FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech:  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý nežádoucí účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian:  Ja Jūs pamanāt jebkādas iepriekš minētās blakusparādības vai kāda blakusparādība kļūst nopietna, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Latvian: (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Jestliže se vynechá jedna dávka emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít emtricitabin/tenofovir-disoproxil a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Latvian: Ja emtricitabīna/tenofovīra disoproksila devas lietošana ir izlaista 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, emtricitabīna/tenofovīra disoproksila deva jālieto, cik ātri vien iespējams, un nākamo devu lietošana jāatsāk atbilstoši parastajam plānam.
Czech: Efavirenz:
Latvian: Efavirenzs
Czech: • Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vyšetřena funkce ledvin
Latvian: • Pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan terapijas uzsākšanas pediatriskajiem pacientiem jāizvērtē sākotnējā nieru darbība.
Czech: Používání u jedinců do 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Lietošana nav ieteicama indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Latvian: Voksilaprevīrs: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívat.
Latvian: • Sniedz informāciju par to, kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Latvian: Ritonavīrs: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 µg/ml byla in vitro vazba proteinu tenofoviru na protein plazmy menší než 0,7 % a na protein séra menší než 7,2 %.
Latvian: In vitro tenofovīra saistīšanās ar plazmas vai seruma olbaltumiem bija attiecīgi mazāka nekā 0,7 un 7,2%, ja tenofovīra koncentrācija bija 0,0 -25 µg/ml robežās.
Czech: • Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů
Latvian: • Informatīvā brošūra pediatriskajiem pacientiem par HIV un nierēm.
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Mylan.
Latvian: Ja tiek atklāti nieru funkcijas traucējumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem nefrologa konsultācija, lai apsvērtu emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pārtraukšanas nepieciešamību.
Czech: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 až ↑ 84)
Latvian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 līdz ↑ 84)
Czech: • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže,
Latvian: • izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar pūšļu veidošanos un ādas pietūkumu),
Czech: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil +efavirenz*
Latvian: Emtricitabīns+ tenofovīra disoproksils +efavirenzs*
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy C (HCV) Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.
Latvian: C hepatīta vīrusa (HCV) pretvīrusu līdzekļi Ledipasvīrs/sofosbuvīrs (90 mg/400 mg q.d.) +
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Emtricitabīna vidējā (%CV) iedarbība palielinājās no 12 (25%) µg•h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml un 34 (6%) µg•h/ml attiecīgi personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) Žlutý oxid železitý (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Czech: • Kontrolní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP
Latvian: • Pirmskontakta profilakses kontrolsaraksts zāļu parakstītājiem.
Czech: Farmakokinetické studie s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebyly prováděny u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadus veciem) ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nav veikti.
Czech: • cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Latvian: • cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);
Czech: Průměrné změny v 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byly 0,032 a 0,087 pro BMD Z-skóre bederní páteře a −0,184 a −0,027 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Latvian: Vidējās izmaiņas 48. nedēļā (randomizētās fāzes beigas) bija 0,032 un 0,087 mugurkaula jostas daļas skriemeļu KMB Z skalā un
Czech: Antivirotika proti herpetickým virům Famciklovir/mtricitabin
Latvian: Herpes vīrusa pretvīrusu līdzekļi Famciklovīrs/emtricitabīns
Czech: Přečtěte si také bod Použití s ledipasvirem a sofosbuviren nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
Latvian: Skatīt arī tālāk sadaļu Lietošana kopā ar ledipasvīru un sofosbuvīru vai sofosbuvīru un velpatasvīru.
Czech: Používání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošana nav ieteicama indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Latvian: • No Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas jāizvairās, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Latvian: No emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Je velmi důležité neukončovat léčbu emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem:
Latvian: Ir svarīgi nepārtraukt emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu (skatīt 3. punktu "Nepārtrauciet lietot
Czech: Obsahuje: monohydrát laktosy.
Latvian: Satur laktozes monohidrātu.
Czech: HDPE lahvička s bílým neprůhledným polypropylenovým šroubovacím uzávěrem nebo bílým neprůhledným polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujícím hliníkovou přitavenou těsnicí vložku a vysoušedlo označené nápisem „DO NOT EAT" (Nejezte).
Latvian: HDPE pudeles ar baltu necaurspīdīgu, polipropilēna skrūvējamu vai baltu necaurspīdīgu, polipropilēna bērniem neatveramu vāciņu, alumīnija aizdari un desikantu ar uzrakstu "NEĒDAMS" pa 30 apvalkotām tabletēm pudelē un vairāku pudeļu iepakojumā pa 90 apvalkotām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 tabletēm).
Czech: Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Pokud je to vhodné, je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jater.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi pārtraukt ārstēšanu nav ieteicams, jo hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas var izraisīt aknu dekompensāciju.
Czech: Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N (%) Partner s potvrzenou infekcí HIV+ za posledních 6 měsíců, N (%)
Latvian: Iesaistīti komercseksā pēdējo 6 mēnešu laikā, N (%) Zināms HIV+ partneris pēdējo 6 mēnešu laikā, N (%) Sifilisa seroreaktivitāte, N (%) 2. tipa Herpes simplex vīrusa infekcija, serums, N (%) Urīna leikocītu esterāze pozitīva, N (%)
Czech: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 až ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 až ↓ 25)
Latvian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 līdz ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 līdz ↓ 25)
Czech: • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Latvian: • ganciklovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pusaudži, kuriem ir nieru darbības traucējumi.
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi jednotlivými složkami emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem a jinými léčivými přípravky
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila vai tā atsevišķās(-o) sastāvdaļas(-u) un citu zāļu mijiedarbība
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Latvian: Ja tiek atklāti nieru darbības traucējumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem nefrologa konsultācija, lai apsvērtu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan terapijas pārtraukšanas nepieciešamību.
Czech: (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)
Latvian: (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Tenofovīra vidējā (%CV) iedarbība palielinājās no 2 185 (12%) ng•h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz attiecīgi 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml un 15 985 (45%) ng•h/ml personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: • problémy s játry a slinivkou břišní.
Latvian: • aknu un aizkuņģa dziedzera darbības traucējumus.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná expozice u pacientů).
Latvian: Toksisku ietekmi uz kauliem jaunām pieaugušām žurkām un suņiem novēroja pie iedarbības, kas ≥ 5 reizes pārsniedza iedarbību pediatriskās populācijas vai pieaugušiem pacientiem; toksisku ietekmi uz kauliem juvenīliem inficētiem pērtiķiem novēroja pie ļoti spēcīgas iedarbības pēc subkutānas devas ievadīšanas (≥ 40 reizes spēcīgāka iedarbība nekā pacientiem).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas
Czech: Účinnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Mylan při snižování rizika nákazy HIV-1 významně souvisí s dodržováním dávkování, což bylo prokázáno na základě měřitelné hladiny léčiva v krvi (viz bod 5.1).
Latvian: Nosakot zāļu līmeni asinīs, pierādīts, ka emtricitabīna/tenofovīra disoproksila efektivitāte HIV-1 iegūšanas riska samazināšanā lielā mērā korelē ar terapijas norādījumu ievērošanu (skatīt 5.1.
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání každých 48 hodin (viz bod 4.4).
Latvian: Ieteikums lietot reizi 48 stundās, ir balstīts uz vienreizējas devas farmakokinētisko datu modelēšanu emtricitabīnam un tenofovīra disoproksilam HIV neinficētām personām ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zvracení, je třeba užít další tabletu.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas sākas vemšana, jālieto otra tablete.
Czech: • snížení hladiny draslíku v krvi,
Latvian: • kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;
Czech: Pacientům ve skupině emtricitabinu a tenofovirdisoproxilu byl podáván od 96. do 144. týdne emtricitabin/tenofovir-disoproxil a efavirenz.
Latvian: Pacienti emtricitabīna un tenofovīra disoproksila grupā saņēma etricitabīnu/tenofovīra disoproksilu un efavirenzu no 96. līdz
Czech: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 až ↑ 10)
Latvian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 līdz ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 līdz ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 līdz ↑ 10)
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lai ārstētu HIV vai samazinātu HIV iegūšanas risku:
Czech: Vzhledem k obsahu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu se mohou jakékoliv interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě, vyskytnout i u fixní kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Latvian: Tā kā emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fiksētas devas kombinētās tabletes satur emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu, jebkura mijiedarbība, ko novēro ar katru aktīvo vielu atsevišķi, var būt arī emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas laikā.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kterým je podáván emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kas saņem emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu vai kādu citu pretretrovīrusu terapiju, joprojām var rasties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tādēļ viņiem jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu klīniskā uzraudzībā.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s kombinací emtricitabin/tenofovirdisoproxil (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
Latvian: Ieteikumi vienlaicīgai lietošanai ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (emtricitabīns 200 mg, tenofovīra disoproksils 245 mg)
Czech: Po intravenózním podání se močí vylučuje přibližně 70-80 % dávky v nezměněném stavu.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm gan ar filtrācijas, gan aktīvas tubulāras transportsistēmas palīdzību, aptuveni 70-80% devas pēc intravenozas ievadīšanas izdalījās nemainītā veidā urīnā.
Czech: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 až ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 až ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 až ↑ 150)
Latvian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 līdz ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 līdz ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 līdz ↑ 150)
Czech: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 až ↑ 64)
Latvian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 līdz ↑ 64)
Czech: • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
Latvian: • Autoimūnie traucējumi, kad imūnsistēma uzbrūk veselām organisma šūnām, arī var rasties pēc zāļu HIV infekcijas ārstēšanai lietošanas sākšanas.
Czech: Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo formou fixní kombinace dávkou existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
Latvian: Pieejami ierobežoti farmakokinētikas dati par emtricitabīna un tenofovīra vienlaicīgu lietošanu atsevišķu preparātu veidāvai fiksētās devas kombinācijas veidā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: K vyhodnocení detekovatelných plazmatických nebo intracelulárních hladin léků tenofovir-disoproxilu-DP byly použity pouze vzorky subjektů randomizovaných do skupiny užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Latvian: līmeņi plazmā un intracelulārajā telpā tika novērtēti tikai paraugos, kas paņemti no emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanai randomizētajām personām.
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg, potahované tablety emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum2.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum2.
Czech: Tabulka 10: Účinnost a adherence ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Latvian: Efektivitāte un terapijas norādījumu ievērošana pētījumā CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo klinických studiích s emtricitabinem u dětských pacientů s infekcí HIV nebo v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Latvian: kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vai HIV klīniskajos pētījumos bērniem, vai lietojot tenofovīra disoproksilu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos vai tenofovīra disoproksila paplašinātas lietošanas programmā (expanded access program).
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
Latvian: • Kad iespējams, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jālieto kopā ar pārtiku.
Czech: • Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pro PrEP.
Latvian: • Galvenās drošuma informācijas saistībā ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanu pirmskontakta profilaksei atgādinājums.
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 až ↑ 6)
Latvian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 līdz ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 līdz ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 līdz ↑ 6)
Czech: Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan společně s jídlem.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir vēlams lietot kopā ar ēdienu.
Czech: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
Latvian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 līdz ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 līdz ↑ 27) Cmin: NA
Czech: Norgestimát/ethinylestradiol/tenofovirdisoproxil
Latvian: Norgestimāts/etinilestradiols/ tenofovīra disoproksils
Czech: IMUNOSUPRESIVA
Latvian: IMŪNSUPRESANTI
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas 300 mg).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna (Emtricitabinum) un 245 mg tenofovīra disoproksila (Tenofovirum disoproxilum) (atbilst 300 mg tenofovīra disoproksila maleāta).
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Latvian: No emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, další dávka se užít nemá.
Latvian: Ja vemšana sākas vēlāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas, otru devu nedrīkst lietot.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba nebo autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Czech: pankreatitida
Latvian: pankreatīts
Czech: Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovirdisoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Latvian: Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisa nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas tenofovīra disoproksilu un didanozīnu saturošas zāles.
Czech: • závratě, bolest hlavy,
Latvian: • sāpes, sāpes vēderā;
Czech: Používání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nav ieteicams lietot indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívají emtricitabin/tenofovir-disoproxil a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
Latvian: 3 no 10 personām, kurām iekļaušanas pētījumā laikā bija akūta HIV infekcija, M184I un M184V mutācijas tika atklātas 2 no 2 personu HIV emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā un 1 no 8 personu HIV placebo grupā.
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir /ritonavir/tenofovir-disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi Proteāzes inhibitori Atazanavīrs/ritonavīrs/tenofovīra disoproksils (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Czech: Lék nezjištěn Relativní snížení rizika (2stranný 95% CI)a
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (divpusēja, 95% TI)a
Czech: • Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může ovlivňovat ledviny.
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils var ietekmēt nieru darbību.
Czech: Riziko infekce HIV-1 má být zváženo s ohledem na možné účinky dlouhodobého užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu na ledviny a na kosti.
Latvian: Ilgstoši lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, ir jāizvērtē HIV-1 infekijas riska attiecība pret iespējamo iedarbību uz nierēm un kauliem.
Czech: Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 až ↑ 49)
Latvian: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 līdz ↑ 49)
Czech: Sérokonverze/N Relativní snížení rizika (95% CI)b
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (95% TI)b
Czech: (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
Latvian: (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg, potahované tablety
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 až ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 až ↑ 108) Cmin: NC
Latvian: AUC: ↓ 4% (↓ 15 līdz ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 līdz ↑ 108) Cmin: NA
Czech: Renální bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu byla u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min), emtricitabīna/tenofovīra disoproksila ietekme uz nieru darbības drošumu ir maz pētīta.
Czech: Je-li u pediatrických pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Latvian: Ja apstiprinātais fosfātu līmenis serumā ir < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), jebkuram pediatriskajam pacientam, kas saņem emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S BLUE BOXEM) 1.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (WITH BLUE BOX)
Czech: 72. týden
Latvian: 72. nedēļā
Czech: Odpověď po přidání emtricitabinu byla vyloučena (celkem 17 jedinců v obou studiích).
Latvian: Atbildes reakcija pēc emtricitabīna pievienošanas ir izslēgta (kopumā 17 personas abos pētījumos).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 8. decembris.
Czech: Nicméně ztráta HBsAg byla u něho potvrzena při následující návštěvě.
Latvian: Tomēr HBsAg zudums galu galā tika apstiprināts nākamajā vizītē.
Czech: pouze krabička Datum otevření:
Latvian: <tikai kastītei> Atvēršanas datums:
Czech: 192. týden
Latvian: 192. nedēļā