FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - znížená alebo zvýšená funkcia štítnej žľazy, - nervozita alebo úzkosť, emocionálna nestabilita, iracionálne myšlienky alebo halucinácie (videnie alebo počutie nereálnych vecí), zmätenosť alebo samovražda, - znecitlivenie, závraty, epileptické záchvaty alebo kŕče a migrény, - uvedomovanie si búšenia vlastného srdca (palpitácie), rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca alebo problémy so srdcom, ktoré môžu zahŕňať nasledujúce príznaky: zníženú schopnosť fyzickej aktivity, neschopnosť ležať v posteli vystretý, dychovú nedostatočnosť alebo opuch členkov, - problémy s pečeňou popísané vyššie, - vyrážky podobné popáleniu žihľavou alebo pľuzgiere, svrbenie alebo zhoršenie psoriázy, ak ju máte, - opuch alebo krvácanie v mieste vpichu alebo bolesť na hrudníku po injekcii, - úbytok alebo prírastok telesnej hmotnosti, - zmeny výsledkov testov vrátane zmien pečeňových funkčných testov, - pľúcna arteriálna hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcim vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Polish: - wyczuwanie bicia serca (palpitacje), przyspieszone bądź nieregularne bicie serca lub problemy z sercem, które mogą obejmować następujące objawy: zmniejszoną tolerancję wysiłku fizycznego, niezdolność do leżenia na płasko, skrócony oddech lub obrzęki stawów skokowych - problemy ze strony wątroby jak opisane powyżej - pokrzywka lub wysypka z pęcherzykami, swędzenie, nasilenie się łuszczycy, jeśli już występuje - obrzęk lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, lub ból w klatce piersiowej po wstrzyknięciu, - zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, - zmiany wyników badań, w tym zmiany wyników testów czynnościowych wątroby, - tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
Slovak: Ak uprednostňujete určitý deň na podanie Avonexu, porozprávajte sa so svojím lekárom o úprave dávky tak, aby ste sa mohli vrátiť k tomuto dňu.
Polish: Jeśli pacjent woli przyjmować lek Avonex w innym dniu, należy porozmawiać z lekarzem jak przyjmować dawkę, żeby powrócić do preferowanego dnia wstrzykiwania.
Slovak: Určené len na jedno použitie: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke je uložený v AVONEX
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce znajduje się we wstrzykiwaczu AVONEX PEN.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, pohovorte si so svojím lekárom.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.
Slovak: Avonex Pen nepoužívajte opakovane.
Polish: • Nie używać ponownie wstrzykiwacza Avonex Pen.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o účinkoch interferónu beta-1a na fertilitu mužov.
Polish: Brak jest danych na temat wpływu interferonu beta-1a na płodność mężczyzn.
Slovak: obzvlášť po fyzickej námahe, opuch členkov, dychovú nedostatočnosť (kongestívne zlyhanie srdca) alebo nepravidelné búšenie srdca (arytmie).
Polish: − problemy z sercem, które mogą wywoływać takie objawy, jak: ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szczególnie po wysiłku fizycznym, obrzęk stawów skokowych, zadyszka (zastoinowa niewydolność serca) lub nieregularny rytm serca (arytmie).
Slovak: - pocity nevoľnosti alebo nevoľnosť (vracanie), - znecitlivenie alebo pichanie v koži, - vyrážka, tvorba modrín na koži, - zvýšené potenie, potenie v noci, - bolesti svalov, kĺbov, horných končatín, dolných končatín alebo šije, - svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a svalov, - bolesť, modrina a sčervenanie v mieste vpichu, - zmeny v krvných testoch.
Polish: - nasilone pocenie się, nocne poty - ból mięśni, stawów, ramion, nóg lub szyi - skurcze mięśni, sztywność stawów i mięśni - ból, siniaki i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia - zmiany wyników badań krwi.
Slovak: Spolu s liekom dostanete aj titračnú súpravu Avostartclip.
Polish: Otrzymają Państwo zestaw do dostosowywania dawki Avostartclip.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Pharma.
Polish: Malta Pharma.
Slovak: Ak máte problémy s niektorým z týchto účinkov, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem.
Slovak: Čo je AVONEX
Polish: Co to jest lek Avonex
Slovak: Psychické poruchy časté neznáme depresia (pozri časť 4.4), insomnia samovražda, psychóza, úzkosť, zmätenosť, citová labilita *Text pre triedu liekov obsahujúcich interferón beta (pozri časť 4.4).
Polish: Zaburzenia psychiczne często nieznana depresja (patrz punkt 4.4), bezsenność próby samobójcze, psychozy, niepokój, splątanie,
Slovak: Odlúpnite fóliu zakrývajúcu spodok krytu ihly.
Polish: • Zdjąć folię z podstawy osłony igły.
Slovak: Ako používať AVONEX
Polish: Jak stosować lek AVONEX
Slovak: AVONEX 30 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok
Polish: AVONEX 30 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Slovak: Zatlačením nasaďte ihlu na striekačku.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę.
Slovak: Tip: Pero stále pevne držte na koži.
Polish: Uwaga: Nadal trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do powierzchni skóry.
Slovak: - epilepsiu alebo iné záchvatové poruchy, ktoré nie sú kontrolované liekmi, - závažné problémy s obličkami alebo pečeňou, - nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek, čo môže spôsobovať zvýšené riziko infekcií, krvácanie alebo poukazuje na anémiu, - problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobovať príznaky ako bolesť na hrudi (angína pectoris),
Polish: − ciężkie problemy dotyczące nerek lub wątroby − mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażenia,
Slovak: Potom vynechajte jeden týždeň a začnite opäť Avonex Pen používať.
Polish: Następnie po upływie tygodnia należy ponownie zastosować wstrzykiwacz Avonex Pen.
Slovak: A
Polish: Aneks A
Slovak: Aktivita v mozgu je nízka.
Polish: Aktywność w mózgu jest niewielka.
Slovak: Bude to najmenšie potrebné množstvo na to, aby sa získala žiadaná informácia.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte, s rukami nad hlavou.
Polish: Pacjenta należy ułożyć na plecach z ramionami uniesionymi nad głową.
Slovak: (okrem malého objemu vody na zapitie liekov).
Polish: (z wyjątkiem niewielkiej ilości wody podczas przyjmowania produktów leczniczych).
Slovak: [SPC má byť priložené v škatuľke]
Polish: [ChPL powinna znajdować się w opakowaniu]
Slovak: Pacienti, ktorí nepodstúpili chirurgický zákrok, boli liečení najmenej pred dvomi rokmi.
Polish: Pacjentów, których nie poddano operacji leczono przez co najmniej dwa lata .
Slovak: Počas prvých 12 hodín po podaní injekcie je potrebné obmedziť blízky kontakt s malými deťmi a tehotnými ženami.
Polish: W ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży.
Slovak: Tento liek nie je určený na pravidelné alebo nepretržité podávanie.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego stosowania.
Slovak: Vymývanie aktivity z väčšiny orgánov a tkanív (s výnimkou pankreasu) je pomalé.
Polish: Wypłukiwanie aktywności z większości narządów i tkanek (z wyjątkiem trzustki) przebiega powoli.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.
Slovak: V prípade predávkovania vám však bude poskytnutá vhodná liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Slovak: Histopatologický štandard bol k dispozícii pre 99 zo 115 osôb.
Polish: Udostępniono dane standardu odniesienia pochodzące z badań histopatologicznych dla 99 z 115 osób.
Slovak: Tento liek nie je určený ženám.
Polish: Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Slovak: Použitie Axuminu nie je určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Polish: Lek Axumin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: - nejedzte a nepite aspoň 4 hodiny pred vyšetrením (svoje bežné lieky môžete zapiť malým množstvom vody).
Polish: - nie jeść ani nie pić, przez co najmniej 4 godziny przed badaniem (można przyjmować dotychczasowe leki popijając niewielką ilością wody).
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Polish: Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Slovak: Vyšetrenie sa obvykle začne približne 5 minút po podaní injekcie Axuminu.
Polish: Zazwyczaj badanie rozpocznie się po około 5 minutach od wstrzyknięcia leku Axumin.
Slovak: Príprava pacienta
Polish: Przygotowanie pacjenta
Slovak: Samovzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať tieto kľúčové prvky:
Polish: Materiały edukacyjne do samodzielnego szkolenia dla pracowników opieki zdrowotnej powinny zawierać następujące kluczowe zagadnienia:
Slovak: Osobitné upozornenia
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 a 12.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 i 12.
Slovak: Axumin sa bude používať len v osobitne kontrolovaných priestoroch.
Polish: Lek Axumin będzie stosowany wyłącznie w specjalne kontrolowanych obszarach.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíka.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 7,7 mg sodu.
Slovak: Pacienti
Polish: Pacjenci
Slovak: odporúča sa čas skenovania 3 minúty na jednu polohu lôžka.
Polish: Zaleca się, aby czas akwizycji wynosił 3 minuty dla każdej pozycji ustawienia stołu.
Slovak: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francúzsko
Polish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francja
Slovak: rádioaktívne
Polish: substancja radioaktywna
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných oficiálnych organizácií.
Polish: stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom prawnym i (lub) wymagają odpowiednich pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Slovak: Vymývanie aktivity 18F z krvi prebieha tak, že približne polovica maximálnej koncentrácie 18F v krvi sa dosiahne približne do 1 hodiny po podaní.
Polish: Eliminacja aktywności 18F z krwi przebiega w taki sposób, że około połowa maksymalnego stężenia 18F we krwi jest osiągana po około 1 godzinie od podania.
Slovak: Pacienti nemajú jesť ani piť aspoň 4 hodiny pred podaním fluciklovínu (18F)
Polish: Pacjent nie powinien nic jeść ani pić, przez co najmniej 4 godziny przed podaniem flucyklowiny (18F)
Slovak: Podaná aktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, aby sa získali požadované diagnostické informácie.
Polish: W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę aktywności zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Typický celkový čas snímania trvá 20 až 30 minút.
Polish: Całkowity czas wykonania badania wynosi zazwyczaj od 20 do 30 minut.
Slovak: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko.
Polish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia.
Slovak: Výsledky testu sa majú konzultovať s lekárom, ktorý vyžiadal skenovanie.
Polish: Wyniki badania należy omówić z lekarzem, który zlecił badanie.
Slovak: Hodnoty boli vypočítané z údajov o biodistribúcii u ľudí pomocou softvéru OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Polish: Wartości zostały wyliczone na podstawie danych biodystrybucji u ludzi z użyciem oprogramowania OLINDA/EXM (ang.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 12.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Slovak: Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.
Slovak: Pacienta je potrebné upozorniť, aby pil dostatočné množstvo tekutín a aby močil počas prvých hodín po skenovaní tak často, ako je to možné, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby w ciągu pierwszych kilku godzin po badaniu wypił wystarczającą ilość płynów i jak najczęściej oddawał mocz w celu zmniejszenia narażenia pęcherza moczowego na promieniowanie.
Slovak: Fluciklovín sa nezačleňuje do bielkovín.
Polish: Flucyklowina nie wchodzi w skład białek.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky radiačnej bezpečnosti aj farmaceutickej kvality.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przygotowywać w sposób zgodny zarówno z wymogami w zakresie ochrony radiologicznej, jak i wymogami dotyczącymi jakości farmaceutycznej.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a budú vám ho podávať len osoby, ktoré sú zaškolené a kvalifikované bezpečne ho používať.
Polish: Ten lek będzie przygotowany i podany wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie jego bezpiecznego stosowania.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Slovak: Vzdialené metastázy zahŕňali distálne lymfatické uzliny, mäkké tkanivo a kosti.
Polish: Odległe przerzuty obejmowały węzły chłonne odległe, tkankę miękką i kości.
Slovak: Ak ste boli v minulosti liečení na rakovinu prostaty a informácie z iných testov (napr. prostatický špecifický antigén, PSA) ukazujú, že sa rakovina mohla vrátiť, PET skenovanie pomocou Axuminu môže pomôcť lekárovi nájsť miesta, kde sa rakovina vrátila.
Polish: Jeśli pacjent był w przeszłości leczony z powodu raka prostaty i informacje z innych badań (np. stężenie swoistego antygenu prostaty, [ang. prostate specific antigen, PSA]) wskazują, że rak mógł powrócić, to badanie obrazowe PET z użyciem leku Axumin może pomóc lekarzowi w wykryciu miejsc wznowy raka.
Slovak: Stena srdca
Polish: Ściana serca
Slovak: Okrem toho sa vychytávanie fluciklovínu môže zvýšiť v súvislosti so zápalovou reakciou na nedávnu rádioterapiu alebo kryoterapiu.
Polish: Dodatkowo, wychwyt flucyklowiny może zwiększyć się w wyniku reakcji zapalnej wywołanej niedawno przebytą radioterapią lub krioterapią.
Slovak: Tabuľka 3: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých, ktorým bol podaný
Polish: Tabela 3: Szacowane dawki pochłanianego promieniowania u dorosłych po podaniu produktu
Slovak: Pre podanú aktivitu 370 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov, pankreasu, srdcovej steny a steny maternice 37,8 mGy, 19,1 mGy, a 16,5 mGy v uvedenom poradí.
Polish: Dla podanej aktywności 370 MBq, typowa dawka promieniowania w najważniejszych narządach, trzustka, ściana serca i ściana macicy, wynosi odpowiednio 37,8 mGy, 19,1 mGy i 16,5 mGy.
Slovak: Jedna injekcia obyčajne stačí na výkon testu, ktorý lekár potrebuje.
Polish: Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Slovak: Axumin je číry, bezfarebný roztok uchovávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Polish: Lek Axumin jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem przechowywanym w szklanej fiolce.
Slovak: Objem: {xx,x} ml
Polish: Objętość: {xx,x} ml
Slovak: Odporúčaný maximálny objem injekcie nezriedeného Axuminu je 5 ml.
Polish: Zalecana, maksymalna objętość wstrzyknięcia nierozcieńczonego produktu Axumin wynosi 5 ml.
Slovak: Keďže pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 370 MBq je efektívna dávka 8,2 mSv, očakáva sa, že k týmto nežiaducim reakciám bude dochádzať s nízkou pravdepodobnosťou.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej, zalecanej aktywności 370 MBq wynosi 8,2 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Slovak: Je potrebné urobiť CT sken na korekciu zoslabenia a anatomickú koreláciu.
Polish: w celu korekcji osłabienia i korelacji anatomicznej.
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny zvážili, že prínos vyšetrenia rádiofarmakom prevyšuje riziko vystavenia sa pôsobeniu žiarenia.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści wynikające z zastosowania tego badania z użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają ryzyko ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Slovak: Fluciklovín sa nemetabolizuje in vivo.
Polish: Flucyklowina nie jest metabolizowana in vivo.
Slovak: Postupy podávania sa majú vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operátorov.
Polish: Podawanie produktu należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób wykonujących badanie.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko.
Polish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Slovak: Pre limity v interpretácii pozitívneho skenu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji dodatnich wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovak: Odporúča sa, aby sa snímkovanie začalo od strednej časti stehna a pokračovalo po lebečnú bázu.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie rejestracji obrazów od połowy ud i przesuwanie się do podstawy czaszki.
Slovak: Odbery dávok sa majú konať za aseptických podmienok.
Polish: Pobieranie produktu należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Slovak: Môžu sa použiť iba číre roztoky bez prítomnosti viditeľných častíc.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór przezroczysty, niezawierający widocznych cząstek.
Slovak: V takýchto prípadoch môže byť užitočné odhadnúť efektívnu dávku, ktorá bola podaná.
Polish: Pomocne może być oszacowanie dawki skutecznej otrzymanej przez pacjenta.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Polish: Wielkość opakowań: 1 fiolka.
Slovak: Podávanie Axuminu a vykonanie vyšetrenia
Polish: Podanie leku Axumin i przebieg badania
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Polish: Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, okrem prípadu, keď metóda otvorenia /odobratia dávky/ riedenia bráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób otwierania/pobierania dawki/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf RAKÚSKO
Polish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Slovak: Účinná dávka
Polish: Dawka skuteczna
Slovak: Tento liek je rádiofarmaceutikum len na diagnostické použitie.
Polish: Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Slovak: Tento liek sa uchováva vo vhodných priestoroch a za jeho uchovávanie zodpovedá odborník.
Polish: Za przechowywanie tego leku odpowiedzialni są specjaliści i lek przechowywany jest w odpowiednich ośrodkach.
Slovak: V prípade predávkovania rádioktívne značeným fluciklovínom (18F)ak je to možné, treba u pacienta znížiť absorbovanú dávku zvýšením eliminácie rádionuklidu z tela forsírovanou diurézou, častým močením a defekáciou.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania flucyklowiny (18F) należy zmniejszyć, jeśli to możliwe, dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszenie diurezy, częste oddawanie moczu i wypróżnianie.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o tom, či máte prijať akékoľvek ďalšie osobitné opatrenia po užití tohto lieku.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania innych, szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku.
Slovak: Výsledkom výrobného postupu sa niektoré injekčné liekovky distribuujú s prepichnutými gumovými zátkami.
Polish: Ze względu na proces wytwarzania niektóre fiolki mogą być dostarczone z przebitymi gumowymi korkami.
Slovak: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Polish: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Axuminu na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Axumin do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zobowiązany jest do zatwierdzenia treści i formy materiałów edukacyjnych z odpowiednią instytucją krajową danego państwa.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: V klinických štúdiách vedľajšie účinky hlásilo menej ako 1 zo 100 pacientov, ktorým bol podaný tento liek.
Polish: W badaniach klinicznych, działania niepożądane zgłaszane były przez mniej niż 1 na 100 pacjentów,
Slovak: Odôvodnenie individuálneho pomeru prínosu a rizika Pre každého pacienta musí byť radiačná expozícia odôvodnená možným prínosom.
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vykonávajúci vyšetrenie vám môže poradiť spôsoby na zvýšenie močenia a vyprázdňovania stolice, s cieľom uľahčiť odstraňovanie rádioaktivity z vášho tela.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić postępowanie, które spowoduje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.
Slovak: V prípade PET vyšetrenia fluciklovínom (18F) môže dôjsť k chybám interpretácie snímok (pozri časť 5.1).
Polish: W przypadku badania PET z użyciem flucyklowiny (18F), możliwe jest wystąpienie błędów w interpretacji obrazów (patrz punkt 5.1).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Axuminom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diagnostiku aminokyselinového metabolizmu pri solídnych nádoroch (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Axumin w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego w rozpoznawaniu metabolizmu aminokwasów w guzach litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: o Fyziologická distribúcia fluciklovínu o Pokyny na vyhodnocovanie snímok o Príklady náhodných nálezov pri PET-CT s fluciklovínom o Príklady pozitívnych a negatívnych nálezov pri PET-CT s fluciklovínom o Príklady prípadov s interpretáciou obrazu poskytnutou odborníkom
Polish: o Fizjologiczna dystrybucja flucyklowiny o Instrukcje dotyczące interpretacji pozyskanych obrazów o Przykłady przypadkowo wykrytych zmian na obrazach PET-CT z użyciem flucyklowiny o Przykłady dodatnich i ujemnych wyników badania PET-CT z użyciem flucyklowiny o Zestawy pokazowe z interpretacją obrazów przygotowaną przez eksperta
Slovak: Tieto osoby budú dávať osobitný dôraz na to, aby sa tento liek používal bezpečne a budú vás informovať o svojich úkonoch.
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczne podanie leku i będą informować pacjenta o przeprowadzanych działaniach.