FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DUROGESIC should not be used in children aged less than 2 years because the safety and efficacy have not been established.
Romanian: DUROGESIC nu trebuie administrat copiilor cu vârstă sub 2 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
English: • If you forget, change your patch as soon as you remember and make note of the day and time.
Romanian: • Dacă uitați să schimbați plasturele, faceţi acest lucru imediat ce vă aduceți aminte și notaţi-vă ziua şi ora.
English: Excretion occurs primarily, as metabolites, with less than 10% of the dose excreted as unchanged active substance.
Romanian: Eliminarea se realizată în principal sub formă de metaboliți, cu mai puțin de 10% din doză eliminate sub formă de substanță activă nemodificată.
English: • If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
Romanian: • Dacă plasturele se dezlipeşte înainte de a fi nevoie să fie schimbat, lipiţi unul nou imediat și notaţi-vă ziua şi ora.
English: • Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
Romanian: • Rupeți ușor sau tăiați complet marginea plicului (dacă utilizați foarfece, tăiați aproape de marginea sigilată a plicului pentru a evita deteriorarea plasturelui)
English: • You have ever had problems with your lungs or breathing
Romanian: • Ați avut vreodată probleme cu plămânii sau respirația
English: The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate după Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descreșterii seriozității în cadrul categoriei de frecvență.
English: There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Romanian: Au fost raportate cazuri în care accidental plasturii s-au lipit pe un membru al familiei în urma unui contact fizic sau folosind același pat cu persoana care purta plasturele.
English: • If you are very late changing your patch, you should talk to your doctor because you might need some extra painkillers, but do not apply an extra patch.
Romanian: • Dacă aţi întârziat foarte mult cu schimbarea plasturelui, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece e posibil să aveți nevoie de analgezice suplimentare, dar nu aplicaţi un plasture suplimentar
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Romanian: Într-un studiu la șobolani, fentanil nu a influențat fertilitatea la masculi.
English: However, your doctor may still prescribe extra painkillers from time to time
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie analgezice suplimentare din timp în timp.
English: The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Romanian: Manifestările supradozajului cu fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect fiind deprimarea respiratorie.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Romanian: Deprimarea respiratorie apărută în urma unui supradozaj poate dura mai mult decât durata de acţiune a antagonistului opioid.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the DUROGESIC patch and physically or verbally stimulating the patient.
Romanian: Pentru gestionarea deprimării respiratorii măsuri imediate includ îndepărtarea plasturelui transdermic DUROGESIC şi stimularea fizică şi verbală a pacientului.
English: Patients who have experienced serious adverse events should be monitored for at least 24 hours after removal of DUROGESIC, or more, as clinical symptoms dictate, because serum fentanyl concentrations decline gradually and are reduced by about 50% 20 to 27 hours later.
Romanian: Pacienții care au manifestat evenimente adverse grave trebuie monitorizați timp de cel puțin 24 ore după îndepărtarea DUROGESIC sau mai mult după cum impun simptomele clinice, deoarece valorile concentrației serice scad treptat și sunt reduse cu aproximativ 50% la 20 până la 27 ore după aceea.
English: In a study in cancer patients treated with transdermal fentanyl, plasma protein binding was on average 95% (range 77-100%).
Romanian: Intr-un studiu ce a cuprins pacienți cu cancer, tratați cu fentanil transdermic, legarea de proteinele plasmatice a fost de 95% (interval 77-100%).
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de dependenţă de medicamente/abuz de alcool etilic anterioare prezintă risc mai mare de dezvoltare a dependenţei şi abuzului la tratamentul cu opioide.
English: The resultant prolongation in gastrointestinal transit time may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Romanian: Prelungirea timpul de tranzit gastro-intestinal poate fi responsabilă pentru efectul constipant al fentanilului.
English: Change the patch again after 3 days (72 hours) as usual.
Romanian: Schimbaţi din nou, ca de obicei, plasturele după 3 zile (72 ore).
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure whether it is safe for you to drive while taking this medicine.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu aveți siguranța că medicamentul este sigur pentru dumneavoastră pentru a conduce în timp ce-l utilizați .
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Romanian: Acest efect s-ar putea datora fie îngrijirii materne reduse, fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor.
English: Erectile dysfunction, Sexual dysfunction
Romanian: Disfuncție erectilă, Disfuncție sexuală
English: • You can shower or bathe while wearing a patch, but do not scrub the patch itself
Romanian: • Puteți face duș sau baie în timp ce purtaţi un plasture, dar nu frecați zona pe care se află plasturele
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Romanian: Fentanil a indus efecte mutagene în celulele de mamifere in vitro, comparabile cu alte analgezice opioide.
English: Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Romanian: Câteva studii la șobolani femele au evidențiat fertilitate scăzută și mortalitate embrionară crescută.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal Use
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare transdermică.
English: After the first DUROGESIC application, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally leveling off between 12 and 24 hours and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Romanian: După prima aplicare a DUROGESIC, concentraţiile serice de fentanil cresc progresiv, stabilizându-se, în general, după 12 până la 24 ore şi rămân relativ constante pentru restul perioadei de 72 ore.
English: • DUROGESIC is a medicine that could be life-threatening to children, even if the patches have been used.
Romanian: • DUROGESIC e un medicament care poate pune în pericol viața copiilor, chiar dacă plasturii au fost utilizați.
English: Patches should be inspected prior to use.
Romanian: Plasturii trebuie inspectaţi înainte de utilizare.
English: The interval between IV antagonist doses should be carefully chosen because of the possibility of re-narcotization after the patch is removed; repeated administration or a continuous infusion of naloxone may be necessary.
Romanian: Intervalul dintre dozele de antagonist i.v. trebuie ales cu atenţie, din cauza posibilităţii de re-narcotizare după îndepărtarea plasturelui; poate fi necesară administrarea de doze repetate sau o perfuzie continuă cu naloxonă.
English: DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
Romanian: Dozele de DUROGESIC trebuie individualizate în funcție de statusul pacientului și trebuie evaluate la intervale regulate de timp după inițiere.
English: The patches help relieve pain that is very bad and long-lasting:
Romanian: Plasturii ajută la ameliorarea durerii puternice și de lungă durată:
English: • You have ever had a brain tumour
Romanian: • Ați avut vreodată o tumoare cerebrală
English: Your doctor will talk to you about this.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la acest lucru, dacă este necesar.
English: The skin should be completely dry before the patch is applied.
Romanian: Pielea trebuie să fie complet uscată înaintea aplicării plasturelui.
English: Because fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, hepatic impairment might delay its elimination.
Romanian: Deoarece fentanilul este metabolizat la metaboliţi inactivi la nivel hepatic, afectarea funcției hepatice poate întârzia eliminarea acestuia.
English: • Feeling of body temperature change
Romanian: • Modificări ale temperaturii corpului
English: A lag time of 12 to 24 hours after application of the first patch and after a dose increase must be taken into account.
Romanian: Un timp de așteptare de 12 până la 24 de ore trebuie luat în considerare după prima aplicare a plasturelui și creșterea dozei.
English: If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu DUROGESIC, înlocuirea cu orice alt opioid trebuie să se realizeze treptat, pornind cu o doză mică şi crescând lent.
English: The major metabolite, norfentanyl, and other metabolites are inactive.
Romanian: Metabolitul său principal, norfentanil, este inactiv.
English: DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
Romanian: DUROGESIC nu trebuie utilizat în timpul nașterii deoarece medicamentul poate afecta respirația copilului nou-născut.
English: Dose adjustments should be done in 12 mcg/h steps.
Romanian: Ajustările dozelor trebuie realizate în trepte de 12 mcg/oră.
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Romanian: Studii clinice standard de toxicitate și dezvoltare asupra funcției de reproducere au fost desfășurate utilizând fentanil cu administrare parenterală.
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Romanian: Trebuie asigurate o temperatură corporală şi un consum de lichide adecvate.
English: Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
Romanian: Ca urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu DUROGESIC şi timp de cel puţin 72 ore după îndepărtarea plasturelui.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
English: Bear in mind that a sticky patch (unused or used) could be tempting to a child and if it sticks to a child's skin or they put it in their mouth, the result may be fatal.
Romanian: Nu uitați că un plasture lipicios (utilizat sau nu) poate fi tentant pentru un copil și dacă se lipește de pielea acestuia sau îl pune în gură, rezultatul poate fi letal.
English: Fentanyl accumulates in skeletal muscle and fat and is released slowly into blood.
Romanian: Fentanil se acumulează în mușchii scheletici și în depozitele de grăsime și se eliberează încet în sânge.
English: Central Nervous System conditions including increased intracranial pressure DUROGESIC should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Romanian: Afecțiuni ale sistemului central nervos, inclusiv presiune intracraniană DUROGESIC trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care pot fi deosebit de sensibili la efectele intracraniene ale retenţiei de CO2, cum sunt cei cu semne de presiune intracraniană, afectarea stării de conştienţă sau comă.
English: The patches are designed to deliver approximately 12, 25, 50, 75, and 100 mcg/h fentanyl to the systemic circulation, which represent about 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, and 2.4 mg per day respectively.
Romanian: Plasturii transdermici sunt creați să elibereze în circulația sistemică aproximativ 12, 25, 50, 75 și 100 mcg/oră fentanil, care reprezintă 0,3, 0,6, 1,2, 1,8, și respectiv 2,4 mg per zi.
English: This was determined in a human keratinocyte cell assay and in clinical studies in which 92% of the dose delivered from the system was accounted for as unchanged fentanyl that appeared in the systemic circulation.
Romanian: Acest fapt a fost determinat în cadrul unui test cu keratinocite umane şi în studii clinice în care 92% din doza eliberată de plasture a fost recuperată sub formă de fentanil nemodificat care a apărut în circulaţia sistemică.
English: An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
Romanian: O creștere a temperaturii pielii prin aplicarea unei comprese termice asupra sistemului DUROGESIC în primele 10 ore a unei singure aplicări, a crescut valoarea ASC a fentanil de 2,2 ori și concentrația medie la finalul aplicării de căldură cu 61%.
English: It belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Romanian: Aparține unui grup de analgezice numit opioide.
English: This delay is due to the gradual increase in serum fentanyl concentration in the 24 hours following initial patch application.
Romanian: Această întârziere se datorează creșterii progresive a concentrației serice de fentanil în cele 24 de ore după aplicarea inițială a plasturelui.
English: Caution is advised when DUROGESIC is co-administered with medicinal products that affect the serotonergic neurotransmitter systems.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când DUROGESIC este administrat concomitent cu medicamente care afectează sistemele de neurotransmițători serotoninergice.
English: Your doctor will know which medicines are safe to take with DUROGESIC.
Romanian: Medicul dumneavoastră știe ce medicamente puteți utiliza concomitent cu DUROGESIC.
English: To calculate the appropriate starting dose of DUROGESIC, follow the steps below.
Romanian: Pentru calcularea adecvată a dozei de ințiere a tratamentului cu DUROGESIC, urmați pașii de mai jos.
English: Careful monitoring should be continued until stable drug effects are achieved.
Romanian: În această situație, trebuie făcută o monitorizare atentă până la stabilizarea efectelor medicamentului.
English: The minimum effective fentanyl concentration depends on the pain intensity and the previous use of opioid therapy.
Romanian: Concentrația minimă eficace de fentanil depinde de intensitatea durerii și de utilizarea anterioară a terapiei cu opioide.
English: Adjusting for body weight, clearance (L/h/kg) appears to be approximately 80% higher in children 2 to 5 years old and 25% higher in children 6 to 10 years old when compared to children 11 to 16 years old, who are expected to have a similar clearance as adults.
Romanian: Ajustând doza în funcţie de greutatea corporală, clearance-ul (l/oră şi kg) la copii şi adolescenţi, pare a fi cu 82% mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi cu 25% mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani, în comparaţie cu cel observat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 16 ani, care au probabil un clearance similar cu al adulţilor.
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat o oarecare toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: If the analgesic effect of DUROGESIC is insufficient, supplementary morphine or another short-duration opioid should be administered.
Romanian: Dacă efectul analgezic al DUROGESIC este insuficient, trebuie administrat suplimentar morfină sau un alt opioid cu durată scurtă de acţiune.
English: • The patches are waterproof
Romanian: • Plasturii sunt impermeabili pentru apă
English: Soaps, oils, lotions, or any other agent that might irritate the skin or alter its characteristics should not be used.
Romanian: Săpunurile, uleiurile, loţiuni sau orice alt produs care ar putea irita tegumentele sau care ar putea afecta integritatea sa funcţională, nu trebuie utilizate.
English: If the patches are out of date, take them to your pharmacy.
Romanian: Dacă medicamentul este expirat, duceți medicamentul la farmacie.
English: Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
Romanian: Semnele de supradozaj includ probleme de respirație sau respirație superficială, oboseală, somnolență extremă, gândire confuză, imposibilitatea de a merge pe jos sau de a vorbi normal și senzație de leșin, amețeli sau confuzie.
English: however with ritonavir (a strong CYP3A4 inhibitor), fentanyl clearance decreased on average 67%.
Romanian: totuși cu ritonavir (un inhibitor puternic al CYP3A4), clearence-ul fentanil a scăzut în medie 67%.
English: Initial dosage selection
Romanian: Stabilirea dozei iniţiale
English: Therefore, your child might need to use other painkillers as well until the patches become effective.
Romanian: Ca urmare, copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie de analgezice suplimentare până când plasturii devin eficace.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with DUROGESIC requires special patient care and observation.
Romanian: Ca urmare, utilizarea concomitentă a oricăruia dintre medicamentele menționate mai sus cu DUROGESIC impune monitorizarea şi observarea atentă a pacientului.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați DUROGESIC.
English: Tables 1, 2, and 3 should only be used to convert from other opioids to DUROGESIC and not from DUROGESIC to other therapies to avoid overestimating the new analgesic dose and potentially causing overdose.
Romanian: Datele cuprinse în Tabelele 1, 2 şi 3 trebuie utilizate pentru conversia de la tratamentul cu alte opioide la DUROGESIC și nu pentru trecerea de la DUROGESIC la alte terapii pentru a evita supraestimarea dozei noului analgezic utilizat și potențiala producere a supradozajului.
English: • If your pain gets worse while you are using these patches, your doctor may try a higher strength patch, or give you additional painkillers (or both)
Romanian: • În cazul în care durerea se agravează în timp ce folosiți aceşti plasturi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un plasture cu o concentraţie mărită, sau vă poate prescrie analgezice suplimentare (sau ambele)
English: The pharmacokinetics of transdermal fentanyl do not change with repeated application.
Romanian: Farmacocinetica fentanilului aplicat transdermic nu se modifică după administrări repetate.
English: After intravenous administration, fentanyl mean total clearance values across studies range in general between 34 and 66 L/h.
Romanian: După administrare intravenoasă, valoarea clearence-ului mediu total al fentanil în cadrul studiilor clinice a variat în general între 34 și 66 l/oră.
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data.
Romanian: Acestor persoane li s-a administrat cel puțin o doza de DUROGESIC și au furnizat date de siguranță
English: This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Romanian: Aceastea includ și medicamente fără prescripție medicală sau pe bază de plante.
English: The dose of DUROGESIC may need to be increased or a switch to another analgesic active substance may be needed.
Romanian: Acest lucru poate necesita o ajustare a dozei de DUROGESIC sau trecerea la o altă substanță activă analgezică.
English: within 14 days of stopping these medicines.
Romanian: DUROGESIC în decurs de 14 zile de la întreruperea acestor medicamente.
English: • Remove the other part of the backing and press the whole patch onto the skin with the palm of your hand
Romanian: • Scoateți cealaltă parte din înveliș și apăsați peste întregul plasture pe piele cu palma
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
Romanian: Acestea au o afinitate mare pentru receptorii opioidici cu activitate intrinsecă relativ redusă și prin urmare, antagonizează parţial efectul analgezic al fentanil şi pot induce simptome de întrerupere la pacienţii dependenţi de opioide (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
English: • Apply the patch on a flat part of your upper body or arm (not over a joint).
Romanian: • Aplicați plasturele pe o zonă plată a părții superioare a corpului sau pe porțiunea superioară a brațului (nu pe articulație).
English: In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
Romanian: În cazul în care plasturele se transferă pe pielea altei persoane, îndepărtați imediat plasturele de pe pielea persoanei și cereți asistență medicală.
English: Fold the patch in the middle and remove each half of the liner separately.
Romanian: Pliați plasturele transdermic la mijloc și îndepărtați fiecare jumătate a foliei de protecție separat.
English: There is a potential for temperature-dependent increases in fentanyl released from the system resulting in possible overdose and death.
Romanian: Există riscul de creşteri dependente de temperatură ale fentanilului eliberat din sistemul transdermic, putând determina supradozaj şi deces.
English: If you want to stop using the patches
Romanian: Dacă doriți să întrerupeți utilizarea plasturilor
English: Step 1: Preparing the skin
Romanian: Etapa 1: Pregătirea pielii
English: The adverse reactions reported with the use of DUROGESIC from these clinical studies, including the above-mentioned adverse reactions, and from post-marketing experiences are listed below in Table 5.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la utilizarea DUROGESIC în aceste studii clinice, incluzând reacțiile adverse menţionate mai sus şi cele raportate după punerea pe piaţă, sunt enumerate mai jos în Tabelul
English: DUROGESIC can affect your ability to drive and use machines or tools as it may make you sleepy or dizzy.
Romanian: DUROGESIC poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce și folosi utilaje sau unelte, deoarece vă poate da senzație de somnolență sau amețeală.
English: It may take 20 hours or more for the fentanyl serum concentrations to decrease 50%.
Romanian: Poate dura 20 de ore sau mai mult până când concentraţia plasmatică de fentanil se reduce cu 50%.
English: • You have ever had problems with your heart, liver, kidneys, or low blood pressure
Romanian: • Ați avut vreodată probleme cu inima, ficatul, rinichii sau tensiune arterială scăzută
English: Initial evaluation of the maximum analgesic effect of DUROGESIC cannot be made before the patch is worn for 24 hours.
Romanian: Evaluarea inițială a efectului analgezic maxim al DUROGESIC nu poate fi făcută înainte ca plasturele să fie purtat timp de 24 de ore.
English: If paralytic ileus is present or suspected, treatment with DUROGESIC should be stopped.
Romanian: Dacă este prezent sau suspectat ileusul paralitic, tratamentul cu DUROGESIC trebuie întrerupt.
English: • Slow heart beat (bradycardia) or low blood pressure
Romanian: • Ritm lent de bătaie al inimii (bradicardie) sau tensiune arterială scăzută