FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Swedish: Hela populationen 1 151 (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Dutch: Stomatitis, voornamelijk mild (CTC graad 1)
Swedish: Stomatit, huvudsakligen lätt (CTC grad 1).
Dutch: (14,6 % vs 36,3 %) p=0,0021
Swedish: EGFR-mutationsnegativa 169 (14,6 % vs 36,3 %) p=0,0021
Dutch: Roker
Swedish: Rökare
Dutch: Doc.
Swedish: Ref.dok.
Dutch: ref.: EMEA/480118/2009 EMEA/H/C/1016
Swedish: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet per dag.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruine tabletten (250 mg).
Swedish: Det finns som bruna tabletter (250 mg).
Dutch: Overige informatie over Iressa:
Swedish: Mer information om Iressa:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd (hoe lang de patiënten overleefden).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekten var överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Dutch: Aan beide onderzoeken deden zowel patiënten met als zonder de EGFR-mutatie mee.
Swedish: Båda studierna omfattade patienter både med och utan EGFR-mutationen.
Dutch: De behandeling met Iressa moet worden ingesteld en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Swedish: Behandlingen med Iressa ska påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Iressa verleend aan AstraZeneca AB.
Swedish: Den 24 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen AstraZeneca AB ett godkännande för försäljning av Iressa som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: De werking van Iressa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Iressa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Iressa gefitinib EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: Iressa gefitinib Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: Het middel mag ook niet worden voorgeschreven aan moeders die borstvoeding geven.
Swedish: Det får inte ges till ammande mödrar.
Dutch: Ook bestaat het risico dat een interstitiële longziekte optreedt bij patiënten die Iressa gebruiken.
Swedish: Det finns även en risk för interstitiell lungsjukdom hos patienter som får Iressa.
Dutch: EGFR speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Swedish: EGFR är medverkar till cancercellernas tillväxt och spridning.
Dutch: Bij de patiënten met de EGFR-mutatie die Iressa gebruikten, duurde het gemiddeld negen en een halve maand voordat een verergering van de ziekte optrad, terwijl dit bij degenen die de combinatiebehandeling kregen toegediend ongeveer zes maanden duurde.
Swedish: Bland patienterna med EGFR-mutationen levde de som fick Iressa i genomsnitt nio och en halv månad utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med cirka sex månader för dem som fick kombinationsbehandlingen.
Dutch: Iressa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gefitinib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Iressa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gefitinib eller något annat innehållsämne.
Dutch: Wat is Iressa?
Swedish: Vad är Iressa?
Dutch: Iressa is een geneesmiddel dat de werkzame stof gefitinib bevat.
Swedish: Iressa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen gefitinib.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Iressa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, diarree, braken, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), een verhoogde concentratie alanineaminotransferase (een leverenzym) in het bloed, huidreacties zoals pustuleuze huiduitslag, en asthenie (zwakte).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitlöshet, diarré, kräkningar, illamående, stomatit (inflammation i slemhinnorna i munnen), ökad halt av alaninaminotransferas (ett leverenzym) i blodet, hudreaktioner (som hudutslag i form av blåsor) och asteni (svaghet).
Dutch: In het eerste hoofdonderzoek was Iressa werkzamer dan de combinatiebehandeling ter voorkoming van verergering van de kanker.
Swedish: I den första huvudstudien var Iressa mer effektivt än kombinationen i fråga om att hindra cancern från att förvärras.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie sprake is van een mutatie van de kankercellen in de genen die een eiwit aanmaken dat wordt aangeduid als epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
Swedish: Det används till patienter där cancercellerna har en mutation i de gener som bildar ett protein som heter epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iressa groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van volwassenen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met activerende EGFR-mutaties.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Iressa är större än riskerna vid behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer med mutationer som aktiverar EGFR.
Dutch: Waarom is Iressa goedgekeurd?
Swedish: Varför har Iressa godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Iressa tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Iressa visat vid studierna?
Dutch: Bij het tweede hoofdonderzoek was de overlevingstijd van alle patiënten die Iressa gebruikten vergelijkbaar met die van de patiënten die docetaxel innamen.
Swedish: I den andra huvudstudien var överlevnaden för alla patienter som fick Iressa jämförbar med överlevnaden för dem som fick docetaxel.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat bij de patiënten een verergering van de ziekte optrad.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekten var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Dutch: Iressa wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die lijden aan niet-kleincellige longkanker die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is (gemetastaseerd wil zeggen dat kankercellen zich vanuit de oorspronkelijke plaats naar andere delen van het lichaam hebben verspreid).
Swedish: Iressa används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer som är lokalt avancerad eller metastaserad (d.v.s. att cancercellerna har spritt sig från det ursprungliga stället till andra delar av kroppen).
Dutch: Dit wil zeggen dat gefitinib specifieke enzymen remt die tyrosinekinasen worden genoemd.
Swedish: Det betyder att den blockerar en viss sorts enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Iressa.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Iressa skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Deze enzymen komen voor op het oppervlak van kankercellen, zoals EGFR op het oppervlak van niet-kleincellige longkankercellen.
Swedish: Sådana enzymer återfinns på ytan av cancerceller - ett exempel är EGFR som finns på ytan av celler från icke småcellig lungcancer.
Dutch: Doordat Iressa EGFR remt, worden de groei en de verspreiding van de kanker vertraagd.
Swedish: Genom att blockera EGFR hjälper Iressa till att bromsa cancerns tillväxt och spridning.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek waarbij 1 466 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker betrokken waren, werd Iressa vergeleken met docetaxel (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Swedish: I en andra huvudstudie som omfattade 1 466 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer jämfördes Iressa med docetaxel (ett annat cancerläkemedel).
Dutch: Iressa is alleen werkzaam bij niet-kleincellige longkankercellen waarbij een mutatie in de EGFR is opgetreden.
Swedish: Iressa verkar endast på celler från icke småcellig lungcancer som har en EGFR-mutation.
Dutch: Gefitinib, de werkzame stof van Iressa, is een tyrosinekinaseremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Iressa, gefitinib, är en proteintyrosinkinashämmare.
Dutch: In één hoofdonderzoek bij 1 217 volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker werd Iressa vergeleken met een combinatie van carboplatine en paclitaxel (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 1 217 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer jämfördes Iressa med en kombination av karboplatin och paklitaxel (andra cancerläkemedel).
Dutch: Hoe wordt Iressa gebruikt?
Swedish: Hur används Iressa?
Dutch: Als patiënten moeite hebben met slikken, mag de tablet worden opgelost in water.
Swedish: Tabletten kan röras ut i vatten för patienter som har svårt att svälja.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Iressa in?
Swedish: Vilka är riskerna med Iressa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Iressa.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Iressa finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe is Iressa onderzocht?
Swedish: Hur har Iressas effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Iressa?
Swedish: Hur verkar Iressa?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juli 1998 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2008
Swedish: Datum för första godkännande: 15 juli 1998 Datum för senaste förnyat godkännande: 15 juli 2008
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Iscover beïnvloeden of vice versa.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Iscover eller vice versa.
Dutch: Terwijl u Iscover inneemt:
Swedish: Medan du tar Iscover:
Dutch: Wat is Iscover en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Iscover är och vad det används för
Dutch: Iscover kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Iscover kan tas med eller utan mat.
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (1/100, <1/10); soms (1/1000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: 67019 Scoppito (AQ) - Italië
Swedish: 67019 Scoppito (AQ) - Italien
Dutch: Voor de verpakkingen van 7, 14, 28 en 84 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet Iscover hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.
Swedish: För förpackningsstorlekarna 7, 14, 28 och 84 tabletter kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett Iscover genom att titta på kalendern som är tryckt på tryckförpackningen.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompenseraglömd tablett.
Dutch: U dient Iscover net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Swedish: Du bör ta Iscover så länge din läkare ordinerar det.
Dutch: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italië
Swedish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italien
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Iscover niet voortgezet worden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Iscover.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Iscover gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du använder Iscover ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
Dutch: Als u vergeet een tablet Iscover in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos Iscover, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Iscover worden gemeld zijn bloedingen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av Iscover är blödning.
Dutch: U moet geïnformeerd zijn dat "orale anticoagulantia" doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Iscover en acetylsalicylzuur voor deze aandoening.
Swedish: Du ska fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Iscover och acetylsalicylsyra för denna sjukdom.
Dutch: Mag toegediend worden met of zonder voedsel.
Swedish: Iscover kan ges med eller utan föda.
Dutch: Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Iscover 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven.
Swedish: Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Iscover per dag som beskrivet ovan.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Swedish: Iscover med mat och dryck
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 19,7% uit vrouwen en voor 29,2% uit patiënten ≥ 65 jaar.
Swedish: 19,7% kvinnor och 29,2% patienter ≥ 65 år.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Iscover wordt beïnvloed.
Swedish: Det är osannolikt att Iscover påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Iscover bevat lactose
Swedish: Iscover innehåller laktos
Dutch: Iscover bevat lactose.
Swedish: Iscover innehåller laktos.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Dutch: Iscover wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
Swedish: Iscover används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50x1 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 7 filmdragerade tabletter
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium of volledig aluminium blisterverpakkingen in kartonnen doosjes die 7, 14, 28, 30, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten bevatten.
Swedish: Blister av PVC/PVDC/aluminium eller enbart aluminium i askar innehållande 7, 14, 28, 30, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter.
Dutch: Iscover bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Swedish: Iscover innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina of een hartaanval) kan aan u Iscover in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Iscover i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
Dutch: Iscover 300 mg filmomhulde tabletten Deze tablet van 300 mg clopidogrel is bedoeld voor gebruik als startdosis.
Swedish: Iscover 300 mg filmdragerade tabletter Denna tablett med 300 mg klopidogrel är avsedd för användning som en laddningsdos.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):
Dutch: De geleide de-escalatie resulteerde niet in een verhoogd gecombineerd risico op ischemische voorvallen (2,5% in de de-escalatiegroep versus 3,2% in de controlegroep; p niet-inferioriteit = 0,0115), noch in het belangrijkste secundaire eindpunt van BARCbloeding ≥ 2 ([5%] in de de-escalatiegroep versus 6% in de controlegroep [p = 0,23]).
Swedish: Den styrda nedtrappningen resulterade inte i ökad kombinerad risk för ischemiska händelser (2,5% i nedtrappningsgruppen jämfört med 3,2% i kontrollgruppen; p non-inferiority=0,0115), eller i den viktigaste sekundära endpointen för BARC blödning ≥2 (5%) i nedtrappningsgruppen jämfört med
Dutch: Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Iscover inneemt.
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Iscover.
Dutch: Kalenderdagen Ma
Swedish: Kalenderdagar
Dutch: Vanwege het risico op verhoogde plasmaconcentraties is, bij gelijktijdige toediening van clopidogrel en geneesmiddelen die voornamelijk via omzetting door CYP2C8 worden geklaard (bijvoorbeeld repaglinide en paclitaxel), voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Swedish: På grund av risken för ökade plasmakoncentrationer bör samtidig behandling av klopidogrel och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8 (t.ex. repaglinid, paclitaxel) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Iscover inneemt.
Swedish: Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Iscover.
Dutch: Johnson syndroom, erythema multiforme, acuut gegeneraliseerde eczemateuze pustula (AGEP)), angiooedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Swedish: Bullös dermatit (toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), angioödem, läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erytematösa eller exfoliativa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus
Dutch: Na herhaalde doses van 75 mg clopidogrel per dag bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 5 tot 15 ml/min) was de remming van de ADP-afhankelijke bloedplaatjesaggregatie lager lag (25 %) dan die waargenomen bij gezonde proefpersonen, alhoewel de verlenging van de bloedingstijd vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde proefpersonen die 75 mg clopidogrel per dag kregen.
Swedish: Efter upprepade doser av 75 mg klopidogrel per dag hos försökspersoner med svår njursjukdom (kreatininclearance från- 5-15 ml/min) var hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation lägre (25%) än den som observerades hos friska försökspersoner, ökning av blödningstiden var dock densamma som den som observerats hos friska försökspersoner som fick 75 mg klopidogrel/dag.
Dutch: Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen.
Swedish: Om du slutar att ta Iscover Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta.
Dutch: Uw arts moet u Iscover plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen "orale anticoagulantia" kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen hebt.
Swedish: Din läkare ska ha givit dig Isover och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.
Dutch: De dosis van 0,2 mg/kg bereikte de gemiddelde procentuele inhibitie van 49,3 % (5μM ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie) wat vergelijkbaar was met de inhibitie bij volwassenen die 75 mg Iscover per dag innamen.
Swedish: Dosen på 0,2 mg/kg uppnådde en hämning på i medel 49,3 % (5 µM ADP-inducerad trombocytaggregation) vilket var jämförbart med den då vuxna tar Iscover 75 mg/dag.
Dutch: BLISTER 4x1, 10x1, 30x1 of 100x1 tabletten
Swedish: BLISTER/ 4x1, 10x1, 30x1 eller 100x1 tabletter
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Iscover 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Iscover per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: (BLISTER 7, 14, 28 of 84 tabletten)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER (BLISTER/7, 14, 28 eller 84 tabletter)
Dutch: Andere allelen die in verband worden gebracht met een afwezig of verminderd metabolisme komen minder vaak voor en omvatten CYP2C19*4, *5, *6, *7, en *8.
Swedish: Andra alleler förknippade med frånvaro av eller minskad metabolism är mindre frekventa och inkluderar CYP2C19*4, *5, *6, *7, och *8, En person som är en långsam metaboliserare har två alleler som ger avsaknad av funktion som definierat ovan.
Dutch: prasugrel) (zie rubriek 4.4)*, insuline autoimmuunsyndroom dat kan resulteren in ernstige hypoglykemie, in het bijzonder bij patiënten met HLA DRA4-subtype (frequenter in de Japanse bevolking)*
Swedish: Serumsjuka, anafylaktoida reaktioner, korsreaktiv läkemedelsöverkänslighet hos tienopyridiner (såsom tiklopidin, prasugrel) (se avsnitt 4.4)*, insulin autoimmunt syndrom, vilket kan leda till svår hypoglykemi, särskilt hos patienter med HLA DRA4subtyp (vanligare i den japanska befolkningen)*
Dutch: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Island
Swedish: Ísland
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 12 mg lactose en 13,2 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 12 mg laktos och 13,2 mg hydrerad ricinolja.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen): Draaiduizeligheid, toegenomen borstgroei bij mannen.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter): Yrsel, förstorade bröst hos män.
Dutch: Indien Iscover geleverd wordt in volledig aluminium blisterverpakkingen: Er zijn geen speciale bewaarcondities.
Swedish: Blisterkartor av enbart aluminium: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: Osterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Swedish: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0