FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in po njem, dokler so plazemske ravni teriflunomida nad 0,02 mg/l.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og eftir að meðferð lýkur, á meðan þéttni teriflúnómíðs í plasma er meiri en 0,02 mg/l.
Slovenian: Klastogenost, opaženo in vitro, so prišteli posrednim učinkom zaradi neravnovesja nukleotidne rezerve, ki je posledica farmakologije zaviranja DHODH.
Icelandic: Litningabrenglanir sem komu fram in vitro voru taldar vera vegna óbeinna áhrifa sem tengjast ójafnvægi í framboði kirna, vegna lyfjafræðilegra áhrifa DHO-DH hömlunar.
Slovenian: Glavnina učinkov odraža osnovno delovanje učinkovine (zaviranje delečih se celic).
Icelandic: Meirihluti áhrifanna endurspeglar grundvallar verkunarmáta lyfsins (hömlun frumuskiptinga).
Slovenian: Vendar je treba v primeru pojava resne okužbe zaradi imunomodulatornega učinka teriflunomida preučiti možnost začasne prekinitve zdravljenja z zdravilom AUBAGIO ter pred ponovno uvedbo zdravljenja pretehtati koristi in tveganja.
Icelandic: Vegna ónæmistemprandi áhrifa teriflúnómíðs ætti þó að meta hvort hætta skuli meðferð með AUBAGIO ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu og endurmeta skal ávinning og áhættu áður en meðferð hefst að nýju.
Slovenian: Učinki na krvni tlak
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting
Slovenian: Plodnost pri podganah ni bila prizadeta kljub neželenim učinkom teriflunomida na moške spolne organe, vključno z znižanim številom semenčic.
Icelandic: Engin áhrif voru á frjósemi í rottum þrátt fyrir aukaverkanir teriflúnómíðs á æxlunarfæri karldýra, þ.m.t. fækkun sáðfruma.
Slovenian: Varnostni profil leflunomida pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ali psoriatičnim artritisom je lahko pomemben pri predpisovanju teriflunomida bolnikom z MS.
Icelandic: Öryggi leflúnómíðs hjá sjúklingum sem eru með iktsýki eða sóraliðbólgu kann að skipta máli þegar MS-sjúklingum er ávísað teriflúnómíði.
Slovenian: Zato je treba zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C8, kot so repaglinid, paklitaksel, pioglitazon ali rosiglitazon, med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno.
Icelandic: Því skal nota lyf sem umbrotin eru af CYP2C8, s.s. repaglíníð, paclitaxel, píóglítazón eða rósiglítazón, af varúð meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Slovenian: Pred zdravljenjem s teriflunomidom je treba oceniti naslednje:
Icelandic: Áður en meðferð með teriflúnómíði hefst skal meta eftirfarandi:
Slovenian: Če holestiramin ni na voljo, se lahko uporabi aktivirano oglje 50 g dvakrat na dan, 11 dni.
Icelandic: Ef kólestýramín er ekki aðgengilegt má einnig gefa lyfjakol 50 g tvisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Slovenian: Zato je pri jemanju teriflunomida sočasno s substrati OAT3, kot so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat in zidovudin, priporočljiva previdnost.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar teriflúnómíð er gefið samhliða hvarfefnum OAT3, s.s. cefaclori, benzylpenisillíni, cíprófloxacíni, indómetacíni, ketóprófeni, fúrósemíði, címetidíni, metótrexati og zídóvúdíni.
Slovenian: Teriflunomid se zmerno presnavlja in je edina komponenta, odkrita v plazmi.
Icelandic: Teriflúnómíð umbrotnar miðlungi mikið og er eini þátturinn sem greinist í blóðvökva.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednje bistvene elemente: 1.
Icelandic: Fræðslukort fyrir sjúklinga inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC);
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)
Slovenian:  p < 0,0001  p < 0,001  p < 0,01  p < 0,05 v primerjavi s placebom
Icelandic: p<0,0001
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila prekiniti, pride v poštev uvedba postopka za pospešeno eliminacijo.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að hætta meðferð lyfsins á að íhuga meðferð til að hraða botthvarfi.
Slovenian: • zahteva preverjanje nosečnosti pred uvedbo zdravljenja,
Icelandic: Krefst þess að þungunarpróf séu gerð áður en meðferð hefst
Slovenian: Varnost teriflunomida pri osebah z latentno tuberkulozo ni znana, saj presejalni test za tuberkulozo ni bil sistematično opravljen v kliničnih študijah.
Icelandic: Öryggi teriflúnómíðs hjá einstaklingum með dulda berklasýkingu er óþekkt, þar sem ekki var skimað kerfisbundið eftir berklum í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora biti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom AUBAGIO na voljo nedavna celotna krvna slika, vključno z diferencialno krvno sliko levkocitov in trombocitov, nato pa se celotna krvna slika določa med zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO glede na znake in simptome (npr. okužbe).
Icelandic: Í varúðarskyni þurfa niðurstöður nýlegra heildarblóðkornatalningar, þar með talið deilitalningar hvítfrumna og blóðflagnatalningar að vera fyrirliggjandi áður en meðferð með AUBAGIO hefst og meta skal heildarblóðkornafjölda meðan á AUBAGIO meðferð stendur eftir því sem klínísk merki og einkenni (t.d. sýkingar) gefa tilefni til.
Slovenian: število edinstvenih aktivnih lezij na slikanje sprememba glede na placebo (95-odstotni IZ)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting miðað við lyfleysu (CI95%)
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri uporabi teriflunomida poročali o hudih kožnih reakcijah (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo).
Icelandic: Tilvik alvarlegra húðviðbragða hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu (þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrep í húðþekju (Lyells-heilkenni)).
Slovenian: Na osnovi individualnega napovedovanja farmakokinetičnih parametrov z modelom PopPK na teriflunomidu pri zdravih prostovoljcih in bolnikih z MS so določili mediano t1/2z približno 19 dni po ponavljajočih se odmerkih 14 mg.
Icelandic: Á grundvelli einstaklingsbundinnar spár um lyfjahvarfagildi þar sem PopPK módelið fyrir teriflúnómíð í heilbrigðum sjálfboðaliðum og MS-sjúklingum var notað, var miðgildi t1/2z u.þ.b.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: Fræðslukort fyrir sjúklinga
Slovenian: Skupno 2267 bolnikov je bilo izpostavljeno teriflunomidu (1155 bolnikov odmerku 7 mg teriflunomida in 1112 bolnikov odmerku 14 mg teriflunomida) enkrat dnevno v obdobju z mediano trajanja približno 672 dni v štirih s placebom kontroliranih študijah (1045 bolnikov z odmerkom 7 mg teriflunomida in 1002 bolnika z odmerkom 14 mg teriflunomida) in eni študiji z aktivnim primerjalnim zdravilom (110 bolnikov v vsaki skupini, ki je prejemala teriflunomid) pri bolnikih z recidivnimi oblikami MS (recidivna multipla skleroza, RMS - Relapsing Multiple Sclerosis).
Icelandic: 672 daga í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (1.045 og 1.002 sjúklingar með teriflúnómíð 7 mg og 14 mg, talið í sömu röð) og einni samanburðarrannsókn með virku lyfi (110 sjúklingar í hvorum teriflúnómíð-meðferðarhópi) á sjúklingum með MS með köstum (kastaform heila- og mænusiggs).
Slovenian: Teriflunomid se ne sme uporabljati pri bolnikih s stanji hude hipoproteinemije.
Icelandic: Ekki á að nota teriflúnomið hjá sjúklingum með alvarlegan skort á próteini í blóði.
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom in/ali teriflunomidom (aktivnim presnovkom leflunomida) se lahko pojavijo lažno nizke vrednosti meritev koncentracije ioniziranega kalcija, odvisno od vrste analizatorja, uporabljenega za določanje ioniziranega kalcija (npr. analizator krvnih plinov).
Icelandic: Mælingar gætu sýnt falskt lækkað gildi kalsíumjóna hjá þeim sem fá leflúnómíð og/eða teriflúnómíð (virka umbrotsefni leflúnómíðs) eftir því hvaða aðferðum er beitt við að mæla kalsíumjónir (t.d. blóðgasmælingar).
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS).
Icelandic: AUBAGIO er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, við kastaformi heila- og mænusiggs (MS).
Slovenian: Naravno izločanje učinkovine lahko traja do 2 let.
Icelandic: Brotthvarf virka efnisins getur tekið allt að 2 árum með náttúrulegum hætti.
Slovenian: • tveganje za okužbe / resne okužbe o bolnike je treba poučiti, da zdravniku sporočijo znake / simptome okužbe ali če jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Icelandic: Hætta á sýkingum/alvarlegum sýkingum o Ræða nauðsyn þess að hafa samband við lækninn við einkenni sýkingar eða ef önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið eru notuð 2.
Slovenian: Krvni tlak morate preveriti pred začetkom zdravljenja s teriflunomidom in redno med zdravljenjem.
Icelandic: Mæla verður blóðþrýsting áður en meðferð með teriflúnómíði hefst og reglulega eftir það.
Slovenian: Če po prekinitvi zdravljenja z natalizumabom nemudoma začnete z dajanjem zdravila AUBAGIO, lahko zaradi dolge razpolovne dobe natalizumaba do sočasne izpostavljenosti in s tem sočasnih imunskih učinkov prihaja do 2-3 mesece po prekinitvi zdravljenja z natalizumabom.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma natalízúmabs, getur orðið samhliða útsetning og af þeim sökum samhliða áhrif á ónæmiskerfið í allt að 2-3 mánuði eftir að notkun natalízúmabs er hætt, ef notkun AUBAGIO hefst strax.
Slovenian: Med zdravljenjem s teriflunomidom je treba spremljati naslednje:
Icelandic: Meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur skal fylgjast reglulega með eftirfarandi:
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Icelandic: 28. maí 2018
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,7-krat) in AUC (2,4-krat) repaglinida, kar nakazuje, da je teriflunomid zaviralec CYP2C8 in vivo.
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC (1,7 föld annars vegar og 2,4 föld hins vegar) repaglíníðs eftir endurtekna skammta teriflúnómíðs, sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé hemill á CYP2C8 in vivo.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO jemljete vsak dan.
Icelandic: AUBAGIO er tekið á hverjum degi í stökum skammti, hvenær sem er dagsins.
Slovenian: Možno je, da lahko hiter upad ravni teriflunomida v krvi po uvedbi postopka pospešenega izločanja, ki je opisan v nadaljevanju, ob prvi zakasnjeni menstruaciji zniža tveganje za plod.
Icelandic: Hugsanlegt er að hröð lækkun blóðþéttni terifúnómíðs, um leið og seinkun verður á tíðablæðingum, með því að hraða brotthvarfi á þann hátt sem er lýst hér á eftir, geti dregið úr hættunni fyrir fóstrið.
Slovenian: - gripa, okužba zgornjih dihal, okužba sečil, bronhitis, sinusitis, boleče žrelo in nelagoden občutek pri požiranju, cistitis, virusni gastroenteritis, herpes v ustih, zobna okužba, laringitis, glivična okužba stopala, - laboratorijske vrednosti: zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija), opazili so spremembe preiskav za jetra in bele krvničke (glej poglavje 2), kot tudi zvišanje encima v mišicah (kreatin fosfokinaza), - blage alergijske reakcije, - občutek tesnobe, - mravljinčenje, šibkost, otrplost, mravljinčenje ali bolečine v ledvenem predelu ali nogi (išias); otrplost,
Icelandic: - Inflúensa, sýking í efri hluta öndunarvegar, þvagfærasýking, berkjubólga, bólga í ennis- og kinnholum, særindi í hálsi og óþægindi við kyngingu, blöðrubólga, maga- og garnabólga vegna veirusýkingar, áblástur í munni, tannsýking, barkakýlisbólga, sveppasýking á fæti - Rannsóknargildi: fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), breytingum í lifur og niðurstöðum á rannsóknum á hvítum blóðkornum (sjá kafla 2), sem og aukning á vöðvaensímum (kreatínkínasa) hafa komið fram
Slovenian: Če zdravnik meni, da imate okužbo, bo morda naročil krvne preiskave, s katerimi bo preveril bele krvničke.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn geri blóðrannsóknir til að athuga hvort þú sért með sýkingu.
Slovenian: Za več informacij o laboratorijski preiskavi se obrnite na svojega zdravnika.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um rannsóknirnar.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede izobraževalnega programa.
Icelandic: Í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá samþykki viðkomandi yfirvalda fyrir fræðsluefni áður en lyfið er sett á markað.
Slovenian: • da je pozoren na določene znake in simptome, ki lahko kažejo na bolezen jeter ali okužbo in če se kateri od njih pojavi, naj takoj obvestijo svojega zdravnika / zdravstvenega delavca;
Icelandic: Kenna þeim að fylgjast með einkennum sem geta bent til lifrarsjúkdóms eða sýkingar og að hafa tafarlaust samband við lækninn/heilbrigðisstarfsfólk ef slík einkenni koma fram.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 14 mg teriflunomíð.
Slovenian: AUBAGIO 14 mg tablete teriflunomid
Icelandic: AUBAGIO 14 mg töflur teriflunomíð
Slovenian: Če bolnik odmerka holestiramina 8 g trikrat dnevno ne prenaša dobro, se lahko uporabi odmerek holestiramina 4 g trikrat dnevno.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir illa kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah pri teriflunomidu niso ugotovili povečanja resnih okužb (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom ekki fram aukning á alvarlegum sýkingum við notkun teriflúnómíðs (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Skupaj so randomizirali 618 bolnikov in sicer 205 na prejemanje 7 mg teriflunomida, 216 na prejemanje 14 mg teriflunomida in 197 na prejemanje placeba.
Icelandic: Alls var 618 sjúklingum slembiraðað og fengu 7 mg (n=205) eða 14 mg (n=216) af teriflúnómíði eða lyfleysu (n=197).
Slovenian: Ko se ugotovi, da je plazemska koncentracija teriflunomida pod 0,02 mg/l, je treba plazemsko koncentracijo še enkrat določiti po presledku vsaj 14 dni.
Icelandic: Þegar plasmaþéttni teriflúnómíðsmælist innan við 0,02 mg/l verður að mæla plasmaþéttni aftur eftir a.m.k.
Slovenian: Informacije o izbirnih storitvah, ki so na voljo kot redni opomniki bolnikov o stalni potrebi po učinkoviti kontracepciji med zdravljenjem.
Icelandic: 4. Upplýsingar um valkvæða þjónustu sem sjúklingum stendur til boða, sem felst í því að minna reglulega á notkun öruggra getnaðarvarna meðan á meðferð stendur.
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 ParÍs Frakkland
Slovenian: Kaj je zdravilo AUBAGIO in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um AUBAGIO og við hverju það er notað
Slovenian: Izkušenj glede prevelikega odmerjanja ali zastrupitve s teriflunomidom pri ljudeh ni.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun teriflúnómíðs eða eitrun hjá mönnum.
Slovenian: Do teh učinkov je večinoma prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja, pri 121 od 139 bolnikov (87,1 %), zdravljenih s teriflunomidom 14 mg, pa je prišlo do resolucije.
Icelandic: Flestum tilfellum var lýst sem dreifðum eða almennum í hársverðinum (ekki var tilkynnt um algeran hármissi) og komu þau oftast fram á fyrstu 6 mánuðunum og gengu til baka hjá 121 af 139 (87,1%) sjúklingum á meðferð með teriflúnomíði 14 mg.
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO vsebuje laktozo
Icelandic: AUBAGIO inniheldur laktósa
Slovenian: • oteženo hojo,
Icelandic: erfiðleika við gang
Slovenian: (95-odstotni IZ) 3-mesečno ohranjeno napredovanje nezmožnosti v 108. tednu razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Icelandic: Áhættuhlutfall (CI95%) Hlutfall 3 mánaða viðvarandi aukningar fötlunar við vika 108
Slovenian: Teriflunomid je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Teriflúnómíð er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Število bolnikov s trajno prekinitvijo zdravljenja v skupini, ki je prejemala teriflunomid 14 mg je bilo 22 od 111 (19,8 %), razlogi pa so bili neželeni učinki (10,8 %), pomanjkanje učinkovitosti (3,6 %), drugi razlogi (4,5 %) in neuspešno spremljanje (0,9 %).
Icelandic: Ástæðurnar voru aukaverkanir (10,8%), verkunarbrestur (3,6%), aðrar ástæður (4,5%) og að ekki tókst að fylgja þeim eftir (0,9%).
Slovenian: Za kaj zdravilo AUBAGIO uporabljamo
Icelandic: Við hverju er AUBAGIO notað
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo AUBAGIO, so ugotovili primere periferne nevropatije (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum sem fá AUBAGIO (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z leflunomidom, starševsko spojino, so poročali tudi o zelo redkih primerih neželene reakcije z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur einnig verið greint frá lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; (DRESS)) hjá sjúklingum sem voru á meðferð með móðurlyfinu, leflúnómíði.
Slovenian: Tveganje za zarodek-plod, ki ga posreduje moški, ki se zdravi s teriflunomidom, se šteje za nizko.
Icelandic: Hættan á að að eiturverkanir á fóstur geti borist frá karli til konu meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur er talin lítil.
Slovenian: sprememba glede na placebo povprečno število lezij po gadolinijevem kontrastiranju v 108. tednu sprememba glede na placebo (95-odstotni IZ)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting miðað við lyfleysu Meðalfjöldi meinsemda sem hlaða upp gadólíníum í viku 108 Hlutfallsleg breyting miðað við lyfleysu (CI95%) Fjöldi sérstæðra, virkra meinsemda í hverri skönnun
Slovenian: Mediana časa do najvišjih plazemskih koncentracij je od 1 do 4 ur po odmerku pri ponavljajočem se peroralnem odmerjanju teriflunomida.
Icelandic: Miðgildi tíma að hámarksplasmaþéttni var á bilinu 1 til 4 klst.
Slovenian: Vendar vpliv teh dejavnikov ostaja omejen
Icelandic: Þrátt fyrir það eru áhrif þeirra takmörkuð (31%).
Slovenian: Izgubi mielina pravimo demielinizacija.
Icelandic: Þessi skemmd á mýelíni kallast afmýling.
Slovenian: Blaga in zmerna okvara jeter nista vplivali na farmakokinetiko teriflunomida.
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf teriflúnómíðs.
Slovenian: Pojavi se lahko lažno nizek izvid koncentracije kalcija.
Icelandic: Kalsíumgildi gæti ranglega mælst of lágt.
Slovenian: • tveganje za hipertenzijo o preveriti je treba anamnezo hipertenzije in da je krvni tlak med zdravljenjem ustrezno obvladovan, o krvni tlak je treba preverjati pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem,
Icelandic: Hætta á háum blóðþrýstingi o Athuga skal hvort saga er um háan blóðþrýsting og hvort fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi sé náð meðan á meðferðinni stendur o Nauðsynlegt er að mæla blóðþrýsting fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur
Slovenian: Če je potrebno zaradi prenašanja, ni obvezno, da se holestiramin oz. aktivirano oglje dajeta zaporedne dni (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Enn fremur þarf ekki að gefa kólestýramín eða lyfjakol samfellt á hverjum degi, ef nauðsynlegt er að gefa það, vegna óþols (sjá kafla 5.2).
Slovenian: AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete teriflunomid
Icelandic: AUBAGIO 14 mg filmuhúðaðar töflur teriflunomíð
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,43-krat) in AUC (1,54-krat) cefaklora, kar nakazuje, da je teriflunomid zaviralec OAT3 in vivo.
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á hvarfefni ferjur neikvætt hlaðinna lífrænna jóna (OAT3) Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC (1,43 föld annars vegar og 1,54 föld hins vegar) cefaclors eftir endurtekna skammta teriflúnómíðs sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé hemill á OAT3 in vivo.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba drugih metod kontracepcije.
Icelandic: Því er notkun annarra getnaðarvarna ráðlögð á meðan.
Slovenian: Tel: 800536389
Icelandic: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali teriflunomid, ugotovili povprečno znižanje serumske sečne kisline v razponu od 20 do 30 %.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram meðallækkun á þvagsýru í sermi á bilinu 20 til 30% hjá sjúklingum sem fengu teriflúnómíð,samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Bolniki s pomembno okvaro funkcije kostnega mozga ali pomembno anemijo, levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Icelandic: Verulega skert beinmergsstarfsemi eða verulegt blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð.
Slovenian: Bledo modre do pastelno modre, petkotne filmsko obložene tablete z napisom (‘14') na eni strani in vtisnjenim logotipom na drugi strani.
Icelandic: Fölbláar til pastelbláar, fimmhyrndar filmuhúðaðar töflur með áletrun á annarri hliðinni („14") og ígreyptu merki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea bolečina v zgornjem delu trebuha, bruhanje, zobobol pankreatitis , stomatitis
Icelandic: Verkir í efri hluta kviðar, uppköst, tannverkur
Slovenian: - če ne prenašate laktoze.
Icelandic: - þú ert með laktósaóþol.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Slovenian: Alopecija je privedla do prekinitve pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida, v primerjavi z 0,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna hármissis hjá 1,3% í hópnum sem fékk teriflúnómíð 14 mg á móti 0,1% í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje v celoti zaključi, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje.
Icelandic: Mikilvægt er að klára meðferðina, jafnvel þó þér sé farið að líða betur eftir nokkra daga.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Icelandic: Hugsanleg hætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Slovenian: 7 - 21 dni
Icelandic: 7-21 dagur
Slovenian: Bodite posebno pozorni...).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar...).
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
Icelandic: 1123 Budapest
Slovenian: 151 25 MarousiAthens
Icelandic: 151 25 MarousiAþena
Slovenian: Nizozemska Bayer BV Energieweg 1
Icelandic: Bayer BV Energieweg 1
Slovenian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Icelandic: Ungverjaland Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovenian: Zdi se, da so okužbe in vnetna stanja, starost in splošno stanje bolnika dejavniki tveganja.
Icelandic: Sýkingar og bólga, aldur og almennt ástand sjúklings virðast vera áhættuþættir.
Slovenian: Streptococcus skupine milleri* (S. anginosus, S. constellatus in S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Icelandic: Streptococcus milleri hópur (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle je ena steklenica vreča enkrat na dan.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er ein flaska, poki einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalska
Icelandic: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portúgal
Slovenian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francija
Icelandic: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frakkland
Slovenian: M1 in M2 sta edina pomembna presnovka pri ljudeh, oba pa sta mikrobiološko neaktivna.
Icelandic: M1 og M2 eru einu umbrotsefnin sem skipta máli fyrir menn og hvorugt þeirra hefur verkun á örverur.
Slovenian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Avstrija
Icelandic: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austurríki
Slovenian: Escherichia coli*
Icelandic: Escherchia coli*#
Slovenian: H. influenzae in M. catarrhalis
Icelandic: H. influenzae og M. catarrhalis
Slovenian: Pakiranje po 1 in 5 steklenic.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 5 flöskum.
Slovenian: Pakiranje po 5 in 12 vreč.
Icelandic: Pakkningar með 5 og 12 pokum.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe moksifloksacina pri otrocih in mladostnikih ni dokazana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Áhrif og öryggi moxifloxacíns hjá börnum og unglingum hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Previdnostni ukrep bi bil bolj pogosto spremljanje INR.
Icelandic: Varúðarráðstöfun væri tíðari mælingar á INR.