FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщили за грипоподобни симптоми, е бил по-голям след първата инжекция и е намалял с повече от 50% след втората инжекция.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба са предоставени в листовката за пациента.
English: In the cases occurring during treatment, most of these events (16/22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
Bulgarian: При случаите появявящи се по време на лечението, повечето от тези събития(16/22) са се появили при пациенти, които не са се повлияли от Raptiva.
English: No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Bulgarian: Няма разлика в профила на безопасност и ефикасност при пациенти в напреднала възраст (>65 години) и при по-млади пациенти.
English: Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following:
Bulgarian: Вашия лекар и обсъдете с него общото Ви здравословно състояние, ако забележите
English: Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали да приложите 2 или повече дози Raptiva.
English: These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Bulgarian: Тези симптоми са много чести и се наблюдават найвече след поставяне на първите две дози и намаляват при продължителна употреба.
English: Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
Bulgarian: Четирима от тези пациенти са имали клинични симптоми на тромбоцитопения.
English: Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Raptiva може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
English: Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Bulgarian: Пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции.
English: Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
Bulgarian: Изтеглете бавно разтвора в спринцовката, като изтеглите повече от необходимата ви доза.
English: These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Bulgarian: Тези промени, които могат да се свържат с употребата на Raptiva, обикновено могат се отчитат само чрез
English: No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Bulgarian: Не са били наблюдавани тератогенни ефекти по време на органогенезата при мишки.
English: Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
Bulgarian: Затова ако сте бременна, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появи кръв, това означава, че иглата е влязла в кръвоносен съд.
English: Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Физикохимичната стабилност на разтворения продукт е 24 часа при температура от 2
English: In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
Bulgarian: В случай че се нуждаете от повторно лечение с Raptiva, трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар.
English: After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на разтваряне и инжектиране пациентите могат сами да си поставят инжекцията с Raptiva, ако лекарят им прецени, че това е уместно.
English: Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
Bulgarian: Седемнадесет от тези случаи са наблюдавани след преустановяване на лечението с Raptiva, а 22 от тях - по време на лечението.
English: Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Bulgarian: Като цяло по-малко от 1% от пациентите са преустановили терапията поради остри грипоподобни
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Bulgarian: Клиницистът трябва да оцени пациента, за да определи дали симптомите показват неврологично нарушение и ако е така, дали е възможно тези симптоми да предполагат прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия.
English: If you develop a new infection or notice any new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако развиете нова инфекция или забележите нови или внезапни промени в мисленето, равновесието, силата, говора, походката или зрението, моля свържете се с Вашия лекар.
English: In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Bulgarian: По принцип е известно, че имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
English: Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Bulgarian: Не използвайте Raptiva, ако забележите, че разтворът не е бистър или ако съдържа видими частици.
English: The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Употребата на Raptiva може да бъде свързана с повишен риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
English: Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Bulgarian: Лечението с Raptiva трябва да бъде проведено от лекар специалист по дерматология.
English: Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Bulgarian: Raptiva влияе върху имунната система, което потенциално може да увеличи риска от инфекциозни заболявания или може повторно да активира стари такива.
English: Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test within each study.
Bulgarian: Други проучвания: р-стойности, които сравняват всяка група ефализумаб с плацебо, използвайки точния тест на Fisher при всяко проучване.
English: The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Bulgarian: Пълният ефект е бил наблюдаван от 24 до 48 часа след първата доза, като се е задържал в периода между седмичните дозировки.
English: * Events identified during postmarketing surveillance
Bulgarian: Наблюдавани събития през периода на постмаркетингово наблюдение.
English: Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани при неклинични проучвания, могат да се отнесат към фармакологията
English: Erythema multiforme*
Bulgarian: Еритема мултиформе*
English: Efalizumab is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Ефализумаб е моноклонално антитяло.
English: It is produced by genetically engineered mammalian cells.
Bulgarian: Той се произвежда от генетично модифицирани клетки от бозайник.
English: - If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
Bulgarian: - Ако по време на лечението развиете раково заболяване, моля свържете се с Вашия лекар, който ще определи дали е необходимо да преустановите лечението с Raptiva.
English: These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Bulgarian: След това тези симптоми са намалели до процент, сравним с този при групата, лекувана с плацебо.
English: Antibody response to an experimental neo-antigen (∅X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Bulgarian: Имунният отговор с формиране на антитела към експерименталния нео-антиген (∅X174) е намален по време на терапията с Raptiva, но започва да се нормализира 6 седмици след прекратяване на лечението и не демонстрира развитие на имунен толеранс.
English: A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Bulgarian: Пневмококова ваксина, приложена 6 седмици след преустановяване на лечението с Raptiva, дава нормални резултати.
English: For discontinuation guidance see section 4.4.
Bulgarian: Относно ръководството за прекратяване на терапията вж. точка 4.4.
English: * The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Bulgarian: * Използваният в проучването продукт ефализумаб е произведен от компанията Genentech
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, е препоръчително да не забременявате, както и да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Raptiva.
English: Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Bulgarian: Ефализумаб намалява възпалението на псориатичните лезии, което води до подобряване на засегнатите участъци от кожата.
English: Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Raptiva след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка (след “Годен до:”).
English: Raptiva should be used with caution in this patient population.
Bulgarian: Raptiva трябва да се прилага с внимание при тази група пациенти.
English: Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Bulgarian: Други терапии, които променят функцията на Т-лимфоцитите, са свързани с повишен риск от развитие на тежки инфекции.
English: To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Bulgarian: За да се запази стерилност, разтворът на Raptiva трябва да бъде използван незабавно след първоначалното отваряне или смесване.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да остане под медицинско наблюдение и незабавно да му се назначи подходящо симптоматично лечение.
English: Limited data are available on the effects of vaccination.
Bulgarian: Данните за ефекта на ваксинациите са ограничени.
English: Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Bulgarian: Raptiva се инжектира само под кожата (подкожно).
English: Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Bulgarian: Някои лабораторни изследвания могат да отчетат промяна в броя на белите или червени кръвни клетки (включително левкоцити и лимфоцити), както и в стойностите на ALT и на алкалната фосфатаза (кръвни лабораторни показатели), които могат леко да се завишат.
English: - If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your doctor.
Bulgarian: - Ако псориазисът Ви се влоши или ако получите артрит, моля информирайте Вашия лекар.
English: Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Bulgarian: Raptiva е лекарствен продукт, съдържащ ефализумаб, получен по биотехнологичен път.
English: The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raptiva при лечение на умерена до тежка форма на плаков псориазис е демонстрирана в 5 рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с препоръчваната доза (n = 1742).
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
Bulgarian: Лечението може да продължи само при пациенти, които се повлияват от него (PGA - добри или по-добри).
English: Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
Bulgarian: Друг фармакодинамичен маркер в съответствие с механизма на действие на ефализумаб е увеличаването на абсолютния брой циркулиращи левкоцити, наблюдавано по време на лечението с ефализумаб.
English: In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
Bulgarian: При малките на мишки, третирани с аналог на антитяло на ефализумаб, намаляване на Т-клетъчно зависимия имунитет е наблюдаван до възраст от най-малко 11 седмици.
English: In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
Bulgarian: При този малък брой пациенти не са наблюдавани различия във фармакодинамичните и фармакокинетичните параметри.
English: The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
Bulgarian: Максималното количество доза, която може да се получи, е 125 mg за 1,25 ml Raptiva .
English: Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Bulgarian: Тend при стационарно състояние e 25 дни (варира от 13 до 33 дни).
English: Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
Bulgarian: Инхибиращи ефекти са наблюдавани върху хуморалния и Т-клетъчно-зависимия имунен отговор.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се
English: The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Bulgarian: Профилът на безопасност в таргетната популация, както е определен в точка 4.1, е подобен на профила на безопасност при цялата популация лекувана по време на клиничното проучване с
English: Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Bulgarian: Като се има предвид механизма на действие на ефализумаб, неговото въздействие върху имунната система може да бъде потенцирано от системни имуносупресиращи лекарствени средства, които се използват често при лечение на псориазис (вж. точка 4.4).
English: You are now ready to attach the injection needle.
Bulgarian: Сега вече сте готови да прикрепите иглата за инжектиране
English: Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient's ability to drive and use machines.
Bulgarian: Като се има предвид фармакологичния механизъм на действие на ефализумаб, не се предполага, че употребата на Raptiva би повлияла на способността на пациента за шофиране и работа с
English: It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Bulgarian: Препоръчва се да се извършва наблюдение за наличие на всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно назначаване на подходящо симптоматично лечение.
English: Not all pack sizes may be available in each
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
Bulgarian: След започване на терапията тези реакции като цяло са по-редки и са наблюдавани със същата честота, както тези в плацебо групата, при седмичните инжекции след
English: It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Bulgarian: Все още не е известно дали Raptiva може да увеличи риска от лимфопролиферативни нарушения или други злокачествени заболявания при пациенти с псориазис.
English: Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Затова ако възникне тежка алергична реакция или реакция на свръхчувствителност, лечението с Raptiva трябва да бъде преустановено незабавно и да бъде назначена подходяща терапия (вж. точка 4.3 и 4.8).
English: Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете до най-близкото място за оказване на спешна помощ и преустановете употребата на Raptiva незабавно, в случай че:
English: Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
Bulgarian: Анафилаксията е по-тежка алергична реакция, която може да включва замайване, повръщане, ниско кръвно налягане и затруднено дишане.
English: Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Bulgarian: Ефализумаб не проявява кръстосана реактивност към CD11a при други видове освен при хора и шимпанзета.
English: Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Bulgarian: Почти половината пациенти, лекувани над 1 година са показали отговор по PASI 75 (докато всички отпаднали са разглеждани като неповлияли се
English: The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Bulgarian: Увеличението включва CD4 Tлимфоцитите, CD8 T-лимфоцитите, B-лимфоцитите и NK-клетките, въпреки че увеличението при NK и CD4 е по-слабо изразено, отколкото при други типове клетки.
English: Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Bulgarian: Ефализумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, произвеждано от генно модифицирани клетки от яйчник на китайски хамстер(ЯКХ).
English: Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Bulgarian: Главоболието е най-честият от грипоподобните симптоми.
English: Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Bulgarian: Дози до 4 mg/kg/седмично подкожно са прилагани в продължение на 10 седмици без никакви
English: It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
Bulgarian: Препоръчва се тези тестове да са по-чести при започване на лечението (т.е. всеки месец), като честотата им може да намалява с продължаване
English: The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients' histories of psoriasis treatment.
Bulgarian: В най-голямото проучване IMP24011 (n = 793) са включени пациенти (n = 526), които не са се повлияли, имали са противопоказания или непоносимост към две или повече системни терапии, което е преценявано спрямо анамнестични данни на пациентите при тяхното лечение на псориазис.
English: The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
Bulgarian: Най-голямо увеличение е наблюдавано в абсолютния брой на циркулиращите лимфоцити.
English: Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Bulgarian: Въз основа на събраните данни от клиничното проучване (вж. табл.1) и дългосрочния опит,Raptiva се препоръчва за приложение при пациенти, както е
English: These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Bulgarian: Тези често срещани нежелани лекарствени реакции не са били ясно свързани с приложението на Raptiva, но са били наблюдавани по време на употребата й.
English: Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
Bulgarian: При дългосрочна употреба до 3 години е наблюдавано слабо и постепенно намаляване на средните нива на тромбоцитите в рамките на нормалните стойности.
English: A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Bulgarian: По-високата честота на злокачествените заболявания се свързва с прилагането на лечения, които повлияват имунната система.
English: Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Bulgarian: Едва на 25-седмична възраст това
English: After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
Bulgarian: След подкожно приложение на ефализумаб пикови плазмени концентрации се достигат след 12 дни.
English: • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Bulgarian: Признаци на лицева парализа, най-често едностранна (например слабост на лицевите мускули и слюноотделяне), които може да се предшестват от болка в областта на ухото.
English: In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Bulgarian: В постмаркетингови проучвания се съобщава за изолирани случаи на тежка хемолитична анемия по време на лечение с Raptiva.
English: There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
Bulgarian: Няма известен антидот срещу Raptiva или някакво специфично лечение в случай на предозиране с Raptiva, освен преустановяване на лечението и наблюдение на пациента.
English: If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Bulgarian: Ако има някакво съмнение, трябва да се мисли за допълнителна оценка, включваща изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), за предпочитане с контраст, изследване на цереброспиналната течност (ЦСТ) за вирусна ДНК на вируса на John Cunningham и повторна неврологична оценка.
English: This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Bulgarian: Така ще се покаже пластмасов заострен връх, който ще използвате, за да пробиете флакона.
English: Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Bulgarian: Левкоцитоза и лимфоцитоза: в големи плацебо контролирани и в дългосрочни клинични проучвания между 40 и 50% от пациентите са развили продължителна асимптоматична лимфоцитоза по време на лечението с Raptiva.
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани редовно, през определени интервали от време, за появата на нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да предполагат прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (като нарушена когнитивна активност, зрителни нарушения, хемипареза, променено психично състояние или поведенчески промени).
English: Immune mediated haemolytic anaemia*
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия*