FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste injicirali manjši odmerek zdravila Myalepta, kot bi morali, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-малко от необходимата доза Myalepta, говорете веднага с Вашия лекар.
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕИ, ОТГОВОРЕНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: • Vsaka 1 U je prikazana kot manjša črta med velikimi črtami.
Bulgarian: Всяка 1 U е показана като по-малка линия между големите линии.
Slovenian: To vključuje npr. navodila za ravnanje v primeru pojava neželenih učinkov.
Bulgarian: Това включва например инструкции за справяне с възможни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Slovenian: Pri višjih ravneh ADA
Bulgarian: По-високо кумулиране се наблюдава при по-високи нива на ADA.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste med jemanjem tega zdravila nadaljevali z dojenjem ali ne.
Bulgarian: Ще решите заедно с Вашия лекар дали да продължите да кърмите, докато използвате това лекарство.
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo pripraviti in injicirati prvi odmerek zdravila pod nadzorom kvalificiranega medicinskega strokovnjaka.
Bulgarian: Пациентите и/или обгрижващите ги лица трябва да приготвят и приложат първата доза от лекарствения продукт под надзора на квалифициран медицински специалист.
Slovenian: ● koncentracija insulina na tešče > 30 μ e./ml ali
Bulgarian: ● концентрация на инсулин на гладно > 30 μU/ml, или
Slovenian: Ostanek raztopine je treba po uporabi zavreči.
Bulgarian: Останалият разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba opomniti, da morajo biti pozorni na znake in simptome hipoglikemije.
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги лица трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на хипогликемия.
Slovenian: • povišan krvni sladkor (glukoza)
Bulgarian: повишена кръвна захар (глюкоза)
Slovenian: Za odmerke: ≥ 1,5 mg /≥ 0,3 ml dnevno
Bulgarian: За дози от: ≥ 1,5 mg /≥ 0,3 ml обем на ден
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali druge resne alergijske reakcije, je treba z dajanjem zdravila Myalepta takoj trajno prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, прилагането на Myalepta трябва незабавно да се преустанови окончателно, и трябва да се започне подходяща терапия.
Slovenian: Če jemljete katero od zgornjih zdravil (ali ste negotovi), se pred uporabo zdravila Myalepta posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да използвате Myalepta.
Slovenian: Preglednica 3 Potrebna brizga za rekonstitucijo zdravila Myalepta z vodo za injekcije Brizga
Bulgarian: Таблица 3 Спринцовка, необходима за реконституиране на Myalepta с вода за инжекция
Slovenian: 14) Odstranite iglo iz viale in zavrzite brizgo v vsebnik za ostre predmete.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона и изхвърлете спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Slovenian: Uporaba 2,5-mililitrske brizge
Bulgarian: Използване на спринцовка от 2,5 ml
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 1 ml, je mogoče injicirati v dveh injekcijah (dnevni odmerek razdelite na enaka odmerka),
Bulgarian: Дози над 1 ml могат да се прилагат като две инжекции (общата дневна доза се разделя на две еднакви части), за да се сведе до минимум дискомфорта в мястото на инжектиране, дължащ се на инжекционния обем.
Slovenian: ali maščob ("hipertrigliceridemija") v krvi, kar je lahko znak, da zdravilo ne deluje tako dobro, kot bi moralo.
Bulgarian: Възможно е да имате по-високи стойности на захарта (хипергликемия) или мазнините (хипертриглицеридемия) в кръвта, докато приемате Myalepta, което може да е знак, че това лекарство не действа както трябва.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Slovenian: • Potrkajte po strani brizge, da prestavite morebitni zračni žep/zračne mehurčke do vrha brizge.
Bulgarian: Почукайте леко спринцовката отстрани, за да придвижите въздушния джоб/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
Slovenian: • Na 0,3-mililitrski brizgi je količina za injiciranje prikazana v "U" namesto v "ml".
Bulgarian: Спринцовката 0,3 ml показва количеството за инжектиране в „U" вместо в „ml".
Slovenian: Vzročna povezanost med limfomom in zdravilom Myalepta ni bila dokazana.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лимфом и Myalepta.
Slovenian: • večja želja po hrani kot običajno ali prekomerno prehranjevanje • hitrejši srčni utrip od običajnega
Bulgarian: по-високо от нормалното желание за храна или прекомерно ядене
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v Preglednica 7 glede na organske sisteme MedDRA in absolutno pogostost.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и абсолютна честота, по MedDRA, в Таблица 7.
Slovenian: Ni namreč znano, ali metreleptin prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали метрелептин преминава в кърмата.
Slovenian: Moški in ženske ≥ 40 kg
Bulgarian: Мъже и жени ≥ 40 kg
Slovenian: • bolečina pod rebri, kot zgaga ali slaba prebava
Bulgarian: болка под ребрата като киселини или лошо храносмилане
Slovenian: Zaokrožen volumen raztopine
Bulgarian: Закръглено количество разтвор
Slovenian: Izpostavljenost na podlagi AUC pri brejih miših je bila približno 2- do 3-krat večja kot pri nebrejih miših po 10 mg/kg subkutanega prejemanja metreleptina.
Bulgarian: Експозицията на бременни мишки (AUC) е приблизително 2-3 пъти по-голяма от наблюдаваната при мишки, които не са бременни, след подкожно приложение на 10 mg/kg метрелептин.
Slovenian: Med 32 bolniki z generalizirano LD, ki so ob izhodišču prejemali peroralne antidiabetike, jih je lahko 7 (22 %) prenehalo z jemanjem le-teh.
Bulgarian: От 32-та пациенти с генерализирана ЛД, които приемат перорално антидиабетни лекарствени продукти на изходно ниво, 7 пациенти (22%) успяват да ги спрат.
Slovenian: • Če vidite zračni žep ali zračne mehurčke, sledite istim navodilom, kot so opisana v 7. koraku,
Bulgarian: Ако забележите въздушен джоб или въздушни мехурчета, следвайте инструкциите в стъпка 7, за да премахнете въздуха от спринцовката.
Slovenian: 17) Iglo vstavite skozi sredino gumijastega čepa do konca v vialo, ki vsebuje raztopljeno raztopino zdravila Myalepta.
Bulgarian: Въведете иглата през центъра на гумената запушалка докрай във флакона, съдържащ приготвения разтвор Myalepta.
Slovenian: Bela liofilizirana pogača ali prašek.
Bulgarian: Бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
Slovenian: Prilagoditve odmerka (volumen injekcije)
Bulgarian: Корекции на дозата (инжекционен обем)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Myalepta, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Myalepta, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali pa takoj pojdite v bolnišnico.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Myalepta, говорете с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
Slovenian: Ko se potreba po insulinu stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih morda treba prilagoditi tudi druge antidiabetike.
Bulgarian: След стабилизиране на инсулиновите нужди, може да се наложи корекция и на другите антидиабетни лекарства при някои пациенти.
Slovenian: Vendar pa je tveganje, da zbolite za limfomom, večje, če jemljete to zdravilo.
Bulgarian: Възможно е обаче да има по-голям риск от получаване на лимфом при употреба на лекарствения продукт.
Slovenian: 11) Odstranite plastično zaporko z viale s praškom zdravila Myalepta.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах Myalepta.
Slovenian: • nenadna huda bolečina v trebuhu
Bulgarian: внезапна силна болка в стомаха (корема)
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: porabiti takoj.
Bulgarian: След разтваряне: използвайте веднага.
Slovenian: Za otroke z generalizirano LD, še posebej za mlajše od 6 let, je podatkov zelo malo.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за деца, особено под 6 години, с генерализирана ЛД.
Slovenian: Plastična ampula je zatesnjen vsebnik z navojnim pokrovčkom.
Bulgarian: Пластмасовата ампула е запечатана опаковка, с отчупваща се горна част.
Slovenian: Povprečna koncentracija leptina na tešče je bila ob izhodišču 5,9 ng/ml (1,6-16,9), določena je bila z uporabo testne metode LINCO RIA.
Bulgarian: Средната концентрация на лептин на гладно е 5,9 ng/ml (1,6-16,9) на изходно ниво, изследвана по метода
Slovenian: − začetni odmerek je 2,5 mg (0,5 ml raztopine).
Bulgarian: − началната доза е 2,5 mg (0,5 ml разтвор).
Slovenian: Sladkorna bolezen, hiperfagija, odpornost na insulin
Bulgarian: Хипогликемия Намален апетит Захарен диабет, хиперфагия, инсулинова резистентност
Slovenian: Za odstranite vodo za injekcije, odlomite pokrovček ampule.
Bulgarian: За да изтеглите водата за инжекции, отчупете горната част на ампулата.
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Bulgarian: Помощни вещества: глицин, захароза, полисорбат 20, глутамова киселина, натриев хидроксид (за корекция на рН)
Slovenian: Kaj je zdravilo Myalepta in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Myalepta и за какво се използва
Slovenian: • Odstranite brizgo iz plastične ampule.
Bulgarian: Извадете спринцовката от пластмасовата ампула.
Slovenian: Zdravila Myalepta se uporablja za zdravljenje zapletov, kadar bolniki z lipodistrofijo nimajo dovolj leptina.
Bulgarian: Myalepta се използва за лечение на усложнения от липсата на достатъчно лептин при пациенти с липодистрофия.
Slovenian: • večja razdražljivost ali živčnost
Bulgarian: раздразнителност или безпокойство
Slovenian: • Voda za injekcije bi morala steči po steni viale.
Bulgarian: Водата за инжекции трябва да се спусне по вътрешната стена на флакона.
Slovenian: Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, изискват съответна клинична оценка (вж. точка 4.4).
Slovenian: Simptomi visokih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Bulgarian: Симптомите на високи нива на кръвната захар включват:
Slovenian: Uporaba steklene ampule
Bulgarian: Използване на стъклена ампула
Slovenian: • povišane ravni krvnega sladkorja
Bulgarian: високи нива на кръвната захар
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost pri ženskah z lipodistrofijo (glejte poglavje "Nosečnost,
Bulgarian: Myalepta може да увеличи фертилитета при жени с липодистрофия (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Bulgarian: Другите съставки са: глицин, захароза, полисорбат 20, глутамова киселина, натриев хидроксид (за корекция на рН).
Slovenian: Preden prekinete zdravljenje, poskusite s povečanjem odmerka.
Bulgarian: Обмислете увеличаване на дозата преди спиране на лечението.
Slovenian: Izvlecite iglo in brizgo iz viale in nežno vrtinčite vsebino, da se razredči in dobite prozorno tekočino.
Bulgarian: Отстранете иглата и спринцовката от флакона и леко го завъртете, за да разтворите съдържанието, докато течността стане прозрачна.
Slovenian: Brizga bo sedaj usmerjena navzgor.
Bulgarian: Сега върхът на спринцовката ще сочи нагоре.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Myalepta 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Myalepta 6.
Slovenian: • Odstranite brizgo iz ampule in jo primite tako, da bo igla usmerjena navzgor.
Bulgarian: Извадете спринцовката от ампулата и я дръжте, така че иглата да сочи нагоре.
Slovenian: Med 18 bolniki v podskupini s parcialno LD, ki so imeli izhodiščno raven HbA1c 8-odstotno ali več in po 12 mesecih razpoložljive podatke, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven HbA1c 9,9 % (1,59), povprečno odstotno zmanjšanje HbA1c po 12 mesecih pa je bilo 1,3-odstotno.
Bulgarian: При 18 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно нивоHbA1c 8% или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на HbA1c на изходно ниво е 9,9% (1,59), а средната редукция на HbA1c към 12-тия месец е 1,3%.
Slovenian: Dejanje
Bulgarian: Действие
Slovenian: V kliničnih študijah so bili poročani primeri pojava T-celičnega limfoma (glejte poglavje 4.8) med uporabo zdravila Myalepta.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8) при използване на Myalepta в клинични проучвания.
Slovenian: Preden odprete ampulo z vodo za injekcije, pripravite 1-mililitrsko brizgo tako, da nanjo pritrdite iglo.
Bulgarian: Преди да отворите ампулата с вода за инжекции, пригответе спринцовката 1 ml, като закрепите иглата към нея.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina ni prozorna, je obarvana ali vsebuje delce ali grude praška.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър, ако е оцветен или съдържа частици или бучки.
Slovenian: Skupni dnevni volumen za injiciranje je 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е 3,75 mg/5 =
Slovenian: Individualni odmerek bolnika = 0,9 mg. S povečanjem odmerka v koraku po 0,02 mg/kg se dnevni odmerek poveča na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Bulgarian: Стъпка за увеличаване на дозата от 0,02 mg/kg увеличава дневната доза до 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Slovenian: - Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezno klinično oceno.
Bulgarian: - Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, трябва да бъдат изискват съответна клинична оценка.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali napadov krčev (kot je fenitoin);
Bulgarian: лекарства за епилепсия или припадъци (например фенитоин)
Slovenian: 7) Odstranite morebitne zračne žepe in zračne mehurčke.
Bulgarian: Отстранете всички въздушни джобове или въздушни мехурчета.
Slovenian: - V prvih 2 tednih zdravljenja z zdravilom Myalepta bo morda treba odmerek insulina zmanjšati tudi do 50 % ali več glede na potrebe ob začetku zdravljenja.
Bulgarian: - През първите две седмици от лечението с Myalepta може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Slovenian: Preden odprete ampulo z vodo za injekcije, pripravite 3-mililitrsko brizgo tako, da nanjo pritrdite iglo.
Bulgarian: Преди да отворите ампулата с вода за инжекции, пригответе спринцовката 3 ml, като закрепите иглата към нея.
Slovenian: uporabite novo ampulo ali vialo vode za injekcije.
Bulgarian: Винаги използвайте нова ампула или флакон вода за инжекции.
Slovenian: Akutni pankreatitis zaradi prekinitve jemanja zdravila Myalepta
Bulgarian: Остър панкреатит, свързан с преустановяване на лечението с Myalepta
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 6 mesecev po objavi sklepa Evropske komisije.
Bulgarian: Проект на протокола да бъде подаден 6 месеца след уведомлението за решението на
Slovenian: Začetni dnevni odmerek (volumen injekcije)
Bulgarian: Начална дневна доза (инжекционен обем)
Slovenian: Myalepta na slabo presnovno urejenost, ko se pri bolnikih s familiarno ali pridobljeno parcialno LD osnovno zdravljenje maksimizira, mora predlagatelj izvesti študijo o učinkovitosti in varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Bulgarian: С цел допълнително проучване на ефекта на Myalepta върху лошия метаболитен контрол, след като основната терапия се оптимизира при пациенти с фамилна или придобита частична ЛД, заявителят трябва да проведе проучване за ефикасност и безопасност съгласно съгласуван протокол.
Slovenian: Uporaba 0,3-mililitrske brizge
Bulgarian: Използване на спринцовка от 0,3 ml
Slovenian: Ko se potrebna količina insulina stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi tudi druge antidiabetike, da zmanjšate tveganje hipoglikemije.
Bulgarian: След стабилизиране на инсулиновите нужди може да се наложи корекция и на другите антидиабетни лекарства при някои пациенти за свеждане до минимум на риска от хипогликемия.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta, lahko pride do zmanjšanja učinkovitosti, najverjetneje zaradi nevtralizirajočih protiteles.
Bulgarian: o При пациенти на терапия с Myalepta може да възникне загуба на ефикасност, което е възможно да се дължи на неутрализиращи антитела.
Slovenian: • Ne vstavite igle v mišico.
Bulgarian: Не вкарвайте иглата в мускул.
Slovenian: Pozorno spremljajte glukozo v krvi pri bolnikih, ki sočasno prejemajo insulin, predvsem pri tistih z visokimi odmerki, ali tistih, ki jemljejo insulinske sekretagoge oz. kombinacijo zdravil.
Bulgarian: Следете внимателно кръвната захар при пациенти, които са на съпътстваща инсулинова терапия, особено при пациенти с високи дози или с инсулинови секретагози и комбинирано лечение.
Slovenian: • Ne raztapljajte naslednjega odmerka praška zdravila Myalepta s katero koli ampulo ali vialo, v kateri je še ostanek vode za injekcije.
Bulgarian: Не разтваряйте друга доза Myalepta прах с ампула или флакон, съдържащи неизползвана останала вода за инжекции.
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo na mestu injiciranja
Bulgarian: подуване или кървене под кожата, където сте инжектирали
Slovenian: Prašek zdravila Myalepta je treba raztopiti, tako da ga zmešate z vodo za injekcije in dobite raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Myalepta прах се разтваря чрез смесване с вода за инжекции, за да се получи разтвора за инжектиране.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myalepta uporablja
Bulgarian: За какво се използва Myalepta
Slovenian: Zaviralna aktivnost reakcije med metreleptinom in receptorjem za rekombinantni leptin je bila ugotovljena in vitro v krvi večine bolnikov iz razširjenega nabora (98 od 102 bolnikov ali 96 %),
Bulgarian: Блокираща активност на реакцията между метрелептин и рекомбинантен лептинов рецептор е наблюдавана in vitro в кръвта на по-голямата част от разширения набор от пациенти (98 от 102 пациенти или 96%), но ефектът върху ефикасността на метрелептин не може да бъде ясно установен.
Slovenian: Bat potisnite čisto navzdol.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай.
Slovenian: 15) Zmešajte prašek in vodo za injekcije.
Bulgarian: Смесете праха и водата за инжекции
Slovenian: o Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Myalepta, so poročali o primerih preobčutljivosti vključno z anafilaksijo, koprivnico in generaliziranim izpuščajem.
Bulgarian: o Наличието на съобщения за свръхчувствителност при употребата на Myalepta, включително анафилаксия, уртикария и генерализиран обрив.
Slovenian: Če imate visoko telesno temperaturo in občutek čedalje večje utrujenosti, se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4).
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете висока температура, придружена от увеличаваща се умора (вж. точка 4).
Slovenian: Metreleptin oponaša fiziološke učinke leptina, tako da se veže in aktivira receptor humanega leptina, ki pripada skupini citokinskih receptorjev I. razreda, kjer signalizacija poteka po transdukcijski poti JAK/STAT.
Bulgarian: Метрелептин имитира физиологичните ефекти на лептин чрез свързване със и активиране на човешкия лептинов рецептор, който принадлежи към фамилията клас
Slovenian: o Pri uporabi zdravila Myalepta se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa.
Bulgarian: o При лечение с Myalepta могат да се развият неутрализиращи антитела.
Slovenian: 40 mm igla
Bulgarian: Игла 40 mm
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če ni prozorna ali vsebuje delce ali grude praška.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако не е прозрачен, или ако съдържа частици или бучки.
Slovenian: Izgled zdravila Myalepta in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Myalepta и какво съдържа опаковката
Slovenian: Neporabljeno rekonstituirano raztopino je treba po uporabi zavreči.
Bulgarian: Неизползваният приготвен разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
Slovenian: • alkoholne zložence (za čiščenje kože na mestu injiciranja ter za čiščenje vrha vial);
Bulgarian: тампони, напоени със спирт (за почистване на кожата, където ще инжектирате, и за почистване на горните части на флаконите)
Slovenian: • Previdno potisnite bat nazaj navzgor, da iztisnete zrak iz brizge.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото, за да изтласкате въздуха от спринцовката.
Slovenian: Pazite, da igle ne pritrdite premočno.
Bulgarian: Не затягайте иглата прекалено много.
Slovenian: • omedlevica ali občutek omotičnosti
Bulgarian: припадък или чувство на замайване
Slovenian: Uporaba 1-mililitrske brizge
Bulgarian: Използване на спринцовка от 1 ml
Slovenian: Neuporabljene razredčene raztopine ni dovoljeno hraniti za poznejšo uporabo.
Bulgarian: Неизползваният реконституиран разтвор не може да се съхранява за понататъшна употреба.
Slovenian: anamneza pankreatitisa, huda hipertrigliceridemija), se priporoča postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, hkrati z dieto z malo maščobami.
Bulgarian: При прекратяване на лечението с Myalepta при пациенти с рискови фактори за панкреатит (напр. анамнеза за панкреатит, тежка хипертриглицеридемия), се препоръчва постепенно намаляване на дозата в продължение на две седмици в комбинация с диета с ниско съдържание на мазнини.
Slovenian: ● koncentracija TG na tešče > 2,26 mmol/L ali povišana raven trigliceridov po jedi
Bulgarian: ● концентрация на TG на гладно > 2,26 mmol/L, или постпрандиално завишени триглицериди > 5,65 mmol/L
Slovenian: o Da bi vedeli, koliko raztopine injicirati (v enotah), svoj odmerek (v mg) delite s 5 in ga nato pomnožite s 100.
Bulgarian: Вашата доза (в mg) на 5 и след това умножете по 100.
Slovenian: Metreleptin ni bil preučen pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter.
Bulgarian: Действието на метрелептин не е проучено при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Slovenian: o Poskrbeti je treba za redno preverjanje dajanja zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika, da se zagotovita nadaljnja pravilna in z navodili skladna rekonstitucija ter zdravljenje z zdravilom Myalepta.
Bulgarian: o Изискването за извършване на редовно проследяване на пациента/болногледача, за да се гарантира продължаване на правилното и съответстващо на предписанието реконституиране и лечение с Myalepta.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 5 mg metreleptina (5 mg/ml).
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 5 mg метрелептин (5 mg/ml).
Slovenian: 16) Za injekcije raztopine zdravila Myalepta boste uporabili novo brizgo, ki bo ali 0,3-, 1,0- ali 2,5-mililitrska, dobili pa jo boste pri zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.
Bulgarian: За да инжектирате разтвора Myalepta, използвайте нова спринцовка за инжектиране, която може да бъде спринцовка 0,3 ml, 1,0 ml или 2,5 ml, предоставена от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: • 3-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Bulgarian: Спринцовката 3 ml и иглата ще Ви бъдат предоставени отделно.
Slovenian: • Brez pritrjene igle vstavite konico 1-mililitrske brizge čim dlje v vrh plastične ampule.
Bulgarian: Без прикрепена игла, въведете върха на спринцовката 1 ml в горната част на пластмасовата ампула, доколкото е възможно.
Slovenian: o Zdravnik, ki predpiše zdravilo Myalepta, je odgovoren za ustrezno usposabljanje bolnika/skrbnika, ki bo dajal zdravilo, in za dajanje prvega odmerka v prisotnosti zdravnika ali medicinske sestre.
Bulgarian: o Отговорността на предписващия лекар да осигури подходящо обучение на пациента/болногледача, който ще приложи лечението, както и че първата доза трябва да се приложи в присъствието на лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Pritrdite iglo na brizgo.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката.
Slovenian: • Vsebnik za ostre predmete vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети далеч от деца.
Slovenian: Metreleptin deluje tako, da posnema učinke leptina.
Bulgarian: Метрелептин действа като копира ефектите на лептин.
Slovenian: 2) Pred pripravo raztopine zdravila Myalepta počakajte približno 10 minut, da se viala s praškom segreje na sobno temperaturo.
Bulgarian: Преди да приготвите разтвора Myalepta, оставете флакона с праха да достигне стайна температура за около 10 минути.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila bo vas ali vašega otroka spremljal zdravnik, ki bo določil odmerek za vas ali vašega otroka.
Bulgarian: Вашето дете ще бъдете наблюдавани от Вашия лекар, който ще определи дозата, която