FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs igenom det noga och följ anvisningarna på det. - Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan när du träffar dem eller om du besöker sjukhuset.
Czech: - Když navštívíte lékaře nebo zdravotní sestru nebo když půjdete do nemocnice, vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: Svårt att förstå siffror, minnesförlust, krampanfall, förlust av kontroll av kroppsrörelser.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - potíže s porozuměním číslům, ztráta paměti, záchvaty, ztráta kontroly nad pohyby těla.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning presenteras nedan.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a z postmarketingového sledování.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med YESCARTA (fast och flytande avfall) ska hanteras och destrueras som potentiellt smittsamt avfall i enlighet med lokala biosäkerhetsriktlinjer.
Czech: S veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem YESCARTA (pevný i tekutý odpad), je nutné manipulovat jako s potenciálně infekčním odpadem a je nutné jej zlikvidovat v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Swedish: Mediantiden till debut var 5 dagar (intervall 1 till 17 dagar).
Czech: Medián doby do nástupu činil 5 dnů (rozmezí: 1 až 17 dnů).
Swedish: Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik i minst 4 veckor efter infusion och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på neurologisk toxicitet skulle uppträda.
Czech: Pacientům se doporučuje, aby zůstali po dobu alespoň 4 týdnů po podání infuze v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě a aby okamžitě vyhledali lékařské ošetření, pokud se u nich vyskytnou známky či příznaky neurologické toxicity.
Swedish: • När YESCARTA har tinat är det stabilt i rumstemperatur (20 °C-25 °C) i upp till 3 timmar.
Czech: • Po rozmrazení je přípravek YESCARTA stabilní při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu až 3 hodin.
Swedish: YESCARTA (axikabtagenciloleucel) är en CD19-riktad, genetiskt modifierad, autolog immunterapi med T-celler.
Czech: YESCARTA (axicabtagenum ciloleucelum) je geneticky modifikovaná autologní T-buněčná imunoterapie cílená proti antigenu CD19.
Swedish: Det finns inga data angående tecknen på överdosering med YESCARTA.
Czech: Neexistují žádné údaje ohledně příznaků předávkování přípravkem YESCARTA.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní disperze
Swedish: Långvarig (som kvarstår vid dag 30 eller med debut dag 30 eller senare) neutropeni, trombocytopeni och anemi av Grad 3 eller högre förekom hos 26 %, 24 % respektive 10 % av patienterna.
Czech: Dlouhotrvající (přetrvávající či začínající ve 30. dni či déle) neutropenie, trombocytopenie a anemie stupně 3 nebo vyššího se vyskytla u 26 %, 24 % a 10 % pacientů v uvedeném pořadí.
Swedish: Administrera metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag med den första dosen av tocilizumab, och fortsätt med metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag i 2 dagar.
Czech: Podejte methylprednisolon 1 000 mg intravenózně denně s první dávkou tocilizumabu a pokračujte v podávání methylprednisolonu 1 000 mg intravenózně denně další 2 dny; pokud dojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů výše.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med YESCARTA.
Czech: U přípravku YESCARTA byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Swedish: Patienter med refraktär sjukdom mot ≥ 2 tidigare behandlingslinjer
Czech: Střední počet předchozích terapií (min, max) Pacienti s onemocněním refrakterním na ≥ 2 předchozí linie léčby
Swedish: • Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten övervakas enligt läkarens bedömning
Czech: • Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze by měl být pacient monitorován podle uvážení lékaře.
Swedish: Illamående, förstoppning, diarré, magont eller kräkningar.
Czech: - pocit nevolnosti, zácpa, průjem, bolest břicha nebo zvracení.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Czech: 2.1 Obecný popis
Swedish: Natriumklorid Humant albumin
Czech: Lidský albumin
Swedish: • Inspektera produktpåsen för eventuella skador eller sprickor före upptining.
Czech: • Zkontrolujte vak s přípravkem před rozmrazením, zda není porušený.
Swedish: Undersökning av vitala tecken och organfunktioner bör övervägas beroende på svårighetsgraden av reaktionen.
Czech: V závislosti na závažnosti nežádoucího účinku se má zvážit monitorování životních funkcí a orgánových funkcí.
Swedish: Får ej återfrysas.
Czech: Znovu nezmrazujte.
Swedish: Autologa T-celler som transducerats med retroviral vektor som kodar för en anti-CD19 CD28/CD3zeta chimär antigenreceptor (CAR) med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T celler/kg.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Autologní T-buňky transdukované retrovirovým vektorem kódujícím anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérický antigenní receptor (CAR) s cílovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopých T buněk/kg.
Swedish: Muskel- och ledsmärta, ryggvärk.
Czech: - bolest svalů a kloubů, bolest zad.
Swedish: YESCARTA får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
Czech: • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek YESCARTA má být podán, pouze pokud výsledky ukážou, že nejste těhotná.
Swedish: Ryggmärgsödem har rapporterats i samband med neurologisk toxicitet efter godkännande för försäljning.
Czech: Při postmarketingovém sledování byl hlášen edém míchy v souvislosti s neurologickou toxicitou.
Swedish: 24-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 27,1 månader.
Czech: Poznámka: Medián doby sledování byl 15,1 měsíců u 12měsíční analýzy a 27,1 měsíce u 24měsíční analýzy.
Swedish: Trombos Kapillärläckagesyndrom
Czech: Trombóza Syndrom kapilárního úniku
Swedish: Patienter kan uppvisa cytopenier i flera veckor efter lymfocytreducerande kemoterapi och YESCARTA-infusion.
Czech: U pacientů po lymfodepleční chemoterapii a infuzi přípravku YESCARTA může dojít k výskytu několik týdnů trvajících cytopenií.
Swedish: Alltså svarade största delen av patienterna med utvärderbara prover på behandlingen.
Czech: Pacienti po progresi nebyli povinni pokračovat ve sledování, takže většina pacientů s hodnotitelnými vzorky reagovala na léčbu.
Swedish: Svåra neurologiska biverkningar, som kan vara livshotande eller fatala, har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA(se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné neurologické nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Swedish: Efter de första 10 dagarna efter en infusion ska patienten övervakas enligt läkarens bedömning.
Czech: Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Swedish: • Kontrollera att patientinformationen på kassettetiketten motsvarar den på påsetiketten.
Czech: • Zkontrolujte, zda údaje pacienta na štítku kazety odpovídají údajům na štítku na vaku.
Swedish: Reaktivering av HBV, som i några fall ledde till fulminant hepatit, leversvikt och dödsfall, kan förekomma hos patienter som behandlats med läkemedel som riktas mot B-celler.
Czech: U pacientů léčených léky cílenými proti B-buňkám může dojít k reaktivaci HBV, v některých případech vedoucí k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Swedish: Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten övervakas enligt läkarens bedömning.
Czech: Po prvních 10 dnech od podání infuze má být pacient dále monitorován dle uvážení lékaře.
Swedish: Hur YESCARTA ska förvaras
Czech: Jak přípravek YESCARTA uchovávat
Swedish: Minst fyra doser av tocilizumab för användning vid cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och akututrustning måste vara tillgänglig när infusionen av YESCARTA inleds.
Czech: Před podáním infuze přípravku YESCARTA musí být k dispozici minimálně čtyři dávky tocilizumabu k použití v případě, že se vyskytne syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), a vybavení pro léčbu naléhavých situací.
Swedish: Varje patientspecifik påse för engångsinfusion innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg.
Czech: Jeden infuzní vak pro daného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg.
Swedish: Förvara fryst i gasfas av flytande kväve ≤ -150 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte zmrazené v plynné fázi kapalného dusíku ≤ -150 °C.
Swedish: • Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid efter behandling med YESCARTA, tala omedelbart med din läkare.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná a byla jste léčena přípravkem
Swedish: Dehydrering Minskad aptit Hypofosfatemi Hyponatremi Viktminskning
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypofosfatemie Hyponatremie Snížení tělesné hmotnosti
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler)
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T buňky)
Swedish: Överkänslighet.
Czech: - přecitlivělost.
Swedish: Graviditetsstatus hos fertila kvinnor måste verifieras innan YESCARTA-behandling sätts in. Se förskrivningsinformationen för lymfocytreducerande kemoterapi för information om behovet av effektiva preventivmedel för patienter som får lymfocytreducerande kemoterapi.
Czech: Informace o potřebě spolehlivé antikoncepce u pacientů léčených lymfodepleční chemoterapií najdete v informaci o předepisování lymfodepleční chemoterapie.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för vägledning om hantering.
Czech: Pokyny pro léčbu naleznete v bodě 4.4.
Swedish: NE, ej uppskattningsbar (ej uppnått) a Responsduration bedömdes vid tiden för SCT för patienter som fått SCT medan de var i respons Anm: 12-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 15,1 månader.
Czech: NE = nelze odhadnout (nebylo dosaženo); a Trvání odpovědi bylo cenzorováno v době SCT u pacientů, kteří dostávali SCT během odpovědi.
Swedish: Hantera enligt Grad 3 om ingen förbättring inom 24 timmar efter insättande av tocilizumab.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 24 hodin od zahájení podávání tocilizumabu, postupujte podle pokynů pro stupeň 3.
Swedish: Förvirring.
Czech: - zmatenost.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom Hypogammaglobulinemi
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů Hypogamaglobulinemie
Swedish: • Säkerställ att patientens identitet (ID) matchar patientens ID-nummer på YESCARTAkassetten.
Czech: • Ověřte, že údaje pacienta (ID pacienta) jsou shodné s identifikačními údaji pacienta na kazetě s přípravkem YESCARTA.
Swedish: Varje patientspecifik, enskild infusionspåse med YESCARTA innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i ca 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg kroppsvikt (intervall: 1 x 106 till 2 x 106 celler/kg), med högst 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Czech: Jeden infuzní vak přípravku YESCARTA specifický pro příslušného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk v přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk / kg tělesné hmotnosti (rozmezí: 1 x 106 - 2 x 106 buněk/kg) s maximem 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buněk.
Swedish: - har njurproblem.
Czech: - potíže při polykání.
Swedish: Extrem trötthet.
Czech: - extrémní únava.
Swedish: I enlighet med detta ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) vid hantering av leukoferesmaterial eller YESCARTA för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří pracují s materiálem pro leukaferézu nebo s přípravkem YESCARTA, mají proto přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Swedish: Tester och kontroller Innan du ges YESCARTA kommer din läkare att:
Czech: Než Vám bude přípravek YESCARTA podán, lékař:
Swedish: STOPP bekräfta patientens ID-nummer före infusion.
Czech: STOP před infuzí ověřte pacientovu identitu.
Swedish: Bedömning av immunglobulinnivåer och B-celler hos nyfödda barn till mödrar som behandlats med YESCARTA ska övervägas.
Czech: U novorozenců matek, které byly léčeny přípravkem YESCARTA, se má zvážit vyšetření hladiny imunoglobulinů a B-buněk.
Swedish: Undersök blodvärden efter YESCARTA-infusion.
Czech: Po infuzi přípravku YESCARTA sledujte krevní obraz.
Swedish: Intensivvård med understödjande behandling för svåra eller livshotande neurologiska toxiciteter ska tillhandahållas.
Czech: Závažné či život ohrožující neurologické toxicity vyžadují podpůrnou léčbu na jednotce intenzivní péče.
Swedish: • En lymfocytreducerande kemoterapiregim, bestående av cyklofosfamid 500 mg/m2 intravenöst och fludarabin 30 mg/m2 intravenöst, bör administreras på den 5:e, 4:e och 3:e dagen före infusion av YESCARTA.
Czech: • 5., 4. a 3. den před infuzí přípravku YESCARTA je třeba podat lymfodepleční chemoterapeutický režim sestávající z intravenózně podávaného cyklofosfamidu v dávce 500 mg/m2 a intravenózně podávaného fludarabinu v dávce 30 mg/m2.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Swedish: Se avsnitt 4.4 för vägledning om övervakning och hantering.
Czech: Pokyny pro monitorování a léčbu naleznete v bodě 4.4.
Swedish: • Kontrollera patient-ID:t igen så att det överensstämmer med patientidentifieringsnumren på YESCARTA-påsen.
Czech: • Znovu ověřte údaje (ID) pacienta, zda souhlasí s identifikačními údaji pacienta uvedenými na vaku s přípravkem YESCARTA.
Swedish: Muskelspasmer.
Czech: - svalové křeče.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze autologní použití.
Swedish: B-cellsaplasi, som leder till hypogammaglobulinemi, kan förkomma hos patienter som får behandling med YESCARTA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA se může vyskytnout aplazie B-buněk vedoucí k hypogamaglobulinemii.
Swedish: • Frossa, extrem trötthet, svaghet, yrsel, huvudvärk, hosta, andfåddhet eller hjärtklappning, som kan vara symtom på ett tillstånd som är känt som cytokinfrisättningssyndrom.
Czech: • Zimnice, extrémní únava, slabost, závratě, bolest hlavy, kašel, dušnost nebo rychlý srdeční tep,
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste kasseras enligt lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními směrnicemi pro nakládání s biologickým odpadem.
Swedish: Patienter ska övervakas åtminstone dagligen i 10 dagar vid den kvalificerade kliniken avseende tecken och symtom på neurologisk toxicitet.
Czech: Pacienti mají být sledováni ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě po dobu 10 dnů po podání infuze alespoň jednou denně z hlediska známek a příznaků neurologické toxicity.
Swedish: Efter fullständig upptining är YESCARTA stabilt i upp till 3 timmar vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C).
Czech: Stabilita přípravku YESCARTA po úplném rozmrazení je při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) až 3 hodiny.
Swedish: Av 73 patienter med utvärderbara prover vid baslinjen hade 40 % detekterbara Bceller.
Czech: Ze 73 pacientů s hodnotitelnými vzorky při vstupu do studie mělo 40 % detekovatelné B-buňky; aplazie B-buněk pozorovaná u většiny pacientů při vstupu do studie byla připisována předchozím terapiím.
Swedish: Hudutslag.
Czech: kožní vyrážka.
Swedish: Tala med din läkare om du måste vaccineras.
Czech: Pokud potřebujete nějaké očkování, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Allvarliga biverkningar, inklusive encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) och krampanfall (1 %), har rapporterats hos patienter som fått YESCARTA.
Czech: U pacientů, kterým byl podán přípravek YESCARTA, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně encefalopatie (22 %), afázie (4 %), deliria (4 %) a záchvatů (1 %).
Swedish: Svullnad i benen, vätska runt lungorna (pleural effusion).
Czech: - otok končetin, tekutina na plicích (pleurální výpotek).
Swedish: Konkomitant sjukdom
Czech: Souběžná onemocnění
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler) Endast för intravenös användning.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T-buňky) Pouze k intravenóznímu podání.
Swedish: Vid analysen av 12-månadersuppföljningen kvarstod 3 patienter i CR 24 månader efter infusionen med
Czech: Pět pacientů reagovalo na léčbu, včetně 4 CR. Při následné analýze po 12 měsících trvala u třech pacientů CR, a to 24 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Swedish: • Centralvenös access rekommenderas för administrering av YESCARTA.
Czech: • Přípravek YESCARTA se doporučuje podávat přes centrální žilní katetr.
Swedish: Tabell 1: Vägledning om gradering och hantering av CRS
Czech: Stupně CRS a pokyny k jeho léčbě
Swedish: Svarsdurationen var 6,5 månader.
Czech: Délka trvání odpovědi byla 6,5 měsíce.
Swedish: Lämpliga aseptiska tekniker måste användas.
Czech: Musí se používat odpovídající aseptické techniky.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid sådana situationer.
Czech: V takových situacích je zapotřebí postupovat opatrně.
Swedish: • Du kan:
Czech: • Můžete:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 augusti 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Swedish: Den terminala halveringstiden är lång (populationsvärde för terminal elimineringsfas: 180 timmar).
Czech: Terminální poločas je dlouhý (populační hodnota fáze terminální eliminace: 180 hodin).
Swedish: I annat fall måste behandlingen uppskjutas i upp till 3 veckor tills kriterierna är uppfyllda.
Czech: Jinak se musí léčba odložit až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.
Swedish: Renal eliminering av oförändrat trabektedin hos människa är låg (mindre än 1 %).
Czech: Renální eliminace nezměněného trabektedinu u člověka je nízká (méně než 1 %).
Swedish: I mycket svåra fall kan detta leda till njursvikt.
Czech: Ve velmi závažných případech by to mohlo vést k selhání ledvin.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas också för patienter som vill få barn efter avslutad behandling.
Czech: Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.
Swedish: Långtidsstudier med avseende på karcinogenicitet har inte genomförts.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur lång behandlingen blir.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i total överlevnad (OS) noterades.
Czech: V celkovém přežití (OS) nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Swedish: Ytterligare antiemetika kan administreras vid behov.
Czech: Další antiemetika lze podávat podle potřeby.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Swedish: Totalt var 76 japanska patienter registrerade i studien, bland vilka 73 patienter var inkluderade i den slutliga analysgruppen.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 76 japonských pacientů, z nichž 73 bylo zahrnuto do souboru k závěrečné analýze.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta påvisades.
Czech: Léčba pokračovala, pokud byla pozorována klinická prospěšnost.
Swedish: Fyrtio patienter var fullt utvärderingsbara för svar.
Czech: Odpověď na léčbu bylo možné plně hodnotit u čtyřiceti pacientů.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts på äldre.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie.
Swedish: • Du kan få huvudvärk och sömnproblem.
Czech: • Může Vás bolet hlava a můžete mít problémy se spaním.
Swedish: Oberoende röntgenundersökning, mätbar sjukdom*
Czech: Nezávislý radiologický přezkum měřitelné onemocnění *
Swedish: Relevansen för denna interaktion, t.ex. med avseende på toxicitet för centrala nervsystemet (CNStoxicitet), är inte fastställd.
Czech: Významnost této interakce, např. toxicita pro centrální nervový systém (CNS), nebyla stanovena.
Swedish: Trabektedin kan ha genotoxiska effekter.
Czech: Trabektedin může mít genotoxické účinky.
Swedish: Neutropeni är den vanligaste hematologiska toxiciteten.
Czech: Neutropenie je nejčastější hematologická toxicita.
Swedish: CLS kan vara idiopatiskt (Clarksons sjukdom) eller sekundärt till olika tillstånd och behandlingar.
Czech: CLS může být idiopatický (Clarksonova choroba) nebo vznikat sekundárně při různých stavech a léčbách.
Swedish: Trabektedin är genotoxiskt både in vitro och in vivo.
Czech: Trabektedin je genotoxický jak in vitro, tak in vivo.
Swedish: Effektresultat från studie ET743-SAR-3007
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ET743-SAR-3007
Swedish: Gravid personal får inte hantera detta läkemedel.
Czech: Těhotný personál nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska data för exponering vid graviditet.
Czech: Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling bör möjlighet till genetisk rådgivning övervägas.
Czech: Dojde-li k během léčby k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.
Swedish: Effektanalyser från ET743-OVA-301
Czech: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Swedish: Yondelis med alkohol
Czech: Yondelis s alkoholem
Swedish: Detta värde motsvarar ca halva blodflödet i human lever.
Czech: Tato hodnota přibližně odpovídá polovině průtoku krve játry u člověka.
Swedish: Extravasation ska behandlas i enlighet med lokal standardpraxis.
Czech: Extravazace by se měla léčit podle místní standardní praxe.
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar:
Czech: Další méně závažné nežádoucí účinky:
Swedish: • blöda näsblod
Czech: • krvácet z nosu
Swedish: Med tanke på substansens natur (cytotoxisk och mutagen), är det troligt att den påverkar reproduktionsförmågan.
Czech: S ohledem na povahu sloučeniny (cytotoxická a mutagenní) je pravděpodobné, že bude nepříznivě ovlivňovat reprodukční schopnost.
Swedish: Dödsfall vid leverskada inträffade hos färre än 1 % av patienterna i båda regimerna.
Czech: K úmrtí při poruše funkce jater došlo u méně než 1 % pacientů v obou režimech.
Swedish: Den kräver ytterligare utspädning och är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Vyžaduje další naředění a je pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Det kan framträda som röd hud på handflator, fingrar och fotsulor som senare svullnar och blir blålila.
Czech: Může se projevovat jako červená kůže na dlaních, prstech a chodidlech nohou, která později oteče a zfialoví.
Swedish: Samma dos ska ges för alla omgångar, förutsatt att ingen toxicitet av grad 3-4 påvisats och att patienten uppfyller kriterierna för återbehandling.
Czech: Stejná dávka by se měla podávat ve všech cyklech, pokud nebudou pozorovány žádné toxicity stupně 3-4 a pacienti splní kritéria pro opakovanou léčbu.
Swedish: Behandlingsperiodens totala längd beror på hur ditt tillstånd utvecklas och hur du mår.
Czech: Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit.
Swedish: Inga relevanta skillnader i säkerhetsprofilen kunde påvisas i denna patientgrupp.
Czech: V bezpečnostním profilu této populace pacientů nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly.
Swedish: Effekter av andra substanser på trabektedin
Czech: Působení jiných látek na trabektedin
Swedish: Andra P450-enzymer kan medverka till metabolism.
Czech: Jiné enzymy P450 mohou k metabolismu přispívat.
Swedish: En del av symtomen eller tecknen på extravasering kanske inte syns förrän flera timmar efter att extravaseringen har inträffat.
Czech: Některé příznaky či známky extravazace se mohou projevit až za několik hodin po infuzi.
Swedish: Läkemedel som innehåller statiner (för att sänka kolesterolnivåerna och förhindra hjärtkärlsjukdom) är exempel på läkemedel som kan orsaka muskelskada.
Czech: Přípravky obsahující statiny (ke snížení hladiny cholesterolu a jako prevence onemocnění srdce a cév jsou příkladem léčiv, která mohou způsobit poškození svalů.