FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul clinic VIEW1, în săptămâna 52, 95,1% dintre pacienţii din grupul tratat cu Eylea 2Q8 au menţinut acuitatea vizuală, comparativ cu 94,4% dintre pacienţii în grupul căruia s-a administrat ranibizumab 0,5Q4.
Estonian: Uuringus VIEW1 oli 52. nädalal nägemine säilinud 95,1%-l Eylea 2Q8 rühma kuulunud patsiendil, võrreldes 94,4% patsiendiga ranibizumab 0,5Q4 rühmas.
Romanian: Pe baza unor criterii prestabilite pacienţii din grupul de tratament laser au primit tratament de salvare cu Eylea 2 mg începând cu săptămâna 24, administrat la interval de 4 săptămâni, timp de 3 luni consecutiv, urmat de injecţii intravitroase la interval de 8 săptămâni.
Estonian: Alates 24. nädalast võimaldati laseri rühma patsientidele eelmääratletud kriteeriumide alusel nn päästeravi Eylea 2 mg annusega, mida manustati kolmel esimesel kuul iga nelja nädala järel, millele järgnesid süsted iga kaheksa nädala järel.
Romanian: Nu există date relevante pentru utilizarea Eylea la copii și adolescenți pentru indicațiile DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică.
Estonian: Puudub Eylea asjakohane kasutus lastel märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV näidustustel.
Romanian: Efectul benefic al tratamentului cu Eylea asupra funcţiei vizuale a fost similar la grupurile iniţiale de pacienţi perfuzaţi şi ne-perfuzaţi.
Estonian: Eylea-ravi kasulik toime nägemisele oli sarnane olenemata sellest, kas patsiendil oli enne ravi perfusioon või mitte.
Romanian: În cadrul studiului la pacienții cu ORVR, aproximativ 58% (53/91) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult, iar aproximativ 23% (21/91) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
Estonian: BRVO uuringus oli ligikaudu 58% (53/91) Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest 65-aastased või vanemad ning ligikaudu 23% (21/91) 75-aastased või vanemad.
Romanian: În săptămâna 52, au existat scăderi medii ale grosimii centrale a retinei (GCR) la TCO, de -134,4 și -126,1 microni pentru grupul cu ajustare de 2 săptămâni și respectiv grupul cu ajustare de 4 săptămâni.
Estonian: 52. nädalal oli CRT keskmine muutus (mõõdetud OCT abil) 2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas -134,4 mikronit ja 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas -126,1 mikronit.
Romanian: Flaconul este numai pentru utilizare unică.
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: ** Endoftalmite de cultură pozitivă şi cultură negativă *** În timpul perioadei de după punerea pe piață, raportările de hipersensibilitate au inclus erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, și cazuri izolate de reacţii anafilactice severe/reacții anafilactoide.
Estonian: *** Turuletulekujärgselt on esinenud ülitundlikkust sh löövet, sügelust, urtikaariat ja üksikutel juhtudel raskeid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
Romanian: Aceste proporții s-au menținut în săptămâna 76, cu 84,3% (n = 75) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 84,0% (n = 42) în grupul care a primit tratament fictiv.
Estonian: Sarnased näitajad püsisid kuni 76. nädalani: 84,3% (n = 75) Eylea rühmas ja 84,0% (n = 42) platseeborühmas.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat la pacienţii cu semne clinice de pierdere ireversibilă ischemică a funcţiei vizuale.
Estonian: Pöördumatu isheemilise nägemisfunktsiooni kaotuse kliiniliste nähtudega patsientidel ei ole ravi soovitatav.
Romanian: Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanţe similare celor conţinute în Eylea, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale) care pot duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral.
Estonian: VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea's) süsteemsel kasutamisel esineb veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalne trombemboolia) tekkimise oht, mis võivad põhjustada südameinfarkti või insulti.
Romanian: Extragerea dozelor multiple dintr-o singură seringă preumplută poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție.
Estonian: Viaali sisu mitmeks annuseks jagamine võib suurendada saastumise ja sellest tingitud infektsiooni tekke riski.
Romanian: În studiul clinic VIEW2, în săptămâna 52, 95,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Eylea 2Q8 şiau menţinut acuitatea vizuală, comparativ cu 94,4% dintre pacienţii în grupul căruia s-a administrat ranibizumab 0,5Q4.
Estonian: Uuringus VIEW2 oli 52. nädalal nägemine säilinud 95,6%-l Eylea 2Q8 rühma kuulunud patsiendil, võrreldes 94,4% patsiendiga ranibizumab 0,5Q4 rühmas.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se înşurubează ferm acul de injecţie 30 G x ½ inch la vârful seringii cu adaptor Luer-lock.
Estonian: Kasutades aseptilisi töövõtteid, keerake 30 G x ½-tolline süstlanõel
Romanian: Aceste proporții s-au menținut în săptămâna 100, 76.8 % (n = 76) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 78% (n = 39) în grupul care a primit tratament fictiv.
Estonian: Sarnased näitajad püsisid kuni 100. nädalani: 76,8% (n = 76) Eylea rühmas ja 78% (n = 39) platseeborühmas.
Romanian: La pacienţii cu ORVR una sau mai multe ramuri dintre principalele vase de sânge care transportă sânge dinspre retină sunt blocate.
Estonian: BRVO-ga patsientidel on sulgunud peamise veresoone üks või mitu haru, mis transpordivad verd võrkkestast eemale.
Romanian: Tabelul 1: Toate reacțiile adverse la medicament asociate tratamentului, raportate la pacienți în studii clinice de fază III (date cumulate din studiile clinice de fază III pentru indicațiile DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică) sau în timpul supravegherii după punerea pe piață
Estonian: Kõik III faasi uuringutes (märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV III faasi uuringute koondandmed) või turuletulekujärgselt teatatud ravist tingitud kõrvaltoimed
Romanian: 1) Eylea administrată în doză de 2 mg la intervale de 8 săptămâni, după administrarea unei injecții lunare, timp de 5 luni consecutiv (Eylea 2Q8);
Estonian: 1) Eylea manustamine annuses 2 mg iga kaheksa nädala järel pärast ravi alustamist viie igakuise süstega (Eylea 2Q8);
Romanian: Medicul vă va administra de asemenea un anestezic local pentru a scădea sau preveni orice durere pe care o puteţi resimţi în timpul injectării.
Estonian: Vähendamaks või vältimaks süstimisega kaasneda võivat valu, manustab arst teile ka paikset anesteetikumi.
Romanian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Estonian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Romanian: Alăptarea
Estonian: KLÕPS
Romanian: Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică cu antecedente de atac cerebral sau accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitoriu) sau atac de cord în ultimele 6 luni.
Estonian: Ohutuse andmeid CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või miniinsulti (mööduv isheemiline atakk) või südameinfarkti, on piiratud hulgal.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR
Estonian: Abiainete loetelu
Romanian: Diferenţa în valoarea medie a LSA,C,D,E)
Estonian: Erinevus LS keskmistes väärtustes A,C,D,
Romanian: În săptămâna 24, procentul a fost de 87.4% (n = 90) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 58.6% (n = 34) în grupul care a primit tratament fictiv.
Estonian: 24. nädalal oli see näitaja Eylea rühmas 87,4% (n = 90) ja platseeborühmas 58,6% (n = 34).
Romanian: D) Intervalul de încredere (IÎ) calculat prin aproximare normală E) După iniţierea tratamentului cu doze administrate la intervale de trei luni F) Un interval de încredere complet superior valorii de -10% indică non-inferioritatea Eylea faţă de ranibizumab
Estonian: F) Usaldusintervall, mille alumine piir on väiksem kui -10% näitab Eylea samaväärsust ranibizumabiga.
Romanian: O seringă preumplută conţine mai mult decât doza recomandată de 2 mg aflibercept.
Estonian: Süstlis sisalduv annus on suurem kui soovitatud 2 mg aflibertsepti annus.
Romanian: Eylea împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Eylea
Romanian: 1) Eylea administrat în doză de 2 mg la intervale de 8 săptămâni, după administrarea a 3 doze iniţiale la intervale lunare (Eylea 2Q8);
Estonian: 1) Eylea manustamine annuses 2 mg iga kaheksa nädala järel pärast kolme algset igakuist annust (Eylea 2Q8);
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un risc potenţial de imunogenitate în cazul administrării Eylea.
Estonian: Nagu kõik terapeutilised valgud, võib Eylea põhjustada immunogeensust.
Romanian: Diferenţa şi intervalul de încredere (IÎ) sunt calculate utilizând schema de ponderare Mantel-Haenszel ajustat în funcţie de regiune (America faţă de Japonia) şi AVOC la momentul iniţial (> 20/200 şi ≤ 20/200)
Estonian: B) Erinevuse ja usaldusintervalli (95% CI) kalkuleerimisel kasutati piirkonna (Põhja-Ameerika vs Jaapan) ja ravieelse BCVA kategooria (> 20/200 ja ≤ 20/200) alusel kohandatud Mantel-Haenszel skeemi.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se răsuceşte ferm acul pentru injecţie în vârful seringii cu adaptor de tip Luerlock.
Estonian: Kasutades aseptilisi töövõtteid keerake süstlanõel Luer-lukuga süstlaotsikule.
Romanian: În cazul administrării Eylea sunt posibile unele reacţii adverse care afectează ochii, din cauza procedurii de injectare.
Estonian: Eylea manustamisel võib silmades, kuhu süsteid teostatakse, esineda süstimisprotseduuriga seonduvaid kõrvaltoimeid.
Romanian: Rezultatele detaliate provenind din analiza studiilor clinice VIVIDDME și VISTADME sunt prezentate în Tabelul 5 și Figura 4 de mai jos.
Estonian: Allolevas tabelis 5 ja joonisel 4 on näidatud uuringute VIVIDDME ja VISTADME analüüsi üksikasjalikud tulemused.
Romanian: De asemenea, la momentul săptămânii 52 în cadrul studiului clinic VIEW2, TCO a evidenţiat scăderi medii ale GCR (-149 şi -139 microni pentru grupele de studiu la care s-au administrat Eylea 2 mg la intervale de 2 luni şi, respectiv, ranibizumab 0,5 mg administrat lunar).
Estonian: Ka uuringus VIEW2 näitas optiline koherentstomograafia CRT keskmist vähenemist 52. nädalal (-149 ja -139 mikronit vastavalt iga kahe kuu järel 2 mg Eylea'd ja igal kuul 0,5 mg ranibizumabi saavates ravirühmades).
Romanian: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Estonian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Romanian: Set Per Protocol (set pentru fiecare protocol) B) Setul complet de analiză (FAS), Extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) pentru toate analizele, cu excepţia procentului de pacienţi la care acuitatea vizuală a fost menţinută în săptămâna 52, reprezentând setul pentru fiecare protocol (PPS) C) Diferenţa este reprezentată de valoarea grupului cu Eylea minus valoarea grupului cu ranibizumab.
Estonian: B) Täisanalüüsi rühm (Full Analysis Set - FAS), viimased vaatlustulemused kanti edasi (Last Observation Carried Forward - LOCF ) kõikides analüüsides v.a protokolli nõuetele vastavas rühmas, kus patsientide nägemisteravus säilis 52. nädalani.
Romanian: Rezultat privind eficacitatea
Estonian: Tulemusnäitaja
Romanian: ALTAIR a fost un studiu multicentric de 96 de săptămâni, randomizat, deschis, efectuat la 247 pacienți japonezi cu DMLV forma umedă, naivi la tratament, dezvoltat pentru a evalua eficacitatea și siguranța Eylea după două intervale (2 săptămâni și 4 săptămâni) de ajustare a unui regim de tip „tratament și extindere".
Estonian: 96 nädalat kestnud mitmekeskuseline randomiseeritud avatud uuring ALTAIR viidi läbi, hindamaks Eylea efektiivsust ja ohutust ravi ja pikenda manustamisrežiimi korral, kasutades kahte erinevat kohandatud raviintervalli (kahest kuust pikemad raviintervallid 2- või 4-nädalaste sammudena).
Romanian: • afectării acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică)
Estonian: Müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsioon (myopic choroidal neovascularization, CNV)
Romanian: În ambele studii, obiectivul principal al eficacităţii a fost procentul pacienţilor care a câştigat cel puţin 15 litere din AVOC în săptămâna 24, comparativ cu momentul iniţial.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide hulk, kelle parim korrigeeritud nägemisteravus (BCVA) paranes 24. nädalaks algnäitajatega võrreldes vähemalt 15 tähemärgi võrra.
Romanian: 2 mg Q4
Estonian: Eylea 2 mg Q4 nädalad
Romanian: Flaconul este pentru utilizare unică, într-un singur ochi.
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ühes silmas.
Romanian: Insuficienţă hepatică şi/sau renală Nu s-au efectuat studii specifice cu Eylea la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.
Estonian: Konkreetseid uuringuid Eylea kasutamise kohta maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică a Eylea au fost evaluate în două studii randomizate, multicentrice, cu dublă mascare a formei farmaceutice, controlate activ, la pacienţi cu DMLV forma umedă (VIEW1 şi VIEW2) cu un număr total de 2412 pacienţi trataţi şi evaluaţi în vederea stabilirii eficacităţii (1817 pacienţi la care s-a administrat Eylea).Vârsta pacienţilor a variat de la 49 ani la 99 ani, cu o medie de 76 ani.
Estonian: Eylea ohutust ja efektiivsust hinnati märga AMD-d põdevatel patsientidel kahes randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas võrdleva raviga uuringus (VIEW1 ja VIEW2), kus raviti kokku 2412 patsienti (1817 Eylea'ga), kes kõik vastasid efektiivsuse hindamise tingimustele.
Romanian: Un flacon conţine 4 mg aflibercept în 100 microlitri (40 mg/ml) soluţie izoosmotică.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mikroliitris isoosmootses lahuses 4 mg aflibertsepti (40 mg/ml).
Romanian: B) Setul complet de analiză (FAS), Extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF)
Estonian: A) LOCF: Last Observation Carried Forward, viimased vaatlustulemused, edasikantud vastavale nädalale.
Romanian: • degenerescenţei maculare legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) (vezi pct. 5.1),
Estonian: • ealise neovaskulaarse (märja) maakula degeneratsiooni raviks (vt lõik 5.1);
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima injecţie intravenoasă cu aflibercept (vezi pct.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast intravitreaalset aflibertsepti süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Romanian: O seringă preumplută conţine 3,6 mg aflibercept în 90 microlitri (40 mg/ml) soluţie izoosmotică.
Estonian: Üks süstel sisaldab 90 mikroliitris isoosmootses lahuses 3,6 mg aflibertsepti (40 mg/ml).
Romanian: ControlE) (N =73)
Estonian: KontrollE) (N = 73)
Romanian: Control (N = 68)
Estonian: Kontroll (N = 68)
Romanian: Doza recomandată de Eylea este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri.
Estonian: Eylea soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti, mis vastab 50 mikroliitrile.
Romanian: Fiecare flacon conţine 100 microlitri, echivalent cu aflibercept 4 mg.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mikroliitrit süstelahust, mis vastab 4 mg aflibertseptile.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul săptămânii după injectare, pentru a permite tratamentul precoce în cazul apariţiei unei infectii.
Estonian: Võimaliku infektsiooni kiireks raviks tuleb patsienti jälgida ka süstele järgneval nädalal.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică a Eylea au fost evaluate în două studii clinice randomizate, multicentrice, dublu-orb, controlate activ, la pacienţi cu EMD (VIVIDDME și VISTADME).
Estonian: Eylea ohutust ja efektiivsust hinnati DME-d põdevatel patsientidel kahes randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas võrdleva raviga uuringus (VIVIDDME ja VISTADME).
Romanian: Un flacon conţine 100 microlitri echivalent cu 4 mg aflibercept.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mikroliitrit lahust, mis vastab 4 mg aflibertseptile.
Romanian: Populația de siguranță a fost constituită din 3102 pacienți, în opt studii clinice de fază III.
Estonian: Kaheksas III faasi uuringus kuulus ohutusrühma kokku 3102 patsienti, kellest 2501 raviti soovitatava 2 mg annusega.
Romanian: Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală)
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon - branch retinal vein occlusion, BRVO või tsentraalveeni oklusioon - central retinal vein occlusion, CRVO) põhjustatud maakula ödeem
Romanian: Proporția de pacienți ce au avut un câștig ≥15 litere în săptămâna 52 a fost 32,5% în grupul cu ajustare la 2 săptămâni și 30,9% în grupul cu ajustare la 4 săptămâni.
Estonian: Patsientide hulk, kelle BCVA paranes 52. nädalaks vähemalt 15 tähemärgi võrra oli 2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas 32,5% ja 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas 30,9%.
Romanian: • Semne cheie şi simptome ale reacţiilor adverse legate de injectarea intravitroasă incluzând endoftalmită, creşterea presiunii intraoculare, ruptura epiteliului pigmentar al retinei şi cataractă
Estonian: • tõsiste kõrvaltoimete põhitunnused ja sümptomid, sh endoftalmiit, silma siserõhu suurenemine,
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili programul examinărilor de urmărire.
Estonian: Raviarst peab määrama kontrollvisiitide ajakava.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat doze lunare de 2 mg Eylea, timp de 3 luni, urmate de o injectare după un interval de 2 luni.
Estonian: Kõigil patsientidel alustati ravi ühe Eylea 2 mg süstiga kuus, kolmel järjestikusel kuul, millele järgnes kahe kuu pärast veel üks süst.
Romanian: În studiul clinic VIBRANT, criteriul principal de eficacitate a fost reprezentat de proporţia de pacienţi care au realizat un câştig de cel puţin 15 litere din AVOC în săptămâna 24 în comparaţie cu momentul iniţial şi grupul tratat cu Eylea a fost superioară grupului de control laser.
Estonian: VIBRANT uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide hulk, kelle parim korrigeeritud nägemisteravus (BCVA) paranes 24. nädalaks algnäitajatega võrreldes vähemalt 15 tähemärgi võrra.
Romanian: Sími: +354-540 80 00
Estonian: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Romanian: • Păstraţi seringa preumplută în blisterul şi în cutia sa pentru a fi protejată de lumină.
Estonian: • Hoida süstel blistris ja välispakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Pe baza Cmax şi ASC pentru aflibercept liber observate la administrarea de doze intravenoase de 3 mg/kg, expunerile sistemice au fost de aproximativ 4900 şi, respectiv, de 1500 de ori mai mari comparativ cu valorile corespunzătoare observate la om după administrarea intravitroasă a unei doze de 2 mg.
Estonian: 3 mg/kg intravenoosse annuse manustamisel oli süsteemne plasmatase vaba aflibertsepti Cmax ja AUC põhjal vastavalt ligikaudu 4900 ja 1500 korda suurem kui kontsentratsioon, mida täheldati inimestel pärast 2 mg annuse intravitreaalset manustamist.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost reprezentate de proporția de pacienți care nu au pierdut ≥15 litere și proporția de pacienți care au câștigat cel puțin 15 litere din AVOC de la nivelul de bază la săptămâna 52.
Estonian: Teisesteks tulemusnäitajateks olid patsientide hulk 52. nädalal, kelle BCVA ei halvenenud võrreldes algnäitajatega enam kui 15 tähemärgi võrra ja patsientide hulk, kelle BCVA paranes võrreldes algnäitajatega vähemalt 15 tähemärgi võrra.
Romanian: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Estonian: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Eylea sisaldab
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiune ambalaj
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisu Pakendi suurus
Romanian: * * neatenuate **** UFC - unități formatoare de colonii
Estonian: * nõrgestamata ** CFU - kolooniat moodustav ühik
Romanian: ..............................................1,3x108 - 9,0x108 UFC**** Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Estonian: --1 Elus mittepatogeenne Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 kuni 9.0x108 CFU** Elus mittepatogeenne Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 kuni 3.0x109 CFU**
Romanian: Formă farmaceutică
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomali igid
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 C).
Romanian: Substanțele active fiind principii de origine biologică destinate pentru a determina o imunitate activă nu sunt în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Estonian: Toimeained, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja ette nähtud immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Romanian: Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm informați medicul veterinar.
Estonian: Kui täheldate raskeid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Pulbere de culoare albă sau albicioasă.
Estonian: Valge või valkjas pulber.
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse.
Estonian: Kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.
Romanian: Concentrația finală de lapte praf degresat trebuie să fie de 5 g/litru.
Estonian: Lõssipulbri lõppkontsentratsioon peaks olema 5 g/liitri kohta.
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: De exemplu, pentru un consum la 4 ore de 22 litri și un debit al pompei de dozare de 1 %, volumul soluției stoc trebuie să fie 22 litri x 0,01 = 220 ml.
Estonian: Näiteks kui 4 tunniga tarbitakse 22 liitrit ja annustamispumba võimsus on 1%, peaks põhilahuse kogus olema 22 liitrit x 0,01 = 220 ml.
Romanian: Dextran 40.000 Zahăr
Estonian: Dekstraan 40 000 Sukroos
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Klifovet AG
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Klifovet AG
Romanian: Substanțe active:
Estonian: Toimeained:
Romanian: 4,6 până la 6,8
Estonian: 4,6 kuni 6,8
Romanian: Agitați bine și utilizați în maxim 4 ore.
Estonian: Loksutage tugevalt ja kasutage 4 tunni jooksul.
Romanian: Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare Durata imunității: 21 de zile după vaccinare
Estonian: Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist
Romanian: Tulpinile vaccinului pot fi eliminate de purceii vaccinați timp de cel puțin 14 zile după vaccinare.
Estonian: Vaktsineeritud põrsad võivad vaktsiinitüvesid eritada vähemalt 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea animalelor aflate în tratament imunosupresor sau a celor aflate în tratament antibacterian eficace împotriva E. coli.
Estonian: Ei ole soovitatav vaktsineerida loomi, kes saavad immunosupressiivset ravi, ega loomi, kes saavad E. coli suhtes toimivat antibakteriaalset ravi.
Romanian: Până la 4,5
Estonian: Kuni 4,5
Romanian: Vaccinarea prin intermediul sistemului de adăpare:
Estonian: Vaktsineerimine joogiveesüsteemi kaudu
Romanian: 1 x 50 doze 4 x 50 doze 1 x 200 doze
Estonian: 1 x 50 annust 4 x 50 annust 1 x 200 annust
Romanian: Flacon de sticlă de tip I de 11 ml care conține 50 de doze și flacon de sticlă de tip II de 50 ml care conține 200 de doze, cu dop din cauciuc clorbutilic, sigilat cu un capac de aluminiu.
Estonian: I tüüpi 11 ml klaasviaal, mis sisaldab 50 annust, ja II tüüpi 50 ml klaasviaal, mis sisaldab 200 annust, klorobutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Estonian: Vaktsineerige ainult terveid loomi.
Romanian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München GERMANIA
Estonian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München SAKSAMAA
Romanian: 6,9 până la 9,0
Estonian: 6,9 kuni 9,0