FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μην ακουμπήσετε την περιοχή μέχρι να κάνετε την ένεση.
Latvian: • pirms injekcijas vairs nepieskarieties šai vietai.
Greek: Μην ξεχάσετε να επιθεωρήσετε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για ξένα σωματίδια ή/και αποχρωματισμό.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet, vai pagatavotajā šķīdumā nav sīku daļiņu un/vai krāsas izmaiņu.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να χρειαστούν έως και 2 λεπτά για την πλήρη διάλυση της σκόνης.
Latvian: Piezīme: pulveris pilnībā izšķīst līdz 2 minūšu laikā.
Greek: • προβλήματα με το νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων ακούσιων μυϊκών συσπάσεων (μυόκλονος), διαταραγμένης αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία), μειωμένης αίσθησης της γεύσης (υπογευσία), μειωμένης ευαισθησίας, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία), διαταραχής της νευρικής λειτουργίας στα άνω και τα κάτω άκρα (περιφερική νευροπάθεια), θρόμβου αίματος στον εγκάρσιο κόλπο (θρόμβωση εγκάρσιου κόλπου),
Latvian: • nervu sistēmas problēmas, tai skaitā patvaļīgas muskuļu kontrakcijas (klonuss), izmainīta garšas sajūta (disgēzija), pavājināta garšas sajūta (hipogēzija), samazināta jutība, īpaši ādas (hipoestēzija); izmaiņas roku un kāju nervu darbībā (perifēriska neiropātija), asins receklis transversajā sinusā (transversā sinusa tromboze);
Greek: = 125 mcg σε 0,25 ml 500 mcg/ml
Latvian: = 125µg/0,25ml
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας,τον φαρμακοποιό σας ή τη νοσοκόμα σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Greek: Αιμορραγία από το ορθό Δύσοσμη αναπνοή Δυσφαγία
Latvian: Rektāla asiņošana Smakojoša elpa Disfāgija
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nplate
Latvian: Cita informācija par Nplate
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nplate.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nplate.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nplate.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nplate lietošanu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nplate lietošanu?
Greek: Στις 4 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nplate.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 4. februārī izsniedza Nplate reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vienreiz nedēļā zemādas injekcijas veidā.
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με φάρμακα όπως τα κορτικοστεροειδή ή οι ανοσοσφαιρίνες δεν ήταν αποτελεσματική.
Latvian: Nplate tiek lietotas, ja ārstēšana ar tādām zālēm kā kortikosteroīdi vai imūnglobulīni nav bijusi efektīva.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nplate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nplate EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αν ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι κάτω από 30 εκατομμύρια ανά χιλιοστόλιτρο θεωρείται ότι θέτει τους ασθενείς σε κίνδυνο πρόκλησης αιμορραγίας, ενώ ο φυσιολογικός αριθμός κυμαίνεται μεταξύ 150 και 400 εκατομμύρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Latvian: Ja trombocītu skaits ir mazāks par 30 miljoniem mililitrā, pacientiem ir asiņošanas risks, bet normāls skaits ir 150-400 miljoni mililitrā.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nplate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nplate, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Nplate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Nplate ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 1.000 ασθενείς, ορισμένοι εκ των οποίων έλαβαν θεραπεία για πάνω από 5 έτη, επιβεβαίωσαν ότι το Nplate παρέμεινε αποτελεσματικό τόσο σε ασθενείς με σπληνεκτομή όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos, kuros bija iekļauti vairāk nekā 1 000 pacienti, no kuriem daži bija ārstēti ilgāk par 5 gadiem, apstiprinājās, ka Nplate aizvien bija iedarbīgas gan pacientiem ar izoperētu liesu, gan pacientiem, kuriem liesas operācija nav veikta.
Greek: Τι είναι το Nplate και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Nplate un kāpēc tās lieto?
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες σε ενήλικες και σε μια τρίτη σε παιδιά διαπιστώθηκε ότι το Nplate είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία της μακροχρόνιας ΙΘΠ.
Latvian: Divos pamatpētījumos pieaugušajiem un trešajā pētījumā bērniem konstatēja, ka ar Nplate var efektīvi ārstēt ilgstošu ITP.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά είναι λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, καταρροή, βήχας, πυρετός, πόνος στο στόμα και στον λαιμό, κοιλιακό άλγος, διάρροια, εξάνθημα και μώλωπες.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības bērniem ir deguna un rīkles infekcijas, iesnas, klepus, drudzis, sāpes mutē un rīklē, sāpes vēderā, caureja, izsitumi un asinsizplūdumi.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των αιμοπεταλίων ήταν μακράς διάρκειας και κλινικά σημαντική για αμφότερες τις ομάδες ασθενών, παρόλο που η θεραπεία αντιμετωπίζει μόνο τα συμπτώματα και δεν αποσκοπεί στην ίαση.
Latvian: Trombocītu skaita uzlabošanās saglabājās ilgstoši un bija klīniski nozīmīga abās grupās, lai gan ar ārstēšanu tikai kontrolē simptomus, nevis izārstē slimību.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nplate σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Nplate priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Στους γιατρούς μπορεί επίσης να παρασχεθεί εκπαιδευτικό υλικό για κατ' οίκον χορήγηση του φαρμάκου, το οποίο θα περιέχει υλικό για την εκπαίδευση των ασθενών ώστε να χορηγούν μόνοι τους την ένεση με Nplate, καθώς και υλικό για τους ασθενείς σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας του φαρμάκου.
Latvian: Ārsti var saņemt arī apmācības komplektu zāļu injicēšanai mājas apstākļos, kurā ietverti apmācībai nepieciešamie materiāli pacientiem, kuri paši sev injicē Nplate, un materiāli pacientiem par zāļu sagatavošanu injicēšanai.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΙΘΠ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Nplate χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Μαΐου 2005.
Latvian: Tā kā ITP pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un Nplate 2005. gada 27. maijā tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Greek: Το Nplate δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρομιπλοστίμη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (τύπος βακτηρίου).
Latvian: Nplate nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret romiplostimu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai olbaltumvielām, ko sintezē Escherichia coli (baktērijas).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων πάνω από την τιμή κατωφλίου των 50 εκατομμυρίων ανά χιλιοστόλιτρο αίματος για διάστημα τουλάχιστον έξι εκ των οκτώ τελευταίων εβδομάδων της θεραπείας.
Latvian: Pacientus ārstēja 24 nedēļas, un galvenais efektivitātes rādītājs bija trombocītu skaita palielināšanās virs sliekšņa vērtības, kas ir 50 miljoni trombocītu mililitrā asiņu, vismaz 6 nedēļu laikā no pēdējām 8 ārstēšanas nedēļām.
Greek: Το Nplate περιέχει τη δραστική ουσία ρομιπλοστίμη.
Latvian: Nplate satur aktīvo vielu romiplostimu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nplate;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nplate?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nplate;
Latvian: Kā lieto Nplate?
Greek: Οι ασθενείς με ΙΘΠ έχουν μικρό αριθμό αιμοπεταλίων και διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: Pacientiem ar ITP ir mazs trombocītu skaits un pastāv asiņošanas risks.
Greek: Στη μελέτη σε παιδιά μετείχαν 62 ασθενείς ηλικίας από 1 έως κάτω από 18 ετών οι οποίοι κατά το παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για ΙΘΠ (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή).
Latvian: Pētījumā ar bērniem bija iesaistīti 62 pacienti vecumā no 1 līdz 18 gadiem ar iepriekš ārstētu ITP (tai skaitā daži, kuriem bija izoperēta liesa).
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Nplate συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Visos pētījumos salīdzināja Nplate ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nplate σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού και αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) όπως εξάνθημα, κνησμός και ταχύ οίδημα κάτω από το δέρμα.
Latvian: Visbiežākās Nplate blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, deguna un rīkles infekcijas, kā arī alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un straujš zemādas pietūkums.
Greek: Η ρομιπλοστίμη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να διεγείρει τους ίδιους στόχους (υποδοχείς) με τη θρομβοποιητίνη.
Latvian: Romiplostims ir izstrādāts, lai piesaistītos tām pašām mērķstruktūrām (receptoriem) kā trombopoetīns un tās stimulētu.
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με μακροχρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ΙΘΠ), μια νόσο κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς καταστρέφει τα αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του).
Latvian: Nplate tiek lietotas pacientiem no viena gada vecuma, kuriem ir ilgstoša imūna trombocitopēniskā purpura (ITP) - slimība, kuras gadījumā pacienta imūnsistēma iznīcina trombocītus (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt).
Greek: Οι ενήλικες με σταθερά επίπεδα αιμοπεταλίων μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Latvian: Pieaugušie, kuriem trombocītu skaits ir stabils, pēc atbilstošas apmācības drīkst injicēt šīs zāles paši.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nplate, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nplate lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nplate, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nplate, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Nplate θα διαθέσει στους γιατρούς «υπολογιστή δοσολογίας» για να τους βοηθήσει να υπολογίζουν την ποσότητα Nplate που πρέπει να χορηγείται, η οποία ενίοτε είναι πολύ μικρή.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nplate, nodrošinās ārstiem dozēšanas kalkulatoru, lai palīdzētu aprēķināt dažkārt ļoti nelielo injicējamo Nplate tilpumu.
Greek: Η ρομιπλοστίμη, μιμούμενη τη δράση της θρομβοποιητίνης, διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων αυξάνοντας με αυτόν τον τρόπο τον αριθμό τους στο αίμα και μειώνοντας τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: Darbodamies līdzīgi trombopoetīnam, romiplostims stimulē trombocītu veidošanos, tādējādi palielinot trombocītu skaitu un mazinot asiņošanas risku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nplate;
Latvian: Kāpēc Nplate tika apstiprinātas?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί επίσης οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nplate.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nplate lietošanu.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Nplate ήταν αποτελεσματικό τόσο σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε αυτήν.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā, ka Nplate bija iedarbīgas pacientiem ar izoperētu liesu, kā arī pacientiem, kuriem liesas operācija nebija veikta.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρομιπλοστίμη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Ως εκ τούτου, η ανάγκη χειρουργικής επέμβασης των ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή πρέπει να αξιολογείται κατά περιόδους.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem nav izoperēta liesa, periodiski jāizvērtē liesas izņemšanas iespēja.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 63 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή χωρίς ωστόσο να έχει επιτευχθεί έλεγχος της νόσου.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistīja 63 pacienti, kuriem slimība netika kontrolēta, kaut liesa bija izoperēta.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 62 ασθενείς οι οποίοι κατά το παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για ΙΘΠ (οι οποίοι όμως δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή).
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistīja 62 pacientus ar iepriekš ārstētu ITP (bet neizoperētu liesu).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση αιμορραγικών διαταραχών.
Latvian: Nplate var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar tām ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze asins sastāva izmaiņu ārstēšanā.
Greek: Η ορμόνη θρομβοποιητίνη που υπάρχει στον οργανισμό διεγείρει υπό φυσιολογικές συνθήκες την παραγωγή αιμοπεταλίων στον μυελό των οστών.
Latvian: Organismā hormons, ko dēvē par "trombopoetīnu", parasti stimulē trombocītu veidošanos kaulu smadzenēs.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε υπερβαίνοντας την τιμή κατωφλίου στο 38% των ασθενών που έλαβαν Nplate (16 από τους 42) σε σύγκριση με κανέναν από τους 21 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Trombocītu skaits virs sliekšņa vērtības palielinājās 38 % pacientu, kuri saņēma Nplate (16 no 42), salīdzinot ar nevienu no 21 pacienta, kurš saņēma placebo.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε πάνω από την τιμή κατωφλίου στο 61% των ασθενών που έλαβαν Nplate (25 από τους 41) σε σύγκριση με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1 από τους 21).
Latvian: Trombocītu skaits virs sliekšņa vērtības palielinājās 61 % pacientu, kuri saņēma Nplate (25 no 41), salīdzinot ar 5 % pacientu, kuri saņēma placebo (1 no 21).
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε πάνω από την τιμή κατωφλίου στο 52% των ασθενών που έλαβαν Nplate (22 από τους 42) σε σύγκριση με το 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2 από τους 20).
Latvian: Trombocītu skaits virs sliekšņa vērtības palielinājās 52% pacientu, kuri saņēma Nplate (22 no 42), salīdzinot ar 10% pacientu, kuri saņēma placebo (2 no 20).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nplate, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Nplate, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας με τη μέγιστη δόση Nplate ο αριθμός των αιμοπεταλίων δεν αυξηθεί τόσο ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: lietojot Nplate maksimālo devu, nav pietiekami palielinājies, lai mazinātu asiņošanas risku.
Greek: Πώς δρα το Nplate;
Latvian: Kā Nplate darbojas?
Greek: Η δραστική ουσία του Nplate, η ρομιπλοστίμη, διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων.
Latvian: Nplate aktīvā viela romiplostims stimulē trombocītu veidošanos.
Greek: Το Nplate μπορεί να χορηγείται τόσο σε ασθενείς των οποίων ο σπλήνας έχει αφαιρεθεί για τον έλεγχο της ασθένειας όσο και σε αυτούς στους οποίους δεν έχει αφαιρεθεί.
Latvian: Nplate var lietot pacientiem, kuriem slimības kontroles nolūkā ir izoperēta liesa, kā arī tādiem pacientiem, kuriem liesa nav izņemta Liesa, kas atrodas aiz kuņģa, ir iesaistīta trombocītu izvadīšanā no asinīm.
Greek: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασί α)
Latvian: 3 (3 x 1) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Greek: 1 ml (100 mg/ml) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Latvian: 100 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: Nucala (μεπολιζουμάμπη)
Latvian: Nucala (mepolizumabs)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nucala
Latvian: Cita informācija par Nucala
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nucala διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Latvian: Sīkāka informācija par Nucala ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nucala τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nucala lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Το Nucala έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 2 Δεκεμβρίου 2015.
Latvian: 2015. gada 2. decembrī Nucala saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nucala;
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nucala lietošanu?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και 40 mg σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg pacientiem vecumā no 12 gadiem un 40 mg pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
Greek: Στα παιδιά, το ηωσινοφιλικό άσθμα είναι σπάνιο και, ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Latvian: Bērniem eozinofilā astma ir reta, tāpēc pieejamie dati ir ierobežoti.
Greek: Η δεύτερη μελέτη περιλάμβανε 576 ενήλικες και εφήβους στους οποίους χορηγείτο Nucala κάθε 4 εβδομάδες για 28 εβδομάδες.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 576 pieaugušie un pusaudži, kuri ik pēc 4 nedēļām saņēma Nucala 28 nedēļas.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς (37 από 69) ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Nucala κατάφεραν να μειώσουν την ημερήσια δόση κορτικοστεροειδούς που λάμβαναν κατά περισσότερο από 50%, σε δόση των 5 mg ή χαμηλότερη, και 10 εξ αυτών κατάφεραν να διακόψουν τελείως τη λήψη κορτικοστεροειδών, σε σύγκριση με το ένα τρίτο των ασθενών περίπου που έλαβαν εικονικό φάρμακο (22 από 66, εκ των οποίων οι 5 κατάφεραν να διακόψουν τη λήψη κορτικοστεροειδών).
Latvian: Vairāk nekā pusei (37 no 69) pacientu, kuri saņēma Nucala, varēja samazināt dienas kortikosteroīdu devu par vairāk nekā 50 % līdz 5 mg vai mazāk, un no tiem 10 pacientiem varēja pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu salīdzinājumā ar aptuveni trešdaļu pacientu, kuri saņēma placebo (22 no 66, no kuriem pieciem pacientiem varēja pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα που δεν έχει ελεγχθεί επαρκώς με προηγούμενες θεραπείες.
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar citām zālēm pacientiem ar smagu astmas formu, kas netiek pietiekami labi kontrolēta ar iepriekšējām terapijām.
Greek: Η μείωση των επιπέδων ηωσινόφιλων στο αίμα που επιτεύχθηκε στα παιδιά ήταν επίσης συγκρίσιμη με τη μείωση που παρατηρείται με τις συνήθεις δόσεις στους ενήλικες.
Latvian: Bērniem panāktais eozinofilu līmeņa samazinājums asinīs bija arī salīdzināms ar samazinājumu, kādu panāca pieaugušajiem ar standartdevām.
Greek: Το Nucala προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Latvian: Nucala ir paredzētas ilgstošai terapijai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nucala θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Nucala lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Τι είναι το Nucala και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Nucala un kāpēc tās lieto?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός σοβαρών κρίσεων (παροξυσμών) άσθματος που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο οποίος μειώθηκε περίπου κατά το ήμισυ στους ασθενείς που έλαβαν Nucala.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs šajos pētījumos bija smagu astmas lēkmju (uzliesmojumu) skaits, ko novēroja ārstēšanas laikā un kas apmēram uz pusi samazinājās pacientiem, kuri saņēma Nucala.
Greek: Μέσω της προσκόλλησης στην ιντερλευκίνη-5, η μεπολιζουμάμπη αναστέλλει τη δράση της και μειώνει με τον τρόπο αυτό τον αριθμό των ηωσινόφιλων.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-5, mepolizumabs bloķē tā darbību, tādējādi samazinot eozinofilu skaitu.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και ο πόνος στη ράχη είναι συχνές και παρατηρούνται σε έως 1 στους 10 ασθενείς.
Latvian: Bieži sastopamas arī reakcijas injekcijas vietā un muguras sāpes, kas rodas līdz 1 no 10 pacientiem.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το Nucala δρα με παρόμοιο τρόπο στους ενήλικες και στα παιδιά και, άρα, τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στους ενήλικες ισχύουν επίσης και για τα παιδιά με ηωσινοφιλικό άσθμα.
Latvian: Aģentūra secināja, ka pieejamos datos par Nucala ir redzama līdzīga iedarbība uz pieaugušajiem un bērniem, tāpēc ar pieaugušajiem iegūtie rezultāti ir attiecināmi arī uz bērniem, kuri slimo ar eozinofilo astmu.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nucala (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
Latvian: Visbiežākā Nucala blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Greek: Η πρώτη μελέτη περιλάμβανε 616 ενήλικες και εφήβους, στους οποίους χορηγείτο Nucala κάθε 4 εβδομάδες για ένα έτος, παράλληλα με τα κανονικά φάρμακα που λάμβαναν για το άσθμα.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 616 pieaugušie un pusaudži, kuri saņēma Nucala ik pēc 4 nedēļām vienu gadu papildus regulāri lietotajām zālēm astmas ārstēšanai.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nucala.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nucala lietošanu.
Greek: Στο πλαίσιο πρόσθετης μελέτης που διενεργήθηκε σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών καταδείχθηκε ότι δόση των 40 mg Nucala χορηγούμενη υποδορίως παρήγαγε στον οργανισμό επίπεδα της δραστικής ουσίας συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρούνται με τις συνήθεις δόσεις στους ενήλικες.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums ar bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem, kurā pierādīja, ka Nucala 40 mg deva, injicējot to zem ādas, nodrošina organismā tādu aktīvās vielas līmeni, kas ir salīdzināms ar pieaugušajiem lietotajām standartdevām.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Nucala, η μεπολιζουμάμπη, είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα, η οποία προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη ουσία στον οργανισμό.
Latvian: Nucala aktīvā viela mepolizumabs ir olbaltumvielas veids, ko sauc par monoklonālu antivielu, kas organismā piesaistās konkrētai vielai.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nucala, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Nucala lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.