FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju, uvijek mora biti odmah dostupan odgovarajući medicinski postupak za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije koja se može javiti nakon primjene ovog cjepiva (vidjeti dio 4.8).
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat ist als Adsorbens in diesem Impfstoff enthalten.
Croatian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u ovo cjepivo kao adsorbens.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.
German: HBVAXPRO kann verabreicht werden, sofern die gesamte (bei mehrmaliger Abweichung von der Lagertemperatur kumulative) Zeitdauer ohne Kühlung (bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C) 72 Stunden nicht überschreitet.
Croatian: HBVAXPRO se smije primijeniti ukoliko ukupno vrijeme čuvanja (kumulativno vrijeme višekratne pohrane) izvan hladnjaka (na temperaturama između 8°C i 25°C) nije dulje od 72 sata.
German: bis: EXP
Croatian: EXP
German: Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti ili odgoditi.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: • Entzündung der Augen, die zu Schmerzen und Rötungen führen kann
Croatian: • upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo
German: Weil es jedoch keine ausreichenden Daten über die Unbedenklichkeit von Hepatitis B-Impfstoffen gibt, wenn mehr als die empfohlene Anzahl von Dosen gegeben werden, wird eine Wiederholungsimpfung nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht routinemäßig empfohlen.
Croatian: Međutim, budući da nema dovoljno podataka o sigurnosti cjepiva protiv hepatitisa B kad se nakon preporučene serije primjenjuju dodatne doze, ne preporučuje se rutinsko ponavljanje cijepljenja nakon završetka primarne serije.
German: * hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNSTechnologie
Croatian: * proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNK.
German: - Serologische Testung wird auch bei Gabe von möglicherweise erforderlichen weiteren Impfdosen für den Kurz- bzw. Langzeitschutz empfohlen (abhängig vom Serostatus des Patienten).
Croatian: - Preporučuju se i serološke pretrage uz primjenu preostalih doza cjepiva, po potrebi (tj. u skladu sa serološkim stanjem bolesnika), za kratkoročnu i dugoročnu zaštitu.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Potreban je oprez kad se propisuje trudnicama i dojiljama (vidjeti dio 4.6).
German: Bezüglich der Verlaufs- oder Laborkontrolle von immunsupprimierten Personen oder Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus hatten, siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Za kliničko ili laboratorijsko praćenje imunokompromitiranih pojedinaca ili pojedinaca za koje se zna ili pretpostavlja da su bili izloženi virusu hepatitisa B, vidjeti dio 4.2.
German: HBVAXPRO sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, HBVAXPRO se mora primijeniti čim je prije moguće.
German: Mehrfache Abweichungen der Temperatur im Bereich zwischen 0 °C und 2 °C sind zusammen ebenfalls zulässig, sofern die gesamte Zeitdauer zwischen 0 °C und 2 °C 72 Stunden nicht überschreitet.
Croatian: Kumulativna višekratna pohrana cjepiva na temperaturama između 0°C i 2°C također je dozvoljena, ukoliko ukupno vrijeme čuvanja na temperaturi između 0°C i 2°C nije dulje od 72 sata.
German: Für Personen unter 16 Jahren wird HBVAXPRO 10 Mikrogramm nicht empfohlen.
Croatian: Za osobe mlađe od 16 godina, ne preporučuje se HBVAXPRO 10 mikrograma.
German: Fertilität: HBVAXPRO wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
Croatian: Plodnost: HBVAXPRO nije ispitan u ispitivanjima plodnosti.
German: Adsorbenzien sind Stoffe, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung der Impfstoffe schneller einsetzen zu lassen, zu verbessern und/oder zu verlängern.
Croatian: Adsorbensi su tvari koje se uključuju u neka cjepiva kako bi ubrzali, poboljšali i/ili produljili zaštitne učinke cjepiva.
German: c. Weitere spezielle Personenkreise
Croatian: Druge posebne populacije
German: - Bei nicht oder unvollständig geimpften Personen sollten die erforderlichen Dosen gemäß dem empfohlenen Impfschema verabreicht werden.
Croatian: - U osoba koje nisu cijepljene ili nisu dovršile cijepljenje, dodatne doze treba primijeniti prema preporučenom rasporedu imunizacije.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene cjepiva: vidjeti dio 6.6.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.
German: Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen wurden nach der breiten Anwendung des Impfstoffs gemeldet.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon široke primjene cjepiva.
German: Untersuchungen Anstieg der Leberenzyme
Croatian: Pretrage povišenje jetrenih enzima
German: Die gleichzeitige Verabreichung eines konjugierten Pneumokokken-Impfstoffs (PREVENAR) mit Hepatitis B-Impfstoff gemäß dem 0, 1 und 6 Monats- bzw. dem 0, 1, 2 und 12 Monats-Impfschema wurde nicht ausreichend untersucht.
Croatian: Istodobna primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva (PREVENAR) koje se daje s cjepivom protiv hepatitisa B prema rasporedu 0., 1. i 6. te 0., 1., 2. i 12. mjesec nije dovoljno ispitana.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Sie informieren, wenn eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
Croatian: Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra obavijestit će Vas ako je potrebno docjepljivanje.
German: In Studien konnte der Zusammenhang zwischen einer chronischen Hepatitis B-Infektion und dem Auftreten eines Leberzellkarzinoms nachgewiesen werden; 80 % der Leberzellkarzinome werden durch eine Hepatitis B-Infektion hervorgerufen.
Croatian: Ispitivanja su pokazala povezanost između kronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma i 80% hepatocelularnih karcinoma prouzročeno je infekcijom virusom hepatitisa B.
German: Dieses Arzneimittel enthält latexhaltigen Naturkautschuk, der allergische Reaktionen auslösen kann.
Croatian: Ovaj lijek sadrži prirodnu lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27.04.2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.03.2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. ožujka 2011.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen bzw.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, prije nego
German: Wenn Personen, die nach einer vollständigen Grundimmunisierung keine Antikörper bilden, erneut geimpft werden, kommt es bei 15-25 % nach Gabe einer zusätzlichen Dosis und bei 30-50 % nach Gabe von drei zusätzlichen Dosen zu einer ausreichenden Antikörperbildung.
Croatian: Kod ponovnog cijepljenja osoba koje nisu imale odgovor na primarnu seriju cijepljenja, njih 15-25% proizvede odgovarajući odgovor protutijela nakon jedne dodatne doze, a 30-50% nakon tri dodatne doze.
German: HBVAXPRO 5 Mikrogramm darf nicht angewendet werden, - wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen oder einen der sonstigen Bestandteile von HBVAXPRO reagieren (siehe Abschnitt 6) - wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden
Croatian: Nemojte primjenjivati HBVAXPRO 5 mikrograma - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na površinski antigen hepatitisa B ili bilo koji drugi sastojak cjepiva HBVAXPRO (pogledajte dio 6.) - ako Vi ili Vaše dijete imate tešku bolest praćenu vrućicom
German: In zwei Studien mit älteren Jugendlichen und Erwachsenen entwickelten 95,6 bis 97,5 % der Geimpften schützende Antikörperkonzentrationen; die geometrischen Mittelwerte lagen zwischen 535 und 793 I.E./l.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u starijih adolescenata i odraslih, 95,6-97,5% cijepljenih ispitanika razvilo je zaštitnu razinu protutijela, uz srednji geometrijski titar u ovim ispitivanjima od 535 IU/l do 793 IU/l.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Folgendes Impfschema wird für Neugeborene von Müttern, die Hepatitis B-Virusträger sind, empfohlen
Croatian: Preporuke za doziranje u novorođenčadi majki koje nose virus hepatitisa B
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
German: Der Impfstoff löst die Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) aus.
Croatian: Cjepivo izaziva stvaranje specifičnih humoralnih protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg).
German: Parästhesien, Lähmungserscheinungen (einschließlich Bell'sche Parese, Fazialisparese), periphere Neuropathien (Polyradikuloneuritis, Guillain-Barré-Syndrom), Neuritis (einschließlich Optikusneuritis), Myelitis (einschließlich transverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija, paraliza (uključujući Bellovu paralizu, facijalna paraliza), periferne neuropatije (poliradikuloneuritis, Guillain Barreov sindrom), neuritis (uključujući optički neuritis), mijelitis (uključujući transverzalni mijelitis), encefalitis, demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava, egzacerbacija multiple skleroze, multipla skleroza, napadaji, glavobolja, omaglica, sinkopa
German: Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17.03.2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.04.2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. travnja 2001.
German: Die Kanüle wird im Uhrzeigersinn aufgedreht, bis sie fest mit der Spritze verbunden ist.
Croatian: Igla se spaja zakretanjem u smjeru kazaljke na satu, sve dok ne bude čvrsto spojena sa štrcaljkom.
German: Bestandteile von HBVAXPRO reagieren (siehe Abschnitt 6) - wenn Sie an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden
Croatian: HBVAXPRO (pogledajte dio 6.) - ako imate tešku bolest praćenu vrućicom.
German: Gefäßerkrankungen Blutdruckabfall, Vaskulitis
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, vaskulitis
German: Es wurde berichtet, dass HBVAXPRO in höherer Dosierung als empfohlen verabreicht wurde.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi primjene cjepiva HBVAXPRO u dozi većoj od preporučene.
German: Somit ist der Hepatitis B-Impfstoff der erste Impfstoff, der eine Krebserkrankung verhindert, da die Impfung vor dem Auftreten eines primären Leberzellkarzinoms schützen kann.
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B prepoznato je kao prvo cjepivo protiv karcinoma, zato što može spriječiti primarni karcinom jetre.
German: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Croatian: Sumneytown Pike West POINT,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchospasmus-ähnliche Symptome
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja simptomi slični bronhospazmu
German: Tierversuche zu Embryotoxizität und Teratogenität wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von HBVAXPRO während der Schwangerschaft vor.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u trudnica.
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch ist derzeit nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung bei gesunden Geimpften andauert.
Croatian: Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, trajanje zaštitnog učinka u zdravih cijepljenih osoba za sada nije poznato.
German: Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren: 1 Dosis (0,5 ml) pro Injektion
Croatian: Osobe u dobi od rođenja do 15 godina: 1 doza (0,5 ml) kod svake injekcije.
German: In zwei Studien mit Kleinkindern, die nach unterschiedlichen Impfschemata und gleichzeitig mit anderen Impfstoffen geimpft wurden, entwickelten jeweils 97,5 % bzw. 97,2 % der Kinder schützende Antikörperkonzentrationen; die geometrischen Mittelwerte lagen jeweils bei 214 bzw. 297 I.E./l.
Croatian: U dva ispitivanja u dojenčadi pomoću različitih rasporeda doziranja i istodobno primijenjenih cjepiva, udio dojenčadi sa zaštitnom razinom protutijela iznosio je 97,5% sa srednjim geometrijskim titrom od 214 IU/l i 97,2% sa srednjim geometrijskim titrom od 297 IU/l.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in den Muskel verabreichen.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić.
German: Eine Antikörperkonzentration gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) von mindestens 10 I.E./l, gemessen ein bis zwei Monate nach der letzten Impfdosis, korreliert mit der Schutzwirkung vor Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus.
Croatian: Razina titra protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) jednaka ili veća od 10 IU/l mjerena 1 do 2 mjeseca nakon posljednje injekcije, korelira sa zaštitom od infekcije virusom hepatitisa B.
German: Jedoch ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Croatian: Međutim, ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen HBVAXPRO 10 Mikrogramm verabreicht wird.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, prije nego što primite HBVAXPRO 10 mikrograma.
German: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Croatian: Τel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Croatian: Prije primjene dobro protresti.
German: In klinischen Studien konnten bei 96 % von 1.497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach der Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck schützende Antikörper gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus nachgewiesen werden ( 10 I.E./l).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 96% od 1497 zdrave dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih koji su primili ciklus od 3 doze prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B razvilo je zaštitnu razinu protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (10 IU/l).
German: Es ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck bei gesunden geimpften Personen anhält; jedoch zeigten Untersuchungen an einer Gruppe von 3.000 Risikopersonen, die mit einem ähnlichen, aus Plasma hergestellten Impfstoff geimpft waren, dass keine dieser Personen im Beobachtungszeitraum von 5 bis 9 Jahren an einer klinisch manifesten Hepatitis B-Infektion erkrankte.
Croatian: Premda trajanje zaštitnog učinka prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih cijepljenih osoba nije poznato, tijekom praćenja u trajanju od 5-9 godina približno 3000 osoba s visokim rizikom koje su primile slično cjepivo dobiveno iz plazme nije bilo slučajeva klinički vidljive infekcije hepatitisom B.
German: Der Impfstoff sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Croatian: Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen HBVAXPRO 40 Mikrogramm verabreicht wird.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, prije nego primite HBVAXPRO 40 mikrograma.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez kad se cjepivo propisuje trudnicama i dojiljama.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po dozi.
German: 1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 20x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 50x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle pro Fertigspritze 1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze 20x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze 50x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze
Croatian: 1 jednodozna napunjena štrcaljka od 0,5 ml, bez igle 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, bez igle 20 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, bez igle 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, bez igle 1 jednodozna napunjena štrcaljka od 0,5 ml, sa 1 zasebnom iglom 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, sa 1 zasebnom iglom (za svaku štrcaljku) 1 jednodozna napunjena štrcaljka od 0,5 ml, sa 2 zasebne igle 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, sa 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku) 20 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, sa 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku) 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, sa 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku)
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis HBVAXPRO 5 Mikrogramm vergessen haben
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili primiti jednu dozu cjepiva HBVAXPRO 5 mikrograma
German: A HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Personen ab 16 Jahren: 1 Dosis (1 ml) pro Injektion
Croatian: Osobe u dobi od 16 ili više godina: 1 doza (1 ml) kod svake injekcije.
German: Packungsgröße:
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
German: Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje intramuskularno.
German: Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave su reakcije na mjestu primjene: bolnost, crvenilo i otvrdnuće.
German: Die Impfung von besonders gefährdeten Risikogruppen sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden.
Croatian: Specifične kategorije pod rizikom koje treba imunizirati utvrđuju se na temelju službenih preporuka.
German: Nach Durchstechen des Fläschchens den Impfstoff in die Fertigspritze aufziehen und umgehend anwenden; das Fläschchen muss sachgerecht entsorgt werden.
Croatian: Nakon što se bočica probuši, izvučeno cjepivo treba odmah primijeniti, a bočica se mora baciti.
German: Im Vergleich zu Infektionsraten mit unbehandelten historischen Kontrollen betrug die geschätzte Effektivität gegen eine chronische Hepatitis B-Infektion bei 130 geimpften Kleinkindern 95 %.
Croatian: Od 130 cijepljene dojenčadi, procijenjena djelotvornost u sprječavanju kronične infekcije hepatitisom B iznosila je 95% u usporedbi sa stopom infekcije u neliječenih kontrola u prethodnim ispitivanjima.
German: Die Verabreichung von weiteren Dosen muss möglicherweise für Personen, die keine oder nur eine unzureichende Immunantwort nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung besitzen, in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Mogu biti potrebne dodatne doze kod osoba koje nemaju ili imaju suboptimalan odgovor na ciklus cijepljenja.
German: • Hautreaktionen wie Ekzem, Hautausschlag, Jucken, Nesselsucht und Blasenbildung,
Croatian: • kožne reakcije kao što je ekcem, osip, svrbež, koprivnjača i mjehuri po koži, ispadanje kose
German: Erwachsene Prädialyse- und Dialysepatienten: 1 Dosis (1 ml) pro Injektion
Croatian: Odrasli bolesnici prije dijalize i na dijalizi: 1 doza (1 ml) kod svake injekcije.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumtetraborat, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari su natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.
German: Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil von HBVAXPRO bei Überdosierung vergleichbar mit dem bei empfohlener Dosierung.
Croatian: Općenito je profil nuspojava zabilježenih kod predoziranja bio usporediv s onim opaženim kod primjene preporučene doze cjepiva HBVAXPRO.
German: Die Schutzwirkung einer Dosis Hepatitis B-Immunglobulin bei Geburt und der anschließenden Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck wurde für Neugeborene von Müttern nachgewiesen, die sowohl auf das Oberflächen- (HBsAg) als auch auf das e-Antigen (HBeAg) des Hepatitis B-Virus positiv sind.
Croatian: Doza imunoglobulina protiv hepatitisa B pri rođenju uz naknadno 3 doze prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B pokazala je protektivnu djelotvornost kod novorođenčadi majki pozitivnih na površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) i antigen e virusa hepatitisa B (HBeAg).