FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość spośród 795 zrandomizowanych pacjentów stanowili mężczyźni (84%), pacjenci rasy białej (73%), palący obecnie lub w przeszłości (95%), z wyjściową oceną sprawności działania wg skali ECOG 1 (67%) lub 0 (33%).
Maltese: Fost is-795 pazjent randomizzati, il-maġġoranza kienu rġiel (84%), bojod (73%), ipejpu jew kienu jpejpu (95%) bi stat ta' prestazzjoni fil-linja bażi ECOG 1 (67%) u ECOG 0 (33%).
Polish: EMA/206862/2016 EMEA/H/C/002280
Maltese: EMA/206862/2016 EMA/H/C/002280
Polish: Giotrif afatynib
Maltese: Giotrif afatinib
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Giotrif znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Giotrif jest dostępny w postaci tabletek (20, 30, 40 i 50 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: Giotrif jiġi bħala pilloli (20, 30, 40 u 50 mg) u huwa disponibbli biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Giotrif (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zanokcica (zakażenie wału paznokciowego), zmniejszony apetyt, epistaksja (krwawienia z nosa), biegunka, mdłości (nudności), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), wysypka, trądzikowate zapalenie skóry (schorzenia skóry przypominające trądzik), świąd (swędzenie) i suchość skóry.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Giotrif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma paronikija (infezzjoni fil-bażi tad-difer), tnaqqis fl-aptit, epistassi (fġir), dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), raxx, dermatite akneiforma (kondizzjonijiet tal-ġilda simili għall-akne), prurite (ħakk), u ġilda xotta.
Polish: Białka EGFR należą do rodziny ErbB.
Maltese: Il-proteini EGFR huma parti mill-familja ErbB.
Polish: Substancja czynna leku Giotrif, afatynib, jest blokerem białek z rodziny ErbB.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giotrif, l-afatinib, hija imblokkatur tal-familja ErbB.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Giotrif.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Giotrif.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 795 pacjentów z nowotworem rodzaju płaskonabłonkowego pacjenci leczeni produktem Gotrif żyli średnio 2,6 miesiąca bez progresji choroby w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innym lekiem przeciwnowotworowym, erlotynibem.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 795 pazjent bit-tip ta' kanċer taċ-ċelloli skwamużi, il-pazjenti li rċevew kura b'Giotrif għexu medja ta' 2.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 1.9 xhur għal pazjenti li rċevew kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer, erlotinib.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Giotrif?
Maltese: Għaliex ġie approvat Giotrif?
Polish: Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, przy czym u pacjentów, którzy tolerują dawkę 40 mg, ilość ta może zostać zwiększona do maksymalnie 50 mg na dobę, a w przypadku występowania działań niepożądanych konieczne może być przerwanie leczenia lub obniżenie dawki.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 40 mg darba kuljum iżda din tista' tiżdied sa 50 mg kuljum f'pazjenti li jittolleraw id-doża ta' 40 mg, jew tiġi interrotta u mnaqqsa f'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 345 pacjentów z nowotworami, u których doszło do mutacji genów kodujących białka EGFR, pacjenci otrzymujący lek Giotrif żyli średnio 11 miesięcy bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 7 miesięcy w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: pemetreksed i cisplatynę.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, li fih ħadu sehem 345 pazjent b'tumuri b'ġeni mutati għal EGFR, il-pazjenti li rċevew kura b'Giotrif għexu medja ta' 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 7 xhur għal pazjenti li rċevew kura b'żewġ mediċini oħra kontra l-kanċer, pemetrexed u cisplatin.
Polish: • gdy rak ma mutację genu białka zwanego EFGR i nie był wcześniej leczony lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej.
Maltese: • meta l-kanċer ikollu mutazzjoni fil-ġene għal proteina msejħa EGFR u li ma kienx ikkurat qabel b'mediċini inibituri tat-tirożina kinażi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Giotrif:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giotrif
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Giotrif?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Giotrif?
Polish: D-61352 Bad Homburg Germany
Maltese: D-61352 Bad Homburg
Polish: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Maltese: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Polish: Kod ATCvet: QA07AA92.
Maltese: QA07AA92.
Polish: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Maltese: Vol. 4(9), pp. 796-800
Polish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Maltese: Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Polish: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link
Maltese: BY-NC-SA 3.0 IGO - link
Polish: 'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.'
Maltese: ‘Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.' Afr. J. Microbiol.
Polish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
Maltese: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Polish: Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Maltese: Elanco Valquímica, S.A.
Polish: O´Leary, C. 2014.
Maltese: O´Leary, C. 2014. ‘Salmonella
Polish: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Maltese: Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Polish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Maltese: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Polish: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev. Geneva.
Maltese: World Health Organization (2017). Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
Polish: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Maltese: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Polish: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Maltese: L-Olanda Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Polish: Siarczan apramycyny 333 mg/ml odpowiadający apramycynie 230 mg/ml
Maltese: Apramycin sulfate 333 mg/ml ekwivalenti għal apramycin 230 mg/ml
Polish: (saszetka)
Maltese: (qartas)
Polish: 'Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp.
Maltese: ‘Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp. arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Polish: Apramycyna działa na bakterie Gram-ujemne (Salmonella i Escherichia coli).
Maltese: Apramycin hu effettiv kontra batterji Gram-negattivi (Salmonella u Escherichia coli).
Polish: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158
Maltese: 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017. ‘Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jelitowe leki przeciwinfekcyjne, antybiotyki.
Maltese: Antiinfettivi intestinali, antibijotiċi.
Polish: Apramycyna ……………………………552 000 j.m.
Maltese: Apramycin ……………………………552,000 IU* (bħala apramycin sulfate)
Polish: DK-2730 Herlev Denmark
Maltese: DK-2730
Polish: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel
Maltese: 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Polish: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017.
Maltese: Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Polish: Apramycinsulfat)
Maltese: Apramycin sulfate
Polish: 1 g zawiera 552 000 j.m.
Maltese: OĦRA 1 g fiha 552,000
Polish: Podawać 20 000 j.m.
Maltese: Agħti 20,000
Polish: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Maltese: Lilly Portugal Produtos
Polish: 1 g proszku zawiera 500 mg apramycyny w postaci siarczanu apramycyny w 2,2 ml, co stanowi odpowiednik 1 g proszku
Maltese: 1 g ta' trab fih 500 mg ta' apramycin bħala apramycin sulfate fi 2.2 mL ekwivalenti għal 1 g ta' trab
Polish: Niektóre szczepy Salmonella Typhimurium DT104, oprócz oporności na beta-laktamy, streptomycynę, tetracykliny i sulfonamidy, zawierają także koniugacyjny plazmid opornościowy przeciwko apramycynie.
Maltese: Xi razez ta' Salmonella Typhimurium DT104 flimkien ma' reżistenza kontra beta-lactams, streptomycin, tetracyclines u sulphonamides, iġorru reżistenza konjugattiva plażmid kontra apramycin.
Polish: Ostatnie publikacje w literaturze naukowej wskazują jednak, że choroba występuje u bydła w Europie, np. w Irlandii (O´Leary, 20145) i Wielkiej Brytanii (Henderson and Mason, 20176).
Maltese: Madankollu, pubblikazzjonijiet riċenti fil-letteratura xjentifika jindikaw li l-marda hija preżenti fil-frat flEwropa, eż. fl-Irlanda (O´Leary, 20145) u fir-Renju Unit (Henderson u Mason, 20176).
Polish: Stosowanie u cieląt zatwierdzono w Danii, Francji, Irlandii, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Maltese: L-għoġġiela ġew awtorizzati fid-Danimarka, fi Franza, fl-Irlanda, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Polish: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Maltese: Gallinarum and S. arizonae). EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017). Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
Polish: Dawki apramycyny lub i jej siarczanu wynosiły 0, 5,5, 11, 22 i/lub 44 mg/kg m.c./dobę przez 5 do 10 kolejnych dni.
Maltese: Id-dożaġġi ta' bażi tal-apramiċina jew is-sulfat talapramiċina li ntużaw kienu 0, 5.5, 11, 22 u/jew 44 mg/kg bw/jum matul 5 jew 10 ijiem konsekuttivi.
Polish: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Maltese: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Polish: Czterowarstwowa saszetka z politereftalanu etylenu (PET)/polietylenu/folii aluminiowej/jonomeru surlyn, szczelnie zamknięta termicznie i ciśnieniowo.
Maltese: Qartas tal-polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/fojl tal-aluminju/surlyn ionomer b'4 saffi,
Polish: Dodatkowe dane przedstawione w 2014 r. wskazują, że szczep Salmonella Dublin był w większości wrażliwy na apramycynę (96,5% izolatów wrażliwych na wszystkie środki przeciwdrobnoustrojowe w panelu, w tym apramycynę).
Maltese: Data addizzjonali pprovduta mill-2014 tindika li Salmonella Dublin kienet l-aktar suxxettibbli għall-apramiċina (96.5% tal-iżolati suxxettibbli għall-antimikrobiċi kollha fil-pannell, inkluż l-apramiċina).
Polish: 100% wag.
Maltese: 100% w/w
Polish: Potencjalne zatrucia można rozpoznać na podstawie następujących objawów: miękkie odchody, biegunka, wymioty (zmniejszenie się masy ciała, jadłowstręt itp.), zaburzenie czynności nerek oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (ograniczona aktywność, utrata odruchów, drgawki itp.).
Maltese: Intossikazzjonijiet possibbli jistgħu jintgħarfu mis-sintomi li ġejjin: ippurgar artab, dijarea, rimettar (telf ta' piż, anoressija, u sintomi simili), indeboliment tal-kliewi u effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (attività mnaqqsa, telf tar-riflessi, konvulżjonijiet, eċċ.).
Polish: Hiszpania
Maltese: Spain
Polish: Europejskie programy kontroli Salmonella u drobiu w Europie były skoncentrowane na Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow i Salmonella Infantis, jako pięciu najczęstszych serowarach ludzkiej salmonellozy (rozporządzenie (WE) nr 2160/20039).
Maltese: Programmi Ewropej għall-Kontroll ta' Salmonella fit-tjur fl-Ewropa ġew iffukati fuq Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow u Salmonella Infantis, bħala l-ħames serotipi l-aktar frekwenti fis-salmonellożi tal-bniedem (ir-Regolament (KE) Nru 2160/20039).
Polish: Mechanizmy oporności: oporność na apramycynę jest warunkowana przez różne 3-N acetylotransferazy (AAC-3 aminoglikozydowe.
Maltese: Enzimi differenti ta' aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3)
Polish: The
Maltese: Ir
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak.
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Xejn.
Polish: Co do wskazania przeciw bakteriom Salmonella, przedstawiono najnowsze dane wskazujące na dobrą wrażliwość Salmonella spp.na apramycynę , jednak jedyne dane specyficzne dla Salmonella Gallinarum pochodziły z Nigerii (Agbaje i in., 20107) i Korei (Kang i in., 20108), a sytuacja epidemiologiczna w Europie może być inna.
Maltese: Fir-rigward tal-indikazzjoni f'Salmonella, ġiet ipprovduta data riċenti li indikat suxxetibbiltà tajba għallapramiċina għal Salmonella spp, madankollu l-unika data speċifika għal Salmonella Gallinarum kienet min-Niġerja (Agbaje et al., 20107) u mill-Korea (Kang et al., 20108) u s-sitwazzjoni epidemjoloġika flEwropa tista' tkun differenti.
Polish: saszetek.
Maltese: Qżieqeż.
Polish: Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Maltese: Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire
Polish: Avian Pathology Vol. 39(3), pp. 201-2059 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link
Maltese: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Polish: Przedstawiono dane dla 36 miesięcy dla 3 serii produktu gotowego zapakowanego w opakowania końcowe (butelki, worki i dwie wielkości saszetek).
Maltese: Ġiet ippreżentata data għal 36 xahar għal 3 lottijiet tal-prodott finali ppakkjat fil-kontenituri finali (fliexken, boroż u żewġ qratas ta' daqs differenti).
Polish: Apramycyna jest antybiotykiem aminocyklitolowym o szerokim spektrum działania, wytwarzanym przez szczep Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Lapramiċina hija antibijotiku aminoċiklitol ta' spettru wiesa' prodott minn razza ta' Streptomyces tenebrarius.
Polish: 100 g proszku zawiera 100 g siarczanu apramycyny
Maltese: 100 g ta' trab fih 100 g ta' apramycin sulfate
Polish: 9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Maltese: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Polish: Cielęta, świnie, kury
Maltese: Baqar, qżieqeż, tiġieġ, fniek
Polish: Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
Maltese: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Polish: Nie przedstawiono danych dla Salmonella Pullorum.
Maltese: Ma ġiet ippreżenta l-ebda data għal Salmonella Pullorum.
Polish: 1 g proszku zawiera 1 g apramycyny (w postaci siarczanu)
Maltese: 1 g ta' trab fih 1 g ta' apramycin (bħala sulfate)
Polish: Nawet serowary specyficzne dla gospodarza (takie jak Salmonella Dublin) mogą wywoływać choroby u ludzi (Evangelopoulou i in., 20142; Singh, 20133), więc przy stosowaniu leków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt produkujących żywność należy uwzględnić zoonotyczną rolę bakterii Salmonella i skutki dla zdrowia publicznego (EFSA i ECDC, 20164).
Maltese: Anki serotipi adattati għall-ospitant (bħal Salmonella Dublin) jistgħu jikkawżaw mard fil-bnedmin (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) għalhekk l-użu tal-antimikrobiċi f'annimali għall-konsum għandu jikkunsidra r-rwol żoonotiku ta' Salmonella u l-konsegwenzi għas-saħħa pubblika (EFSA u ECDC, 20164).
Polish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Maltese: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Polish: 'Salmonella Serovars And Their Host Specificity.'
Maltese: 3 Vikash Singh. 2013. ‘Salmonella Serovars And Their Host Specificity.' J Vet Sci Anim
Polish: Saszetki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 50
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50 qartas
Polish: Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella enterica subsp.enterica serowar Dublin (Salmonella Dublin) wrażliwe na apramycynę.
Maltese: Kura ta' enterite batterika kkawżata minn Escherichia coli u tifqigħat kliniċi minħabba Salmonella enterica subsp. enterica serotip Dublin (Salmonella Dublin) suxxettibbli għall-apramiċina.
Polish: Punkt 6.3 ChPL
Maltese: Sezzjoni 6.3 tal-SPC
Polish: Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków:
Maltese: Għoġġiela preruminanti:
Polish: Szczepy Salmonella uznano za ogólnie wrażliwe na apramycynę (MIC≤16 μg/ml) i wykazano, że <5% szczepów Salmonella Dublin było wrażliwych na apramycynę.
Maltese: Ir-razez ta' Salmonella ġew ikkunsidrati bħala ġeneralment suxxettibbli għall-apramiċina (MIC≤16 μg/ml) u <5% tar-razez ta' Salmonella Dublin intwerew li kienu reżistenti għall-apramiċina.
Polish: Ograniczone dane na temat MIC wskazują na wartość MIC90 dla apramycyny wynoszącą 3,5 μg/ml dla izolatów E. coli pochodzących od królików i odsetek szczepów opornych wynoszący <20%.
Maltese: Id-data limitata dwar l-MIC indikat MIC90 għall-apramiċina ta' 3.5 μg/ml għal iżolati ta' E. coli ta' oriġini mill-fniek u proporzjon ta' razez reżistenti ta' <20%.
Polish: W niektórych badaniach wskazano, że odsetki oporności wynoszą 38% (dane dotyczące MIC) lub więcej dla metody krążkowo-dyfuzyjnej (do 82,1%).
Maltese: Xi studji indikaw perċentwali ta' reżistenza ta' 38% (data MIC) jew saħansitra ogħla għal diffużjoni tad-diska (sa 82.1%).
Polish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Maltese: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Polish: Apramycyna (siarczan)
Maltese: Apramycin (sulfate)
Polish: Świnie, brojlery, króliki
Maltese: Qżieqeż, Broilers, Fniek
Polish: Stosowanie u kur zatwierdzono w Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Maltese: It-tiġieġ ġew awtorizzati fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Polish: Nie określono jednak warunków przechowywania dla tych badań stabilności i z tego względu nie jest jasne, czy prowadzono je w 25°C/60% WW, zgodnie z wymaganiami „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Maltese: Madankollu, l-ebda kundizzjoni dwar kif għandu jinħażen mhi pprovduta għal dawn l-istudju dwar l-istabbiltà u għalhekk mhuwiex ċar jekk dawn sarux b'25 °C/60% RH f'konformità marrekwiżiti tal-"Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (Linja gwida dwar ittestjar tal-istabbilità u prodotti finali relatati (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Polish: CVMP odnotował, że w całych drukach informacyjnych leku Girolan substancję czynną wyrażono w postaci „g aktywności apramycyny".
Maltese: Is-CVMP innota li matul l-informazzjoni dwar il-prodott ta' Girolan, is-sustanza attiva ġiet espressa bħala "g ta' attività ta' apramiċina".
Polish: Aminoglikozydy są wyszczególnione przez WHO (2017)14 jako mające zasadnicze znaczenie w leczeniu niektórych odzwierzęcych zakażeń u ludzi (np. zakażenia Enterococcus).
Maltese: L-aminoglikosidi huma elenkati mill-WHO (2017)14 bħala ta' importanza kritika għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet żoontiċi fil-bnedmin (bħal infezzjonijiet b'Enterococcus).
Polish: Przedstawione dane kliniczne wskazują, że Girolan był skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez E. coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella Dublin w dawce 40 000 j.m.
Maltese: Id-data klinika pprovduta wriet li Girolan kien effettiv fil-kura ta' enterite batterika kkawżata minn E. coli u tifqigħat kliniċi minħabba Salmonella Dublin meta ngħata b'40,000
Polish: W tym randomizowanym badaniu prowadzonym metodą zaślepiania Girolan podawany w dawce 20 000 j.m.
Maltese: F'din il-prova blind u randomizzata, Girolan mogħti b'20,000
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 1000 g aktywnej apramycyny na butelkę.
Maltese: Apramycin sulfate ekwivalenti għal 1000 g ta' attività ta' apramycin f'kull borża.
Polish: Przeprowadzono je w Grecji, we Włoszech i w Jordanii i obejmowały one brojlery w wieku 27-29 dni naturalnie zakażone E. coli.
Maltese: Dawn saru fil-Greċja, fl-Italja u fil-Ġordan, u involvew tiġieġ tas-simna li kellhom 27-29 jum minn irziezet kummerċjali b'infezzjoni naturali b'E. coli.
Polish: Siarczan apramycyny
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Polish: Po uzyskaniu opinii CVMP z dnia 5 października 2017 r. na temat tej procedury arbitrażu podmioty odpowiedzialne zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tal-5 ta' Ottubru 2017 dwar din il-proċedura ta' referenza, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq talbu eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP.
Polish: Wartość MIC90 wynosiła 8 μg/ml lub mniej.
Maltese: L-MIC90 kienet 8 μg/ml jew inqas.
Polish: W dniu 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przedłożyła do Europejskiej Agencji Leków (Agencja) zgłoszenie dotyczące procedury arbitrażu zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE dla leku Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan.
Maltese: Fl-24 ta' Ġunju 2016, Spanja ppreżentat notifika ta' referenza skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) għal Girolan u l-isem assoċjat tiegħu Apralan.
Polish: Dane te są zgodne z opublikowaną literaturą.
Maltese: Din id-data hija konsistenti mal-letteratura ppubblikata.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/122)
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/122)
Polish: Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest dopuszczony do obrotu w Danii, Francji, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Maltese: Girolan (u l-isem assoċjat tiegħu Apralan) huwa kkummerċjalizzat fid-Danimarka, fi Franza, filĠermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 maja 2018 r.
Maltese: 8 ta' Mejju 2018
Polish: Apramycyna jest antybiotykiem aminocyklitolowym o szerokim spektrum działania wytwarzanym przez szczep Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Apramycin hija antibijotiku aminoċiklitol ta' spettru wiesa' prodott minn razza ta' Streptomyces tenebrarius.
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce „All documents" (Wszystkie dokumenty).
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott emendata hija disponibbli fit-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Polish: Girolan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Girolan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.