FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Skilarence.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Skilarence, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Skilarence.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Skilarence, citiți prospectul.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 alcoholdoekjes
Romanian: 2 seringi preumplute + 2 tampoane cu alcool
Dutch: Inhoud (concentrat ie)
Romanian: Conținutul (concentrația)
Dutch: 75 mg Oplossing voor injectie
Romanian: 75 mg
Dutch: Subcutane injectie voorgevulde spuit (glas)
Romanian: Seringă preumplută (sticlă)
Dutch: De aanbevolen dosis is 150 mg (twee injecties).
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg (2 injecții).
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 weken niet verbetert.
Romanian: Medicul poate decide oprirea tratamentului dacă afecțiunea nu se ameliorează după 16 săptămâni.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Skyrizi continu gevolgd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Skyrizi sunt monitorizate continuu.
Dutch: Meer informatie over Skyrizi is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Skyrizi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Dutch: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands psoriasis.
Romanian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Skyrizi te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Skyrizi?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Skyrizi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Skyrizi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Overige informatie over Skyrizi
Romanian: Alte informații despre Skyrizi
Dutch: Waarom is Skyrizi geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Skyrizi în UE?
Dutch: De eerste twee doses van 150 mg worden toegediend met een tussenpoos van vier weken, terwijl de daaropvolgende doses om de twaalf weken worden toegediend.
Romanian: Primele două doze de 150 mg se administrează la interval de 4 săptămâni, în timp ce dozele ulterioare se administrează o dată la 12 săptămâni.
Dutch: Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Romanian: Skyrizi conține substanța activă risankizumab.
Dutch: Uit studies gebleken dat Skyrizi zeer effectief is voor het verkrijgen van een gave huid en dat de positieve effecten bij voortgezet gebruik aanhouden.
Romanian: Studiile au demonstrat că Skyrizi este foarte eficace în privința curățării pielii și că efectele pozitive se mențin prin continuarea tratamentului.
Dutch: Door de werking van interleukine 23 te blokkeren, vermindert risankizumab de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Romanian: Blocând acțiunea interleukinei 23, risankizumabul reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte die een systemische behandeling (behandeling met via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen) nodig hebben.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți cu boală moderată până la severă care necesită tratament sistemic (tratament cu medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție).
Dutch: De werkzame stof in Skyrizi, risankizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te binden aan interleukine 23 en de activiteit ervan te blokkeren.
Romanian: Substanța activă din Skyrizi, risankizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să se lege de interleukina 23 și să blocheze activitatea acesteia.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Skyrizi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Skyrizi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Skyrizi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
Romanian: Skyrizi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului în plăci.
Dutch: In vier hoofdstudies onder ruim 2 100 patiënten met matige tot ernstige ziekte die een systemische behandeling nodig hadden, was Skyrizi werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en vergelijkingsmiddelen bij het verminderen van de symptomen.
Romanian: În 4 studii principale care au cuprins peste 2 100 de pacienți cu boală moderată până la severă care necesitau tratament sistemic, Skyrizi a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) și medicamentele comparatoare în îmbunătățirea simptomelor.
Dutch: Welke voordelen bleek Skyrizi tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Skyrizi pe parcursul studiilor?
Dutch: De verbeteringen van de symptomen hielden 52 weken na de behandeling met Skyrizi nog aan.
Romanian: Îmbunătățirea simptomelor s-a menținut după 52 de săptămâni de tratament cu Skyrizi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Skyrizi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Skyrizi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului).
Dutch: Interleukine 23 is een boodschappermolecuul van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en is betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met het ontstaan van plaque
Romanian: Interleukina 23 este o moleculă mesager a sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare) al organismului și este implicată în cauzarea inflamației asociate cu formarea psoriazisului în plăci.
Dutch: Na hierin te zijn getraind kunnen patiënten Skyrizi zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Romanian: După ce sunt instruiți, pacienții își pot administra singuri injecția cu Skyrizi, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Dutch: In een tweede deel van deze studie werden sommige patiënten die eerst Skyrizi toegediend hadden gekregen, na 28 weken overgezet op placebo, terwijl anderen Skyrizi bleven gebruiken.
Romanian: În a doua parte a acestui studiu, unii pacienți care au primit inițial Skyrizi au trecut ulterior la placebo după 28 de săptămâni, în timp ce alții au continuat să primească Skyrizi.
Dutch: De belangrijkste bijwerking is infectie.
Romanian: Există puține reacții adverse, cea mai importantă fiind infecția.
Dutch: Het wordt onder de huid geïnjecteerd in een gebied dat vrij van psoriasis is, meestal in de dij of de buik.
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat (sub piele) într-o zonă în care pielea nu este afectată de psoriazis, de obicei în zona coapselor sau a burții.
Dutch: Skyrizi mag niet worden toegediend aan patiënten met een aanhoudende infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
Romanian: Skyrizi este contraindicat la pacienții care au o infecție activă pe care medicul o consideră importantă.
Dutch: Hoe wordt Skyrizi gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Skyrizi?
Dutch: Skyrizi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Romanian: Skyrizi se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten.
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Skyrizi in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Skyrizi?
Dutch: Hoe werkt Skyrizi?
Romanian: Cum acționează Skyrizi?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Skyrizi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Skyrizi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Skyrizi.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Skyrizi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: In week 52 waren er onder de patiënten die Skyrizi bleven gebruiken, meer die een gave of bijna gave huid hadden dan onder de patiënten die op placebo waren overgezet.
Romanian: În săptămâna 52, un număr mai mare de pacienți care au continuat să primească Skyrizi au avut o piele curată sau aproape curată decât cei care au trecut la placebo.
Dutch: Daarnaast had ongeveer 86% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 62% van de patiënten die ustekinumab kregen en ongeveer 6% van de patiënten die placebo kregen.
Romanian: În plus, aproximativ 86 % din pacienții care au primit Skyrizi aveau o piele curată sau aproape curată, comparativ cu aproximativ 62 % din cei care au primit ustekinumab și cu aproximativ 6 % din cei care au primit placebo.
Dutch: Een overzicht van Skyrizi en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Skyrizi și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Tot slot trad in de vierde studie onder 507 patiënten na 16 weken behandeling bij 73% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score op van ten minste 90%, tegenover 2% van de patiënten die placebo kregen.
Romanian: În cele din urmă, în al patrulea studiu, care a cuprins 507 pacienți, 73 % din pacienții care au primit Skyrizi au avut după 16 săptămâni de tratament o reducere de cel puțin 90 % a scorurilor PASI, comparativ cu 2 % din cei care au primit placebo.
Dutch: In de eerste twee studies onder in totaal 997 patiënten trad na 16 weken behandeling bij ongeveer 75% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score (een graadmeter voor de ernst en de verspreiding van de huidlaesies) op van ten minste 90%.
Romanian: În primele două studii, dintr-un total de 997 de pacienți, aproximativ 75 % din pacienții care au primit Skyrizi au avut după 16 săptămâni de tratament o reducere de cel puțin 90 % a scorurilor PASI (o măsură a gradului de severitate și de răspândire a leziunilor cutanate), comparativ cu aproximativ 45 % din cei care au primit ustekinumab și cu aproximativ 4 % din cei care au primit placebo.
Dutch: Daarnaast had 84% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 60% van de patiënten die adalimumab kregen.
Romanian: În plus, 84 % din pacienții care au primit Skyrizi aveau o piele curată sau aproape curată, comparativ cu 60 % din cei care au primit adalimumab.
Dutch: Wat is Skyrizi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează?
Dutch: Ongeveer 84% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, had een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 7% van de patiënten die placebo kregen.
Romanian: Aproximativ 84 % din pacienții care au primit Skyrizi aveau o piele curată sau aproape curată, comparativ cu aproximativ 7 % din cei care au primit placebo.
Dutch: In de derde studie, waarbij 605 patiënten betrokken waren, trad na 16 weken behandeling bij 72% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score op van ten minste 90%.
Romanian: În al treilea studiu, care a cuprins 605 pacienți, 72 % din pacienții care au primit Skyrizi au avut după 16 săptămâni de tratament o reducere de cel puțin 90 % a scorurilor PASI, comparativ cu 47 % din cei care au primit adalimumab.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 April 2019
Romanian: Data primei autorizări: 26 aprilie 2019
Dutch: Als u met de behandeling stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele dumneavoastră vor reveni.
Dutch: Geslacht of ras
Romanian: Sex sau rasă
Dutch: Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek
Romanian: Înapoiați medicamentul la farmacie
Dutch: Injecteer niet op dezelfde plaats.
Romanian: Nu injectaţi în acelaşi loc.
Dutch: • u tuberculose (TB) heeft.
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză (TB)
Dutch: • Herhaal stap 2 tot en met 6 met de tweede spuit
Romanian: • Repetaţi paşii 2 până la 6 cu a doua seringă.
Dutch: • U heeft een infectie, waaronder actieve tuberculose, die uw arts belangrijk vindt.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Dutch: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIË
Romanian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Dutch: • als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Romanian: • dacă s-a depăşit data expirării (EXP)
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: Weken na opnieuw randomiseren
Romanian: Săptămâni după re-randomizare
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schone, vlakke ondergrond:
Romanian: Puneţi următoarele articole pe o suprafaţă curată şi dreaptă:
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 4.
Dutch: • Injecteer niet door kleding heen
Romanian: • Nu injectaţi prin haine
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van lichaamsgewicht wordt momenteel dan ook niet aanbevolen.
Romanian: În prezent, nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Dutch: • als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook niet als deze is ontdooid)
Romanian: • dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
Dutch: Dit komt omdat het gebruik van dit geneesmiddel nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Dutch: Risankizumab kan het risico op een infectie vergroten.
Romanian: Risankizumab poate creşte riscul de infecţii.
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog te worden toegediend.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Dutch: Was en droog uw handen.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini şi uscaţi mâinile.
Dutch: 2 injecties nodig
Romanian: 2 injecţii necesare
Dutch: Het geneesmiddel vermindert de ontsteking.
Romanian: Medicamentul reduce inflamaţia.
Dutch: Ouderen (leeftijd 65 jaar en ouder)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Romanian: Infecţii active importante din punct de vedere clinic (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij sommige patiënten met aanvankelijk een partiële respons, kan de respons later nog verbeteren bij voortzetting van de behandeling na 16 weken.
Romanian: La unii dintre pacienţii cu răspuns parţial iniţial, răspunsul se poate îmbunătăţi prin continuarea tratamentului pe o perioadă mai lungă de 16 săptămâni.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als 2 injecties onder uw huid (‘subcutane injecties' genoemd).
Romanian: Acest medicament se administrează sub forma a 2 injecţii sub piele (denumite „injecţii subcutanate").
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten in de leeftijd ≥ 65 jaar.
Romanian: Sunt disponibile informații limitate la pacienții cu vârsta ≥65 de ani.
Dutch: • reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
Romanian: • reacţii la locul injectării (cum este roșeață sau durere)
Dutch: Begin met één spuit voor de eerste injectie.
Romanian: Începeți cu o seringă pentru prima injecţie.
Dutch: Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Romanian: În timp ce utilizaţi Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri.
Dutch: DLQI 0 of 1
Romanian: DLQI 0 sau 1
Dutch: De detectie van de vorming van antilichamen is sterk afhankelijk van de sensitiviteit en specificiteit van de test.
Romanian: Detectarea apariţiei anticorpilor depinde în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului de depistare.
Dutch: • voorkant van linker bovenbeen
Romanian: • partea din faţă a coapsei stângi
Dutch: • Injecteer niet in gebieden die door psoriasis zijn aangedaan
Romanian: • Nu injectaţi în zone care sunt afectate de psoriazis
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia
Romanian: 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosinţă.
Dutch: Vanaf week 16 werd bij patiënten die adalimumab kregen de behandeling voortgezet of werd overgestapt op een andere behandeling, afhankelijk van de respons:
Romanian: Începând cu săptămâna 16, subiecţii care primeau adalimumab fie au continuat tratamentul, fie au schimbat tratamentul în funcţie de răspuns:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skyrizi bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar oud zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Skyrizi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Deze bevinding is gebaseerd op een beperkt aantal patiënten.
Romanian: Cu toate acestea, această observație se bazează pe un număr limitat de subiecți.
Dutch: Kies uit deze 3 injectieplaatsen:
Romanian: Alegeţi una dintre aceste 3 zone pentru injectare:
Dutch: Angst en depressie, gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbeterden in de risankizumabgroep in week 16 in vergelijking met de placebogroep.
Romanian: Anxietatea și depresia, măsurate utilizând Scala de anxietate și depresie în spital (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), s-au îmbunătățit în grupul cu risankizumab în săptămâna 16 comparativ cu grupul placebo.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij maximaal 77 weken blootstelling aan risankizumab kwam overeen met het waargenomen profiel bij maximaal 16 weken.
Romanian: Profilul de siguranță al risankizumab cu o expunere de până la 77 săptămâni a fost în concordanță cu profilul observat până la 16 săptămâni.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende website: www.skyrizi.eu
Romanian: Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la adresa următoarea adresă: www.skyrizi.eu
Dutch: Het effect van risankizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
Romanian: Efectul risankizumab asupra fertilităţii la om nu a fost evaluat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, interleukineremmers, ATC-code: L04AC18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukine, cod ATC: L04AC18
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren infecties aan de bovenste luchtwegen, die bij 13% van de patiënten optraden.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, care au apărut la 13% dintre pacienţi.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi continua să utilizaţi Skyrizi.
Dutch: Alle vergelijkingen bereikten p<0,001
Romanian: Pentru toate comparaţiile s-a obţinut valoarea p<0,001
Dutch: Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert
Romanian: Informaţii importante pe care trebuie să le ştiţi înainte de a injecta Skyrizi
Dutch: In totaal had 9,8% van de onderzoeksdeelnemers een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde arthritis psoriatica.
Romanian: În total, 9,8% dintre subiecţii din studii aveau un diagnostic de artrită psoriazică în antecedente.
Dutch: • u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft gehad die steeds terugkomt.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie curentă sau o infecţie care continuă să reapară
Dutch: De klaring en het distributievolume van risankizumab nemen toe naarmate het lichaamsgewicht toeneemt, wat tot een verminderde werkzaamheid kan leiden in patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 130 kg).
Romanian: Clearance-ul şi volumul de distribuţie pentru risankizumab cresc proporţional cu greutatea corporală care poate avea ca rezultat scăderea eficacității la subiecții cu greutate corporală crescută (>130 kg).
Dutch: Voor meer informatie over en voor ondersteuning met Skyrizi, ga naar www.skyrizi.eu of scan deze code.
Romanian: Pentru mai multe informaţii şi asistenţă cu privire la Skyrizi vizitaţi www.skyrizi.eu sau scanaţi acest cod.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Verandering in week 16 (SE)
Romanian: Modificare în săptămâna 16 (ES)
Dutch: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 op elk meetpunt
Romanian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 la fiecare moment de referinţă
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken
Romanian: Tabelul 1: Lista reacţiilor adverse din cadrul studiilor clinice
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • kleine rode bultjes op de huid
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • umflături mici şi roşii pe piele
Dutch: Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Skyrizi şi pentru ce se utilizează
Dutch: Resultaten in week 28 na opnieuw randomiseren zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 2.
Romanian: Rezultatele la 28 săptămâni după re-randomizare sunt prezentate în Tabelul 5 și Figura 2.
Dutch: Als een patiënt met een levend vaccin is gevaccineerd (viraal of bacterieel), wordt aangeraden om ten minste 4 weken te wachten voordat gestart wordt met de behandeling met risankizumab.
Romanian: În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin viu (cu virus sau bacterie), se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte să se înceapă tratamentul cu risankizumab.
Dutch: Oplossing voor injectie (inj.
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie).
Dutch: Voordat de behandeling met risankizumab wordt gestart, moeten patiënten worden geëvalueerd op tuberculose (TB)-infectie.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu risankizumab, pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei (TB).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Verandering in week 52 (SE)
Romanian: Modificare în săptămâna 52 (ES)
Dutch: De naald zal nu worden bedekt door de naaldbeschermer.
Romanian: Acul va fi în acel moment acoperit prin sistemul de protecţie.