FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 ..................................... 6,8 - 9,5 GKID50* Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4 ..................................... 7,1 - 8,5 GKID50* * Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log10)
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 - 9,5 CCID50* Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ................................................ 7,1 - 8,5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu odpovídající titru před inaktivací (log 10) Adjuvans:
German: 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml)
Czech: 10 lahviček po 100 dávkách (10 x 100 ml)
German: Er induziert im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen die Serotypen 2 und 4 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypům 2 a 4 u vakcinovaných zvířat.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 Dosen (100 ml)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml)
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Dosen (10 ml)
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 dávek (10 ml)
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
German: D. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers:
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
German: WARTEZEIT Null Tage.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
German: Fortpflanzungsfähigkeit:
Czech: Plodnost:
German: BTV2-Antigen ................................................................................................................ 6,8 - 9,5 GKID50 BTV4-Antigen ................................................................................................................ 7,1 - 8,5 GKID50
Czech: BTV2 antigen .......................................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50/ml, BTV4 antigen .......................................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50/ml.
German: BTV2-Antigen .............................................................................................................. 6,8 - 9,5 GKID50* BTV4-Antigen .............................................................................................................. 7,1 - 8,5 GKID50* Aluminiumhydroxid, Saponin q.s.
Czech: BTV2 antigen ............................................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* BTV4 antigen ............................................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Hydroxid hlinitý, Saponin, qs 1 dávka*.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Czech: To pomáhá chránit před onemocněním.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2014 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nach einem verabredeten Zeitplan.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
German: Innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung kann es bei den Tieren zu einem leichten Anstieg der Köpertemperatur kommen, der normalerweise im Durchschnitt nicht mehr als 1,1 °C beträgt.
Czech: Zvířata mohou vykazovat během 24 hodin po očkování lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než průměrně o 1,1 °C.
German: Infolge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) für kurze Zeit (längstens zwei Wochen) auftreten.
Czech: Po očkování je možné pozorovat menší lokální otok v místě vpichu injekce (maximálně 24 cm2) přetrvávající krátkou dobu (maximálně dva týdny).
German: Der Impfstoff enthält auch „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Immunreaktion auszulösen.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které mají stimulovat lepší reakci.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
German: Wenn die Tiere später dem Virus der Blauzungenerkrankung ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
German: BTVPUR AlSap 2-4 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
German: Der Impfstoff wird zur Verhinderung einer Virämie (das Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der klinischen Symptome der Krankheit angewendet.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnost viru v krvi) a zmírnění známek onemocnění.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
German: Tiere, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, erhalten die Injektion ab dem Alter von einem Monat; Tiere, deren Mutter bereits immun gegen die Krankheit ist und die daher wahrscheinlich über die Mutter Antikörper gegen das Virus erhalten haben, erhalten den Impfstoff ab dem Alter von zweieinhalb Monaten.
Czech: Mláďatům, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, se injekce podává od jednoho měsíce věku a mláďatům, u kterých je pravděpodobné, že zdědila protilátky vůči viru od matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, od dvou a půl měsíce věku.
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit und Laktation der Schafe angewendet werden kann.
Czech: Ve studiích bylo rovněž prokázáno, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Schafen wurde in einer zulassungsentscheidenden Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff Schafen ab einem jungen Alter verabreicht wurde.
Czech: Účinnost vakcíny u ovcí byla zkoumána v pivotní laboratorní studii, v níž byla vakcína použita u ovcí od mladého věku.
German: Die Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit zeigten, dass der Impfstoff für Schafe sicher ist und dass er die Symptome der Krankheit verringert und eine Virämie bei Tieren ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 infiziert sind, verhindert.
Czech: Studie bezpečnosti a účinnosti prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že zmírňuje známky onemocnění a zabraňuje viremii u zvířat, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 2 a 4, od jednoho měsíce věku.
German: Wird dieser Impfstoff Schafen verabreicht, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Czech: Jakmile je vakcína podána ovci, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizorodé" a vytvoří proti nim protilátky.
German: Der Impfstoff wird jungen Tieren als Injektion unter die Haut verabreicht.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě podkožní injekce.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 2-4 zu erlangen.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku BTVPUR AlSap 2-4 získat úplné informace.
German: Am 5. November 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 2-4 in der gesamten EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 2-4 platné v celé Evropské unii dne 5. listopadu 2010.
German: Das Virus existiert weltweit in verschiedenen Formen (Serotypen); bei den in BTVPUR AlSap 2-4 eingesetzten Stämmen handelt es sich um die Serotypen 2 und 4.
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku BTVPUR Alsap 2-4 jsou použity sérotypy 2 a 4.
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich, die inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 enthält.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze, která obsahuje inaktivované (usmrcené) viry katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4.
German: Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4
Czech: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 2 a 4
German: Die Studien zu den monovalenten Impfstoffen mit dem Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 zeigten, dass die Schutzdauer bei beiden Serotypen 12 Monate beträgt.
Czech: Studie monovalentních vakcín obsahujících viry katarální horečky ovcí sérotypu 2, nebo 4 prokázaly, že doba ochrany činí u obou sérotypů 12 měsíců.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 2-4 gegenüber den Risiken der aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der durch das Virus der Blutzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 verursachten Infektion, Virämie und klinischen Symptome überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 2-4 zu erteilen.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 2-4 v rámci aktivní imunizace ovcí k prevenci infekce, viremie a klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí sérotypů 2 a 4 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: BTVPUR AlSap 2-4 enthält Viren der Blauzungenerkrankung, die inaktiviert wurden, sodass sie die Krankheit nicht verursachen können.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
German: BTVPUR AlSap 2-4 ist ein Impfstoff.
Czech: BTVPUR AlSap 2-4 je vakcína.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in einer Laborstudie zur Sicherheit nach Gabe einer Überdosis untersucht, die mit BTVPUR AlSap 2-4 bei Schafen durchgeführt wurde.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorní studie bezpečnosti při předávkování přípravkem BTVPUR AlSap 2-4 u ovcí.
German: BTVPUR AlSap 2-4 enthält Viren der Blauzungenerkrankung von zwei Typen („Serotyp 2 und 4").
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje dva typy viru katarální horečky ovcí (sérotypy 2 a 4).
German: Im Jahr 2014 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung von BTVPUR AlSap 2-4 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Czech: V roce 2014 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje jsou dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 2-4 byla změněna na běžnou.
German: Die Wartezeit für BTVPUR AlSap 2-4 beträgt für Fleisch und Milch bei Schafen null Tage.
Czech: U přípravku BTVPUR AlSap 2-4 se na maso ani mléko ovcí nevztahuje žádná ochranná lhůta.
German: BTVPUR AlSap 2-4 wird angewendet, um Schafe gegen die Blauzungenerkrankung zu schützen, eine Infektion, die vom Virus der Blauzungenerkrankung verursacht und durch Mücken übertragen wird.
Czech: Přípravek BTVPUR ALSap 2-4 se používá u ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
German: In beiden Studien wurden Lämmer 12 Monate nach der Impfung dem Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 ausgesetzt.
Czech: V těchto dvou studiích byla po očkování jehňata vystavena buď viru katarální horečky ovcí sérotypu 2, nebo sérotypu 4.
German: Der Schutz für Serotyp 4 und Serotyp 2 beginnt drei bzw. fünf Wochen nach der Injektion und hält ein Jahr an.
Czech: Imunita je u sérotypu 4 navozena 3 týdny po podání injekce a u sérotypu 2 je to 5 týdnů po podání injekce.
German: Es wurden zwei weitere Studien durchgeführt, um die Schutzdauer der monovalenten Impfstoffe zu bestimmen, die jeweils das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 enthielten.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie s cílem stanovit dobu ochrany navozené monovalentními vakcínami obsahujícími virus katarální horečky ovcí buď sérotypu 2, nebo 4.
German: Weitere Informationen über BTVPUR AlSap 2-4:
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 2-4
German: Was ist BTVPUR AlSap 2-4?
Czech: Co je BTVPUR AlSap 2-4?
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit des Impfstoffes wurden zwei weitere Laborstudien mit BTVPUR AlSap 2-4 vorgelegt.
Czech: K potvrzení účinnosti vakcíny byly předloženy dvě další laboratorní studie přípravku BTVPUR AlSap 2-4.
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 2-4 verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 2-4?
German: Auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborstudien zur Sicherheit mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung, die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 oder andere Serotypen der Blauzungenerkrankung enthielten, wurden vorgelegt, um daraus Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly rovněž předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti prováděných s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími pouze jeden ze dvou sérotypů přípravku BTVPUR AlSap 2-4 nebo jiné sérotypy katarální horečky ovcí.
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 2-4 in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 2-4 byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde BTVPUR AlSap 2-4 untersucht?
Czech: Jak byl přípravek BTVPUR AlSap 2-4 zkoumán?
German: Wofür wird BTVPUR AlSap 2-4 angewendet?
Czech: K čemu se přípravek BTVPUR AlSap 2-4 používá?
German: Typ I-Glasflasche mit
Czech: Sklěněná lahvička typu I
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Czech: Číslo EU Obchodní název Síla
German: Zieltierart(en) Art der Anwendung
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
German: EU/2/09/094/001 BTVPUR AlSap 8
Czech: Polypropylenová lahvička typu I s butylovou/nitrilovou elastomerovou zátkou,
German: - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später.
Czech: - 2. injekce: po 3-4 týdnech
German: Der zur aktiven Immunisierung vorgesehene arzneilich wirksame Bestandteil biologischen Ursprungs fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
German: F-69800 Saint-Priest
Czech: 69800 Saint-Priest
German: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Czech: EU/2/09/094/002
German: Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Czech: Trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
German: Merial Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Czech: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velká Británie
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm²) für längstens 14 Tage auftreten.
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě vpichu (maximálně 32 cm²) přetrvávající krátkou dobu (maximálně 14 dní).
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
German: Aluminiumhydroxid Gereinigtes Saponin Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Glycinový pufr
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci „nežádoucí účinky".
German: Bei Rindern und Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Tieren, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern und Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Czech: Skot a ovce: - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku skotu a ovcí od imunizovaných matek.)
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje:
German: Kann bei trächtigen und laktierenden Kühen angewendet werden.
Czech: Lze použít během březosti a laktace u krav.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 8 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
German: 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANKREICH
Czech: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 8 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 8 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTV AlSap 8 injekční suspenze
German: * (unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR-Methode von 3,14 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Czech: * (pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem Verwendbar bis nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
German: Die Unschädlichheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU, v souladu s národní legislativou, mohou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologického veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Adjuvantien:
Czech: Excipiens:
German: MINDESTANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG: Behältnis Flasche zu 10 und 50 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 a 50 ml
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: EXP Unverzüglich nach Anbruch verwenden.
Czech: DATUM EXPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 (BTV8) verursacht werden.
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí (BTV 8).