FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les lapins de compagnie, des réactions locales au site d'injection telles qu'une nécrose, des croûtes ou une perte de poils peuvent survenir dans de très rares cas. Des réactions graves d'hypersensibilité, pouvant être fatales, peuvent survenir suite à la vaccination, dans de très rares cas.
Dutch: In konijnen die gehouden worden als gezelschapsdier kunnen, in zeer zeldzame gevallen, reacties op de plaats van injectie zoals necrose, (wond) korstjes of haaruitval optreden.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Léporidés (lapins ou lièvres), vaccin viral vivant, code ATC-vet : QI08AD
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch product voor Leporidae, levende virale vacccins voor konijnen
French: Les souches vaccinales sont des virus de la myxomatose qui expriment le gène codant pour la protéine de capside du virus de la maladie hémorragique du lapin, à la fois pour les virus classiques et pour les virus de type 2.
Dutch: De vaccinstammen zijn myxomavirussen die een gen van het kapseleiwit van het klassieke of type 2 RHD-virus tot expressie brengen.
French: Reconstituer le flacon multi-doses de vaccin avec 10 mL du solvant fourni.
Dutch: Reconstitueer een injectieflacon met meerdere doses gevriesdroogd vaccin met 10 ml van de geleverde suspendeervloeistof.
French: Reconstituer une dose unique de vaccin avec 0,5 mL du solvant fourni pour être utilisé avec le vaccin.
Dutch: Reconstitueer een injectieflacon met enkelvoudige dosis gevriesdroogd vaccin met 0,5 ml van de geleverde suspendeervloeistof.
French: ETIQUETTE SOLVANT
Dutch: Suspendeervloeistof etiket
French: Il en résulte que les lapins sont immunisés à la fois contre le virus de la myxomatose et les virus classiques de type 2 de la maladie hémorragique du lapin.
Dutch: Als gevolg hiervan worden konijnen geïmmuniseerd tegen het myxomavirus en zowel het klassieke als het type 2 RHD-virus.
French: Injecter 0,2 mL du contenu du flacon par animal.
Dutch: Dien 0,2 ml toe aan ieder dier.
French: Le vaccin stimule l'immunité contre les virus de la myxomatose et de la maladie hémorragique du lapin.
Dutch: Stimulatie van de actieve immuniteit tegen myxomavirus en RHD-virussen bij konijnen.
French: Flacon dose unique
Dutch: Injectieflacon met enkelvoudige dosis:
French: Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche MK1899 : 103,0 - 105,8 FFU*
Dutch: Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: 103,0 - 105,8 FFU* Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam MK1899: 103,0 - 105,8 FFU
French: Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche MK1899 : 103,0 - 105,8 FFU/dose.
Dutch: Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: 103,0 - 105,8 FFU per dosis Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam MK1899: 103,0 - 105,8 FFU per dosis
French: Chiens Voie sous-cutanée Boîte carton 1 flacon d'antigène lyophilisé et 1 flacon d'adjuvant aqueux
Dutch: 1 flacon met gevriesdroogd antigeen en 1 flacon met waterige adjuvans
French: Ces réactions doivent disparaître en deux à trois jours.
Dutch: Deze reacties zouden na twee à drie dagen moeten verdwijnen.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 30 août 2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 30 augustus 2007.
French: Seuls les chiens en bonne santé doivent être vaccinés.
Dutch: Alleen gezonde honden mogen worden gevaccineerd.
French: En général, ces réactions disparaissent en quatre jours mais, dans de rares cas, elles peuvent persister pendant 14 jours après la seconde injection.
Dutch: In het algemeen verdwenen deze bijwerkingen binnen vier dagen; in zeldzame gevallen bleven ze echter aanwezig tot 14 dagen na de tweede injectie.
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal ?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
French: L'immunité commence trois semaines après la vaccination et dure au moins six mois.
Dutch: Immuniteit treedt op drie weken na de vaccinatiekuur en houdt minstens zes maanden aan.
French: Le rappel est effectué par une injection unique, tous les six mois.
Dutch: De herinenting gebeurt met één injectie om de zes maanden.
French: Si des symptômes légers surviennent et persistent plus de deux jours, demander conseil à un vétérinaire.
Dutch: Indien de hond lichte symptomen vertoont die langer dan twee dagen aanhouden, moet advies van een dierenarts worden ingewonnen.
French: Les effets de la vaccination ont été comparés à ceux de la vaccination avec un placebo (traitement fictif).
Dutch: De effecten van de inenting werden vergeleken met die van een inenting met een placebo (een schijnbehandeling).
French: Il est recommandé de vacciner au moins un mois avant la saison des tiques ; pendant la période de vaccination, l'exposition aux tiques doit être réduite.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het vaccin toe te dienen minstens één maand voor het tekenseizoen; bovendien dient de blootstelling aan teken tijdens de vaccinatieperiode beperkt te worden.
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
Dutch: De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in module 6 van dit EPAR.
French: Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre les maladies.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ‘te leren' hoe het zichzelf tegen ziektes moet verdedigen.
French: Le vaccin contient également un « adjuvant » (un composé appelé la saponine) pour stimuler la réponse au vaccin.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een hulpstof genaamd saponine) om een betere respons te stimuleren.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Dutch: Indien u per ongeluk uzelf prikt met het vaccin, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
French: Le système immunitaire sera ensuite capable de produire plus rapidement des anticorps en cas de nouvelle exposition à B. canis.
Dutch: Van dan af zal het immuunsysteem in staat zijn om sneller antilichamen te produceren wanneer het opnieuw wordt blootgesteld aan B. canis.
French: Lorsque ce vaccin est administré à un chien, le système immunitaire de l'animal reconnaît les antigènes comme « étrangers » et fabrique des anticorps contre ceux-ci.
Dutch: Wanneer men het vaccin toedient aan een hond herkent het immuunsysteem de antigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen tegen deze antigenen.
French: Des signes tels que léthargie (absence d'énergie) et diminution de l'appétit peuvent aussi fréquemment survenir, parfois accompagnés de fièvre et d'une démarche raide.
Dutch: Ook bijwerkingen zoals lethargie (lusteloosheid) en een verminderde eetlust komen veel voor, soms in combinatie met koorts en een stroeve gang.
French: Nobivac Piro est un vaccin.
Dutch: Nobivac Piro is een vaccin.
French: Comme les antigènes de B. canis sont très variables, les vaccins contre B. canis ne sont efficaces que s'ils contiennent également des antigènes de B. rossi.
Dutch: Omdat de antigenen op B. canis sterk kunnen verschillen, werken vaccins tegen B. canis alleen doeltreffend als ze ook antigenen bevatten van B. rossi.
French: En outre, une étude de terrain a été effectuée sur des chiens âgés d'au moins six mois de différentes races ayant reçu deux injections de Nobivac Piro à trois semaines d'intervalle.
Dutch: Daarnaast werd één grote veldstudie uitgevoerd met honden van minstens zes maanden oud van verschillende rassen, die met een tussenperiode van drie weken twee injecties kregen met Nobivac Pro.
French: Pour la vaccination initiale, Nobivac Piro doit être administré à raison de deux injections de 1 ml sous la peau, la seconde injection devant être effectuée trois à six semaines plus tard.
Dutch: Bij de eerste vaccinatie wordt Nobivac Piro toegediend in de vorm van twee injecties van 1 ml onder de huid, met een tussenperiode van drie tot zes weken.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de chiens ayant développé des anticorps contre B. canis et B. rossi deux semaines après la seconde injection.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was het aantal honden dat twee weken na de tweede injectie antilichamen ontwikkelde tegen B. canis en B. rossi.
French: Après la vaccination, un œdème douloureux ou des nodules indurés apparaissent fréquemment au point d'injection de la vaccination.
Dutch: Na vaccinatie traden vaak pijnlijke zwelling en knobbeltjes op de plaats van de vaccinatie op.
French: Autres informations relatives à Nobivac Piro :
Dutch: Overige informatie over Nobivac Piro:
French: Nobivac Piro ne doit pas être utilisé chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Dutch: Nobivac Piro mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende teven.
French: L'efficacité de Nobivac Piro a été testée dans trois études de laboratoire au cours desquelles des chiens ont été vaccinés, puis stimulés (exposés à un type de Babesia sauvage).
Dutch: De werkzaamheid van Nobivac Piro werd onderzocht in drie laboratoriumstudies waarin honden werden ingeënt en vervolgens werden besmet met een wilde stam van Babesia.
French: Nobivac Piro a été plus efficace que le placebo pour stimuler la production d'anticorps : le nombre de chiens ayant développé des anticorps était plus élevé dans le groupe vaccinal que dans le groupe placebo.
Dutch: Nobivac Piro was werkzamer dan de placebo in het stimuleren van de productie van antilichamen: in vergelijking met de honden die een placebo kregen, ontwikkelden meer van de honden die het vaccin kregen antilichamen.
French: Nobivac Piro est un lyophilisat (granulé lyophilisé) et un solvant en suspension pour injection.
Dutch: Nobivac Piro is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrel) en oplosmiddel die worden gereconstrueerd in een suspensie voor injectie.
French: Le vaccin permet de réduire la gravité des symptômes associés à une babésiose aiguë (de courte durée) (maladie due à l'infection par B. canis, accompagnée de faiblesse, fièvre et jaunisse) ainsi que l'anémie (faible nombre de globules rouges).
Dutch: Het vaccin kan de ernst van de symptomen veroorzaakt door acute (kortlevende) babesiose (de ziekte veroorzaakt door infectie met B. canis), die gepaard gaat met zwakte, koorts en geelzucht) en anemie (lage concentratie rode bloedcellen) verminderen.
French: La vaccination permet de réduire les symptômes associés à une babésiose.
Dutch: Dit helpt de symptomen van babesiose beperken.
French: Nobivac Piro est un vaccin qui contient des antigènes (protéines) issus des parasites Babesia canis et Babesia rossi.
Dutch: Nobivac Piro is een vaccin dat antigenen (eiwitten) bevat van de parasieten Babesia canis en Babesia rossi.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Nobivac Piro au cours des études ?
Dutch: Welke voordelen bleek Nobivac Piro tijdens de studies te hebben?
French: Nobivac Piro contient de petites quantités d'antigènes (antigènes parasitaires solubles) de B. canis et de l'espèce associée B. rossi extraits de cultures des parasites dans des globules rouges.
Dutch: Nobivac Piro bevat kleine hoeveelheden antigenen (oplosbare parasietantigenen) van B. canis en de verwante stam B. rossi die uit kweken van de parasieten in rode bloedcellen werden gehaald.
French: Pourquoi Nobivac Piro a-t-il été approuvé ?
Dutch: Waarom is Nobivac Piro goedgekeurd?
French: Nobivac Piro est indiqué pour la vaccination des chiens âgés de six mois et plus contre B. canis, un protozoaire (organisme unicellulaire) transmis par les tiques et qui vit dans les globules rouges.
Dutch: Nobivac Piro wordt gebruikt om honden vanaf zes maanden oud te vaccineren tegen B. canis, een protozoon (eencellig organisme) overgedragen door teken, dat leeft in rode bloedcellen.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Nobivac Piro était favorable pour l'immunisation active des chiens âgés de 6 mois et plus contre Babesia canis afin de réduire la gravité des signes cliniques associés à une babésiose aiguë (B. canis) ainsi que l'anémie, définie par l'hématocrite, et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nobivac Piro.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobivac Piro groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisering van honden vanaf zes maanden oud tegen B. canis om de ernst van de klinische tekens waarmee acute babesiose (B. canis) en anemie (gemeten aan de hand van het aandeel rode bloedcellen) gepaard gaan, te verminderen.
French: Qu'est-ce que Nobivac Piro ?
Dutch: Wat is Nobivac Piro?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobivac Piro à Intervet International B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobivac Piro verleend aan Intervet International B.V. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
French: Quels sont les risques associés à Nobivac Piro ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobivac Piro in?
French: Comment Nobivac Piro fonctionne-t-il ?
Dutch: Hoe werkt Nobivac Piro?
French: Les porteurs asymptomatiques de B. canis devront être traités en conséquence avant la vaccination.
Dutch: Honden die besmet zijn met B. canis maar geen symptomen vertonen, moeten vóór ze worden ingeënt, een aangepaste behandeling krijgen.
French: Date de première autorisation: 03 juillet 2001 De renouvellement de l'autorisation: 03 juillet 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 03 juli 2006
French: Code ATC: B02BD04.
Dutch: ATC-code: B02BD04.
French: Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Dutch: Vervaardigd uit het plasma van menselijke donoren.
French: Patients précédemment non traités
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
French: Ne pas agiter!
Dutch: Niet schudden!
French: La solution ne doit pas être trop froide lors de l'administration.
Dutch: De oplossing mag tijdens de toediening niet te koud zijn.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen opslagtijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas utiliser si la solution n'est pas complètement limpide ou si la poudre n'est pas entièrement reconstituée.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de oplossing niet volkomen helder is of als het poeder niet volledig opgelost is.
French: Sécurité virale
Dutch: Virale veiligheid
French: Pour des informations relatives à la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir 4.4.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie wat betreft besmettelijke agentia, zie 4.4.
French: Contient:
Dutch: Bevat:
French: La dose requise est calculée au moyen de la formule suivante:
Dutch: De benodigde dosis kan worden bepaald met de volgende formule:
French: Les autres effets indésirables (graves et non) ont été rapportés de manière spontanée.
Dutch: De andere (ernstige en nieternstige) bijwerkingen zijn binnengekomen via spontane meldingen.
French: Nonafact vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
Dutch: Nonafact wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
French: Les fréquences ont été évaluées en fonction de la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ /100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Le produit contient des traces de protéines murines.
Dutch: Het product bevat sporen van muizeneiwit.
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
Dutch: Frequentie, soort en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
French: Nonafact a une demi-vie d'environ 19 (17 - 21) heures.
Dutch: Nonafact heeft een halfwaardetijd van ongeveer 19 (17 - 21) uur.
French: Administrer immédiatement.
Dutch: Onmiddellijk toedienen.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être instauré.
Dutch: In geval van shock dienen de standaard medische richtlijnen voor behandeling van shock geïmplementeerd te worden.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden.
French: Population pédiatrique Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi s'appliquent aux adultes et aux enfants.
Dutch: Pediatrische patiënten De genoemde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
French: Le produit ne doit pas être utilisé si un trouble, des grumeaux ou des particules quelconques sont visibles.
Dutch: Het product mag niet gebruikt worden als er troebeling, klontjes of deeltjes zichtbaar zijn.
French: Parfois, en particulier chez les patients jeunes, il peut être nécessaire d'envisager des intervalles d'administration plus rapprochés ou des doses supérieures.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseerintervallen of hogere doseringen nodig zijn.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Gebruik het product onmiddellijk.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à une température de 21°C.
Dutch: Na oplossen: Chemisch en fysisch is een stabiliteit aangetoond van 3 uur bij een temperatuur van 21°C.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous soupçonnez que le produit devient progressivement moins efficace.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u het vermoeden heeft dat het product bij u minder werkzaam is.
French: Dans toutes ces situations, le bénéfice du traitement par Nonafact doit être évalué par rapport au risque de ces complications.
Dutch: In elk van deze gevallen moet het potentiële voordeel van behandeling met Nonafact afgewogen worden tegen het risico van deze complicaties.
French: (pré- et postopératoire)
Dutch: (voor en na de ingreep)
French: La solution obtenue est limpide, incolore à légèrement jaune et a un pH neutre.
Dutch: De uiteindelijke oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en heeft een neutrale pH.
French: Lot: {numéro}
Dutch: Lot: {nummer}
French: Ils feront alors en sorte que du facteur IX vous soit administré si cela s'avère nécessaire.
Dutch: Hij/zij zal dan zorgen dat u, indien nodig, factor IX toegediend krijgt.
French: Une fois dissout, le produit doit être immédiatement utilisé (dans les 3 heures maximum ).
Dutch: Na oplossing moet het product onmiddellijk worden gebruikt (in ieder geval binnen 3 uur).
French: Nonafact ne doit jamais être mélangé à d'autres médicaments.
Dutch: Nonafact mag nooit worden gemengd met andere geneesmiddelen.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire d'une masse moléculaire de 68000 dalton environ.
Dutch: Factor IX is een enkel keten glycoproteïne met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
French: Votre médecin contrôlera votre sang régulièrement pour détecter la présence éventuelle de ces anticorps.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig op de aanwezigheid van deze afweerstoffen controleren.
French: Des études pharmacodynamiques menées sur des lapins et des cobayes ont montré que la thrombogénicité de Nonafact est minime.
Dutch: Uit farmacodynamisch onderzoek op konijnen en cavia's is gebleken dat de trombogeniciteit van Nonafact minimaal is.
French: EU/1/01/186/001 (500 UI) EU/1/01/186/002 (1000 UI)
Dutch: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
French: L'activité spécifique de Nonafact est d'environ 200 UI/mg de protéine.
Dutch: De specifieke activiteit van Nonafact is ongeveer 200 IE/mg eiwit.
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
French: 20-40 Répéter la perfusion toutes les 24 heures.
Dutch: 20-40 Herhaal de infusie iedere 24 uur.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre sang afin de détecter la présence éventuelle de ces anticorps, en particulier si vous avez déjà eu une réaction allergique grave lors d'une utilisation antérieure d'un produit de facteur IX.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op de aanwezigheid van deze afweerstoffen, vooral als u in het verleden bij gebruik van een factor IX-product een hevige allergische reactie heeft gehad.
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
French: Il est recommandé de ne pas administrer la solution à un débit supérieur à 2 ml/min.
Dutch: Het wordt aanbevolen om niet meer dan 2 ml/min toe te dienen.
French: Ces situations sont susceptibles d'augmenter votre risque de formation de caillots de sang.
Dutch: Dat zijn situaties die bij u het risico vergroten dat zich inwendige bloedstolsels vormen.
French: Les traitements doivent être sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Dutch: De behandeling dient te geschieden onder de supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van hemofilie.
French: Par conséquent, les patients qui développent des réactions allergiques devront être examinés pour pouvoir détecter la présence d'un inhibiteur.
Dutch: Daarom moeten patiënten die allergische reacties ervaren, worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
French: Le titulaire soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament en conformité avec les exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Dans de tels cas, il est recommandé de faire appel à un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Dutch: Het wordt geadviseerd in dergelijke gevallen een gespecialiseerd hemofiliecentrum in te schakelen.
French: La formation de tels inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Dutch: Als dergelijke remmers optreden uit dit zich in een onvoldoende klinische respons.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, dienen patiënten geadviseerd te worden de behandeling direct te staken en contact met de arts te zoeken.
French: Intervention chirurgicale mineure y compris extraction dentaire
Dutch: Kleine chirurgische ingreep inclusief tandextracties