FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestimmen eine spezifische Patientengruppe, bei der der Nutzen des Arzneimittels das Risiko überwiegt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának azonosítania kell azt a betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
German: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanien
Hungarian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid)
German: 747 70 Opava-Komárov Republik Tschechien
Hungarian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
German: TEVA Czech Industries s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság TEVA Czech Industries s.r.o.
German: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wien Österreich
Hungarian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
German: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS DAVUR, S.L.
German: 0,10 g / 0,80 g Orale Lösung
Hungarian: 0,10 g / 0,80 g Belsőleges oldat
German: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Hungarian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
German: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Griechenland
Hungarian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
German: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (Einzeldosis,
Hungarian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (egyadagos tasak)
German: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Griechenland
Hungarian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
German: Anhang I Liste der Namen, pharmazeutischen Darreichungsform(en), Stärke(n) des / der medizinischen Produkte(s), Verabreichungsweg(e), Inhaber der Vermarktungsrechte in den Mitgliedsstaaten
Hungarian: alkalmazási módjának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása a tagállamokban
German: Teide, 4 - planta baja Polígono Empresarial La Marina
Hungarian: Polígono Empresarial La Marina
German: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanien
Hungarian: 28008 Madrid
German: 2,5 mg (1:1:1) Kapseln mit verlängerter
Hungarian: 2,5 mg (1:1:1) Retard kapszula, lágy Szájon át történő alkalmazásra
German: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Griechenland
Hungarian: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
German: Pulver für eine orale Lösung für eine Einzeldosis
Hungarian: Por belsőleges oldathoz, egy dózishoz
German: [die nachstehend derzeitig genehmigten Indikationen sind zu streichen (der spezielle Wortlaut der Indikation kann von Produkt zu Produkt abweichen)]
Hungarian: [az alábbi, jelenleg jóváhagyott javallatokat törölni kell (a javallat szó szerinti megfogalmazása termékenként eltérő lehet)]
German: • Symptomatische Behandlung einer chronischen, pathologischen, kognitiven und neurosensorischen Beeinträchtigung bei älteren Patienten (unter Ausschluss von Alzheimerund sonstigen Demenzerkrankungen)
Hungarian: • Krónikus pathológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás tüneti kezelése idős betegekben (kivéve Alzheimer-kór és egyéb dementiák)
German: • Zusatzbehandlung des Raynaud-Syndroms
Hungarian: • A Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen und Beipackzetteln
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók megfelelő szakaszainak módosításai
German: Alle Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen sind aus den relevanten Abschnitten der Beipackzettel zu entfernen.
Hungarian: A fenti javallatokra utaló minden hivatkozást törölni kell az alkalmazási előírások megfelelő szakaszaiból.
German: Anhang III
Hungarian: A.
German: A. Zusammenfassung der Produktmerkmale
Hungarian: B. Betegtájékoztató
German: Die letztere Diagnose ist im DSM-IV-TR nicht mehr aufgeführt.
Hungarian: Az utóbbi diagnózis már nem szerepel a DSM-IV-TR kézikönyvben.
German: Die an den meisten dieser Studie teilnehmenden Patienten wiesen sehr unterschiedliche Symptome ohne standardisierte Diagnose auf.
Hungarian: Az említett vizsgálatok többségében részt vevő betegek nagyon eltérő tüneteket mutattak standardizált diagnózis nélkül.
German: Die Anzahl der Patienten konnte bei 4 Studien als ausreichend (146, 203, 155 und 324 Patienten) angesehen werden, bei 2 Studien war sie gering (50 und 49 Patienten).
Hungarian: A betegek száma 4 vizsgálatban elegendőnek (146, 203, 155, illetve 324 beteg), míg 2 vizsgálatban alacsonynak (50, illetve 49 beteg) volt tekinthető.
German: Die Ergebnisse waren heterogen und es bestand keine Einheitlichkeit zwischen den Studien.
Hungarian: Az eredmények heterogének voltak, és nem létezett összefüggés a vizsgálatok között.
German: • Der Ausschuss hat die gesamten von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und die Stellungnahme der wissenschaftlichen Beratergruppe berücksichtigt.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
German: Bei etwa 55-75 % der Patienten schien die Behandlung einen Nutzen zu haben, der CHMP stellte jedoch fest, dass diese Ergebnisse aus klinischer Sicht schwer zu interpretieren und wegen der methodologischen Mängel der Studien nicht verlässlich sind.
Hungarian: Úgy tűnt, a betegek körülbelül 55-75%-ánál a kezelésnek kedvező hatása volt, de a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezek az eredmények a vizsgálatok módszertani korlátozásai miatt tulajdonképpen nehezen értelmezhetők klinikai szempontból, és nem megbízhatók.
German: Diese Studien waren an jungen und älteren Patienten (18-78 Jahre alt) mit idiopathischem Akrosyndrom durchgeführt worden.
Hungarian: A vizsgálatokban fiatal és idős (18-78 év), idiopátiás acro-szindrómában szenvedő betegek vettek részt.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass einer der drei oben erwähnten Fibrosefälle im Jahr 2009 gemeldet wurde (also nach Abschluss des vorausgegangenen Befassungsverfahrens), was deutlich macht, dass die zu diesem Zeitpunkt auferlegten Risikominderungsmaßnahmen nicht ausreichen, ein entsprechendes Risiko auszuschließen.
Hungarian: Szükséges megjegyezni, hogy az említett három fibrózis eset közül az egyiket 2009-ben jelentették (vagyis az előző beterjesztés véglegesítése után), ami azt mutatja, hogy az akkor életbe léptetett kockázatminimalizáló intézkedések nem elegendők a kockázat kizárására.
German: Aufgrund des Fehlens solcher bei den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen angeforderten Berichte erhoben sich Fragen seitens des CHMP zu der Art und Weise, wie die Datenerfassung durchgeführt worden war.
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtották be az ezzel kapcsolatban kért jelentéseket, a CHMP kérdéseket vetett fel az adatgyűjtés módjával kapcsolatban.
German: Der CHMP prüfte die Vorschläge der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Risikominderungsmaßnahmen.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a kockázatminimalizálási intézkedésekre vonatkozóan benyújtott javaslatokat.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten alle vorliegenden Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien vor, einschließlich der Daten, die seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó, a hatásossággal kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot benyújtották, beleértve azokat is, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta váltak elérhetővé.
German: • Prophylaxe gegen Migränekopfschmerz,
Hungarian: • A migrénes fejfájás profilaxisa
German: Der CHMP berücksichtigte die gesamten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergocryptin/Koffein.
Hungarian: A CHMP a dihidroergokriptin/koffein biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot mérlegelte.
German: In den Studien wurden vorwiegend funktionelle Symptome sowie kapillaroskopische Parameter sowie plethysmographische Parameter untersucht, deren klinische Relevanz vom CHMP als fraglich angesehen wurde.
Hungarian: A vizsgálatok elsősorban a funkcionális tüneteket, a kapillaroszkópiás és a pletizmográfiás paramétereket értékelték, amelyek klinikai jelentőségét azonban a CHMP megkérdőjelezte.
German: Die Verlässlichkeit und die klinische Relevanz der Studienergebnisse sind daher fraglich und erlauben keinerlei Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Hungarian: Ezért a vizsgálati eredmények megbízhatósága és klinikai jelentősége megkérdőjelezhető, és nem vonhatók le következtetések a készítmény hatásosságára vonatkozóan.
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass ein möglicher ursächlicher Zusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen oder Ergotismus und Dihydroergocryptin/Koffein nicht ausgeschlossen werden kann.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a fibrotikus reakciók vagy ergotizmus és a dihidroergokriptin/koffein közötti lehetséges ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung zu erwirken, ist von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Patientengruppe zu identifizieren, bei der der Nutzen des Arzneimittels das Risiko überwiegt.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azonosítaniuk kell azt a konkrét betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják a kockázatokat.
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel in den betroffenen Indikationen durchgeführt.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást az érintett javallatok tekintetében.
German: Einer nationalen Pharmakovigilanzprüfung im Jahr 2011 zufolge waren für einige dieser Arzneimittel neue Spontanmeldungen von schwerwiegenden Fällen von Fibrose und Ergotismus eingegangen, und Frankreich vertrat die Auffassung, dass das entsprechende Sicherheitsrisiko nicht durch die begrenzten Belege für die Wirksamkeit dieser Substanzen aufgewogen wird.
Hungarian: A 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilancia vizsgálatot követően az említett termékek közül néhány esetében történt új spontán bejelentésekben súlyos fibrózis és ergotizmus eseteket azonosítottak, és Franciaország úgy vélte, hogy ezt a biztonsági hátrányt a csupán korlátozott bizonyítékokkal alátámasztott hatásosság nem haladja meg.
German: (Vinckier-Studie) wurde eine kleine Gruppe von Patienten erwähnt, die an einer damit verbundenen systemischen Erkrankung litten.
Hungarian: Csak egy vizsgálat (Vinckier vizsgálat) említett meg egy kis, szisztémás társbetegségben szenvedő betegcsoportot.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass das Beweismaterial für eine klinisch relevante Wirksamkeit von Dihydroergocryptin/Koffein in den hier überprüften Indikationen äußerst begrenzt ist und daher der mögliche Nutzen für Patienten mit diesen Indikationen von dem oben dargestellten Risiko überwogen wird.
Hungarian: • A bizottság azon az állásponton van, hogy a dihidroergokriptinnek/koffeinnek a jelenleg vizsgált javallatok esetén mutatott klinikailag jelentős hatásosságára utaló bizonyítékok rendkívül korlátozottak, ezért az említett javallatok esetén a fentiekben azonosított kockázatok meghaladják a betegek tekintetében a lehetséges előnyöket.
German: Was Ergotismus betrifft, wurden der französischen Pharmakovigilanzdatenbank einige Fälle gemeldet, bei denen Dihydroergocryptin/Koffein als Ursache für die beobachteten Symptome des Ergotismus vermutet wurde.
Hungarian: Ami az ergotizmust illeti, a francia farmakovigilancia adatbázis számos olyan esetet tartalmaz, amelyben az ergotizmus tünetei hátterében a dihidroergokriptint/koffeint gyanították.
German: Es wurde gezeigt, dass Dihydroergocryptin bei Ratten antioxidative Enzymsysteme aktiviert, die sich während des Alterungsprozesses physiologisch verändern.
Hungarian: Patkányokban a dihidroergokriptinről kimutatták, hogy aktiválja a kor előrehaladtával fiziológiásan megváltozott antioxidáns enzimatikus rendszereket.
German: Generell war der CHMP der Auffassung, dass es aufgrund der methodologischen Mängel und des Fehlens eines primären Wirksamkeitsendpunktes nicht möglich war, Schlüsse zur klinischen Wirksamkeit zu ziehen oder mithilfe der Daten eine Indikation für eine standardisierte Diagnose zu stützen.
Hungarian: Általánosságban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a módszertani hibák és az elsődleges hatékonysági végpont hiánya miatt nem vonhatók le következtetések a klinikai hatékonyságra vonatkozóan, és egy javallat nem támasztható alá standardizált diagnózissal.
German: • die in Anhang I genannte Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dihydroergocryptin/Koffein enthaltenden Arzneimittel für den Fall, dass im Rahmen ihrer Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine anderen zugelassenen therapeutischen Indikationen bestehen.
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni azokban az esetekben, amikor nem léteznek a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok.
German: Der CHMP wurde daher um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ergot-Derivate enthaltenden Arzneimitteln in Bezug auf die nachstehend aufgeführten Indikationen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten:
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei megtartandók, módosítandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók az alábbiakban leírt javallatokkal kapcsolatban:
German: Dihydroergocryptin ist ein Ergot-Alkaloid mit agonistischer Wirkung an D2-Dopaminrezeptoren und partiell agonistischer Wirkung an D1-Rezeptoren.
Hungarian: A dihidroergokriptin egy ergot alkaloid, amely a D2 dopaminerg receptorokra agonista hatást, míg a D1 receptorokra részleges agonista hatást fejt ki.
German: Die Gruppe hob hervor, dass die betreffende Indikation in der klinischen Praxis nicht mehr verwendet wird und dass es vom klinischen Standpunkt her zurzeit keine Belege für eine therapeutische Notwendigkeit dieses Wirkstoffs bei der Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen gibt.
Hungarian: A csoport rámutatott arra, hogy a javasolt indikációt már nem használják a klinikai gyakorlatban, és a klinikai nézőpont szerint jelenleg nem léteznek arra utaló bizonyítékok, hogy a hatóanyagra terápiás szempontból szükség van az időskori kognitív és neuroszenzoriális károsodás kezelésében.
German: Daher darf, auch wenn es pharmakologisch höchst plausibel ist, dass als 5-HT2B-Rezeptoragonisten wirkende ErgotDerivate eine „serotonerge" Veränderung der Herzklappen hervorrufen können, die den von Karzinoiden ausgelösten oder fibrotischen Läsionen an anderen Geweben ähneln, nicht vergessen werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5-HT2B-Rezeptoragonisten sind.
Hungarian: Ezért, még abban az esetben is, ha farmakológiailag nagyon valószínű, hogy az 5-HT2B receptor agonistákként ható ergot származékok „szerotonerg" billentyűbetegséget okozhatnak, amely hasonló a karcinoid tumorok vagy egyéb szövetek fibrotikus léziói által okozott betegséghez, nem szabad elfelejteni, hogy néhány ergot származék nem 5-HT2B receptor agonista.
German: In 2 Studien war bei den Patienten die klinische Diagnose einer leichten organischen Gehirnkrankheit (Stadium 2-3 auf der „Global Deterioration Scale") (Scarzella-Studie) bzw. einer senilen zerebralen Beeinträchtigung im Frühstadium ohne Demenz oder größere Abhängigkeit im Verhältnis zu ihrem Umfeld gemäß den DSM-III-Kriterien (Babeau-Studie) gestellt worden.
Hungarian: Két vizsgálatban a betegeknél enyhe agyi szervi szindrómát (2. vagy 3. stádium a Global Deterioration Scale (GDS, általános szellemi hanyatlást mérő skála) szerint) (Scarzella vizsgálat) és korai stádiumú szenilis agyi deteriorációt diagnosztizáltak demencia vagy jelentős függőség nélkül a környezet tekintetében, a DSM-III kritériumok alapján (Babeau vizsgálat).
German: Im Dezember 2012 wurde auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratergruppe einberufen, in der die Sachverständigen auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob die Substanz einen Stellenwert bei der symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der Demenz) hat.
Hungarian: A CHMP kérésére 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot (SAG) hoztak létre, amelyben a szakértők - klinikai tapasztalatuk alapján - megvitatták, hogy a hatóanyag szerepet játszik-e az időskori krónikus patológikus kognitív és neuroszenzoriális károsodás esetén alkalmazott tüneti kezelésben (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
German: In der Tat ist Dihydroergocryptin, das zur Klasse der Ergot-Derivate gehört, die Bestandteil von Arzneimitteln sein können und von diesem Verfahren betroffen ist, für die oben genannten Indikationen seit 1979 nur in Frankreich und nur in Kombination mit Koffein zugelassen.
Hungarian: Tulajdonképpen, mivel a dihidroergokriptin a jelen eljárás tárgyát képező ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek közé tartozik, Franciaországban 1979 óta kizárólag az említett javallatokra és kizárólag koffeinnel kombinációban hagytak jóvá.
German: • Begleitbehandlung von Claudicatio intermittens (Schaufensterkrankheit) bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (PAVK, Stadium II),
Hungarian: • Az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kiegészítő kezelése szimptomatikus perifériás artériás okkluzív betegség (PAOD II. stádium) esetén
German: Die bei einem auch Dihydroergocryptin betreffenden Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 in den Jahren 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) eingereichten Daten legten den Verdacht nahe, dass bei einigen Fällen von pulmonaler, kardialer oder retroperitonealer Fibrose ein Zusammenhang mit einer Dihydroergocryptinbehandlung gegen Parkinson-Krankheit bestanden haben könnte (wobei eine fünffach höhere Dosis eingesetzt worden war).
Hungarian: A 2007-2008-ban a 31. cikk értelmében benyújtott beterjesztésben (EMEA/H/A-31/881) rendelkezésre bocsátott adatok (ideértve a dihidroergokriptinre vonatkozókat is) szerint számos, pulmonáris, kardiális vagy retroperitoneális fibrózis esetről gyanították, hogy összefüggnek a Parkinson-kór (ötször nagyobb dózissal folytatott) kezelésében alkalmazott dihidroergokriptinnel.
German: Insgesamt legten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Indikation „symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der Demenz)" 6 Publikationen (aus den Jahren 1983 bis 1998) von Studien mit adäquatem Design (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert) vor, um die behauptete Wirksamkeit zu belegen, sowie eine Studie zu vaskulär bedingten kognitiven Störungen, die nicht weiter diskutiert wurde.
Hungarian: Összességében „A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás tüneti kezelése időseknél (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)" javallat esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai 6 megfelelő elrendezésű (randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált) vizsgálatot ismertető publikációt (1983-1998 közöttiek) bocsátottak rendelkezésre a hatékonysággal kapcsolatos megállapítás alátámasztására; ezenkívül létezett még egy vizsgálat az érrendszeri kognitív károsodás kapcsán, amelyet a továbbiakban nem tárgyaltak.
German: Es darf auch vermutet werden, dass nicht alle Fälle von Fibrose gemeldet werden, da die Substanz schon seit langer Zeit auf dem Markt ist und Fibrose bereits als Nebenwirkung in der Produktinformation aufgeführt ist.
Hungarian: Az is gyanítható, hogy a valósnál kevesebb esetet jelentenek, mivel a hatóanyagot már régóta forgalmazzák, és mivel a fibrózis már szerepel a terméktájékoztatóban felsorolt gyógyszer-mellékhatások között.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der zugelassenen Indikationen für das jeweilige Arzneimittel
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának vagy adott esetben az engedélyek felfüggesztésének indoklása az egyes gyógyszerek esetében jóváhagyott javallatok figyelembevételével
German: Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der
Hungarian: Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)
German: Die zur Stützung der Indikation „Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms" eingereichten Studien wurden vom CHMP alle als von mangelhafter methodologischer Qualität angesehen (unkontrolliert, offenes Design, mit geringer Patientenzahl [n=20-37]).
Hungarian: A „Raynaud szindróma kiegészítő kezelése" javallat esetében a CHMP az alátámasztásul benyújtott valamennyi vizsgálatról megállapította, hogy módszertanilag nem megfelelő minőségűek (pl. nem kontrollált, nyílt elrendezésű, kevés beteggel (n=20-37)).
German: Von den zugelassenen Indikationen von Dihydroergocryptin enthaltenden Arzneimitteln sind die folgenden von diesem Befassungsverfahren betroffen und in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen (der Wortlaut der Indikationen kann sich von Arzneimittel zu Arzneimittel unterscheiden):
Hungarian: A dihidroergokriptint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyott javallatai közül azok, amelyek ezen beterjesztési eljárás tárgyát képezik, és amelyeket legalább egy tagállamban jóváhagytak, a következők (a javallat pontos megfogalmazása termékenként változhat):
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der pharmakologischen Plausibilität ist anzunehmen, dass Dihydroergocryptin zu fibrotischen Reaktionen führen kann.
Hungarian: Az említett adatok és a farmakológiai valószínűség alapján a dihidroergokriptin vélhetően összefügg a fibrotikus reakciókkal.
German: Dazu gehörten z. B. eine Änderung der Verschreibungspflicht, eine begrenzte Behandlungsdauer bei bestimmten Erkrankungen, Kontraindizierung bei Patienten mit vorbestehender Fibrose oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, die Herausgabe einer Mitteilung an die Fachkreise (DHPC), um auf das Risiko aufmerksam zu machen, eine Checkliste für behandelnde Ärzte und eine pharmakologische In-vitro-Studie zur Affinität von Unterklassen von 5-HT-Rezeptoren für das Arzneimittel.
Hungarian: Ezek közé tartozik a felírás módjának megváltoztatása, bizonyos esetekben a kezelés időtartamának korlátozása, a készítmény ellenjavallása olyan betegeknél, akiknél a fibrózis már korábban is létezett vagy egyéb gyógyszerekkel összefüggésben fordult elő, egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadása a kockázatra vonatkozóan, egy ellenőrző lista összeállítása a felíró orvosok számára, valamint a készítménynek az 5
German: Die klinischen Wirksamkeitsendpunkte waren zahlreich und heterogen und ein primärer Wirksamkeitsendpunkt war nicht definiert worden.
Hungarian: Számos, heterogén klinikai hatékonysági végpontot alkalmaztak, meghatározott elsődleges hatékonysági végpont nélkül.