FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi.
Czech: - Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeoloidními malignitami, kteří dostávají chemoterapii.
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza complessiva ha fornito una stima del rapporto di rischio di 1,06 a favore dei controlli (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e dei pazienti oncologici trattati con chemioterapia; il rapporto di rischio per la sopravvivenza complessiva è stato di 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Czech: U pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii byl poměr rizik u celkového přežití 1,04 (95% interval spolehlivosti: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Italian: Non afferri la siringa preriempita dallo stantuffo o dal tappo copri-punta.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nezdvihejte za píst ani víčko.
Italian: Usi una siringa per una sola iniezione.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednomu použití.
Italian: Frequenza non nota nei pazienti con insufficienza renale cronica (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Sono stati riportati casi di una malattia denominata aplasia pura della serie eritrocitaria (PRCA).
Czech: Není známo u pacientů s chronickým selháním ledvin (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Italian: Somministrazione sottocutanea: La posologia iniziale è di 20 UI/kg di peso corporeo 3 volte alla settimana.
Czech: Subkutánní podání: Počáteční dávka je 20 IU/kg tělesné hmotnosti 3x týdně.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Biopoin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Italian: Come deve eseguire l'autoiniezione
Czech: Jak injekci sám sobě aplikovat
Italian: I dati preclinici per l'epoetina teta non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání epoetinu theta neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: La soluzione può essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa.
Czech: Injekční roztok může být podán subkutánně nebo intravenózně.
Italian: A cosa serve Biopoin
Czech: K čemu se Biopoin používá
Italian: Anemia sintomatica in pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi Effetto sulla crescita del tumore
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií Vliv na růst nádorů
Italian: 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza contenenti 0,5 ml.
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou s 0,5 ml roztoku 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením s 0,5 ml roztoku
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Italian: La pressione sanguigna deve essere controllata accuratamente prima e durante il trattamento con questo medicinale.
Czech: Při léčbě tímto přípravkem je třeba, aby Vám lékař zkontroloval krevní tlak dříve, než začnete přípravek používat a dále pravidelně kontroloval krevní tlak během léčby.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
Czech: - horní plocha stehena
Italian: Sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Biopoin, una salvietta imbevuta di alcol, una benda di garza o un tampone di garza sterile ed il contenitore a prova di puntura).
Czech: Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Biopoin, tampony napuštěné alkoholem a kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon).
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere trattata attraverso la gestione del dosaggio, considerando l'intervallo di valori stabilito come target, che varia dai 10 g/dl (6,21 mmol/l) ai 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být vyrovnána úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Italian: : EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Czech: č.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován V 10-2009.
Italian: I pazienti affetti da tumore devono proseguire la terapia fino a quattro settimane dopo la fine della chemioterapia.
Czech: Pacienti trpící rakovinou by měli pokračovat V léčbě po dobu až čtyř týdnů po ukončení chemoterapie.
Italian: Altre informazioni su Biopoin:
Czech: Další informace o přípravku Biopoin:
Italian: Questa dose può essere raddoppiata dopo quattro settimane se il livello di emoglobina non è aumentato di almeno 1 g/dl ed è possibile, se necessario, un ulteriore aumento fino a 60 000 UI dopo altre quattro settimane.
Czech: Tato dávka může být po čtyřech týdnech zdvojnásobena, pokud se hemoglobin nezvýšil o alespoň 1g/dl, a může být V případě potřeby po dalších čtyřech týdnech dále zvýšena na 60 000 IU.
Italian: A causa del rischio di ipertensione, è necessario monitorare e controllare accuratamente la pressione sanguigna dei pazienti per evitare complicazioni quali crisi ipertensive.
Czech: Vzhledem k riziku výskytu vysokého krevního tlaku je zapotřebí věnovat zvláštní péči monitorování a kontrole pacientova krevního tlaku, aby nedošlo ke komplikacím jako je hypertenzní krize.
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla CT Arzneimittel GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Biopoin, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biopoin platné V celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 23. října 2009.
Italian: La dose settimanale di Biopoin non deve superare le 60 000 UI.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla přesáhnout 60 000 IU.
Italian: Essa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricata da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende capace di produrre l'epoetina teta.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin theta.
Italian: L'eritropoietina è prodotta dai reni.
Czech: Erytropoetin je vytvářen ledvinami.
Italian: Gli ulteriori due studi hanno messo a confronto Biopoin con epoetina beta nel corso della fase di mantenimento.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Biopoin s epoetinem beta během udržovací fáze.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Biopoin (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono trombosi di shunt (coaguli che possono formarsi nei vasi sanguigni di pazienti in dialisi, una tecnica di depurazione del sangue), cefalea, ipertensione (elevata pressione nel sangue), crisi ipertensive (improvviso, pericoloso innalzamento della pressione nel sangue), reazioni cutanee, artralgia (dolori articolari) e malattia simil-influenzale.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biopoin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Biopoin.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biopoin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: La dose settimanale di Biopoin non deve in ogni caso superare 700 UI/kg di peso corporeo.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.
Italian: Sono stati condotti quattro studi principali che hanno coinvolto 842 pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tre studi principali che hanno coinvolto 586 pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie u 842 pacientů s chronickým renálním selháním a tři hlavní studie u 586 pacientů s nemyeloidním nádorem, kteří podstupovali chemoterapii.
Italian: La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 20 000 UI, indipendentemente dal peso corporeo, somministrate una volta alla settimana.
Czech: Počáteční doporučená dávka činí 20 000 IU jednou týdně pro všechny pacienty bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da ipertensione non controllata.
Czech: Nesmí být používán u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Italian: Gli effetti di Biopoin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Biopoin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Quando l'anemia è stata corretta, la dose nella "fase di mantenimento" deve essere adattata per mantenere il corretto livello di emoglobina.
Czech: Po úpravě anémie by měla být dávka V „udržovací fázi" upravena tak, aby udržovala požadovanou hladinu hemoglobinu.
Italian: I pazienti a cui Biopoin è somministrato per iniezione sottocutanea possono effettuare un'autoiniezione dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Czech: Pacienti, kterým je přípravek Biopoin podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém proškolení aplikovat injekce sami.
Italian: Queste dosi possono essere raddoppiate dopo quattro settimane qualora il miglioramento non fosse sufficiente e possono essere ulteriormente aumentate a intervalli mensili del 25% della dose precedente fino al raggiungimento del corretto livello di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo).
Czech: Pokud nebylo dosaženo dostatečného zlepšení, mohou být tyto dávky po čtyřech týdnech zdvojnásobeny a dále mohou být V měsíčních intervalech zvyšovány o čtvrtinu předchozí dávky, a to až do dosažení potřebné hladiny hemoglobinu (proteinu V červených krvinkách, který V těle přenáší kyslík).
Italian: Biopoin non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a epoetina teta o a qualsiasi altra epoetina o a sostanze derivate da esse, o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di Biopoin.
Czech: Přípravek Biopoin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione media dei livelli di emoglobina nelle 15-26 settimane successive al trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna hladin hemoglobinu mezi 15. a 26. týdnem po léčbě.
Italian: In pazienti sottoposti a chemioterapia o in pazienti con insufficienza renale, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina prodotta naturalmente.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erytropoetin, který se V něm přirozeně nachází.
Italian: Che cos'è Biopoin?
Czech: Co je Biopoin?
Italian: Quali benefici ha mostrato Biopoin nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Biopoin byl prokázán V průběhu studií?
Italian: L'epoetina teta contenuta in Biopoin agisce nell'organismo allo stesso modo dell'ormone naturale per stimolare la produzione di globuli rossi.
Czech: Epoetin theta V přípravku Biopoin působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
Italian: Biopoin epoetina teta
Czech: Biopoin epoetin theta
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, nella "fase di correzione", la dose iniziale raccomandata è di 20 UI/kg di peso corporeo tre volte alla settimana per iniezione sottocutanea, oppure 40 UI/kg di peso corporeo per iniezione endovenosa.
Czech: U pacientů se selháním ledvin činí V „korekční fázi" počáteční doporučená dávka podávaná třikrát týdně V případě podkožních injekcí 20 IU na kilogram tělesné hmotnosti a u injekcí do žíly 40 IU na kg tělesné hmotnosti.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, nella fase di correzione è stato dimostrato che, aumentando la dose iniziale di Biopoin, migliorano i livelli di emoglobina.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Biopoin vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore il farmaco deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Czech: U pacientů, kteří trpí rakovinou, by měly být injekce podávány pod kůži.
Italian: Biopoin è una soluzione iniettabile, disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1 000 a 30 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina teta.
Czech: Je dostupný V předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 30 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin theta.
Italian: Biopoin è usato nel trattamento dell'anemia (bassi livelli di globuli rossi o emoglobina) sintomatica.
Czech: Přípravek Biopoin se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu), která se projevuje určitými příznaky.
Italian: Il medicinale è utilizzato in pazienti adulti affetti da insufficienza renale cronica (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata) e in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (forma tumorale che non ha origine nel midollo osseo) sottoposti a chemioterapia.
Czech: Používá se u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním (dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) a u dospělých pacientů s nemyeloidním nádorem (rakovina, která nevzniká V kostní dřeni), kteří jsou léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Italian: Il livello di emoglobina è aumentato in media settimanalmente di 0,73 e 0,58 g/dl nei pazienti a cui era stata somministrata la dose maggiore di Biopoin rispetto all'aumento di 0,20 e 0,26 g/dl riscontrato nei pazienti a cui era stata somministrata una dose inferiore di Biopoin.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Biopoin, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Biopoin.
Italian: Il principio attivo di Biopoin, epoetina teta, è una copia di un ormone umano, chiamato eritropoietina, che stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Czech: Léčivá látka V přípravku Biopoin, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in due di questi studi si basava sull'osservazione di eventuali miglioramenti nei livelli di emoglobina apportati dall'aumento della dose di Biopoin da 20 o 40 UI/kg di peso corporeo a 120 UI/kg di peso corporeo nel corso della fase di correzione.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Biopoin z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin hemoglobinu V průběhu korekční fáze.
Italian: Nei quattro studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale, questi ultimi sono stati trattati alternativamente con Biopoin (per via sottocutanea o endovenosa) o con epoetina beta (un altro medicinale che agisce in maniera analoga all'eritropoietina impiegato nel trattamento dell'anemia).
Czech: V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Biopoin (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Biopoin, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Biopoin je uveden V příbalových informacích.
Italian: Negli studi concernenti i pazienti affetti da tumore, il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che, a seguito dell'assunzione di Biopoin o placebo (trattamento fittizio), riportava un aumento del livello di emoglobina pari a 2 g/dl nel corso di 12-16 settimane.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Biopoin nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
Italian: Negli studi condotti sui pazienti affetti da tumore, tra il 64 e il 73% dei pazienti a cui era stato somministrato Biopoin ha riferito un aumento del livello di emoglobina di 2 g/dl rispetto al 20-26% dei pazienti trattati con placebo.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Italian: Il trattamento con Biopoin deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tumore non mieloide.
Czech: Léčba přípravkem Biopoin by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Italian: Qual è il rischio associato a Biopoin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biopoin?
Italian: Gli altri due studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale hanno dimostrato, nel corso della fase di mantenimento, variazioni dei livelli di emoglobina analoghi nei pazienti trattati con Biopoin o con epoetina beta.
Czech: Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
Italian: Biopoin è risultato efficace nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Czech: Přípravek Biopoin byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Biopoin cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Biopoin je k dispozici zde.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Biopoin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
Italian: Come agisce Biopoin?
Czech: Jak přípravek Biopoin působí?
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny V příbalových informacích.
Italian: Per che cosa si usa Biopoin?
Czech: Na co se přípravek Biopoin používá?
Italian: Perché è stato approvato Biopoin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biopoin schválen?
Italian: In questo caso possono essere necessari ulteriori studi.
Czech: V takovém případě mohou být třeba další studie.
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
Czech: Co znamená černý trojúhelník?
Italian: ("microeterogeneità").
Czech: („mikroheterogenita").
Italian: Informazioni per i pazienti.
Czech: Information for patients.
Italian: * Le definizioni utilizzate nel presente documento e nel glossario sono descrizioni, non definizioni normative.
Czech: * Definice uvedené v tomto dokumentu a ve slovníčku jsou popisné, nikoli právní.
Italian: Efficacia e sicurezza devono essere giustificate per ogni indicazione.
Czech: Účinnost a bezpečnost musí být zdůvodněny v každé indikaci.
Italian: La legislazione dell'UE impone rigorosi requisiti per la produzione di tutti i medicinali:
Czech: Právní předpisy EU kladou na výrobu všech léčivých přípravků přísné požadavky:
Italian: La natura delle reazioni immunitarie dipende da molti fattori
Czech: Povaha imunitních reakcí záleží na mnoha faktorech
Italian: Telefono +31 (0)88 781 6000
Czech: Telefon +31 (0)88 781 6000
Italian: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Czech: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumabum Trastuzumabum
Italian: Ogni modifica al processo di produzione deve sempre essere approvata dalle autorità regolatorie.
Czech: Změnu ve výrobním procesu musí vždy schválit regulační orgány.
Italian: Il sistema immunitario ha la capacità di riconoscere le proteine estranee e di reagire contro di esse.
Czech: Imunitní systém má schopnost rozpoznat cizí proteiny a působit proti nim.
Italian: In generale, la quantità e il tipo di dati dipendono da vari fattori, tra cui:
Czech: Množství a typ údajů obecně záleží na několika faktorech, a to včetně:
Italian: Monitoraggio addizionale e triangolo nero
Czech: Další sledování a černý trojúhelník
Italian: Ultimo aggiornamento di questa guida: 02/10/2019
Czech: Tato příručka byla naposledy aktualizována dne 02/10/2019
Italian: Procedura centralizzata
Czech: Centralizovaná procedura
Italian: Tutto ciò ha contribuito a definire gli attuali requisiti necessari per l'autorizzazione.
Czech: Přispělo tak k vytvoření současné podoby požadavků pro schválení.
Italian: Solitamente prodotto mediante sintesi chimica
Czech: Obvykle se vyrábí chemickou syntézou
Italian: Gli studi effettuati per dimostrare la qualità farmaceutica devono fornire indicazioni dettagliate relative a:
Czech: Studie k prokázání farmaceutické kvality by měly poskytovat podrobné informace o:
Italian: In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici:
Czech: Jak mohou zdravotničtí pracovníci pomoci zlepšit farmakovigilanci biologických léčivých přípravků:
Italian: Commissione europea: Cosa c'è da sapere riguardo ai medicinali biosimilari.
Czech: Evropská komise: What I need to know about biosimilar medicines.
Italian: se alcune fasi della produzione hanno luogo al di fuori dell'UE, i produttori, gli importatori e i distributori all'ingrosso dei paesi terzi sono obbligati a rispettare gli stessi rigorosi requisiti e sono anch'essi sottoposti ad ispezioni periodiche.
Czech: Pokud se některé z výrobních kroků uskutečňují mimo EU, pak jsou výrobci mimo EU, dovozci a distributoři povinni dodržovat stejně přísné požadavky a rovněž se u nich provádějí pravidelné inspekce.
Italian: OMS
Czech: WHO
Italian: Ormone della crescita 22.000 dalton
Czech: Růstový hormon 22 000 daltonů
Italian: Degli oltre 50 medicinali biosimilari autorizzati finora nell'UE, nessuno è stato ritirato o sospeso per ragioni di sicurezza o efficacia.
Czech: Z více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků dosud schválených v EU nebyl z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti stažen ani pozastaven žádný.
Italian: Ottenuto da una fonte biologica
Czech: Získává se z biologického zdroje
Italian: Non compromette la qualità farmaceutica del medicinale (nessun effetto sulle specifiche del medicinale)
Czech: Nemá vliv na farmaceutickou kvalitu léčivého přípravku (žádný dopad na specifikace přípravku)
Italian: Un solido quadro regolatorio a garanzia della sicurezza dei pazienti
Czech: Spolehlivý regulační rámec pro zajištění bezpečnosti pacienta
Italian: Complessità della molecola e dati di comparabilità disponibili
Czech: Složitost molekuly a dostupnost srovnávacích údajů