FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing), Stevens-Johnson syndrome (serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals), erythema multiforme (patchy red rash).
German: Angioneurotische Ödeme (Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und Luftröhre, die zu schweren Atemproblemen führen können), Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegende Blasenbildung auf der Haut, im Mund, den Augen und im Genitalbereich), Erythema multiforme (fleckiger, roter Hautausschlag).
English: The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
German: Die Wirkung von Atorvastatin auf die Häufigkeit tödlicher oder nicht tödlicher kardiovaskulärer Krankheiten wurde ebenfalls in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multizenterstudie, der Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 40-75 Jahren ohne frühere kardiovaskuläre Erkrankung und mit einem LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) und TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl) untersucht.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
English: Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
German: Atorvastatin sollte als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungsmöglichkeiten (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder falls diese Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
English: A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
German: Während der Behandlung muss die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortgeführt werden.
English: The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
German: Die Wirkung von Atorvastatin auf die tödliche und nicht tödliche koronare Herzkrankheit wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, der AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA), untersucht.
English: − If you are older than 70 years
German: − Ältere Patienten (> 70 Jahre).
English: − Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
German: − Muskulär-toxische Komplikationen im Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrates in der Anamnese
English: peripheral oedema (e.g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
German: geschwollene Knöchel), Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge), Rhabdomyolyse (starke Muskelschmerzen und Schwächegefühl, oft in Verbindung mit Fieber).
English: Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
German: Klinisch relevante Erhöhungen (um mehr als das 3fache des oberen Normwertes) der Transaminasen traten bei 0,8 % der Patienten unter {HANDELSNAME}-Medikation auf.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
German: In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung erforderlich und es sollte eine engmaschige Überwachung erfolgen.
English: As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
German: Wie alle Arzneimittel kann {HANDELSNAME} bei einigen Personen zu Nebenwirkungen führen.
English: Gemfibrozil / fibric acid derivatives
German: Gemfibrozil / Fibrate
English: You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
German: vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Möglichkeit von Wechselwirkungen besteht.
English: In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/l ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
German: In der Atorvastatin-Gruppe verringerte sich das LDL-C von einem Ausgangswert von 150 mg / dl ± 28 (3,89 mmol / l ± 0,7) auf durchschnittlich 78,9 mg / dl ± 30 (2,04 mmol / l ± 0,8), in der PravastatinGruppe von 150 mg / dl ± 26 (3,89 mmol / l ± 0,7) auf 110 mg / dl ± 26 (2,85 mmol / l ± 0,7) (p < 0,0001).
English: The risk of myopathy during treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is increased with concurrent administration of ciclosporin, fibric acid derivatives, macrolide antibiotics including erythromycin, azole antifungals, or niacin and on rare occasions has resulted in rhabdomyolysis with renal dysfunction secondary to myoglobinuria.
German: Das Risiko, eine Myopathie zu entwickeln, ist für HMG-CoA-Reduktasehemmer bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin, Fibraten, Makrolidantibiotika einschließlich Erythromycin, Antimykotika vom Azol-Typ oder Nikotinsäurederivaten (Niacin) erhöht, wobei in seltenen Fällen eine Rhabdomyolyse mit Nierenversagen als Folge einer Myoglobinurie aufgetreten ist.
English: Coadministration of atorvastatin 10 mg OD and erythromycin (500 mg QID), or atorvastatin 10 mg OD and clarithromycin (500 mg BID), known inhibitors of cytochrome P450 3A4, were associated with higher plasma concentrations of atorvastatin.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin (10 mg 1-mal täglich) und Erythromycin (500 mg 4-mal täglich) oder Atorvastatin (10 mg 1-mal täglich) und Clarithromycin (500 mg 2-mal täglich), bekannten Inhibitoren des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4, führte zu erhöhten Atorvastatin-Plasmaspiegeln.
English: Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke) MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
German: Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (tödlicher und nicht tödlicher AMI, stummer MI, akuter KHK-Tod, instable Angina pectoris, CABG, PTCA, Revaskularisation, Schlaganfall)
English: Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5168) or placebo (n=5137).
German: Die Patienten erhielten eine antihypertensive Therapie (entweder auf der Basis von Amlodipin oder Atenolol) und entweder 10 mg Atorvastatin täglich (n = 5168) oder Plazebo (n = 5137).
English: 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
German: 4 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten
English: In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
German: Die Ultraschalluntersuchung wurde in dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Multicenterstudie bei insgesamt 502 Patienten vor Behandlungsbeginn und nach 18 Monaten durchgeführt.
English: {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
German: Bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und / oder bei denen bereits eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, sollte {HANDELSNAME} mit Vorsicht angewendet werden.
English: − In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis
German: Bei diesen sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung erwogen werden, wenn weitere prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Rhabdomyolyse vorliegen.
English: Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
German: Die Patienten wurden mit einer antihypertensiven Therapie (entweder Amlodipin oder eine Therapie auf der Basis von Atenolol) und entweder Atorvastatin 10 mg täglich (n=5168) oder Placebo (n=5137) behandelt.
English: {PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
German: {HANDELSNAME}-Tabletten enthalten als sonstige Bestandteile Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hyprolose und Magnesiumstearat (Ph.Eur. ).
English: If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
German: Falls die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneute Bestimmungen durchgeführt werden.
English: Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc
German: Titandioxid (E 171) Talkum
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
German: Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten, deren Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 5.1).
English: Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral antacid suspension containing magnesium and aluminium hydroxides decreased plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites approx. 35%; however, LDL-C reduction was not altered.
German: Die gleichzeitige Einnahme von {HANDELSNAME} zusammen mit einer Antacida-Suspension mit Magnesium- und Aluminiumhydroxid führte zu einer Senkung der Plasmaspiegel von Atorvastatin und seiner aktiven Metaboliten um ca. 35 %.
English: − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids
German: Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit {HANDELSNAME} zählen u. a. Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Phenytoin (zur Krampfhemmung bei Epilepsie) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung).
English: Interaction may occur when {PRODUCT NAME} is administered with inhibitors of cytochrome P450 3A4 (e.g. ciclosporin, macrolide antibiotics including erythromycin and clarithromycin, nefazodone, azole antifungals including itraconazole and HIV protease inhibitors).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von {HANDELSNAME} mit Hemmstoffen des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4 (z. B. Ciclosporin, Makrolid-Antibiotika einschließlich Erythromycin und Clarithromycin, Nefazodon, Antimykotika vom Azol-Typ einschließlich Itraconazol und HIV-Protease-Inhibitoren) können Interaktionen auftreten.
English: Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
German: Dieses Enzym katalysiert geschwindigkeitsbestimmend die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzym-A zu Mevalonat, dem Vorläufer von Sterolen einschließlich des Cholesterins.
English: All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C >6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
German: Alle Patienten wiesen mindestens drei der im Voraus festgelegten kardiovaskulären Risikofaktoren auf: männliches Geschlecht, Alter ≥ 55 Jahre, Rauchen, Diabetes, frühere KHK bei einem Verwandten ersten Grades, Gesamtcholesterin:HDL-C > 6, periphere arterielle Verschlusskrankheit, linksventrikuläre Hypertrophie, früheres zerebrovaskuläres Ereignis, typische EKG-Anomalie, Proteinurie/Albuminurie.
English: However, digoxin concentrations increased approximately 20% following administration of digoxin with 80 mg atorvastatin daily.
German: Nach Einnahme von 80 mg Atorvastatin täglich und Digoxin erhöhten sich jedoch die Digoxin-Konzentrationen um etwa 20 %.
English: If you experience side effects, please inform your doctor.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben.
English: − Hypothyroidism
German: − Hypothyreose
English: if you have or have ever had a disease which affects the liver if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function if you are a woman able to have children and not using reliable contraception if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
German: wenn Sie eine Frau im gebährfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, wenn Sie an einer Erkrankungen der Skelettmuskulatur leiden, die man als Myopathie bezeichnet (wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen).
English: The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
German: Die übliche Anfangsdosierung von {HANDELSNAME} beträgt 10 mg einmal täglich.
English: Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 80 mg Atorvastatin und 10 mg Amlodipin blieb die Pharmakokinetik von Atorvastatin im Steady State unverändert.
English: Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤6.5 mmol/l (251 mg/dl).
German: Die Patienten litten an Bluthochdruck, waren 40-79 Jahre alt, hatten noch keinen Myokardinfarkt erlitten und waren noch nicht gegen Angina pectoris behandelt worden und hatten Gesamtcholesterinspiegel ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
English: 1Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
German: 1Auf der Basis von Unterschieden in den rohen Ereignisraten über eine mediane Beobachtungszeit von 3,3 Jahren.
English: In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
German: In der MIRACL-Studie wurde 80 mg Atorvastatin bei 3.086 Patienten ({HANDELSNAME} n = 1.538;
English: The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily.
German: Die Höchstdosis von {HANDELSNAME} beträgt 80 mg einmal täglich.
English: Reproductive system disorders
German: Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane
English: The risk of atorvastatin-induced myopathy may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Fibraten kann das Risiko für das Auftreten einer durch Atorvastatin ausgelösten Myopathie erhöht sein.
English: Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort.
German: In der gesamten Studienkohorte verringerte Atorvastatin signifikant die Häufigkeit von koronaren und kardiovaskulären Ereignissen, Schlaganfällen und Revaskularisationseingriffen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterfolie
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[To be completed nationally]> {Name}
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[ist national auszufüllen]>
English: Candelilla wax
German: und Candellilawachs.
English: {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
German: Anwendung zusätzlich zur Diät zur Senkung von erhöhtem Gesamtcholesterin, LDLCholesterin, Apolipoprotein B und Triglyceriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie einschließlich der familiären Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder der kombinierten (gemischten) Hyperlipidämie (entsprechend Typ IIa und IIb nach Fredrickson), wenn die Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung zeigen.
English: to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolemia an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
German: Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Behandlungsmöglichkeiten nicht zur Verfügung stehen.
English: Common: asthenia, chest pain, back pain, peripheral oedema.
German: Häufig: Asthenie, Schmerzen im Brustkorb, Rückenschmerzen, periphere Ödeme.
English: The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipin (HR 0.47 (0.32-0.69)p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17 ), p= 0.287).
German: Der primäre Endpunkt (tödliche KHK plus nicht tödlicher MI) wurde bei Patienten, die mit Amlodipin behandelt wurden, durch Atorvastatin signifikant verringert (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), nicht jedoch bei Patienten, die mit Atenolol behandelt wurden (HR 0,83 (0,59-1,17), p= 0,287).
English: <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
German: <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
English: Inducers of cytochrome P450 3A4
German: Induktoren des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4
English: Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
German: Eine Nierenerkrankung beeinflusst weder die Atorvastatin-Plasmakonzentration noch die Wirkungen von {HANDELSNAME} auf die Lipide.
English: Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4.
German: Atorvastatin wird durch das Cytochrom P 450 Isoenzym 3A4 metabolisiert.
English: Do not use, if package has already been opened.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zu Ihrer Sicherheit: Zugeklebte Originalschachtel Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war
English: If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
German: {HANDELSNAME} kann auch zur Verringerung des Risikos von Herzkrankheiten bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden.
English: − Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash,
German: Herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen,
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
German: {HANDELSNAME} ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]>
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 21.
English: Each {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet contains 65.61 mg lactose monohydrate.
German: Jede {HANDELSNAME} 20 mg-Filmtablette enthält 65,61 mg Lactose-Monohydrat.
English: CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction.
German: KHK = koronare Herzkrankheit;
English: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
German: (Adaptiert nach: „Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis
English: Very rare: angioneurotic oedema, bullous rashes (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
German: Erythema Multiforme, StevensJohnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
English: Blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets.
German: Packungen mit 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 Filmtabletten.
English: What {PRODUCT NAME} 10 mg contains
German: Was {HANDELSNAME} 10 mg enthält
English: The most commonly expected adverse events are mainly gastrointestinal, including constipation, flatulence, dyspepsia, abdominal pain and usually ameliorate on continued treatment.
German: Sie schließen Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie und Bauchschmerzen ein und gehen üblicherweise bei Fortführung der Behandlung zurück.
English: Each {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet contains 262.44 mg lactose monohydrate.
German: Jede {HANDELSNAME} 80 mg-Filmtablette enthält 262,44 mg Lactose-Monohydrat.
English: What {PRODUCT NAME} 20 mg contains
German: Was {HANDELSNAME} 20 mg enthält
English: The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate and sorbic acid.
German: Der Filmüberzug von {HANDELSNAME} enthält Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum, Simeticon, Macrogol-Stearat und Sorbinsäure (Ph.Eur. ).
English: Common: headache, dizziness, paraesthaesia, hypoesthesia.
German: Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Parästhesien, Hypästhesien.
English: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication
German: − mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels
English: Each {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet contains 32.80 mg lactose monohydrate.
German: Jede {HANDELSNAME} 10 mg-Filmtablette enthält 32,80 mg Lactose-Monohydrat.
English: 83 vs. 127 38 vs 64 21 vs. 39 Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
German: 21 vs. 39 1Auf der Basis von Unterschieden in den rohen Ereignisraten über eine mediane Beobachtungszeit von 3,9 Jahren.
English: Each {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet contains 131.22 mg lactose monohydrate.
German: Jede {HANDELSNAME} 40 mg-Filmtablette enthält 131,22 mg Lactose-Monohydrat.
English: − Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness,
German: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen,
English: Inhibitors of cytochrome P450 3A4
German: Hemmstoffe des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4
English: Uncommon: urticaria.
German: Gelegentlich: Urtikaria.