FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce modèle, ces modifications ont été partiellement réversibles à l'arrêt de l'administration d'inhibiteurs de RANKL.
Portuguese: Estas alterações foram parcialmente reversíveis neste modelo quando a administração de inibidores do RANKL foi descontinuada.
French: Contactez votre médecin avant d'envisager l'arrêt du traitement.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de considerar parar o tratamento.
French: Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes traité par un autre médicament contenant du denosumab.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com outro medicamento contendo denosumab.
French: Un traitement concomitant par glucocorticoïdes représente un facteur de risque supplémentaire d'hypocalcémie.
Portuguese: O tratamento concomitante com glucocorticoides é um fator de risco adicional para hipocalcemia.
French: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analyse exploratoire
Portuguese: 0-3 anos *p < 0,0001, **p < 0,0001 - análise exploratória
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours la peau pincée.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar com uma pressão constante, mantendo a pele sempre pregueada.
French: Par la suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.
Portuguese: Daí em diante, as injeções devem ser cuidadosamente marcadas de 6 em 6 meses a partir da data da última injeção.
French: Par voie sous-cutanée.
Portuguese: Via subcutânea.
French: Evitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou vergetures.
Portuguese: Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa lhe estiver a dar a injeção).
French: Une tendance a été observée entre un poids corporel plus élevé et une exposition plus faible sur la base de l'ASC et de la Cmax.
Portuguese: Observou-se uma tendência entre um peso corporal mais elevado e uma exposição mais baixa com base na AUC e na Cmáx.
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha ou rija.
French: 1 Voir paragraphe Description de certains effets indésirables 2 Voir rubrique 4.4
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas 2 Ver secção 4.4
French: Prolia contient du sorbitol
Portuguese: Prolia contém sorbitol
French: • Ne pas agiter.
Portuguese: • Não agitar.
French: Où dois-je faire l'injection ?
Portuguese: Onde devo administrar a injeção?
French: Le risque d'ONM augmente chez les patients traités pendant une longue période (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement).
Portuguese: O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos).
French: Les femmes présentant d'autres pathologies ou prenant d'autres traitements susceptibles d'affecter l'os ont été exclues de cette étude.
Portuguese: Mulheres com outras doenças ou a fazerem terapêuticas passíveis de afetarem o osso foram excluídas deste estudo.
French: Traitement anti-résorbeur à long terme
Portuguese: Terapêutica anti-reabsortiva a longo prazo
French: Elle peut aussi toucher les patients prenant des glucocorticoïdes.
Portuguese: Também pode ocorrer em doentes que estejam a receber glucocorticoides.
French: Proportion de femmes avec une fracture (%)+
Portuguese: Proporção de mulheres com fratura (%)+
French: En règle générale, les anticorps monoclonaux ne sont pas éliminés par métabolisme hépatique.
Portuguese: Em geral, os anticorpos monoclonais não são eliminados através de mecanismos de metabolismo hepático.
French: Votre médecin vous donnera une carte d'information au patient, qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance avant et pendant votre traitement par Prolia.
Portuguese: O seu médico vai dar-lhe um cartão lembrete que contém informações de segurança importantes que você deverá saber antes e durante o seu tratamento com Prolia.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous a été montré par votre médecin ou un professionnel de santé.
Portuguese: Introduza a agulha por completo na pele conforme indicado pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables (voir tableau 1) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para a classificação das reações adversas (ver tabela 1): muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
French: Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Portuguese: Retire a agulha e solte a pele.
French: Comment se pratique l'injection ?
Portuguese: Como é que se administra a injeção?
French: Votre médecin peut vous demander d‘effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement par Prolia.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que efetue uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com Prolia.
French: Effet de Prolia sur le risque de fractures cliniques sur 3 ans
Portuguese: Efeito de Prolia no risco de fraturas clínicas ao longo de 3 anos
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro-ondas.
French: Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido.
French: Effet sur la densité minérale osseuse (DMO)
Portuguese: Efeito na Densidade Mineral Óssea (DMO)
French: Infection du tractus urinaire Infection des voies respiratoires supérieures
Portuguese: Infeção do trato urinário Infeção das vias respiratórias superiores
French: Toutefois, compte tenu de sa nature, il est peu probable que le denosumab soit doté de potentiel génotoxique.
Portuguese: Contudo, dada a sua natureza, é improvável que denosumab possua potencial de genotoxicidade.
French: Les effets de Prolia sont plus susceptibles d'apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire à mesure que la grossesse avance, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
Portuguese: Quaisquer efeitos de Prolia são passíveis de serem maiores durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez uma vez que os anticorpos monoclonais são transportados através da placenta de uma forma linear à medida que a gravidez progride, com a maior quantidade a ser transferida durante o terceiro trimestre.
French: • prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexamethasone).
Portuguese: • está a tomar medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).
French: Eau pour préparations injectables * Le tampon acétate est préparé par mélange d'acide acétique et d'hydroxyde de sodium
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O tampão de acetato é formado pela mistura de ácido acético com hidróxido de sódio
French: L'incidence de l'ONM était de 0,04 % à 3 ans, 0,06 % à 5 ans et 0,44 % à 10 ans de traitement par Prolia.
Portuguese: A incidência de ONM foi de 0,04% aos 3 anos, 0,06% aos 5 anos e 0,44% aos 10 anos de tratamento com Prolia.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Prolia.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Prolia.
French: • infection de l'oreille,
Portuguese: • infeção do ouvido,
French: La nécessité d'un traitement continu doit être ré-évaluée périodiquement sur la base des bénéfices et des risques potentiels liés à la prise du denosumab chez chaque patient, particulièrement après 5 ans de traitement ou plus (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A necessidade de tratamento continuado deve ser reavaliada periodicamente, de forma individualizada para cada doente, com base nos benefícios e potenciais riscos do denosumab, particularmente após 5 ou mais anos de utilização (ver secção 4.4).
French: • avez été traité(e) précédemment par des biphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des pathologies osseusses).
Portuguese: • foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
French: Chaque boîte de Prolia contient une carte aide-mémoire avec des étiquettes autocollantes, qui peuvent être sorties de la boîte.
Portuguese: Cada embalagem de Prolia contém um cartão lembrete com autocolantes que podem ser removidos da caixa.
French: NE TOUCHEZ PAS l'aiguille et ne poussez pas le piston.
Portuguese: NÃO toque na agulha nem empurre o êmbolo.
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives ne doivent être effectuées qu'après un examen approfondi et doivent être évitées à proximité de l'administration d'une dose de Prolia.
Portuguese: Durante o tratamento, procedimentos orais invasivos devem ser realizados apenas após consideração cuidada e ser evitados próximo da administração com Prolia.
French: Dans cette étude, les ganglions lymphatiques des fœtus n'ont pas été examinés.
Portuguese: Neste estudo, os gânglios linfáticos fetais não foram examinados.
French: Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.
Portuguese: Os ossos tornam-se mais fracos e partem com maior facilidade.
French: • Injecter tout le contenu de la seringue préremplie.
Portuguese: • Injete todo o conteúdo da seringa pré-cheia.
French: Vous pouvez remarquer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Portuguese: Poderá notar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
French: Aucun test standard pour évaluer le potentiel génotoxique du denosumab n'a été réalisé, ces tests n'étant pas pertinents pour cette molécule.
Portuguese: Não foram avaliados testes padrão para investigar o potencial de genotoxicidade de denosumab já que os referidos testes não são relevantes para esta molécula.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l'essuyer délicatement avec un coton ou de la gaze.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue, pode limpá-la cuidadosamente com algodão ou com um lenço de papel.
French: Prolia ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Prolia não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Por favor informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.
French: Le PRAC estime qu'en raison du fait que des cas fatals d'hypocalcémie aient aussi été rapportés avec Prolia lors de cette période de suivi, et qu'il y avait une association temporelle typique avec l'administration de Prolia, la mention « incluant des cas fatals » devrait être ajoutée au texte actuel concernant l'hypocalcémie dans la rubrique 4.4 du RCP.
Portuguese: O PRAC considera que, devido ao facto de terem sido notificados casos fatais de hipocalcemia com Prolia, também durante este período de notificação, e tendo existido uma associação temporal com a administração de Prolia, a expressão "incluindo casos fatais" deve ser adicionada ao texto atual relativo à hipocalcemia na secção 4.4 do RCM.
French: Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT, qui est constaté à partir d'un électrocardiogramme (ECG).
Portuguese: Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).
French: Conserver le récipient dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter o conteúdo dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Sortez la seringue préremplie du réfrigérateur.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia do frigorífico.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Prolia (retrouvés chez plus d'un patient sur dix) sont les douleurs musculosquelettiques et les douleurs aux extrémités.
Portuguese: Os eventos secundários mais frequentes com Prolia (observados em mais de um em cada dez doentes) são dor musculosquelética e a dor nas extremidades.
French: L'âge (28-87 ans), l'origine ethnique et l'état pathologique (faible densité osseuse ou ostéoporose ; cancer de la prostate ou du sein) ne semblent pas affecter de manière significative la pharmacocinétique du denosumab.
Portuguese: A idade (28-87 anos), raça e estado da doença (massa óssea reduzida ou osteoporose; cancro da próstata ou da mama) não parecem afetar a farmacocinética de denosumab de forma significativa.
French: Désinfectez la peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
Portuguese: Desinfete a pele utilizando uma compressa embebida em álcool.
French: Le potentiel cancérogène du denosumab n'a pas été évalué dans le cadre d'études à long terme chez l'animal.
Portuguese: O potencial carcinogénico de denosumab não foi avaliado em estudos em animais a longo prazo.
French: Bien que cette différence ait été identifiée par une analyse poolée, elle n'a pas été mise en évidence par une analyse stratifiée.
Portuguese: Apesar deste desequilíbrio ter sido identificado na análise de dados agrupados, não foi identificado através de uma análise estratificada.
French: TEXTE DES ÉTIQUETTES AUTOCOLLANTES (AIDE-MÉMOIRE) (incluses dans la boîte)
Portuguese: TEXTO DOS AUTOCOLANTES LEMBRETE (incluídos na embalagem)
French: Cette tendance n'est toutefois pas considérée comme cliniquement pertinente puisque les effets pharmacodynamiques, basés sur les marqueurs du remodelage osseux et sur les augmentations de la DMO, ont été cohérents sur un large éventail de poids corporels.
Portuguese: Contudo, a tendência não é considerada clinicamente importante, já que os efeitos farmacodinâmicos com base nos marcadores de remodelação óssea e os aumentos da DMO foram consistentes num intervalo alargado de pesos corporais.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 60 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 60 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Partie supérieure du bras Ventre
Portuguese: Parte de superior do braço
French: • si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
Portuguese: • se tem valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia).
French: Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain, produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (cellules d'ovaire de hamster chinois) par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: Denosumab é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido numa linha celular de mamíferos (células de ovário de hamster Chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
French: Prolia contient du sodium
Portuguese: Prolia contém sódio
French: La réintroduction de Prolia a entraîné des gains de DMO comparables à ceux obtenus lorsque Prolia avait été administré pour la première fois.
Portuguese: A reiniciação de Prolia resultou num aumento da DMO semelhante ao que se observou quando Prolia foi administrado pela primeira vez.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico.
French: • consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
French: Que faire avant de procéder à l'injection sous-cutanée de Prolia
Portuguese: O que fazer antes de administrar uma injeção subcutânea de Prolia
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
Portuguese: • A seringa usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: Le blocage de l'interaction RANK/RANKL inhibe la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes et diminue ainsi la résorption osseuse dans l'os cortical et trabéculaire.
Portuguese: A prevenção da interação entre RANKL/RANK inibe a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, reduzindo assim a reabsorção óssea no osso cortical e trabecular.
French: Cette rubrique contient des informations sur la manière d'utiliser Prolia en seringue préremplie.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como utilizar a seringa pré-cheia de Prolia.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
French: 1 mL de solution dans une seringue préremplie à usage unique en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable de calibre 27G, avec ou sans dispositif sécurisé de protection de l'aiguille.
Portuguese: Um ml de solução numa seringa pré-cheia, de vidro do tipo I, para utilização única, com uma agulha de aço inoxidável de calibre 27 gauge, com ou sem proteção da agulha.
French: Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par Prolia.
Portuguese: Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (p. ex., extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está a ser tratado com Prolia.
French: Son métabolisme et son élimination devraient suivre les voies de clairance de l'immunoglobuline pour aboutir à une dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Portuguese: É esperado que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração das imunoglobulinas, resultando na degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Portuguese: Verifique o prazo de validade (EXP) no rótulo da seringa pré-cheia.
French: Dans les essais cliniques, les douleurs musculosquelettiques étaient très fréquentes dans le groupe denosumab et dans le groupe placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dor musculosquelética foi muito frequente em ambos os grupos, denosumab e placebo.
French: Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d'une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre risque d'avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise ou se está a tomar medicamentos denominados glucocorticoides (tais como a prednisolona ou a dexametasona), uma vez que tal pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.
French: • Prolia est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
Portuguese: • Prolia é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
French: Si vous allaitez pendant le traitement par Prolia, veuillez en informer votre médecin.
Portuguese: Se está a amamentar durante o tratamento com Prolia, por favor informe o seu médico.
French: Le T-score moyen de DMO au niveau du rachis lombaire à la fin de l'étude était de -1,3 chez les patientes traitées pendant 10 ans.
Portuguese: O índice T médio para a DMO na coluna lombar no final do estudo foi de 1,3 em doentes tratados durante 10 anos.
French: Les résultats des biopsies osseuses ont montré un os d'architecture et de qualité normales, sans mise en évidence de défaut de minéralisation, d'os d'aspect tissé ou de fibrose médullaire.
Portuguese: Os resultados da biopsia óssea revelaram osso de arquitetura e qualidade normais sem evidência de defeitos de mineralização, osso fibroso ou fibrose da medula.
French: L'instauration du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardée chez les patients présentant des lésions des tissus mous non cicatrisées dans la bouche.
Portuguese: O início do tratamento/novo ciclo de tratamento deve ser adiado em doentes com feridas abertas e não cicatrizadas nos tecidos moles na boca.
French: N'utilisez jamais Prolia :
Portuguese: Não utilize Prolia:
French: Infection de l'oreille
Portuguese: Infeção do ouvido
French: 4 Inclut les fractures cliniques vertébrales, de la hanche, de l'avant-bras et de l'humérus, selon la définition de l'OMS.
Portuguese: Inclui fraturas clínicas vertebrais, da anca, do antebraço e do úmero, conforme definido pela OMS.
French: • fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),
Portuguese: • febre, vómitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite);
French: À 2 ans, les pourcentages correspondants étaient de 4,1 % versus 5,8 % pour les nouvelles fractures vertébrales observées à l'examen radiologique et de 5,3 % versus 3,8 % pour les fractures non vertébrales.
Portuguese: Ao final de 2 anos, os números correspondentes eram 4,1% versus 5,8% para novas fraturas vertebrais com evidência radiológica e 5,3% versus 3,8% para fraturas não vertebrais.
French: Les études conduites chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
French: Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme.
Portuguese: Potenciais fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais como infeção ou trauma.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Prolia ou moins de 5 mois après l'arrêt de votre traitement par Prolia, veuillez en informer votre médecin.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Prolia ou em menos de 5 meses após ter parado o tratamento com Prolia, por favor informe o seu médico.
French: Au-delà d'une période de 6 mois après la naissance, les modifications osseuses étaient réversibles et aucun effet n'a été noté sur la poussée dentaire.
Portuguese: Depois de um período de 6 meses após o nascimento, as alterações relacionadas com o osso mostraram melhorias e não existiu qualquer efeito na erupção da dentição.
French: Réduction du risque relatif (%) [IC 95 %]
Portuguese: Redução do risco relativo (%) (IC 95%)