FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Danish: Abdominal sårdehiscens, galdeudsivning efter indgreb, kontusion, erytem på incisionsstedet, smerter på incisionsstedet, blødning efter indgreb, hypotension under indgreb, komplikation med kartransplantat, trombose i kartransplantat, sårudsivning
English: See Figure 3.
Danish: Se figur 3.
English: Do not refreeze once thawed.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
English: Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Danish: Tør sprøjteholderen med fyldte sprøjter med steril, kirurgisk gaze.
English: Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
Danish: Tryk stemplet ned med et fast, jævnt tryk for at sprøjte fibrin-vævsklæberen ud.
English: Unscrew and discard the syringe luer cap of both fibrinogen and thrombin syringes.
Danish: Skru luer-hætterne på både sprøjten med fibrinogen og sprøjten med thrombin af og bortskaf hætterne.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Danish: På trods af dette kan risikoen for overførsel af infektionsstoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma.
English: Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Danish: Placer den brugte luftfrie sprøjtespids adskilt fra de ekstra luftfrie sprøjtespidser.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan det ikke helt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma.
English: Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Danish: Kulderystelser, hypertermi, perifert ødem, smerter, pyreksi, hæmatom på indstikstedet i karret
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen / human thrombin
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren VeraSeal opløsninger til vævsklæber humant fibrinogen/humant trombin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
English: - for improvement of haemostasis.
Danish: Til anvendelse på læsioner.
English: Bladder spasm, dysuria, urinary retention
Danish: Blærespasmer, dysuri, urinretention Ikke almindelig
English: NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
Danish: BEMÆRK: Undlad at fortsætte med at trykke stemplet ned for at forsøge at fjerne fibrinproppen i den luftfrie sprøjtespids.
English: What VeraSeal looks like and contents of the pack
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
English: Application by spraying
Danish: Sprøjteapplikation
English: For epilesional use only.
Danish: Kun til anvendelse på læsioner.
English: Procedural pain
Danish: Smerter under indgreb
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant
Danish: VeraSeal opløsninger til vævsklæber
English: Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Danish: Komponent 1: 1 ml humant fibrinogen (80 mg/ml) Komponent 2: 1 ml humant trombin (500 IE/ml)
English: Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Danish: Komponent 1: 5 ml humant fibrinogen (80 mg/ml) Komponent 2: 5 ml humant trombin (500 IE/ml)
English: Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Danish: Komponent 1: 3 ml humant fibrinogen (80 mg/ml) Komponent 2: 3 ml humant trombin (500 IE/ml)
English: Solutions for sealant.
Danish: Opløsninger til vævsklæber.
English: Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Danish: Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
English: Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Danish: Komponent 1: 2 ml humant fibrinogen (80 mg/ml) Komponent 2: 2 ml humant trombin (500 IE/ml)
English: Posology
Danish: Brugsanvisning
English: Gastrointestinal disorders
Danish: Opløsninger til vævsklæber
English: 22 May 2015 EMA/324341/2015
Danish: 16 July 2015 EMA/466132/2015
English: Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Danish: Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende:
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Danish: • Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
English: For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Danish: For ca. 300 andre lægemiddelformer og -styrker var der tilvejebragt tilstrækkelige underbyggende data fra andre kilder, hvorfor disse lægemidler vil forblive på markedet i EU.
English: For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Danish: For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
English: Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Danish: Deres systematiske natur, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af involverede medarbejdere gjorde, at der opstod tvivl om integriteten af forsøgenes gennemførelse generelt og om de frembragte datas pålidelighed.
English: The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Danish: CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
English: This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler.
English: Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
English: National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Danish: De nationale myndigheder vil afgøre, om nogle af de lægemidler, der er anbefalet til suspendering, er af kritisk betydning i deres lande.
English: EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Danish: EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
English: This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Danish: Kommissionen har truffet sin afgørelse, som gælder for alle medlemsstater, uanset om de har taget midlertidige foranstaltninger til at suspendere lægemidler eller ej.
English: The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Danish: Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted.
English: This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Danish: Dette med undtagelse af ét lægemiddel omfattet af den fornyede overvejelse, for hvilket bekymringer omkring undersøgelserne blev imødegået.
English: The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Danish: Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år.
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil overveje, hvor kritisk vigtige individuelle lægemidler er i deres lande, og træffe de endelige afgørelser om suspendering eller tilladelse til at forblive på markedet, mens nye data fremskaffes.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
Danish: Efter anmodning fra visse indehavere af markedsføringstilladelser tog CHMP sin udtalelse fra januar 2015 op til fornyet overvejelse.
English: • Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
Danish: • Nogle lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, vil forblive på markedet i nogle lande med forbehold for fremlæggelsen af nye data.
English: During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Danish: CHMP konkluderede ved den fornyede overvejelse, at der fortsat herskede usikkerhed omkring de kliniske undersøgelsers pålidelighed, og opretholdt derfor sin anbefaling fra januar 2015 om suspendering af lægemidler, for hvilke ingen underbyggende data fra andre undersøgelser var tilgængelige.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i januar 2015 vedtog en udtalelse om markedsføringstilladelsen af disse lægemidler.
English: As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
Danish: Som en følge af CHMP's udtalelse fra januar 2015 og den fornyede overvejelse blev ca. 700 lægemiddelformer og -styrker, der blev undersøgt på Hyderabad-anlægget, anbefalet til suspendering.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af GVK Biosciences.
English: The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Danish: Afgørelsen af, om et lægemiddel er af kritisk betydning for patienter, ligger hos EU-medlemsstaternes nationale myndigheder.
English: The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Danish: Gennemgangen blev påbegyndt den 25. september 2014 efter anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i forbindelse med det franske lægemiddelagenturs påvisning af manglende overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
English: Medicines considered critically important for patients to remain available
Danish: Lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, kan stadig fås
English: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Danish: 1 Bivolet (nebivolol), tabletter a 5 mg (indehaver af markedsføringstilladelsen: Neo Balkanika EOOD).
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) havde vedtaget sin oprindelige anbefaling i januar 2015 efter en inspektion af GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad foretaget af det franske lægemiddelagentur (ANSM), der vakte bekymring om, hvordan GVK Biosciences udførte undersøgelser på anlægget, på vegne af indehavere af markedsføringstilladelsen.
English: The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
Danish: CHMP fremhævede, at der ikke er noget bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med udførelsen af undersøgelser ved GVK Biosciences i Hyderabad.
English: This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Danish: Dette lægemiddel blev fjernet fra den liste over lægemidler, som var anbefalet til suspendering.1
English: The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
Danish: Gennemgangen dækkede nationalt godkendte lægemidler, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse inddrog kliniske data fra undersøgelser udført af GVK Biosciences på Hyderabad-anlægget.
English: The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015.
English: The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Danish: Den 21. maj 2015 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin anbefaling om suspendering af et antal lægemidler, for hvilke udstedelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union (EU) primært var begrundet i kliniske undersøgelser udført af GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
English: Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Danish: Et antal lægemidler er i betragtning til suspendering i EU-landene efter usikkerhed om, hvordan undersøgelser er blevet udført på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
English: Date of first authorisation: 22 March 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2016
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere styrke.
English: * Based on patient weight of 50 kg
Danish: *Baseret på en patientvægt på 50 kg
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler.
English: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Danish: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
Danish: Fordeling: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
English: Mean absolute bioavailability is 23 %.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er 23%.
English: PVC/PCTFE blisters.
Danish: PVC/PCTFE-blister.
English: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Danish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
English: CARTON FOR BOTTLE AND BLISTER BOTTLE LABEL
Danish: KARTON TIL FLASKE OG BLISTER FLASKEETIKET
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er beregnet til at være mellem 64% og 80%.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at pakningen er beskadiget eller viser tegn på åbning.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Danish: Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet, er blevet estimeret til at ligge i et interkvartilområdet på 3-7 % med et maksimum på 15 %.
English: In two long-term follow-up studies the effect of amlodipine/valsartan was maintained for over one year.
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af amlodipin/valsartan opretholdt i over et år.
English: Clarithromycin is an inhibitor of CYP3A4.
Danish: Clarithromycin er en hæmmer af CYP3A4.
English: Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Danish: Candesart an * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående Nnitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins.
Danish: In vitro-studier med amlodipin har vist, at ca. 97,5% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97 %), mainly serum albumin.
Danish: Valsartan er i høj grad bundet til serumproteiner (94-97%), hovedsageligt serumalbumin.
English: Your doctor may also check your kidney function.
Danish: Din læge vil måske også kontrollere din nyrefunktion;
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
English: Do not pass it on to others.
Danish: Lad derfor være med at medicinen til andre.
English: Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20 % of dose is recovered as metabolites.
Danish: Biotransformation: Valsartan omdannes ikke i stor grad, da kun omkring 20% af dosis genfindes som metabolitter.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 8000
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10 % of the valsartan AUC).
Danish: En hydroxymetabolit er blevet fundet i plasma ved lave koncentrationer (mindre end 10% af valsartans AUC).
English: Swelling of eyelids, face or lips.
Danish: - Hævede øjenlåg, ansigt eller læber.
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90 %) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Danish: Biotransformation: Amlodipin bliver i udstrakt grad (ca. 90%) metaboliseret i leveren til inaktive metabolitter.
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83 % of dose) and urine (about 13 % of dose), mainly as unchanged drug.
Danish: Valsartan udskilles primært i fæces (omkring 83% af dosis) og i urin (omkring 13% af dosis) hovedsageligt som uomdannet stof.
English: Correction of this condition prior to administration of amlodipine/valsartan or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af amlodipin/valsartan, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på amlodipin/valsartans virkning.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 L/h and its renal clearance is 0.62 L/h (about 30 % of total clearance).
Danish: Efter intravenøs administration er valsartans plasmaclearence omkring 2 l/t og dets renale clearance er 0,62 l/t (ca. 30% af den totale clearance).
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Danish: Amlodipine/Valsartan Mylan frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
English: Over 1,400 hypertensive patients received amlodipine/valsartan once daily in two placebo-controlled trials.
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået amlodipin/valsartan en gang dagligt i to placebokontrollerede studier.
English: Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med leversygdomme (se pkt.4.2).
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Danish: Ti procent uomdannet amlodipin og 60% af amlodipin-metabolitterne udskilles i urinen.
English: For Bottle packs: After first opening use within 100 days.
Danish: For flasker: Skal anvendes inden for 100 dage efter åbning.
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30 % of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Danish: Som det forventes for stoffer, hvor den renale udskillelse kun står for 30% af den totale plasmaudskillelse, er der ikke set korrelation mellem nyrefunktion og valsartans systemiske eksponering.
English: (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60 kg patient).
Danish: (beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg).