FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií však bolo pozorované postupné zníženie plazmatickej koncentrácie fenytoínu o 16 až 33 %. Presná povaha tejto interakcie v súčasnosti nie je známa, avšak vo väčšine prípadov je nepravdepodobné, že by mala terapeutický význam.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano jednak stopniowe zmniejszanie stężenia fenytoiny w osoczu o 16 do 33%.
Slovak: Tieto príhody boli reverzibilné po znížení dávky alebo po vysadení vigabatrínu (pozri časť 4.8).
Polish: Zdarzenia te były przemijające po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia wigabatryną (patrz punkt 4.8).
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie alebo podávanie do žalúdka dvakrát denne a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego dwa razy na dobę i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Slovak: Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg vigabatrínu.
Polish: Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 100 mg wigabatryny.
Slovak: Každá rozpustná tableta obsahuje 500 mg vigabatrínu.
Polish: Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 500 mg wigabatryny.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho roztoku 37-50 mg/kg bol tmax vigabatrínu približne 2,5
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 37-50 mg/kg mc. na dobę wigabatryny w roztworze doustnym tmax wynosił około 2,5 godziny u noworodków i niemowląt oraz około 1 godziny u dzieci.
Slovak: Ako uchovávať Kigabeq
Polish: Jak przechowywać lek Kigabeq
Slovak: Štúdie plodnosti u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Polish: Badania płodności przeprowadzone u szczurów nie wykazały wpływu na płodność samców ani samic
Slovak: V mozgu sa v dávkach 30-50 mg/kg/deň pozorovala mikrovokulácia v dôsledku intramyelinického edému v traktoch bielej hmoty u potkanov, myší a psov.
Polish: W substancji białej mózgu szczurów, myszy i psów, po podaniu dawek 30-50 mg/kg mc./dobę obserwowano zjawisko mikrowakuolizacji wywołanej obrzękiem wewnątrzmielinowym.
Slovak: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety EU/1/18/1302/001
Polish: EU/1/18/1302/001 100 tabletek rozpuszczalnych - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tabletek rozpuszczalnych - 500 mg
Slovak: Pri rezistentnej parciálnej epilepsii (ložiskové záchvaty) je odporúčaná počiatočná dávka 40 miligramov na kilogram denne.
Polish: W przypadku częściowych napadów padaczkowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe) zalecana dawka początkowa wynosi 40 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.
Slovak: Pacienti by mali podstúpiť systematické skríningové vyšetrenie na zistenie porúch zorného poľa a v pravidelných intervaloch ho opakovať.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie wigabatryną powinni być poddawani systematycznym badaniom w kierunku ubytków pola widzenia na początku leczenia i w regularnych odstępach czasu.
Slovak: OZNAČENIE OBALU NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 50 ROZPUSTNÝCH TABLIET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ 50 ROZPUSZCZALNYCH TABLETEK LEKU
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Slovak: Neexistuje žiadna priama korelácia medzi koncentráciou plazmy a účinnosťou.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Brak bezpośredniej zależności między stężeniem w osoczu a skutecznością leku.
Slovak: 150 N =
Polish: N=150 N=151 N=97
Slovak: podráždenosť
Polish: nerwowość,
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u žien, ktoré dojčia.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet karmiących piersią.
Slovak: Používa sa na liečbu detských kŕčov (Westov syndróm) alebo spolu s ďalšími liekmi na epilepsiu na liečbu čiastočnej epilepsie, ktorá nie je v súčasnej liečbe dostatočne kontrolovaná.
Polish: Lek Kigabeq zawiera wigabatrynę i stosuje się go w leczeniu niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat. Jest on stosowany w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) lub, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, w leczeniu częściowych napadów epileptycznych, które nie są dostatecznie kontrolowane w ramach obecnego leczenia.
Slovak: (6. deň)
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Vypuknutie nastáva zvyčajne po mesiacoch až rokoch liečby vigabatrínom.
Polish: Początek objawów występuje zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim stosowaniu wigabatryny.
Slovak: Vigabatrín sa nemá používať súbežne s inými retinotoxickými liekmi.
Polish: Wigabatryny nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi toksycznie na siatkówkę oka.
Slovak: Jedna tableta (500 mg) a dve tablety (100 mg)
Polish: Jedna tabletka (500 mg) i dwie tabletki (100 mg)
Slovak: OZNAČENIE OBALU NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 100 ROZPUSTNÝCH TABLIET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELKĘ ZAWIERAJĄCĄ 100 ROZPUSZCZALNYCH TABLETEK LEKU
Slovak: 100 rozpustných tabliet
Polish: 100 tabletek rozpuszczalnych
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu
Slovak: 50 rozpustných tabliet
Polish: 50 tabletek rozpuszczalnych
Slovak: Bolo hlásené predávkovanie vigabatrínom.
Polish: Istnieją doniesienia o przedawkowaniach wigabatryny.
Slovak: U detí mladších ako 9 rokov vývojového veku je perimetria možná len zriedka.
Polish: Rzadko jest możliwe wykonanie badania perymetrycznego u dzieci w wieku rozwojowym poniżej 9 lat. Ryzyko związane z leczeniem musi być dokładnie ocenione względem korzyści ze stosowania leku u dzieci.
Slovak: Jedna tableta (500 mg) a jedna tableta (100 mg)
Polish: Jedna tabletka (500 mg) i jedna tabletka (100 mg)
Slovak: Tieto reakcie boli po znížení dávky vigabatrínu alebo po jeho vysadení úplne reverzibilné (pozri časť 4.8).
Polish: Reakcje te były w pełni przemijające po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu wigabatryny (patrz punkt 4.4).
Slovak: - Liečivo je vigabatrín.
Polish: - Substancją czynną jest wigabatryna.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky vigabatrínu alebo sa liek postupne vysadí.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek wigabatryny lub stopniowym odstawieniu leku.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptickými liekmi boli u niekoľkých indikácií hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
Polish: U pacjentów, u których stosowano przeciwpadaczkowe produkty lecznicze w kilku wskazaniach,
Slovak: V priebehu liečby vigabatrínom boli hlásené psychické príhody (napr. agitácia, depresia,
Polish: Podczas leczenia wigabatryną zgłaszano zaburzenia psychiczne (np. pobudzenie, depresja, zaburzenia myślenia, reakcje paranoidalne).
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie alebo podávanie do žalúdka a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovak: Veľkosť 500 mg tabliet: 16,0 mm x 9,0 mm
Polish: Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako podáte tento liek svojmu dieťaťu,
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Slovak: Kigabeq 500 mg sa dodáva v baleniach so 50 rozpustnými tabletami.
Polish: Lek Kigabeq 500 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 50 tabletek rozpuszczalnych.
Slovak: Väčšina pacientov s poškodeniami potvrdenými perimetriou bola asymptomatická.
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie wykazywała objawów ograniczenia pola widzenia.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistoś ć
Slovak: Kigabeq 100 mg sa dodáva v baleniach so 100 rozpustnými tabletami.
Polish: Lek Kigabeq 100 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 100 tabletek rozpuszczalnych.
Slovak: Jedna tableta (500 mg)
Polish: Jedna tabletka (500 mg)
Slovak: Retinotoxicita spojená s vigabatrínom bola pozorovaná u 80 - 100 % albínov potkanov v dávke 300
Polish: Toksyczne działanie wigabatryny na siatkówkę oka obserwowano u 80-100% szczurów albinosów po zastosowaniu dawki doustnej wynoszącej 300 mg/kg mc./dobę, ale nie u szczurów, psów i małp o normalnej pigmentacji.
Slovak: I. skupina 1 II. skupina 2
Polish: Grupa II 2
Slovak: Jedna tableta (100 mg)
Polish: Jedna tabletka (100 mg)
Slovak: Veľkosť 100 mg tabliet: 9,4 mm x 5,3 mm
Polish: Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm
Slovak: Ako podávať Kigabeq
Polish: Jak stosować lek Kigabeq
Slovak: Kigabeqom.
Polish: Nie dotyczy.
Slovak: - Jedna rozpustná tableta lieku Kigabeq 100 mg obsahuje 100 mg vigabatrínu - Jedna rozpustná tableta lieku Kigabeq 500 mg obsahuje 500 mg vigabatrínu
Polish: - Jedna rozpuszczalna tabletka leku Kigabeq (100 mg) zawiera 100 mg wigabatryny.
Slovak: U indikácie „detské kŕče" a u detí a adolescentov vo veku nad 7 rokov u indikácie „rezistentná parciálna epilepsia" (vypuknutie ložiskového záchvatu) nie je relevantné používanie Kigabequ u novorodencov (mladších ako 27 dní).
Polish: Produkt leczniczy Kigabeq nie ma zastosowania u noworodków (w wieku do 27. dnia życia) we wskazaniu „napady padaczkowe wieku niemowlęcego" ani u dzieci i młodzieży w wieku powyżej
Slovak: Toto zlepšenie sa zachovalo počas obdobia sledovania v trvaní až 60 mesiacov.
Polish: Poprawa utrzymała się w okresie obserwacji do 60 miesięcy.
Slovak: V prípade Stillovej choroby sa uskutočnili tri malé štúdie.
Polish: W przypadku choroby Stilla przeprowadzono trzy małe badania.
Slovak: • periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS).
Polish: • okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS).
Slovak: EMEA/H/C/000363
Polish: EMA/155197/2018 EMEA/H/C/000363
Slovak: Výsledky preukázali výrazné a rýchle zlepšenie príznakov, pričom došlo k zníženiu priemerného skóre príznakov zo 4,5 na 0,8 do troch dní od začiatku liečby.
Polish: Wyniki wykazały znaczną i szybką poprawę objawów i spadek średniej oceny objawów z 4,5 do 0,8 punktu w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Okrem toho sa znížila aj hladina amyloidu A, ukazovateľa zápalu.
Polish: Ponadto nastąpiło obniżenie stężenia amyloidu A, wskaźnika stanu zapalnego.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Kineret na trh.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Kineret do obrotu.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kineret sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kineret są stale monitorowane.
Slovak: Vzhľadom na prospešný účinok a skutočnosť, že neboli vznesené žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti, agentúra takisto usúdila, že prínosy sú väčšie než riziká u pacientov s CAPS a Stillovou chorobou.
Polish: Z uwagi na korzystne działanie i na fakt, że nie było żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, Agencja uznała również, że także w przypadku pacjentów z CAPS i chorobą Stilla korzyści przewyższają ryzyko.
Slovak: Miesto injekcie treba meniť pri každej dávke, aby sa zabránilo nepríjemnému pocitu.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia każdej dawki należy zmieniać, aby uniknąć uczucia dyskomfortu.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj vážne postihnutia, napríklad hluchota a strata zraku,
Polish: Może również wystąpić ciężka niepełnosprawność, jak utrata słuchu lub wzroku;
Slovak: Tretia štúdia sa uskutočnila u 22 dospelých pacientov, ktorí v súvislosti s ochorením dostávali aj kortikosteroidy.
Polish: Trzecie badanie przeprowadzono u 22 dorosłych pacjentów, którzy w ramach leczenia choroby otrzymywali także kortykosteroidy.
Slovak: Hoci sa u pacientov so Stillovou chorobou vyskytuje vyššie riziko problémov s pečeňou, usudzuje sa, že toto riziko prevyšujú prínosy lieku.
Polish: Pomimo że w przypadku pacjentów z chorobą Stilla jest większe ryzyko wystąpienia problemów ze strony wątroby, uznano, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają to ryzyko.
Slovak: Pacienti používali buď liek Kineret, alebo iný druh lieku nazývaný DMARD.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Kineret lub inny rodzaj leku, zwany DMARD.
Slovak: Vzhľadom na spôsob, akým bola táto štúdia navrhnutá, sa však výsledky nepovažovali za dostatočné na to, aby podporili používanie lieku v monoterapii.
Polish: Jednak ze względu na sposób przeprowadzenia tego badania jego wyników nie uznano za wystarczające do udokumentowania zasadności stosowania tego leku w monoterapii.
Slovak: Kineret sa používa na liečbu:
Polish: Kineret jest lekiem stosowanym w leczeniu:
Slovak: Kineret sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 388 pacientov s reumatoidnou artritídou.
Polish: Kineret oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1388 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovak: Po jednom mesiaci liečby dosiahlo remisiu viac pacientov používajúcich liek Kineret (6 z 12 pacientov) v porovnaní s liečbou pomocou DMARD (3 z 10 pacientov).
Polish: Po jednym miesiącu leczenia remisję uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących lek Kineret (6 z 12 pacjentów) w porównaniu z leczeniem DMARD (3 z 10 pacjentów).
Slovak: U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek by mal lekár zvážiť podávanie lieku Kineret každý druhý deň.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz powinien rozważyć podawanie leku co drugi dzień.
Slovak: Pacientom sa podávala začiatočná dávka lieku Kineret 1 až 2 mg na kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa podľa potreby po jednom mesiaci zvýšila.
Polish: Pacjentom podawano lek Kineret w dawce początkowej 1-2 mg na kg masy ciała na dobę, w razie potrzeby zwiększanej po miesiącu.
Slovak: Blokuje receptory chemickej štruktúry prenášajúcej informácie v tele, ktorá sa nazýva interleukín-1.
Polish: Blokuje ona receptory dla przekaźnika chemicznego w organizmie, określanego jako interleukina 1.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa liek Kineret používal ako prídavok k existujúcej liečbe vrátane metotrexátu: v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 419 pacientov, sa používali rôzne dávky lieku Kineret v závislosti od hmotnosti pacienta, a v druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 501 pacientov, sa liek Kineret používal v presne stanovenej dávke 100 mg raz denne.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach lek Kineret stosowano jako leczenie uzupełniające dla dotychczasowego leczenia z zastosowaniem metotreksatu: w jednym badaniu z udziałem 419 pacjentów stosowano różne dawki leku Kineret, w zależności od masy ciała pacjenta, natomiast w drugim badaniu, z udziałem 501 pacjentów, podawano stałą dawkę leku Kineret wynoszącą 100 mg raz na dobę.
Slovak: Kineret sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Kineret otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 marca 2002 r. Dalsze informacje na temat leku Kineret znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Kineret s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku).
Polish: We wszystkich trzech badaniach skuteczność leku Kineret porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Účinná látka lieku Kineret, anakinra, je kópiou prirodzeného ľudského proteínu, ktorý sa nazýva antagonista receptora ľudského interleukínu 1.
Polish: Substancja czynna leku Kineret, anakinra, stanowi kopię naturalnego ludzkiego białka określanego jako „antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1".
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kineret (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, modrina, bolesť a zápal) a zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kineret (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, zasinienie, ból i stan zapalny) oraz podwyższone stężenie cholesterolu we krwi.
Slovak: Kineret sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kineret są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: • znakov a príznakov reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho zápal kĺbov) u dospelých.
Polish: • objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego, wywołująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych.
Slovak: Kineret nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na anakinru, na iné zložky lieku alebo na proteíny, ktoré vytvára Escherichia coli (druh baktérie).
Polish: Leku Kineret nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na anakinrę, którykolwiek inny składnik leku lub na białka wytwarzane przez Escherichia coli (typ bakterii).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kineret
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kineret
Slovak: To vedie k zápalu v mnohých častiach tela sprevádzanému príznakmi, ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a únava.
Polish: Prowadzi to do wystąpienia zapalenia w wielu częściach organizmu, z objawami takimi jak gorączka, wysypka, ból stawów i zmęczenie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kineret sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe prejavov a príznakov reumatoidnej artritídy v kombinácii s metotrexátom v prípade pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát podávaný v monoterapii.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Kineret przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na monoterapię metotreksatem.
Slovak: Pri CAPS a Stillovej chorobe dávka závisí od telesnej hmotnosti a v prípade CAPS od závažnosti ochorenia.
Polish: Dawka stosowana w leczeniu CAPS i choroby Stilla zależy od masy ciała, a w przypadku CAPS od nasilenia stanu chorobowego.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kineret boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kineret w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Čo je liek Kineret a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Účinná látka lieku Kineret, anakinra, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému).
Polish: Substancja czynna leku Kineret, anakinra, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu odpornościowego).
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 468 pacientov, z ktorých niektorí v minulosti dostávali na svoje ochorenie iné lieky, pričom im bol podávaný buď liek Kineret v monoterapii, alebo placebo.
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło 468 pacjentów, z których część przyjmowała w przeszłości inne leki w ramach leczenia występującej u nich choroby oraz którzy otrzymywali sam lek Kineret lub placebo.
Slovak: Používa sa v kombinácii s metotrexátom (liekom používaným na zmiernenie zápalu) v prípade pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na metotrexát podávaný v monoterapii,
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego) u pacjentów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na monoterapię metotreksatem;
Slovak: Výdaj lieku Kineret je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy, CAPS alebo Stillovej choroby.
Polish: Kineret jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu reumatoidalnego zapalania stawów, CAPS lub choroby Stilla.
Slovak: Kineret obsahuje účinnú látku anakinra.
Polish: Lek zawiera substancję czynną anakinra.
Slovak: Liek Kineret sa nesmie začať podávať v prípade pacientov, ktorí majú neutropéniu (nízku hladinu neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktorý bojuje proti infekcii).
Polish: Nie wolno rozpoczynać stosowania leku Kineret u pacjentów z neutropenią (niski poziom neutrofilów, rodzaju krwinek zwalczających zakażenia).
Slovak: V prípade CAPS sa liek Kineret skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 43 pacientov s multisystémovou zápalovou chorobou novorodencov (syndrómom NOMID/CINCA, najzávažnejšou formou CAPS).
Polish: Jeśli chodzi o CAPS, lek Kineret oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 43 pacjentów z noworodkową zapalną chorobą wieloukładową (ang. neonatal-onset multisystem inflammatory disease, NOMID/CINCA), która jest najcięższą postacią CAPS.
Slovak: CAPS tvorí skupina ochorení, pri ktorých majú pacienti chybu v géne vytvárajúcom proteín nazývaný kryopirín.
Polish: CAPS to grupa chorób, w których u pacjentów występuje wada genu odpowiedzialnego za wytwarzanie białka zwanego kriopiryną.
Slovak: V štúdii s presne stanovenou dávkou lieku Kineret sa u 38 % pacientov, ktorí dostávali liek Kineret ako prídavnú liečbu, po šiestich mesiacoch liečby zaznamenalo zmiernenie príznakov minimálne o 20 % v porovnaní s 22 % u pacientov, v prípade ktorých sa pridalo placebo.
Polish: W badaniu, w którym podawano stałą dawkę leku Kineret, u 38% pacjentów, u których Kineret dodano do leczenia , po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z 22% w przypadku pacjentów, do leczenia których dodano placebo.
Slovak: Pri CAPS a Stillovej chorobe sa liek Kineret používa u pacientov od ôsmich mesiacov a s hmotnosťou aspoň 10 kg.
Polish: W leczeniu CAPS i choroby Stilla lek Kineret stosuje się u pacjentów w wieku od 8 miesięcy i o masie ciała co najmniej 10 kg.
Slovak: Kineret je k dispozícii vo forme injekčného roztoku na podanie pod kožu.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Slovak: Kineret v prípade reumatoidnej artritídy je 100 mg raz denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
Polish: Zalecana dawka leku Kineret w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosi 100 mg raz na dobę; lek podaje się w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kineret si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Prehľad o lieku Kineret a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kineret i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Výsledky preukázali, že určité dávky lieku Kineret boli pri zmiernení príznakov ochorenia, ktoré meral lekár spolu s pacientom pomocou skóre American College of Rheumatology zahŕňajúceho merania počtu bolestivých alebo citlivých kĺbov, aktivitu ochorenia, bolesť, invaliditu a hladiny C reaktívneho proteínu v krvi (ukazovateľa zápalu), účinnejšie než placebo.
Polish: Objawy były oceniane przez lekarza i pacjenta za pomocą skali Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego, która obejmuje pomiary liczby stawów z dolegliwościami bólowymi lub tkliwością uciskową, aktywności choroby, bólu, niepełnosprawności oraz poziomu białka C-reaktywnego (wskaźnika stanu zapalnego) we krwi.