FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 6 hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos, Zurampic monoterápiával végzett vizsgálatban a vesékkel összefüggő mellékhatásokról és súlyos, a vesékkel összefüggő mellékhatásokról (az akut veseelégtelenséget is beleértve) sorrendben a betegek 17,8%-ánál és 4,7%-ánál számoltak be a 400 mg Zurampic monoterápiát kapó betegeknél, és nem jelentettek ilyet a placebót kapó betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Fi studju ta' monoterapija kkontrollat bi plaċebo, double blind, ta' 6 xhur b'Zurampic, ġew irrapportati reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi u reazzjonijiet avversi serji relatati mal-kliewi (inkluża insuffiċjenza renali akuta) fi 17.8 % u 4.7 % tal-pazjenti rispettivament, li ngħataw Zurampic 400 mg biss u fl-ebda pazjent li ngħata plaċebo (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: A Zurampic 200 mg tabletta átlátszó buborékcsomagolásban, 10, 28, 30 vagy 98 darabos, nem perforált buborékcsomagolás kiszerelésben vagy 100 × 1, adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Maltese: Il-pilloli ta' Zurampic 200 mg huma disponibbli f'folji ċari f'daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30 jew 98 folja mhux imtaqqbin u 100 x 1 folja mtaqqbin b'doża waħda.
Hungarian: Ke.
Maltese: Tne.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: A Zurampic biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zurampic fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Hungarian: A rifampin, ami egy OATP-inhibitor és egy CYP2C9-induktor, csökkentette a lezinurad-expozíciót, és klinikailag jelentős hatás nélkül enyhén csökkentette a vizeletben változatlan formában kiválasztódott lezinurad mennyiségét.
Maltese: Rifampin, inibitur ta' OATPs u induttur ta' CYP2C9, naqqas l-espożizzjoni għal lesinurad u naqqas ftit l-ammont ta' lesinurad eliminat kif inhu fl-awrina bl-ebda effett klinikament rilevanti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, a húgysav-kiválasztást fokozó készítmények ATC kód: M04AB05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jżidu l eliminazzjoni ta' uric acid Kodiċi ATC:
Hungarian: Tiazid diuretikumok
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Hungarian: Szalicilátok
Maltese: Saliċilati
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg és 400 mg Zurampic hatásosságát 3 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, 1537, hyperuricaemiás vagy köszvényes betegnél vizsgálták (ezek közül a betegek közül 13% volt idős, ≥ 65 éves), egy xantin-oxidáz-inhibitorral, allopurinollal (CLEAR1 és CLEAR2) vagy febuxosztáttal (CRYSTAL) kombinálva.
Maltese: L-effikaċja ta' Zurampic 200 mg u 400 mg darba kuljum ġiet studjata fi 3 studji kliniċi, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, multiċentriċi f'1,537 pazjent adult (13% minn dawn il-pazjenti kienu anzjani, li għandhom aktar minn 65 sena) b'iperurikemija u gotta flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase, allopurinol (CLEAR1 u CLEAR2) jew febuxostat (CRYSTAL).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a vesékkel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt az összes terápiás csoportban: 200 mg Zurampic (12,7%), 400 mg Zurampic (16,3%) és placebo (13,3%).
Maltese: Zurampic 200 mg (12.7 %), Zurampic 400 mg (16.3 %) u plaċebo (13.3 %).
Hungarian: EU/1/15/1080/005 100x1 filmtabletta (adagonként perforált)
Maltese: EU/1/15/1080/005 100x1 pillola miksijin b'rita (doża waħda)
Hungarian: A lezinurad nagymértékben kötődik a plazmában lévő fehérjékhez (több mint 98%), elsősorban az albuminhoz.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna ma' proteini fil-plażma (aktar minn 98 %), b'mod ewlieni mal-albumina.
Hungarian: **A következő preferált szakkifejezéseket tartalmazza: veseelégtelenség, krónikus veseelégtelenség és akut veseelégtelenség.
Maltese: ** Tinkludi t-termini ppreferuti: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali kronika u insuffiċjenza renali akuta.
Hungarian: Emellett a lezinurad a CAR/PXR útján egy in vitro CYP2B6- és CYP3A-induktor.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' CAR/PXR.
Hungarian: vesékkel összefüggő mellékhatások (beleértve az akut veseelégtelenséget is) 100 betegéves expozícióra vetített előfordulási gyakorisága 0,4 volt az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 200 mg Zurampic, és 1,4 volt az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 400 mg Zurampic esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Inkluż l-istudji ta' estensjoni fit-tul tal-kombinazzjoni, linċidenzi ta' reazzjonijiet avversi serji relatati mal-kliewi (inkluż insuffiċjenza renali akuta) għal kull 100 sena pazjent ta' espożizzjoni kienu 0.4 u 1.4 għal Zurampic 200 mg u Zurampic 400 mg f'kombinazzjoni ma' inibitur ta' xanthine oxidase, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: Egyetlen 400 mg-os lezinurad adag enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) mértékben beszűkült májműködésű betegeknek történő adása után a lezinurad Cmax-a hasonló volt, és a lezinurad AUC sorrendben 7%-kal és 33%-kal magasabb volt, mint a normális májműködésű egyéneknél.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad f'400 mg f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (ChildPugh klassi A) jew moderat (Child-Pugh klassi B), is-Cmax ta' lesinurad kien paragunabbli u l-AUC ta' lesinurad kien 7 % u 33 %għola, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Hungarian: A lezinurad gátolja továbbá az OAT4-et is, ami a diuretikum-indukálta hyperuricaemiában érintett húgysav-transzporter.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperurikemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Hungarian: A tumor lysis szindrómás vagy a Lesch-Nyhan szindrómás betegek.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome tal-lisi tat-tumur jew bis-sindrome Lesch-Nyhan.
Hungarian: A lezinurad legfeljebb 1600 mg-os dózisokban egészséges vizsgálati alanyoknál nem mutatott az EKG-paraméterekre (beleértve a QTc-távolságot is) gyakorolt hatást.
Maltese: Lesinurad f'dożi sa 1,600 mg ma weriex effett fuq il-parametri tal-ECG (inkluż l-intervall QTc) f'individwi b'saħħithom.
Hungarian: Az atropizomer 1 és atropizomer 2 AUC(0-24) aránya 44:56 volt, mivel az atropizomer 1 extenzívebb metabolizáción ment keresztül, mint az atropizomer 2, melynek következtében az atropizomer 1 plazma-expozíciója alacsonyabb, mint az atropizomer 2-é.
Maltese: atropisomer 1 ma' atropisomer 2 kien ta' 44:56 peress li atropisomer 1 jgħaddi minn metaboliżmu iktar estensiv minn atropisomer 2, u dan iwassal biex atropisomer 1 ikollu espożizzjoni fil-plażma iktar baxxa minn atropisomer 2.
Hungarian: Egyetlen adag lezinurad adása után a beszűkült veseműködésű betegeknél az egészséges veseműködésű egyénekhez képest, a lezinurad Cmax és AUC sorrendben 36%-kal és 30%-kal magasabb volt (200 mg) az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL 60 - 89 ml/perc), 20%-kal és 73%-kal magasabb volt (200 mg) és 3%-kal és 50%-kal magasabb volt (400 mg) a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL 30 - 59 ml/perc), és 13%-kal magasabb és 113%-kal magasabb volt (400 mg) a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL < 30 ml/perc).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36 % u 30 % ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL 60 sa 89 mL/min), 20 % u 73 % ogħla (200 mg) u 3 % u 50 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL 30 sa 59 mL/min), u 13 % ogħla u 113 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL <30 mL/min).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Hungarian: A mellékhatások figyelése
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: EMA/3764/2016 EMEA/H/C/003932
Maltese: EMA/3764/2016 EMA/H/C/003932
Hungarian: Zurampic lezinurad
Maltese: Zurampic lesinurad
Hungarian: A Zurampic 200 mg-os tabletta formájában kapható.
Maltese: Zurampic huwa disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg.
Hungarian: A Zurampic-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: HH-2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi XX-2016.
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg Zurampic hozzáadása a betegek 55%-a (405ből 222) esetében volt hatásos.
Maltese: Iż-żieda ta' 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'55% (222 minn 405) tal-pazjenti.
Hungarian: Összességében a napi egyszeri 200 mg Zurampic a betegek 57%-a (106-ból 60) esetében volt hatásos.
Maltese: B'mod ġenerali, 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'57% (60 minn 106) talpazjenti.
Hungarian: A Zurampic hatóanyaga a lezinurad.
Maltese: Zurampic fih is-sustanza attiva lesinurad.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zurampic-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zurampic.
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban 324 olyan felnőtt vett részt, akiknek legalább egy mérhető tophusuk volt (a húgysav nagyméretű lerakódásai az ízületben vagy az ízület körül, illetve a bőr alatt), és akiknél magas volt a szérum-húgysavszint (80 mg/liter feletti a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek nélkül, illetve 60 mg/liter feletti az allopurinollal vagy febuxosztáttal végzett kezelés ellenére).
Maltese: It-tielet studju ewlieni involva 324 adult li kellhom għall-inqas tofus wieħed li seta' jitkejjel (depożitu kbir ta' aċidu uriku ġewwa jew madwar ġog jew taħt il-ġilda) u b'livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin ('il fuq minn 80 mg/litru mingħajr mediċini għall-gotta jew 'il fuq minn 60 mg/litru minkejja l-kura b'allopurinol jew febuxostat).
Hungarian: Csak azokat a betegeket tekintve, akiknél a szérumhúgysavszint az önmagában adott febuxosztáttal végzett kezelés hatására nem csökkent jelentősen, a szint 50 mg/liternél alacsonyabbra esett azon betegek 44%-ánál (59-ből 26), akik Zurampic-ot szedtek, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 24% volt (51-ből 12).
Maltese: Meta wieħed iħares biss lejn pazjenti li l-livell tal-aċidu uriku fid-demm tagħhom ma niżilx biżżejjed bil-kura b'febuxostat waħdu, il-livell naqas għal anqas minn 50 mg/litru f'44% (26 minn 59) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zurampic meta mqabbel ma' 24% (12 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Hungarian: Ehhez képest a placebót kapó betegeknél ez az arány 47% (109-ből 51) volt.
Maltese: Dan tqabbel ma' 47% (51 minn 109) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Hungarian: A Zurampic hatóanyaga, a lezinurad, segíti a húgysav kiürülését a szervezetből azáltal, hogy gátolja a „húgysav transzporter 1" (URAT1) nevű fehérjét a vesékben.
Maltese: Dan tagħmlu billi tibblokka proteina li tissejjaħ 'trasportatur tal-aċidu uriku-1' (URAT1) fil-kliewi.
Hungarian: A Zurampic-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 1200 olyan, köszvényben szenvedő felnőtt bevonásával, akiket korábban allopurinollal kezeltek.
Maltese: Zurampic kien studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 1,200 adult bil-gotta li qabel kienu kkurati b'allopurinol.
Hungarian: Ehhez képest az allopurinol mellé placebót kapó betegeknél ez az arány 26% (407-ből 104) volt.
Maltese: Dan tqabbel ma' 26% (104 minn 407) tal-pazjenti li ħadu plaċebo flimkien ma' allopurinol.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a veseelégtelenség, a beszűkült vesefunkció és a vesekő voltak, amelyek 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordultak elő.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji kienu l-insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-funzjoni talkliewi, u ġebel fil-kliewi, li affetwaw anqas minn pazjent 1 minn kull 100.
Hungarian: A Zurampic leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) az influenza, a fejfájás, a gyomorégés és a gasztroözofageális reflux betegség (a gyomorsav visszajutása a szájüregbe), valamint a megemelkedett szérumkreatinin-szintet (a vesefunkció markere) mutató vérvizsgálatok.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zurampic (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma influwenza, uġigħ ta' ras, ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastroesofagali) u aċidu tal-istonku li jerġa' jitla' fil-ħalq, u testijiet tad-demm li juru żieda fil-livelli tal-krejatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni tal-kliewi).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zurampic-ot?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Zurampic?
Hungarian: EU/1/09/600/001
Maltese: EU/1/09/600/001 Zutectra
Hungarian: Zutectra
Maltese: Kontenut
Hungarian: oldatos injekció subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Maltese: IU soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: 5 előretöltött fecskendő
Maltese: 5 siringi mimlijin għal-lest
Hungarian: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Maltese: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Hungarian: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A
Maltese: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
Hungarian: ES-08960 Sant Just Desvern
Maltese: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Hungarian: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Maltese: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Hungarian: 1231 Ljubljana-Črnuče
Maltese: 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia
Hungarian: 21 Fonthill Business Park
Maltese: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park
Hungarian: ATC kód: J06BB04
Maltese: J06BB04
Hungarian: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Maltese: Infarama BVBA Stationsstraat 27
Hungarian: Dublin 22 Ireland
Maltese: Dublin 22
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/600/001
Maltese: EU/1/09/600/001
Hungarian: Zutectra 500 NE
Maltese: Zutectra 500
Hungarian: IgA-tartalom ≤ 6000 mikrogramm/ml
Maltese: Kontenut IgA ≤ 6,000 mikrogramma/ml
Hungarian: Kerülje ki a műtéti hegeket.
Maltese: Evita ċikatriċi ta' xi operazzjoni.
Hungarian: Medis Adria d.o.o.
Maltese: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Hungarian: Österreich Biotest Austria GmbH
Maltese: Biotest Austria GmbH
Hungarian: Túlérzékenység A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Hungarian: Az összes beteg kapott antivirális gyógyszert.
Maltese: Il-pazjenti kollha użaw mediċina antivirali.
Hungarian: Tel: + 43 1 545 15 61-0
Maltese: Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Hungarian: CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Maltese: Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Hungarian: Τ.
Maltese: IU.
Hungarian: Biotranszformáció Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszerben bomlanak le.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 6000 mikrogramm/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa 6,000 mikrogramma/ml.
Hungarian: A gyakoriságot az injekció beadás száma alapján az alábbi kritériumoknak megfelelően sorolták be: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenza għal kull injezzjoni kienet evalwata skont il-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: A vizsgálat 18-24.
Maltese: 2-7 ijiem.
Hungarian: MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Maltese: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Hungarian: A Clopper Pearson-módszert alkalmazva 18 hét után a sikertelen kezelések aránya 0% volt az ITT („intention-to-treat", kezelésbe bevont) csoportban (95%-os CI: [0, 14,8%]).
Maltese: Bl-użu tal-metodu Clopper Pearson, ir-rata ta' falliment wara 18-il ġimgħa kienet ta' 0% għal pazjenti tal-sett ta' ITT (95% CI:
Hungarian: Nagyon ritkán a normál humán immunglobulinok súlyos allergiás reakciót okozhatnak.
Maltese: F'każijiet rari ħafna immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika serja.
Hungarian: A Zutectra 150 mg/ml humán plazmaproteint tartalmaz, amelynek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG).
Maltese: IU/ml. Zutectra fih 150 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha, mill-inqas 96% hi immunoglobulina G (IgG).
Hungarian: Az anti-HBs szérumszint átlaga a váltás előtt 393±139 NE/l volt.
Maltese: Il-livell medju ta' anti-HBs serum qabel ma t-tip ta' mediċina nbidel kien ta' 393±139 IU/l.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Maltese: Spażmi muskolari
Hungarian: A vizsgálatban összesen 42/61 beteg (68,9%) részesült antivirális kezelésben, míg 19 betegnél Zutectra monoterápiát alkalmaztak.
Maltese: B'kollox 42/61 pazjent (68.9%) użaw mediċina antivirali u 19-il pazjent irċivew monoterapija b'Zutectra waqt dan l-istudju.
Hungarian: A hepatitis B immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amelyben speciálisan nagy koncentrációban van jelen a hepatitis B vírus felszíni antigén (HBs) elleni antitest.
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tas-superfiċe tal-virus ta' epatite B (HBs).
Hungarian: A Zutectra féléletideje körülbelül 3-4 hét.
Maltese: għal perijodu ta' sa 3 xhur.
Hungarian: Lot:
Maltese: Tel:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zutectra
Maltese: Mediċini oħra u Zutectra
Hungarian: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Maltese: Zagreb T: +385 1 2303 446
Hungarian: IgG-alosztályok megoszlása:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassij ta' IgG:
Hungarian: A Zutectra-nak felhasználás előtt szobahőmérsékletűre (körülbelül 23°C-27°C) kell felmelegednie.
Maltese: Zutectra għandu jinġieb għal temperatura ambjentali (madwar 23°C-27°C) qabel l-użu.
Hungarian: Einsiedlergasse 58 A-1050 Wien
Maltese: Einsiedlergasse 58
Hungarian: transzplantáció időpontjában 21 beteg (42,9%) tesztje volt HDV-pozitív, a HIV- vagy HCV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálati részvételből.
Maltese: Fil-ħin tattrapjant, 21 pazjent (42.9%) ġew ittestjati pożittivi għal HDV, pazjenti b'test pożittiv għall-HIV jew HCV ġew esklużi mill-parteċipazzjoni fl-istudju.
Hungarian: Palpitatio, cardialis diszkomfort
Maltese: Palpitazzjonijiet, skonfort filqalb
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat négy befejezett klinikai vizsgálatban történt 4810 subcutan Zutectra adagolás, illetve egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) során történt 1006 adagolás kapcsán jelentették.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fil-kuntest ta' 4,810 użu taħt il-ġilda ta' Zutectra matul erba' provi kliniċi kompluti u 1,006 applikazzjoni waqt studju mingħajr interventi ta' wara t-tqegħid fis-suq (PASS).
Hungarian: 150 mg humán proteint, melynek legalább 96%-a IgG, amely 500 NE hepatitis B vírus felszíni antigén
Maltese: 150 mg ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Hungarian: Egy milliliter oldat előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) (brómbutil) dugóval és védőkupakkal (brómbutil gumi).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 1 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl) u għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl).
Hungarian: Humán hepatitis B immunglobulin
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B umana
Hungarian: IgG1: IgG2: IgG3: IgG4:
Maltese: IgG3:
Hungarian: A vörösvértest antigének elleni antitestek, például A, B, D passzív bevitele befolyásolhatja egyes vörösvértest antitestek meghatározására végzett néhány szerológiai vizsgálat, például a direkt antiglobulin teszt (DAT, direkt Coombs-teszt) eredményét.
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għall-antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test tal-antiglobulina (it-test ta' Coomb).
Hungarian: Polska Nobipharm Sp. Z.o.o.
Maltese: Sp. Z.o.o.
Hungarian: Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto. PT-1050 139 Lisboa Tel: + 351 21 193 14 20
Maltese: PT-1050 139 Lisboa Tel: + 351 21 193 14 20
Hungarian: Mit tartalmaz a Zutectra?
Maltese: Tużax Zutectra.
Hungarian: A beavatkozás nélküli, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonságossági vizsgálatba (PASS 978) 61, hepatitis B vírus okozta májelégtelenség miatt ≥ 6 hónapja májtranszplantált, felnőtt beteget vontak be.
Maltese: Fl-istudju tas-sigurtà mingħajr interventi ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS 978) ġew irreġistrati 61 pazjent adult ≥ 6 xhur wara t-trapjant tal-fwied għal insuffiċjenza tal-fwied minħabba l-epatite B.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszérumok és immunglobulinok, Specifikus immunglobulinok, Hepatitis B immunglobulin
Maltese: Sera immuni u immunoglobulini, Immunoglobulini speċifiċi, Immunoglobulin ta' Epatite B
Hungarian: 150 mg/ml koncentrációjú, legalább 96% IgG-t tartalmazó humán protein, amely 500 NE/ml hepatitis B vírus felszíni-antigén elleni antitestet (HBs) tartalmaz.
Maltese: 150 mg/ml ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Hungarian: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5
Maltese: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Hungarian: A 48 hetes kezelési periódus alatt valamennyi betegnél, az összes mérési időpontban, folyamatosan ≥ 100 NE/l szérum HBs antitest koncentrációt mértek, a kezelés végén 312,0 ± 103,5 NE/l átlagos szérum HBs antitestkoncentrációval.
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura ta' 48 ġimgħa konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' HBs fis-serum f'fażi kostanti ġew imkejla fil-pazjenti kollha fl-evalwazzjonijiet kollha b'valuri medji ta' 312.0 ± 103.5
Hungarian: Θ.
Maltese: Sentejn.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő): - az injekció helyén fellépő reakciók: fájdalom, csalánkiütés (urtikária) az injekció beadásának helyén, vérömleny a bőr alatti szövetben (hematóma), bőrpír (eritéma).
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10 persuni): - reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ, urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, ematoma (id-demm jinġemgħa fit-tessut ta' taħt il-ġilda), ħmura tal-ġilda (eritema).
Hungarian: Hrvatska
Maltese: Frekwenza
Hungarian: Nasopharyngitis
Maltese: Il-Ġermanja
Hungarian: hidegrázás fejfájás szédülés láz hányás enyhe allergiás reakciók émelygés (hányinger)
Maltese: spażmi muskolari reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Hungarian: Megnyugtató klinikai tapasztalatok mutatják, hogy az immunglobulinokkal nem fordult elő a hepatitis A vagy a parvovírus B19 átvitele, továbbá feltételezik, hogy az antitest-tartalom jelentősen hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Maltese: Hemm esperjenza klinika inkoraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni ta' epatite A jew ta' parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini, u hu ssoponut ukoll li l-kontenut tal-antikorpi jagħti kontribuzzjoni importanti lis-sigurtà virali.
Hungarian: Lietuva Biotest AG
Maltese: Latvija Biotest AG
Hungarian: Információk a Zutectra alapanyagáról és a fertőző kórokozók lehetséges átviteléről:
Maltese: Informazzjoni dwar il-materjal tal-bidu ta' Zutectra u l-possibbiltà ta' trasmissjoni ta' orġaniżmi infettivi:
Hungarian: A Zutectra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ajánlott adag általában 500 NE és 1000 NE közötti, de kivételesen legfeljebb 1500 NE is lehet.
Maltese: IU sa 1,000 IU, u eċċezzjonalment sa 1,500 IU.
Hungarian: Zutectra humán hepatitisz B immunglobulin
Maltese: Zutectra immunoglobulina tal-epatite B umana