FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP erkende dat het gedeelte van deze rubriek aangaande cilazapril was aangepast aan de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že časť tohto odseku týkajúca sa cilazaprilu sa zosúladila so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku Vascace.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst is gebaseerd op de overzichtsartikelen in Meyler over ACEremmers en thiazide-diuretica en is in overeenstemming met de CDS en de meeste huidige samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bol založený na Meylerovom prehľade inhibítorov ACE a tiazidových diuretík a zhoduje sa so základnou tabuľkou údajov a väčšinou súčasných súhrnov charakteristických vlastností lieku Vascace Plus.
Dutch: De volgende verklarende opmerking is opgenomen in de alinea (c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: "Hoofdpijn is een vaak voorkomende bijwerking, hoewel de incidentie van hoofdpijn hoger is bij patiënten die placebo ontvingen dan bij degenen die cilazapril + hydrochloorthiazide ontvingen".
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií je uvedená táto vysvetlivka: „Bolesť hlavy je často hlásená nežiaduca udalosť, hoci výskyt bolesti hlavy je väčší u pacientov užívajúcich placebo ako u pacientov užívajúcich cilazapril v kombinácii s hydrochlorotiazidom".
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst bevatte ook een aanvullende opmerking over het gebruik van ACE-remmers bij patiënten met levercirrose en ascites, zoals door het CHMP voorgesteld voor de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol text, ktorý bol tiež uvedený ako ďalšia poznámka týkajúca sa použitia inhibítorov ACE v prípade pacientov s cirhózou pečene a ascitom podľa návrhu výboru CHMP pre súhrn charakteristických vlastností lieku Vascace harmonizovaný v EÚ.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde formulering goed.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované znenie.
Dutch: Om de voorgestelde dosis (5 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) te rechtvaardigen, heeft de vergunninghouder gegevens uit diverse placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken ingediend.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na odôvodnenie navrhnutého dávkovania (5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) údaje z niekoľkých randomizovaných skúšaní kontrolovaných placebom.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde formulering in deze rubriek goed.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované znenie pre túto časť.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst, die door het CHMP werd goedgekeurd, was in overeenstemming met de huidige CDS voor Vascace Plus en de overzichtsartikelen over ACE-remmers in Meyler en Martindale.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktorý schváli výbor CHMP pre anafylaxiu, sa zhodoval so súčasnou základnou tabuľkou s údajmi pre liek Vascace Plus a s prehľadmi inhibítorov ACE podľa Meylera a Martindala.
Dutch: Lipideprofiel
Slovak: Profil lipidov
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder gevraagd om de samenvatting van de productkenmerken voor Vascace Plus op een lijn te brengen met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace en heeft de geharmoniseerde formulering voor deze alinea goedgekeurd.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zosúladil súhrn charakteristických vlastností lieku Vascace Plus so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku Vascace, a schválil harmonizované znenie pre tento pododsek.
Dutch: Voor Vascace Plus werden in een of meerdere nationale samenvattingen van de productkenmerken veel geneesmiddelen genoemd.
Slovak: V jednom alebo vo viacerých miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku bolo uvedených mnoho liekov pre liek Vascace Plus.
Dutch: De bijwerking ‘hoofdpijn' is op verzoek van het CHMP opgenomen in de categorie ‘vaak voorkomend' van de lijst met bijwerkingen van cilazapril.
Slovak: V zozname nežiaducich liekových reakcií v dôsledku cilazaprilu je podľa požiadavky výboru CHMP v kategórii „časté" uvedená nežiaduca lieková reakcia bolesť hlavy.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering bevatte alle informatie van afzonderlijke samenvattingen van de productkenmerken in verschillende landen, evenals de relevante informatie over niet-klinische veiligheidsgegevens van cilazapril en hydrochloorthiazide.
Slovak: Toto znenie odzrkadľovalo dôležité informácie o neklinických údajoch o bezpečnosti cilazaprilu a hydrochlorotiazidu.
Dutch: Leveraandoeningen
Slovak: Anafylaxia
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht om deze rubriek op een lijn te brengen met de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace, voor wat betreft het ACEremmerbestanddeel.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zosúladil túto časť s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku Vascace, pokiaľ ide o inhibítor ACE.
Dutch: De opmerking over het verhoogde risico van hypotensie bij patiënten met cirrose, die al in sommige samenvattingen van de productkenmerken is opgenomen, wordt onderbouwd door het overzichtsartikel van Meyler.
Slovak: Meylerov prehľad podporil poznámku týkajúcu sa vyššieho rizika hypotenzie v prípade pacientov s cirhózou, ktorá už bola uvedená v niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Na het verzoek van het CHMP werd de samenvatting van de productkenmerken door de vergunninghouder aangepast.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmenil a doplnil súhrn charakteristických vlastností lieku podľa požiadavky výboru CHMP.
Dutch: Anafylaxie
Slovak: Angioedém
Dutch: Zoals verzocht is de bijwerking "aritmie", die reeds in de tabel met bijwerkingen van cilazapril was opgenomen, toegevoegd aan de tabel met bijwerkingen van hydrochloorthiazide.
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia „arytmia", ktorá bola v tabuľke nežiaducich liekových reakcií priradená k cilazaprilu, sa na požiadanie pridala do tabuľky nežiaducich liekových reakcií v dôsledku hydrochlorotiazidu.
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed nadat de frequentiecategorieën in de samenvatting van de productkenmerken voor Vascace Plus geharmoniseerd waren met die voor Vascace.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a harmonizoval kategórie frekvencie použité v súhrne charakteristických vlastností lieku Vascace Plus s kategóriami v súhrne charakteristických vlastností lieku Vascace.
Dutch: Als gevolg van de therapeutische eigenschappen van cilazapril is een zeer voorzichtige behandeling nodig.
Slovak: V dôsledku terapeutických vlastností cilazaprilu je potrebná veľmi opatrná liečba, a preto bol vložený krížový odkaz na časť 4.4.
Dutch: Bij waarschuwingen en voorzorgen aangaande cilazapril stelde de vergunninghouder een soortgelijke tekst voor als bij het onlangs geharmoniseerde Vascace.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol v upozorneniach a opatreniach pri používaní týkajúcich sa cilazaprilu text podobný textu použitému v nedávno harmonizovanej informácii o lieku Vascace.
Dutch: Inhibace plus «Roche »Filmtabletten
Slovak: Inhibace "Roche"Filmtabletten
Dutch: Roche Farmacêutica Química, Lda
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda
Dutch: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Slovak: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Slovak: 2720-413 / Amadora
Dutch: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Slovak: Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
Dutch: ACVIM Consensus Statement 2007.
Slovak: Vyhlásenie konsenzu ACVIM 2007.
Dutch: Beoordeling van kwesties inzake de werkzaamheid
Slovak: Posúdenie otázok účinnosti
Dutch: 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Slovak: 5830 AA Boxmeer
Dutch: Er moet altijd worden verondersteld dat er sprake is van een placebo-effect.
Slovak: Vždy sa musí počítať s placebo efektom.
Dutch: Vanwege de deltawaarde is een controlegroep noodzakelijk.
Slovak: Vzhľadom na deltovitý vývoj je potrebná kontrolná skupina.
Dutch: WETENSCHAPPELIJK CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE WIJZIGING
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Dutch: Verbetering van de hypertensie bij ontbreken van een negatievecontrolegroep
Slovak: Zlepšenie hypertenzie pri neprítomnosti negatívnej kontrolnej skupiny
Dutch: Percentage katten met een verschillend aantal klinische verschijnselen en hun respons op de behandeling
Slovak: Percentuálne zastúpenie mačiek s rôznym počtom klinických príznakov a ich reakcia na liečbu
Dutch: Lidstaat /EER
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Dutch: adviseert het CVMP daarom de weigering van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zamietnutie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I.
Dutch: • Onbehandelde hypertensie gaat gepaard met een aanzienlijk risico van beschadiging van het doelorgaan.
Slovak: • neliečená hypertenzia je spojená s významným rizikom poškodenia cieľových orgánov,
Dutch: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Slovak: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Dutch: • Zelfs een korte behandeling met placebo van 28 of 63 dagen kon gepaard gaan met onomkeerbare pathologische veranderingen in organen als het oog (bijv. retinaloslating/blindheid).
Slovak: • dokonca aj krátka liečba placebom trvajúca 28 alebo 63 dní by mohla byť spojená s nevratnými patologickými zmenami takých orgánov, ako je oko (napr. odlúpnutá sietnica/slepota),
Dutch: Nadat de rapporterende lidstaat en één betrokken lidstaat (België) op dag 90 van de CMD(v)procedure (CMD(v) - Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - veterinair) geen overeenstemming hadden bereikt, werd de kwestie doorverwezen naar het CVMP.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a jeden príslušný členský štát (Belgicko) na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (ďalej len „koordinačná skupina CMD(v)") nedosiahli zhodu, záležitosť bola predložená výboru CVMP.
Dutch: Voor elke klinische ziekte geldt echter dat de verschijnselen gedurende het leven van het dier en tijdens het klinische onderzoek evolueren; het is de deltawaarde in het onderzoek die spontaan af- of toeneemt.
Slovak: Príznaky každého klinického ochorenia sa však počas života zvieraťa a klinickej štúdie vyvíjajú; v štúdii sa pozoroval deltovitý vývoj, ktorý buď spontánne klesá alebo stúpa.
Dutch: Sterkte Diersoorten
Slovak: Druh zvieraťa
Dutch: Binnen het kader van het huidige onderzoek zou een wittejaseffect op beide groepen een vergelijkbaar effect moeten hebben om een behandelingseffect naar voren te laten komen.
Slovak: Efekt bieleho plášťa by v kontexte súčasnej štúdie mohol ovplyvniť obidve skupiny rovnako, aby mohol vyjsť najavo účinok liečby.
Dutch: Klinische verschijnselen als retinabloeding en zelfs polyurie-polydipsie kunnen tamelijk ernstig zijn en reageren naar verwachting niet gemakkelijk op een placebo-effect.
Slovak: Klinické príznaky, napríklad krvácanie sietnice a dokonca polyúria-polydipsia môžu byť dosť závažné a nepredpokladá sa, že budú ľahko reagovať na placebo efekt.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ
Dutch: De baten-risicobeoordeling voor de voorgestelde indicatie bij katten wordt dan ook als ongunstig beoordeeld.
Slovak: Teda pomer prínosu a rizika pre navrhnutú indikáciu v prípade mačiek sa považuje za nepriaznivý.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat moet worden benadrukt dat uit de literatuur bekend is dat er momenteel geen middel beschikbaar is dat 100 % effectief is voor de behandeling van hypertensie bij katten en dat succespercentages van ongeveer 50 % als de norm worden beschouwd.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že je dôležité zdôrazniť, že z literatúry je známe, že žiadny liek, ktorý je v súčasnosti dostupný, nie je pri liečbe hypertenzie mačiek účinný na 100 % a za normálnu sa považuje 50% miera úspešnosti.
Dutch: Het probleem in kwestie betrof echter de vraag of wel of niet kon worden vastgesteld of de gunstige respons werkelijk behandelingsgerelateerd was en geen placebo-effect (gewenning aan het wittejaseffect).
Slovak: Otázkou však je, či sa dá alebo nedá určiť, že táto priaznivá reakcia skutočne súvisí s liečbou a nie je spôsobená placebo efektom (hypertenzia z návyku na biele plášte).
Dutch: Het CVMP merkte op dat een betere respons werd verkregen voor de relatief niet-specifieke klinische verschijnselen (bijv. polyurie, polydipsie, lethargie, enz.) die werden waargenomen, terwijl de slechtste respons werd bereikt voor de oculaire laesies (blindheid, vasculaire tortuositeit en retinaloslating).
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že lepšie reakcie sa dosiahli v prípade relatívne nešpecifických klinických príznakov (napr. polyúria, polydipsia, letargia atď.), zatiaľ čo najslabšie reakcie sa dosiahli v prípade očných lézií (slepota, pokrútenie ciev a odlupovanie sietnice).
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat het minder onethisch zou zijn een klein aantal zieke dieren gedurende een kortere periode niet te behandelen dan een onwerkzaam middel goed te keuren.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že by bolo menej neetické riskovať neposkytnutie liečby na kratšiu dobu pre malý počet zvierat ako schváliť neúčinný produkt.
Dutch: • Het enige prospectieve placebogecontroleerde onderzoek van hypertensie bij katten meldde dat alle 4 katten met placebo al na 7 dagen naar de behandelgroep (amlodipine) werden overgezet (geen redenen vermeld - Snyder, 1998).
Slovak: • v jedinej perspektívnej štúdii skúmajúcej hypertenziu mačiek kontrolovanej placebom bolo hlásené, že všetky 4 mačky užívajúce placebo prešli do liečebnej skupiny (amlodipín) už po 7 dňoch (nebol uvedený žiadny dôvod - Snyder, 1998),
Dutch: Bij stratificatie per risicocategorie werd geen statistisch verschil waargenomen in de verdeling van de klinische verschijnselen binnen de gevallen (p=0,5296).
Slovak: V distribúcii klinických príznakov sa medzi jednotlivými prípadmi pri stratifikácii podľa rizikovej kategórie (p=0,5296) nezistil štatisticky významný rozdiel.
Dutch: Aangezien veel van de klinische verschijnselen niet-specifiek en cardiovasculair van aard zijn, zou een rescuebehandeling mogelijk zijn en meer dan voldoende om deze verschijnselen aan te pakken.
Slovak: Keďže mnohé klinické príznaky nie sú špecifické a majú kardiovaskulárny charakter, na liečbu týchto príznakov by bola možná a viac než adekvátna úniková liečba.
Dutch: Bovendien werd ramipril door alle behandelde katten goed verdragen.
Slovak: Všetky liečené mačky dobre tolerovali ramipril.
Dutch: "Voor verlaging van verhoogde systolische bloeddruk (160-230 mmHg) en de beheersing van hiermee samenhangende klinische verschijnselen."
Slovak: „Na zníženie zvýšeného systolického krvného tlaku (160 až 230 mm Hg) a na kontrolu súvisiacich klinických príznakov."
Dutch: Afhankelijk van de respons op de behandeling kan de dosis worden verdubbeld tot 0,25 mg ramipril/kg lichaamsgewicht per dag.
Slovak: V závislosti od reakcie na liečbu je možné dávku zdvojnásobiť na 0,25 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti denne.
Dutch: Hoewel er geen kon worden geïdentificeerd, heeft het CVMP bedenkingen in die zin dat de lijst van onderzochte factoren weinig volledig was en dat er in feite maar twee van dergelijke parameters ook werkelijk werden onderzocht (d.w.z. voeding en gelijktijdige behandeling).
Slovak: Hoci sa nezistil žiadny faktor, výbor CVMP sa obáva, že zoznam skúmaných faktorov je sotva vyčerpávajúci a v skutočnosti sa skúmali len dva takéto parametre (t.
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de risicocategorieën III en IV wat betreft leeftijd, lichaamsgewicht, hartslagfrequentie en de concentraties van totaal thyroxine, ureum en creatinine.
Slovak: Medzi rizikovými kategóriami III a IV pre vek, telesnú hmotnosť, srdcový pulz a celkový tyroxín, koncentrácie močoviny a kreatinínu sa nezistili významné rozdiely.
Dutch: Afgezien van de werkzaamheid gedurende het gehele interval tussen twee opeenvolgende toedieningen, werd echter ook kennis genomen van het aanhoudende effect gedurende 6 maanden.
Slovak: Počas celého intervalu medzi dávkovaním sa však okrem účinnosti lieku zaznamenal aj dlhodobý účinok trvajúci 6 mesiacov.
Dutch: Maar zonder placebogroep kan de zuivere toevalsfactor in dit onderzoek niet worden gekwantificeerd.
Slovak: Faktor čírej náhody sa však bez skupiny užívajúcej placebo nemôže v tejto štúdii kvantifikovať.
Dutch: Ten aanzien van de niet-specifieke verschijnselen als polyurie, polydipsie, enz. is het CVMP van oordeel dat het aannemelijk is dat er een correlatie bestaat tussen de verbetering van de bloeddrukwaarden en de resolutie van dergelijke verschijnselen.
Slovak: Pokiaľ ide o nešpecifické príznaky, ako je polyúria, polydipsia atď., výbor CVMP je toho názoru, že je možné, že medzi lepšími hodnotami merania krvného tlaku a ústupom takýchto príznakov existuje vzájomný vzťah.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat vanwege het beperkte aantal gevallen en het ontbreken van vergelijkende statistieken, de belangrijkste bevindingen in dit onderzoek meer een 'proof of concept' (bewijs van de hypothese) waren dan bewijs voor een duidelijke klinische werkzaamheid.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vzhľadom na nízky počet prípadov a neprítomnosť komparatívnej štatistiky hlavné výsledky tejto štúdie predstavovali skôr „overenie koncepcie" ako dôkaz definitívnej klinickej účinnosti.
Dutch: Opmerkingen over de vraag of het mogelijk is een onderzoek op te zetten en uit te voeren met een placebocontrole waarbij op bepaalde punten in de onderzoeksperiode een rescuebehandeling wordt vastgesteld
Slovak: Komentáre o tom, či je možné navrhnúť a uskutočniť štúdiu zahŕňajúcu kontrolnú skupinu užívajúcu placebo, keď sa v niektorých časových bodoch v období štúdie zistila úniková liečba
Dutch: 22 % (17 van de 76) van de geïncludeerde katten had een creatinineconcentratie hoger dan de drempelwaarde.
Slovak: V prípade 22 % (17 zo 76) skúmaných mačiek bola koncentrácia kreatinínu vyššia, ako je prahová hodnota.
Dutch: het CVMP concludeerde dat het ontbreken van een negatievecontrolegroep (placebogroep) in het centrale klinische veldonderzoek als onaanvaardbaar werd beschouwd,
Slovak: výbor CVMP dospel kzáveru, že neprítomnosť negatívnej kontrolnej skupiny (skupina užívajúca placebo) v kľúčovej klinickej terénnej štúdii sa považuje za neprijateľnú,
Dutch: De gegevens van de vergunninghouder lieten zien dat de gemiddelde afgelezen waarde voor de eerste meting (weggelaten) 6-10 mmHg hoger was dan de volgende 5 metingen die werden gebruikt voor berekening van de gemelde waarde (dit is in overeenstemming met de benadering volgens de ACVIM-consensusverklaring); deze bevinding was onafhankelijk van het tijdpunt waarop de meting werd uitgevoerd en dus werden er geen aanwijzingen voor gewenning gevonden.
Slovak: V údajoch držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa ukázalo, že priemerný údaj pre prvé meranie (vymazaný) bol o 6 - 10 mm Hg vyšší ako ďalších 5 meraní použitých na výpočet hlásenej hodnoty (to je v súlade s prístupom Vyhlásenia konsenzu ACVIM); toto zistenie bolo nezávislé od časového bodu, v ktorom sa meranie uskutočnilo, teda sa nenašiel dôkaz pre efekt bieleho plášťa.
Dutch: Bovendien gaf de vergunninghouder aan dat in het onderzoek uitsluitend onderzoekers met voldoende ervaring met de apparaten werden ingezet en dat de metingen werden uitgevoerd volgens de ACVIM-consensusverklaring
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že do štúdie boli zapojení len skúsení výskumníci, ktorí boli náležite zaškolení v používaní prístroja, a že merania sa uskutočnili v súlade s Vyhlásením konsenzu ACVIM
Dutch: Daarnaast vertoonde op dag 63 nog maar 53 % van de katten minstens één klinisch verschijnsel.
Slovak: Okrem toho na 63. deň malo najmenej jeden klinický príznak len 53 % mačiek.
Dutch: De grootte van dit placebo-effect hangt even sterk af van de ziekte als van de klinische setting en kan alleen worden vastgesteld door vergelijking met een andere groep.
Slovak: Veľkosť placebo efektu vo veľkej miere závisí od ochorenia, pretože pôsobí na klinické podmienky a dá sa určiť len na základe porovnania s inou skupinou.
Dutch: Bijna 82 % van de in het onderzoek opgenomen katten presenteerde zich met ten minste één klinisch verschijnsel gerelateerd aan hypertensie.
Slovak: Takmer 82 % skúmaných mačiek malo najmenej jeden klinický príznak súvisiaci s hypertenziou.
Dutch: De genoemde klinische verschijnselen (behalve volledige retinaloslating) kunnen dan ook vanzelf verdwijnen.
Slovak: Uvedené klinické príznaky preto môžu ustúpiť (s výnimkou úplného odlúpnutia sietnice).
Dutch: De vergunninghouder legde bewijs over inzake de volgende redenen:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil argumentáciu, ktorá obsahovala nasledujúce odôvodnenia:
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat het voor dierenartsen een ethisch dilemma kan zijn om katten met aanzienlijke hypertensie niet te behandelen, wat nl. in tegenstelling is met wat vandaag de dag als de beste klinische praktijk wordt gezien (ACVIM-consensusverklaring 2007).
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že veterinárni lekári musia riešiť etické otázky týkajúce sa povolenia na vysadenie liečby v prípade mačiek so závažnou hypertenziou, čo je v rozpore so súčasnou najlepšou klinickou praxou (Vyhlásenie konsenzu ACVIM 2007).
Dutch: De gemiddelde systolische bloeddruk bij katten met of zonder klinische verschijnselen bij inclusie lag in dezelfde orde van grootte (respectievelijk 188,2 en 195,8 mmHg) en was niet statistisch verschillend (p=0,2132).
Slovak: Priemerný systolický krvný tlak mačiek s klinickými príznakmi alebo bez klinických príznakov bol na začiatku štúdie v rovnakom rozsahu (188,2, alebo 195,8 mm Hg) a nezistil sa štatisticky významný rozdiel (p=0,2132).
Dutch: Ook werd betoogd dat, hoewel er geen goedgekeurde referentiemiddelen bestaan (positieve controle), opname van een negatievecontrolegroep in het onderzoek niet onethisch zou zijn geweest aangezien hypertensie niet per se levensbedreigend is.
Slovak: Keďže nie je dostupný žiadny schválený referenčný produkt (pozitívna kontrola), argumentovalo sa, že by nebolo neetické zahrnúť do štúdie negatívnu kontrolnú skupinu, pretože hypertenzia nevyhnutne neohrozuje život.
Dutch: Er werden literatuurgegevens overgelegd ter ondersteuning van de correlatie tussen rechtstreekse bloeddrukmetingen en de gebruikte dopplerapparaten.
Slovak: Na podporu korelácie medzi priamymi meraniami krvného tlaku a použitými Dopplerovými prístrojmi boli predložené informácie z literatúry.
Dutch: De meetfout van het apparaat dat voor de bloeddrukmeting van katten wordt gebruikt
Slovak: Chyba merania prístroja, ktorý sa používa na meranie krvného tlaku mačiek
Dutch: • De vergunninghouder had al ervaring opgedaan met het moeten opgeven van een placebocontrolegroep in een ander onderzoek naar chronisch nierfalen omdat de eigenaren niet bereid waren toestemming te verlenen voor het mogelijk uitblijven van een behandeling.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh mal už skúsenosti s vylúčením kontrolnej skupiny užívajúcej placebo v samostatnej štúdii skúmajúcej chronické zlyhávanie obličiek, a to pre neochotu majiteľov poskytnúť súhlas s potenciálnym vysadením liečby.
Dutch: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Slovak: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.