FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Får ej frysas eller förvaras i direktkontakt med ett frysfack eller kylklamp.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zamrzovalnika ali zamrzovalnega vložka.
Swedish: Kontakta genast läkare om du inte klarar av att kontrollera hypoglykemin eller om den återkommer.
Slovenian: Če hipoglikemije ne morete obvladati ali se ponavlja, se takoj pogovorite z zdravnikom.
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija.
Swedish: Cylinderampuller under användning (i insulinpennan) eller som has i reserv kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 30°C och i skydd mot direkt värme eller direkt ljus.
Slovenian: Vložke, ki jih uporabljate (v insulinskem injekcijskem peresniku) ali jih imate pri sebi za rezervo, lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 30°C in zaščitene pred neposredno toploto ali svetlobo.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25°C in zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.
Swedish: Innan placering i pennan ska cylinderampullen förvaras i rumstemperatur under 1 till 2 timmar.
Slovenian: Preden vstavite vložek v injekcijski peresnik, ga morate pustiti na sobni temperaturi 1 do 2 uri.
Swedish: Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull Cylinderampull av typ 1 färglöst glas med en svart kolvstång (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (brombutyl eller laminat av polyisopren- och brombutylgummi) innehållande 3 ml lösning.
Slovenian: Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Vložki iz brezbarvnega stekla tipa 1 s črnim batom (iz brombutilne gume) s prirobljeno zaporko (iz aluminija), z zamaškom (iz brombutilne gume ali laminata poliizoprena in brombutila), ki vsebujejo 3 ml raztopine.
Swedish: De första symtomen som får dig att misstänka hypoglykemi (varningssymtomen) kan förändras, vara svagare eller helt utebli om: - du är äldre, har haft diabetes länge eller lider av en viss typ av nervsjukdom (autonom diabetesneuropati), - du på senare tid har haft hypoglykemi (t ex föregående dag) eller den utvecklas långsamt, - du har nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade blodsockernivåer, - du nyligen har bytt från ett djurinsulin till ett humaninsulin, som Lantus.
Slovenian: Prvi simptomi, ki opozarjajo na hipoglikemijo ("opozorilni simptomi"), se lahko spremenijo, oslabijo ali jih celo sploh ni več, če - ste starejši, - imate sladkorno bolezen že dolgo, - imate določeno vrsto okvare živčevja (diabetična avtonomna nevropatija), - ste nedavno (na primer prejšnji dan) doživeli hipoglikemijo ali če se hipoglikemija pojavi počasi, - imate skoraj normalno ali vsaj močno izboljšano koncentracijo krvnega sladkorja, - ste namesto živalskega insulina pred kratkim začeli uporabljati humani insulin, kakršen je zdravilo Lantus, - uporabljate ali ste uporabljali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo Lantus").
Swedish: Steg 4.
Slovenian: 4. korak Izberite odmerek
Swedish: Varje ml innehåller 100 enheter insulin glargin* (motsvarande 3,64 mg).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargin* (kar ustreza 3,64 mg).
Swedish: Hantering av SoloStar
Slovenian: Ravnanje z vialami
Swedish: Förvaringsanvisning under användning:
Slovenian: Pogoji med uporabo:
Swedish: Biverkningar rapporterade som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Slovenian: Pogosto poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1od 10 bolnikov)
Swedish: Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska i en injektionsflaska är en klar, färglös och vattenliknande lösning.
Slovenian: Lantus 100 enot/ml, raztopina za injiciranje v viali, je bistra, brezbarvna raztopina, podobna vodi.
Swedish: Använd inte SoloStar om den är skadad eller inte fungerar som den ska (pga mekaniska fel).
Slovenian: Ne uporabljajte SoloStarja, če je poškodovan ali ne deluje pravilno; v takšnem primeru ga zavrzite in uporabite nov SoloStar.
Swedish: Kontrollera insulinet
Slovenian: Napake pri uporabi insulina
Swedish: Hos friska individer och diabetespatienter visade insulinserumkoncentrationerna på en långsammare och mycket mer utdragen absorption utan toppar efter subkutan injektion av insulin glargin i jämförelse med humant NPH-insulin.
Slovenian: Koncentracija insulina v serumu pri zdravih preiskovancih in diabetikih je po subkutani injekciji insulina glargin v primerjavi s humanim insulinom NPH pokazala počasnejšo in mnogo dolgotrajnejšo absorpcijo ter ni imela vrha.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 30°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 30°C in zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.
Swedish: Ödem
Slovenian: Vložek
Swedish: Endast klar, färglös lösning, utan synliga fasta partiklar och med vattenlik konsistens får användas.
Slovenian: Uporabite jo le, če je raztopina v njej bistra, brezbarvna, ne vsebuje vidnih trdnih delcev in je vodi podobne konsistence.
Swedish: Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull, Lantus SoloStar 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna Varje cylinderampull eller SoloStar förfylld injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 enheter.
Slovenian: Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku, Lantus SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En vložek ali injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 300 enotam.
Swedish: Lantus ges en gång om dagen.
Slovenian: Zdravilo Lantus se daje enkrat na dan.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lantus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 9 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lantus som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lantus, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 9. junija 2000.
Swedish: För patienter under 18 år ska dock detta vara på kvällen.
Slovenian: Bolniki, mlajših od 18 let, morajo zdravilo prejeti zvečer.
Swedish: Sammanlagt behandlades 2 106 patienter med Lantus i dessa prövningar.
Slovenian: Zdravilo Lantus je v vseh preskušanjih prejemalo skupno 2 106 bolnikov.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) och hudreaktioner (utslag) uppträder oftare hos barn än hos vuxna.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečine, srbečica in otekanje) in kožne reakcije (izpuščaji) so bile pogosteje opažene pri otrocih kot pri odraslih.
Swedish: Till vuxna (18 år och äldre) kan det ges vid valfri, men samma, tidpunkt varje dag.
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 18 let ali več) lahko injekcijo prejmejo kadar koli čez dan, vendar vsak dan ob isti uri.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten insulinglargin
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost insulin glargin
Swedish: Patienterna kan själva injicera Lantus efter det att de har fått lämpliga instruktioner.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Lantus vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lantus.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lantus.
Swedish: Ytterligare studier har även genomförts för att jämföra effekterna av Lantus och humaninsulin NPH hos patienter med typ 1-diabetes mellan 5 och 18 års ålder, varav 200 fick Lantus, samt hos barn mellan 2 och 6 års ålder, varav 61 fick Lantus.
Slovenian: Izvedene so bile tudi nadaljnje študije za primerjavo zdravila Lantus in človeškega insulina NPH pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od 5 do 18 let, med katerimi jih je 200 prejemalo zdravilo Lantus, in pri otrocih, starih od 2 do 6 let, med katerimi jih je 61 prejemalo zdravilo Lantus.
Swedish: Skillnaden består i att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion samt att det är ett långverkande insulin.
Slovenian: Razlika se odraža v počasnejši in postopnejši absorpciji v telo po injiciranju ter v daljšem trajanju delovanja.
Swedish: Vilken nytta har Lantus visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lantus izkazalo med študijami?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Lantus, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo (OptiSet in SoloStar).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Lantus (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låg blodsockernivå).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lantus (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Swedish: Injektionsstället ska bytas vid varje injektion för att undvika hudförändringar (som förtjockning) som kan göra att insulinet inte verkar så bra som förväntat.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem naslednjem injiciranju menjati, da se preprečijo spremembe na koži (kot je odebelitev), zaradi česar lahko insulin deluje slabše od pričakovanega.
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Lantus om den ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Slovenian: Odmerke zdravila Lantus bo morda treba prilagoditi, če se jemlje sočasno s katerim od drugih zdravil, ki vplivajo na raven sladkorja v krvi.
Swedish: Mer information om behandling med Lantus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lantus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Dessutom gavs injektioner av snabbverkande insulin vid måltider.
Slovenian: V času obrokov so uporabili tudi injekcije hitro delujočega insulina.
Swedish: Dessutom har studier genomförts på knappt 1 400 vuxna patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes för att mäta hur effektivt Lantus är när det injiceras när som helst under dagen jämfört med när det injiceras på kvällen.
Slovenian: Študije so bile izvedene tudi pri skoraj 1 400 odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2, da bi izmerili učinkovitost zdravila Lantus, injiciranega ob katerem koli času dneva, v primerjavi z injiciranjem pred spanjem.
Swedish: Ursprungligen hade Lantus undersökts i tio studier av både typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Slovenian: Zdravilo Lantus so najprej proučili v 10 študijah, v katere so bili vključeni bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina) in bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina).
Swedish: Lantus ges genom injektioner under huden i bukväggen (magen), låret eller i området kring deltamuskeln (skuldran).
Slovenian: Zdravilo Lantus se injicira v podkožje trebušne stene (trebuha), stegna ali deltoidne mišice (ramena).
Swedish: I samtliga studier mättes nivån av fasteblodsocker (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar) eller ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Slovenian: V vseh študijah so merili raven glukoze v krvi na tešče (izmerjene vsaj osem ur po zadnjem obroku) ali snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako učinkovito je raven glukoze v krvi nadzorovana.
Swedish: Insulinglargin skiljer sig mycket lite från humaninsulin.
Slovenian: Insulin glargin se le malo razlikuje od človeškega insulina.
Swedish: I huvudstudierna jämfördes Lantus som gavs en gång om dagen (vid sänggåendet) med humaninsulin NPH (ett insulin med medellång verkan) som gavs en eller två gånger om dagen.
Slovenian: V glavnih študijah so primerjali prejemanje zdravila Lantus enkrat dnevno pred spanjem in prejemanje človeškega insulina NPH (srednjedolgo delujočega insulina) enkrat ali dvakrat dnevno.
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi preide v celice.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Swedish: Lantus får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot insulinglargin eller mot något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Lantus ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) insulin glargin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Behandling med Lantus resulterade i en minskning av nivån av HbA1c, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för humaninsulin.
Slovenian: Zdravilo Lantus je znižalo ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri človeškem insulinu.
Swedish: Lantus var effektivt för behandling av diabetes hos vuxna och hos barn från två års ålder.
Slovenian: Zdravilo Lantus je bilo učinkovito pri uravnavanju sladkorne bolezni pri odraslih in otrocih, starih dve leti in več.
Swedish: Lantus är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
Slovenian: Zdravilo Lantus je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Swedish: Mer information om Lantus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lantus:
Swedish: Den aktiva substansen i Lantus, insulinglargin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera insulinglargin.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Lantus, insulin glargin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori insulin glargin.
Swedish: Varför har Lantus godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lantus odobreno?
Swedish: Effekten av Lantus kunde iakttas oavsett vid vilken tid på dygnet läkemedlet hade injicerats.
Slovenian: Opazili so, da je zdravilo Lantus učinkovito ne glede na čas injiciranja.
Swedish: I en studie fick patienter med typ 2-diabetes även diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Slovenian: V eni študiji so bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 prejeli tudi peroralna zdravila za sladkorno bolezen.
Swedish: Lantus används för att behandla diabetes hos patienter från två års ålder.
Slovenian: Zdravilo Lantus se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, starih dve leti ali več.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lantus finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lantus, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Lantus är större än riskerna och rekommenderade att Lantus skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Lantus večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Hur har Lantus effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lantus raziskano?
Swedish: Till patienter som har typ 2-diabetes kan Lantus även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, lahko zdravilo Lantus dajemo sočasno s peroralnimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Swedish: Vad används Lantus för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Lantus uporablja?
Swedish: Vilka är riskerna med Lantus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lantus?
Swedish: Lantus är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen insulinglargin.
Slovenian: Zdravilo Lantus je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Swedish: Hur används Lantus?
Slovenian: Kako se zdravilo Lantus uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Lantus?
Slovenian: Kako zdravilo Lantus deluje?
Swedish: Den terapeutiska indikationen för Lartruvo är:
Slovenian: Terapevtska indikacija za zdravilo Lartruvo je:
Swedish: Denna incidens förblir dock högre i forskningsgruppen.
Slovenian: Ta torej ostaja višja v preiskovani skupini.
Swedish: Europeiska kommissionen bad CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovenian: Evropska komisija je odbor CHMP prosila, naj poda mnenje glede tega, ali naj se dovoljenje za promet s tem zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet och diskussion
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi ter razprava
Swedish: De initiala patient- och sjukdomsegenskaperna föreföll i stort sett vara välbalanserade.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolnikov in bolezni so se na splošno zdele dobro uravnotežene.
Swedish: Ogynnsamma effekter
Slovenian: Neugodni učinki
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandet för försäljning av Lartruvo återkallas.
Slovenian: Odbor zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča preklic dovoljenja za promet z zdravilom Lartruvo.
Swedish: Samtliga anafylaktiska reaktioner inträffade under den första infusionen med olaratumab.
Slovenian: Vse anafilaktične reakcije so se pojavile med prvim infundiranjem olaratumaba.
Swedish: Gynnsamma effekter
Slovenian: Ugodni učinki
Swedish: Till och med behandlingen efter utsättningen är balanserad.
Slovenian: Tudi zdravljenje po prekinitvi je uravnoteženo.
Swedish: De initiala egenskaperna förefaller vara jämnt balanserade, både i histologi och sjukdom vid randomisering.
Slovenian: Osnovne značilnosti se zdijo enakomerno uravnotežene tako histološko kot glede bolezni pri randomizaciji.
Swedish: Mjukdelssarkom är en sjukdom som täcker en stor mängd olika tumörhistologier, där några har en annan prognos och specifika behandlingar.
Slovenian: Sarkom mehkih tkiv je bolezen, ki zajema širok spekter različnih tumorskih histologij, od katerih imajo nekatere drugačno prognozo in posebno zdravljenje.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, hjärtarytmier och hjärtdysfunktion anses vara händelser av särskilt intresse för olaratumab.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije, srčne aritmije in srčna disfunkcija se štejejo za dogodke posebnega pomena za olaratumab.
Swedish: Säkerhetsanalys efter ålderskategori (< 65 mot >= 65 år) visade på en högre toxicitet hos äldre patienter, även om toxiciteten sågs lika ofta i båda grupperna.
Slovenian: Analiza varnosti po kategoriji starosti (< 65 ali > = 65 let) je pokazala večjo toksičnost pri starejših preskušancih, čeprav se je ta v enaki meri pojavila v obeh skupinah.
Swedish: Dessutom var frekvensen av (konsoliderad) muskuloskeletal smärta likartad mellan de två behandlingsgrupperna.
Slovenian: Poleg tega je bila med obema zdravljenima skupinama podobna stopnja (združene) mišično-skeletne bolečine.
Swedish: Den 25 januari 2019 inledde Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågorna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lartruvo.
Slovenian: Evropska komisija je 25. januarja 2019 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in od odbora CHMP zahtevala, da oceni zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Lartruvo.
Swedish: Omedelbara icke-anafylaktiska reaktioner rapporterades hos 9,3 procent av patienterna och var av svårighetsgrad 1/2.
Slovenian: O takojšnjih neanafilaktičnih reakcijah so poročali pri 9,3 % bolnikov, pri čemer so bile stopnje resnosti 1/2.
Swedish: Efter uteslutning av händelsen ödem som inte är förknippad med en biverkning som tyder på hjärtdysfunktion eller en signifikant minskning av vänsterkammarfunktionen, låg hjärtdysfunktionens sanna incidens på 9,3 procent i forskningsgruppen och 6,8 procent i kontrollgruppen.
Slovenian: Ob izključitvi edemov, ki niso bili povezani z neželenim dogodkom, ki je kazal na srčno disfunkcijo ali pomembno zmanjšanje funkcije levega prekata, je bila prava incidenca srčne disfunkcije 9,3 % pri preiskovani skupini in 6,8 % pri kontrolni skupini.
Swedish: Undergruppsanalyserna avslöjar ingen undergrupp av intresse där en viss nytta kunde ha funnits.
Slovenian: Analize podskupin ne razkrivajo interesne podskupine, ki bi lahko imela korist.
Swedish: • Kommittén har granskat resultaten av ANNOUNCE (JGDJ)-studien, som utfördes för att uppfylla det särskilda villkoret att bekräfta ett gynnsamt nytta-riskförhållande för det villkorliga godkännandet för försäljning av Lartruvo, i enlighet med artikel 14-a i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovenian: • odbor je pregledal rezultate študije ANNOUNCE (JGDJ), ki je bila izvedena za izpolnitev posebne zahteve, da bi potrdili ugodno razmerje med tveganji in koristmi za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo v skladu s členom 14(a) Uredbe (ES) št. 726/2004;
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för total överlevnad överlappar.
Slovenian: KaplanMeierjevi krivulji skupnega preživetja se prekrivata.
Swedish: Inga data om biverkningar justerade efter exponering är tillgängliga.
Slovenian: Podatki o neželenih dogodkih, prilagojenih po izpostavitvi, niso na voljo.
Swedish: Den 9 november 2016 beviljades Lartruvo ett villkorligt godkännande för försäljning i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, som gäller i hela EU.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je 9. novembra 2016 pridobilo pogojno dovoljenje za promet v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, veljavno po vsej Evropski uniji.
Swedish: Mediandurationen för behandling med doxorubicin var dock 18 veckor respektive 23 veckor för forsknings- respektive kontrollgrupperna.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z doksorubicinom pa je bila 18 tednov pri preiskovani oziroma 23 tednov pri kontrolni skupini.
Swedish: Den var utformad för att bekräfta den totala överlevnadsnytta som tidigare visats i den mindre fas 1b/2-studien JGDG.
Slovenian: Zasnovano je bilo za potrditev podaljšanja skupnega preživetja, ki so ga predhodno ugotovili v manjši študiji JGDG faze 1b/2.
Swedish: Styrkan på bevisen i fas III ANNOUNCE-studien är nödvändigtvis högre på grund av det större antalet patienter och den blindade utformningen utan överkorsning.
Slovenian: Moč dokazov iz študije III. faze ANNOUNCE je nedvomno večja zaradi večjega števila bolnikov in slepe zasnove brez navzkrižnega prehajanja.
Swedish: Heterogeniteten kan också vara av betydelse i de två studierna.
Slovenian: Na rezultate v obeh študijah bi lahko vplivala tudi heterogenost.
Swedish: ANNOUNCE som den bekräftande prövningen var särskilt utformad för att visa på skillnader i total överlevnad.
Slovenian: Študija ANNOUNCE je bila kot potrditveno preskušanje posebej zasnovana za to, da bi pokazala razliko v skupnem preživetju.