FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En post-hoc-metaanalyse af 6 kontrollerede kliniske studier med data fra patienter behandlet med InductOs eller autogent knogletransplantat, der blev administreret ved anvendelse af CE-mærkede interkorporale fusionsdevices eller allotransplantat-knoglespacere og forskellige operationsmetoder, viste, at InductOs 24 måneder efter operation var forbundet med en højere succeshyppighed for fusion (95 %, 241 ud af 255 patienter), sammenlignet med autogent knogletransplantat (85 %, 177 ud af 209 patienter) med en odds ratio på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' 6 provi kliniċi b'kontrolli b'dejta minn pazjenti kkurati b'InductOs jew trapjant tal-għadam awtoġenu li ngħata b'tagħmir ta' fużjoni interkorporali mmarkata KE jew spacers tattrapjant tal-għadam u approċċi kirurġiċi differenti wrew li, sa 24 xahar wara l-kirurġija, InductOs kien assoċjat ma' rata ta' suċċess tal-fużjoni ogħla (95%, 241 minn 255 pazjent) meta mqabbla ma' trapjant tal-għadam awtoġenu (85%, 177 minn 209 pazzjent), b'rata ta' possibbiltà ta' 3.26 (95% CI:
Danish: Brud på skinnebenet
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Danish: • hvis De har en aktiv infektion på operationsstedet.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni.
Danish: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda
Danish: Desinficér propperne på hætteglassene, der indeholder dibotermin alfa og solvens.
Maltese: Iddiżinfetta t-tappijiet ta' dibotermin alfa u tal-kunjetti tas-solvent.
Danish: Væskeansamlinger
Maltese: Eċċipjenti
Danish: På grund af manglende erfaring frarådes gentagen brug af InductOs.
Maltese: Fl-assenza ta' kull tip ta' esperjenza, l-użu ripetut ta' InductOs mhux rakkomandat.
Danish: • overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Danish: Dimension af våd matrix
Maltese: Dimensjonijiet tal-matriċi mxarrba
Danish: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
Danish: 4 mg pakning:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg:
Danish: 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3
Maltese: 2.5 ċm x 10 ċm 2.7 ċm3
Danish: Den maksimale dosis er begrænset til 8 mg (5,3 cm3 våd matrix) InductOS i det intervertebrale diskusrum.
Maltese: Id-dożaġġ massimu hu limitat għal 8 mg (5.3 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOS) fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Danish: I det sterile område
Maltese: Fil-kamp sterili
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg pakning) dibotermin alfa.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg) ta' dibotermin alfa.
Danish: En øget infektionshyppighed blev observeret i den InductOs-behandlede gruppe i forhold til kontrolgruppen, der fik standardbehandling (henholdsvis 19 % og 9 %; se pkt.
Maltese: Rata akbar ta' infezzjoni kienet osservata fil-grupp ikkurat b'InductOs kotnra l-grupp b'kura ta' kontroll standard (19% kontra 9% rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Danish: Lægerne vil klargøre InductOs på operationsstuen.
Maltese: It-tabib li jkun qed jikkurak se jimpjantalek InductOs matul l-operazzjoni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/226/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/02/226/002
Danish: • vedvarende kompartment syndrom eller neurovaskulært residuum af kompartment syndromet
Maltese: • Is-sindrome tal-kompartiment persistenti jew fdal newrovaskulari tas-sindrome tal kompartiment
Danish: InductOs må ikke anvendes i koncentrationer højere end 1,5 mg/ml (se afsnit 4.9).
Maltese: InductOs m'għandux jintuża f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 1.5 mg/ml (ara sezzjoni 4.9).
Danish: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
Danish: Akut tibiafrakturkirurgi
Maltese: • Infezzjoni attiva fis-sit kirurġiku
Danish: Antallet af efterfølgende og senere interventioner var signifikant reduceret for de patienter, som blev behandlet med InductOs, især for de mere invasive interventioner som knogletransplantation og udskiftning af søm (P = 0,0326).
Maltese: In-numru ta' interventi sekondarji u sussegwenti kien imnaqqas b'mod sinifikanti għal pazjenti li ngħataw InductOs, partikularment firrigward ta' interventi aktar invażivi, bħal trapjant tal-għadam u exchange nailing (P=0.0326).
Danish: I studier med lumbal interkorporal fusion fik over 600 patienter InductOs.
Maltese: Fi studji dwar il-fużjoni interkorporali lumbari, aktar minn 600 pazjent irċivew InductOs.
Danish: 1 hætteglas med 12 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 1 steril matrix (7,5 x 10 cm) 2 sprøjter (10 ml)
Maltese: Kunjett b'12 mg dibotermin alfa Kunjett b'10 ml ilma għall-injezzjonijiet Matriċi sterili ta' (7.5 x 10 ċm) 2 siringi (10 ml)
Danish: Den største mængde cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
Maltese: Il-livelli massimi ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% tad-doża impjantata) kienu osservati fi żmien 6 sigħat wara limpjantazzjoni.
Danish: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Maltese: EMEA/H/C/000408
Danish: Inductos dibotermin alfa
Maltese: Inductos dibotermina alfa
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inductos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Efter to år havde 57 % af de patienter, som blev behandlet med Inductos (69 af 122), responderet på behandlingen, sammenlignet med 59 % af de patienter, som fik et knogletransplantat (78 af 133).
Maltese: Wara sentejn, 57% tal-pazjenti kkurati b'Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inductos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inductos.
Danish: Inductos skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Maltese: Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Danish: Andre oplysninger om Inductos
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Inductos
Danish: • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet
Maltese: • pazjenti b'infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;
Danish: Inductos er blevet undersøgt hos 450 patienter med skinnebensbrud.
Maltese: Inductos ġie studjat f'450 pazjent b'tibja miksura.
Danish: Inductos blev sammenlignet med standardbehandling.
Maltese: Inductos tqabbel mal-kura standard.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inductos den 9. september 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Inductos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Settembru 2002.
Danish: Det er en kopi af proteinet knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Danish: CHMP fandt, at Inductos er effektivt ved lumbal spinalfusion i et enkelt niveau som erstatning for et autogent knogletransplantat samt til behandling af akutte skinnebensbrud hos voksne som et supplement til standardbehandling.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Inductos huwa effettiv f'fużjoni tal-ispina lombari b'livell singolu bħala sostitut għal trapjant awtoġenu tal-għadam u għall-kura ta' ksur tat-tibja akut f'adulti, bħala żieda mal-kura standard.
Danish: Det supplerende dibotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-2, der produceres naturligt i kroppen.
Maltese: Id-dibotermina alfa sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-proteina BMP-2 li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali.
Danish: Sættet består af et pulver, der indeholder det aktive stof dibotermin alfa, en solvens og en matrix (kollagensvamp).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermina alfa, f'solvent u f'matriċi (sponża tal-kollaġene).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inductos (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er radikulopatiske hændelser (problemer i eller tæt på nerven langs rygsøjlen, som medfører smerter, kraftesløshed, følelsesløshed eller besvær med at styre bestemte muskler), når det anvendes i forbindelse med operation i rygsøjlen, samt lokal infektion, når det anvendes ved operation af skinnebensbrud.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
Danish: Det aktive stof i Inductos, dibotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inductos, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Danish: Inductos er et sæt til implantation.
Maltese: Inductos huwa kitt għal impjant.
Danish: Inductos blandes til en opløsning før brug, påføres matrixen og skal sidde i mindst 15 minutter (men højst i to timer).
Maltese: Qabel l-użu Inductos isir f'soluzzjoni, jiġi applikat fuq il-matriċi u jitħalla għal mill-inqas 15-il minuta (iżda mhux għal aktar minn sagħtejn).
Danish: Hvad er Inductos?
Maltese: X'inhu Inductos?
Danish: Hvorfor blev Inductos godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inductos?
Danish: Dette materiale vil omfatte oplysninger om risikoen for heterotopisk ossifikation og den potentielle risiko for fejlmedicinering og ukorrekt brug af Inductos.
Maltese: Dan il-materjal se jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju ta' ossifikazzjoni eterotopika u r-riskju potenzjali ta' żbalji ta' medikazzjoni u użu mhux korrett ta' Inductos.
Danish: 10 μg ca. 25 μg
Maltese: Madwar 25 µg
Danish: 50 (5 x 10) hætteglas + 50 (5x 10) fyldte injektionssprøjter uden kanyler (multipakning)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Danish: Konjugat til Haemophilus influenzae type b kapsulær polysaccharid (PRP) og tetanustoksoid (T), adsorberet (PRP-T)
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Danish: Rekombinant hepatitis B overfladeantigen (S protein), adsorberet Inaktiveret poliovirus af type 1
Maltese: Superfiċje tal-epatite B rikombinanti Antiġen (proteina S), adsorbit
Danish: H-2100 Gödöllös Ungarn
Maltese: H-2100 Gödöllö
Danish: 25, 25, 8 mikrogram
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi
Danish: ≥ 30 IE
Maltese: ≥ 30 IU
Danish: Antistof (cut-off)
Maltese: Antikorp (cut-off)
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Danish: 0,32 milligram Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Danish: • Polio: en virusfremkaldt infektion.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Danish: 40, 8, 32 DE
Maltese: 40,8,32 DU
Danish: 32 antigen D enheder
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Danish: 0,5 milligram Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Danish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Tyskland
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Danish: Meget almindelig Unormal gråd, irritabilitet, uro Almindelig
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Danish: Ikke almindelig: (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden:
Maltese: Mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100) Rari:
Danish: Poliovirus (inaktiveret) type 1, 2, 3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Danish: 8 mikrogram
Maltese: 8 mikrogrammi
Danish: Lymfadenopati2, trombocytopeni2
Maltese: Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2
Danish: Bordetella pertussis antigener (pertussistoksoid1, filamentøs hæmagglutinin1, pertactin1)
Maltese: Antigeni tal-Bordatella pertussis (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)
Danish: 1 adsorberet på Al(OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: 1 adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode: J07CA09.
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
Danish: Dette er et normalt udseende.
Maltese: Din hija osservazzjoni normali.
Danish: HIV-infektion udgør ikke en kontraindikation.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Danish: Mindst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (antiFHA) og 87,0 % (anti-PRN) af børnene blev seropositive for pertussiskomponenterne.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Danish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
Danish: 25 mikrogram
Maltese: 25 mikrogrammi
Danish: Anti-HBs (10 mIE/ml) †
Maltese: Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Danish: 2-dosis
Maltese: 2 dożi
Danish: I
Maltese: Il
Danish: EU/1/00/152/001 - 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/00/152/002 - 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/152/005 - 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/1/00/152/006 - 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden: (< 1/10.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Danish: 4 opformeret i veroceller
Maltese: 4propogati f'ċelloli VERO
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen (HBs)2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Danish: Alder 3-5-11 måneder n=530 (4 studier)
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' eta N=530 (4 studj)
Danish: Italien 2, 4, 6 måneder
Maltese: L-Italja 2,4,6 xhur
Danish: uger n= 265 (1 studie)
Maltese: N= 265 (studju)
Danish: Filamentøs hæmagglutinin1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin1
Danish: 8 antigen D enheder type 3 (Saukett-stamme)4
Maltese: 8 Unità ta' D-antiġen tip 3 (tar-razza Saukett)4
Danish: Poliovirus (inaktiveret) (IPV) type 1 (mahoney-stamme)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
Danish: DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Infanrix hexa vil give et anti-PRP-immunrespons (cut-off ≥ 0,15 µg/ml) hos minimum 84 % af spædbørnene.
Maltese: Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f'mill-inqas 84% tat-trabi.
Danish: I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om allergiske reaktioner der ligner serumsyge, paralyser, neuropati, neuritis, hypotension, vaskulitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muskelsvaghed, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Danish: Poliovirus (inaktiveret) type 1 (mahoney-stamme)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Danish: For hepatitis B er der vist serobeskyttende antistofkoncentrationer (≥10 mIE/ml) efter primær vaccination med 3 doser og boosterdosis med Infanrix hexa hos ≥ 85 % af personerne i alderen 4-5 år, ≥ 72 % af personerne i alderen 7-8 år, ≥60% af personerne i alderen 12-13 år og hos 53,7 % af personerne i alderen 14-15 år.
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
Danish: Infanrix hexa indeholder: Aktive stoffer:
Maltese: X'fih Infanrix hexa Is-sustanzi attivi huma:
Danish: 2 fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 3 adsorberet på aluminiumphosphat (ALPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Danish: B-1330 Rixensart, Belgien
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Danish: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
Maltese: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Danish: • Hepatitis B: er forårsaget af hepatitis B-virus.
Maltese: • Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/152/021 - pakning med 50 stk. (5 x 10) uden kanyler
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Danish: Ikke almindelig Hoste Sjælden
Maltese: Mhux komuni Sogħla Rari
Danish: (polyribosylribitolphosphat, PRP)3 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Maltese: (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera madwar 25 mikrogramma
Danish: Anti-PT (5 EL.E/ml)
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Danish: Persistensen af immunresponset
Maltese: Persistenza tar-rispons immuni
Danish: Meget almindelig: (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna: (≥1/10)
Danish: 40 antigen D enheder type 2 (MEF-1-stamme)4
Maltese: Unità ta' D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1)4
Danish: Hib-pulver: laktose, vandfri
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
Danish: Feber ≥ 39,5 °C blev rapporteret hos 2,6 % og 1,5 % af de børn, som fik henholdsvis Infanrix hexa med eller uden Prevenar (se pkt.
Maltese: Deni ta' ≥39.5°C kien osservat f'2.6% u 1.5% fi trabi li rċivew
Danish: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
Maltese: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Danish: Suspension til injektionsvæske, suspension i.m.
Maltese: Suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni I.M.
Danish: En måned efter primær vaccination var mindst 98,7 % af individerne serobeskyttede mod difteri, tetanus og poliovirus type 1 og 2; mindst 90,9 % havde serobeskyttende antistofniveau mod hepatitis B, PRP og poliovirus type 3-antigener; og alle individer var seropositive for antistoffer mod FHA og PRN, mens 94,9 % var seropositive for anti-PT-antistoffer.
Maltese: Xahar wara t-tilqima primarja tal-inqas 98.7% tal-individwi kienu seroprotetti kontra d-difterite, ittetnu u l-poljovirus tat-tipi 1 u 2; tal-inqas 90.9% kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi kontra l antiġeni tat-tip 3 tal-epatite B, tal-PRP u tal-poljovirus; u l-individwi kollha kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-FHA u l-PRN filwaqt 94.9% kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-PT.
Danish: Hib-pulver:
Maltese: Trab tal-Hib :
Danish: Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
Maltese: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, mineral salts, vitamini
Danish: Feber > 39,5 ºC, reaktion ved injektionsstedet inklusive induration, lokal hævelse ved injektionsstedet (> 50 mm)1
Maltese: Deni >39.5°C, reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni, inkluż ebusija, nefħa lokali fil-post tal-injezzjoni (> 50 mm)1
Danish: Meget almindelig Feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerte, rødme
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥ 38°C, nefħa lokali fil-post talinjezzjoni (≤ 50 mm), għeja , uġigħ, ħmura
Danish: Infanrix hexa kan administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner (PCV7, PCV10 og PCV13), konjugeret meningokokvaccine serotype C (CRM197- og TT-konjugater), konjugeret meningokokvaccine serotype A, C, W-135 og Y (TT-konjugater), meningokokvaccine serotype B (MenB), oral rotavirusvaccine og vacciner mod mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkopper (MFRV).
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
Danish: Immunogeniciteten af Infanrix hexa er blevet undersøgt i kliniske studier hos børn fra 6-ugersalderen.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
Danish: En måned efter boosterdosen havde mindst 98,4 % af individerne serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle antigenerne undtaget PT (mindst 96,8 %) og hepatitis B (mindst 88,7 %).
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
Danish: Tetanustoksoid1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Danish: 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler
Maltese: 10 kunjetti 10 siringi mimlija għal-lest + 20 labra
Danish: Infanrix hexa indeholder neomycin og polymyxin Denne vaccine indeholder neomycin og polymyxin (antibiotika).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi).
Danish: DTPa-HBV-IPV-suspension:
Maltese: TAD- DTPA HBV IPV
Danish: • Boosterdosen skal gives mindst 6 måneder efter den sidste primærdosis, og helst før barnet er 18 måneder.
Maltese: • Id-doża booster għandha tingħata mill-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u preferibbilment qabel it-18-il xahar ta' età.
Danish: Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Maltese: Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Danish: 2 adsorberet på AlPO4
Maltese: 2adsorbit fuq (AlPO4)
Danish: 2 Spontant rapporterede bivirkninger.
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Danish: måneder n= 1.693 (6 studier)
Maltese: 2-4-6 xhur N= 1693 (6 studji)
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker.
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
Danish: Erfaring efter markedsføring
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Danish: • Haemophilus influenzae type b (Hib): kan forårsage hævelse i hjernen (hjernebetændelse).
Maltese: • Haemophilus influenzae ta' tip b (Hib): tista' tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ.
Danish: Tegn på dette kan være:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Danish: Generelle overvejelser
Maltese: Konsiderazzjonijiet
Danish: Dosering
Maltese: Dermatite
Danish: n=2.009 (12 studier)
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † n = antal personer † cut-off accepteret som vejledende for beskyttelse * efter boosterdosis havde 94,4 % af personerne i 2-4-12 måneders doseringen og 97,0 % af personerne i 3-5-11 måneders doseringen anti-PRP-koncentrationer ≥ 1 µg/ml, hvilket indikerer langtidsbeskyttelse.
Maltese: * Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta' 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fliskeda ta' 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul.
Danish: 4.8 og pkt.
Maltese: 3,4,5 xhur
Danish: Alder 2-4-12 måneder n=223 (1 studie)
Maltese: 2-4-12-il xahar ta' età N=223 (studju wieħed)