FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozrite si kartu pripomienok pacienta/opatrovateľa, ktorá sa nachádza v skladacej škatuľke.
Bulgarian: Вижте за напомнящата карта на пациента/болногледача, приложена в сгъваемата кутийка.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните ензими
Slovak: Genotoxický potenciál deferiprónu bol vyšetrovaný sadou in vitro a in vivo testov.
Bulgarian: Генотоксичиният потенциал на деферипрон е оценяван както in vitro, така и in vivo.
Slovak: 90 ml/min/1,73 m2), ľudia s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR = 6089 ml/min/1,73 m2), ľudia so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR = 3059 ml/min/1,73 m2) a ľudia s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR =
Bulgarian: Участниците са категоризирани в 4 групи въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR): здрави доброволци, (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73m2), леко бъбречно увреждане (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Slovak: Súčasné používanie chelačných látok viažucich železo sa neodporúča u pacientov, ktorým hladina feritínu v sére klesne pod 500 µg/l.
Bulgarian: Едновременната употреба на хелатори, свързващи желязото, не се препоръчва при пациенти, чийто серумен феритин спада под 500 µg/l поради риск от прекомерно отстраняване на желязото.
Slovak: Výskyt „porúch kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva" a „porúch obličiek a močových ciest" bol pri kombinovanej liečbe nižší než pri monoterapii.
Bulgarian: Честотите на „Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан" и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища" са по-ниски при комбинираната терапия, отколкото при монотерапията, а честотата на „Сърдечни нарушения" е по-висока при комбинираната терапията, отколкото при монотерапията.
Slovak: U železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli zaznamenané atrofia týmusu, lymfatického tkaniva, semenníkov a hypertrofia nadobličiek.
Bulgarian: При дози на деферипрон ≥ 100 mg/kg/дневно при ненатоварени с желязо животни се съобщава за атрофия на тимуса, лимфоидната тъкан и тестисите и хипертрофия на надбъбречната жлеза.
Slovak: Dodržiavajte tieto opatrenia:
Bulgarian: Не забравяйте да направите следното:
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že deferiprón je účinný v podpore vylučovania železa a dávka 25 mg/kg trikrát denne môže zabrániť progresii ukladania železa, ktoré sa hodnotí podľa hladiny feritínu v sére u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Bulgarian: Установено е, че приложението на доза от 25 mg/kg три пъти дневно може да предотврати прогресията на натрупване на желязо, оценено чрез серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Slovak: Ako uchovávať Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Как да съхранявате Деферипрон Lipomed
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcií obličiek (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Neužívajte Deferiprone Lipomed, ak dojčíte.
Bulgarian: Не използвайте Деферипрон Lipomed, ако кърмите.
Slovak: Nie je známe, či sa deferiprón vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е установено дали деферипрон се отделя с кърмата.
Slovak: Ak sa spozorujú neurologické poruchy, deferiprón treba vysadiť (pozri časti 4.8 a 4.9).
Bulgarian: Употребата на деферипрон трябва да се спре, ако се наблюдават неврологични нарушения (вж. точка 4.8 и 4.9).
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции
Slovak: Predpisujúce osoby musia mať na pamäti, že použitie dávok nad 100 mg/kg/deň sa neodporúča.
Bulgarian: Напомняме на лицата, които предписват това лекарство, че не се препоръчват дози, по-високи от 100 mg/kg/ден.
Slovak: Účastníci štúdie boli podľa bodového skóre Childovej-Pughovej klasifikácie rozdelení do 3 skupín: zdraví dobrovoľníci, ľudia s miernou poruchou funkcie pečene (Trieda
Bulgarian: Участниците са категоризирани в 3 групи въз основа на скора по класификацията Child-Pugh: здрави доброволци, леко чернодробно увреждане (Клас A: 5- 6 точки) и умерено чернодробно увреждане (Клас B: 7- 9 точки).
Slovak: Liečba deferiprónom sa nemá začať, ak je pacient neutropenický.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с деферипрон при пациенти с неутропения.
Slovak: Ak užijete viac lieku Deferiprone Lipomed, ako máte Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania liekom Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Деферипрон Lipomed Няма съобщения за остро предозиране с деферипрон.
Slovak: − ak v súčasnej dobe užívate lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Iné lieky a Deferiprone Lipomed"),
Bulgarian: − ако понастоящем приемате лекарства, причиняващи неутропения или агранулоцитоза,
Slovak: Jadro tablety hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Slovak: Vyrážka Žihľavka
Bulgarian: Обрив Уртикария
Slovak: Preto sa súbežné užívanie antacíd na báze hliníka a deferiprónu neodporúča.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременното приложение на антиацидни средства, съдържащи алуминиеви съединения и деферипрон.
Slovak: Dosiaľ sa s deferiprónom nerealizovali žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на деферипрон при животни.
Slovak: Chromatúria
Bulgarian: Хроматурия
Slovak: O používaní deferiprónu u detí vo veku 6 až 10 rokov existujú obmedzené údaje a o používaní deferiprónu u detí do 6 rokov neexistujú žiadne údaje.
Bulgarian: Опитът за употреба на деферипрон при деца между 6 и 10 години е ограничен.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete užívať liek Deferiprone Lipomed spolu s jedlom.
Bulgarian: При гадене или повръщане приемането на Деферипрон Lipomed с малко храна може да помогне.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov bolo zvýšenie asymptomatické a prechodné a vrátilo sa na pôvodné hodnoty bez prerušenia alebo zníženia dávky deferiprónu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Нивата на серумните ензими се възвръщат към изходните стойности без прекъсване на лечението или понижаване на дозата на деферипрон (вж. точка 4.4).
Slovak: Odporúčaná starostlivosť prípadov neutropénie je popísaná nižšie.
Bulgarian: По-долу е показано предложение за лечение на случаи с неутропения.
Slovak: Lipomed bude najúčinnejší, ak nevynecháte žiadnu dávku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Деферипрон Lipomed Деферипрон Lipomed ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози.
Slovak: Neurologické poruchy (ako sú cerebelárne symptómy, dvojité videnie, laterálny nystagmus, spomalenie psychomotoriky, pohyby ruky a axiálna hypotónia) boli pozorované u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka 2,5- a viacnásobne vyššia, ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň.
Bulgarian: Неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Slovak: Na základe zaznamenaných nežiaducich interakcií, ktoré môžu nastať medzi deferoxaminom a vitamínom C, súčasné podávanie deferiprónu a vitamínu C vyžaduje opatrnosť.
Bulgarian: Все още не е напълно проучена безопасността при едновременната употреба на деферипрон и витамин C. Поради докладвани нежелани взаимодействия, които могат да се получат между дефероксамин и витамин C, се изисква внимание при едновременното приложение на деферипрон и витамин C.
Slovak: Boli však pozorované neurologické poruchy (ako sú cerebelárne symptómy, dvojité videnie, laterálny nystagmus, spomalenie psychomotoriky, pohyby ruky a axiálna hypotónia) u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka 2,5-násobne vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň.
Bulgarian: Въпреки това неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Slovak: Deferiprone Lipomed počas tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa.
Bulgarian: Ако се приема по време на бременност, Деферипрон Lipomed може тежко да увреди детето в утробата на майката.
Slovak: Neutropénia Agranulocytóza
Bulgarian: Неутропения Агранулоцитоза
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je balený v blistroch.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed е опакован в бистери.
Slovak: Nízka plazmatická hladina zinku bola asociovaná s deferiprónom len u menšiny pacientov.
Bulgarian: При малка част от пациентите, понижението в плазмените нива на цинка се свързва с употребата на деферипрон.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Deferiprone Lipomed je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на Деферипрон Lipomed е силното намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили).
Slovak: Predtým, ako budete spolu s liekom s Deferiprone Lipomed užívať vitamín C, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с Деферипрон Lipomed.
Slovak: Prečítajte si kartu s upozornením pre pacienta/opatrovateľa, ktorá sa nachádza v skladacej škatuľke
Bulgarian: Моля, вижте картата за напомняне на пациента/болногледача, приложена в сгъваемата кутийка.
Slovak: Bolo zaznamenané premenlivé množstvo eliminácie stolicou.
Bulgarian: Съобщава се за променливи количества на лекарството, елиминирани чрез фекалиите.
Slovak: Ako vyzerá Deferiprone Lipomed a obsah balenia Deferiprone Lipomed 500 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele oválne filmom obalené tablety s lesklým povrchom.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed 500 mg представляват бели до почти бели, овални филмирани таблетки с лъскава повърхност.
Slovak: Lipomed je indikovaná na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Bulgarian: Монотерапията с Деферипрон Lipomed е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Slovak: Čo je Deferiprone Lipomed a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferiprone Lipomed Ako užívať Deferiprone Lipomed Možné vedľajšie účinky
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферипрон Lipomed Как да приемате Деферипрон Lipomed Възможни нежелани реакции
Slovak: Pacient má byť oboznámený, že má okamžite hlásiť svojmu lekárovi akýkoľvek príznak infekcie, ako napr. horúčka, bolesti hrdla alebo chrípke podobné príznaky.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да съобщават незабавно на техния лекар за проява на всякакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
Slovak: Lipomed 500 mg
Bulgarian: АЗБУКА Деферипрон Lipomed 500 mg
Slovak: Ak počas užívania lieku Deferiprone Lipomed otehotniete, okamžite prestaňte liek užívať a oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Деферипрон Lipomed, преустановете незабавно приема на лекарството и уведомете Вашия лекар.
Slovak: HIV pozitívni alebo iní pacienti s oslabením imunitného systému Nie sú dostupné údaje o užívaní deferiprónu u HIV pozitívnych pacientov a pacientov s oslabením imunitného systému.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на деферипрон при HIV позитивни или други имунoкомпрометирани пациенти.
Slovak: Ihneď po diagnostikovaní takéhoto prípadu a potom denne je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC), počet bielych krviniek (WBC), korigovaný na prítomnosť retikulocytov, počet neutrofilov a počet krvných doštičiek.
Bulgarian: Необходимо е да се направи пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК), коригирана за наличие на нуклеарни червени кръвни клетки, брой неутрофили, и брой тромбоцити непосредствено при диагностициране на събитието и след това показателите да се изследват ежедневно.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi akékoľvek príznaky infekcie, ako napr. horúčka, bolesť v hrdle alebo príznaky podobné chrípke.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар при симптоми на инфекция като треска, болка в гърлото или грипоподобни симптоми.
Slovak: Počas užívania lieku Deferiprone Lipomed neberte antacidá s obsahom hliníka.
Bulgarian: Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Slovak: VEĽMI ČASTÉ
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА
Slovak: NIE JE
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg деферипрон.
Slovak: Údaje získané zo spoločnej bezpečnostnej databázy klinických skúšaní (expozícia monoterapii deferiprónom u 1 343 paciento-rokov a expozícia kombinácie deferiprónu a deferoxamínu u 244 paciento-rokov) ukázali štatisticky významné (p <
Bulgarian: Данните от сборната база данни за безопасност от клиничните изпитвания (1343 пациентогодини експозиция на монотерапия с деферипрон и 244 пациентогодини експозиция на деферипрон и дефероксамин) показват статистически значими (p<0,05) различия в честотата на нежеланите реакции въз основа на системо-органния клас за „Сърдечни нарушения", „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан" и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища".
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza (neutrofily < 0,5 x 109/l) s incidenciou 1,1
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили <0,5 x 109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4).
Slovak: V období po uvedení na trh boli u detí liečených štandardnými dávkami deferiprónu hlásené epizódy hypotónie, nestability, neschopnosti chodiť a hypertónie s neschopnosťou hýbať končatinami.
Bulgarian: Епизоди на хипотония, нестабилност, неспособност за ходене и хипертония с неспособност за движение на крайниците се съобщават при деца в постмаркетингови условия със стандартни дози деферипрон.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Bulgarian: ПУР, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Anamnéza agranulocytózy.
Bulgarian: Анамнеза за агранулоцитоза.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky alebo žihľavky
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika deferiprónu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú známe.
Bulgarian: Безопасността и фармакокинетиката на деферипрон при пациенти с тежко чернодробно увреждане не са известни.
Slovak: Po vysadení deferiprónu neurologické poruchy postupne ustúpili.
Bulgarian: Неврологичните нарушения прогресивно намаляват след преустановяване на лечението с деферипрон.
Slovak: Deferiprone Lipomed 500 mg filmom obalené tablety deferiprón
Bulgarian: Деферипрон Lipomed 500 mg филмирани таблетки деферипрон (deferiprone)
Slovak: Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 500 mg съдържа 500 mg деферипрон (deferiprone).
Slovak: EU/01/13/878/001
Bulgarian: EU/01/13/878/001 Дефителио
Slovak: 2,5 ml
Bulgarian: Флакон (стъклен) 2,5 ml
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Bulgarian: Kонцентрат за инфузионен разтвор
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Bulgarian: Интравенозно инжектиране
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Slovak: Podáva sa infúziou (na kvapkanie) do žily počas 2 hodín 4 krát denne.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 2 часа 4 пъти на ден.
Slovak: Liek Defitelio sa používa u dospelých a detí od veku jedného mesiaca.
Bulgarian: Defitelio се използва при възрастни и деца на възраст над един месец.
Slovak: EMEA/H/C/002393
Bulgarian: EMA/549619/2019 EMEA/H/C/002393
Slovak: Defitelio bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Defitelio е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Defitelio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Defitelio?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Defitelio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Defitelio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Liečba má trvať najmenej tri týždne a má pokračovať dovtedy, kým príznaky u pacienta neodznejú.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 3 седмици и да се прилага до отзвучаване на симптомите на пациента.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Defitelio sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Defitelio непрекъснато се проследяват.
Slovak: Hoci nebolo možné uskutočniť štúdiu, v ktorej by sa priamo porovnával liek Defitelio s placebom (zdanlivým liekom), spoločnosť predložila dostatočné údaje na preukázanie, že pacienti liečení týmto liekom mali lepšiu šancu na prežitie.
Bulgarian: Въпреки че не е било възможно да се проведе проучване, сравняващо директно Defitelio с плацебо (сляпо лечение), фирмата е предоставила достатъчно данни, за да покаже, че пациенти, лекувани с лекарството, са имали подобри шансове за оцеляване.
Slovak: Defitelio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky, napríklad krvácanie, sa považovali za kontrolovateľné a nebolo možné s istotou určiť, či boli spôsobené liekom Defitelio.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции, напр. кървене, са счетени за управляеми и не е било възможно да се определи със сигурност дали са причинени от Defitelio.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Defitelio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Defitelio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Defitelio bolo dňa 18. októbra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Defitelio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 октомври 2013 г.
Slovak: Spoločnosť bude tiež analyzovať údaje o výsledkoch transplantácie v prípade pacientov s VOD, ktorí boli liečení liekom Defitelio a ktorí ním neboli liečení.
Bulgarian: Фирмата също ще анализира данните от резултатите от трансплантацията при пациенти с VOD, които са лекувани с Defitelio и които не са лекувани с Defitelio.
Slovak: Liek Defitelio znížil mieru mortality na 62 % na 100. deň po transplantácii a v prípade 24 % pacientov príznaky závažného VOD úplne odzneli po 100 dňoch.
Bulgarian: Defitelio води до намаляване на смъртността до 62 % на ден 100 след трансплантацията, а при 24 % от пациентите не е имало симптоми на тежка VOD след 100 дни.
Slovak: Defitelio a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Defitelio и за какво се използва?
Slovak: Prečo bol liek Defitelio povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Defitelio е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Ochorenie VOD je zriedkavé, a preto bol liek Defitelio dňa 29. júla 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: VOD се счита за рядко заболяване и Defitelio е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Defitelio.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Defitelio поради рядкото разпространение на заболяването.
Slovak: Keďže liek Defitelio bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, musí predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti lieku, keď sa liek používa na prevenciu VOD u dospelých a detí podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Bulgarian: Тъй като Defitelio е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарството, трябва да предостави резултати от текущо проучване за безопасността на лекарството, когато се използва за профилактика на VOD при възрастни и деца, подложени на трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Slovak: Defitelio sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се използва заедно с други лекарства, които разграждат кръвни съсиреци.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Defitelio zlepšuje prežitie u pacientov so závažným VOD.
Bulgarian: Установено е, че Defitelio подобрява преживяемостта при пациенти с тежка VOD.
Slovak: VOD je ochorenie, pri ktorom sú žily v pečeni zablokované, čo vedie k tomu, že pečeň prestane pracovať správne.
Bulgarian: VOD е заболяване, при което вените на черния дроб са блокирани и спират правилното функциониране на черния дроб.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na túto liečbu, môžu poškodiť výstelku krvných ciev v pečeni, čo vedie k tvorbe zrazenín a zablokovaniu ciev pozorovaných pri VOD.
Bulgarian: Лекарствата, използвани за това лечение, могат да увредят стените на кръвоносните съдове в черния дроб, което води до образуване на тромби и обструкция на съдовете, наблюдавано при VOD.
Slovak: Myeloablatívna chemoterapia sa používa na vyčistenie kostnej drene pacienta od buniek predtým, ako pacient dostane zdravé kmeňové bunky.
Bulgarian: Миелоаблативната химиотерапия се използва, за да се изчисти костният мозък на пациентите от клетките, преди да получат здрави стволови клетки.
Slovak: Defitelio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Defitelio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Defitelio obsahuje liečivo defibrotid.
Bulgarian: Defitelio съдържа активното вещество дефибротид (defibrotide).
Slovak: Defitelio sa používa na liečbu závažného venookluzívneho ochorenia (VOD) u pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek.
Bulgarian: Defitelio се използва за лечение на тежка форма на венооклузивна болест (VOD) при пациенти, подложени на трансплантация на хематопоетични (кръвни) стволови клетки.
Slovak: Defitelio sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a krvácanie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Defitelio са хипотония (ниско кръвно налягане) и кървене.