FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Temomedac 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Swedish: Temomedac 180 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Danish: indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m² en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Danish: Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
Swedish: En behandlingscykel omfattar 28 dagar.
Danish: Diarré, mavesmerte, dyspepsi
Swedish: Diarré, buksmärta, dyspepsi
Danish: Temomedac 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Swedish: Temomedac 140 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Danish: Temomedac 20 mg to striber i orange tryksværte på hætten og "T 20 mg" i orange tryksværte på bunden
Swedish: Två ränder med orange bläck på överdelen och "T 20 mg"med orange bläck på underdelen
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19 - 78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19 - 78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Danish: TMZ-seponering
Swedish: Avbrytande av TMZa
Danish: Sløret syn
Swedish: Fuktkänsligt.
Danish: Temomedac 20 mg hårde kapsler
Swedish: Temomedac 20 mg hårda kapslar
Danish: Temomedac 250 mg hårde kapsler
Swedish: Temomedac 250 mg hårda kapslar
Danish: Opkastning, kvalme, forstoppelse
Swedish: Förstoppning, illamående, kräkningar
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): appetitløshed, hovedpine, forstoppelse (besvær med afføring), kvalme (følelse af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): aptitlöshet, huvudvärk, förstoppning, illamående, kräkningar, utslag, håravfall, trötthet.
Danish: Temomedac 100 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 100 mg temozolomid.
Swedish: Temomedac 100 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 87 mg vandfri lactose.
Swedish: Varje kapsel innehåller 87 mg vattenfri laktos.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 84 mg vandfri lactose.
Swedish: Varje kapsel innehåller 84 mg vattenfri laktos.
Danish: Titandioxid (E 171) Sunset Yellow FCF (E 110)
Swedish: Titandioxid (E 171) Para-orange aluminiumlack (E 110)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Temomedac 250 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Temomedac 250 mg
Danish: Det fås som kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (5, 20, 100, 140, 180 och 250 mg).
Danish: Dosis af Temomedac afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Swedish: Dosen av Temomedac, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temomedac anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Swedish: Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temomedac ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar samt hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: MTIC binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Swedish: MTIC binder till DNA-cellerna under deras förökning, vilket stoppar celldelningen.
Danish: Kræftcellerne kan dermed ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Swedish: Därmed kan cancercellerna inte dela sig och tumörens tillväxthastighet avtar.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Swedish: • Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av hjärntumör).
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof kaldet MTIC.
Swedish: I kroppen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas MTIC.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temomedac.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temomedac.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temomedac skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Temomedac-kapslerne skal tages hele uden for måltiderne.
Swedish: Temomedac kapslar ska tas hela utan föda.
Danish: Temomedac anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Swedish: Temomedac används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temomedac?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temomedac?
Danish: Andre oplysninger om Temomedac
Swedish: Mer information om Temomedac
Danish: Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temomedac.
Swedish: Patienterna kan också behöva ta läkemedel för att förhindra kräkning innan de tar Temomedac.
Danish: Temomedac anvendes alene hos disse patienter.
Swedish: Temomedac ges som enda behandling till dessa patienter.
Danish: Det aktive stof i Temomedac, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Swedish: Den aktiva substansen i Temomedac, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Danish: Temomedac anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.
Swedish: Temomedac ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Danish: Temomedac er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Swedish: Temomedac är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temomedac den 25. januar 2010.
Swedish: Den 25 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temomedac som gäller i hela EU.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temomedac.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temomedac skulle godkännas för försäljning.
Danish: Behandling med Temomedac skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Swedish: Temomedac ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Temomedac är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Swedish: Eftersom Temomedac är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temomedac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Temomedac i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Danish: Hvad er Temomedac?
Swedish: Vad är Temomedac?
Danish: Hvordan virker Temomedac?
Swedish: Hur verkar Temomedac?
Danish: Hvorfor blev Temomedac godkendt?
Swedish: Varför godkänns Temomedac?
Danish: Hvad anvendes Temomedac til?
Swedish: Vad används Temomedac för?
Danish: Hvordan anvendes Temomedac?
Swedish: Hur används Temomedac?
Danish: Hvordan blev Temomedac undersøgt?
Swedish: Hur har Temomedacs effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats v. Mer information om behandling med Temomedac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningFörpackningsstorle k
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
Danish: følelse af, at omgivelserne drejer rundt
Swedish: känsla av att omgivningen snurrar
Danish: Der syntes imidlertid ikke at være nogen uacceptabel risiko i denne patientgruppe.
Swedish: Inga oacceptabla risker verkar emellertid finnas i denna patientgrupp.
Danish: Den lavest anbefalede dosis er 100
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är 100
Danish: Kapslerne bør ikke åbnes.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas.
Danish: (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Swedish: Gy ges på 30 fraktioner).
Danish: Undgå at indånde pulveret.
Swedish: Undvik att andas in pulvret.
Danish: Der blev ikke set tegn på kumulativ myelosuppression.
Swedish: Inga tecken på kumulativ myelosuppression observerades.
Danish: Tag dosen på tom mave, fx mindst en time før De skal have morgenmad.
Swedish: Ta dosen på fastande mage, till exempel minst en timme före du planerar att äta frukost.
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
Swedish: Äldre patienter (>70 år)
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hel med et glas vand.
Swedish: Svälj kapseln (kapslarna) hela med ett glas vatten.
Danish: Der blev rapporteret om stabil sygdom hos 43 patienter.
Swedish: Hos 43 patienter rapporterades stabil sjukdom.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med bevaret eller forbedret livskvalitet.
Swedish: Radiologiskt objektivt svar eller bibehållet progressionsfri status var starkt associerat med bibehållen eller förbättrad livskvalitet.
Danish: Reduktion for tidligere toksicitet
Swedish: Reducering för tidigare toxicitet
Danish: Denne latensperiode er meget kort, selv for et alkylerende stof.
Swedish: Denna latensperiod är väldigt kort även för ett alkylerande medel.
Danish: • forhøjede leverenzymer (tjekkes af lægen)
Swedish: • Förhöjda leverenzymer (din läkare kontrollerar detta)
Danish: Tilfælde af forhøjede leverenzymer er almindelig rapporteret.
Swedish: Fall med ökning av leverenzymer har rapporterats som vanliga.
Danish: - hvis De nogensinde har haft eller ved, at De kan have hepatitis B-infektion.
Swedish: - om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis dette forekommer.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om detta inträffar.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Swedish: I tabellerna är biverkningarna klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Danish: Temozolomide Accord bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Swedish: Temozolomide Accord ska inte ges till gravida kvinnor.
Danish: Underret apoteket, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Swedish: Berätta för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.
Danish: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet
Swedish: • dosnivå -1 (100 mg/m2) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
Danish: - hvis De har haft en allergisk reaktion over for en anden medicin mod kræft, som kaldes dacarbazin.
Swedish: - om du har haft en allergisk reaktion mot ett cancerläkemedel som kallas dakarbazin.
Danish: • høretab, ringende støj i øret
Swedish: • hörselnedsättning, ringande ljud i öronen
Danish: - Vær sikker på, at De er klar over nøjagtigt, hvor mange kapsler De skal tage af hver styrke.
Swedish: Var säker på att du förstår exakt hur många kapslar du behöver ta av varje styrka.
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Swedish: Ta den missade dosen så snart som möjligt under samma dag.
Danish: I nogle tilfælde, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen med temozolomid.
Swedish: I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med temozolomid.
Danish: Når strålebehandlingen er afsluttet, skal De afbryde behandlingen i 4 uger for at give kroppen mulighed for at komme sig.
Swedish: När strålningen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor för att ge din kropp en chans att återhämta sig.
Danish: Behandling med temozolomid kan forårsage et fald i antallet af visse blodceller.
Swedish: Behandling med temozolomid kan orsaka ett minskat antal av vissa blodkroppar.
Danish: Patienter, som har haft svære opkastninger (grad 3 eller 4) i tidligere behandlingsserier kan have behov for antiemetisk behandling.
Swedish: Patienter som har haft svåra kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De bemærker nogle af disse symptomer.
Swedish: Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom.
Danish: I det tilfælde må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Swedish: Om så är fallet ska du inte köra bil, använda verktyg och maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Swedish: Denna bipacksedel godkändes ändrades senast
Danish: Hyppigheden af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Swedish: Frekvensen för laboratoriefynd grad 3-4 presenteras efter varje tabell.
Danish: Leverfunktionsprøver bør chekkes hos alle patienter efter hver behandlingscyklus.
Swedish: Leverfunktionen ska kontrolleras hos samtliga patienter efter varje behandlingscykel.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 14,6 måneder.
Swedish: Medianen för total överlevnad var 14,6 månader.
Danish: Dosis bør reduceres, eller behandlingen bør stoppes i henhold til tabel 3.
Swedish: Dosen ska reduceras eller behandlingen sättas ut enligt tabell 3.
Danish: Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
Swedish: Dospåse av polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE).
Danish: Faldet i antallet af blodceller er som regel forbigående, men i nogle tilfælde kan det vare længere og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Swedish: Minskningen av blodkroppar är ofta tillfällig men i vissa fall kan den vara längre och leda till en mycket svår form av anemi (aplastisk anemi).
Danish: Deres læge vil i det tilfælde også ordinere medicin, der skal forebygge denne type lungebetændelse (PCP).
Swedish: I så fall kommer din läkare även att förskriva läkemedel för att hjälpa dig att förebygga denna typ av lunginflammation (PCP).
Danish: CTC grad 4b a : Dosisniveauerne for TMZ fremgår af tabel 2. b : TMZ skal seponeres, hvis:
Swedish: CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre Deres læge beder Dem gøre dette.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Danish: Recidiverende anaplastisk astrocytom
Swedish: Recidiverande anaplastiskt astrocytom
Danish: De fleste rapporteringer om hæmatologiske bivirkninger var almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (tabel 4 og 5).
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga eller mycket vanliga i båda indikationerna (tabell 4 och 5).
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Accord.
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide Accord.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC den samme som for TMZ, 1,8 timer.
Swedish: In vivo var t1/2 för MTIC jämförbar med den för TMZ, 1,8 timmar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 12 januar 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 12 januari 2015
Danish: Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppressive lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion.
Swedish: Användning av TMZ i kombination med andra myelosuppressiva medel kan öka risken för myelosuppression.
Danish: Indtagelse kan være dødbringende.
Swedish: Intag kan vara dödligt.
Danish: TMZ er mere toksisk overfor rotter og hunde end overfor mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Swedish: TMZ är mer toxiskt för råtta och hund än för människa och den kliniska dosen motsvarar den minsta letala dosen hos råtta och hund.
Danish: Hvis Temozolomide Accord kommer i kontakt med hud eller slimhinder, bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Swedish: Om Temozolomide Accord kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m2, 150 mg/m2 eller 200 mg/m2.
Danish: Dosering og behandlingens varighed
Swedish: Dosering och behandlingstid
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var dog 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m2 per cykel både för barn och vuxna.
Danish: Ældre patienter synes at have øget risiko for neutropeni og trombocytopeni, sammenlignet med yngre patienter.
Swedish: Äldre patienter tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter.
Danish: Penetration til CSF blev bekræftet hos én patient.
Swedish: Penetration till cerebrospinalvätska bekräftades hos en patient.
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter første dosis.
Swedish: Råttor verkar vara speciellt känsliga för onkogena effekter av TMZ, de första tumörerna uppträder inom 3 månader efter den första dosen.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme TMZs effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Swedish: Inga studier har utförts för att bestämma effekten av TMZ på metabolismen eller elimineringen av andra läkemedel.
Danish: Tag Deres ordinerede dosis Temozolomide Accord én gang om dagen.
Swedish: Ta den förskrivna dosen Temozolomide Accord en gång dagligen.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (normalt inden for de første serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis i løbet af for 1-2 uger.
Swedish: Myelosuppressionen var förutsägbar (vanligtvis under de allra första cyklerna med nadir mellan dag 21 och dag 28) och återhämtningen var snabb, vanligtvis inom 1-2 veckor.
Danish: I de kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale sygdomme, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Swedish: I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
Danish: Der bør gives understøttende behandling efter behov.
Swedish: Stödjande behandling ska ges när så behövs.
Danish: Deres læge vil måske være nødt til at sætte dosis af Deres medicin ned eller afbryde behandlingen, eller De kan få brug for anden behandling.
Swedish: Din läkare kan komma att behöva minska dosen eller avbryta din behandling eller så kan du behöva annan behandling.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og degenerationen af retina.
Swedish: Den mesta toxiciteten föreföll vara reversibel, med undantag av biverkningar på de manliga reproduktionsorganen och degenerering av retina.
Danish: Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling ugentligt.
Swedish: Under behandlingen ska ett fullständigt hematologiskt status tas varje vecka.
Danish: I forhold til TMZs AUC er eksponeringen overfor MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Swedish: I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
Danish: Hvis De alligevel ved et uheld får noget i øjnene eller næsen, skal De skylle det berørte område med vand.
Swedish: Om du råkar få det i dina ögon eller din näsa ska du skölja området med vatten.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter, som tager temozolomid eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle andre ændringer i blodets celler, herunder leukæmi.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan patienter som tar temozolomid och liknande läkemedel löpa en liten risk för att utveckla andra förändringar i blodcellerna, inklusive leukemi.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse til gravide.
Swedish: Det finns inga data för gravida kvinnor.
Danish: Da de pågældende doser for degenerationen af retina imidlertid lå i området for de dødelige doser, og da der ikke er set lignende effekt i de kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som klinisk relevant.
Swedish: Eftersom doserna i samband med degenerering av retina var inom letalt dosintervall, och ingen jämförbar effekt observerats i kliniska studier anses dessa fynd inte ha någon klinisk relevans.
Danish: Amning bør derfor afbrydes under behandling med TMZ.
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med TMZ.
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase og det anbefales kraftigt i monoterapifasen
Swedish: Antiemetisk profylax rekommenderas före den initiala dosen i samtidig behandlingsfas och är starkt rekommenderat under monoterapifasen.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Sådan åbnes brevet Åbn brevet ved at folde og rive langs foldelinjen med hakket i hjørnet af brevet.
Swedish: Så här öppnar du dospåsen Öppna dospåsen genom att vika och riva längs viklinjen med skåran i hörnet på dospåsen.
Danish: Efter oral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og der opnås maksimale koncentrationer allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
Swedish: Efter oral administrering till vuxna absorberas TMZ snabbt med toppkoncentrationer redan 20 minuter efter administrering (medelvärden mellan 0,5 och 1,5 timmar).