FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
German: - Die empfohlene Vinflunindosis beträgt 200 mg/m² einmalig alle 3 Wochen bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium B) oder bei Patienten mit einer Prothrombinzeit ≥ 50% NW und Bilirubin > 3×OGN und Transaminasen > OGN und GGT > OGN.
English: NCI CTC Grade 3 constipation is defined as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 constipation as an obstruction or toxic megacolon.
German: Eine NCI CTC Grad 3 Obstipation ist definiert als eine Obstipation, die eine manuelle Entleerung oder einen Einlauf erfordert;
English: In a population pharmacokinetic analysis in 372 patients (656 pharmacokinetic profiles), the total blood clearance was 40 l/h with low inter and intra-individual variability (25% and 8%, respectively, expressed as coefficient of variation).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 372 Patienten (656 pharmakokinetische Profile) betrug die Gesamtblut-Clearance 40 l/h;
English: Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Javlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: INSTRUCTION FOR USE
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
English: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
German: Übelkeit2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI-CTC v. 2.0) 1 NCI CTC Grad 2 Obstipation ist definiert als eine Obstipation, die eine Anwendung von Laxantien erfordert;
English: The volume of Javlor (concentrate) corresponding to the calculated dose of vinflunine should be mixed in a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
German: Die für die berechnete Vinflunin-Dosis erforderliche Menge Javlor (Konzentrat) sollte mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion in einem 100-ml-Beutel gemischt werden.
English: Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects while being treated with Javlor: - fever and / or chills which could be signs of infection, - chest pain which could be sign of heart attack, - constipation that resists to laxative treatment, - headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure, which could be sign of a neurological disorder such as “posterior reversible encephalopathy syndrome” (see section 2 “warnings and precautions”).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit Javlor eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entwickeln: - Fieber und/oder Schüttelfrost, als Anzeichen einer möglichen Infektion, - Brustschmerzen, die Hinweise auf einen Herzinfarkt sein können, - Verstopfung, die trotz einer Behandlung mit Laxantien bestehen bleibt, - Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma führen kann, Krämpfe, verschwommenes Sehen und Bluthochdruck.
English: Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
German: Die Vorschriften für den sachgemäßen Umgang mit und die Entsorgung von Zytostatika sind einzuhalten.
English: However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
German: Jedoch wird bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: No modification of vinflunine and DVFL pharmacokinetics was observed in 25 patients presenting varying degrees of hepatic impairment, compared to patients with normal hepatic function.
German: Bei 25 Patienten mit unterschiedlich starken Leberfunktionsstörungen war die Pharmakokinetik von Vinflunin und DVFL im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion unverändert.
English: All resolved during the study.
German: Alle Neuropathien entwickelten sich im Laufe der Studie zurück.
English: Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine.
German: Wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Vinflunin-Therapie sind die Patienten vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung zu beraten.
English: Myocardial infarction
German: Gelegentlich Myokardischaemie Myokardinfarkt
English: Grade ≥ 3 constipation occurred in 15.3% of treated patients.
German: Bei 15,3% der behandelten Patienten traten Obstipationen ≥ Grad 3 auf.
English: Javlor contains the active substance vinflunine, which belongs to a group of anticancer medicines called vinca alkaloids.
German: Vinflunin gehört zu den sogenannten Vinca-Alkaloiden, die als Arzneimittel gegen Krebserkrankungen eingesetzt werden.
English: Thus, patients receiving Javlor should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
German: Deshalb sollten Patienten während der Javlor-Therapie sorgfältig von einem Arzt auf Herzkomplikationen kontrolliert werden.
English: Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,500/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Vinflunin ist kontraindiziert bei Patienten mit einem ANCAusgangswert < 1.500/mm3 oder einem Thrombozyten-Ausgangswert < 100.000/mm3.
English: For further cycles, the dose should be adjusted in the event of toxicities, as shown in table 3 below:
German: Für weitere Behandlungszyklen wird eine toxizitätsbedingte Dosisanpassung, entsprechend untenstehender Tabelle 3 empfohlen:
English: Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Javlor bei Kindern und Jugendlichen.
English: For further cycles, the dose should be adjusted in the event of toxicities, as shown in table 3 below.
German: Für weitere Behandlungszyklen wird eine toxizitätsbedingte Dosisanpassung, entsprechend untenstehender Tabelle 3 empfohlen.
English: - chills, excessive sweating - allergy, dehydration, headache, skin rash, itching - digestive problems, pain in the mouth, on the tongue and toothache, taste alteration - muscular weakness, pain in jaw, pain in extremity, back pain, pain in joints, muscular pain, bone pain, ear pain - dizziness, insomnia, transiant loss of consciousness - difficulties with body movements - fast heartbeat, raised blood pressure, reduced blood pressure - breathing difficulties, cough, chest pain - swelling of your arms, hands, feet, ankles, legs or other parts of your body - inflammation of the veins (phlebitis).
German: Gelenkschmerzen, muskuläre Schmerzen, Knochenschmerzen, Ohrenschmerzen - Benommenheit, Schlaflosigkeit, vorrübergender Verlust des Bewußtseins - Schwierigkeiten bei Körperbewegungen - Schneller Herzschlag, erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck - Atemschwierigkeiten, Husten, Brustschmerzen - Schwellungen Ihrer Arme, Hände, Füße, Knöchel, Beine oder anderer Körperteile - Venenentzündung (Phlebitis)
English: - exposed to light in polyethylene or polyvinylchloride infusion set for up to 1 hour at 25°C.
German: unter Lichteinwirkung im Infusionsbeutel aus Polyethylen oder Polyvinylchlorid und bei 25°C bis zu 1 Stunde.
English: What you need to know before you use Javlor Do not use Javlor
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Javlor beachten?
English: Vinflunine has shown to be clastogenic (induces chromosome breakage) in the in vivo micronucleus test in rat as well as mutagenic and clastogenic in a mouse lymphoma assay (without metabolic activation).
German: Vinflunin zeigte im in-vivo-Mikronukleus-Test der Ratte klastogene Eigenschaften (Induzierung von Chromosomenbrüchen);
English: In vivo, vinflunine displays significant antitumor activity against a broad spectrum of human xenografts in mice both in terms of survival prolongation and tumour growth inhibition.
German: Vinflunin zeigt in-vivo eine signifikante antitumorale Wirksamkeit gegen ein großes Spektrum humaner Mausxenotransplantate;
English: Both male and female patients should take adequate contraceptive measures up to three months after the discontinuation of the therapy.
German: Männer und Frauen müssen während der Therapie und in den drei Monaten nach Therapieende eine sichere Kontrazeption durchführen.
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine.
German: Verwendbar bis: Zur Haltbarkeit des verdünnten Arzneimittels siehe Packungsbeilage.
English: Myocardial infarction or ischaemia were experienced by 0.5% of the patients and most of them had a pre-existing cardiovascular disease or risk factors.
German: Die meisten betroffenen Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen oder wiesen Risikofaktoren auf.
English: - visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
German: - Sehstörungen - Trockene Haut, Hautrötungen - Störungen der Muskelanspannung - Schmerzen im Hals/Rachenbereich, Zahnfleischerkankungen - Gewichtszunahme - Harnwegsprobleme - Pfeifen oder Summen in den Ohren (Tinnitus) - Anstieg der Leberenzymwerte (ersichtlich aus Blutuntersuchungen) - „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion“, ein Zustand, der einen niedrigen Natrium
English: Other medicines and Javlor
German: Anwendung von Javlor zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: The most frequent treatment-related adverse reactions reported in the two phase II and one phase III trials in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium (450 patients treated with vinflunine) were haematological disorders, mainly neutropenia and anaemia; gastrointestinal disorders, especially constipation, anorexia, nausea, stomatitis/mucositis, vomiting, abdominal pain and diarrhoea, and general disorders such as asthenia/fatigue.
German: Die häufigsten behandlungsbezogenen Nebenwirkungen in den beiden Phase-II-Studien und in einer Phase-III-Studie bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels (450 mit Vinflunin behandelte Patienten) waren: Hämatologische Störungen, hauptsächlich Neutropenie und Anämie;
English: For further cycles the dose should be adjusted in the event of toxicities (see section 4.2).
German: Für weitere Behandlungszyklen wird eine toxizitätsbedingte Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: The median overall survival was 6.9 months (vinflunine + BSC) vs. 4.6 months (BSC), but the difference did not reach statistical significance; hazard ratio 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 6,9 Monate (Vinflunin + BSC) vs. 4,6 Monate (BSC), wobei der Unterschied jedoch keine statistische Signifikanz erreichte;
English: Method of administration Javlor is for intravenous use ONLY.
German: Hinweise zur Anwendung Javlor ist AUSSCHLIESSLICH zur intravenösen Anwendung bestimmt.
English: Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia
German: Sehr häufig Asthenie/Müdigkeit Reaktionen am
English: Decreased appetite Common Dehydration
German: Sehr häufig Hyponatriämie Verringerter Appetit
English: Vinflunine initial dose of 250 mg/m²
German: Vinflunin Anfangsdosis 250 mg/m²
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions should be closely monitored.
German: Bei Vinflunin-Überdosierung sollte der Patient in einer auf solche Fälle spezialisierten Einrichtung untergebracht und die
English: Javlor is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract after failure of a prior platinum-containing regimen
German: Zur Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels bei erwachsenen Patienten, nach Versagen einer platinhaltigen Behandlung.
English: Rare cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome have been reported (see section 4.4).
German: Seltene Fälle von Posteriorem reversiblen Enzephalopathie-Syndrom wurden berichtet (PRES;
English: Adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the ANC, platelet and haemoglobin values before each vinflunine infusion (see section 4.3).
German: Vor jeder neuen Vinflunin-Anwendung sollte eine ausführliche hämatologische Kontrolle einschließlich der Bestimmung des ANC-Wertes, der Thrombozyten und des Hämoglobins erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
English: Elderly patients (≥ 75 years) The recommended dose should be reduced in patients 75 years old and beyond (see section 4.2).
German: Die empfohlene Dosis sollte bei Patienten ≥ 75 Jahre reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: • The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
German: • Die intravenöse Infusion sollte begonnen werden mit der Hälfte des 500-ml-Beutels der isotonischen Natriumchloridlösung zur Infusion oder der 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur Infusion, d.h.
English: Treatment discontinuation
German: - Behandlungsabbruch
English: Therefore, caution should be excercised when this type of combination is used.
German: Eine kombinierte Therapie dieser Art sollte daher nur unter großer Vorsicht erfolgen.
English: Special attention is recommended when vinflunine is administered to patients with prior history of myocardial infarction/ischaemia or angina pectoris (see section 4.8).
German: Patienten mit einem Myokardinfarkt, einer Myokardischämie oder Angina pectoris in der Vorgeschichte sollte Vinflunin nur unter erhöhter Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Javlor MUST ONLY be administered intravenously.
German: Javlor ist AUSSCHLIESSLICH zur intravenösen Anwendung bestimmt.
English: IV use ONLY, after dilution
German: Anwendung, nach Verdünnung
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 2 ml (50 mg Vinflunin), 4 ml (100 mg Vinflunin) oder 10 ml (250 mg Vinflunin) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
German: Javlor kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können.
English: How to store Javlor
German: Wie ist Javlor aufzubewahren?
English: For subsequent administrations, vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,000/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
German: Für nachfolgende Anwendungen ist Vinflunin kontraindiziert bei Patienten mit einem ANCAusgangswert < 1.000/mm³ oder einem Thrombozyten-Ausgangswert < 100.000/mm³.
English: No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with either cisplatin, carboplatin, capecitabine or gemcitabine.
German: Bei Kombination von Vinflunin mit Cisplatin, Carboplatin, Capecitabin oder Gemcitabin ergaben sich keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
English: A statistically significant difference on overall survival (p=0.040) was also seen in the eligible population (which excluded 13 patients with clinically significant protocol violations at baseline who were not eligible for treatment); hazard ratio 0.78 (95% CI 0.61, 0.99).
German: Auch in der sogenannten geeigneten Population, aus der 13 Patienten mit klinisch signifikanten Protokollverletzungen zu Studienbeginn, die nicht für die Behandlung geeignet waren, ausgeschlossen waren, ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied (p=0,040) für das Gesamtüberleben;
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
German: Javlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Tinnitus
German: Ileus
English: You may want to seek counseling on sperm storage before starting your therapy.
German: Es wird empfohlen, sich vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
English: Vinflunine initial dose of 320 mg/m²
German: Vinflunin Anfangsdosis 320 mg/m²
English: You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
German: Wenn Sie ein Kind zeugen möchten, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
English: Tell your doctor: - if you have liver, kidney or heart problems, - if you experience any neurological symptoms such as headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure as you may need to stop taking this medicine, - if you are taking other medicines mentioned in “Using other medicines” below, - if you have constipation, or if you are treated with medicines against pain (opioids), or if you have an abdominal cancer, or if you had abdominal surgery, - if you would like to father a child (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility” below).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben, - wenn bei Ihnen neurologische Symptome auftreten, (wie Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma, führen kann, Krämpfe, verschwommenes Sehen und Bluthochdruck), da es erforderlich sein könnte, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
German: Javlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vinflunin
English: Worst NCI Grade per patient (%) All grades Grade 3-4
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels unter Vinfluninbehandlung Systemorganklassen Häufigkeit Nebenwirkungen Schlechtester NCI Grad pro Patient (%) Alle Grade
English: Pharyngolaryngeal pain
German: Thrombozytopenie
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively.
German: Bei Berücksichtigung prognostischer Faktoren ergab sich für das OS eine HR (95% KI) von 0,53 (0,32 - 0,88) in der Subgruppe der Patienten ohne vorherige Cisplatinbehandlung (p=0,0143) und eine HR (95% KI) von 0,70 (0,53 - 0,94) in der Subgruppe der Patienten mit vorheriger Cisplatinbehandlung (p=0,0174).
English: Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C)
German: Fieber ≥ 38,5 °C)
English: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankreich
English: Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
German: bei Herzinsuffizienz, bei bekannter Vorgeschichte einer QT-Intervall-Verlängerung, bei Hypokaliämie) unter erhöhter Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
German: Bei sämtlichen Transferschritten muss unter streng aseptischen Bedingungen gearbeitet werden.
English: Bronchospam was reported in one patient treated with vinflunine for a different setting from the indication.
German: Bei einem Patienten, der wegen einer nicht-indikations-bezogenen Erkrankung mit Vinflunin behandelt wurde, wurden Bronchospasmen berichtet.
English: One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
German: Eine 4-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]).
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
German: Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)tartrat]).
English: Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
German: Vinflunin Anfangsdosis 280 mg/m²
English: Very common Myalgia Common Muscular weakness Arthralgia
German: Muskelschwäche Arthralgie Rückenschmerzen Kieferschmerzen Extremitätenschmerz
English: Hypotension
German: Dehydratation
English: Medicinal product subject to medical prescription.
German: medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively.
German: Bei Berücksichtigung prognostischer Faktoren ergab die Analyse des PFS der Patienten in den beiden Untergruppen: HR (95% KI) = [0,51 (0,31 - 0,86);
English: Protein binding mainly involves high density lipoproteins and serum albumin and is non-saturable on the range of vinflunine concentrations observed in patients.
German: Vinflunin bindet vor allem an HDL-Lipoproteine und Serumalbumin.
English: One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
German: Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]).
English: One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
German: Ein ml Konzentrat enthält 25 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]).
English: Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit mittelgradiger und schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollte die empfohlene Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Hyperhidrosis Uncommon Dry skin Erythema
German: Gelegentlich Trockene Haut Erythem
English: Uncommon Renal failure
German: Gelegentlich Nierenversagen
English: Dose adjustments due to toxicity
German: Toxizitätsbedingte Dosisanpassungen
English: Very common Hyponatraemia
German: Gefäßerkrankungen Häufig
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
German: Eine 2-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Vinflunin (als Bis[(R,R)-tartrat]).
English: In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 - 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 - 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin.
German: In der sogenannten geeigneten Population erbrachten die Subgruppenanalysen in Bezug auf eine vorangegangene Cisplatinbehandlung im Vergleich zu BSC folgende Ergebnisse für das Gesamtüberleben (overall survival, OS): HR (Hazard Ratio) (95% KI) = [0,64 (0,40 - 1,03);
English: In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
German: Die Subgruppenanalyse zur vorangegangenen Cisplatinbehandlung im Vergleich zu BSC ergab für das progressionsfreie Überleben (PFS): HR (95% KI) = [0,55 (0,34 - 0,89);