FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучванията SCO40043 и SCO100250 са рандомизирани, двойнослепи, повтарящи проучвания с паралелни групи, сравняващи ефекта на салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно (доза, която не е одобрена за лечение на ХОББ в Европейския съюз) със салметерол 50 микрограма два пъти дневно върху годишната честота на умерени/тежки обостряния при пациенти с ХОББ, с ФЕО1 под 50% от предвидения и анамнеза за обостряния.
Norwegian Bokmål: Studiene SCO40043 og SCO100250 var randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, replikatstudier som sammenlignet effekten av salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram to ganger daglig (dosen er ikke godkjent for behandling av KOLS i EU) med salmeterol 50 mikrogram to ganger daglig på årlig forekomst av middels/alvorlige eksaserbasjoner hos personer med KOLS med FEV1 mindre enn 50 % predikert og tidligere eksaserbasjoner.
Bulgarian: Респираторни симптоми (диспнея)
Norwegian Bokmål: Luftveissymptomer (dyspné)
Bulgarian: Поради наличието на компонента флутиказонов пропионат е възможно при някои пациенти да се появи пресипналост на гласа и кандидоза на устата и гърлото, и рядко на хранопровода.
Norwegian Bokmål: På grunn av innholdet av flutikasonpropionat kan heshet og candidiasis (trøske) i munn og hals og, i sjeldne tilfeller i spiserøret, forekomme hos noen pasienter.
Bulgarian: Има съобщения за фармакологични ефекти на лечението с β2 агонист като тремор, палпитации и главоболие, но те обичайно са преходни и отслабват успоредно с редовния прием на лекарството.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske bivirkningene ved beta2-agonister, slik som tremor, palpitasjon og hodepine er blitt rapportert, men disse synes å være forbigående og reduseres med regelmessig behandling.
Bulgarian: Начин на приложение/Инструкции за употреба
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte/Bruksanvisning
Bulgarian: Алергичен кожен обрив.
Norwegian Bokmål: • Allergiutslett.
Bulgarian: Основни резултати от SMART в зависимост от употребата на инхалаторен стероид на изходно ниво: вторични крайни точки
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene fra SMART ved bruk av inhalerte steroider ved baseline: sekundære endepunkter Antall hendelser relatert til sekundært endepunkt/antall pasienter
Bulgarian: Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба нито при деца на възраст 12 или по-малко години, нито при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er ikke anbefalt til bruk verken hos barn i alderen 12 år og yngre, eller hos ungdom i alderen 13 til 17 år.
Bulgarian: Основният път е метаболизъм до неактивен метаболит на карбоксилната киселина чрез цитохром
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismemekanismen er metabolisering til en inaktiv karboksylsyremetabolitt, via cytokrom P450enzymet CYP3A4.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Всяка доза съдържа около 10 милиграма лактоза (под формата на монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver dose inneholder ca. 10 milligram laktose (som monohydrat).
Bulgarian: При пациенти с ХОББ спирането на лечението може да бъде свързано и със симптоматична декомпенсация и трябва да става под лекарски надзор.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør nedtrappes under overvåking av lege. Hos pasienter med KOLS kan seponering være forbundet med symptomatisk dekompensasjon, og bør derfor overvåkes av lege.
Bulgarian: Резултатите по отношение на вторичните показатели за ефикасност (време до първо умерено/тежко обостряне, годишен брой на обострянията, налагащи прием на кортикостероиди и сутрешен ФЕО1 преди апликация на дозата) показват значително преимущество за салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно в сравнение със салметерол.
Norwegian Bokmål: Funnene for de sekundære effektmålene (tid til første middels/alvorlige eksaserbasjon) årlig forekomst av eksaserbasjoner som krevde orale kortikosteroider og FEV1 før første dose om morgenen) var signifikant til fordel for salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram, to ganger daglig i forhold til salmeterol.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: След като симптомите на астмата са под контрол, може да се обмисли постепенно понижаване на дозата на инхалаторния кортикостероид и съответно смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
Norwegian Bokmål: Straks astmasymptomene er under kontroll, kan gradvis reduksjon av dosen med inhalert kortikosteroid vurderes og det vil dermed være nødvendig å bytte til en alternativ fast dosekombinasjon med salmeterol og flutikasonpropionat som inneholder en lavere dose med kortikosteroid.
Bulgarian: Ниска доза ИКС (≤500 микрограма БДП или еквивалент/ден)
Norwegian Bokmål: Lav dose ICS (≤ 500 mikrogram BDP eller
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Aerivio Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, които имат различни начини на действие.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax inneholder salmeterol og flutikasonpropionat som har forskjellige virkningsmekanismer.
Bulgarian: Респираторни симптоми (бронхоспазъм)
Norwegian Bokmål: Luftveissymptomer (bronkospasme)
Bulgarian: - пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с комбиниран продукт с по-ниска дозировка на кортикостероида или - пациенти, при които вече е постигнат контрол с висока доза инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2 агонист.
Norwegian Bokmål: - pasienter som allerede har oppnådd tilstrekkelig kontroll med en høydose, inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти с астма, нелекувани досега със стероиди, продължителността на лечението до достигане на индивидуалната добрe контролирана седмица е 16 дни в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с 23 дни в групата на лечение с ИКС.
Norwegian Bokmål: I underpopulasjonen astmatikere uten tidligere steroidbehandling, gikk det ved salmeterol/flutikasonpropionat-behandling 16 dager til første uke med god kontroll, mot 23 dager ved ICS-behandling.
Bulgarian: (Рискът с удебелен шрифт е статистически значим на ниво 95%.)
Norwegian Bokmål: Afroamerikanske pasienter (Risiko i fet skrift er statistisk signifikant ved konfidensintervall 95 %.)
Bulgarian: Профилите на нежеланите събития са сходни с изключение на по-високата честота на пневмонии и известни локални нежелани ефекти (кандидоза и дисфония) в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно в сравнение със салметерол.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilene var de samme, bortsett fra høyere forekomst av lungebetennelse og kjente lokale bivirkninger (candidiasis og dysfoni) i gruppen med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram to ganger daglig, sammenlignet med salmeterol.
Bulgarian: ИНХАЛАТОР
Norwegian Bokmål: INHALATOR
Bulgarian: Лекарите трябва да останат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничните характеристики на такива инфекции се припокриват със симптомите на обостряне на ХОББ.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på mulig utvikling av lungebetennelse hos pasienter med KOLS, siden de kliniske symptomene på slike infeksjoner og eksaserbasjon av KOLS ofte overlapper.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите, особено ако се прилагат във високи дози продължително време.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved høye doser over lang tid.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Bulgarian: При лечението на бременни жени трябва да се използва най-ниската ефективна доза флутиказонов пропионат, която е необходима за поддържане на адекватен контрол над астмата.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen av flutikasonpropionat som opprettholder tilstrekkelig astmakontroll, skal brukes ved behandling av gravide kvinner.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на флутиказонов пропионат е пренебрежимо нисък.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance av flutikasonpropionat er minimal.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременната им употреба, освен ако потенциалната полза за пациента не надвишава риска от нежелани реакции на системните кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør derfor unngås, såfremt ikke den potensielle fordelen for pasienten oppveier risikoen for systemiske bivirkninger av kortikosteroid.
Bulgarian: Това не налага спешни мерки, тъй като надбъбречната функция се възстановява в рамките на няколко дни, както може да се докаже с измервания на плазмения кортизол.
Norwegian Bokmål: Dette krever ikke øyeblikkelig hjelp siden normal binyrefunksjon gjenopprettes i løpet av få dager.
Bulgarian: Има повече съобщения за инфекции на долните дихателни пътища (особено пневмония и бронхит) в проучването TORCH при пациенти с ХОББ, получаващи салметерол/флутиказонов пропионат 50/500 микрограма два пъти дневно в сравнение с плацебо, както и в проучвания SCO40043 и SCO100250, сравняващи по-ниската доза салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно (доза, неразрешена за употреба при ХОББ) със само салметерол 50 микрограма два пъти дневно (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det var økt rapportering av nedre luftveisinfeksjoner (særlig lungebetennelse og bronkitt) i TORCH-studien hos pasienter med KOLS som fikk salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram to ganger daglig, sammenlignet med placebo, samt i studiene SCO40043 og SCO100250 som sammenlignet en lavere dose av salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram to ganger daglig (en dose som ikke var godkjent for KOLS-pasienter) med salmeterol 50 mikrogram to ganger daglig alene (se pkt.
Bulgarian: Повишената честота на съобщенията на пневмония, при лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно, изглежда е от подобен порядък с честота, която се съобщава след лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/500 микрограма два пъти дневно в проучването TORCH.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av rapportert lungebetennelse med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram, to ganger daglig, synes å være av samme størrelsesorden som forekomsten som ble rapportert etter behandling med salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от нежелани ефекти на системните глюкокортикоиди.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør unngås såfremt ikke fordelen oppveier den økte risikoen for systemiske bivirkninger av glukokortikoid.
Bulgarian: След постигане на контрол на астмата пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно и дозата на инхалаторния кортикостероид трябва да се титрира низходящо така, че да се поддържа контрол на заболяването.
Norwegian Bokmål: Når kontroll av astma er oppnådd, skal pasientene evalueres regelmessig, og dosen av inhalert kortikosteroid nedtrappes på en hensiktsmessig måte for å
Bulgarian: Когато е целесъобразно да се титрира до по-ниска доза, каквато не се предлага за Aerivio Spiromax, се налага смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, която да съдържа по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
Norwegian Bokmål: Når det er hensiktsmessig å trappe ned til en lavere styrke som ikke er tilgjengelig for Aerivio Spiromax, er det nødvendig å bytte til en alternativ fast dosekombinasjon med salmeterol og flutikasonpropionat som inneholder en lavere dose av det inhalerte
Bulgarian: Не е установено конкретно предимство в сравнение с лечението само с инхалаторен флутиказонов пропионат като начална поддържаща терапия, когато липсват един или два от критериите за тежест.
Norwegian Bokmål: Når ett eller to av kriteriene for alvorlighetsgrad ikke er oppfylt, er det ikke påvist en klar nytteverdi sammenlignet med kun inhalert flutikasonpropionat som innledende vedlikeholdsbehandling.
Bulgarian: Преди въвеждането, участниците са спрели приема на предишните си лекарства за лечение на ХОББ с изключение на бронходилататорите с кратко действие.
Norwegian Bokmål: Før innkjøringsperioden seponerte forsøkspersonene bruken av andre legemidler mot KOLS, unntatt korttidsvirkende bronkodilatatorer.
Bulgarian: Обща смъртност след 3 години
Norwegian Bokmål: Mortalitet uansett årsak ved 3 år Antall dødsfall (%)
Bulgarian: Прах за инхалация салметерол/флутиказонов пропионат
Norwegian Bokmål: Salmeterol/flutikasonpropionat
Bulgarian: Поставете мундщука между зъбите, с устни затворени около мундщука, не хапете мундщука на инхалатора.
Norwegian Bokmål: Plassér munnstykket mellom tennene med leppene lukket rundt munnstykket.
Bulgarian: Също така болки в гърлото и пресипнал глас, и дразнене в гърлото.
Norwegian Bokmål: Også sår tunge og hes stemme og halsirritasjon.
Bulgarian: Пневмония при пациенти с ХОББ
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse hos KOLS-pasienter
Bulgarian: Кога да започнете да използвате нов Aerivio Spiromax
Norwegian Bokmål: Når du skal begynne å bruke en ny Aerivio Spiromax
Bulgarian: Продължителността на лечение, когато 50% от участниците достигат първата си индивидуална добрe контролирана седмица, е 16 дни за групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с 37 дни за групата на лечение с ИКС.
Norwegian Bokmål: 50 % av pasientene behandlet med salmeterol/flutikasonpropionat, opplevde første uke med god kontroll etter 16 dagers behandling, mot 37 dager hos pasientene behandlet med ICS.
Bulgarian: Може да е от полза да изплаквате устата си с вода и после да я изплювате незабавно и/или да си миете зъбите с четка след приема на всяка доза от лекарството.
Norwegian Bokmål: Å skylle munnen din med vann og spytte det ut og/eller pusse tennene etter hver gang du tar en dose med legemiddel kan hjelpe.
Bulgarian: Пациенти, използващи инхалаторни стероиди
Norwegian Bokmål: Pasienter som brukte steroider til
Bulgarian: Има много редки съобщения за повишаване на нивата на кръвната захар (вж. точка 4.8) и това трябва да се има предвид, когато се предписва на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
Norwegian Bokmål: 4.8), og dette må tas i betraktning ved forskrivning til pasienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Bulgarian: Други лекарства и Aerivio Spiromax
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aerivio Spiromax
Bulgarian: Aerivio Spiromax помага да се спре появата на задух и хрипове.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax bidrar til å stoppe kortpustethet og pipende pust før det inntreffer.
Bulgarian: Не издишвайте през инхалатора.
Norwegian Bokmål: Ikke pust ut gjennom inhalatoren.
Bulgarian: Пресипналост и поява на кандидоза в устата и гърлото могат да бъдат овладяни чрез изплакване на устата с вода и изплюването й и/или миене с четка на зъбите след употребата на продукта.
Norwegian Bokmål: Både heshet og candidiasis i munn eller hals kan forebygges ved å skylle munnen med vann og deretter spytte ut vannet og/eller pusse tennene etter bruk av preparatet.
Bulgarian: Бял инхалатор с полупрозрачно жълто капаче на мундщука
Norwegian Bokmål: Hvit inhalator med et delvis gjennomsiktig gult deksel til munnstykket.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение на кетоконазол, освен ако ползата не надхвърля потенциално повишения риск от системни ефекти при лечението със салметерол.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ketokonazol bør unngås med mindre fordelen oppveier den potensielle risikoen for systemiske effekter av behandlingen med salmeterol.
Bulgarian: Чести Редки
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Bulgarian: Затворете капачето на мундщука.
Norwegian Bokmål: Lukk munnstykkedekselet.
Bulgarian: Хванете инхалатора така, че полупрозрачното жълто капаче на мундщука да е надолу.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren din med det delvis gjennomsiktige gule munnstykkedekselet nederst.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Bulgarian: Запишете върху етикета на инхалатора датата, на която сте отворили торбичката от фолио.
Norwegian Bokmål: • Skriv datoen du åpnet foliepakningen på inhalatorens etikett.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да изплакват устата си с вода и да я изплюват и/или да си измиват зъбите с четка след инхалацията (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også rådes til å skylle munnen med vann og spytte ut vannet og/eller pusse tennene etter
Bulgarian: При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser kan rapporteres ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 и по-малко години или при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er ikke indisert til bruk hos barn i alderen 12 år og yngre, eller ungdom i alderen 13 til 17 år.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от инхалатора.
Norwegian Bokmål: Munnstykkedekselet sitter fast på inhalatoren og skal ikke tas av. Ikke bruk inhalatoren hvis den er skadet eller hvis munnstykket har løsnet fra inhalatoren.
Bulgarian: Синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, Потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom, Cushing-lignende trekk, binyresuppresjon, veksthemming hos barn og
Bulgarian: Aerivio Spiromax е само за лечение на пациенти с тежка астма.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er kun til behandling av pasienter med alvorlig astma.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се използва само за лечение на тежка форма на астма при възрастни на 18 и повече години и възрастни с ХОББ.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax skal kun brukes til å behandle alvorlig astma hos voksne i alderen 18 år og eldre og
Bulgarian: Нарушения на очите
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Bulgarian: Подготовка на Aerivio Spiromax
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aerivio Spiromax
Bulgarian: Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er ikke indisert til bruk hos barn og ungdom i alderen under 18 år (se pkt.
Bulgarian: Как да използвате Aerivio Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aerivio Spiromax
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако астмата или дишането Ви се влошават.
Norwegian Bokmål: Dersom astmaen eller pusten din blir verre, må du informere legen din omgående.
Bulgarian: Как да съхранявате Aerivio Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aerivio Spiromax
Bulgarian: Инхалаторът е бял с полупрозрачно жълто капаче на мундщука.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er hvit med et delvis gjennomsiktig gult deksel til munnstykket.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е подходящ за употреба само при лечението на пациенти с тежка астма.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er kun egnet for bruk til behandling av pasienter med alvorlig astma.
Bulgarian: Вижте точка 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 - siste fem avsnitt).
Bulgarian: Контузии
Norwegian Bokmål: Kontusjoner
Bulgarian: Възможно е да се развие парадоксален бронхоспазъм с незабавно засилване на хриптенето и задуха след прилагане.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme med umiddelbar økning i pipende pust og kortpustethet kan forekomme etter dosering.
Bulgarian: Нарушен сън
Norwegian Bokmål: • Søvnforstyrrelser.
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Norwegian Bokmål: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Bulgarian: При нормални обстоятелства плазмената концентрация на флутиказонов пропионат след инхалаторно приложение е ниска, което се дължи на интензивен метаболизъм при първо преминаване и високия системен клирънс, които се медиират от цитохром Р450 3А4 в червата и черния дроб.
Norwegian Bokmål: På grunn av uttalt førstepassasje-metabolisme og høy systemisk clearance mediert av cytokrom P450 3A4 i tarm og lever, oppnås det under normale omstendigheter lave plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat etter inhalasjon.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi deg videre til andre.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer.
Bulgarian: Aerivio Spiromax 50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация салметерол/флутиказонов пропионат
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalasjonspulver salmeterol/flutikasonpropionat
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er blitt rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider.
Bulgarian: Също така при комбиниране на флутиказонов пропионат с други мощни инхибитори на CYP3A има повишен риск от системни нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er også økt risiko for systemiske bivirkninger når flutikasonpropionat kombineres med andre potente CYP3A-hemmere (se pkt.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Bulgarian: Описаните проучвания не са проведени с Aerivio Spiromax.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier finnes det ikke data om overdosering av Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Не хапете мундщука.
Norwegian Bokmål: Ikke bit i munnstykket.
Bulgarian: Депресия или агресия (въпреки че тези ефекти е по-вероятно да се проявяват предимно при деца,
Norwegian Bokmål: • Depresjon eller aggresjon (selv om disse effektene forekommer hovedsakelig hos barn når de er foreskrevet denne kombinasjonen av legemidler, men i en lavere styrke).
Bulgarian: Болки, подути стави и мускулни болки
Norwegian Bokmål: • Verkende, hovne ledd og muskelsmerter.
Bulgarian: Прочетете листовката.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Bulgarian: Aerivio Spiromax 50 микрограма /500 микрограма
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax 50 mikrog/500 mikrog
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза инхалаторен кортикостероид.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen av inhalert
Bulgarian: В допълнение има само ограничени данни за фармакокинетиката на салметерол поради техническите трудности за анализиране на лекарството в плазмата поради ниските плазмени концентрации при терапевтични дози (около 200 пикограма/ml или по-малко), постигнати след инхалаторно приложение.
Norwegian Bokmål: Årsaken er de lave plasmakonsentrasjonene (omtrent 200 pikogram/ml eller mindre) etter inhalasjon av terapeutiske doser.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) for hendelse
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør unngås.
Bulgarian: Не са планирани съществени статистически сравнения.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke planlagt noen formelle statistiske sammenligninger.