FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KARTONG INNEHÅLLANDE 1 INJEKTIOSFLASKA OCH 1 AMPULL SOM ENHETSFÖRPACKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKĘ JAKO OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Swedish: Patienter utan anamnes på anafylaxi kan själv eller med hjälp av en annan person (t ex anhörig) administrera Xolair från och med den 4:e dosen om behandlande läkare bedömer detta lämpligt (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjenci, u których nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne w wywiadzie, mogą samodzielnie wstrzykiwać Xolair, lub może on być wstrzykiwany przez opiekunów od 4. dawki, jeśli lekarz uzna to za właściwe (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - reaktioner på injektionsstället, som t ex smärta, svullnad, klåda och rodnad - smärta i övre delen av magen (hos barn) - huvudvärk (mycket vanlig hos barn).
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie - ból w nadbrzuszu (u dzieci) - ból głowy (bardzo często u dzieci)
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som behandlas med antiastmatiska läkemedel, inklusive omalizumab, uppvisa eller utveckla systemisk eosinofili och vaskulit.
Polish: W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych przeciwastmatycznymi produktami leczniczymi, w tym omalizumabem, może wystąpić lub rozwinąć się układowa eozynofilia i zapalenie naczyń.
Swedish: Eftersom IgE kan vara inblandad i den immunologiska reaktionen för vissa helmintinfektioner, kan Xolair möjlighen indirekt minska effekten av läkemedel för behandling av helmint- eller andra andra parasitinfektioner (se avsnitt 4.4).
Polish: IgE może uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi (robaczyce), dlatego produkt leczniczy Xolair może w sposób pośredni zmniejszać skuteczność produktów leczniczych stosowanych w leczeniu robaczyc i innych zarażeń pasożytniczych (patrz punkt 4.4).
Swedish: Det löstagbara nålskyddet hos denna förfyllda spruta innehåller ett derivat av naturgummilatex.
Polish: Zdejmowalna osłonka igły stanowiąca część tej ampułkostrzykawki zawiera pochodną naturalnej gumy lateksowej.
Swedish: I kliniska studier reducerades nivåerna av fritt IgE i serum på ett dosberoende sätt inom en timme efter den första dosen och dessa nivåer kvarstod mellan doserna.
Polish: W badaniach klinicznych stężenia wolnej IgE w surowicy zmniejszały się w sposób zależny od dawki w ciągu jednej godziny po podaniu pierwszej dawki i utrzymywały się pomiędzy podawanymi dawkami.
Swedish: Vilken dos du ska använda
Polish: Jaka dawkę leku należy stosować
Swedish: Hur Xolair ges Xolair ska ges som en injektion under huden (s.k. subkutan injektion).
Polish: Jak należy stosować lek Xolair Lek Xolair stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).
Swedish: Enbart för subkutan administrering.
Polish: Tylko do podania podskórnego.
Swedish: Om du har missat ett bokat tillfälle för Xolairinjektion, kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Polish: Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Swedish: Behandling med Xolair skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av svår astma.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy.
Swedish: Farmakokinetiken av omalizumab har studerats hos vuxna och ungdomar med allergisk astma.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne omalizumabu badano u pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą alergiczną.
Swedish: Tabell 1 Omräkning från dos till antal injektionssprutor, antal injektioner och total injektionsvolym vid varje administreringstillfälle
Polish: Przeliczenie dawki na liczbę strzykawek, liczbę wstrzyknięć i całkowitą objętość wstrzyknięcia na każde podanie
Swedish: Behandling med omalizumab ledde till en markant nedreglering av antalet FcRI-receptorer på de basofila cellerna hos atopiska individer.
Polish: Leczenie omalizumabem pacjentów z atopią spowodowało znaczne zmniejszenie liczby receptorów FcRI na bazofilach.
Swedish: Alla patienter hade otillräcklig symtomkontroll, vilket bedömdes med UAS7 ≥16 (Urticaria Activity Score under 1 vecka, intervall 0-42) och svårighetsgrad av klåda ≥8 (del av UAS7, intervall 0-21) under 7 dagar före randomisering, trots användning av ett antihistamin under minst 2 veckor tidigare.
Polish: Protokół badania wymagał, by u wszystkich pacjentów występowała niewystarczająca kontrola objawów choroby w tygodniowej punktowej ocenie aktywności pokrzywki (UAS7, zakres 0-42) wynoszącej ≥16, oraz w tygodniowej ocenie nasilenia świądu (która jest częścią składową UAS7; zakres 0-21) wynoszącej ≥8 w okresie 7 dni poprzedzających kwalifikacje do badania, pomimo stosowania leku przeciwhistaminowego przez co najmniej 2 tygodnie wcześniej.
Swedish: Omalizumab binds till IgE och förhindrar att IgE binds till FcRI (högaffinitets-IgE-receptorn) och reducerar därigenom mängden fritt IgE som är tillgängligt för att utlösa den allergiska kaskaden.
Polish: Omalizumab wiąże się z IgE i zapobiega wiązaniu IgE do receptora FcRI (receptor IgE o wysokim powinowactwie), w ten sposób zmniejszając ilość wolnej IgE, zdolnej do wyzwolenia kaskady alergicznej.
Swedish: I kliniska prövningar på vuxna och ungdomar från 12 års ålder var de vanligast rapporterade biverkningarna huvudvärk, reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta på injektionsstället, svullnad, erytem och pruritus.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, rumień oraz świąd.
Swedish: Ampull med spädningsvätska: Klar, ofärgad ampull av typ I-glas innehållande 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Polish: Ampułka z rozpuszczalnikiem: Ampułka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań.
Swedish: Behandling med Xolair är endast avsedd för patienter med tydlig IgE (immunglobulin E)-medierad astma (se avsnitt 4.2).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair należy rozważać jedynie u pacjentów z astmą wywołaną za pośrednictwem IgE (immunoglobulina E) (patrz punkt 4.2).
Swedish: Håll sprutan horisontellt och kontrollera utgångsdatumet på etiketten genom sprutans fönster.
Polish: Trzymając strzykawkę poziomo należy sprawdzić w okienku kontrolnym termin ważności produktu podany na etykiecie.
Swedish: Du behöver vara uppmärksam på tecken på sådana när du använder Xolair.
Polish: Należy zwrócic uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Xolair.
Swedish: Dosbestämning efter behandlingsavbrott under kortare tid än ett år skall baseras på de IgE-nivåer i serum som uppmättes vid den initiala dosbestämningen.
Polish: Po przerwaniu leczenia, które trwało krócej niż 1 rok, dawkowanie należy ustalać na podstawie stężeń IgE w surowicy uzyskanych podczas określania dawki początkowej.
Swedish: Erfarenhet från självadministrering med Xolair pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, är begränsad.
Polish: Doświadczenie dotyczące samodzielnego podawania produktu leczniczego Xolair w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest ograniczone.
Swedish: Plötsligt avbrytande av behandling med systemiska eller inhalerade steroider efter insättande av Xolair rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się nagłego przerwania podawania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub kortykosteroidów wziewnych po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Xolair.
Swedish: Total injektionsvolym (ml)
Polish: Liczba wstrzyknięć Całkowita objętość wstrzyknięcia (ml)
Swedish: Utbildning för att känna igen allvarliga allergiska reaktioner Det är viktigt att du inte injicerar Xolair själv förrän du har utbildats av din läkare eller sjuksköterska i: - hur du känner igen tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner - vad du ska göra om symtom uppstår.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Xolair samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę: - jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Swedish: Kontrollera sprutan.
Polish: Obejrzeć strzykawkę.
Swedish: Den primära effektvariablen var antalet astmaexacerbationer som krävde behandling med systemiska steroider.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania zaostrzeń astmy wymagających leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie.
Swedish: Analyserna av dessa begränsade data tyder på att dosjustering inte är nödvändig på grund av ålder (6-76 år), ras/etnisk tillhörighet, kön eller BMI (se avsnitt 4.2).
Polish: Analiza tych ograniczonych danych sugeruje, że nie ma konieczności dostosowywania dawki leku ze względu na wiek (6-76 lat), rasę/grupę etniczną, płeć pacjenta lub wskaźnik masy ciała (patrz punkt 4.2).
Swedish: Omalizumab binds till IgE och förhindrar att IgE binds till FcRI (högaffinitets-IgE-receptorn) på basofiler och mastceller och reducerar därigenom mängden fritt IgE som är tillgängligt för att utlösa den allergiska kaskaden.
Polish: Omalizumab wiąże się z IgE i zapobiega wiązaniu IgE do receptora FcRI (receptor IgE o wysokim powinowactwie) na bazofilach i komórkach tucznych, w ten sposób zmniejszając ilość wolnej IgE, zdolnej do wyzwolenia kaskady alergicznej.
Swedish: Figur 1 Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda över tid, studie 1 (mITT-population)
Polish: Rysunek 1 Średni tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu w czasie, badanie 1 (populacja mITT)
Swedish: Efter utsättning av Xolair ökade nivåerna av fritt IgE under en 16 veckor behandlingsfri uppföljningsperiod till nivåer som hade uppmätts före behandlingen.
Polish: Po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Xolair stężenie wolnej IgE wzrosło do wartości przed leczeniem w ciągu 16-tygodniowego okresu dalszej obserwacji.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska data från patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: Xolair är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) med otillräcklig effekt av antihistamin H1-behandling.
Polish: Produkt leczniczy Xolair jest wskazany we wspomagającym leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na leczenie przeciwhistaminowe H1.
Swedish: Kronisk tillförsel av omalizumab vid doser upp till 250 mg/kg (minst 14 gånger den högsta rekommenderade kliniska dosen i mg/kg enligt rekommenderad doseringstabell) tolererades väl hos primater (både vuxna och juvenila), med undantag för en dosrelaterad och åldersberoende minskning av trombocyter, med en större känslighet hos unga djur.
Polish: Przewlekłe stosowanie omalizumabu w dawkach do 250 mg/kg mc. (stanowiących co najmniej 14krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, wyrażonej w mg/kg mc., zgodnie z zalecaną tabelą dawkowania) było dobrze tolerowane przez naczelne inne niż człowiek (zarówno dorosłe jak i młode zwierzęta), z wyjątkiem związanego z dawką i zależnego od wieku zmniejszenia liczby płytek krwi u młodych osobników o większej wrażliwości.
Swedish: Frekvens per 28-veckorsperiod % minskning, p-värde för frekvenskvot
Polish: % zmniejszenia, wartość p dla współczynnika częstości
Swedish: Hos patienter med anamnes på anafylaxi måste därför Xolair administreras av sjukvårdspersonal, som alltid ska ha läkemedel för behandling av anafylaktiska reaktioner tillgängliga för omedelbar användning efter administrering av Xolair.
Polish: W związku z tym, u pacjentów z anafilaksją w wywiadzie Xolair musi być podawany przez pracownika ochrony zdrowia, który zawsze powinien mieć dostęp do produktów leczniczych stosowanych w leczeniu reakcji anafilaktycznych do natychmiastowego zastosowania po podaniu produktu leczniczego Xolair.
Swedish: Följ läkarens anvisningar.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Swedish: Innan du tar bort kanylen från injektionsflaskan, dra kolven hela vägen tillbaka till slutet av sprutcylindern för att dra in all lösning från injektionsflaskan.
Polish: Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak by pobrać cały roztwór z odwróconej fiolki.
Swedish: Parasitinfektioner (helmint)
Polish: Zarażenia pasożytnicze (jelitowe)
Swedish: Eftersom lösningen är lätt viskös kan det ta 5-10 sekunder att ge en subkutan injektion av lösningen.
Polish: Ze względu na nieznaczną lepkość roztworu, czas wstrzyknięcia podskórnego może wynieść 5-10 sekund.
Swedish: På grund av viskositeten hos det upplösta läkemedlet måste man se till att dra upp hela innehållet ur injektionsflaskan innan luft eller överflödig lösning sprutas ut ur sprutan, för att man skall erhålla 0,6 ml.
Polish: Ze względu na lepkość odtworzonego produktu leczniczego, należy dołożyć starań, by pobrać z fiolki cały produkt leczniczy, a następnie usunąć powietrze i nadmiar roztworu ze strzykawki, aby uzyskać 0,6 ml.
Swedish: Innan du själv eller en anhörig injicerar Xolair är det viktigt att du utbildas i hur ni känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur ni kan hantera dessa om de inträffar (se avnitt 3 "Hur du använder Xolair").
Polish: Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Xolair lub podaniem leku Xolair przez osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy cieżkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Xolair").
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar relevanta för indikationerna allergisk astma och kronisk spontan urtikaria
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych ze wskazaniami obejmującymi astmę alergiczną i przewlekłą pokrzywkę spontaniczną
Swedish: Sluta inte att ta någon medicin utan att tala med din läkare.
Polish: Nie należy przerywać stosowania żadnych leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym.
Swedish: I kliniska studier var det få patienter som hade trombocytvärden under den nedre gränsen av normalvärdet.
Polish: W badaniach klinicznych liczba płytek krwi u kilku pacjentów była poniżej dolnej granicy normy laboratoryjnej.
Swedish: Patienter i säkerhetsstudie 3 hade ett genomsnittligt utgångsvärde av svårighetsgrad av klåda under en vecka på 13,8 och ett genomsnittligt UAS7 på 31,2.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu 3 dotyczącym bezpieczeństwa stosowania uzyskali średni wynik tygodniowej oceny nasilenia świądu wynoszący 13,8 oraz średni wynik UAS7 wynoszący 31,2 na początku badania.
Swedish: På grund av viskositeten hos det upplösta läkemedlet måste man se till att dra upp hela innehållet ur injektionsflaskan innan luft eller överflödig lösning sprutas ut ur sprutan, för att man skall erhålla 1,2 ml.
Polish: Ze względu na lepkość odtworzonego produktu leczniczego, należy dołożyć starań, by pobrać z fiolki cały produkt leczniczy, a następnie usunąć powietrze i nadmiar roztworu ze strzykawki, aby uzyskać 1,2 ml.
Swedish: Analyserna av dessa begränsade data tyder på att dosjustering inte är nödvändig hos astmapatienter med avseende på ålder (6-76 år), ras/etnisk tillhörighet, kön eller BMI (se avsnitt 4.2).
Polish: Analiza tych ograniczonych danych sugeruje, że nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów z astmą ze względu na wiek (6-76 lat), rasę/grupę etniczną, płeć pacjenta lub wskaźnik masy ciała (patrz punkt 4.2).
Swedish: *Omalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp, tillverkad genom rekombinant DNA-teknik i en CHO (Chinese hamster ovary)-cellinje.
Polish: *Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego.
Swedish: 75 mg omalizumab.
Polish: 75 mg omalizumabu.
Swedish: Omalizumab utsöndras i bröstmjölk hos cynomolgusapor.
Polish: Omalizumab jest wydzielany z mlekiem samic małp cynomolgus.
Swedish: 150 mg omalizumab.
Polish: 150 mg omalizumabu.
Swedish: Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma eller kronisk spontan urtikaria absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 6-8 dagar.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki leku dorosłym i młodzieży z astmą lub przewlekłą pokrzywką spontaniczną, omalizumab był wolno wchłaniany, osiągając maksymalne stężenia w surowicy średnio po 6-8 dniach.
Swedish: 1 x 2 ml ampull med spädningsvätska 1 injektionsflaska och 1 ampull.
Polish: 1 x 2 ml ampułka z rozpuszczalnikiem 1 fiolka i 1 ampułka.
Swedish: Allergisk bronkospasm, hosta
Polish: Alergiczny skurcz oskrzeli, kaszel
Swedish: Tillbehör som du behöver inför injektion:
Polish: Inne rzeczy niezbędne przy wstrzyknięciu:
Swedish: Om patienterna inte svarar på den rekommenderade antihelmintbehandlingen skall utsättning av Xolair övervägas.
Polish: Jeśli pacjenci nie odpowiadają na leczenie przeciw pasożytnicze, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Xolair.
Swedish: c eller 0,6 ml från en 150 mg injektionsflaska.
Polish: c lub zastosować 0,6 ml z fiolki 150 mg.
Swedish: Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 1,2 ml.
Polish: Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak by uzyskać żądaną dawkę 1,2 ml.
Swedish: Effekten och säkerheten av Xolair visades i en 28-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie (studie 1) som inkluderade 419 svårt allergiska astmatiker i åldrarna 12-79 år, med nedsatt lungfunktion (FEV1 40-80 % av beräknat normalvärde) och dålig kontroll av astmasymtomen, trots högdos inhalationssteroider och långverkande beta-2-agonist.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair wykazano w 28-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (badanie 1) z udziałem 419 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, w wieku 12-79 lat, u których czynność płuc była zmniejszona (FEV1 40-80% wartości należnej) i kontrola objawów astmy niewystarczająca, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Swedish: Frekvens placebo, N=242
Polish: Placebo, N=242
Swedish: Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 7-8 dagar.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki leku dorosłym i młodzieży z astmą, omalizumab był wolno wchłaniany, osiągając maksymalne stężenia w surowicy średnio po 7-8 dniach.
Swedish: Tabell 4 tar upp de biverkningar som rapporterats vid kliniska prövningar i den totala säkerhetspopulationen som behandlats med Xolair per organsystemklass enligt MedDRA och frekvens.
Polish: W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania, odnotowane w badaniach klinicznych w całej populacji leczonej produktem Xolair, w której oceniano bezpieczeństwo.
Swedish: Injektionerna ges subkutant i deltoideusregionen i överarmen, nedre delen av buken (men inte i området inom 5 centimeter runt naveln) eller i låret.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę mięśnia naramiennego, dolną część brzucha, ale nie obszar znajdujący się mniej niż 5 cm od pępka lub w udo.
Swedish: Definitionen på det sammansatta effektmåttet av ATE innefattade stroke, transitorisk ischemisk attack, hjärtinfarkt, instabil angina och kardiovaskulär död (inklusive dödsfall av okänd anledning).
Polish: Do złożonego punktu końcowego ATE zaliczono: udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, jak również zgon z powodów sercowo-naczyniowych (w tym zgon o niewyjaśnionej etiologii).
Swedish: Reaktioner på injektionsstället, såsom svullnad, erytem, smärta, pruritus
Polish: Reakcje w miejscu podania, takie jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, świąd
Swedish: Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar Xolair kan orsaka allvarliga biverkningar.
Polish: Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane Lek Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver till injektionsvätska och en ampull med vatten för injektionsvätskor.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jedną ampułkę z wodą do wstrzykiwań.
Swedish: Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina astmasymtom.
Polish: Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów astmy.
Swedish: Eliminationen av IgG i levern innefattar nedbrytning i retikuloendotelsystemet och endotelcellerna.
Polish: Eliminacja IgG przez wątrobę obejmuje jej rozkład w układzie siateczkowo-śródbłonkowym i w komórkach śródbłonka.
Swedish: Äldre (över 65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Swedish: Effekt och säkerhet av Xolair utvärderades i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier (studie 1 och 2) på patienter med kronisk spontan urtikaria, vilka förblev symtomatiska trots behandling med en H1-antagonist i godkänd dos.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair wykazano w dwóch, randomizowanych badaniach III fazy, kontrolowanych placebo (badanie 1 i 2) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których objawy choroby utrzymywały się pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi blokującymi receptory H1 w zatwierdzonych dawkach.
Swedish: 1,2 ml = maximalt erhållen volym per injektionsflaska (Xolair 150 mg).
Polish: 1,2 ml = maksymalna otrzymana objętość na fiolkę (Xolair 150 mg).
Swedish: Vid alla svåra fall av immunsystempåverkan som nämnts ovan ska avbrytande av behandlingen med omalizumab övervägas.
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania omalizumabu w razie wystąpienia wszystkich ciężkich przypadków wymienionych powyżej zaburzeń układu immunologicznego.
Swedish: 0,5 ml lösning i en förfylld spruta av cylindertyp (typ I glas) med fast nål (rostfritt stål), kolvpropp (typ I) och ett nålskydd.
Polish: 0,5 ml roztworu w cylindrze ampułko-strzykawki (szkło typu I) z igłą (ze stali nierdzewnej), (typu I) końcówką tłoka oraz osłonką na igłę.
Swedish: Administrering av Xolair, tillverkad som frystorkad produkt eller lösning, gav liknande serumkoncentration-tidsprofil av omalizumab.
Polish: Podanie produktu leczniczego Xolair w postaci liofilizatu lub roztworu skutkowało otrzymaniem podobnego profilu zależności stężenia omalizumabu w surowicy krwi od czasu.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör använda Xolair.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Xolair.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion var fjärde vecka.
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie.
Swedish: Du kan också använda nedre delen av buken, men inte i området inom 5 centimeter runt naveln.
Polish: Właściwym miejscem jest również dolna część brzucha, ale nie obszar znajdujący się mniej niż 5 cm od pępka.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Xolair påverkar din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.