FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 9Pot apărea creşteri ale valorilor enzimelor hepatice.
Latvian: 9 Var paaugstināties aknu enzīmu aktivitāte.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă (administrată sub forma unui comprimat de AVAGLIM 8 mg/4 mg, o dată pe zi).
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 8 mg rosiglitazona/4 mg glimepirīda (lietojot vienu AVAGLIM 8 mg/4 mg tableti vienreiz dienā).
Romanian: Substanţe active nemetabolizate nu se excretă în urină sau materii fecale.
Latvian: Ar urīnu vai izkārnījumiem neizmainīta aktīvā viela netiek izdalīta.
Romanian: 3Într-o analiză retrospectivă a datelor centralizate din 42 studii clinice pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR)1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
Latvian: 3 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīzē ar sirds mazspēju tipiski saistīto blakusparādību vispārējais biežums lielāks bija rosiglitazonu saturošās terapijas shēmās - 2,00% salīdzinājumā ar 1,53% [riska koeficients (RK) 1,30 (95% ticamības intervāls (TI) 1,004 - 1,69)]
Romanian: AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimate filmate AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimate filmate rosiglitazonă/glimepiridă
Latvian: AVAGLIM 4 mg/4 mg apvalkotās tabletes AVAGLIM 8 mg/4 mg apvalkotās tabletes rosiglitazone/glimepiride
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Romanian: • scăderea numărului de celule roşii din sânge, sau un tip de celule albe din sânge
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits vai noteiktu balto asins šūnu skaits (granulocitopēnija),
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale utilizându-se asocierea compuşilor existenţi în AVAGLIM.
Latvian: Ar kombinēto preparātu AVAGLIM nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimate filmate.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS AVAGLIM 8 mg/4 mg apvalkotās tabletes.
Romanian: Distribuţia
Latvian: Izplatīšanās
Romanian: Până la obţinerea rezultatelor analizelor de laborator, decizia de a continua tratamentul cu AVAGLIM la aceşti pacienţi se bazează pe raţionamentul medical.
Latvian: Par to, vai pacientam turpināt terapiju ar AVAGLIM, jālemj atkarībā no laboratoriskās izmeklēšanas rezultātiem.
Romanian: Avaglim comprimate este disponibil în diferite concentraţii.
Latvian: Avaglim tabletes var būt dažāda stipruma.
Romanian: Avaglim 8 mg/4 mg comprimate sunt de culoare roşie, de formă triunghiulară, cu colţurile rotunjite şi marcate cu „gsk" pe o faţă şi cu „8/4" pe cealaltă.
Latvian: Avaglim 8 mg/4 mg tabletes ir sarkanas, noapaļota trīsstūrveida apvalkotās tabletes ar simbolu "gsk" vienā pusē un "8/4" otrā.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică AVAGLIM este contraindicat în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem AVAGLIM ir kontrindicēts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter)
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts), ādas dzeltenīga nokrāsa (dzelte),
Romanian: Doza maximă este de 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă, luat o dată pe zi.
Latvian: Maksimālā deva ir viena kombinētā tablete 8 mg rosiglitazona un 4 mg glimepirīda vienreiz dienā.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimate filmate.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS AVAGLIM 4 mg/4 mg apvalkotās tabletes.
Romanian: • boli ale rinichilor
Latvian: • nieru slimības,
Romanian: Concomitent cu doza de sulfoniluree deja utilizată, trebuie administrată rosiglitazonă 4 mg.
Latvian: 4 mg rosiglitazona jālieto vienlaikus ar jau lietoto sulfonilurīnvielas preparāta devu.
Romanian: Pentru AVAGLIM nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Latvian: Nav oficiālu mijiedarbības pētījumu ar AVAGLIM.
Romanian: Date obţinute pe baza experienţei de după punerea pe piaţă În plus faţă de reacţiile adverse identificate în urma studiilor clinice, reacţiile adverse prezentate în Tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piaţă a rosiglitazonei.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas iegūtas no klīnisko pētījumu datiem, 2. tabulā sniegtas blakusparādības, kas noteiktas rosiglitazona pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Romanian: Intoleranţa la lactoză
Latvian: Laktozes nepanesība
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Romanian: Avaglim 4 mg/4 mg comprimate sunt de culoare roz, de formă triunghiulară, cu colţurile rotunjite şi marcate cu „gsk" pe o faţă şi cu „4/4" pe cealaltă.
Latvian: Avaglim 4 mg/4 mg tabletes ir sārtas, noapaļota trīsstūrveida apvalkotās tabletes ar simbolu "gsk" vienā pusē un "4/4" otrā.
Romanian: Fiecare comprimat conţine oricare dintre: 4 mg sau 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă.
Latvian: Katra tablete satur vai nu 4 mg, vai 8 mg rosiglitazona, un 4 mg glimepirīda.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse date de glimepiridă identificate pe baza datelor din studiile clinice şi pe baza experienţei de după punerea pe piaţă
Latvian: Glimepirīda blakusparādību rašanās biežums, kas noteikts no klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas datiem
Romanian: Tulburări hepatobiliare disfuncţie hepatică, evidenţiată în primul rând prin creşterea valorilor enzimelor hepatice5
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Aknu darbības traucējumi, ko primāri apstiprina paaugstināts aknu fermentu līmenis5
Romanian: Cazuri noi sau mai grave de edem macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avaglim sau alte medicamente similare.
Latvian: Retos gadījumos cilvēkiem, kuri lieto Avaglim un līdzīgas zāles, var rasties jauni makulas tūskas gadījumi vai pasliktināties jau esošā makulas tūska.
Romanian: Cea mai mică doză orală eficace este de aproximativ 0,6 mg.
Latvian: Minimālā efektīvā perorālā deva ir apmēram 0,6 mg. Glimepirīda iedarbība ir atkarīga no devas un atjaunojama.
Romanian: tetracicline,
Latvian: tetraciklīnus,
Romanian: Postprandial, viteza şi gradul absorbţiei asocierii rosiglitazonă - glimepiridă 4 mg/4 mg au fost echivalente cu cele obţinute în cazul administrării concomitente a 4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă.
Latvian: Pēc ēšanās cilvēkiem rosiglitazona-glimepirīda 4 mg/4 mg kombinācijas uzsūkšanās ātrums un apjoms bija ekvivalenti vienlaikus lietotam 4 mg rosiglitazona un 4 mg glimepirīda.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Perorālai lietošanai
Romanian: Comprimate triunghiulare, cu colţurile rotunjite, biconvexe, de culoare roşie, gravate cu „gsk" pe o faţă şi cu „8/4" pe cealaltă
Latvian: Sarkana, abpusēji izliekta, noapaļota trīsstūrveida tablete ar simbolu "gsk" vienā pusē un "8/4" otrā.
Romanian: Deoarece AINS şi rosiglitazona se asociază cu retenţie hidrică, administrarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie a edemelor.
Latvian: NSPL un rosiglitazona lietošana ir saistīta ar šķidruma aizturi organismā, tāpēc vienlaicīga to lietošana var palielināt tūsku veidošanās risku.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede dacă aveţi aceste simptome.
Latvian: ÎNekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Romanian: Tulburări oculare
Latvian: Acu bojājumi
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2010.
Romanian: Avaglim se ia o dată pe zi, imediat înainte sau în timpul mesei, în general la micul dejun.
Latvian: Avaglim lieto vienreiz dienā pirms ēšanas vai ēšanas laikā, parasti brokastīs.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avaglim.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Avaglim.
Romanian: Rosiglitazona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Avandia din anul 2000.
Latvian: Roziglitazons reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Avandia kopš 2000. gada.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate triunghiulare (de culoare roz: 4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă; de culoare roşie:8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă).
Latvian: Tās ir pieejamas kā trīsstūrainas tabletes (rozā krāsā: 4 mg roziglitazona un 4 mg glimepirīda; sarkanā krāsā: 8 mg roziglitazona un 4 mg glimepirīda).
Romanian: Pentru glimepiridă informaţiile provin din publicaţii ştiinţifice.
Latvian: Attiecībā uz glimepirīdu tika izmantota informācija no zinātniskajām publikācijām.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Smithkline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avaglim , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza Avaglim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Smithkline Beecham Ltd.
Romanian: Această doză poate fi mărită cu comprimatele de 8 mg/4 mg după opt săptămâni, dacă este necesar, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie, din cauza riscului de retenţie de lichide.
Latvian: Devu, ja nepieciešams, var palielināt līdz 8 mg/4 mg pēc astoņām nedēļām, bet jāievēro zināma piesardzība, jo pastāv šķidruma aizturēšanas risks.
Romanian: Doza trebuie să înceapă cu comprimatul de 4 mg/4 mg.
Latvian: Sākuma deva ir 4 mg/4 mg tablete.
Romanian: Avaglim conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune.
Latvian: Avaglim satur divas aktīvās vielas, kuras iedarbojas atšķirīgi:
Romanian: De ce a fost aprobat Avaglim?
Latvian: Kāpēc Avaglim tika apstiprinātas?
Romanian: În plus, au fost efectuate patru studii care au comparat combinaţia celor două substanţe active cu fiecare substanţă luată separat, atât la pacienţii care nu fuseseră niciodată trataţi, cât şi la pacienţii ale căror niveluri de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control când erau trataţi numai cu una dintre substanţe.
Latvian: Turklāt veica četrus pētījumus, salīdzinot abu aktīvo vielu kombināciju ar katru vielu atsevišķi, kas aptvēra iepriekš neārstētus pacientus, kā arī tos, kam glikozes līmeni asinīs nebija iespējams kontrolēt tikai ar vienu no šīm vielām.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avaglim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipoglicemia şi edemele (umflături).
Latvian: Visbiežāk novērotās Avaglim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir hipoglikēmija un tūska (pietūkums).
Romanian: Avaglim se utilizează pentru tratarea adulţilor cu diabet de tip 2.
Latvian: Avaglim lieto pieaugušie ar 2. tipa diabētu.
Romanian: Avaglim este un medicament care conţine două substanţe active, rosiglitazonă şi glimepiridă.
Latvian: Avaglim ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - roziglitazonu un glimepirīdu.
Romanian: Este posibil ca dozele de Avaglim să trebuiască să fie adaptate în funcţie de anumite alte medicamente administrate, cum ar fi gemfibrozilul sau rifampicina.
Latvian: Avaglim devas, iespējams, jāpielāgo, tās lietojot vienlaikus ar noteiktām citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu vai rifampicīnu.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism), „sindrom coronarían acut" cum ar fi angina instabilă (o formă severă de durere în piept de intensitate variabilă), sau anumite tipuri de infarct, probleme hepatice, probleme renale grave, diabet de tip 1 sau complicaţii ale diabetului (ketoacidoză sau comă diabetică).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā), akūtais koronārais sindroms, piemēram, nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs ar dažādām intensitātes pakāpēm) vai noteikti sirdslēkmes veidi, aknu darbības traucējumi vai nopietni nieru darbības traucējumi, 1. tipa diabēts vai diabēta komplikācijas (diabētisku ketoacidoze vai diabētisku koma).
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avaglim.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Avaglim lietošanu.
Romanian: • glimepirida este o sulfoniluree: aceasta stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.
Latvian: • glimepirīds ir sufonilurīnviela: tas stimulē aizkuņģa dziedzeri, lai tas ražotu vairāk insulīna.
Romanian: Se poate folosi în combinaţie cu o sulfoniluree când metformina nu este indicată.
Latvian: To var lietot kombinācijā ar sufonilurīnvielu, ja metformīns nav ieteicams.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi în ceea ce priveşte trecerea la tratamentul cu Avaglim a pacienţilor cu risc de hipoglicemie (nivel redus al zahărului în sânge), precum pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate redusă sau cei care iau anumite alte medicamente.
Latvian: Ārstiem jābūt piesardzīgiem, ordinējot Avaglim pacientiem, kam var attīstīties hipoglikēmija (pazemināti cukura līmeņi asinīs), t.i., gados veciem pacientiem, pacientiem ar mazu ķermeņa masu vai pacientiem, kuri lieto citas zāles.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod adecvat.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Romanian: Studiile au măsurat concentraţia din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine sunt controlate concentraţiile de glucoză din sânge.
Latvian: Pētījumos noteica vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrāciju asinīs, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Romanian: • rosiglitazona accentuează sensibilitatea celulelor (ţesutul adipos, muşchi şi ficat) la insulină, ceea ce înseamnă că organismul va putea folosi mai bine insulina pe care o secretă;
Latvian: • roziglitazons padara audus (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākus pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša izveidoto insulīnu;
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Avaglim sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Avaglim, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: În toate cele patru studii, combinaţia de rosiglitazona şi glimepiridă s-a dovedit a fi mai eficace decât fiecare componentă utilizată singură în reducerea nivelurilor de HbA1c.
Latvian: Visos četros pētījumos roziglitazons un glimepirīds kopā daudz efektīvāk pazemināja HbA1c līmeni asinīs nekā katra sastāvdaļa atsevišķi.
Romanian: Avaglim nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Latvian: Avaglim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rosiglitazonu, glimepirīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Ca rezultat al acţiunii ambelor substanţe active, glucoza din sânge se reduce, ceea ce facilitează ţinerea sub control a diabetului de tip 2.
Latvian: Tādējādi abas aktīvās vielas samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
Romanian: Pacientul poate să înceapă cu comprimate separate care conţin numai rosiglitazonă sau o sulfoniluree, înainte să treacă la comprimatul combinat, după ce se obţine controlul glicemic.
Latvian: Pacients var sākt lietot tabletes, kas satur tikai roziglitazonu vai sulfonilurīnvielu, vēlāk pārejot uz kombinācijas tabletēm, kad jau ir panākts efekts.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avaglim pe parcursul studiilor?
Latvian: Kāds ir Avaglim iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: Glimepirida este
Latvian: Avaglim roziglitazons un glimepirīds
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avaglim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi
Latvian: Sīkākas ziņas par Avaglim terapiju pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avaglim?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Avaglim?
Romanian: Avaglim se utilizează la pacienţii la care glucoza (zahărul) din sânge nu se poate ţine sub control în mod satisfăcător prin utilizarea unei doze adecvate de sulfoniluree (un tip de medicament antidiabetic) în monoterapie şi pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Latvian: Avaglim lieto pacienti, kas nespēj pietiekami labi kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs, lietojot tikai attiecīgo sulfonilurīnvielas (pretdiabēta zāļu) devu, un kuriem metformīns (citas pretdiabēta zāles) nav ieteicams.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avaglim este disponibil aici.
Latvian: Pilns Avaglim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie să revină la comprimatele separate, pentru ca doza de glimepiridă să poată fi ajustată.
Latvian: Attīstoties hipoglikēmijai, jāsāk atkal lietot parastās tabletes, kas ļauj pielāgot glimepirīda devu.
Romanian: Pentru Avaglim au fost utilizate studiile privind rosiglitazona şi glimepirida utilizate în monoterapie deoarece sunt utilizate în UE de mulţi ani.
Latvian: Tā kā šīs vielas lieto ES jau vairākus gadus, par pamatu Avaglim pētījumiem izmantoja datus, kas iegūti, pētot roziglitazonu un glimepirīdu atsevišķi.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, a se vedea prospectul.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Romanian: A fost adoptată următoarea atenţionare:
Latvian: Tika pieņemts šāds formulējums:
Romanian: Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
Latvian: Ir svarīgi pabeigt ārstēšanas kursu, pat ja Jūs jūtaties labāk jau pēc dažām dienām.
Romanian: 1123 Budapest Ungaria
Latvian: 1123 Budapest Ungārija
Romanian: CHMP şi-a menţinut poziţia anterioară.
Latvian: CHMP saglabāja savu pozīciju.
Romanian: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Latvian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Romanian: Dacă sunteţi femeie sau sunteţi vârstnic, puteţi fi mai sensibil la modificările ECG.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, vai gados vecāka persona, Jūs varat būt jutīgāks pret izmaiņām EKG.
Romanian: În plus, trebuie luate măsuri adecvate de control al infecţiei, pentru a reduce riscul de transmitere.
Latvian: Turklāt jāuzsāk atbilstoši infekcijas kontroles pasākumi, lai samazinātu transmisijas risku.
Romanian: 7 - 14 zile
Latvian: 7 - 14 dienas
Romanian: M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la om, ambii fiind microbiologic inactivi.
Latvian: M1 un M2 ir vienīgie metabolīti cilvēkam, abi mikrobioloģiski neaktīvi.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja neesat pārliecināts, vai piederat kādai no tālāk aprakstītajām pacientu grupām.
Romanian: O măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR.
Latvian: Piesardzības pasākums šajā gadījumā būtu biežāka INR kontrolēšana.
Romanian: Principala preocupare a fost necesitatea calificării suplimentare a condiţiilor de utilizare.
Latvian: Par galveno problēmu tika atzīta lietošanas nosacījumu tālāka izstrāde.
Romanian: 7 - 21 zile
Latvian: 7 - 21 diena
Romanian: B-1050 Brussel
Latvian: B-1050 Brussel Beļģija
Romanian: Bayer BV Energieweg 1
Latvian: Nīderlande Bayer BV Energieweg 1
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribuţie (Vss) este de aproximativ 2 l/kg.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 2 l/kg.
Romanian: Se recomandă iniţierea tratamentului simptomatic general.
Latvian: Jāuzsāk vispārēja simptomātiska terapija.
Romanian: Textul propus pentru punctul 4.4 a fost scurtat în scopul clarificării.
Latvian: Skaidrības nolūkā 4.4. apakšpunktā iekļaujamais teksts tika saīsināts.
Romanian: Dacă orice astfel de date sunt necesare, solicitantul trebuie să lucreze cu proiectele deja stabilite, concepute în mod adecvat pentru colectarea de date fiabile în viitor.
Latvian: Ja bija nepieciešami kādi no šiem datiem, pieteikuma iesniedzējam bija jāstrādā ar jau izveidotiem projektiem, kas veidoti, lai prospektīvi apkopotu ticamus datus.
Romanian: La maimuţe au fost observate efecte toxice asupra SNC.
Latvian: Pērtiķiem tika novērota toksiska iedarbība uz CNS.
Romanian: În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot zāles, kas aptur vai palēnina zarnu kustības.
Romanian: Nu sunt dovezi de metabolizare oxidativă.
Latvian: Nav pierādīts oksidatīvais metabolisms.
Romanian: Concentraţia maximă corespunzătoare în macrofagele alveolare a fost de 56,7 mg/kg.
Latvian: Attiecīgā maksimālā koncentrācija alveolārajos makrofāgos bija 56,7 mg/kg.
Romanian: zgomote în urechi.
Latvian: Troksnis ausīs
Romanian: Absorbţie şi biodisponibilitate
Latvian: Absorbcija un biopieejamība
Romanian: Solicitantul a propus introducerea unei secţiuni referitoare la intervalul QTc la punctul 4.4, precum şi a următoarei casete de atenţionare la începutul punctului 4.4:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piedāvāja iekļaut 4.4. apakšpunktā sadaļu par QTc intervālu, kā arī šādu ierāmētu brīdinājumu 4.4. apakšpunkta sākumā:
Romanian: Nu s-a ajuns la un consens în ziua 60 a sesizării CMD(h) şi, prin urmare, procedura a fost înaintată CHMP.
Latvian: Tā kā CMD(h) vērtējumprocedūras 60. dienā netika panākta vienošanās, procedūra tika nodota izskatīšanai CHMP.
Romanian: Orice studiu prospectiv de supraveghere trebuie să fie conceput cu foarte mare atenţie, în aşa fel încât datele colectate de la an la an să poată fi comparate cu un anumit grad de încredere, propunerea solicitantului neîndeplinind această cerinţă.
Latvian: Jebkuri turpmākie uzraudzības pētījumi būtu ļoti rūpīgi jāizstrādā, lai dažādos gados apkopotos datus varētu salīdzināt ar zināmu ticamību, tomēr pieteikuma iesniedzēja piedāvājums šo prasību izpildi nodrošināt nespēja.
Romanian: Solicitantul a participat la o explicaţie orală în cadrul CHMP din mai 2009, în timpul căreia au fost reiterate argumentaţia solicitantului şi datele depuse anterior în contextul răspunsurilor scrise.
Latvian: 2009. gada maijā CHMP pieteikuma iesniedzējs sniedza mutvārdu paskaidrojumus, kur pieteikuma iesniedzējs atkārtoja savu argumentus un iepriekš rakstveidā iesniegtos datus.
Romanian: Experimentele in vitro şi ex vivo au arătat o legare de proteine de aproximativ 40-42%, independent de concentraţia medicamentului.
Latvian: In vitro un ex vivo eksperimenti parādīja, ka saistīšanās ar proteīniem ir apmēram 40 - 42% neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Romanian: Statul membru UE/SEE
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Romanian: Ca toate medicamentele, Avalox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Avalox var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Valori critice fără legătură cu specia*
Latvian: Ar sugām nesaistītas robežvērtības*
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să discute în detaliu acest aspect.
Latvian: CHMP pieprasīja, lai pieteikuma iesniedzējs turpinātu apspriest šo jautājumu.