FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Adempas.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Adempas vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Na 16 weken konden de met Adempas behandelde patiënten in 6 minuten gemiddeld 46 meter meer lopen dan de patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Po 16 savaičių Adempas gydyti pacientai per 6 minutes nuėjo vidutiniškai 46 metrais toliau nei placebą vartoję pacientai.
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij patiënten met CTEPH die hiervoor niet kunnen worden geopereerd, en bij patiënten die na een operatie nog steeds CTEPH hebben of opnieuw CTEPH krijgen;
Lithuanian: Adempas skiriamas tiems LTEPH sergantiems pacientams, kurių negalima operuoti arba kuriems po operacijos liga neišnyksta arba atsinaujina;
Dutch: De werkzame stof in Adempas, riociguat, is een stimulator van ‘oplosbaar guanylaatcyclase', een enzym in de bloedvaten van de longen dat de bloedvaten ontspant en verwijdt.
Lithuanian: Veiklioji Adempas medžiaga riociguatas plaučių kraujagyslėse stimuliuoja tirpų fermentą guanilatciklazę, dėl kurio kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Dutch: Na 12 weken konden de met Adempas behandelde patiënten in 6 minuten gemiddeld 36 meter meer lopen dan de patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Po 12 savaičių Adempas gydyti pacientai per 6 minutes nuėjo 36 metrais toliau nei placebą vartoję pacientai.
Dutch: • chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH, waarbij de bloedvaten van de longen verstopt of vernauwd zijn door bloedpropjes).
Lithuanian: • lėtine tromboemboline plaučių hipertenzija (LTEPH, kai plaučių kraujagyslės užsikemša ar susiaurėja dėl krešulių).
Dutch: • pulmonale arteriële hypertensie (PAH, waarbij de wanden van de bloedvaten van de longen verdikt zijn en de vaten vernauwd worden).
Lithuanian: • plaučių arterine hipertenzija (PAH, kai sustorėja ir susiaurėja plaučių kraujagyslių sienelės).
Dutch: Daardoor vermindert de hoeveelheid zuurstof die in het bloed in de longen kan worden opgenomen, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Lithuanian: Tokiu būdu plaučiuose į kraują patenka mažiau deguonies ir pacientui pasidaro sunkiau judėti.
Dutch: CTEPH en PAH zijn zeldzaam, en Adempas werd op 20 december 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Lithuanian: LTEPH ir PAH laikomi retomis ligomis, todėl 2007 m.
Dutch: (PVC/PE/PVDC/Alu)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/PE/PVDC/
Dutch: 80 mg Filmomhulde
Lithuanian: 80 mg Plėvele dengta
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Lithuanian: Pakuotės dydis
Dutch: Toedieningswe g
Lithuanian: Stipruma s
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naa m
Lithuanian: RT (EU) numeris
Dutch: Oraal gebruik Blister
Lithuanian: tabletė burną aliuminio)
Dutch: Vaak***
Lithuanian: Dažni***
Dutch: Gewoonlijk is de behandeling van korte duur.
Lithuanian: Dažniausiai gydymas yra trumpalaikis.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Dutch: In totaal heeft 56,6% van de patiënten de proefbehandeling prematuur onderbroken en heeft 45% van de patiënten niet alle studiebezoeken volbracht.
Lithuanian: Iš viso 56,6 % pacientų anksčiau laiko nutraukė gydymą ir 45 % atvyko ne į visus tyrimo vizitus.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt om uw bloed te laten onderzoeken om te controleren of uw lever normaal werkt.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog kepenys dirba normaliai.
Dutch: • spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn.
Lithuanian: • raumenų pažeidimas - būklė, kuri retais atvejais gali būti sunki.
Dutch: • De aanbevolen dosering is dagelijks één tablet.
Lithuanian: • Įprastinė dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Dutch: Het effect van ADENURIC op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend.
Lithuanian: ADENURIC poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte ervaart
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jaučiate raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą;
Dutch: Ongeveer 69% van de patiënten had geen behandelingsverandering nodig om een uiteindelijk stabiele behandeling te bereiken.
Lithuanian: Apie 69% pacientų nereikėjo jokių keitimų pasiekiant galutinį stabilų gydymą.
Dutch: In tabel 2 worden de resultaten op de primaire eindpunten voor werkzaamheid samengevat:
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktas pirminių veiksmingumo įvertinimo rezultatų apibendrinimas:
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.
Dutch: Het kan spierproblemen veroorzaken en in het bijzonder, indien u zich terzelfdertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, kan dit veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak.
Lithuanian: Tai gali sukelti raumenų sutrikimus, ypač, jeigu tuo pačiu metu jūs blogai jaučiatės ar turite aukštą temperatūrą, juos gali sukelti raumenų suirimas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: • wazig zicht, verandering van het zicht
Lithuanian: • neryškus matymas, regėjimo pokyčiai;
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Dutch: APEX (28 weken)
Lithuanian: APEX (28 sav.
Dutch: • De tabletten moeten via de mond worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: • Tabletės vartojamos per burną, jas galima gerti valgio metu ar nevalgius.
Dutch: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Lithuanian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Savaitė
Dutch: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Lithuanian: A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Liuksemburgas
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Dutch: FACT (52 weken)
Lithuanian: FACT (52 sav.
Dutch: Zelden Wazig zicht
Lithuanian: Reti Neryškus matymas
Dutch: Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u ADENURIC gebruikt, en met name in de eerste weken of maanden van de behandeling.
Lithuanian: Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir gydymosi ADENURIC metu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai išvardytai 6.1 skyriuje (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Desipramine/CYP2D6-substraten
Lithuanian: Dezipraminas/CYP2D6 substratai
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Lithuanian: Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Dutch: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrijk of
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Prancūzija arba
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd bij mensen.
Lithuanian: Žmonėms tokių sąveikos tyrimų neatlikta.
Dutch: Er zijn vier farmacologisch actieve hydroxylmetabolieten geïdentificeerd, waarvan er drie bij de mens in plasma voorkomen.
Lithuanian: Identifikuoti penki farmakologiškai aktyvūs hidroksiliniai metabolitai, kurių trys randami žmonių plazmoje.
Dutch: BL=Uitgangswaarde SEM=standaardfout van het gemiddelde
Lithuanian: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Dutch: Rosiglitazon/CYP2C8-substraten
Lithuanian: Roziglitazonas/CYP2C8 substratai
Dutch: Ontvangers van een orgaantransplantatie
Lithuanian: Organų transplantacijos recipientai
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met ADENURIC permanent te stoppen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nurodyti visam laikui nutraukti ADENURIC vartojimą.
Dutch: Tijdens de periode van 26 weken was profylaxe tegen jichtaanvallen verplicht.
Lithuanian: Podagros priepuolio profilaktika buvo privaloma 26 savaites.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatie-analyses werden verricht bij 211 patiënten met hyperurikemie en jicht, die werden behandeld met eenmaal daags 40-240 mg ADENURIC.
Lithuanian: Gyventojų grupių farmakokinetinės/farmakodinaminės analizės atliktos su 211 pacientų, sergančių hiperurikemija ir podagra, kurie buvo gydomi ADENURIC 40-240 mg per parą.
Dutch: Een standaardreeks genotoxiciteitstests liet geen biologisch relevant genotoxisch effect van febuxostat zien.
Lithuanian: Standartinių genotoksinio poveikio testų duomenys biologiškai reikšmingo genotoksinio febuksostato poveikio neparodė.
Dutch: Het is niet bekend of ADENURIC bij een ongeboren baby schade veroorzaakt.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar ADENURIC gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Dutch: Als u vergeet om een dosis ADENURIC in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti ADENURIC dozę, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą dozę.
Dutch: • als u schildklierproblemen heeft.
Lithuanian: • jeigu yra skydliaukės problemų.
Dutch: Een voortdurende behandeling met febuxostat vermindert de frequentie en intensiteit van jichtaanvallen.
Lithuanian: Nuolatinis febuksostato vartojimas mažina podagros priepuolių dažnį ir intensyvumą.
Dutch: In de meeste gevallen traden deze reacties op tijdens de eerste maand van de behandeling met febuxostat.
Lithuanian: Dažniausiai šių reakcijų pasitaikė pirmaisiais gydymo febuksostatu mėnesiais.
Dutch: ADENURIC mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Lithuanian: ADENURIC negalima vartoti nėštumo metu.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is febuxostat.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra febuksostatas.
Dutch: Als u ADENURIC elke dag blijft innemen, dan zullen de jichtaanvallen op den duur minder vaak voorkomen en minder pijnlijk zijn.
Lithuanian: Jeigu vartosite ADENURIC kasdien, ilgainiui podagros priepuoliai retės ir taps mažiau skausmingi.
Dutch: In vitro onderzoek met behulp van humane levermicrosomen wijst erop dat oxidatieve metabolieten primair werden gevormd door CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 of CYP2C9 en dat febuxostat-glucuronide voornamelijk werd gevormd door UGT 1A1, 1A8 en 1A9.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad šiuos oksidacinius metabolitus daugiausia formuoja CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 arba CYP2C9, o febuksostato gliukoronidą daugiausia formuoja UGT 1A1, 1A8 ir 1A9.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het is belangrijk dat u ADENURIC blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval heeft, omdat ADENURIC ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen.
Lithuanian: Labai svarbu toliau vartoti ADENURIC, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes ADENURIC toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį.
Dutch: • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Lithuanian: • Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Dutch: Patiënten moeten voorzichtigheid betrachten bij het besturen van voertuigen, het gebruik van machines of het deelnemen aan gevaarlijke activiteiten totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat ADENURIC geen negatieve invloed heeft op hun prestaties.
Lithuanian: Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus arba dalyvaudami pavojingoje veikloje pacientai turi būti visiškai įsitikinę, kad ADENURIC neturi neigiamo poveikio jų gebėjimams.
Dutch: ADENURIC moet twee dagen voor het begin van de cytotoxische behandeling gestart worden en voortgezet worden gedurende minimaal 7 dagen; de behandeling mag echter verlengd worden tot 9 dagen afhankelijk van de duur van de chemotherapie naargelang het klinisch oordeel.
Lithuanian: ADENURIC vartojimą reikia pradėti 2 dienas prieš pradedant gydymą citotoksiniais vaistais ir tęsti bent 7 dienas; tačiau, vertinant pagal klinikinę būklę, chemoterapijos trukmę, gydymas gali būti pratęstas iki 9 dienų.
Dutch: Wat is ADENURIC en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra ADENURIC ir kam jis vartojamas
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en ADENURIC elkaars werking kunnen beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų medžiagų, nes jos gali sąveikauti su ADENURIC ir gydytojas gali nuspręsti, kad reikia imtis tam tikrų priemonių.
Dutch: Open-label, langetermijnextensieonderzoeken
Lithuanian: Ilgalaikiai atvirieji tęstiniai tyrimai
Dutch: In de bovenstaande transformaties worden beide stappen gekatalyseerd door xanthineoxidase (XO).
Lithuanian: Abi sekos reakcijas katalizuoja ksantino oksidazė (KO).
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis)
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas);
Dutch: De patiënten dienen nauwlettend opgevolgd te worden en de dosis mercaptopurine/azathioprine dient vervolgens aangepast te worden op basis van de evaluatie van het therapeutisch antwoord en het begin van eventuele toxische effecten.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir merkaptopurino/azatioprino dozę palengva pritaikyti vertinant terapinį atsaką ir galimo toksinio poveikio pradžią.
Dutch: Op basis van geslacht is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Lithuanian: Dėl lyties dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Aan deze onderzoeken hebben geen patiënten deelgenomen die een orgaantransplantatie hadden ondergaan (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kuriems persodinti organai (žr 4.2 skyrių).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADENURIC bij kinderen onder de 18 jaar is niet vastgesteld.
Lithuanian: ADENURIC vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Dutch: Verminderd libido, slapeloosheid Zelden
Lithuanian: Sumažėjęs libido, insomnija Reti
Dutch: Teratologisch onderzoek, verricht bij drachtige ratten, met ongeveer 4,3 maal de blootstelling bij de mens en bij drachtige konijnen met ongeveer 13 maal de blootstelling bij de mens liet geen teratogene effecten zien.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai su vaikingomis žiurkių patelėmis, kurioms buvo skiriamos maždaug 4,3 kartus didesnės dozės už ekspoziciją žmogui, ir su vaikingomis triušėmis, kurioms buvo skiriamos maždaug 13 kartų didesnės dozės už ekspoziciją žmogui, teratogeninio poveikio neparodė.
Dutch: Begin met de inname van ADENURIC twee dagen voor de chemotherapie en ga verder met de behandeling volgens het advies van uw arts.
Lithuanian: Pradėkite gerti ADENURIC tabletes 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal Jūsų gydytojo nurodymus.
Dutch: SN: {nummer}
Lithuanian: SN:
Dutch: Behandeling van chronische hyperurikemie
Lithuanian: Lėtinės hiperurikemijos gydymas
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADENURIC in de preventie en behandeling van tumorlysissyndroom werd geëvalueerd in de FLORENCE (FLO-01) studie.
Lithuanian: ADENURIC veiksmingumas ir saugumas naviko lizės sindromo profilaktikoje ir gydyme buvo vertintas FLORENCE (FLO-01) tyrime.
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke volgende update zoals gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Dutch: In niet-klinische studies werden in het algemeen effecten waargenomen bij blootstelling hoger dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis dažniausiai pastebėtas tik tada, kai ekspozicija viršydavo maksimalią ekspoziciją žmogui.
Dutch: Gemiddelde (± SEM) urinezuurwaarde in serum (mg/dl)
Lithuanian: Šlapalo rūgšties kiekio serume vidurkis (±SPV) (mg/dL)
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat het werkzame bestanddeel in de moedermelk wordt uitgescheiden en de ontwikkeling van zogende pups wordt verstoord.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šios veikliosios medžiagos į patelių pieną išsiskiria ir ji turi neigiamą poveikį jauniklių vystymuisi.
Dutch: Febuxostat wordt snel (tmax van 1,0-1,5 uur) en goed geabsorbeerd (minimaal 84%).
Lithuanian: Febuksostatas absorbuojamas greitai (tmax yra 1,0-1,5 val) ir gerai (ne mažiau 84%).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK- 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Dutch: Wanneer de combinatie niet kan worden vermeden, wordt een verlaging van de dosis mercaptopurine/azathioprine aanbevolen.
Lithuanian: Kai toks derinys neišvengiamas, merkaptopurino/azatioprino dozę rekomenduojama sumažinti.
Dutch: Als u stopt met het innemen van ADENURIC stijgt uw urinezuurspiegel mogelijk weer en kunnen uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe uraatkristallen in en rondom uw gewrichten en nieren.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti ADENURIC, šlapimo rūgšties kiekis gali pradėti didėti ir Jūsų simptomai pasunkės dėl susiformavusių naujų uratų kristalų Jūsų sąnariuose ir šalia jų bei bei inkstuose.
Dutch: Als de urinezuurspiegel gedurende langere tijd voldoende laag wordt gehouden, kunnen hierdoor ook de jichtknobbels krimpen.
Lithuanian: Jeigu ilgą laiką palaikomas pakankamai mažas šlapimo rūgšties kiekis, gali sumažėti ir podagriniai mazgeliai.
Dutch: In het klinisch onderzoek is het gebruik van naproxen of andere NSAID's/Cox-2-remmers niet gerelateerd aan enige klinisch significante toename van de bijwerkingen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu naprokseno arba kitų NSVNU/Cox-2 inhibitorių vartojimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu nepageidaujamų reiškinių padidėjimu.
Dutch: ADENURIC is voor volwassenen.
Lithuanian: ADENURIC skirtas suaugusiesiems.
Dutch: Minstens 65% van de patiënten had een lichte tot matige nierfunctiestoornis (met een creatinineklaring van 30-89 ml/min).
Lithuanian: Mažiausiai 65% pacientų buvo nustatytas lengvas arba vidutinis inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-89 ml/min.).
Dutch: Het FOCUS-onderzoek (TMX-01-005) was een fase 2, open-label, multicentrisch, veiligheidsextensieonderzoek van 5 jaar voor patiënten die de 4 weken met febuxostat van dubbelblindedosering in onderzoek TMX-00-004 hadden voltooid.
Lithuanian: FOCUS tyrimas (TMX-01-005) buvo 5 metų trukmės 2 fazės atvirasis, daugiacentris saugumo tyrimas su pacientais, kurie užbaigė febuksostato 4 savaičių dvigubai aklą vartojimą tyrime TMX-00-004.
Dutch: Indien u allergische reacties op ADENURIC vertoont, moet u stoppen met de inname van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4).
Lithuanian: Jeigu Jums atsirastų alerginių reakcijų vartojant ADENURIC, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr.
Dutch: Febuxostat tabletten bevatten lactose.
Lithuanian: Febuksostato tabletėse yra laktozės.
Dutch: Stop met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een nabijgelegen spoedgevallendienst wanneer de volgende zelden voorkomende (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) bijwerkingen voorkomen, want een ernstige allergische reactie zou kunnen volgen:
Lithuanian: Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu atsirastų retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis, nes gali būti sunkių alerginių reakcijų: anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas vaistams (žr.
Dutch: De eindpunten (primair en secundair) werden geanalyseerd volgens de intention-to-treat (ITT) populatie, waarbij rekening gehouden werd met alle patiënten die gerandomiseerd waren en die minstens één dosis dubbelblinde studiemedicatie gekregen hadden.
Lithuanian: Vertinamosios baigtys (pirminė ir antrinė) buvo analizuojamos pagal numatytų gydyti pacientų populiacijos (angl.: intention-to-treat, ITT) analizę, įskaitant visus tiriamuosius, paskirstytus atsitiktinės atrankos būdu ir pavartojusius mažiausiai vieną dvigubai koduoto tyrimo vaistinio preparato dozę.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Dutch: Het is niet bekend of febuxostat wordt uitgescheiden in moedermelk.
Lithuanian: Nežinoma, ar febuksostato išsiskiria į moters pieną.
Dutch: MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Lithuanian: France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Dutch: Stop niet met het innemen van ADENURIC zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.
Lithuanian: Nenustokite vartoti ADENURIC be gydytojo nurodymo, net jeigu pasijutote geriau.
Dutch: Febuxostat heeft een klaarblijkelijke gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 5 tot 8 uur.
Lithuanian: Febuksostato tariamasis vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2) trunka apytiksliai 5-8 val.
Dutch: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Lithuanian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Dutch: • Theofylline (wordt gebruikt voor de behandeling van astma)
Lithuanian: • teofiliną (astmai gydyti).
Dutch: Het kan ook gaan om zweren in de mond, de keel, de neus, de genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
Lithuanian: Taip pat gali būti opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys).
Dutch: • wijziging of afname van de hoeveelheid urine door ontsteking in de nieren (tubulo-interstitiële nefritis)
Lithuanian: • šlapimo kiekio pokyčiai arba sumažėjimas dėl inkstų uždegimo (tubulointersticinis nefritas);
Dutch: Als dat het geval is, sla de vergeten dosis dan gewoon over en neem op het gebruikelijke tijdstip de volgende dosis weer in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: Tokiu atveju tiesiog praleiskite pamirštąją dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu metu.
Dutch: • abnormaal lage aantallen bloedcellen (witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes)
Lithuanian: • mažas kraujo ląstelių (baltųjų ar raudonųjų) skaičius;
Dutch: ADENURIC verlaagt de urinezuurspiegel.
Lithuanian: ADENURIC mažina šlapimo rūgšties kiekį.
Dutch: Patiënten met een overdosis moeten worden behandeld met symptomatische en ondersteunende verzorging.
Lithuanian: Pacientams, pavartojusiems per daug vaisto, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus of de bevalling (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.