FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inductos wordt vóór gebruik opgelost en op de matrix aangebracht, waarna minimaal 15 minuten (maar niet langer dan twee uur)
Danish: Inductos blandes til en opløsning før brug, påføres matrixen og skal sidde i mindst 15 minutter (men højst i to timer).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Inductos groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Inductos opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Daarin zal informatie opgenomen worden over het risico van heterotopische botvorming en het mogelijke risico van medicatiefouten en een incorrect gebruik van Inductos.
Danish: Dette materiale vil omfatte oplysninger om risikoen for heterotopisk ossifikation og den potentielle risiko for fejlmedicinering og ukorrekt brug af Inductos.
Dutch: Van de patiënten uit de groep die alleen de standaardbehandeling had ondergaan, had 46% binnen een jaar een aanvullende ingreep nodig om de breuk te herstellen, in vergelijking met 26% van de patiënten die waren behandeld met Inductos.
Danish: 46 % af patienterne i den gruppe, som fik standardbehandling, havde inden for et år behov for yderligere intervention for at reparere bruddet, sammenlignet med 26 % af de patienter, som også blev behandlet med Inductos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inductos (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn van radiculopathische aard (problemen met of bij de zenuwwortels langs de ruggengraat, die leiden tot pijn, zwakte, gevoelloosheid of moeilijk in bedwang houden van bepaalde spieren) in geval van operaties aan de ruggengraat, en lokale infecties in geval van operaties aan het scheenbeen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inductos (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er radikulopatiske hændelser (problemer i eller tæt på nerven langs rygsøjlen, som medfører smerter, kraftesløshed, følelsesløshed eller besvær med at styre bestemte muskler), når det anvendes i forbindelse med operation i rygsøjlen, samt lokal infektion, når det anvendes ved operation af skinnebensbrud.
Dutch: • bij patiënten die aan kanker lijden of hiervoor worden behandeld;
Danish: • patienter, som har fået diagnosticeret kræft, eller som behandles for kræft
Dutch: • operaties aan een gebroken tibia (scheenbeen).
Danish: • i forbindelse med operation til heling af brud på tibia (skinnebenet).
Dutch: De werkzame stof van Inductos, dibotermine alfa, heeft invloed op de botstructuur.
Danish: Det aktive stof i Inductos, dibotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen.
Dutch: Bij lagere ruggenwervelfusies wordt de beschadigde schijf tussen de ruggenwervels verwijderd en vervangen door een of enkele medische hulpmiddelen en Inductos.
Danish: I forbindelse med fusion i den nedre del af rygsøjlen fjernes den ødelagte diskus mellem ryghvirvlerne og erstattes med en eller flere medicinske anordninger og Inductos.
Dutch: Inductos werd onderzocht bij 279 patiënten die een lagere ruggenwervelfusie ondergingen.
Danish: Inductos er blevet undersøgt hos 279 patienter, der har fået foretaget en fusion i den nedre del af rygsøjlen.
Dutch: Het vervangende dibotermine alfa werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze geproduceerde BMP-2.
Danish: Det supplerende dibotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-2, der produceres naturligt i kroppen.
Dutch: Hier werd Inductos vergeleken met de standaardbehandeling.
Danish: Inductos blev sammenlignet med standardbehandling.
Dutch: De nieuw gevormde botmassa groeit in de matrix, die langzaam wordt afgebroken.
Danish: Den nydannede knogle vokser ind i matrixen, som derefter nedbrydes.
Dutch: • voor de behandeling van met ziektes verband houdende botbreuken (breuken als gevolg van de ziekte van Paget of kanker).
Danish: • behandling af et brud, der er relateret til en sygdom som f.eks. Pagets sygdom eller kræft.
Dutch: Inductos wordt hierbij in combinatie met toegelaten medische hulpmiddelen gebruikt om de positie van de ruggengraat te corrigeren.
Danish: Inductos bruges sammen med godkendt medicinsk udstyr, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Dutch: Uit aanvullende studies en analyse van gegevens uit de vakliteratuur bleek Inductos werkzamer dan bottransplantatie bij het fuseren van de lagere ruggengraatwervels, ongeacht de gehanteerde chirurgische techniek of het type toegelaten medisch hulpmiddel dat werd gebruikt om het bot in positie te houden.
Danish: Yderligere undersøgelser og analyse af data fra den offentliggjorte litteratur viste, at Inductos var mere effektivt end knogletransplantat til at fremme en fusion i den nedre del af rygsøjlen, uanset operationsteknikken eller typen af det godkendte medicinske udstyr, der blev anvendt til at fastholde knoglen i den rigtige stilling.
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedtoevoer naar de plaats van de breuk onvoldoende is;
Danish: • patienter med utilstrækkelig blodtilførsel på brudstedet
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Inductos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inductos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Met behulp van de medische hulpmiddelen wordt de positie van de ruggenwervels gecorrigeerd en Inductos stimuleert de botgroei tussen de twee ruggenwervels, zodat deze permanent in de juiste positie worden gehouden.
Danish: De medicinske anordninger fastlåser ryghvirvlernes stilling, og Inductos fremmer knogledannelsen mellem de to ryghvirvler, så de vokser sammen permanent i den rigtige stilling.
Dutch: De kit bestaat uit een poeder dat de werkzame stof dibotermine alfa bevat, een oplosmiddel en een matrix (collageenspons).
Danish: Sættet består af et pulver, der indeholder det aktive stof dibotermin alfa, en solvens og en matrix (kollagensvamp).
Dutch: Inductos wordt gebruikt bij volwassenen die minstens zes maanden voor rugpijn als gevolg van een beschadigde tussenwervelschijf zijn behandeld, maar niet zijn geopereerd;
Danish: Inductos anvendes hos voksne, der ikke er blevet opereret, men som i mindst seks måneder er blevet behandlet for rygsmerter på grund af en ødelagt diskus
Dutch: Inductos wordt hierbij gebruikt in combinatie met de standaardbehandeling en -verzorging.
Danish: Inductos anvendes som et supplement til standardbehandling og -pleje.
Dutch: Bij dergelijke operaties kan Inductos worden gebruikt in plaats van een autogeen bottransplantaat (bot dat uit een ander deel van het lichaam van de patiënt wordt verwijderd).
Danish: Ved denne form for operation kan Inductos benyttes i stedet for et autogent knogletransplantat (knoglevæv, der er taget fra en persons kropsdel og overført til en anden kropsdel).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Inductos vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inductos skal anvendes.
Dutch: Waarom is Inductos goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Inductos godkendt?
Dutch: Na de implantatie stimuleert dibotermine alfa het botweefsel rond de matrix om nieuw bot aan te maken.
Danish: Når det implanteres, stimulerer dibotermin alfa dannelsen af nyt knoglevæv omkring matrixen, så der dannes en ny knogle.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inductos.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inductos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De ernstigste bijwerking is lokaal oedeem (zwelling op de operatieplaats) bij hoge ruggenwervelfusieoperaties (nek).
Danish: Den mest alvorlige bivirkning er lokalt ødem (hævelse på operationsstedet), når det anvendes i forbindelse med operation i den øvre del af rygsøjlen (nakken).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de met behulp van röntgenfoto's aangetoonde fusie van de ruggenwervels en de door de patiënt aangegeven verlichting van de pijn en de handicap, gemeten twee jaar na de operatie.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på sammenvoksningen af ryghvirvlerne bekræftet ved en røntgenundersøgelse samt smertelindring og nedsat invaliditet bekræftet af patienten, begge dele målt to år efter operationen.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit dat botvorming op gang brengt, het morfogenetisch botprotëine 2 (bone morphogenetic protein 2 - BMP-2), dat door het lichaam wordt aangemaakt en helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Danish: Det er en kopi af proteinet knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Inductos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inductos anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Het Comité is van mening dat Inductos werkzaam is voor single-levelfusie van de lumbale wervelkolom (ter hoogte van de lendenen) als vervanging voor autogeen (van de patiënt zelf afkomstig) bottransplantaat en voor de behandeling van acute scheenbeenfracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling.
Danish: CHMP fandt, at Inductos er effektivt ved lumbal spinalfusion i et enkelt niveau som erstatning for et autogent knogletransplantat samt til behandling af akutte skinnebensbrud hos voksne som et supplement til standardbehandling.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een jaar na de ingreep geen verdere behandeling voor het gebroken scheenbeen meer nodig had (zoals een bottransplantaat of aanpassingen van de pen die voor de samenvoeging van de botten werd gebruikt).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som ikke havde behov for yderligere behandling af skinnebensbruddet (f.eks. et knogletransplantat eller ændringer i forbindelse med det søm, der blev brugt til at sætte knoglerne sammen) i året efter operationen.
Dutch: Welke voordelen bleek Inductos tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Inductos?
Dutch: Wat is Inductos?
Danish: Hvad er Inductos?
Dutch: Inductos wordt gebruikt voor de stimulering van botgroei.
Danish: Inductos anvendes til at fremme dannelsen af nyt knoglevæv.
Dutch: Hoe is Inductos onderzocht?
Danish: Hvordan blev Inductos undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inductos in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Inductos?
Dutch: Bij een gebroken scheenbeen wordt Inductos rondom de botbreuk aangebracht om de genezing te bevorderen.
Danish: Ved et skinnebensbrud placeres Inductos omkring den brækkede knogle for at fremme helingen.
Dutch: Bij patiënten met een gebroken scheenbeen bleek voor verlaging van het risico van een slecht behandelingsresultaat een combinatietherapie van Inductos plus standaardbehandeling werkzamer dan de standaardbehandeling alleen.
Danish: Brugen af Inductos sammen med standardbehandlingen hos patienter med skinnebensbrud havde større effekt end standardbehandlingen alene i forbindelse med at nedsætte risikoen for behandlingssvigt.
Dutch: • lagere ruggenwervelfusie-operaties.
Danish: • ved kirurgisk fusion af ryghvirvler i den nedre del af rygsøjlen.
Dutch: De ruggenwervelfusies met Inductos werden vergeleken met fusies waarbij een bottransplantaat werd gebruikt dat eerder operatief uit de heup van de patiënt was verwijderd.
Danish: Spinalfusion (sammensætning af ryghvirvler) ved hjælp af Inductos blev sammenlignet med fusion ved hjælp af et knogletransplantat, der blev taget fra hoften under operationen.
Dutch: Patiënten die een behandeling met Inductos ondergaan, kunnen risico lopen op heterotopische botvorming (groei van bot op abnormale plaatsen, bijvoorbeel op zacht weefsel).
Danish: Patienter, der behandles med Inductos, kan have risiko for heterotopisk ossifikation (knoglevækst i unormale områder, såsom bløddele), men risikoen anses for at være håndterbar med de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: Tijdens de ingreep wordt de schijf tussen twee ruggenwervels (de botten in de ruggengraat) weggehaald en worden de ruggenwervels met elkaar verbonden (fusie).
Danish: Dette er en operation, der benyttes til at lindre rygsmerter som følge af en ødelagt diskus, hvor diskussen mellem to ryghvirvler (knoglerne i rygsøjlen) fjernes, og ryghvirvlerne fusioneres (sættes sammen).
Dutch: Vervolgens wordt de matrix zo nodig op maat gesneden en aangebracht.
Danish: Hvis det er nødvendigt, skæres matrixen til i den rigtige størrelse, inden den implanteres.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als er geen mergpennen voor botfixatie hoeven te worden geboord (dat wil zeggen booractiviteit om plaats te maken voor het plaatsen van de pen).
Danish: Det anvendes kun, når det ikke er nødvendigt at bore op for at lave plads til det søm, der skal holde knoglen sammen.
Dutch: Dibotermine alfa wordt vervaardigd via een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat dibotermine alfa kan worden aangemaakt.
Danish: Det dannes af celler, som har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere dibotermin alfa.
Dutch: Hoe wordt Inductos gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Inductos?
Dutch: Bij ruggenwervelfusies bleek Inductos net zo werkzaam als een bottransplantaat.
Danish: Ved spinalfusion havde Inductos samme virkning som knogletransplantater.
Dutch: Hoe werkt Inductos?
Danish: Hvordan virker Inductos?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inductos.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inductos fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Inductos.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Inductos fremgår af indlægssedlen.
Dutch: ongeveer 25 µg
Danish: 10 μg ca. 25 μg
Dutch: _ _1 Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Difterietoxoïd, geadsorbeerd
Danish: --1 Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Dutch: Conjugaat van Haemophilus influenzae type b capsulair polysacharide (PRP)
Danish: Konjugat til Haemophilus influenzae type b kapsulær polysaccharid (PRP) og tetanustoksoid (T), adsorberet (PRP-T)
Dutch: Verpakkingsgrootte suspensie: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald suspensie: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten zonder naalden suspensie: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden suspensie: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden suspensie: 0,5 ml 50 (5 x 10) injectieflacons + 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten zonder naalden (multipack)
Danish: 50 (5 x 10) hætteglas + 50 (5x 10) fyldte injektionssprøjter uden kanyler (multipakning)
Dutch: Recombinant hepatitis B-oppervlakteantigeen
Danish: Rekombinant hepatitis B overfladeantigen (S protein), adsorberet Inaktiveret poliovirus af type 1
Dutch: Filamenteus hemagglutinine, geadsorbeerd
Danish: Difteritoksoid, adsorberet Tetanustoksoid, adsorberet Pertussistoksoid, adsorberet Filamentøs hæmagglutinin, adsorberet Pertactin, adsorberet
Dutch: Polio is meestal alleen een milde ziekte.
Danish: Polio er oftest kun en mild sygdom.
Dutch: Deze reacties verdwijnen na gemiddeld 4 dagen.
Danish: Disse hævelser forsvinder efter gennemsnitligt 4 dage.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 31 augustus 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2000 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 31. august 2010
Dutch: • opzwellen van de ogen en het gezicht
Danish: • hævelse af øjne og ansigt
Dutch: Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
Danish: Hyppighederne pr. dosis er defineret som:
Dutch: • Zorg ervoor dat uw kind de complete vaccinatiereeks afmaakt.
Danish: • Sørg for at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet.
Dutch: • Ervaring met co-administratie
Danish: • Erfaringer med co-administration:
Dutch: Houd de romp van de spuit in de ene hand (vermijd het om de zuiger van de spuit vast te houden)
Danish: at den låser (se billedet).
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
Danish: Dette er et normalt udseende.
Dutch: Polio kan ervoor zorgen dat de spieren niet kunnen bewegen (verlamming).
Danish: Polio kan medføre, at musklerne ikke kan bevæges (paralyse).
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is voor vaccins niet vereist.
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.
Dutch: Dit kan leiden tot de dood door verstikking.
Danish: Dette kan medføre død ved kvælning.
Dutch: • Beide componenten worden met elkaar vermengd vlak voordat uw kind de injectie krijgt.
Danish: • De to komponenter skal blandes sammmen, lige før dit barn får injektionen.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren bij deze kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for disse børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.
Dutch: Soms kan het echter zeer ernstig worden en permanente schade of zelfs de dood veroorzaken.
Danish: I nogle tilfælde kan den dog være meget alvorlig og medføre permanent skade eller endda død.
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injecties.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår dit barn skal komme igen og have næste injektion.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming blijft onbekend.
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer kendes ikke.
Dutch: zeer zelden convulsies (met of zonder koorts)
Danish: Meget sjælden Kramper (med og uden feber)
Dutch: Er moet een boosterdosis worden gegeven.
Danish: Der skal gives en boosterdosis.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
Dutch: Duitsland 3, 4, 5 maanden
Danish: Tyskland 3, 4, 5 måneder
Dutch: H-2100 Gödöllö
Danish: H-2100 Gödöllös Ungarn
Dutch: Pertactine1
Danish: Pertactin1
Dutch: Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis B dienen te worden gehandhaafd.
Danish: Lokalt etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger mod hepatitis B bør opretholdes.
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of langer duren.
Danish: Hosteanfaldene kan vare i 1-2 måneder eller længere.
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Danish: Der kan optræde omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer mulige risici.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Dutch: • Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
Dutch: DTPa-HBV-IPV-suspensie:
Danish: DTPa-HBV-IPV-suspension:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Dutch: Kinderen van 4-5 jaar oud
Danish: Børn i alderen 4-5 år
Dutch: • Polio: een virale infectie.
Danish: • Polio: en virusfremkaldt infektion.
Dutch: Deze treden meestal op binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
Danish: Oftest opstår de inden for de første 2-3 dage efter vaccinationen.
Dutch: • Als een extra injectie (booster) nodig is, zal de arts u dit vertellen.
Danish: • Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.
Dutch: 32 D-antigeen-eenheden
Danish: 32 antigen D enheder
Dutch: 2geadsorbeerd aan AlPO4
Danish: 2 adsorberet på AlPO4
Dutch: niet minder dan 30 Internationale Eenheden (IE)
Danish: ikke mindre end 30 internationale enheder (IE)
Dutch: Individuele verpakkingen kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
Danish: Hver enkelt pakning må ikke sælges separat
Dutch: De hieronder vermelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies (gegevens van meer dan 16.000 personen) en tijdens postmarketingsurveillance.
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er rapporteret i kliniske studier (data fra mere en 16.000 personer) og under overvågningen efter markedsføringen.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer zijn:
Danish: Tegn på dette kan være:
Dutch: Kinderen van 7-8 jaar oud
Danish: Børn i alderen 7-8 år n n
Dutch: niet minder dan 40 Internationale Eenheden (IE)
Danish: ikke mindre end 40 internationale enheder (IE)
Dutch: • collaps
Danish: • kollaps
Dutch: Werkzaamheid in bescherming tegen pertussis
Danish: Beskyttende virkning mod pertussis
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruik wordt aanbevolen.
Danish: Efter rekonstitution: Det anbefales, at vaccinen anvendes straks.
Dutch: 2 Spontaan gerapporteerde bijwerkingen
Danish: 2 Spontant rapporterede bivirkninger.
Dutch: Meng het vaccin zoals hierboven staat beschreven.
Danish: Vaccinen rekonstitueres som beskrevet ovenfor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Infanrix hexa bij kinderen ouder dan 36 maanden is niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Infanrix hexa hos børn over 36 måneder er ikke klarlagt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC code: J07CA09.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode: J07CA09.
Dutch: De immuunresponsen werden niet beïnvloed.
Danish: Immunresponset blev ikke påvirket.
Dutch: • Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft.
Danish: • Difteri: en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.
Dutch: Overwegingen contacten binnen huishoudens studie (prospectief geblindeerd)
Danish: Husstandskontaktstudie (prospektiv blindet)
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen deze ziektes.
Danish: Dette vil beskytte dit barn mod de omtalte sygdomme.
Dutch: • Het vaccin mag nooit in een bloedvat of in de huid worden gegeven.
Danish: • Vaccinen må aldrig gives ind i en blodåre eller lige under huden.
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
Danish: Vaccinationen skal forudgås af en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere vaccinationer og eventuel forekomst af bivirkninger) samt en klinisk undersøgelse.
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt niet veroorzaken.
Danish: • Vaccinen kan ikke forårsage de sygdomme, som den beskytter mod.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Danish: En mindre infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel med lægen først.
Dutch: De resultaten van deze klinische studies worden in onderstaande tabellen weergegeven.
Danish: Resultaterne fra de kliniske studier er opsummeret i tabellen nedenfor.
Dutch: Als dit niet het geval is, zal uw kind niet volledig beschermd zijn tegen de ziektes.
Danish: Ellers vil dit barn ikke være fuldstændigt beskyttet mod de nævnte sygdomme.