FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För läkemedel utan varning för interaktion med alkohol i den för närvarande godkända produktresumén och bipacksedeln ska ordalydelsen nedan läggas till.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých nie sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom v existujúcom schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov, sa má doplniť ďalej uvedené znenie.)
Swedish: Ändringar som ska göras av relevanta avsnitt av produktresumé, bipacksedel och märkning
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré sa majú zapracovať do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
Swedish: Relevanta avsnitt av produktresumé, bipacksedel och märkning
Slovak: Príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
Swedish: Produktresumé 4.4 Varningar och försiktighet
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.4
Swedish: c Fem glas eller mer vid ett enda tillfälle.
Slovak: c Päť alebo viac pohárikov pri jednej príležitosti
Swedish: b Intag per vecka: män, >21 glas: kvinnor, >14 glas.
Slovak: b Týždenný príjem: muži, >21 pohárikov: ženy, >14 pohárikov.
Swedish: Kommittén anser därför att dess yttrande av den 22 juli 2010 bör upprätthållas.
Slovak: Výbor preto zastáva názor, že stanovisko z 22. júla 2010 sa má zachovať.
Swedish: Ungefär 20 procent av respondenterna rapporterade kronisk smärta (>6 månader).
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>6 mesiacov).
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater (se bilaga IV).
Slovak: Novú zmes musia schváliť príslušné vnútroštátne úrady v príslušných členských štátoch (pozri prílohu IV).
Swedish: Högt alkoholintag b
Slovak: Vysoký príjem alkoholu b
Swedish: Denna aspekt ligger utanför detta förfarandes område och ger ingen information som är relevant för den aktuella frågeställningen.
Slovak: Tento aspekt nespadá do rámca tohto konania a neposkytuje žiadne relevantné informácie o skúmanej otázke.
Swedish: Detta kan förvärras ytterligare av att många patienter med kronisk smärta även lider av depression.
Slovak: Môže to byť tiež zhoršené skutočnosťou, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou budú trpieť aj depresiou.
Swedish: Vid sin bedömning tog kommittén hänsyn till data som lämnats in för de olika tidpunkterna.
Slovak: Výbor pri tomto posudzovaní zohľadnil údaje predložené pre rôzne časové body.
Swedish: CHMP:s slutsatser var godtyckliga.
Slovak: Závery výboru CHMP boli subjektívne.
Swedish: Den 18 september 2009 utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form.
Slovak: Európska komisia začala 18. septembra 2009 konanie v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Återstående system påverkades inte i någon signifikant grad av alkohol.
Slovak: Ostatné systémy neboli alkoholom výrazne ovplyvnené.
Swedish: En signifikant effekt observerades också för en hydromorfonformulering som ska tas en gång dagligen och som inte marknadsförs i EU.
Slovak: Významný účinok sa pozoroval tiež v prípade hydromorfónovej zmesi podávanej raz denne, ktorá nie je uvedená na trh v EÚ.
Swedish: Detta läkemedel har aldrig marknadsförts.
Slovak: Tento produkt nebol uvedený na trh.
Swedish: Det är välkänt att föda kan påverka läkemedels farmakokinetiska parametrar.
Slovak: Je dobre známe, že jedlo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre liekov.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie lieku na trh
Swedish: I denna studie intervjuades de medverkande om antalet alkoholintag under den senaste veckan och frekvensen av episoder med intensivkonsumtion av alkohol under den senaste månaden (5 292 respondenter).
Slovak: Osôb zúčastňujúcich sa na tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
Swedish: Den fråga som diskuteras är dock huruvida interaktionens omfattning är sådan att den kan antas ha klinisk betydelse och utgöra en betydande risk för patienten.
Slovak: Diskutuje sa však o otázke, či je rozsah interakcie taký, že sa môže predpokladať jej klinická významnosť a že predstavuje významné riziko pre pacienta.
Swedish: Effekten är avhängig av varje formulerings särskilda egenskaper, dvs. hjälpämnenas fysikaliska egenskaper och tillverkningsprocessen.
Slovak: Bude sa to týkať špecifickosti každej zmesi, najmä fyzikálnych charakteristík pomocných látok a výrobného procesu.
Swedish: Samtidig depression och smärta har mycket större inverkan än något av tillstånden i sig, och hos patienter med smärta är depression associerad till fler smärtställen, högre smärtintensitet, längre smärtduration och större sannolikhet för dåliga behandlingssvar (Bair, J m.fl., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou sa depresia spája s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolesti, dlhším trvaním bolesti a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J. a kol.: Psychosom Med. 2008 október; 70(8):
Swedish: Upplösningsdata lämnades in för två olika system för kontrollerad frisättning av hydromorfon, fyra olika system för kontrollerad frisättning av oxikodon och sju olika system för kontrollerad frisättning av morfin.
Slovak: Predložili sa údaje o rozpúšťaní dvoch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním hydromorfónu, štyroch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním oxykodónu a siedmich rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním obsahujúcich morfín.
Swedish: Kvalitetsaspekter
Slovak: Otázky kvality
Swedish: I detta sammanhang kan det ha betydelse att läkemedlet är avsett att tas en eller två gånger dagligen på grund av de högre doser som normalt ingår i formuleringar som ska tas en gång dagligen.
Slovak: V tomto kontexte môže byť dôležitá skutočnosť, že produkt je určený na dávkovanie raz alebo dvakrát denne vzhľadom na vyššiu dávku, ktorú zvyčajne obsahujú zmesi podávané raz denne.
Swedish: Smärta vid baslinjen var en signifikant predikativ faktor för alkoholanvändning under den treåriga uppföljningsperioden.
Slovak: Bolesť na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v trojročnom období sledovania.
Swedish: Smärtans svårighetsgrad
Slovak: Intenzita bolesti
Swedish: Det är i detta sammanhang viktigt att notera att effekterna av födorelaterade interaktioner mäts in vivo och att data om effekterna av föda därför så exakt som möjligt avspeglar interaktionens verkliga omfattning.
Slovak: V tejto súvislosti je dôležité poznamenať, že vplyv interakcií spojených s jedlom sa meria in vivo a údaje o vplyve jedla preto najpresnejšie odzrkadľujú skutočný rozsah interakcie.
Swedish: Patienter som behandlas med opioider tenderar att dricka mindre alkohol än patienter som inte alls använder opioidläkemedel.
Slovak: Pacienti liečení opioidmi zvyčajne pijú menej alkoholu ako pacienti, ktorí vôbec neužívajú opioidy.
Swedish: Frågan om vad som kan anses vara en kliniskt signifikant interaktion med alkohol överlämnades åt EWP.
Slovak: Otázka, čo by sa mohlo považovať za klinicky významnú interakciu s alkoholom, sa ponechala na posúdenie skupiny EWP.
Swedish: Denna effekt kallas "dose dumping".
Slovak: Tento účinok je známy ako hromadenie dávky.
Swedish: Detta tydliggör ytterligare begränsningarna hos de data som presenteras.
Slovak: %), ale pri koncentrácii 28 % až 32 %. To tiež dokazuje obmedzenia predložených údajov.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hade följande synpunkter:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril názor, že:
Swedish: Både problemdrickare och ickeproblemdrickare rapporterade att de använde alkohol för att hantera smärta, även om den sistnämnda gruppen gjorde det i mindre utsträckning (se figur 1).
Slovak: Problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu hlásili, že pijú alkohol na zmiernenie bolesti, hoci v skupine neproblémových požívateľov alkoholu to bolo v menšom rozsahu (pozri obrázok 1).
Swedish: Med tanke på typen av läkemedel och den berörda patientpopulationen kan man utgå ifrån att en betydande underrapportering föreligger.
Slovak: Vzhľadom na typ liekov a príslušnú skupinu pacientov sa pripúšťa, že podávanie hlásení je značne podhodnotené.
Swedish: • Kommittén beaktade alla tillgängliga data som hade lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh,
Swedish: För de flesta av de läkemedel som bedömdes lämnades endast in vitro-data.
Slovak: Pre väčšinu hodnotených liekov sa predložili len údaje in vitro.
Swedish: QWP:s råd var att formuleringarna, om möjligt, skulle utvecklas på ett sådant sätt att en fysikalisk-kemisk oförenlighet med alkohol kan undvikas.
Slovak: Skupina QWP odporúčala, že - ak je to možné -, zmesi by sa mali vyvíjať tak, aby sa zabránilo fyzikálnochemickej nekompatibilite s alkoholom.
Swedish: Om detta inte skulle vara möjligt rekommenderade QWP att en alternativ ordalydelse skulle läggas till i produktinformationen.
Slovak: Ak to nie je možné, odporučila skupina QWP uviesť odlišné znenie v informácii o lieku.
Swedish: Rådet från EWP var att överväga ett värstascenario, med bland annat uppehållstider i magsäcken på 1-2 timmar och potentiell exponering för höga alkoholkoncentrationer.
Slovak: Skupina EWP odporučila zohľadniť najhorší možný scenár vrátane času zotrvania lieku v žalúdku 1 - 2 hodiny a potenciálnej expozície vysokým koncentráciám alkoholu.
Swedish: Nytta-risk-förhållande
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Swedish: Resultat från en multivariat logistisk regressionsanalys visar sambandet mellan kronisk smärta och alkoholbeteende.
Slovak: Výsledky multivariantných logaritmických regresných analýz dokazujúce súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu
Swedish: Alkohollösningens effekt på upplösningshastigheten var i de flesta fall liten, förutom för en morfinformulering (morfinkapslar för dosering en gång dagligen).
Slovak: Vplyv alkoholu na mieru rozpúšťania bol vo väčšine prípadov mierny s výnimkou morfínovej zmesi (kapsuly obsahujúce morfín, dávkovanie raz denne).
Swedish: Bedömningen inom ramen för detta förfarande gav en översikt över de system för modifierad frisättning som används i Europeiska unionen i orala opioidinnehållande läkemedel.
Slovak: Hodnotenie v rámci tohto konania poskytlo prehľad o systémoch s modifikovaným uvoľňovaním používaných v Európskej únii v prípade perorálnych opioidných liekov.
Swedish: Kliniska aspekter
Slovak: Klinické otázky
Swedish: Eftersom doseringen för det läkemedel som är baserat på denna frisättningsmekanism är en gång dagligen är dessutom morfininnehållet högt, varför risken för biverkningar efter dose dumping också är större.
Slovak: Keďže je liek na základe tohto mechanizmu uvoľňovania určený na dávkovanie raz denne, obsah morfínu je vysoký a riziko nežiaducich udalostí po hromadení dávky je preto tiež vyššie.
Swedish: Alkoholbruk är vanligt hos patienter med kronisk smärta eftersom alkohol minskar smärtupplevelsen.
Slovak: Pitie alkoholu je časté v prípade pacientov s chronickou bolesťou, pretože znižuje vnímanie bolesti.
Swedish: För alla dessa läkemedel gäller dock att en farmakodynamisk interaktion kan inträffa, vilket bör anges på ett enhetligt sätt i produktinformationen för alla läkemedlen.
Slovak: V prípade všetkých týchto liekov však môže vzniknúť farmakodynamická interakcia, ktorá by sa mala zhodne pre všetky lieky uviesť v informácii o lieku.
Swedish: CHMP ombads därför av Europeiska kommissionen att avgöra om särskilda åtgärder behöver vidtas för att hantera följderna av interaktionen mellan starka orala opioider med modifierad frisättning och alkohol.
Slovak: Európska komisia teda požiadala výbor CHMP, aby určil, či je potrebné uskutočniť konkrétne opatrenia na vyriešenie dôsledkov interakcie medzi silnými opioidnými perorálnymi liekmi s modifikovaným uvoľňovaním a alkoholom.
Swedish: Läkemedel med modifierad frisättning är komplexa doseringsformer som är utformade för att frisätta läkemedel på ett kontrollerat sätt för att uppnå önskade effekt- och säkerhetsprofiler.
Slovak: Lieky s modifikovaným uvoľňovaním sú komplexné dávkovacie formy vytvorené tak, že liek sa uvoľňuje riadeným spôsobom, aby sa dosiahol žiaduci profil účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Dricker alkohol mer sällan än en gång i månaden
Slovak: Konzumácia alkoholu menej ako raz za mesiac
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska därför utifrån den mekanism för modifierad frisättning som används i de läkemedel som är godkända i deras respektive medlemsstater besluta om vilka åtgärder som är lämpliga att vidta för enskilda produkter.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady by preto mali na základe mechanizmu liekov s modifikovaným uvoľňovaním povolených v ich členskom štáte určiť vhodné opatrenia pre jednotlivé lieky.
Swedish: Kommittén anser också att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att hantera problemet.
Slovak: Výbor tiež zastáva názor, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by túto výhradu adekvátne nevyriešili.
Swedish: Steg 3 på WHO:s smärttrappa inkluderar fentanyl, hydromorfon, morfin och oxikodon, men i dagsläget är inga orala fentanylinnehållande läkemedel med modifierad frisättning godkända i EU, eftersom fentanyl inte kan administreras oralt på grund av en markant första passage-effekt.
Slovak: Úroveň III podľa stupnice WHO zahŕňa fentanyl, hydromorfón, morfín a oxykodón, no perorálne lieky s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce fentanyl nie sú v súčasnosti v EÚ povolené, pretože perorálne podávanie fentanylu nie je možné vzhľadom na výrazný účinok pri prvom uvoľnení.
Swedish: • Kommittén menar också att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle räcka för att hantera problemet.
Slovak: • výbor tiež zastáva názor, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by túto výhradu adekvátne nevyriešili,
Swedish: Det noterades i detta sammanhang att sambandet mellan in vitro och in vivo i de flesta fall är oklart och att det därför skulle vara olämpligt att utgå ifrån att en farmakokinetisk interaktion föreligger.
Slovak: Vzhľadom na to sa poznamenalo, že korelácia in vitro - in vivo nie je vo väčšine prípadov jasná, a preto by nebolo vhodné predpokladať farmakokinetickú interakciu.
Swedish: Europeiska kommissionen begärde därför att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av orala läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel) (innehållande morfin, oxikodon, fentanyl och hydromorfon) ska fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Slovak: Európska komisia preto požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh pre schválené perorálne lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu) (obsahujúce morfín, oxykodón, fentanyl a hydromorfón) majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Swedish: Kommittén diskuterade också möjligheten att införa en farmakokinetisk varning i de fall då en viss grad av ytterligare interaktion kunde misstänkas för en formulering.
Slovak: Výbor tiež diskutoval o možnosti uvedenia farmakodynamického upozornenia v tých prípadoch, keď by mohol existovať určitý stupeň ďalšej interakcie zmesi.
Swedish: I sitt ursprungliga yttrande drog CHMP inte slutsatsen att de analyserade formuleringarna var opåverkade av alkohol.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom pôvodnom stanovisku nedospel k záveru, že analyzované zmesi nie sú ovplyvnené alkoholom.
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs alkoholkonsumtion som en metod för hantering av den stress som är förknippad med smärta.
Slovak: V odbornej literatúre sa pitie alkoholu uvádza ako mechanizmus vyrovnávania sa so stresom spojeným s bolesťou.
Swedish: Om systemet för modifierad frisättning påverkas av en extern faktor eller substans (till exempel alkohol) är det dock möjligt att en stor mängd av den aktiva substansen i läkemedlet frisätts under kort tid, ungefär som från en doseringsform med omedelbar frisättning.
Slovak: Ak je však systém modifikovaného uvoľňovania ovplyvnený vonkajším faktorom alebo látkou (napríklad alkoholom), je možné, že veľké množstvo účinnej látky sa uvoľní v krátkom čase, takže liek je potom podobný dávkovacej forme s okamžitým uvoľňovaním.
Swedish: Detta framgår tydligt av befintliga data för ett specifikt läkemedel för vilket in vitro-interaktionen är signifikant men de farmakokinetiska parametrarna inte skiljer sig signifikant mellan försökspersoner som tar läkemedlet med vatten och försökspersoner som tar det med alkohol (en formulering med etylcellulosa-N-50, metakrylsyrasampolymer (typ C), polyetylenglykol 6000 och dietylftalat).
Slovak: Jasne to dokazujú existujúce údaje pre jeden konkrétny liek, v prípade ktorého je interakcia in vitro významná, ale farmakokinetické parametre sa medzi jedincami užívajúcimi liek s vodou alebo alkoholom (etylcelulóza N-50, kopolymér kyseliny metakrylovej typ C, polyetylénglykol 6000 a dietylftalátový produkt) významne neodlišujú.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att alla övriga läkemedel på den europeiska marknaden skulle förses med en farmakodynamisk varning.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho súhlasil s uvedením farmakodynamického upozornenia pre všetky ďalšie lieky na európskom trhu.
Swedish: Ett läkemedel med denna upplösningsprofil kan inte anses uppträda som en formulering för omedelbar frisättning.
Slovak: Liek s takýmto profilom rozpúšťania nemôže účinkovať ako zmes s okamžitým uvoľňovaním.
Swedish: Yttrandet ger ingen information om vilka godtagbarhetskriterier som ska tillämpas när det gäller den kliniska betydelsen av farmakokinetiska interaktioner eftersom det i dagsläget inte finns några kriterier som kan tillämpas i detta sammanhang.
Slovak: Stanovisko neposkytuje informácie o kritériách prijatia, ktoré sa majú aplikovať na klinickú významnosť farmakokinetických interakcií, pretože v súčasnosti neexistujú žiadne štandardné kritériá prijatia, ktoré sa majú aplikovať v tomto kontexte.
Swedish: När CHMP antog sitt yttrande av den 22 juli 2010 om detta förfarande var kommittén fullt medveten om de olika arbetsgruppernas ståndpunkter.
Slovak: júla 2010 výbor CHMP dôkladne poznal názory rôznych pracovných skupín.
Swedish: Av de överväganden som behandlas ovan, inklusive begränsningarna hos befintliga data och det nuvarande vetenskapliga kunskapsläget, följer att kommittén i nuläget inte kan fastställa allmänna rekommendationer om godtagbarhetskriterier som ska tillämpas när det gäller den kliniska betydelsen av farmakokinetiska interaktioner med alkohol.
Slovak: Zo všetkých uvedených zvážení vrátane obmedzení existujúcich údajov a súčasného stavu vedeckých poznatkov vyplýva, že výbor v súčasnosti nemôže stanoviť všeobecné odporúčania pre kritériá prijatia, ktoré sa majú aplikovať na klinickú významnosť farmakokinetických interakcií s alkoholom.
Swedish: En annan studie som genomfördes med en hydromorfonformulering baserad på cellulosaacetat 398-10 och Macrogol 3350 bekräftade slutsatserna från in vitro-studierna: att effekten av samadministrerad alkohol på de farmakokinetiska parametrarna är relativt begränsad.
Slovak: Ďalšia štúdia skúmajúca hydromorfónovú zmes na báze acetátu celulózy 398-10 a makrogolu 3350 potvrdila závery štúdií in vitro, že vplyv súbežného užívania alkoholu na farmakokinetické parametre je dosť obmedzený.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den formulering som nu är godkänd men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť dôkaz o tom, že liek bol zmenený tak, že prejavuje prijateľný profil uvoľňovania a má rovnakú kvalitu, profil bezpečnosti a účinnosti ako v súčasnosti schválená zmes, ale bez klinicky významnej interakcie s alkoholom.
Swedish: Efter sammanvägning av alla inlämnade data kan slutsatsen dras att den stora majoriteten av de orala opioidinnehållande läkemedlen i Europeiska unionen inte uppvisar någon kliniskt signifikant interaktion med alkohol.
Slovak: Vzhľadom na všetky predložené údaje možno vyvodiť záver, že veľká väčšina perorálnych opioidných liekov s modifikovaným uvoľňovaním v Európskej únii neprejavuje klinicky významnú interakciu s alkoholom.
Swedish: CHMP hade inte behandlat frågan om den ytterligare risk för patienterna som opioidformuleringar med modifierad frisättning, vilka är känsligare för alkohol än referensläkemedlet, medför utan att ge patienterna någon ytterligare fördel.
Slovak: Výbor CHMP sa nevenoval otázke ďalšieho rizika pre pacientov, ktoré predstavujú zmesi opioidov s modifikovaným uvoľňovaním, citlivejšie na alkohol ako referenčný liek, pričom nemajú žiadny ďalší prínos pre pacientov.
Swedish: För alla övriga starka opioidinnehållande orala läkemedel med modifierad frisättning som finns på den europeiska marknaden (formuleringar som inte innehåller polymetakrylat-trietylcitrat) gäller att ingen signifikant risk för dose dumping på grund av alkoholintag kunde identifierades.
Slovak: V prípade všetkých ostatných perorálnych silných opioidných liekov s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré sa nachádzajú na európskom trhu (zmesi, ktoré neobsahujú polymetakrylát-trietylcitrát), sa nezistilo významné riziko hromadenia dávky v dôsledku pitia alkoholu.
Swedish: Detta framgår av mätningar av etanolhalterna i magsäck och duodenum hos friska frivilliga försökspersoner efter alkoholintag.
Slovak: Dokazujú to merania hladín etanolu v žalúdku a dvanástniku po konzumácii alkoholu v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: En likartad upplösningsstudie från 2007 visade dock att upplösningshastigheten för referensläkemedlet (som innehavaren av godkännande för försäljning betraktar som ett säkert läkemedel) vid 60 minuter i frånvaro av alkohol faktiskt var högre än det konkurrerande läkemedlets upplösningshastighet vid exponering för 20-procentig alkohol.
Slovak: V podobnej štúdii z roku 2007 skúmajúcej rozpúšťanie sa však preukázalo, že po 60 minútach je miera rozpúšťania referenčného lieku (držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tento liek považuje za bezpečný) v neprítomnosti alkoholu dokonca vyššia ako miera rozpúšťania konkurenčného lieku po vystavení 20 % alkoholu.
Swedish: • Dessutom beaktade kommittén att upplösningsprofilen för produkter med en dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning påverkas signifikant i närvaro av alkohol, vilket leder till en okontrollerad snabb frisättning av huvuddelen av den aktiva substansen och därför innebär att läkemedlet uppvisar en signifikant interaktion med alkohol som har potential att ge signifikanta kliniska effekter (t.ex. andningsdepression och dödsfall).
Slovak: • výbor tiež usúdil, že profil rozpúšťania liekov obsahujúcich polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania je výrazne ovplyvnený prítomnosťou alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky a liek preto prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
Swedish: Efter begäran från innehavaren av godkännande för försäljning sammankallade CHMP ett särskilt expertmöte med experter på formuleringsteknik, farmakokinetik och klinisk/medicinsk praxis för att på rådgivande grund kunna besvara specifika frågor i samband med skälen till omprövning.
Slovak: Pokiaľ ide o požiadavku držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP zvolal ad hoc stretnutie odborníkov, na ktorom sa zúčastnili odborníci z oblasti technológie/zmesí, farmakokinetiky a klinickej/lekárskej praxe, aby na konzultačnej báze poskytli odpovede na konkrétne otázky týkajúce sa odôvodnenia opätovného preskúmania.