FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Rolufta Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
French: Si vous pensez être dans le cas décrit ci-dessus, n'utilisez pas ce médicament sans l'avis de votre médecin.
English: The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
French: L'inhalateur Ellipta contient des doses préparées en récipient unidose et est prêt à l'emploi.
English: Slide the cover down until a “click” is heard.
French: Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un « clic ».
English: Use Rolufta Ellipta regularly
French: Utiliser Rolufta Ellipta régulièrement
English: The inhaler is packaged in a tray.
French: L'inhalateur est conditionné dans une barquette.
English: The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placeboand moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
French: L'effet de l'uméclidinium 500 microgrammes (en récipient unidose) sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude spécifique portant sur l'intervalle QT contrôlée contre placebo et moxifloxacine chez 103 volontaires sains.
English: In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
French: Des études in vitro ont montré que le bromure d'uméclidinium est principalement métabolisé par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport (P-gp).
English: Umeclidinium bromide exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic cholinergic receptors on airway smooth muscle.
French: Le bromure d'uméclidinium exerce son activité bronchodilatatrice par inhibition compétitive de la liaison de l'acétylcholine aux récepteurs cholinergiques muscariniques au niveau des muscles lisses bronchiques.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
English: Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque dose délivrée contient approximativement 12,5 mg de lactose (sous forme monohydrate).
English: The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
French: L'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un chiffon sec avant de fermer le couvercle.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :
English: Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose (or 73% of the recovered radioactivity) was excreted in faeces by 192 hours post-dose.
French: Après administration intraveineuse, environ 58 % de la dose radiomarquée administrée (ou 73 % de la radioactivité récupérée) étaient éliminés dans les fèces, environ 192 heures après l'administration.
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers.
French: L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains.
English: Umeclidinium bromide is intended for the maintenance treatment of COPD.
French: Le bromure d'uméclidinium est destiné au traitement continu de la BPCO.
English: • Increase of the measured eye pressure
French: • augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil
English: See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
French: Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.
English: • Blurred vision
French: • vision floue
English: Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
French: L'élimination urinaire représentait 22 % de la dose radiomarquée administrée, environ 168 heures après l'administration (soit 27 % de la radioactivité récupérée).
English: Cardiovascular effects
French: Effets cardiovasculaires
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
French: Une augmentation de l'ASC du bromure d'uméclidinium d'un facteur de l'ordre de 1,3 a été observée à une dose 8 fois plus élevée, sans effet sur la Cmax du bromure d'uméclidinium.
English: To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
French: Pour utiliser Rolufta Ellipta, vous inspirez le médicament de la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur Ellipta.
English: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
French: Tél: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
English: When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
French: Lorsque vous êtes prêt à utiliser votre inhalateur, ouvrez la barquette en retirant le couvercle.
English: • Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
French: • difficulté à uriner et douleur lors de l'émission d'urine qui peuvent être les signes d'un obstacle au niveau de la vessie ou d'une rétention urinaire.
English: Do not open until ready to inhale In use shelf-life: 6 weeks.
French: Ne pas ouvrir avant d'être prêt à inhaler Durée de conservation après ouverture : 6 semaines 7 doses
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
French: Dans une étude pré et post-natale chez le rat, l'administration sous-cutanée d'uméclidinium a provoqué une diminution du gain de poids maternel et de la consommation de nourriture ainsi qu'une légère diminution du poids chez les petits nés de mères traitées à la dose de 180 microgrammes/kg/jour (environ 80 fois supérieure à l'exposition clinique humaine à une dose de 55 microgrammes d'uméclidinium sur la base de l'ASC).
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
French: Dans ces cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un médicament d'action rapide (comme le salbutamol).
English: 24-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
French: Etude de 24 semaines Différence entre les traitements1 Intervalle de confiance à 95% valeur p
English: Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
French: Le bromure d'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (également appelé anticholinergique) de longue durée d'action.
English: It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
French: Il n'est pas destiné à être utilisé en traitement dit "de secours" pour traiter des symptômes aigus survenant au cours d'épisodes aigus de bronchospasme.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
French: Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés avec les antagonistes des récepteurs muscariniques, dont fait partie le bromure d'uméclidinium.
English: White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
French: Poudre blanche dans un inhalateur gris (Ellipta) avec un couvercle vert clair et un compteur de doses.
English: Other medicinal products for COPD
French: Autres médicaments de la BPCO
English: The inhaler contains one aluminium foil laminate blister of 7 or 30 doses.
French: L'inhalateur contient deux plaquettes en feuilles d'aluminium laminées de 7 ou 30 doses.
English: Other medicines and Rolufta Ellipta
French: Autres médicaments et Rolufta Ellipta
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de prendre Rolufta Ellipta.
English: An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
French: Les effets potentiels d'un surdosage avec le bromure d'uméclidinium sont l'apparition des signes et symptômes qui sont les effets indésirables connus des antagonistes muscariniques inhalés (tels que : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie).
English: The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
French: L'excrétion de dérivés dans les fèces après administration intraveineuse reflétait une sécrétion biliaire.
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose.
French: Aucun effet n'a été observé sur l'ASC ou la Cmax de l'uméclidinium administré à une dose 4 fois plus élevée que la dose thérapeutique.
English: If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
French: Si l'inhalateur ne commence pas le décompte des doses dès le « clic », il ne délivrera pas de dose et devra être rapporté au pharmacien.
English: The maximum dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
French: La dose maximale est une inhalation de bromure d'uméclidinium une fois par jour.
English: No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
English: Inhaler
French: Inhalateur
English: Intraocular pressure increased Eye pain
French: Augmentation de la pression intraoculaire Douleur oculaire
English: Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
English: 1 inhaler of 7 doses.
French: 1 inhalateur de 7 doses.
English: The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
French: Les instructions étape par étape de l'inhalateur 30 doses (quantité pour 30 jours) décrites ci-dessous s'appliquent également à l'inhalateur 7 doses (quantité pour 7 jours).
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
French: La pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évaluée chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents).
English: 4) Close the inhaler
French: 4) Fermez l'inhalateur
English: Eye problems during treatment with Rolufta Ellipta
French: Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Rolufta Ellipta
English: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
French: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tél: + 356 21 238131
English: It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
French: Ce dérivé de la quinuclidine, antagoniste du récepteur muscarinique, agit sur de multiples sous-types de récepteurs cholinergiques muscariniques.
English: What you need to know before you use Rolufta Ellipta Do not use Rolufta Ellipta:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rolufta Ellipta N'utilisez jamais Rolufta Ellipta :
English: c) Close the inhaler
French: c) Fermer l'inhalateur
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Rolufta Ellipta inhaler:
French: Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé l'inhalateur Rolufta Ellipta :
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
French: Tél: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tél: + 353 (0)1 4955000
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
French: • douleur en urinant et envie fréquente d'uriner (il peut s'agir d'une infection urinaire)
English: The medicine may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
French: Il est possible de ne pas ressentir ni le produit ni son goût même si l'inhalateur est utilisé correctement.
English: Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
English: • If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
French: • Si votre inhalateur ne commence pas le décompte des doses lorsque vous entendez un «clic», il ne délivrera pas de dose.
English: Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement doit être immédiatement interrompu, et remplacé par un autre traitement si nécessaire.
English: The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
French: La dose recommandée est une inhalation de bromure d'uméclidinium une fois par jour.
English: In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
French: Dans une étude randomisée en double aveugle de 52 semaines (CTT116855, IMPACT) incluant 10 355 patients adultes atteints de BPCO symptomatique ayant présenté au moins une exacerbation modérée ou sévère au cours des 12 mois précédents, le traitement avec furoate de fluticasone / uméclidinium / vilantérol (FF / UMEC / VI 99/55/22 microgrammes) administré une fois par jour en inhalation unique a été comparé au traitement par l'association furoate de fluticasone / vilanterol (FF / VI 99/22 microgrammes).
English: The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
French: Le taux annuel moyen d'éxarcerbation était respectivement de 0,91 et 1,07 pour l'association FF / UMEC / VI et l'association FF / VI (rapport de risques : 0,85; IC 95% : [0,80, 0,90]; p<0,001).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE FARDELAGE (AVEC LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE) 55 microgrammes
English: • irregular heart beat
French: • rythme cardiaque irrégulier
English: Tel: +39-055 56801
French: Tél: +39-055 56801
English: In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
French: Dans l'étude de 12 semaines, Rolufta Ellipta a entraîné une diminution statistiquement significative de l'utilisation de salbutamol comme médicament de secours par rapport au placebo (en moyenne, réduction de 0,7 bouffées par jour au cours des semaines 1-12, p=0,025) et a été associé à un pourcentage plus élevé de jours sans médicament de secours (en moyenne 46,3 % ) comparativement au placebo (en moyenne 35,2 % ; aucune analyse statistique n'a été effectuée sur ce critère d'évaluation).
English: Tel: + 351 21 412 95 00
French: Tél: + 351 21 412 95 00
English: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
French: Tél: + 48 (0)22 576 9000
English: The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
French: L'efficacité clinique de Rolufta Ellipta, administré une fois par jour, a été évaluée dans deux études cliniques pivots de phase III regroupant un total de 904 patients adultes présentant une BPCO et recevant du bromure d'uméclidinium ou du placebo : une étude sur 12 semaines (AC4115408) et une étude sur 24 semaines (DB2113373).
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration de Rolufta Ellipta.
English: See package leaflet for further information
French: Voir la notice pour plus d'informations.
English: Fertility
French: Fertilité
English: The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
French: L'inhalateur est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
English: Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
French: La barquette ne doit être ouverte que lorsque vous vous apprêtez à utiliser votre nouvel inhalateur.
English: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tél: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Rolufta Ellipta contains lactose
French: Rolufta Ellipta contient du lactose
English: If you stop using Rolufta Ellipta
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rolufta Ellipta
English: Hepatic impairment
French: Insuffisance hépatique
English: Malta
French: Malte
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: 1 inhaler of 30 doses.
French: 1 inhalateur de 30 doses.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
French: Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car il pourrait s'agir d'une crise de glaucome aigu à angle fermé.
English: The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
French: La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité dans l'emballage.
English: Symptomatic outcomes
French: Résultats sur les symptômes
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
French: Ces résultats permettent de conclure qu'aucune interaction cliniquement significative n'est attendue lorsque le bromure d'uméclidinium est administré de façon concomitante avec les inhibiteurs de la P-gp.
English: Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
French: Rolufta Ellipta a également entraîné une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) ; une diminution du score SGRQ total a été observée à 12 semaines comparativement au placebo (-7 ,90 unités, p<0,001) dans l'étude de 12 semaines.
English: Pharyngitis
French: Pharyngite
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Céphalée Dysgueusie
English: Glaucoma
French: Glaucome
English: In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Rolufta Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
French: Dans l'étude de 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO symptomatique, Rolufta Ellipta a réduit de 40% le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO comparativement au placebo (analyse du délai de survenue de la première exacerbation ; rapport de risque (Hazard Ratio) de 0,6 ; IC 95% : [0,4, 1,0] ; (p=0,035*).
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour inhalation).
English: METHOD OF ADMINISTRATION
French: MODE D'ADMINISTRATION
English: • sore throat
French: • mal de gorge
English: Package leaflet: Information for the user Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide) This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Rolufta Ellipta 55 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose uméclidinium (bromure d'uméclidinium) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Ireland
French: Irlande
English: There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du bromure d'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain.
English: In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
French: Dans l'étude de 24 semaines de traitement avec Rolufta Ellipta, la moyenne (écart-type) de la variation du nombre de bouffées de salbutamol pris en tant que médicament dit "de secours" sur la période de 24 semaines de traitement par rapport à l'inclusion était -1,4 (0,20) pour le placebo et -1,7 (0,16) pour Rolufta Ellipta (différence = -0,3[IC 95% :0,8 ; 0,2 (p=0,276).