FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
Bulgarian: Ето защо, преди да бъде решено даден пациент да бъде повторно лекуван с Refludan, трябва да бъдат преценени алтернативни възможности за лечение.
English: In monkeys retinal haemorrhages occurred.
Bulgarian: При маймуни се наблюдават кръвоизливи в ретината.
English: The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
Bulgarian: Скоростта на автоматичния перфузор [ml в час] трябва да се определи по начин, зависещ от телесното тегло.
English: Table 1: Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Bulgarian: Намаляване на скоростта на инфузия при пациенти с бъбречни увреждания
English: Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Bulgarian: Не използвайте Refludan, ако приготвеният разтвор е мътен или съдържа частици.
English: Injection site reactions including pain.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
English: Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Bulgarian: Ангиоедем (включващ: оток на лицето, на езика, на ларингса)
English: With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account.
Bulgarian: По отношение на дозирането на лепирудин при пациенти в напреднала възраст трябва да се има предвид възможността за увреждане на бъбреците.
English: Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Bulgarian: Освен това, отделни съобщения и in vitro данни показват, че в подобни случаи може да бъдат полезни както хемофилтрация, така и хемодиализа (с употреба на високо пропускливи диализни мембрани с прагова стойност 50 000 D).
English: Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
Bulgarian: Естественият хирудин се произвежда в незначителни количества като семейство високо хомоложни изополипептиди от пиявиците
English: Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон (стъкло тип I), запечатан с инфузионна запушалка от бромобутилова гума, пластмасово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
English: Keep the vial in the outer carton.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната опаковка.
English: Take special care with Refludan
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на Refludan
English: The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Bulgarian: Останалите съставки са манитол (E421) и натриев хидроксид за коригиране на pH.
English: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Bulgarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
English: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Bulgarian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
English: What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Bulgarian: Активното вещество е лепирудин, рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки.
English: Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease:
Bulgarian: Антикоагулация при пациенти с HIT тип II и тромбоемболична болест:
English: - Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Bulgarian: - Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции стане сериозна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
English: - There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Bulgarian: Няма данни за прилагане на лепирудин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: Table 3: Examples for standard infusion speed according to body weight
Bulgarian: Примери за стандартна скорост на инфузия според телесното тегло
English: Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Bulgarian: Refludan се използва за антикоагулация при възрастни пациенти с индуцирана от хепарин тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща инжектиране на антитромботични лекарства.
English: In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане би могло да настъпи относително предозиране дори при стандартната схема на дозиране.
English: Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
Bulgarian: Чернодробната цироза може да окаже влияние и върху бъбречната екскреция на лепирудин.
English: In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
Bulgarian: При засилено постмаркетингово наблюдение при HIT тип II, за фатални кръвоизливи е било съобщавано в 1 % и за интракраниални кръвоизливи в 0,2 % от пациентите.
English: Dosage 0.2 mg / kg body weight
Bulgarian: Доза 0,2 mg/kg телесно тегло
English: - In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане може да се получи относително предозиране дори при стандартна схема на дозиране.
English: - 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
Bulgarian: - 0,4 mg/kg телесно тегло интравенозно като болус доза - последвано от 0,15 mg/kg телесно тегло / час като непрекъсната интравенозна инфузия за
English: Additional aPTT monitoring is mandatory.
Bulgarian: Задължително е допълнителното проследяване на aPTT.
English: Infusion speed [ml/h]
Bulgarian: Скорост на инфузия [ml/час]
English: Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Bulgarian: Да не се употребява след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката и флакона след обозначението “Годен до:”.
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 0,4 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
English: VIAL LABEL: 50 mg
Bulgarian: Refludan 50 mg
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 1 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
English: VIAL LABEL: 20 mg
Bulgarian: Refludan 20 mg
English: Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Bulgarian: След разтваряне Refludan трябва да бъде използван незабавно.
English: HOW TO USE REFLUDAN
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN
English: If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: - Immediately STOP Refludan administration - Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate - Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion - Follow the current guidelines for shock-therapy.
Bulgarian: - незабавно ПРЕКРАТЕТЕ приложението на Refludan - изследвайте aPTT и другите параметри на коагулацията - изследвайте хемоглобина и се подгответе за кръвопреливане - следвайте последните указания за антишокова терапия.
English: Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Bulgarian: Доза 0,15 mg/kg телесно тегло/час Доза 0,1 mg/kg телесно тегло/час
English: Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
Bulgarian: Антикоагулация при възрастни пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща парентерално антитромботично лечение.
English: For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
Bulgarian: За непрекъсната интравенозна инфузия е необходим разтвор с концентрация 2 mg/ml.
English: - The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
Bulgarian: - Скоростта на инфузия на перфузора трябва да бъде нагласена по начин, зависещ от телесното тегло.
English: 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Bulgarian: 9 mg/ml (0,9 %).
English: Refludan.
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА REFLUDAN
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous.
Bulgarian: Подготвяне на разтвор на Refludan с концентрация 5 mg/ml
English: - For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
Bulgarian: - За разтваряне трябва да се използва вода за инжекции или 9 mg/ml разтвор (0,9 %) на натриев хлорид.
English: Any unused solution must be discarded appropriately.
Bulgarian: Всяко останало неизползвано количество трябва да бъде изхвърлено в съответствие с изискванията.
English: On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
Bulgarian: При разтварянето се получава прозрачен, безцветен разтвор,
English: Powder for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Прах за инфузионен или инжекционен разтвор.
English: 3 minutes.
Bulgarian: обикновено за по-малко от 3 минути.
English: For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
Bulgarian: За интравенозна болус инжекция е необходим разтвор с концентрация 5 mg/ml.
English: 10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Bulgarian: 10 x 1 флакон прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
English: - Any unused solution must be discarded appropriately.
Bulgarian: - Всяко неизползвано количество от разтвора трябва да бъде изхвърлено в съответствие с изискванията.
English: Lot {number}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
Bulgarian: 50 mg x 10 флакона
English: Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Bulgarian: - Алергични кожни реакции (включително обрив), сърбеж, топли вълни, повишена температура, тръпки.
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Bulgarian: - Крайният разтвор трябва да бъде прилаган по начин, зависещ от телесното тегло.
English: OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
Bulgarian: 20 mg x 10 флакона
English: The reconstituted solution is to be used immediately.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно.
English: Haematuria
Bulgarian: Уртикария
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Bulgarian: Специални инструкции за изхвърляне и работа
English: Not relevant.
Bulgarian: Няма такива.
English: Each vial contains 20 mg lepirudin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg лепирудин (lepirudin).
English: Each vial contains 50 mg lepirudin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg лепирудин (lepirudin).
English: 1 vial contains 20 mg lepirudin.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 20 mg лепирудин.
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Bulgarian: Refludan 50 mg прах за инфузионен или инжекционен разтвор
English: - Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
Bulgarian: - Скорошно кървене (напр. в мозъка, стомаха/червата, в очите, белите дробове)
English: 1 vial contains 50 mg lepirudin.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 50 mg лепирудин.
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Bulgarian: Refludan 20 mg прах за инфузионен или инжекционен разтвор
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Bulgarian: - Скоростта на вливането на перфузора трябва да бъде нагласена в зависимост от телесното тегло на пациента (вж. точка 4.2).
English: OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
Bulgarian: 20 mg x 1 ФЛАКОН
English: OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
Bulgarian: 50 mg x 1 флакон
English: EXP {MM/YYYY}
Bulgarian: Партида: {номер}
English: - The reconstituted solution is to be used immediately.
Bulgarian: - Приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (Вж.
English: - Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients - Pregnancy and lactation (see section 4.6)
Bulgarian: - Известна свръхчувствителност към лепирудин, към хирудини или към някое от помощните вещества
English: Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Bulgarian: Разтворете един флакон (20 mg лепирудин) с 0,4 ml вода за инжекции или разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
English: Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Bulgarian: Разтворете един флакон (50 mg лепирудин) с 1ml вода за инжекции или разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
English: Gastrointestinal bleeding
Bulgarian: - Бактериален ендокардит
English: 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Bulgarian: 1 флакон прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
English: HOW TO STORE REFLUDAN
Bulgarian: Съхранение на Refludan
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Bulgarian: Refludan 20 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Lepirudin
English: - For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
Bulgarian: - За по-нататъшно разреждане са подходящи разтвори на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Bulgarian: Refludan 50 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Lepirudin
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или ако забележите неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Adverse events reported on Refludan are shown in the table below:
Bulgarian: Таблицата по-долу отразява нежелани събития при прилагане на Refludan.
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride
Bulgarian: - Крайната концентрация от 5 mg/ml се получава чрез прехвърляне в стерилна спринцовка за еднократна употреба (с обем най-малко 5 ml) и по-нататъшно разреждане до общ обем
English: Bleeding from puncture sites
Bulgarian: - Явни данни за кървене
English: Discard unused solution appropriately.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор на подходящо място.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Затова моля уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали:
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
Bulgarian: - Крайната концентрация от 5 mg/ml се получава чрез прехвърляне в стерилна спринцовка за еднократна употреба (с обем най-малко 10 ml) и по-нататъшно разреждане до общ обем 10 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % глюкозен разтвор.
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
Bulgarian: - Крайната концентрация от 5 mg/ml се получава чрез прехвърляне в стерилна спринцовка за еднократна употреба (с обем най-малко 5 ml) и последващо разреждане до общ обем от 4 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или разтвор на глюкоза 5 %.
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Bulgarian: - Крайната концентрация от 2 mg/ml се получава чрез прехвърляне на двата разтвора в една стерилна перфузионна спринцовка за еднократна употреба (обем 50 ml) и понататъшно разреждане до общ обем 50 ml с разтвори на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или разтвор на глюкоза 5 %.
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Bulgarian: - Крайната концентрация от 2 mg/ml се получава чрез прехвърляне на двата разтвора в една стерилна перфузионна спринцовка за еднократна употреба (обем 50 ml) и понататъшно разреждане до общ обем 20 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или разтвор на глюкоза 5 %.
English: What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
Bulgarian: Преди да използвате Refludan Как да използвате Refludan
English: (see section 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, 4.2).
English: This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
Bulgarian: Този успех е признат от всички заинтересовани страни в Агенцията.
English: Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
Bulgarian: И двете процедури се основават на принципа на признаване на националните разрешения.
English: The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Bulgarian: Становището на научния комитет се предава на Европейската комисия.
English: Adoption of several proposals for greater transparency.
Bulgarian: Приемане на няколко предложения за по-голяма прозрачност.
English: The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Bulgarian: Европейската комисия приема своите решения с помощта на постоянен комитет, съставен от представители на държавите-членки.
English: Companies' interest in the SME initiative exceeded expectations.
Bulgarian: интересът на компаниите към инициативата за МСП надхвърли очакванията;
English: Special financial support from the EU budget
Bulgarian: Специална финансова подкрепа от бюджета на ЕС
English: It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
Bulgarian: Още веднъж имам удоволствието да ви представя нашия доклад за дейностите и постиженията на Европейската агенция по лекарствата през изминалата година.
English: Notably, the Agency finalised safety reviews of:
Bulgarian: По-специално Агенцията завърши прегледи на безопасността на:
English: A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
Bulgarian: Беше въведената и успешно приложена нова система за събиране на приходите (издаване на фактури).
English: As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Bulgarian: Както винаги, изказвам благодарност на националните компетентни органи за научните ресурси, които те предоставиха на EMEA.
English: Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
Bulgarian: Повечето от тях, които не бяха преразгледани, са свързани с активни вещества, чийто профил на безопасност е добре познат.
English: Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007.
Bulgarian: Приемане на работната програма на Агенцията, щатното разписание и бюджета за 2007 г.
English: Payments to national authorities for rapporteur services
Bulgarian: Плащания на националните органи за услуги на докладчици
English: Started Finalised Started Finalised Started Finalised
Bulgarian: Започнала Завършена Започнала Завършена Започнала Завършена
English: To pick out just a few notable achievements in core business areas:
Bulgarian: Ще спомена само някои забележителни постижения в основните области на дейност:
English: The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
Bulgarian: офисът за МСП осигури регулаторна помощ на 14 компании;
English: I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
Bulgarian: В началото бих искал да поздравя Изпълнителния директор, неговия персонал, научните комитети и всички работни групи за техните забележителни резултати през 2006 г.
English: Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията показаха, че голяма част от продуктите са с високо качество.
English: An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
Bulgarian: Беше проведен годишен преглед на управлението с цел да се гарантира, че инструментите за управление са ефективни и подходящи.
English: The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
Bulgarian: Агенцията преразгледа 80% от RMPs, представени като част от нови заявления.
English: 2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
Bulgarian: 2006 година беше също първата пълна година, през която управителният съвет работи в пълен състав.
English: These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
Bulgarian: Тези продукти са от потенциална полза за 1.6 милиона пациенти в Европа, които страдат от 24 различни рядко срещани болестни състояния.
English: Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Bulgarian: Общ брой Изтеглени Клас 1 Клас 2 Клас 3
English: Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Bulgarian: Пътища за разрешаване на лекарствени продукти в европейската система:
English: Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
Bulgarian: Други инициативи за подобряване безопасността на ветеринарните лекарства включваха:
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Bulgarian: Комитетът за лекарствата сираци (COMP) прие 81 положителни становища.
English: The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Bulgarian: Съветът следи отблизо постиженията на Агенцията през 2006 г.
English: More procedures finalised, in shorter time
Bulgarian: Повече процедури приключени за по-кратко време