FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Combivir 150 mg/300 mg tabletki powlekane lamiwudyna/zydowudyna
Croatian: Combivir 150 mg/300 mg filmom obložene tablete lamivudin/zidovudin
Polish: Metabolizm
Croatian: ANTIRETROVIRUSNI
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości.
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza.
Polish: postępującej hepatomegalii, lub szybkiego zwiększenia aktywności aminotransferaz, leczenie zydowudyną należy przerwać.
Croatian: Liječenje zidovudinom treba prekinuti u slučaju simptomatske hiperlaktatemije i metaboličke acidoze/laktacidoze, progresivne hepatomegalije, ili naglog povećanja razine aminotransferaza.
Polish: Combivir zawiera zydowudynę i lamiwudynę i dlatego jakiekolwiek interakcje dotyczące każdego z tych leków mogą wystąpić także podczas stosowania produktu leczniczego Combivir.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Combivir sadrži lamivudin i zidovudin, stoga bilo koja uočena interakcija za individualne komponente je relevantna i za Combivir.
Polish: • probenecyd, stosowany w leczeniu dny oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami, w celu zwiększenia ich efektywności,
Croatian: • amfotericin ili kotrimoksazol, za liječenje gljivičnih i bakterijskih infekcija • probenecid, za liječenje gihta i sličnih stanja, uz terapiju antibioticima radi bolje efikasnosti
Polish: Duża ilość danych dotyczących stosowania lamiwudyny lub zydowudyny u kobiet w ciąży wskazuje na brak toksyczności wywołującej wady rozwojowe (ponad 3000 wyników dotyczących narażenia na każdy z leków w pierwszym trymestrze, z których ponad 2000 dotyczy narażenia na lamiwudynę i zydowudynę w skojarzeniu).
Croatian: Velika količina podataka koja se odnosi na trudne žene koje su uzimale lamivudin ili zidovudin ukazuje da ne postoji malformacijska toksičnost (više od 3000
Polish: Po 12 tygodniach miano wirusa zmniejszyło się o ponad 95%.
Croatian: Nakon 12 tjedana, virusno opterećenje smanjilo se za više od 95 %.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2016.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Combivir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Combivir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Combivir lamiwudyna/zydowudyna
Croatian: Combivir lamivudin / zidovudin
Polish: Combivir był wchłaniany w ten sam sposób, co osobne tabletki.
Croatian: Combivir se apsorbirao na isti način kao i zasebne tablete.
Polish: W obu grupach wystąpił także podobny wzrost liczby krwinek CD4.
Croatian: Obje skupine također su imale sličan porast broja CD4 stanica.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą je rozdrobnić, a proszek dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju, po czym natychmiast połknąć.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tablete, mogu ih zdrobiti i dodati maloj količini hrane ili pića te odmah progutati.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne w UE od wielu lat: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu jako Epivir w 1996 r., a zydowudyna znajduje się w obrocie od połowy lat 80.
Croatian: Obje djelatne tvari godinama su dostupne na području EU-a: lamivudin je od 1996. odobren kao lijek Epivir, a zidovudin je dostupan na području EU-a od sredine-1980-ih.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Combivir
Croatian: Ostale informacije o lijeku Combivir
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Combivir.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Combivir.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ważących 14-30 kg dawka zależy od masy ciała.
Croatian: U djece (mlađe od 12 godina) tjelesne težine između 14 i 30 kg, doza ovisi o njihovoj težini.
Polish: Leku Combivir nie wolno stosować u pacjentów z niewielką liczbą neutrofilów (rodzaj białych krwinek) lub anemią (niski poziom czerwonych krwinek).
Croatian: Combivir ne smiju uzimati bolesnici s niskim brojem neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) ili anemijom (niski broj crvenih krvnih stanica).
Polish: Leczenie produktem Combivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Croatian: Liječenje Combivirom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Polish: Firma porównała również skuteczność produktu Combivir z osobnymi tabletkami zawierającymi lamiwudynę i zydowudynę u 75 pacjentów w wieku ponad 12 lat, którzy wcześniej nie zostali poddani leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Croatian: Tvrtka je također usporedila primjenu lijeka Combivir i zasebnih tableta lamivudina i zidovudina u 75 bolesnika starijih od 12 godina koji prije nisu bili liječeni protiv infekcije HIV-om.
Polish: Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Combivir i za što se koristi?
Polish: Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Combivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Combivir nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Combivir?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Combivir?
Polish: Obie substancje czynne produktu Combivir - lamiwudyna i zydowudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Croatian: Obje djelatne tvari lijeka Combivir, lamivudin i zidovudin, nukleozidni su inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).
Polish: Komórki CD4 (zwane również komórkami CD4 T) są białymi krwinkami, które są istotne w zwalczaniu zakażeń, ale które są niszczone przez wirusa HIV.
Croatian: CD4 stanice (nazivaju se još i CD4 T stanice) bijele su krvne stanice koje su važne u suzbijanju infekcija, ali ih HIV ubija.
Polish: Combivir jest dostępny w postaci tabletek zawierających lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg).
Croatian: Combivir je dostupan u obliku tableta koje sadrže 150 mg lamivudina i 300 mg zidovudina.
Polish: Jako że lamiwudyna i zydowudyna są dopuszczone do obrotu w UE od wielu lat, firma przedstawiła informacje uzyskane we wcześniejszych badaniach obu tych substancji łącznie.
Croatian: Budući da su lavudin i zidovudin dostupni u Europskoj uniji već godinama, tvrtka je dostavila podatke iz prijašnjih ispitivanja o ovim dvjema tvarima kada se uzimaju zajedno.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Combivir.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Combivir.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były zmiana w mianie wirusa oraz zmiana liczby krwinek CD4 we krwi.
Croatian: Glavni ishodi djelotvornosti bile su promjene virusnog opterećenja i broja CD4 stanica u krvi.
Polish: Badania wykazały, że substancje czynne przyjmowane łącznie są w stanie zmniejszyć liczbę kopii wirusa (stężenie wirusa HIV we krwi) i umożliwiać wzrost liczby krwinek CD4 po okresie leczenia trwającym do jednego roku.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da djelatne tvari uzimane zajedno mogu smanjiti virusno opterećenje (razinu HIV-a u krvi) i omogućiti porast broja stanica CD4 nakon liječenja do godine dana.
Polish: Na poparcie swoich zaleceń w stosunku do dawek produktu Combivir u dzieci, firma przedstawiła dane pochodzące z badań nad poziomami lamiwudyny i zydowudyny we krwi dzieci przyjmujących te leki osobno.
Croatian: Kako bi potkrijepila svoje preporuke za doze lijeka Combivir u djece, tvrtka je iznijela podatke ispitivanja razina lamivudina i zidovudina u krvi djece koja su te lijekove uzimala zasebno.
Polish: Zalecane dawki produktu Combivir wytwarzały u dzieci podobny poziom dwóch substancji czynnych, jak u starszych pacjentów.
Croatian: Preporučene doze lijeka Combivir u djece dovele su do sličnih razina dviju djelatnih tvari kao i u starijih bolesnika.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Combivir (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka i nudności.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Combivir (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) proljev i mučnina.
Polish: CHMP uznał, że połączenie składników czynnych w jednej tabletce może być korzystne, ponieważ może wpłynąć na lepsze przestrzeganie przez pacjentów zaleconego leczenia i tym samym zapobiec uodpornieniu się przez wirus HIV na leczenie.
Croatian: CHMP smatra da kombinacija dvaju sastojaka u jednoj tableti može biti korisna jer može poboljšati način na koji se bolesnici pridržavaju propisanog liječenja, što može pomoći spriječiti otpornost HIV-a na liječenje.
Polish: Combivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Croatian: Combivir ne liječi infekciju HIV-om niti AIDS, ali može zaustaviti narušavanje imunološkog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Firma przedstawiła również informacje na temat przewidywalnej zawartości tych dwóch substancji we krwi u dzieci po przyjęciu przez nie tych substancji w jednej tabletce.
Croatian: Također je iznijela podatke o predviđenim razinama dviju tvari u krvi djece koja su te dvije tvari uzimala kombinirane u jednoj tableti.
Polish: Zalecana dawka produktu Combivir dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat, ważących co najmniej 30 kg, to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Croatian: Za bolesnike starije od 12 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg, preporučena doza lijeka Combivir je jedna tableta dva puta na dan.
Polish: Dzieci przyjmujące produkt Combivir należy objąć ścisłą obserwacją, a lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w układzie trawiennym.
Croatian: Djecu koja uzimaju Combivir treba pažljivo pratiti, a liječnik će im možda trebati prilagoditi dozu u slučaju nuspojava u probavnom sustavu.
Polish: W dniu 18 marca 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Combivir u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 18. ožujka 1998.
Polish: Dzieciom o masie ciała poniżej 14 kg należy podawać oddzielne roztwory doustne zawierające lamiwudynę i zydowudynę.
Croatian: Djeca tjelesne težine manje od 14 kg trebaju uzimati zasebne oralne otopine koje sadrže lamivudin i zidovudin.
Polish: Jak działa produkt Combivir ?
Croatian: Kako djeluje Combivir?
Polish: Produkt Combivir, lek przeciwwirusowy, stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Croatian: Combivir, antivirusni lijek koristi se u kombinaciji s još najmanje jednim antivirusnim lijekom za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Polish: Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do dwóch osobnych tabletek.
Croatian: Tvrtka je također usporedila kako tijelo apsorbira kombiniranu tabletu Combivira u odnosu na zasebne tablete.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Combivir i u osób przyjmujących obie substancje czynne osobno wystąpił podobny spadek miana wirusa.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali Combivir i oni koji su uzimali dvije djelatne tvari svaku zasebno, imali su slično smanjenje virusnog opterećenja.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Combivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Combivir bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Combivir, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim antivirusnim lijekom, Combivir smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je niskom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Combivir?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Combivir?
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.
Croatian: Djeluju na sličan način onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi virus HIV-a i koji mu omogućuje reprodukciju u stanicama koje su njime zaražene.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek,
Croatian: Ako bolesnici moraju prekinuti liječenje lamivudinom ili zidovudinom ili su im potrebne drugačije doze zbog problema s bubrezima, jetrom ili krvlju, morat će odvojeno uzimati lijekove koji sadrže lamivudin ili zidovudin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zebinix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Combivir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Combivir.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Combivir nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Combivir zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Combivir utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Combivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Combivir potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować produkt Combivir?
Croatian: Kako se Combivir koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Combivir?
Croatian: Zašto je Combivir odobren?
Polish: Blistry zawierające:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: 30 września 2020
Croatian: 30 rujna 2020
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Polish: Może pomóc zmniejszyć nowotwory związane z tym typem raka.
Croatian: Može pomoći smanjiti tumore povezane s ovom vrstom raka.
Polish: U 41% pacjentów konieczne były dwie redukcje dawki.
Croatian: U 41% bolesnika bila su potrebna dva smanjenja doze.
Polish: Składnik opakowania 28-dniowego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Croatian: Sastojci pakiranja za 28 dana ne mogu se prodavati odvojeno.
Polish: Średni okres czasu do pierwszej redukcji wynosił 43 dni, a do pierwszego przerwania podawania 33 dni.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze iznosio je 43 dana, a do prvog prekida doze 33 dana.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały porównanie całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i całkowitego przeżycia (OS).
Croatian: Sekundarni ciljevi su bili usporediti ukupnu stopu odgovora (ORR) i ukupno preživljenje (OS).
Polish: Patrz również punkt 4 "Możliwe działania niepożądane".
Croatian: Također pogledajte dio 4 "Moguće nuspojave".
Polish: Nie zaleca się określonej korekty dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Croatian: Nije preporučena specifična prilagodba doze prilikom uporabe kabozantiniba u starijih osoba (≥ 65 godina).
Polish: Należy odnotować datę przyjęcia pierwszej dawki.
Croatian: Zabilježite datum uzimanja prve doze.
Polish: Pozostałe składniki:
Croatian: Drugi sastojci su:
Polish: • Zmiania koloru włosów (rozjaśnienie) utrata włosów
Croatian: • Promjene boje kose (posvjetljivanje), gubitak kose
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych konieczna będzie w przypadku wszystkich pacjentów (grupy otrzymujące obie dawki).
Croatian: Farmakokinetičke procjene će biti nužne za sve ispitanike (za obje dozne skupine).
Polish: Ocenę PFS i ORR oparto na scentralizowanym, niezależnym i zaślepionym przeglądzie danych z badań obrazowych.
Croatian: U procjeni PFS-a i ORR-a korištena je centralizirana, neovisna, slijepa analiza slikovnih podataka.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kabozantynibem nie odnotowano QTcF >500 ms.
Croatian: Nitko od bolesnika koji su primali kabozantinib nije imao QTcF >500 ms.
Polish: Floor 3, Office 8,
Croatian: Floor 3, Office 8, Lagera
Polish: Pierwszorzędowym celem badania było porównanie przeżycia bez progresji (PFS) pacjentów otrzymujących kabozantynib z pacjentami otrzymującymi placebo.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je usporediti preživljenje bez progresije bolesti (PFS) u bolesnika koji primaju kabozantinib s bolesnicima koji primaju placebo.
Polish: W zależności od przepisanej dawki, ilość kapsułek, które należy przyjąć, jest następująca:
Croatian: Ovisno o dozi koja vam je propisana, broj kapsula koje trebate uzeti je sljedeći:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Polish: Każdego dnia, należy przyjąć wszystkie kaspułki z jednego rzędu.
Croatian: Svaki dan uzmite sve kapsule iz jednog reda.
Polish: W populacyjnym modelu farmakokinetyki, objętość dystrybucji (V/F) wynosi w przybliżeniu 349 L (SE: ± 2,73%).
Croatian: Na osnovu populacijsko-farmakokinetičkog (PK) modela, volumen distribucije (V/F) iznosi otprilike 349 L (SE: ± 2,73%).
Polish: Tabela 2: Podsumowanie głównych wyników dotyczących skuteczności
Croatian: Tablica 2: Sažetak ključnih nalaza o djelotvornosti
Polish: Ponieważ większość zdarzeń może wystąpić we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie dokonywać oceny stanu pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić czy zmiana dawki jest uzasadniona.
Croatian: Obzirom da se većina događaja može razviti u ranoj fazi liječenja, liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika tijekom prvih osam tjedana liječenja kako bi odredio jesu li potrebne prilagodbe doze.
Polish: Częstość występowania odnosi się do wszystkich stopni i zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost se temelji na svim stupnjevima i definira se kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie przeprowadzono badań u młodocianych szczurów (porównywalnych z populacją pediatryczną w wieku <2 lat).
Croatian: Ispitivanja na mladim štakorima (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti <2 godine) nisu provedena.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany in vivo.
Croatian: Kabozantinib se metabolizirao in vivo.
Polish: Stopień kontroli choroby b (95% CI) Stężenie kalcytoninya
Croatian: Stopa kontrole bolesti b (95% CI) Odgovor kalcitoninaa
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podania
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 marca 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. ožujka 2019.
Polish: Więcej informacji o blistrach, w tym także o tym, ile kapsułek będzie przyjmowanych oraz jaka jest łączna liczba kaspułek w każdym blistrze opisano poniżej w punkcie 6.
Croatian: Više informacija o blister karticama, uključujući i koliko kapsula trebate uzeti te koliko ima ukupno kapsula u svakoj blister kartici, je opisano ispod, u dijelu 6.
Polish: Stosując metody kolejnej generacji, wykonane również zostanie sekwencjonowanie eksonów 10, 11 oraz 13-16 genu RET, co obejmuje zdecydowaną większość znanych mutacji genu RET.
Croatian: Provest će se sekvenciranje nove generacije RET egzona 10, 11 i 13-16, koje pokriva veliku većinu poznatih mutacija RET-a.
Polish: Wyniki wykorzystane zostaną do oszacowania ekspozycji na kabozantynib w dawkach 60 i 140 mg, jak również dalszego scharakteryzowania modeli farmakokinetycznych populacji oraz relacji między ekspozycją a odpowiedzią na kabozantynib i jego potencjalne metabolity w obrębie tejże populacji.
Croatian: Rezultati će se koristiti za procjenu ekspozicije kabozantiniba pri dozama od 60 i 140 mg, kao i za daljnje karakteriziranje farmakokinetičkih modela populacije i veze odgovora ekspozicije između kabozantiniba i potencijalnih metabolita u ovoj populaciji.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich.
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele i neotvorene.
Polish: Lek COMETRIQ powinien być przyjmowany raz dziennie.
Croatian: COMETRIQ se mora uzimati jednom dnevno.
Polish: Należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty przez cały okres przyjmowania tego leku, jako że może to zwiększyć poziom leku COMETRIQ we krwi.
Croatian: Izbjegavajte konzumiranje proizvoda koji sadrže grejp cijelo vrijeme tijekom korištenja ovog lijeka, jer on može povećati razinu lijeka COMETRIQ u krvi.
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jaki i kobiety, aby zasięgnęli porady oraz rozważyli możliwości ochrony płodności przed podjęciem leczenia.
Croatian: Muškarce i žene mora se savjetovati da potraže savjet i razmisle o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Polish: Lekarz określi, czy konieczne jest dostosowanie dawki, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem COMETRIQ.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti je li potrebno prilagoditi Vašu dozu, naročito tijekom prvih osam tjedana terapije lijekom COMETRIQ.
Polish: Należy się spodziewać, że większość pacjentów leczonych lekiem COMETRIQ będzie wymagała jednej lub więcej korekt dawki (redukcji i/lub przerwania stosowania) z uwagi na toksyczność.
Croatian: Mora se očekivati da će u većine bolesnika koji se liječe lijekom COMETRIQ biti potrebno jedno ili više prilagođavanja doze (smanjenje i/ili prekid) zbog toksičnosti.
Polish: Wycisnąć kapsułkę przez folię
Croatian: Gurnite kapsulu kroz foliju
Polish: Czas trwania odpowiedzi; Mediana (95% CI)
Croatian: Trajanje odgovora; Medijan (95% CI)
Polish: • Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który może skutkować żółtaczką/żółtym zabarwieniem skóry lub oczu)
Croatian: • Povećana razina bilirubina u krvi (što može dovesti do pojave žutice/žutila kože ili žutih očiju)
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. redukcję o <20%).
Croatian: Neutralizirajuće antitijelo CYP2C9 pokazalo je minimalni učinak na formaciju metabolita kabozantiniba (tj. smanjenje <20%).
Polish: Pacjenci leczeni byli do momentu zaobserwowania postępu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Croatian: Bolesnici su liječeni dok se nije javila progresija bolesti ili neprihvatljiva toksičnost.
Polish: Brak dokładnych informacji dotyczących wpływu pokarmu spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Croatian: Ne postoje podaci o preciznom učinku hrane uzete 1 sat nakon primjene kabozantiniba.
Polish: Działanie leku COMETRIQ w przypadku osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka COMETRIQ na osobe mlađe od 18 godina.
Polish: • Obniżenie poziomu białka we krwi
Croatian: • Smanjenja razina proteina u krvi