FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Vedä injektiokynä hitaasti pois.
Slovak: Pomaly vytiahnite pero.
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Terrosaa, Terrosa on lopetettava.
Slovak: Ak otehotniete, počas používania Terrosy, Terrosa sa má vysadiť.
Finnish: Käytä Terrosa-injektiokynääsi vain lääkärin määräämällä tavalla sekä näiden käyttöohjeiden ja Terrosa-pakkausselosteen mukaisesti.
Slovak: Používajte svoje pero Terrosa Pen iba tak, ako vám predpísal váš lekár, podľa tohto návodu na použitie a písomnej informácie k lieku Terrosa.
Finnish: Annostus Terrosan suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka Terrosy je 20 mikrogramov, podávaných raz denne.
Finnish: Älä käytä Terrosa-valmistetta
Slovak: Nepoužívajte Terrosu
Finnish: Terrosaa ei saa siirtää injektioruiskuun.
Slovak: Terrosa sa nesmie prenášať do injekčnej striekačky.
Finnish: CI = luottamusväli a Nikamamurtumien esiintyvyys; 448 potilasta plaseboryhmässä ja 444 potilasta teriparatidi ryhmässä.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich teriparatid, ktorí mali vstupné a kontrolné snímky chrbtice.
Finnish: D-vitamiinin saannin keskiarvo (mediaani) oli teriparatidiryhmässä 1433 IU/vrk (1400 IU/vrk) ja risedronaattiryhmässä 1191 IU/vrk (900 IU/vrk).
Slovak: v teriparatidovej skupine bol 1433 IU/deň (1400 IU/deň) a v rizendronátovej skupine 1 191 IU/deň (900 IU/deň).
Finnish: Jos raskaus alkaa, Terrosa on lopetettava.
Slovak: Ak žena otehotnie, Terrosa sa má vysadiť.
Finnish: Miten nollaan annostelunupin aloitusasentoon?
Slovak: Ako mám vrátiť dávkovací gombík do štartovacej polohy?
Finnish: Gyömrői út 19-21
Slovak: Budapešť Gyömrői út 19-21
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynän osat painike; näyttö; kierretanko; laippa; Terrosa-sylinteriampulli; poistettava kalvo; kynäneula; neulan sisempi korkki; neulan ulompi korkki; injektiokynän korkki; sylinteriampullin pidike, runko-osa, annostelunuppi
Slovak: Pen tlačidlo; okienko displeja; závitová tyč; lem; Terrosa zásobník; odstrániteľná fólia; ihla pera; vnútorný kryt ihly; vonkajší kryt ihly; kryt pera; držiak zásobníka; dávkovací gombík; plášť
Finnish: Tästä valmisteesta saa ysityiskohtaista ja päivitettyä tietoa lukemalla alla tai kotelossa olevan QRkoodin älypuhelimella.
Slovak: Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú dostupné pri skenovaní QR kódu nižšie a na škatuľke smartfónom.
Finnish: Miten Terrosa-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Terrosu
Finnish: Terrosa sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta.
Slovak: Čo je Terrosa a na čo sa používa Terrosa obsahuje liečivo teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Finnish: • Älä poista sylinteriampullia Terrosa Pen -injektiokynästä, ennen kuin se on tyhjä.
Slovak: Opätovné nasadenie krytu pera • Neodstraňujte zásoník z Terrosa Pen, kým nie je prázdny.
Finnish: Saa käyttää ainoastaan Terrosa Pen -injektiokynän kanssa.
Slovak: Používajte iba s Terrosa Pen.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla myös seuraavassa osoitteessa: www.terrosapatient.com
Slovak: Tie isté informácie sú tiež dostupné na nasledovnej URL: www.terrosapatient.com ((umiestnenie QR kódu))
Finnish: Sokea tai näkörajoitteinen potilas ei saa käyttää Terrosa Pen -injektiokynää ilman koulutetun ja pystyvän henkilön apua.
Slovak: Pen nesmú používať nevidomí alebo zrakovo postihnutí pacienti bez pomoci vyškolených zdravých osôb.
Finnish: Kaneilla havaittu alkiotoksisuus saattaa liittyä siihen, että kani on huomattavasti herkempi PTH:n vaikutuksille veren ionisoituun kalsiumiin kuin jyrsijät.
Slovak: Embryotoxicita pozorovaná u králikov môže súvisieť s oveľa väčšou citlivosťou králikov na účinky PTH
Finnish: Ennen Terrosa Pen -injektiokynän hävittämistä muista aina poistaa kynäneula ja sylinteriampulli.
Slovak: Pred likvidáciou pera Terrosa Pen vždy odstráňte ihlu pera a zásobník.
Finnish: Jos näyttö ei vieläkään palaa aloitusasentoon pistoksen jälkeen, älä käytä injektiokynää.
Slovak: Ak sa po podaní injekcie displej stále nevrátil do štartovacej pozície, nepoužívajte toto pero; kontaktujte Zákaznícky servis.
Finnish: Joillekin potilaille Terrosa voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať závrat alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok Terrosy.
Finnish: Annostelunuppia ei voi kääntää myötäpäivään nuolimerkkiin asti.
Slovak: Dávkovací gombík sa nedá otočiť v smere hodinových ručičiek až k symbolu šípky.
Finnish: Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden Terrosa-hoidon.
Slovak: Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jeden 24mesačný liečebný cyklus.
Finnish: Terrosa on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Slovak: Terrosa je indikovaná dospelým.
Finnish: Joillekin potilaille Terrosa-pistos voi aiheuttaa huimausta.
Slovak: Po podaní Terrosy môžu niektorí pacienti pociťovať závrat.
Finnish: Potilaan on kirjattava kunkin sylinteriampullin eränumero ja ensimmäisen pistoksen päivämäärä kalenteriin.
Slovak: Pacient si má zaznamenať v kalendári číslo šarže (Lot) každého zásobníka a dátum jeho prvej injekcie.
Finnish: Terrosa 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos: 1 tai 3 sylinteriampullia pakattuna foliokannella suljettuun muoviastiaan ja pakattuna koteloon.
Slovak: Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok: 1 alebo 3 zásobníky sú balené do plastickej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do škatuľky.
Finnish: Harvinaissa tapauksissa potilailla voi ilmetä yliherkkyysoireita kuten hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, ihottumaa ja rintakipua.
Slovak: Zriedkavo môžu mať pacienti alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť v hrudi.
Finnish: Teriparatidilla hoidetuilla potilailla luuntiheys suureni aikavälillä 18 kuukaudesta 24 kuukauteen lannerangassa 1,7 %, lonkassa 0,9 % ja reisiluun kaulassa 0,4 %.
Slovak: U pacientov liečených teriparatidom vzrástla hodnota BMD v období medzi 18 a 24 mesiacmi liečby o ďalších 1,7 % v bedrovej chrbtici, 0,9 % v celom bedrovom kĺbe a 0,4
Finnish: B: Poista sylinteriampullin pidike kääntämällä sitä (pikaliitin).
Slovak: B: Odstráňte držiak zásobníka otočením (bajonetová spojka).
Finnish: Hyperurikemia ei kuitenkaan johtanut kihti-, artralgiaeikä virtsatiekivitapausten lisääntymiseen.
Slovak: Hyperurikémia však nespôsobila zvýšený výskyt dny, bolesti kĺbov alebo urolitiázy.
Finnish: Älä käytä Terrosa Pen -injektiokynää muiden lääkkeiden (esim. insuliinin) pistämiseen.
Slovak: Pen na aplikáciu akéhokoľvek iného lieku (napr. inzulín).
Finnish: • Säilytä Terrosa Pen -injektiokynä, sylinteriampullit ja kynäneulat poissa lasten ulottuvilta.
Slovak: Terrosa Pen, zásobníky a ihly pera uchovávajte mimo dosahu detí.
Finnish: Ota Terrosa-pistos ensimmäisillä kerroilla sellaisessa paikassa, että voit istua tai mennä pitkäksesi, jos saat huimausta.
Slovak: Terrosu na takom mieste, kde si môžete pri výskyte závratu ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Finnish: Tässä tapauksessa poista kynäneula, vaihda sylinteriampulli ja suorita valmistelu injektiokynän valmisteluvaiheiden mukaan.
Slovak: V tomto prípade odstráňte ihlu pera, vymeňte zásobník a pokračujte s naťahovaním podľa krokov prípravy pera.
Finnish: Näyttö ei palaa aloitusasentoon pistämisen jälkeen.
Slovak: Displej sa po podaní injekcie nevracia do štartovacej polohy.
Finnish: 437 hypogonadaalista (aamulla mitattu alhainen vapaa testosteroni tai suurentuneet FSH- tai LHarvot) tai idiopaattista osteoporoosia sairastavaa miestä otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Slovak: Do klinického skúšania u mužov bolo zaradených 437 pacientov (priemerný vek 58,7 roka) s hypogonadálnou osteoporózou (definovanou ako nízka hladina voľného testosterónu stanovená ráno alebo zvýšený FSH alebo LH) alebo idiopatickou osteoporózou.
Finnish: Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Terrosa-pakkaukseen (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}) (ks. kohta 3).
Slovak: Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Terrosy (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}) (pozri časť 3).
Finnish: Pistä neula kohtisuoraan ja varovasti ihoon havaintokuvan mukaisesti.
Slovak: Zasuňte ihlu priamo a jemne do kože tak, ako je to na obrázku.
Finnish: Terrosan sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti: 1 Terrosa-sylinteriampulli, joka on pakattu foliokannella suljettuun muoviastiaan ja koteloon, ja 1 Terrosa Pen -injektiokynä, joka on pakattu erilliseen koteloon.
Slovak: Terrosa balenie so zásobníkom a perom: 1 zásobník Terrosy balený do plastickej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do škatuľky a 1 Terrosa Pen balené v oddelenej škatuľke.
Finnish: • Valitse sopiva pistoskohta ja valmistele iho lääkärin neuvomalla tavalla.
Slovak: Vyberte si vhodné miesto pre podanie injekcie a pripravte si kožu tak, ako vám odporučil lekár.
Finnish: Ihon alle.
Slovak: {3x}
Finnish: Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Terrosa-koteloon (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}).
Slovak: Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Terrosy (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}).
Finnish: Terrosa on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovak: Terrosa je podobný biologický liek.
Finnish: Uudelleenkäytettävä kiinteitä annoksia sisältävä injektiokynä on suunniteltu, jotta osteoporoosin hoitaminen Terrosalla olisi mahdollisimman helppoa.
Slovak: Opakovateľne použiteľné pero na podávanie fixných dávok je určené na jednoduchú aplikáciu lieku Terrosa na liečbu osteoporózy.
Finnish: Hävitä se asianmukaisesti esimerkiksi pistonkestävään terävän jätteen säiliöön.
Slovak: Zlikvidujte ju správne, napríklad odhoďte ju do neprepichnuteľnej nádoby na ostré predmety.
Finnish: Terrosa-sylinteriampulleja saa käyttää ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Terrosa Pen -injektiokynällä, eikä niitä saa käyttää minkään muun injektiokynän kanssa.
Slovak: Zásobníky Terrosy sa musia používať iba opakovane použiteľným perom Terrosa Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku a nesmú sa podávať akýmkoľvek iným perom.
Finnish: - Luuston aineenvaihduntasairaus (kuten hyperparatyreoosi ja Pagetin luutauti), joka ei ole primaari osteoporoosi tai glukokortikoidihoitoon liittyvä osteoporoosi.
Slovak: - Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi - Neobjasnené zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy - Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu
Finnish: Pistä Terrosa pian sen jälkeen, kun olet ottanut injektiokynän ja siihen asetetun sylinteriampullin jääkaapista.
Slovak: Injekciu Terrosy si podajte krátko po vybratí pera s vloženým zásobníkom z chladničky.
Finnish: Se voidaan antaa ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Terrosa Pen -injektiokynällä ja yhteensopivilla injektioneuloilla, jotka on lueteltu injektiokynän mukana toimituissa ohjeissa.
Slovak: Musí sa podávať iba opakovane použiteľným perom Terrosa Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku, a injekčnými ihlami, ktoré sú vymenované ako kompatibilné v návode pribalenom k peru.
Finnish: Takuu kattaa ostohetkestä lukien kahden vuoden ajan Terrosa Pen -injektiokynän valmistus- ja materiaalivirheet.
Slovak: Záruka pokrýva výrobné a materiálové chyby vášho Terrosa
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .
Finnish: Kierretankoa ei voi työntää injektiokynän runko-osaan kokonaan.
Slovak: Závitová tyč sa nedá úplne zatlačiť do plášťa pera.
Finnish: Sylinteriampulliin ei myöskään pääse ilmaan, eikä neula tukkeennu.
Slovak: Tiež to zabráni vzduchu vniknúť do zásobníka a upchatiu ihly.
Finnish: Vaihda sylinteriampulli ja kynäneula ja suorita valmistelu injektiokynän valmisteluvaiheiden mukaisesti.
Slovak: Vymeňte náplň a ihlu pera a vykonajte natiahnutie v zmysle prípravy pera.
Finnish: - Hyperkalseeminen tila.
Slovak: - Už existujúca hyperkalciémia
Finnish: T- arvonsa oli -2,2, he käyttivät keskimäärin 10 mg:aa prednisonia vastaavaa kortikoidiannosta vuorokaudessa ja 24 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamamurtuma.
Slovak: T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,2, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 10 mg/deň a 24 % pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín.
Finnish: • Käännä annostelunuppia myötäpäivään, kunnes näet pisaramerkin näytössä.
Slovak: Otáčajte gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým uvidíte v okienku displeja symbol kvapky.
Finnish: - Kun olet asettanut uuden sylinteriampullin, viritä injektiokynä toimitettujen ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä pistosta.
Slovak: Po vložení nového zásobníka a pred prvou injekciou z tohto zásobníka pripravte pero podľa priloženého návodu.
Finnish: • Kostea liina riittää Terrosa Pen -injektiokynän puhdistamiseen.
Slovak: Na vyčistenie pera Terrosa Pen postačuje vlhká handrička.
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynän säilyttäminen ja huolto
Slovak: Uchovávanie a starostlivosť o Terrosa Pen
Finnish: EU/1/16/1159/001 [1 sylinteriampulli] EU/1/16/1159/002 [3 sylinteriampullia]
Slovak: EU/1/16/1159/002
Finnish: Tarkista sylinteriampullin etiketti, ennen kuin asetat sen sylinteriampullin pidikkeeseen.
Slovak: Skontrolujte štítok na zásobníku pred jeho zasunutím do držiaka zásobníka.
Finnish: Kun valitset annoksen, injektiokynästä kuuluu selvä napsahdus ja siinä tuntuu selvä vastus.
Slovak: Počas volenia dávky vydáva pero počuteľný cvakavý zvuk a badateľný odpor.
Finnish: • Aseta Terrosa Pen -injektiokynä, jossa on sylinteriampulli, takaisin jääkaappiin 2-8 °C:n lämpötilaan heti käytön jälkeen.
Slovak: Ihneď po použití uložte pero Terrosa Pen s vloženým zásobníkom späť do chladničky medzi 2 a 8
Finnish: Teriparatidi (N=541) (%)
Slovak: Teriparatid (n =
Finnish: Terrosa 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos: yksi tai kolme sylinteriampullia.
Slovak: Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok: 1 alebo 3 zásobníky.
Finnish: Terrosaa on sylinteriampullissa jäljellä alle 80 mikrolitraa.
Slovak: Zvyšné množstvo lieku Terrosa v zásobníku je menšie než 80 mikrolitrov.
Finnish: Varoitus: Estä kynäneulaa taipumasta tai katkeamasta.
Slovak: Chráňte ihlu pera pred ohnutím alebo zlomením.
Finnish: • Terrosa Pen -injektiokynä, jossa on sylinteriampulli
Slovak: • vaše Terrosa Pen s vloženým zásobníkom
Finnish: Noudata aina alla ja takasivulla annettuja ohjeita, kun käytät Terrosa Pen -injektiokynää.
Slovak: Vždy sa pri používaní Terrosa Pen riaďte pokynmi nižšie a na zadnej strane.
Finnish: • huimaus
Slovak: • hemoroidy
Finnish: - Aseta suojus takaisin injektiokynän päälle.
Slovak: Nasaďte späť uzáver na pero.
Finnish: Kirjanpito
Slovak: Dokumentácia
Finnish: NN: {Ei oleellinen sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketin osalta.}
Slovak: NN: {Neaplikovateľné v prípade balenia so zásobníkom a perom.}
Finnish: Hoito tulisi kuitenkin aloittaa käyttämällä sylinteriampulli- ja injektiokynäpakettia, joka sisältää yhden Terrosa-sylinteriampullikotelon ja yhden Terrosa Pen -injektiokynäkotelon.
Slovak: Avšak, pre začatie liečby sa má použiť balenie so zásobníkom a perom, ktoré obsahuje jednu škatuľku zásobníka Terrosy a jednu škatuľku s Terrosa
Finnish: Aseta annos ja pistä lääke kohdan 2.
Slovak: Nastavte dávku a dokončite podanie injekcie, ako je popísané v časti „2.
Finnish: Injektiokynä vuotaa.
Slovak: Injekčný roztok.
Finnish: Älä käytä Terrosaa, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt.
Slovak: Nepoužívajte Terrosu, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Finnish: Imetys Terrosan käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana.
Slovak: Terrosa je kontraindikovaná pri používaní počas dojčenia.
Finnish: Lue erillinen Terrosa-sylinteriampullia koskeva potilastiedote.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu k zásobníku Terrosy poskytnutú oddelene.
Finnish: b p ≤ 0,001 verrattuna plaseboon c lonkkamurtumien esiintyvyydessä ei ole osoitettu merkitsevää pienenemistä.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Finnish: • injektiokynä altistuu tai kuluu jollakin muulla tavalla, joita käyttöohjeet eivät kata.
Slovak: • pádom, nárazom, použitím sily, stykom s kvapalinami • inými prípadmi expozície a nosenia, ktoré nie sú v súlade s návodom na použitie.
Finnish: • Paina painiketta, kunnes annosilmaisin on palannut aloitusasentoon.
Slovak: Tlačte tlačidlo, pokým sa indikátor dávky nevráti do počiatočnej polohy.
Finnish: MUUTA Ihon alle {1x} s.c.
Slovak: s.c.
Finnish: Terrosa sisältää natriumia
Slovak: Čo Terrosa obsahuje
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynää voivat käyttää yli 18-vuotiaat potilaat, jotka pistävät lääkkeen itse, terveydenhuollon ammattilaiset ja kolmannet osapuolet, kuten potilaan täysi-ikäiset sukulaiset.
Slovak: Pen môžu na podávanie injekcie sebe samým používať iba pacienti starší ako 18 rokov,
Finnish: EMA/88228/2017 EMEA/H/C/003916
Slovak: EMA/88238/2017
Finnish: Terrosa teriparatidi
Slovak: Terrosa teriparatid
Finnish: Terrosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Terrosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Terrosaa ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Slovak: Liek Terrosa sa nesmie používať počas gravidity alebo dojčenia.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Terrosan käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Terrosa.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Finnish: Terrosan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Terrosa (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Finnish: • miehillä ja naisilla, joiden luunmurtumariski on kasvanut pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon (eräs steroidityyppi) takia.
Slovak: • žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
Finnish: Terrosa on ns. biologisesti samanlainen lääkevalmiste.
Slovak: Terrosa je tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Terrosaa ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Slovak: Terrosa sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Terrosalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Terrosa.
Finnish: Potilaiden on otettava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Slovak: Pacienti majú užívať doplnky kalcia a vitamínu D, ak ich neprijímajú dostatok zo stravy.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Terrosan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Terrosa?
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Terrosa a na čo sa používa?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Terrosa on hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (tunnetaan myös nimellä alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovak: To znamená, že liek Terrosa sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Finnish: Tämä katsottiin riittäväksi näytöksi sen päättelemiseen, että Terrosa käyttäytyy tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavalla.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Terrosa sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteenkäytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Finnish: Terrosaa on saatavana injektionesteenä (sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia), joka on tarkoitettu käytettäväksi ServoPen Fix -injektiokynässä.
Slovak: Terrosa je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Finnish: Tutkimus 54 terveellä naisella osoitti, että samansuuruiset ihon alle injektoidut annokset näitä kahta lääkettä tuottivat samanlaisen vaikuttavan aineen teriparatidin pitoisuuden elimistössä.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 54 zdravých žien, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných formou injekcie pod kožu vytvárajú v tele podobné hladiny účinnej látky teriparatid.
Finnish: Terrosaa voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
Slovak: Liek Terrosa sa môže používať dva roky.
Finnish: Miksi Terrosa on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Terrosa povolený?
Finnish: Terrosan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Terrosa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Koska Terrosa on biologisesti samanlainen lääkevalmiste, teriparatidin tehosta ja turvallisuudesta Forsteolla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Slovak: Keďže liek Terrosa je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Terrosa nemusia opakovať.
Finnish: Lisäksi Terrosan ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.
Slovak: Okrem toho, lieky Terrosa a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Terrosan itse saatuaan siihen opastuksen.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi näyttöä, joka osoitti, että Terrosa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta tehokkuudeltaan hyvin samanlainen kuin Forsteo ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Terrosa má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Finnish: Terrosa on lääke, jota käytetään osteoporoosin (luun lujuutta heikentävä tauti) hoitoon
Slovak: Terrosa sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Finnish: Näillä potilailla Terrosan on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Terrosa významne znižuje výskyt zlomeniny stavcov (chrbtice) a nevertebrálne zlomeniny (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
Finnish: Tätä kahden vuoden Terrosa-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Slovak: Dvojročnú kúru liekom Terrosa má pacient počas svojho života absolvovať len jedenkrát.