FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat het gepast was om aan te bevelen het product onder uitzonderlijke omstandigheden goed te keuren op basis van een gunstige baten/risicoverhouding, terwijl verder onderzoek wordt verricht om de werkzaamheid bij geiten nauwkeuriger vast te stellen.
Slovak: Výbor CVMP preto považoval za vhodné odporučiť, aby bol produkt schválený za mimoriadnych okolností na základe pozitívneho pomeru prínosu a rizika, zatiaľ čo pokračujú ďalšie štúdie na presnejšie stanovenie účinnosti v prípade kôz,
Dutch: Het geneesmiddel is van groot belang voor de volksgezondheid, gezien het tekort aan het goedgekeurde geneesmiddel voor de behandeling van deze ziekte.
Slovak: Tento produkt je veľmi dôležitý pre verejné zdravie vzhľadom na to, že na liečbu tohto ochorenia nie je schválený liek,
Dutch: Ik dank alle medewerkers van het bureau voor hun inzet, toewijding en steun, en ik ben de leden van zijn comités, werkgroepen en de raad van bestuur erkentelijk voor het feit dat ze het Geneesmiddelenbureau in staat hebben gesteld om zijn verplichtingen met succes na te komen, ondanks de toegenomen werklast in het afgelopen jaar.
Slovak: Ďakujem za tvrdú prácu, zanietenie a podporu všetkým pracovníkom agentúry, členom výborov, pracovných strán a pracovných skupín a správnej rady, ktorí umožnili, aby agentúra úspešne splnila svoje záväzky napriek zvyšovaniu pracovnej náplne počas celého roka.
Dutch: In juli hebben we een nieuwe website voor het bureau gelanceerd, die de bezoekers van onze website verbeterde toegang geeft tot informatie over geneesmiddelen, tot richtsnoeren, regelgevings- en wetenschappelijk advies en informatie over andere activiteiten van het bureau.
Slovak: V júli sme uviedli do činnosti novú webovú stránku agentúry, ktorá našim online čitateľom poskytuje ľahší prístup k informáciám o liekoch, k usmerneniam, regulačným a vedeckým odporúčaniam a k informáciám o ďalších činnostiach agentúry.
Dutch: Tekens: 20.724
Slovak: Čísla: 16.587
Dutch: Vooruitblikkend op 2011 ben ik ervan overtuigd dat het Geneesmiddelenbureau nieuwe uitdagingen het hoofd zal bieden, zoals de benoeming van een nieuwe directeur en de tenuitvoerlegging van nieuwe regelgeving, en zich tegelijkertijd zal blijven kwijten van zijn kerntaak, namelijk de bescherming van de gezondheid van mens en dier in de Europese Unie.
Slovak: Som si istý, že v roku 2011 agentúra prijme nové výzvy vrátane vymenovania nového výkonného riaditeľa a zavedenia nových legislatívnych požiadaviek, zatiaľ čo bude pokračovať v plnení svojej základnej úlohy, ktorou je chrániť verejné zdravie a zdravie zvierat v Európskej únii.
Dutch: Het wordt gewonnen uit de melk van konijnen waarbij een gen (DNA) is ingebracht, zodat zij in staat zijn om het menselijke eiwit in hun melk aan te maken.
Slovak: Extrahuje sa z mlieka králikov, ktorí dostali gén (DNA) umožňujúci vytvárať v mlieku ľudský proteín,
Dutch: • Het EMA en het Massachusetts Institute of Technology beginnen een gezamenlijk project op het gebied van de regelgevingstheorie.
Slovak: Agentúra EMA a Massachusettský technologický inštitút začínajú spoločný projekt týkajúci sa regulačných záležitostí.
Dutch: Naast de toename van het aantal kernactiviteiten, heeft het Geneesmiddelenbureau in de loop van het jaar een aantal belangrijke mijlpalen bereikt.
Slovak: Napriek rastúcemu objemu základných činností agentúra dosiahla v priebehu roka niekoľko dôležitých míľnikov.
Dutch: De goedkeuring op Europees niveau maakt vaccins onmiddellijk beschikbaar voor gebruik in nationale en transnationale campagnes voor de bestrijding van deze zeer virulente en besmettelijke ziekte onder vee.
Slovak: Po schválení na úrovni EÚ sú očkovacie látky ihneď dostupné na použitie v rámci vnútroštátnych a nadnárodných kampaní na kontrolu chorôb proti tomuto vysoko virulentnému a nákazlivému ochoreniu domácich zvierat,
Dutch: Het verslag prees het Geneesmiddelenbureau voor de efficiënte en effectieve wijze waarop het wetenschappelijke adviezen van hoge kwaliteit levert over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, maar benadrukte ook dat het bureau samen met de Europese Commissie en regelgevende autoriteiten in de lidstaten moet doorgaan met het aangaan van toekomstige uitdagingen en dat het zich moet blijven richten op nieuwe ontwikkelingen en verantwoordelijkheden.
Slovak: V správe bola agentúra ocenená za efektívnosť a účinnosť pri vydávaní veľmi kvalitných odborných stanovísk k liekom na humánne a veterinárne použitie, ale zdôraznila sa tiež potreba, aby sa agentúra spolu s Európskou komisiou a regulačnými úradmi v členských štátoch naďalej prispôsobovali budúcim výzvam a venovali sa novému vývoju a zodpovednostiam.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelt maximumwaarden voor residuen (MRL's) vast voor farmacologisch actieve stoffen die worden gebruikt om dieren te behandelen, teneinde maatregelen te treffen voor het veilige gebruik van levensmiddelen van dierlijke oorsprong, met inbegrip van vlees, vis, melk, eieren en honing.
Slovak: Agentúra stanovuje maximálne limity rezíduí (MRL) pre farmakologicky účinné látky, ktoré sa používajú na liečbu zvierat, na zaistenie bezpečného používania potravín živočíšneho pôvodu vrátane mäsa, rýb, mlieka, vajec a medu.
Dutch: In 2009 was er in Nederland een grootschalige uitbraak van deze bacterieziekte, die de veroorzaker is van Q-koorts bij de mens.
Slovak: Rozsiahle nákazy tohto bakteriálneho ochorenia, ktoré u človeka spôsobuje horúčku Q, sa vyskytli v Holandsku v roku 2009.
Dutch: 13 november 2011
Slovak: 25. októbra 2011
Dutch: Weesgeneesmiddelen zijn bestemd voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij niet meer dan 5 op de 10 000 personen in de Europese Unie, of geneesmiddelen die om economische redenen zonder stimuli niet zouden worden ontwikkeld.
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich alebo chronicky vysiľujúcich stavov, ktoré postihujú najviac päť z 10 000 osôb v Európskej únii, alebo v prípade, že takéto lieky by sa z hospodárskych dôvodov nemohli vyvíjať bez finančných stimulov.
Dutch: In 2010 werd door bedrijven die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ontwikkelen, vooral kleine en middelgrote ondernemingen, veel gebruik gemaakt van wetenschappelijk advies.
Slovak: V roku 2010 bolo prijatých mnoho žiadostí o odborné poradenstvo od spoločností vyvíjajúcich lieky na veterinárne použitie, najmä spomedzi malých a stredných podnikov.
Dutch: En in november hebben we flinke vooruitgang geboekt op het gebied van transparantie, door een gedragslijn voor de toegang tot documenten te publiceren die het publiek ruimere toegang geeft tot onze documenten met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik dan ooit tevoren.
Slovak: V novembri sme dosiahli veľký pokrok v súvislosti s transparentnosťou a publikovali sme stratégiu prístupu k dokumentom, čím sa verejnosti poskytol nebývalo širší prístup k dokumentom, ktoré uchovávame o humánnych aj veterinárnych liekoch.
Dutch: Thomas heeft het Geneesmiddelenbureau in december verlaten na er tien jaar met veel succes aan het roer te hebben gestaan; hij kon terugkijken op een periode waarin het bureau een enorme groei had doorgemaakt, niet alleen qua omvang, maar ook qua verscheidenheid van activiteiten.
Slovak: Thomas odišiel z agentúry v decembri po úspešných rokoch riadenia a dozerania na fenomenálny rast agentúry, nielen pokiaľ ide o celkovú veľkosť, ale aj o rozsah jej činností.
Dutch: Belangrijke aanbevelingen voor goedkeuring in 2010
Slovak: Významné odporúčania na schválenie v roku 2010
Dutch: Eerste beoordeling
Slovak: Prvé hodnotenie
Dutch: • De Europese Commissie start een wervingsprocedure voor de nieuwe directeur van het EMA.
Slovak: Európska komisia začína nábor s cieľom vybrať nového výkonného riaditeľa agentúry EMA.
Dutch: • Het EMA richt het Europees pediatrisch onderzoeksnetwerk (Enpr-EMA) op.
Slovak: Agentúra EMA uvádza do činnosti Európsku sieť pediatrického výskumu (Enpr-EMA).
Dutch: Het aantal aanvragen voor een eerste beoordeling van een geneesmiddel daalde met 5% naar 91.
Slovak: Zaznamenal sa 5 % pokles na 91 žiadostí o prvé hodnotenie liekov.
Dutch: • Het EMA en de gezamenlijke actie EUnetHTA Joint Action gaan samenwerken aan de verbetering van Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) ten behoeve van een betere bijdrage aan beoordelingen van de relatieve effectiviteit.
Slovak: Agentúry EMA a EUnetHTA začínajú spolupracovať na zlepšení Európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR), aby lepšie prispievali k hodnoteniam relatívnej účinnosti.
Dutch: • Het EMA en de FDA van de VS verlengen hun geheimhoudingsovereenkomst voor onbepaalde tijd.
Slovak: Agentúra EMA a Americký úrad FDA predlžujú svoju dohodu o zachovaní dôvernosti na neurčito.
Dutch: Voorafgaand aan zijn vertrek is veel tijd en energie gestoken in een evaluatie van de huidige positie van het Geneesmiddelenbureau en in het treffen van voorbereidingen voor de toekomst.
Slovak: S jeho odchodom bolo spojené veľké úsilie týkajúce sa hodnotenia súčasného postavenia agentúry a príprav na budúcnosť.
Dutch: Dit jaar is ook een aantal opvallende adviezen opgesteld, zoals de aanbeveling om de handelsvergunning voor Avandia en andere geneesmiddelen die rosiglitazon bevatten, te schorsen, de schorsing van het antiobesitasgeneesmiddel sibutramine, en onderzoeken naar de vaccins voor kinderen Rotarix en Rotateq, die volgden op de ontdekking van onverwacht virusmateriaal.
Slovak: V tomto roku bolo vydaných tiež niekoľko vysokoprofilových stanovísk, napríklad odporúčanie dočasne zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek Avandia a ďalšie lieky obsahujúce rosiglitazón, dočasné zrušenie lieku proti obezite, sibutramínu, a prieskum očkovacích látok pre deti Rotarix a Rotateq na základe zistenia neočakávaného vírusového materiálu.
Dutch: • Het EMA stelt nieuwe tarieven vast voor aanvragen van handelsvergunningen.
Slovak: Agentúra EMA prijíma nové poplatky za žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: • Het EMA presenteert een KMO-database om de interactie tussen kleine en middelgrote ondernemingen te vergemakkelijken.
Slovak: Agentúra EMA uvádza do činnosti databázu úradu SME na uľahčenie vzájomného pôsobenia medzi malými a strednými podnikmi.
Dutch: • Twee nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van ectoparasieten, hoofdzakelijk vlooien, bij huisdieren.
Slovak: • dva nové lieky na liečbu ektoparazitov, najmä bĺch, v prípade domácich zvierat.
Dutch: Extrapolaties van MRL's
Slovak: Extrapolácie MRL
Dutch: Wetenschappelijk advies
Slovak: Odborné poradenstvo
Dutch: Wetenschappelijk advies wordt gegeven over elk aspect van onderzoek en ontwikkeling dat verband houdt met de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of met het vaststellen van maximumwaarden voor residuen.
Slovak: Odborné poradenstvo sa poskytuje pre všetky aspekty výskumu a vývoja, ktoré sa týkajú sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti liekov na veterinárne použitie, a na stanovenie maximálnych limitov rezíduí.
Dutch: Biociden
Slovak: Biocídy
Dutch: • Het EMA houdt een internationale workshop over klinische proeven in het kader van de wereldwijde ontwikkeling van geneesmiddelen.
Slovak: Agentúra EMA vedie medzinárodnú pracovnú poradu o klinických skúškach v kontexte globálneho vývoja liekov.
Dutch: Dit gebied omvat de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau die betrekking hebben op de beoordeling en goedkeuring van, en de controle op de overeenstemming met, pediatrische onderzoeksplannen (PIP's) en vrijstellingen door het Pediatrisch Comité (PDCO).
Slovak: Táto oblasť zahŕňa činnosti agentúry týkajúce sa hodnotenia, schvaľovania a overovania zhody s pediatrickými výskumnými plánmi (PIP) a výnimkami, ktoré vykonáva Pediatrický výbor (PDCO).
Dutch: • Het EMA presenteert de nieuwe website.
Slovak: Agentúra EMA uvádza do činnosti svoju novú webovú stránku.
Dutch: • Een vaccin om de uitscheiding van Coxiella burnetii door geïnfecteerde runderen en geiten te verminderen.
Slovak: • očkovacia látka na zníženie šírenia mikroorganizmu Coxiella burnetii prostredníctvom infikovaného hovädzieho dobytka a kôz.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau doet dit door middel van inspecties op verzoek van het CHMP of het CVMP in het kader van de beoordeling van aanvragen van handelsvergunningen en/of de beoordeling van zaken die overeenkomstig de EU-wetgeving naar deze comités worden verwezen.
Slovak: Agentúra to uskutočňuje prostredníctvom kontrol požadovaných výborom CHMP alebo výborom CVMP v súvislosti s posudzovaním žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh a/alebo posudzovaním záležitostí, ktoré sú predložené týmto výborom v súlade s právnymi predpismi EÚ.
Dutch: • Het EMA publiceert een nieuwe gedragslijn voor de toegang tot documenten.
Slovak: Agentúra EMA publikuje novú stratégiu prístupu k dokumentom.
Dutch: • Het EMA houdt een workshop met Europese en internationale deskundigen om de koers in stamcelonderzoek en -ontwikkeling te bespreken.
Slovak: Agentúra EMA vedie pracovnú poradu s európskymi a medzinárodnými odborníkmi a diskutuje o napredovaní v oblasti výskumu a vývoja kmeňových buniek.
Dutch: • Het EMA houdt de eerste wetenschappelijke workshop over nanogeneesmiddelen.
Slovak: Agentúra EMA vedie prvú vedeckú pracovnú poradu o nanoliekoch.
Dutch: • De raad van bestuur van het EMA presenteert de nieuwe 'Routekaart naar 2015'.
Slovak: Správna rada agentúry EMA zavádza nový pracovný harmonogram do roku 2015.
Dutch: Aanvragen voor maximumwaarden voor residuen (MRL's)
Slovak: Žiadosti o maximálne limity rezíduí (MLR)
Dutch: • De raad van bestuur van het EMA benadrukt het belang van het Europees geneesmiddelennetwerk tijdens de H1N1-pandemie.
Slovak: Správna rada agentúry EMA zdôrazňuje význam Európskej siete pre lieky počas chrípkovej pandémie zapríčinenej vírusom H1N1.
Dutch: Maximumwaarden voor residuen
Slovak: Maximálne limity rezíduí
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau coördineert de controle op overeenstemming met de beginselen betreffende goede praktijken bij het vervaardigen (GMP), goede klinische praktijken (GCP) en goede laboratoriumpraktijken (GLP) en met de verplichtingen op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (PhV), alsmede bepaalde aspecten van het toezicht op de in de Europese Unie in gebruik zijnde goedgekeurde geneesmiddelen.
Slovak: Agentúra koordinuje overovanie dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe (GMP), správnej klinickej praxe (GCP), správnej laboratórnej praxe (GLP) a povinností spojených s dohľadom nad liekmi a určitých aspektov dohľadu nad povolenými liekmi na použitie v Európskej únii.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau geeft tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase van geneesmiddelen wetenschappelijke adviezen en technische bijstand inzake protocollen aan sponsors.
Slovak: Agentúra poskytuje sponzorom odborné poradenstvo a pomoc podľa protokolu počas fázy výskumu a vývoja liekov.
Dutch: EUR (x duizend)
Slovak: Tisícky EUR
Dutch: • Het EMA voltooit zijn veiligheidsbeoordeling van Avastin, dat wordt gebruikt bij de behandeling van borstkanker.
Slovak: Agentúra EMA končí prieskum bezpečnosti lieku Avastin, ktorý sa používa na rakovinu prsníka.
Dutch: • Het EMA en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) ondertekenen een samenwerkingsovereenkomst.
Slovak: Agentúra EMA a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) podpisujú dohodu o spolupráci.
Dutch: • Het Comité voor geavanceerde therapieën van het EMA doet een openbare verklaring uitgaan naar aanleiding van zorgen over niet-gereguleerde geneesmiddelen die stamcellen bevatten.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre inovatívnu liečbu vydáva verejné vyhlásenie o výhradách týkajúcich sa neregulovaných liekov obsahujúcich kmeňové bunky.
Dutch: • Vier vaccins tegen blauwtong.
Slovak: • štyri očkovacie látky proti katarálnej horúčke oviec (ochorenie „bluetongue").
Dutch: • Het EMA begint aan een evaluatie van Pandemrix naar aanleiding van zorgen die verband houden met narcolepsie.
Slovak: Agentúra EMA začína prieskum lieku Pandemrix na základe výhrad týkajúcich sa narkolepsie.
Dutch: In een verwijzingsprocedure wordt het Europees Geneesmiddelenbureau verzocht om namens de Europese Gemeenschap een wetenschappelijke beoordeling van een bepaald geneesmiddel of een bepaalde klasse geneesmiddelen uit te voeren om overeenstemming te bereiken over een aanbeveling voor een geharmoniseerd standpunt in de Europese Unie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je v rámci konania požiadaná, aby v mene Európskeho spoločenstva vykonala vedecké hodnotenie príslušného lieku alebo skupiny liekov na schválenie odporúčania pre harmonizované stanovisko v celej Európskej únii.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en onderhoudsactiviteiten
Slovak: Činnosti spojené s dohľadom nad liekmi a udržiavaním
Dutch: • Het EMA houdt een workshop om het succes van tien jaar wetgeving inzake weesgeneesmiddelen in Europa te evalueren.
Slovak: Agentúra EMA vedie pracovnú poradu na preskúmanie úspešnosti desaťročných európskych právnych predpisov týkajúcich sa liekov na ojedinelé ochorenia.
Dutch: MRL's voor toepassing van cascade
Slovak: MRL pre použitie kaskády
Dutch: • Het EMA stelt het eerste advies vast over het gebruik van oseltamivir in schrijnende gevallen, om patiënten met levensbedreigende aandoeningen als gevolg van pandemische of seizoensgriep te behandelen.
Slovak: Agentúra EMA prijíma prvé stanovisko k použitiu oseltamiviru v rámci programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch na liečbu pacientov so stavom ohrozujúcim život v dôsledku pandemickej alebo sezónnej chrípky.
Dutch: Type IA-wijzigingen Type IB-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Slovak: Zmeny typu IA Zmeny typu IB Zmeny typu II
Dutch: • Het EMA organiseert een openbare raadpleging over ethische aspecten en goede klinische praktijken van klinische proeven die in derde landen worden verricht.
Slovak: Agentúra EMA začína verejnú konzultáciu o etických aspektoch a aspektoch správnej klinickej praxe (GCP) v súvislosti s klinickými skúškami, ktoré sa uskutočnili v tretích krajinách.
Dutch: Belangrijkste cijfers voor 2010
Slovak: Kľúčové čísla v roku 2010
Dutch: Ook aan de kant van de geneesmiddelen voor veterinair gebruik is de werklast toegenomen, met meer aanvragen voor handelsvergunningen en verwijzingen dan verwacht en bijna een verdubbeling van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies ten opzichte van het voorgaande jaar.
Slovak: Pracovná náplň sa zvýšila aj v oblasti veterinárnych liekov, pričom počet žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh a konaní prevýšil očakávania a počet žiadostí o odborné poradenstvo sa v porovnaní s predchádzajúcim rokom takmer zdvojnásobil.
Dutch: Gemelde kwaliteitsgebreken
Slovak: Hlásené nedostatky kvality Siahnuté produkty
Dutch: • Het EMA publiceert een gedragslijn voor communicatie over veiligheidskwesties die verband houden met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovak: Agentúra EMA publikuje stratégiu týkajúcu sa komunikácie o otázkach bezpečnosti v súvislosti s humánnymi liekmi.
Dutch: Aantal gemelde kwaliteitsgebreken
Slovak: Obrázok 17. Počet hlásených nedostatkov kvality
Dutch: • Het EMA en andere belanghebbenden beginnen een proef met overleg met alle belanghebbenden in het eerste stadium van geneesmiddelenontwikkeling.
Slovak: Agentúra EMA a ďalšie zainteresované strany začínajú pilotnú aktivitu pre konzultácie mnohých zainteresovaných strán o vývoji liekov v počiatočnom štádiu.
Dutch: • Een gezamenlijke workshop van het EMA en de Europese Commissie vormt het begin van een proces van reflectie over de toekomstige koers van het Geneesmiddelenbureau en het Europees regelgevingsnetwerk.
Slovak: Na spoločnej pracovnej porade agentúry EMA a Európskej komisie sa začína proces úvah o ďalšom postupe agentúry a Európskej regulačnej siete.
Dutch: • Het EMA en het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EWDD) ondertekenen een samenwerkingsovereenkomst.
Slovak: Agentúra EMA a Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť (EMCDDA) podpisujú dohodu o spolupráci.
Dutch: Met een toename van de werklast op bijna alle gebieden was het ook dit jaar weer een druk jaar voor het Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa zvýšila pracovná náplň takmer vo všetkých oblastiach, pre agentúru to bol ďalší rušný rok.
Dutch: Wetenschappelijk advies wordt beschouwd als een middel om de vroegere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken en te verbeteren, en als een middel om innovatie en onderzoek te bevorderen.
Slovak: Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a zlepšenie skoršej dostupnosti veterinárnych liekov, ako aj za prostriedok podpory inovácie a výskumu.
Dutch: De belangrijkste nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau in 2010 heeft aanbevolen een handelsvergunning te verlenen, zijn:
Slovak: K najvýznamnejším novým liekom na humánne použitie, pre ktoré Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil vydať v roku 2010 povolenie na uvedenie na trh, patria:
Dutch: Meldingen van vermoede ernstige bijwerkingen (ADR's) bij dieren en mensen
Slovak: Obrázok 14. Hlásenia o závažných podozrivých nežiaducich liekových reakciách (ADR) v prípade zvierat a ľudí
Dutch: Om de harmonisatie van de vergunningverlening van kruidensubstanties en van de informatie daarover in de EU te bevorderen, stelt het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het Geneesmiddelenbureau communautaire kruidenmonografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen, alsmede een conceptlijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen.
Slovak: Výbor agentúry pre rastlinné lieky (HMPC) s cieľom podporiť čoraz harmonizovanejší proces povoľovania rastlinných látok v celej EÚ a informovania o týchto látkach vytvára monografie rastlinných liekov Spoločenstva pre tradičné a dlhodobo používané rastlinné lieky, ako aj návrh zoznamu rastlinných liekov, prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch.
Dutch: Voordelen voor de diergezondheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in 2010 goedkeuring is aanbevolen
Slovak: Prínos liekov na veterinárne použitie pre zdravie zvierat odporúčaných na schválenie v roku 2010
Dutch: • Het KMO-bureau van het EMA wint de prijs voor de 'Most significant contribution to mediscience sector'.
Slovak: Úrad SME agentúry EMA dostáva cenu za najvýznamnejší príspevok pre medicínsko-vedecký sektor.
Dutch: • Het EMA en het Europees Netwerk van centra voor farmaco-epidemiologie en farmacovigilantie (ENCePP) introduceren de 'ENCePP-studies' - een keurmerk voor transparante, state-of-the-art veiligheidsonderzoeken.
Slovak: Agentúra EMA a Európska sieť centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP) začínajú štúdie ENCePP -, čo je prísľub transparentných štúdií skúmajúcich bezpečnosť a vedených na vysokej úrovni.
Dutch: Ontvangen verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
Slovak: Prijaté žiadosti o odborné poradenstvo a pomoc podľa protokolu
Dutch: Verwijzingsprocedures worden gebruikt om meningsverschillen op te lossen en om zorgen die in de EUlidstaten leven, aan te pakken.
Slovak: Konania sa využívajú na riešenie nezhôd a výhrad medzi členskými štátmi EÚ.
Dutch: Dit omvat het beheer van vermoede ADR's in de fase voor en na vergunningverlening, periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen (Periodic Safety-Update Reports, PSUR's), risicobeheersplannen (Risk-Management Plans, RMP's) en onderzoeken na vergunningverlening naar de veiligheid en werkzaamheid/doeltreffendheid.
Slovak: Patrí k tomu riadenie podozrivých nežiaducich liekových reakcií pred schválením a po schválení lieku, periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR), plány riadenia rizika (RMP) a štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť po schválení lieku.