FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001-010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/2/06/065/001-010
English: Part the hair and apply the contents of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Greek: Διαχωρίστε το τρίχωμα και εφαρμόστε το περιεχόμενο της πιπέττας σε ένα και μόνο σημείο στο δέρμα του σκύλου στη βάση του κρανίου.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide
Greek: N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substances
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικές ουσίες:
English: Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Greek: Οι αποθηκευμένες πιπέτες θα πρέπει να φυλάσσονται μέσα στην ανέπαφη συσκευασία αλουμινίου.
English: Children should not be allowed to have contact with treated animals until the application site is dry.
Greek: Δεν θα πρέπει να επιτρέπετε σε παιδιά να έρχονται σε επαφή με ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μέχρι να στεγνώσει το σημείο εφαρμογής.
English: Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί υπερβολική σιελόρροια, αν το ζώο λείξει το σημείο εφαρμογής αμέσως μετά τη θεραπεία.
English: If pemphigus-like signs occur, further use of the product should be avoided.
Greek: Εάν εμφανιστεί πέμφιγγας- με δερματικές αλλοιώσεις, τότε θα πρέπει να αποφεύγεται η περαιτέρω χρήση του προιόντος.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europea.eu
English: for Small Dogs (≤ 5 kg) for Medium Sized Dogs - (5.1 - 10.0 kg) for Medium/Large Sized Dogs (10.1 - 25.0 kg) for Large Dogs (25.1 - 40.0 kg) for Extra Large Dogs (40.1 - 50.0 kg)
Greek: για μικρόσωμους σκύλους (≤ 5 kg) για μεσαίου μεγέθους σκύλους (5,1 - 10,0 kg) για μεσαίου μεγέθους/μεγαλόσωμους σκύλους (10,1 -25,0 kg) για μεγαλόσωμους σκύλους (25,1 - 40,0 kg) για υπερμεγέθεις σκύλους (40,1 -50,0 kg)
English: Metaflumizone is an insecticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Greek: Η μεταφλουμιζόνη είναι ένα εντομοκτόνο που ανήκει στην ομάδα ενώσεων ημικαρβαζόνης.
English: For optimal control of flea and/or tick infestation the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Greek: Για το βέλτιστο έλεγχο των παρασιτώσεων από ψύλλους ή/και κρότωνες, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ανά χρονικά διαστήματα ενός μηνός κατά την εποχή των ψύλλων ή/και των κροτώνων ή το πρόγραμμα θεραπείας μπορεί να βασίζεται στην κατά τόπους επιδημιολογική κατάσταση.
English: Correct application will minimise licking of the application site.
Greek: Η σωστή εφαρμογή θα ελαχιστοποιήσει την πιθανότητα να λείξει το ζώο το σημείο εφαρμογής.
English: Metaflumizone (mg)
Greek: Μεταφλουμιζό νη (mg)
English: This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για επίχυση σε σημείο.
English: For the treatment and prevention of infestations by fleas and ticks, and treatment of demodicosis and lice.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες, και τη θεραπεία της δεμοδήκωσης και της παρασίτωσης από ψείρες.
English: Do not store above 25 °C
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the hair at the application site.
Greek: Η εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ενδέχεται να προκαλέσει μια τοπική, προσωρινή λιπαρή εικόνα του τριχώματος και στο σημείο εφαρμογής μπορεί να γίνει συμπαγές ή αιχμηρό.
English: Do not store above 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
English: BATCH NUMBER LOT {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ LOT {αριθμός}
English: If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Greek: Αν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπει τυχαία στα μάτια, θα πρέπει να ξεπλυθούν καλά με νερό.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for topical use, ATC Vet Code QP 53AD51
Greek: ATC Vet QP 53AD51
English: Orion Pharma Animal Health Tlf: +46 (0)8 623 64 40
Greek: Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται
English: For use only under the supervision of a veterinary supervision.
Greek: Για χρήση μόνον υπό την επίβλεψη κτηνιάτρου .
English: For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Greek: Για χρήση μόνον υπό την επίβλεψη κτηνίατρου.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
English: For further information see package leaflet.
Greek: Για περισσοτερες πληροφοριες συμβουλευτητε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium/large sized dogs
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ για μεσαίου μεγέθους/μεγαλόσωμους σκύλους
English: Known side-effects of amitraz and metabolites are sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της αμιτράζης και των μεταβολιτών της είναι καταστολή, λήθαργος, καταστολή του ΚΝΣ, υπεργλυκαιμία, βραδυκαρδία και αργή, αβαθής αναπνοή.
English: Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers:
Greek: Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) του ProMeris Duo περιέχει:
English: For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis) and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulates and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides canis και C. felis) και κρότωνες (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus και
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για 1 καρτέλα blister -Χάρτινο κουτί για 2 καρτέλες blister
English: ProMeris Duo for Small Dogs 5.1 - 10.0 ProMeris Duo Medium Sized Dogs 10.1 - 25.0 ProMeris Duo Spot-on for Medium/Large Sized Dogs 25.1 - 40.0 ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs 40.1 - 50.0 ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs
Greek: ProMeris Duo για μικρόσωμους σκύλους ProMeris Duo για μεσαίου μεγέθους σκύλους 10,1 - 25,0 ProMeris Duo για μεσαίου μεγέθους/μεγαλόσωμους σκύλους ProMeris Duo για μεγαλόσωμους σκύλους ProMeris Duo για υπερμεγέθεις σκύλους
English: Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
Greek: Επομένως, άτομα που λαμβάνουν φάρμακα, τα οποία περιέχουν MOAI, θα πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα όταν χειρίζονται το προϊόν.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
Greek: ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on για μικρόσωμους σκύλους ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on για μεσαίου μεγέθους σκύλους ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on για μεσαίου μεγέθους/μεγαλόσωμους σκύλους ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on για μεγαλόσωμους σκύλους ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on για υπερμεγέθεις σκύλους
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για επίχυση σε σημείο(Spot-on)
English: Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
Greek: Κουτί με 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 0,67 ml εκάστη Κουτί με 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 1,33 ml εκάστη Κουτί με 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 3,33 ml εκάστη Κουτί με 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 5,33 ml εκάστη Κουτί με 1 ή 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 6,66 ml εκάστη
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 6.66 ml pipette delivers:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε πιπέτα των 6,66 ml περιέχει:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs {10.1 - 25.0 kg}
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on για μεσαίου μεγέθους/μεγαλόσωμους σκύλους {10,1
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: Active substance: 199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
Greek: Δραστική ουσία: 199,5 mg μεταφλουμιζόνης και 199,5 mg αμιτράζης
English: Active substance: 999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
Greek: Δραστική ουσία: 999 mg μεταφλουμιζόνης και 999 mg αμιτράζης
English: Active substance: 799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
Greek: Δραστική ουσία: 799,5 mg μεταφλουμιζόνης και 799,5 mg αμιτράζης
English: Active substance: 499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
Greek: Δραστική ουσία: 499,5 mg μεταφλουμιζόνης και 499,5 mg αμιτράζης
English: Kύπρος
Greek: Όγκος
English: Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
Greek: Κουτί με 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 6,66 ml εκάστη Κουτί με 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 6,66 ml εκάστη
English: ADVERSE REACTION*
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M/L
Greek: ProMeris Duo M/L
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Greek: Κουτί με 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 0,67 ml εκάστη Κουτί με 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 0,67 ml εκάστη
English: In very rare cases, pemphigus foliaceous-like cutaneous signs have been reported.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί δερματικές αλλοιώσεις λόγω πέμφιγγα.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 999 mg + 999 mg
Greek: 999 mg + 999 mg
English: Keep out of reach and sight of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
English: Spot-on solution
Greek: Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (Spot-on)
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.33 ml pipette delivers:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε πιπέτα των 1,33 ml περιέχει:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
Greek: ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on για μικρόσωμους σκύλους {≤ 5 kg}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium sized dogs
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ για μεσαίου μεγέθους σκύλους
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 799.5 mg + 799.5 mg
Greek: 799,5 mg + 799,5 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/009 - 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
Greek: EU/2/06/065/009 - 1 καρτέλα blister με 3 πιπέτες των 6,66 ml εκάστη EU/2/06/065/010 - 2 καρτέλες blister με 3 πιπέτες των 6,66 ml εκάστη
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 3.33 ml pipette delivers:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε πιπέτα των 3,33 ml περιέχει:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 5.33 ml pipette delivers:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε πιπέτα των 5,33 ml περιέχει:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 100.5 mg + 100.5 mg
Greek: 100,5 mg + 100,5 mg
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 499.5 mg + 499.5 mg
Greek: 499,5 mg + 499,5 mg
English: 1, 8-Cineole
Greek: ProMeris Duo XL
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for extra large dogs
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ για υπερμεγέθεις σκύλους
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large dogs
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ για μεγαλόσωμους σκύλους
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 - 10.0 kg}
Greek: ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on για μεσαίου μεγέθους σκύλους {5,1 - 10,0 kg}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 - 50.0 kg}
Greek: ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on για υπερμεγέθεις σκύλους {40,1 -50,0 kg}
English: Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
Greek: Κουτί με 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 5,33 ml εκάστη Κουτί με 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 5,33 ml εκάστη
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 - 40.0 kg}
Greek: ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on για μεγαλόσωμους σκύλους {25,1 - 40,0 kg}
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/2/06/065/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
Greek: EU/2/06/065/003 - 1 καρτέλα blister με 3 πιπέτες των 1,33ml εκάστη EU/2/06/065/004 - 2 καρτέλες blister με 3 πιπέτες των 1,33ml εκάστη
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Greek: Κουτί με 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 1,33 ml εκάστη Κουτί με 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 1,33 ml εκάστη
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/007 - 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
Greek: EU/2/06/065/007 - 1 καρτέλα blister με 3 πιπέτες των 5,33 ml εκάστη EU/2/06/065/008 - 2 καρτέλες blister με 3 πιπέτες των 5,33 ml εκάστη
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/2/06/065/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
Greek: EU/2/06/065/001- 1 καρτέλα blister με 3 πιπέτες των 0,67ml εκάστη EU/2/06/065/002 - 2 καρτέλες blister με 3 πιπέτες των 0,67ml εκάστη
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small dogs
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ για μικρόσωμους σκύλους
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 199.5 mg + 199.5 mg
Greek: 199,5 mg + 199,5 mg
English: ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs (25.1 - 40.0 kg)*
Greek: (25,1 - 40,0 kg) *
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 6.66ml
Greek: ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 6.66 ml
English: Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
Greek: Κουτί με 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 3,33 ml εκάστη Κουτί με 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 3,33 ml εκάστη
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/005 - 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
Greek: EU/2/06/065/005 - 1 καρτέλα blister με 3 πιπέτες των 3,33 ml εκάστη EU/2/06/065/006 - 2 καρτέλες blister με 3 πιπέτες των 3,33 ml εκάστη
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.67ml
Greek: ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 0,67 ml
English: Amitraz (mg)
Greek: (mg)
English: ProMeris Duo Spot-on for Small Dogs (≤ 5 kg)*
Greek: (≤ 5 kg)_*
English: ProMeris Duo Spot-on for Medium/Large Sized Dogs (10.1 - 25.0 kg)*
Greek: (10,1 -25,0 kg) *
English: In addition, injections do not need to be given frequently because the implant stays in the eye for several months.
Greek: Επιπλέον, οι ενέσεις δεν χρειάζεται να χορηγούνται συχνά, επειδή το εμφύτευμα παραμένει στο μάτι για αρκετούς μήνες.
English: The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
Greek: Η αιμορραγία είναι πιθανό να προκαλείται από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από το φάρμακο καθαυτό.
English: Ozurdex received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 July 2010.
Greek: Το Ozurdex έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 27 Ιουλίου 2010.
English: Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ozurdex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
English: Further treatments can be given if the patient's condition improves but then gets worse and if the doctor believes that the patient will benefit from further treatment.
Greek: Περαιτέρω θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί εάν η κατάσταση του ασθενή βελτιωθεί αρχικά και επιδεινωθεί στη συνέχεια και εφόσον ο γιατρός κρίνει ότι ο ασθενής θα ωφεληθεί από τη συνέχιση της θεραπείας.
English: Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για χρονικό διάστημα 3 ετών, με δυνατότητα επανάληψης της θεραπείας, εφόσον αυτό κρινόταν πρόσφορο.
English: As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ozurdex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: • blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
Greek: • απόφραξη των φλεβών που μεταφέρουν αίμα από το πίσω μέρος του ματιού,
English: Other information about Ozurdex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ozurdex
English: The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
Greek: Το εμφύτευμα αποτελείται από υλικό το οποίο διαλύεται σε διάστημα αρκετών μηνών, αποδεσμεύοντας σταδιακά τη δεξαμεθαζόνη.
English: For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ozurdex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ozurdex θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς με τεχνητό φακό στο προσβεβλημένο μάτι ή για τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε άλλη θεραπεία με μη κορτικοστεροειδή, τα οφέλη του Ozurdex θεωρείται ότι υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.267 ενήλικες, το Ozurdex αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από την εικονική θεραπεία όσον αφορά τη βελτίωση της όρασης των ασθενών.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Greek: Κάθε εμφύτευμα παρέχεται με σύστημα εφαρμογής και περιέχει 700 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας δεξαμεθαζόνης.
English: Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι οίδημα στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του ματιού), το οποίο μπορεί να μειώσει το κεντρικό τμήμα της όρασης ενός ατόμου και να επηρεάσει δραστηριότητες όπως το διάβασμα και η οδήγηση.
English: In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενική ομάδα των ασθενών με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας, ο Οργανισμός επισήμανε ότι το όφελος ήταν μέτριο και ότι υπερκεράζεται από τους κινδύνους, περιλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης καταρράκτη.
English: In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ozurdex θα φροντίσει να χορηγήσει σε όλους τους ασθενείς ενημερωτικό υλικό, το οποίο θα περιλαμβάνει φυλλάδιο και CD με ηχητικό περιεχόμενο.
English: It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
Greek: Δρα εισχωρώντας στα κύτταρα και αναστέλλοντας την παραγωγή του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) και των προσταγλανδινών, ουσιών που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής.
English: The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Greek: Η δραστική ουσία του Ozurdex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που είναι γνωστά ως κορτικοστεροειδή.
English: Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Greek: Η μέτρηση της όρασης έγινε με βάση την κλίμακα της «καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας» (BCVA), η οποία αποτυπώνει πόσο καλά βλέπει κάποιος (με κατάλληλους διορθωτικούς φακούς).
English: Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση του Ozurdex σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας περιορίζεται σε αυτές τις δύο ομάδες ασθενών.
English: Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Greek: Η ένεση Ozurdex προκαλεί ήπιο μόνο τραυματισμό του οφθαλμικού βολβού, η δε αύξηση της ενδοφθαλμικής πίεσης θεωρείται αντιμετωπίσιμη.
English: In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά κυμάνθηκαν περίπου στο 22% για το Ozurdex μετά από 90 ημέρες και στο 12% για την εικονική θεραπεία.
English: What are the risks associated with Ozurdex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ozurdex;
English: An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Ozurdex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ