FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler pr. dag.
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega, to je dveh kapsul po 150 mg zdravila Ofev na dan.
Danish: PopPK-analyser indikerede, at alder, legemsvægt og race havde moderate virkninger på eksponeringen for nintedanib (se nedenfor).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize nakazujejo zmerne učinke na izpostavljenost nintedanibu, ki so odvisni od starosti, telesne mase in rase (glejte spodaj).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation, blandt hvilke nogle havde dødelig udgang, i perioden efter markedsføringen.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih predrtja prebavil, od katerih jih je bilo nekaj s smrtnim izidom.
Danish: Ofev 150 mg bløde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
Slovenian: Zdravilo Ofev 150 mg mehke kapsule je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj: - 30 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij - 60 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij
Danish: Din behandling med Ofev bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres.
Slovenian: Zato je treba zdravljenje z zdravilom Ofev običajno pred načrtovano operacijo za nekaj časa prekiniti.
Danish: I INPULSIS-studiernes samlede analyse var den estimerede middelændring fra baseline i den samlede SGRO-score i uge 52 mindre i nintedanib-gruppen (3,53) end i placebogruppen (4,96) med en forskel mellem behandlingsgrupperne på -1,43 (95 % CI:-3,09-0,23; p=0,0923).
Slovenian: V združeni analizi preskušanj INPULSIS je bila ocenjena povprečna sprememba skupnega seštevka SGRQ od izhodišča do 52. tedna manjša v skupini z nintedanibom (3,53), kot v skupini s placebom (4,96), z razliko med skupinama zdravljenja -1,43 (95 % IZ: -3,09;
Danish: Antal i risiko
Slovenian: Razmerje tveganja
Danish: Ofev 150 mg bløde kapsler
Slovenian: Ofev 150 mg mehke kapsule
Danish: Understøttende evidens fra resultaterne fra fase-II-studiet (1199.30) Ofev 150 mg to gange dagligt Yderligere evidens for effekt ses i det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase-IIdosisbestemmelsesstudie, der inkluderede en gruppe, der fik nintedanib i en dosis på 150 mg to gange dagligt.
Slovenian: Dodatne dokaze o učinkovitosti so pridobili z randomiziranim, dvojno slepim, s placebom nadzorovanim preskušanjem za ugotavljanje odmerka faze II, ki je vključevalo skupino, ki je prejemala nintedanib po 150 mg dvakrat na dan.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Kvalme - Mavesmerter - Unormale resultater af prøver for leverfunktionen
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - siljenje na bruhanje (navzea) - bolečine v spodnjem delu telesa (trebuhu) - nenormalne vrednosti jetrnih preiskav
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af fertiliteten hos hanner (se pkt.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih preiskav ni znakov vpliva na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Danish: Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages, - hvis du har for højt blodtryk,
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj boste lahko zdravljenje s tem zdravilom nadaljevali.
Danish: Når aminotransferaseværdierne er vendt tilbage til baseline, kan behandlingen genoptages med den fulde dosis (150 mg to gange dagligt) eller reduceret dosis (100 mg to gange dagligt), som efterfølgende kan øges til den fulde dosis (se pkt.
Slovenian: Ko se aminotransferaze vrnejo na izhodiščne vrednosti, se lahko zdravljenje z zdravilom Ofev nadaljuje s polnim odmerkom (150 mg dvakrat na dan) ali z zmanjšanim odmerkom (100 mg dvakrat na dan), nato pa postopoma zvišuje do polnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Danish: Andel af patienter med akutte IPF-eksacerbationer i 52 uger og analyse af tid til første eksacerbation baseret på investigatorindberettede hændelser i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Slovenian: Preglednica 5: Pogostnost bolnikov z akutnimi poslabšanji IPF v 52. tednih in analiza časa do prvega poslabšanja na podlagi dogodkov, o katerih so poročali raziskovalci v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki - zdravljeni bolniki
Danish: Ofev 100 mg bløde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
Slovenian: Zdravilo Ofev 100 mg mehke kapsule je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj: - 30 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij - 60 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij
Danish: Hver bløde kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 100 mg bløde kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena 100 mg mehka kapsula vsebuje 1,2 mg sojinega lecitina.
Danish: Nintedanib følger som minimum en bifasisk fordelingskinetik.
Slovenian: Nintedanib se porazdeli v najmanj dveh fazah.
Danish: Ofev 100 mg bløde kapsler
Slovenian: Ofev 100 mg mehke kapsule
Danish: Du skal synke kapslerne hele sammen med vand.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo in jih ne žvečite niti drobite.
Danish: Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler pr. dag.
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega, to je dveh kapsul po 100 mg zdravila Ofev na dan.
Danish: Hver bløde kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 150 mg bløde kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena 150 mg mehka kapsula vsebuje 1,8 mg sojinega lecitina.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde med nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under behandling med nintedanib (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi nintedaniba so poročali o primerih ledvične okvare/odpovedi, v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Danish: Sammenlignet med placebo
Slovenian: Primerjava s placebom vrednost p
Danish: På grund af nintedanibs virkningsmekanisme kan patienter have en øget risiko for gastrointestinal perforation.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja nintedaniba je lahko pri bolnikih tveganje za predrtje prebavil večje.
Danish: Mortalitet (alle årsager) i 52 uger i studierne INPULSIS-1og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Slovenian: Preglednica 6: Smrtnost zaradi vseh razlogov v 52. tednih v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki - zdravljeni bolniki
Danish: Diarré og opkastning ledsaget af nedsat fødeindtagelse og vægttab blev observeret i toksicitetsstudier hos ikke-gnavere.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri neglodalcih so zasledili drisko in bruhanje, ki sta ju spremljala zmanjšan vnos hrane in izguba telesne mase.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg nintedaniba (v obliki esilata).
Danish: Andel af FVC-respondere ved uge 52 i studierne INPULSIS-1, INPULSIS-2 og de samlede data - behandlede
Slovenian: Preglednica 3: Delež odzivnih FVC pri 52. tednih v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki - zdravljeni bolniki
Danish: Hver kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 150 mg nintedaniba (v obliki esilata).
Danish: Sådan skal du tage Ofev
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ofev
Danish: Ved vedvarende, alvorlige symptomer bør Ofev seponeres.
Slovenian: Pri trdovratnih simptomih je treba zdravljenje z zdravilom Ofev ukiniti.
Danish: Årlig grad af forværring i FVC (ml) i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Slovenian: Preglednica 2: Letna stopnja upada FVC (ml) v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki -zdravljeni bolniki
Danish: Der var ingen evidens for forhøjede leverenzymer hos rotter, hunde eller cynomolgusaber.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah Cynomolgus ni dokazov o zvečanju jetrnih encimov.
Danish: Sandsynligheden for lægemiddel-lægemiddel interaktioner med nintedanib på grundlag af CYP-metabolisme anses derfor for at være lav.
Slovenian: Na podlagi presnove s CYP velja, da je verjetnost medsebojnega delovanja zdravil z nintedanibom majhna.
Danish: Patienter med hændelser, N (%) Sammenlignet med placebo p-værdi
Slovenian: Bolniki z dogodki, N (%)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Danish: "Idiopatisk" betyder, at sygdommens årsag er ukendt.
Slovenian: „Idiopatska" pomeni, da vzrok bolezni ni znan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ofev den 15. januar 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ofev, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Danish: Denne mængde aftager, efterhånden som sygdommen bliver værre.
Slovenian: Ta količina se s slabšanjem bolezni zmanjšuje.
Danish: Andre oplysninger om Ofev
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ofev
Danish: Ofev fås som kapsler (100 og 150 mg).
Slovenian: Zdravilo Ofev je na voljo v obliki kapsul (100 in 150 mg).
Danish: Hvis denne dosis ikke tåles, skal dosis nedsættes til 100 mg to gange dagligt, eller behandlingen afbrydes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tega odmerka ne prenašajo, je treba odmerek zmanjšati na 100 mg dvakrat dnevno ali pa prekiniti z zdravljenjem.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ofev anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ofev je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ofev overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ofev večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: FVC er den maksimale mængde luft, patienten kan puste ud efter at have taget en dyb indånding.
Slovenian: FVC je maksimalna količina zraka, ki jo bolnik lahko na silo izdihne po globokem vdihu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ofev?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ofev?
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt, der tages med et måltid med ca. 12 timers mellemrum.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat dnevno s hrano, med odmerkoma pa mora biti približno 12-urni presledek.
Danish: Hvorfor blev Ofev godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ofev odobreno?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ofev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ofev je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ofev.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ofev.
Danish: Ofev er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 066 patienter med IPF.
Slovenian: Zdravilo Ofev so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 066 bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorer) i cellerne i lungerne, hvor de aktiverer en række processer, der medvirker til dannelse af det fiberholdige væv, der ses ved IPF.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v določenih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGF in PDGF) v celicah v pljučih, kjer aktivirajo več procesov, ki sodelujejo pri tvorbi fibroznega tkiva, kot ga opazimo pri idiopatski pljučni fibrozi.
Danish: Da antallet af patienter med IPF er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ofev blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. april 2013.
Slovenian: Ker je bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Ofev 26. aprila 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Før behandling var patienternes gennemsnitlige FVC mellem 2600 og 2700 ml.
Slovenian: Povprečna FVC bolnikov pred zdravljenjem je znašala od 2600 do 2700 mililitrov (ml).
Danish: Opkastning, nedsat appetit og vægttab er også almindelige.
Slovenian: Pogosti so tudi bruhanje, zmanjšan apetit in izguba telesne mase.
Danish: Hvad er Ofev, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ofev in za kaj se uporablja?
Danish: Ofev må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib eller andre af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.
Slovenian: Zdravilo Ofev se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ofev (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme, mavesmerter og tegn på leverproblemer (forhøjede leverenzymer i blodet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ofev (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so driska, navzeja (slabost), abdominalne bolečine (bolečine v predelu trebuha) in povišane ravni jetrnih encimov v krvi (znak težav z jetri).
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev bivirkningerne ved Ofev anset for at kunne håndteres ved at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki zdravila Ofev ocenjeni kot obvladljivi s prekinitvijo ali zmanjšanjem odmerkov.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ofev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ofev sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ofev?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ofev?
Danish: I den anden undersøgelse var det gennemsnitlige fald 114 ml for Ofev, sammenholdt med 207 ml for placebo.
Slovenian: V drugi študiji je povprečno zmanjšanje pri zdravilu Ofev znašalo 114 ml, pri placebu pa 207 ml.
Danish: Ofev fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af IPF.
Slovenian: Izdaja zdravila Ofev je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem idiopatske pljučne fibroze.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på forringelsen af patienternes lungefunktion i løbet af 1 års behandling, baseret på den forcerede vitalkapacitet (FVC).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo poslabšanje delovanja pljuč pri bolnikih v enem letu zdravljenja, kar so merili z njihovo forsirano vitalno kapaciteto (FVC).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ofev, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ofev in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: IPF er en langvarig sygdom, hvor der til stadighed dannes hårdt, fiberholdigt væv i lungerne.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je dolgotrajna bolezen, pri kateri se v pljučih neprestano tvori trdo fibrozno tkivo, ki povzroča stalen kašelj in hudo zasoplost.
Danish: I den første undersøgelse faldt FVC i løbet af 1 år gennemsnitligt med 115 ml hos de patienter, der fik Ofev, sammenholdt med et fald på 240 ml hos dem, der fik placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je FVC pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ofev, v enem letu zmanjšala za povprečno 115 ml v primerjavi z 240 ml pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Danish: CHMP fandt, at Ofev var påvist at være effektivt til at bremse forværringen af lungefunktionen hos patienter med IPF.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Ofev učinkovito pri upočasnjevanju slabšanja delovanja pljuč pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo.
Danish: Ofev er et lægemiddel til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Ofev se uporablja za zdravljenje odraslih z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ofev, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ofev preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ved at blokere disse enzymer nedsætter nintedanib dannelsen af fiberholdigt væv i lungerne, så symptomerne på IPF ikke bliver værre.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov nintedanib pomaga zmanjšati tvorbo fibroznega tkiva v pljučih in tako pomaga preprečiti slabšanje simptomov idiopatske pljučne fibroze.
Danish: Hvordan virker Ofev?
Slovenian: Kako zdravilo Ofev deluje?
Danish: Det aktive stof i Ofev, nintedanib, blokerer visse enzymer af typen tyrosinkinase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ofev, nintedanib, zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin kinaze.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ofev?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ofev izkazalo v študijah?
Danish: Ofev indeholder det aktive stof nintedanib.
Slovenian: Zdravilo Ofev vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ofev, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ofev naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ofev bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvordan anvendes Ofev?
Slovenian: Kako se zdravilo Ofev uporablja?
Danish: I begge undersøgelser aftog FVC mindre hos de patienter, der fik Ofev, end hos dem, der fik placebo.
Slovenian: V obeh študijah se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ofev, FVC zmanjšala manj kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, kar pomeni, da je zdravilo Ofev upočasnilo slabšanje bolezni.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ofev fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ofev, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Dette bekræftede fordelene ved Ofev i forhold til placebo, dog var forskellen i FVC mindre udtalt.
Slovenian: Nadaljnja analiza rezultatov dveh glavnih študij, pri kateri so upoštevali dejstvo, da so nekateri bolniki prenehali z zdravljenjem, je potrdila koristi zdravila Ofev v primerjavi s placebom, čeprav je bila razlika v FVC med njima manj izrazita.
Danish: Det anvendes alene, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Slovenian: Samostojno se uporablja, kadar druga zdravljenja ne delujejo ali niso primerna.
Danish: Yderligere information om Ogivri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ogivri so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Danish: Efter 24 uger sås der virkning af behandlingen hos 70 % af de patienter, der fik Ogivri (160 of 230), og 64 % af de patienter, der fik Herceptin (146 of 228).
Slovenian: Odziv po 24 tednih zdravljenja so opazili pri 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ogivri (160 od 230) in pri 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Herceptin (146 od 228).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ogivri løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ogivri stalno spremljajo.
Danish: Det betyder, at Ogivri i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Danish: • metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Slovenian: • metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Ogivri er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Slovenian: Najpogostejši ali najresnejši neželeni učinki zdravila Ogivri so težave s srcem, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
Danish: Ogivri er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Slovenian: Ogivri je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Danish: Hvorfor blev Ogivri godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ogivri odobreno v EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ogivri?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ogivri?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ogivri vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ogivri, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: En oversigt over Ogivri, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Ogivri in zakaj je odobreno v EU
Danish: Dosen afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Ogivri gives hver uge eller hver tredje uge.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Ogivri daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Danish: Ogivri må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Ogivri ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en vene hver eller hver tredje uge til behandling for brystkræft og hver tredje uge til behandling for mavekræft.
Slovenian: Zdravilo se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojke in vsake tri tedne pri raku želodca.
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og patienten bør derfor overvåges under og efter infusionen for symptomer såsom feber og kulderystelser.
Slovenian: Infuzija lahko povzroči alergijske reakcije, zato je treba pri bolniku med infundiranjem in po njem spremljati morebitne znake, kot sta povišana telesna temperatura in mrzlica.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ogivri?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ogivri?