FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hormonale Kontrazeptiva einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler und implantierbarer Formulierungen sind bei Gabe zusammen mit Orkambi nicht als verlässlich wirksame Verhütungsmethode anzusehen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Non si deve fare affidamento sui contraccettivi ormonali, inclusi quelli orali, iniettabili, transdermici e impiantabili, come metodo di contraccezione efficace in caso di somministrazione concomitante con Orkambi (vedere paragrafo 4.5).
German: Die International Normalised Ratio (INR) ist zu überwachen, wenn eine gleichzeitige Anwendung von Warfarin mit Lumacaftor/Ivacaftor erforderlich ist.
Italian: Il rapporto internazionale normalizzato (INR) deve essere monitorato quando si richiede la somministrazione concomitante di warfarin e lumacaftor/ivacaftor.
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Italian: Ogni bustina è esclusivamente monouso.
German: Aufgrund der Induktion von CYP2B6 durch LUM
Italian: A causa dell'induzione del CYP2B6 da parte di LUM
German: Die typische scheinbare Clearance CL/F (VK) von Lumacaftor betrug bei CF-Patienten schätzungsweise 2,38 l/h (29,4 %).
Italian: La clearance apparente tipica, CL/F (CV), di lumacaftor è stata stimata in 2,38 l/h (29,4%) per i pazienti con FC.
German: • Veränderung der Bakterienart im Schleim*
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco*
German: Die Patienten nahmen zusätzlich zu ihren verordneten CF-Therapien (z. B. Bronchodilatatoren, inhalative Antibiotika, Dornase alfa und hypertone Kochsalzlösung) 24 Wochen lang das Prüfpräparat zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein.
Italian: I pazienti hanno assunto il farmaco in studio con alimenti contenenti grassi per 24 settimane, in aggiunta alle terapie prescritte per la FC (ad es. broncodilatatori, antibiotici per inalazione, dornase alfa e soluzione salina ipertonica).
German: Lumacaftor und Ivacaftor
Italian: Lumacaftor e ivacaftor
German: Bei manchen Personen, die Orkambi erhalten haben, kam es häufig zu Abweichungen bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion.
Italian: In alcune persone trattate con Orkambi sono stati comunemente osservati valori anomali degli enzimi del fegato negli esami del sangue.
German: Die Ivacaftor-Exposition wird dadurch verringert, was die Wirksamkeit von Lumacaftor/Ivacaftor reduziert.
Italian: L'esposizione a ivacaftor viene ridotta, con possibile riduzione dell'efficacia di lumacaftor/ivacaftor.
German: Wenn Sie mittelschwere bis schwere Probleme mit der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt die Dosis Orkambi eventuell reduzieren, da Ihre Leber Orkambi nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
Italian: Se ha problemi moderati o gravi con la funzione del fegato, il medico potrebbe ridurre la dose di Orkambi, perché il fegato non elimina Orkambi alla stessa velocità con cui viene eliminato nelle persone il cui fegato funziona normalmente.
German: Aufgrund des Induktionseffekts von Lumacaftor auf CYP3A im Gleichgewichtszustand (Steady State) liegt die Nettoexposition gegenüber Ivacaftor bei gleichzeitiger Anwendung mit einem CYP3A-Inhibitor voraussichtlich nicht höher als bei Gabe ohne Lumacaftor in einer Dosis von 150 mg alle 12 Stunden, der zugelassenen Dosierung für die Ivacaftor-Monotherapie.
Italian: A causa dell'effetto di induzione di lumacaftor sul CYP3A, allo steady-state, non si prevede che l'esposizione netta a ivacaftor in caso di somministrazione concomitante con un inibitore del CYP3A superi quella raggiunta in assenza di lumacaftor a una dose di 150 mg ogni 12 ore, la dose approvata di ivacaftor in monoterapia.
German: Während der Einnahme von Orkambi stellen Sie möglicherweise fest, dass Ihnen das Atmen leichter fällt, Sie weniger häufig erkranken und/oder Sie leichter zunehmen.
Italian: Durante il trattamento con Orkambi può notare che ha più facilità a respirare, che non si ammala così spesso e/o che è più facile guadagnare peso.
German: Lumacaftor erhöht die Menge an verfügbarem CFTR und Ivacaftor hilft, die Funktion des anormalen Proteins zu normalisieren.
Italian: Lumacaftor aumenta la quantità di CFTR disponibile, mentre ivacaftor aiuta la proteina anomala a funzionare in modo più regolare.
German: Aufgrund der potentiellen Induktion oder Inhibition von P-gp
Italian: A causa della potenziale induzione o inibizione della Pgp
German: Wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Orkambi Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se prevede di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere Orkambi.
German: Tabelle 3: Dosierungsempfehlungen für Orkambi bei Patienten ab 2 Jahren Alter
Italian: Tabella 3: Dose raccomandata di Orkambi in pazienti di età pari o superiore a 2 anni
German: Aufgrund der potentiellen Induktion oder Inhibition von CYP2C9 durch LUM
Italian: A causa della potenziale induzione o inibizione del CYP2C9 da parte di LUM
German: Der gesamte Inhalt eines Beutels Granulat ist mit einem Teelöffel (5 ml) einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit zu vermischen und die Mischung ist vollständig zu verzehren.
Italian: Tutto il contenuto della bustina di granulato deve essere miscelato con un cucchiaino (5 ml) di alimenti morbidi o liquidi, idonei per l'età dei pazienti, e consumato completamente.
German: Ivacaftor beeinträchtigte Fertilitäts- und Fortpflanzungsleistungsindizes bei männlichen und weiblichen Ratten.
Italian: Ivacaftor ha alterato gli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto.
German: Ivacaftor wurde in vernachlässigbarem Umfang als unverändertes Arzneimittel mit dem Urin ausgeschieden.
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di ivacaftor come farmaco immodificato.
German: Wird Lumacaftor/Ivacaftor bei diesen Patienten angewendet, sind diese nach Behandlungsbeginn engmaschig zu überwachen und die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Italian: Se si decide di utilizzare lumacaftor/ivacaftor, questi pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'inizio del trattamento e la dose deve essere ridotta (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
German: Fragen Sie beim Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
German: Die Ergebnisse deuten bei den pharmakokinetischen Parametern für Lumacaftor bzw. Ivacaftor auf keinen klinisch relevanten Unterschied zwischen männlichen und weiblichen Patienten hin.
Italian: I risultati non indicano alcuna differenza clinicamente rilevante nei parametri farmacocinetici per lumacaftor o ivacaftor tra maschi e femmine.
German: Transaminasenanstiege wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici, rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8).
German: Zu Woche 24 war der Anteil Patienten ohne pulmonale Exazerbationen bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten signifikant höher als bei Placebo-Patienten.
Italian: Alla settimana 24, la percentuale di pazienti rimasti liberi da esacerbazioni polmonari è risultata significativamente più elevata per i pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, rispetto al placebo.
German: Orkambi enthält zwei Wirkstoffe, Lumacaftor und Ivacaftor.
Italian: Orkambi contiene due principi attivi, lumacaftor e ivacaftor.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren Das hepatobiliäre System betreffende Ereignisse
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni Eventi epatobiliari
German: Daher wird die Gabe zusammen mit starken CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante con forti induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, iperico [Hypericum perforatum]), non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
German: Primärer Endpunkt Absolute Veränderung des Lungenclearance-Index (LCI2,5) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Italian: Endpoint primario Variazione assoluta dell'indice di clearance polmonare (LCI2,5) dal basale fino alla Settimana 24
German: Während der Einnahme von Orkambi stellen Sie möglicherweise fest, dass Ihrem Kind das Atmen leichter fällt, es weniger häufig erkrankt und/oder es leichter an Gewicht zunimmt.
Italian: Durante il trattamento con Orkambi può notare che il bambino ha più facilità a respirare, che non si ammala così spesso e/o che è più facile per il bambino guadagnare peso.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut.
Italian: Ingerisca le compresse intere.
German: Lumacaftor ist ein CFTR-Korrektor, der direkt auf das F508del-CFTR einwirkt, um dessen zelluläre Verarbeitung und Transportsteuerung zu verbessern und dadurch die Menge an funktionellem CFTR an der Zelloberfläche zu erhöhen.
Italian: Lumacaftor è un correttore di CFTR, che agisce direttamente su F508del-CFTR per migliorarne l'elaborazione e il trafficking cellulare, aumentando così la quantità di CFTR funzionale sulla superficie della cellula.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit starken CYP3A-Induktoren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di lumacaftor/ivacaftor con forti induttori del CYP3A non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: SD) der AUC0-12h bei 9,08 (3,20) μg∙h/ml und derjenige der Cmax bei 1,12 (0,319) μg/ml.
Italian: 9,08 (3,20) µg∙h/ml e 1,12 (0,319) µg/ml.
German: In dieser Studie schlossen 10 Patienten (homozygot für die F508del-CFTR-Mutation) die Behandlung mit 400 mg Lumacaftor allein alle 12 Stunden (q12h) für 28 Tage und anschließender Zugabe von 250 mg Ivacaftor q12h für weitere 28 Tage ab, 25 Patienten (homozygot oder heterozygot für F508del) schlossen die Behandlung mit einem Placebo ab.
Italian: In questo studio, 10 pazienti (omozigoti per la mutazione F508del-CFTR) hanno completato il trattamento con lumacaftor da solo a una dose di 400 mg ogni 12 ore per 28 giorni, seguito dall'aggiunta di ivacaftor 250 mg una volta ogni 12 ore per ulteriori 28 giorni, mentre 25 pazienti (omozigoti o eterozigoti per F508del) hanno completato il trattamento con il placebo.
German: • Antiphlogistika (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen) wie z. B.: Ibuprofen
Italian: • Medicinali antinfiammatori (usati per il trattamento dell'infiammazione), ad esempio: ibuprofene
German: Die Serumkonzentration von Digoxin ist zu überwachen und die Dosis zu titrieren, um den gewünschten klinischen Effekt zu erhalten.
Italian: La concentrazione sierica di digossina deve essere monitorata e la dose deve essere titolata per ottenere l'effetto clinico desiderato.
German: Die Wirksamkeit von Lumacaftor/Ivacaftor bei CF-Patienten, die homozygot für die F508delMutation im CFTR-Gen sind, wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien bei 1108 klinisch stabilen CF-Patienten untersucht, wobei 737 Patienten randomisiert mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden.
Italian: L'efficacia di lumacaftor/ivacaftor in pazienti con FC omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR è stata valutata in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in 1108 pazienti con FC clinicamente stabili, nei quali 737 pazienti sono stati randomizzati al gruppo lumacaftor/ivacaftor e trattati con questa associazione.
German: Es ist wichtig, dass Orkambi mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wird, damit der Körper die richtige Arzneimittelmenge aufnehmen kann.
Italian: Prendere Orkambi con cibi contenenti grassi è importante per avere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
German: Darüber hinaus zeigte die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Woche 24 zu Woche 26 nach der 2-wöchigen Auswaschphase (zur Bewertung des Ansprechens nach Absetzen des Arzneimittels) eine Zunahme von 33,0 mmol/l (95 % KI: 28,9; 37,1; nominal p < 0,0001), was auf eine Rückkehr zur Baseline nach der Auswaschphase der Behandlung hinweist.
Italian: Inoltre, la variazione assoluta media del cloruro nel sudore dalla Settimana 24 alla Settimana 26, dopo il periodo di washout di 2 settimane (per valutare la risposta in assenza di trattamento) è stata pari a un aumento di 33,0 mmol/l (IC al 95%: 28,9, 37,1; p nominale < 0,0001), il che rappresenta un ritorno al basale dopo il washout.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung wurde über eine Verschlechterung der Leberfunktion berichtet.
Italian: Un peggioramento della funzionalità epatica è stato riferito nei pazienti con epatopatia avanzata.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
German: Die sekundären Endpunkte umfassten die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber Baseline in Woche 24 sowie die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration ab Woche 24 in Woche 26 (siehe Pharmakodynamische Wirkungen) und die in Tabelle 8 aufgeführten Endpunkte.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la variazione assoluta rispetto al basale del cloruro nel sudore dalla Settimana 24 alla Settimana 26 (vedere Effetti farmacodinamici), oltre agli endpoint elencati nella Tabella 8.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
German: Deshalb ist es möglich, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit Orkambi Ihren Blutdruck kontrolliert.
Italian: Il medico potrebbe tenere sotto osservazione la pressione sanguigna durante il trattamento con Orkambi.
German: Wenn Ihr Kind mittelschwere bis schwere Probleme mit der Leberfunktion hat, muss der Arzt Ihres Kindes die Dosis Orkambi eventuell reduzieren, da die Leber Ihres Kindes Orkambi nicht so schnell abbaut, wie dies bei Kindern mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
Italian: Se il bambino ha problemi moderati o gravi con la funzione del fegato, il medico del bambino potrebbe ridurre la dose di Orkambi, perché il fegato non elimina Orkambi alla stessa velocità con cui viene eliminato nei bambini il cui fegato funziona normalmente.
German: Wie ist Orkambi einzunehmen?
Italian: Come prendere Orkambi
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die durchschnittliche absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und in Woche 4 sowie in Woche 24 (siehe pharmakodynamische Wirkungen), die absolute Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, die absolute Veränderung der respiratorischen Domäne des CFQ-R bis Woche 24.
Italian: Gli endpoint secondari chiave comprendevano la variazione assoluta media rispetto al basale del cloruro nel sudore al Giorno 15 e alla Settimana 4 e alla Settimana 24 (vedere Effetti farmacodinamici), la variazione assoluta rispetto al basale dell'IMC alla Settimana 24, la variazione assoluta rispetto al basale nel dominio respiratorio del CFQ-R fino alla Settimana 24.
German: Bei spirometrischen Serienuntersuchungen nach Einnahme der Dosis während der Einleitung der Behandlung wurde eine Abnahme des ppFEV1 beobachtet.
Italian: Una riduzione della ppFEV1 all'inizio della terapia è stata osservata durante valutazioni spirometriche seriali post-dose.
German: Absolute Veränderung des ppFEV1 bis Woche 24 (Prozentpunkte)
Italian: Variazione assoluta della ppFEV1 alla Settimana 24 (punti percentuali)
German: Der Anteil von Patienten mit einem systolischen Blutdruckwert > 140 mmHg oder einem diastolischen Blutdruckwert > 90 mmHg bei mindestens zwei Messungen betrug 3,4 % bzw. 1,5 % bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten, verglichen mit 1,6 % bzw. 0,5 % bei den Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno registrato un valore della pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o della pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg in almeno due occasioni è stata rispettivamente del 3,4% e dell'1,5% nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, rispetto all'1,6% e allo 0,5% nei pazienti del gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
German: Wird hingegen mit der Gabe von Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten begonnen, die starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen, ist die Dosis anzupassen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Tuttavia, quando si inizia il trattamento con lumacaftor/ivacaftor in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose deve essere aggiustata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Patienten mit 2 oder mehr abnormalen Leberfunktionstests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x ULN) oder ALT oder AST > 5 x ULN oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN wurden ausgeschlossen.
Italian: I pazienti che presentavano 2 o più test della funzione epatica anomali (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 volte l'ULN), ALT o AST > 5 volte l'ULN o bilirubina totale > 2 volte l'ULN sono stati esclusi.
German: Die Sicherheitsdaten von 1.029 Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren und in der Rollover-Langzeitstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit (Studie 3) für bis zu weitere 96 Wochen mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden, waren ähnlich denen der 24-wöchigen placebokontrollierten Studien (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: I dati di sicurezza derivati da 1029 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, che erano omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR trattati con lumacaftor/ivacaftor per un ulteriore periodo massimo di 96 settimane nello studio di rollover per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine (Studio 3), sono risultati simili a quelli rilevati negli studi controllati verso placebo della durata di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor bei organtransplantierten Patienten wurde nicht untersucht.
Italian: L'uso di lumacaftor/ivacaftor in pazienti sottoposti a trapianto d'organo non è stato studiato.
German: Nach Mehrfachgabe von Lumacaftor/Ivacaftor über 10 Tage wiesen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7 bis 9) im Vergleich zu anhand demographischer Parameter zugeordneten gesunden Probanden höhere Expositionen auf (AUC0-12h um ungefähr 50 % und Cmax um ungefähr 30 %).
Italian: Dopo la somministrazione di dosi ripetute di lumacaftor/ivacaftor per 10 giorni, i soggetti con moderata compromissione della funzione epatica (Child-Pugh Classe B, punteggio da 7 a 9) avevano un'esposizione più elevata (AUC0-12hr di circa il 50% e Cmax di circa il 30%), rispetto ai soggetti sani abbinati per caratteristiche demografiche.
German: Mittelwert (95 %-KI)
Italian: Media dei minimi quadrati (IC 95%)
German: Nach der Markteinführung wurde über Fälle von Dekompensation der Leberfunktion, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, bei CF-Patienten mit vorbestehender Leberzirrhose und portaler Hypertonie berichtet, die mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Casi post-marketing di scompenso della funzione epatica, inclusa insufficienza epatica con esito fatale, sono stati segnalati in pazienti affetti da FC con cirrosi preesistente e ipertensione portale che erano stati trattati con lumacaftor/ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
German: Daher sollte Lumacaftor/Ivacaftor zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: Pertanto, lumacaftor/ivacaftor deve essere somministrato con alimenti contenenti grassi.
German: Anzahl der Ereignisse mit Hospitalisierungsbedarf pro Patientenjahr (95 %-KI) (Rate pro 48 Wochen)
Italian: Numero di eventi necessitanti di ricovero per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromelloseacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Ipromellosa acetato succinato Povidone (K30) Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
German: Studie 7 war eine 24-wöchige, placebokontrollierte klinische Phase 3-Studie an 204 CF-Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (mittleres Alter 8,8 Jahre).
Italian: Lo Studio 7 era uno studio clinico di fase 3 controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, condotto in 204 pazienti affetti da FC di età compresa tra 6 e 11 anni (età media: 8,8 anni).
German: Wenn bei Ihnen eine geringe Lungenfunktion vorliegt, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie eingehender überwacht, wenn Sie mit der Einnahme von Orkambi beginnen.
Italian: Se ha una funzione polmonare compromessa, il medico potrebbe tenerla sotto più attenta osservazione all'inizio del trattamento con Orkambi.
German: Ethinylestradiol, Norethisteron und andere Gestagene
Italian: Contraccettivi ormonali: etinilestradiolo, noretindrone e altri progestinici
German: Bei oraler Gabe an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenesephase der fetalen Entwicklung in Dosen, die etwa dem 7-Fachen (Exposition gegenüber Ivacaftor und Metaboliten) bzw. 46-Fachen der Ivacaftor-Exposition am Menschen bei therapeutischen Lumacaftor/IvacaftorDosen entsprachen, war Ivacaftor nicht teratogen.
Italian: Ivacaftor non è risultato teratogeno quando somministrato per via orale a femmine di ratto e di coniglio gravide, durante la fase dell'organogenesi dello sviluppo fetale, a dosi pari rispettivamente a circa 7 volte (esposizione a ivacaftor e metaboliti) e 46 volte l'esposizione a ivacaftor nell'uomo alla dose terapeutica di lumacaftor/ivacaftor.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Orkambi einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt, da Ihr Arzt dann die Dosis von Orkambi eventuell anpassen muss.
Italian: Informi il medico prima di prendere Orkambi se le è stata diagnosticata una malattia al fegato o ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare la dose di Orkambi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
Italian: In particolare, informi il medico del bambino se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
German: Methylprednisolon, Prednison
Italian: Corticosteroidi sistemici: metilprednisolone, prednisone
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit Itraconazol, einem starken CYP3AInhibitor, wurde die Lumacaftor-Exposition nicht beeinflusst, hingegen erhöhte sich die IvacaftorExposition um das 4,3-Fache.
Italian: La somministrazione concomitante di lumacaftor/ivacaftor e itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A, non ha influito sull'esposizione a lumacaftor, ma ha aumentato di 4,3 volte l'esposizione a ivacaftor.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - MULTIPACK - MIT BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA - CONFEZIONE MULTIPLA CON BLUE BOX
German: Nach oraler Mehrfachgabe von Lumacaftor nahm die Lumacaftor-Exposition im Dosisbereich von 50 mg bis 1000 mg alle 24 Stunden generell mit der Dosis zu.
Italian: Dopo dosi orali ripetute di lumacaftor, l'esposizione a lumacaftor è aumentata generalmente in modo proporzionale alla dose nell'intervallo da 50 mg a 1000 mg ogni 24 ore.
German: Studie bei CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind Studie 4 war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit 125 CF-Patienten ab 18 Jahren, die ein ppFEV1 von 40 bis einschließlich 90 hatten und die F508del-Mutation auf einem Allel plus ein zweites Allel mit einer Mutation, die voraussichtlich zu einer fehlenden CFTR-Produktion oder einem CFTR-Protein führt, das in vitro auf Ivacaftor nicht anspricht, aufweisen.
Italian: Studio nei pazienti con FC eterozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR Lo Studio 4 era uno studio di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, condotto in 125 pazienti con FC di età pari o superiore a 18 anni che avevano una ppFEV1 di 40-90 inclusi e che presentano la mutazione F508del su un allele, più un secondo allele con una mutazione che prevedibilmente causa una mancanza di produzione di CFTR o un CFTR che non risponde a ivacaftor in vitro.