FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zyllt může být užíván u pacientů s infarktem myokardu s „elevací ST segmentu" (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se lékař domnívá, že by pro ně mohla být léčba tímto přípravkem prospěšná.
Estonian: Zyllti võib manustada ka patsientidele, kellel on STsegmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ehk EKG teatud ebanormaalne näit) südameinfarkt, kui arst arvab, et ravimist on patsiendile kasu.
Czech: To znamená, že přípravek Zyllt je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Estonian: See tähendab, et Zyllt on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Estonian: Klopidogreel peatab vereliistakuteagregatsiooni, tõkestades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga liistakute pinnal.
Czech: Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální výsledky na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali „nonQ" infarkt myokardu.
Estonian: Samuti võib seda kasutada patsientidel, kelle elektrokardiogrammis sellist ebanormaalset näitu pole, kui neil on ebastabiilne rinnaangiin (tugevad valud rindkeres) või on olnud Q-sakita müokardiinfarkt.
Czech: Přípravek Zyllt je „generikum".
Estonian: Zyllt on geneeriline ravim.
Czech: Jak přípravek Zyllt působí?
Estonian: Kuidas Zyllt toimib?
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky.
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude vereliistakute - agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Czech: Přípravek Zyllt se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Estonian: Zyllti kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Czech: Jak byl přípravek Zyllt zkoumán?
Estonian: Kuidas Zyllti uuriti?
Czech: Na co se přípravek Zyllt používá?
Estonian: Milleks Zyllti kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Zyllt používá?
Estonian: Kuidas Zyllti kasutatakse?
Czech: • pacientům, kteří trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom", v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (dalším léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin), včetně pacientů, kterým byl zaveden koronární stent (krátká trubička, která se vkládá do tepny a zabraňuje jejímu uzavírání).
Estonian: Sel juhul tuleb Zyllti manustada koos aspiriiniga (samuti antikoagulant), sealhulgas patsientidele, kellele on paigaldatud stent (ahenenud arterit avardav väike toru).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zyllt schválen?
Estonian: Miks Zyllt heaks kiideti?
Czech: 200 (2 x 100) tablet
Estonian: 200 (2 x 100) tabletti (mitmikpakk)
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná před prvním jídlem daného dne.
Estonian: Soovitatav annus on 1 tablett üks kord ööpäevas, enne päeva esimest söögikorda.
Czech: Kromě toho mají pacienti léčení tímto léčivým přípravkem prospěch ze snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Estonian: Peale selle väheneb selle ravimiga ravitavatel patsientidel soodsalt kehakaal ja vererõhk.
Czech: Další informace k přípravku Zynquista jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Estonian: Lisateave Zynquista kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Czech: Dále byla doporučena opatření ke snížení rizika diabetické ketoacidózy.
Estonian: Peale selle soovitatakse ettevaatusmeetmeid, et vähendada diabeetilise ketoatsidoosi riski.
Czech: Zynquista (sotagliflozinum)
Estonian: Zynquista (sotagliflosiin)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynquista?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zynquista ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynquista průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zynquista kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynquista převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zynquista kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří měli hladinu HbA1c nižší než 7,0 % a neměli žádné epizody těžké hypoglykemie (nízké hladina glukózy v krvi) nebo diabetické ketoacidózy.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel oli HbA1c-sisaldus alla 7,0% ja puudusid raske hüpoglükeemia (vere väikese glükoosisisalduse) või diabeetilise ketoatsidoosi episoodid.
Czech: Po 3 měsících užívání může lékař zvýšit dávku na 2 tablety jednou denně, pokud je nutná další kontrola hladiny cukru v krvi.
Estonian: 3 kuu pärast võib arst suurendada annust 2 tabletini ööpäevas, kui vere glükoosisisaldus vajab rohkem reguleerimist.
Czech: Ve třetí studii, které se zúčastnilo 1 405 pacientů, byla zkoumána pouze vyšší dávka přípravku Zynquista (400 mg).
Estonian: Kolmandas uuringus (1405 patsienti) uuriti ainult Zynquista suuremat annust (400 mg).
Czech: Společnost, která přípravek Zynquista dodává na trh, poskytne informace o opatřeních ke snížení rizika diabetické ketoacidózy, včetně výstražné karty pacienta, příručky pro pacienty a jejich pečovatele, jakož i příručky pro zdravotnické pracovníky, včetně dotazníku pro předepisujícího lékaře.
Estonian: Zynquista turustaja annab diabeetilise ketoatsidoosi riskivähendusmeetmete teabe, sealhulgas patsiendi hoiatuskaardi, juhendi patsientidele ja nende hooldajatele ning juhendi tervishoiutöötajatele, sh ravimi määraja kontroll-loetelu.
Czech: Přidání přípravku Zynquista v dávce 200 mg nebo 400 mg k inzulinu vedlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c přibližně o 0,4 procentního bodu ve srovnání s téměř žádným snížením hladiny HbA1c po přidání placeba k inzulinu.
Estonian: Zynquista 200 mg või 400 mg annuse lisamine insuliinile vähendas 24-nädalase ravi järel HbA1c-sisaldust ligikaudu 0,4% ja platseebo lisamisel insuliinile vähenes HbA1c-sisaldus minimaalselt.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynquista jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Zynquista kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Více informací o používání přípravku Zynquista naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Zynquista kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zynquista (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů u žen.
Estonian: Zynquista kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on naiste genitaalinfektsioon (suguelundite nakkus).
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou diabetická ketoacidóza, průjem nebo infekce pohlavních orgánů u mužů.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on näiteks diabeetiline ketoatsidoos, kõhulahtisus ja meeste genitaalinfektsioon.
Czech: Další informace o přípravku Zynquista
Estonian: Muu teave Zynquista kohta
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že přípravek Zynquista významně zvyšuje riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, je doporučován pouze u pacientů s nadváhou a obezitou, u nichž se očekává, že budou mít z léčby největší prospěch.
Estonian: Et Zynquista suurendab 1. tüüpi diabeediga patsientidel oluliselt diabeetilise ketoatsidoosi riski, soovitatakse seda kasutada ainult ülekaalulistel ja rasvunud patsientidel, kellel ravi kasulikkus on eeldatavalt suurim.
Czech: Ve dvou z těchto studií, kterých se zúčastnilo celkem 1 575 pacientů, byly dvě dávky přípravku Zynquista (200 a 400 mg) srovnávány s placebem, pokud byly podávány současně s inzulinem.
Estonian: Nendest kahes (kokku 1575 patsienti) võrreldi Zynquista kahe annuse (200 mg ja 400 mg) toimet platseeboga, mida manustati lisaks insuliinile.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení u přípravku Zynquista je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Zynquista kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Co je přípravek Zynquista a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Zynquista ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Používá se u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
Estonian: Seda kasutatakse ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks vähemalt 27 kg/m2), kui ainult insuliin ei reguleeri vere glükoosisisaldust piisavalt.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), jenž je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Czech: Přípravek Zynquista je dostupný ve formě 200mg tablet.
Estonian: Zynquistat turustatakse 200 mg tablettidena.
Czech: Zynquista je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s inzulinem k léčbě dospělých s diabetem 1. typu.
Estonian: Zynquista on diabeediravim ning seda kasutatakse koos insuliiniga 1. tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute raviks.
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Zynquista, které souvisejí se způsobem, jakým léčivý přípravek působí, jako je nárůst infekcí pohlavních orgánů, jsou považovány za zvládnutelné a podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků stejné skupiny.
Estonian: Zynquista sagedad kõrvalnähud, mis on seotud ravimi toimega, näiteks genitaalinfektsioonide sagenemine, on sarnased sarnasesse ravimiklassi kuuluvate muude ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse talutavateks.
Czech: Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin.
Estonian: Zynquista sisaldab toimeainena sotagliflosiini.
Czech: Na tomto základě byl přípravek Zynquista 400 mg přidávaný k inzulinu účinný u přibližně 29 % pacientů ve srovnání s 15 % pacientů užívajících placebo a inzulin.
Estonian: Selles uuringus oli insuliinile lisatud Zynquista 400 mg efektiivne ligikaudu 29% patsientidest, kuid platseebot ja insuliini saanutel oli sama näitaja 15%.
Czech: Přípravek Zynquista užívaný společně s inzulinem je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
Estonian: Koos insuliiniga kasutatav Zynquista vähendab efektiivselt vere glükoosisisaldust 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ainult insuliinraviga ei ole vere glükoosisisaldus piisavalt reguleeritud.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynquista?
Estonian: Mis riskid Zynquistaga kaasnevad?
Czech: V případě diabetu 1. typu nevytváří tělo dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, což vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
Estonian: 1. tüüpi diabeet on haigus, mille korral organism ei tooda vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks piisavalt insuliini, mis tekitab vere suure glükoosisisalduse.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou diabetu 1.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi ravis kogenud arst.
Czech: Přípravek Zynquista byl účinný při kontrole hladiny glukózy v krvi ve třech hlavních studiích u pacientů s diabetem 1. typu.
Estonian: Zynquista efektiivsus vere glükoosisisalduse reguleerimisel tõendati kolmes 1. tüüpi diabeediga patsientide põhiuuringus.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených tímto léčivým přípravkem.
Estonian: Ettevõte korraldab ka uuringu, et hinnata diabeetilise ketoatsidoosi sagedust Zynquistaga ravitavatel 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zynquista, sotagliflozin, blokuje působení dvou proteinů známých jako glukózové transportéry (SGLT1 a SGLT2), které se nacházejí ve střevě a ledvinách.
Estonian: Zynquista toimeaine sotagliflosiin blokeerib kahe valgu, glükoositransporterite SGLT1 ja SGLT2 toime.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynquista, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Zynquista ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak se přípravek Zynquista používá?
Estonian: Kuidas Zynquistat kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Zynquista působí?
Estonian: Kuidas Zynquista toimib?
Czech: Přípravek by měl být užíván s opatrností, aby se snížilo riziko diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
Estonian: Et vähendada ketoatsidoosi riski (raske diabeeditüsistus, mille korral veres on suur ketoonisisaldus), peab ravimit kasutama ettevaatlikult.
Czech: Přehled pro přípravek Zynquista a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Zynquista ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Sotagliflozin blokuje SGLT1 ve střevě, čímž zpomaluje vstřebávání glukózy do krve po jídle.
Estonian: SGLT1 blokeerimisel soolestikus aeglustab sotagliflosiin glükoosi söömisjärgset imendumist verre.
Czech: V ledvinách sotagliflozin blokuje SGLT2, který se podílí na zastavení průchodu glukózy v krevním oběhu do moči.
Estonian: Neerudes blokeerib sotagliflosiin valgu SGLT2 toime; see valk takistab vereringes oleva glükoosi eritumist uriini.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zynquista byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zynquista kasulikkus?
Czech: Výdej přípravku Zynquista je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Zynquista on retseptiravim.
Czech: Tím sotagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab sotagliflosiin seega glükoosi eritumist uriini, vähendades vere glükoosisisaldust.
Czech: Neuplatňuje se.
Estonian: Ei kohaldu.
Czech: Mezi oběma populacemi nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly.
Estonian: Kahe populatsiooni vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Czech: Pacienti mají být sledováni a podle potřeby léčeni.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja vastavalt vajadusele ravida.
Czech: Stopy nebo malé množství
Estonian: Jäljed või väike
Czech: V jeden den se nesmí podat dvojitá dávka.
Estonian: Samal päeval ei tohi manustada kahekordset annust.
Czech: Neměňte ji, pokud Vám lékař neřekne.
Estonian: Ärge muutke oma annust, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile öelnud.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Přípravek Zynquista se nemá užívat během posledních šesti měsíců těhotenství.
Estonian: Zynquista't ei tohi kasutada raseduse viimase kuue kuu jooksul.
Czech: měsících nebo více než 1 epizoda v posledních 6 měsících).
Estonian: kuu jooksul või üle 1 episoodi viimase 6 kuu jooksul);
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za relevantní pro člověka, protože TSH není u člověka karcinogenní.
Estonian: Neid muutusi ei peetud inimestele oluliseks, sest TSH ei ole inimestel kartsinogeenne.
Czech: Vysoká až velmi vysoká hodnota
Estonian: Suur kuni väga suur
Czech: Substráty těchto enzymů by měly být sledovány kvůli snížení účinnosti.
Estonian: Nende ensüümide substraate tuleb jälgida efektiivsuse vähenemise osas.
Czech: * Viz bod 4.4 † Viz další informace v pododdíle níže.
Estonian: * vt lõik 4.4 † Lisateabe saamiseks vaadake allpool olevaid jaotisi.
Czech: Nelze proto vyloučit nebezpečí pro novorozence/kojence.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Czech: Do studie 1 bylo zařazeno celkem 793 pacientů.
Estonian: 1. uuringus osales kokku 793 patsienti.
Czech: - kteří jsou schopni sledovat hladinu ketonů a jsou poučeni, kdy je nejvhodnější tak učinit.
Estonian: − kes suudavad jälgida ketokehade sisaldust ja on teadlikud, millal on kõige asjakohasem seda teha.
Czech: Neužívejte tento lék, pokud kojíte.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate.
Czech: Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte některý z následujících léků:
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace o diabetické ketoacidóze (DKA).
Estonian: See kaart sisaldab olulist ohutusteavet diabeetilise ketoatsidoosi kohta.
Czech: • Tableta se užívá před prvním denním jídlem.
Estonian: • Tablett tuleb sisse võtta enne päeva esimest söögikorda.
Czech: Do studie 2 bylo zařazeno celkem 782 pacientů.
Estonian: 2. uuringus osales kokku 782 patsienti.
Czech: V případě předávkování má být zahájena vhodná podpůrná léčba tak, jak vyžaduje klinický stav pacienta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada asjakohase toetava raviga vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Czech: - pacienti s nadměrnou konzumací alkoholu nebo užívající návykové látky.
Estonian: − patsiendid, kes tarbivad ülemäära alkoholi või kasutavad ebaseaduslikke uimasteid.
Czech: • Příručce pro pacienta/pečovatele
Estonian: • juhend patsientidele/hooldajatele;
Czech: Sledování ketonů během léčby
Estonian: Ketokehade sisalduse jälgimine ravi ajal
Czech: • Výstražnou kartu pacienta je třeba ukázat každému zdravotnickému pracovníkovi, se kterým pacient řeší svůj zdravotní stav.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart tuleb esitada igale tervishoiutöötajale, kellega konsulteeritakse.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je potřeba zvýšit dávku na 400 mg jednou denně.
Estonian: Teie arst otsustab, kas suurendada annust kuni 400 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Doporučené postupy jsou uvedeny v Tabulce 1.
Estonian: Soovitatavad tegevused on loetletud tabelis 1.
Czech: Kontrolujte ketony pravidelně během prvních dvou týdnu od zahájení léčby přípravkem Zynquista.
Estonian: Kontrollige oma ketokehade sisaldust regulaarselt kahe esimese nädala jooksul pärast ravi alustamist Zynquista'ga.
Czech: Prosím, noste tuto kartu stále u sebe a ukažte ji každému zdravotnickému pracovníkovi, se kterým budete řešit svůj zdravotní stav, aby byl informován, že se nyní léčíte přípravkem ZYNQUISTA.
Estonian: Palun kandke seda kaarti alati kaasas ja näidake seda igale tervishoiutöötajale, kellega konsulteerite, et nad oleks teadlikud teie praegusest ravist ZYNQUISTA'ga.
Czech: Ujistěte se, že máte neustále u sebe Výstražnou kartu pacienta, kterou Vám dal Váš lékař a která je také součástí každého balení.
Estonian: Veenduge, et kannate alati kaasas patsiendi hoiatuskaarti, mille andis teile arst ja mis on ka ravimi pakendis.
Czech: Výstražnou kartu pacienta můžete také získat naskenováním QR kódu nebo na webových stránkách níže:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi saate ka skaneerides QR-koodi või külastades veebisaiti:
Czech: Toto jsou známky a příznaky diabetické ketoacidózy (viz také bod 2 „Upozornění a opatření"):
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi tunnused ja sümptomid on (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Czech: U všech pacientů s diabetem je důležité pravidelně kontrolovat nohy a chodidla a dodržovat veškeré rady a doporučení lékaře nebo zdravotní sestry týkající se péče o nohy.
Estonian: Kõigil suhkurtõvega patsientidel on oluline kontrollida regulaarselt oma jalgu ja järgida oma arsti või meditsiiniõe soovitusi jalgade hoolduseks.
Czech: • jestliže máte akutní onemocnění nebo podstupujete chirurgický zákrok
Estonian: • kui teil on äge haigus või kirurgiline protseduur;
Czech: Pro hodnocení kontroly glykemie se musí použít alternativní metody.
Estonian: Glükeemilise kontrolli jälgimiseks tuleb kasutada alternatiivseid meetodeid.
Czech: Kromě této příbalové informace obsahuje balení rovněž Výstražnou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které budete potřebovat před léčbou a během léčby přípravkem Zynquista.
Estonian: Lisaks sellele infolehele on ravimi pakendisse lisatud patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te vajate enne ravi Zynquista'ga ja selle ajal.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sotagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete sotagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Jedná se o vzácný, nicméně závažný a potenciálně život ohrožující nežádoucí účinek, který vyžaduje rychlý chirurgický zásah a antibiotickou léčbu.
Estonian: See on harv, kuid tõsine ja potentsiaalselt eluohtlik haigusjuht, mis vajab kiiret kirurgilist sekkumist ja ravi antibiootikumidega.
Czech: Řiďte se pokyny lékaře ohledně užívání těchto přípravků, abyste dosáhl(a) optimálních výsledků pro Vaše zdraví.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid teis(t)e ravimi(te) kasutamisel, et saavutada teie tervisele parim tulemus.
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné, a proto není požadována úprava dávky vzhledem k hmotnosti.
Estonian: Süsteemse saadavuse erinevusi ei peetud siiski kliiniliselt oluliseks ja seetõttu ei ole vaja kehakaalu alusel annust kohandada.
Czech: Pacienti s hypovolémií mohou být k těmto změnám náchylnější.
Estonian: Nende muutuste suhtes võivad tundlikumad olla hüpovoleemiaga patsiendid.
Czech: V postnatální studii u potkanů, což odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u člověka, byly pozorovány farmakologicky související reverzibilní renální změny (viz bod 5.3).
Estonian: Postnataalses loomkatses rottidel, mis vastas inimese raseduse teisele ja kolmandale trimestrile, täheldati farmakoloogiliselt seotud pöörduvaid neerumuutusi (vt lõik 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost sotagliflozinu u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed Sotagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Czech: Přípravek Zynquista se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože působení přípravku u těchto pacientů nebylo předmětem zkoumání.
Estonian: Zynquista't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest seda ei ole neil patsientidel uuritud.
Czech: Jméno pacienta:-------------------------
Estonian: Patsiendi nimi:
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe regulovat hladinu cukru v krvi během těhotenství.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga parima võimaliku veresuhkru kontrolli osas raseduse ajal.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Zynquista obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zynquista sisaldab
Czech: - nadměrnou žízeň
Estonian: − ülemäärane janu;
Czech: Většina případů byla mírná nebo středně závažná a nebyly hlášeny žádné závažné případy.
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged või mõõdukad ja tõsistest haigusjuhtudest ei teatatud.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Teave tervishoiutöötajale
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francie
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Prantsusmaa
Czech: Každá studie trvala 52 týdnů, přičemž primární a klíčové sekundární cílové parametry byly hodnoceny za 24 týdnů.
Estonian: Kumbki uuring kestis 52 nädalat koos esmaste ja teiseste tulemusnäitajate hindamisega 24. nädalal.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francie
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa
Czech: HbA1c < 7,0% ve 24. týdnu, n (%)
Estonian: HbA1c < 7,0% 24. nädalal, n (%)