FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport bénéfice/risque global des produits concernés par cette procédure a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Bulgarian: Цялостното съотношение полза/риск на продуктите по тази процедура се счита за положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (виж приложение III).
French: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Bulgarian: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso
French: Il est admis que, par comparaison avec les bovins, le profil pharmacocinétique de la spiramycine chez les veaux serait similaire ou même plus favorable.
Bulgarian: Предполага се, че, в сравнение с говедата, фармакокинетичният профил на спирамицин при телетата ще бъде подобен или дори поблагоприятен.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les indications mentionnées à l'annexe III étaient justifiées;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита показанията, представени в приложение III, за оправдани;
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
French: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Bulgarian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Испания
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque est jugé négatif pour ces indications chez les bovins et pour toutes les indications chez les porcins.
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск се счита за отрицателно за тези показания при говеда и за всички показания при свине.
French: Une population résistante limitée a été observée au-delà de 64 µg/ml.
Bulgarian: При над 64 µg/ml се наблюдава популация с ограничена резистентност.
French: Les données n'étaient toutefois pas appropriées pour étayer la mammite subclinique ou chronique ou la mammite causée par d'autres bactéries comme S. uberis.
Bulgarian: Данните обаче не са подходящи да подкрепят субклиничен или хроничен мастит, или мастит, причинен от други бактерии като S. uberis.
French: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans les informations sur le produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la spiramycine.
Bulgarian: Употреба на продукта, отклоняваща се от инструкциите, дадени в информацията за продукта, може да увеличи разпространението на бактериите, резистентни към спирамицин.
French: De plus, des données d'efficacité cliniques ont été présentées pour étayer l'indication susmentionnée.
Bulgarian: В допълнение, в подкрепа на горепосоченото показание, са представени данни за клиничната ефикасност.
French: La spiramycine est faiblement liée aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Спирамицин се свързва слабо с плазмените протеини.
French: La comparaison entre des données de la CMI antérieures et celles déterminées plus récemment est, en outre, compliquée par les différentes méthodes de laboratoire utilisées et par le fait qu'aucun point de rupture n'ait été validé pour les médicaments vétérinaires.
Bulgarian: Сравнението на по-рано определени с наскоро определени MIC данни още повече се усложнява от прилагането на различни лабораторни методи, и факта, че не съществуват точки на прекъсване, утвърдени за ветеринарната медицина.
French: La spiramycine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire.
Bulgarian: Спирамицин се елиминира предимно чрез билиарна екскреция.
French: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd Unit 3
Bulgarian: Health Ltd Unit 3
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques locales au niveau de la ferme et de la région concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.
Bulgarian: Ако това не е възможно, лечението трябва да се основава на местна (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на таргетните бактерии.
French: Aucune étude de déplétion des résidus dans le lait n'a été fournie, aucun temps d'attente pour le lait n'est donc recommandé.
Bulgarian: Не е предоставено проучване на изчерпване на остатъчните количества в млякото, следователно не се препоръчва карентен срок за мляко.
French: L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries provenant de l'animal.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на изпитване за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
French: Autres indications chez les bovins et toutes les indications chez les porcins
Bulgarian: Други показания при говеда и всички показания при свине
French: Cependant, étant donné que Spirovet est bioéquivalent à Suanovil 20, un temps d'attente identique de 27 traites (13,5 jours) peut être recommandé.
Bulgarian: Тъй като Spirovet е биоеквивалентен на Suanovil 20 може да се препоръча същият карентен срок от 27 пъти на доене (13,5 дни).
French: Si cela implique de diviser la dose en deux injections, les injections doivent être administrées sur les côtés opposés du cou.
Bulgarian: Ако това означава, че дозата трябва да бъде разделена на две инжекции, то инжекциите трябва да се прилагат от двете страни на врата.
French: Malgré plusieurs limitations, en particulier le faible nombre d'animaux et la courte période d'observation (14 jours), l'étude a été jugée appropriée pour justifier l'indication «mammite aiguë causée par S. aureus», étant donné que les résultats du critère principal d'évaluation (une guérison bactériologique a été observée chez sept vaches testées sur huit, mais chez aucune vache témoin sur neuf) et certains des critères d'évaluation secondaires (en particulier le nombre de cellules somatiques) se sont révélés convaincants.
Bulgarian: Въпреки някои ограничения, по-специално малкият брой животни и краткият (14 дни) обсервационен период, се счита, че проучването е подходящо, за да оправдае показанието "остър мастит, причинен от S. aureus", тъй като резултатите в първичната крайна точка (бактериологично излекуване е постигнато в 7 от 8 изследвани крави, но в нито една от 9те контролни крави) и някои от вторичните крайни точки (по-специално броят на соматичните клетки) са убедителни.
French: Des concentrations de spiramycine particulièrement élevées ont été déterminées dans les macrophages pulmonaires.
Bulgarian: Особено високи концентрации на спирамицин са установени в белодробните макрофаги.
French: Tandis que pour S. aureus cette fraction représentait moins de 10 % des souches examinées, le schéma de distribution trimodal des CMI obtenues pour S. uberis indiquait qu'en plus de la fraction sensible, 10 % des souches examinées avaient une sensibilité intermédiaire et 20 % étaient résistantes.
Bulgarian: Докато за S. aureus тази фракция съставлява по-малко от 10% от изследваните щамове, тримодалният характер на разпределение на MIC, получен за S. uberis, показва, че в допълнение към чувствителната фракция, 10% от изследваните щамове имат междинна чувствителност, а 20% са резистентни.
French: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Bulgarian: Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
French: En utilisant l'analyse statistique, le temps d'attente calculé pour la viande et les abats de bovins est de 75 jours.
Bulgarian: Изчисленият с помощта на статистически анализ карентен срок за месо и вътрешни органи от говеда е 75 дни.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques (voir Annexe I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и генеричните им продукти (вж.
French: D'après une étude de déplétion des résidus effectuée conformément à la ligne directrice actuelle2 relative à la détermination des temps d'attente pour le lait, un temps d'attente de 27 traites (13,5 jours) peut être recommandé pour le lait.
Bulgarian: Въз основа на проучване за изчерпване на остатъчните количества, извършено в съответствие с настоящите насоки2 за определяне на карентните срокове за мляко, може да се препоръча карентен срок от 27 пъти доене (13,5 дни) за млякото.
French: En ce qui concerne les pathogènes de la mammite bovine tels que S. aureus et S. uberis, il existe déjà une forte proportion de souches résistantes, comme le prouvent de récents programmes de surveillance.
Bulgarian: Що се отнася до патогените, причиняващи говежди мастит, като S. aureus и S. uberis, както се вижда от последните програми за надзор, вече съществува резистентен дял от щамове.
French: Il a été démontré que Spirovet était bioéquivalent à Suanovil 20 et, en conséquence, on peut supposer que le temps nécessaire pour que les taux de résidus dans un muscle autre que celui du site d'injection, le foie, la graisse, les reins et le lait soient détectés est le même pour les deux produits.
Bulgarian: Доказано е, че Spirovet е биоеквивалентен на Suanovil 20 и следователно времето, необходимо за изчерпване на нивата на остатъчните количества в неинжекционно място, като мускул, черен дроб, мазнини, бъбрек и мляко, може да се приеме за едно и също и за двата продукта.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur et le risque pour l'environnement n'ont pas été évalués dans le cadre de cette procédure de saisine.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране качеството, безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите и рискът за околната среда не са оценени.
French: Ne pas administrer plus de 15 ml par site d'injection.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 15 ml на място на инжектиране.
French: Ne pas administrer plus de 20 ml par site d'injection.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 20 ml на място на инжектиране.
French: Cependant, conformément aux lignes directrices du CVMP relatives à la réalisation des études de bioéquivalence des médicaments vétérinaires (EMA/CVMP/016/00)3, des données spécifiques au produit sont requises pour établir le profil de déplétion des résidus au site d'injection.
Bulgarian: В съответствие с насоката на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност при ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/016/00)3 обаче, за да се създаде профил за изчерпване на остатъчните количества в мястото на инжектиране, се изискват данни, специфични за самия продукт.
French: CMI90
Bulgarian: MIC90
French: Cependant, l'évaluation ayant relevé certaines déficiences, telles que l'absence d'échantillons à proximité du site d'injection chez les bovins adultes, il a été jugé nécessaire d'utiliser l'approche alternative1 et d'ajouter une marge de sécurité de 20 %.
Bulgarian: Тъй като обаче в резултат на извършената оценка са идентифицирани някои недостатъци, като факта, че при възрастни говеда не са вземани проби от зоните около мястото на инжектиране, се счита за необходимо да се използва алтернативен подход1 и да се добави 20% диапазон на безопасност.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à rendre un avis sur les indications, les posologies et les temps d'attente chez les bovins et les porcins, afin d'assurer l'efficacité du traitement et de diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à la spiramycine, compte tenu des données disponibles, et également d'harmoniser les temps d'attente chez les bovins et les porcins pour les produits concernés.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище относно показанията, схемите на дозиране и карентните срокове при говеда и свине, с цел да се гарантира ефикасно лечение и намаляване на риска от развитие на антимикробна резистентност към спирамицин, като се вземат предвид наличните данни, а също и хармонизиране на карентните срокове при говеда и свине за засегнатите продукти.
French: Suite à une injection intramusculaire, la spiramycine est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en trois heures.
Bulgarian: След интрамускулна инжекция, спирамицин се абсорбира бързо и в рамките на 3 часа се достигат максимални плазмени концентрации.
French: Les taux de spiramycine dans les tissus et les fluides ont à nouveau augmenté lors d'une deuxième injection de spiramycine après 48 heures.
Bulgarian: Нивата на спирамицин в тъканите и течностите се повишават допълнително, когато спирамицин се инжектира за втори път след 48 часа.
French: En ce qui concerne les pathogènes respiratoires bovins comme Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica, les valeurs de la CMI in vitro de la spiramycine sont généralement élevées, mais leur schéma de distribution unimodal n'indique pas de fraction résistante pertinente.
Bulgarian: По отношение на респираторните патогени при говеда като Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica, in vitro MIC стойностите на спирамицин по принцип са високи, но техният мономодален характер на разпределение не показва съответна резистентна фракция.
French: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon France
Bulgarian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Франция
French: Sa distribution tissulaire est importante, avec des concentrations élevées en particulier dans les secrétions bronchiques, le parenchyme pulmonaire, les macrophages alvéolaires, les mamelles et le lait.
Bulgarian: Показва обширно тъканно разпределение, с особено високи концентрации в бронхиалните секрети, белодробния паренхим, алвеоларните макрофаги, вимето и млякото.
French: Captalin solution injectable contient 31,25 g de spiramycine pour 100 ml, correspondant à 1 000 000 UI de spiramycine par ml.
Bulgarian: Captalin инжекционен разтвор съдържа 31,25 g спирамицин на 100 ml, съответстващи на 1 000 000 IU спирамицин на ml.
French: Ces indications/posologies chez les bovins et l'espèce cible des porcins doivent donc être retirées des informations sur le produit.
Bulgarian: Следователно тези показания/режими на дозиране при говеда и прасета, като видовете животни, за които е предназначен ВМП, трябва да бъдат изтрити от информацията за продукта.
French: En utilisant une analyse statistique1, la déplétion des résidus aux sites d'injection indiquait un temps d'attente de 52 jours.
Bulgarian: С помощта на статистически анализ1, въз основа на изчерпването на остатъчните количества в мястото на инжектиране, се предлага карентен срок от 52 дни.
French: Le non-respect de ces instructions peut entraîner des taux de résidus supérieurs à la limite maximale de résidus de 200 µg/kg établie pour les muscles.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до наличие на остатъчни количества над установените максимално допустими граници на остатъчни вещества от 200 µg/kg за мускул.
French: Le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout surdosage.
Bulgarian: За да се избегне предозиране, телесната маса трябва да се определя възможно най-точно.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la spiramycine dans des isolats européens provenant d'animaux malades entre 2007 et 2012:
Bulgarian: В европейските изолати, събрани от болни животни в периода между 2007 до 2012 г., са определени следните минимални инхибиращи концентрации (MIC) за спирамицин:
French: Du fait que l'étude présente des déficiences (aucune donnée disponible sur les tissus autres que ceux du site d'injection, et, dans certains échantillons, les taux de résidus à proximité du site d'injection étaient supérieurs à ceux observés au centre du site d'injection), il a été jugé nécessaire d'utiliser l'approche alternative et d'ajouter une marge de sécurité de 30 %, ce qui a conduit à un temps d'attente de 68 jours pour la viande et les abats de bovins.
Bulgarian: Тъй като проучването има недостатъци (липсват данни за тъкани, различни от мястото на инжектиране, а в някои проби остатъчните количества в околната на мястото на инжектиране зона са по-високи, отколкото в средата), е счетено за необходимо да се използва алтернативен подход и да се добави 30% диапазон на безопасност, което е довело до карентен срок от 68 дни за месо и вътрешни органи от говеда.
French: La spiramycine est une base faible, non ionisée et liposoluble qui traverse aisément les membranes cellulaires par diffusion passive.
Bulgarian: Спирамицин е слаба основа, нейонизиран и мастноразтворим, поради което лесно преминава през клетъчните мембрани чрез пасивна дифузия.
French: Le volume maximal à injecter est de 15 ml par site d'injection, car il s'agit du volume maximal administré dans l'étude de déplétion des résidus.
Bulgarian: Максималният обем за инжектиране е 15 ml на място на инжектиране, тъй като това е максималният обем, който се прилага в проучването за изчерпване на остатъчните количества.
French: Mannheimia haemolytica Bovins Staphylococcus aureus Bovins
Bulgarian: Mannheimia haemolytica Говеда Staphylococcus aureus Говеда
French: Bovins Mannheimia haemolytica Bovins
Bulgarian: Говеда Mannheimia haemolytica Говеда
French: Les temps d'attente pour la viande et le lait de bovins doivent être modifiés comme proposé pour garantir la sécurité des consommateurs.
Bulgarian: За да се предостави гаранция за безопасността на потребителите карентните срокове за месо и мляко от говеда трябва да бъдат променени, както е предложено.
French: Des données de sensibilité in vitro antérieures et récentes des pathogènes cibles ont été obtenues à partir d'un grand nombre de souches provenant de bovins dans plusieurs États membres de l'UE.
Bulgarian: in vitro проучвания за чувствителност на таргетните патогени са получени от голям брой щамове, събрани от говеда в няколко държави членки на ЕС.
French: Pour la seconde dose (après 24 heures ou 48 heures), la même pratique doit être suivie, en s'assurant qu'une distance d'au moins 15 cm est respectée entre toutes les injections administrées dans le cadre du traitement.
Bulgarian: За втората доза (след 24 или 48 часа) трябва да се следва същата практика, като се гарантира, че между всички инжекции, приложени като част от лечението, се поддържа разстояние от поне 15 cm.
French: Les données sont insuffisantes, voire inexistantes, pour ce qui est de toutes les autres indications et posologies chez les bovins (c'est-à-dire la métrite, les infections entériques, l'omphalite, l'omphalophlébite, l'arthrite, l'abcès interdigité) et toutes les indications chez les porcins.
Bulgarian: Не са налични достатъчно данни или каквито и да е данни за всички други показания и дозови режими при говеда (т.е. метрит, чревни инфекции, омфалит, омфалофлебит, артрит, интердигитални абсцеси) и всички показания при свине.
French: Les données cliniques sur la mammite bovine consistaient essentiellement en une étude expérimentale de la mammite causée par S. aureus utilisant une souche infectieuse avec une CMI de la spiramycine de 4 µg/ml.
Bulgarian: Клиничните данни за говежди мастит се състоят предимно от експериментално проучване на мастит, причинен от S. aureus, при което се използва щам, предизвикващ имунен отговор, с MIC на спирамицин от 4 µg/ml.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que toutes les autres indications et posologies chez les bovins et toutes les indications chez les porcins devaient être retirées des informations sur le produit;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че от информацията за продукта трябва да бъдат изтрити всички други показания и режими на дозиране при говедата и всички показания при свинете;
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la spiramycine à la dose de 30 000 UI/kg de poids corporel ont été examinées dans une étude.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на спирамицин, прилаган в доза от 30 000 IU/kg телесна маса, са изследвани в едно проучване.
French: La spiramycine est capable d'atteindre des concentrations si élevées dans les tissus qu'elle parvient à pénétrer dans les cellules pour se lier à la sous-unité 50S du ribosome.
Bulgarian: Спирамицин е в състояние да достигне до толкова високи тъканни концентрации, че успява да проникне в клетките и да се свърже с 50S рибозомните субединици.
French: Une étude réalisée à la dose recommandée a montré que les taux de résidus dans le muscle du site d'injection étaient inférieurs à la limite maximale de résidus (200 μg/kg) au 52e jour.
Bulgarian: Едно проучване, проведено с препоръчителната доза, показва, че остатъчните количества в мускула, като място на инжектиране, са под максимално допустимите граници на остатъчни вещества (200 μg/kg) на 52-ия ден.
French: Pour la seconde dose (après 48 heures), la même pratique doit être suivie, en s'assurant qu'une distance d'au moins 15 cm est respectée entre toutes les injections administrées dans le cadre du traitement.
Bulgarian: За втората доза (след 48 часа) трябва да се следва същата практика, като се гарантира, че между всички инжекции, приложени като част от лечението, се поддържа разстояние от поне 15 cm.
French: Lait: dans le cas d'un traitement à la dose requise pour les maladies respiratoires, le produit n'est pas autorisé pour une utilisation chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Bulgarian: В случай, че лечението се провежда с дозата, необходима за респираторни заболявания, продуктът не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
French: Si plus de deux injections sont nécessaires, une distance d'au moins 15 cm doit être respectée entre les injections administrées sur le même côté du cou.
Bulgarian: Ако са необходими повече от две инжекции, те трябва да се прилагат на разстояние една от друга от поне 15 cm от една и съща страна на врата.
French: Le médicament vétérinaire Suanovil 20 solution injectable et son produit générique Spirovet se présentent sous la forme d'une solution injectable qui contient 20 g de spiramycine pour 100 ml, correspondant à 600 000 UI de spiramycine par ml.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Suanovil 20 инжекционен разтвор и неговият генеричен продукт Spirovet са инжекционни разтвори, които съдържат 20 g спирамицин на 100 ml, съответстващи на 600 000 IU спирамицин на ml.
French: Viande et abats: 68 jours.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 68 дни.
French: Viande et abats: 75 jours.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 75 дни.
French: Ainsi, un temps d'attente de 62 jours a été recommandé pour la viande et les abats.
Bulgarian: Следователно за месо и вътрешни органи се препоръчва карентен срок от 62 дни.
French: Le volume maximal à injecter est de 20 ml par site d'injection car il s'agissait du volume maximal administré dans l'étude de déplétion des résidus.
Bulgarian: Максималният обем за инжектиране е 20 ml на място на инжектиране, тъй като това е максималният обем, който се прилага в проучването за изчерпване на остатъчните количества.
French: Vaches laitières
Bulgarian: Лактиращи крави
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques déterminées au cours de cette étude démontrent que des taux plasmatiques de spiramycine relativement faibles (Cmax: 1,44 UI/ml correspondant à 0,45 µg/ml) ont été observés avec le régime de traitement, tandis que des taux de spiramycine considérablement plus élevés ont été observés dans le lait (50 fois les taux plasmatiques).
Bulgarian: Получените от това проучване фармакокинетични характеристики показват, че с терапевтичния режим в плазмата се достигат относително ниски нива на спирамицин (Cmax: 1,44 IU/ml, съответстващи на 0,45 µg/ml), докато в млякото нивата на спирамицин са значително по-високи (50 пъти по-високи от тези в плазмените нива).
French: La mammite causée par S. aureus doit être traitée lorsque les signes cliniques sont visibles.
Bulgarian: Мастит, причинен от S. aureus, трябва да се лекува след наблюдение на клинични признаци.
French: Viande et abats: 62 jours.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 62 дни.
French: CMI de la spiramycine (µg/mL) Gamme
Bulgarian: MIC на спирамицин (µg/mL) Диапазон MIC50