FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze interactie kan verband houden met verminderde gastro-intestinale motiliteit en van toepassing zijn op andere opioïden.
Czech: Tato interakce může být spojena se sníženou gastrointestinální motilitou a může se týkat i dalších opioidů.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u morfine of andere opioïden gebruikt (voor de behandeling van ernstige pijn).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).
Dutch: Symptomatische ICHe
Czech: Symptomatické ICHe
Dutch: Alle ACS'en-populatie:
Czech: Celá populace s ACS:
Dutch: De actieve metaboliet heeft een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 7,4 uur (spreiding 2 tot 15 uur).
Czech: Eliminační poločas aktivního metabolitu je asi 7,4 hodiny (rozpětí 2 až 15 hodin).
Dutch: De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥65 jaar.
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a ze 39 % ve věku ≥65 let.
Dutch: zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis, omdat u mogelijk risico loopt op een ernstige bloeding.
Czech: Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože vám může hrozit nadměrné krvácení.
Dutch: Morfine en andere opioïden:
Czech: Morfin a další opioidy:
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u Efient gebruikt.
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.
Dutch: Wat is Efient en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Efient a k čemu se používá
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Dutch: Geen enkel primair of secundair eindpunt werd bereikt in de studie.
Czech: Studii se nepodařilo splnit žádný z primárních ani sekundárních cílů.
Dutch: Acetylsalicylzuur:
Czech: Kyselina acetylsalicylová:
Dutch: Efient dient gelijktijdig met acetylsalicylzuur (ASA) te worden toegediend.
Czech: Efient se má podávat současně s kyselinou acetylsalicylovu (ASA).
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine celdeeltjes die in het bloed circuleren.
Czech: Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví.
Dutch: • Plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen.
Czech: • Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s chápáním ostatních
Dutch: Mogelijk zijn bij u ook een of meer stents geplaatst om een verstopte of vernauwde slagader die het hart van bloed voorziet, open te houden.
Czech: Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce.
Dutch: • Plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt.
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100);
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100);
Dutch: Patiënten met een gewicht <60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností <60 kg
Dutch: Het gebruik van Efient bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje.
Dutch: • Bloeding na een operatie
Czech: • Krvácení po operaci
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes
Czech: • Nízký počet krevních destiček
Dutch: U kunt Efient met of zonder voedsel innemen.
Czech: Můžete užívat Efient s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen lucht en vocht.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzduchem a vlhkostí.
Dutch: Het klinische studie protocol voorzag voor alle patiënten aspirine en een dagelijkse onderhoudsdosis van prasugrel.
Czech: Dle protokolu klinického hodnocení byl všem pacientům podáván aspirin a denní udržovací dávky prasugrelu.
Dutch: Gebruik van een thienopyridine binnen 5 dagen voor werving was een exclusiecriterium.
Czech: Užití jakéhokoli thienopyridinu během 5 dní před zařazením bylo vylučovacím kritériem.
Dutch: Tabel 3: Patiënten met klinische eindpuntgebeurtenissen in primaire analyse TRITON
Czech: Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON
Dutch: 85276 Pfaffenhofen Duitsland
Czech: 85276 Pfaffenhofen
Dutch: Tabel 1: Incidentie van niet-CABG-gerelateerde bloedingena (% van de patiënten)
Czech: Tabulka 1: Incidence krvácení nesouvisejícího s CABGa (% pacientů)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de omkering van het farmacologische effect van prasugrel; als echter onmiddellijke correctie van een verlengde bloedingstijd nodig is, kan transfusie van bloedplaatjes en/of andere bloedproducten worden overwogen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních destiček a/nebo jiných krevních derivátů.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer prasugrel bij deze patiënten wordt gebruikt.
Czech: U těchto pacientů by se proto měl prasugrel užívat s opatrností.
Dutch: Het is niet bekend of prasugrel bij de mens overgaat in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Blootstelling bij proefpersonen van Afrikaanse en Latijns-Amerikaanse afkomst is vergelijkbaar met die bij blanken.
Czech: Expozice u subjektů afrického a hispánského původu je srovnatelná s expozicí u bělošské populace.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Efient 10 mg:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Efient 10 mg:
Dutch: Prasugrel vóór Coronaire Angiografiea (N=2037)
Czech: Prasugrel před koronární angiografiía (N=2037)
Dutch: • Laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anemie)
Dutch: Actieve pathologische bloedingen.
Czech: Aktivní patologické krvácení.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet (AUC) neemt binnen het therapeutische doseringsbereik proportioneel toe.
Czech: Expozice aktivního metabolitu (AUC) se proporcionálně zvyšuje v celém rozmezí terapeutických dávek.
Dutch: De klinische relevantie is onbekend, maar gegevens wijzen op een mogelijke vermindering van de werkzaamheid van prasugrel bij patiënten die prasugrel en morfine gelijktijdig krijgen toegediend.
Czech: Klinická relevance není známa, ale data naznačují potenciál ke snížení účinnosti prasugrelu u pacientů, kterým je současně podáván prasugrel a morfin.
Dutch: Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, gaat u de volgende dag gewoon door met de gebruikelijke dosis Efient.
Czech: Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Efient následující den v obvyklé dávce.
Dutch: De toename van het aantal levertumoren bij muizen na toediening van prasugrel wordt niet als een relevant risico voor de mens beschouwd.
Czech: Zvýšený výskyt jaterních nádorů při podávání prasugrelu myším není považován za relevantní riziko pro člověka.
Dutch: U mag Efient alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.
Czech: Měla byste Efient užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.
Dutch: Voor alle patiënten gold dat de oplaaddosis kon worden toegediend op een willekeurig tijdstip tussen randomisatie en 1 uur nadat de patiënt het katheterisatielab had verlaten.
Czech: U všech pacientů mohla být nasycovací dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál.
Dutch: Omdat voortplantingsonderzoek bij dieren niet altijd de respons bij de mens voorspelt, mag Efient tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Efient by se měl v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek wijst uit dat er geen directe schadelijke effecten voor de zwangerschap zijn, ontwikkeling van de embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: 81379 Munich
Czech: 81379 Mnichov
Dutch: Als een patiënt een electieve operatie moet ondergaan en een plaatjesaggregatieremmend effect niet wenselijk is, moet het gebruik van Efient minimaal 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt.
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a protidestičkový účinek není žádoucí, Efient by se měl vysadit minimálně 7 dní před zákrokem.
Dutch: Trombocytopenie Trombotische trombocytopenische purpura (TTP): zie rubriek 4.4
Czech: Trombocytopenie Trombotická trombocytopenická purpura (TTP ) - viz bod 4.4
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Dutch: De gebruikelijke dosering van Efient is 10 mg per dag.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Efient je 10 mg denně.
Dutch: De tablet niet breken of fijnmaken.
Czech: Tabletu nelámejte ani nedrťte.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u wordt behandeld met:
Czech: Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte:
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat prasugrel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování prasugrelu do mateřského mléka.
Dutch: Prasugrel wordt na orale toediening niet in plasma aangetroffen.
Czech: Prasugrel není po perorálním podání detekován v plazmě.
Dutch: TRITON was een multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, in parallelle groepen uitgevoerd onderzoek onder 13.608 patiënten.
Czech: TRITON bylo multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, které zahrnovalo 13608 pacientů.
Dutch: Als een arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, předtím, než tento léčivý přípravek užijete, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: U start de behandeling met een eenmalige dosis van 60 mg.
Czech: Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg.
Dutch: OVERIGE <MA, DI, WO, DO, VR, ZA, ZO>
Czech: <PO, ÚT, ST, ČT, PÁ, SO, NE>
Dutch: Het hogere bloedingsrisico bij proefpersonen die met prasugrel werden behandeld, hield aan tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel.
Czech: Vyšší riziko krvácivých příhod u subjektů léčených prasugrelem přetrvávalo až 7 dní od poslední dávky zkoušeného léčiva.
Dutch: Operatie
Czech: Operace
Dutch: Hoewel een ernstige bloeding soms voorkomt, kan deze wel levensbedreigend zijn.
Czech: I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.
Dutch: Het voordeel van prasugrel werd duidelijk binnen de eerste 3 dagen en hield aan tot het einde van het onderzoek.
Czech: Příznivý vliv prasugrelu byl patrný během prvních 3 dní a přetrvával až do konce klinického hodnocení.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Dutch: Toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen leverde geen aanwijzingen op voor misvormingen als gevolg van prasugrel.
Czech: Toxikologické studie embryonálního a fetálního vývoje u potkanů a králíků neprokázaly žádné malformace způsobené prasugrelem.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Efient mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Efient by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Dutch: Patiënten moeten erover worden geïnformeerd dat het bij gebruik van prasugrel (in combinatie met ASA) langer dan normaal kan duren voordat een bloeding stopt en dat ze elke abnormale bloeding (locatie of duur) aan de arts moeten melden.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že by měli hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
Dutch: • warfarine (een antistollingsmiddel),
Czech: • warfarinem (protisrážlivý přípravek),
Dutch: Bij proefpersonen met diabetes trad een significante reductie van het primaire samengestelde eindpunt en alle secundaire samengestelde eindpunten op.
Czech: U subjektů s diabetem došlo k významnému snížení v primárním a všech sekundárních sloučených cílových parametrech.
Dutch: Patiënten ≥60 kg en <75 jaar
Czech: Pacienti ≥ 60 kg ve věku <75 let
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd onder zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení.
Dutch: Ongeveer 68% van de prasugreldosis wordt in de urine uitgescheiden en 27% in de feces, als inactieve metabolieten.
Czech: Eliminace Přibližně 68 % dávky prasugrelu se vylučuje do moči a 27 % do stolice, jako neaktivní metabolity.
Dutch: Stolsels in slagaders die het hart van bloed voorzien, kunnen de bloedtoevoer ook doen afnemen en zo onstabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) veroorzaken.
Czech: Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení a vést k nestabilní angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální expozici u člověka, z čehož plyne jen nízká relevance pro klinické užití.
Dutch: Overdosering van Efient kan leiden tot een verlengde bloedingstijd en daaropvolgende bloedingscomplicaties.
Czech: Předávkování přípravkem Efient může vést k prodloužení doby krvácení a k následným krvácivým komplikacím.
Dutch: Efient verkleint de kans dat u opnieuw een hartinfarct of een herseninfarct krijgt of door een van deze atherotrombotische complicaties komt te overlijden.
Czech: Efient snižuje riziko toho, že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto aterotrombotických příhod.
Dutch: • met een lichaamsgewicht <60 kg (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Czech: • s tělesnou hmotností <60 kg (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: De mate van niet-CABG-gerelateerde bloeding volgens TIMI-criteria gedurende 7 dagen voor patiënten was als volgt:
Czech: Incidence krvácení nesouvisejících s CABG dle TIMI pacientů během 7dní jsou následující:
Dutch: Bij een zeer hoge dosis (>240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis op basis van mg/m2) die effect had op het lichaamsgewicht en/of de voedselconsumptie van het moederdier, was sprake van een lichte daling van het lichaamsgewicht van de jongen (ten opzichte van een controlegroep).
Czech: Při velmi vysoké dávce (>240násobek doporučené denní udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m2), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám).
Dutch: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Czech: de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Dutch: Warfarine: gelijktijdige toediening van Efient en andere cumarinederivaten dan warfarine is niet onderzocht.
Czech: Warfarin: Současné podávání přípravku Efient s jinými kumarinovými deriváty než warfarin nebylo studováno.
Dutch: Ook kan Efient gelijktijdig worden toegediend met ASA, heparine, digoxine en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, zoals protonpompremmers en H2-blokkers.
Czech: Efient je také možné podávat současně s ASA, heparinem, digoxinem a léčivými přípravky, který zvyšují žaludeční pH, včetně inhibitorů protonové pumpy a H2 blokátorů.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pughklasse C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída C).
Dutch: Nee (N=13090)
Czech: Ne (N=13090)
Dutch: Ja (N=518)
Czech: Ano (N=518)
Dutch: De onderhoudsdosis van 10 mg wordt niet aanbevolen.
Czech: Udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje.
Dutch: Morfine en andere opioïden
Czech: Morfin a další opioidy
Dutch: Hoewel er kans is op een farmacodynamische interactie met ASA die leidt tot een verhoogd bloedingsrisico, zijn de werkzaamheid en veiligheid van prasugrel aangetoond bij patiënten die gelijktijdig met ASA werden behandeld.
Czech: Ačkoliv je možná farmakodynamická interakce s ASA, která vede ke zvýšenému riziku krvácení, průkaz účinnosti a bezpečnosti prasugrelu pochází od pacientů současně léčených ASA.
Dutch: Als u minder dan 60 kg weegt of ouder dan 75 jaar bent, is de dosering 5 mg Efient per dag.
Czech: Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Efient je 5 mg denně.
Dutch: Analyse van alle doodsoorzaken liet geen significant verschil zien tussen prasugrel en clopidrogel in de Alle ACS´en-populatie (2,76% versus 2,90%) in de UA/NSTEMI populatie (2,58% versus 2,41%) en in de STEMI populatie (3,28% versus 4,31%).
Czech: Analýza všech příčin úmrtí neprokázala signifikantní rozdíl mezi prasugrelem a klopidogrelem v celé populaci ACS (2,76 % oproti 2,90 %), populaci NAP/NSTEMI (2,5 % oproti 2,41 %) a populaci STEMI (3,28 % oproti 4,31 %).
Dutch: Het verband tussen levertumoren en geneesmiddelgeïnduceerde enzyminductie bij knaagdieren is in de literatuur goed gedocumenteerd.
Czech: Pro hlodavce specifické spojení výskytu jaterních nádorů a léčivem navozenou enzymatickou indukcí je v literatuře dobře dokumentováno.
Dutch: Bloedingsrisico
Czech: Riziko krvácení
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt of probeert te worden terwijl u Efient gebruikt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte Efient.
Dutch: Efient kan wel gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die door cytochroom P450enzymen (waaronder statinen) worden gemetaboliseerd, of met geneesmiddelen die inductoren of remmers van cytochroom P450-enzymen zijn.
Czech: Efient lze současně podávat s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (včetně statinů) nebo s léčivými přípravky, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu P450.
Dutch: Efient vertoonde ten opzichte van clopidogrel een superieure werkzaamheid in de reductie van de primaire samengestelde uitkomst evenals van de vooraf omschreven secundaire uitkomsten, waaronder stenttrombose (zie tabel 3).
Czech: Efient vykázal ve srovnání s klopidogrelem vyšší účinnost při snižování výskytu příhod primárního sloučeného cílového parametru i předem specifikovaných příhod sekundárního cílového parametru, včetně trombózy stentu (viz tabulka 3).
Dutch: a Centraal beoordeelde voorvallen gedefinieerd volgens de criteria van de onderzoeksgroep Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Czech: a Centrálně posuzované příhody, definované kritérii Studijní skupiny pro trombolýzu u infarktu myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden eventueel in de handel gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetiek en farmacodynamiek van prasugrel zijn niet onderzocht in een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu v pediatrické populaci nebyly hodnoceny (viz bod 4.2).
Dutch: • Spontane bloeding uit het oog, rectum of tandvlees of in de buik rond de inwendige organen
Czech: • Samovolné krvácení z oka, konečníku, dásní nebo do břicha kolem vnitřních orgánů
Dutch: Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een bloeding, de meest voorkomende bijwerking van Efient.
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Efient.
Dutch: Microkristallijne cellulose, mannitol (E421), croscarmellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearaat, lactose monohydraat, titaniumdioxide (E171), triacetine (E1518), ijzeroxide rood (alleen tabletten van 10 mg) (E172), ijzeroxide geel (E172) en talk.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza, mannitol (E421), sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnesium stearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (pouze tablety 10 mg) (E172), žlutý oxid železitý (E172) a mastek.
Dutch: In de Alle ACS'en-populatie liet analyse van elk van de secundaire eindpunten een significant voordeel (p<0,001) van prasugrel versus clopidogrel zien.
Czech: V celé populaci s ACS prokázala analýza všech sekundárních cílových parametrů účinnosti významný benefit (p<0,001) prasugrelu ve srovnání s klopidogrelem.
Dutch: Klinisch gezien is dit effect waarschijnlijk alleen een punt van zorg wanneer prasugrel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvoor CYP2B6 de enige metabole route is en die een smal therapeutisch bereik hebben (bv. cyclofosfamide, efavirenz).
Czech: Tento účinek bude mít pravděpodobný klinický význam pouze tehdy, pokud by byl prasugrel podáván současně s léčivými přípravky, u kterých je CYP2B6 jedinou metabolickou cestou a které mají úzké terapeutické okno (např. cyklofosfamid, efavirenz).
Dutch: Wanneer een bloedvat beschadigd raakt, bijvoorbeeld wanneer het wordt doorgesneden, klonteren bloedplaatjes samen om een bloedstolsel (trombus) te helpen vormen.
Czech: Když je krevní céva poškozená, například říznutím, destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní sraženinu (trombus).
Dutch: Efient werd in het TRITON-onderzoek toegediend zonder rekening te houden met de voeding.
Czech: Efient byl v klinickém hodnocení TRITON podáván bez ohledu na jídlo.
Dutch: In een tweejarig onderzoek bij ratten met blootstelling aan prasugrel tot meer dan 75 maal de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens (op basis van plasmablootstelling aan de actieve en belangrijkste circulerende humane metabolieten) werden geen aan de verbinding gerelateerde tumoren waargenomen.
Czech: Ve 2leté studii s potkany vystavenými až 75krát vyšší expozici prasugrelu než je doporučená terapeutická expozice u člověka (stanoveno na podkladě plazmatických expozic aktivního a hlavních cirkulujících lidských metabolitů) nebyly pozorovány žádné nádory, které by souvisely s touto sloučeninou.
Dutch: - U hebt een ernstige leveraandoening.
Czech: - Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.
Dutch: In een analyse van patiënten die een ischemische voorval overleefden, ging prasugrel gepaard met een reductie van de incidentie van daaropvolgende primaire eindpunten (7,8% voor prasugrel versus 11,9% voor clopidogrel).
Czech: Dle analýzy pacientů, kteří přežili ischemickou příhodu, byl prasugrel spojen se snížením incidence následných příhod primárního cílového parametru účinnosti (7,8 % pro prasugrel vs. 11,9 % pro klopidogrel).
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Czech: FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
Dutch: Bij patiënten met acuut coronair syndroom, waarbij morfine niet kan worden achtergehouden en snelle P2Y12-remming cruciaal wordt geacht, kan het gebruik van een parenterale P2Y12-remmer worden overwogen.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem, u kterých nemůže být morfin vynechán a rychlá inhibice P2Y12 je považována za kruciální, lze zvážit parenterální použití inhibitoru P2Y12.
Dutch: Postprocedurele bloeding
Czech: Postprocedurální krvácení