FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
English: Table A: Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin Dose (ml/kg)
Romanian: Tabelul A: Parametri Farmacocinetici la Niveluri Multiple de Dozare după o unică administrare de Oxyglobin Doza (ml/kg)
English: Coagulation: Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Romanian: Timpul protrombinei (PT) şi timpul parţial pentru tromboplastina activată (aPTT) pot fi determinate cu exactitate prin utilizarea de metode mecanice, magnetice sau de dispersie optică.
English: Immediate postinfusion plasma concentration* (g/dl)
Romanian: Concentraţie* plasmatică imediat după administrare (g/dl)
English: Hemoglobin glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Romanian: Hemoglobină glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml
English: Dipstick measurements (i.e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Romanian: Datele de nivel (pH, glucoză, cetone, proteine) nu sunt relevante atât timp cât este prezentă o puternică decolorare a urinei.
English: Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Romanian: Asiguraţi-vă că hemoglobina este măsurată şi nu calculată în funcţie de numărul de hematii.
English: Do not microwave.
Romanian: Nu încălziţi în cuptorul cu microunde.
English: CaC12 2H2O
Romanian: CaC12 2H2O NaOH lactat de sodiu
English: Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
Romanian: Hemoglobina se degradează pe căi normale, determinând apariţia pigmenţilor biliari şi a bilirubinei.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar” - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
English: If CVP increases to a clinically unacceptable level and/or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/or CVP decreases.
Romanian: Dacă se observă semne de supraîncărcare circulatorie şi/sau în cazul în care presiunea venoasă centrală creşte la un nivel clinic inacceptabil, suspendaţi temporar administrarea de Oxyglobin şi reluaţi administrarea la o viteză mai scăzută când semnele se diminuează şi/sau scade presiunea venoasă centrală.
English: Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Romanian: N-acetil - l cisteină
English: Urinalysis: Sediment examination is accurate.
Romanian: Testul sedimentului este exact.
English: Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
Romanian: Oxyglobin 130 mg/ml soluţie pentru perfuzie pentru câini
English: Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured.
Romanian: Supravegheaţi cu atenţie apariţia semnelor de supraîncărcare circulatorie şi efectuaţi măsurarea presiunii venoase centrale (PVC).
English: During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia.
Romanian: În timpul studiilor clinice de securitate şi eficienţă, fost observate efecte adverse legate de Oxyglobin şi/sau de afecţiunea care a cauzat anemia.
English: The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/h.
Romanian: Doza recomandată de Oxyglobin este de 30 ml/kg masă corporală, administrat intravenos la un interval de până la 10 ml/kg/h.
English: Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Romanian: Produsele medicale care determină creşterea volumului plasmei, cum ar fi Oxyglobin, sunt contraindicate la câinii predispuşi la supraîncărcare circulatorie, cu simptome de oligurie sau anurie, care prezintă afecţiuni cardiace avansate (ex. insuficienţă cardiacă congestivă) sau alte funcţii cardiace afectate.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 24 ore 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
English: Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Romanian: Printre efectele adverse ocazionale se numără: diaree, aritmii cardiace şi, foarte rar, nistagmus.
English: Use of Oxyglobin does not require typing or cross-matching of the recipient's blood.
Romanian: Utilizarea Oxyglobin nu necesită determinarea caracteristicilor antigenice pentru sângele primitorului, şi nici testul de compatibilitate încrucişată.
English: Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Romanian: Oxyglobin constituie un transportor de oxigen pentru câini, determinând o ameliorare a simptomelor de anemie timp de minim 24 de ore, independent de afecţiunea care a provocat-o.
English: Undesirable effects include mild to moderate yellow/orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Romanian: Printre efectele nedorite se află o uşoară până la moderată decolorare galben/ portocaliu a pielii, a membranelor mucoase, a sclerei, fecale închise la culoare şi urină tulbure sau decolorată, din cauza metabolismului şi/sau excreţiei de hemoglobină.
English: 39 Hurley Street
Romanian: Keighley Road
English: Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Romanian: Oxyglobin este un fluid cu funcţie de transportator de oxigen, pe bază de hemoglobină, care creşte concentraţia de hemoglobină în plasmă şi concentraţia de hemoglobină totală, crescând astfel conţinutul de oxigen din sângele arterial..Timpul de înjumătăţire în plasmă este 30-40 ore.
English: A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary oedema.
Romanian: Un efect nedorit des observat este supraîncărcarea circulatorie, cu semne clinice asociate, cum ar fi tahipnee, dispnee, zgomote pulmonare şi edem pulmonar.
English: Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Romanian: Datorită proprietăţilor Oxyglobin de creştere în volum a plasmei, trebuie să luaţi în considerare şi posibilitatea de supraîncărcare circulatorie, mai ales dacă se administrează alte fluide pe cale intravenoasă, mai ales soluţii coloidale.
English: Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary oedema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Romanian: pierderea apetitului, febra, precum şi supraîncărcarea circulatorie, cu semne clinice asociate, cum ar fi tahipnee, dispnee, zgomote pulmonare şi edem pulmonar; supraîncărcarea circulatorie a fost controlată prin scăderea vitezei de administrare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: 125 ml infusion bag.
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 125 ml.
English: Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Romanian: Datorită proprietăţilor Oxyglobin de creştere în volum a plasmei, trebuie să luaţi în considerare şi posibilitatea de supraîncărcare circulatorie şi edemul pulmonar, mai ales dacă se administrează alte fluide pe cale intravenoasă, mai ales soluţii coloidale.
English: Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Romanian: Printre efectele adverse ocazionale se numără: diaree, decolorări ale pielii, aritmii cardiace şi, foarte rar, nistagmus.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance OPK Biotech LLC
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
English: The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea Oxyglobin la câinii cu trombocitopenie asociată cu sângerare, oligurie sau anurie, sau afecţiuni cardiace severe.
English: 4.4 Special warnings
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale
English: The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Romanian: Nu a fost determinată siguranţa de utilizare a Oxyglobin la căţelele gestante sau în perioada de lactaţie.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: 60 ml infusion bag.
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 60 ml.
English: 60 ml infusion bag 125 ml infusion bag
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 60 ml Pungă pentru perfuzie de 125 ml
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Dales Pharmaceutical Ltd.
English: Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Romanian: Tratamentul cu Oxyglobin produce o uşoară scădere a hematocritului imediat după administrarea perfuziei.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR INFORMAŢII
English: Haematology: No interference.
Romanian: Nicio interferenţă.
English: Remove overwrap prior to use.
Romanian: Înainte de utilizare, îndepărtaţi ambalajul.
English: Chemistry: The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyser and the reagents used.
Romanian: Prezenţa serică a Oxyglobinei poate interfera cu analizele de colorimetrie şi poate cauza creşteri sau scăderi determinate ale rezultatelor de la testele serice, în funcţie de doza administrată,
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 60 ml - 3 years
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare:
English: Manufacturer for the batch release: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Romanian: Snaygill Industrial Estate
English: Duration hours): Oxyglobin levels over 1 g/dL**
Romanian: Niveluri de hemoglobină de peste 1 g/dl
English: Solution for infusion
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru perfuzii
English: Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) Au fost observate efecte adverse legate de Oxyglobin şi/sau de afecţiunea care a cauzat anemia.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Romanian: Durata (ore):
English: NaOH
Romanian: NaCl
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Nu a fost determinată siguranţa de utilizare a Oxyglobin la căţelele gestante sau în perioada de lactaţie.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
English: Ibrance is used in the following ways:
Romanian: Ibrance se utilizează în următoarele moduri:
English: The capsules should be given with food at around the same time each day.
Romanian: Capsulele trebuie administrate în timpul mesei, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
English: Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
Romanian: Ibrance este disponibil sub formă de capsule (75 mg, 100 mg și 125 mg).
English: The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ibrance este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ibrance
Romanian: Alte informații despre Ibrance
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ibrance.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ibrance?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ibrance sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
Romanian: Doza recomandată este de 125 mg o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive, urmate de 7 zile fără tratament, pentru a finaliza un ciclu complet de 28 de zile.
English: Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul principal îl prezintă neutropenia, un risc bine cunoscut în cazul multor medicamente împotriva cancerului și care este considerat gestionabil.
English: Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este benefic pentru pacient, iar reacțiile adverse pot fi tolerate.
English: Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Romanian: Ibrance se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: What is Ibrance and what is it used for?
Romanian: Ce este Ibrance și pentru ce se utilizează?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ibrance.
English: Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Romanian: Ibrance este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastazat (cancer care a început să se extindă la alte părți ale organismului).
English: Ibrance contains the active substance palbociclib.
Romanian: Ibrance conține substanța activă palbociclib.
English: What are the risks associated with Ibrance?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ibrance?
English: Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
Romanian: Ibrance se poate utiliza numai dacă celulele canceroase prezintă pe suprafața lor receptori pentru un anumit tip de hormoni (cancer de tip HR-pozitiv) și nu produc cantități anormal de mari dintr-un receptor numit HER2 [cancer de tip HER (factorul uman de creștere epidermică) negativ].
English: Why is Ibrance approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ibrance?
English: • together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer);
Romanian: • în asociere cu un inhibitor de aromatază (un medicament hormonal folosit în tratamentul cancerului);
English: Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
Romanian: Ibrance a fost analizat în două studii principale la care au participat femei cu cancer mamar HR-pozitiv și HER2-negativ.
English: For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ibrance, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment.
Romanian: La cel de-al doilea studiu au participat 666 de femei care trecuseră de menopauză, la care cancerul mamar începuse să se răspândească și cărora nu li se administrase anterior tratament împotriva cancerului.
English: The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse severe asociate cu Ibrance (care pot afecta cel mult 1 persoană din 50) sunt neutropenie, leucopenie, anemie, oboseală și infecții.
English: In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Romanian: La femeile care nu au ajuns încă la menopauză, tratamentul trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant.
English: What benefits of Ibrance have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ibrance pe parcursul studiilor?
English: Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value.
Romanian: S-a dovedit că Ibrance prelungește durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii în medie între 6 și 10 luni, aceasta fiind considerată de o valoare clinică evidentă.
English: The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine.
Romanian: La primul studiu au participat 521 de femei cu cancer mamar metastazat la care boala se agravase în urma unui tratament hormonal.
English: The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Romanian: Substanța activă din Ibrance, palbociclibul, blochează activitatea enzimelor cunoscute sub denumirea de kinaze ciclin-dependente (KCD) 4 și 6, care au un rol major în reglarea modului de creștere și de diviziune a celulelor.
English: For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ibrance, citiți prospectul.
English: For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ibrance, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: • together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
Romanian: • în asociere cu fulvestrant (un alt medicament hormonal folosit în tratamentul cancerului) la pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament endocrin.
English: The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ibrance (care pot afecta mai mult de o persoană din 5) sunt neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecția), infecții, leucopenie (număr scăzut de globule albe), oboseală, greață, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), anemie (număr scăzut de globule roșii), alopecie (căderea părului) și diaree.
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Romanian: În anumite tipuri de cancer, inclusiv cancerul mamar HR-pozitiv, activitatea enzimelor KCD 4 și 6 este crescută, ceea ce contribuie la înmulțirea necontrolată a celulelor canceroase.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
Romanian: Prin blocarea enzimelor KCD4 și KCD6, Ibrance încetinește dezvoltarea celulelor în cancerul mamar HR-pozitiv.
English: They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole.
Romanian: Acestora li s-a administrat fie Ibrance în asociere cu letrozol (un inhibitor de aromatază), fie placebo în asociere cu letrozol.
English: Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Romanian: Ibrance este contraindicat la pacientele care iau sunătoare (un preparat din plante utilizat pentru tratamentul depresiei).
English: How is Ibrance used?
Romanian: Cum se utilizează Ibrance?
English: If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau încetarea tratamentului, sau scăderea dozei, dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
English: Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat Ibrance în asociere cu letrozol au trăit în medie 24,8 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 14,5 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat placebo în asociere cu letrozol.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ibrance, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.