FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de resultaten van de PET-scanmeting voor alle patiënten (dezelfde als die werden gebruikt voor het oorspronkelijke hoofdonderzoek en de daarbij horende post-hoc-analyse) werden vergeleken met de beoordeling van de histopathologie, bedroegen de bij meerderheid beoordeelde sensitiviteit en specificiteit respectievelijk 100% (95% BI: 89,4-100%) en 71,4% (95% BI: 52,1-90,8%).
Icelandic: PET-skannana með vefjameinafræðilegu mati sem safnað var varðandi alla einstaklinga (þær sömu og notaðar voru í upphaflegu meginrannsókninni og post-hoc rannsókninni), reyndist næmi og sértæki hjá meirihlutanum vera 100% (95% CI: 89,4-100%) og 71,4% (95% CI: 52,1-90,8%), í þessari röð.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende hoeveelheid activiteit [mGy/MBq]
Icelandic: Frásogaður skammtur á gefna geislavirkni [mGy/MBq]
Dutch: Wat is Neuraceq en waarvoor krijgt u dit middel toegediend?
Icelandic: Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað
Dutch: 2 Scan met matige afzetting van bèta-amyloïd
Icelandic: 2 Skönnun með í meðallagi mikilli beta-amýlóíð uppsöfnun
Dutch: Oudere patiënten Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van leeftijd.
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun er ráðlögð byggt á aldri.
Dutch: Bij alle 31 personen leidde een geblindeerde visuele beoordeling van de PET-scans op persoonsniveau, door 3 geblindeerde beoordelaars, in een bij meerderheid beoordeelde sensitiviteit van 100% (95% BI: 80,5-100%) en een specificiteit van 85,7% (95% BI: 67,4-100%).
Icelandic: Hjá öllum 31 sjúklingi sýndi PET rannsókn sem var blinduð á sjúklingastigi og lesin af þremur blinduðum einstaklingum næmi megin aflesturs sem nam 100% (95% CI: 80,5-100%) og sértæki 85,7% (95% CI: 67,4-100%).
Dutch: In radioligand-bindingsassays, met gebruik van een breed panel van dierlijke en humane receptoren, ionenkanalen en transporteiwitten, is geen significante binding gevonden.
Icelandic: Í geislabindilsrannsóknum þar sem notast var við mismunandi viðtaka, jónagöng og flutningsprótín manna og dýra varð ekki vart við neina marktæka bindingu.
Dutch: De in vivo binding van florbetaben (18F) aan andere amyloïde structuren of andere hersenstructuren of receptoren blijft onbekend.
Icelandic: Florbetabens (18F) við aðra amýlóíð hluta eða aðra hluta eða viðtaka heilans er óljós.
Dutch: • In het trainingsmateriaal dienen voorbeelden te zijn opgenomen van Neuraceq PET-scans met correcte interpretatie door een ervaren beoordelaar, evenals Neuraceq PET-scans voor eigen beoordeling en een procedure om zichzelf te kwalificeren, die aan elke trainee moeten worden aangeboden.
Icelandic: Þjálfunarefnið skal fela í sér sýnidæmi með Neuraceq PET-myndum sem fela í sér rétta túlkun á PET-skönnun sem framkvæmd hefur verið af einstaklingi með reynslu af því að lesa Neuraceq PET-skannanir, fyrir sjálfsmats- og námsferli hvers starfsnema.
Dutch: Er is met dit geneesmiddel geen uitgebreid onderzoek uitgevoerd naar dosisbereiken en dosisaanpassingen bij normale en bijzondere populaties.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar víðtækar rannsóknir á skammtabili og aðlögun skammta hvað varðar lyfið hjá heilbrigðum eða sérstökum sjúklingahópum.
Dutch: Nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen dient gedurende de eerste 24 uur na de injectie te worden beperkt.
Icelandic: Forðast skal nána snertingu við ungbörn og þungaðar konur á fyrstu 24 klst.
Dutch: Kwaliteitscontrole
Icelandic: öryggisupplýsingar
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Icelandic: Skert nýrna-/lifrarstarfsemi Lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið lýst.
Dutch: De oplossing dient door de stop heen te worden opgezogen met een injectiespuit voor een enkelvoudige dosis die is voorzien van een geschikt veiligheidsscherm en een steriele wegwerpnaald, of met een goedgekeurd geautomatiseerd toedieningssysteem.
Icelandic: Ekki má opna hettuglösin fyrr en búið er að sótthreinsa tappann og draga skal lausnina upp gegnum tappann með stakskammta sprautu með hentugri öryggisvörn og sæfðri einnota nál eða með leyfilegum sjálfvirkum búnaði.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á frjósemi.
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 300 MBq tot 3000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Icelandic: Virknin í hverju hettuglasi er á bilinu 300 MBq til 3000 MBq á dagsetningu og tíma kvörðunar.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Icelandic: Skoða skal lausnina útlitslega fyrir notkun.
Dutch: In kleiner(e) gebied(en) is de opname van tracer gelijk aan of hoger dan die in de witte substantie: doorlopend tot voorbij de rand van de witte substantie naar de buitenste rand van de cortex, in de meerderheid van de coupes binnen het desbetreffende gebied.
Icelandic: Minni svæði þar sem upptaka sporefnis á sér stað, af sömu stærð eða meiri en í hvítfyllu: nær út fyrir ytra byrði hvítfyllu og að ytri mörkum heilabarkar og kemur fram á öllu svæðinu þ.m.t. á flestum sneiðum á viðkomandi svæði.
Dutch: Ascorbinezuur, watervrije ethanol, macrogol 400, natriumascorbaat, water voor injecties.
Icelandic: Askorbínsýra, vatnsfrítt etanól, makrógól 400, natríumaskorbat, vatn fyrir stungulyf Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: Het wordt geleverd in een kleurloos 15 ml glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium verzegeling.
Icelandic: Það kemur í 15 ml glæru hettuglasi sem lokað er með bútýl gúmmítappa og álþétti.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat op de dag en het tijdstip van kalibratie 300 MBq florbetaben (18F).
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 300 MBq af florbetaben (18F) á dagsetningu og tíma kvörðunar.
Dutch: In vitro vertoont florbetaben (18F) een nanomolaire bindingsaffiniteit voor synthetische bèta-amyloïde fibrillen en voor homogenaat van hersenen van AD-patiënten.
Icelandic: In vitro sýnir florbetaben (18F) sækni til nanómólar bindingar við nýmyndaðar β-amýlóíð þráðlur og við jafning
Dutch: Hematoom op de injectieplaats Irritatie op de injectieplaats Reactie op de prikplaats Ongemak op de injectieplaats Warmte op de injectieplaats
Icelandic: Verkur við hollegg Margúll á stungustað Erting á stungustað Viðbrögð á stungustað Óþægindi á stungustað Hiti á stungustað
Dutch: Ascorbinezuur, watervrije ethanol, macrogol 400, natriumascorbaat (voor pH-instelling), water voor injecties.
Icelandic: Askorbínsýra, vatnsfrítt etanól, makrógól 400, natríumaskorbat (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: Florbetaben (18F) moet intraveneus worden geïnjecteerd om bestraling als gevolg van lokale extravasatie en beeldvormingsartefacten te vermijden.
Icelandic: Florbetabens (18F) á að gefa í bláæð til þess að forðast geislun og ranga myndgreiningu ef lyfið berst staðbundið utan æðar.
Dutch: Schildklier Blaas
Icelandic: Eggjastokkar Bris
Dutch: Een negatieve scan betekent weinig of geen plaques, hetgeen niet consistent is met een diagnose AD. Voor de beperkingen bij de interpretatie van een positieve scan zie rubriek 4.4 en 5.1.
Icelandic: Neikvæð skönnun táknar fáar eða engar skellur, sem samræmist ekki greiningu Alzheimer sjúkdóms.
Dutch: De persoon die de beelden beoordeelt, dient de signaalintensiteit in de corticale grijze substantie te vergelijken met de maximale signaalintensiteit in de witte substantie.
Icelandic: Sá sem les myndirnar á að bera saman virkniboð í gráfyllu í heilaberki og hámarks virkniboð í hvítfyllu.
Dutch: B.
Icelandic: Pol.
Dutch: 5 jaar, in de verkoopverpakking.
Icelandic: 5 ár, í söluumbúðum.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}> <{mánuður ÁÁÁÁ}>
Dutch: Het risico van spreiding van het effect is groter dan bij volwassenen en vaker ernstig.
Icelandic: Hættan á útbreiðslu áhrifanna er meiri en hjá fullorðnum og oftar alvarleg.
Dutch: Er namen 77 proefpersonen deel aan het eerste onderzoek en 109 proefpersonen aan het tweede.
Icelandic: 77 þátttakendur voru í fyrri rannsókninni og 109 þátttakendur í þeirri seinni.
Dutch: Gemiddelde bij Week 4
Icelandic: Meðaltal í viku
Dutch: U hebt mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig.
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda.
Dutch: Verenigd Koninkrijk en
Icelandic: Bretland og
Dutch: Zij kunnen zich dagen tot weken nadat u de injectie hebt ontvangen voordoen.
Icelandic: Þær geta komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir að þú færð sprautuna.
Dutch: Verspreiding van toxine-effect
Icelandic: Útbreiðsla áhrifa toxínsins
Dutch: Dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Icelandic: Þetta þýðir að það er nánast laust við natríum.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt verdund, zal de arts het onmiddellijk gebruiken.
Icelandic: Ef lyfið er þynnt mun læknirinn nota það strax.
Dutch: NeuroBloc dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Icelandic: NeuroBloc á ekki að nota handa börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsum.
Dutch: Herstel vindt gewoonlijk plaats na enige tijd.
Icelandic: Yfirleitt næst bati að nokkrum tíma liðnum.
Dutch: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Icelandic: Lyfleysa 10.000 ein Lyfleysa 5000 ein 10.000 ein n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Dutch: Voorafgaand aan gebruik zal de arts controleren of de oplossing helder en kleurloos/lichtgeel is.
Icelandic: Áður en lyfið er notað mun læknirinn skoða hvort lausnin er tær og litlaus/ljósgul.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit gebeurt.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða nota vélar.
Dutch: uw arts zal beslissen wanneer u een nieuwe injectie nodig heeft en hoeveel gegeven moet worden.
Icelandic: • Læknirinn ákveður hvort þú þarft aðra sprautu og þá hversu mikið á að gefa þér.
Dutch: De risico's, die overlijden kunnen omvatten, kunnen zwaarder wegen dan de mogelijke voordelen.
Icelandic: Áhættan, sem getur falið í sér dauða, getur vegið þyngra en ávinningurinn.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NeuroBloc bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NeuroBloc hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: U kunt pijn voelen op de plaats waar u de injectie hebt gekregen, maar dat zou na een paar minuten moeten verminderen.
Icelandic: Þú kannt að finna til sársauka á stungustað, en það á að líða hjá á nokkrum mínútum.
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregel:
Icelandic: Almennar varúðarreglur:
Dutch: uw arts kan een gedeelte van de dosis op verschillende plaatsen in uw spieren spuiten.
Icelandic: • Vera má að læknirinn sprauti hluta af skammtinum á mismunandi staði í vöðvunum.
Dutch: Deze onderzoeken toonden specifiek ongeveer 19-25% serogeconverteerde personen aan binnen 18 maanden na aanvang van de behandeling, hetgeen toenam tot ongeveer 33-44% met maximaal 45 maanden behandeling.
Icelandic: Nánar tiltekið sýndu þessar rannsóknir að um það bil 19-25% mynduðu mótefni innan 18 mánaða frá upphafi meðferðar og það jókst í 33-44% með allt að 45 mánaða meðferð.
Dutch: Evaluatie van de patiënten vond gedurende 16 weken na de injectie plaats.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í 16 vikur eftir sprautun.
Dutch: Na verdunning onmiddellijk gebruiken (zie rubriek 4.2 en 6.6).
Icelandic: Þynnt lyf skal nota strax (sjá kafla 4.2 og kafla 6.6).
Dutch: Voorafgaand aan een operatie
Icelandic: Áður en þú gengst undir aðgerð
Dutch: Verdere klinische onderzoeken en open-label vervolgonderzoeken lieten zien dat personen gedurende langere periodes kunnen blijven reageren op NeuroBloc, waarbij sommige personen meer dan 14 behandelingssessies ontvingen gedurende een periode van meer dan 3,5 jaar.
Icelandic: Frekari klínískar rannsóknir og opin eftirfylgni hafa sýnt að einstaklingar geta haldið áfram að svara meðferð með NeuroBloc í langan tíma, en sumir sjúklingar hafa fengið meira en 14 meðferðarlotur á meira en 3,5 ára tímabili.
Dutch: NeuroBloc bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 10.000 eenheden NeuroBloc.
Icelandic: NeuroBloc inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 10.000 einingum af NeuroBloc.
Dutch: Ouderen Bij oudere mensen ≥ 65 jaar is dosisaanpassing niet nodig.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir eldra fólk ≥ 65 ára.
Dutch: De kans is groter dat casussen bij kinderen ernstig zijn (40%) in vergelijking met die bij volwassenen en oudere mensen (12%), mogelijk als gevolg van het gebruik van een ongeschikt hoge dosering voor het kind (zie rubriek 4.9).
Icelandic: Tilkynningar um tilvik hjá börnum eru líklegri til að vera alvarleg (40%) miðað við tilvik hjá fullorðnum og eldra fólki (12%) mögulega vegna notkunar of stórra skammta hjá börnum (sjá kafla 4.9).
Dutch: Heldere en kleurloze tot bleekgele oplossing.
Icelandic: Tær og litlaus til ljósgul lausn.
Dutch: * Analyse van covariantie, tweezijdige testen, a = 0,05
Icelandic: P-gildi* * Greining á samviki, tveggja hendinga próf, a = 0,05
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u NeuroBloc hebt ontvangen.
Icelandic: Ef þú átt að gangast undir aðgerð láttu þá lækninn vita að þú hafir fengið NeuroBloc.
Dutch: ONDERZOEK 2 (Patiënten reagerend op A)
Icelandic: RANNSÓKN 2 (A-næmir sjúklingar)
Dutch: Op deze schalen betekent een score van 50: geen verandering, 0: veel slechter, en 100: veel beter.
Icelandic: Á þessum mælikvörðum merkir 50 engin breyting, 0 mikil versnun og 100 mikil framför.
Dutch: Meerdere NeuroBloc-injecties toegediend krijgen de effecten van NeuroBloc houden meestal ongeveer 12 tot 16 weken aan.
Icelandic: Áhrif NeuroBloc endast yfirleitt í 12 til 16 vikur.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd NeuroBloc echter 16 weken na het injecteren van Botulinetoxine Type A toegediend.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var NeuroBloc hins vegar gefið 16 vikum eftir innspýtingu botulínum toxíns-A.
Dutch: De veiligheid van NeuroBloc bij gebruik voor de behandeling van andere aandoeningen is niet bekend: sommige bijwerkingen kunnen fataal zijn.
Icelandic: Öryggi notkunar NeuroBloc til meðferðar við öðru er ekki þekkt; sumar aukaverkanir geta verið banvænar.
Dutch: De uitscheiding van Botulinetoxine Type B in melk is nog niet in dieren onderzocht.
Icelandic: Útskilnaður botulínum toxíns-B í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen de slikproblemen ernstig van aard zijn, waardoor u zou kunnen stikken.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta kyngingarerfiðleikarnir orðið það alvarlegir að hætta verði á köfnun.
Dutch: In deze onderzoeken was de gemiddelde doseringsfrequentie ongeveer om de 12 weken.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tímalengd á milli skammta um það bil 12 vikur.
Dutch: In ontwikkelingsonderzoeken bij ratten en konijnen zijn geen aanwijzingen gevonden voor misvormingen van de foetus of veranderingen in vruchtbaarheid.
Icelandic: Þroskarannsóknir í rottum og kanínum benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa eða breytinga á frjósemi.
Dutch: NeuroBloc wordt gepresenteerd als een oplossing voor injectie in een injectieflacon, die 0,5 ml (2.500 eenheden), 1,0 ml (5.000 eenheden) of 2,0 ml (10.000 eenheden) bevat.
Icelandic: NeuroBloc er stungulyf, lausn í hettuglösum sem innihalda 0,5ml (2500 einingar), 1,0 ml (5000 einingar) eða 2,0 ml (10.000 einingar).
Dutch: Deze eenheden zijn niet onderling uitwisselbaar met de eenheden die worden gebruikt om de sterkte van andere botulinetoxinepreparaten uit te drukken (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þessar einingar eru ekki jafngildar þeim einingum sem notaðar eru til að gefa upp virkni annarra botulínumtoxínlyfja (sjá kafla 4.4).
Dutch: 10.000 E
Icelandic: 10.000 ein.
Dutch: De totale dosis werd verdeeld over de gekozen spieren en er werden 1 tot 5 injecties per spier toegediend.
Icelandic: Heildarskammtinum var deilt milli valinna vöðva og 1 til 5 sprautur voru gefnar í hvern vöðva sem var meðhöndlaður.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande op u van toepassing is, praat dan met uw arts of apotheker alvorens u NeuroBloc krijgt toegediend.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið NeuroBloc.
Dutch: Deze bijwerkingen hebben soms de dood tot gevolg gehad en houden mogelijk verband met de verspreiding van botulinetoxine naar lichaamsdelen op een andere plaats dan waar de injectie werd gegeven.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa stundum leitt til dauða og eru hugsanlega tengdar útbreiðslu botulínum toxíns til annarra hluta líkamans, fjarri inndælingarstaðnum.
Dutch: De ernstige aandoening "botulisme", die verlamming van spieren veroorzaakt en ademhalingsuitval, kan optreden wanneer teveel van de werkzame stof (botulinetoxine) in het lichaam wordt geïnjecteerd.
Icelandic: Alvarlegt ástand sem nefnt er „botulismi" og veldur lömun öndunarvöðva og öndunarbilun getur komið fram ef of miklu af virka efninu (botulínum toxíni) er sprautað inn í líkamann.
Dutch: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Icelandic: 33, Rue du Puits Romain 8070
Dutch: 5.000 E
Icelandic: 5000 ein.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a:
Dutch: Het systemische No Observed Effect Level (NOEL) bleek ongeveer 960 E/kg te zijn.
Icelandic: NOEL-stigið (engin greinanleg áhrif) reyndist vera um 960 ein./kg.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
Icelandic: 22. janúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Het geneesmiddel is klaar voor gebruik en hoeft niet gereconstitueerd te worden.
Icelandic: Lyfið er tilbúið til notkunar og ekki er þörf fyrir blöndun.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 hettuglas.
Dutch: 2.500 E
Icelandic: 2500 ein.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkende agentia, ATC-code: M03AX 01.
Icelandic: vöðvaslakandi lyf, sem hafa útlæg áhrif, ATC-flokkur: M03AX01.
Dutch: De non-inferioriteit van NeuroBloc ten opzichte van botulinetoxine A, werd bovendien ondersteund door een responderanalyse waarbij vergelijkbare percentages proefpersonen een verbetering van de TWSTRS-score liet zien in week 4 van sessie 1 (86% NeuroBloc en 85% Botox), en een vergelijkbaar aantal proefpersonen die minimaal een 20% daling vanaf de uitgangssituatie lieten zien in de TWSTRS-score in week 4 van sessie 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Icelandic: á hlutfalli sjúklinga sem svaraði meðferð styður einnig þá niðurstöðu að NeuroBloc sé í engu síðra en botulínum toxín-A, en svipað hundraðshlutfall sjúklinga sýndi batamerki í TWSTRS-stigagjöf í 4. viku 1. lotu (86% NeuroBloc og 85% Botox) og hjá svipuðu hlutfalli einstaklinga varð að minnsta kosti 20% lækkun frá grunngildi í TWSTRS-stigagjöf í 4. viku 1. lotu (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals vermeld in de lijst van Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Dutch: NeuroBloc mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met Botulinetoxine Type B noodzakelijk maakt (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ekki má nota NeuroBloc á meðgöngu nema meðferð með botulínum toxíni-B sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar (sjá kafla 5.3).
Dutch: De dosis die de dood tot gevolg had, was 2.400 E/kg.
Icelandic: Banvænn skammtur var 2400 ein./kg.
Dutch: Dit komt doordat NeuroBloc de manier waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden en ook andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop NeuroBloc werkt beïnvloeden.
Icelandic: Þetta er vegna þess að NeuroBloc getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun NeuroBloc.
Dutch: Injecties dienen zo nodig herhaald te worden om een goede werking te behouden en de pijn te minimaliseren.
Icelandic: Lyfjagjöf á að endurtaka eftir því sem þarf til að viðhalda góðri virkni og til að draga úr verkjum.
Dutch: Zoals dat ook voor andere botulinetoxinen geldt, zal na verloop van tijd spontaan herstel optreden.
Icelandic: Eins og á við um önnur botulínumtoxín lagast það af sjálfu sér eftir nokkurn tíma.
Dutch: Na de injectie kunt u een droge mond krijgen en kan het slikken moeilijk worden.
Icelandic: Þú gætir fengið munnþurrk og það gæti orðið erfitt að kyngja.
Dutch: Lees de bijsluiter voor speciale voorzorgsmaatregelen in verband met hantering, bewaring bij gebruik en verwijdering.
Icelandic: Lesið fylgiseðil varðandi sérstaka varúð við meðferð, geymslu við notkun og förgun.
Dutch: Bij niet-klinische experimenten werd de NeuroBloc-oplossing verdund tot maximaal het zesvoudige zonder een verandering in sterkte als resultaat.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur NeuroBloc lausn verið þynnt allt að 6-falt án nokkurra breytinga á virkni.
Dutch: Niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Icelandic: Allri ónotaðri lausn skal farga.
Dutch: De aanvangsdosis is 10.000 eenheden en dient verdeeld te worden over de twee tot vier meest aangetaste spieren.
Icelandic: Upphafsskammtur er 10.000 ein. og skal skipta honum á milli þeirra tveggja til fjögurra vöðva sem verst eru haldnir.
Dutch: Dit is omdat u door slikproblemen voedsel of vloeistoffen in uw longen kunt inademen, hetgeen vervolgens zeer ernstige pneumonie zou kunnen veroorzaken
Icelandic: Það er vegna þess að kyngingarvandamál geta valdið því að matur eða vökvi berist með öndunarlofti niður í lungu, en það getur valdið mjög alvarlegri lungnabólgu.
Dutch: TWSTRS Totaal
Icelandic: TWSTRS-Alls
Dutch: De immunogeniciteit van NeuroBloc is in twee klinische onderzoeken en een open-label vervolgonderzoek geëvalueerd.
Icelandic: Ónæmismyndun af völdum NeuroBloc hefur verið metin í tveimur klínískum rannsóknum og opinni framhaldsrannsókn.
Dutch: Dysfagie is gemeld na injectie op andere plaatsen dan de halsmusculatuur.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyngingartregðu eftir að sprautað hefur verið í aðra staði en hálsvöðva.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, HANTERING EN VERWIJDERING
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM NOTKUN, MEÐHÖNDLUN OG FÖRGUN
Dutch: als u meer NeuroBloc hebt toegediend gekregen dan u nodig hebt, kan een aantal van uw spieren die niet werden geïnjecteerd zwak voelen of kunt u symptomen ontwikkelen op een andere plaats dan in de buurt van de geïnjecteerde spieren, zoals slik- of ademhalingsproblemen.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af NeuroBloc en þú þarft getur það valdið slappleika í öðrum vöðvum en þeim sem sprautað var í eða þú gætir fengið einkenni frá öðrum stöðum en vöðvunum sem sprautað var í, svo sem erfiðleika við að kyngja eða anda.
Dutch: Men dient te besluiten om door te gaan / te stoppen met het geven van borstvoeding of om door te gaan / te stoppen met het gebruik van NeuroBloc rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor de baby en het voordeel van het gebruik van NeuroBloc voor de vrouw.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NeuroBloc verður að taka með tilliti til gagnseminnar af brjóstagjöf fyrir barnið og gagnseminnar af meðferð með NeuroBloc fyrir konuna.
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt daar de formulering geen conserveringsmiddel bevat.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt verður að nota það strax þar sem lausnin inniheldur engin rotvarnarefni.