FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased urinary glucose excretion resulted in an immediate reduction in plasma glucose levels in patients with type 2 diabetes.
Czech: typu k okamžitému snížení plazmatických hladin glukózy.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
Czech: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE12,5 mg/1 000 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
Czech: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE5 mg/1 000 mg
English: 1 Mean adjusted for baseline value
Czech: 1 Průměr upravený podle výchozí hodnoty
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Czech: Synjardy 5 mg/1 000 mg tablety empagliflozinum/metformini HCL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Czech: Synjardy 5 mg/850 mg tablety empagliflozinum/metformini HCL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Czech: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tablety empagliflozinum /metformini HCL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg tablety empagliflozinum /metformini HCL
English: A total of 4704 patients with type 2 diabetes were treated in 7 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 1109 patients received empagliflozin 10 mg and 1863 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Czech: V 7 dvojitě zaslepených placebem nebo aktivní látkou kontrolovaných klinických studiích o délce alespoň 24 týdnů bylo léčeno celkem 4 704 pacientů s diabetem II.
English: Difference from placebo4
Czech: Rozdíl oproti placebu4 (95 % CI)
English: Empagliflozin and metformin
Czech: Empagliflozin a linagliptin jako přídavná terapie k metforminu
English: Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 mean adjusted for baseline value
Czech: a Analýza celého souboru (FAS) za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie.
English: A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
Czech: HbA1c ≥ 7,0 % a léčených empagliflozinem s linagliptinem cílového HbA1c < 7 %.
English: Administration of iodinated contrast agent
Czech: Podání jódované kontrastní látky
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Czech: Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Czech: Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Czech: Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum
English: Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Czech: Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety: 9,7 mm).
English: • feeling or being very sick
Czech: • silný pocit na zvracení nebo silné zvracení
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Czech: 19,2 mm dlouhá a široká 9,4 mm. Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety jsou hnědofialové, oválné, bikonvexní.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add on to basal insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba k léčbě bazálním inzulinem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k terapii bazálním inzulinem se současnou terapií metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
Czech: (empagliflozin 10 mg: -3,9 mm Hg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mm Hg) v porovnání s placebem (-0,5 mm Hg) a diastolického krevního tlaku (empagliflozin 10 mg: -1,8 mm Hg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mm Hg) v porovnání s placebem (-0,5 mm Hg) ve 24. týdnu, které přetrvávalo až do 52. týdne.
English: Your doctor will normally start Synjardy treatment by prescribing the strength of tablet that supplies the same dose of metformin you are already taking (850 mg or 1,000 mg twice a day), and the lowest dose of empagliflozin (5 mg twice a day).
Czech: (850 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně), a nejnižší dávku empagliflozinu (5 mg dvakrát denně).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Czech: EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Czech: Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
English: The other ingredient(s) are: - Tablet core: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Czech: - Jádro tablety: kukuřičný škrob, kopovidon K 28, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Czech: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum
English: Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Czech: Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety: 9,4 mm).
English: Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Czech: Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Czech: Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
English: Hepatobiliary disorders
Czech: dehydratace;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Czech: EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet
English: Baseline (mean)
Czech: BLISTRY (perforované)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Czech: EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet
English: Patients with baseline HbA1c ≥9% In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin
Czech: Pacienti s výchozím HbA1c ≥ 9 %
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Czech: EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Czech: Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
English: No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea.
Czech: V kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey neměli žádní pacienti závažnou hypoglykemickou nežádoucí příhodu.
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Czech: Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety Hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S5“ a logem společnosti Boehringer
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
Czech: Jestliže budete mít při užívání přípravku Synjardy pocit točení hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje.
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Czech: Jak přípravek Synjardy vypadá a co obsahuje toto balení Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety jsou nažloutlé, oválné, bikonvexní.
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Czech: a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé.
English: 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Czech: 200 mg (1 mg/ml) po rozpuštění
English: 200 mg Powder for oral solution Oral use
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu perorálního roztoku
English: 1 Bottle
Czech: 1 lahev
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
English: 20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Czech: 20 mg Enterosolventní tvrdá tobolka
English: Bottle (HDPE) 14 capsules
Czech: Lahvička (HDPE)
English: The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 16. září 2003 a dne 16. září 2008.
English: As a result, levodopa remains active for longer.
Czech: Výsledkem je, že levodopa zůstává déle účinná.
English: Other information about Comtess:
Czech: Další informace o přípravku Comtess:
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Czech: Neměl by být používán s kombinacemi, které mají „modifikované uvolňování“ (kdy je levodopa pomalu uvolňována v průběhu několika hodin).
English: It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Czech: Užívá se v množství jedna tableta s každou dávkou druhého léku, maximálně však 10 tablet denně.
English: It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě hnědooranžových tablet (200 mg).
English: What is Comtess?
Czech: Co je Comtess?
English: Comtess should not be used in patients with:
Czech: Přípravek Comtess by neměl být používán u pacientů s:
English: • liver disease;
Czech: • onemocněním jater,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comtess platné v celé Evropské unii dne 16. září 1998.
English: Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
Czech: Přípravek Comtess se používá k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou chorobou.
English: The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Comtess bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) COMTESS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Czech: • anamnézou maligního neuroleptického syndromu (nebezpečné poruchy nervového systému obvykle způsobené antipsychotiky) nebo rabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken).
English: What benefit has Comtess shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Comtess byl prokázán v průběhu studií?
English: Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Czech: Comtess je léčivý přípravek obsahující účinnou látku entakapon.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii doba, po kterou byl pacient v aktivním stavu (doba, kdy levodopa zvládá příznaky Parkinsonovy choroby) po první ranní dávce levodopy, a ve druhé studii v průběhu jednoho dne.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
English: It can be taken with or without food.
Czech: Přípravek může být podáván nezávisle na jídle.
English: Comtess was more effective than placebo in both studies.
Czech: V obou studiích byl přípravek Comtess účinnější než placebo.
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Czech: Působí pouze tehdy, jestliže se užívá společně s levodopou, kopií neurotransmiteru dopaminu, která se může užívat ústy.
English: The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Czech: Účinná látka přípravku Comtess, entakapon, obnovuje hladinu dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyby a koordinaci.
English: The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtess (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyskineze (mimovolní pohyby), nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
English: In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Czech: Ve druhé studii se aktivní stav prodloužil ve srovnání s placebem o 35 minut.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Czech: U pacientů trpících Parkinsonovou chorobou začínají odumírat mozkové buňky produkující neurotransmiter dopamin a množství dopaminu v mozku se snižuje.
English: When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Czech: Při prvním přidání přípravku Comtess ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Czech: Parkinsonova choroba je progresivní mozkové onemocnění, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
English: Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Czech: Přípravek Comtess by se neměl užívat společně s jinými léky patřícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiv).
English: Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Comtess by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na entakapon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Czech: Přípravek Comtess byl zkoumán na celkem 376 pacientech trpících Parkinsonovou chorobou ve dvou šestiměsíčních studiích, které hodnotily účinky přidání přípravku Comtess nebo placeba (neúčinného přípravku) ke kombinaci levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu užívané pacientem.
English: Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Czech: Přípravek Comtess se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
English: Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Czech: Přípravek Comtess se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
English: In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Czech: Přidání přípravku Comtess v první studii prodloužilo aktivní stav v porovnání s přidáním placeba o 1 hodinu a 18 minut.
English: What is the risk associated with Comtess?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comtess?
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
Czech: Entakapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-metyltransferáza
English: For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comtess je uveden v příbalových informacích.
English: Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Czech: Přípravek Comtess se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací obsahující levodopu.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtess jako doplňkové léčby ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid, nebo levodopu/karbidopu používané u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou a motorickými výkyvy objevujícími se při odeznívání poslední dávky, které nelze těmito kombinacemi stabilizovat, převyšují jeho rizika.
English: Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Czech: Přípravek Comtess se používá společně s levodopou (buď kombinace levodopy a benserazidu, nebo kombinace levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí na konci období mezi dvěma dávkami léčby výkyvy (fluktuacemi).
English: The full EPAR for Comtess is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Comtess je k dispozici zde.
English: How does Comtess work?
Czech: Jak přípravek Comtess působí?
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Why has Comtess been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Comtess schválen?
English: What is Comtess used for?
Czech: Na co se přípravek Comtess používá?
English: How is Comtess used?
Czech: Jak se přípravek Comtess používá?
English: How has Comtess been studied?
Czech: Jak byl přípravek Comtess zkoumán?
English: Patients under 18 years of age.
Czech: Pacienti do 18 let.
English: These beneficial effects were maintained for up to 52 weeks.
Czech: Tyto pozitivní účinky trvaly po dobu až 52 týdnů.
English: The volume of distribution (Vss) is 9 L.
Czech: Distribuční objem (Vss) je 9 l.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 a vyžádal si další změny.
English: Patients should not exceed this dose.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit.
English: Plasma clearance is 7.7 L/h.
Czech: Plazmatická clearance je 7,7 l/h.
English: In addition various conjugates (glucuronides and sulfates) of these metabolites are formed.
Czech: Navíc se tvoří různé konjugáty (glukuronidy a sulfáty) těchto metabolitů.
English: Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit a trvání léčby nesmí být delší než 5 dnů.
English: [Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare
Czech: [Časté (> 1/100, < 1/10) Méně časté (> 1/1 000, < 1/100) Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)]
English: Elderly: As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Czech: Starší jedinci: Obdobně jako u jiných přípravků podávaných ve stáří je rozumné zahajovat léčbu nižší doporučenou dávkou.
English: However, exposure is limited to clinical trials.
Czech: Expozice se však omezuje jen na klinická hodnocení.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Czech: Z těchto důvodů by měla být kombinace těchto přípravků podávána opatrně, především u starších jedinců.
English: CYP2C9 polymorphism:
Czech: CYP2C9 polymorfismus:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH, NORSKU A NA ISLANDU
English: 6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Neuplatňuje se.
English: In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
Czech: U starších jedinců (nad 65 let) bylo, ve srovnání s mladými jedinci, pozorováno zvýšení AUC o 15 %.
English: To support multiple venues for healthcare professionals including prescribers and pharmacists.
Czech: Podporovat častá setkání odborných zdravotnických pracovníků, včetně předepisujících lékařů a lékárníků.
English: The undesirable effects profile was generally similar to that reported in the OA and RA studies.
Czech: Profil hlášených nežádoucích účinků byl zpravidla stejný jako ve studiích OA a RA.
English: - Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
Czech: - doplnění podrobného popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
English: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie