FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα TNF, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Greek: Το Fyzoclad δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad deluje na imunski sistem in naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Greek: Η ουσία αυτή εμπλέκεται στη δημιουργία της φλεγμονής που συνδέεται με τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων προορίζεται η αδαλιμουμάμπη και εμφανίζεται αυξημένη στους ασθενείς που πάσχουν από τις εν λόγω νόσους.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri povzročanju vnetja, povezanega z boleznimi, ki naj bi jih adalimumab zdravil, in je pri bolnikih s temi boleznimi prisotna v večjih količinah.
Greek: Η δραστική ουσία του Fyzoclad και του Humira, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Fyzoclad, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Greek: Το Fyzoclad αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκε μια μελέτη σύγκρισης του Fyzoclad με το Humira σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: Poleg tega so zdravili Fyzoclad in Humira primerjali tudi v študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Greek: Το Fyzoclad είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη.
Slovenian: Fyzoclad je zdravilo, ki vsebuje učinkovino adalimumab.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε εργαστηριακές μελέτες που σύγκριναν το Fyzoclad με το φάρμακο αναφοράς Humira ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Slovenian: Družba je predložila laboratorijske študije, v katerih so zgradbo, čistost in biološko delovanje zdravila Fyzoclad primerjali z referenčnim zdravilom Humira.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Fyzoclad είναι το Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Fyzoclad je zdravilo Humira.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fyzoclad;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fyzoclad uporabljalo?
Greek: Τι είναι το Fyzoclad;
Slovenian: Kaj je zdravilo Fyzoclad?
Greek: Ο τρόπος δράσης του Fyzoclad αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Humira.
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Humira.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih lis na koži in vnetje sklepov);
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
Slovenian: • juvenilnega idiopatskega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Greek: Πώς δρα το Fyzoclad;
Slovenian: Kako zdravilo Fyzoclad deluje?
Greek: • ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που βρίσκεται κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού) και παιδιατρική ραγοειδίτιδα.
Slovenian: • uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa) in pediatričnega uveitisa.
Greek: • ψωρίαση και παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας (αμφότερες νόσοι που προκαλούν ερυθρές,
Slovenian: • psoriaze in pediatrične psoriaze v plakih (bolezni, ki povzročata nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί οσφυαλγία)
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu);
Greek: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Slovenian: 16. december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Greek: Η ασπαραγινάση είναι ένα ένζυμο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου εδώ και πολλά χρόνια και έχει ήδη εγκριθεί υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες στην ΕΕ.
Slovenian: Asparaginaza je encim, ki se že dolga leta uporablja za zdravljenje raka in je v EU odobren pod različnimi tržnimi imeni.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2016, η εταιρεία Erytech Pharma SA κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Graspa, για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας.
Slovenian: Družba Erytech Pharma SA je 14. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa, namenjenim zdravljenju akutne limfoblastne levkemije.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο είχε μετρηθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην κύρια μελέτη, καθώς και σχετικά με το εάν τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης θα μπορούσαν να επεκταθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλους συνδυασμούς αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zaskrbljenost zaradi načina merjenja učinkovitosti zdravila v glavni študiji in vprašanja, ali se rezultati te študije lahko uporabijo tudi pri bolnikih, ki uporabljajo druge kombinacije zdravil za zdravljenje raka.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα χρειάζονται αυτό το αμινοξύ για την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό τους, συνεπώς η μείωσή του στο αίμα προκαλεί τον θάνατο των κυττάρων.
Slovenian: Rakave celice to aminokislino potrebujejo za rast in razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα σχετικά με το Graspa, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 80 ασθενείς με ΟΛΛ, οι οποίοι υποτροπίασαν μετά την αρχική αγωγή ή δεν είχαν ανταποκριθεί στην αρχική αγωγή και ορισμένοι από αυτούς είχαν αλλεργία σε άλλα προϊόντα που περιέχουν ασπαραγινάση.
Slovenian: Družba je predložila podatke o zdravilu Graspa, vključno z rezultati glavne študije, ki je vključevala 80 bolnikov z ALL, pri katerih se je bolezen po začetnem zdravljenju ponovila ali ki se niso odzvali na začetno zdravljenje, med njimi pa so imeli nekateri alergijo na druga zdravila, ki vsebujejo asparaginazo.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία είχε αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο παρασκευαζόταν η ασπαραγινάση που περιέχεται στο φάρμακο και η επιτροπή είχε ζητήσει υποστηρικτικές πληροφορίες για να καταδείξει ότι το γεγονός αυτό δεν θα επηρέαζε την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Slovenian: Poleg tega je družba spremenila način izdelave asparaginaze v zdravilu, zato je odbor zaprosil za podporne informacije za dokazovanje, da to ne vpliva na učinkovitost zdravila.
Greek: Το Graspa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για την αντιμετώπιση ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω του 1 έτους που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, in sicer za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), vrsto raka belih krvnih celic.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Graspa.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Graspa.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση διότι τα επιπρόσθετα δεδομένα που η CHMP θεωρούσε απαραίτητα προκειμένου να υποστηριχθεί η αίτηση δεν μπορούσαν να ληφθούν στον διαθέσιμο χρόνο.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker dodatnih podatkov, ki so po mnenju odbora CHMP potrebni za podporo vlogi, ne more pridobiti v razpoložljivem času.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Graspa;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Graspa uporabljalo?
Greek: Το Graspa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Οκτωβρίου 2006 για την ΟΛΛ.
Slovenian: Zdravilo Graspa je bilo 26. oktobra 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje ALL.
Greek: Τι είναι το Graspa;
Slovenian: Kaj je zdravilo Graspa?
Greek: Πώς δρα το Graspa;
Slovenian: Kako zdravilo Graspa deluje?
Greek: Το φάρμακο προοριζόταν να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο που είχε χαρακτηριστεί ως «αρνητικός στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» και δεν είχε ανταποκριθεί στην αρχική αγωγή ή είχε παρουσιάσει υποτροπή μετά την αγωγή.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih je rak negativen za kromosom Philadelphia in ki se niso odzvali na začetno zdravljenje oziroma so se po zdravljenju vrnili.
Greek: Το Graspa είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία eryaspase (μια μορφή του ενζύμου της ασπαραγινάσης που περικλείεται σε ερυθρά αιμοσφαίρια που είναι συμβατά με την ομάδα αίματος του ασθενούς).
Slovenian: Graspa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino eriaspazo (različico encima asparaginaze, vključeno v rdeče krvne celice, ki so združljive z bolnikovo krvno skupino).
Greek: Επειδή η ασπαραγινάση είναι πρωτεΐνη, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, αλλά καθώς περικλείεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια, ο κίνδυνος της αλλεργίας αναμένεται να είναι μειωμένος.
Slovenian: povzroča alergijske reakcije, z vključitvijo v rdeče krvne celice pa naj bi se tveganje za alergijo zmanjšalo.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Graspa.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Graspa.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Graspa δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΟΛΛ.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Graspa ni mogoče odobriti za zdravljenje ALL.
Greek: Η ασπαραγινάση που περιέχεται στο Graspa δρα διασπώντας το αμινοξύ ασπαραγίνη και μειώνοντας τα επίπεδά του στο αίμα.
Slovenian: Asparaginaza v zdravilu Graspa deluje tako, da razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Greek: Η ασπαραγινάση στο Graspa περικλείεται σε ερυθρά αιμοσφαίρια, προκειμένου να προστατευτεί το ένζυμο από τη διάσπασή του εντός του οργανισμού.
Slovenian: Asparaginaza v zdravilu Graspa je vključena v rdeče krvničke, ki encim ščitijo pred razgradnjo v telesu.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 Ιουνίου 2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Greek: Η ασπαραγινάση χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου εδώ και πολλά χρόνια και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις χώρες της ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Slovenian: Asparaginaza se že vrsto let uporablja za zdravljenje raka in je v EU odobrena pod različnimi trgovskimi imeni.
Greek: Η ασπαραγίνη είναι ένα αμινοξύ το οποίο παράγεται από υγιή κύτταρα στον οργανισμό.
Slovenian: Asparagin je aminokislina, ki jo proizvajajo zdrave celice v telesu.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2018, η Erytech Pharma S.A. κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Graspa, για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ).
Slovenian: Podjetje Erytech Pharma S.A. je 22. junija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa, namenjenim zdravljenju akutne limfoblastne levkemije (ALL).
Greek: Το Graspa προοριζόταν για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με ΟΛΛ η οποία δεν συνδέεται με μία συγκεκριμένη γενετική αλλαγή (γνωστή ως «αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας»).
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje odraslih in otrok z akutno limfoblastno levkemijo, ki ni povezana z določeno genetsko spremembo (znano kot „negativna za kromosom Philadelphia").
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από μια βασική μελέτη στην οποία το Graspa συγκρίθηκε με ασπαραγινάση (μη ενσωματωμένη σε αιμοσφαίρια) σε 80 ασθενείς ηλικίας 1 έως 55 ετών με ΟΛΛ αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, των οποίων η νόσος δεν είχε βελτιωθεί με προηγούμενη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke iz glavne študije, v kateri so zdravilo Graspa primerjali z asparaginazo (ki ni bila vključena v krvne celice) pri 80 bolnikih, starih od enega leta do 55 let, z akutno limfoblastno levkemijo, negativno za kromosom Philadelphia, pri katerih se bolezen z drugim zdravljenjem ni izboljšala ali se je ponovila.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Graspa.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Graspa.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα ήταν εξαιρετικά περιορισμένα ώστε να καταδειχθεί το κατά πόσον η αποτελεσματικότητα του Graspa μειώνεται από αντισώματα ή κατά πόσο είναι ασφαλές στα παιδιά ή μετά από επαναλαμβανόμενες θεραπείες.
Slovenian: Podatki so bili tudi preveč omejeni, da bi z njimi lahko ugotovili, v kolikšnem obsegu protitelesa zmanjšajo učinkovitost zdravila Graspa in kako varno je zdravilo za otroke ali pri večkratnem zdravljenju.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επαρκούν ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του Graspa.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da predloženi podatki ne zadoščajo za sklepanje o koristih in tveganjih zdravila Graspa.
Greek: Το Graspa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Οκτωβρίου 2006 για την ΟΛΛ.
Slovenian: Zdravilo Graspa je bilo 27. oktobra 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za akutno limfoblastno levkemijo.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το φάρμακο περιέχει διαφορετικό τύπο ασπαραγινάσης από εκείνον που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες και ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν ήταν επαρκή για να καταδειχθεί η συμπεριφορά του φαρμάκου στον οργανισμό ή κατά πόσο η δράση του ήταν αποτελεσματική σε σύγκριση με άλλα φάρμακα ασπαραγινάσης.
Slovenian: Izrazil je zadržek, ker zdravilo vsebuje drugačno vrsto asparaginaze, kot so jo uporabljali v kliničnih študijah, in ker predloženi podatki niso zadoščali za prikaz obnašanja zdravila v telesu ali njegove učinkovitosti v primerjavi z drugimi zdravili z asparaginazo.
Greek: Προοριζόταν για χρήση σε περιπτώσεις στις οποίες η ΟΛΛ δεν βελτιωνόταν με τη συνήθη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει μετά από συνήθη θεραπεία.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se, kadar se akutna limfoblastna levkemija ne izboljša s standardnim zdravljenjem ali se po tovrstnem zdravljenju ponovi.
Greek: Στο Graspa, η L-ασπαραγινάση είναι ενσωματωμένη σε ερυθρά αιμοσφαίρια διότι αναμενόταν ότι με τον τρόπο αυτό το ένζυμο θα μπορούσε να δράσει χωρίς να κινδυνεύει να διασπαστεί στο αίμα ή να προσκολληθούν ενδεχομένως σε αυτό αντισώματα που να αναστείλουν τη δράση του.
Slovenian: L-asparaginaza v zdravilu Graspa je vključena v rdeče krvne celice, ker je bilo pričakovano, da bo encim tako lahko učinkoval, hkrati pa bo zaščiten pred razgradnjo v krvi in pred protitelesi, ki bi se lahko pritrdila nanj in tako preprečila njegovo delovanje.
Greek: Το Graspa είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία L-ασπαραγινάση ενσωματωμένη σε ερυθρά αιμοσφαίρια.
Slovenian: Graspa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino L-asparaginazo, vključeno v rdeče krvne celice.
Greek: Όταν χορηγείται στον οργανισμό, το ένζυμο L-ασπαραγινάση καταστρέφει την ασπαραγίνη του αίματος και στερεί από τα λευχαιμικά κύτταρα το συγκεκριμένο αμινοξύ, προκαλώντας τον θάνατό τους.
Slovenian: Dajanje encima L-asparaginaze uniči asparagin v krvi in levkemične celice prikrajša za to aminokislino ter jih tako uniči.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Graspa δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΟΛΛ.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Graspa ni mogoče odobriti za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας του Graspa, τα οφέλη του Graspa δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Graspa zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Greek: EMA/431413/2018
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (L-asparaginaza) EMA/431413/2018
Greek: Έτσι, το προσλαμβάνουν από το αίμα καθώς είναι απαραίτητο για την ταχεία ανάπτυξή τους.
Slovenian: Limfoblastne levkemične celice pa te aminokisline ne morejo proizvajati in jo zato jemljejo iz krvnega obtoka, saj jo potrebujejo za hitro rast.
Greek: Το Graspa προοριζόταν για χορήγηση με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se dajalo z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Greek: 1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007
Slovenian: 1 Uredba (ES) št. 1394/2007
Greek: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Slovenian: EMEA/H/C/002657
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2013
Slovenian: 21. februar 2013
Greek: Ορισμένες από τις ανησυχίες συνδέονται με τη διαδικασία παρασκευής.
Slovenian: Nekateri pomisleki so bili povezani s proizvodnim postopkom.
Greek: Αναμένονται από την εταιρεία περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Slovenian: Odbor je čakal, da družba predloži dodatne podatke o koristih in varnosti zdravila.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike?
Greek: Πρόκειται για φάρμακα τα οποία περιέχουν κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποστεί επεξεργασία κατά τέτοιον τρόπο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αποκατάσταση, αναγέννηση ή αντικατάσταση ιστών.
Slovenian: Gre za vrsto zdravila, ki vsebuje celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Greek: Επίσης, υπήρχαν ερωτήματα σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής των βασικών μελετών, όπως η έλλειψη τυχαίας επιλογής ασθενών για κάθε ομάδα θεραπείας, γεγονός που δημιουργεί αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο ερμηνείας των αποτελεσμάτων.
Slovenian: Pojavila pa so se tudi vprašanja glede načina izvedbe glavnih študij, saj družba na primer ni zagotovila naključnega izbora bolnikov za posamezne skupine, ki so prejemale zdravljenje, zato so se pojavile nejasnosti glede razlage rezultatov.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με συμπτώματα προκαλούμενα από αιφνίδιους ή επαναλαμβανόμενους τραυματισμούς στον χόνδρο.
Slovenian: Uporabljal naj bi se pri odraslih s simptomi, ki jih povzroči nenadna ali ponavljajoča se poškodba hrustanca.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2013, η Anika Therapeutics S.r.l.
Slovenian: Družba Anika Therapeutics S.r.l.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα των μελετών σε ασθενείς δεν τεκμηριώνουν την προτεινόμενη χρήση του προϊόντος, η δε ασφάλειά του δεν τεκμηριώνεται με βεβαιότητα από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν μέχρι στιγμής.
Slovenian: Na splošno rezultati študij pri bolnikih ne upravičujejo predlagane uporabe zdravila, poleg tega pa iz podatkov, ki so bili predloženi do tega trenutka, ni bilo mogoče dokončno potrditi njegove varnosti.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo s svojim zdravnikom.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CAT είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CAT ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση για απόσυρση της αίτησης στηρίζεται στο αποτέλεσμα της προκαταρτικής αξιολόγησης της CAT.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila na podlagi rezultatov predhodnega ocenjevanja odbora CAT.
Greek: Η αξιολόγηση των προϊόντων προηγμένης θεραπείας πραγματοποιείται από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT) πριν από τη γνωμοδότηση της Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Slovenian: Postopek ocenjevanja zdravil za napredno zdravljenje mora vključevati oceno Odbora za zdravila za napredno zdravljenje (CAT), preden lahko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejme mnenje.
Greek: Τα βασικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία προέρχονται από δύο δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν 126 ασθενείς με ελλείμματα χόνδρου του μηριαίου οστού, στο πλαίσιο των οποίων το Hyalograft C autograft συγκρίθηκε με μια χειρουργική τεχνική γνωστή ως τεχνική αποκατάστασης μικροκαταγμάτων.
Slovenian: Glavni podatki, ki jih je predložila družba, so izvirali iz dveh objavljenih študij, ki sta vključevali 126 bolnikov z okvarami hrustanca femoralnega kondila, v katerih so avtologni presadek Hyalograft C primerjali s kirurško tehniko, imenovano postopek mikrofrakture.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της λειτουργίας του χόνδρου και του γόνατος των ασθενών μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na oceni delovanja hrustanca in kolena pri bolnikih po zdravljenju.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τον EMA ότι κατά την απόσυρση της αίτησης δεν υπήρχαν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Hyalograft C autograft.
Slovenian: Družba je Evropsko agencijo za zdravila (EMA) obvestila, da v času umika niso potekala nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe avtolognega presadka Hyalograft C.
Greek: Μετά την απόσυρση της αίτησης, το Hyalograft C autograft δεν θα διατίθεται στην αγορά και οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εξετάζουν άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με ελλείμματα χόνδρου στο μηριαίο οστό.
Slovenian: Zaradi umika vloge avtologni presadek Hyalograft C ne bo več na voljo, zato bodo morali zdravstveni delavci preučiti druge možnosti zdravljenja bolnikov z okvarami hrustanca femoralnega kondila.
Greek: Το Hyalograft C autograft χρησιμοποιείται στις ακόλουθες χώρες της ΕΕ: Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λιθουανία, Πολωνία και Ρουμανία, πριν από τη θέσπιση του κανονισμού της ΕΕ σχετικά με τις προηγμένες θεραπείες το 20091.
Slovenian: Preden je leta 2009 začela veljati uredba EU o zdravilih za napredno zdravljenje se je avtologni presadek Hyalograft C v EU uporabljal v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Nemčiji, Grčiji, na
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η CAT δεν είχε διατυπώσει την τελική της εισήγηση, είχε εκφράσει ωστόσο ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν στην αίτηση.
Slovenian: Odbor CAT v času umika še ni izdal končnega priporočila, vendar pa je izrazil določene pomisleke glede podatkov, predloženih v podporo vlogi.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε απαντήσει ακόμη στον εν λόγω κατάλογο ερωτήσεων.
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.