FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση του Diovan Comp σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Diovan Comp u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισµένες περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρµάκων.
Polish: Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach, odstawienie jednego z leków.
Greek: Το τέταρτο ζήτηµα αφορούσε τον χρόνο µέγιστης επίδρασης.
Polish: Czwarte omawiane zagadnienie dotyczyło czasu potrzebnego do uzyskania maksymalnego działania.
Greek: Όπως πολλά άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το Diovan Comp µπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
Polish: Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Diovan Comp może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Greek: Eιδικοί πληθυσµοί
Polish: Szczególne populacje
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DIOVAN COMP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST LEK DIOVAN COMP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να έχετε καλύτερα αποτελέσµατα και να αποφύγετε τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών.
Polish: Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2007 υιοθετήθηκε εναρµονισµένη διατύπωση σχετικά µε την εγκυµοσύνη, η οποία αφορούσε την κατηγορία ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II (AIIRA) (Συστάσεις της Οµάδας Εργασίας του EMEA για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ & AIIRA στην εγκυµοσύνη).
Polish: W październiku 2007 r. wprowadzono ujednolicone sformułowanie dotyczące stosowania leków z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży (zalecenia grupy roboczej EMEA ds. bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczące stosowania inhibitorów ACE i AIIRA w ciąży).
Greek: Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
Polish: Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση διαρκεί για περισσότερες από 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24 godziny od przyjęcia dawki.
Greek: Εναλλακτικές θεραπείες µε πιο καθιερωµένα προφίλ ασφάλειας κατά το θηλασµό είναι προτιµότερες, ειδικά κατά το θηλασµό ενός νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
Polish: Preferuje się alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
Greek: Αυτό εφαρµόζεται ειδικά για τα ακόλουθα φάρµακα:
Polish: Dotyczy to w szczególności następujących leków:
Greek: • λίθιο, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία κάποιων µορφών ψυχιατρικών ασθενειών
Polish: • litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych rodzajów chorób psychicznych
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιαστούν µε ορισµένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000 µη γνωστές: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób: bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów, często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000; rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Polish: Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Σύµφωνα όµως µε τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές για τη θεραπεία της υπέρτασης (Mancia et al., Eur Heart J 2007, 28(12):1462-536) κάτι τέτοιο δεν δικαιολογείται.
Polish: Jednakże zgodnie z europejskimi wytycznymi w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego (Mancia i wsp., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) takie ograniczenie już nie obowiązuje.
Greek: Ωστόσο, σε ορισµένους ασθενείς, ενδέχεται να απαιτείται θεραπεία διάρκειας 4-8 εβδοµάδων.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci mogą wymagać leczenia przez okres 4-8 tygodni.
Greek: Πρέπει να δίδετε προσοχή σε ασθενείς που έχουν εµφανίσει προηγούµενη υπερευαισθησία σε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων τύπου ΙΙ της αγγειοτασίνης.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II.
Greek: • Η βαλσαρτάνη ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων, γνωστά ως «ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Polish: • Walsartan należy do klasy leków tzw. "antagonistów receptora angiotensyny II", które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.
Greek: • µπορεί να προκαλέσει αυξηµένη ευαισθησία του δέρµατος στον ήλιο.
Polish: • lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Greek: Κατάθλιψη, διαταραχές του ύπνου
Polish: Depresja, zaburzenia snu
Greek: Επίσης, πρέπει να ληφθεί υπόψη το συνολικό ευνοϊκό προφίλ οφέλους/κινδύνου της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg.
Polish: Ponadto należy wziąć pod uwagę ogólny korzystny profil korzyści do ryzyka skojarzeń walsartan/HCTZ 160/25 i 320/25 mg.
Greek: Το Diovan Comp δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Nie należy stosować produktu Diovan Comp u tych pacjentów.
Greek: Ολλανδία Novartis Pharma B.V.
Polish: Holandia Novartis Pharma B.V.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει σε αυτούς τους ασθενείς να δίνονται συµβουλές σχετικά µε την πιθανότητα εµφάνισης αντιδράσεων υπονατριαιµίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται ανάλογα.
Polish: Pacjentów tych należy zatem poinformować o możliwości wystąpienia hiponatremii, a ich stan powinien być odpowiednio monitorowany.
Greek: Για το λόγο αυτό µην αµελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό σας ακόµα και εάν αισθάνεστε καλά.
Polish: Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II και διουρητικά, βαλσαρτάνη και διουρητικά, κωδικός ATC: C09D A03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne, walsartan i leki moczopędne; Kod ATC: C09D A03.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η υδροχλωροθειαζίδη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα, αυτό δεν δικαιολογεί την αντένδειξη.
Polish: Chociaż hydrochlorotiazyd jest wydzielany do mleka ludzkiego, nie uzasadnia to wprowadzenia przeciwwskazania.
Greek: Τι είναι το Diovan Comp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Diovan Comp Πώς να πάρετε το Diovan Comp Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Diovan Comp Λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Diovan Comp i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan Comp Jak stosować lek Diovan Comp Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Diovan Comp Inne informacje
Greek: • Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Greek: Ελλάδα Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Polish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Greek: Αποφύγετε να καταναλώσετε αλκοόλ µέχρι να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης διατηρήθηκε µακροχρόνια (1-3 χρόνια) χωρίς σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε σύγκριση µε τη βραχυχρόνια θεραπεία.
Polish: Skuteczność walsartanu/HCTZ była długoterminowa (1-3 lata) i w porównaniu z leczeniem krótkoterminowym nie obserwowano istotnych zdarzeń niepożądanych.
Greek: • εµβοές (π.χ. συριγµοί, βόµβοι) στα αυτιά
Polish: • szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach
Greek: Η χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια δεν έχει τεκµηριωθεί.
Polish: Stosowanie produktu Diovan Comp u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Jeśli jest już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.
Greek: Οι επιδηµιολογικές ενδείξεις σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν ήταν αποδεικτικές, ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί κάποια µικρή αύξηση του κινδύνου.
Polish: Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης είναι 60-80% µετά από χορήγηση από το στόµα.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna hydrochlorotiazydu wynosi 60-80% po podaniu doustnym.
Greek: • κακή διάθεση (κατάθλιψη)
Polish: • smutny nastrój (depresja)
Greek: Ασθενείς µε σοβαρή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλες καταστάσεις που προκαλούν διέγερση του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi ze stymulacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
Greek: Η CHMP, προκειµένου να αξιολογήσει την πιθανή εξάλειψη του ισχύοντος περιορισµού, αξιολόγησε τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας από αναλύσεις υποοµάδων σε ασθενείς µε τιµή αναφοράς MSDBP < 100 mmHg και MSDBP ≥100 mmHg.
Polish: W celu oceny możliwości usunięcia obecnego ograniczenia CHMP ocenił dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z analizy podgrup pacjentów z wyjściowym MSDBP < 100 mmHg i MSDBP ≥ 100 mmHg.
Greek: Λοιπές αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης ορονοσίας
Polish: Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza
Greek: Novartis s.r.o Nagano III.
Polish: Czechy Novartis s.r.o Nagano III.
Greek: Δεν υπάρχει επί του παρόντος εµπειρία για την ασφαλή χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς που υποβλήθηκαν προσφάτως σε µεταµόσχευση νεφρού.
Polish: Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Diovan Comp u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Greek: Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα για το Diovan είναι 23%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność leku wynosi 23%.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση δεν συνιστάται
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Greek: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis
Polish: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
Greek: Για τη συγκεκριµένη παράγραφο η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη της διατύπωσης «φωτοευαισθησία µε την υδροχλωροθειαζίδη», µε παραποµπή στην παράγραφο 4.8 και ειδική προειδοποίηση για τη διερεύνηση της λειτουργίας του παραθυροειδούς.
Polish: CHMP zalecił, aby w tym punkcie zamieścić „nadwrażliwość na światło po stosowaniu hydrochlorotiazydu" z wstawieniem odniesienia do pkt 4.8 i specjalnego ostrzeżenia dotyczącego badania funkcji przytarczyc.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη είναι πιθανότερες σε ασθενείς µε αλλεργία και άσθµα.
Polish: Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά την τιτλοποίηση της δόσης.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę przy dostosowaniu dawki.
Greek: Επισκεφθείτε αµέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα αγγειοοιδήµατος, όπως:
Polish: Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
Greek: Η βαλσαρτάνη εµφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t½α <1 ώρα και t½ß περίπου 9 ώρες).
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładniczą kinetykę procesu eliminacji (t½α <1 h i t½ß około 9 h).
Greek: • Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη των δισκίων χωρίς να συµβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Polish: • Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Greek: Τα οινοπνευµατώδη µπορεί να ελαττώσουν περισσότερο την αρτηριακή πίεση ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο ζαλάδας ή λιποθυµίας.
Polish: Alkohol może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i omdleń.
Greek: • [Δηλώσεις συνθηκών διατήρησης - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Polish: • [Warunki przechowywania - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να απαιτηθεί θεραπεία 4-8 εβδοµάδων.
Polish: Jednakże, u niektórych pacjentów wymagane jest od 4 do 8 tygodni leczenia.
Greek: Όπως αναµένεται για µία ένωση που αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά από τους νεφρούς, η νεφρική λειτουργία έχει µία αισθητή επίδραση στην κινητική της υδροχλωροθειαζίδης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami wobec związku, który jest usuwany niemal wyłącznie przez nerki, czynność nerek ma znaczący wpływ na właściwości farmakokinetyczne hydrochlorotiazydu (patrz punkt 4.3).
Greek: Δεν προέκυψαν ευρήµατα που θα απέκλειαν τη χρήση θεραπευτικών δόσεων στον άνθρωπο.
Polish: Nie odkryto żadnych danych wykluczających stosowanie terapeutycznych dawek u ludzi.
Greek: Εποµένως, συνιστάται να γίνεται έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς και επαρκή ενυδάτωση των ασθενών.
Polish: Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Greek: Αυτός ο µεταβολίτης είναι φαρµακολογικά αδρανής.
Polish: Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.
Greek: Λόγω της έλλειψης εµπειρίας µε την ταυτόχρονη χρήση βαλσαρτάνης και λιθίου, ο συνδυασµός αυτός δεν συνιστάται.
Polish: Z powodu braku doświadczeń w zakresie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, nie zaleca się tego leczenia skojarzonego.
Greek: Στις αναθεωρηµένες πληροφορίες του προϊόντος οι εν λόγω αντενδείξεις διαγράφηκαν, καθώς η CHMP έκρινε επαρκή την τεκµηρίωση και συµφώνησε στον αποκλεισµό των τεσσάρων αυτών αντενδείξεων.
Polish: Przeciwwskazania te zostały usunięte z poprawionej informacji o produkcie, ponieważ CHMP znalazł wystarczające uzasadnienia, aby zatwierdzić cztery wykluczenia.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν εµφανίζει καµιά µερική αγωνιστική δράση στον υποδοχέα ΑΤ1 και έχει πολύ µεγαλύτερη χηµική συγγένεια (περίπου 20.000 φορές) για τον υποδοχέα ΑΤ1 από ό,τι για τον υποδοχέα ΑΤ2.
Polish: Walsartan nie wykazuje nawet częściowej aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT1 i ma dużo większe (około 20 000 razy) powinowactwo do receptora AT1 niż do receptora AT2.
Greek: Ένας υδροξυµεταβολίτης έχει αναγνωρισθεί στο πλάσµα σε χαµηλές συγκεντρώσεις (λιγότερο από το 10% των συγκεντρώσεων της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) της βαλσαρτάνης).
Polish: Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych stężeniach (poniżej 10% pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla walsartanu).
Greek: Οι ακόλουθες αντενδείξεις δεν περιλαµβάνονταν σε όλα τα κράτη µέλη: - Ηπατική εγκεφαλοπάθεια - Απόφραξη των χοληφόρων - Ουρική αρθρίτιδα -Νόσος του Addison
Polish: Następujące przeciwwskazania nie zostały włączone we wszystkich państwach członkowskich: - encefalopatia wątrobowa - niedrożność dróg żółciowych - dna moczanowa - choroba Addisona.
Greek: • κυκλοσπορίνη, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται στις µεταµοσχεύσεις οργάνων προς αποφυγή απόρριψης του οργάνου
Polish: • cyklosporyny, leku stosowanego u pacjentów z przeszczepem narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu
Greek: Η ειδική προειδοποίηση για τους αθλητές διαγράφεται, καθώς η CHMP κρίνει ότι τέτοιου είδους φάρµακα δεν πρέπει να προορίζονται για χρήση από αθλητές.
Polish: CHMP uznał, że należy usunąć specjalne ostrzeżenie dla sportowców ze względu na fakt, że leki nie powinny być przyjmowane do celów sportowych.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι ένας από του στόµατος ενεργός, ισχυρός, και ειδικός ανταγωνιστής υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (Ang II).
Polish: Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym i specyficznym antagonistą receptora angiotensyny II (Ang II).
Greek: Το τοξικολογικά στοχευόµενο όργανο ήταν ο νεφρός και η αντίδραση είναι πιο αισθητή στους πιθήκους marmoset παρά στους αρουραίους.
Polish: Narządem docelowym, w którym objawiała się toksyczność były nerki, a reakcja była bardziej wyraźna u marmozet niż u szczurów.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε την υδροχλωροθειαζίδη
Polish: Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu;
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP εισηγείται, σύµφωνα µε τη διαδικασία παραποµπής που ολοκληρώθηκε πρόσφατα για το Cozaar Comp, να αντικατασταθούν στη συγκεκριµένη ένδειξη οι «ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ» από τη «βαλσαρτάνη».
Polish: Ostatecznie CHMP zalecił, tak samo jak w ostatnio zakończonej procedurze arbitrażu dla preparatu Cozaar Comp, że w tym wskazaniu sformułowanie „antagonista angiotensyny II" należy zmienić na „walsartan".
Greek: • εξάνθηµα και δυσκολία στην αναπνοή
Polish: • pokrzywka i trudności z oddychaniem
Greek: Bartók Béla út 43-47
Polish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη ότι η βαλσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση, η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη παραποµπών στις παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
Polish: Biorąc pod uwagę, że walsartan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, marskością żółciową i cholestazą, CHMP zalecił wstawienie odniesień do pkt 4.3, 4.4 i 5.2.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυµοσύνη, η θεραπεία µε AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει µια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Greek: Περιορισµένα δεδοµένα δείχνουν ότι η συστηµατική κάθαρση υδροχλωροθειαζίδης είναι µειωµένη και στους υγιείς και στους υπερτασικούς ηλικιωµένους σε σχέση µε νεαρούς υγιείς εθελοντές.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że układowy klirens hydrochlorotiazydu jest zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku, zarówno zdrowych jak i chorujących na nadciśnienie, w porównaniu ze zdrowymi młodymi ochotnikami.
Greek: Η διγοξίνη και η ινδοµεθακίνη µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε την υδροχλωροθειαζίδη, ένα από τα συστατικά του Diovan Comp (βλέπε αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε την υδροχλωροθειαζίδη).
Polish: Digoksyna i indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem, będącym składnikiem Diovan Comp (patrz interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu).
Greek: Καθώς ποσοστό ασθενών ενδέχεται να επιτύχει έλεγχο της πίεσης του αίµατος αυξάνοντας ένα µόνο από τα συστατικά και έχοντας υπόψη το ζήτηµα ασφάλειας που σχετίζεται µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες εξ αιτίας των οποίων επιτρέπεται η τιτλοποίηση των δόσεων και των δύο συστατικών, η CHMP εισηγήθηκε την τιτλοποίηση ενός µόνο συστατικού κάθε φορά.
Polish: Ponieważ u pewnego odsetka pacjentów można uzyskać wyrównanie ciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie dawki tylko jednego ze składników i przez wzgląd na bezpieczeństwo w odniesieniu do reakcji niepożądanych wskutek zwiększania dawki obu składników, CHMP zalecił zwiększanie dawki tylko jednego ze składników w tym samym czasie.
Greek: Εάν δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιµοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και µπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek.
Greek: Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν πάρει AIIRA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4).
Greek: • αµανταδίνη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την πρόληψη της γρίπης)
Polish: • amantadyny (leku stosowanego w zapobieganiu grypie)
Greek: Η κυκλοφορούσα υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται σε µεγάλο βαθµό µε πρωτεΐνες ορού (40-70%), και κυρίως λευκωµατίνη ορού.
Polish: Hydrochlorotiazyd znajdujący się w układzie krążenia wiąże się z białkami osocza (40-70%), głównie z albuminami.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία µε την υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια της κύησης, ειδικά το πρώτο τρίµηνο.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone.
Greek: Η βαλσαρτάνη απεκκρίνεται στα κόπρανα (περίπου το 83% της δόσης) και στα ούρα (περίπου το 13% της δόσης), κυρίως σαν αµετάβλητο φάρµακο.
Polish: Walsartan jest wydalany przede wszystkim z kałem (około 83% dawki) i z moczem (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
Greek: Εποµένως η χρήση του Diovan Comp κατά τη διάρκεια του θηλασµού δεν συνιστάται.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Diovan Comp w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Greek: Σε µια µελέτη φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε ήπια (n=6) έως µέτρια (n=5) ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση στη βαλσαρτάνη αυξήθηκε κατά περίπου 2-φορές σε σχέση µε τους υγιείς εθελοντές.
Polish: W badaniach farmakokinetyki u pacjentów z łagodnymi (n=6) i umiarkowanymi (n=5) zaburzeniami czynności wątroby, ekspozycja na walsartan była niemal dwukrotnie większa w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυµοσύνη, η θεραπεία µε AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει µια εναλλακτική θεραπεία.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασµό.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji