FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: Forventes: ↔ Triazolam
Hungarian: Várható: ↔ Triazolám ↔ Alprazolám
Danish: ↑ Buprenorphin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03 ; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Hungarian: ↑ Buprenorfin AUC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmax: 1,30 (1,03, 1,64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Danish: Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Daklinza 30 mg filmtabletta
Danish: Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarát, naponta egyszer 300 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Danish: Patienter med HCV-infektion (uanset genotype) og med høj risiko for dekompensation eller død inden for 12 måneder uden behandling blev behandlet i compassionate use programmer.
Hungarian: Azokat a HCV-fertőzött betegeket (genotípustól függetlenül), akiknél kezeletlen esetben magas volt a
Danish: Lysegrøn bikonveks rund tablet, der måler 10,16 mm i diameter og er mærket med "BMS" på den ene side og "011" på den anden side.
Hungarian: Világoszöld, mindkét oldalán domború, kerek, 10,16 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „011" dombornyomással.
Danish: >8,5 til ≤10 g/dl
Hungarian: > 8,5 ≤10 g/dl napi 200 mg
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder daclatasvirdihydrochlorid svarende til 90 mg daclatasvir.
Hungarian: Minden filmtabletta daklataszvir-dihidrokloridot tartalmaz, ami 90 mg daklataszvirral egyenértékű.
Danish: Buprenorphin/naloxon, 8/2 mg til 24/6 mg en gang dagligt individuel dosis* (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg - 24/6 mg naponta egyszer, individualizált dózis* (naponta egyszer 60 mg daklataszvir) * Stabil buprenorfin/naloxon fenntartó kezelést kapó, ópioidfüggő felnőtteknél értékelték.
Danish: Ethinylestradiol 35 μg en gang dagligt i 21 dage + norgestimat
Hungarian: Etinil-ösztradiol 35 μg, naponta egyszer,
Danish: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Danish: Hos 11 patienter var cirrosestatus ikke tilgængelig eller inkonklusiv (FibroTest score >0,48 til <0,75 eller APRI >1 til ≤2).
Hungarian: (FibroTest pontszám > 0,48 - <0,75 vagy APRI >1 - ≤2).
Danish: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Danish: Daklinza skal administreres i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk HCV-infektion (se pkt.
Hungarian: A Daklinza-t a krónikus HCV-fertőzés kezelésére más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 4.1 és 4.2 pont).
Danish: Telaprevir hæmmer CYP3A4
Hungarian: A telaprevir okozta CYP3A4-gátlás.
Danish: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: 1,12 (1,01, 1,26) Cmax: 1,14 (0,98, 1,32) Cmin: 1,23 (1,09, 1,38)
Danish: Forekomsten af reaktivering ser ud til at være lav.
Hungarian: Az ilyen reaktiváció előfordulási gyakorisága alacsonynak tűnik.
Danish: Yderligere oplysninger om disse lægemidler findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af hepatitis C blev indledt den 17. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Hungarian: A hepatitisz C kezelésére szolgáló direkt ható antivirális szerek felülvizsgálatát 2016. március 17-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Danish: 2 Omkring 30 tilfælde af hepatitis B-reaktivering er blevet indberettet til dato blandt de mange tusinder af behandlede patienter.
Hungarian: 2 Eddig hozzávetőleg 30 esetben számoltak be hepatitisz B reaktivációról a sok ezer kezelt beteg között.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 23. februar 2017.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.02.23-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Danish: Reaktivering af hepatitis B kan forårsage alvorlige leverproblemer.
Hungarian: A hepatitisz B reaktivációja súlyos májproblémákat okozhat.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. február 23. EMA/141732/2017
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Danish: Den 14. april 2016 blev gennemgangen udvidet til også at omfatte risikoen for leverkræft ud over risikoen for hepatitis B-reaktivering.
Hungarian: 2016. április 14-én a felülvizsgálat hatályát a hepatitisz B reaktiváció potenciális kockázatán túl kiterjesztették a májrák kockázatára is.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvaret for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Danish: Du kan også få behandling for hepatitis B.
Hungarian: Hepatitisz B elleni kezelésben is részesülhet.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte.
Danish: Direkte virkende antivirale lægemidler virker ved at blokere aktiviteten af proteiner, der er afgørende for dannelsen af nye hepatitis C-vira.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy blokkolják az új hepatitisz C vírusok előállításához nélkülözhetetlen fehérjéket.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er blevet bedt om at gennemføre en prospektiv undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for recidiv af tidligere behandlet hepatocellulært karcinom og en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med cirrose for at vurdere forekomsten og typen af de novo-hepatocellulært karcinom.
Hungarian: Az ezeket a gyógyszereket forgalmazó vállalatokat arra kérték, hogy végezzenek el egy prospektív vizsgálatot a korábban kezelt hepatocelluláris karcinóma kiújulási kockázatának vizsgálatára, valamint egy prospektív kohorszvizsgálatot cirrózisban szenvedő betegek részvételével a de novo hepatocelluláris karcinóma incidenciájának és típusának értékelésére.
Danish: • De terapeutiske retningslinjer anbefaler, at overvågningen for hepatocellulært karcinom bør fortsætte hos patienter med fremskreden fibrose og cirrose, selv efter at der er opnået vedvarende viralt respons.
Hungarian: • A terápiás irányelvek azt ajánlják, hogy az előrehaladott fibrózisban és cirrózisban szenvedő betegeknél folytatni kell a hepatocelluláris karcinóma miatti kontroll vizsgálatokat még a tartós virális válasz elérése után is.
Danish: Der er behov for yderligere undersøgelser for at vurdere risikoen for leverkræft ved brug af disse lægemidler
Hungarian: További vizsgálatokra van szükség az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos májrák kockázatának meghatározására
Danish: Gennemgangen omfattede følgende direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) og Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Hungarian: A felülvizsgálat az alábbi, a krónikus hepatitisz C kezelésére szolgáló, direkt ható antivirális szereket foglalta magába: Daklinza (daklatasvir), Exviera (daszabuvir), Harvoni (szofoszbuvir / ledipasvir), Olysio (szimeprevir), Sovaldi (szofoszbuvir) és Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Danish: EMA bekræftede den 15. december 2016 sin anbefaling om at screene alle patienter for hepatitis B inden påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
Hungarian: 2016. december 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősítette az ajánlását, amely a hepatitisz C direkt ható antivirális szerekkel történő kezelésnek megkezdése előtt az összes beteg hepatitisz B szűrésére vonatkozott; a hepatitisz B-vel és C-vel egyaránt fertőzött betegeket a jelenlegi klinikai irányelvek szerint kell ellenőrizni és kezelni.
Danish: • Hvis du både har hepatitis B- og hepatitis C, vil din læge overvåge dig nøje under og efter behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler.
Hungarian: • Amennyiben Ön hepatitisz B és C vírus fertőzésben is szenved, a kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt tartja Önt a direkt ható antivirális szerekkel végzett kezelés alatt és után.
Danish: Ud over data om hepatitis B-reaktivering gennemgik EMA også data, der indikerer, at patienter, der behandles med direkte virkende antivirale lægemidler, og som tidligere er blevet behandlet for leverkræft, kan have en risiko for, at et eventuelt tilbagefald af kræften fremskyndes.
Hungarian: A hepatitisz B reaktivációra vonatkozó adatokon felül az Európai Gyógyszerügynökség áttekintette az arra utaló adatokat is, hogy a direkt ható antivirális szereket kapó, korábban májrák miatt kezelt betegek a rák korai kiújulási kockázatának lennének kitéve.
Danish: • Direkte virkende antivirale lægemidler (herunder Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax) er effektive behandlinger for langvarig hepatitis C, som kan anvendes uden interferoner (lægemidler, der kan have generende bivirkninger).
Hungarian: • A direkt ható antivirális szerek (köztük a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és a Viekirax) hatékony kezelést jelentenek a hosszan tartó hepatitisz C ellen, amely interferonok (ismerten zavaró mellékhatásokkal bíró gyógyszerek) nélkül alkalmazható.
Danish: I denne forbindelse er der også behov for yderligere forskning i risikoen for ny leverkræft hos patienter med kronisk hepatitis C og cirrose (ardannelse på leveren), der er i behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Hungarian: kontextusban szintén további kutatásra van szükség az új májrák kockázatát illetően az olyan, krónikus hepatitisz C-ben és cirrózisban (májhegesedés) szenvedő betegeknél, akiket direkt ható antivirális szerekkel kezelnek.
Danish: Direkte virkende antivirale midler (der markedsføres i EU som Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax)1 er vigtige lægemidler til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek (amelyeket az EU-ban Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax néven forgalmaznak)1 fontos gyógyszerek a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C kezelésében, amely a hepatitisz C vírus által okozott májbetegség.
Danish: Efter påbegyndelsen af denne gennemgang er to andre direkte virkende antivirale midler blevet godkendt i EU (Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) og Zepatier (elbasvir/grazoprevir)).
Hungarian: A jelen felülvizsgálat kezdete óta az EU-ban jóváhagytak két másik direkt ható antivirális szert, az Epclusa-t (szofoszbuvir / velpatasvir) és a Zepatier-t (elbasvir / grazoprevir).
Danish: • Du vil blive testet for hepatitis B før påbegyndelse af behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler for at tjekke, om du har risiko for reaktivering af hepatitis B.
Hungarian: • A direkt ható antivirális szerekkel történő kezelés megkezdése előtt elvégzik Önnél a hepatitisz B szűrést annak meghatározására, hogy fennáll-e Önnél a hepatitisz B reaktiváció veszélye.
Danish: CHMP konkluderede, at lægemiddelvirksomhederne skal gennemføre en undersøgelse af risikoen for tilbagefald af leverkræft ved behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a vállalatoknak végezniük kell egy vizsgálatot a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a májrák kiújulási kockázatának értékelésére.
Danish: Disse foranstaltninger har til formål at minimere risikoen for hepatitis B-reaktivering ved behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Hungarian: Ezek az intézkedések a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatitisz B reaktiváció kockázatának minimalizálását célozzák.
Danish: • Hvis du også har hepatitis B, kan direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C få hepatitis B til at blive aktiv igen.
Hungarian: • Ha Önnek hepatitisz B vírus fertőzése is van, a hepatitisz C ellen alkalmazott direkt ható antivirális szerek hatására a hepatitisz B fertőzés ismét aktiválódhat.
Danish: Udvalget undersøgte en række sager2 om tilbagevenden af tegn og symptomer på tidligere inaktiv hepatitis B-infektion (reaktivering), hvor patienter var blevet behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a korábban inaktív hepatitisz B vírus fertőzés visszatérő jeleit és tüneteit (reaktiváció) mutató eseteket2, amelyeknél a betegeket direkt ható antivirális szerekkel kezelték hepatitisz C miatt.
Danish: • Der er behov for yderligere undersøgelser af risikoen for recidiv eller ny-diagnosticering af hepatocellulært karcinom hos patienter i behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Hungarian: • További vizsgálatokra van szükség a direkt ható antivirális szerekkel kezelt betegeknél a kiújuló vagy újonnan diagnosztizált hepatocelluláris karcinóma kockázatának értékeléséhez.
Danish: • Alle patienter bør screenes for hepatitis B før påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
Hungarian: • A hepatitisz C miatt direkt ható antivirális szerekkel végzett kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a hepatitisz B szűrővizsgálatot; a hepatitisz B-vel és C-vel társfertőzött betegeket ezt követően a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően kell ellenőrizni és kezelni.
Danish: • Der er indberettet tilfælde af hepatitis B-reaktivering (med svære konsekvenser) hos patienter, der har både hepatitis B og hepatitis C, og som bliver behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler.
Hungarian: • A hepatitisz B (súlyos következményekkel járó) reaktivációjáról számoltak be hepatitisz B és C vírussal társfertőzött, direkt ható antivirális szerekkel kezelt betegeknél.
Danish: Hepatitis B-reaktivering menes at være en konsekvens af den hurtige behandlingsfremkaldte reduktion af hepatitis C-virus (idet samtidig infektion undertrykker hepatitis B-virus) og manglende aktivitet af direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis B-virus.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a hepatitisz B reaktiváció a hepatitisz C vírusok számának terápia által kiváltott, gyors csökkenésének (mivel a társfertőzés ismerten elnyomja a hepatitisz B vírust) és a direkt ható antivirális szerek hepatitisz B vírus elleni hatása hiányának következménye.
Danish: • Hepatitis B-reaktivering menes at skyldes den hurtige behandlingsinducerede reduktion af hepatitis C-virus (idet samtidig infektion undertrykker hepatitis B-virus) og manglende aktivitet af direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis B.
Hungarian: • Úgy vlik, hogy a hepatitisz B reaktivációt a hepatitisz C vírusok számának terápia által kiváltott, gyors csökkenése (mivel a társfertőzés ismerten elnyomja a hepatitisz B vírust) és a direkt ható antivirális szerek anti-hepatitisz B aktivitásának hiánya okozza.
Danish: PRAC's anbefaling om at indføje en advarsel om hepatitis B-reaktivering i ordinationsoplysningerne og anvisninger i, hvordan man kan minimere risikoen, blev støttet af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta a PRAC azon ajánlását, hogy a felírásra vonatkozó információk tartalmazzanak egy figyelmeztetést a hepatitisz B reaktivációról és a minimalizálás módjáról.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har eller tidligere har haft hepatitis B. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til din behandling eller er i tvivl om noget.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek hepatitisz B fertőzése van vagy volt.
Danish: Det er vigtigt at både mænd og kvinder læser informationen.
Hungarian: Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Danish: Hvis du føler dig træt, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Danish: Anvendes med forsigtighed.
Hungarian: Óvatosan alkalmazza.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger for patienter over 75 år.
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan nincs farmakokinetikai információ.
Danish: Mekanisme: Ikke kendt
Hungarian: Mechanizmus: Ismeretlen
Danish: Ribavirin kan forårsage alvorlige fødselsdefekter.
Hungarian: A ribavirin súlyos születési rendellenességeket okozhat.
Danish: Det er ligegyldigt hvilken slags mad.
Hungarian: Az étel típusa nem fontos.
Danish: Listen er ikke udtømmende.
Hungarian: A lista nem kizárólagos.
Danish: Derved fjernes virusset fra dit blod i løbet af et stykke tid.
Hungarian: Így a vírus idővel kiürül a véréből.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága nem ismert.
Danish: Mekanisme:
Hungarian: Mechanizmus:
Danish: b. N = 66 for NS5B-målet.
Hungarian: N = 66 az NS5B cél esetén.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése.
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller brække tabletterne, da de kan have en bitter smag.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű ízük lehet.
Danish: Kombinationen blev ikke forbundet med nævneværdige problemer hos en begrænset gruppe patienter, der blev behandlet i 12-24 uger.
Hungarian: A kombinációhoz nem társult semmilyen különös biztonságossági probléma korlátozott számú beteg esetében, akiket 12-24 hétig kezeltek.
Danish: Exviera påvirker således ikke disse proteiners transport af lægemidler.
Hungarian: ezért az Exviera nem befolyásolja az ezen fehérjék által történő gyógyszerszállítást.
Danish: Forventet:
Hungarian: Várhatóan:
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier er kun udført hos voksne.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Hungarian: 67061 Ludwigshafen Németország
Danish: Syv metabolitter blev identificeret i plasma.
Hungarian: A plazmában hétféle metabolitot azonosítottak.
Danish: Antal respondenter ved afslutningen af behandlingen
Hungarian: Responderek száma a kezelés végén
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/983/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/983/001
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP-familien
Hungarian: Az OATP-család által szállított gyógyszerek
Danish: Samlet SVR12
Hungarian: Összesített SVR12
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbeltdosis.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyenek be dupla adagot.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele (dvs. at de ikke må tygge, dele eller opløse dem).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (vagyis ne rágják össze, ne törjék össze, és ne oldják fel).
Danish: Blandt disse patienter var den positive prognostiske værdi af SVR12 for SVR24 99,8 %.
Hungarian: Ezen betegek között az SVR12 SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
Danish: • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Exviera, og i hvor lang tid
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani:
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af Exviera til gravide kvinder.
Hungarian: Az Exviera terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Exviera og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik az Exviera és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Danish: 60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
Hungarian: 60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
Danish: Tag Exviera-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Danish: Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Danish: Du skal tage Exviera i enten 12 eller 24 uger.
Hungarian: Ön 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t.
Danish: 4.8 og 5.1 for yderligere oplysninger.
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és az 5.1 pontot.
Danish: Tabel 15 viser SVR-raterne for disse patienter.
Hungarian: A 15. táblázat ezen betegek SVR rátáit mutatja.
Danish: 24 uger
Hungarian: 24 hét
Danish: Laboratorieparametre
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Danish: Raltegravir-eksponeringen øges markant (med 2 gange).
Hungarian: A raltegravir expozíciója jelentősen megnő (2-szeresre).
Danish: • Læs punktet om "Prævention" i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt.
Hungarian: • Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás" szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.
Danish: *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Hungarian: * Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Danish: NS5A M28T M28Ve
Hungarian: NS5A M28T M28V
Danish: HCV-genotype (GT)
Hungarian: HCV genotípus (GT)
Danish: Analysen havde en nedre kvantificeringsgrænse (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Hungarian: A mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Danish: Tag ikke Exviera:
Hungarian: Ne szedje az Exviera-t:
Danish: Ingen forsøgspersoner fik blodtransfusion.
Hungarian: Egyetlen beteg sem részesült vérátömlesztésben.
Danish: Tidlig seponering kan medføre lægemiddelresistens, men betydningen for fremtidig behandling er ikke kendt.
Hungarian: A kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.