FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ohimenevää ataksiaa on raportoitu hoidon alussa hyvin yleisesti äänipelkoon liittyneen kliinisen tutkimuksen alkuvaiheessa.
Czech: Přechodná ataxie na počátku léčby byla během klinických studií fobie z hluku hlášena jako velmi častá a objevila se na počátku léčby.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Psi
Finnish: Saatavilla oleva rajoitetun tutkimustiedon valossa ei voida tehdä lopullisia johtopäätöksiä imepitoiinin tehosta täydentävänä hoitona fenobarbitaalin, kaliumbromidin ja/tai levetirasetaamin kanssa (katso myös kohta Yhteisvaikutukset).
Czech: Na základě dostupných omezených studií (viz bod „Interakce") nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti imepitoinu jako doplňkové léčby k podávání fenobarbitalu, bromidu draselného a/nebo levetiracetamu.
Finnish: Hoidon aloittaminen äänipelosta kärsivillä koirilla 2 päivää ennen pelkoa aiheuttavaa tilannetta voi olla tarpeen optimaalisen ahdistusta lievittävän vaikutuksen saavuttamiseksi.
Czech: K dosažení optimální anxiolytické účinnosti u psů s fobií z hluku může být zapotřebí až 2denní předchozí léčby.
Finnish: 30 mg imepitoiinia painokiloa kohden suun kautta kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein.
Czech: Perorální podání v dávce 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
Finnish: Suositeltuun hoitoannokseen nähden 10 kertaisella annostasolla on uroskoirilla todettu kivesten siementiehyiden epätarkkarajaista surkastumista ja siihen liittyvää vähentynyttä siittiöiden määrää.
Czech: U psů samčího pohlaví byla po podání 10násobku horní hranice doporučené terapeutické dávky pozorována difúzní atrofie semenotvorných kanálků ve varlatech spojená se sníženým počtem spermií.
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joiden maksan toiminta on voimakkaasti heikentynyt tai joilla on vakavia munuaisten tai sydämen toimintahäiriöitä .
Czech: Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater, závažným onemocněním ledvin nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Finnish: Annostellaan 10 - 30 mg painokiloa kohden kaksi kertaa päivässä noin 12 tunnin välein suun kautta.
Czech: Perorální podání v rozmezí dávky 10 mg až 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
Finnish: Kolme päivää kestävän imepitoiiniannostelun vaikutusta tutkittiin lumekontrolloidussa kenttätutkimuksessa äänipelkodiagnoosin saaneilla koirilla Uudenvuoden ilotulituksen aikana.
Czech: V terénní studii kontrolované placebem s léčbou trvající 3 dny byla účinnost imepitoinu zkoumána u psů s diagnostikovanou fobií z hluku během tradičních silvestrovských ohňostrojů.
Finnish: 30, 100 tai 250 tablettia sisältävä lapsiturvallisella korkilla varustettu HDPE -purkki.
Czech: Balení obsahující jednu lahev z vysokohustotního polyethylenu se 30, 100 nebo 250 tabletami s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Tabletit voidaan tarvittaessa puolittaa koiran painon mukaan yksilöidyn annoksen varmistamiseksi.
Czech: Každou tabletu lze za účelem podání příslušné dávky podle živé hmotnosti psa rozpůlit.
Finnish: Tabletit voidaan tarvittaessa puolittaa koiran painon mukaan yksilöidyn annoksen varmistamiseksi.
Czech: Tabletu lze kvůli vhodnému dávkování podle individuální živé hmotnosti psa rozpůlit.
Finnish: Molempien hoitojen turvallisuutta arvioitiin koko käytettävissä olevasta analysoidusta tiedosta (tai turvallisuustiedosta eli 116 imepitoiiniryhmän ja 110 fenobarbitaaliryhmän koirasta).
Czech: Bezpečnost obou léčeb byla hodnocena v souboru dat pro souhrnnou analýzu (nebo souboru údajů o bezpečnosti, tj.
Finnish: Ohimenevää ataksiaa on raportoitu hyvin yleisesti äänipelkoon liittyneen kliinisen tutkimuksen alkuvaiheessa.
Czech: Přechodná ataxie byla během klinických studií fobie z hluku hlášena jako velmi častá a objevila se na počátku léčby.
Finnish: Seuraavia lieviä ja pääasiallisesti ohimeneviä haittavaikutuksia on havaittu epilepsiaindikaation prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa järjestyksessä yleisimmästä harvinaisimpaan: ataksiaa (koordinaation puutetta), oksentelua, hoidon alussa polyfagiaa (lisääntynyttä ruokahalua), uneliaisuutta (hyvin yleinen); ylivilkkautta (huomattavasti normaalia aktiivisempi), apatiaa, polydipsiaa (lisääntynyttä janoa), ripulia, disorientaatiota, anoreksiaa (ruokahalun puutetta), kuolaamista, runsastunutta virtsaamista (yleinen); vilkkuluomen esiintuloa ja näkökyvyn heikkenemistä (yksittäisiä raportteja).
Czech: V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky (seřazené dle klesající frekvence výskytu): ataxie (ztráta koordinace), zvracení, polyfagie (zvýšená chuť k příjmu potravy), somnolence (spavost) (velmi časté); hyperaktivita (o hodně více aktivity než je obvyklé), apatie, polydipsie (zvýšená žíznivost) na začátku léčby, průjem, dezorientace, anorexie (ztráta chuti k příjmu potravy), hypersalivace (zvýšená tvorba slin), polyurie (zvýšená tvorba moči) (časté); prolaps třetího víčka (viditelné třetí víčko) a zhoršení zraku (ojedinělá hlášení).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu äänipelkoon liittyvissä prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa: ataksia, kohonnut ruokahalu, letargia (hyvin yleinen); oksentelu, aggressio (katso kohta 4.5) (yleinen); hyperaktiivisuus, uneliaisuus, kuolaaminen (melko harvinainen).
Czech: Následující nežádoucí reakce byly pozorovány během předklinických a klinických studií prováděných, aby podpořily tvrzení o fobii z hluku: ataxie, zvýšená chuť k příjmu potravy, letargie (velmi časté); zvracení, agresivita (viz bod 4.5) (časté); hyperaktivita, somnolence, hypersalivace (méně časté).
Finnish: Lieviä käyttäytymiseen tai lihasten toimintaan liittyviä oireita voidaan havaita koirilla, joiden imepitoiinihoito lopetetaan äkillisesti.
Czech: U psů po náhlém ukončení léčby imepitoinem lze pozorovat mírné změny v chování nebo mírné svalové příznaky.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu äänipelkoon liittyvissä prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa: ataksia (koordinaation puute), kohonnut ruokahalu, letargia (hyvin yleinen); oksentelu, aggressio (katso kohta "Erityisvaroitukset") (yleinen); hyperaktiivisuus, uneliaisuus, kuolaaminen (melko harvinainen).
Czech: Následující nežádoucí reakce byly pozorovány během předklinických a klinických studií prováděných za účelem podpory tvrzení o fobii z hluku: ataxie (ztráta koordinace), zvýšená chuť k příjmu potravy, letargie (velmi časté); zvracení, agresivita (viz bod „Zvláštní upozornění") (časté); hyperaktivita, somnolence (spavost), hypersalivace (méně časté).
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 30 tablettia
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Finnish: Imepitoiini 400 mg
Czech: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Finnish: 250 tablettia
Czech: 100 tablet 250 tablet
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v květnu 2018.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat lieviä ja yleensä lyhytaikaisia.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou mírné a obvykle krátkodobé.
Finnish: Annos lasketaan koiran painon perusteella.
Czech: Dávka se vypočítá v závislosti na hmotnosti psa.
Finnish: Lisää tietoa Pexionista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Pexion jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pexion (imepitoiini)
Czech: Pexion (imepitoinum)
Finnish: Sitä voidaan käyttää, kun muut hoitovaihtoehdot on arvioitu huolellisesti;
Czech: Měl by se používat po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby,
Finnish: Myös tämä voi auttaa hallitsemaan kohtauksia.
Czech: To může napomáhat při kontrole záchvatů.
Finnish: Pexion sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. helmikuuta 2013.
Czech: Přípravku Pexion bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.
Finnish: Epilepsia aiheutuu aivojen liiallisesta sähkötoiminnasta.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen nieleminen saattaa aiheuttaa huimausta, letargiaa ja pahoinvointia.
Czech: Požití tohoto léčivého přípravku může způsobit závratě, letargii a nauzeu.
Finnish: Mikäli henkilö, varsinkin lapsi, on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Czech: V případě náhodného požití, zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: Muita tietoja Pexionista
Czech: Další informace o přípravku Pexion
Finnish: • äänipelkoon liittyvän ahdistuksen ja pelon vähentämiseen.
Czech: • ke zmírnění úzkosti a strachu v souvislosti s hlukovou fobií.
Finnish: Tätä verrattiin siihen, että fenobarbitaalilla (toinen epilepsialääke) kohtaukset vähenivät 2,4:stä 1,1:een kuukaudessa.
Czech: Oproti tomu při užívání fenobarbitalu (jiného antiepileptika) bylo dosaženo snížení počtu záchvatů z 2,4 na 1,1 za měsíc.
Finnish: Imepitoiinin vaikutus GABAn reseptoreihin vähentää myös pelkoa ja ahdistusta.
Czech: Účinek imepitoinu na GABA receptory rovněž vede ke zmírnění strachu a úzkosti.
Finnish: Vahingossa nielemisen estämiseksi purkin korkki on suljettava heti, kun purkista on otettu yhteen annokseen tarvittava määrä tabletteja.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému požití, měl by být na lahvičku okamžitě po vytažení požadovaného počtu tablet pro jednu dávku nasazen uzávěr.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pexionin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Pexion převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Finnish: Jos kohtauksia ei ole saatu riittävästi hallintaan viikon kuluttua, eläinlääkäri voi suurentaa annosta 50-100 prosenttia kerrallaan, ja enimmäisannos on 30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
Czech: Pokud po jednom týdnu nedojde k adekvátní kontrole záchvatů, může veterinární lékař zvyšovat dávku vždy o 50-100 % na maximálně 30 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Finnish: Imepitoiinilla on myös vähäinen kalsiumkanavia salpaava vaikutus.
Czech: Imepitoin má také mírný účinek spočívající v blokování vápníkových kanálů.
Finnish: GABAn kaltaiset hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Czech: Neurotransmitery, jako je GABA, jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Finnish: Mitä Pexion on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Pexion a k čemu se používá?
Finnish: Kahdentoista viikon pituisen arviointivaiheen aikana 47 prosenttia Pexionilla hoidetuista koirista (30 koiraa 64:stä) ei saanut yleistyneitä kohtauksia, kun taas fenobarbitaalilla hoidetuista koirista 58 prosenttia (51 koiraa 88:sta) ei saanut kohtauksia.
Czech: Během 12týdenní vyhodnocovací fáze bylo 47 % (30 ze 64) psů léčených přípravkem Pexion bez generalizovaných záchvatů, zatímco u psů léčených fenobarbitalem se žádné záchvaty neobjevily u 58 % (51 z 88) z nich.
Finnish: • tuntemattomasta syystä johtuvaa (idiopaattista) epilepsiaa sairastavien koirien yleistyneiden kohtausten (suurimpaan osaan aivoista tai koko aivoihin vaikuttavien kohtausten) vähentämiseen.
Czech: • snížení četnosti generalizovaných záchvatů (záchvatů postihujících většinu mozku nebo celý mozek) z důvodu epilepsie z neznámých příčin (idiopatické).
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Pexionia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Czech: Přehled informací o přípravku Pexion a proč byl registrován v EU
Finnish: Kalsiumkanavat ovat huokosia, jotka päästävät kalsiumin hermosoluihin, jolloin sähköimpulssit voivat siirtyä hermosolujen välillä.
Czech: Jedná se o póry, kterými se může vápník pohybovat do nervových buněk, což umožňuje přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Finnish: Kun imepitoiini aktivoi GABAn reseptorit, GABAn vaikutus tehostuu, mikä auttaa ehkäisemään kohtauksia.
Czech: Aktivací těchto receptorů imepitoin zvyšuje účinky GABA a napomáhá předcházet záchvatům.
Finnish: Mitä hyötyä Pexionista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pexion byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Pexionia on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Pexion je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis.
Finnish: Koska Pexion aiheutti harvemmin sivuvaikutuksia kuin fenobarbitaali, Pexion on joillekin koirille sopiva hoitovaihtoehto etenkin turvallisuusprofiiliinsa kannalta.
Czech: Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky byly méně časté než u fenobarbitalu, je přípravek Pexion vhodnou možností léčby u některých psů, a to zejména s ohledem na svůj bezpečnostní profil.
Finnish: Siksi Pexionia ei saa käyttää ensisijaisena lääkkeenä niiden koirien hoidossa, joilla on kohtausryppäitä (sarja peräkkäin ilmaantuvia kohtauksia) tai status epilepticus (pitkittyneitä kohtauksia).
Czech: Přípravek Pexion by se proto neměl používat jako primární léčba u psů s klastrovými záchvaty (skupinou záchvatů, k nimž dochází krátce po sobě) a status epilepticus (nepřetržitými záchvaty).
Finnish: Mitä riskejä Pexioniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pexion?
Finnish: Epilepsian hoidossa Pexionin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat ataksia (kyvyttömyys hallita lihasten liikkeitä), oksentelu, polyfagia (ylenmääräinen syöminen) ja uneliaisuus.
Czech: U epilepsie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), zvracení, polyfagie (nadměrný příjem potravy) a somnolence (ospalost).
Finnish: Neljännes koirista (25 prosenttia) ei reagoinut Pexion-hoitoon, vaan niillä kohtausten määrä pysyi ennallaan tai lisääntyi.
Czech: Dvacet pět procent psů na léčbu přípravkem Pexion neodpovědělo a mělo stejný nebo vyšší počet záchvatů.
Finnish: Äänipelon hoidossa Pexionin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat lyhytaikainen ataksia, ruokahalun lisääntyminen ja letargia (energian puute).
Czech: U hlukové fobie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) krátkodobá ataxie, zvýšená chuť k jídlu a letargie (nedostatek energie).
Finnish: Pexion on eläinlääke, jota käytetään
Czech: Pexion je veterinární léčivý přípravek, který se u psů používá k:
Finnish: Epilepsian osalta Pexion-hoito olisi aloitettava annoksella 10 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
Czech: U epilepsie by léčba přípravkem Pexion měla být zahájena dávkou 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Finnish: Vaikka niiden koirien määrä, jotka eivät saaneet kohtauksia, oli Pexionryhmässä pienempi kuin fenobarbitaaliryhmässä, joidenkin koirien kohtaukset saatiin Pexionilla hyvin hallintaan.
Czech: Přestože podíl psů bez záchvatů byl v souvislosti s přípravkem Pexion nižší než u fenobarbitalu, u některých psů bylo díky přípravku Pexion dosaženo dobré kontroly.
Finnish: Pexionia ei saa antaa koirille, joilla on vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Pexion se nesmí používat u psů se závažnou poruchou funkce jater, ledvin nebo srdce.
Finnish: Pexionin vaikuttava aine imepitoiini on epilepsia- ja ahdistuslääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pexion, imepitoin, je antiepileptikum a anxiolytikum.
Finnish: Miksi Pexion on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pexion registrován v EU?
Finnish: EU:ssa tehdyssä kenttätutkimuksessa, joka koski vaikutuksia äänipelkoon, tutkittiin 3 päivän pituisen Pexion-hoidon, jossa annos oli 30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä, tehoa uudenvuodenaaton ilotulitusten aikana koirilla, joilla oli diagnosoitu äänipelko.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky na hlukovou fobii, byla zkoumána účinnost 3denní léčby přípravkem Pexion v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně během silvestrovských ohňostrojů u psů s diagnózou hlukové fobie.
Finnish: Toisessa vaikutuksia epilepsiaan koskeneessa kenttätutkimuksessa, joka tehtiin Yhdysvalloissa ja johon osallistui 151 koiraa, 12 viikon pituinen Pexion-hoito, jossa käytettiin kiinteää annosta (30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä), johti siihen, että 21 prosenttia koirista (21 koiraa 99:stä) ei saanut yleistyneitä kohtauksia.
Czech: Ve druhé terénní studii provedené v USA, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii a do které bylo zařazeno 151 psů, vedla léčba přípravkem Pexion po dobu 12 týdnů ve fixní dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně k vymizení generalizovaných záchvatů u 21 % (21 z 99) psů ve srovnání s 8 % (4 z 52) psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu.
Finnish: Miten Pexionia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Pexion používá?
Finnish: EU:ssa tehdyssä kenttätutkimuksessa, jossa tutkittiin Pexionin vaikutuksia epilepsiaan, Pexion vähensi yleistyneitä kohtauksia keskimäärin 2,3:sta 1,1:een kuukaudessa 20 viikon pituisen hoidon jälkeen, kun käytetty annos oli 10-30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii, vedl přípravek Pexion podávaný v dávce 10-30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po 20 týdnech léčby ke snížení průměrného počtu generalizovaných záchvatů z 2,3 na 1,1 za měsíc.
Finnish: Pexion-hoitoa saaneista 104 koirasta 64 prosentilla vaste oli hyvä tai erinomainen, kun taas lumelääkeryhmän 122 koirasta tällainen vaste saavutettiin 25 prosentilla omistajien ilmoitusten mukaan.
Czech: Na základě hlášení majitelů bylo dobrého nebo vynikajícího účinku dosaženo u 64 % ze 104 psů léčených přípravkem Pexion ve srovnání s 25 % ze 122 psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu (placebo).
Finnish: Pexionin tehoa ei ole osoitettu niiden koirien hoidossa, joilla on status epilepticus ja kohtausryppäitä.
Czech: Účinnost přípravku Pexion v rámci léčby psů se status epilepticus a klastrových záchvatů nebyla zkoumána.
Finnish: Miten Pexion vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Pexion působí?
Finnish: Pexionin vaikuttava aine on imepitoiini.
Czech: Přípravek Pexion obsahuje léčivou látku imepitoin.
Finnish: Pexionilla hoidettujen koirien ahdistuneisuusasteikolla mitatut pistemäärät olivat myös alemmat kuin lumelääkeryhmän koirilla.
Czech: U psů léčených přípravkem Pexion došlo ve srovnání s placebo skupinou rovněž ke snížení skóre úzkosti.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pexionin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pexion je uveden v příbalové informaci.
Finnish: GABA on aine, joka vähentää aivojen sähköistä toimintaa.
Czech: Imepitoin částečně aktivuje receptory pro neurotransmiter GABA, což je látka, která snižuje elektrickou aktivitu v mozku.
Finnish: EU-numero
Czech: Číslo jednací procedury
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa neonatologisille teho-osastoille esille pantavaksi sopivan kortin lopullisesta tekstistä.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU Členské státy schválí spolu s držitelem rozhodnutí o registraci konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
Finnish: 24 tunnin välein*
Czech: Každých 24 hodin*
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02/07/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/03/2014
Czech: Datum první registrace: 02/07/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 03/03/2014
Finnish: Näitä vaikuttavia aineita ei saa käyttää samanaikaisesti.
Czech: Tyto léčivé látky by neměly být používány současně.
Finnish: * Aloitetaan 24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Czech: * Počínaje 24 hodin po nasycovací dávce
Finnish: Käyttämättä jäänyttä määrää ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
Czech: Nepoužité zbytky nesmí být ponechány pro pozdější použití.
Finnish: Ei tukea
Czech: Bez podpory
Finnish: Jos vastasyntynyt saa enemmän Peyonaa kuin pitäisi
Czech: Pokud novorozenec dostane více přípravku Peyona, než by měl dostat
Finnish: Jotkin annokset (ylläpitoannokset) annetaan ehkä suun kautta.
Czech: Některé z dávek (udržovací dávky) mohou být podány ústy.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Czech: Ředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Finnish: Kofeiini ei nähtävästi pahenna aivojen hypoksiaa eikä sen aiheuttamia vaurioita, mutta kyseistä mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Czech: Nezdá se, že by kofein zhoršoval mozkovou hypoxii či zhoršoval výsledné poškození, přestože tato možnost nemůže být vyloučena.
Finnish: EU/1/09/528/002 1 ml ampullit EU/1/09/528/001 3 ml ampullit
Czech: EU/1/09/528/002 ampulky o obsahu 1 ml EU/1/09/528/001 ampulky o obsahu 3 ml
Finnish: Vastasyntyneillä t1/2 on noin 3-4 vrk ja Ae noin 86 % (6 vrk kuluessa).
Czech: U novorozenců je t1/2 přibližně 3-4 dny a Ae je přibližně 86 % (během 6 dnů).
Finnish: Eniten raportoitiin sydänoireita (takykardiaa, mukaan lukien yksi yksittäinen arytmiatapaus).
Czech: Většinou byly hlášeny srdeční poruchy (tachykardie včetně jednoho samostatného případu arytmie).
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on aiheellista, sydäntoimintaa ja verenpainetta on seurattava tarkoin.
Czech: Pokud je indikováno současné použití, měl by být pečlivě monitorován srdeční rytmus a krevní tlak.
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos, jonka pH on 4,7.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok o pH=4,7.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Finnish: Kerro vauvan lääkärille
Czech: Informujte prosím svého dětského lékaře:
Finnish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Czech: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itálie
Finnish: Ristitulosuhde (95 % lv)
Czech: Poměr šancí (IS 95%)
Finnish: Ylläpitoannoksia muutettiin viikoittain painon muutosten mukaisesti, ja ne voitiin antaa suun kautta, kun lapsi sieti täysin enteraalista ruokintaa.
Czech: Udržovací dávky byly týdně upravovány podle změn v tělesné hmotnosti a mohly by být podávány perorálně, jakmile novorozenec toleroval plnou enterální výživu.
Finnish: Kerran
Czech: Jedenkrát
Finnish: Kofeiinin käyttö
Czech: Konzumace kofeinu
Finnish: Vauvan lääkärin tulee ehkä muuttaa annosta tai vaihtaa jokin lääke toiseen.
Czech: Může být zapotřebí, aby lékař upravil dávku nebo vyměnil některý z léků za jiný:
Finnish: Infuusiona laskimoon (30 minuutin kuluessa)
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 30 minut)
Finnish: Jakautumistilavuuden (Vd) keskiarvo lapsilla (0,8-0,9 l/kg) on hieman suurempi kuin aikuisilla (0,6 l/kg).
Czech: Střední distribuční objem (Vd) kofeinu u kojenců (0,8-0,9 l/kg) je mírně vyšší, než u dospělých (0,6 l/kg).
Finnish: Peyonan käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Přípravek Peyona se musí používat s opatrností.
Finnish: • jos vastasyntynyt on allerginen kofeiinisitraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • Jestliže je novorozenec alergický na kofein s citronovou kyselinou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Peyona sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Peyona obsahuje
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa ja 2-8 °C lämpötilassa.
Czech: Chemická a fyzikální kompatibilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a při 2-8 °C.
Finnish: Valmistaja (erän vapauttaja)
Czech: Výrobce (propuštění šarže)