FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική της ένεσης, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση του Ilaris, εφόσον ο ιατρός αποφανθεί ότι ενδείκνυται, και με ιατρική επανεξέταση όποτε χρειάζεται (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: A helyes injekciózási technika megfelelő betanítása után a beteg vagy gondozója szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett beadhatja az Ilaris-t, ha a kezelőorvos megállapította, hogy a beadási technika megfelelő (lásd 6.6 pont).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ilaris περνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ilaris átjut-e az emberi anyatejbe.
Greek: Πάνω από 85% των ασθενών παρουσίαζαν συννοσηρότητες, που περιελάμβαναν υπέρταση (60%), διαβήτη (15%), ισχαιμική καρδιοπάθεια (12%) και χρόνια νεφροπάθεια σταδίου ≥ 3 (25%).
Hungarian: A betegek több, mint 85%-ánál társbetegség állt fenn, köztük hypertonia (60%), diabetes mellitus (15%), ischaemiás szívbetegség (12%), és ≥ 3 stádiumú krónikus vesebetegség (25%).
Greek: SC μετά την ανασύσταση
Hungarian: Feloldást követően sc. beadásra
Greek: Στις πρώιμες κλινικές μελέτες, ασθενείς και υγιείς εθελοντές έλαβαν υψηλές δόσεις έως 10 mg/kg, χορηγούμενες ενδοφλεβίως ή υποδορίως, χωρίς ένδειξη οξείας τοξικότητας.
Hungarian: Az első klinikai vizsgálatokban a betegek és az egészséges önkéntesek maximum 10 mg/kg dózist kaptak intravénásan vagy subcutan alkalmazva, bizonyított akut toxicitás nélkül.
Greek: Επομένως, εμβόλια ζώντων ιών δεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως με το canakinumab εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Emiatt nem szabad élő kórokozót tartalmazó vakcinákat a kanakinumabbal egyidejűleg adni, kivéve, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.5 pont).
Greek: Νόσος του Still (AOSD και ΣΝΙΑ)
Hungarian: Still-betegség (AOSD és SJIA)
Greek: Εάν ένας ασθενής γίνει ουδετεροπενικός ή λευκοπενικός, ο αριθμός WBC θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ha egy beteg neutropeniássá vagy leukopeniássá válik, akkor a fehérvérsejtszámot gondosan monitorozni kell, és mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését.
Greek: Υποχώρηση της έξαρσης της νόσου επετεύχθη έως την εβδομάδα 5 και ο ασθενής δεν εμφάνισε καμία νέα έξαρση στο τέλος του Μέρους II της μελέτης (εβδομάδα 16).
Hungarian: A betegség fellángolásának megszűnését az 5. hétre elérték, és a betegnél nem észlelték a betegség semmilyen új fellángolását a vizsgálat II. részének végén (16.
Greek: Ποτέ μην ξαναχρησιμοποιήσετε το διάλυμα που περίσσεψε.
Hungarian: Soha ne használja fel újra a megmaradt oldatot.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κολχικίνη, εάν χρειαστεί.
Hungarian: Az Ilaris a kolhicinnel együtt alkalmazható, amennyiben szükséges.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για καθένα από αυτά τα νοσήματα παρέχονται παρακάτω.
Hungarian: Ezekről a betegségekről további információ az alábbiakban található.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί σε περίπτωση συμπτωμάτων λοίμωξης ή επιδείνωσης της νόσου του Still, δεδομένου ότι αυτά αποτελούν γνωστούς παράγοντες πυροδότησης του MAS.
Hungarian: Az orvosoknak figyelniük kell a fertőzéses tünetekre vagy a Still-betegség súlyosbodására, mivel ezek a MAS ismert triggerei.
Greek: Σύνδρομα περιοδικού πυρετού
Hungarian: Periodikus láz szindrómák
Greek: Τι περιέχει το Ilaris
Hungarian: Mit tartalmaz az Ilaris?
Greek: Από τους συνολικά 128 ασθενείς που εισήλθαν στο Μέρος Ι λαμβάνοντας κορτικοστεροειδή, 92 επιχείρησαν την σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών.
Hungarian: Az I. részbe belépett, összesen 128, kortikoszteroidot szedő beteg közül 92 kísérelte meg a kortikoszteroid fokozatos leépítését.
Greek: Για την ουρική αρθρίτιδα, ο ιατρός θα πρέπει να έχει εμπειρία στη χρήση βιολογικών παραγόντων και το Ilaris θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Hungarian: Arthritis urica esetében a kezelőorvosnak a biológiai terápiák alkalmazásában jártasnak kell lennie, és az Ilaris-t egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης 56 εβδομάδων, ανοιχτού σχεδιασμού, σε ασθενείς με CAPS ηλικίας 4 ετών και μικρότερους κατέδειξαν ότι όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν στους καθιερωμένους εμβολιασμούς της παιδικής ηλικίας με μη-ζώντα εμβόλια ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Hungarian: Egy 56 hetes, nyílt elrendezésű, CAPS-ban szenvedő, 4 éves vagy fiatalabb betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy minden olyan betegnél, aki az ajánlott gyermekkori, nem élő oltóanyagot tartalmazó oltásokat megkapta, protektív antitestszint alakult ki.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ο οποίος δεν είναι ασυνήθιστος για τις ενέσιμες πρωτεΐνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata, ami az injekcióban beadható fehérjék esetén nem ritka (lásd 4.3 pont).
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν επιτύχει πλήρη ανταπόκριση, ποσοστό 89,3% διατήρησε την ανταπόκριση χωρίς υποτροπή.
Hungarian: A teljes remissziót elérő betegek 89,3%-ánál relapszus nélkül fennmaradt a remisszió.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος για να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
Hungarian: Keressen egy tiszta helyet, ahol elkészítheti, majd beadhatja az injekciót.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Καούρα στο στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorégés (gasztro-özofágeális reflux betegség).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται και για ενεργή και για λανθάνουσα λοίμωξη από φυματίωση.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden beteget ki kell vizsgálni, hogy nincs-e aktív vagy látens tuberculosis fertőzése.
Greek: Είναι άγνωστο αν η χρήση των αναστολέων ιντερλευκίνης-1 (IL-1), όπως το canakinumab, αυξάνουν τον κίνδυνο αναζωπύρωσης της φυματίωσης.
Hungarian: Nem ismert, hogy az interleukin-1 (IL-1) inhibitorok, mint például a kanakinumab alkalmazása növeli-e a tuberculosis reaktiválódásának a kockázatát.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν ήταν ηλικίας 2 έως < 20 ετών (μέση ηλικία 8,5 έτη και μέση διάρκεια νόσου 3,5 έτη κατά την έναρξη της μελέτης) και είχαν ενεργό νόσο οριζόμενη ως ≥ 2 αρθρώσεις με ενεργό αρθρίτιδα, πυρετό και αυξημένη CRP.
Hungarian: A bevont betegek életkora 2 - < 20 év volt (a vizsgálat megkezdésekor az átlag életkor 8,5 év, a betegség átlagos időtartama 3,5 év volt), és aktív betegségben szenvedtek, melynek definíciója ≥ 2 ízület aktív arthritise, láz és emelkedett CRP.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα καινούριες, μη ανοιγμένες βελόνες και σύριγγες.
Hungarian: Mindig új, bontatlan tűket és fecskendőt használjon!
Greek: Για την μακροχρόνια ή τις επαναλαμβανόμενες θεραπείες, συνιστάται επίσης να γίνεται περιοδικός έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Krónikus vagy ismételt kezelés esetén is javasolt a kezelés alatt a fehérvérsejtszám időszakos vizsgálata.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Ilaris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az Ilaris terhesség alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Hungarian: Nem észleltek a biztonságosságban vagy a hatásosságban mutatkozó különbséget a 2 évesnél fiatalabb, illetve a 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
Greek: Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλιο ζώντων ιών μετά την έναρξη της θεραπείας με Ilaris, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha élő kórokozókat tartalmazó védőoltást kell kapnia az Ilaris-kezelés megkezdése után, akkor ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ilaris από την κανονική Εάν κατά λάθος κάνετε ένεση με μεγαλύτερη δόση Ilaris από τη συνιστώμενη δόση, είναι απίθανο αυτό να είναι σοβαρό, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας το συντομότερο δυνατό.
Hungarian: Ha véletlenül több Ilaris-t adott be, mint a javasolt adag, az valószínűleg nem okoz komoly bajt, de amint lehet, tájékoztatnia kell róla kezelőorvosát, a gyógyszerészt vagy a szakszemélyzetet.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του canakinumab σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A kanakinumab terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγες ή βελόνες.
Hungarian: Soha ne használja újra a fecskendőt vagy a tűket.
Greek: Πενήντα επτά (62%) από τους 92 ασθενείς που επιχείρησαν την σταδιακή μείωση, μπόρεσαν να μειώσουν επιτυχώς την δόση των κορτικοστεροειδών και 42 (46%) διέκοψαν τα κορτικοστεροειδή.
Hungarian: A fokozatos leépítést megkísérlő 92 beteg közül 57 (62%) volt képes sikeresen csökkenteni a kortikoszteroid adagját, és 42 (46%) abbahagyta a kortikoszteroid szedését.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ουλώδη ιστό, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα πάρετε όλο το φάρμακό σας.
Hungarian: Ne adja az injekciót hegszövetbe, mert ez azt okozhatja, hogy nem jut a szervezetébe az összes gyógyszer.
Greek: Μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
Hungarian: a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia).
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη ≤ 10 mg/l
Hungarian: C-reaktív protein ≤ 10 mg/l
Greek: Μείωση των επιπέδων των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πρόληψη των αιμορραγιών (αιμοπετάλια).
Hungarian: a vérzések megelőzését segítő vérsejtek (vérlemezkék) számának csökkenése.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του canakinumab που παρατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία σε αυτές τις συνθήκες ήταν συνεπές με αυτό που έχει παρατηρηθεί στις παρεμβατικές μελέτες σε ασθενείς με CAPS.
Hungarian: A kanakinumab hosszú távú kezelést követően, ebben a környezetben észlelt biztonságossági profilja konzisztens volt azzal, amit a beavatkozással járó vizsgálatokban észleltek a CAPS-ban szenvedő betegeknél.
Greek: CAPS σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας  4 ετών  15 kg
Hungarian: CAPS felnőtteknél és  4 éves gyermekeknél,  15 kg
Greek: Παρότι περίπου 22% των ασθενών που λάμβαναν canakinumab χρειάστηκαν προσαρμογή της δοσολογίας, μόνο ένα μικρό ποσοστό των ασθενών (1,2%) διέκοψε το canakinumab λόγω έλλειψης θεραπευτικού αποτελέσματος.
Hungarian: Noha megközelítőleg a kanakinumabot kapó betegek 22%-ánál volt szükség a dózis módosítására, a betegek mindössze kis százaléka (1,2%) hagyta abba a kanakinumab-kezelést a terápiás hatás hiánya miatt.
Greek: Ουδετεροπενία και λευκοπενία
Hungarian: Neutropenia és leukopenia
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: Η ενεργοποίηση των μακροφάγων και η ταυτόχρονη υπερβολική παραγωγή IL-1β έχουν σαν αποτέλεσμα μια οξεία επώδυνη φλεγμονώδη απάντηση.
Hungarian: Az aktívált macrophagok és az egyidejűleg túl nagy mennyiségben termelődő IL-1 béta egy akut, fájdalmas gyulladásos válaszreakciót eredményez.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι το canakinumab διαπερνά τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο έμβρυο.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatják, hogy a kanakinumab átjut a placentán, és kimutatható a magzatban.
Greek: Η μελέτη περιέλαβε 243 ασθενείς με CAPS (μεταξύ των οποίων 85 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Hungarian: A vizsgálatban 243, CAPS-ban szenvedő beteg vett részt (köztük 85, 18 évesnél fiatalabb beteg is).
Greek: Μετάλλαξη του γονιδίου NLRP3 σε ασθενείς με CAPS
Hungarian: NLRP3-gén mutáció CAPS-ban szenvedő betegeknél
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Το Ilaris δεν συνιστάται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Köszvényes ízületi gyulladás: Az Ilaris 18 éves kor alatti gyermekek vagy serdülők számára nem javasolt.
Greek: Εάν χρειάζεσθε πρόσθετη θεραπεία με Ilaris και με την τελευταία δόση αισθανθήκατε ανακούφιση, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 12 εβδομάδες πριν από την επόμενη δόση.
Hungarian: Ha egy újabb Ilaris-kezelésre van szüksége, és az utolsó adag enyhítette a panaszait, akkor a következő adag előtt legalább 12 hetet kell várnia.
Greek: Το σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS) είναι μια γνωστή, απειλητική για τη ζωή διαταραχή που μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με ρευματικές παθήσεις, ιδιαίτερα με νόσο του Still.
Hungarian: A macrophag aktivációs szindróma (MAS) egy ismert, életveszélyes kórkép, ami a rheumás betegségekben, különösen a Still-betegségben szenvedő betegeknél alakulhat ki.
Greek: 15. Αφαιρέστε ξανά το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς.
Hungarian: 15. Ismét vegye le a felszívótűről a védőkupakot.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε ενεργό και σοβαρή λοίμωξη.
Hungarian: ha súlyos és aktív fertőzése van, vagy ennek gyanúja felmerül.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την ανάγκη να αρχίσετε ή να προσαρμόσετε τη θεραπεία ελάττωσης του ουρικού οξέος ώστε να μειωθούν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a vérében lévő húgysav szintjének csökkentése érdekében szükség van-e egy húgysavszintcsökkentő kezelés elkezdésére vagy annak módosítására.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία των:
Hungarian: Az Ilaris még az alábbiak kezelésére is javallott:
Greek: Παρότι έχουν παρατηρηθεί μειώσεις ≥ Βαθμού 2 στον αριθμό των ουδετεροφίλων σε ποσοστό 6,5% των ασθενών (συχνές) και μειώσεις Βαθμού 1 παρατηρήθηκαν στο 9,5% των ασθενών, οι μειώσεις είναι γενικά παροδικές και δεν έχει διαπιστωθεί λοίμωξη σχετιζόμενη με ουδετεροπενία ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Hungarian: Bár a neutrophilszám ≥ 2. fokozatú csökkenése a betegek 6,5%-ánál (gyakori), és 1. fokozatú csökkenése a betegek 9,5%-ánál fordult elő, a csökkenés rendszerint átmeneti jellegű, és neutropenia-asszociált fertőzést nem azonosítottak mellékhatásként.
Greek: Μην εισάγετε αέρα μέσα στο υγρό.
Hungarian: Ne fecskendezzen levegőt a folyadékba!
Greek: Αντίστοιχα, ο Tmax ήταν μικρότερος (3,6 ημέρες) στους νεώτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (2-3 ετών) συγκριτικά με τους μεγαλύτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (12-19 ετών, Tmax 6 ημέρες).
Hungarian: Ennek megfelelően a Tmax az SJIA-ban szenvedő fiatalabb (2-3 éves) betegeknél rövidebb (3,6 nap) volt, mint az SJIA-ban szenvedő idősebb (12-19 éves) betegeknél (Tmax: 6 nap).
Greek: Η νέα έξαρση οριζόταν ως βαθμολογία PGA ≥ 2 ("ήπια, μέτρια ή σοβαρή νόσος") και CRP ≥ 30 mg/l.
Hungarian: Egy új fellángolás a definíció szerint a PGA-pontszám ≥ 2 („enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos betegség") és a CRP ≥ 30 mg/l.
Greek: Φάρμακα γνωστά ως αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF), όπως η ετανερσέπτη, η αδαλιμουμάμπη ή η ινφλιξιμάμπη.
Hungarian: Úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF) gátló gyógyszerek, például az etanercept, adalimumab vagy infliximab.
Greek: Συνολικά 324 αθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 2 έως < 20 ετών έχουν λάβει Ilaris σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες, στους οποίους περιλαμβάνονταν 293 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 16 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 16 έως < 18 ετών και 10 ασθενείς ηλικίας 18 έως < 20 ετών.
Hungarian: A beavatkozással járó klinikai vizsgálatokban összesen 324, SJIA-ban szenvedő, 2 - < 20 éves beteg kapott Ilaris-t, köztük 293 beteg a 2 - < 16 éves korcsoportba, 21 beteg a 16 - < 18 éves korcsoportba, és 10 beteg a 18 - < 20 éves korcsoportba tartozott.
Greek: Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται και χρειάζονται επανάληψη της θεραπείας, θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον 12 εβδομάδων πριν από τη χορήγηση μιας νέας δόσης canakinumab (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a kezelésre és ismételt kezelésre van szükségük, egy legalább 12 hetes szünetet kell tartani, mielőtt a kanakinumab egy új adagja beadható (lásd 5.2 pont).
Greek: Η άλλη ήταν μια ανοιχτή μελέτη με canakinumab για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του σε Ιάπωνες ασθενείς με CAPS, επί 24 εβδομάδες, με φάση επέκτασης έως 48 εβδομάδες.
Hungarian: A másik egy, a kanakinumabbal végzett nyílt vizsgálat volt, amely japán, CAPS-ban szenvedő betegeknél 24 héten át értékelte a hatásosságot és a biztonságosságot, és amelynek volt egy legfeljebb 48 hétig tartó kiterjesztéses fázisa.
Greek: Πρωταρχικό καταληκτικό σημείο (έξαρση) Ποσοστό ασθενών με έξαρση της νόσου στο Μέρος II
Hungarian: Elsődleges végpont (fellángolás) Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a betegség a II. rész alatt fellángolt
Greek: - Μέρος I: Οι ασθενείς σε κάθε κοορτή νοσήματος ηλικίας 2 ετών και άνω εισήλθαν σε μια περίοδο διαλογής 12 εβδομάδων κατά την οποία αξιολογούνταν ως προς την έναρξη της έξαρσης της νόσου.
Hungarian: - I. rész: Mindegyik betegség-kohorsz 2 éves és idősebb betegei beléptek egy 12 hetes szűrési periódusba, amelyben a betegség fellángolásának megjelenését értékelték.
Greek: Αξιολογήθηκαν δεκαεπτά ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών κάτω των 2 ετών) στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις έναρξης με βάση το σωματικό βάρος 2-8 mg/kg.
Hungarian: Tizenhét beteget értékeltek (köztük 6, 2 évesnél fiatalabb beteget), akiknél testtömegen alapuló, 2-8 mg/kg-os kezdő dózist alkalmaztak.
Greek: Σε περίπτωση μετατροπής ενός αρνητικού ελέγχου PPD σε θετικό, κυρίως σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών μέσων διαλογής για λοίμωξη από φυματίωση.
Hungarian: Abban az esetben, ha a negatív PPD (tisztított fehérjekivonat) teszt pozitívvá válik, akkor különösen a nagy kockázatú betegeknél mérlegelni kell más alternatív tuberculosis-szűrővizsgálat elvégzését.
Greek: Το canakinumab δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια ενεργού λοίμωξης.
Hungarian: A kanakinumabot nem szabad alkalmazni aktív fertőzés alatt.
Greek: Με βάση την ανάλυση πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων, η αναμενόμενη έκθεση μετά από μια δόση 2 mg/kg ήταν συγκρίσιμη σε όλες τις ηλικιακές ομάδες παιδιών με CAPS, αλλά ήταν περίπου 40% χαμηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς με πολύ χαμηλό σωματικό βάρος (π.χ. 10 kg) σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς (δόση 150 mg).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés analízise alapján egy 2 mg/ttkg adag után a várt expozíció hasonló volt a CAPS gyermekgyógyászati korcsoportokban, de megközelítőleg 40%-kal alacsonyabb volt a nagyon alacsony testtömegű (pl. 10 kg) gyermek betegeknél a felnőtt betegekhez (150 mg-os adag) képest.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει ιδανικά να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά εάν φυλαχθεί σε ψυγείο μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Hungarian: Az elkészített oldatot ideális esetben azonnal fel kell használni, de legfeljebb 24 órán keresztül még használható, ha hűtőszekrényben tárolják.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (δείκτες νόσου και φλεγμονής)
Hungarian: Másodlagos végpontok (betegség- és gyulladásos markerek)
Greek: Εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα, η θεραπεία σας θα επιβλέπεται από ειδικό γιατρό.
Hungarian: Ha köszvényes ízületi gyulladása van, kezelését egy speciálisan képzett orvos fogja felügyelni.
Greek: Συνολικά 225 ασθενείς έλαβαν υποδόρια θεραπεία με canakinumab 150 mg και 229 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ενδομυϊκά χορηγούμενο ακετονίδιο της τριαμσινολόνης (TA) 40 mg κατά την έναρξη της μελέτης και ακολούθως σε κάθε νέα κρίση.
Hungarian: Összesen 225 beteget kezeltek subcutan adott 150 mg kanakinumabbal, és 229 beteget kezeltek intramuscularisan adott 40 mg triamcinolon-acetoniddal (TA) a vizsgálat megkezdésekor, majd akkor, amikor ezt követően új rohamot észleltek.
Greek: Φλεγμονώδεις δείκτες* C-αντιδρώσα πρωτεΐνη, mg/l Αμυλοειδές A ορού, mg/l * μέση (διάμεση) μεταβολή από την έναρξη του Μέρους II
Hungarian: Gyulladásos markerek* C-reaktív protein, mg/l Szérum amyloid A, mg/l * A II. rész kezdetétől észlelt átlagos (medián) változás
Greek: Η βασική μελέτη αποτελείτο από μια διάρκειας 48 εβδομάδων πολυκεντρική μελέτη τριών μερών, δηλαδή μια διάρκειας 8 εβδομάδων ανοιχτή περίοδο (Μέρος I), μια διάρκειας 24 εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II), ακολουθούμενη από μια διάρκειας 16 εβδομάδων ανοιχτή περίοδο (Μέρος III).
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat egy 48-hetes, három részes multicentrikus vizsgálat volt, ami egy 8-hetes, nyílt időszakból (I. rész), egy 24-hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos megvonási időszakból (II. rész), valamint egy ezt követő 16-hetes nyílt időszakból (III. rész) állt.
Greek: Κατάλληλες δοκιμασίες διαλογής (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης, δοκιμασία απελευθέρωσης ιντερφερόνης-γ ή ακτινογραφία θώρακος) πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς (μπορεί να ισχύουν τοπικές συστάσεις).
Hungarian: Minden betegnél megfelelő szűrővizsgálatokat kell végezni (pl. tuberculin bőrpróba, interferon-gamma release assay vagy mellkasröntgen) (a helyi ajánlások lehetnek érvényesek).
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς γίνονται οι ενέσεις του Ilaris.
Hungarian: Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell beadni az Ilaris injekciót.
Greek: Συνολικά 243 ασθενείς με CAPS (85 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας ≥ 2 έως ≤ 17 ετών και 158 ενήλικες ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών) έλαβαν θεραπεία με canakinumab ακολουθώντας τη συνήθη κλινική πρακτική σε μια μακροχρόνια μελέτη μητρώου καταγραφής (μέση έκθεση στο canakinumab 3,8 έτη).
Hungarian: Összesen 243, CAPS-ban szenvedő beteget (85, ≥ 2 - ≤ 17 éves gyermekgyógyászati és 158, ≥ 18 éves felnőtt beteg) kezeltek kanakinumabbal rutinszerűen a klinikai gyakorlatban egy hosszú távú, regisztrációs vizsgálatban (átlagosan 3,8 éves kanakinumab-expozíció).
Greek: Στην πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών επετεύχθη βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων και των αντικειμενικών δεικτών της φλεγμονής (π.χ. SAA και CRP).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek többségénél elérték a klinikai tünetek és a gyulladás objektív markereinek (pl. szérum amiloid A és CRP) javulását.
Greek: Η θεραπεία με Ilaris μπορεί να προκαλέσει ζάλη/ίλιγγο ή εξασθένιση (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az Ilaris-kezelés szédülést/vertigót vagy astheniát okozhat (lásd 4.8 pont).
Greek: Η βελόνα δεν θα πρέπει να βρίσκεται μέσα στο υγρό σε αυτό το στάδιο.
Hungarian: A tű ekkor nem lehet a folyadékban!
Greek: Το canakinumab μείωσε επίσης τον κίνδυνο επακόλουθων κρίσεων (βλ.
Hungarian: A kanakinumab szintén csökkentette az újabb rohamok kockázatát (lásd 5. táblázat).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο, αλλά δεδομένου ότι το canakinumab είναι μια ανοσοσφαιρίνη G ισότοπου (IgG1), αναμένεται διαπλακούντια μεταφορά στον άνθρωπο.
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre, de mivel a kanakinumab egy, a G osztályba tartozó immunglobulin (IgG1), várható, hogy emberek esetén is átjut a placentán.
Greek: (Μπορεί να υπάρχει περίσσεια διαλύματος εντός του φιαλιδίου.)
Hungarian: (Előfordulhat, hogy az injekciós üvegben még marad oldat.)
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ilaris Η διακοπή της θεραπείας σας με Ilaris μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησή σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ilaris alkalmazását Az Ilaris-kezelés abbahagyása súlyosbíthatja a betegségét.
Greek: Περίπου στο 12% των ασθενών με CAPS που υποβλήθηκαν σε δερματικό έλεγχο PPD (καθαρό πρωτεϊνικό παράγωγο) σε κλινικές δοκιμές, ο έλεγχος παρακολούθησης απέδωσε θετικό αποτέλεσμα του ελέγχου κατά τη λήψη canakinumab χωρίς κλινικές αποδείξεις για την ύπαρξη λανθάνουσας ή ενεργής λοίμωξης από φυματίωση.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a CAPS-ban szenvedő betegek mintegy 12%-ánál a PPD (tisztított fehérjekivonat - purified protein derivative) bőrteszt, a kanakinumab-kezelés ideje alatt végzett kontroll vizsgálatok alkalmával pozitív eredményt adott, miközben semmilyen klinikai bizonyíték sem volt látens vagy aktív tuberculosis fertőzésre.
Greek: Αυτή η επιπλέον δόση μπορούσε να χορηγηθεί ακόμη και 7 ημέρες μετά την πρώτη δόση της θεραπείας.
Hungarian: A kiegészítő dózist az első terápiás dózis után legkorábban 7 nappal lehetett beadni.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=16 n(%)
Hungarian: Placebo N = 16 n (%)