FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain, redness and itching.
Italian: Tuttavia se Qutenza viene applicato per un periodo di tempo maggiore di quanto previsto, possono verificarsi gravi reazioni al sito di applicazione quali dolore, arrossamento e prurito.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Italian: Sulla base delle proprietà farmacocinetiche nell'uomo che mostrano un'esposizione sistemica bassa e transitoria alla capsaicina, la probabilità che Qutenza aumenti il rischio di anomalie evolutive se somministrato alle donne in gravidanza è molto bassa.
English: In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
Italian: Nei pazienti che segnalano forte dolore, il cerotto deve essere rimosso e la cute deve essere esaminata per ustioni chimiche.
English: Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con sensibilità ridotta a livello dei piedi e in quelli a maggior rischio di tali cambiamenti nella funzione sensoriale.
English: The adhesive side is covered with a removable, clear, unprinted, diagonally cut, release liner.
Italian: Il lato adesivo è coperto da una pellicola protettiva removibile, trasparente, non stampata, tagliata in diagonale.
English: Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
Italian: E' raccomandato l'utilizzo di una maschera e di occhiali protettivi, in particolare durante l'applicazione e la rimozione del cerotto.
English: • Periodic Safety update Reports
Italian: - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Therefore, overdosing is unlikely to occur.
Italian: Pertanto, è improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio.
English: When treating feet, Qutenza patches can be wrapped around the dorsal, lateral and plantar surfaces of each foot to completely cover the treatment area.
Italian: Quando il trattamento coinvolge i piedi, i cerotti di Qutenza possono essere avvolti attorno alle superfici dorsali, laterali e plantari di ogni piede in modo da coprire completamete l'area da trattare.
English: Dysgeusia, hypoaesthesia
Italian: Disgeusia, ipoestesia
English: Do not remove release liner from the patch until ready for application.
Italian: Non staccare la pellicola protettiva dal cerotto finché non si è pronti per l'applicazione.
English: The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin, with no air bubbles and no moisture.
Italian: La pellicola protettiva deve essere staccata lentamente e con cura da sotto con una mano, mentre con l'altra mano si fa aderire il cerotto sulla pelle per assicurare che vi sia un contatto completo tra il cerotto e la cute, senza bolle d'aria e umidità.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
Italian: Qutenza può essere tagliato in pezzi più piccoli per adattarlo alla zona da trattare.
English: Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
Italian: Studi di genotossicità condotti con la capsaicina mostrano una debole risposta mutagenica nel test del linfoma murino, risposte negative nel test di Ames, del micronucleo di topo e aberrazione cromosomica nelle analisi sui linfociti del sangue periferico umano.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
English: Talk to your doctor before using Qutenza
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Qutenza
English: Contact your doctor straightaway if the following effects happen:
Italian: Contatti immediatamente il suo medico se si verificano i seguenti effetti:
English: If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
Italian: Se necessario, tagliare i peli della zona da trattare per favorire l'aderenza del cerotto (non usare il rasoio).
English: Qutenza is used to relieve pain in people who have nerve pain due to damaged nerves in the skin.
Italian: Qutenza si usa per alleviare il dolore in persone che hanno dolore neuropatico a causa di danni ai nervi della pelle.
English: Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
Italian: Qutenza è un cerotto monouso e può essere tagliato per adattarlo alle dimensioni e alla forma della zona interessata.
English: Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
Italian: Gli occhi o le mucose devono essere lavati o sciacquati abbondantemente con acqua.
English: Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Italian: Le diminuzioni della funzione sensoriale (inclusi gli stimoli termici e puntori) sono generalmente lievi e temporanee, tuttavia, negli studi clinici sulla neuropatia diabetica dolorosa è stato segnalato un singolo caso di ipoestesia persistente.
English: At the end of the Qutenza treatment your doctor or nurse will clean the treated skin with cleansing gel from a tube supplied with the kit.
Italian: Al termine del trattamento con Qutenza, il medico o l'infermiere puliranno la cute trattata con il gel detergente contenuto nel tubo fornito con il kit.
English: Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
Italian: Il gel detergente viene lasciato sulla pelle per un minuto e poi tolto, per eliminare eventuali residui di medicinale rimasti sulla pelle dopo il trattamento.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
Italian: Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l'applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto, come il raffreddamento locale (ad es. un impacco freddo) e analgesici orali (ad. es. oppioidi ad azione rapida).
English: Apply topical anaesthetic to treatment area.
Italian: Applicare l'anestetico topico sulla superficie da trattare.
English: To ensure Qutenza maintains contact to the treatment area, stretchable socks or rolled gauze may be used.
Italian: Per assicurarsi che Qutenza rimanga in contatto con l'area da trattare, si possono usare calzini elastici o un rotolo di garza.
English: Dermal assessment
Italian: Valutazione dermatologica
English: These items may sting your fingers if you touch them.
Italian: Questi oggetti possono provocare sensazione di puntura alle dita in caso di contatto.
English: • to be aware of the risk of reductions in sensory function which are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli) following administration of Qutenza
Italian: • essere attenti al rischio di riduzioni della funzione sensoriale (inclusi gli stimoli termici e puntori) che sono generalmente lievi e temporanee in seguito alla somministrazione di Qutenza
English: A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area.
Italian: Una parte della pellicola deve essere staccata e piegata e il lato adesivo del cerotto stampato deve essere posizionato sull'area da trattare.
English: Pain reduction was observed at week 1 in PHN, week 2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy.
Italian: Alla prima settimana è stata osservata una riduzione del dolore nella PHN, alla seconda settimana nella HIV-AN e alla terza settimana nella neuropatia diabetica periferica dolorosa.
English: What Qutenza is and what it is used for
Italian: Che cos'è Qutenza e a cosa serve
English: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
Italian: EU/1/09/524/001 1 cerotto EU/1/09/524/002 2 cerotti
English: If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
Italian: Se Qutenza entra a contatto con la pelle che non deve essere sottoposta al trattamento, applicare il gel detergente per un minuto e rimuoverlo con garza asciutta per eliminare eventuali residui di capsaicina dalla superficie cutanea.
English: EXP Use the patch within 2 hours of opening the sachet.
Italian: EXP Usare il cerotto entro 2 ore da quando è stata aperta la bustina.
English: Application site reactions, such as transient local applications site burning, pain, erythema and pruritus are common or very common.
Italian: Le reazioni al sito d'applicazione, come sensazione transitoria di bruciore al sito di applicazione, dolore, eritema e prurito sono comuni o molto comuni.
English: Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Italian: Ciascun tubo da 50 g di gel detergente per Qutenza contiene 0,2 mg/g di butilidrossianisolo (E320).
English: Generally small, short-term changes in the ability to feel when something is hot or sharp have been seen after use of capsaicin.
Italian: In generale, dopo l'uso di capsaicina, sono state osservate piccole variazioni a breve termine della capacità di capire quando qualcosa è caldo o pungente.
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, your doctor or nurse may apply a numbing gel or cream or give you an oral pain medicine to reduce potential stinging.
Italian: Prima di mettere sulla pelle i cerotti Qutenza, il medico o l'infermiere può applicare un gel o una crema anestetici o somministrarle un medicinale per il dolore per via orale allo scopo di ridurre la sensazione di puntura.
English: A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs.
Italian: Una leggera sensibilizzazione è stata osservata in uno studio di sensibilizzazione cutanea condotto sulle cavie.
English: Gently clean with soap and water and dry thoroughly.
Italian: Pulire delicatamente con acqua e sapone e asciugare accuratamente.
English: In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, staccare delicatamente i cerotti, applicare il gel detergente per un minuto e poi eliminarlo con garza asciutta e lavare delicatamente la zona con acqua e sapone.
English: • to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
Italian: • avvertire i pazienti del rischio di reazioni locali occasionali (ad es. dermatite da contatto) e di irritazione degli occhi e delle membrane mucose associate al gel detergente di Qutenza.
English: The treatment area may be pre-treated with a topical anaesthetic or the patient may be administered an oral analgesic prior to application of Qutenza to reduce potential application related discomfort.
Italian: L'area da trattare può essere pretrattata con un anestetico topico oppure può essere somministrato al paziente un analgesico orale prima di applicare Qutenza per ridurre i fastidi associati all'applicazione.
English: The other ingredients of the Qutenza cutaneous patch are:
Italian: Gli eccipienti di Qutenza cerotto cutaneo sono:
English: • in patients using high doses of opioids and with suspected high opioid tolerance: to put in place an alternative pain reduction strategy prior to initiating Qutenza treatment, as these patients may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure
Italian: • nei pazienti che usano alte dosi di oppioidi e con sospetta alta tolleranza agli oppioidi: attuare una strategia alternativa di riduzione del dolore prima di avviare il trattamento con Qutenza, poiché questi pazienti potrebbero non rispondere agli analgesici oppioidi orali usati per il dolore acuto durante e dopo la procedura di trattamento
English: There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso della capsaicina in donne in gravidanza non ci sono o sono limitati.
English: Disposable socks may be worn on top of the Qutenza patches if your feet are being treated.
Italian: Si possono indossare dei calzini monouso sopra i cerotti Qutenza se il trattamento viene effettuato sui piedi.
English: If topical anaesthetic is used prior to patch application proceed with 3, otherwise move to 5.
Italian: Se prima dell'applicazione del cerotto viene utilizzato un anestetico topico procedere al punto 3, altrimenti proseguire al punto 5.
English: • to use caution when administering Qutenza in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function
Italian: • usare cautela quando si somministra Qutenza ai pazienti con sensibilità ridotta a livello dei piedi e in quelli a maggior rischio di tali cambiamenti nella funzione sensoriale
English: Therefore, Qutenza is unlikely to have any direct effects on your ability to concentrate or your ability to drive or use machinery.
Italian: Pertanto, è improbabile che Qutenza abbia effetti diretti sulla capacità di concentrazione o sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Sometimes your doctor or nurse may put a bandage on top of the Qutenza patch to keep the patch firmly on your skin.
Italian: A volte il medico o l'infermiere potrebbero mettere una fasciatura sopra il cerotto Qutenza per mantenere il cerotto aderente alla pelle.
English: After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours.
Italian: Dopo aver aperto la bustina: applicare Qutenza entro 2 ore
English: This may result in transient erythema and burning sensation (with mucous membranes being particularly susceptible), eye pain, eye and throat irritation and cough.
Italian: Questo può causare un eritema transitorio e sensazione di bruciore (con particolare sensibilità delle membrane mucose), dolore oculare, irritazione degli occhi e della gola, tosse.
English: Burns second degree, accidental exposure (including eye pain, eye and throat irritation and cough)
Italian: Ustioni di secondo grado, esposizione accidentale (inclusi dolore oculare, irritazione degli occhi e della gola e tosse)
English: Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Italian: S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Accidental exposure (including eye pain, eye and throat irritation and cough).
Italian:  Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibiliEsposizione accidentale (compreso dolore oculare, irritazione degli occhi e della gola, tosse).
English: It is common for the skin to sting or become red and burn during Qutenza treatment.
Italian: È piuttosto comune che la pelle punga o si arrossi e bruci durante il trattamento con Qutenza.
English: Efficacy of a single 60-minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic neuralgia (PHN).
Italian: L'efficacia di una singola applicazione di 60 minuti di Qutenza in sedi diverse dai piedi è stata dimostrata in studi clinici controllati condotti su pazienti con nevralgia posterpetica (postherpetic neuralgia, PHN).
English: The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel, which contains no active substance.
Italian: Il cerotto Qutenza viene fornito insieme ad un tubo di gel detergente che non contiene principi attivi.
English: Sniffing or inhaling close to the Qutenza patches may cause coughing, throat irritation or sneezing.
Italian: Annusare o inspirare vicino ai cerotti Qutenza può causare tosse, irritazione della gola o starnuti.
English: There are no studies of the effects of Qutenza on the ability to drive and use machines.
Italian: Non sono disponibili studi sugli effetti di Qutenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Backing layer Polyethylene Terephthalate (PET) Film, inner side siliconizedprinting ink containing Pigment White 6
Italian: Strato di supporto pellicola di polietilene tereftalato (PET), lato interno siliconato inchiostro da stampa contenente Pigmento Bianco 6
English: Qutenza is available in packs containing one or two sachets of individually sealed cutaneous patches and a 50 g tube of cleansing gel.
Italian: Qutenza è disponibile in confezioni contenenti una o due bustine di cerotti cutanei sigillati individualmente, e un tubo di gel detergente da 50 g.
English: In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
Italian: Nella Tabella 1 di seguito riportata sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono manifestate con un'incidenza superiore a quella del controllo e in più di un paziente negli studi clinici controllati condotti su pazienti con nevralgia posterpetica (PHN, postherpetic neuralgia), con neuropatia dolorosa associata all'infezione da HIV (Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy, HIV-AN) e con neuropatia diabetica periferica dolorosa, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Cleansing gel: Store below 25°C.
Italian: Gel detergente: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
English: All patients with pre-existing sensory deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss to prior to each application of Qutenza.
Italian: I pazienti con deficit sensoriali preesistenti devono essere clinicamente valutati per i segni di perdita della sensibilità, prima di ogni applicazione di Qutenza.
English: Qutenza must be applied to intact, non-irritated, dry skin, and allowed to remain in place for 30 minutes for the feet (e.g. HIV-associated neuropathy, painful diabetic peripheral neuropathy) and 60 minutes for other locations (e.g. postherpetic neuralgia).
Italian: Qutenza deve essere applicato sulla cute intatta, non irritata e asciutta e lasciato in sede per 30 minuti per i piedi (ad es. neuropatia associata all'infezione da HIV, neuropatia diabetica periferica dolorosa) e per 60 minuti per altre sedi (ad es. nevralgia posterpetica).
English: Cleansing Gel for use with Qutenza
Italian: Gel detergente per l'uso con Qutenza
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qutenza.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Qutenza
English: • to undertake a visual examination of the feet prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency in patients with painful diabetic peripheral neuropathy
Italian: • effettuare un esame visivo dei piedi prima di ogni applicazione di Qutenza e alle successive visite cliniche, per rilevare lesioni della pelle correlate alla neuropatia sottostante e insufficienza vascolare nei pazienti con neuropatia diabetica periferica dolorosa
English: Qutenza is for use on your skin.
Italian: Qutenza deve essere usato sulla pelle.
English: After removal of Qutenza, cleansing gel should be applied liberally to the treatment area and left on for at least one minute.
Italian: Dopo aver staccato Qutenza, applicare abbondantemente il gel detergente sulla zona trattata e lasciarvelo per almeno un minuto.
English: Pharmacokinetic data in humans showed transient, low (< 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Italian: I dati farmacocinetici nell'uomo hanno mostrato un'esposizione sistemica transitoria bassa (< 5 ng/ml) alla capsaicina in circa un terzo dei pazienti con nevralgia posterpetica, nel 3% dei pazienti con neuropatia diabetica periferica dolorosa e in nessun paziente con neuropatia associata all'infezione da HIV in seguito ad applicazioni di Qutenza di 60 minuti.
English: The gel or cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Italian: Il gel o la crema devono essere rimossi prima dell'applicazione di Qutenza e la pelle deve essee lavata e asciugata accuratamente.
English: What Qutenza contains
Italian: Cosa contiene Qutenza
English: Matrix silicone adhesives diethylene glycol monoethyl ether silicone oil ethylcellulose N50 (E462)
Italian: Matrice adesivi in silicone etere monoetilico del glicole dietilenico olio di silicone etilcellulosa N50 (E462)
English: The cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation of the eyes and mucous membranes.
Italian: Il gel detergente per Qutenza contiene butilidrossianisolo che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) oppure irritazione degli occhi e delle mucose.
English: Place non-glossy side up while preparing.
Italian: Mettere il lato non lucido verso l'alto mentre ci si prepara alla procedura.
English: You may be given pain medicines to take for the pain you experience with Qutenza therapy.
Italian: Potrebbero esserle prescritti degli analgesici da assumere per il dolore provocato dalla terapia con Qutenza.
English: Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti diabetici con comorbidità come malattia coronarica, ipertensione e neuropatia autonomica cardiovascolare.
English: Qutenza is a cutaneous patch for use on your skin.
Italian: Qutenza è un cerotto cutaneo che si usa sulla pelle.
English: Hair in treatment areas will be clipped.
Italian: I peli delle zone da trattare vengono tagliati.
English: 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch (8% w/w).
Italian: 640 microgrammi di capsaicina per cm 2 di cerotto (8% peso/peso).
English: Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy
Italian: Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti diabetici con comorbidità quali malattia coronarica, ipertensione e neuropatia autonomica cardiovascolare