FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων έχει συσχετιστεί με χορήγηση ενός άλλου αναστολέα IL-1 σε συνδυασμό με έναν αναστολέα TNF.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur verið tengd við gjöf annars IL-1 hemils, í samsettri meðferð með TNF hemli.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο Μητρώο έως ότου πληρούνται αμφότερες οι ακόλουθες συνθήκες: Περίοδος ένταξης 5 έτη και συμπερίληψη 200 ασθενών.
Icelandic: 5 ára tímabil þar sem sjúklingar eru teknir inn og 200 sjúklingar hafa verið teknir inn.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του rilonacept μετά από μία υποδόρια ένεση υπολογίζεται περίπου σε 50%.
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Aðgengi rilonacepts eftir inndælingu undir húð er áætlað um það bil 50%.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Rilonacept Regeneron με οποιονδήποτε άλλο αναστολέα TNF δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4) λόγω της αυξημένης επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων που έχει συσχετιστεί με τη χορήγηση ενός άλλου αποκλειστή IL-1 σε συνδυασμό με αναστολείς TNF.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf Rilonacept Regeneron og nokkurs TNF hemils (sjá kafla 4.4), vegna þess að aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur tengst gjöf annars IL-1 hemils samhliða TNF hemlum.
Greek: Αναφέρεται στη σήμανση του φιαλιδίου και στη συσκευασία δίπλα στην ένδειξη «EXP».
Icelandic: Dagsetningin er tilgreind á hettuglasinu og öskju á eftir „EXP".
Greek: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα rilonacept
Icelandic: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml stungulyfsstofn, lausn rilonacept
Greek: Η θεραπεία με Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Rilonacept Regeneron hjá sjúklingum með daufkyrningafæð.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σοβαρές λοιμώξεις
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Greek: Μην επιχειρείτε να επανακαλύψετε τη βελόνα.
Icelandic: Reynið ekki að setja nálarhlífina aftur á.
Greek: Εικονικό φάρμακο
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf
Greek: Διαβάστε την ενότητα «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΝΕΩΣ RILONACEPT REGENERON ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Icelandic: UM NOTKUN RILONACEPT REGENERON STUNGULYFSSTOFNS OG LEYSIS, LAUSNAR" í lok þessa fylgiseðils.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, η κόνις Rilonacept Regeneron θα πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση με 2,3 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) πριν τη χορήγηση.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal blanda Rilonacept Regeneron stungulyfsstofn með 2,3 ml af leysi (vatni fyrir stungulyf) að viðhafðri smitgát.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή σύριγγες.
Icelandic: Ekki endurnota nálar eða sprautur.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για είτε τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζώντες μικροοργανισμούς είτε τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif lifandi bólusetningar eða smit vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem eru á Rilonacept Regeneron meðferð.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το rilonacept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rilonacept.
Greek: Απορρίψτε τα φιαλίδια, τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τις βελόνες στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο.
Icelandic: Fleygðu hettuglösunum, notuðu sprautunum og nálunum í nálaílátið.
Greek: 11. Κρατήστε το ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο σε μέρος όπου δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið nálaílátið þar sem börn ná ekki til.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια άπαξ εβδομαδιαία ένεση των 2,2 mg/kg έως ένα μέγιστο 160 mg (βλ.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með inndælingu 2,2 mg/kg einu sinni í viku, allt að 160 mg hámarksskammti (sjá töflu 1).
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur eða beinhvítur.
Greek: Τοποθετήστε την καλυμμένη βελόνα σε μια καθαρή επιφάνεια.
Icelandic: Settu nálina með áfastri nálarhlífinni á hreinan flöt.
Greek: Για λόγους ευκολίας, ο αντίστοιχος όγκος δόσης για εβδομαδιαία έγχυση σε παιδιατρικούς ασθενείς παρουσιάζεται στον Πίνακα 1, παρακάτω.
Icelandic: Til hagræðingar er viðeigandi rúmmál vikulegrar inndælingar hjá börnum gefið upp í töflu 1 hér að neðan.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rilonacept Regeneron, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργή όσο και για ανενεργή (λανθάνουσα) φυματίωση.
Icelandic: Regeneron er hafin skal meta alla sjúklinga m.t.t. bæði virkra og óvirkra (dulinna) berkla.
Greek: 2. Με το άλλο χέρι, πάρτε τη σύριγγα με το στείρο ύδωρ (διαλύτη) και εισάγετε αργά τη βελόνα κατευθείαν κάτω μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου κόνεως Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Taktu sprautuna með dauðhreinsaða vatninu (leysinum) í hina höndina og stingdu nálinni rólega beint niður í gegnum miðju gúmmítappans á Rilonacept Regeneron hettuglasinu með stofninum.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 ή περισσότερους χρήστες στους 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron
Icelandic: Ekki nota Rilonacept
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)
Greek: Τα δεδομένα αντανακλούν το ποσοστό ασθενών των οποίων τα αποτελέσματα εξετάσεων ήταν θετικά για αντισώματα σε rilonacept σε συγκεκριμένους προσδιορισμούς και εξαρτώνται κατά πολύ από την ευαισθησία και ειδικότητα των προσδιορισμών.
Icelandic: Niðurstöðurnar endurspegla það hundraðshlutfall sjúklinga sem reyndust jákvæðir m.t.t. mótefna gegn rilonacepti í sértækum prófum, en þær eru mjög háðar næmi og sértækni prófanna.
Greek: Η νεφρική αποβολή του rilonacept θεωρείται επομένως μείζονα οδός για κάθαρση.
Icelandic: Brotthvarf rilonacepts um nýru er því talið vera minniháttar úthreinsunarleið.
Greek: Το Rilonacept Regeneron θα πρέπει να διακοπεί αν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Rilonacept Regeneron ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu.
Greek: Διαταραχή του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Κατά το αρχικό ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο μέρος της βασικής δοκιμής, οι μέσες τιμές αυξήθηκαν για την αιμοσφαιρίνη και μειώθηκαν για τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια στους ασθενείς σε αγωγή με Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Í þeim hluta upphaflegu lykilrannsóknarinnar þar sem gerður var samanburður við lyfleysu hækkaði meðalgildi blóðrauða, en meðalfjöldi daufkyrninga og blóðflagna minnkaði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Rilonacept Regeneron.
Greek: ΒΗΜΑ 3: Πλήρωση της σύριγγας με στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη) 1.
Icelandic: Sprautan fyllt með dauðhreinsuðu vatni fyrir stungulyf (leysi) 1.
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμασία για ένεση
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu
Greek: 2. Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια (βλ.
Icelandic: Settu eftirtalda hluti á hreinan flöt (sjá mynd 1):
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλες μεγάλες πρωτεΐνες, η αποβολή του rilonacept αναμένεται να είναι μέσω πρωτεολυτικού καταβολισμού και κάθαρσης μεσολαβούμενης από τον στόχο.
Icelandic: Eins og við á um önnur stór prótein er gert ráð fyrir að brotthvarf rilonacepts verði með próteinniðurbroti og markvissri úthreinsun.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Rilonacept Regeneron είναι ασφαλές για γυναίκες που θηλάζουν.
Icelandic: Öryggi og verkun Rilonacept Regeneron hjá konum sem eru með barn á brjósti er óþekkt.
Greek: Μέρος Β
Icelandic: B-hluti
Greek: • 2 στείρες, αναλώσιμες βελόνες (27 gauge, ½ ίντσας (13 mm))
Icelandic: 2 dauðhreinsaðar einnota nálar (27G, 13 mm)
Greek: Ενώ κρατάτε τη σύριγγα στο επίπεδο του οφθαλμού, τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας στη γραμμή των 2,5 ml έτσι ώστε το στείρο νερό (διαλύτης) να μετακινηθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα (βλ.
Icelandic: Grisja Nálaílát sem nálar stingast ekki gegnum skaltu draga sprautustimpilinn rólega út að 2,5 ml strikinu þannig að dauðhreinsaða vatnið (leysirinn) fari úr hettuglasinu í sprautuna (sjá mynd 3).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ιντερλευκίνης, Κωδικός ATC: L04AC04.
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC flokkur:
Greek: 8 αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml 8 αναλώσιμες βελόνες 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm)
Icelandic: 4 hettuglös af stungulyfsstofni 4 hettuglös af leysi 8 einnota 3 ml sprautur 8 einnota 27G, 13 mm nálar
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýking í efri öndunarvegum, skútabólga mjög algengar
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για να αναφέρετε τυχόν διαλυμένο Rilonacept Regeneron που είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Icelandic: Hafðu samband við apótekið og látið vita ef uppleyst Rilonacept Regeneron hefur aflitast eða það inniheldur agnir.
Greek: Περιέχει επίσης: γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σακχαρόζη.
Icelandic: Inniheldur einnig: glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350 og súkrósa.
Greek: Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, μιας χρήσης σύριγγα.
Icelandic: Opnaðu pakkningu með nýrri smitsæfði og einnota nál.
Greek: Πίνακας 1: Ο όγκος δόσης του Rilonacept Regeneron (μετά την ανασύσταση) ανά σωματικό βάρος για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών Εύρος βάρους (kg)
Icelandic: Rúmmál Rilonacept Regeneron skammta (eftir blöndun) miðað við líkamsþyngd hjá börnum og unglingum á aldrinum 12-17 ára
Greek: 6. Ελέγξτε αν το φιαλίδιο περιέχει τυχόν σωματίδια ή συσσωματώματα κόνεως που δεν έχουν
Icelandic: Athugaðu hvort hettuglasið innihaldi agnir eða kekki af dufti sem ekki hafa leystst upp.
Greek: Πίνακας 1: Ο όγκος δόσης του Rilonacept Regeneron (μετά την ανασύσταση) ανά σωματικό βάρος για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών.
Icelandic: Rúmmál Rilonacept Regeneron skammta (eftir blöndun) miðað við líkamsþyngd hjá börnum og unglingum á aldrinum 12-17 ára.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή μορφολογία, ωστόσο μια μελέτη σε κυοφορούσες πιθήκους έδειξε μειωμένα επίπεδα οιστρογόνων (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar á dýrum og hafa ekki sýnt nein áhrif á frjósemi eða formgerð fósturs; hins vegar hefur rannsókn á þunguðum
Greek: Κατά την ανοιχτή επέκταση, οι μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων, την CRP ορού και τα επίπεδα SAA διατηρήθηκαν για έως ένα έτος.
Icelandic: Meðan á opna framhaldsmeðferðartímabilinu stóð var lækkun meðaleinkunnar einkenna, CRP í sermi og SAA í sermi viðvarandi í allt að eitt ár.
Greek: 2. Καθαρίστε το πάνω μέρος του φιαλιδίου Rilonacept Regeneron με νωπό, μη χρησιμοποιημένο μαντηλάκι αλκοόλης, σκουπίζοντας σε μια κατεύθυνση γύρω από το άνω μέρος.
Icelandic: 2. Þurrkaðu með nýrri og ónotaðri sprittþurrku ofan af Rilonacept Regeneron hettuglasinu með hringlaga stroku í aðra áttina.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rilonacept Regeneron, οι ενήλικοι και παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν όλους τους συνιστώμενους εμβολιασμούς, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου για τον πνευμονιόκοκκο και αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης.
Icelandic: Regeneron er hafin skulu allir sjúklingar, fullorðnir og börn fá allar ráðlagðar bólusetningar eftir því sem við á, þ.á m. bóluefni gegn pneumókokkum og deytt inflúensubóluefni.
Greek: Διαλύτης Ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf
Greek: Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποια είναι η χρήση του To Rilonacept Regeneron χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρά συμπτώματα του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS).
Icelandic: Regeneron er notað til meðferðar fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri við verulegum einkennum af völdum ættlægs kulda sjálfsbólgu heilkennis (Familial Cold Autoinflammatory syndrome (FCAS)) og Muckle-Wells heilkennis (Muckle-Wells Syndrome (MWS)).
Greek: Οι ISR περιελάμβαναν ερύθημα, διόγκωση, κνησμό και εκχύμωση.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru m.a. roði, þroti, kláði og mar.
Greek: Προσαρτήστε με ασφάλεια τη βελόνα στη σύριγγα χωρίς να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Icelandic: örugglega við sprautuna án þess að fjarlægja nálarhlífina..
Greek: - Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και σακχαρόζη.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350 og súkrósi.
Greek: Οι ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε καθένα από τα πέντε μέρη του σύνθετου τελικού σημείου από τους ασθενείς σε αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með rilonacepti náðu meiri bata m.t.t. hvers og eins af þeim fimm einkennum sem samsetti endapunkturinn samanstóð af en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Greek: 6. Κρατήστε το άκρο της βελόνας στο υγρό και τραβήξτε αργά πίσω στο έμβολο στη σήμανση στη σύριγγα που αντιστοιχεί στην ποσότητα του φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό σας (βλ.
Icelandic: 6. Hafðu nálaroddinn í vökvanum og dragðu sprautustimpilinn varlega að því striki á sprautunni sem segir til um rétt magn lyfsins sem læknirinn hefur ávísað (sjá mynd 11).
Greek: Φιαλίδιο 20 ml διαυγούς υάλου τύπου I με ελαστικό πώμα και πτυχωτή αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου που περιέχει 220 mg rilonacept.
Icelandic: I með gúmmítappa og lökkuðu álinnsigli, sem smellt er af, sem inniheldur 220 mg af rilonacepti.
Greek: Εάν μπει αίμα στη σύριγγα, η βελόνα έχει εισαχθεί σε ένα αγγείο αίματος.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn varlega aftur, ef blóð kemur upp í sprautuna hefur nálin farið inn í æð.
Greek: 4 φιαλίδια 5 ml διαλύτη
Icelandic: 8 einnota 3 ml sprautur
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Icelandic: Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της αγωγής με Rilonacept Regeneron στην ανάπτυξη κακοηθειών.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Rilonacept Regeneron á myndun illkynja sjúkdóma eru ekki þekkt.
Greek: Αλλαγές σε παραμέτρους λιπιδίων
Icelandic: Breytingar á blóðfitugildum
Greek: Γενικές οδηγίες για το χρόνο χορήγησης της ένεσης Rilonacept Regeneron:
Icelandic: Almennar leiðbeiningar þegar Rilonacept Regeneron er sprautað:
Greek: Tα 2,3 ml διαλύτη θα πρέπει να λαμβάνονται από το φιαλίδιο διαλύτη με απευθείας προσάρτηση σε μια σύριγγα 3 ml και κατόπιν να εγχύονται στο φιαλίδιο κόνεως για ανασύσταση με χρήση της βελόνας 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm), έτσι ώστε να ληφθεί ένας τελικός όγκος ανασύστασης 2,75 ml.
Icelandic: Leysinum er síðan dælt í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn til blöndunar með 27G, 13 mm nálinni (til að ná endanlegu rúmmáli eftir blöndun 2,75 ml).
Greek: Η αρχική χορήγηση Rilonacept Regeneron από έναν ασθενή ή φροντιστή θα πρέπει να γίνει υπό την καθοδήγηση ενός εκπαιδευμένου επαγγελματία υγείας.
Icelandic: Regeneron sem sjúklingur eða umönnunaraðili framkvæmir skal þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður vera til staðar og veita leiðbeiningar.
Greek: 9. Απορρίψτε το φιαλίδιο στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο ακόμα και αν έχει μείνει λίγο φάρμακο στο φιαλίδιο.
Icelandic: Fleygðu hettuglasinu í nálaílátið, jafnvel þótt eitthvað af lyfinu sé eftir í hettuglasinu.
Greek: Για την ακόλουθη αυτοχορήγηση από ασθενείς, θα πρέπει να παρέχεται κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική ένεσης και να βεβαιώνεται η ικανότητα εφαρμογής αυτής της τεχνικής.
Icelandic: Eftir það skal sjúklingur sem gefur sér lyfið sjálfur fá viðeigandi leiðbeiningar um rétta inndælingaraðferð og ganga úr skugga um getu hans til að beita þeirri aðferð.
Greek: 7. Με το ελεύθερο χέρι σας κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη βάση της.
Icelandic: 7. Haltu utan um aftari enda sprautunnar.
Greek: *p< 0,0001, σύγκριση rilonacept έναντι εικονικού φαρμάκου **p< 0,001, σύγκριση rilonacept έναντι εικονικού φαρμάκου, NS = μη σημαντική
Icelandic: *p < 0,0001, samanburður á rilonacepti og lyfleysu.
Greek: 1. Το Rilonacept Regeneron ενίεται στον ιστό κατευθείαν κάτω από τα στρώματα του δέρματος.
Icelandic: Rilonacept Regeneron er sprautað í vefinn sem liggur rétt undir húðinni.
Greek: NS
Icelandic: A.
Greek: • 2 στείρες, αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml
Icelandic: 2 dauðhreinsaðar, 3 ml einnota sprautur:
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη (στείρο ενέσιμο ύδωρ)
Icelandic: Hettuglas með leysi (vatn fyrir stungulyf)
Greek: Για αυτούς τους λόγους, η σύγκριση της επίπτωσης αντισωμάτων σε rilonacept με την επίπτωση αντισωμάτων σε άλλα προϊόντα μπορεί να είναι παραπλανητική.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið misvísandi að bera saman tíðni myndunar mótefna gegn rilonacepti og tíðni myndunar mótefna gegn öðrum lyfjum.
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Greek: Ο όγκος κατανομής της ριλουζόλης είναι 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál rílúzóls er um 245  69 l (3,4 l/kg).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, αφήστε τη δόση αυτή τελείως και πάρτε το επόμενο δισκίο στη συνηθισμένη ώρα.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skalt þú sleppa þeim skammti algjörlega og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir töflu sem gleymst hefur að taka.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος όσο παίρνετε RILUTEK για να διασφαλίσει ότι αυτό δεν θα συμβεί.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðsýni reglulega meðan þú tekur RILUTEK til að vera viss um að þetta gerist ekki.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιουνίου 2006
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. júní 2006.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/010/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/010/001
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 έως 15 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er frá 9 til 15 klst.
Greek: Αυτό το μεμονωμένο εύρημα δεν αναφέρθηκε σε καμιά άλλη μελέτη ή σε κανένα άλλο είδος.
Icelandic: Þessara einkenna hefur hvorki orðið vart í neinni annarri rannsókn né í öðrum dýrategundum.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RILUTEK
Icelandic: Ef gleymist að taka RILUTEK
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα, κάθε 12 ώρες, την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα (π.χ. το πρωί και το βράδυ).
Icelandic: Taka skal töflurnar inn á 12 klst. fresti og alltaf á sama tíma dagsins hvern dag (t.d. á morgnana og á kvöldin).
Greek: Τα συζευγμένα γλυκουρονίδια αποτελούν περισσότερο από το 85% των μεταβολιτών στα ούρα.
Icelandic: Glúkúrónsambönd eru meira en 85% af umbrotsefnunum í þvagi.
Greek: Η ALT πρέπει να μετράται κάθε μήνα κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας, κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του υπολοίπου του πρώτου χρόνου και μετά περιοδικά.
Icelandic: ALT skal mæla mánaðarlega fyrstu 3 mánuði meðferðar, síðan á 3 mánaða fresti það sem eftir er af fyrsta ári meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Greek: Δεδομένα μελετών υποδεικνύουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευπαθείς σε μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας - 3,2% (194/5995) των Ασιατών ασθενών και 1,8% (100/5641) των Καυκάσιων ασθενών.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum gefa til kynna að óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum komi frekar fram hjá asískum sjúklingum - 3,2% (194/5995) af asískum sjúklingum og 1,8% (100/5641) af sjúklingum af hvítum kynstofni.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά ή έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τι θα κάνει.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, segðu lækninum frá því, hann mun ákveða hvað skal gera.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki ljós.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 56 δισκία.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 56 töflur.
Greek: Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του RILUTEK δεν συνιστάται επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára er notkun RILUTEK ekki ráðlögð þar sem engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum sjúklingahópi.
Greek: Σε αρουραίους που θηλάζουν, η 14C-riluzole ανιχνεύθηκε στο γάλα.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum hefur 14C-rílúzól fundist í mjólk.
Greek: Μία κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε ώστε να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική της ριλουζόλης και του μεταβολίτη της Ν-υδροξυριλουζόλης μετά από επαναλαμβανόμενη από στόματος χορήγηση δύο φορές ημερησίως για 8 ημέρες σε 16 υγιείς Ιάπωνες και 16 Καυκάσιους ενήλικες άντρες έδειξε μικρότερη έκθεση της ριλουζόλης στην ομάδα των Ιαπώνων [Cmax 0,85 (90% CI 0,68-1,08) και AUCinf 0,88 (90% CI 0,69-1,13)] και παρόμοια έκθεση στο μεταβολίτη.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var gerð til að meta lyfjahvörf rílúzóls og umbrotsefnis þess Nhýdroxýrílúzóls eftir endurtekna gjöf um munn tvisvar á sólarhring í 8 daga í 16 heilbrigðum Japönum og 16 hvítum fullorðnum karlmönnum reyndist útsetning rílúzóls vera lægri í Japönunum (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) og útsetning umbrotsefnisins reyndist svipuð.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να θελήσει να πάρει δείγμα αίματος για να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων, τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Icelandic: Hugsanlega mun læknirinn taka blóðsýni til að mæla fjölda hvítra blóðkorna, sem eru mikilvæg í baráttu við sýkingar).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ενήλικους ή ηλικιωμένα άτομα είναι 100 mg (50 mg κάθε 12 ώρες).
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur handa fullorðnum eða öldruðum er 100 mg (50 mg á 12 klst. fresti).
Greek: Μόνο το 2% μίας δόσης ριλουζόλης ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα.
Icelandic: Aðeins 2% af rílúzólskammti finnst í þvagi á óbreyttu formi.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης και είναι χαραγμένο με την ένδειξη "RPR 202" στη μία πλευρά.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli og er merkt með „RPR 202" á annarri hliðinni.
Greek: ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να πάρετε το RILUTEK εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Icelandic: Þú mátt EKKI taka RILUTEK ef þú ert barnshafandi eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.
Greek: Επικάλυψη: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τιτανίου διοξείδιο (E171).
Icelandic: Húðun: Hýprómellósa, makrógól 6000, títantvíoxíð (E171).
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης μειώνεται, όταν η ριλουζόλη χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρές ουσίες (μείωση της Cmax κατά 44%, μείωση της AUC κατά 17%).
Icelandic: Þegar rílúzól er tekið með fituríkri máltíð dregur úr frásogshraða og frásogi (Cmax lækkar um 44% og AUC um 17%).
Greek: Τα δισκία είναι καψοειδούς σχήματος, λευκά και χαραγμένα με την ένδειξη "RPR 202" στη μία πλευρά.
Icelandic: Töflurnar eru hylkjalaga, hvítar og merktar „RPR 202" á annarri hliðinni.
Greek: Eμφάνιση του RILUTEK και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Útlit RILUTEK og pakkningastærð
Greek: Το RILUTEK δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ριλουζόλης σε οποιαδήποτε νευροεκφυλιστική ασθένεια που εκδηλώνεται στα παιδιά ή στους εφήβους.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa börnum, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun rílúzóls á taugahrörnunarsjúkdóma sem koma fyrir hjá börnum og unglingum.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η ζωτική λειτουργία της πλειοψηφίας των ασθενών ήταν μικρότερη από 60 %.
Icelandic: Í þessari rannsókn var öndunarrýmd (vital capacity) flestra sjúklinganna innan við 60%.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για την χρήση του RILUTEK σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf eiga engar sérstakar leiðbeiningar við um notkun RILUTEK handa þessum sjúklingahópi.