FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ακόλουθα έχουν καταδειχθεί ως συμβατά όταν προστίθενται σε διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Cubicin: αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κεφτριαξόνη, γενταμικίνη, φλουκοναζόλη, λεβοφλοξασίνη, ντοπαμίνη, ηπαρίνη και λιδοκαΐνη.
Bulgarian: Следните лекарства са показали съвместимост, когато се добавят към съдържащи Cubicin инфузионни разтвори: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί
Bulgarian: Микроорганизми с вродена резистентност
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αργά για 2 λεπτά.
Bulgarian: Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SAB Μία Μελέτη Φάσης 4 (DAP-PEDS-11-02) διεξάχθηκε για να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα, και η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών συμπεριλαμβανόμενων) με SAB.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDBAC-11-02), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомици при педиатрични пациенти (на възраст от 1до 17 години включително) със SAB.
Greek: Εμφάνιση του Cubicin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cubicin κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση παρέχεται ως στερεό υλικό ή κόνις απαλού κίτρινου προς ανοικτό καφέ χρώματος σε γυάλινο φιαλίδιο.
Bulgarian: Как изглежда Cubicin и какво съдържа опаковката Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор се доставя като бледожълта до светлокафява компактна маса или прах в стъклен флакон.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (μέσα σε φλέβα), είτε ως έγχυση διάρκειας περίπου 30 λεπτών είτε ως ένεση διάρκειας περίπου 2 λεπτών.
Bulgarian: При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) или чрез инфузия, продължаваща около 30 минути или чрез инжекция, продължаваща около 2 минути.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η δαπτομυκίνη δεν απορροφάται σε σημαντικό βαθμό κατόπιν χορήγησης από του στόματος.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че даптомицин няма значима степен на абсорбция след перорално приложение.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Νοεμβρίου 2010
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Greek: Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση την ηλικία και την ένδειξη φαίνονται παρακάτω.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка в зависимост от възрастта и показанията на педиатричните пациенти са показани по-долу.
Greek: Για την 30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση, ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης: βλ. παράγραφο 6.6) σε 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή 24 σε 2°C - 8°C).
Bulgarian: При 30-минутна интравенозна инфузия комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак; вж. точка 6.6) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 при 2°C - 8°C).
Greek: Παιδιά και έφηβοι (1 εώς 17 ετών)
Bulgarian: Деца и юноши (възраст от 1 до 17 години)
Greek: Γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и раздуване на корема
Greek: RIE ή cSSTI που σχετίζεται με SAB
Bulgarian: ДИE или уИКМТ свързани със SAB
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διευθετήσει ανάλυση αίματος και να σας συμβουλέψει αν πρέπει να συνεχίσετε ή όχι να λαμβάνετε το Cubicin.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури провеждане на кръвно изследване и ще Ви уведоми дали ще продължите, или ще преустановите лечението с Cubicin.
Greek: Όχι συχνές: Μειωμένη όρεξη, υπεργλυκαιμία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Bulgarian: Намаляване на апетита, хипергликемия, електролитен дисбаланс
Greek: Τιμές παραμέτρων φαρμακοκινητικής εκτιμώμενες από μη διαμερισματική ανάλυση Μεμονωμένες τιμές που αναφέρθηκαν καθώς μόνο δύο ασθενείς σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έδωσαν φαρμακοκινητικά δείγματα για να μπορεί να διεξαχθεί φαρμακοκινητική ανάλυση.
Bulgarian: Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез некомпартиментен анализ Съобщени са индивидуални стойности, тъй като само двама пациенти в тази група са дали фармакокинетични проби, за да се извърши фармакокинетичен анализ; AUC, привиден t1/2 и CL/wt е било възможно да се определят само за един от двамата пациенти.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cubicin σε ασθενείς με λοιμώξεις της προσθετικής βαλβίδας ή με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς πλευράς από Staphylococcus aureus δεν έχει καταδειχθεί.
Bulgarian: Ефикасността на Cubicin при пациенти с инфекции в резултат на изкуствена клапа или левостранен инфекциозен ендокардит, причинен от Staphylococcus aureus не е доказана.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 6 mg/kg Cubicin, η κάθαρση και ο χρόνος αποβολής ημιζωής της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 1324 μηνών ήταν παρόμοια σε αυτή σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών τα οποία έλαβαν μία εφάπαξ δόση 410 mg/kg.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 6 mg/kg, общият клирънс и елиминационния полуживот на даптомицин при деца на възраст 13-24 месеца е подобен на този при деца на възраст 2-6 години, получавали единична доза 4-10 mg/kg.
Greek: Συγκριτική έκθεση (AUC και Cmax) παρουσιάστηκε σε υγιείς ενήλικες εθελοντές μετά από χορήγηση δαπτομυκίνης ως μια 30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση ή ως μια 2-λεπτών ενδοφλέβια ένεση.
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди се наблюдава сравнима експозиция (AUC и Cmax) след прилагане на даптомицин като 30-минутна интравенозна инфузия или като 2-минутна интравенозна инжекция.
Greek: - Eνήλικες και παιδιατρικούς (1 έως 17 ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων (cSSTI).
Bulgarian: - Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ).
Greek: Αυτά μπορεί να παρέμβουν στις επιδράσεις του Cubicin στους νεφρούς.
Bulgarian: Tе могат да взаимодействат с ефекта на Cubicin в бъбрека.
Greek: Παθογόνο
Bulgarian: Патоген
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: В клинични проучвания
Greek: Χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντιστραμμένο φιαλίδιο.
Bulgarian: Като използвате нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
Greek: Πίνακας 3 Μέση τιμή (Τυπική Απόκλιση) της Φαρμακοκινητικής της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με SAB (Ηλικίας 1 έως 17 ετών, στη Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAPPEDBAC-11-02
Greek: Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος εντός των σάκων έγχυσης καθορίζεται στις 12 ώρες στους 25°C ή 24 ώρες αν φυλάσσεται σε συνθήκες ψυγείου στους 2°C - 8°C.
Bulgarian: Стабилността на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για το Cubicin σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει καθοριστεί.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Cubicin при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Greek: 12-17 ετών (N=13)
Bulgarian: 12-17 години (N=13)
Greek: Το Cubicin χορηγείται ενδοφλέβια σε 0,9% χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Cubicin се прилага интравенозно, разтворен в 0,9 % натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν τη δαπτομυκίνη ως έγχυση για 30 λεπτά.
Bulgarian: Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути.
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιωθεί με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) (συνήθης όγκος 50 ml).
Bulgarian: Приготвеният разтвор след това трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (обичаен обем 50 ml).
Greek: Κύηση Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη σχετικά με τις εγκυμοσύνες.
Bulgarian: Няма клинични данни от употребата на даптомицин при бременни жени.
Greek: Δαπτομυκίνη n/N (%)
Bulgarian: Даптомицин n/N (%)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβακτηριακά, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (σοβαρή ή επίμονη διάρροια που περιέχει αίμα και/ή βλέννα, που σχετίζεται με κοιλιακό άλγος ή πυρετό), εύκολη δημιουργία μωλώπων, ούλα που αιμορραγούν ή αιμορραγία μύτης.
Bulgarian: Антибактериални средства-асоцииран колит, включително псевдомембранозен колит (тежка или продължителна диария, съдържаща кръв и/или слуз, придружена от коремна болка или висока температура), лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа.
Greek: Cubicin 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση EU/1/05/328/002
Bulgarian: Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/002
Greek: Συγκριτικό φάρμακο
Bulgarian: Сравнителен продукт
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία, η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατινίνης (CPK) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε όλους τους ασθενείς με οποιουδήποτε βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: При всички пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се следят отговора към лечението, бъбречната функция и нивата на креатин фосфокиназата (СРК) (вижте също точки 4.4 и 5.2).
Greek: 7-11 ετών (N=19)
Bulgarian: 7-11 години (N=19)
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντιστραμμένο φιαλίδιο.
Bulgarian: Като използвате спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 4 mg/kg Cubicin, η συνολική κάθαρση της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 7-11 χρονών με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν υψηλότερη από αυτή των εφήβων, ενώ ο χρόνος ημιζωής αποβολής ήταν μικρότερος.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4 mg/kg, общият клирънс на даптомицин при деца на възраст 7-11 години с Грам положителна инфекция е по-висок, отколкото този при юноши, докато елиминационният полуживот е по-кратък.
Greek: Το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει μετά να χορηγηθεί με έγχυση για περίοδο 30 ή 60 λεπτών.
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор трябва да се влее интравенозно за 30 или 60 минути.
Greek: Το Cubicin χορηγείται ενδοφλεβίως σε 0,9 % διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Cubicin се прилага интравенозно, разтворен в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Greek: Αυτό το εύρημα δεν έχει συνδεθεί με κάποια επίδραση στη μυϊκή σύσπαση.
Bulgarian: Находката не е свързана с повлияване на мускулното съкращение.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για τη δαπτομυκίνη.
Bulgarian: Няма налични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета.
Greek: Είναι απίθανο η δαπτομυκίνη να αναστείλει ή να επαγάγει το μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το σύστημα ς του P450.
Bulgarian: Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на лекарствени продукти, метаболизиращи се от системата на Р450.
Greek: ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разтворения продукт.
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αργά για 2 λεπτά σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Реконституираният разтвор се прилага като интравенозна инжекция бавно в продължение на 2 минути, както е показано в точка 4.2.
Greek: - Το Cubicin μπορεί να επιδράσει στις αναλύσεις πήξης (PT/INR) και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένα αποτελέσματα.
Bulgarian: (ПВ/INR) и да доведе до получаване на фалшиви резултати.
Greek: 1 έως < 6 ετών (N=19)
Bulgarian: 1 до 6 години (N=19)
Greek: Στη συνέχεια το ανασυστασταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να εγχυθεί ενδοφλεβίως για διάρκεια 30 ή 60 λεπτών σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Реконституираният и разреден разтвор се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути, както е показано в точка 4.2.
Greek: Συγκριτικό Φάρμακο n/N (%)
Bulgarian: Сравнително лекарство n/N (%)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με cSSTI
Bulgarian: Педиатрични пациенти със SAB
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 4 mg/kg Cubicin, η συνολική κάθαρση κανονικοποιημένη από το βάρος και το χρόνο ημιζωής αποβολής της δαπτομυκίνης σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν όμοια με αυτή των ενηλίκων.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4 mg/kg, общият клирънс, нормализиран според теглото и елиминационния полуживот на даптомицин при юноши (на възраст 12-17 години) с Грам положителна инфекция, е подобен на този при възрастни.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης καθιερώνεται ως 12 ώρες στους 25°C ή 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа при 2°C - 8°C.
Greek: Υπερευαισθησία** που εκδηλώνεται με μεμονωμένες αυτόματες αναφορές που περιλαμβάνουν χωρίς να περιορίζονται στα ακόλουθα: αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), πνευμονική ηωσινοφιλία, φυσαλλιδώδες εξάνθημα με επίδραση στο βλεννογόνο υμένα και αίσθηση στοματοφαρυγγικού οιδήματος, αναφυλαξία**, αντιδράσεις στην έγχυση μεταξύ των οποίων και τα εξής συμπτώματα: ταχυκαρδία, συριγμός, πυρεξία, ρίγη, συστηματική έξαψη, ίλιγγος, συγκοπή και μεταλλική γεύση
Bulgarian: Свръхчувствителност**, проявявяща се чрез изолирани спонтанни съобщения включващи, но не само, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за подуване в областта на орофарингса, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове,
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές:
Bulgarian: Честота Нежелани реакции Инфекции и инфестации Чести:
Greek: Το συνολικό ποσοστό θεραπευτικής ανταπόκρισης ήταν επίσης παρόμοιο στα δύο σκέλη θεραπείας με δαπτομυκίνη και SOC για λοιμώξεις από MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (βλ. παρακάτω πίνακα, ΜΑ πληθυσμός).
Bulgarian: Процентът на общ терапевтичен отговор по отношение на инфекции, причинени от MRSA, MSSA и Streptococcus pyogenes също е подобен между терапевтичните рамена на даптомицин и стандартно лечение (вж.
Greek: Έχουν αναφερθεί αποτυχίες στην θεραπεία με δαπτομυκίνη, λοιμώξεων από εντερόκοκκο που ως επί το πλείστον συνοδεύονταν από βακτηριαιμία.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на ентерококови инфекции, повечето от които със съпътстваща бактериемия, при които лечението с даптомицин е било неуспешно.
Greek: Όχι συχνές: Μη γνωστές*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Greek: Τέλος, θα πρέπει να περιστρέψετε/στριφογυρίσετε απαλά το φιαλίδιο για μερικά λεπτά, όσο χρειαστεί, μέχρι να προκύψει ένα διαυγές διάλυμα.
Bulgarian: Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути, колкото е необходимо, за да се получи бистър разтвор.
Greek: Το φύλλο δοκιμών ευαισθησίαςγια τα εργαστήρια θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: - Η δοκιμή ευαισθησίας ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας αναγνωρίζοντας τα στελέχη με δυνητικότητα αντίστασης στη δαπτομυκίνη.
Bulgarian: - Че определянето на чувствителността минимизира риска от неуспех при лечението, чрез идентифицирането на щамове с потенциална резистентност към даптомицин.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Cubicin έχει αναφερθεί αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS).
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включваща анафилаксия, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) се съобщава при някои случаи по време на прилагане на Cubicin.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό αμέσως.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Το Cubicin πρέπει μόνο να ανασύσταται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Cubicin се разтваря само с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Άγχος, αϋπνία
Bulgarian: Тревожност, безсъние
Greek: Κλινικά αξιολογίσιμη (CE)
Bulgarian: Клинично оценима (CE) популация
Greek: Ποσοστά μικροβιολογικής επιτυχίας στην Παιδιατρική SAB n/N (%)
Bulgarian: Процент на микробиологичен успех при педииатрични пациенти със SAB n/N (%) Даптомицин Сравнително лекарство
Greek: EU/1/05/328/002 1 φιαλίδιο EU/1/05/328/004 5 φιαλίδια
Bulgarian: EU/1/05/328/002 1 флакон EU/1/05/328/004 5 флакона
Greek: Πριν από τη χρήση θα πρέπει να ελέγξετε το ανασυσταθέν διάλυμα προσεκτικά για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει γίνει διάλυμα και για να το εξετάσετε οπτικά για τυχόν παρουσία σωματιδίων.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът е в разтворено състояние и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на видими частици.
Greek: Διαφορές στην επιτυχία n/N (%)
Bulgarian: Разлики в степента на успех на лечението n/N (%)
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια θεραπείας με Cubicin.
Bulgarian: По време на лечение с Cubicin се съобщава за случи на бъбречно увреждане.
Greek: EU/1/05/328/001 1 φιαλίδιο EU/1/05/328/003 5 φιαλίδια
Bulgarian: EU/1/05/328/001 1 флакон EU/1/05/328/003 5 флакона
Greek: α 2-6 ετών (N=7)
Bulgarian: 2-6 години (N=7)
Greek: Γονιμότητα
Bulgarian: Затлъстяване
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Η δαπτομυκίνη απομακρύνεται κυρίως από τα νεφρά.
Bulgarian: Бъбречно увреждане Даптомицин се елиминира предимно през бъбреците.
Greek: Βλέπε παρακάτω για ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Вижте подолу за адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: Το χρώμα των ανασυσταθέντων διαλυμάτων του Cubicin κυμαίνεται από απαλό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ.
Bulgarian: Реконституираният разтвор на Cubicin варира по цвят от бледожълт до светлокафяв.
Greek: Η δαπτομυκίνη in vitro και in vivo σε ζωικά μοντέλα παρουσιάζει ταχεία, εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, βακτηριοκτόνο δράση κατά των Gram θετικών οργανισμών.
Bulgarian: Даптомицин проявява бърза, зависима от концентрацията бактерицидна активност срещу Грам положителните микроорганизми in vitro и при животински модели in vivo.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε 235 ενήλικες ασθενείς με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (π.χ. τουλάχιστον μια θετική καλλιέργεια αίματος στον Staphylococcus aureus πριν τη λήψη της πρώτης δόσης) 19 από τους 120 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Cubicin πληρούσαν τα κριτήρια για RIE.
Bulgarian: В хода на рандомизирано, контролирано отворено проучване при 235 възрастни пациенти с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus (т.е., поне една позитивна кръвна култура със
Greek: Συσκευασία 350 mg:
Bulgarian: 350 mg опаковка:
Greek: Cubicin 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Διαφανή φιαλίδια από γυαλί τύπου I μίας χρήσης περιεκτικότητας 10 ml με καπάκια από καουτσούκ τύπου I και καλύμματα αλουμινίου με μπλε πλαστικά αποσπώμενα πώματα.
Bulgarian: Флакони от 10 ml за еднократна употреба от тип I прозрачно стъкло с тип I гумени запушалки и алуминиеви покрития със сини пластмасови отчупващи се капачки.
Greek: Για την Aραίωση:
Bulgarian: За разреждане:
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, πυρεξία,
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια χρήσης στο ανασυσταθέν διάλυμα εντός του φιαλιδίου έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 25°C και μέχρι 48 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C8°C).
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор във флакона е показана за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: Μεταφέρετε την απαιτούμενη ανασυσταθείσα δόση σε 50 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml
Bulgarian: Прехвърлете необходимата приготвена доза в 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (συχνότητα συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)) είναι: Μυκητιασικές λοιμώξεις, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα, αναιμία, άγχος, αϋπνία, ζάλη, κεφαλαλγία, υπέρταση, υπόταση, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση, μη-φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (αύξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αμινοτρανσφεράση του ασπαραγινικού οξέος (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP)), εξάνθημα, κνησμός, πόνος στα άκρα, αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης ορού (CPK), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, πυρεξία, εξασθένιση.
Bulgarian: Гъбични инфекции, инфекция на пикочните пътища, инфекция с кандида, анемия, тревожност, безсъние, замаяност, главоболие, хипертония, хипотония, стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и подуване на корема, отклонения в чернодробните функционални тестове (повишени аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или алкална фосфатаза (АФ)), обрив, сърбеж, болка в крайника, повишена серумна креатин фосфокиназа (CPK), реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения.
Greek: 4 mg/kg κάθε 48 ώρες (1, 2)
Bulgarian: 4 mg/kg на всеки 48 часа
Greek: Η δοσολογική κάρτα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: - Υπάρχει κίνδυνος σοβαρής τοξικότητας του σκελετικού μυός και έτσι είναι σημαντική η μέτρηση της CPK κατά την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Bulgarian: - Че съществува риск от възникване на тежка скелетно-мускулна токсичност и измерването на СРК при започване на лечението и на определени интервали след това е важно.
Greek: Cubicin 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Cubicin 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Bulgarian: Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς υιοθετήθηκε η έγχυση της δαπτομυκίνης για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Bulgarian: При клиничните проучвания с пациенти, даптомицин се влива под формата на инфузия за период от поне 30 минути.
Greek: Cubicin 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Διαφανή φιαλίδια από γυαλί τύπου I μίας χρήσης περιεκτικότητας 10 ml με καπάκια από καουτσούκ τύπου I και καλύμματα αλουμινίου με κίτρινα πλαστικά αποσπώμενα πώματα.
Bulgarian: Флакони от 10 ml за еднократна употреба от тип I прозрачно стъкло с тип I гумени запушалки и алуминиеви покрития с жълти пластмасови отчупващи се капачки.
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 2 (n=28): 7 έως 11 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 9 mg/kg ή SOC
Bulgarian: Възрастова група 2 (n=28): 7 до 11 години, лекувани с даптомицин с доза
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας σε ασθενείς με RIE παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Различните степени на успех от лечението при пациентите с ДИЕ са показани по-долу.
Greek: Κλινική Επιτυχία σε Παιδιατρική SAB
Bulgarian: Клинична ефикасност при педиатрични пациенти
Greek: Πριν να αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, πιέστε το έμβολο μέχρι το πίσω μέρος του σωλήνα της σύριγγας έτσι ώστε να αφαιρεθεί όλο το διάλυμα από το αντιστραμμένο φιαλίδιο.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Greek: Staphylococcus aureus ανθεκτικός στη μεθυκιλλίνη(MRSA)
Bulgarian: Метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA)
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 3 (n=32): 1 έως 6 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 12 mg/kg ή SOC
Bulgarian: Възрастова група 3 (n=32): 1 до 6 години, лекувани с даптомицин с доза 12 mg/kg или сравнително лекарство съгласно стандартно лечение;
Greek: 5 mg/kg 30 λεπτά
Bulgarian: 5 mg/kg 30 минути