FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA legen unabhängige Empfehlungen zu Human- und Tierarzneimitteln auf der Grundlage einer umfassenden wissenschaftlichen Beurteilung von Daten vor.
Slovak: Vedecké výbory agentúry EMA poskytujú nezávislé odporúčania k liekom na humánne a veterinárne použitie na základe komplexného vedeckého hodnotenia údajov.
German: • Es ermöglicht den Mitgliedstaaten, Ressourcen zu bündeln und die Arbeit zur Regulierung von Arzneimitteln wirksam und effizient zu koordinieren;
Slovak: Členským štátom umožňuje spájanie zdrojov a koordinovanie prác v záujme efektívneho a účinného regulovania liekov.
German: • es schafft Sicherheit für Patienten, Fachkräfte im Gesundheitswesen, die Industrie und Regierungen, indem einheitliche Standards und die Nutzung des besten verfügbaren Fachwissens sichergestellt werden;
Slovak: Dáva istotu pacientom, zdravotníckym pracovníkom, odvetviu a vládam tým, že zabezpečuje dôsledné normy a používanie najlepších dostupných odborných poznatkov.
German: Die Agentur steht im Zentrum des Netzwerks und koordiniert und unterstützt die Interaktionen zwischen fünfzig zuständigen nationalen Behörden für Human- und Tierarzneimittel.
Slovak: Agentúra pracuje v srdci siete, kde koordinuje a podporuje komunikáciu medzi viac než päťdesiatimi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi tak pre humánne, ako aj veterinárne lieky.
German: • wissenschaftliche Leitlinien zu den Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und
Slovak: • vedecké usmernenia k požiadavkám na testovanie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov;
German: Im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens reichen die Pharmaunternehmen einen einzigen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMA ein.
Slovak: V prípade centralizovaného postupu povoľovania predkladajú farmaceutické firmy jednu žiadosť o povolenie uvedenia na trh agentúre EMA.
German: • Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen.
Slovak: • nehodnotí žiadosti o povolenie klinických skúšaní.
German: • Zuständige nationale Behörden (Humanarzneimittel)
Slovak: • príslušné vnútroštátne orgány (humánne lieky)
German: Das Konzept ermöglicht es Berichterstattern und Mitberichterstattern bei wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA, Sachverständige aus anderen Mitgliedstaaten in ihre Beurteilungsteams aufzunehmen.
Slovak: Tento koncept umožňuje spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom pre vedecké výbory agentúry EMA zahrnúť do svojich hodnotiacich tímov expertov z ďalších členských štátov.
German: Bündelung von Informationen
Slovak: Združovanie informácií
German: Nach der Zuweisung einer Interessenstufe verwendet die Agentur die vorgelegten Informationen, um zu entscheiden, ob die Beteiligung des Sachverständigen an bestimmten Tätigkeiten der Agentur, wie etwa der Beurteilung eines bestimmten Arzneimittels, einzuschränken oder auszuschließen ist.
Slovak: Po priradení úrovne záujmov použije agentúra poskytnuté informácie na to, aby určila, či má byť angažovanosť experta v konkrétnych činnostiach agentúry, ako je napríklad hodnotenie konkrétneho lieku, obmedzená alebo vylúčená.
German: Europäisches Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov
German: Einzelne Patienten können sich durch Fachkräfte im Gesundheitswesen zu Erkrankungen, Behandlungen oder Nebenwirkungen eines Arzneimittels beraten lassen.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci môžu jednotlivým pacientom poskytovať poradenstvo v oblasti zdravotného stavu, liečby alebo vedľajších účinkov lieku;
German: • Tierarzneimittel, die zur Wachstums- oder Ertragssteigerung eingesetzt werden.
Slovak: • veterinárne lieky na zlepšenie rastu alebo produkcie.
German: Die Verwaltungsratsmitglieder werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren ernannt.
Slovak: Členovia rady sa menujú na trojročné obdobie, ktoré možno obnoviť.
German: Neue Bedienstete müssen etwaige frühere Interessen aufgeben, bevor sie ihre Tätigkeit bei der Agentur aufnehmen können.
Slovak: Nový personál sa musí zbaviť všetkých svojich záujmov a až potom môže začať pracovať pre agentúru.
German: • jeweils ein Vertreter der EU-Mitgliedstaaten;
Slovak: • jeden zástupca z každého z členských štátov EÚ;
German: Diese Erklärungen sind auf der Website der EMA unter „Mitglieder des Verwaltungsrats" verfügbar.
Slovak: Tieto vyhlásenia sú k dispozícii na webovej stránke agentúry EMA v časti Členovia správnej rady.
German: Zulassung von Arzneimitteln
Slovak: Povoľovanie liekov
German: In den europäischen öffentlichen Beurteilungsberichten wird die wissenschaftliche Basis für die Empfehlungen der EMA zu allen zentral zugelassenen Arzneimitteln beschrieben.
Slovak: Európske verejné hodnotiace správy agentúry EMA popisujú vedecký základ jej odporúčaní k všetkým centrálne povoľovaným liekom.
German: Personal der Agentur
Slovak: Pracovníci agentúry
German: Die Agentur prüft die Interessenerklärung jedes Sachverständigen und weist jeder Interessenerklärung eine Interessenstufe auf der Grundlage zu, ob der Sachverständige ein Interesse hat und ob dieses mittelbarer oder unmittelbarer Art ist.
Slovak: Agentúra preskúma vyhlásenie o záujmov každého experta a každému vyhláseniu o záujmov priradí úroveň záujmov podľa toho, či má expert nejaké záujmy a či ide o priame alebo nepriame záujmy.
German: Sie untermauern zudem wichtige Entscheidungen über in Europa in Verkehr gebrachte Arzneimittel, die im Zuge von Befassungsverfahren an die EMA verwiesen werden.
Slovak: Slúžia tiež na podporu dôležitých rozhodnutí o liekoch uvedených na trh v Európe, ktoré boli agentúre EMA predložené prostredníctvom konanie o postúpenej veci.
German: Diese europäischen Sachverständigen sind Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen der Agentur oder wirken in Beurteilungsteams mit, die diese Mitglieder unterstützen.
Slovak: Títo európski experti slúžia ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín agentúry alebo sú členmi hodnotiacich tímov, ktoré pomáhajú svojim členom.
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Organe für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v časti Orgány hodnotiace zdravotnícke technológie;
German: Die Sicherstellung der Unabhängigkeit ihrer wissenschaftlichen Beurteilungen ist von hoher Priorität für die EMA.
Slovak: Výraznou prioritou agentúry EMA je zabezpečenie nezávislosti jej vedeckých posudkov.
German: • Koordinierung der Überwachung der Einhaltung der Pharmakovigilanzverpflichtungen (PhV) durch die Pharmaunternehmen;
Slovak: • koordinácia monitorovania dodržiavania povinností farmaceutických spoločností v oblasti farmakovigilancie;
German: Die EMA ist für die kontinuierliche Überwachung und Kontrolle der Sicherheit von in der EU zugelassenen Arzneimitteln zuständig, um sicherzustellen, dass ihr Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: EMA nepretržite monitoruje a dohliada na bezpečnosť liekov, ktoré boli v EÚ povolené, aby sa zabezpečilo, že ich prínos preváži riziká.
German: − von neurodegenerativen Erkrankungen;
Slovak: − neurodegeneratívnych ochorení;
German: Die Richtlinien der Agentur für den Umgang mit widerstreitenden Interessen der wissenschaftlichen Sachverständigen, einschließlich der Mitglieder von Ausschüssen, ermöglichen es der Agentur, Fälle zu ermitteln, in denen die potenzielle Beteiligung eines Sachverständigen als Mitglied eines Ausschusses, einer Arbeitsgruppe oder einer anderen Gruppe oder an sonstigen Tätigkeiten der Agentur aufgrund von Interessen in der Pharmaindustrie einzuschränken oder auszuschließen ist.
Slovak: Politika riešenia konkurenčných záujmov vedeckých expertov vrátane členov výborov umožňuje agentúre identifikovať prípady, keď možné angažovanie experta ako člena výboru, pracovnej skupiny alebo inej skupiny, alebo na akejkoľvek inej činnosti agentúry treba obmedziť alebo vylúčiť vzhľadom na záujmy vo farmaceutickom priemysle.
German: • die Überwachung klinischer Prüfungen;
Slovak: • dohľadu nad klinickým skúšaním;
German: Er pflegt enge Beziehungen mit dem Rechnungsführer der Agentur, der vom Verwaltungsrat ernannt wird, sowie mit dem internen Prüfer, der dem Verwaltungsrat und dem Verwaltungsdirektor über seine Prüfungsfeststellungen Bericht erstattet.
Slovak: Je úzko prepojená s účtovníkom agentúry, ktorého menuje Rada, a s interným audítorom, ktorý oznamuje zistenia auditu rade a výkonnému riaditeľovi.
German: Pharmaunternehmen oder andere Entwickler von Arzneimitteln führen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln durch und legen anschließend ihre Feststellungen und die Prüfungsergebnisse ihrer Produkte der Agentur zur Beurteilung vor.
Slovak: Výskum a vývoj liekov vykonávajú farmaceutické spoločnosti alebo iné subjekty vyvíjajúce lieky a tieto subjekty potom predkladajú svoje zistenia a výsledky testovania svojich produktov agentúre na posúdenie;
German: Wissenschaftliche Ausschüsse
Slovak: Vedecké výbory
German: Das Netzwerk bündelt Ressourcen und Fachwissen in der EU und ermöglicht der EMA Zugang zu Tausenden von europäischen wissenschaftlichen Sachverständigen, die an der Regulierung von Arzneimitteln mitwirken.
Slovak: Sieť spája zdroje a odborné poznatky v rámci EÚ a agentúre EMA umožňuje prístup k tisícom európskych vedeckých expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov.
German: Heutzutage durchläuft die überwiegende Mehrheit von neuen innovativen Arzneimitteln das zentralisierte Zulassungsverfahren, um in der EU in Verkehr gebracht zu werden.
Slovak: V súčasnosti prechádza veľká väčšina inovatívnych liekov centralizovaným postupom schvaľovania, aby bolo takéto lieky možné predávať v EÚ.
German: • zwei Vertreter von Patientenorganisationen;
Slovak: • dvaja zástupcovia organizácií pacientov;
German: Er genehmigt die Haushaltsordnung der Agentur und ihre Durchführungsbestimmungen, bei denen es sich um verbindliche Texte für die Agentur, den Verwaltungsrat und den Verwaltungsdirektor handelt.
Slovak: Prijíma finančné pravidlá agentúry, ako aj jej vykonávacie pravidlá, ktoré pre agentúru, radu a výkonného riaditeľa predstavujú záväzné znenia.
German: Die Anforderungen für Sachverständige, die Mitglieder von wissenschaftlichen Ausschüssen sind, sind höher als für Sachverständige, die an beratenden Gremien und Ad-hoc-Sachverständigengruppen teilnehmen.
Slovak: Požiadavky na expertov, ktorí sú členmi vedeckých výborov, sú prísnejšie než požiadavky na osoby, ktoré sú členmi poradných orgánov a expertných skupín pre tento účel.
German: Was wir tun
Slovak: Čo robíme
German: • den Zeitraum seit dem Bestehen des Interesses;
Slovak: • čase od výskytu záujmu;
German: • Transparenz
Slovak: Transparentnosť
German: Diese nationalen Behörden stellen Tausende von europäischen Sachverständigen bereit, die an den wissenschaftlichen Ausschüssen, Arbeitsgruppen und sonstigen Gruppen der EMA mitwirken.
Slovak: Tieto vnútroštátne orgány poskytujú tisícky európskych expertov do vedeckých výborov, pracovných a iných skupín agentúry EMA.
German: Die Beurteilungen von Zulassungsanträgen, die im Wege des zentralisierten Verfahrens eingereicht werden, durch die Agentur bilden die Grundlage für die Zulassung von Arzneimitteln in Europa.
Slovak: Posudzovania žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré boli podané pomocou centralizovaného postupu, agentúrou EMA poskytujú základ pre povolenie liekov v Európe.
German: • die Beurteilung von Erstzulassungsanträgen aller Arzneimittel in der EU.
Slovak: • neposudzuje prvotné žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v prípade všetkých liekov v EÚ.
German: Die EMA führt wissenschaftliche Sachverständige aus ganz Europa zusammen, indem sie eng mit den nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union in einer als europäisches Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk bezeichneten Partnerschaft zusammenarbeitet (weiterführende Informationen, siehe Kapitel 5).
Slovak: EMA spája vedeckých expertov z celej Európy vďaka úzkej spolupráci s národnými regulačnými orgánmi v členských štátoch Európskej únie (EÚ), v partnerstve známom pod názvom Európska sieť pre reguláciu liekov (viac informácií nájdete v 5. kapitole).
German: Die Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen für Verwaltungsratsmitglieder und das Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs stehen im Einklang mit den Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen und dem Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs für Mitglieder wissenschaftlicher Ausschüsse und Sachverständige.
Slovak: Politika riešenia konkurenčných záujmov členov správnej rady a postup pri porušení dôvery sa zosúladili s politikou riešenia konkurenčných záujmov a postupom pri porušení dôvery pre členov vedeckých výborov a expertov.
German: Zur Erfüllung ihres Auftrags arbeitet die EMA eng mit den zuständigen nationalen Behörden in einem Regulierungsnetzwerk zusammen.
Slovak: Agentúra EMA spolupracuje v záujme napĺňania svojho posolstva s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v regulačnej sieti.
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ermöglicht der EMA den Zugang zu Sachverständigen aus der ganzen EU, wodurch das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen in der EU für die Regulierung von Arzneimitteln gebündelt werden kann.
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov umožňuje agentúre EMA prístup k expertom z celej EÚ, vďaka čomu môže spájať najlepšie dostupné vedecké poznatky v EÚ na účely regulácie liekov.
German: • zwei Vertreter des Europäischen Parlaments;
Slovak: • dvaja zástupcovia Európskeho parlamentu;
German: Der Verwaltungsrat ist das zentrale Leitungsorgan der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Slovak: Správna rada predstavuje integrálny riadiaci orgán Európskej agentúry pre lieky.
German: • mutmaßliche Nebenwirkungen, die über Arzneimittel gemeldet werden;
Slovak: • podozrení na vedľajšie účinky hlásené v prípade jednotlivých liekov;
German: Weitere Informationen über die von der EMA zusammen mit den EU-Mitgliedstaaten betriebenen ITSysteme finden sich unter EU-Telematik.
Slovak: Pre viac informácií o IT systémoch, ktoré agentúra EMA spravuje spoločne s členskými štátmi EÚ, pozri časť Telematika v EÚ.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und ihr Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
German: Es beruht auf dem Abschnitt „Über uns" auf der Website der EMA.
Slovak: „O nás" na webovej stránke agentúry EMA.
German: Alle Arzneimittel müssen zugelassen werden, bevor sie in Verkehr gebracht und den Patienten zur Verfügung gestellt werden können.
Slovak: Všetky lieky sa môžu predávať a sprístupňovať pacientom až po tom, ako získajú povolenie.
German: Wissenschaftliche Sachverständige
Slovak: Vedeckí experti
German: Die Agentur achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und der Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Slovak: Agentúra sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
German: • ein Vertreter von Tierärzteorganisationen.
Slovak: • jeden zástupca organizácií veterinárnych lekárov.
German: Förderung der Entwicklung und des Zugangs zu Arzneimitteln
Slovak: Uľahčovať vývoj liekov a prístup k nim
German: − von Diabetes;
Slovak: − diabetu;
German: Die Kontrolle der Werbung für rezeptfreie Arzneimittel in der EU erfolgt primär nach dem Prinzip der Selbstregulierung durch die Industrieverbände, unterstützt durch die gesetzliche Rolle der nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten.
Slovak: Kontrolu reklamy na lieky, ktorých výdaj nie je v EÚ viazaný na lekársky predpis, vykonávajú orgány priemyslu hlavne na vlastnej regulačnej báze a je podporovaná štatutárnou úlohou vnútroštátnych regulačných orgánov členských štátov;
German: • zwei Vertreter der Europäischen Kommission;
Slovak: • dvaja zástupcovia Európskej komisie;
German: Umgang mit widerstreitenden Interessen
Slovak: Riešenie konkurenčných záujmov
German: Nationale Zulassungsverfahren
Slovak: Vnútroštátne postupy povoľovania
German: Die vier Verwaltungsratsmitglieder der Zivilgesellschaft (Vertreter von Patienten, Ärzten und Tierärzten) werden vom Rat der Europäischen Union nach Anhörung des Europäischen Parlaments ernannt.
Slovak: (zástupcov pacientov, lekárov a veterinárov) menuje Rada Európskej únie po porade s Európskym parlamentom.
German: Diese Gremien setzen sich aus europäischen Sachverständigen zusammen, die von den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten, die mit der EMA im Rahmen des europäischen Arzneimittel-Regulierungsnetzwerks eng zusammenarbeiten, entsandt werden.
Slovak: Tieto orgány sú tvorené európskymi expertmi, ktorých poskytujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ, ktoré s agentúrou EMA úzko spolupracujú v rámci európskej siete pre reguláciu liekov.
German: Allerdings spielt die Agentur zusammen mit den Mitgliedstaaten eine wichtige Rolle dabei, die Anwendung der Standards für gute klinische Praxis sicherzustellen, und betreibt eine Datenbank der in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen.
Slovak: Povoľovanie klinických skúšaní sa vykonáva na úrovni členského štátu, hoci agentúra zohráva hlavnú rolu pri zabezpečovaní použitia noriem správnej klinickej praxe v spolupráci s členskými štátmi a spravuje databázu klinických skúšaní vykonávaných v EÚ.
German: Bündelung von Fachwissen
Slovak: Spájanie odborných poznatkov
German: • wissenschaftliche Unterstützung für Arzneimittel für neuartige Therapien;
Slovak: • vedecká podpora inovatívnych liekov;
German: Auf diese Weise werden die im regulatorischen Netzwerk vorhandenen Ressourcen besser genutzt und es wird eine länderübergreifende Befruchtung wissenschaftlichen Fachwissens gefördert.
Slovak: To pomáha optimalizovať využívanie zdrojov v celej regulačnej sieti a podporuje šírenie vedeckých poznatkov za hranice.
German: • Arzneimittel für neuartige Therapien, wie z. B. Gentherapie, somatische Zelltherapie und TissueEngineering;
Slovak: • lieky na inovatívnu liečbu, ako je génová terapia, somatická bunková terapia, alebo lieky odvodené z tkanivového inžinierstva,
German: • ein Vertreter von Ärzteorganisationen;
Slovak: • jeden zástupca organizácií lekárov;
German: Die Agentur ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
Slovak: Agentúra je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
German: • Mai 2015: Einschränkung der Beteiligung von Sachverständigen an der Bewertung von Arzneimitteln, wenn sie planen, eine Stelle in der Pharmaindustrie anzunehmen; diese Einschränkung spiegelt sich im Leitfaden-Dokument wider
Slovak: • obmedziť angažovanosť expertov na hodnotení liekov, ak majú v pláne prijať pracovnú ponuku vo farmaceutickom priemysle v máji 2015.
German: • Erforschung oder Entwicklung von Arzneimitteln.
Slovak: • nevykonáva výskum ani vývoj liekov.
German: • Kontrolle der Werbung für Arzneimittel.
Slovak: • nekontroluje reklamu na lieky.
German: • Medizinische Beratung.
Slovak: • neposkytuje lekárske poradenstvo.
German: Darüber hinaus veröffentlicht die EMA umfangreiche Informationen in verständlicher Sprache über ihre Arbeit und über Arzneimittel.
Slovak: Publikuje aj veľké množstvo informácií o svojej práci a liekoch v laickom jazyku.
German: • Entwicklung von Behandlungsleitlinien.
Slovak: • nepripravuje usmernenia k liečbe.
German: Verwaltungsdirektor
Slovak: Výkonný riaditeľ
German: Dies ermöglicht dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel in der gesamten EU auf Grundlage eines einzigen Antrags in Verkehr zu bringen und Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen.
Slovak: To umožňuje držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predávať a sprístupňovať liek pacientom a zdravotníckym pracovníkom v celej EÚ na základe jedného povolenia na uvedenie na trh.
German: Leitlinien für Entscheidungen hinsichtlich Diagnose, Verwaltung und Behandlung in bestimmten Bereichen des Gesundheitswesens (manchmal als klinische Leitlinien bezeichnet) werden von den nationalen Regierungen oder den Gesundheitsbehörden der einzelnen EU-Mitgliedstaaten entwickelt.
Slovak: Národné vlády alebo zdravotné orgány jednotlivých členských štátov EÚ pripravujú usmernenia k rozhodnutiam o diagnostike, manažmente a liečbe v konkrétnych oblastiach zdravotnej starostlivosti (niekedy sú známe pod názvom klinické usmernenia);
German: • Zuständige nationale Behörden (Tierarzneimittel) Wenn ein Unternehmen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren EUMitgliedstaaten für ein Arzneimittel einreichen möchte, das nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fällt, kann es einen der folgenden Wege wählen:
Slovak: Ak chce nejaká spoločnosť požiadať o povolenie na uvedenie lieku, ktorý nespadá pod centralizovaný postup, na trh v niekoľkých členských štátoch EÚ, môže využiť jednu z nasledujúcich ciest:
German: Verwaltungsratsmitglieder
Slovak: Členovia správnej rady
German: Die Agentur stützt diese Entscheidungen auf
Slovak: Tieto rozhodnutia zakladá na:
German: Zentralisiertes Zulassungsverfahren
Slovak: Centralizovaný postup povoľovania
German: Weiterführende Informationen sind zu finden unter:
Slovak: Bližšie informácie:
German: Zusammenhang mit der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten, die an ihre Ausschüsse verwiesen werden.
Slovak: EMA koordinuje inšpekcie v spojitosti s hodnotením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh alebo záležitosťami, ktoré boli predložené jej výborom.
German: Die aktuelle Fassung der Richtlinien und des Verfahrens für den Fall eines Vertrauensbruchs wurde im Dezember 2015 vom Verwaltungsrat der EMA angenommen.
Slovak: Správna rada agentúry EMA prijala v decembri 2015 súčasnú verziu tejto politiky a postupu pri porušení dôvery.
German: Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens
Slovak: Rozsah centralizovaného postupu povoľovania
German: • Suche nach Tierarzneimitteln
Slovak: Vyhľadávanie veterinárnych liekov
German: In diesem Zusammenhang sind folgende Tätigkeiten der Agentur zu nennen:
Slovak: Formy práce agentúry:
German: Was ihre wissenschaftlichen Schlussfolgerungen anbelangt, so bemüht sich die EMA um die größtmögliche Offenheit und Transparenz.
Slovak: EMA sa usiluje byť čo najotvorenejšia a najtransparentnejšia, pokiaľ ide o spôsob, akým vyvodzuje svoje vedecké závery.
German: Die ausgefüllten Interessenerklärungen für leitende Bedienstete können auf der Website der EMA unter „Wer wir sind" abgerufen werden.
Slovak: Vyplnené vyhlásenia o záujmoch vzťahujúce sa na riadiaci personál sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA v časti Štruktúra agentúry.
German: • Suche nach Humanarzneimitteln
Slovak: Vyhľadávanie humánnych liekov
German: • Kontrolle oder Vorhalten von Informationen zu pharmazeutischen Patenten.
Slovak: • nekontroluje farmaceutické patenty, ani o nich nemá informácie.
German: Es ist optional für andere Arzneimittel,
Slovak: Pre ostatné lieky je proces dobrovoľný:
German: • Beurteilung von Medizinprodukten.
Slovak: • nehodnotí zdravotnícke pomôcky.
German: • Arzneimittel für seltene Leiden;
Slovak: • lieky na zriedkavé choroby;
German: Verwaltungsrat
Slovak: Správna rada
German: • gleichzeitige Zulassung von Arzneimitteln für alle Bürger in der EU;
Slovak: Lieky sa povoľujú pre všetkých občanov EÚ naraz.
German: • Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
German: In bestimmten Fällen kann die EMA zu in Medizinprodukten enthaltenen Stoffen mit ergänzender Wirkung konsultiert werden.
Slovak: EMA oslovená môže byť v niektorých kategóriach zdravotníckych pomôcok.