FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qual è la dose somministrata regolarmente per la prevenzione delle emorragie a lungo termine?
Polish: Jaka ilość podawana jest regularnie w ramach długoterminowej profilaktyki krwawień?
Italian: Il medico controllerà regolarmente lo sviluppo di questi anticorpi, in particolare prima di un'operazione.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy rozwinęły się takie przeciwciała, zwłaszcza przed operacją.
Italian: Contiene inoltre:
Polish: Zawiera również:
Italian: Il medico provvederà a prescriverle le analisi di laboratorio opportune per verificare se questo sia il caso.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie odpowiednich testów laboratoryjnych w celu sprawdzenia, czy ma to miejsce.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate per gli adulti valgono anche per bambini (dai 2 agli 11 anni d'età) e adolescenti (dai 12 ai 18 anni d'età).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dla dorosłych dotyczą również dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat).
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a tale sovradosaggio.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z tym przedawkowaniem.
Italian: In caso di shock, seguire gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
Polish: W razie wstrząsu należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych w zakresie leczenia wstrząsów.
Italian: Coagadex è stato considerato essere buono (7%) o eccellente (91%) nel trattare il 98% degli episodi emorragici.
Polish: Produkt Coagadex został uznany za dobry (7%) lub doskonały (91%) w leczeniu 98% epizodów krwawienia.
Italian: Non somministrare più di 60 UI/kg al giorno in nessuna fascia d'età.
Polish: Nie należy podawać dawki większej niż 60 j.m./kg na dobę w żadnej grupie wiekowej.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu
Italian: L'età media era di 7,3 anni (fascia d'età tra 2,6 e 11,9 anni).
Polish: Średnia wieku wynosiła 7,3 roku (zakres 2,6 do 11,9).
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità suggerita di 10 mL/min, tuttavia non superiore a 20 mL/min.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy podać drogą dożylną z sugerowaną prędkością 10 ml/min, ale nie szybciej niż 20 ml/min.
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione è incolore, trasparente o perlacea (opalescente).
Polish: Po sporządzeniu roztwór jest bezbarwny, przezroczysty lub perłowy (opalizujący).
Italian: Mal di schiena
Polish: Ból pleców
Italian: È possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa l'anafilassi.
Polish: Możliwe jest występowanie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.
Italian: • Il medicinale deve essere iniettato quando si verifica il primo segno di emorragia.
Polish: • Lek powinien być wstrzykiwany przy wystąpieniu pierwszych oznak krwawienia.
Italian: Sicurezza virologica
Polish: Bezpieczeństwo wirusologiczne
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Italian: Qual è la quantità somministrata prima, durante e dopo un intervento di chirurgia maggiore?
Polish: Ile leku podaje się przed, podczas lub po poważnym zabiegu chirurgicznym?
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
Italian: Una volta preparato, Coagadex deve essere utilizzato entro un'ora.
Polish: Po przygotowaniu lek Coagadex musi zostać użyty w ciągu godziny.
Italian: Flaconcino contenente polvere bianca o biancastra.
Polish: Fiolka zawierająca biały lub białawy proszek.
Italian: Il medico le spiegherà quanto medicinale deve utilizzare, quando deve utilizzarlo e per quanto tempo.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, jaką dawkę należy zastosować, kiedy ją stosować i przez jak długi okres.
Italian: Raramente sono insorte reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) nel trattamento di disturbi emorragici con medicinali simili (interessando fino a 1 persona su 1.000), progredendo talvolta fino allo shock.
Polish: Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) występowały rzadko w leczeniu zaburzeń krwawienia za pomocą podobnych leków (dotyczyły do 1 na 1000 osób), a w niektórych przypadkach rozwijały się we wstrząs.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Coagadex Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Coagadex Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelli degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstotliwość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Italian: Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów i innych patogenów.
Italian: Per la terapia domiciliare, il paziente deve ricevere la formazione adeguata e deve essere esaminato a intervalli regolari.
Polish: W wypadku terapii domowej pacjent powinien być odpowiednio przeszkolony i okresowo kontrolowany.
Italian: L'intervallo mediano di dosaggio per tutti i nove bambini è stato di 3 giorni (intervallo tra 2 e 8 giorni).
Polish: Mediana odstępów między dawkowaniem u wszystkich dzieci wynosiła 3 dni (zakres od 2 do 8 dni).
Italian: Coagadex è indicato in tutte le fasce d'età.
Polish: Produkt Coagadex jest wskazany we wszystkich grupach wiekowych.
Italian: Elenco delle reazioni avverse (ADR) in 27 soggetti trattati Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Polish: Lista działań niepożądanych (Adverse Reactions, ADR) u 27 leczonych uczestników Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Italian: Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zużyć produkt niezwłocznie po rekonstytycji.
Italian: Popolazione pediatrica (inferiore a 12 anni di età)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 12 lat)
Italian: In questi periodi di tempo nessuno dei due soggetti ha avuto alcuna emorragia.
Polish: Żaden z uczestników nie miał żadnych krwawień w tych okresach.
Italian: Lo studio in bambini piccoli (vedere paragrafo 5.1) ha misurato il recupero incrementale a 30 min (IR30min) dopo la prima dose e dopo l'ultima dose nello studio (approssimativamente 6 mesi dopo) (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W badaniu z udziałem małych dzieci (patrz punkt 5.1) mierzono odzysk przyrostowy po 30 minutach (IR30min) od pierwszej dawki i po ostatniej dawce w badaniu (około 6 miesięcy później).
Italian: • L'iniezione deve essere ripetuta, se necessario, per fermare l'emorragia.
Polish: • Wstrzyknięcia należy powtarzać tak często, jak będzie to konieczne do powstrzymania krwawienia.
Italian: Dispositivo di trasferimento (Mix2Vial).
Polish: System do transferu (Mix2Vial).
Italian: Sia prima che dopo il trattamento con questo medicinale, in particolare per il primo ciclo di trattamento, il medico eseguirà probabilmente degli esami per controllare il suo livello di fattore X nel sangue.
Polish: Zarówno przed, jak i po zakończeniu leczenia tym lekiem, zwłaszcza w wypadku pierwszego cyklu leczenia, lekarz prawdopodobnie zleci wykonanie badań określających stężenie czynnika X we krwi.
Italian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 UI.
Polish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 j.m.
Italian: Novantotto (53%) erano episodi emorragici maggiori e 88 (47%) erano emorragie minori (un'emorragia non è stata valutata).
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem (53%) stanowiły poważne epizody krwawienia, a 88 (47%) stanowiły drobne epizody krwawienia (jedno krwawienie nie zostało ocenione).
Italian: Sebbene la dose possa essere stimata utilizzando i calcoli di cui sopra, ove possibile, occorre effettuare adeguate prove di laboratorio, quali dosaggi seriali del fattore X, per guidare l'aggiustamento della dose.
Polish: Choć dawkę można oszacować za pomocą obliczeń zamieszczonych powyżej, gdy tylko jest to możliwe, należy wykonywać odpowiednie badania laboratoryjne, takie jak seryjne oznaczenia czynnika X, jako podstawę do regulacji dawki.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici rari.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia.
Italian: Non usi questo medicinale se nota piccoli frammenti nel prodotto disciolto.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się małe cząstki w rozpuszczonym produkcie.
Italian: Il medico le indicherà se ciò è applicabile al suo caso e, se sì, la dose appropriata.
Polish: Lekarz poinformuje, czy takie zastosowanie jest odpowiednie dla danego pacjenta, a jeżeli tak, zaleci odpowiednią dawkę.
Italian: È stato somministrato un totale di 537 infusioni profilattiche (media di 59,7 per soggetto).
Polish: Łącznie podano 537 profilaktycznych wlewów (średnia 59,7 na pacjenta).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIE/OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non utilizzarla.
Polish: Jeśli jest mętny lub obecne są w nim jakiekolwiek drobne cząstki, nie należy go używać.
Italian: Il suo centro di trattamento le fornirà un apposito contenitore per lo smaltimento di qualsiasi soluzione rimanente, delle siringhe, degli aghi e dei contenitori vuoti utilizzati.
Polish: Ośrodek leczenia przekaże pacjentowi specjalny pojemnik do utylizacji wszelkich pozostałości roztworów, zużytych strzykawek, igieł i pustych pojemników.
Italian: Dopo: Durante i primissimi giorni dopo l'intervento chirurgico, la concentrazione plasmatica del fattore X sarà controllata regolarmente.
Polish: Po: Podczas pierwszych kilku dni po zabiegu chirurgicznym poziom czynnika X w osoczu pacjenta będzie regularnie kontrolowany.
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Il fattore X è uno zimogeno inattivo, che può essere attivato dal fattore IXa (attraverso la via intrinseca) o dal fattore VIIa (attraverso la via estrinseca).
Polish: Czynnik X to nieaktywny proenzym, który może zostać aktywowany przez czynnik IXa (przez szlak wewnątrzpochodny) lub przez czynnik VIIa (przez szlak zewnątrzpochodny).
Italian: Dei 208 episodi emorragici trattati con Coagadex, 187 episodi emorragici in 15 soggetti sono stati valutati per l'efficacia.
Polish: Spośród 208 epizodów krwawienia leczonych za pomocą produktu Coagadex 187 epizodów u 15 uczestników zostało ocenionych pod kątem skuteczności.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (fino a 25°C +/-2°C).
Polish: Wykazano jednak stabilność chemiczną i fizyczną przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej (do
Italian: Non usare l'acqua per preparazioni iniettabili se vi sono particelle visibili.
Polish: Nie używać wody do wstrzykiwań, jeżeli widoczne są cząsteczki.
Italian: I flaconcini devono essere portati a temperatura ambiente (non superiore ai 30 oC) prima di rimuovere il tappo a scatto del flaconcino contenente polvere.
Polish: Fiolki należy doprowadzić do temperatury pokojowej (nieprzekraczającej 30°C) przed zdjęciem zrywanego kapsla z fiolki z proszkiem.
Italian: La dose necessaria per il suo caso dipenderà dal livello normale di fattore X nel sangue e sarà calcolata dal medico.
Polish: Wymagana dawka będzie zależała od prawidłowego poziomu czynnika X we krwi i zostanie obliczona przez lekarza.
Italian: Il fattore X viene convertito dalla sua forma inattiva alla forma attiva (fattore Xa) mediante il clivaggio di un peptide 52 residuo della catena pesante.
Polish: Czynnik X ulega konwersji z formy nieczynnej do czynnej (czynnika Xa) przez odcięcie 52-aminokwasowego peptydu od łańcucha ciężkiego.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowania bezpośrednie
Italian: La profilassi di routine è stata usata da due soggetti.
Polish: Dwóch uczestników otrzymywało rutynową profilaktykę.
Italian: Per profilassi di routine in episodi emorragici in bambini di età inferiore a 12 anni: 40 UI/kg due volte a settimana.
Polish: Rutynowa profilaktyka epizodów krwawienia u dzieci w wieku poniżej 12 lat: 40 j.m./kg dwa razy w tygodniu.
Italian: Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato.
Polish: Coagadex powinien zatem być stosowany w okresie ciąży tylko, gdy są ku temu wyraźne wskazania.
Italian: Inietti la dose normale non appena si ricorda di farlo e poi continui il dosaggio come indicato dal medico.
Polish: Należy wstrzyknąć normalną dawkę zgodnie z pamiętanym harmonogramem, a następnie kontynuować przyjmowanie dawek zaleconych przez lekarza.
Italian: La dose raccomandata di 25 UI/kg di Coagadex per trattare un'emorragia è stata mantenuta durante lo studio per 14 dei 16 soggetti.
Polish: Zalecana dawka 25 j.m./kg produktu Coagadex w celu leczenia krwawienia była utrzymywana w trakcie badania dla 14 z 16 uczestników.
Italian: 1 flaconcino di polvere
Polish: 1 fiolkę z proszkiem
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dalla severità del deficit del fattore X (ossia, il livello basale di fattore X del paziente), dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od ciężkości niedoboru czynnika X (tj. wyjściowego poziomu czynnika X u pacjenta), lokalizacji i stopnia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Italian: Si raccomanda di mantenere il livello di fattore X nel sangue al di sopra di 50 unità/dL.
Polish: Zaleca się, by poziom czynnika X we krwi pacjenta był utrzymywany powyżej 50 jednostek/dl.
Italian: La trombina agisce quindi sul fibrinogeno solubile e sul fattore XIII per generare un coagulo di fibrina reticolato.
Polish: Następnie trombina działa na rozpuszczalny fibrynogen i czynnik XIII, tworząc usieciowany skrzep fibrynowy.
Italian: L'altro soggetto di 22 anni ha utilizzato 24,6 UI/kg una volta a settimana per 8,5 mesi.
Polish: Drugi uczestnik, w wieku 22 lat, otrzymywał dawkę 24,6 j.m./kg raz w tygodniu przez 8,5 miesiąca.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, vitamina K e altri emostatici, fattore X di coagulazione, codice ATC: B02BD13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, witamina K i inne leki hemostatyczne, czynnik krzepnięcia X, kod ATC: B02BD13.
Italian: - se la polvere disciolta e il solvente formano un gel o un coagulo (se ciò accade informi il personale medico, riferendo il numero di lotto riportato sul flaconcino).
Polish: - jeśli rozpuszczony proszek i rozpuszczalnik utworzą żel lub skrzep (w takim wypadku należy poinformować zakład zapewniający opiekę medyczną, zgłaszając numer serii wydrukowany na fiolce).
Italian: Dei 187 episodi emorragici nell'analisi di efficacia, 155 emorragie (83%) sono state trattate con un'infusione, 28 emorragie (15%) con due infusioni, 3 emorragie (2%) con tre infusioni e 1 emorragia (0,5%) con quattro infusioni.
Polish: Spośród 187 epizodów krwawienia w analizie skuteczności 155 krwawień (83%) zostało wyleczonych za pomocą jednego wlewu, 28 krwawień (15%) za pomocą dwóch wlewów, 3 krwawienia (2%) za pomocą trzech wlewów, a 1 krwawienie (0,5%) za pomocą czterech wlewów.
Italian: L'efficacia di Coagadex nel trattare gli episodi emorragici è stata valutata dal soggetto e/o dallo sperimentatore per ciascun nuovo episodio emorragico, usando una scala di valutazione ordinale dell'emorragia prestabilita pari a eccellente, buona, scarsa e non valutabile.
Polish: Skuteczność produktu Coagadex w leczeniu epizodów krwawienia była oceniania przez uczestnika i/lub badacza dla każdego nowego epizodu krwawienia przy użyciu określonej wstępnie, dotyczącej krwawienia porządkowej skali oceniającej z podziałem na ocenę doskonałą, dobrą, słabą i na brak możliwości oceny.
Italian: I pazienti con deficit del fattore X non possiedono fattore X sufficiente per coagulare correttamente il sangue, il che conduce alle eccessive emorragie.
Polish: Pacjenci z niedoborem czynnika X nie mają wystarczającej ilości czynnika X, aby ich krew prawidłowo krzepła, co prowadzi do nadmiernych krwawień.
Italian: Accertarsi di utilizzare il medicinale entro un'ora dalla preparazione.
Polish: Należy dopilnować zużycia produktu w ciągu godziny od sporządzenia.
Italian: L'attento controllo della dose e della durata del trattamento è particolarmente importante in casi di interventi di chirurgia maggiore.
Polish: Staranne kontrolowanie dawki i czasu trwania leczenia jest szczególnie ważne w przypadkach poważnych zabiegów chirurgicznych.
Italian: Flaconcino contenente solvente liquido trasparente incolore.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawierająca przejrzysty bezbarwny płyn.
Italian: Il fattore Xa si associa al fattore Va su una superficie fosfolipidica per formare il complesso protrombinasi, che attiva la protrombina in trombina in presenza di ioni di calcio.
Polish: Czynnik Xa wiąże się z czynnikiem Va na powierzchni fosfolipidowej tworząc kompleks protrombinazy, aktywujący protrombinę do trombiny w obecności jonów wapnia.
Italian: : Usare entro 1 ora dalla ricostituzione.
Polish: Zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'utilizzo del medicinale e di contattare il medico.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, by w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów natychmiast przerwali stosowanie produktu i skontaktowali się z lekarzem.
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli degli adulti.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same, jak u dorosłych.
Italian: Un attento controllo della terapia sostitutiva è particolarmente importante nei casi di interventi di chirurgia maggiore o di episodi emorragici potenzialmente fatali.
Polish: Ścisłe kontrolowanie terapii zastępczej jest szczególnie ważne w przypadkach poważnych zabiegów chirurgicznych lub epizodów krwawienia zagrażających życiu.
Italian: Prima di iniettare il medicinale a casa occorre avere ricevuto un addestramento dall'operatore sanitario su come farlo.
Polish: Przed przyjęciem tego leku w domu pacjent powinien zostać przeszkolony przez pracownika służby zdrowia w zakresie wykonywania wstrzyknięć.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Coagadex per la gestione perioperatoria sono state valutate in cinque soggetti dai 14 ai 59 anni d'età con malattia lieve (n=2), moderata (n=1) e severa (n=2), che si sono sottoposti a un totale di sette procedure chirurgiche.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Coagadex w postępowaniu okołooperacyjnym było oceniane u pięciu uczestników w wieku od 14 do 59 lat, u których występowała choroba o natężeniu łagodnym (n=2), umiarkowanym (n=1) i ciężkim (n=2) i którzy zostali poddani łącznie siedmiu zabiegom chirurgicznym.
Italian: Gli altri due soggetti hanno utilizzato dosi fino a 30 UI/kg e 33 UI/kg.
Polish: Dwaj pozostali uczestnicy otrzymywali dawki do 30 j.m./kg i 33 j.m./kg.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Italian: Un soggetto di 58 anni ha utilizzato 28 UI/kg una volta a settimana per 8 settimane e, successivamente, 25 UI/kg ogni 2 settimane per oltre 5 mesi.
Polish: Jeden uczestnik, w wieku 58 lat, otrzymywał dawkę 28 j.m./kg raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 25 j.m./kg co 2 tygodnie przez ponad 5 miesięcy.
Italian: La frequenza di non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000) non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania zdarzeń określanych jako : niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) albo bardzo rzadkie (<1/10 000).
Italian: Esempio: per aumentare il livello plasmatico di fattore X da 15 UI/dL a 90 UI/dL in un paziente di 70 kg, la dose appropriata è:
Polish: Przykład: aby podnieść poziom czynnika X w osoczu z 15 j.m./dl do 90 j.m./dl u pacjenta o masie 70 kg, właściwa dawka wyniesie:
Italian: A seconda della risposta clinica individuale, possono essere adeguati intervalli più lunghi, per esempio una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej, odpowiednie mogą być dłuższe przerwy, np. dawkowanie raz w tygodniu
Italian: Se somministra più Coagadex di quanto il medico le abbia prescritto, potrebbe sviluppare un coagulo di sangue.
Polish: Podanie większej ilości leku Coagadex niż przepisana przez lekarza może spowodować powstanie zakrzepu krwi.
Italian: A causa della variabilità inter- e intra-paziente, si raccomanda di misurare i livelli minimi del fattore X nel sangue a intervalli, specialmente nelle prime settimane di terapia o dopo il cambiamento del dosaggio.
Polish: Ze względu na zmienność między- i wewnątrzosobniczą zaleca się okresowe monitorowanie minimalnego poziomu czynnika X, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia lub po zmianie dawki.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV, nonché per i virus HAV senza involucro e il parvovirus B19.
Polish: Podjęte środki uznaje się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, HBV i HCV, oraz dla wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19.
Italian: La media (CV%) di recupero incrementale era pari a 2,08 (18,1)..
Polish: Średnia (CV%) dla odzysku przyrostowego 2,08 (18,1).
Italian: Nota: Se si dispone di più di un flaconcino per raggiungere la dose, ripetere le fasi da 1 a 6 aspirando la soluzione contenuta nel flaconcino direttamente all'interno della stessa siringa.
Polish: Uwaga: Jeśli do przygotowania dawki wymagana jest więcej niż jedna fiolka, powtórzyć kroki od 1 do 6, pobierając roztwór z fiolek do tej samej strzykawki.
Italian: L'esposizione sistemica a FX:C alla valutazione ripetuta dei parametri PK (almeno 6 mesi dopo) era equivalente a quella al basale, dal momento che i rapporti di valutazione ripetuta/basale per tutti i parametri PK rientravano nell'intervallo dal 90% al 110%.
Polish: Układowe narażenie na FX:C podczas powtórnej wizyty z oznaczeniem PK (co najmniej 6 miesięcy później) było równoważne wyjściowemu, ponieważ stosunki powtórzone/wyjściowe dla wszystkich parametrów PK mieściły się w zakresie od 90% do 110%.
Italian: Sei bambini (66,7%) non hanno avuto episodi emorragici durante la profilassi di routine.
Polish: W trakcie profilaktyki u sześciorga dzieci (66,7%) nie wystąpiły krwawienia.