FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/103 Recidivb
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya 0/103 Relapszusb
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Hungarian: ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59)
Danish: Pædiatrisk population
Hungarian: Betegpopuláció
Danish: Den anbefalede dosis Sovaldi er en tablet en gang dagligt, som skal tages sammen med mad (se pkt.
Hungarian: Serdülők (12-18 évesek) A Sovaldi ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tenofovirdisoproxil er nødvendig, når sofosbuvir og tenofovirdisoproxil anvendes samtidigt.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a tenofovir-dizoproxilt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a tenofovir-dizoproxil adagjának módosítása nem szükséges.
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske patienter <12 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A szofoszbuvir és GS-331007 farmakokinetikáját 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg.
Danish: Angående samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV, se pkt.
Hungarian: Az egyéb közvetlenül ható antivirális szerekkel egyidejűleg, HCV ellen történő alkalmazás tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Danish: c. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Hungarian: c. Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Danish: ~7 gange↑ 21 gange↑
Hungarian: szoros↑ ~7-szeres↑ 18-szoros↑
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 6 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 6, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Danish: Se produktresuméet for samtidigt ordinerede lægemidler, før behandlingen med Sovaldi startes.
Hungarian: A Sovaldi-val történő kezelés megkezdése előtt el kell olvasni az egyidejűleg elrendelt gyógyszerek alkalmazási előírásait.
Danish: Studie 4063 var et åbent studie, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og ledipasvir hos 95 patienter med HCV-infektion og ESRD, som krævede dialyse.
Hungarian: A 4063-as számú vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amely szofoszbuvir és ledipaszvir fix dóziskominációjával végzett kezelést értékelt összesen 95, HCV-fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegnél.
Danish: En enkelt person med genotype 5 og alle 6 patienter med genotype 6 HCV-infektion i dette studie opnåede SVR12.
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen 5-ös genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanynál és mind a hat 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanynál sikerült SVR12-t elérni.
Danish: Tabel 4: Anbefalet dosering af ribavirin i kombinationsbehandling med Sovaldi hos unge i alderen 12 til <18 år
Hungarian: 4. táblázat: A Sovaldi ribavirinnel végzett kombinációs kezelésének ajánlott adagolási útmutatója 12 - <18 éves serdülők esetén Testtömeg kg (font)
Danish: • Har diabetes.
Hungarian: • cukorbeteg.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering af Sovaldi er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Sovaldi adagjának módosítása.
Danish: Responsraterne for patienter med cirrose ved baseline er vist i tabel 10 efter HCV-genotype.
Hungarian: A kiinduláskor cirrhosisban szenvedő betegek HCV-genotípus szerinti válaszarányai a 10. táblázatban láthatóak.
Danish: • mavebesvær, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, sure opstød
Hungarian: • kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, savas reflux
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimek alkalmazásakor, ha azokat amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller raltegravir er nødvendig, når sofosbuvir og raltegravir anvendes samtidigt.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a raltegravirt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Hungarian: ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32)
Danish: Administration af Sovaldi sammen med modafinil forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Sovaldi.
Hungarian: A Sovaldi és a modafinil egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir koncentrációját, amely a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Danish: Tabel 23 Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 4, 5 og 6-infektion
Hungarian: 23. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Hungarian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Danish: Elleve HCV-genotype 3-patienter havde allerede gennemført behandlingen med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger på ændringstidspunktet.
Hungarian: A módosítás időpontjában tizenegy, 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg már befejezte a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést.
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Hungarian: Egyidejű HCV- és HBV-fertőzés
Danish: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Hungarian: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Danish: < 80 ml/min/ 1,73 m2)
Hungarian: perc/ 1,73 m2)
Danish: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Hungarian: ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Danish: Administration af Sovaldi sammen med rifapentin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Sovaldi.
Hungarian: A Sovaldi és a rifapentin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir koncentrációját, amely a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Danish: Din læge kan være nødt til nøje at overvåge de andre lægemidler, du tager, samt foretage justeringer, efter du begynder at tage Sovaldi.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Sovaldi-kezelés megkezdése után figyelni fogja ezeket a gyógyszereket, és előfordulhat, hogy módosítja azokat.
Danish: To NS5B-substitutioner, L159F og V321A, blev detekteret i recidivprøver efter behandlingen fra flere patienter med HCV-genotype 3-infektion i de kliniske fase III-studier.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a kezelés után relapszust mutató, 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő több vizsgálati alany mintáiban két NS5B szubsztitúciót, az L159F-et és a V321A-t mutatták ki.
Danish: Kliniske studier hos patienter med kronisk hepatitis C med genotype 2 og 3
Hungarian: Klinikai vizsgálatok az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravirf (400 mg to gange dagligt)
Hungarian: Raltegravirf (napi kétszer 400 mg)
Danish: 14. januar 2016
Hungarian: 2016. január 14
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Hungarian: Specifikus antidotum nincs.
Danish: Disse hændelser er normalt forbigående.
Hungarian: Ezek az események általában átmenetiek.
Danish: Mekanismen, der fører til denne reaktion, er ukendt.
Hungarian: A reakcióhoz vezető mechanizmus nem ismert.
Danish: Du kan være mere modtagelig over for infektioner.
Hungarian: Ön fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Danish: • Lægemidlet indeholder også saccharose.
Hungarian: • A gyógyszer szacharózt is tartalmaz.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: Det må kun gives i hospitalsregi, hvor passende genoplivningsudstyr er til rådighed.
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszerelés rendelkezésre áll.
Danish: Voksne og andre specielle populationer
Hungarian: Felnőttek és egyéb különleges populációk
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 4 év
Danish: Ikke kendt Infektioner
Hungarian: Nem ismert Fertőzések
Danish: Der har været isolerede rapporter om dødelige udfald.
Hungarian: Elszigetelt esetekben beszámoltak halálos kimenetelről.
Danish: Anbefalede kontrolundersøgelser for patienter i alle aldersgrupper
Hungarian: Ajánlott kontrollvizsgálatok a betegek valamennyi korcsoportjára vonatkozóan
Danish: Ingen af disse procedurer gør det imidlertid muligt nøjagtigt at udpege de patienter, der vil få en allergisk reaktion.
Hungarian: Ugyanakkor egyik eljárás sem teszi lehetővé annak pontos előrejelzését, hogy mely betegek fognak allergiás reakciót tapasztalni.
Danish: Fortæl det straks til lægen, og hold op med at tage Spectrila, hvis du oplever:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba a Spectrila szedését, ha a következőket tapasztalja:
Danish: Der er opstået akut pankreatitis hos under 10 % af patienterne.
Hungarian: Akut pancreatitis a betegek kevesebb, mint 10%-ánál alakult ki.
Danish: Årsagerne til disse forstyrrelser i nervesystemet er ikke klar.
Hungarian: Ezen idegrendszeri rendellenességek oka nem tisztázott.
Danish: Voksne og børn over 1 år
Hungarian: Felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek
Danish: Resultaterne vises i tabel 4.
Hungarian: Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Danish: Methotrexat (MTX)
Hungarian: Metotrexát (MTX)
Danish: Det er desuden især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Hungarian: Ezenkívül különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szintén alkalmazza:
Danish: - alder 6 - 12 måneder:
Hungarian: - 6 - 12 hónapos korban:
Danish: 0 (0 - 2) t
Hungarian: 0 (0 - 2) h
Danish: Denne virkning var mest tydelig med et behandlingsinterval på ca. 120 timer.
Hungarian: Ez a hatás körülbelül 120 órás különbséggel alkalmazott kezelések esetén volt a legkifejezettebb.
Danish: Areal under kurven (AUC0-72t)
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-72h)
Danish: Din læge bestemmer, hvilken dosis du vil få.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy mekkora adagot kapjon.
Danish: Behandling med anden kemoterapi bør også tages i betragtning.
Hungarian: Az egyéb kemoterápiás szerekkel végzett kezelést azonban szintén figyelembe kell venni.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: saccharose.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: szacharóz.
Danish: ANDET Opbevares i køleskab.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Hungarian: Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Danish: Hvis lægemidlet ikke bruges straks, er brugeren, der forbereder dette lægemiddel, ansvarlig for opbevaringstiderne og betingelserne for at sikre sterilitet af præparatet.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert nem használják fel azonnal, a gyógyszert elkészítő felhasználó felelős a tárolási időkért és körülményekért a készítmény sterilitásának biztosítása érdekében.
Danish: MRD-positiv
Hungarian: MRD pozitív
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil din læge behandle dine symptomer og give dig støttebehandling.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa kezelni fogja a tüneteit, és támogató kezelésben fogja részesíteni Önt.
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af den specifikke kemoterapiprotokol, der anvendes til at behandle din sygdom.
Hungarian: A kezelés időtartama az Ön betegségének kezelésére alkalmazott konkrét kemoterápiás protokolltól függ.
Danish: Risikoen for trombose synes større end risikoen for blødning.
Hungarian: A thrombosis kockázata magasabbnak tűnik a vérzés kockázatánál.
Danish: Resultaterne i dette studie er opsummeret i tabel 3:
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban látható:
Danish: Total clearance
Hungarian: Össz clearance
Danish: Ældre Begrænsede data er tilgængelige for behandling af patienter over 65 år.
Hungarian: Idősek 65 éven felüli betegek kezelésével kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Danish: Derefter steg serumniveauet af asparagin igen og vendte tilbage til normale værdier i løbet af 1 - 3 uger.
Hungarian: Ezt követően az aszparagin szérumkoncentrációja ismét emelkedni kezdett, és 1-3 héten belül visszatért a normál tartományba.
Danish: Glukokortikoider og/eller antikoagulantia
Hungarian: Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok
Danish: Alle 12 patienter (100 %) var i komplet remission efter induktionsbehandlingen.
Hungarian: Mind a 12 beteg (100%) teljes remisszióba került (complete remission, CR) az indukciós kezelést követően.
Danish: hvis asparaginase gives før disse stoffer, kan deres virkning være svækket.
Hungarian: ha az aszparaginázt ezen szerek előtt adják, hatásuk gyengülhet.
Danish: Der bør først søges ekspertrådgivning.
Hungarian: Először szakorvos tanácsát kell kérni.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A táblázatban szereplő gyakoriságok meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre for Spectrila hos 14 børn/unge
Hungarian: 4. táblázat: A Spectrila farmakokinetikai paraméterei 14 gyermeknél/serdülőnél Paraméter
Danish: Spectrila kan inducere antistoffer fra forskellige immunoglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Hungarian: A Spectrila indukálni képes a különböző immunglobulin-osztályokba (IgG, IgM, IgE) tartozó antitesteket.
Danish: Spectrila må kun anvendes af læger med erfaring i sådanne behandlingsprotokoller.
Hungarian: A Spectrila-t kizárólag olyan orvosok alkalmazhatják, akik ilyen kezelési protokollokban jártasak.
Danish: Din læge vil tage blodprøver før og under behandlingen med Spectrila.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a Spectrila-kezelés előtt és alatt.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Wacker Biotech GmbH
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Wacker Biotech GmbH
Danish: Formålet med studiet var at vise non-inferioritet af Spectrila i forhold til referencen E. coli-asparaginase med hensyn til det primære endepunkt.
Hungarian: A vizsgálat célja a Spectrila aszparagináz referencia E. coli-aszparaginázhoz viszonyított non-inferioritásának igazolása volt az elsődleges végpont tekintetében.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, Andre antineoplastiske stoffer ATC-kode: L01XX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek; egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX02
Danish: Der er imidlertid blevet rapporteret sjældne tilfælde af svær hypertriglyceridæmi (triglycerider > 1.000 mg/dl), hvilket øger risikoen for udvikling af akut pankreatitis.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben súlyos hypertriglyceridaemiáról (trigliceridszint > 1000 mg/dl) számoltak be, ami fokozza az akut pancreatitis kialakulásának kockázatát.
Danish: Dette er vigtigt, da Spectrila kan forøge bivirkningerne af andre lægemidler via dets virkning på leveren, som spiller en vigtig rolle for fjernelse af lægemidlerne fra kroppen.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Spectrila fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait azáltal, hogy hatást gyakorol a gyógyszerek szervezetből történő eltávolításában fontos szerepet játszó májra.
Danish: Hvis asparaginase blev givet efter cytarabin blev der imidlertid observeret en synergistisk virkning.
Hungarian: Ha azonban az aszparaginázt a citarabin után adták, szinergista hatás volt megfigyelhető.
Danish: Samtidig administration af glukokortikoider kan være en bidragende faktor.
Hungarian: Glükokortikoidok egyidejű adása hozzájáruló tényező lehet.
Danish: Disse antistoffer kan inducere kliniske allergiske reaktioner, inaktivere den enzymatiske aktivitet eller accelerere eliminationen af asparaginase.
Hungarian: Ezek az antitestek allergiás klinikai reakciókat idézhetnek elő, inaktiválhatják az aszparagináz enzimatikus aktivitását vagy gyorsíthatják eliminációját.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne under brug og betingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználó felelős a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért, és 2°C - 8°C-on a tárolási idő általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed, de hyppigste først.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerültek felsorolásra a leggyakoribbal kezdve.
Danish: Som en forholdsregel anbefales det at vente i tre måneder efter behandlingen er færdig.
Hungarian: Elővigyázatosságból javasolt a kezelés befejeződése után három hónapot várni.
Danish: Intravenøs anvendelse efter yderligere fortynding.
Hungarian: Intravénás alkalmazás további hígítás után.
Danish: Syndromet er generelt selvbegrænsende.
Hungarian: A szindróma általában magától megszűnik.
Danish: • Eksisterende, kendt koagulopati (f.eks. hæmofili).
Hungarian: • Eleve fennálló, ismert coagulopathia (például haemophilia).
Danish: Samtidig administration af andre antineoplastiske lægemidler bidrager til denne virkning.
Hungarian: Egyéb antineoplasztikus gyógyszerek együttadása hozzájárul ehhez a hatáshoz.
Danish: Tid til Cmax
Hungarian: A Cmax eléréséig eltelt idő
Danish: Det er uklart, om RPLS er forårsaget af asparaginase, samtidig behandling eller de underliggende sygdomme.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy az RPLS-t az aszparagináz, az egyidejű kezelés vagy az alapbetegségek okozzák-e.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter, der får andre lægemidler, som metaboliseres af leveren.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegeknél, akik a máj által metabolizált egyéb gyógyszereket kapnak.
Danish: Kan ikke evalueres / ikke kendt Forskel (95 % CIa)
Hungarian: Nem értékelhető / nem ismert Különbség (95%-os CI
Danish: Der bør søges ekspertrådgivning.
Hungarian: Szakorvos tanácsát kell kérni.
Danish: Det lavere mediane aktivitetsniveau på dag 33 sammenlignet med de to tidligere målinger skyldtes delvist det faktum, at denne sidste serumprøve blev taget 4 dage efter den sidste infusion af asparaginase i stedet for tre dage for de andre tilfælde.
Hungarian: Az előző két méréshez képest a 33. napi alacsonyabb medián aktivitási szint részben abból ered, hogy ezt az utolsó szérummintát az aszparagináz utolsó infúziója után 4 nappal vették, nem pedig három nap elteltével, mint az egyéb alkalmakkor.
Danish: Disse patienter bør ikke længere blive behandlet med noget asparaginasepræparat.
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők.
Danish: Hyppighed og symptom
Hungarian: Gyakoriság és tünet
Danish: Asparaginase fordeles primært i det intravaskulære rum.
Hungarian: Az aszparagináz főként az intravascularis térben oszlik el.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Lavt aktivitetsniveau af asparaginase ledsages ofte af fremkomsten af anti-asparaginase-antistoffer.
Hungarian: Az alacsony aszparagináz aktivitási szintet gyakran kíséri anti-aszparagináz antitestek megjelenése.
Danish: I meget sjældne tilfælde er svær hyperammonæmi blevet rapporteret, hvilket kan inducere neurologiske forstyrrelser som krampeanfald og koma.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos hyperammonaemiáról számoltak be, ami neurológiai rendellenességeket, például görcsrohamokat és kómát idézhet elő.
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse, SD) fordelingsvolumen ved steady-state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Hungarian: Az átlagos (standard deviáció, SD) eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vdss) 2,47 l (0,45 l) volt.
Danish: Niveauet af ammoniak i plasma bør bestemmes hos alle patienter med uforklarede neurologiske symptomer eller svær og langvarig opkastning.
Hungarian: Minden olyan betegnél meg kell határozni a plazma ammóniaszintjét, akinél tisztázatlan eredetű neurológiai tünetek vagy súlyos és hosszan tartó hányás lép fel.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller medac
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó medac
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af asparaginase til gravide kvinder.
Hungarian: Az aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Baseret på begrænsede data er den anbefalede dosis til spædbørn følgende: - alder under 6 måneder:
Hungarian: A rendelkezésre álló kevés adat alapján csecsemőknél az ajánlott adag a következő: - 6 hónapos kor alatt:
Danish: Tabel 3: Virkningsresultater (MC-ASP.5/ALL, komplet analysesæt)
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények (MC-ASP.5/ALL; teljes elemzési csoport) Kezelési csoport
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget Spectrila, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet så snart som muligt.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Spectrila-t kapott, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Danish: Denne antagonisme observeres, hvis asparaginase administreres før eller samtidigt med methotrexat.
Hungarian: Ez az antagonizmus akkor figyelhető meg, ha az aszparaginázt a metotrexát előtt vagy azzal egyidejűleg adják.
Danish: Philadelphiakromosom-positive patienter Spectrilas virkning og sikkerhed er ikke klarlagt hos Philadelphiakromosom-positive patienter.
Hungarian: A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek esetében nem igazolták.
Danish: Asparaginase kan også være toksisk for normale celler, der hurtigt deler sig, og som i en vis udstrækning er afhængige af en eksogen forsyning af asparagin.
Hungarian: Az aszparagináz toxikus lehet a gyorsan osztódó, és bizonyos mértékben az exogén aszparagin-ellátástól függő normál sejtekre is.
Danish: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrager til denne virkning.
Hungarian: A kortikoszteroidokkal végzett egyidejű kezelés hozzájárulhat ehhez a hatáshoz.
Danish: En forudgående intrakutan test eller en lille intravenøs testdosis kan anvendes.
Hungarian: Előzőleg intracutan próba végezhető vagy kis mennyiségű intravénás tesztdózis alkalmazható.
Danish: 3,7 ml vand til injektionsvæsker sprøjtes forsigtigt mod hætteglassets inderside med en injektionssprøjte (der må ikke sprøjtes direkte på eller ind i pulveret).
Hungarian: A por feloldásához egy injekciós fecskendővel óvatosan be kell fecskendezni 3,7 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falára irányítva (nem szabad közvetlenül a porra vagy a porba fecskendezni).
Danish: Spectrila vil ikke blive anvendt:
Hungarian: Nem alkalmazzák Önnél a Spectrila-t:
Danish: Behandling er symptomatisk og støttende.
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív jellegű.
Danish: Iskæmiske slagtilfælde er sjældne.
Hungarian: Az ischaemiás stroke ritka.