FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor het verstrekken van periodieke veiligheidsupdaterapporten voor dit geneesmiddel staan vermeld in de lijst van Unie-referentiedata (EURD lijst), zoals voorzien in artikel 107c(7) van Richtijn 2001/83/EC en vervolgupdates gepubliceerd op het European medicines-webportaal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προιόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο αρθρο 107γ παράγραφος (7) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις όποιες επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευτεί στην Ευρωπαική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Opname in hersenweefsel is snel, oplopend tot 7% van de geïnjecteerde activiteit na 10 minuten en afnemend tot 3% na 5 uur.
Greek: Η πρόσληψη στον εγκέφαλο είναι ταχεία, φθάνει περίπου το 7% της ενεθείσας ραδιενέργειας στα 10 λεπτά μετά την ένεση και ελαττώνεται στο 3% μετά 5 ώρες.
Dutch: Voor optimale afbeeldingen dient een minimum van 500000 counts te worden opgenomen.
Greek: Ένα ελάχιστο 500.000 κρούσεων πρέπει να ανιχνεύεται για άριστες εικόνες.
Dutch: Hoek sampling zou bij voorkeur niet minder dienen te zijn dan 120 beelden over 360 graden.
Greek: Η γωνιακή δειγματοληψία πρέπει κατά προτίμηση να μην είναι λιγότερη από 120 λήψεις σε περιστροφή 360 μοιρών.
Dutch: Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding en of het meest geschikte radiofarmacon is gekozen, gezien de mogelijke uitscheiding van radioactiviteit in moedermelk.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε θηλάζουσα μητέρα, θα πρέπει να εξετάζεται εάν μπορεί ευλόγως να αναβληθεί η εξέταση έως ότου η μητέρα σταματήσει να θηλάζει και εάν έχει γίνει η πιο κατάλληλη επιλογή ραδιοφαρμάκου λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Dutch: Van iedere vrouw die over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond.
Greek: Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση στην εμφάνιση της περιόδου, θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως έγκυος, μέχρι αποδείξεως του εναντίου.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling worden gerechtvaardigd op basis van waarschijnlijk voordeel.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να μπορεί να δικαιολογηθεί στη βάση του πιθανού οφέλους.
Dutch: Als DaTSCAN bij een volwassene wordt geïnjecteerd, wordt het via het bloed door het lichaam verspreid.
Greek: Όταν το DaTSCAN ενεθεί σε έναν ενήλικο, κυκλοφορεί με το αίμα στο σώμα.
Dutch: De per injectie gegeven aanbevolen radioactiviteit ligt tussen 111 tot 185 MBq (megabecquerel of MBq is een eenheid die wordt gebruikt voor het meten van radioactiviteit).
Greek: Η συνιστώμενη ραδιενέργεια που δίνεται μέσω ένεσης είναι μεταξύ 111 και 185 MBq (το megabequerel ή MBq είναι μια μονάδα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της ραδιενέργειας).
Dutch: Informeer uw arts wanneer een van deze van toepassing is op u.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Dutch: Er zijn geen studies verricht naar reproductie toxiciteit en het carcinogene potentieel van joflupaan.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή, καθώς και για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του ιοφλουπανίου.
Dutch: DaTSCAN dient alleen te worden gebruikt bij volwassen patiënten die zijn verwezen door artsen die ervaring hebben met het behandelen van bewegingsstoornissen en/of dementie.
Greek: Το DaTSCAN θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες ασθενείς παραπεμπόμενους από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση κινητικών διαταραχών ή/και άνοιας.
Dutch: LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: In een centrale klinische trial inclusief evaluatie van 288 proefpersonen met dementie met Lewybody's (DLB) (144 proefpersonen), ziekte van Alzheimer (124 proefpersonen), vasculaire dementie (9 proefpersonen) of andere (11 proefpersonen), werden de resultaten van een onafhankelijke, geblindeerde visuele beoordeling van de DaTSCAN-beelden vergeleken met de klinische diagnose als bepaald door artsen met ervaring in het behandelen en stellen van diagnoses van dementie.
Greek: Σε μια σημαντική κλινική δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκαν 288 άτομα με άνοια με σώματα Lewy (DLB) συμμετείχαν (144 άτομα), νόσο του Alzheimer (124 άτομα), αγγειακή άνοια (9 άτομα) και άλλα (11 άτομα), τα αποτελέσματα μιας ανεξάρτητης τυφλής οπτικής αξιολόγησης των απεικονίσεων του DaTSCAN συγκρίθηκαν με την κλινική διάγνωση όπως αυτή καθορίζεται από γιατρούς με πείρα στην αντιμετώπιση και διάγνωση περιπτώσεων άνοιας.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met de kans op het ontstaan van kanker en met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και το ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Dutch: Dit komt doordat het kind een deel van de radioactiviteit zou kunnen ontvangen.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το έμβρυο μπορεί να λάβει κάποια από την ραδιενέργεια.
Dutch: Klinisch categoriseren in de respectievelijke dementiegroep was gebaseerd op een gestandaardiseerde en uitgebreide klinische en neuropsychiatrische evaluatie.
Greek: Η κλινική ταξινόμηση σε αντίστοιχες ομάδες ασθενών με άνοια βασίστηκε σε μια τυποποιημένη και συνολική κλινική και νευροψυχιατρική αξιολόγηση.
Dutch: Zij dienen u te vertellen wat u allemaal moet doen voor het veilige gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Θα πρέπει να σας συμβουλεύσουν για οποιεσδήποτε προφυλάξεις χρειάζεται να λάβετε για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Dutch: Indien men ervan uitgaat dat toediening noodzakelijk is, dient het geven van borstvoeding gedurende 3 dagen onderbroken en door flesvoeding vervangen te worden.
Greek: Εάν κριθεί ότι η χορήγηση του φαρμάκου είναι απαραίτητη, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για 3 μέρες και να αντικατασταθεί με βρεφικό μη μητρικό γάλα.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige arts zal u aanraden veel te drinken om het lichaam te helpen het geneesmiddel kwijt te raken.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας εισηγηθεί να πίνετε άφθονα υγρά για να βοηθήσετε τον οργανισμό σας να απομακρύνει το φάρμακο.
Dutch: Klinische werkzaamheid Klinische onderzoeken bij patiënten met dementie met Lewy-body's
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με άνοια με σώματα Lewy
Dutch: Dit is schadelijk voor alcoholisten en hiermee dient rekening te worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen, zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Greek: Αυτό είναι επιβλαβές για άτομα τα οποία υποφέρουν από αλκοολισμό και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Dutch: Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties dient de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestopt en, indien nodig, intraveneuze behandeling te worden gestart.
Greek: Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί αμέσως και, αν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar DaTSCAN wordt niet aangeraden voor kinderen van 0 tot 18 jaar
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το DaTSCAN δεν ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας από 8 έως 18 ετών
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het product op de juiste wijze wordt bewaard en weggegooid en dat het niet na de uiterste op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum wordt gebruikt.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται και απορρίπτεται σωστά και ότι δεν χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
Dutch: Joflupaan bindt aan de dopamine transporter.
Greek: Το ιοφλουπάνιο δεσμεύεται με τον μεταφορέα της δοπαμίνης.
Dutch: Waar het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dient altijd navraag te worden gedaan naar een eventuele zwangerschap.
Greek: Όπου είναι ανάγκη να χορηγηθούν ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει πάντοτε να ζητούνται πληροφορίες για περίπτωση κύησης.
Dutch: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Greek: GE Medical Systems Polska Sp.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige arts hebben overwogen dat het klinische voordeel van deze procedure met radioactief geneesmiddel voor u opweegt tegen het risico als gevolg van straling.
Greek: Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος από αυτή τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερισχύει του κινδύνου από την έκθεση σε μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
Dutch: De opslag van radiofarmaceutische geneesmiddelen zal in overeenstemming zijn met de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα γίνει σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς περί ραδιενεργών υλικών.
Dutch: Voor "high resolution parallel hole" collimatoren dient de draaiingshoek constant te zijn en zo klein mogelijk te worden ingesteld (typische waarde 11 - 15 cm).
Greek: Για υψηλής ανάλυσης κατευθυντήρες παράλληλου τύπου, η ακτίνα περιστροφής πρέπει να είναι σταθερή και όσο το δυνατόν μικρότερη (τυπικά 11 - 15 cm).
Dutch: De arts kan u vragen korte tijd te stoppen met het innemen ervan alvorens u DaTSCAN ontvangt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να τα παίρνετε για σύντομο χρονικό διάστημα πριν λάβετε το
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Dutch: Dit is gerapporteerd onder patiënten die DaTSCAN in een kleine ader ontvangen.
Greek: Αυτό έχει αναφερθεί μεταξύ ασθενών που τους χορηγηθηκε DaTSCAN σε μικρή φλέβα
Dutch: Veranderingen in dit deel van de hersenen doen zich voor bij:
Greek: Αλλοιώσεις σε αυτή την περιοχή του εγκεφάλου εμφανίζονται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Dutch: DaTSCAN bevat het werkzame bestanddeel joflupaan (123I) dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij het identificeren (diagnosticeren) van condities in de hersenen.
Greek: Το DATSCAN περιέχει τη δραστική ουσία ιοφλουπάνιο (123Ι) το οποίο χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στον εντοπισμό (διάγνωση) παθήσεων του εγκεφάλου.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του εν λόγω μήνα.
Dutch: Normale veiligheidsvoorschriften voor het werken met radioactieve materialen dienen in acht te worden genomen.
Greek: Οι συνηθισμένες προφυλάξεις ασφάλειας για το χειρισμό ραδιενεργών υλικών θα πρέπει να τηρούνται.
Dutch: DaTSCAN dient alleen te worden gebruikt door gekwalificeerd personeel met de juiste overheidsautorisatie voor het gebruik en de manipulatie van radionucliden in een specifieke klinische setting.
Greek: Τo DaTSCAN θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό, με την κατάλληλη κρατική άδεια για τη χρήση και τον χειρισμό ραδιονουκλιδίων, σε κατάλληλο κλινικό χώρο.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l (5% volume) ethanol (alcohol), tot maximaal 197 mg per dosis, equivalent aan 5 ml bier of 2 ml wijn.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει 39,5 g/l (5% όγκου) αιθανόλη (αλκοόλη), μέχρι και 197 mg ανά δόση, που ισοδυναμεί με 5 ml μπύρας ή 2 ml κρασιού.
Dutch: Om de mogelijkheid van het optreden van pijn op de plaats van injectie tijdens de toediening te verminderen, wordt aanbevolen langzaam te injecteren (niet minder dan 15 tot 20 seconden) via een ader in de arm.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο δυνητικός πόνος στην περιοχή της ένεσης κατά την χορήγηση, συνιστάται αργή ενδοφλέβια χορήγηση (όχι ταχύτερη των 15 έως 20 δευτερολέπτων) από φλέβα του βραχίονος.
Dutch: Wanneer een radiofarmaceuticum wordt geïnjecteerd, hoopt het zich voor korte tijd op in een specifiek orgaan of deel van het lichaam.
Greek: Όταν ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν ενεθεί, συγκεντρώνεται προσωρινά σε ένα συγκεκριμένο όργανο ή επιφάνεια του σώματος για μικρό χρονικό διάστημα.
Dutch: Aangezien de hoeveelheden joflupaan die worden geïnjecteerd klein zijn worden geen farmacologische effecten verwacht na intraveneuze toediening van de aanbevolen dosering DaTSCAN.
Greek: Λόγω των χαμηλών ποσοτήτων του ενιέμενου ιοφλουπανίου, φαρμακολογικές επιδράσεις δεν αναμένονται μετά την ενδοφλέβια χορήγηση DaTSCAN στη συνιστώμενη δοσολογία.
Dutch: Joflupaan bindt ook aan de serotonine transporter op 5-HT neuronen maar met een lagere (ongeveer 10-voudig) bindingsaffiniteit.
Greek: Το ιοφλουπάνιο συνδέεται επίσης με τον μεταφορέα σεροτονίνης στους 5-ΗΤ νευρώνες αλλά με μικρότερη (περίπου 10 φορές) χημική συγγένεια.
Dutch: Het vervalt onder uitzending van gammastraling met als belangrijkste energie 159 keV en röntgenstraling met een energie van 27 keV.
Greek: Αποικοδομείται εκπέμποντας γάμμα ακτινοβολία με κύρια ενέργεια 159 keV και ακτίνες - Χ 27 keV.
Dutch: Patiënten moeten een passende schildklierblokkerende behandeling krijgen voor de injectie om de opname door de schildklier van radioactief jodium te beperken, bijvoorbeeld door orale inname van ongeveer 120 mg kaliumjodide 1 tot 4 uur voor de injectie van DaTSCAN.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε κατάλληλη θεραπεία αποκλεισμού του θυρεοειδούς πριν από την έγχυση, ώστε να ελαχιστοποιηθεί η θυρεοειδική πρόσληψη ραδιενεργού ιωδίου, για παράδειγμα μέσω από του στόματος χορήγησης περίπου 120 mg ιωδιούχου καλίου 1 έως 4 ώρες πριν από την έγχυση του
Dutch: DaTSCAN heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Greek: Το DaTSCAN δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Reanimatiegeneesmiddelen en uitrusting (bijv. endotracheale buis en ventilator) dienen snel beschikbaar te zijn.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός (π.χ. ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας) ανάνηψης.
Dutch: Wanneer de nier- of leverfunctie is verminderd kan de Effectieve Dosis en de stralingsdosis voor organen een hogere waarde hebben.
Greek: Όταν η νεφρική ή η ηπατική λειτουργία είναι μειωμένη, η ενεργός δόση και η δόση ακτινοβολίας που αποδίδονται στα όργανα θα μπορούσαν να αυξηθούν.
Dutch: Dopamine agonisten en antagonisten die actief zijn op de postsynaptische dopamine receptoren zullen naar verwachting de beeldvorming niet beïnvloeden en kunnen daarom, indien gewenst, gebruikt blijven worden.
Greek: Αγωνιστές και ανταγωνιστές της δοπαμίνης που δρουν στους μετασυναπτικούς υποδοχείς δοπαμίνης δεν αναμένεται να παρεμποδίσουν την απεικόνιση με το DaTSCAN και μπορούν συνεπώς να συνεχίζονται αν είναι επιθυμητό.
Dutch: DaTSCAN dient onverdund te worden gebruikt.
Greek: Το DaTSCAN θα πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς αραίωση.
Dutch: Geabsorbeerde stralingsdosis µGy / MBq
Greek: Απορροφούμενη δόση ακτινοβολίας μGy / MBq
Dutch: - Overgevoeligheid (allergisch) - Kortademigheid - Roodheid van de huid - Jeuk - Uitslag - Netelroos (urticaria) - Overmatig zweten - Braken - Lage bloeddruk - Warm voelen
Greek: - Υπερευαισθησία (αλλεργία) - Δυσκολία στην αναπνοή - Ερυθρότητα του δέρματος - Κνησμός - Εξάνθημα - Κνίδωση (ουρτικάρια) - Υπερβολική εφίδρωση - Έμετος - Χαμηλή πίεση αίματος - Αίσθηση ζέστης
Dutch: Parkinsonisme (inclusief de ziekte van Parkinson) en dementie met Lewy-body's.
Greek: Παρκινσονισμό (περιλαμβανομένης και της νόσου του Πάρκινσον) και, Άνοια με σώματα Lewy
Dutch: − Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts die toezicht zal houden op de procedure.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό, ο οποίος θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Dutch: Studies in dieren laten zien dat joflupaan met een hoge affiniteit bindt aan de presynaptische dopamine transporter en derhalve kan joflupaan (123I) toegepast worden als een surrogaat marker om de integriteit te bestuderen van de dopaminerge nigrostriatale neuronen.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το ιοφλουπάνιο έχει μεγάλη συγγένεια με τον προσυναπτικό μεταφορέα δοπαμίνης και έτσι το ραδιοσεσημασμένο ιοφλουπάνιο (123Ι) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναπληρωματικός δείκτης για την εξέταση της ακεραιότητας των δοπαμινεργικών μελανοραβδωτών νευρώνων.
Dutch: Na 48 uur is ongeveer 60% van de geïnjecteerde radioactiviteit via de urine uitgescheiden; waarbij de faecale excretie is berekend op ongeveer 14%.
Greek: Στις 48 ώρες μετά την ένεση, περίπου το 60% την ενεθείσας ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα, με απέκκριση στα κόπρανα που υπολογίζεται σε περίπου 14%.
Dutch: Joflupaan is een cocaïne analogon.
Greek: Το ιοφλουπάνιο είναι ένα ανάλογο της κοκαΐνης.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Wat staat er in deze bijsluiter
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
Dutch: Deze bijsluiter is op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau beschikbaar in alle talen van de EU/EEA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft, kan uw nucleair geneeskundige arts het gebruik van DaTSCAN uitstellen, of hij kan u vragen te stoppen met de borstvoeding.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο πυρηνικός γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη χρήση του DaTSCAN ή να σας ζητήσει να σταματήσετε το θηλασμό.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Dien geen hogere dosis toe dan 185 MBq en gebruik het middel niet wanneer de activiteit kleiner is dan 110 MBq.
Greek: Μην υπερβαίνετε τα 185 ΜΒq και μην το χρησιμοποιείτε όταν η ραδιενέργεια είναι κάτω από 110 ΜΒq.
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter.
Greek: − Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan DaTSCAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DaTSCAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: De waarden zijn berekend in de veronderstelling dat de lediging van de urineblaas in intervallen van 4,8 uur plaatsvindt en de schildklier op adequate wijze wordt geblokkeerd (jodium-123 produceert Auger-elektronen).
Greek: Οι τιμές είναι υπολογισμένες υποθέτοντας κένωση της ουροδόχου κύστεως κατά διαστήματα 4,8 ωρών και κατάλληλο αποκλεισμό του θυρεοειδούς (το Ιώδιο - 123 είναι γνωστή πηγή ηλεκτρονίων Auger).
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij risicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χορήγηση σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Dutch: Technieken met radionucliden die bij zwangere vrouwen worden toegepast, houden ook in dat de foetus aan straling wordt blootgesteld.
Greek: Ραδιονουκλιδικές εξετάσεις που έχουν διεξαχθεί σε εγκύους γυναίκες επίσης εμπεριέχουν δόσεις ακτινοβολίας στο έμβρυο.
Dutch: NL-5612 AP Eindhoven
Greek: 5612 AP, Eindhoven
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναγράφονται στο παρόν φύλλο.
Dutch: U dient uw kind gedurende 3 dagen nadat DaTSCAN is toegediend geen borstvoeding te geven.
Greek: • Δεν πρέπει να θηλάσετε το παιδί σας για 3 μέρες μετά τη χορήγηση του DaTSCAN
Dutch: Voordat u DaTSCAN krijgt toegediend, zal uw nucleair geneeskundige arts u vragen een paar tabletten of een drank in te nemen die jodium bevatten.
Greek: Πριν λάβετε το DaTSCAN, ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ζητήσει να λάβετε δισκία ή διάλυμα που περιέχουν ιώδιο.
Dutch: De toegediende activiteit moet dusdanig zijn dat de resulterende dosis zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is waarbij de benodigde diagnostische resultaten in het oog worden gehouden.
Greek: Η ραδιενέργεια που χορηγείται θα πρέπει να είναι τέτοια ώστε η προκύπτουσα δόση να είναι όσο πιο χαμηλή γίνεται, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη επίτευξης του επιδιωκόμενου διαγνωστικού αποτελέσματος.
Dutch: Afbeeldingen dienen te worden vastgelegd met een gamma camera voorzien van een hoog-resolutie collimator en gekalibreerd met behulp van de 159 keV fotopiek en een ± 10% energievenster.
Greek: Οι εικόνες πρέπει να λαμβάνονται χρησιμοποιώντας γάμμα κάμερα με κατευθυντήρα υψηλής ανάλυσης και ρυθμισμένη με χρήση της φωτοκορυφής των 159 keV και ενεργειακό παράθυρο ± 10%.
Dutch: Geneesmiddelen die met een hoge affiniteit binden aan de dopamine transporter kunnen daardoor een DaTSCAN diagnose beïnvloeden.
Greek: Φάρμακα τα οποία συνδέονται με τον μεταφορέα της δοπαμίνης με μεγάλη συγγένεια μπορούν συνεπώς να εμποδίσουν τη διάγνωση με το DaTSCΑN.
Dutch: Alle materialen, die gebruikt zijn bij de bereiding en toediening van radiofarmaceutica, inclusief het ongebruikte deel van het product en de verpakking, dienen te worden ontsmet of behandeld als radioactief afval en te worden afgevoerd conform de geldende richtlijnen van de bevoegde plaatselijke autoriteiten.
Greek: Μετά τη χρήση, όλα τα υλικά που σχετίζονται με την παρασκευή και χορήγηση ραδιοφαρμάκων, περιλαμβανομένων τυχόν αχρησιμοποίητου προϊόντος και του περιέκτη του, θα πρέπει να απολυμαίνονται ή να τυγχάνουν χειρισμού ως ραδιενεργό απόβλητο και να απορρίπτονται σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται από την τοπική αρμόδια αρχή.
Dutch: De positieve voorspelbare waarde varieerde van 78,9% tot 84,4% en de negatieve voorspelbare waarde van 86,1% tot 88,7%.
Greek: Η θετική διαγνωστική αξία κυμάνθηκε από 78,9% ως 84,4% και η αρνητική διαγνωστική αξία από 86,1% ως 88,7%.
Dutch: DaTSCAN wordt toegepast voor het aantonen van een verlies aan functionele dopaminerge zenuwuiteinden in het striatum:
Greek: Το DaTSCAN ενδείκνυται για να ανιχνεύει την απώλεια των λειτουργικών δοπαμινεργικών νευρικών απολήξεων στο ραβδωτό σώμα ασθενών:
Dutch: Deze voorkomen dat de radioactiviteit zich ophoopt in uw schildklier.
Greek: Αυτό σταματά τη συσσώρευση ραδιενέργειας στο θυρεοειδή αδένα σας.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Wat u moet weten voordat u DaTSCAN toegediend krijgt
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το DaTSCAN
Dutch: Er is geen ervaring in andere types tremor dan essentiële tremor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε τύπους τρόμου άλλους από τον ιδιοπαθή τρόμο.
Dutch: Gedurende deze tijd dient borstvoeding met regelmatige tussenpozen afgekolfd te worden en dient de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
Greek: Κατά την περίοδο αυτή, θα πρέπει να εκπιέζεται το μητρικό γάλα σε τακτά διαστήματα και το εκπιεζόμενο γάλα πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • cocaïne (soms gebruikt als anestheticum voor neuschirurgie; ook een drug die wordt misbruikt)
Greek: • Κοκαΐνη (ενίοτε χρησιμοποιείται ως αναισθητικό για τη χειρουργική ρινός, αποτελεί επίσης μια ναρκωτική ουσία)
Dutch: Het is belangrijk dat u de tabletten of drank op de door de arts aangegeven wijze inneemt.
Greek: Είναι σημαντικό να πάρετε αυτά τα δισκία ή το διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Het is niet bekend of joflupaan (123I) wordt uitgescheiden in moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (123I) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.