FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurde TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) zweimal täglich über drei Zyklen zu je 28 Behandlungstagen und 28 Tagen Behandlungspause (eine Behandlungsdauer von insgesamt 24 Wochen) verabreicht.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a TOBI Podhaler-t naponta kétszer adták 112 mg-os dózisban (4×28 mg-os kapszula), három, 28 napos kezelésből és
German: • Bitte lesen Sie die Anleitung am Ende dieser Packungsbeilage, um weitere Informationen zum Gebrauch des Inhalators zu erhalten.
Hungarian: • Az inhalátor alkalmazására vonatkozó bővebb információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat.
German: In klinischen Studien zeigten manche Patienten, die mit TOBI Podhaler behandelt wurden, eine Erhöhung der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Aminoglykosiden bei getesteten P.-aeruginosa-Isolaten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a TOBI Podhaler-kezelést kapó betegek egy részénél a vizsgált P. aeruginosa izolátumokban emelkedett az aminoglikozid minimális inhibitoros koncentrációja (MIC).
German: Wenn Ihre zugrunde liegende Lungenerkrankung während der Anwendung von TOBI Podhaler schlimmer zu sein scheint, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a TOBI Podhaler alkalmazása alatt úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
German: Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, halten Sie sich bitte an die Anweisungen in dieser Packungsbeilage.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében kéjük, a gyógyszert a betegtájékoztató utasításai szerint alkalmazza.
German: Setzen Sie das Mundstück wieder auf und schrauben Sie es bis zum Anschlag fest.
Hungarian: Tegye vissza a helyére a szájfeltétet, és ütközésig szorosan csavarja rá.
German: Die systemische Tobramycin-Exposition nach Inhalation von TOBI Podhaler ist primär auf die inhalierte Menge des Arzneimittels zurückzuführen, da Tobramycin nach oraler Anwendung nicht in nennenswertem Maß resorbiert wird.
Hungarian: Felszívódás A TOBI Podhaler inhalálása után a tobramicin szisztémás expozíciója várhatóan elsősorban a gyógyszer belélegzett adagjától függ, mivel a tobramicin oralis úton adva semmilyen észrevehető mértékben nem szívódik fel.
German: Weitere Arzneimittel, von denen eine Verstärkung der potenziellen Toxizität parenteral verabreichter Aminoglykoside berichtet wurde, sind: - Amphotericin B, Cefalotin, Ciclosporin, Tacrolimus, Polymyxine (Risiko erhöhter
Hungarian: A jelentések szerint a parenterálisan adott aminoglikozidok potenciális toxicitását növelő, egyéb gyógyszerek: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimusz, polimixinek (emelkedett nephrotoxicitási kockázat), - platina vegyületek (emelkedett nephro- és ototoxicitási kockázat), - antikolinészterázok, botulinum toxin (neuromuscularis hatások).
German: • Furosemid oder Etacrynsäure, Diuretika
Hungarian: • furoszemid vagy etakrinsav, vízhajtók,
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 448 Kapseln (2 Packungen mit je 224 Kapseln + 5 Inhalatoren)
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 448 kapszula (2 db 224 kapszulát + 5 inhalátort tartalmazó csomagban)
German: Wischen Sie nach Inhalation der gesamten Dosis (4 Kapseln) das Mundstück mit einem sauberen und trockenen Tuch ab.
Hungarian: Ha a teljes adagot (a 4 kapszulát) inhalálta, egy tiszta, száraz ruhával törölje meg az inhalátort.
German: ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH DES PODHALER-GERÄTES
Hungarian: A PODHALER ESZKÖZ HASZNÁLATI UTASÍTÁSA
German: Hämoptyse ist eine Komplikation bei Mukoviszidose und tritt häufiger bei Erwachsenen auf.
Hungarian: A hemoptysis a cysticus fibrosis szövődménye; felnőtteknél gyakoribb.
German: Hörverlustes), Geräusche (wie z. B. Zischen) in den Ohren (häufig).
Hungarian: • halláscsökkenés (a fülcsengés a hallásvesztés lehetséges figyelmeztető jele), zajok hallása (mint például a fülzúgás) (gyakori).
German: Sputumkonzentrationen
Hungarian: Köpetkoncentrációk
German: TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Tobramycin
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula tobramicin
German: TOBI-Podhaler-Kapseln müssen immer in der Blisterpackung aufbewahrt werden und dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch entnommen werden.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszula a nedvességtől való védelem érdekében mindig a buborékcsomagolásban tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
German: In den aktiv-kontrollierten Studien waren alle Patienten älter als 6 Jahre (zwischen 6 bis 66 Jahre) und zeigten beim Screening eine FEV1 von 24 % bis 76 % des Sollwerts.
Hungarian: 6-66 év), akiknél a szűréskor a FEV1 a várható érték 24%-a és 76%-a közé esett.
German: Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.
Hungarian: Ez az antibiotikum az aminoglikozidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Die Behandlung mit TOBI Podhaler und Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) erzielte zwischen Studienbeginn und Tag 28 des dritten Behandlungszyklus einen relativen Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts um 5,8 % bzw. 4,7 %.
Hungarian: Mind a TOBI Podhaler-rel, mind a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldattal (TOBI) végzett kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 3. kezelési ciklus 28. napjáig az előrejelzett százalékos FEV1
German: TOBI Podhaler wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t a 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pszeudomónász eruginóza (Pseudomonas aeruginosa) nevű baktérium okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák.
German: Nach einigen normalen Atemzügen (aber nicht in Richtung des Inhalators) führen Sie eine zweite Inhalation mit derselben Kapsel durch.
Hungarian: Néhány, az inhalátortól távoli, normális légvételt követően, ugyanabból a kapszulából inhaláljon másodszor is.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 56 Kapseln + 1 Inhalator
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula 56 kapszula + 1 inhalátor
German: Mehr als die Hälfte der Patienten der mit TOBI Podhaler und der mit TOBI Lösung für einen Vernebler behandelten Gruppen erhielt neue (zusätzliche) antipseudomonale Antibiotika (64,9 % bzw. 54,5 %, die Differenz bestand hauptsächlich aus dem Gebrauch von oralem Ciprofloxacin).
Hungarian: pseudomonas-ellenes antibiotikumokat (sorrendben 64,9% és 54,5%, a különbség elsősorban a per os ciprofloxacin alkalmazásból adódik).
German: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Hungarian: Tālr: +371 676 055 80
German: Nur mit dem in der Packung beiliegenden Inhalator verwenden.
Hungarian: Csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral történő alkalmazásra!
German: Ein Großteil der Patienten waren Erwachsene mit chronischer pulmonaler P.-aeruginosa-Infektion, die Tobramycin schon zuvor angewendet hatten.
Hungarian: aeruginosa fertőzésben szenvedő, korábban már tobramicinnel kezelt felnőtt volt.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 224 Kapseln (4 Packungen mit je 56 Kapseln + 1 Inhalator) + Ersatz-Inhalator
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 224 kapszula (4 db 56 kapszulát + 1 inhalátort tartalmazó csomagban) + tartalék inhalátor
German: Muskuloskeletale Brustschmerzen
Hungarian: Oropharnygealis fájdalom
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: DSPC (1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin),
Hungarian: • Egyéb összetevők: DSCP (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin), kalcium-klorid, kénsav (a pH beállításához).
German: Husten mit Auswurf
Hungarian: Amikor belélegzi a
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und halten Sie den Atem für etwa 5 Sekunden an. Atmen Sie dann normal aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Hungarian: 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, majd forduljon el az inhalátortól, és a normál kilégzésnek megfelelően fújja ki a levegőt a tüdejéből.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve ás címe
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und halten Sie für etwa 5 Sekunden Ihren Atem an.
Hungarian: Vegye ki az inhalátort a szájából, és kb.
German: Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion verabreicht werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit verursachen.
Hungarian: Amikor injekcióban adják, akkor a tobramicin és más, aminoglikozid antibiotikumok károsíthatják a magzatát, például süketséget okozhatnak.
German: 3 Jahre Das Podhaler-Gerät und den dazugehörigen Behälter 1 Woche nach dem ersten Gebrauch entsorgen.
Hungarian: A Podhaler készüléket és annak tartóját az első használat után 1 héttel dobja ki. 6.4 Különleges tárolási előírások
German: • Andere Arzneimittel mit harntreibenden Eigenschaften, wie beispielsweise Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol
Hungarian: • más, vízhajtó tulajdonságú gyógyszerek, mint például a karbamid vagy az intravénásan alkalmazott mannit, • más, olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását.
German: Die Infektion wurde durch eine positive Sputum- oder Rachenkultur (oder bronchoalveoläre Lavage) innerhalb von bis zu 6 Monaten vor dem Screening sowie durch eine Sputumprobe zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt.
Hungarian: Emellett minden beteg fertőzött volt P. aeruginosa-val, amit a szűrést megelőző 6 hónapon belüli pozitív köpet- vagy garat-tenyésztés (vagy bronchoalveolaris mosás), valamint a szűréskor vett köpet-tenyésztés igazolt.
German: • Nierenprobleme
Hungarian: • veseproblémák,
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 224 Kapseln + 5 Inhalatoren
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula 224 kapszula + 5 inhalátor
German: Bei Patienten, die an klinischen Studien mit TOBI Podhaler teilnahmen (siehe Abschnitt 4.8), wurde über Gehörverlust und Tinnitus berichtet.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban a betegeknél hallásvesztésről és tinnitusról számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Im Vergleich dazu betrug die Cmax nach Inhalation einer Einzeldosis von Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) 1,04 ± 0,58 µg/ml und die mediane Tmax eine Stunde.
Hungarian: egyetlen adag tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalálása után a Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml és a medián Tmax 1 óra volt.
German: Die Kapseln müssen in der Blisterpackung bleiben, bis Sie sie benötigen.
Hungarian: A kapszulákat az alkalmazásukig a buborékcsomagolásban kell hagyni.
German: Siehe auch „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter oben.
Hungarian: Lásd még a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése" részt, fent.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
German: Wie TOBI Podhaler aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a TOBI Podhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Siehe auch Abschnitt 5.1 für das Ansprechverhalten von TOBI Podhaler im Vergleich zur Tobramycin-Lösung für einen Vernebler.
Hungarian: A TOBI Podhaler-re és a tobramicin porlasztásra való oldatra adott válasz profiljának összehasonlítását lásd még az 5.1.
German: • Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung so weit zurück, bis eine einzige Kapsel sichtbar wird.
Hungarian: • Úgy húzza hátra a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolásról a fóliát, hogy csak egy kapszula váljon szabaddá.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und erst unmittelbar vor Gebrauch entnehmen.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszula a nedvességtől való védelem érdekében mindig a buborékcsomagolásban (kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
German: • Sie dürfen die TOBI-Podhaler-Kapseln nicht schlucken.
Hungarian: • Ne nyelje le a TOBI Podhaler kapszulákat!
German: Überprüfen Sie den Inhalator kurz auf Beschädigungen oder Verschmutzungen.
Hungarian: Nézze meg az inhalátort, és győződjön meg róla, hogy nem sérült és nem szennyezett.
German: TOBI Podhaler sollte Patienten mit bekannter oder vermuteter auditorischer oder vestibulärer Dysfunktion mit Vorsicht verschrieben werden.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított auditoricus vagy vestibularis diszfunkciójuk van.
German: TOBI Podhaler ist für die suppressive Therapie einer chronischen Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Mukoviszidose angezeigt.
Hungarian: A TOBI Podhaler a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések szupresszív kezelésére javallott cysticus fibrosisban szenvedő felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Hungarian: Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek közül egyet vagy többet is alkalmaz, beszéljen kezelőorvosával,
German: Nachfolgend ist die grundlegende Gebrauchsanleitung aufgeführt; ausführlichere Hinweise sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az alábbiakban egy rövidített használati utasítás olvasható, részletes használati utasítás a betegtájékoztatóban található.
German: Nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) TOBI Podhaler durch Mukoviszidose-Patienten betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tobramycin 1,02 ± 0,53 µg/ml (Mittelwert ± SD), und die mediane Zeit bis zur Peakkonzentration (Tmax) lag bei einer Stunde.
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4 × 28 mg kapszula) inhalálása után a tobramicin maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (átlag ± SD) volt, és a csúcskoncentráció (Tmax) eléréséig szükséges medián időtartam 1 óra volt.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: • Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit TOBI Podhaler durchgeführt.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit von Tobramycin im Serum nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg TOBI Podhaler betrug bei Mukoviszidose-Patienten ungefähr 3 Stunden und stimmte mit der Halbwertszeit von Tobramycin nach Inhalation von Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) überein.
Hungarian: TOBI Podhaler adag inhalációja után megközelítőleg 3 óra volt a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél, és a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalációja utáni tobramicin felezési idejével azonos.
German: Atmen Sie das Pulver mit einem einzigen durchgehenden Atemzug tief ein.
Hungarian: Egyetlen, folyamatos belégzéssel lélegezze be mélyen a port.
German: Die Erkrankung wurde bestätigt durch den quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Schweißtest, die gut charakterisierte Erkrankung, die Mutationen in jedem CFTR-Gen (CFTR = Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator) verursacht, oder die für Mukoviszidose charakteristische abnorme nasale transepitheliale Potenzialdifferenz.
Hungarian: A TOBI Podhaler fázis III klinikai fejlesztési program két vizsgálatból állt, melyekben 612, cysticus fibrosisos beteget kezeltek, akiknél a klinikai diagnózist a verejték pilokarpin-iontoforézises kloridszintjének kvantitatív vizsgálatával, vagy jól karakterizált, minden cysticus fibrosis transzmembrán regulátor (CFTR) génben mutációt okozó betegséggel, vagy a cysticus fibrosisra jellemző kóros nasalis transepithelialis potenciál-különbséggel erősítették meg.
German: Wenn Sie zu viel TOBI Podhaler inhaliert haben, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több TOBI Podhaler-t alkalmazott Amennyiben túl sok TOBI Podhaler-t inhalált, mielőbb mondja el kezelőorvosának.
German: Kapsel unmittelbar nach Entnahme aus der Blisterpackung verwenden.
Hungarian: A buborékcsomagolásból történő eltávolítás után azonnal használja fel a kapszulát!
German: • Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück.
Hungarian: 14. • Az inhalátort tegye vissza a tartójába.
German: Kapsel nicht durch die Folie drücken.
Hungarian: Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
German: TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula
German: • Brustbeschwerden, von den Muskeln oder Knochen ausgehende Brustschmerzen
Hungarian: • kellemetlen mellkasi érzés, izom vagy vázrendszeri eredetű mellkasi fájdalom,
German: Wann ist TOBI Podhaler anzuwenden?
Hungarian: Mikor kell alkalmazni a TOBI Podhaler-t?
German: • Stellen Sie den Inhalator aufrecht in den Sockel des Behälters.
Hungarian: • Állítsa a tartó aljába függőleges helyzetbe az inhalátort.
German: Die positiven Auswirkungen auf die Lungenfunktion sowie die Unterdrückung von P. aeruginosa sollten im Zusammenhang mit der individuellen Verträglichkeit von TOBI Podhaler bewertet werden.
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt kedvező hatást és a P. aeruginosa szuppresszióját a beteg TOBI
German: Siehe auch „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter unten.
Hungarian: Lásd még a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése" részt, alább.
German: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Hungarian: Tel: +39 0261246921
German: • Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator, der in dieser Packung enthalten ist.
Hungarian: • A kapszulákat csak a csomagolásban mellékelt inhalátorral alkalmazza!
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten vorwiegend eine Gefahr für den Menschen im Bereich der renalen Toxizität und Ototoxizität erkennen.
Hungarian: reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy emberek esetén a fő kockázat a renalis toxicitás és az ototoxicitás.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL DER WOCHEN-TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES - HETI - KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
German: Welche Menge von TOBI Podhaler ist anzuwenden?
Hungarian: Mennyi TOBI Podhaler-t kell alkalmaznia?
German: (Nur auf dem inneren Klappdeckel des Umkartons für die Packungseinheit abzubilden) Packungsbeilage beachten.
Hungarian: (A gyűjtőcsomagolás külső kartondobozának a belső felszínén kerül csak feltüntetésre) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
German: • Blut im Sputum (die abgehustete Substanz)
Hungarian: • a felköhögött anyag (köpet) elszíneződése.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX-szal)
German: Sollte dies auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt und wenden TOBI Podhaler nicht an.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, anélkül, hogy alkalmazná a TOBI
German: • Sie dürfen den Inhalator niemals mit Wasser waschen.
Hungarian: • Ne mossa el vízzel az inhalátort!
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf und schrauben Sie es bis zum Anschlag fest.
Hungarian: 13. • Tegye vissza a helyére a szájfeltétet, és ütközésig szorosan csavarja rá.
German: Atmen Sie vollständig aus, aber nicht in Richtung des Inhalators, bevor Sie das Mundstück in den Mund nehmen.
Hungarian: Mielőtt szájába venné a szájfeltétet, forduljon el az inhalátortól, és fújja ki teljesen a levegőt.
German: Aminoglykoside können allerdings den Fetus schädigen (z. B. angeborene Taubheit), wenn bei einer schwangeren Frau hohe systemische
Hungarian: Ugyanakkor az aminoglikozidok magzati károsodást (például veleszületett süketséget)
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
Hungarian: A tinnitus az ototoxicitás első tünete lehet,
German: • Bewahren Sie die Kapseln bis zur Anwendung stets in der Blisterpackung auf.
Hungarian: • A kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban tartsa, amíg nem kell alkalmaznia azokat.
German: Nach jeweils 6 vollständigen Zyklen der Therapie mit TOBI Podhaler sollten die Harnstoff- und Kreatininwerte bestimmt werden.
Hungarian: A karbamid- és kreatininszinteket minden 6., teljes TOBI Podhaler kezelési ciklus után újra kell vizsgálni.
German: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Hungarian: Tlf: +47 66 75 33 00
German: Nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) TOBI Podhaler durch Mukoviszidose-Patienten betrug die Cmax von Tobramycin im Sputum 1.047 ± 1.080 µg/g (Mittelwert ± SD).
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4×28 mg kapszula) inhalálása után a köpet maximális tobramicin-koncentrációja (Cmax) 1047 ± 1080 μg/g (átlag ± SD) volt.
German: Serumkonzentrationen
Hungarian: Szérumkoncentrációk
German: WIRKSTOFF(E)
Hungarian: c) és d) ábra.
German: Umschließen Sie das Mundstück mit Ihrem Mund so, dass er es dicht umschließt.
Hungarian: Az ajkaival zárja szorosan körbe a szájfeltétet.
German: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Hungarian: Tlf: +45 28 11 69 32
German: Die Studien dauerten 24 Wochen (drei Behandlungszyklen).
Hungarian: A vizsgálatok 24 héten keresztül tartottak (három kezelési ciklus).
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln zweimal täglich (möglichst in einem Abstand von zwölf Stunden) für vier Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungspause.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer (amennyire csak lehetséges 12 órás időközönként) négy kapszula négy héten keresztül,
German: Das Bakterium wird dadurch beschädigt und stirbt schließlich ab.
Hungarian: Ez károsítja a baktériumokat, és végül elöli azokat.
German: Am 20. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobi Podhaler in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án a Tobi Podhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tobi Podhaler.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tobi Podhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des FEV1 am Ende der Behandlungsphase von Zyklus 1 in der ersten Studie und am Ende der Behandlungsphase von Zyklus 3 in der zweiten Studie.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a FEV1 változása volt az első vizsgálatban az 1. kezelési ciklus végén, a második vizsgálatban pedig a 3. kezelési ciklus végén.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tobi Podhaler zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tobi Podhaler alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Der Antragsteller legte außerdem Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Hungarian: Ezenfelül publikált szakirodalmi adatokat is benyújtott.
German: Die Kapseln dürfen nur in den Podhaler eingelegt, aber keinesfalls geschluckt werden.
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Podhaler eszközbe szabad behelyezni, azokat soha nem szabad lenyelni.