FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferasirox Mylan.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Deferasirox Mylan.
Czech: Úvodní dávka přípravku Deferasirox Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na účelu jeho používání a na míře přetížení organismu železem.
Romanian: Doza inițială de Deferasirox Mylan depinde de greutatea corporală a pacientului, de boala pentru care se utilizează medicamentul și de nivelul supraîncărcării cu fier.
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu, což je bílkovina, která v těle přenáší kyslík), kteří často podstupují krevní transfuze,
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 6 ani care au beta-talasemie majoră (o boală a sângelui ereditară în care pacienții nu au în sânge suficientă hemoglobină normală - proteina care transportă oxigenul în organism) și care primesc frecvent transfuzii de sânge;
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan
Romanian: Alte informații despre Deferasirox Mylan
Czech: Účelem je informovat je o doporučeních týkajících se léčby přípravkem Deferasirox Mylan, včetně volby správné dávky, a o nutnosti sledovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin.
Romanian: Deferasirox Mylan, inclusiv alegerea dozei adecvate și necesitatea de a monitoriza starea de sănătate a pacientului, în special funcția renală.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferasirox Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Deferasirox Mylan?
Czech: Co je přípravek Deferasirox Mylan a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Deferasirox Mylan și pentru ce se utilizează?
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferasirox Mylan, deferasirox, je „chelátor železa".
Romanian: Substanța activă din Deferasirox Mylan, deferasiroxul, este un „chelator al fierului".
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku deferasirox a je to generikum.
Romanian: Deferasirox Mylan conține substanța activă deferasirox și este un „medicament generic".
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 2 ani care au alte tipuri de anemie (niveluri scăzute de hemoglobină în sânge) și care primesc transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiné léčivo používané k léčbě přetížení organismu železem) nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Romanian: • copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu beta-talasemie majoră care primesc frecvent transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina (alt medicament pentru tratarea supraîncărcării cu fier) nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deferasirox Mylan registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Deferasirox Mylan în UE?
Czech: • pacienti ve věku od 10 let s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná.
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 10 ani cu sindroame de talasemie independente de transfuzii, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată.
Czech: Přehled pro přípravek Deferasirox Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Deferasirox Mylan și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Jak byl přípravek Deferasirox Mylan zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Deferasirox Mylan?
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan působí?
Romanian: Cum acționează Deferasirox Mylan?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.
Romanian: Deferasirox Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier.
Czech: Děti od narození do 23 měsíců věku:
Romanian: Copii de la naștere până la vârsta de 23 luni:
Czech: Podle potřeby.
Romanian: La nevoie.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Czech: a Jednou (1×)
Romanian: O dată (1×)
Czech: Neukládejte ji pro pozdější použití.
Romanian: Nu o păstrați pentru utilizare ulterioară.
Czech: Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky.
Romanian: Acesta este un tratament de lungă durată, care poate să dureze luni sau ani.
Czech: 2900 Komarom MAĎARSKO
Romanian: 2900 Komarom UNGARIA
Czech: 9/l) (viz bod 4.5).
Romanian: 9/l) (vezi pct. 4.5).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost ultima oară revizuit în {LL/AAAA}.
Czech: Tělesná hmotnost, výška a pohlavní vývoj
Romanian: Greutate corporală, înălţime şi dezvoltare sexuală
Czech: Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím minimalizovat riziko:
Romanian: Programul educațional are ca scop informarea profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților pentru a reduce la minimum riscurile:
Czech: • Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby
Romanian: • Dozele recomandate și reguli pentru începerea tratamentului
Czech: Tabulka 5
Romanian: Tabelul 5
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveți nevoie și vă va spune câte comprimate să luați în fiecare zi.
Czech: Fanconiho syndrom).
Romanian: sindromul Fanconi).
Czech: Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen u potkanů a králíků.
Romanian: Potențialul de toxicitate asupra funcției de reproducere a fost evaluat la șobolani și iepuri.
Czech: • zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a
Romanian: • Creatinina plasmatică rămâne semnificativ crescută și
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: • Bolest v krku
Romanian: • Durere în gât
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Czech: Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat.
Romanian: Rezultate similare s-au constatat la animalele nou-născute și foarte tinere.
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice přibližně o 50 % nižší než u dospělých.
Romanian: La copiii cu vârsta mai mică de 6 ani expunerea a fost cu aproximativ 50% mai scăzută decât la adulți.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t½) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare (t½) a variat între 8 și 16 ore.
Czech: Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že dojde k podstatným bezpečnostním změnám v informacích o přípravku vedoucím k aktualizaci vzdělávacích materiálů.
Romanian: Trebuie efectuate distribuiri periodice suplimentare, după lansare, mai ales după ce sunt efectuate modificări substanțiale de siguranță ale informațiilor privind produsul care să justifice actualizări ale materialului educațional.
Czech: Hodnota 1
Romanian: Valoarea 1
Czech: Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
Romanian: X și Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului.
Czech: Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului Creatininemia în Ziua - X
Czech: Úprava dávky (každých 36 měsíců)
Romanian: Trepte de ajustare (la fiecare 36 luni)
Czech: Sérový kreatinin ve Dni - Y
Romanian: Creatininemie în Ziua - Y
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată.
Czech: Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul recomandărilor privind monitorizarea de siguranță
Czech: Toto doporučené dávkování však nebylo v klinickém hodnocení prospektivně vyhodnoceno.
Romanian: Cu toate acestea, această recomandare de dozaj nu a fost evaluată prospectiv în studii clinice.
Czech: Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny.
Romanian: Cauzele creșterii creatininemiei nu au fost elucidate.
Czech: Pro dospělé nehodnoceno a ≤ 2 000 µg/l
Romanian: La adulți neevaluat și ≤2000 µg/l
Czech: Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích.
Romanian: Aceasta se produce deoarece sângele conține fier și organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obțineți o dată cu transfuziile de sânge.
Czech: Žádný takovýto účinek nebyl pozorován u potkanů s předchozí zátěží železem.
Romanian: Nu s-au observat asemenea efecte la șobolanii cu supraîncărcare anterioară cu fier.
Czech: Cmax se zvýšila o 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Romanian: Cmax a crescut cu 30% (IÎ 90%: 20,3% - 40,0%); totuși, analiza expunerii clinice/răspuns nu a evidențiat dovezi ale efectelor relevante din punct de vedere clinic al unei astfel de creșteri.
Czech: Počáteční dávka však musí být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.
Romanian: Cu toate acestea, doza inițială trebuie să fie aceeași ca la adulți, urmată de o stabilire treptată individuală a dozei.
Czech: - Potom
Romanian: - Ulterior
Czech: • Nesprávného dávkování a biologického monitorování,
Romanian: • Nerespectării dozelor și monitorizării biologice
Czech: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Romanian: Generics [UK] Limited StationClose Potters Bar
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Deferasirox Mylan u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Deferasirox Mylan la copii începând de la naștere până la vârsta de 23 luni nu au fost stabilite.
Czech: 1, toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Romanian: 1, necroliză toxică epidermică (NTE)
Czech: Stanovení sérového kreatininu se doporučuje provést před započetím léčby dvakrát.
Romanian: Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de inițierea tratamentului.
Czech: U 250 pacientů, kteří byli sledováni až po dobu pěti let nebyl pozorován další pokles průměrných hodnot clearance kreatininu.
Romanian: La 250 de pacienți urmăriți timp de până la cinci ani, nu s-a observat nicio scădere ulterioară a valorilor medii ale clearance-ului creatininei.
Czech: Do studie bylo zařazeno 145 dospělých a 21 pediatrických pacientů.
Romanian: Studiul a inclus 145 de pacienți adulți și 21 de pacienți copii și adolescenți.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Romanian: Acest medicament le poate face rău, chiar dacă simptomele de boală sunt aceleași cu cele ale dumneavoastră.
Czech: Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se poté vylučuje převážně stolicí.
Romanian: Acesta captează și elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.
Czech: Tato věková skupina může proto vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
Romanian: Ca urmare, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele necesare pentru adulți.
Czech: Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Romanian: Unele reacții adverse pot deveni grave.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate mai jos folosindu-se următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit četnost nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Romanian: Acestea provin din raportări spontane, pentru care nu este întotdeauna posibil să se determine frecvența exactă sau relația de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Czech: Každé 2 týdny během prvního měsíce léčby.
Romanian: La intervale de 2 săptămâni în timpul primei luni de tratament.
Czech: - jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
Romanian: - dacă aveți probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
Czech: V běžném klinickém prostředí může být tento účinek ještě výraznější.
Romanian: În clinică, acest efect ar putea fi mai pronunțat.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.
Romanian: Dacă presupuneți că puteți fi alergic(ă), adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za„EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după ‘EXP'.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typ A) Povidon (K30)
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă (Tip A) Povidonă (K30)
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu a busulfanu vedlo ke zvýšené expozici busulfanu (AUC), ale mechanismus interakce zůstává neobjasněn.
Romanian: Administrarea concomitentă de deferasirox și busulfan au determinat o creștere a expunerii la busulfan (ASC), dar mecanismul de interacțiune rămâne neclar.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování je upravováno individuálně podle terapeutické odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.
Romanian: Deoarece doza este ajustată individual în funcție de răspuns, nu se anticipează ca acest lucru să aibă consecințe clinice.
Czech: Úloha deferasiroxu, jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru, však nemůže být vyloučena (viz bod 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, rolul deferasirox ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Czech: Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
Romanian: Pe măsură ce pacientul crește, medicul va modifica doza.
Czech: Při předepisování tohoto léku mají být pacienti upozorněni na možné známky a příznaky závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni.
Romanian: La momentul prescrierii, pacienții trebuie avertizați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție.
Czech: Tabulka 3 Úprava dávky a přerušení léčby pro renální sledování
Romanian: Tabelul 3 Ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului pentru monitorizare renală
Czech: Katarakta, makulopatie
Romanian: Cataractă, maculopatie
Czech: • Padání vlasů
Romanian: • Căderea părului
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat:
Romanian: Pachetul informațional pentru pacient trebuie să conțină:
Czech: Úzkost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Romanian: Anxietate, tulburări ale somnului Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Czech: Toto zvýšení bylo závislé na dávce.
Romanian: Acestea au fost dependente de doză.
Czech: Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce.
Romanian: În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul și inima.
Czech: Interakce s potravou
Romanian: Interacțiuni cu alimente
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente.
Czech: Opakované krevní transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
Romanian: Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces.
Czech: • jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
Romanian: • Dacă prezentați pierderea parțială a vederii,
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Romanian: Reacție la medicament, însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Czech: Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.
Romanian: Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentrațiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.
Czech: • Změny zabarvení kůže
Romanian: • Modificări de culoare a pielii
Czech: Údaje o fertilitě u člověka nejsou známy.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že deferasirox je rychle a ve značném rozsahu vylučován do mateřského mléka.
Romanian: În studiile la animale, s-a observat că deferasirox este eliminat rapid și în proporție mare în lapte.
Czech: Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.
Romanian: Dozele (exprimate în mg/kg) trebuie calculate și rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui comprimat întreg.
Czech: Výrobce Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Romanian: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování léčby přípravkem Deferasirox Mylan").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Mylan").
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Je-li to možné, má být provedeno vyhodnocení farmakokinetiky (AUC, clearance) testovací dávky busulfanu, aby bylo možné upravit dávkování.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie efectuată o evaluare farmacocinetică (ASC, clearance) a unei doze de busulfan de testare pentru a permite ajustarea dozei.
Czech: (získaný Fanconiho syndrom), glykosurie
Romanian: (sindrom Fanconi dobândit), glicozurie
Czech: • Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu, řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.
Romanian: • Dacă vi se reduce auzul, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Czech: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko.
Romanian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria
Czech: • Abnormální hladina kyseliny v krvi
Romanian: • Valoare anormală a acidului din sânge
Czech: • Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených krvinek (zhoršení anémie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
Romanian: • O scădere a numărului celulelor implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), a numărului de globule roșii (anemie agravată), a numărului de celule albe (neutropenie) sau a numărului tuturor tipurilor de celule (pancitopenia)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (BLISTR A LAHVIČKA)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ (BLISTER ŞI FLACON)
Czech: • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Romanian: - În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul prin creșterea sau scăderea dozei.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră.
Czech: V některých případech byla po snížení dávky pozorována pouze stabilizace hodnot sérového kreatininu.
Romanian: În unele cazuri, s-a observat numai o stabilizare a valorilor creatininei serice după scăderea dozei.
Czech: LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem a má být použita, kdykoli je to možné.
Romanian: CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării cu fier și trebuie utilizată oricând este disponibilă.
Czech: ◦ Nutnost zvážit biopsii ledvin:
Romanian: ◦ Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală:
Czech: U některých pacientů byly pozorovány mnohočetné ulcerace (viz bod 4.8).
Romanian: La unii dintre pacienți s-au observat ulcere multiple (vezi pct. 4.8).
Czech: • jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
Romanian: • Dacă vărsați sânge și/sau aveți scaune de culoare neagră,
Czech: Před uvedením přípravku Deferasirox Mylan na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Romanian: Înainte de lansarea Deferasirox Mylan în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea națională competentă.
Czech: Nicméně přispívající nebo přitěžující vliv nelze vyloučit.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă contribuția sau rolul agravant al medicamentului.
Czech: - jestliže máte rozmazané vidění.
Romanian: - dacă prezentați vedere încețoșată.
Czech: Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.
Romanian: Ca măsură de precauție, vederea și auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.
Czech: Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě.
Romanian: O doză unică, administrată în mod eronat, de 90 mg/kg a dus la apariția sindromului Fanconi, care s-a rezolvat după tratament.
Czech: [Jednodávkové blistry] 30 × 1 potahovaná tableta
Romanian: [Blistere unidoză] 30×1 comprimate filmat
Czech: • proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy jednou měsíčně)
Romanian: • Proteinurie (trebuie efectuat un test înaintea tratamentului și, ulterior, lunar)
Czech: Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1.
Romanian: Este un ligand tridentat care leagă cu afinitate mare fierul, în proporție de 2:1.
Czech: Třetina dávky deferoxaminu
Romanian: O treime din doza de deferoxamină
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Romanian: Cod de bare 2D inclus purtând identificatorul unic
Czech: Deferasirox neměl jiné účinky na fertilitu nebo reprodukci.
Romanian: Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilității sau funcției de reproducere.
Czech: Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu)
Romanian: Când creatininemia este crescută și dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
Czech: [Lahvičky]:
Romanian: [Flacoane]:
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului dacă acesta suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului.
Czech: • Poruchy spánku
Romanian: • Tulburări ale somnului
Czech: Jaterní funkce všech pacientů musejí být monitorovány před léčbou, každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a potom každý měsíc (viz bod 4.4).
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizată funcția hepatică înaintea inițierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni și apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
Czech: Charakteristiky u pacientů
Romanian: Caracteristici la pacienți