FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence de chaque composante thrombo-embolique du critère principal d'évaluation a aussi été significativement diminuée chez les patients recevant du fondaparinux, comme suit : EP symptomatique [0 (0 %) versus 5 (0,3 %) (p=0,031)], TVP symptomatique [3 (0,2 %) versus 18 (1,2 %) ; diminution du risque relatif de 83,4 % (p<0,001)], extension de la thrombose veineuse superficielle symptomatique [4 (0,3 %) versus 51 (3,4 %) ; diminution du risque relatif de 92,2 % (p<0,001)], récidive de thrombose veineuse superficielle symptomatique [5 (0,3 %) versus 24 (1,6 %) ; diminution du risque relatif de 79,2 % (p<0,001)].
Czech: 83,4 % (p<0,001)], rozšíření symptomatické tromboflebitidy [4 (0,3 %) vs. 51 (3,4 %); snížení relativního rizika 92,2 % (p<0,001)], rekurence symptomatické tromboflebitidy [5 (0,3 %) vs. 24 (1,6 %); snížení relativního rizika 79,2 % (p<0,001)].
French: Critère principal
Czech: Primární
French: Les patients étaient exclus s'ils présentaient une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), un faible poids (<50 kg), un cancer en cours d'évolution, une EP (embolie pulmonaire) symptomatique, un antécédent récent de TVP/EP (<6 mois) ou de thrombose veineuse superficielle (<90 jours) ou de thrombose veineuse superficielle associée à une sclérothérapie ou comme complication de la pose d'une voie intra-veineuse, ou s'ils présentaient un risque hémorragique élevé.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří měli těžkou poruchu jaterních funkcí, těžkou poruchu renálních funkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min), nízkou tělesnou hmotnost (< 50 kg), aktivní nádorové onemocnění, symptomatickou plicní embolii, kteří v nedávné době prodělali DVT/PE (před < 6 měsíci) nebo tromboflebitidu (před < 90 dny), měli tromboflebitidu související se skleroterapií nebo vzniklou následkem komplikací intravenózní kanyly, nebo kteří měli vysoké riziko krvácení.
French: Le critère principal d'évaluation, un critère composite associant EP symptomatique, TVP symptomatique, extension de la thrombose veineuse superficielle symptomatique, récidive de thrombose veineuse superficielle symptomatique ou décès jusqu'au jour 47, a diminué significativement de 5,9 % chez les patients sous placebo à 0,9 % chez les patients recevant 2,5 mg de fondaparinux (diminution du risque relatif de 85,2 % ; IC à 95 % : 73,7 % - 91,7 % [p<0,001]).
Czech: symptomatickým rozšířením tromboflebitidy, rekurencí symptomatické tromboflebitidy nebo úmrtím do dne 47, byl výrazně snížen z 5,9 % ve skupině s placebem na 0,9 % ve skupině léčené fondaparinuxem v dávce 2,5 mg (snížení relativního rizika: 85,2 %; 95 % CI, 73,7 % až 91,7 %
French: Comment Arixtra est administré
Czech: Jak se Arixtra podává
French: Les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min présentent un risque hémorragique accru ainsi qu'un risque accru d'évènements thrombo-emboliques veineux et seront traités avec précaution (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min existuje zvýšené riziko krvácení a VTE a léčba by měla být podávána s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
French: • Prévention des ETV et traitement de l'angor instable/IDMST- et IDMST+ - Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
Czech: • Prevence VTE a léčba UA/NSTEMI a STEMI - U pacientů s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením není nutná žádná úprava dávkování.
French: • Prévention des ETV et traitement de l'angor instable/IDMST- et IDMST+ - Les patients d'un poids inférieur à 50 kg ont un risque accru de saignement.
Czech: • Prevence VTE a léčba UA/NSTEMI a STEMI - U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg existuje zvýšené riziko krvácení.
French: Fréquent : hémorragie postopératoire, anémie Peu fréquent : saignement (épitaxis, saignement gastrointestinal, hémoptysie, hématurie, hématome) thrombopénie, purpura, thrombocytémie, anomalie plaquettaire, trouble de la coagulation
Czech: Méně časté: krvácení (epistaxe, gastrointestinální krvácení, hemoptýza, hematurie, hematom), trombocytopenie, purpura, trombocytémie, poruchy krevních destiček, koagulační poruchy
French: Poids corporel compris entre 50 kg et 100 kg.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tělesná hmotnost 50 - 100 kg
French: En prévention des évènements thrombo-emboliques veineux, les traitements susceptibles d'accroître le risque hémorragique ne doivent pas être administrés en association avec le fondaparinux.
Czech: Při podávání v indikaci prevence VTE, by látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
French: En raison de l'âge plus élevé des patients ayant eu une fracture de hanche, les concentrations plasmatiques du fondaparinux à l'état d'équilibre sont : Cmax (mg/l) : 0,50 (32 %) et Cmin (mg/l) : 0,19
Czech: U pacientů se zlomeninou kyčle, v souvislosti s jejich vyšším věkem, jsou plazmatické koncentrace fondaparinuxu v rovnovážném stavu: Cmax(mg/l) - 0,50 (32%), Cmin(mg/l) - 0,19 (58%).
French: Injectez TOUT le contenu de la seringue en poussant le piston aussi loin que possible (figure E).
Czech: Vstříkněte CELÝ obsah stříkačky stlačením pístu, jak nejdále to jde.
French: • Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Aucune donnée clinique n'étant disponible sur l'utilisation du fondaparinux dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle chez les patients d'un poids inférieur à 50 kg, le fondaparinux n'est pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Zatím nejsou žádné dostupné klinické údaje týkající se užití fondaparinuxu k léčbě tromboflebitidy u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, proto se fondaparinux k léčbě tromboflebitidy u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
French: Chez ces patients, le fondaparinux sera utilisé avec précaution (voir rubrique 4.2).
Czech: U těchto pacientů by fondaparinux měl být podáván s opatrností (viz bod 4.2).
French: De rares cas de saignements intracraniens/intracérébraux ou rétropéritonéaux ont été rapportés dans le cadre du développement clinique ou de la surveillance post-commercialisation.
Czech: V jiných studiích nebo v rámci zkušeností po uvedení na trh byly vzácně popsány případy intrakraniálního/intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení.
French: Dans ce sous-groupe, l'incidence des saignements majeurs sous fondaparinux ou énoxaparine a été respectivement de 2,2% et de 5,0% au 9ème jour (hazard ratio : 0.43, IC 95%, 0.33 ;0.57).
Czech: V této podskupině byla incidence velkého krvácení 9. den 2,2 % ve skupině pacientů užívajících fondaparinux a 5,0 % ve skupině pacientů užívajících enoxaparin (poměr rizik 0,43; 95 % IS, 0,33; 0,57).
French: Environ 40 % et 14 % des patients avaient respectivement une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de ≥ 50 à < 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine de ≥ 30 à < 50 ml/min).
Czech: Přibližně 40 % pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) a přibližně 17 % pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min).
French: Chez le sujet de plus de 75 ans, ayant subi une intervention de chirurgie orthopédique et recevant une dose quotidienne de 2,5 mg de fondaparinux, la clairance plasmatique estimée était 1,2 à 1,4 fois inférieure à celle des sujets de moins de 65 ans.
Czech: U pacientů >75 let podstupujících ortopedickou operaci a léčených fondaparinuxem 2,5 mg jednou denně byla odhadovaná plazmatická clearance snížena přibližně 1,2 až 1,4krát nižší než u pacientů < 65 let.
French: Une hémorragie majeure est survenue pendant le traitement chez un patient recevant du fondaparinux (0,1 %) et un patient sous placebo (0,1 %).
Czech: Závažné krvácení se v průběhu léčby objevilo u 1 (0,1 %) pacienta léčeného fondaparinuxem a 1 (0,1
French: L'administration intraveineuse devra se faire via une voie veineuse pré-existante, soit directement dans la voie, soit en utilisant une mini poche de solution saline à 0,9 % de petit volume (25 ou 50 ml).
Czech: Intravenózně se přípravek podává existující linkou buď přímo nebo za použití nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0,9% roztoku chloridu sodného.
French: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Czech: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
French: • Seringue avec un piston jaune et un système de sécurité automatique
Czech: • injekční stříkačka se žlutým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
French: L'embout protecteur de l'aiguille de la seringue contient du latex, pouvant provoquer des réactions allergiques sévères.
Czech: Ochranný kryt jehly obsahuje latex, který může vyvolat závažné alergické reakce.
French: Dans un essai clinique, randomisé, en double-aveugle, chez des patients ayant un diagnostic confirmé de thrombose veineuse profonde aiguë symptomatique, le fondaparinux administré en une injection sous-cutanée par jour de 5 mg (poids inférieur à 50 kg), 7,5 mg (poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg), a été comparé à l'enoxaparine 1 mg/kg administré en injection souscutanée deux fois par jour.
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s potvrzenou diagnózou akutní symptomatické DVT byla srovnávána Arixtra 5 mg (tělesná hmotnost <50 kg), Arixtra 7,5 mg (tělesná hmotnost ≥50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) s.c. jednou denně s enoxaparinem sodným 1 mg/kg s.c. dvakrát denně.
French: Le fondaparinux doit être injecté par voie sous-cutanée profonde, le patient étant en position allongée.
Czech: Fondaparinux se podává hlubokou subkutánní injekcí pacientovi vleže.
French: thrombocytémie
Czech: Léčba tromboflebitidy
French: Chez les patients revascularisés par thrombolyse, le fondaparinux a réduit significativement l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour de 13,6 % dans le groupe contrôle à 10,9 % (hazard ratio 0,79 ; IC 95 % : 0,68 - 0,93 ; p = 0,003).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, snižoval fondaparinux významně incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni ze 13,6 % u kontrolní skupiny na 10,9 % (poměr rizik 0,79, 95% IS, 0,68; 0,93, p=0,003).
French: Une analyse de l'ensemble des données de ces études a montré que le fondaparinux à la dose recommandée réduit significativement (de 54 % [IC 95 %: 44 % - 63 %]) l'incidence des événements thrombo-emboliques veineux (ETV) par rapport à l'énoxaparine dans les 11 jours suivant l'intervention, et ce quel que soit le type d'intervention.
Czech: Ve společné analýze těchto studií byla předepsaná doporučená dávka fondaparinuxu proti enoxaparinu spojena se signifikantním poklesem (54% - [95% CI, 44%; 63%]) v počtu VTE vyhodnocených 11
French: Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 20 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu >20 ml/min není nutná žádná úprava dávkování.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'une posologie de 1,5 mg n'ont pas été étudiées.
Czech: 1,5 mg nebyla zatím hodnocena.
French: Au 30ème jour, l'incidence de la mortalité, toutes causes confondues, a également été réduite significativement de 8,9 % dans le groupe contrôle à 7,8 % dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,87 ; IC 95 % : 0,77 - 0,98 ; p = 0,02).
Czech: Došlo též k významnému snížení incidence mortality z jakýchkoli příčin k 30. dni z 8,9 % v kontrolní skupině na 7,8 % ve skupině užívající fondaparinux (poměr rizik 0,87; 95% IS, 0,77; 0,98, p = 0,02).
French: • Seringue avec un piston bleu et un système de sécurité automatique
Czech: • injekční stříkačka s modrým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
French: Des saignements sont fréquemment rapportés chez les patients présentant un AI/IDM ST- et IDM ST+.
Czech: Krvácení bylo často hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů s UA/NSTEMI a STEMI.
French: • Seringue avec un piston jaune et un système de sécurité manuel.
Czech: • injekční stříkačka se žlutým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
French: Comment utiliser Arixtra
Czech: Jak se přípravek Arixtra používá
French: • somnolence ou fatigue
Czech: • ospalost nebo únava
French: La solution est limpide et incolore.
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá kapalina.
French: • nombre bas de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins)
Czech: • snížení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la posologie de fondaparinux devra être réduite à 1,5 mg une fois par jour (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí od 20 do 50 ml/min je třeba dávku snížit na 1,5 mg jednou denně (viz body 4.4 a 5.2).
French: Le système de sécurité des seringues pré-remplies d'Arixtra a été conçu avec un système de sécurité destiné à éviter les piqûres accidentelles après injection.
Czech: Ochranný systém jehly předplněných injekčních stříkaček s Arixtrou byl navržen tak, aby bezpečnostní systém zabránil poranění hrotem jehly po aplikaci injekce.
French: • vertiges
Czech: • závratě
French: Pendant la phase initiale du traitement, des saignements majeurs ont été observés chez 1,3 % des patients traités par le fondaparinux et 1,1 % de ceux traités par l'héparine non fractionnée.
Czech: Větší krvácení v průběhu počáteční léčebné periody bylo pozorováno u 1,3 % pacientů léčených fondaparinuxem, ve srovnání s 1,1 % pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem.
French: Ne pas congeler.
Czech: Tél.
French: Sujets âgés - Compte tenu de la possible altération de la fonction rénale liée à l'âge, la capacité à éliminer le fondaparinux peut être réduite chez les sujets âgés.
Czech: Starší pacienti - renální funkce mohou klesat s věkem, eliminační kapacita pro fondaparinux může být tedy u starších pacientů redukována.
French: Populations particulières
Czech: Pediatrická populace
French: • Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Aucune donnée clinique n'étant disponible sur l'utilisation du fondaparinux dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le fondaparinux n'est pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Zatím nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se užití fondaparinuxu k léčbě tromboflebitidy u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí, proto se fondaparinux k léčbě tromboflebitidy u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
French: • éruption
Czech: • zrudnutí
French: • Seringue avec un piston orange et un système de sécurité automatique
Czech: • injekční stříkačka s oranžovým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
French: Prévention pendant les 24 jours suivant une période initiale d'une semaine de prophylaxie, des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie pour fracture de hanche
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle léčených nejvýše 24 dnů následujících po 1 týdnu iniciální profylaxe:
French: • Seringue avec un piston orange et un système de sécurité manuel.
Czech: • injekční stříkačka s oranžovým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une prothèse de hanche et recevant une dose quotidienne de 2,5 mg de fondaparinux, les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux [moyennes (coef. variation)] estimés à l'état d'équilibre sont : Cmax (mg/l) : 0,39 (31 %), Tmax (h) : 2,8 (18 %) et Cmin (mg/l) : 0,14 (56 %).
Czech: Odhady průměrných hodnot farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu léčených fondaparinuxem 2,5 mg jedenkrát denně jsou: Cmax(mg/l) - 0,39 (31%), Tmax(h) - 2,8 (18%) a Cmin(mg/l) - 0,14 (56%).
French: Dans l'étude de phase III réalisée chez les patients présentant un IDM ST+, l'incidence des hémorragies jugées sévères selon les critères TIMI modifiés a été de 1,1 % (fondaparinux) vs 1,4 % (contrôle [HNF/placebo]) jusqu'au 9ème jour inclus.
Czech: kritérií, která se objevila do 9. dne včetně, činila ve fázi III studií se STEMI 1,1 % (fondaparinux) oproti 1,4 % (kontrolní přípravek [UFH/placebo]).
French: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies.
Czech: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
French: • fièvre
Czech: • vyrážka
French: Chaque seringue pré-remplie contient 10 mg de fondaparinux sodique dans 0,8 ml de solution pour injection.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fondaparinuxum natricum 10 mg v 0,8 ml roztoku pro injekce.
French: Fréquent : saignement (hématome, hématurie, hémoptysie, saignement gingival)
Czech: Časté: krvácení (hematom, hematurie, hemoptýza, krvácení z dásní)
French: L'utilisation du fondaparinux doit être envisagée avec précaution en raison d'un risque hémorragique accru dû au déficit en facteurs de coagulation chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Czech: Podávání fondaparinuxu by mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4.2).
French: Administration sous-cutanée
Czech: Subkutánní podání
French: Insuffisance hépatique - Lors de l'administration d'une dose unique en sous-cutanée de fondaparinux chez des sujets ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), la Cmax et l'AUC des concentrations totales (i.e. liées et non liées) ont diminué respectivement de 22% et 39%, par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Czech: Poškození jater - Po podání jednorázové subkutánní dávky fondaparinuxu jedincům se středně těžkým jaterním poškozením (typu B dle Child-Pughovy klasifikace) došlo ve srovnání s osobami s normální jaterní funkcí ke snížení Cmax a AUC celkového (tj.
French: Elle est fournie dans une seringue pré-remplie équipée d'un système de sécurité qui permet d'éviter les piqûres accidentelles après utilisation.
Czech: Je dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách s automatickým bezpečnostním systémem napomáhajícím zabránění poranění hrotem jehly po použití.
French: Une hémorragie non majeure cliniquement significative est survenue chez 5 patients recevant du fondaparinux (0,3 %) et 8 patients sous placebo (0,5 %).
Czech: Klinicky významné nezávažné krvácení se objevilo u 5 (0,3 %)
French: Dans ce sousgroupe, après une posologie initiale de 10 mg une fois par jour, une diminution de la posologie quotidienne à 7,5 mg peut être envisagée sur la base des données de modélisation pharmacocinétique
Czech: V této podskupině může být po počáteční denní dávce 10 mg zváženo snížení dávky na 7,5 mg denně, podle farmakokinetického modelování (viz bod 4.4).
French: Arixtra fondaparinux sodique
Czech: Arixtra fondaparinux sodium
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2010.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Glaxo Group Ltd.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Glaxo Group Ltd.
French: La dose peut être ajustée selon le poids corporel.
Czech: Dávku je možné upravit v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période indéterminée.
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arixtra le 21 mars 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arixtra platné v celé Evropské unii dne 21. března 2002.
French: Autres informations relatives à Arixtra:
Czech: Další informace o přípravku Arixtra:
French: Le traitement doit être démarré aussi rapidement que possible après le diagnostic et poursuivi jusqu'à huit jours ou jusqu'à ce que le patient soit autorisé à quitter l'hôpital.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy a je třeba v ní pokračovat po dobu až osmi dnů nebo do propuštění pacienta z nemocnice.
French: En cas d'intervention chirurgicale, la dose initiale doit être administrée six heures après la fin de l'intervention.
Czech: U pacientů podstupujících operaci by měla být první dávka podána šest hodin po ukončení operace.
French: L'utilisation d'Arixtra après une intervention chirurgicale réduit considérablement le risque de formation de caillot sanguins.
Czech: Užívání přípravku Arixtra po chirurgickém zákroku výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arixtra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arixtra.
French: Cependant, ces résultats se sont avérés insuffisants pour indiquer si Arixtra était plus efficace ou non que l'héparine non fractionnée.
Czech: Tyto výsledky však nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné prokázat, zda je přípravek Arixtra účinnější než nefrakcionovaný heparin, či nikoli.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
French: La principale mesure de l'efficacité a été la proportion de patients décédés ou ayant connu un "événement ischémique" (restriction de l'afflux de sang à un organe, y compris le cœur).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli anebo prodělali „ischemickou příhodu" (omezení přívodu krve do některého z orgánů, včetně srdce).
French: Qu'est-ce qu'Arixtra?
Czech: Co je Arixtra?
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen d'Arixtra, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arixtra naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à diminution du risque d'ETV, habituellement au moins pendant cinq à neuf jours après l'intervention.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika žilních tromboembolických příhod, což je obvykle nejméně pět až devět dnů po operaci.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arixtra.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Arixtra.
French: Dans l'étude relative à l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, Arixtra a réduit le risque de décès ou d'une nouvelle attaque cardiaque de 14% après 30 jours, en comparaison avec le traitement standard.
Czech: Ve studii zaměřené na infarkt myokardu s elevací ST segmentu přípravek Arixtra snížil riziko úmrtí nebo dalšího srdečního záchvatu po 30 dnech oproti standardní léčbě o 14 %.
French: Le traitement doit démarrer aussi rapidement que possible après qu'il ait été mis fin à la TVP, et doit être poursuivi pendant 30 à 45 jours.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve po vyloučení hluboké žilní trombózy a měla by pokračovat po dobu 30 až 45 dnů.
French: En ce qui concerne les patients souffrant de troubles rénaux, Arixtra peut ne pas être adapté ou la dose de 1,5 mg peut être utilisée.
Czech: Pro pacienty, kteří trpí onemocněním ledvin, může být přípravek Arixtra nevhodný nebo může být zapotřebí použít pouze 1,5mg dávku.
French: Dans toutes les études, le critère principal d'efficacité était le taux global d'événements thrombotiques (troubles provoqués par des caillots sanguins).
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti celková míra výskytu trombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami).
French: Quel est le bénéfice démontré par Arixtra au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Arixtra byl prokázán v průběhu studií?