FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če bodo te ravni prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezna dopolnila.
Croatian: Ako su te vrijednosti preniske, liječnik će Vam možda propisati odgovarajuće nadomjeske.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infuzijo, se je razvila po prvem ali drugem dajanju necitumumaba.
Croatian: Većina reakcija na infuziju razvila se nakon prve ili druge primjene necitumumaba.
Slovenian: Na podlagi živalskih modelov je receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR) vključen v prenatalni razvoj in je lahko ključnega pomena za normalno organogenezo, proliferacijo in diferenciacijo pri razvijajočem se zarodku.
Croatian: Prema životinjskim modelima, receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) sudjeluje u prenatalnom razvoju i može biti presudan za normalnu organogenezu, proliferaciju i diferencijaciju embrija u razvoju.
Slovenian: Gradiva bodo obravnavala tveganja v zvezi z arterijskimi/venskimi trombemboličnimi dogodki in kardiorespiratornimi obolenji.
Croatian: Materijali će govoriti o rizicima od arterijskih / venskih tromboembolijskih događaja i kardiorespiratornih poremećaja.
Slovenian: Bolnikom so vsakih šest tednov ocenili bolezen s pomočjo radiografije do radiografske dokumentacije o napredovanju bolezni.
Croatian: U bolesnika se svakih šest tjedana provodilo radiografsko ocjenjivanje statusa bolesti, sve dok radiografijom nije dokumentirana njezina progresija.
Slovenian: Hipomagneziemija se lahko po zakasnitvi odmerka pojavi ponovno v enaki ali višji stopnji.
Croatian: Nakon odgode primjene doze, može se ponovno javiti hipomagnezijemija istog ili težeg stupnja.
Slovenian: Vključeni so le bolniki z rezultatom v izhodišču in najmanj enim rezultatom po izhodišču.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici za koje su postojali nalazi dobiveni na početku ispitivanja i još najmanje jednom nakon početka ispitivanja.
Slovenian: skupini Portrazza+GC je 51 % bolnikov nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Portrazza v monoterapiji po zaključeni kemoterapiji.
Croatian: Portrazza + GC, 51% bolesnika je nakon završetka kemoterapije nastavilo liječenje lijekom Portrazza u monoterapiji.
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Portrazza i za što se koristi
Slovenian: Uporaba sistemskega zdravljenja po zaključku študije je bila v obeh skupinah podobna (47,3 % v skupini Portrazza+GC in 44,7 % v skupini GC).
Croatian: Primjena sistemske terapije nakon ispitivanja bila je slična u obje skupine (47,3% u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 44,7% u skupini koja je primala GC).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC22
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC22 Mehanizam djelovanja
Slovenian: Študij pri živalih za neposredno oceno plodnosti niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama radi izravne ocjene učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Trajanje infuzije ne sme preseči 2 ur.
Croatian: Infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Slovenian: Necitumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije.
Croatian: Necitumumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine ImClone Systems LLC
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari ImClone Systems LLC
Slovenian: Pri uporabi necitumumaba so opazili povečano pogostnost kardiorespiratornega zastoja ali nenadne smrti.
Croatian: Kod liječenja necitumumabom primijećena je povećana učestalost kardiorespiratornog zastoja ili iznenadne smrti.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere.
Slovenian: Zdravili za zdravljenje raka, s katerima se kombinira, sta gemcitabin in cisplatin.
Croatian: Lijekovi za liječenje raka s kojima se kombinira zovu se gemcitabin i cisplatin.
Slovenian: Porazdelitev zdravila Portrazza kaže dvofazni upad.
Croatian: Distribucija lijeka Portrazza slijedi pad u dvije faze.
Slovenian: Pred vsako infuzijo necitumumaba je treba razmisliti o premedikaciji za morebitne kožne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prije svake infuzije necitumumaba mora se razmotriti premedikacija zbog mogućih kožnih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da pripravljeno raztopino za odmerjanje uporabite takoj, da zmanjšate tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Croatian: Preporučuje se pripremljenu otopinu primijeniti odmah, kako bi se minimizirao rizik od mikrobnog onečišćenja.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje, če se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2 po prekinitvi, ki je trajala 2 zaporedna cikla (6 tednov).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se simptomi ne ublaže do ≤ 2. stupnja nakon odgode liječenja za 2 uzastopna ciklusa (6 tjedana).
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje zdravilno učinkovino necitumumab, ki spada v skupino zdravilnih učinkovin, imenovanih monoklonska protitelesa.
Croatian: Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonskim protutijelima.
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Preporučuju se kontracepcijske mjere ili apstinencija (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (stopnja ≥3), ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z necitumumabom, so bili kožne reakcije (6,3 %) in venski trombembolični dogodki (4,3 %).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 3. stupnja) primijećene u bolesnika liječenih necitumumabom su kožne reakcije (6,3%) i venski tromboembolijski događaji (4,3%).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Portrazza
Croatian: Drugi lijekovi i Portrazza
Slovenian: Slika 2: Forestova krivulja analize podskupin celokupnega preživetja (ITT populacija)
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu ukupnog preživljenja po podskupinama (ITT populacija)
Slovenian: Ključni elementi izobraževalnega gradiva za zdravnike: o Pomen ocene tveganj pred začetkom zdravljenja z necitumumabom o Opis trombemboličnih dogodkov, vključno s stopnjami incidence iz kliničnih preskušanj o Svetujte bolnikom in zdravnikom, naj bodo pozorni na znake in simptome trombembolije.
Croatian: Ključni elementi edukacijskog materijala za liječnike: o Važnost procjene rizika prije započinjanja liječenja necitumumabom o Opis tromboembolijskih događaja, uključujući stope incidencije u kliničkim ispitivanjima o Preporuku da bolesnici i liječnici moraju biti svjesni znakova i simptoma tromboembolije.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili kožne reakcije, venski trombembolični dogodki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav (hipomagneziemija in za albumin korigirana hipokalciemija).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su kožne reakcije, venski tromboembolijski događaji i odstupanja u laboratorijskim nalazima (hipomagnezijemija i hipokalcijemija korigirana za albumin).
Slovenian: Preglednica 2 - Priporočila za obravnavanje kožnih reakcij
Croatian: Tablica 2 - Preporuke za zbrinjavanje kožnih reakcija Stupanj toksičnostia
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS-overall survival), podporno merilo učinkovitosti pa preživetje brez poslabšanja bolezni (PFS-progression-free survival).
Croatian: Glavna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), dok je potporna mjera ishoda za djelotvornost bilo preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Slovenian: Bolnikom lahko svetujete, naj nanesejo sredstvo za vlaženje kože, sredstvo za zaščito kože pred soncem ali topikalno steroidno kremo na obraz, dlani, stopala, vrat, hrbet in prsi.
Croatian: Bolesnicima se može savjetovati da sredstvo za ovlaživanje kože, kremu za zaštitu od sunca i topikalnu steroidnu kremu nanesu na lice, šake, stopala, vrat, leđa i prsa.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu necitumumaba na plodnost pri človeku.
Croatian: Nema podataka o učinku necitumumaba na plodnost u ljudi.
Slovenian: O hudih reakcijah, povezanih z infuzijo, so poročali pri 0,4 % bolnikov.
Croatian: Teške reakcije na infuziju prijavljene su u 0,4% bolesnika.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: [0,72; 0,97]; p = 0,018), z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 5,7 mesecev v skupini Portrazza+GC in 5,5 mesecev v skupini GC.
Croatian: [0,72; 0,97]; p = 0,018), uz medijan PFS-a od 5,7 mjeseci u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 5,5 mjeseci u skupini koja je primala GC.
Slovenian: - Okužbe Če imate pred začetom zdravljenja znake okužbe, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako prije početka liječenja imate znakove infekcije, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: Velika večina bolnikov (95,2 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti; n = 935) je imela vzorce tumorja, ki je izražal beljakovino EGFR; pri 4,8 % bolnikov (n = 47) ni bilo mogoče določiti izraženosti beljakovine EGFR.
Croatian: Velika većina bolesnika (95,2% bolesnika koji su zadovoljili kriterije za uključivanje u analizu; n = 935) imala je uzorke tumora koji su eksprimirali protein EGFR; 4,8% bolesnika (n = 47) nije imalo mjerljivu ekspresiju EGFR proteina.
Slovenian: Druge beljakovine v telesu (imenovane rastni dejavniki) se lahko pritrdijo na EGFR in spodbujajo rast in delitev rakave celice.
Croatian: Drugi proteini u tijelu (koji se nazivaju faktorima rasta) mogu se pričvrstiti za EGFR te potaknuti rast i dijeljenje stanice raka.
Slovenian: Čeprav so modelirani rezultati nakazali, da bi bilo odstranjevanje necitumumaba lahko statistično odvisno od telesne mase, pa je simulacija pokazala, da odmerjanje na podlagi telesne mase ne bi pomembno zmanjšalo farmakokinetično variabilnost.
Croatian: Iako rezultati modeliranja ukazuju na to da je dispozicija necitumumaba statistički ovisila o tjelesnoj težini, simulacije su pokazale da doziranje na temelju tjelesne težine neće značajno smanjiti farmakokinetičku varijabilnost.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Portrazza, boste morda prejeli zdravila za zmanjšanje tveganja za reakcijo, povezano z infuzijo, ali za kožno reakcijo.
Croatian: Prije nego što primite lijek Portrazza, možda ćete primiti lijekove koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju ili kožne reakcije.
Slovenian: Krvni strdki v venah Strdki venske krvi se lahko pojavijo pri približno 8 od 100 bolnikov.
Croatian: Venski krvni ugrušci vjerojatno će se javiti u približno 8 od 100 bolesnika.
Slovenian: Z zdravljenjem morebitne okužbe je treba začeti v skladu z lokalnimi standardi.
Croatian: Liječenje bilo koje infekcije treba započeti sukladno lokalnim standardima Starije osobe
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme uporabljati med nosečnostjo ter pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja za plod.
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u trudnoći niti u žena koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja pri bolnikih, starejših od 70 let, natančno oceniti sočasna srčno-žilna obolenja, stanja zmogljivosti in verjetnost prenašanja kemoterapije z dodatkom necitumumaba.
Croatian: Stoga u bolesnika starijih od 70 godina treba prije početka liječenja temeljito ocijeniti kardiovaskularne komorbiditete, funkcionalni status i vjerojatnu podnošljivost kemoterapije uz dodatak necitumumaba.
Slovenian: Za humano protitelo IgG1 je znano, da prehaja skozi placento, zato ima necitumumab potencial za placentni prenos z matere na razvijajoči se plod.
Croatian: Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz placentu; dakle, može doći do prijenosa necitumumaba s majke na plod u razvoju.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi ali zgodnje zdravljenje.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere ili primiti rano liječenje.
Slovenian: - Ravni magnezija, kalcija, kalija in fosfatov v krvi
Croatian: - Vrijednosti magnezija, kalcija, kalija i fosfata u krvi
Slovenian: Pri teh populacijah prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u tim potpopulacijama.
Slovenian: Pri bolnikih z zaznano izraženostjo beljakovine EGFR ni bilo opaziti trenda k povečani učinkovitosti s povečanimi ravnmi izraženosti EGFR.
Croatian: U bolesnika s mjerljivom ekspresijom EGFR proteina nije primijećen trend povećanja djelotvornosti s porastom razine ekspresije EGFR-a.
Slovenian: O hudih kožnih reakcijah so poročali pri približno 6 % bolnikov,
Croatian: Teške kožne reakcije prijavljene su u približno 6% bolesnika,
Slovenian: Povprečen skupni sistemski očistek (CLtot) v stanju dinamičnega ravnovesja je po odmerku 800 mg na 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla znašal 0,014 l/uro (CV 39 %).
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog sistemskog klirensa u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa iznosio je 0,014 l/h (CV: 39%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so vključevali glavobol, bruhanje in navzeo in so bili skladni z varnostnim profilom za priporočeni odmerek.
Croatian: Primijećeni štetni događaji uključivali su glavobolju, povraćanje i mučninu, što je bilo u skladu sa sigurnosnim profilom zabilježenim kod primjene preporučene doze.
Slovenian: Necitumumaba se ne sme dati bolnikom z več dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, razen če koristi odtehtajo tveganja za bolnika.
Croatian: Necitumumab se ne smije primjenjivati bolesnicima s višestrukim faktorima rizika za tromboembolijske događaje, osim ako koristi nadmašuju rizike za bolesnika.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Portrazza in vsaj še 4 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila otroka ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo škodi rasti in razvoju vašega otroka.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Portrazza i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze jer ovaj lijek može štetno utjecati na rast i razvoj Vašeg djeteta.
Slovenian: Za simptome krvnih strdkov glejte tudi poglavje 4.
Croatian: Pogledajte i dio 4. za simptome krvnih ugrušaka.
Slovenian: V ITT populaciji je bilo 982 bolnikov (89,8 %) mogoče oceniti z analizo izraženosti beljakovine EGFR s pomočjo imunohistokemijske preiskave (IHC-immunohistochemistry), ki uporablja komplet Dako PharmDx.
Croatian: U ITT populaciji su 982 bolesnika (89,8%) zadovoljila kriterije za uključivanje u analizu ekspresije proteina EGFR, koja se provodila imunohistokemijom (engl. immunohistochemistry, IHC) uz pomoć dijagnostičkog seta Dako PharmDx Kit.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Croatian: uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Slovenian: Vnaprej načrtovana poskusna analiza, ki so jo opravili po primarni analizi, je pokazala na klinično učinkovitost, skladno z ravnjo izraženosti beljakovine EGFR v tumorju.
Croatian: Unaprijed planiranom eksploracijskom analizom, koja je provedena nakon primarne analize, utvrđen je ishod za kliničku djelotvornost prema razini tumorske ekspresije proteina EGFR.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, glicin, manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, glicin, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovenian: Pri bolnikih z izraženostjo beljakovine EGFR (zadevna populacija bolnikov) se je celokupno preživetje statistično pomembno izboljšalo v skupini Portrazza+GC v primerjavi s skupino GC z ocenjenim zmanjšanjem tveganja smrti za 21 % (razmerje tveganja [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) in mediano celokupnega preživetja 11,7 mesecev v skupini Portrazza+GC in 10,0 mesecev v skupini GC.
Croatian: U bolesnika s mjerljivom ekspresijom proteina EGFR (indicirana populacija bolesnika) ukupno preživljenje se statistički značajno poboljšalo u skupini liječenoj lijekom Portrazza + GC u odnosu na skupinu koja je primala GC, uz procijenjeno smanjenje rizika od smrti za 21% (omjer hazarda [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) i medijan OS-a od 11,7 mjeseci u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 10,0 mjeseci u skupini koja je primala GC.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike stanje jeter (ocenjeno na podlagi vrednosti alanin aminotransferaze, aspartat transaminaze in celokupnega bilirubina) ni imelo pomembnega učinka na farmakokinetiko necitumumaba.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da jetreni status (ocijenjen na temelju vrijednosti alanin aminotransferaze, aspartat transaminaze i ukupnog bilirubina) nije značajno utjecao na farmakokinetiku necitumumaba.
Slovenian: b Tabela odraža pogostnost neželenih učinkov med fazo kemoterapije študijskega zdravljenja, v katerem so uporabo zdravila Portrazza+GC neposredno primerjali z uporabo GC.
Croatian: . b Tablica odražava učestalost nuspojava na lijek tijekom kemoterapijske faze ispitivanja, u kojoj su se Portrazza + GC izravno uspoređivali s GC.
Slovenian: Pričakovati je, da sta izločanje v mleko in peroralna absorpcija majhna.
Croatian: Očekuje se da će stupanj izlučivanja u majčino mlijeko i opseg apsorpcije nakon peroralne primjene biti nizak.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki viale poleg oznake »uporabno do«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo z zdravljenjem povezani simptomi, ki vplivajo na njihovo sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da z vozili in stroji ne upravljajo, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Croatian: Ako bolesnici primijete simptome povezane s liječenjem koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja, preporučuje se da ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima sve dok se ti učinci ne povuku.
Slovenian: Kardiorespiratorna obolenja
Croatian: Kardiorespiratorni poremećaji
Slovenian: Pri približno 4 od 100 bolnikov so ti neželeni učinki lahko hudi.
Croatian: U približno 4 od 100 bolesnika te će nuspojave vjerojatno biti teške.
Slovenian: Infuzij zdravila Portrazza ne smete dajati z raztopinami glukoze ali jih mešati z njimi.
Croatian: Infuzije lijeka Portrazza ne smiju se primjenjivati ni miješati s otopinama glukoze.
Slovenian: 6,97 l (CV 31 %).
Croatian: (CV: 31%).
Slovenian: Če pripravljene raztopine necitumumaba za odmerjanje ne uporabimo takoj, jo je treba shraniti pri 2 ºC 8 ºC za največ 24 ur, ali pa jo hraniti pri temperaturi od 9°C do 25°C največ 4 ure.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, pripremljena otopina necitumumaba mora se čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C tijekom najviše 24 sata ili na temperaturi od 9°C do 25°C tijekom najviše 4 sata.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Analiza populacijske farmakokinetike je nakazala, da starost, spol in rasa niso vplivali na farmakokinetiko necitumumaba, očistek (CL) in porazdelitveni volumen pa sta imela manj kot sorazmerno pozitivno korelacijo s telesno maso.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da dob, spol i rasa ne utječu na farmakokinetiku necitumumaba, dok su klirens i volumen distribucije bili u manje nego proporcionalnoj pozitivnoj korelaciji s tjelesnom težinom.
Slovenian: Pomembni neželeni učinki zdravila Portrazza so kožne reakcije in krvni strdki v venah.
Croatian: Važne nuspojave lijeka Portrazza su kožne reakcije i krvni ugrušci u venama.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi reakcija, povezana z infuzijo, bodo infuzijo upočasnili in tudi prihodnje infuzije boste prejeli počasneje.
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja pojavi reakcija na infuziju, ukapavanje će se usporiti, a nakon toga će se i sve ostale doze primjenjivati sporije.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov z izjemo zmanjšanj, priporočenih za vse bolnike, niso potrebna (glejte poglavji
Croatian: Nisu potrebna druga smanjenja doze osim onih preporučenih za sve bolesnike (vidjeti dijelove 4.4
Slovenian: Med infuzijami necitumumaba morajo biti na voljo ustrezna medicinska oprema in osebje za zdravljenje hudih alergičnih reakcij na infuzijo.
Croatian: Tijekom infuzija necitumumaba na raspolaganju trebaju biti odgovarajući medicinski resursi za liječenje teških reakcija na infuziju.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti pred redčenjem bister do rahlo opalescenten in brezbarven do nekoliko rumenkast.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovenian: • Začasno prekinite za največ 6 tednov po 1. dnevu zadnjega cikla zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2.
Croatian: • Privremeno odgoditi primjenu - za najviše 6 tjedana počevši od 1. dana posljednjeg ciklusa liječenja - dok se simptomi ne ublaže do ≤ 2. stupnja.
Slovenian: Mehanizem delovanja Necitumumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo IgG1, ki se z visoko afiniteto in specifičnostjo veže na humani receptor 1 za epidermalni rastni dejavnik (EGFR) in zavira mesto vezave liganda, pri tem pa zavira z znanimi ligandi stimulirano aktivacijo receptorja in zavira pomembne biološke posledice in vitro.
Croatian: Necitumumab je rekombinantno humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se s velikim afinitetom i specifičnošću vezuje za receptor 1 humanog epidermalnog faktora rasta (EGFR) i blokira mjesto vezivanja liganda, čime sprječava aktivaciju potaknutu svim poznatim ligandima te inhibira značajne biološke posljedice in vitro.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno vrsto pljučnega raka v napredovali fazi (skvamozni nedrobnocelični pljučni rak), pri katerih imajo rakave celice na površini beljakovino EGFR.
Croatian: Portrazza se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka za liječenje odraslih osoba s određenom vrstom raka pluća u uznapredovaloj fazi (planocelularni rak pluća nemalih stanica), čije stanice imaju protein EGFR na svojoj površini.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Portrazza lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Portrazza mogu se javiti reakcije na infuziju.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.
Croatian: Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje v obliki intravenske infuzije.
Croatian: Portrazza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se izogibajo zanositvi med zdravljenjem z necitumumabom.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja necitumumabom.
Slovenian: Pri uporabi necitumumaba so poročali o kožnih reakcijah (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kožne reakcije Kod primjene necitumumaba prijavljene su kožne reakcije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Okvara jeter Ni podatkov o dajanju necitumumaba bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni necitumumaba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).