FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia con Glustin va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
Portuguese: O tratamento com o Glustin deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Glustin (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore), ipoestesia (riduzione della sensibilità tattile), disturbi visivi, fratture ossee e aumento di peso.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glustin (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são infeções do trato respiratório superior (constipações), hipoestesia (diminuição do sentido do tato), distúrbios da visão, fraturas ósseas e aumento de peso.
Italian: Glustin è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
Portuguese: O Glustin é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (indivíduos com 18 ou mais anos de idade), sobretudo os que sofrem de excesso de peso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glustin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glustin.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Glustin da parte di operatori sanitari e pazienti.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Glustin.
Italian: Quali benefici ha mostrato Glustin nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Glustin durante os estudos?
Italian: Se Glustin è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete possono comparire altri effetti indesiderati.
Portuguese: Quando o Glustin é utilizado em associação com outros medicamentos usados no tratamento da diabetes, pode ocorrer outro tipo de efeitos secundários.
Italian: Può essere necessario un adeguamento delle dosi di Glustin quando questo è somministrato in associazione con altri medicinali quali gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo) o rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi).
Portuguese: As doses do Glustin podem ter de ser ajustadas quando administradas com outros medicamentos, tais como o gemfibrozil (usado para diminuir o colesterol) ou a rifampicina (um antibiótico usado no tratamento da tuberculose).
Italian: Qual è il rischio associato a Glustin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glustin?
Italian: Questa dose può essere aumentata dopo una o due settimane sino a 45 mg una volta al giorno qualora sia necessario un migliore controllo del glucosio (zucchero) nel sangue.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Glustin é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
Italian: Glustin ha anche migliorato il controllo del glucosio ottenuto nel diabete di tipo 2 quando è stato aggiunto a un trattamento esistente con una sulfonilurea, insulina o metformina, o all'associazione di metformina e una sulfonilurea.
Portuguese: O Glustin também melhorou o controlo da glucose obtido na diabetes de tipo 2 quando adicionado ao tratamento existente com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
Italian: Alcuni studi hanno esaminato anche l'associazione di Glustin con una sulfonilurea, insulina o metformina o con l'associazione di metformina e una sulfonilurea.
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a associação do Glustin com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
Italian: Perché è stato approvato Glustin?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glustin?
Italian: Glustin non deve essere usato in pazienti affetti da problemi epatici, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe) o in pazienti con chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete).
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas hepáticos, insuficiência cardíaca (o coração não funciona tão bem como deveria) ou cetoacidose diabética (uma complicação relacionada com a diabetes).
Italian: • in monoterapia (da solo), in pazienti per i quali metformina (altro medicinale per il trattamento del diabete) è controindicata;
Portuguese: • em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento usado no tratamenbto da diabetes) não é adequada;
Italian: Che cos'è Glustin?
Portuguese: O que é o Glustin?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glustin, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glustin, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Glustin ha portato a una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano diminuiti alle dosi di 15, 30 e 45 mg. Glustin assunto in monoterapia è risultato efficace quanto metformina e gliclazide.
Portuguese: O Glustin levou a uma redução dos níveis de HbA1c, o que indica que os níveis de glucose sanguínea foram reduzidos com doses de 15, 30 e 45 mg.
Italian: Glustin è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), metformina e gliclazide (una sulfonilurea) in una serie di studi.
Portuguese: Diversos estudos compararam o Glustin com um placebo (tratamento simulado), com metformina e gliclazida (uma sulfonilureia).
Italian: Il principio attivo di Glustin, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Portuguese: A substância ativa do Glustin, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
Italian: Come agisce Glustin?
Portuguese: Como funciona o Glustin?
Italian: Come si usa Glustin?
Portuguese: Como se utiliza o Glustin?
Italian: Per che cosa si usa Glustin?
Portuguese: Para que é utilizado o Glustin?
Italian: Ciascuna confezione, specifica per il paziente, contiene un numero sufficiente di flaconcini per somministrare al paziente 1 x 1012
Portuguese: Cada embalagem específica do doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetáveis para dosear cada doente com 1 × 1012
Italian: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzione per iniezione
Portuguese: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Solução injetável
Italian: gc/kg di peso corporeo e n ù
Portuguese: gc/kg de peso corporal á
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro)
Portuguese: Via intramuscular Frasco para injetáveis (vidro)
Italian: Essi garantiranno inoltre che Glybera venga fornito solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente hanno ricevuto il Materiale Educazionale e se il medico prescrittore conferma che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
Portuguese: Devem garantir que Glybera só é fornecido se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem recebido o material educacional e se o prescritor confirmar que o doente aceita participar no registo.
Italian: Gli Stati Membri concorderanno con il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio i dettagli di un programma di accesso ristretto e i dettagli del registro della malattia.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um programa de acesso restrito e de um registo da doença em conjunto com o titular da AIM.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascun paese
Portuguese: Antes do lançamento do produto em cada país
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 outubro 2012
Italian: I risultati dello studio vanno riesaminati annualmente.
Portuguese: Os resultados do estudo devem ser revistos anualmente.
Italian: 31 Dicembre
Portuguese: 31 Dezembro de
Italian: Tutti gli studi interventistici sono proseguiti negli studi di follow-up a lungo termine.
Portuguese: Todos os estudos de intervenção prosseguiram para estudos de acompanhamento a longo prazo.
Italian: Le conseguenze a lungo termine di tale infiltrazione cellulare non sono note.
Portuguese: Desconhece-se as consequências a longo prazo desta infiltração celular.
Italian: È stata osservata una risposta immunitaria nonostante l'uso di immunosoppressori.
Portuguese: Foi observada uma resposta imunitária apesar da utilização de imunossupressores.
Italian: I dettagli relativi alla gestione del registro saranno concordati con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro.
Portuguese: Os detalhes do funcionamento do registo serão acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-Membro.
Italian: Si raccomanda un follow-up di 15 anni per ciascun paziente trattato.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento de 15 anos para cada doente tratado.
Italian: Le siringhe non devono essere utilizzate più di una volta.
Portuguese: As seringas não devem ser usadas mais de uma vez.
Italian: • Informi il medico se soffre di diabete.
Portuguese: • Informe o seu médico se sofre de diabetes.
Italian: Informazione per i pazienti: porti sempre con sé questa scheda!
Portuguese: Informação destinada aos doentes: Tenha sempre este cartão consigo!
Italian: 3) Devono essere registrati inoltre i dati del diario e i dati sulla qualità di vita.
Portuguese: 3) O diário dietético e os dados da qualidade de vida devem também ser registados.
Italian: Il modello di biodistribuzione è stato molto simile in altre specie testate (gatti e conigli).
Portuguese: O padrão de biodistribuição foi muito semelhante nas outras espécies testadas (gatos e coelhos).
Italian: Numero di lotto individuale: Data del trattamento:
Portuguese: Número do lote individual: Data do tratamento:
Italian: • È importante che capisca appieno i benefici e i rischi associati al trattamento discutendone con il medico.
Portuguese: • É importante que compreenda totalmente os benefícios e riscos associados ao tratamento através de uma conversa com o seu médico.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi su animali.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados nos estudos em animais.
Italian: Immunosoppressori (vedere paragrafo 5.2)
Portuguese: Imunossupressores (ver secção 5.2)
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Italian: Una volta scongelato il medicinale non deve essere congelato di nuovo.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado.
Italian: Il medico tratterà tale situazione appropriatamente.
Portuguese: O seu médico tratará estes casos da forma adequada.
Italian: La legga attentamente e segua le istruzioni riportate su di essa.
Portuguese: Leia-o com atenção e siga as instruções fornecidas.
Italian: Tali effetti sono dipendenti dalla dose ma nel corso del tempo hanno dimostrato una regressione.
Portuguese: Estes efeitos foram dependentes da dose, mas regrediram com o tempo.
Italian: Numero di siti di iniezione
Portuguese: Número de locais de injeção
Italian: 18 mesi per il flaconcino congelato.
Portuguese: 18 meses no caso dos frascos para injetável congelados.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere immediatamente informato.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve ser imediatamente informado.
Italian: Gli studi devono arruolare almeno 4 soggettiall'anno, iniziando da giugno
Portuguese: Os estudos irão incluir pelo menos 4 participantes por ano com início em Junho de 2015.
Italian: Non è stato usato alcun saggio neutralizzante.
Portuguese: Não foi utilizado nenhum ensaio neutralizante.
Italian: È importante assumere questi medicinali secondo le istruzioni ricevute.
Portuguese: É importante que tome estes medicamentos de acordo com as instruções que lhe forem dadas.
Italian: • Istruzioni dettagliate sulla dose, il numero e localizzazione delle iniezioni
Portuguese: • Instruções detalhadas relativas à dose, número e localização das injeções
Italian: Informazioni sul retro:
Portuguese: Informação na parte de trás:
Italian: Biodistribuzione non clinica
Portuguese: Biodistribuição não clínica
Italian: Gli studi devono essere condotti in conformità ad un protocollo concordato.
Portuguese: Os estudos devem ser realizados segundo um protocolo estabelecido.
Italian: SCAD Periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura, nelle siringhe: 8 ore (se lo spazio lo consente)
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura das seringas: 8 horas (se o espaço permitir)
Italian: • sensazione simile ad insetti che strisciano sopra (o sotto) la pelle
Portuguese: • sensação como se tivesse um inseto a andar sobre (ou sob) a pele
Italian: Ne tenga conto quando guida o utilizza macchinari.
Portuguese: Deve ter este facto em conta quando conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: • Informazioni sulla necessità di evitare una gravidanza
Portuguese: • Informações sobre a necessidade de evitar uma gravidez
Italian: Data la piccola popolazione di pazienti e l'entità delle coorti, le reazioni avverse e le reazioni gravi riportate non forniscono una prospettiva completa sulla natura e frequenza di tali eventi.
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e o tamanho dos grupos, as reações adversas detetadas e as reações adversas graves não fornecem uma perspetiva completa da natureza e frequência destes acontecimentos.
Italian: Come previsto, tutti gli animali hanno sviluppato anticorpi contro l'involucro proteico dell'AAV.
Portuguese: Conforme previsto, todos os animais desenvolveram anticorpos ao invólucro de proteína do AAV.
Italian: Tutti i pazienti tranne due hanno ricevuto immunosoppressori per 12 settimane.
Portuguese: Todos os doentes exceto dois receberam um imunossupressor durante 12 semanas.
Italian: Sebbene non esista un modello animale del tutto adeguato per valutare la potenziale cancerogenicità, i dati tossicologici disponibili suggeriscono che non vi è alcuna preoccupazione per la carcinogenicità.
Portuguese: Embora não exista um modelo animal totalmente adequado para abordar o potencial tumorigénico, os dados toxicológicos disponíveis não sugerem qualquer preocupação relativa à tumorigenicidade.
Italian: Seguire le linee guida locali o internazionali applicabili per la profilassi (vedere anche il paragrafo 4.5).
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais ou internacionais aplicáveis relativas à profilaxia (ver também a secção 4.5).
Italian: • Utilizzo di contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: • Utilização de contracetivos orais (ver secção 4.6).
Italian: È importante che al momento della prima somministrazione di Glybera, non sia attivato il sistema immunitario (difesa) dell'organismo.
Portuguese: É importante que, na altura da primeira administração de Glybera, o sistema imunitário (de defesa) do seu organismo não tenha sido ativado.
Italian: La dose necessaria dipende dal suo peso e viene calcolata dal medico.
Portuguese: A dose de que necessita depende do seu peso e é calculada pelo seu médico.
Italian: • crescita dei capelli
Portuguese: • crescimento de pelos.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale causati da Glybera (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos na gravidez ou no desenvolvimento embrionário/fetal causados por Glybera (ver secção 5.3).
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità, non è stato identificato alcun aumento dei tumori.
Portuguese: No entanto, nos estudos de toxicidade, não foi identificado qualquer aumento do tumor.
Italian: Poiché questo medicinale le viene somministrato da un medico, è improbabile che le venga somministrato del medicinale in eccesso.
Portuguese: Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é pouco provável que lhe administrem uma quantidade demasiado grande.
Italian: La reazione avversa riportata più comunemente è il dolore agli arti che si manifesta in circa un terzo dei pazienti.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência é a dor nas extremidades que ocorre em aproximadamente um terço dos doentes.
Italian: Scompaiono in breve tempo.
Portuguese: Desaparecem ao fim de um curto período.
Italian: In caso di controindicazioni per tale procedura, si consiglia una sedazione profonda.
Portuguese: Em caso de contraindicação para este procedimento, aconselha-se a sedação profunda em sua substituição.
Italian: Seguire le linee guida locali sulla sicurezza biologica applicabili per un simile prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis a esses produtos (ver secção 6.6).
Italian: Può essere necessario modificare la dose di immunosoppressori.
Portuguese: É possível que a dose do imunossupressor tenha de ser ajustada.
Italian: Sarà necessario restare in ospedale per alcune ore o per una notte per assicurarsi che non si verifichino effetti indesiderati causati dal medicinale o dall'anestetico.
Portuguese: Terá de ficar no hospital durante algumas horas ou de um dia para o outro para confirmar que não teve nenhuns efeitos secundários do medicamento ou da anestesia.
Italian: In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento sintomatico e di supporto, se considerato necessario dal medico curante.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte conforme considerado necessário pelo médico assistente.
Italian: Glybera contiene sodio e potassio.
Portuguese: Glybera contém sódio e potássio.
Italian: Donazione di cellule e tessuti
Portuguese: Doação de células e tecidos
Italian: Farmacocinetica clinica e diffusione
Portuguese: Farmacocinética clínica e disseminação
Italian: Il medico le parlerà dell'anestetico e della modalità di somministrazione.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e sobre a forma como será dada.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti diabetici.
Portuguese: Os dados disponíveis para doentes diabéticos são limitados.
Italian: Nel deficit di lipasi lipoproteica, l'attività di questo enzima è assente a causa di un difetto genetico.
Portuguese: Na deficiência da lipoproteína lipase, esta enzima não está presente devido a um defeito genético.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le autorità nazionali competenti i dettagli di un programma di accesso ristretto, e deve implementare tale programma a livello nazionale prima del lancio del medicinale.
Portuguese: O titular da AIM deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes sobre os detalhes de um programa de acesso restrito e implementar esse programa a nível nacional, antes do lançamento.
Italian: La quantità di sodio e potassio che riceve dipende dal numero di iniezioni necessarie; il medico lo stabilirà in base al suo peso.
Portuguese: A quantidade de sódio e potássio que poderá receber depende do número de injeções de que necessita; o seu médico irá determinar esse número em função do seu peso.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali ad esempio soggetti anziani/soggetti con insufficienza renale ecc.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais, por exemplo, doentes com idades mais avançadas/compromisso renal, etc.
Italian: Glybera non deve essere somministrato a donne in stato digravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il potenziale rischio per il feto.
Portuguese: Glybera não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que o potencial benefício para a mãe supere o possível risco para o feto.
Italian: • difficoltà respiratoria, dolore al torace durante la respirazione e palpitazioni che possono essere causate da blocco del vaso sanguigno polmonare principale
Portuguese: • dificuldade em respirar, dor no peito ao inspirar e palpitações que podem ser causadas por bloqueio do principal vaso sanguíneo do pulmão
Italian: Questo colore scomparirà dopo un breve periodo.
Portuguese: Esta situação desaparecerá ao fim de algum tempo.
Italian: Le persone affette da tale condizione presentano l'accumulo di livelli molto elevati di grasso nel sangue (iperchilomicronemia).
Portuguese: As pessoas que sofrem desta doença têm uma acumulação de níveis de gordura muito elevados no sangue (hiperquilomicronemia).
Italian: Se riceve più Glybera di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Glybera do que deveria
Italian: Glybera con alcol
Portuguese: Glybera com álcool
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Glybera
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Glybera
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, outros agentes modificadores dos lípidos, código ATC: C10AX10.
Italian: (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Cinque soggetti idonei sono stati inclusi nello studio e tutti hanno ricevuto alipogene tiparvovec.
Portuguese: No estudo foram incluídos cinco participantes elegíveis, recebendo todos os participantes alipogene tiparvovec.
Italian: • innalzamento della temperatura corporea
Portuguese: • temperatura corporal elevada
Italian: La rilevanza clinica della risposta anticorpale non è nota (vedere paragrafo 4.2 sulla ri-somministrazione).
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da resposta dos anticorpos (ver secção 4.2 relativa à readministração).
Italian: In seguito i trigliceridi sono ritornati ai livelli basali.
Portuguese: Decorrido este período, os níveis de triglicéridos retrocederam para o nível inicial.
Italian: La lipasi lipoproteica (LPL) è una sostanza naturalmente presente nell'organismo (nota come enzima) che controlla il livello di alcuni grassi nel sangue.
Portuguese: A lipoproteína lipase (LPL) é uma substância que ocorre naturalmente no organismo (conhecida como uma enzima), que controla o nível de certas gorduras no sangue.
Italian: I volumi per sito di iniezione non devono superare 0,5 ml.
Portuguese: Os volumes por local de injeção não devem ser superiores a 0,5 ml.
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di somministrazione di immunosoppressivi prima e dopo il trattamento
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de administração de imunossupressores antes e após o tratamento
Italian: Se un flaconcino risulta danneggiato, le siringhe per l'iniezione non devono essere preparate e la procedura di iniezione deve essere rinviata e riprogrammata.
Portuguese: Se um frasco para injetável apresentar danos, as seringas para a injeção não devem ser preparadas e o procedimento de injeção deve ser adiado e reprogramado.
Italian: • È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar grávida ou se está a planear engravidar.