FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn von einer anderen Insulintherapie auf Ryzodeg umgestellt wird, muss eine Dosisreduktion der Gesamtinsulindosis auf individueller Basis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van een ander insulineregime naar Ryzodeg, moet op individuele basis dosisverlaging van de totale insulinebehoefte worden overwogen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
German: Dieses Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij adolescenten en bij kinderen vanaf 2 jaar (zie rubriek 5.1).
German: • Sie es schwierig finden, einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.
Dutch: • u het moeilijk vindt om een te lage bloedsuiker te herkennen.
German: • Wenn Sie Ihre bisherige Ernährung umstellen möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da sich mit einer Ernährungsumstellung auch Ihr Insulinbedarf ändern kann.
Dutch: • Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Insulin degludec Komponente von Ryzodeg im Steady State wurden in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse bei Kindern ab dem Alter von 1 Jahr untersucht.
Dutch: De steady-state farmacokinetische eigenschappen van het insuline degludec bestanddeel van Ryzodeg werden onderzocht met behulp van een populatiefarmacokinetische analyse bij kinderen vanaf 1 jaar oud.
German: Darüber hinaus können auch Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen, zu Hyperglykämie führen und dadurch einen erhöhten Insulinbedarf bewirken.
Dutch: Bovendien kunnen bijkomende ziekten, vooral infecties, leiden tot hyperglykemie en daardoor een verhoogde insulinebehoefte veroorzaken.
German: • Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Dutch: • Controleer altijd de insulinetoevoer voordat u begint.
German: Die Warnzeichen zu hohen Blutzuckers treten normalerweise allmählich auf:
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor:
German: Abbildung 1: Pharmakodynamik, Einzeldosis - Glucose-Infusionsrate im Mittel - Patienten mit Typ 1 Diabetes - 0,8 E/kg Ryzodeg - Studie 3539
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen, enkele dosis - profiel van gemiddelde glucose-infusiesnelheid - patiënten met diabetes type 1 - 0,8 E/kg Ryzodeg - studie 3539
German: Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.
Dutch: Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onjuiste toediening.
German: Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
Dutch: Als de insuline er troebel uit ziet, moet u de pen niet gebruiken.
German: Der Steady State wird nach 2 bis 3 Tagen der Anwendung erreicht.
Dutch: Steady-state wordt na 2-3 dagen doseren bereikt.
German: Einmal gefrorenes Ryzodeg darf nicht mehr verwendet werden.
Dutch: Ryzodeg dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
German: • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), zur Behandlung von Depressionen
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), voor depressie
German: Injizieren Sie nicht zum Ausgleich für die vergessene Dosis eine doppelte Dosis.
Dutch: Injecteer dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: • Ihnen Glucagon injiziert wurde
Dutch: • u een glucagoninjectie heeft gehad
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen mit jeweils 3 ml.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 5 en 10 patronen van 3 ml.
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion von Ryzodeg wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Ryzodeg wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
German: Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis in Relation zum Insulinbedarf zu hoch ist.
Dutch: Hypoglykemie kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett des Pens, um sicherzustellen,
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat het
German: Eine unzureichende Dosierung und/oder das Unterbrechen der Therapie kann bei Patienten, die Insulin benötigen, zu Hyperglykämie und möglicherweise zu diabetischer Ketoazidose führen.
Dutch: Een verkeerde dosering en/of het afbreken van de behandeling bij patiënten die insuline nodig hebben, kan leiden tot hyperglykemie en mogelijk tot diabetische ketoacidose.
German: Um Dosierungsfehler und eine potentielle Überdosierung zu vermeiden, dürfen Patienten und medizinisches Fachpersonal niemals eine Spritze zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Patrone im Fertigpen verwenden.
Dutch: Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mogen patiënten en zorgverleners nooit een injectiespuit gebruiken om het geneesmiddel op te trekken uit de patroon van de voorgevulde pen.
German: Nach 26 Wochen konnte die Dosis von Ryzodeg im Ryzodeg-Studienarm auf eine zweimal tägliche Dosierung aufgeteilt werden und im IGlar-Studienarm konnten zusätzliche Dosen von IAsp zu anderen Mahlzeiten (bis zu dreimal täglich) angewendet werden.
Dutch: Na 26 weken mocht de Ryzodeg dosis worden verdeeld in tweemaal daags in de Ryzodeg-arm en in de IGlar-arm konden extra doses IAsp worden toegediend bij andere maaltijden (tot 3 maal daags).
German: Erhöhung der prandialen Glucose (Plasma) 90 Minuten nach der Mahlzeit, zu der die Gabe erfolgte (mmol/l)
Dutch: Stijging prandiale bloedglucose 90 minuten na dosis bij de maaltijd (plasma) (mmol/l)
German: Die Raten (Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition) bestätigter Hypoglykämien (ISPAD [Internationale Gesellschaft für Kinder- und Jugenddiabetologie]-Definition 2009: 46,23 gegenüber 49,55) und nächtlicher bestätigter Hypoglykämien (5,77 gegenüber 5,40) waren bei Ryzodeg und Insulin detemir vergleichbar, wobei die Rate schwerer Hypoglykämien (0,26 gegenüber 0,07) im Ryzodeg-Studienarm höher war, obwohl der Unterschied nicht statistisch signifikant war.
Dutch: Het aantal (voorvallen per patiëntjaar blootstelling) bevestigde hypoglykemieën (ISPAD 2009 definitie: 46,23 vs. 49,55) en bevestigde nachtelijke hypoglykemieën (5,77 vs. 5,40) waren vergelijkbaar met Ryzodeg versus insuline detemir, terwijl het aantal ernstige hypoglykemieën (0,26 vs. 0,07) hoger was in de Ryzodeg-arm, alhoewel het verschil niet statistisch significant was.
German: Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor sie auf 0 zurückgeht, wurde nicht die volle Dosis abgegeben.
Dutch: Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis toegediend.
German: Patienten im Ryzodeg-Studienarm waren 40 Kinder im Alter von 2-5 Jahren, 61 Kinder im Alter von 6-11 Jahren und 80 Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren.
Dutch: Patiënten ingesloten in de Ryzodeg-arm waren 40 behandelde kinderen van 2-5 jaar, 61 kinderen van 6-11 jaar en 80 adolescenten van 12-17 jaar.
German: Die Wiederverwendung von Nadeln kann das Risiko von verstopften Nadeln erhöhen, was zu einer ungenauen Dosierung führt.
Dutch: Hergebruik van naalden kan de kans op verstopte naalden vergroten, dit kan leiden tot onnauwkeurige dosering.
German: Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel, dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel, daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.
German: Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis, der 300 Einheiten Insulin enthält.
Dutch: Uw pen is een voorgevulde insulinepen met dosisafleesvenster en bevat 300 eenheden insuline.
German: • Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen, de ‘pil' ter voorkoming van zwangerschap
German: Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit einer vorübergehenden oder dauerhaften Störung der Gehirnfunktion oder sogar dem Tod enden.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot verlies van het bewustzijn en/of insulten en kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de hersenfunctie of zelfs de dood tot gevolg hebben.
German: Insulin-naiv
Dutch: Insuline-naïef
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann entweder ansteigen oder sinken.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen.
German: Wenn sie 80 anzeigt, sind noch mindestens 80 Einheiten in Ihrem Pen übrig.
Dutch: Als 80 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 80 eenheden in de pen.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Dutch: Speciale doelgroepen Ouderen (≥ 65 jaar)
German: Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Injektionsbereiches kann dabei helfen, das Risiko zu reduzieren, diese Reaktionen zu entwickeln.
Dutch: Continue afwisseling van de injectieplaats binnen het specifieke injectiegebied kan het risico op het ontwikkelen van deze reacties helpen verminderen.
German: Insulin glargin N (%)
Dutch: Insuline glargine N (%)
German: (einmal täglich)1
Dutch: (eenmaal daags)1
German: Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
Dutch: Als de pen leeg is, gooi deze dan weg zonder een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
German: Dosisanpassungen sollten sich nach den Nüchternplasmaglucosemessungen richten.
Dutch: Het wordt aanbevolen dosisaanpassingen te baseren op nuchtere plasmaglucosemetingen.
German: Einige Patienten mit bereits seit Langem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankung oder vorausgegangenem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine
Dutch: Sommige patiënten die al lang diabetes mellitus type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ingebruikname, zie rubriek 6.3.
German: Voraussetzung für eine Selbstinjektion durch den Patienten ist also, dass dieser die Dosisanzeige auf dem Pen ablesen kann.
Dutch: Daarom is het een vereiste voor patiënten die zichzelf injecteren, dat ze het dosisafleesvenster op de pen kunnen lezen.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
German: • Warten Sie, bis die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich Ihr Blutzuckerspiegel normalisiert hat.
Dutch: • Wacht tot de verschijnselen van een te lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw bloedsuikerspiegel stabiel is.
German: Blinde oder sehbehinderte Patienten müssen aufgefordert werden, sich immer von einer gut sehenden Person helfen zu lassen, die im Umgang mit dem Insulininjektionsgerät geschult wurde.
Dutch: Blinden of slechtzienden moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp/ondersteuning te vragen van een andere persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van het insulinetoedieningssysteem.
German: Bei Ryzodeg ist eine flexible Anpassung der Zeit der Insulinanwendung möglich, sofern es immer zur (zu den) Hauptmahlzeit(en) angewendet wird.
Dutch: Met Ryzodeg is het mogelijk flexibel te zijn met het toedieningstijdstip van de insuline, zolang het maar wordt gedoseerd bij de hoofdmaaltijd(en).
German: Sie können Ihre Ryzodeg Patrone (Penfill) mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.
Dutch: U kunt uw Ryzodeg patroon (Penfill) bij u dragen en tot 4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
German: Injektionslösung (Penfill) 5 x 3 ml
Dutch: Oplossing voor injectie (Penfill) 5 x 3 ml
German: Ryzodeg wird subkutan in die Bauchdecke, den Oberarm oder den Oberschenkel injiziert.
Dutch: Ryzodeg wordt subcutaan toegediend door een injectie in de buikwand, bovenarm of dij.
German: Zum Zeitpunkt Woche 16 betrug die mittlere tägliche Gesamtinsulindosis 0,88 gegenüber 1,01 Einheiten/kg im Ryzodeg bzw. Insulin detemir-Studienarm.
Dutch: In week 16 was de gemiddelde totale insulinedosis respectievelijk 0,88 vs. 1,01 eenheden/kg in de Ryzodeg en insuline detemir armen.
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis einzustellen, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Dutch: • Draai de instelknop om de dosis die u nodig heeft in te stellen, zoals voorgeschreven door uw arts of verpleegkundige.
German: Insulin degludec N (%)
Dutch: Insuline degludec N (%)
German: Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf erhöhen Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Wachstumshormon und Danazol.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
German: • Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Dutch: • Steek de naald in de huid op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien.
German: • Bitte lesen Sie auch das Handbuch Ihres Insulininjektionssystems.
Dutch: • Lees ook de gebruiksaanwijzingen die bij uw insulinetoedieningssysteem is bijgesloten.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht intramuskulär angewendet werden, da dies die Resorption verändern könnte.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet intramusculair worden toegediend omdat de absorptie hierdoor kan veranderen.
German: Bei Fällen von schwerer Hyperglykämie wird die Anwendung von schnell wirkendem Insulin empfohlen.
Dutch: Hyperglykemie In gevallen van ernstige hyperglykemie wordt toediening van snelwerkende insuline aanbevolen.
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Ryzodeg ist deutlich unterschiedlich für die zwei Komponenten (Abbildung 1) und das daraus resultierende Wirkprofil spiegelt die individuellen Komponenten, das schnell wirkende Insulin aspart und die Basalkomponente Insulin degludec, wider.
Dutch: Het farmacodynamische effect van Ryzodeg is duidelijk verdeeld voor de twee componenten (afbeelding 1), en het resulterende werkingsprofiel weerspiegelt de afzonderlijke componenten, de snelwerkende insuline aspart en de basale component insuline degludec.
German: Ryzodeg hat einen schnellen Wirkungseintritt nach der Injektion und deckt die Mahlzeit ab, während die basale Komponente ein flaches und stabiles Wirkprofil aufweist und den Bedarf an Basalinsulin gleichmäßig deckt.
Dutch: De werking van Ryzodeg treedt snel in, vlak na de injectie, waardoor de behoefte bij de maaltijd wordt gedekt terwijl de basale component een vlak en stabiel werkingsprofiel heeft die de continue basale insulinebehoefte dekt.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 können unbehandelte Hyperglykämien zu diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein kann.
Dutch: Bij diabetes type 1 leidt onbehandelde hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose.
German: • Sie bekommen Herzrasen oder Ihnen ist schwindelig.
Dutch: • u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit für jugendliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde unter Verwendung von Daten von jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 beurteilt.
Dutch: Een evaluatie van werkzaamheid en veiligheid bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2 is uitgevoerd met gegevens van adolescente en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
German: Die Injektionsstellen sind innerhalb des gewählten Bereichs stets zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
Dutch: De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om de kans op lipodystrofie te verminderen.
German: Bei der Anwendung von Insulinpräparaten kann es zu allergischen Reaktionen kommen.
Dutch: Met insulinepreparaten kunnen allergische reacties voorkomen.
German: Das Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipoatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Dutch: Vetweefsel onder de huid kan krimpen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
German: Diese Beurteilung unterstützt die Anwendung von Ryzodeg bei jugendlichen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Dutch: Deze beoordeling onderschrijft het gebruik van Ryzodeg bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2.
German: • Für die Injektion sind Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihre Oberarme oder die Vorderseite Ihrer Oberschenkel am besten geeignet.
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw buik, de bovenarmen of de voorzijde van uw dijen.
German: Die Wiederverwendung von Nadeln eines Insulinpens erhöht das Risiko von verstopften Nadeln, was eine Unter- oder Überdosierung verursachen kann.
Dutch: Het hergebruik van insulinepennaalden vergroot het risico op verstopte naalden, wat kan leiden tot onder- of overdosering.
German: Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht mit einem Wattetupfer darauf.
Dutch: Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u hier zacht een watje tegenaan.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern (1-11 Jahre) und Jugendlichen (12-18 Jahre) waren im Steady State vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 beobachtet wurden.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec bij kinderen (1-11 jaar) en adolescenten (12-18 jaar) waren bij steady-state vergelijkbaar met die gezien bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
German: Es kann sein, dass Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen müssen, da wie bei allen Basalinsulinen die Erholung von der Unterzuckerung verzögert sein kann.
Dutch: U moet mogelijk uw bloedsuiker meer dan eens meten omdat, net zoals bij alle basale insulines, verbetering vanaf het moment van een lage bloedsuiker vertraagd kan zijn.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ryzodeg dem Baby während der Schwangerschaft oder der Stillzeit schadet.
Dutch: Het is niet bekend of Ryzodeg tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding invloed heeft op de baby.
German: Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Ryzodeg 100 Einheiten/ml enthält.
Dutch: Begin met het controleren van de pen; verzeker u ervan dat de pen Ryzodeg 100 eenheden/ml bevat.
German: Diese Wirkung wird auch bei der Verbindung mit Insulin aspart beibehalten und beeinflusst die Monomere des schnell wirkenden Insulin aspart nicht.
Dutch: Dit effect blijft gehandhaafd in de coformulering met insuline aspart en belemmert de monomeren van de snelwerkende insuline aspart niet.
German: Die Überwachung des Blutzuckers muss intensiviert und die Insulindosis individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De glucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd en de insulinedosis moet individueel worden aangepast (zie rubriek 5.2).
German: • Sicherstellen der Anwendung der richtigen Insulinart - überprüfen Sie immer vor jeder Injektion das Insulin-Etikett, um eine versehentliche Verwechslung von Ryzodeg mit anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden.
Dutch: • verzeker u ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het etiket van de insuline om per ongeluk verwarring tussen Ryzodeg en andere insulines te voorkomen.
German: 3 Bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden definiert, die durch einen Plasmaglucosewert von < 3,1 mmol/l oder dadurch bestätigt wurden, dass der Patient Fremdhilfe benötigte.
Dutch: 3 Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose <3,1 mmol/l of doordat de patiënt hulp van derden nodig had.
German: Beide Behandlungen verbesserten die Blutzuckereinstellung mit einer geschätzten mittleren Reduktion mit Ryzodeg (-1,23 %) gegenüber IDeg plus IAsp (-1,42 %) für den primären Endpunkt der Änderung des HbA1c-Ausgangswerts nach 26 Wochen.
Dutch: Beide behandelingen verbeterden de glykemische regulatie met een geschatte gemiddelde afname met Ryzodeg (-1,23%) tegen IDeg plus IAsp (-1,42%) voor het primaire eindpunt van verandering in HbA1c van de uitgangswaarde tot week 26.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ryzodeg wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie über einen Zeitraum von 16 Wochen (n=362) untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ryzodeg zijn onderzocht gedurende 16 weken in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 (n=362).
German: Vermeidung von versehentlichen Verwechslungen Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Ryzodeg und anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden.
Dutch: Vermijden van onbedoelde verwisselingen Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket van de insuline te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen tussen Ryzodeg en andere insulines te vermijden.
German: Injektionslösung (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Dutch: Oplossing voor injectie (FlexTouch) 5 x 3 ml.
German: Ryzodeg kann einmal oder zweimal täglich mit der (den) Hauptmahlzeit(en) allein, in Kombination mit oralen Antidiabetika und in Kombination mit Bolusinsulin (siehe Abschnitt 5.1) angewendet werden.
Dutch: Ryzodeg kan een- of tweemaal daags bij de hoofdmaaltijd(en) worden toegediend: op zichzelf staand, in combinatie met orale bloedglucoseverlagende middelen en/of in combinatie met bolusinsuline (zie rubriek 5.1).
German: Insulin degludec und Insulin aspart binden spezifisch an den Humaninsulinrezeptor und führen zur selben pharmakologischen Wirkung wie Humaninsulin.
Dutch: Insuline degludec en insuline aspart binden zich specifiek aan de humane insulinereceptor, wat resulteert in dezelfde farmacologische effecten als humane insuline.
German: • Augenerkrankungen - rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie (eine Augenerkrankung) führen.
Dutch: • oogaandoening - snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Dutch: Zwangerschap Er is geen klinische ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
German: Die für Ryzodeg empfohlene Anfangsdosis liegt bei 60-70 % des täglichen Gesamtbedarfs an Insulin in Kombination mit kurz/schnell wirkendem Insulin zu den verbleibenden Mahlzeiten, gefolgt von einer individuellen Anpassung der Dosis.
Dutch: De aanbevolen startdosis Ryzodeg is 60-70% van de totale dagelijkse insulinebehoeften in combinatie met kort-/snelwerkende insuline bij de resterende maaltijden, gevolgd door individuele doseringsaanpassingen.
German: Entfernen Sie nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Dutch: Verwijder altijd de naald na iedere injectie en bewaar uw pen zonder naald erop.
German: Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken Orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen Orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.