FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Hungarian: Angulo és mtsai., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Az antimikrobiális szerek élelmiszer-előállítás céljára tartott állatoknál történő alkalmazása és az embereknél izolált baktériumok körében mutatkozó antimikrobiális rezisztencia közötti összefüggés bizonyítéka, valamint az ilyen rezisztencia humán egészségügyi következményei), J. Vet.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Danish: På baggrund af veldokumenteret brug, og i mangel af data om formodning om manglende forventet virkning, blev doseringen for infektioner forårsaget af P. multocida på 10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt i 3 til 4 på hinanden følgende dage og for infektioner forårsaget af O. rhinotracheale på 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt i 3 til 4 på hinanden følgende dage anset for at være acceptable.
Hungarian: A jól megalapozott alkalmazás és a várt hatékonyság gyanítható elmaradására vonatkozó adatok hiánya alapján a P. multocida okozta fertőzések esetén a 3-4 egymást követő napig testtömegkilogrammonként 10 mg doxiciklin-hiklátot, az O. rhinotracheale okozta fertőzések esetén pedig a 3-4 egymást követő napig testtömegkilogrammonként 20 mg doxiciklin-hiklátot tekintették elfogadható adagolási rendnek.
Danish: Efter administration af en oral dosis på 12,8 mg/kg kropsvægt ligger steady state-koncentrationen under medicinering i området fra et Cmin på 0,40 µg/ml tidligt om morgenen til et Cmax på 0,87 µg/ml sent om eftermiddagen hos svin.
Hungarian: Sertésnél 12,8 mg/ttkg szájon át adott dózis esetén a gyógyszeres kezelés alatti egyensúlyi koncentráció a kora reggeli Cmin = 0,40 µg/ml és a késő délutáni Cmax = 0,87 µg/ml értékek közé esik.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Danish: På grund af dets høje lipidopløselighed udviser doxycyclin en god vævspenetration.
Hungarian: Mivel a doxiciklin lipidoldékonysága igen magas, a szövetekbe jól penetrál.
Danish: Doxycyclin har lav kompleksdannende affinitet med calcium, og undersøgelser har vist, at doxycyclin kun har minimal indvirkning på skeletdannelsen.
Hungarian: A doxiciklin kis affinitással képez komplexet a kalciummal, és a vizsgálatok azt bizonyították, hogy a doxiciklin szinte alig van hatással a csontképződésre.
Danish: • Svin:12,5 mg doxycyclinhyclat (25 mg lægemiddel) pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 på hinanden følgende dage.
Hungarian: • Sertés: testtömegkilogrammonként napi 12,5 mg doxiciklin-hiklát (25 mg termék) 4 egymást követő napig.
Danish: Doxycyclins opløselighed er pH-afhængig.
Hungarian: A doxiciklin oldékonysága pH-függő.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám {szám}
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A tagállam tölti ki
Danish: Fjerkræ tåler dobbelt overdosering af doxycyclin (40 mg/kg kropsvægt) uden nogen klinisk effekt.
Hungarian: A házityúkok minden klinikai hatás nélkül elviselik a doxiciklin kétszeres túladagolását (40 mg/ttkg).
Danish: Doxycyclin tilhører gruppen af tetracyclinantibiotika.
Hungarian: A doxiciklin a tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikum.
Danish: Doxycyclin udskilles primært med fæces.
Hungarian: A doxiciklin elsősorban a bélsárral ürül ki.
Danish: 2 Bousquet et al. 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res.
Hungarian: (1998), Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed (A doxiciklin farmakokinetikája sertéseknél, takarmánnyal, szájon át végzett beadás után).
Danish: På tidspunktet for indbringelsen i henhold til artikel 35 af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat, blev det identificeret, at der forelå en høj resistensrate for E. coli, isoleret fra kyllinger, over for tetracycliner (De Jong et al, 2009)5.
Hungarian: J. Angulo és mtsai, 2004)4. A doxiciklin-hiklátot tartalmazó vízoldékony porokra és belsőleges oldatokra vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztés idején azonosították, hogy csirkékből izolált E. coli esetében nagyarányú rezisztencia áll fenn a tetraciklinekkel szemben (De Jong és mtsai, 2009)5. Sertések légúti kórokozói esetében nagymértékű rezisztenciát dokumentáltak a tetraciklinekkel szemben (ARBAO-II vizsgálat, 2008)6.
Danish: Må ikke administreres sammen med antacider, kaolin og jernpræparater.
Hungarian: Savlekötőkkel, kaolinnal és vaskészítményekkel együtt nem adható.
Danish: Når svin indgives 12,5 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 8 dage, vil en tilbageholdelsestid på 4 dage garantere forbrugersikkerheden.
Hungarian: Amennyiben sertéseknek adnak 8 napon át 12,5 mg/ttkg/nap adagban doxiciklin-hiklátot, a húsra vonatkozó 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztosítja a fogyasztók biztonságát.
Danish: Brug af produktet skal baseres dyrkning af mikroorganismer fra sygdomstilfælde på gården og disses følsomhed.
Hungarian: A készítménytaz adott klinikai esetből kitenyésztett mikroorganizmusok érzékenységi vizsgálata alapján kell alkalmazni.
Danish: 29 , 475-485 3 Bousquet E., Morvan H., AitkenI., Morgan J.H.(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
Hungarian: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens (A doxiciklin és az oxitetraciklin összehasonlító in vitro aktivitása sertések légúti kórokozóival szemben), Veterinary Record, július 12., 141(2), 37-40. o.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Doxycyclin har lav kompleksdannende affinitet med calcium, og undersøgelser har vist, at doxycyclin kun har minimal indvirkning på skeletdannelsen.
Hungarian: Vemhesség vagy laktáció idején történő alkalmazás A doxiciklin kis affinitással képez komplexet a kalciummal, és a vizsgálatok azt bizonyították, hogy a doxiciklin szinte alig van hatással a csontképződésre.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Gult pulver til brug i drikkevand.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Sárga por ivóvízbe keveréshez
Danish: Det virker ved at hæmme proteinsyntesen i bakteriecellen.
Hungarian: Hatását a baktériumsejt fehérjeszintézisének gátlásán keresztül fejti ki.
Danish: 1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Hungarian: (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed (Az oxitetraciklin, doxiciklin és monociklin plazmakoncentrációja sertéseknél, takarmánnyal, szájon át végzett alkalmazás után), J. Amer.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af allergi over for antibiotika af tetracyclin-klassen skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt og den medicinerede opløsning.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A tetraciklinekkel szembeni ismert túlérzékenység esetén a készítmény és a gyógyszeres ivóvíz kezelésekor különleges óvatossággal kell eljárni.
Danish: Hvis der opstår symptomer som f.eks. hududslæt efter eksponering, skal der straks søges lægehjælp.
Hungarian: Ha a készítménnyel történt érintkezést követően bármilyen tünet, például bőrkiütés jelentkezik, orvoshoz kell fordulni, bemutatva ezt a figyelmeztetést.
Danish: 12,5 mg doxycyclinhyclat (25 mg produkt) per kg kropsvægt per dag i 4 på hinanden følgende dage.
Hungarian: Naponta 12,5 mg doxiciklin-hiklát (25 mg készítmény) testtömeg kilogrammonként, 4 egymást követő napon át.
Danish: Produktets opløselighed er pH-afhængig, og det præcipiterer, hvis det blandes i en alkalisk opløsning.
Hungarian: A termék oldhatósága pH-függő, és lúgos kémhatású oldatba keverve kicsapódik.
Danish: Bousquet et al. 19973 leverer dokumentation for mindste hæmmende koncentrationer (MIC'er) af doxycyclin mod: P. multocida på 0,13 - 2,0 µg/ml (55 stammer), A. pleuropneumoniae 0,25 - 2,0 µg/ml (59 stammer), M. hyponeumoniae 0,016 - 2 µg/ml (26 stammer).
Hungarian: Bousquet és mtsai (1997)3 tanulmánya a doxiciklin alábbi minimális gátló koncentrációit (MIC) igazolja: P. multocida ellen 0,13-2,0 µg/ml (55 törzs), A.
Danish: • Dosering;
Hungarian: • Javallatok;
Danish: Efter administration af doxycyclinhyclat med en faktisk dosis på 10 mg/kg kropsvægt lå steady state-koncentrationen i området fra 0,75 til 0,93 µg/g mellem 12 og 96 timer efter påbegyndelse af medicineringen.
Hungarian: 10 mg/testsúly kg doxiciklin-hiklát tényleges dózis beadása után az egyensúlyi plazmakoncentráció a gyógyszerezés megkezdése után 12-96 órán át 0,75-0,93 µg/g között volt.
Danish: Kyllinger: Benyttes i flokke med klinisk sygdom til reduktion af mortalitet, morbiditet og kliniske symptomer samt til reduktion af læsioner på grund af pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida eller til at reducere morbiditet og læsioner i tilfælde af luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Hungarian: Házityúk: ha a betegségnek az állományban való jelenléte igazolt, a mortalitás, a morbiditás, a klinikai tünetek és a gyulladásos léziók számának csökkentésére Pasteurella multocida okozta pasteurellózis esetében, valamint a morbiditás és a léziók számának csökkentésére Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) okozta légúti fertőzések esetén.
Danish: Brug en minimumskoncentration på 200 mg pulver per liter drikkevand i områder med hårdt, alkalisk drikkevand (hårdhed over 10,2 °d og pH på over 8,1).
Hungarian: Olyan vidéken, ahol az ivóvíz kemény és lúgos kémhatású (10,2 °d fölötti keménység és 8,1 fölötti pH), a minimális használandó gyógyszerkoncentráció 200 mg termék/liter ivóvíz.
Danish: Svin: Til behandling af de kliniske symptomer i forbindelse med luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Mycoplasma hyopneumoniae, der er følsomme over for doxycyclin.
Hungarian: Sertés: doxiciklinre érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida és Mycoplasma hyopneumoniae okozta légúti betegséggel kapcsolatos klinikai tünetek kezelésére.
Danish: Undgå direkte kontakt med hud og øjne under håndteringen af produktet for at forebygge sensibilisering og kontaktdermatitis.
Hungarian: A szenzibilizáció és a kontakt dermatitisz kialakulását megelőzendő, a bőrrel és a szemmel való direkt érintkezést kerülni kell.
Danish: Efter administration af doxycyclinhyclat til kyllinger med en faktisk dosis på 21 mg/kg kropsvægt opnåedes middel plasmakoncentrationer over 1 µg/ml i løbet af 6 timer, og som varede i 6 timer efter seponering af medicineringen.
Hungarian: Házityúknál 21 mg/ttkg doxiciklin-hiklát tényleges dózis beadása után 6 órával az átlagos plazmakoncentráció 1 µg/ml fölé emelkedett és ez a szint a gyógyszerezés abbahagyása után 6 órán át fennmaradt.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 100 gram
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10x100 gramm
Danish: Medlemsstat/EEA Indehaver af markedsførings-tilladelsen
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: Vinsyre
Hungarian: Borkősav
Danish: Restkoncentrationsdataene for kyllingekød for begge doseringer (10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage og 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage) blev fremsendt.
Hungarian: A csirkehúsban található maradékanyagok kiürüléséről mindkét adagolási rendre (4 napig testtömegkilogrammonként 10 mg doxiciklin-hiklát, illetve 4 napig testtömegkilogrammonként 20 mg doxiciklin-hiklát) nézve adatokat nyújtottak be.
Danish: Der har også været beskrevet krydsresistens mellem tetracycliner.
Hungarian: A tetraciklinek között keresztrezisztencia állhat fenn.
Danish: Doxycyclinhyclat
Hungarian: Doxiciklin-hiklát Segédanyagok
Danish: Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: Efter rekonstituering med vand skal eventuelt resterende produkt kasseres efter 24 timer.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 9 hónap Az előírás szerinti hígítás vagy feloldás után felhasználható: vízben való feloldás után 24 órával a fel nem használt állatgyógyászati készítményt meg kell semmisíteni.
Danish: Restkoncentrationsdataene for svinekød blev indsendt, og disse understøttede en tilbageholdelsestid på 4 dage, når svin indgives 12,5 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i op til 8 dage.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátottak sertéshúsban található maradékanyagok kiürülésére vonatkozó adatokat, és ezek a húsra nézve 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztottak alá, amennyiben a sertéseknek legfeljebb 8 napon keresztül testtömegkilogrammonként napi 12,5 mg doxiciklin-hiklátot adnak.
Danish: Pulver til brug i drikkevand
Hungarian: Szájon át, ivóvízbe keverve alkalmazandó
Danish: • Kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns):10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 3 til 4 dage til behandling af infektioner forårsaget af P. multocida, og 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 3 til 4 dage til behandling af infektioner forårsaget af O.
Hungarian: • Csirke (brojlercsirke, jérce és tenyészcsirke): a P. multocida okozta fertőzések kezelése esetén testtömegkilogrammonként napi 10 mg doxiciklin-hiklát 3-4 napig és az O. rhinotracheale okozta fertőzések kezelése esetén testtömegkilogrammonként napi 20 mg doxiciklin-hiklát 3-4
Danish: Tag forholdsregler med henblik på at undgå støvdannelse under opblanding af produktet med vand.
Hungarian: A készítmény vízzel való keverésekor kerülni kell a porképződést.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral administration i drikkevandet.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át, az ivóvízzel történő alkalmazásra.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år}.
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}; A címkén „EXP" után feltüntetett dátumnál később nem alkalmazható.
Danish: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Svin
Hungarian: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
Danish: J Antimicrob.
Hungarian: 4 F. J.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A tagállam tölti ki
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Hungarian: 13. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Danish: 500 mg svarende til 433 mg doxycyclin 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Hungarian: 500 mg, ami 433 mg doxiciklinnek felel meg 500 mg
Danish: Desuden blev en tilbageholdelsestid for kyllingekød på 12 dage efter en dosis på 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage anset for at være acceptabel.
Hungarian: Ezenfelül a csirkehúsra vonatkozóan a 4 napig testtömegkilogrammonként napi 20 mg doxiciklin-hiklát adag alkalmazása után a 12 napig tartó élelmezés-egészségügyi várakozási időt ítélték elfogadhatónak.
Danish: En tilbageholdelsestid for kyllingekød på 3 dage, når kyllingerne behandles med 10 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage, og en tilbageholdelsestid på 12 dage, når kyllingerne behandles med 20 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage kan accepteres.
Hungarian: Csirkehúsra nézve 10 mg doxiciklin-hiklát/ttkg/nap adaggal 4 napig kezelt csirkék esetében 3 napos, 20 mg doxiciklin-hiklát/ttkg/nap adaggal 4 napig kezelt csirkék esetében pedig 12 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő fogadható el.
Danish: Det anbefales at anvende passende kalibreret vejeudstyr, hvis der kun anvendes en del af pakningens indhold.
Hungarian: Ha a kiszerelési egység nem egyszerre kerül felhasználásra, megfelelően kalibrált mérőberendezés használata javasolt.
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Hungarian: ELLENJAVALLATOK
Danish: Dette kan derfor anses for acceptabelt.
Hungarian: Ezért ennek elfogadhatónak kell lennie.
Danish: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Slovakiet
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Szlovákia
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 19. december 2006.
Hungarian: A válaszokat 2006. december 19-én nyújtották be az EMEA-nak.
Danish: Tetracycliner, ATCvet kode: QJ01AA02.
Hungarian: Tetraciklinek, ATCvet kód: QJ01AA02.
Danish: Tyskland underrettede den 30. maj 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke havde kunnet nå til enighed om dette produkt.
Hungarian: Németország 2006. május 30-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítményről.
Danish: Dette er i overensstemmelse med de tyske kompetente myndigheder (BVL) og den tyske ekspertudtalelse.
Hungarian: Ez megegyezik a német illetékes nemzeti hatóság (BVL) és a szakértők véleményével.
Danish: Globale evalueringer var berettigede, da de er indeholdt i de statistiske retningslinjer.
Hungarian: Az átfogó értékelések indokoltak voltak, mivel ezek szerepelnek a statisztikai iránymutatásban.
Danish: Semulje q.s.
Hungarian: Szemolina q.s.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev denne statistiske vurdering draget i tvivl og fundet uhensigtsmæssig.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során ezt a statisztikai értékelést megkérdőjelezték, és úgy találták, hogy nem megfelelő.
Danish: Det antoges, at den var til stede.
Hungarian: A jelenlétét feltételezték.
Danish: I bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter indeholdende de samme indholdsstoffer er særligt vigtige, og at ansøgerne skal lægge speciel vægt på dette punkt.
Hungarian: A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
Danish: Efter oral administration nås værdier over 70% i de fleste arter.
Hungarian: Orális adagolás után a legtöbb fajnál több mint 70%-os értékek figyelhetők meg.
Danish: Binding til plasmaproteiner er omkring 90-92%.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés mintegy 90-92%.
Danish: Inflammation af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige tegn, som kræver akut lægehjælp.
Hungarian: Az arc, az ajkak, a szemek duzzadása, vagy a légzési nehézségek súlyosabb tünetek, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Danish: Der må ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres.
Hungarian: A készítmény kezelése közben ne dohányozzon, illetve ne fogyasszon ételt vagy italt.
Danish: De forelagte oplysninger om erfaringer efter markedsføring består af:
Hungarian: A benyújtott, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok a következőkből állnak:
Danish: I CVMP/627/01 og GCP-retningslinjerne anføres, at vurderingen af respons skal være baseret på kliniske og mikrobiologiske kriterier så vidt det er muligt.
Hungarian: A CVMP/627/01 és a GCP iránymutatás megállapította, hogy a kezelésre adott választ, amikor csak lehetséges, klinikai és mikrobiológiai kritériumokra kell alapozni.
Danish: Når det er absorberet, bindes lægemidlet i en meget høj procentdel (93%) til plasmaproteiner.
Hungarian: A felszívódás után a gyógyszer igen magas arányban (93%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Tyskland fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Németország nemzeti illetékes hatósága úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
Danish: Undersøgelsen blev imidlertid udført og vurderet inden disse krav blev gældende, og ansøgeren har forsøgt at udføre mange supplerende analyser på de oprindelige data og har begrundet en række mangler.
Hungarian: A vizsgálatot azonban az említett előírásokat megelőzően végezték és értékelték, és a kérelmező számos további elemzést végzett az eredeti adatokon, és több hiányosságot megindokolt.
Danish: Koncentrationer, der nås i lunge, er altid højere end i plasma.
Hungarian: A tüdőbe eljutó koncentrációk minden esetben magasabbak, mint a tüdőben.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Hungarian: Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Danish: Ansøgeren fandt, at denne stemte bedre overens med retningslinjerne EMEA/CVMP/816/00 og havde større klinisk relevans.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ez jobban igazodott az EMEA/CVMP/816/00 iránymutatáshoz, és nagyobb klinikai szignifikanciát eredményezett.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimikrobielt lægemiddel til systemisk brug.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás felhasználásra.
Danish: Ansøgeren foretog derfor en ny statistisk vurdering med anvendelse af den oprindelige database.
Hungarian: A kérelmező ezért az eredeti adatbázis felhasználásával újabb statisztikai értékelést végzett.
Danish: Konklusion og anbefaling
Hungarian: 3. Következtetés és ajánlás
Danish: Desuden markedsføres der i EU tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed.
Hungarian: Az EU-ban elérhetők olyan készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
Danish: Den vigtigste mekanisme skyldes reduktionen af lægemidlets celleakkummulation.
Hungarian: A legfontosabb mechanizmus a gyógyszer sejtbeli akkumulációjának csökkenése miatt jelentkezik.
Danish: Foderindtagelsen vil afhænge af dyrets kliniske tilstand.
Hungarian: A takarmányfogyasztás függ az állat klinikai állapotától.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder:
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény grammonként tartalmaz:
Danish: Tiden til klinisk helbredelse blev anset for at være det primære endepunkt.
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt időt tekintették az elsődleges végpontnak.
Danish: Ansøgeren har forelagt en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) og har også påpeget, at ovennævnte retningslinjer ikke var i kraft på det tidspunkt, da undersøgelsen blev gennemført eller da den oprindelige ansøgning blev indgivet til de spanske myndigheder.
Hungarian: A kérelmező tudományos jelentést nyújtott be a sertések komplex légzőszervi betegségéről (PRDC), és arra is rámutatott, hogy a fent említett iránymutatások a vizsgálat, illetve a kérelemnek a spanyol hatósághoz történő benyújtása idején még nem voltak érvényben.
Danish: Det når veludskyllede og perifere væv.
Hungarian: Eljut az irrigált és perifériás szövetekbe.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Danish: Det anbefales at bruge en pulvermaske (i henhold til EN140FFP1 forordningen), handsker, arbejdsdragt og godkendt øjenværn.
Hungarian: Porvédő maszk (az EN140FFP1 szabályzat szerint), kesztyű, munkaruha és engedélyezett védőszemüveg használata javasolt.