FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 18 Febbraio 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2016
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
Italian: Percentuale di successo*
Polish: Wskaźnik skuteczności*
Italian: Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è allungato nelle persone affette da emofilia.
Polish: Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) jest wydłużony u osób z hemofilią.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o infusioni più frequenti rispetto agli adulti.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być konieczne większe dawki lub częstsze wstrzyknięcia niż u dorosłych.
Italian: I componenti per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Polish: Elementy do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.
Italian: Se cio accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente.
Polish: Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia.
Italian: Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i dzieci.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sotto elencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
Polish: W wymienionych poniżej rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute per più di 5 giorni, studi di tossicità della riproduzione e studi di carcinogenesi.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przez okres dłuższy niż 5 dni, badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję ani badań dotyczących rakotwórczości.
Italian: L'attività specifica di Iblias è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.
Polish: Aktywność swoista produktu Iblias wynosi około 4 000 j.m./mg białka.
Italian: Le dosi raccomandate per la profilassi sono di 20-50 UI/kg due volte alla settimana, tre volte alla settimana o a giorni alterni in base alle necessità individuali.
Polish: Zalecane dawki w profilaktyce to 20-50 j.m./kg dwa razy w tygodniu, trzy razy w tygodniu lub co drugi dzień w zależności od indywidualnych potrzeb.
Italian: La dose necessaria è determinata utilizzando le seguenti formule:
Polish: Potrzebną dawkę ustala się za pomocą następującego wzoru:
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ha un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dL).
Polish: Powtarzać infuzję co 8 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Italian: Tabella 3: Consumo e percentuali globali di successo (pazienti trattati con sola profilassi) Bambini piccoli (0 < 6 an ni)
Polish: Tabela 3: Konsumpcja i ogólny wskaźnik skuteczności (tylko pacjenci leczeni profilaktycznie) Młodsze dzieci (0 < 6 lat)
Italian: Intervento chirurgico Intervento chirurgico minore inclusa l'estrazione dentaria
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe zabiegi chirurgiczne włączając ekstrakcję zęba
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 100):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):
Italian: • palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco forte, rapido o irregolare)
Polish: • kołatanie serca (uczucie mocnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca)
Italian: La quantità di Iblias che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
Polish: Ilość leku Iblias i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero .
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce .
Italian: Il medico deve sempre adattare la dose e la frequenza di somministrazione alle esigenze individuali.
Polish: Lekarz powinien zawsze dostosowywać dawkę i częstość podawania do potrzeb indywidualnego pacjenta.
Italian: • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: Bambini più grandi (6 < 12 a nni)
Polish: Starsze dzieci (6 < 12 lat)
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena per 2-5 minuti in base al volume totale e al grado di benessere e deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la preparazione della soluzione.
Polish: Lek ten należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia komfortu pacjenta i powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Italian: Iblias può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Polish: Produkt Iblias można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Italian: Per i pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni sulla dose previste per gli adulti.
Polish: U pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 12 lat, zalecane dawki są takie same jak u dorosłych.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolate in base all'efficacia clinica necessaria nel singolo caso.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Italian: Negli studi clinici portati a termine con 71 pazienti pediatrici trattati in precedenza, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini erano simili a quanto osservato negli adulti.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych z udziałem 71 uprzednio leczonych pacjentów pediatrycznych, częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci okazały się być podobne do tych u dorosłych.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul suo stato di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o lo shock anafilattico (non comune, reazione allergica grave che riguarda la pressione del sangue o la respirazione).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub wstrząs anafilaktyczny (niezbyt częsta, ciężka reakcja alergiczna wpływająca na ciśnienie krwi i oddychanie).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Italian: Non è noto se Iblias sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Iblias przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Con Iblias non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem produktu Iblias i nie ustalono jego wpływu na płodność u ludzi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo diesposizione del fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell'invalidità acuta
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Iblias con l'adattatore Mix2Vial:
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i podawania leku Iblias przy użyciu łącznika Mix2Vial:
Italian: Iblias può essere usato nei bambini di qualsiasi età.
Polish: Lek Iblias można stosować u dzieci w każdym wieku.
Italian: Studi di questo tipo non sono considerati significativi a causa della produzione di anticorpi contro le proteine umane eterologhe negli animali.
Polish: Takich badań nie uważa się za znaczące ze względu na produkcję u zwierząt przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu białku heterologicznemu.
Italian: Il fattore VIII è una proteina naturale presente nel sangue che favorisce la coagulazione.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem naturalnie występującym we krwi, które przyczynia się do jej krzepnięcia.
Italian: Poiché Iblias è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Iblias jest białkiem zastępczym dla endogennego czynnika VIII, nie oczekuje się działań niepożądanych dotyczących płodności.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come descritto sopra.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki z produktem rozpuszczonym zgodnie z powyższym opisem.
Italian: Controllo e prevenzione delle emorragie
Polish: Kontrola i zapobieganie krwawieniom
Italian: Tabella 4: Parametri di PK (media geometrica (%CV)) in base al saggio cromogenico.
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV)) w oparciu o test chromogenny.
Italian: Iblias è preparato mediante la tecnologia ricombinante senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale derivante dal processo produttivo.
Polish: Iblias jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Italian: È ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK) nelle quali è stato introdotto il gene umano del fattore VIII.
Polish: Jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach nerki młodych chomików (ang. baby hamster kidney cells, BHK), do których wprowadzono gen ludzkiego czynnika VIII.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Italian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Polish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Italian: Se tale dose non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento, il medico potrà considerare l'opportunità di somministrarle un prodotto diverso.
Polish: Jeśli taka dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie innych produktów.
Italian: Assicurarsi di togliere solo l'involucro e non il dispositivo Mix2Vial.
Polish: Upewnić się, że zdejmuje się tylko opakowanie blistrowe, a nie zestaw Mix2Vial.
Italian: Dose/iniezione per trattamento antiemorragico Mediana (min; max)
Polish: Mediana dawki na wstrzyknięcie w leczeniu krwawienia (min; max)
Italian: Bambini e adolescenti Le avvertenze e precauzioni elencate sono valide per i pazienti di qualsiasi età, sia adulti sia bambini.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów w każdym wieku, dorosłych i dzieci.
Italian: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%).
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% lub j.m./dl) x odwrotność obserwowanej poprawy (tj. 0,5 dla poprawy o 2,0%).
Italian: Polvere: solida, di colore da bianco a giallo pallido.
Polish: Proszek: w postaci stałej, biały do lekko żółtego.
Italian: In particolare, nel caso di interventi chirurgici maggiori, deve essere effettuato un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi di laboratorio sulla coagulazione.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia zastępczego poprzez wykonanie analizy krzepnięcia.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i natężenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 mL/min).
Polish: Szybkość podawania powinna być dostosowana do stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wlewu: 2 ml/min).
Italian: Risultati del saggio cromogenico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg) Risultati del saggio "one stage" Mediana; (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg)
Polish: Wyniki testu chromogennego Mediana; (Q1; Q3) (j.m./dl / j.m./kg) Wyniki testu jednoetapowego Mediana; (Q1; Q3) (j.m./dl / j.m./kg)
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante "full-length" (rDNA)) è una proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi.
Polish: Oktokog alfa (pełnej długości rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 2 332 aminokwasy.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a Iblias (reazione anafilattica).
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek Iblias.
Italian: In tali, casi si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Polish: W takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor wobec aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Italian: • eruzione cutanea / eruzione cutanea pruriginosa
Polish: • wysypka/swędząca wysypka
Italian: Se ha dubbi consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Italian: In uno studio internazionale condotto in 41 laboratori clinici, la performance di Iblias nei saggi FVIII:C è stata valutata e confrontata con quella di un prodotto rFVIII full length disponibile in commercio.
Polish: W międzynarodowym badaniu obejmującym 41 laboratoriów klinicznych oceniano wydajność produktu leczniczego Iblias na podstawie testów FVIII:C i porównywano z wprowadzonym do obrotu produktem zawierającym rFVIII pełnej długości.
Italian: E' vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio sul sangue a intervalli regolari, al fine di garantire che vengano raggiunti e siano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati.
Polish: Stanowczo zaleca się wykonywanie badań laboratoryjnych osocza, wykonywanych w odpowiednich odstępach czasu, w celu upewnienia się, że osiągnięto odpowiedni poziom czynnika VIII i poziom ten utrzymuje się.
Italian: Tenere il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Italian: La determinazione dell'aPTT è un metodo analitico convenzionale in vitro per l'attività biologica del fattore VIII.
Polish: Oznaczenie aPTT stanowi konwencjonalną analizę in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Italian: ABR percentuale annualizzata di emorragie (annualized bleed rate) Q1 primo quartile; Q3 terzo quartile p.c.: peso corporeo *Percentuale di successo definita come % di emorragie trattate con successo con =/< 2 infusioni
Polish: ABR = ang. annualized bleed rate = roczny wskaźnik krwawień Q1 = pierwszy kwartyl; Q3 = trzeci kwartyl mc. = masa ciała * Wskaźnik skuteczności określony jako odsetek krwawień skutecznie leczonych ≤2 infuzjami
Italian: Che cos'è Iblias e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Iblias Come usare Iblias
Polish: Co to jest lek Iblias i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iblias Jak stosować lek Iblias
Italian: Iblias è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.
Polish: Produkt Iblias jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub przygotowania końcowej formulacji.
Italian: Non usi Iblias se una delle condizioni sopra descritte la riguarda.
Polish: Nie stosować leku Iblias, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Italian: Perciò i pazienti devono essere attentamente valutati in relazione ai fattori di rischio cardiaci.
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych.
Italian: Se è necessario posizionare un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Italian: Le misurazioni ripetute di PK dopo 6-12 mesi di trattamento profilattico (trattamento a lungo termine) con Iblias non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche farmacocinetiche .
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki po 6 do 12 miesiącach leczenia profilaktycznego produktem Iblias nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po leczeniu długoterminowym.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, interrompa immediatamente l'iniezione/infusione e ne parli con il medico.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie/infuzję i skonsultować się z lekarzem.
Italian: • Il trattamento con Iblias verrà iniziato da un medico che ha esperienza nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Polish: Terapia lekiem Iblias rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Italian: Iblias viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Polish: Iblias dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Italian: È improbabile che Iblias comprometta la fertilità nei pazienti di sesso maschile o femminile, perché il principio attivo è naturalmente presente nell'organismo.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby lek Iblias wpływał na płodność u pacjentów lub pacjentek, ponieważ substancja czynna występuje w sposób naturalny w organizmie.
Italian: Qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'iniezione/infusione può essere un segnale precoce di reazioni allergiche o anafilattiche
Polish: Jeśli podczas wstrzyknięcia/infuzji wystąpi którykolwiek z poniższych objawów może to być wczesne ostrzeżenie zapowiadające reakcje alergiczne i anafilaktyczne:
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80 (vedere fine del paragrafo 2).
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, polisorbat 80 (patrz koniec punktu 2).
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Polish: Tabela 1: Zalecenia dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Il profilo farmacocinetico (PK) di Iblias è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con emofilia A severa dopo somministrazione di 50 UI/kg in 21 soggetti ≥ 18 anni, 5 soggetti ≥ 12 anni e < 18 anni e 19 soggetti < 12 anni d'età.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Iblias oceniono u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A po podaniu 50 j.m./kg u 21 pacjentów w wieku ≥18 lat, 5 pacjentów w wieku ≥12 lat i <18 lat oraz 19 pacjentów w wieku <12 lat.
Italian: Se interrompe il trattamento con Iblias Non interrompa la terapia con Iblias senza consultare il medico.
Polish: Przerwanie stosowania leku Iblias Nie przerywać stosowania leku Iblias bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
Italian: Produttore Bayer AG
Polish: Wytwórca Bayer AG
Italian: Se sta usando Iblias per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
Polish: W przypadku stosowania leku Iblias w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka) lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.