FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
Dutch: Daarom hoeven de momenteel goedgekeurde wachttermijnen voor de producten die worden beoordeeld niet te worden veranderd.
English: Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
Dutch: Daarom is het Comité van oordeel dat de momenteel goedgekeurde wachttermijnen voor (orgaan)vlees van varkens niet hoeven te worden gewijzigd voor de producten waarop de procedure betrekking heeft.
English: Any other product use than powders for use in drinking water entails a risk of treatment failure and of resistance development in pathogenic and commensal bacteria through unnecessary or inadequate exposure to the antimicrobial agents, and is not counterbalanced by a demonstrated benefit.
Dutch: Een ander gebruik van de producten dan poeders voor gebruik in drinkwater brengt een risico op behandelingsfalen en ontwikkeling van resistentie bij pathogene en commensale bacteriën met zich mee door onnodige of inadequate blootstelling aan de antimicrobiële middelen, en dit wordt niet gecompenseerd door een aangetoond voordeel.
English: All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
Dutch: Alle indicaties en doseringsinstructies voor systematische preventie bij gezonde dieren of voor vaste antimicrobiële gehalten in het drinkwater zijn verbonden met variabele en ongecontroleerde antimicrobiële blootstellingen, en dienen te worden geschrapt uit de productliteratuur.
English: Data from a pilot challenge study suggest efficacy in case of proliferative enteropathy associated with a colibacillosis outbreak, although the study was not formally designed to investigate efficacy against E. coli.
Dutch: Gegevens van een proef-immuniteitsonderzoek wijzen op werkzaamheid in geval van proliferatieve enteropathie gepaard gaande met een uitbraak van colibacillose, hoewel het onderzoek niet formeel was opgezet voor het onderzoeken van de werkzaamheid tegen E. coli.
English: A likely explanation to the mechanism of action of spectinomycin against respiratory E. coli is rather an indirect effect on the gut flora, leading to a reduction of the shedding into the environment.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor het werkingsmechanisme van spectinomycine tegen respiratoir E. coli is eerder een indirect effect op de darmflora, resulterend in vermindering van de verspreiding in de omgeving.
English: No data were provided to support the use of a premix for medicated feeding stuff in chickens.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van een premix voor gemedicineerd voer bij kippen.
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Dutch: Wegens technische beperkingen is de gevoeligheid van Lawsonia intracellularis moeilijk in vitro te testen en gegevens over de resistentiestatus voor deze soort ontbreken.
English: It is considered that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodyenteriae, and associated pathogens, are not sufficiently supported and that the use of the products in such conditions entails a risk of treatment failure, which, in addition, is linked to a risk of further resistance selection and co-selection.
Dutch: Geoordeeld wordt dat indicaties met betrekking tot varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodyenteriae, en verwante pathogenen, niet voldoende worden ondersteund en dat het gebruik van de producten in dergelijke omstandigheden een risico op behandelingsfalen inhoudt, wat weer is verbonden met een risico op verdere resistentieselectie en coselectie.
English: Nonetheless, there are indications (from laboratory clinical studies) of clinical efficacy against E. coli located in and acquired via the respiratory tract, and against mycoplasmas, which are intracellular infections.
Dutch: Desalniettemin zijn er aanwijzingen (uit klinisch laboratoriumonderzoek) van klinische werkzaamheid tegen E. coli aanwezig in en verworven via de luchtwegen, en tegen mycoplasma's, die intracellulaire infecties zijn.
English: Also, pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation.
Dutch: Bovendien wijzen gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking niet op een risico op overschrijding van de MRL's.
English: Delete, where applicable, any references to any poultry species other than chickens.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar pluimveesoorten anders dan kippen.
English: Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks.
Dutch: Ondanks dat sommige ziekte-uitbraken toch met voldoende werkzaamheid worden behandeld in de huidige veldsituatie, worden de risico's op behandelingsfalen en vertraging van effectieve therapie door pleuromutilinen, vanwege de hoge in-vitroresistentiepercentages en hoge onzekerheid met betrekking tot de ermee verbonden klinische uitkomst, groter geacht dan het klinische voordeel in een minderheid van de velduitbraken.
English: Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp.
Dutch: Spectinomycine is ook werkzaam tegen Salmonella spp., en beide verbindingen zijn werkzaam tegen Campylobacter spp.
English: Therefore, when considering the high in vitro resistance rate in B. hyodysenteriae, and to a lesser extent in possible associated pathogens, together with the limitations of the available clinical data, it appears that in the current situation the combination may remain effective only in a minority of field situations, and no well-established interpretive criterion or standardised test method exists which allows the user to predict efficacy against B. hyodysenteriae.
Dutch: Gezien het hoge in-vitroresistentiepercentage bij B. hyodysenteriae en in mindere mate bij mogelijke verwante pathogenen, samen met de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens, lijkt het er daarom op dat in de huidige situatie de combinatie alleen effectief kan blijven in een minderheid van de veldsituaties, en er bestaat geen gevestigd interpretatiecriterium of gestandaardiseerde testmethode waarmee de gebruiker de werkzaamheid tegen B. hyodysenteriae kan voorspellen.
English: The typical dosing regimen in these studies comprises a first phase at about 150 mg combined actives/kg bw/day and a second phase at about 50 mg combined actives/kg bw/day.
Dutch: Het kenmerkende doseringsschema in deze onderzoeken omvat een eerste fase met ongeveer 150 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht/dag en een tweede fase met ongeveer 50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht/dag.
English: Some sparse literature data relating to in-feed administration of lincomycin alone, show a majority of treatment failures or relapses.
Dutch: Enkele summiere literatuurgegevens over toediening via het voer van lincomycine alleen laten voor het merendeel behandelingsfalen of relapsen zien.
English: The available in vitro susceptibility data indicate that spectinomycin and lincomycin can act synergistically in avian mycoplasmas such as M. gallisepticum.
Dutch: De beschikbare in-vitrogevoeligheidsgegevens duiden erop dat spectinomycine en lincomycine synergistisch kunnen werken bij aviaire mycoplasma's zoals M. gallisepticum.
English: Extensive data are available in relation to the treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated enteric pathogens, and for the treatment of porcine proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.
Dutch: Er zijn uitgebreide gegevens beschikbaar met betrekking tot de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae en verwante darmpathogenen en voor de behandeling van proliferatieve enteropathie bij varkens veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
English: The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de duidelijke toename in MIC-waarden bij Europese B. hyodysenteriaeisolaten met betrekking tot stammen van het wildtype van invloed is op de baten-risicobeoordeling voor de groep van producten die worden beoordeeld aangezien dit niet is meegenomen in de meeste beschikbare klinische werkzaamheidsonderzoeken die op het moment van productontwikkeling werden uitgevoerd.
English: 1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g.
Dutch: 1 uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG werd de productinformatie geharmoniseerd voor Linco-Spectin 100, poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen dat 222 mg lincomycine/g en 444,7 mg spectinomycine/g bevat.
English: 3, although the two situations are not directly comparable since the MIC values for tylosin are, overall, higher, and the doses used and pharmacokinetics may also differ.
Dutch: 3, hoewel de twee situaties niet direct vergelijkbaar zijn aangezien de MIC-waarden voor tylosine over het algemeen hoger zijn en de gebruikte doses en de farmacokinetiek ook kunnen verschillen.Dit besluit van het CVMP dient ook in de onderhavige verwijzingsprocedure in aanmerking te worden genomen.
English: In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
Dutch: Bij E. coli vertoont een belangrijk deel van de stammen hoge MIC-waarden (minimale remmende concentraties) tegen de lincomycine-spectinomycinecombinatie en deze kunnen klinisch resistent zijn, hoewel er geen breekpunt is bepaald.
English: Zoetis Österreich GmbH
Dutch: Oostenrijk Zoetis Österreich GmbH
English: There is only weak evidence that the effect on L. intracellularis infection would be superior to the single substances, and the respective roles of lincomycin and spectinomycin in the context of pig ileitis have not been well established.
Dutch: Er is alleen zwak bewijs dat het effect op L. intracellularis-infectie superieur is aan de enkele substraten, en de respectievelijke rollen van lincomycine en spectinomycine in de context van ileïtis bij varkens zijn niet goed vastgesteld.
English: These include notably, Escherichia coli, Salmonella spp., and Campylobacter spp.
Dutch: Het gaat hierbij met name om Escherichia coli, Salmonella spp.
English: It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now.
Dutch: Bovendien is dit gebaseerd op summiere gegevens en op verschillende schattingen, en tot nu toe is er geen solide klinisch breekpunt vastgesteld.
English: Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin.
Dutch: Er werden zeer beperkte gegevens of geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer en orale poeders voor toediening met het voer die lincomycine en spectinomycine bevatten.
English: One monocentric study concerning in-feed use is presented, which shows a beneficial effect in case of porcine proliferative enteropathy, but this uses lincomycin alone at a high dose in comparison to those used in the combination.
Dutch: Er is één monocentrisch onderzoek betreffende gebruik via het voer overgelegd, en dit laat een gunstig effect zien bij proliferatieve enteropathie bij varkens, maar hierin wordt lincomycine op zichzelf gebruikt in een hoge dosis in vergelijking met de doses die in de combinatie worden gebruikt.
English: Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Dutch: Duitsland Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
English: Therefore, although overall the combination of lincomycin and spectinomycin showed to be clinically effective against E. coli in chickens, appropriate sentence should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties to reflect the lack of absorption of spectinomycin in the gut.
Dutch: Hoewel in het algemeen de combinatie van lincomycine en spectinomycine klinisch werkzaam bleek te zijn tegen E. coli bij kippen, dient daarom een passende zin in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen van de SPC te worden opgenomen waarin het gebrek van absorptie van spectinomycine in de darm wordt vermeld.
English: Only one study with premixes for medicated feeding stuff containing the combination lincomycinspectinomycin against swine dysentery was submitted.
Dutch: Er werd slechts één onderzoek met premixen voor gemedicineerd voer die de combinatie lincomycinespectinomycine tegen varkensdysenterie bevatten ingediend.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee (zie bijlage I)
English: A series of old studies using challenge models show efficacy of the combination, administered in the drinking water, in chickens infected by M. gallisepticum and/or E. coli, or by M. synoviae.
Dutch: Een reeks oude onderzoeken met immuniteitsmodellen laat werkzaamheid van de combinatie zien bij toediening in het drinkwater bij kippen die zijn geïnfecteerd met M. gallisepticum en/of E. coli, of met M. synoviae.
English: Considering that formulations for administration in the drinking water are available, which are recommended for shorter treatment courses based on sufficient efficacy data, it is considered that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative and consequently the marketing authorisations for these products should be withdrawn.
Dutch: Aangezien formuleringen voor toediening in het drinkwater beschikbaar zijn, die worden aanbevolen voor kortere behandelingen gebaseerd op voldoende werkzaamheidsgegevens, wordt geoordeeld dat de algehele baten-risicoverhouding voor premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten negatief is en dientengevolge dienen de vergunningen voor het in de handel brengen van deze producten te worden ingetrokken.
English: The administration of the lincomycin and spectinomycin combination with the animal feed is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods (approximately 1 to 2.5 mg combined actives per kg bw (which is between 10% and 25% of the daily dose for powders for use in drinking water) for a relatively long period of 21 days).
Dutch: De toediening van de lincomycine- en spectinomycinecombinatie met het diervoer wordt momenteel aanbevolen in relatief lage doses en gedurende langere perioden (ongeveer 1 tot 2,5 mg gecombineerde werkzame stoffen per kg lichaamsgewicht (wat tussen 10% en 25% is van de dagdosis voor poeders voor gebruik in drinkwater) gedurende een relatief lange periode van 21 dagen).
English: From the data provided, it appears that within the lincomycin-spectinomycin combination only lincomycin is active against the primary causal agent of swine dysentery, the anaerobic spirochete B. hyodysenteriae, which is intrinsically resistant to spectinomycin.
Dutch: Uit de verstrekte gegevens blijkt dat in de lincomycine-spectinomycinecombinatie alleen lincomycine werkzaam is tegen de hoofdveroorzaker van varkensdysenterie, de anaerobe spirocheet B. hyodysenteriae, die intrinsiek resistent is tegen spectinomycine.
English: Germany Pharmacia GmbH Linkstr.
Dutch: Duitsland Pharmacia GmbH Linkstr.
English: For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in drinking water.
Dutch: Voor varkens en pluimvee bestaan er drie farmaceutische vormen voor orale toediening met een combinatie van lincomycine en spectinomycine - premixen voor gemedicineerd voer, poeders voor toediening met het voer en poeders voor gebruik in drinkwater.
English: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Dutch: Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
English: Furthermore the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Dutch: Voorts adviseerde het CVMP wijzigingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of kippen (zie bijlage I), teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters te wijzigen overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Dutch: Wegens technische beperkingen is de gevoeligheid van L. intracellularis moeilijk in vitro te testen en gegevens over de resistentiestatus van de lincomycine-spectinomycinecombinatie voor deze soort ontbreken.
English: Indications, dosages and residue data in pigs
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij varkens
English: In a GCP-compliant randomised, blinded and negatively controlled challenge study, chickens were treated with powder for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin against induced E. coli, M. gallisepticum and combined E. coli plus M. gallisepticum infection.
Dutch: In een gerandomiseerd, geblindeerd en negatief gecontroleerd immuniteitsonderzoek dat voldeed aan de GCP-richtsnoeren werden kippen behandeld met poeder voor gebruik in drinkwater dat een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatte tegen geïnduceerde infectie met E. coli, M. gallisepticum en combinatie van E. coli plus M. gallisepticum.
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken en klinische werkzaamheidsgegevens blijkt dat de lincomycinespectinomycinecombinatie werkzaam is tegen Lawsonia intracellularis.
English: Indications, dosages and residue data in poultry species other than chickens
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij pluimveesoorten anders dan kippen
English: • the CVMP considered that on the basis of the available data for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin, the overall benefit-risk balance is positive and the product information should be amended as provided in Annex III.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat op basis van de beschikbare gegevens voor poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten de algehele batenrisicoverhouding positief is en de productinformatie dient te worden gewijzigd zoals vermeld in bijlage III;
English: Therefore the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin as powders for use in drinking water, remains positive and the product information should be amended in line with the recommended changes in Annex III.
Dutch: Daarom blijft de algehele baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten als poeders voor gebruik in drinkwater positief en dient de productinformatie te worden gewijzigd overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in bijlage III.
English: Lithuania Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Dutch: Litouwen Bela-Pharm GmbH & Co.KG
English: On the basis of in vitro tests, some have hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa.
Dutch: Op basis van in-vitrotesten hebben sommigen verondersteld dat in de darm een metaboliet of afbraakproduct van spectinomycine werd geproduceerd dat in staat was de infectieplaats te bereiken en de E. colihechting aan de slijmvliezen van de luchtwegen te verstoren.
English: 2 Km Paiania-Spata Av
Dutch: Griekenland AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor alle poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of kippen
English: For the treatment and metaphylaxis of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli susceptible to lincomycin and spectinomycin, and associated with a low mortality rate.
Dutch: Voor de behandeling en metafylaxe van chronische aandoening van de luchtwegen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en Escherichia coli die gevoelig zijn voor lincomycine en spectinomycine en gepaard gaande met een laag sterftecijfer.
English: The use of premixes for medicated feeding stuff or powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods, which infers use for growth promotion.
Dutch: Het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer of poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten wordt momenteel aanbevolen in relatief lage doses en gedurende langere perioden, wat gebruik voor groeibevordering inhoudt.
English: This study showed that, overall, the lincomycin-spectinomycin combination significantly improved the tested clinical, pathological and bacteriological endpoints in an experimental model of aerosol infection, at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat in het algemeen de lincomycine-spectinomycinecombinatie de geteste klinische, pathologische en bacteriologische eindpunten in belangrijke mate verbeterde in een experimenteel model van aerosolinfectie in een dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen.