FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaná očkovacia látka má taktiež opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
English: With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Slovak: Pretrepte sklenený obal s pripojeným perorálnym aplikátorom a skontrolujte, či sa prášok úplne rozptýlil.
English: In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom najčastejších genotypov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Slovak: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel:
English: Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale
Slovak: Ťažká gastroenteritída bola definovaná ako skóre ≥ 11 na Vesikariho škále
English: 2, 4 months Spain
Slovak: 2, 4 mesiace v Španielsku 186
English: Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Slovak: Rotarix sa môže podať súbežne s niektorou z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: očkovacia látka proti diftérii-tetanu-pertussis (celobunková)
English: Pre-filled oral applicator EU/1/05/330/005
Slovak: Naplnený perorálny aplikátor EU/1/05/330/005
English: Monodose oral tube
Slovak: Jednodávková perorálna tuba
English: Rotarix should not be given:
Slovak: Nepoužívajte Rotarix:
English: Di-sodium Adipate
Slovak: Adipan disodný
English: 50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
Slovak: 50 túb 50 x 1 dávka (1,5 ml)
English: 10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
Slovak: 10 sklenených obalov: prášok 10 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 10 prenosových nástavcov 10 x 1 dávka (1 ml)
English: Amino acids
Slovak: Aminokyseliny
English: 25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
Slovak: 25 sklenených obalov: prášok 25 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 25 prenosových nástavcov 25 x 1 dávka (1 ml)
English: Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovom naplnenom perorálnom aplikátore (1,5 ml).
English: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline
English: Rotavirus vaccine, live
Slovak: Rotavírusová očkovacia látka (živá)
English: 10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
Slovak: 10 túb 10 x 1 dávka (1,5 ml)
English: • pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
Slovak: • veľkosť balenia 25 sklenených obalov s práškom a 25 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
English: Shake before use
Slovak: Pred použitím pretrepať.
English: Strains with P[4] genotype
Slovak: Kmene s genotypom P[4]
English: Germany
Slovak: Nemecku
English: Rotarix contains sucrose
Slovak: Rotarix obsahuje sacharózu
English: < 2 yrs 6-11 m
Slovak: 2 r. 6 - 11 mes.
English: All G1P[8]
Slovak: Všetky G1P[8]
English: A. What you need to do before giving Rotarix
Slovak: Čo potrebujete urobiť pred podaním Rotarixu
English: • Hold the side of tube
Slovak: Držte tubu po stranách.
English: Strains with P[8] genotype
Slovak: Kmene s genotypom P[8]
English: Pre-filled oral applicator
Slovak: Naplnený perorálny aplikátor
English: The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1,5 ml tekutiny) ústami.
English: • pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
Slovak: • veľkosť balenia 1 sklenený obal s práškom a 1 perorálny aplikátor s disperzným prostredím
English: Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Slovak: Zlikvidujte prázdny perorálny aplikátor a kryt hrotu v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
English: Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
English: Oral applicator
Slovak: Perorálny aplikátor
English: The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1 ml tekutiny) ústami.
English: < 3 yrs 6-11 m
Slovak: 3 r. 6 - 11 mes.
English: Administer the vaccine
Slovak: Podanie očkovacej látky
English: - Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual.
Slovak: - Ak si na niektorej perorálnej tube všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte ju.
English: • pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
Slovak: • veľkosť balenia 5 sklenených obalov s práškom a 5 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
English: Glass container
Slovak: Sklenený obal
English: Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
Slovak: Prenosový nástavec na rekonštitúciu (1/dávka)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/012 - pack of 50 tubes 13.
Slovak: EU/1/05/330/012 - balenie s 50 tubami
English: 25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
Slovak: 25 naplnených perorálnych aplikátorov 25 x 1 dávka (1,5 ml)
English: • pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
Slovak: • veľkosť balenia 10 sklenených obalov s práškom a 10 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
Slovak: 1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
English: Official batch release:
Slovak: MAH zaväzuje:
English: Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotarix oral suspension in squeezable tube
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Rotarix perorálna suspenzia v stlačiteľnej tube
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1.5 ml) contains:
Slovak: 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
English: 2, 3 to 4 months
Slovak: (2, 4 mesiace veku; 3, 4 mesiace veku).
English: To administer the vaccine orally:
Slovak: Perorálne podanie očkovacej látky:
English: 10, 14 weeks and 6, 10, 14 weeks (Pooled)
Slovak: 2, 3 až 4 mesiace v Latinskej Amerike; v 11 krajinách týždňov a 6, 10, 14
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for rotavirus vaccine monovalent (live, oral) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing rotavirus vaccine monovalent (live, oral) is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Slovak: monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
English: Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Slovak: Rotarix prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu Rotavírusová očkovacia látka (živá)
English: Severe rotavirus gastroenteritis† (1st year of life) Rotarix N=9,009 Placebo N=8,858
Slovak: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
English: A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] genotype during the first year of life.
Slovak: CI: 20,1;91,1) účinnosť voči ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde (Vesikariho skóre ≥11) spôsobenej rotavírusom genotypu G2P[4].
English: Connecting bar
Slovak: Spojovací prúžok
English: 10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
Slovak: 10 naplnených perorálnych aplikátorov 10 x 1 dávka (1,5 ml)
English: • children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools.
Slovak: (SCID), môžu mať zapálený žalúdok alebo črevo (gastroenteritída) a stolicou môžu vylučovať vírus očkovacej látky.
English: Any rotavirus gastro-enteritis Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
Slovak: Akákoľvek rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PERORÁLNY APLIKÁTOR S DISPERZNÝM PROSTREDÍM NA REKONŠTITÚCIU
English: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
English: 5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
Slovak: 5 naplnených perorálnych aplikátorov 5 x 1 dávka (1,5 ml)
English: Severe rotavirus gastroenteritis† Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
Slovak: Ťažká rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
English: Oral administration only
Slovak: Len na perorálne podanie
English: 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50.
Slovak: 1,5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) vybavenej membránou a krytom tuby
English: EU/1/05/330/001 EU/1/05/330/002 EU/1/05/330/003 EU/1/05/330/004
Slovak: EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
Slovak: (butylkaučuk) a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk) vo veľkostiach balenia po 1, 5, 10 alebo
English: Powder and solvent for oral suspension.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Slovak: 28. týždni gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas
English: - Do not use any of the oral tubes on the connecting bar if you notice anything unusual.
Slovak: - Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte žiadnu z perorálnych túb na spojovacom prúžku.
English: The solvent should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Slovak: Pred rekonštitúciou sa disperzné prostredie musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
English: Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
Slovak: Ak u vášho dieťaťa spozorujete jeden z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára/zdravotníckeho pracovníka.
English: < 4 yrs 3-11 m
Slovak: 4 r. 3 - 11 mes.
English: The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
Slovak: 20 U/ml po jednom až dvoch mesiacoch po druhej dávke očkovacej látky alebo placeba pozorované v rôznych štúdiách s lyofilizovanou formou Rotarixu.
English: Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu [95%
English: - Multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar: 2 years The vaccine should be used immediately after opening.
Slovak: - Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom: 2 roky
English: - The other ingredients in Rotarix are:
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero - Ďalšie zložky Rotarixu sú:
English: Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Rotavírusová očkovacia látka (živá)
English: Tab
Slovak: Tuba
English: Intussusception
Slovak: Dojčenie
English: Efficacy (%) [95% CI]
Slovak: [95 % CI]
English: 10 x 5 single dose tubes connected by a bar 1 dose (1.5 ml)
Slovak: x 5 jednodávkových túb spojených prúžkom 1 dávka (1,5 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TUBA, VEĽKOSTI BALENIA
English: Powder: dextran, sucrose, sorbitol (see also section 2, Rotarix contains sucrose and sorbitol), amino acids, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water
Slovak: Prášok: dextrán, sacharóza, sorbitol (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu a sorbitol),
English: The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
Slovak: 20 U/ml po jednom až dvoch mesiacoch po druhej dávke očkovacej látky alebo placeba pozorované v rôznych štúdiách.
English: Neck
Slovak: Kft.
English: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Slovak: Magyarország GlaxoSmithKline
English: Severe rotavirus gastroenteritis† (2nd year of life) Rotarix N=7,175 Placebo N=7,062
Slovak: Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
English: The vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis during the first year of life was 61.2% (95% CI: 44.0;73.2).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky voči ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde počas prvého roka života bola 61,2
English: Remove the protective tip cap from the oral applicator
Slovak: Kryt hrotu perorálneho aplikátora
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH NAPLNENÝ PERORÁLNY APLIKÁTOR
English: 1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml)
Slovak: 1 sklenený obal: prášok 1 perorálny aplikátor: disperzné prostredie 1 prenosový nástavec
English: Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar Rotavirus vaccine, live
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore Rotarix perorálna suspenzia v stlačiteľnej tube Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
English: < 3 yrs 3-11 m
Slovak: 3 r. 3 - 11 mes.
English: The protective vaccine efficacy after two doses of Rotarix observed against severe rotavirus gastroenteritis up to 2 years of age is presented in the following table:
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky pred ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou po dvoch dávkach
English: Ready to use No reconstitution required
Slovak: Nevyžaduje sa rekonštitúcia.
English: Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
Slovak: Silno pretrepte perorálny aplikátor obsahujúci disperzné prostredie.
English: • Hold the tube upright.
Slovak: Držte tubu vo zvislej polohe.
English: Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej lekárske ošetrenie [95%
English: G4P[8] 90 [19;99] (3)
Slovak: Všetky 72 [44;85](6)
English: Transfer adapter
Slovak: Prenosový nástavec
English: Similar rates of other adverse events were observed in Rotarix and placebo recipients.
Slovak: U dojčiat, ktoré dostali Rotarix a u tých, ktoré dostali placebo, sa pozorovala rovnaká miera výskytu ďalších nežiaducich udalostí.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VIACDÁVKOVÝ OBAL S JEDNODÁVKOVÝMI STLAČITEĽNÝMI TUBAMI (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVOK)
English: Instructions for administration of the vaccine in a multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar:
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
Slovak: OBAL S PERORÁLNYM APLIKÁTOROM A PRENOSOVÝM NÁSTAVCOM, VEĽKOSTI
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené v ≤
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
Slovak: VIACDÁVKOVÝ OBAL S JEDNODÁVKOVÝMI STLAČITEĽNÝMI TUBAMI
English: Pull
Slovak: Hrot
English: Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI: 84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne Účinnosť očkovacej látky sa počas prvého roka života progresívne zvyšovala so zvyšujúcou sa závažnosťou ochorenia a dosiahla 100% (95%
English: Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted medicine.
Slovak: Čas použiteľnosti pripraveného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
English: • Once the tube is open check the liquid is clear,
Slovak: Po otvorení tuby skontrolujte, či je tekutina číra, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
English: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Slovak: Parc de la Noire Epine
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose
Slovak: Zoznam pomocných látok Sacharóza
English: G9P[4] 94 [16;100]
Slovak: Všetky 76 [64;84](6)
English: EU/1/05/330/001 - pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 - pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 - pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 - pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
Slovak: EU/1/05/330/004 - balenie po 25 ks (sklenený obal + perorálny aplikátor + prenosový nástavec)
English: (2) GSK sponsored studies (3) Data from a post-hoc analysis (4) Vaccine effectiveness was calculated using rotavirus-negative hospital control participants (estimates from
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola vypočítaná pomocou kontrolných osôb z nemocníc negatívnych na rotavírusy
English: 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) to 60% (95% CI: 37; 75, Brazil).
Slovak: % (95 % CI: 44,0;73,2).
English: See the package leaflet for further information
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
English: 2nd year of life Rotarix N=2,554 Placebo N=1,294 Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Slovak: 2. rok života Rotarix N=2 554 Placebo N=1 294
English: • Then lift off the cap.
Slovak: Potom kryt vytiahnite.
English: Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky si prečítajte, prosím, všetky nižšie uvedené pokyny.
English: LIST OF EXCIPIENTS Powder: sucrose, sorbitol See the package leaflet for further information
Slovak: Prášok: sacharóza, sorbitol
English: Any severity Severe†
Slovak: Ťažká rotavírusová gastroenteritída†
English: Placebo N=1,302
Slovak: 5 263 Placebo
English: 1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl), in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
Slovak: 1,5 ml perorálnej suspenzie v naplnenom perorálnom applikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
Slovak: PERORÁLNY APLIKÁTOR S DISPERZNÝM PROSTREDÍM NA REKONŠTITÚCIU
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÝ PERORÁLNY APLIKÁTOR
English: Twist
Slovak: Ltd
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Rotarix prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
English: Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in 5 single dose squeezable tubes (5 x 1.5 ml) connected by a bar.
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v 5 jednodávkových stlačiteľných tubách
English: Powder and solvent for oral suspension
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Rotarix perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore
English: Your doctor will talk to you about this.
Slovak: Váš lekár o tom bude s vami hovoriť.
English: • Hold for at least 30 seconds.
Slovak: Podržte aspoň 30 sekúnd.
English: Drinking alcohol may make these effects worse.
Slovak: Pitie alkoholu môže tieto účinky zhoršovať.
English: • The same place twice in a row.
Slovak: • to isté miesto dvakrát za sebou.
English: If your pain gets worse
Slovak: Ak sa vám bolesť zhorší
English: • If you have been using them for some time your body may have got used to them.
Slovak: Ak ste ich už nejaký čas používali, vaše telo môže byť na ne zvyknuté.
English: In such circumstances, the patient must be closely monitored.
Slovak: Za týchto okolností je nevyhnutné pacienta pozorne sledovať.
English: Adults and Children:
Slovak: Dospelí a deti:
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Slovak: Ak sa to stane, nešoférujte a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
English: You may need urgent medical treatment.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať urgentné ošetrenie.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám to povedal váš lekár.
English: (frequency cannot be estimated from the available data.)
Slovak: (Z dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu).
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
Slovak: Môže ísť o príznaky ťažkej alergickej reakcie.
English: The tendency of tolerance development varies widely among individuals.
Slovak: Tendencia k vzniku tolerancie sa u jednotlivcov výrazne líši.
English: • Use each patch once only
Slovak: Každú náplasť používajte len raz
English: (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical data).
Slovak: 1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných klinických údajov).
English: Reference: Adapted from 1) Foley KM.
Slovak: Zdroj: Upravené podľa 1) Foley KM.
English: • You are elderly - you may be more sensitive to the effects of this medicine.
Slovak: Ak ste starší - môžete byť citlivejší na účinky tohto lieku.
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Slovak: Účinky na somatický vývoj a správanie potomkov sa nepozorvali.
English: Instead, clip the hair as close to the skin as possible.
Slovak: Namiesto toho ostrihajte ochlpenie čo najbližšie k pokožke.
English: • Your child's upper back
Slovak: V hornej časti chrbta vášho dieťaťa
English: The lowest effective dose should be used.
Slovak: Má sa používať minimálna účinná dávka.
English: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) McPherson ML.
Slovak: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2)
English: This is because the medicine may pass into breast milk.
Slovak: Je to preto, že liek môže prechádzať do materského mlieka.