FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų vaikų populiacija Harvoni saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.
German: • Kopfschmerzen
Lithuanian: Labai dažnas galvos skausmas
German: Harvoni + RibavirinA für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Lithuanian: 24 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirinoA deriniu (žr. 4.4 ir
German: Talkum
Lithuanian: Kitac
German: Harvoni kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Lithuanian: Harvoni galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr.
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Lithuanian: Sunkus IVS (aGFG < 30 ml/min./ 1,73 m2)
German: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
German: SIRIUS schloss Patienten mit kompensierter Zirrhose ein, bei denen eine erste Behandlung mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN) + Ribavirin und danach ein Behandlungsregime bestehend aus einem pegylierten Interferon + Ribavirin + einem NS3/4A-Proteaseinhibitor versagte.
Lithuanian: Anksčiau gydyti kepenų ciroze sergantys suaugusieji - SIRIUS - 1 genotipas Tyrime SIRIUS dalyvavo pacientai, sergantys kompensuota kepenų ciroze, kuriems iš pradžių buvo neveiksmingas gydymas pegiliuoto interferono (PEG-IFN) ir ribavirino deriniu, o vėliauneveiksmingas gydymo režimas, kurį sudarė pegiliuotas interferonas, ribavirinas ir NS3/4A proteazės inhibitorius.
German: (Induktion des CYP3A) Erwartung: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Lithuanian: ↓ Ledipasviras ↔ Sofosbuviras ↔ GS-331007
German: Die Pharmakokinetik von Ledipasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse C) nach einer Einzeldosis von 90 mg Ledipasvir untersucht.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 90 mg ledipasviro dozę, ledipasviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas sunkus (C klasė pagal CPT skalę) kepenų veiklos sutrikimas.
German: 12 Wochen (n = 111)
Lithuanian: 12 savaičių (n = 111)
German: SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Zirrhosed Nein Ja a. Jeweils ein Patient wurde aus der Gruppe der 12-wöchigen LDV/SOF-Behandlung bzw. aus der Gruppe der 24-wöchigen LDV/SOF+RBV-Behandlung ausgeschlossen, da beide Patienten mit CHC vom Genotyp 4 infiziert waren.
Lithuanian: Vienas pacientas į 12 savaičių gydymo LDV/SOF grupę nebuvo įtrauktas ir vienas pacientas į 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupę nebuvo įtrauktas, nes abu pacientai buvo infekuoti 4 genotipo LHC. b.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą.
German: Vorbehandelte Erwachsene mit oder ohne Zirrhose - ION-2 (Studie 0109) - Genotyp 1 ION-2 war eine randomisierte, offene Studie zur Beurteilung einer 12- bzw. 24-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin (1:1:1:1-Randomisierung) bei Patienten mit Genotyp 1-HCV-Infektion mit oder ohne Zirrhose nach Versagen einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie, einschließlich Behandlungsregimen mit einem HCV-Proteaseinhibitor.
Lithuanian: ION-2 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 ir 24 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru kartu su ribavirinu arba be jo (atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1:1:1) kepenų ciroze sergantiems arba nesergantiems pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV, kuriems anksčiau taikytas gydymo režimas interferono pagrindu, įskaitant HCV proteazės inhibitorių, buvo neveiksmingas.
German: c. Patienten, für die nicht bekannt war, ob eine Zirrhose vorliegt, wurden aus dieser Subgruppen-Analyse ausgeschlossen.
Lithuanian: d. Pacientai, kurių kepenų cirozės būklė nėra žinoma, į šią pogrupių analizę įtraukti nebuvo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė kartą per parą.
German: Die Ergebnisse für Kinder unter zwölf Jahren liegen noch nicht vor.
Lithuanian: Kol kas nėra tyrimo su jaunesniais nei 12 metų vaikais rezultatų.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Harvoni finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Harvoni EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Harvoni ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Harvoni vartojimą?
German: Weitere Informationen über Harvoni
Lithuanian: Kita informacija apie Harvoni
German: Die Sicherheit betreffend wird die Behandlung gut vertragen.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, pacientai gerai toleruoja tokį gydymą.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Harvoni (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Lithuanian: Dažniausi Harvoni šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis ir galvos skausmas.
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika);
Lithuanian: • rifampicinu ir rifabutinu (antibiotikai);
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Harvoni gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Harvoni nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Es darf außerdem nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da diese die Wirkungen von Harvoni reduzieren können:
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti kartu su vaistais, kurie gali sumažinti Harvoni poveikį:
German: Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas?
German: Warum wurde Harvoni zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Harvoni buvo patvirtintas?
German: Welchen Nutzen hat Harvoni in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Harvoni nauda nustatyta tyrimuose?
German: Ledipasvir/Sofosbuvir
Lithuanian: Harvoni ledipasviras / sofosbuviras
German: Sofosbuvir blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „NS5B RNAabhängige RNA-Polymerase", während Ledipasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
Lithuanian: Sofosbuviras stabdo baltymo, vadinamo „nuo NS5B RNR priklausoma RNR polimeraze", veikimą, o ledipasviras veikia baltymą, vadinamą „NS5A".
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Harvoni die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos baltymus, Harvoni neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Epilepsie-Arzneimittel);
Lithuanian: • karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu (vaistai nuo epilepsijos);
German: Harvoni wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt etwa 2 000 Patienten teilnahmen, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert waren und bei denen die Leberfunktion normal war.
Lithuanian: Harvoni buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 2 000 pacientų, užsikrėtusių 1 genotipo hepatito C virusu, kurių kepenų funkcija buvo normali.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Harvoni berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Harvoni sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Harvoni ist als Tabletten mit 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos Harvoni tabletės, kurių sudėtyje yra 90 mg ledipasviro ir 400 mg sofosbuviro.
German: Eine zusätzliche Gabe von Ribovirin war bei den meisten Patienten nicht erforderlich.
Lithuanian: Daugumai pacientų neprireikė papildomai vartoti ribavirino.
German: Welche Risiken sind mit Harvoni verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Harvoni vartojimu?
German: Auch Patienten, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht angesprochen hatten, konnten von der auf 24 Wochen verlängerten Behandlung profitieren.
Lithuanian: Pacientams, kurių infekcija atspari kitiems antivirusiniams vaistams, taip pat būtų naudinga gydymą tęsti iki 24 savaičių.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
Lithuanian: Šis tyrimas atliekamas gavus duomenų, kurie leidžia manyti, jog šiais vaistais gydomiems pacientams, kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, kyla šio vėžio atsinaujinimo rizika.
German: Das Unternehmen, das Harvoni in Verkehr bringt, wird eine Studie mit Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Harvoni zu bewerten.
Lithuanian: Harvoni prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su pacientais, kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, kad galėtų įvertinti kepenų vėžio atsinaujinimo riziką po gydymo tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Harvoni.
German: Wie wirkt Harvoni?
Lithuanian: Kaip veikia Harvoni?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Harvoni benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Harvoni rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Harvoni ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Harvoni galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühlen).
Lithuanian: • jonažolėmis (augaliniu preparatu nuo depresijos).
German: Harvoni ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen ab zwölf Jahren mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Lithuanian: Harvoni - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai nuo 12 metų, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
German: Die Studienergebnisse zeigten ferner, dass bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Vernarbung der Leber bei nicht beeinträchtigter Leberfunktion) das Virus mit größerer Wahrscheinlichkeit beseitigt wurde, wenn die Behandlungsdauer auf 24 Wochen ausgeweitet wurde.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai taip pat parodė, kad pacientams, kuriems diagnozuota kompensuota cirozė (kepenys surandėjo, tačiau jų veikla nesutriko), yra didesnė tikimybė išgyti nuo viruso infekcijos, kai gydymas tęsiamas iki 24 savaičių.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Harvoni zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Harvoni.
German: Harvoni darf nicht gemeinsam mit dem Cholesterinsenker Rosuvastatin angewendet werden.
Lithuanian: Harvoni negalima vartoti kartu su cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu rozuvastatinu.
German: Die Agentur vertrat die Ansicht, dass die Behandlung mit Harvoni mit oder ohne Ribavirin für viele Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion von großem Nutzen ist, u. a. für Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben und/oder an einer kompensierten oder dekompensierten Leberzirrhose leiden.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad gydymas Harvoni, jį vartojant vieną ar kartu su ribavirinu, labai naudingas daugeliui hepatito C virusu užsikrėtusių pacientų, įskaitant pacientus, kuriems persodintos kepenys ir (arba) diagnozuota kompensuota ar dekompensuota cirozė.
German: Harvoni enthält die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir.
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ledipasviro ir sofosbuviro.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Harvoni Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Die Wirkstoffe in Harvoni, Ledipasvir und Sofosbuvir, hemmen zwei für die Vermehrung des HepatitisC-Virus essenzielle Proteine.
Lithuanian: Harvoni veikliosios medžiagos ledipasviras ir sofosbuviras blokuoja du baltymus, kurie yra svarbūs hepatito C viruso dauginimuisi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Harvoni benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Harvoni vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Harvoni, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Harvoni vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Von den Patienten, die nur Harvoni erhalten hatten, waren zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung 94 % bis 99 % ohne Zeichen von Virus.
Lithuanian: Praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos viruso požymių nerasta maždaug 94-99 proc.
German: Am 17. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Harvoni in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Harvoni registracijos pažymėjimą.
German: Die Dauer der Behandlung mit Harvoni und ob Harvoni allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Ribavirin angewendet wird, richtet sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus und den Merkmalen der bestehenden Leberprobleme des Patienten, ob beispielsweise eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Lithuanian: Gydymo Harvoni trukmė ir tai, ar jis vartojamas vienas ar su kitu vaistu, ribavirinu, priklauso nuo viruso genotipo ir paciento kepenų veiklos sutrikimų pobūdžio, pvz., ar pacientui diagnozuota kepenų cirozė (surandėjimas) ar sutrikusi kepenų veikla.
German: Die Ergebnisse von 100 Patienten im Alter von zwölf bis 18 Jahren (alle waren mit Hepatitis C-Genotype 1 infiziert) zeigten, dass 98 % von ihnen nach zwölf Wochen keine Anzeichen des Virus mehr aufwiesen.
Lithuanian: Harvoni veiksmingumas taip pat tirtas tyrime su 3-18 metų vaikais, užsikrėtusiais hepatitu C. Tyrime dalyvavusių 100 12-18 metų pacientų (visų jų hepatitas C buvo 1 genotipo), rezultatai parodė, kad praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos viruso požymių nerasta 98 proc.
German: Im Rahmen dieser Studien erhielten die Patienten entsprechend ihrer Merkmale über acht, zwölf oder 24 Wochen Harvoni mit oder ohne Ribavirin.
Lithuanian: Šių tyrimų metu pacientai 8, 12 arba 24 savaites vartojo tik Harvoni arba Harvoni ir ribavirino derinį; gydymas buvo parinktas pagal pacientų charakteristikas.
German: Unterstützende Daten zeigten, dass einige mit dem Virus des Genotyps 3 infizierte Patienten von einer Behandlung mit Harvoni in Kombination mit Ribavirin profitierten.
Lithuanian: Papildomi duomenys parodė, kad kartu su ribavirinu vartojamas Harvoni būtų naudingas kai kuriems 3 genotipo virusu užsikrėtusiems pacientams.
German: Für mit den Genotypen 1, 4, 5 und 6 infizierte Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (beeinträchtigter Leberfunktion) und für Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten hatten, wurde ebenfalls ein Nutzen von Harvoni nachgewiesen.
Lithuanian: Harvoni nauda taip pat įrodyta 4, 5 ir 6 genotipo virusu užsikrėtusiems, dekompensuota ciroze (kai kepenų veikla sutrikusi) sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys.
German: Wie wird Harvoni angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Harvoni?
German: Vom Hepatitis-C-Virus gibt es verschiedene Varianten (genannt Genotypen); Harvoni wird für Patienten, die mit Viren der Genotypen 1, 4, 5 und 6 infiziert sind, sowie für einige mit dem Genotyp 3 infizierte Patienten empfohlen.
Lithuanian: Harvoni rekomenduojamas pacientams, užsikrėtusiems 1, 4, 5 ir 6 genotipų virusu ir kai kuriems 3 genotipo virusu užsikrėtusiems pacientams.
German: 16. Juni 2016 EMA/268358/2016
Lithuanian: EMA/268358/2016
German: Um einen Trockenextrakt zu gewinnen, wird das Lösungsmittel anschließend verdampft..
Lithuanian: Norint išgauti sausą ekstraktą, tirpiklis vėliau išgarinamas.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip dvi savaites arba pasunkėja, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
German: Zubereitungen aus Weißdornblätter mit Blüten können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Lithuanian: Be to, gudobelių lapų ir žiedų ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šių gudobelių lapų ir žiedų vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą gudobelių lapų ir žiedų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Weißdornblätter -mit Blüten enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra gudobelių lapų ir žiedų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur die Zubereitungen aus Weißdornblättern -mit Blüten ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder durch Pulverisierung der Blätter mit Blüten, durch Auspressen des Safts der frischen Blätter mit Blüten oder als Trocken- oder Flüssigextrakt gewonnen werden.
Lithuanian: Į HMPC išvadas įtraukti tik gudobelių lapų ir žiedų ruošiniai, kurie gaunami džiovinant ir smulkinant (sukapojant į smulkias dalis) ar sutrinant į miltelius lapus ir žiedus arba spaudžiant šviežių lapų ir žiedų sultis, taip pat sausų ar skystų ekstraktų formos ruošiniai.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Lithuanian: Informacijos apie gudobelių lapų ir žiedų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijos.
German: Wie werden Weißdornblätter -mit Blüten enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra gudobelių lapų ir žiedų, registruojami ES?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti gudobelių lapų ir žiedų vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
German: Was sind Weißdornblätter -mit Blüten?
Lithuanian: Kas yra gudobelių lapai ir žiedai?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Weißdornblätter mit Blüten enthalten, berücksichtigt.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra gudobelių lapų ir žiedų.
German: Weißdornblätter -mit Blüten ist der gebräuchliche Name für die Blätter mit Blüten verschiedener Crataegus-Arten.
Lithuanian: Gudobelių lapai ir žiedai yra bendrinis kelių Crataegus rūšių medžių lapų ir žiedų pavadinimas.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Zubereitungen aus Weißdornblättern -mit Blüten enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra gudobelių lapų ir žiedų, paprastai būna gerti skirtų vaistažolių arbatų ir per burną vartoti skirtų kietų ar skystų preparatų formos.
German: Arzneimittel aus Weißdornblättern -mit Blüten sollten nur von Erwachsenen bei nervösen Herzbeschwerden sowie von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung angewendet werden.
Lithuanian: Nuo su nervingumu susijusių širdies veiklos sutrikimų gudobelių lapų ir žiedų vaistus galima vartoti tik suaugusiesiems, o siekiant palengvinti nestiprius psichinio streso simptomus ir pagerinti miego kokybę - tik suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Weißdornblätter und -blüten enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą gudobelių lapais ir žiedais rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Weißdornblättern -mit Blüten gelangt ist.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl gudobelių lapų ir žiedų vartojimo santrauka.