FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The positive changes in IELT and IPE domain scores were maintained during the open-label treatment phase.
French: Les changements positifs des scores en matière d'IELT et d'IPE se sont maintenus pendant la phase ouverte de traitement.
English: You may also be more likely to have reduced feeling in and around the penis.
French: Vous pouvez également être plus susceptible d'avoir une diminution de la sensation dans et autour du pénis.
English: However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Fortacin in direct contact with the sperm would be many fold lower.
French: Cependant, cette étude ne reproduisait pas les conditions de l'utilisation clinique, car la concentration de Fortacin entrant en contact direct avec les spermatozoïdes serait bien inférieure.
English: Adjusted mean change scores (Fortacin vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
French: Les variations moyennes des scores ajustés (Fortacin vs. placebo) au troisième mois étaient de 8,2 vs. 2,2 pour le score de contrôle de l'éjaculation, 7,2 vs. 1,9 pour le score de satisfaction sexuelle et 3,7 vs. 1,1 pour le score de souffrance.
English: There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p < 0.0001).
French: Il y avait également une différence significative par rapport au placebo dans tous les domaines pour les réponses des partenaires (p < 0,0001).
English: Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes.
French: En cas de survenue d'autres symptômes de toxicité systémique, il est attendu que les signes observés soient de même nature que ceux qui apparaissent après administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies.
English: • discomfort in the anus and rectum
French: • gêne au niveau de l'anus et du rectum
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
French: La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux et, dans les cas sévères, du système nerveux central, ainsi que par une dépression cardiovasculaire.
English: If contact with the eye occurs, immediately rinse the eye with water or sodium chloride solution and protect it until sensation returns.
French: En cas de contact oculaire, rincez l'œil immédiatement avec de l'eau ou une solution de chlorure de sodium et protégez-le jusqu'au retour des sensations.
English: Elderly Dosage adjustments are not required in the elderly.
French: Patients âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Embryotoxicity was observed in rabbits at doses toxic to the mother.
French: Une embryotoxicité a été observée chez les lapins à des doses toxiques pour la mère.
English: The systemic clearance is 18 - 64 mL/min/kg.
French: La clairance systémique est de 18 à 64 ml/mn/kg.
English: Fortacin may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
French: Fortacin peut également entrer en contact avec d'autres muqueuses, telles que votre bouche, votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation d'engourdissement pendant un court moment.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fortacin in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fortacin dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'éjaculation précoce primitive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you use Fortacin with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
French: Si vous utilisez Fortacin avec des préservatifs, il est possible que vous ne puissiez pas avoir ou maintenir une érection.
English: - The active substances are lidocaine and prilocaine.
French: - Les substances actives sont la lidocaïne et la prilocaïne.
English: Patients with severe hepatic impairment
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère
English: Men satisfying the International Society for Sexual Medicine (ISSM) criteria for premature ejaculation (PE) who had a baseline IELT ≤ 1 minutes in at least 2 of the first 3 sexual encounters during screening were eligible to enrol.
French: Les hommes répondant aux critères établis par l'ISSM (International Society for Sexual Medicine) pour l'éjaculation précoce (EP), qui présentaient avant traitement des valeurs de l'IELT ≤ 1 minute pour au moins 2 des 3 premiers rapports sexuels pendant la sélection, étaient éligibles à l'inclusion dans l'étude.
English: This medicinal product may reduce the possibility of pregnancy, but should not be used as a contraceptive.
French: Ce médicament peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne doit pas être utilisé comme contraceptif.
English: The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Fortacin are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
French: Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes doses de Fortacin sont appliquées chez des patients utilisant déjà d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme la mexilétine.
English: Contents of the pack and other information What Fortacin contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fortacin
English: Do not puncture, break or burn it even when apparently empty.
French: Ne pas le percer, briser ou brûler, même s'il est apparemment vide.
English: • Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue
French: • picotement de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue
English: In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heart beat.
French: Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des crises d'épilepsie, une pression artérielle faible, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une modification du rythme cardiaque.
English: The risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood (methaemoglobinaemia) may be increased if you are already taking medicines known to cause the condition, such as those listed below:
French: Le risque d'une affection diminuant la quantité d'oxygène dans le sang (méthémoglobinémie) peut être augmenté si vous prenez déjà des médicaments connus pour causer la maladie, tels que ceux de la liste ci-dessous:
English: What Fortacin is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Fortacin et dans quels cas est-il utilisé ?
English: • Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - used to treat malaria
French: • chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine, utilisées pour le traitement de la malaria
English: Lidocaine is largely metabolised in the liver by cytochrome P450 (CYP 3A4) and probably to a minor extent in the skin.
French: La lidocaïne est largement métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 (CYP 3A4) et probablement dans une moindre mesure dans la peau.
English: Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
French: Les contraceptifs de barrière (p. ex. les préservatifs masculins et féminins), constitués d'une matière à base de polyuréthane peut ne pas garantir une protection contre la maladie ou la grossesse lorsque vous utilisez également Fortacin.
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylthioninium chloride.
French: Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit être traitée par une injection intraveineuse lente de chlorure de méthylthioninium.
English: • heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
French: • médicaments pour le cœur (médicaments anti-arythmiques)
English: When you use this medicine, particularly during priming of the container, aim the container away from the face to avoid accidental contact with ears, eyes, nose and mouth.
French: Lorsque vous utilisez ce médicament, en particulier pendant l'amorçage du récipient, ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers votre visage, afin d'éviter un contact accidentel avec les oreilles, les yeux, le nez et la bouche.
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Fortacin group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
French: Au cours des 3 mois de la phase de traitement en double aveugle, la moyenne géométrique de l'IELT avait augmenté de 0,58 à 3,17 minutes dans le groupe Fortacin et de 0,56 à 0,94 minute dans le groupe placebo.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Fortacin during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Fortacin pendant la grossesse, sauf si des mesures de contraception masculine assurant une barrière efficace sont prises pour éviter une exposition potentielle du foetus.
English: 66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
French: 66,2 % des sujets sous Fortacin et 18,8 % des sujets sous placebo ont atteint un IELT moyen > 2 minutes.
English: Fortacin should not come into contact with a damaged ear drum.
French: Fortacin ne doit pas entrer en contact avec un tympan endommagé de l'oreille.
English: Following intravenous administration, the steady state volume of distribution of prilocaine is 0.7 to 4.4 L/kg.
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution à l'état d'équilibre de la prilocaïne est de 0,7 à 4,4 l/kg.
English: It works by decreasing the sensitivity of the head of the penis to increase time before ejaculation.
French: Il agit en diminuant la sensibilité de l'extrémité du pénis, pour augmenter le délai avant l'éjaculation.
English: Aim the container away from faces to avoid contact with eyes, nose, mouth and ears.
French: Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers le visage, pour éviter un contact avec les yeux, le nez, la bouche et les oreilles.
English: Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
French: Les patients prenant des médicaments anti-arythmiques de classe III (p. ex. de l'amiodarone) doivent être traités avec précaution.
English: Also contains: norflurane
French: Contient également du norflurane.
English: • difficulty or pain passing urine
French: • difficultés ou douleurs au moment d'uriner
English: The risk of methaemoglobinaemia can also be increased by the use of certain dyes (aniline dyes), or the pesticide naphthalene, so let your doctor know if you work with any dyes or chemical pesticides.
French: Le risque de méthémoglobinémie peut également augmenter lors de l'utilisation de certains colorants (teintures à base d'aniline) ou du pesticide naphtalène; il convient donc d'informer votre médecin si vous travaillez avec des colorants ou des pesticides chimiques.
English: Patients or their partner with a known history of sensitivity to local anaesthetics of the amide type.
French: Les patients ou leur partenaire ayant des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide.
English: The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p <0.0001).
French: Les augmentations cliniquement significatives de l'IELT s'accompagnaient de différences importantes dans les scores de l'IPE (p < 0,0001).
English: A study in rats showed that Fortacin caused a reduction in sperm motility.
French: Une étude menée chez le rat a montré que Fortacin entraînait une réduction de la mobilité des spermatozoïdes.
English: There are no or limited amount of data from the use of lidocaine and prilocaine in pregnant women.
French: Il n'y a pas ou seulement peu de données sur l'utilisation de la lidocaïne et de la prilocaïne chez les femmes enceintes.
English: The steady-state volume of distribution is 1.1 to 2.1 L/kg after intravenous administration.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 1,1 à 2,1 l/kg après une administration intraveineuse.
English: Fortacin may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
French: Fortacin peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne constitue pas un moyen de contraception fiable.
English: What you need to know before you use Fortacin Do not use Fortacin
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fortacin N'utilisez jamais Fortacin
English: This is translated into a delaying of the ejaculatory latency time without adversely affecting the sensation of ejaculation.
French: Cela se traduit par une prolongation du temps de latence de l'éjaculation sans affecter la sensation de l'éjaculation.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • un PGR actualisé doit être soumis:à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
English: Plasma levels of these metabolites detected after administration of Fortacin in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
French: Les taux plasmatiques de ces métabolites détectés après une administration de Fortacin dans des essais cliniques étaient faibles chez les sujets tant masculins que féminins, même après application de doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique.
English: Fortacin is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
French: L'utilisation de Fortacin n'est pas recommandée pendant la grossesse de votre partenaire, sauf si vous utilisez un préservatif masculin, comme mentionné ci-dessus, pour éviter une exposition de l'enfant à naître.
English: Prilocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of prilocaine has not been studied.
French: La prilocaïne n'était pas génotoxique et le potentiel carcinogène de la prilocaïne n'a pas été étudié.
English: The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les partenaires féminines étaient une sensation de brûlure vulvovaginale (3,9 %) et une hypoesthésie génitale (1,0 %).
English: • There is also a risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood
French: • il y a également un risque de développer une affection diminuant la quantité d'oxygène dans le sang (méthémoglobinémie).
English: Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
French: Spray cutané, solution Solution incolore à jaune pâle
English: Lidocaine can cross the blood brain barrier and the placenta and is distributed in breast milk.
French: La lidocaïne peut traverser la barrière hématoméningée et le placenta et est distribuée dans le lait maternel.
English: • Abnormal taste
French: • goût anormal
English: • pain in the vagina
French: • douleurs au niveau du vagin
English: In a study of pregnant rats receiving a combination of lidocaine and prilocaine during organogenesis, no effects on embryonic/foetal development were observed.
French: Dans une étude menée chez des rattes gravides ayant reçu une association de lidocaïne et de prilocaïne pendant l'organogenèse, aucun effet sur le développement embryonnaire/fœtal n'a été observé.
English: As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
French: Ce médicament étant appliqué sur la surface de l'extrémité du pénis, le risque de surdosage est faible.
English: The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in male patients were local effects of genital hypoaesthesia (4.5%) and erectile dysfunction (4.4%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les patients masculins étaient des effets locaux d'hypoesthésie génitale (4,5 %) et de dysfonction érectile (4,4 %).
English: For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Fortacin and placebo (p < 0.0001).
French: Pour l'ensemble des trois évaluations mensuelles réalisées chez les sujets, il a été observé une différence significative entre Fortacin et le placebo (p < 0,0001).
English: At each of the three monthly assessments all subjects completed a Premature Ejaculation Profile (PEP) questionnaire relating to perceived control over ejaculation, personal distress related to ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and interpersonal difficulty relating to ejaculation.
French: Lors de chacune des trois évaluations mensuelles, tous les sujets ont rempli un questionnaire pour établir le profil d'éjaculation précoce (PEP), concernant la perception du contrôle de l'éjaculation, la souffrance personnelle liée à l'éjaculation, la satisfaction apportée par les rapports sexuels et les difficultés interpersonnelles liées à l'éjaculation.
English: • discomfort or itching in the vulva and vagina
French: • gêne ou démangeaisons au niveau de la vulve et du vagin
English: Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, en raison de leur impossibilité de métaboliser normalement les anesthésiques locaux, ont un risque plus élevé de présenter des concentrations plasmatiques toxiques de lidocaïne et de prilocaïne (voir rubrique 4.2).
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
French: Aucune étude spécifique d'interactions entre la lidocaïne/prilocaïne et des médicaments anti-arythmiques de classe III (p. ex. l'amiodarone) n'a été réalisée, mais il est conseillé de faire preuve de prudence (voir également la rubrique 4.4).
English: No teratogenic effects were observed in studies of embryonic/foetal development in rats and rabbits receiving doses during organogenesis.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans des études du développement embryonnaire/foetal menées chez des rats et des lapins ayant reçu des doses pendant l'organogenèse.
English: However, there may be some exposure in female partners of men treated with Fortacin.
French: Cependant, les partenaires féminines des hommes traités par Fortacin peuvent être exposées dans une certaine mesure.
English: 85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
French: 85,2 % des sujets du groupe Fortacin ont atteint un IELT moyen > 1 minute au cours des 3 mois de traitement, tandis que 46,4 % des sujets du groupe placebo présentaient un IELT moyen > 1 minute.
English: The plasma levels of lidocaine and prilocaine in male and female subjects were below the level associated with toxicity (5,000 ng/ml).
French: Les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne chez les sujets masculins et féminins étaient inférieurs au seuil de toxicité (5000 ng/ml).
English: • Para-aminosalicylic acid (PAS) - used to treat tuberculosis
French: • acide para-aminosalicylique (PAS), utilisé pour le traitement de la tuberculose
English: Lidocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of lidocaine has not been studied.
French: La lidocaïne n'était pas génotoxique et le potentiel carcinogène de lidocaïne n'a pas été étudié.
English: How to store Fortacin
French: Comment conserver Fortacin
English: Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
French: Fortacin est un spray cutané incolore à jaune pâle, une solution contenue dans un flacon pulvérisateur en aluminium muni d'une valve doseuse.
English: • abnormal orgasm
French: • orgasme anormal
English: In carcinogenicity studies of o-toluidine in rats, mice and hamsters, tumours were observed in several organs.
French: Dans des études de carcinogénicité de l'o-toluidine menées chez des rats, des souris et des hamsters, des tumeurs ont été observées dans plusieurs organes.
English: The postnatal survival time of the offspring of rats treated during pregnancy and lactation with a dose toxic to the mother was shown to be reduced.
French: Il a été démontré une diminution du temps de survie postnatale des progénitures de rattes traitées pendant la gestation et la lactation à une dose toxique pour la mère.
English: Lidocaine
French: Lidocaïne
English: • Dapsone - used to treat skin conditions such as leprosy and dermatitis and also to prevent malaria and pneumonia in high-risk patients
French: • dapsone, utilisé pour le traitement des maladies de peau comme la lèpre et la dermatite, ainsi que pour la prévention de la malaria et de la pneumonie chez les patients à haut risque
English: Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Fortacin no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
French: La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Fortacin, il n'est attendu aucun effet chez les nouveau-nés et les nourrissons allaités, dû à un transfert du principe actif du patient masculin à sa partenaire féminine.
English: • Metoclopramide - used to treat feelings of sickness (nausea) and vomiting, including in patients with migraine
French: • métoclopramide, utilisé pour le traitement des sensations de malaise (nausées) et des vomissements, y compris chez les patients ayant la migraine
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
French: Les médicaments qui diminuent la clairance de la lidocaïne (p. ex. la cimétidine ou les bêtabloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques, lorsque la lidocaïne est administrée par voie intraveineuse à de fortes doses répétées sur une période de temps prolongée (30 heures).
English: - if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
French: - si vous ou votre partenaire sexuelle êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6; - si vous ou votre partenaire sexuelle avez des antécédents d'allergie ou de sensibilité à d'autres anesthésiques locaux de structure similaire (appelés anesthésiques de type amide).