FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az immunitás kezdete: 7 nap az alapimmunizálás után.
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след първичното ваксиниране.
Hungarian: brómbutil gumidugó
Bulgarian: Запушалки от бромбутилова гума
Hungarian: 25 ml (25 adag) 50 ml (50 adag)
Bulgarian: 25 ml (25 дози) 50 ml (50 дози)
Hungarian: Tartalma 1 ml-es adagonként:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Hungarian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humán eredetű),
Bulgarian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (човешки произход),
Hungarian: A vakcina ezen altípus elleni neutralizáló és hemagglutináció-gátló ellenanyagok termelődését idézi elő.
Bulgarian: Тя индуцира неутрализиращи и инхибиращи хемаглутинацията антитела срещу този подтип.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка PET флакон:
Hungarian: A gyógyszer injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Bulgarian: Да се пази флакона във външната картонена опаковка с цел предпазване от светлина.
Hungarian: A vakcinázás után gyakran előfordul átmeneti, 2°C-ot nem meghaladó rektális hőmérsékletemelkedés,
Bulgarian: Преходно повишение на ректалната температура, което не надхвърля 2 °C, е често след ваксинация и не продължава повече от един ден.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására 8 hetes kortól, a pandémiát okozó H1N1 sertés influenza vírus altípus ellen, a tüdő vírusterhelése, valamint a vírusürítés csökkentésére.
Bulgarian: Активна имунизация на прасета след 8-седмична възраст срещу пандемичния вирус на H1N1 influenza с цел понижаване на вирусното натоварване на белия дроб и екскрецията на вируса.
Hungarian: RESPIPORC FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció sertések számára
Bulgarian: ПРОДУКТ RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета
Hungarian: A vakcina hatékonyságát maternális ellenanyagokkal nem rendelkező sertésekfertőzésével vizsgálták laboratóriumi körülmények között, és a hatékonyságot az alábbi törzsekkel szemben igazolták;
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена при проучвания с лабораторна стимулация при прасета без предадени от майката антитела и е доказана за следните щамове;
Hungarian: A vakcina aktív immunitást vált ki a pandémiát okozó A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-szerű sertés influenzavírus ellen.
Bulgarian: Ваксината стимулира активния имунитет срещу подобния на (H1N1)pandemic09 вирус на свински грип A/Jena/VI5258/2009.
Hungarian: Az immunitástartósság: 3 hónap az alapimmunizálás után.
Bulgarian: Продължителност на имунитета:3 месеца след първичното ваксиниране.
Hungarian: Az immunizált sertések több, mint 15-100%-ában az alapimmunizálás utáni 7. napon hemagglutináció-gátló ellenanyagok jelentek meg, amelyek azután az állatok többségében 1-4 héten belül eltűntek.
Bulgarian: Инхибиращи хемаглутинацията антитела се установяват при 15-100% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и изчезват при повечето животни в рамките на 1 до 4 седмици по-късно.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett ellenanyagok megjelenését maternális immunitással nem rendelkező sertéseknél igazolták.
Bulgarian: Изброените по-долу отговори на антитела са документирани при прасета без предаден от майката имунитет.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS RESPIPORC FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció sertések számára
Bulgarian: ЛИСТОВКА: RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета ИМЕ
Hungarian: A vakcinázás után legfeljebb 2 cm3 kiterjedésű átmeneti duzzanat jelentkezhet az injekció beadásának helyén.
Bulgarian: Възможно е да се развие преходен оток в областта на инжектиране до 2 cm3.
Hungarian: Inaktivált influenza A vírus/humán, A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzs: ≥ 16 HU
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки, щам A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16HU
Hungarian: Malacokban a maternális ellenanyagok hátrányosan befolyásolják a RESPIPORC FLUpan H1N1 által kialakított immunitást.
Bulgarian: Получените от майката антитела при прасенца взаимодействат с медиирания от RESPIPORC FLUpan H1N1 имунитет.
Hungarian: A 25 ml-es, illetve 50 ml-es kiszerelés kartondoboza AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bulgarian: Картонена кутия за 25 ml, 50 ml НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Hungarian: Az immunizált sertések több mint 75%-ában az alapimmunizálás utáni 7. napon neutralizáló ellenanyagokat mutattak ki a szérumban, amely a sertések több, mint 75%-ánál 3 hónapnál tovább kimutathatók voltak.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума се установяват при повече от 75% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и се задържат при повече от 75% от прасетата в продължение на повече от 3 месеца.
Hungarian: alumínium peremes kupak
Bulgarian: Алуминиеви капачки с фланец
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета и картона след „Годен до:".
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017/05/17
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Hungarian: A vakcina hatékonyságát maternális ellenanyagokkal nem rendelkező sertéseknél fertőzésével vizsgálták laboratóriumi körülmények között, és a hatékonyságát az alábbi törzsekkel szemben igazolták; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humán eredetű), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű) és FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű).
Bulgarian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (човешки произход), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (свински произход) и FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).
Hungarian: 5-8 hétig tart.
Bulgarian: 18 месеца.
Hungarian: 1 db 25 adagos (25 ml-es) vagy 50 adagos (50 ml-es) injekciós üveg gumidugóval és peremes kupakkal, kartondobozban
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Hungarian: 1 db 25 adagos (25 ml-es) vagy 50 adagos (50 ml-es) politetilén-tereftalát (PET) injekciós üveg gumidugóval és peremes kupakkal, kartondobozban.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от полиетилен терефтлат (polyethylene terephthalate - PET) с 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Hungarian: 25 ml politelén-tereftalát (PET) injekciós üveg 50 ml-es PET injekciós üveg
Bulgarian: флакон 25 ml от полиетилен терефталат (polyethylene terephthalate - PET) флакон 50 ml от PET
Hungarian: A vakcinázás által kiváltott maternális immunitás általában a születés után kb.
Bulgarian: Най-общо получените от майката антитела, които са индуцирани от ваксинацията, присъстват за период от около 5-8 седмици след раждането.
Hungarian: Kupak:
Bulgarian: Капачки:
Hungarian: Inaktivált influenza A vírus/humán Törzs: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Bulgarian: Щам: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. március.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на резюмето: март 2017 г.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadás helyén jelentkező, kismértékű reakció várható.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране се очаква само малка реакция на мястото на инжектиране.
Hungarian: Tünetei lehetnek a láz, depresszió, köhögés, tüsszögés, légzési nehezítettség és étvágytalanság.
Bulgarian: Признаците могат да включват треска, депресия, кашлица, кихане, затруднено дишане и загуба на апетит.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respiporc FLUpan H1N1 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vakcina hatása a második injekció beadása után egy héttel fejlődik ki, és a védelem három hónapig tart.
Bulgarian: Ваксината започва да действа една седмица след втората инжекция и защитата продължава три месеца.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 hatékonyságát három laboratóriumi vizsgálatban és egy kombinált terep-/laboratóriumi vizsgálatban igazolták.
Bulgarian: Ефективността на Respiporc FLUpan H1N1 е установена в три лабораторни проучвания и едно комбинирано полево/лабораторно проучване.
Hungarian: Ez az aktív immunválasz segít megvédeni a sertéseket a vírus által okozott betegséggel szemben.
Bulgarian: Активният имунен отговор помага на прасето да се предпази от болестта, причинена от този вирус.
Hungarian: Sertésinfluenza vakcina (inaktivált)
Bulgarian: Ваксина срещу свински грип (инактивирана)
Hungarian: Két injekcióban az izomba adják be három hét különbséggel.
Bulgarian: Тя се прилага като две инжекции в мускулите през интервал от три седмици.
Hungarian: A későbbiek során az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni a vírusra, ha a vírus hatásának lesz kitéve.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира, ако влезе повторно в контакт с вируса.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina, amelyet a sertések védelmére alkalmaznak 8 hetes kortól a pandémiás H1N1 altípus által okozott sertésinfluenza ellen.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина, която се използва за предпазване на прасета на възраст над осем седмици срещу свински грип, причинен от пандемичен подвид на H1N1.
Hungarian: Ez a dokumentum a Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад оценка (EPAR) за Respiporc FLUpan H1N1.
Hungarian: A vakcina beadásakor a sertés immunrendszere a vírust „idegenként" ismeri fel, és aktív immunválasz kialakításával reagál rá.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасета, имунната система на прасето разпознава вируса като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Respiporc FLUpan H1N1 са по-големи от рисковете и препоръча Respiporc FLUpan H1N1 да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Hungarian: 2017-05-17-án/-én az Európai Bizottság a Respiporc FLUpan H1N1-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: На 17/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Respiporc FLUpan H1N1, валиден в Европейския съюз.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Respiporc FLUpan H1N1-gyel kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Respiporc FLUpan H1N1, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt) influenza A vírus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzset tartalmaz, amely a vírus sertésinfluenzát okozó törzse.
Bulgarian: А/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, щам на вируса, който причинява свински грип.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Respiporc FLUpan H1N1-gyel beoltott sertéseknél csökkent a tüdőbeli és az orrból ürülő vírusok száma.
Bulgarian: Проучванията показват, че прасета, ваксинирани с Respiporc FLUpan H1N1, са имали намаляване на вируса в белите дробове и на екскретирането от носа.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1.
Hungarian: A sertésinfluenza a tüdők és légutak betegsége sertéseknél.
Bulgarian: Свинският грип е заболяване на белите дробове и дихателните пътища при свинете.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 „adjuvánst" (karbomer) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 съдържа адювант (карбомер) за засилване на имунния отговор.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1-gyel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció formájában és csak receptre kapható.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 influenza A vírust (Pan H1H1) tartalmaz, amelyet inaktiváltak, így nem képes betegséget okozni.
Bulgarian: А (Pan H1N1), който е инактивиран, така че не може да причини заболяването.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-gyel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Respiporc FLUpan H1N1:
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Respiporc FLUpan H1N1 са установени в проучванията?
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) a végbélhőmérséklet rövid ideig tartó emelkedése, amely nem haladja meg a 2 °C-ot és nem tart egy napnál hosszabb ideig, valamint az átmeneti, legfeljebb 2 cm3-es duzzanat az injekció beadási helyén, amely általában 5 napon belül elmúlik.
Bulgarian: ненадвишаващо 2 C, което не продължава повече от един ден и преходно подуване до 2
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Respiporc FLUpan H1N1-t?
Bulgarian: Как се използва Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Bulgarian: РУ No (на ЕС)
Hungarian: Ő majd megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Bulgarian: Той ще предприеме необходимите мерки.
Hungarian: * n = 18 beteg.
Bulgarian: n=18 пациенти
Hungarian: Maximális koncentráció (Cmax)
Bulgarian: Максимална концентрация (Cmax)
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása 2025. március 31-ig
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването до 31 март 2025 г.
Hungarian: *Humán donorok plazmájából állították elő.
Bulgarian: *Получен от плазмата на човешки донори.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ
Hungarian: E károsodás miatt a tüdő nem működik megfelelően.
Bulgarian: Вследствие на това увреждане белите дробове не функционират правилно.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Bulgarian: Трябва да се спазва препоръчителната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2.
Hungarian: 603 (± 129) ml/nap
Bulgarian: 603 (±129) ml/ден
Hungarian: • hogyan vezesse a kezelési naplót;
Bulgarian: •как да водитедневник за лечението
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók jeleiről.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-∞)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-∞)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Respreeza
Bulgarian: Други лекарства и Respreeza
Hungarian: Az átlagos felezési idő populációs becsült értéke 6,8 nap volt.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни.
Hungarian: Terminális felezési idő (t1/2ß)
Bulgarian: Терминален полуживот (t1/2ß)
Hungarian: Sokk esetén sürgősségi orvosi kezelésről kell gondoskodni.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи спешно лечение.
Hungarian: A betegek 29 és 68 év közöttiek voltak (medián életkor: 49 év).
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciók is felléphetnek.
Bulgarian: В някои случаи могат да се получат тежки алергични реакции.
Hungarian: Ezért a dohányzás abbahagyása és a környezeti dohányfüst kerülése erősen javasolt.
Bulgarian: Поради това, спирането на тютюнопушенето и избягването на тютюнев дим от околната среда са силно препоръчителни.
Hungarian: Az 1. táblázat a Respreeza farmakokinetikai paramétereinek átlagos eredményeit tartalmazza.
Bulgarian: В Таблица 1 са показани средните резултати за фармакокинетичните параметри на Respreeza.
Hungarian: RAPID vizsgálatok
Bulgarian: Проучвания RAPID
Hungarian: A Respreeza-kezelés abbahagyása esetén az Ön állapota rosszabbodhat.
Bulgarian: Ако лечението с Respreeza се спре, Вашето състояние може да се влоши.
Hungarian: Ugyanakkor a Respreezát körültekintéssel kell adni terhes nőknek.
Bulgarian: Въпреки това, Respreeza трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
Hungarian: Ezért a Respreeza kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Поради това Respreeza може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egyéb adagolási rend nem javasolható.
Bulgarian: Не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Hungarian: A dohányfüst fontos kockázati tényező az emphysema kialakulása és progressziója tekintetében.
Bulgarian: Тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем.
Hungarian: • hogyan tartsa sterilen a készítményt (aszeptikus infúziós technikák);
Bulgarian: •как да поддържате продукта стерилен (асептични техники на инфузия)
Hungarian: Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb kórokozókra is vonatkozik.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban (RAPID) értékelték, amit egy 2 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat követett (RAPID kiterjesztett vizsgálat).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza са оценявани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване (RAPID), последвано от 2-годишно открито разширено проучване (RAPID разширено проучване).
Hungarian: A kezelés alatt túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat figyeltek meg.
Bulgarian: По време на лечение са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции.
Hungarian: A szabad elasztáz szintje minden mintában mérhetetlenül alacsony volt.
Bulgarian: Свободната еластаза е била неизмеримо ниска във всички проби.
Hungarian: A Respreeza alkalmazása után szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: След приложението на Respreeza може да възникне замаяност (вж. точка 4.8).
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyos lehetnek:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Hungarian: 144 (± 27) µM x nap
Bulgarian: 144 (±27) µM x ден
Hungarian: akik a fertőzések hordozása szempontjából kockázatot jelenthetnek;
Bulgarian: при които е налице риск от пренасяне на инфекции,
Hungarian: Az Önnek adott Respreeza mennyisége a testsúlyától függ.
Bulgarian: Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a szédülés el nem múlik (lásd 4. pont).
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато замайването премине (вж. точка 4).
Hungarian: Milyen a Respreeza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Respreeza и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az oldatokat legfeljebb 3 órán keresztül lehet tárolni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Bulgarian: Ако това не е възможно, разтворът можеда се съхранява до 3часа на стайна температура (до 25°C).
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatos biztonságossági tudnivalók A Respreeza emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része, amelyből eltávolítják a vérsejteket).
Bulgarian: Информация за безопасност по отношение на инфекции Respreeza е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта, от която са отстранени кръвните клетки).
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát több preklinikai vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Безопасността на Respreeza е оценена в няколко предклинични проучвания.
Hungarian: Mivel azonban a Respreeza terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok, ha Ön terhes, a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni Önnél.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма налична информацияпо отношение на безопасната употреба на Respreeza по време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено внимание.
Hungarian: Az infúzió után összesen 13 szérummintát vettek különböző időpontokban a 21. napig.
Bulgarian: Взети са общо 13 серумни проби след инфузията в различни времеви моменти до Ден 21.
Hungarian: 5,1 (± 2,4) nap
Bulgarian: 5,1 (±2,4) дни
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
Bulgarian: Последствията от предозиране не са известни.
Hungarian: Mivel a dohányfüst fontos kockázati tényező az emfizéma kialakulása és előrehaladása szempontjából, határozottan javasoljuk Önnek, hogy hagyja abba a dohányzást és kerülje a passzív dohányzást is.
Bulgarian: Тъй като тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем, строго се препоръчва да прекратите тютюнопушенето и да избягвате пасивното пушене.
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben az allergiás reakciók súlyos anafilaxiás reakciókhoz vezethetnek még akkor is, ha a beteg korábban nem mutatott túlérzékenységet a készítményre (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В най-сериозните случаи алергичните реакции могат да прогресират до тежки анафилактични реакции, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишни приложения (вж. точка 4.4).
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges nemkívánatos reakciók ellenőrzése céljából, és szükség szerint szupportív intézkedéseket kell tenni.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възникване на нежелани реакции и трябва да е налице възможност за поддържащи мерки при необходимост.
Hungarian: Az allergiás reakciókkal kapcsolatos tudnivalók: mikor kell esetleg lelassítani vagy leállítani az infúziót?
Bulgarian: Информация за алергични реакции: кога може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?
Hungarian: •hogyan azonosítsa a mellékhatásokat, köztük az allergiás reakciók jeleit,valamint az ilyen hatások előfordulása esetén teendő intézkedések (lásd még 2. és 4. pont);
Bulgarian: как да разпознавате нежелани реакции, включително признаци на алергични реакции и мерки, които да се вземат, ако възникнат такива реакции (вижте също точка 2 и точка 4)
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy látja, hogy Ön alkalmas az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, akkor megtanítja Önt a következőkre:
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че сте подходящи за такова домашно лечение / самостоятелно приложение, ще Ви даде указания:
Hungarian: A feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да се използва веднага.
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés (beleértve annak exfoliatív és generalizált formáit is)
Bulgarian: Уртикария, обрив (включително ексфолиативен и генерализиран)