FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es nur wenige Patienten gibt, bei denen Methotrexat eine toxische Wirkung entfaltet, und die Krankheit selten auftritt, wurde Glucarpidase am 3. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt betraktas det som sällsynt, och glukarpidas fick beteckningen "särläkemedel" (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 februari 2003.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den.
German: Alle Patienten erhielten dieses Medikament als Teil eines Programms zur Anwendung in Härtefällen („Compassionate-Use"-Programme): Der Arzt forderte Voraxaze beim Hersteller an, sobald ein Patient mit Methotrexat-Toxizität bekannt war, der möglicherweise von diesem Medikament profitieren konnte.
Swedish: Alla patienter fick läkemedlet som en del av ett humanitärt program: läkarna beställde Voraxaze från tillverkaren så snart de träffade på en patient med metotrexattoxicitet som skulle kunna ha nytta av läkemedlet.
German: Voraxaze sollte als Zusatzbehandlung bei Patienten angewendet werden, die bereits das Medikament Methotrexat erhielten, um die toxischen Wirkungen von Methotrexat zu verhindern bzw. zu behandeln.
Swedish: Voraxaze skulle användas som tilläggsbehandling för patienter som redan får läkemedlet metotrexat för att förhindra metotrexats toxiska effekter.
German: Der in Voraxaze enthaltene Wirkstoff Glucarpidase wird durch ein als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt: hierzu wird ein Gen (DNS) in ein Bakterium eingebracht und dieses somit zur Bildung des Wirkstoffs angeregt.
Swedish: Glukarpidaset i Voraxaze framställs med rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda glukarpidas.
German: Dies wären beispielsweise Patienten mit einem hohen Methotrexat-Spiegel im Blut oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (durch die Methotrexat langsamer ausgeschieden wird).
Swedish: Voraxaze skulle ha använts antingen för behandling av patienter som hade drabbats av sådana toxiska effekter eller för förebyggande behandling av patienter som löpte risk att drabbas, t.ex. patienter med hög metotrexathalt i blodet eller med nedsatt njurfunktion (vilket kan leda till att metotrexat elimineras långsammare).
German: London, 19. Februar 2009 Dok.-Ref. EMEA/246569/2009
Swedish: London den 19 februari 2009 Dok ref. EMEA/246565/2009
German: Dies sollte zu einer Verringerung des Wachstums und der Teilung der T-Zellen führen.
Swedish: Detta skulle leda till en minskning av T-cellernas tillväxt och delning.
German: Auch die Überlebensdauer der Patienten wurde in der Studie nicht untersucht.
Swedish: I studien undersöktes dessutom inte hur länge patienterna överlevde.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vorinostat MSD
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Vorinostat MSD
German: Internationaler Freiname (INN): Vorinostat
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): vorinostat
German: Bei allen Patienten war die Krebserkrankung progressiv, persistent oder rezidivierend und waren bereits zwei andere systemische Behandlungen durchgeführt worden.
Swedish: Samtliga patienter hade progressiv, bestående eller återkommande sjukdom och hade genomgått två andra systemiska behandlingar.
German: CTCL ist eine seltene Form von Lymphom (Krebs des Lymphgewebes), bei dem sich bestimmte weiße Blutkörperchen (T-Zellen) in der Haut vermehren.
Swedish: CTCL är en ovanlig typ av lymfom (cancer i lymfvävnaden) där vissa vita blodkroppar (T-celler) växer i huden.
German: Die Wirkungen von Vorinostat MSD wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Vorinostat MSD prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Vorinostat MSD sollte bei Patienten angewendet werden, deren Krebs progressiv (sich verschlimmerte), persistent (nicht auf Behandlung ansprach) oder rezidivierend (immer wieder auftrat) war und auf mindestens zwei andere systemische (den gesamten Organismus betreffende) Behandlungen nicht angesprochen hatte.
Swedish: Vorinostat MSD skulle användas på patienter vars cancer var progressiv (förvärras), bestående (svarar inte på behandling) eller återkommande (kommer tillbaka flera gånger) och som inte svarat på minst två andra systemiska behandlingar (behandling som påverkar hela kroppen).
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie die Hauptstudie ausgelegt war.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter mot sättet som studien hade utformats.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie, einem „Compassionate-Use"- oder „Named-Patient"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Swedish: Om du deltar du i en klinisk prövning, ett humanitärt program eller i ett program med namngivna patienter och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
German: Der CHMP hatte insbesondere Bedenken bezüglich des Risikos thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) bei Patienten, die Vorinostat MSD einnehmen.
Swedish: CHMP var särskilt bekymrad över risken för tromboemboliska händelser (problem som orsakas av att det bildas proppar i blodkärlen) hos patienter som tar Vorinostat MSD.
German: Der Wirkstoff in Vorinostat MSD, Vorinostat, blockiert die Aktivität von Proteinen, die als HistonDeacetylasen bezeichnet werden und daran beteiligt sind, Gene in den Zellen „an-" und „auszuschalten".
Swedish: Den aktiva substansen i Vorinostat MSD, vorinostat, hämmar aktiviteten hos proteiner som kallas histondeacetylaser och som är inblandade i att "sätta på" och "stänga av" gener i celler.
German: Da die Behandlung mit Vorinostat MSD mit keiner anderen Behandlung verglichen worden war, konnten die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht angemessen bewertet werden.
Swedish: Eftersom Vorinostat MSD inte jämfördes med någon annan behandling kunde inte läkemedlets säkerhet och effekt bedömas på ett fullgott sätt.
German: Vorinostat MSD ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vorinostat enthält.
Swedish: Vorinostat MSD är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vorinostat.
German: Am 13. Februar 2009 teilte Merck Sharp & Dohme Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vorinostat MSD für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom zurücknimmt.
Swedish: Den 13 februari 2009 anmälde Merck Sharp & Dohme Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vorinostat MSD för behandling av vuxna patienter med kutant T-cellslymfom i avancerat stadium.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Vorinostat MSD nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Vorinostat MSD inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
German: Vorinostat MSD wurde am 21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Swedish: Vorinostat MSD klassificerades som särläkemedel den 21 juni 2004.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf dem Unterschied in Bezug auf das Ausmaß der vom Krebs befallenen Hautbereiche und auf dem Schweregrad der Hautläsionen.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt grundade sig på förändringen av hur stor del av huden som påverkades av sjukdomen och hur allvarliga hudskadorna var.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, bei der 74 Erwachsenen mit fortgeschrittenem CTCL Vorinostat MSD verabreicht worden war.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie där 74 vuxna patienter med kutant T-cellslymfom i avancerat stadium fick Vorinostat MSD.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Vorinostat MSD teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vorinostat MSD?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"- oder „Named-Patient"Programmen mit Vorinostat MSD teilnehmen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar, humanitära program eller program med namngivna patienter med Vorinostat MSD.
German: Die Behandlung mit Vorinostat MSD wurde mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Swedish: Vorinostat MSD jämfördes inte med något annat läkemedel.
German: Vorinostat MSD sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem kutanem T-ZellLymphom (CTCL) angewendet werden.
Swedish: Vorinostat MSD skulle användas för att behandla vuxna patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) i avancerat stadium.
German: Was ist Vorinostat MSD
Swedish: Vad är Vorinostat MSD?
German: Wofür sollte Vorinostat MSD angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Vorinostat MSD användas för?
German: Bei CTCL sollte Vorinostat MSD dafür sorgen, dass die Gene, die die Teilung und das Wachstum der Tumorzellen unterbinden, zu gegebener Zeit nicht mehr „ausgeschaltet" werden.
Swedish: Vid CTCL förväntades Vorinostat MSD att vid lämplig tidpunkt hindra "avstängning" av gener som hämmar tumörcellerna från att dela sig och växa till.
German: Wie soll Vorinostat MSD wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att Vorinostat MSD ska verka?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Ansökan var på dag 206 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
German: Was ist Arikayce?
Swedish: Vad är Arikayce?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som behandlar dig.
German: Wofür sollte Arikayce angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Arikayce användas för?
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, deren Infektion trotz vorheriger Behandlung weiter anhält.
Swedish: Läkemedlet var tänkt att användas på patienter som inte blivit av med en infektion trots tidigare behandling.
German: Diese Liposomen verlangsamen den Abbau des Wirkstoffs, sodass er länger im Körper verbleibt.
Swedish: nedbrytningstakten av den aktiva substansen, så att den finns kvar i kroppen längre.
German: Arzneimittel eingeatmet wird, erreicht es die Lunge außerdem auf direkterem Weg als durch Injektion verabreichtes Amikacin.
Swedish: Eftersom läkemedlet inhaleras når det även lungorna på ett direktare sätt än vid en injektion av amikacin.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse einer frühen Studie (der Phase 2) mit 89 erwachsenen Patienten mit durch MAC oder ähnliche Bakterien verursachten Lungeninfektionen vorgelegt.
Swedish: Företaget har lämnat in resultat från en tidig studie (fas II) av 89 vuxna patienter med lunginfektioner som orsakats av MAC eller liknande bakterier.
German: Arikayce sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung angewendet werden, die durch den Mycobacterium-avium-Komplex (MAC) verursacht wird; dabei handelt es sich um eine Gruppe von Bakterien, die in der Umwelt, wie z. B. im Boden und im Wasser, häufig vorkommt.
Swedish: Arikayce skulle användas för behandling av vuxna med en lungsjukdom som orsakas av Mycobacterium avium-komplex (MAC), en grupp bakterier som ofta finns i naturen, till exempel i jord och vatten.
German: Arikayce ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Amikacin enthält.
Swedish: Arikayce är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen amikacin.
German: In diesem Arzneimittel ist Amikacin innerhalb mikroskopisch kleiner Fettkapseln enthalten, die Liposomen genannt werden.
Swedish: I detta läkemedel finns amikacin inuti mikroskopiska fettkapslar som kallas liposomer.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Arikayce teilnehmen.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Arikayce.
German: Wie soll Arikayce wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Arikayce skulle verka?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Arikayce nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Arikayce inte övervägde riskerna.
German: Am 8. Juni 2016 teilte Insmed Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arikayce für die Behandlung der Mycobacterium-avium-Komplex(MAC)-Lungenerkrankung zurücknimmt.
Swedish: Den 8 juni 2016 underrättade Insmed Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Arikayce som var avsett för behandling av lungsjukdom orsakad av MAC (Mycobacterium aviumkomplex).
German: In dieser Studie wurde Arikayce mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und es wurde in erster Linie untersucht, wie wirksam das Arzneimittel nach 3 Monaten Behandlung die Bakterien aus dem Auswurf (Schleim) des Patienten entfernte.
Swedish: I studien jämfördes Arikayce med placebo (en overksam behandling) och man undersökte främst hur effektivt läkemedlet hade avlägsnat bakterier från patienternas sputum (slem) efter cirka tre månaders behandling.
German: Der Wirkstoff in Arikayce, Amikacin, ist ein bewährtes Antibiotikum der Gruppe der „Aminoglykoside", das wirkt, indem es die bakterielle Produktion wichtiger Proteine stört.
Swedish: Den aktiva substansen i Arikayce, amikacin, är ett väletablerat antibiotikum av gruppen aminoglykosider som verkar genom att störa bakteriernas tillverkning av viktiga proteiner.
German: EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 24 juni 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
German: Es sollte als Inhalationssuspension erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som suspension för nebulisator.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, es sei bei seiner Entscheidung davon ausgegangen, dass der CHMP auf Grundlage der aktuellen Daten keine Empfehlung für die Zulassung des Arzneimittels aussprechen würde.
Swedish: I företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet uppgav företaget att dess beslut grundades på förståelsen att CHMP inte skulle rekommendera att läkemedlet godkändes utifrån de aktuella uppgifterna.
German: EMA/430267/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
German: Arikayce wurde am 8. April 2014 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen durch MAC und ähnliche Bakterien verursachte Infektionen ausgewiesen.
Swedish: Arikayce klassificerades den 8 april 2014 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av infektioner orsakade av MAC och liknande bakterier.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP war der CHMP der vorläufigen Ansicht, dass Arikayce für die Behandlung von durch MAC verursachten Lungeninfektionen nicht zugelassen werden kann.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista ansåg CHMP preliminärt att Arikayce inte kunde godkännas för behandling av lunginfektion med MAC. Kommitténs främsta betänklighet var att den studie som inlämnats i ansökan inte gav tillräckliga bevis för att Arikayce permanent kan avlägsna bakterierna från patienternas sputum.
German: Das Rücknahmeschreiben kann hier aufgerufen werden.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maj 2015
German: Es sollte als Tabletten und als Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter och som munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Arzneimittel auf Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat.
German: Der Ausschuss hatte außerdem gewisse Bedenken hinsichtlich der Frage, ob die Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die gute klinische Praxis (GCP) durchgeführt wurden.
Swedish: Kommittén hyste även en del farhågor över huruvida testerna för att visa bioekvivalens hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Auswahl eines der Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Aripiprazol.
Swedish: CHMP hyste farhågor över valet av ett av startmaterialen för framställningen av aripiprazol.
German: Die Ergebnisse einer GCP-Inspektion des in die Studien involvierten Standorts warf ernste Fragen hinsichtlich der Verlässlichkeit der zur Stützung des Antrags eingereichten Daten auf.
Swedish: Fynden från en inspektion av god klinisk sed på platsen för studierna föranledde svåra frågor vad gäller tillförlitligheten av de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan.
German: Da Dopamin und 5Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Swedish: Eftersom dopamin och 5-hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att hjärnans aktivitet normaliseras, vilket minskar de psykotiska och maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
German: Aripiprazole Mylan hätte zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 15 Jahren angewendet werden sollen.
Swedish: Aripiprazole Mylan skulle användas för behandling av schizofreni hos patienter som är 15 år eller äldre.
German: Es hätte zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden sowie zur Vorbeugung neuer manischer Episoden bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung Typ I angewendet werden sollen, die zuvor auf das Arzneimittel angesprochen haben, sowie bis zu 12 Wochen lang zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung Typ I ab einem Alter von 13 Jahren.
Swedish: Det skulle även användas för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder och att förebygga nya maniska episoder hos vuxna med bipolär I-sjukdom som tidigare svarat på läkemedlet, och i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder hos patienter med bipolär Isjukdom som är 13 år eller äldre.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Ermittlung von Problemen hinsichtlich der guten klinischen Praxis zurücknimmt.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av frågor avseende god klinisk sed.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme im Zusammenhang mit Aripiprazole Mylan durchgeführt werden.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår eller har inrättats några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Aripiprazole Mylan.
German: Da es sich bei Aripiprazole Mylan um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz von Aripiprazole Mylan mit dem Referenzarzneimittel Abilify vor.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester som visade att Aripiprazole Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet, Abilify.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Aripiprazole Mylan teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera receptorerna, men dess verkan är svagare än signalsubstanserna.
German: Der in Aripiprazole Mylan enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
German: Aripiprazole Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Swedish: Aripiprazole Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
German: Man vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es ein „partieller Agonist" für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin).
German: Was ist Aripiprazole Mylan?
Swedish: Vad är Aripiprazole Mylan?
German: Aufgrund der geprüften Daten war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der vorläufigen Ansicht, dass Aripiprazole Mylan für die Behandlung von Schizophrenie und zur Behandlung und Vorbeugung von manischen Episoden mit bipolarer Störung Typ I nicht hätte zugelassen werden können.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Aripiprazole Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
German: Aripiprazole Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Swedish: Aripiprazole Mylan utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
German: Das bedeutet, dass Aripiprazole Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Abilify, ähnlich ist.
Swedish: Detta innebär att Aripiprazole Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.