FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, η συχνότητα της ουδετεροπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (0,8% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (3,2% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,6% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Icelandic: Á heildina litið var tíðni daufkyrningafæðar af stigi 3 og 4 minni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið docetaxel áður (0,8% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xofigo samanborið við 0,8% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu) en hjá sjúklingum sem höfðu fengið docetaxel áður (3,2% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xofigo samanborið við 0,6% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας που πραγματοποιήθηκε μετά τη θεραπεία με Xofigo δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Öryggi og virkni frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar eftir meðferð með Xofigo hefur ekki verið staðfest.
Greek: Η ανάλυση επιβίωσης υποομάδων έδειξε συνεχές όφελος επιβίωσης για τη θεραπεία με το Xofigo, ανεξαρτήτως της χρήσης διφωσφονικών κατά την έναρξη και την προηγούμενη χρήση ντοσετααξέλης.
Icelandic: Lifunargreining hjá undirhópi sýndi stöðugan ávinning hvað varðar lifun með meðferð með Xofigo, óháð samhliða notkun bisfosfónata í upphafi og fyrri notkun docetaxels.
Greek: Πολύποδες της μήτρας (ενδομητρικό στρώμα) παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση ≥ 359 kBq/κιλό σωματικού βάρους διχλωριδίου του ραδίου-223 (≥ 6,5 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Icelandic: Separ í legi (í stoðvef legslímu) komu fram hjá kvenkyns rottum í kjölfar stakrar eða endurtekinnar lyfjagjafar með ≥ 359 kBq/kg líkamsþyngdar af radíum-223 díklóríði (≥ 6,5 sinnum ráðlögð klínísk virkni).
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríum sítrat Natríum klóríð Saltsýra, þynnt
Greek: Αυξημένος κίνδυνος θανάτου και καταγμάτων παρατηρήθηκε σε μια κλινική μελέτη, στην οποία το Xofigo προστέθηκε στην οξική αμπιρατερόνη και στην πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ήπια συμπτωματικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη.
Icelandic: Vart varð við aukna hættu á dauðsföllum og beinbrotum í klínískri rannsókn þar sem Xofigo var bætt við abiraterón asetat og prednisón/prednisólon hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli án einkenna eða með vægum einkennum, sem ekki svaraði hormónahvarfsmeðferð.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL διαλύματος (6600 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6 ml af lausn (6600 kBq radíum-223 díklóríð við viðmiðunardagsetningu).
Greek: - Εάν έχετε οστεοπόρωση ή γνωστό αυξημένο κίνδυνο για κατάγματα (π.χ. πρόσφατο οστικό κάταγμα, ευθραυστότητα), ή παίρνετε ή έχετε πάρει στεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη), παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: - Ef þú ert með beinþynningu eða veist til að þú sért í aukinni hættu á beinbrotum (t.d. nýlegt beinbrot, stökk bein), eða ef þú tekur eða hefur tekið stera (t.d. prednisón/prednisólon), skaltu láta lækninn vita.
Greek: Η ποσότητα της ραδιενέργειας στο χορηγούμενο όγκο πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω μέτρησης σε έναν κατάλληλα βαθμονομημένο μετρητή ενεργότητας.
Icelandic: Staðfesta skal magn geislavirkni í gefnu magni með mælingu í viðeigandi kvörðuðum virknikvarða.
Greek: Θυρεοειδής Τοίχωμα ουροδόχου κύστης
Icelandic: Hóstarkirtill Skjaldkirtill Þvagblöðruveggur
Greek: Το Xofigo δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που είναι, ή θα μπορούσαν να είναι, έγκυες ή θηλάζουν.
Icelandic: Xofigo skal ekki nota handa konum sem eru eða kunna að vera þungaðar eða eru með barn á brjósti.
Greek: Η ακτινοβολία γάμμα που σχετίζεται με τη διάσπαση του ραδίου-223 και των θυγατρικών του επιτρέπει τη μέτρηση της ραδιενέργειας του Xofigo και την ανίχνευση επιμολύνσεων με τα τυπικά όργανα.
Icelandic: Gamma geislunin í tengslum við sundrun radíum-223 og afleiður þess gerir það kleift að mæla geislavirkni Xofigo og greina mengun með hefðbundnum tækjum.
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 0,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: 3 og 4 kom fram hjá 2,2% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og hjá 0,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Παρατηρήθηκε ένας ελάχιστος αριθμός μη φυσιολογικών σπερματοκυττάρων σε ορισμένα σπερματικά σωληνάρια των όρχεων στους όρχεις αρσενικών αρουραίων μετά από εφάπαξ χορήγηση ≥ 2270 kBq/κιλό σωματικού βάρους διχλωριδίου του ραδίου-223 (≥ 41 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Icelandic: Mjög lítill fjöldi afbrigðilegra sáðfrumna kom fram í fáeinum sáðpíplum í eistum karlkyns rotta í kjölfar stakrar lyfjagjafar með ≥ 2270 kBq/kg líkamsþyngdar af radíum-223 díklóríði (≥ 41 sinnum ráðlögð klínísk virkni).
Greek: Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης και η επικαιροποιημένη ανάλυση έδειξαν επίσης μια σημαντική βελτίωση σε όλα τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία στο σκέλος του Xofigo σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (βλ.
Icelandic: Niðurstöður bráðabirgðagreiningarinnar og uppfærðu greiningarinnar sýndu einnig verulega framför hvað varðar alla helstu viðbótar endapunkta í Xofigo arminum samanborið við lyfleysuarminn (sjá töflu 3).
Greek: Φυλάσσεται σε μολύβδινο δοχείο.
Icelandic: Það er geymt í blýpotti.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη (πληθυσμός ενδιάμεσης ανάλυσης) ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων Xofigo και εικονικού φαρμάκου και παρουσιάζονται παρακάτω για το Xofigo:
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og einkenni sjúkdóms í upphafi (þýði bráðabirgðagreiningar) voru svipuð í hópunum sem fengu Xofigo og þeim sem fengu lyfleysu og eru sýnd hér á eftir fyrir Xofigo:
Greek: Ουδετεροπενία (όλοι οι βαθμοί) αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð (öll stig) hjá 5% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og hjá 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Τα αποτελέσματα τόσο της ενδιάμεσης όσο και της επικαιροποιημένης ανάλυσης αποκάλυψαν ότι η συνολική επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας (βλ.
Icelandic: Niðurstöður bæði bráðabirgðagreiningarinnar og uppfærðu greiningarinnar leiddu í ljós að heildarlifun var mun lengri hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xofigo auk bestu stuðningsmeðferðar en hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu auk bestu stuðningsmeðferðar (sjá töflu 2 og mynd 2).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL διαλύματος (6,6 MBq διχλωριδίου του ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6 ml af lausn (6,6 MBq radíum-223 díklóríð við viðmiðunardagsetningu).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το Xofigo δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Xofigo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται
Icelandic: Ekki má gefa Xofigo
Greek: Παρατηρήθηκε μία αυξημένη συχνότητα αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας σε αυτούς τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni aukaverkana á blóð, svo sem daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar, sást hjá þessum sjúklingum í III. stigs rannsókninni (sjá kafla 4.8).
Greek: Παραγωγός Bayer AS
Icelandic: Framleiðandi Bayer AS
Greek: Όταν εχγύεται στον ασθενή, το ράδιο - 223 φτάνει στο οστό όπου έχει εξαπλωθεί ο καρκίνος και εκπέμπει ραδιενέργεια μικρής εμβέλειας (σωματίδια άλφα) η οποία καταστρέφει τα γύρω καρκινικά κύτταρα.
Icelandic: Þegar radíum-223 er dælt í sjúklinginn berst það þangað sem krabbameinið hefur dreifst í beininu og gefur frá sér skammdræga geisla (alfaeindir) sem drepur nálægar æxlisfrumur.
Greek: Το Xofigo αυξάνει τον κίνδυνο οστικών καταγμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Xofigo eykur hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Greek: Θρομβοπενία (όλοι οι βαθμοί) παρουσιάστηκε στο 11,5% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 5,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Blóðflagnafæð (öll stig) kom fram hjá 11,5% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og 5,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η προσθήκη Xofigo στην οξική αμπιρατερόνη και στην πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, αύξησε την επίπτωση καταγμάτων κατά περίπου τρεις φορές στο σκέλος του Xofigo (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn jók það að bæta Xofigo við abiraterón asetat og prednisón/prednisólon tíðni beinbrota u.þ.b. þrefalt í arminum sem fékk meðferð með Xofigo (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Greek: Λόγω της παρουσίας οστεόλυσης στο δοκιδώδες οστό σε άλλα οστά των σκύλων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διαφορετικό βαθμό, δεν μπορεί να αποκλειστεί ένα αυθόρμητο κάταγμα στα πλαίσια της οστεόλυσης.
Icelandic: Vegna beineyðingar í bjálkabeini á öðrum stöðum í beinagrind dýranna í mismiklu magni, er ekki hægt að útiloka skyndilegt brot vegna beineyðingar.
Greek: ALP = αλκαλική φωσφατάση, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NE = μη εκτιμητέο, PSA = ειδικό προστατικό αντιγόνο, SSE = συμπτωματικό σκελετικό σύμβαμα α Ορίζεται ως εμφάνιση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης για την ανακούφιση του πόνου, ή παθολογικό κάταγμα, ή συμπίεση του μυελού των οστών, ή σχετιζόμενη με όγκο ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: ALP = alkalískur fosfatasi; CI = öryggisbil; NE = ekki hægt að meta; PSA = sérstakur mótefnavaki blöðruhálskirtils; SSE = atvik tengd beinum a Skilgreint sem atvik einhvers eftirfarandi:
Greek: Ασθενείς με αποδείξεις μειωμένου αποθέματος μυελού των οστών π.χ. μετά από προηγούμενη κυτταροτοξική θεραπεία ή/και ακτινοθεραπεία (EBRT) ή ασθενείς με καρκίνο του προστάτη με προχωρημένη διάχυτη διήθηση του οστού (EOD4, "superscan") πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
Icelandic: Sýna skal aðgát við meðferð sjúklinga með vísbendingar um beinmergsskort, t.d. í kjölfar fyrri frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar og/eða geislameðferðar (EBRT) og sjúklinga með krabbamein í blöðruhálskirtli og langt gengna dreifða íferð í beinum (EOD4; "ofurskönnun").
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται ο συνδυασμός ραδίου-223 με άλλες συστηματικές αντικαρκινικές θεραπείες εκτός των αναλόγων LHRH.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun radíum-223 og annarra altækra krabbameinsmeðferða en LHRH hliðstæða.
Greek: Ανάλογα με τον χορηγούμενο όγκο, το φάρμακο αυτό μπορεί να περιέχει έως 54 mg νατρίου ανά δόση (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού).
Icelandic: Byggt á magninu sem gefið er, getur lyfið innihaldið allt að 54 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í skammti.
Greek: Για το ράδιο - 223, ως κυρίως εκπομπός άλφα, έγιναν πρόσθετες παραδοχές για το έντερο, τον ερυθρό μυελό και τα οστικά/οστεογόνα κύτταρα, έτσι ώστε να παρέχονται οι βέλτιστοι δυνατοί υπολογισμοί απορροφούμενης δόσης για το Xofigo, λαμβάνοντας υπόψη τα παρατηρούμενα χαρακτηριστικά βιοκατανομής και τα ειδικά χαρακτηριστικά του (βλ.
Icelandic: Hvað varðar radíum-223, sem losar fyrst og fremst alfaeindir, voru gefnar frekari forsendur hvað varðar þarma, rauðan merg og beinfrumur/beinmyndandi frumur, til þess að veita sem nákvæmasta útreikninga á mótteknum skömmtum Xofigo, með tilliti til þess sem komið hefur fram um dreifingu þess í líkamanum og sértækra einkenna (sjá töflu 4).
Greek: Γενικά, τα ραδιονουκλίδια επάγουν επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Icelandic: Yfirleitt valda geislavirkar kjarnategundir áhrifum á æxlun og þroska.
Greek: Κιτρικό νάτριο
Icelandic: Xofigo inniheldur natríum
Greek: Συνεπώς το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota Xofigo samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sjá kafla 4.3).
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1100 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223, που αντιστοιχεί σε 0,58 ng ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1100 kBq radíum-223 díklóríð, sem jafngildir 0,58 ng radíum-223 við viðmiðunardagsetningu.
Greek: Δοσοπεριοριστική μυελοτοξικότητα παρατηρήθηκε σε σκύλους μετά από εφάπαξ χορήγηση 497 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223 ανά κιλό σωματικού βάρους (9 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Icelandic: á merg hjá hundum sem urðu til þess að takmarka þurfti skammta eftir staka lyfjagjöf með 497 kBq radíum-223 díklóríði á kg líkamsþyngdar (9 sinnum ráðlagður klínískur virkniskammtur).
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 5,9% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Stig 3 og 4 af blóðflagnafæð kom fram hjá 5,9% sjúklinga sem fengu meðferð með Xofigo og hjá 6,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Greek: Η χρήση του Xofigo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία μπορεί να μειώσει περαιτέρω τον αριθμό των αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σας.
Icelandic: Samhliða notkun Xofigo og krabbameinslyfjameðferðar kann að ýta enn frekar undir fækkun blóðfrumna og blóðflagna.
Greek: Γονοτοξικότητα / Ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/Krabbameinsvaldandi áhrif
Greek: ημερομηνία αναφοράς δηλώνεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και του μολύβδινου δοχείου.
Icelandic: Viðmiðunardagsetningin kemur fram á hettuglasinu og áletrun blýílátsins.
Greek: Σε ασθενείς με επικείμενη ή εγκατεστημένη συμπίεση του νωτιαίου μυελού που δεν έχει αντιμετωπιστεί, η θεραπεία με την καθιερωμένη φροντίδα, όπως ενδείκνυται κλινικά, θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómeðhöndlaðan, yfirvofandi eða staðfestan þrýsting á mænu, skal ljúka hefðbundinni meðferð, samkvæmt klínískri ábendingu, áður en meðferð með Xofigo er hafin eða hafin að nýju.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL) αξιολογήθηκε στη μελέτη ALSYMPCA φάσης III χρησιμοποιώντας ειδικά ερωτηματολόγια: το EQ-5D (γενικό εργαλείο) και το FACT-P (εργαλείο ειδικό για τον καρκίνο του προστάτη).
Icelandic: EQ-5D (almennt mælitæki) og FACT-P (sértækt mælitæki fyrir blöðruhálskirtilskrabbamein).
Greek: Συνδυασμός με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη ή με συστηματικές αντικαρκινικές θεραπείες εκτός από ανάλογα LHRH
Icelandic: Notkun samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni eða öðrum altækum krabbameinsmeðferðum en LHRH hliðstæðum
Greek: Ο υπολογισμός της απορροφούμενης δόσης ακτινοβολίας πραγματοποιήθηκε με βάση τα κλινικά δεδομένα βιοκατανομής.
Icelandic: Móttekinn geislaskammtur var reiknaður út byggt á klínískum gögnum um dreifingu í líkamanum.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε ασθενείς με νόσο του Crohn και με ελκώδη κολίτιδα δεν έχουν μελετηθεί.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Xofigo hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu.
Greek: Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς με ONJ είχαν εκτεθεί επίσης προηγουμένως ή ταυτόχρονα σε θεραπεία με διφωσφονικά (π.χ. zoledronic acid) και προηγουμένως με χημειοθεραπεία (π.χ. docetaxel).
Icelandic: Allir sjúklingarnir með beindrep í kjálka höfðu hins vegar fengið eða fengu samhliða bisfosfónöt (t.d. zoledronic sýru) og höfðu gengist undir krabbameinslyfjameðferð (t.d. docetaxel).
Greek: Τοίχωμα LLI2
Icelandic: VIÐAUKI II
Greek: Το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki má nota Xofigo ásamt abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sjá kafla 4.4).
Greek: Γενικά, τα ραδιονουκλίδια θεωρούνται ότι είναι γονοτοξικά και καρκινογόνα.
Icelandic: Almennt er talið að geislavirkar kjarnategundir valdi eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Greek: - Το συντελεστή διόρθωσης για διάσπαση (DK), για διόρθωση για τη φυσική διάσπαση του ραδίου-223.
Icelandic: - Stuðull til leiðréttingar á sundrun (DK, decay correction) til að leiðrétta raunverulega sundrun radíums-223.
Greek: Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και τα συνώνυμά του και οι σχετικές καταστάσεις.
Icelandic: MedDRA hugtak til að lýsa tiltekinni aukaverkun, samheitum hennar og tengdum kvillum.
Greek: Τοίχωμα ULI3
Icelandic: Magaveggur Efri ristilveggur3
Greek: Αυτές είναι ταξινομημένες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Icelandic: Þær eru flokkaðar eftir líffæraflokkum.
Greek: Αυτά τα ευρήματα σχετίζονταν με επαγόμενη από ακτινοβολία δυσλειτουργία της αιματοποίησης και μείωση της οστεογένεσης, και άρχισαν στη χαμηλότερη ενεργότητα των 22 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους (0,4 φορές την κλινικά συνιστώμενη δόση).
Icelandic: á myndun blóðfrumna af völdum geislunar og minnkaðri beinmyndun og komu fram frá og með minnsta skammti með virkni sem nam 22 kBq á kg líkamsþyngdar (0,4 sinnum ráðlagður klínískur skammtur).
Greek: - Εάν παρουσιάσετε οποιονδήποτε νέο ή ασυνήθιστο πόνο ή οίδημα σε οστική περιοχή πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με το Xofigo, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Icelandic: - Ef þú færð nýjan eða óvenjulegan verk eða þrota nærri beinum fyrir meðferðina með Xofigo, meðan á henni stendur eða eftir að henni lýkur skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς με χαμηλό επίπεδο οστεοβλαστικής δραστηριότητας από τις οστικές μεταστάσεις τους.
Icelandic: Því getur verkun reynst minni hjá sjúklingum með litla beinkímfrumnavirkni í meinvörpum í beinum.
Greek: Παρ' ότι το ράδιο - 223 είναι κυρίως ένας εκπομπός άλφα, ακτινοβολία γάμμα και βήτα σχετίζεται με τη διάσπαση του ραδίου-223 και τα ραδιενεργά θυγατρικά του ισότοπα.
Icelandic: Þó radíum-223 losi fyrst og fremst alfaeindir hefur gamma og beta geislun verið sett í samhengi við sundrun radíum-223 og geislavirkar samsætur sem það leiðir af sér.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Xofigo hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Κάθε υλικό που χρησιμοποιήθηκε σε σχέση με την προετοιμασία ή τη χορήγηση του Xofigo πρέπει να τυγχάνει χειρισμού σαν ραδιενεργό υπόλειμμα.
Icelandic: Öll efni og áhöld sem notuð eru til undirbúnings Xofigo lyfjagjafar skal meðhöndla sem geislavirkan úrgang.
Greek: Εφάπαξ δόσεις του Xofigo που περιέχουν ενεργότητα έως 276 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους αξιολογήθηκαν σε μια κλινική δοκιμή φάσης I και δεν παρατηρήθηκαν δοσοπεριοριστικές τοξικότητες.
Icelandic: Stakir skammtar af Xofigo, með virkni allt að 276 kBq á kg líkamsþyngdar, voru metnir í fasa
Greek: Το Xofigo συνεισφέρει στη συνολική μακροχρόνια αθροιστική έκθεση στην ακτινοβολία του ασθενούς.
Icelandic: Xofigo eykur uppsöfnun almennrar langtíma geislunarútsetningu sjúklinga.
Greek: Ενδέχεται να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο για οστικά κατάγματα.
Icelandic: Hugsanlega ertu í aukinni hættu á beinbrotum.
Greek: Πίνακα 2 και Εικόνα 2).
Icelandic: Mynd 2:
Greek: Το Xofigo πρέπει να χορηγείται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου σε ασθενείς με οξεία φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Icelandic: Því skal einungis gefa Xofigo eftir vandlegt mat á áhættu og ávinningi hjá sjúklingum með bráðan bólgusjúkdóm í þörmum.
Greek: Νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα
Icelandic: Crohns sjúkdómur og sáraristilbólga
Greek: Λόγω της απέκκρισης του Xofigo από τα κόπρανα, η ακτινοβολία μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της οξείας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.
Icelandic: Þar sem Xofigo skilst út með hægðum, getur geislunin leitt til versnunar á bráðum bólgusjúkdómi í þörmum.
Greek: Η δραστική του χαρακτηριστική ομάδα ράδιο - 223 (ως διχλωρίδιο του ραδίου- 223) μιμείται το ασβέστιο και στοχεύει επιλεκτικά τα οστά, ειδικότερα περιοχές οστικών μεταστάσεων, σχηματίζοντας σύμπλοκα με το μεταλλικό στοιχείο των οστών υδροξυαπατίτη.
Icelandic: Virki hluti þess er radíum-223 (sem radíum-223 díklóríð) sem líkir eftir kalsíum og hefur sértæka sækni í bein, einkum svæði þar sem meinvörp eru í beinum, með því að mynda flóka með hýdroxýapatíti, steinefni sem finnst í beinum.
Greek: Η φύλαξη του Xofigo πρέπει να είναι σύμφωνη με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Icelandic: Geymsla Xofigo þarf að fara fram í samræmi við reglur um geislavirk efni.
Greek: Εικόνα 1: Αλυσίδα διάσπασης του ραδίου-223 με φυσικές ημιζωές και τρόπο διάσπασης:
Icelandic: Radíum-223 keðja sundrunar ásamt eðlisfræðilegum helmingunartíma og sundrunarhætti:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Xofigo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xofigo
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοπενία) - εξασθενημένα οστά (οστεοπόρωση).
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - fækkun eitilfrumna, tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (eitilfrumnafæð).
Greek: Το Xofigo είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αποχρωματισμού, παρουσίας σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικού περιέκτη.
Icelandic: Xofigo er tær, litlaus lausn og ekki skal nota hana ef hún er upplituð, ef agnir koma fram eða ef ílátið er gallað.
Greek: Οι ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα αφυδάτωσης ή υπογκαιμίας θα πρέπει να θεραπεύονται άμεσα.
Icelandic: Sjúklingum sem sýna ummerki eða einkenni vökvaskorts eða of lítils blóðrúmmáls á að veita tafarlausa meðferð.
Greek: Εκπομπή άλφα1 (Gy/MBq)
Icelandic: Alfa1 geislun (Gy/MBq)
Greek: - Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με πάνω από 6 ενέσεις Xofigo.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun við meira en 6 inndælingar af Xofigo.
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 6,3% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: 3 og 4 kom fram hjá 6,3% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og hjá 2% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Greek: Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει διφωσφονικά ή άλλα φάρμακα για την προστασία της υγείας των οστών σας ή στεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη) πριν από τη θεραπεία με το Xofigo, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú tekur eða hefur tekið bisfosfónöt, önnur lyf til að vernda beinheilsu eða stera (t.d. prednisón/prednisólon) fyrir meðferð með Xofigo skaltu láta lækninn vita.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρκίνου προκαλούμενου από το Xofigo σε κλινικές δοκιμές με παρακολούθηση για έως τρία χρόνια.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik krabbameins af völdum Xofigo í klínískum rannsóknum við eftirfylgni í allt að þrjú ár.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við.
Greek: Επιπρόσθετες αντιδράσεις στο μικροπεριβάλλον του όγκου συμπεριλαμβανομένων των οστεοβλαστών και οστεοκλαστών συνεισφέρουν επίσης στην in vivo αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Viðbótaráhrif á nærumhverfi æxlisins, þ.m.t. beinkímfrumur (osteoblasts) og beinætur (osteoclasts) eiga einnig þátt í virkni lyfsins in vivo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στην παράταση του QT μετά την ενδοφλέβια ένεση του Xofigo σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) σε μία υποομάδα με 29 ασθενείς στην φάση III της μελέτης (ALSYMPCA).
Icelandic: QTc sást eftir inndælingu Xofigo í æð, borið saman við lyfleysu, í undirhópi 29 sjúklinga í III.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Xofigo
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Xofigo
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Icelandic: 21. júní 2018
Greek: Θεραπεία ασθενών με ασυμπτωματικές ή ήπια συμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά
Icelandic: Meðferð sjúklinga með meinvörp í beinum án einkenna eða með vægum einkennum