FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Bulgarian: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSVEI, OG INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSER I MEDLEMSLANDENE OG NORGE OG ISLAND
Dutch: Milton Keynes MK5 8PH Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Hill Milton Keynes MK5 8PH
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Platehemmende behandling skal derfor ikke avsluttes (se pkt. 5.1).
Dutch: Zeer zelden: verminderd gehoor
Bulgarian: sjeldne: nedsatt hørsel
Dutch: Minder dan 1% van de bevolking bezit een enzym met verminderde activiteit en vormt daardoor een groep van langzame metaboliseerders.
Bulgarian: Mindre enn 1 % av befolkningen har langsom metabolisme og har enzym med nedsatt aktivitet.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Bulgarian: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Dutch: De significant lagere incidentie van dit voorval met celecoxib bleef behouden met of zonder gebruik van acetylsalicylzuur.
Bulgarian: Den signifikant lavere insidensen av denne hendelsen med celekoksib ble opprettholdt med eller uten bruk av acetylsalisylsyre.
Dutch: Ouderen (>65 jaar): Evenals bij jongere volwassenen dient de aanvangsdosis 200 mg per dag te zijn.
Bulgarian: Eldre (>65 år): Som hos yngre voksne, bør 200 mg daglig benyttes ved oppstart av behandling.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij ouderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg (zie 4.4 en
Bulgarian: Særlig forsiktighet skal utvises hos eldre med kroppsvekt lavere enn 50 kg (se pkt.
Dutch: Verpakkingen van 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 eenheidsblisterverpakking, 1x100 eenheidsblisterverpakking.
Bulgarian: ikke gjennomsiktlig (opaque) PVC blister eller kaldpresset aluminiumfolieblister. Pakninger på 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 (endose), 1x100
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bulgarian: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Bulgarian: Legemidlets navn Styrke
Dutch: Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een verhoogde dosering van 200 mg tweemaal daags de werkzaamheid verhogen.
Bulgarian: Hos noen pasienter, med utilstrekkelig lindring av symptomer, kan en økt dose på 200 mg to ganger daglig øke effekten.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is 400 mg per dag voor beide indicaties.
Bulgarian: Maksimal anbefalt døgndose er 400 mg for begge indikasjoner.
Dutch: · Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh score ³ 10).
Bulgarian: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (serum-albumin < 25 g/L eller Child-Pugh >10).
Dutch: De inter-individuele variatie in blootstelling bedraagt ongeveer een factor 10.
Bulgarian: Den inter-individuelle variasjon ved eksponering av celekoksib er omlag 10-fold.
Dutch: Symptomatische behandeling van artrose of reumatoïde artritis.
Bulgarian: Symptomlindring ved behandling av artrose eller reumatoid artritt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg of 200 mg celecoxib.
Bulgarian: 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 100 mg eller 200 mg celekoksib
Dutch: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Bulgarian: 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Bulgarian: 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen,
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of met allergie voor een ander geneesmiddel kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (zie 4.3).
Bulgarian: Pasienter med kjent sulfonamidallergi eller annen legemiddelallergi kan ha større risiko for alvorlige hudreaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Dutch: {INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
Bulgarian: {INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg kapsel, hard.
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bulgarian: 4.6 Graviditet og amming
Dutch: In een langdurige (6 tot 15 maanden) prospectieve veiligheidsstudie (CLASS studie) kregen 5800 artrose- en 2200 reumatoïde artritispatiënten celecoxib 400 mg tweemaal daags (respectievelijk 4 en 2 maal de aanbevolen doses bij artrose en reumatoïde artritis), ibuprofen 800 mg driemaal daags of diclofenac 75 mg tweemaal daags (beide in therapeutische doses) toegediend.
Bulgarian: I en prospektiv langvarig sikkerhetsstudie (6 til 15 måneders varighet, CLASS-studie), fikk 5800 artrose- og 2200 RA-pasienter celekoksib 400 mg to ganger daglig (henholdsvis 4 ganger og 2 ganger anbefalt artrose- og RA-dose), ibuprofen 800 mg tre ganger daglig eller diklofenak 75 mg to ganger daglig (begge ved terapeutiske doser).
Dutch: · Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
Bulgarian: Hjertesvikt (NYHA II-IV).
Dutch: Net als bij NSAIDs zou het risico op acute nierinsufficiëntie, die meestal reversibel is, toegenomen kunnen zijn bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydrateerde of oudere patiënten) wanneer ACEremmers of angiotensine-II-receptorantagonisten worden gecombineerd met NSAIDs, met inbegrip van celecoxib.
Bulgarian: Som for NSAIDs, kan risikoen for akutt nyreinsuffisiens, som vanligvis er reversibel, øke hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dehydrerte pasienter eller eldre) når ACE-hemmere eller angiotensin-II-reseptor antagonister kombineres med NSAIDs, inklusive celekoksib.
Dutch: In een interactie studie had celecoxib geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (1 mg norethisteron/35 microgram ethinylestradiol).
Bulgarian: I en interaksjonsstudie hadde celekoksib ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til orale antikonsepsjonsmidler (1mg noretisteron/35 mikrogram etinyløstradiol).
Dutch: Kent CT13 9NJ
Bulgarian: Sandwich Kent CT13 9NJ
Dutch: De dosis kan indien nodig later verhoogd worden tot 200 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Dosen kan, hvis nødvendig, senere økes til 200 mg to ganger daglig.
Dutch: Er is een dosisafhankelijk effect op de vorming van TxB2 waargenomen na toediening van hoge doses celecoxib.
Bulgarian: En doseavhengig effekt på TxB2-dannelse er observert etter høye doser celekoksib.
Dutch: Ramsgate Road Sandwich
Bulgarian: Ramsgate Road
Dutch: Lidstaat
Bulgarian: Medlemsland
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is gecontraïndiceerd.
Bulgarian: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er kontraindisert.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: ernstige allergische reacties, anafylactische shock
Bulgarian: sjeldne: alvorlig allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk
Dutch: Daarom dient de combinatie met voorzichtigheid te worden toegediend, vooral bij ouderen.
Bulgarian: skal derfor gis med forsiktighet, spesielt
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (serum albumine <25 g/l) zijn niet onderzocht en het gebruik van celecoxib in deze patiëntengroep is gecontraïndiceerd.
Bulgarian: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serum-albumin < 25 g/L) er ikke studert og celekoksib er kontraindisert for denne pasientgruppen.
Dutch: Seidengasse 33-35
Bulgarian: Seidengasse 33-35 1071 Wien
Dutch: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Dutch: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Bulgarian: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
Dutch: Tijdens gebruik van celecoxib waren de plasmaspiegels van het CYP2D6-substraat dextromethorfan met 136% verhoogd.
Bulgarian: Ved celekoksib-behandling økte plasmakonsentrasjonen av CYP2D6-substratet dekstrometorfan med 136%.
Dutch: Farmacodynamische interacties
Bulgarian: Farmakodynamiske interaksjoner
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met warfarine zijn ernstige bloedingen opgetreden.
Bulgarian: som samtidig behandles med warfarin, har tilfeller av alvorlig blødning inntruffet.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bulgarian: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Dutch: De farmacokinetiek van celecoxib is niet bestudeerd in patiënten met nierinsufficiëntie, maar is waarschijnlijk niet aanzienlijk gewijzigd.
Bulgarian: Celekoksibs farmakokinetikk har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men er trolig ikke markert forandret hos disse pasientene.
Dutch: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MOraaleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanje
Bulgarian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MOral brukeja
Dutch: · Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1).
Bulgarian: Kjent overfølsomhet for aktiv substans eller for noen av hjelpestoffene (se pkt.
Dutch: De metabole capaciteit in patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie correleerde het beste met de albumine waarden.
Bulgarian: Den metabolske kapasiteten hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon var best korrelert
Dutch: · Patiënten met een geschatte renale creatinineklaring van < 30 ml/min.
Bulgarian: Pasienter med estimert renal kreatininclearance < 30 ml/min Inflammatorisk tarmsykdom.
Dutch: 2870 Puurs België
Bulgarian: 2870 Puurs Belgia
Dutch: In deze studie was, bij de laagste dosering waarbij deze afwijking in één dier optrad, de geschatte marge een factor 3 in verhouding tot de aanbevolen maximale humane dagdosering.
Bulgarian: systemeksponering hvor dette avviket oppsto hos et enkelt dyr, var den estimerte marginen 3 ganger i forhold til anbefalt daglig human dose.
Dutch: Celecoxib kan in combinatie met een lage dosering acetylsalicylzuur worden gebruikt, maar is geen vervanging voor acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.
Bulgarian: Celekoksib kan tas sammen med lavdose acetylsalisylsyre, men er intet substitutt for acetylsalisylsyre som kardiovaskulær profylakse.
Dutch: Corporation Eesti Pirita tee 20
Bulgarian: Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20
Dutch: · Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
Bulgarian: Aktivt peptisk sår eller gastrointestinal (GI) blødning.
Dutch: Additionele bijwerkingen die gemeld zijn tijdens postmarketing surveillance bij >70 miljoen behandelde patiënten omvatten hoofdpijn, misselijkheid en artralgie, alsook de zeer zeldzame bijwerkingen, die in cursief zijn weergegeven in de lijst hieronder.
Bulgarian: Andre reaksjoner rapportert fra erfaring etter markedsføring hos >70 millioner behandlede pasienter inkluderte hodepine, kvalme, artralgi og reaksjonene listet som svært
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele blauwe band met de opdruk 7767 en 100 {INVENTED NAME 100 mg}.
Bulgarian: Ugjennomsiktige, hvite med to blå striper merket 7767 og 100 (INVENTED NAME 100 mg).
Dutch: Voor alle beroertes was er geen toegenomen risico met celecoxib vergeleken met placebo.
Bulgarian: ingen økt forekomst ved behandling med celekoksib sammenlignet med placebo.
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Sandwich Kent CT13 9NJ England
Dutch: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekenland
Bulgarian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Hellas
Dutch: De voornaamste metabolieten die in het bloed zijn aangetoond, hebben geen waarneembare COX-1- of COX-2-activiteit.
Bulgarian: De viktigste sirkulerende metabolittene har ingen detekterbar hemmende aktivitet på COX-1 eller
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten
Bulgarian: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Dutch: Het fase I metabolisme wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C9.
Bulgarian: Fase-Imetabolismen katalyseres hovedsakelig av CYP 2C9.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bulgarian: 6.2 Uforlikelighet
Dutch: Celecoxib kan koorts en andere tekenen van ontsteking maskeren.
Bulgarian: Celekoksib kan maskere feber og andre
Dutch: De incidentie van klinisch significante hemoglobinedalingen (>2 g/dl), bevestigd door middel van herhaalde testen, was significant lager bij de patiënten die celecoxib kregen dan bij de patiënten van de NSAID-groep (relatief risico 0,29; 95% BI 0,17-0,48).
Bulgarian: Insidensen av klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin (>2g/dl), bekreftet ved gjentatte tester, var signifikant lavere hos pasienter på celekoksib sammenlignet med NSAIDgruppen, relativ risiko 0,25, 95 % konfidensintervall 0,17-0,48.
Dutch: In een peri- en postnatale studie in ratten werd toxiciteit bij de jongen waargenomen.
Bulgarian: I en peri-postnatal studie med rotter ble det observert
Dutch: Er zijn geen studies bij mensen uitgevoerd naar de uitscheiding van celecoxib in moedermelk.
Bulgarian: Ingen studier foreligger om utskillelse av celekoksib i human morsmelk.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C19 zijn diazepam, citalopram en imipramine.
Bulgarian: som metaboliseres via CYP2C19 er diazepam, citalopram og imipramin.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van celecoxib tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Ingen kliniske data foreligger fra eksponering under graviditet for celekoksib.
Dutch: De eliminatie van celecoxib is voornamelijk een gevolg van metabolisme in de lever.
Bulgarian: Celekoksib elimineres hovedsakelig via metabolisme.
Dutch: Patiënten met een milde leverinsufficiëntie vertoonden in vergelijking tot vrijwilligers met een normale leverfunctie een gemiddelde toename van 53% in de Cmax en 26% van de AUC van celecoxib.
Bulgarian: Sammenliknet med personer med normal leverfunksjon hadde pasienter med mild nedsatt leverfunksjon en gjennomsnittlig økning av Cmax på 53% og i AUC på 26% for celekoksib.
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele gouden band met de opdruk 7767 en 200 {INVENTED NAME 200 mg}.
Bulgarian: Ugjennomsiktige, hvite med to gulfargete striper merket 7767 og 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Dutch: Zeer zelden: verergering van epilepsie, aseptische meningitis, ageusie, anosmie
Bulgarian: Svært sjeldne: forverret epilepsi, aseptisk meningitt, ageusi, anosmi
Dutch: B-2870 Puurs België
Bulgarian: B-2870 Puurs Belgia
Dutch: Farmacokinetische interacties
Bulgarian: Farmakokinetiske interaksjoner
Dutch: Er is geen effect van ketoconazol of antacida op de farmacokinetiek van celecoxib waargenomen.
Bulgarian: Ketokonazol eller antacida har ikke vist å ha noen effekt på celekoksibs farmakokinetikk.
Dutch: 1324 Lysaker Noorwegen
Bulgarian: 1324 Lysaker
Dutch: Houder van de vergunning voor het in handel brengen
Bulgarian: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av celekoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandling
Dutch: In vitro onderzoek toont aan dat celecoxib mogelijk in enige mate het CYP2C19-gekatalyseerde metabolisme remt.
Bulgarian: In vitro studier har vist et visst potensiale for celekoksib til å hemme CYP2C19 katalysert metabolisme.
Dutch: Cyprus
Bulgarian: Kypros
Dutch: Tweeëntwintig procent van de geïncludeerde patiënten werd gelijktijdig behandeld met een lage dosis acetylsalicylzuur (£325 mg/dag), voornamelijk voor cardiovasculaire profylaxe.
Bulgarian: Tjueto prosent av de inkluderte pasientene tok samtidig lavdose acetylsalisylsyre (≤ 325 mg /dag), primært
Dutch: · Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte
Bulgarian: Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Dutch: COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Bulgarian: COX-2-hemmere, kan være av klinisk betydning hos pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser. Selektive COX-2-hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotelial) prostasyklin uten å påvirke tromboksan i blodplatene.
Dutch: Voor het primaire eindpunt, gecompliceerde ulcera (gedefinieerd als maagdarmbloeding, perforatie of obstructie), was celecoxib niet significant verschillend van ibuprofen of diclofenac alleen.
Bulgarian: som gastrointestinal blødning, perforasjon eller obstruksjon) var celekoksib ikke signifikant forskjellig fra hverken ibuprofen eller diklofenak individuelt.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen gevonden in de farmacokinetische parameters van celecoxib tussen oudere Amerikanen van Afrikaanse afkomst en Kaukasiërs.
Bulgarian: i farmakokinetiske verdier for celekoksib mellom eldre Afro-Amerikanere og hvite.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden genoemd zijn met een frequentie gelijk aan of hoger dan placebo waargenomen.
Bulgarian: Bivirkningene som er listet nedenfor hadde en forekomst lik eller høyere enn placebo.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bulgarian: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met celecoxib te worden overwogen.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med celekoksib
Dutch: Er is geen praktijkervaring met overdosering.
Bulgarian: 4.9 Overdosering Det finnes ikke klinisk erfaring med overdose.
Dutch: Celecoxib is een remmer van CYP2D6.
Bulgarian: Celekoksib er en hemmer av CYP2D6.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Bulgarian: 4.7 Påvirkning av evnen
Dutch: Celecoxib wordt in de lever gemetaboliseerd door hydroxylering, oxidatie en in enige mate glucuronidering.
Bulgarian: Celekoksib metaboliseres i leveren via hydroksylering, oksidasjon og noe via glukuronisering.
Dutch: Patiënten die met lithium worden behandeld moeten daarom nauwkeurig gevolgd worden wanneer een behandeling met celecoxib wordt gestart of beëindigd.
Bulgarian: som behandles med litium bør derfor kontrolleres nøye når celecoxib introduseres eller
Dutch: De behandeling met celecoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Bulgarian: Celekoksib skal seponeres ved første tegn til hudutslett, mukosale lesjoner eller andre tegn
Dutch: Celecoxib remt CYP2D6.
Bulgarian: Celekoksib hemmer CYP2D6.
Dutch: Vrouwen die celecoxib gebruiken, moeten geen borstvoeding geven.
Bulgarian: Kvinner som tar celekoksib skal ikke amme.
Dutch: Er is een extra verhoging van het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastro-intestinale complicaties) wanneer celecoxib tegelijk met acetylsalicylzuur (zelfs in lage doses) wordt ingenomen.
Bulgarian: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) hvis celekoksib tas samtidig med acetylsalisylsyre (også ved lave doser). En
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Bulgarian: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen av prostaglandiner. To isoformer, COX-1 og COX-2, er identifisert.
Dutch: Conventioneel embryo-foetaal toxiciteitsonderzoek resulteerde in een dosis-afhankelijk optreden van hernia diaphragmatica in rattenfoetussen en cardiovasculaire afwijkingen in foetussen van het konijn bij een systemische blootstelling van ongeveer 5x (rat) en 3x (konijn) de maximaal aanbevolen dosering per dag bij de mens (400 mg).
Bulgarian: Konvensjonelle embryo-føtale toksisitetsstudier viste en doseavhengig forekomst av diafragmabrokk hos rottefostre og kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved systemisk eksponering av fritt legemiddel omtrent 5 ganger (rotte) og 3 ganger (kanin) høyere enn den
Dutch: Voorzichtigheid is ook vereist bij patiënten die diuretica gebruiken of bij wie anderszins een risico op hypovolemie bestaat.
Bulgarian: Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som tar diuretika eller
Dutch: Wanneer de twee geneesmiddelen echter worden gecombineerd, moet controle op methotrexaat gerelateerde toxiciteit worden overwogen.
Bulgarian: Likevel bør adekvat monitorering av metotreksat-relatert toksisitet overveies når disse to legemidlene brukes sammen.
Dutch: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg capsule, hard.
Bulgarian: LEGEMIDLETS NAVN {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg kapsel, hard.
Dutch: Patiënten die bij gebruik van celecoxib last krijgen van duizeligheid, vertigo of slaperigheid moeten deelname aan het verkeer en het bedienen van machines vermijden.
Bulgarian: som opplever svimmelhet, vertigo eller trøtthet ved bruk av celekoksib, bør unngå å kjøre eller betjene maskiner.
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek in ratten en konijnen zijn ontwikkelingsstoornissen, waaronder aangeboren afwijkingen, waargenomen (zie 4.3 en 5.3).
Bulgarian: Dyrestudier på rotter og kaniner har vist reproduksjonstoksisitet, inklusive misdannelser (se pkt.
Dutch: Niet van toepassing
Bulgarian: Ikke aktuelt
Dutch: De capsulewand bevat gelatine, titaandioxide E171; de inkt bevat indigotine E132.
Bulgarian: Kapselskall inneholder gelatin, titandioksid (E171), trykkfarge inneholder indigotin (E132) .
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Bulgarian: 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Dutch: Het gebruik van een eenmalige dosering celecoxib van 200 mg in combinatie met eenmaal daags 200 mg fluconazol, een potente CYP2C9-remmer, leidde tot een gemiddelde toename van de Cmax van 60%, en van de AUC van 130%, voor celecoxib.
Bulgarian: mg enkeltdose flukonazol, en potent CYP2C9-hemmer, resulterte i en gjennomsnittlig økning av Cmax på 60% og i AUC på 130% for celekoksib.
Dutch: Letland
Bulgarian: Latvia
Dutch: Hongarije
Bulgarian: Ungarn
Dutch: Omdat celecoxib voornamelijk door CYP2C9 gemetaboliseerd wordt, moet bij patiënten die tegelijkertijd fluconazol gebruiken de helft van de aanbevolen dosering celecoxib worden toegepast.
Bulgarian: Siden celekoksib hovedsakelig metaboliseres via CYP2C9, bør det brukes halvparten av anbefalte dose hos pasienter
Dutch: De plasmaconcentraties van geneesmiddelen die substraat voor dit enzym zijn, zouden bij gelijktijdig gebruik van celecoxib verhoogd kunnen zijn.
Bulgarian: substrater for dette enzymet kan øke ved samtidig behandling med celekoksib.
Dutch: Dialyse is naar verwachting geen efficiënte methode voor het verwijderen van het geneesmiddel, vanwege een hoge eiwitbinding.
Bulgarian: Dialyse gir sannsynligvis ikke en effektiv fjerning av legemiddelet
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op celecoxib
Bulgarian: Effekert av andre legemidler på celekoksib
Dutch: Een van de drie studies, de APC (Preventie van Sporadische Colorectale Adenomen met Celecoxib), liet een dosisgerelateerde toename zien van het aantal cardiovasculaire voorvallen (voornamelijk myocardinfarct, MI) bij gebruik van doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo.
Bulgarian: I en av de tre studiene, APCstudien (forebygging av sporadiske kolorektale adenomer med celekoksib), ble det observert en doserelatert økning i kardiovaskulære hendelser (hovedsakelig hjerteinfarkt) sammenlignet med placebo ved dosene 200 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Bulgarian: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner