FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Italian: Se i valori al basale sono normali, non è necessario un esame di controllo che deve invece essere effettuato qualora si manifesti una sintomatologia clinica di disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.8).
English: Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
Italian: disordini vascolari retinici (ad esempio retinopatia, macchia a fiocco di cotone, ostruzione dell'arteria o vena retinica)*
English: Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Italian: Occorre prestare attenzione quando si somministra Rebif in associazione ad altri farmaci con stretto indice terapeutico e in larga misura dipendenti per la loro eliminazione dal sistema epatico del citocromo P450, quali antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.
English: • Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Italian: • Appoggi il polso sulla cute vicino al punto di iniezione, infili l'ago nella pelle ad angolo retto e con un movimento rapido e deciso.
English: OTHER Merck Europe B.V.
Italian: ALTRO Merck Europe B.V.
English: Read carefully the package leaflet of Rebif 22 micrograms/0.5 mL or Rebif 44 micrograms/0.5 mL before you start your fifth week treatment.
Italian: Legga con attenzione il foglio illustrativo di Rebif22microgrammi/0,5mL o Rebif 44 microgrammi/0,5 mL prima di iniziare la quinta settimana di trattamento.
English: Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Italian: Metabolismo L'Interferone beta-1a viene prevalentemente metabolizzato ed escreto dal fegato e dai reni.
English: Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Italian: Rebif deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disturbi depressivi pregressi o in corso ed in particolare ai pazienti con precedenti ideazioni suicide (vedere paragrafo 4.3).
English: The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Italian: La somministrazione di interferoni è stata associata alla comparsa di anoressia, capogiro, ansia, aritmie, vasodilatazione e palpitazioni, menorragia e metrorragia.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti a maggiore rischio di malattia renale.
English: If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Italian: Se i pazienti presentano lesioni multiple, Rebif deve essere interrotto fino alla completa cicatrizzazione delle lesioni.
English: If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
Italian: Se ha avuto problemi con reazioni locali, contatti il medico.
English: Rebif contains benzyl alcohol
Italian: Rebif contiene alcool benzilico
English: Other forms of multiple sclerosis
Italian: Altre forme di sclerosi multipla
English: Biological response markers (e.g., 2',5'-OAS activity, neopterin and beta 2-microglobulin) are induced by interferon beta-1a following subcutaneous doses administered to healthy volunteer subjects.
Italian: I marcatori biologici di risposta (per es. attività 2'-5' OAS, neopterina e beta 2-microglobulina) sono indotti dall'interferone beta-1a dopo somministrazioni sottocutanee in volontari sani.
English: • Full instructions for use are provided with your device.
Italian: • Le istruzioni per l'uso dettagliate sono fornite insieme al dispositivo.
English: Patients were randomised in a double-blind manner to either Rebif 44 micrograms given three times per week, Rebif 44 micrograms once weekly, or placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in doppio cieco a Rebif 44 microgrammi somministrato tre volte a settimana, Rebif 44 microgrammi una volta a settimana o placebo.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Italian: Se il paziente presenta un qualsiasi tipo di lesione cutanea, accompagnata da edema o essudazione in sede di iniezione, il paziente deve essere avvisato di consultare il medico prima di continuare le iniezioni di Rebif.
English: Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
Italian: Rebif deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di patologie epatiche significative o evidenza clinica di patologia epatica in forma attiva o abuso di alcool o incremento dei livelli di ALT (>2,5 volte i limiti superiori della norma).
English: • The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono: mannitolo, polossamero 188, L-metionina, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Blood clots such as deep venous thrombosis
Italian: • Coaguli di sangue come trombosi venosa profonda
English: Rebif can be used during breastfeeding.
Italian: Rebif può essere utilizzato durante l'allattamento.
English: Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with antiepileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Rebif deve essere somministrato con cautela ai pazienti con una storia di crisi epilettiche, a quelli in trattamento con farmaci anti-epilettici ed in particolare se la loro epilessia non è adeguatamente controllata dagli anti-epilettici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: (LOWER FLAP)
Italian: (SEPARATORE INFERIORE)
English: • patients with relapsing multiple sclerosis.
Italian: • pazienti affetti da sclerosi multipla con recidive.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Italian: • Il suo medico le dirà come scegliere la dose corretta di 44 microgrammi.
English: Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Italian: Il medico la informerà sulle possibili zone dove fare l'iniezione (zone adatte sono la parte alta della coscia e la parte inferiore dell'addome).
English: Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Italian: Cautela e stretta sorveglianza devono essere adottate nella somministrazione dell'interferone beta-1a a pazienti con insufficienza renale ed epatica severe e a pazienti con mielosoppressione severa.
English: • NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
Italian: • NOTA: nelle settimane quinta e successive, dopo aver completato la fase iniziale, nella finestra del dosaggio del dispositivo devono essere impostati 0,5 mL (corrispondenti alla dose abituale).
English: To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Italian: Per ridurre questi sintomi il medico può prescriverle un antipiretico prima della somministrazione di una dose di Rebif e 24 ore dopo ciascuna iniezione.
English: If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Italian: Se ha disturbi della vista non deve usare RebiSlide, a meno che non venga assistito da una persona con buona capacità visiva.
English: After a single dose, intracellular and serum activity of 2'5'OAS synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
Italian: Dopo una dose singola, l'attività intracellulare e sierica della 2-5A sintetasi e le concentrazioni sieriche di beta2-microglobulina e neopterina aumentano entro 24 ore, e iniziano a diminuire entro i 2 giorni successivi.
English: • Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Italian: • Inietti il farmaco lentamente e con pressione regolare (prema lo stantuffo fino a completo svuotamento della siringa).
English: This action unlocks the button.
Italian: In questo modo si sblocca il pulsante.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
Italian: • Il suo medico le dirà come scegliere la dose corretta di 22 microgrammi.
English: No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con interferone beta-1a nell'uomo.
English: Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in these patients.
Italian: Rebif non è stato ancora studiato in pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva, quindi non deve essere utilizzato in questi pazienti.
English: Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Italian: Prima di effettuare l'iniezione e 24 ore dopo ogni iniezione si consiglia di somministrare un analgesico antipiretico per attenuare i sintomi similinfluenzali associati alla somministrazione di Rebif.
English: In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Italian: In assenza di sintomi clinici, i livelli sierici di ALT devono essere monitorati prima dell'inizio della terapia e a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio della terapia, e in seguito, controllati periodicamente.
English: Titration dose for Rebif 44 micrograms three times per week (tiw)
Italian: Dose di titolazione per Rebif 44 microgrammi tre volte alla settimana (tiw)
English: If a second clinical demyelinating event occurred confirming definite multiple sclerosis, patients switched to the recommended posology of Rebif 44 micrograms three times per week in an open label manner, while maintaining blinding as to initial randomisation.
Italian: Nel caso di un secondo evento clinico demielinizzante a conferma di una sclerosi multipla definita, i pazienti sono passati alla posologia raccomandata di Rebif 44 microgrammi tre volte alla settimana in aperto, mentre la randomizzazione iniziale è rimasta in cieco.
English: Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
Italian: I risultati di efficacia ottenuti in questo studio con Rebif 44 microgrammi tre volte alla settimana in confronto al placebo sono riportati di seguito.
English: 8.8 micrograms tiw
Italian: 8,8 microgrammi tiw
English: •Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Italian: • Massaggi delicatamente il sito di iniezione con un batuffolo di cotone asciutto o con una garza.
English: If there are particles or other visible signs of deteriorations, do not use it and contact your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Italian: In presenza di particelle o di altri segni visibili di deterioramento, non usi la soluzione e chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: If there is liquid left, not all of the medicine has been injected and you should consult your doctor or nurse for assistance.
Italian: Se vi è del liquido, non tutto il medicinale è stato iniettato; in questo caso, consulti il medico o l'infermiere.
English: • liver,
Italian: • del fegato,
English: • kidney,
Italian: • renali,
English: • Muscle and joints pain
Italian: • Dolore muscolare e articolare
English: • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
Italian: • Getti tutto il materiale utilizzato: una volta finita l'iniezione gettare immediatamente la siringa in un apposito contenitore.
English: Frequency not known: Transient neurological symptoms (i.e. hypoesthesia, muscle spasm, paraesthesia, difficulty in walking, musculoskeletal stiffness) that may mimic multiple sclerosis exacerbations*
Italian: sintomi neurologici transitori (ad esempio ipoestesia, spasmo muscolare, parestesia, difficoltà nel camminare, rigidità muscoloscheletrica) che possono mimare una esacerbazione da sclerosi multipla*
English: Each pre-filled pen contains 44 micrograms,
Italian: Ogni penna preriempita contiene 44 microgrammi,
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) away from the cooling element.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C) lontano dalla griglia refrigerante.
English: • Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches.
Italian: • Infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo (pannicolite) che può causare una sensazione di pelle indurita ed eventualmente la formazione di chiazze o noduli rossi e dolorosi.
English: • Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione quali arrossamento, edema, depigmentazione, infiammazione, dolore e lesioni cutanee sono molto comuni.
English: Treatment is initiated by a gradual increase of the dose (a so-called “dose titration) over a period of 4 weeks, in order to reduce some of the side effects, it is recommended that:
Italian: Il trattamento inizia con un aumento graduale della dose (la cosiddetta “titolazione della dose”) nell'arco di 4 settimane, al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati, si raccomanda:
English: Only clear to opalescent solution without particles and without visible signs of deterioration should be used.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide o opalescenti, non contenenti particelle e senza segni visibili di deterioramento.
English: The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rebif sono state valutate in pazienti con sclerosi multipla recidivanteremittente a dosaggi compresi fra 11 e 44 microgrammi (3-12 milioni UI), somministrati per via sottocutanea tre volte a settimana.
English: Severe elevations in transaminases
Italian: aumento asintomatico delle transaminasi
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Italian: La percentuale dei pazienti con progressione della disabilità, definita come incremento di almeno un punto della scala EDSS confermato dopo tre mesi, è stata ridotta dal 39% (placebo) al 27% (Rebif 44 microgrammi).
English: • Short instructions on how to use Rebif cartridges with each device are given below.
Italian: • Di seguito sono riportate brevi istruzioni sull'uso della cartuccia di Rebif con ciascun dispositivo.
English: This “Instructions for use” was last revised in
Italian: Le presenti Istruzioni per l'uso sono state aggiornate nel:
English: (LOWER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
Italian: (SEPARATORE INFERIORE) 6 penne preriempite RebiDose
English: It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Italian: Può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni.
English: • Press the injection button.
Italian: •Prema il pulsante di iniezione.
English: Injection site necrosis, injection site mass, injection site abscess, injection site infections*, increased sweating*
Italian: necrosi in sede di iniezione, nodulo in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione, infezione in sede di iniezione*, sudorazione aumentata*
English: Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Italian: infiammazione in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, sindrome simil-influenzale
English: If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Italian: In caso di dubbi circa i benefici della terapia, consulti il medico.
English: Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
Italian: neutropenia, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia
English: Each pre-filled pen contains 22 micrograms,
Italian: Ogni penna preriempita contiene 22 microgrammi,
English: • thyroid,
Italian: • della tiroide,
English: In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Italian: Nei volontari sani, dopo somministrazione endovena, l'interferone beta-1a presenta un declino multiesponenziale rapido, con livelli sierici proporzionali alla dose somministrata.
English: Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Italian: Mannitolo, polossamero 188, L-metionina, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico e sodio idrossido per regolazione del pH ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: 12 cartridges
Italian: 12 cartucce
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Italian: Soluzione da limpida ad opalescente, con pH da 3,5 a 4,5 e osmolalità da 250 a 450 mosm/L.
English: • Remove and discard the needle according to the instruction manual provided with your device.
Italian: • Rimuova e smaltisca l'ago in conformità al manuale di istruzioni fornito con il dispositivo.
English: RebiDose Instructions for use
Italian: Istruzioni per l'uso di RebiDose
English: The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial.
Italian: I pazienti arruolati nello studio clinico presentavano con almeno due lesioni clinicamente silenti nella RMI pesata in T2, di dimensioni pari ad almeno 3 mm, almeno una delle quali ovoidale o periventricolare o infratentoriale.
English: • Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap.
Italian: • Tenga con una mano RebiDose impugnando il corpo principale e con l'altra mano tolga il cappuccio.
English: Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Italian: Pertanto, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti per monitorare i pazienti con sclerosi multipla, si raccomanda di eseguire il monitoraggio degli enzimi epatici, e la conta leucocitaria con formula e la conta delle piastrine, ad intervalli regolari (1, 3 e 6 mesi) dopo l'inizio della terapia con Rebif e in seguito periodicamente anche in assenza di sintomi clinici.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI SEPARATORI PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO
English: Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
Italian: Sono stati descritti casi di necrosi in sede di iniezione (NSI) in pazienti in terapia con Rebif (vedere paragrafo 4.8).
English: Injection site cellulitis*
Italian: cellulite in sede di iniezione*
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome* (class label for interferon beta products, see section 4.4), pancytopenia*
Italian: microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica* (effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta; vedere paragrafo 4.4), pancitopenia*
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
Italian: La percentuale dei pazienti con progressione della disabilità, definita come incremento di almeno un punto della scala EDSS confermato dopo tre mesi, è stata ridotta dal 39% (placebo) al 30% (Rebif 22 microgrammi).
English: The device (RebiSmart or RebiSlide) containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Il dispositivo (RebiSmart o RebiSlide) contenente una cartuccia preriempita di Rebif va conservato nella propria custodia in frigorifero (2°C-8°C).
English: Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Italian: Nel 30% circa dei pazienti si osservano anche reazioni al sito di iniezione, quali lievi infiammazioni o eritema.
English: Rebif is administered by subcutaneous injection.
Italian: Rebif viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
English: • Rebif is given by injection under the skin (subcutaneously) using a pre-filled pen called “RebiDose”.
Italian: • Rebif va somministrato con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) utilizzando la penna preriempita chiamata “RebiDose”.
English: An increased risk of abortions has been reported in animal studies of other alpha and beta interferons.
Italian: Negli studi sugli animali con altri interferoni alfa e beta è stato segnalato un aumentato rischio di aborto.
English: When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that patients be started at 8.8 micrograms dose subcutaneously and the dose be increased over a 4 week period to the targeted dose, according to the following schedule:
Italian: Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Rebif, per permettere lo sviluppo della tachifilassi e quindi una riduzione delle reazioni avverse, si raccomanda di iniziare con la dose di 8,8 microgrammi per via sottocutanea e di aumentare il dosaggio nell'arco di 4 settimane fino a raggiungere la dose finale, secondo lo schema seguente:
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Italian: Soluzione da limpida ad opalescente, con pH da 3,7 a 4,1 e osmolalità da 250 a 450 mOsm/L.
English: • Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Italian: • Trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica).
English: Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
Italian: I pazienti in trattamento con Rebif possono occasionalmente sviluppare alterazioni della tiroide o peggioramento di alterazioni preesistenti.