FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Ciprofloxacin Bayer may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
French: • Ciprofloxacine Bayer peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections.
English: Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds.
French: Refermez le flacon contenant le solvant et les granulés versés, mettez-le à l'horizontale et agitez-le vigoureusement pendant 15 secondes environ.
English: • Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations)
French: • Prophylaxie des infections invasives causées par Neisseria meningitides (uniquement pour les formulations orales)
English: As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
French: Comme la suspension buvable contient du saccharose, elle est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
English: The Applicant/MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
French: Le demandeur/TAMM a proposé de retirer les comprimés LM de ciprofloxacine de cette procédure de saisine afin de simplifier considérablement l'exercice d'harmonisation.
English: The Applicant/MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
French: Le demandeur/TAMM n'a soumis aucune donnée ou discussion scientifique pour justifier le traitement à dose unique de la cystite non compliquée avec la ciprofloxacine orale.
English: • Tell the doctor or laboratory staff that you are taking Ciprofloxacin Bayer if you have to provide a blood or urine sample.
French: • Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez Ciprofloxacine Bayer si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.
English: • Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations)
French: • Blennorragie et cervicite (uniquement pour les formulations orales)
English: 2 to 4 weeks (acute)
French: 2 à 4 semaines (aiguë)
English: Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections:
French: Ciprofloxacine Bayer est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :
English: At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
French: Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu.
English: Swallow the tablets with plenty of fluid.
French: a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson.
English: Mycotic superinfections
French: Surinfections mycotiques
English: Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
French: Ouvrir ensuite le sachet unidose en le déchirant comme indiqué et avaler directement le contenu.
English: In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
French: Chez les patients pour lesquels un contrôle de l'apport en sodium s'impose médicalement (en cas d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique, etc.), la teneur en sodium de cette solution devra être prise en compte (pour en connaître la valeur, voir rubrique 2).
English: Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
French: La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel.
English: (2): Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
French: (2) Les souches de S.aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une corésistance aux fluoroquinolones.
English: • Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
French: • Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).
English: Tell your doctor if you:
French: Prévenez votre médecin si :
English: In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs.
French: De plus, malgré la grande utilisation de la ciprofloxacine suite à sa commercialisation, aucun problème de tolérance n'a été identifié dans les rapports périodiques de pharmacovigilance après une utilisation à long terme de la ciprofloxacine.
English: Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
French: Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitides chez l'adulte La ciprofloxacine est utilisée en clinique dans la prophylaxie des infections invasives de l'adulte dues à Neisseria meningitides lorsque la rifampicine est contre-indiquée ou, après documentation microbiologique, lorsque Neisseria meningitides présente une résistance à la rifampicine, conformément à certaines recommandations thérapeutiques.
English: In particular, the Applicant/MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
French: En particulier, le demandeur/TAMM n'a pas comparé le rapport bénéfice/risque avec celui du traitement d'une durée de 3 jours.
English: Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
French: L'efficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre l'aire sous la courbe (AUC) et la CMI.
English: Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
French: Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d'une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.
English: Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
French: Posologie pour le traitement des infections dues à Vibrio cholerae Le CHMP a invité le demandeur/TAMM à justifier la posologie suggérée pour le traitement des infections par Vibrio cholerae (pour les formulations orales et intraveineuses).
English: In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
French: Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.
English: The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
French: Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro mais moindre que celle observée avec la molécule mère.
English: Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.
French: Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.
English: Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
French: Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29 % et 31 %.
English: The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: In rare cases, depression or psychosis can progress to selfendangering behaviour.
French: Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer jusqu'au comportement à risque pour le patient.
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus tell your doctor immediately.
French: Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suite votre médecin.
English: Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
French: Suite à une perfusion intraveineuse de ciprofloxacine, la concentration sérique maximale moyenne est atteinte à la fin de la perfusion.
English: An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
French: Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite d'un surdosage aigu de 16 g.
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
French: Berkshire RG14 1JA, Royaume-Uni Raison sociale : Bayer plc,
English: In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
French: Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).
English: Single-dose treatment of uncomplicated UTI:
French: Traitement à dose unique des infections urinaires (IU) non compliquées :
English: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Greece
French: BAYER HELLAS ABEE, Grèce 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athènes, Grèce
English: The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment)” for oral and IV pharmaceutical presentations.
French: L'énoncé proposé pour les indications thérapeutiques était le suivant : « charbon pulmonaire (prophylaxie post-exposition et traitement curatif) » pour les formes orales et intraveineuses.
English: Your doctor will decide whether treatment with Ciprofloxacin Bayer needs to be stopped.
French: Votre médecin déterminera si le traitement par Ciprofloxacine Bayer doit être interrompu.
English: If you have a severe infection or one that is caused by more than one type of bacterium, you may be given additional antibiotic treatment in addition to Ciprofloxacin Bayer.
French: Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de Ciprofloxacine Bayer.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
French: Aérobies à Gram négatif Aeromonas spp.
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
French: Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre Ciprofloxacine Bayer, car votre vie pourrait être mise en danger.
English: 2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
French: 2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [À compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [À compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [À compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [À compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [À compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
English: Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
French: Diarrhées dues à Vibrio cholerae
English: No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
French: Rien ne doit être ajouté à la suspension de ciprofloxacine finale ainsi reconstituée.
English: Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
French: Profil de tolérance à long terme de la ciprofloxacine dans le traitement des infections ostéoarticulaires Puisqu'une durée de traitement jusqu'à 3 mois peut être nécessaire en clinique pour traiter les infections ostéoarticulaires, le CHMP a invité le demandeur/TAMM à fournir des données de tolérance à long terme pour confirmer le profil de tolérance du médicament en cas de longue utilisation.
English: Even with the first dose, there is a small chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, sick or faint, or experiencing dizziness when standing up.
French: Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout.
English: There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
French: Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d'infections nosocomiales et/ou d'infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.
English: Typhoid fever
French: Fièvre typhoïde
English: Ciprofloxacin Bayer is used in adults to treat the following bacterial infections:
French: Ciprofloxacine Bayer est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :
English: Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
French: La ciprofloxacine étant associée à des cas d‘allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.8), la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d'arythmie à type de torsades de pointes.
English: Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
French: Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate.
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Bayer can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Ciprofloxacine Bayer peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Non-species-related breakpoints*
French: Seuils non liés aux espèces*
English: In its original document the applicant/MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
French: Dans son document original, le demandeur/TAMM a proposé une posologie orale de 500 mg par jour et une posologie intraveineuse de 200 mg 2 fois par jour.
English: Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
French: Ainsi, les deux stratégies de traitement de la cystite non compliquée ont été considérées comme dignes d'attention dans la demande d'AMM pour la ciprofloxacine orale.
English: Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
French: La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un autre antibiotique approprié, sauf si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.
English: Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer.
French: Certains médicaments atténuent les effets de Ciprofloxacine Bayer.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation La solution pour perfusion étant sensible à la lumière, les poches de perfusion devront être sorties de leur boîte juste avant utilisation.
English: Tell your doctor immediately, if any of the following occurs during treatment with Ciprofloxacin Bayer.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par Ciprofloxacine Bayer.
English: Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
French: La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
English: In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
French: Dans la plupart des cas, la ciprofloxacine doit être administrée en combinaison avec un autre antibiotique approprié (de type bêta-lactame).
English: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
French: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13
English: The CHMP considered that the therapeutic indication “septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
French: Le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique de « septicémie à bacilles Gram négatif » ne pouvait pas être acceptée car le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) n'a pas apporté la confirmation que la ciprofloxacine pouvait être considérée comme une option adéquate dans cette situation grave en raison de son degré d'activité et des alternatives thérapeutiques disponibles.
English: • Your skin becomes more sensitive to sunlight or ultraviolet (UV) light when taking Ciprofloxacin Bayer.
French: • Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez Ciprofloxacine Bayer.
English: As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
French: Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de l'animal immature.
English: Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
French: Posologie pour le traitement de la cystite non compliquée Le CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM apporte la confirmation qu'une dose de 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours (actuellement validée dans certains pays de l'UE) est suffisante pour le traitement de la cystite non compliquée chez les femmes jeunes par rapport à la dose plus élevée de 250 mg/500 mg deux fois par jour qui est proposée.
English: The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
French: Les valeurs de l'AUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle : 11,8-32,0 mg.h/l) et de 16,5 mg.h/l (intervalle : 11,0-23,8 mg.h/l) dans ces mêmes groupes d'âge.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: MOTIFS POUR LA MODIFICATION DU(DES) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETTAGE ET DE LA NOTICE
English: Increased amylase * These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
French: l'amylasémie * Ces événements ont été rapportés après la mise sur le marché du médicament et ont été observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
French: Il s'agit d'une infection bactérienne de l'oreille, de la mastoïde et de la base du crâne, causée par Pseudomonas aeruginosa, qui est souvent réfractaire au traitement.
English: In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
French: Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.
English: Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
French: Le traitement doit être instauré uniquement par des médecins possédant une expérience dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections graves chez les enfants et les adolescents (voir les sections 4.4 et 5.1) »
English: Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
French: Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.
English: Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
French: Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies La ciprofloxacine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies.
English: Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
French: La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des iso-enzymes 1A2 du CYP450.