FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
French: [EMA/MB/818152/2009] Le conseil d'administration adopte les modifications des modalités d'exécution relatives aux redevances de l'Agence.
English: [EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
French: [EMA/MB/568706/2010] Le conseil d'administration adopte la révision proposée de la norme de contrôle interne de l'Agence sur les postes sensibles.
English: [EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
French: [EMA/MB/599720/2010] Le conseil d'administration approuve le rapport sur l'état d'avancement des travaux d'Eudravigilance concernant les médicaments à usage humain en 2009.
English: [EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
French: [EMA/MB/579729/2010] Le conseil d'administration prend acte du rapport.
English: [EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
French: Procès-verbal de la 67e réunion du 10 juin 2010 [EMA/MB/404038/2010] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal final, adopté par procédure écrite le 4 août 2010.
English: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
French: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Le conseil d'administration approuve la politique révisée de l'Agence en matière de traitement des conflits d'intérêts des membres et experts des comités scientifiques et prend acte du document présentant un aperçu des intérêts admissibles pour les activités scientifiques de l'EMA.
English: [EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP.
French: [EMA/MB/578660/2010] Le conseil d'administration prend acte de la nomination au CVMP.
English: [EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
French: Procédure du conseil d'administration en vue de la sélection du directeur exécutif [EMA/MB/400828/2009] Le conseil d'administration prend acte du fait que l'avis de vacance en vue de la sélection du directeur exécutif de l'EMA sera publié le 27 octobre 2010 et que la date limite de présentation des candidatures est fixée au 24 novembre 2010.
English: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
French: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Le conseil d'administration approuve le rapport annuel sur le fonctionnement de la politique relative aux utilisations mineures et aux espèces mineures (UMEM) et la proposition de maintenir le système en place pendant une année supplémentaire.
English: [EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
French: [EMA/MB/511582/2010] Le conseil d'administration prend acte du rapport du premier semestre 2010.
English: [EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
French: [EMA/MB/559867/2010] Le conseil d'administration approuve la proposition de créer un groupe d'experts ad hoc conjoint CVMP/CHMP sur l'application des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement dans la mise au point des médicaments.
English: Doctors' organisations to Commissioner John Dallli on the proposed revised EMA Policy on the
French: • Lettre du représentant du Parlement européen au conseil d'administration et du représentant des associations de médecins au commissaire John Dalli sur la proposition de politique révisée de l'EMA en matière de traitement des conflits d'intérêts pour les membres et experts des comités scientifiques
English: [EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy.
French: [EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] Le conseil d'administration approuve la politique de l'EMA en matière d'accès aux documents (relatifs aux médicaments à usage humain et vétérinaire) et prend acte du document qui présente les résultats de la politique.
English: List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
French: e réunion du conseil d'administration, tenue à Londres le 7 octobre 2010
English: Apology reveived
French: Excusé
English: The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
French: En mars 2005, le conseil d'administration a approuvé la mission confiée au comité consultatif d'audit.
English: Minutes of the 68th meeting of the Management Board
French: Liste des participants à la 68
English: What is Seresto?
French: Qu'est-ce que Seresto?
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
French: La société a demandé une modification (variation) de l'autorisation de mise sur le marché afin d'ajouter une nouvelle indication devant être reconnue par l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède (les «États membres concernés»).
English: The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
French: La société qui commercialise le produit est Bayer Vital GmbH.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mai 2018
English: Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
French: Seresto, parfois sous son nom associé Foresto, est autorisé dans presque tous les États membres de l'UE/EEE.
English: Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
French: Seresto est autorisé dans l'Union européenne (UE) au titre de la procédure décentralisée avec l'Allemagne comme État membre de référence.
English: Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
French: Seresto est un collier antiparasitaire contenant 10 % d'imidaclopride et 4,5 % de fluméthrine.
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto
French: Questions et réponses relatives à Seresto et son nom associé Foresto
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
French: Ces États membres n'ayant pas pu parvenir à un accord, l'Office fédéral allemand de protection du consommateur et de sécurité alimentaire (BVL) a saisi le CVMP pour arbitrage le 18 août 2017.
English: Why was Seresto reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seresto?
English: It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
French: Il est indiqué pour le traitement et la prévention des infestations par les puces, les tiques et les poux chez les chiens et les chats, et offre une protection indirecte contre les maladies de la babésiose et de l'ehrlichiose, qui peuvent être transmises aux chiens par les tiques.
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
French: Le 15 février 2018, l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») a terminé une procédure d'arbitrage concernant Seresto et son nom associé Foresto.
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018
French: Questions et réponses relatives à Seresto et son nom associé Foresto EMA/468938/2018
English: The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
French: La nouvelle indication proposée allait à l'encontre de la leishmaniose, une maladie causée par le parasite Leishmania infantum et transmise aux chiens par les mouches des sables.
English: The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
French: Les motifs du renvoi étaient les préoccupations du Royaume-Uni selon lesquelles l'efficacité du produit pour repousser les mouches des sables n'avait pas été suffisamment démontrée.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché de Seresto afin d'ajouter une nouvelle indication pouvait être accordée.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que l'efficacité de Seresto pour réduire le risque d'infection par le parasite Leishmania infantum par transmission par les mouches des sables pendant une période allant jusqu'à huit mois avait été suffisamment démontrée et que, par conséquent, la modification de l'autorisation de mise sur le marché pouvait être approuvée dans tous les États membres concernés.
English: However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
French: Toutefois, le CVMP a recommandé d'inclure la déclaration, dans les informations sur le produit de Seresto, selon laquelle l'efficacité répulsive démontrée contre les mouches des sables était variable.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
French: Le 25 mai 2018, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne pour la mise en application des recommandations émises par le CVMP sur Seresto.
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
French: 5 (5 x 1) flacons (emballage multiple)
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
English: blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: 4 (1x4) vials
French: 4 (1x4) flacons
English: 150 mg/ml Solution for injection
French: 150 mg/ml
English: The withdrawal letter is available here.
French: La lettre de retrait de la société est disponible ici.
English: It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
French: Il devait être disponible sous forme de poudre et de solvant à reconstituer en solution injectable (500, 1 000 et 1 500 unités).
English: What is IXinity?
French: Qu'est-ce qu'IXinity?
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
French: Cela provoque des problèmes de coagulation sanguine entraînant des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
English: The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
French: La société a fait part de son intention de renouveler sa demande d'autorisation de mise sur le marché dès que les données seraient disponibles.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur le fait que les données supplémentaires requises pour remédier aux inquiétudes du CHMP ne pourraient pas être mises à disposition dans le délai réglementaire.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour IXinity (trénonacog alfa)
English: On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
French: Le 13 juin 2013, Cangene Europe Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour IXinity, destiné au traitement et à la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B.
English: Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
French: L'efficacité a été mesurée par une évaluation du niveau de contrôle des saignements des patients et par le nombre d'épisodes de saignements survenus pendant qu'ils recevaient le médicament.
English: Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
French: Bien que les études aient apporté des preuves de l'efficacité d'IXinity, elles ont également révélé que les patients produisaient de manière imprévue des taux élevés d'anticorps dirigés contre des protéines provenant des cellules utilisées pour la fabrication d'IXinity, qui se retrouvaient également dans le médicament.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certaines d'entre elles demeuraient en suspens.
English: The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
French: La société a présenté les résultats d'études incluant 42 patients présentant une hémophilie B modérée ou sévère, qui ont reçu IXinity pour le traitement ou la prévention des saignements, y compris certains patients ayant subi une intervention chirurgicale.
English: The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
French: La société a perfectionné le procédé de fabrication pour IXinity afin de supprimer ces protéines, mais il n'était pas clair si le médicament amélioré agirait de la même manière que le produit d'origine dans les études, et le CHMP a recommandé qu'une étude complémentaire soit menée chez des patients.
English: The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
French: La société a informé le CHMP que les patients participant actuellement à des essais cliniques continueraient à recevoir IXinity et passeraient au produit amélioré dès que les règles révisées applicables à la conduite des essais auraient été approuvées.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa) EMA/379048/2013
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour IXinity (trénonacog alfa) EMA/442977/2013
English: The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
French: Le principe actif d'IXinity est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules qui ont reçu un gène (de l'ADN) qui les rend capables de produire le facteur de coagulation.
English: IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
French: IXinity devait être utilisé pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements chez les patients âgés de 12 ans au moins, souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur IX de coagulation).
English: What was IXinity expected to be used for?
French: Dans quel cas IXinity devait-il être utilisé?
English: The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
French: Le principe actif d'IXinity, le trénonacog alfa, est une forme de facteur IX humain, qui remplace le facteur IX manquant dans le sang, contrôlant ainsi temporairement le trouble hémorragique.
English: IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
French: IXinity est un médicament qui contient le principe actif trénonacog alfa (facteur IX de coagulation humain recombinant).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que, sur la base des données alors disponibles, le rapport bénéfices/risques du produit IXinity amélioré était négatif.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'IXinity n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements survenant chez les patients souffrant d'hémophilie B.
English: Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent des taux insuffisants de facteur IX, une protéine sanguine qui contribue à la coagulation normale du sang.
English: How is IXinity expected to work?
French: Comment IXinity doit-il agir?
English: ECALTA should be given to you once a day, by slow infusion (a drip) into your vein.
French: ECALTA vous sera administré une fois par jour, en perfusion lente (en goutte à goutte) dans une veine.
English: [Justification for not including Braille accepted.]
French: [Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.]
English: Both regimens were welltolerated by these patients.
French: Les deux schémas ont été bien tolérés par ces patients.
English: This medicine contains fructose (a type of sugar).
French: Ce médicament contient du fructose (un type de sucre).
English: C. albicans Non-albicans species
French: C. albicans Espèces non albicans
English: Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
French: Date de première utilisation : 20 Septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
English: There are no special requirements for disposal.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être émise.
English: The table below provides the volumes required for each dose.
French: Le tableau ci-dessous indique les volumes nécessaires pour chaque dose.
English: The expiry data refers to the last day of that month.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
English: You should not be given a double dose by doctor.
French: Vous ne devez pas recevoir une dose double par votre médecin
English: Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
French: Vingt-et-un (16,3 %) présentaient une candidémie associée.
English: Activity in vivo
French: Activité in vivo
English: Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
French: La durée du traitement sera fonction de la réponse clinique du patient.
English: - The active substance is anidulafungin.
French: - La substance active est l'anidulafungine.
English: The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
French: La majorité des patients avaient des scores Apache II ≤ 20 et très peu d'entre eux étaient neutropéniques.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
French: Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose puisse être oubliée.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions d'électrolytes à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: Activity in vitro
French: Activité in vitro
English: The reconstitution time can be up to 5 minutes.
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
English: The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ECALTA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: These medicines are used to treat serious fungal infections.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
English: If you receive more ECALTA than you should
French: Si vous avez reçu plus d'ECALTA que vous n'auriez dû