabolismul paliperidonei, nu există dovezi in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolismul paliperidonei.
Czech: Dávkování Přípravek TREVICTA se musí podávat jednou za každé 3 měsíce.
Romanian: Administrarea dozei TREVICTA trebuie administrat o dată la 3 luni.
Czech: • příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce
Romanian: • simptome de răceală comună, infecţii de tract urinar, senzaţie de gripă
Czech: Pokud pacient váží: Méně než 90 kg růžový nástavec
Romanian: Sub 90 kg ambou de culoare roz
Czech: • praskavé zvuky v plicích
Romanian: • zgomote crepitante la nivelul plămânilor
Czech: Ze subjektů, které ve 14. a 17. týdnu splňovaly randomizační kritéria, bylo 1 016 randomizováno v poměru 1:1 do skupiny pokračující v měsíčních injekcích 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu nebo do skupiny, která na dobu 48 týdnů přešla na přípravek TREVICTA s 3,5násobkem dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu v 9. a 13. týdnu.
Romanian: Dintre subiecții care au îndeplinit criteriile de randomizare în săptămânile 14 și 17, 1016 au fost randomizați în raport de 1:1 pentru continuarea injecțiilor lunare cu palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară sau pentru a fi trecuți pe TREVICTA cu o doză de 3,5 ori mai mare decât doza din săptămâna 9 și 13 a palmitatului de paliperidonă injectabil, o administrare lunară, timp de 48 săptămâni.
Czech: • se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (představující „anafylaktickou reakci").
Romanian: • prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăți de respiraţie, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderi ale tensiunii arteriale (aceste simptome reprezintă o „reacţie anafilactică").
Czech: K podání přípravku TREVICTA do gluteálního svalu se použije tenkostěnná jehla o rozměrech 0,72 mm x 38,1 mm (22G 1½ palce), a to bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Romanian: Acul ce trebuie utilizat pentru administrarea TREVICTA în mușchiul gluteal este acul cu perete subțire, de 1½ inci, calibru 22 (0,72 mm x 38,1 mm), indiferent de greutatea corporală.
Czech: Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta) se může během zákroku vyskytnout ochablost duhovky (barevná část oka) (tento jev je znám jako „syndrom plovoucí duhovky"), což může vést k poškození oka.
Romanian: În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (cataractă), irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale (cunoscut ca și „sindrom de iris flasc"), ceea ce poate conduce la leziuni ale ochiului.
Czech: Protože je paliperidon hlavní aktivní metabolit risperidonu, vyžaduje dlouhodobé současné podávání přípravku TREVICTA s risperidonem nebo perorálním paliperidonem opatrnost.
Romanian: Deoarece paliperidona este metabolitul principal activ al risperidonei, este necesară prudență atunci când TREVICTA este administrat concomitent cu risperidonă sau cu paliperidonă orală pentru perioade lungi de timp.
Czech: Kancerogenní potenciál intramuskulárně podávaného paliperidon-palmitátu byl hodnocen na potkanech.
Romanian: A fost evaluat la şobolani potenţialul carcinogen al palmitatului de paliperidonă injectabil intramuscular.
Czech: • novorozenci narození matkám používajícím přípravek TREVICTA během těhotenství mohou mít nežádoucí účinky léčiva a/nebo příznaky z vysazení, jako je podrážděnost, pomalé nebo prodloužené svalové stahy, třes, ospalost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy
Romanian: • nou-născuții ai căror mame au luat TREVICTA în timpul sarcinii pot prezenta reacții adverse la medicament și/sau simptome de retragere, cum ar fi iritabilitate, contracții musculare lente sau susținute, tremurături, somnolență, probleme de respirație sau de hrănire
Czech: Během kojení se přípravek TREVICTA nemá používat.
Romanian: TREVICTA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: • nebezpečně nadměrný příjem tekutin
Romanian: • aport excesiv şi periculos de apă
Czech: Přípravek se má podat do středu deltového svalu.
Romanian: Administrarea se va face în zona centrală a mușchiului deltoid.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížení počtu leukocytů, trombocytopenie, anemie neutropenie, zvýšení počtu eozinofilů agranulocytóza
Romanian: Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic scădere a numărului de globule albe, trombocitopenie, anemie neutropenie, creştere a numărului de eozinofile agranulocitoz
Czech: • inkontinence (únik) moči, časté močení, bolest při močení
Romanian: • incontinenţă (lipsa controlului) urinară, urinare frecventă, dureri la urinare
Czech: Přípravek TREVICTA se má podávat opatrně u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo při jiných stavech, kdy je potenciálně snížen práh pro vznik záchvatů.
Romanian: TREVICTA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de convulsii sau alte afecţiuni care pot scădea pragul convulsivant.
Czech: V klinických hodnoceních přípravku TREVICTA 5,3 % subjektů hlásilo nežádoucí účinky v místě vpichu.
Romanian: În studiile clinice cu TREVICTA, 5,3% dintre subiecți au raportat reacții adverse asociate cu locul administrării.
Czech: Při podávání paliperidonu těmto pacientům se doporučuje zvýšená opatrnost.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă precauţie dacă se utilizează paliperidona.
Czech: Poté, držíc(e) injekční stříkačku špičkou vzhůru, pryžovou krytkou otočte a stáhněte ji.
Romanian: Apoi, ținând seringa în poziție verticală, răsuciți și trageți capacul de cauciuc pentru a-l îndepărta.
Czech: Během léčby antipsychotiky se mohou vyskytnout prodloužení intervalu QT, komorové arytmie (fibrilace komor, komorová tachykardie), náhlé neobjasněné úmrtí, srdeční zástava a torsade de pointes.
Romanian: La utilizarea antipsihoticelor pot apărea prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare (fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară), moarte subită inexplicabilă, stop cardiac şi torsadă a vârfurilor.
Czech: Přípravek se má podat do horního vnějšího kvadrantu gluteálního svalu.
Romanian: Doza trebuie administrată în cadranul supero-extern al mușchiului gluteal.
Czech: Jelikož byl paliperidon v plazmě detekován až 18 měsíců po jediné dávce přípravku TREVICTA, je nutno mít dlouhodobé účinky tohoto přípravku na zřeteli, protože kojenci mohou být ohroženi dokonce i podáním přípravku TREVICTA dlouho před kojením.
Romanian: Deoarece paliperidona a fost detectată în plasmă timp de până la 18 luni în urma administrării unei singure doze de TREVICTA, trebuie luată în considerare acțiunea prelungită a TREVICTA deoarece sugarii pot fi expuși riscului chiar dacă TREVICTA a fost administrat cu mult timp înainte de a fi alăptați.
Czech: • vysoké hladiny triglyceridů (tuku) v krvi, zvýšení cholesterolu v krvi
Romanian: • concentraţii crescute de trigliceride în sânge (o grăsime), concentrații crescute de colesterol în sânge
Czech: Ve skupině léčené přípravkem TREVICTA byla střední hodnota změny od výchozího bodu dvojitě zaslepené části do cílového bodu dvojitě zaslepené části +2,90 ng/ml u mužů (vs. -10,26 ng/ml ve skupině léčené placebem) a +7,48 ng/ml u žen (vs. -32,93 ng/ml ve skupině léčené placebem).
Romanian: În grupul TREVICTA, modificarea medie de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb a fost de +2,90 ng/ml pentru bărbați (comparativ cu -10,26 ng/ml în grupul placebo) și +7,48 ng/ml pentru femei (comparativ cu -32,93 ng/ml în grupul placebo).