FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Rituzena, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Estonian: Enne Rituzena manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:
Estonian: Infektsioonid Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
Portuguese: Rituzena ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Estonian: Rituzena't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Portuguese: Qual o aspeto de Rituzena e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Rituzena välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Esta é um tipo de proteína chamada de "anticorpo monoclonal".
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Portuguese: Por estas razões, rituximab não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
Estonian: Seetõttu tohib rituksimabi rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança (artrite reumatoide)
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte (reumatoidartriit)
Portuguese: IC 95,1 %b (−3,2 %, 24,3 %) a
Estonian: (−3,2%, 24,3%) a
Portuguese: FL2000 CHVP-IFN, 183 R-CHVP- IFN, 175
Estonian: CHVPIFN, 183 R-CHVPIFN, 175
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA • Riskijuhtimiskava
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com rituximab.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi rituksimabiga ravida.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, mais de 3.100 doentes receberam pelo menos um ciclo de tratamento e foram seguidos por períodos variáveis entre 6 meses a 5 anos; aproximadamente 2.400 doentes receberam dois ou mais ciclos de tratamento, em que mais de 1.000 doentes receberam 5 ou mais ciclos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai vähemalt ühe ravikuuri üle 3100 patsiendi, keda jälgiti 6 kuu kuni enam kui 5 aasta jooksul; ligikaudu 2400 patsienti said kaks või enam ravikuuri, nendest üle 1000 said 5 või enam ravikuuri.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Rituzena.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast Rituzena viimase annuse manustamist.
Portuguese: A infeção grave mais frequentemente notificada no grupo rituximab foi a pneumonia com uma frequência de 4 %.
Estonian: Rituksimabi grupis kõige sagedamini kirjeldatud raske infektsioon oli pneumoonia esinemissagedusega 4 %.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Rituzena pode ter infeções mais facilmente.
Estonian: Rituzena-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Rituzena pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib Rituzena toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 8).
Estonian: Efektiivsust täheldati nii esmakordselt diagnoositud kui korduva haigusega patsientidel (tabel 8).
Portuguese: Isto porque Rituzena pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Rituzena võib kanduda läbi platsenta ja avaldada mõju lapsele.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com rituximab pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Portuguese: Não se sabe se Rituzena tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar
Estonian: Ei ole teada, kas Rituzena mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Portuguese: Noventa e nove doentes foram tratados com rituximab e 12 % desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
Estonian: Üheksakümmend üheksa patsienti said ravi rituksimabiga ja 12 %-l tekkis vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Portuguese: Para que é utilizado Rituzena
Estonian: Milleks Rituzena't kasutatakse
Portuguese: A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto.
Estonian: Krooniline lümfoidleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Rituzena.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Rituzena'ga.
Portuguese: Os doentes que apresentarem sinais e sintomas de infeção após a terapêutica com rituximab devem ser avaliados de imediato e tratados adequadamente.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad rituksimab-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Portuguese: A relevância clínica da formação de HACA nos doentes tratados com rituximab não é clara.
Estonian: HACA tekke kliiniline tähtsus rituksimabiga ravitud patsientidel on ebaselge.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de rituximab e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com rituximab (ver secção 5.1).
Estonian: Toetudes rituksimabi toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib rituksimab-ravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Portuguese: O benefício em termos de PFS foi observado de forma consistente na maioria dos subgrupos de doentes analisados de acordo com o risco de doença no início (isto é estádios Binet A-C) (Tabela 5b).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse paranemist täheldati järjekindlalt enamikes patsiendi alagruppides, mida analüüsiti uuringueelse haigusriski järgi (st Binet staadiumid A-C) (tabel 5b).
Portuguese: Durante a perfusão ou nas primeiras 2 horas da primeira perfusão, pode desenvolver febre, arrepios e tremores.
Estonian: Esimese infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine.
Portuguese: Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo seu médico relativamente aos sinais desta infeção.
Estonian: Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude
Portuguese: Isto porque os efeitos secundários podem ocorrer vários meses
Estonian: See on vajalik, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi lõppu.
Portuguese: O tratamento com Rituzena consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma.
Estonian: Rituzena-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação ao HACA, 1,1 % foi positivo
Estonian: 356-st uuritud patsiendist oli vähem kui 1,1 %-l (4 patsiendil) HACA positiivne.
Portuguese: Rituzena deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Estonian: Rituzena't manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus vajadusel on koheselt kättesaadavad elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Portuguese: Nos doentes com LCC, resultados similares são assumptíveis considerando as similaridades entre ambas as doenças, apesar de não ter sido investigado nos ensaios
Estonian: KLL patsientidel eeldatakse sarnaseid tulemusi, võttes arvesse sarnasusi nende haiguste vahel, kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Portuguese: Tabela 7:
Estonian: Tabel 3.
Portuguese: A solução de rituximab preparada para perfusão é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 2 °C - 8 °C e subsequentemente 12 horas à temperatura ambiente (não superior a 30°C).
Estonian: Rituksimabi valmistatud infusioonilahuse füüsikalised ja keemilised omadused püsivad temperatuuril 2...8 °C stabiilsena 24 tundi ja seejärel toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) 12 tundi.
Portuguese: Isto é principalmente representado pelas reações relacionadas com a perfusão (mais frequentes durante o primeiro ciclo de tratamento), exacerbação da AR e infeções, as quais foram todas mais frequentes nos primeiros 6 meses de
Estonian: See on peamiselt seletatav infusiooniga seotud reaktsioonide (kõige sagedasemad esimese ravikuuri ajal), RA ägenemise ja infektsioonidega, mida kõike esines sagedamini esimesel kuuel ravikuul.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Rituzena.
Estonian: Arst kontrollib, kas te peaksite enne Rituzena manustamist saama mõnda vaktsiini.
Portuguese: Assim, a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada durante o tratamento com rituximab ou durante a depleção de células B periféricas.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav rituksimab-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica.
Estonian: • teil on raske südamepuudulikkus või raske ravile allumatu südamehaigus ning granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit.
Portuguese: No entanto, uma vez que as IgG maternas são excretadas no leite humano e o rituximab foi detetado no leite do macaco, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com rituximab e nos 12 meses após o tratamento com rituximab.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita rituksimabiga ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Portuguese: Isto porque Rituzena pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Rituzena võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Portuguese: • O que precisa saber antes de receber Rituzena
Estonian: Mida on vaja teada enne Rituzena
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a taxa de infeção clinicamente relevante permanece inalterada quando estas terapêuticas são utilizadas em doentes previamente tratados com rituximab, no entanto, se forem usados agentes biológicos e/ou DMARDs após a terapêutica com rituximab, os doentes devem ser cuidadosamente observados em relação ao aparecimento de sinais de infeção.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei muutu kliiniliselt oluliste infektsioonide sagedus, kui neid ravimeid kasutatakse eelnevalt rituksimabiga ravitud patsientidel, kuid bioloogiliste preparaatide ja/või DMARDide kasutamisel pärast rituksimab-ravi tuleb patsiente hoolikalt jälgida infektsiooninähtude suhtes.
Portuguese: Se estiver a receber Rituzena isoladamente Rituzena ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Estonian: Kui te saate ainult Rituzena't Rituzena't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Portuguese: Populações com artrite reumatoide não tratadas previamente com metotrexato (MTX) A utilização de rituximab não é recomendada em doentes não tratados previamente com metotrexato, uma vez que uma relação benefício risco favorável não foi estabelecida.
Estonian: Varem metotreksaati mittesaanud reumatoidartriidiga patsiendid Rituksimabi ei ole soovitatav kasutada varem metotreksaati mittesaanud patsientidel, sest soodsat riski ja kasu suhet ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3-6 meses após o final do último
Estonian: Rituksimab oli patsientide seerumis määratav 3 … 6 kuud pärast viimase ravi lõppu.
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) no estudo em primeira linha (Tabela 5a e Tabela 5b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) no estudo da LLC recidivante/refratária (Tabela 6) foram analisados quanto à eficácia.
Estonian: Efektiivsust analüüsiti kokku 810 patsiendil (403 R-FC, 407 FC) esmavaliku ravi uuringus (tabel 5a ja tabel 5b) ja 552 patsiendil (276 R-FC, 276 FC) retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (tabel 6).
Portuguese: Nenhum dos 99 doentes tratados com rituximab eram positivos para HACA no rastreio.
Estonian: Ükski 99-st rituksimabiga ravitud patsiendist ei olnud HACA suhtes positiivne skriiningul.
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (meses)
Estonian: Kaplan-Meieri järgi hinnatud mediaanaeg juhu tekkeni (kuud)
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Rituzena para o tratamento de:
Estonian: Arst võib teile Rituzena't määrata järgmiste haiguste raviks:
Portuguese: Rituzena em associação com quimioterapia destrói estas células.
Estonian: Rituzena kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud.
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos são limitados para uma avaliação completa da segurança do uso sequencial de outros DMARDs (incluindo inibidores do TNF e outros biológicos), após a terapêutica com rituximab (ver secção 4.5).
Estonian: Kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid selleks, et täielikult hinnata teiste DMARDide (sh TNF inhibiitorite ja teiste bioloogiliste ravimite) ohutust, kui neid kasutatakse rituksimab-ravi järgselt (vt lõik 4.5).
Portuguese: Se tem granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica, fale também com o seu médico
Estonian: Kui teil on granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit, siis teavitage oma arsti ka sellest:
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Rituzena.
Estonian: Rituzena annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Portuguese: BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE
Portuguese: A incidência global de RRP nos ensaios clínicos foi de 23 % com a primeira perfusão e diminuiu com as perfusões subsequentes.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide üldine esinemissagedus kliinilistes uuringutes oli 23 % esimese infusiooni puhul ning see vähenes järgnevate infusioonide puhul.
Portuguese: • A substância ativa de Rituzena é o rituximab.
Estonian: • Rituzena's sisalduv toimeaine on rituksimab.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram taquicardia (4 %) e fibrilhação auricular (3 %) (ver secção 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid tahhükardia (4 %) ja kodade virvendusarütmia (3 %) (vt lõik 4.4).
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe
Estonian: Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Rituzena-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
Portuguese: A análise da sobrevivência global mostrou um benefício significativo do tratamento R-FC sobre a quimioterapia FC em monoterapia (p = 0,0319, teste log-rank) (Tabela 5a).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs näitas R-FC ravi olulist eelist ainult FC kemoteraapia ees (p = 0,0319, logaritmiline astaktest) (tabel 5a).
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos humanos antirratinho ou anticorpos humanos antiquiméricos (HAMA/HACA) podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com outros anticorpos monoclonais, de diagnóstico ou terapêuticos.
Estonian: Inimese hiirevastaste antikehade või inimese anti-kimäärsete antikehade (HAMA/HACA) tiitriga patsientidel võib teiste diagnostiliste või terapeutiliste monoklonaalsete antikehade kasutamisel tekkida allergia.
Portuguese: aumento transitório dos niveis séricos de IgM3
Estonian: IgM taseme mööduv suurenemine seerumis3
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
Estonian: Eakatel (vanuses > 65 aasta) ei ole vaja annust korrigeerida.
Portuguese: Meça os neutrófilos sanguíneos antes de cada ciclo de rituximab, e regularmente até 6 meses após a cessação do tratamento, e no caso de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.8).
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleb määrata enne iga rituksimabi ravikuuri ning regulaarselt kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti infektsiooninähtude ilmnemisel (vt lõik 4.8).
Portuguese: A dose intravenosa mais elevada de rituximab testada até à data nos seres humanos é de 5.000 mg (2.250 mg/m2), estudada num estudo de escalonamento de dose em doentes com leucemia linfocítica crónica.
Estonian: Inimestel seni testitud rituksimabi suurim intravenoosne annus on 5000 mg (2250 mg/m2), mida testiti annuse suurendamise uuringus kroonilise lümfoidleukeemiaga patsientidel.
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25 x 109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Rituzena, para reduzir a taxa e gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
Estonian: KLL patsientidele, kellel on lümfotsüütide arv > 25 x 109/l, soovitatakse vahetult enne Rituzena infusiooni manustada 100 mg prednisooni/prednisolooni intravenoosselt, et vähendada ägedate infusiooniga seotud reaktsioonide ja/või tsütokiini vabanemise sündroomi esinemissagedust ja raskust.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Rituzena em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de Rituzena em intervalos de 28 dias até ter recebido 6 doses.
Estonian: Kui te saate Rituzena't kombinatsioonis keemiaraviga, saate Rituzena't iga 28 päeva järel, kuni olete saanud 6 annust.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Rituzena ou até alguns meses após receber Rituzena.
Estonian: Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Rituzena'ga või Rituzena manustamisele järgnevate kuude jooksul.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tomou previamente medicamentos que podem afetar o seu sistema imunitário (inclui a
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui te saate või olete varem saanud ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi, kaasa arvatud keemiaravi.
Portuguese: Os títulos médios de anticorpos pré-terapêutica contra um painel de antigénios (Streptococcus pneumoniae, influenza A, papeira, rubéola, varicela) foram mantidos durante pelo menos 6 meses após
Estonian: Keskmised ravieelsed antikehade tiitrid antigeenide suhtes (Streptococcus pneumoniae, A-gripp, mumps, punetised, tuulerõuged) püsisid vähemalt 6 kuud pärast rituksimabravi.
Portuguese: • febre, tosse, infeção da garganta, ardor ao urinar ou sensação de fraqueza ou de mal-estar geral
Estonian: • palavik, köha, kurguvalu, kõrvetav valu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb
Portuguese: As células que são afetadas pelo Rituzena, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Rituzena.
Estonian: Rituzena avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Rituzena manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
Portuguese: Houve uma maior incidência de RAMs de grau 3/4 em doentes com doença volumosa do que em doentes sem doença volumosa (25,6 % versus 15,4 %).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeid rohkem kui ulatusliku haiguseta patsientidel (25,6 % vs. 15,4 %).
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Rituzena
Estonian: Ravimid, mida manustatakse enne Rituzena igakordset manustamist
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram bem equilibrados nas características basais e no estadio da doença.
Estonian: Kaks uuringurühma olid hästi kattuvad haiguse tunnuste ja staatuse osas uuringu alustamisel.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, menos de 1 % (17/3.189) dos doentes desenvolveram uma RRP grave.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis vähem kui 1 %-l (17/3189) patsientidest tõsine infusiooniga seotud reaktsioon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rituximab em todos os sub-grupos da população pediátrica com linfoma folicular e leucemia linfocítica crónica.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama rituksimabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta follikulaarse lümfoomi ja kroonilise lümfoidleukeemia korral.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60 % no grupo rituximab ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36 % após 2 anos).
Estonian: Rituksimabi rühmas oli 2aastase raviperioodi jooksul normivahemiku alumisest piirist madalama IgG tasemega patsiente 60 %, vaatlusrühmas see protsent vähenes (36 % kahe aasta möödudes).
Portuguese: A terapêutica imunossupressora continuada pode ser especialmente apropriada nos doentes com risco de recaídas (isto é, com história de recaídas precoces e granulomatose com poliangite, ou doentes com reconstituição dos linfócitos B em adição a ANCA-PR3 na monitorização).
Estonian: Immunosupressiivse ravi jätkamine võib olla eriti sobiv retsidiivi tekkeriskiga patsientide puhul (st kellel on anamneesis varasemad retsidiivid ja granulomatoosne polüangiit või patsientidel, kellel esineb B-lümfotsüütide moodustumine lisaks PR3-ANCA-le monitooringul).
Portuguese: Rituximab não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa grave (ex. tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3), ou a doentes gravemente imunocomprometidos (ex. quando os níveis de CD4 ou CD8 estão muito baixos).
Estonian: Rituksimabi ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne raske infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3) või raske immuunpuudulikkus (nt kui CD4 või CD8 rakkude arv on väga madal).
Portuguese: O CD20 não circula no plasma sob a forma de antigénio livre, pelo que não compete para a
Estonian: CD20 ei ringle vereplasmas vaba antigeenina ja seetõttu ei konkureeri antikehade seondumiskohtadele.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (> 1/1.000 a ≤ 1/100), e muito raras (≤ 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja väga harv (< 1/10 000).
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de Rituzena para indicações não oncológicas deve conter os seguintes
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Rituzena mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Perturbações do foro psiquiátrico
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Psühhiaatrilised häired
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Rituzena para mais informação.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege Rituzena pakendi infolehte.
Portuguese: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3.
Estonian: Váci út 1-3.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após o tratamento com Rituzena.
Estonian: Sellele peab Rituzena-ravi ajal ja pärast seda järgnema suukaudse prednisolooni manustamine annuses 1 mg/kg ööpäevas (mitte ületada 80 mg ööpäevas ning annust tuleb kliinilisest vajadusest lähtuvalt nii kiiresti kui võimalik järkjärgult vähendada).
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Rituzena recebem o Informação sobre o medicamento
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata Rituzena't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid: