FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Xigduo Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Kui te unustate Xigduot võtta Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Stosowanie leku Xigduo z alkoholem
Estonian: Xigduo alkoholiga
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Xigduo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Estonian: Katkestage Xigduo võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10000 pacjentów)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xigduo
Estonian: Mida on vaja teada enne Xigduo võtmist
Polish: •nudności, wymioty,
Estonian: • iiveldus, oksendamine;
Polish: Tabletki powlekane leku Xigduo 5 mg/850 mg oraz tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg są dostępne w blistrach z PCV/PCTFE/Aluminium.
Estonian: Xigduo 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja Xigduo 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/PCTFE/Alu blistrites.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Xigduo musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xigduo przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniamiczynności nerek Skuteczność dapagliflozyny, która jest składnikiem tego produktu leczniczego, zależy od czynności nerek, dlatego u pacjentów zumiarkowanymizaburzeniami czynności nerek jej skuteczność jest zmniejszona, aupacjentów zciężkimi zaburzeniami czynnościnerek skuteczność leku jest znikoma.
Estonian: Selle ravimi koostisosa dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist ja efektiivsus on langenud keskmise raskusega neerukahjustuse korral ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania u nich metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi glikemię, w tym z insuliną, powinni otrzymywać całkowitą dobową dawkę produktu Xigduo równoważną całkowitej dawce dobowej dapagliflozyny wynoszącej 10 mg oraz całkowitej dobowej już przyjmowanej dawce metforminy albo najbardziej zbliżonej do niej dawce, która jest odpowiednia ze względów terapeutycznych.
Estonian: Patsiendid, kelle ravivastus ei ole piisav kasutades ainult metformiini või selle kombineerimisel teiste glükoosisisaldust langetavate ravimitega, sh insuliiniga, peavad manustama Xigduot ööpäevases koguannuses, mis võrdub 10 mg dapagliflosiiniga pluss metformiini ainuravimina kasutatud annus või sellele lähim terapeutiliselt sobiv annus.
Polish: Nazwa i adres wytwórca(y) odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Polish: Podawanie produktu leczniczego Xigduo musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Estonian: Ravi metformiiniga peab katkestama, kui operatsiooniks kasutatakse üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiat.
Polish: 2 sitagliptyna 100 mg/dobę LOCF: wynik ostatniej obserwacji (u pacjentów, którzy otrzymali lek doraźny sprzed zastosowania leku doraźnego) przeniesiony naprzód 16-tygodniowe badanie kliniczne kontrolowane placebo Wszyscy zrandomizowani uczestnicy badania, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę podwójnie zaślepionego badanego produktu leczniczego podczas krótkoterminowego okresu leczenia podwójnie zaślepionego średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana względem wartości początkowych * wartości p < 0,0001 vs. placebo + doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi **wartości p < 0,05 vs. placebo + doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi *** Procentowa zmiana masy ciała była analizowana jako kluczowy drugorzędowy punkt końcowy (p < 0,0001); bezwzględna zmiana masy ciała (w kg) była analizowana z nominalną wartością p (p < 0,0001).
Estonian: 2Sitagliptiin 100 mg/ööpäevas LOCF: Viimane ülekantud tähelepanek (ingl k Last observation carried forward) (enne kiiretoimelise ravi saamist erakorralistel juhtudel) Platseebo-kontrolliga 16-nädalane uuring Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringuravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie jest zalecane dostosowywanie dawek (GFR 6089 ml/min).
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel, GFR 60…89 ml/min, ei soovitata annust korrigeerida.
Polish: Żółte, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 10,5 x 21,5 mm, z wytłoczonym symbolem "5/1000" po jednej stronie oraz kodem "1069" po drugiej stronie.
Estonian: Xigduo, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, kaksikkumerad, 10,5 x 21,5 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "5/1000" ja teisel küljel "1069".
Polish: Uważa się, że produkt złożony Xigduo w tabletkach jest biorównoważny podawanym w skojarzeniu odpowiadającym dawkom dapagliflozyny oraz chlorowodorku metforminy w osobnych tabletkach.
Estonian: Xigduo kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed vastavate dapagliflosiini ja metformiinvesinikkloriidi annustega, mida manustatakse koos, aga eraldi tablettidena.
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
Estonian: • valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib); • teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid).
Polish: Produkt Xigduo jest wskazany jako leczenie uzupełniające do diety i wysiłku fizycznego w cukrzycy typu 2 u pacjentów w wieku od 18 lat w celu poprawy kontroli glikemii:
Estonian: Xigduo on näidustatud vähemalt 18-aastastel 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks täiendavalt dieedile ja füüsilisele treeningule
Polish: Brązowe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 9,5 x 20 mm, z wytłoczonym symbolem "5/850" po jednej stronie oraz kodem "1067" po drugiej stronie.
Estonian: Xigduo, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruunid, kaksikkumerad, 9,5 x 20 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "5/850" ja teisel küljel "1067".
Polish: Parametry farmakodynamiczne dapagliflozyny w dawce 5mg dwa razy na dobę oraz dapagliflozyny wdawce 10mg jeden raz na dobę były porównywane u zdrowych ochotników.
Estonian: 5 mg dapagliflosiini 2 korda ööpäevas ja 10 mg dapagliflosiini 1 kord ööpäevas farmakokineetikat võrreldi tervetel isikutel.
Polish: --1 Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów antygenu gE1 związanego z adiuwantem AS01B2.
Estonian: --¹ Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml) 50 mikrogrammi gE antigeeni1, millele on lisatud adjuvant AS01B2.
Polish: 10 fiolek (proszek) + 10 fiolek (zawiesina)
Estonian: 10 viaali (pulber) + 10 viaali (suspensioon)
Polish: 1 Glikoproteina E (gE) wirusa Varicella zoster (VZV) wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovarian, CHO) metodą rekombinacji DNA
Estonian: 1 Varicella zoster viiruse (VZV) glükoproteiin E (gE), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes 2 AS01B adjuvantsüsteemi koostisse kuulub taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21
Polish: 2 System Adiuwantowy AS01B złożony jest z ekstraktu roślinnego Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) (50 mikrogramów) oraz 3-Odeacylo-4'-monofosforylolipidu A (MPL) uzyskiwanego z Salmonella minnesota (50 mikrogramów)
Estonian: (QS-21) (50 mikrogrammi) ja 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota'st (50 mikrogrammi)
Polish: 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (zawiesina)
Estonian: 1 viaal (pulber) + 1 viaal (suspensioon)
Polish: Większość z tych reakcji utrzymywała się przez 2 do 3 dni.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest kestab 2-3 päeva.
Polish: W razie potrzeby drugą dawkę można podać później, ale w ciągu 6 miesięcy po pierwszej dawce.
Estonian: Vajaduse korral võib teise annuse manustada hiljem, kuid seda tuleb teha 6 kuu jooksul pärast esimest annust.
Polish: Shingrix oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem około 30 000 osób dorosłych.
Estonian: Shingrixi hinnati kahes põhiuuringus, kus osales ligikaudu 30 000 täiskasvanut.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Shingrix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Shingrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Shingrix (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk), dreszcze, gorączka, ból mięśni, zmęczenie, ból głowy i działania niepożądane ze strony układu trawiennego takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.
Estonian: Shingrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (nt valu, punetus ja turse), külmavärinad, palavik, lihasevalu, väsimus, peavalu ja seedetrakti kõrvalnähud, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Polish: Po przebyciu przez pacjenta ospy wietrznej wirus może pozostawać uśpiony w nerwach i uaktywnić się ponownie w przypadku osłabienia układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu), na przykład w wyniku starzenia lub choroby.
Estonian: Kui patsient on põdenud tuulerõugeid, võib viirus jääda püsima närvidesse ja uuesti aktiveeruda, kui immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) nõrgeneb, näiteks vananemise või haiguse tõttu.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Shingrix są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Shingrixi kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Polish: Ogólnie wśród osób w różnym wieku skuteczność szczepionki była zbliżona.
Estonian: Üldiselt oli vaktsiini efektiivsus igas vanuses patsientidel sarnane.
Polish: Cykl szczepienia składa się z 2 wstrzyknięć podawanych w odstępie 2 miesięcy.
Estonian: Vaktsineerimiskuur koosneb 2 süstist, mis tehakse 2kuulise vahega.
Polish: Shingrix (szczepionka przeciw półpaścowi, rekombinowana, z adiuwantem)
Estonian: Shingrix (vöötohatise vaktsiin, rekombinantne, adjuvandiga)
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba osób z półpaścem w grupie otrzymującej szczepionkę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (szczepionka pozorowana).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja vöötohatisega inimeste arv vaktsineeritute rühmas võrreldes platseebot (näivat ravimit) saanud rühmaga.
Polish: Półpasiec to bolesna wysypka z pęcherzykami, spowodowana przez reaktywację wirusa ospy wietrznej.
Estonian: Vöötohatis on valus villiline lööve, mida põhjustab tuulerõugeid tekitava viiruse reaktiveerumine.
Polish: Lek Shingrix jest wydawany wyłącznie na receptę i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Shingrix on retseptiravim ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Polish: Zawiera także „adiuwant" sporządzony z substancji pomagających wzmocnić odpowiedź odpornościową na szczepionkę.
Estonian: Vaktsiin sisaldab ka adjuvanti, mis koosneb ainetest, mis aitavad tugevdada immuunvastust vaktsiini suhtes.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Shingrix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Shingrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W badaniach kontrolowano także liczbę osób z neuralgią półpaścową po szczepieniu.
Estonian: Uuringutes vaadeldi ka inimeste arvu, kellel pärast vaktsineerimist esines postherpeetiline neuralgia.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Shingrix i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Shingrix ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Jest dostępny w postaci proszku i zawiesiny, które zostają zmieszane przez lekarza lub pielęgniarkę przed wstrzyknięciem domięśniowym w górną część ramienia.
Estonian: Vaktsiini turustatakse pulbri ja suspensioonina, mille arst või õde peab enne õlavarrelihasesse süstimist kokku segama.
Polish: Analizując łączne wyniki z obu badań dla osób dorosłych w tej grupie wiekowej, 25 z 8250 dorosłych osób, które otrzymały Shingrix, miało półpaśca w ciągu 4 lat po szczepieniu, podczas gdy wśród osób otrzymujących placebo było to 284 na 8346 osób.
Estonian: Mõlema uuringu selle vanuserühma täiskasvanute tulemuste koondanalüüsis said Shingrixiga vaktsineeritud 8250 uuritavast 4 vaktsineerimisjärgse aasta jooksul vöötohatise 25 täiskasvanut ning platseebot saanutest said vöötohatise 8346 uuritavast 284 täiskasvanut.
Polish: Shingrix zawiera małe ilości antygenów powierzchniowych (białek z powierzchni) wirusa w celu pobudzenia organizmu do wytworzenia przeciwciał przeciw wirusowi.
Estonian: Shingrix sisaldab väikest kogust viiruse pinnaantigeene (pinnavalke), et stimuleerida keha tootma viirusevastaseid antikehi.
Polish: Co to jest lek Shingrix i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Shingrix ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Shingrix
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Shingrixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W drugim badaniu uczestniczyły osoby dorosłe w wieku od 70 lat, które otrzymały Shingrix lub placebo.
Estonian: Teises uuringus osalesid 70aastased ja vanemad täiskasvanud, kellele manustati kas Shingrixi või platseebot.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Shingrix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Shingrixi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Pacjenci otrzymujący szczepionkę Shingrix będą w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała przeciw wirusowi w przypadku jego reaktywacji i w wyniku tego uzyskają ochronę przeciw wirusowi.
Estonian: Shingrixi saanud patsientidel tekivad juhul, kui viirus reaktiveerub, viirusevastased antikehad kiiremini ja nad on seega haiguse eest kaitstud.
Polish: Wykazano, że Shingrix bardzo skutecznie zapobiegał półpaścowi i neuralgii półpaścowej we wszystkich grupach wiekowych starszych niż 50 lat przez co najmniej 4 lata po szczepieniu.
Estonian: Shingrixil on tõendatult suur efektiivsus vöötohatise ja postherpeetilise neuralgia ennetamisel kõigil üle 50aastastel täiskasvanutel vähemalt 4 aasta jooksul pärast vaktsineerimist.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Shingrix
Estonian: Muu teave Shingrixi kohta
Polish: Lek Shingrix został opracowany w celu zapobiegania półpaścowi u osób, które miały kontakt z wirusem varicella zoster (wirusem wywołującym ospę wietrzną) i wytworzyły już przeciwciała przeciw temu wirusowi.
Estonian: Shingrix on välja töötatud vöötohatise ennetamiseks inimestel, kes on kokku puutunud tuulerõugeviirusega (varicella zosteri viirus) ja kellel on juba tekkinud viirusevastased antikehad.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Shingrix znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Shingrixi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Te dane wskazują, że w tym badaniu Shingrix zapobiegł 97% przypadków półpaśca i 100% przypadków neuralgii półpaścowej.
Estonian: See näitab, et uuringus ennetas Shingrix 97% vöötohatise juhtudest ja 100% postherpeetilise neuralgia juhtudest.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Shingrix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Shingrixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku od 50 lat 7695 osób otrzymało Shingrix, a 7710 - placebo.
Estonian: Esimeses 50aastaste ja vanemate täiskasvanute uuringus manustati Shingrixi 7695 patsiendile ja platseebot 7710 patsiendile.
Polish: Shingrix jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych w wieku od 50 lat przed półpaścem oraz neuralgią półpaścową (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), długotrwałym bólem nerwowym występującym po przebytym półpaścu.
Estonian: Shingrix on vaktsiin, mida kasutatakse 50aastaste ja vanemate täiskasvanute kaitseks vöötohatise (herpes zoster) ja postherpeetilise neuralgia (vöötohatisejärgne pikaajaline närvivalu) eest.
Polish: Średnio po nieco ponad 3 latach półpasiec wystąpił u 6 osób dorosłych w grupie otrzymującej Shingrix, w porównaniu z 210 osobami w grupie przyjmującej placebo.
Estonian: Keskmiselt veidi üle 3 aasta jooksul olid saanud vöötohatise Shingrixi rühmas 6 täiskasvanut ja platseeborühmas 210 täiskasvanut.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Shingrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Shingrixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak działa lek Shingrix
Estonian: Kuidas Shingrix toimib?
Polish: Te dane wskazują, że Shingrix zapobiegł 91% przypadków półpaśca i 89% przypadków neuralgii półpaścowej u dorosłych w wieku od 70 lat.
Estonian: See näitab, et Shingrix ennetab 70aastastel ja vanematel täiskasvanutel 91% vöötohatise juhtudest ja 89% postherpeetilise neuralgia juhtudest.
Polish: Po niemal 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u żadnej osoby w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 18 osobami w grupie przyjmującej placebo.
Estonian: Ligikaudu 4 aasta pärast ei olnud Shingrixi rühmas ühelgi patsiendil postherpeetilist neuralgiat, samas kui platseeborühmas esines see 18 täiskasvanul.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Shingrix wydawały się w większości przejściowe i były możliwe do opanowania przy zastosowaniu standardowych środków.
Estonian: Shingrixi kasutamisega seotud kõrvalnähud näivad olevat valdavalt ajutised ja tavaraviga lahendatavad.
Polish: Udowodniono, że Shingrix skutecznie zapobiega półpaścowi i neuralgii półpaścowej.
Estonian: Shingrixi efektiivsus vöötohatise ja postherpeetilise neuralgia ennetamisel on tõendatud.
Polish: Po 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u 4 osób dorosłych w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 36 osobami w grupie przyjmującej placebo.
Estonian: 4 aasta pärast oli Shingrixi rühmas postherpeetiline neuralgia 4 täiskasvanul ja platseeborühmas 36 täiskasvanul.
Polish: Jak stosować lek Shingrix
Estonian: Kuidas Shingrixi kasutatakse?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Shingrix w UE
Estonian: ELis Shingrixile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Zwykle występuje w jednej części ciała i może trwać kilka tygodni.
Estonian: See avaldub tavaliselt ühes kehapiirkonnas ja võib kesta mitu nädalat.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Estonian: Nende andmete kliiniline tähtsus on teadmata.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 6 godzin, należy ją usunąć.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see minema visata.
Polish: Czas trwania ochrony powyżej 4 lat jest obecnie przedmiotem badań.
Estonian: Kaitse kestust peale 4 aastat praegu veel uuritakse.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2018
Polish: W takich przypadkach może istnieć konieczność odroczenia szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Estonian: Sellistel juhtudel võib olla vaja vaktsineerimine kuni paranemiseni edasi lükata.
Polish: • Substancjami czynnymi są:
Estonian: • Toimeained on:
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamisjuhtudest ei ole teatatud.
Polish: Skuteczność szczepionki [95% CI]
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (%) [95% CI]
Polish: Pierwsza dawka może być podana u osób w wieku od 50 lat.
Estonian: Esimese süsti võib teha alates 50 aasta vanusest.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Estonian: Ravimi kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 ºC.
Polish: Po rekonstytucji, szczepionkę należy niezwłocznie zużyć; jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada; kui see ei ole võimalik, võib vaktsiini hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Polish: Po podaniu szczepionki może wystąpić zmęczenie i złe samopoczucie (patrz punkt 4.8).
Estonian: Manustamise järgselt võib tekkida väsimus ja halb enesetunne (vt lõik 4.8).
Polish: 2 związany z adiuwantem AS01B zawierającym:
Estonian: 2lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab:
Polish: Zmienić igłę, tak, aby do podania szczepionki została użyta nowa igła.
Estonian: Vahetage nõel, et kasutaksite vaktsiini manustamiseks uut nõela.
Polish: Większość tych działań nie była długotrwała (średni czas trwania 2 do 3 dni).
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest ei kestnud kaua (kestuse mediaan 2...3 päeva).
Polish: Omyłkowe podanie drogą podskórną może prowadzić do nasilenia przejściowych, miejscowych reakcji.
Estonian: Valesti manustamine subkutaansel teel võib viia mööduvate lokaalsete reaktsioonide sagenemiseni.
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Estonian: Vanuse rühm (aastad)
Polish: • uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka
Estonian: • väsimus, külmavärinad, palavik
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, szczepionkę należy zużyć niezwłocznie.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.