FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 241 mg de lactosa.
Hungarian: Az 1 mg-os filmtabletta 241 mg laktózt tartalmaz.
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad por el VHB al inicio eran comparables entre los dos brazos de tratamiento y entre los grupos de edad.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők és a HBV okozta betegség jellemző tulajdonságai a 2 terápiás kar és az életkor kohorszok esetén hasonlóak voltak.
Spanish: Tras la administración de entecavir marcado con C14, no se observaron metabolitos oxidativos o acetilados pero sí cantidades menores de los metabolitos conjugados de fase II, glucuronidados y sulfatados.
Hungarian: 14C-entekavir adagolását követően oxidatív vagy acetilált metabolitok egyáltalán nem, fázis II típusú metabolitok, glükuronid és szulfát konjugátumok pedig csekély mennyiségben voltak megfigyelhetők.
Spanish: Acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis: se han notificado casos de acidosis láctica (en ausencia de hipoxemia), en ocasiones mortal, asociados normalmente con hepatomegalia grave y esteatosis hepática, tras la administración de análogos de nucleósidos.
Hungarian: Tejsavas acidosis és súlyos steatosissal járó hepatomegalia: nukleozid analógok alkalmazásakor (hypoxaemia hiányában) tejsavas acidosis előfordulását jelentették, amely néha fatális kimenetelű is lehet, és általában súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal jár együtt.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia de entecavir en pacientes HBeAg negativos coinfectados con VIH.
Hungarian: Nincs adat az entekavir hatásosságára nézve HBeAg-negatív betegeken akik HIV társfertőzésben szenvednek.
Spanish: En los pacientes tratados con entecavir, la mediana del tiempo hasta la aparición de exacerbaciones durante el tratamiento fue de 4 a 5 semanas.
Hungarian: Az entekavirral kezelt betegek között a kezelés alatti exacerbatiók átlagosan 4 - 5 hét elteltével léptek fel.
Spanish: Se han notificado reducciones en el ARN del VIH en pacientes coinfectados con VIH/VHB que estaban recibiendo entecavir en monoterapia sin TARGA.
Hungarian: HIV RNS csökkenésről számoltak be HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik HAART nélkül részesültek entekavir monoterápiában.
Spanish: Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, maltitol (E965), metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), saborizante naranja (acacia y saborizantes naturales), citrato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua purificada.
Hungarian: Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, maltitol (E965), metil-para-hidroxi-benzoát (E218), propil-para-hidroxi-benzoát (E216), narancs aroma (akácia és természetes aroma), nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, sósav és tisztított víz.
Spanish: Núcleo del comprimido: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y povidona.
Hungarian: Tabletta mag: kroszpovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és povidon
Spanish: La dosis diaria administrada de entecavir fue de 0,5 mg en los estudios pivotales (exposición media de 85 semanas) y de 1 mg en el estudio de seguimiento (exposición media de 177 semanas); asimismo, 51 pacientes en el estudio de seguimiento, inicialmente también recibieron lamivudina de forma simultánea (mediana de duración de 29 semanas).
Hungarian: Az entekavir adagja napi 0,5 mg volt a pivotalis vizsgálatokban (átlagos expozició 85 hét) és napi 1 mg a meghosszabbított vizsgálatban (átlagos expozíció 177 hét) és 51 beteg lamivudint is kapott a meghosszabbított vizsgálat kezdetén (medián időtartam 29 hét).
Spanish: Mecanismo de acción: entecavir, un nucleósido análogo de guanosina con actividad frente a la polimerasa del VHB, se fosforila efizcamente a la forma activa trifosfato (TP), la cual tiene una semivida intracelular de 15 horas.
Hungarian: Hatásmechanizmus: az entekavir, egy HBV polimeráz ellenes aktivitással rendelkező guanozin nukleozid analóg, foszforiláció révén aktív trifoszfát (TP) formává alakul, amelynek intracelluláris felezési ideje 15 óra.
Spanish: Resistencia y precaución específica para pacientes refractarios a lamivudina: las mutaciones en la polimerasa del virus VHB que codifican sustituciones que confieren resistencia a lamivudina podrían conducir a la posterior aparición de sustituciones secundarias, incluyendo aquellas asociadas a la resistencia a entecavir (ETVr).
Hungarian: Rezisztencia és specifikus figyelmeztetés a lamivudin-refrakter betegek esetében: a HBV polimerázon létrejött olyan mutációk melyek a lamivudin-rezisztencia szubsztitúciókat kódolják, másodlagos szubsztituciók jelentkezéséhez vezethetnek, magukba foglalva az entekavirral összefüggő rezisztenciát
Spanish: Insuficiencia hepática: los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave fueron similares a los de los pacientes con función hepática normal.
Hungarian: Májkárosodás: a közepesen súlyos illetve súlyos májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak.
Spanish: Se observaron sustituciones ETVr (además de sustituciones LVDr rtM204V/I ± rtL180M) a nivel basal en aislados procedentes de 10/187 (5%) pacientes refractarios a lamivudina tratados con entecavir y en los que se había monitorizado la resistencia, indicando que el tratamiento previo con lamivudina puede seleccionar dichas sustituciones de resistencia y que pueden existir con baja frecuencia antes del tratamiento con entecavir.
Hungarian: ETVr szubsztitúciókat (ezenkívül LVDr szubsztituciók [rtM204V/I ± rtL180M]) a lamivudin refrakter, entekavirral kezelt és rezisztenciára ellenőrzött betegek izolátumai között 10/187 (5%-ban) figyeltek meg beválasztás során, amely arra utal, hogy az előzetes lamivudin-kezelés ezeknek a rezisztens szubsztituenseknek a szelekcióját okozhatja, és amelyek előfordulási gyakorisága alacsony az entekavir-kezelést megelőzően.
Spanish: En cultivos celulares, concentraciones micromolares de entecavir seleccionaron una sustitución M184I, confirmando la presión inhibitoria a altas concentraciones de entecavir.
Hungarian: Sejtkultúrában az entekavir az M184I szubsztituens szelektálódását eredményezte mikromoláris koncentrációkban, ami megerősíti a gátló aktivitást a magas entekavir-koncentrációknál.
Spanish: Lactosa: este medicamento contiene 120,5 mg de lactosa por cada dosis diaria de 0,5 mg o 241 mg de lactosa por cada dosis diaria de 1 mg.
Hungarian: Laktóz: a gyógyszer 0,5 mg napi adagban 120,5 mg laktózt tartalmaz, illetve 1 mg napi adagban 241 mg laktózt tartalmaz.
Spanish: Las sustituciones ETVr en los residuos rtT184, rtS202 y rtM250, tienen sólo un efecto modesto sobre la sensibilidad a entecavir y no se han observado en ausencia de sustituciones LVDr en más de 1.000 muestras de pacientes secuenciadas.
Hungarian: Az ETVr-t okozó szubsztitúciók az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokban csak mérsékelt hatást fejtettek ki az entekavir iránti érzékenységre és több mint 1000 beteg mintáinak vizsgálata alapján a lamivudinrezisztenciát (LVDr-t) okozó szubsztitúciók hiányában ezt nem figyelték meg.
Spanish: Grave Tratado con DPAC
Hungarian: Súlyos, CAPD-val kezelt
Spanish: La función renal alterada contribuyó al aumento de la exposición a entecavir en estos pacientes (ver sección 4.4).
Hungarian: A megváltozott vesefunkció eredményezte az entekavir expozíció fokozódását ezeken a betegeken (lásd 4.4 pont).
Spanish: 30 x 1 comprimido recubierto con película 90 x 1 comprimido recubierto con película
Hungarian: 30 x 1 filmtabletta 90 x 1 filmtabletta
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir tratamiento ciego con entecavir de 0,015 mg/kg a 0,5 mg/día (N = 120) o placebo (N = 60).
Hungarian: A betegeket vak elrendezésben 0,015 mg/kg-tól legfeljebb napi 0,5 mg entekavirral (N = 120) vagy placebóval (N = 60) végzett kezelésre randomizálták (2:1 arányban).
Spanish: Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Májkárosodás: nincs szükség adagmódosításra májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Spanish: En ensayos en pacientes con enfermedad hepática compensada, la mejoría histológica se definió como un descenso de ≥ 2 puntos en la escala necroinflamatoria de Knodell respecto al inicio del tratamiento, sin empeoramiento en la escala de fibrosis de Knodell.
Hungarian: A szövettani javulást a kompenzált májbetegekkel elvégzett vizsgálatokban a Knodell necro-inflammatorikus pontszámoknak a kiindulási értékhez viszonyított ≥ 2-pontos csökkenésével definiálták, azzal a feltétellel, hogy egyidejűleg a Knodell fibrosis pontszám értékek ne romoljanak.
Spanish: Embalaje exterior: Baraclude 1 mg
Hungarian: Külső doboz: Baraclude 1 mg
Spanish: Si toma más Baraclude del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Baraclude-ot vett be
Spanish: Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica.
Hungarian: Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik.
Spanish: De los pacientes con un índice de fibrosis de Ishak basal ≥ 2, 25 de 43 (58%) tuvieron un descenso ≥ 2 puntos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor az Ishak-féle fibrózis-pontszáma ≥ 2 volt, 43 betegből 25-nél (58%) ez az érték ≥ 2 pontot csökkent.
Spanish: Los resultados de las principales variables de eficacia en la Semana 48 y Semana 96 se presentan en la siguiente tabla.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok 48. heti és 96.
Spanish: Pacientes refractarios a lamivudina:
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek:
Spanish: poco frecuentes (por lo menos 1 por cada 1.000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello.
Hungarian: Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegen): kiütés, hajhullás.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Olaszország
Spanish: La mediana de la CE50 para entecavir en el caso de los mutantes VHB resistentes a lamivudina LVDr (rtL180M y rtM204V) fue 0,026 µM (rango 0,010 - 0,059 µM).
Hungarian: Az entekavir átlagos EC50 értéke a HBV LVDr (rtL180M és rtM204V) típusaival szemben 0,026 µM (0,010 - 0,059 µM között) volt.
Spanish: Dado que entecavir se elimina predominantemente por el riñón (ver sección 5.2), la coadministración con medicamentos que reducen la función renal o que compiten por la secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones séricas de cualquiera de estos medicamentos.
Hungarian: Mivel az entekavir döntően a vesén keresztül eliminálódik (lásd 5.2 pont), a vesefunkciót csökkentő vagy a tubulusokon keresztül ugyancsak aktívan szekretálódó gyógyszerekkel való együttadása emelheti mind az entekavir, mind a másik gyógyszer szérum koncentrációját.
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos: la dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg una vez al día, con o sin alimentos.
Hungarian: Nukleozid terápia naiv betegek: az ajánlott adag felnőtteknél 0,5 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve.
Spanish: Un periodo de hemodiálisis de 4 horas eliminó ≈ 13% de la dosis, mientras que con la Diálisis Peritoneal Ambulatoria Continua (DPAC) se eliminó un 0,3%.
Hungarian: 4 órán át tartó hemodialízis a bevitt dózisnak ≈ 13% -át, míg a CAPD a 0,3%-át távolította el.
Spanish: Con relación a las reacciones adversas incluidas en la sección b. Tabla de reacciones adversas, se observó una reacción adversa adicional [descenso en el bicarbonato en sangre (2%)] en pacientes tratados con entecavir a lo largo de 48 semanas.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása c. részben említett mellékhatásokat tekintve egy további mellékhatást [a vér bikarbonátszintjének csökkenését (2%)] figyeltek meg az entekavirral kezelt betegeknél a 48 hét alatt.
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y polisorbato 80 (E433).
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) és Poliszorbát 80 (E433).
Spanish: Raza: el análisis farmacocinético poblacional no identificó la raza como un parámetro que influya significativamente en la farmacocinética de entecavir.
Hungarian: Rassz: a populációs farmakokinetikai analízis szerint a rassz nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de otros tipos de tumores, entre ellos gliomas cerebrales en ratas macho/hembras, carcinomas hepáticos en ratones macho, tumores vasculares benignos en ratones hembra y adenomas y carcinomas hepáticos en ratas hembra solamente con exposiciones elevadas.
Hungarian: Egyéb daganatok, így például hím és nőstény patkányokban agyi gliomák, hím egerekben májkarcinomák, nőstény egerekben benignus vascularis tumorok, és nőstény patkányokban májadenomák és karcinomák csak élethosszig tartó magas expozíciók esetén fordultak elő nagyobb számban.
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo.
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid.
Spanish: Enfermedad hepática compensada
Hungarian: Kompenzált májbetegség
Spanish: La dosis una vez al día recomendada en pacientes pediátricos que pesan al menos 10 kg se presenta en la tabla a continuación.
Hungarian: A legalább 10 kg-os testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél a javasolt napi egyszeri dózis az alábbi táblázatban kerül bemutatásra.
Spanish: El Representante autorizado para Comar Plastics en la EEA, es: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemania.
Hungarian: Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Németország.
Spanish: Los pacientes pueden recibir la dosis con o sin alimentos.
Hungarian: Az adagolás történhet étellel vagy anélkül.
Spanish: Para aquellos pacientes que cumplieron los criterios de respuesta definidos en el protocolo, la respuesta se mantuvo en el ensayo 022 a lo largo del período de seguimiento post-tratamiento de 24 semanas en el 75% (83/111) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 73% (68/93) de los que respondieron a lamivudina, mientras que en el ensayo 027 se mantuvo en el 46% (131/286) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 31% (79/253) de los pacientes que respondieron a lamivudina.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll által előírt terápiás válasz kritériumoknak, ez a válasz fennmaradt a 24 hetes kezelés utáni követési periódusban is, a 022. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 75%-ában (83/111), szemben a lamivudinra reagálók 73%-ával (68/93), míg a 027. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 46%-ában (131/286), szemben a lamivudinra reagálók 31%-ával (79/253).
Spanish: En ratas sometidas a exposiciones elevadas, se observó toxicidad maternal, toxicidad embriofetal (resorciones), reducción del peso fetal, malformaciones vertebrales y de la cola, osificación reducida (vértebras, esternón y falanges) y aparición de vértebras lumbares y costillas adicionales.
Hungarian: Magas expozíció esetén patkányokon maternális toxicitást, embryo-foetalis toxicitást (resorptiók), alacsonyabb foetalis testsúlyt, farok és vertebralis malformatiókat, csökkent ossificatiót (a csigolyák, a sternum és a phalanx területén), extra lumbalis csigolyákat és bordákat figyeltek meg.
Spanish: Baraclude puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Hungarian: A Baraclude alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
Spanish: Insuficiencia renal: el aclaramiento de entecavir disminuye al disminuir el aclaramiento de la creatinina (ver sección 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: az entekavir clearance-e a kreatinin-clearance csökkenésével arányosan csökken (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se deben monitorizar regularmente los niveles séricos de ALT y ADN del VHB tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Hungarian: A kezelés befejezése után a szérum ALT- és a HBV DNS-szintet rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Spanish: También han sido notificadas exacerbaciones de la hepatitis durante y después de la interrupción del tratamiento con entecavir (ver sección 4.4 y c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Hungarian: Az entekavir terápia során, ill. a terápia abbahagyása után a hepatitis fellángolását jelentették (lásd 4.4 pont és c. A kiválasztott mellékhatások leírása).
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Spanish: Cubierta pelicular: Dióxido de titanio Hipromelosa Macrogol 400
Hungarian: Tabletta bevonat: Titán-dioxid Hipromellóz Makrogol 400
Spanish: ADN VHB a
Hungarian: HBV DNSa
Spanish: El estado estacionario se alcanza entre 6-10 días con la administración una vez al día y una acumulación aproximada al doble.
Hungarian: steady-state napi egyszeri adagolással 6 - 10 nap alatt érhető el, ≈ 2-szeres akkumuláció mellett.
Spanish: En ensayos en pacientes refractarios a lamivudina, con sólo un número limitado de pacientes sometidos a seguimiento, el 11% de los pacientes tratados con entecavir y ninguno de los tratados con lamivudina experimentaron aumentos de la ALT durante el seguimiento post-tratamiento.
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegeken végzett vizsgálatokban, ahol csak limitált számú betegen történt nyomonkövetés, az entekavirral kezelt betegek 11%-ában, míg a lamivudinnal kezeltekben nem észleltek ALT/SGOT emelkedést a nyomonkövetési időszakban.
Spanish: A excepción de lamivudina, adefovir dipivoxil y tenofovir disoproxil fumarato, no se han evaluado los efectos de la coadministración de entecavir con medicamentos que se excretan por vía renal o que afectan a la función renal.
Hungarian: A lamivudin, az adefovir-dipivoxil és a tenofovir-dizoproxil-fumarát kivételével nem vizsgálták az entekavirnak más, vese útján kiválasztódó vagy a vesefunkciót befolyásoló gyógyszerrel való együttadását.
Spanish: Parahidroxibenzoatos: Baraclude solución oral contiene metilhidroxibenzoato y propilhidroxibenzoato como conservantes que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Hungarian: Para-hidroxi-benzoátok:A Baraclude belsőleges oldat tartósítószerként metil-para-hidroxi-benzoátot és propil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki (esetleg késleltetett formában).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con enfermedad hepática compensada, las reacciones adversas más frecuentes, de cualquier gravedad y consideradas como al menos posiblemente relacionadas con entecavir, fueron cefalea (9%), fatiga (6%), mareos (4%) y náuseas (3%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások, amelyek összefüggésbe hozhatók az entekavir-kezeléssel: a fejfájás (9%), fáradtság (6%), szédülés (4%) és a hányinger (3%) voltak.
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática descompensada: en el ensayo 048, 191 pacientes con infección por VHB crónica con HBeAg positivo o negativo y evidencia de descompensación hepática, definida como puntuación CTP de 7 o mayor, recibieron entecavir 1 mg una vez al día o adefovir dipivoxil 10 mg una vez al día.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek: a 048. sz. vizsgálatban 191 HBeAg pozitív vagy negatív, krónikus HBV fertőzésben és igazolt dekompenzált májbetegségben (definíció: 7 vagy annál magasabb CTP-pontszám) szenvedő beteg kapott naponta 1 mg entekavirt vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt.
Spanish: La administración de 0,5 mg de entecavir con una comida estándar rica en grasas (945 kcal, 54,6 g de grasas) o una comida ligera (379 kcal, 8,2 g de grasas) dio lugar a un retraso mínimo en la absorción (1-1,5 horas con alimentos frente a 0,75 horas en ayunas), un descenso en la Cmáx de 44-46% y un descenso en el AUC del 18-20%.
Hungarian: 0,5 mg entekavirnak standard magas zsír tartalmú táplálékkal (945 kcal, 54,6 g zsír) vagy alacsony zsír tartalmú táplálékkal (379 kcal, 8,2 g zsír) való együttes alkalmazása a felszívódás kismértékű elhúzódását (1 - 1,5 óra táplálkozást követően vs.
Spanish: Posología de Baraclude*
Hungarian: Baraclude adagolása*
Spanish: Exacerbaciones después de suspender el tratamiento: se han notificado reagudizaciones de hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra el virus de la hepatitis B, incluido el tratamiento con entecavir (ver sección 4.4).
Hungarian: A kezelés megszakítását követő exacerbatiók: hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében, akik megszakították a hepatitis B vírus ellenes kezelést, beleértve az entekavir-kezelésben részesülteket is (lásd 4.4 pont).
Spanish: También se ha notificado una exacerbación aguda de la hepatitis en pacientes que han suspendido el tratamiento de la hepatitis B (ver sección 4.2).
Hungarian: Hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében is, akik félbeszakították a hepatitis B kezelést (lásd 4.2 pont).
Spanish: Enfermedad hepática descompensada
Hungarian: Dekompenzált májbetegség
Spanish: Estudios de carcinogenicidad de dos años: en ratones macho, se observaron aumentos en la incidencia de tumores pulmonares con exposiciones ≥ 4 veces las alcanzadas en humanos con 0,5 mg y ≥ 2 veces con 1 mg.
Hungarian: Kétéves karcinogenitási vizsgálatok: hím egereken emelkedett a tüdő tumorok előfordulási gyakorisága a humán dózisok (0,5 mg és 1 mg) ≥ 4-szeresét illetve ≥ 2-szeresét alkalmazva.
Spanish: Baraclude 0,05 mg/ml solución oral se suministra en un frasco que contiene 210 ml de solución oral.
Hungarian: A Baraclude 0,05 mg/ml belsőleges oldat 210 ml belsőleges oldatot tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Spanish: Estas sustituciones sólo se observaron en presencia de sustituciones LVDr (rtM204 y rtL180M).
Hungarian: Ezeket a szubsztitúciókat csak az LVDr szubsztitúciók (rtM204V és rtL180M) jelenléte mellett figyelték meg.
Spanish: La ALT se normalizó (≤ 1 vez el LSN) al final del tratamiento en el 27% de los pacientes tratados con entecavir frente al 21% de los tratados con lamivudina.
Hungarian: Az ALT/SGOT normalizálódott (a normálérték felső határának ≤ 1 -szeresére) az entekavirral kezelt betegek 27%-ában és a lamivudinnal kezeltek 21%-ában a kezelés végén.
Spanish: Actividad antiviral: entecavir inhibe la síntesis del ADN del VHB (reducción del 50%, concentración efectiva 50 (CE50)) a una concentración de 0,004 µM en células HepG2 humanas transfectadas con el VHB de tipo silvestre.
Hungarian: Antivirális aktivitás: az entekavir 0,004 µM-os koncentrációban gátolja a HBV DNS szintézisét (50%-os csökkenést okozó koncentráció: EC50) vad típusú HBV törzsekkel fertőzött humán HepG2 sejtekben.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos aumentos de la ALT sérica no van por lo general acompañados por un aumento de las concentraciones de la bilirrubina sérica o por descompensación hepática.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedőknél ezek a szérum ALT/ SGOT emelkedések általában nem jártak együtt a szérum bilirubin koncentrációk emelkedésével vagy decompensatio hepatis kialakulásával.
Spanish: En el caso de que la solución oral no estuviera disponible, se puede, como alternativa, ajustar la dosis aumentando los intervalos de dosificación, como también se indica en la tabla.
Hungarian: A táblázatból az is látható, hogy alternatívaként, ha a belsőleges oldat nem áll rendelkezésre, az adag módosítása lehetséges az adagok között eltelt időintervallum emelésével.