FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vehikel: - Napolnjena injekcijska brizga vsebuje vodo za injekcije in metakrezol (glejte poglavje 2,
Romanian: - Seringa preumplută conţine apă pentru preparate injectabile şi metacrezol (vezi pct. 2 ‘Informaţii importante privind unele componente ale Valtropinului').
Slovenian: Morda bo treba pri starejših bolnikih zdravljenje začeti z nižjim odmerkom.
Romanian: La pacienţii vârstnici poate fi necesară o doză iniţială mai mică.
Slovenian: Injicirajte 0,025 - 0,035 miligramov (mg) na kilogram telesne teže enkrat dnevno pod kožo (subkutano).
Romanian: Injectaţi 0,025-0,035 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen , Nemčija
Romanian: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, 72764 Reutlingen, Germania
Slovenian: Če mesto injiciranja krvavi, ga pokrijte s samolepilnim obližem.
Romanian: În cazul sângerării, aplicaţi un plasture autoadeziv pe locul injecţiei.
Slovenian: Za odstranjevanje viale glejte 32. korak
Romanian: ‘Injectarea soluţiei', punctul 32.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale cu Valtropin privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovenian: Injicirajte 0,045 - 0,050 miligramov (mg) na kilogram telesne teže enkrat dnevno pod kožo (subkutano).
Romanian: Injectaţi 0,045-0,050 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Slovenian: Priloženi vehikel zdravila Valtropin vsebuje metakrezol.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Valtropin Solventul furnizat împreună cu Valtropin conţine metacrezol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Valtropin
Romanian: Flacon care conţine soluţia cu medicament
Slovenian: Ves vehikel (1,5 ml) počasi injicirajte v vialo s praškom.
Romanian: Injectaţi încet toată cantitatea de solvent (1,5 ml) în flaconul cu pulbere, orientând jetul de lichid spre peretele flaconului.
Slovenian: Valtropin se injicira subkutano.
Romanian: Valtropin se administrează prin injecţii subcutanate.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru o altă perioadă de cinci ani.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Valtropin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BioPartners GmbH dne 24. aprila 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Valtropin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valtropin je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Valtropin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: V raziskavi, ki je trajala 12 mesecev, so merili višino otrok na začetku in koncu raziskave ter hitrost rasti med raziskavo.
Romanian: Studiul a avut o durată de 12 luni şi a măsurat înălţimea copiilor la începutul şi la sfârşitul studiului, precum şi viteza creşterii pe parcursul studiului.
Slovenian: Po 12 mesecih je zdravljenje z zdravilom Valtropin in zdravilom Humatrope izkazalo podobna povečanja telesne višine in hitrosti rasti (hitrost +11,4 oziroma +10,5 cm na leto).
Romanian: După 12 luni, tratamentul cu Valtropin şi cel cu Humatrope au avut efecte similare în creşterea înălţimii şi mărirea vitezei de creştere (viteză de +11,4 şi, respectiv, +10,5 cm pe an).
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori , ki je na voljo tukaj.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Valtropin podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji (EU) že odobreno, in da zdravilo Valtropin in referenčno zdravilo vsebujeta enako zdravilno učinkovino.
Romanian: Aceasta înseamnă că Valtropin este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Valtropin şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Slovenian: Valtropin so primerjali z zdravilom Humatrope pri 149 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Romanian: Valtropin a fost comparat cu Humatrope la 149 de copii cu lipsă a hormonului de creştere şi care nu mai fuseseră trataţi până atunci.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Valtropin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Valtropin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea,din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Valtropin izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Valtropin pe parcursul studiilor?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Valtropin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Valtropin.
Slovenian: • otrok, ki so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redka prirojena bolezen, ki prizadene dekleta), potrjenega s kromosomsko analizo (analiza DNK);
Romanian: • copii care sunt scunzi din cauza sindromului Turner (o tulburare genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (analize ale ADN-ului);
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Valtropin mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Romanian: Tratamentul cu Valtropin trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
Slovenian: Proizvaja se po metodi, imenovani "tehnologija rekombinantne DNK": hormon tvori kvasovka, ki je prejela gen (DNK), ki ji omogoča tvorbo somatropina.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă somatropină.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Valtropin podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Humatrope.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene (UE), s-a demonstrat că profilul de calitate, siguranţă şi eficacitate al medicamentului Valtropin este comparabil cu cel al Humatrope.
Slovenian: Zdravilo Valtropin se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z dokazanim pomanjkanjem rastnega hormona, ki se je začelo v odrasli dobi ali otroštvu in mora biti potrjeno s testi pred začetkom zdravljenja (nadomestna terapija).
Romanian: Valtropin se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu deficienţă pronunţată a hormonului de creştere, care a debutat la maturitate sau în copilărie şi care trebuie confirmată prin analize înainte de tratament (terapie de substituţie).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Valtropin:
Romanian: Alte informaţii despre Valtropin
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valtropin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Valtropin.
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Valtropin primerljive s koristmi referenčnega zdravila.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Valtropin sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Valtropin so reakcije na mestu injiciranja in hormonske spremembe, pri odraslih pa glavobol, parestezija (nenavadni občutek zbadanja), artralgija (bolečine v sklepih) in težave s sklepi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valtropin sunt reacţii la locul injectării şi modificări hormonale, iar la adulţi, dureri de cap, parestezie (senzaţii neobişnuite precum furnicături şi înţepături), artralgie (dureri articulare) şi afecţiuni ale articulaţiilor.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Valtropin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Valtropin?
Slovenian: Zdravila Valtropin ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) somatropin ali katerokoli drugo sestavino zdravila (vehikel za zdravilo Valtropin vsebuje metakresol).
Romanian: Valtropin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la somatropină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament (solventul pentru Valtropin conţine metacresol).
Slovenian: Zdravilo Valtropin je nadomestilo za naravni hormon.
Romanian: Valtropin înlocuieşte hormonul natural.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter vpliva tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
Romanian: Acesta favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele şi carbohidraţii.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Valtropin, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu.
Romanian: Substanţa activă din Valtropin, somatropina, este identică cu hormonul de creştere uman.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Valtropin, tako kot pri zdravilu Humatrope, večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Humatrope, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Zdravila Valtropin se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami (stanjem večjih kosti po končani rasti).
Romanian: Valtropin este contraindicat pentru accelerarea creşterii la copiii cu epifize închise (starea oaselor mari atunci când şi-au încetat creşterea).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Valtropin je zdravilo Humatrope.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Valtropin este Humatrope.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valtropin odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Valtropin?
Slovenian: Zdravilo Valtropin vsebuje zdravilno učinkovino somatropin.
Romanian: Valtropin conţine substanţa activă somatropină.
Slovenian: Zdravila Valtropin ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo aktiven tumor ali smrtno nevarno bolezen.
Romanian: Valtropin este contraindicat dacă pacientul prezintă o tumoare activă sau suferă de o boală cu potenţial letal.
Slovenian: Zdravilo Valtropin so proučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Humatrope.
Romanian: Valtropin a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referinţă, Humatrope.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Romanian: Valtropin este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
Slovenian: • otrok pred puberteto z zastojem v rasti zaradi dolgotrajne bolezni ledvic (kronično ledvično obolenje).
Romanian: • copii aflaţi în perioada prepuberală care nu cresc din cauza unei boli renale de durată (insuficienţă renală cronică).
Slovenian: Zdravilo Valtropin je podobno biološko zdravilo.
Romanian: Valtropin este un medicament „biosimilar".
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Valtropin, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Valtropin, a se consulta prospectul.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Valtropin uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Valtropin?
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza, ki jo imenujemo hipofiza in se nahaja na možganskem dnu.
Romanian: Hormonul de creştere este o substanţă secretată de o glandă situată la baza creierului numită hipofiză (glanda pituitară).
Slovenian: Zdravnik za vsakega bolnika posebej izračuna odmerek na osnovi njegove telesne mase in zdravstvenega stanja.
Romanian: Medicul calculează doza pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de greutatea corporală şi de starea fizică, putând fi necesară ajustarea acesteia în timp, în funcţie de modificările greutăţii corporale şi de răspunsul terapeutic.
Slovenian: Zdravilo Valtropin se daje z injekcijo pod kožo, enkrat na dan. Bolnik ali negovalec lahko zdravilo Valtropin vbrizgata sama, če ju medicinska sestra ali zdravnik za to ustrezno usposobita.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul poate injecta Valtropin în urma instruirii oferite de un medic sau o asistentă medicală.
Slovenian: Kako se zdravilo Valtropin uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Valtropin?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Valtropin raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Valtropin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Valtropin?
Romanian: Ce este Valtropin?
Slovenian: Kako zdravilo Valtropin deluje?
Romanian: Cum acţionează Valtropin?
Slovenian: Zaradi preprečevanja lipoatrofije (izguba maščobe pod kožo) je treba zdravilo injicirati vedno na drugem mestu.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat în permanenţă pentru a evita lipoatrofia (pierderea de ţesut adipos de sub piele).
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so alergični na peniciline in cefalosporine.
Romanian: De asemenea, se utilizează la pacienții alergici la peniciline și la cefalosporine.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, so komercialno na voljo v obliki:
Romanian: Medicamentele care conțin vancomicină sunt disponibile în comerț sub formă de:
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo vankomicin (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele care conțin vancomicină și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovenian: - in kapsul za peroralno uporabo.
Romanian: - și capsule pentru administrare orală.
Slovenian: Odbor CHMP je dodal ustrezno navedbo v poglavje 4.2.
Romanian: CHMP a inclus o mențiune în acest sens la punctul 4.2.
Slovenian: Podlaga za ustrezno spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovenian: Poleg tega je vloga selektivne dekontaminacije črevesja sporna.
Romanian: În plus, rolul decontaminării intestinale selective este controversat.
Slovenian: Podatki, predloženi v podporo uporabi vankomicina za dekontaminacijo, ne štejejo za dovolj zanesljive.
Romanian: Datele prezentate în susținerea utilizării vancomicinei pentru decontaminare nu au fost considerate suficient de solide.
Slovenian: Pojav bolezenskih povzročiteljev, odpornih na več zdravil, je čedalje večja težava po vsem svetu.
Romanian: Apariția agenților patogeni multirezistenți reprezintă o problemă din ce în ce mai mare la nivel mondial.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, imajo čedalje pomembnejšo vlogo pri zdravljenju okužb z grampozitivnimi bakterijami;
Romanian: • medicamentele care conțin vancomicină au un rol din ce în ce mai mare în tratamentul infecțiilor cu bacterii gram-pozitive;
Slovenian: Njegov učinek je predvsem baktericidni in se v glavnem kaže kot zaviranje sinteze peptidoglikana v celični steni.
Romanian: Efectul său este în principal bactericid și se exercită în principal prin inhibarea sintezei peptidoglicanului din peretele celular.
Slovenian: Vankomicinijev klorid je opredeljen kot klorovodikova sol zmesi sorodnih glikopeptidov, katerih značilnosti so opredeljene v monografiji 1058 Evropske farmakopeje (trenutno v pregledu).
Romanian: Clorhidratul de vancomicină este definit ca fiind clorhidratul unui amestec de glicopeptide înrudite ale cărui caracteristici sunt definite în monografia 1058 din Farmacopeea europeană (în prezent în curs de revizuire).
Slovenian: Vankomicin je glikopeptidni antibiotik, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet pred približno šestimi desetletji.
Romanian: Vancomicina este un antibiotic glicopeptidic autorizat în urmă cu aproximativ șaizeci de ani.
Slovenian: Poleg tega obstoječi podatki (vključno s primerjalnimi podatki) o primerjavi uporabe neprekinjenega in intermitentnega infundiranja niso prepričljivi.
Romanian: În plus, datele existente (inclusiv datele comparative) privind utilizarea perfuziei continue față de perfuzia intermitentă nu sunt concludente.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju trenutne klinične prakse ter priporočil v trenutnih kliničnih smernicah je odbor CHMP menil, da je vankomicin pomembna terapevtska možnost pri naslednjih indikacijah:
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile și luând în considerare practica clinică și recomandările ghidurilor clinice actuale, CHMP a considerat că vancomicina reprezintă o opțiune terapeutică importantă în următoarele indicații:
Slovenian: Zdravljenje z vankomicinom je priporočljivo v primerih hude ali ponavljajoče se okužbe.
Romanian: Tratamentul cu vancomicină se recomandă în cazurile severe sau recurente.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da trenutno ni treba posodobiti mejnih vrednosti EUCAST.
Romanian: CHMP a precizat că în prezent nu se justifică nicio actualizare a valorilor critice EUCAST.
Slovenian: Trenutno ni
Romanian: Întrucât
Slovenian: Zaradi nezadostnih elementov, ki dokazujejo učinkovitost in varnost uporabe pri tej indikaciji, je odbor CHMP ne priporoča.
Romanian: Din cauza elementelor insuficiente pentru stabilirea eficacității și a siguranței, CHMP nu recomandă această indicație;
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo vankomicin.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin vancomicină.
Slovenian: Poleg tega so bile med državami članicami EU ugotovljene bistvene razlike v informacijah o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo vankomicin, zlasti glede indikacij, odmerjanja in načina uporabe ter v drugih poglavjih informacij o zdravilu.
Romanian: În plus, au fost identificate diferențe semnificative între informațiile referitoare la medicamentele care conțin vancomicină de pe întreg teritoriul UE, în special în ceea ce privește indicațiile, dozele și modul de administrare, dar și la alte puncte din informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: - praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje (500 mg in 1000 mg) za intravensko dajanje.
Romanian: - pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă (500 mg și 1 000 mg) cu administrare intravenoasă.
Slovenian: Prav tako je treba opozoriti, da je stafilokokni enterokolitis redka bolezen in da je njegova diagnoza sporna.
Romanian: De asemenea, a remarcat că enterocolita stafilococică este o entitate rară, iar diagnosticarea ei este controversată.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pridobljena zlasti s fermentacijo.
Romanian: Substanța activă se obține în principal prin fermentare.
Slovenian: Zato je odbor CHMP razpravljal o različnih alternativnih pristopih za oceno izpostavljenosti vankomicinu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a discutat diferite abordări alternative pentru estimarea expunerii la vancomicină.
Slovenian: Priloga 3 smernic odbora CHMP o določitvi specifikacij za sorodne nečistoče v antibiotikih bi veljala za nove zdravilne učinkovine in nove vire obstoječih zdravilnih učinkovin.
Romanian: Anexa 3 la ghidul CHMP privind stabilirea specificațiilor pentru impuritățile înrudite din antibiotice ar trebui să se aplice substanțelor active noi și surselor noi ale substanțelor active existente.
Slovenian: • Zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa.
Romanian: • tratamentul meningitei bacteriene acute.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je španska agencija za zdravila (AEMPS) menila, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, in odbor zaprosila za mnenje v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o razmerju med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo vankomicin, in o potrebnih regulativnih ukrepih.
Romanian: Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, Agenția pentru medicamente din Spania (AEMPS) a considerat că este în interesul Uniunii să sesizeze CHMP cu privire la această problemă și să îi solicite să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin vancomicină și privind necesitatea adoptării unor măsuri de reglementare.
Slovenian: • Zdravljenje peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo.
Romanian: • tratamentul peritonitei asociate cu dializa peritoneală.
Slovenian: Na koncu sta bili popravljeni poglavji 5.1 in 5.2, da odražata trenutne farmakokinetične in farmakodinamične podatke, ter poglavji 1 in 2, da odražata količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu (na podlagi potence, izražene v mednarodnih enotah - i.e.) ter odmerek in jakost zdravil, ki vsebujejo vankomicin (izraženo v miligramih).
Romanian: În sfârșit, au fost revizuite punctele 5.1 și 5.2, pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, și punctele 1 și 2, pentru a reflecta cantitatea de substanță activă din medicamentul finit (pe baza potenței exprimate în UI), precum și doza și concentrația medicamentelor care conțin vancomicină (care trebuie să fie exprimate în miligrame).
Slovenian: Med drugim je odbor CHMP obravnaval tudi potrebo po posodobitvi besedila informacij o zdravilu.
Romanian: Printre alte aspecte, CHMP a discutat necesitatea actualizării formulărilor din informațiile referitoare la medicamente.
Slovenian: Obravnavana je tudi potencialna uporabnost metod na osnovi modelov za napovedovanje potreb po odmerkih za posameznega bolnika, da se doseže ustrezna vrednost AUC.
Romanian: De asemenea, a fost abordată utilitatea potențială a metodelor bazate pe model în estimarea dozei individuale necesare pentru atingerea unei valori ASC adecvate.
Slovenian: V teh primerih so neprekinjeno infundiranje uporabili zaradi neodzivanja na zdravljenje ali perzistence subterapevtskih ravni vankomicina kljub optimizaciji odmerjanja in pogostnosti pri intermitentnem dajanju vankomicina.
Romanian: În aceste cazuri, perfuziile continue s-au utilizat din cauza lipsei răspunsului la tratament sau a unei persistențe a concentrațiilor subterapeutice de vancomicină în pofida optimizării dozării și a frecvenței în timpul administrării intermitente de vancomicină.
Slovenian: • obstoječe informacije o zdravilu, vključno z indikacijami, priporočili za odmerjanje ter farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki za zdravila, ki vsebujejo vankomicin v EU, je treba popraviti v skladu z najnovejšimi razpoložljivimi informacijami;
Romanian: • informațiile referitoare la medicamentele existente, inclusiv indicațiile, recomandările de dozare și informațiile farmacocinetice și farmacodinamice pentru medicamentele care conțin vancomicină din UE trebuie să fie revizuite în conformitate cu ultimele informații disponibile;
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP ugotovil, da posodobljene klinične smernice za stafilokokni enterokolitis (diagnozo ali zdravljenje) ne omenjajo takšne uporabe vankomicina.
Romanian: În plus, CHMP a remarcat că ghidurile clinice actualizate pentru enterocolita stafilococică (diagnostic sau tratament) nu menționează utilizarea vancomicinei.