FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Lithuanian: Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Slovenian: Pri enaintridesetih odstotkih (31%) bolnikov, ki so sodelovali v raziskavah, so zabeležili otipljivo splenomegalijo.
Lithuanian: Tyrimų metu 31% pacientų padidėjo blužnis (čiuopiama splenomegalija).
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm vartojamas citotoksiniais chemoterapiniais vaistais gydomų onkologinių ligonių (išskyrus sergančius lėtine mieloleukoze ir mielodisplaziniais sindromais) neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat ligonių, kuriems po mieloabliacinio gydymo ir kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki neutropenija, neutropenijos trukmei sumažinti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo filgrastim v koncentraciji, ki je nižja od 1,5 x 106 i.e. (15 μg) na ml, morate končni koncentraciji 2 mg/ml dodati še raztopino humanega albumina (»human serum
Lithuanian: Jeigu filgrastim skiedžiamas iki koncentracijos, mažesnės už 1,5 MTV (15 µg)/ml, reikia pridėti tiek žmogaus serumo albumino, kad galutinė koncentracija būtų 2 mg/ml.
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je treba zdravljenje s filgrastimom dokončno ukiniti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkios alerginės reakcijos, filgrastimo vartojimą reikia nutraukti
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj.
Lithuanian: Dėl galimo užterštumo mikrobais, tirpalą reikia suvartoti iškart.
Slovenian: Pri manj kot 10% bolnikov sta se kmalu po začetku terapije s filgrastimom pojavila glavobol in diareja.
Lithuanian: Pradėjus gydyti filgrastimu, paprastai mažiau negu 10% pacientų netrukus prasideda galvos skausmas ir viduriavimas.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je mogoče dobiti v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm tiekimas pakuotėmis po1, 5 arba 10 ar sudėtinėse pakuotėse po 10 ( 2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų.
Slovenian: Obstajajo poročila o reakciji presadka proti gostitelju (GvHD - graft versus host disease) in o smrti bolnikov, ki so prejeli G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: G-KSF vartojusiems pacientams po alogeninės kaulų čiulpų transplantacijos registruota TpŠL ir mirties atvejų (žr 5.1 skyrių).
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm in zbiranje matičnih celic iz periferne krvi Če darujete izvorne celice zase, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm ir periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija Jei esate kamieninių ląstelių donoras pačiam sau, įprastinė dozė yra nuo 0,5 milijono iki 1 milijono tarptautinių vienetų kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Slovenian: Zbiranje
Lithuanian: Mobilizacija
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge (Uporabno do:).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkšto etiketės (po EXP). Nevartokite, jei praėjo
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm negali būti skiedžiamas su natrio chlorido tirpalu.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Filgrastim ratiopharm - če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in se začnejo težave z dihanjem.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu pradedate kosėti, karščiuoti ar pasunkėja kvėpavimas.
Slovenian: Najnovejši podatki kažejo, da so imunološke interakcije alogenskega presadka matičnih celic iz periferne krvi in prejemnika, v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga, lahko povezane s povečanim
Lithuanian: Nauji duomenys rodo, kad alogeninių PKKL ir recipiento imunologinė sąveika gali būti susijusi su didesne ūminės ir lėtinės TpŠL rizika, lyginant su kaulų čiulpų transplantacija.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima, ki ga bolnik prejme na isti dan kot mielosupresivno citotoksično kemoterapijo, nista bili natančno ugotovljeni.
Lithuanian: Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga filgrastimą vartoti tą pačią dieną su mielosupresine citotoksine chemoterapija.
Slovenian: Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad išmestumėte švirkštą į nepraduriamą talpą. Jei turite klausimų dėl injekcijos susišvirkštimo, paprašykite gydytojo ar slaugytojos pagalbos.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm in presaditev kostnega mozga Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 1 milijon mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm ir kaulų čiulpų transplantacija Įprastinė pradinė dozė yra 1 milijonas tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm bo trajalo 4
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm reikės vartoti nuo 4 iki 5
Slovenian: Da bi pri bolniku izmerili spodnjo mejo oz. najnižje absolutno število nevtrofilcev, se priporoča, da se vzorci krvi za meritve absolutnega števila nevtrofilcev vzamejo tik pred predpisanim odmerjanjem
Lithuanian: Norint nustatyti mažiausią ANS arba nadyrą, kraujo mėginius ANS nustatyti rekomenduojama imti prieš pat kiekvieną numatytą filgrastimo dozės sušvirkštimą.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov (manj od 10%) so bili za ustavitev napredovanja nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 x 106i.e.
Lithuanian: Nedideliam ligonių skaičiui (< 10%) reikėjo iki 1,0 MTV (10 μg)/kg per parą dozių, kad atsistatytų normalus neutrofilų skaičius.
Slovenian: Zbiranje matičnih celic iz periferne krvi pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno ali mieloablativno terapijo, ki ji sledi avtologna presaditev matičnih celic iz periferne krvi
Lithuanian: PKKL mobilizacijai pacientams, kuriems taikoma mielosupresinė arba mieloabliacinė terapija ir toliau bus atliekama autologinė periferinio kraujo kamieninių ląstelių transplantacija
Slovenian: Predhodni podatki, pridobljeni na podlagi opazovanj manjšega števila bolnikov, kažejo, da sočasna uporaba zdravila filgrastim in 5-Fluorouracila okrepi
Lithuanian: Preliminarūs nedidelio pacientų, gydytų filgrastimu ir 5-fluorouracilu, skaičiaus duomenys rodo, kad gali pasunkėti neutropenijos laipsnis.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je več kot 90% bolnikov odzvalo na te odmerke, tako da so za ustavitev napredovanja nevtropenije v povprečju potrebovali 2 dni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad šios dozės buvo efektyvios > 90% pacientų, o medianinis laikotarpis, per kurį neutrofilų skaičius
Slovenian: Splošne težave in spremembe na
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo
Slovenian: Potrebno je izključiti vzroke prehodne nevtropenije, kot so npr. virusne okužbe.
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės Reikia paneigti trumpalaikės neutropenijos priežastis, pvz.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml ali 0,8 ml raztopine.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 arba 0,8ml tirpalo.
Slovenian: Pediatrična uporaba pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo in rakom 65% bolnikov, ki so sodelovali v raziskovalnem programu za bolnike s hudo kronično nevtropenijo, je bilo mlajših od 18 let.
Lithuanian: SLN tyrimo programoje dalyvavo ligoniai, iš kurių 65% buvo jaunesni nei 18 metų.
Slovenian: Neželeni učinki, najverjetneje povezani s terapijo s filgrastimom, ki so se značilno pojavili pri < 2% bolnikov, so vključevali reakcijo na mestu aplikacije, glavobol, hepatomegalijo, artralgijo, alopecijo
Lithuanian: Mažiau kaip 2% sunkia lėtine neutropenija sergančių ligonių, gydytų filgrastimu, pasitaikė toks šalutinis poveikis: reakcija injekcijos vietoje, galvos skausmas, hepatomegalija, artralgija, alopecija,
Slovenian: (5 µg)/kg/dan
Lithuanian: Sumažinti iki 0,5 MTV (5 µg)/kg per parą
Slovenian: Razkužite si kožo z alkoholno krpico in primite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali (glejte sliko5).
Lithuanian: Dezinfekuokite odą spiritu suvilgytu tamponu ir nykščiu bei smiliumi, nespausdami, suimkite odos raukšlę (žr.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Slovenian: Pri normalnih darovalcih so iz izkušenj po začetku trženja zelo redko poročali o pljučnih neželenih učinkih (hemoptiza, pljučna krvavitev, pljučni infiltrati, dispneja in hipoksija).
Lithuanian: Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, labai retai registruoti plaučių nepageidaujami reiškiniai (atsikosėjimas krauju, kraujavimas iš plaučių, plaučių infiltratai, dusulys ir hipoksija) sveikiems
Slovenian: Filgrastim ratiopharm vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su 0,5 ml injekcinio arba infuzinio tirpalo ar sudėtinė pakuotė, kurioje yra 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su 0,5 ml injekcinio arba infuzinio tirpalo.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Filgrastim ratiopharm, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm negalima vartoti, jei tirpalas drumstas ar yra nuosėdų.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prenehati jemati zdravilo Filgrastim ratiopharm.
Lithuanian: Gydytojas patars kada vėl nutraukti Filgrastim ratiopharm vartojimą.
Slovenian: Predhodno izpostavljanje citotoksičnim učinkovinam Pri bolniki, ki so bili predhodno izpostavljeni dolgotrajni mielosupresivni terapiji, se lahko zgodi, da ni bilo zbranih dovolj matičnih celic iz periferne krvi, da bi dosegli njihovo minimalno število (2,0 x 106 CD34+ celic/kg) ali pospešeno tvorjenje trombocitov v enaki meri.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas labai ekstensyvus mielosupresinis gydymas, PKKL mobilizacija gali būti nepakankama rekomenduojamam mažiausiam kiekiui (2,0 x 106 CD34+
Slovenian: Prezgodnja prekinitev zdravljenja s filgrastimom, preden število nevtrofilcev pade na pričakovano najnižjo raven,
Lithuanian: Nerekomenduojama per anksti nutraukti gydymą filgrastimu, nesulaukus tikėtino neutrofilų skaičiaus kritimo.
Slovenian: Zelo redki pljučni infiltrati
Lithuanian: Plaučių infiltratai
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupno pakiranje z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su 0,8 ml injekcinio arba infuzinio tirpalo ar sudėtinė pakuotė, kurioje yra 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su 0,8 ml injekcinio arba infuzinio tirpalo.
Slovenian: Če ni nujno potrebno, se filgrastima med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Lithuanian: Filgrastimo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi in tisti, ki ne prenašajo fruktoze, ne bi smeli jemati tega zdravila.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Slovenian: - Druge sestavine so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;ledocet, sorbitol, polisorbat
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 80,
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s srpasto anemijo, ki so prejemali filgrastim, je
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergantiems pacientams filgrastimo vartojimas provokavo
Slovenian: Pred samim zdravljenjem je potrebno opraviti štetje krvnih celic po posameznih skupinah ter štetje trombocitov, prav tako pa je potrebno napraviti morfološko analizo in analizo kariotipa kostnega mozga.
Lithuanian: Prieš gydymą turi būti atliktas bendras kraujo tyrimas, įskaitant trombocitų skaičiaus nustatymą, ir įvertinta kaulų
Slovenian: Pri običajnih bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o prehodnih, manj pomembnih zvišanjih alkalne fosfataze, LDH, serum glutamate oksaloacetate transaminaze (SGOT) in sečne kisline, ki pa
Lithuanian: Sveikiems donorams, gavusiems filgrastimo stebėta laikinai nedaug padidėjusi šarminės fosfatazės, LDH, SGOT (serumo glutamino oksaloacetinė transaminazė) ir šlapimo rūgšties koncentracija, bet šie pokyčiai klinikinių pasekmių nesukėlė.
Slovenian: Pri < 3% bolnikov so poročali o povečanju vranice, povezanem s zdravljenjem s filgrastimom.
Lithuanian: Pranešimuose teigiama, kad paskyrus filgrastimą blužnis padidėja mažiau kaip 3% ligonių.
Slovenian: Pri nevtropeniji je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm.
Lithuanian: Dėl neutropenijos Filgrastim ratiopharm reikia vartoti ilgai.
Slovenian: iz razpoložljivih podatkov pogostosti ni mogoče oceniti.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Filgrastim ratiopharm 30 MTV/0,5ml
Slovenian: Priporočeni odmerki za pediatrične bolnike so enaki kot za odrasle osebe, ki prejemajo mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
Lithuanian: Vaikams rekomenduojama dozuoti taip, kaip ir suaugusiems žmonėms, gaunantiems mielosupresinę
Slovenian: Kronična GvHD
Lithuanian: Hepatomegalija
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Filgrastim ratiopharm 48 MTV/0.8ml
Slovenian: Zbiranje matičnih celic iz periferne krvi pri običajnih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih
Lithuanian: Normalių donorų PKKL mobilizacijai prieš alogeninę periferinio kraujo kamieninių ląstelių
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/449/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/08/449/006 5 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/08/449/008 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/449/005 1 užpildytas švirkštas EU/1/08/449/006 5 užpildyti švirkštai EU/1/08/449/008 10 užpildytų švirkštų
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in bolnikih, ki so prejemali faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij, so poročali o pogostih, a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, zelo redko pa o primerih
Lithuanian: Sveikiems donorams (ir pacientams) po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G-KSF) vartojimo nustatyta dažnų, bet paprastai besimptomių, splenomegalijos atvejų ir labai retų blužnies
Slovenian: Ko najnižje število nevtrofilcev preide na višji nivo, je treba koncentracijo dnevnega odmerka filgrastima prilagoditi, da bi se izognili nihanju v številu nevtrofilcev, kot kaže spodnja preglednica:
Lithuanian: Kai tik neutrofilų skaičius pakyla virš žemiausio lygio, filgrastimo paros dozė nustatoma atsižvelgiant
Slovenian: (5 μg)/kg/dan v obliki subkutane injekcije od prvega dne po koncu kemoterapije, pa dokler pričakovani padec števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė PKKL mobilizacijai po mielosupresinės chemoterapijos yra 0,5 MTV (5 μg)/kg per parą, vartojant kasdien injekcija po oda nuo pirmosios dienos po chemoterapijos pabaigos iki tol, kol praeis tikėtinas neutrofilų nadyras ir jų skaičius taps normalus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima, med odraslimi in otroci, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo, je bila podobna.
Lithuanian: Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiesiems, ir vaikams, kuriems taikomas
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Če je potrebno, lahko zdravilo Filgrastim ratiopharm razredčite v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za Zdravila nikoli ne smete razredčiti v tolikšni meri, da bi koncentracija padla pod 0,2 x 106 i.e. (2 μg).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prireikus Filgrastim ratiopharm galima praskiesti 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Filgrastim ratiopharm uporablja.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali būti pastebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, dėl kurios vartojamas Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Vsebuje
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Filgrastim ratiopharm podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Povzetek EPAR za javnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Filgrastim ratiopharm (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Lithuanian: Kokia su Filgrastim ratiopharm vartojimu siejama rizika? Dažniausias šalutinis Filgrastim ratiopharm poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų sistemos skausmas (skausmas raumenyse ir kauluose).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Filgrastim ratiopharm podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Filgrastim ratiopharm yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Filgrastim ratiopharm medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Filgrastim ratiopharm ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Filgrastim ratiopharm ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., lyginant su 3,8 d.
Slovenian: • za zdravljenje netropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike
Lithuanian: • siekiant gydyti persistuojančią neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Filgrastim ratiopharm sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Filgrastim ratiopharm saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo tiriamas siekiant įrodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistinį preparatą
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in zmanjšanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo (zdravljenje proti raku), ki je citotoksična (ubija celice);
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičiaus sumažėjimą) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim ratiopharm:
Lithuanian: Kita informacija apie Filgrastim ratiopharm:
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Filgrastim ratiopharm, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Filgrastim ratiopharm odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Slovenian: Študija je preučevala trajanje hude nevtropenije med prvim ciklom citotoksične kemoterapije, ki ga je prejel bolnik.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Filgrastim ratiopharm je zdravilo Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Filgrastim ratiopharm vaistinis preparatas yra Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
Slovenian: vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Lithuanian: Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kuriems vaisto švirkščiama po oda, gali jo patys susileisti po atitinkamų mokymų.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je podobno biološko zdravilo.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm yra biologiškai panašus preparatas.