FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jste-li těhotná, neměl by Vám být přípravek Kepivance podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată nu trebuie să folosiţi Kepivance decât dacă este absolut necesar.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo randomizováno 212 pacientů, kteří dostávali buď palifermin, nebo placebo.
Romanian: În acest studiu, au fost randomizaţi 212 pacienţi la care s-a administrat palifermin sau placebo.
Czech: V tomto hodnoceném souboru pacientů nebyly hlášeny žádné zjevné případy pankreatitidy.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri manifeste de pancreatită la această populaţie de pacienţi.
Czech: Při léčbě rakoviny krve můžete být léčeni chemoterapií, radioterapií a transplantací autologních krvetvorných kmenových buněk (buňky z vašeho vlastního těla, které slouží k produkci krvinek).
Romanian: Pentru tratamentul cancerului de sânge este posibil să vi se administreze chimioterapie, radioterapie şi transplanturi de celule stem hematopoietice autologe (celule din propriul dumneavoastră corp, care produc celulele din sânge).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kepivance Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Romanian: Kepivance împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Co je Kepivance a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kepivance používat
Romanian: Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
Czech: KGF je bílkovina, která se prostřednictvím specifických povrchových buněčných receptorů váže na epitelové buňky a stimuluje je tak k proliferaci, diferenciaci a zesílení cytoprotektivních mechanizmů (např. indukci antioxidačních enzymů).
Romanian: KGF este o proteină cu acţiune asupra celulelor epiteliate prin legare de receptori specifici de suprafaţă şi stimulând astfel proliferarea, diferenţierea şi suprareglarea mecanismelor citoprotectoare (de exemplu inducţia enzimelor antioxidante).
Czech: Další cílové ukazatele zahrnovaly incidenci, délku trvání a stupeň závažnosti zánětu ústní sliznice a potřebu opiátové analgezie.
Romanian: Alte obiective finale au fost incidenţa, durata şi severitatea mucozitei orale şi necesitatea analgeziei opioide.
Czech: Ve studii potenciální kancerogenity na transgenních rasH2 myších nebyla zjištěna léčbou způsobená zvýšená incidence neoplastických lézí.
Romanian: Într-un studiu pentru evaluarea potenţialului carcinogen la şoareci transgenici rasH2, nu s-au observat creşteri ale incidenţei leziunilor neoplazice asociate tratamentului.
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka, Kepivance by proto neměl být podáván kojícím matkám.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern, de aceea Kepivance nu trebuie administrat la femeile care alăptează.
Czech: Vaginální otok a vulvovaginální erytém
Romanian: Edem vaginal şi eritem vulvovaginal
Czech: Existovala nerovnováha ve věkové distribuci u starších pacientů (> 65 let) ve skupině s paliferminem.
Romanian: A existat un dezechilibru în distribuţia pe vârste, în grupul cu palifermin fiind mai mulţi pacienţi vârstnici (> 65 ani).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Czech: Farmakokinetika paliferminu byla studována u zdravých dobrovolníků a u pacientů s maligními hematologickými onemocněními.
Romanian: Farmacocinetica paliferminului a fost studiată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu boli neoplazice hematologice.
Czech: Proliferace epitelových buněk byla posuzována imunohistochemickým stanovením Ki67 u zdravých subjektů.
Romanian: Proliferarea celulelor epiteliale a fost evaluată prin colorarea imunohistochimică cu Ki67 la subiecţi sănătoşi.
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern.
Czech: Obvyklá denní dávka Kepivance je 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza uzuală de Kepivance este de 60 micrograme pe kilogram şi zi.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u pacientů by měl být heparin používán u pacientů léčených paliferminem opatrně a jejich léčba by měla být sledována prováděním vhodných testů krevní srážlivosti.
Romanian: Din cauza datelor limitate obţinute la pacienţi, heparinele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează palifermin şi trebuie efectuate teste adecvate privind coagularea sângelui pentru monitorizarea tratamentului acestora.
Czech: Incidence ulcerativní orální mukositidy byla 57,9 % v placebové skupině, 68,7 % ve skupině léčené před/po CHT a 51,4 % ve skupině léčené před CHT.
Romanian: Incidenţa mucozitei orale ulcerative a fost de 57,9% la braţul placebo, 68,7% la grupul de tratament pre/post CT şi 51.4% la grupul pre CT.
Czech: Střední Vss u pacientů s maligním hematologickým onemocněním byl 5 l/kg a střední clearance okolo 1300 ml/hod/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 4,5 hodiny.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii hematologice, media Vss a fost de 5l/kg iar clearanceul mediu a fost de aproximativ 1300ml/oră şi kg cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 4,5 ore.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Czech: Tuto dávku dostanete ve formě intravenózní (nitrožilní) injekce.
Romanian: Această doză vă va fi administrată prin injectare intravenoasă (într-o venă).
Czech: Léčba těmito dávkami byla také spojena s účinky na mateřský organizmus (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti/příjmu potravy) nasvědčujícími tomu, že palifermin nemá selektivně toxický účinek na vývoj ani u jednoho z obou živočišných druhů.
Romanian: Tratamentul cu aceste doze s-a asociat şi cu efecte materne (semne clinice şi/sau modificări ale greutăţii corporale/aport alimentar), sugerând că paliferminul nu este toxic selectiv asupra dezvoltării la nici una dintre specii.
Czech: Palifermin účinkuje stejným způsobem jako keratinocytový růstový faktor (KGF), který Vaše tělo přirozeně tvoří ve velmi malém množství.
Romanian: Paliferminul funcţionează în acelaşi mod precum factorul de creştere al keratinocitelor (KGF) care este produs de corp în mod natural în cantităţi mici.
Czech: V porovnání se skupinou s placebem měla skupina před/po chemoterapii vyšší výskyt infekce virem herpes (9 % vs. 0%), orální plísňové infekce (7 % vs. 2 %) a sepse/septického šoku (12 % vs. 2 %).
Romanian: Faţă de grupul care a primit placebo, grupul pre/post-chimioterapie a înregistrat mai multe cazuri de infecţii cu virusul herpes (9% faţă de 0%), infecţii fungice orale (7% faţă de 2%) şi sepsis/şoc septic (12% faţă de 2%).
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla clearance nižší o 22 % (n = 5).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), clearance-ul paliferminului a scăzut cu 22% (n = 5).
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyl prokázán statisticky významný rozdíl proti placebu.
Romanian: Niciuna dintre cele două scheme de administrare nu a demonstrat rezultate semnificative statistic comparative cu placebo.
Czech: Informace o přípravě a podání přípravku Kepivance najdete v informacích pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Romanian: Pentru informaţii legate de pregătirea şi administrarea Kepivance, vă rugăm să citiţi informaţiile pentru personalul medical de la sfârşitul acestui prospect
Czech: Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí bakterie zvané Escherichia coli.
Romanian: Kepivance conţine ca substanţă activă palifermin, care este o proteină produsă prin biotehnologie pe o bacterie numită Escherichia coli.
Czech: Podávání Kepivance nebylo hodnoceno u těhotných žen.
Romanian: Kepivance nu a fost studiat la gravide.
Czech: Hlavním cílovým ukazatelem účinnosti v klinickém hodnocení byla délka trvání (v počtu dní) těžké orální mukositidy - těžkého zánětu ústní sliznice (stupeň 3/4 podle stupnice Světové zdravotnické organizace - WHO).
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate al studiului a fost numărul de zile în care pacienţii au prezentat mucozită orală severă (grad 3/4 conform scalei Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii OMS).
Czech: Přípravný režim sestával z celkového tělesného ozáření (TBI), etoposidu a cyklofosfamidu.
Romanian: Tratamentul de pregătire a constat din iradierea totală a corpului (TBI), etoposid si ciclofosfamidă.
Czech: 6,25 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým pertlem a plastovým víčkem.
Romanian: 6,25 mg pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop de cauciuc, sigiliu de aluminiu şi un capac de
Czech: V této studii (n = 281) byl pacientům s mnohočetným myelomem podáván melfalan (200 mg/m2) jako přípravná léčba před autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Romanian: În acest studiu (n = 281), pacienţii cu mielom multiplu au fost tratataţi cu schema de tratament condiţionant cu melfalan (200 mg/m2) înaintea transplantului autolog de celule stem hematopoietice.
Czech: Častými (projevujícími se u 1 až 10 uživatelů ze 100) nežádoucími účinky jsou:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Czech: Údaje získané in-vitro a in-vivo naznačují, že se palifermin váže na nefrakcionované i nízkomolekulární hepariny.
Romanian: Datele in-vitro şi in-vivo sugerează că paliferminul se leagă de heparina nefracţionată, precum şi de heparinele cu greutate moleculară mică.
Czech: Léčba přípravkem Kepivance by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi v podávání
Romanian: Tratamentul cu Kepivance trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în folosirea terapiei
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Czech: Rekonstituovaný roztok Kepivance nesmí být vystaven pokojové teplotě déle než 1 hodinu a je třeba jej chránit před světlem.
Romanian: Soluţia reconstituită Kepivance nu trebuie lăsată la temperatura camerei mai mult de o oră şi trebuie protejată de lumină.
Czech: Přípravek Kepivance se používá k léčbě orální mukositidy (bolest, sucho a zánět v ústech), která se objevuje jako nežádoucí účinek při léčbě rakoviny krve.
Romanian: Kepivance este utilizat pentru tratamentul mucozitei orale (durere, uscăciune şi inflamaţie la nivelul gurii) care a apărut ca reacţie adversă a tratamentului cancerului dumneavoastră de sânge.
Czech: - Léčivou látkou je palifermin.
Romanian: Substanţa activă este paliferminul.
Czech: Tyto účinky byly shodné s těmi, které byly pozorovány při podávání doporučených
Romanian: Aceste evenimente au fost similare cu cele apărute la doza recomandată, dar
Czech: Lehké až středně těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku paliferminu neovlivnilo.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu a influenţat farmacocinetica paliferminului.
Czech: • ztmavnutí oblasti kůže (hyperpigmentace);
Romanian: • închidere la culoare a unor porţiuni ale pielii (hiperpigmentare)
Czech: Níže uvedená četnost výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Romanian: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kepivance používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
Czech: Přípravek Kepivance vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi v léčbě rakoviny.
Romanian: Kepivance vă va fi administrat de un medic sau asistentă cu experienţă în terapia antineoplazică.
Czech: Nežádoucí účinky Anafylaktická reakce/přecitlivělost
Romanian: Reacţie adversă Reacţii anafilactice/hipersensibilitate
Czech: Kepivance je určen ke snížení incidence, délky trvání a závažnosti zánětů ústní sliznice u dospělých pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří jsou léčeni myeloablativní radiochemoterapií, často doprovázenou těžkým zánětem ústní sliznice, a u kterých je nutná podpůrná léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami.
Romanian: Kepivance este indicat pentru reducerea incidenţei, duratei şi severităţii mucozitei orale la pacienţii adulţi cu boli hematologice maligne la care se administrează radiochimioterapie mieloablativă, care se asociază cu o incidenţă crescută de forme severe de mucozită şi care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice autologe.
Czech: Incidence těžké orální mukositidy (stupeň 3 a 4) v uvedených třech skupinách byl u placeba 36,8 %, ve skupině léčené před/po CHT 38,3 % a ve skupině léčené před CHT 23,9 %, bez průkazu statisticky významného rozdílu.
Romanian: Incidenţa mucozitei orale severe (gradele 3 şi 4) în cadrul celor 3 grupuri a fost 36,8%, 38,3% şi 23,9% pentru placebo, respectiv grupurilor pre/post CT şi pre CT, fără a fi demonstrată semnificativ statistic.
Czech: Hematologická maligní onemocnění nejsou nositeli KGF receptorů.
Romanian: Bolile neoplazice hematologice nu exprimă receptorul KGF.
Czech: Účinnost a bezpečnost paliferminu byla určena pouze ve spojení s přípravnými režimy pro podpůrnou léčbu autologními krvetvornými kmenovými buňkami, která zahrnuje celotělové ozařování a chemoterapii ve vysokých dávkách (cyklofosfamid a etoposid) (viz bod 5.1).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa paliferminului au fost stabilite doar în asociere cu tratamente de condiţionare suportive cu celule stem hematopoietice autologe care includ iradierea totală a corpului şi chimioterapie în doză mare (ciclofosfamidă şi etoposide) (vezi punctul 5.1).
Czech: S paliferminem souvisel rovněž výskyt přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí.
Romanian: De asemenea, hipersensibilitatea, incluzând reacţiile anafilactice, a fost asociată cu paliferminul.
Czech: Analgezie opiáty pro zánět ústní sliznice:
Romanian: Analgezie opioidă pentru mucozita orală
Czech: Ve studiích toxického vlivu na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků byla léčba paliferminem spojena s vývojovou toxicitou (zvýšené ztráty oplodněných vajíček, snížený počet narozených mláďat a/nebo nízká váha plodu) při dávkách 500, respektive 150, mikrogramů/kg/den.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/fetale la şobolan şi iepure, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării (creşterea pierderilor embrionilor postimplantare, reducerea numărului de pui şi/sau scăderea greutăţii fetale) la doze de 500 şi respectiv 150 micrograme/kg şi zi.
Czech: Data, která jsou aktuálně k dispozici, jsou uvedena v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení pro
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: Nebyl podán žádný důkaz o opoždění regenerace krvetvorby u pacientů, kteří byli léčeni paliferminem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Romanian: Nu s-au evidenţiat întârzieri în regenerarea hematopoietică la pacienţii la care s-a administrat palifermin comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Czech: Ve farmakokinetice paliferminu nebyly zjištěny žádné rozdíly ve vztahu k pohlaví.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe legate de sex în farmacocinetica paliferminului.
Czech: Poslední ze tří dávek podaná před chemoterapií a radioterapií musí být podána minimálně 24 až 48 hodin před začátkem chemoterapie a radioterapie.
Romanian: Ultima dintre cele trei doze administrate înainte de chimioterapie şi radioterapie trebuie administrată cu cel puţin 24-48 de ore înainte de începerea chimioterapiei şi radioterapiei.
Czech: Výskyt závažného zánětu ústní sliznice u pacientů léčených 80 mikrogramů/kg/den byl nižší, ale nebyl pozorován žádný vliv na výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Romanian: A existat o incidenţă mai mică de mucozită orală la pacienţii cărora li s-au administrat 80 micrograme/kg și zi, dar nu s-a constatat niciun efect asupra reacției grefă contra gazdă (RGCG) acută.
Czech: Každé balení obsahuje 6 injekčních lahviček.
Romanian: Fiecare cutie conţine 6 flacoane.
Czech: Přípravek Kepivance není určen k podkožnímu podání, neboť je při lokálně špatně snášen.
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat subcutanat, din cauza tolerabilităţii locale reduse.
Czech: Proliferace epitelových buněk závisející na dávce byla zjištěna u zdravých subjektů 48 hodin po podání jednotlivé dávky 120 až 250 mikrogramů/kg.
Romanian: Proliferarea celulelor epiteliale dependentă de doză s-a observat la 48 ore după administrarea la subiecţii sănătoşi la care s au administrat intravenos doze unice de 120 - 250 micrograme/kg.
Czech: Palifermin povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové buňky, které tvoří výstelku ústní dutiny a trávicího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například kůže.
Romanian: Paliferminul stimulează creşterea unor anumitor celule numite celule epiteliale care alcătuiesc ţesutul ce căptuşeşte gura şi tractul digestiv, ca şi alte ţesuturi cum este pielea.
Czech: Palifermin je lidský keratinocytový růstový faktor (KGF = keratinocyte growth factor), vyráběný technologií rekombinantní DNA prostřednictvím Escherichia coli.
Romanian: Paliferminul este un factor de creştere de keratinocite umane (KGF), produs prin tehnologie de recombinare ADN pe Escherichia coli.
Czech: V případě, že byl pro zajištění intravenózní kanyly použit heparin, je třeba kanylu propláchnout fyziologickým roztokem před podáním a po podání Kepivance, neboť byla prokázána schopnost paliferminu vytvářet in vitro vazbu s heparinem.
Romanian: Dacă se foloseşte heparina pentru menţinerea unei linii venoase, trebuie utilizată soluţie salină izotonă pentru spălarea liniei înainte şi după administrarea de Kepivance, deoarece s-a demonstrat că paliferminul se leagă in vitro de heparină.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky jako EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Czech: Ve dvou studiích na zdravých dobrovolnících došlo při současném podávání Kepivance a heparinu k přibližně 5krát vyšší systémové expozici paliferminu, a to kvůli nižšímu distribučnímu objemu.
Romanian: În două studii efectuate la voluntari sănătoşi, administrarea simultană a Kepivance şi heparină a determinat o expunere sistemică la palifermin de aproximativ 5
Czech: Zvýšené hladiny sérové amylázy a lipázy 1
Romanian: Amilazemie crescută şi lipaze crescute1
Czech: Medián (25., 75. percentil) počtu
Romanian: Mediana (percentila 25-a, 75-a) zilelor de
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kepivance nebyla stanovena pro pacienty s maligními onemocněními, která nejsou hematogenního původu a vykazují přítomnost KGF receptoru.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienţii cu neoplazii non hematologice care exprimă receptori KGF.
Czech: • kožní reakce na dlaních a chodidlech (brnění, znecitlivění, bolestivost, otok nebo zarudnutí
Romanian: • reacţie a pielii mâinilor şi picioarelor (furnicături la nivelul palmelor sau tălpilor, amorţeală,
Czech: Kepivance lze před podáním ponechat při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu, ale je třeba jej chránit před světlem.
Romanian: Înainte de injectare, Kepivance poate fi lăsat să atingă temperatura camerei timp de maxim o oră, dar trebuie protejat de lumină.
Czech: Roztok Kepivance se připravuje přidáním 1,2 ml vody na injekci.
Romanian: Kepivance trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Czech: Regenerace krvetvorby po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk byla obdobná u pacientů léčených Kepivance i placebem, nebyl pozorován žádný rozdíl v progresi onemocnění
Romanian: Recuperarea hematopoietică după perfuzia cu PBPC a fost similară la bolnavii la care s-a administrat Kepivance sau placebo, fără a se observa diferenţe în progresia bolii sau supravieţuire.
Czech: Poslední tři dávky by měly být podány po myeloablativní radiochemoterapii, přičemž první z těchto dávek by měla být podána po infuzi krvetvorných kmenových buněk, a to ve stejný den, jako tato infuze, a zároveň alespoň sedm dní po posledním podání Kepivance (viz bod 4.4).
Romanian: Ultimele trei doze trebuie administrate după radiochimioterapia mieloablativă; prima dintre aceste doze se administrează după, dar în aceeaşi zi cu perfuzia de celule stem hematopoietice şi la cel puţin şapte zile după cea mai recentă administrare de Kepivance (vezi pct. 4.4).
Czech: Ki67, se snižoval při současném podávání s heparinem, ale klinický význam tohoto nálezu není jasný.
Romanian: Efectul farmacodinamic al paliferminului, aşa cum a fost măsurat prin modificarea expresiei Ki67, a avut tendinţa să fie mai scăzut în cazul administrării cu heparină, dar relevanţa clinică a acestei constatări nu este clară.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ca terapie proteică, riscul pentru Kepivance de a interacţiona cu alte medicamente este redus.
Czech: Po jednorázové nitrožilní dávce 20 až 250 mikrogramů/kg (zdravým dobrovolníkům) a 60 mikrogramů/kg (pacientům s maligním onemocněním) vykazoval palifermin rychlou extravaskulární distribuci.
Romanian: După administrarea intravenoasă de doze unice de 20-250 micrograme/kg (voluntari sănătoşi) şi de 60 micrograme/kg (pacienţi neoplazici), paliferminul a prezentat o distribuţie extravasculară rapidă.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de utilizare, vezi pct. 6.6.
Czech: Kepivance by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Kepivance nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Czech: Tyto tzv. NOAEL dávky (no observed adverse effect level - hladina, při které nebyl pozorován negativní účinek) byly spojeny se systémovou expozicí dávkami až 2,5krát vyššími než je předpokládaná klinická expozice.
Romanian: Aceste doze fără reacţii adverse observate (NOAEL) s-au asociat cu expuneri sistemice de până la 2,5 ori mai mari decât expunerea
Czech: Palifermin je růstový faktor, který primárně stimuluje epitelové buňky prostřednictvím KGF receptoru.
Romanian: Paliferminul este un factor de creştere care stimulează în principal celulele epiteliale prin acţiune asupra receptorului KGF.
Czech: Ve studii byly tři léčebné skupiny a uspořádání hodnotilo každou ze skupin léčených paliferminem (před CHT a před/po CHT) proti placebu.
Romanian: Studiul a inclus trei braţe de tratament şi a comparat fiecare dintre braţele cu palifermin (înainte sau înainte şi după) cu placebo.