FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní trvajúce dlhšie než 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане по-дълги от 5 дни, проучвания за репродуктивна токсичност и канцерогенност.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, локализацията и тежестта на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrická priemerná hodnota (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Bulgarian: Таблица 4: ФК параметри (геометрична средна (%CV)), базирани на хромогенен тест.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Iblias u predtým neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Iblias при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Slovak: Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po príprave roztoku.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността отзвучи.
Slovak: Používajte len položky, ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku.
Bulgarian: Да се използват само изделията, предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Slovak: Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, okamžite zastavte injekciu/infúziu a okamžite sa poraďte so svojim lekárom.
Bulgarian: В случай че се развият алергични или анафилактични реакции, спрете веднага инжектирането/инфузията и веднага говорете с Вашия лекар.
Slovak: Iblias sa pripravuje bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo finálnej formulácie.
Bulgarian: Iblias се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или приготвяне на крайната форма.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Iblias
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Iblias
Slovak: Iblias je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Bulgarian: Специфичната активност на Iblias е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského rekombinantného koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Bulgarian: За разтваряне и инжектиране трябва да се използват само предоставените набори за инфузия, тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 1,5 % až 2,5 % normálnej aktivity.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесна маса повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
Slovak: Ak budete uchovávať tento liek pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Bulgarian: Ако съхранявате това лекарство при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Slovak: Iblias sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Bulgarian: Iblias може да се използва при деца от всички възрасти.
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabo žltý.
Bulgarian: Прах: твърд бял до бледожълт.
Slovak: • zväčšené lymfatické uzliny (opuch pod kožou v oblasti krku, podpazušia alebo slabín)
Bulgarian: • увеличени лимфни възли (подуване под кожата на шията, подмишниците или слабините)
Slovak: ABR - všetky krvácania (priemer, Q1, Q3)
Bulgarian: ABR - всички кръвоизливи (медиана, Q1, Q3)
Slovak: 5 ml [na rekonštitúciu síl 2 000/3 000 IU]
Bulgarian: 000 IU] 5 ml [за разтваряне на концентрации 2 000/3 000 IU]
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по отношение на един Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Slovak: Po aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na vWF v krvnom obehu pacienta.
Bulgarian: Когато се влива на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с vWF в кръвообращението на пациента.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas gravidity, iba ak je to jasne indikované.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност, само ако е строго показан.
Slovak: Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s úplnou dĺžkou) je čistený proteín, ktorý obsahuje 2 332 aminokyselín.
Bulgarian: Октоког алфа (пълноверижен рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен белтък, който има 2 332 аминокиселини.
Slovak: Sila (IU) je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
Slovak: Iblias sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Bulgarian: Iblias трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Slovak: Nepoužívajte Iblias
Bulgarian: Не използвайте Iblias
Slovak: Liečba hemofílie liekom Iblias je zvyčajne celoživotná.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението с Iblias за хемофилия да продължи цял живот.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Slovak: Minimálne 1 deň, až kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
Bulgarian: Най-малко 1 ден, докато кръвоизливът се овладее за което се съди по болката, или се постигне оздравяване.
Slovak: Štúdia bezpečnosti a účinnosti sa vykonávala u detí vo veku od 0 do 12 rokov (pozri časť 5.1); v prípade detí vo veku do 1 roka sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Bulgarian: 0-12 години (вж. точка 5.1); налични са ограничени данни за деца на възраст под 1 година.
Slovak: Do programu klinického skúšania bolo zahrnutých spolu 204 účastníkov - 153 účastníkov vo veku ≥ 12 rokov a 51 účastníkov vo veku < 12 rokov.
Bulgarian: Общо 204 индивиди са били включени в програмата от клинични проучвания, 153 индивиди ≥ 12 години и 51 индивиди < 12 години.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní lieku Iblias pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Iblias да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се гарантира връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.
Slovak: Iblias obsahuje sodík
Bulgarian: Iblias съдържа натрий
Slovak: Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú injekčnú striekačku s liekom rekonštituovaným podľa popisu uvedeného vyššie.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагане на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Slovak: Nie je známe, či sa Iblias vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно, дали Iblias се екскретира в кърмата.
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Iblias pomocou adaptéra Mix2Vial:
Bulgarian: Подробни инструкции за разтваряне и приложение на Iblias с помощта на филтърното устройство за преливане Mix2Vial:
Slovak: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants
Bulgarian: Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development
Slovak: Z dostupných údajov vyplynulo, že v mnohých štúdiách vrátane registra EUHASS (Iorio
Bulgarian: Наличните данни показват, че при много проучвания, включително регистъра EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия) (Iorio A, 2017
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkové intervaly alebo vyššie dávky.
Bulgarian: В някои случаи, специално при помлади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Slovak: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia
Bulgarian: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Iblias pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Ibliаs, незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovak: Určovanie aPTT je konvenčná skúšobná metóda in vitro biologickej aktivity faktora VIII.
Bulgarian: Определянето на aPTT е конвенционален in vitro тест за биологичната активност на фактор VІІІ.
Slovak: Roztok podajte injekčne do žily počas 2 až 5 minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като контролирате визуално позицията на иглата.
Slovak: • mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní),
Bulgarian: лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продукти с човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарства.
Slovak: Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Bulgarian: Ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена, не я използвайте.
Slovak: Ak ste použili viac Iblias, ako ste mali, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Iblias, моля кажете на Вашия лекар.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Iblias.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Iblias за контрол на кръвоизливите.
Slovak: Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете набора за венепункция и спринцовката.
Slovak: Môže dôjsť k tvorbe protilátok proti myšiemu a škrečiemu proteínu so súvisiacimi reakciami z precitlivenosti.
Bulgarian: Възможна е поява на антитела към миши протеини и протеини от хамстери и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Ak sa u vás objaví závrat alebo iné príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa účinok nezmierni.
Bulgarian: Ако почувствате замайване или някакви други симптоми, които засягат способността Ви да се концентрирате и реагирате, не шофирайте и не използвайте машини, докато реакцията не отзвучи.
Slovak: %) a jedna multicentrická, otvorená, nekontrolovaná štúdia u predtým liečených detí vo veku < 12 rokov so závažnou hemofíliou A.
Bulgarian: А (< 1%) и едно многоцентрово, отворено, неконтролирано проучване при лекувани преди това деца на възраст < 12 години с тежка хемофилия А.
Slovak: Známe alergické reakcie na myšie alebo škrečie proteíny.
Bulgarian: Известни алергични реакции към миши протеини или протеини от хамстер.
Slovak: V tabuľke 4 nižšie sú uvedené FK parametre na základe populačného farmakokinetického modelu.
Bulgarian: Таблица 4 по-долу представя ФК параметри на базата на популационния ФК модел.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo anafylaktický šok (menej častá závažná alergická reakcia ovplyvňujúca tlak krvi a dýchanie).
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са алергични реакции или анафилактичен шок (нечеста, тежка алергична реакция, засягаща кръвното налягане и дишането).
Slovak: ABR: priemerná ročná miera krvácania (Annualized
Bulgarian: ABR (annualized bleed rate) - нормализирана на една година честота на кървене
Slovak: V medzinárodnej štúdii zahŕňajúcej 41 klinických laboratórií sa parametre lieku Iblias v testoch FVIII:C vyhodnocovali a porovnávali s iným liekom obsahujúcim rFVIII s úplnou dĺžkou, ktorý je už uvedený na trh.
Bulgarian: В едно международно проучване, включващо 41 клинични лаборатории, е проучено представянето на Iblias при FVIII:C тестове и сравнено с това на наличен на пазара продукт, съдържащ пълноверижен rFVIII.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba blistrové balenie, a nie súpravu adaptéra Mix2Vial.
Bulgarian: Уверете се, че изтегляте само блистерната опаковка, а не целия Mix2Vial комплект.
Slovak: Liečba pomocou rFVIII normalizuje aPTT podobne ako v prípade faktora VIII získaného z plazmy.
Bulgarian: Лечението с rFVIII нормализира aPTT подобнo на постигнатото с получения от плазма фактор VІІІ.
Slovak: Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú v anamnéze vznik inhibítorov.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VІІІ към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни на експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Slovak: • začervenanie (sčervenanie tváre)
Bulgarian: пристъпно зачервяване (зачервяване на лицето)
Slovak: Pevne pridržte tampón v mieste vpichu na natiahnutom ramene po dobu približne 2 minút.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху мястото на инжектиране на опънатата ръка за приблизително 2 минути.
Slovak: Ak sa u pacientov objaví závrat alebo iné symptómy ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa účinok nezmierni.
Bulgarian: Ако пациентите почувстват замайване или други симптоми, влияещи върху способността им да се концентрират и реагират, се препоръчва да не шофират и използват машини, докато реакцията не отзвучи.
Slovak: • urtikária (svrbivá vyrážka)
Bulgarian: уртикария (сърбящ обрив)
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с ЦВКусложнения, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия) и образуването на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.
Slovak: Pyrexia, nepríjemné pocity v hrudi, reakcie v mieste podania injekcie**
Bulgarian: Пирексия, дискомфорт в гръдния кош, реакции на мястото на инжектиране **
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се използва по време на кърмене, само ако е строго показан.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacientom sa má odporučiť, aby okamžite ukončili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.
Slovak: Iblias by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Bulgarian: Малко вероятно е Iblias да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: • budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie lieku Iblias.
Bulgarian: имате нужда от централeн венозен катетър (ЦВК) за приложението на Iblias.
Slovak: Odstráňte škrtidlo.
Bulgarian: Свалете турникета.
Slovak: Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva injekčne dva- alebo trikrát týždenne.
Bulgarian: Обикновено ще бъде в границите от 20 IU до 40 IU октоког алфа/kg телесна маса, инжектиран два или три пъти на седмица.
Slovak: Čo Iblias obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Iblias
Slovak: Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Bulgarian: Ако тези принадлежности не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар.
Slovak: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Bulgarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie iného lieku.
Bulgarian: Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде друг продукт.
Slovak: U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1
Slovak: Ako sa Iblias pripravuje na podanie
Bulgarian: Как Iblias се приготвя за приложение
Slovak: ** zahŕňa extravazáciu a hematóm v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania infúzie, pruritus, opuch *** vyrážka, erytematózna vyrážka, svrbivá vyrážka
Bulgarian: * *включва екстравазация на мястото на инжектиране, хематом, болка на мястото на инфузията, сърбеж, оток *** обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив
Slovak: FVIII:C lieku Iblias možno merať v plazme pomocou jednostupňového testu koagulácie aj pomocou chromogénneho testu použitím štandardných laboratórnych metód.
Bulgarian: За двата продукта са установени сходни резултати. FVIII:C на Iblias може да се измери в плазмата с едноетапни тестове за кръвосъсирване, както и чрез хромогенен тест при използване на рутинните за всяка лаборатория методи.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (pozri koniec časti 2).
Bulgarian: Другите съставки са захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80 (вижте края на точка 2).
Slovak: Ako vyzerá Iblias a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Iblias и какво съдържа опаковката
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия:
Slovak: • vyrážka / svrbivá vyrážka
Bulgarian: • обрив/сърбящ обрив
Slovak: Iblias obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Bulgarian: Всеки флакон Iblias съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.
Slovak: Liečbu liekom Iblias začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A.
Bulgarian: Лечението с Iblias ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne prostredníctvom prepúšťacieho filtra z injekčnej liekovky do sterilnej jednorazovej injekčnej striekačky (obe sú dodané).
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля обратно през стерилното филтърно устройство за преливане на флакони в стерилната спринцовка за еднократна употреба (и двете приложени).
Slovak: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Bulgarian: Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcemu sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един ml нормална човешка плазма.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú napríklad žihľavka, nevoľnosť, generalizovaná urtikária, tlak na hrudi, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, гадене, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия.
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z jedného lieku na iný boli pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори всяко преминаване към друг продукт.
Slovak: Iblias je liek, ktorý obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog.
Bulgarian: Iblias е лекарство, което съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Iblias sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Iblias.
Slovak: Počet jednotiek podaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od súčasného štandardu WHO pre lieky s obsahom faktora VIII.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настояшия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Slovak: Iblias na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
Bulgarian: Ако използвате Iblias за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.