FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa ja käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Rokotetta ei saa käyttää munivilla linnuilla tai 6 viikkoa ennen munimiskauden alkua (parhaillaan munivilla).
Croatian: Cjepivo se ne smije koristiti unutar šest tjedana prije početka razdoblja nesenja ili u ptica koje nesu (trenutno proizvode jaja).
Finnish: Varoaika Poulvac E. colilla hoidettujen kananpoikien ja kalkkunoiden munille ja lihalle on nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i jaja pilića i purana liječenih VMP-om Poulvac E. coli iznosi „nula" dana, drugim riječima nema obaveznog razdoblja čekanja.
Finnish: Siksi suositellaan, että kanalat, joissa rokotetta annetaan, puhdistetaan ja desinfioidaan kasvu- tai kasvatuskauden päätyttyä.
Croatian: Stoga se preporuča da se kokošinjci očiste i dezinficiraju u slučaju kada se cjepivo primjenjuje po završetku razdoblja klanja ili nesenja.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa eläimille, jotka saavat antibakteerista tai immunosuppressiivista hoitoa (hoitoa, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa).
Croatian: Životinje koje su na antibakterijskoj ili imunosupresivnoj terapiji (terapiji koja smanjuje djelovanje imunosnog sustava) ne trebaju biti cijepljene.
Finnish: Rokote sisältää eläviä tyypin O78, kannan EC34195 Escherichia coli -bakteereja, joista on poistettu yksi geeni (aroA).
Croatian: Sadrži živu bakteriju Escherichia coli, tip O78, soj EC34195 s obrisanim genom (aroA).
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokote suojaa sumutteena 8 viikkoa kolibasilloosivaurioilta ja 12 viikkoa kolibasilloosiin kuolemalta sekä juomaveteen lisättynä 12 viikkoa vaurioilta ja kuolemalta.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da cjepivo može osigurati zaštitu pilića od 8 tjedana protiv kolibaciloznih lezija i imunizaciju od 12 tjedana protiv smrtnosti od kolibaciloze cijepljenjem putem spreja, te imunizaciju od 12 tjedana protiv lezija i smrtnosti cijepljenjem u vodi za piće.
Finnish: Vertailueläimiin nähden rokotteen osoitettiin lisäksi vaikuttavan myönteisesti keskimääräiseen päivittäiseen painonnousuun, antibioottihoitopäivien määrään ja tuotantoon saatettujen eläinten osuuteen.
Croatian: Nadalje, pozitivno djelovanje cjepiva dokazano je u prosječnom dnevnom povećanju tjelesne mase, broju dana terapijskog liječenja i postotka životinja u prometu u usporedbi s kontrolama.
Finnish: Kolibasilloosi voi vahingoittaa sydänpussia (perikardiitti, sydänpussin tulehdus), maksan ympärystä (perihepatiitti, maksakalvon ja maksan ympäristön tulehdus) ja ilmapusseja, jotka ovat linnun kehossa erityisiä kalvopusseja, joihin ilma varastoituu hengitettäessä.
Croatian: Kolibaciloza može uzrokovati ozljede vrećice koja okružuje srce (perikarditis), vrećice koja okružuje jetru (perihepatitis), i „zračne vrećice", specijalizirane vrećice unutar tijela ptice gdje su čuva zrak tijekom disanja (upala zračnih vrećica), što može dovesti do smrti životinje.
Finnish: Sitä voi esiintyä ulosteissa kananpojilla viiden viikon ajan rokotuksen jälkeen ja kalkkunoilla seitsemän päivän ajan ja ympäristössä kasvukauden loppuun (teurastusajankohta) tai kananpoikien kasvatuskauden loppuun tai kalkkunoilla seitsemän päivää.
Croatian: Također može biti prisutan u stolici pilića do pet tjedana nakon cijepljenja ili do sedam dana nakon cijepljenja purana te ostati prisutan u okruženju do završetka (vremena klanja) ili razdoblja nesenja u pilića, odnosno sedam dana u purana.
Finnish: Poulvac E. colia saa kylmäkuivattuna jauheena, josta voidaan valmistaa suspensio.
Croatian: Poulvac E. coli je dostupan kao smrznuti osušeni prašak (liofilizat) koji se koristi za pripremu suspenzije.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen ja että suoja kolibasilloosin aiheuttamia vaurioita vastaan alkaa kananpojilla kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen ja kalkkunoilla kolme viikkoa rokotuksen jälkeen.
Croatian: Laboratorijskim je ispitivanjima utvrđeno da je cjepivo sigurno te da zaštita protiv kolibaciloznih lezija započinje dva tjedna nakon cijepljenja pilića i tri tjedna nakon cijepljenja purana.
Finnish: Kanoilla rokotekantaa on havaittavissa kudoksissa (maksa ja sydän) kuuden päivän ajan rokotuksen jälkeen ja kalkkunoilla kudoksissa (ilmapusseissa) neljän päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Croatian: Sojevi virusa mogu se naći u tkivima (jetra i srce) pilića do šest dana nakon cijepljenja ili u tkivima (zračnim vrećicama) purana do četiri dana nakon cijepljenja.
Finnish: Mitä Poulvac E. coli on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Poulvac E. coli i za što se koristi?
Finnish: Linnut saavat rokotteen sukiessaan höyheniään.
Croatian: Perad konzumira cjepivo kljucanjem svog perja.
Finnish: Kun Poulvac E. colia annetaan kananpojille tai kalkkunoille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja valmistaa niille vasta-aineita.
Croatian: Nakon što se Poulvac E. coli primijeni na piliću ili puranu, imunosni sustav životinje prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv tih dijelova.
Finnish: Kun valmistetta annetaan karkeana sumutteena, rokote on laimennettava ja sumutettava lintuihin siten, että kukin lintu saa yhtä annosta vastaavan määrän.
Croatian: Kad se primjenjuje masovnim cijepljenjem putem spreja, rekonstituirano se cjepivo treba razrijediti te poprskati životinje tako da svaka dobije količinu koja odgovara jednoj dozi.
Finnish: Sitä annetaan kananpojille kerta-annos joko karkeana sumutteena yhden vuorokauden iästä alkaen tai lisäämällä sitä juomaveteen viiden vuorokauden iästä alkaen.
Croatian: Pilićima se daje kao jednokratna doza masovnim cijepljenjem putem spreja pilića u starosti od jednog dana ili dodavanjem u vodu za piće pilića u dobi od pet dana.
Finnish: Poulvac E. coli on rokote, jota käytetään kananpoikien ja kalkkunoiden aktiiviseen immunisaatioon serotyypin O78 Escherichia colin aiheuttamaa ns. kolibasilloosi-infektiota vastaan.
Croatian: Poulvac E. coli je cjepivo koje se koristi u pilića i pura za aktivnu imunizaciju protiv infekcije uzrokovane bakterijom Escherichia coli, serotipom
Finnish: Valmistetta antavan henkilön on suositeltavaa käyttää suojalaseja, suojakäsineitä ja nenä-suumaskia.
Croatian: Preporuča se upotreba zaštite za oči, rukavica i maske za lice za osobu koja provodi cijepljenje.
Finnish: Muuta tietoa Poulvac E. coli -valmisteesta
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Poulvac E. coli
Finnish: Poulvac E. coli -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Poulvac E. coli nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Dodatne informacije o terapiji VMP-om Poulvac E. coli vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Finnish: Miksi Poulvac E. coli on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Poulvac E. coli odobren?
Finnish: Miten Poulvac E. coli vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Poulvac E. coli?
Finnish: Kun Poulvac E. colia lisätään juomaveteen, annetaan kananpojille yksi veteen sekoitettu rokoteannos kutakin kananpoikaa kohti vesimäärässä, jonka kananpoika käyttää kolmessa tunnissa.
Croatian: Prilikom dodavanja Poulvac E. coli u vodu za piće treba dodati dovoljnu količinu kako bi se omogućila jedna doza rekonstituiranog cjepiva za svaku pticu tijekom tri sata.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää ihmisravinnoksi.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje te korištenja mesa za prehranu ljudi.
Finnish: Mitä riskejä Poulvac E. coliin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Poulvac E. coli?
Finnish: Mitä hyötyä Poulvac E. colista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Poulvac E. coli utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Poulvac E. colista pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Poulvac E. coli vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. kesäkuuta 2012 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Poulvac E. colia varten.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Poulvac E. coli na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2012. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Finnish: Miten Poulvac E. colia käytetään?
Croatian: Kako se koristi Poulvac E. coli?
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat vakavia tai voivat muuttua vakaviksi.
Croatian: Određene nuspojave mogu biti ili postati ozbiljne
Finnish: Kohta 4:
Croatian: Dio 4:
Finnish: Käyttöön olisi otettava kohdennettu kysely, jotta tulevista tapauksista saadaan mahdollisimman paljon tietoa.
Croatian: Potrebno je uvesti ciljani upitnik kako bi se prikupilo što više informacija iz budućih slučajeva.
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti
Croatian: Učestalost "često": kolitis
Finnish: PML on opportunistinen infektio, jonka aiheuttaa John Cunningham -virus (JC-virus), ja se voi johtaa kuolemaan tai aiheuttaa vakavan vammautumisen.
Croatian: PML je oportunistička infekcija koju uzrokuje John-Cunningham virus (JCV) koja može biti smrtonosna ili rezultirati teškim invaliditetom.
Finnish: Oireita voivat olla ensimmäistä kertaa ilmenevä tai paheneva kehon toisen puolen heikkous: kömpelyys, näkökyvyn, puhekyvyn, ajattelun tai muistin muutokset tai sekavuus tai persoonallisuuden muutokset, jotka kestävät kauemmin kuin muutaman päivän.
Croatian: Simptomi mogu uključivati novu ili pogoršanu slabost jedne strane tijela: nespretnost, promjene u vidu, govoru, razmišljanju ili pamćenju; ili smetenost ili promjene osobnosti koje traju više od nekoliko dana.
Finnish: Kohta 5.3: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aravaa Varoitukset ja varotoimet
Croatian: Dio 2.: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Arava Upozorenja i mjere opreza
Finnish: • Silmä-ärsytys (polttava tunne, kutina, pistely, hiekan tai vierasesineen tunne silmässä).
Croatian: • Nadraženost oka (osjećaj peckanja, osjećaj pijeska u očima, svrbeži, žarenja ili osjećaj stranog tijela u oku).
Finnish: Jos sinulle kehittyy niin voimakas silmä-ärsytys, että silmäsi alkavat vuotaa hyvin paljon tai että harkitset tämän lääkkeen käytön keskeyttämistä, ota pian (viikon kuluessa) yhteyttä lääkäriin, apteekin henkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Croatian: Ako osjetite nadraženost oka dovoljno jaku da oko prekomjerno suzi ili da počnete razmatrati prekid uzimanja lijeka, neodloživo (unutar tjedan dana) se savjetujte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Finnish: PML:n oireet voivat olla hyvin samanlaisia kuin MS-relapsin.
Croatian: Simptomi PML-a mogu biti slični onima relapsa multiple skleroze.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 4.-7.toukokuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 4. - 7. svibnja 2015.
Finnish: Jos potilaalla epäillään olevan PML, fingolimodihoito on lopetettava.
Croatian: U slučaju sumnje na PML, liječenje fingolimodom treba prekinuti.
Finnish: Hoitoasi voidaan joutua tarkistamaan sen varmistamiseksi, että saat sairauteesi asianmukaisen hoidon.
Croatian: Možda će se vaša terapija morati ponovno procijeniti kako biste nastavili primati odgovarajuću terapiju za svoje stanje.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:
Finnish: Yleisyys voidaan laskea tutkimuksissa havaitun anemian ja hemolyyttisen anemian yleisyyden perusteella.
Croatian: Učestalost se može izračunati razmatrajući učestalost anemije i hemolitičke anemije u ispitivanjima.
Finnish: EMA/PRAC/356854/2015 - Revision 1 published on 5 June 2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Croatian: EMA/PRAC/356856/2015
Finnish: PRAC päätti pyytää tieteellisen neuvonnan työryhmältä neuvoa fingolimodilla hoidettavien potilaiden riskitekijöistä ja seurannasta (esimerkiksi MRI, JCV-status, CD4+/CD8+-suhde), jotta saataisiin tietoa mahdollisuuksista parantaa varhaisessa taudin vaiheessa diagnosoitujen potilaiden ennustetta ja jotta voitaisiin tunnistaa potilaat, joilla on PML:n kehittymisen riski.
Croatian: PRAC je zaključio da se zatraži savjet od znanstvene savjetodavne grupe (SAG-a) vezano uz čimbenike rizika i praćenje (primjerice MRI, JCV status, omjer CD4+/CD8+) bolesnika liječenih fingolimodom kako bi se savjetovalo vezano uz mogućnosti za poboljšanje prognoze bolesnika s ranom dijagnozom i kako bi se identificiralo bolesnike izložene riziku od razvoja PML-a.
Finnish: Latanoprosti (Xalatan) - koostumuksen muuttamisen jälkeiset ilmoitukset silmähaitoista, etenkin silmäärsytyksestä, lisääntyneet (EPITT no 18068)
Croatian: Latanoprost (Xalatan) - povećani broj prijava poremećaja oka, posebice nadraženosti oka, nakon promjene formulacije (EPITT br. 18068)
Finnish: Fingolimodi - progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) (EPITT no 18241)
Croatian: Fingolimod - progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) (EPITT br. 18241)
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti.
Croatian: Učestalost "često": Kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa.
Finnish: Fingolimodihoitoon liittyvästä progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML:stä) on ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) prijavljena je tijekom liječenja fingolimodom nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lisäksi jatkettava silmä-ärsytystapahtumien seuraamista, ja sen on esitettävä päivitetyt tiedot seuraavassa turvallisuuskatsauksessa (PSUR).
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba pratiti događaje nadraženosti oka i dostaviti ažurirane podatke u sljedećem PSUR-u.
Finnish: Natalitsumabi - anemia (EPITT no 18137)
Croatian: Natalizumab - anemija (EPITT br. 18137)
Finnish: Leflunomidi - koliitti (EPITT no 18189)
Croatian: Leflunomid - Kolitis (EPITT br. 18189)
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Pakkausseloste:
Croatian: Učestalost „nepoznata": Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Uputa o lijeku:
Finnish: Arvioituaan kliinisistä tutkimuksista saadun näytön (koliittia ilmoitettiin esiintyneen 1-3 prosentilla hoitoryhmästä) sekä spontaaneista tapauksista ja ilmoitetuista positiivisista tapauksista altistumisen loppumisen ja uudelleenaltistumisen yhteydessä saadut tiedot ja kirjallisuudesta saadut asiaa tukevat tiedot PRAC katsoo, että leflunomidia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz kliničkih ispitivanja (kolitis je prijavljen u 1% do <3% u skupini koja je primala terapiju), iz spontanih prijava koje su uključivale prijavljene slučajeve povlačenja nuspojave nakon prekida davanja lijeka (pozitivan de-challenge) i ponovne pojave nuspojave kod ponovnog davanja lijeka (pozitivan re-challenge) kao i iz izvještaja iz literature koji to podupiru, PRAC je zaključio da nositelj(i) odobrenja lijekova koji sadrže leflunomid treba(ju) podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi izmijenili informacije o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan).
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevan näytön ja myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja ottaen huomioon, että progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on monimutkainen sairaus, jonka oireiden kehittyminen kliinisesti havaittaviksi voi kestää pitkään, PRAC on päättänyt, että tuotetietojen päivittäminen on tarpeen.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza, uključujući i podatke dostavljene od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, i uzimajući u obzir da je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) kompleksna bolest kojoj može trebati dulje vrijeme prije nego što postane klinički simptomatična, PRAC je zaključio da je ažuriranje informacija o lijeku opravdano.
Finnish: Siksi fingolimodin myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu) ja jotta PML voitaisiin lisätä riskinhallintasuunnitelmaan tärkeänä tunnistettuna riskinä (infektiot-otsikon alle).
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za fingolimod treba podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi izmijenio informacije o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan) te uključio PML u RMP kao važan identificirani rizik (pod rizikom od infekcija).
Finnish: Arvioituaan spontaaneista ilmoituksista, EudraVigilance-tietokannasta ja kirjallisuudesta saatavat tiedot PRAC katsoo, että Xalatania saaville potilaille on ilmoitettava, että on hyvin tärkeää hakeutua lääkäriin, jos heille kehittyy voimakas silmä-ärsytys.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz spontanih prijava, EudraVigilance baze i literature, PRAC smatra da je potrebno upozoriti bolesnike koji primaju Xalatan o važnosti traženja liječničkog savjeta ako osjete prekomjernu nadraženost oka.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot sekä EudraVigilance-tietokannassa olevista tapauksista ja kirjallisuudesta saadun näytön PRAC katsoi, että Tysabrin myyntiluvan haltijan on toimitettava 60 päivän kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 voidaan lisätä anemia ja hemolyyttinen anemia ja jotta pakkausselostetta voidaan päivittää tämän mukaisesti.
Croatian: Nakon razmatranja podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja kao i dokaza iz slučajeva u EudraVigilance bazi i literature, nositelj odobrenja za lijek Tysabri treba podnijeti izmjenu u roku od 60 dana kako bi se dodale "anemija" i "hemolitička anemija" u dio 4.8 SPC-a te se sukladno tome ažurirala uputa o lijeku.
Finnish: Pakkausseloste:
Croatian: Uputa o lijeku:
Finnish: Siksi Xalatania (latanoprostia) sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muuttamista koskeva muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä esitetyn mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu).
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za lijek Xalatan (latanoprost) treba podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca vezanu uz ažuriranje upute o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan).
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Croatian: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC): Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije
Finnish: Lääkäreiden tulee kiinnittää huomiota PML:aan viittaaviin leesioihin tavanomaisen MRI-kuvauksen aikana.
Croatian: Tijekom rutinskog oslikavanja MR-om, liječnici trebaju obratiti pozornost na lezije koje upućuju na PML.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) -nimisen harvinaisen aivoinfektion riski.
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) Rizik od rijetke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Finnish: Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu koliittia, myös mikroskooppista koliittia.
Croatian: Kolitis, uključujući mikroskopski kolitis, prijavljen je u bolesnika liječenih leflunomidom.
Finnish: Kohta 4.8c
Croatian: Dio 4.8.c
Finnish: Siksi PRAC on päättänyt seuraavaa:
Croatian: Posljedično, PRAC je zaključio sljedeće:
Finnish: Hyväksytty 7.-10. huhtikuuta 2015 pidetyssä PRACin kokouksessa
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 7.-10. travnja 2015.
Finnish: Daklatasviiri; sofosbuviiri; sofosbuviiri, ledipasviirirytmihäiriöt (EPITT no 18177)
Croatian: Daklatazvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Aritmija (EPITT br. 18177)
Finnish: Interferoni alfa-2a; interferoni alfa-2b; interferoni beeta1a; interferoni beeta-1b; peginterferoni alfa-2a; peginterferoni alfa-2b; peginterferoni beeta-1akeuhkoverenpainetauti (EPITT no 18059)
Croatian: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - plućna arterijska hipertenzija (EPITT br. 18059)
Finnish: Vain Daklinzan valmisteyhteenveto
Croatian: Samo sažetak opisa svojstava lijeka Daklinza
Finnish: Kummankaan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan kohdistuvia kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole odotettavissa, kun daklatasviiria käytetään samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: PDE5:n estäjät, ACE:n estäjiin kuuluvat lääkevalmisteet (kuten enalapriili), angiotensiini II:n reseptorin antagonisteihin kuuluvat lääkevalmisteet (kuten losartaani, irbesartaani, olmesartaani, kandesartaani, valsartaani), amiodaroni disopyramidi, propafenoni, flekainidi, meksiletiini, kinidiini tai antasidit.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajni učinci na farmakokinetiku bilo kojeg od sljedećih lijekova ako se daklatazvir primjenjuje istovremeno s njima: PDE-5 inhibitori, lijekovi iz skupine ACE inhibitora (primjerice enalapril), lijekovi iz skupine antagonista receptora angiotenzina II (primjerice losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodaron, dizopiramid, propafenon, flekainid, meksilitin, kinidin ili anacidi.
Finnish: • Kun otetaan huomioon, että lääkkeiden välinen yhteisvaikutusmekanismi on amiodaronin osalta yhä epäselvä, myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että suunnitteilla olevissa eikliinisissä tutkimuksissa tutkitaan sekä mahdollisia farmakodynaamisia että farmakokineettisiä vaikutuksia.
Croatian: • Uzimajući u obzir da mehanizam interakcije lijekova s amiodaronom ostaje nejasan, nositelji odobrenja trebaju osigurati da planirana neklinička ispitivanja istraže i potencijalne farmakodinamičke i farmakokinetičke učinke.
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan <kauppanimi>valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Preporuča se pažljivo praćenje, ako se ovaj lijek primjenjuje s <trgovački naziv> (vidjeti dijelove 4.4. i
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje (DHPC) tekstin sekä PRACin ja lääkevalmistekomitean kanssa sovitun viestintäsuunnitelman mukaisesti.
Croatian: • Nositelji odobrenja trebaju distribuirati pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) u skladu s tekstom i komunikacijskim planom koji je usuglašen s PRAC-om i CHMP-om.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan <lisää valmisteen nimi>-hoito.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s <prilagoditi ovisno o lijeku>.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti <kauppanimi>-lääkitystä aloitettaessa.
Croatian: Ako se istovremena primjena amiodarona smatra neophodnom, preporuča se da se bolesnike pažljivo prati prilikom početka uzimanja <trgovački naziv>.
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Amiodaroni
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Amiodaron