FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum se utilizează Zonegran?
Bulgarian: Как се използва Zonegran?
Romanian: Când s-a utilizat ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, Zonegran a fost mai eficace decât placebo în reducerea frecvenţei crizelor.
Bulgarian: Zonegran е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на гърчовете, когато се използва като „допълнение" към текущо лечение.
Romanian: De ce a fost aprobat Zonegran?
Bulgarian: Защо Zonegran е разрешен за употреба?
Romanian: S-a demonstrat că Zonegran utilizat în monoterapie prezintă beneficii la adulţii cu crize epileptice parţiale: 69,4% din pacienţii care au primit Zonegran nu au prezentat crize timp de şase luni.
Bulgarian: 69,4% от пациентите, приемащи Zonegran, не получават гърчове в продължение на шест месеца.
Romanian: Cum a fost studiat Zonegran?
Bulgarian: Как е проучен Zonegran?
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale sau la cei care iau anumite alte medicamente, poate fi necesar ca doza să fie mărită la intervale mai mari.
Bulgarian: Може да се наложи дозите да се увеличават по-рядко при пациенти с увреждания на черния дроб или бъбреците или при пациенти, които приемат някои други лекарства.
Romanian: Ce este Zonegran?
Bulgarian: Какво представлява Zonegran?
Romanian: 56 x 1 capsule (unidoză)
Bulgarian: 14 капсули (еднодозови)
Romanian: La copii, această combinaţie nu este recomandată.
Bulgarian: При деца тази комбинация не се препоръчва.
Romanian: Nu încercaţi să conduceţi vehicule.
Bulgarian: Не се опитвайте да шофирате.
Romanian: (o dată pe zi).
Bulgarian: (веднъж дневно).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за следните рискове:
Romanian: Se poate să deveniţi somnolent şi să vă pierdeţi conştienţa.
Bulgarian: Може да Ви се приспи и бихте могли да изгубите съзнание.
Romanian: • locuiţi într-un loc sau sunteţi în vacanţă într-un loc în care vremea este caldă.
Bulgarian: - живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло.
Romanian: DACĂ APAR ORICARE DINTRE URMĂTOARELE, COPILUL NECESITĂ ÎNGRIJIRE MEDICALĂ DE URGENŢĂ:
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНА МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 Martie 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 Март 2016 г.
Romanian: Copii şi adolescenţi (5-18 ani)
Bulgarian: Деца и юноши (5-18 години)
Romanian: Rezultatele principale ale acestui studiu sunt prezentate în acest tabel:
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в таблицата по-долу:
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Bulgarian: Листомка: информация за пациента
Romanian: Informaţiile disponibile nu sunt adecvate pentru evaluarea relaţiei, dacă există vreuna, între doza şi durata tratamentului şi aceste reacţii.
Bulgarian: Тази информация е недостатъчна, за да се оцени връзката, ако има такава, между дозата и продължителността на лечението и тези събития.
Romanian: Toate aceste efecte şi, în mod specific, scăderea în greutate, pot avea implicaţii dăunătoare pentru creştere şi dezvoltare şi pot duce la deteriorarea stării generale de sănătate.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло може да имат вредни последствия за растежа и развитието и може да доведат до общо влошаване на здравето.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru zonisamidă.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при зонизамид.
Romanian: • Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaşte dacă pentru acest grup de vârstă beneficiile potenţiale sunt mai mari decât riscurile.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte aspectele farmacocinetice între pacienţii tineri (21-40 de ani) şi cei vârstnici (65-75 de ani).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Romanian: Dacă în orice moment aveţi astfel de gânduri, contactaţi imediat medicul.
Bulgarian: Ако в някакъв момент имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Romanian: Ele apar în prima lună de tratament şi scad, de obicei, pe parcursul tratamentului.
Bulgarian: Те се проявяват през първия месец от лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението.
Romanian: De asemenea, s-a acumulat o vastă experienţă ulterioară punerii pe piaţă a zonisamidei, începând din 1989 în Japonia şi începând din 2000 în SUA.
Bulgarian: Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи проследяване на теглото Ви.
Romanian: Trebuie să monitorizaţi în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră şi să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate.
Bulgarian: Телесно тегло: трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да потърсите лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
Romanian: • Dacă luaţi Zonisamidă Mylan de două ori pe zi, luaţi jumătate din doza zilnică, dimineaţa, iar cealaltă jumătate, seara.
Bulgarian: - Ако приемате Зонизамид Mylan два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
Romanian: În ansamblu, datele privind efectele pe termen lung asupra creşterii şi dezvoltării sunt limitate.
Bulgarian: Общо взето данните за ефектите върху дългосрочния растеж и развитието са ограничени.
Romanian: Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), care cântăresc cel puţin 20 kg:
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
Romanian: Efectele la aceste valori ale dozei au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
Bulgarian: Ефектите при тази доза са обратими в периода на възстановяване.
Romanian: • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi: luaţi doza următoare când este timpul.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в определеното време.
Romanian: • Nu mestecaţi capsulele.
Bulgarian: - Не дъвчете капсулите.
Romanian: Frecvenţele sunt prezentate după următoarea schemă:
Bulgarian: Честотите са разпределени съгласно следната класификация:
Romanian: Durata măsurătorilor scăzute ale bicarbonatului a fost, de asemenea, lungă (mediană de 188 zile).
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижени бикарбонати също е голяма (средно 188 дни).
Romanian: Scădere a greutăţii
Bulgarian: Намалено тегло
Romanian: Expunerea la zonisamidă creşte în timp până când starea de stabilitate este atinsă după aproximativ 8 săptămâni.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид нараства с времето, до достигане на равновесно състояние след приблизително 8 седмици.
Romanian: • Zonisamidă Mylan poate fi luat o dată sau de două ori pe zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: - Зонизамид Mylan може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е предписано от лекаря Ви.
Romanian: Pacienţi cu greutatea > 55 kg
Bulgarian: Пациенти с тегло > 55 kg
Romanian: Tratamentul include întreruperea administrării zonisamidei cât mai rapid posibil, conform opiniei medicului curant, și măsuri adecvate pentru scăderea presiunii intraoculare.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно по-бързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să le monitorizeze sau să le trateze.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проследи или лекува това.
Romanian: Pacienţii care nu au prezentat crize epileptice timp de 26 săptămâni la administrarea dozei ţintă au continuat cu acea doză timp de alte 26 săptămâni.
Bulgarian: Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при прицелна стойност на дозата, продължават при тази доза за още 26 седмици.
Romanian: Metaboliţii, care nu pot fi detectaţi în plasmă, nu prezintă activitate anticonvulsivantă.
Bulgarian: Метаболитите, които не могат да се открият в плазмата, нямат антиконвулсивно действие.
Romanian: Populaţia PP
Bulgarian: PP популация
Romanian: Un copil care cântăreşte 25 kg trebuie să ia 25 mg o dată pe zi în prima săptămână, apoi să crească doza zilnică cu 25 mg la începutul fiecărei săptămâni până când se atinge o doză zilnică între 150 şi 200 mg.
Bulgarian: Дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.
Romanian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
Bulgarian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Испания
Romanian: Doza obişnuită de întreţinere
Bulgarian: Обичайна поддържаща доза
Romanian: Este indicată terapia de susţinere generală care să includă monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi observaţia atentă.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдение.
Romanian: Se consideră că metabolizarea la primul pasaj este neglijabilă.
Bulgarian: Счита се, че метаболизмът при първо преминаване е незначителен.
Romanian: Fluctuaţiile concentraţiilor serice sau plasmatice în cadrul intervalului de dozare sunt mici (< 30 %).
Bulgarian: Флуктуациите в концентрациите в серума или плазмата в дозовия интервал са малки (<30%).
Romanian: La aceste valori mai ridicate ale dozei, şobolanii tineri au manifestat o scădere a parametrilor de creştere, învăţare şi dezvoltare.
Bulgarian: При това по-високо дозово ниво ювенилните плъхове показват понижение в параметрите на растежа, обучението и развитието.
Romanian: Zonisamidă Mylan nu este recomandat copiilor care sunt subponderali sau au poftă de mâncare scăzută şi trebuie utilizat cu atenţie la copii cu greutatea sub 20 kg.
Bulgarian: Зонизамид Mylan не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се използва предпазливо при деца с тегло под 20 kg.
Romanian: Funcţie cognitivă
Bulgarian: Когнитивна функция
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата при пациенти с увреждане на черния дроб в тежка степен.
Romanian: IÎ95%
Bulgarian: Разл ДИ 95%
Romanian: Dozele de creştere şi de menţinere recomandate sunt prezentate în Tabelul 2.
Bulgarian: Препоръчителните дози за покачване и поддържане са дадени в Таблица 2.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Romanian: Pacienţii sau aparţinătorii trebuie să fie avertizaţi asupra necesităţii de a menţine nivelul de hidratare şi de a evita expunerea la temperaturi excesive şi exerciţii fizice extenuante, în funcţie de starea pacientului.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях лица трябва да бъдат предупредени да поддържат хидратацията, да избягват излагане на прекомерно високи температури и усилени физически усилия, в зависимост от състоянието на пациента.
Romanian: Ce este Zonisamidă Mylan şi pentru ce se utilizează Zonisamidă Mylan conţine substanţa activă zonisamidă şi se utilizează drept un medicament antiepileptic.
Bulgarian: Какво представлява Зонизамид Mylan и за какво се използва Зонизамид Mylan съдържа активното вещество зонизамид и се използва като антиепилептично лекарство.
Romanian: Starea de echilibru a concentraţiei plasmatice s-a atins în decurs de 13 zile.
Bulgarian: Равновесното състояние се достига в рамките на 13 дни.
Romanian: La o valoare mai ridicată a dozei (de 2-3 ori expunerea sistemică comparativ cu expunerea terapeutică), efectele histopatologice renale au fost mai severe şi numai parţial reversibile.
Bulgarian: При по-високи дози (2-3 пъти по-висока системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са потежки и само отчасти обратими.
Romanian: Incidenţa scăderii greutăţii corporale cu peste 10% a fost de 10,7% (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Честотата на понижение на телесното тегло с 10% или повече е 10,7% (вж. точка 4.4).
Romanian: Zonisamidă Mylan împreună cu alimente şi băuturi
Bulgarian: Зонизамид Mylan с храна и напитки
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 1,1 - 1,7 l/kg la adulţi, indicând faptul că zonisamida se distribuie pe scară largă la nivelul ţesuturilor.
Bulgarian: Средният обем на разпределение е около 1,1-1,7 l/kg при възрастни, което показва, че зонизамид се разпределя в голяма степен в тъканите.
Romanian: Nu este înrudită chimic cu alte medicamente antiepileptice.
Bulgarian: Той не е химически сроден с останалите антиепилептични средства.
Romanian: Zonisamidă Mylan poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Romanian: Faza de titrare
Bulgarian: Фаза на титриране
Romanian: Notă: a. Pentru a asigura menţinerea dozei terapeutice, greutatea copilului trebuie monitorizată, iar doza revizuită pe măsură ce apar modificări ale greutăţii până la o greutate de 55 kg.
Bulgarian: За да се гарантира поддържането на терапевтична доза, трябва да се наблюдава теглото на детето и дозата да се коригира при промяна на телесното тегло на 55 kg.
Romanian: Toate parţiale
Bulgarian: Всички парциални
Romanian: Riscul de malformații congenitale crește de 2 până la 3 ori la copiii mamelor tratate cu un medicament antiepileptic.
Bulgarian: Рискът от вродени дефекти се увеличава с коефициент от 2 до 3 при децата на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти.
Romanian: Medicii trebuie, de asemenea, să ia în considerare profilul de siguranţă al zonisamidei (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на зонезамид (вж. точка 4.8).
Romanian: Rapoartele eritrocite/plasmă se situează la valori de aproximativ 15 pentru concentraţiile joase, şi de aproximativ 3 pentru concentraţiile mai ridicate.
Bulgarian: Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по- високи концентрации.
Romanian: Medicii trebuie să discute cu pacienţii şi cu aparţinătorii acestora despre gravitatea potenţială a şocului caloric, situaţiile în care acesta poate apărea, precum şi măsurile care trebuie luate în cazul oricăror semne sau simptome.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с пациентите и с лицата, които полагат грижи за тях, потенциалната опасност от топлинен удар, ситуациите при които той може да възникне, както и действията, които да се предприемат в случай на някакви признаци или симптоми на топлинен удар.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţiile de bicarbonat din sânge şi rinichii copilului dumneavoastră (vezi şi pct. 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава стойностите на бикарбонатите в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вж. също точка 4).
Romanian: Când se compară acelaşi nivel de dozare, pacienţii cu o masă corporală totală mai mare par să prezinte o valoare mai scăzută a concentraţiilor serice la starea de echilibru, dar acest efect pare să fie relativ modest.
Bulgarian: При сравнение на едно и също дозово ниво лицата с по-голяма обща телесна маса изглежда имат по-ниски концентрации в серума в равновесно състояние, но този ефект изглежда е сравнително малък.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că unii pacienţi ar putea prezenta stări de somnolenţă sau dificultăţi de concentrare, în special în fazele precoce ale tratamentului sau după o creştere a dozei, pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi în cursul activităţilor care necesită un grad ridicat de vigilenţă, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Bulgarian: Като се има предвид обаче, че някои пациенти може да получат сънливост или затруднения в концентрацията, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при дейности, изискващи високо ниво на бдителност, напр.
Romanian: • Concentraţii crescute de acid în sânge şi pietre la rinichi: Reduceţi aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră consumă suficientă apă şi nu ia niciun alt medicament care pot provoca litiază renală (vezi Alte medicamente).
Bulgarian: Повишена киселинност на кръвта и камъни в бъбреците: намалете тези рискове като осигурите на Вашето дете поемане на достатъчно вода и не му давате никакво друго лекарство, което би могло да причини камъни в бъбреците (вижте Други лекарства).
Romanian: În cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de Zonisamidă Mylan decât ar fi trebuit, spuneţi imediat unei persoane care are grijă de dumneavoastră (o rudă sau un prieten), medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeţi imediat la serviciul de urgenţe al celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
Bulgarian: Зонизамид Mylan повече отколкото трябва, кажете незабавно на този, който се грижещи за Вас (роднина или приятел), Вашия лекар или фармацевт, или се обадете в спешното отделение на най-близката болница като вземете
Romanian: Zonisamida nu s-a dovedit genotoxică şi nu a prezentat potenţial carcinogenic.
Bulgarian: Зонизамид не е генотоксичен и няма карциногенен потенциал.
Romanian: În unele cazuri de scădere în greutate, s-a înregistrat o întârziere a trecerii la următorul stadiu Tanner şi a maturizării osoase.
Bulgarian: В някои случаи на понижаване на телесната маса има забавяне в прехода към следващия етап на Танър и при съзряването на костите.
Romanian: Aceste efecte au fost considerate ca fiind probabil legate de greutatea corporală scăzută şi de efectele farmacologice exagerate ale zonisamidei la doza maximă tolerată.
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти вероятно са свързани с пониженото телесно тегло и засилените фармакологични ефекти на зонизамид при максималната поносима доза.
Romanian: foarte rare: cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Bulgarian: много редки с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка Таблица 4.
Romanian: Prevenirea supraîncălzirii şi deshidratării la copii
Bulgarian: Предотвратяване на прегряване и дехидратация при деца
Romanian: Creşterea dozei se poate face mai încet dacă aveţi reacţii adverse, sunteţi vârstnic sau dacă suferiţi de probleme cu rinichii sau ficatul.
Bulgarian: Дозата може да се повиши по-бавно, ако получите нежелани реакции, ако сте в старческа възраст или ако страдате от бъбречен или чернодробен проблеми.
Romanian: Datorită timpului lung de persistenţă al zonisamidei în organism, alăptarea nu trebuie reluată decât după o lună de la oprirea tratamentului cu zonisamidă.
Bulgarian: Поради продължителното задържане на зонизамид в организма, кърменето не трябва да се възобновява до изтичането на един месец след терапията със зонизамид.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la sulfonamide.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамиди.
Romanian: Zonisamidă Mylan poate fi luat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да се приема със или без храна.
Romanian: • sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea" pentru informații suplimentare).
Bulgarian: - сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Romanian: Doze - adulţi
Bulgarian: Дозировка - възрастни
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Romanian: În aceste cazuri, este, prin urmare, recomandat ca doza totală de zonisamidă să se rotunjească în sus sau în jos, la cea mai apropiată doză disponibilă, care poate fi formată din capsulele de zonisamidă (25 mg, 50 mg și 100 mg) disponibile pe piață.
Bulgarian: Ето защо в тези случаи се препоръчва общата доза зонизамид да се закръгли нагоре или надолу до най-близката доза, която може да се постигне с наличните на пазара капсули зонизамид, съдържащи различно количество на активното вещество (25 mg, 50 mg и 100 mg).
Romanian: În plus, au existat cazuri izolate de moarte subită inexplicabilă la pacienţii cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) trataţi cu zonisamidă.
Bulgarian: Освен това има отделни случаи на внезапна необяснима смърт при пациенти с епилепсия (SUDEP), получаващи зонизамид.
Romanian: Frecvenţa valorilor extrem de scăzute ale concentraţiilor plasmatice de bicarbonat (o scădere sub 17 mEq/l şi cu mai mult de 5 mEq/l) a fost de 3,8%.
Bulgarian: Честотата на значително абнормно ниски стойности на бикарбонати в серума (намаление до помалко от 17 mEq/l и с повече от 5 mEq/l) е било 3,8%.
Romanian: Când luaţi Zonisamidă Mylan împreună cu alte medicamente antiepileptice:
Bulgarian: Когато приемате Зонизамид Mylan с други антиепилептични лекарства:
Romanian: În cadrul studiilor clinice, zonisamida s-a administrat la mai mult de 1200 de pacienţi, dintre care mai mult de 400 au fost trataţi cu zonisamidă pe o perioadă de cel puţin 1 an.
Bulgarian: Зонизамид е прилаган на повече от 1 200 пациенти при клиничните проучвания, повече от 400 от които са получавали зонизамид за поне 1 година.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea zonisamidei la copiii cu vârsta sub 6 ani sau la cei care cântăresc mai puţin de 20 kg nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на зонизамид при деца на възраст под 6 години или с телесна маса под 20 kg все още не са установени.
Romanian: • Răcoriţi pielea copilului cu apă
Bulgarian: Поддържайте кожата на детето хладка с вода
Romanian: Scăderea în greutate care duce la deteriorarea stării generale şi la incapacitatea de a lua medicaţia antiepileptică a fost corelată cu un rezultat letal (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Загубата на телесна маса, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се приемат антиепилептични лекарства, се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
Romanian: Când un copil ia zonisamidă:
Bulgarian: Когато дете приема зонезамид
Romanian: Zonisamidă Mylan vă poate afecta capacitatea de concentrare, capacitatea de reacţie/răspuns şi vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special la începutul tratamentului sau după o creştere a dozei.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате и може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след „Годен до:".
Romanian: O analiză globală a datelor de siguranţă a 95 pacienţi vârstnici a evidenţiat o frecvenţă relativ mai mare a raportărilor privind edemele periferice şi pruritul, comparativ cu populaţia adultă.
Bulgarian: Обобщен анализ на данните за безопасност при 95 пациенти в старческа възраст показва относително по-висока честота на съобщаване на периферен едем и пруритус в сравнение с популацията възрастни пациенти.
Romanian: Clearance-ul renal al zosinamidei nemodificate este relativ scăzut (aproximativ 3,5 ml/min); o proporţie de aproximativ 15 - 30 % din doză este eliminată în stare nemodificată.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменения зонизамид е относително нисък (приблизително 3,5 ml/min); около 15-30% от дозата се елиминира непроменена.