FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Portuguese: • uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa descartável de 5 ml - 2 compressas embebidas em álcool para utilização única
English: 12-<18 years N=23
Portuguese: 12-<18 anos N=23
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Portuguese: Agora que a solução foi transferida para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e desprenda o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido anti-horário.
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Portuguese: O seu médico deverá ajustar sempre a quantidade de Iblias a ser administrado e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades individuais.
English: On Demand Treatment
Portuguese: Tratamento em função das necessidades
English: 0-<6 years N=24
Portuguese: 0-<6 anos N=24
English: 6-<12 years N=27
Portuguese: 6-<12 anos N=27
English: • lymph nodes enlarged (swelling under the skin of the neck, armpit or groin)
Portuguese: • aumento de volume dos gânglios linfáticos (inchaço sob a pele do pescoço, axilas ou virilhas)
English: • flushing (redness of the face)
Portuguese: • rubores (vermelhidão da face)
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Iblias.
Portuguese: No folheto informativo fornecido com Iblias são incluídas instruções detalhadas para a preparação e administração.
English: Histidine Glycine
Portuguese: Sacarose Histidina Glicina
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Portuguese: Com uma mão segure no lado do medicamento do conjunto do Mix2Vial e com a outra mão segure o lado do solvente e desenrosque cuidadosamente o conjunto no sentido anti-horário para o separar em duas peças.
English: If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Portuguese: Nesta situação pare imediatamente a administração do produto e consulte um médico.
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Portuguese: Após reconstituição, este medicamento contém 0,081 mmol de sódio por frasco para injetáveis de solução reconstituída (correspondendo a 1,86 mg por frasco para injetáveis).
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose, histidina,glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, polissorbato 80.
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Portuguese: Segure a seringa mantendo-a na vertical e prima o êmbolo até todo o ar ser expulso da seringa.
English: How to use Iblias
Portuguese: Como utilizar Iblias
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Portuguese: Ao mesmo tempo que mantém o êmbolo da seringa premido, vire o sistema de cima para baixo e, puxando lentamente o êmbolo, extraia a solução introduzindo-a na seringa.
English: Hypersensitivity uncommon
Portuguese: Hipersensibilidade pouco frequentes
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Portuguese: Prurido, erupção cutânea***, dermatite alérgica frequentes
English: Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Portuguese: • Antecedentes de reações alérgicas às proteínas de ratinho ou hamster.
English: 1 vial with 2.5 mL water for injections.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml de água para preparações injetáveis.
English: The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet3 também não encontrou indícios de uma diferença entre classes no risco de inibidores entre todos os FVIIIdp vs. todos os FVIIIr; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,96 (IC 95%: 0,62-1,49) e para os inibidores de título elevado (≥5 UB) foi de 0,95 (IC 95%: 0,56-1,61).
English: After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem Após reconstituição o produto tem de ser utilizado num período de 3 horas.
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Portuguese: Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers» [Estudo de inibidores em crianças pequenas expostas a produtos derivados do plasma]), foi realizado para avaliar o risco relativo de inibidores em doentes tratados com FVIIIdp em comparação com FVIIIr.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias, the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de Iblias em doentes previamente não tratados, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso “13400- Leopold Kids Part B” Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de do tratamento a longo prazo com Iblias, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso “13400- Leopold Kids extension”
English: For 2000/3000 IU strength:
Portuguese: Dosagem de 2000/3000 UI:
English: • you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Portuguese: • sentir um aperto no peito, tiver tonturas (incluindo quando se levanta da posição de sentado ou de deitado), urticária, erupção cutânea com prurido, pieira, sensação de mal-estar ou desmaio.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
English: • dysgeusia (strange taste)
Portuguese: • disgeusia (paladar estranho)
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Portuguese: • opressão no peito/sensação geral de mal-estar
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Portuguese: Pegue no Mix2Vial juntamente com a embalagem blister e prima o espigão da extremidade do adaptador azul diretamente através da rolha do frasco para injetáveis de solvente.
English: If you have any further questions regarding this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: 4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com fator VIII de coagulação humana recombinante.
English: If you experience dizziness or any other symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the reaction subsides.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se tiver tonturas ou outros sintomas que afectem a sua capacidade de concentração e reação, não conduza ou utilize máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: • stomach pain or discomfort
Portuguese: • dor ou desconforto no estômago
English: Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK (média geométrica [CV %]) com base no ensaio cromogénico * Parâmetro PK ≥ 18 anos N=109
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Portuguese: O solvente flui automaticamente para o frasco para injetáveis de medicamento.
English: Study 2 3 x/week dosing
Portuguese: Estudo 2 Posologia 3 x/sema na
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de medicamento numa superfície plana e firme.
English: Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
Portuguese: Dose/injeção profilática, UI/kg PC
English: One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis Uma embalagem com os dispositivos contendo: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa descartável de 5 ml - 2 compressas embebidas em álcool para utilização única
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Portuguese: • um frasco para injetáveis com solvente (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 6 ml, com rolha de borracha cinzenta clorobutílica e um selo de alumínio).
English: Note the new expiry date on the carton.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de solvente numa superfície limpa e plana e segure firmemente o frasco para injetáveis.
English: Life threatening haemorrhages
Portuguese: Hemorragias com risco de vida
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
English: How to store Iblias
Portuguese: Como conservar Iblias
English: It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
Portuguese: Documentação Recomenda-se que documente o nome e número do lote do produto cada vez que utiliza Iblias.
English: 1 vial with powder.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó.
English: Solvent Water for injections.
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis.
English: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Portuguese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
English: Urticaria uncommon
Portuguese: Urticária pouco frequentes
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Portuguese: • um frasco para injetáveis contendo o pó (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica e um selo de alumínio).
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem blister!
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis de solvente com o conjunto do Mix2Vial ligado e prima o espigão da extremidade do adaptador transparente diretamente através da rolha do frasco para injetáveis de solvente.
English: System Organ Class
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis do solvente mantendo o adaptador azul do Mix2Vial introduzido.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Iblias.
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Portuguese: O estudo SIPPET foi um ensaio multinacional, multicêntrico, aleatorizado e sem ocultação que investigou a incidência de aloanticorpos neutralizantes em doentes com hemofilia A congénita grave (concentração de FVIII no plasma <1%) com o uso de concentrados de FVIIIdp ou FVIIIr.
English: Inject air into the product vial.
Portuguese: Injete o ar no frasco para injetáveis de medicamento.
English: Tel. +351-21-7826230
Portuguese: CSL Behring, Lda. Tel. +351-21-7826230
English: • urticaria (itchy rash)
Portuguese: • urticária (erupção cutânea com prurido)
English: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Portuguese: 31 UI/Kg (13; 72 UI/kg)
English: Experience with the use of factor VIII products during pregnancy and breast-feeding are not available since haemophilia A rarely occurs in women.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de produtos de fator VIII durante a gravidez e amamentação.
English: How Iblias is given
Portuguese: Como Iblias é administrado
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis do medicamento na vertical, prenda a seringa ao adaptador Luer Lock do Mix2Vial enroscando no sentido horário.
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Portuguese: Puncione a veia e prenda o dispositivo de venopunctura com um adesivo.
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Portuguese: A filtração é efetuada utilizando o adaptador do frasco para injetáveis.
English: Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Portuguese: Não utilize Iblias se qualquer uma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: What Iblias contains
Portuguese: Qual a composição de Iblias
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: 250 UI (octocog alfa) (100 UI/ml após reconstituição).
English: 32 IU/kg 50 IU/kg)
Portuguese: 32 UI/Kg 50 UI/kg)
English: Headache, dizziness common
Portuguese: Cefaleias, tonturas frequentes
English: 28 IU/kg 39 IU/kg)
Portuguese: 28 UI/Kg 39 UI/kg)
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: 3000 UI (octocog alfa) (600 UI/ml após reconstituição).
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-34964200
Portuguese: Tel: +39-02-34964200
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Portuguese: ** inclui extravasamento no local de injeção, hematoma, dor no local da perfusão, prurido, tumefação *** erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea pruriginosa
English: 29 IU/kg 54 IU/kg)
Portuguese: 29 UI/Kg 54 UI/kg)
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: 500 UI (octocog alfa) (200 UI/ml após reconstituição).
English: 31 IU/kg 49 IU/kg)
Portuguese: 31 UI/Kg 49 UI/kg)
English: • One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Portuguese: • Um ml de Iblias 250 UI contém aproximadamente 100 UI (250 UI / 2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição com água para preparações injetáveis.
English: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Portuguese: 36 UI/Kg 58 UI/kg)
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: 2000 UI (octocog alfa) (400 UI/ml após reconstituição).
English: • One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Portuguese: • Um ml de Iblias 500 UI contém aproximadamente 200 UI (500 UI / 2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição com água para preparações injetáveis.
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: 1000 UI (octocog alfa) (400 UI/ml após reconstituição).
English: • One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Portuguese: • Um ml de Iblias 3000 UI contém aproximadamente 600 UI (3000 UI / 5 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição com água para preparações injetáveis.
English: Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Portuguese: Iblias 250 UI pó para solução injetável Iblias 500 UI pó para solução injetável Iblias 1000 UI pó para solução injetável Iblias 2000 UI pó para solução injetável Iblias 3000 UI pó para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa) Via intravenosa.
English: • One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Portuguese: • Um ml de Iblias 1000 UI contém aproximadamente 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição com água para preparações injetáveis.
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Iblias 250 UI pó e solvente para solução injetável Iblias 500 UI pó e solvente para solução injetável Iblias 1000 UI pó e solvente para solução injetável Iblias 2000 UI pó e solvente para solução injetável Iblias 3000 UI pó e solvente para solução injetável
English: • One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Portuguese: • Um ml de Iblias 2000 UI contém aproximadamente 400 UI (2000 UI / 5 ml) de fator VIII de coagulação humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição com água para preparações injetáveis.
English: 1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: 3000 UI de octocog alfa (600 UI/ml após reconstituição).
English: 31 IU/kg 72 IU/kg)
Portuguese: 39 UI/Kg 72 UI/Kg)
English: 1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: 250 UI de octocog alfa (100 UI/ml após reconstituição).
English: Flushing uncommon
Portuguese: Disgeusia pouco frequentes
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Portuguese: Iblias 250 UI pó e solvente para solução injetável Iblias 500 UI pó e solvente para solução injectável Iblias 1000 UI pó e solvente para solução injectável Iblias 2000 UI pó e solvente para solução injectável Iblias 3000 UI pó e solvente para solução injectável Fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa)
English: Water for injections
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM ÁGUA PARA INJETÁVEIS
English: 1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: 2000 UI de octocog alfa (400 UI/ml após reconstituição).
English: 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: 500 UI de octocog alfa (200 UI/ml após reconstituição).
English: 1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: 1000 UI de octocog alfa (400 UI/ml após reconstituição).
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Portuguese: Iblias 250 UI pó e solvente para solução injetável Iblias 500 UI pó e solvente para solução injetável Iblias 1000 UI pó e solvente para solução injetável Iblias 2000 UI pó e solvente para solução injetável Iblias 3000 UI pó e solvente para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa)
English: 37 IU/kg 42 IU/kg)
Portuguese: 37 UI/Kg (30-42 UI /kg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
English: 31 IU/kg 43 IU/kg)
Portuguese: 31 UI/Kg (21-43 UI /kg)
English: 32 IU/kg 58 IU/kg)
Portuguese: 32 UI/Kg (21-58 UI/kg)
English: CSL Behring, Lda.
Portuguese: CSL Behring S.p.A.
English: RODIN/Pednet study were excluded.
Portuguese: 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: • severe infection
Portuguese: • Infecção grave