FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados procedentes de los análisis farmacocinéticos indican una menor exposición al metabolito activo, sin embargo no se recomiendan ajustes de dosis en mujeres embarazadas en el tratamiento o profilaxis del virus influenza (ver sección 5.2, Farmacocinética, Poblaciones especiales).
Portuguese: Resultados obtidos em análises farmacocinéticas indicam uma menor exposição ao metabolito ativo, no entanto não se recomendam ajustes de dose em mulheres grávidas, no tratamento ou na profilaxia para a infeção pelo vírus influenza (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas, Populações especiais).
Spanish: Posología recomendada para la prevención
Portuguese: Dose recomendada para prevenção
Spanish: En situaciones excepcionales (p. ej. en caso de no coincidir las cepas del virus circulante y de la vacuna, y en situación de pandemia) se podría considerar una prevención estacional en personas de 1 año o mayores.
Portuguese: Em situações excecionais (por exemplo, no caso das estirpes do vírus em circulação não coincidirem com as que constituem a vacina, ou no caso de uma situação pandémica) deve considerar-se a prevenção sazonal nos indivíduos com idade igual ou superior a um ano.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebilfumin.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebilfumin.
Spanish: Primero, calcular el volumen total necesario para su preparación y dispensación a cada paciente.
Portuguese: Em primeiro lugar, calcular o volume total que é necessário preparar e dispensar ao doente.
Spanish: Adultos, adolescentes y lactantes y niños de 1 año o mayores que no pueden tragar las cápsulas enteras
Portuguese: Adultos, adolescentes e lactentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano que sejam incapazes de engolir cápsulas intactas
Spanish: Por lo tanto, a la hora de decidir si se debe usar oseltamivir, los médicos deben tener en cuenta la información más reciente disponible sobre los patrones de susceptibilidad a oseltamivir de los virus que circulan en ese momento.
Portuguese: quando decidem sobre a utilização de oseltamivir, os médicos prescritores devem considerar a informação disponível mais recente sobre os padrões de suscetibilidade ao oseltamivir dos vírus atualmente em circulação.
Spanish: Tratamiento de la infección de gripe B: Globalmente, el 15 % de la población positiva para el virus influenza estaba infectada por el virus influenza B, oscilando entre el 1 al 33 % en los ensayos individuales.
Portuguese: Tratamento da infeção por vírus influenza B: Globalmente, 15% da população influenza positiva estava infetada por influenza B, proporção que variou entre 1 e 33% consoante o estudo.
Spanish: Puesto que la actividad de la neuraminidasa es extracelular, oseltamivir carboxilato se distribuye a todos los lugares de diseminación del virus influenza.
Portuguese: Uma vez que a atividade da neuraminidase é extracelular, o carboxilato de oseltamivir distribui-se a todos os locais de disseminação do vírus influenza.
Spanish: Tercero, seguir el siguiente procedimiento para preparar la suspensión de 6 mg/ml a partir de las cápsulas de Ebilfumin:
Portuguese: Em terceiro lugar, seguir o procedimento abaixo para a preparação da suspensão de 6 mg/ml a partir de Ebilfumin cápsulas:
Spanish: • si es alérgico al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: se tem alergia ao oseltamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Los datos farmacocinéticos de oseltamivir en niños y adolescentes de 12 años o mayores son similares a los obtenidos en adultos.
Portuguese: A farmacocinética do oseltamivir em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos é semelhante à observada no adulto.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Mientras que dosis únicas muy altas de la sal oseltamivir fosfato administradas oralmente, hasta la dosis más alta analizada (1.340 mg/kg), no tuvieron reacciones adversas en ratas adultas, en crías de rata de 7 días produjeron toxicidad, incluyendo casos de muerte.
Portuguese: Enquanto que doses únicas orais muito elevadas do sal fosfato de oseltamivir, até à dose máxima testada (1.310 mg/kg), não provocaram reações adversas no rato adulto, tais doses originaram toxicidade em crias com 7 dias de idade, incluindo morte.
Spanish: Trastornos psiquiátricos y trastornos del sistema nervioso La gripe puede estar asociada a una variedad de síntomas neurológicos y conductuales como alucinaciones, delirio y comportamiento anormal, teniendo en algunas ocasiones un desenlace mortal.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico e doenças do sistema nervoso A gripe pode ser associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais que podem incluir acontecimentos como alucinações, delírio, e comportamento anormal, em alguns casos resultando em consequências fatais.
Spanish: Teniendo en cuenta la exposición y la tolerabilidad de este medicamento, no se precisa ningún ajuste posológico en los pacientes de edad avanzada, a menos que haya evidencia de insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min) (ver sección 4.2).
Portuguese: Com base na exposição e tolerabilidade ao fármaco, não é necessário o ajuste da dose em pessoas idosas, a não ser que haja evidência de compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina inferior a 60 ml/min) (ver secção 4.2).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Lactantes menores de 1 año Para hacer una dosis única más pequeña, necesitará:
Portuguese: Lactentes com idade inferior a 1 ano Para preparar uma dose única mais pequena, irá precisar de:
Spanish: Teniendo en cuenta esta información, la patogenicidad de la cepa del virus influenza circulante y la enfermedad subyacente de la mujer en periodo de lactancia, se puede valorar la administración de oseltamivir cuando existan beneficios potenciales claros para las madres en periodo de lactancia.
Portuguese: Considerando esta informação, a patogenicidade da estirpe do vírus da gripe em circulação e o quadro subjacente da mulher a amamentar, a administração de oseltamivir pode ser considerada quando existam claros benefícios potenciais para as mães a amamentar.
Spanish: - Ebilfumin está indicado en la prevención de la gripe post-exposición en niños menores de 1 año de edad durante un brote pandémico (ver sección 5.2).
Portuguese: Ebilfumin é indicado para a prevenção da gripe após exposição em lactentes com idade inferior a 1 ano, durante um surto de pandemia de gripe (ver secção 5.2).
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos agrupados indica que con el régimen posológico de Ebilfumin descrito en la sección 4.2 Posología y forma de administración, se consigue una menor exposición al metabolito activo en mujeres embarazadas (30 % de media en todos los trimestres) comparado con mujeres no embarazadas.
Portuguese: Uma análise farmacocinética de um grupo da população indica que o regime posológico de Ebilfumin, descrito na Secção 4.2 Posologia e modo de administração, resultou numa menor exposição (em média 30% ao longo de todos os trimestres) ao metabolito ativo em mulheres grávidas comparativamente com mulheres não grávidas.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en las tablas dentro de la categoría correspondiente según el análisis conjunto de los datos procedentes de los estudios clínicos.
Portuguese: As RAs são incluídas na classe adequada das tabelas, de acordo com a análise agrupada de estudos clínicos.
Spanish: Se realizaron estudios teratológicos en ratas y conejos a dosis de hasta 1.500 mg/kg/día y 500 mg/kg/día, respectivamente.
Portuguese: Os estudos de teratologia foram realizados no rato e no coelho, com doses até 1.500 mg/kg/dia e 500 mg/kg/dia, respetivamente.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Portuguese: [ Apenas para o acondicionamento secundário:] Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish: En la toma de decisiones relativas a la utilización de oseltamivir para el tratamiento y prevención, se deben tener en cuenta los datos disponibles acerca de las características de los virus circulantes, la información disponible sobre los patrones de susceptibilidad de los medicamentos de la gripe en cada temporada y el impacto de la enfermedad en las diferentes áreas geográficas y poblaciones de pacientes (ver sección 5.1).
Portuguese: As decisões relativas à utilização de oseltamivir para o tratamento e prevenção devem ter em consideração o que se conhece sobre as características dos vírus influenza em circulação, a informação disponível sobre os padrões de suscetibilidade dos fármacos para a gripe em cada época e o impacto da doença em diferentes áreas geográficas e populações de doentes (ver secção 5.1).
Spanish: • Cucharilla (cucharilla de 5 ml) • Agua
Portuguese: • Uma colher de chá (colher de 5 ml) • Água
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal moderada o grave.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose a não ser que haja evidência de compromisso renal moderado ou grave.
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardiaca y/o respiratoria crónica La población incluida en los ensayos de tratamiento de la gripe consta de adultos/adolescentes sanos y pacientes "de riesgo" (pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones asociadas a la gripe, por ej. pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardiaca o respiratoria crónica.
Portuguese: Pessoas idosas e doentes com doença cardíaca e/ou respiratória crónica A população incluída nos estudos de tratamento da gripe era composta por adultos/adolescentes saudáveis e doentes "em risco" (doentes com um maior risco de desenvolver complicações associadas à gripe, por exemplo pessoas idosas e doentes com doença cardíaca crónica ou respiratória).
Spanish: 137,5 ml (o 150 ml)*
Portuguese: 137,5 ml (ou 150 ml)*
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ebilfumin
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ebilfumin
Spanish: La virulencia de las epidemias de gripe no es predecible y varía dentro de una región y de una a otra estación, por tanto, varía también el número necesario de sujetos a tratar (NNT) para prevenir un caso de enfermedad gripal.
Portuguese: Não se pode prever a virulência da epidemia de gripe, que varia de região para região e de época para época, pelo que o número de casos tratados necessário (NNT) para poder prevenir um caso de infeção por vírus influenza é variável.
Spanish: Estos casos incluyen desde insuficiencia hepática a hepatitis fulminante mortal.
Portuguese: Estes casos incluem hepatite fulminante/insuficiência hepática fatais.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Ebilfumin contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa.
Portuguese: Ebilfumin contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da neuraminidase.
Spanish: En la mayoría de los casos en los que se notificó sobredosis, no se notificaron reacciones adversas.
Portuguese: Na maioria dos casos de sobredosagem notificados, não foram notificados acontecimentos adversos.
Spanish: 30 mg después de cada sesión de hemodiálisis
Portuguese: 30 mg após cada sessão de hemodiálise
Spanish: Este procedimiento describe la preparación de una suspensión de 6 mg/ml que proporcionará suficiente medicamento a un paciente para 5 días de tratamiento o para 10 días de profilaxis.
Portuguese: Este procedimento descreve a preparação de uma suspensão de 6 mg/ml, que irá fornecer a um doente medicamento suficiente para 5 dias de tratamento ou 10 dias de profilaxia.
Spanish: Un total de 158 niños recibieron la dosis recomendada de oseltamivir una vez al día en un ensayo de profilaxis post-exposición en los hogares (n =99), en un ensayo pediátrico de profilaxis estacional de 6 semanas (n=49) y en un ensayo pediátrico de profilaxis estacional de 12 semanas con individuos inmunocomprometidos (n=10).
Portuguese: Um total de 158 crianças recebeu a dose recomendada de oseltamivir uma vez por dia, num estudo de profilaxia após exposição em lares domésticos (n = 99), num estudo pediátrico de profilaxia sazonal de 6 semanas (n = 49) e num estudo pediátrico de profilaxia sazonal em indivíduos imunocomprometidos (n = 10).
Spanish: Las personas que tengan dificultad para tragar las cápsulas pueden usar un medicamento líquido
Portuguese: As pessoas que têm dificuldade em tomar cápsulas podem usar a forma líquida deste medicamento
Spanish: El porcentaje de pacientes que reportaron acontecimientos adversos fue menor en el grupo de dosis estándar comparado con el grupo de dosis doble (49,0 % vs 59,4 %, respectivamente) (ver sección 5.1).
Portuguese: A percentagem de doentes que comunicou acontecimentos adversos foi menor no grupo da dose padrão em comparação com o grupo da dose dupla (49,0% vs 59,4%, respetivamente) (Ver secção 5.1).
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos realizados con oseltamivir para el tratamiento y prevención de la gripe en adultos y adolescentes o mediante el sistema de vigilancia postcomercialización
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em estudos de investigação de oseltamivir no tratamento e prevenção da gripe em adultos e adolescentes, ou através de vigilância póscomercialização
Spanish: Un total de 1.473 niños (incluyendo niños sanos de 1-12 años de edad y niños asmáticos de 6-12 años de edad) participaron en ensayos clínicos de oseltamivir para el tratamiento de la gripe.
Portuguese: Um total de 1473 crianças (incluindo crianças saudáveis com idade entre 1 e 12 anos e crianças asmáticas com idade entre 6 e 12 anos) participou em estudos clínicos em que foi administrado oseltamivir para tratamento da gripe.
Spanish: Dosis de tratamiento (para 5 días)
Portuguese: Dose para tratamento (durante 5 dias)
Spanish: Para asegurar una extracción exacta del volumen para 10 dosis (2 extracciones de la dosis de tratamiento diaria para 5 días), la columna que indica "Teniendo en cuenta la pérdida por medición" es la que debe utilizarse para la preparación.
Portuguese: Para permitir a extração do volume exato de até 10 doses (2 extrações por dose diária de tratamento durante 5 dias), a coluna que indica perdas na medição deve ser considerada para a preparação.
Spanish: El volumen total necesario viene determinado por el peso de cada paciente conforme a la recomendación que figura en la siguiente tabla.
Portuguese: O volume total necessário é determinado pelo peso do doente, de acordo com a recomendação da tabela abaixo.
Spanish: Oseltamivir administrado oralmente inhibe la replicación y la patogenicidad del virus influenza A y B in vivo, en modelos animales de infección de gripe, con exposiciones a antivirales similares a las alcanzadas en humanos con 75 mg dos veces al día.
Portuguese: O oseltamivir, administrado por via oral, inibe a replicação dos vírus influenza A e B e a sua patogenicidade in vivo em modelos animais da infeção pelo influenza, para exposições antivirais semelhantes às alcançadas no Homem com 75 mg, duas vezes por dia.
Spanish: O puede preparar agua azucarada: mezclar una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
Portuguese: Ou pode preparar água com açúcar: misturar uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.
Spanish: Abrir la cantidad necesaria de cápsulas de Ebilfumin y transferir el contenido de cada cápsula directamente en el agua con conservante contenida en el vaso de precipitados.
Portuguese: Abrir a quantidade especificada de Ebilfumin cápsulas e transferir o conteúdo de cada cápsula diretamente para a água conservada no gobelé de vidro.
Spanish: El estudio incluyó pacientes con trasplante de órgano sólido [TOS], pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas [TCMH], pacientes VIH positivos con un recuento de células CD4+ < 500 células/mm3, pacientes con terapia inmunosupresora sistémica, y pacientes con tumores hematológicos malignos.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com transplante de órgão sólido [TOS], doentes com transplante de células estaminais hematopoiéticas [TCEH], doentes VIH positivos com uma contagem de células CD4+ < 500 células/mm3, doentes com terapêutica imunossupressora sistémica e doentes com neoplasias hematológicas.
Spanish: Prevención de la gripe postexposición en lactantes menores de 1 año de edad durante una pandemia:
Portuguese: Prevenção da gripe após a exposição em lactentes com idade inferior a 1 ano durante uma pandemia:
Spanish: Reacciones adversas según su frecuencia Muy frecuentes Frecuentes
Portuguese: Reações adversas de acordo com a frequência Muito frequentes
Spanish: 30 mg después de cada segunda sesión de hemodiálisis
Portuguese: 30 mg após cada segunda sessão de hemodiálise
Spanish: Profilaxis estacional: se ha evaluado una mayor duración de la profilaxis estacional de la gripe, hasta 12 semanas, en pacientes inmunodeprimidos (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Portuguese: Profilaxia sazonal: Foi avaliada em doentes imunocomprometidos uma duração superior de profilaxia sazonal até às 12 semanas (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: La proporción de pacientes con infecciones secundarias en el grupo de dosis estándar y el grupo de dosis doble fue comparable (8,2 % frente a 5,1 %).
Portuguese: A proporção de doentes com infeções secundárias no grupo da dose padrão e no grupo da dose dupla foi comparável (8,2% vs 5,1%).
Spanish: En la población por intención de tratar (ITT) agrupada de los ensayos de tratamiento, que incluyó sujetos tanto positivos como negativos para el virus influenza, la eficacia primaria se redujo de forma proporcional al número de individuos negativos para el virus influenza.
Portuguese: Nos dados consolidados obtidos na população do ensaio de tratamento que incluiu doentes influenza positivos e negativos (ITT), a eficácia primária diminuiu proporcionalmente com o número de doentes influenza negativos.
Spanish: 3 mg por kg de peso, una vez al día mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño.
Portuguese: 3 mg por kg, uma vez por dia mg por kg = mg por cada quilograma do peso corporal do lactente.
Spanish: La protección frente a la gripe se mantiene solamente mientras se esté administrando oseltamivir.
Portuguese: A proteção contra a gripe persiste apenas durante a administração de oseltamivir.
Spanish: Niños de 1 a 12 años Peso corporal
Portuguese: Crianças com idade entre 1 e 12 anos Peso corporal
Spanish: Se han notificado acontecimientos neuropsiquiátricos durante el tratamiento con oseltamivir en pacientes con gripe, sobre todo en niños y adolescentes.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos neuropsiquiátricos durante a administração de oseltamivir a doentes com gripe, especialmente crianças e adolescentes.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas tras sobredosis fueron similares en naturaleza y distribución a las observadas con dosis terapéuticas de oseltamivir que se describen en la sección 4.8 Reacciones adversas.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados no seguimento de sobredosagem foram semelhantes, na natureza e na distribuição, aos observados com as doses terapêuticas de oseltamivir descritos na secção 4.8 Efeitos indesejáveis.
Spanish: (%) de Pacientes con Mutaciones Resistentes Fenotipado*
Portuguese: Doentes com Mutações de Resistência (%) Fenotipagem * Genotipagem e Fenotipagem
Spanish: El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los dos días posteriores a la exposición a un individuo infectado.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado, assim que possível, nos dois dias seguintes à exposição a um indivíduo infetado.
Spanish: Para la preparación en casa, se deben proporcionar aparte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Ebilfumin con agua.
Portuguese: Para a preparação em casa, devem ser fornecidos dispositivos em separado para retirar o volume correto de água e para medir a mistura de Ebilfumin-água.
Spanish: Estos pacientes se randomizaron para tratarlos, en las 96 horas desde el inicio de los síntomas, con la dosis estándar (73 pacientes) o dosis doble (78 pacientes) de oseltamivir, durante un período de 10 días.
Portuguese: Estes doentes foram aleatorizados para serem tratados, até 96 horas após início dos sintomas, com dose padrão (73 doentes) ou dose dupla (78 doentes) de oseltamivir, por um período de 10 dias.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en los adultos/adolescentes que participaron en los ensayos de tratamiento fueron náuseas y vómitos mientras que para los ensayos de prevención fue náuseas.
Portuguese: Nos adultos/adolescentes, as reações adversas (RAs) notificadas mais frequentemente nos estudos de tratamento foram náuseas e vómitos, e nos estudos de prevenção foram náuseas.
Spanish: Se observó para oseltamivir un potencial de sensibilización de la piel, en un ensayo de "maximización" en cobayas.
Portuguese: Observou-se um potencial para sensibilização cutânea ao oseltamivir num teste de "maximização" realizado na cobaia.
Spanish: • Ebilfumin puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si hay una epidemia global de gripe (una pandemia de gripe) y la vacuna estacional de la gripe no pueda dar una protección suficiente.
Portuguese: Ebilfumin poderá ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) como tratamento preventivo em circunstâncias excecionais - por exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemia de gripe) e se a vacina da gripe sazonal não conferir proteção suficiente.
Spanish: La unión de oseltamivir carboxilato a las proteínas del plasma humano es despreciable (aprox.
Portuguese: A ligação do carboxilato de oseltamivir às proteínas do plasma humano é negligenciável (aproximadamente 3%).
Spanish: • Unas tijeras afiladas
Portuguese: • Uma tesoura afiada
Spanish: Periodo de validez de 3 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
Portuguese: Conservação da suspensão preparada na farmácia Validade de 3 semanas quando conservada a temperatura inferior a 25ºC.
Spanish: Lactantes y niños de 1 año o mayores: La farmacocinética de oseltamivir se ha investigado en estudios farmacocinéticos de dosis única en lactantes, niños y adolescentes con edades de 1 a 16 años.
Portuguese: Lactentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano: A farmacocinética do oseltamivir foi avaliada em ensaios de farmacocinética de dose única, realizados em lactentes, crianças e adolescentes com idade entre 1 e 16 anos.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prepare la suspensión oral de oseltamivir y cuando se administren las presentaciones de oseltamivir a los niños.
Portuguese: Deve-se ter precaução quando se prepara oseltamivir suspensão oral e quando se administra oseltamivir a crianças.
Spanish: En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores.
Portuguese: Em ambos os casos, os volumes corretos devem ser preferencialmente marcados nos dispositivos.
Spanish: Cerrar el frasco utilizando un cierre a prueba de niños.
Portuguese: Fechar o frasco com uma tampa resistente à abertura por crianças.
Spanish: Alteración en los niveles de consciencia, Convulsiones
Portuguese: Estado de consciência alterado, Convulsão