FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 24 tygodniach, różnica w częstości występowania tych zaostrzeń pomiędzy badanymi grupami odpowiadała 34% zmniejszeniu częstości ich występowania (stosunek częstości występowania zaostrzeń 0,662; p=0,047) w grupie otrzymującej omalizumab względem grupy otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker var forskjellen i hyppighet mellom de to behandlingsgruppene en 34 % (hyppighetsratio 0,662, p=0,047) reduksjon i forhold til placebo for omalizumabpasientene.
Polish: Po odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ml omalizumabu (75 mg w 0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 125 mg/ml omalizumab (75 mg i 0,6 ml).
Polish: W celu przypisania brakujących danych zastosowano metodę obserwacji początkowej przeniesionej dalej (ang. Baseline Observation Carried Forward, BOCF).
Norwegian Bokmål: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ble brukt til å estimere manglende data.
Polish: Po odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ml omalizumabu (150 mg w 1,2 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 125 mg/ml omalizumab (150 mg i 1,2 ml).
Polish: NIE UŻYWAĆ po upływie terminu ważności.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE legemidlet hvis utløpsdatoen har gått ut.
Polish: Nie należy przerywać stosowania żadnych leków bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med noen medisiner uten først å ha snakket med legen din.
Polish: Jak należy stosować lek Xolair Lek Xolair stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair skal brukes Xolair skal gis som en injeksjon under huden din (kjent som en subkutan injeksjon).
Polish: Jest to przeciwciało IgG1 kappa, zawierające ludzkie regiony zrębowe wraz z regionami określającymi komplementarność (ang. complementary-determining regions) pochodzącymi od macierzystego przeciwciała mysiego, które wiąże się z IgE.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er et IgG1 kappa som inneholder humane konserverte områder med de hypervariable områdene fra et muse-moderantistoff som bindes til IgE.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne omalizumabu badano u pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą alergiczną.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er undersøkt hos voksne og ungdom med allergisk astma.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør initieres av leger med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig vedvarende astma.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Mindre vanlige
Polish: Rysunek 1 Średni tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu w czasie, badanie 1 (populacja mITT)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe over tid, studie 1 (mITT populasjon)
Polish: Analiza tych ograniczonych danych sugeruje, że nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów z astmą ze względu na wiek (6-76 lat), rasę/grupę etniczną, płeć pacjenta lub wskaźnik masy ciała (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Analyser av disse begrensede dataene tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering for pasienter med astma for alder (6-76 år), rase/etnisk tilhørighet, kjønn eller kroppsmasseindeks (se pkt.
Polish: Zespół Churga-Straussa i zespół hipereozynofilii
Norwegian Bokmål: • Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom.
Polish: Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ett eller flere av følgende: hevelse, smerte eller utslett rundt blod- eller lymfeårer, høyt antall av en spesiell type hvite blodceller (uttalt eosinofili), forverring av pusteproblemer, tett nese, hjerteproblemer, smerte, nummenhet, prikkende følelse i armer og ben.
Polish: Całkowicie odtworzony produkt leczniczy będzie klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego z kilkoma małymi pęcherzykami lub pianą przy brzegach fiolki.
Norwegian Bokmål: Ferdig rekonstituert legemiddel er klart til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul og kan ha noen få små bobler eller skum langs kanten av hetteglasset.
Polish: IgE może uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi (robaczyce),dlatego produkt leczniczy Xolair może w sposób pośredni zmniejszać skuteczność produktów leczniczych stosowanych w leczeniu robaczyc i innych zarażeń pasożytniczych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden IgE kan være involvert i den immunologiske respons på noen helmint-infeksjoner, kan Xolair indirekte redusere effekten av legemidler til behandling av helmintiasis eller andre parasittære infeksjoner (se pkt.
Polish: Nie zaleca się nagłego przerwania podawania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub kortykosteroidów wziewnych po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Xolair.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av systemiske kortikosteroider eller kortikosteroider til inhalasjon etter at behandling med Xolair er startet, anbefales ikke.
Polish: Przewlekła pokrzywka spontaniczna Pacjent będzie potrzebował dwóch wstrzyknięć 150 mg na raz co cztery tygodnie.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Du vil trenge to injeksjoner på 150 mg per gang hver fjerde uke.
Polish: Czas, w którym ampułko-strzykawka przetrzymywana jest w temperaturze pokojowej (25°C) przed zastosowaniem, nie może przekroczyć 4 godzin.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gå mer enn 4 timer i romtemperatur (25°C) før sprøyten tas i bruk.
Polish: Względna objętość dystrybucji u pacjentów z astmą wynosiła 78  32 ml/kg mc. po podaniu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum hos pasienter med astma etter subkutan administrasjon var 78  32 ml/kg.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcje górnych dróg oddechowych
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Øvre luftveisinfeksjoner
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) - zarażenie pasożytnicze
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) - infeksjon forårsaket av parasitter
Polish: W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania, odnotowane w badaniach klinicznych w całej populacji leczonej produktem Xolair, w której oceniano bezpieczeństwo.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 angir bivirkninger registrert i kliniske sikkerhetsstudier hos den totale populasjonen behandlet med Xolair.
Polish: Zarażenie pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent
Polish: Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE) wytwarzanej przez organizm człowieka.
Norwegian Bokmål: Xolair virker ved å hemme en substans som kalles immunoglobulin E (IgE), som produseres i kroppen.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair wykazano w 28-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (badanie 1) z udziałem 419 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, w wieku 12-79 lat, u których czynność płuc była zmniejszona (FEV1 40-80% wartości należnej) i kontrola objawów astmy niewystarczająca, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xolair er vist i en 28 uker dobbeltblind, placebokontrollert studie (studie 1) med 419 pasienter med alvorlig allergisk astma i alderen 12-79 år med redusert lungefunksjon (anslått FEV1 40-80 %) samt dårlig kontroll av astmasymptomer til tross for at de fikk høye doser kortikosteroider til inhalasjon og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ból mięśni i obrzęk stawów - utrata włosów
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - muskelsmerte og hovne ledd - hårtap
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, rumień oraz świąd.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne og ungdom, 12 år og eldre, var hodepine og reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert smerte ved injeksjonsstedet, hevelse, erytem og kløe de mest vanlige rapporterte bivirkningene.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xolair Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xolair Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Pudełko zawiera lek Xolair w ampułko-strzykawce pojedynczo zapakowanej na plastikowej tacy.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder Xolair ferdigfylt sprøyte (er) individuelt forseglet i et plastbrett.
Polish: • Nigdy nie zostawiać strzykawki w miejscu, gdzie inni mogą uszkodzić lek.
Norwegian Bokmål: • La aldri sprøyten ligge tilgjengelig så uvedkommende kan røre den.
Polish: Do złożonego punktu końcowego ATE zaliczono: udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, jak również zgon z powodów sercowo-naczyniowych (w tym zgon o niewyjaśnionej etiologii).
Norwegian Bokmål: Definisjonen av det sammensatte endepunktet ATE inkluderte slag, forbigående iskemisk infarkt, hjerteinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (inkludert død av ukjent årsak).
Polish: Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Xolair.
Norwegian Bokmål: Flertallet av alvorlige allergiske reaksjoner forekommer i løpet av de første 3 dosene av Xolair.
Polish: Działania produktu leczniczego Xolair nie badano u pacjentów z zespołem hiper-IgE lub alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną, bądź w zapobieganiu reakcjom anafilaktycznym, w tym także reakcjom wywołanym przez alergie pokarmowe, atopowe zapalenie skóry lub alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke undersøkt hos pasienter med hyperimmunglobulin E syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillosis eller som forebygging av anafylaktiske reaksjoner, inkludert de som utløses av matallergi, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt.
Polish: Zatorowość/Zakrzepica tętnicza (ATE - ang. Arterial thromboembolic events) W kontrolowanych badaniach klinicznych oraz w czasie analizy pośredniej badania obserwacyjnego obserwowano różnicę w liczbie przypadków ATE.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier og ved interimanalyser av en observasjonsstudie ble det observert en numerisk ubalanse av ATE.
Polish: Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy mogą okazać się przydatne w zapobieganiu lub leczeniu tego zaburzenia oraz należy poradzić pacjentom, aby informowali o jakichkolwiek podejrzanych objawach.
Norwegian Bokmål: Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttig for å forebygge eller behandle denne tilstanden.
Polish: Przeliczenie dawki na liczbę strzykawek, liczbę wstrzyknięć i całkowitą objętość wstrzyknięcia na każde podanie
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Omregning fra dose til antall sprøyter, antall injeksjoner og totalt injeksjonsvolum ved hver dosering
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jedną ampułkę z wodą do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende ett hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning og én ampulle med vann til injeksjonsvæsker.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKĘ JAKO OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE SOM INNEHOLDER 1 HETTEGLASS OG 1 AMPULLE PER ENHET (INKLUDERT "BLUE BOX")
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki leku dorosłym i młodzieży z astmą lub przewlekłą pokrzywką spontaniczną, omalizumab był wolno wchłaniany, osiągając maksymalne stężenia w surowicy średnio po 6-8 dniach.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan dose hos voksne og unge pasienter med astma eller CSU, absorberes omalizumab langsomt og når maksimum serumkonsentrasjon etter gjennomsnittlig 6-8 dager.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę omalizumabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier der det er sett på hvilken effekt nedsatt nyre- eller leverfunksjon har på farmakokinetikken til omalizumab.
Polish: 1,2 ml = maksymalna otrzymana objętość na fiolkę (Xolair 150 mg).
Norwegian Bokmål: 1,2 ml = maksimalt avgitt volum pr. hetteglass (Xolair 150 mg).
Polish: Nie należy przerywać stosowania żadnych leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med noen medisiner uten å ha snakket med legen din.
Polish: W badaniach wpływu omalizumabu na reprodukcję małp cynomolgus podskórne dawki do 75 mg/kg mc. na tydzień (stanowiące co najmniej 8-krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, wyrażonej w mg/kg mc., w okresie 4 tygodni) nie wpływały toksycznie na matkę, nie działały embriotoksycznie lub teratogennie, gdy lek podawany był przez cały okres organogenezy i nie powodowały działań niepożądanych na płód i rozwój nowonarodzonych osobników, gdy lek podawano w ostatnim okresie ciąży, podczas porodu i w okresie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos cynomolgusaper ga subkutane doser opptil 75 mg/kg per uke (minst 8 ganger den høyeste anbefalte kliniske dosen i mg/kg over en periode på 4 uker) ingen maternal toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet ved administrasjon i løpet av organogenesen, og fremkalte ingen bivirkninger på føtal eller neonatal vekst ved administrasjon gjennom sen fase av svangerskapet, fødsel og amming.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din.
Polish: Pod koniec 52-tygodniowego okresu leczenia w grupie otrzymującej omalizumab odnotowano większe ograniczenie doraźnego stosowania agonistów receptorów beta w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, jednak różnica pomiędzy badanymi grupami nie była statystycznie znamienna.
Norwegian Bokmål: Omalizumabgruppen viste en større reduksjon i bruken av beta-agonist nødmedisin sammenlignet med placebogruppen ved slutten av den 52 uker lange behandlingsperioden selvom forskjellen mellom behandlingsgruppene ikke var statistisk signifikant.
Polish: Podczas przyjmowania omalizumabu mogą wystąpić miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne typu I, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, nawet po długim okresie stosowania.
Norwegian Bokmål: Type I lokale eller systemiske allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktisk sjokk, kan forekomme ved behandling med omalizumab.
Polish: 1 x 2 ml ampułka z rozpuszczalnikiem
Norwegian Bokmål: 1 x 2 ml ampulle med væske
Polish: W badaniach klinicznych Xolair był zwykle stosowany w skojarzeniu z wziewnymi i doustnymi kortykosteroidami, wziewnymi krótko i długo działającymi beta-agonistami, antagonistami receptorów leukotrienowych, teofiliną i jej pochodnymi i doustnymi lekami przeciwhistaminowymi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Xolair ofte brukt sammen med inhalasjonssteroider og perorale kortikosteroider, korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister til inhalasjon, leukotrienmodifiserende legemidler, teofylliner og perorale antihistaminer.
Polish: Jaka dawkę leku należy stosować
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal brukes
Polish: W badaniach klinicznych stężenia wolnej IgE w surowicy zmniejszały się w sposób zależny od dawki w ciągu jednej godziny po podaniu pierwszej dawki i utrzymywały się pomiędzy podawanymi dawkami.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en doseavhengig nedgang av fritt IgE målt i serum innen 1 time etter den første dosen, og denne ble opprettholdt mellom dosene.
Polish: 0,6 ml = maksymalna otrzymana objętość na fiolkę (Xolair 75 mg).
Norwegian Bokmål: 0,6 ml = maksimalt avgitt volum pr. hetteglass (Xolair 75 mg).
Polish: W badaniach klinicznych, w których uczestniczyli pacjenci z astmą alergiczną, stężenia wolnej IgE w surowicy zmniejszały się w sposób zależny od dawki w ciągu jednej godziny po podaniu pierwszej dawki i utrzymywały się pomiędzy podawanymi dawkami.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med allergisk astma var det en doseavhengig nedgang av fritt IgE målt i serum innen 1 time etter den første dosen, og denne ble opprettholdt mellom dosene.
Polish: Zastrzyki będą podawane co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å trenge injeksjoner enten hver annen eller hver fjerde uke.
Polish: Należy powoli wciskać tłok do samego końca, aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony strzykawki.
Norwegian Bokmål: Press stempelet langsomt, så langt inn som det går slik at stempelhodet når helt inn mellom nålebeskyttelsesklemmene.
Polish: Dawki produktu leczniczego Xolair (w miligramach/dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie
Norwegian Bokmål: Xolair doser (milligram pr. dose) gitt ved subkutan injeksjon hver 2. uke
Polish: Część opakowania zbiorczego; nie sprzedawać osobno.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Polish: Dotychczas nie stwierdzono obecności naturalnej gumy lateksowej w zdejmowalnej osłonce igły.
Norwegian Bokmål: Ingen naturgummilateks er til nå detektert i den avtagbare nålehetten.
Polish: Alergiczny skurcz oskrzeli, kaszel
Norwegian Bokmål: Allergisk bronkospasme, hoste
Polish: • Nie otwierać zamkniętego opakowania zewnętrznego, jeśli pacjent nie jest gotowy do zastosowania leku.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke åpne den forseglede ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.
Polish: - Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks).
Norwegian Bokmål: Nålehetten til sprøyten kan inneholde tørr gummi (lateks).
Polish: W globalnej ocenie skuteczności leczenia pod koniec 52-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w podgrupie pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby, otrzymujących duże dawki kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi agonistami receptorów beta, odsetek pacjentów z "doskonałą" skutecznością leczenia był większy, a odsetek pacjentów z "umiarkowaną" lub "małą" skutecznością leczenia był mniejszy w grupie otrzymującej omalizumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo; różnica ta była statystycznie znamienna (p<0,001), podczas gdy nie obserwowano różnic pomiędzy grupą otrzymującą omalizumab a grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do subiektywnie postrzeganego przez pacjentów wskaźnika jakości życia.
Norwegian Bokmål: I den totale vurderingen av behandlingseffekt ved slutten av den 52-uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden, i undergruppen av pasienter med alvorlig sykdom som brukte høy dose kortikosteroider til inhalasjon pluss langtidsvirkende betaagonister, var andelen pasienter vurdert til å ha en 'veldig god' behandlingseffekt høyere, og andelen pasienter vurdert til å ha en 'moderat' eller 'dårlig' behandlingseffekt lavere i omalizumabgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 20
Polish: Trzymając strzykawkę poziomo należy sprawdzić w okienku kontrolnym termin ważności produktu podany na etykiecie.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten horisontalt og sjekk utløpsdatoen som er printet på etiketten i vinduet.
Polish: Właściwym miejscem jest również dolna część brzucha, ale nie obszar znajdujący się mniej niż 5 cm od pępka.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen, men ikke i området 5 centimeter rundt navlen.
Polish: Rozpuszczalnik dla produktu Xolair Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Xolair vann til injeksjonsvæsker
Polish: Dawki produktu leczniczego Xolair (w miligramach/dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Norwegian Bokmål: Xolair doser (milligram pr. dose) gitt ved subkutan injeksjon hver 4. uke
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Xolair 75 mg do podania podskórnego, należy postępować zgodnie z podaną instrukcją:
Norwegian Bokmål: For å klargjøre Xolair 75 mg hetteglass for subkutan administrasjon, skal følgende instruksjoner følges:
Polish: IgE odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu astmy alergicznej lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Norwegian Bokmål: IgE spiller en viktig rolle ved allergisk astma og kronisk spontan urtikaria.
Polish: Jeśli pacjenci nie odpowiadają na leczenie przeciw pasożytnicze, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Xolair.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene ikke responderer på anbefalt behandling med anthelmintika, bør seponering av Xolair vurderes.
Polish: W specyficznej podgrupie pacjentów leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych, u pacjentów otrzymujących omalizumab odnotowano statystycznie znamiennie mniejszą częstość występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w porównaniu z grupą placebo.
Norwegian Bokmål: I den spesifikke undergruppen av pasienter som brukte høy dose kortikosteroider til inhalasjon hadde omalizumabgruppen en statistisk signifikant lavere hyppighet av signifikante kliniske eksaserbasjoner sammenlignet med placebogruppen.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Xolair.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier der det er sett på hvilken effekt nedsatt nyre- eller leverfunksjon har på farmakokinetikken til Xolair.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki leku dorosłym i młodzieży z astmą, omalizumab był wolno wchłaniany, osiągając maksymalne stężenia w surowicy średnio po 7-8 dniach.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan dose hos voksne og unge pasienter med astma, absorberes omalizumab langsomt og når maksimum serumkonsentrasjon etter gjennomsnittlig 7-8 dager.
Polish: Przygotowanie leku Xolair w ampułko-strzykawce do zastosowania Uwaga: w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, konieczne może być przygotowanie jednej lub więcej ampułko-strzykawek i wstrzyknięcie zawartości wszystkich z nich.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Avhengig av dosen som er foreskrevet av legen din så må du kanskje klargjøre en eller flere ferdigfylte sprøyter og injisere innholdet av dem alle.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ból stawów, ból mięśni i obrzęk stawów - utrata włosów
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - leddsmerte, muskelsmerte og hovne ledd - hårtap
Polish: W specjalnie zaprojektowanych badaniach nieklinicznych dotyczących wpływu na płodność u naczelnych, z wyjątkiem ludzi, w tym badaniach łączenia się w pary, nie zaobserwowano zaburzeń płodności u samców ani u samic po wielokrotnym podaniu omalizumabu w dawkach nie przekraczających 75 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert nedsatt mannlig eller kvinnelig fertilitet i spesielt designede ikke-kliniske fertilitetsstudier hos ikke-humane primater, inkludert forplantningsstudier, ved gjentatt dosering med omalizumab ved doser på opp til 75 mg/kg.
Polish: Przewlekła pokrzywka spontaniczna Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia 150 mg na raz co cztery tygodnie.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Du vil få to injeksjoner på 150 mg per gang hver fjerde uke.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 6 do <12 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy, gorączka oraz ból w nadbrzuszu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos barn fra 6 til <12 år var hodepine, pyreksi samt smerter i øvre del av magen de mest vanlige rapporterte bivirkningene.