FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studier af cancerpatienter ekskluderede patienter med ALAT eller ASAT >2,5 x den øvre referenceværdi, eller hvis levermetastaser var årsag til tallene >5,0 x den øvre referenceværdi.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с рак са изключвали пациенти с ALT или AST >2,5 x ULN (Горна Граница на Нормата) или > 5,0 x ULN, ако се дължи на чернодробни метастази.
Danish: Placebo (n = 85)
Bulgarian: Плацебо (N = 85)
Danish: På grund af manglende sygdomskontrol blev studiet lukket ned ved tidspunktet for den planlagte interimanalyse.
Bulgarian: Проучването е спряно към момента на планирания междинен анализ поради липса на контрол на заболяването.
Danish: Hvis der er tegn eller symptomer på SJS, TEN eller EM (f.eks. progressivt hududslæt, ofte med blister eller mukosale læsioner), bør sunitinib seponeres.
Bulgarian: Ако има признаци или симптоми на синдром на Stevens-Johnson, ТЕN или ЕМ (напр. прогресивен кожен обрив, често съпроводен с мехури или лигавични лезии), лечението със сунитиниб трябва да се прекрати.
Danish: Fortæl det så hurtigt som muligt til lægen, hvis du har højt blodtryk, hovedpine eller oplever synstab.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане, главоболие или загуба на зрение.
Danish: Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Bulgarian: Гастроинтестинален стромален тумор (GIST)
Danish: Administration af sunitinib sammen med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice) kan øge sunitinibkoncentrationen.
Bulgarian: Приложението на сунитиниб с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, сок от грейпфрут) може да повиши концентрациите на сунитиниб.
Danish: Kvartil (95% CI)
Bulgarian: Квартил (95% CI)
Danish: Dit stofskifte skal måles, inden du begynder at tage Sutent og regelmæssigt under behandlingen.
Bulgarian: Функцията на Вашата щитовидна жлеза трябва да бъде проверена, преди лечението и редовно по време на лечението.
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)] ved blindet, uafhængig, central gennemgang af tumor-vurdering
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, месеци (95% CI)] чрез сляп независим централизиран преглед на туморните оценки
Danish: Ved tilstedeværelse af kliniske manifestationer på CHF anbefales seponering af sunitinib.
Bulgarian: При наличие на клинични прояви на ЗСН се препоръчва да се прекрати сунитиниб.
Danish: Til pNET er den anbefalede dosis af Sutent 37,5 mg 1 gang dagligt indtaget oralt uden planlagte behandlingspauser.
Bulgarian: При pNET препоръчителната доза Sutent е 37,5 mg, приемана перорално веднъж дневно без период на почивка в схемата.
Danish: Udover den lægemiddelspecifikke virkning er der er ikke identificeret andre specifikke risikofaktorer for sunitinib-induceret kardiomyopati hos de behandlede patienter.
Bulgarian: При пациентите не са идентифицирани специфични допълнителни рискови фактори за сунитиниб-индуцирана кардиомиопатия, освен специфичния за лекарството ефект.
Danish: Sutent er indiceret til behandling af voksne med avanceret/metastaserende renalcellekarcinom (mRCC).
Bulgarian: Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC) Sutent е показан за лечението на напреднал/метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC) при възрастни.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sutent virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Sutent или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Danish: Farmakokinetikken var ens hos alle undersøgte populationer med solide tumorer og hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: ФК е била сходна при всички изследвани популации пациенти със солидни тумори и при здрави доброволци.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af demografiske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig med hensyn til vægt eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Bulgarian: ФК анализи на демографски данни показват, че не са необходими първоначални корекции на дозата според телесното тегло и функционалното състояние по ECOG.
Danish: Hos de 807 patienter, som fik langvarig behandling med sunitinib, forekom de fleste behandlingsrelaterede bivirkninger initialt i de første 6 måneder til 1 år og var derefter stabile eller faldt i hyppighed over tid.
Bulgarian: От 807-те пациенти, получавали дългосрочно лечение със сунитиниб, повечето свързани с лечението нежелани събития (treatment-related adverse events, TRAEs) се появяват първоначално през първите 6 месеца1 година и след това са непроменени или намаляват по честота с течение на времето, с изключение на хипотиреоидизъм, чиято честота се увеличава постепенно с времето, като през 6-годишния период се появяват нови случаи.
Danish: Misfarvning af huden
Bulgarian: Обезцветяване на кожатау
Danish: Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Danish: • Tumorlysesyndrom, som er forskellige komplikationer, der kan opstå under behandling af kræft.
Bulgarian: - СТР, включва група от метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак.
Danish: Ingen af disse patienter fik seponeret behandlingen med sunitinib permanent.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти приемът на сунитиниб не е бил окончателно прекратен.
Danish: Hvis diagnosen SJS eller TEN er bliver bekræftet, må behandlingen ikke reinitieres.
Bulgarian: Ако диагнозата на синдром на Stevens-Johnson или ТЕN бъде потвърдена, лечението не бива да се започва отново.
Danish: Virkningen af hæmmere af brystcancer-resistensprotein (BCRP) Der foreligger kun begrænsede kliniske data om interaktionen mellem sunitinib og BCRP-hæmmere, og muligheden for interaktion mellem sunitinib og andre BCRP-hæmmere kan ikke udelukkes (se pkt.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за взаимодействието между сунитиниб и инхибитори на BCRP и затова не може да бъде изключена възможност за взаимодействие между сунитиниб и други инхибитори на BCRP (вж. точка 5.2).
Danish: Der blev udført et multinationalt, multicenter, enkeltarmet åbent fase 4-studie, som evaluerede virkningen og sikkerheden af sunitinib hos patienter med progressiv, fremskreden/metastatisk, veldifferentieret, inoperabel pNET.
Bulgarian: Проведено е многонационално, многоцентрово, открито проучване с едно рамо, фаза 4 за оценка на ефикасността и безопасността на сунитиниб при пациенти с прогресиращи, напреднали/метастатични, добре диференцирани, неоперабилни pNET.
Danish: Neutropeni Trombocytopeni Anæmi
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия
Danish: Ved ca. den dobbelte terapeutiske koncentration var den maksimale ændring af QTcF-intervallet fra baseline 15,4 msek (90% CI: 22,4 msek).
Bulgarian: При концентрации приблизително двойно по-големи от терапевтичната, максималната промяна на QTcF интервала спрямо изходната стойност е била 15,4 msec (90% CI: 22,4 msec).
Danish: • Blodpropper i blodkarrene.
Bulgarian: Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Danish: Tilfælde af tumorblødning, til tider forbundet med tumornekrose er rapporteret, nogle af disse blødningstilfælde var letale.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туморна хеморагия, понякога свързани с туморна некроза; като някои от тези хеморагични събития са били летални.
Danish: Hvis der opstår angioødem på grund af overfølsomhed, afbrydes sunitinibbehandlingen, og standardbehandling iværksættes (se pkt.
Bulgarian: Ако настъпи ангиодем вследствие на свръхчувствителност, лечението със сунитиниб трябва да бъде прекъснато и да се окаже стандартна медицинска помощ (вж. точка 4.8).
Danish: I tilfælde af pulmonale tumorer kan der være tale om alvorlig og livstruende hæmoptyse eller pulmonal blødning.
Bulgarian: Кръвоизлив от тумора може да настъпи внезапно и в случай на белодробен тумор могат да се проявят като тежки и животозастрашаващи кръвохрачене или белодробен кръвоизлив.
Danish: Hypertension var rapporteret som en meget almindelig bivirkning, i kliniske studier.
Bulgarian: Хипертонията е много честа нежелана реакция, съобщавана по време на клиничните проучвания.
Danish: Der sås reduktion af maternel vægstigning under drægtighed og diegivning ved >1 mg/kg/dag, men der sås ikke maternel reproduktionstoksisitet ved doser op til 3 mg/kg/dag (estimeret eksponering > 2,3 gange AUC hos patienter behandlet med ADD).
Bulgarian: Наддаването на тегло при майката е било намалено по време на бременността и лактацията при ≥1 mg/kg/дневно, но не е наблюдавана репродуктивна токсичност до 3 mg/kg/дневно (очаквана експозиция ≥2,3 пъти AUC при пациенти, на които е прилагана ППД).
Danish: 9 af disse patienter havde lungeemboli; 1 var grad 2 og 8 var grad 4.
Bulgarian: Девет от тези пациенти са имали белодробен емболизъм, 1 от степен 2 и 8 от степен 4.
Danish: *Herunder dødelige tilfælde
Bulgarian: Включително летални събития
Danish: Bivirkningerne er inden for hver hyppighed anført efter faldende alvorlighed.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Danish: Se punkt 4.
Bulgarian: (вижте точка 2).
Danish: Blodglucose skal kontrolleres jævnligt hos diabetespatienter, og om nødvendigt justeres dosis af antidiabetika for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Bulgarian: Глюкозните нива в кръвта трябва да бъдат проследявани регулярно при пациенти с диабет, за да се оцени дали дозировката на антидиабетните лекарствени продукти трябва да се коригира, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.8).
Danish: Der blev observeret tilfælde af lungeemboli hos ca. 3,1% af patienterne med GIST og hos ca. 1,2% af patienterne med mRCC i behandling med sunitinib i fase 3 studierne.
Bulgarian: Случаи на белодробен емболизъм са наблюдавани при приблизително 3,1% от пациентите с GIST и при приблизително 1,2% от пациентите с MRCC, които са получавали сунитиниб в проучванията фаза 3.
Danish: Sjældne letale tilfælde er rapporteret i overvågning efter markedsføring.
Bulgarian: Редки случаи с летален изход са били наблюдавани при постмаркетинговото проследяване.
Danish: I tilfælde af fisteldannelse skal behandlingen med sunitinib afbrydes.
Bulgarian: Ако настъпи образуване на фистула, лечението със сунитиниб трябва да бъде прекъснато.
Danish: • ritonavir - til behandling af hiv
Bulgarian: ритонавир -използван за лечение на ХИВ
Danish: 2 af disse patienter i placebogruppen havde DVT, 1 var grad 2 og 1 var grad 3.
Bulgarian: Двама от пациентите, приемащи плацебо, са имали ДВТ, 1 със степен 2 и 1 със степен 3.
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen med Sutent, og hvis det ellers er nødvendigt.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди и по време на лечението със Sutent и ако се налага според състоянието Ви.
Danish: Hos de behandlingsnaive mRCC-patienter, der fik IFN-α, forekom 6 (2%) tromboemboliske hændelser; 1 patient (<1%) oplevede en grad 3 DVT, og 5 patienter (1%) fik lungeemboli, alle grad 4.
Bulgarian: При нелекувани до момента пациенти с MRCC, приемащи IFN- α, са съобщени 6 (2%) венозни тромбоемболични събития, 1 пациент (<1%) е имал ДВТ от степен 3 и 5 пациенти (1%) са имали белодробен емболизъм, всички със степен 4.
Danish: I fase 3 pNET-studiet er der rapporteret om hypotyreose hos 6 patienter (7,2%), som fik sunitinib, og hos 1 patient (1,2%), som fik placebo.
Bulgarian: По време на pNET проучване фаза 3 хипотиреоидизъм се съобщава при 6 пациенти (7,2%), приемащи сунитиниб, и при един пациент (1,2%), приемащ плацебо.
Danish: Derudover havde 24% af sunitinib-patienterne fået somatostatin-analoger sammenlignet med 22% af placebo-patienterne.
Bulgarian: В допълнение 24% от пациентите на сунитиниб са приемали соматостатинови аналози в сравнение с 22% от пациентите на плацебо.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer: smerter i den øverste del af maven, kvalme, opkastning og feber.
Bulgarian: . Кажете на Вашия лекар ако получите някой от следните симптоми: болка в областта на стомаха (горната част на корема), гадене, повръщане и температура.
Danish: Lægemidler, som kan nedsætte plasmakoncentrationen af sunitinib:
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да понижат плазмените концентрации на сунитиниб
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får hoste, smerter i brystet, pludseligt åndedrætsbesvær eller hoster blod op.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате кашлица, болка в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв.
Danish: Lægen rådes til at opveje den kardiovaskulære bivirkningsrisiko mod den potentielle fordel ved sunitinib.
Bulgarian: Лекарите се съветват да преценят този риск спрямо възможните ползи от сунитиниб.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du føler dig svimmel, eller besvimer eller mærker unormale hjerteslag, mens du tager Sutent.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако се чувствате замаяни, прилошава Ви или имате сърцебиене, докато приемате Sutent.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; N=antal patienter; PFS=progressionsfri overlevelse; pNET= neuroendokrine tumorer i pancreas.
Bulgarian: Съкращения: CI=доверителен интервал, N=брой пациенти; PFS=преживяемост без прогресия; pNET=панкреатични невроендокринни тумори.
Danish: Ring straks til lægen, ved symptomer som smerter eller trykken i brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at gå, hovedpine eller svimmelhed, mens du bliver behandlet med Sutent.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар, ако по време на лечението със Sutent имате симптоми като болка или натиск в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, вкочаненост или слабост в едната половина на тялото, затруднен говор, главоболие или замаяност.
Danish: Ved brug af omfattende gentagne EKG-målinger på tidspunkter svarende til enten terapeutisk eksponering eller højere end terapeutisk ekponering sås ikke udvikling af alvorlig forlængelse af QTcintervallet (dvs. lig med eller større end grad 3 ifølge CTCAE version 3,0) hos nogen af patienterne i den evaluerbare population eller i ITT-populationen.
Bulgarian: С помощта на подробни серийни ЕКГ записи, направени по време, отговарящо на терапевтичната или по-голяма от терапевтичната експозиция, при нито един от пациентите от подлежащата на оценка или ITT популациите не е наблюдавано развитие на удължаване на QTc интервала, което се счита за "тежко" (т.е. равно на или по-голямо от степен 3 по общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), версия 3.0).
Danish: Administration af sunitinib sammen med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampin, phenobarbital eller naturlægemidler som indeholder perikon/Hypericum perforatum) kan nedsætte koncentrationen af sunitinib.
Bulgarian: Приложението на сунитиниб с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампин, фенобарбитал или растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да понижи концентрациите на сунитиниб.
Danish: Renal elimination af uomdannet aktivt stof og metabolitter sker med 16% af den indgivne dosis.
Bulgarian: Екскрецията е основно чрез изпражненията (61%), а елиминирането на непроменено активно вещество и метаболитите му чрез бъбреците съставлява 16% от приложената доза.
Danish: Sutent kan give problemer med skjoldbruskkirtlen.
Bulgarian: Sutent може да причини проблеми с щитовидната жлеза.
Danish: I denne analyse indeholder placebo-armen de patienter, som var randomiseret til placebo, men senere fik åben-label sunitinib-behandling.
Bulgarian: В този анализ рамото на плацебо включва онези пациенти, рандомизирани на плацебо, които в последствие са получили лечение със сунитиниб в откритата фаза на проучването.
Danish: Lægemidler, som kan øge plasmakoncentrationen af sunitinib:
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да повишат плазмените концентрации на сунитиниб
Danish: • Forstyrrelser i hjernen, der kan give forskellige symptomer som hovedpine, forvirring, kramper og synstab (reversibel posterior leukoencefalopati syndrom).
Bulgarian: Необичайни изменения на мозъка, които могат да предизвикат множество симптоми, в това число главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия).
Danish: Den investigatorvurderede mediane PFS var 13,2 måneder både i den samlede population (95% CI: 10,9-16,7) og i den behandlingsnaïve population (95% CI: 7,4-16,8).
Bulgarian: Оценената от изследователя медиана на PFS е 13,2 месеца, както в общата популация (95% CI: 10,9; 16,7), така и в кохортата с нелекувани до момента пациенти (95% CI: 7,4; 16,8).
Danish: Det vides ikke, om sunitinib eller dets aktive hovedmetabolit udskilles i modermælk hos mennesker.
Bulgarian: Не е известно дали сунитиниб или основният му активен метаболит се екскретират в кърмата.
Danish: • Brændende eller smertende fornemmelse i tungen, betændelseslignende reaktion i mave tarmkanalens slimhinde, for meget luft i maven eller tarmene.
Bulgarian: Парещо или болезнено усещане на езика, възпаление на обвивката на храносмилателния тракт, прекомерно количество газове в стомаха или червата.
Danish: Der er ikke foretaget systematisk sikkerhedsvurdering ved fortsat behandling med sunitinib hos patienter med moderat til alvorlig proteinuri.
Bulgarian: Безопасността на непрекъснато лечение със сунитиниб при пациенти с умерена до тежка протеинурия не е систематично оценена.
Danish: • Manglende blodtilførsel til hjertemusklen på grund af blokering eller forsnævring af kranspulsårerne.
Bulgarian: Недостатъчност на притока на кръв към сърдечния мускул, поради запушване или стесняване на коронарните артерии.
Danish: Number of subjects at risk
Bulgarian: Number of subjects at risk SUTENT 85
Danish: Et fase 1/2-enkeltarmsstudie blev udført hos 6 pædiatriske patienter (i alderen 13-16 år) med fremskreden inoperabel GIST.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 1/2 с едно рамо при 6 педиатрични пациенти (на възраст от 13 години до 16 години) с напреднал неоперабилен GIST.
Danish: For at udelukke bias i den investigator-baserede PFS-vurdering blev der gennemført en blindet, uafhængig, central gennemgang af scanninger; denne gennemgang understøttede investigatorvurderingen, som vist i tabel 4.
Bulgarian: За да се изключи пристрастност при оценката на изследователя за PFS, е проведен BICR на резултатите, който е подкрепил оценката на изследователя, както е показано в таблица 4.
Danish: Der er ikke udført egentlige studier på sunitinib-behandlingens indflydelse på sårheling.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания за ефекта на сунитиниб върху заздравяването на раните.
Danish: "Hjertesvigt", "kronisk venstresidig hjerteinsufficiens" eller "venstre ventrikelsvigt" blev rapporteret hos 1,2% af GIST-patienterne, der blev behandlet med sunitinib, og hos 1% af patienterne, der blev behandlet med placebo.
Bulgarian: При пациенти с GIST, "сърдечна недостатъчност", "застойна сърдечна недостатъчност" или "лeвокамерна сърдечна недостатъчност" са съобщени при 1,2% от пациентите, лекувани със сунитиниб, и при 1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Middelvarighed af behandlingen var 11,1 måned (interval: 0,4-46,1) for sunitinib-behandling og 4,1 måned (interval: 0,1-45,6) for IFN-α-behandling.
Bulgarian: 0,4-46,1) за лечението със сунитиниб и 4,1 месеца (диапазон: 0,1-45,6) за лечението с IFN-α.
Danish: Hypotyreose er indberettet som en bivirkning hos 7 patienter (4%), som fik sunitinib i de 2 cytokinrefraktære mRCC-studier; hos 61 patienter (16%) på sunitinib og hos 3 patienter (<1%) i IFN-α-armen i det behandlingsnaive mRCC-studie.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм е съобщен като нежелана реакция при 7 пациенти (4%), приемащи сунитиниб в двете проучвания за цитокин-рефрактерeн MRCC; при 61 пациенти (16%) на сунитиниб и 3 пациенти (<1%) в рамото на IFN- α в проучването при нелекуван до момента MRCC.
Danish: 1 patient med lungeemboli i studiet med cytokin-refraktære mRCC-patienter fik afbrudt behandlingen.
Bulgarian: Един пациент с белодробен емболизъм в проучването на цитокинрефрактерен MRCC е имал прекъсване на приема.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sutent i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af neuroendokrine gastroentero-pankreatiske tumorer (eksklusive neuroblastom, neuroganglioblastom og fæokromocytom (se pkt.
Bulgarian: ЕМА освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Sutent във всички подгрупи на педиатричната популация при гастроентеропанкреатични невроендокринни тумори (с изключение на невробластом, невроганглиобластом и феохромоцитом) (вж. точка 4.2).
Danish: Median OS i ITT-populationen var 72,7 uger og 64,9 uger (HR: 0,876; 95% CI: 0,679-1,129; p = 0,306) i henholdsvis sunitinib-armen og placebo-armen.
Bulgarian: Медианата на OS при ITT популацията е била съответно 72,7 седмици и 64,9 седмици (HR: 0,876; 95% CI: 0,679, 1,129; p=0,306) при сунитиниб и при плацебо.
Danish: Risikofaktorer for TLS inkluderer høj tumorbyrde, præeksisterende kronisk nyreinsufficiens, oliguri, dehydrering, hypotension og sur urin.
Bulgarian: Рисковите фактори за СТР включват голяма маса на тумора, предшестваща хронична бъбречна недостатъчност, олигурия, дехидратация, хипотония и кисела урина.
Danish: Nedsat trombocyttal af henholdsvis sværhedsgrad 3 og 4 er rappporteret hos 3,7% og 0,4 % af patienterne i fase 3-GIST-studiet, hos 8,2% og 1,1% af patienterne i fase 3 mRCC-studiet og hos 3,7% og 1,2% af patienterne i fase 3 pNET-studiet (se pkt.
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите с тежест от 3 и 4 степен е съобщен съответно при 3,7% и 0,4% от пациентите в GIST проучване фаза 3, при 8,2% и 1,1% от пациентите в MRCC проучване фаза 3 и при 3,7% и 1,2% от пациентите в pNET проучване фаза 3 (вж. точка 4.4).
Danish: Behandlingsrelaterede venøse tromboemboliske hændelser er rapporteret hos patienter, som blev behandlet med sunitinib herunder dyb venetrombose og lungeemboli (se pkt.
Bulgarian: Събития на венозна тромбоемболия, свързани с лечението, са съобщени при пациенти, които са приемали сунитиниб, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (вж. точка 4.8).
Danish: • Nedsat antal blodplader og røde og hvide blodlegemer.
Bulgarian: Намален брой тромбоцити, червени кръвни клетки и/или бели кръвни клетки (напр.
Danish: Disse hændelser er ikke kumulative, men er typisk reversible og fører sædvanligvis ikke til seponering af behandlingen.
Bulgarian: Горните събития не са били кумулативни, обикновено са били обратими и общо взето не са довели до прекратяване на лечението.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er eliminationshalveringstiden af sunitinib og den aktive hovedmetabolit, desethylmetabolit, henholdsvis ca. 40-60 timer og 80-110 timer efter oral indtagelse.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци, елиминационните полуживоти на сунитиниб и неговия основен активен дезетил-метаболит са съответно около 40-60 часа и 80-100 часа.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) var nedsat neutrofiltal (6 (20,7 %) patienter) og intrakraniel blødning (3 (10,3 %) patienter).
Bulgarian: Най-честите (≥10%) нежелани събития, свързани с лечението, са понижен брой на неутрофилите (6 [20,7%] пациенти) и вътречерепен кръвоизлив (3 [10,3%] пациенти).
Danish: Nedsat absolut neutrofiltal henholdsvis af sværhedsgrad 3 og 4 er rapporteret hos 10% og 1,7% af patienterne i fase 3 GIST-studiet, hos 16% og 1,6% af patienterne i fase 3 mRCC-studiet og hos 13% og 2,4% af patienterne i fase 3 pNET-studiet.
Bulgarian: Намален абсолютен брой на неутрофилите с тежест от 3 и 4 степен е съобщен съответно при 10% и 1,7% от пациентите в GIST проучване фаза 3, при 16% и 1,6% от пациентите в MRCC проучване фаза 3 и при 13% и 2,4% от пациентите в pNET проучване фаза 3.
Danish: Ved den afsluttende analyse var ORR 46% (95% CI: 41%-51%) i sunitinib-armen og 12% (95% CI: 9%16%) i IFN-α-armen (p<0,001), baseret på investigators vurderinger.
Bulgarian: В окончателния анализ ORR според оценката на изследователите е била 46% (95% CI: 41%, 51%) за рамото на сунитиниб и 12,0% (95% CI: 9%, 16%) за рамото на IFN-α (p<0,001).