FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er begrænset erfaring med Kymriah hos patienter, der tidligere har været eksponeret for behandling rettet mod CD19.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med Kymriah hos pasienter som tidligere har vært eksponert for behandling rettet mot CD19.
Danish: Kymriah er udelukkende til intravenøs brug.
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun til intravenøs bruk.
Danish: Det er ukendt, om Kymriah celler udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Kymriah-celler blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: • Udsivning af væske fra blodårer til omkringliggende væv.
Norwegian Bokmål: • Lekkasje av væske fra blodårene ut i omkringliggende vev.
Danish: Din læge vil kontrollere, om du har tegn eller symptomer på graft-versus-host-sygdom.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om du har tegn eller symptomer på transplantat-mot-vert-sykdom.
Danish: Størstedelen af de patienter, der havde cytopenier ved dag 28 efter behandling med Kymriah, kom i bedring til grad 2 eller derunder inden for tre måneder efter behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som hadde cytopenier ved dag 28 etter behandling med Kymriah hadde fått bedring til grad 2 eller lavere innen tre måneder etter behandling.
Danish: 103/111 patienter (93 %) fik lymfodepleterende kemoterapi før infusion af Kymriah.
Norwegian Bokmål: 103/111 pasienter (93 %) fikk lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon med Kymriah.
Danish: Kymriah vil kun blive udleveret til hospitaler og tilhørende centre, som er kvalificerede og kun hvis det sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen af patienterne, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Norwegian Bokmål: KYMRIAH vil kun distribueres til sykehus og tilhørende steder som er kvalifisert og kun dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient har fullført opplæringsprogrammet.
Danish: Arytmi omfatter atrieflimmer og supraventrikulær takykardi.
Norwegian Bokmål: Arytmi inkluderer atrieflimmer og supraventrikulær takykardi.
Danish: For at minimere de risici, som er forbundet med behandling af Kymriah, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre at hospitaler og deres tilhørende centre, som dispenserer Kymriah, er særligt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontrollerede distributionsprogram.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoene som behandling med KYMRIAH medfører, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at sykehus og tilhørende steder som dispenserer KYMRIAH er spesielt kvalifisert i henhold til det avtalte kontrollerte distribusjonsprogrammet.
Danish: Tidligere stamcelletransplantation - n (%)
Norwegian Bokmål: Foregående stamcelletransplantasjoner - n (%)
Danish: OOR var konsistent på tværs af undergrupper.
Norwegian Bokmål: ORR var konsistent på tvers av undergruppene.
Danish: • Nedsat vandladning, mørk urin
Norwegian Bokmål: • Liten urinmengde, mørk urin
Danish: om der er sandsynlighed for, at du udvikler en tilstand, som kaldes tumorlysesyndrom.
Norwegian Bokmål: Dette vil vise om det er sannsynlig at du kommer til å få en tilstand som kalles tumorlysesyndrom.
Danish: Opdaterede rapporter: September 2019, november 2020
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter: september 2019, november
Danish: Dissemineret vaskulær koagulation Koagulopati
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon Koagulopati
Danish: Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand som kalles cytokinfrigjøringssyndrom.
Danish: • Administrer tocilizumab.
Norwegian Bokmål: • Gi tocilizumab.
Danish: Kymriah er indiceret til behandling af:
Norwegian Bokmål: Kymriah er indisert til behandling av:
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først ved brug af følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 to <1/10); ikkealmindelig (≥1/1,000 to <1/100); sjælden (≥1/10,000 to <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ikke kendt (kan ikke estimeres fra de tilgængelige data).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Før du får Kymriah, skal du fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du tager andet medicin, der kan svække dit immunforsvar, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke virkningen af Kymriah.
Norwegian Bokmål: Før du får Kymriah må du informere legen eller en sykepleier dersom du tar noen legemidler som svekker immunsystemet ditt slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan forstyrre effekten av Kymriah.
Danish: Tisagenlecleucel fortsætter med at ekspandere og forbliver i kroppen efter administration af tocilizumab og kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel fortsetter å ekspandere og vedvarer etter administrasjon av tocilizumab og kortikosteroider.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske eller farmkodynamiske lægemiddelinteraktionsstudier med tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske legemiddelinteraksjonsstudier med tisagenlekleucel er blitt utført.
Danish: For klinisk håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, se pkt.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom, se pkt.
Danish: Kymriah behandling skal tilbageholdes hos visse risikopatienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kymriah bør utsettes hos noen risikopasientgrupper (se pkt.
Danish: Patienter kan fortsætte med at have cytopenier i flere uger efter infusion af Kymriah og bør håndteres i henhold til standardretningslinjer.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopenier i flere uker etter infusjon med Kymriah og disse skal håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Danish: Reaktivering af HBV, hvilket i nogle tilfælde resulterende i fulminant hepatitis, leversvigt og dødsfald, kan forekomme hos patienter, der er i behandling med lægemidler rettet mod B-celler.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV, som i noen tilfeller kan resultere i fulminant hepatitt, leversvikt og død, kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler rettet mot B-celler.
Danish: Infektioner kan også forekomme under cytokinfrigivelsessyndrom og kan forøge risikoen for et dødeligt udfald.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan også oppstå under cytokinfrigjøringssyndrom og kan øke risikoen for en fatal hendelse.
Danish: Én patient døde grundet progression af sygdommen og de resterende tre patienter opnåede CR eller CRi og var fortsat i live 1,5-2 år efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Én pasient døde på grunn av sykdomsprogresjon og de tre andre pasientene oppnådde CR eller CRi og lever fortsatt 1,5-2 år etter infusjonen.
Danish: Forud for lanceringen af Kymriah i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enige med den nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av KYMRIAH i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for opplæringsmateriellet med myndighetene.
Danish: Nominel ensidet eksakt p-værdi baseret på H0: Rate af MRD-negativ remission ≤15 % versus Ha: >15 %.
Norwegian Bokmål: Nominell énsidig eksakt p-verdi basert på H0: Rate for MRD-negative remisjon ≤ 15 % vs. Ha: > 15 %.
Danish: Størstedelen af patienterne (101/111, 91 %) fik brobyggende behandling til stabilisering af sygdommen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (101/111, 91 %) fikk midlertidig behandling ("bridging") for å stabilisere sykdommen.
Danish: Gravide kvinder, der har fået Kymriah, kan få hypogammaglobulinæmi.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner som har fått Kymriah kan ha hypogammaglobulinemi.
Danish: Syv patienter, der opnåede CR/CRi efter infusion af Kymriah, fik transplantation, mens de var i remission.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter som oppnådde CR/CRi etter infusjon av Kymriah ble transplantert mens de var i remisjon.
Danish: Gentag tocilizumab efter behov med et minimuminterval på 8 timer, hvis der ikke er klinisk forbedring.
Norwegian Bokmål: Gi tocilizumab igjen ved behov etter minimum 8 timer ved fravær av klinisk bedring.
Danish: Kymriah påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kymriah har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Endelig rapport af studieresultaterne: December 2038
Norwegian Bokmål: Sluttrapport for studieresultater: desember 2038
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet og mutagenisitet
Danish: 6.6 for detaljer omkring inspektion og optøning af infusionsposen.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon om kontroll og tining av infusjonsposen.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver mild intervention - en eller flere af følgende: Høj feber Hypoxi Mild hypotension
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom som krever mild intervensjon - én eller flere av følgende: Høy feber Hypoksi Mild hypotensjon
Danish: Det vides ikke om Kymriah har potentiale til at blive overført til fosteret via placenta og kan forårsage føtal toksicitet, herunder B-celle lymfocytopeni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kymriah potensielt kan overføres til fosteret via placenta og forårsake fostertoksisitet, inkludert B-cellelymfocytopeni.
Danish: • hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i Kymriah (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kymriah i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved følgende tilstande: a) behandling af B-celle lymfoblastær leukæmi, og b) behandling af modne B-celle neoplasmer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kymriah i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved følgende tilstander: a) behandling av lymfoblastisk B-cellelymfom, og b) behandling av modne B-celleneoplasier (se pkt.
Danish: Patienter med en historik med aktiv CNS sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion var ekskluderet fra studierne.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere aktiv sykdom i CNS eller utilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunksjon ble ekskludert fra studiene.
Danish: Infusionsvæske, dispersion 10 ml - 50 ml pr. pose.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon 10 ml - 50 ml per pose.
Danish: Grundet begrænsede korte sekvenser med identisk genetisk information mellem HIV og den lentivirale vektor, der anvendes til at skabe Kymriah, kan nogle kommercielle HIV-nukleinsyretest (NAT) give et falsk positivt resultat.
Norwegian Bokmål: På grunn av korte sekvenser med identisk genetisk informasjon mellom lentivirusvektoren som brukes til å lage Kymriah og HIV kan noen kommersielle nukleinsyretester (NAT) for HIV gi falske positive resultater.
Danish: • Lægen vil udtage noget af dit blod gennem et kateter, der er anlagt i din vene (en procedure, som kaldes leukaferese).
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta ut litt av blodet ditt ved hjelp av et kateter som settes inn i blodåren din (en prosedyre som kalles leukaferese).
Danish: Kymriah er udelukkende beregnet til autolog anvendelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun beregnet til autolog bruk (se pkt.
Danish: - Signifikant klinisk forværring af leukæmibyrden eller lymfom efter lymfodepleterende kemoterapi.
Norwegian Bokmål: - Betydelig klinisk forverring av leukemibyrde eller lymfom etter lymfodepleterende kjemoterapi.
Danish: • Blålige læber, hænder og fødder
Norwegian Bokmål: • Blåfarging av lepper, hender og føtter
Danish: Den maksimale ekspansion (Cmax) var cirka 2 gange højere hos CR-/CRi-patienter (n=79) sammenlignet med ikke-responderende (NR) patienter (n=10) målt ved qPCR.
Norwegian Bokmål: Maksimal ekspansjon (Cmax) var omtrent 2 ganger høyere hos pasienter med CR/CRi (n = 79) sammenlignet med pasienter som ikke responderte (NR) (n = 10) målt ved qPCR.
Danish: ORR blev defineret som andelen af patienter med det bedste samlede respons (BOR) af CR eller PR, baseret på Lugano respons-kriterierne (Cheson 2014); ikke-infunderede patienter blev tildelt BOR=ukendt (dvs. ikke-responderende).
Norwegian Bokmål: ORR er andelen pasienter med beste totalrespons (BOR) på CR eller PR basert på Lugano responskriterier (Cheson 2014); ikke-infunderte pasienter ble angitt som BOR = ukjent (dvs. ikke-respondere).
Danish: • Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantationer.
Norwegian Bokmål: • Du kan ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantasjoner.
Danish: Kapillært lækagesyndrom Rødmen
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom Rødming
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver moderat til aggresiv intervention - en eller flere af følgende:
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom som krever moderat til høy intervension - én eller flere av følgende:
Danish: I studie C2201 var der 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % sorte eller afroamerikanere og 3 patienter (3 %) af ukendt race.
Norwegian Bokmål: I studie C2201 var det 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % svarte eller afroamerikanske pasienter og tre pasienter (3 %) med ukjent rase.
Danish: Patienterne skal monitoreres for neurologiske hændelser.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for nevrologiske bivirkninger.
Danish: Krampeanfald omfatter krampeanfald, generaliserede tonisk-kloniske anfald og status epilepticus.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall inkluderer krampeanfall, generalisert tonisk-klonisk anfall og status epilepticus.
Danish: Dette kan føre til vægtøgning og åndedrætsbesvær
Norwegian Bokmål: Dette kan gi vektøkning og pusteproblemer
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tegn eller symptomer på disse hændelser, herunder feber.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye i forhold til tegn og symptomer på disse tilstandene, inkludert feber.
Danish: Cytopenier af længere varighed Cytopenier er meget almindelige med Kymriah behandling.
Norwegian Bokmål: Langvarige cytopenier Cytopenier er svært vanlig ved behandling med Kymriah.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan Kymriah virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Kymriah virker eller hvorfor du får dette legemidlet.
Danish: Tegn og symptomer på TLS skal monitoreres og hændelser håndteres i henhold til standardretningslinjer.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på TLS bør overvåkes og hendelser bør håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Danish: Den bliver leveret som en infusionspose, der indeholder en uklar til klar, farveløs til svagt gul celledispersion.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en infusjonspose som inneholder en uklar til klar, fargeløs til svakt gul dispersjon med celler.
Danish: • Tørst
Norwegian Bokmål: • Tørste
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Kymriah, bør ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt behandlet med Kymriah skal ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantasjon.
Danish: Lægemidlet kan anvendes til børn og unge voksne op til 25 års alder med denne kræftform.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan brukes hos barn og unge voksne i alderen opp til 25 år som har denne krefttypen.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, efter infusion med Kymriah.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger etter infusjon med Kymriah.
Danish: Kymriah, der også kaldes tisagenlecleucel, er fremstillet af nogle af dine egne hvide blodlegemer, der kaldes T-celler.
Norwegian Bokmål: Kymriah, også kjent som tisagenlekleucel, er laget fra noen av dine egne hvite blodceller som kalles T-celler.
Danish: I kliniske studier blev tisagenlecleucels humorale immunogenicitet målt ved bestemmelse af anti-murine CAR19-antistoffer (anti-mCAR19) i serum før og efter administration.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble humoral immunogenisitet av tisagenlekleucel målt ved å bestemme anti-murine CAR19-antistoffer (anti-mCAR19) i serum før og etter administrasjon.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kymriah er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og bør kun gives til dig.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller og skal kun gis til deg.
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C.
Danish: Det anbefales at infundere Kymriah 2 til 14 dage efter gennemførelse af den lymfodepleterende kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Kymriah infunderes 2 til 14 dager etter at lymfodepleterende kjemoterapi er fullført.
Danish: ORR var overensstemmende på tværs af alle subgrupper.
Norwegian Bokmål: ORR var samsvarende mellom undergruppene.
Danish: Hver infusionspose er placeret i en aluminiumskasette, herefter i en beskyttelsespose af plastic med absorberende materiale og forseglet i en beskyttende kuvert (Tyvek).
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose er plassert i en aluminiumkassett, som deretter er plassert i en plastikkpose med absorberende materiale og deretter i en forseglet beskyttende konvolutt (Tyvek).
Danish: T-cellerne tages fra dit blod og der indsættes et nyt gen i T-cellerne, så de kan finde de celler, der er årsag til din kræft.
Norwegian Bokmål: T-cellene tas fra blodet ditt og et nytt gen settes inn i T-cellene slik at de blir i stand til å finne cellene som gir kreft.
Danish: Tabel 1 Algoritme til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Algoritme for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom
Danish: Kymriah fremstilles ud fra patientens autologe blod, som indsamles ved leukaferese.
Norwegian Bokmål: Kymriah lages fra autologt blod fra pasienten høstet ved leukaferese.
Danish: Behandlingen bør initieres under anvisning og opsyn af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling af hæmatologiske maligniteter og er trænet i administration og håndtering af patienter, der er blevet behandlet med Kymriah.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes under ledelse av og overvåkes av helsepersonell som har erfaring med behandling av hematologiske maligniteter, og som har fått opplæring i administrering og håndtering av pasienter behandlet med Kymriah.
Danish: Tidspunktet for optøning af Kymriah og for infusion skal koordineres.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for tining av Kymriah og infusjon må koordineres.
Danish: Klinisk vurdering inden infusion
Norwegian Bokmål: Klinisk vurdering før infusjon
Danish: Alder (år) Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldergruppe (år) - n (%) <65 år ≥65 år Køn - n (%) Mænd Kvinder Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadie III/IV-sygdom ved inkludering i studiet - n (%) Nej Ja Antal tidligere antineoplastiske behandlingslinjer - n (%)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 65 år ≥ 65 år Kjønn - n (%) Menn Kvinner Forutgående stamcelletransplantasjon - n (%) Nei Ja Stadie III/IV-sykdom ved inklusjon i studien - n (%) Nei Ja Antall forutgående linjer med antineoplastisk behandling - n (%)
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger bliver kraftige eller alvorlige, skal du straks fortælle dette til din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir kraftige eller alvorlige, kontakt legen din umiddelbart.
Danish: Immunglobulinniveauerne skal monitoreres efter behandling med Kymriah.
Norwegian Bokmål: Immunglobulinnivåene bør overvåkes etter behandling med Kymriah.
Danish: Patienter, der er serumpositive for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
Norwegian Bokmål: Pasienter som er serumpositive for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
Danish: Kymriah anbefales ikke, hvis patienten har relaps af CD19-negativ leukæmi efter tidligere anti-CD19 terapi.
Norwegian Bokmål: Kymriah anbefales ikke dersom pasienten har fått tilbakefall av CD19-negativ leukemi etter tidligere anti-CD19-behandling.
Danish: Scatter-plot af cellekinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevant sammenhæng mellem cellekinetiske parametre (AUC0-28d og Cmax) og alder.
Norwegian Bokmål: Spredningsplott av cellulære kinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevante sammenhenger mellom cellulære kinetikkparametre (AUC0-28d og Cmax) og alder.
Danish: En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: celler infusionsvæske, dispersion tisagenlecleucel (CAR+ levende T-celler)
Norwegian Bokmål: celler infusjonsvæske, dispersjon tisagenlekleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Danish: Grundet potentialet for neurologiske hændelser, herunder ændret mental status eller krampeanfald, har patienter, der får Kymriah, risiko for ændret eller nedsat bevidsthedsniveau eller koordination i 8 uger efter infusionen.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske bivirkninger, inkludert endret mental status eller krampeanfall har pasienter som har fått Kymriah risiko for endret eller redusert bevissthet eller koordinasjon i 8 uker etter infusjon.
Danish: Prodromalsyndrom: Lav feber, træthed, anoreksi
Norwegian Bokmål: Prodromalsyndrom: Lavgradig feber, fatigue, anoreksi
Danish: CD3 zeta-komponenten er afgørende for initiering af T-celle-aktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB forstærker ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: CD3 zeta-komponenten er nødvendig for å sette i gang T-celleaktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB fremmer ekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Danish: Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
Danish: In vivo-studier hos immunkompromitterede mus viste ingen tegn på abnorm cellevækst eller tegn på klonal celleekspansion i op til 7 måneder, hvilket er den længste relevante observationsperiode for immunkompromitterede musemodeller.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo i immunsvekkede mus viste ingen tegn på unormal cellevekst eller klonal ekspansjon i opptil 7 måneder, som utgjør den lengste observasjonsperioden som er relevant for immunsvekkede musemodeller.
Danish: • Lægen vil give dig Kymriah ved infusion, hvilket betyder, at det vil blive givet som et drop gennem et rør i din blodåre.
Norwegian Bokmål: • Legen vil gi deg Kymriah ved infusjon, som betyr at det gis som drypp gjennom en slange inn i blodårene dine.
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi (ALL)
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)
Danish: Effektanalysedatasæt (EAS) inkluderer patienter infunderet med Kymriah i mindst 3 måneder før dataafskæringsdatoen.
Norwegian Bokmål: Effektanalysesett (EAS) inkluderte pasienter infundert med Kymriah minst 3 måneder før dato for data-"cutoff".
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme
Norwegian Bokmål: • Uregelmessig hjerterytme
Danish: Ethylenvinylacetat (EVA)-infusionsposer med polyvinylchlorid (PVC)-slanger og en luer-spidssammenkobler lukket med en luer-lock-hætte, der indeholder enten 10-30 ml (50 ml pose) eller 30-50 ml (250 ml pose) celledispersion.
Norwegian Bokmål: Etylenvinylacetat (EVA)-infusjonspose med polyvinylklorid (PVC)-slange og en luer spike-kobling forseglet med en luer-lock-hette som inneholder enten 10-30 ml (50 ml-poser) eller 30-50 ml (250 ml-poser) celledispersjon.
Danish: Infusionsvæske, dispersion.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon.
Danish: Intravenøs infusion af Kymriah skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i immunsupprimerede patienter og forberedt på håndtering af anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av Kymriah skal utføres av helsepersonell med erfaring med immunsvekkede pasienter og som er forberedt på å håndtere anafylaksi.