FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Maux de tête, vertiges
Danish: • Hovedpine, svimmelhed
French: Les patients ayant reçu un traitement systémique antérieur dirigé contre le CCR avancé ou métastatique, une immunothérapie systémique antérieure à base d'IL-2, d'IFN-α, ou d'anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4, ceux présentant des métastases cérébrales actives, une maladie auto-immune active susceptible de s'aggraver en cas de traitement par des agents immunostimulants ou des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années, et ceux ayant reçu une greffe d'organe n'ont pas été admis dans l'étude.
Danish: Patienter med tidligere systemisk behandling rettet mod fremskredent eller metastatisk RCC; tidligere systemisk immunterapeutisk behandling med IL-2-, IFN-α-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antistoffer eller aktive hjernemetastaser, aktiv autoimmunsygdom, der kan forværres, når der fås immunstimulerende midler, andre tidligere maligniteter i anamnesen inden for de sidste 5 år, organtransplantation, var ikke egnede.
French: Réponse complète (RC)** n (%) Réponse partielle (RP)** n (%)
Danish: Komplet respons (complete response, CR)** n (%) Partielt respons (partial response, PR)** n (%)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Danish: Bivirkninger Blod og lymfesystem
French: Taux de réponse objective (TRO) n (%) (IC à 95 %)
Danish: Objektiv responsrate (ORR) n (%) (95% CI)
French: • Symptômes pseudo-grippaux (avec sensation de fièvre et douleurs musculaires)
Danish: • Influenzalignende sygdom (herunder feberfornemmelser, muskelsmerter)
French: Fonction hépatique anormale
Danish: Unormal leverfunktion
French: Lymphopénie, éosinophilie
Danish: Lymfopeni, eosinofili
French: Les effets indésirables rapportés chez les 489 patients atteints de CCR à un stade avancé et traités par avélumab en association avec axitinib au cours de deux études cliniques sont présentés dans le Tableau 3.
Danish: Bivirkninger rapporteret for 489 patienter med fremskredent RCC behandlet i 2 kliniske studier med avelumab i kombination med axitinib vises i tabel 3.
French: L'évaluation du statut tumoral a été réalisée à l'inclusion, après la randomisation à 6 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois après la randomisation, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie confirmée par le BICR.
Danish: Vurderingen af tumorstatus blev udført ved baseline, efter randomisering efter 6 uger, derefter hver 6. uge op til 18 måneder efter
French: Ne pas conserver la quantité inutilisée de la solution à diluer ou de la solution diluée pour perfusion en vue de la réutiliser.
Danish: Ubrugte dele af koncentratet eller af den fortyndede infusionsopløsning må ikke opbevares til genbrug.
French: Cependant, il a été démontré chez les modèles murins gravides que le blocage de la voie de signalisation PD-L1 entraînait une perturbation de la tolérance fœto-maternelle, aboutissant à une augmentation des pertes fœtales (voir rubrique 5.3).
Danish: I murine(mus) drægtighedsmodeller har blokeringen af PD-L1-signalering vist forstyrrelse i tolerancen over for fosteret, og medført et øget fostertab (se pkt.
French: Modification du traitement
Danish: Behandlingsmodifikation
French: Les données concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère sont insuffisantes pour donner des recommandations posologiques.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion til doseringsanbefalinger.
French: Nombre d´évènements/Nombre de sujets Avélumab + Axitinib Sunitinib
Danish: Antal hændelser/Antal personer Avelumab + Axitinib Sunitinib
French: La durée médiane de la réaction était de 2,6 mois (intervalle : 3,3 semaines à plus de 7,9 mois).
Danish: Medianvarigheden var 2,6 måneder (interval: 3,3 uger til over 7,9 måneder).
French: Myocardite
Danish: Myocarditis
French: Positif (n = 46) Négatif (n = 31) IHC : immunohistochimie ; MCV : polyomavirus de Merkel ; TRO : taux de réponse objective a Basé sur les données des patients évaluables pour l'expression de PD-L1 b Basé sur les données des patients évaluables pour la recherche de MCV par immunohistochimie (IHC) L'utilité clinique du PD-L1 comme biomarqueur prédictif dans le cadre du CCM n'a pas été établie.
Danish: IHC: Immunhistokemi; MCV: Merkelcelle-polyomavirus; ORR: objektiv responsrate a Baseret på data fra patienter, som kunne evalueres for PD-L1 b Baseret på data fra patienter, som kunne evalueres for MCV med immunhistokemi (IHC)
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, 6 % (98/1 738) des patients ont présenté des troubles thyroïdiens d'origine immunologique, incluant 90 patients (5 %) avec une hypothyroïdie, 7 patients (0,4 %) avec une hyperthyroïdie et 4 patients (0,2 %) avec une thyroïdite.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 6 % (98/1.738) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 90 (5 %) af patienterne med hypotyroidisme, 7 (0,4 %) med hypertyroidisme og 4 (0,2 %) med tyroiditis.
French: Le Tableau 6 résume les résultats de l'analyse intermédiaire ultérieure des critères d'efficacité, y compris l'estimation des taux à 6 mois selon la méthode de Kaplan-Meier pour la DDR et la SSP, chez les patients traités par avélumab à la dose recommandée dans la partie B de l'étude EMR100070-003.
Danish: Tabel 6 opsummerer den efterfølgende interimanalyse af effektendepunkter, herunder et estimat af hyppighederne for DOR og PSF efter 6 måneder ved Kaplan-Meier, hos patienter, der fik avelumab ved den anbefalede dosis for studie EMR100070-003, del B.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC (Partie B, N = 116)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
French: Les recommandations précises pour la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont présentées dans la rubrique 4.4.
Danish: Detaljerede retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger beskrives i pkt.
French: Les troubles thyroïdiens étaient résolus chez 7 (7 %) des 98 patients à la date limite de recueil des données.
Danish: Tyreoideasygdommene gik væk hos 7 (7 %) af de 98 patienter på tidspunktet for data cut-off.
French: On ne sait pas si avélumab est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om avelumab udskilles i human mælk.
French: Rapport de risque (intervalle de confiance à 95 %)
Danish: Hazard Ratio (95 % konfidensinterval)
French: Insuffisance surrénalienne*, hyperthyroïdie*, thyroïdite*, thyroïdite auto-immune*, insuffisance corticosurrénalienne aiguë*, hypothyroïdie auto-immune*, hypopituitarisme*
Danish: Ikke almindelig Binyreinsufficiens*, hypertyroidisme*, tyroiditis*, autoimmun tyroiditis*, akut binyrebarkinsufficiens*, autoimmun hypotyroidisme*, hypopituitarisme*
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Avélumab n'a pas été évalué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (bilirubine comprise entre 1,5 et 3 fois la LNS) ou d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 fois la LNS).
Danish: Avelumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (bilirubin fra 1,5 til 3 gange ULN) eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange ULN).
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
French: • Augmentation de la pression artérielle
Danish: • Forhøjet blodtryk
French: Pancréatite*
Danish: Pankreatitis*
French: Hypersensibilité médicamenteuse, réaction anaphylactique d'hypersensibilité, hypersensibilité de type I
Danish: Ikke almindelig Lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktiske overfølsomhedsreaktioner, type I overfølsomhed
French: • Une poche de perfusion de dimension appropriée (de préférence 250 mL) contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) doit être utilisée.
Danish: • Der skal anvendes en infusionspose af en passende størrelse (helst 250 ml), som indeholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
French: Colite
Danish: Colitis
French: Certains effets indésirables peuvent ne s'accompagner d'aucun symptôme et être découverts uniquement à l'occasion d'analyses de sang.
Danish: De følgende bivirkninger er blevet indberettet i de kliniske studier med avelumab alene: Nogle bivirkninger har måske ikke symptomer, og kan kun opdages ved blodprøver.
French: Éruption prurigineuse, éruption maculo-papuleuse, prurit généralisé, dermatite acnéiforme, érythème, éruption maculaire, éruption papuleuse, éruption érythémateuse, dermatite, eczéma, éruption généralisée
Danish: Kløende udslæt, makulopapuløst udslæt, generaliseret pruritus, dermatitis acneiform, erytem, makuløst udslæt, papulært udslæt, erytematøst udslæt, dermatitis, eksem, generaliseret udslæt
French: Avélumab est un anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre le ligand de la protéine de mort programmée 1 (PD-L1).
Danish: Avelumab er et humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod liganden for programmeret celledød 1 (PD-L1).
French: Éruption prurigineuse*, érythème*, éruption généralisée*, psoriasis*, éruption érythémateuse*, éruption maculaire*, éruption papuleuse*, dermatite exfoliative*, érythème polymorphe*, pemphigoïde*, prurit généralisé*, eczéma, dermatite
Danish: Udslæt*, pruritus*, makulopapuløst udslæt*, tør hud Ikke almindelig Kløende udslæt*, erytem*, generaliseret udslæt*, psoriasis*, erytematøst udslæt*, makulært udslæt*, papulært udslæt*, eksfoliativ dermatitis*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generaliseret pruritus*, eksem, dermatitis
French: Avélumab peut provoquer un diabète de type 1, y compris une acidocétose diabétique (voir rubrique 4.8).
Danish: Type 1 diabetes mellitus Avelumab kan forårsage type 1 diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose (se pkt.
French: Les patients atteints des affections suivantes ont été exclus des essais cliniques : métastases actives du système nerveux central (SNC), maladie auto-immune active ou antérieure, antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, greffe d'organe, affection nécessitant un traitement immunosuppresseur ou infection active par le VIH, ou hépatite B ou C.
Danish: Patienter med de følgende sygdomme blev ekskluderet fra kliniske studier: aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv HIV-infektion eller hepatitis B eller C.
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1
Danish: Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1
French: L'hépatite d'origine immunologique était résolue chez 9 (56 %) des 16 patients à la date limite de recueil des données.
Danish: Immunrelateret hepatitis gik væk hos 9 (56 %) af de 16 patienter på tidspunktet for data cut-off.
French: Bavencio est destiné à être utilisé en perfusion intraveineuse exclusivement.
Danish: Bavencio er kun til intravenøs infusion.
French: • inflammation du pancréas (pancréatite) ;
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
French: Quelle quantité de Bavencio recevrez-vous ?
Danish: Så meget Bavencio vil du modtage
French: Tableau 2 : Effets indésirables survenus chez les patients traités par avélumab en monothérapie au cours de l'étude clinique EMR100070-003 et effets indésirables observés lors de l'étude de phase I (EMR100070-001) chez des patients atteints de tumeurs solides
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter i behandling med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003 og bivirkninger fra et fase I-studie (EMR100070-001) af solide tumorer
French: Endocrinopathies d'origine immunologique
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
French: Carcinome à cellules de Merkel
Danish: Merkelcelle-karcinom
French: SSP médiane, mois (IC à 95 %) Taux de SSP à 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 24 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 36 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) IC : intervalle de confiance ; RECIST : Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ; IERC : Independent Endpoint Review Committee (comité indépendant de revue des critères d'évaluation) ; K-M : Kaplan-Meier ; le signe + signale une valeur censurée * Données d'efficacité après une durée de suivi minimale de 36 mois (date limite de prise en compte des données : 14 septembre 2018) ** La RC ou la RP a été confirmée lors d'une évaluation ultérieure de la tumeur.
Danish: Median PFS, måneder (95 % CI) 6 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 12 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 24 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 36 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) CI: Konfidensinterval, RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; + angiver en censureret værdi * Data for virkning med en minimumsopfølgning på 36 måneder (cut-off-dato 14. september 2018) ** CR eller PR blev bekræftet ved en efterfølgende tumorvurdering a Baseret på antallet af patienter med et bekræftet respons (CR eller PR)
French: SSP médiane, mois (IC à 95 %) Taux de SSP à 3 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) IC : intervalle de confiance ; RECIST : Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ; IERC : Independent Endpoint Review Committee (comité indépendant de revue des critères d'évaluation) ; K-M : Kaplan-Meier * Données d'efficacité après une durée de suivi minimale de 7 mois (date limite de prise en compte : 14 septembre 2018) ** La RC ou la RP a été confirmée lors d'une évaluation ultérieure de la tumeur.
Danish: Median PFS, måneder (95 % CI) 3 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 6 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 12 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) CI: Konfidensinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Effektdata med en minimumsopfølgning på 7 måneder (cut-off-dato 14. september 2018) ** CR eller PR blev bekræftet ved en efterfølgende tumorvurdering a Baseret på antallet af patienter med et bekræftet respons (CR eller PR)
French: Critères d'efficacité (partie A) (critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC)
Danish: Endepunkter for effekt (del A) (pr. RECIST v1.1, IERC)
French: Les données concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont insuffisantes pour donner des recommandations posologiques.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion til doseringsanbefalinger.
French: Pancréatite
Danish: Pankreatitis
French: Les recommandations pour la prise en charge de ces effets indésirables sont décrites dans la rubrique 4.4.
Danish: Retningslinjerne for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
French: Lorsqu'un effet indésirable d'origine immunologique est suspecté, une évaluation adéquate doit être réalisée afin de confirmer l'étiologie ou d'exclure d'autres causes.
Danish: Der skal udføres en tilstrækkelig evaluering af formodede, immunrelaterede bivirkninger for at bekræfte ætiologien eller udelukke andre årsager.
French: Ces résultats indiquent que l'administration d'avélumab pendant la grossesse, étant donné son mécanisme d'action, expose à un risque potentiel d'effets délétères sur le fœtus, notamment à des taux plus élevés d'avortement ou de mort-né.
Danish: Disse resultater indikerer en mulig risiko, baseret på virkningsmekanismen, for at administration af avelumab under graviditet kan medføre fosterskade, herunder en øget hyppighed af aborter eller dødfødsler.
French: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Danish: Produktgrænse overlevelsesestimat (N = 116)
French: Après ouverture
Danish: efter fortynding
French: Avélumab TRO (IC à 95 %)
Danish: Avelumab ORR (95 % CI)
French: La néphrite d'origine immunologique était résolue chez 1 (50 %) des 2 patients au moment de la date limite de recueil des données.
Danish: Immunrelateret nefritis gik væk hos 1 (50 %) af de 2 patienter på tidspunktet for data cut-off.
French: Minimale, maximale (mois) ≥ 3 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %)
Danish: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 3 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 6 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 12 måneder ved K-M, (95 % CI)
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec avélumab.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med avelumab.
French: Les caractéristiques de la population de l'étude étaient les suivantes : âge médian de 61 ans (intervalle : 27,0 à 88,0), 38 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, 75 % étaient de sexe masculin, 75 % étaient caucasiens et leur indice de performance ECOG était de 0 (63 %) ou 1 (37 %).
Danish: Studiepopulationens karakteristika var en medianalder på 61 år (interval: 27,0 til 88,0), 38 % af patienterne var 65 år eller ældre, 75 % var mænd, 75 % var kaukasere og ECOG performance score var 0 (63 %) eller 1 (37 %).
French: • problèmes rénaux ;
Danish: • problemer med nyrerne,
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE VILKÅR
French: La pneumopathie d'origine immunologique était résolue chez 2 (66,7 %) des 3 patients à la date limite de recueil des données.
Danish: Immunrelateret pneumonitis gik væk hos 2 (66,7 %) af de 3 patienter på tidspunktet for data cut-off.
French: Élévation de la créatinine plasmatique, élévation de l'amylase, élévation de la lipase, élévation de la gamma-glutamyltransférase, élévation de la phosphatase alcaline plasmatique, élévation de la créatine phosphokinase plasmatique, diminution de la thyréostimuline (TSH) plasmatique, élévation des taux de transaminases plasmatiques
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet basisk phosphatase i blodet, forhøjet kreatinphosphokinase i blodet, nedsat tyroideastimulerende hormon i blodet, forhøjede transaminaser
French: Hépatite, hépatotoxicité, hépatite à médiation immunitaire, trouble hépatique
Danish: Hepatitis, hepatotoksicitet, immunmedieret hepatitis, leversygdom
French: Les patients présentant des métastases actives ou des antécédents de métastases dans le système nerveux central (SNC), une maladie auto-immune active ou antérieure, des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 années précédentes, une greffe d'organe, une affection nécessitant un traitement immunosuppresseur ou une infection active par le VIH, ou une hépatite B ou C ont été exclus.
Danish: Patienter med aktiv eller tidligere metastase i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv infektion med HIV eller hepatitis B eller C, blev ekskluderet.
French: • Les signes d'une inflammation du pancréas (pancréatite) peuvent inclure des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements.
Danish: • Tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) kan omfatte mavesmerter, kvalme og opkastning.
French: • Les signes d'une inflammation des intestins (colite) peuvent inclure une diarrhée (selles molles) ou des selles plus fréquentes que d'habitude, la présence de sang dans les selles ou des selles foncées, goudronneuses, gluantes, ou une douleur sévère ou une sensibilité au ventre (abdomen).
Danish: • Tegn på tarmbetændelse (colitis) kan omfatte diarré (løs afføring) eller flere afføringer end normalt, blod i afføringen eller mørke, tjæreagtige, klæbrige afføringer, eller svære mavesmerter eller ømhed.
French: Des cas de fatigue ont été signalés après l'administration d'avélumab (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret træthed efter administration af avelumab (se pkt.
French: • Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
French: • problèmes au niveau des glandes sécrétrices d'hormones (thyroïde, surrénales et hypophyse)
Danish: • problemer med dine hormonproducerende kirtler (skjoldbruskkirtlen, binyrerne og hypofysen),
French: En cas d'hyperglycémie de grade ≥ 3, le traitement par avélumab doit être suspendu et des antihyperglycémiants doivent être administrés.
Danish: Avelumab bør afbrydes, og der bør administreres anti-hyperglykæmika til patienter med grad ≥ 3 hyperglykæmi.
French: Le délai médian d'apparition de la pneumopathie d'origine immunologique était de 3,7 mois (intervalle : 2,7 mois à 8,6 mois).
Danish: Mediantiden til immunrelateret pneumonitis opstod var 3,7 måneder (interval: 2,7 måneder til 8,6 måneder).
French: La durée médiane de la réaction était de 2,1 semaines (intervalle : 2 jours à 8,9 mois).
Danish: Medianvarigheden var 2,1 uger (interval: 2 dage til 8,9 måneder).
French: Des cas d'hépatotoxicité ont été signalés chez des patients traités par avélumab en association avec axitinib et la fréquence d'élévation des taux d'ALAT ou d'ASAT de grade 3 et de grade 4 était plus élevée que celle observée avec avélumab seul (voir rubrique 4.8).
Danish: Der opstod hepatotoksicitet hos patienter i behandling med avelumab i kombination med axitinib med højere end forventede hyppigheder af grad 3 og grad 4 ALAT- og ASAT-forhøjelser, sammenlignet med avelumab alene (se pkt.
French: Les altérations de la fonction hépatique et les symptômes d'hépatite d'origine immunologique doivent être surveillés chez les patients et les causes d'hépatite autres que l'origine immunologique doivent être exclues.
Danish: Patienterne skal overvåges for ændring af leverfunktionen og symptomer på immunrelateret hepatitis, og andre årsager end immunrelateret hepatitis skal udelukkes.
French: Les 3 patients ayant présenté une pneumopathie d'origine immunologique ont été traités par une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 3,3 mois (intervalle : 3 semaines à 22,3 mois).
Danish: Alle 3 patienter med immunrelateret pneumonitis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en median periode på 3,3 måneder (interval: 3 uger til 22,3 måneder).
French: La pneumopathie d'origine immunologique était résolue chez 12 (57 %) des 21 patients à la date limite de recueil des données.
Danish: Immunrelateret pneumonitis gik væk hos 12 (57 %) af de 21 patienter på tidspunktet for data cut-off.
French: La durée médiane de la réaction était de 2,5 mois (intervalle : 1 jour à plus de 7,4 mois).
Danish: Medianvarigheden var 2,5 måneder (interval: 1 dag til over 7,4 måneder).
French: La durée médiane de la réaction n'a pu être évaluée (intervalle : 1 jour à plus de 26 mois).
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 1 dag til over 26 måneder).
French: La durée médiane de la réaction n'a pu être évaluée (intervalle : 2 jours à plus de 6 mois).
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 2 dage til over 6 måneder).
French: Les 2 patients ayant présenté une néphrite d'origine immunologique ont tous les deux été traités par de fortes doses de corticoïdes pendant une durée médiane de 1,1 semaine (intervalle : 3 jours à 1,9 semaine).
Danish: Begge patienter med immunrelateret nefritis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en mediantid på 1,1 måneder (interval: 3 dage til 1,9 uger).