FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant administration, les 5 mL de solution reconstituée doivent être prélevés dans chaque flacon et doivent être dilués avec 250 mL d'une solution à 9 mg/mL de chlorure de sodium (0,9 %) pour injections ou avec une solution de glucose (5 %) pour injection.
Danish: Før administration skal 5 ml rekonstitueret opløsning trækkes op fra hvert hætteglas og fortyndes yderligere med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose (5 %) injektionsvæske, opløsning.
French: Bivalirudine, héparine de faible poids moléculaire, fondaparinux et inhibiteurs de GP IIb/IIIa
Danish: Bivalirudin, lavmolekylært heparin, fondaparinux og GP IIb-/IIIa-hæmmere
French: Après reconstitution, le médicament doit être inspecté visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules.
Danish: Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikelmateriale efter rekonstitution.
French: • gonflement d'une artère ou de la paroi du cœur, touchant seulement quelques couches des parois vasculaires,
Danish: • ballonlignende hævelse i en arterie eller hjertevæg, der kun involverer få lag af karvæggene,
French: • saignement conduisant à des diminutions du volume sanguin ou des nombres de globules rouges,
Danish: • blødning, der medfører mindre blodvolumen eller færre røde blodlegemer,
French: Du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution/dilution écarte le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, medmindre rekonstitutions/fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
French: Le cangrélor se fixe à 97 - 98 % aux protéines plasmatiques.
Danish: Cangrelor har et fordelingsvolumen 3,9 l. Cangrelor er 97-98 % proteinbundet i plasma.
French: Population pédiatrique Le cangrélor n'a pas été évalué dans une population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Danish: Cangrelor er ikke blevet vurderet i en pædiatrisk population (se pkt.
French: Kengrexal diminue les amas de plaquettes et réduit donc le risque de formation d'un caillot sanguin.
Danish: Kengrexal reducerer blodpladernes sammenklumpning og reducerer dermed dannelsen af blodpropper.
French: Durant cette intervention, il est possible que l'on introduise un stent dans votre vaisseau sanguin pour aider à le garder ouvert.
Danish: Du kan under denne procedure få indført et lille metalgitter (en stent) i pulsåren, der hjælper med at holde den åben.
French: Chaque flacon contient du cangrélor tétrasodique correspondant à 50 mg de cangrélor.
Danish: Hvert hætteglas indeholder cangrelor tetranatrium svarende til 50 mg cangrelor.
French: • fuite de liquide provenant du site d'injection ou du site cathétérisé.
Danish: • væske fra injektions- eller kateterstedet.
French: Kengrexal est administré selon un schéma qui dépend du poids et constitué d'un bolus intraveineux initial suivi d'une perfusion intraveineuse.
Danish: Kengrexal administreres som en vægtbaseret behandling, der består af en intravenøs startbolus efterfulgt af en intravenøs infusion.
French: Kengrexal contient du cangrélor, un antagoniste direct du récepteur plaquettaire P2Y12 qui bloque l'activation et l'agrégation plaquettaires induites par l'adénosine-diphosphate (ADP) in vitro et ex vivo.
Danish: Kengrexal indeholder cangrelor, en direkte P2Y12-trombocytreceptorantagonist, der blokerer ADPinduceret (adenosindiphosphat) trombocytaktivering og -aggregation in vitro og ex vivo.
French: Autres médicaments et Kengrexal
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kengrexal
French: Ces cas incluaient des réactions ou un choc anaphylactique(s) et un angioœdème (voir rubrique 4.8).
Danish: Disse omfattede tilfælde af anafylaktiske reaktioner/shock og angioødem (se pkt.
French: Les patients présentant une athérosclérose coronaire qui nécessitaient une ICP pour un angor instable (58 %), un syndrome coronaire aigu sans élévation du segment SG (SCA-SEST) (26 %) ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (IMEST) (16 %) étaient inclus.
Danish: Der inkluderedes patienter med koronar aterosklerose, som krævede PCI mod stabil angina (58 %), akut koronart syndrom uden STelevationer (NSTE-AKS) (26 %) eller myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) (16 %).
French: De plus, dans les études GUSTO, un taux plus élevé de saignement modéré a été rapporté dans le groupe sous cangrélor (6,7 %), comparé à celui sous clopidogrel (1,4 %).
Danish: Desuden blev der rapporteret en højere forekomst af moderat blødning i cangrelorgruppen (6,7 %) end i clopidogrelgruppen (1,4 %).
French: Quand il est administré dans le cadre d'une ICP, le cangrélor a été associé à une plus grande incidence de légers saignements GUSTO, par comparaison au clopidogrel.
Danish: Når cangrelor blev administreret på PCI-baggrund, var det forbundet med større forekomst af let GUSTO-blødning sammenlignet med clopidogrel.
French: Pour la transition, une dose de charge de thérapie par inhibiteur oral du P2Y12 (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) devrait être administrée immédiatement après l'arrêt de la perfusion de cangrélor.
Danish: Der skal gives en belastningsdosis oral P2Y12-behandling (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) straks efter seponering af cangrelorinfusionen.
French: Kengrexal vous a été prescrit parce que vous avez des vaisseaux sanguins bouchés dans votre cœur (coronaropathie) et que vous devez subir une intervention (appelée intervention coronaire percutanéeICP) pour éliminer le blocage.
Danish: Du har fået ordineret Kengrexal, fordi du har forsnævrede kranspulsårer i hjertet (koronar hjertesygdom), og du skal have udført en procedure (PCI - perkutan koronar intervention) for at fjerne forsnævringen.
French: Solution reconstituée : la poudre doit être reconstituée immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
French: Kengrexal est destiné à être administré par voie intraveineuse, uniquement après avoir été reconstitué et dilué.
Danish: Kengrexal er beregnet til intravenøs anvendelse, kun efter rekonstitution og fortynding.
French: Hémorragie de plaie, pseudoanévrisme vasculaire
Danish: Sårblødning, vaskulær pseudoaneurisme
French: Dans la population sécurité regroupée considérée dans les essais CHAMPION, l'incidence des saignements fatals survenus dans les 30 jours suivant l'administration était faible et similaire chez les patients qui ont reçu le cangrélor et chez ceux qui ont reçu le clopidogrel (8 [0,1 %] contre 9 [0,1 %]).
Danish: I den sammenlagte sikkerhedspopulation fra CHAMPION-studierne var forekomsten af letal blødning inden for 30 dage efter dosering lav og svarende til forekomsten hos patienter, som fik cangrelor sammenlignet med clopidogrel (8 [0,1 %] vs. 9 [0,1 %]).
French: Quand le clopidogrel est administré durant la perfusion du cangrélor, le clopidogrel n'a pas l'effet inhibiteur attendu sur les plaquettes sanguines.
Danish: Når clopidogrel administreres under infusion af cangrelor, udebliver clopidogrels forventede hæmmende effekt på trombocytter.
French: Quelle que soit la dose administrée, dès l'arrêt de la perfusion, le taux de cangrélor dans le sang diminue rapidement et la fonction plaquettaire redevient normale dans l'heure qui suit.
Danish: Uanset dosis falder cangrelorniveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og trombocytfunktionen vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.
French: * Y compris événements à issue fatale.
Danish: hændelser med letalt resultat.
French: Kengrexal est destiné à être injecté puis suivi d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Danish: Kengrexal er beregnet til injektion efterfulgt af infusion (drop) i en vene.
French: Hémorragie rétropéritonéale,* hématome péritonéal, hémorragie gastro-intestinalea
Danish: Retroperitoneal blødning,* peritonealt hæmatom, gastrointestinal blødninga
French: Les changements anatomiques étaient liés au taux accru de créatinine plasmatique et d'urée, au taux accru d'albumine et au nombre plus élevé de globules sanguins dans les urines.
Danish: Anatomiske forandringer svarede til forhøjet plasmakreatinin og -urea samt forhøjet albumin og erytrocytter/leukocytter i urin.
French: La poudre doit être reconstituée immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
French: La dose recommandée de Kengrexal pour les patients subissant une ICP est un bolus intraveineux de 30 microgrammes/kg, immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse de 4 microgrammes/kg/minute.
Danish: Den anbefalede dosis Kengrexal til patienter, som får PCI, er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus straks efterfulgt af 4 mikrogram/kg/min.
French: Hémorragie intracrânienned *
Danish: Intrakraniel blødningd *
French: Chez les patients subissant une ICP, un traitement standard d'appoint de l'intervention doit être instauré (voir rubrique 5.1).
Danish: Anvendelse med andre trombocytfunktionshæmmere Hos patienter, som gennemgår PCI, skal den supplerende standardbehandling før proceduren omfatte aspirin (se pkt 5.1).
French: Chez le rat et le chien, les principaux effets indésirables se sont produits dans les voies urinaires hautes et ils consistaient en des lésions des tubules rénaux, du bassinet du rein et de l'uretère.
Danish: Cangrelors primære bivirkninger hos rotter og hunde forekom i de øvre urinveje og bestod af skader på tubuli renalis, pelvis renalis og ureter.
French: IM
Danish: MI
French: La demi-vie du cangrélor est de trois à six minutes.
Danish: Cangrelor har en halveringstid på 3-6 minutter.
French: Cangrélor N = 5 462
Danish: Cangrelor N=5.462
French: Le cangrélor inhibe l'activation et l'agrégation des plaquettes sanguines, comme le montre l'agrégométrie (transmission lumineuse et impédance), les dosages au chevet du patient, tels que le test VerifyNow P2Y12 test, le test VASP-P et la cytométrie en flux.
Danish: Cangrelor udviser hæmning af aktivering og aggregation af trombocytter påvist ved aggregometri (lystransmission og -impedans), point-of-care-analyser, som f.eks. VerifyNow P2Y12-test, VASP-P og flowcytometri.
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, des épisodes hémorragiques modérés et légers de type GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) étaient plus fréquents chez les patients traités par le cangrélor que chez ceux traités par le clopidogrel, voir rubrique 4.8.
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), forekom moderate og milde blødningshændelser hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor, end hos patienter, som blev behandlet med clopidogrel, se pkt.
French: La concentration moyenne à l'état stationnaire du cangrélor durant une perfusion intraveineuse constante de 4 microgrammes/kg/min est de 488 ng/mL.
Danish: Cangrelors gennemsnitlige steady state-koncentration under en konstant intravenøs infusion ved 4 mikrogram/kg/min.
French: Kengrexal est disponible en conditionnements de 10 flacons.
Danish: Kengrexal fås i pakninger med 10 hætteglas.
French: Critère d'évaluation secondaire clé
Danish: Vigtigste sekundære endepunkt
French: Hydroxyde de sodium.
Danish: Natriumhydroxid
French: Risque de dyspnée
Danish: Risiko for dyspnø
French: • réduction de la coagulation du sang,
Danish: • nedsat blodstørkning,
French: Cangrélor N = 5 470
Danish: Cangrelor N=5.470
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, on a observé un plus grand nombre de saignements intracrâniens à 30 jours avec le cangrélor (0,07 %) qu'avec le clopidogrel (0,02 %), 4 des saignements survenus avec le cangrélor et 1 des saignements survenus avec le clopidogrel ayant été fatals.
Danish: I centrale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere intrakranielle blødninger efter 30 dage med cangrelor (0,07 %) end med clopidogrel (0,02 %), hvoraf 4 blødninger ved cangrelor og 1 blødning ved clopidogrel var letale.
French: Dyspnée (dyspnée d'effort)
Danish: Dyspnø (funktionsdyspnø)
French: Tableau 4 : événements thrombotiques à 30 jours dans CHAMPION PHOENIX (population ITTm)
Danish: Tabel 4: Trombotiske hændelser efter 30 dage i CHAMPION PHOENIX (mITT-population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
French: Insuffisants hépatiques Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
French: • éruption cutanée, prurit, urticaire,
Danish: • hududslæt, kløe, nældefeber,
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kengrexal
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kengrexal indeholder:
French: Tamponade cardiaque
Danish: Hjertetamponade
French: Hémorragie des voies digestives hautes, hémorragie buccale, saignement gingival, hémorragie œsophagienne, hémorragie d'un ulcère duodénal, hématémèse, hémorragie des voies digestives basses, hémorragie rectale, hémorragie hémorroïdaire, hématochézie.
Danish: Øvre gastrointestinal blødning, blødning i mund, blødning i tandkød, oesophagus-blødning, blødning i ulcus duodeni, hæmatemese, nedre gastrointestinal blødning, rektal blødning, hæmorideblødning, nedre gastrointestinal blødning.
French: Érythème, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée pruritique.
Danish: Erytem, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt.
French: Kengrexal est un médicament anti-plaquettaire qui contient la substance active cangrélor.
Danish: Kengrexal er et lægemiddel, der hæmmer blodpladernes funktion (trombocytfunktionshæmmende medicin), og indeholder det aktive stof cangrelor.
French: Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion dans un flacon en verre.
Danish: Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas.
French: Tableau 3 : événements thrombotiques à 48 heures dans CHAMPION PHOENIX (population ITTm)
Danish: Tabel 3: Trombotiske hændelser efter 48 timer i CHAMPION PHOENIX (mITT-population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, on a observé un plus grand nombre de tamponades cardiaques à 30 jours avec le cangrélor (0,12 %) qu'avec le clopidogrel (0,02 %) (voir rubrique 4.8).
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere hjertetamponader efter 30 dage med cangrelor (0,12 %) end med clopidogrel (0,02 %)(se pkt.
French: Le flacon doit être reconstitué immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Danish: Hætteglasset skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
French: Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer cangrélor
Danish: Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat cangrelor
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, une dyspnée (y compris dyspnée d'effort) s'est produite plus fréquemment chez les patients traités par le cangrélor (1,3 %) que chez ceux traités par le clopidogrel (0,4 %).
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, forekom dyspnø (herunder funktionsdyspnø) hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor (1,3 %) end med clopidogrel (0,4 %).
French: Par exemple, si vous avez une affection médicale qui affecte la coagulation du sang ou en raison d'une autre affection médicale susceptible d'augmenter le risque de saignement telle qu'une grave blessure récente, une intervention chirurgicale récente, des antécédents d'attaque ou d'attaque ischémique transitoire ou de saignement récent de l'estomac ou de l'intestin ;
Danish: • du har eller kan have en forøget risiko for blødning, hvis du f.eks. har en medicinsk tilstand, der påvirker blodets størkningsevne (koagulation) eller en anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for blødning, såsom en nylig alvorlig skade, nylig operation, tidligere hjerneblødning eller blodprop i hjernen eller nylig blødning i maven eller tarmene.
French: Chaque flacon contient 50 mg de cangrélor.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50,0 mg cangrelor.
French: Léger sans ecchymose, suintement et hématome < 5 cm Patients avec transfusion quelconque CABG : Coronary Artery Bypass Graft Surgery = pontage aorto-coronarien ; GUSTO : Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries = usage global de stratégies pour ouverture des artères coronaires.
Danish: Enhver GUSTO-blødning Alvorlig/livstruende Moderat Mildb Mild u/ekkymose, udsivning og hæmatom <5 cm Patienter med enhver transfusion CABG: Koronar bypasskirurgi, GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries (Global anvendelse af strategier til åbne koronararterier); u/: uden a I den sammenlagte CHAMPION-analyse blev GUSTO Mild defineret som anden blødning, der ikke kræver blodtransfusion eller forårsager hæmodynamisk kompromis.
French: cangrélor
Danish: cangrelor
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 10 mg de cangrélor et après dilution, 1 mL de solution contient 200 microgrammes de cangrélor.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor, og efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, des événements d'insuffisance rénale aiguë (0,1 %), d'insuffisance rénale (0,1 %) et d'augmentation du taux de créatinine sérique (0,2 %) ont été rapportés après l'administration du cangrélor dans le cadre d'essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, blev der i kliniske afprøvninger rapporteret om hændelser med akut nyresvigt (0,1 %), nyresvigt (0,1 %) og øget serumkreatinin (0,2 %) efter administration af cangrelor (se pkt.
French: Ménorragie, hémorragie pénienne
Danish: Menorrhagi, blødning i penis
French: Le bolus et la perfusion doivent être administrés à partir de la solution à perfuser.
Danish: Bolus og infusion skal administreres fra infusionsvæsken, opløsning.
French: Hémorragie oculaire
Danish: Øreblødning
French: Cangrélor (N = 12 565)
Danish: Cangrelor (N=12.565)
French: Après l'administration d'un bolus de 30 microgrammes/kg, suivi d'une perfusion de 4 microgrammes/kg/min, l'effet antiplaquettaire se manifeste dans les deux minutes qui suivent.
Danish: Efter administration af en 30 mikrogram/kg bolus efterfulgt af en 4 mikrogram/kg/min.
French: Chaque flacon contient 52,2 mg de sorbitol.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 52,2 mg sorbitol.
French: • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique transitoire (AIT).
Danish: • Apopleksi og transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen.
French: Éruption cutanée, prurit, urticairef
Danish: Hududslæt, pruritus, urticariaf
French: Le traitement par Kengrexal pourrait augmenter le risque d'hémorragie intracrânienne.
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for intrakraniel blødning.
French: Saignement au site d'application, hémorragie ou hématome au site d'introduction d'un cathéter, hémorragie ou hématome au site de perfusion.
Danish: Blødning på applikationsstedet, blødning eller hæmatom på kateterstedet, blødning eller hæmatom på infusionsstedet.
French: Cangrélor (N = 5 529)
Danish: Cangrelor (N=5.529)
French: Le traitement par Kengrexal pourrait augmenter le risque de tamponade cardiaque.
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for hjertetamponade.
French: Après dilution, 1 mL contient 200 microgrammes de cangrélor.
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml 200 mikrogram cangrelor.
French: Effets indésirables très rares : peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
French: Après reconstitution, 1 mL contient 10 mg de cangrélor.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor.
French: EMA/65420/2015 EMA/H/C/003773
Danish: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kengrexal, le 23 mars 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kengrexal den 23. marts 2015.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kengrexal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kengrexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Presque tous les patients prenaient également de l'aspirine et/ou d'autres médicaments anticoagulants.
Danish: Næsten alle patienterne fik også aspirin og/eller andre blodfortyndende lægemidler.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kengrexal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kengrexal.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kengrexal est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kengrexal anvendes så sikkert som muligt.
French: Pourquoi Kengrexal a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Kengrexal godkendt?
French: Cependant, la manière dont cette étude a été conçue a été jugée inappropriée pour démontrer un bénéfice clair pour les patients, et la société n'a pas continué à s'y référer dans le cadre de la demande.
Danish: På grund af sin opbygning blev denne undersøgelse imidlertid anset for utilstrækkelig til at vise en klar fordel for disse patienter, og virksomheden beholdt ikke denne anvendelse som en del af ansøgningen.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré en milieu hospitalier.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør gives i hospitalsomgivelser.
French: À la discrétion du médecin, la perfusion peut continuer pendant quatre heures en tout.
Danish: Efter lægens skøn kan infusionen fortsætte i op til 4 timer.
French: Le traitement doit être instauré avant l'intervention ICP et se poursuivre pendant au moins deux heures ou toute la durée de l'intervention, selon la durée la plus longue.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes før PCI-indgrebet, og infusionen bør fortsætte i mindst to timer, eller indtil proceduren er afsluttet, hvis denne varer længere end to timer.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kengrexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kengrexal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Le traitement commence par un bolus intraveineux de 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, qui doit être administré en moins d'une minute, immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse de 4 microgrammes/kg/minute.
Danish: Behandlingen begynder med en injektion i en vene af en dosis på 30 µg/kg legemsvægt, som bør vare i under et minut; derefter gives der straks en infusion med en hastighed på 4 µg/kg i minuttet.
French: Kengrexal s'est révélé plus efficace que le clopidogrel pris par voie orale pour réduire la survenue de ces événements: 4,7 % des patients (257 patients sur 5 470) auxquels avait été administré Kengrexal ont subi un événement ou sont décédés, contre 5,9 % (322 patients sur 5 469) des patients traités par clopidogrel.
Danish: 4,7 % af patienterne (257 ud af 5 470 patienter), der fik Kengrexal, kom ud for en hændelse eller døde, sammenlignet med 5,9 % (322 ud af 5 469 patienter) af dem, der fik clapidogrel.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kengrexal?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kengrexal?