FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Latvian: Efektivitātes un pacientu ziņoto iznākumu rādītāji EVOLVE 1 - Epizodiska migrēna EVOLVE 2 - Epizodiska migrēna
Maltese: Effikaċja u evalwazzjonijiet tar-riżultat irrapportati mill-pazjent EVOLVE-1 - Emigranja episodika
Latvian: Kardiovaskulārais risks
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Latvian: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Maltese: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella Tabella 1.
Latvian: Migrēnas ietekmi uz funkcionālām spējām vērtēja pēc Migrēnai specifiskās dzīves kvalitātes anketas (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ) Lomu funkciju ierobežojumu (Role Function-Restrictive) domēna versijas 2.1, kā arī pēc Migrēnas izraisīto funkcionālo traucējumu novērtējuma (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Maltese: Funzjoni ta' Rwol u permezz tal-Kwestjonarju dwar l-Istima tad-Diżabilità tal-Emigranja (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Latvian: Aptuveni 5 līdz 10 sekundes pēc pirmā klikšķa Jūs dzirdēsiet otro klikšķi.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk f'madwar 5 sa 10 sekondi wara l-ewwel waħda.
Latvian: Adata
Maltese: Addome
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais izkliedes tilpums bija 7,3 l. Biotransformācija
Maltese: Abbażi ta' analizi PK ta' popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' galcanezumab kien 7.3 L.
Latvian: Emgality, iespējams, var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Maltese: Huwa possibbli li Emgality jikkawża reazzjonijiet allerġiċi serji.
Latvian: 28 μg/ml (35 % CV) un 54 μg/ml (31 % CV).
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
Latvian: Izmetiet šļirci
Maltese: Għatu tal labra
Latvian: Ko Emgality satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Emgality satur nātriju Zāles satur 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 120 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 120 mg, i.e., huwa essenzjalment "bla sodium".
Latvian: Galkanezumabs ir humanizēta IgG4 monoklonālā antiviela, kas saistās ar kalcitonīna gēnu saistītu peptīdu (calcitonin gene-related peptide, CGRP) un kavē tā bioloģisko aktivitāti.
Maltese: IgG4 umanizzat li jorbot miegħu il-peptide relatat mal ġene tal-calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide) u b'hekk jevita l-attività bijoloġika tiegħu.
Latvian: • Nelieciet atpakaļ adatas uzgali uz šļirces.
Maltese: • Fejn se tinjetta oqros ftit ġilda bilmod u żommha.
Latvian: Zāļu lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ šajos pētījumos pārtrauca mazāk nekā 2,5 % pacientu.
Maltese: Inqas minn 2.5 % tal-pazjenti f'dawn l-istudji waqfu minħabba avvenimenti avversi.
Latvian: Galkanezumaba ekspozīcija palielinās proporcionāli devai.
Maltese: L-espożizzjoni għal galcanezumab tiżdied fi proporzjon mad-doża.
Latvian: Šajos 3 pētījumos pacienti bija galvenokārt sieviešu dzimuma (> 83 %), un viņu vidējais vecums bija 41 gads, bet vidējais migrēnas ilgums anamnēzē bija no 20 līdz 21 gadam.
Maltese: Fit-3 studji, il-pazjenti kienu l-aktar nisa (> 83 %) b'età medja ta' 41 sena, u storja medja ta' emigranja ta' 20 sa 21 sena.
Latvian: Apakšdaļa/ Adatas gals
Maltese: Sinjali Aqfel/Iftaħ
Latvian: lidocainum / prilocainum
Maltese: lidocaine / prilocaine
Latvian: Uzklāšanas laiks: 30 minūtes
Maltese: Ħin tal-applikazzjoni: 30 minuta
Latvian: Maksimālā deva ir 60 g.
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
Latvian: Mijiedarbība, domājams, ir līdzīga pieaugušo populācijā novērotajai.
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
Latvian: 2. tabula Pediatriskie pacienti 0-11 gadu vecumā Vecuma grupa
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tabella 2 Pazjenti pedjatriċi 0-11-il sena Grupp ta' età
Latvian: Methemoglobinēmija1
Maltese: Metaemoglobinemija1
Latvian: Koncentrācija plazmā
Maltese: Konċentrazzjoni fil-plażma
Latvian: 3. tabula Nevēlamās blakusparādības
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi
Latvian: Tad uzlieciet pārsēju uz vismaz 60 minūtēm.
Maltese: Imbagħad ħalliha f'postha għal mill inqas 60 minuta.
Latvian: Orgānu sistēmu grupa Bieži
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Latvian: 6-8 gadi
Maltese: 6 - 8 snin
Latvian: 1 g/10 cm2 15 minūtes 1-2 g/10 cm2 60 minūtes
Maltese: 1 g/10 cm2 għal 15-il minuta 1-2 g/10 cm2 għal 60 minuta
Latvian: Uzklāšanas laiks: 30-60 minūtes.
Maltese: 30-60 minuta.
Latvian: 60 minūšu iedarbības laiks var vēl vairāk pastiprināt anestēziju.
Maltese: Ħin ta' applikazzjoni ta' 60 minuta jista' jtejjeb l-anesteżija ulterjorment.
Latvian: Skatīt 4. tabulu.
Maltese: Ara tabella 4.
Latvian: Indikācija/manipulācija
Maltese: Indikazzjoni/Proċedura
Latvian: - Parastā deva ir 5-10 g krēma uz 10 minūtēm.
Maltese: - Id-doża normali hija 5 g sa 10 g ta' krema għal 10 minuti.
Latvian: Citas zāles un EMLA
Maltese: Mediċini oħra u EMLA
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietējas darbības anestēzijas līdzekļi; amīdi ATĶ kods: N01B B20
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anestetiċi, lokali; amidi; Kodiċi ATC:
Latvian: Pieaugušie un pusaudži
Maltese: Adulti u Adolexxenti
Latvian: Prilokaīns lielā devā var izraisīt methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, īpaši kopā ar methemoglobīnu inducējošiem līdzekļiem (piemēram, sulfonamīdiem, nitrofuradantīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu).
Maltese: prodotti mediċinali li jinduċu metaemoglobina (eż. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
Latvian: Maksimālā novērotā prilokaīna un ortotoluidīna koncentrācija plazmā bija attiecīgi 0,08 µg/ml un 0,01 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma għal prilocaine u ortho-toluidine kienu 0.08 µg/mL u 0.01 µg/mL rispettivament.
Latvian: Puse 5 g tūbas satura atbilst aptuveni 2 g EMLA.
Maltese: Nofs tubu ta' 5 g jikkorrespondi għal madwar 2 g EMLA.
Latvian: Pacientiem ar atopisko dermatītu novēro līdzīgu, taču īslaicīgāku vaskulāro atbildes reakciju, eritēmai rodoties pēc 30-60 minūtēm, kas liecina par straujāku uzsūkšanos caur ādu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti b'dermatite atopika, hija osservata reazzjoni vaskulari simili iżda iqsar bl-okkorrenza ta' eritema wara 30-60 minuta, li tindika assorbiment aktar rapidu mill-ġilda (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: - Parastā deva pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 g. v. ir 2 g (grami).
Maltese: - Id-doża normali għall-adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena hija 2 g (grammi).
Latvian: Paaugstināta jutība1, 2, 3
Maltese: Sensittività eċċessiva1, 2, 3
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva: 60 g. Maksimālais ieteicamais ārstējamais laukums: 600 cm2 vismaz 1 stundu, maksimāli 5 stundas1).
Maltese: Doża massima rakkomandata: 60 g. Erja massima rakkomandata ta' kura; 600 cm2 għal mill-inqas siegħa, massimu ta' 5 sigħat1).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā blakusparādības sarindotas sastopamības biežuma grupās: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema ta' Klassifika tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategoriji tal frekwenzi ta': komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: 5-10 g krēma 5-10 minūtes1) 3) 4).
Maltese: Madwar 5-10 g ta' krema għal 5-10 minuti1) 3) 4).
Latvian: vietējai dzimumorgānu gļotādas anestēzijai, piemēram, pirms virspusējām ķirurģiskām manipulācijām vai infiltrācijas anestēzijas; pieaugušajiem un pusaudžiem ≥12 g. v.;
Maltese: • Anesteżija topikali tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anesteżija ta' infiltrazzjoni; f'adulti u adolexxenti ≥12-il sena
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi ar lidokaīnu/prilokaīnu un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu) nav veikti, taču piesardzība ir jāievēro (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni b'lidocaine/prilocaine u anti-arritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata attenzjoni kbira (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Latvian: Vietējās anestēzijas līdzekļu toksicitāte izpaužas ar nervu sistēmas uzbudinājuma simptomiem un smagos gadījumos ar centrālās nervu sistēmas un kardiovaskulāro nomākumu.
Maltese: It-tossiċità lokali tal-anestetiċi hija manifestata minn sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u nervuża ċentrali.
Latvian: Pārsēju nelieto.
Maltese: - Viżta mċajpra.
Latvian: Pediatriskie pacienti ar atopisko dermatītu
Maltese: Pazjenti pedjatriċi b'dermatite atopika
Latvian: EMLA krēms indicēts:
Maltese: EMLA Krema huwa indikat għal:
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Li għandha timtela fuq livell nazzjonali]
Latvian: Krēma loksnīte aptuveni 3,5 cm garumā no 30 g tūbas atbilst 1 g krēma.
Maltese: Linja ta' krema ta' madwar 3.5 cm mit-tubu ta' 30 g hija ugwali għal 1 g ta' krema.
Latvian: Lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā pediatriskajās vecuma grupās no 0 mēnešu līdz 8 gadu vecumam
Maltese: Il-konċetrazzjonijiet fil-plażma ta' lidocaine u prilocaine fil-gruppi ta' età pedjatrika minn 0 xhur sa 8 snin ta' età Età
Latvian: Lidokaīna metabolītam 2,6-dimetilanilīnam un prilokaīna metabolītam σ-toluidīnam atklātas genotoksiskas iedarbības pazīmes.
Maltese: Metabolit ta' lidocaine, 2,6-dimethylaniline, u metabolit ta' prilocaine, σ-toluidine, wera evidenza ta'
Latvian: Pirms vietējas darbības anestēzijas līdzekļa injicēšanas2)
Maltese: Qabel injezzjoni ta' anestetiċi lokali2)
Latvian: − nelielām ādas operācijām.
Maltese: • Operazzjonijiet minuri tal-ġilda.
Latvian: Var pietikt ar īsāku iedarbības laiku - 15-30 minūtēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Jista' jkun biżżejjed ħin ta' applikazzjoni iqsar, 15-30 minuta (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: 2) Uz sievietes dzimumorgānu ādas tikai EMLA, uzklāts 60-90 minūtes, nenodrošina pietiekamu anestēziju dzimumorgānu kārpu piededzināšanai vai diatermiskajai apstrādei.
Maltese: 2) Fuq ġilda ġenitali femminili, EMLA waħdu applikat għal 60 jew 90 minuta ma jipprovdix anesteżija suffiċenti għal thermocautery jew diathermy ta' felul ġenitali.
Latvian: 2 stundas
Maltese: 30 minuta.
Latvian: 90% pacientu anestēzija ir pietiekama, lai iedurtu biopsijas adatu (4 mm diametrā) līdz 2 mm dziļumā pēc EMLA uzklāšanas uz 60 minūtēm un 3 mm dziļumā pēc 120 minūtēm.
Maltese: F'90% tal-pazjenti, l-anesteżija hija biżżejjed għall-inserzjoni ta' punch tal-bijopsija (dijametru ta' 4 mm) sa fond ta' 2 mm wara 60 minuta u 3 mm wara kura ta' 120 minuta b'EMLA.
Latvian: Lidokaīns un prilokaīns ir amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļi.
Maltese: Lidocaine u prilocaine huma anestetiċi lokali tat-tip amidju.
Latvian: 2 Dzimumorgānu gļotāda 3 Kājas čūla
Maltese: 2 Mukoża ġenitali 3 Ulċeri fis-saqajn
Latvian: Dzimumorgānu gļotāda
Maltese: Adulti biss
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi 0-2 mēnešu vecumā1) 2) 3)
Maltese: xahrejn1) 2) 3)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja
Latvian: - Pastāv arī akūtas methemoglobinēmijas (asins pigmenta līmeņa noviržu) risks.
Maltese: - Hemm ukoll riskju ta' ‘metemoglobinemija akuta' (problema bil-livelli ta' pigment tad-demm.
Latvian: Viens grams EMLA, izspiests no 30 g tūbas, ir aptuveni 3,5 cm.
Maltese: Gramma ta' EMLA magħfusa minn ġewwa tubu ta' 30g hija madwar 3.5 cm.
Latvian: Embriofetālās devas attiecība pret koncentrāciju mātītes serumā ir 0,4 pret 1,3.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża embrijofetali fil-konċentrazzjoni fis-serum tal-omm huwa 0.4 sa 1.3.
Latvian: Tomēr vietējās anestēzijas līdzekļu metabolisma un eliminācijas ātrumu pēc ārīgas EMLA lietošanas nosaka uzsūkšanās ātrums.
Maltese: metaboliżmu u l-eliminazzjoni tal-anestetiċi lokali wara applikazzjoni topikali ta' EMLA hija rregolata mirrata ta' assorbiment.
Latvian: Lietojot lielas EMLA devas, jāņem vērā papildu sistēmiskas toksicitātes risks pacientiem, kas lieto citus vietējās anestēzijas līdzekļus vai zāles, kas strukturāli radniecīgas vietējās anestēzijas līdzekļiem, jo toksiskā iedarbība summējas.
Maltese: Ma' dożi kbar ta' EMLA, għandha tingħata kunsiderazzjoni għar-riskju ta' tossiċità sistemika addizzjonali f'pazjenti li jkunu qed jirċievu anestetiċi lokali oħrajn jew prodotti mediċinali strutturalment relatati ma' anestetiċi lokali, minħabba li effetti tossiċi huma adittivi.
Latvian: Purpura1, petehijas1
Maltese: Trabi u tfal 1-5 snin
Latvian: Ādas biezums mazinās 15 minūtēs,
Maltese: Il-ħxuna tal-ġilda tonqos matul esponiment ta' 15-il minuta.
Latvian: EMLA nedrīkst uzklāt uz tikko noskūtas ādas laukuma, kas pārsniedz 600 cm² (600 kvadrātcentimetrus, t. i., 30 cm x 20 cm).
Maltese: EMLA ma għandux jintuża fuq żona ta' ġilda li tkun għadha kif tqaxxret li tkun ikbar minn 600 cm² (600 ċentimetri kwadri, eż. 30 ċm b'20 ċm) fid-daqs.
Latvian: EMLA uzklāj uz veselas ādas zem sedzoša pārsēja.
Maltese: EMLA jnaqqas l-uġigħ wara operazzjoni sa 4 sigħat wara debrajdment.
Latvian: Uzsūkšanās, izkliede, biotransformācija un eliminācija Sistēmiskā lidokaīna un prilokaīna uzsūkšanās no EMLA ir atkarīga no devas, uzklāšanas laukuma un iedarbības laika.
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni L-assorbiment sistemiku ta' lidocaine u prilocaine mill-EMLA huwa dipendenti fuq id-doża, iż-żona ta'
Latvian: Pēc vienas 5-10 g EMLA iedarbības uz kājas čūlas līdz 64 cm2 laukumā 30 minūtes maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (robežās no 0,05 līdz 0,25 µg/ml, viens atsevišķs raksturlielums 0,84 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,02-0,08 µg/ml) tika sasniegta 1-2,5 stundās.
Maltese: Wara applikazzjoni unika ta' 5 sa 10 g ta' EMLA fuq l-ulċeri fir-riġlejn b'żona sa 64 cm2 għal 30 minuta, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (medda ta' 0.05-0.25 µg/mL, valur individwali wieħed ta' 0.84 µg/mL) u ta' prilocaine (0.
Latvian: Ziņots par retiem klīniski nozīmīgas methemoglobinēmijas gadījumiem.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' metemoglobinemija klinikament sinifikanti.
Latvian: Smagi neiroloģiski simptomi (krampji, CNS nomākums) jāārstē simptomātiski ar elpošanas uzturēšanu un pretkrampju līdzekļu ievadīšanu; asinsrites traucējumu pazīmes novērš atbilstoši atdzīvināšanas ieteikumiem.
Maltese: Sintomi newroloġiċi severi (konvulżjonijiet, dipressjoni CNS) għandhom jiġu kkurati b'mod sintomatiku b'appoġġ respiratorju u l-għoti ta' prodotti mediċinali antikonvulsivanti; sinjali taċ-ċirkolazzjoni huma kkurati f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet għar-risuxxitazzjoni.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums norādīts atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai (SOC) un vēlamajam termina līmenim.
Maltese: Klassifika tal-Organi (SOC) ta' MedRA u fil-livell tat-terminu ppreferut.
Latvian: EMLA nelieto
Maltese: EMLA f'nisa tqal.
Latvian: Pēc uzklāšanas uz augšstilba pieaugušajam (60 g krēma/400 cm2 3 stundas) uzsūcas aptuveni 5% lidokaīna un prilokaīna.
Maltese: Wara applikazzjoni fuq il-koxxa fl-adulti (krema ta' 60 g/400 cm2 għal 3 sigħat), il-firxa ta' assorbiment kienet madwar 5% ta' lidocaine u prilocaine.
Latvian: 4) Pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, maksimālā EMLA deva uz dzimumorgānu gļotādas ir proporcionāli jāsamazina.
Maltese: F'adolexxenti li jiżnu inqas minn 20 kg, id-doża massima ta' EMLA fuq mukoża ġenitali għandha titnaqqas proporzjonalment.
Latvian: Klīniskos EMLA pētījumos uz veselas ādas geriatriskiem pacientiem (65-96 gadu vecumā) un gados jaunākiem pacientiem nenovēroja lietošanas drošuma vai efektivitātes (arī anestēzijas iestāšanās laika) atšķirības.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' EMLA fuq ġilda intatta, ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà jew l-effikaċja (inkluż ħin ta' bidu anestetiku) bejn pazjenti ġerjatriċi (li għandhom bejn 65-96 sena) u pazjenti iżgħar.
Latvian: Lielbritānija Emla Cream 5%
Maltese: Emla Cream 5%
Latvian: Vietējā anestēzijas līdzekļa toksicitātes simptomi stiprāk izpaužas, kad jebkuras aktīvās vielas koncentrācija plazmā palielinās no 5 līdz 10 μg/ml.
Maltese: Is-sintomi ta' tossiċità anestetika lokali saru dejjem aktar evidenti f'konċentrazzjonijiet fil-plażma dejjem jiżdiedu minn 5 sa 10 μg/mL ta' waħda mis-sustanzi attivi.
Latvian: 2 g/16 cm2
Maltese: 3 - 12-il xahar 2 g/16 cm2
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vēlāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, b'kollaborazzjon mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāsamazina (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Ma huwa meħtieġ ebda aġġustament tad-doża f'pazjenti anzjani (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Latvian: Šo reakciju acī varētu būt izraisījis emulsijas zāļu formas augstais pH (aptuveni 9), taču daļēji tas varētu būt arī pašu vietējās anestēzijas līdzekļu kairinošās iedarbības rezultāts.
Maltese: Din ir-reazzjoni okulari jaf kienet influwenzata mill-pH għoli talformulazzjoni tal-emulsjoni (madwar 9), iżda hija probabbilment wkoll parzjalment riżultat ta' potenzjal irritattiv tal-anestetiċi lokali nfushom.
Latvian: Dedzināšanas sajūta2, 3
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq2, 3
Latvian: • Pieaugušie
Maltese: • Adulti
Latvian: EMLA pirmo reizi tika apstiprinātas Zviedrijā 1984. gadā un pašlaik ir valsts līmenī apstiprinātas 22 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Kiprā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā un , kā arī Islandē un Norvēģijā.
Maltese: EMLA kien approvat għall-ewwel darba fl-Isvezja fl-1984 u fil-preżent huwa approvat fil-livell nazzjonali fi 22 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit u anki fl-Islanda u nNorveġja.
Latvian: 4.3. nodaļa - Kontrindikācijas
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Latvian: Tā kā:
Maltese: Il-kliem li sar qbil dwaru kien:
Latvian: • Nelielas procedūras, piemēram, adatas ievietošana un lokalizētu bojājumu ķirurģiska ārstēšana
Maltese: • Proċeduri żgħar, eż. titqib u kura kirurġika ta' feriti lokalizzati
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja sprieda par izskatīšanu;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja iekļaut pediatriskajā praksē visbiežāk izmantotās zāles (piemēram, sulfonamīdus, nitrofuradantīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu), un CHMP apstiprināja šo priekšlikumu.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi l-prodotti mediċinali li l-aktar jintużaw filprattika pedjatrika (eż. sulfonamidi, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) u dan kien approvat misCHMP.
Latvian: Āda
Maltese: III.
Latvian: g/10 cm2 2-5 stundas" ir iepriekš apstiprināta, un CSP tai ir piekritusi 2012. gadā.
Maltese: Id-dożaġġ "Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal sagħtejn sa ħames sigħat" kien approvat minn qabel u huwa konformi mas-CSP li sar qbil dwaru fl-2012.
Latvian: Tika panākta vienošanās par šādu formulējumu: "Pētījumos ar dalītas ādas transplantāciju pieaugušiem pacientiem zāles tika aplicētas līdz 7 stundām un 40 minūtēm augšstilba vai augšdelma platībai līdz 1500 cm2, kā rezultātā maksimālās koncentrācijas plazmā nepārsniedza 1,1 µg/ml lidokaīnam un 0,2 µg/ml prilokaīnam."
Maltese: "Fi studji dwar ittrapjant ta' ġilda maqsuma fl-adulti l-applikazzjoni għal 7 sigħat u 40 minuta fuq il-koxxa jew in-naħa ta' fuq tad-driegħ fuq żona ta' mhux aktar minn 1,500 cm2 irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li ma jaqbżux 1.1 µg/mL lidocaine u 0.2 µg/mL prilocaine."
Latvian: CHMP uzskatīja, ka "ārējā anestēzija" ir optimāls apraksts.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika" hija l-aħjar deskrizzjoni.
Latvian: EMLA ir fiksētas kombinācijas izstrādājums, kas sastāv no eļļas/ūdens emulsijas, kā arī lidokaīna un prilokaīna eitektiska maisījuma, kurā šīs vielas ir vienādās devās (pēc svara) - 2,5 % no katras aktīvās vielas.
Maltese: EMLA huwa prodott b'kombinazzjoni fissa li jikkonsisti f'emulsjoni ta' żejt/ilma u taħlita ewtettika ta' lidocaine u prilocaine fi kwantitajiet indaqs (skont il-piż) bi 2.5 % ta' kull sustanza attiva inkluża.
Latvian: "Dzimumorgānu gļotādas ārējā anestēzija, piemēram, pirms virspusējām ķirurģiskām procedūrām vai infiltrācijas anestēzijas pieaugušajiem un pusaudžiem, kas ir ≥12 gadu veci."
Maltese: "Anestesija topika tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anestesija ta' infiltrazzjoni fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 12-il sena jew aktar."
Latvian: Ādas ārējā anestēzija
Maltese: Anestesija topika tal-ġilda
Latvian: 5.2. nodaļa - Farmakokinētiskās īpašības
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Latvian: Dzimumorgānu gļotāda
Maltese: Għall-ġilda
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās par informāciju par pulsa oksimetriju un glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta antidotiem.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm qbil dwar l-informazzjoni fuq l-ossimetrija tal-polz u l-antidoti fl-insuffiċjenza tal-glucose-6phosphate dehydrogenase.
Latvian: Pediatriskā populācija
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika
Latvian: 5.1. nodaļa - Farmakodinamiskās īpašības
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Latvian: Kājas čūlas
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajā priekšlikumā tika atspoguļota jaunākā pieejamā zinātniskā informācija, par pamatu izmantojot pēdējā PSUR darba apmaiņas procedūrā (IE/H/PSUR/0019/002) reģistrācijas apliecības īpašnieka galvenajā datu lapā (Core Data Sheet - CDS), galvenajā drošības profilā (Core Safety Profile - CSP) izmantoto formulējumu un pediatrijas darba apmaiņas procedūras (SE/W/008/pdWS/001) rezultātu.
Maltese: Il-proposta ppreżentata mill-MAH kienet tirrifletti l-aħħar informazzjoni xjentifika waqt li uża bħala bażi d-Dokument ta' Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH, il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (SP) il-kliem maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni talħidma tal-PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) u r-riżultat tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika (SE/W/008/pdWS/001).
Latvian: Atsauce uz 4.4. nodaļu tika pievienota arī 4.9. nodaļā: "Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija ir jāārstē ar lēnu intravenozu metilēnzilā injekciju (sk. arī 4.4. nodaļu)".
Maltese: "Metaemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tkun ikkurata b'injezzjoni gradwali fil-vini ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4)".
Latvian: Visbeidzot, vecuma diapazoni tika grozīti saskaņā ar Norādījumiem par zāļu klīnisko izmeklēšanu pediatriskajā populācijā - CPMP/ICH/2711/99, kā arī, lai atspoguļotu pediatrisko pacientu nikotīnamīdadenīndinukleīda reducētās formas (NADN) reduktāzes brieduma pakāpi.
Maltese: Fl-aħħar nett, il-meded ta' etajiet kienu emendati skont in-Nota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika - CPMP/ICH/2711/99 u anki sabiex jirriflettu lgrad ta' maturità ta' NADH reductase fil-pazjenti pedjatriċi.
Latvian: Dažādās valstīs pastāv lingvistiskas atšķirības, piemēram, "vietējā anestēzija", "topiskā analgēzija" un "topiskā anestēzija".
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi bejn il-pajjiżi, bħal pereżempju "anestesija lokali", "analġesija topika" u "anestesija topika".
Latvian: CHMP piekrita 4.4. nodaļā attēlot piezīmi par "dūrienu papēdī" saskaņā ar 2012. gada 24. septembra CSP vienošanos.
Maltese: Is-CHMP qabel li juri n-nota dwar it-"titqib tal-għarqub" fis-sezzjoni 4.4 skont is-CSP li sar qbil dwaru mill-24 ta' Settembru 2012.