FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Zonisamida Mylan é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com crises parciais (convulsões epiléticas que têm início numa zona do cérebro), incluindo os doentes com generalização secundária (quando a crise se propaga subsequentemente a todo o cérebro).
Dutch: Zonisamide Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), waaronder die met secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens over de gehele hersenen uitbreidt).
Portuguese: Uma vez que o Zonisamida Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Outras informações sobre o Zonisamida Mylan
Dutch: Overige informatie over Zonisamide Mylan
Portuguese: O Zonisamida Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zonegran.
Dutch: Dit betekent dat Zonisamide Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zonegran.
Portuguese: O Zonisamida Mylan contém a substância ativa zonisamida.
Dutch: Zonisamide Mylan bevat de werkzame stof zonisamide.
Portuguese: A substância ativa do Zonisamida Mylan, a zonisamida, é um antiepilético.
Dutch: De werkzame stof in Zonisamide Mylan, zonisamide, is een anti-epileptisch middel.
Portuguese: Uma vez que o Zonisamida Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zonegran.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Zonegran.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zonisamida Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonisamide Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonisamide Mylan.
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia em adultos com diagnóstico recente, a dose inicial recomendada é de 100 mg uma vez por dia durante duas semanas, a qual pode ser aumentada em 100 mg em intervalos de duas semanas.
Dutch: Bij gebruik van Zonisamide Mylan als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
Portuguese: O Zonisamida Mylan pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, uma vez atingida a dose adequada.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonisamide Mylan een- of tweemaal daags worden gegeven.
Portuguese: Por que foi aprovada o Zonisamida Mylan?
Dutch: Waarom is Zonisamide Mylan goedgekeurd?
Portuguese: O que é o Zonisamida Mylan e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Os aumentos de dose poderão ter de ser realizados com menor frequência em doentes com problemas no fígado ou nos rins, ou em doentes que estejam a tomar certos tipos de medicamentos.
Dutch: Bij patiënten die lever- of nierproblemen hebben of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, kan het nodig zijn de dosis langzamer te verhogen.
Portuguese: Quando o Zonisamida Mylan é utilizado como terapêutica adjuvante a tratamentos preexistentes em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, a dose é calculada segundo o peso corporal.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van kinderen ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Como funciona o Zonisamida Mylan?
Dutch: Hoe werkt Zonisamide Mylan?
Portuguese: Como se utiliza o Zonisamida Mylan?
Dutch: Hoe wordt Zonisamide Mylan gebruikt?
Portuguese: Quando o Zonisamida Mylan é utilizado como terapêutica adjuvante a tratamentos preexistentes em adultos, a dose inicial recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Após uma ou duas semanas, a dose pode ser aumentada para 50 mg duas vezes por dia e, em seguida, novamente aumentada em incrementos de 100 mg todas as semanas ou a cada duas semanas, dependendo da resposta do doente.
Dutch: Na één week of twee weken mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg tweemaal daags en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week of om de week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zonisamida Mylan.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Como foi estudada o Zonisamida Mylan?
Dutch: Hoe is Zonisamide Mylan onderzocht?
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: MA-(EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: Via de administração
Dutch: Verpakkingsgrootte
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015
Portuguese: Não deverá fazer as duas coisas.
Dutch: U mag niet allebei doen.
Portuguese: Se uma dose for esquecida:
Dutch: Als een dosis wordt vergeten:
Portuguese: • tiver mais de 75 anos de idade
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar.
Portuguese: O seu médico decidirá se este medicamento é adequado para si.
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Portuguese: O volume médio de distribuição de vorapaxar é de aproximadamente 424 litros.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vorapaxar is ongeveer 424 liter.
Portuguese: Não há dados fidedignos acerca da utilização de vorapaxar em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van vorapaxar bij zwangere vrouwen.
Portuguese: • precisar de uma operação urgente para abrir artérias bloqueadas no coração.
Dutch: • een dringende operatie nodig heeft om geblokkeerde slagaders in het hart te openen.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança de Zontivity após 24 meses.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
Portuguese: • dificuldade súbita em andar ou perda de equilíbrio ou de coordenação
Dutch: • plotselinge problemen met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie
Portuguese: Zontivity é utilizado para diminuir a possibilidade de:
Dutch: Zontivity wordt gebruikt voor het verminderen van de kans dat u:
Portuguese: A interrupção do tratamento com Zontivity deve ser evitada.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Zontivity moet worden vermeden.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Doentes com baixo peso corporal (<60 Kg)
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg)
Portuguese: O significado clínico destes achados é atualmente desconhecido.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is momenteel onbekend.
Portuguese: Zontivity pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como Zontivity funciona.
Dutch: Zontivity kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Zontivity werkt.
Portuguese: • dormência súbita ou fraqueza do seu braço, perna ou face, especialmente se for apenas num lado do corpo
Dutch: • plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant
Portuguese: Zontivity deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Dutch: • Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt.
Portuguese: Existe menos informação sobre outros tipos de cirurgia, mas a evidência geral não sugere um risco excessivo de hemorragia major.
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
Portuguese: Estas diferenças não são consideradas clinicamente relevantes e não é necessário um ajuste da dose.
Dutch: Deze verschillen worden niet beschouwd als klinisch relevant en er is geen dosisaanpassing nodig.
Portuguese: Dentro desse período, o efeito foi semelhante, independentemente do tempo entre o EM qualificante e o início da terapêutica com Zontivity.
Dutch: Binnen deze periode was het effect vergelijkbaar, ongeacht de tijd vanaf de kwalificatie van MI tot de start van de behandeling met Zontivity.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zontivity em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zontivity bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: De um modo geral, um peso corporal <60 Kg é um fator de risco para hemorragia.
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
Portuguese: Poderá demorar pelo menos 7 dias para que Zontivity comece a ter a sua ação.
Dutch: Het kan ten minste 7 dagen duren voordat Zontivity gaat werken.
Portuguese: • hemorragia grave ou que não consegue controlar
Dutch: • bloeding die ernstig is of die u niet onder controle kunt krijgen
Portuguese: BLISTER - dose unitária
Dutch: BLISTER - eenheidsdosis
Portuguese: Muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100) ; raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Zontivity pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Zontivity kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: As taxas foram semelhantes para Zontivity e placebo.
Dutch: De cijfers waren vergelijkbaar voor Zontivity en placebo.
Portuguese: • vomitar sangue ou o seu vómito parece "borras de café"
Dutch: • overgeven van bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik'
Portuguese: Os doentes a receber digoxina devem ser monitorizados como indicado clinicamente.
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen, moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Portuguese: A semivida terminal aparente de vorapaxar é 187 horas (intervalo de 115-317 horas) e é semelhante para o metabolito ativo.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd voor vorapaxar is 187 uur (bereik 115-317 uur) en is vergelijkbaar voor de actieve metaboliet.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada durante o tratamento é hemorragia.
Dutch: De bijwerking die het meest werd gemeld tijdens de behandeling, is bloeding.
Portuguese: • confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros
Dutch: • plotselinge verwardheid, spraakproblemen of problemen met het begrijpen van anderen
Portuguese: Poderá estar com um risco aumentado de hemorragia.
Dutch: Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
Portuguese: • Tome Zontivity de uma forma regular e durante o tempo que o seu médico lhe continuar a prescrever.
Dutch: • Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.
Portuguese: Se Zontivity tiver de ser temporariamente interrompido, reinicie-o o mais rápido possível.
Dutch: Als behandeling met Zontivity tijdelijk moet worden gestaakt, moet er zo snel mogelijk weer mee worden gestart.
Portuguese: O efeito de Zontivity na hemorragia GUSTO grave ou moderada em relação ao placebo demonstrou ser consistente nos subgrupos examinados.
Dutch: Het effect van Zontivity op GUSTO matig ernstige of ernstige bloedingen ten opzichte van placebo bleek consistent te zijn binnen de onderzochte subgroepen.
Portuguese: O seu médico irá determinar se deverá tomar Zontivity mais do que 24 meses.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
Portuguese: • sangramento num olho
Dutch: • bloeding in uw oog
Portuguese: • teve problemas de hemorragia no passado
Dutch: • in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad
Portuguese: A duração mediana do tratamento com vorapaxar foi 823 dias (intervalo interquartil: 645-1016 dias).
Dutch: De mediane duur van behandeling met vorapaxar was 823 dagen (interkwartiel bereik: 645 - 1016 dagen).
Portuguese: Populações específicas
Dutch: Speciale populaties
Portuguese: • urina cor de rosa, vermelha ou castanha
Dutch: • roze, rode of bruine urine
Portuguese: Nestes subgrupos, Zontivity deve ser apenas prescrito após uma avaliação cuidadosa dos potenciais riscos e benefícios individuais e da necessidade de medicação concomitante que poderá aumentar o risco de hemorragia.
Dutch: In deze subgroepen dient Zontivity alleen voorgeschreven te worden na zorgvuldige afweging van individuele mogelijke risico's en voordelen en de noodzaak van co-medicatie die het risico op bloedingen verder zou kunnen verhogen.
Portuguese: Estudos em ratos mostraram que vorapaxar e/ou seus metabolitos são excretados no leite.
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat vorapaxar en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk.
Portuguese: • baixa contagem das células vermelhas do sangue (anemia)
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido, por dia, por via oral, com ou sem alimentos.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
Portuguese: • Não pare de tomar Zontivity sem falar primeiro com o médico que lhe prescreveu.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Zontivity zonder dit eerst te bespreken met de arts die het u heeft voorgeschreven.
Portuguese: • sentir-se tonto de repente ou subitamente com dores de cabeça fortes sem causa conhecida
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge ernstige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Portuguese: No entanto, se um doente é submetido a uma cirurgia eletiva, Zontivity deve ser interrompido pelo menos 30 dias antes da cirurgia, se tal for clinicamente viável.
Dutch: Als een patiënt echter een electieve chirurgische behandeling zal ondergaan, moet Zontivity minimaal 30 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt, indien klinisch uitvoerbaar.
Portuguese: • tem um peso corporal inferior a 60 kg
Dutch: • minder dan 60 kilogram weegt
Portuguese: Uma vez que vorapaxar se liga fortemente às proteínas, é improvável que a hemodiálise seja eficaz no tratamento de uma sobredosagem.
Dutch: Omdat vorapaxar in hoge mate eiwitgebonden is, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse effectief is bij de behandeling van een overdosis.
Portuguese: Fosfolipidose ocorre com margens de segurança aceitáveis do ser humano para o animal e foi reversível.
Dutch: Fosfolipidose treedt op met aanvaardbare mens-dier-veiligheidsmarges en was reversibel.
Portuguese: Conheça os medicamentos que toma.
Dutch: Zorg dat u weet welke geneesmiddelen u gebruikt.
Portuguese: Zontivity está indicado para a redução de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com
Dutch: Zontivity is geïndiceerd voor de vermindering van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade em humanos a quem tenha sido administrado Zontivity.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen die Zontivity kregen toegediend.
Portuguese: Avaliação de Zontivity no intervalo QTc
Dutch: Evaluatie van Zontivity op het QTc-interval
Portuguese: Vorapaxar e o principal metabolito ativo circulante, M20, ligam-se extensivamente (≥99%) às proteínas plasmáticas humanas.
Dutch: Vorapaxar en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet, M20, zijn in hoge mate gebonden (≥ 99 %) aan humane plasma-eiwitten.
Portuguese: A continuação do tratamento após este período de tempo deve-se basear numa reavaliação dos benefícios e riscos para o indivíduo em relação a terapêutica adicional.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico's van de verdere behandeling voor de patiënt.
Portuguese: Vorapaxar não foi mutagénico ou genotóxico numa série de estudos in vitro e in vivo.
Dutch: Vorapaxar was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken.
Portuguese: • inflamação do estômago
Dutch: • ontsteking van de maag.
Portuguese: A exposição sistémica de M20 é aproximadamente 20% da exposição ao vorapaxar.
Dutch: De systemische blootstelling van M20 is ~20 % van de blootstelling aan vorapaxar.
Portuguese: • Doentes com qualquer hemorragia patológica ativa (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: • Patiënten met een actieve pathologische bloeding (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, inibidores da agregação de plaquetas excluindo heparina, código ATC: B01AC26.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, trombocytenaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code: B01AC26.
Portuguese: • teve recentemente alguma lesão grave ou cirurgia
Dutch: • onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
Portuguese: • fezes vermelhas ou pretas (parece alcatrão)
Dutch: • rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer)
Portuguese: Inclui todos os acontecimentos de Morte CV, EM, AVC e GUSTO grave até cada ponto no tempo, conforme indicado na Tabela.
Dutch: Omvat alle voorvallen van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en GUSTO Ernstig tot elk tijdpunt zoals aangegeven in de tabel.
Portuguese: O tratamento de uma presumida sobredosagem deve dirigir-se aos sinais e sintomas.
Dutch: Behandeling van een vermoedelijke overdosis moet gericht zijn op de klachten en verschijnselen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zontivity em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção de tromboembolismo arterial (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zontivity in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Vorapaxar é também um substrato do CYP2J2; como tal, existe um potencial para inibidores potentes do CYP2J2 resultarem num aumento da exposição ao vorapaxar.
Dutch: Vorapaxar is ook een substraat voor CYP2J2; daarom bestaat de mogelijkheid dat krachtige CYP2J2-remmers in een toename van de vorapaxarblootstelling resulteren.
Portuguese: A duração destes efeitos farmacodinâmicos é consistente com a semivida de eliminação do fármaco.
Dutch: De duur van deze farmacodynamische effecten is in lijn met de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Portuguese: Total de acontecimentos
Dutch: Totaal aantal voorvallen
Portuguese: Hemorragia grave é pouco frequente, mas pode colocar em risco a sua vida.
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Portuguese: Definições das categorias de hemorragia:
Dutch: Bloedingscategoriedefinities:
Portuguese: Zontivity aumenta o risco de hemorragia em proporção ao risco hemorrágico subjacente do doente.
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloeding proportioneel aan het onderliggende bloedingsrisico van de patiënt.
Portuguese: A idade, o sexo, o peso e a etnia foram incluídos como fatores avaliados no modelo de farmacocinética da população, de modo a avaliar a farmacocinética de vorapaxar em indivíduos saudáveis e doentes:
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras werden meegenomen als factoren die werden beoordeeld in het populatiefarmacokinetiekmodel ter evaluatie van de farmacokinetiek van vorapaxar bij gezonde proefpersonen en patiënten:
Portuguese: No entanto, se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida.
Dutch: Als het echter minder dan 12 uur duurt voordat u de volgende tablet moet innemen, moet u de vergeten tablet overslaan.
Portuguese: Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando começa um novo medicamento.
Dutch: Houd er een lijst van bij en laat die aan uw arts en apotheker zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Portuguese: • hemorragia inesperada ou hemorragia que dura um longo período de tempo
Dutch: • onverwachte bloeding of bloeding die lang duurt
Portuguese: A principal via de eliminação é através das fezes, com cerca de 91,5% da dose radiomarcada prevista para ser recuperada nas fezes em comparação com 8,5% na urina.
Dutch: De primaire eliminatieroute verloopt via de feces, waarbij wordt voorspeld dat ongeveer 91,5 % van de radioactief gelabelde dosis wordt teruggevonden in de feces, vergeleken met 8,5 % in de urine.
Portuguese: Não é recomendado um ajuste posológico da digoxina ou Zontivity.
Dutch: Een dosisaanpassing van digoxine of van Zontivity wordt niet aanbevolen.
Portuguese: O efeito de vorapaxar no intervalo QTc foi avaliado num estudo exaustivo acerca do intervalo QT e em outros estudos.
Dutch: Het effect van vorapaxar op het QTc-interval werd onderzocht in een grondig QT-onderzoek en in andere onderzoeken.
Portuguese: Zontivity é utilizado em adultos que tiveram um ataque do coração ou têm uma doença chamada "doença arterial periférica" (também conhecida como má circulação nas pernas).
Dutch: Zontivity wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die een aandoening hebben die ‘perifeer arterieel vaatlijden' wordt genoemd (ook wel slechte doorbloeding in de benen of etalagebenen genoemd).
Portuguese: * K-M estimada a 1.080 dias
Dutch: * Kaplan-Meier-schatting na 1080 dagen
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência na lactase de Lapp ou com má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Portuguese: Um doente que se esqueça de tomar uma dose de Zontivity não deve tomar a dose esquecida se estiver a menos de 12 horas da próxima toma e deve tomar a próxima dose à hora habitual.
Dutch: Een patiënt die een dosis van Zontivity vergeet, moet de vergeten dosis overslaan als het minder dan 12 uur duurt totdat de volgende geplande dosis moet worden ingenomen en moet de volgende dosis op de reguliere geplande tijd innemen.
Portuguese: • Hipersensibilidade a substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Nos doentes pós EM e DAP, a duração mediana do tratamento com Zontivity nesses doentes foi de 2,5 anos (até 4 anos).
Dutch: Bij post-MI- en PAV-patiënten was de mediane duur van behandeling met Zontivity 2,5 jaar (tot 4 jaar).