FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intravenózne injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Slovak: Blister (hliník/hliník)
Bulgarian: (Alu/Alu)
Slovak: Sila
Bulgarian: Блистер
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека не е известен.
Slovak: Dĺžka kapsuly: 24,2 mm.
Bulgarian: Дължина на капсулата: 24,2 mm.
Slovak: (mechanizmus neznámy)
Bulgarian: (Механизмът е неизвестен)
Slovak: Zvyčajná dávka po prvých dvoch dňoch
Bulgarian: Обичайна доза след първите два дни
Slovak: Môže takisto spôsobiť, že omdliete.
Bulgarian: Той може също да предизвика припадък.
Slovak: Medián trvania liečby bol 45 dní.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 45 дни.
Slovak: Maximálne trvanie liečby definované v protokole bolo 84 dní.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение, определена в протокола, е 84 дни.
Slovak: Údaje o citlivosti boli dostupné len pre malú podskupinu prípadov.
Bulgarian: Данни за чувствителността има само при малка подгрупа от случаите.
Slovak: B nie je vhodná.
Bulgarian: В не е подходящо.
Slovak: Kapsuly užite ihneď, ako si na to spomeniete.
Bulgarian: Вземете капсулите веднага щом се сетите.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Slovak: Znamená, že došlo k zoskupeniu vhodných preferovaných termínov do jedného lekárskeho pojmu.
Bulgarian: Показва, че подходящите предпочитани термини са групирани в едно медицинско понятие.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CRESEMBY u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CRESEMBA при деца на възраст под 18 години още не са установени.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie uvedené v tabuľke 1 sa vykonali s odporúčanou dávkou CRESEMBY.
Bulgarian: Освен ако не е указано друго, проучванията, отбелязани в Таблица 1, са проведени с препоръчителната доза на CRESEMBA.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Bulgarian: Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма информация за употребата в тази възрастова група.
Slovak: Začína sa podávať 12 až 24 hodín po poslednej počiatočnej dávke.
Bulgarian: Тя се започва 12 до 24 часа след последната Ви начална доза.
Slovak: Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви се прилага под внимателно лекарско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Slovak: Posúdenie environmentálneho rizika ukázalo, že Cresemba môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показва, че CRESEMBA може да представлява риск за водната среда.
Slovak: Stabilná odpoveď sa pozorovala u ďalších 10/35 pacientov (28,6
Bulgarian: Траен отговор е наблюдаван при още 10/35 пациенти (28,6%).
Slovak: 48 mesiacov
Bulgarian: 48 месеца
Slovak: Iné lieky a Cresemba
Bulgarian: Други лекарства и Cresemba
Slovak: Delírium zahŕňa reakcie stavu zmätenosti.
Bulgarian: Делир включва реакции на объркано състояние.
Slovak: Zoberte si so sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, за да знае лекарят, какво сте приели.
Slovak: Ak už je však takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antimykotík.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за съответната употреба на антимикотични средства.
Slovak: U týchto pacientov sa má pozorne monitorovať potenciálna toxicita lieku.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за потенциална лекарствена токсичност.
Slovak: Počiatočná dávka počas prvých dvoch dní (48 hodín)
Bulgarian: Начална доза за първите два дни (48 часа)
Slovak: V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 5.1 a 5.3).
Bulgarian: При продължително лечение повече от 6 месеца внимателно трябва да се прецени съотношението полза/риск (вж. точки 5.1 и 5.3).
Slovak: Odporúča sa monitorovanie nežiaducich reakcií typických pre statíny.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нежеланите реакции, типични за статините.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Slovak: Ak to nie je možné, infúzny roztok sa má ihneď po riedení uložiť do chladničky a infúzia sa má dokončiť do 24 hodín.
Bulgarian: Ако това не е възможно, инфузионният разтвор трябва да се сложи в хладилник веднага след разреждането и инфузията трябва да завърши до 24 часа.
Slovak: Laboratórne účinky
Bulgarian: Лабораторни ефекти
Slovak: Iné statíny sa neskúmali.
Bulgarian: Други статини не са проучени.
Slovak: Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene.
Bulgarian: Cresemba понякога може да засегне чернодробната Ви функция.
Slovak: Účinok jedla na absorpciu
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie
Bulgarian: Механизъм(ми) на резистентност
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov, ak sa u nich vyskytnú príznaky stavu zmätenosti, ospalosti, synkopy a/alebo závratu.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да шофират или да работят с машини, ако получат симптоми на объркване, сънливост, синкоп и/или замайване.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii a riedení sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба след разтваряне и разреждане са доказани за 24 часа на 2°C до 8°C или 6 часа на стайна температура.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Slovak: Cresemba je dostupná v škatuliach, ktoré obsahujú 14 kapsúl.
Bulgarian: Cresemba се продава в картонени кутии, които съдържат 14 капсули.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenicity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Slovak: V prípade jednotlivých druhov radu Mucorales sú údaje o klinickej účinnosti veľmi obmedzené často na jedného alebo dvoch pacientov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при отделните видове Mucorales са много ограничени, често до един или двама пациенти (вж. точка 5.1).
Slovak: Medzné hodnoty MIC podľa výboru EUCAST sú definované pre tieto druhy (citlivé: S, rezistentné: R):
Bulgarian: Граничните стойности на EUCAST MIC са определени за следните видове (чувствителни S; резистентни R):
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Kapsuly nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат, разтварят или отварят.
Slovak: Štúdie u zdravých pacientov preukázali, že farmakokinetika isavukonazolu je proporcionálna až do dávky 600 mg denne.
Bulgarian: Проучванията при здрави лица показват, че фармакокинетиката на изавуконазол е пропорционална до 600 mg на ден.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby CRESEMBOU prerušené.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с CRESEMBA.
Slovak: CRESEMBA je indikovaná dospelým na liečbu:
Bulgarian: CRESEMBA е показан при възрастни за лечение на
Slovak: Isavukonazol nemá žiadny zistiteľný mutagénny ani genotoxický potenciál.
Bulgarian: Изавуконазол не притежава забележим мутагенен или генотоксичен потенциал.
Slovak: Isavukonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Изавуконазол притежава умерен потенциал за повлияване на способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Zriedený roztok sa má jemne premiešať alebo vrecko sa má prevaľkať, aby sa minimalizovala tvorba častíc.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се размеси внимателно или сакът да се разклати, за да се сведе до минимум образуването на частици.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie klinických medzných hodnôt pre iné druhy rodu Aspergillus.
Bulgarian: Понастоящем има недостатъчно данни, за да се определят клиничните гранични стойности за другите Aspergillus species.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2015
Bulgarian: 15 oктомври 2015 г.
Slovak: Potenciál CRESEMBY ovplyvniť expozície iným liekom
Bulgarian: Потенциал на CRESEMBA за повлияване на експозицията на други лекарства
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin v 42. deň bola v tejto populácii 18,7 % pre isavukonazol a 22,2 % pre vorikonazol.
Bulgarian: Смъртността по всякаква причина на Ден 42 при тази популация е 18,7% за изавуконазол и 22,2% за вориконазол.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať podporná liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне поддържащо лечение.
Slovak: I s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
Bulgarian: І с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасова капачка.
Slovak: CRESEMBA sa nesmie používať počas gravidity s výnimkou pacientok so závažnými alebo potenciálne život ohrozujúcimi plesňovými infekciami, u ktorých sa isavukonazol môže použiť, ak očakávané prínosy prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Bulgarian: CRESEMBA не трябва да се прилага по време на бременност, освен при пациентки с тежка или потенциално животозастрашаваща микотична инфекция, при които изавуконазол може да се използва, ако очакваните ползи надхвърлят възможните рискове за плода.
Slovak: Liečba mukormykózy
Bulgarian: Лечение на мукормикоза
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, триазолови производни, ATC код: J02AC05
Slovak: % zníženie koncového polčasu o 40 %
Bulgarian: 40% намаление на терминалния полуживот
Slovak: Trvanie liečby sa má stanoviť na základe klinickej odpovede (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се определи според клиничния отговор (вж. точка 5.1).
Slovak: Neprepichujte blister obsahujúci vysúšadlo.
Bulgarian: Не пробивайте блистера, съдържащ сушителя.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie krátkodobo účinkujúcich opiátov.
Bulgarian: Концентрациите на опиатите с краткотрайно действие може да се повишат.
Slovak: Lieky vylučované obličkami prostredníctvom transportných proteínov
Bulgarian: Лекарствени продукти, екскретирани през бъбреците чрез транспортни протеини
Slovak: Perorálne podanie CRESEMBY zodpovedajúcej 400 mg isavukonazolu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov znížilo hodnotu Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo hodnotu AUC o 9 %. CRESEMBA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Пероралното приложение на CRESEMBA, еквивалентен на 400 mg изавуконазол, с храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax на изавуконазол с 9% и повишава AUC с 9%. CRESEMBA може да се приема със или без храна.
Slovak: To vedie k hromadeniu metylovaných sterolových prekurzorov a úbytku ergosterolu v bunkovej membráne, čím sa oslabuje štruktúra a funkcia bunkovej membrány plesní.
Bulgarian: Това води до натрупване на метилирани прекурсори на стерола и изчерпване на ергостерола в клетъчната мембрана, като по този начин се отслабва структурата и функцията на клетъчната мембрана на гъбичката.
Slovak: Cresembu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Cresemba ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Slovak: Neúčinný produkt štiepenia sa primárne eliminuje metabolizmom a následným vylúčením metabolitov obličkami.
Bulgarian: Неактивният продукт от разцепването се елиминира основно чрез метаболизъм и последваща бъбречна екскреция на метаболитите.
Slovak: AUCinf = plocha pod profilmi koncentrácie v plazme v čase extrapolovanými do nekonečna, AUCtau = plocha pod krivkami koncentrácie v plazme v čase počas 24-hodinového intervalu v rovnovážnom stave, Cmax = maximálna koncentrácia v plazme, Cmin,ss = minimálne hladiny v rovnovážnom stave.
Bulgarian: AUCinf = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време, екстраполирани в безкрайност; AUCtau = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време по време на 24 h интервал в равновесно състояние; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin,ss = най-ниски нива в равновесно състояние.
Slovak: Zvýšenia hladín pečeňových transamináz si zriedkavo vyžadovali prerušenie liečby CRESEMBOU.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните трансаминази рядко налагат преустановяване на CRESEMBA.
Slovak: Celkovú odpoveď na konci liečby (EOT) v populácii myITT (pacienti s preukázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou na základe cytológie, histológie, kultivácie alebo galaktomananového testu) posudzoval nezávislý zaslepený výbor pre preskúmanie údajov.
Bulgarian: Общият отговор в края на лечението (EOT) в популацията myITT (пациенти с доказана и вероятна инвазивна аспергилоза въз основа на цитология, хистология, културелен тест или тестване за галактоманани) е оценен от независима заслепена Комисия за преглед на данните.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4 ďalej, absolútna biologická dostupnosť isavukonazolu po perorálnom podaní jednej dávky CRESEMBY je 98 %.
Bulgarian: Както е показано на Таблица 4 по-долу, абсолютната бионаличност на изавуконазол след перорално приложение на единична доза CRESEMBA е 98%.
Slovak: Priemer
Bulgarian: Средна
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRESEMBOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe invazívnej aspergilózy a mukormykózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CRESEMBA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инвазивна аспергилоза и лечение на мукормикоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Použitie u týchto pacientov sa neodporúča, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikami.
Bulgarian: Употребата при тези пациенти не се препоръчва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля рисковете.
Slovak: CRESEMBA sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Bulgarian: CRESEMBA трябва да се прилага само като интравенозна инфузия.
Slovak: Medián trvania liečby bol 84 dní pre celkovú populáciu pacientov s mukormykózou a 102 dní pre 21 pacientov, u ktorých sa mukormykóza predtým neliečila.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 84 дни за общата популация пациенти с мукормикоза и 102 дни при 21 болни, които не са лекувани преди това за мукормикоза.
Slovak: U 5 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa nepozorovala žiadna priaznivá odpoveď.
Bulgarian: При 5 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizomucor spp., не е наблюдаван благоприятен отговор.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 2 hliníkové blistre po 7 kapsuliach.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 2 алуминиеви блистера, всеки с по 7 капсули.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná kožná nežiaduca reakcia, liečba CRESEMBOU sa má prerušiť.
Bulgarian: Ако някой пациент развие тежка кожна нежелана реакция, CRESEMBA трябва да се преустанови.
Slovak: Nemožno stanoviť žiadnu jasnú koreláciu medzi hodnotou MIC in vitro a klinickou odpoveďou pre rôzne druhy (Aspergillus a Mucorales).
Bulgarian: Не е установена категорична корелация между МІС in vitro и клиничния отговор при различните видове (Aspergillus и Mucorales).
Slovak: Kofeín:
Bulgarian: Кофеин:
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz alebo hepatitída
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази или хепатит
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum proti isavukonazolu.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за изавуконазол.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl
Bulgarian: 14 твърди капсули
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa majú prehltnúť celé.
Bulgarian: CRESEMBA капсули трябва да се поглъщат цели.
Slovak: Digoxín: má sa monitorovať koncentrácia digoxínu v sére a má sa použiť na titráciu dávky digoxínu.
Bulgarian: Дигоксин: серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и да се прилага титриране на дозата на дигоксин.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zbytočným otrasom alebo nadmernému pretrepávaniu roztoku.
Bulgarian: Трябва да се избягва излишно вибриране или енергично разклащане на разтвора.
Slovak: Cresemba môže spôsobiť, že budete pociťovať zmätenosť, únavu alebo ospalosť.
Bulgarian: Cresemba може да бъде причина да се почувствате объркани, уморени или сънливи.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití CRESEMBY u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на CRESEMBA при бременни жени.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku isavukonazolu na fertilitu u človeka.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на изавуконазол върху фертилитета при човека.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v celkových hodnotách Cmax a AUC isavukonazolu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в общата Cmax и AUC на изавуконазол при лица с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Slovak: Skrátenie intervalu QT
Bulgarian: Скъсяване на QT
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: CRESEMBA капсули може да се приемат със или без храна.
Slovak: Spoločne podávaný liek podľa terapeutickej oblasti
Bulgarian: Едновременно прилаган лекарствен продукт по терапевтична област
Slovak: (inhibícia OCT2)
Bulgarian: (Инхибиране на OCT2)
Slovak: Po jednotlivých dávkach [kyano
Bulgarian: След единични дози на [циано
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократно приложение.
Slovak: Neodporúča sa používať CRESEMBU u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Bulgarian: CRESEMBA не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Mykofenolát mofetil (MMF) (substrát UGT)
Bulgarian: Микофенолат мофетил (MMF) (субстрат на UGT)
Slovak: Isavukonazol nie je ľahko dialyzovateľný (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Изавуконазол не се диализира лесно (вж. точка 4.2).
Slovak: Prechod na perorálny isavukonazol
Bulgarian: Преминаване към перорален изавуконазол
Slovak: Čo je Cresemba a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули веднъж на ден.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až žltý prášok
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до жълт прах
Slovak: 14 tvrdých kapsúl (v dvoch hliníkových blistroch), pričom každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou s vysúšadlom.
Bulgarian: 14 твърди капсули (в два алуминиеви блистера), като всяко гнездо на капсулата е свързано с гнездо със сушител.
Slovak: Metformín: môže sa vyžadovať zníženie dávky.
Bulgarian: Метформин: може да е необходимо понижаване на дозата.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií na základe údajov od 403 pacientov s invazívnymi plesňovými infekciami liečených CRESEMBOU v rámci štúdií fázy 3.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, показани в Таблица 2, се основава на данни от 403 пациенти с инвазивни микотични инфекции, лекувани с CRESEMBA в клиничните проучвания фаза 3.
Slovak: Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote.
Bulgarian: По възможност интравенозното приложение на изавуконазол трябва да се завърши до 6 часа след разтварянето и разреждането на стайна температура.
Slovak: Isavukonazol účinkuje tak, že usmrcuje pleseň, ktorá spôsobuje infekciu, alebo zastavuje jej rast.
Bulgarian: Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява инфекцията.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie isavukonazolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на изавуконазол/метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Slovak: Klinická účinnosť sa preukázala pri týchto druhoch rodu Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger a A. terreus (pozri ďalej).
Bulgarian: Клинична ефикасност е доказана при следните Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A.
Slovak: Neskúmali sa.
Bulgarian: Не са проучени.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30С.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol (E421) a kyselina sírová.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са манитол (Е421) и сярна киселина.
Slovak: V otvorenej nekontrolovanej štúdii 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou dostávalo isavukonazol v rovnakom režime dávkovania, ako sa použil na liečbu invazívnej aspergilózy.
Bulgarian: В едно открито неконтролирано проучване 37 пациенти с доказана или вероятна мукормикоза са получавали изавуконазол при същата схема на прилагане, използвана за лечение на инвазивна аспергилоза.
Slovak: Spoločnému podávaniu sa má vyhnúť, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikom.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишени чернодробни трансаминази в клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
Slovak: V zvieracích modeloch s diseminovanou a pľúcnou aspergilózou je dôležitým farmakodynamickým indexom z hľadiska účinnosti expozícia vydelená minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC)
Bulgarian: При животински модели на дисеминирана и белодробна аспергилоза фармакодинамичният (ФД) индекс от значение за ефикасността е експозицията, разделена на минималната инхибиторна концентрация (MIC) (AUC/MIC).
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené interakcie medzi isavukonazolom a spoločne podávanými liekmi (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓") zoradené podľa terapeutickej skupiny.
Bulgarian: Взаимодействията между изавуконазол и едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 (повишението е показано с "↑", понижението с "↓"), подредени по терапевтичен клас.