FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Matalan verenpaineen tai migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet kuten ergotamiini tai dihydroergotamiini.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на ниско кръвно налягане или мигрена, като ерготамин или дихидроерготамин.
Finnish: Raskaus ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Bulgarian: Бременност и жени с детероден потенциал
Finnish: Infektiot Infektiot
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции
Finnish: Sitä käytetään yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa, jotka ovat syövän hormonaaliseen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант, които се прилагат като хормонална противотуморна терапия.
Finnish: Jos hoidon aikana todetaan QTcF-ajan pitenemistä, suositellaan tiiviimpää EKG-seurantaa.
Bulgarian: В случай на удължаване на QTcF интервала по време на лечението се препоръчва по-често проследяване.
Finnish: Aste 4* (> 20 x ULN)
Bulgarian: Степен 4* (>20 x ГГН)
Finnish: Lääkärin määräämää suositeltua annosta ei saa ylittää.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, която Ви е назначена от Вашия лекар.
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisiä verikokeita ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana maksatoiminnan seuraamiseksi, verisolumäärien seuraamiseksi (veren valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) ja elektrolyyttiarvojen seuraamiseksi (veren suolat kuten kalium, kalsium, magnesium ja fosfaatti).
Bulgarian: Ще Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Kisqali, за да се проверяват чернодробната функция, броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) и електролитите (солите в кръвта, включващи калий, калций, магнезий и фосфат) в организма.
Finnish: Keskivahvojen CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö voi siten johtaa pienempään altistukseen ja tämän seurauksena tehon heikkenemiseen, erityisesti potilailla jotka saavat ribosiklibihoitoa annoksella 400 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Поради тази причина съпътстващата употреба с умерено силни индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията и впоследствие до риск от понижена ефикасност, особено при пациенти, лекувани с рибоциклиб 400 mg или 200 mg веднъж дневно.
Finnish: Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutusten hoito voi edellyttää Kisqali-hoidon tauottamista, Kisqali-annoksen pienentämistä tai Kisqali-hoidon lopettamista.
Bulgarian: Лечението на тежки или свързани с непоносимост нежелани лекарствени реакции (НЛР) може да налага временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali.
Finnish: Kisqali-hoito lopetetaan.
Bulgarian: Преустановете приема на Kisqali.
Finnish: Ribosiklibi metaboloituu lähinnä CYP3A4-välitteisesti.
Bulgarian: Рибоциклиб се метаболизира предимно чрез CYP3A4.
Finnish: Annoksella 200 mg kerran vuorokaudessa vaikutuksen ennustettiin olevan näiden arvojen 1,7- ja 2,8-kertainen suureneminen.
Bulgarian: Ефектът при дозата от 200 mg веднъж дневно се очаква да бъде повишаване съответно с 1,7 и 2,8 пъти.
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 62 v (vaihteluväli 23-91).
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, са с медиана на възрастта 62 години (интервал 23 до 91).
Finnish: Kisqali-tabletit niellään kokonaisina (niitä ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä).
Bulgarian: Таблетките Kisqali трябва да се гълтат цели (таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди да бъдат глътнати).
Finnish: Kisqalin käyttöä tunnetusti QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden ja/tai vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä, sillä se voi johtaa QTcF-ajan kliinisesti merkittävään pitenemiseen (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.1).
Bulgarian: Употребата на Kisqali с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала, и/или силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до клинично значимо удължаване на QTcF интервала (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1).
Finnish: LEQ803-metaboliittia esiintyi merkittävinä määrinä ulosteessa ja virtsassa, ja noin 13,9 % annetusta annoksesta erittyi tämän metaboliitin muodossa ulosteeseen ja 3,74 % virtsaan.
Bulgarian: Метаболит LEQ803 е значим метаболит в екскретите и представлява приблизително 13,9% и 3,74% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, удължен QT интервал на електрокардиограма
Finnish: In vivo -sydänturvallisuustutkimuksissa koirilla todettiin annos- ja pitoisuusriippuvaista QTc-ajan pitenemistä altistuksilla, jotka todennäköisesti saavutettaisiin potilaiden elimistöissä 600 mg:n suositusannoksilla.
Bulgarian: In vivo проучвания за безопасност по отношение на сърцето при кучета показват наличието на зависимо от дозата и концентрацията удължаване на QTc интервала при експозиция, която може да се очаква, че ще бъде достигната при пациенти след прием на препоръчителната доза от 600 mg.
Finnish: • Kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä metadoni.
Bulgarian: Метадон, използван за лечение на болка или на зависимост към опиати.
Finnish: Varmista, että kerrot hoitavalle lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä ja ravintolisistä - myös rohdosvalmisteista - ennen Kisqali-hoidon aloittamista ja jos sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä Kisqali-hoidon aloituksen jälkeen.
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства и добавки, включително билки, които приемате, преди да започнете лечение с Kisqali, и ако Ви бъде предписано ново лекарство, след като сте започнали лечението с Kisqali.
Finnish: • Veren pienentynyt kalsiumpitoisuus, joka voi joskus aiheuttaa kramppaamista
Bulgarian: Понижени нива на калция в кръвта, което може понякога да доведе до крампи
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Kokonaisvasteprosentti: täydellisen vasteen + osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus b
Bulgarian: Обща честота на отговор = процент пациенти с пълен отговор + частичен отговор b
Finnish: Kisqali sisältää soijalesitiiniä.
Bulgarian: Kisqali съдържа соев лецитин.
Finnish: Jos potilas oli saanut aiemmin anastrotsolia tai letrotsolia (neo)adjuvanttihoitona, tämän hoidon päättymisestä oli tullut kulua vähintään 12 kk ennen tutkimukseen satunnaistamista.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща (нео)адювантна терапия с анастрозол или летрозол трябва да са приключили с нея поне 12 месеца преди рандомизацията в проучването.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää Kisqalihoidon aikana ja vähintään 21 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективен метод за контрацепция докато приемат Kisqali и в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза (вж. точка 4.6).
Finnish: Rotalla todettiin sikiöiden painon laskua ja samanaikaisia luustomuutoksia, joiden katsottiin olevan ohimeneviä ja/tai liittyvän sikiöiden pienempään painoon.
Bulgarian: При плъховете се забелязва понижено фетално тегло, съпроводено от скелетни промени, за които се счита, че са преходни и/или свързани с по-ниското фетално тегло.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Finnish: ALATtai ASAT-arvon nousua yli 3 kertaa viitealueen ylärajan suuruiseksi ja samanaikaista kokonaisbilirubiiniarvon nousua yli 2 kertaa viitealueen ylärajan suuruiseksi tilanteessa, jossa AFOSarvo oli normaali eikä potilaalla ollut kolestaasia, todettiin 6 potilaalla (4 potilaalla A2301tutkimuksessa [MONALEESA-2]), joiden arvot korjautuivat normaaleiksi 154 päivän kuluessa Kisqali-hoidon lopettamisesta, ja F2301-tutkimuksessa [MONALEESA-3] 2 potilaalla, joiden arvot korjautuivat normaaleiksi 121 ja 532 päivän kuluessa Kisqali-hoidon lopettamisesta).
Bulgarian: Успоредно повишаване на АЛАТ или АСАТ над три пъти горна граница на нормата и общия билирубин над два пъти горна граница на нормата, при нормална алкална фосфатаза и липса на холестаза, настъпва при 6 пациенти (4 пациенти в проучване A2301 [MONALEESA-2], при които нивата на лабораторните показатели се възстановяват до нормални стойности в рамките на 154 дни и 2 пациенти в проучване F2301 [MONALEESA-3], при които нивата на лабораторните показатели се възстановяват до нормални стойности съответно за 121 и 532 дни, след спиране на Kisqali).
Finnish: 63 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: 63 филмирани таблетки.
Finnish: Terveet henkilöt saivat suun kautta 400-600 mg:n kerta-annoksia tai toistuvia 400 mg:n vuorokausiannoksia 8 päivän ajan.
Bulgarian: Здравите доброволци приемат единични перорални дози, вариращи от 400 mg до 600 mg, или многократни дневни дози (8 дни) от 400 mg.
Finnish: Hermosto Päänsärky, heitehuimaus
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие, замаяност
Finnish: • Väsymys, kalpeus (mahdollinen veren punasolujen vähyyden eli anemian merkki)
Bulgarian: Отпадналост, бледа кожа (потенциални признаци на понижен брой на червените кръвни клетки, анемия)
Finnish: Neutropenia oli yleisin ilmoitettu haittavaikutus (73,7 %), ja asteen 3 tai 4 neutrofiiliarvojen laskua (laboratoriokokeiden perusteella) ilmoitettiin 58,6 %:lla potilaista, jotka saivat Kisqali-valmistetta minkä tahansa lääkeyhdistelmän osana vaiheen III tutkimuksissa.
Bulgarian: Неутропенията е най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция (73,7%), а понижаване на броя на неутрофилите степен 3 или 4 (въз основа на лабораторни находки) се съобщава при 58,6% от пациентите, приемащи Kisqali плюс някаква комбинация в проучванията фаза III.
Finnish: Etenemättömyysaika a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия a
Finnish: Kisqalin säilyttäminen
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Finnish: Seurannan mediaanikesto ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana oli 20,4 kk.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване към момента на първичния анализ е 20,4 месеца.
Finnish: Yleisen terveydentilan / elämänlaadun tiedoissa ei todettu merkittävää eroa Kisqali- ja letrotsoliryhmän ja lumelääke- ja letrotsoliryhmän välillä.
Bulgarian: Данните за цялостния здравен статус/качеството на живот показват, че няма значима разлика между рамото на Kisqali плюс летрозол и рамото на плацебо плюс летрозол.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika, koko tutkimuspopulaatio
Bulgarian: Обща преживяемост, цялата популация в проучването
Finnish: Tapahtumien lukumäärä - Ribosiklibi: 140, Lumelääke: 205
Bulgarian: Брой събития - Рибоциклиб : 140, Плацебо: 205
Finnish: Tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 9 ja PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä esitetään kuvassa 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 9, а кривите по Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 3.
Finnish: Ribosiklibin kliininen vaikutus (farmakologinen vaikutus ja turvallisuus) johtui lähinnä kanta-aineesta, ja kiertävien metaboliittien osuus oli erittäin pieni.
Bulgarian: Клиничното действие (фармакологично и по отношение на безопасност) на рибоциклиб се дължи предимно на основното лекарство с пренебрежим принос на циркулиращите метаболити.
Finnish: Plasman efektiivisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (kumulaatiokertoimen perusteella) oli 32,0 h (63 % CV) ja näennäisen peroraalisen puhdistuman (CL/F) geometrinen keskiarvo taas 25,5 l/h (66 % CV) vakaassa tilassa 600 mg:n annoksilla pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Средно геометричният ефективен плазмен полуживот (въз основа на коефициента на кумулиране) е 32,0 часа (63% CV), а средно геометричният изчислен перорален клирънс (CL/F) е 25,5 l/hr (66% CV) в стационарно състояние и доза 600 mg при пациенти с авансирал рак.
Finnish: Hypokalsemia, hypokalemia, hypofosfatemia
Bulgarian: Хипокалциемия, хипокалиемия, хипофосфатемия
Finnish: Ribosiklibi ei estänyt OAT1-, OAT3- eikä MRP2-toimintaa kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina in vitro.
Bulgarian: Рибоциклиб не инхибира OAT1, OAT3 или MRP2 in vitro в клинично значими концентрации.
Finnish: Toistuvien annosten tutkimuksissa ribosiklibin farmakologiseen vaikutukseen liittyviä kohde-elimiä ovat luuydin (hyposellulaarisuus), lymfaattiset elimet (imukudoskato), suolen limakalvo (atrofia), iho (atrofia), luu (vähentynyt luunmuodostus), munuainen (tubulusten epiteelisolujen samanaikainen degeneraatio ja regeneraatio) ja kivekset (atrofia).
Bulgarian: Прицелните органи, свързани с фармакологичното действие на рибоциклиб в проучвания при многократно прилагане, включват костен мозък (хипоцелуларитет), лимфна система (лимфоидно изчерпване), чревна лигавица (атрофия), кожа (атрофия), кости (намалено образуване на костна тъкан), бъбреци (едновременна дегенерация и регенерация на тубулните епителни клетки) и тестиси (атрофия).
Finnish: E2301tutkimuksessa (MONALEESA-7) ei ilmoitettu yhtään tällaista tapausta.
Bulgarian: Не се съобщават подобни случаи в проучване E2301 (MONALEESA-7).
Finnish: • Heitehuimaus tai pyörrytys
Bulgarian: Замаяност или световъртеж
Finnish: Aste 2* (> 3 - 5 x ULN)
Bulgarian: Степен 2* (>3 до 5 x ГГН)
Finnish: Vaikutukset saattavat liittyä kivesten itusolujen proliferaatiota estävään välittömään vaikutukseen, joka johtaa siementiehyiden atrofiaan.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат свързани с директен антипролиферативен ефект върху тестикуларните герминативни клетки, водещ до атрофия на семиниферните тубули.
Finnish: Kisqali vaikuttaa salpaamalla sykliineistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6.
Bulgarian: Kisqali действа като блокира протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които са важни за растежа и деленето на клетките.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean harmahtavanvioletteja, jakouurteettomia ja pyöreitä, ja niissä on toisella puolella kaiverrus "RIC" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Bulgarian: Филмираните таблетки са бледосивкаво-виолетови на цвят, без делителна черта, кръгли, с вдлъбнато релефно означение „RIC" от едната страна и „NVR" от другата.
Finnish: Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, jätä kyseisen päivän puuttuva annos ottamatta.
Bulgarian: Ако повърнете или забравите да приемете една доза, прескочете пропуснатата доза този ден.
Finnish: Kun ribosiklibia testattiin useissa rintasyövän solulinjoissa, joiden ER-status tiedettiin, se osoittautui tehokkaammaksi ER-positiivisten kuin ER-negatiivisten rintasyöpäsolulinjojen hoidossa.
Bulgarian: Когато се изследва в панел от клетъчни линии на рак на гърдата с известен ER статус рибоциклиб демонстрира, че е по-ефикасен при ER+ клетъчни линии на рак на гърдата, отколкото при тези, които са ER-.
Finnish: Annosta pienennettiin haittatapahtumien vuoksi (syysuhteesta riippumatta) 37,3 %:lla Kisqalivalmistetta vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista käytetystä lääkeyhdistelmästä riippumatta, ja hoito lopetettiin pysyvästi 7,0 %:lla potilaista, jotka saivat Kisqali-valmistetta minkä tahansa lääkeyhdistelmän osana vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради нежелано събитие, независимо от причината, настъпва при 37,3% от пациентите, приемащи Kisqali в клиничните проучвания фаза III, независимо от комбинацията, а окончателно преустановяване на лечението поради нежелани събития се съобщава при 7,0% от пациентите, приемащи Kisqali в някаква комбинация в клиничните проучвания фаза III.
Finnish: Ribosiklibi ja sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa ulosteeseen, ja pieni osa erittyy munuaisten kautta.
Bulgarian: Рибоциклиб и неговите метаболити се елиминират предимно чрез изпражненията, с малък принос на бъбречния път на елиминиране.
Finnish: Naisille, joiden vaihdevuodet eivät vielä ole ohi, annetaan myös luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonistilääkettä.
Bulgarian: Жените, които не са в менопауза ще бъдат лекувани също така с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
Finnish: Ribosiklibia ei ole arvioitu urosten hedelmällisyyttä koskeneissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Рибоциклиб не е оценяван в проучвания на фертилитета при мъжки животни.
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakoearvot: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, veren bilirubiinipitoisuuden nousu.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални тестове: повишен АЛАТ, повишен АСАТ, повишен билирубин в кръвта.
Finnish: Milloin Kisqali otetaan
Bulgarian: Кога да приемате Kisqali
Finnish: • Jotkin psykoosilääkkeet kuten haloperidoli.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани като антипсихотици, като халоперидол.
Finnish: Ribosiklibi ei ole maksan soluunoton kuljettajaproteiinien OATP1B1, OATP1B3 eikä OCT-1 substraatti in vitro.
Bulgarian: Рибоциклиб не е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1, OATP1B3 или OCT-1 in vitro.
Finnish: Potilasperäisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän ksenograftimallissa toteutetuissa in vivo -tutkimuksissa ribosiklibin ja antiestrogeenien (ts. letrotsolin) yhdistelmät estivät tehokkaammin kasvaimen kasvua ja johtivat kasvaimen pitkäkestoiseen regressioon sekä pidensivät kasvaimen uudelleenkasvuun kuluvaa aikaa lääkityksen päättymisen jälkeen, kun niitä verrattiin kummankin lääkkeen käyttöön erikseen.
Bulgarian: В проучвания in vivo, използващи получен от пациента модел на естроген рецептор-позитивен рак на гърдата ксенографт, комбинациите на рибоциклиб и антиестрогени (напр. летрозол) водят до превъзходство при инхибиране на туморния растеж, с трайна регресия на тумора и забавено повторно нарастване на тумора след спиране на лечението, сравнено със самостоятелното прилагане на всяко едно от веществата.
Finnish: Jos potilaan ALAT- ja/tai ASAT-arvo suurenee tasolle > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiiniarvo tasolle > 2 x ULN, Kisqali-hoito lopetetaan lähtötason vaikeusasteesta riippumatta.
Bulgarian: Ако пациентите имат повишаване на АЛАТ и/или АСАТ >3 x ГГН заедно с общ билирубин >2 x ГГН, независимо от степента на изходно ниво, преустановете приема на Kisqali.
Finnish: Keskivahvan CYP3A4:n indusoijan vaikutusta ribosiklibialtistukseen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Влиянието на умерено силни индуктори на CYP3A4 върху експозицията на рибоциклиб не е проучено.
Finnish: Log-rank testi ja Coxin malli ovat stratifioitu keuhko- ja/tai maksaetäpesäkkeiden perusteella ennen kemoterapiaa pitkälle edenneessä sairaudessa sekä IRT:hen perustuvan endokriinisen hoidon kanssa.
Bulgarian: Log-rank тестът и Cox моделът са стратифицирани по белодробни и/или чернодробни метастази, предшестваща химиотерапия за авансирало заболяване и хормонална комбинирана терапия чрез IRT
Finnish: Log-rank-p-arvo = 9,83*10^(-8)
Bulgarian: Log rank p-стойност = 9,83*10^(-8)
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на отваряне.
Finnish: Näitä löydöksiä olivat mm. keuhkolohkojen pieneneminen/pieni koko ja lisäverisuoni aortankaaressa ja palleatyrä, puuttuva keuhkojen lobus accessorius tai (osittain) fuusioituneet keuhkolohkot, keuhkojen lobus accessoriuksen pieneneminen/pieni koko (30 ja 60 mg/kg), ylimääräiset/rudimentaariset 13. kylkiluut, epämuotoinen kieliluu ja vähemmän jäseniä peukalossa.
Bulgarian: Тези находки включват редуцирани/малки белодробни лобове и допълнителен съд на аортната дъга и диафрагмална херния, липсващ акцесорен лоб или (частично) слети белодробни лобове и редуциран/малък акцесорен белодробен лоб (30 и 60 mg/kg), допълнително/рудиментарно тринадесето ребро и хиоидна кост с неправилна форма и намален брой на фалангите на палеца.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Kisqalia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Kisqali.
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana kokonaiselossaolon tiedot eivät olleet valmiit kun tutkimuksessa oli tapahtunut 120 kuolemaa (16,5 %) (HR 0,670; [95 % lv 0,465; 0,964]).
Bulgarian: По времето на първичния анализ на ПБП данните за общата преживяемост не са били готови със 120 (16,5%) смъртни случая (HR 0,670; [95%CI: 0,465; 0,964)].
Finnish: Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita Kisqali-hoidon aikana.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание, когато шофирате или работите с машини, по време на лечението с Kisqali.
Finnish: LEQ803-metaboliitin (ribosiklibin merkittävä metaboliitti, joka tuottaa alle 10 % kanta-aineen altistuksesta) Cmax-arvo pieneni 96 % ja AUClast-arvo 98 %.
Bulgarian: Cmax и AUClast на LEQ803 (известен метаболит на рибоциклиб, отговорен за по-малко от 10% от експозицията на основното вещество) се понижават съответно с 96% и 98%.
Finnish: • Everolimuusi, jota käytetään erityyppisten syöpien ja tuberoosiskleroosin hoitoon (sekä elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn).
Bulgarian: Еверолимус, използван при някои видове рак и туберозна склероза (изпозва се също и за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган).
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta, tauottamaan Kisqali-hoidon tai lopettamaan sen kokonaan.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да поиска да намали дозата Ви, да прекъсне лечението Ви с Kisqali или окончателно да го спре.
Finnish: Ribosiklibihoitoon liittyvän toksisuuden yhteydessä annosta muutetaan tai hoito tauotetaan, kunnes toksisuus on korjautunut (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: В случай на токсичност, свързана с рибоциклиб, дозата трябва да се промени или лечението трябва да се прекъсне до отшумяване на токсичността (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: • Hengenahdistus, hengitysvaikeudet
Bulgarian: Задух, затруднено дишане
Finnish: Ryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja verrattavissa.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването са балансирани и сравними между рамената в проучването.
Finnish: Kisqali + fulvestrantti N = 484
Bulgarian: Kisqali плюс фулвестрант N=484
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa näistä 672 potilaasta 14 % oli saanut aiempaa solunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisen taudin hoitoon, 32,6 % oli saanut solunsalpaajahoitoa adjuvanttihoitona ja 18,0 % neoadjuvanttihoitona; 39,6 % oli saanut endokriinista hoitoa adjuvanttihoitona ja 0,7 % neoadjuvanttihoitona.
Bulgarian: Преди включване в проучването, от тези 672 пациенти 14% са приемали предшестваща химиотерапия за метастатично заболяване, 32,6% от пациентите са получавали химиотерапия като адювантна терапия, а 18,0% като неоадювантна; 39,6% са приемали хормонална терапия като адювантна терапия, а 0,7% като неоадювантна.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että ribosiklibi poistuu ihmisillä pääosin CYP3A4välitteisen maksametabolian kautta.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че при хора рибоциклиб се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм предимно чрез CYP3A4.
Finnish: • Vakava infektio, johon liittyy sykkeen nopeutumista, hengenahdistusta tai hengityksen tihentymistä, kuumetta ja vilunväristyksiä (mahdollisia sepsiksen eli verenmyrkytyksen merkkejä; sepsis voi olla henkeä uhkaava).
Bulgarian: Сериозна инфекция с ускорена сърдечна честота, задух или учестено дишане, висока температура и треска (това може да са признаци на сепсис, което е инфекция на кръвта, която може да бъде животозастрашаваща).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kisqalivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kisqali във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (вж.
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: 21 филмирани таблетки.
Finnish: ) ja yhdistelmällä oli kliinisesti merkittävä terapeuttinen vaikutus.
Bulgarian: , получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест) с клинично значим терапевтичен ефект.