FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'index thérapeutique du méprobamate est jugé relativement étroit, avec une courbe dose-réponse à forte pente, qui entraîne une augmentation du risque de surdosage non intentionnel s'accompagnant d'événements indésirables graves et potentiellement fatals, notamment un coma, une hypotension profonde, de l'hypothermie, un arrêt respiratoire et un choc cardiogénique.
Italian: Il meprobamato presenta un indice terapeutico relativamente ristretto con curva dose-risposta ripida; ciò porta a un aumento del rischio di sovradosaggio accidentale con conseguenti eventi avversi gravi e potenzialmente fatali, tra cui coma, ipotensione profonda, ipotermia, arresto respiratorio e shock cardiogeno.
French: Pendant la période de l'étude, les principaux événements indésirables rapportés étaient en général observés dans les catégories des affections du système nerveux (29%) et des lésions, intoxications et complications liées aux procédures (12%), de la classification par classes de systèmes d'organes.
Italian: Durante il periodo dello studio, i principali eventi avversi riportati erano rappresentati da patologie del sistema nervoso (29%) e da lesioni/intossicazioni e complicazioni da procedura (12%), in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC).
French: Le CHMP a conclu qu'il n'a pu être identifié aucune mesure de minimisation des risques, qui permettrait de réduire les risques identifiés associés à l'utilisation du méprobamate de façon appropriée à un niveau cliniquement acceptable, en particulier en ce qui concerne les patients âgés et le risque de pharmacodépendance.
Italian: Il CHMP ha concluso che non è stato possibile individuare alcuna misura di minimizzazione del rischio in grado di ridurre adeguatamente, a un livello clinicamente accettabile, i rischi identificati associati all'uso del meprobamato, specialmente in riferimento alla popolazione anziana e al rischio di farmacodipendenza.
French: Le CHMP était d'avis que les patients traités pour un sevrage alcoolique présentent un risque de réactions indésirables graves, étant donné que la fonction hépatique est susceptible d'être atteinte chez la plupart des patients qui ont des problèmes chroniques avec l'alcool.
Italian: È opinione del CHMP che i pazienti in corso di trattamento per l'astinenza da alcol siano a rischio di reazioni avverse gravi, considerata l'alta probabilità con cui la funzionalità epatica risulta compromessa nella maggior parte dei pazienti con problemi di alcolismo cronico.
French: Un lien avec l'utilisation de l'association méprobamate/acéprométazine a été considéré comme possible dans tous les cas.
Italian: Per tutti i casi, è stata considerata possibile un'associazione con l'uso del meprobamato/aceprometazina.
French: De plus, alors que l'efficacité reste largement inchangée depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, les données disponibles n'ont démontré, de l'avis du CHMP, qu'une efficacité clinique très limitée du méprobamate dans ses indications autorisées.
Italian: Inoltre, mentre l'efficacia è rimasta ampiamente inalterata rispetto a quella indicata al momento della concessione dell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, è opinione del CHMP che i dati disponibili abbiano dimostrato soltanto un'efficacia clinica molto limitata del meprobamato in relazione alle indicazioni per le quali è approvato.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis qu'aucune mesure de minimisation des risques n'a pu être identifiée, susceptible de réduire les risques identifiés associés à l'utilisation du méprobamate à un niveau cliniquement acceptable dans les conditions normales d'utilisation.
Italian: In conclusione, è opinione del CHMP che non sia possibile identificare alcuna misura di minimizzazione del rischio in grado di ridurre adeguatamente, a un livello clinicamente accettabile, i rischi identificati associati all'uso del meprobamato in normali condizioni d'uso.
French: En conclusion, alors que l'efficacité reste largement inchangée depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, les données disponibles n'ont démontré, de l'avis du CHMP, qu'une efficacité clinique très limitée du méprobamate dans ses indications autorisées.
Italian: In conclusione, mentre l'efficacia è rimasta ampiamente inalterata rispetto a quella indicata al momento della concessione dell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, è opinione del CHMP che i dati disponibili abbiamo dimostrato soltanto un'efficacia clinica molto limitata del meprobamato in relazione alle indicazioni per le quali è approvato.
French: • le CHMP est d'avis que les patients traités pour un sevrage alcoolique présentent un risque de développer des réactions indésirables potentielles graves en raison d'une insuffisance hépatique;
Italian: • è opinione del CHMP che i pazienti trattati per l'astinenza da alcol siano a rischio di potenziali reazioni avverse gravi conseguenti alla compromissione della funzionalità epatica;
French: Concernant la sécurité, le CHMP a estimé que plusieurs événements indésirables neurologiques (coma, perte de conscience) et psychiatriques (pharmacodépendance et symptômes de sevrage) pouvant être graves et potentiellement fatals ont été rapportés avec l'utilisation de méprobamate, y compris dans les conditions normales d'utilisation.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha considerato che, in associazione all'uso del meprobamato, anche nelle normali condizioni d'uso, sono stati riportati vari eventi avversi gravi di natura sia neurologica (coma, perdita di coscienza) sia psichiatrica (farmacodipendenza e sintomatologia da sospensione), che possono essere gravi e potenzialmente fatali.
French: • le CHMP a considéré que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance dans les conditions normales d'utilisation et qu'il est donc également associé à un risque de symptômes de sevrage graves;
Italian: • il comitato ha ritenuto che il meprobamato ha la capacità potenziale di indurre farmacodipendenza in condizioni normali di utilizzo e che, di conseguenza, l'uso del meprobamato è anche associato al rischio di grave sintomatologia da sospensione;
French: Cette analyse visait à évaluer l'impact de l'application des mesures de minimisation des risques de 2009 (restriction des indications, réduction de la taille des conditionnements et circulation d'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) relative à leur profil de risque.
Italian: Questa analisi ha valutato l'impatto dell'implementazione delle misure di minimizzazione del rischio adottate nel 2009 (restrizione delle indicazioni, riduzione del formato delle confezioni e diffusione di una DHPC) sul profilo di rischio di tali prodotti.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance après une utilisation prolongée, entraînant un risque de symptômes de sevrage graves et pouvant être fatals.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che il meprobamato presenta la capacità potenziale di indurre farmacodipendenza in seguito all'uso prolungato, con conseguente rischio di grave sintomatologia da sospensione che può essere fatale.
French: 7 décès associés au méprobamate ont été rapportés pendant la période de l'étude (dont 2 dus à des surdosages).
Italian: Durante il periodo dello studio, sono stati riportati 7 casi di decesso (tra i quali 2 per sovradosaggio) associati all'uso del meprobamato.
French: Enfin, le CHMP était d'avis que les patients traités pour un sevrage alcoolique présentent un risque de développer des réactions indésirables potentielles graves en raison d'une insuffisance hépatique.
Italian: Infine, è opinione del CHMP che i pazienti trattati per la sindrome da astinenza da alcol siano a rischio di potenziali reazioni avverse gravi conseguenti alla compromissione della funzionalità epatica.
French: Le CHMP a également estimé que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance après une utilisation prolongée, entraînant un risque de symptômes de sevrage, qui sont graves et peuvent être fatals.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato che il meprobamato presenta la capacità potenziale di indurre farmacodipendenza in seguito all'uso prolungato, con conseguente rischio di una grave sintomatologia da sospensione che può avere un esito fatale.
French: • le comité a pris en compte le fait que plusieurs événements indésirables neurologiques et psychiatriques, pouvant être graves et potentiellement fatals, ont été rapportés avec l'utilisation du méprobamate, y compris dans les conditions normales d'utilisation;
Italian: • il comitato ha evidenziato che, in associazione all'uso del meprobamato, anche nelle normali condizioni d'uso, sono stati riportati vari eventi avversi di natura sia neurologica sia psichiatrica che possono essere gravi e potenzialmente fatali;
French: Annexe I Liste des noms de fantaisie, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Allegato I Elenco dei nomi di fantasia, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Italian: Regno Unito Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
French: 2 g de méprobamate (en association avec de l'oxyde de magnésium, du sulfate de magnésium, du kaolin, de la gomme de sterculia)
Italian: 2 g di meprobamato (in associazione con ossido di magnesio, magnesio solfato, caolino, gomma sterculia)
French: 150 mg de méprobamate (en association avec de la quinine)
Italian: 150 mg di meprobamato (in associazione con chinino)
French: 200 mg de méprobamate (en association avec de l'acétate de médroxyprogestérone et du bendrofluméthiazide)
Italian: 200 mg di meprobamato (in associazione con medrossiprogesterone acetato, bendroflumetiazide)
French: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Italian: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
French: 400 mg de méprobamate (en association avec de l'acéprométazine)
Italian: 400 mg di meprobamato (in associazione con aceprometazina)
French: ANDAXIN tabletta
Italian: ANDAXIN tabletta 200 mg
French: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Italian: EU/1/18/1301/001
French: Concentration Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: Utilisation par voie intraveineuse flacon (verre)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml
French: Voie d'administration
Italian: Confezione da
French: La dose recommandée par perfusion est de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
Italian: La dose raccomandata per ciascuna infusione è di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mepsevii sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mepsevii sono costantemente monitorati.
French: Avant la perfusion, le patient reçoit un traitement antihistaminique pour réduire le risque de réactions allergiques.
Italian: Prima dell'infusione il paziente riceve un trattamento antistaminico al fine di ridurre il rischio di reazioni allergiche.
French: Le traitement doit également être surveillé par des professionnels de santé expérimentés dans le traitement de la MPS VII.
Italian: Il trattamento deve essere inoltre supervisionato da un operatore sanitario esperto nel trattamento della MPS VII.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il doit être administré par des professionnels de santé adéquatement formés qui peuvent gérer des situations d'urgences médicales.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente formato, in grado di gestire le emergenze mediche.
French: Aperçu de Mepsevii et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Mepsevii e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mepsevii?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mepsevii?
French: Pourquoi Mepsevii est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Mepsevii è autorizzato nell'UE?
French: Mepsevii contient le principe actif vestronidase alfa.
Italian: Mepsevii contiene il principio attivo vestronidase alfa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mepsevii ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mepsevii sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La MPS VII est rare et Mepsevii a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 mars 2012.
Italian: La MPS VII è rara e Mepsevii è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 marzo 2012.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mepsevii sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mepsevii sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Bien qu'un nombre restreint de données issues d'études cliniques soient disponibles, l'Agence européenne des médicaments a pris en compte la nature mortelle et invalidante de la MPS VII ainsi que le manque de médicaments autorisés.
Italian: Benché i dati provenienti da studi clinici siano disponibili solo in numero limitato, l'Agenzia europea per i medicinali ha tenuto conto della natura potenzialmente letale e debilitante della MPS VII e della mancanza di medicinali autorizzati.
French: L'EMA a estimé que les bénéfices de Mepsevii sont supérieurs à ses risques et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être approuvée.
Italian: L'EMA ha deciso che i benefici di Mepsevii sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mepsevii, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mepsevii, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Mepsevii, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude pour fournir des données sur la sécurité et l'efficacité à long terme de Mepsevii et sur la maladie elle-même, y compris sa progression et le développement des symptômes.
Italian: Poiché Mepsevii è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Mepsevii condurrà uno studio allo scopo di fornire dati sull'efficacia e la sicurezza del medicinale a lungo termine nonché sulla malattia stessa, comprese la progressione e l'evoluzione dei sintomi.
French: En outre, la plupart des effets indésirables sont d'intensité légère ou modérée.
Italian: Inoltre, la maggior parte delle reazioni avverse presenta una gravità da lieve a moderata.
French: La maladie entraîne une accumulation des GAG dans l'organisme, ce qui provoque toute une série de problèmes, notamment une raideur articulaire, une petite taille, une hypertrophie du foie et de la rate, une perte auditive, la cataracte et des retards de développement.
Italian: La malattia determina l'accumulo di GAG nell'organismo, il che provoca una vasta gamma di problemi, tra cui rigidità articolare, bassa statura, epato-splenomegalia, perdita dell'udito, cataratta e ritardi nello sviluppo.
French: Mepsevii ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont déjà présenté une réaction anaphylactique au vestronidase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Italian: Mepsevii non deve essere somministrato in pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica al vestronidase alfa o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
French: Mepsevii est administré toutes les deux semaines en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant quatre heures.
Italian: Mepsevii viene somministrato ogni due settimane tramite infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di 4 ore.
French: Des informations sur Mepsevii sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Mepsevii sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans le cadre d'une étude principale impliquant 12 patients atteints de MPS VII, une réduction de 65 % des taux des GAG urinaires a été constatée chez les patients traités par Mepsevii pendant six mois.
Italian: In uno studio principale condotto su 12 pazienti affetti da MPS VII, i soggetti trattati con Mepsevii per 6 mesi mostravano una riduzione del 65 % dei livelli di GAG nelle urine.
French: Quels sont les bénéfices de Mepsevii démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Mepsevii sono stati evidenziati negli studi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mepsevii (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réaction anaphylactique (une réaction allergique soudaine et grave), urticaire (éruptions cutanées avec démangeaisons) et gonflement au niveau du site de perfusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Mepsevii (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazione anafilattica (reazione allergica grave e improvvisa), orticaria (eruzione pruriginosa) e rigonfiamento nel sito dell'infusione.
French: Mepsevii est un médicament utilisé pour traiter la mucopolysaccharidose de type VII (MPS VII, également connue sous le nom de maladie de Sly), maladie héréditaire causée par l'absence d'une enzyme nécessaire à la dégradation des hydrates de carbone complexes connus sous le nom de glycosaminoglycanes (GAG).
Italian: Mepsevii è un medicinale utilizzato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo VII (MPS VII, nota anche come sindrome di Sly), una malattia ereditaria causata dalla mancanza di un enzima necessario per scomporre i carboidrati complessi noti come glicosaminoglicani (GAG).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Mepsevii?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Mepsevii?
French: Comment Mepsevii agit-il?
Italian: Come agisce Mepsevii?
French: Les symptômes, y compris ceux affectant la vision et les mouvements, se sont atténués ou ne se sont pas aggravés chez 11 patients sur 12.
Italian: In 11 pazienti su 12, i sintomi, compresi quelli che incidono sulla vista e sul movimento, sono migliorati o non si sono aggravati.
French: Autres informations relatives à Mepsevii:
Italian: Altre informazioni su Mepsevii
French: Mepsevii est un traitement enzymatique de substitution qui fonctionne en remplaçant l'enzyme manquante (beta-glucuronidase) chez les patients atteints de MPS VII, en aidant à dégrader les GAG et en arrêtant leur accumulation dans l'organisme.
Italian: Mepsevii è una terapia di sostituzione enzimatica che agisce sostituendo l'enzima mancante (betaglucuronidasi) nei pazienti affetti da MPS VII, contribuendo a scomporre i GAG e ad arrestare il loro accumulo nell'organismo.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Mepsevii en raison de la rareté de la maladie et pour des raisons scientifiques.
Italian: Mepsevii è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su di esso a causa della rarità della malattia e per motivi scientifici.
French: Mepsevii réduit les taux de GAG dans l'organisme et atténue ou du moins stabilise les symptômes de la MPS VII.
Italian: Mepsevii riduce i livelli di GAG nell'organismo e migliora o quantomeno stabilizza i sintomi della MPS VII.
French: Il a été démontré que Mepsevii réduit les niveaux de GAG dans l'organisme et atténue ou stabilise les symptômes chez les patients atteints de MPS VII.
Italian: È stato dimostrato che Mepsevii riduce i livelli di GAG nell'organismo e riduce o stabilizza i sintomi nei pazienti affetti da MPS VII.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mepsevii?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mepsevii?
French: Qu'est-ce que Mepsevii et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mepsevii?
French: Comment Mepsevii est-il utilisé?
Italian: Come si usa Mepsevii?
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: Études 301 et 202
Italian: Studi 301 e 202
French: Ne pas remuer la solution.
Italian: Non agitare la soluzione.
French: Date de première autorisation : 23 août 2018
Italian: Data della prima autorizzazione 23 agosto 2018
French: Rapports à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
Italian: Relazioni da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
French: Qu'est-ce que la MPS VII
Italian: Cos'è la MPS VII
French: La compatibilité avec d'autres médicaments n'a pas été évaluée.
Italian: La compatibilità con altri medicinali non è stata valutata.
French: La posologie pour la population pédiatrique est la même que pour les adultes.
Italian: La posologia per la popolazione pediatrica è uguale a quella per gli adulti.
French: Cela signifie qu'étant donné la rareté de la maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
French: 10117 Berlin
Italian: 10117 Berlino Germania
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Italian: Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
French: Contactez immédiatement le médecin si vous observez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati - potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
French: Ce médicament a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ».
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
French: Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
French: Un traitement clinique adéquat devra être immédiatement instauré.
Italian: Dovrà essere immediatamente richiesto un trattamento clinico adeguato.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, fatta eccezione per quelli elencati al paragrafo 6.6.
French: La dose administrée dépendra de votre poids.
Italian: La dose che le sarà somministrata dipenderà da quanto pesa.
French: Si vous avez utilisé plus de Mepsevii que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Mepsevii di quanto deve
French: - Le médicament doit être dilué avant d'être administré.
Italian: - Il medicinale dovrà essere diluito prima di essere somministrato.
French: - Ces sucres sont recyclés en permanence - de nouveaux sont produits et les anciens sont dégradés.
Italian: - Questi zuccheri vengono rimessi in ciclo di continuo - ne vengono prodotti di nuovi e quelli vecchi vengono scomposti.
French: De plus, un PGR mis à jour devra être soumis :
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: