FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Latvian: Kromeya ir indicēta mēreni līdz izteikti aktīva čūlaina kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, ieskaitot kortikosteroīdus un 6merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Latvian: Kromeya ir indicēta vidēji smaga vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai.
Romanian: 6.5 Dacă apare sânge sau lichid la locul de injectare, apăsaţi uşor pe piele, folosind un tampon de vată sau o compresă (Figura T).
Latvian: Ja injekcijas vietā ir asinis vai šķidrums, viegli piespiediet ādai kokvilnas bumbiņu vai marli (Zīmējums T).
Romanian: Kromeya 40 mg injecție adalimumab s.c.
Latvian: Kromeya 40 mg injekcija adalimumabum
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, în două zile consecutive), 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare în timpul iniţierii tratamentului.
Latvian: Ja ir nepieciešama ātrāka atbildes reakcija uz ārstēšanu, var izmantot šādu shēmu: 160 mg 0. nedēļā (devu var ievadīt četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), 80 mg 2. nedēļā (ievadītas divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā), apzinoties, ka sākuma periodā ir augstāks blakusparādību risks.
Romanian: Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Kromeya în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, vezi pct. ,,Atenționări și precauții").
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu (sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju), ir svarīgi pastāstīt bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Kromeya.
Romanian: RATA DE EȘEC LA TRATAMENT (%)
Latvian: N Neveiksme N (%)
Romanian: În studiul BCI, 299 pacienţi care nu au primit anterior antagonişti-TNF au fost randomizaţi la unul din cele patru grupuri de tratament ale studiului; placebo în săptămânile 0 şi 2, 160 mg adalimumab în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
Latvian: CD pētījumā I, 299 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no četrām terapijas grupām: placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā, 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā.
Romanian: După administrarea a 24 mg/m2 (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienţii cu artrită asociată entezitei, care aveau vârsta de 6 ani până la 17 ani, concentraţiilor serice medii de adalimumab la starea de echilibru (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când s-a administrat concomitent cu metotrexat.
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6 - 17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 pg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 pg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Romanian: Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimības.
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), Kromeya poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţi-vă că este protejat de lumină.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā (piemēram, ceļojot), Kromeya var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu psoriazis în plăci cronic (interesare a ariei de suprafată corporală (BSA) ≥10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (> 10% BSA iesaiste un Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) > 12 vai > 10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa BASDAIb 50
Romanian: • Plasați stiloul injector (pen) preumplut pe pielea dumneavoastră, sub un unghi de 90° (Figura
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci pret ādu 90° leņķī (Zīmējums N).
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi doza de Kromeya imediat ce vă aduceţi aminte.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet to uzreiz, kad atceraties.
Romanian: Se recomandă ca beneficiul şi riscul continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual
Latvian: Ieteicams reizi gadā novērtēt turpmākās ilgtermiņa ārstēšanas radīto ieguvumu un risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Kromeya este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convenţional sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
Latvian: Kromeya ir indicēta acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
Romanian: EU/1/19/1357/002 EU/1/19/1356/004
Latvian: EU/1/19/1357/004
Romanian: Kromeya este disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută şi stilou injector (pen) preumplut.
Latvian: Kromeya ir pieejams flakonā, pilnšļircē un pildspalvveida pilnšļircē.
Romanian: Lichidul este limpede, incolor și lipsit de particule.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu, lai pārliecinātos ka šķidrums ir caurspīdīgs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi.
Latvian: Kromeya lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
Romanian: • 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2
Latvian: • 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā,
Romanian: La pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, boală Crohn şi colită ulcerativă s-a observat o scădere rapidă a valorilor PCR după tratamentul cu adalimumab.
Latvian: Pēc ārstēšanās ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu, Krona slimību, čūlaino kolītu un hidradenitis suppurativa tika novērota arī strauja C-reaktīvā olbaltuma līmeņa samazināšanās.
Romanian: Soluție injectabilă 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool 6 seringi preumplute 6 tampoane cu alcool
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces 2 spirta salvetes 6 pilnšļirces 6 spirta salvetes
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi cu adalimumab în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni, timp de 24 de săptămâni.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, kas saņēma vai nu 40 mg adalimumaba, vai placebo katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Romanian: Perforaţie intestinală1)
Latvian: Zarnu perforācija1)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon, doză unică de 0,8 ml, conţine adalimumab 40 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā 0,8 ml vienas devas flakonā ir 40 mg adalimumaba (Adalimumabum).
Romanian: Doza de Kromeya recomandată la pacienții cu boală Crohn, cu vârsta între 6 și 17 ani, se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 4).
Latvian: Kromeya ieteicamā deva 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Romanian: Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratamentul cu Kromeya 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei de Kromeya la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem vērojama atbildes reakcijas pavājināšanās uz 40 mg katru otro nedēļu, var būt noderīga devas palielināšana līdz 40 mg Kromeya katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Romanian: hepatită autoimună1)
Latvian: B hepatīta reaktivācija1) autoimūnais hepatīts1)
Romanian: Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu 40 mg administrat săptămânal sau 80 mg la două săptămâni trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc dozēšanas palielināšanas ir neatbilstoša atbildes reakcija, rūpīgi jāpārskata turpmākas terapijas režīms - 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, ieguvumi un riski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Elveția
Latvian: Itālija
Romanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Latvian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă) 1 ml
Latvian: Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 ml
Romanian: 1 flacon l u i e
Latvian: 1 flakons v
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rapoarte anuale intermediare.
Latvian: Ik gadu pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz starpposma ziņojumi.
Romanian: 95% Interval de încredere
Latvian: 95 % ticamības intervāls pvērtība
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzlabāt ledusskapī.
Romanian: Numărul de pacienţi cu CR (%)
Latvian: Pacientu ar CR skaits (%)
Romanian: Dacă observaţi deodată:
Latvian: Ja pēkšņi ievērojat šādus simptomus:
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot šai vecuma grupai.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se ia decizia de efectuare a unei terapii cu o durată mai mare de 6 luni.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, pieņemot lēmumu par ārstēšanas kursu, kas ir ilgāks par 6 mēnešiem.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate privind reluarea tratamentului după întreruperea terapiei pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par atkārtotu ārstēšanu pēc vairāk nekā četras nedēļas ilga terapijas pārtraukuma.
Romanian: Numărul de pacienţi cu date disponibile
Latvian: To pacientu skaits, kuru dati bija pieejami
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: Hemoliza şi/sau methemoglobinemia
Latvian: Hemolīze un/vai methemoglobinēmija
Romanian: În general, nu s-a observat nicio diferenţă de siguranţă sau eficacitate între pacienţii mai vârstnici şi cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă sensibilitatea mai mare la unele persoane mai în vârstă.
Latvian: Netika konstatētas vispārējas drošības vai efektivitātes atšķirības vecākiem vai jaunākiem pacientiem, tomēr nav izslēdzama dažu vecāku cilvēku lielāka jutība.
Romanian: • Substanţa activă este pegloticaza.
Latvian: • Aktīvā viela ir peglotikāze.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Latvian: Apkopojums par drošības profilu
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
Romanian: Instrucţiuni de preparare:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu:
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală de peste 100 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa svaru virs 100 kg
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušā/zīdaiņa veselībai.
Romanian: RPAS-uri Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst standarta prasībām.
Romanian: Acest medicament se va păstra în unitatea medicală în care este administrat.
Latvian: Šīs zāles tiks uzglabātas tajā ārstniecības iestādē, kur tās tiks ievadītas.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): distrugerea globulelor roşii.
Latvian: Biežums nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt): sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.
Romanian: Nu se ştie dacă producerea de anticorpi anti-PEG poate să reducă eficacitatea altor medicamente pegilate.
Latvian: Nav zināms, vai anti-PEG antivielu veidošanās var samazināt citu pegilēto zāļu efektivitāti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen.
Latvian: Nav veikti neklīniski pētījumi, lai novērtētu mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/810/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/810/001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/01/2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 08/01/2013
Romanian: • La prepararea soluţiei perfuzabile trebuie folosită tehnica aseptică adecvată.
Latvian: • infūziju šķīduma pagatavošanas laikā ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pegloticaza sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai peglotikāze vai tās metabolīti izdalās ar cilvēka mātes pienu.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt;
Romanian: Dacă soluţia diluată nu se foloseşte imediat, se poate păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Latvian: Ja atšķaidītais šķīdums netiek nekavējoties izlietots, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Romanian: Protocolul studiului trebuie finalizat în interval de 2 luni de la decizia Comisiei.
Latvian: Pētījuma protokols 2 mēnešus pēc Komisijas Lēmuma
Romanian: Nu a fost stabilită durata optimă de tratament (vezi pct. 4.4).
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav noteikts (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: Aceste medicamente pot mări riscul de reacţie la perfuzie.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt infūzijas izraisītu reakciju risku.
Romanian: • Dacă aveţi o tulburare sanguină rară, numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) sau favism.
Latvian: • Ja Jums ir reta asins slimība, ko sauc par glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu jeb favizmu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antigutoase, alte medicamente antigutoase, codul ATC: M04AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpodagras līdzekļi, citi pretpodagras līdzekļi, ATĶ kods: M04AX02
Romanian: Din punct de vedere bacteriologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No bakterioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Romanian: De obicei, reacţiile alergice au loc în intervalul de 2 ore de la perfuzie, dar pot să apară şi mai târziu.
Latvian: Alerģiskas reakcijas parasti sākas 2 stundas pēc infūzijas, taču tās var sākties arī vēlāk.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pegloticază sau la alte tipuri de uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peglotikāzi, citu urikāzi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Grupa de tratament
Latvian: Ārstēšanas grupa
Romanian: M0402: Studiu observaţional post-punere pe piaţă în UE a pegloticazei Solicitantul trebuie să efectueze un studiu observaţional pe termen lung în UE până la sfârşitul lunii decembrie 2018 privind siguranţa pegloticazei utilizate la pacienţii adulţi cu hiperuricemie, care au gută cronică tofacee severă, debilitantă şi datele de eficacitate şi siguranţă la pacienţii retrataţi.
Latvian: M0402: ES peglotikāzes pēcreģistrācijas novērojuma pētījums Līdz 2018. gada decembra beigām pieteikuma iesniedzējam jānodrošina ilgtermiņa ES novērojuma pētījums par peglotikāzes lietošanas drošību pieaugušajiem pacientiem ar hiperurikēmiju un smagu, novājinošu, hronisku mezglaino podagru, kā arī par atkārtoti ārstētu pacientu efektivitātes un drošības datiem.
Romanian: Importanţa clinică potenţială a acestor observaţii este actualmente necunoscută; prezenţa vacuolelor nu a fost însă asociată cu niciun efect advers.
Latvian: Šo atklājumu iespējamā klīniskā nozīme pašlaik nav zināma; tomēr neviena nevēlama blakusparādība netika saistīta ar vakuolām.
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră la pH 7,3±0,3.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, caurspīdīgs šķīdums ar pH līmeni 7,3 ± 0,3.
Romanian: Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) şi alte tulburări metabolice celulare despre care se ştie că produc hemoliză şi methemoglobinemie.
Latvian: Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6DP) deficīts un citi šūnu metabolisma traucējumi, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa hemolīzi un methemoglobinēmiju.
Romanian: Masa medie moleculară a pegloticazei este de aproximativ 545 kDa, din care fracţiunea proteică constituie aproximativ 137 kDa.
Latvian: Vidējā peglotikāzes molekulmasa ir aptuveni 545 kDa, no kuras aptuveni 137 kDa ir olbaltuma daļa.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse raportate în studiile clinice de fază 3, s-a utilizat următoarea convenţie (vezi Tabelul 1 de mai jos): foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ziņoto blakusparādību (skatīt tālāk 1. tabulu) klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 ,000), nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt).
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind anafilaxia și reacțiile la perfuzie, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a considerat că sunt necesare modificări ale informațiilor referitoare la produs.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par anafilaksi un infūzijas izraisītām reakcijām, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskata, ka bija nepieciešamas izmaiņas zāļu informācijā.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată într-un interval de 4 ore din momentul diluării.
Latvian: Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Romanian: Un procent de şaptezeci şi unu (71%) din pacienţi au prezentat tofi la valoarea de referinţă.
Latvian: Septiņdesmit vienam procentam (71 %) pacientu tofu līmenis atbilda sākotnējiem rādītājiem.
Romanian: Este important în special să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în prezent alte medicamente pentru scăderea concentraţiei de uraţi (de exemplu alopurinol sau Febuxostat) sau medicamente care conţin polietilenglicol (PEG) (de exemplu interferon pegilat sau Doxorubicină).
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ka pašreiz lietojat citas zāles, kas samazina urāta līmeni (piemēram, allopurinolu vai Febuxostat), vai zāles, kas satur polietilēnglikolu (PEG) (piemēram, peginterferonu vai Doxorubicin).
Romanian: • Obligaţii SPECIFICE pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
Romanian: KRYSTEXXA se injectează lent intravenos în perfuzie (perfuzie i.v.) şi tratamentul va dura circa 2 ore sau, uneori, mai mult.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA lēnām ievada vēnā (intravenoza infūzija) un ārstēšanas process ilgst aptuveni 2 stundas vai dažreiz ilgāk.
Romanian: Concentraţia indică cantitatea fracţiunii de uricază din pegloticază, fără a lua în considerare pegilarea.
Latvian: Stiprums norāda urikāzes daudzumu peglotikāzē, neņemot vērā pegilēšanu.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altei proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nevar salīdzināt ar kādu citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumvielu.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Romanian: Fertilitatea Nu au fost studiate efectele asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav izpētīta.
Romanian: Deşi regimul de 4 săptămâni a demonstrat şi eficacitatea pentru criteriul principal final de evaluare, această schemă terapeutică a fost asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie.
Latvian: Lai arī 4 nedēļu režīma laikā tika novērota primārā mērķa kritērija efektivitāte, šis režīms tika saistīts ar biežākām infūziju izraisītām reakcijām.
Romanian: Datele din studiile clinice controlate pentru tratamentul pe termen lung sunt limitate.
Latvian: Kontrolētajos zāļu pētījumos ir pieejami ierobežoti dati par ilgstošu ārstēšanos.
Romanian: - dacă luaţi în prezent alte medicamente pentru scăderea concentraţiei de acid uric din organism - dacă vi s-a spus că aveţi insuficienţă cardiacă - dacă vi s-a spus vreodată că aveţi o deficienţă enzimatică care produce anemie - dacă greutatea dumneavoastră depăşeşte 100 kg - dacă aţi mai fost tratat şi înainte cu KRYSTEXXA
Latvian: - ja pašreiz lietojat citas zāles, kas paredzētas urīnskābes līmeņa pazemināšanai; - ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds mazspēja; - ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums ir enzīma deficīts, kas izraisa anēmiju; - ja Jūsu svars ir virs 100 kg; - ja iepriekš jau lietojāt zāles KRYSTEXXA.
Romanian: GOUT Pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni Pegloticază 8 mg o dată la 4 săptămâni Placebo GOUT Pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni Pegloticază 8 mg o dată la 4 săptămâni Placebo
Latvian: PODAGRA Peglotikāze 8 mg reizi divās nedēļās Peglotikāze 8 mg reizi četrās nedēļās Placebo PODAGRA Peglotikāze 8 mg reizi divās nedēļās Peglotikāze 8 mg reizi četrās nedēļās Placebo
Romanian: Mai mult, a fost inclusă o modificare suplimentară cu privire la prelungirea timpului de ținere sub observație după încheierea administrării perfuziei, de la o oră la 2 ore, ca măsură de precauție, împreună cu o declarație cu privire la faptul că s-au raportat, de asemenea, reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
Latvian: Turklāt kā piesardzības pasākums tika iekļauts papildu labojums, pagarinot novērošanas laiku pēc infūzijas beigām no 1 stundas līdz 2 stundām, kā arī paziņojums par to, ka tika novērotas vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).