FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Doppler-signaalin voimakkuus vastasi hyvin perflutreenin mitattuja ja ekstrapoloituja pitoisuuksia veressä.
Romanian: Intensitatea semnalului Doppler a fost corespunzătoare într-o mare măsură cu valorile concentraţiilor din sânge ale perflutren determinate şi extrapolate.
Finnish: 1,5 ml nestettä kirkkaassa tyypin I boorisilikaattilasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylielastomeerista valmistetulla kylmäkuivatustulpalla ja sinetöity alumiinikauluksella, jonka päällä on muovinen läppätulppa.
Romanian: 1,5 ml lichid în flacon din sticlă tip I borosilicată transparentă, închis cu un dop liofilizat elastomeric clorobutilic şi sigilat cu o capsă din aluminiu, având un buton flip-off din plastic.
Finnish: Heti aktivaation jälkeen Luminity on maitomainen valkoinen dispersio.
Romanian: Imediat după activare, Luminity se prezintă ca o dispersie albă, lăptoasă.
Finnish: Luminity sisältää natriumia.
Romanian: Luminity conține sodiu.
Finnish: Näiden potilaiden seurantaan kuuluvat peruselintoimintojen mittaus, elektrokardiografia ja jos kliinisesti tarkoituksenmukaista, happisaturaation mittaus pulssioksimetrillä.
Romanian: Pentru astfel de pacienţi monitorizarea include măsurarea semnelor vitale, electrocardiografie, şi dacă este necesar clinic, saturaţia oxigenului cutanat.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Luminity-valmisteen perflutreeniosa poistui systeemisestä verenkierrosta nopeasti keuhkojen kautta.
Romanian: Componentul perflutren al Luminity a fost îndepărtat rapid din circulaţia sistemică pe cale pulmonară.
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanti
Romanian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Finnish: • hengitysvaikeudet, kurkun ärsytys,
Romanian: • dificultăţi în respiraţie, iritaţia gâtului,
Finnish: Epävakaa kardiopulmonaalinen tilanne
Romanian: Pacienţi cu status cardiopulmonar instabil
Finnish: Joillain potilailla on esiintynyt sydän- ja hengitysongelmia mukaan lukien sydänpysähdys.
Romanian: Probleme cardiace sau respiratorii, inclusiv stop cardiac, au fost observate la unii pacienţi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa Luminity-valmisteen antamista näille potilaille.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul în care se are în vedere administrarea Luminity la aceşti pacienţi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, kuten diffuusi interstitiaalinen keuhkofibroosi tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), koska näiden potilaiden hoidosta ei ole tehty tutkimuksia.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni pulmonare semnificative clinic, incluzând fibroza pulmonară interstiţială difuză şi boală pulmonară obstructivă cronică severă, deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
Finnish: Näille potilaille Luminity-valmistetta voidaan antaa ainostaan huolellisen hyötyriskiarvioinnin jälkeen.
Romanian: Luminity trebuie administrat la astfel de pacienţi numai după evaluarea atentă a balanţei risc-beneficiului.
Finnish: Ohjeiden noudattaminen on erittäin tärkeää Luminity-valmistetta käytettäessä ja käsiteltäessä, ja valmistuksen aikana on noudatettava tiukkoja aseptisia menettelytapoja.
Romanian: Este esenţial să se urmeze instrucţiunile privind pregătirea Luminity în vederea administrării şi manipularea sa şi, în timpul preparării, să se respecte cu stricteţe regulile de asepsie.
Finnish: Tulokset viittaavat perflutreenin nopeaan systeemiseen eliminoitumiseen, joka ei ole keuhkoahtaumatautia sairastavilla merkitsevästi pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Romanian: Aceste rezultate sugerează faptul că eliminarea sistemică globală a perflutren este rapidă şi nu este redusă semnificativ la pacienţii cu BPOC, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Finnish: Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, endokardiitti, sydänläppäproteesi, systeeminen tulehdus, sepsis, hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai uusiutuva tromboembolia Luminity-valmisteen käyttöä on huolellisesti harkittava ja potilaan tilaa valmisteen antamisen aikana on tarkoin seurattava, kun valmistetta annetaan potilaille, joilla on aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, endokardiitti, sydänläppäproteesi, akuutti systeeminen tulehdus tai sepsis, todettu hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai uusiutuva tromboembolia.
Romanian: Pacienţi cu sindrom de detresă respiratorie a adultului, endocardită, proteză valvulară, inflamaţie sistemică, sepsis, hipercoagulabilitate şi/sau tromboembolism recurent Luminity trebuie utilizat numai după o evaluare atentă şi sub monitorizare strictă în timpul administrării la pacienţii cu sindrom de detresă respiratorie a adultului, endocardită, proteză valvulară, stări acute de inflamaţie sistemică sau sepsis, stări cunoscute de hipercoagulabilitate şi/sau tromboembolism recurent.
Finnish: Se toimitetaan pakkauksissa, joissa on joko yksi tai neljä kertakäyttöistä 1,5 ml:n injektiopulloa.
Romanian: Este disponibilă în cutii conţinând unul sau patru flacoane unidoză a 1,5 ml.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Doppler-signaalin maksimivoimakkuuden saavuttamiseen kulunut aika tmax (1,13 minuuttia) vastasi veren perflutreenipitoisuuden tmax-arvoa (1,77 minuuttia).
Romanian: Timpul până la atingerea intensităţii maxime a semnalului Doppler, tmax, s-a dovedit similar cu timpul până la atingerea concentraţiei maxime în sânge a perflutren, tmax (1,13 comparativ cu 1,77 minute).
Finnish: • tajunnan menetys
Romanian: • pierderea cunoştinţei,
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava harkittaessa Luminityvalmisteen antamista potilaille, joilla on epästabiili kardiopulmonaalinen tilanne, esimerkiksi epävakaa angina, akuutti sydäninfarkti, vaikea kammioarytmia, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV) tai hengitysvajaus.
Romanian: Trebuie să dați dovadă de prudență extremă când luaţi în considerare administrarea Luminity la pacienţii cu status cardiopulmonar instabil, de exemplu: angină instabilă, infarct miocardic acut, aritmie ventriculară severă, insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV) sau insuficienţă respiratorie.
Finnish: Luminity on käytettävä 12 tunnin kuluessa aktivaatiosta.
Romanian: Luminity trebuie utilizat în decurs de 12 ore după activare.
Finnish: Tällä tavalla varmistetaan, että lääkettä ravistetaan oikealla tavalla ja riittävän pitkään, jotta saadaan oikeankokoisista perflutreenikaasun mikrohiukkasista muodostuva seos ja siten hyvä ultraäänikuva.
Romanian: Acesta asigură agitarea corectă a medicamentului şi pe o perioadă suficientă de timp pentru a crea o „dispersie"de microsfere de perflutren gazos de mărime adecvată pentru a se obţine o imagine de bună calitate.
Finnish: Kuten aina parenteraalisia valmisteita annettaessa injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei pullossa ole hiukkasia ja se on ehjä.
Romanian: Ca toate produsele parenterale, flacoanele trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi pentru a ne asigura de nedeteriorarea lor.
Finnish: Keuhkosairaus
Romanian: Boală pulmonară
Finnish: Luminity-valmistetta ei saa käyttää rasituskaikukardiografian peruskuvantamistekniikan kanssa, koska sen tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
Romanian: Luminity nu trebuie utilizat cu tehnica imagistică fundamentală pentru ecocardiografia în condiţii de stres din moment ce eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidrogenofosfat disodic heptahidrat
Finnish: Perflutreenin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Romanian: Sarcina Pentru perflutren, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Finnish: Luminity-valmistetta käytetään aikuisilla sydämen kammioiden, varsinkin vasemman kammion, näkemisen helpottamiseen sydämen ultraäänitutkimuksessa (diagnostinen tutkimus, jossa sydämestä saadaan kaikukuva ultraäänen avulla).
Romanian: Luminity se utilizează la adulţi pentru a obţine o scanare mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test diagnostic în care se obţine o imagine a inimii cu ajutorul ultrasunetelor).
Finnish: Rotilla, jotka saivat Luminity-valmistetta 1 kuukauden ajan, esiintyi annoksesta riippuvaa, palautuvaa perivaskulaarista ja peribronkiolaarista eosinofiili-infiltraatiota, makrofagien kumuloitumista alveoleihin ja keuhkojen pikarisolujen suurenemista ja lisääntymistä.
Romanian: Şobolanii trataţi cu Luminity timp de 1 lună au prezentat infiltrate eozinofilice peribronşiolare şi perivasculare reversibile, dependente de doză, acumulare de macrofage în alveole şi creşterea dimensiunii şi numărului celulelor goblet în plămâni.
Finnish: Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa toisesta aktivaatiosta.
Romanian: Produsul poate fi reactivat până la 48 ore de la activarea iniţială şi folosit până la 12 ore de la a doua activare.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Luminity äidinmaitoon.
Romanian: Nu se ştie dacă Luminity este excretat în laptele uman.
Finnish: - Dispersio vedetään injektiopullosta ruiskulla, jossa on 18-20 G:n steriili neula, tai se kiinnitetään steriiliin silikonoimattomaan minikärkeen.
Romanian: - Dispersia trebuie extrasă din flacon utilizând o seringă cu un ac steril cu calibru de 18 - 20 sau ataşată la o mini-branulă sterilă nesiliconată.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Tuntematon: Näköhäiriöt
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de vedere
Finnish: Luminity-valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämessä joko oikovirtaus oikealta vasemmalle tai kaksisuuntainen tai tilapäinen oikovirtaus oikealta vasemmalle.
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa utilizării Luminity la pacienţii cu şunturi cardiace dreapta - stânga, bidirecţional sau tranzitor dreapta - stânga.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Sydämen oikovirtaukset
Romanian: Tulburări cardiace
Finnish: Ennen käyttöä tämä lääke aktivoidaan ravistamalla sitä Vialmix-nimisellä mekaanisella laitteella, joka on toimitettu lääkettä antavalle henkilökunnalle.
Romanian: Înainte de utilizare, acest medicament trebuie activat prin agitare cu ajutorul unui dispozitiv mecanic numit Vialmix, distribuit medicilor care trebuie să prepare medicamentul.
Finnish: Valmisteen kaikuominaisuudet poikkeavat huomattavasti pehmytkudoksen kaikuominaisuuksista, joten se tuottaa voimakkaita kaikuja.
Romanian: Proprietăţile ultrasonice ale medicamentului sunt foarte diferite de cele ale ţesuturilor moi şi vor genera ecouri puternice.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natirumia (23 mg) annosta kohti, eli se ei käytännössä sisällä natriumia.
Romanian: Acest produs medicamentos conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, aşa că se poate considera „fără sodiu".
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ja muita yhteisvaikutuksia ei ole tunnistettu.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile şi nu au fost identificate alte forme de interacţiune.
Finnish: Perflutreenin systeeminen puhdistuma oli terveillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla samalla tasolla.
Romanian: Clearance-ul sistemic al perflutren a fost similar la subiecţii sănătoşi şi la cei cu BPOC.
Finnish: Infuusiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa (levossa ja rasituksessa) tai peruskuvantamistekniikkaa levossa:
Romanian: Perfuzare intravenoasă utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară (în condiţii de repaus şi de stres) sau tehnica imagistică fundamentală în condiţii de repaus:
Finnish: Näissä tapauksissa fosfolipidipartikkelit voivat ohittaa keuhkot ja päätyä suoraan valtimoverenkiertoon.
Romanian: La aceşti pacienţi, microsferele încapsulate fosfolipidice pot şunta circulaţia pulmonară, intrând direct în circulaţia arterială.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Finnish: - Injektiopullo on ilmastettava steriilillä injektioneulalla tai steriilillä silikonoimattomalla minikärjellä ennen kuin dispersio vedetään ruiskuun.
Romanian: - Flaconul trebuie aerisit cu un ac de seringă steril sau cu o mini-branulă sterilă nesiliconată înainte de extragerea dispersiei.
Finnish: Säilytä injektiopulloa alle 30°C aktivaation jälkeen.
Romanian: A nu se păstra flaconul la temperaturi peste 30°C după activare.
Finnish: Luminity-valmistetta käytetään potilailla, joilla epäillään olevan tai on todettu sepelvaltimotauti (sydänlihaksen verenkierrosta huolehtivien verisuonien ahtautuminen), silloin kun varjoaineettomalla sydämen ultraäänitutkimuksella saatu kuva ei ole riittävän hyvä.
Romanian: Luminity se utilizează la pacienţi cu boală arterială coronariană (obstrucţia vaselor de sânge care vascularizează muşchiul cardiac) suspectată sau confirmată, atunci când imaginea obţinută cu ecocardiografie fără substanţă de contrast nu este optimă.
Finnish: - Injektiopullo aktivoidaan Vialmix-laitetta käyttäen.
Romanian: - Flaconul trebuie activat utilizând Vialmix.
Finnish: Useimpien tutkimushenkilöiden veressä ja uloshengitysilmassa ei enää 4-5 minuutin kuluttua ollut mitattavia määriä perflutreenia.
Romanian: La majoritatea subiecţilor, după 4-5 minute perflutren a nu s-a mai putut detecta în sânge şi aerul expirat.
Finnish: Luminity-valmisteen mikropartikkelit ovat stabiileja ja niin pieniä, että ne kulkeutuvat keuhkoverenkierron läpi, joten sydämen vasemmasta puoliskosta ja systeemisestä verenkierrosta saadaan voimistuneita kaikusignaaleja.
Romanian: Deoarece Luminity constă din microsfere care sunt stabile şi suficient de mici pentru pasaj pulmonar, se obţin semnale ecografice amplificate în inima stângă şi circulaţia sistemică.
Finnish: Käytössä on oltava ensiapuvälineet sekä niiden käyttöön koulutettu henkilökunta.
Romanian: Echipament de urgenţă şi personal instruit în utilizarea acestora trebuie să fie disponibile rapid.
Finnish: Vialmix ilmoittaa käyttäjälle, jos ravistustiheys laskee tavoitetiheydestä vähintään 5 %.
Romanian: Vialmix va avertiza persoana care efectuează activarea dacă frecvenţa de agitare variază cu 5% sau mai mult sub valoarea ţintă a frecvenţei.
Finnish: Tuntematon: Allergian kaltaiset reaktiot, anafylaksia, anafylaktinen sokki ja anafylaksian kaltaiset reaktiot, hypotensio, angioedeema, huulien turvotus, bronkospasmi, nuha, hengitysteiden yläosien turvotus, kurkun ärsytys, kasvojen turvotus, silmien turvotus
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de tip alergic, anafilaxie, şoc anafilactic şi reacţii de tip anafilactoid, hipotensiune arterială, edem angioneurotic, umflarea buzelor, bronhospasm, rinită, umflarea căilor respiratorii superioare, senzaţie de nod în gât,
Finnish: • hengitysoireet, yskä, kurkun kuivuminen, nielemisvaikeudet,
Romanian: • probleme de respiraţie, tuse, uscăciunea gâtului, dificultăţi de înghiţire,
Finnish: Dispersio on annettava 12 tunnin kuluessa sen aktivaatiosta (ravistamisesta).
Romanian: Dispersia trebuie să vi se administreze în decurs de 12 ore după activare (agitare).
Finnish: • ja kipu pistoskohdassa.
Romanian: • durere la locul injectării.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Luminity sisältää
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Tuntematon: Kieleen liittyvät häiriöt
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: afecţiuni ale limbii
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Finnish: Valmiste koostuu perflutreenia sisältävistä lipidipartikkeleista.
Romanian: Medicamentul constă din microsfere încapsulate lipidice conţinând perflutren.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 4 injektiopulloa.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 sau 4 flacoane.
Finnish: Perflutreenikaasun määrä on noin 150 mikrolitraa (µl) /ml.
Romanian: Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml este de 150 microlitri (μl).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.emea.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä peruskuvantamistekniikkaa levossa:
Romanian: Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică fundamentală în condiţii de repaus:
Finnish: Vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa, anafylaktista sokkia, anafylaktoidisia reaktioita, hypotensiota ja angioedeemaa) on raportoitu Luminity-valmisteen käytön jälkeen.
Romanian: După administrarea Luminity, au fost raportate reacţii severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu: anafilaxie, şoc anafilactic, reacţii anafilactoide, hipotensiune arterială şi edem angioneurotic).
Finnish: Luminity-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla tutkimushenkilöillä laskimoon annetun 50 µl/kg annoksen jälkeen.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Luminity au fost evaluate la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) după administrarea intravenoasă a unei doze de 50 µl/kg medicament.
Finnish: Luminity on ultraäänitutkimuksessa käytettävä varjoaine (lääkeaine, joka helpottaa kehonsisäisten rakenteiden näkemistä kuvaustutkimuksissa).
Romanian: Este un agent de contrast (un medicament care face vizibile structurile interne ale organismului în timpul testelor de imagistică).
Finnish: Jos käytetään neulaa, neulan kärki on sijoitettava ylösalaisin käännetyssä pullossa olevan nesteen keskelle, mistä valmiste vedetään ruiskuun.
Romanian: Dacă se utilizează un ac, trebuie poziţionat să extragă materialul din mijlocul lichidului din flaconul răsturnat.
Finnish: Luminity on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen (ks. kohta 6.6).
Romanian: Înainte de administrarea Luminity, medicamentul trebuie activat prin utilizarea unui dispozitiv mecanic de agitare, Vialmix, vezi pct. 6.6.
Finnish: Luminity-valmistetta ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Romanian: Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii vârstnici.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Luminity-valmisteen antamisessa ei saa käyttää antotapoja, joita ei ole kuvattu kohdassa 4.2 (esim. valtimoon annettavia injektioita).
Romanian: Luminity nu trebuie administrat prin alte metode (de exemplu injectarea intraarterială), cu excepţia celor specificate la pct. 4.2.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tu tkimuksissa, joissa annettiin kerta-annoksena enintään 100 mikrolitraa dispersiota/kg ja toistuvina annoksina 150 mikrolitraa dispersiota/kg, siedettävyys oli hyvä.
Romanian: 100 microlitri dispersie/kg şi doze repetate de până la 150 microlitri dispersie/kg au fost bine tolerate în studiile clinice de fază I.
Finnish: Geenitoksisuutta, fertiliteettiä, alkion-/sikiönkehitystä, synnyttämistä tai postnataalista kehitystä ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin perustuvat prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de genotoxicitate, fertilitate, dezvoltare embrio/fetală, naştere sau dezvoltare postnatală, precum şi de toleranţă locală.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală:
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Conţinutul unui flacon este destinat unei singure administrări.
Finnish: Perflutreenin farmakokineettisten tutkimusten yhteydessä Luminity- valmisteella tehtiin mittauksia Doppler-ultraäänitekniikalla.
Romanian: Au fost efectuate măsurători ecografice Doppler cu Luminity în asociere cu evaluarea farmacocinetică a perflutren.
Finnish: Luminity sisältää propyleeniglykolia.
Romanian: Luminity conține propilen glicol.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion Luminity-valmisteen tai jonkin muun ultraäänivarjoaineen käytön aikana.
Romanian: Dacă aţi avut o reacţie alergică în trecut cu Luminity sau orice altă substanţă de contrast cu ultrasunete informaţi medicul.
Finnish: • selkäkipu, rintakipu,
Romanian: • dureri de spate, dureri în piept,
Finnish: Tuntematon: Kouristuskohtaukset,kasvojen hypoestesia, tajunnan menetys
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: convulsii, hipoestezie facială, pierderea cunoştinţei
Finnish: Miten Luminity-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizați Luminity
Finnish: kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio 1 x 1,5 ml kerta-annosinjektiopullo 4 x 1,5 ml kerta-annosinjektiopullot
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon unidoză a câte 1,5 ml 4 flacoane unidoză a câte 1,5 ml
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Ameţeli,
Finnish: • lisääntynyt hikoilu,
Romanian: • transpiraţii excesive,
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa levossa ja rasituksessa:
Romanian: Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară în condiţii de repaus şi de stres:
Finnish: Luminity-valmisteella ei saavuteta aiottua vaikutusta, jos se annetaan suoraan potilaalle aktivoimatta sitä ensin mekaanisesti Vialmix-laitteella (ks. kohta 6.6).
Romanian: În cazul în care Luminity este administrat direct pacientului, fără a mai fi supus activării mecanice prin utilizarea Vialmix (vezi pct. 6.6), medicamentul nu va produce efectul scontat.
Finnish: Harvinainen: Poikkeava EKG-löydös
Romanian: Rare: trasee electrocardiografice anormale
Finnish: Yhdessä millilitrassa on enintään 6,4 x 109 kpl perflutreenikaasua sisältäviä rasvakuplia, joiden halkaisija on keskimäärin 1,1-2,5 mikrometriä.
Romanian: Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 bule lipidice conţinând perflutren, cu diametrul mediu cuprins între 1,1-2,5 micrometri.
Finnish: Luminity-valmisteen antotapa ja annos riippuvat tekniikasta, jolla sydämen ultraäänikuvaus tehdään.
Romanian: Modul de administrare şi doza de Luminity depind de tehnica utilizată pentru ecocardiografie.
Finnish: Aktivaatio ja antotapa
Romanian: Procesul de activare şi administrarea