FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έγκυοι αρουραίοι που έλαβαν 12 mg/kg/ημέρα κυκλοσπορίνης ενδοφλεβίως (διπλάσια από τη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση στον άνθρωπο) εμφάνισαν έμβρυα με αυξημένη επίπτωση ελλείμματος μεσοκοιλιακού διαφράγματος.
Romanian: Femelele gestante de şobolani care au primit 12 mg/kg/zi de ciclosporină administrată intravenos (de două ori doza recomandată la om prin administrare intravenoasă) au produs fetuşi cu o incidenţă crescută a defectului septal ventricular.
Greek: Ροσουβαστατίνη 5-40 mg Πιταβαστατίνη
Romanian: Pravastatină 20-80 mg Rosuvastatină 5-40 mg Pitavastatină 1-4 mg
Greek: Συνεπώς, το θεραπευτικό σχήμα που περιλαμβάνει πολλά ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένης και της κυκλοσπορίνης) πρέπει να χορηγείται με προσοχή δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές και όγκους συμπαγών οργάνων, κάποιους με μοιραία κατάληξη.
Romanian: O schemă de tratament conţinând mai multe substanţe imunosupresoare (inclusiv ciclosporină) trebuie utilizată cu atenţie, deoarece poate duce la dezvoltarea de tulburări limfoproliferative şi tumori ale organelor, unele ducând chiar la deces.
Greek: • Στη συνέχεια, βάλτε τη σύριγγα πίσω στο κάλυμμά της.
Romanian: - Apoi aşezaţi seringa înapoi în cutie.
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Funcţie hepatică anormală (vezi pct. 4.4).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: αιθανόλη άνυδρη, έλαιο αραβοσίτου διεστεροποιημένο, έλαιο αραβοσίτου ραφιναρισμένο.
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: etanol anhidru, ulei de porumb interesterificat, ulei de porumb rafinat.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης και των θεραπευτικών σχημάτων που περιέχουν κυκλοσπορίνη, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων (ιογενών, βακτηριακών, μυκητιασικών, παρασιτικών) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează terapii imunosupresoare, inclusiv ciclosporină şi scheme terapeutice care conţin ciclosporină, prezintă un risc ridicat de infecţii (virală, bacteriană, fungică, parazitară) (vezi pct. 4.4).
Greek: Κλείστε τη φιάλη με το παρεχόμενο πώμα.
Romanian: Se închide sticla cu dopul prevăzut.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση ετεξιλικής δαβιγατράνης εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης της κυκλοσπορίνης στην P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a dabigatran etexilatului din cauza activităţii inhibitorii a ciclosporinei asupra P-gp (vezi pct. 4.3).
Greek: Μετά τη χρήση, σκουπίστε μόνο το εξωτερικό μέρος της σύριγγας, με στεγνό πανί και επανατοποθετήστε το καπάκι.
Romanian: După folosire, se şterge seringa pe exterior cu un şerveţel uscat şi se aşează în cutie.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και βοσεντάνης (βλ. την παραπάνω υποπαράγραφο «Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης» και την παράγραφο 4.3).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a ciclosporinei cu bosentan (vezi mai sus subpunctul „Medicamente care scad concentraţia plasmatică a ciclosporinei" şi pct. 4.3).
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις στην ψωρίαση
Romanian: Precauţii suplimentare în psoriazis
Greek: Διάφοροι παράγοντες είναι γνωστό ότι είτε αυξάνουν είτε μειώνουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα ή στο ολικό αίμα, συνήθως με αναστολή ή επαγωγή των ενζύμων που εμπλέκονται στον μεταβολισμό της κυκλοσπορίνης, ειδικά του CYP3A4.
Romanian: Se cunosc mai mulţi agenţi care cresc sau scad concentraţia ciclosporinei în plasma sau sângele integral prin inhibiţia sau inducţia competitivă a enzimelor hepatice implicate în metabolismul ciclosporinei, în special CYP3A4.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Se va completa la nivel naţional.]
Greek: Το Sandimmun περιέχει αιθανόλη
Romanian: Sandimmun conţine etanol
Greek: Πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο, για το οποίο υπάρχουν αναφορές ότι προκαλεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Ulei de ricin polietoxilat şi reacţiile anafilactoide Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ulei de ricin polietoxilat, despre care s-a raportat că determină reacţii anafilactoide după administrarea intravenoasă.
Greek: Η κυκλοσπορίνη μεταβολίζεται σε 15 περίπου μεταβολίτες.
Romanian: Ciclosporina este biotransformată extensiv în aproximativ 15 metaboliţi.
Greek: Η θεραπεία με Sandimmun πρέπει να ξεκινάει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ψωρίασης.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul psoriazisului.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandimmun.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Sandimmun.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά Έχουν υπάρξει μεμονωμένες και αυθόρμητες αναφορές ηπατοτοξικότητας και ηπατοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης, του ικτέρου, της ηπατίτιδας και της ηπατικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Romanian: Alte reacţii adverse provenite din experienţa de punere pe piaţă Au existat raportări solicitate şi spontane de după punerea pe piaţă privind hepatotoxicitatea şi afectarea hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Greek: Ατoπική δερματίτιδα
Romanian: Dermatita atopică
Greek: Πιέστε το σωληνάκι με το λευκό πώμα σταθερά μέσα στο λαιμό της φιάλης.
Romanian: Împingeţi ferm tubul cu opritorul alb, în gâtul flaconului.
Greek: Για οδηγίες για την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Romanian: Măsuri de precauţie care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Greek: Θεραπεία της ραγοειδίτιδας Behçet με επαναλαμβανόμεvες φλεγμoνώδεις πρoσβoλές τoυ αμφιβληστρoειδoύς σε ασθενείς χωρίς νευρολογικές εκδηλώσεις.
Romanian: Tratamentul uveitei Behçet cu puseuri inflamatoare repetate, care afectează retina la pacienţii fără manifestări nerologice.
Greek: Η αγωγή με Sandimmun πρέπει να αρχίζει εντός 12 ωρών πριν τη χειρουργική επέμβαση, σε δοσολογία 10 έως 15 mg/kg χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun trebuie iniţiat cu maximum 12 ore înaintea intervenţiei chirurgicale, la o doză de 10 până la 15 mg ciclosporină/kg, divizată în 2 prize.
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης, οι δόσεις πρέπει να τιτλοποιούνται εξατομικευμένα στο χαμηλότερο αποτελεσματικό επίπεδο και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 5 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, dozele trebuie adaptate individual până la nivelul minim eficace şi nu trebuie să depăşească 5 mg/kg şi zi.
Greek: • Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων και νεφρικών προβλημάτων με συμπτώματα όπως οίδημα του προσώπου, του στομάχου, των χεριών και/ή των ποδιών, μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος, σπασμοί, απώλεια συνείδησης.
Romanian: • Distrugerea celulelor roşii din sânge, implicând probleme ale rinichilor, cu simptome cum sunt umflarea feţei, stomaculu, mâinilor şi/sau picioarelor, urinare scăzută, dificultate la respirare, durere la nivelul pieptului, convulsii, inconştienţă.
Greek: Πόσο Sandimmun πρέπει να παίρνετε
Romanian: Cât de mult Sandimmun să utilizaţi
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να θεραπεύονται μόνο παρουσία ατοπικής δερματίτιδας που προκαλεί ανικανότητα και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Romanian: Pacienţii vârstnici trebuie trataţi numai dacă prezintă dermatită atopică invalidantă, iar funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie.
Greek: Εμφάνιση του Sandimmun και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Sandimmun κυκλοφορεί σε μορφή πόσιμου διαλύματος.
Romanian: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun este furnizat sub forma unei soluţii orale.
Greek: Η κυκλοσπορίνη υφίσταται ελάχιστη νεφρική απέκκριση και η φαρμακοκινητική της δεν επηρεάζεται σε μεγάλο βαθμό από τη νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Ciclosporina este supusă unei minime eliminări renale, iar farmacocinetica sa nu este afectată de insuficienţa renală (vezi pct. 5.2).
Greek: Εάν υπάρχουν διαθέσιμοι, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται γυάλινοι περιέκτες για την έγχυση.
Romanian: Pentru perfuzie trebuie utilizate recipiente din sticlă, dacă sunt disponibile.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA RECIPIENTULUI
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Αιθανόλη άνυδρη
Romanian: Conţinutul capsulei Etanol anhidru
Greek: Εξωθήστε το φάρμακο από τη σύριγγα σε ένα μικρό ποτήρι με κάποιο υγρό, κατά προτίμηση χυμό από πορτοκάλι ή μήλο.
Romanian: Împingeţi medicamentul din seringă într-un pahar mic (nu din plastic) care conţine puţin lichid, preferabil o băutură rece de ciocolată, lapte, suc de fructe sau cola.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 5 ml περιέχει 250 mg κυκλοσπορίνης.
Romanian: Fiecare fiolă de 5 ml conţine 250 mg de ciclosporină.
Greek: Όταν ανοιχθεί μία φύσιγγα, το περιεχόμενό της πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Odată ce fiola este deschisă, conţinutul trebuie utilizat imediat.
Greek: Πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο: 650 mg/ml.
Romanian: Ulei de ricin polietoxilat: 650 mg/ml.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα που περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης ανά ml.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală conţinând ciclosporină 100 ml per ml.
Greek: Πρόληψη της απόρριψης του μoσχεύματoς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελoύ των oστώv και βλαστικών κυττάρων.
Romanian: Transplant de măduvă osoasă Prevenirea respingerii grefei după transplantul de măduvă osoasă şi celule stem.
Greek: • Η σύριγγα του 1 ml χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων 1 ml ή μικρότερες.
Romanian: • Seringa de 1 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mici sau egale cu 1 ml.
Greek: Ειδικά έκδοχα: Υδρoγovωμέvo πoλυoξυλιωμέvo 40 καστoρέλαιo Το Sandimmun περιέχει υδρoγovωμέvo πoλυoξυλιωμέvo 40 καστoρέλαιo το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40 Sandimmun conţine ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40, care poate cauza tulburări stomacale şi diaree.
Greek: Ο συνδυασμός Sandimmun με χαμηλές δόσεις από του στόματος κορτικοστεροειδών συνιστάται εάν δεν είναι ικανοποιητικό το αποτέλεσμα με μόνο το Sandimmun, ιδιαίτερα σε ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς.
Romanian: Se recomandă asocierea Sandimmun cu doze orale mici de glucocorticoizi dacă efectul Sandimmun administrat în monoterapie nu este satisfăcător, în special la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu steroizi.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η κυκλοσπορίνη και τα θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν κυκλοσπορίνη, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφωμάτων ή λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών και άλλων κακοηθειών, ιδιαίτερα του δέρματος.
Romanian: Neoplazii benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Pacienţii cărora li se administrează terapii imunosupresoare, inclusiv ciclosporină şi scheme terapeutice care conţin ciclosporină, prezintă un risc crescut de apariţie a limfoamelor, tulburărilor limfoproliferative şi altor tumori, mai ales la nivel cutanat.
Greek: Τα σημάδια περιλαμβάνουν χλωμό δέρμα, αίσθημα κόπωσης, δύσπνοια, σκουρόχρωμα ούρα (αυτό είναι σημείο διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων), εκχυμώσεις ή αιμορραγία χωρίς προφανή αίτια, αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα αποπροσανατολισμού, αίσθημα μειωμένης εγρήγορσης και νεφρικά προβλήματα.
Romanian: Semnele includ îngălbenirea pielii, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (acesta este un semn al deteriorării globulelor roşii din sânge), învineţire sau sângerare fără motive evidente, confuzie, dezorientare, stare redusă de alertă şi probleme cu rinichii.
Greek: {Όνομα του Κράτους Μέλους} {Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος} {Όνομα του Κράτους Μέλους} {Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος} Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} {μήνας ΕΕΕΕ}.
Romanian: {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} {luna AAAA}.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 μηνών σε αρουραίους που έγινε με δόσεις 0,5, 2 και 8 mg/kg/ημέρα, τα αδενώματα των νησιδίων του παγκρέατος υπερέβησαν σημαντικά το ποσοστό ελέγχου στο χαμηλό δοσολογικό επίπεδο.
Romanian: În cadrul unui studiu la şobolani, cu durata de 24 de luni, la doze de 0,5 mg/kg, 2 mg/kg şi 8 mg/kg şi zi, adenoamele celulelor insulare pancreatice au depăşit semnificativ valoarea de control în cazul administrării de doze scăzute.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν δομικές αλλοιώσεις των νεφρών (π.χ. διάμεση ίνωση), οι οποίες σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού πρέπει να διαφοροποιηθούν από αλλοιώσεις οφειλόμενες σε χρόνια απόρριψη.
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată, unii pacienţi pot prezenta modificări histopatologice renale (de exemplu, fibroza interstiţială) care la pacienţii cu transplant renal trebuie diferenţiate de leziunile datorate rejetului cronic.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sandimmun
Romanian: Cum să utilizaţi Sandimmun
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun παρέχεται σε φύσιγγες που περιέχουν 1 ml ή 5 ml πυκνού διαλύματος.
Romanian: Cum arată Sandimmun şi conţinutul ambalajului Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat în fiole conţinând 1 ml sau 5 ml de concentrat.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Sandimmun 50 mg είναι κίτρινα και μακρόστενα.
Romanian: Sandimmun capsule 50 mg sunt de culoare galben intens şi alungite.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία με δύο τουλάχιστον μετρήσεις του eGFR.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie efectuată o evaluare iniţială corectă a funcţiei renale, prin minimum două măsurători ale eGFR.
Greek: Η συγχορήγηση δικλοφαινάκης και κυκλοσπορίνης έχει βρεθεί ότι αυξάνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της δικλοφαινάκης, με πιθανή συνέπεια την αναστρέψιμη νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: S-a descoperit că administrarea concomitentă a diclofenacului şi ciclosporinei a dus la o creştere semnificativă a biodisponibilităţii diclofenacului, având ca posibilă consecinţă afectarea reversibilă a funcţiei renale.
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται σε αναλογία 1:20 έως 1:100 με φυσιολογικό ορό ή με γλυκόζη 5%, και να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 2 έως 6 ωρών.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat în raport de 1:20 până la 1:100 cu soluţie salină izotonă sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% şi administrat prin perfuzare intravenoasă lentă, în decurs de 2 până la 6 ore.
Greek: Εγκεφαλοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (PRES), σημεία και συμπτώματα όπως σπασμοί, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μειωμένη αποκρισιμότητα, διέγερση, αϋπνία, οπτικές διαταραχές, φλοιώδης τύφλωση, κώμα, πάρεση και παρεγκεφαλιδική αταξία
Romanian: Encefalopatie, inclusiv sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (PRES), semne şi simptome cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, capacitate redusă de răspuns la stimuli, agitaţie, insomnie, tulburări de vedere, orbire corticală, comă, pareză, ataxie cerebelară.
Greek: Το Sandimmun μπορεί επίσης να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες, αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού και των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Sandimmun poate, de asemenea, determina creşteri dependente de doză şi reversibile ale bilirubinei din plasma şi, ocazional, ale enzimelor hepatice (vezi pct 4.8).
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή αν δεν είστε βέβαιος), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandimmun.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii.
Greek: Το Sandimmun μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις κορτικοστεροειδών και/ή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Sandimmun poate fi administrat în asociere cu glucocorticoizi şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în doze mici (vezi pct. 4.4).
Greek: Μετά το άνοιγμα μιας φύσιγγας, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Odată ce fiola a fost deschisă, conţinutul trebuie utilizat imediat.
Greek: Τέτοιου είδους νοσήματα περιλαμβάνουν οφθαλμολογικές παθήσεις απειλητικές για την όραση (ενδογενής ραγοειδίτιδα, συμπεριλαμβανομένης και της ραγοειδίτιδας Behçet), σοβαρές περιπτώσεις ορισμένων δερματικών παθήσεων (ατοπική δερματίτιδα ή έκζεμα και ψωρίαση), την σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα και μια νεφρική νόσο, το «νεφρωσικό σύνδρομο».
Romanian: Astfel de boli autoimune sunt boli oculare care afectează vederea (uveita intermediară sau posterioară şi uveita Behçet), cazuri severe de anumite boli de piele (dermatită atopică/eczemă şi psoriazis), artrita reumatoidă severă şi afecţiunea renală numită sindrom nefrotic.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση της επαρκούς ενδοφλέβιας δόσης που αντιστοιχεί στην από του στόματος δόση.
Romanian: În cazul în care se utilizează concentrat pentru soluţie injectabilă, trebuie avută în vedere administrarea unei doze intravenoase adecvate care să corespundă dozei orale.
Greek: Το Sandimmun περιέχει σορβιτόλη Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Greek: • Εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, μυελού των οστών ή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, η δράση του Sandimmun αφορά τον έλεγχο του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun şi cum acţionează Dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun este de a controla sistemul imun al organismului dumneavoastră.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [Se va completa la nivel naţional.]
Greek: Για τις πρώτες 6 εβδoμάδες της θεραπείας η συνιστώμεvη δοσολογία είναι 3 mg/kg/ημέρα από του στόματος χoρηγoύμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
Romanian: În primele 6 săptămâni de tratament, doza recomandată este de 3 mg/kg zilnic, administrată oral, în 2 prize.
Greek: Το εύρος δοσολογίας που αναφέρεται για την χορήγηση προορίζεται να χρησιμεύσει μόνο ως κατευθυντήρια οδηγία.
Romanian: Doze Intervalele de dozare menţionate pentru administrare vor fi utilizate numai cu titlu de recomandare.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα.
Romanian: • Nivel redus al celulelor albe din sânge.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τους νεφρούς σας.
Romanian: • Medicamente care vă pot afecta concentraţiile de potasiu.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για τα εξής:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înaintea şi în timpul tratamentului cu Sandimmun, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Greek: Το Sandimmun περιέχει κικέλαιο και αιθανόλη
Romanian: Sandimmun conţine ulei de ricin şi etanol
Greek: Η νεφροτοξικότητα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της συγχορήγησης της κυκλοσπορίνης με δραστικές ουσίες που αυξάνουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης ή με δραστικές ουσίες που εμφανίζουν συνεργική νεφροτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Toxicitatea renală trebuie monitorizată când se începe administrarea concomitentă de ciclosporină cu substanţe active care cresc concentraţiile ciclosporinei sau cu substanţe care prezintă sinergie nefrotoxică (vezi pct. 4.5).
Greek: Θα κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος και επισκέψεις στο νοσοκομείο.
Romanian: Veţi face analize regulate la sânge şi vizite la spital, mai ales după un transplant.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} {μήνας ΕΕΕΕ}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} {luna AAAA}.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [Se va completa la nivel naţional.]
Greek: Σε ψωριασικούς ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, καθώς και σε εκείνους υπό συμβατική ανοσοκατασταλτική θεραπεία, έχει αναφερθεί ανάπτυξη κακοηθειών (ιδιαίτερα του δέρματος).
Romanian: La pacienţii cu psoriazis trataţi cu ciclosporină, ca şi la cei trataţi cu terapii imunosupresoare convenţionale, s-a observat apariţia de neoplazii (în special ale pielii).
Greek: Όταν το μεταμοσχευμένο όργανο ή ο μυελός των οστών έχει σταθεροποιηθεί χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις
Romanian: Dozele mai mici sunt folosite după ce organul sau măduva osoasă transplantată s-au stabilizat.
Greek: • Αφήνετε τα καψάκια μέσα στο φύλλο αλουμινίου.
Romanian: • Lăsaţi capsulele în blister.
Greek: Για την επίτευξη πλήρους αποτελεσματικότητας, μπορεί να απαιτηθούν έως 12 εβδομάδες θεραπείας με
Romanian: Pentru a atinge eficacitatea maximă este necesar tratament cu Sandimmun de până la 12 săptămâni.
Greek: Θεραπεία της κυτταρικής απόρριψης μoσχεύματoς σε ασθεvείς oι oπoίoι πρoηγoυμένως ελάμβαναν άλλους ανoσoκατασταλτικούς παράγοντες.
Romanian: Tratamentul respingerii grefei la pacienţii trataţi anterior cu alţi agenţi imunosupresori.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. καλιοσυντηρητικών διουρητικών, αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κάλιο καθώς μπορεί να προκαλέσουν σημαντική αύξηση του καλίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Se va proceda cu precauţie la administrarea concomitentă a medicamentelor care economisesc potasiul (de exemplu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II) sau a medicamentelor care conţin potasiu deoarece acestea pot duce la creşteri semnificative a kaliemiei (vezi pct. 4.4).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Greek: Η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea de vaccinuri cu virusuri vii (vezi pct. 4.5).
Greek: Η ριφαμπικίνη επάγει τον εντερικό και ηπατικό μεταβολισμό της κυκλοσπορίνης.
Romanian: Rifampicina induce metabolismul intestinal şi hepatic al ciclosporinei.
Greek: • Η συνολική ημερήσια δόση είναι συνήθως μεταξύ 3 και 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Romanian: • Doza totală zilnică este, de regulă, între 3 până la 5 mg pe kilogram corp.
Greek: • Προβλήματα και βλάβη του ήπατος με ή χωρίς κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια της όρεξης και σκουρόχρωμα ούρα.
Romanian: • Probleme cu ficatul sau deteriorare a acestuia, cu sau fără îngălbenirea ochilor şi pielii, greaţă, pierdere a apetitului alimentar şi urină închisă la culoare.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένης και της κυκλοσπορίνης) έχουν ενίοτε αναφερθεί περιστατικά κακοηθειών (συμπεριλαμβανομένου και λεμφώματος
Romanian: La pacienţii cu sindrom nefrotic trataţi cu imunosupresoare (inclusiv ciclosporină) s-a observat ocazional apariţia de neoplazii (inclusiv limfomul Hodgkin).
Greek: Αιθανόλη: 25 mg/καψάκιο.
Romanian: Etanol: 25 mg/capsulă.
Greek: • εάν έχετε υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Romanian: • dacă aveţi niveluri mari de potasiu în sânge.