FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 48 stundās kĀMAI = komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas; SAB = S. aureus bakterēmija (1) Lietošanas drošums un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav izvērtēta kontrolētos klīniskajos pētījumos un to pamato tikai farmakokinētiskie pētījumi un modeļu rezultāti (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet er ikke evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er basert på data fra farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Latvian: ITT (intention to treat - ar nolūku ārstēt) grupa
Norwegian Bokmål: ITT («intent to treat»)-populasjon RIE
Latvian: Patogēns
Norwegian Bokmål: Patogen
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet norādījumus par šķīdināšanu lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk for veiledning om rekonstituering.
Latvian: Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin Kā tiek ievadītas Cubicin Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cubicin
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Cubicin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Cubicin Hvordan Cubicin blir gitt
Latvian: 1 flakons 5 flakoni
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 5 hetteglass
Latvian: Pēc vienas 4 mg/kg vai 6 mg/kg daptomicīna devas intravenozas ievadīšanas 30 minūšu laika periodā pieaugušiem cilvēkiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, nieru funkcijai (kreatinīna klīrensam) samazinoties, daptomicīna kopējais klīrenss (CL) samazinājās un sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinājās.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 4 mg/kg eller 6 mg/kg 30-minutters intravenøs dose med daptomycin til voksne personer med forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon, sank total clearance av daptomycin (CL) og systemisk eksponering (AUC) økte ettersom nyrefunksjonen (kreatininclearance) ble redusert.
Latvian: Pēc vienreizējas 6 mg/kg Cubicin devas lietošanas 13-24 mēnešus veciem bērniem daptomicīna klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs kā 2-6 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vienreizēju 4-10 mg/kg devu.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 6 mg/kg, var clearance og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos barn i alderen 13-24 måneder lik de hos barn i alderen 2-6 år som fikk en enkeltdose på 4-10 mg/kg.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētisko pētījumu un modeļu rezultātiem, daptomicīna AUC pirmajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD bija 2 reizes lielāks nekā AUC, kas novērots pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru funkciju un kuriem ievadīja tādu pašu zāļu devu.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data og modellering, var AUC for daptomycin første dag etter administrering av en dose på 6 mg/kg til voksne pasienter på HD eller CAPD, 2 ganger høyere enn den observert hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon som fikk samme dose.
Latvian: Pieredze par daptomicīna lietošanu vienlaikus ar citām zālēm, kas var izraisīt miopātiju (piemēram, HMG-CoA reduktāzes inhibitori), nav pietiekama.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig administrering av daptomycin og andre legemidler som kan forårsake myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehemmere).
Latvian: Arī smagi nieru darbības traucējumi var predisponēt pacientu daptomicīna līmeņa pieaugumam, kas var palielināt miopātijas rašanās risku (skat.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan i seg selv predisponere for forhøyet nivå av daptomycin, som kan øke risikoen for utvikling av myopati (se over).
Latvian: Otrajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD daptomicīna AUC bija aptuveni 1,3 reizes lielāks nekā AUC, kas novērots pēc otrās 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Norwegian Bokmål: På dag 2 etter administrering av en dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter på HD og CAPD, var AUC for daptomycin ca. 1,3 ganger høyere enn den som ble sett etter andre dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau pirms ārstēšanas sākšanas ar Cubicin ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min), Cubicin ieteicams lietot ar piesardzību.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av Cubicin til pasienter som allerede har en grad av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 80 ml/min) før de starter behandling med Cubicin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visām laboratorijām, kurās plānots veikt Cubicin jutības pārbaudes, ir izsniegts: - Zāļu apraksts - Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcija
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle laboratorier som forventes å utføre følsomhetstesting får: - Preparatomtale - Informasjonsark til laboratoriene vedrørende følsomhetstesting
Latvian: Veiksmīga klīniskā iznākuma biežums visās populāciju grupās bija salīdzināms starp daptomicīna un ST grupām, pamatojot primārās efektivitātes analīzi ITT populācijā.
Norwegian Bokmål: I alle populasjoner var de kliniske suksessratene sammenlignbare mellom daptomycin- og standardbehandlingsarmene, noe som støtter den primære effektanalysen i ITT-populasjonen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja novērojat sev kādu no sekojošajiem simptomiem: - sāpes vai saspringuma sajūta krūtīs, - izsitumi ar pūšļu veidošanos, kas dažkārt skar muti un dzimumorgānus, - tūska rīkles rajonā, - straujš vai vājš pulss, - sēkšana, - drudzis, - trīsas vai drebuļi, - karstuma viļņi, - reibonis, - ģībonis, - metāliska garša mutē.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier straks dersom du opplever noen av følgende symptomer: - Brystsmerter eller tetthet i brystet, - Utslett med blemmer, av og til på munn og kjønnsorganer, - Hevelser rundt halsen, - Hurtig eller svak puls, - Gispende (pipende) pust, - Feber, - Frysninger eller skjelvinger, - Hetetokter, - Svimmelhet, - Besvimelse, - Metallaktig smak.
Latvian: Rezistenti mikroorganismi
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme mikroorganismer
Latvian: Relatīvi salīdzinot ar cilvēkiem bez aptaukošanās, daptomicīna sistēmiskā iedarbība, nosakot pēc AUC, cilvēkiem ar mērenu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss 25-40 kg/m2) ir palielināta par aptuveni 28% un par 42% cilvēkiem ar izteiktu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss > 40 kg/m Tomēr tikai aptaukošanās dēļ deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: I forhold til ikke overvektige pasienter var systemisk eksponering av daptomycin, målt ved AUC, ca. 28 % høyere hos moderat overvektige pasienter (kroppsmasseindeks på 25-40 kg/m2) og 42 % høyere hos svært overvektige pasienter (kroppsmasseindeks på > 40 kg/m 2).
Latvian: Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums un tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.
Norwegian Bokmål: Den fullstendig rekonstituerte oppløsningen vil fremstå som klar og kan ha noen få små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset.
Latvian: EU/1/05/328/001 1 flakons EU/1/05/328/003 5 flakoni
Norwegian Bokmål: EU/1/05/328/001 1 hetteglass EU/1/05/328/003 5 hetteglass
Latvian: Visās populācijās klīniski veiksmīga iznākuma rādītāji daptomicīna un ST grupās bija līdzīgi.
Norwegian Bokmål: I alle populasjoner var de kliniske suksessratene sammenlignbare mellom daptomycin- og SOCbehandlingsarmene.
Latvian: Atšķirības rezultātos n/N (%)
Norwegian Bokmål: Forskjell i suksessrate n/N (%)
Latvian: Reti vērojamās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem) - Dzeltena āda un acis, - pagarināts protrombīna laiks.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Gulfarging av hud og øyne, - Forlenget protrombintid (tid før blodet levrer seg).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par ≥ 75 gadiem) pēc vienas Cubicin 4 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas 30 minūšu laika periodā, vidējais kopējais daptomicīna klīrenss samazinājās aptuveni par 35% un vidējā AUC0-∞ palielinājās par aptuveni 58%, salīdzinot ar veselām gados jaunākām pētāmām personām (vecumā no 18 līdz 30 gadiem).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 30-minutters intravenøs dose med 4 mg/kg Cubicin, var gjennomsnittlig total clearance av daptomycin ca. 35 % lavere og gjennomsnittlig AUC0-∞ ca. 58 % høyere hos eldre personer (≥ 75 år) sammenlignet med friske yngre (18 til 30 år).
Latvian: Pieredze par Cubicin lietošanu kopā ar varfarīnu ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig bruk av Cubicin og warfarin.
Latvian: Galvenokārt ārstēšanas laikā saņemti ziņojumi par baktēriju celmiem ar pazeminātu jutību pret daptomicīnu pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām un/vai lietojot to ilgstoši.
Norwegian Bokmål: Stammer med redusert følsomhet overfor daptomycin har vært rapportert, særlig under behandling av pasienter med infeksjoner som er vanskelige å behandle, og/eller etter behandling i lengre perioder.
Latvian: Lietojot daptomicīnu 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā terapeitiskā darbības indeksa ietvaros no 4 līdz 6 mg/kg, novēroja arī proporcionālu devas farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Daptomycin administrert som en 2-minutters intravenøs injeksjon viste også doseproporsjonal farmakokinetikk i det godkjente terapeutiske doseringsintervallet fra 4 til 6 mg/kg.
Latvian: Šie traucējumi ir radījuši kļūdainu protrombīna laika (PL) un INR pieaugumu.
Norwegian Bokmål: Slik interferens førte til en falsk forlengelse av protrombintid og forhøyet INR.
Latvian: Turklāt vienlaikus lietojot potenciāli nefrotoksiskus līdzekļus, neatkarīgi no pacienta nieru darbības, ieteicams regulāri kontrolēt nieru darbību (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I tillegg tilrådes regelmessig monitorering av nyrefunksjonen ved samtidig administrering av potensielt nefrotoksiske midler, uavhengig av pasientens pre-eksisterende nyrefunksjon (se også pkt.
Latvian: Daptomicīna drošums un efektivitāte bija vērtēta pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem (pētījums DAP-PEDS-07-03) ar grampozitīvu baktēriju izraisītu kĀMAI.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av daptomycin ble evaluert hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDS-07-03) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
Latvian: Sistēmas orgānu grupa
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Latvian: Nav pierādīts Cubicin drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kam ir Staphylococcus aureus izraisīts labās puses infekciozs endokardīts (LIE).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cubicin hos barn og ungdom under 18 år med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) pga. Staphylococcus aureus har ikke blitt fastslått.
Latvian: Tā kā farmakokinētiskās īpašības bija ļoti līdzīgas (skatīt 5.2. apakšpunktu), abu metožu lietošanas drošuma robežas arī ir līdzīgas.
Norwegian Bokmål: 5.2) er sammenlignbar, er sikkerhetsmarginene for begge administrasjonsmåtene veldig like.
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija, ekstrasistoles
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Latvian: Daptomicīna ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utskilles hovedsakelig via nyrene.
Latvian: Saņemti ziņojumi par terapeitiskās neveiksmes gadījumiem enterokoku infekciju, kur lielākajā daļā gadījumu diagnosticēja arī bakterēmiju, ārstēšanā ar daptomicīnu.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ved bruk av daptomycin ved enterokokkinfeksjoner, i de fleste tilfeller assosiert med bakteriemi, har blitt rapportert.
Latvian: Šo devu pieaugušiem pacientiem ievada tieši asinīs (vēnā) vai nu 30 minūšu infūzijas veidā, vai 2 minūšu injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter gis dosen direkte inn i blodet (inn i en vene) enten som en infusjon som tar ca. 30 minutter, eller som en injeksjon som tar ca. 2 minutter.
Latvian: Cubicin ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Cubicin er indisert til behandling av følgende infeksjoner (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cubicin citu ar miopātiju saistīto zāļu lietošanu, ja iespējams, ieteicams uz laiku pārtraukt, ja vien vienlaicīgas lietošanas ieguvums neattaisno risku.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, anbefales det at andre legemidler forbundet med myopati midlertidig seponeres under behandling med Cubicin med mindre nytten ved samtidig behandling oppveier risikoen.
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Norwegian Bokmål: Instrukser vedrørende bruk og håndtering
Latvian: Mikrobioloģiski modificētā ārstēt paredzēto pacientu populācija (microbiologically modified intent-to-treat, mMITT)
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk modifisert «intent-to-treat» (mMITT)
Latvian: Lai gan, lietojot Cubicin 2 mg/kg devu intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laika periodā kopā ar tobramicīnu, novēroja nelielas izmaiņas daptomicīna un tobramicīna farmakokinētikā, šīs izmaiņas nebija statistiski nozīmīgas.
Norwegian Bokmål: Selv om små endringer i farmakokinetikken til daptomycin og tobramycin ble observert ved samtidig administrering av en Cubicindose på 2 mg/kg som en 30-minutters intravenøs infusjon, var ikke endringene statistisk signifikante.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Cubicin.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om at du får behandling med Cubicin.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadus veciem) Deva bērniem un pusaudžiem (no 1 līdz 17 gadus veciem) būs atkarīga no pacienta vecuma un ārstētās infekcijas veida.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (1 til 17 år) vil dosen avhenge av pasientens alder og hvilken type infeksjon som blir behandlet.
Latvian: Deva Infūzijas laiks
Norwegian Bokmål: Dose Infusjonstid
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal- og abdominalsmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, oppblåsthet og distensjon
Latvian: Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka preparāts ir izšķīdis, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal den rekonstituerte oppløsningen kontrolleres nøye for å sikre at legemidlet er oppløst og sjekkes visuelt for fravær av partikler.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem no 1 līdz 6 gadu vecumam Cubicin ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 6 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 60-minutters periode (se pkt.
Latvian: - Jebkāda veida neparasta plaukstu vai pēdu kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai apgrūtināta kustības spēja.
Norwegian Bokmål: - Uvanlig prikking eller nummenhet i hender eller føtter, følelsesløshet eller problemer med å bevege deg.
Latvian: Kopsavilkums par maskēta vērtētāja noteikto klīnisko rezultātu TOC laikā: Klīniski veiksmīgs iznākums SAB gadījumā pediatriskajā populācijā Daptomicīns n/N (%)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av klinisk utfall ved TOC definert av den blindede utreder: Klinisk suksess for pediatrisk SAB Daptomycin n/N (%)
Latvian: Dzimums Klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas daptomicīna farmakokinētikas atšķirības nav novērotas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk viktige kjønnsrelaterte forskjeller i farmakokinetikken til daptomycin.
Latvian: Tādēļ, lietojot Cubicin šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hvis Cubicin gis til slike pasienter.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgajiem līdzīgu iedarbību (AUC un Cmax) novēroja gan pēc 30 minūšu intravenozas infūzijas, gan pēc 2 minūšu intravenozas injekcijas.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbar eksponering (AUC og Cmax) ble vist hos friske frivillige voksne etter administrering av daptomycin som en 30-minutters intravenøs infusjon eller som en 2-minutters intravenøs injeksjon.
Latvian: Daptomicīna izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 0,1 l/kg veseliem pieaugušiem pacientiem un nekorelēja ar lietoto devu.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state for daptomycin hos friske voksne var ca. 0,1 l/kg og var uavhengig av dose.
Latvian: Tika veikts 4. fāzes pētījums (DAP-PEDS-07-03), lai vērtētu daptomicīna drošumu, efektivitāti un farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v., ieskaitot) ar grampozitīvu patogēnu izraisītu kĀMAI.
Norwegian Bokmål: En fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) ble utført for å utrede sikkerhet, effekt og farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske pasienter (1 til 17 år) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
Latvian: Lietojot vienlaikus probenecīdu un daptomicīnu, ietekme uz daptomicīna farmakokinētiku cilvēkam nav vērojama, kas liecina, ka aktīva daptomicīna sekrēcija kanāliņos ir minimāla vai nenotiek vispār.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av probenecid og daptomycin har ingen effekt på farmakokinetikken til daptomycin hos mennesker, noe som antyder minimal til ingen aktiv tubulær sekresjon av daptomycin.
Latvian: 2-6 gadi (N=7)
Norwegian Bokmål: 2-6 år (N=7)
Latvian: Cubicin bija 12 dienas, diapazonā no 1 līdz 44 dienām.
Norwegian Bokmål: I studien på pediatrisk SAB var gjennomsnittlig varighet av Cubicin gitt intravenøst 12 dager, med en variasjon på 1 til 44 dager.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt uzturošus pasākumus.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering tilrådes støttende pleie.
Latvian: Nav zināmi*: Paaugstināta jutība**, kas minēta atsevišķos spontānos ziņojumos tostarp, bet ne tikai angioneirotiskā tūska, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS), plaušu eozinofīlija, vezikobullozi izsitumi ar gļotādu bojājumu un mutes dobuma un rīkles pietūkuma sajūta, anafilakse**, infūzijas reakcijas, ietverot šādus simptomus: tahikardija, sēkšana, paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, sistēmisks piesārtums, vertigo, ģībšana un metāliska garša mutē
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet**, manifestert ved isolerte spontanrapporter inkludert, men ikke begrenset til, angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, væskefylt utslett med affeksjon av slimhinner og følelse av orofaryngeal hevelse, anafylakse**, infusjonsreaksjoner inkludert følgende symptomer: takykardi, tetthet i brystet, pyreksi, stivhet, systemisk rødhet og varme (flushing), vertigo, synkope og metallsmak
Latvian: Pieaugušajiem daptomicīnu var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som en 30- minutters infusjon eller som en 2minutters injeksjon.
Latvian: Daptomicīna metabolismā citohroms P450 (CYP450) ir iesaistīts nedaudz vai nav iesaistīts nemaz.
Norwegian Bokmål: Daptomycin gjennomgår liten eller ingen nedbrytning via cytokrom P-450 (CYP450).
Latvian: Pirms ievadīšanas pulveris tiek sajaukts ar šķīdinātaju, lai iegūtu šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Det blandes med en oppløsningsvæske for å oppnå formen av en væske før administrering.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ar trešo dienas devu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady state oppnås ved den tredje daglige dosen.
Latvian: Atkarībā no pētījuma ilguma visas muskuļu pārmaiņas, tostarp mikroskopiskas, bija atgriezeniskas 1-3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: mikroskopiske endringer, fullstendig reversible i løpet av 1-3 måneder etter at doseringen ble avsluttet.
Latvian: Izšķīdinātais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode.
Latvian: Smagākas blakusparādības, par kurām tiek ziņots retāk, ietver paaugstinātas jutības reakcijas, eozinofīlu pneimoniju (kas dažkārt izpaužas kā organizējusies pneimonija), zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS), angioneirotisko tūsku un rabdomiolīzi.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapporterte, men mer alvorlige bivirkninger inkluderer hypersensitivitetsreaksjoner, eosinofil pneumoni (som av og til fremstår som organiserende pneumoni), legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Latvian: Cubicin šķīduma intravenozai injekcijai pagatavošanai nedrīkst izmantot ūdeni injekcijām.
Norwegian Bokmål: Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Cubicin til intravenøs injeksjon.
Latvian: Atsevišķa gadījuma pētījumā ar cilvēkiem mātei, kura baroja bērnu ar krūti, 28 dienas ievadīja intravenozi Cubicin 500 mg/dienā devu, un 27. dienā 24 stundu ilgā periodā tika vākti pacientes piena paraugi.
Norwegian Bokmål: I en «case-studie» på én enkelt person, ble Cubicin administrert intravenøst daglig i 28 dager til en ammende mor i doser på 500 mg/dag.
Latvian: Klīniskos pētījumos Cubicin saņēma 2 011 pieauguši cilvēki.
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier fikk 372 pasienter Cubicin.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Daptomicīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Daptomycin elimineres hovedsakelig via nyrene.
Latvian: Kreatīnfosfokināze un miopātija Ārstēšanas laikā ar Cubicin ziņots par kreatīnfosfokināzes (KFK; MM izoenzīma) līmeņa palielināšanos plazmā vienlaikus ar muskuļu sāpēm un/vai vājumu un miozīta, mioglobinēmijas un rabdomiolīzes gadījumiem (skatīt arī 4.5., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase og myopati Det er rapportert økte nivåer av kreatinfosfokinase (CK; MM-isoenzym) i plasma, assosiert med muskelsmerter og/eller -svakhet og tilfeller av myositt, myoglobinemi og rabdomyolyse under behandling med Cubicin (se også pkt.
Latvian: Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning En blekgul til lysebrun frysetørret kake eller pulver.
Latvian: Nosakot starpību starp kopējo radioaktīvo koncentrāciju un mikrobioloģiski aktīvo koncentrāciju, urīnā konstatēja neaktīvus metabolītus.
Norwegian Bokmål: Inaktive metabolitter ble påvist i urinen, fastslått ved forskjellen i totale radioaktive konsentrasjoner og mikrobiologisk aktive konsentrasjoner.
Latvian: Simptomi var būt apgrūtināta elpošana, klepus parādīšanās vai esoša klepus pastiprināšanās, drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være pustevansker, ny eller forverret hoste eller ny eller forverret feber.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ar biežumu, kas nav zināms ( nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Pacientiem, kuri saņēma Cubicin, ziņots par retu, bet potenciāli smagu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju, kas galvenokārt attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: En sjelden, men potensielt alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni, er rapportert hos pasienter som har fått Cubicin, hovedsakelig etter mer enn 2 ukers behandling.
Latvian: Izšķīdinātais un atšķaidītais šķīdums lēnām jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal deretter administreres intravenøst over en 30- eller 60-minutters periode som beskrevet i pkt.
Latvian: Lēnām izvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona, izmantojot 21 G vai mazāka diametra sterilu adatu.
Norwegian Bokmål: Trekk langsomt opp den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin/ml) fra hetteglasset ved bruk av en steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter.
Latvian: Clostridium difficile izraisīta caureja
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré