FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dolor en una extremidad ha sido descrito en un número de informes de los casos publicados como parte del Síndrome Doloroso por Inhibición de Calcineurina (SDIC).
Lithuanian: Galūnių skausmas, kaip dalis kalcineurino inhibitorių sukeliamo skausmo sindromo (CIPS - CalcineurinInhibitor Pain Syndrome), buvo nurodytas daugelio paskelbtų atvejų ataskaitose. Jis paprastai apibūdinamas kaip abipusis ir simetrinis, stiprus skausmas, plintantis į apatines galūnes ir gali būti siejamas su takrolimuzo supraterapine doze.
Spanish: Existe una experiencia limitada en pacientes de raza no-caucásica y en pacientes con elevado riesgo inmunológico (por ej. retrasplante, evidencia de anticuerpos reactivos contra el panel, PRA).
Lithuanian: Ne europidų rasės asmenų, ir pacientų, kuriems padidėjusi imunologinių sutrikimų, pvz., kartotinės transplantacijos, į panelę reaguojančių antikūnų nustatymo (angl.
Spanish: No utilice ningún utensilio ni líquidos para vaciar el sobre.
Lithuanian: Norėdami ištuštinti paketėlį, nenaudokite kokių nors skysčių ar kitų priemonių.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): regos nervo pažeidimai (optinė neuropatija).
Spanish: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensión oral tacrolimus
Lithuanian: Modigraf 0,2 mg granulės geriamajai suspensijai Tacrolimusum
Spanish: Modigraf 1 mg granulado para suspensión oral tacrolimus
Lithuanian: Modigraf 1 mg granulės geriamajai suspensijai Tacrolimusum
Spanish: Cada sobre contiene 94,7 mg de lactosa (como monohidrato).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename paketėlyje yra 94,7 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Spanish: En la práctica, el tratamiento con tacrolimus se inicia 12-24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
Lithuanian: Nusistovėjusia praktika gydymas, kurio pagrindas yra takrolimuzas, buvo pradedamas taikyti praėjus 12-24 val.
Spanish: trastornos pulmonares parenquimatosos, disnea, derrame pleural, tos, faringitis, congestión e inflamación nasales poco frecuentes:
Lithuanian: parenchiminiai plaučių sutrikimai, dusulys, pleuros eksudacija, kosulys, faringitas, nosies užgulimas ir jos gleivinės uždegimas.
Spanish: Trasplante de páncreas
Lithuanian: Žarnų transplantacija
Spanish: También existe evidencia de metabolismo gastrointestinal a través del CYP3A4 de la pared intestinal.
Lithuanian: Be to, yra įrodymų, kad veikiant CYP3A4, metabolizmas vyksta ir virškinamajame trakte - žarnų sienelėje.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto después del trasplante de riñón o hígado: pacientes adultos y pediátricos
Lithuanian: Alogeninio transplantato atmetimo gydymas po inkstų ar kepenų transplantacijos suaugusiems žmonėms, vaikams ir paaugliams
Spanish: Debido a que tacrolimus es una sustancia con un aclaramiento bajo, los ajustes de dosis en el tratamiento con Modigraf puede durar varios días antes de alcanzar el estado estacionario (ver más adelante en "Monitorización terapéutica del medicamento" y sección 5.2).
Lithuanian: Kadangi takrolimuzo klirensas yra nedidelis, po Modigraf dozės koregavimo gali praeiti kelios dienos, kol nusistovės pusiausvyrinė koncentracija (žr.
Spanish: Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Modigraf.
Lithuanian: Po gydymo Modigraf stebėta gerybinių ir piktybinių auglių.
Spanish: En ratas, se observó un efecto negativo de tacrolimus en la fertilidad masculina en forma de recuento espermático y motilidad reducidas.
Lithuanian: Nustatyta, kad takrolimuzas neigiamai veikia žiurkių patinų vaisingumą: sumažėja spermijų skaičius ir judrumas.
Spanish: el 15 de mayo de 2009.
Lithuanian: Gegužės 15 d.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 04-2009.
Spanish: Modigraf se administra dos veces al día, normalmente por la mañana y por la tarde.
Lithuanian: Modigraf vartojamas du kartus per parą, paprastai ryte ir vakare.
Spanish: Las dosis se calculan en función del peso del paciente.
Lithuanian: Dozės nustatomos pagal pacientų kūno svorį.
Spanish: Otras informaciones sobre Modigraf:
Lithuanian: Kita informacija apie Modigraf:
Spanish: En uno de los estudios participaron 28 niños a los que se les había administrado el medicamento durante un año.
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su 28 vaikais, kurie vaisto vartojo ne ilgiau kaip vienerius metus.
Spanish: Esto significa que reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis mažina imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) MODIGRAF Resumen del EPAR para el público general
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) MODIGRAF EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Spanish: Dado que el tacrolimus se ha estado utilizando desde hace muchos años, la empresa presentó los resultados extraídos de la bibliografía científica sobre su eficacia en el trasplante de órganos.
Lithuanian: Kadangi takrolimuzas naudojamas jau daugelį metų, bendrovė pateikė takrolimuzo veiksmingumo organų transplantacijoje tyrimų rezultatus iš mokslinės literatūros.
Spanish: En el segundo estudio, la diferencia entre el número total de rechazos para las combinaciones de los dos medicamentos no se consideró relevante.
Lithuanian: Antrajame tyrime nustatytas bendro atmetimo reakcijų skaičiaus skirtumas vartojant dviejų vaistų derinius laikomas nereikšmingu.
Spanish: Los médicos deberán hacer un seguimiento de los niveles de tacrolimus en sangre para comprobar que no superan los límites predefinidos.
Lithuanian: Gydytojas turi nuolat tikrinti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, kad ji neviršytų nustatytų ribų.
Spanish: El texto completo del EPAR de Modigraf puede encontrarse aquí.
Lithuanian: Išsamų Modigraf EPAR galima rasti čia.
Spanish: Modigraf está concebido para una utilización prolongada.
Lithuanian: Modigraf skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Spanish: Modigraf no se comparó con ningún otro medicamento.
Lithuanian: Modigraf nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Modigraf (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son diabetes, hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre), hipercalemia (alto nivel de potasio en sangre), insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, temblor, hipertensión (presión arterial elevada), diarrea, náuseas, alteración de las pruebas de función hepática (nivel anómalo de enzimas hepáticas) y problemas renales.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Modigraf šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra diabetas, hiperglikemija (aukšta gliukozės koncentracija kraujyje), hiperkalemija (aukšta kalio koncentracija kraujyje), nemiga (miego sutrikimai), galvos skausmas, drebulys, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), viduriavimas, pykinimas, nenormalūs kepenų tyrimo rezultatai (nenormali kepenų fermentų koncentracija) ir inkstų veiklos sutrikimai.
Spanish: Modigraf se ha examinado en dos estudios principales realizados con niños a los que se les había trasplantado el hígado.
Lithuanian: Modigraf buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su vaikais, kuriems buvo persodintos kepenys.
Spanish: Tracolimus se ha estado comercializado en la Unión Europea (UE) desde mediados de los noventa para la prevención del rechazo de órganos.
Lithuanian: Takrolimuzas organų atmetimo profilaktikai Europos Sąjungoje (ES) patvirtintas 10-ojo dešimtmečio viduryje.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideraba que en términos de eficacia y seguridad, Modigraf era similar a otros medicamentos con tacrolimus disponibles en forma de cápsulas.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, jog Modigraf veiksmingumas ir saugumas panašus į kitų kapsulėmis tiekiamų vaistų, kurių sudėtyje yra takrolimuzo.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Modigraf puede consultarse en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Modigraf, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Modigraf a Astellas Pharma Europe B.V.
Lithuanian: bendrovei „Astellas Pharma Europe B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią vaistinio preparato Modigraf rinkodaros teisę.
Spanish: Modigraf no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquiera de sus componentes o a otros macrólidos (medicamentos con una estructura similar).
Lithuanian: Modigraf negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) takrolimuzui ar kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai ar kitiems makrolidams (panašios struktūros kaip takrolimuzas vaistams).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Modigraf durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Modigraf nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que no experimentaron el rechazo del órgano.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nepasireiškė organo atmetimo reakcija, skaičius.
Spanish: Tacrolimus actúa sobre algunas células específicas del sistema inmunitario, denominadas células T, que son principalmente responsables de atacar al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Lithuanian: Takrolimuzas veikia specialias imuninės sistemos ląsteles, vadinamąsias T ląsteles, kurios kenkia persodintam organui (atmeta jį).
Spanish: El tratamiento con Modigraf sólo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Lithuanian: Gydymą Modigraf gali paskirti tik gydytojas, turintis pacientų, kuriems buvo persodinti organai, gydymo patirties.
Spanish: Modigraf también se utiliza para prevenir el rechazo del órgano trasplantado cuando otros medicamentos inmunosupresores no son eficaces.
Lithuanian: Modigraf taip pat gali būti vartojamas persodinto organo atmetimui gydyti, kai kiti imunitetą slopinantys vaistai yra neveiksmingi.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Modigraf son mayores que sus riesgos para la profilaxis del rechazo en pacientes receptores de un trasplante de riñón, hígado y corazón y para el tratamiento del rechazo resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Modigraf nauda didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas inkstų, kepenų ar širdies transplantato atmetimo profilaktikai ir persodintų organų atmetimo reakcijai, kuri atspari kitiems imunitetą slopinantiems vaistams, gydyti.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato Modigraf rinkodaros teisę.
Spanish: Debido a los gránulos presentes en su contenido Modigraf permite ajustar correctamente las dosis, constituyendo una alternativa para los niños pequeños y pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
Lithuanian: Modigraf tiekiamas granulėmis, tai leidžia tiksliau pritaikytivaisto dozę ir suteikia alternatyvą vaikams bei tiems, kurie negali nuryti kapsulių.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Modigraf?
Lithuanian: Kodėl Modigraf buvo patvirtintas?
Spanish: Sin embargo, la combinación de Modigraf fue más eficaz que la otra combinación en la prevención de los rechazos de órganos que no podían tratarse con corticosteroides.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, jog vaistų derinys su Modigraf veiksmingiau nei kiti deriniai padėjo užkirsti kelią organų atmetimui, kurio buvo neįmanoma gydyti kortikosteroidais.
Spanish: Modigraf también ofrecía la posibilidad de utilizar dosis más exactas y podía ser administrado más fácilmente a los niños pequeños.
Lithuanian: Vaistinio preparato Modigraf pranašumas tas, kad jį galima skirti tikslesnėmis dozėmis ir jį paprasčiau vartoti vaikams.
Spanish: El principio activo de Modigraf, el tacrolimus, es un agente inmunosupresor.
Lithuanian: Veiklioji Modigraf medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas.
Spanish: Modigraf es similar a otro medicamento que contiene tacrolimus, llamado Prograf o Prograft, que está disponible en forma de cápsulas.
Lithuanian: Modigraf yra panašus į kitą vaistinį preparatą -kapsulėmis tiekiamą Prograf arba Prograft kurio sudėtyje taip pat yra takrolimuzo.
Spanish: En el segundo estudio participaron 185 niños a los que se administró Modigraf con corticosteroides (un grupo de inmunosupresores) o una combinación de otros inmunosupresores (ciclosporina, azatioprina y corticosteroids) durante un año.
Lithuanian: Antrasis tyrimas atliktas su 185 vaikais, kuriems Modigraf vienerius metus buvo skiriamas su kortikosteroidais (imunitetą slopinančių vaistų grupė) arba kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais (ciklosporinu, azatioprinu ir kortikosteroidais) Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nepasireiškė organo atmetimo reakcija, skaičius.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Modigraf?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Modigraf vartojimu?
Spanish: ¿Qué es Modigraf?
Lithuanian: Kas yra Modigraf?
Spanish: También se examinó el número de rechazos del órgano en pacientes que no respondieron a los corticosteroides.
Lithuanian: Tai pat buvo stebima, kiek pacientų, kuriems gydymas kortikosteroidais nebuvo veiksmingas, pasireiškė organo atmetimo reakcijos.
Spanish: Modigraf fue eficaz en la prevención del rechazo de órganos en niños a los que se había trasplantado hígado.
Lithuanian: Modigraf veiksmingai užtikrino organo atmetimo prevenciją vaikams su persodintomis kepenimis.
Spanish: Modigraf se administra a adultos y niños a los que se ha trasplantado el riñón, hígado o corazón, para evitar el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Lithuanian: Modigraf vartojamas inkstų, kepenų ar širdies transplantato atmetimo (kai imuninė sistema ima kovoti su persodintu organu) profilaktikai suaugusiems ir vaikams.
Spanish: En la prevención del rechazo, la dosis de Modigraf depende del tipo de trasplante que haya recibido el paciente.
Lithuanian: Atmetimo reakcijos prevencijai vartojamo Modigraf dozė priklauso nuo persodinto organo rūšies.
Spanish: Se presenta en sobres (de 0,2 mg y 1 mg) que contienen un granulado para suspensión oral.
Lithuanian: Modigraf - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo. Jis tiekiamas maišeliais (0,2 mg ir 1 mg), kuriuose yra granulių geriamajai suspensijai ruošti.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Modigraf?
Lithuanian: Kam vartojamas Modigraf?
Spanish: ¿Cómo actúa Modigraf?
Lithuanian: Kaip veikia Modigraf?
Spanish: En el primer estudio, el 79% de los pacientes a los que se administró Modigraf (22 de 28) no experimentaron el rechazo del órgano.
Lithuanian: (22 pacientai iš 28) Modigraf vartojusių pacientų.
Spanish: La dosis inicial diaria para los pacientes con trasplante de corazón es de 0,075 mg/kg en adultos y 0,3 mg/kg en niños.
Lithuanian: Širdies transplantato atmetimo profilaktikai skiriama pradinė vaisto dozė yra 0,075 mg/kg kūno svorio suaugusiems ir 0,3 g/kg kūno svorio vaikams.
Spanish: Para tratar el rechazo, podrán usarse las mismas dosis en pacientes con trasplante de riñón o de hígado.
Lithuanian: Gydant kepenų ir inkstų transplantatų atmetimo reakcijas, skiriamos tokios pat dozės, kaip ir atmetimo profilaktikai.
Spanish: ¿Cómo se usa Modigraf?
Lithuanian: Kaip vartoti Modigraf?
Spanish: El resumen de las características del producto; etiquetado y prospecto son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija priimta Koordinacinės grupės darbo procedūroje.
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento según el Artículo 29(4) en febrero de 2012.
Lithuanian: vasario mėn. pradėta 29 straipsnio 4 dalyje numatyta procedūra.
Spanish: Fundamentos para un dictamen positivo
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Spanish: • el CHMP ha evaluado la totalidad de los datos remitidos por el solicitante,
Lithuanian: • CHMP įvertino visus pareiškėjo pateiktus duomenis;
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para un dictamen positivo
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Spanish: El Solicitante facilitó los datos in vitro de ambos dispositivos, pero sólo el dispositivo de dispositivo 1 se investigó in vivo.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė in vitro tyrimų su abiem purkštukais duomenis, tačiau in vivo buvo ištirtas tik Prietaisas 1.
Spanish: Además, el CMS objetor planteó dudas sobre la metodología estadística aplicada.
Lithuanian: Be to, prieštaraujančioji SVN išreiškė abejonių dėl taikytų statistinių metodų.
Spanish: El CHMP también comentó las objeciones planteadas acerca de la metodología estadística empleada para la comparación in vitro.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė išreikštus prieštaravimus dėl statistinių metodų, taikytų lyginant in vitro tyrimų duomenis.
Spanish: El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antinflamatorias locales a dosis que no son activas sistémicamente.
Lithuanian: Mometazono furoatas yra išviršinis gliukokortikosteroidas, kuris, vartojamas tokiomis dozėmis, kurios neturi sisteminio poveikio, vietiškai slopina uždegimą.
Spanish: Esto se vio respaldado además por los datos clínicos obtenidos con la bomba de spray de dispositivo 1.
Lithuanian: Šią išvadą taip pat patvirtina klinikinių tyrimų su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku duomenys.
Spanish: Debido a la baja biodisponibilidad sistémica y a la escasa absorción por el tubo digestivo del furoato de mometasona, el Solicitante decidió no realizar ningún estudio farmacocinético o farmacodinámico y en lugar de ello realizó estudios in vitro comparativos entre los productos propuestos y los productos de referencia con ambos dispositivos de bombeo del spray.
Lithuanian: Dėl nedidelio mometazono furoato sisteminio biologinio įsisavinamumo ir prastos jo absorbcijos iš virškinimo trakto pareiškėjas nusprendė, užuot atlikęs farmakokinetinius ar farmakodinaminius tyrimus, atlikti palyginamuosius pasiūlyto ir referencinio preparatų in vitro tyrimus su abiem mechaniniais purkštukais.
Spanish: El CHMP consideró que esto estaba respaldado por las pruebas de una eficacia terapéutica equivalente obtenidas del estudio clínico de fase III comparando el producto propuesto con la bomba de spray de dispositivo 1 y el producto de referencia.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai patvirtino lygiavertį terapinį veiksmingumą įrodantys duomenys, surinkti III fazės klinikiniame tyrime, kuriame su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku naudojamas pasiūlytas preparatas buvo lyginamas su referenciniu preparatu.
Spanish: Sin embargo, en este caso concreto, el CHMP consideró que la adecuación de los métodos estadísticos aplicados tiene una importancia secundaria en comparación con la evaluación de los datos disponibles in vitro, como respaldan los datos in vivo disponibles, lo que se consideró suficiente para llegar a una conclusión.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo konkrečiu atveju taikytų statistinių metodų tinkamumas ne toks svarbus, kaip turimų in vitro tyrimų duomenų vertinimas; be to, kartu pateikti turimi in vivo duomenys, todėl nuspręsta, kad turimų duomenų pakanka išvadai padaryti.
Spanish: • por tanto, el CHMP consideró suficientemente demostrado que las posibles diferencias entre el producto propuesto dotado con la bomba de dispositivo 1 o con la de dispositivo 2 y el producto de referencia no afectan a la seguridad y eficacia de los productos propuestos, de acuerdo con las pruebas disponibles in vitro y respaldado aún más por los datos clínicos obtenidos usando el producto propuesto dotado con la bomba de spray de dispositivo 1,
Lithuanian: • todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai įrodė, kad galimi su Prietaiso 1 arba Prietaiso 2 pompa naudojamo pasiūlyto preparato ir referencinio preparato skirtumai neturi įtakos pasiūlytų preparatų saugumui ir veiksmingumui, kaip pagrįsta turimais in vitro tyrimų duomenimis, kurie pateikti kartu su klinikinių su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku naudoto pasiūlyto preparato tyrimų duomenimis;
Spanish: El Solicitante remitió una solicitud sobre Furoato de Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis, en el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional o perenne y de los pólipos nasales, como spray nasal con dos diferentes dispositivos de bomba para el spray (Dispositivo 1y dispositivo 2).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Mometasone Furoate Sandoz 50 µg/dozėje - nosies purškalo su dviem skirtingais mechaniniais purkštukais (Prietaisas 1 ir Prietaisas 2) - rinkodaros teisės suteikimo pagal sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito simptomų ir nosies polipozės gydymo indikaciją.
Spanish: El CHMP indicó que el Solicitante había recibido asesoramiento científico del CHMP sobre el programa clínico, indicando que para los productos de aplicación local, acción local, con componentes conocidos, en principio podría utilizarse un planteamiento in vitro para la demostración de equivalencia, siempre que este planteamiento estuviera justificado.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad pareiškėjas konsultavosi su CHMP mokslininkais dėl klinikinių tyrimų programos, teigdamas, kad siekiant įrodyti vietiškai vartojamų vietinio poveikio preparatų, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, lygiavertiškumą iš esmės galima taikyti in vitro tyrimų metodą, jeigu šis metodas taikomas pagrįstai.
Spanish: Aunque el estado miembro de referencia consideró que ambos dispositivos podían aprobarse, el estado miembro interesado (CMS) que objetó no consideró que los datos in vitro fueran un indicador indirecto válido de equivalencia para las suspensiones nasales y, por tanto, consideró que no se había demostrado la equivalencia para el dispositivo 2.
Lithuanian: Referencinė valstybė laikėsi nuomonės, kad galima patvirtinti abu purkštukus, tačiau prieštaraujančiosios susijusios valstybės narės (SVN) nuomone, in vitro tyrimų duomenys nėra patikimas pakaitinis rodiklis į nosį vartojamų suspensijų lygiavertiškumui vertinti, todėl ji laikėsi nuomonės, kad pasiūlyto preparato su Prietaisu 2 lygiavertiškumas referenciniam preparatui neįrodytas.
Spanish: 1 Directriz sobre los requisitos para la documentación clínica en productos inhalados por vía oral (PIO) que incluye los requisitos para demostración de la equivalencia terapéutica entre dos productos inhalados para uso en el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos y para el uso en el tratamiento del asma en niños y adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, Enero de 2009)
Lithuanian: preparatų, skirtų astma ir lėtine obstrukcine plaučių liga sergančių suaugusiųjų bei astma sergančių vaikų ir paauglių gydymui, terapinio lygiavertiškumo įrodymo reikalavimai (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Spanish: Como el CHMP consideró que la tasa de disolución determina la disponibilidad del principio activo localmente, el CHMP concluyó también que los datos confirmaron que las posibles diferencias entre los productos propuestos y de referencia no afectarían a la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos.
Lithuanian: Laikydamasis nuomonės, kad tirpimo greitis lemia vietinį veikliosios medžiagos įsisavinamumą, CHMP padarė išvadą, kad šie duomenys patvirtina, kad galimi pasiūlyto ir referencinio preparato skirtumai neturėtų įtakos pasiūlytų preparatų naudos ir rizikos santykiui.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica del Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Lithuanian: Mometasone Furoate Sandoz ir susijusių pavadinimų (žr.