FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sve bolesnike koji primaju lijek Daklinza i sofosbuvir u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te ih treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Daklinza og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene
Croatian: U ograničenog broja bolesnika s infekcijom genotipom 4 koji nisu odgovorili na terapiju, zamjene L28M i L30H/S su primjećene kod neuspjeha liječenja.
Norwegian Bokmål: I begrensede antall genotype 4-infiserte pasienter med ikke-respons ble substitusjonene L28M og L30H/S detektert ved svikt.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C i zaražavanje novih stanica.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å hindre hepatitt C virus fra å formere seg og infisere nye celler.
Croatian: Farmakokinetička svojstva daklatazvira ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i u bolesnika s kroničnim HCV-om.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til daklatasvir ble evaluert hos friske voksne personer og hos pasienter med kronisk HCV.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Tablica 8: Demografske značajke bolesnika i glavne značajke bolesti u ispitivanju ALLY-1 Kohorta s cirozom N = 60
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografi og de viktigste sykdomskarakteristika i ALLY-1-studien Cirrhotisk kohort N = 60
Croatian: Daklinza sadrži djelatnu tvar daklatazvir.
Norwegian Bokmål: Daklinza inneholder virkestoffet daklatasvir.
Croatian: Stope SVR12 bile su više u bolesnika koji su imali CC genotip za IL-28B nego u onih koji nisu imali CC genotip te u bolesnika u kojih je početna razina HCV RNK bila manja od 800 000 IU/ml, ali su u svim podskupinama bile dosljedno više u bolesnika liječenih daklatazvirom nego u onih koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: SVR12 verdiene var høyere for pasienter med IL-28B CC genotype enn for de med ikke-CC genotyper og for pasienter med baseline HCV RNA < 800 000 IE/ml, men gjennomgående høyere hos daklatasvirbehandlede pasienter enn for placebo-behandlede pasienter i alle undergrupper.
Croatian: NU
Norwegian Bokmål: Ingen
Croatian: Prethodno liječeni N=24
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne N=24
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Croatian: HCV RNK vrijednosti u ispitivanju ALLY-3C (AI444379) mjerene su Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV testom (verzija 2.0) uz donju granicu kvantifikacije od 15 IU/ml.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-verdiene i ALLY-3C (AI444379)-studien ble målt ved bruk av Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (versjon 2.0), med en LLOQ på 15 IE/ml.
Croatian: Djelotvornost lijeka Daklinza kao dijela režima ponovnog liječenja u bolesnika prethodno izloženih NS5A inhibitorima nije dokazana.
Norwegian Bokmål: Effekten av Daklinza som del av et rebehandlingsregime hos pasienter med tidligere eksponering for NS5A-hemmer er ikke etablert.
Croatian: Potreban je oprez ako lijek ima uzak terapijski raspon (vidjeti Tablicu 4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom legemidlet har et smalt terapeutisk vindu(se tabell 4).
Croatian: Ukupno je SVR12 postiglo 97% (149/153) bolesnika koji su primali daklatazvir + sofosbuvir tijekom 12 tjedana u ispitivanju ALLY-2.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 97 % (149/153) av pasientene som ble administrert med daklatasvir og sofosbuvir i 12 uker SVR12 i ALLY-2-studien.
Croatian: Replikoni HCV-a s ekspresijom supstitucija koje uzrokuju rezistenciju na daklatazvir i dalje su bili potpuno osjetljivi na interferon alfa i druge lijekove protiv HCV-a s drugačijim mehanizmima djelovanja, poput (nukleozidnih i nenukleozidnih) inhibitora NS3 proteaze i NS5B polimeraze.
Norwegian Bokmål: HCV replikoner som uttrykte daklatasvir-assosiert resistenssubstitusjoner forble fullt sensitiv for interferon alfa og andre anti-HCV midler med ulike virkningsmekanismer, slik som NS3-protease og NS5B-polymerase (nukleosid og ikke-nukleosid) hemmere.
Croatian: Potreban je oprez kada se digoksin primjenjuje istodobno s lijekom Daklinza.
Norwegian Bokmål: Digoksin bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering med Daklinza.
Croatian: Među 258 bolesnika koji su postigli SVR12 uz primjenu daklatazvira i sofosbuvira (± ribavirin), uz medijan trajanja praćenja nakon SVR12 od 38 mjeseci, nije došlo do relapsa (relaps se definira kao potvrđeni ili zadnji dostupan HCV RNK ≥ LLOQ).
Norwegian Bokmål: Hos 258 pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir og sofosbuvir (± ribavirin) med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 38 måneder, har det ikke vært noen tilbakefall (der tilbakefall er definert som bekreftet eller siste tilgjengelige HCV RNA ≥ LLOQ).
Croatian: Za jednog bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 2 nedostajali su podaci i iz 12. i iz 24. tjedna nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Én pasient med HCV genotype 2-infeksjon manglet data for både uke 12 og 24 etter behandling.
Croatian: Stope SVR12 postignute su kod 88,5% bolesnika, što uključuje 92,6% prethodno neliječenih bolesnika i 79,2% onih koji su već bili liječeni (vidjeti Tablicu 13).
Norwegian Bokmål: SVR12-verdier ble oppnådd hos 88,5 % av pasientene, inkludert 92,6 % av behandlingsnaive og 79,2 % av behandlingserfarne pasienter (se tabell 13).
Croatian: U štakora malformacije su uglavnom zahvaćale mozak, lubanju, oči, uši, usne, nepce ili udove, a u kunića rebra i kardiovaskularno područje.
Norwegian Bokmål: Hos rotte forekom misdannelsene hovedsakelig i hode, skalle, øyne, ører, nese, lepper, gane eller lemmer og hos kanin, ribbein og hjerte/karsystemet.
Croatian: Majkama treba napomenuti da ne smiju dojiti ako uzimaju lijek Daklinza.
Norwegian Bokmål: Mødre bør instrueres til ikke å amme når de tar
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, nisu primijećene ni toksičnost za majku ni razvojna toksičnost pri dozama do 50 mg/kg na dan, uz vrijednosti AUC-a 2 puta veće od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: I en studie på pre- og postnatal utvikling hos rotter var det verken maternal- eller utviklingstoksisitet ved doser opptil 50 mg/kg/dag, assosiert med AUC-verdier på 2 ganger klinisk AUC eksponering.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza 60 mg jedanput na dan ni lopinavira/ritonavira.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av Daklinza 60 mg én gang daglig eller av lopinavir/ritonavir.
Croatian: Djelatna tvar je daklatazvir.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er daklatasvir.
Croatian: Među 302 bolesnika koji su postigli SVR12 uz primjenu daklatazvira + pegIFNa/RBV-a, uz medijan trajanja praćenja nakon SVR12 od 44 mjeseca, u 2% (n=6) bolesnika došlo je do
Norwegian Bokmål: Hos 302 pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 44 måneder, fikk 2 % (n = 6) av pasientene tilbakefall.
Croatian: Neki su bolesnici prijavili omaglicu, poteškoće s koncentracijom i tegobe s vidom tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har rapportert svimmelhet, konsentrasjonsproblemer og synsproblemer mens de har tatt Daklinza sammen med andre legemidler mot sin hepatitt C infeksjon.
Croatian: Prethodno liječeni* N=51
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne* N=51
Croatian: **Ostali bolesnici koji nisu odgovorili na terapiju obuhvaćaju 4 bolesnika s HCV RNK< LLOQ TND (engl.target not detected) na kraju liječenja, ali su koja su bila izgubljena za praćenje u 12. tjednu nakon liječenja i ostalim zakazanim teriminima, i jednog bolesnika koji nije imao rezultate HCV RNK tijekom liječenja zbog ranog isključenja.
Norwegian Bokmål: ** Andre ikke-responderende inkluderte 4 pasienter med HCV RNA < LLOQ "target not detected" (TND) ved behandlingsslutt, men som var tapt for oppfølging ved uke 12 etter behandling og etterfølgende tidspunkter, og 1 pasient som ikke hadde noen HCV RNA resultater på behandling på grunn av tidlig
Croatian: Ukupan profil sigurnosti daklatazvira temelji se na podacima prikupljenima u 2215 bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om koji su primali lijek Daklinza jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom, uz ribavirin ili bez njega (n=679, objedinjeni podaci) ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (n=1536, objedinjeni podaci) u ukupno 14 kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for daklatasvir er basert på data fra 2215 pasienter med kronisk HCVinfeksjon som fikk Daklinza én gang daglig enten i kombinasjon med sofosbuvir med eller uten ribavirin (n=679, samlede data) eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (n=1536, samlede data) fra totalt 14 kliniske studier.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajni učinci na farmakokinetiku niti jednog lijeka kada se daklatazvir primjenjuje istodobno s nekim od sljedećih lijekova: inhibitorima PDE 5, lijekovima iz razreda ACE inhibitora (npr. enalaprilom), lijekovima iz razreda antagonista receptora angiotenzina II (npr. losartanom, irbesartanom, olmesartanom, kandesartanom, valsartanom), dizopiramidom, propafenonom, flekainidom, meksilitinom, kinidinom ili antacidima.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/939/001 28 tableta (kalendarski označeno pakiranje) EU/1/14/939/002 28 x 1 tableta
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablett
Croatian: 28 x 1 filmom obložena tableta
Norwegian Bokmål: 28 x 1 tablett, filmdrasjert
Croatian: U jednoj kohorti većina bolesnika liječena je kombinacijom daklatazvir + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: I en kohort ble flertallet av pasientene behandlet med daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker.
Croatian: Daklinza se primjenjuje tijekom 24 tjedna, u kombinaciji s 24 - 48 tjedana liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom: ako je razina HCV RNK nemjerljiva i u 4. i u 12. tjednu liječenja, primjenu sva 3 lijeka u režimu treba nastaviti tijekom ukupno 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Daklinza gis i 24 uker i kombinasjon med 24-48 uker med peginterferon alfa og ribavirin: - Dersom HCV RNA ikke er detekterbar ved både behandlingsuke 4 og 12, bør det fortsettes med alle 3 komponentene i behandlingen i totalt 24 uker.
Croatian: Daklatazvir je embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića pri izloženostima od i preko 4 puta (štakor) i 16 puta (kunić) većim od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved eller over 4 ganger (rotte) og 16 ganger (kanin) den kliniske AUC eksponeringen.
Croatian: Stope SVR-a bile su > 94% uz sve režime kombinirane antiretrovirusne terapije, uključujući terapije utemeljene na pojačanom inhibitoru proteaze, nenukleozidnom inhibitoru reverzne transkriptaze (NNRTI) i inhibitoru integraze (INSTI).
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene var > 94 % på tvers av antiretroviral kombinasjonsbehandlingsregimer (cART), inkludert forsterket PI, NNRTI-, og integraseinhibitor (INSTI)-baserte behandlinger.
Croatian: Koncentracije digoksina u serumu treba nadzirati i na temelju njih titrirati dozu digoksina kako bi se postigao željeni klinički učinak.
Norwegian Bokmål: Laveste dose av digoksin bør foreskrives til å begynne med. Serumkonsentrasjonen av digoksin bør monitoreres og brukes ved titrering av digoksindosen slik at ønsket klinisk effekt kan oppnås.
Croatian: 12. tjedan liječenja: ≥25 IU/ml
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 12: ≥ 25 IE/ml
Croatian: Daklatazvir je inhibitor replikacije HCV-a genotipova 1a i 1b u testovima replikona u staničnoj kulturi, s vrijednostima efektivne koncentracije (smanjenje za 50%, EC50) od 0,003 - 0,050 odnosno 0,001 - 0,009 nM, ovisno o metodi testiranja.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer av HCV genotyper 1a og 1b replikasjon i cellebaserte replikon-assay med effektiv konsentrasjonsverdier (50 % reduksjon, EC50) på henholdsvis 0,003-0,050 og 0,0010,009 nM, avhengig av assaymetode.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanju AI444010 za bolesnike s HCV-om genotipa 4 prikazani su u Tablici 14.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultat i studie AI444010 for pasienter med HCV genotype 4 er presentert i tabell 14.
Croatian: Kada se Daklinza uzima zajedno sa sofosbuvirom (bez ribavirina) prijavljene su sljedeće nuspojave.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza brukes sammen med sofosbuvir (uten ribavirin), har følgende bivirkninger blitt
Croatian: I obratno, neki lijekovi mogu utjecati na način kako djeluje Daklinza.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan andre legemidler påvirke måten Daklinza virker på.
Croatian: Odgovor je bio brz (virusno opterećenje u 4. tjednu pokazalo je da je više od 97% bolesnika odgovorilo na liječenje), a na njega nisu utjecali podtip HCV-a (1a/1b), genotip IL28B niti primjena ribavirina.
Norwegian Bokmål: Responsen var rask (virusmengde ved uke 4 viste at > 97 % av pasientene responderte på behandling), og var ikke påvirket av HCV subtype (1a/1b), IL28B genotype eller bruk av ribavirin.
Croatian: Daklatazvir nije utjecao na plodnost ženki štakora ni pri jednoj ispitivanoj dozi.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir viste ingen effekt på fertilitet i hunnrotter ved noen av de testede dosene.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu midazolama, drugih benzodiazepina ni drugih supstrata za CYP3A4 pri istodobnoj primjeni s lijekom Daklinza.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midazolam, andre benzodiazepiner eller andre CYP3A4-substrater er nødvendig når administrert samtidig med Daklinza.
Croatian: buprenorfin/nalokson, individualizirana doza od 8/2 mg do 24/6 mg jedanput na dan* (daklatazvir 60 mg jedanput na
Norwegian Bokmål: NARKOTISK ANALGETIKA Buprenorfin/nalokson, 8/2 mg til 24/6 mg én gang daglig individualisert dose*
Croatian: Daklinza se ne smije uzimati u trudnoći niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Daklinza skal ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 mogu povećati razine daklatazvira u plazmi.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere av CYP3A4 kan øke plasmanivå av daklatasvir.
Croatian: U ispitivanju AI444040, 211 odraslih osoba s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2 ili 3 i bez ciroze je primilo daklatazvir i sofosbuvir, sa ili bez ribavirina.
Norwegian Bokmål: I AI444040-studien fikk 211 pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 2 eller 3 og uten cirrhose daklatasvir og sofosbuvir, med eller uten ribavirin.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka Daklinza ili nećete moći uzimati lijek Daklinza s određenim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ha behov for å justere Daklinzadosen eller det kan være enkelte legemidler du ikke kan ta sammen med Daklinza.
Croatian: Daklinza se uvijek mora uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv infekcije hepatitisom C i nikada se ne smije uzimati samostalno.
Norwegian Bokmål: Daklinza skal alltid brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon og må aldri brukes
Croatian: Preporučuje se praćenje sigurnosti kada se lijek Daklinza uvodi u bolesnika koji primaju dabigatran eteksilat ili druge supstrate za crijevni P-gp uskog terapijskog raspona.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmonitorering anbefales når behandling med Daklinza startes opp hos pasienter som får dabigatraneteksilat eller andre intestinale P-gp substrater som har et smalt terapeutisk vindu.
Croatian: Daklinza se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4.).
Norwegian Bokmål: Daklinza skal ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Croatian: Farmakokinetika daklatazvira nakon primjene jednokratne peroralne doze od 30 mg ispitivana je u bolesnika bez infekcije HCV-om s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (ChildPugh C) oštećenjem jetrene funkcije u usporedbi s ispitanicima sa zdravom jetrenom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklatasvir etter en enkel 30 mg dose peroralt ble studert hos pasienter uten HCV-infeksjon, men med mild (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/939/003 28 tableta (kalendarski označeno pakiranje) EU/1/14/939/004 28 x 1 tableta
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablett
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza može izmijeniti koncentracije drugih lijekova, a drugi lijekovi mogu izmijeniti koncentraciju daklatazvira.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza kan endre konsentrasjonen av andre legemidler og andre legemidler kan endre konsentrasjonen av daklatasvir.
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Croatian: Daklatazvir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Ispitivanja AI444042 i AI444010 bila su randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u kojima su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost daklatazvira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (pegIFN/RBV) u liječenju kronične infekcije HCV-om u prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre (uključujući cirozu).
Norwegian Bokmål: Daklatavir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin AI444042 og AI444010 var randomiserte, dobbeltblinde studier som evaluerte effekt og sikkerhet av daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV) i behandling av kronisk HCV-infeksjon hos behandlingsnaive voksne med kompensert leversykdom (inkludert cirrhose).
Croatian: Daklatazvir u obliku tablete se nakon primjene višestrukih peroralnih doza brzo apsorbirao, a vršne koncentracije u plazmi postignute su 1 do 2 sata nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir administrert som en tablett ble raskt absorbert ved gjentatt peroral dosering, med maksimale plasmakonsentrasjoner observert etter mellom 1-2 timer.
Croatian: Daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom
Norwegian Bokmål: Daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir
Croatian: Daklatazvir inhibira OATP1B1 i
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer OATP 1B1 og
Croatian: Pri dozi od 60 mg, izloženost daklatazviru bila je slična među zdravim ispitanicima i bolesnicima s infekcijom HCV-om.
Norwegian Bokmål: Ved 60 mg dose var eksponeringen av daklatasvir lignende for friske personer og HCV-infiserte pasienter.
Croatian: Kompenzirana ciroza Istodobna terapija za HIV: utemeljena na PI utemeljena na NNRTI
Norwegian Bokmål: Kompensert cirrhose Samtidig HIV-behandling: PI-basert
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima s ponovljenim dozama na životinjama primijećeni su učinci na jetru (hipertrofija/hiperplazija Kupfferovih stanica, mononuklearni stanični infiltrati i hiperplazija žučnih vodova) te učinci na nadbubrežnu žlijezdu (promjene u citoplazmatskoj vakuolizaciji te hipertrofija/hiperplazija kore nadbubrežne žlijezde) s izloženošću koja je nešto veća od kliničke AUC
Norwegian Bokmål: I studier av gjentatt toksisitet hos dyr er det observert effekter på lever (Kupffer-celle hypertrofi/hyperplasi, mononukleære celleinfiltrater og galleganghyperplasi) og effekter på binyre (endringer av vakuoler i cytoplasma og binyrebark hypertrofi/hyperplasi) ved samme eller noe høyere eksponering enn klinisk AUC eksponering.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici s HCV-om genotipa 1 liječeni tijekom 12 tjedana imali su sličan odgovor kao i oni liječeni tijekom 24 tjedna (Tablica 6).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 1 som fikk 12 ukers behandling hadde tilsvarende respons som de som fikk behandling i 24 uker (tabell 6).
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=79
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza daklatazvira od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u prethodno neliječenih bolesnika s kroničnim HCVom genotipa 1, geometrijska srednja vrijednost (CV%) Cmax daklatazvira iznosila je 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h je bio14122 (70) ng•h/ml, a Cmin 232 (83) ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser med daklatasvir 60 mg én gang daglig i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med genotype 1 kronisk HCV, var det geometriske gjennomsnittet (CV %) for daklatasvir Cmaks 1534 (58) ng/ml, AUC0-24timer var 14122 (70) ngtime/ml og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže je vezivanje daklatazvira za proteine u bolesnika s infekcijom HCV-om iznosilo približno 99% te nije ovisilo o dozi u ispitivanom rasponu doza (1 mg do 100 mg).
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av daklatasvir var omtrent 99 % hos HCV-infiserte pasienter ved "steady-state"og var uavhengig av dose i studert doseområde (1 mg-100 mg).
Croatian: 0,180/0,215/0,250 mg norgestimata s lijekom Daklinza.
Norwegian Bokmål: 0,180/0,215/0,250 mg én gang
Croatian: Pokazalo se da su supstitucije koje uzrokuju rezistenciju na daklatazvir, a javljaju se tijekom liječenja, održane tijekom 3 godine nakon liječenja i dulje u bolesnika liječenih režimima utemeljenima na
Norwegian Bokmål: Økende resistensassosierte substitusjoner for daklatasvir har vist å vedvare i 3 år etter behandling og mer hos pasienter behandlet med daklatasvirbaserte regimer.
Croatian: To je stoga što Daklinza može utjecati na način kako djeluju neki lijekovi.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Daklinza kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6, uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A).
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV genotype 1, 2, 3, 4,5 eller 6-infeksjon var kvalifisert til å delta, inkludert pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A).
Croatian: Nije ocijenjena farmakokinetika dakvatazvira u pedijatrijskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklatasvir hos pediatriske pasienter er ikke evaluert.
Croatian: Procijenjeno je da je AUC nevezanog daklatazvira bio 18%, 39% odnosno 51% veći u ispitanika u kojih je klirens kreatinina (CLcr) bio 60, 30 odnosno 15 ml/min nego u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet daklatasvir var estimert til å være henholdsvis 18 %, 39 % og 51 % høyere for pasienter med kreatininclearance (CLcr) verdier på 60, 30, 15 ml/min i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon.
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på oral absorpsjon