FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • infekcija pluća (pneumonija), obična prehlada (nazofaringitis), infekcija mokraćnog sustava
Bulgarian: инфекция на белите дробове (пневмония), простуда (назофарингит), инфекция на пикочната система (инфекция на пикочните пътища)
Croatian: • Rizik od ozbiljne hemolize nakon prekida ekulizumaba i odgođene primjene, kriteriji za to, neophodan nadzor nakon liječenja i predloženo liječenje (samo za paroksizmalnu noćnu hemoglobinuriju).
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на екулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното наблюдение след лечението и предлагания контрол (само за ПНХ).
Croatian: Bolesnike s PNH koji primaju terapiju lijekom Soliris treba pratiti na sličan način zbog intravaskularne hemolize mjerenjem razina LDH, a možda će biti potrebna prilagodba doze unutar preporučenog rasporeda doziranja od 14 ± 2 dana tijekom faze održavanja
Bulgarian: Пациентите с ПНХ, подложени на терапия със Soliris, трябва да се наблюдават по подобен начин за интраваскуларна хемолиза чрез измерване нивата на ЛДХ, като може да се наложи коригиране на дозата в рамките на препоръчваната схема на приложение 14±2 дни по време на поддържащата фаза (на всеки 12 дни).
Croatian: U nekontroliranom ispitivanju C04-002 (SHEPHERD), bolesnici s PNH-om, s najmanje jednom transfuzijom u prethodna 24 mjeseca i najmanje 30 000 trombocita/mikrolitru primali su Soliris tijekom razdoblja od 52 tjedna.
Bulgarian: ПНХ пациентите с поне една трансфузия за периода от предшестващите 24 месеца и най-малко 30 000 тромбоцити/микролитър са получавали Soliris за период от 52 седмици.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnih puteva oštećenje bubrega,
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Croatian: • Rizik od razvoja protutijela na ekulizumab.
Bulgarian: Рискът от развитие на антитела към екулизумаб.
Croatian: Glavne značajke ispitanika na početku ispitivanja bile su uravnoteženo raspodijeljene između skupina (vidjeti tablicu 2).
Bulgarian: Основните изходни характеристики са балансирани (вж. Таблица 2).
Croatian: • gljivična infekcija (infekcija plijesnima iz roda Aspergillus), infekcija zglobova (bakterijski artritis), infekcija bakterijom Haemophilus influenzae, infekcija desni, impetigo, bakterijska spolno prenosiva bolest (gonoreja)
Bulgarian: гъбична инфекция (инфекция, дължаща се на Aspergillus), ставна инфекция (бактериален артрит), инфекция на долните дихателни пътища, инфекция, причинена от Haemophilus influenzae, инфекция на венците, импетиго, бактериално заболяване, предавано по полов път (гонорея)
Croatian: Da bi se smanjio rizik od infekcije, svi bolesnici moraju biti cijepljeni protiv meningokokne infekcije najmanje 2 tjedna prije nego što prime Soliris, osim ako odgoda terapije
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, всички пациенти трябва да се ваксинират най-малко 2 седмици преди приема на Soliris, освен ако рискът от забавяне на терапията със Soliris не надвишава рисковете от развитие на менингококова инфекция.
Croatian: Soliris se također primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja pretežno zahvaća očne mišiće i leđnu moždinu, a naziva se poremećaj iz spektra optičkog neuromijelitisa.
Bulgarian: Заболявания от спектъра на оптичния невромиелит Soliris се използва също за лечение на възрастни пациенти с определен вид заболяване, което засяга предимно очните нерви и гръбначния мозък, наречено заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ).
Croatian: Crvene krvne stanice bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom mogu biti uništene, što može dovesti do sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije), umora, otežanog funkcioniranja, bolova, tamne boje mokraće, nedostatka zraka i stvaranja krvnih ugrušaka.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ червените кръвни клетки се разрушават, което води до нисък брой на тези клетки (анемия), умора, затруднени движения, болка, тъмна урина, задъхване и кръвни съсиреци.
Croatian: Zbog njegovog mehanizma djelovanja, terapiju lijekom Soliris treba primijeniti s oprezom u bolesnika s aktivnim sistemskim infekcijama.
Bulgarian: Поради механизма на действие Soliris трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни системни инфекции.
Croatian: Statistika Placebo (N = 63)
Bulgarian: Статистика Плацебо (N=63)
Croatian: Djelatna tvar je ekulizumab (300 mg/30 ml u bočici što odgovara 10 mg/ml).
Bulgarian: − Активното вещество е екулизумаб (300 mg/30 ml във флакон, съответстващо на 10 mg/ml)
Croatian: Kod aHUS-a, kronična primjena lijeka Soliris rezultirala je brzim i trajnim smanjenjem trombotične mikroangiopatije posredovane komplementom.
Bulgarian: При аХУС дългосрочното приложение на Soliris води до бързо и устойчиво намаляване на комплемент-медиираната тромботична микроангиопатия.
Croatian: Soliris se koristi za liječenje djece i odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja zahvaća krv i zove se paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH).
Bulgarian: Soliris се използва за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Croatian: Atipični hemolitičko-uremijski sindrom
Bulgarian: Атипичен хемолитичен уремичен синдром
Croatian: Tablica 16: Ishodi djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju C09-001r prema trajanju postojeće klinički teške manifestacije trombotične mikroangiopatije (TMA) Trajanje sadašnje teške kliničke manifestacije TMA <2 mjeseca N = 10 (%)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатрични пациенти в проучване C09-001r според продължителността на текущата тежка клинична проява на тромботична микроангиопатия (TMA)
Croatian: Značajke na početku ispitivanja prikazane su u tablici 2.
Bulgarian: Изходните характеристики са показани в Таблица 2.
Croatian: 300 mg po svakoj plazmaferezi ili zamjeni plazme
Bulgarian: 300 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
Croatian: PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psorijaza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001),
Bulgarian: (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), ПНХ (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07
Croatian: Soliris je koncentrat za otopinu za infuziju (30 ml u bočici - veličina pakiranja: 1).
Bulgarian: Как изглежда Soliris и какво съдържа опаковката Soliris се предлага като концентрат за инфузионен разтвор (30 ml във флакон - един флакон в опаковка).
Croatian: Tablica 2: Demografski podaci i značajke bolesnika u ispitivanjima C04-001 i C04-002
Bulgarian: Характеристики и демографски данни за пациентите в C04-001 и C04-002 C04-001
Croatian: • proljev, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu, osip, gubitak kose (alopecija), svrbež kože (pruritus)
Bulgarian: диария, повръщане, гадене, коремна болка, обрив, опадане на косата (алопеция), сърбеж по кожата (пруритус)
Croatian: Nijednom bolesniku nije bila potrebna nova dijaliza uz Soliris.
Bulgarian: Никой пациент не изисква нова диализа със Soliris.
Croatian: Neisseria meningitidis.
Bulgarian: − с неизлекувана инфекция от Neisseria meningitidis
Croatian: • menstrualni poremećaj
Bulgarian: нарушение на менструацията
Croatian: Pedeset i jedan posto bolesnika imao je utvrđenu mutaciju čimbenika regulatornog komplementa ili autoprotutijela.
Bulgarian: Петдесет и един процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Bulgarian: След инфузията пациентът трябва да се наблюдава в продължение на един час.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju NMOSD-a, 2 od 96 (2%) bolesnika liječenih Solirisom odgovorila su stvaranjem protutijela protiv lijeka nakon početka ispitivanja.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване при ЗСОНМ при 2/96 (2%) от лекуваните със Soliris пациенти се установяват антилекарствени антитела след изходно ниво.
Croatian: U bolesnika s PNH-om farmakodinamička aktivnost izravno korelira s koncentracijama ekulizumaba u serumu i održavanje najnižih razina iznad ≥35 mikrograma/ml rezultira u biti potpunom blokadom hemolitičke aktivnosti u većine bolesnika s PNH-om.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ фармакодинамичната активност има директна връзка със серумните концентрации на екулизумаб и поддържането на най-ниските нива над ≥35 микрограма/ml води до практически пълно блокиране на хемолитичната активност при повечето пациенти с ПНХ.
Croatian: Tablica 15: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika uključenih u ispitivanje aHUS-a C09-001r
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатрични пациенти, включени в проучване на аХУС C-09-001r
Croatian: Soliris nije ispitivan u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom tjelesne težine ispod 40 kg.
Bulgarian: Soliris не е проучван при пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg.
Croatian: Dnevna stopa intervencija zbog TMA, medijan (raspon)
Bulgarian: Ежедневна честота на свързани с TMA интервенции, медиана (диапазон)
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C10-003, odgovori na Soliris bili su slični i u bolesnika kojima su utvrđene i u onih kojima nisu utvrđene mutacije gena koji kodiraju regulatorne proteine komplementa ili autoprotutijela na faktor H.
Bulgarian: В аХУС C10-003 отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без установени мутации в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитела към фактор Н.
Croatian: Funkcija bubrega, mjerena prema eGFR, poboljšala se tijekom terapije lijekom Soliris.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена чрез eGFR, се подобрява по време на терапията със Soliris.
Croatian: U ispitivanju ECU-MG-301, bolesnici s gMG-om s pozitivnim serološkim testom na protutijela protiv acetilkolinskih receptora, klasom II do IV prema kliničkoj klasifikaciji Američke zaklade za miasteniju gravis (engl.
Bulgarian: В проучване ECU-MG-301 пациентите с гМГ с положителен серологичен тест за анти-AChR антитела, клинична класификация по MGFA
Croatian: Ovi su bolesnici imali visokoaktivnu bolest, tako definiranu prema pojačanoj hemolizi (LDH ≥1,5x GGN), i pridruženim kliničkim simptomima:
Bulgarian: Тези пациенти са имали висока активност на заболяването, което се доказва от повишената хемолиза (ЛДХ ≥1,5x
Croatian: Bez primjene IST-a na početku ispitivanja n (%)
Bulgarian: Без прилагане на ИСТ на изходното ниво n (%)
Croatian: Farmakodinamička aktivnost mjerena koncentracijama slobodnog C5 od <0,5 µg/ml korelira s gotovo potpunom blokadom aktivnosti terminalnih komponenti komplementa u bolesnika s PNH-om,
Bulgarian: Фармакодинамичната активност, измерена чрез концентрациите на несвързан C5 <0,5 µg/ml, корелира с практически пълно блокиране на активността на крайния етап на каскадата на комплемента при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
Croatian: Humana protutijela se nakon endocitoze razgrađuju u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Bulgarian: Клетките на ретикулоендотелната система поглъщат човешките антитела чрез ендоцитоза.
Croatian: Ventilacijska potpora između dijagnoze i ispitivanja, n (%)
Bulgarian: Предходна вентилаторна подкрепа след диагнозата, n (%)
Croatian: KBB poboljšanje za ≥1 stupnja, n (%) (95% CI)
Bulgarian: Подобрение на ХБЗ с ≥1 стадий n (%) (95% ДИ)
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja ekulizumaba na plodnost.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с екулизумаб по отношение на фертилитета.
Croatian: Doziranje lijeka Soliris u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom težine manje od 40 kg temelji se na režimu doziranja za bolesnike s atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom i težinom ispod 40 kg.
Bulgarian: Дозировката на Soliris за пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg се основава на дозировката, използвана за пациенти с аХУС с тегло под 40 kg.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa, kojom se često prezentiraju meningokokne infekcije u bolesnika liječenih lijekom Soliris (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При всички клинични проучвания най-сериозната нежелана реакция е менингококов сепсис, който представлява често срещана форма на менингококова инфекция при пациенти, лекувани със Soliris (вж.
Croatian: Rizici prekida primanja lijeka Soliris uključuju povećano razaranje crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti: - značajno smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemiju)
Bulgarian: Рисковете от спирането на Soliris включват засилено разрушаване на червените Ви кръвни клетки, което може да причини:
Croatian: Soliris se također koristi za liječenje djece i odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja zahvaća krv i bubrege, a zove se atipični hemolitičko-uremijski sindrom (aHUS).
Bulgarian: Soliris се използва също за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система и бъбреците, наречено атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС).
Croatian: 30 ml lijeka Soliris (10 mg/ml) i dodajte 30 ml otapala.
Bulgarian: За дози от 300 mg използвайте 30 ml Soliris (10 mg/ml) и добавете 30 ml разредител.
Croatian: Prije primjene otopinu lijeka Soliris treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Bulgarian: Преди прилагането разтворът на Soliris трябва да се разгледа внимателно за видими частици и промяна на цвета.
Croatian: Ekulizumab može blokirati upalni odgovor organizma i njegovu sposobnost da napada i uništava vlastite osjetljive PNH krvne stanice.
Bulgarian: Екулизумаб може да блокира възпалителната реакция на организма и способността му да атакува и унищожава собствените си уязвими
Croatian: ECU-MG-301 i ECU-MG-302, doza Solirisa u odraslih bolesnika s refraktornim gMG-om iznosila je 900 mg svakih 7 ± 2 dana tijekom 4 tjedna, a nakon toga 1200 mg u 5. tjednu ± 2 dana, zatim 1200 mg svakih 14 ± 2 dana za vrijeme trajanja ispitivanja.
Bulgarian: В проучванията ECU-MG-301 и ECU-MG-302 дозата Soliris при възрастни пациенти с рефрактерна гМГ е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 1 200 mg на Седмица 5 ± 2 дни, след това 1 200 mg на всеки 14 ± 2 дни за продължителността на проучването.
Croatian: Almac Pharma Service 22 Seagoe Industrial Estate
Bulgarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD
Croatian: 4 - Posebno rukovanje i čuvanje
Bulgarian: 4- Специални условия на работа и съхранение
Croatian: • Faza održavanja: peti tjedan primijeni se 1200 mg lijeka Soliris intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta, nakon čega se primjenjuje 1200 mg lijeka Soliris intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta svakih 14 ± 2 dana (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Поддържаща фаза: 1200 mg Soliris, приложен чрез 25-45-минутна интравенозна инфузия през петата седмица, последвани от 1200 mg Soliris, приложен чрез 25-45-минутна интравенозна инфузия на всеки 14 ± 2 дни (вж. точка 5.1).
Croatian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate
Bulgarian: Производител Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja detaljno će dogovoriti kontrolirani sustav distribucije lijeka i edukacijske materijale, uključujući i karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima, sa svim nacionalnim nadležnim tijelima i taj će program morati provesti na nacionalnoj razini kako bi osigurao sljedeće: 1. da svi zdravstveni radnici koji bi mogli propisivati ekulizumab dobiju odgovarajući edukacijski materijal
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с всеки национален компетентен орган подробностите по система за дистрибуция на контролирано лекарство и обучителните материали, включително карта за безопасност на пациента, и трябва да внедри такива програми на национално ниво, за да гарантира, че:
Croatian: Režim doziranja kod atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma, refraktorne generalizirane miastenije gravis i poremećaja iz spektra optičkog neuromijelitisa u odraslih bolesnika (u dobi od
Bulgarian: При атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС), рефрактерна генерализирана миастения гравис (гМГ) и заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ):
Croatian: Djeca i adolescenti s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom ili atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom težine 40 kg i više, liječe se dozama kao i odrasli bolesnici.
Bulgarian: Деца и юноши с ПНХ или аХУС и с тегло 40 kg и повече се лекуват с дозите за възрастни.
Croatian: Tablica 3: Ishodi u pogledu djelotvornosti u ispitivanjima C04-001 i C04-002 C04-001
Bulgarian: Резултати за ефикасност от C04-001 и C04-002 C04-001
Croatian: Bolesnike treba nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Bulgarian: След инфузията пациентите трябва да се наблюдават в продължение на един час.
Croatian: Promjena slobodnog hemoglobina u plazmi (mg/dl) do 12. tjedna od početne vrijednosti
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица на свободния хемоглобин в плазмата (mg/dl)
Croatian: U svim se ispitivanjima davala doza ekulizumaba od 600 mg svakih 7 ± 2 dana tijekom 4 tjedna, zatim 900 mg 7 ± 2 dana te zatim 900 mg svakih 14 ± 2 dana tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Bulgarian: Във всички проучвания дозата на екулизумаб е 600 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 900 mg доза 7 ± 2 дни по-късно, а след това - доза от 900 mg на всеки 14 ± 2 дни по време на цялото времетраене на проучването.
Croatian: Hematološka normalizacija definirala se kao normalizacija broja trombocita i razine LDH koja se održala u ≥2 uzastopna mjerenja tijekom ≥4 tjedna.
Bulgarian: Нормализирането на хематологичните показатели се дефинира като нормализиране на броя на тромбоцитите и нивата на ЛДХ, поддържани при
Croatian: • oticanje (edem), nelagoda u prsištu, osjećaj slabosti (astenija), bol u prsištu, bol na mjestu primjene infuzije, zimica
Bulgarian: оток (едем), дискомфорт в гърдите, усещане за слабост (астения), болка в гърдите, болка на мястото на вливането, студени тръпки
Croatian: Tablica 5: Demografski podaci i značajke bolesnika u ispitivanjima C08-002A/B i C08-003A/B Parametar
Bulgarian: Демографски данни и характеристики на пациентите в C08-002A/B и C08003A/B
Croatian: Prestanak terapije imunosupresivima tijekom liječenja NMOSD-a Solirisom nije procijenjen.
Bulgarian: Прекратяването на имуносупресивното средство по време на лечението със Soliris за ЗСОНМ не е оценено.
Croatian: • zvonjenje u ušima, vrtoglavica
Bulgarian: звънене в ушите, вертиго
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba pustiti da se ugrije na sobnu temperaturu [18 - 25 °C] prije primjene izlaganjem zraku okoline.
Bulgarian: Преди да се приложи, разреденият разтвор трябва да се остави в помещението, за да се затопли до стайна температура [18oС - 25oC].
Croatian: Soliris se primjenjivao kao intravenska infuzija u trajanju od 25 - 45 minuta.
Bulgarian: Soliris е приложен чрез интравенозна инфузия в продължение на 25-45 минути.
Croatian: Placebo (n = 63)
Bulgarian: Плацебо (n=63)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s ekulizumabom u bolesnika liječenih imunoglobulinima za intravensku primjenu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с екулизумаб при пациенти, лекувани с i.v.Ig.
Croatian: Cijepljenje može dodatno aktivirati komplement, a kao rezultat bolesnici s komplementom posredovanom bolešću uključujući PNH, aHUS, refraktorni gMG i NMOSD mogu imati pojačane znakove i simptome svoje osnovne bolesti, kao što su hemoliza (PNH), TMA (aHUS), egzacerbacija miastenije gravis (refraktornog gMG-a) ili recidiv (NMOSD).
Bulgarian: В резултат на това при пациентите с медиирани от комплемента заболявания, включително ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ, може да се засилят признаците и симптомите на подлежащото заболяване, като например хемолиза (ПНХ), ТМА (аХУС), обостряне на МГ (рефрактерна гМГ) или рецидив (ЗСОНМ).
Croatian: U bolesnika s refraktornim gMG-om, nekontrolirana aktivacija terminalnih komponenti komplementa uzrokuje lizu ovisnu o kompleksu koji napada membranu (engl. membrane attack complex, MAC) i upalu neuromuskularnog spoja (engl.
Bulgarian: При пациенти с рефрактерна гМГ неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента причинява лизис, зависим от атакуващия мембраната комплекс (membrane attack complex - MAC) и C5a-зависимо възпаление в невромускулния синапс (Neuromuscular Junction - NMJ), водещо до нарушение на невромускулната трансмисия.
Croatian: • Lagano protresite infuzijsku vrećicu koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka Soliris kako bi se sadržaj lijeka temeljito pomiješao s otapalom.
Bulgarian: Разклатете леко инфузионния сак, съдържащ разредения разтвор на Soliris, за пълното смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Croatian: Smanjenje aktivnosti terminalnih komponenti komplementa te povećanje broja trombocita u odnosu na početnu vrijednost, opaženo je nakon započete primjene lijeka Soliris.
Bulgarian: Намаление на активността на крайния етап на каскадата на комплемента и увеличение на броя на тромбоцитите по отношение на изходното ниво се наблюдават след започване на Soliris.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom i atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom težine manje od 40 kg, režim doziranja lijeka Soliris je sljedeći: Tjelesna težina bolesnika
Bulgarian: При педиатрични пациенти с ПНХ и аХУС с телесно тегло под 40 kg схемата на приложение на Soliris се състои от:
Croatian: 2) Neuspjela najmanje jedna imunosupresivna terapija i potreba za kroničnom zamjenom plazme ili intravenskim Ig kako bi se kontrolirali simptomi, tj. za liječenje mišićne slabosti bolesnicima je bila potrebna redovita zamjena plazme ili intravenski Ig najmanje svaka 3 mjeseca tijekom proteklih
Bulgarian: Имат поне една неуспешна имуносупресивна терапия и необходимост от дългосрочен плазмен обмен (ПО) или i.v.Ig за контролиране на симптомите, т.е. пациентите се нуждаят от редовен
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva, kašalj, grlobolja (orofaringealni bol), bronhitis, herpes na usnama
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, болка в гърлото (орофарингеална болка), бронхит, херпес (херпес симплекс)
Croatian: Farmakokinetički parametri opaženi u populacijama bolesnika s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om i NMOSD-om bili su međusobno slični.
Bulgarian: ФК параметри са сходни в популациите пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
Croatian: Vrijeme između prve kliničke prezentacije NMOSD-a i prve doze ispitivanog lijeka (godine)
Bulgarian: Време от началната клинична проява на ЗСОНМ до първата доза лекарство в проучването (години)
Croatian: Ispitivanje aHUS-a C10-004
Bulgarian: Проучване на аХУС C10-004 N = 41
Croatian: Alergijske reakcije
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Croatian: Laboratorijsko praćenje paroksizmalne noćne hemoglobinurije Bolesnike s PNH treba pratiti zbog znakova i simptoma intravaskularne hemolize, uključujući razinu laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu.
Bulgarian: Пациентите с ПНХ трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на интраваскуларна хемолиза, включително серумните нива на лактатдехидрогеназата (ЛДХ).
Croatian: Ispitivanje C08-002A/B bilo je prospektivno, kontrolirano ispitivanje otvorenog tipa koje je uključilo bolesnike u ranoj fazi aHUS-a s dokazanim kliničkim manifestacijama trombotične mikroangiopatije, brojem trombocita ≤150 x 10
Bulgarian: Проучване C08-002A/B е проспективно, контролирано, открито проучване, което набира пациенти в ранна фаза на аХУС с данни за клинични прояви на тромботична ангиопатия с брой на тромбоцитите ≤ 150 x 109/l независимо от ПО/ВП и ЛДХ и серумен креатинин над горните граници на нормата.
Croatian: Promjena eGFR u ml/min/1,73 m2: medijan (raspon)
Bulgarian: Промяна на eGFR ml/min/1,73 m2: медиана (диапазон)
Croatian: Bolesnike s aHUS-om koji prekinu liječenje lijekom Soliris treba pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma teških komplikacija zbog trombotične mikroangiopatije.
Bulgarian: Ако пациентите с аХУС прекратят лечението със Soliris, те трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на тежки усложнения на тромботична микроангиопатия.