FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time the oral syringe has been used) and insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Portuguese: Remova a tampa da seringa oral que cobre a ponta (a tampa não estará colocada quando a seringa oral é utilizada pela primeira vez) e insira a seringa oral no adaptador localizado no gargalo do frasco.
English: Gently empty Aptivus oral solution from the syringe into your child's mouth.
Portuguese: Esvazie cuidadosamente a solução oral de Aptivus da seringa para a boca do seu filho.
English: Tipranavir adversely interacts with oral contraceptives.
Portuguese: Tipranavir interage de forma negativa com os contracetivos orais.
English: Children Aptivus soft capsules should not be used by children under 12 years of age.
Portuguese: Crianças Aptivus cápsulas moles não deve ser usado por crianças com menos de 12 anos de idade.
English: Your doctor will take a blood sample to test how well your liver is working (your liver function).
Portuguese: O seu médico irá recolher uma amostra de sangue para testar como é que o seu fígado está a funcionar (a sua função hepática).
English: Your child's doctor will test for these changes.
Portuguese: O médico do seu filho realizará testes para determinar estas alterações.
English: Greater than 10-fold resistance to tipranavir is uncommon (< 2.5% of tested isolates) in viruses obtained from highly treatment experienced patients who have received multiple peptidic protease inhibitors.
Portuguese: É pouco frequente encontrar uma resistência ao tipranavir superior a 10 vezes (<2,5% dos isolados testados) em vírus obtidos de doentes que já experimentaram vários tratamentos e que receberam múltiplos inibidores peptídicos da protease.
English: If you have liver disease or hepatitis, your doctor will decide if you need additional testing.
Portuguese: Se sofrer de doença hepática ou hepatite, o seu médico decidirá se necessita de realizar mais testes.
English: There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
Portuguese: Não existiu qualquer padrão para os acontecimentos de hemorragias, nem diferença nos parâmetros de coagulação entre os grupos de tratamento.
English: Aptivus is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other protease inhibitors.
Portuguese: Aptivus é especificamente utilizado para o tratamento de VIH resistente à maioria dos outros inibidores da protease.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose de glucocorticoide com monitorização rigorosa dos efeitos locais e sistémicos ou, a mudança para um glucocorticoide que não seja substracto do CYP3A4 (por exemplo, beclometasona).
English: These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions your child may have.
Portuguese: Estes efeitos são chamados de interações, e podem levar a efeitos secundários graves, ou evitar o controlo adequado de outras situações clínicas que o seu filho possa ter.
English: In vitro metabolism studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the predominant CYP isoform involved in tipranavir metabolism.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro com microssomas hepáticos humanos indicaram que a CYP3A4 é a isoforma de CYP predominante envolvida no metabolismo de tipranavir.
English: In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
Portuguese: Nas fezes, o tipranavir inalterado representou a maioria da radioatividade fecal (79,9% da radioatividade fecal).
English: With repeated dosing, tipranavir plasma concentrations are lower than predicted from single dose data, presumably due to hepatic enzyme induction.
Portuguese: Com dosagens repetidas, as concentrações plasmáticas de tipranavir são inferiores às previstas a partir de dados de uma única dose, provavelmente devido à indução de enzimas hepáticas.
English: Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and coadministered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
Portuguese: Foram realizados estudos toxicológicos com tipranavir em monoterapia em ratos, ratinhos e cães e, coadministrado com ritonavir (3,75:1 razão p/p), em ratos e cães.
English: The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Portuguese: Os efeitos predominantes da administração repetida de tipranavir em todas as espécies toxicologicamente testadas verificaram-se no sistema gastrointestinal (emese, fezes moles, diarreia) e no fígado (hipertrofia).
English: The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
Portuguese: A influência do compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) ou grave (Child-Pugh C) na farmacocinética de dose múltipla tanto de tipranavir como de ritonavir ainda não foi avaliada.
English: Based on similarities in the elimination between pravastatin and rosuvastatin, TPV/r could increase the plasma levels of pravastatin.
Portuguese: Com base nas semelhanças existentes entre a eliminação da pravastatina e da rosuvastatina, o TPV/r pode aumentar os níveis plasmáticos da pravastatina.
English: After Week 8, patients in the comparator arm who met the protocol defined criteria of initial lack of virologic response had the option of discontinuing treatment and switching over to tipranavir with ritonavir in a separate roll-over study.
Portuguese: Após 8 semanas, os doentes do braço comparador que correspondiam aos critérios definidos no protocolo, no que respeita à ausência de resposta virológica, tiveram a possibilidade de descontinuar o tratamento e iniciar tipranavir com ritonavir, num estudo roll-over separado.
English: Disulfiram/metronidazole
Portuguese: Dissulfiram/Metronidazol
English: It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines your child is also taking - complications of HIV infection.
Portuguese: Pode ser difícil distinguir as diferenças entre: - efeitos secundários causados por Aptivus - efeitos secundários causados por outros medicamentos que o seu filho também estiver a tomar - complicações da infeção VIH.
English: In the paediatric clinical trial, the frequency of rash (all grades, all causality) through 48 weeks of treatment was higher than in adult patients.
Portuguese: No ensaio clínico pediátrico, a frequência de erupção cutânea (todos os graus, todas as causas) ao longo de 48 semanas de tratamento foi superior do que em doentes adultos.
English: Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
Portuguese: A coadministração de tipranavir e vitamina E em cães não foi estudada.
English: You should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Portuguese: Deve saber que pode continuar a contrair infeções e outras doenças associadas à infeção por VIH.
English: Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos pelo estudo cocktail, onde a AUC da cafeína (substracto do CYP1A2) foi reduzida em 43%, prevê-se que tipranavir com ritonavir diminua as concentrações de teofilina.
English: In a pharmacokinetic study of healthy volunteers, boceprevir decreased the exposure of ritonavir, and some ritonavir-boosted protease inhibitors.
Portuguese: Num estudo farmacocinético em voluntários saudáveis, o boceprevir diminuiu a exposição de ritonavir, e de alguns inibidores da protease potenciados pelo ritonavir.
English: Also, appropriate dose adjustments for children under 12 years cannot be achieved with Aptivus capsules.
Portuguese: Os ajustes apropriados da dose para crianças com menos de 12 anos, também não podem ser obtidos com Aptivus cápsulas.
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended
Portuguese: De acordo com as linhas orientadoras de tratamento atuais, a terapêutica conjunta com inibidores da protease não é geralmente recomendada.
English: For this reason it is very important that you tell your child's doctor about any changes in their health.
Portuguese: Por este motivo, é muito importante que comunique ao médico do seu filho quaisquer alterações do estado do seu filho.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, apresentam maior frequência de anomalias da função hepática durante a administração da terapêutica de associação, devendo ser monitorizados de acordo com a prática padrão.
English: If you take more Aptivus than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Aptivus.
Portuguese: Se tomar mais Aptivus do que deveria Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tomar mais do que a dose prescrita de Aptivus.
English: Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co-administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and the theophylline dose should be increased as needed.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de teofilina devem ser monitorizadas durante as duas primeiras semanas de administração concomitante com Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, e a dose de teofilina deverá ser aumentada se necessário.
English: A pharmacodynamic interaction study in healthy volunteers demonstrated that administration of loperamide and Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, does not cause any clinically relevant change in the respiratory response to carbon dioxide.
Portuguese: Um estudo de interação farmacodinâmica em voluntários saudáveis demonstrou que a administração de loperamida e Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, não provoca qualquer alteração clinicamente significativa na resposta respiratória ao dióxido de carbono.
English: Rosuvastatin Cmin ↑ 6%
Portuguese: Rosuvastatina Cmin ↑ 6%
English: 3, respectively, (ranges 1-1893 and 1
Portuguese: 3, respetivamente (intervalos 1-1893 e 1-1184 células/mm
English: The clinical impact of the observed data, especially regarding the tipranavir with ritonavir safety profile, remains unknown.
Portuguese: O impacto clínico dos dados observados, especialmente no que diz respeito ao perfil de segurança do tipranavir com ritonavir, permanece desconhecido.
English: Based on the metabolic profiles of tipranavir/r and the proton pump inhibitors, an interaction can be expected.
Portuguese: Com base nos perfis metabólicos de tipranavir/r e dos ibibidores da bomba de protões, pode ser esperada interação.
English: It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines you are also taking - complications of HIV infection.
Portuguese: Pode ser difícil distinguir as diferenças entre: - efeitos secundários causados por Aptivus - efeitos secundários causados por outros medicamentos que esteja a tomar - complicações da infeção por VIH.
English: Your child's doctor, together with you, will decide which other medicines your child should take.
Portuguese: O médico do seu filho, juntamente consigo, irá decidir quais os outros medicamentos que ele deverá tomar.
English: Includes abdominal pain (N=1), dysphagia (N=1) and epigastric discomfort (N=1).
Portuguese: Inclui dor abdominal (N=1), disfagia (N=1) e desconforto epigástrico (N=1).
English: These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions you may have.
Portuguese: Estes efeitos são chamados de interações, e podem levar a efeitos secundários graves, ou prevenir o controlo adequado de outras situações clínicas que possa ter.
English: The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Portuguese: Ainda não foi completamente estabelecida a relevância clínica destas observações.
English: In vitro studies show that tipranavir is a substrate and also an inhibitor of P-gp.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tipranavir é um substracto e também um inibidor da P-gp.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD No clinically significant interaction is observed.
Portuguese: Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (ITRNNs) Efavirenz 600 mg QD Não foi observada qualquer interação clinicamente significativa.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 250 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Aptivus 250 mg
English: Some patients who developed rash also had: - joint pain or stiffness - throat tightness - generalized itching
Portuguese: Alguns doentes que desenvolveram erupção cutânea também tiveram: - dor nas articulações ou rigidez - estreitamento na garganta - comichão generalizada
English: Each bottle contains 120 soft capsules.
Portuguese: Cada frasco contém 120 cápsulas moles.
English: Studies in human liver microsomes indicated tipranavir is an inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 and CYP 2D6.
Portuguese: Estudos em microssomas hepáticos humanos indicam que o tipranavir é um inibidor de CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 2D6.
English: Aptivus soft capsules contain alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or up to 200 mg per dose) which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products which produce this reaction (e.g. metronidazole).
Portuguese: Aptivus cápsulas moles contêm álcool (7% etanol, isto é, 100 mg por cápsula ou até 200 mg por dose), que pode originar reações tipo dissulfiram, quando coadministrado com dissulfiram ou, outros fármacos que produzam esta reação (ex: metronidazol).
English: Anticonvulsants Carbamazepine 200 mg BID
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina 200 mg BID
English: Tadalafil should not be prescribed until Aptivus has been taken for 7 days or more.
Portuguese: Tadalafil não deve ser prescrito até que o Aptivus esteja a ser tomado por 7 ou mais dias.
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options.
Portuguese: Aptivus deve apenas ser utilizado como parte de um regime ativo de combinação antirretroviral em doentes sem quaisquer outras alternativas terapêuticas.
English: Your child's doctor will only prescribe them abacavir and zidovudine if they are unable to take other NRTIs.
Portuguese: O médico do seu filho apenas lhe irá prescrever abacavir e zidovudina se o seu filho não puder tomar outros INTRs.
English: An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/AIDS such as those treated in the Aptivus clinical trials.
Portuguese: Um risco aumentado de hemorragia intracraniana, foi observado anteriormente em doentes com VIH/SIDA em estadio avançado, como por exemplo naqueles tratados com Aptivus nos ensaios clínicos.
English: Aptivus therapy should be discontinued in patients experiencing ASAT or ALAT elevations greater than 10X ULN, or developing signs or symptoms of clinical hepatitis during therapy.
Portuguese: Aptivus deve ser descontinuado em doentes com aumentos de AST ou ALT superiores a 10X LSN ou, que desenvolvam sinais ou sintomas de hepatite clínica durante o tratamento.
English: You must take Aptivus together with:
Portuguese: Deve tomar Aptivus em associação com:
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Portuguese: Foram participados casos de aumento de hemorragia, incluindo hematomas cutâneos espontâneos e hemartrose, em doentes com hemofilia de tipo A e B, tratados com inibidores da protease.
English: Hence tipranavir at therapeutic dose with low dose of ritonavir did not prolong the QTc interval but may do so at supratherapeutic dose.
Portuguese: Assim, tipranavir em dose terapêutica com ritonavir em dose baixa, não prolongaram o intervalo QTc mas podem fazê-lo em doses supraterapêuticas.
English: Aptivus is available as soft capsules for adults and adolescents from 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Portuguese: Aptivus está disponível em cápsulas moles para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade (ver por favor o respetivo RCM para mais detalhes).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes do seu filho começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para o seu filho.
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Since there is no significant impact of nucleoside and nucleotide analogues on the P450 enzyme system no dosage adjustment of Aptivus is required when co-administered with these agents.
Portuguese: Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (ITRNs) Como os análogos nucleosídeos e não nucleosídeos não têm um impacto significativo no sistema enzimático P450, não é necessário ajustar a dose de Aptivus quando coadministrado com estes agentes.
English: No data are available for H2receptor antagonists in combination with tipranavir and low dose ritonavir.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para antagonistas dos recetores H2 em combinação com tipranavir e ritonavir em dose baixa.
English: Increased ALAT/ASAT monitoring should be considered in these patients.
Portuguese: Neste doentes a monitorização dos valores de ALT/AST deve ser considerada.
English: RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).
Portuguese: Os dados RESIST também demonstraram que, tipranavir coadministrado com ritonavir em dose baixa, apresenta uma melhor resposta ao tratamento às 48 semanas quando o regime de retaguarda otimizado (OBR) contém agentes antirretrovirais genotipicamente disponíveis (por exemplo, enfuvirtida).
English: Increased monitoring (i.e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when Aptivus and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis B or C, or other underlying liver disease.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais frequente (por exemplo, anteriormente ao início do tratamento, cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e posteriormente de mês a mês, até às 48 semanas e seguidamente cada 8 a 12 semanas) quando Aptivus e ritonavir em dose baixa forem administrados a doentes com níveis elevados de AST e ALT, compromisso hepático ligeiro, hepatite crónica B ou C, ou outra doença hepática subjacente.
English: In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Portuguese: No estudo com tipranavir realizado em ratos, em níveis de exposição sistémica (AUC) equivalentes aos níveis de exposição humanos, nas doses clínicas recomendadas, não foram observados efeitos adversos no acasalamento ou fertilidade.
English: The decrease in tipranavir concentrations may result in decreased effectiveness.
Portuguese: A diminuição das concentrações de tipranavir pode resultar em diminuição de efetividade.
English: Treatment response is presented for the overall population (displayed by enfuvirtide use), and detailed by PI strata for the subgroup of patients with genotypically resistant strains in the Table below.
Portuguese: A resposta ao tratamento encontra-se apresentada na tabela seguinte para toda a população (indicado pelo uso de enfuvirtida) e detalhada pelos estratos de IP para o subgrupo de doentes com cadeias genotipicamente resistentes.
English: In the RESIST trials, the risk of rash was similar between tipranavir with ritonavir and comparator arms (16.3% vs. 12.5%, respectively; see section 4.4).
Portuguese: Nos estudos RESIST, o risco de erupção cutânea foi semelhante entre tipranavir com ritonavir e braços comparadores (16,3% vs 12,5%, respetivamente; ver secção 4.4).
English: You should know that your child may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Portuguese: Deve saber que o seu filho pode continuar a contrair infeções e outras doenças associadas à infeção por VIH.
English: Tipranavir is a P-gp substrate, a weak P-gp inhibitor and appears to be a potent P-gp inducer as well.
Portuguese: O tipranavir é um substracto P-gp, um fraco inibidor da P-gp e aparentemente também um indutor potente da P-gp.
English: Baseline characteristics for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution
Portuguese: Características de linha de base para doentes dos 2 - <12 anos de idade tratados com Aptivus solução oral
English: As demonstrated in a doseranging evaluation in 113 HIV-negative healthy male and female volunteers, ritonavir increases AUC012h, Cmax and Cmin and decreases the clearance of tipranavir.
Portuguese: Tal como demonstrado num estudo de determinação de dose em 113 voluntários saudáveis de ambos os sexos, não infetados por VIH, o ritonavir aumenta a AUC0-12h, a Cmax e a Cmin e reduz a depuração de tipranavir.
English: Doses of ritonavir lower than 150 mg/m 2 twice daily, should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Portuguese: Doses de ritonavir inferiores a 150 mg/m2, duas vezes ao dia, não devem ser utilizadas uma vez que podem alterar o perfil de eficácia da combinação.
English: Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Aptivus deve apenas ser utilizado como parte de um regime ativo de combinação antirretroviral em doentes sem quaisquer outras alternativas terapêuticas (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol
Portuguese: Ricinoleato de macrogolglicerilo Etanol
English: Data suggest that, although ritonavir is a P-gp inhibitor, the net effect of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, at the proposed dose regimen at steady-state, is P-gp induction.
Portuguese: Dados sugerem que embora o ritonavir seja um inibidor da P-gp, o efeito rede de Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa, no regime posológico proposto para o estado estacionário, seja uma indução da P-gp.
English: The interaction profile of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is complex and requires special attention in particular in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: O perfil de interações do Aptivus, coadministrado com ritonavir em dose baixa é complexo e requere especial atenção, especialmente quando combinados com outros agentes antirretrovirais.