FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Krystexxa je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Krystexxa, вижте листовката.
Czech: Krystexxa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peglotikázu.
Bulgarian: Krystexxa е лекарство, което съдържа активното вещество пеглотиказа (pegloticase).
Czech: Jaký přínos přípravku Krystexxa byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Krystexxa са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Krystexxa se používá pouze u pacientů, u kterých nelze dosáhnout snížení hladiny kyseliny močové pomocí běžných léčivých přípravků nazývaných inhibitory xantinoxidázy užívaných v maximální dávce nebo kteří tyto přípravky nemohou užívat.
Bulgarian: Krystexxa се използва само при пациенти, които не могат да контролират нивата на пикочната киселина, дори при максимални дози на конвенционалните лекарства, наречени инхибитори на ксантин оксидазата, или които не са в състояние да използват такива лекарства.
Czech: Účinky přípravku Krystexxa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Krystexxa са изследвани първо върху експериментални модели.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Krystexxa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Krystexxa?
Czech: Co je Krystexxa?
Bulgarian: Какво представлява Krystexxa?
Czech: U přípravku Krystexxa byla prokázána vyšší účinnost v rámci snížení hladiny kyseliny močové než u placeba.
Bulgarian: Доказано е, че Krystexxa е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на пикочната киселина.
Czech: Pro snížení rizika výskytu těchto reakcí se pacientům před léčbou přípravkem Krystexxa podávají další léčivé přípravky.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Krystexxa пациентите получават премедикация, за да се намали рискът от тези реакции.
Czech: Další informace o použití přípravku Krystexxa jsou uvedeny v příbalové informaci.
Bulgarian: За допълнителна информация относно използването на Krystexxa вижте листовката.
Czech: Před každou infuzí se proto měří hladiny kyseliny močové a lékař by měl pokračovat v léčbě přípravkem Krystexxa pouze do té doby, dokud přípravek zajišťuje sníženou koncentraci kyseliny močové v krvi pacienta pod limitní hodnotou 6 mg/dl. Pro jednoznačné posouzení účinnosti přípravku Krystexxa by pacienti neměli během léčby přípravkem Krystexxa užívat jiné léčivé přípravky.
Bulgarian: Поради това нивата на пикочната киселина се измерват преди всяка инфузия, като лечението с Krystexxa трябва да продължи само докато пациентът има полза от него и при нива на пикочната киселина в кръвта под прага от 6 mg/dl.
Czech: K čemu se přípravek Krystexxa používá?
Bulgarian: За какво се използва Krystexxa?
Czech: Jak byl přípravek Krystexxa zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Krystexxa?
Czech: Jak se přípravek Krystexxa používá?
Bulgarian: Как се използва Krystexxa?
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми за:
Czech: Použití u všech pacientů
Bulgarian: Употреба при всички пациенти
Czech: *Odpovídá objemu celkové denní dávky.
Bulgarian: *Отразява обема на общата дневна доза.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí příklad výpočtu vhodné dávky
Bulgarian: На таблицата по-долу е посочен пример за изчисляване на подходящата доза.
Czech: Vaše dítě by mělo vypít roztok spolu s jídlem.
Bulgarian: Вашето дете трябва да изпива разтвора с храна.
Czech: Sáčky k jednorázovému použití.
Bulgarian: Сашета за еднократна употреба.
Czech: • Sklenice nebo šálek
Bulgarian: стъклена или друга чаша
Czech: Bude se měnit s tím, jak Vaše dítě poroste.
Bulgarian: Тя ще се променя с възрастта на Вашето дете.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kuvan
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Kroky pro přípravu a užívání Vaší dávky:
Bulgarian: Стъпки за приготвяне и приемане на Вашата доза:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kuvan u pacientů starších než 65 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kuvan при пациенти на възраст над 65 години не са установени.
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата e базирана на телесното тегло.
Czech: Může trvat několik minut, než se tablety rozpustí.
Bulgarian: Може да минат няколко минути, преди таблетките да се разтворят.
Czech: Přerušení léčby má být provedeno pouze pod dohledem lékaře.
Bulgarian: Прекратяването на лечението трябва да става само под лекарско наблюдение.
Czech: • Veškerý zbývající roztok zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете цялото количество останал разтвор.
Czech: Jejich frekvence není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kuvan
Bulgarian: Други лекарства и Kuvan
Czech: Co je přípravek Kuvan a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Czech: Datum první registrace: 2. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 2. prosince 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 декември 2013 г.
Czech: Zvracení bylo pozorováno jak ve studiích farmakologie vztahující se k bezpečnosti, tak ve studiích opakované toxicity.
Bulgarian: Повръщане се наблюдава както в проучванията за фармакологичната безопасност, така и за токсичността при многократно прилагане.
Czech: Deficit BH4
Bulgarian: BH4 дефицит
Czech: Rychlost a rozsah absorpce sapropterinu jsou ovlivněny příjmem potravy.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на сапроптерин се повлиява от приема на храна.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Kuvan
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Kuvan
Czech: 1 lahvička v krabičce.
Bulgarian: 1 бутилка в картонена опаковка.
Czech: Studie in vitro
Bulgarian: In vitro проучвания
Czech: Studie in vivo
Bulgarian: In vivo проучвания
Czech: Bylo hlášeno několik případů alergických reakcí (jako je kožní vyrážka a závažné reakce).
Bulgarian: Съобщава се за няколко случая на алергични реакции (като кожен обрив и сериозни реакции).
Czech: Bezpečnost, účinnost a populační farmakokinetika přípravku Kuvan byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii u dětí ve věku <4 let s potvrzenou diagnózou PKU.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и популационната фармакокинетика на Kuvan са проучени в едно многоцентрово, открито, рандомизирано, контролирано проучване при деца на възраст < 4 години с потвърдена диагноза ФКУ.
Czech: Pokud jste těhotná, lékař Vám řekne, jak kontrolovat odpovídajícím způsobem hladiny fenylalaninu.
Bulgarian: Ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви обясни как правилно да контролирате нивата на фенилаланин.
Czech: Zkontrolujte, že množství tekutiny odpovídá množství, které Vám sdělil Váš lékař.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че количеството течност отговаря на количеството, което Вашият лекар Ви е казал.
Czech: U malých dětí může být použita stříkačky pro perorální podání.
Bulgarian: За кърмачета може да се използва спринцовка за перорални форми.
Czech: Jak přípravek Kuvan vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Kuvan и какво съдържа опаковката
Czech: Dietu neměňte bez porady se svým lékařem.
Bulgarian: Не променяйте начина си на хранене, без да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Nízké hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi
Bulgarian: Ниски нива на фенилаланин и тирозин в кръвта
Czech: Sapropterin in vitro neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4/5, ani neindukuje CYP1A2, 2B6 nebo 3A4/5.
Bulgarian: In vitro сапроптерин не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5, нито индуцира CYP1A2, 2B6 или 3A4/5.
Czech: Pediatrická populace Dávkování u dospělých, dětí a dospívajících je stejné.
Bulgarian: Дозировката е еднаква при възрастни, деца и юноши.
Czech: Pediatrická populace Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly v zásadě podobné jako u dospělých.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца по същество са сходни с тези при възрастни.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kuvan u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kuvan при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени.
Czech: Tyto prostředky jsou dodávány na specializovaná pediatrická pracoviště pro vrozené poruchy metabolismu, která je poskytnou pečovatelům pacientů.
Bulgarian: Тези устройства се доставят на специализираните педиатрични центрове за вродени нарушения в метаболизма, за да се предоставят на болногледачите на пациентите.
Czech: Roztok se má vypít během 15 až 20 minut.
Bulgarian: Pазтворът трябва да се изпие в рамките на 15 - 20 минути.
Czech: Údaje o podávání přípravku Kuvan těhotným ženám jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Kuvan при бременни жени.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky sapropterinu zahrnující pacienty od narození do 49 let prokázala, že tělesná hmotnost je jedinou kovariátou významně ovlivňující clearance nebo distribuční objem.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на резултатите за сапроптерин, включващ пациенти от раждането до 49-годишна възраст показва, че телесното тегло е единствената ковариата със съществено влияние върху клирънса или обема на разпределение.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebo biologická dostupnost u člověka po perorálním podání není známa.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност или бионаличността при хора след прием през устата остава неизвестна.
Czech: • množství roztoku, které musíte podat svému dítěti jako předepsanou dávku.
Bulgarian: количеството разтвор, което трябва да дадете на Вашето дете за предписаната му доза
Czech: Předpokládá se, že zvracení souvisí s pH roztoku obsahujícího sapropterin.
Bulgarian: Смята се, че повръщането е свързано с pH на разтвора, съдържащ сапроптерин.
Czech: Perorální podání po rozpuštění.
Bulgarian: За перорална употреба след разтваряне.
Czech: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Czech: EU/1/08/481/004 sáček 100 mg EU/1/08/481/005 sáček 500 mg
Bulgarian: EU/1/08/481/004 100 mg саше EU/1/08/481/005 500 mg саше
Czech: Před použitím nutno rozpustit.
Bulgarian: Да се разтвори преди употреба.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o teratogenních účincích u potkanů a králíků v dávkách asi 3 až 10krát vyšších, než je maximální doporučená dávka u člověka vypočtená podle plochy tělesného povrchu.
Bulgarian: Няма категорични данни за тератогенно действие при плъхове и зайци при прилагане на дози, приблизително 3 и 10 пъти по-високи от максималната препоръчвана доза при хора, изчислени на базата на телесната повърхност.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly „snížená hladina aminokyseliny" (hypofenylalaninemie), zvracení a rýma.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са „понижени нива на аминокиселините" (хипофенилаланинемия), повръщане и ринит.
Czech: Jestliže tyto známky zaznamenáte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите такива признаци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Czech: Roztok se pak může přenést do jiného šálku, z něhož bude léčivý přípravek podáván.
Bulgarian: След това разтворът може да се прехвърли в друга чашка за прилагане на лекарствения продукт.
Czech: Lahvička obsahuje 30, 120 nebo 240 tablet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30, 120 или 240 таблетки.
Czech: V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky sapropterinu na mužskou a ženskou fertilitu.
Bulgarian: При предклиничните проучвания не са наблюдавани ефекти на сапроптерин върху фертилитета при мъжки и женски животни.
Czech: Prvořadý význam má co nejvčasnější zahájení léčby, aby se zabránilo výskytu ireverzibilních klinických projevů neurologických poruch u pediatrických pacientů a kognitivních deficitů a psychiatrických poruch u dospělých v důsledku trvalého zvýšení hladin fenylalaninu v krvi.
Bulgarian: От изключително значение е възможно най-ранното начало на лечението с оглед предотвратяване на появата на необратими клинични прояви на неврологични смущения при децата и когнитивни дефицити и психични нарушения при възрастните пациенти, поради трайно повишените нива на фенилаланин в кръвта.
Czech: V obou případech nemůže být fenylalanin účinně transformován na aminokyselinu tyrosin, což vede k zvýšení hladin fenylalaninu v krvi.
Bulgarian: И в двата случая фенилаланинът не може ефективно да бъде трансформиран в аминокиселината тирозин, което води до повишени нива на фенилаланин в кръвта.
Czech: V pivotních klinických studiích s přípravkem Kuvan a z postmarketingových zkušeností byly identifikovány následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: В хода на основните клинични проучвания и от постмаркетинговия опит с Kuvan са идентифицирани следните нежелани лекарствени реакции:
Czech: • Pokud je Vaše dítě příliš malé, takže nedokáže pít ze sklenice nebo šálku, můžete podat roztok pomocí stříkačky pro perorální podání.
Bulgarian: Ако Вашето бебе е твърде малко да пие от чаша, Вие може да дадете разтвора със спринцовката за перорални форми.
Czech: Do deficitu BH4 patří skupina poruch, které vznikají v důsledku mutací nebo delecí genů kódujících jeden z pěti enzymů účastnících se biosyntézy nebo recyklace BH4.
Bulgarian: С понятието BH4 дефицит се означават група нарушения, причинявани от мутации или делеции на гените, кодиращи един от петте ензима, участващи в биосинтеза или рециклирането на BH4.
Czech: Následující definice platí pro vyjadřování četnosti, jak je dále použito:
Bulgarian: За използваната по-долу терминология за честотата важат следните определения:
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle klesající závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка група нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Tento přípravek se také používá k léčbě dědičného onemocnění označovaného jako deficit BH4 u pacientů jakéhokoli věku, při kterém tělo není schopno vytvářet dostatek BH4.
Bulgarian: Това лекарство се използва и за лечение на наследствено заболяване, известно като BH4 дефицит при пациенти от всички възрасти, при което организмът не може да произведе достатъчно количество BH4.
Czech: Inhibice BCRP vyžaduje vyšší koncentraci přípravku Kuvan ve střevě než inhibice P-gp, protože inhibiční potenciál ve střevě pro BCRP (IC50=267 µM) je nižší než pro P-gp (IC50=158 µM).
Bulgarian: Необходима е по-висока концентрация на Kuvan в червата за инхибиране на BCRP, отколкото за инхибиране на P-gp, тъй като потенциалът за инхибиране на BCRP в червата (IC50=267 µM) е по-нисък, отколкото за P-gp (IC50=158 µM).
Czech: • Malá lžička nebo čistá pomůcka na rozmíchání
Bulgarian: малка лъжичка или чиста бъркалка
Czech: BH4 je kofaktorem syntetázy oxidu dusnatého.
Bulgarian: BH4 е кофактор на синтетазата на азотния оксид.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 20 minut po rozpuštění tablety.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор до 20 минути след разтварянето на таблетките.
Czech: Příjem fenylalaninu v potravě má být během této fáze udržován na konstantní úrovni.
Bulgarian: През цялото време приемът на фенилаланин с храната трябва да се задържа на постоянно ниво.
Czech: Dávky mohou být upraveny až na celkem 20 mg/kg na den.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат променяни до общо 20 mg/kg на ден.
Czech: Kuvan se během kojení nemá podávat.
Bulgarian: Kuvan не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Czech: Nepoužitý roztok je nutno po podání zlikvidovat.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли след приложението.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem je obsažen.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Czech: Vypočtená dávka 451 mg až 499 mg má být zaokrouhlena nahoru na 500 mg, což odpovídá 5 tabletám.
Bulgarian: Изчислена доза от 451 mg до 499 mg трябва да се закръгли към 500 mg и да се приемат 5 таблетки.
Czech: hypersenzitivní reakce (včetně závažných alergických reakcí) a vyrážky Poruchy metabolismu a výživy
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително сериозни алергични реакции) и обрив
Czech: Lahvičky jsou uzavřeny pomocí hliníkového uzávěru.
Bulgarian: Бутилките са запечатани с алуминиева обкатка.
Czech: Pokud máte zarudlá svědící vystouplá místa na kůži (kopřivka), rýmu, rychlý nebo nepravidelný tep, otok jazyka a hrdla, kýcháte, sípavě dýcháte, máte závažné dechové potíže nebo závratě, může se jednat o závažnou alergickou reakci na přípravek.
Bulgarian: Ако получите зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене, сериозно затруднение в дишането или замаяност, е възможно да сте получили сериозна алергична реакция към лекарството.
Czech: Laminovaný sáček z polyetylentereftalátu, hliníku, polyetylenu, tepelně zatavený na čtyřech stranách.
Bulgarian: Саше от полиетилен терефталат, алуминий, полиетилен ламинат, топлинно запечатано от четирите страни.
Czech: Není známo, zda se sapropterin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали сапроптерин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Czech: Pokud se přibližně po 4 týdnech pacientova tolerance fenylalaninu nezvýšila o >20% oproti výchozímu stavu, byla dávka přípravku Kuvan zvýšena v jednom kroku na 20 mg/kg/den.
Bulgarian: Ако след приблизително 4 седмици поносимостта на пациентите към фенилаланин не се е повишила с >20% спрямо изходното ниво, дозата на Kuvan е била увеличена с една стъпка до 20 mg/kg/ден.
Czech: Jak přípravek Kuvan uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Kuvan
Czech: Kuvan snižuje tyto hladiny u některých pacientů, kteří reagují na BH4 a může pomoci zvýšit množství fenylalaninu, který může být součástí potravy.
Bulgarian: Kuvan намалява тези нива при някои пациенти, които се повлияват от лечение с BH4, и може да увеличи количеството фенилаланин, който може да бъде приеман с храната.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Kuvan bez předchozí porady se svým lékařem, protože hladiny fenylalaninu ve Vaší krvi se mohou zvyšovat.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Kuvan, без предварително да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като нивата на фенилаланин в кръвта Ви могат да нараснат.
Czech: Do fáze 3 klinického vývoje u přípravku Kuvan byly zařazeny dvě randomizované, placebem kontrolované studie u pacientů s PKU.
Bulgarian: Фаза III на Програмата за клинично разработване на Kuvan включва две рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания върху пациенти с фенилкетонурия.
Czech: Léčba přípravkem Kuvan musí být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu BH4.
Bulgarian: Терапията с Kuvan трябва да се започне и да се следи от лекар с достатъчно опит в лечението на ФКУ и BH4 дефицит.
Czech: Přípravek Kuvan 500 mg je určen pro použití pouze u pacientů s tělesnou hmotností 25 kg a více.
Bulgarian: Kuvan от 500 mg е за употреба само при пациенти с телесно тегло над 25 кг.
Czech: K dispozici je málo studií, které byly provedeny u pacientů do 4 let věku s deficitem BH4 s jinou lékovou formou stejné léčivé látky (sapropterin) nebo s neregistrovaným přípravkem obsahujícím BH4.
Bulgarian: Направени са ограничен брой проучвания при пациенти под 4-годишна възраст с BH4 дефицит, при които е използван друг препарат на същото активно вещество (сапроптерин) или нерегистриран препарат на BH4.
Czech: Musíte pokračovat ve své dietní léčbě podle doporučení svého lékaře.
Bulgarian: Трябва да продължавате с хранителния режим както Ви е препоръчал лекарят.
Czech: Pokud užijete více přípravku Kuvan, než je předepsáno, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, které mohu zahrnovat bolest hlavy a závratě.
Bulgarian: Ако приемете повече от предписаното количество Kuvan, може да получите нежелани реакции, които могат да включват главоболие и замаяност.
Czech: Téměř bílá až světle žlutá rozpustná tableta, na jedné straně vytištěno „177".
Bulgarian: Почти бели до светложълти разтворими таблетки с отпечатан надпис „177" от едната страна.
Czech: Ve studii s jednou supraterapeutickou dávkou 100 mg/kg (5násobek maximální doporučené dávky) bylo pozorováno zkrácení intervalu QT (-8,32 ms); to je nutné vzít v úvahu při léčbě pacientů, kteří mají již dříve existující zkrácený QT interval (např. pacienti s vrozeným syndromem krátkého QT).
Bulgarian: При проучване с единична супратерапевтична доза от 100 mg/kg (5 пъти максималната препоръчителна доза) е установено скъсяване на QT-интервала (-8,32 msec); това трябва да се вземе предвид при лечението на пациенти със скъсен QT интервал (напр. пациенти с наследствен синдром на скъсен QT-интервал).
Czech: Kdyby tyto hladiny nebyly důsledně kontrolovány před a během těhotenství, mohlo by to ohrozit Vás i Vaše dítě.
Bulgarian: Ако контролът не е стриктен преди или когато забременеете, това може да е вредно за Вас и бебето Ви.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Kuvan ovlivnil schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не се очаква Kuvan да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: gastritida, ezofagitida
Bulgarian: Гастрит, езофагит
Czech: Jakmile je stanovena schopnost reagovat na léčivý přípravek, může být dávkování upraveno v rozmezí od 5 do 20 mg/kg/den podle odpovědi na léčbu.
Bulgarian: След установяване на отговор към лекарствения продукт дозата може да се адаптира в рамките на 5 до 20 mg/kg/ден в зависимост от отговора към терапията.
Czech: Dávkování při deficitu BH4
Bulgarian: Прилагане при BH4 дефицит
Czech: Rozpuštěný přípravek Kuvan vypijte spolu s jídlem během 15 až 20 minut od jeho přípravy.
Bulgarian: Изпийте приготвения разтвор на Kuvan с храна в рамките на 15 до 20 минути след приготвянето му.
Czech: Ačkoli současné podávání inhibitorů dihydrofolátreduktázy (např. methotrexát, trimethoprim) nebylo studováno, mohou takovéto přípravky vzájemně interferovat s metabolismem BH4.
Bulgarian: Въпреки че не са правени проучвания за ефекта от едновременното въвеждане на инхибитори на дихидрофолатредуктазата (напр. метотрексат, триметоприм), съществува вероятност тези лекарствени продукти да окажат влияние върху метаболизма на BH4.
Czech: Prodloužená expozice nízkým hladinám fenylalaninu v krvi během dětství souvisela s poruchou vývoje nervové soustavy.
Bulgarian: Продължителната експозиция на ниски нива на фенилаланин и тирозин в кръвта в кърмаческа възраст се свързва с нарушения в развитието на нервната система.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nad 20 kg by vypočítaná denní dávka založená na tělesné hmotnosti měla být zaokrouhlena na nejbližší násobek 100 mg.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло над 20 kg изчислената дневна доза на базата на телесното тегло трябва да се закръгли към най-близката кратна на 100 mg.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutná opatrnost.
Bulgarian: На бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: 30 rozpustných tablet 120 rozpustných tablet 240 rozpustných tablet
Bulgarian: 30 разтворими таблетки 120 разтворими таблетки 240 разтворими таблетки
Czech: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до
Czech: Roztok je zapotřebí spotřebovat do 30 minut od počátečního rozpuštění.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приеме в рамките на 30 минути след първоначалното разтваряне.
Czech: Kuvan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Kuvan не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.