FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spectrilan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Spectrila alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Annos määräytyy potilaan iän ja kehon pinta-alan mukaan.
Hungarian: A Spectrila-t 3 naponta, infúzió formájában kell beadni, és adagja a beteg korától és testfelületének nagyságától függ.
Finnish: Spectrilan vaikuttava aine on asparaginaasi, ja sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az aszparagináz, és más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Finnish: Syöpäsolut tarvitsevat tätä aminohappoa kasvamiseen ja
Hungarian: A daganatsejteknek szükségük van erre az aminosavra a növekedéshez és a szaporodáshoz, így ha annak vérszintje csökken, az a sejtek pusztulásához vezet.
Finnish: Potilas saa Spectrilan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Spectrila alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: ML (EU)-numero (Kauppa) nimi
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Finnish: Seuraavat seikat on huomioitava:
Hungarian: Az alábbiakat kell figyelembe venni:
Finnish: Ikääntyneet miehet (≥ 65-vuotiaat)
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Finnish: ATC-koodi: G04BE10.
Hungarian: ATC kód: G04BE10.
Finnish: Älä siinä tapauksessa aja autoa tai polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Finnish: Käyttö aikuisilla miehillä
Hungarian: Alkalmazása felnőtt férfiaknál
Finnish: Alkoholin samanaikainen käyttö
Hungarian: Alkohol egyidejű alkalmazása
Finnish: Siten M4 vastaa noin 4 % farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Hungarian: Ennél fogva az M4 az összes farmakológiai aktivitás mintegy 4%-áért felelős.
Finnish: Yhdyntään voi liittyä riski
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a közösülés.
Finnish: • vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa
Hungarian: • piros vagy rózsaszínű vizelet, vér a vizeletben
Finnish: Avanafiilin terminaalinen puoliintumisaika on noin 6-17 tuntia.
Hungarian: Az avanafil terminális felezési ideje megközelítőleg 6-17 óra.
Finnish: Suositeltu enimmäisannostelutiheys on kerran päivässä.
Hungarian: A maximális javasolt adagolási gyakoriság: naponta egyszer.
Finnish: Angina pectoris Takykardia
Hungarian: Angina pectoris Tachycardia
Finnish: Yli 70-vuotiaista on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Hungarian: A 70 évnél idősebb alanyokra vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos Spedraa käytetään yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Az adag módosítására olyan esetben is szükség lehet, ha a Spedra-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Ranska
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franciaország
Finnish: M16-metaboliitti oli inaktiivinen PDE5:tä kohtaan.
Hungarian: Az M16 metabolit inaktív a PDE5-tel szemben.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spedra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spedra
Finnish: Avanafiili imeytyy nopeasti.
Hungarian: Az avanafil gyorsan felszívódik.
Finnish: Tällä ei ollut vaikutusta altistukseen (AUC).
Hungarian: Az expozíció (AUC) mértéke nem változott.
Finnish: Avanafiili sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Hungarian: Az avanafil megközelítőleg 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaiden) altistus oli verrattavissa nuoriin potilaisiin (18-45vuotiaisiin).
Hungarian: Időskorú (65 éves és annál idősebb) betegeknél az expozíció hasonló volt a fiatalabb (18-45 éves) betegeknél észlelt expozícióhoz.
Finnish: Näitä altistusmuutoksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Hungarian: Az expozíció ilyen mértékű megváltozása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Finnish: Ei ole mahdollista päätellä, liittyvätkö nämä tapaukset suoraan PDE5-estäjien käyttöön vai muihin tekijöihin.
Hungarian: Nem megállapítható meg, hogy a fenti események közvetlen kapcsolatban állnak-e a PDE5-gátlók alkalmazásával vagy egyéb tényezőkkel.
Finnish: Jos potilas on ottanut avanafiilia 12 tunnin sisällä ja nitraatin antoa pidetään lääketieteellisesti tarpeellisena hengenvaarallisessa tilanteessa, merkittävän ja mahdollisesti vaarallisen verenpaineen laskun todennäköisyys kasvaa.
Hungarian: Ha a beteg avanafilt vett be 12 órán belül, és életet veszélyeztető helyzetben orvosilag szükségesnek ítélik a nitrát kezelést, megnövekszik a vérnyomás jelentős és potenciálisan veszélyes csökkenésének valószínűsége.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa merkittävään muutokseen hyöty-riskiprofiilissa, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Näiden tietojen perusteella avanafiililla ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin, jotka metaboloituvat näiden entsyymien kautta.
Hungarian: Az adatok alapján az avanafil várhatóan nem fejt ki jelentős hatást a fenti enzimek által metabolizált egyéb gyógyszerekre.
Finnish: Avanafiilin ja CYP-induktorin samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä se voi heikentää avanafiilin tehoa.
Hungarian: Az avanafil és egy CYP induktor egyidejű alkalmazása nem javasolt, mert csökkentheti az avanafil hatásosságát.
Finnish: Avanafiili metaboloituu ihmisessä laajasti.
Hungarian: Az avanafil emberben nagymértékben metabolizálódik.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samoja kuin pienemmillä annoksilla, mutta niiden ilmaantuvuus ja vakavuus kasvoivat.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb adag mellett észleltekhez, de az előfordulási arányok és a súlyosság megnövekedett.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Menarini Luxembourg
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Menarini Luxembourg
Finnish: • pitkittynyt erektio (priapismi).
Hungarian: • tartós erekció (úgynevezett priapizmus).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia, jotka liittyivät raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára vagy a születés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Finnish: Spedra juoman ja alkoholin kanssa
Hungarian: A Spedra egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Finnish: Lisäksi osa potilaista osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa 493 potilasta sai avanafiilia vähintään 6 kuukautta ja 153 potilasta vähintään 12 kuukautta.
Hungarian: Továbbá, a betegek egy alcsoportját bevonták az avanafilt legalább 6 hónapig kapó 493 betegnél és legalább 12 hónapig kapó 153 betegnél végzett, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Spedra-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Finnish: Käyttö diabetesta sairastavilla miehillä Diabetespotilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Alkalmazása diabetesben szenvedő férfiaknál Diabeteses betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että avanafiilin ja alkoholin samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension, huimauksen ja pyörtymisen todennäköisyyttä.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az avanafil és az alkohol egyidejű alkalmazása megnövelheti a hypotonia, a szédülés és az ájulás valószínűségét.
Finnish: Spedra ei paranna vaivaasi.
Hungarian: A Spedra nem gyógyítja meg a betegséget.
Finnish: Mitä Spedra sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Spedra?
Finnish: Influenssa Nasofaryngiitti
Hungarian: Influenza Nasopharyngitis
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on luettelo lumekontrolloiduissa kliinisissä kokeissa havaituista haittavaikutuksista luokiteltuna MedDRAn yleisyysluokituksen mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági kategóriák konvenciója szerint mutatja: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori(≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: • infektioihin tarkoitetut antibiootit, kuten erytromysiini
Hungarian: • fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például eritromicin
Finnish: Älä ota Spedraa
Hungarian: Ne szedje a Spedra-t:
Finnish: • äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuuroutuminen (tähän voi joskus liittyä huimausta tai korvien soimista).
Hungarian: • hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés (egyes esetekben szédülhet is vagy zúghat a feje).
Finnish: Spedran turvallisuusprofiili perustuu 2,566 koehenkilöön, jotka altistuivat avanafiilille kliinisen kehitysohjelman aikana.
Hungarian: A Spedra biztonságossági profilja a klinikai fejlesztési program során avanafillel kezelt 2566 vizsgálati alanyon alapul.
Finnish: Hemodynaamista yhteisvaikutusta doksatsosiinin ja tamsulosiinin kanssa tutkittiin terveillä koehenkilöillä kaksi tutkimusjaksoa käsittävässä vaihtovuoroisessa koeasetelmassa.
Hungarian: A doxazozinnal és tamszulozinnal fellépő haemodinamikai kölcsönhatásokat egészséges alanyokban vizsgálták egy két időszakot magában foglaló, keresztezett elrendezésű vizsgálatban.
Finnish: Yhdistelmällä ei ollut näyttöä suotuisasta kliinisesta vaikutuksesta tutkitulla väestöllä.
Hungarian: A vizsgált populációban nem volt bizonyíték arra nézve, hogy a kombinációnak kedvező klinikai hatása volna.
Finnish: Jos se otetaan ruoan kanssa, vaikutuksen alkaminen voi kestää pidempään.
Hungarian: Ha étkezés közben veszi be, akkor lassabban alakulhat ki a hatása.
Finnish: • jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: • ha allergiás az avanafilre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: • jos käytät riosiguaattia.
Hungarian: • ha riociguatot szed.
Finnish: Avanafiililla ei ollut vaikutusta amlodipiinin farmakokinetiikkaan, mutta amlodipiini lisäsi avanafiilin enimmäisaltistusta 28 % ja kokonaisaltistusta 60 % (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az avanafil nem befolyásolta az amlodipin farmakokinetikáját, de az amlodipin sorrendben 28, ill. 60%-kal megnövelte az avanafil maximális, ill. teljes expozícióját (lásd 4.4 pont).
Finnish: Munuaisdialyysin ei oleteta nopeuttavan poistumista, sillä avanafiili sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin eikä poistu virtsan kautta.
Hungarian: A vesedialízistől nem várható a clearance gyorsulása, mivel az avanafil erősen kötődik a plazmaproteinekhez, és nem ürül a vizelettel.
Finnish: • outo olo
Hungarian: • furcsa érzés
Finnish: • näkökyvyn äkillinen heikkeneminen tai sokeutuminen toisessa tai kummassakin silmässä
Hungarian: • hirtelen kialakuló látáscsökkenés vagy látásvesztés egyik vagy mindkét szemben.
Finnish: Sillä on voimakkaampi vaikutus PDE5:een kuin muihin tunnettuihin fosfodiesteraaseihin (> 100-kertainen/PDE6; > 1 000-kertainen / PDE4, PDE8 ja PDE10; > 5 000-kertainen / PDE2 ja PDE7; > 10 000-kertainen / PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11).
Hungarian: A PDE5-re kifejtett hatása meghaladja a más, ismert foszfodiészterázokra kifejtett hatását (> 100-szoros a PDE6-hoz képest; > 1000-szeres a PDE4-hez, PDE8-hoz és PDE10-hez képest; > 5000-szeres a PDE2-höz és PDE7-hez képest; > 10 000-szeres a PDE1, PDE3, PDE9 és PDE11 enzimekhez képest).
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että Spedra voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden toimintaan.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Spedra befolyásolhatja néhány más gyógyszerek hatását.
Finnish: Lisäksi muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Spedran toimintaan.
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Spedra hatását.
Finnish: Avanafiilin pitoisuutta siemennesteessä mitattiin terveillä vapaaehtoisilla 45-90 minuuttia annostelun jälkeen, ja mittausten perusteella alle 0,0002 % annetusta annoksesta voi esiintyä potilaan siemennesteessä.
Hungarian: Az adag bevétele után 45-90 perccel egészséges önkéntesek ondóján végzett mérések alapján a bevett avanafil kevesebb, mint 0,0002%-a jelenhet meg a betegek ondójában.
Finnish: Spedralla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Spedra csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti tarvittaessa.
Hungarian: A javasolt adag egy 100 mg-os tabletta, szükség szerint.
Finnish: • jatkuva heikotus tai väsymys
Hungarian: • gyengeség vagy állandó fáradtság
Finnish: Käyttö muita lääkevalmisteita käyttävillä potilailla
Hungarian: Alkalmazás más gyógyszereket szedő betegeknél
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegek.
Finnish: Tällaisista tapauksista, joihin saattaa liittyä tinnitusta ja huimausta, on ilmoitettu ajallisesti liittyneen PDE5estäjien ottamiseen.
Hungarian: Ezeket az eseményeket, melyeket fülzúgás és szédülés kísérhet, a PDE5-gátlók bevitelével időbeli összefüggésben jelentették.
Finnish: Spedra otetaan noin 30 minuuttia ennen yhdyntää.
Hungarian: A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 30 perccel kell bevenni.
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság)
Finnish: Kardiovaskulaarinen tila
Hungarian: Cardiovascularis állapot
Finnish: Koska huimausta ja näkökyvyn muutoksia ilmoitettiin avanafiilia koskevissa kliinisissä kokeissa, potilaiden on seurattava Spedran aiheuttamia reaktioita ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.
Hungarian: Mivel az avanafil klinikai vizsgálataiban szédülést és látászavart jelentettek, a betegeknek ki kell ismerniük, hogyan reagálnak a Spedra-ra, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, lehahdusoireet, nenän ja sivuonteloiden tukkoisuus sekä selkäkipu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyakori mellékhatás a fejfájás, a kipirulás, az orr és orrnyálkahártya vérbősége és a hátfájás voltak.
Finnish: Jos priapismia ei hoideta heti, seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio ja pysyvä potenssin heikkeneminen.
Hungarian: Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat és tartós potenciazavar alakulhat ki.
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
Hungarian: • ha alacsony vagy magas a vérnyomása, és azt a gyógyszerek nem tartják egyensúlyban.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että avanafiili on hyvin selektiivinen PDE5:n suhteen.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az avanafil a PDE5 nagyon szelektív gátlója.
Finnish: Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: A Spedra étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Finnish: Spedra otetaan noin 15-30 minuuttia ennen yhdyntää.
Hungarian: A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 15- 30 perccel kell bevenni.
Finnish: • spontaani erektio ilman sukupuolista kiihotusta
Hungarian: • spontán merevedés szexuális ingerlés nélkül
Finnish: Jos Spedra otetaan ruoan kanssa, vaikutus saattaa viivästyä verrattuna siihen, että lääke otetaan tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Amennyiben a Spedra-t étkezés közben veszik be, a hatás megjelenése késhet az éhgyomorra bevett gyógyszer hatásának megjelenéséhez képest (lásd 5.2 pont).
Finnish: Pitkäaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa haittavaikutuksia saaneiden potilaiden osuus laski, kun altistus piteni.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatban a mellékhatásokat tapasztaló betegek százalékos aránya csökkent az expozíció növekvő időtartamával.
Finnish: Potilaita kehotettiin ottamaan yksi annos tutkimuslääkevalmistetta noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Hungarian: A betegek azt az utasítást kapták, hogy a szexuális aktivitás megkezdése előtt megközelítőleg 30 perccel vegyenek be 1 adagot a vizsgálati gyógyszerből.
Finnish: Avanafiilin vaikutusta muihin transporttereihin ei tunneta.
Hungarian: Az avanafil egyéb transzporterekre gyakorolt hatása nem ismert.
Finnish: Greippimehu voi lisätä altistusta lääkkeelle, joten sen juomista on vältettävä 24 tuntia ennen Spedran ottamista.
Hungarian: A grépfrútlé megnövelheti a gyógyszer szintjét a szervezetben, ezért a Spedra bevétele előtti 24 órában kerülni kell a fogyasztását.
Finnish: Lisäksi avanafiilin metaboliitit (M4, M16 ja M27) estivät minimaalisesti CYP-entsyymejä 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Hungarian: Továbbá, az avanafil metabolitjai (M4, M16 és M27) is minimális mértékben gátolták a CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimeket.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Finnish: Avanafiili on erittäin selektiivinen ja tehokas syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP)-spesifisen tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) palautuva estäjä.
Hungarian: Az avanafil az 5-ös típusú ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) specifikus foszfodiészteráz (PDE5) nagyon szelektív és hatékony gátlója.
Finnish: Avanafiilin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Hungarian: Az avanafil hatása más gyógyszerekre
Finnish: Jos Spedraa käytetään yhdessä toisen systeemistä verenpainetta laskevan lääkevalmisteen kanssa, additiiviset vaikutukset voivat aiheuttaa oireellista hypotensiota (esim. huimaus, heikotus, pyörtyminen tai lähes pyörtyminen).
Hungarian: Ha a Spedra-t a szisztémás vérnyomást csökkentő más gyógyszerkészítménnyel kombinációban alkalmazzák, az additív hatások tünetekkel járó hypotoniát (pl. szédülés, kábaság, ájulás vagy ájulás közeli érzés) okozhatnak.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkoverenpainetaudin (korkea verenpaine keuhkoissa) ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (verihyytymien aiheuttama korkea verenpaine keuhkoissa) hoitoon.
Hungarian: Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (azaz a tüdőkben kialakult magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (azaz a tüdőkben másodlagosan, vérrögök miatt kialakult magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Kuulon heikkeneminen tai äkillinen kuurous
Hungarian: Halláscsökkenés vagy a hallás hirtelen elvesztése
Finnish: • alfasalpaajat, jotka on tarkoitettu eturauhasvaivoihin tai korkean verenpaineen alentamiseen
Hungarian: • úgynevezett alfa-blokkolók - prosztataproblémák kezelésére vagy magas vérnyomás csökkentésére szolgáló szerek
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan nitraattien ja avanafiilin yhteisvaikutuksista typpioksidi/cGMP-reittiin.
Hungarian: Ez feltehetőleg a nitrátok és az avanafil által a nitrogén-monoxid/cGMP anyagcsereútra kifejtett kombinált hatás eredménye.
Finnish: Muut erityispotilasryhmät
Hungarian: Más speciális betegcsoportok
Finnish: Avanafiilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Hungarian: Az avanafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Finnish: Jos otat enemmän Spedraa kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Spedra-t vett be
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A tai B), hoito on aloitettava pienimmällä vaikuttavalla annoksella, ja annostusta on säädettävä sietokyvyn mukaan.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A vagy B osztály) szenvedő betegek kezelését a legkisebb hatásos adaggal kell elkezdeni, és az adagolást a tolerancia alapján kell módosítani.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: • sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänkäyrässä (EKG)
Hungarian: • szívverés megváltozása, amit az EKG kimutat
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla avanafiili ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ja BSEP -transporttereiden estäjä.
Hungarian: Klinikailag alkalmazott koncentrációkban az avanafil nem inhibitora az OATP1B1-nek az OATP1B3nak, az OCT1-nek, az OCT2-nek, az OAT1-nek az OAT3-nak és a BSEP-nek.
Finnish: Systeemistä verenpainetta alentavat lääkkeet
Hungarian: A szisztémás vérnyomást csökkentő gyógyszerek
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjät.
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5-)gátló néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Yliannostustapauksissa annetaan tavanomaista tukevaa hoitoa tarvittaessa.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség szerint a szokásos tüneti kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Psykomotorinen hyperaktiivisuus
Hungarian: Pszichomotoros hyperactivitás
Finnish: Lääkärin on myös neuvottava, mitä potilaan pitää tehdä, jos posturaalisia hypotensiivisia oireita ilmenee.
Hungarian: A kezelőorvosnak tanácsot kell adnia arra vonatkozóan is, hogy mit tegyenek a betegek az orthostaticus hypotonia tüneteinek megjelenése esetén.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annostelun aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Tarvitset kumppanisi kanssa edelleen esileikkiä sukupuoliseen kanssakäymiseen valmistautuessa, samoin kuin ilman tätä lääkettä.
Hungarian: Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége lesz a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedés elősegítésére.
Finnish: Yhteensä 1 774 potilasta sai avanafiilia, jota otettiin tarpeen mukaan 50 mg:n (yksi tutkimus), 100 mg:n ja 200 mg:n (neljä tutkimusta) annoksina.
Hungarian: Összesen 1774 beteg kapott avanafilt, melyet szükség szerint 50 mg (egy vizsgálatban), illetve 100 mg és 200 mg adagban (négy vizsgálatban) szedtek.
Finnish: Enimmäispitoisuus ja -altistus olivat vastaavia kuin tehokkaan 100 mg:n avanafiiliannoksen jälkeen havaitut koehenkilöillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Hungarian: A maximális koncentráció és expozíció hasonló volt a hatásos 100 mg avanafil adag bevétele után normál májfunkciójú alanyoknál mérthez.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa nitraatteja saa antaa vain lääkärin huolellisessa valvonnassa, ja hemodynamiikkaa on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ilyen körülmények között a nitrátok kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett, megfelelő haemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazhatók (lásd 4.3 pont).
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että CYP3A4-entsyymiä estävät lääkevalmisteet saattavat lisätä avanafiilialtistusta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek megnövelhetik az avanafil expozícióját (lásd 4.2 pont).
Finnish: Siksi avanafiilin anto tällaisille potilaille edellyttää aina huolellista hyötyriskisuhteen arviointia.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél az avanafilt csak a haszonkockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.