FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von PecFent angewendet haben, als Sie sollten, kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit, Übelkeit und Benommenheit sowie zu einer Verlangsamung oder Verflachung der Atmung kommen.
Dutch: • Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt, kunt u zich slaperig, misselijk, duizelig voelen of een trage of oppervlakkige ademhaling hebben.
German: PecFent enthält Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Dutch: PecFent bevat propylparahydroxybenzoaat (E216).
German: In einer offenen Langzeitsicherheitsstudie (Studie 045) wurden 355 Patienten in die 16-wöchige Behandlungsphase eingeschlossen.
Dutch: Tijdens een langdurige, open-label, veiligheidsstudie (Studie 045), begonnen 355 patiënten aan de 16 weken durende behandelingsfase, gedurende welke tijd 42.227 episoden van doorbraakkankerpijn (BTP) werden behandeld met PecFent.
German: • Drücken Sie die Fingergriffe noch weitere 4 Mal herunter, während Sie das Nasenspray von sich
Dutch: • U dient nog 4 keer op de vingergrepen te drukken en ze weer los te laten, terwijl u de neusspray van u (en andere mensen) af richt.
German: Fentanyl wird vorwiegend über das Cytochrom-P450-3A4-Isoenzymsystem (CYP3A4) metabolisiert.
Dutch: Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humaan cytochroom P450 3A4 isoenzymsysteem (CYP3A4), daarom kunnen mogelijke interacties optreden wanneer PecFent gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die de werking van CYP3A4 beïnvloeden.
German: Daher antagonisieren sie teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können bei opioidabhängigen Patienten Entzugserscheinungen auslösen.
Dutch: Zij hebben een hoge affiniteit met opioïdreceptoren met een relatief lage intrinsieke activiteit en neutraliseren daarom voor een deel het analgetisch effect van fentanyl en kunnen ontwenningssymptomen induceren bij van opioïd-afhankelijke personen.
German: Mit der Anwendung von Fentanyl ist ein Risiko einer klinisch relevanten Atemdepression verbunden.
Dutch: Er is een risico van klinisch significante respiratoire depressie in verband met het gebruik van fentanyl.
German: • wenn Sie sich sehr schläfrig fühlen
Dutch: • erg duizelig bent of flauwvalt • erg slaperig bent
German: Bei PecFent werden Abgabe und Resorption von Fentanyl mit Hilfe des nasalen Wirkstoffabgabesystems PecSys moduliert.
Dutch: PecFent maakt gebruik van het nasale geneesmiddeltoedieningssysteem om de toediening en absorptie van fentanyl te moduleren.
German: Die Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.
Dutch: De fles te allen tijde in de kindveilige verpakking bewaren, zelfs wanneer hij leeg is.
German: o Nach Abgabe der 8 therapeutischen Sprühstöße ist kein Klicken mehr zu hören und das Zählwerk bleibt bei „8" stehen.
Dutch: o Nadat de 8 therapeutische sprays zijn afgegeven, zal de patiënt geen klik horen en zal de teller niet verder gaan dan "8"; volgende afgegeven sprays zullen geen volledige sprays zijn en dienen niet voor behandeling te worden gebruikt.
German: Besondere Patientengruppen
Dutch: Specifieke populaties
German: Daher ist bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion während der Dosistitration besondere Vorsicht geboten.
Dutch: Daarom dient men extra voorzichtig te zijn tijdens het titratieproces bij patiënten met matige of ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
German: Wie viele Sprühstöße können aus dieser PecFent-Flasche abgegeben werden?
Dutch: Aantal sprays in deze PecFent-fles
German: Flasche für 8 Sprühstöße: o DieFlasche so halten, dass sie vom Patienten (und von anderen Personen) weg weist und das verbliebene Spray versprühen, bis schließlich im Zählfenster der Flasche die rote Zahl „8" erscheint und aus der Flasche keine vollständigen therapeutischen Sprühstöße mehr abgegeben werden können o Nach dem Erscheinen der Zahl „8" soll der Patient die Sprühvorrichtung mittels der Fingergriffe noch insgesamt vier Mal betätigen (dabei wird ein größerer Widerstand spürbar sein), um den Arzneimittelrest vollständig aus der Flasche zu entfernen.
Dutch: Fles met 8 sprays: o Richt de spray weg van uzelf (en andere mensen) en verdrijf de resterende spray tot het rode cijfer "8" verschijnt in het telvenster en er geen volledige therapeutische sprays meer te krijgen zijn uit de fles.
German: o Nach Abgabe der 2 therapeutischen Sprühstöße ist kein Klicken mehr zu hören und das Zählwerk bleibt bei „2" stehen.
Dutch: o Nadat de 2 therapeutische sprays zijn afgegeven, zal de patiënt geen klik horen en zal de teller niet verder gaan dan "2"; volgende afgegeven sprays zullen geen volledige sprays zijn en dienen niet voor behandeling te worden gebruikt.
German: o Patienten und Betreuungspersonen müssen in der ordnungsgemäßen Entsorgung aller unverbrauchten, teilweise verbrauchten und verbrauchten PecFent-Flaschen unterwiesen werden.
Dutch: Zelfs wanneer er weinig of geen geneesmiddel meer in de fles zit, moet PecFent op de juiste manier worden opgeruimd, conform de volgende stappen: o Patiënten en zorgverleners moeten instructies krijgen over het op de juiste manier verwijderen van alle niet-gebruikte, gedeeltelijk gebruikte en gebruikte PecFent-flessen.
German: PecFent sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Daarnaast dient men voorzichtig te zijn met het toedienen van PecFent aan patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
German: • PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß, Nasenspray, Lösung Jeder ml Lösung enthält 4.000 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).
Dutch: • PecFent 400 microgram/spray neusspray, oplossing Elke ml oplossing bevat 4.000 microgram fentanyl (als citraat).
German: • Ob Sie nach der Anwendung von PecFent ohne Bedenken ein Fahrzeug führen können bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen können, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Dutch: • Bespreek met uw arts of het veilig voor u zal zijn om auto te rijden of machines te bedienen na het gebruik van PecFent.
German: • Drehschwindel (Vertigo), Umfallen, Unwohlsein
Dutch: • draaiduizeligheid, omvallen, malaise
German: • wenn sich Ihre Atmung verlangsamt oder abflacht
Dutch: • een trage of oppervlakkige ademhaling krijgt
German: Verschreibungspflichtig
Dutch: Dosisbijstelling
German: Wenn PecFent 5 Tage lang nicht angewendet wurde, muss die Flasche zuerst durch Auslösen eines Sprühstoßes vorbereitet werden.
Dutch: Wanneer PecFent 5 dagen niet is gebruikt, opnieuw voorbereiden door één keer te sprayen.
German: Herz-KreislaufInsuffizienz Lymphödem Hypotonie Hitzewallungen
Dutch: Cardiovasculaire insufficiëntie Lymfe-oedeem Hypotensie Opvliegers
German: Halluzinationen Verwirrtheitszustand Depression
Dutch: Psychische stoornissen Desoriëntatie Delirium Hallucinatie
German: Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.
Dutch: De PecFent-fles te allen tijde in de kindveilige container bewaren, zelfs wanneer hij leeg is.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
German: Zur nasalen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
German: • Muskelkrämpfe oder -zittern
Dutch: • spiersamentrekkingen of trillen
German: Nach transmukosal appliziertem Fentanyl wurden Opioid-Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Tremor und Schweißausbrüche beobachtet.
Dutch: Opioïdenontwenningssymptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, tremor en zweten zijn waargenomen met transmucosaal fentanyl.
German: • Austrocknung, Durstgefühl
Dutch: • dehydratie, dorstig zijn
German: PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung Jeder ml Lösung enthält 4.000 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 1 Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Dutch: PecFent 400 microgram/spray neusspray, oplossing Elke ml oplossing bevat 4.000 microgram fentanyl (als citraat) 1 spray (100 microliter) bevat 400 microgram fentanyl (als citraat)
German: • Schmerzen, wundes Gefühl oder Entzündung im Rachen oder in der Nase
Dutch: • pijnlijke, zere of ontstoken keel of neus
German: Wenn Sie die Anwendung von PecFent abbrechen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
German: Wie wirkt PecFent?
Dutch: Hoe werkt PecFent?
German: Mit dem Stillen sollte frühestens 5 Tage nach der letzten Anwendung von Fentanyl erneut begonnen werden.
Dutch: Fentanyl dient niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven en het geven van borstvoeding dient pas na ten minste 5 dagen na de laatste toediening van fentanyl opnieuw te worden gestart.
German: Pharyngolaryngeale Schmerzen
Dutch: Braakneigingen Buikpijn
German: PecFent erhielt am 31. August 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: PecFent heeft op 31 augustus 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen zu PecFent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over PecFent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über PecFent
Dutch: Overige informatie over PecFent
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van PecFent te waarborgen?
German: Die durchschnittliche Senkung der Schmerzintensität in den ersten 30 Minuten nach der Anwendung betrug 6,6 Punkte bei mit PecFent behandelten Patienten, gegenüber 4,5 Punkten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: De gemiddelde pijnvermindering tijdens de eerste 30 minuten na gebruik was 6,6 punten bij patiënten die PecFent kregen, tegenover 4,5 bij patiënten die een placebo kregen.
German: Dies bedeutet, dass es Referenzarzneimitteln ähnlich ist, die den gleichen Wirkstoff enthalten, aber anders angewendet werden.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan referentiegeneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
German: Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden und jeweils mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Schmerzepisode behandelt wird.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan vier doses per dag nemen en er moet minimaal vier uur worden gewacht voordat een volgende pijnaanval kan worden behandeld.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von PecFent kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van PecFent continu gemonitord.
German: Die erste Probedosis sollte stets 100 Mikrogramm (ein Sprühstoß in ein Nasenloch) betragen.
Dutch: De eerste proefdosis moet altijd 100 microgram zijn (één verstuiving in één neusgat).
German: Da PecFent ein Hybrid-Arzneimittel ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus seinen eigenen Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Dutch: Omdat PecFent een hybride geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
German: Die schwerwiegendsten dieser Nebenwirkungen sind Atemdepression (Hemmung der Atmung), Kreislaufdepression (langsamer Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (ein drastischer Blutdruckabfall).
Dutch: De ernstigste van deze bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling), circulatoire depressie (langzame hartslag), hypotensie (lage bloeddruk) en shock (sterke daling van de bloeddruk).
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Dutch: Dit betekent dat het middel onder strengere voorwaarden dan gebruikelijk verkrijgbaar is omdat er misbruik van kan worden gemaakt of omdat het een verslavende werking heeft.
German: PecFent ist ein Hybrid-Arzneimittel.
Dutch: PecFent is een ‘hybride geneesmiddel'.
German: Während die Referenzarzneimittel Effentora (Buccaltabletten) und Actiq (Lutschtabletten) über den Mund eingenommen werden, wird PecFent als Spray in die Nase angewendet.
Dutch: Terwijl de referentiegeneesmiddelen Effentora (tabletten) en Actiq (zuigpastilles) via de mond worden ingenomen, wordt PecFent als spray in de neus toegediend.
German: Die Dosen sind entweder durch einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße derselben Dosisstärke anzuwenden.
Dutch: De doses moeten ofwel als één verstuiving, ofwel als twee verstuivingen van dezelfde sterkte worden toegediend.
German: Warum wurde PecFent in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is PecFent geregistreerd in de EU?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität, gemessen anhand einer Bewertung der eigenen Schmerzen durch die Patienten auf einer Skala von 0 bis 10.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de pijn zoals gemeten door de patiënten, die hun pijn op een schaal van 0 tot 10 beoordeelden.
German: In dieser Studie berichteten Patienten, dass sie bei rund 90 % der Durchbruchschmerz-Episoden mit der PecFent-Therapie „zufrieden" oder „sehr zufrieden" waren.
Dutch: In deze studie meldden patiënten dat ze ‘tevreden' of ‘zeer tevreden' waren over de behandeling met PecFent tijdens ongeveer 90% van de episodes van doorbraakpijn.
German: Der Wirkstoff in PecFent, Fentanyl, ist ein Opioid.
Dutch: De werkzame stof in PecFent, fentanyl, is een opioïd.
German: PecFent ist als Nasenspray (100 Mikrogramm und 400 Mikrogramm pro Sprühstoß) und nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: PecFent is verkrijgbaar als neusspray (100 en 400 microgram per verstuiving) en is uitsluitend op ‘speciaal' voorschrift verkrijgbaar.
German: Bei der Anwendung von PecFent sind typische Opioid-Nebenwirkungen zu erwarten; bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels klingen diese häufig ab oder verlieren an Intensität.
Dutch: Bij gebruik van PecFent zijn typische bijwerkingen van opioïden te verwachten; vaak zullen deze bij voortgezet gebruik van het geneesmiddel stoppen of minder hevig worden.
German: Aufgrund der verfügbaren Daten gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von PecFent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es zur Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van PecFent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van PecFent zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von PecFent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor PecFent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Wenn der Patient PecFent in die Nase sprüht, wird eine Dosis Fentanyl schnell über die Blutgefäße in der Nase in die Blutbahn resorbiert.
Dutch: Wanneer de patiënt PecFent in de neus sprayt, wordt de dosis fentanyl snel in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in de neus.
German: Im Rahmen einer Zusatzstudie wurde die „Akzeptanz" von PecFent durch die Patienten gemessen, wobei bewertet wurde, wie zufrieden die Patienten mit PecFent waren und als wie einfach und praktisch sie die Anwendung des Arzneimittels einstuften.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd de 'aanvaardbaarheid' van PecFent onderzocht door de patiënten te laten beoordelen hoe tevreden zij waren met PecFent en hoe gemakkelijk en handig zij het vonden in het gebruik.
German: PecFent enthält den Wirkstoff Fentanyl.
Dutch: PecFent bevat de werkzame stof fentanyl.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Bedarf an schnell wirkenden Schmerzmitteln gegen Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten besteht.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat er behoefte is aan snelwerkende pijnstillers voor doorbraakpijn bij kankerpatiënten.
German: Patienten sind engmaschig im Hinblick auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
German: Zu Beginn der Behandlung mit PecFent muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt.
Dutch: Wanneer een patiënt aan de behandeling met PecFent begint, moet de arts de passende dosis berekenen waarmee de pijn voldoende wordt verlicht met zo min mogelijk bijwerkingen.
German: PecFent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schwerer Atemdepression (Hemmung der Atmung) oder an schweren Erkrankungen mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
Dutch: PecFent mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) of patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (ziekten die de ademhaling ernstig belemmeren).
German: Übersicht über PecFent und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van PecFent en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von PecFent berücksichtigen.
Dutch: De arts moet in gedachten houden dat PecFent kan worden misbruikt.
German: PecFent wird bei Patienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen chronische Krebsschmerzen behandelt werden.
Dutch: PecFent wordt gebruikt bij patiënten die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor het bestrijden van chronische pijn bij kanker.
German: Wie wird PecFent angewendet?
Dutch: Hoe wordt PecFent gebruikt?
German: Bei Erhöhung der Dosis ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd terwijl de dosis wordt verhoogd.
German: Welchen Nutzen hat PecFent in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek PecFent tijdens de studies te hebben?
German: PecFent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird.
Dutch: PecFent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen kankerpatiënten.
German: Die Behandlung mit PecFent sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist.
Dutch: De behandeling met PecFent moet worden gestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaring heeft in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
German: Das Unternehmen, das PecFent in Verkehr bringt, wird in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Schulungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten, Ärzte und Apotheker wissen, wie PecFent anzuwenden ist, welche Risiken bei einer versehentlichen Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
Dutch: Het bedrijf dat PecFent op de markt brengt zal in elke EU-lidstaat voorlichtingsmateriaal verstrekken om ervoor te zorgen dat patiënten, artsen en apothekers weten hoe PecFent dient te worden gebruikt,
German: Welche Risiken sind mit PecFent verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PecFent in?
German: In einer Hauptstudie an 83 mit Opioiden behandelten Erwachsenen wurde gezeigt, dass PecFent durch Krebs verursachte Durchbruchschmerzen wirksamer behandelt als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Dutch: In één hoofdstudie bleek PecFent werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) te zijn bij het behandelen van doorbraakpijn bij kanker bij 83 volwassenen die met opioïden werden behandeld.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PecFent berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PecFent.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von PecFent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van PecFent.
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)Packungsgröße EU/1/04/284/001 Pedea
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte EU/1/04/284/001 Pedea
German: 5 mg/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung Ampulle (Glas) 2 ml
Dutch: 5 mg/ml Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Ampul (glas)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 2004 Datum van de meest recente hernieuwing van de vergunning: 29 juli 2009
German: * siehe unten
Dutch: * zie hieronder
German: Doch es gibt Ausnahmefälle, in denen das nicht geschieht.
Dutch: In sommige gevallen gebeurt dit echter niet.
German: Das offensichtliche Distributionsvolumen beträgt im Durchschnitt 200 ml/kg (62-350 laut verschiedener Studien).
Dutch: Het schijnbare distributievolume is gemiddeld 200 ml/kg (62 tot 350 volgens diverse onderzoeken).
German: Nach dem Öffnen sollte Pedea sofort verabreicht werden.
Dutch: Na opening dient Pedea onmiddellijk te worden toegediend.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, kann eine Infusionspumpe genutzt werden.
Dutch: Om de toediening te vergemakkelijken kan een infusiepomp worden gebruikt.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel Ihrem Baby gegeben wird.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel aan uw baby wordt toegediend.
German: Nicht von Bedeutung.
Dutch: Niet van toepassing.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Dutch: Transparante, kleurloze tot iets gele oplossing.
German: PK/PD-Verhältnis
Dutch: PK-PD-relatie
German: Die Clearance beider Enantiomere steigt mit dem Schwangerschaftsalter, zumindest im Bereich von 24 bis 28 Wochen.
Dutch: De klaring van beide enantiomeren stijgt met de gestationele leeftijd, ten minste binnen het bereik van 24 tot 28 weken.
German: Außer den in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) enthaltenen Daten liegen keine weiteren präklinischen Daten vor, die für die klinische Sicherheit als relevant angesehen werden.
Dutch: Buiten gegevens die in andere rubrieken van deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn opgenomen zijn er geen preklinische gegevens die worden gezien als relevant voor klinische veiligheid.
German: Zwei ml Lösung in einer farblosen Glasampulle (Typ 1).
Dutch: 2 ml oplossing in een kleurloze type 1 glasampul.
German: Die erste Injektion sollte nach den ersten 6 Stunden des Lebens verabreicht werden.
Dutch: De eerste injectie dient na de eerste 6 levensuren te worden gegeven.