FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosis 99,1 bis 100 % für alle Impfstoff-Typen.
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen ble 99,1 til 100 % antistoff positive overfor alle vaksinetyper 1 måned etter dose 3.
German: Frauen, die im Alter von 24 bis 45 Jahren in der Basisstudie 019 mit Silgard geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Silgard ved 24 til 45 år i protokoll 019 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
German: Personen im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren Silgard kann nach einem 2-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 6) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Silgard kan administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt 5.1).
German: Wahlweise kann Silgard nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden: - Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt - Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion - Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten Dosis und die dritte Dosis frühestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan Silgard gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon - Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen.
German: Dosis bei allen getesteten Altersgruppen hohe geometrische Mittelwerte (GMT) der anti-HPV-Titer.
Norwegian Bokmål: Silgard induserte høye anti-HPV geometriske middelverdi titer (GMT) 1 måned etter tredje dose hos alle aldersgruppene som ble undersøkt.
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 018 wurden 369 Mädchen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 9 bis 15 Jahre alt waren.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter fra 9 til 15 år under vaksinering med Silgard i basisstudien fulgt.
German: Diese Population bei Studienbeginn entspricht hinsichtlich der Prävalenz von HPV-Infektionen oder -Erkrankungen in etwa der männlichen Gesamtbevölkerung.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen er tilnærmet lik den generelle populasjonen av kvinner med hensyn til prevalens av HPV-infeksjon eller sykdom ved inklusjon i studien.
German: Testbestätigte Nicht-Impfstoff-HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 und 59
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-relatert CIN 2/3 eller AIS Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-, 33-, 52-, og 58-relatert CIN 2/3 eller AIS Inklusiv de analyse-identifiserte ikke-vaksine-HPV-typene 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, og 59.
German: Silgard ist erhältlich in Fläschchen in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Norwegian Bokmål: Silgard fås i pakninger på 1, 10 eller 20 hetteglass.
German: Männer, die im Alter von 16 bis 26 Jahren in der Basisstudie 020 mit Silgard geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: Menn vaksinert med Silgard ved 16 til 26 år i protokoll 020 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
German: Insgesamt waren 67 % der Probanden bei Einschluss in die Studie negativ für alle 4 Impfstoff-HPV-Typen (PCR-negativ und seronegativ).
Norwegian Bokmål: Totalt var 67 % av personene naive (PCR-negative og antistoffnegative) til alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
German: 5), 45 bis 70 % der hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 6 2/3), 25 % der niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 1), 70 % der mit HPV assoziierten hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vulva (VIN 7 2/3) und der Vagina (VaIN 8 2/3) und 80 % der mit HPV
Norwegian Bokmål: HPV 16 og 18 er beregnet å være ansvarlig for omtrent 70 % av tilfellene av livmorhalskreft (cervixcancer) og 75-80 % av tilfellene av analkreft, 80 % av tilfellene av adenocarcinoma in situ (AIS), 45-70 % av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 25 % lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), omtrent 70 % av HPV-relatert høygradig vulva (VIN 2/3) og vaginal (VaIN 2/3) intraepitelial neoplasi og 80 % av HPV-relatert høygradig anal (AIN 2/3) intraepitelial neoplasi.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten aufgeführt,
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er oppført ved hjelp av følgende konvensjon:
German: Die subkutane und die intradermale Anwendung wurden nicht untersucht und sind daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Disse administrasjonsmetodene anbefales derfor ikke (Se pkt.
German: Da kein Impfstoff zu 100 % wirksam ist und Silgard weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt, noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur ZervixkarzinomFrüherkennung äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Silgard vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPVinfeksjoner.
German: Die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte VIN 2/3 betrug in der kombinierten Studienauswertung bei Studienende 73,3 % (95 % KI: 40,3; 89,4), gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18assoziierte VaIN 2/3 85,7 % (95 % KI: 37,6; 98,4) und gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte Genitalwarzen 80,3 % (95 % KI: 73,9; 85,3).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3, 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % KI: 37,6, 98,4), og mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var effekten 80,3 % (95 % KI: 73,9, 85,3) i de kombinerte
German: Tabelle 4: Ergebnisse bei Studienende für CIN 2/3 oder AIS bei Probanden, die zu Studienbeginn jeweils negativ für den untersuchten HPV-Typ waren Negativ für ≥ 1 HPV-Typ
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS i typespesifikke HPV-naive personer
German: Von den Mädchen, die 2 Dosen des Impfstoffs erhalten hatten, blieben in der cLIA 96 % seropositiv für anti-HPV 6, 100 % für anti-HPV 11, 100 % für anti
Norwegian Bokmål: Blant jentene som fikk 2 doser av vaksinen, forble 96 %, 100 %, 100 % og 84 % henholdsvis HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i cLIA.
German: Die Wirksamkeit von Silgard bei Frauen von 16 bis 26 Jahren wurde in 4 placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien der Phasen II und III mit insgesamt 20.541 Frauen bewertet.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Silgard hos kvinner i alderen 16 til 26 år ble vurdert i 4 placebokontrollerte, dobbeltblinde, randomiserte fase II og III kliniske studier som inkluderte totalt 20 541 kvinner, som ble vaksinert uten prescreening for å sjekke om forekomsten av HPV-infeksjon før de ble tatt opp i
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit 2 Kanülen 10x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit je 2 Kanülen 20x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit je 2 Kanülen
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 dose, 0,5 ml ferdigfylt sprøyte med to kanyler 10 endoser, 0,5 ml ferdigfylte sprøyter med to kanyler til hver sprøyte.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse für die Impfstoff-HPVTypen (HPV 6, 11, 16 und 18) wurde für die Per-Protocol-Efficacy(PPE)-Gruppe durchgeführt (d. h. Probanden, die innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss alle 3 Impfungen erhalten hatten, bei denen keine schwerwiegenden Prüfplanverletzungen vorlagen und die vor der 1.
Norwegian Bokmål: Primær analyse av effekt i forhold til HPV-vaksinetyper (HPV 6, 11, 16, 18), ble utført i PPEpopulasjonen (per protokoll-effekt) (dvs. alle 3 vaksinasjoner tatt innenfor 1 år etter inklusjon, ingen større protokollavvik og naive for relevant(e) HPV-type(r) fra dose 1 og inntill 1 måned etter dose 3 (måned 7)).
German: % Wirksamkeit*** bei Studienende (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Silgard Placebo beskyttelseseffekt*** ved studieslutt (95 % KI)
German: Silgard, Injektionssuspension Silgard, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Norwegian Bokmål: Silgard injeksjonsvæske, suspensjon Silgard injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
German: EU-Zulassungsnummer Name Phantasiebezeichnung
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: 20148 Mailand
Norwegian Bokmål: 20148 Milano
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beläuft sich auf ca. 32%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biologisk tilgjengelighet er ca. 32 %.
German: Der beobachtete Effekt erwies sich als reversibel.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten var reversibel.
German: • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å få eller beholde en ereksjon
German: 03410 Saint Victor Frankreich
Norwegian Bokmål: 03410 Saint Victor Frankrike
German: • häufigerer Harndrang, auch nachts.
Norwegian Bokmål: • et hyppigere behov for å late vannet, selv om natten.
German: PDE-5-Hemmer
Norwegian Bokmål: PDE-5-hemmere
German: Dennoch kann es bei einzelnen Patienten zu einer Blutdrucksenkung kommen, die in seltenen Fällen zu einer Synkope führen kann.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid oppstå en reduksjon av blodtrykket hos enkelte pasienter, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til synkope.
German: Diese Veränderung besitzt keine klinische Relevanz und eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er ikke klinisk relevant, og det kreves ikke justering av dosen.
German: * p < 0,001 versus Placebo; ° p = 0,002 versus Placebo
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 vs placebo; ° p = 0,002 vs placebo
German: Es verteilt sich nicht in den Blutzellen.
Norwegian Bokmål: Det distribueres ikke til blodceller.
German: • Schwindel, auch Schwindel beim Aufstehen (siehe auch oben in diesem Abschnitt)
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, herunder svimmelhet når man reiser seg (se også ovenfor i dette avsnittet)
German: • Ohnmachtsanfall / Verlust des Bewusstseins
Norwegian Bokmål: • Besvimelse / tap av bevissthet
German: Dies kann während der Operation zu einer erhöhten Komplikationsrate führen.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt grad av prosedyrerelaterte komplikasjoner under operasjonen.
German: • Laufende oder verstopfte Nase
Norwegian Bokmål: • Rennende eller tett nese
German: Die terminale Halbwertszeit der Muttersubstanz bzw. ihres Glucuronids beläuft sich auf rund 11 bzw. 18 Stunden.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til modersubstansen og dens glukuronid er henholdsvis ca. 11 timer og 18 timer.
German: 1 - Nebenwirkungen aus Spontanberichten in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung (Häufigkeiten berechnet nach gemeldeten Ereignissen in klinischen Studien der Phase I-IV sowie nicht-interventionellen Studien).
Norwegian Bokmål: 1 - bivirkninger fra spontane rapporter i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring (frekvenser beregnet fra hendelser rapportert i kliniske studier i fase I-IV og ikke-intervensjonelle studier).
German: In vitro konnte gezeigt werden, dass das α1A:α1B-Bindungsverhältnis von Silodosin (162:1) äußerst hoch ist.
Norwegian Bokmål: Det er påvist in vitro at α1A:α1B-bindingsforholdet til silodosin (162:1) er ekstremt høyt.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) • Sonstige allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder Hals
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer) • Andre allergiske reaksjoner med hevelse i ansiktet eller halsen
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten, ATC-Code: G04CA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, adrenerge alfa-reseptorantagonister, ATC-kode: G04C A04.
German: Die Proteinbindung des Silodosin-Glucuronids liegt bei 91%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til silodosins glukuronid er 91 %.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
German: Wenn Sie mehr als eine Kapsel eingenommen haben, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer enn en kapsel, må du informere din lege om dette så raskt som mulig.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, ein Kind zu zeugen.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer din lege om det, dersom du planlegger å få barn.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som "natriumfritt".
German: Nahrungsaufnahme führt zu einer Verminderung der Cmax um rund 30%, einer Erhöhung der tmax um etwa 1 Stunde und hat nur eine geringe Wirkung auf die AUC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer Cmax med ca. 30 %, øker tmax med ca. 1 time og har liten effekt på AUC.
German: Patienten, die gleichzeitig PDE-5-Hemmer und Silodosin einnehmen, sollten auf mögliche Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar PDE-5-hemmere samtidig med silodosin skal overvåkes med henblikk på mulige bivirkninger.
German: Eine Dialyse bringt vermutlich keinen signifikanten Nutzen, da Silodosin in hohem Maß (96,6%) an Proteine gebunden wird.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at dialyse vil være en signifikant fordel, ettersom silodosin i høy grad (96,6 %) er bundet til protein.
German: Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)
Norwegian Bokmål: Intraoperativt Floppy Iris Syndrom (IFIS)
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
Norwegian Bokmål: • Rask eller ujevn hjerterytme (kalt palpitasjoner)
German: Die Exposition gegenüber Silodosin und seinen Hauptmetaboliten verändert sich mit zunehmendem Alter nicht, auch nicht bei Patienten über 75 Jahren.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor silodosin og dets metabolitter endrer seg ikke signifikant med alderen, selv ikke hos pasienter som er over 75 år gamle.
German: Die möglichen Nebenwirkungen werden im Nachfolgenden aufgeführt:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor:
German: Packungen mit 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
German: Silodosin hat ein Verteilungsvolumen von 0,81 l/kg und wird zu 96,6% an Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Silodosin har et distribusjonsvolume på 0,81 l/kg og er 96,6 % bundet til plasmaproteiner.
German: • Beschleunigter Herzschlag
Norwegian Bokmål: • Raskere hjerterytme
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nahe einer Ohnmacht, schwindlig oder benommen fühlen oder wenn Sie verschwommen sehen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du føler deg svak, svimmel, døsig eller har uklart syn.
German: Nehmen Sie die Kapsel immer zu einer Mahlzeit ein, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit.
Norwegian Bokmål: Ta alltid kapselen sammen med mat, helst på samme tidspunkt hver dag.
German: Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei erwachsenen Männern.
Norwegian Bokmål: Behandling av tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) hos voksne menn.
German: Falls derartige Beschwerden auftreten, setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind, und informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du passe på å sette deg eller legge deg ned med en gang til symptomene forsvinner igjen, og du må informere din lege så raskt som mulig (se også punktet "Kjøring og bruk av maskiner").
German: Dennoch sollte eine gleichzeitige Anwendung von Antihypertensiva mit Vorsicht begonnen und die Patienten auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: På tross av dette bør det utøves varsomhet når en starter samtidig bruk sammen med antihypertensiver, og pasientene skal overvåkes med henblikk på mulige bivirkninger.
German: Insgesamt wurden 1.581 Patienten mit 8 mg Silodosin einmal täglich behandelt, davon 961 Patienten über mindestens 6 Monate und 384 Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr.
Norwegian Bokmål: Til sammen 1 581 pasienter har fått silodosin med en dosering på 8 mg en gang daglig, herunder 961 pasienter som fikk behandlingen i minst 6 måneder, og 384 pasienter som fikk behandlingen i 1 år.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Mannitol (E421)
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Mannitol (E421)
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit hoch wirksamen CYP3A4-Hemmern (wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Ciclosporin) wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med potente CYP3A4-hemmere (som for eksempel ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller cyclosporin) anbefales ikke.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.
Norwegian Bokmål: Dersom du stopper behandlingen, kan symptomene vende tilbake.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.
German: Auswirkungen bei Tieren (auf die Schilddrüse von Nagern) wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit oberhalb der für den Menschen bestimmten maximalen Exposition liegend angesehen werden, so dass die Relevanz für die klinische Anwendung gering ist.
Norwegian Bokmål: Effekter hos dyr (som påvirker skjoldbruskkjertelen hos gnagere), ble bare observert ved eksponeringer som vurderes å ligge tilstrekkelig mye over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
German: Synkope Verlust des Bewusstseins1
Norwegian Bokmål: Synkope Tap av bevissthet1
German: • Abnormale Testergebnisse für Leberfunktionswerte
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av leverfunksjonsprøver
German: Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (zum Beispiel posturaler Schwindel) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på ortostatisk hypotensjon (som for eksempel postural svimmelhet), bør pasienten sette eller legge seg ned til symptomene forsvinner igjen.
German: Eine orthostatische Hypotonie kann gelegentlich zu einer Synkope führen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon kan av og til føre til synkope (se pkt.
German: Silodosin ist außerdem ein Substrat für P-Glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Silodosin er også et substrat for P-glykoprotein.
German: Die Kapsel darf nicht zerbrochen oder zerkaut, sondern soll als Ganzes geschluckt werden, am besten mit einem Glas Wasser.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke brekkes eller tygges, men svelges hel, helst med et glass vann.
German: • Vermindertes sexuelles Verlangen
Norwegian Bokmål: • Nedsatt seksualdrift
German: Eine Blockade dieser α1A-Adrenorezeptoren bewirkt eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben und damit eine Verminderung des Blasenauslasswiderstands, ohne dabei die Kontraktilität des glatten Detrusormuskels zu beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Blokkering av disse adrenerge alfa-1A-reseptorene får glatt muskulatur i disse vevene til å slappe av, og dermed reduseres urinblærens utgangsmotstand, uten å påvirke kontraktiliteten til detrusors glatte muskulatur.
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med nyrene, må du rådføre deg med din lege.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Silodosin kein potentieller Inhibitor oder Induktor des Zytochrom-P450-Enzymsystems darstellt.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at silodosin ikke har potensial til å hemme eller indusere cytokrom P450-enzymsystemer.
German: • Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung,
Norwegian Bokmål: • vansker med å starte vannlatingen,
German: In der unten stehenden Tabelle sind die in allen klinischen Studien und in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen, die in einem plausiblen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er det angitt en liste i samsvar med MedDRA-organklassesystem og frekvens over bivirkninger som er rapportert i alle kliniske studier i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring, og som det finnes et plausibelt kausalforhold for: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Bei Probanden über 65 Jahren wurden mittlere Blutdrucksenkungen zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen 5 - 15 mmHg (systolisch) und 0 - 10 mmHg (diastolisch) gemessen.
Norwegian Bokmål: Hos personer over 65 år var gjennomsnittlig reduksjon på de ulike tidspunktene mellom 5 og 15 mmHg (systolisk) og 0 og 10 mmHg (diastolisk).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Zeichen einer Manipulation auf.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller bærer preg av å være manipulert med.
German: Falls die Überdosis von Silodosin zu einer Hypotonie führt, muss für eine kardiovaskuläre Unterstützung gesorgt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose av silodosin fører til hypotensjon, må det gis kardiovaskulær støtte.
German: Silodosin 8 mg und 24 mg täglich hatten im Vergleich zu Placebo keine statistisch signifikante Wirkung auf das EKG-Intervall oder die kardiale Repolarisation.
Norwegian Bokmål: Silodosin 8 mg og 24 mg daglig hadde ingen statistisk signifikant effekt på EKG-intervaller eller repolarisasjon i forhold til placebo.
German: Silodosin Recordati ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati finnes i pakninger med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, da dies schwerwiegende Folgen haben könnte: Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Atembeschwerden, Benommenheit, Juckreiz oder Nesselausschlag.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende allergiske reaksjonene: hevelser i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhetsfølelse, kløe i huden eller elveblest siden konsekvensene kan bli alvorlige.
German: Die Ansprechrate (d. h. Verbesserung des IPSS-Gesamtscores um mindestens 25%) war in der Silodosin- (68%) bzw. Tamsulosin-Gruppe (65%) signifikant höher als in der Placebogruppe (53%).
Norwegian Bokmål: Responderraten (dvs. forbedring i IPSS samlet score på minst 25 %) var signifikant høyere i gruppen som fikk silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med gruppen som fikk placebo (53 %).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er de observerte bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten Patienten daher über eine mögliche vorübergehende Beeinträchtigung der männlichen Fertilität informiert werden.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes bør pasienten informeres om at denne effekten kan oppstå og forbigående påvirke den mannlige fertiliteten.
German: Sieben Tage nach oraler Gabe von 14C-markiertem Silodosin wurden ca. 33,5% der Radioaktivität im Urin und 54,9% in den Fäzes wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-merket silodosin, var restitusjonen av radioaktivitet etter 7 dager ca. 33,5 % i urin og 54,9 % i feces.