FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 behandlade personer): - täta tarmtömningar - gasbildning - klåda, utslag, eksem (kliande, röda utslag).
Finnish: [Seuraavat haittavaikutukset on sisällytettävä tähän kohtaan] Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): - tiheä suolen toiminta, - ilmavaivat - kutina, ihottuma, ekseema (syyhyävä punainen ihottuma).
Swedish: Det rekommenderas att du startar behandlingen med en kapsel på kvällen under de första 2-4 veckorna.
Finnish: [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Suositus on, että aloitat hoidon ottamalla yhden kapselin iltaisin ensimmäisten 2-4 viikon aikana, jonka jälkeen annosta voidaan lisätä kahteen kapseliin päivässä.
Swedish: [Nedanstående kontraindikation ska läggas till i detta avsnitt och ersätta alla befintliga formuleringar om nedsatt leverfunktion]
Finnish: [Seuraava vasta-aihe on lisättävä tähän kohtaan ja sen on korvattava maininnat maksan vajaatoiminnasta]
Swedish: [Dessutom ska alla befintliga dosrekommendationer i fall av nedsatt leverfunktion tas bort från detta avsnitt eftersom diacerein numera är kontraindicerat till patienter med leversjukdom.]
Finnish: [Lisäksi kaikki olemassa olevat annostusohjeet maksavauriopotilaille tulee poistaa tästä kohdasta, koska diasereiini on nyt vasta-aiheinen maksatautipotilailla.]
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska lyda som följer]
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [Tämä kohta on muotoiltava seuraavasti]
Swedish: Ta inte [Läkemedlets namn]: [Nedanstående kontraindikation ska läggas till här och ersätta alla befintliga formuleringar om nedsatt leverfunktion]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [Keksitty nimi] - lääkevalmistetta Älä käytä [Keksitty nimi] -lääkevalmistetta: [Seuraava vasta-aihe on lisättävä tähän ja sen on korvattava kaikki olemassa olevat ilmaisut koskien maksan vajaatoimintaa]
Swedish: Patienter ska uppmanas att stoppa behandlingen med diacerein om de får diarré och kontakta sin läkare för att diskutera behandlingsalternativ.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lopettamaan diasereiinihoito ripulin esiintyessä ja ottamaan yhteyttä lääkäriin hoitovaihtoehtojen harkintaa varten.
Swedish: Produktresumé
Finnish: Maksatoksisuus
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Formuleringen om diarré och levertoxicitet i detta avsnitt ska presenteras och lyda som följer]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Maininnat ripulista ja maksatoksisuudesta on esitettävä seuraavasti]
Swedish: Du bör inte ta laxermedel medan du behandlas med [Läkemedlets namn].
Finnish: Laksatiiveja ei saa käyttää [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen käyttämisen yhteydessä.
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 behandlade personer): - diarré - buksmärta
Finnish: [Seuraavat haittavaikutukset on sisällytettävä tähän kohtaan] Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta): - ripuli, - vatsakipu
Swedish: Behandling med diacerein rekommenderas inte till patienter med snabbt progredierande höftledsartros, eftersom de kan reagera svagare på diacerein.
Finnish: Jos potilaalla on nopeasti etenevä lonkan nivelrikko, diasereiinihoitoa ei suositella, koska potilaan hoitovaste diasereiiniin voi olla heikompi.
Swedish: Om du får diarré medan du tar det här läkemedlet, ska du sluta att ta [Läkemedlets namn] och kontakta din läkare för att diskutera vilka andra behandlingar du kan ta.
Finnish: Mikäli ripulia esiintyy, on [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen käyttö lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin ja keskusteltava mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Swedish: Dosering
Finnish: Ripuli
Swedish: Innan behandling med diacerein inleds, bör patienten frågas ut om möjliga komorbida tillstånd och tidigare eller pågående leversjukdom samt undersökas avseende primära orsaker till aktiv leversjukdom.
Finnish: Ennen kuin diasereiinihoito aloitetaan, potilaalta on kysyttävä onko hänellä muita samanaikaisia sairauksia ja onko hänellä ollut aiemmin maksasairauksia tai onko hänellä parhaillaan maksasairaus.
Swedish: Behandling av symtom hos patienter med artros i höftleden eller knäleden, med fördröjd effekt.
Finnish: Lonkan tai polven nivelrikon oireenmukainen hoito.
Swedish: [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt] I vissa fall kan diarré vara allvarlig med livshotande komplikationer som t.ex. vätskeförlust och elektrolytstörningar.
Finnish: Joissakin tapauksissa ripuli voi olla ankara ja siihen voi liittyä hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten nestehukkaa ja elektrolyyttihäiriöitä.
Swedish: Mycket vanliga (> 1/10): diarré, buksmärta.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen (> 1/10): ripuli, vatsakipu.
Swedish: HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD Vanliga (> 1/100, < 1/10): klåda, utslag, eksem.
Finnish: Yleinen (> 1/100 and < 1/10): kutina, ihottuma, ekseema.
Swedish: Vanliga (> 1/100, < 1/10): täta tarmtömningar, flatulens.
Finnish: Yleinen (> 1/100 ja < 1/10): tiheä suolen toiminta, ilmavaivat.
Swedish: MAGTARMKANALEN
Finnish: Pakkausseloste
Swedish: Om du dricker alkohol medan du tar [Läkemedlets namn] kan risken för leverskada öka.
Finnish: [Keksitty nimi] ruuan, juoman ja alkoholin kanssa [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Alkoholin nauttiminen [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen kanssa saattaa lisätä maksavaurion riskiä.
Swedish: Detta problem diskuterades inte i någon av prövningarna.
Finnish: Tätä kysymystä ei käsitelty yhdessäkään tutkimuksessa.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder inom ramen för en riskhanteringsplan ansågs inte nödvändiga.
Finnish: Riskien vähentämisen lisätoimenpiteitä osana riskinhallintasuunnitelmaa ei pidetty tarpeellisina.
Swedish: För att minimera dessa risker föreslogs flera åtgärder.
Finnish: Näiden riskien minimoimiseksi ehdotettiin useita toimia.
Swedish: Dessutom ansågs de saknade uppgifterna och deras hantering vara problematiska ur ett statistiskt perspektiv.
Finnish: Lisäksi puuttuvia tietoja ja niiden käsittelyä pidettiin tilastolliselta kannalta ongelmallisina.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av diacereininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Swedish: I en korrekt diagnos ingår både kliniska och radiologiska kriterier.
Finnish: Oikeaan diagnoosiin tarvitaan kliinisiä ja radiologisia kriteereitä.
Swedish: Säkerhetsfrågor
Finnish: Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Swedish: Förnyat prövningsförfarande
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Swedish: Cirka 10 procent av de rapporterade biverkningarna gällde leverproblem och i över 68 procent av dessa fall var diacerein det enda misstänkta läkemedlet.
Finnish: Noin kymmenen prosenttia ilmoitetuista lääkkeen haittavaikutuksista oli maksasairauksia ja yli 68 prosentissa näistä tapauksista diasereiini oli ainoa epäilyksenalainen lääke.
Swedish: • PRAC fann att flera nya åtgärder bör införas för att minimera dessa risker.
Finnish: • PRAC katsoi, että näiden riskien minimointi edellyttää useiden uusien toimien käyttöönottoa.
Swedish: Dessutom ansågs varningar nödvändiga för patienter som samtidigt fick diuretika, hjärtglykosider eller laxativ.
Finnish: Lisäksi pidettiin tarpeellisena lisätä varoitukset potilaille, jotka saavat samanaikaisesti diureetteja, sydänglykosideja tai laksatiiveja.
Swedish: Även om dess verkningsmekanism inte är helt känd skiljer det sig från antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur (NSAID) då det inte hämmar prostaglandinsyntesen eller påverkar dess nivåer.
Finnish: Vaikka sen vaikutusmekanismia ei tunneta täysin, se poikkeaa ei-steroidaalisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID), sillä se ei estä prostaglandiinin synteesiä tai vaikuta sen pitoisuuksiin.
Swedish: Skäl till rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukselle
Swedish: Det antas att diacerein verkar genom att blockera/reducera verkan av interleukin-1β, ett protein som medverkar vid nedbrytning av ledbrosk och ledvätskeinflammation (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Finnish: Interleukiini-1β on proteiini, joka osallistuu nivelruston hajoamisprosessiin ja nivelkalvon tulehdusprosessiin (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Swedish: De flesta fallen av övergående diarré rapporteras under de första 2 till 4 veckorna och de laxativa egenskaperna av diacerein verkar vara dosberoende.
Finnish: Useimmat ohimenevät ripulit ilmoitetaan ensimmäisten 2-4 viikon aikana, ja diasereiinin laksatiiviset ominaisuudet vaikuttavat olevan annossidonnaisia.
Swedish: Studiernas kvalitet var dock heterogen och publiceringsbias kunde inte uteslutas eftersom endast publicerade prövningar och icke-publicerade prövningar som sponsrats av företagen togs med i de systematiska granskningarna.
Finnish: Tutkimusten laatu oli kuitenkin epäyhtenäinen, eikä julkaisuharhaa voitu sulkea pois, sillä järjestelmällisiin katsauksiin kuului ainoastaan julkaistuja tutkimuksia ja yhtiöiden rahoittamia julkaisemattomia tutkimuksia.
Swedish: Studieförfattarna rapporterade dessutom i båda fallen ingen skillnad mellan grupperna vad gäller intag av analgetika.
Finnish: Lisäksi kummassakaan tapauksessa tutkijat eivät ilmoittaneet ryhmien välillä eroa kipulääkkeiden käytössä.
Swedish: Nytta-riskförhållande
Finnish: Riski-hyötysuhde
Swedish: Efter att PRAC:s rekommendation antagits vid PRAC:s möte i november 2013 opponerade sig två innehavare av godkännande för försäljning mot den ursprungliga rekommendationen om tillfälligt upphävande.
Finnish: Kun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositus oli hyväksytty marraskuussa 2013 pidetyssä komitean kokouksessa, kaksi myyntiluvan haltijaa ilmaisi eriävän mielipiteensä alkuperäisestä suosituksesta peruuttaa myyntiluvat.
Swedish: Det stod dock klart att en sparande effekt på användningen av paracetamol hade påvisats i fyra av åtta kliniska prövningar.
Finnish: Huomioon otetaan kuitenkin, että parasetamolin käytön väheneminen osoitettiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa kahdeksasta.
Swedish: Den överenskomna nya dataspärrpunkten, som är den 31 december 2014 för alla diacereininnehållande läkemedel, kommer att återges i förteckningen över referensdatum för unionen (EURDlistan).
Finnish: Kaikkia diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevien tietojen toimittamisen uudeksi määrärajaksi sovittiin 31. joulukuuta 2014, mikä käy myös ilmi myös unionin viitepäivämääräluettelosta (EURD-luettelo).
Swedish: En laxativ effekt sågs hos upp till 50 procent av de diacerein-behandlade patienterna i kliniska studier.
Finnish: Laksatiivinen vaikutus havaittiin jopa 50 prosentilla diasereiinihoitoa saaneista potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Vissa studier avslöjade att 25 procent av patienterna med diarré under diacerein-behandling upplevde kroniska diarréer, definierat som kvarstående diarré i över 4 veckor.
Finnish: Jotkin tutkimukset paljastivat, että 25 prosentilla potilaista, jotka saivat ripulin diasereiinihoidon aikana, oli krooninen ripuli, joka määriteltiin yli neljä viikkoa kestäväksi ripuliksi.
Swedish: År 2012 inledde den franska nationella behöriga myndigheten (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) en granskning av nytta-riskförhållandet för diacereininnehållande läkemedel, vilken betonade förekomsten av högfrekventa matsmältningsrubbningar, fall av hepatit och allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlats med diacerein.
Finnish: Vuonna 2012 Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) aloitti diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteen arvioinnin, jossa korostettiin sitä, että ruoansulatushäiriöt, hepatiitti ja vakavat ihoreaktiot olivat hyvin yleisiä diasereiinihoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Det konstaterades även att diacerein-inducerad diarré i de flesta fall uppstod strax efter behandlingens inledning, och verkade vara reversibel efter avbruten behandling.
Finnish: Todettiin myös, että useimmissa tapauksissa diasereiinin aiheuttama ripuli alkoi pian hoidon aloittamisen jälkeen ja näytti paranevan hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Vidare väcktes allvarliga farhågor i två fall: ett fall av hepatit med dödlig utgång där inga andra skäl kunde hittas till hepatit än diacerein, och ett akut fall av hepatit med suggestiv kronologi och ingen annan förklaring.
Finnish: Lisäksi kaksi tapausta herätti vakavia huolenaiheita: yksi kuolemaan johtanut hepatiittitapaus, jossa hepatiitille ei löytynyt muita syitä kuin diasereiini, ja yksi akuutti hepatiittitapaus, joka viittasi ajallisesti diasereiiniin eikä muita selityksiä löytynyt.
Swedish: CMD(h) ansåg därför att eventuell information om den rekommenderade dosen för denna patientpopulation inte bör tas bort från avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 3 i bipacksedeln.
Finnish: Siksi CMDh katsoi, että tätä potilasryhmää koskevaa annossuositusta ei pidä poistaa valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2 ja pakkausselosteen kohdasta 3.
Swedish: Diacerein och dess aktiva metabolit, rhein, är antrakinonderivat.
Finnish: Diasereiini ja sen aktiivinen aineenvaihduntatuote reiini (rhein) ovat antrakinonijohdannaisia.
Swedish: I dessa ingick reducering av den rekommenderade dosen vid behandlingens början samt nya åtgärder såsom en kontraindikation för patienter med leversjukdom, en tydlig rekommendation att patienterna bör avbryta behandlingen så snart diarré uppträder samt en begränsning av användningen hos patienter från 65 års ålder.
Finnish: Niitä olivat annostussuosituksen pienentäminen hoidon alussa sekä uudet toimet, kuten vasta-aiheisuus maksasairautta sairastavilla potilailla, vahva suositus hoidon lopettamisesta heti, jos ripulia ilmenee, sekä käytön rajoittaminen vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Swedish: PRAC fann dessutom att periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) bör lämnas in på årsbasis.
Finnish: Lisäksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) on toimitettava vuosittain.
Swedish: En jämförande studie där man bedömde effekt och tolerans i två behandlingsregimer med diacerein (vanlig behandling med 50 mg två gånger dagligen i 3 månader respektive progressiv behandling med 50 mg en gång dagligen i en månad följt av 50 mg två gånger dagligen i två månader) visade dessutom att andelen patienter som fick diarré minskade med omkring 10 procent i patientgruppen som fick 50 mg en gång dagligen följt av 50 mg två gånger dagligen, jämfört med patientgruppen där ingen dostitrering förekom.
Finnish: Lisäksi, diasereenin tehoa ja siedettävyyttä koskevassa kahden hoitoohjeen vertailevassa tutkimuksessa (tavanomainen kolmen kuukauden hoito, 50 mg kahdesti päivässä vs. progressiivinen hoito, 50 mg kerran päivässä ja sen jälkeen 50 mg kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan) ripulia saaneiden potilaiden osuus pieneni noin 10 prosenttia ryhmässä, jossa potilaat saivat ensin 50 mg kerran päivässä ja sen jälkeen 50 mg kahdesti päivässä verrattuna ryhmään, jonka annosta ei titrattu.
Swedish: Det finns ingen konsensus om SYSADOA:s roll vid farmakologisk behandling av OA.
Finnish: SYSADOAn merkityksestä nivelrikon lääkehoidossa ei ole yksimielisyyttä.
Swedish: Huvudstudierna som utvärderade strukturell progression eller sjukdomsmodifierande egenskaper vid OA ((i) Echodiah-studien (Dougados et al. 2001) med 255 patienter i diacerein-armen och 252 patienter som fick placebo under tre års behandling; samt (ii) Pham-studien (2004) i vilken ingick 85 patienter i diacerein-armen och 85 patienter som fick placebo under ett år) visade inga övertygande belägg för diacereins effekt på smärta eller den fysiska funktionen.
Finnish: Päätutkimukset, joissa arvioitiin nivelrikon rakenteellista etenemistä tai tautiprosessiin vaikuttavia ominaisuuksia, olivat (i) Echodiah-tutkimus (Dougados et al. 2001), johon osallistui 255 diasereiinia saavaa potilasta ja 252 lumelääkettä saavaa potilasta kolmen hoitovuoden aikana, ja (ii) Phamtutkimus (2004), johon osallistui 85 diasereiinia saavaa potilasta ja 85 lumelääkettä saavaa potilasta yhden vuoden aikana.
Swedish: Dessutom kan behandlingen av diarré göra att patienterna utsätts för symtomatiska behandlingar.
Finnish: Lisäksi ripuli saattoi edellyttää potilaiden oireenmukaista hoitoa.
Swedish: Det var bara Dougados-studien som uppvisade effekt på variabler relaterade till en gynnsam påverkan av diacerein på strukturell progression eller sjukdomsmodifierande egenskaper vid OA.
Finnish: Ainoastaan Dougados-tutkimus osoitti tehon muuttujissa, jotka liittyivät diasereiinin hyödylliseen vaikutukseen nivelrikon rakenteelliseen etenemiseen tai tautiprosessiin vaikuttaviin ominaisuuksiin.
Swedish: Produktinformationen bör återge rekommendationen att övervaka tecken på leverskada och försiktighet bör iakttas när diacerein används samtidigt med andra läkemedel som är förknippade med leverskada.
Finnish: Valmistetiedoista on ilmettävä suositus maksavaurion oireiden tarkkailemisesta, ja varovaisuutta on noudatettava, kun diasereiinia käytetään samanaikaisesti muiden maksavaurioon liittyvien lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de nya förslagen från innehavarna av godkännandet för försäljning om möjliga åtgärder för att minimera riskerna, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
Finnish: Koska myyntiluvan haltijat esittivät kuitenkin uusia riskejä vähentäviä toimia, PRAC tarkasteli käytettävissä olevia tietoja uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Swedish: Vad gäller den potentiella risken för leverreaktioner har flera leverrelaterade händelser rapporterats, däribland allvarliga leverreaktioner och ett fall av hepatit med dödlig utgång.
Finnish: Mitä tulee mahdolliseen maksareaktioiden riskiin, useita maksatapahtumia on ilmoitettu, mukaan lukien vakavat maksareaktiot ja yksi kuolemaan johtanut hepatiittitapaus.
Swedish: • PRAC har beaktat skälen till förnyad prövning som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat vid de muntliga förklaringarna.
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa esittämiä perusteita uudelleenarvioinnille.
Swedish: Vad gäller doseringen kan vissa patienter få lös avföring eller diarré efter att ha intagit två kapslar om dagen under de första veckorna av behandlingen, och behandlingen bör därför inledas med halva den rekommenderade dagliga dosen, dvs. en kapsel med diacerein 50 mg om dagen.
Finnish: Koska osalla potilaista saattaa ilmetä ulosteiden löysyyttä tai ripulia muutaman ensimmäisen hoitoviikon jälkeen, kun annostus on kaksi kapselia päivässä, on suositeltavaa aloittaa hoito puolitetulla päiväannoksella eli yhdellä 50 mg:n diasereiinikapselilla päivässä.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte längre diacerein för patienter från 65 års ålder.
Finnish: Diasereiinia ei myöskään enää suositella 65 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille potilaille.
Swedish: Dessutom bekräftade metaanalyser att diacerein har en liten men konstant gynnsam effekt på OA-symtomen.
Finnish: Lisäksi metaanalyysit vahvistivat, että diasereiinilla oli pieni mutta johdonmukainen myönteinen vaikutus nivelrikon oireisiin.
Swedish: I spontana rapporter var en fjärdedel av de allvarliga gastrointestinala sjukdomsfallen relaterade till diarré.
Finnish: Spontaaneissa ilmoituksissa neljäsosa vakavista maha-suolikanavan sairauksista liittyi ripuliin.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menade att det finns tillräckliga data till stöd för effekten av diacerein vid symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- och knäleder, och föreslog ytterligare riskminimeringsåtgärder för att minska risken för diarré och den potentiella risken för leverreaktioner som är förknippad med diacerein.
Finnish: Myyntiluvan haltijat katsoivat, että riittävä määrä tietoja tukee diasereiinin tehoa lonkan ja polven nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa, ja ehdottivat lisää riskiä vähentäviä toimia, joilla diasereiiniin liittyvää ripulin ja mahdollisten maksareaktioiden riskiä voitaisiin pienentää.
Swedish: CMD(h) ansåg dock att det var nödvändigt att göra vissa ändringar i produktresumén och bipacksedeln för att bättre återspegla PRAC:s rekommendationer och korrigera mindre avvikelser.
Finnish: CMDh piti kuitenkin joitakin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutoksia tarpeellisena, jotta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset käyvät selvästi ilmi ja pienet epäyhtenäisyydet voidaan korjata.
Swedish: Diacerein är ett långsamt verkande läkemedel för symtomatisk behandling vid osteoartrit (SYSADOA).
Finnish: Diasereiini on nivelrikon hoitoon tarkoitettu systeeminen ja hitaasti vaikuttava lääke (SYSADOA).
Swedish: PRAC rekommenderade att diacerein-innehållande läkemedel inte bör ges till patienter från 65 års ålder, men fann det inte vara en kontraindikation.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suositteli, että diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita ei käytetä 65 vuotta täyttäneillä potilailla, mutta ei pitänyt tätä vasta-aiheena.
Swedish: Som en del av detta hänskjutningsförfarande granskade PRAC alla tillgängliga data om effekten av diacereininnehållande läkemedel.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea tarkasteli osana tätä lausuntopyyntömenettelyä kaikkia tietoja, jotka olivat saatavissa diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta.
Swedish: Sammanfattningsvis fann granskningen att de oftast rapporterade reaktionerna med diacerein som förväntat bestod av gastrointestinala störningar, i synnerhet diarré, som ofta var allvarliga och orsakade komplikationer såsom dehydrering och störningar av vätske- och elektrolytbalansen.
Finnish: Arvioinnissa kävi siis ilmi, että diasereiinin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat odotetusti maha-suolikanavan sairaudet ja erityisesti ripuli, joka oli usein vakavaa ja aiheutti komplikaatioita, kuten kuivumista ja neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Swedish: I behandlingen ingår i allmänhet icke-farmakologiska terapier såsom viktminskning, sjukgymnastik, motion, patientutbildning samt farmakologisk behandling.
Finnish: Hoitoon kuuluu yleensä lääkehoidon lisäksi painonhallinta, fysikaalinen hoito, liikunta sekä potilasneuvonta.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt
Finnish: CMDh:n kanta
Swedish: För att säkerställa lämplig screening av patienter vid behandlingens början rekommenderade PRAC även att behandling med diacerein endast bör inledas av specialister med erfarenhet av behandling av osteoartrit.
Finnish: Jotta potilaiden riittävä seulonta ennen hoidon aloittamista voidaan varmistaa, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suositteli myös, että diasereiinihoidon saa aloittaa vain nivelrikon hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Swedish: PRAC bekräftade att den hade beaktat samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning i samband med det ursprungliga hänskjutningsförfarandet.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) katsoi, että se oli huomioinut kaikki myyntiluvan haltijoiden alkuperäisen lausuntomenettelyn puitteissa toimittamat tiedot.
Swedish: Liksom andra antrakinonderivat har diacerein en hepatotoxisk effekt, för vilken verkningsmekanismen är okänd.
Finnish: Diasereiinilla on muiden antrakinonijohdannaisten tavoin maksatoksinen vaikutus, jonka toimintamekanismia ei tunneta.
Swedish: Detta utgjorde ett problem för PRAC, och det måste noteras att patienterna utsattes för invasiva undersökningar (dvs. kolonoskopi med biopsi) under dessa utredningar.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea piti tätä huolestuttavana, ja on pantava merkille, että potilaat altistuivat näissä tapauksissa invasiivisille tutkimuksille (esim. paksusuolen tähystys, jonka yhteydessä otetaan koepala).
Swedish: Det konstateras att osteoartrit i höft- och knäleder uppträder oftare hos äldre personer.
Finnish: Lonkan ja polven nivelrikko on tunnetusti tavallisempaa iäkkäämpien potilaiden keskuudessa.