FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thelin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden, falls Sie Vitamin-K-Antagonisten einnehmen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion).
Lithuanian: Thelin preparatą reikia vartoti atsargiai, jeigu vartojate ar pradedate vartoti vitamino K antagonistus (pvz., varfariną, acenokumarolį, fenprokumoną ar fluindioną).
German: Nach oraler Anwendung bei gesundenFreiwilligen wird Sitaxentan-Natrium stark metabolisiert.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams gėrus preparato nustatyta, kad sitaksentano natrio druska yra sparčiai metabolizuojama.
German: • Anämie (Blutarmut)
Lithuanian: • anemija (mažas kraujo ląstelių kiekis).
German: Erhöhter INR-Wert (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-KAntagonisten); verlängerte Prothrombinzeit (PT) (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-K-Antagonisten)
Lithuanian: Protrombino laiko (PL) pailgėjimas (kartu vartojant vitamino K antagonistus).
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O(E339)
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas (E339)
German: Studien an Patienten mit bereits vorliegenden Leberfunktionsstörungen wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų dalyvaujant ligoniams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų, neatlikta.
German: Bei plazebokontrollierten Studien zeigten sich bei 7 % der mit Thelin behandelten Patienten (N = 149) sowie bei 3 % der mit Plazebo behandelten Patienten (N = 155) ausgeprägte Reduzierungen des Hämoglobin-Spiegels (Reduzierung um > 15 % vom Ausgangswert, mit Werten < unteren Normalgrenze).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu žymus hemoglobino kiekio sumažėjimas (> 15 % sumažėjimas lyginant su pradiniais rodikliais, vertė mažesnė už mažiausią leistiną normos ribą) buvo pastebėtas tarp 7 % Thelin preparatu gydytų ligonių (n = 149) ir 3 % placebą vartojusių ligonių (n = 155).
German: Jede Tablette enthält 100 mg Sitaxentan-Natrium.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg sitaksentano natrio druskos.
German: Mit PAH wurden abnorme Leberfunktionen assoziiert.
Lithuanian: Kepenų funkcijos pakitimai siejami su PAH.
German: • Der Tablettenkern enthält: mikrokristalline Cellulose (E460); Lactosemonohydrat; Hypromellose (E464);Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (E470b); Dinatriumhydrogenphosphat (E339); Palmitoylascorbinsäure (E304); Natriumedetat und Natriumdihydrogenphosphat 1H2O(E339).
Lithuanian: • Tabletės branduolio sudėtyje yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas (E470b), bevandenis dinatrio fosfatas (E339), askorbilo palmitatas (E304), dinatrio edetatas ir vienbazis natrio fosfatas (E339).
German: In Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholter Gabe zeigten sich dosisabhängig Leberveränderungen (Gewicht, zentrilobuläre Hypertrophie, vereinzelt Nekrose), Induktion von Leberenzymen, die Medikamente metabolisieren, und leicht reduzierte Erythrozyten-Parameter bei Mäusen, Ratten und Hunden.
Lithuanian: Atlikus kartotinės vaistinio preparato dozės toksinio poveikio tyrimus su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis, pastebėta nuo dozės priklausomų kepenų pokyčių (svoris, centrinių skiltelių hipertrofija, kartais nekrozė), vaistus metabolizuojančių fermentų pagausėjimo kepenyse ir šiek tiek sumažėjusių eritrono parametrų.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie schwanger sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Lithuanian: Thelin vartojimą gali tekti nutraukti. Jei esate nėščia ar planuojate netrukus pastoti, apie tai iškart pasakykite gydytojui.
German: Dementsprechend sollte beim Auftreten von Anzeichen eines Lungenödems unter der Gabe von Thelin bei Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie eine begleitende pulmonale venookklusive Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Taigi, jeigu plaučių arterijos hipertenzija sergantiems pacientams vartojant Thelin atsiranda plaučių edemos požymių, reikia pagalvoti apie tai, kad ši būklė gali būti susijusi su plaučių venų okliuzine liga.
German: Unter dem Maximum liegende körperliche Belastbarkeit: Diese wurde durch die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke (6-Minuten-Gehtest) bestimmt, und zwar nach 12 Wochen bei STRIDE-1 und nach 18 Wochen bei STRIDE-2 und STRIDE-4.
Lithuanian: Jis įvertintas 12 savaičių trukusio STRIDE-1 tyrimo metu ir 18 savaičių trukusių STRIDE-2 ir STRIDE-4 tyrimų metu matuojant per 6 minutes nueitą atstumą (6 minučių ėjimo testas).
German: Durch Thelin erhöhen sich die Plasma-Spiegel von Vitamin-K-Antagonisten wie z. B. Warfarin (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Thelin padidina vitamino K antagonistų, kaip antai varfarino, acenokumarolio ir fenprokumono, kiekį plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
German: • Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas)
German: Die häufigsten Stoffwechselprodukte sind mindestens um das 10-Fache weniger potente ETA-Antagonisten als Sitaxentan-Natrium bei einem regulären In-vitro-Aktivitätstest.
Lithuanian: Remiantis standartinių in vitro aktyvumo tyrimų duomenimis, dažniausi metaboliniai produktai kaip ETA antagonistai veikia mažiausiai 10 kartų silpniau už sitaksentano natrio druską.
German: Stearinsäure (E570b) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Titandioxid (E171)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Titano dioksidas (E171)
German: Es liegen keine spezifischen Erfahrungswerte im Hinblick auf die Behandlung einer ThelinÜberdosierung vor.
Lithuanian: Specifinės Thelin perdozavimo gydymo patirties nėra.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme oraler Kontrazeptiva führt Thelin zu einer verstärkten ÖstrogenExposition (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Thelin vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptiniais preparatais, estrogenų ekspozicija padidėja (žr. 4.5 skyrių).
German: Sie dürfen Thelin nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche oder der Schachtel nach „EXP."
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ar dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Thelin vartoti negalima.
German: Omeprazol (CYP2C19-Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Thelin und Omeprazol nahm die Omeprazol-AUC0-24 um 30 % zu; der Cmax-Wert blieb unverändert.
Lithuanian: Thelin vartojant kartu su omeprazolu, omeprazolo AUC0-24 padidėjo 30 %, o Cmax nepakito.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte im Hinblick auf das abrupte Absetzen von Sitaxentan-Natrium.
Lithuanian: Staigaus sitaksentano natrio druskos vartojimo nutraukimo patirtis ribota.
German: Allgemeine Übersicht
Lithuanian: Bendras apibūdinimas
German: Erhöhte Leber-Aminotransferase-Werte, erhöhte Bilirubin-Werte (verbunden mit erhöhten Leber-Aminotransferase-Werten)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų aminotransferazių suaktyvėjimas, bilirubino padaugėjimas (susijęs su kepenų aminotransferazių suaktyvėjimu)
German: In dieser speziellen Gruppe bestand ein höheres Risiko (19 %; 10 von 53) für > 3 ULN erhöhte AST und/oder ALT-Werte.
Lithuanian: Šios specialios grupės pacientams buvo didesnė ALT ir (arba) AST padidėjimo > 3 x VNR rizika (19 %; n = 10/53) Tai rodo, kad šios grupės pacientus gydyti sitaksentanu reikia atsargiai.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thelin bei gleichzeitiger Gabe von anderen Therapeutika für PAH (z. B. Epoprostenol, Sildenafil, Iloprost) wurden nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien erforscht.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu nebuvo tirta, ar saugu ir veiksminga gydyti PAH, skiriant Thelin kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.: epoprostenoliu, sildenafiliu, iloprostu).
German: Es wurde kein NOAEL (No Observed Adverse Effect Level; Dosis, bei der keine unerwünschten Auswirkungen zu beobachten sind) festgelegt.
Lithuanian: ,No Observed Adverse Effect Level, NOAEL)
German: >8 × ULN: Die Therapie muss abgebrochen werden und es darf keine Wiederaufnahme der ThelinBehandlung erwogen werden.
Lithuanian: Gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
German: Die Thelin-Behandlung wurde mit einer dosisabhängigen Abnahme der Hämoglobin-Werte in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gydymas Thelin buvo susijęs su nuo dozės priklausomu hemoglobino koncentracijos sumažėjimu (žr.
German: Hypromellose (E464) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumhydrogenphosphat (E339) Palmitoylascorbinsäure(E304) Natriumedetat
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Laktozės monohidratas Hipromeliozė (E464) Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas (E470b) Bevandenis dinatrio fosfatas (E339) Askorbilo palmitatas (E304) Dinatrio edetatas
German: Organsystem/Nebenwirkung
Lithuanian: Organų sistemų klasės / nepageidaujama reakcija
German: Der Cmax-Wert bzw. der AUC-Wert des aktiven Metaboliten, N-Desmethylsildenafil, blieb unverändert.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito ndesmetilsildenafilio Cmax ar AUC pokyčių nebuvo.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht einwandfrei funktioniert.
Lithuanian: Tai gali būti sutrikusios Jūsų kepenų veiklos požymiai.
German: Bei Patienten, die Warfarin erhalten, lässt sich in Gegenwart von Sitaxentan-Natrium mit niedrigeren Antikoagulansdosen eine therapeutische Antikoagulationswirkung (INR-Zielwert; International Normalized Ratio) erzielen.
Lithuanian: , International Normalised Ratio [INR]) pasireiškia vartojant mažesnes antikoaguliantų dozes.
German: Daher ist bei einer gleichzeitigen Anwendung Vorsicht geboten.
Lithuanian: Todėl skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais rekomenduojama atsargiai.
German: Die Plasma-Konzentrationen von Wirkstoffen, die in erster Linie durch CYP2C9 metabolisiert werden, können bei gleichzeitiger Gabe von Sitaxentan-Natrium erhöht sein.
Lithuanian: Kartu vartojama sitaksentano natrio druska gali padidinti vaistinių preparatų, kurių metabolizmą daugiausiai veikia CYP2C9, koncentracijas plazmoje.
German: Wie ist Thelin aufzubewahren?
Lithuanian: KAIP LAIKYTI THELIN
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist o Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor und während der Behandlung o Kontraindikation bei Patienten mit zuvor bestehender, hepatischer Schädigung
Lithuanian: • Thelin yra hepatotoksinis o Prieš pradedant gydymą ar gydymo metu reikia atlikti kepenų funkcijos patikrinimus o Negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasės pagal Child-Pugh).
German: Nahrung oder auch ohne einnehmen.
Lithuanian: Nesvarbu, ar šį vaistą vartosite su maistu ar nevalgius.
German: Hämodynamische Parameter: Diese wurden im Rahmen von STRIDE-1 für die Funktionsklassen II und III untersucht.
Lithuanian: STRIDE-1 tyrimo metu jie buvo įvertinti abiejų funkcinių klasių (II ir III klasės) pacientams.
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN) oder erhöhte Bilirubinwerte >2 x ULN aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Thelin kontraindikuotinas ligoniams, kurių organizme prieš pradedant gydymą yra padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas (> 3 x VNR) arba tiesioginio bilirubino koncentracija prieš pradedant gydymą padidėjusi > 2 x VNR (žr. 4.3 skyrių).
German: Bei Patienten, die bereits Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, sollte die Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten zu Beginn der Sitaxentan-Natrium-Behandlung reduziert werden.
Lithuanian: vitamino K antagonistų jau vartojantiems ligoniams vitamino K antagonisto dozę rekomenduojama sumažinti, kai pradedamas gydymas sitaksentano natrio druska.
German: Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
Lithuanian: Dozavimas esant kepenų funkcijos sutrikimui
German: Es zeigten sich keine Anzeichen für akute Rückschläge.
Lithuanian: Ūmaus būklės pablogėjimo nepastebėta.
German: • >5 und ≤8 x ULN: Bestätigung durch eine weitere Leberuntersuchung.
Lithuanian: • > 5 ir ≤ 8 x VNR.
German: Flaschenetikett (Fix-a-Form)
Lithuanian: Buteliuko etiketė (lipni etiketė-brošiūra)
German: Wirkstoffe, die Organische-Anionen-Transportierende-Polypeptide (OATP) hemmen Das Ausmaß der Wechselwirkungen mit potenten OATP-Hemmern (z. B. einige Statine, ProteinaseInhibitoren, Tuberkulostatika) ist nicht bekannt.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys organinių anijonų pernašos polipeptidus (OATP) Sąveikos su stipriais OATP baltymų nešiklių inhibitoriais (pvz.
German: Stoffwechsel und Ausscheidung
Lithuanian: Metabolizmas ir eliminacija
German: Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden:
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
German: Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie mindestens eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Lithuanian: Jei pastebėtumėte bet kurį iš šių požymių:
German: Wirkstoffe, die Organische-Anionen-Transportierende-Polypeptide (OATP) hemmen: Die gleichzeitige Gabe mit Ciclosporin A, einem starken OATP-Hemmer, erhöhte die Cmin um das 6fache und führte zu einem 67%igen Anstieg der AUC von Sitaxentan.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu OATP inhibitoriumi ciklosporinu A, sitaksentano Cmin padidėjo 6 kartus, AUC padidėjo 67 %, taigi pacientams, kurie vartoja sisteminio poveikio ciklosporiną A, Thelin vartoti negalima (žr.
German: >3 und ≤5 × ULN: Durch einen weiteren Lebertest absichern.
Lithuanian: > 3 ir ≤ 5 × VNR.
German: Sitaxentan
Lithuanian: sitaksentanas
German: In vitro wird Sitaxentan-Natrium durch CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert.
Lithuanian: In vitro sitaksentano natrio druską metabolizuoja CYP2C9 ir CYP3A4/5 izofermentai.
German: Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl
Lithuanian: Nemiga, galvos svaigimas.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Thelin beachten?
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THELIN
German: Sitaxentan-Natrium wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert.
Lithuanian: Išgerta sitaksentano natrio druska greitai absorbuojama.
German: Bei Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie assoziiert mit pulmonaler veno-okklusiver Erkrankung liegen keine Erfahrungen mit Thelin vor.
Lithuanian: Duomenų apie Thelin vartojimą pacientams, kurie serga plaučių arterijos hipertenzija, susijusia su plaučių venų okliuzine liga, nėra.
German: Was Thelin enthält • Der Wirkstoff ist Sitaxentan-Natrium.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sitaksentano natrio druska.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme von Thelin wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus, geriant Thelin preparatą būtina naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jums tinkamus kontraceptinius būdus nurodys gydytojas.
German: Sitaxentan-Natrium hemmt CYP2C9 sowie - in geringerem Maße - CYP2C19, CYP3A4/5 und CYP 2C8.
Lithuanian: Sitaksentano natrio druska yra CYP2C9 ir mažesne apimtimi CYP2C19, CYP3A4/5 bei CYP2C8 izofermentų inhibitorius.
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann die Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung unter im Folgenden beschriebenen Bedingungen erwogen werden.
Lithuanian: Jei aminotransferazių koncentracijos lygis grįžta į nustatytą prieš gydymą, reikėtų vėl pradėti gydymą Thelin preparatu pagal toliau aprašytas sąlygas.
German: Besondere Populationen
Lithuanian: Atskiros ligonių grupės
German: Warfarin (Vitamin-K-Antagonist, CYP2C9-Substrat): Gleichzeitige Behandlung mit Thelin führte zum Ansteigen der S-Warfarin-Exposition um das 2,4fache.
Lithuanian: Kartu vartojama sitaksentano natrio druska 2,4 karto padidino S-varfarino ekspoziciją.
German: WIE IST THELIN EINZUNEHMEN?
Lithuanian: KAIP VARTOTI THELIN
German: EXP: MM/JJJJ
Lithuanian: EXP: {MMMM/MM}
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN [Obergrenze des Normalbereichs]) oder erhöhte Bilirubinwerte(von >2 x ULN) aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Thelin kontraindikuotinas ligoniams, kurių organizme prieš pradedant gydymą yra padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas (> 3 x viršutinė normos riba [VNR]) arba tiesioginio bilirubino koncentracija prieš pradedant gydymą padidėjusi > 2 x VNR (žr.
German: Bei Patienten, bei denen andere Endothelinrezeptor-Antagonisten wegen Veränderungen der Leberenzyme abgesetzt wurden, sollte der Behandlungsbeginn mit Sitaxentan nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pradedant gydymą sitaksentanu pacientams, kurie nutraukė kitų endotelino receptorių antagonistų vartojimą dėl kepenų fermentų sutrikimų, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių (žr.
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann überlegt werden, das initiale Behandlungsschema wieder aufzunehmen.
Lithuanian: Jeigu aminotransferazių aktyvumo lygis atsistato į nustatytą prieš gydymą, apsvarstoma pradinio gydymo plano atnaujinimo galimybė.
German: Eine Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter darf wegen der potenziellen teratogenen Wirkung von Thelin nur bei Anwendung zuverlässiger Verhütungsmaßnahmen begonnen werden.
Lithuanian: Dėl galimo teratogeninio poveikio vaisingoms moterims gydymo Thelin pradėti negalima, išskyrus atvejus, kai moteris naudoja patikimą kontracepcijos metodą.
German: Liegen die AST- und/oder ALT-Werte vor Behandlungsbeginn über 3 x ULN oder sind die Bilirubinwerte >2 x ULN, ist die Anwendung von Thelin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą, AST ir (arba) ALT aktyvumas yra > 3 x VNR arba tiesioginio bilirubino koncentracija yra > 2 x VNR, sitaksentano vartoti negalima (žr.
German: België /Belgique/Belgien
Lithuanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.
German: • >3 und ≤5 x ULN: Durch einen weiteren Lebertest absichern.
Lithuanian: • > 3 ir ≤ 5 x VNR.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Talkum (E553b)
Lithuanian: Dehidratuotas geltonasis geležies oksidas (E172) Dehidratuotas raudonasis geležies oksidas (E172) Talkas (E553b)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pfizer Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Pfizer Limited".
German: Weitere Informationen über Thelin:
Lithuanian: Kita informacija apie Thelin:
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten etwa 366 Meter gehen.
Lithuanian: Prieš gydymą per šešias minutes pacientai galėjo nueiti maždaug 366 metrus.
German: Die Leber des Patienten sollte vor und während der Behandlung überwacht werden.
Lithuanian: Paciento kepenų veikla turėtų būti stebima prieš gydymą ir gydymo metu.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Thelin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Lithuanian: Dažniausias gydymo preparatu Thelin šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Thelin ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Thelin vartojimą?
German: Sollte sich der Zustand des Patienten nach 12 Wochen verschlechtern, muss die Behandlung durch den Arzt überprüft werden.
Lithuanian: Tai yra didžiausia preparato dozė. Jei po 12 savaičių paciento būklė pablogėja, gydytojas turėtų peržiūrėti gydymą.
German: Thelin war hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Thelin buvo veiksmingesnis už placebą siekiant padidinti pacientų fizinį pajėgumą.
German: Was ist Thelin?
Lithuanian: Kas yra Thelin?
German: Thelin wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet.
Lithuanian: Thelin skiriamas suaugusiesiems (nuo 18 metų), sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH), siekiant gerinti jų fizinį pajėgumą (didinti jų fizinį aktyvumą).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thelin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Thelin zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Thelin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Thelin rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Thelin bei Patienten mit PAH der Klasse III gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Thelin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant pacientus, sergančius III klasei priskiriama liga, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
German: Durch die Hemmung der Wirkung von ET-1 ermöglicht Thelin eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße, unterstützt damit die Senkung des Blutdrucks und verbessert die Symptome.
Lithuanian: Slopindamas ET-1 poveikį, Thelin leidžia kraujagyslėms išsiplėsti (išplatėti) ir taip padeda mažinti kraujo spaudimą bei palengvinti simptomus.
German: Der Hersteller von Thelin wird Ärzten und Patienten Aufklärungsmaterial über das Arzneimittel zur Verfügung stellen.
Lithuanian: Thelin gaminanti bendrovė pateiks šviečiamąją medžiagą apie vaistinį preparatą gydytojams ir pacientams.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus ein System einrichten, um Nebenwirkungen, Verdachtsfälle von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie die Ergebnisse sämtlicher Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel anwenden, zu überwachen.
Lithuanian: Bendrovė taip pat įdiegs Thelin sukeliamų šalutinių reiškinių, numanomos sąveikos su kitais vaistais ir poveikio nėštumui, kai pastoja šį vaistą vartojusios moterys, stebėjimo sistemą.
German: Thelin wird als eine Tablette pro Tag, vorzugsweise stets zur gleichen Uhrzeit eingenommen.
Lithuanian: Thelin vartojamas po vieną tabletę kartą per parą, geriausia tuo pačiu metu.
German: Nach 12 bis 18 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 100 mg Thelin einnahmen, um 33 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Lithuanian: Po 12-18 gydymo savaičių pacientai, vartoję 100 mg Thelin, galėjo nueiti maždaug 33 metrais toliau, nei pacientai, kuriems buvo skiriamas placebas.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Lithuanian: PAH yra neįprastai aukštas kraujo spaudimas plaučių arterijose.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Thelin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thelin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thelin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Thelin galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo arba vaistininko.
German: Die Behandlung mit Thelin sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Lithuanian: Gydymą Thelin pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Thelin eine Wirksamkeit bewiesen hat, die der für diese Klasse von Arzneimitteln erwarteten Wirksamkeit entspricht.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, jog buvo įrodytas toks Thelin veiksmingumas, kokio tikimasi iš šios klasės vaistų.
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren.
Lithuanian: Tai lemia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies patenka į plaučius.
German: Welchen Nutzen hat Thelin in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Thelin nauda nustatyta tyrimuose?