FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Latuda 18.5 mg film-coated tablets Latuda 37 mg film-coated tablets Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Lithuanian: Latuda 18,5 mg plėvele dengtos tabletės Latuda 37 mg plėvele dengtos tabletės Latuda 74 mg plėvele dengtos tabletės lurazidonas
English: Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Lithuanian: Kiekvienoje 37 mg tabletėje yra lurazidono hidrochlorido, atitinkančio 37,2 mg lurazidono.
English: Latuda 74 mg tablets lurasidone
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Latuda 74 mg tabletės lurazidonas
English: Estimate (SE)
Lithuanian: • ar vartojate kitų vaistų (žr.
English: Tel: + 43 5 9606 0
Lithuanian: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
English: for placebo.
Lithuanian: Placebas
English: Interaction with grapefruit juice Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone (see section 4.5).
Lithuanian: Gydymo lurazidonu metu reikia vengti gerti greipfrutų sultis (žr.
English: Weight increased
Lithuanian: Kūno svorio didėjimas
English: A starting dose of 18.5 mg is recommended and the maximum dose of lurasidone should not exceed 74 mg once daily in combination with moderate CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: Kartu vartojant vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių rekomenduojama pradinė 18,5 mg dozė, o didžiausia lurazidono dozė neturi viršyti 74 mg kartą per parą.
English: Following administration of 37 mg of lurasidone, the mean approximate apparent volume of distribution was 6000 L. Lurasidone is highly bound (~99%) to serum proteins.
Lithuanian: Didelė lurazidono dalis (~99 %) jungiasi prie serumo baltymų.
English: Mammary gland and/or pituitary gland tumours were observed in the mouse and rat carcinogenicity studies and are most likely due to the increased blood prolactin levels.
Lithuanian: Pieno liaukų ir (arba) hipofizės augliai buvo nustatyti atliekant kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis.
English: There were no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Lithuanian: Atliekant šizofrenija sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos analizę, nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingo lurazidono farmakokinetikos skirtumo.
English: 0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, lurazidonas neturėjo poveikio vyriškos ir moteriškos lyties individų reprodukcijai vartojant atitinkamai 150 ir 0,1 mg/kg per parą lurazidono hidrochlorido peroralines dozes, bei ankstyvajam embriono vystymuisi, vartojant 15 mg/kg per parą lurazidono hidrochlorido peroralines dozes.
English: • Rhabdomyolysis which is the breakdown of muscle fibres that leads to the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream, seen as muscle pain, being sick, being confused, an abnormal heart rate and rhythm, and possibly dark urine
Lithuanian: • rabdomiolizė - raumenų skaidulų irimas, dėl kurio raumenų skaidulų turinys (mioglobinas) patenka į kraujotaką.
English: Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3).
Lithuanian: , bocepreviru, klaritromicinu, kobicistatu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, pozakonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telapreviru, telitromicinu, vorikonazolu) (žr.
English: The
Lithuanian: KITA
English: There were no clinically relevant differences between genders in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Lithuanian: Atliekant šizofrenija sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos analizę, nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingo lurazidono farmakokinetikos skirtumo tarp lyčių.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas turi būti pradėtas nedelsiant, įskaitant nuolatinį elektrokardiografinį stebėjimą dėl galimų širdies aritmijų. Jei taikomas antiaritminis gydymas, dizopiramido, prokainamido ir chinidino vartojimas lurazidono ūmiai perdozavusiems pacientams kelia teorinę QT intervalo pailgėjimo riziką.
English: Lurasidone was not genotoxic in a battery of tests.
Lithuanian: Lurazidonas nesijungia prie histaminerginių ar muskarininių receptorių.
English: • indigestion
Lithuanian: • paraudimas
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra lurazidono hidrochlorido, atitinkančio 18,6 mg lurazidono.
English: Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
Lithuanian: Latuda plėvele dengtų tablečių dėžutėse yra 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 arba 98 x 1 tablečių, supakuotų į aliuminio/aliuminio perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles.
English: Viale Amelia 70
Lithuanian: Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
English: White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
Lithuanian: Baltos arba balsvos spalvos, plėvele dengtos apvalios 6 mm skersmens tabletės su įspaustu užrašu
English: The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone.
Lithuanian: Suminei lurazidono paros dozei esant nuo 18,5 mg iki 148 mg, lurazidono farmakokinetika yra proporcinga dozei.
English: Dysuria
Lithuanian: Letargija
English: Tardive dyskinesia
Lithuanian: Neryškus matymas
English: Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Lithuanian: Ji gali priklausyti nuo to:
English: Gait disturbance
Lithuanian: Ažitacija Nerimas
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):
English: • diarrhoea
Lithuanian: • prakaitavimas
English: Monitoring is recommended when lurasidone and CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) are coadministered.
Lithuanian: , astemizolu, terfenadinu, cisapridu, pimozidu, chinidinu, bepridiliu ar skalsės alkaloidais [ergotaminu, dihidroergotaminu]), rekomenduojamas pacientų būklės stebėjimas.
English: (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study D1050233.
Lithuanian: Pagal mišraus kartotinių vertinimų modelio (MMRM) metodą tyrime D1050326.
English: What you need to know before you take Latuda Do NOT take Latuda if you:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Latuda
English: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Lithuanian: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
English: Joint stiffness Myalgia Neck pain Back pain
Lithuanian: Sąnarių sustingimas Raumenų skausmas Kaklo skausmas Nugaros skausmas
English: • back pain
Lithuanian: • nugaros skausmas.
English: You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Latuda dozę? Jei suvartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis, nenormalūs kūno judesiai, sunkumas stovėti ir eiti, svaigulys dėl sumažėjusio kraujospūdžio bei nenormalus širdies ritmas.
English: Vertigo****
Lithuanian: Galvos sukimasis (vertigo)****
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra lurazidono hidrochlorido, atitinkančio 74,5 mg lurazidono.
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra lurazidono hidrochlorido, atitinkančio 37,2 mg lurazidono.
English: Fatigue
Lithuanian: Retas
English: Table 2.1 Bipolar Depression Paediatric Study: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score and Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score (Depression) - Change From Baseline to Week 6 - MMRM for Study D1050326: Intent-to-Treat Analysis Set
Lithuanian: Vaikų depresijos vertinimo skalės su pataisomis (CDRS-R) bendrasis įvertis ir Bendrojo klinikinio įspūdžio - bipolinės versijos, ligos sunkumo (CGIBP-S) skalės depresijos įvertis (depresija).
English: Lurasidone is an in vitro inhibitor of the efflux transporter P-gp and the clinical relevance of intestinal P-gp inhibition cannot be excluded.
Lithuanian: Lurazidonas in vitro slopina srauto pernešiklį P-gp, todėl žarnyno P-gp slopinimo klinikinės reikšmės atmesti negalima. Jei kartu vartojamas P-gp substratas dabigatrano eteksilatas, gali padidėti dabigatrano koncentracija plazmoje.
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Latuda 18,5 mg plėvele dengtos tabletės
English: Latuda contains the active substance lurasidone and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Lithuanian: Latuda sudėtyje yra veikliosios medžiagos lurazidono, ir jis priklauso antipsichotinių vaistų grupei. Jis vartojamas šizofrenijos simptomams gydyti 18 metų ir vyresniems suaugusiems.
English: RO-București 050451 Tel: + 40 21 331 6767
Lithuanian: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
English: Lurasidone is an in vitro inhibitor of the efflux transporter BCRP and the clinical relevance of intestinal BCRP inhibition cannot be excluded.
Lithuanian: Lurazidonas in vitro slopina srauto pernešiklį BCRP, todėl žarnyno BCRP slopinimo klinikinės reikšmės atmesti negalima. Jei kartu vartojamas BCRP substratas, gali padidėti jo koncentracija plazmoje.
English: No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas, lurazidono dozės koreguoti nereikia.
English: Study D1050231 N=114 N=118 -
Lithuanian: N = 114 N = 118
English: Caution is advised when prescribing lurasidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine).
Lithuanian: , amjodaronu, sotaloliu), kai kuriais antihistamininiais vaistiniais preparatais, kai kuriais kitais antipsichotikais ir kai kuriais vaistiniais preparatais nuo maliarijos (pvz., meflochinu).
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
English: • decreased liver function
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
English: • decreased kidney function
Lithuanian: • Jūsų kepenų funkcija sutrikusi
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Latuda 18,5 mg plėvele dengtos tabletės lurazidonas
English: • kidney failure
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas
English: White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB'
Lithuanian: Baltos arba balsvos spalvos, plėvele dengtos apvalios 8 mm skersmens tabletės su įspaustu užrašu
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, turintys dopamino receptorių antagonistų savybių, yra susiję su vėlyvosios diskinezijos (apibūdinamos ritmiškais nevalingais judesiais, daugiausia liežuvio ir (arba) veido) atsiradimu. Jei atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, turėtų būti apsvarstytas visų antipsichotikų, įskaitant lurazidoną, vartojimo nutraukimas.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding, or if you plan to breast-feed.
Lithuanian: Jei maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti, pasitarkite su gydytoju.
English: The following medicines may increase the level of lurasidone in your blood:
Lithuanian: Toliau pateikiami vaistai gali didinti lurazidono koncentraciją kraujyje: • diltiazemas (vartojamas hipertenzijai gydyti)
English: (E903).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
English: Latuda 74 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Latuda 74 mg plėvele dengtos tabletės
English: Hyperhidrosis Angioedema Stevens-Johnson syndrome
Lithuanian: Stivenso-Džonsono
English: Sleepiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Lithuanian: Gydant šiuo vaistu, gali pasireikšti mieguistumas, svaigulys ir regos sutrikimai (žr.
English: If you notice any of the following symptoms seek medical attention immediately:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kuriuos iš šių simptomų:
English: • slurred speech
Lithuanian: • sloga
English: Hepatobiliary disorders
Lithuanian: Hiperprolaktinemija
English: Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing Lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Lithuanian: Todėl skirdamas lurazidoną Parkinsono liga sergantiems pacientams, gydytojas turi įvertinti riziką ir naudą.
English: • weight gain
Lithuanian: • kūno svorio didėjimas
English: Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Latuda 74 mg plėvele dengtos tabletės lurazidonas
English: (IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Lithuanian: In vitro lurazidonas citochromo P450 fermentų (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4 tiesiogiai neslopino arba slopino silpnai (tiesiogiai ar priklausomai nuo laiko) (IC50 rodiklis >5,9 mikromolio).
English: Latuda 37 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Latuda 37 mg plėvele dengtos tabletės
English: • deliberate injury to oneself
Lithuanian: • skrandžio gleivinės sudirgimas
English: • neck pain
Lithuanian: (a) Lurazidono plg.
English: 1 x 1 tablet (unit dose)
Lithuanian: 1 × 1 tabletė (dalomoji)
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
English: 20 February 2014
Lithuanian: vasario 20 d.
English: Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/554683/2008
English: The procedure started on 20 September 2007.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2007 m.
English: London, 8 October 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2008 m.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): risperidonas
English: Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Lithuanian: Riserdal Consta ir susijusių pavadinimų vaistai yra antipsichoziniai vaistai, skirti schizofrenijos palaikomajam gydymui pacientams, kurių būklė stabilizuojama geriamaisiais antipsichoziniais vaistais.
English: It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Lithuanian: Gaminami šio vaisto pailginto atpalaidavimo milteliai ir į raumenis vartojamos suspensijos tirpiklis.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Lithuanian: Europos Komisija Europos vaistų agentūrai pateikė keipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas - indikacijos, specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių ir sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokios sąveikos skirtumai ES valstybėse narėse patvirtinto Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukose.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
English: The majority of patients were female.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo moterys.
English: Most of them received only one infusion.
Lithuanian: Daugumai iš jų buvo atlikta tik viena infuzija.
English: The majority of studies were retrospective.
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo retrospektyviniai.
English: Risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės ir kita farmakologinio budrumo veikla
English: In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Lithuanian: Maždaug 80% iš šių atvejų, nėštumo baigtis nežinoma.
English: Twenty-two clinical studies were submitted.
Lithuanian: Pateikti dvidešimt du klinikiniai tyrimai.
English: Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Lithuanian: Todėl remiantis vien šiais tyrimais jokių išvadų dėl saugumo padaryti negalima.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies;
English: Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
Lithuanian: Trisdešimt dviem pacientams iš 88 pasireiškė reakcija injekcijos vietoje.
English: Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Lithuanian: Tebevykdomų klinikinių tyrimų metu buvo užregistruotos tik dvi rimtos nepageidaujamos reakcijos.
English: A fatal case was also reported.
Lithuanian: Taip pat buvo užregistruotas vienas mirtinas atvejis.
English: All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atliekami pagal protokolą, kuriame nebuvo numatyta bandomoji dozė.
English: Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
Lithuanian: Iš šių atvejų, 17 buvo rimti; iš jų penki buvo imuninės sistemos sutrikimai, kaip nurodyta pirmiau.
English: All five patients made full recovery.
Lithuanian: Visi penki pacientai visiškai pasveiko.
English: The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%).
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo užregistruoti kaip rimti atvejai (366 iš 587; 62 %).
English: Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Lithuanian: Iš jų, vienas užregistruotas kaip nerimtas atvejis, o keturi - kaip rimti.
English: A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified.
Lithuanian: Nustatytos iš viso 33 publikacijos, kuriose buvo pateikta informacija apie MMMGD saugumą.
English: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Lithuanian: and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
English: A total of 1649 cases including 546 serious and 1103 non-serious cases corresponding to 6179 ADRs were recorded.
Lithuanian: Iš viso užregistruoti 1649 atvejai, įskaitant 546 rimtus ir 1103 nerimtus atvejus, kurie atitinka 6179 NRV.
English: So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
Lithuanian: Taigi, CHMP išvados taikytinos visiems šios kreipimosi procedūros metu vertintiems geležies kompleksams.
English: For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais (108 iš 168) pranešimuose buvo nurodytas laikas iki reakcijos pradžios.
English: Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
Lithuanian: Polinkis į alergiją arba diagnozuota astma gali lemti sunkesnę reakciją.
English: Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (dar vadinamas alerginėmis reakcijomis) reiškia nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia nesutrikusi imuninė sistema, įskaitant alergijas ir autoimunitetą.
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Lithuanian: komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
English: This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
Lithuanian: Tai atitinka 0,06 % padidėjusio jautrumo reiškinių dažnio rodiklį, kuris yra mažesnis už klinikinių tyrimų metu nustatytą dažnio rodiklį.
English: These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Lithuanian: Šios reakcijos gali sukelti tam tikrus pažeidimus, nemalonius pojūčius, o retkarčiais ir mirtį.
English: For pregnancy specifically, as oral iron may be well tolerated in the first trimester of the pregnancy, the CHMP advised that the intravenous iron complexes are not given to pregnant women in the early stages.
Lithuanian: Dėl nėštumo, kadangi pirmą nėštumo trimestrą geriamoji geležis gali būti gerai toleruojama, CHMP rekomendavo nėščioms moterims intraveninių geležies kompleksų nevartoti ankstyvose nėštumo stadijose.
English: Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died.
Lithuanian: Iš 20 pacientų, kuriems pasireiškė IV laipsnio reakcija, 6 (šeši) pacientai mirė.
English: The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad informacija apie bandomąją dozę netinkama, nes ji gali suklaidinti sveikatos priežiūros specialistus.
English: Test dose
Lithuanian: Bandomoji dozė
English: This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Lithuanian: Tokią rekomendaciją pateikė ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas konsultacijos, kuri buvo surengta CHMP prašymu, metu.