FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: I løpet av HIV-behandlingen kan det forekomme en økning i vekt og av nivåene av blodlipider ogglukose.
Czech: España Gilead Sciences, S.L.
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences, S.L.
Czech: Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovir-disoproxilu.
Norwegian Bokmål: Den anses ikke for å være kausalt forbundet med tenofovirdisoproksil ved fravær av denne tilstanden.
Czech: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: • Problémy s kostmi.
Norwegian Bokmål: • Beinproblemer.
Czech: Paracetamol (500 mg jedna dávka)/rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Paracetamol (500 mg enkeltdose)/rilpivirin1
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre legemidler
Czech: Přípravek Eviplera se nemá používat souběžně nebo bezprostředně po používání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Eviplera bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nyretoksiske legemidler (se pkt.
Czech: Je-li indikováno přerušení terapie jednou ze složek přípravku Eviplera nebo je-li nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu a tenofovir disoproxilu.
Norwegian Bokmål: Når seponering av behandling med et av virkestoffene i Eviplera er indisert, eller når det er nødvending med endring av dosen, er separate preparater med emtricitabin, rilpivirinhydroklorid og tenofovirdisoproksil tilgjengelige.
Czech: • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo pocit závrati
Norwegian Bokmål: • Andre overfølsomhetsreaksjoner, som tungpustethet, hovenhet eller svimmelhet
Czech: Eviplera (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Eviplera (se pkt.
Czech: Viry obsahující substituce způsobující sníženou citlivost na stavudin a zidovudin - mutace spojené s tymidinovými analogy (thymidine analogue-associated mutations, TAM) (M41L, D67N, K70R,
Norwegian Bokmål: Virus med substitusjoner som gir redusert følsomhet for stavudin og zidovudin (tymidinanalogassosierte mutasjoner - TAMs; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eller didanosin (L74V), forble sensitive for emtricitabin.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Eviplera
Czech: Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně)/rilpivirin3
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin3
Czech: 3 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší, než je doporučovaná dávka rilpivirin-hydrochloridu s cílem posoudit maximální účinek na souběžně použitý přípravek.
Norwegian Bokmål: 3 Denne interaksjonsstudien har vært utført med en dose som er høyere enn den anbefalte dosen for rilpivirinhydroklorid,
Czech: Lopinavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně)/rilpivirin1 (měkké tobolky)
Norwegian Bokmål: Lopinavir (400 mg to ganger daglig)/ritonavir (100 mg to ganger daglig)/rilpivirin1 (myk kapsel)
Czech: 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší, než je doporučovaná dávka rilpivirin-hydrochloridu s cílem posoudit maximální účinek na souběžně použitý přípravek.
Norwegian Bokmål: 1 Denne interaksjonsstudien har vært utført med en dose som er høyere enn den anbefalte dosen for rilpivirinhydroklorid,
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tenofovireksponering økte fra 2185 (12 %) ng•time/ml hos pasienter med normal nyrefunksjon til 3064 (30 %) ng•time/ml, 6009 (42 %) ng•time/ml og 15 985 (45 %) ng•time/ml hos pasienter med henholdsvis mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Sofosbuvir/tenofovir-disoproxil
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/tenofovirdisoproksil
Czech: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil n = 550
Norwegian Bokmål: Efavirenz + emtricitabin/tenofovirdisoproksil n = 550
Czech: únava (3 %), průjem (3 %), nauzea (2 %) a nespavost (2 %) (údaje ze 48 týdnů studie fáze III GS-US
Norwegian Bokmål: Hos virologisk supprimerte pasienter som byttet til Eviplera, var de hyppigst rapporterte bivirkningene med antatt eller mulig sammenheng med Eviplera tretthet (3 %), diaré (3 %), kvalme (2 %) og søvnløshet (2 %) (48 ukers data fra fase III-studien GS-US-264-0106).
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Léčivé přípravky prodlužující interval QT Přípravek Eviplera se má používat s opatrností, jestliže je podáván souběžně s léčivými přípravky se známým rizikem vzniku arytmie torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Eviplera skal administreres med forsiktighet ved samtidig administrasjon med legemidler med en kjent risiko for Torsade de Pointes.
Czech: Ve sdružené analýze účinnosti během 96 týdnů ve dvou klinických studiích fáze III (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) měli pacienti léčení kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání (17,6 %
Norwegian Bokmål: I den samlede effektanalysen fra de to kliniske fase III-studiene (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) gjennom 96 uker, hadde pasienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproksil + rilpivirin med en baseline viral belastning > 100 000 HIV-1 RNA kopier/ml, en større risiko for virologisk svikt (17,6 % med rilpivirin mot 7,6 % med efavirenz) sammenlignet med pasienter med en baseline viral belastning ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopier/ml (5,9 % med rilpivirin mot 2,4 % med efavirenz).
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) studován.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinhydroklorid er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-skår C).
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) emtricitabineksponering økte fra 12 (25 %) mikrog•time/ml hos pasienter med normal nyrefunksjon til 20 (6 %) mikrog•time/ml, 25 (23 %) mikrog•time/ml og 34 (6 %) mikrog•time/ml hos pasienter med henholdsvis mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: V případě předávkování přípravkem Eviplera nebo jeho jednotlivými složkami se zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for bivirkninger forbundet med Eviplera og dets enkeltkomponenter kan ses ved en overdosering.
Czech: Do 24. týdne se u dvou pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera na začátku studie (2 ze 317 pacientů, 0,6 %) a jednoho pacienta, který zůstal na režimu s PI potencovaným ritonavirem [skupina se zachováním základního režimu - Stayed on Baseline Regimen, SBR)] (1 ze 159 pacientů, 0,6 %), vyvinula genotypová a/nebo fenotypová rezistence na studované přípravky.
Norwegian Bokmål: 0,6 %) og én pasient som opprettholdt sitt regime med ritonavirforsterket PI [Forble på baselineregime (SBR)-armen] (1 av 159 pasienter, 0,6 %), genotypisk og/eller fenotypisk resistens mot studielegemidler.
Czech: Zvracíte-li za méně než 4 hodiny po užití přípravku Eviplera, užijte s jídlem další tabletu.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp tidligere enn 4 timer etter at du har tatt Eviplera, tar du en ny tablett med mat.
Czech: Vliv rilpivirinu na celotělovou hustotu kostních minerálů (bone mineral density, BMD) a celotělový obsah kostních minerálů (bone mineral content, BMC) ve srovnání s kontrolou byl studován celkově a s ohledem na základní režim léčby metodou duální rentgenové absorpciometrie (dual energy X ray absorptiometry, DXA) v podstudii obou studií (C209 a C215) fáze III ve 48. a 96. týdnu léčby.
Norwegian Bokmål: En understudie med DXA (dual-energy X ray absorptiometry) for begge fase III-studiene (C209 og C215) undersøkte effekten av rilpivirin sammenlignet med kontroll, generelt og basert på bakgrunnsregime på endringer i beinmineraltettheten (BMD) og beinmineralinnholdet (BMC) i hele kroppen ved uke 48 og uke 96.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Norwegian Bokmål: Maisstivelse, pregelatinisert
Czech: Jak se přípravek Eviplera užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Eviplera
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy a hlinitý lak oranžové žluti (E110), viz příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat og paraoransje aluminiumlakk (E110), se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Czech: Jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, lékař Vám buď podá jiný léčivý přípravek na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu nebo Vám doporučí, jak a kdy máte přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse legemidlene vil legen din enten: gi deg et annet legemiddel mot magesår, halsbrann eller reflukssykdom, eller anbefale hvordan og når du skal ta det legemidlet.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Eviplera, smíte užívat H2-antagonistu pouze jednou denně.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister kan kun tas én gang daglig hvis du tar Eviplera.
Czech: Antimykobakteriální přípravky
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Dabigatraneteksilat
Czech: Paracetamol/tenofovir-disoproxil
Norwegian Bokmål: Paracetamol/tenofovirdisoproksil
Czech: Maravirok/rilpivirin
Norwegian Bokmål: Maraviroc/rilpivirin
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s různým stupněm jaterní insuficience.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin har ikke vært studert hos pasienter med varierende grad av leverinsuffisiens.
Czech: Eviplera (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Czech: Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera může být u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Eviplera hos pasienter som er infisert med både HIV og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt (se pkt.
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/rilpivirin (25 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Simeprevir (150 mg én gang daglig)/rilpivirin (25 mg én gang daglig)
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu, což potenciálně může způsobit ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert at samtidig administrasjon av Eviplera og legemidler som induserer CYP3A reduserer plasmakonsentrasjonen av rilpivirin, noe som potensielt kan føre til tap av den terapeutiske effekten av Eviplera (se pkt.
Czech: Kombinace přípravku Eviplera s těmito makrolidovými antibiotiky může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu (inhibice enzymů CYP3A).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Eviplera og disse makrolidantibiotika kan forårsake en økning i plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (hemming av CYP3A-enzymer).
Czech: • vyrážka
Norwegian Bokmål: • Magesmerter
Czech: • závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a problémy s játry • poškození buněk ledvinných kanálků
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett ledsaget av feber, hevelse og leverproblemer
Czech: Digoxin/rilpivirin
Norwegian Bokmål: Digoksin/rilpivirin
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Obecně řečeno byla farmakokinetika emtricitabinu u pacientů infikovaných HBV podobná jako farmakokinetika u zdravých jedinců a u pacientů infikovaných HIV.
Norwegian Bokmål: Generelt var farmakokinetikken til emtricitabin hos HBV-infiserte pasienter tilsvarende som hos friske og HIV-infiserte pasienter.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera a inhibitorů protonové pumpy bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu (z důvodu zvýšení pH v žaludku), což potenciálně může způsobit ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert at samtidig administrasjon av Eviplera med protonpumpehemmere reduserer plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (på grunn av økt gastrisk pH-verdi), noe som potensielt kan føre til tap av den terapeutiske effekten av Eviplera (se pkt.
Czech: ANTACIDA Antacida (např. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, uhličitan vápenatý)
Norwegian Bokmål: Antacida (f.eks aluminium- eller magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat)
Czech: Tadalafil2
Norwegian Bokmål: Vardenafil2 Tadalafil2
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula u více pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě rilpivirinem, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem
Norwegian Bokmål: Flere pasienter med virologisk svikt på rilpivirin enn de med virologisk svikt på efavirenz, utviklet lamivudin/emtricitabin-assosiert resistens (se pkt.
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky randomizované léčby ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje od pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) ve 48. týdnu (primární) a v 96. týdnu.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Virologiske utfall av randomisert behandling i studiene C209 og C215 (samlede data for pasienter som fikk rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil) ved uke 48 (primært) og uke 96
Czech: zvýšené aminotransferázy (AST a/nebo ALT)1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Svært vanlige: forhøyede transaminaser (ASAT og/eller ALAT)1, 2, 3
Czech: HIV-1 byla způsobena substitucí M184V nebo M184I v RT při léčbě emtricitabinem nebo substitucí K65R v RT při léčbě tenofovirem.
Norwegian Bokmål: Det er sett resistens mot emtricitabin eller tenofovir in vitro og hos noen HIV-1-infiserte pasienter på grunn av utvikling av M184V- eller M184I-substitusjon i RT med emtricitabin eller K65R-substitusjon i RT med tenofovir.
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí užívat v kombinaci s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, jelikož souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu.
Norwegian Bokmål: Eviplera må ikke brukes i kombinasjon med produkter som inneholder johannesurt da samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i plasmanivået av rilpivirin.
Czech: Kombinace přípravku Eviplera a antagonistů H2-receptorů se má používat se zvláštní opatrností, protože souběžné podání může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšení hodnoty pH v žaludku).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Eviplera og H2-reseptor antagonister skal brukes med særlig forsiktighet da samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Czech: Norgestimát:
Norwegian Bokmål: Norge
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Eviplera používejte účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du bruker Eviplera.
Czech: V 96. týdnu sdružených studiích fáze III C209 a C215 u dosud neléčených pacientů byla ve skupině léčené rilpivirinem průměrná změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) 5 mg/dl, u cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) (nalačno) 4 mg/dl, u cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) (nalačno) 1 mg/dl a u triacylglycerolů (nalačno) −7 mg/dl. Ve 48. týdnu studie fáze III GS-US-264-0106 u virologicky suprimovaných pacientů, kteří přešli na přípravek Eviplera z režimu obsahujícího PI potencovaný ritonavirem, byla průměrná změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) −24 mg/dl, u cholesterolu HDL (nalačno)
Norwegian Bokmål: Ved 96 uker i de samlede fase III-studiene C209 og C215 av behandlingsnaive pasienter var gjennomsnittlig endring fra baseline 5 mg/dl i totalkolesterol (fastende), 4 mg/dl i høytetthets lipoprotein (HDL)-kolesterol (fastende), 1 mg/dl i lavtetthets lipoprotein (LDL)-kolesterol (fastende) og −7 mg/dl i triglyserider (fastende) i rilpivirinarmen.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera s léčivými přípravky inhibujícími aktivitu enzymů CYP3A bylo pozorováno zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert at samtidig administrasjon av Eviplera med legemidler som hemmer CYP3Aenzymaktiviteten øker plasmakonsentrasjonen av rilpivirin.
Czech: Souběžné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu,
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin fører til en 4060 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Eviplera se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen er anbefalt for pasienter som mottar Eviplera (se pkt.
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Didanosin Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin er ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky antiretrovirové léčby dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje pro všechny pacienty užívající rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) v 96. týdnu.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Demografiske og baseline kjennetegn hos antiretrovirale behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter i studiene C209 og C215 (samlede data for pasienter som mottok rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil) ved uke 96
Czech: Při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin byly vzácně hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které byly někdy smrtelné.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil og didanosin har blitt brukt sammen.
Czech: Emtricitabin je nukleosidový analog cytidinu.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Emtricitabin er en nukleosidanalog av cytidin.
Czech: Jestliže pacient zvrací po více než 4 hodinách po užití přípravku Eviplera, nemá až do další pravidelné naplánované dávky užít další dávku přípravku Eviplera.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp mer enn 4 timer etter at Eviplera er tatt er det ikke nødvendig å ta en ny dose Eviplera før neste planlagte dose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum 25 mg (ve formě rilpivirini hydrochloridum) a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) og 245 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).
Czech: Protože přípravek Eviplera může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz body 4.4 a 4.8 Shrnutí profilu bezpečnosti).
Norwegian Bokmål: Ettersom Eviplera kan forårsake nyreskader, anbefales overvåkning av nyrefunksjonen (se pkt.
Czech: Rilpivirin nebyl studován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-skår C) (se pkt.
Czech: Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Czech: • antimykobakteriální přípravky rifampicin, rifapentin • inhibitory protonové pumpy, například omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol,
Norwegian Bokmål: • protonpumpehemmere, som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/tenofovir-disoproxil (245 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ tenofovirdisoproksil (245 mg én gang daglig)
Czech: Údaje o účinnosti ze studie GS-US-264-0111 (viz bod 5.1) naznačují, že krátké období nižší expozice rilpivirinu nemá vliv na antivirovou účinnost přípravku Eviplera.
Norwegian Bokmål: 5.1) indikerer at den korte perioden med lavere rilpivirin-eksponering ikke påvirker den antivirale effekten av Eviplera.
Czech: U pacientů s rizikovým faktorem pro renální dysfunkci užívajících tenofovir-disoproxil byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAIDs) nebo kombinací více NSAIDs pozorovány případy akutního renálního selhání.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt etter start av en høy dose eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil og med risikofaktorer for nyredysfunksjon.
Czech: Rilpivirin + emtricitabin/ tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Rilpivirin + emtricitabin/tenofovirdisoproksil
Czech: Ketokonazol (400 mg jednou denně)/rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg én gang daglig)/rilpivirin1 Ketokonazol:
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Eviplera obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum 25 mg (ve formě rilpivirini hydrochloridum) a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte Evipleratablett inneholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) og 245 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).
Czech: Některé příklady zahrnují aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir,
Norwegian Bokmål: Noen eksempler kan være, men er ikke begrenset til, aminoglykosider, amfotericin B, foscarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir eller interleukin-2 (også kalt aldesleukin).
Czech: Údaje o podávání rilpivirinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av rilpivirin hos gravide kvinner (se pkt.
Czech: U pacientů infikovaných HIV a souběžně infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling Hos HIV-infiserte pasienter, som samtidig er infisert med HBV, har kliniske- og laboratoriemessige tegn på hepatitt forekommet etter seponering av behandling (se pkt.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu intervalu mezi dávkami emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon trenger en justering av doseringsintervallet av emtricitabin og tenofovirdisoproksil som ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten (se pkt.
Czech: Raltegravir/emtricitabin
Norwegian Bokmål: Integrasehemmere Raltegravir/emtricitabin
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for de nyfødte/spebarn kan ikke utelukkes.
Czech: ATC kód: G03XC01.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G03XC01.
Czech: Studie teratogenity probíhaly na králících a potkanech.
Norwegian Bokmål: Teratogenforsøk ble utført på kaniner og rotter.
Czech: Léčba v těchto studiích trvala 6 až 60 měsíců.
Norwegian Bokmål: Varigheten av disse studiene var fra 6 til 60 måneder.