FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è Zulvac 1 Bovis?
Romanian: Ce este Zulvac 1 Bovis?
Italian: Come agisce Zulvac 1 Bovis?
Romanian: Cum acţionează Zulvac 1 Bovis?
Italian: Contenente sierotipo 1 del virus inattivato (ucciso) della Bluetongue (febbre catarrale).
Romanian: Conţine virusul bolii limbii albastre inactivat (omorât), serotipul 1.
Italian: Per che cosa si usa ZULVAC 1 Bovis?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zulvac 1 Bovis?
Italian: Tempo di attesa
Romanian: Perioada de asteptare
Italian: RP*>-1 (Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini)
Romanian: RP*>-1 (*Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la miei)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Nume Concentratia Forma Farmaceutica
Italian: Flaconi in vetro tipo I con tappo clorobutilico e ghiera di alluminio
Romanian: Flacon de sticla de tip I, cu dop elastomer clorobutilic si capsa de aluminiu
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Romanian: Continut Dimensiunea ambalajului
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine.
Italian: Liquido biancastro o rosa.
Romanian: Lichid de culoare albicioasă sau roz.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul sau o parte a teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 05 agosto 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 05/08/2011
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Romanian: a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Italian: Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici, considerate a rischio di infezione, il suo impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa.
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Romanian: Excipienții, inclusiv adjuvanții, enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Romanian: Orice persoană care intenționează să producă, să importe, să posede, să vândă, să furnizeze și să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte autoritatea competentă a Statului Membru respectiv cu privire la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale)
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
Italian: Etichetta del flacone da 20 ml
Romanian: Eticheta flaconului de 20 ml
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati - virus della Bluetongue.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat -virusul bolii limbii albastre.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conține:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/131/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/131/001
Italian: Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda l'impiego di un sistema di vaccinazione automatico con le presentazioni contenenti un maggior numero di dosi.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează prezentări de doze mai mari.
Italian: 1a iniezione: a partire da un mese e mezzo di età.
Romanian: Prima injectare: de la vârsta de 1,5 luni.
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI /SAU UTILIZARE
Italian: Vaccinazione primaria: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione:
Romanian: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Italian: Molto comunemente, la vaccinazione può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
Romanian: Vaccinarea poate fi urmată foarte frecvent de o reacție locală la locul de injectare.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Romanian: b) Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Italian: Nella maggior parte degli animali, la somministrazione di un sovradosaggio, pari a due volte la dose, può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
Romanian: Administrarea unei supradoze, echivalentă cu doza dublă, poate fi urmată la majoritatea animalelor de o reacție locală la locul injectării.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 20 ml (10 dosi)
Romanian: CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml e 240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 100 ml sau 240 ml
Italian: Principi attivi:
Romanian: Substanță activă:
Italian: Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Cloruro di sodio
Romanian: Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dodecahidrat Clorură de sodiu
Italian: Per l'immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal Virus della Bluetongue (BTV), sierotipo 1.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând cu vârsta de 1,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il Virus della Bluetongue, sierotipo 1 negli ovini.
Romanian: Pentru stimularea imunității active împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 1 la ovine.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac 1 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Romanian: Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Italian: Durante le 24 ore seguenti la somministrazione di un sovradosaggio, pari a due volte la dose, si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0,6 °C.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, nu mai mare de 0,6°C, poate fi observată în următoarele 24 de ore de la administrarea unei supradoze echivalentă cu doza dublă.
Italian: Durante le 24 ore seguenti la vaccinazione, si può verificare molto comunemente un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,2°C, poate apărea foarte frecvent în timpul celor 24 de ore după vaccinare.
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Romanian: 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Italian: CONFEZIONI 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 9 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 63 giorni).
Romanian: Aceste reacții pot lua forma, în cele mai multe cazuri, unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile) sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 48 giorni).
Romanian: Aceste reacții, în cele mai multe cazuri pot lua forma unei umflături la locul injectării (care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 48 de zile).
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU
Italian: Adiuvante:
Romanian: Adjuvanți:
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato
Romanian: Clorură de potasiu
Italian: PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Italian: Confezioni
Romanian: INDICAȚII
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo l'ultima iniezione e dura un anno.
Romanian: Protecţia începe la trei săptămâni după ultima injecţie şi durează un an.
Italian: Inoltre, possono avere un rigonfiamento sul sito dell'iniezione per non più di sette giorni oppure noduli sottocutanei (indurimento sotto la pelle) che potrebbero durare più di sei o sette settimane.
Romanian: De asemenea, pot prezenta o umflătură la locul injectării, care nu durează mai mult de şapte zile, sau întărituri sub piele (noduli), care ar putea dura mai mult de şase sau şapte săptămâni.
Italian: Zulvac 1 Ovis è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Romanian: Zulvac 1 Ovis a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Italian: Il tempo di sospensione per Zulvac 1 Ovis per carne e latte è di zero giorni.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Italian: Dopo la vaccinazione gli ovini possono presentare una temperatura corporea leggermente più elevata.
Romanian: În urma vaccinării, ovinele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corpului.
Italian: Nel 2012 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di Zulvac 1 Ovis fosse convertita in normale.
Romanian: În 2012, CVMP a considerat că datele prezentate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1 Ovis să se transforme într-una normală.
Italian: Quando gli ovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Italian: Gli studi mostravano che il vaccino previene la viremia negli ovini, offrendo una protezione della durata di un anno.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la ovine şi oferă protecţie timp de un an.
Italian: In data 5 agosto 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zulvac 1 Ovis, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 2011.
Italian: La prima iniezione è somministrata a partire dall'età di un mese e mezzo e la seconda è somministrata dopo tre settimane.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de o lună şi jumătate, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata in due studi principali di sicurezza condotti sugli ovini e in due studi condotti su pecore gravide.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii principale de laborator privind siguranţa, efectuate pe ovine, şi în două studii efectuate pe oi gestante.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (presenza di virus nel sangue) negli ovini a partire dall'età di un mese e mezzo.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in tre principali studi di laboratorio su agnelli di un mese di età.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în trei studii principale de laborator, efectuate pe miei începând cu vârsta de o lună.
Italian: Il vaccino viene somministrato agli animali giovani tramite iniezione sottocutanea.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de două injecţii subcutanate.
Italian: Gli studi miravano a stabilire la dose minima di vaccino necessaria a prevenire la viremia, oltre alla durata della protezione con Zulvac 1 Ovis.
Romanian: Scopul studiilor a fost de a stabili cea mai mică doză de vaccin care previne viremia, precum şi durata protecţiei asigurate de Zulvac 1 Ovis.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, Ciò contribuirà a proteggerli dalla malattia.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
Italian: Zulvac 1 Ovis è un vaccino disponibile sotto forma di sospensione per iniezione.
Romanian: Zulvac 1 Ovis este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su Zulvac 1 Ovis.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1 Ovis la momentul autorizării iniţiale.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Zulvac 1 Ovis sono superiori ai rischi allo scopo di prevenire la viremia dovuta al sierotipo 1 della febbre catarrale negli ovini a partire da un mese e mezzo di età.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Zulvac 1 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 1, la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Italian: Il vaccino è sicuro per ovini a partire dall'età di un mese e mezzo, nonché per pecore gravide.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate şi la oile gestante.
Italian: Gli animali sono stati esposti al virus della bluetongue sierotipo 1, dopo aver ricevuto il vaccino Zulvac 1 Ovis contenente diverse quantità di virus.
Romanian: Animalele au fost expuse la virusul bolii limbii albastre, serotipul 1, după ce li se administrase vaccinul Zulvac 1 Ovis care conţinea cantităţi diferite de virus.
Italian: Zulvac 1 Ovis contiene il virus della bluetongue (febbre catarrale) che è stato inattivato, in modo da non potere provocare la malattia.
Romanian: Zulvac 1 Ovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala.
Italian: Zulvac 1 Ovis è usato negli ovini per proteggere questi animali dalla Bluetongue, un'infezione causata dal virus della Bluetongue, che è trasmesso da moscerini.
Romanian: Zulvac 1 Ovis se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Italian: Zulvac 1 Ovis è un vaccino.
Romanian: Zulvac 1 Ovis este un vaccin.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zulvac 1 Ovis nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac 1 Ovis pe parcursul studiilor?
Italian: Altre informazioni su Zulvac 1 Ovis
Romanian: Alte informaţii despre Zulvac 1 Ovis:
Italian: Qual è il rischio associato a Zulvac 1 Ovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zulvac 1 Ovis?
Italian: Perché è stato approvato Zulvac 1 Ovis?
Romanian: De ce a fost aprobat Zulvac 1 Ovis?
Italian: Zulvac 1 Ovis contiene il virus della febbre catarrale di un tipo (sierotipo 1).
Romanian: Zulvac 1 Ovis conţine un singur serotip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 1).
Italian: Che cos'è Zulvac 1 Ovis?
Romanian: Ce este Zulvac 1 Ovis?
Italian: Come agisce Zulvac 1 Ovis?
Romanian: Cum acţionează Zulvac 1 Ovis?
Italian: Contiene il sierotipo 1 del virus inattivato (ucciso) della Bluetongue (febbre catarrale).
Romanian: Conţine virusul bolii limbii albastre inactivat (omorât), serotipul 1.
Italian: Per che cosa si usa ZULVAC 1 Ovis?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zulvac 1 Ovis?
Italian: * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Romanian: *Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Romanian: Continut Dimens iunea ambalaj ului
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Romanian: Nume Concentratia
Italian: Queste reazioni si risolvono entro un massimo di 25 giorni.
Romanian: Acestea se vor resorbi în maxim 25 de zile.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR.
Italian: Per questo medicinale è necessario il rilascio dei lotti da parte dell'autorità di controllo ufficiale.
Romanian: Pentru pentru acest produs este necesară eliberarea lotului de către autoritatea oficială de control.
Italian: Le reazioni locali possono aumentare leggermente dopo la seconda dose, in questo caso possono durare fino a 15 giorni.
Romanian: Reacțiile locale pot crește ușor în urma celei de-a doua doze, în acest caz durata este de până la 15 zile.
Italian: a) La somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Romanian: a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Italian: Essendo il principio attivo di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato diidrato Cloruro di sodio
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dihidrat Clorură de sodiu