FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: OR: răspuns obiectiv; RBC: rata beneficiului clinic; BC: beneficiu clinic; SG: supravieţuire globală; K-M: Kaplan-Meier;
Estonian: PVE: progressioonivaba elulemus; ORT: objektiivse ravivastuse tase; OR: objektiivne ravivastus; KKT: kliinilise kasu tase; KK: kliiniline kasu; ÜE: üldine elulemus; KM: Kaplan-Meier; UV usaldusvahemik; AI: aromataasi inhibiitor; AÖ: antiöstrogeen.
Romanian: Fulvestrant trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral tuleb fulvestranti manustada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Romanian: e Anemie include următorii TP: anemie, hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut.
Estonian: e Aneemia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: aneemia, hemoglobiinisisalduse vähenemine, hematokriti väärtuse vähenemine.
Romanian: O seringă preumplută din sticlă incoloră tip I, cu piston din polipropilenă, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5 ml Fulvestrant Mylan soluţie injectabilă.
Estonian: Üks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstel polüpropüleenist kolviga, mis on varustatud pakendi rikkumise vastase vahendiga ja sisaldab 5 ml Fulvestrant Mylani süstelahust.
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacității în boala viscerală și non-viscerală din studiul PALOMA-3 (populația cu intenție-de-tratament)
Estonian: Tabel 6 PALOMA3 uuringu efektiivsusandmed vistseraalse ja mittevistseraalse haiguse korral (ravikavatsuslik populatsioon)
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorilor, populația cu intenție-de-tratament) - studiul FALCON
Estonian: Joonis 1 Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurija hinnang, ravikavatsusega populatsioon) - uuring FALCON
Romanian: Mediană[luni (interval)]
Estonian: Aeg (Kuud)
Romanian: Fulvestrantul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Estonian: Fulvestrant eritub imetavate rottide rinnapiima.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Mediană [luni (IÎ 95%)] Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p
Estonian: Progressioonivaba elulemus Mediaan [kuud (95% CI)] Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Romanian: • Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (vereanalüüsis)*;
Romanian: c Neutropenie include următorii TP: neutropenie, număr de neutrofile scăzut.
Estonian: c Neutropeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: neutropeenia, neutrofiilsete leukotsüütide arvu vähenemine.
Romanian: Cum să utilizaţi Fulvestrant Mylan
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylanit kasutada
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate după frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe (SOC).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt sagedusele ja organsüsteemi klassile.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Romanian: Acest medicament conține etanol (alcool etilic) până la 1000 mg per doză, echivalent cu 20 ml de bere sau 8 ml de vin per doză.
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol) See ravimpreparaat sisaldab etanooli (alkohol), st kuni 1000 mg annuse kohta, mis on võrdne 20 ml õlle või 8 ml veiniga annuse kohta.
Romanian: Rezultate de eficacitae -PALOMA-3 (Evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament)
Estonian: Tabel 5 Efektiivsusandmed - PALOMA3 uuring (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Romanian: Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.
Estonian: Nõela kasutamise ja hävitamise ajal peavad käed olema nõelast tagapool.
Romanian: Două seringi preumplute din sticlă incoloră tip I cu cu piston din polipropilenă, prevăzute cu un sistem de închidere cu sigiliu, fiecare seringă conţinând 5 ml Fulvestrant Mylan soluţie injectabilă.
Estonian: Kaks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstlit polüpropüleenist kolviga, mis kumbki on varustatud pakendi rikkumise vastase vahendiga ja sisaldavad 5 ml Fulvestrant Mylani süstelahust.
Romanian: Un studiu privind oncogenitatea, efectuat la şobolani pe o perioadă de doi ani (administrare intramusculară a fulvestrant), a evidenţiat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şobolan cărora li s-au administrat doze mari, 10 mg/şobolan/15 zile, şi a tumorilor testiculare cu celule Leydig la masculi.
Estonian: Kaheaastane onkogeensuse uuring rottidel (fulvestrandi lihasesisene manustamine) näitas emastel rottidel suurte annuste (10 mg roti kohta 15 päeva jooksul) juures munasarja healoomuliste granuloosrakuliste kasvajate sageduse tõusu ning isastel rottidel testikulaarsete Leydigi rakuliste kasvajate sagenemist.
Romanian: f Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
Estonian: f Trombotsütopeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: trombotsütopeenia, vereliistakute arvu vähenemine.
Romanian: • Aduceţi seringa preumplută la punctul de administrare.
Estonian: • Viige täidetud süstel manustamiskoha lähedusse.
Romanian: • Țineţi seringa în poziţie verticală pe partea striată (C).
Estonian: • Hoidke süstalt soonilisest osast (C) püsti.
Romanian: Fulvestrant + placebo (N=172)
Estonian: Fulvestrant + platseebo (N=172)
Romanian: Administrarea injecţiei conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.
Estonian: Süstige vastavalt suuremahuliste lihasesiseste süstete kohalikele juhenditele.
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt observate în mod frecvent la femeile cu cancer mamar în stadiu avansat şi au fost observate în cursul studiilor clinice cu fulvestrant (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes fulvestrandiga on kaugelearenenud rinnavähiga naistel sageli täheldatud trombemboolilisi juhte (vt lõik 4.8).
Romanian: Nu utilizaţi Fulvestrant Mylan - dacă sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Estonian: Ärge kasutage Fulvestrant Mylanit: - kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete rase või toidate last rinnaga; - kui teil on rasked maksaprobleemid.
Romanian: S-au înregistrat creşteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficienţă hepatică, comparativ cu femeile sănătoase.
Estonian: Maksakahjustusega uuritavatel tekkis ligikaudu 2,5-kordne AUC (Area Under Curve) tõus võrreldes tervete uuritavatega.
Romanian: Fulvestrant este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Estonian: Fulvestrandi manustamine rasedatele on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: În total, 521 de femei în pre/peri- și postmenopauză care au progresat după sau în interval de 12 luni de la terminarea tratamentului endocrin adjuvant, după sau în interval de 1 lună de la tratamentul
Estonian: Kokku 521 pre-/peri- ja postmenopausis naist, kelle haigus oli progresseerunud adjuvantse hormoonravi ajal või 12 kuu vältel pärast sellise ravi lõpetamist või 1 kuu vältel pärast varasemat hormoonravi kaugelearenenud haiguse korral, randomiseeriti suhtes 2:1 saama ravi fulvestrandi pluss palbotsikliibiga või fulvestrandi pluss platseeboga.
Romanian: • Verificaţi dacă acul este blocat la nivelul conectorului Luer,
Estonian: • Kontrollige, et nõel on ühendatud Lueri konnektoriga, enne kui püstist asendit muudate.
Romanian: De asemenea, este furnizat un ac cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlide) pentru a fi ataşat la seringă.
Estonian: Lisatud on turvanõel (BD SafetyGlide) süstli ühendamiseks silindriga.
Romanian: Au fost definitivate două studii clince de fază 3 care au inclus în total 851 femei aflate în postmenopauză, cu cancer mamar în stadiu avansat, care prezentau recidivă survenită în timpul sau după terapia hormonală adjuvantă sau evoluţie a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală.
Estonian: Viidi läbi kaks III faasi kliinilist uuringut, kus osales 851 postmenopausis kaugelearenenud rinnavähiga naist, kellel oli tekkinud haiguse retsidiiv toetava endokriinravi ajal või selle järgselt või kaugelearenenud haiguse progresseerumine järgneva endokriinravi korral.
Romanian: Comparaţie între grupuri (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Estonian: Rühmadevaheline võrdlus (Fulvestrant 500 mg / fulvestrant 250 mg) Absoluutne erinevus %
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg, administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza iniţială.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mg manustatuna ühekuuliste intervallidega, kusjuures kaks nädalat pärast algannust manustatakse täiendavalt 500 mg.
Romanian: • Se trage capacul de siguranţă drept de pe ac, pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
Estonian: • Eemaldage kate, tõmmates seda otsejoones, et vältida nõelateraviku kahjustamist.
Romanian: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Estonian: 500 mg (N=230)
Romanian: Aceste studii au comparat siguranţa şi eficacitatea administrării lunare a fulvestrant 250 mg comparativ cu administrarea zilnică a 1 mg anastrozol (inhibitor de aromatază).
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi fulvestrandi annust 250 mg kuus anastrosooli (aromataasi inhibiitor) igapäevase annustamisega annuses 1 mg ööpäevas.
Romanian: În total, 335 de paciente din brațul de tratament cu fulvestrant plus palbociclib și 166 de paciente din brațul de tratament cu fulvestrant plus placebo au completat chestionarul la momentul inițial și la cel puțin o vizită ulterioară momentului inițial.
Estonian: Küsimustiku täitsid alustamisel ja vähemalt ühel alustamise järgsel visiidil kokku 335 patsienti fulvestrandi pluss palbotsikliibi rühmas ja 166 patsienti fulvestrandi pluss platseebo rühmas.
Romanian: • monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
Estonian: • ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk); või
Romanian: Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.
Estonian: Soovitava ühe kuu annuse (500 mg) saamiseks tuleb manustada kaks süstlit.
Romanian: Toţi pacienţii - Subgrupul AE (n=296) 18,1 - Subgrupul IA (n=205)a RBCe
Estonian: - AE alarühm (n=296) - AI alarühm (n=205)a
Romanian: PAL=palbociclib;
Estonian: FUL=fulvestrant; PAL=palbotsikliib; PCB=platseebo.
Romanian: Mai puțin frecvente Insuficienţă hepaticăc, hepatităf, creşterea nivelului gama-GTf
Estonian: Maksapuudulikkusc,f, maksapõletikf, gamma-GT taseme tõusf
Romanian: Fulvestrant plus placebo (N=69)
Estonian: Fulvestrant pluss platseebo (N=69)
Romanian: Alăptarea
Estonian: Seljavalua
Romanian: În subgrupul cu metastaze viscerale (n=254), RR a fost 0,993 (IÎ 95%: 0,740; 1,331) în grupul tratat cu fulvestrant comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Estonian: Vistseraalse metastaasiga patsientide alarühmas (n=254) oli riskitiheduste suhe Fasodexi ravirühma ja anastrosooli ravirühma vahel 0,993 (95% CI: 0,740, 1,331).
Romanian: Obiective secundare* RO [% (IÎ 95%)] RO (boală măsurabilă) [% (IÎ 95%)]
Estonian: OR (mõõdetav haigus) [% (95% CI)] DOR (mõõdetav haigus) [kuud (95% CI)]
Romanian: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Estonian: Fulvestrant pluss platseebo (N=174)
Romanian: erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
Estonian: h Lööve hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: lööve, makulopapulaarne lööve, sügelev lööve, erütematoosne lööve, papulaarne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, toksiline nahalööve.
Romanian: Fulvestrant plus placebo (N=105)
Estonian: Fulvestrant pluss platseebo (N=105)
Romanian: • Insuficienţă hepatică
Estonian: • maksapuudulikkus;
Romanian: Foarte frecvente Asteniea , reacţii la locul injectăriib
Estonian: Asteeniaa, reaktsioonid süstekohalb
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Nu există date privind efectele pe termen lung ale fulvestrant asupra sistemului osos.
Estonian: Pikaajalised andmed fulvestrandi toime kohta luudele puuduvad.
Romanian: De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranţă (BD SafetyGlide) pentru a fi ataşate la fiecare seringă.
Estonian: Lisatud on turvanõelad (BD SafetyGlide) süstlite ühendamiseks silindritega.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul sajast)
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Romanian: Un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, duble-dummy (cu mascarea substanței administrate), multicentric, cu fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg, a fost realizat la femei în postmenopauză cu receptori estrogenici (RE) și/sau progesteronici (RP) și cancer mamar avansat locoregional sau metastatic, care nu au utilizat anterior terapie hormonală.
Estonian: Fulvestrandi 500 mg annust võrreldi anastrosooli 1 mg annusega randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus, kus osalesid ÖR-positiivse ja/või PgRpositiivse paikselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga menopausijärgses eas naised, kes ei olnud eelnevalt saanud mingit hormoonravi.
Romanian: Evenimentele asociate locului de injectare incluzând sciatică, nevralgie, durere neuropată și neuropatia periferică au fost raportate cu fulvestrant soluţie injectabilă.
Estonian: Fulvestrandi süstimisel on teatatud süstekohaga seotud kõrvalnähtudest, sealhulgas istmikunärvi valust, neuralgiast, neuropaatilisest valust ja perifeersest neuropaatiast.
Romanian: Saptezeci și șapte la sută (77%) din populaţia din studiu avea cancer mamar cu receptori estrogenici prezenţi.
Estonian: Östrogeenretseptorpositiivne rinnavähk oli diagnoositud 77% uuringus osalejatest.
Romanian: g Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerație bucală, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
Estonian: suuhaavandid, limaskesta põletik, suuvalu, suu ja neelu ebamugavustunne, suu ja neelu valu, stomatiit.
Romanian: Insuficienţă renală
Estonian: • maksapuudulikkus.
Romanian: Fulvestrant nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Estonian: Genotoksilist potentsiaali fulvestrandil ei avaldunud.
Romanian: Clasificarea pe organe, aparate și sisteme Frecvență
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi ja esinemissageduse järgi
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută conține fulvestrant 250 mg în 5 ml soluție
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti 5 ml lahuses.
Romanian: Atunci când fulvestrant este utilizat în combinație cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Estonian: Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonravis palbotsikliibiga, tuleb täiendava teabe saamiseks tutvuda palbotsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fulvestrant Mylan 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fulvestrant Mylan 250 mg süstelahus süstlis fulvestrantum
Romanian: Hemoragii vaginalee Mai puțin frecvente Moniliază vaginalăf, leucoreeef
Estonian: Vaginaalne kandidiaasf, leukorröaf
Romanian: • Durere de cap
Estonian: Peavalu
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus RO, RBC, SG, siguranța și criteriul compus al intervalului de timp până la deteriorare (ITD) pentru durere.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastus (objective response, OR), kliinilise kasu ravivastus (clinical benefit rate, CBR), üldine elulemus (OS), ohutus ja aeg valu süvenemiseni (time-to-deterioration, TTD).
Romanian: Reducerea numărului plachetelor sanguinee
Estonian: Trombotsüütide arvu väheneminee
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fulvestrant Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fulvestrant Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Fulvestrant Mylan este un medicament antiestrogenic utilizat pentru tratarea cancerului de sân în stadiu avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la femeile aflate în postmenopauză cu un tip de cancer de sân numit „cancer pozitiv pentru receptorul de estrogen" care nu au urmat anterior un tratament hormonal sau la care cancerul a recidivat după tratamentul cu un alt antiestrogen.
Estonian: Fulvestrant Mylan on antiöstrogeen, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi (kui vähk on levinud organismis ka mujale) raviks menopausijärgses eas naistel, kelle rinnavähk on östrogeeniretseptor-positiivne ja kes ei ole varem saanud hormoonravi või kelle vähk on pärast muu antiöstrogeeniga ravimist taastunud.
Romanian: Drept rezultat, celulele canceroase nu mai sunt stimulate de estrogen să crească, iar dezvoltarea tumorii este încetinită.
Estonian: Selle tulemusena ei stimuleeri östrogeen vähirakkude kasvu ja kasvaja kasv aeglustub.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Fulvestrant Mylan este comparabil cu Faslodex.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Fulvestrant Mylan võrreldavus ravimiga Faslodex.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fulvestrant Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Faslodex.
Estonian: See tähendab, et Fulvestrant Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Faslodex, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fulvestrant Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fulvestrant Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Fulvestrant Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Fulvestrant Mylani kvaliteedi uuringud.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Fulvestrant Mylan în UE.
Estonian: Amet soovitas Fulvestrant Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Având în vedere că Fulvestrant Mylan este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Fulvestrant Mylan on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: administrează sub forma a două injecții, fiecare din ele administrată timp de unul până la două minute în mușchiul uneia dintre fese.
Estonian: Annus manustatakse kahe süstina - üks süst kummassegi tuharalihasesse 1-2 minuti jooksul.
Romanian: Alte informații despre Fulvestrant Mylan
Estonian: Muu teave Fulvestrant Mylani kohta
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fulvestrant Mylan.
Estonian: See on ravimi Fulvestrant Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fulvestrant Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Fulvestrant Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință, Faslodex, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Fulvestrant Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Faslodex on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Fulvestrant Mylaniga korrata.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Faslodex, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Faslodexi korral, ületab ravimi Fulvestrant Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Ce este Fulvestrant Mylan și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Fulvestrant Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fulvestrant Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fulvestrant Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fulvestrant Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Fulvestrant Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Nu au fost necesare studii de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Fulvestrant Mylan este absorbit în același mod ca medicamentul de referință pentru a produce aceeași concentrație de substanță activă în sânge, deoarece compoziția Fulvestrant Mylan este aceeași cu cea a medicamentului de referință și se preconizează că, atunci când este administrată prin injecție intramusculară, substanța activă din ambele produse se absoarbe în același fel.
Estonian: See polnud vajalik, sest ravimi Fulvestrant Mylan koostis on sama mis võrdlusravimil ja lihasesisese süstena manustamisel imendub mõlema ravimi toimeaine eeldatavalt samal viisil.
Romanian: Fulvestrant Mylan este un „medicament generic".
Estonian: Fulvestrant Mylan on geneeriline ravim.
Romanian: Fulvestrant Mylan conține substanța activă fulvestrant.
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab toimeainena fulvestranti.
Romanian: De ce a fost aprobat Fulvestrant Mylan?
Estonian: Miks Fulvestrant Mylan heaks kiideti?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fulvestrant Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Fulvestrant Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Fulvestrant Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute (250 mg).
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes (250 mg).
Romanian: Substanța activă din Fulvestrant Mylan, fulvestrantul, este un antiestrogen.
Estonian: Fulvestrant Mylani toimeaine fulvestrant on antiöstrogeen.
Romanian: Cum se utilizează Fulvestrant Mylan?
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylanit kasutatakse?
Romanian: Cum a fost studiat Fulvestrant Mylan?
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylanit uuriti?
Romanian: Cum acționează Fulvestrant Mylan?
Estonian: Kuidas Fulvestrant Mylan toimib?
Romanian: Ambalajul Conţinutul Dimensiunea ambalajului
Estonian: Pakendi suurus
Romanian: Denumirea inventată
Estonian: Ravimi nimetus
Romanian: Specii ţintă Calea de administrare
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Pakendi sisu
Romanian: Cod ATCvet: QJ02AC02.
Estonian: ATCvet kood: QJ02AC02.
Romanian: Franța / Luxemburg / Portugalia / Italia / Suedia / Finlanda / Republica Cehă / Slovacia / Hongary / Bulgaria / România / Croația:
Estonian: Prantsusmaa / Luksemburg / Portugal / Itaalia / Rootsi / Soome / Tšehhi Vabariik / Slovakkia / Hongary / Bulgaaria / Rumeenia / Horvaatia / Sloveenia / Küprose Vabariik / Taani / Eesti / Läti / Leedu / Malta:
Romanian: <{LL/AAAA}>
Estonian: <{kk.aaaa}>