FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 10 se muestran los resultados de eficacia para la tasa de respuesta global (ORR) y la tasa de beneficio clínico (CBR) según la valoración del investigador en base a RECIST v1.1.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) Valor de p a
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p α
Spanish: Boca seca, dolor orofaríngeo
Greek: Ξηροστομία, στοματοφαρυγγικός πόνος
Spanish: Además, en la población global del ensayo la probabilidad de progresión a la siguiente linea de tratamiento o muerte (SLP2) en pacientes que en el ensayo recibieron ribociclib previo fue más baja que en los pacientes del brazo de placebo, con un HR de 0,692 (IC 95%: 0,548, 0,875).
Greek: Επιπλέον, η πιθανότητα εξέλιξης σε θεραπεία επόμενης γραμμής ή θανάτου (PFS2) σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως ριμποσικλίμπη ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου με HR 0,692 (95% CI: 0,548, 0,875) στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Alopecia, erupción
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία, εξάνθημα
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiacas como digoxina.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών διαταραχών όπως η διγοξίνη.
Spanish: Grado 3* (>5 a 20 x LSN)
Greek: Βαθμού 3* (> 5 έως 20 x ULN)
Spanish: b
Greek: γ
Spanish: En la Tabla 11 y en las Figuras 4 y 5 se presenta una actualización más madura de los datos de supervivencia global (fecha de corte 30 de Noviembre de 2018).
Greek: Μια ωριμότερη επικαιροποίηση της συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής 30 Νοεμβρίου 2018) παρέχεται στον Πίνακα 11 και τις εικόνες 4 και 5.
Spanish: Se observó un aumento del intervalo QTcF de >60 mseg respecto al valor inicial en 14/87 pacientes (16,1%) que recibía Kisqali más tamoxifeno y en 18/245 pacientes (7,3%) que recibía Kisqali más un NSAI.
Greek: Αύξηση του διαστήματος QTcF >60 msec από την αρχική τιμή παρατηρήθηκε σε 14/87 (16,1%) των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali συν ταμοξιφαίνη και σε 18/245 (7,3%) των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali συν NSAI.
Spanish: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
Greek: Kisqali + λετροζόλη (%, 95% ΔΕ)
Spanish: Grado 1* (> LSN3 x LSN)
Greek: Βαθμού 1* (> ULN3 x ULN)
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 63 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis completa de ribociclib diaria de 600 mg (3 comprimidos una vez al día).
Greek: Οι συσκευασίες του Kisqali που περιέχουν 63 δισκία προορίζονται για χρήση από ασθενείς που λαμβάνουν την πλήρη δόση ριμποσικλίμπης των 600 mg (3 δισκία μία φορά την ημέρα).
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar los ataques epilépticos o que se utilizan para la sedación o anestesia como midazolam.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων η χρησιμοποιούνται για την καταστολή η την αναισθησία όπως είναι η μιδαζολάμη.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama indican que la exposición a tamoxifeno aumentó aproximadamente 2 veces después de la administración conjunta de ribociclib y tamoxifeno.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και την ταμοξιφαίνη Δεδομένα από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο μαστού κατέδειξαν ότι η έκθεση στην ταμοξιφαίνη ήταν αυξημένη περίπου στο διπλάσιο μετά τη συγχορήγηση ριμποσικλίμπης και ταμοξιφαίνης.
Spanish: Envases unitarios que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
Greek: Μεμονωμένες συσκευασίες που περιέχουν 21, 42 ή 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσκευασίες που περιέχουν 63 (3 συσκευασίες των 21), 126 (3 συσκευασίες των 42) ή 189 (3 συσκευασίες των 63) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Spanish: Reanudar el tratamiento con Kisqali y reducir en 1 nivel de dosis.
Greek: Συνέχιση του Kisqali και μείωση κατά 1 δοσολογικό επίπεδο
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con Kisqali.
Greek: Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιηθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
Spanish: Para qué se utiliza Kisqali
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kisqali
Spanish: Figura 1 MONALEESA-2 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador - (fecha de corte 02 Enero 2017)
Greek: Εικόνα 1 MONALEESA-2 - Διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS βάσει της εκτίμησης του ερευνητή καταληκτική ημερομηνία 02 Ιανουαρίου 2017)
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT Se debe evitar la administración conjunta de Kisqali con medicamentos con un conocido potencial para prolongar el intervalo QT como medicamentos antiarrítmicos (incluyendo, aunque no exclusivamente, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol), y otros medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QT (incluyendo, aunque no exclusivamente, cloroquina, halofantrina, claritromicina, ciprofloxacino, levofloxacino, azitromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, bepridilo, pimocida y ondansetron intravenoso) (ver sección 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Kisqali με φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT όπως είναι τα αντι-αρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της αμιωδαρόνης, της δισοπυραμίδης, της προκαϊναμίδης, της κινιδίνης και της σοταλόλης), και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της χλωροκίνης, της αλοφαντρίνης, της κλαριθρομυκίνης, της σιπροφλοξασίνης, της λεβοφλοξασίνης της αζιθρομυκίνης της αλοπεριδόλης, της μεθαδόνης, της μοξιφλοξασίνης, της βεπριδίλης, της πριμοζίδης και της ενδοφλέβιας ονδανσετρόνης) θα πρέπει να αποφεύγεται Επίσης δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται το Kisqali σε συνδυασμό με ταμοξιφαίνη (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 5.1).
Spanish: Figura 2 MONALEESA-7 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en la población global en base a la valoración del investigador
Greek: Εικόνα 2 MONALEESA-7 - Διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS στον συνολικό πληθυσμό βάσει της εκτίμησης του ερευνητή
Spanish: Si recurre el grado 3, reanudar el tratamiento con Kisqali al próximo nivel de dosis inferior.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ο βαθμός 3, συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
Spanish: Linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febril
Greek: Λεμφοπενία, Θρομβοπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία
Spanish: Los resultados de eficacia demostraron una mejora estadísticamente significativa de la SLP en los pacientes que recibieron Kisqali más letrozol comparado con los pacientes que recibieron placebo más letrozol en el grupo de análisis completo (hazard ratio de 0,556, IC 95%: 0,429-0,720, ensayo de logrank estratificado unilateral con valor de p 0,00000329), con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS στους ασθενείς που έλαβαν Kisqali συν λετροζόλη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν λετροζόλη στο σύνολο πλήρους ανάλυσης (λόγος κινδύνου 0,556 95% CI: 0,429, 0,720, τιμή p=0,00000329 μονόπλευρου διαστρωματωμένου ελέγχου log-rank ) με κλινικά σημαντική επίδραση θεραπείας.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea, tos
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Δύσπνοια, βήχας
Spanish: Se aleatorizaron un total de 672 pacientes en una proporción de 1:1 para recibir o bien Kisqali 600 mg más NSAI/tamoxifeno más goserelina (n=335) o placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina (n=337), estratificado según: la presencia de metástasis en el hígado y/o pulmón (Si [n=344 (51,2%)] frente a No [n=328 (48,8%)], quimioterapia previa para enfermedad avanzada (Si [n=120 (17,9%)] frente a No [n=552 (82,1%)], y la combinación hormonal (NSAI y goserelina [n=493 (73,4%)] frente a tamoxifeno y goserelina [n=179 (26,6%)].
Greek: Συνολικά 672 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε Kisqali 600 mg συν NSAI/ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη (n=335) είτε εικονικό φάρμακο συν NSAI/ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη (n=337) και διαστρωματώθηκαν σύμφωνα με: την παρουσία ηπατικών και/ή πνευμονικών μεταστάσεων (Ναι [n=344 (51,2%)] έναντι Όχι [n=328 (48.8%)]), προηγούμενη χημειοθεραπεία για προχωρημένη νόσο (Ναι [n=120 (17,9%)] έναντι Όχι [n=552 (82,1%)]) και συνοδό ενδοκρινικό συνδυασμό (NSAI και γκοσερελίνη [n=493 (73,4%)] έναντι ταμοξιφαίνης και γκοσερελίνης [n=179 (26,6%)]).
Spanish: Ensayo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Greek: Μελέτη CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Spanish: Grado 2* (>3 a 5 x LSN)
Greek: Βαθμού 2* (> 3 έως 5 x ULN)
Spanish: * Excluyendo neutropenia, hepatotoxicidad y prolongación del intervalo QT. ** Clasificación según CTCAE Versión 4.03 (CTCAE = Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos «Common Terminology Criteria for Adverse Events»)
Greek: ** Βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03 (CTCAE=Συνήθη κριτήρια ορολογίας για τα ανεπιθύμητα συμβάντα)
Spanish: Figura 6 MONALEESA-3 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador
Greek: Εικόνα 6 MONALEESA-3 - διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS με βάση την εκτίμηση του ερευνητή
Spanish: Nº de acontecimientos- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Greek: Αριθμός - Ριμποσικλίμπη: 140, Εικονικό φάρμακο: 205
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de ribociclib en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia renal grave.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η φαρμακοκινητική της ριμποσικλίμπης σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la hiperplasia de próstata benigna como alfuzosina.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, όπως είναι η αλφουζοσίνη.
Spanish: En función de la gravedad de las elevaciones de transaminasas, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 3 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Greek: Βάσει της σοβαρότητας των αυξήσεων της τρανσαμινάσης, η θεραπεία με Kisqali μπορεί να πρέπει να διακοπεί προσωρινά, να μειωθεί ή διακοπεί οριστικά σύμφωνα με όσα περιγράφονται στον πίνακα 3 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Spanish: Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película ribociclib
Greek: Kisqali 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμποσικλίμπη
Spanish: Se aleatorizaron un total de 726 mujeres en una proporción de 2:1 para recibir o bien Kisqali 600 mg y fulvestrant (n=484) o placebo y fulvestrant (n=242), estratificado según la presencia de metástasis en el hígado y/o pulmón (Si [n=351 (48,3%)] frente a No [n=375 (51,7%)] y según el tratamiento hormonal previo (A [n=354 (48,8%)] frente B [n=372 (51,2%)]).
Greek: Συνολικά 726 θήλεις ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 ώστε να λάβουν είτε Kisqali 600 mg και φουλβεστράντη (n=484) είτε εικονικό φάρμακο και φουλβεστράντη (n=242), διαστρωματώθηκαν σύμφωνα με την παρουσία ηπατικών ή/και πνευμονιών μεταστάσεων (Ναι [n= 351 (48,3%)] έναντι Όχι [n=375 (51,7%)]) και σύμφωνα με προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία (A [n=354 (48,8%)] έναντι B [n=372 (51,2%)]).
Spanish: Placebo más NSAI más goserelina N=247
Greek: Εικονικό φάρμακο συν NSAI συν γκοσερελίνη N=247
Spanish: Para más información, consulte la Ficha Técnica (FT) de fulvestrant.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) της φουλβεστράντης για επιπλέον λεπτομέρειες.
Spanish: Kisqali está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como tratamiento hormonal inicial, o en mujeres que han recibido tratamiento hormonal previo.
Greek: Το Kisqali ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2) τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία ή σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία.
Spanish: En el análisis del subgrupo pre-especificado de 495 pacientes que habían recibido Kisqali o placebo en combinación con NSAI más goserelina, la mediana de SLP fue de 27,5 meses (IC 95%: 19,1-NE) en el subgrupo de Kisqali más NSAI y 13,8 meses (IC 95%: 12,6-17,4) en el subgrupo de placebo más NSAI [HR: 0,569; IC 95%: 0,436-0,743].
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα ανάλυσης των 495 ασθενών που είχαν λάβει Kisqali ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με NSAI και γκοσερελίνη, η διάμεση PFS ήταν 27,5 μήνες (95% CI: 19,1, NE) στην υποομάδα του Kisqali συν NSAI και 13,8 μήνες (95% CI: 12,6, 17,4) στην υποομάδα του εικονικού φαρμάκου συν NSAI [HR: 0,569;
Spanish: Se listan las reacciones adversas de los ensayos clínicos de fase III (Tabla 6) de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (πίνακας 6) παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Spanish: Ribociclib y sus metabolitos se excretan rápidamente a la leche materna.
Greek: Η ριμποσικλίμπη και οι μεταβολίτες της διέρχονταν άμεσα στο γάλα των αρουραίων.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyendo, aunque no exclusivamente, los siguientes: claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamilo y voriconazol (ver sección 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των ακόλουθων πρέπει να αποφεύγεται: κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ποζακοναζόλη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη, βεραπαμίλη και βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • Sangrado o aparición de moretones espontáneo (signos de un bajo nivel de plaquetas en la sangre)
Greek: • Αυτόματη αιμορραγία ή μελάνιασμα (σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων του αίματος)
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: En función de la prolongación de QT observada durante el tratamiento, se puede tener que interrumpir, reducir o suspender el tratamiento con Kisqali, tal como se describe en la Tabla 4 (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Greek: Βάσει της παρατηρηθείσας παράτασης του διαστήματος QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με Kisqali μπορεί να πρέπει να διακοπεί προσωρινά, να μειωθεί ή διακοπεί οριστικά σύμφωνα με όσα περιγράφονται στον πίνακα 4 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Spanish: La tasa de beneficio clínico observado (CBR) fue superior en el brazo de Kisqali (79,1%; IC 95%: 74,8-83,5) comparado con brazo de placebo (69,7%; IC 95%: 64,8-74,6, p=0,002).
Greek: Το ποσοστό κλινικού οφέλους που παρατηρήθηκε (CBR) ήταν υψηλότερο στο σκέλος του Kisqali (79,1%, 95% CI: 74,8:83,5) ) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (69,7%;
Spanish: Envase múltiple: 63 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 21) Envase múltiple: 126 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 42) Envase múltiple: 189 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 63)
Greek: Πολυσυσκευασία: 63 (3 συσκευασίες των 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 126 (3 συσκευασίες των 42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 189 (3 συσκευασίες των 63) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados como antipsicóticos como haloperidol.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται ως αντιψυχωσικά όπως είναι η αλοπεριδόλη.
Spanish: IC=intervalo de confianza, NE=no estimable, N=número de pacientes; el valor de p se obtiene del test log-rank unilateral estratificado por metástasis de pulmón y/o de hígado, quimioterapia previa para enfermedad avanzada, y tratamiento endocrino por TRI (tecnología de respuesta interactiva).
Greek: α οι τιμές p αποκτώνται από μονόπλευρο έλεγχο log-rank διαστρωματωμένο ανά πνευμονική ή/και ηπατική μετάσταση, προηγούμενη χημειοθεραπεία για προχωρημένη νόσο και συνοδό ενδοκρινική θεραπεία ανά IRT(τεχνολογία διαδραστικής απόκρισης)
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 23,8 meses Placebo: 13,0 meses
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: 23,8 μήνες Εικονικό φάρμακο 13, 0 μήνες
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama y los análisis farmacocinéticos de la población, indican que no hay interacción de fármacos entre ribociclib y letrozol después de la administración conjunta de estos medicamentos.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τη λετροζόλη Δεδομένα από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν υπέδειξαν φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τη λετροζόλη μετά από τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Tome Kisqali una vez al día los días 1 al 21 de un ciclo de 28 días.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Kisqali Πάρτε το Kisqali μία φορά ημερησίως στις ημέρες 1 έως 21 ενός κύκλου 28-ημερών.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene succinato de ribociclib equivalente a 200 mg de ribociclib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ηλεκτρική ριμποσικλίμπη, η οποία αντιστοιχεί σε 200 mg ριμποσικλίμπης.
Spanish: Placebo más letrozol N=334
Greek: Εικονικό φάρμακο μαζί με λετροζόλη N=334
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar y la disfunción eréctil como sildenafilo.
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και της στυτικής δυσλειτουργίας, όπως είναι η σιλδεναφίλη.
Spanish: La mediana de SLP fue de 20,5 meses (IC 95%: 18,5-23,5) para pacientes tratados con Kisqali más fulvestrant y 12,8 meses (IC 95%: 10,9-16,3) para pacientes que recibieron placebo más fulvestrant.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 20,5 μήνες (95% CI: 18,5, 23,5) για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Kisqali συν φουλβεστράντη και 12,8 μήνες (95% CI: 10,9, 16,3) για τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο συν φουλβεστράντη.
Spanish: Dentro de este subgrupo, el hazard ratio para los pacientes de segunda linea que habían recibido tratamiento hormonal previo en el contexto de cáncer de mama avanzado fue de 0,539 (IC 95%: 0,333-0,873), con una mediana de SLP de 18,8 meses (IC 95%: 12,5-NE) y 11,4 meses (IC 95%: 3,7-16,3) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
Greek: Μέσα σε αυτή την υποομάδα, η αναλογία κινδύνου για τους ασθενείς δεύτερης γραμμής που είχαν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο μαστού ήταν 0,539 (95% CI: 0,333, 0,873), με διάμεση PFS 18,8 μήνες (95% CI: 12,5, NE) και 11,4 μήνες (95% CI: 3,7, 16,3)στα σκέλη του Kisqali και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 21 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis más baja de ribociclib diaria de 200 mg (1 comprimido una vez al día).
Greek: Οι συσκευασίες του Kisqali που περιέχουν 21 δισκία προορίζονται για χρήση από ασθενείς που λαμβάνουν την μειωμένη δόση ριμποσικλίμπης των 200 mg (1 δισκίο μία φορά την ημέρα).
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Greek: Χρόνοι λογοκρισίας Ριμποσικλίμπη+Φουλβεστράντη (N=484)
Spanish: Los resultados primarios de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más fulvestrant comparado con pacientes que recibieron placebo más fulvestrant en el conjunto de análisis completo (hazard ratio de 0,593, IC 95%: 0,480-0,732, ensayo de log-rank estratificado unilateral con valor de p 4,1x10
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας κατέδειξαν μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS σε ασθενείς που ελάμβαναν Kisqali συν φουλβεστράντη σε σύγκριση με ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο συν φουλβεστράντη στην πλήρη ανάλυση των δεδομένων (αναλογία κινδύνου 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, μονόπλευρα διαστρωματωμένη log rank test τιμή p 4.1x10
Spanish: Estudios de seguridad cardiaca in vivo en perros demostraron una prolongación del intervalo QTc relacionada con la dosis y la concentración, a una exposición que se esperara que se alcance en pacientes tras la dosis recomendada de 600 mg.
Greek: In vivo μελέτες καρδιακής ασφάλειας σε σκύλους έδειξαν σχετιζόμενη με τη δόση και τη συγκέντρωση παράταση του διαστήματος QTc σε έκθεση που θα αναμένονταν να επιτευχθεί σε ασθενείς μετά από τη συνιστώμενη δόση των 600 mg. Υπάρχει επίσης η πιθανότητα πρόκλησης περιπτώσεων πρώιμων κοιλιακών συστολών (PVC) σε αυξημένες εκθέσεις (περίπου 5 φορές την αναμενόμενη Cmax).
Spanish: En la Tabla 12 se resume la distribución de la SLP y en la Figura 6 la curva de Kaplan-Meier para SLP.
Greek: Η κατανομή της PFS συνοψίζεται στον Πίνακα 12 και την καμπύλη Kaplan-Meier για το PFS στην Εικόνα 6
Spanish: Interrumpir la dosis hasta la recuperación a grado ≤1, entonces reanudar el tratamiento con Kisqali al mismo nivel de dosis.
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι την ανάκαμψη σε βαθμό ≤ 1, στη συνέχεια συνέχιση του Kisqali στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο.
Spanish: En el subgrupo de pacientes que habían recibido hasta una línea de tratamiento para la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,565 (IC 95%: 0,428-0,744), con una mediana de SLP de 14,6 meses (IC 95%: 12,5-18,5) y 9,1 meses (IC 95%: 6,1-11,1) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που είχαν λάβει έως μία γραμμή θεραπείας για μεταστατική/προχωρημένη νόσο, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,565 (95% CI: 0,428, 0,744), με διάμεση PSF 14,6 μήνες (95% CI: 12,5, 18,5) και 9,1 μήνες (95% CI: 6,1, 11,1) στους κλάδους του Kisqali και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Spanish: EU/1/17/1221/007 63 (3 x21) comprimidos recubiertos con película (en blísters de PCTFE/PVC) EU/1/17/1221/008 63 (3 x21) comprimidos recubiertos con película (en blísters de PA/alu/PVC) EU/1/17/1221/009 126 (3 x 42) comprimidos recubiertos con película (en blísters de
Greek: EU/1/17/1221/001 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε κυψέλες PCTFE/PVC) EU/1/17/1221/002 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε κυψέλες PA/alu/PVC) EU/1/17/1221/003 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε κυψέλες PCTFE/PVC) EU/1/17/1221/004 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε κυψέλες PA/alu/PVC) EU/1/17/1221/005 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε κυψέλες PCTFE/PVC) EU/1/17/1221/006 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε κυψέλες PA/alu/PVC)
Spanish: • Pérdida de cabello o debilitamiento del cabello (alopecia)
Greek: • Τριχόπτωση ή λέπτυνση των τριχών (αλωπέκια)
Spanish: En el subgrupo de pacientes que no habían recibido tratamiento en el contexto de la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,577 (IC 95%: 0,415-0,802), con una mediana de SLP que no se alcanzó en el brazo de Kisqali y 18,3 meses en el brazo de placebo (IC 95%: 14,8-23,1).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία στο πλαίσιο μεταστατικής/προχωρημένης νόσου, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,577 (95% CI: 0,415, 0,802), με διάμεση PFS που δεν επιτεύχθηκε στον κλάδο του Kisqali και 18,3 μήνες (95% CI: 14,8, 23,1) στον κλάδο που εικονικού φαρμάκου.