FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 3 weeks, subjects in both the sapropterin and placebo treatment groups were continued on their phenylalanine-restricted diets and dietary phenylalanine intake was increased or decreased using standardised phenylalanine supplements with a goal to maintain blood phenylalanine levels at <360 μmol/l.
Slovak: Po 3 týždňoch pokračovali pacienti z obidvoch sapropterínovej aj placebovej liečebnej skupiny v diéte s obmedzeným príjmom fenylalanínu a príjem fenylalanínu sa zvýšil alebo znížil použitím štandardizovaných fenylalanínových doplnkov s cieľom udržať krvné hladiny fenylalanínu na úrovni < 360 µmol/l.
English: Kuvan 100 mg soluble tablets are off-white to light yellow with “177” imprinted on one face.
Slovak: Kuvan 100 mg rozpustné tablety sú takmer biele až svetložlté a na jednej strane majú vytlačené „177“.
English: Blood phenylalanine and tyrosine levels should be tested, particularly in the paediatric population, one to two weeks after each dose adjustment and monitored frequently thereafter, under the direction of the treating physician.
Slovak: Krvné hladiny fenylalanínu a tyrozínu sa majú vyšetrovať, hlavne u detí, jeden až dva týždne po každej úprave dávky a následne často sledovať pod dohľadom ošetrujúceho lekára.
English: When the oral syringe is dry, the plunger should be put back into the barrel.
Slovak: Keď bude perorálna striekačka suchá, piest treba vrátiť späť do jej tela.
English: In particular you should tell your doctor if you are using: - levodopa (used to treat Parkinson's disease) - medicines for treatment of cancer (e.g. methotrexate) - medicines for treatment of bacterial infections (e.g. trimethoprim) - medicines that cause dilation of blood vessels, (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin, minoxidil).
Slovak: Svojmu lekárovi musíte oznámiť najmä, ak používate: - levodopu (používanú na liečbu Parkinsonovej choroby) - lieky na liečbu rakoviny (napríklad metotrexát) - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad trimetoprim) - lieky, ktoré spôsobujú rozšírenie krvných ciev (ako napríklad glyceryltrinitrát (GTN),
English: Oral use, after dissolution.
Slovak: Na vnútorné použitie po rozpustení.
English: Date of first authorisation: 02 December 2008 Date of latest renewal: 02 December 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2008
English: • Place the prescribed number of tablets in the medicine cup.
Slovak: Vložte predpísaný počet tabliet do šálky na liek.
English: Paediatric population The posology is the same in adults, children and adolescents.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých, detí a dospievajúcich.
English: In 88 subjects with poorly controlled PKU who had elevated blood phenylalanine levels at screening, sapropterin dihydrochloride 10 mg/kg/day significantly reduced blood phenylalanine levels as compared to placebo.
Slovak: U 88 osôb so slabou kontrolou FKU, ktoré vykazovali zvýšené krvné hladiny fenylalanínu v skríningu, dihydrochlorid sapropterínu v dávke 10 mg/kg/deň signifikantne znižoval krvné hladiny fenylalanínu v porovnaní s placebom.
English: Stir with the small spoon or clean utensil until the powder dissolves.
Slovak: Miešajte malou lyžičkou alebo čistou pomôckou na miešanie, až kým sa prášok nerozpustí.
English: Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU) in patients of all ages.
Slovak: Kuvan sa používa na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) alebo fenylketonúrie (FKU) u pacientov všetkých vekových kategórií.
English: This medicine contains potassium citrate (E332).
Slovak: Tento liek obsahuje citran draselný (E332).
English: In a further clinical trial, approximately 30% of the 27 children aged below 4 years who received treatment with sapropterin dihydrochloride (10 or 20 mg/kg/day) experienced adverse reactions.
Slovak: Pri ďalšom klinickom skúšaní sa vyskytli nežiaduce reakcie približne u 30 % z 27 detí vo veku do 4 rokov, ktoré boli liečené dihydrochloridom sapropterínu (10 alebo 20 mg/kg/deň).
English: In a separate 10-week, placebo-controlled study, 45 PKU patients with blood phenylalanine levels controlled on a stable phenylalanine-restricted diet (blood phenylalanine ≤480 μmol/l on enrolment) were randomised 3:1 to treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day (n=33) or placebo (n=12).
Slovak: V samostatnej 10 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bolo 45 pacientov s FKU s krvnými hladinami fenylalanínu kontrolovanými stabilnou diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (fenylalanín v krvi ≤ 480 µmol/l pri vstupe) randomizovaných v pomere 3:1 na liečbu dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň (n=33) alebo placebom (n=12).
English: Wash both parts of the oral syringe and the medicine cup with warm water and air dry.
Slovak: Umyte obe časti perorálnej striekačky a šálku na liek teplou vodou a nechajte ich vysušiť na vzduchu.
English: Paediatric population The posology is the same in adults, children, and adolescents.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých, detí, a dospievajúcich.
English: The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup with 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Slovak: Predpísaný počet tabliet sa má vložiť do pohára alebo šálky so 120 až 240 ml vody a jemným miešaním rozpustiť.
English: Kuvan tablets should be administered with a meal to increase the absorption.
Slovak: Tablety Kuvanu sa majú podávať spolu s jedlom na zvýšenie absorpcie.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (CNS, respiratory, cardiovascular, genitourinary), and toxicity to reproduction.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti (CNS, respiračnej, kardiovaskulárnej, genitourinárnej) a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: • Empty the contents of the sachet(s) into 120 ml to 240 ml of water.
Slovak: Vyprázdnite obsah vrecka (vreciek) do 120 ml až 240 ml vody.
English: Kuvan is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Slovak: Kuvan je tiež indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s nedostatkom tetrahydrobiopterínu (BH4), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
English: Your doctor will monitor the restriction of dietary phenylalanine intake prior and during pregnancy.
Slovak: Váš lekár bude sledovať pred tehotenstvom a počas tehotenstva obmedzenie príjmu fenylalanínu.
English: Treatment with Kuvan must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
Slovak: Liečbu Kuvanom musí začať lekár so skúsenosťami v liečbe FKU a nedostatku BH4 a musí na liečbu dohliadať.
English: The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/kg body weight once daily.
Slovak: Počiatočná dávka Kuvanu u dospelých a pediatrických pacientov s FKU je 10 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne.
English: Preparing the sachet(s):
Slovak: Príprava vrecka (vreciek):
English: The results of this study demonstrated that daily dosing with 10 or 20 mg/kg/day of Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet led to statistically significant improvements in dietary phenylalanine tolerance compared with dietary phenylalanine restriction alone while maintaining blood phenylalanine levels within the target range (≥120 to <360 µmol/l).
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že podávanie denných dávok Kuvanu na úrovni 10 alebo 20 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu viedlo ku štatisticky významným zlepšeniam tolerancie fenylalanínu v strave v porovnaní so samotným obmedzením príjmu fenylalanínu v strave pri zachovaní krvných hladín fenylalanínu v cieľovom rozsahu (≥120 až <360 µmol/l).
English: Dietary modification may be necessary to maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Slovak: Možno bude potrebná modifikácia diéty na udržanie krvných hladín fenylalanínu v rámci požadovaného terapeutického rozmedzia.
English: No tumorigenic activity was observed in an oral carcinogenicity study in mice at doses of up to 250 mg/kg/day (12.5 to 50 times the human therapeutic dose range).
Slovak: V perorálnej štúdii na karcinogenicitu u myší v dávkach až do 250 mg/kg/deň (12,5 až 50 krát terapeutická dávka u ľudí) sa nepozoroval tumorogénny účinok.
English: The recommended starting dose of Kuvan in patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Kuvanu u pacientov s FKU je 10 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
English: Store the oral syringe and the medicine cup for next use.
Slovak: Perorálnu striekačku a šálku na liek uložte na nasledujúce použitie.
English: Caution must be exercised when prescribing to elderly patients.
Slovak: Pri predpisovaní lieku starším pacientom je potrebná opatrnosť.
English: • Open the sachet(s) of Kuvan powder for oral solution by folding and tearing, or cutting at the dotted line in the upper right corner of the sachet.
Slovak: Otvorte vrecko (vrecká) prášku Kuvan na perorálny roztok preložením a roztrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž bodkovanej čiary v pravom hornom rohu vrecka.
English: Remove the plunger from the barrel of the oral syringe.
Slovak: Vyberte piest z tela perorálnej striekačky.
English: Discard unused solution within 20 minutes for tablet solution.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 20 minút (pri roztoku tablety).
English: • Throw away any remaining solution.
Slovak: Všetok zvyšný roztok zlikvidujte.
English: 30 soluble tablets 120 soluble tablets 240 soluble tablets
Slovak: 30 rozpustných tabliet 120 rozpustných tabliet 240 rozpustných tabliet
English: How to store Kuvan
Slovak: Ako uchovávať Kuvan
English: Kuvan contains potassium citrate (E332)
Slovak: Kuvan obsahuje citran draselný (E332)
English: The rationale for administration of Kuvan in patients with BH4 Deficiency is to replace the deficient levels of BH4, thereby restoring the activity of phenylalanine hydroxylase.
Slovak: BH4 je nahradenie nedostatočných hladín BH4 a tým obnovenie aktivity fenylalanínhydroxylázy.
English: Kuvan is provided as 100 mg tablets.
Slovak: Kuvan je dostupný vo forme 100 mg tabliet.
English: Each bottle of Kuvan contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Slovak: Každá fľaša Kuvanu obsahuje malú tubu z plastickej hmoty s vysušovadlom (silikagél).
English: Caution must be exercised when prescribing to such patients.
Slovak: Pri predpisovaní lieku takýmto pacientom je potrebná opatrnosť.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache, too low levels of phenylalanine in blood tests, indigestion and feeling sick (nausea) (see section 2: “Warnings and precautions”).
Slovak: Bolesť v hrdle, kongescia nosnej sliznice alebo upchaný nos, kašeľ, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvných testoch, zažívacie ťažkosti a pocit nevoľnosti (nauzea) (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).
English: Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Slovak: Kuvan je indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s fenylketonúriou (FKU), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
English: Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Slovak: Každá fľaša obsahuje malú tubu z plastickej hmoty s vysušovadlom (silikagél).
English: Patients above 20 kg body weight The contents of the sachet(s) should be placed in 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg Obsah vrecka (vreciek) sa má vložiť do 120 až 240 ml vody a jemným miešaním rozpustiť.
English: Push on the plunger slowly, a small amount at a time, until all of the solution in the oral syringe is given.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta po malých množstvách podajte postupne všetok roztok z perorálnej striekačky.
English: For patients with PKU, Kuvan should be administered as a single daily dose, and at the same time each day preferably in the morning.
Slovak: U pacientov s fenylketonúriou sa musí Kuvan podávať ako jednorazová denná dávka a každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
English: For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.4 ± 21.6 mg/kg/day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day compared to 15.7 ± 7.2 mg/kg/day before treatment.
Slovak: SD celková tolerancia fenylalanínu v strave 38,4 ± 21,6 mg/kg/deň počas liečby dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 15,7 ± 7,2 mg/kg/deň pred liečbou.
English: Caution must be exercised when prescribing to pregnant women.
Slovak: Pri predpisovaní gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
English: Patients above 20 kg body weight
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg
English: Caution should be exercised when prescribing Kuvan to patients receiving treatment with levodopa.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Kuvanu pacientom, ktorí sú liečení levodopou.
English: The baseline blood phenylalanine levels for the Kuvan-treated group and the placebo group were similar, with mean ± SD baseline blood phenylalanine levels of 843 ± 300 μmol/l and 888 ± 323 μmol/l, respectively.
Slovak: SD východiskovými krvnými hladinami fenylalanínu 843 ± 300 µmol/l a 888 ± 323 µmol/l.
English: The adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in the Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet group was 80.6 mg/kg/day and was statistically significantly greater (p<0.001) than the adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in dietary phenylalanine therapy alone group (50.1 mg/kg/day).
Slovak: Upravená priemerná tolerancia fenylalanínu v strave v skupine s Kuvanom spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu bola na úrovni 80,6 mg/kg/deň a bola štatisticky výrazne vyššia (p<0,001) než upravená priemerná tolerancia fenylalanínu v strave v skupine so samotnou liečbou diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu v strave (50,1 mg/kg/deň).
English: (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
Slovak: NO (napr. glyceroltrinitrát (GTN), izosorbiddinitrát (ISDN), nitroprusid sodný (SNP), molsidomin), inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) a minoxidil sa odporúča opatrnosť.
English: The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup of water and stirred until dissolved.
Slovak: Predpísaný počet tabliet sa má vložiť do pohára alebo šálky s vodou a jemným miešaním rozpustiť.
English: Take Kuvan with a meal to increase the absorption.
Slovak: Kuvan užívajte spolu s jedlom na zvýšenie vstrebávania.
English: The oral syringe and the cup should be stored for next use.
Slovak: Perorálnu striekačku a šálku si môžete uložiť na nasledujúce použitie.
English: Use in children up to 20 kg body weight Only use the 100 mg sachets to prepare Kuvan for children weighing up to 20 kg body weight.
Slovak: Použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg Na prípravu Kuvanu pre deti s telesnou hmotnosťou do 20 kg používajte iba 100 mg vrecká.
English: • Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan 100 mg sachets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
Slovak: Pomalým stláčaním piesta preneste všetok roztok z perorálnej striekačky do pohára alebo šálky na podanie (ak vám lekár napríklad povie, že máte rozpustiť dve 100 mg vrecká Kuvanu v 40 ml vody a podať svojmu dieťaťu 30 ml, budete musieť použiť 20 ml perorálnu striekačku dvakrát, aby ste natiahli 30 ml (napríklad 20 ml + 10 ml) roztoku a preniesli ho do pohára alebo šálky na podanie).
English: For PKU patients, the total daily dose is taken once a day at the same time each day, preferably in the morning.
Slovak: U pacientov s fenylketonúriou sa celková denná dávka užíva jedenkrát denne v rovnakom čase, najlepšie ráno.
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Slovak: Ak dojčíte, nemáte užívať tento liek.
English: • Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan tablets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
Slovak: Pomalým stláčaním piesta preneste všetok roztok z perorálnej striekačky do pohára alebo šálky na podanie (ak vám lekár napríklad povie, že máte rozpustiť dve tablety Kuvanu v 40 ml vody a podať svojmu dieťaťu 30 ml, budete musieť použiť 20 ml perorálnu striekačku dvakrát, aby ste natiahli 30 ml (napríklad 20 ml + 10 ml) roztoku a preniesli ho do pohára alebo šálky na podanie).
English: - The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón typ A, kyselina askorbová (E300), stearyl fumarát sodný a riboflavín (E101).
English: - The other ingredients are mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), citran draselný (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
English: Maternal blood phenylalanine levels must therefore be strictly controlled before and during pregnancy.
Slovak: Pred otehotnením a počas gravidity sa preto musia prísne kontrolovať krvné hladiny fenylalanínu.
English: Kuvan should be administered with a meal, to increase the absorption.
Slovak: Kuvan sa má podávať spolu s jedlom na zvýšenie absorpcie.
English: • Place the prescribed number of Kuvan 100 mg sachets in the medicine cup.
Slovak: Vložte predpísaný počet 100 mg vreciek Kuvanu do šálky na liek.
English: Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking this medicinal product is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku je potrebné aktívne dodržiavanie fenylalanínovej diéty a kontrola celkového príjmu bielkovín, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných hladín fenylalanínu a výživová rovnováha.
English: Rhinorrhoea
Slovak: rinorea
English: Caution is recommended during concomitant use of Kuvan with all medicinal products that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide (NO) metabolism or action including classical NO donors (e.g. glyceryl trinitrate
Slovak: Počas súbežného podávania Kuvanu s akýmkoľvek liekom, vrátane lokálne podávaných liekov, ktorý spôsobuje vazodilatáciu ovplyvňovaním metabolizmu alebo účinku oxidu dusnatého (NO), vrátane klasických donorov
English: Following intravenous administration in rats, sapropterin dihydrochloride is mainly excreted in the urine.
Slovak: U potkanov sa dihydrochlorid sapropterínu po intravenóznom podaní vylučuje predovšetkým močom.
English: • Small spoon or clean utensil for stirring
Slovak: • malá lyžička alebo čistá pomôcka na miešanie,
English: Use in patients above 20 kg body weight Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Slovak: Použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou nad 20 kg Tablety vložte do pohára alebo šálky (120 až 240 ml) s vodou a rozpustite jemným miešaním.
English: Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine and tyrosine levels and nutritional balance.
Slovak: Pri užívaní Kuvanu je potrebné aktívne dodržiavanie fenylalanínovej diéty a kontrola celkového príjmu bielkovín, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných hladín fenylalanínu a tyrozínu a výživová rovnováha.
English: Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) citran draselný (E332) sukralóza (E955) kyselina askorbová (E300)
English: Number of tablets to be dissolved (100 mg strength only)
Slovak: Počet tabliet na rozpustenie (len sila 100 mg)
English: An internal tear notch is located in the corner of the sachet to facilitate opening of the sachet.
Slovak: V rohu vrecka je vnútorný zárez, ktorý umožňuje otvorenie vrecka.
English: Powder for oral solution Off-white to light yellow powder
Slovak: Prášok na perorálny roztok Takmer biely až svetložltý prášok
English: Use in children up to 20 kg body weight
Slovak: Použitie u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg
English: It is recommended that blood phenylalanine and tyrosine levels be tested one or two weeks after each dose adjustment and monitored frequently thereafter under the direction of the treating physician.
Slovak: Jeden alebo dva týždne po každej úprave dávky sa odporúča vyšetriť krvné hladiny fenylalanínu a tyrozínu a potom ich často kontrolovať podľa pokynov ošetrujúceho lekára.
English: The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
Slovak: j. pohár s dielikmi označujúcimi 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml a 20 ml perorálne striekačky s dielikmi po 1 ml) nie sú zahrnuté v balení Kuvanu.
English: For BH4 deficiency patients, the total daily dose is divided into 2 or 3 doses over the day.
Slovak: BH4 sa celková denná dávka delí na 2 alebo 3 dávky rozdelené počas dňa.
English: Pour the amount of water into the cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving one Kuvan sachet).
Slovak: Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jedného vrecka Kuvanu použili 20 ml).
English: Headache and dizziness have been reported after the administration of sapropterin dihydrochloride above the recommended maximum dose of 20 mg/kg/day.
Slovak: Po podaní dihydrochloridu sapropterínu v dávke vyššej ako je odporúčaná maximálna dávka 20 mg/kg/deň boli hlásené bolesť hlavy a závrat.
English: However, sapropterin has not been shown to be genotoxic in the in vitro test with human lymphocytes as well as in in vivo micronucleus mouse tests.
Slovak: V in vitro teste s ľudskými lymfocytmi, rovnako ako v in vivo testoch s mikronukleusmi u myší sa však nepreukázalo, že sapropterín je genotoxický.
English: Pour the amount of water into the medicine cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving
Slovak: Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jednej tablety Kuvanu použili 20 ml).
English: 56 paediatric PKU patients <4 years of age were randomised 1:1 to receive either 10 mg/kg/day Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet (n=27), or just a phenylalanine-restricted diet (n=29) over a 26-week Study Period.
Slovak: 56 pediatrických pacientov s FKU vo veku <4 roky bolo randomizovaných v pomere 1:1 na liečbu buď Kuvanom s dávkou 10 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (n =
English: If after approximately 4 weeks, a patient's phenylalanine tolerance had not increased by >20% versus baseline, the Kuvan dose was increased in a single step to 20 mg/kg/day.
Slovak: Ak sa po približne 4 týždňoch nezvýšila u pacienta tolerancia fenylalanínu o >20