FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des comptes rendus de cas et des données obtenues in vitro suggèrent par ailleurs qu'une hémofiltration ou une hémodialyse (avec une membrane de dialyse à haut flux ayant une limite de filtration de 50 000 Dalton) peuvent être utiles dans cette situation.
Italian: Inoltre, i casi individuali riportati e i dati in vitro suggeriscono che possono essere utili in tale situazione sia l'emofiltrazione che l'emodialisi (impiegando membrane con un flusso di dialisi elevato e con un punto di separazione di 50.000 Dalton).
French: Une fois reconstitué, Refludan doit être utilisé immédiatement.
Italian: Una volta ricostituito Refludan deve essere usato immediatamente.
French: • La première détermination du TCA doit être faite 4 heures après l'instauration du traitement par
Italian: La prima determinazione di aPTT deve essere eseguita 4 ore dopo l'inizio della terapia con Refludan.
French: Surveillance du traitement par Refludan et modification du schéma posologique
Italian: Monitoraggio e modifiche del dosaggio di Refludan
French: • La solution finale est administrée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Italian: La soluzione finale deve essere somministrata in funzione del peso corporeo (vedere 4.2).
French: Qu'est-ce que Refludan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Refludan Comment utiliser Refludan
Italian: Che cos'è Refludan e a che cosa serve Prima di usare Refludan Come usare Refludan Possibili effetti indesiderti Come conservare Refludan Altre informazioni
French: Les études réalisées en administration unique ou réitérée chez la souris, le rat et le singe ont mis en évidence les effets secondaires attendus d' un effet pharmacodynamique trop intense de la lépirudine.
Italian: Studi di tossicità a dosi singole e a dosi ripetute nei topi, nei ratti e nelle scimmie hanno evidenziato gli eventi avversi che si potrebbero manifestare in conseguenza di una azione farmacodinamica più evidente della lepirudina.
French: Flacon en verre incolore (verre de type I), fermé par un bouchon pour perfusion en caoutchouc bromobutyl avec un opercule ou capuchon de type flip-off en plastique et un opercule en aluminium.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (vetro di tipo I ) sigillato con tappo da infusione di gomma in bromobutile, tappo di plastica "flip-off" e tappo di alluminio.
French: Les médicaments destinés à détruire les caillots sanguins ou les comprimés destinés à prévenir leur formation (coumariniques) peuvent accroître le risque de saignement lorsqu'ils sont administrés en même temps que Refludan.
Italian: I farmaci prescritti per sciogliere i coaguli o le compresse che servono per prevenire la formazione dei coaguli (cumarinici) possono, se somministrati contemporaneamente, fare aumentare il rischio di emorragie.
French: - Réactions au point d'injection, y compris douleur.
Italian: - Reazioni nel sito dell'iniezione, incluso dolore.
French: Modification du schéma posologique :
Italian: Modifica della dose:
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
Italian: Le istruzioni seguenti sono riservate al medico curante ed al suo gruppo di lavoro:
French: Vous devez également prévenir votre médecin si jamais vous avez déjà pris du Refludan, une autre hirudine ou un analogue de l'hirudine.
Italian: Lei deve anche informare il medico se Lei è già stato in trattamento con Refludan, irudina o un analogo dell'irudina.
French: • Hypersensibilité connue à la lépirudine, aux hirudines ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità nota alla lepirudina, all'irudina o a qualsiasi eccipiente.
French: Veuillez donc dire à votre médecin si vous avez ou avez eu : - une ponction récente de gros vaisseaux ou d'organes - des anomalies vasculaires ou organiques - un antécédent récent d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie intracrânienne ou de traumatisme crânien
Italian: Pertanto, voglia cortesemente informare il medico se Lei abbia o abbia avuto: Recente puntura di vaso di grosso calibro o di un organo Anomalia dei vasi o degli organi Recente ictus, accidente o chirurgia che coinvolge il cervello Alta pressione del sangue Infiammazione dell'endocardio
French: • potentialiser considérablement l'allongement du TCA induit par Refludan.
Italian: aumentare considerevolmente l'effetto del Refludan sul prolungamento dell'aPTT.
French: Ces réactions étant de type immunologique, les patients précédemment traités par l'hirudine ou un analogue de l'hirudine devront être considérés comme des patients à risque.
Italian: Poiché queste reazioni sono immuno-mediate, pazienti con una recente esposizione a irudina o analoghi dell'irudina possono risultare con un rischio aumentato.
French: La thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II est une maladie qui peut survenir après que vous ayez pris des médicaments contenant de l'héparine.
Italian: La HIT di tipo II è una malattia che può manifestarsi dopo che Lei ha assunto medicinali contenenti eparina.
French: L'injection ne doit être réalisée qu'au moyen de seringues en polypropylène.
Italian: Per l'iniezione deve essere utilizzata solo una siringa in polipropilene.
French: Si le TCA a chuté au-dessous de la limite inférieure de la fourchette thérapeutique (voir fourchette thérapeutique sous la rubrique "Surveillance") et seulement dans ce cas, on peut envisager d'injecter des bolus intraveineux supplémentaires de 0,1 mg/kg de poids corporel tous les deux jours.
Italian: Solo qualora i livelli di aPTT siano tornati al di sotto del limite terapeutico inferiore (vedere Monitoraggio: intervallo di riferimento), si può considerare la somministrazione di ulteriori boli per via endovenosa da 0,1 mg/kg di peso corporeo a giorni alterni.
French: Angio-oedème (dont : œdème facial, œdème lingual, œdème laryngé)
Italian: Angioedema (inclusi edema del viso, della lingua, della laringe)
French: • Si la nouvelle valeur du TCA est au-dessus de la limite supérieure de la fourchette thérapeutique, la perfusion doit être interrompue pendant 2 heures.
Italian: Se il valore di aPTT trovato è superiore all'intervallo di riferimento, l'infusione endovenosa deve essere interrotta per due ore.
French: Anémie ou baisse du taux d'hémoglobine sans source de saignement manifeste, contusion, saignement au niveau des sites de ponction, saignement nasal, sang dans les urines, saignement gastrointestinal, saignement vaginal, saignement rectal, hémorragie pulmonaire, saignement au niveau de la poitrine et autour du cœur suite à une intervention chirurgicale, saignement au niveau du cerveau.
Italian: Gli eventi emorragici riportati includono: anemia o caduta dei valori dell'emoglobina senza un'apparente fonte di emorragia, contusione, emorragia dal sito dell'iniezione, emorragia dal naso, sangue nelle urine, emorragia gastro intestinale, vaginale, rettale, polmonare, emorragia nello spazio toracico e intorno al cuore dopo intervento chirurgico, emorragia nel cervello.
French: Un traitement concomittant par des dérivés coumariniques (antivitamines K) ainsi que par des médicaments qui affectent la fonction plaquettaire peuvent également accroître le risque de saignement.
Italian: Anche il trattamento concomitante con derivati cumarinici (antagonisti della vitamina K) e farmaci che influenzano l'attività piastrinica possono aumentare il rischio di episodi emorragici.
French: - Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous notez des effets indésirables non répertoriés dans cette notice, n'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: Lors de la surveillance post-marketing intensifiée, dans la TIH de type II, il a été rapporté des saignements fatals chez 1 % des patients et des saignements intracrâniens chez 0,2 % des patients.
Italian: Nella farmacovigilanza post-marketing intensificata nella HIT di tipo II, l'emorragia fatale era riportata nell'1% e l'emorragia intracranica nello 0,2% dei pazienti.
French: • La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Italian: - La soluzione ricostituita deve essere impiegata immediatamente.
French: Si l'un des effets secondaires s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez l'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
Italian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione - 1 flaconcino EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione - 10 flaconcini
French: Réactions allergiques cutanées (y compris les éruptions cutanées) Prurit
Italian: Reazioni allergiche cutanee (incluso rash)
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est fait chez le sujet âgé.
Italian: Nessuno specifico aggiustamento della dose è attuato nei pazienti anziani.
French: • Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
Italian: - Non utilizzare soluzioni che sono torbide o che contengono particelle.
French: Tableau 3 : exemples de débit de perfusion standard en fonction du poids corporel.
Italian: Tabella 3: Esempi per la velocità di infusione standard secondo il peso corporeo Peso corporeo
French: Réactions au point d'injection, y compris douleur
Italian: Reazioni nella sede d'iniezione, incluso il dolore.
French: • poussée évolutive récente d'ulcère gastroduodénal,
Italian: Recente ulcera peptica attiva
French: Flacon pour préparations injectables:
Italian: Flaconcino con polvere per iniezione:
French: Les recommandations posologiques suivantes sont basées sur les résultats d'études réalisées après une administration unique chez un petit nombre d'insuffisants rénaux et ne sont donc qu'indicatives.
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio di seguito riportate sono basate su studi con dose singola in un ristretto numero di pazienti affetti da insufficienza renale.
French: La substance active est la lépirudine, idem RCPun composé produit par la technique d'ADN recombinant à partir de cellules de levure.
Italian: Cosa contiene Refludan Il principio attivo è lepirudina, un prodotto DNA ricombinante derivato dalle cellule di lievito.
French: Si vous avez une tendance hémorragique, votre médecin traitant évaluera soigneusement le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté.
Italian: Nel caso in cui Lei abbia tendenza sanguinamento, il medico stimerà il rischio della somministrazione di Refludan in confronto al beneficio.
French: Le traitement par REFLUDAN ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
Italian: L'inizio del trattamento con Refludan deve essere intrapreso solo in un ambiente dove l'assistenza medica è prontamente disponibile e dove vi sia accesso a trattamento per reazioni anafilattiche.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'exclure les insuffisants rénaux du traitement par lépirudine.
Italian: Potrebbe essere necessario escludere dal trattamento con lepirudina pazienti con insufficienza renale.
French: La vitesse (ml/h) de la seringue électrique doit être réglée en fonction du poids corporel.
Italian: La velocità di perfusione automatica (ml/ora) deve essere impostata con una modalità secondo il peso corporeo.
French: et la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min ou créatininémie supérieure à 15 mg/l [133 µmol/l]).
Italian: Perciò la dose in bolo e il tasso di infusione devono essere ridotti in caso di insufficienza renale nota o presunta (clearance della creatinina al di sotto di 60 ml/min o valori della creatinina al di sopra di 15 mg/l [133 mol/l]).
French: ETIQUETTE DU FLACON : 50 mg
Italian: ETICHETTA FLACONCINO : 50 mg
French: S'il est prévu de passer du traitement par Refludan à un traitement anticoagulant oral par des dérivés coumariniques (antivitamines K), les recommandations sont les suivantes : l'initiation d'un traitement anticoagulant par un dérivé coumarinique ne devrait être envisagée qu'après normalisation du taux des plaquettes.
Italian: Se per il paziente è previsto il trattamento con derivati cumarinici (antagonisti della vitamina K) come terapia anticoagulante dopo l'impiego di Refludan, è necessario attenersi a quanto segue: Si possono utilizzare i derivati cumarinici solo quando la conta piastrinica si è normalizzata.
French: • En général, la posologie (c'est-à-dire la vitesse de perfusion) doit être ajustée en fonction du temps de céphaline activé (TCA).
Italian: Generalmente, il dosaggio (tasso di infusione) dovrà essere adattato in accordo con il tempo di tromboplastina parziale attivata, aPTT.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
French: Potentiel mutagène
Italian: Mutagenicità
French: En effet, en cas d'insuffisance rénale, un surdosage relatif pourrait survenir même si Refludan est administré selon le schéma posologique standard.
Italian: In caso di insufficienza renale si può verificare un relativo sovradosaggio anche con un regime di dosaggio standard.
French: L'administration concomitante d'agents thrombolytiques (comme le rt-PA ou la streptokinase) est susceptible de :
Italian: Il trattamento concomitante con trombolitici (ad esempio rt-PA o streptochinasi) può: aumentare il rischio di complicanze emorragiche.
French: Toutes les présentations ne sont pas systématiquement commercialisées.
Italian: Non tutte le confezioni sono in commercio.
French: Un surdosage est susceptible de majorer le risque hémorragique.
Italian: In caso di sovradosaggio il rischio di emorragia può risultare aumentato.
French: ETIQUETTE DU FLACON : 20 mg
Italian: ETICHETTA FLACONCINO : 20 mg
French: Une cirrhose du foie peut également affecter l'excrétion rénale de la lépirudine.
Italian: La cirrosi epatica può anche alterare la secrezione renale di lepirudina.
French: 10 x 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Italian: 10 x 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o infusione.
French: La tolérance de Refludan chez la femme enceinte ou qui allaite n'a pas été établie.
Italian: La sicurezza del Refludan per l'uso in gravidanza o allattamento negli esseri umani non è stata stabilita.
French: • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 0,4 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
Italian: - Per una ricostituzione rapida e completa, iniettare 0,4 ml di diluente nel flaconcino sotto vuoto e agitarlo delicatamente.
French: • présence d'anomalies vasculaires ou organiques,
Italian: Anomalia dei vasi o degli organi
French: • antécédent récent d'accident vasculaire cérébral, ischémique ou hémorragique, ou de chirurgie intracrânienne,
Italian: Recente accidente cerebrovascolare, ictus, o chirurgia intracerebrale Ipertensione grave non controllata
French: MODE D'ADMINISTRATION
Italian: Metodo di somministrazione
French: 1 flacon contient 50 mg de lépirudine.
Italian: 1 flaconcino contiene 50 mg lepirudina.
French: • ponction de gros vaisseaux ou biopsie d'organe récentes,
Italian: Recente puntura di un grosso vaso o di un organo
French: Des réactions anaphylactiques d'évolution fatale ont été rapportées lors d'une ré-exposition au Refludan.
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche fatali in pazienti ri-esposti a Refludan in un secondo o successivo corso di trattamento.
French: • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 1 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
Italian: Per una ricostituzione rapida e completa, iniettare 1 ml di diluente nel flaconcino sotto vuoto e agitarlo delicatamente.
French: 1 flacon contient 20 mg de lépirudine.
Italian: 1 flaconcino contiene 20 mg lepirudina.
French: Frissons
Italian: Prurito
French: La lépirudine ([Leu1, Thr2]-63-désulfohirudine) est une hirudine recombinante dérivée de cellules de levure.
Italian: 2]-63-desulfoirudina) è una irudina ricombinante derivata da cellule di lievito.
French: Poids corporel (kg)
Italian: Peso corporeo
French: Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de 5 mg/ml Pour une injection en bolus intraveineux, une solution à une concentation de 5 mg/ml est nécessaire:
Italian: Preparazione di una soluzione di Refludan con una concentrazione di 5 mg/ml Per l'iniezione di un bolo endovenoso bisogna usare una soluzione con una concentrazione di 5 mg/ml:
French: • pour la dilution ultérieure des solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à
Italian: - Per l'ulteriore diluizione è preferibile utilizzare soluzioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%.
French: lépirudine
Italian: Orticaria
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o infusione.
French: Aussi, avant toute ré-exposition au Refludan, une autre alternative thérapeutique devra avoir été envisagée et discutée.
Italian: Di conseguenza, si devono prendere in considerazione soluzioni alternative di trattamento prima di decidere di ri-esporre un paziente a Refludan.
French: Le traitement sera initié d'emblée avec la dose d'entretien envisagée, sans administration d'une dose de charge.
Italian: La dose stabilita di mantenimento deve essere iniziata senza la dose di bolo iniziale.
French: • le débit du perfuseur électrique est réglé sur la base du poids corporel (voir rubrique 4.2) ;
Italian: La velocità di infusione del perfusore automatico deve essere regolata in funzione del peso corporeo (vedere 4.2).
French: Par conséquent, Refludan ne doit pas être administré à la femme enceinte ou qui allaite.
Italian: Non si deve pertanto somministrare Refludan a pazienti in gravidanza o a madri che allattano al seno.
French: Refludan est utilisé pour inhiber la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique injectable.
Italian: Refludan è utilizzato per la sua attività anticoagulante in pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (Heparin Associated Thrombocytopenia, HIT) di tipo II e malattia tromboembolica che richiedono medicinali antitrombotici iniettabili.
French: Les tests standard de clastogenèse ou de mutagenèse n'ont fait apparaître aucun effet mutagène ou clastogène de la lépirudine.
Italian: La lepirudina non è risultata mutagena o clastogena nei test tipici per la valutazione di tali effetti.
French: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
Italian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione - 1 flaconcino
French: Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile o infusione.
French: • suivi de 0,15 mg/kg de poids corporel/heure en perfusion intraveineuse continue pendant 2 à
Italian: 0,4 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in bolo seguito da 0,15 mg/kg di peso corporeo/ora come infusione endovenosa continua per 2-10 giorni o più a lungo se clinicamente necessario.
French: • Si la nouvelle valeur du TCA est au-dessous de la limite inférieure de la fenêtre thérapeutique, la vitesse de perfusion doit être augmentée de 20 %, puis le TCA recontrôlé 4 heures plus tard.
Italian: Se il valore di aPTT trovato è inferiore all'intervallo di riferimento, la velocità di infusione deve essere aumentata del 20%.
French: Les autres composants sont le mannitol (E 421) et l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH. Qu'est-ce que REFLUDAN et contenu de l'emballage extérieur Refludan est une poudre blanche pour solution injectable ou perfusion fournie dans un flacon contenant 20 mg de lépirudine.
Italian: Descrizione dell'aspetto di refludan e contenuto della confezione Refludan è una polvere per soluzione iniettabile o infusione, bianca, disponibile in un flaconcino contenete 20 mg di lepirudina.
French: Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale.
Italian: Attività anticoagulante in pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (Heparin Induced Thrombocytopenia, HIT) di tipo II e malattia tromboembolica che richieda terapia antitrombotica parenterale.
French: • hémorragie récente (par exemple : intracrânienne, gastro-intestinale, intraoculaire, pulmonaire),
Italian: Intervento chirurgico recente e di rilevante importanza Recente emorragia (p. es. intracranica, gastrointestinale, intraoculare, polmonare) Manifesti segni di emorragia
French: Le traitement anticoagulant parentéral sera poursuivi pendant 4 à 5 jours afin d'éviter la survenue d'effets prothrombotiques lors de l'initiation du traitement (voir notice d'information des anticoagulants oraux) et son arrêt sera possible lorsque l'International Normalised Ratio (INR) (ou Rapport international normalisé) sera stabilisé au seuil d'anticoagulation désiré.
Italian: Si può interrompere l'uso dell' anticoagulante per via parenterale quando il valore del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR, International Normalised Ratio) si stabilizza all'interno dell'intervallo desiderato.
French: 15 à 29
Italian: al di sotto di 15*
French: Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de 2 mg/ml Pour une perfusion intraveineuse continue, une solution à une concentation de 2 mg/ml est nécessaire.
Italian: Per l'infusione endovenosa continua è necessaria una soluzione di Refludan a concentrazione 2 mg/ml.
French: Recommandations d'emploi en cas d'insuffisance rénale :
Italian: Raccomandazioni per l'uso in pazienti con compromissione della funzione renale
French: Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une TIH de type II et de maladie thrombo-embolique :
Italian: Trattamento anticoagulante di pazienti adulti con HIT di tipo II e malattia tromboembolica.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 mars 2002 et le 13 mars 2007.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 13 marzo 2002 ed il 13 marzo 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Celgene Europe Ltd.
French: Autres informations relatives à Refludan:
Italian: Altre informazioni su Refludan:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Refludan.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Refludan.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg par kilogramme de poids corporel administrée en une seule injection intraveineuse, suivie d'une perfusion continue effectuée à la dose de 0,15 mg/kg de poids corporel par heure pendant deux à 10 jours, voire davantage si nécessaire.
Italian: La dose raccomandata è di 0,4 mg/kg di peso corporeo con un'unica iniezione in vena seguita da un'infusione continua di 0,15 mg/kg all'ora in un periodo compreso tra 2-10 giorni o più a lungo se necessario.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti in gravidanza o allattamento.
French: Un tel saignement conduisant au décès est rapporté chez approximativement un patient sur 100.
Italian: Il sanguinamento che porta al decesso si verifica in circa 1 paziente su 100.