FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez un médicament qui diminue les défenses contre des infections ou si vous avez un autre type de traitement qui affecte le système immunitaire (tel que la radiothérapie), Daronrix pourra être quand même administré mais la réponse vaccinale pourrait être faible.
Estonian: Kui te kasutate immuunsust langetavaid ravimeid või saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kiiritusravi), võib Daronrix´i manustada, kuid vastus vaktsiinile võib olla langenud.
French: - Les tableaux 1 à 5 regrouperont un nombre d'événements rapportés durant la période du rapport et de façon cumulative.
Estonian: - Tabelites 1 kuni 5 esitatakse arvud kumulatiivselt kõrvaltoimete kohta, mis on saadud aruandeperioodi jooksul.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peut ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
Estonian: Lisaks võib juhtuda, et ressursid mis on vajalikud perioodiliste ohutusaruannete süvaanalüüsiks pandeemia vältel formaadis, mis on defineeritud Euroopa Liidu Ravimiseaduse köites 9a, ei ole piisavad uute ohutusprobleemide kiireks tuvastamiseks.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR AMPOULE X 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AMPULL X 100
French: - La fréquence sera revue par le titulaire de l'AMM et le (Co-)Rapporteur tous les 3 mois.
Estonian: - Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 3 kuulise intervalliga.
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
French: • Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu'à la poitrine et au visage.
Estonian: • ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja paralüüsi ning mis sageli võib levida rindkerele ja näole.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
Estonian: Neid antigeene võib lugeda "uuteks" antigeenideks, mis võimaldab imiteerida situatsiooni, kus sihtpopulatsioon on immunoloogiliselt viirusest mõjutamata.
French: • Gonflement douloureux des bras ou des jambes
Estonian: • käte või jalgade valulik turse;
French: La présentation des données prendra en compte les recommandations suivantes : - Les réactions graves attendues seront revues par le titulaire de l'AMM dans le cadre des procédures de détection de signaux et seront présentés uniquement si un risque est détecté.
Estonian: Andmete esitamisel võetakse arvesse järgnevaid soovitusi: - Tõsised oodatavad kõrvaltoimed vaadatakse müügiloa hoidja poolt üle kui osa nende teatiste jälgimise protseduurist ja moodustavad ainult osa aruandest kui ohu võimalus tõstatub.
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix chez les femmes enceintes.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel.
French: Daronrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 18 à 60 ans pour prévenir la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Estonian: Daronrix on vaktsiin, mida kasutatakse 18...60-aastastel täiskasvanutel gripi ära hoidmiseks ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
French: SERINGUE PREREMPLIE X 1 ET X 10 AVEC OU SANS AIGUILLE
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTAL X 1 JA X 10 KOOS NÕELAGA VÕI ILMA
French: Les autres effets indésirables qui sont apparus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination avec le vaccin grippal saisonnier ont été rapportés :
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast tavalise gripivaktsiini manustamist on:
French: L'Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab iga aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõte ajakohastatakse/uuendatakse.
French: Les adultes âgés de 18 à 60 ans recevront 2 doses de Daronrix.
Estonian: Täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat manustatakse kaks Daronrix´i süsti.
French: Informations importantes concernant certains composants de Daronrix Du thiomersal (conservateur) est présent dans ce produit, et il peut entraîner une réaction allergique.
Estonian: Oluline teave mõningate Daronrix´i koostisainete suhtes Toode sisaldab tiomersaali (säilitusaine) ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
French: Cas d'évolution fatale et/ ayant menacé le pronostic vital (pour chaque terme préférentiel (PT), incluant la fréquence des cas d'évolution fatale) 2.
Estonian: Fataalsed ja/või eluohtlikud reaktsioonid - igale Eelistatud Terminile (ET), kaasaarvatud fataalsete aruannete osakaal.
French: Conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8°C).
French: - En vue de détecter un signal, le test statistique utilisé pour déterminer le taux relatif de notifications pour chaque terme préférentiel sera renseignée si possible (ex : « Proportionate reporting ratio [PRR] », information vaccin [IC] ou probabilités bayésiennes (moyenne géométrique empirique Bayésienne) ; ceci n'est pas obligatoire puisque tous les titulaires d'AMM n'ont pas cette capacité d'analyse.
Estonian: - Kui võimalik tuleb määrata iga raporteeritud ET kohta teatiste suhteline raporteerimise määr (näiteks Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] või Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; see ei ole kohustuslik, kuna kõigil müügiloa hoidjatel ei ole selleks potentsiaali.
French: - Tous les tableaux seront gérés sur les données DCI et non sur les données spécifiques du produit.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
French: La persistance des anticorps pour les vaccins prototypes varie.
Estonian: Vaktsiini mudelite antikehade kestvus on erinev.
French: La substance active et les autres composants de Daronrix sont listés à la fin de cette notice.
Estonian: Daronrix´i aktiivne toimeaine ja abiained on loetletud pakendi infolehe lõpus.
French: A conserver au réfrigérateur (2° C - 8° C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8°C).
French: B-1330 Rixensart
Estonian: B-1330 Rixensart Belgia
French: Présentation Le rapport devra comporter les tableaux de données suivants, en utilisant le modèle en vigueur : 1.
Estonian: Formaat Aruanne sisaldab järgnevaid koondandmete tabeleid kasutades kokkulepitud põhjasid: 1.
French: Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre VIH-1, le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt on täheldatud antikehade tuvastamisel põhineva ELISA meetodi HIV-1, C hepatiidi ja eriti HTLV-1 seroloogiliste analüüside valepositiivseid vastuseid.
French: Tous les événements rapportés par des patients saisis dans la base de donnée 6.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, millest on teavitanud patsiendid, kes on sisestatud andmebaasi sulgemise ajaks.
French: Ne pas utiliser Daronrix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Estonian: Ärge kasutage Daronrix´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
French: Les résultats indiquent qu'une quantité supérieure d'antigène pourrait être nécessaire chez les sujets de plus de 60 ans, comparée à la population adulte (18-60 ans), afin d'assurer une protection optimale.
Estonian: Tulemused näitasid, et üle 60-aastastel isikutel võib optimaalse kaitse tagamiseks olla vajalik antigeeni kõrgem sisaldus võrreldes täiskasvanute populatsiooniga (18...60-aastased).
French: Un résumé cumulatif de tous les événements indésirables rapportés pendant la période, stratifié par type de notificateur (patient ou professionnel de santé), par gravité, par caractère attendu/inattendu, et si il s'agit d'un cas spontané ou sollicité.
Estonian: Kumulatiivne ülevaade perioodi jooksul esinenud teavitatud kõrvaltoimetest, alustades vastavalt teavitaja tüübile (patsient või meditsiinitöötaja), tõsidus, eeldatavus, ja kas spontaanne või oodatav.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les évènements indésirables suivants ont été rapportés :
Estonian: Mitte-pandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, pouvant entraîner des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque.
Estonian: Selline situatsioon nõuab ohutusinformatsiooni kiiret teavitamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans était inférieure à celle des sujets de 18-60 ans.
Estonian: Sümptomite esinemissagedus üle 60-aastastel isikutel oli väiksem võrreldes 18…60-aastaste populatsiooniga.
French: 100 x 1 dose
Estonian: 100 x 1 annus
French: COMMENT CONSERVER DARONRIX
Estonian: KUIDAS DARONRIX´I SÄILITADA
French: - Tous les tableaux seront effectués sur le nombre d'événements et non sur le nombre de cas (présentés par PT et par classe de systèmes d'organes).
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] alusel) ja mitte juhtumite arvul.
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle (qui si elles ne sont pas traitées peuvent conduire à un choc, coma et mort.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad ohtlikku vererõhu langust, mis ilma ravita võib põhjustada minestust, koomat või surma.
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) : Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1 000 ja <1/100): Üldised nahareaktsioonid, kaasa arvatud sügelus, urtikaaria või mittespetsiifiline lööve.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Estonian: Ajutised valepositiivsed reaktsioonid võivad olla põhjustatud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
French: 0,05 milligrammes Al3+
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+
French: Un bref résumé sera également adressé avec les PSURs, dans lesquels les points de tolérance particuliers devront être explicités, les signaux évalués et prioritisés (lorsqu'il existe plusieurs signaux) et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Estonian: Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus iga ohu valdkond tuleb välja tuua, teatiste hindamine prioritiseerida (kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga) ja asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
French: Le vaccin ne devra pas être injecté dans une veine.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec différentes formulations (H5N1, H2N2 et H9N2)(N=941) du vaccin prototype sont listés ci-dessous (voir rubrique 5.1. pour plus d'informations sur le vaccin prototype).
Estonian: Järgnevalt on toodud erineva koostisega (H5N1, H2N2 ja H9N2) (N=941) vaktsiini mudelite kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimed (vaktsiini mudelite kohta täpsem informatsioon vt lõik 5.1).
French: Si la situation pandémique le permet, l'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Estonian: Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimist edasi lükata kõikidel kõrge palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientidel.
French: 0,45 milligrammes Al3+
Estonian: 0,45 milligrammi Al3+
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix pour les sujets de moins de 18 ans.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel.
French: Qu'est-ce que Daronrix et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Daronrix välja näeb ja pakendi sisu
French: Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Estonian: Vaktsiin ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
French: - Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monopotassique, le chlorure de potassium, le chlorure de magnésium hexahydraté, le thiomersal et l'eau pour préparations injectables.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, tiomersaal, süstevesi.
French: Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinents pour les vaccins pandémiques.
Estonian: Vaktsiini mudelitega saadav informatsioon toetab pandeemilise vaktsiini korral tõenäoliselt rakendatavat strateegiat: vaktsiini mudelitega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed laienevad pandeemilistele vaktsiinidele.
French: Névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
Estonian: Neuralgia, paresteesia, krambid, mööduv trombotsütopeenia.
French: Le vaccin permet à l'organisme de fabriquer ses anticorps qui le protègeront contre la maladie.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) haiguse vastu.
French: Daronrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Estonian: Daronrix´i ei tohi mingil tingimusel manustada veresoonde.
French: • si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à Daronrix, ou à l'un des composants (incluant les œufs, les protéines de poulet, le sulfate de gentamicine (antibiotique)) contenus dans ce vaccin.
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon Daronrix´i või mõne vaktsiini koostisosa (sh muna, kanavalk, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum)) suhtes.
French: QU'EST-CE QUE DARONRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Estonian: MIS RAVIM ON DARONRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
French: Une mise à jour du Plan de Gestion du Risque devra être fournie conformément à la recommandation du CHMP « Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ».
Estonian: Vastavalt CHMP inimtervishoius kasutatavate ravimite riski vähendamise süsteemide juhistele tuleb esitada uuendatud riski vähendamise plaan.
French: Les vaccins prototypes contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
Estonian: Vaktsiinid mudelid sisaldavad gripiviiruse antigeene, mis erinevad hetkel ringlevatest gripiviirustest.
French: Qu'est-ce que Daronrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Daronrix Comment est administré Daronrix
Estonian: Mis ravim on Daronrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daronrix´i kasutamist Kuidas Daronrix´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Daronrix´i säilitada Lisainfo
French: Agiter avant emploi
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
French: Système de pharmacovigilance
Estonian: Ravimi ohutusseire süsteem
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins prototypes suite à son administration avec un schéma en 2 doses.
Estonian: See lõik kirjeldab kliinilist kogemust vaktsiini mudelite kahe annuse manustamise järgselt.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: Kui teil on toote kohta lisaküsimusi, küsige oma arsti või apteekri käest.
French: Très rares (< 1/10 000) :
Estonian: Väga harv (<1/10 000):
French: Facteur de séroconversion
Estonian: Serokonversioon faktor
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) pour 1 doseboîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles.
Estonian: Üks 0,5 ml annus eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas) (butüül-)korgiga-1 ja 10 tk pakendis koos nõeltega või ilma.
French: pour une dose de 0,5 ml * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine *** avec adjuvant phosphate d'aluminium
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin *** alumiiniumfosfaat
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid on naha sügelus, hingamisraskused, näo või keele turse.
French: Excipient : Thiomersal
Estonian: Tiomersaal
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l'administration de ce vaccin.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est recommandée, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents.
Estonian: Juhul kui on näidustatud vaktsiinide üheaegne manustamine, tuleb vaktsiine manustada erinevatesse jäsemetesse.
French: Le médecin vous administrera Daronrix en une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Estonian: Arst manustab Daronrix´i süstena õlavarre lihasesse.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimohutuse alast tegevust nagu on kirjas ravimi ohutusseire plaanis.
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion, et le facteur de séroconversion pour les anticorps antiHA étaient les suivants :
Estonian: Anti-HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ning serokonversiooni faktorid olid järgmised:
French: Les données relatives à la vaccination de la femme enceinte avec le vaccin grippal trivalent interpandémique n'a pas révélé de foetoxicité ou d'anomalies à l'issu de la grossesse attribuables au vaccin.
Estonian: Rasedate vaktsineerimisest mitte-pandeemiliste trivalentsete vaktsiinidega saadud andmed ei viita, et lootel ja emal esinenud kõrvaltoimed olid põhjustatud vaktsiinist.
French: 6 (95% IC: 3,5 ;10,1)
Estonian: 6 (95% CI: 3,5;10,1)
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR DARONRIX
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARONRIX´I KASUTAMIST
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Estonian: Sarnaselt teistele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
French: GlaxoSmithkline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
French: Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté : - dans une ampoule (5 ml) pour 10 doses en boîte de 50 - dans un flacon (5 ml) pour 10 doses en boîte de 50 - dans un flacon (10 ml) pour 20 doses en boîte de 50
Estonian: Daronrix on valge, kergelt piimjas vedelik saadaval järgmistes pakendites: - 10 annust 5 ml ampullis 50 tk pakendis - 10 annust 5 ml viaalis 50 tk pakendis - 20 annust 10 ml viaalis 50 tk pakendis
French: 12,4 (95% IC : 7,1;21,8)
Estonian: 12,4 (95% CI: 7,1;21,8)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Après l'administration de Daronrix, il est peu probable que des effets indésirables vous empêchent de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Estonian: On vähetõenäoline, et pärast Daronrix´i manustamist ilmneda võivad kõrvaltoimed avaldavad mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
French: 69,4 % (95% IC: 54,6 ;81,7)
Estonian: 69,4% (95% CI: 54,6;81,7)
French: Taux de séroconversion
Estonian: Serokonversiooni määr
French: Seringue préremplie Aiguille
Estonian: Eeltäidetud süstal Nõel
French: 5 ml en ampoule (verre de type I) pour 10 doses - boîte de 50 5 ml en flacon (verre de type I) pour 10 doses - boîte de 50
Estonian: 10 annust 5 ml ampullis (I tüüpi klaas) - 50 tk pakendis 10 annust 5 ml viaalis (I tüüpi klaas) - 50 tk pakendis 20 annust 10 ml viaalis (I tüüpi klaas) -50 tk pakendis
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu.
French: Selon mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale kasutuselevõttu kui esimene pandeemia leiab aset.
French: NUMERO DU LOT Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
French: - Premières analyses des données 14 jours plus tard - Soumission du rapport avant J22 (c'est-à-dire le lundi suivant) - Soumission toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de la pandémie.
Estonian: - Raport esitatakse mitte hiljem kui 22 päeval (nimelt järgneval esmaspäeval).
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Estonian: Immunosupresseerivat ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.
French: • Rétrecissement ou obstruction de vaisseaux sanguins avec atteinte rénale transitoire
Estonian: • veresoonte kitsenemine või umbumine koos neeruprobleemidega;
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 20 doses (10 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 annust (10 ml)
French: Faites attention avec Daronrix :
Estonian: Ärge kasutage Daronrix´i:
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix pour les sujets de moins de 18 ans. Votre médecin devra évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin si vous avez moins de 18 ans.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel, mistõttu peavad tervishoiutöötajad hindama vaktsiini manustamisest saadavat kasu ja potentsiaalseid riske selles populatsioonis.
French: 201 sujets ont reçu le vaccin à virion entier monovalent avec aluminium (adjuvant)(A/H5N1).
Estonian: Kahesaja ühele isikule manustati monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H5N1).
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, si l'équipement médical de réanimation est disponible immédiatement en cas de besoin.
Estonian: Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla vaktsiini manustamine näidustatud juhul, kui käepärast on elustamiseks vajalikud abivahendid.
French: Pharmacovigilance Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de
Estonian: Pandeemia ajal avalduse esitaja viib läbi oodatava grupi uuringu, nagu on kindlaks määratud ravimohutuse kavas.
French: • Convulsions
Estonian: • tõmblused;
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Ampoule
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Ampull
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents : sueurs, ecchymose
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamise suurenemine, ekhümoos.
French: • Douleur et rougeur au point d'injection
Estonian: • süstekoha valu ja punetus.
French: Daronrix ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Daronrix´i ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
French: Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) :
Estonian: Harv (≥1/10 000 ja <1/1 000):
French: 47,9 % (95% IC: 33,3 ;62,8)
Estonian: 47,9% (95% CI: 33,3;62,8)
French: Suspension pour injection Seringue préremplie 1 dose
Estonian: Süstesuspensioon Eeltäidetud süstlas 1 annus