FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale magneziului sunt crescute (peste valorile normale ale intervalului de referinţă), perfuzia de Numeta G16%E trebuie oprită sau frecvenţa de administrare trebuie redusă până la nivelul considerat adecvat şi sigur din puncte de vedere clinic.
Bulgarian: Ако серумните нива на магнезий са увеличени (над референтния диапазон на нормалните стойности), инфузията <Свободно избрано име> трябва да се спре или скоростта на инфузията да се намали, предвид клиничната целесъобразност и безопасност.
Romanian: Semnele pentru aceste concentraţii crescute pot include slăbiciune, reflexe lente, greaţă, vărsături, concentraţii scăzute de calciu în sânge, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mică şi bătăi neregulate ale inimii.
Bulgarian: Тези признаци включват слабост, забавени реакции, гадене, повръщане, ниски нива на калций в кръвта, затруднено дишане, ниско кръвно налягане и нарушен сърдечен ритъм.
Romanian: Modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului trebuie să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul membru de referinţă, după cum este necesar.
Bulgarian: Националният компетентен орган в сътрудничество с референтната държава членка, в случай че е необходимо, може в последствие да актулизира промените в Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Romanian: Concentraţii crescute de magneziu în sânge Cantitatea de magneziu din Numeta G16%E poate cauza concentraţii crescute de magneziu în sânge.
Bulgarian: Съдържанието на магнезий в <Свободно избрано име> може да предизвика повишени нива на магнезий в кръвта.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Romanian: Prospectul pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
Bulgarian: Листовка на Нумета G16%E и свързани имена [Този текст трябва да бъде добавен в началото на ИП]
Romanian: [Acest text trebuie introdus la începutul prospectului]
Bulgarian: [Този текст трябва да бъде включен в началото на кратката характеристика на продукта]
Romanian: Hipermagneziemia
Bulgarian: Повишени нива на магнезий в кръвта
Romanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Bulgarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Romanian: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Romanian: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Bulgarian: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Romanian: Tammasaarenkatu 1 PL 119
Bulgarian: Финландия Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 PL 119
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park
Romanian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Bulgarian: 0468 Oslo Norway
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
Bulgarian: Изпращане на преводите на приложенията към съгласуването до националните компетентни органи:
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă):
Bulgarian: Изпълнение на съгласуването от държавите членки (подаване на промените от притежателя на разрешението за употреба):
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Bulgarian: Съгласуване от CMDh:
Romanian: Reuniunea CMDh din septembrie 2013
Bulgarian: Заседание на CMDh през септември 2013 г.
Romanian: 18 noiembrie 2013
Bulgarian: 18 ноември 2013 г.
Romanian: Anexa VI
Bulgarian: Приложение VI График за изпълнение на съгласуването
Romanian: Până la sfârşitul trimestrului 3 din anul
Bulgarian: До края на третото тримесечие на 2015 г.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună un plan de management al riscurilor revizuit, care să includă propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде преработен план за управление на риска, включително предложения за оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум.
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statelor membre sau ale statului membru de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii cu privire la Numeta G16%E:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия за Numeta G16%E:
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E şi denumirile asociate
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба на Numeta G16%E и свързани с него имена
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună protocolul pentru studiul menţionat mai sus.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде протокол за горепосоченото проучване.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, nonintervenţional pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба за по-нататъшна оценка на нивата магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика.
Romanian: Anexa V
Bulgarian: Приложение V Условия на разрешението за употреба
Romanian: Informaţii suplimentare privind evaluarea siguranţei la nivelul UE:
Bulgarian: Допълнителна информация за прегледа на безопасността в ЕС:
Romanian: Informaţii pentru părinţi şi îngrijitori
Bulgarian: Информация за родители и болногледачи
Romanian: • Părinţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Bulgarian: Родителите, които имат въпроси или опасения, трябва да говорят с лекуващия лекар или друг здравен специалист.
Romanian: De asemenea, părţile interesate au fost invitate să prezinte orice informaţie relevantă în susţinerea evaluării, solicitându-se şi opinia Comitetului pediatric (PDCO) al agenţiei.
Bulgarian: Заинтересованите страни също са поканени да подадат уместна информация, която би допринесла за оценката, и е направена консултация с Педиатричния комитет (PDCO) към Агенцията.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale UE.
Bulgarian: CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС.
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E au fost autorizate din 2011 prin intermediul procedurilor naţionale în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia, Regatul Unit.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Испания, Швеция, Обединено кралство.
Romanian: Totuşi, personalul medical trebuie să fie conştient de riscul potenţial de hipermagneziemie.
Bulgarian: Въпреки това здравните специалисти трябва да имат предвид потенциалния риск от хипермагнезиемия.
Romanian: Această raportare a fost neclară, din cauza faptului că este posibil să fi fost administrat magneziu suplimentar.
Bulgarian: Това съобщение е ненадеждно, тъй като е възможно да е бил даван допълнителен магнезий.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Romanian: Ca măsură de precauţie, producătorul a hotărât să retragă voluntar medicamentul Numeta G13%E din UE.
Bulgarian: Като предпазна мярка производителят решава доброволно да оттегли Numeta G13%E в ЕС.
Romanian: Întrucât recomandările PRAC au fost aprobate prin consens de către CMD(h), acestea vor fi puse în aplicare acum direct în toate statele membre, în conformitate cu un calendar convenit.
Bulgarian: Тъй като препоръките на PRAC са одобрени с консенсус от CMDh, те ще бъдат пряко приложени във всички държави членки в съответствие с договорен график.
Romanian: Deoarece evaluarea se referă numai la medicamentele autorizate la nivel naţional, recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziţie finală.
Bulgarian: Тъй като прегледа включва единствено лекарства, разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
Romanian: Monitorizarea trebuie efectuată în conformitate cu practica clinică uzuală şi cu necesităţile clinice ale fiecărui pacient în parte.
Bulgarian: Това трябва да се прави съгласно рутинната клинична практика и клиничните потребности на отделния пациент.
Romanian: Concentraţiile de magneziu s-au situat în principal între 1,025 mmol/l şi > 1,5 mmol/l şi nu au fost raportate semne sau simptome clinice pentru niciunul dintre cazuri.
Bulgarian: Нивата на магнезий варират основно от 1,025 mmol/L до > 1,5 mmol/L, като в никои от случаите не са съобщени клинични признаци или симптоми.
Romanian: Evaluarea Numeta G13%E şi Numeta G16%E a fost iniţiată la 13 iunie 2013, la solicitarea Suediei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută şi sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Bulgarian: Прегледът на Numeta G13%E и Numeta G16%E започва на 13 юни 2013 г. по искане на Швеция съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО, известен като спешна процедура на Съюза.
Romanian: Acestea conţin substanţe nutritive cum ar fi glucoză (zahăr), lipide (grăsimi), aminoacizi şi alte substanţe importante, inclusiv magneziu.
Bulgarian: Те съдържат хранителни вещества като глюкоза (захар), липиди (мазнини), аминокиселини и други важни вещества, включително магнезий.
Romanian: Deoarece poziţia CMD(h) a fost convenită prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде пряко приложено от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба.
Romanian: Deşi această cantitate se încadrează, în general, în recomandările raportate în literatura de specialitate, ea este puţin mai mare decât cea sugerată de unele ghiduri recunoscute1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,2 mmol/kg/zi pentru nou-născuţii la termen până la vârsta de un an, 0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,1 mmol/kg/zi pentru copiii cu vârsta cuprinsă între un an şi doi ani).
Bulgarian: Въпреки че като цяло това е в рамките на препоръките, съобщени в литературата, количеството е малко повисоко от предложеното в някои признати насоки1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/ден и 0,2 mmol/kg/ден за доносени новородени на възраст до една година, 0,15-0,25 mmol/kg/ден и 0,1 mmol/kg/ден за деца на възраст от една до две години).
Romanian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Bulgarian: JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat dificultatea identificării simptomelor de hipermagneziemie la nou-născuţii prematur, ceea ce înseamnă că hipermagneziemia nu poate fi detectată înainte de a produce complicaţii grave.
Bulgarian: PRAC отбелязва също трудността при определяне на симптомите на хипермагнезиемия при недоносени новородени, което означава, че хипермагнезиемията може да не бъде открита, докато не предизвика сериозни усложнения.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat realizarea unui studiu pentru evaluarea suplimentară a concentraţiilor sanguine de magneziu în sânge observate la nou-născuţii la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani ca urmare a utilizării Numeta G16%E.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва да бъде проведено проучване за допълнителна оценка на нивата на магнезий в кръвта, наблюдавани при кърмачета, родени на термин, и при деца на възраст до две години след употреба на Numeta G16%E.
Romanian: Nutriţia parenterală este necesară la nou-născuţii prematur şi la unii nou-născuţi la termen pentru a preveni complicaţiile, cum sunt întârzierea creşterii şi complicaţiile respiratorii, şi pentru a favoriza dezvoltarea normală a creierului.
Bulgarian: Парентералното хранене е необходимо при недоносени новородени и при някои доносени бебета за предотвратяване на усложнения като забавяне на развитието и дихателни усложнения и за стимулиране на нормалното развитие на мозъка.
Romanian: Referitor la Numeta G16%E, PRAC a concluzionat că, deşi conţinutul de magneziu poate determina un aport de magneziu puţin mai mare decât cel sugerat în unele ghiduri, măsurile propuse, inclusiv actualizarea informaţiilor referitoare la produs şi un studiu suplimentar, sunt suficiente pentru a garanta utilizarea sigură a acestui produs.
Bulgarian: За Numeta G16%E PRAC заключава, че въпреки че съдържанието на магнезий може да доведе до малко по-висок прием на магнезий от препоръчителния според някои насоки, предложените мерки, включително адаптиране на информацията за продукта и допълнително проучване, са достатъчни да гарантират безопасната употреба на продукта.
Romanian: • Hipermagneziemia severă este rară, însă poate avea consecinţe clinice adverse.
Bulgarian: Случаите на тежка хипермагнезиемия са редки, но могат да имат нежелани клинични последствия.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie revizuite în consecinţă, iar personalul medical trebuie informat în scris cu privire la riscul potenţial de hipermagneziemie, care este crescut la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei ale căror mame au primit suplimente de magneziu înainte de naştere, precum şi cu privire la măsurile care trebuie luate pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да се преработи по съответния начин, а здравните специалисти трябва да бъдат информирани в писмен вид за потенциалния риск от хипермагнезиемия, който нараства при пациенти с увредени бъбречни функции и при пациенти, чиито майки са приемали допълнителен магнезий преди раждане, както и за мерките, които ще бъдат взети, за да се сведе до минимум този риск.
Romanian: După analiza ghidurilor disponibile şi a literaturii de specialitate relevante şi ţinând cont de conţinutul de magneziu al Numeta, PRAC a concluzionat că administrarea Numeta G13%E ar putea determina un risc mai mare de hipermagneziemie.
Bulgarian: След като разглежда наличните насоки и свързаната литература и като взема предвид съдържанието на магнезий на Numeta, PRAC заключава, че прилагането на Numeta G13%E може да доведе до по-висок риск от хипермагнезиемия.
Romanian: Acest risc este crescut la pacienţii cu insuficienţă renală şi la nou-născuţii ale căror mame au primit suplimente de magneziu înainte de naştere.
Bulgarian: Рискът се повишава при пациенти с понижена бъбречна функция и при новородени кърмачета, чиито майки са приемали допълнителен магнезий преди раждане.
Romanian: • Compania a identificat un caz de hipermagneziemie asociată cu Numeta G16%E.
Bulgarian: Фирмата посочва един случай на хипермагнезиемия, свързан с Numeta G16%E.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], un organ de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), a aprobat prin consens recomandarea de suspendare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Numeta G13%E din cauza riscului de apariţie a hipermagneziemiei (concentraţii sanguine crescute ale magneziului).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС, одобрява с консенсус препоръката за временно спиране на разрешението за употреба на Numeta G13%E поради риск от хипермагнезиемия (високи нива на магнезий в кръвта).
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E (glucoză, lipide, aminoacizi şi electroliţi) sunt soluţii de nutriţie parenterală.
Bulgarian: Numeta G13%E и Numeta G16%E (глюкоза, липиди, аминокиселини и електролити) представляват парентерални хранителни разтвори.
Romanian: Este posibil ca semnele clinice să nu poată fi identificate dacă hipermagneziemia nu este severă.
Bulgarian: Възможно е клиничните признаци да са неоткриваеми, освен при тежка хипермагнезиемия.
Romanian: • Compania care comercializează Numeta a identificat 14 raportări de cazuri de hipermagneziemie asociate cu Numeta G13%E.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Numeta на пазара, посочва 14 съобщения за случаи на хипермагнезиемия с Numeta G13%E.
Romanian: În plus, PRAC a remarcat că acest risc este şi mai accentuat la nou-născuţii prematur din cauza faptului că rinichii acestora sunt imaturi şi au o capacitate mai redusă de eliminare a magneziului din organism.
Bulgarian: В допълнение PRAC отбелязва, че този риск се увеличава допълнително при недоносените новородени, тъй като техните бъбреци са неразвити и по-слабо способни да прочистват тялото от магнезий.
Romanian: PRAC a evaluat datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie asociat cu preparatele Numeta G13%E şi cu Numeta G16%E obţinute din studii clinice, din raportări ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată şi a analizat ghidurile de tratament disponibile.
Bulgarian: PRAC оценява наличните данни за риска от хипермагнезиемия с препарати Numeta G13%E и Numeta G16%E, получени от клинични проучвания, съобщения след пускане на пазара и публикуваната литература, и взима предвид наличните насоки за лечение.
Romanian: Totuşi, ghiduri recunoscute la scară largă1,2 recomandă un aport de magneziu pe cale parenterală de 0,150,25 mmol/kg/zi.
Bulgarian: Въпреки това общоприетите насоки 1,2 препоръчват парентерален прием на магнезий в размер на 0,15 - 0,25 mmol/kg/ден.
Romanian: Referitor la un alt preparat de nutriţie administrat intravenos, Numeta G16%E, utilizat la nou-născuţii la termen şi la copiii cu vârsta de până la 2 ani, CMD(h) a fost de acord că raportul beneficiu-risc se menţine pozitiv, cu condiţia ca personalul medical să monitorizeze concentraţiile sanguine de magneziu ale pacienţilor înainte de a le administra preparatul şi ulterior, la intervale adecvate, în conformitate cu practica clinică uzuală şi cu necesităţile clinice ale fiecărui pacient în parte.
Bulgarian: За друг хранителен препарат, прилаган венозно, Numeta G16%E, използван при доносени новородени и деца до 2 години, CMDh приема, че съотношението полза/риск остава положително, при условие че здравните специалисти следят кръвните нива на магнезий на пациентите си преди да приложат препарата и на подходящи интервали след това, съгласно рутинната клинична практика и клиничните потребности на отделния пациент.
Romanian: Nutriţia parenterală reprezintă furnizarea de substanţe nutritive şi lichide pe cale intravenoasă pacienţilor care nu pot fi hrăniţi pe cale orală sau folosind nutriţia enterală (utilizarea unei sonde de hrănire introduse direct în stomac).
Bulgarian: Парентералното хранене представлява венозно осигуряване на хранителни вещества и течности при пациенти, които не могат да се хранят през устата или чрез ентерално хранене (тръбичка за хранене, вкарана директно в стомаха).
Romanian: Referințe: 1. Canada T, Crill C, Guenter P.
Bulgarian: Използвана литература: 1. Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Handbook.
Romanian: Evaluarea Numeta G13%E şi Numeta G16%E a fost realizată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente ca urmare a mai multor raportări de hipermagneziemie (fără simptome clinice) la nou-născuţi prematur.
Bulgarian: Прегледът на Numeta G13%E и Numeta G16%E е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата след няколко съобщения за хипермагнезиемия (без клинични симптоми) при недоносени кърмачета.
Romanian: Cantitatea totală maximă de magneziu autorizată care poate fi administrată la nou-născuţii prematur utilizând Numeta G13%E este de 0,55 mmol/kg/zi, cantitate ce depăşeşte aportul recomandat.
Bulgarian: Максималното общо разрешено количество магнезий, което може да се дава на недоносени новородени чрез Numeta G13%E, е 0,55 mmol/kg/ден, което е над този препоръчителен прием.
Romanian: • Atunci când administrează Numeta G16%E, medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile serice de magneziu, împreună cu concentraţiile altor electroliţi, la momentul iniţial şi, ulterior, la intervale adecvate.
Bulgarian: Когато прилагат Numeta G16%E, лекарите трябва да следят серумните нива на магнезий, заедно с нивата на другите електролити при изходно ниво и на подходящи интервали след това.
Romanian: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Bulgarian: the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Romanian: • Raportul beneficiu-risc pentru preparatul de nutriţie Numeta G16%E, utilizat la nou-născuţii la termen şi la copiii cu vârsta de până la 2 ani, se menţine pozitiv.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на хранителния препарат Numeta G16%E, използван при доносени новородени и деца до 2 години, остава позитивно.
Romanian: Numeta G13%E este suspendat, personalul medical trebuie să utilizeze soluţii de nutriţie alternative, care pot include soluţii standardizate autorizate sau soluţii preparate individual.
Bulgarian: Докато Numeta G13%E е временно спрян, здравните специалисти трябва да използват алтернативни разтвори за хранене, включващи разрешени стандартни или самостоятелно приготвени разтвори.
Romanian: La pacienţii ale căror concentraţii sanguine de magneziu sunt crescute sau care prezintă semne de hipermagneziemie, tratamentul cu Numeta G16%E trebuie oprit sau viteza de administrare a perfuziei trebuie redusă.
Bulgarian: При пациенти с повишени нива на магнезий или признаци на хипермагнезиемия, Numeta G16%E трябва да бъде спрян или скоростта на инфузия да бъде намалена.
Romanian: • Medicii trebuie să monitorizeze pacienţii şi pentru a identifica semnele şi simptomele de hipermagneziemie cum sunt greaţă, vărsături şi înroşirea pielii, slăbiciune generalizată, insuficienţă respiratorie, hipotensiune şi aritmie.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят пациентите и за признаци и симптоми на хипермагнезиемия като гадене, повръщане и зачервяване, обща отпадналост, дихателна недостатъчност, хипотония и аритмии.
Romanian: Medicul va opri administrarea Numeta G16%E în cazul în care concentraţiile de magneziu sunt mari sau va administra Numeta la o viteză mai mică de perfuzare.
Bulgarian: Лекарят ще спре прилагането на Numeta G16%E, ако нивата на магнезий са високи, или ще прилага Numeta по-бавно.