FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of Ribavirin Teva with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
German: Ribavirin Teva wird in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet zur Behandlung von Patienten ab 3 Jahren, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV) vorliegt.
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
German: Pilzinfektion, bakterielle Infektion, pulmonale Infektion, Nasopharyngitits, Streptokokken-Pharyngitis, Otitis media, Sinusitis, Zahnabszess, Influenza, orale Herpesinfektion, Herpes simplex, Harnwegsinfektion, Vaginitis, Gastroenteritis
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with other medicinal products.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, sind zu beachten, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen mit anderen Arzneimitteln erkennen und behandeln zu können.
English: Each capsule contains 200mg of ribavirin
German: Jede Kapsel enthält 200 mg Ribavirn
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b).
German: Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin mit anderen Formen von Interferon (d.h.
English: This medicine does not effect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Ribavirin Teva may cause sleepiness, tiredness or confusion.
German: andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden, können jedoch Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.
English: 4 capsulesb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
German: 4 Kapselnb Siehe Dosierungsempfehlung für Erwachsene a:
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
German: Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b 94 Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C, die zuvor im Rahmen einer multizentrischen Studie behandelt worden waren, wurden in eine 5-jährige empirische LangzeitNachbeobachtungsstudie rekrutiert.
English: Adult patients: Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
German: Erwachsene: Ribavirin Teva ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zunächst auf eine Interferon alfaMonotherapie angesprochen haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung), jedoch später einen Rückfall erlitten haben.
English: This medicine must not be used without interferon alfa2b, i.e.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h., Ribavirin Teva darf nicht allein angewendet werden.
English: Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b
German: Tabelle 6 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b
English: For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva .
German: Zur vollständigen Information lesen Sie den Abschnitt „Wie ist … anzuwenden?“ in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.
English: Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule*, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
German: Psoriasis, Psoriasisverschlechterung, Ekzem, Photosensitivitätsreaktionen, makulopapulöser Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, Nachtschweiß, Hyperhidrose, Dermatitis, Akne, Furunkel, Erythem, Urtikaria, Veränderungen der Haut, Bluterguss, vermehrtes Schwitzen, anormale Haarstruktur, Nagelerkrankungen*
English: HCV/HIV co-infected patients
German: HCV/HIV co-infizierte Patienten
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva .
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden, sind zu beachten.
English: Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy, abnormal dreams, crying
German: Suizidgedanken, Psychose, aggressives Verhalten, Verwirrtheit, Agitiertheit, Zorn, Stimmungsveränderung, Verhaltensstörung, Nervosität, Schlafstörungen, verminderte Libido, Apathie, ungewöhnliche Träume, aWeinen
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
German: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich
English: Please refer to the SmPC of (peg)interferon alfa for details on the recommendations of monitoring and management regarding the adverse reactions listed below before initiating therapy and other precautions associated with (peg)interferon alfa.
German: Die Fachinformationen von (Peg)Interferon alfa sind bezüglich zusätzlicher Informationen zur Überwachung und Behandlung der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen zu beachten, bevor die
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der antiretroviralen Arzneimittel, die zusammen mit einer HCV-Behandlung angewendet werden, sind zu beachten, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen mit denen von Ribavirin erkennen und behandeln zu können.
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
German: Leberdekompensation bei HCV/HIV co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose: Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für Leberdekompensation und Tod ausgesetzt.
English: Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
German: Ulzerative Stomatitis, Stomatitis, Mundulzera, Colitis, Schmerzen im oberen rechten Quadranten, Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux*, Glossitis, Cheilitis, Blähbauch, Zahnfleischbluten, Gingivitis, dünner Stuhl, Störungen an den Zähnen, Obstipation, Flatulenz
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for contraindications specific to these products.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden, sind für Kontraindikationen, die speziell auf diese Arzneimittel zutreffen, zu beachten.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
German: AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
English: Hard capsule.
German: Kapsel-Inhalt
English: Arthritis, back pain, muscle spasms, pain in extremity
German: Arthritis, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe,Schmerzen in den Extremitäten
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment.
German: Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.
English: (blistering and peeling of the top layer of skin).
German: Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Ribavirin Teva.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden, sind für Informationen zur Verschreibung dieser Arzneimittel und für weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe mit Ribavirin Teva zu beachten.
English: Tabulated list of adverse reactions in paediatric population Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in Tabelle 6 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf der Erfahrung aus zwei multizentrischen klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, in denen Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b bzw.
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
German: 567 Patienten ein, die in vorhergehenden Studien mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) bzw.
English: The combination of Ribavirin Teva with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alha interferon alone, but whose condition has recurred.
German: Ribavirin Teva wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfaInterferon zunächst angesprochen, jedoch später wieder einen Rückfall erlitten haben, angewendet.
English: − limb pain,
German: − Gliederschmerzen,
English: − inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus,
German: − Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,
English: − loss of vision.
German: Tastsinns, - Verlust an Sehfähigkeit.
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
German: In diesen zwei multizentrischen Studien war die dauerhafte virologische Ansprechenrate bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen ähnlich.
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
German: Kapselprägung Schellack Titandioxid (E171) Indigocarmin
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, nausea
German: Abdominalschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit,
English: Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
German: Re-Therapie von Relapsern unter Kombinationsbehandlung mit Ribavirin und Interferon alfa-2b Zwei klinische Studien untersuchten die Anwendung der Kombinationsbehandlung bestehend aus Ribavirin + Interferon alfa-2b an Rückfall-Patienten (C95-144 and I95-145);
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed.
German: Packungen mit 84, 112, 140 und 168 Kapseln.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
German: Reverse Transkriptase-Inhibitoren, ATC-Code: J05AB04
English: Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
German: Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
German: Geschwüre im Mund, ulzerative Stomatitis, Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Dyspepsie, Cheilitis, Glossitis, gastroösophagealer Reflux, rektale Erkrankung, gastrointestinale Erkrankung, Verstopfung, dünner Stuhl, Zahnschmerzen, Beschwerden an den Zähnen, Magenbeschwerden, Schmerzen im Mund
English: Ribavirin Teva dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
German: Dosierung von Ribavirin Teva für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche auf Grundlage des Körpergewichts in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b Körpergewicht des
English: − defective metabolism of fat,
German: − gestörter Fettstoffwechsel,
English: - This medicine has been prescribed for you only Do not pass it on to others.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: - have any blood disorder, such as anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia
German: - während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten - eine Störung des Blutbildes haben wie eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder
English: The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
German: Die Abnahme der Körpergröße, des Gewichts und des BMI Z-Wertes, die während der Behandlungsphase im Vergleich zur Normalpopulation beobachtet wurde, wurde bei Kindern, die über
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated,with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
German: Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa-2b (pegyliert und nich-pegyliert, mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierndem Rückgang der Leberinfektion und klinischer "Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
English: weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
German: Das Auftreten von Panzytopenie und Knochenmarksuppression, innerhalb von 3 bis 7 Wochen nach Verabreichung eines Peginterferons und Ribavirin zusammen mit Azathioprin, ist in der Literatur berichtet worden.
English: How to store Ribavirin Teva
German: Wie ist Ribavirin Teva aufzubewahren?
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment with this medicine.
German: Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel auch den Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.
English: drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums,
German: verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen,
English: - are pregnant or planning to become pregnant.
German: „Schwangerschaft und Stillzeit“).
English: Rare
German: Hämolyse
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
German: Eine Erhöhung des Harnsäurespiegels und des indirekten Bilirubins verbunden mit Hämolyse wurde bei einigen Patienten beobachtet, die in klinischen Studien mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b behandelt wurden.
English: − pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself,
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, - Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), - Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), - Veränderung der Zungenfarbe.
English: Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg)
German: Ribavirin (800 mg/Tag) + Peginterferon alfa2b (1.5 µg/kg/Woche)
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
German: Patienten < 75 kg erhielten 100 μg/Woche Peginterferon alfa-2b und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 μg/Woche Peginterferon alfa-2b.
English: Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
German: Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Selbstmord, - Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).
English: Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria
German: Enuresis, Miktionsstörung, Harninkontinenz
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for discontinuation or dose modification recommendations.
German: Ribavirin Teva angewendet werden, zu Empfehlungen zum Absetzen der Therapie oder zu Dosisänderungen sind zu beachten.
English: − chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia,wheezing,
German: Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung, - Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung,
English: What you need to know before you use Ribavirin Teva Do not take Ribavirin Teva
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribavirin Teva beachten?
English: Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
German: Nasenbluten, Atemstörung, Atemwegsblockade, Verstopfung der Nasennebenhölen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, vermehrte Sekretion in den oberen Atemwegen, pharyngolaryngeale Schmerzen, Reizhusten
English: − excess of triglycerides in the blood, excess of uric acid (as in gout) in the blood, increase in thyroid gland activity (which may cause nervousness, heat intolerance and excessive sweating, weight loss, palpitation, tremors),
German: was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann), - erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann), - körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrationsschwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität,
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung während der Behandlung sowie einschließlich vier Monate nach Beendigung der Therapie anwenden;
English: − aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy,
German: Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen: - aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert);
English: − severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis
German: dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören, - Wahnvorstellungen, - Entzündung der oberen und unteren Atemwege, - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, - schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale
English: − dark or bloody stools, intense abdominal pain
German: Seitenschmerzen - schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen - starkes Nasenbluten
English: Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Jede Ribavirin Teva Kapsel enthält 200 mg Ribavirin.
English: Ribavirin (8001,200 mg/day) d + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
German: Ribavirin (8001,200 mg/Tag)d + Peginterferon alfa-2b (100 oder
English: muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
German: Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.