FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kyntheum znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kyntheum glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Daje se s podkožno injekcijo.
Polish: Pomimo braku dowodów na ich związek z lekiem, decyzję o rozpoczęciu stosowania leku Kyntheum u pacjentów z zachowaniami samobójczymi w przeszłości bądź cierpiących na depresję lub stany lękowe należy podejmować po uważnym rozważeniu wszystkich zagrożeń i korzyści dla danego pacjenta.
Slovenian: Čeprav ni dokazov za povezavo z zdravilom, je treba pri odločanju za začetek zdravljenja z zdravilom Kyntheum pri bolnikih, ki v preteklosti izkazovali samomorilno vedenje ali imeli depresijo ali anksioznost, skrbno pretehtati tveganja in koristi za bolnika.
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kyntheum?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kyntheum?
Polish: Lek Kyntheum wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kyntheum je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kyntheum zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kyntheum izkazalo v študijah?
Polish: Kyntheum jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži.
Polish: Doszło do większej poprawy łuszczycy plackowatej u pacjentów leczonych produktem Kyntheum w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) lub z ustekinumabem, innym lekiem przeciwłuszczycowym skierowanym przeciw cząsteczkom interleukin.
Slovenian: Psoriaza v plakih se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kyntheum, izboljšala v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali ustekinumabom (drugim zdravilom za psoriazo, ki deluje na molekule interlevkina).
Polish: Jak działa produkt Kyntheum?
Slovenian: Kako zdravilo Kyntheum deluje?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kyntheum należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kyntheum preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Odnotowano zgłoszenia zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących lek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo, so poročali o nekaj primerih samomorilnega vedenja.
Polish: Jest stosowany u dorosłych pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagających leczenia ogólnoustrojowego (podawania leków doustnie lub dożylnie).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje (zdravljenje z zdravili, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kyntheum należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kyntheum naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Interleukiny 17 uczestniczą w procesie zapalnym wywołującym łuszczycę plackowatą.
Slovenian: Interlevkini 17 so vključeni v vnetni proces, ki povzroča psoriazo v plakih.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyntheum w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kyntheum upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jak stosować produkt Kyntheum?
Slovenian: Kako se zdravilo Kyntheum uporablja?
Polish: W 3 badaniach głównych z udziałem ponad 4300 pacjentów wymagających leczenia ogólnoustrojowego wykazano, że lek Kyntheum skutecznie leczy łuszczycę plackowatą.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se je pokazalo kot učinkovito pri zdravljenju psoriaze v plakih v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 300 bolnikov, ki so potrebovali sistemsko zdravljenje.
Polish: U pacjentów wykazujących nowe objawy depresji lub lęku albo nasilenie tych objawów należy przerwać stosowanie leku Kyntheum.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyntheum je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se pojavijo novi simptomi depresije ali anksioznosti oziroma se obstoječi poslabšajo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kyntheum?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kyntheum odobreno?
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Polish: Każda infuzja trwa od 10 do 30 minut, zależnie od dawki.
Slovenian: Posamezno infundiranje traja 10 ali 30 minut, odvisno od odmerka.
Polish: Jest on podawany w czterotygodniowych cyklach leczenia w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu.
Slovenian: Daje se v štiritedenskih ciklih zdravljenja, 1., 2., 8., 9., 15. in 16. dan vsakega cikla.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kyprolis są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kyprolis stalno spremljajo.
Polish: Agencja zauważyła niezaspokojoną potrzebę medyczną u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie reagują już na dostępne terapie.
Slovenian: Agencija je opozorila na neizpolnjene medicinske potrebe pri bolnikih z multiplim mielomom, ki se ne odzivajo več na razpoložljivo zdravljenje.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Kyprolis przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kyprolis večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.
Slovenian: To pomeni, da zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Polish: Szpiczak mnogi jest chorobą rzadko występującą, a zatem w dniu 3 czerwca 2008 r. Kyprolis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Multipli mielom je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Kyprolis 3. junija 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Lek Kyprolis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
Slovenian: Za zdravilo Kyprolis je bilo 19. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kyprolis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsData ostatniej aktualizacji: 03.2018.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Kyprolis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsPovzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Polish: Najcięższe działania niepożądane obejmują toksyczny wpływ na serce, płuca i wątrobę oraz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), które może być ciężkie.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki vključujejo toksične učinke na srce, pljuča in jetra ter hipertenzijo (visok krvni tlak), in so lahko zelo resni.
Polish: Lek podaje się osobom dorosłym, które przeszły wcześniej przynajmniej jedno leczenie przeciwnowotworowe.
Slovenian: Daje se odraslim, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravilo za zdravljenje raka.
Polish: Kyprolis jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kyprolis je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kyprolis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kyprolis
Polish: Uznała, że występujące w przypadku leku Kyprolis wydłużenie czasu bez nasilenia się choroby jest istotne klinicznie.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je podaljšanje časa brez poslabšanja bolezni, ki so ga opazili pri zdravilu Kyprolis, klinično pomembno.
Polish: Kiedy karfilzomib powstrzymuje rozkład białek w komórkach nowotworowych przez proteasom, białka gromadzą się w komórkach i powodują ich śmierć, spowalniając rozwój raka.
Slovenian: Ko karfilozomib ustavi proteasom in tako prepreči razgrajevanje beljakovin v rakavih celicah, se te v celici kopičijo, celice pa sčasoma odmrejo, s čimer se upočasni rast raka.
Polish: Od 13. cyklu dawki wypadające w dniu 8. i 9. nie są podawane, jeżeli Kyprolis stosuje się z lenalidomidem i deksametazonem.
Slovenian: Od trinajstega cikla naprej se odmerka 8. in 9. dan izpustita, če se Kyprolis uporablja skupaj z lenalidomidom in deksametazonom.
Polish: Substancja czynna leku Kyprolis, karfilzomib, jest inhibitorem proteasomu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kyprolis, karfilzomib, je zaviralec proteasoma.
Polish: Leku Kyprolis nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Zdravila Kyprolis ne smejo uporabljati doječe matere.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kyprolis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kyprolis, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Inne ciężkie działania niepożądane to duszność, ostra niewydolność nerek, zespół lizy guza (powikłania spowodowane rozpadem komórek rakowych), reakcje związane z wlewem, trombocytopenia, krwawienie wewnętrzne, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (zaburzenie mózgu, które może powodować ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę widzenia i które z czasem może ulec poprawie) oraz mikroangiopatia zakrzepowa i TTP/HUS (choroby cechujące się problemami z układem krzepnięcia krwi).
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki so dispneja, akutna poškodba ledvic, sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razgradnje rakavih celic), reakcije, povezane z infuzijo, trombocitopenija, notranje krvavitve, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (možganska motnja, ki se lahko kaže z glavobolom, zmedenostjo, krči in izgubo vida, ki pa se sčasoma izboljša), kot tudi trombotična mikroangiopatija in TTP/HUS (bolezni, za katere so značilne težave s sistemom strjevanja krvi).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, choć w trakcie leczenia z zastosowaniem leku Kyprolis obserwowano działania niepożądane, w tym ciężkie działania niepożądane, uznano je za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania.
Slovenian: Čeprav so bili pri zdravljenju z zdravilom Kyprolis opaženi neželeni učinki, vključno z resnimi neželenimi učinki, so bili ocenjeni kot sprejemljivi in obvladljivi.
Polish: Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj se uporablja?
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kyprolis (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), znużenie, nudności, biegunka, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), gorączka, duszność (trudności z oddychaniem), zakażenie dróg oddechowych, kaszel i neutropenia (niska liczba neutrofilów - rodzaju krwinek białych).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kyprolis (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, navzeja (slabost), driska, trombocitopenija (nizko število trombocitov), povišana telesna temperatura, dispneja (težave z dihanjem), okužba respiratornega trakta (dihal), kašelj in nevtropenija (nenormalno znižanje števila nevtrofilcev, vrste belih krvničk).
Polish: Komórki nowotworowe mają zwiększoną potrzebę wytwarzania i rozkładania białek ze względu na fakt, że szybko się mnożą.
Slovenian: Rakave celice imajo zaradi svojega hitrega razmnoževanje povečano potrebo po proizvodnji in razgradnji beljakovin.
Polish: W innym badaniu u 929 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, których choroba nasiliła się po poprzednim leczeniu, porównywano skojarzenie leku Kyprolis i deksametazonu z bortezomibem i deksametazonem.
Slovenian: V drugi študiji so pri 929 bolnikih z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen poslabšala po predhodnem zdravljenju, primerjali kombinacijo zdravila Kyprolis in deksametazona z bortezomibom in deksametazonom.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyprolis
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kyprolis?
Polish: Kyprolis jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z samym deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego).
Slovenian: Kyprolis je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali samo z deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kyprolis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kyprolis glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek zawiera substancję czynną karfilzomib.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje zdravilno učinkovino karfilzomib.
Polish: Kyprolis przyjmowany z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem wraz z deksametazonem w jednym badaniu głównym z udziałem 792 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, których choroba nasiliła się po poprzednim leczeniu.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom so primerjali z lenalidomidom in deksametazonom v eni glavni študiji pri 792 bolnikih z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju poslabšala.
Polish: Leczenie może wymagać przerwania lub zmniejszenia dawki, jeżeli choroba pogarsza się lub u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane.
Slovenian: Če se bolezen poslabša ali če bolnik občuti resne neželene učinke, je zdravljenje treba po potrebi prekiniti ali odmerek zmanjšati.
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę zwiększa się, jeżeli działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
Slovenian: Če so neželeni učinki obvladljivi, se odmerek po prvem tednu poveča.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kyprolis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Kyprolis in zakaj je odobreno v EU
Polish: W badaniu wykazano skuteczność leku Kyprolis w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez nasilenia się choroby (czas bez progresji choroby): pacjenci otrzymujący lek Kyprolis z lenalidomidem i deksametazonem żyli średnio o 26,3 miesiąca dłużej bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 17,6 miesiąca u pacjentów poddanych leczeniu lenalidomidem z deksametazonem.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Kyprolis učinkovito pri podaljševanju časa do ponovnega poslabšanja bolnikove bolezni (preživetje brez napredovanja): bolniki, ki so prejemali zdravilo Kyprolis skupaj z lenalidomidom in deksametazonom so povprečno živeli 26,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali samo lenalidomid in deksametazon, pa 17,6 meseca.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyprolis w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kyprolis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: W badaniu wykazano, że skojarzenie leku Kyprolis i deksametazonu jest skuteczniejsze w wydłużaniu czasu przeżycia bez nasilenia się choroby niż bortezomib i deksametazon: pacjenci przyjmujący Kyprolis wraz z deksametazonem żyli średnio 18,7 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 9,4 miesiąca u pacjentów przyjmujących bortezomib i deksametazon.
Slovenian: Študija je pokazala, da kombinacija zdravila Kyprolis z deksametazonom učinkoviteje izboljšuje preživetje brez napredovanja kot bortezomib in deksametazon: bolniki, ki so jemali zdravilo Kyprolis z deksametazonom, so v povprečju živeli 18,7 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 9,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib in deksametazon.
Polish: Jak działa lek Kyprolis
Slovenian: Kako zdravilo Kyprolis deluje?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kyprolis wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kyprolis so se pokazale v študijah?
Polish: Jak stosować lek Kyprolis
Slovenian: Kako se zdravilo Kyprolis uporablja?
Polish: Należy również uwzględnić odpowiednie ostrzeżenie.
Slovenian: Vključiti je treba tudi ustrezno opozorilo.
Polish: Infuzja może trwać do 30 minut.
Slovenian: Infuzija lahko traja do 30 minut.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony osobistej.
Slovenian: Priporočena je uporaba rokavic in druge zaščitne opreme.
Polish: Średni czas obserwacji wyniósł około 37 miesięcy.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil približno 37 mesecev.
Polish: 18,7 (15,6, NE)
Slovenian: 18,7 (15,6, NO)
Polish: Cykl 2. i wszystkie następne
Slovenian: 2. ciklus in vsi nadaljnji ciklusi
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
Polish: Fiolkę należy wyjąć z lodówki bezpośrednio przed użyciem.
Slovenian: Vialo vzemite iz hladilnika tik pred uporabo.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zużyty natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: * Częstość występowania jest wyliczona w oparciu o dane z badań klinicznych, w których większość pacjentów otrzymywała leczenie profilaktyczne.
Slovenian: * Pogostost je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij, v katerih je večina bolnikov prejela profilakso
Polish: Każdy okres trwający 28 dni to jeden cykl leczenia.
Slovenian: Vsako 28-dnevno obdobje predstavlja en ciklus zdravljenja.
Polish: Lenalidomid jest strukturalnie zbliżony do talidomidu.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno podoben talidomidu.
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem:
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju:
Polish: W czasie analizy zarejestrowano 80% zdarzeń.
Slovenian: Ob času analize je bilo evidentiranih 80 % tarčnih dogodkov.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 75 let)
Polish: Pacjent może również otrzymywać inne leki.
Slovenian: Morda boste dobivali še druga zdravila.
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub preparaty ziołowe.
Slovenian: To velja tudi za vsa zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, na primer za vitamine in zeliščne pripravke.
Polish: • Problemy ze snem (bezsenność)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Polish: Kd (czarny) Vd (szary)
Slovenian: Kd (črno) Vd (sivo)
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni (glejte poglavje 4.8).
Polish: Wyniki badania 2011-003 są podsumowane w Tabeli 7.
Slovenian: Rezultati študije 2011-003 so povzeti v tabeli 7.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila
Polish: NIE POTRZĄSAĆ.
Slovenian: NE PRETRESAJTE.
Polish: Uważa się, że lenalidomid ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovenian: Pričakovati je, da lenalidomid škoduje nerojenemu otroku.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Polish: Wyniki analiz farmakokinetyki populacyjnej wskazują na to, że wiek, płeć lub rasa nie mają wpływu na farmakokinetykę karfilzomibu.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost, spol ali rasa ne vplivajo na farmakokinetiko karfilzomiba.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tej populacji.
Slovenian: Bolnikom z zmerno in hudo okvaro jeter je treba nameniti posebno pozornost glede na zelo maloštevilne podatke o učinkovitosti in varnosti v tej populaciji.
Polish: Podczas badań klinicznych odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih podaljšanja intervala QT.
Polish: Należy zastosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Slovenian: Upoštevati morate pravilno aseptično tehniko.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy pacjent otrzymuje wystarczającą ilość płynów.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverila, da boste dobivali dovolj tekočine.
Polish: W badaniu tym nie oceniono stosunku korzyści do ryzyka w dużej grupie pacjentów opornych na leczenie.
Slovenian: Ta študija ni raziskala razmerja koristi in tveganja v širši populaciji odpornih bolnikov.
Polish: Wyniki obydwu badań pokazują, że stan czynności nerek nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na karfilzomib po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu.
Slovenian: Rezultati obeh študij kažejo, da stanje delovanja ledvic ne vpliva izrazito na izpostavljenost karfilzomibu po uporabi enkratnega in ponavljajočih se odmerkov.
Polish: a. Badanie PX-171-009
Slovenian: a. Študija PX-171-009
Polish: Kategorie częstości występowania określono na podstawie wartości wskaźnika występowania podanego dla każdego rodzaju działań niepożądanych w zbiorczym zestawieniu danych z badań klinicznych (n = 2 944).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na podlagi grobe incidenčne stopnje, poročane za vsak neželeni učinek v kumulativnem naboru podatkov kliničnih študij (n = 2.944).
Polish: Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę.
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Polish: Ilość dostępnych obecnie informacji nie wystarcza do wyciągnięcia wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż oceniane w badaniach klinicznych.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za sklepanje o varnosti odmerkov, večjih od tistih, ocenjenih v kliničnih študijah.
Polish: • Jakakolwiek inna przebyta w przeszłości poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub podania jakichkolwiek leków.
Slovenian: • Kakršno koli drugo pomembno bolezen, zaradi katere ste se zdravili v bolnišnici ali ste zaradi nje dobivali kakršna koli zdravila.
Polish: • Stężenie kreatyniny w surowicy krwi równe lub większe niż dwukrotność wartości początkowej; lub
Slovenian: • Kreatinin v serumu enak ali večji 2-kratni izhodiščni vrednosti; ali
Polish: Fiolka z proszkiem (nieotwarta)
Slovenian: Viala s praškom (neodprta)
Polish: Odstęp czasu między rekonstytucją a podaniem produktu nie powinien być dłuższy niż 24 godziny.
Slovenian: Čas od rekonstitucije do uporabe ne sme preseči 24 ur.