FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Bretaris Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică în Faza III desfășurat cu Bretaris Genuair a inclus 269 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 6 luni și 190 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi, în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 3 luni.
English: This means you have inhaled your medicine correctly.
Romanian: Aceasta înseamnă că ați inhalat corect medicamentul.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Romanian: • când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale,
English: M3 receptors mediate contraction of airway smooth muscle.
Romanian: Receptorii M3 mediază contracția musculaturii netede a căilor respiratorii.
English: The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
Romanian: Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic într-o cutie din carton.
English: Bronchodilation
Romanian: Bronhodilatare
English: Additionally, no clinically relevant adverse reactions were observed following 7-day twice daily dosing of up to 800 µg aclidinium bromide in healthy subjects.
Romanian: În plus, la subiecții sănătoși, nu s-au observat reacții adverse relevante din punct de vedere clinic după administrarea timp de 7 zile, a unor doze de bromură de aclidiniu de până la 800 µg, de două ori pe zi.
English: Improvement over placebo p-value
Romanian: Ameliorare comparativ cu placebo
English: Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Romanian: Este puțin probabilă intoxicarea acută prin ingerarea accidentală de bromură de aclidiniu, datorită biodisponibilității sale orale scăzute și a mecanismului de eliberarare a dozei al inhalatorului Genuair, acționat prin respirație.
English: White or almost white powder in a white inhaler with an integral dose indicator and a green dosage button.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doze integrat și un buton verde pentru dozaj.
English: Aclidinium bromide is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcoholand carboxylic acid-derivatives.
Romanian: Bromura de aclidiniu este rapid și intens hidrolizată la derivații metabolit - alcool și metabolit - acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
English: RED
Romanian: ROȘU
English: However, if it is nearly time for the next dose, the missed dose should be skipped.
Romanian: Totuși, dacă este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, doza omisă trebuie sărită.
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu reprezintă substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
English: Maximal bronchodilation was achieved within 1-3 hours after dosing with mean peak improvements in FEV1 relative to baseline of 227-268 mL at steady-state.
Romanian: Bronhodilatarea maximă a fost atinsă în interval de 1-3 ore după administrarea dozei, cu îmbunătățiri ale valorii maxime medii ale VEF1 de 227-268 ml în momentul atingerii stării de echilibru, comparativ cu valoarea inițială.
English: Dose indicator
Romanian: Indicator de doze
English: Go back to ‘STEP 2 Inhale your medicine' and repeat steps 2.1 to 2.7.
Romanian: Mergeți înapoi la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului' și repetați pașii de la 2.1 la 2.7.
English: Steady state peak plasma concentrations achieved after dry powder inhalation by COPD patients of 400 µg aclidinium bromide were approximately 224 pg/mL.
Romanian: La pacienții cu BPOC, concentrațiile plasmatice maxime la starea de echilibru obținute după inhalarea pulberii, în cazul administrării de doze unice de bromură de aclidiniu 400 µg, au fost de aproximativ 224 pg/ml.
English: Do not tilt.
Romanian: Nu înclinați.
English: Pooled efficacy analysis of the 6-month and 3-month placebo controlled studies demonstrated a statistically significant reduction in the rate of moderate to severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with aclidinium 322 µg twice daily compared to placebo (rate per patient per year: 0.31 vs 0.44 respectively; p=0.0149).
Romanian: Analizele de eficacitate acumulate pentru studiile controlate cu placebo, cu durata de 6 și 3 luni, au evidențiat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a procentului exacerbărilor moderate până la severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care necesită spitalizare) în cazul tratamentului cu doza de aclidiniu 322 µg administrată de două ori pe zi, în comparație cu placebo (raportul per pacient per an: 0,31 comparativ 0,44; p=0,0149).
English: 1.4 Press the green button all the way down to load your dose (Figure E).
Romanian: 1.4 Apăsați complet butonul verde în jos pentru a încărca doza (Figura E).
English: You should discard your inhaler if you lose the cap.
Romanian: Trebuie să aruncați inhalatorul dacă pierdeți capacul protector.
English: Keep the Genuair inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Romanian: Păstrați inhalatorul Genuair în pungă până la începerea administrării.
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of Pglycoprotein (P-gp) or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca bromura de aclidiniu sau metaboliții săi, în cazul administrării în doze terapeutice, să determine interacțiuni cu substanțele active care sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu substanțele active metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor (vezi pct. 5.2).
English: Throw away the bag.
Romanian: Aruncați punga și desicantul.
English: Bretaris Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Romanian: Bretaris Genuair nu a crescut riscul de MACE la pacienții cu BPOC, comparativ cu placebo atunci când s-au adăugat la terapia curentă de fond risc relativ (RR) 0,89; 95% IÎ: 0,64, 1,23).
English: Exercise tolerance
Romanian: Toleranța la activitatea fizică
English: Squeeze here and pull
Romanian: Apăsați aici pentru a trage
English: Bretaris Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Romanian: Bretaris Genuair este indicat în tratamentul de întreținere și nu trebuie folosit pentru tratamentul unei crize bruște de greutate la respirație sau pentru tratamentul respirației șuierătoare.
English: It is supplied in a plastic pouch.
Romanian: Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic.
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide at the therapeutic dose or its metabolites do not inhibit or induce any of the cytochrome P450 (CYP450) enzymes and do not inhibit esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase).
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că în cazul administrării de doze terapeutice, bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu au niciun rol inhibitor sau inductor asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu inhibă esterazele (carboxilesterază, acetilcolinesterază și butirilcolinesterază).
English: Aclidinium bromide is a maintenance bronchodilator and should not be used for the relief of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un bronhodilatator utilizat în cadrul tratamentului de întreținere și nu trebuie utilizat pentru ameliorarea episoadelor acute de bronhospasm, ca tratament de urgență.
English: Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
Romanian: Apoi inhalați puternic și adânc prin piesa bucală.
English: Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au evidențiat reduceri ușoare ale fertilității, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
English: Therefore, no dose adjustment is required for elderly COPD patients.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu BPOC.
English: What to do if the control window is still red after pressing the button (Figure H).
Romanian: Ce este de făcut dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce a apăsat butonul (Figura H)
English: Keep the inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Romanian: A se păstra inhalatorul în pungă până la începerea administrării.
English: Go to ‘STEP 2: Inhale your medicine'.
Romanian: Treceți la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului'.
English: Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Bretaris Genuair: - if you have had heart problems recently.
Romanian: Înainte să utilizați Bretaris Genuair, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă ați avut recent probleme ale inimii.
English: The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Bretaris Genuair) observed with Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Romanian: Frecvența atribuită reacțiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe ratele brute de incidență a reacțiilor adverse (adică reacții atribuite medicamentului Bretaris Genuair), observate în cazul administrării dozei de Bretaris Genuair 322 µg (la 636 pacienți), în analizele globale ale unor studii clinice randomizate, controlate cu placebo, unul cu durata de 6 luni și două cu durata de 3 luni.
English: Hepatically-impaired patients
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
English: In addition, Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Romanian: În plus, Bretaris Genuair a indicat o reducere semnificativă statistic de 35% a ratei spitalizărilor din cauza exacerbărilor BPOC în timpul primului an de tratament, comparativ cu placebo (RR 0,65; 95% IÎ 0,48 la 0,89; p = 0,006).
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Romanian: Totuși, dacă este deja ora pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
English: 1.2 Look at the control window (should be red, Figure C).
Romanian: 1.2 Se verifică fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C).
English: Therefore, no dose adjustment and no additional monitoring are required for renally-impaired COPD patients.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei și monitorizarea suplimentară la pacienții cu BPOC și insuficiență renală.
English: 2.1 Hold the inhaler away from your mouth, and breathe out completely.
Romanian: 2.1 Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund.
English: Posology The recommended dose is one inhalation of 322 micrograms aclidinium twice daily.
Romanian: Doze Doza recomandată este o inhalare care conține aclidiniu 322 micrograme, de două ori pe zi.
English: The median time on-study in the Bretaris Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Romanian: Perioada medie în studiu pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de aproximativ 1,4 iar pentru grupul cu administrare de placebo a fost de 1,3 ani.
English: STEP 2: Inhale your medicine
Romanian: PASUL 2: Inhalarea medicamentului
English: If you forget to use Bretaris Genuair
Romanian: Dacă uitați să utilizați Bretaris Genuair
English: In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Bretaris Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, placebo controlat, încrucișat, cu durata de 3 săptămâni, Bretaris Genuair a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă a duratei de toleranță la activitatea fizică, comparativ cu placebo, de 58 secunde (IÎ 95% =9-108; p=0,021; valoare pre-tratament: 486 secunde).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Dizziness - Dry mouth - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Hoarseness (dysphonia) - Faster heart beat (tachycardia) - Sensation of heart beating (palpitations) - Difficulty passing urine (urinary retention) - Blurred vision - Rash - Itching of the skin
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Amețeală - Uscăciune a gurii - Inflamație la nivelul gurii (stomatită) - Răgușeală (disfonie) - Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) -
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Bretaris Genuair contains lactose”).
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct.2.
English: Locked
Romanian: Blocat
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 375 µg aclidinium bromide equivalent to 322 µg of aclidinium.
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg).
English: The mouthpiece is covered with a removable green protective cap.
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac protector detașabil de culoare verde.
English: If you stop using Bretaris Genuair
Romanian: Dacă încetați să utilizați Bretaris Genuair
English: Keep breathing in for as long as possible.
Romanian: Mențineți inspirul cât puteți de mult.
English: Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Romanian: Xerostomia, observată în timpul tratamentului cu efect anticolinergic, poate fi asociată cu apariția cariilor dentare.
English: Each delivered dose contains 375 micrograms aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Romanian: Fiecare doză conține bromură de aclidiniu 375 micrograme, echivalent cu aclidiniu 322 micrograme.
English: 1.6 Make sure the control window is now green (Figure G).
Romanian: 1.6 Se asigură că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G).
English: What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
Romanian: Ce este de făcut dacă fereastra de control control arată în continuare culoarea verde după ce s-a inhalat (Figura L).
English: Elderly No dose adjustments are required for elderly patients (see section 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: Read the package leaflet before use Inhalation use
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Nonclinical in vitro and in vivo studies showed rapid, dose-dependent and long-lasting inhibition by aclidinium of acetylcholine-induced bronchoconstriction.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate in vitro și in vivo au evidențiat efectul bromurii de aclidiniu de inhibare rapidă a bronhoconstricției induse de acetilcolină, inhibarea fiind dependentă de doză și de lungă durată.
English: After 6 months treatment, the mean improvement in morning pre-dose (trough) FEV1 compared to placebo was 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu durata de 6 luni, ameliorarea medie, exprimată prin valoarea VEF1, măsurat anterior administrării dozei matinale, a fost de 128 ml (IÎ 95% =85-170; p<0,0001), comparativ cu placebo.
English: Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
Romanian: După administrarea inhalatorie, concentrațiile plasmatice ale metabolitului - acid carboxilic sunt de aproximativ 100 de ori mai mari decât cele ale metabolituluialcool și ale substanței active nemodificate.
English: The median time on-treatment in the Bretaris Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Romanian: Perioada medie de tratament pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de 1,1 ani, respectiv 1 an pentru grupul cu administrare de placebo.
English: Renally-impaired patients
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ AstraZeneca AB
English: Hepatic impairment No dose adjustments are required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
English: 2.3 Take a strong, deep breath through your mouth.
Romanian: 2.3 Se inhalează puternic și adânc prin piesa bucală.
English: Red band
Romanian: Banda cu dungi roșii
English: Preferred term Frequency
Romanian: Termen preferat
English: Co-administration of aclidinium bromide with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile bromurii de aclidiniu cu alte substanțe cu efect anticolinergic și, de aceea, administrarea lor concomitentă nu este recomandată.
English: EXP To be used within 90 days of opening the pouch.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 90 zile de la deschiderea pungii.
English: Aclidinium bromide demonstrated kinetic linearity and a time-independent pharmacokinetic behaviour in the therapeutic range.
Romanian: Bromura de aclidiniu a demonstrat liniaritate cinetică și un comportament farmacocinetic care nu depinde de timp, în cazul administrării de doze cuprinse în intervalul dozelor terapeutice.
English: To be used within 90 days of opening the pouch.
Romanian: A se utiliza în decurs de 90 zile de la deschiderea pungii.
English: How to use Bretaris Genuair
Romanian: Cum să utilizați Bretaris Genuair
English: The Genuair inhaler device is white coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Romanian: Inhalatorul Genuair este de culoare albă și este prevăzut cu un indicator de doze și un buton verde de dozaj.
English: 1.87-fold c increase in likelihood
Romanian: ameliorare de 1,87
English: There is no relevant use of Bretaris Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Romanian: Pentru indicația de BPOC, Bretaris Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
English: Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 30 doze.
English: 2.7 Make sure the control window is now red (Figure K).
Romanian: 2.7 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea roșie (Figura K).
English: The medicine is for inhalation use.
Romanian: Calea de administrare Medicamentul este pentru administrare inhalatorie.
English: EU/1/12/781/003 3 inhalers each containing 60 doses
Romanian: EU/1/12/781/003 3 inhalatoare a câte 60 doze
English: Renal impairment No dose adjustments are required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
English: If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance.
Romanian: Dacă aveți întrebări privind utilizarea inhalatorului dumneavoastră, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: EU/1/12/781/001 30 doses
Romanian: EU/1/12/781/001 30 doze
English: Do not hold the green button down while inhaling.
Romanian: În timpul inhalării, nu mențineți apăsat butonul verde.
English: What Bretaris Genuair is
Romanian: Ce este Bretaris Genuair
English: EU/1/12/781/002 60 doses
Romanian: EU/1/12/781/002 60 doze
English: Pack sizes supplied:
Romanian: Mărimi de ambalaj:
English: No dose adjustment is required for hepatically-impaired COPD patients.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu BPOC și insuficiență hepatică.
English: 1.68-fold c increase in likelihood
Romanian: ameliorare de 1,68
English: Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă nu ați reușit să inhalați corect după mai multe încercări.
English: Patients in the aclidinium bromide group had a 18% relative reduction of the risk of an exacerbation (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Romanian: Pacienții din grupul tratat cu bromură de aclidiniu au avut o reducere relativă de 18% a riscului de exacerbare (RR 0,82;
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder
Romanian: Bretaris Genuair 322 micrograme pulbere de inhalat
English: Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 60 doze.
English: Patients treated with Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Romanian: Pacienții tratați cu Bretaris Genuair au prezentat o reducere semnificativă statistic de 22% comparativ cu placebo risc relativ [RR] 0,78;
English: Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Romanian: Cutie conținând 3 inhalatoare, fiecare a câte 60 doze.
English: What Bretaris Genuair is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Bretaris Genuair
English: It is white-coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Romanian: Inhalatorul este de culoare albă, prevăzut cu un indicator de doze încorporat și un buton verde de dozare.
English: Refer to the Instructions for Use for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Romanian: Pentru instrucțiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, consultați „Instrucțiuni de Utilizare”.
English: In addition, no clinically significant effects of Bretaris Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Bretaris Genuair 322 µg twice daily).
Romanian: În plus, după 3 luni de tratament, la 336 pacienți (dintre care 164 au utilizat doza de 322 µg Bretaris Genuair, de două ori pe zi) nu s-a observat nicio modificare semnificativă din punct de vedere clinic indusă de Bretaris Genuair asupra ritmului cardiac, monitorizat prin metoda Holter, timp de 24 ore.