FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) [E1203]; talkpoeder [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titaandioxide [E171]; geel ijzeroxide [E172].
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol [E1203]; talk (E553b); makrogool 3350 [E1521]; titaandioksiid [E171]; kollane raudoksiid [E172].
Dutch: De gelijktijdige inname van avatrombopag met een vetrijke of vetarme maaltijd leidde niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de snelheid of mate van absorptie van avatrombopag.
Estonian: Avatrombopaagi manustamine koos suure või vähese rasvasisaldusega toidukorraga ei mõjutanud kliiniliselt oluliselt avatrombopaagi imendumise kiirust ega ulatust.
Dutch: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Percentage proefpersonen dat geen bloedplaatjestransfusie of noodprocedure voor een bloeding nodig had Respondenten
Estonian: Avatrombopaa g 60 mg (n = 70) Uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud trombotsüütide ülekannet ega päästvat protseduuri verejooksu tõttu Ravivastusega osalejad 95% usaldusvahemika P-väärtusb
Dutch: Er werd geen klinisch belangrijk verschil in de blootstellingen aan avatrombopag waargenomen tussen de patiënten met Child-Turcotte-Pugh-scores (spreiding = 5 tot 12) of MELD-scores (spreiding = 4 tot 23) en gezonde proefpersonen.
Estonian: Avatrombopaagi kontsentratsioonide kliiniliselt olulisi erinevusi patsientidel, kellel olid Child-Turcotte-Pugh-skoorid vahemikus = 5 kuni 12 või MELD-skoorid vahemikus = 4 kuni 23, võrreldes tervete vabatahtlikega ei täheldatud.
Dutch: • bloedstolsel in de leverpoortader (bloedvat dat bloed vanuit de darmen naar de lever voert)
Estonian: • verehüüve portaalveenis (soolest maksa verd kandev veresoon), mis võib põhjustada valu või turset ülakõhus;
Dutch: Matige CYP2C9- en krachtige CYP3A-inductor
Estonian: Mõõdukas CYP2C9 ja tugev CYP3A indutseerija
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet vereist voor patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornissen.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A-klass) kuni mõõduka (Child-Pugh B-klass) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus avatrombopaagi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Doptelet bevat lactose"); microkristallijne cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, colloïdaal watervrij [E551]; magnesiumstearaat [E470b].
Estonian: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Doptelet sisaldab laktoosi"); mikrokristalliline tselluloos [E460)(i)]; krospovidoon, B-tüüpi [E1202]; kolloidne ränidioksiid, veevaba [E551]; magneesiumstearaat [E470b].
Dutch: De belangrijkste bijwerking die zich tijdens de behandeling manifesteerde, die geassocieerd werd met avatrombopag, was trombose van de leverpoortader.
Estonian: Ravi ajal tekkinud kõige tähtsam avatrombopaagiga seotud kõrvaltoime oli portaalveeni tromboos.
Dutch: 5 tot 8 dagen na de laatste dosis Doptelet moet u worden ingeroosterd voor de procedure.
Estonian: Teie protseduur tuleb teha 5 kuni 8 päeva pärast Dopteleti viimast annust.
Dutch: Vanwege de 5-daagse behandelduur wordt niet verwacht dat de verhoogde blootstelling aan avatrombopag een klinisch belangrijk effect heeft op de trombocytentelling, en daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Estonian: See avatrombopaagi kontsentratsiooni suurenemine ei avalda eeldatavalt kliiniliselt olulist mõju trombotsüütide arvule, kuna ravi kestab 5 päeva, ja annuse kohandamist ei soovitata.
Dutch: - U een anticonceptiepil gebruikt of een hormoonvervangende therapie ondergaat - U pasgeleden geopereerd of gewond geraakt bent - U ernstig overgewicht heeft - U rookt - U een gevorderde chronische leveraandoening heeft
Estonian: - olete pidanud pikemat aega voodis olema; - teil on vähk; - võtate rasestumisvastaseid tablette või saate hormoonasendusravi; - teil on hiljuti olnud operatsioon või vigastus; - olete väga ülekaaluline;
Dutch: Trombose van de leverpoortader is met een toegenomen frequentie gemeld bij patiënten met een chronische leveraandoening met een trombocytentelling van > 200 x 109/l die een trombopoëtine-receptoragonist kregen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellel olid trombotsüütide arvud > 200 x 109/l ja kes said ravi trombopoetiini retseptori agonistiga, suurenes portaalveeni tromboosi esinemissagedus (vt lõik 4.8).
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van avatrombopag bij gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen van gezonde proefpersonen en patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault) vergelijkbaar waren.
Estonian: Avatrombopaagi populatsiooni farmakokineetika analüüs tervetel uuringus osalejatel ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidel näitas, et tervetel vabatahtlikel ja kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejatel (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault) on kontsentratsioonid sarnased.
Dutch: Gemiddeld (SD) x 109/l Mediaan x 109/l
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus ravieelselt protseduuri päevani Keskmine (standardhälve) x 109/l Mediaan x 109/l) P-väärtusc
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, colloïdaal watervrij (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Krospovidoon, B-tüüpi (E1202) Kolloidne ränidioksiid, veevaba (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met P-gp-remmers leidde tot veranderingen in de blootstelling die niet klinisch significant waren.
Estonian: Avatrombopaagi samaaegsel kasutamisel P-gp inhibiitoritega ei olnud muutused kontsentratsioonides kliiniliselt olulised.
Dutch: Krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren
Estonian: Tugevad CYP3A4/5 või CYP2C9 indutseerijad
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis is 5 dagen achter elkaar elke dag 40 mg (2 tabletten) of 60 mg (3 tabletten).
Estonian: Tavaline soovitatav annus on 40 mg (2 tabletti) või
Dutch: P-gp-remmers
Estonian: P-gp inhibiitorid
Dutch: Elke doos bevat één blisterverpakking van 10 of 15 filmomhulde tabletten.
Estonian: Karbis sisaldub üks blister 10 või 15 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-remmers verhoogt de blootstelling aan avatrombopag.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamisel tugevate CYP3A4/5 või CYP2C9 inhibiitoritega suureneb avatrombopaagi kontsentratsioon.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde trombocytentelling (+/- standaardfout) in dagen vanaf de start van de toediening in de cohort trombocytentelling bij baseline en de behandelgroep - Onderzoek 1 en Onderzoek 2 gepoold
Estonian: Keskmine trombotsüütide arv (±standardviga) eri päevadel alates annustamise algusest, ravieelsete trombotsüütide arvu kohortide ja ravirühmade järgi - 1. ja 2. uuringu koondandmed
Dutch: Van gastrische carcinoïden die geassocieerd worden met hypergastrinemie bij knaagdieren wordt in het algemeen aangenomen dat ze een laag risico of lage relevantie hebben voor mensen.
Estonian: Hüpergastrineemiaga seotud mao kartsinoide närilistel risk inimestele on väike või vähe oluline.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabelde avatrombopag werd avatrombopag aangetroffen in de moedermelk van zogende ratten.
Estonian: Avatrombopaag sisaldus pärast radiomärgistusega avatrombopaagi suukaudset manustamist lakteerivate rottide piimas.
Dutch: Doptelet 20 mg tabletten avatrombopag
Estonian: Doptelet 20 mg tabletid Avatrombopaag
Dutch: Carcinogenese
Estonian: Kantserogenees
Dutch: P-waardeb Percentage proefpersonen dat een trombocytentelling van ≥ 50 × 109/l bereikte op de dag van de procedure Respondenten
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel saavutati protseduuri päeval trombotsüütide arv ≥ 50 × 109/l Ravivastusega osalejad
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van de avatrombopag-plasmaconcentraties uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen aan avatrombopag vergelijkbaar waren bij de diverse onderzochte rassen.
Estonian: Avatrombopaagi plasmakontsentratsioonide populatsiooni farmakokineetika analüüs kliinilistes uuringutes tervete uuringus osalejatega ja kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientidega näitasid, et avatrombopaagi kontsentratsioonid olid kõigil uuritud rassidel sarnased.
Dutch: Effect van transporteiwitten
Estonian: Transportvalkude toimed
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren vermindert de blootstelling aan avatrombopag, en kan leiden tot een verminderd effect op trombocytentellingen.
Estonian: Tugevate CYP3A4/5 või CYP2C9 indutseerijate samaaegsel kasutamisel väheneb avatrombopaagi kontsentratsioon ning see võib vähendada mõju trombotsüütide arvule; kuid annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Dutch: Stop alleen met de inname van Doptelet als uw arts u dat zegt.
Estonian: Ärge lõpetage Dopteleti võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohast juhist andnud.
Dutch: Die is te vinden op de doos en elke blisterverpakking na ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast 'Kõlblik kuni/EXP'.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moeten conform de klinische praktijk nauwlettend worden bewaakt om vroegtijdig verergering van de aandoening, nieuw optredend leverencefalopathie, ascites en neiging tot trombose en bloeding op te merken.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente tuleb abistada vastavalt kliinilisele tavale jälgides hoolikalt maksa entsefalopaatia, astsiidi ja tromboosi- või veritsemiskalduvuse süvenemise või tekkimise varaseid nähte, jälgides vastavalt vajadusele maksafunktsiooni analüüse, hüübimisstaatuse hindamiseks vajalikke analüüse ja portaali veresoonte piltuuringuid.
Dutch: Vanwege de unieke TPO-receptorspecificiteit stimuleert avatrombopag de productie van bloedplaatjes niet bij muizen, ratten, apen en honden.
Estonian: Avatrombopaag ei stimuleeri trombotsüütide produktsiooni hiirtel, rottidel, ahvidel ega koertel TPO retseptori ainulaadse spetsiifilisuse tõttu.
Dutch: De inname van vetrijk en vetarm voedsel had geen klinisch belangrijke effecten op de snelheid (Cmax) of mate (AUC) van de blootstelling aan avatrombopag.
Estonian: Kumbagi tüüpi toidu manustamine avatrombopaagi kontsentratsiooni määra (Cmax) ega ulatust (AUC) kliiniliselt oluliselt ei mõjutanud.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Doptelet sisaldab
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag Trombocytentelling (x109/l)
Estonian: Tabel 1 Avatrombopaagi soovitatav ööpäevane annus
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, of als u het niet zeker weet, moet u met uw arts of apotheker overleggen voordat u Doptelet inneemt.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24).
Estonian: Avatrombopaagi kasutamise kohta raske (Child-Pugh C-klass, MELD skoor > 24) maksakahjustusega patsientidel on andmed piiratud.
Dutch: Placebo (n = 34)
Estonian: Platseebo (n = 34)
Dutch: Placebo (n = 48)
Estonian: Platseebo (n = 48)
Dutch: Herbehandeling
Estonian: Ravi taasalustamine
Dutch: Placebo (n = 33)
Estonian: Platseebo (n = 33)
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: - kui olete avatrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Duur van toediening
Estonian: Annustamise kestus
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD • Riskijuhtimiskava
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornissen
Estonian: Raske maksakahjustus
Dutch: CYP3A4/5- en CYP2C9-remmers
Estonian: CYP3A4/5 ja CYP2C9 inhibiitorid
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u Doptelet inneemt.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden wanneer avatrombopag gelijktijdig wordt toegediend met interferonpreparaten.
Estonian: Kasutamine samaaegselt interferooni preparaatidega Interferooni preparaadid on teadaolevalt trombotsüütide arvu vähendanud, seetõttu tuleb seda arvesse võtta avatrombopaagi kasutamisel koos interferooni preparaatidega.
Dutch: P-gp-remmer
Estonian: P-gp inhibiitor
Dutch: Deze toename werd gezien vanaf dag 4 na toediening van de dosis, piekte op dag 10-13 en was vervolgens op dag 35 teruggekeerd naar de waarden die nagenoeg gelijk waren aan die bij de baseline (afbeelding 1).
Estonian: Mõõdetud trombotsüütide arvude suurenemist aja jooksul täheldati mõlemas avatrombopaagi ravirühmas alates 4. päevast pärast annust, see oli maksimaalne 10. kuni 13. päeval ja vähenes seejärel 35. päevaks ravieelsele lähedaste tasemeteni (joonis 1); keskmine trombotsüütide arv jäi 17. päeval 50 x 109/l või suuremaks (5. visiit).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia
Dutch: In de cohort met lage trombocytentelling bij baseline bedroeg de gemiddelde trombocytentelling bij baseline voor de avatrombopag-groep 31,1 x 109/l en voor de placebogroep 30,7 x 109/l.
Estonian: Väikese ravieelse trombotsüütide arvuga kohordis oli avatrombopaagiga ravitud rühmas keskmine ravieelne trombotsüütide arv 31,1 x 109/l ja platseeborühmas 30,7 x 109/l.
Dutch: Er mag niet ineens een dubbele dosis worden ingenomen ter compensatie van een overgeslagen dosis.
Estonian: Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: Placebo (n = 43)
Estonian: Platseebo (n = 43)
Dutch: 811 09 Bratislava REPUBLIEK SLOWAKIJE
Estonian: 811 09 Bratislava SLOVAKI VABARIIK
Dutch: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Estonian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POOLA
Dutch: Toevoegen aan alle produkten: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Estonian: Lisada kõikidele toodetele: 4.5 Ettevaatusabinõud
Dutch: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITAALIA
Dutch: Dit scenario werd daarom voor schapen buiten beschouwing gelaten.
Estonian: Seega ei kaalutud stsenaariumit lammaste puhul.
Dutch: 1000 Brussel
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
Dutch: Bij een aantal van deze producten wordt de informatie beschouwd als onvoldoende voor het beperken van het milieurisico.
Estonian: Mõne ravimi puhul peetakse teavet keskkonnariski vähendamiseks ebapiisavaks.
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en)
Estonian: 4.11 Keeluaeg(ajad)
Dutch: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLAND
Estonian: 2909 LD Capelle a/d IJssel MADALMAAD
Dutch: 66 dagen werd naar boven afgerond tot 70 dagen, om het aantal dagen in lijn te brengen met het aantal dagen dat wordt aanbevolen voor rundvee.
Estonian: 66 päeva ümardati ülespoole, 70 päevani, et viia arv kooskõlla veiste puhul soovitatava päevade arvuga.
Dutch: Toevoegen aan alle producten:
Estonian: Lisada kõikidele toodetele:
Dutch: Consumentenveiligheid
Estonian: Tarbijaohutus
Dutch: 35396 Gießen
Estonian: 35396 Gießen SAKSAMAA
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Estonian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/vergunninghouder in de lidstaten
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, taotlejate / müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Dutch: 5.3 Milieukenmerken
Estonian: 5.3 Keskkonnaomadused
Dutch: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIJK
Estonian: 37401 Amboise Cedex, PRANTSUSMAA
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Estonian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: Dit tijdsverloop werd ook voldoende conservatief bevonden voor gebruik bij rendieren.
Estonian: Seda ajavahemikku peeti piisavalt konservatiivseks ka põhjapõtrade jaoks.
Dutch: Deze conclusie geldt voor zowel de pour-on als de injecteerbare producten.
Estonian: See järeldus kehtib nii kriips-manustatavate kui ka süstitavate ravimite kohta.
Dutch: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIJK
Estonian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex PRANTSUSMAA
Dutch: 00330 Helsinki FINLAND
Estonian: 00330 Helsinki SOOME
Dutch: Litouwen Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Dutch: In het eerste geval kon het risico voor ongewervelde waterdieren niet worden uitgesloten door verschillende PEC-verfijningen voor het rechtstreekse uitscheidingsscenario uit te voeren.
Estonian: Esimesel juhul ei saaks välistada riski veeselgrootutele mitme PEC-väärtuse täpsustuste tegemise kaudu otsese eritumise stsenaariumi jaoks.
Dutch: Omdat er wel enige gegevens over rendieren beschikbaar waren, werd het passend geacht om deze schatting te verfijnen.
Estonian: Et mõningad andmed põhjapõtrade kohta olid kättesaadavad, peeti asjakohaseks nimetatud hinnangut täpsustada.
Dutch: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid
Estonian: 28108 - Alcobendas Madrid
Dutch: Bijsluiter:
Estonian: Veised:
Dutch: Voor de mestfauna vertoonden de resultaten van de tier A-beoordeling een zeer hoog RQ, hetgeen wijst op een onaanvaardbaar acuut risico.
Estonian: Seoses sõnniku faunaga näitasid määramistasandi A hindamise tulemused väga suurt riskikordajat, mis osutab vastuvõetamatule akuutsele riskile.
Dutch: Daarom wordt het opnemen van risicobeperkende maatregelen in de productinformatie noodzakelijk geacht, zoals hierboven reeds werd aangegeven.
Estonian: Seetõttu peetakse vajalikuks lisada ravimiteabesse eespool kirjeldatud riskivähendamismeetmed.
Dutch: Uit de gegevens van een pivotaal onderzoek met Dectomax Injectable kon een wachttijd van 65 dagen worden afgeleid.
Estonian: Kasutades süstitava ravimiga Dectomax (Dectomax Incjectable) tehtud põhiuuringu andmeid, võiks tuletada 65-päevase keeluaja.
Dutch: Veterinary Medical Research & Development
Estonian: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Dutch: Uit de resultaten van de ERA blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij ongewervelde waterdieren (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
Estonian: Keskkonnariski hindamise tulemused osutavad, et kahel juhul on riskikordaja määramistasandi A hindamises suurem kui 1, nimelt veeselgrootute (otsese eritumise stsenaariumit järgides) ja sõnniku fauna puhul.
Dutch: Met het oog op het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren was men echter van mening dat de wachttijd van 70 dagen, zoals aanbevolen in de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG van 2005 voor Dectomax 1% injecteerbare oplossing voor rundvee en schapen (EMEA/V/A/009), van toepassing blijft.
Estonian: Võttes aga arvesse tõsiasja, et uuringut ei tehtud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, leiti, et direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel 2005. aasta esildismenetluses veiste ja lammaste süstitavale lahusele Dectomax 1% (EMEA/V/A/009) soovitatud 70-päevane keeluaeg peaks jääma kehtima.
Dutch: Aangezien er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten, worden risicobeperkende maatregelen die bedoeld zijn om de blootstelling te verlagen, beschouwd als een manier om het vastgestelde risico te ondervangen.
Estonian: Et praegu ei ole saadaval ühtegi ühtlustatud suunist selle kohta, kuidas viia läbi määramistasandi B hindamise uuringuid sõnnikuputukate kohta, peetakse kokkupuute vähendamise riskivähendamismeetmeid piisavaks, et tulla toime kindlaks tehtud riskiga.
Dutch: Wat betreft de milieueffecten van de oplossing voor injectie voor schapen oordeelde het CVMP, dat op grond van de CVMP-richtsnoeren het scenario "rechtstreekse uitscheiding in het oppervlaktewater" alleen betrekking heeft op rundvee.
Estonian: Seoses lammastel kasutatava süstelahuse keskkonnamõjuga leidis veterinaarravimite komitee, et komitee suunise kohaselt otsese pinnavette eritumise stsenaarium puudutab ainult veiseid.
Dutch: Er waren verschillende onderzoeken bij rundvee beschikbaar.
Estonian: Tehti mitmed uuringud veistega.
Dutch: Voor rundvee was een standaardperiode van 2 maanden tussen behandeling en het kalven aanvaardbaar.
Estonian: Veiste puhul leiti, et kahekuuline standardperiood ravi ja poegimise vahel oleks vastuvõetav.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire werking en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Estonian: Mõlemal ühendil on lai parasiidivastane toimespekter ning nad kutsuvad nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel esile ühesuguse paralüüsi.
Dutch: Doramectine is een antiparasitair middel.
Estonian: Doramektiin on parasiidivastane aine.
Dutch: 3,44 µg/l werd naar beneden afgerond tot 3 µg/l, de waarde die beschouwd werd als veilige doramectineconcentratie in melk.
Estonian: Tulemus 3,44 µg/l ümardati allapoole väärtuseni 3 µg/l, mida peeti doramektiini ohutuks sisalduseks piimas.
Dutch: Op grond van het beschikbare gegevenspakket is het niet mogelijk de bioaccumulatie te beoordelen en kan de bioaccumulatie van doramectine daarom niet worden uitgesloten.
Estonian: Praegu olemasolev andmekogum ei võimalda hinnata biolagunevust ja doramektiini bioakumulatsiooni ei saa välistada.
Dutch: Als men gebruik maakt van deze ratio voor melk en uitgaat van 6 µg als veilige hoeveelheid doramectineresiduen in 1,5 liter melk (dat is de hoeveelheid melk die dagelijks geconsumeerd zou worden), kan men de veilige doramectineconcentratie in melk berekenen: 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Estonian: Kohaldades seda määra piima suhtes ja kasutades 6 µg doramektiini ravimijääkide koguhulgast, mida võib pidada ohutuks 1,5 liitris piimas (s.t arvestuslikus päevas tarbitavas piimakoguses), võib arvutada välja piimas sisalduva doramektiini ohutuks peetava kontsentratsiooni 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Dutch: Tsjechische Republiek
Estonian: TŠEHHI VABARIIK
Dutch: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRIEKENLAND
Estonian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREEKA
Dutch: Op grond van VICH-richtsnoer 38, fase II, is een tier B-beoordeling vereist.
Estonian: Veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunise 38 II faasi kohaselt on vajalik määramistasandi B keskkonnamõju hindamine.
Dutch: Deze producten worden echter wel gebruikt tijdens de droogstandsperiode waarbij verschillende voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen om de residuen in melk te beperken; er worden vooral aanbevelingen gedaan over het tijdsverloop tussen behandeling en het kalven of lammeren.
Estonian: Siiski on neid ravimeid kasutatud kuiva perioodi ajal, võttes ettevaatusabinõusid, et piirata ravimijääkide hulka piimas, eeskätt on antud juhised aja kohta, mis peab jääma ravi ja veiste või lammaste poegimise vahele.
Dutch: Wijzigen indien van toepassing:
Estonian: Parandada, kus vaja:
Dutch: De bestaande waarschuwingszin in de productinformatie (Niet gebruiken bij droogstaande melkkoeien met inbegrip van drachtige melkvaarzen, binnen 60 dagen voor het kalven) wordt beschouwd als conservatief.
Estonian: Olemasolevat ravimiinfos olevat hoiatuslauset (Mitte kasutada piimatõugu kinnislehmadel, sealhulgas ka tiinetel piimatõugu mullikatel 60 päeva jooksul enne poegimist) peetakse siiski konservatiivseks.
Dutch: Dit is waarschijnlijk de oorzaak van de variaties in de waargenomen residuniveaus.
Estonian: See on vaadeldud ravimijääkide sisalduse varieerumise tõenäoline allikas.
Dutch: 150 00 Praha TSJECHISCHE REPUBLIEK
Estonian: 150 00 Praha
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken:
Estonian: Toote omaduste kokkuvõte
Dutch: Wachttermijn
Estonian: KEELUAEG