FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: Použití ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s melanomem, u kterých onemocnění rychle progreduje
Norwegian Bokmål: Bruk av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos melanompasienter med raskt progredierende sykdom
Czech: Tyto příznaky se někdy objevují se zpožděním a mohou se projevit až v řádu týdnů nebo měsíců po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala mezi 0,4 a 130,3+ týdnů.
Norwegian Bokmål: Tid til bedring varierte fra 0,4 til 130,3+ uker.
Czech: Lékař bude pokračovat v léčbě a podá Vám celkem 4 dávky přípravku YERVOY, v závislosti na snášenlivosti léčby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg totalt 4 doser av YERVOY, avhengig av hvordan du tolererer behandlingen.
Czech: U 131 pacientů, kteří přerušili užívání kombinace kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 28 měsíců ORR 71 % (93/131), přičemž 20 % (26/131) pacientů dosáhlo kompletní odpovědi a medián OS nebyl dosažen.
Norwegian Bokmål: Blant 131 pasienter som seponerte kombinasjonen på grunn av bivirkninger etter 28 måneders oppfølging var ORR 71 % (93/131) med 20 % (26/131) som oppnådde en fullstendig respons, og median OS var ikke oppnådd.
Czech: užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia).
Norwegian Bokmål: dersom du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter).
Czech: ≥ stupeň 2 pro imunitně podmíněné poruchy oka, které NEREAGUJÍ na lokální imunosupresivní terapii a
Norwegian Bokmål: ≥ Grad 2 for immunrelaterte øyesykdommer som IKKE responderer på topisk immunsuppressiv behandling a
Czech: Podíl trvání odpovědi ≥24 měsíců
Norwegian Bokmål: Andel ≥24 måneders varighet
Czech: Dále byly popsány následující méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostali v klinických studiích jiné dávky přípravku YERVOY než 3 mg/ml:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk andre doser enn 3 mg/kg med YERVOY i kliniske studier:
Czech: Na základě předběžných údajů se nedoporučuje kombinovat současně přípravek YERVOY (ipilimumab) a vemurafenib kvůli zvýšenému toxickému účinku na játra.
Norwegian Bokmål: Basert på tidligere data er det ikke anbefalt å bruke YERVOY (ipilimumab) og vemurafenib samtidig på grunn av økt levertoksisitet.
Czech: Život ohrožující kožní vyrážka (zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu) nebo výrazně rozšířený pruritus interferující s aktivitami denního života nebo vyžadující lékařskou intervenci.
Norwegian Bokmål: Livstruende hudutslett (inkludert Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) eller alvorlig utbredt kløe, som hemmer daglige aktiviteter eller krever medisinsk intervensjon
Czech: Pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku
Norwegian Bokmål: Pasienter på natriumkontrollert diett
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha různých částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v pokynech pro léčbu imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
Czech: ≥ stupeň 3 imunitně podmíněné reakcec
Norwegian Bokmål: ≥ Grad 3 immunrelaterte reaksjonerc
Czech: Viz bod 4.4, kde jsou podrobné pokyny pro léčbu.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljerte retningslinjer for håndtering.
Czech: Nepoužívejte jej, pokud je přítomno neobvyklé množství částic a jsou známky změny barvy.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det er unormalt mange partikler eller tegn på misfarging.
Czech: Závažné nežádoucí účinky na endokrinní žlázy, jako jsou hypofyzitis a thyreoiditis, které nejsou adekvátně kontrolovány hormonální substituční terapií nebo vysokými dávkami imunosupresivní terapie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger i endokrine kjertler, slik som hypofysitt og tyreoiditt som ikke er adekvat kontrollert med hormonsubstitusjonsbehandling eller immunsuppressiv høydosebehandling
Czech: Jakékoliv jiné nežádoucí účinky na orgánové soustavy, které jsou považovány za imunitně podmíněné, mají být hodnoceny podle CTCAE.
Norwegian Bokmål: Eventuelle andre bivirkninger i organsystemer som anses som immunrelaterte skal graderes i henhold til CTCAE.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné (stupeň 3 nebo 4), mohou si vyžádat okamžité vysoké dávky systémové kortikosteroidní terapie a ukončení podávání ipilimumabu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis reaksjonene er alvorlige (grad 3 eller 4) kan disse kreve umiddelbar systemisk høydosebehandling med kortikosteroider og seponering av behandling med ipilimumab (se pkt.
Czech: U 2 (25,0 %) z 8 pacientů léčených dávkou 5 mg/kg a 1 (11,1 %) z 9 pacientů léčených dávkou 10 mg/kg byly hlášeny nežádoucí příhody stupně 3-4.
Norwegian Bokmål: 2 (25,0 %) av 8 pasienter behandlet med 5 mg/kg og 1 (11,1 %) av 9 pasienter behandlet med 10 mg/kg rapporterte hendelser av grad 3-4.
Czech: Výsledky účinnosti v CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg n= 4
Norwegian Bokmål: Effektresultater i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky adrenální insuficience, ale pacient není v adrenální krizi, je třeba zvážit další vyšetření zahrnující laboratorní a zobrazovací vyšetření.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på utilstrekkelig binyrefunksjon uten at pasienten har akutt binyrebarksvikt, skal ytterligere undersøkelser vurderes, inkludert laboratorie- og bildeundersøkelser.
Czech: Frekvence závažného průjmu (stupeň 3 nebo 4) a závažné kolitidy (stupeň 3 nebo 4) byla 5 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig (grad 3 eller 4) diaré og alvorlig (grad 3 eller 4) kolitt var begge 5 %.
Czech: Jaterní transaminázy a bilirubin je třeba hodnotit před každou dávkou ipilimumabu, protože časné laboratorní změny mohou ukazovat na vznik imunitně podmíněné hepatitidy (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Levertransaminaser og bilirubin skal evalueres før hver dose med ipilimumab, da tidlige forandringer i laboratorieverdier kan indikere en begynnende immunrelatert hepatitt (se pkt.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Pro pacienty, kteří vyžadovali přeléčení, byl BORR 38 % (3/8 pacientů) ve skupině s monoterapií ipilimumabem a 0 % ve skupině s gp100.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det var nødvendig med rebehandling var BORR 38 % (3/8 pasienter) i ipilimumabmonoterapi-gruppen og 0 % i gp100-gruppen.
Czech: Dva pacienti léčení ipilimumabem v dávce 10 mg/kg měli částečnou odpověď, v jednom případě trvala déle než 1 rok.
Norwegian Bokmål: To pasienter behandlet med ipilumumab 10 mg/kg oppnådde delvis respons, hvorav én var en langvarig respons i over 1 år.
Czech: Přípravek YERVOY v kombinaci s nivolumabem může způsobit změny výsledků testů provedených Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Czech: Přípravek YERVOY může způsobit změny výsledků testů provedených Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: YERVOY kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Czech: V této populaci není nutná žádná specifická úprava dávky (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er nødvendig i denne populasjonen (se pkt.
Czech: Srdeční poruchy Časté tachykardie tachykardie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige takykardi takykardi
Czech: OS v 1 roce (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Norwegian Bokmål: 1-års OS (%) (95 % KI) BORR (%) (95 % KI) SD (n/N)a
Czech: Nevyskytly se žádné zprávy o závažných nebo velmi závažných případech (stupeň 3 nebo 4) adrenální insuficience, hypertyreóze nebo hypotyreóze.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert alvorlig eller veldig alvorlig (grad 3 eller 4) binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme eller hypotyreoidisme.
Czech: Pacienti dostávali ipilimumab každé 3 týdny celkem 4 dávky dle tolerance (indukční terapie).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ipilimumab hver 3. uke, totalt 4 doser hvis tolerert (induksjonsterapi).
Czech: Dále je pak podáván nivolumab v infuzi v délce 30 nebo 60 minut každé 2 nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).
Norwegian Bokmål: Deretter vil nivolumab gis som en infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får (monoterapifase).
Czech: Ipilimumab je nejčastěji spojen s nežádoucími účinky, které jsou důsledkem zvýšené nebo nadměrné imunitní aktivity.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er oftest forbundet med bivirkninger som skyldes økt eller overdreven immunaktivitet.
Czech: Pacienti mají být nepřetržitě monitorováni vzhledem ke kardiálním a pulmonálním nežádoucím účinkům, a také s ohledem na klinické známky, příznaky a laboratorní odchylky ukazující na poruchy elektrolytů a dehydrataci, a to před léčbou a pravidelně v jejím průběhu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig for kardiale og pulmonale bivirkninger, i tillegg til kliniske tegn, symptomer og unormale laboratoriefunn som indikerer elektrolyttforstyrrelser og dehydrering før og regelmessig under behandlingen.
Czech: Ipilimumab v dávce 3 mg/kg byl podáván čtyřem pacientům a ipilimumab v dávce 10 mg/kg byl podáván osmi pacientům.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg ble gitt til fire pasienter og ipilimumab 10 mg/kg ble gitt til åtte pasienter.
Czech: Výskyt PFS ve 12 měsících a 95% CI: 18 % (14; 23)
Norwegian Bokmål: PFS-rate etter 12 måneder og 95 % KI: 18 % (14, 23)
Czech: Doporučená úprava léčby přípravkem YERVOY v kombinaci s nivolumabem nebo podávání v druhé fázi léčby (monoterapie nivolumabem) následující po kombinační léčbě
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for YERVOY i kombinasjon med nivolumab eller administrering av andre behandlingsfase (nivolumab som monoterapi) etter kombinasjonsbehandling
Czech: Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď:
Norwegian Bokmål: For å fortynne YERVOY konsentrat, bruk enten:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté amenorea
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige amenoré
Czech: Závažné příznaky (bolest břicha, těžký průjem nebo významná změna v počtu stolic, krev ve stolici, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální perforace).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer (abdominalsmerter, alvorlig diaré eller signifikant endring i antall avføringer, blod i avføring, gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforasjon)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití ipilimumabu v kombinaci snivolumabem v první linii u pacientů s RCC s pouze nesvětlobuněčnou histologií.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende bruk av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med kun ikke-klarcellet histologi ved førstelinje RCC.
Czech: V klinických studiích byl hlášen fatální případ syndromu Guillain-Barré.
Norwegian Bokmål: Fatalt Guillain-Barrés syndrom er rapportert i kliniske studier.
Czech: Od začátku třetího trimestru byl u obou skupin s ipilimumabem vyšší výskyt potratu, narození mrtvého plodu, předčasného narození (s odpovídající nižší porodní hmotností) a úmrtnosti mláďat ve srovnání s kontrolní skupinou zvířat; tyto nálezy byly závislé na dávce.
Norwegian Bokmål: I tredje trimester opplevde begge ipilimumabgruppene høyere forekomst av abort, dødfødsel, for tidlig fødsel (med tilsvarende lavere fødselsvekt) og postnatal mortalitet i forhold til kontrollgruppen.
Czech: U imunitně podmíněné kolitidy refrakterní na kortikosteroidy se má zvážit doplnění léčby kortikosteroidy o jiné imunosupresivní látky, pokud byly vyloučeny ostatní příčiny (včetně cytomegalovirové infekce/reaktivace cytomegaloviru hodnocené PCR vyšetřením bioptického vzorku tkáně a dalších virových, bakteriálních a parazitických etiologií).
Norwegian Bokmål: Tillegg av et annet immunsuppressivt middel til kortikosteroidregimet bør vurderes ved kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt dersom andre årsaker er utelukket (inkludert cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering vurdert med viral PCR av biopsi, og annen viral, bakteriell eller parasittær etiologi).
Czech: Neutralizační protilátky proti ipilimumabu nebyly detekovány.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab.
Czech: Méně časté změny duševního stavu, deprese, snížení libida Poruchy nervového systému
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige forandringer i mental status, depresjon, nedsatt libido Nevrologiske sykdommer
Czech: Podávání ipilimumabu je spojeno se zánětlivými nežádoucími účinky, které jsou důsledkem zvýšené nebo nadměrné imunitní aktivity (imunitně podmíněné nežádoucí účinky) a které pravděpodobně souvisejí s jeho mechanismem účinku.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er forbundet med inflammatoriske bivirkninger som følge av økt eller overdreven immunaktivitet (immunrelaterte bivirkninger), som trolig er relatert til virkningsmekanismen.
Czech: Populace pro stanovení primární účinnosti zahrnovala pacienty se středním až vysokým rizikem, s 1 až 6 prognostickými rizikovými faktory podle International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritérií (méně než jeden rok od první diagnózy renálního karcinomu do randomizace, skóre podle Karnofského < 80 %, hladina hemoglobinu méně než dolní hranice normy, korigovaná hladina vápníku vyšší než 10 mg/dl, počet trombocytů více než horní hranice normy a absolutní počet neutrofilů vyšší než horní hranice normy).
Norwegian Bokmål: Den primære effektpopulasjonen inkluderte pasienter med intermediær/høy risiko med minst 1 eller flere av 6 prognostiske risikofaktorer i henhold til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)-kriteriene (mindre enn ett år fra innledende diagnosetidspunkt for nyrecellekarsinom, Karnofsky funksjonsstatus < 80 %, hemoglobin under nedre normalgrense, korrigert kalsium høyere enn 10 mg/dl, platenivå høyere enn øvre normalgrense og absolutt nøytrofiltall høyere enn øvre normalgrense).
Czech: Motorická nebo senzorická neuropatie stupně 3 nebo 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk nevropati
Czech: Většina (71-73%) pacientů měla M1c stádium choroby a 37-40% pacientů mělo zvýšenou hladinu laktát dehydrogenázy (LDH) na začátku.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (71-73 %) hadde sykdom av grad M1c og 37-40 % hadde forhøyet laktatdehydrogenase (LDH) ved baseline.
Czech: Zjištěné výsledky PFS v 18 měsících následného sledování a výsledky ORR a OS ve 28 měsících následného sledování byly konzistentně potvrzeny u všech podskupin pacientů včetně těch členěných podle ECOG skóre, BRAF statusu, M stádia, věku, mozkových metastáz v anamnéze a hladiny LDH na počátku léčby.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert for PFS ved 18 måneders oppfølging og resultatene for ORR og OS ved 28 måneders oppfølging var konsistente på tvers av undergrupper av pasienter, inkludert ECOG-funksjonsstatus, BRAF-status, M-stadium, alder, sykdomshistorie med hjernemetastaser og LDH-nivå ved baseline.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem u pacientů, kteří již prodělali imunitně podmíněnou myokarditidu, není známa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos pasienter som tidligere har hatt immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Czech: Známky a příznaky, že žlázy nepracují správně, mohou zahrnovat bolest hlavy, rozmazané nebo zdvojené vidění, únavu, snížení sexuální touhy, změny chování.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere hodepine, tåkesyn eller dobbeltsyn, tretthet, redusert sexlyst, endret oppførsel.
Czech: BORR byla u skupin s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg podobná.
Norwegian Bokmål: BORR var lik i gruppene som fikk 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Czech: • Připomenutí předání Informační brožury pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å distribuere Pasientinformasjonsbrosjyren, og om å lære opp pasienter/omsorgspersoner om symptomer på irARs og viktigheten av å rapportere dem til legen umiddelbart.
Czech: Ipilimumab se tedy nemá používat u dětí mladších 12 let.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab bør derfor ikke brukes hos barn under 12 år.
Czech: Protože analýza podskupin zahrnovala pouze nízký počet pacientů, nemohou být z těchto dat vyvozeny žádné definitivní závěry.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalysene inkluderer kun små pasientantall og ingen definitive konklusjoner kan derfor trekkes fra disse dataene.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léčbu k prevenci závažnějších komplikací a ke zmírnění příznaků, vysadit další dávku přípravku YERVOY nebo zcela ukončit léčbu přípravkem YERVOY.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg legemidler for å forhindre alvorligere komplikasjoner og redusere symptomene dine, holde tilbake den neste dosen av YERVOY eller stoppe behandlingen med YERVOY helt.
Czech: Nechejte odpovídající počet lahviček přípravku YERVOY stát při pokojové teplotě po dobu asi 5 minut.
Norwegian Bokmål: La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i omtrent 5 minutter.
Czech: Třicet dva procent pacientů mělo melanom pozitivní na BRAF mutaci; 26,5 % pacientů mělo expresi PD-L1 na nádorových buňkách ≥ 5 %.
Norwegian Bokmål: Trettito prosent (32 %) av pasientene hadde BRAF-mutasjonspositivt melanom, 26,5 % av pasientene hadde PD-L1 ≥ 5 % membranekspresjon i tumorceller.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) IItálie
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Czech: Podíl trvání odpovědi ≥12 měsíců
Norwegian Bokmål: Andel ≥12 måneders varighet
Czech: Celkové přežití (v měsících)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
Czech: Zvýšení hladiny AST a ALT jakékoliv závažnosti bylo hlášené u 1 %, resp. 2 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Økninger i ASAT og ALAT, uavhengig av alvorlighetsgrad, ble rapportert hos henholdsvis 1 % og 2 % av pasientene.
Czech: V analýze podskupin byl sledovaný přínos terapie pro celkové přežití (OS) konzistentní ve většině podskupin pacientů (M [metastázy]-stadium, předchozí interleukin-2, výchozí hladina LDH, věk, pohlaví a typ a počet předchozích terapií).
Norwegian Bokmål: Ved subgruppeanalyser var de observerte fordelene på OS konsistente innen de fleste subgruppene av pasienter (M [metastase]-stadium, tidligere interleukin-2, LDH ved behandlingsstart, alder, kjønn, og type og antall tidligere behandlinger).
Czech: Odhadovaný geometrický průměr clearance u dospívajících pacientů ve věku ≥12 až <18 let je 8,72 ml/h.
Norwegian Bokmål: Estimert geometrisk gjennomsnitt av CL er 8,72 ml/t hos ungdomspasienter i alderen ≥ 12 til < 18 år.
Czech: Pokud otěhotníte během používání přípravku YERVOY, řekněte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker YERVOY, må du fortelle det til legen.
Czech: Na základě analýzy odezvy po expozici 497 pacientů s pokročilým melanomem byl ukazatel OS nezávislý na předchozí systémové protinádorové léčbě, ale zvyšoval se s vyššími koncetracemi Cminss ipilimumabu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Basert på en eksponering-responsanalyse hos 497 pasienter med avansert melanom, var total overlevelse uavhengig av tidligere systemisk behandling mot kreft og økte med høyere ipilimumab Cmin,ss plasmakonsentrasjoner.
Czech: Jeden ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,30 mg) sodíku.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,1 mmol (eller 2,30 mg) natrium.
Czech: Pacienti s okulárním/uveálním melanomem byli vyloučeni z klinických studií s melanomem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra kliniske studier på melanom.
Czech: Nevysvětlenou motorickou neuropatii, svalovou slabost nebo senzorickou neuropatii trvající > 4 dny je nutné vyšetřit a nezánětlivé příčiny, jako je progrese choroby, infekce, metabolické syndromy a konkomitantní medikace, je třeba vyloučit.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig motorisk nevropati, muskelsvakhet eller sensorisk nevropati som varer > 4 dager må undersøkes og ikke-inflammatoriske årsaker, slik som sykdomsprogresjon, infeksjoner, metabolske syndromer og samtidig medisinering må ekskluderes.
Czech: Jemně infuzi promíchejte manuálním otáčením.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsvæsken ved forsiktig manuell rotasjon.
Czech: Můžete zpozorovat, že se objeví nová ložiska nebo růst existujících ložisek na kůži, což je možné při léčbě přípravkem YERVOY očekávat.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå nye skader eller vekst av eksisterende skader i huden, noe som kan forventes når du blir behandlet med YERVOY.
Czech: • Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a důležitost okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud se tyto příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste symptomene på irARs og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres.
Czech: Studie CA209069 byla randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání se samotným ipilimumabem u 142 pacientů s pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) melanomem, se vstupními kritérii podobnými jako ve studii CA209067 a primární analýzou pacientů s BRAF wild-type melanomem (77 % pacientů).
Norwegian Bokmål: Studie CA209069 var en randomisert, dobbeltblindet fase 2-studie som sammenlignet nivolumab i kombinasjon med ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 pasienter med avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom med tilsvarende inklusjonskriterier som i studie CA209067 og primæranalyser hos pasienter med BRAF-villtype melanom (77 % av pasientene).
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3; přetrvávající stupeň 2 nebo 3 i přes úpravu léčby; nemožnost snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo její ekvivalent denně
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3, vedvarende grad 2 eller 3 til tross for behandlingsmodifikasjon, eller når kortikosteroiddosen ikke kan reduseres til 10 mg prednison eller tilsvarende per dag
Czech: Nebyly provedeny žádné kontrolované studie hodnotící farmakokinetiku ipilimumabu v pediatrické populaci ani u pacientů s jaterní a renální poruchou.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort kontrollerte studier for å undersøke farmakokinetikken til ipilimumab i den pediatriske populasjonen eller hos pasienter med nedsatt levereller nyrefunksjon.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku (s nízkým obsahem soli) předtím, než Vám bude podán přípravek YERVOY.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med YERVOY.
Czech: AE související s léčbou a vedoucí k vysazení studijního přípravku, n irAE, n (%)
Norwegian Bokmål: AE som førte til seponering av studielegemiddel, n (%) Legemiddelrelaterte AE som førte til seponering av studielegemiddel, n (%) irAE, n (%)