FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, os dados fornecidos são apenas relativos à utilização independente de colistina e de óxido de zinco, e à utilização clínica da associação.
Latvian: Turklāt sniegtie dati attiecas tikai uz kolistīna un cinka oksīda atsevišķu lietošanu, nevis kombinācijas klīnisko lietošanu.
Portuguese: Assim, o CVMP considera que a avaliação dos riscos ambientais apresentada acima para todos os medicamentos exclusivamente com óxido de zinco é também adequada para prever os riscos ambientais derivados do uso de Enteroxid na UE.
Latvian: Līdz ar to CVMP uzskata, ka iepriekš aprakstītais vides riska novērtējums par visām zālēm, kas satur tikai cinka oksīdu, ļauj arī atbilstoši prognozēt vides riskus, ko izraisa Enteroxid zāļu lietošana ES.
Portuguese: Em conclusão, a associação de óxido de zinco e sulfaguanidina não está justificada.
Latvian: Tika secināts, ka cinka oksīda un sulfaguanidīna kombinācija nav pamatota.
Portuguese: Apesar das incertezas quer no cálculo da PEC, quer no da PNEC nos compartimentos ambientais, a avaliação de riscos global foi considerada conservadora, tendo sido propostas diversas medidas de minimização dos riscos, que se preveem reduzir a acumulação de zinco no ambiente.
Latvian: Lai gan bija neskaidrības gan PEC, gan PNEC aprēķinos attiecībā uz vides segmentiem, kopējais riska novērtējums tika uzskatīts par konservatīvu, tāpēc tika ierosināti dažādi riska mazināšanas pasākumi, ar kuriem bija paredzēts samazināt cinka uzkrāšanos vidē.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram uma avaliação dos riscos ambientais que: a) abordava as concentrações de zinco no solo medidas em solos (dinamarqueses) - mas não tinha em consideração a contribuição da carga repetida (anual) de zinco em chorume de suíno não envelhecido; e b) combinava dois métodos para incorporação da biodisponibilidade (a chamada «abordagem do risco cumulativo» aliada à «abordagem de correção da biodisponibilidade»), mas a combinação de ambos não é sustentada pelo CVMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza šādu vides riska novērtējumu: a) apskatot izmērīto cinka koncentrāciju (Dānijas) augsnēs, bet neņemot vērā cinka atkārtoto (gada) piesārņojuma slodzi no nenogatavinātas cūku vircas; un b) apvienojot divas metodes, lai iekļautu biopieejamību (tā saukto "pievienotā riska pieejamu" un "biopieejamības korekcijas pieeju"), bet CVMP neatbalsta šo abu metožu kombināciju.
Portuguese: Foi identificado um risco para todos os cenários de sedimentos FOCUS, em ambos os níveis de carga e em cada ponto temporal.
Latvian: Tika noteikts risks visos FOCUS nogulšņu scenārijos abiem piesārņojuma noslodzes ātrumiem un visos laika punktos.
Portuguese: O óxido de zinco foi autorizado durante vários anos em diversos Estados-Membros da UE e a experiência nalguns destes países sugere que a utilização do óxido de zinco pode estar correlacionada com uma menor magnitude de redução da utilização de colistina do que o anteriormente esperado; além disso, o zinco utilizado em pecuária pode desempenhar um papel no aumento da prevalência de resistência aos antibióticos, devido à corresistência.
Latvian: Cinka oksīds jau vairākus gadus ir reģistrēts daudzās ES dalībvalstīs, un šo valstu pieredze liecina, ka cinka oksīda lietošana, iespējams, korelē ar mazāku kolistīna lietošanas apjomu samazināšanos, nekā iepriekš tika gaidīts, turklāt cinka lietošana lopkopībā, iespējams, ietekmē arvien pieaugošo antibiotiku rezistences izplatību, jo izraisa korezistenci.
Portuguese: Além disso, o óxido de zinco parece ser útil para reduzir a incidência de diarreia pós-desmame, mas não para tratar a diarreia, não parecendo ser possível identificar claramente o mecanismo de ação de óxido de zinco e, por conseguinte, qualquer alvo específico.
Latvian: Turklāt šķiet, ka cinka oksīds samazina saslimstību ar pēcatšķiršanas perioda caureju, bet neārstē caureju, un nav iespējams skaidri noteikt cinka oksīda darbības mehānismu un līdz ar to arī kādu konkrētu mērķa patogēnu.
Portuguese: No entanto, verifica-se que, para todos os compartimentos, os RQ serão excedidos de imediato (sedimentos) ou acabarão por ser excedidos (solos, aquíferos subterrâneos e aquíferos de superfície), e esses riscos têm de ser abordados.
Latvian: Tomēr ir acīmredzams, ka visos vides segmentos RQ tiks pārsniegts vai nu uzreiz (nogulsnēs) vai ar laiku (augsnē, gruntsūdeņos un virszemes ūdeņos), un šiem riskiem jāpievērš uzmanība.
Portuguese: Para concluir sobre este ponto, os titulares das AIM não forneceram quaisquer dados adicionais que mudem a conclusão original do CVMP em relação à eficácia.
Latvian: Līdz ar to reģistrācijas apliecību īpašnieki neiesniedza nekādus papildu datus, kas mainītu CVMP secinājumus par zāļu efektivitāti.
Portuguese: Não obstante, no caso de cada compartimento, foram identificados riscos para alguns cenários em cada taxa de aplicação investigada.
Latvian: Tomēr katrā vides segmentā ir identificēti riski attiecībā uz dažiem scenārijiem katrā no pētītajiem izmantošanas ātrumiem.
Portuguese: A indicação proposta do medicamento de associação é para tratamento, mas não existem dados clínicos que sustentem o uso de óxido de zinco no tratamento da diarreia (i.e., na presença da doença no início da administração de óxido de zinco - infeção já confirmada na vara).
Latvian: Ierosinātā zāļu kombinācijas indikācija ir ārstēšana, bet nav pieejami nekādi klīniskie dati, kas pamatotu cinka oksīda lietošanu caurejas ārstēšanā (proti, ja cinka oksīda terapijas uzsākšanas brīdī pastāv saslimšana - ganāmpulkā jau ir apstiprināta infekcija).
Portuguese: Foram descritos rendimentos maiores em animais tratados com 3000 ppm de zinco nos primeiros 21 dias após o desmame do que em animais de controlo, mas os animais tratados com zinco apresentaram sinais de toxicidade nas três semanas seguintes.
Latvian: Aprakstīts, ka dzīvniekiem, kas ar 3000 ppm cinka devu ārstēti pirmo 21 dienu pēc atšķiršanas, bija augstāka produktivitāte nekā kontrolgrupas dzīvniekiem, taču dzīvniekiem, kuri saņēma cinku, nākamajās trijās nedēļās bija toksicitātes pazīmes.
Portuguese: Os dados indicam que a aplicação anual de estrume vindo de explorações onde os animais são tratados com medicamentos veterinários contendo óxido de zinco leva a um aumento contínuo e gradual de zinco no solo, na água e nos sedimentos.
Latvian: Dati liecina, ka ikgadēja tādu kūtsmēslu lietošana, kuri iegūti no fermām, kur dzīvniekus ārstē ar cinka oksīdu saturošām veterinārajām zālēm, izraisa pakāpenisku un nepārtrauktu cinka koncentrācijas palielināšanos augsnes, ūdens un nogulšņu sistēmās.
Portuguese: As PNEC específicas do local para Gutal foram calculadas usando uma ferramenta Excel de cálculo da PNEC no solo (desenvolvida pela Arche Consulting)14 que incorpora parâmetros relevantes para determinar a biodisponibilidade do zinco do solo, como o pH, o teor de matéria orgânica e argila e a capacidade de troca catiónica.
Latvian: Vietas specifisko PNEC vērtību aprēķināšanu attiecībā uz Gutal veica, izmantojot Excel rīku augsnes PNEC kalkulatoru (izstrādātājs Arche Consulting)14, kurā apvienoti cinka biopieejamības noteikšanai augsnē svarīgi parametri, piemēram, pH, organisko vielu un māla saturs un katjonu apmaiņas kapacitāte.
Portuguese: Os resultados demonstraram que, entre os leitões alimentados com 2500 ppm ou 4000 ppm de zinco, um número significativamente menor de leitões exigiu tratamento antidiarreia.
Latvian: Rezultāti liecina, ka no sivēniem, kuri saņēma barību ar 2500 ppm vai 4000 ppm cinka, nozīmīgi mazākam skaitam sivēnu bija nepieciešama ārstēšana pret caureju.
Portuguese: O CVMP faz notar que, após considerações adicionais relativas às atuais regras da UE e de Boas Práticas Agrícolas sobre dispersão de estrume e à forma como os animais-alvo são mantidos e como o estrume é gerido, as medidas de minimização dos riscos inicialmente sugeridas retardariam a acumulação de zinco em cada compartimento.
Latvian: CVMP norāda, ka, sīkāk izvērtējot spēkā esošos ES noteikumus un Labo lauksaimniecības praksi par kūtsmēslu izkliedēšanu, veidu, kā tiek turēti mērķa dzīvnieki un kā notiek kūtsmēslu pārvaldība, secināts, ka sākotnēji ierosinātie riska mazināšanas pasākumi palēninātu cinka uzkrāšanos katrā vides segmentā.
Portuguese: No âmbito do procedimento acima referido, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que há alguma incerteza associada aos riscos calculados para alguns compartimentos ambientais, dado que a concentração previsível no ambiente (PEC) pelo uso de zinco como medicamento veterinário não pôde ser validada, e a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC) nem sempre considerou a biodisponibilidade do zinco (especificamente no compartimento de sedimentos).
Latvian: Minētās procedūras ietvaros Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka pastāv dažas neskaidrības saistībā ar aprēķināto risku dažiem vides segmentiem, jo paredzamo koncentrāciju vidē (PEC), lietojot cinku kā veterinārās zāles, nevarēja validēt, un paredzamajā koncentrācijā, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu ietekmi (PNEC), ne vienmēr bija ņemta vērā cinka biopieejamība (jo īpaši nogulsnēs).
Portuguese: - link terrestre e aquático, detetou-se um risco (RQ > 1) em 4 de um total de 19 cenários e em 5 de um total de 15 cenários a partir de 2060, para a taxa do pior caso e de aplicação mais baixa, respetivamente.
Latvian: Zemes un ūdens vidē risku (RQ > 1) konstatēja 4 no 19 scenārijiem un 5 no 15 scenārijiem, sākot ar 2060. gadu, attiecīgi vissliktākajā gadījumā un ar mazāku lietošanas ātrumu.
Portuguese: Estes últimos podem reduzir a biodisponibilidade do zinco e, embora os níveis sejam variáveis, sempre que se formam sulfuretos de zinco, as PNEC podem ser largamente excedidas antes de se observarem efeitos adversos.
Latvian: Tas var samazināt cinka biopieejamību, un, lai gan līmeņi var mainīties, vietās, kur veidojas cinka sulfīdi, var ievērojami pārsniegt PNEC, pirms tiek novērota nevēlama ietekme.
Portuguese: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Latvian: CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança em animais-alvo na dose recomendada (100 mg/kg pc por dia, durante 14 dias) e não foram observados efeitos secundários significativos.
Latvian: Tika veikts mērķa dzīvnieku drošuma pētījums ar ieteicamo devu (100 mg/kg ĶM dienā 14 dienu garumā), un tajā netika novērotas nekādas nozīmīgas blakusparādības.
Portuguese: O grau de stresse sentido durante o período de desmame em leitões varia com a idade de desmame (mais stresse em leitões mais jovens) e com as condições de criação dos animais, e pode influenciar a gravidade da diarreia pósdesmame.
Latvian: Stresa līmenis, ko sivēni izjūt atšķiršanas periodā, ir atkarīgs no vecuma atšķiršanas brīdī (jaunāki sivēni izjūt spēcīgāku stresu) un no audzēšanas apstākļiem un var ietekmēt pēcatšķiršanas perioda caurejas smaguma pakāpi.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis e avaliasse a relação risco-benefício global dos medicamentos em causa, de modo a determinar os benefícios associados ao uso de óxido de zinco em espécies produtoras de alimentos, bem como os riscos para o meio ambiente e os riscos de (co-)seleção de genes de resistência.
Latvian: CVMP tika lūgts pārskatīt visus pieejamos datus un izvērtēt attiecīgo zāļu vispārējo ieguvumu un riska attiecību, lai noteiktu ieguvumus saistībā ar cinka oksīda lietošanu produktīvajām sugām, kā arī riskus videi un rezistento gēnu (ko-)selekcijas riskus.
Portuguese: Tendo em consideração as condições específicas quando os medicamentos devem ser recomendados, é de salientar que não foi possível identificar um agente patogénico-alvo específico para o óxido de zinco, e que a literatura publicada apenas sustenta o uso de óxido de zinco em condições de diarreia fisiológica no período pós-desmame em leitões.
Latvian: Izvērtējot īpašos nosacījumus, kuru gadījumā šīs zāles būtu ieteicams lietot, jānorāda, ka nebija iespējams identificēt konkrētu mērķa patogēnu, pret kuru darbotos cinka oksīds, un publicētajos literatūras avotos cinka oksīda lietošana tiek atbalstīta tikai fizioloģiskas izcelsmes caurejas gadījumā sivēniem pēcatšķiršanas periodā.
Portuguese: Avaliação de potenciais benefícios associados ao uso de óxido de zinco em animais produtores de alimentos
Latvian: Ar cinka oksīda lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem saistīto potenciālo ieguvumu novērtējums
Portuguese: O titular da AIM também argumenta a falta de justificação para rejeitar as medidas de minimização dos riscos propostas durante o procedimento nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82 para Gutal (EMEA/V/A/108).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī izsaka argumentu, ka trūkst pamatojuma noraidīt riska mazināšanas pasākumus, kas ierosināti Gutal procedūrā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu (EMEA/V/A/108).
Portuguese: Na sequência do parecer emitido pelo CVMP em 8 de dezembro de 2016 sobre este procedimento de consulta, vários titulares das AIM (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Latvian: Pēc CVMP 2016. gada 8. decembra atzinuma par šo pārvērtēšanas procedūru vairāki reģistrācijas apliecību īpašnieki (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.
Portuguese: Para dois dos cenários FOCUS (solos ácidos arenosos), os quocientes de risco (RQ) são >1 para ambos os níveis de carga em todos os pontos temporais.
Latvian: Divos no FOCUS scenārijiem (skābas, smilšainas augsnes) abiem piesārņojuma noslodzes ātrumiem visos laika punktos riska koeficienti (RQ) ir >1.
Portuguese: O titular da AIM conclui que a quantidade de óxido de zinco libertado para o ambiente decorrente do uso destes medicamentos na Alemanha é significativamente menor do que a de outros medicamentos abrangidos, e inferior às cargas anuais para libertação ambiental de zinco permitidas na Alemanha.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks secina, ka cinka oksīda daudzums, kas vidē tiek izdalīts saistībā ar šo zāļu lietošanu Vācijā, ir nozīmīgi zemāks nekā citām attiecīgajām zālēm un nepārsniedz noteikto atļauto gada piesārņojuma slodzi attiecībā uz cinka izdalīšanu vidē Vācijā.
Portuguese: Em geral, verifica-se que a utilização contínua e a longo prazo de medicamentos veterinários contendo zinco resultará numa clara entrada gradual do zinco no meio ambiente.
Latvian: Kopumā ir acīmredzams, ka ilgstoša, nepārtraukta cinku saturošu veterināro zāļu lietošana izraisīs pakāpenisku tīra cinka ievadi apkārtējā vidē.
Portuguese: Em relação aos riscos ambientais, os titulares das AIM consideram que, na avaliação inicial, o CVMP não utilizou a metodologia de avaliação dos riscos aplicada durante o RAR UE sobre zinco, e argumenta que a evolução na literatura científica publicada após o RAR UE sobre zinco, sobre a forma de incorporar a biodisponibilidade do metal na avaliação dos riscos, não foi tida em consideração.
Latvian: Jautājumā par vides riskiem reģistrācijas apliecību īpašnieki uzskata, ka CVMP sākotnējajā novērtēšanā neizmantoja riska novērtēšanas metodoloģiju, kas tika lietota ES RAR par cinku, un apgalvo, ka nav ņemta vērā zinātniskā literatūra, kas izdota pēc ES RAR par cinku un attiecas uz metālu biopieejamību iekļaušanu riska novērtējumā.
Portuguese: O CVMP confirmou que, nesta concentração, o óxido de zinco não pode ser considerado como apenas como excipiente e que, para além disso, considerando a quantidade substancial de óxido de zinco presente nos medicamentos referidos (Enteroxid N AMV aniMedica e aniMedica Enteroxid N), a classificação da substância como excipiente ou substância ativa não é relevante.
Latvian: CVMP apstiprināja, ka cinka oksīdu šādā apmērā vairs nevar uzskatīt tikai par palīgvielu, un, ņemot vērā lielo cinka oksīda daudzumu minētajās zālēs (Enteroxid N AMV aniMedica un aniMedica Enteroxid N), vielas klasificēšana kā palīgvielai vai aktīvajai vielai nav attiecināma.
Portuguese: Por isso, quando existe um excesso de AVS e se formam sulfuretos de zinco, a PNEC pode ser substancialmente excedida antes de se observarem quaisquer efeitos adversos.
Latvian: Tādēļ vietās, kur ir SGS pārpalikums un veidojas cinka sulfīdi, PNEC var tikt ievērojami pārsniegts, pirms tiek novērotas jebkāda nevēlama ietekme.
Portuguese: No entanto, isto apenas retardaria a acumulação total de zinco no meio ambiente (i.e., o momento em que a PEC excederia as PNEC), mas, dada a natureza do zinco, as medidas de minimização dos riscos não podem garantir a eliminação eficaz dos riscos a curto prazo (2020) identificados na avaliação dos riscos.
Latvian: Tomēr tie spētu tikai aizkavēt kopējo cinka uzkrāšanos vidē (proti, brīdi, kad PEC pārsniegs PNEC vērtības), bet, ņemot vērā cinka riska mazināšanas pasākumu būtību, nevar garantēt, ka šie pasākumi spētu efektīvi novērst riska novērtējumā identificētos īstermiņa (2020. g.) riskus.
Portuguese: O medicamento de associação fixa apenas pode ser justificado se tal associação apresentar uma vantagem sobre as suas substâncias ativas quando utilizadas como medicamentos em monoterapia.
Latvian: Zāļu kombināciju ar nemainīgu sastāvu var pamatot tikai tad, ja šāda kombinācija nodrošina priekšrocības, salīdzinot ar aktīvo vielu lietošanu atsevišķās zālēs ar vienu aktīvo vielu.
Portuguese: • o CVMP considerou que as medidas de minimização dos riscos apenas irão diluir, e não diminuir, as emissões totais de zinco para o meio ambiente e, por conseguinte, será apenas uma questão de tempo até os riscos estarem presentes em todos os compartimentos;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka riska mazināšanas pasākumi tikai aizkavēs, nevis mazinās kopējo vidē izdalīto cinka daudzumu, tāpēc ar laiku riski radīsies visos vides segmentos;
Portuguese: O CVMP reconhece a importância da biodisponibilidade quando se aborda a toxicidade de metais, e considera que, embora modelos diferentes possam levar em consideração a fração biodisponível de óxido de zinco e concluir sobre um período temporal ligeiramente diferente para o momento (isto é, em que ano) se prevê a ocorrência de riscos ambientais, nenhum dos modelos sustenta uma previsão de ausência de risco ambiental decorrente do uso de óxido de zinco como medicamento veterinário, nem que o zinco não ficará biodisponível no solo, água ou biota aquáticos.
Latvian: CVMP atzīst biopieejamības nozīmīgumu attiecībā uz metālu toksicitāti un uzskata - lai gan dažādos modeļos tiek ņemta vērā cinka oksīda biopieejamā frakcija un izdarīti secinājumi par nedaudz atšķirīgiem laikposmiem, kad (proti, kurā gadā) atbilstoši prognozēm radīsies risks apkārtējai videi, neviens no šiem modeļiem neatbalsta prognozi, ka cinka oksīda lietošana veterinārajās zālēs neradīs nekādu risku apkārtējai videi vai ka augsnē esošais cinks nekļūs biopieejams augsnē, ūdenī vai ūdens biotā.
Portuguese: Este estudo dinamarquês de monitorização confirma que os resultados obtidos com as normas orientadoras do IDMM e CVMP de que a utilização de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco leva a um aumento significativo das concentrações de zinco no solo (e tal acaba por se refletir nas concentrações aquáticas).
Latvian: Šis Dānijas nacionālais uzraudzības pētījums apstiprina ar IDMM iegūtos rezultātus un CVMP vadlīnijās norādīto, ka cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu lietošana izraisa cinka koncentrācijas nozīmīgu palielināšanos augsnē (un tas galu galā ietekmē arī cinka koncentrāciju ūdenī).
Portuguese: A justificação do titular da AIM relativa à associação é baseada na adição dos dois efeitos: atividade bactericida da colistina e efeito protetor inespecífico do óxido de zinco durante o período pósdesmame.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojums šai kombinācijai ir balstīts uz divu veidu iedarbību: kolistīna baktericīdo aktivitāti un cinka oksīda nespecifisko aizsargājošo iedarbību pēcatšķiršanas periodā.
Portuguese: Note-se que não foi disponibilizada informação de suporte de uma administração de óxido de zinco durante sete dias.
Latvian: Jānorāda, ka nav pieejama nekāda informācija, kas pamatotu cinka oksīda lietošanu septiņu dienu garumā.
Portuguese: Neste relatório, dados da Dinamarca resultantes da monitorização do solo mostraram que a utilização de chorume de suínos em solos conduziu a um aumento significativo nas concentrações totais de zinco no solo, particularmente no último período de monitorização, entre 1998 e 2014.
Latvian: Šajā ziņojuma uzraudzības dati par augsni Dānijā liecina, ka cūku vircas uzklāšana uz augsnes izraisa būtisku cinka koncentrācijas paaugstināšanos augsnē, īpaši pēdējā novērotajā laikposmā no 1998. līdz 2014. gadam.
Portuguese: Além disso, como foi tomado em consideração para a avaliação da EFSA da exposição ao zinco, o IDMM também pode ser considerado relevante para a avaliação dos medicamentos veterinários em termos de avaliação da exposição ambiental.
Latvian: Turklāt, tā kā EFSA cinka iedarbības novērtējumā tika ņemts vērā IDMM, to var arī uzskatīt par piemērotu, lai izvērtētu veterināro zāļu iedarbību uz apkārtējo vidi.
Portuguese: Nalguns dos outros ensaios, não se observou diarreia nos grupos de leitões.
Latvian: Dažos citos pētījumos sivēnu grupām netika novērota caureja.
Portuguese: República Checa MIKROP ČEBÍN a.s.
Latvian: MIKROP ČEBÍN a.s.
Portuguese: Este efeito está limitado à prevenção de diarreias inespecíficas que ocorrem no período pós-desmame em leitões.
Latvian: Šī ietekme aprobežojas ar nespecifiskas caurejas novēršanu sivēniem pēcatšķiršanas periodā.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta acima mencionado, o CVMP não realizou uma avaliação risco-benefício completa e, apesar de os benefícios terapêuticos de Gutal não terem sido considerados, dado tratar-se de um medicamento genérico e a bioequivalência com o medicamento de referência ter sido aceite, a qualidade, a segurança dos animais-alvo, o impacto da segurança do utilizador no desenvolvimento de resistência antimicrobiana e os resíduos não foram avaliados durante o procedimento de consulta inicial (dado o âmbito dessa consulta).
Latvian: Minētajā pārvērtēšanas procedūrā CVMP neveica pilnvērtīgu ieguvumu un riska novērtējumu, un, tā kā Gutal ārstnieciskie ieguvumi netika ņemti vērā, jo tās ir ģenēriskas zāles un ir pieņemta to bioekvivalence ar atsauces zālēm, sākotnējā pārvērtēšanas procedūrā (ņemot vērā pārvērtēšanas tvērumu) netika vērtēta Gutal kvalitāte, drošums mērķa dzīvniekiem, drošums lietotājiem, ietekme uz mikrobu rezistences veidošanos un atlikumi.
Portuguese: Durante o período de desmame, os leitões perdem o benefício da imunidade passiva proporcionada pelo leite materno, e sofrem alterações gastrointestinais que acompanham a mudança da dieta, o que lhes provoca stresse e os deixa vulneráveis a infeções secundárias.
Latvian: Pēc atšķiršanas no zīdītājmātes sivēni zaudē iespēju saņemt pasīvo imunitāti no sivēnmātes piena, un tiem rodas kuņģa un zarnu trakta pārmaiņas, kas noris līdztekus izmaiņām uzturā, tāpēc sivēniem rodas stress un uzņēmība pret sekundārajām infekcijām.
Portuguese: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Latvian: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no.
Portuguese: Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Latvian: Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona)
Portuguese: O óxido de zinco administrado em doses elevadas parece poder co-selecionar para resistência antimicrobiana, um fenómeno demonstrado in vivo para LA-MRSA ST398.
Latvian: Šķiet, ka augstu cinka oksīda devu lietošana var izraisīt mikrobu rezistences koselekciju, un šāda parādība in vivo apstākļos ir pierādīta attiecībā uz LA-MRSA ST398.