FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: = Body weight (kg)  activity (55 kBq/kg body weight)
French: = Masse corporelle (kg)  activité (55 kBq/kg de masse corporelle)
English: Cardiac electrophysiology / QT prolongation
French: Electrophysiologie cardiaque / allongement du QT
English: Main secondary endpoints included time to symptomatic skeletal events (SSE), time to progression of total alkaline phosphatase (ALP), time to progression of prostate specific antigen (PSA), response of total ALP and normalisation of total ALP.
French: Les principaux critères secondaires comprenaient le délai de survenue d'événements symptomatiques osseux (ESO), le temps jusqu'à la progression des phosphatases alcalines (PAL) totales, le temps jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA), la réponse par rapport aux PAL totales et la normalisation des PAL totales.
English: Xofigo is believed to accumulate at sites of high bone turnover such as sites of degenerative bone disease (osteoporosis) or recent (micro-)fracture increasing the risk of fractures.
French: Xofigo s'accumule probablement dans les foyers à fort remodelage osseux tels que les foyers de maladie osseuse dégénérative (ostéoporose) ou de (micro-)fractures récentes, augmentant ainsi le risque de fractures.
English: INSTRUCTION FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS This medicinal product should be visually inspected before use.
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
English: The intravenous access line or cannula must be flushed with isotonic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection before and after injection of Xofigo.
French: La voie d'accès intraveineuse ou le cathéter doit être purgé et rincé à l'aide d'une solution isotonique injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant et après l'injection de Xofigo.
English: Increased fracture risk has been found especially in patients with medical history of osteoporosis and in patients with less than 6 bone metastases.
French: Un risque accru de fractures a été observé tout particulièrement chez les patients ayant des antécédents d'ostéoporose et chez ceux ayant moins de 6 métastases osseuses.
English: Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed in the phase III ALSYMPCA study using specific questionnaires: the EQ-5D (generic instrument) and the FACT-P (prostate cancer specific instrument).
French: La qualité de vie a été évaluée dans l'étude de phase III ALSYMPCA à l'aide de questionnaires spécifiques : le questionnaire EQ-5D (questionnaire générique) et le questionnaire FACT-P (questionnaire spécifique au cancer de la prostate).
English: If you are taking calcium, phosphate and/or Vitamin D, your doctor will carefully consider if you need to temporarily stop taking these substances before you start treatment with Xofigo.
French: Si vous prenez du calcium, du phosphate et/ou de la vitamine D, votre médecin évaluera soigneusement si vous devez ou non suspendre temporairement la prise de ces substances avant le début du traitement par Xofigo.
English: There are no data on the use of Xofigo at the same time as chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Xofigo en même temps qu'une chimiothérapie (autres médicaments utilisés pour détruire les cellules cancéreuses).
English: Osteosarcomas, a known effect of bone-seeking radionuclides, were observed at clinically relevant doses in rats 7 - 12 months after start of treatment.
French: L'apparition d'ostéosarcomes, effet connu des radionucléides à tropisme osseux, a été observée à des doses cliniquement pertinentes chez le rat 7 à 12 mois après le début du traitement.
English: The rate of elimination of radium-223 dichloride from the gastrointestinal tract is influenced by the high variability in intestinal transit rates across the population, with the normal range from once daily to once weekly bowel evacuation.
French: La vitesse d'élimination du dichlorure de radium 223 hors du tractus gastro-intestinal est influencée par la forte variabilité des vitesses de transit intestinal au sein de la population, avec une évacuation des selles comprise dans un intervalle allant d'une fois par jour à une fois par semaine.
English: - Decay correction (DK) factor to correct for physical decay of radium-223.
French: - Facteur de correction (dit facteur « DK ») pour corriger le calcul en tenant compte de la désintégration physique du radium-223.
English: If you have symptoms of pain, swelling or numbness of the jaw, a “heavy jaw feeling” or loosening of a tooth, please contact your doctor.
French: Si vous avez des douleurs, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire, une « sensation de mâchoire lourde » ou que l'on constate un déchaussement d'une de vos dents, contactez votre médecin.
English: The combination of radium-223 with other systemic cancer therapies other than LHRH analogues is therefore not recommended.
French: L'association du radium-223 avec des traitements anticancéreux systémiques autres que les analogues de la LH-RH n'est donc pas recommandée.
English: For radium-223, as primarily an alpha emitter, additional assumptions were made for the intestine, red marrow and bone/osteogenic cells, to provide the best possible absorbed dose calculations for Xofigo, considering its observed biodistribution and specific characteristics (see Table 4).
French: Pour le radium-223, qui est principalement un émetteur alpha, des hypothèses supplémentaires ont été élaborées pour l'intestin, la moelle osseuse et l'os/les cellules ostéogènes, afin d'obtenir les meilleurs calculs possibles de la dose absorbée pour Xofigo, en tenant compte de sa biodistribution observée et de ses caractéristiques spécifiques (voir le tableau 4).
English: No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes en ce qui concerne les valeurs des bilans hématologiques.
English: The healthcare professional will flush the intravenous access line or cannula before and after injection with a saline solution.
French: Le professionnel de santé purgera la voie d'accès intraveineuse ou le cathéter à l'aide d'une solution saline avant et après l'injection.
English: Contraception in males and females
French: Contraception chez l'homme et chez la femme
English: In clinical studies, concurrent use of bisphosphonates or denosumab reduced the incidence of fractures in patients treated with radium-223 monotherapy.
French: Lors des études cliniques, l'utilisation concomitante de bisphosphonates ou de dénosumab a diminué l'incidence des fractures chez les patients traités par le radium-223 en monothérapie.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged < 65 years) in the phase III study.
French: L'étude de phase III n'a révélé aucune différence globale sur la sécurité ou l'efficacité entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65 ans).
English: It is stored in a lead pot.
French: Il est conservé dans un pot en plomb.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials in patients treated with Xofigo System Organ Class
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques chez les patients traités par Xofigo Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
English: What Xofigo is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Xofigo et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: The results from the phase III ALSYPMCA study regarding time to external beam radiation therapy (EBRT) for pain relief and fewer patients reporting bone pain as an adverse event in the Xofigo group indicate a positive effect on bone pain.
French: Les résultats de l'étude de phase III ALSYPMCA, sur le délai avant recours à la radiothérapie externe (RTE) pour soulager la douleur et le nombre plus réduit de patients rapportant des douleurs osseuses parmi les événements indésirables dans le groupe Xofigo, indiquent un effet positif sur les douleurs osseuses.
English: Thrombocytopenia and neutropenia
French: Thrombopénie et neutropénie
English: This booklet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
English: 40% of patients had more than 20 bone metastases or superscan.
French: 20 métastases osseuses, 40 % des patients présentaient plus de 20 métastases osseuses ou un aspect de superscan.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
French: L'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments tels que Xofigo sont strictement réglementées.
English: Pharmacokinetic, biodistribution and dosimetry data were obtained in 6 patients at an activity of 110 kBq/kg given twice, 6 weeks apart, and in 10 patients at an activity of 55, 110 or 221 kBq/kg.
French: Des données de pharmacocinétique, de biodistribution et de dosimétrie ont été recueillies chez 6 patients ayant reçu une activité de 110 kBq/kg à deux reprises à 6 semaines d'intervalle et chez 10 patients ayant reçu une activité de 55, 110 ou 221 kBq/kg.
English: - There are no data on the use of Xofigo in patients with Crohn's disease (a long-term inflammatory disease of the intestines) and with ulcerative colitis (a long-term inflammation of the colon).
French: - Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Xofigo chez les patients atteints de la maladie de Crohn (affection inflammatoire à long terme des intestins) ou de rectocolite hémorragique (inflammation à long terme du côlon).
English: The limited available data indicates that patients receiving chemotherapy after Xofigo had a similar haematological profile compared to patients receiving chemotherapy after placebo (see also section 5.1).
French: Les données disponibles sont limitées et indiquent que les patients recevant une chimiothérapie après Xofigo avaient un profil hématologique similaire à celui des patients recevant une chimiothérapie après le placebo (voir aussi rubrique 5.1).
English: 4Absorbed dose data to the lung are based on model-derived calculation using pooled blood time-activity data from all subjects
French: 2 Les données sur la dose absorbée par les poumons sont issues d'un modèle de calcul utilisant des données poolées dans le sang de l'activité en fonction du temps, de tous les sujets.
English: If you are engaged in sexual activity with a woman who could become pregnant you are advised to use effective birth control methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo.
French: Si vous avez des rapports sexuels avec une femme qui pourrait être enceinte, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement par Xofigo.
English: Therefore, efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
French: Par conséquent, l'efficacité pourrait être réduite chez les patients avec faible activité ostéoblastique métastatique.
English: Combination with abiraterone and prednisone/prednisolone or with systemic cancer therapies other than LHRH analogues
French: Association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone ou avec des traitements anticancéreux systémiques autres que les analogues de la LH-RH
English: Total ALP progression c
French: Progression du taux des PAL totales c
English: Neutropenia Pancytopenia Leukopenia
French: Neutropénie Pancytopénie Leucopénie
English: Xofigo is used to treat adults with advanced castration-resistant prostate cancer in progression after at least two other cancer treatments apart from treatments to maintain reduced levels of male hormone (hormone therapy), or who cannot take any other cancer treatment.
French: Xofigo est utilisé chez l'adulte pour traiter le cancer de la prostate résistant à la castration à un stade avancé en progression après au moins deux autres traitements anticancéreux, autres que les traitements visant à maintenir de faibles concentrations d'hormones masculines (hormonothérapie), ou lorsqu'aucun autre traitement anticancéreux n'est possible.
English: In the course of the 2:1 randomised ALSYMPCA study, 93 (15.5%) patients in the Xofigo group and 54 (17.9%) patients in the placebo group received cytotoxic chemotherapy at varying times after the last treatment.
French: Au cours de l'étude ALSYMPCA avec randomisation 2:1, 93 patients (15,5 %) du groupe Xofigo et 54 patients (17,9%) du groupe placebo ont reçu une chimiothérapie cytotoxique à des délais variables après la fin de leur traitement.
English: Combination with abiraterone and prednisone/prednisolone
French: Association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone
English: The volume to be administered to a given patient should be calculated using the: - Patient's body weight (kg) - Dosage level (55 kBq/kg body weight) - Radioactivity concentration of the product (1100 kBq/mL) at reference date.
French: Le volume à administrer chez un patient donné doit être calculé sur la base des éléments suivants : - Masse corporelle du patient (kg) - Activité (55 kBq/kg de masse corporelle) - Activité volumique du produit (1 100 kBq/mL) à la date de référence.
English: A higher rate of non-prostate cancer related deaths was observed in the placebo group (26/541, 4.8% in the Xofigo arm compared to 23/268, 8.6% in the placebo arm).
French: Un taux plus élevé de décès non liés au cancer de la prostate a été observé dans le groupe placebo (26/451, 4,8 % dans le bras Xofigo par rapport à 23/268, 8,6 % dans le bras placebo).
English: Based on the elimination half-life of Xofigo and abiraterone, it is recommended that subsequent treatment with Xofigo is not initiated for at least 5 days after the last administration of abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone.
French: Compte tenu des demi-vies d'élimination de Xofigo et d'abiratérone, il est recommandé de ne pas initier de traitement par Xofigo moins de 5 jours après la dernière administration d'acétate d'abiratérone en association avec prednisone/prednisolone.
English: Table 2: Survival results from the phase III ALSYMPCA study
French: Tableau 2 : Données de survie issues de l'étude de phase III ALSYMPCA Xofigo
English: Other possible side effects are listed below by how likely they are:
French: Les autres effets indésirables éventuels sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence :
English: - Xofigo can lead to a decrease in the number of your blood cells and blood platelets.
French: - Xofigo peut provoquer une diminution du nombre de cellules sanguines et des plaquettes.
English: The gamma radiation associated with the decay of radium-223 and its daughters allows for the radioactivity measurement of Xofigo and the detection of contaminations with standard instruments.
French: Le rayonnement gamma associé à la désintégration du radium-223 et de ses produits de filiation permet de mesurer la radioactivité de Xofigo et de détecter les contaminations à l'aide des instruments standards.
English: Xofigo is not to be used in women who are, or may be, pregnant or breast-feeding.
French: Xofigo ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont ou pourraient être enceintes ou en cours d'allaitement.
English: As interactions with calcium and phosphate cannot be excluded, pausing supplementation with these substances and/or Vitamin D should be considered some days before starting with Xofigo treatment.
French: Des interactions avec le calcium et le phosphate ne pouvant être exclues, il doit être envisagé de suspendre une supplémentation à base de ces traitements et/ou la prise de Vitamine D quelques jours avant le début du traitement par Xofigo.
English: However, all patients with ONJ were also exposed to prior or concomitant bisphosphonates (e.g. zoledronic acid) and prior chemotherapy (e.g. docetaxel).
French: Cependant, tous les patients ayant une ONM avaient également été exposés préalablement ou de façon concomitante à un traitement par bisphosphonates (par exemple, acide zolédronique) et à une chimiothérapie préalable (par exemple, docétaxel).
English: In adults with castrationresistant prostate cancer and mildly symptomatic bone metastases the benefit of treatment should be carefully assessed to outweigh the risks considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see section 5.1).
French: Chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses peu symptomatiques, le bénéfice thérapeutique doit être soigneusement évalué afin de compenser les risques, en considérant qu'une forte activité ostéoblastique est probablement nécessaire pour obtenir un bénéfice thérapeutique (voir rubrique 5.1).
English: The pharmacokinetics of radium-223 dichloride were linear in the activity range investigated (51 to 276 kBq/kg).
French: La pharmacocinétique du dichlorure de radium 223 est linéaire dans l'intervalle d'activité évalué (51 à 276 kBq/kg).
English: In a clinical study, the addition of Xofigo to abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, increased the incidence of fractures approximately three-fold in the Xofigo arm (see sections 4.8 and 5.1).
French: Lors d'une étude clinique, l'ajout de Xofigo à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone a approximativement triplé l'incidence des fractures dans le groupe Xofigo (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: - If you plan to take Xofigo following treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Xofigo.
French: - Si vous prévoyez de prendre Xofigo après un traitement par l'abiratérone et la prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement par Xofigo.
English: An updated descriptive analysis of safety and of overall survival was performed in 921 randomised patients prior to implementing crossover (i.e. offering patients in the placebo group to receive Xofigo treatment).
French: Une analyse descriptive actualisée de la sécurité et de la survie globale a été réalisée chez les 921 patients randomisés avant la phase de cross-over (c-à-d, proposant aux patients qui étaient sous placebo de recevoir Xofigo).
English: Cases of osteonecrosis of the jaw (dead tissue in the jaw bone which is mainly seen in patients who have been treated with bisphosphonates) have occurred in patients treated with Xofigo.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (tissu mort dans l'os de la mâchoire qui est principalement observé chez les patients qui ont été traités par des bisphosphonates) sont survenus chez des patients traités par Xofigo.
English: An increased incidence of haematological adverse reactions such as neutropenia and thrombocytopenia was observed in these patients during the phase III study (see section 4.8).
French: Une augmentation de l'incidence des effets indésirables hématologiques tels que des neutropénies et des thrombopénies a été observée chez ces patients lors de l'étude de phase III (voir rubrique 4.8).
English: Subgroup survival analysis showed a consistent survival benefit for treatment with Xofigo, independent of use of bisphosphonates at baseline and prior use of docetaxel.
French: L'analyse de la survie dans les sous-groupes a montré un bénéfice cohérent en termes de survie avec Xofigo, indépendamment de l'utilisation de bisphosphonates au début de l'étude et de l'utilisation antérieure de docétaxel.
English: The risk for patients to develop osteosarcomas with exposure to radium-223 is unknown at present.
French: Le risque d'apparition d'un ostéosarcome chez les patients exposés au radium-223 n'est pas connu à ce jour.
English: In dogs, haematological changes were observed starting at the lowest activity of 55 kBq/kg, the clinically recommended dose.
French: Chez le chien, des altérations hématologiques ont été observées dès l'activité la plus faible de 55 kBq/kg, qui correspond à l'activité recommandée en clinique.
English: The six-stage-decay of radium-223 to lead-207 occurs via short-lived daughters, and is accompanied by a number of alpha, beta and gamma emissions with different energies and emission probabilities.
French: La désintégration en six étapes du radium-223 en plomb-207 fait intervenir des produits de filiation de courte durée de vie et s'accompagne d'un certain nombre d'émissions alpha, bêta et gamma avec différents niveaux d'énergie et différentes probabilités d'émission.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xofigo in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) and in the treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xofigo dans le traitement de toutes les affections appartenant à la catégorie des tumeurs malignes (à l'exception des tumeurs du système nerveux central, des tumeurs hématopoïétiques et des tissus lymphoïdes) et dans le traitement du myélome multiple, dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant la toxicité sur les fonctions de la reproduction et le développement.
English: Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Xofigo is a clear, colourless solution and should not be used in case of discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
French: Xofigo est une solution limpide et incolore et ne doit pas être utilisé en cas de changement de coloration, de présence de particules ou de défectuosité du récipient.
English: Table 3: Secondary efficacy endpoints from the phase III ALSYMPCA study (interim analysis)
French: Tableau 3 : Critères d'évaluation secondaires de l'efficacité dans l'étude de phase III ALSYMPCA (analyse intermédiaire)
English: Treatment benefit of Xofigo in adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases is not established.
French: Le bénéfice thérapeutique de Xofigo chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, avec seulement des métastases osseuses asymptomatiques, n'a pas été établi.
English: Its active moiety radium-223 (as radium-223 dichloride) mimics calcium and selectively targets bone, specifically areas of bone metastases, by forming complexes with the bone mineral hydroxyapatite.
French: Sa fraction active, le radium-223 (sous forme de dichlorure de radium 223), se comporte comme le calcium et cible sélectivement l'os, et plus spécifiquement les régions touchées par des métastases osseuses, en formant des complexes avec l'hydroxyapatite minérale osseuse.
English: Patients with a low level of osteoblastic bone metastases
French: Patients ayant un faible nombre de métastases osseuses ostéoblastiques
English: Retinal detachment was seen in dogs after a single injection of activities of 166 and 497 kBq per kg body weight (3 and 9 times the clinically recommended dose), but not after repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months.
French: Un décollement de la rétine a été observé chez le chien après injection unique d'activités de 166 et 497 kBq par kg de masse corporelle (3 et 9 fois la dose recommandée en clinique), mais pas après administrations répétées de l'activité recommandée en clinique de 55 kBq par kg de masse corporelle toutes les 4 semaines pendant 6 mois.
English: Based on studies in animals, there is a potential risk that radiation from Xofigo could cause adverse effects on fertility (see section 5.3).
French: D'après les études menées chez l'animal, il existe un risque potentiel d'effets indésirables sur la fertilité dus aux rayonnements issus de Xofigo (voir rubrique 5.3).