FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hospitalizacje i wizyty w oddziale pomocy doraźnej z powodu RVGE Rodzaj szczepu - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet RVGE Stammespesifikt - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Polish: Podać dawkę szczepionki ostrożnie wyciskając ją do ust dziecka z dozownika skierowanego w stronę wewnętrznego policzka aż do chwili opróżnienia tubki.
Norwegian Bokmål: Gi dosen ved å forsiktig klemme væsken inn i barnets munn mot kinnet til tuben er tom.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki RotaTeq w profilaktyce po narażeniu na zakażenie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av RotaTeq som profylakse etter eksponering.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z 3 badań klinicznych, w których 6130 niemowląt otrzymało RotaTeq a 5560 niemowląt otrzymało placebo, wymienione działania niepożądane wystąpiły u zaszczepionych szczepionką RotaTeq z większą częstością od 0,2% do 2,5% w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra 3 kliniske studier der 6130 spedbarn fikk RotaTeq og 5560 spedbarn fikk placebo, oppstod de oppførte bivirkningene hos dem som fikk RotaTeq med høyere forekomst på mellom 0,2 % og 2,5 % sammenlignet med placebo.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia zdarzeń typu anafilaktycznego po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner må hensiktsmessig medisinsk behandling alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen (se pkt.
Polish: Niezbyt często Wysypka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett
Polish: Przeciwciała te wspomagają ochronę przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez te typy rotawirusa.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene bidrar til å beskytte barnet mot gastroenteritt som følge av disse typene med rotavirus.
Polish: Bardzo często Biegunka, wymioty
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, oppkast
Polish: Skuteczność przeciw rotawirusowi genotypów G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] oparta była na danych pochodzących z mniejszej liczby przypadków niż dla G1.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot genotypene G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rotavirus var basert på færre kasus enn for G1.
Polish: *kontrole RV-negatywnych ostrych przypadków zapalenia żołądka i jelit
Norwegian Bokmål: *Kontroller med RV-negativ akutt gastroenteritt
Polish: Zmniejszenie częstości występowania zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV genotypów G1-G4 podczas drugiego sezonu zakażeń rotawirusowych po zaszczepieniu wynosiło 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] dla choroby o przebiegu ciężkim i 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] dla choroby o jakimkolwiek nasileniu.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i forekomst av RV-gastroenterittilfeller forårsaket av genotypene G1-G4 under den andre rotavirussesongen etter vaksinasjon var 88,0 % [95 % konfidensintervall 49,4, 98,7] for alvorlig sykdom og 62,6 % [95 % konfidensintervall 44,3, 75,4] for sykdom av enhver alvorlighetsgrad.
Polish: W ŻADNYM WYPADKU NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ szczepionki RotaTeq.
Norwegian Bokmål: RotaTeq SKAL UNDER INGEN OMSTENDIGHETER INJISERES.
Polish: - jeśli u dziecka wcześniej wystąpiło wgłobienie jelita (zatkanie jelita, w którym jeden odcinek jelita zawinie się wokół innego odcinka).
Norwegian Bokmål: dersom barnet tidligere har hatt tarminvaginasjon (intussusception) (tarmobstruksjon, der en del av tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor).
Polish: Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki RotaTeq ze szczepionką przeciw meningokokom grupy C, skoniugowaną (MenCC, badana była szczepionka skoniugowana z toksoidem tężcowym) w wieku 3 i 5 miesięcy (przeważnie w tym samym czasie co szczepionka DTaP-IPV-Hib) z podaniem trzeciej dawki szczepionki RotaTeq w wieku około 6 miesięcy, odpowiedź immunologiczna na RotaTeq i MenCC była niezmieniona.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med RotaTeq og en vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert), hvor tetanustoksoid ble brukt som bærerprotein, (MenCC) ved 3 og 5 måneder (og som regel samtidig med vaksinen mot DTaP-IPV-Hib), etterfulgt av en tredje dose RotaTeq ved ca. 6 måneder, viste at immunresponsene mot RotaTeq og MenCC ikke ble påvirket.
Polish: Badania po wprowadzeniu do obrotu wykazujące skuteczność w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV (ang. RVGE- RV gastroenteritis)
Norwegian Bokmål: Data fra effektivitetsstudier Studier etter markedsføring som viste effektivitet for forebygging av RV-gastroenteritt (RVGE)
Polish: Brak dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki RotaTeq u dzieci z obniżoną odpornością, u dzieci zakażonych HIV lub u dzieci, którym przetoczono krew lub podano immunoglobuliny w ciągu 42 dni przed podaniem dawki szczepionki RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på sikkerhet eller effekt fra kliniske studier angående administrasjon av RotaTeq til immunsupprimerte spedbarn, spedbarn med HIV-infeksjon eller spedbarn som har fått en blodtransfusjon eller immunglobuliner i løpet av 42 dager etter dosering.Asymptomatisk HIV-infeksjon forventes ikke å påvirke sikkerhet eller effekt av RotaTeq.
Polish: - jeśli dziecko urodziło się z wadami rozwojowymi układu pokarmowego, które mogłyby predysponować do powstania wgłobienia jelita.
Norwegian Bokmål: dersom barnet ble født med en misdannelse i mage-og tarmsystemet som kan gjøre det predisponert for tarminvaginasjon (intussusception).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania RotaTeq należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko: - miało przetaczaną krew lub podane immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 tygodni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet: har fått blodoverføring eller immunglobulin i løpet av de siste 6 ukene.
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Norwegian Bokmål: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.b.
Polish: W badaniu REST doszło do 403 niezaplanowanych wizyt w grupie zgodnej z protokołem badania (20 w grupie pacjentów zaszczepionych i 383 w grupie placebo) związanych z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez typy wirusa G1-G4 i G9.
Norwegian Bokmål: Innen REST ble helsevesenet oppsøkt 403 ganger (20 i vaksinegruppen og 383 i placebogruppen) assosiert med RV-gastroenteritt forårsaket av G1-G4 og G9 i per-protokoll-populasjonen.
Polish: Ogółem profil zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych dawek szczepionki RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkningsprofilen som er rapportert etter overdosering sammenlignbar med den som er observert med anbefalte doser av RotaTeq.
Polish: Dzieci w wieku od 33 tygodni do 18 lat RotaTeq nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Fra 33 uker til 18 år RotaTeq er ikke indisert i denne undergruppen av pediatrisk populasjon.
Polish: Reakcje niepożądane występujące po podaniu szczepionki RotaTeq w badaniach klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu (wyszczególniono kursywą) Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter administrasjon av Rotateq i kliniske studier og uønskede hendelser rapportert etter markedsføring (i kursiv)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego RotaTeq u dzieci od urodzenia do 6. tygodnia życia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved RotaTeq hos personer fra fødsel til 6 uker er ikke fastslått.
Polish: • Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 niemowląt): pokrzywka
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 spedbarn): elveblest
Polish: RotaTeq może być podawany w tym samym czasie co inne szczepionki zalecane u dzieci, takie jak szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (koklusz), Haemophilus influanzae typu b, inaktywowana lub doustna przeciw poliomyelitis, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom oraz skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom grupy C.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis samtidig som barnet får andre vanlig anbefalte vaksiner, f.eks. vaksine mot difteri, stivkrampe (tetanus), kikhoste (acellulær), Haemophilus type b infeksjon (konjugert) , polio (inaktivert eller oral), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Polish: Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki RotaTeq ze szczepionką DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) w wieku około 2, 3 i 4 miesięcy, odpowiedź immunologiczna oraz profil bezpieczeństwa obu szczepionek podanych jednocześnie były niezmienione w porównaniu z podaniem każdej z nich oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med RotaTeq og vaksine mot DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) ved ca. 2, 3 og 4 måneder viste at immunresponsene og sikkerhetsprofilene for de samtidig brukte vaksinene var upåvirket i forhold til separate vaksinasjoner.
Polish: RotaTeq zawiera sacharozę.
Norwegian Bokmål: RotaTeq inneholder sukrose.
Polish: Hospitalizacje i wizyty w oddziale pomocy doraźnej z powodu RVGE
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet RVGE
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki RotaTeq u niemowląt z czynną chorobą przewodu pokarmowego (w tym przewlekłą biegunką) lub opóźnieniem wzrostu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet eller effekt ved vaksinasjon av spedbarn med aktiv gastrointestinale sykdom (inkludert kronisk diaré) eller veksthemming.
Polish: W badaniach klinicznych szczepionkę RotaTeq podawano około 1000 niemowlętom urodzonym w wieku ciążowym 25 do 36 tygodni.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble RotaTeq gitt til omtrent 1000 spedbarn født i 25. til 36. svangerskapsuke.
Polish: RotaTeq nie chroni przed wystąpieniem biegunki i wymiotów wywołanych innymi przyczynami niż rotawirus.
Norwegian Bokmål: RotaTeq beskytter ikke mot diaré og oppkast av andre årsaker enn rotavirus.
Polish: 2 ml roztworu w napełnionej tubce do wyciskania (LDPE), z zamykaną nakrętką (HDPE), w torebce ochronnej, w opakowaniu po 1 lub po 10 napełnionej(nych) tubce(tubek) do wyciskania.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i en ferdigfylt myk tube (lavdensitetspolyetylen), med skrulokk (høydensitetspolyetylen) i pakningsstørrelse på 1 eller 10 forhåndsfylt(e) klemmetube(r).
Polish: W fazie III badań u 92,5% do 100% osób, które otrzymały RotaTeq, po podaniu trzech dawek uzyskano istotne zwiększenie w surowicy poziomu IgA, skierowanej przeciw rotawirusom.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene oppnådde mellom 92,5 % og 100 % av mottakerne av RotaTeq en signifikant økning i serum antirotavirus IgA etter 3 dose-serien.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność szczepionki RotaTeq były porównywalne w tej podgrupie niemowląt i u niemowląt urodzonych o czasie.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til RotaTeq var sammenlignbar mellom denne undergruppen spedbarn og spedbarn født til termin.
Polish: Ochronę po podaniu szczepionki RotaTeq uzyskuje się po podaniu wszystkich 3 dawek szczepionki.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse som oppnås med RotaTeq er basert på at alle 3 dosene er gitt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BH02.
Norwegian Bokmål: VirusvaksineATC-kode: J07BH02
Polish: Co to jest RotaTeq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka szczepionki RotaTeq Jak stosować RotaTeq
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RotaTeq er, og hva det brukes mot Hva du må vite før barnet ditt får RotaTeq Hvordan du bruker RotaTeq Mulige bivirkninger
Polish: Analiza bazy danych roszczeń (Stany
Norwegian Bokmål: Analyse av sykehusforsikringskravdatabase (USA)
Polish: Mechanizm immunologicznego działania szczepionki RotaTeq zapobiegającej wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem nie jest całkowicie poznany.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske mekanismen som fører til at RotaTeq induserer beskyttelse mot rotavirus gastroenteritt er ikke fullstendig forstått.
Polish: Usunąć płyn z końcówki dozownika trzymając tubkę pionowo i stukając w zamykaną nakrętkę.
Norwegian Bokmål: Fjern væsken fra dispenseringsspissen ved å holde tuben vertikalt og banke på skrulokket.
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq niemowlęta te powinny otrzymać co najmniej sześć tygodni po urodzeniu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse spedbarnene bør motta den første dosen med RotaTeq minst seks uker etter fødselen (se pkt.
Polish: • Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 niemowląt): zakażenia górnych dróg oddechowych
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 spedbarn): øvre luftveisinfeksjoner
Polish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Polish: Pierwszą dawkę można podać w wieku od 6 tygodni, lecz nie później niż w 12. tygodniu życia.
Norwegian Bokmål: Første dose med RotaTeq kan gis fra 6 ukers alder, men ikke senere enn 12 ukers alder.
Polish: Podczas tych badań najczęściej występującym genotypem rotawirusa był G1P[8], natomiast genotypy rotawirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] były identyfikowane rzadziej.
Norwegian Bokmål: I løpet av observasjonsperioden var den vanligste sirkulerende rotavirus genotypen G1P[8], mens rotavirus genotypene G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] ikke ble identifisert så ofte.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zapalenie żołądka i jelit z rozsiewem wirusa zawartego w szczepionce u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (ang. Severe Combined Immunodeficiency Disease, SCID).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med gastroenteritt assosiert med vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID, se pkt.
Polish: Opierając się na danych z dłuższych okresów obserwacji pozostaje niejasne, czy szczepionki przeciwko rotawirusom wpływają na ogólną częstość występowania wgłobienia jelita (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er fremdeles uklart hvorvidt rotavirusvaksiner påvirker den totale forekomsten av tarminvaginasjon, basert på lengre oppfølgingsperioder (se pkt.
Polish: Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci, u których ciężka choroba przebiega z wysoką gorączką.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med RotaTeq må utsettes hos spedbarn som lider av akutt alvorlig febersykdom.
Polish: rotawirus typu* G3
Norwegian Bokmål: rotavirus type* G3
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza/pracownika służby zdrowia dotyczących zgłaszania się na kolejne dawki szczepionki.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger anvisningene til legen vedrørende barnets timeavtaler for alle vaksinedosene.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza/pracownika służby zdrowia przed podaniem szczepionki.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått vite at barnet ikke tåler enkelte sukkertyper, rådfør deg med lege før vaksinen gis.
Polish: Telefon: Faks:
Norwegian Bokmål: Faks
Polish: Zaleca się, aby dzieciom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq, podać również szczepionkę RotaTeq (a nie inną szczepionkę przeciw rotawirusowi), w celu zakończenia cyklu szczepień.
Norwegian Bokmål: Dersom den første dosen som gis til barnet er RotaTeq, anbefales det at barnet også får RotaTeq (og ikke en annen vaksine) til alle påfølgende doser.
Polish: U wszystkich uczestniczących w 3 badaniach klinicznych (36 150 zaszczepionych szczepionką RotaTeq i 35 536, którym podano placebo) oceniano występowanie ciężkich działań niepożądanych w okresie do 42 dni po każdej dawce.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble vurdert hos alle deltakerne (36 150 som fikk RotaTeq og 35 536 som fikk placebo) i 3 kliniske studier i opptil 42 dager etter hver dose.
Polish: Jak stosować RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Hvordan bruke RotaTeq.
Polish: Jednoczesne podanie szczepionki RotaTeq z innymi szczepionkami, zawierającymi jeden lub więcej spośród następujących antygenów, w wieku około 2, 4 i 6 miesięcy wykazało, że odpowiedzi immunologiczne oraz profile bezpieczeństwa podawanych szczepionek nie ulegały zmianom: - ze szczepionką przeciw błonicy-tężcowi-acelularną przeciw krztuścowi (DTaP) - ze szczepionką przeciw Haemophilus influanze typu B (Hib) - ze szczepionką przeciw poliomyelitis, inaktywowaną (IPV) - ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B) - ze szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną (PCV)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av RotaTeq med vaksiner som inneholder et eller flere av følgende antigener ved ca. 2, 4 og 6 måneders alder, viste at immunresponsene og sikkerhetsprofilene for disse vaksinene var upåvirket: Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær komponent) (DTaP) Vaksine mot Haemophilus type b (Hib)
Polish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Polish: rotawirus typu* G4
Norwegian Bokmål: rotavirus type* G4
Polish: Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: d. Andre spesielle populasjoner Apné hos svært premature spedbarn (≤28 ukers graviditet) (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność działania przeciwko występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem genotypów G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Norwegian Bokmål: I kliniske studer er det vist effekt mot gastroenteritt på grunn av rotavirus genotype G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8.]
Polish: Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci, u których występuje ostra biegunka lub wymioty.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med RotaTeq må utsettes hos pasienter som lider av akutt diaré eller oppkast.
Polish: Skuteczność szczepionki RotaTeq w tej podgrupie niemowląt i niemowląt urodzonych o czasie była porównywalna.
Norwegian Bokmål: Effekten til RotaTeq var sammenlignbar mellom denne undergruppen av spedbarn og spedbarn født ved termin.
Polish: Odkręcić zakrętkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć ją.
Norwegian Bokmål: Fjern lokket ved å vri den mot klokken.
Polish: Zgłaszano następujące inne działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki RotaTeq:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapportert ved bruk av RotaTeq:
Polish: rotawirus typu* G2
Norwegian Bokmål: rotavirus type* G2
Polish: RotaTeq roztwór doustny Szczepionka przeciw rotawirusowi, żywa
Norwegian Bokmål: RotaTeq mikstur, oppløsning Rotavirusvaksine, levende
Polish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francja.
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrike
Polish: Dzieci od urodzenia do 6. tygodnia życia RotaTeq nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Fra fødsel til 6 uker RotaTeq er ikke indisert i denne undergruppen av pediatrisk populasjon.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki przeniesienia szczepów wirusa szczepionkowego na osoby niezaszczepione.
Norwegian Bokmål: Overføring av vaksinevirusstammer til ikke-vaksinerte kontakter er observert etter markedsføring.
Polish: W Europie, Stanach Zjednoczonych, krajach Ameryki Łacińskiej i Azji przeprowadzono badania kliniczne oceniające skuteczność działania przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem.
Norwegian Bokmål: Kliniske beskyttelsesstudier mot rotavirus-gastroenteritt ble utført i Europa, USA, Latin-Amerika og Asia.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ odpornościowy (naturalny mechanizm obronny organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa.
Norwegian Bokmål: 3).Vaksinen inneholder 5 typer levende rotavirus-stammer.Når spedbarnet får vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) lage antistoff mot de vanligste typene av rotavirus.
Polish: • Reakcje alergiczne (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą być ciężkie (anafilaksja), w tym: obrzęk alergiczny, który może obejmować twarz, wargi, język lub gardło.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) som kan være alvorlige (anafylaktiske).
Polish: b. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące częściej w badaniach klinicznych w grupie zaszczepionych niż w grupie placebo, w zależności od narządu i częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var vanligere i vaksinegruppen i kliniske studier er oppgitt nedenfor etter organklasse og frekvens.
Polish: Zatem nie są dostępne dane dotyczące stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz nie zostały przeprowadzone badania dotyczące wpływu na płodność lub rozrodczość u zwierząt.
Norwegian Bokmål: RotaTeq er kun ment til bruk hos spedbarn.Data fra mennesker vedrørende bruk ved graviditet eller amming foreligger derfor ikke, og fertilitets-eller reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vært utført.
Polish: W przypadku zapomnienia o zgłoszeniu się na podanie szczepionki RotaTeq:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en avtale for RotaTeq:
Polish: Łagodne zakażenie, jak przeziębienie nie powinno stanowić problemu, lecz należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: dersom barnet har en alvorlig infeksjon med høy feber.Det kan bli nødvendig å utsette vaksinasjonen til barnet er friskt.En mindre infeksjon som f.eks. forkjølelse skal ikke være noe problem, men rådfør deg med legen først.
Polish: Szczepionka przeciw rotawirusowi, żywa
Norwegian Bokmål: Rotavirusvaksine, levende
Polish: RotaTeq roztwór doustny
Norwegian Bokmål: RotaTeq mikstur, oppløsning
Polish: Nazwa firmy: Merck Sharp & Dohme Corp.
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Corp.
Polish: Aby zapewnić odpowiedni poziom i czas trwania ochrony przeciw rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit obserwowanej podczas badań klinicznych, należy podać pełny 3-dawkowy cykl szczepień szczepionką RotaTeq (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør gis en fullstendig 3-dose vaksinasjonsserie med RotaTeq (se kapittel 4.2) for å besørge det nivået og den varigheten av beskyttelse mot rotavirus-gastroenteritt som ble observert i de kliniske studiene.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse akseptert for ikke å inkludere blindeskrift.
Polish: Jak przechowywać RotaTeq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RotaTeq
Polish: Wgłobienie jelita
Norwegian Bokmål: Mikstur oppløsning
Polish: Nie zaleca się podawania kolejnych dawek szczepionki po zakończeniu cyklu szczepień składającego się z 3 dawek (patrz punkty 4.4 i 5.1 dotyczące dostępnych informacji na temat utrzymywania się działania ochronnego).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen flere doser etter fullført vaksinasjon med de 3 anbefalte dosene (se pkt.
Polish: RotaTeq JEST PRZEZNACZONY WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA DOUSTNEGO.
Norwegian Bokmål: RotaTeq ER KUN TIL ORAL BRUK.
Polish: U osób z wrodzonymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego, które mogłyby predysponować do powstania wgłobienia jelita.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt misdannelse i mage- og tarmkanalen som kan være predisponerte for tarminvaginasjon (intussusception).
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania EU/1/16/1152/001 Roteas
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte