FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En af indehaverne af markedsføringstilladelse foreslog en tilbageholdelsestid på 16 dage ud fra en lineær regressionsmodel med nyrerne som begrænsende væv, og 16 dage for muskelvæv ved injektionsstedet under anvendelse af den "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: En av innehavarna av godkännande för försäljning föreslog en karenstid på 16 dagar baserat på en linjär regression med njuren som begränsande vävnad, och 16 dagar med muskeln vid injektionsstället genom den "alternativa" metoden, i linje med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Den statistiske evaluering til fastsættelse af tilbageholdelsestiden blev gennemført i henhold til CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)1.
Swedish: Den statistiska utvärderingen för att fastställa karenstider utfördes i enlighet med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Danish: Vurdering af fordele og risici
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Swedish: Skäl till att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs
Danish: Hvad angår nyrerne, blev der fastsat en tilbageholdelsestid, som blev afrundet til 16 dage ud fra en lineær regressionsmodel under anvendelse af den "statistiske" metode, jf. CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: För njuren bestämdes en karenstid avrundad till 16 dagar baserat på linjär regression genom den "statistiska" metoden, i enlighet med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 11. oktober 2019.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 11 oktober 2019.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/129)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Danish: Hvad er paromomycin?
Swedish: Vad är paromomycin?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin, vurderet igen?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin?
Danish: Udvalget bemærkede også muligheden for, at uhensigtsmæssige doser kan føre til bakterieresistens.
Swedish: Kommittén beaktade också risken för att olämplig dosering kan leda till bakterieresistens.
Danish: Spørgsmål og svar om suspendering af markedsføringstilladelser for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin og gives til svin
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av injicerbara paromomycin-innehållande läkemedel för svin
Danish: CVMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler suspenderes, indtil der foreligger tilstrækkelige data.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av dessa veterinärmedicinska läkemedel tillfälligt upphävs till dess att tillräckliga data finns tillgängliga.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der mindst skal gå, før et dyr, der er behandlet med et lægemiddel, kan slagtes, og dets kød eller andre animalske produkter kan anvendes til menneskelig konsum.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet eller andra produkter som utvinns från djuret kan användas som livsmedel.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om effektivitet og restkoncentrationsnedbrydning.
Swedish: CVMP granskade tillgängliga uppgifter om effekt och nedbrytning av restsubstanser.
Danish: Paromomycin er et aminoglycosid-antibiotikum, der anvendes til at behandle en lang række bakterieinfektioner, og som gives til svin ved injektion i en muskel.
Swedish: Paromomycin är ett aminoglykosid-antibiotikum som används för att behandla många typer av bakterieinfektioner hos svin och som ges genom injektion i en muskel.
Danish: Den 25. september 2018 anmodede den belgiske lægemiddelmyndighed om, at CVMP gennemgik alle tilgængelige data om paromomycins effektivitet og restkoncentrationsnedbrydning (hvor lang tid det tager, før et lægemiddel er nået ned under maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i dyrets krop).
Swedish: Den 25 september 2018 begärde den belgiska läkemedelsmyndigheten att CVMP skulle granska alla tillgängliga uppgifter om paromomycins effekt och om nedbrytningen av dess restsubstanser (dvs. den tid det tar för läkemedlet att hamna inom gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) i djurets kropp).
Danish: Den belgiske myndighed bemærkede, at der var forskellige godkendte anvendelser, doseringsplaner og tilbageholdelsestider i EU.
Swedish: Den belgiska myndigheten anmärkte att de godkända användningsområdena, doseringsanvisningarna och karenstiderna för läkemedlet skilde sig åt mellan olika EU-länder.
Danish: Den 18. juli 2019 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur at suspendere markedsføringstilladelserne for paromomycin-antibiotika, der gives til svin ved injektion i en muskel.
Swedish: Den 18 juli 2019 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av paromomycin-antibiotika för svin som ges genom injektion i en muskel.
Danish: På grundlag af en evaluering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at fordelene ved veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin, som gives til svin ved injektion i en muskel, ikke opvejer risiciene.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med paromomycin-innehållande läkemedel för svin som ges genom injektion i en muskel inte är större än riskerna.
Danish: Udvalget baserede sin udtalelse på, at der ikke forelå tilstrækkelige data om, hvor effektive disse lægemidler er, og data om restkoncentrationsnedbrydning.
Swedish: Kommitténs yttrande grundade sig på att uppgifterna om dessa läkemedels effekt är otillräckliga och på uppgifter om nedbrytningen av restsubstanser.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene på grund af utilstrækkelige data til støtte for deres anvendelse hos svin og muligheden for bakterieresistens.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med dessa läkemedel inte är större än riskerna och grundade sin slutsats på att uppgifterna som stöder de här läkemedlens användning på svin är otillräckliga och att det finns risk för bakteriell resistens.
Danish: Teksten var gyldige på det tidspunkt.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle.
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Swedish: Därför representerar denna produktresume inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Danish: Ældre patienter kan have øget risiko.
Swedish: Äldre patienter kan löpa ökad risk.
Danish: Desuden kunne der ikke påvises effekt i denne population.
Swedish: Dessutom kunde man inte påvisa effekt i denna population.
Danish: • Periodiske sikkerhedsindberetninger skal hver 6. måned tilsendes referencemedlemsstaterne og/eller de nationale kompetente myndigheder i de næste 2 år.
Swedish: • Periodiska säkerhetsuppdateringar skall lämnas in var 6:e månad till referensmedlemsstater och/eller behöriga nationella myndigheter under de kommande två åren.
Danish: Paroxetin blev godkendt første gang i 1990 som et antidepressivt lægemiddel i Det Forenede Kongerige.
Swedish: Paroxetin blev för första gången godkänt som antidepressivt medel i Förenade kungariket år 1990.
Danish: Der er rapporteret forhøjede leverenzymer.
Swedish: Förhöjda leverenzym har rapporterats.
Danish: Ingen krævede genstart af medicineringen.
Swedish: I inget fall krävdes det att medicineringen återupptogs.
Danish: På trods af at alle tre analyser hentede deres oplysninger fra den samme database, var de i en vis udstrækning forskellige i udformning, definitioner, specifikke produkter, der blev sammenlignet, og den tidsramme, inden for hvilken patientoplysningerne blev undersøgt.
Swedish: Även om samtliga tre analyser hämtade sina data från samma databas så skiljde de sig i viss utsträckning från varandra till sin utformning, definitioner, specifika produkter som jämfördes och tidsramen inom vilken patientuppgifterna undersöktes.
Danish: Der kendes ingen specifik antidot.
Swedish: Behandling Någon specifik antidot är inte känd.
Danish: - Børn under 7 år
Swedish: • Barn under 7 år
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {SÆRNAVN}{Styrke}{Lægemiddelform} [Udfyldes nationalt]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {FANTASINAMN} {Styrka} {Farmaceutisk formulering} [Att slutföras nationellt]
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, og kvinder, der bliver gravide under behandling, skal have besked om at gå til egen læge.
Swedish: Kvinnor som planerar graviditet liksom de som blir gravida under behandling ska uppmanas att konsultera sin läkare.
Danish: Tegn og symptomer
Swedish: Symtom och tecken
Danish: Efterfølgende er paroxetin blevet godkendt til behandling af forskellige psykiatriske lidelser i alle EU-medlemsstaterne.
Swedish: Därefter har paroxetin godkänts för behandling av olika psykiatriska störningar i EU:s samtliga medlemsstater.
Danish: Børn og unge (7-17 år)
Swedish: Barn och ungdomar (7-17 år)
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER PAROXETIN (se bilag I)
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE PAROXETIN (se bilaga I)
Danish: Nye oplysninger tilgængelige efter CHMP's udtalelse af 22. april 2004: GPRD-undersøgelser
Swedish: Nya uppgifter tillgängliga efter CHMP:s yttrande av den 22 april 2004: GPRD-studier
Danish: I de ældre aldersgrupper blev der ikke observeret en sådan forøgelse.
Swedish: Någon sådan ökning har inte konstaterats i de äldre åldersgrupperna.
Danish: Langtidssikkerheden hos børn
Swedish: Säkerhet för barn på lång sikt
Danish: Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom.
Swedish: Dessa symtom kan också bero på den bakomliggande sjukdomen
Danish: GENEREL INFORMATION
Swedish: ALLMÄN INFORMATION
Danish: Brugen af paroxetin er blevet associeret med udvikling af akatisi.
Swedish: Användning av paroxetin har förknippats med utveckling av akatisi.
Danish: Der blev ikke indsendt data fra langtidsstudier.
Swedish: Inga långtidsdata har presenterats.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), usædvanlig (≥ 1/1.000, <1/100), sjælden (≥ 1/10.000, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), herunder isolerede rapporter.
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter.
Danish: <Tabletten bør ikke tygges, men synkes hel> <Flasken omrystes inden brug>
Swedish: <Tabletten ska sväljas och inte tuggas.> <Skaka flaskan före användning.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Swedish: [Att slutföras nationellt]
Danish: I publicerede undersøgelser kunne der ikke påvises serumkoncentrationer hos ammede spædbørn (<2 ng/ml), eller de var meget lave (<4 ng/ml).
Swedish: I publicerade studier var serumkoncentrationer hos ammande barn ej påvisbara (<2 ng/ml) eller mycket låga (<4 ng/ml).
Danish: - Udvalget konkluderede, at der er bekymringer i forbindelse med sikkerheden af lægemidler, der indeholder paroxetin.
Swedish: - kommittén kom fram till att det finns farhågor om säkerheten hos läkemedel innehållande paroxetin.
Danish: Data vedrørende et begrænset antal eksponerede graviditeter indicerer ikke øget risiko for medfødte misdannelser hos nyfødte.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter ger ingen indikation på ökad risk för medfödda missbildningar hos nyfödda.
Danish: BILAG 1 LISTE OVER LÆGEMIDLERNES SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Kommissionen anmodede efter et møde i det stående udvalg CHMP om at gennemgå de nye tilgængelige oplysninger.
Swedish: Efter ett möte med ständiga kommittén uppmanade kommissionen CHMP att granska de nya uppgifterna.
Danish: Øget fjendtlighed forekom især hos børn med OCD, herunder navnlig børn under 12 år.
Swedish: Ökad fientlighet uppträdde särskilt hos barn med tvångssyndrom, särskilt hos barn under 12 år.
Danish: • Medlemsstaterne bør sikre, at relevante lægemiddelformer/styrker kan blive gjort tilgængelige med henblik på at muliggøre op- og nedtitrering i overensstemmelse med de anbefalinger vedrørende dosering, der angives i produktresumeet, som er vedlagt bilag III til denne udtalelse.
Swedish: • Medlemsstater bör garantera att lämpliga läkemedelsformer/styrkor kan göras tillgängliga för att underlätta upp- och nedtitrering i enlighet med de doseringsrekommendationer som anges i den produktresumé som bifogas bilaga III till detta yttrande.
Danish: Laboratoires G GAM Europarc
Swedish: Frankrike Laboratoires G GAM Europarc
Danish: Som med al antidepressiv medicin bør dosis checkes og om nødvendigt justeres efter 3-4 ugers behandling og derefter når det er klinisk relevant.
Swedish: Som med alla antidepressiva läkemedel bör doseringen utvärderas och om nödvändigt justeras inom 3 till 4 veckor efter behandlingsstart och därefter när det bedöms vara kliniskt relevant.
Danish: Der var ingen indikation af afhængighed af paroxetin, men langtidsdata er ikke tilgængelige.
Swedish: Det fanns inte några indikationer på att paroxetin skulle vara beroendeframkallande, men långtidsdata finns inte tillgängliga.
Danish: De nye data, som CHMP gennemgik, omfattede tre undersøgelser (en offentliggjort og to ikkeoffentliggjorte), baseret på GPRD-data (General Practice Research Database).
Swedish: Dessa nya uppgifter som granskades av CHMP omfattade tre studier (en publicerad och två opublicerade) som baserats på GPRD-data (UK General Practice Research Database).
Danish: CHMP vurderede ligeledes de tilgængelige data, der støttede den anbefalede dosering for hver af de ovenfor nævnte indikationer.
Swedish: CHMP beaktade även tillgängliga data som stöder de rekommenderade doserna för var och en av de ovannämnda indikationerna.
Danish: Spørgsmålet vedrørende selvmordsadfærd blandt patienter behandlet med paroxetin er tidligere blevet behandlet i litteraturen og på nationalt niveau i nogle medlemsstater.
Swedish: Frågan om suicidala beteenden bland patienter som behandlats med paroxetin har tidigare behandlats i litteraturen och på nationell nivå i några medlemsstater.
Danish: Disse undersøgelser viste ikke nogen statistisk betydelig stigning af selvmordsrelaterede hændelser og selvskadende adfærd hos yngre voksne.
Swedish: Dessa studier visade inte en statistisk signifikant ökning av självmordsrelaterade incidenter eller självskadebeteende hos unga vuxna.
Danish: CHMP drøftede især, hvorvidt højere doser kan være nødvendige til nogle patienter, og hvorvidt de kan retfærdiggøres af de tilgængelige data.
Swedish: CHMP diskuterade i synnerhet om vissa patienter behöver högre doser och om detta kan motiveras av tillgängliga data.
Danish: Paroxetin elimineres således næsten udelukkende via metabolisme.
Swedish: Således utsöndras paroxetin nästan uteslutande genom metabolism.
Danish: Overførsel til modermælk og til forsøgsdyrs fostre sker i små mængder.
Swedish: Överföring till bröstmjölk och till foster hos försöksdjur sker i små mängder.
Danish: Det anbefales at indtage paroxetin en gang dagligt om morgenen sammen med et måltid.
Swedish: Det rekommenderas att paroxetin ges en gång om dagen och i samband med morgonmålet.
Danish: Betingelserne, gengivet i bilag IV i CHMP's udtalelse, inklusive indsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger hver 6. måned i de første to år.
Swedish: Villkor som anges i bilaga IV till detta yttrande, inklusive inlämnande av periodiska säkerhetsuppdateringar var 6:e månad under de kommande två åren.
Danish: Der blev opnået signifikante og relevante resultater i nogle af de kortvarige undersøgelser.
Swedish: Signifikanta och relevanta resultat erhölls i några av de kortvariga studierna.
Danish: I løbet af beslutningsprocessen vedrørende indbringelsen i henhold til artikel 31 af sagen om paroxetin efterfølgende CHMP's udtalelse af 22. april 2004 meddelte Det Forenede Kongerige EuropaKommissionen, at tre nye undersøgelser med direkte relevans for dette spørgsmål var til tilgængelige.
Swedish: Under beslutsprocessen för det hänskjutna ärendet enligt artikel 31 om paroxetin efter CHMP:s yttrande av den 22 april 2004 informerade Storbritannien Europeiska kommissionen att tre nya studier med direkt relevans för denna fråga hade blivit tillgängliga.
Danish: Paroxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Swedish: Paroxetin bör inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Usædvanlig: Konfusion, hallucinationer.
Swedish: Mindre vanliga: konfusion, hallucinationer.
Danish: Sjælden: Forhøjede leverenzymer.
Swedish: Sällsynta: förhöjning av leverenzymer.
Danish: Orale antikoagulanter
Swedish: Orala antikoagulantia
Danish: Behandling af
Swedish: Behandling av
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade utifrån organsystem och frekvens.
Danish: Denne periode kan vare flere måneder eller endnu længere (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
Swedish: Denna period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper)
Danish: Selvmord/selvmordstanker
Swedish: Suicid/suicidtankar
Danish: Der har været bekymring vedrørende abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin, siden det blev godkendt.
Swedish: Det har funnits farhågor om utsättningsreaktioner i samband med paroxetin sedan det godkändes.
Danish: Der blev opnået signifikante og relevante resultater i de kortvarige undersøgelser, men ikke i de langvarige undersøgelser, og CHMP konkluderede derfor, at langtidseffekten ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Swedish: Signifikanta och relevanta resultat erhölls i de kortvariga men inte i de långvariga studierna och CHMP drog därför slutsatsen att långtidseffekten inte har styrkts på ett tillfredsställande sätt.
Danish: SIKKERHED
Swedish: SÄKERHET
Danish: Den anbefalede daglige dosis af paroxetin er 40 mg/dag for OCD og panikangst og 20 mg/dag for de andre indikationer.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen paroxetin är 40 mg/dag för tvångssyndrom (OCD) och panikångest och 20 mg/dag för de andra indikationerna.
Danish: Generelt er disse hændelser milde til moderate og opstår inden for den første uge efter ophør med behandlingen og forsvinder inden for to uger.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga till måttliga och inträffar inom den första veckan sedan behandlingen upphört och försvinner inom två veckor.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <En <tablet><overtrukken tablet><filmovertrukken tablet> indeholder <10 mg><20 mg> <30 mg><40 mg> paroxetin <En ml <oral opløsning><oral suspension> indeholder <2 mg> paroxetin [Udfyldes nationalt]
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING <Varje <tablett><dragerad tablett><filmdragerad tablett> innehåller <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetin <Varje ml av <oral lösning><oral suspension> innehåller <2 mg> paroxetin [Att slutföras nationellt]
Danish: Aktiveringsegenskaberne er ikke af "amfetaminlignende" art.
Swedish: De aktiverande egenskaperna är inte av "amfetaminliknande" natur.
Danish: En af undersøgelserne undersøgte desuden forholdet mellem selvmordsrisiko og indikation.
Swedish: Dessutom undersöktes i en av studierna förhållandet mellan självmordsrisk jämfört med indikation.
Danish: Set i lyset af ovenstående bekræftede CHMP sine tidligere konklusioner vedrørende risiko for selvmordstruende adfærd blandt patienter, der anvender paroxetin.
Swedish: Till följd av det ovan nämnda bekräftade CHMP sina tidigare slutsatser avseende risken för självmordsbeteende hos patienter som använder paroxetin.
Danish: Meget sjælden: Priapisme.
Swedish: Mycket sällsynta: priapism.
Danish: Støttende behandling med hyppig monitorering af vitale tegn og omhyggelig observation er indiceret.
Swedish: Understödjande vård med frekvent kontroll av vitalfunktioner och noggrann övervakning är indicerad.
Danish: Virkning hos voksne
Swedish: Effekt hos vuxna
Danish: Der er rapporteret kutan blødning, f.eks. ekkymose og purpura, i forbindelse med SSRI.
Swedish: Fall av hudblödningar såsom ekkymos och purpura har rapporterats i samband med SSRI.
Danish: De fleste abstinenssymptomer var milde eller moderate.
Swedish: De flesta utsättningssymtomen var lindriga eller måttliga.
Danish: Almindelig: Nedsat appetit.
Swedish: Vanliga: minskad aptit.
Danish: I nogle af disse undersøgelser blev der opnået signifikante og relevante resultater.
Swedish: Signifikanta och relevanta resultat erhölls i några av dessa studier.
Danish: Der er også visse tegn på, at paroxetin kan være af terapeutisk værdi for patienter, som ikke reagerer på standardbehandling.
Swedish: Det finns också visst evidens för att paroxetin kan ha terapeutiskt värde hos patienter som inte svarat på standardbehandling.
Danish: Immunsystemforstyrrelser Meget sjælden: Allergiske reaktioner (herunder urticaria og angioødem).
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: allergiska reaktioner (inklusive urtikaria och angioödem).
Danish: Lægemidlet bør seponeres hos patienter, der udvikler kramper.
Swedish: Läkemedlet ska sättas ut hos patienter som utvecklar krampanfall.
Danish: Sjælden: Hyperprolaktinæmi/galaktorré.
Swedish: Sällsynta: hyperprolaktinemi/galaktorré.
Danish: Forskellige analyser antydede, at risikoen for disse følgevirkninger var mellem 1,5 og 3,2 gange større for paroxetin end for placebo.
Swedish: Olika analyser tydde på att risken för dessa resultat var mellan 1,5 och 3,2 gånger större med paroxetin jämfört med placebo.
Danish: Eventuel efterfølgende dosisjustering skal følge den kliniske effekt (tolerabilitet og virkning).
Swedish: All senare dosjustering ska baseras på klinisk effekt (tolerabilitet och klinisk effekt).
Danish: Denne mangel på interaktion med postsynaptiske receptorer in vitro underbygges af in vivo undersøgelser, som har vist mangel på CNS-nedsættende og hypotensive egenskaber.
Swedish: Denna avsaknad av interaktion med postsynaptiska receptorer in vitro bekräftas av in vivo-studier som demonstrerar avsaknad av CNS-dämpande och hypotensiva egenskaper.
Danish: Selv om størstedelen af de symptomer, der blev rapporteret i de kliniske forsøg, ikke var alvorlige og ikke blev beskrevet som svære, har det efterfølgende vist sig fra spontane rapporter, at nogle patienter oplevede alvorlige og svære symptomer ved ophør af behandlingen med paroxetin.
Swedish: Även om majoriteten av de symtom som rapporterades i de kliniska prövningarna inte var allvarliga och inte beskrevs som svåra har det senare framkommit uppgifter från spontanrapporter att vissa patienter råkat ut för allvarliga och svåra symtom när de slutat med paroxetin.
Danish: Produktresumeet, gengivet i bilag III i CHMP's udtalelse med vægt på følgende:
Swedish: De produktresuméer som återfinns i bilaga III till detta yttrande med tonvikt på följande: