FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la spondylarthrite axiale (maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) chez l'adulte lorsqu'aucune anomalie n'est observée par radiographie.
Spanish: • espondiloartritis axial (una enfermedad inflamatoria crónica de la columna vertebral) en adultos cuando no se observan anomalías en las radiografías.
French: • le psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez l'adulte et l'enfant;
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos y niños
French: • l'arthrite psoriatique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte;
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones) en adultos
French: • la polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations) seul ou en association avec le méthotrexate chez l'adulte;
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones), solo o en combinación con metotrexato, en adultos
French: Comment Lifmior est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Lifmior?
French: • la spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte;
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lifmior, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lifmior, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Ce produit a été autorisé dans 24 États membres de l'UE.
Spanish: Se ha autorizado en 24 Estados miembros de la UE.
French: Rien ne prouve que cette situation soit en cours d'évolution.
Spanish: No existen pruebas de que esta situación esté evolucionando.
French: Etats membres EU/EEA
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
French: Ces symptômes disparaissent en 5 à 8 jours sans interruption du traitement.
Spanish: Los síntomas desaparecen entre 5 y 8 días sin interrupción del tratamiento.
French: Danemark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Spanish: Dinamarca Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
French: Cela pourrait en partie être du à une résistance naturelle.
Spanish: Esto podría deberse en parte a la resistencia natural.
French: Une solution fraiche doit être préparée chaque jour.
Spanish: Debe prepararse la solución fresca cada día.
French: H-1123 Budapest Hongrie
Spanish: H-1123 Budapest Hungria
French: A conserver dans un endroit sec.
Spanish: Conservar en lugar seco.
French: • la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas adecuadamente sustentadas por datos de eficacia;
French: Postępu 17B 02-676 Warszawa Pologne
Spanish: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polonia
French: EC4A 3AE London Royaume Uni
Spanish: EC4A 3AE London Reino Unido
French: FI 00330 Helsinki Finlande
Spanish: FI 00330 Helsinki Finlandia
French: Un traitement symptomatique doit être instauré.
Spanish: Debe implementarse un tratamiento sintomático.
French: D'une façon générale, le mélange avec d'autres médicaments doit être évité.
Spanish: En general, debe evitarse la mezcla con otros medicamentos.
French: L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
Spanish: Se encontró que al absorción oral de lincomicina era de 53% ± 19%.
French: Un soin particulier doit être apporté pour ne pas soulever ou inhaler de la poussière.
Spanish: Se debe tener cuidado de no levantar e inhalar el polvo.
French: Cette évaluation porte sur les problèmes d'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden cambiar la relación riesgo/beneficio.
French: • la suppression de toutes les recommandations d'utilisation prophylactique;
Spanish: • Retirar todas las recomendaciones para uso profiláctico;
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: 3 Rapport de la première réunion du groupe consultatif de l'OMS sur la surveillance intégrée de la résistance aux antimicrobiens (AGISAR), 15-19 juin 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Spanish: 3 Informe del primer encuentro del Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR) de la OMS, 15-19 de junio de 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
French: La lincomycine est excrétée dans le lait.
Spanish: La lincomicina se excreta en la leche.
French: Les bactéries humaines et animales possèdent les mêmes déterminants de résistance.
Spanish: Las bacterias animales y humanas comparten los mismos determinantes de resistencia.
French: La saisine conduit à l'harmonisation complète des informations sur le produit.
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la completa armonización de la información sobre el producto.
French: En ce qui concerne B. hyodysenteriae, notamment les points susmentionnés, plusieurs problèmes ont été identifiés:
Spanish: Respecto a B. hyodysenteriae, incluidos los puntos ya mencionados, se detectaron algunos problemas:
French: Les principaux points de divergence entre les informations sur le produit existantes portent sur les rubriques suivantes:
Spanish: Los principales desacuerdos en la actual información sobre el producto se refieren a lo siguiente:
French: Dans le RCP proposé harmonisé, toutes les références à un traitement prophylactique ont été supprimées, ce qui a été confirmé par le CVMP.
Spanish: En el RCP armonizado propuesto, se suprimieron todas las referencias al tratamiento profiláctico, lo cual fue confirmado por el CVMP.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose recommandée.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, el tratamiento debe interrumpirse y reiniciarse a la dosis recomendada.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE l'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Les demi-vies d'élimination moyennes pour toutes les voies d'administration étaient de 2.82 heures chez les porcs.
Spanish: El promedio de la vida media de eliminación de todas las vías de administración es de 2,82 horas en cerdos.
French: et/ou E. coli chez les poulets.
Spanish: y/o E. coli en pollos.
French: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italie
Spanish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
French: L'eau médicamenteuse doit être retirée tous les jours et remplacée par une nouvelle solution.
Spanish: El agua medicada debe ser retirada cada día y reemplazada por una nueva solución.
French: Les animaux ne doivent pas être abattus pour la consommation humaine pendant le traitement.
Spanish: Los animales no deben ser sacrificados, durante el tratamiento, para el consumo humano.
French: Par ailleurs, L. intracellularis, comme Brachyspira spp.
Spanish: Por otra parte, L. intracellularis, al igual que Brachyspira spp.
French: Les posologies recommandées harmonisées n'entraînent pas d'augmentation de l'exposition de l'environnement aux principes actifs.
Spanish: Los regímenes posológicos armonizados recomendados no aumentan la exposición medioambiental a los principios activos.
French: L'utilisation répétée ou prolongée doit être évitée, en améliorant les pratiques d'élevage et de désinfection.
Spanish: Debe evitarse el uso repetido o prolongado mediante la mejora en las prácticas de desinfección y manejo en la granja.
French: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espagne
Spanish: Avda. de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid España
French: Les concentrations étaient détectables pendant 12 à 16 heures, avec un pic de concentration à 4 heures.
Spanish: Los niveles fueron detectables durante 12 a 16 horas, con niveles de concentración máxima a las 4 horas.
French: Les posologies recommandées sont :
Spanish: Las dosificaciones recomendadas son:
French: Dans l'étude de provocation, l'infection bactérienne a semblé être éradiquée.
Spanish: En el estudio de exposición, la infección bacteriana fue aparentemente erradicada.
French: Ne permettez pas l'accès à l'eau médicamenteuse à d'autres animaux.
Spanish: No permita el acceso al agua medicada de otros animales.
French: 6.1 Liste of excipients
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Linco-Spectin 100 et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
French: 4.8 Interaction médicamenteuses et autres formes d'interactions.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Laver les mains et toute partie cutanée exposée avec de l'eau et du savon immédiatement après utilisation.
Spanish: Lavar las manos y piel expuesta con agua y jabón inmediatamente después del uso.
French: Aucune donnée clinique récente n'a été fournie pour justifier cette allégation.
Spanish: No se han aportado datos clínicos recientes que sustenten tal afirmación.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
French: Globalement, compte tenu également de données de la littérature plus anciennes, un taux de résistance clinique d'au moins 10 % a été proposé.
Spanish: En general, y teniendo en cuenta también los datos bibliográficos antiguos, se propuso una tasa de resistencia clínica del 10 % como mínimo.
French: Tout contact avec la peau ou les yeux doit être évité.
Spanish: Evitar el contacto con la piel y los ojos.
French: Gestion des risques ou mesures de minimisation des risques
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación de riesgos
French: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Spanish: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
French: Suite à l'évaluation des données disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour l'espèce cible des porcins demeure favorable.
Spanish: Además de la evaluación de los datos disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio para las especies porcinas continúa siendo positivo.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
French: Le rapport bénéfice/risque global du produit destiné à être utilisé chez les porcins et les poulets a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Spanish: La relación riesgo/beneficio del producto para uso en porcino y pollos se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (ver Anexo III).
French: • indications;
Spanish: • Indicaciones;
French: Volailles : pour administration en tant que unique source d'eau de boisson quotidienne jusqu'à complète consommation puis administrer de l'eau non médicamenteuse pour le reste de la journée si besoin.
Spanish: Pollos: para administración como única fuente diaria de agua de bebida hasta que se consuma, seguido de agua no medicada para el resto de día, si es necesario
French: • la résistance aux composés concernés chez les bactéries cibles n'a pas montré d'évolution défavorable au cours du temps et n'a pas suscité plus de préoccupations que d'autres composés utilisés de façon similaire;
Spanish: • La resistencia a los compuestos implicados en las bacterias de interés mostró una evolución no desfavorable en función del tiempo y sin más problemas que los de otros compuestos utilizados de forma similar.
French: En outre, les posologies et les indications n'ayant pas été étendues, aucune modification n'est apportée à l'évaluation de la sécurité des utilisateurs.
Spanish: Además, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no hay cambios en la evaluación de la seguridad para el usuario.
French: Cette évaluation du rapport bénéfice/risque est effectué dans le contexte de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, qui, dans la présente procédure a pour objet d'obtenir l'harmonisation au sein de l'UE des conditions d'autorisation du produit Linco-Spectin 100 (et noms associés).
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, y en el presente procedimiento tiene la finalidad de conseguir la armonización dentro de la UE de las condiciones de autorización para el producto Linco-Spectin 100 (y denominaciones asociadas).
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte ou le sachet.
Spanish: No usar este medicamento veterinario veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el frasco o en la bolsa.
French: Les réactions allergiques/d'hypersensibilité sont rares mais peuvent survenir et nécessitent un arrêt immédiat du traitement avec le médicament vétérinaire.
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones, pero pueden ocurrir y requieren la suspensión del tratamiento con el medicamento veterinario.
French: L'eau médicamenteuse doit être l'unique source d'eau de boisson pendant la durée du traitement.
Spanish: El agua de bebida medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el tratamiento.
French: Le traitement doit être mis en place dès l'apparition des premiers signes cliniques.
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento tan pronto como aparezcan los primeros síntomas.
French: Chez les porcins, la lincomycine est rapidement absorbée après administration orale.
Spanish: En cerdos, la lincomicina se absorbe rápidamente tras la administración oral.
French: Alors que les lincosamides sont habituellement considérés comme des agents bactériostatiques, son activité dépend de la sensibilité de l'organisme et de la concentration de l'antibiotique.
Spanish: Mientras que las lincosamidas se consideran generalmente agentes bacteriostáticos, la actividad depende de la sensibilidad del organismo y la concentración del antibiótico.
French: A compléter au niveau national
Spanish: Para completer a nivel nacional
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées;
Spanish: • El CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos globales presentados;
French: De rares cas d'irritabilité/excitation, éruption cutanée/prurit ont également été observés.
Spanish: También se observaron en raras ocasiones irritabilidad/excitación y erupción de piel/prurito.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
French: Par ailleurs, la posologie harmonisée est celle recommandée dans une grande majorité des États membres.
Spanish: Además, en la inmensa mayoría de los Estados miembros se recomienda el régimen posológico armonizado.
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A compléter au niveau national
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completer a nivel nacional
French: On observe le plus souvent des résistances croisées complètes à la lincomycine et à la clindamycine.
Spanish: A menudo existe una resistencia cruzada completa entre la lincomicina y la clindamicina.
French: La sécurité des consommateurs reste assurée par les temps d'attente recommandés harmonisés de 0 jour chez les porcins et de 5 jours chez les poulets.
Spanish: La seguridad del consumidor continúa estando garantizada por el tiempo de espera armonizado recomendado de 0 días en porcino y 5 días en pollos.
French: La combinaison pourrait avoir un effet synergique sur Mycoplasma, mais sa signification clinique n'a pas été étudiée.
Spanish: La combinación podría tener un efecto sinérgico en Mycoplasma, pero no se ha estudiado la importancia clínica de este hecho.
French: De plus, l'utilisation à long terme du produit et l'absence de signalement de manque d'efficacité dans les données de pharmacovigilance ont été notées.
Spanish: Además, se ha señalado el uso prolongado del producto y la ausencia de notificaciones de falta de eficacia en los datos de farmacovigilancia.
French: Chez les poulets, le produit est déjà indiqué dans de nombreux États membres de l'UE pour le traitement de la MRC, associée à Mycoplasma et/ou E. coli.
Spanish: En pollos, el producto está ya indicado en muchos Estados miembros de la UE para el tratamiento de la ERC asociada a Mycoplasma y/o a E. coli.
French: NUMERO DE LOT DE FABRICATION
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
French: Respecter les indications suivantes pour calculer précisément le taux d'incorporation du médicament vétérinaire à l'eau de boisson.
Spanish: Use las siguientes indicaciones como base para el cálculo preciso de la tasa de incorporación del medicamento veterinario en el agua de bebida.
French: Les résistances plasmidiques sont moins communes.
Spanish: La resistencia mediada por plásmidos es menos común.
French: Bien que le risque n'ait pas été explicitement évalué, la possibilité d'une incidence sur la santé humaine par le biais de la résistance croisée à la clindamycine et à d'autres substances de la famille des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) est bien réelle.
Spanish: Aunque este riesgo no se ha evaluado de forma inequívoca, la posibilidad de que repercuta en la salud humana a través de resistencia cruzada con la clindamicina y otras sustancias del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas (MLS) es real.
French: Cela pourrait en partie être lié à une résistance naturelle chez ces espèces de bactéries.
Spanish: Esto podría estar relacionado con la resistencia natural de estas especies bacterianas.
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne les agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus, ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes par des éléments génétiques mobiles.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
French: D'anciennes études de tolérance sont disponibles pour les porcins, les poulets et les dindes.
Spanish: Están disponibles antiguos estudios de tolerabilidad para porcino, pollos y pavos.
French: Pour déterminer le volume de dilution (en litre d'eau de boisson) nécessaire pour 150 g de médicament vétérinaire, utiliser la formule suivante :
Spanish: Para determinar el volumen de disolución (en litros de agua de bebida) requerido para 150 g de medicamento veterinario, use la siguiente fórmula:
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Linco-Spectin 100 et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas indicadas en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospectos se incluye en el Anexo III.
French: La combinaison a montré des effets bénéfiques quant à la réduction des lésions et des effets zootechniques, et la dissémination bactérienne a été complètement stoppée.
Spanish: La combinación demostró efectos beneficiosos en cuanto a la reducción de las lesiones y los criterios de valoración zootécnicos y la diseminación bacteriana se contuvo por completo.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante: - Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale, est limité grâce à:
Spanish: El riesgo potencial de desarrollo de resistencia que pudiera repercutir sobre la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general se limita mediante las siguientes medidas:
French: Les antimicrobiens MLS sont classés par l'OMS (AGISAR, 2009)3 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques (telles que les infections par Campylobacter) chez l'homme.
Spanish: La OMS ha clasificado a los antimicrobianos MLS (AGISAR, 2009)3 como críticamente importantes para el tratamiento de ciertas infecciones zoonóticas en seres humanos (como las causadas por Campylobacter).
French: Chez E. coli et Salmonella spp., la distribution des CMI semble être bimodale, avec un nombre significatif de souches avec des valeurs élevées, qui pourraient correspondre en partie à une résistance naturelle (intrinsèque).
Spanish: En E. coli y Salmonella spp la distribución de CMI parece ser bimodal, con un número significativo de cepas que muestran valores altos, esto podría corresponder en parte a la resistencia natural (intrínseca).
French: LA MENTION "USAGE VETERINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DE LIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
French: Les divergences pourraient être liées au fait que les diverses bactéries entériques peuvent contribuer à la pathogénèse de la maladie, et une efficacité pourrait être obtenue pour les souches ayant des valeurs de la CMI relativement élevées en raison d'une concentration antimicrobienne locale élevée dans l'intestin.
Spanish: La discrepancia podría estar relacionada con el hecho de que varias bacterias entéricas pueden contribuir a la patogenia de la enfermedad, y podría alcanzarse eficacia en cepas con valores de CIM relativamente altos debido a la elevada concentración local intestinal del antimicrobiano.
French: Cela indique un taux élevé de forte résistance bien qu'aucune valeur critique clinique ferme n'ait été fixée.
Spanish: Esto indica una tasa significativa de resistencia de alto nivel, aunque no se ha establecido un valor crítico clínico seguro.
French: Ne pas utiliser chez les poules pondeuses.
Spanish: No usar en gallinas ponedoras.
French: Pour la préparation de l'eau de boisson, le taux d'incorporation du médicament vétérinaire dans l'eau va dépendre du poids corporel des animaux et de la quantité quotidienne d'eau ingérée.
Spanish: Para la preparación del agua de bebida, la tasa de incorporación del producto veterinario en agua dependerá del peso de los animales y el consumo diario real de agua.
French: Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement hépatique.
Spanish: No usar en caso de disfunción hepática.