FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg 13C-urea - Övriga innehållsämnen är povidon (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumbensoat (E211).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru póvídon (E1201), fínkristölluð sellulósa (E460i), vatnssnauð kísilkvoða og natríumbenzóat (E211).
Swedish: Förpackningen innehåller:
Icelandic: Ein tafla inniheldur :
Swedish: Öppna tablettpåsen och töm tabletten i blandningsflaskan.
Icelandic: Opnið skammtapokann með töflunni og hellið töflunni úr honum í hettuglasið sem nota skal til blöndunar.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Löslig tablett.
Icelandic: LYFJAFORM Lausnartafla.
Swedish: Min
Icelandic: Mín.
Swedish: Den tomma tablettpåsen, blandningsflaskan och sugrören kan kastas som vanligt avfall, men behåll denna bipacksedel som referens.
Icelandic: Fargið tóma skammtapokanum, hettuglasinu sem notað var við blöndun og rörunum sem venjulegu sorpi, en geymið þennan fylgiseðil til þess að leita upplýsinga.
Swedish: Det rekommenderas att du genomför testet i sittande ställning.
Icelandic: Mælt er með að þú sért í sitjandi stöðu þegar öndunarloftsprófið er gert.
Swedish: Tillsätt vatten till markeringen på flaskan och sätt tillbaka proppen.
Icelandic: Bætið við vatni upp að strikinu á hettuglasinu og setjið lokið aftur á.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pylobactell
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Pylobactell
Swedish: ii.
Icelandic: B.
Swedish: Det utsöndras oförändrat i urinen.
Icelandic: Það skilst óbreytt út í þvagi.
Swedish: Det är osannolikt att överdoseringar inträffar under planerade kliniska förhållanden.
Icelandic: Ólíklegt er að til ofskömmtunar komi við þær klínísku aðstæður sem ætlast er til að lyfið sé notað.
Swedish: FÄST STRECKKODSETIKETTEN I PATIENTJOURNALEN OM TILLÄMPLIGT
Icelandic: VINSAMLEGAST SETJIÐ STRIKAMERKI Á SKÝRSLUR SJÚKLINGSINS, EF VIÐ Á Markaðsleyfisnúmer:
Swedish: Testet får inte användas på patienter med annan dokumenterad eller misstänkt infektion i ventrikeln som kan inverka på urea-utandningstestet.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.. Ekki má nota prófið hjá sjúklingum með skjalfesta sýkingu eða grun um sýkingu í maga sem gæti truflað niðurstöður úreaprófsins á öndunarlofti.
Swedish: • 1 påse innehållande 1 tablett
Icelandic: 1 skammtapoka með 1 töflu.
Swedish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Icelandic: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írland.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum..
Swedish: 4,5 mg/ml
Icelandic: 4.5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn innrennsli í bláæð hettuglas (gler) 20 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1191/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1191/001
Swedish: Den är en av de vanligaste cancerformerna hos barn.
Icelandic: Það er eitt af algengustu krabbameinunum hjá börnum.
Swedish: reaktion på ljus
Icelandic: viðbrögð við ljósi
Swedish: Laupheim, Baden-Württemberg
Icelandic: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Swedish: Sammanlagt 370 patienter randomiserades och behandlades.
Icelandic: Alls 370 sjúklingum var slembiraðað og fengu meðferð.
Swedish: De flesta av dessa händelser var av grad 1-2 och upphörde.
Icelandic: Flest tilvik voru af 1.-2. stigi og höfðu gengið til baka.
Swedish: Den individuella dosen kan variera stort.
Icelandic: Einstaklingsbundni skammturinn getur verið mjög mismunandi.
Swedish: 31 december 2020
Icelandic: 31. desember
Swedish: Den uppstår vanligtvis i början av infusionen.
Icelandic: Þeir koma yfirleitt fram í upphafi innrennslis.
Swedish: Lösningen får inte utsätts för direkt solljus eller värme.
Icelandic: Lausnin má ekki verða útsett fyrir beinu sólarljósi eða hita.
Swedish: Detta doseringsschema ska gälla så länge patienten behöver det.
Icelandic: Halda á þessari skammtaáætlun áfram eins lengi og sjúklingur þarfnast þess.
Swedish: Det kombinerades med isotretinoin hos de flesta patienter och med IL-2 hos 307 patienter.
Icelandic: Það var borið saman við 13-cís retínósýru hjá flestum sjúklingum og við IL-2 hjá 307 sjúklingum.
Swedish: Dessa utgjordes av 61 pojkar och 37 flickor i åldern 1-26 år (medianvärde 5 år).
Icelandic: Um var að ræða 61 dreng og 37 stúlkur á aldrinum 1 til 26 ára (miðgildi 5 ár).
Swedish: 31 december 2021
Icelandic: 8. maí 2017
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov och eventuellt genomföra en synundersökning medan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.
Swedish: Samma behandlingsregim användes i en fas II-studie (studie 2), med 44 inskrivna patienter.
Icelandic: Sama meðferðaráætlunin var notuð í II. stigs rannsókninni (rannsókn 2) sem tók til 44 sjúklinga.
Swedish: Det används även för att behandla neuroblastom som har kommit tillbaka (recidiv) eller som inte kunde behandlas fullständigt med tidigare behandlingar.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla taugakímsæxli sem hefur komið aftur (endurkomið) eða sem ekki var hægt að meðhöndla að fullu með fyrri meðferðum.
Swedish: Vad Qarziba är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Qarziba og við hverju það er notað
Swedish: Säkerhetsprofil med och utan IL-2
Icelandic: Öryggi með og án IL-2
Swedish: Återuppta nästa dag om biverkningen upphör
Icelandic: Haldið áfram næsta dag ef aukaverkanirnar ganga til baka.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades också hos 32 % av patienterna.
Icelandic: Einnig var greint frá cýtókínlosunarheilkenni hjá 32% sjúklinganna.
Swedish: Säkerhet och effekt för Qarziba för barn yngre än 12 månader har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Qarziba hjá börnum yngri en 12 mánaða.
Swedish: Läkaren kommer därför att ge dig en lämplig smärtlindrande behandling som inleds 3 dagar innan behandlingsstart och fortsätter medan du använder Qarziba.
Icelandic: Því mun læknirinn gefa þér viðeigandi verkjameðferð sem byrjar 3 dögum fyrir upphaf meðferðar og verður haldið áfram á meðan Qarziba er notað.
Swedish: Två olika administreringssätt är möjliga:
Icelandic: Tvær aðferðir við lyfjagjöf eru mögulegar:
Swedish: Den dagliga dosen är 10 mg/m2.
Icelandic: Dagskammturinn er 10 mg/m2.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av etiska skäl.
Icelandic: Það þýðir að af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner uppträdde hos 3,5 % av patienterna.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð komu fram hjá 3,5% sjúklinga.
Swedish: Benmärgsförändringarna var lätta till svåra och återgick efter avslutad administrering.
Icelandic: Breytingarnar í beinmerg voru vægar til alvarlegar og gengu til baka eftir að skömmtun var hætt.
Swedish: Läkemedlet används till patienter från 12 månaders ålder.
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum 12 mánaða og eldri.
Swedish: Vid baseline hade 72 patienter mätbar sjukdom och 26 patienter ingen spårbar sjukdom.
Icelandic: 72 sjúklingar mælanlegan sjúkdóm og 26 sjúklingar höfðu engan greinanlegan sjúkdóm.
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið getur borist í brjóstamjólk.
Swedish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du lägger märke till något av dessa symtom.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af þessum vandamálum.
Swedish: Den maximala engångsdosen av gabapentin är 300 mg.
Icelandic: Hámarks stakur skammtur af gabapentíni er 300 mg.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din kroppsyta med hjälp av din längd och vikt.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsyfirborðið út frá hæð þinni og þyngd.
Swedish: Neuroblastom är en typ av cancer som uppstår i onormala nervceller i kroppen, särskilt i körtlarna ovanför njurarna.
Icelandic: Taugakímsæxli er tegund krabbameins sem vex út frá óeðlilegum taugafrumum í líkamanum, einkum í kirtlunum fyrir ofan nýrun.
Swedish: En läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel kommer att övervaka din behandling.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun lyfja til að meðhöndla krabbamein mun hafa eftirlit með meðferðinni.
Swedish: Dessa innefattade 64 % manliga och 36 % kvinnliga patienter med en medianålder på 3 år (0,6-20 år); 89 % hade en tumör i INSS-stadium 4 och MYCN-förstärkning rapporterades i 44 % av fallen.
Icelandic: Þar af voru 64% karlkyns og 36% kvenkyns sjúklingar, meðalaldurinn var 3 ár (0,6 til 20); 89% var með æxli á INSS-stigi 4 og greint var frá MYCN-mögnun í 44% tilvikanna.
Swedish: Effekterna av dinutuximab beta på människors fertilitet är inte kända.
Icelandic: Áhrif dínútúxímab beta á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Swedish: • grad 4 hyponatremi (<120 mEq/l) trots adekvat vätskebehandling
Icelandic: 4. stigs blóðnatríumlækkun (< 120 mEq/l) þrátt fyrir viðeigandi vökvagjöf
Swedish: Effekterna av kön och ålder befanns inte påverka farmakokinetiken för dinutuximab beta men data för barn under 2 år är alltför begränsade och otillräckliga för att stödja administreringen.
Icelandic: Ekki kom fram að kyn og aldur hefðu áhrif á lyfjahvörf dínútúxímab beta en upplýsingar um börn yngri en 2 ára er mjög takmarkaðar og ófullnægjandi til að styðja skömmtun.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til< 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Swedish: • inflammation i munnen och läpparna (stomatit)
Icelandic: • bólga í munni og vörum (munnbólga)
Swedish: Det finns inga data från ammande kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þunguðum konum.
Swedish: Detta måste beaktas vid tolkning av de PK-parametrar (Cmax, exponering, halveringstid) som listas nedan.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við túlkun á lyfjahvarfabreytum (Cmax, útsetningu, helmingunartíma) sem tilgreindar eru hér á eftir.
Swedish: Hos patienter med tidigare recidiverande eller refraktär sjukdom och hos patienter som inte har uppnått ett fullständigt svar efter förstahandsbehandling, ska Qarziba kombineras med interleukin-2 (IL-2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um endurkominn/þrálátan sjúkdóm og einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa náð fullri svörun eftir fyrstuvalsmeðferð (first line therapy), skal gefa Qarziba samhliða interleukíni-2 (IL-2).
Swedish: Markörer för renal (eGFR) och hepatisk (bilirubin) funktion visade ingen relation till exponering (Cmax och AUC24h på dag 1 och dag 10 under en 10-dagars infusion).
Icelandic: Lífmerki fyrir starfsemi nýrna (eGFR) og lifrar (blóðrauði) sýndu engin tengsl við útsetningu (Cmax og AUC24h á degi 1 og degi 10 meðan á 10 daga innrennsli stóð).
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Det finns inga data från patienter med nedsatt njur- och leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: De observerade Cmax nivåerna var något högre (16,5 mikrogram/ml) och uppnåddes vid den femte infusionen.
Icelandic: Cmax gildin sem fram komu voru örlítið hærri (16,5 míkrógrömm/ml) og náðust við fimmta innrennsli.
Swedish: I dessa ingick nedsatt visuell ackommodation som kan korrigeras med glasögon, samt mydriasis (13 %), dimsyn (3 %) eller fotofobi (3 %), som vanligtvis var reversibla efter avbruten behandling.
Icelandic: Þeirra á meðal var skert sjónstilling sem leiðrétta má með gleraugum, sem og ljósopsstæring (13%), þokusýn (3%) eða ljósfælni (3%), sem gengu venjulega til baka eftir að meðferð lauk.
Swedish: De flesta patienter med recidiverande sjukdom skrevs in efter deras första recidiv och mediantiden från diagnos till första recidiv var cirka 14 månader.
Icelandic: Flestir sjúklingar með endurkominn sjúkdóm voru teknir inn í rannsóknina eftir fyrstu endurkomu sjúkdómsins og miðgildi tímans frá greiningu fram að fyrstu endurkomu var u.þ.b. 14 mánuðir.
Swedish: Dessa är proteiner som specifikt känner igen och binder till andra unika proteiner i kroppen.
Icelandic: Þetta eru prótein sem þekkja og bindast öðrum sérstökum próteinum í líkamanum.
Swedish: Patienter ska inte använda maskiner eller framföra fordon under behandlingen med dinutuximab beta.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki aka eða nota vélar meðan á meðferð með dínútúxímab beta stendur.
Swedish: Läkemedlet kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska under din sjukhusvistelse.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið á meðan þú ert á sjúkrahúsi.
Swedish: Vid ögonrelaterade besvär oavsett slag ska patienterna genast remitteras till en ögonspecialist.
Icelandic: Ef einhver augnvandamál koma fram skal tafarlaust vísa sjúklingnum til augnlæknis.
Swedish: Då detta är ett godkännande för försäljning i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra följande åtgärder inom den fastställda tidsfristen:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Swedish: Qarziba kommer att ges genom fem behandlingskurer på 35 dagar och infusionerna pågår i 5 eller 10 dagar i början av varje kur.
Icelandic: Qarziba er gefið í fimm meðferðarlotum á 35 dögum og innrennslið varir í 5 eða 10 daga í upphafi hverrar lotu.
Swedish: Läkaren kommer även att besluta om samtidig administrering av ett andra läkemedel, interleukin-2, är nödvändigt för att behandla din cancer.
Icelandic: Læknirinn mun ennfremur ákveða hvort samhliða gjöf með öðru lyfi, interleukín-2, sé nauðsynleg til að meðhöndla krabbameinið.
Swedish: Eliminering Den observerade halveringstiden i studier 1 och 2 låg i området 190 timmar, dvs. 8 dagar.
Icelandic: Brotthvarf Helmingunartími sem kom fram í rannsóknum 1 og 2 var 190 klst., þ.e.a.s. 8 dagar.
Swedish: Dinutuximab beta har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Dínútúxímab beta hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Du får bara använda Qarziba om läkaren bedömer att nyttan överväger riskerna för ett foster.
Icelandic: Þú mátt eingöngu nota Qarziba ef læknirinn metur að ávinningurinn vegi þyngra en áhættan fyrir fóstrið.
Swedish: Både motorisk och sensorisk perifer neuropati har rapporterats, hos sammanlagt 9 % av patienterna.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið bæði um útlæga hreyfi- og skyntaugakvilla hjá alls 9% sjúklinga.
Swedish: • chock på grund av minskad kroppsvätskevolym
Icelandic: lost vegna minnkaðs líkamsvökva
Swedish: Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Sjúklingasértækur dagskammtur Qarziba er reiknaður út frá líkamsyfirborði (sjá kafla 4.2).
Swedish: Innan du får Qarziba kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera funktionen hos levern, lungorna, njurarna och benmärgen.
Icelandic: Áður en þú færð Qarziba verða tekin blóðsýni til að kanna starfsemi í lifur, lungum, nýrum og beinmerg.
Swedish: Hur du använder Qarziba
Icelandic: Hvernig nota á Qarziba
Swedish: Sammantaget hade dessa 98 patienter primärt refraktärt neuroblastom (40) eller recidiverande neuroblastom (49) med ytterligare nio patienter som skrevs in efter förstahandsterapi.
Icelandic: Þessir 98 sjúklingar voru með frumkomið þrálátt taugakímsæxli (40) eða endurkomið taugakímsæxli (49), að auki voru 9 sjúklingar teknir inn í rannsóknina eftir fyrstuvalsmeðferð.
Swedish: Andra biverkningar inklusive deras frekvens:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og tíðni þeirra eru m.a.:
Swedish: 1 år 2 år
Icelandic: 1 ár 2 ár
Swedish: Utspädd lösning (infusionsvätska, lösning)
Icelandic: Þynnt lausn (innrennslislyf, lausn)
Swedish: • Om kontinuerlig morfininfusion behövs längre tid än 5 dagar ska behandlingen gradvis sänkas med 20 % per dag efter den sista dagen för infusionen med dinutuximab beta.
Icelandic: Ef samfellt innrennsli með morfíni er nauðsynlegt í meira en 5 daga, skal draga smám saman úr meðferðinni um 20% á dag eftir síðasta dag innrennslis dínútúxímab beta.
Swedish: Tala med läkare innan du får Qarziba om du kan få barn (är i fertil ålder).
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú færð Qarziba ef þú ert á barneignaraldri.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn yngre än 12 månader på grund av otillräcklig erfarenhet i denna åldersgrupp.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 12 mánaða þar sem takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Biverkningarna sammanfattas i nedanstående tabell.
Icelandic: Aukaverkanir eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Swedish: Studie 1 N = 15
Icelandic: Rannsókn 1 N=15
Swedish: Premedicinering ska alltid övervägas före varje infusion (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf fyrir upphaf hvers innrennslis (sjá kafla 4.4).
Swedish: Händelsefri överlevnad och total överlevnad visas i tabell 2 och 3 enligt tecken på sjukdom vid baseline.
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika og heildarlifunar kemur fram í töflum 2 og 3 samkvæmt vísbendingu um sjúkdóm við grunngildi.
Swedish: Genomsnittliga Cmax nivåer i plasma, observerade under 8 timmar långa infusioner (20 mg/m2/dag fem dagar i följd), bestämdes i en annan studie (n=15).
Icelandic: Meðalgildi Cmax í plasma sem fram komu meðan á 8 klst. innrennsli stóð (20 mg/m2/dag í fimm daga samfellt) voru ákvörðuð í annarri rannsókn (n=15).
Swedish: • infektion, särskilt infektion i samband med användningen av katetern som tillför läkemedlet
Icelandic: • sýking, einkum sýking sem tengist holleggnum sem lyfið er gefið með
Swedish: Allvarliga ögonförändringar rapporterades även, inräknat oftalmoplegi (2 %) och optikusatrofi.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um alvarlega augnkvilla eins og augnvöðvalömun (2%) og sjóntaugarrýrnun.
Swedish: Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan.
Icelandic: Sjúklingasértækur dagskammtur Qarziba er reiknaður út frá líkamsyfirborði.
Swedish: Gabapentin
Icelandic: Gabapentín
Swedish: • Eller fem dagliga infusioner om 20 mg/m2 som ges under 8 timmar, under de första 5 dagarna i varje kur.
Icelandic: eða fimm dagleg innrennsli með 20 mg/m2 sem gefin eru á 8 klst. fyrstu 5 dagana í hverri meðferðarlotu
Swedish: • svullnad av vävnad (i ansiktet, läpparna, runt omkring ögat, i benen)
Icelandic: • bólga í vefjum (í andliti, vörum, umhverfis augað, í neðri útlimum)
Swedish: Sammantaget var 10 % av kapillärläckagesyndromen allvarliga (grad 3-4) och deras frekvens minskade med behandlingskurerna.
Icelandic: Alls voru 10% tilvika háræðalekaheilkennis alvarleg (3.-4. stig) og dró úr tíðni þeirra eftir því sem leið á meðferðarloturnar.
Swedish: Använd inte läkemedel som hämmar immunförsvaret från 2 veckor före den första dosen med Qarziba och fram till 1 vecka efter den sista behandlingskuren, såvida inte detta ordinerats av läkare.
Icelandic: Ekki má nota lyf sem bæla ónæmiskerfið frá tveimur vikum fyrir fyrsta skammt af Qarziba og þar til einni viku eftir síðustu meðferðarlotu, nema læknirinn hafi ávísað þeim.
Swedish: • Innehavare av godkännande för försäljning EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Swedish: • Puls-oximetri > 94 % baserat på rumsluft.
Icelandic: • súrefnismettun > 94% í innilofti
Swedish: • hjärtsvikt, vätskeansamling runt hjärtat
Icelandic: • hjartabilun, vökvi umhverfis hjartað
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC Verkunarháttur
Swedish: Inga effekter på de kardiovaskulära funktionerna (EKG, blodtryck) sågs hos apor.
Icelandic: Engin áhrif á virkni hjarta og æða (hjartalínurit, blóðþrýstingur) komu fram hjá öpum.
Swedish: Sammantaget upptäcktes mätbara titrar av läkemedelsbindande antikroppar hos 65 (62 %) av 105 undersökta patienter.
Icelandic: ADA-títrar hjá 65 (62%) af þeim 105 sjúklingum sem skoðaðir voru.
Swedish: • Vid en kontinuerlig infusion kan det, allt efter patientens smärtupplevelse, vara möjligt att avvänja patienten från morfin på 5 dagar genom att stegvis minska doshastigheten (t.ex. till 0,02 mg/kg/timme, 0,01 mg/kg/timme, 0,005 mg/kg/timme).
Icelandic: Með stöðugu innrennsli til að draga úr sársaukaskynjun sjúklings, kann að vera hægt að venja sjúklinginn af morfíninu á 5 dögum með stiglækkandi skammtahraða (t.d. í 0,02 mg/kg/klst.; 0,01 mg/kg/klst.; 0,005 mg/kg/klst.).
Swedish: Akut grad 3 eller 4, eller omfattande kronisk graft-versus-host-sjukdom (GvHD)
Icelandic: Bráð 3. eða 4. stigs eða víðtæk langvinn hýsilsótt (graft-versus-host disease, GvHD)
Swedish: Vad Qarziba är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Qarziba Hur du använder Qarziba Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Qarziba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Qarziba Hvernig nota á Qarziba
Swedish: Mängden lösning för infusion per dag (i en behandlingskur på 10 dagar i följd) ska vara 48 ml; med 240 ml för en 5-dagarsdos.
Icelandic: Magn lausnar sem gefa skal með innrennsli á dag (í meðferðarlotu sem eru 10 samfelldir dagar) á að vera 48 ml og 240 ml fyrir 5 daga skammt.
Swedish: Säkerheten för dinutuximab beta har utvärderats hos 514 patienter med recidiverande eller refraktärt högriskneuroblastom, som fick läkemedlet som kontinuerlig infusion (98 patienter) eller som upprepade dagliga infusioner (416 patienter).
Icelandic: Öryggi dínútúxímab beta hefur verið metið hjá 514 sjúklingum með hættulegt taugakímsæxli og endurkomið/þrálátt taugakímsæxli, sem gefið var með stöðugu innrennsli (98) eða sem endurtekin dagleg innrennsli (416).
Swedish: Studiens primära effektmått var 3 år av händelsefri överlevnad och det sekundära effektmåttet utgjordes av den totala överlevnaden.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 3 ára lifun án meintilvika og aukaendapunktur var heildarlifun.
Swedish: Opioider är standardbehandling tillsammans med dinutuximab beta.
Icelandic: Meðferð með ópíóíðum er staðalmeðferð með dínútúxímab beta.
Swedish: Qarziba får endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av onkologiska behandlingar.
Icelandic: Qarziba má eingöngu nota á sjúkrahúsum og má aðeins gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Swedish: 4,5 ml = 20 mg
Icelandic: 20 mg/4,5 ml
Swedish: Kombinationen av Qarziba med IL-2 ökar risken för biverkningar jämfört med Qarziba utan IL-2, särskilt för pyrexi (92 % mot 79 %), kapillärläckagesyndrom (50 % mot 25 %), smärta relaterad till dinutuximab beta (75 % mot 63 %), hypotoni (43 % mot 26 %), respektive perifer neuropati (14 % mot 7 %).
Icelandic: Samhliða meðferð Qarziba með IL-2 eykur hættuna á aukaverkunum samanborið við Qarziba án IL-2, sérstaklega hvað varðar sótthita (92% samanborið við 79%), háræðalekaheilkenni (50% samanborið við 25%), verk sem tengist dínútúxímab beta (75% samanborið við 63%), lágþrýsting (43% samanborið við 26%) og úttaugakvilla (14% samanborið við 7%), í þessari röð.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var pyrexi (88 %) och smärta (77 %) som inträffade trots smärtlindrande behandling.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sótthiti (88%) og verkir (77%) sem komu fram þrátt fyrir verkjalyfjameðferð.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst.