FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: PKS deva samazinājās līdz < 5 mg/dienā Izredžu attiecība
Lithuanian: Pacientų, kuriems GKS dozė buvo sumažinta iki <5 mg per parą, proporcija Šansų santykis (95 % PI)
Latvian: 3. attēls.
Lithuanian: 3 paveikslėlis.
Latvian: Pacienti saņēma 1) dupilumaba 400 mg sākumdevu (divas 200 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmākpa 200 mg katru otro nedēļu (Q2W), ja pētījuma sākumā ķermeņa masa bija < 60 kg, vai dupilumaba 600 mg sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmāk - pa 300 mg Q2W, ja ķermeņa masa pētījuma sākumā bija ≥ 60 kg; 2) dupilumaba 600 mg sākumdevu (divas 300 mg injekcijas)
Lithuanian: Pacientai gavo 1) pradinę 400 mg dupilumabo dozę (dvi 200 mg injekcijas) 1-ąją dieną, paskui po 200 mg kas antrą savaitę, jei jie tyrimo pradžioje svėrė <60 kg, arba 600 mg dupilumabo pradinę dozę (dvi 300 mg injekcijas) 1-ąją dieną ir paskui po 300 mg kas antrą savaitę, jei jų svoris tyrimo pradžioje buvo ≥ 60 kg; 2) pradinę 600 mg dupilumabo dozę (dvi 300 mg injekcijas) 1-ąją dieną,
Latvian: Eozinofili traucējumi
Lithuanian: Eozinofilinės būklės
Latvian: Populācijas FK analīzē netika konstatēta vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu klīniski nozīmīga ietekme uz dupilumaba kopējo sistēmisko iedarbību.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė neparodė, kad silpnas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas turėtų reikšmingą poveikį sisteminei dupilumabo ekspozicijai.
Latvian: Pacienti saņēma 1) dupilumaba 400 mg sākumdevu (divas 200 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmākpa 200 mg katru otro nedēļu (Q2W), ja pētījuma sākumā ķermeņa masa bija < 60 kg, vai dupilumaba 600 mg sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmāk - pa 300 mg Q2W, ja ķermeņa masa pētījuma sākumā bija ≥ 60 kg; 2) dupilumaba 600 mg sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmāk - pa 300 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W) neatkarīgi no sākotnējās ķermeņa masas, vai 3) saskaņotu placebo.
Lithuanian: Pacientai gavo 1) pradinę 400 mg dupilumabo dozę (dvi 200 mg injekcijas) 1-ąją dieną, paskui po 200 mg kas antrą savaitę, jei jie tyrimo pradžioje svėrė <60 kg, arba 600 mg dupilumabo pradinę dozę (dvi 300 mg injekcijas) 1-ąją dieną ir paskui po 300 mg kas antrą savaitę, jei jų svoris tyrimo pradžioje buvo ≥ 60 kg; 2) pradinę 600 mg dupilumabo dozę (dvi 300 mg injekcijas) 1-ąją dieną, paskui po 300 mg kas 4 savaites, neatsižvelgiant į tyrimo pradžioje buvusį svorį; arba 3) atitinkantį placebą.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u), nosaukums un adrese REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: • pret dūrieniem izturīga tvertne* (skatīt D soli).
Lithuanian: • nepraduriamą talpyklę* (Žr.
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem un pusaudžiem ar atopisko dermatītu līdz 12 gadu vecumam vēl nav zināms.
Lithuanian: Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu, nežinomas.
Latvian: Lietošanas pamācība
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Latvian: - Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 200 mg dupilumaba 1,14 ml šķīduma injekcijām.
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 200 mg dupilumabo 1,14 ml injekcinio tirpalo
Latvian: Izvēle Izvēlieties injekcijas vietu.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Latvian: • 1 spirta salvete*;
Lithuanian: • 1 alkoholiu suvilgytą šluostuką*
Latvian: Ja esat lietojis Dupixent vairāk, nekā noteikts
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Dupixent dozę? Jeigu susišvirkštėte daugiau Dupixent negu turėjote arba dozė buvo suleista anksčiau nei paskirta,
Latvian: Pacientiem ar atopisko dermatītu, kas lietoja dupilumabu, konjunktivīts radās biežāk.
Lithuanian: Konjunktyvitas dažniau pasireiškė atopiniu dermatitu sergantiems pacientams, gydytiems dupilumabu.
Latvian: - Katrā pilnšļircē ir 200 mg dupilumaba 1,14 ml šķīduma injekcijām (injekcija).
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkšte yra 200 mg dupilumabo 1,14 ml injekcinio tirpalo (injekcijai).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (24. nedēļā) PKS patēriņa procentuālais samazinājums no pētījuma sākuma Vidējais kopējais procentuālais samazinājums no pētījuma sākuma (%) Atšķirība (%) ([95 % TI]) (Dupilumabs, salīdzinot ar placebo)
Lithuanian: Bendras vidutinis sumažėjimas procentais lyginant su pradine reikšme (%) Skirtumas (% [95 % PI]) (Dupilumabas vs.
Latvian: Kā uzglabāt Dupixent 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Dupixent sudėtis
Latvian: Vienlaicīgie primārie mērķa kritēriji bija to pacientu proporcionālais skaits, kuriem vērtējums IGA skalā bija 0 vai 1 ("tīra" vai "gandrīz tīra" āda), uzlabojums par vismaz 2 punktiem un to pacientu skaits, kuriem laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai bija EASI-75 (vērtējuma samazināšanās EASI skalā par vismaz 75 %).
Lithuanian: Kompleksinė pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių TBĮ 0 arba 1 („švaru" arba „beveik švaru"), pagerėjimas bent 2 balais, proporcija ir pacientų, kurių ESI-75 (bent 75 % ESI pagerėjimas), proporcija 16 savaitę lyginant su pradiniu vertinimu.
Latvian: 200 mg (< 60 kg) vai 300 mg (≥ 60 kg).
Lithuanian: 300 mg (≥60 kg)
Latvian: Citi vērtētie kritēriji bija, piemēram, tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojams EASI uzlabojums vismaz par 50 % vai 90 % (attiecīgi EASI-50 un EASI-90), niezes samazinājums, ko vērtēja pēc maksimālās niezes Skaitliskās vērtēšanas skalas (Numerical Rating Scale, NRS), un SCORing atopiskā dermatīta (SCORAD) skalas vērtības procentuālās izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai.
Lithuanian: Kitos vertinamos išeitys buvo pacientų, kuriems nustatytas pagerėjimas mažiausiai 50 % ir 90 % pagal EIS (atitinkamai EIS-50 ir EIS-90), proporcija, niežėjimo sumažėjimas, įvertintas stipriausio niežėjimo vertinimu pagal Skaitmeninę vertinimo skalę (SVS), ir procentiniu atopinio dermatito įvertinimo pokyčiu SCORAD skalėje 16 savaitę, palyginus su pradiniu įvertinimu.
Latvian: Randomizēto pacientu skaits IGA 0 vai 1b, % ar atbildes reakcijuc
Lithuanian: Atsitiktinai atrinkti pacientai TBĮ 0 arba 1b, pacientų, kuriems nustatytas atsakas,
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar placebo, dupilumaba grupās 16. nedēļā bija vērojami būtiski mazāki trauksmes un depresijas simptomi, vērtējot pēc HADS kopējās indeksa vērtības.
Lithuanian: Be to, dupilumabo grupėse reikšmingai sumažėjo nerimo ir depresijos simptomai, įvertinti HADS bendrąja skale 16 savaitę, palyginus su placebo grupe.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja izmantot tādu pašu dozēšanas shēmu kā pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 (300 mg Q2W vai 300 mg QW), konstatēja optimālu efektu, saglabājot klīnisko atbildes reakciju, bet citu dozēšanas shēmu efektivitāte mazinājās no devas atkarīgā veidā.
Lithuanian: Pacientams, kurie tęsė preparato vartojimą tokia pačia doze, kaip jie buvo gydomi SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose (300 mg preparato kartą per 2 savaites arba 300 mg preparato kas savaitę), buvo nustatytas optimalus poveikis klinikinio atsako palaikymui.
Latvian: Herpes tipa ekzēma
Lithuanian: Herpetinė egzema
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem ar astmu līdz 12 gadu vecumam vēl arvien nav zināms.
Lithuanian: Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, sergantiems astma, nežinomas.
Latvian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Lithuanian: EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Latvian: Apskatiet etiķeti
Lithuanian: Etiketė
Latvian: • 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Lithuanian: • 1 užpildytas švirkštiklis
Latvian: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumabs 200 mg ik pēc 2 nedēļām
Lithuanian: FeNO ≥ 25 ppb 200 mg dupilumabo kartą per 2 sav.
Latvian: Katra šļirce satur vienu Dupixent devu (300 mg).
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena Dupixent (300 mg) dozė.
Latvian: Tā satur 300 mg Dupixent injicēšanai zemādā (subkutānai injekcijai).
Lithuanian: Jame yra 300 mg Dupixent injekcija, skirta leisti po oda (poodinė injekcija).
Latvian: ACQ-5, AQLQ reaģējušo pacientu ar sākotnēji paaugstinātu 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni īpatsvara rezultāti pēc 52 nedēļām pētījumā QUEST ir norādīti 16. tabulā.
Lithuanian: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis pacientams, kurių kraujyje buvo daugiau 2-tipo uždegimo biologinių žymenų 52-ąją tyrimo QUEST savaitę pateikiamas 16 lentelėje.
Latvian: Dupixent lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu, ko pazīst arī ar nosaukumu "atopiskā ekzēma".
Lithuanian: Dupixent vartojamas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus paaugliams gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą, žinomą kaip atopinė egzema.
Latvian: Dupixent ievadīšanu pusaudžiem no 12 gadu vecuma ieteicams veikt pieaugušajam vai pieaugušā uzraudzībā.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 12 metų ar vyresniems paaugliams Dupixent suleistų suaugusysis arba paaugliai vartotų vaistą prižiūrimi suaugusiojo.
Latvian: 52 nedēļas ilgajā QUEST pētījumā tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar astmu vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Lithuanian: Į 52 savaites trukusį tyrimą QUEST viso buvo įtraukti 107 12-17 metų paaugliai, sergantys astma.
Latvian: pildspalvveida pilnšļirce
Lithuanian: Burnos pūslelinė
Latvian: EU/1/17/1229/011 3 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 1) EU/1/17/1229/012 6 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 2)
Lithuanian: EU/1/17/1229/011 3 užpildyti švirkštai su adatos apsauga (3 pakuotės po 1) EU/1/17/1229/012 6 užpildyti švirkštai su adatos apsauga (3 pakuotės po 2)
Latvian: ACQ-5 un AQLQ(S) reaģējušo pacientu īpatsvars 52. nedēļā QUEST pētījumā
Lithuanian: 10 lentelė: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis 52 savaitę tyrime QUEST
Latvian: Pusaudžiem novērotais dupilumaba ilgtermiņa drošuma profils bija līdzīgs drošuma profilam, kāds bija novērots pieaugušajiem ar atopisko dermatītu.
Lithuanian: Ilgalaikio dupilumabo saugumo pobūdis, stebėtas paaugliams, buvo toks pats, kaip stebėtas atopiniu dermatitu sergantiems suaugusiesiems.
Latvian: • Tiklīdz sāksies injekcija, Jūs dzirdēsiet "klikšķi".
Lithuanian: • Prasidėjus injekcijai pasigirs spragtelėjimas.
Latvian: Pieaugušie ar atopisko dermatītu
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys atopiniu dermatitu
Latvian: Placebo ap vērtība = 0,0003, bp vērtība = 0,0001, cp vērtība = 0,0116, dp vērtība = 0,0024, ep vērtība <0,0001 7.tabula.
Lithuanian: Placebas ap-reikšmė = 0,0003, bp-reikšmė = 0,0001, cp-reikšmė = 0,0116, dp-reikšmė = 0,0024, ep-reikšmė <0,0001 7 lentelė.
Latvian: 2. attēls.
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Latvian: Pusaudži ar atopisko dermatītu Dupilumaba drošums tika vērtēts pētījumā, kurā piedalījās 250 pacienti 12 līdz 17 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD-1526).
Lithuanian: Dupilumabo saugumas buvo įvertintas tyrimo su 250 12-17 metų amžiaus pacientų, sirgusių vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu (AD-1526), metu.
Latvian: Placebo ap vērtība = 0,0003, bp vērtība = 0,0001, cp vērtība = 0,0116, dp vērtība = 0,0024, ep vērtība <0,0001 13.tabula.
Lithuanian: Placebas ap-reikšmė = 0,0003, bp-reikšmė = 0,0001, cp-reikšmė = 0,0116, dp-reikšmė = 0,0024, ep-reikšmė <0,0001 13 lentelė.
Latvian: Pētījumā QUEST tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar astmu vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Lithuanian: Į tyrimą QUEST viso buvo įtraukti 107 12-17 metų amžiaus paaugliai, sergantys astma.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ar atopisko dermatītu Atopiskā dermatīta ārstēšanai ieteicamā pirmā deva ir 600 mg (divas 300 mg injekcijas), bet turpmāk zāles ar subkutānu injekciju tiek ievadītas 300 mg devā ik pēc divām nedēļām.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, sergantiems atopiniu dermatitu Esant atopiniam dermatitui rekomenduojama pirmoji dozė yra 600 mg (dvi 300 mg injekcijos), vėliau skiriant po 300 mg kartą per dvi savaites po oda.
Latvian: Noņemiet
Lithuanian: Įdurkite
Latvian: 5. solis.
Lithuanian: 5 žingsnis.
Latvian: e p vērtība <0,0001
Lithuanian: e p-reikšmė < 0,0001
Latvian: • 6 pildspalvveida pilnšļirces.
Lithuanian: • 6 užpildyti švirkštikliai
Latvian: Visos trijos pivotālajos pētījumos kombinētie primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuriem IGA vērtība bija 0 vai 1 ("āda bez bojājumiem" vai "āda gandrīz bez bojājumiem"), apvienojumā ar 0-4 IGA skalas vērtības samazinājumu par ≥ 2 punktiem un tādu pacientu īpatsvaru, kuriem laikā no pētījuma sākumā līdz 16. nedēļai bija vērojams EASI uzlabojums vismaz par 75 % (EASI-75).
Lithuanian: Visuose trijuose pagrindiniuose tyrimuose gretutiniai pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, pagal TBĮ įvertintų 0 arba 1 („švarių" arba „beveik švarių"), proporcija, rodikliams sumažėjus ≥ 2 balais pagal 0-4 TBĮ skalę, ir pacientų, kuriems nustatytas pagerėjimas mažiausiai 75 % pagal EIS skalę (EIS-75), proporcija 16 savaitę, palyginus su pradiniu įvertinimu.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma neatiekamu terapiju, tika atzīti par pacientiem bez atbildreakcijas.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas, buvo laikomi negavusiais atsako.
Latvian: Pētījumā SOLO 2 tika iesaistīti 708 pacienti (236 placebo, 233 dupilumaba 300 mg Q2W un
Lithuanian: Į SOLO 2 tyrimą buvo įtraukti 708 pacientai (236 į placebo grupę, 233 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 239 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
Latvian: Placebo ap vērtība <0,0001, bp vērtība = 0,0004, cp vērtība = 0,0008, dp vērtība = 0,0063, ep vērtība <0,0001
Lithuanian: Placebas ap-reikšmė <0,0001, bp-reikšmė = 0,0004, cp-reikšmė = 0,0008, dp-reikšmė = 0,0063, ep-reikšmė
Latvian: Dupixent 300 mg šļirce
Lithuanian: Dupixent 300 mg švirkštas
Latvian: Citi noteiktie galarezultāti, bija to pacientu proporcionālais skaits, kuriem bija EASI-50 un EASI-90 (vērtējuma samazināšanās EASI skalā no pētījuma sākumā par vismaz attiecīgi 50 % un 90 %), niezes samazināšanās, nosakot to ar maksimālo niezes vērtējumu NRS, kā arī SCORAD skalas vērtējuma procentuālās izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai.
Lithuanian: Kitos vertintos išeitys buvo tiriamųjų, kuriems pasireiškė ESI-50 arba ESI-90 pagerėjimas (atitinkamai bent 50 % ar 90 % ESI pagerėjimas lyginant su pradiniu vertinimu), proporcija, niežėjimo sumažėjimas, matuojamas pagal stipriausio niežėjimo SVS bei procentinis SCORAD skalės pokytis nuo pradinio vertinimo iki 16 savaitės.
Latvian: Pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, labai riboti (žr.
Latvian: Dupilumabu ievada subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusu ap nabu.
Lithuanian: Dupilumabas vartojamas kaip injekcija po oda į šlaunį arba pilvą, išskyrus 5 cm atstumą apie bambą. Jeigu injekciją leidžia kitas žmogus, galima leisti į viršutinę rankos dalį.
Latvian: Sākotnējais EOS asinīs ≥300 šūnas/μl
Lithuanian: Pradinis eozinofilų kiekis kraujyje ≥ 300 ląstelių/μl
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) Vairāku kastīšu iepakojums: 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai Sudėtinė pakuotė: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst novietot tiešos saules staros.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio negalima laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Latvian: Laiks ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25 °C nedrīkst pārsniegt maksimālās 14 dienas.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo reikia laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Latvian: Noņemiet no pilnšļirces dzelteno vāciņu.
Lithuanian: Traukdami nuimkite geltoną dangtelį.
Latvian: ACQ-5, AQLQ reaģējušo pacientu ar sākotnēji paaugstinātu 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni īpatsvara rezultāti pēc 52 nedēļām pētījumā QUEST ir norādīti 10. tabulā.
Lithuanian: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis pacientams, kurių kraujyje buvo daugiau 2-tipo uždegimo biologinių žymenų 52-ąją tyrimo QUEST savaitę pateikiamas 10 lentelėje.
Latvian: kuriem sākotnējā DLQI vērtība bijusi
Lithuanian: kuriems pradinio įvertinimo metu nustatytas vertinimas
Latvian: ACQ-5 Dupilumabs 200 mg ik pēc 2 nedēļām
Lithuanian: ACQ-5 200 mg dupilumabo kartą per 2
Latvian: 6. solis.
Lithuanian: 6 žingsnis.
Latvian: EU/1/17/1229/007 3 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 1) EU/1/17/1229/008 6 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 2)
Lithuanian: EU/1/17/1229/007 3 užpildyti švirkštai su adatos apsauga (3 pakuotės po 1) EU/1/17/1229/008 6 užpildyti švirkštai su adatos apsauga (3 pakuotės po 2)
Latvian: Dupilumabs tika ievadīts ar subkutānu (s.c.) injekciju.
Lithuanian: Dupilumabas buvo vartojamas kaip poodinė injekcija (s.
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai vērtējumā POEM
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė vidutinį POEM ir CDLQI balų pokytį nuo pradinio vertinimo iki 16 savaitės.
Latvian: Ja nepieciešams, pildspalvveida pilnšļirces drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C temperatūrā maksimāli 14 dienas.
Lithuanian: Jeigu reikia, užpildytus švirkštus galima laikyti kambario temperatūroje iki 25 °C ilgiausiai 14 dienų.
Latvian: • Katrā injekcijas reizē mainiet injekcijas vietu.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.
Latvian: bija 1,9 % placebo grupā, 1,9 % dupilumaba 300 mg Q2W grupā un 1,5 % dupilumaba 300 mg QW
Lithuanian: proporcija buvo 7,6 % placebo + VKS grupėje, 1,8 % 300 mg dupilumabo, vartojant kartą per 2
Latvian: Pirms bronhodilatatora lietošanas noteikta FEV1 (l) vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma pētījuma QUEST gaitā (pacientiem ar sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu ≥ 150 un ≥ 300 šūnas/μl un FeNO ≥25 ppb)
Lithuanian: Vidutinis FEV1 (l) iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo pokytis nuo pradinio vertinimo per tam tikrą laiką tyrime QUEST (pradinis eozinofilų skaičius ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl ir FeNO ≥ 25 ppb)
Latvian: • Necentieties uzlikt dzelteno vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Lithuanian: • Negalima mėginti ant užpildyto švirktštiklio uždėti geltono dangtelio.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji ar vienādu nozīmi
Lithuanian: Gretutiniai pagrindiniai vertinimo kriterijai
Latvian: Atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem novērotais drošuma profils bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pieaugušajiem.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis, stebėtas 12-17 metų paaugliams, buvo toks pats, kaip stebėtas suaugusiesiems atopinio dermatito klinikinių tyrimų metu.
Latvian: • 2 pildspalvveida pilnšļirces.
Lithuanian: • 2 užpildyti švirkštikliai
Latvian: Aptuveni 6 % pacientu ar atopisko dermatītu vai astmu, kas 52 nedēļas lietoja dupilumabu pa 300 mg ik pēc divām nedēļām, radās AZA pret dupilumabu; aptuveni 2 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, un aptuveni 2 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
Lithuanian: Maždaug 9 % astma sergančių pacientų, 52 savaites kas antrą savaitę vartojusių po 200 mg dupilumabo, buvo nustatyti antikūnai prieš adalimumabą, maždaug 4 % buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 4 % buvo aptikti neutralizuojantys antikūnai.
Latvian: Niezes NRS (samazinājums par >4 punktiem), % pacientu ar atbildreakcijuc
Lithuanian: Niežėjimo SVS (>4 balų pagerėjimas), %, kuriems pasireiškė atsakasc
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur vienu Dupixent devu (200 mg).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra viena Dupixent (200 mg) dozė.
Latvian: 36. nedēļā saglabājās 1 punkta robežās, salīdzinot ar sākumstāvokli, tādu pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija IGA (0,1) vērtējums, n (%)
Lithuanian: Pacientų, kurių atsakas pagal TBĮ 36 savaitę buvo (0,1), procentinis kiekis tarp pacientų, kurių įvertinimas pagal TBĮ pradinio įvertinimo metu buvo (0, 1), n
Latvian: Dupixent 200 mg šļirce
Lithuanian: Dupixent 200 mg švirkštas
Latvian: Tvertne jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Talpyklę laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Atopiskais dermatīts Pieaugušie ar atopisko dermatītu
Lithuanian: Atopinis dermatitas Suaugusieji, sergantys atopiniu dermatitu
Latvian: • Pirms zāļu injicēšanas ļaujiet ādai nožūt.
Lithuanian: • Prieš injekciją leiskite odai nudžiūti.
Latvian: Necentieties noskrūvēt dzelteno vāciņu.
Lithuanian: Nuimdami nesukite geltono dangtelio.
Latvian: Sākotnējais EOS asinīs ≥150 šūnas/μl
Lithuanian: Pradinis eozinofilų kiekis kraujyje ≥ 150 ląstelių/μl
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot citas zāles; - ja Jums nesen ir veikta vai ir jāveic vakcinācija.
Lithuanian: - Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.
Latvian: • 3 pildspalvveida pilnšļirces.
Lithuanian: • 3 užpildyti švirkštikliai
Latvian: Izkliede
Lithuanian: Švirkštas
Latvian: sal.
Lithuanian: Tel.
Latvian: Pieaugušie Dupilumaba ieteicamā sākumdeva pieaugušiem pacientiem ir 600 mg (divas 300 mg injekcijas), pēc tam katru otro nedēļu lietojot 300 mg subkutānas injekcijas veidā.
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiems pacientams yra pradinė 600 mg dozė (dvi 300 mg injekcijos), vėliau kas antrą savaitę po oda leidžiant po 300 mg.
Latvian: Placebo +
Lithuanian: Placebas +VKS
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS lietošanu pacientu daļa, kuriem ārstēšana tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ, bija 7,6 % placebo + ĀKS grupā, 1,8 % dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS grupā un 2,9 % dupilumaba 300 mg QW + ĀKS grupā.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimų metu pacientų dalis, kuri nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, buvo 1,9 % placebo grupėje, 1,9 % 300 mg dupilumabo vartojimo kartą per 2 savaites grupėje, 1,5 % 300 mg dupilumabo vartojimo kartą per savaitę grupėje.
Latvian: Ja pēc 16 nedēļām nenovēro uzlabošanos, ārsts apsvērs iespēju pārtraukt ārstēšanu.
Lithuanian: Jeigu po 16 savaičių būklė nepagerėja, gydytojas apsvarsto, ar nereikia nutraukti gydymo.
Latvian: Zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai, un ārstam vismaz reizi gadā jānovērtē, vai zāļu lietošana jāturpina.
Lithuanian: Vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui, ir gydytojas bent kartą per metus turi įvertinti, ar pacientui reikia toliau vartoti šį vaistą.
Latvian: Sīkāka informācija par Dupixent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupix ent.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dupixent rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupi xent.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dupixent lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dupixent vartojimą?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dupixent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Dupixent vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par anafilaksi (pēkšņu, smagu alerģisku reakciju).
Lithuanian: Labai retai pranešta apie anafilaksiją (staigią sunkią alerginę reakciją).
Latvian: Cita informācija par Dupixent
Lithuanian: Kita informacija apie Dupixent
Latvian: Kāpēc Dupixent ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Dupixent buvo registruotas ES?
Latvian: Kādi Dupixent ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Dupixent nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Dupixent satur aktīvo vielu dupilumabu.
Lithuanian: Dupixent sudėtyje yra veikliosios medžiagos dupilumabo.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dupixent, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Dupixent nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Dupixent (dupilumabs)
Lithuanian: Dupixent (dupilumabas)
Latvian: Dupixent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Dupixent apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)