FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 25 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
Hungarian: Egy 25 kg-os betegnél 0,06 mg/kg Myalepta-kezelést kezdenek.
Slovak: Ak je vaša dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, budete používať 1 ml striekačku.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 1,5 mg és legfeljebb 5 mg, akkor az 1 ml-es fecskendőt fogja használni.
Slovak: V podpornom skúšaní u pacientov s LD bol medián Tmax po podaní jednorazovej dávky metreleptínu 4 hodiny (rozsah: 2 až 6 hodín, N =
Hungarian: Egy lipodystrophiával élő betegeken végzett támogató vizsgálatban a medián Tmax 4 óra volt
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 1 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Hungarian: 6) Függetlenül attól, hogy ampullából vagy injekciós üvegből szívta fel az injekcióhoz való vizet, ellenőriznie kell, hogy nincsenek-e az 1 ml-es fecskendőben levegőzárványok vagy légbuborékok.
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch liečby nepozoruje klinická odpoveď, lekár má zabezpečiť, aby pacient dodržiaval správnu techniku podávania, dostával správnu dávku a dodržiaval diétu.
Hungarian: Ha 6 hónapos kezelés után nem látható klinikai válasz, akkor az orvosnak meg kell győződnie arról,
Slovak: • nízka hladina cukru (glukózy) v krvi
Hungarian: • alacsony vércukorszint (glükózszint);
Slovak: Bolesť brucha, Nevoľnosť
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger
Slovak: Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, keď iné liečby neboli účinné:
Hungarian: Amennyiben a többi kezelés hatástalan, felnőttek és legalább 12 éves serdülők használhatják:
Slovak: S 2,2 ml vody na injekcie v striekačke vyberte striekačku z injekčnej liekovky alebo ampulky.
Hungarian: Amikor 2,2 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
Slovak: Tento liek sa používa u detí vo veku 2 roky a starších, u dospievajúcich a dospelých s generalizovanou lipodystrofiou.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 éves és e feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható generalizált lipodisztrófia esetén;
Slovak: Potreba dodržiavania liečby z dôvodu rizika výskytu pankreatitídy pri náhlom ukončení používania lieku.
Hungarian: o Mivel a gyógyszer hirtelen abbahagyása a pancreatitis kockázatával jár, a kezelést az előírt adagolás szerint be kell tartani.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Slovak: alkoholových tampónov a nádoby na likvidáciu ostrých predmetov a informácie o tom, ako získať súpravy na rekonštitúciu a podanie Aegerion obsahujúce všetky hore uvedené pomôcky okrem vody na injekcie a nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Hungarian: Az oktatási anyag utasításokat tartalmaz a gyógyszerészek számára azokról a tartozékokról, amelyeket ki kell osztaniuk a pácienseknek, úgy mint az oldat elkészítésére és beadására szolgáló megfelelő méretű fecskendők és tűk, a megfelelő űrtartalmú, injekcióhoz való vizet tartalmazó fiolák/ampullák, alkoholos törlők és éles eszközök tárolására szolgáló kidobóedény, valamint arról, hogy miként lehet hozzájutni az Aegerion injekcióelkészítő és -beadó készlethez, amelyben benne van minden fenti tartozék, kivéve az injekcióhoz való vizet és az éles eszközök tárolására szolgáló kidobóedényt.
Slovak: Zvyšný rekonštituovaný liek sa má po použití zlikvidovať.
Hungarian: Az elkészített oldat maradékát el kell dobni a használat után.
Slovak: Vsuňte 3 ml striekačku do sklenenej ampulky.
Hungarian: Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az üvegampullába.
Slovak: „Jednotkový" meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
Hungarian: Beadandó térfogati „U" egység a 0,3 ml-es fecskendőben
Slovak: Počas klinických štúdií dostávalo celkovo 148 pacientov s generalizovanou a čiastočnou LD
Hungarian: Összesen 148, generalizált vagy parciális lipodystrophiában szenvedő beteg kapott metreleptint a klinikai vizsgálatokban.
Slovak: S 1,1 ml vody na injekcie v striekačke vyberte striekačku z injekčnej liekovky alebo ampulky.
Hungarian: Amikor 1,1 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
Slovak: • 2,5 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 5 mg až 10 mg, čo je objemovo viac ako 1,0 ml roztoku Myalepty.
Hungarian: • Akkor fog 2,5 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 5 mg és legfeljebb 10 mg, amelynek térfogata nagyobb, mint 1,0 ml.
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby môže byť potrebné výrazne znížiť počiatočnú dávku inzulínu o 50 % alebo viac.
Hungarian: A kiindulási inzulinigény nagymértékű, akár 50%-os vagy még nagyobb csökkentésére lehet szükség a kezelés első 2 hetében.
Slovak: ako by mal.
Hungarian: Ezt kell a
Slovak: o Spôsoby prevencie nesprávneho podávania lieku: - Myalepta sa podáva ako s.c. injekcia a musí sa používať správna technika na zabránenie intramuskulárnej injekcie u pacientov s minimálnym s.c. tkanivom.
Hungarian: - A Myalepta-t subcutan injekció formájában kell beadni, megfelelő technikával, hogy azoknál a betegeknél is elkerülhető legyen az intramuscularis befecskendezés, akiknek a subcutan zsírszövetük minimális.
Slovak: Váš lekárnik vám dá správnu striekačku na podanie injekcie.
Hungarian: o Gyógyszerésze a beadáshoz megfelelő fecskendőt fogja átadni Önnek.
Slovak: • sklenená ampulka
Hungarian: • üvegampulla;
Slovak: Sklenená injekčná liekovka s vodou na injekcie
Hungarian: Üvegből készült injekciós üveges, injekcióhoz való víz
Slovak: • silnejší pocit ospalosti alebo zmätenosť
Hungarian: • fokozott álmosság vagy zavarodottság;
Slovak: So striekačkou v ampulke ťahajte piest opatrne nadol.
Hungarian: A tűt az ampullában tartva óvatosan húzza vissza a dugattyút.
Slovak: Ohľadne odstránenia vzduchových priestorov a vzduchových bublín zo striekačky pozri kroky
Hungarian: A levegőzárványok és légbuborékok fecskendőből való eltávolításához nézze meg a 6−8. lépéseket.
Slovak: *Globálne skúsenosti po uvedení lieku na trh
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követő globális tapasztalatok A metreleptin alkalmazásának abbahagyásával összefüggő akut pancreatitis
Slovak: Dávka Myalepty
Hungarian: A Myalepta adagja
Slovak: Ak prestanete používať Myaleptu
Hungarian: Ha abbahagyta a Myalepta-kezelést
Slovak: Aby sa zabránilo chybám pri podávaní lieku vrátane predávkovania, je potrebné dodržiavať pokyny na výpočet dávky a úpravu dávky uvedené nižšie.
Hungarian: gyógyszerelési hibák, többek között a túladagolás elkerülése érdekében be kell tartani a dózisszámítás és a dózismódosítás alábbi irányelveit.
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku.
Hungarian: • Ne csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz!
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Hungarian: 7. Alkalmazási utasítások
Slovak: - Ako získať prístup k videu na internete, ktoré krok za krokom ukazuje rekonštitúciu lieku, odmeranie správnej dávky a jej subkutánne podanie.
Hungarian: - Hogyan érhető el az interneten olyan videó, amely lépésről lépésre bemutatja a helyes adag elkészítését, kimérését és subcutan beadását? o A lipodystrophia és lymphoma közötti összefüggés, valamint a páciens monitorozása a kezelés ideje alatt.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűhöz!
Slovak: U pacientov so súbežným podávaním inzulínu (alebo iných subkutánne podávaných liekov)
Hungarian: Javasolt a beadási helyek váltogatása azon betegeknél, akik egyidejűleg inzulint (vagy más subcutan alkalmazott gyógyszert) és Myalepta-t is kapnak.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu (5 mg/ml)
Hungarian: 3 mg metreleptin injekciós üvegenként Feloldás után 5 mg metreleptin milliliterenként (5 mg/ml)
Slovak: • zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi
Hungarian: • emelkedett vércukorszint (glükózszint);
Slovak: Veľkosť tejto striekačky pre vašu dávku Myalepty zvolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Hungarian: A fecskendő méretét kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja kiválasztani az Ön Myalepta adagjának megfelelően.
Slovak: Myalepta, čím sa prášok rozpustí a vytvorí tekutý liek, ktorý si podáte injekciou.
Hungarian: Myalepta porhoz keverni a por feloldásához, hogy elkészítse a beadandó folyékony gyógyszert.
Slovak: %) pacientov boli ženy, 26 (84
Hungarian: Összességében a betegek közül 30 (97%) volt nő, 26 (84%) fehér, 2 (7%) spanyol-amerikai és 0 fekete.
Slovak: Injekčná liekovka zo skla typu I (5 ml) s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom/bielym plastovým odtrhávacím viečkom.
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz I. típusú üvegből készült injekciós üveg (5 ml), brómbutil gumidugóval és alumínium lezáró/fehér műanyag lepattintható kupakkal.
Slovak: Ihla sa má do injekčnej liekovky zasunúť celá.
Hungarian: • A tűt teljesen be kell vezetni az injekciós üvegbe.
Slovak: • bolesť svalov („myalgia")
Hungarian: • izomfájdalom („mialgia");
Slovak: Kým sa prášok rozpustí a tekutina je číra.
Hungarian: • Addig folytassa, amíg a por fel nem oldódik és a folyadék átlátszóvá nem válik.
Slovak: Tabuľka 2 Striekačka potrebná na podanie každej dávky Myalepty
Hungarian: 4. táblázat A Myalepta adagonkénti beadásához szükséges fecskendő
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
Slovak: Každý 0,5 ml je vyznačený ako číslo pri veľkej čiarke.
Hungarian: • Minden 0,5 ml számmal van jelölve egy hosszú vonal mellett.
Slovak: Počas používania metreleptínu v klinických štúdiách sa hlásili 3 prípady lymfómu z T-buniek.
Hungarian: Myalepta-t használó betegek klinikai vizsgálataiban T-sejtes lymphoma eseteit jelentették.
Slovak: Použitím 1 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 0,6 ml vody na injekciu.
Hungarian: Egy 1 ml-es fecskendővel, 21 G-s vagy kisebb átmérőjű tűvel szívjon fel 0,6 ml injekcióhoz való vizet.
Slovak: Nehýbte piestom.
Hungarian: • Ne mozgassa a dugattyút!
Slovak: • silnejší pocit ospalosti
Hungarian: • fokozott álmosság;
Slovak: Návod na rekonštitúciu
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
Slovak: U 4 pacientov v podskupine s čiastočnou LD vo veku medzi 12 a 18 rokmi bola do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu priemerná zmena HbA1c -0,7 % a TG -55,1
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport 4, 12 és 18 év közötti betegénél az átlagos változás a 12. hónapra/LOCF érték alapján a HbA1c-szint esetében -0,7% volt, a trigliceridszint esetében pedig -55,1% volt.
Slovak: 21 gauge 40 mm ihla
Hungarian: 40 mm-es tű
Slovak: Ohľadne prípravy roztoku pred injekciou si prečítajte „Pokyny na použitie" (pozri časť 7).
Hungarian: Olvassa el az „Alkalmazási utasítások" részt (lásd 7. pont) arra vonatkozóan,
Slovak: Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 2,2 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
Hungarian: 2,2 milliliter injekcióhoz való vízben történő feloldása után 5 milligramm metreleptint tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Z 39 pacientov s generalizovanou LD, ktorí dostávali inzulín na začiatku liečby, bolo u 16 (41
Hungarian: Azon 39 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik a kiinduláskor inzulint kaptak, 16 (41%) képes volt teljesen elhagyni az inzulinhasználatot a metreleptin alkalmazásának megkezdése után.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Slovak: Vymyslené meno Sila
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Mycamine nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Hungarian: • A Mycamine-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van
Slovak: • Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST včasné prerušenie liečby.
Hungarian: • Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku opísaného nižšie, napr. podrobné údaje v kontrolnom dotazníku pre predpisujúcich:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, azaz egy részletes felírási tájékoztatót,
Slovak: KTORÉ MUSIA
Hungarian: mely a következőket tartalmazza:
Slovak: Mycamine je kontraindikovaný u pacientov s diagnostikovanou precitlivenosťou na mikafungín, iné echinokandíny alebo pomocné látky.
Hungarian: • A Mycamine ellenjavalt abban az esetben, ha a beteg túlérzékeny a micafunginra, más echinocandinokra vagy segédanyagaira.
Slovak: Mycamine sa má monitorovať toxicita sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik a Mycamine-nel kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin- vagy itrakonazol-toxicitást és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén azonnal csökkenteni kell.
Slovak: - s diagnózou hemolýzy, hemolytickou anémiou alebo s poškodením obličiek.
Hungarian: - akinek kórelőzményében haemolitikus anémia, haemolysis, vagy vesekárosodás szerepel.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre prípad poškodenia pečene a zhoršenia renálnej funkcie.
Hungarian: • A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májkárosodást és a vesefunkció romlását.
Slovak: - so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/alebo genotoxické účinky, - so súbežnou liečbou deoxycholátom amfotericínu B,
Hungarian: előrehaladott májfibrózis, a cirrózis, vírusos hepatitits, neonatalis májbetegség, vagy veleszületett enzimhiány) - egyidejűleg olyan terápiában részesül, mely hepatoxikus és/vagy genotoxikus tulajdonságokkal is rendelkezik - egyidejűleg amfotericin B dezoxikolát terápiában részesül
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov: - s ťažkým poškodením funkcie pečene, - s chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy (napr. pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy),
Hungarian: • Gondos mérlegelés alapján adható, ha a beteg: - súlyos májfunkció károsodásban szenved - krónikus májbetegségben szenved, amit a pre-neoplasztikus állapot jelez (úgy mint a.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték
Slovak: (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1, 5.2 pontban található.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 19.
Slovak: % rozdiel [95%
Hungarian: %-os különbség [95%-os CI]
Slovak: 2333 EB Leiden Holandsko
Hungarian: 2333 BE Leiden Hollandia
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) predstavuje približne 18-19 litrov.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a megoszlási volumen (Vss) körülbelül 18-19 liter volt.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách len malé množstvo klinických prípadov zahŕňalo tieto druhy.
Hungarian: Ráadásul a klinikai vizsgálatok során csak kevés olyan eset volt, melyekben ezek a fajok érintettek voltak.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai fontossága nem ismert.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 3 év.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríla 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 25.
Slovak: Pri opakovanom podávaní nedochádza k systémovej akumulácii a rovnovážny stav sa dosiahne spravidla počas 4 až 5 dní.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nincs bizonyíték a szisztémás akkumulációra, és az egyensúlyi állapot általában 4-5 napon belül kialakul.
Slovak: Liečivo sa veľmi rýchlo distribuuje do tkanív.
Hungarian: gyógyszer gyorsan eloszlik a szövetekben.
Slovak: Medián trvania neutropénie bol 13 dní.
Hungarian: A neutropénia fennállásának medián időtartama 13 nap volt.
Slovak: konečná koncentrácia
Hungarian: Végső koncentráció
Slovak: Tieto zistenia sa v období následného 18mesačného sledovania ukázali ako reverzibilné.
Hungarian: Ezek az elváltozások reverzíbilitást mutattak a 18-hónapos követés alatt.
Slovak: Väčšina z nich mala miernu alebo strednú intenzitu a neobmedzovala ďalšiu liečbu.
Hungarian: A többségük enyhe vagy közepesen erős intenzitású volt, és nem korlátozta a kezelést.
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo lieku Mycamine denne dostanete.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Mycamine-t fog kapni naponta.
Slovak: Dolná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bola nad preddefinovanou hranicou noninferiority -10%, čo potvrdilo non-inferioritu testu.
Hungarian: A 95%-os CI alsó határértéke az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határérték felett volt, ami a non-inferioritást bizonyítja.
Slovak: Väzba na albumín je nezávislá od koncentrácie mikafungínu (10-100 µg/ml).
Hungarian: Az albuminhoz való kötődés független a mikafungin koncentrációjától (10-100 µg/ml).
Slovak: Niektorí ľudia však môžu pri používaní tohto lieku pociťovať závraty, ak sa vám to stane, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Hungarian: Azonban egyesek szédülhetnek, ha szedik ezt a gyógyszert, és ha ez megtörténik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Slovak: Iné lieky a Mycamine
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mycamine
Slovak: Koncentrát sa má použiť ihneď.
Hungarian: A koncentrátumot azonnal fel kell használni.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antimikrobiálnych liečivách boli hlásené prípady zníženej citlivosti a rezistencie a nie je možné vylúčiť skríženú rezistenciu s ostatnými echinokandínmi.
Hungarian: Mint minden antimikrobás szer esetében, csökkent érzékenység és rezisztencia eseteit jelentették, és a más echinokandinokkal szembeni keresztrezisztenciát sem lehet kizárni.
Slovak: Candida Crusei1
Hungarian: Candida krusei1
Slovak: Mycamine sa má podávať raz denne pomalou vnútrožilovou infúziou (do žily).
Hungarian: A Mycamine-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzión keresztül (vénába) kell beadni.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávky týchto liekov.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Slovak: Štandardná infúzia (pridané do 100 ml)
Hungarian: Standard infúzió (100 ml-re kiegészítve)
Slovak: Expozícia týmito metabolitmi je nízka a metabolity neprispievajú k celkovému účinku mikafungínu.
Hungarian: Ezen metabolitok expozíciója alacsony, és a metabolitok nem vesznek részt a mikafungin összhatásosságában.
Slovak: Ďalšie Candida spp.
Hungarian: Egyéb Candida spp.
Slovak: Keďže sa liek Mycamine podáva vnútrožilovo (do žily), nie sú žiadne obmedzenia vzťahujúce sa k jedlu alebo nápojom.
Hungarian: Mivel a Mycamine-t intravénásan (vénán keresztül) alkalmazzák, ezért az ételeket és italokat illetően nincsenek korlátozások.
Slovak: Do úvahy sa má vziať aj oficiálne/národné usmernenie týkajúce sa vhodného použitia antimykotík.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos/nemzeti terápiás útmutatót figyelembe kell venni.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát a zriedený infúzny roztok sa majú použiť ihneď, pretože neobsahujú žiadne konzervačné látky, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii.
Hungarian: A feloldott koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől.
Slovak: Liečba sa môže začať aj skôr, ako sú známe výsledky kultivácií a ďalších laboratórnych vyšetrení.
Hungarian: A terápiát a gombatenyésztés és más laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek ismerete előtt meg lehet kezdeni.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Mycamine v nasledujúcich situáciách, ak nie je dostupná iná vhodná antimykotická liečba (pozri časť 2):
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (Lásd 2. pont):
Slovak: To znamená, že nie je dostatok dôkazov na to, aby divoké rody týchto patogénov mohli byť považované za citlivé na mikafungín.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy vajon ezen patogének vad típusú populációja fogékonynak tekinthető-e a mikafunginra.
Slovak: Non-inferiorita bolo potvrdená pri dospelých pacientoch a podobné výsledky boli preukázané aj pri pediatrickej subpopulácii (vrátane novorodencov a predčasne narodených detí).
Hungarian: A non-inferioritás tényét felnőtt betegek esetében bizonyították, és hasonló eredményeket igazoltak a gyermekgyógyászati szubpopulációra vonatkozóan is (beleértve az újszülötteket és a koraszülötteket is).
Slovak: Po intravenóznom podaní vykazuje koncentrácia mikafungínu biexponenciálny pokles.
Hungarian: Az intravénás beadást követően a mikafungin koncentrációja biexponenciális csökkenést mutat.
Slovak: Možné symptómy pripomínajúce alergiu
Hungarian: Lehetséges allergiaszerű tünetek
Slovak: Počas klinických štúdií boli hlásené symptómy ako vyrážka a zimnica.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban olyan tünetekről számoltak be, mint például a bőrkiütés és a hidegrázás.
Slovak: R (rezistentný)
Hungarian: >R (Rezisztens)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné echinokandíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más echinocandinokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Lipozomálny amfotericín B
Hungarian: Liposzomális Amfotericin B
Slovak: Váš lekár sleduje vaše reakcie a stav, aby stanovil potrebné dávkovanie lieku Mycamine.
Hungarian: Kezelőorvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 14C-mikafungínu (25 mg) zdravým dobrovoľníkom sa počas 28 dní zachytilo 11,6% rádioaktivity v moči a 71% rádioaktivity v stolici.
Hungarian: Egyszeri 14C-mikafungin (25 mg) dózis egészséges önkénteseknek történő adását követően 28 nap alatt a radioaktivitás 11,6%-át nyerték vissza a vizeletből és 71,0%-át a székletből.
Slovak: Mycamine môže spôsobiť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Hungarian: A Mycamine további mellékhatásai a következők lehetnek:
Slovak: Pri rýchlejšom podávaní infúzie sa môžu častejšie vyskytnúť histamínom sprostredkované reakcie.
Hungarian: Az ennél gyorsabb infúzió gyakrabban eredményezhet hisztamin-mediált reakciókat.
Slovak: Ak sa takéto reakcie objavia, má sa prerušiť infúzia s mikafungínom a poskytnúť náležitá liečba.
Hungarian: Amennyiben ezek a reakciók előfordulnak, akkor a mikafungin infúziót le kell állítani, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Pacienti však majú byť informovaní, že počas liečby mikafungínom boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Hungarian: Azonban a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a mikafunginnal végzett kezelés alatt szédülést észleltek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: 1,3-β-D-glukán sa nevyskytuje v bunkách cicavcov.
Hungarian: Az 1,3-β-D-glukán nincs jelen az emlős sejtekben.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola pozorovaná testikulárna toxicita (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben testicularis toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).