FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2. juni 2008, 17. november 2008, 19. januar 2009, 23. marts 2009 og 25. maj 2009
Latvian: 2008. gada 2. jūnijā, 2008. gada 17. novembrī, 2009. gada 19. janvā 2009. gada 23. martā un 2009. gada 25. maijā
Danish: Dr. Broich (Tyskland) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Latvian: Gonzalo Calvo Rojas (Spānija)
Danish: Augmentin er et antibiotikum.
Latvian: Augmentin ir antibiotika.
Danish: Hvad er Augmentin?
Latvian: Kas ir Augmentin?
Danish: Som et resultat heraf kan antibiotikummet virke i længere tid og dræbe bakterierne mere effektivt.
Latvian: Līdz ar to antibiotika var iedarboties ilgāk un efektīvāk nogalina baktērijas.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af medlemsstaternes divergerende beslutninger.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšanas procedūra atšķirīgu dalībvalstīs pieņemto lēmumu dēļ.
Danish: ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Latvian: Londonā, 2009. gada 19. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/CHMP/97878/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Danish: Augmentin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Latvian: Augmentin ir reģistrētas ES nacionālās procedūrās.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Augmentin (amoxicillin og clavulansyre)
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Augmentin (amoksicilīns un klavulānskābe)
Danish: CHMP anbefalede, at indikationen tonsillitis blev fjernet for Augmentin.
Latvian: CHMP ieteica izņemt tonsilītu no Augmentin lietošanas indikācijām.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af en række almindelige infektioner:
Latvian: Šīs zāles lieto īslaicīgai vairāku bieži sastopamu infekciju ārstēšanai:
Danish: Den 28. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Augmentin i EU.
Latvian: 2008. gada 28. janvārī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Augmentin reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Danish: Det markedsføres ligeledes under andre særnavne såsom Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan og Spektramox.
Latvian: Tās ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem, piemēram, Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan un Spektramox.
Danish: Udvalgets anbefalede dosering er nu tre gange dagligt.
Latvian: Komiteja ieteica tagad lietošanas biežumu noteikt trīsreiz dienā.
Danish: Doseringen to gange dagligt kan dog stadig anvendes til patienter, der skal have en reduceret dosis Augmentin, f.eks. patienter med lever- eller nyreproblemer.
Latvian: Taču divreiz dienā preparātu aizvien var lietot pacientiem, kuriem nepieciešama mazāka Augmentin deva, piemēram, pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Danish: Forholdet mellem amoxicillin og clavulansyre kan variere fra 16:1 (1 gram amoxicillin til 62,5 mg clavulansyre) til 2:1 (250 mg amoxicillin til 125 mg clavulansyre).
Latvian: Amoksicilīna un klavulānskābes attiecība ir robežās no 16:1 (viens grams amoksicilīna uz 62,5 mg klavulānskābes) līdz 2:1 (250 mg amoksicilīna uz 125 mg klavulānskābes).
Danish: Hvorfor blev Augmentin vurderet igen?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Augmentin?
Danish: CHMP understregede, at tilgængeligheden i det ene land af et lægemiddel, der har et bestemt amoxicillin/clavulansyre-forhold, ikke betyder, at dette lægemiddel også skal bruges i et andet land.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka zāļu ar noteiktu amoksicilīna un klavulānskābes attiecību pieejamība vienā valstī nenozīmē, ka šis preparāts lietojams arī citā valstī.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 30. pantu1.
Danish: Tidligere skulle Augmentin tabletter og suspension med forholdet 4:1 tages to gange dagligt, men CHMP besluttede, at doseringen to gange dagligt ikke var velegnet som standarddosering.
Latvian: Iepriekš Augmentin tabletes un suspensijas ar attiecību 4:1 lietoja divreiz dienā, taču CHMP nolēma, ka lietošana divreiz dienā nav piemērota kā standarta deva.
Danish: CHMP harmoniserede informationen i produktresuméet om Augmentins potentielle interaktion med andre lægemidler og med visse laboratorietest.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu aprakstā iekļauto informāciju par iespējamo Augmentin mijiedarbību ar citām zālēm un dažām laboratorijas pārbaudēm.
Danish: Udvalget besluttede, at injektion altid kan bruges ved behandlingens start, inden man går over til tabletter eller oral suspension, ved alle de sygdomme, hvor oral behandling er hensigtsmæssig.
Latvian: Komiteja piekrita, ka injekciju vienmēr var izmantot terapijas sākumā pirms pārejas uz tabletēm vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, visām slimībām, kuru gadījumā ir piemērota iekšķīga terapija.
Danish: (mellemørebetændelse), forværring (opblussen) af bronkitis og lungebetændelse;
Latvian: (vidusauss infekcija), bronhīta paasinājums (uzliesmojums) un pneimonija;
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes, at man i situationer, hvor en højere dosis amoxicillin er påkrævet, anvender et andet Augmentinpræparat for at undgå, at patienten får for meget clavulansyre.
Latvian: Komiteja arī ieteica, ka situācijās, kad nepieciešama lielāka amoksicilīna deva, vajadzētu izvēlēties citu Augmentin preparātu, lai izvairītos no tā, ka pacients saņem pārāk daudz klavulānskābes.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Augmentin i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Augmentin parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i de medlemsstater, hvor det er godkendt, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Latvian: Tādēļ informācija par zāļu lietošanas veidu dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, ir atšķirīga, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP secināja, ka nepieciešama zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana visā Eiropas Savienībā.
Danish: Det kan ligeledes anvendes til alvorligere infektioner såsom knogleinfektioner eller intraabdominale infektioner.
Latvian: Tās var lietot arī nopietnāku infekciju, piemēram, kaulu vai vēdera dobuma infekciju, gadījumā.
Danish: Augmentin, der også er kendt som "coamoxiclav", indeholder to aktive stoffer: amoxicillin, som er et antibiotikum, der tilhører beta-lactamgruppen (samme gruppe som penicilliner), og clavulansyre, som er en beta-lactamasehæmmer.
Latvian: Augmentin, ko dēvē arī par "coamoxiclav", satur divas aktīvās vielas: amoksicilīnu, kas ir beta laktāmu (penicilīnu) grupas antibiotika, un klavulānskābi, kas ir "beta laktamāzes inhibitors".
Danish: Dette gælder navnlig for lægemidler med forholdet 2:1 eller 4:1, eftersom disse lægemidler, hvis de tages i den anbefalede dosis, måske ikke giver en amoxicillindosis, der er tilstrækkelig til at dræbe de lokalt fremherskende bakterier i områder med høj penicillinresistens.
Latvian: Tas jo īpaši attiecas uz zālēm ar attiecību 2:1 vai 4:1, jo, lietojot šo zāļu ieteicamo devu, tajās esošā amoksicilīna deva var būt nepietiekama lokāli prevalējošu baktēriju iznīcināšanai vietās, kur rezistence pret penicilīniem ir augsta.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes punktet med en liste over de bakterietyper, som lægemidlet er aktivt over for, og den koncentration, som det er virksomt i.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī informāciju apakšpunktā, kurā norādīti baktēriju veidi, pret kuriem šīs zāles darbojas, un koncentrācija, kādā zāles ir iedarbīgas.
Danish: CHMP besluttede ligeledes, at injektion kan anvendes til at forebygge infektioner ved større operationer i tarme, bækkenhule, hoved, hals og galdeveje.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka injekciju var izmantot, lai novērstu infekcijas lielu ķirurģisku operāciju gadījumā, ja tiek skartas zarnas, iegurņa dobums, galva un kakls vai žultsceļi.
Danish: Udvalget besluttede ligeledes, at de formuleringer af Augmentin, som markedsføres i de enkelte EUlande, skal være specifikt tilpasset til de bakterietyper, der er fremherskende i det pågældende land, navnlig når det gælder deres resistens over for visse antibiotika.
Latvian: Komiteja arī piekrita, ka Augmentin zāļu formām, kas ir pieejamas katrā Eiropas Savienības valstī, jābūt pielāgotām baktēriju veidiem, kas prevalē konkrētā valstī, jo īpaši ņemot vērā to spēju pretoties noteiktu antibiotiku darbībai.
Danish: Når Augmentin absorberes i kroppen, dræber amoxicillinkomponenten de bakterier, der er årsag til infektionen, mens clavulansyrekomponenten blokerer et enzym, betalactamase, der gør det muligt for bakterierne at ødelægge amoxicillin.
Latvian: Kad Augmentin uzsūcas organismā, amoksicilīns nogalina baktērijas, kas izraisa infekciju, bet klavulānskābe bloķē enzīmu beta laktamāzi, kas dod iespēju baktērijām iznīcināt amoksicilīnu.
Danish: CHMP harmoniserede doseringen for børn og anvendte patientens vægt som skæringspunkt for at skelne mellem doseringen for "voksne og unge" (som vejer over 40 kg) og doseringen for børn (under 40 kg).
Latvian: CHMP saskaņoja informāciju par devām bērniem, izmantojot pacienta ķermeņa masu kā robežvērtību, lai atšķirtu pieaugušajiem un pusaudžiem paredzētās devas (ķermeņa masa lielāka par 40 kg) no bērniem paredzētajām devām (ķermeņa masa mazāka par 40 kg).
Danish: • infektioner i urinvejene (de strukturer i kroppen, som leder urinen);
Latvian: • urīnceļu (organisma urīnizvadsistēmas) infekcijas;
Danish: • infektioner i luftvejene (luftveje og lunger) såsom tonsillitis, sinusitis, otitis media
Latvian: • respiratorās (elpceļu un plaušu) infekcijas, piemēram, tonsilīts, sinusīts, vidusauss iekaisums
Danish: Andet
Latvian: Cita
Danish: • infektioner i hud og bløddele (de strukturer, der ligger lige under huden).
Latvian: • ādas un mīksto audu (kas atrodas tieši zem ādas) infekcijas.
Danish: Indikationerne (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til at behandle) for tabletter og oral suspension afhænger af forholdet mellem de aktive stoffer og er blevet harmoniseret, så de omfatter: akut bakteriel sinusitis (korrekt diagnosticeret), akut otitis media, infektioner i de nedre luftveje (såsom akut forværring af kronisk bronkitis og samfundserhvervet pneumoni), cystitis, pyelonefritis, hud- og bløddelsinfektioner, navnlig cellulitis, dyrebid, alvorlig dental absces med udbredelse af cellulitis samt knogle- og ledinfektioner.
Latvian: Indikācijas (slimības, kuru ārstēšanai var izmantot šīs zāles) tablešu un iekšķīgi lietojamu suspensiju lietošanai ir atkarīgas no aktīvo vielu attiecības un ir saskaņotas, iekļaujot šādas slimības: akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts), akūts vidusauss iekaisums, dziļo elpceļu infekcijas (piemēram, hroniska bronhīta akūts paasinājums un sadzīvē iegūta pneimonija), cistīts, pielonefrīts un ādas un mīksto audu infekcijas, jo īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zobu abscess ar izplatošos celulītu un kaulu un locītavu infekcijas.
Danish: Herudover kan det anvendes til forebyggelse af visse infektioner.
Latvian: To var lietot dažu infekciju profilaksei.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Augmentin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Augmentin informācijas pārskatīšanu.
Danish: Tabletter, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 16:1, bør kun bruges til behandling af samfundserhvervet pneumoni, der sandsynligvis er forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae.
Latvian: Tabletes, kas satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 16:1, drīkst lietot tikai sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai, ja iespējamais ierosinātājs ir pret penicilīnu rezistents Streptococcus pneumoniae.
Danish: Udvalget harmoniserede teksten i produktresuméets punkt om dosering for at gøre de ordinerende læger opmærksomme på, at det er nødvendigt at tjekke egnetheden af det amoxicillin/clavulansyreforhold, der skal anvendes, navnlig i betragtning af den bakterietype, der sandsynligvis forårsager infektionen, infektionens sværhedsgrad og sted samt patientens alder, vægt og nyrefunktion.
Latvian: Komiteja saskaņoja tekstu zāļu apraksta apakšpunktā par devām, lai uzsvērtu nepieciešamību zāļu parakstītājiem pārbaudīt lietojamās amoksicilīna un klavulānskābes attiecības piemērotību, īpašu uzmanību pievēršot baktēriju, kas varētu izraisīt infekcijas, veidam, infekcijas smaguma pakāpei un infekcijas vietai, kā arī pacienta vecumam, ķermeņa masai un nieru darbībai.
Danish: CHMP harmoniserede indikationerne for Augmentin anvendt som intravenøs injektion (injektion i en vene) med henblik på at medtage visse sygdomme, hvor oral behandling ikke er hensigtsmæssig, nemlig alvorlige øre-, næse- og halsinfektioner, intraabdominale infektioner og infektioner i de kvindelige kønsorganer.
Latvian: CHMP saskaņoja indikācijas Augmentin lietošanai intravenozas injekcijas veidā (vēnā), iekļaujot noteiktas slimības, kuru gadījumā iekšķīga terapija nav piemērota: smagas ausu, deguna un rīkles infekcijas, vēdera dobuma infekcijas un sieviešu dzimumorgānu infekcijas.
Danish: Augmentin fås som tabletter, oral suspension og injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Latvian: Augmentin ir pieejams tablešu, iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā un kā šķīdums injekcijām vai infūzijām (pilienifūzijai vēnā).
Danish: Udvalget begrænsede også brugen af oral suspension, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 14:1, til behandling af børn med akut otitis media og samfundserhvervet pneumoni, der sandsynligvis er forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae.
Latvian: Komiteja arī noteica, ka suspensijas iekšķīgai lietošanai, kas satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 14:1, drīkst lietot tikai bērnu ar akūtu vidusauss iekaisumu un sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai, ja iespējamais ierosinātājs ir pret penicilīnu rezistents Streptococcus pneumoniae.
Danish: Rapportør: Medrapportør:
Latvian: Koreferents:
Danish: Udvalget harmoniserede kontraindikationerne for Augmentin til to kontraindikationer, nemlig i tilfælde af overfølsomhed over for penicilliner eller allergisk reaktion over for andre betalactamantibiotika og i tilfælde af gulsot eller leverproblemer, der tidligere er udløst af amoxicillin/clavulansyre.
Latvian: Komiteja saskaņoja informāciju par Augmentin kontrindikācijām un norādīja divas kontrindikācijas: paaugstinātas jutības gadījumā pret penicilīniem vai gadījumā, ja bijusi alerģiska reakcija pret citām
Danish: ref. EMEA/403691/2009 EMEA/A-29/1094
Latvian: EMEA/403701/2009 EMEA/A-29/1094
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. juni 2009.
Latvian: 2009. gada 2. jūnijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Østrig, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Ungarn, Polen, Rumænien og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, ka šī apliecība ir atzīta Austrijā, Bulgārijā, Čehijā, Ungārijā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Latvian: Ondřej Slanař (Čehija)
Danish: London, den 4. juni 2009 Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 4. jūnijs Atsauces dok.
Danish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Latvian: Uzņēmums Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Betavert N tabletter indeholdende betahistin dihydrochlorid (8 eller 16 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz zālēm Betavert N tabletēm, kas satur betahistīna dihidrohlorīdu (8 vai 16 mg)
Danish: KG indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Betavert N på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Tyskland den 18. april 2007.
Latvian: KG iesniedza Betavert N pieteikumu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo apliecību, ko Vācija izsniedza 2007. gada 18. aprīlī.
Danish: Betavert N er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Betavert N ir „ģenēriskas zāles".
Danish: 11. februar 2009
Latvian: 2009. gada 11. februāris
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de producerer det samme indhold af aktivt stof i kroppen.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu daudzumu aktīvo vielu.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. oktober 2008.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas zāļu valsts iestāde 2008. gada 30. oktobrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Danish: 19. marts 2009
Latvian: 2009. gada 19. marts
Danish: Hvad er Betavert N?
Latvian: Kas ir Betavert N?
Danish: Patienter med Menières sygdom oplever svimmelhed, der ofte ledsages af kvalme eller opkast, samt tinnitus (ringen i ørerne) og høretab.
Latvian: Pacientiem ar Menjēra slimību ir reiboņi (griešanās sajūta), ko nereti papildina slikta dūša vai vemšana, tinīts (zvanīšana ausī) un dzirdes zudums.
Danish: Betavert N anvendes til behandling af patienter med Menières sygdom.
Latvian: Betavert N lieto, lai ārstētu pacientus ar Menjēra slimību.
Danish: På denne måde udvider blodkarrene i det indre øre sig, hvorved trykket falder og symptomerne på sygdommen lindres.
Latvian: Tas ļauj iekšējās auss asinsvadiem paplašināties, tādējādi palīdzot spiedienam pazemināties un atvieglojot slimības simptomus.
Danish: Det aktive stof i Betavert N, betahistin, svarer til histamin, som er et naturligt forekommende stof i kroppen, der er involveret i mange processer.
Latvian: Betavert N aktīvā viela betahistīns ir histamīna (organismā dabiski sastopamas vielas, kas iesaistīta vairākos procesos) analogs.
Danish: Menières sygdom består i, at der sker en ophobning af væske i det indre øre, hvorved trykket forøges.
Latvian: Menjēra slimība ir slimība, kad šķidruma uzkrāšanās iekšējā ausī rada spiediena pieaugumu.
Danish: Det betyder, at Betavert N er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, i dette tilfælde Betaserc 8.
Latvian: Tas nozīmē, ka Betavert N ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Betaserc 8.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der var påvist bioækvivalens mellem Betavert N og Betaserc 8.
Latvian: Izvērtējot pašreiz pieejamos datus un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP uzskatīja, ka ir pierādīta Betavert N un Betaserc 8 bioekvivalence.
Danish: Ved Menières sygdom menes betahistin at binde sig til nogle receptorer, som histamin normalt binder sig til.
Latvian: Uzskata, ka Menjēra slimības gadījumā betahistīns piesaistās dažiem receptoriem, kuriem parasti piesaistās histamīns.
Danish: Hvorfor blev Betavert N revurderet?
Latvian: Kāpēc Betavert N tika izskatītas?
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Den Tjekkiske Republiks betænkeligheder ved, at det ikke var påvist, at Betavert N var bioækvivalent med Betaserc 8.
Latvian: Šīs izskatīšanas pamatā bija Čehijas izteiktās bažas, ka nebija parādīta Betavert N un Betaserc 8 bioekvivalence.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Betavert N kan betragtes som et generisk lægemiddel, da det er identisk med Betaserc 8, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Betavert N i all de berørte medlemsstater.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka Betavert N var uzskatīt par Betaserc 8 ģenēriskajām zālēm un ka visās iesaistītajās dalībvalstīs jāizsniedz Betavert N reģistrācijas apliecība.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Betavert N. Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Betavert N opvejer risiciene, og at den udstedte markedsføringstilladelse i Tyskland kan anerkendes i de andre medlemsstater i Den Europæiske Union.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Betavert N sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Danish: Medrapportør:
Latvian: Lapp.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. maj 2009.
Latvian: 2009. gada 7. maijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Danish: London, den 3. juni 2009 Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 3. jūnijs Atsauces dok.
Danish: ref. EMEA/CHMP/383810/2009 EMEA/H/A-29/1062
Latvian: EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Danish: Dr. Michal Pirożynski (Polen)
Latvian: Dr Michal Pirozynski (Polija)
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse
Latvian: Izskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu
Danish: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nederlandene)
Latvian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Danish: Den eneste forskel er, at det indeholder meget små mængder ascorbinsyre (en antioxidant).
Latvian: Vienīga atšķirība ir tas, ka šīs zāles satur ļoti mazu askorbīnskābes (antioksidanta) daudzumu.
Danish: 24. december 2008
Latvian: 2008. gada 24. decembris
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Latvian: Uzņēmuma atbilžu iesniegšanas datums:
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelmyndighed indbragte sagen for CHMP den 4. august 2008.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas medicīnas valsts iestāde 2008. gada 4. augustā iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var uenighed blandt medlemsstaterne med hensyn til, hvordan lægemidlet skal anvendes til unge og børn (over 6 år).
Latvian: Pieteikuma pamatā bija nesaskaņu iemesli starp dalībvalstīm jautājumā par šo zāļu lietošanu pusaudžiem un bērniem (kas vecāki par 6 gadiem).
Danish: Det aktive stof, budesonid, er et kortikosteroid, dvs. et stof, der hjælper med til at reducere betændelse.
Latvian: Aktīvā viela budezonīds ir kortikosteroīds - viela, kas palīdz samazināt iekaisumu.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende den indbragte sag om Budesonide Sandoz næsespray, suspension, med 32 eller 64 mikrogram pr. dosis
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz zālēm Budesonide Sandoz deguna aerosols, suspensija ar 32 vai 64 mikrogramiem uz vienu aerosolu
Danish: De tyske myndigheder anbefalede, at lægemidlet ikke blev godkendt til anvendelse til børn, da der ingen undersøgelser var gennemført i denne aldersgruppe.
Latvian: Vācijas valsts iestādes uzskatīja, ka šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, jo netika veikti pētījumi, lai noskaidrotu šo zāļu iedarbību šajā vecuma grupā.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Danmark, Frankrig, Nederlandene, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Vācija) novērtē zāles, lai izsniegtu zālēm reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī dalībvalstīs (proti, „iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Čehijas Republika, Dānija, Francija, Nīderlande, Norvēģija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Danish: 25. september 2008
Latvian: 2008. gada 25. septembris
Danish: Hvad er Budesonide Sandoz?
Latvian: Kas ir Budesonide Sandoz?
Danish: Budesonide Sandoz er næsten identisk med et andet lægemiddel kaldet Rhinocort, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union.
Latvian: Budesonide Sandoz ir gandrīz identiskas ar citām zālēm, kas atļautas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Rhinocort.