FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri používaní ribavirínu sa popísali hlásené prípady zlyhania pečene s následkom smrti, ako aj periférna neuropatia, pankreatitída a symptomatická hyperlaktatémia/laktátová acidóza.
Slovenian: Pri jemanju ribavirina so poročali o smrti zaradi jetrne odpovedi, periferni nevropatiji, pankreatitisu in simptomatski hiperlaktatemiji/laktacidozi.
Slovak: Ak sú prítomné, trochu potiahnite piestom späť.
Slovenian: Če vidite mehurčke, počasi potegnite bat nazaj.
Slovak: 10 x ULN), ktoré sa upravilo bez nutnosti zmeny dávkovania.
Slovenian: ki pa so se normalizirala brez prilagajanja odmerkov.
Slovak: Liečba Pegasysom sa musí ukončiť u pacientov, u ktorých sa počas liečby objavia známky dekompenzácie pečene.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys moramo pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo znaki jetrne dekompenzacije, prekiniti.
Slovak: Dávkovanie ribavirínu pri kombinovanej liečbe s Pegasysom sa uvádza v tabuľke 1.
Slovenian: Odmerek ribavirina, ki se uporablja v kombinaciji z zdravilom Pegasys, je naveden v preglednici 1.
Slovak: ● nemanipulujte s krytom ihly pred, počas alebo po použití, pretože je to ochranná pomôcka.
Slovenian: • poskušajte ponovno uporabiti napolnjenega injekcijskega peresnika; • dotikajte se ščitnika za iglo pred, med ali po uporabi peresnika, ker je to varnostni pripomoček.
Slovak: Pomôcky, ktoré sa nenachádzajú v balení:
Slovenian: V ovojnini ni vključeno:
Slovak: B alebo C.
Slovenian: B in C, ni znan.
Slovak: Všetci pacienti užívali ribavirín (1 000 alebo 1 200 mg/deň) v kombinácii s Pegasysom.
Slovenian: Vsi bolniki so v kombinaciji z zdravilom Pegasys prejeli ribavirin (1000 ali 1200 mg/dan).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú azatioprin v kombinácii s ribavirínom a peginterferón, majú zvýšené riziko vzniku závažných porúch krvi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo azatioprin v kombinaciji z ribavirinom in peginterferonom, obstaja povečano tveganje za nastanek hudih krvnih bolezni.
Slovak: U ľudí je hodnota systémového klírensu peginterferónu alfa-2a približne 100- násobne nižšia ako natívneho interferónu alfa-2a.
Slovenian: Pri ljudeh je sistemski očistek peginterferona alfa-2a približno 100-krat nižji od očistka naravnega interferona alfa-2a.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy extrakcia zuba, cholecystektómia
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi ekstrakcija zoba, holecistektomija
Slovak: Roche Diagnostics GmbH
Slovenian: Roche Registration GmbH
Slovak: Pegasysom sa nevykonali žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti z zdravilom Pegasys niso izvajali.
Slovak: U pacientov liečených súbežne teofylínom a Pegasysom sa majú sledovať sérové koncentrácie teofylínu a vhodne upraviť jeho dávkovanie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo teofilin sočasno z zdravilom Pegasys, moramo meriti serumske koncentracije teofilina in odmerek teofilina ustrezno prilagoditi.
Slovak: Ak je potrebná u týchto pacientov liečba interferónom alfa, treba u nich pred začatím liečby dôkladne posúdiť prítomnosť súčasne sa vyskytujúcich psychických porúch a možnosť užívania ďalších návykových látok.
Slovenian: Če je zdravljenje z interferoni alfa pri teh bolnikih nujno, je treba obstoječe simptome psihiatričnih motenj in možnost jemanja drugih substanc pazljivo oceniti in ustrezno obravnavati pred pričetkom zdravljenja.
Slovak: Uistite sa, že sa už nedotknete očisteného miesta až do podania injekcie.
Slovenian: Ne dotikajte se očiščenega mesta, preden si date injekcijo.
Slovak: Nie je isté, či je inhibícia rastu reverzibilná.
Slovenian: Ne moremo zagotovo reči, da je zastoj rasti reverzibilen.
Slovak: Svoju plánovanú dávku si potom podáte okamžite v piatok a nasledujúcu injekciu si podáte v stredu (t.j.
Slovenian: V petek si takoj injicirajte priporočeni odmerek, naslednji odmerek pa si injicirajte v sredo (5 dni po petkovem odmerku).
Slovak: Vysoká vírusová záťaž
Slovenian: Visoko virusno breme
Slovak: ● nepoužívajte naplnené pero, ak sa zdá, že je poškodené.
Slovenian: • uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če se vam zdi poškodovan;
Slovak:  Štít ihly sa automaticky vytiahne, dôjde k zablokovaniu, a tým sa zabráni zraneniam spôsobeným ihlou.
Slovenian:  Ščitnik za iglo se bo avtomatsko pomaknil navzven in se zaklenil, da ne bi prišlo do poškodb.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 3 - 5 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 3 do 5 dni po predvidenem času, si priporočeni odmerek injicirajte takoj, ko je mogoče.
Slovak: • ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak, váš lekár vás môže požiadať, aby ste sa podrobili očnému vyšetreniu,ak vám váš lekár povedal, že máte VKH syndróm,
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali visok krvni tlak, da vas bo zdravnik morda napotil na pregled oči,
Slovak: Ribavirín, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Slovenian: Zaradi inhibitornega učinka na inozin-monofosfat-dehidrogenazo lahko ribavirin vpliva na presnovo azatioprina, kar lahko privede do kopičenja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP).
Slovak: Benígne a malígne nádory: nádor pečene
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe: jetrni tumor.
Slovak: Liečba Pegasysom bola spojená s poklesom hematologických parametrov (leukopénia, neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia a pokles hemoglobínu), ktoré sa po úprave dávkovania obyčajne zlepšili a vrátili na úroveň spred liečby v priebehu 4 - 8 týždňov po ukončení liečby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Pegasys se je pojavilo zmanjšanje hematoloških vrednosti (levkopenija, nevtropenija, limfopenija, trombocitopenija in hemoglobin), ki se je v večini primerov popravilo s spremembo odmerka in se po 4 do 8 tednih po prekinitvi zdravljenja vrnilo na raven pred začetkom zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Úplný zoznam nežiaducich reakcií hlásených v tejto liečebnej skupine (n =
Slovenian: Celoten seznam poročanih neželenih učinkov iz te zdravljene skupine (n=55) je naveden v preglednici 10.
Slovak: Pacienti, ktorí majú stále detegovateľné hladiny HCV-RNA napriek úvodnej 24-týdžňovej liečbe, majú liečbu ukončiť, pretože pri pokračovaní v liečbe pravdepodobne nedosiahnu trvalú virologickú odpoveď.
Slovenian: Bolniki, ki še imajo merljivo koncentracijo HCV-RNA kljub 24-tedenskemu zdravljenju, naj z zdravljenjem prekinejo, saj je malo verjetno, da bi z nadaljevanjem zdravljenja dosegli trajen virološki odziv.
Slovak: Ak sa zvažuje liečba u pacientov infikovaných vírusom genoptypu 1, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu peginterferónom a ribavirínom, odporúčaná celková dĺžka liečby je 72 týždňov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Če nameravamo zdraviti bolnike z genotipom 1, ki se na prejšnje zdravljenje s peginterferonom in ribavirinom niso odzvali, je priporočeno skupno trajanje zdravljenja 72 tednov (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tabuľka 22: Sérologické, virologické a biochemické odpovede u pediatrických pacientov s CHB
Slovenian: Preglednica 22: Serološki, virološki in biokemijski odzivi pri pediatričnih bolnikih s CHB
Slovak: 500 buniek/mm3: prerušte podávanie dávky do dosiahnutia hodnoty ≥ 1000 buniek/mm3, potom pokračujte dávkou s úpravou 2.stupňa a monitorujte.
Slovenian: 250 do < 500 celic/mm3: prekinitev odmerjanja, dokler ni doseženo ≥ 1000 celic/mm3, nato nadaljevanje z zmanjšanim odmerkom 2. stopnje in spremljanje.
Slovak: lamivudín
Slovenian: lamivudin
Slovak: pokles ≥2 log10
Slovenian: ≥2 log10
Slovak: A a D nebola veľkosť podskupiny na analýzu dostatočná.
Slovenian: Za virus hepatitisa B genotipov A in D je bila velikost podskupine za analizo nezadostna.
Slovak: Na optimalizáciu všetkých operačných charakteristík (negatívna hodnota predikcie [NPV], citlivosť, špecifickosť) a praktických charakteristík (jednoduchosť, vyhovujúce podmienky) nemôže byť použitý len jeden biomarker s uvedenou hraničnou hodnotou.
Slovenian: Posamezen biološki označevalec z znano pražno vrednostjo ter optimalnimi značilnostmi (negativna napovedna vrednost (NPV - negative predicitve value)), občutljivost, specifičnost) in praktično uporabnostjo (preprostost, prikladnost), ni poznan.
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov- duálna terapia Pegasysom a ribavirínom
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri pediatričnih bolnikih - dvojna terapija zdravila Pegasys in ribavirina
Slovak: Do všetkých klinických skúšaní boli zaradení pacienti s CHB, u ktorých sa zistila aktívna vírusová replikácia pomocou HBV DNA, zvýšených hladín ALT a biopsie pečene zodpovedajúce chronickej hepatitíde.
Slovenian: Vsi bolniki s CHB, ki so bili vključeni v klinična preskušanja, so imeli aktivno virusno replikacijo, izmerjeno s HBV DNA, zvišane vrednosti ALT in jetrno biopsijo v skladu s kroničnim hepatitisom.
Slovak: Infekcie a nákazy: hubovité, vírusové a bakteriálne infekcie, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, plesňová infekcia ústnej dutiny a herpes (často sa opakujúca vírusová infekcia, ktorá postihuje pery a ústa)
Slovenian: Okužbe: glivične, virusne in bakterijske okužbe, okužba zgornjih dihal, bronhitis, glivična okužba v ustih in herpes (pogosta ponavljajoča se virusna okužba, ki prizadane ustnice in usta).
Slovak: 111) sa liečili Pegasysom raz týždenne počas 48 týždňov podľa kategórií BSA, zatiaľ čo pacienti v skupine B boli pozorovaní počas 48 týždňov sledovaní (hlavné obdobie sledovania).
Slovenian: Bolnike iz skupin A in C (n = 111) so zdravili z zdravilom Pegasys enkrat na teden 48 tednov glede na telesno površino, razdeljeno v kategorije, bolnike iz skupine B pa so opazovali 48 tednov (glavno obdobje opazovanja).
Slovak: Hraničný biomarker (IU/ml)
Slovenian: Genotip Mejna vrednost (i.e./mL)
Slovak: V klinickom skúšaní so 114 pediatrickými pacientmi (vo veku 5 až 17 rokov) liečenými samotným Pegasysom alebo v kombinácii s ribavirínom (pozri časť 5.1) boli úpravy dávky potrebné u približne jednej tretiny pacientov najčastejšie kvôli neutropénii a anémii.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Pegasys samim ali v kombinaciji z ribavirinom (glejte poglavje 5.1), je bilo treba prilagoditi odmerke pri približno eni tretjini bolnikov, najpogosteje zaradi nevtropenije in anemije.
Slovak: B mali možnosť po 48 týždňoch hlavného obdobia sledovania prejsť na liečbu Pegasysom.
Slovenian: Bolniki iz skupine B so imeli na izbiro, da po 48. tednu glavnega obdobja opazovanja preidejo na zdravljenje z zdravilom Pegasys.
Slovak: Priložte naplnené pero rovno na miesto pre podanie injekcie na kožnej riase v pravom uhle (90°).
Slovenian: Postavite peresnik navpično na kožno gubo pod pravim kotom (90°) na mesto injiciranja.
Slovak: Celková liečba počas 16 týždňov viedla ku nižšej trvalej virologickej odpovedi (65
Slovenian: Celokupno je bil trajni virološki odziv pri 16-tedenskem zdravljenju manjši
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením si môže anémia vyžiadať zníženie dávkovania alebo vysadenie liečby ribavirínom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z motenim srčnim delovanjem je zaradi anemije treba zmanjšati odmerek ribavirina ali zdravljenje z ribavirinom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Liečbu interferónmi alfa vrátane Pegasysu sprevádzala hypertenzia, supraventrikulárne arytmie, kongestívne srdcové zlyhanie, bolesť na hrudníku a infarkt myokardu.
Slovenian: Zdravljenje z interferoni, vključno z zdravilom Pegasys, povezujejo z neželenimi učinki, kot so hipertenzija, supraventrikularne aritmije, kongestivno srčno popuščanje, bolečina v prsih in miokardni infarkt.
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Kombinacija zdravila Pegasys in telbivudina je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Mierna neutropénia (ANC: 0,749 - 0,5 x 10
Slovenian: Zmerna nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev: 0,749 do 0,5 x 10
Slovak: Pri akomkoľvek zhoršení kardiovaskulárneho stavu sa musí liečba prerušiť resp. ukončiť.
Slovenian: Če se srčnožilni status bolniku poslabša, zdravljenje prekinemo ali ukinemo.
Slovak: Na začiatku liečby Pegasysom u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava odporúčaného dávkovania 180 mikrogramov raz týždenne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagoditve priporočenega odmerka 180 mikrogramov enkrat na teden pri uvajanju zdravljenja z zdravilom Pegasys pri starejših bolnikih niso potrebne (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • ak máte tzv. autoimunitnú hepatitídu,
Slovenian: • imate bolezen avtoimunski hepatitis,
Slovak: Preto nižšie BSA dieťaťa, nižší klírens liečiva a vyššia výsledná expozícia.
Slovenian: Nižja kot je telesna površina otroka, nižji je očistek zdravila in tako je večja izpostavljenost zdravilu.
Slovak: Neopakujte injekciu.
Slovenian: • Ne ponavljajte injiciranja.
Slovak: 0,5 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I so silikónovou vrstvou) s pevnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), piestom (butylová guma s fluórorezinovou vrstvou) a krytom na ihlu (polyizoprén) v naplnenom pere.
Slovenian: 0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (silikonsko steklo tipa I) s pritrjeno iglo (nerjaveče jeklo), zamaškom in batom (iz butilirane gume, laminirane s fluororesinom) ter ščitnikom za iglo (poliizopren) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Slovak: Pegasys je navrhnutý na podávanie samotným pacientom alebo opatrovateľom.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je zasnovano tako, da si ga lahko bolnik da sam ali pa mu ga da njegov skrbnik.
Slovak: Stlačte naplnené pero pevne proti koži, pokiaľ štít ihly nie je úplne zasunutý do pera.
Slovenian: Trdno pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo, dokler ni ščitnik za iglo popolnoma porinjen v peresnik.
Slovak: Kombinovaná liečba s inými liekmi pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby s Pegasysom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár a prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z drugimi zdravili pri kroničnem hepatitisu C Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys, prosimo, upoštevajte odmerjanje, ki vam ga je predpisal zdravnik, in glejte tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljete v kombinaciji z zdravilom Pegasys.
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa zriedkavo popísala retinopatia, vrátane krvácania do sietnice, vatových škvŕn, edému papily, neuropatie zrakového nervu a uzáveru retinálnej artérie alebo vény, ktorý môže viesť k strate zraku.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys so se v redkih primerih pojavile retinopatije, vključno z retinalnimi krvavitvami, pege, papiloedem, očesna nevropatija in obstrukcija retinalne arterije ali vene, kar lahko povzroči izgubo vida.
Slovak: Na konci 2-ročného sledovania po liečbe sa väčšina jedincov vrátila k východiskovým percentilom normálnej rastovej krivky pre hmotnosť a výšku (priemerný percentil hmotnosti bol 64 % na začiatku a 60 % 2 roky po liečbe; priemerný percentil výšky bol 54 % na začiatku a 56 % 2 roky po liečbe).
Slovenian: Ob zaključku 2-letnega obdobja spremljanja bolnikov po zdravljenju so vrednosti večine bolnikov ponovno dosegale percentile telesne mase in višine normativne krivulje rasti izhodiščnih vrednosti (povprečni percentil telesne mase za je bil 64 % ob izhodišču in 60 % 2 leti po zdravljenju; povprečen percentil telesne višine je bil 54 % ob izhodišču in 56 % 2 leti po zdravljenju).
Slovak: Psychické poruchy insomnia depresia, úzkosť, halucinácie, nenormálne správanie, agresia, hnev, zníženie pozornosti/neusporiadaná hyperaktivita
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija, anksioznost, halucinacija, nenormalno vedenje, agresija, jeza, motnja pomanjkanja pozornosti
Slovak: Prosím, pozrite si súhrny charakteristických vlastností pre antiretrovírusové lieky, ktoré sa užívajú súbežne s HCV liečbou pre porozumenie a zvládnutie toxických účinkov každého lieku a možnosti prekrývania sa toxických účinkov pri liečbe Pegasysom s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, ki se morajo sočasno jemati pri zdravljenju HCV, za seznanitev s toksičnostmi, specifičnimi za posamezno zdravilo, njihovim zdravljenjem ter možnostjo prekrivanja le-teh z zdravilom Pegasys, če ga uporabljamo skupaj z ribavirinom ali brez.
Slovak: Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, erythema multiforme
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, angioedem, multiformni eritem
Slovak: Nie je známe, či sa peginterferón alfa-2a/jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se peginterferon alfa-2a/presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Tabuľka 11: Účinnosť jednotlivých biomarkerov v 12. týždni liečby u pacientov s CHB HBeAg pozitívnych a negatívnych podľa genotypov
Slovenian: Preglednica 11: Značilnosti posameznih bioloških označevalcev v 12. tednu zdravljenja pri HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B glede na genotip
Slovak: Výsledky z farmakokinetických podštúdií v rámci pilotnej štúdie fázy III nepreukázali žiadnu farmakokinetickú interakciu medzi lamivudínom a Pegasysom u pacientov s HBV alebo medzi Pegasysom a ribavirínom u pacientov s HCV.
Slovenian: Podatki farmakokinetičnih podštudij v ključnih preskušanjih faze III dokazujejo, da med lamivudinom in zdravilom Pegasys pri bolnikih s HBV ali zdravilom Pegasys in ribavirinom pri bolnikih s HCV ne prihaja do farmakokinetičnih interakcij.
Slovak: Každú injekčnú liekovku má používať len jedna osoba a je určená len na jednorazové použitie.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo lahko uporablja le ena oseba in le za enkratno uporabo.
Slovak: Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo ak sa spozorujú samovražedné predstavy, odporúča sa liečbu Pegasysom ukončiť a pacienta odporučiť do prislúchajúcej psychiatrickej starostlivosti a/alebo liečby.
Slovenian: Če simptomi trajajo dalj časa, se poslabšajo ali če se ugotovi razmišljanje o samomoru, je priporočljivo, da zdravljenje z zdravilom Pegasys prekinemo, bolnika pa spremljamo in mu nudimo ustrezno psihiatrično pomoč, če je potrebno.
Slovak: Pegasys je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHB) u pacienov s kompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.2, 4.4. a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pegasys je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž Prítomnosť cirhózy Cirhóza Neprítomnosť cirhózy Najlepšia odpoveď počas predchádzajúcej liečby Pokles u HCV RNA ≥2log10 Pokles u HCV RNA <2log10 Chýbanie najlepšej odpovede
Slovenian: Brez ciroze Najboljši odziv med prejšnjim zdravljenjem ≥ 2 log10 znižanje HCV RNA < 2 log10 znižanje HCV RNA Brez podatka o prejšnjem najboljšem odzivu
Slovak: Injekčný roztok je určený len na jednorazové použitie.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je za enkratno uporabo.
Slovak: Počas liečby Pegasysom sa opísali pľúcne zmeny vrátane dýchavice, pľúcnych infiltrátov, pneumónie a pneumonitídy.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys so poročali o pulmonalnih simptomih, kot so dispneja, pljučni infiltrati, pljučnica in pnevmonitis.
Slovak: Ihlu pevne nasaďte na hrot striekačky (4).
Slovenian: ● Iglo trdno namestite na vrh brizge (4).
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 1 alebo 2 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 1 ali 2 dni po predvidenem času, si priporočeni odmerek injicirajte takoj, ko je mogoče.
Slovak: Upravené hodnotenie
Slovenian: Ocena sprememb
Slovak: Pegasysom pri HBV sa pozorovalo výrazné zvýšenie hladiny transaminázy, sprevádzané miernymi zmenami v ďalších parametroch hepatálnej funkcie, pričom sa nedokázala dekompenzácia pečene.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Pegasys pri bolnikih s HBV so znatna nihanja transaminaze spremljale blage spremembe drugih meritev jetrne funkcije brez dokazov jetrne dekompenzacije.
Slovak: Zmeny východiskových hodnôt u koinfikovaných pacientov s cirhózou, ktoré môžu byť spojené s dekompenzáciou pečene, zahŕňajú: zvýšený sérový bilirubín, znížený hemoglobín, zvýšenú alkalickú fosfatázu alebo znížený počet krvných doštičiek a liečbu didanozínom (ddI).
Slovenian: Osnovne spremenljivke pri sočasno okuženih bolnikih s cirozo, ki je lahko povezana z jetrno dekompenzacijo, vključujejo zvišan serumski bilirubin, znižan hemoglobin, zvišano alkalno fosfatazo ali zmanjšano število trombocitov in zdravljenje z didanozinom
Slovak: Pegasys sa podáva subkutánne do brucha alebo stehna.
Slovenian: Zdravilo Pegasys dajemo subkutano v trebuh ali stegno.
Slovak: Počas liečby vám bude lekár pravidelne odoberať vzorky krvi na kontrolu zmien v počte bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú kyslík), krvných doštičiek (bunky potrebné na zrážanie krvi),
Slovenian: Med zdravljenjem vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal spremembe belih krvnih celic (celice, ki se borijo proti infekcijam), rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik),
Slovak: Klinické skúšanie hodnotilo 50 pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, buď miernou (klírens kreatinínu 30 až 50 ml/min) alebo ťažkou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min), alebo v terminálnej fáze ochorenia obličiek (ESRD) vyžadujúcich chronickú hemodialýzu (HD).
Slovenian: V kliničnem preskušanju so ovrednotili 50 bolnikov s CHC, ki so imeli zmerno (kreatininski očistek 30 do 50 ml/min), hudo (kreatininski očistek manj kot 30 ml/min) ledvično okvaro ali končno ledvično odpoved, pri kateri je potrebna kronična hemodializa.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, ktorí dostávajú vysoko-účinnú liečbu antiretrovírusovými látkami (HAART), môže byť vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom HIV in prejemajo visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), obstaja večje tveganje za nastanek laktacidoze.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálny psychiatrický nález
Slovenian: Preiskave nenormalna psihiatrična ocena
Slovak: Všeobecne sa liečba trvajúca 16 týždňov môže spájať s nižšou možnosťou odpovede a je spojená s vyšším rizikom relapsu ako 24-týždňová liečba (pozri časť 5.1).
Slovenian: 16tedensko zdravljenje je lahko povezano z manjšo možnostjo odziva in tveganje za ponovitev bolezni je večje kot pri 24-tedenskem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým bol podávaný Pegasys 180 mikrogramov raz týždenne vykazovali o 60 % vyššiu expozíciu peginterferónu alfa-2a ako pacienti s normálnou funkciou obličiek, preto je pacientom s ťažkou poruchou funcie obličiek odporúčaná redukovaná dávka Pegasysu 135 mikrogramov raz týždenne.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki so prejemali zdravilo Pegasys 180 µg enkrat na teden, so opazili za 60 % večjo izpostavljenost peginterferonu alfa-2a kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem, zato se pri bolnikih s hudo ledvično okvaro priporoča zmanjšan odmerek zdravila Pegasys 135 µg enkrat na teden.
Slovak: Neboli rozdiely v miere odpovede medzi týmito pacientmi a tými bez pokročilej fibrózy alebo cirhózy.
Slovenian: Med temi bolniki in bolniki brez napredovale fibroze ali ciroze ni bilo razlik v deležu odziva.
Slovak: Pegasys sa používa na liečbu chronickej hepatitídy typu B alebo chronickej hepatitídy typu C u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Pegasys uporabljamo za zdravljenje kroničnega hepatitisa B ali kroničnega hepatitisa C pri odraslih.
Slovak: ● nepoužívajte liek, ak je zakalený, nejasný, odlišne sfarbený a obsahuje tuhé čiastočky.
Slovenian: • uporabljajte peresnika, če je zdravilo motno, nejasno, obarvano ali vsebuje delce;
Slovak: 800 000 IU/ml (a)
Slovenian: 800 mg(a)
Slovak: Pegasys obsahuje liečivo peginterferón alfa-2a, ktorý je dlhodobo pôsobiaci interferón.
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2a, ki je interferon z dolgotrajnim delovanjem.