FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ljusgul, rund, bikonvex filmdragerad tablett, storlek 7,6 mm, med "AVA" präglat på den ena sidan och "20" på den andra.
Maltese: Pillola miksija b'rita safra ċar, tonda u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat ta' 7.6 mm imnaqqxa b'"AVA" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i 4 veckor eller mer sågs behandlingsrelaterade gastriska lesioner hos mus, råtta och cynomolgusapor.
Maltese: Fi studji tat-tossiċità ta' dożi ripetuti ta' 4 ġimgħat jew iżjed, leżjonijiet gastriċi relatati mat-trattament kienu osservati fil-ġrieden, firien, u xadini cynomolgus.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller avatrombopagmaleat motsvarande 20 mg avatrombopag.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha avatrombopag maleate ekwivalenti għal 20 mg ta' avatrombopag.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 20 mg 14C-avatrombopag till friska manliga försökspersoner återfanns 88 % av dosen i feces och 6 % i urinen.
Maltese: doża waħda ta' 20 mg 14C-avatrombopag lil voluntiera rġiel b'saħħithom, 88% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u 6% fl-awrina.
Swedish: Högt trombocytvärde vid baslinjen (≥ 40 < 50 x 109/l)
Maltese: Għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi (≥ 40 sa < 50 x 109/L)
Swedish: Varje blisterkarta innehåller 10 eller 15 tabletter.
Maltese: 10 jew 15-il pillola.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för avatrombopag i mjölk var likartade de i plasma, med en exponeringskvot för avatrombopagrelaterad radioaktivitet (mjölk mot plasma) på 0,94.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' avatrombopag fil-ħalib kienu simili għal dawk fil-plażma bi proporzjon ta' esponiment ta' radjoattività relatata ma' avatrombopag (ħalib għal plażma) ta' 0.94.
Swedish: Patienten ska genomgå det planerade ingreppet 5 till 8 dagar efter den sista dosen avatrombopag.
Maltese: Il-pazjent għandha ssirlu l-proċedura bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża ta' avatrombopag.
Swedish: • Doptelet finns som 20 mg-tabletter.
Maltese: • Doptelet huwa disponibbli f'pilloli ta' 20 mg.
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol [E1203], talk [E553b], makrogol 3350 [E1521], titandioxid [E171], gul järnoxid [E172].
Maltese: Kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Swedish: In vitro-studier tyder på att avatrombopag i hög grad är bundet till humana plasmaproteiner (> 96 %).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li avatrombopag jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (> 96%).
Swedish: Avatrombopags säkerhet har undersökts i två randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade prövningar, Studie 1 och Studie 2, där 430 patienter med kronisk leversjukdom och trombocytopeni fick antingen avatrombopag (n = 274) eller placebo (n = 156) och genomgick en säkerhetsbedömning efter behandlingen.
Maltese: double-blind, u kkontrollati bi plaċebo, Studju 1 u Studju 2, li fihom 430 pazjenti b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija rċivew jew avatrombopag (n = 274) jew plaċebo (n = 156), u kellhom valutazzjoni tas-sigurtà wara d-doża waħda.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi A) sa moderat (Child-Pugh klassi B).
Swedish: Inga metaboliter av avatrombopag detekterades i plasma.
Maltese: L-ebda metaboliti ta' avatrombopag ma kienu identifikati fil-plażma.
Swedish: Tabell 2: Effektresultat indelat efter trombocytvärde vid baslinjen och behandlingsgruppStudie 1 och Studie 2
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-effikaċja skont il-koort tal-għadd tal-plejtlits fil-linja bażi u l-grupp tat-trattament - Studju 1 u Studju 2
Swedish: Avatrombopag var inte mutagent i en in vitro-analys av bakteriell omvänd mutation (AMES), eller klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter eller i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Maltese: Avatrombopag ma kienx mutaġeniku f'analiżi tal-mutazzjoni batterjali riversibbli in vitro (AMES) jew klastoġeniku f'analiżi tal-aberrazzjoni tal-kromosoma limfoċita umana in vitro jew f'analiżi tal-mikronukleu tal-mudullun tal-firien in vivo.
Swedish: Avatrombopag i plasma var jämförbar hos patienter med kronisk leversjukdom sekundär till virushepatit (n = 242), icke-alkoholbetingad steatohepatit (n = 45) och alkoholbetingad leversjukdom (n = 49) i de pivotala fas 3-studierna, och även jämförbar med värdena hos friska försökspersoner (n = 391).
Maltese: L-esponiment għal avatrombopag fil-plażma kien kumparabbli f'pazjenti b'mard tal-fwied kroniku sekondarju għal epatite virali (n = 242), statoepatite mhux alkoħolika (n = 45) u mard tal-fwied alkoħoliku (n = 49) fl-istudji pivitali ta' Fażi 3, u kien kumparabbli wkoll għal dak f'individwi b'saħħithom (n = 391).
Swedish: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion eller annan åtgärd mot blödning Responders 95 % CIa P-värdeb Andelen deltagare som uppnått ett trombocytvärde på ≥ 50 × 109/l på dagen för ingreppet Responders 95 % CIa P-värdeb Förändring av trombocytvärdet från baslinjen till dagen för ingreppet Medelvärde (SD) x 109/l Median x 109/l P-värdec a Tvåsidigt 95 % konfidensintervall baserat på normalapproximering.
Maltese: Medja (SD) x 109/L Medjan x 109/L Valur-pc a 95% intervall ta' kunfidenza minn żewġ naħat ibbażat fuq approssimazzjoni normali.
Swedish: Placebo (n = 48)
Maltese: (n = 48)
Swedish: Starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-inducerare
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4/5 jew CYP2C9
Swedish: Hur du tar Doptelet
Maltese: Doża ta' darba kuljum
Swedish: Måttlig CYP3A- och CYP2C9-hämmare
Maltese: Inibitur moderat ta' CYP3A u CYP2C9
Swedish: Karcinogenes
Maltese: Karċinoġenesi
Swedish: de Europa 20 B.
Maltese: Avda. de Europa 20 B.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
Swedish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Maltese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Swedish: Prontax subcutaneous Nötkreatur
Maltese: Prontax subcutaneous Cattle
Swedish: Bulgerien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Swedish: Bilaga III
Maltese: Annex III
Swedish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Maltese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Swedish: Doramektin är en antiparasitär substans.
Maltese: Doramectin huwa aġent antiparasitiku.
Swedish: 00330 Helsinki FINLAND
Maltese: 00330 Helsinki FINLANDJA
Swedish: Rivium Westlaan 142
Maltese: Westlaan 142
Swedish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Maltese: Stroupežnického 17 150 00 Praha IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Swedish: 1123 Budapest UNGERN
Maltese: 1123 Budapest L-Ungerija
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Maltese: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244
Swedish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Maltese: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Swedish: Rumänien Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Swedish: 5.3 Miljöegenskaper
Maltese: 5.3 Kwalitajiet ambjentali
Swedish: Namn
Maltese: ISem
Swedish: Grekland PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Maltese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLÄNDERN
Maltese: 2909 LD Capelle a/d IJssel IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Swedish: Slovakien Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Maltese: Is-Slovakkja Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Swedish: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Maltese: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf terminu medju sa twil għall-insetti tad-demel.
Swedish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf markörresthalter fanns kvar längst och var följaktligen nyckelvävnad för beräkningen av karenstid.
Maltese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kampjunat kif xieraq).
Swedish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina L-ITALJA
Swedish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulär Svin
Maltese: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml fil-muskolu Pigs
Swedish: Nötkreatur, svin
Maltese: Cattle, pigs
Swedish: Storbritannien Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Maltese: Ir-Renju Unit Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Swedish: Ren:
Maltese: Renni:
Swedish: Injektionslösung für Schweine intramuskulär Svin
Maltese: Injektionslösung für Schweine fil-muskolu Pigs
Swedish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Swedish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Swedish: Nötkreatur, får
Maltese: Cattle, sheep
Swedish: SLOVAKIEN
Maltese: IS-SLOVAKKJA
Swedish: Ren
Maltese: Renni
Swedish: Djurslag
Maltese: Cattle
Swedish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Swedish: Nederländern Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Swedish: Injicerbart veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller doramektin Kor
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju injettabbli li fih doramectin Frat
Swedish: Detta skulle ge en karenstid på 105 dagar för ren.
Maltese: Dan jagħti perjodu ta' tiżmim ta' 105 ijiem għar-renni.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreri ngssätt
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Swedish: Denna karenstid (70 dagar) rekommenderas för båda doserna till får (dvs. 200 µg/kg kroppsvikt och 300 µg/kg kroppsvikt) som är godkända för intramuskulär administrering.
Maltese: Dan il-perjodu ta' tiżmim (70 jum) huwa rakkomandat għaż-żewġ dożi finnagħaġ (jiġifieri 200 μg/kg bw u 300 μg/kg bw) approvati għall-għoti intramuskolari.
Swedish: Genom att tillämpa denna kvot på mjölk och använda 6 µg som den totala mängden av doramektinresthalter som kan betraktas som säkra i 1,5 liter mjölk (dvs. den mängd mjölk som anses konsumeras dagligen), kan man räkna ut att den koncentrationen av doramektin i mjölk som kan betraktas som säker är 3,44 µg/liter (6 µg x 0,86/1,5 liter).
Maltese: Bl-applikazzjoni ta' dan il-proporzjon għallħalib u l-użu ta' 6 μg bħala l-ammont totali ta' residwi ta' doramectin li jistgħu jitqiesu sikuri f'1.5 litri ħalib (jiġifieri l-ammont ta' ħalib meqjus bħala kkunsmat kuljum), jista' jiġi kkalkulat li lkonċentrazzjoni ta' doramectin fil-ħalib li tista' titqies bħala sikura hija ta' 3.44 μg/l (6 μg x 0.86/1.5 l).
Swedish: Nötkreatur, får, ren
Maltese: Cattle, sheep, reindeer
Swedish: Nötkreatur, ren, svin
Maltese: Cattle, reindeer, pigs
Swedish: BULGARIEN
Maltese: IL-BULGARIJA
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktinformationen för veterinärmedicinska pour-on läkemedel som innehåller doramektin.
Maltese: Emendi fis-sezzjonijiet relevanti tal-informazzjoni tal-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji pour-on li fihom doramectin
Swedish: Dectomax-S Injektionslösung intramuskulär Svin
Maltese: Dectomax-S Injektionslösung fil-muskolu Pigs
Swedish: Z.l.
Maltese: L-Italja
Swedish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulär Svin
Maltese: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs fil-muskolu Pigs
Swedish: LUXEMBURG
Maltese: IL-LUSSEMBURGU
Swedish: Skälen är följande:
Maltese: Package leaflet:
Swedish: I likhet med andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att skada organismer utanför målgruppen.
Maltese: Bħal macrocyclic lactones oħra, doramectin għandu potenzjal li jaffettwa ħażin organiżmi mhux immirati.
Swedish: Båda dessa föreningar har ett brett spektrum av antiparasitär aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitära artropoder.
Maltese: Dawn iż-żewġ komposti għandhom komuni bejniethom medda wiesgħa ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Swedish: Värdet 3,44 µg/liter avrundades nedåt till 3 µg/liter, vilket ansågs representera en säker doramektinnivå i mjölk.
Maltese: Il-valur ta' 3.44 μg/l tqarreb għal 3 μg/l, li tqies li jirrappreżenta livell sikur ta' doramectin fil-ħalib.
Swedish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulär Svin
Maltese: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs fil-muskolu Pigs
Swedish: Nytta-riskbedömningen för de berörda läkemedlen bedöms vara positiv förutsatt att i) karenstiderna för injicerbara läkemedel för kött och slaktbiprodukter sätts till 70 dagar för kor, 70 dagar för får, 77 dagar för gris och 70 dagar för ren, ii) när det gäller mjölk måste minst nedanstående tidsperiod förflyta mellan behandling med injicerbara och pour-on-läkemedel och kalvning/lamning: 2 månader för kor och renar och 70 dagar för får och iii) för injicerbara och pour-on-läkemedel läggs riskreduceringsåtgärder till i produktinformationen när det gäller risk för vattenlevande organismer och gödselorganismer.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji għall-prodotti kkonċernati titqies li hija waħda pożittiva diment li (i) għall-prodotti injettabbli, il-perjodi ta' tiżmim għal-laħam u l-ġewwieni huma stabbiliti għal 70 jum għall-frat, 70 jum għan-nagħaġ, 77 jum għall-majjali u 70 jum għar-renni, (ii) għall-prodotti injettabbli u għat-tferrigħ, il-perjodi li ġejjin fir-rigward tal-ħalib huma stabbiliti bħala l-perjodi minimi ta' żmien li jridu jgħaddu bejn it-trattament u t-twellid ta' għoġġiela/ta' nagħaġ: xahrejn għall-frat u r-renni u 70 jum għan-nagħaġ u (iii) għall-prodotti injettabbli u għat-tferrigħ, żdiedu miżuri ta' mitigazzjoni tarriskji mat-tagħrif dwar il-prodott rigward ir-riskju għall-organiżmi akwatiċi u l-fawna tad-demel.
Swedish: Infusionstid a,b
Maltese: Ħin talinfużjoni a,b
Swedish: (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2)
Swedish: Vanliga: flebit
Maltese: Komuni: flebite
Swedish: JANSSEN-CILAG Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Maltese: Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Swedish: - Diarré.
Maltese: - Dijarea.
Swedish: I in vitro-studier har fastställts att doripenem inte hämmar eller inducerar aktivitet hos CYP-isoformerna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Maltese: Studji in vitro ddeterminaw li doripenem ma jimpedixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-isoformi CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Swedish: Anaerober
Maltese: Anaerobi
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner
Maltese: • Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Swedish: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Maltese: Bacteroides fragilis Bacteroides caccae Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Porphyromonas spp.
Swedish: Mindre vanliga: trombocytopeni, neutropeni
Maltese: Mhux komuni: tromboċitopenija, newtropenija
Swedish: Staphylococcus aureus (endast meticillinkänsliga stammar)* Staphylococcus spp.
Maltese: Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Staphylococcus spp.
Swedish: (endast meticillinkänsliga stammar) Streptococcus pneumoniae*
Maltese: (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Streptococcus pneumoniae
Swedish: Doribax levereras i förpackningar om 10 injektionsflaskor.
Maltese: Doribax jiġi f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani ( 65 sena)
Swedish: 4 timmar
Maltese: 4 sigħat
Swedish: Enterokocker
Maltese: Enterococci
Swedish: Gramnegativa aerober Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri
Maltese: Aerobi gram negattivi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Swedish: AUC för doripenem ökade med 49 % hos äldre vuxna i förhållande till yngre vuxna.
Maltese: L-AUC ta' doripenem żdiedet 49% f'adulti anzjani meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Swedish: Doripenem genomgår liten till ingen cytokrom P450-medierad (CYP450) metabolism.
Maltese: Doripenem jgħaddi minn ftit jew l-ebda metaboliżmu medjat miċ-Ċitokroma P450 (CYP450).
Swedish: CRRT: kontinuerliga dialysmetoder; CVVH: kontinuerlig veno-venös hemofiltration; CVVHDF: kontinuerlig veno-venös hemodiafiltration; MIC: minsta hämmande koncentration
Maltese: CVVH: emofiltrazzjoni kontinwa venovenuża; CVVHDF: emo-dijafiltrazzjoni kontinwa venovenuża;
Swedish: - Behandlingstiden brukar vara 5 till 14 dagar.
Maltese: - Il-kors tat-trattament is-soltu jdum bejn 5 u 14-il ġurnata.
Swedish: Doribax är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Maltese: Doribax huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Swedish: Skillnaden i det kliniska behandlingssvaret mellan doripenem jämfört med imipenem/cilastatin var större hos patienter med APACHE score > 15 (16/45 [36%] jämfört med 23/46 [50 %]) och hos patienter infekterade med Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] jämfört med
Maltese: Id-differenza fir-rata klinika ta' fejqan bejn doripenem kontra imipenem/cilastatin kienet akbar f'pazjenti li kellhom il-punteġġ APACHE >15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) u f'pazjenti infettati b'Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Swedish: Lösning förvarad i kylskåp (2C-8C)
Maltese: Soluzzjoni maħżuna ġewwa friġġ (2 C-8 C)
Swedish: S  1 mg/l och R > 4 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >4 mg/l
Swedish: 500 mg var 8:e timme 1 timme
Maltese: 500 mg kull 8 sigħat siegħa
Swedish: Vanliga: klåda, hudutslag Ingen känd frekvens: Toxisk epidermal nekrolys, Steven-Johnsons syndrom
Maltese: Mhux magħruf: nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' Stevens-Johnson
Swedish: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Swedish: S  1 mg/l och R > 1 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >1 mg/l
Swedish: Krampanfall har rapporterats under behandling med Doribax och med antibiotika som verkar på liknande sätt som Doribax.
Maltese: Aċċessjonijiet ġew irrappurtati waqt kura b'Doribax u antibijotiċi li jaħdmu b'mod simili għal Doribax.
Swedish: Andra infektionskällor var kolonperforation (20 %), komplicerad kolecystit (5 %) och infektioner med andra lokalisationer (14 %).
Maltese: Sorsi oħra ta' infezzjoni kienu jinkludu titqib fil-kolon (20%), koleċistite kkumplikata (5%) u infezzjonijiet f'siti oħra (14%).
Swedish: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Maltese: JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Swedish: Den totala 28 dagars-mortaliteten av alla orsaker var numeriskt högre för doripenem-behandlade patienter i MITT-analysgruppen (21,5 % jämfört med 14,8 %, 95 % CI: -5,0 %; 18,5 %).
Maltese: MITT li ngħataw kura b'doripenem (21.5% kontra 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).
Swedish: Verkningsmekanism Doripenem är ett syntetiskt karbapenemantibiotikum.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Doripenem huwa sustanza anti-batterika carbapenem sintetika.
Swedish: Vuxna (inklusive personer över 65 år) - Vanlig dos är 500 mg som ges var 8:e timme.
Maltese: Adulti (inkluż persuni 'l fuq minn 65 sena) - Id-doża tas-soltu hija ta' 500 mg mogħtija kull tmien sigħat.
Swedish: 72 timmar*
Maltese: 72 siegħa *
Swedish: Efter en engångsdos på 500 mg Doribax, ökade AUC för doripenem 1,6 gånger för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCl 51-79 ml/min); 2,8 gånger för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 31-50 ml/min) och 5,1 gånger för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 ml/min), jämfört med åldersmatchade friska försökspersoner med normal njurfunktion (CrCl >80 ml/min).
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg Doribax, l-AUC ta' doripenem żdiedet 1.6 drabi, 2.8 drabi u 5.1 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min), u sever (CrCl 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li huma ndaqs fletà b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl >80 ml/min).
Swedish: Det kliniska behandlingssvaret vid slutet av behandlingsbesöken på dag 10 var numeriskt lägre för patienter i doripenem-armen i den primära mikrobiologiska intent to treat (MITT)-analysen (45,6 % jämfört med 56,8 %, 95 % CI: -26,3%; 3,8 %) och i den coprimära mikrobiologiskt utvärderingsbara (ME)-analysen (49,1 % [28/57] jämfört med 66,1 % [39/59]), 95 % CI: -34,7 %; 0,8 %).
Maltese: 3%; 3.8%) u settijiet ta' analiżi ko-primarji mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) (49.1% [28/57] kontra 66.1% [39/59]); 95% CI -34.7%; 0.8%).
Swedish: Andra läkemedel och Doribax
Maltese: Mediċini oħra u Doribax
Swedish: Additiv aktivitet eller svag synergi med amikacin och levofloxacin har observerats för Pseudomonas aeruginosa och för grampositiva bakterier med daptomycin, linezolid, levofloxacin och vankomycin.
Maltese: Attività addizzjonali jew sinerġija dgħajfa b'amikacin u levofloxacin intweriet għal Pseudomonas aeruginosa u għal batterji gram-pożittivi b'daptomycin, linezolid, levofloxacin, u vancomycin.
Swedish: Ålderns betydelse för doripenems farmakokinetik utvärderades på friska äldre manliga och kvinnliga försökspersoner (ålder 66-84 år).
Maltese: L-impatt tal-età fuq il-farmakokinetika ta' doripenem kien evalwat f'individwi nisa u rġiel anzjani f'saħħithom (66-84 sena).
Swedish: Data från kliniska studier
Maltese: Dejta minn studji kliniċi
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.