FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner.
Polish: Szczegółowe instrukcje znajdują się w Ulotce dla pacjenta.
Danish: - en steril kanyle (fx 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - renseservietter,
Polish: - jedna jałowa strzykawka (np. strzykawka LUER o pojemności 10 ml), - jedna jałowa igła iniekcyjna (np. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - gaziki nawilżone alkoholem, - pojemnik odporny na przekłucie, służący do bezpiecznego wyrzucania zużytych strzykawek.
Danish: Besvær med at tale og synke.
Polish: Zaburzenia połykania i mowy.
Danish: Meget almindelige: udslæt, lokalt eksantem, sveden Almindelige: pruritus, hudsmerte, erytem, urtikaria Sjælden: Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom
Polish: Często: świąd, ból skórny, rumień, pokrzywka Rzadko: zespół Stevens-Johnsona/zespół Lyella
Danish: Stort vægttab.
Polish: Duży spadek wagi.
Danish: Brug af engangshandsker og beskyttelsestøj anbefales under håndtering og indgivelse af LITAK.
Polish: W przypadku postępowania z produktem LITAK (oraz podawania go) zalecane jest używanie rękawiczek jednorazowych i ubrań ochronnych.
Danish: LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se pkt.
Polish: Podawanie produktu LITAK jest niewskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wskaźnik Child-Pugh > 6) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Danish: Omgående ophør af behandling, nøje overvågning og igangsættelse af relevante støtteforanstaltninger (blodtransfusioner, dialyse, hæmofiltration, antiinfektionsbehandling, osv.) er den indicerede behandling af en overdosis cladribin.
Polish: W skład leczenia przedawkowania kladrybiny wchodzą: natychmiastowe zaprzestanie podawania leku, uważna obserwacja oraz wdrożenie odpowiednich środków podtrzymujących (przetoczenia krwi, dializa, hemofiltracja, leczenie przeciwinfekcyjne itd.).
Danish: Hududslæt, hævelse, rødme samt ømhed omkring injektionsstedet, svedafsondring.
Polish: Wykwity skórne (wysypka), obrzęk, zaczerwienienie i bolesność wokół miejsca wstrzyknięcia, pocenie.
Danish: LITAK skal opvarmes til stuetemperatur før administration.
Polish: Przed podaniem produkt LITAK należy ogrzać do temperatury pokojowej.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af PML, herunder med dødelig udgang, ved behandling med cladribin.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML) Po podawaniu kladrybiny obserwowano przypadki PML, w tym prowadzące do zgonu.
Danish: Meget almindelige: kvalme, opkastning, obstipation, diarré Almindelige: gastrointestinal smerte, flatulens Sjældne: ileus
Polish: Bardzo często: nudności, wymioty, zaparcia, biegunka Często: ból brzucha, wzdęcie Rzadko: niedrożność jelita
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Danish: Pres kanylen ned gennem hætteglassets gummiprop og vend hætteglasset og sprøjten på hovedet.
Polish: Przebić igłę przez korek gumowy fiolki i odwrócić fiolkę (razem ze strzykawką) do góry dnem.
Danish: Ikke-hæmatologiske bivirkninger
Polish: Działania niepożądane niehematologiczne
Danish: Forsigtig behandling er påkrævet hos patienter med kendt eller formodet nyre- eller leverinsufficiens.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niewydolnością nerek lub wątroby konieczna jest ostrożność podczas leczenia.
Danish: Træk kanylen ud af hætteglasset.
Polish: Wyjąć igłę z fiolki.
Danish: Virkningen af cladribin på fertiliteten er ikke undersøgt i dyr.
Polish: Nie badano wpływu kladrybiny na płodność zwierząt.
Danish: LITAK indeholder det aktive stof cladribin.
Polish: Co zawiera lek LITAK - Substancją czynną leku jest kladrybina.
Danish: Meget almindelige: nedsat appetit Ikke almindelige: kakeksi
Polish: Bardzo często: zmniejszenie łaknienia Niezbyt często: kacheksja
Danish: LITAK skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Polish: Produkt LITAK należy przed podaniem skontrolować wzrokowo na obecność cząstek i zmian barwy.
Danish: Brug af anden medicin sammen med LITAK
Polish: Lek LITAK a inne leki
Danish: Hvordan giver jeg mig selv indsprøjtningen?
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Danish: Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og nøje monitorering af blodtal og nyre- og leverfunktion.
Polish: Leczenie u pacjentów w podeszłym wieku należy ustalić indywidualnie i monitorować uważnie morfologię krwi oraz czynność nerek i wątroby.
Danish: - Et hætteglas LITAK (eller to hætteglas, hvis De skal indsprøjte mere end 5 ml), Brug ikke hætteglas, som er beskadigede.
Polish: Do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są: - jedna fiolka leku LITAK (lub dwie fiolki, jeśli trzeba wstrzyknąć więcej niż 5 ml leku).
Danish: Den anbefalede dosis er 0,14 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt i fem dage i træk.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,14 mg na kilogram masy ciała raz na dobę przez pięć dni.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. april 2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 14 kwietnia 2009 r.
Danish: I hovedundersøgelsen oplevede 97 % af patienterne enten en fuldstændig eller delvis bedring (60 ud af 62), og 76 % oplevede fuldstændig bedring (47 ud af 62).
Polish: W głównym badaniu remisja pełna lub częściowa wystąpiła u 97% pacjentów (60 z 62), a remisja pełna wystąpiła u 76% pacjentów (47 z 62).
Danish: Patienterne kan efter grundig oplæring selv foretage injektionen.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Danish: Andre oplysninger om Litak:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Litak:
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Litak (om optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, for lavt antal blodlegemer, blå mærker, svækket immunsystem, nedsat appetit, hovedpine, svimmelhed, unormale lyde ved vejrtrækning og fra brystet, hoste, kvalme, opkast, forstoppelse, diarré, udslæt, lokaliseret exanthem (hududslæt), overdreven sveden, smerter og betændelse på injektionsstedet, feber, træthed, kulderystelser og svaghed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Litak (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, pancytopenia lub supresja szpiku (niska liczba krwinek), plamica (zasinienia), immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), utrata apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, nieprawidłowe odgłosy oddechowe w klatce piersiowej, kaszel, nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, wysypka, miejscowy wykwit, nadmierna potliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), gorączka, uczucie zmęczenia (męczliwość), dreszcze i astenia (osłabienie).
Danish: Da cladribin har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Polish: Ze względu na fakt, że kladrybinę stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z już opublikowanej literatury.
Danish: Fuldstændig bedring er defineret som forsvinden af alle tegn på sygdommen, mens delvis bedring er defineret som forbedrede blodtal og reduktion af antallet af kræftceller.
Polish: Remisja pełna była zdefiniowana jako ustąpienie wszystkich objawów choroby, natomiast remisja częściowa była zdefiniowana jako poprawa pod względem liczby krwinek oraz zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.
Danish: Disse resultater svarede til resultaterne fra andre offentliggjorte undersøgelser, hvor den intravenøse anvendelse af cladribin er undersøgt, og var bedre end resultaterne af behandling med alternative lægemidler såsom interferon-alfa og pentostatin.
Polish: Wyniki te były podobne do wyników innych opublikowanych badań z zastosowaniem podawanej dożylnie kladrybiny oraz były korzystniejsze niż wyniki badań alternatywnych leków, takich jak interferon alfa i pentostatyna.
Danish: De primære mål for virkning var antallet af patienter, der opnåede fuldstændig og delvis bedring af deres tilstand efter behandlingen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z pełną lub częściową remisją po leczeniu.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) LITAK Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Litak.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Litak do obrotu.
Danish: CdATP kan også påvirke andre celler, især andre typer blodceller, og dét kan fremkalde bivirkninger.
Polish: CdATP może także mieć wpływ na inne komórki, w szczególności inne krwinki, co może powodować działania niepożądane.
Danish: Litak blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i den undersøgelse.
Polish: W tym badaniu preparatu Litak nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Danish: Litak er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, hvor i alt 63 voksne med hårcelleleukæmi deltog.
Polish: Preparat Litak badano w jednym głównym badaniu z udziałem 63 osób dorosłych z białaczką włochatokomórkową.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvad er Litak?
Polish: Co to jest Litak?
Danish: Behandling med Litak skal startes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Polish: Leczenie preparatem Litak powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Da der kun findes et lille antal patienter med hårcelleleukæmi, anses sygdommen for at være sjælden, og Litak blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. september 2001.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z białaczką włochatokomórkową jest niska, choroba ta uważana jest za rzadko występującą, zatem w dniu 18 września 2001 r. preparat Litak uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Litak til Lipomed GmbH den 14. april 2004.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Lipomed GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Litak do obrotu ważne w całej UE.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år, med hyppig overvågning af blodtal og lever- og nyrefunktion.
Polish: Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w wieku powyżej 65 roku życia, często kontrolując liczbę płytek krwi, wątrobę i nerki.
Danish: Litak må heller ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende kvinder, patienter under 18 år, patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom eller i en kombination med andre lægemidler, der nedsætter produktionen af blodlegemer.
Polish: Preparatu Litak nie należy również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia, u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami nerek lub wątroby, a także w połączeniu z innymi lekami, które ograniczają wytwarzanie krwinek.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der hedder antimetabolitter.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako antymetabolity.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Litak opvejer risiciene til behandling af hårcelleleukæmi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Litak przewyższają ryzyko w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Danish: Purin er et af de grundlæggende kemiske stoffer, som dna består af.
Polish: Puryna jest jednym z podstawowych związków chemicznych tworzących DNA.
Danish: Det aktive stof i Litak, cladribin, er en cellegift, dvs. et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftcellerne.
Polish: Substancja czynna preparatu Litak, kladrybina, jest lekiem cytotoksycznym, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe.
Danish: I kroppen omdannes Cladribin i lymfocytterne til et kemisk stof kaldet CdATP, der forstyrrer produktionen af ny dna.
Polish: W organizmie kladrybina jest przekształcana w limfocytach w związek chemiczny określany jako CdATP, który zakłóca wytwarzanie nowego DNA.
Danish: Litak må ikke gives til patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom.
Polish: Preparatu Litak nie można podawać pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby lub nerek.
Danish: Cladribin er en purinanalog (et stof, der har en kemisk struktur svarende til purin).
Polish: Kladrybina jest analogiem puryny (substancja o podobnej strukturze chemicznej do puryny).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Litak?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Litak?
Danish: Dermed forhindres cellerne i at dele sig, og leukæmien udvikler sig som følge deraf langsommere.
Polish: Uniemożliwia to komórkom dzielenie się, spowalniając progresję białaczki.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Litak findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Litak znajduje się tutaj.
Danish: Begrebet 'hårcelle' anvendes, fordi der ses nogle hårlignende pigge på overfladen af lymfocytterne, når de betragtes med mikroskop.
Polish: Określenie „włochatokomórkowa" dotyczy przypominających włoski wypustek, jakie widać na powierzchni limfocytów w badaniu mikroskopowym.
Danish: Cladribin har været anvendt som lægemiddel mod kræft siden 1980'erne, og det har været på markedet som intravenøs infusion (drop i en blodåre) i nogle af EU's medlemsstater siden 1993.
Polish: XX w., a od 1993 r. w niektórych państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) stosuje się ją we wlewie dożylnym (kroplówce).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Litak?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Litak zaobserwowano w badaniach?
Danish: Det er en form for kræft i blodet, hvor der produceres for mange af den type hvide blodlegemer, der hedder B-lymfocytter.
Polish: Preparat Litak stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z białaczką włochatokomórkowąnowotworem krwi, w którym wytwarzanych jest zbyt wiele limfocytów B (typ krwinek białych).
Danish: Litak er en opløsning til injektion, der indeholder det aktive stof cladribin.
Polish: Preparat Litak ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną, kladrybinę.
Danish: Hvordan anvendes Litak?
Polish: Jak stosować preparat Litak?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Litak fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Litak znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvorfor blev Litak godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Litak?
Danish: Hvad anvendes Litak til?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Litak?
Danish: Hvordan virker Litak?
Polish: Jak działa preparat Litak?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme vedrørende Litak findes her.
Polish: Leków Sierocych na temat preparatu Litak znajduje się tutaj.
Danish: Patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cladribin eller andre af indholdsstofferne, bør ikke anvende Litak.
Polish: Preparatu Litak nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kladrybinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Pakningsstørrelse gem idlet er ikke ngere autoriseret til salg
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/351/001-003
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP risk/benefit-forholdet af Livensa for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Polish: W oparciu o dane dostępne od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Livensa pozostaje pozytywny, ale uważa, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
Danish: Livensa anvendes til behandling af HSDD.
Polish: Lek Livensa stosuje się do leczenia HSDD.
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Fjern alle de plastre, som sidder på huden, og tal med Deres læge eller apotek for at få yderligere oplysninger om, hvordan De skal fortsætte behandlingen med Livensa.
Polish: Usunąć wszystkie plastry naklejone do skóry i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalsze informacje na temat kontynuowania leczenia lekiem Livensa.
Danish: Fortsat anvendelse af Livensa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid).
Polish: Dalsze stosowanie produktu Livensa zaleca się tylko wówczas, jeśli wskazane jest jednoczesne podawanie estrogenów (tj. najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwym okresie).
Danish: Da virkningen og sikkerheden af Livensa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
Polish: Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa nie zostały ocenione w badaniach w okresie dłuższym niż 1 rok, zaleca się przeprowadzanie oceny leczenia co 6 miesięcy.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Livensas sikkerhed ud over 12 måneder.
Polish: Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Livensa w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Danish: Livensas sikkerhed er ikke vurderet i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med længere varighed end 1 år.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa nie zostało ocenione w badaniach z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo w okresie dłuższym niż 1 rok.
Danish: Derfor, med basis i Livensas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af PSURs hver 6. måned konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringen skal indsende en yderligere ansøgning om fornyelse om 5 år.
Polish: Z tego powodu w oparciu o profil bezpieczeństwa stosowania produktu Livensa, który wymaga przedkładania raportów PSUR co 6 miesięcy, CHMP doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wniosek o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za 5 lat.
Danish: Livensa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Polish: Produkt Livensa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Testosteronet i Livensa er det samme hormon, som mænd og kvinder producerer naturligt.
Polish: Testosteron zawarty w leku Livensa jest identyczny z hormonem naturalnie produkowanym u mężczyzn i kobiet.
Danish: I den kombinerede forsøgsanalyse ved uge 24 var forskellen i gennemsnitshyppigheden af fuldstændig tilfredsstillende episoder mellem Livensa og placebo på 1,07 per 4 uger.
Polish: W łącznej analizie badań po 24 tygodniach różnica średniej częstotliwości ogólnej liczby zadowalających zbliżeń pomiędzy grupami stosującymi produkt Livensa i placebo wynosiła 1,07 na
Danish: Patienterne skal dog informeres om, at der er blevet rapporteret migræne, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelser og dobbeltsyn under behandling med Livensa.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentki, że w czasie leczenia produktem Livensa zgłaszano występowanie migreny, zaburzeń uwagi i podwójnego widzenia.
Danish: Signifikansen af disse data for anvendelse af Livensa hos mennesker kendes ikke.
Polish: Znaczenie tych danych dla stosowania produktu Livensa u pacjentek nie jest znane.
Danish: Det vides ikke, om Livensa øger risikoen for brystkræft og kræft i livmoderslimhinden.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Livensa zwiększa ryzyko raka piersi i raka endometrium.
Danish: Anvend kun Livensa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen.
Polish: Lek Livensa należy stosować tylko przez okres występowania pozytywnych skutków leczenia.
Danish: Graviditet Livensa må ikke anvendes til kvinder, som er eller kan blive gravide.
Polish: Ciąża Produktu Livensa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
Danish: Investigatorerne bedømte derfor, at bivirkningerne muligvis eller sandsynligvis er relateret til behandlingen med Livensa.
Polish: Te działania niepożądane zostały ocenione przez badaczy jako mające możliwy lub prawdopodobny związek z leczeniem produktem Livensa.
Danish: Børn og unge Livensa er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Polish: Lek Livensa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: Respons på behandlingen med Livensa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen.
Polish: Odpowiedź na stosowanie produktu Livensa należy ocenić w ciągu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, określając wskazania do dalszego leczenia.
Danish: Under den 6-måneders dobbeltblinde anvendelse forekom følgende bivirkninger i behandlingsgruppen (n=549) med større incidens end i placebogruppen (n=545).
Polish: W trakcie 6-miesięcznego podawania leku z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby w grupie leczonej produktem Livensa (n=549) następujące działania niepożądane wystąpiły z większą częstością niż w grupie otrzymującej placebo (n=545).
Danish: Livensa anbefales til brug hos kirurgisk menopausale kvinder op til 60 år.
Polish: Produkt Livensa jest zalecany do stosowania u kobiet po menopauzie chirurgicznej w wieku do 60 lat.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Livensa seponeres.
Polish: W przypadku nieumyślnej ekspozycji w czasie ciąży należy przerwać stosowanie leku Livensa.
Danish: Livensa kan som al anden medicin Livensgive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, lek Livensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Der sås effekt af Livensa ved 4 uger efter behandlingsstart (først målte tidspunkt) og ved alle månedlige effekt-tidspunkter derefter.
Polish: Działania produktu Livensa obserwowano po 4. tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwszy oceniany punkt czasowy badania), a następnie oceniano skuteczność w comiesięcznych punktach czasowych.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De fortælle Deres læge det, før De begynder at anvende Livensa.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Livensa.
Danish: Livensa er et depotplaster, som konstant afgiver små mængder testosteron, som absorberes i blodet igennem huden.
Polish: Livensa jest systemem transdermalnym, który uwalnia w sposób stały małe ilości testosteronu, który następnie ulega wchłanianiu przez skórę pacjentki do krwi.
Danish: Toksikologiske forsøg med testosteron har kun vist virkninger, som kan forklares på grundlag af hormonprofilen.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne testosteronu ujawniły tylko takie działania, które można wyjaśnić na podstawie profilu hormonalnego.