FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnoty hemoglobinu by neměly překročit hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdiene i blodet bør ikke overstige en verdi på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Co je přípravek Eporatio a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Eporatio er og hva det brukes mot Hva Eporatio er
Czech: epoetinu theta jednou týdně je terminální poločas 29 hodin po první dávce a 28 hodin v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter som mottar kjemoterapi er terminal halveringstid 29 timer etter første dose og 28 timer i steady state, etter gjentatt subkutan administrasjon av 20 000 IE epoetin theta én gang i uken.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Eporatio, než jste měl(a) Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař.
Norwegian Bokmål: Du må ikke øke dosen som legen har gitt deg.
Czech: Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a sáček s jehlou z blistru.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen og ta den ferdigfylte sprøyten og nåleposen ut av pakningen.
Czech: Léčba přípravkem Eporatio je rozdělena do dvou fází:
Norwegian Bokmål: Behandling med Eporatio er delt i to stadier: a) Korrigering av anemien
Czech: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 89079 Ulm Tyskland
Czech: Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Eporatio, tampony napuštěné alkoholem, kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí).
Norwegian Bokmål: Legg alt du trenger innen rekkevidde slik at du lett kan nå det (Eporatio ferdigfylt sprøyte, alkoholserviett, gasbandasje eller en steril gastupfer og den punkteringssikre beholderen).
Czech: U pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii byl poměr rizik u celkového přežití 1,04 (95% interval spolehlivosti: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser av total overlevelsesdata ga et estimat for Hazard ratio 1,06 i favør av kontroller (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 studier og 13 933 pasienter) og for kreftpasienter som mottok kjemoterapi var risiko ratio for total overlevelse 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 studier og 10 441 pasienter).
Czech: Jak se přípravek Eporatio používá
Norwegian Bokmål: Hvordan Eporatio brukes
Czech: protože opakované zvyšování této dávky přípravku Eporatio, v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en pasient med kronisk nyresvikt, og spesielt hvis du ikke responderer godt på Eporatio, vil legen sjekke dosen din med Eporatio, fordi det å øke dosen din med Eporatio flere ganger hvis du ikke responderer på behandlingen, kan øke risikoen for problemer med hjertet eller blodårene, og det kan også øke risikoen for myokardinfarkt, slag og død.
Czech: Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 2 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 3 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 4 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 5 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: Eporatio 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte Eporatio 2000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte Eporatio 3000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte Eporatio 4000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte Eporatio 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Czech: Injekční roztok
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse infusjonsvæske, oppløsning injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Czech: Tyto studie jsou stručně popsány níže.
Norwegian Bokmål: Disse studiene er kort beskrevet nedenfor.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Czech: 30 dnů
Norwegian Bokmål: 30 dager
Czech: Toto doporučení je založeno na farmakodynamických a farmakokinetických údajích.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen er basert på farmakodynamiske og farmakokinetiske data.
Czech: Datum první registrace: 11th leden 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11th januar 2016
Czech: • nebo zvýšení CK-MB.
Norwegian Bokmål: • eller økt CK-MB
Czech: Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce fatálním.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har blødinger blitt alvorlige og også fatale.
Czech: Formální studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske interaksjonsstudier er utført.
Czech: Podávání heparinu
Norwegian Bokmål: Bruk av heparin
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet skal kun brukes i sykehus.
Czech: Warfarin a dipyridamol
Norwegian Bokmål: Warfarin og dipyridamol
Czech: Tabulka 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Czech: Tyto pacienty je nutné z hlediska krvácení pečlivě monitorovat.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye med hensyn på blødninger.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Preparatet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapešť 1047,
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Czech: Byla doporučena cílová hodnota aPTT 50-70 sekund.
Norwegian Bokmål: En målverdi for aPTT på 50-70 sekunder ble anbefalt.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, zda jste měl(a) některý z těchto stavů.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen dersom du har opplevd noe av dette.
Czech: Klinická relevance tohoto typu enzymatického průkazu IM je ovšem zatím kontroverzní.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av slike enzymatiske hjerteinfarkter er stadig kontroversiell.
Czech: To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at legemidlet bidrar til å hindre dannelsen av blodpropper.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan oppstå hos pasienter som trenger denne type behandling, omfatter slike som er forbundet med sykdomstilstanden som du behandles for, som for eksempel rask eller uregelmessig puls, lavt blodtrykk, sjokk eller hjertestans.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen som gis er basert på vekten din.
Czech: Arteriální zavaděč může být odstraněn až po normalizaci koagulačních parametrů (např. když aktivovaný čas srážlivosti (ACT) je menší než 180 sekund (obvykle za 2-6 hodin po vysazení heparinu).
Norwegian Bokmål: Arteriehylser kan fjernes når koagulasjonen er normalisert (f.eks. når aktivert koagulasjonstid (ACT) er mindre enn 180 sekunder (vanligvis 2-6 timer etter at heparin er seponert)).
Czech: Eptifibatid a trombolytické látky
Norwegian Bokmål: Eptifibatid og trombolytiske legemidler
Czech: Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetstiltak for å forhindre dette omfatter blodprøver og nøye oppfølging fra helsepersonell.
Czech: Vzhledem k tomu jsou časté a předpokládané především změny laboratorních parametrů souvisejících s krvácením (např. doby krvácivosti).
Norwegian Bokmål: Dermed er endringer i laboratoriske parametere assosiert med blødning (f.eks. blødningstid) vanlig og forventet.
Czech: Studie EARLY ACS
Norwegian Bokmål: EARLY-ACS studien
Czech: Komponenta IM byla definována též jako asymptomatická se zvýšením enzymu CK-MB nebo novou Q vlnou.
Norwegian Bokmål: Komponenten MI kunne defineres som asymptomatisk med enzymatisk forhøying av CK-MB eller ny Q-takk.
Czech: Anafylaktické reakce.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å kontinuerlig overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Czech: Veliká většina pacientů dostávala kyselinu acetylsalicylovou (75-325 mg jednou denně).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fikk acetylsalisylsyre (75-325 mg én gang daglig).
Czech: GUSTO závažné/život ohrožující krvácení bylo méně časté a srovnatelné v obou skupinách (0,8 %).
Norwegian Bokmål: GUSTO alvorlig/livstruende blødning var uvanlig og sammenlignbare i begge behandlingsgruppene (0,8 %).
Czech: Rozhodnutí o podání transfuzí trombocytů má být na základě individuálního klinického posouzení.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å bruke blodplatetransfusjon bør baseres på en klinisk vurdering på individuelt grunnlag.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání eptifibatidu těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av eptifibatid hos gravide kvinner.
Czech: Ostatní potenciální místa krvácení, jako je centrální a periferní nervový systém a retroperitoneální prostor, je nutné též pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Også andre potensielle blødningssteder, slik som det sentrale og perifere nervesystem samt retroperitoneale områder, må overvåkes nøye.
Czech: U pacientů léčených eptifibatidem, u nichž byl protrombinový čas (PT) > 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med eptifibatid som hadde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder, og som samtidig ble behandlet med warfarin, syntes ikke å ha økt blødningsrisiko.
Czech: Pacienti byli léčeni podle obvyklých standardů v místě provádění studie; proto se frekvence angiografie, PCI a CABG výrazně liší podle míst a zemí.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet i henhold til vanlig prosedyre på utprøverstedet; antall angiografi, PCI og CABG varierte derfor mye fra sted til sted og fra land til land.
Czech: Arteriální procedury
Norwegian Bokmål: Arterielle prosedyrer
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyresykdom, kan infusjonsdosen reduseres til 1,0 mikrogram/kg/minutt.
Czech: Kancerogenní potenciál eptifibatidu nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensiale for eptifibatid er ikke undersøkt i langtidsstudier.
Czech: Náhlá příhoda nebo semi-elektivní chirurgický výkon
Norwegian Bokmål: Akutt eller semielektivt inngrep
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen og hetteglasset.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání Eptifibatide Accord v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie dine fordeler opp mot risikoen for det ufødte barnet ved bruk av Eptifibatide Accord under graviditeten.
Czech: Monitorování laboratorních hodnot
Norwegian Bokmål: Overvåking av laboratorieverdier
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty podle orgánových systémů a frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklasse og frekvens.
Czech: Toto prodloužení je po přerušení infuze rychle reverzibilní, doba krvácení se vrací k normálu přibližně po 6 (2-8) hodinách.
Norwegian Bokmål: Denne økningen reverseres raskt ved infusjonsavbrudd, og blødningstiden returnerer til utgangsverdi i løpet av ca. 6 (2-8) timer.
Czech: Je potřeba mít na paměti, že ne u všech nežádoucích účinků byla určena kauzální spojitost.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at årsakssammenheng ikke er bestemt for alle uønskede hendelser.
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být Eptifibatide Accord mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Norwegian Bokmål: I mangel på forlikelighetsstudier bør ikke Eptifibatide Accord blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under punkt 6.6.
Czech: Reprodukční studie u zvířecích druhů, kde eptifibatid má podobnou farmakologickou aktivitu jako u lidí, však nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyrearter hvor eptifibatid viser en lignende farmakologisk aktivitet som hos mennesker, er ikke tilgjengelige.
Czech: U 13 % pacientů ve studii PURSUIT byla provedena PCI během infuze eptifibatidu, z nichž přibližně 50 % dostalo intrakoronární stenty; 87 % bylo léčeno medikamentózně (bez PCI během infuze eptifibatidu).
Norwegian Bokmål: Av pasientene i PURSUIT-studien gjennomgikk 13 % PCI under infusjonen med eptifibatid, hvorav ca. 50 % fikk intrakoronar stent, og 87 % ble behandlet medikamentelt (uten PCI under infusjonen med eptifibatid).
Czech: Pacienti měli v rámci další léčby podstoupit invazivní zákrok poté, co jim bylo podáváno hodnocené léčivo po dobu 12 až 96 hodin.
Norwegian Bokmål: Pasienter gjennomgikk invasive strategier for videre behandling etter å ha mottatt studielegemiddel i 12-96 timer.
Czech: Není relevantní, neboť Eptifibatide Accord je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant siden Eptifibatide Accord kun er tiltenkt pasienter som er innlagt på sykehus.
Czech: Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
Norwegian Bokmål: Du skal også få doser av acetylsalisylsyre (aspirin) og heparin (hvis det ikke må unngås i ditt tilfelle).
Czech: 0,034a a: Pearsonův chi-square test rozdílu mezi placebem a eptifibatidem.
Norwegian Bokmål: 0,034a a: Pearson's chi-square-test for forskjell mellom placebo og eptifibatid.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se projevují u pacientů léčených eptifibatidem, obecně souvisí s krvácivými komplikacemi nebo s kardiovaskulárními příhodami, které jsou u těchto nemocných poměrně časté.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene, som pasienter behandlet med eptifibatid opplevde, var generelt relatert til blødning eller til kardiovaskulære hendelser som er hyppig forekommende i denne pasientpopulasjonen.
Czech: Má být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.
Norwegian Bokmål: Det bør administeres av spesialister med erfaring i behandling av akutte koronarsyndromer.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Czech: Podobné rozdíly byly zaznamenány také u TIMI velkého krvácení (118 [2,5 %] při časném rutinním podávání vs. 83 [1,8 %] při pozdějším podání; p = 0,016).
Norwegian Bokmål: Liknende forskjeller ble sett for TIMI større blødninger (118 [2,5 %] ved tidlig rutinemessig bruk vs. 83 [1,8 %] i forsinket midlertidig bruk; p=0,016).
Czech: Vzhledem k tomu, že jak opakovaná expozice jakémukoli GP IIb/IIIa ligand-mimetiku (jako je abciximab nebo eptifibatid), tak i první expozice GP IIb/IIIa inhibitoru může být spojena s imunitně zprostředkovanou trombocytopenií, je zapotřebí pacienta sledovat, tj.
Norwegian Bokmål: Fordi både gjentatt eksponering overfor hvilket som helst GP IIb/IIIa ligand-imiterende legemiddel (som abciximab eller eptifibatid), eller førstegangs eksponering overfor en GP IIb/IIIa inhibitor, kan være assosiert med immunmediert trombocytopeni er overvåkning nødvendig.
Czech: Prodloužení krvácivosti
Norwegian Bokmål: Forlenget blødningstid
Czech: Krvácení bylo častější u pacientů léčených současně heparinem v průběhu PCI, když ACT převýšilo 350 sekund (viz bod 4.4, Podávání heparinu).
Norwegian Bokmål: Hendelser med blødning forekom hyppigere hos pasienter som samtidig ble behandlet med heparin mens de gjennomgikk PCI, når ACT overskred 350 sekunder (se avsnitt 4.4 Bruk av heparin).
Czech: Ačkoliv je eptifibatid dialyzovatelný, potřeba dialýzy je nepravděpodobná.
Norwegian Bokmål: Til tross for at eptifibatid er dialyserbar, er det derfor trolig lite behov for dialyse.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika ( antiagregancia kromě heparinu), ATC kód: B01AC16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler (hemmere av blodplateaggregasjon, eksklusive heparin), ATC-kode: B01AC16.
Czech: Vzhledem k jeho krátkému eliminačnímu poločasu a rychlé clearance lze však aktivitu eptifibatidu rychle zastavit přerušením infuze.
Norwegian Bokmål: På grunn av preparatets korte halveringstid og raske clearance, kan aktiviteten av eptifibatid raskt kontrolleres ved å stoppe infusjonen.
Czech: Na rozdíl od dávkování schváleného v EU, byla všem pacientům zařazeným do této studie podána dvojnásobná bolusová dávka před zahájením infuze (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I motsetning til godkjent dosering i EU, fikk alle pasientene i denne studien en dobbel bolusinjeksjon før infusjon (se pkt 5.1).
Czech: Eptifibatid vede k reverzibilní inhibici agregace trombocytů tím, že brání vazbě fibrinogenu, von Willebrandova faktoru a ostatních adhezívních ligandů na glykoproteinové receptory (GP) IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Eptifibatid hemmer blodplateaggregasjonen reversibelt ved å hindre binding av fibrinogen, von Willebrands faktor og andre adhesive ligander til glykoprotein (GP)IIb/IIIa reseptorer.
Czech: U žádného nemocného nedošlo k intrakraniálnímu krvácení.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde interkraniell blødning.
Czech: Při doporučených terapeutických dávkách, jak byly podávány ve studii PURSUIT zahrnující téměř 11000 pacientů, bylo krvácení nejčastější komplikací, která se v průběhu léčby eptifibatidem objevovala.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt terapeutisk dosering, som administrert i PURSUIT studien som involverte omtrent 11 000 pasienter, var blødning den vanligste komplikasjonen observert ved behandling med eptifibatid.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem studie byl výskyt úmrtí z jakýchkoliv příčin nebo nový infarkt myokardu (IM) (vyhodnoceno zaslepenou Komisí pro klinické události - CEC) v průběhu 30 dnů randomizace.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var død av ulike årsaker eller nytt myokardinfarkt (MI) (vurdert av en blindet komité for kliniske hendelser) innen 30 dager etter randomisering.
Czech: - Během užívání přípravku Eptifibatide Accord budou u Vás sledovány jakékoliv známky neobvyklého nebo neočekávaného krvácení.
Norwegian Bokmål: - Under behandlingen med Eptifibatide Accord vil du bli nøye undersøkt for tegn på unormale eller uventede blødninger.
Czech: 0,034a a: PearsonŮV chi-square test rozdílu mezi placebem a eptifibatidem.
Norwegian Bokmål: 0.,034a a: Pearson's chi-square-test for forskjell mellom placebo og eptifibatid.
Czech: Do studie byli zařazeni jen pacienti, kteří měli srdeční ischemii v klidu (≥ 10 minut) v průběhu posledních 24 hodin a u nichž byly dále zaznamenány:
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne bare inkluderes dersom de hadde hatt hjerteiskemi under hvile (≥ 10 minutter) de foregående 24 timene og hadde:
Czech: Eptifibatide Accord není kompatibilní s furosemidem.
Norwegian Bokmål: Eptifibatide Accord er ikke forlikelig med furosemid.
Czech: Obdobných výsledků bylo dosaženo i ve vztahu ke dvěma sekundárním hodnotícím ukazatelům studie hodnoceným po 30 dnech: prvním byl kombinovaný parametr počtu úmrtí, IM a UTVR, druhým pak robustnější kombinace počtu úmrtí a IM.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble også oppnådd for de 2 sekundære endepunktene vurdert etter 30 dager, en tresidig sammensetning av død, MI og akutt revaskularisering, og den sterkere kombinasjonen av død og MI.
Czech: Ve studii PURSUIT bylo zaznamenáno devět pacientů, kterým byly ve formě bolusu a/nebo infuze podány dávky více než dvakrát vyšší než doporučené dávky nebo u nichž bylo investigátorem identifikováno předávkování.
Norwegian Bokmål: I PURSUIT-studien var det 9 pasienter som fikk bolusdoser og/eller infusjonsdoser som var mer enn dobbelt så høye som anbefalt dose, eller som ble identifisert av utprøver som mottaker av en overdose.
Czech: Eptifibatid nemá měřitelný efekt na protrombinový čas (PT) nebo na aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT), pokud se podává samostatně.
Norwegian Bokmål: Når eptifibatid gis alene, har det ingen målbare effekter på protrombintiden (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
Czech: Studie PURSUIT byla prováděna v době, kdy standardy léčby akutních koronárních syndromů byly odlišné od současných postupů zahrnujících podávání antagonistů trombocytového ADP receptoru (P2Y12) a rutinní použití koronárních stentů.
Norwegian Bokmål: PURSUIT ble utført på et tidspunkt da standardbehandling av akutte koronare hendelser var forskjellig fra dagens, med tanke på bruk av blodplate ADP-reseptor (P2Y12) antagonister og rutinebruk av intrakoronare stenter.
Czech: Eptifibatide Accord nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Eptifibatide Accord skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: Přeruší se podávání nefrakcionovaného heparinu.
Norwegian Bokmål: Avslutt behandling med ufraksjonert heparin.
Czech: Statisticky významný přínos časného rutinního podávání eptifibatidu nebyl v podskupině lékařsky ošetřených pacientů nebo pacientů podstupujících lékařské ošetření před výkony PCI nebo CABG
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant fordel av tidlig rutinemessig behandling med eptifibatid ble påvist i subgruppen av pasienter som ble medisinsk behandlet eller under de medisinske behandlingsperiodene før PCI eller CABG.
Czech: Výsledky těchto studií nemohou tedy vyhodnotit toxický vliv eptifibatidu na reprodukční funkci (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Disse studiene er derfor ikke hensiktsmessige når man skal evaluere toksisiteten av eptifibatid på reproduktiv funksjon (se pkt.4.6).
Czech: V poměrech výskytu GUSTO závažného krvácení nebyly zaznamenány významné rozdíly.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bemerkelsesverdige forskjeller i raten av GUSTO alvorlige blødninger.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel og/eller postnatalutvikling (se pkt.5.3).
Czech: Ve srovnání s placebem, eptifibatid v dávkování 180/2,0 signifikantně redukuje incidenci primárních ukazatelů (tabulka 1): zabrání se přibližně 15 případům na 1 000 léčených pacientů:
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo reduserte eptifibatid, administrert som 180/2,0 forekomsten av primære endepunktshendelser signifikant (Tabell 1): Dette gir ca. 15 unngåtte hendelser per 1000 behandlede pasienter.
Czech: Jestliže dojde buď k prokázanému poklesu trombocytů na < 100 000/mm3, nebo je pozorována akutní těžká trombocytopenie, je třeba okamžitě zvážit přerušení podávání všech léků se známými nebo suspektními trombocytopenickými účinky, včetně eptifibatidu, heparinu a klopidogrelu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten enten får en bekreftet reduksjon av blodplater til < 100000/mm3 eller det observeres en akutt uttalt trombocytopeni, bør det umiddelbart vurderes seponering av hvert enkelt legemiddel i behandlingen som er kjent eller mistenkt for å indusere trombocytopeni, inkludert eptifibatid, heparin og klopidogrel.