FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: O NO2 elevado pode causar uma lesão pulmonar aguda.
Slovak: môže spôsobiť akútne poškodenie pľúc.
Portuguese: Hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca A prescrição de óxido nítrico deve ser supervisionada por um médico experiente em anestesia cardiotorácica e cuidados intensivos.
Slovak: Oxid dusnatý sa má predpisovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s kardiotorakálnou anestéziou a intenzívnou starostlivosťou.
Portuguese: Se a oxigenação cair > 20%, a terapêutica com INOmax deve ser reiniciada na dose de 5 ppm e há que reconsiderar a interrupção da terapêutica com INOmax após 12 a 24 horas.
Slovak: INOmaxom obnoviť na 5 ppm a ukončenie terapie INOmaxom znova zvážiť po 12 až 24 hodinách.
Portuguese: Tabela de reações adversas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Portuguese: O cilindro de gás deve ser colocado num local equipado com o material apropriado, de modo a prender o cilindro de gás na vertical.
Slovak: Plynová tlaková fľaša sa musí umiestniť na pracovisko vybavené potrebným materiálom, aby plynovú tlakovú nádobu pridržiaval v zvislej polohe.
Portuguese: Slovenská republika Linde Gas k.s.
Slovak: Linde Gas k.s.
Portuguese: A terapêutica é geralmente necessária durante cerca de 4 dias nos recém-nascidos com insuficiência pulmonar associada a pressão pulmonar elevada.
Slovak: Liečba novorodencov so zlyhávaním pľúc spojeným s vysokým krvným tlakom v pľúcach.zvyčajne trvá 4 dni.
Portuguese: Bradicárdia (baixa frequência cardíaca) ou e quantidade demasiado baixa de oxigénio no sangue (dessaturação do oxigénio/hipoxémia), devido a interrupção demasiado rápida do tratamento.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ale ich frekvencia (častosť výskytu) nie je známa z dostupných údajov, sú: bradykardia (nízka srdcová frekvencia) alebo príliš malé množstvo kyslíka v krvi (desaturácia kyslíkom/hypoxémia) v dôsledku náhleho vysadenia liečby,
Portuguese: Ficou provado que o óxido nítrico inalado reduz seletivamente a resistência vascular pulmonar e diminui o aumento da pressão arterial pulmonar, podendo assim aumentar a fração de ejeção ventricular direita.
Slovak: Dokázalo sa, že inhalovaný oxid dusnatý selektívne znižuje odpor pľúcnych ciev a znižuje zvýšený pulmonálny arteriálny tlak.
Portuguese: No ensaio NINOS, 235 recém-nascidos com insuficiência respiratória hipóxica foram randomizados para receber 100% de O2 com (n=114) ou sem (n=121) óxido nítrico, a maioria com uma concentração inicial de 20 ppm, com o desmame, tanto quanto possível, para as doses mínimas, com uma duração média de exposição de 40 horas.
Slovak: 114) alebo bez (n=121) oxidu dusnatého, väčšinou s počiatočnou koncentráciou 20 ppm, s vysadzovaním na nižšie dávkovanie podľa možností a s priemernou dĺžkou pôsobenia 40 hodín.
Portuguese: Proteja os cilindros de gás contra choques, quedas, oxidação e materiais inflamáveis, humidade, fontes de calor ou ignição.
Slovak: Plynové tlakové fľaše chráňte pred otrasmi, pádmi, oxidáciou a horľavými materiálmi, vlhkosťou, zdrojmi tepla alebo vznietením.
Portuguese: Se for superior a 2,5%, a dose de INOmax deve ser diminuída e pode ser tomada em consideração a administração de fármacos redutores, como o azul-de-metileno.
Slovak: %, dávku INOmaxu treba znížiť a možno zvážiť podávanie redukčných liekov, ako je metylénová modrá.
Portuguese: Diga ao seu médico se você (como o doente) ou o seu filho (como o doente) estão a tomar, ou tomaram ou utilizaram recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo cremes, injeções ou medicamentos de venda livre.
Slovak: Ak vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo používali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.
Portuguese: E-08009 (Barcelona) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Slovak: Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Portuguese: O NO inalado tem sido administrado por períodos até 7 dias, durante o período peri-operatório, mas a posologia comum é de 24-48 horas.
Slovak: Inhalovaný NO sa podával až 7 dní počas perioperačného časového obdobia, ale bežný čas liečby je
Portuguese: O óxido nítrico tem um eletrão não emparelhado que torna a molécula reativa.
Slovak: Reaktivitu molekuly spôsobuje nespárovaný elektrón oxidu dusnatého.
Portuguese: Em estudos clínicos, os níveis de NO2 > 3 ppm, ou os níveis de meta-hemoglobina > 7%, foram tratados reduzindo a dose ou interrompendo INOmax.
Slovak: V klinických štúdiách sa hladiny NO2 > 3 ppm alebo hladiny methemoglobínu >
Portuguese: Começando o mais cedo possível e dentro de 4 - 24 horas de terapêutica, a dose deve ser diminuída gradualmente para 5 ppm, desde que a oxigenação arterial seja adequada nesta dose mais baixa.
Slovak: Dávka sa musí vysadzovať na 5 ppm ihneď potom, ako to je možné v rámci 4 - 24 hodinovej terapie, a pod podmienkou, že oxygenácia je adekvátna aj pri nižšej dávke.
Portuguese: O médico deve ter acesso, junto à cama, a um sistema de administração de óxido nítrico de reserva.
Slovak: Lekár má mať prístup k záložnému systému podávania oxidu dusnatého priamo pri lôžku.
Portuguese: Deve ser utilizada com precaução quando INOmax é administrado ao mesmo tempo que fármacos contendo prilocaína.
Slovak: Preto pri podávaní INOmaxu súčasne s inými liekmi obsahujúcimi prilokain treba dbať na opatrnosť.
Portuguese: Cabe ao seu médico verificar se o sangue consegue transportar oxigénio suficiente enquanto está a tomar estes medicamentos.
Slovak: Keď užívate tieto lieky, váš lekár skontroluje, či krv prenáša dostatok kyslíka.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Slovak: Informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Portuguese: O óxido nítrico reage quimicamente com o oxigénio para formar o dióxido de azoto.
Slovak: Oxid dusnatý chemicky reaguje s kyslíkom a vzniká oxid dusičitý.
Portuguese: Dentro deste local, deve dedicar-se um espaço especial para a conservação dos cilindros de gás de óxido nítrico.
Slovak: V tomto objekte musí byť vyhradený samostatný priestor na uchovávanie plynových tlakových fliaš s oxidom dusnatým.
Portuguese: A ocorrência global de hemorragia intraventricular foi de 114 (28,9%) entre os doentes tratados com iNO, comparativamente a 91 (22,9%) entre os recém-nascidos do grupo de controlo.
Slovak: Celkový výskyt intraventrikulárnej hemorágie bol 114 (28,9
Portuguese: O politrifluorocloroetileno (PCTFE), o copolímero de hexafluorpropileno-vinilideno e o poli-tetrafluoretileno foram utilizados extensivamente com óxido nítrico puro e outros gases corrosivos.
Slovak: S čistým oxidom dusnatým a inými korozívnymi plynmi sa bežne používa polytrifluórchlóretylén, kopolymér hexafluórpropénu a vinylidénu a polytetrafluóretylén.
Portuguese: Trombocitopéniaa
Slovak: Trombocyto péniaa
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: A distribuição da meta-hemoglobina foi investigada em função do tempo e da concentração de exposição ao óxido nítrico, em recém-nascidos com insuficiência respiratória.
Slovak: Dispozícia k methemoglobínu bola u novorodencov s dýchacou poruchou skúmaná v závislosti od času a koncentrácie podávaného oxidu dusnatého.
Portuguese: As elevações da meta-hemoglobinémia reduzem a capacidade de libertação do oxigénio da circulação.
Slovak: Zvýšená methemoglobinémia znižuje kapacitu prísunu kyslíka cez obehový systém.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Slovak: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Portuguese: Atelectasiaa
Slovak: Atelektázaa
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 40 ppm, se a dose mais baixa não tiver proporcionado um efeito clínico suficiente.
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 40 ppm.
Portuguese: O cilindro de gás deve ser colocado num local equipado com material adequado, por forma a manter o cilindro na vertical.
Slovak: Plynová tlaková fľaša sa musí umiestniť na pracovisko vybavené potrebným materiálom, aby tlakovú nádobu pridržiaval v zvislej polohe.
Portuguese: Qual a composição de INOmax
Slovak: Čo INOmax obsahuje
Portuguese: Os produtos medicais finais de óxido nítrico que entram na circulação sistémica são predominantemente a metahemoglobina e o nitrato.
Slovak: Konečnými produktmi oxidu dusnatého, ktoré vstupujú do veľkého krvného obehu, sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Portuguese: A dose de óxido nítrico deve ser reduzida se a concentração de dióxido de azoto exceder 0,5 ppm.
Slovak: Pri prekročení koncentrácie 0,5 ppm oxidu dusičitého sa dávkovanie oxidu dusnatého musí znížiť.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas A terapêutica com óxido nítrico inalado pode provocar um aumento da meta-hemoglobina.
Slovak: Inhalačná liečba oxidom dusnatým môže zapríčiniť zvýšenie hladín methemoglobínu.
Portuguese: Foram descritas reações paradoxais rápidas, tais como intensificação da vasoconstrição pulmonar e hipoxia após interrupção repentina da terapêutica com óxido nítrico inalado, precipitando o colapso cardiovascular.
Slovak: Po náhlom vysadení inhalačnej liečby oxidom dusnatým boli opísané rýchle rebound reakcie, napríklad zvýšená pulmonálna vazokonstrikcia a hypoxia; precipitačný kardiovaskulárny kolaps.
Portuguese: Sabe-se que ocorre uma pressão sanguínea baixa, ou um aumento da reativação da pressão nos pulmões se o tratamento com INOmax for interrompido subitamente, sem primeiro ir diminuindo a dose administrada.
Slovak: Je známe, že keď sa liečba INOmaxom zastaví náhle, bez zníženia dávky, môže sa vyskytnúť zníženie krvného tlaku alebo opätovné zvýšenie tlaku v pľúcach.
Portuguese: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Slovak: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 20 ppm, se a dose mais baixa não tiver proporcionado um efeito clínico suficiente.
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 20 ppm.
Portuguese: O controlo regular da hemostase e a medição do tempo de hemorragia é recomendado durante a administração de INOmax durante mais de 24 horas nos doentes com anomalias plaquetárias funcionais ou quantitativas, baixo fator de coagulação ou submetidos a terapêutica com anticoagulantes.
Slovak: Počas podávania INOmaxu, ktoré trvá viac ako 24 hodín, pacientom s funkčnými alebo kvantitatívnymi anomáliami krvných doštičiek, s nízkym koagulačným faktorom, alebo pacientom, ktorým sa podáva antikoagulačná liečba, sa odporúča pravidelné sledovanie hemostázy a stanovovanie času krvácania.
Portuguese: Pode existir um efeito aditivo com INOmax no risco de desenvolvimento de meta-hemoglobinémia com substâncias dadoras de óxido nítrico, incluindo o nitroprusseto de sódio e a nitroglicerina.
Slovak: INOmax môže s spolu s donormi oxidu dusnatého zvyšovať riziko vývoja methemoglobinémie, vrátane nitroprusidu sodného a nitroglycerínu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Cilindro de gás de 2 litros
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 2-litrová plynová tlaková fľaša
Portuguese: Não foi comprovado qualquer efeito do óxido nítrico inalado nos recém-nascidos com malformação do diafragma incompleto, deficiência designada por "hérnia diafragmática congénita".
Slovak: U novorodencov s malformáciou (vrodenou vývojovou vadou tvaru), u ktorých sa bránica úplne nevyvinula, čo sa nazýva kongenitálna hernia bránice, nebol dokázaný žiadny vplyv inhalovaného oxidu dusnatého.
Portuguese: E UTILIZAÇÃO
Slovak: POUŽITIA
Portuguese: Transporte de cilindros de gás
Slovak: Preprava plynových tlakových fliaš
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas (RA) reportadas com a utilização do INOmax, segundo o estudo CINRGI realizado com 212 recém-nascidos ou a experiência pós-introdução no mercado (<1 mês de idade).
Slovak: s 212 novorodencami, alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh u novorodencov (mladších ako 1 mesiac).
Portuguese: Aumento da metahemoglobina com a consequente diminuição da capacidade de transporte de oxigénio.
Slovak: zvýšenie hladiny methemoglobínu, čím sa zníži kapacita prenosu kyslíka v krvi.
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas,
Slovak: nízky počet krvných doštičiek.
Portuguese: Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-nascido (HPPRN) A prescrição do óxido nítrico deve ser supervisionada por um médico experiente em cuidados intensivos de neonatologia.
Slovak: Oxid dusnatý sa musí predpisovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou.
Portuguese: Antes do tratamento com INOmax, diga ao seu médico se está grávida, se pensa engravidar, ou está a amamentar.
Slovak: Ak ste tehotná, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte, oznámte to pred začatím liečby INOmaxom svojmu lekárovi.
Portuguese: Nos recém-nascidos com malformações cardíacas específicas, a que os médicos chamam "deficiências cardíacas congénitas", o óxido nítrico inalado pode causar um agravamento da função circulatória.
Slovak: U novorodencov so špeciálnou malformáciou srdca, ktorú lekári nazývajú kongenitálna srdcová vada,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Cilindro de gás de 10 litros
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 10-litrová plynová tlaková fľaša
Portuguese: • como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- e pós-operatória, em adultos e recémnascidos, crianças de tenra idade, crianças mais velhas adolescentes, com idades entre os 0 e os 17 anos, associada a cirurgia cardíaca, a fim de diminuir seletivamente a pressão arterial pulmonar e melhorar a função ventricular direita e a oxigenação.
Slovak: dojčiat a batoliat, a detí a dospievajúcich od 0 do 17 rokov v súvislosti s operáciou srdca, na selektívne zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a na zlepšenie funkcie pravej komory a oxygenácie.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também azoto.
Slovak: Obsahuje aj dusík.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre a monitorização do NO2.
Slovak: NO2 sa uvádza jú v časti 4.2.
Portuguese: As categorias de frequência apresentadas baseiam-se na seguinte convenção: : muito frequentes ((≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, ≥1/100), raras (≥1/10.000, ≥1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Devem tomar-se precauções para garantir o fornecimento contínuo do óxido nítrico por inalação durante o transporte de doentes para outras instalações, para tratamento adicional, que precisam de continuar a terapêutica com óxido nítrico por inalação.
Slovak: U pacientov prepravovaných do iných zariadení na ďalšiu liečbu, u ktorých treba pokračovať s inhalovaním oxidu dusnatého, sa majú prijať opatrenia na zaručenie nepretržitej dodávky inhalovaného oxidu dusnatého počas prepravy.
Portuguese: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Slovak: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Portuguese: No sistema pulmonar, o óxido nítrico pode combinar-se com o oxigénio e com a água, para produzir, respetivamente, dióxido de azoto e nitrito, que interagem com a oxi-hemoglobina, para produzir meta-hemoglobina e nitrato.
Slovak: V pulmonálnom systéme sa oxid dusnatý môže zlučovať s kyslíkom a vodou, pričom vzniká oxid dusičitý a dusitan, v tomto poradí, ktorý reaguje s oxyhemoglobínom a vzniká methemoglobín a dusičnan.
Portuguese: O óxido nítrico é absorvido por via sistémica após inalação.
Slovak: Po inhalácii sa oxid dusnatý systémovo absorbuje.
Portuguese: EMA/121935/2011 EMEA/H/C/000337
Slovak: EMEA/H/C/000337
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2012
Portuguese: O tratamento não deve ser suspenso abruptamente.
Slovak: Liečba sa nemá zastavovať náhle.
Portuguese: Em crianças e adultos sujeitos a cirurgia cardíaca, o tratamento prolonga-se geralmente durante 24 a 48 horas.
Slovak: U detí a dospelých podstupujúcich operáciu srdca liečba zvyčajne trvá 24 až 48 hodín.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado é válida durante um período ilimitado.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Portuguese: A dose inicial máxima do INOmax é de 20 ppm para crianças até aos 18 anos de idade e 40 ppm para adultos.
Slovak: Maximálna úvodná dávka lieku INOmax je 20 ppm pre deti do 18 rokov a 40 ppm pre dospelých.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao INOmax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku INOmax.
Portuguese: O EPAR completo sobre o INOmax pode ser consultado no website da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku INOmax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Esta deve ser reduzida para 5 ppm, desde que o sangue nas artérias contenha oxigénio suficiente.
Slovak: Táto dávka sa má následne znížiť na 5 ppm za predpokladu, že krv v artériách obsahuje dostatok kyslíka.
Portuguese: A empresa deve implementar um programa educacional que assegure que os médicos que irão utilizar o INOmax para o tratamento de doentes submetidos a cirurgia cardíaca estejam informados dos riscos e das precauções necessárias durante a utilização do medicamento.
Slovak: Spoločnosť musí zaviesť vzdelávací program, aby sa zabezpečilo, že lekári, ktorí budú používať liek INOmax na liečbu pacientov podstupujúcich operáciu srdca, budú informovaní o rizikách liečby a potrebných opatreniach pri používaní tohto lieku.
Portuguese: • Doentes de todas as idades submetidos ou que tenham sido submetidos a cirurgia cardíaca e tenham desenvolvido hipertensão pulmonar.
Slovak: • pacienti každého veku, ktorí podstupujú alebo podstúpili operáciu srdca a u ktorých sa vyvinula pľúcna hypertenzia.
Portuguese: Ajuda também a diminuir a inflamação nos pulmões.
Slovak: Liek tiež pomáha znížiť zápal v pľúcach.
Portuguese: Em recém-nascidos com problemas respiratórios, o tratamento pode ser continuado nesta dose até se observar uma melhoria dos níveis de oxigénio, por um máximo de quatro dias.
Slovak: V prípade novorodencov s dýchacími problémami sa môže pokračovať v liečbe s touto dávkou, až kým sa nedosiahne zvýšenie hladín kyslíka, maximálne štyri dni.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Linde Healthcare AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Linde Healthcare AB.
Portuguese: INOmax óxido nítrico
Slovak: INOmax oxid dusnatý
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do INOmax são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku INOmax je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O tratamento com o INOmax deve ser supervisionado por um médico experiente em cuidados intensivos ou cuidados intensivos neonatais caso o doente seja um recém-nascido.
Slovak: Na liečbu liekom INOmax má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s intenzívnou starostlivosťou alebo s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou, ak je pacientom novorodenec.
Portuguese: Outras informações sobre o INOmax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku INOmax
Portuguese: • Recém-nascidos (com mais de 34 semanas de gestação) com problemas respiratórios associados a hipertensão pulmonar (alta pressão arterial nos pulmões).
Slovak: • novorodenci (narodení po 34-týždňovej gravidite) s dýchacími problémami spojenými s pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao INOmax (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a trombocitopenia (valores baixos das plaquetas sanguíneas), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipotensão (tensão baixa), atelectasia (colapso da totalidade ou de parte de um pulmão) e hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no sangue).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INOmax (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypokalémia (nízka krvná hladina draslíka), hypotenzia (nízky krvný tlak), atelektáza (kolaps pľúc alebo časti pľúc) a hyperbilirubinémia (vysoká krvná hladina bilirubínu).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do INOmax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek INOmax.
Portuguese: O INOmax é um gás para inalação que contém a substância activa óxido nítrico diluído em gás de azoto em 400 OU 800 partes por milhão (ppm).
Slovak: Liek INOmax je plyn na inhaláciu, ktorý obsahuje účinnú látku oxid dusnatý, zriedenú plynným dusíkom s koncentráciou 400 alebo 800 častíc na milión (ppm).
Portuguese: Nestes doentes, o INOmax é utilizado para ajudar a melhorar a função cardíaca e a reduzir a pressão sanguínea nos pulmões.
Slovak: U týchto pacientov sa liek INOmax používa na podporu zlepšenia funkcie srdca a na zníženie krvného tlaku v pľúcach.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com INOmax leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom INOmax nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte vášho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: O INOmax foi também estudado em 421 recém-nascidos com 34 ou mais semanas de gestação com hipertensão pulmonar em dois estudos principais.
Slovak: INOmax sa skúmal u 421 novorodencov po aspoň 34-týždňovej gravidite s pulmonálnou hypertenziou v dvoch hlavných štúdiách.
Portuguese: Tal deveu-se principalmente a uma redução da necessidade de ECMO e não a uma redução das taxas de mortalidade.
Slovak: Bolo to skôr v dôsledku zníženia potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie než v dôsledku zníženia miery úmrtí.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de recém-nascidos que morreram ou necessitaram de ECMO nos primeiros 120 dias no hospital.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer novorodencov, ktorí zomreli, alebo ktorí počas prvých 120 dní v nemocnici potrebovali extrakorporálnu membránovú oxygenáciu.
Portuguese: O INOmax é utilizado em doentes que estão submetidos a ventilação artificial, desde que a ventilação esteja optimizada.
Slovak: Liek INOmax sa používa u pacientov, ktorí dostávajú umelú ventiláciu, keď je ventilácia optimalizovaná.
Portuguese: O INOmax só deve ser utilizado em unidades onde o pessoal tenha recebido formação na utilização de sistemas de administração de óxido nítrico.
Slovak: Liek INOmax sa má používať len na jednotkách, kde je personál zaškolený v používaní systému na podávanie oxidu dusnatého.
Portuguese: Em 1 de Agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento INOmax.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku INOmax na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo INOmax durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek INOmax v týchto štúdiách?