FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 1 roku priemerné zníženie HbA1c bolo -0,81% pri vildagliptíne pridanom k metformínu (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,4%) a -0,85% pri gliklazide pridanom k metformínu (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,5%); dosiahla sa štatistická noninferiorita (95%
Maltese: Wara sena, tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.81% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.4%) u ta' -0.85% meta gliclazide kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.5%); ma nstabx li kienu inferjuri b'mod statistiku (95% CI -0.11 - 0.20).
Slovak: Galvus 50 mg tablety vildagliptín
Maltese: Galvus 50 mg pilloli vildagliptin
Slovak: Galvus 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 112 tabliet.
Maltese: Galvus 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112 pillola.
Slovak: Zložený ukazovateľ potvrdených závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) vrátane akútneho infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody alebo smrti z kardiovaskulárnej príčiny bol podobný pri vildagliptíne v porovnaní s kombinovanými účinnými komparátormi a placebom [pomer rizík podľa Mantela-Haenszela (M-H RR) 0,82 (95%
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 0.61-1.11)].
Slovak: Podávanie vildagliptínu má za následok rýchlu a úplnú inhibíciu aktivity DPP-4, čo spôsobuje nalačno aj postprandiálne zvýšenie endogénnej hladiny inkretínových hormónov GLP-1 (glukagónu podobný peptid 1) a GIP (glukózodependentný inzulínotropný polypeptid).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin twassal għal impediment mgħaġġel u komplet ta' l-attività DPP-4, li twassal għal livelli endoġeni ogħla ta' waqt is-sawm u wara l-ikel ta' ormoni inkretin GLP-1 (peptidu 1 li jixbah il-glukagon) u GIP (polypeptidu insulinotropiku dipendenti fuq glucose).
Slovak: Dvaja pacienti hlásili ťažké hypoglykemické príhody v skupine vildagliptínu a 6 pacienti v skupine placeba.
Maltese: Żewġ pazjenti rraportaw każijiet ta' ipogliċemija severa fil-grupp ta' vildagliptin, u 6 pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Poruchy ciev Menej časté
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari ħafna
Slovak: Galvus nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Maltese: Galvus mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Slovak: Priemerný objem distribúcie vildagliptínu v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní (Vss) je 71 litrov, čo poukazuje na extravaskulárnu distribúciu.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Slovak: Informácie o predávkovaní vildagliptínu sú obmedzené.
Maltese: Informazzjoni dwar doża eċċessiva b'vildagliptin hija limitata.
Slovak: Priemerné zníženie bolo -1,20% pri vildagliptíne a -1,48% pri rosiglitazóne u pacientov s priemernou východiskovou hodnotou HbA1c 8,7%.
Maltese: Il-medji tat-tnaqqis kienu -1.20% b'vildagliptin u -1.48% b'rosiglitazone f'pazjenti bil-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.7%.
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola nižšia v skupine vildagliptínu ako v skupine placeba (22,9% oproti 29,6%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet aktar baxxa fil-grupp ta' vildagliptin milli fil-grupp tal-plaċebo (22.9% kontra 29.6%).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 2 roky sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s glimepiridom (do 6 mg/deň - priemerná dávka po 2 rokoch: 4,6 mg) u pacientov liečených metformínom (priemerná denná dávka: 1894 mg).
Maltese: Waqt prova klinika li damet għaddejja sentejn, vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) tqabbel ma' glimepiride (sa 6 mg kuljum - doża medja fl-aħħar tas-sentejn: 4.6 mg) f'pazjenti kkurati b'metformin (doża medja kuljum: 1894 mg).
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Galvusu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Galvus fi tfal u adolexxenti ta' età ta' sa 18-il sena mhux rakkomandat.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 336 (3 balenia po 112) tabliet.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li jkollhom 336 (3 pakketti ta' 112) pilloli.
Slovak: Tak ako pri iných perorálnych antidiabetikách, hypoglykemický účinok vildagliptínu môžu oslabiť niektoré liečivá vrátane tiazidov, kortikosteroidov, hormónov štítnej žľazy a sympatikomimetík.
Maltese: Bħal prodotti mediċinali antidijabetiċi orali oħrajn l-effett ipogliċemiku ta' vildagliptin jista' jitnaqqas b'ċerti sustanzi attivi, inklużi thiazides, kortikosterojdi, prodotti tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Slovak: Hnačka, flatulencia
Maltese: Dijarea, gass
Slovak: Liečivo v Galvuse, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Galvus, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Slovak: Najvyššia denná dávka je 100 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg.
Slovak: Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v kombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom alebo v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Maltese: Meta jintuża bħala monoterapija, f'kombinazzjoni ma' metformin, f'kombinazzjoni ma' thiazolidinedione, f'kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea, jew f'kombinazzjoni malinsulina (ma' metformin jew mingħajru), id-doża ta' vildagliptin rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum mogħtija bħala doża waħda ta' 50 mg filgħodu u doża waħda ta' 50 mg filgħaxija.
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola významne nižšia v skupine vildagliptínu (1,7%) ako v skupine glimepiridu (16,2%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet ħafna anqas fil-grupp mogħti vildagliptin (1.7%) milli fil-grupp mogħti glimepiride (16.2%).
Slovak: Placebom kontrolované klinické skúšania monoterapie
Maltese: Studji kontrollati b'monoterapija ta' plaċebo
Slovak: K hydrolýze vildagliptínu čiastočne prispieva DPP-4 podľa štúdie in vivo na potkanoch s deficitom DPP-4.
Maltese: DPP-4 jieħu sehem b'mod parzjali fl-idroliżi ta' vildagliptin skond studji in vivo bl-użu ta' firien li għandhom deffiċjenza ta' DPP-4.
Slovak: Klinické skúšanie vildagliptínu u pacientov s funkčnou triedou I-III podľa New York Heart Association (NYHA) ukázalo, že liečba vildagliptínom sa nespájala so zmenou funkcie ľavej komory alebo zhoršením už prítomného kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) oproti placebu.
Maltese: Waqt prova klinika b'vildagliptin fost pazjenti bi klassi I-III funzjonali New York Heart Association (NYHA) intwera li trattament b'vildagliptin ma wassalx għal bidla fil-funzjoni tal-ventrikolu taxxellug jew biex tiggrava l-insuffiċjenza konġestiva tal-qalb eżistenti diġà (CHF) meta mqabbel malplaċebo.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vildagliptínu medzi zdravými mužmi a ženami v rámci širokého rozmedzia veku a indexu telesnej hmotnosti (BMI).
Maltese: Ma dehrux differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika ta' vildagliptin bejn individwi b'saħħithom maskili u femminili f'medda wiesa' ta' etajiet u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI).
Slovak: Vildagliptín sa v obmedzenej miere odstránil hemodialýzou (3% počas hemodialýzy trvajúcej 3-4 hodiny, ktorá začala 4 hodiny po podaní).
Maltese: Tneħħa biss ammont limitat ta' vildagliptin permezz tad-dijalisi tad-demm (3% f'sessjoni ta' dijalisi tad-demm li damet sejra bejn 3-4 sigħat u li bdiet 4 sigħat wara t-teħid tad-doża).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 2 roky sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s gliklazidom (do 320 mg/deň).
Maltese: Waqt prova klinika li damet għaddejja sentejn, vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) tqabbel ma' gliclazide (sa 320 mg kuljum).
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie vildagliptínu u ľudí, pripadá naň 69% dávky.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa l-mezz ewlieni ta' l-eliminazzjoni ta' vildagliptin fil-bniedem, li jgħodd għal 69% tad-doża.
Slovak: V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa porovnával vildagliptín (50 mg dvakrát denne) s rosiglitazónom (8 mg raz denne).
Maltese: Fi prova double-blind kontrollata li damet 24-ġimgħa, vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) kien imqabbel ma' rosiglitazone (8 mg darba kuljum).
Slovak: IS -0,11 - 0,20).
Maltese: 63% u -0.84% rispettivament.
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Maltese: Insuffiċejnza kardijaka
Slovak: Incidencia periférneho edému bola nižšia v skupine vildagliptínu ako v skupine rosiglitazónu (2,1% oproti 4,1%).
Maltese: L-inċidenza ta' edema periferali kienet aktar baxxa fil-grupp b'vildagliptin milli fil-grupp b'rosiglitazone (2.1% kontra 4.1% rispettivament).
Slovak: Galvus 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR" na jednej strane a „FB" na druhej strane.
Maltese: Galvus 50 mg pilloli huma tondi, bojod jagħtu fl-isfar ċar u ċatti, b'"NVR" fuq naħa u "FB" fuq loħra.
Slovak: Obsahuje laktózu (ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre používateľa).
Maltese: Fih lactose (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni).
Slovak: Incidencia hypoglykémie v celkovej populácii bola 8,4% v skupine vildagliptínu a 7,2%
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-popolazzjoni globali kienet ta' 8.4% u 7.2% fil-gruppi ta' vildagliptin u plaċebo, rispettivament.
Slovak: Urtikária Exfoliatívne a bulózne kožné lézie vrátane bulózneho pemfigoidu
Maltese: Leżjonijiet fil-ġilda esfoljattivi u bl-infafet, inkluż pemphigoid blinfafet
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus v dvojito slepých klinických skúšaniach ako monoterapiu a prídavné terapie, sú uvedené nižšie pre každú indikáciu podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Galvus fi studji double blind bħala monoterapija u terapiji miżjuda huma elenkati hawn taħt għall-kull indikazzjoni bil-klassi ta' l-organi tas-sistema u frekwenza assoluta.
Slovak: Dávka bez účinku bola u potkanov 25 mg/kg (5-násobok expozície u ľudí na základe AUC) a u myší 750 mg/kg (142-násobok expozície u ľudí).
Maltese: Iddoża mingħajr effett fil-firien kienet 25 mg/kg (5-darbiet l-esponiment fil-bniedem ibbażat fuq l-AUC) u fil-ġrieden 750 mg/kg (142-darba l-esponiment fil-bniedem).
Slovak: Priemerné zníženie HbA1c oproti východiskovej hodnote 8,4% bolo -0,9% pri vildagliptíne pridanom k metformínu a -1,0% pri pioglitazóne pridanom k metformínu.
Maltese: It-tnaqqisiet fil-medja mil-linja bażi fl-HbA1c ta' 8.4% kienu ta' -0.9% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin u ta' -1.0% meta pioglitazone kien miżjud ma' metformin.
Slovak: Galvus sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Maltese: Galvus mgħandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Galvus 50 mg tablety vildagliptín
Maltese: Informazzjoni għall-utent Galvus 50 mg pilloli vildagliptin
Slovak: Pri 400 mg sa vyskytli tri prípady svalovej bolesti a jednotlivé prípady miernej a prechodnej parestézie, horúčky, edému a prechodného zvýšenia hladiny lipázy.
Maltese: B'400 mg, kien hemm tlett każijiet ta' uġigħ fil-muskoli, u każijiet individwali ta' parasteżija ħafifa u mumentanja, deni, edema u żiediet mumentanji fil-livelli ta' lipase.
Slovak: AUC metabolitov LAY151 a BQS867 sa v priemere zvýšila približne 1,5-, 3- a 7-násobne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Maltese: LAUC tal-metaboliti LAY151 u BQS867 żdiedet b'medja ta' madwar 1.5, 3 u 7 darbiet aktar f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek vildagliptín v porovnaní s placebom významne znížil HbA1c (rozdiel -0,53%) oproti východiskovej hodnote 7,9%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi vildagliptin naqqas l-HbA1c b'mod sinifikanti meta tqabbel mal-plaċebo (differenza ta' -0.53%) mill-medja tal-linja bażi ta' 7.9%.
Slovak: Väzba vildagliptínu na bielkoviny plazmy je nízka (9,3%) a vildagliptín sa rovnako distribuuje do plazmy a erytrocytov.
Maltese: Vildagliptin jeħel ftit (9.3%) mal-proteini tal-plażma u vildagliptin jinfirex b'mod ugwali bejn ilplażma u ċ-ċelluli ħomor tad-demm.
Slovak: Ako duálna perorálna liečba v kombinácii s - metformínom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom, - sulfonylureovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej tolerovanej dávke sulfonylureového antidiabetika, u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu, - tiazolidíndiónovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou, u ktorých je vhodné použitie tiazolidíndiónového antidiabetika.
Maltese: Bħala terapija bi tnejn f'kombinazzjoni ma' - metformin, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm minkejja li jkunu qed jieħdu l-ogħla doża tollerata ta' metformin waħdu, - sulphonylurea, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm minkejja li jkunu qed jieħdu l-ogħla doża tollerata ta' sulphonylurea u li ma jistgħux jieħdu metformin minħabba li hu kontra-indikat jew għax ma jittollerawhx, - thiazolidinedione, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm u għal min l-użu ta' thiazolidinedione huwa adattat.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s funkčnou triedou III podľa NYHA liečených vildagliptínom sú stále obmedzené a výsledky sú nejednoznačné (pozri časť 5.1).
Maltese: L-esperjenza klinika ma' pazjenti bi klassi funzjonali III NYHA ttrattati b'vildagliptin għadha limitata u r-riżultati mhumiex konklussivi (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg vildagliptin.
Slovak: Hypoglykémia Poruchy nervového systému Časté
Maltese: Ipogliċemija Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie častá u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne v kombinácii s metformínom (1%) a menej častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s metformínom (0,4%).
Maltese: Fi studji kliniċi, l-inċidenza ta' l-ipogliċemija kienet komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu vildagliptin 100 mg kuljum f'kombinazzjoni ma' metformin (1%) u mhux komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo + metformin (0.4%).
Slovak: Galvus vildagliptín
Maltese: Galvus vildagliptin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galvus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: :ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Galvus, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galvus, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4).
Slovak: Galvus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín.
Maltese: Galvus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galvus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galvus.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galvus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Galvus (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kien sturdament.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg).
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Galvus užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba používaného ako prídavná liečba k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndiónom, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovinou, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Galvus, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Slovak: • jedna tableta ráno (50 mg denne), ak sa užíva spolu so sulfonylmočovinou.
Maltese: • pillola waħda filgħodu (50 mg kuljum) meta jittieħed mas-sulfonilurea.
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Galvus užívaného samostatne celkovo u 3 644 pacientov a porovnávali sa s placebom (zdanlivým liekom), s metformínom, rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) alebo gliklazidom (sulfonylmočovinou).
Maltese: Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta' Galvus meħud waħdu f'total ta' 3,644 pazjent, u qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew mal-glikażide (sulfonilurea).
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Galvus pre dospelých je:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Galvus hija:
Slovak: %. V kombinácii s glimepiridom, obidve denné dávky 50 mg a 100 mg spôsobili zníženie približne o 0,6
Maltese: Flimkien mal-glimepiride, iżżewġ dożi ta' kuljum ta' 50 mg u 100 mg ikkawżaw tnaqqis ta' madwar 0.6 punti perċentwali.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Galvus?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Galvus?
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a pioglitazónom bola denná dávka 100 mg účinnejšia ako denná dávka 50 mg, pričom sa dosiahlo zníženie hladín HbA1c o 0,8 až 1,0
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' 100 mg meħuda mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta' kuljum ta' 50 mg, tant li rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0 punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Galvus bol účinný, keď sa pridal k liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba) alebo keď sa pridal k sulfonylmočovine a metformínu (trojitá liečba) alebo k inzulínu s metformínom alebo bez metformínu.
Maltese: Is-CHMP innota li Galvus kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Slovak: Vnútorný obal obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Slovak: 1 fľaša
Maltese: 1 flixkun
Slovak: 3 fľaše
Maltese: 3 fliexken
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka magħrufa,
Slovak: V publikácii: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Maltese: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Slovak: 5 jednodávkových obalov EU/1/06/340/004 30 jednodávkových obalov EU/1/06/340/005 90 jednodávkových obalov
Maltese: EU/1/06/340/003 5 kontenituri b'doża waħda EU/1/06/340/004 30 kontenitur b'doża waħda EU/1/06/340/005 90 kontenitur b'doża waħda
Slovak: Allergan Baltics
Maltese: Allergan Baltics UAB
Slovak: Алерган България ЕООД Тел.:
Maltese: България Алерган България ЕООД
Slovak: Respiračné ochorenia
Maltese: Disturbi respiratorji
Slovak: Allergan Hungary Kft.
Maltese: Allergan Hungary Kft. Tel.:
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceróznu keratopatiu.
Maltese: Kien irrappurtat li benzalkonium chloride, jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Slovak: +47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Maltese: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); +47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Slovak: Depresia, strata pamäte, halucinácie
Maltese: • Depressjoni, telf ta' memorja; alluċinazzjoni
Slovak: Iné lieky a GANFORT
Maltese: Mediċini oħra u GANFORT
Slovak: ≥1/10 000 až <1/1 000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Maltese: mg/kg].
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. máj 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
Slovak: Series and Review of the Literature.
Maltese: Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. jún 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju, 2011
Slovak: Tieto dávky sú minimálne 7,5-krát vyššie ako množstvo bimatoprostu pri náhodne podanej dávke zodpovedajúcej celému obsahu škatule GANFORTU v jednodávkovom obale (90 obalov s jednou dávkou x 0,4 ml; 36 ml) u 10 kg dieťaťa [(36 ml x 0,3 mg/ml bimatoprostu)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Maltese: Dawn id-dożi huma mill-inqas 7.5 darbiet ogħla mill-ammont ta' bimatoprost f'doża aċċidentali tal-kontenut kollu ta' kartuna ta' GANFORT doża waħda (90 kontenitur b'doża waħda x 0.4 mL; 36 mL) f'tifel/tifla ta' 10 kg [(36 mL*0.3 mg/mL ta' bimatoprost)/10 kg; 1.08
Slovak: ≥1/1 000 až <1/100
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Slovak: ≥1/100 až <1/10
Maltese: ≥1/100 sa <1/10
Slovak: S 10 JEDNODÁVKOVÝMI OBALMI
Maltese: FIHA 10 KONTENITURI
Slovak: 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospelých osôb.
Maltese: 0.0218 ng•siegħa/ml f'adulti żgħażagħ f'saħħithom.
Slovak: 2 roky Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola preukázaná na dobu 28 dní pri 25 ºC.
Maltese: Kienet murija stabilità kimika u fiżika waqt l-użu għal 28 ġurnata f'temperatura ta' 25°C.
Slovak: Rinitída2
Maltese: Rinite2
Slovak: Tel: +386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
Slovak: Zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.
Maltese: Biex tnaqqas l assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Slovak: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE);
Maltese: Allergan LtdAllergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE); +356 27780331 (MT)
Slovak: Očná roztoková instilácia, 3 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 x 3 ml
Slovak: (LV); + 37 052 072 777 (LT)
Maltese: Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777 (LT)
Slovak: Benzalkóniumchlorid Chlorid sodný
Maltese: Benzalkonium chloride
Slovak: Alopécia2
Maltese: Alopeċja2
Slovak: Je to syntetický prostamid, štrukturálne blízky prostaglandínu F2α (PGF2α), ktorý neúčinkuje cestou žiadnych známych prostaglandínových receptorov.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2α (PGF2α), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċettur ta'
Slovak: Bimatoprost podlieha oxidácii, N-deetylácii a glukoronidácii a vytvára rôzne druhy metabolitov.
Maltese: Bimatoprost imbagħad jgħaddi minn ossidazzjoni, N-deethylation u glukoronidazzjoni biex jifforma varjetà differenti ta' metaboliti.
Slovak: blefaritída2, edém viečok,
Maltese: blefarospażmu2, emorraġija tar-retina2, uveite2,
Slovak: Bimatoprost je mierne distribuovaný do telesných tkanív a systémový distribučný objem bol v rovnovážnom stave 0,67 l/kg.
Maltese: Bimatoprost jitqassam b'mod moderat fit-tessuti tal-ġisem u l-volum ta' distribuzzjoni sistemika flistat fiss fin-nies hu ta' 0.67 l/kg.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Maltese: GANFORT Sommarju tal-profil tas-sigurtà