FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální Vám nemá být podáván, jestliže jste těhotná, protože by to mohlo být škodlivé pro dítě.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ONIVYDE lipozomal pegilat dacă sunteți gravidă, deoarece poate afecta fătul.
Czech: NCI CTCAE v. 4.0 = Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0 Národního onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0).
Romanian: NCI CTCAE v 4.0 = Criteriile de terminologie comună ale Institutului Național al Cancerului pentru reacțiile adverse, versiunea 4.0
Czech: U osob, které jsou 7/7 homozygoty alely *28 genu UGT1A1*28, existuje zvýšené riziko neutropenie při léčbě nelipozomálním irinotekanem.
Romanian: Subiecții 7/7 homozigoți pentru alela UGT1A1*28 prezintă un risc crescut de neutropenie după irinotecan non-lipozomal.
Czech: V souhrnné analýze údajů od 353 pacientů byla vyšší Cmax SN-38 v plazmě spojena se zvýšenou pravděpodobností výskytu neutropenie a vyšší Cmax celkového irinotekanu v plazmě byla spojena se zvýšenou pravděpodobností výskytu průjmu.
Romanian: Într-o analiză globală efectuată la 353 pacienți, o valoare plasmatică crescută a SN-38 Cmax a fost asociată cu o probabilitate crescută de a dezvolta o neutropenie și o valoare plasmatică mai mare a Cmax a irinotecanului a fost asociată cu o probabilitate crescută de a dezvolta diaree.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Les Laboratoires Servier Industrie
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek ONIVYDE peg-liposomální, nekojte, dokud neuplyne jeden měsíc po poslední dávce.
Romanian: Dacă vi se administrează ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie să alăptați decât după o lună după ultima doză.
Czech: První výskyt
Romanian: Prima apariție
Czech: Více informací viz bod 6.6.
Romanian: Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Czech: Souběžné podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální s induktory CYP3A4 může tedy snížit systémovou expozici přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Romanian: Astfel, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 poate reduce expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.
Czech: Analýza zahrnovala 68 pacientů se střední (CLcr 30-59 ml/min), 147 pacientů s mírnou (CLcr 60-89 ml/min) poruchou funkce ledvin a 135 pacientů s normální funkcí ledvin (CLcr > 90 ml/min).
Romanian: Analiza a inclus 68 de pacienți cu insuficiență renală moderată (CLcr 30-59 ml/min), 147 de pacienți cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60-89 ml/min) și 135 pacienți cu funcție renală normală (CLcr > 90 ml/min).
Czech: U pacientů s rizikovými faktory je třeba pečlivě sledovat respirační příznaky před léčbou přípravkem ONIVYDE peg-liposomální i během ní.
Romanian: Pacienții cu factori de risc trebuie monitorizați îndeaproape pentru a depista simptomele respiratorii, înaintea și în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu až 6 hodin při teplotě 15-25 °C nebo po dobu nejvýše 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică pentru soluția diluată pentru perfuzie a fost demonstrată la 15 - 25°C timp de până la 6 ore, sau la frigider (2ºC - 8ºC) timp de maximum 24 de ore.
Czech: Průjem se může objevit časně (nástup během ≤ 24 hodin po zahájení léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální) nebo opožděně (> 24 hodin), (viz bod 4.8).
Romanian: Diareea poate apărea precoce (debut la mai puțin de 24 de ore de la începutul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat) sau tardiv (> 24 ore) (vezi pct. 4.8).
Czech: Po podání přípravku ONIVYDE peg-liposomální Vám budou podány další dva léky, leukovorin a fluoruracil.
Romanian: După ce vi s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat, vi se vor da alte două medicamente, leucovorin și 5-fluorouracil.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální může mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje (protože můžete být ospalý(á), vyčerpaný(á) a mít závratě v důsledku používání přípravku ONIVYDE peg-liposomální).
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat poate influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje (odată cu utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat, puteți avea stări de somnolență, amețeli și extenuare).
Czech: Léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální je třeba pozastavit, pokud se vyskytne febrilní neutropenie nebo klesne absolutní počet neutrofilů pod 1500 buněk/mm3.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie întrerupt în cazul apariției febrei neutropenice sau dacă numărul absolut de neutrofile scade sub 1500 celule/mm3.
Czech: Metabolická přeměna irinotekanu na aktivní metabolit SN-38 je zprostředkována karboxylesterázovými enzymy.
Romanian: Conversia metabolică a irinotecanului în metabolitul activ SN-38 este mediată de enzima carboxilesterază.
Czech: 2. stupeň
Romanian: Gradul 2
Czech: Hlavními vstupními kritérii pro zařazení pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu do klinické studie NAPOLI-1 byly výkonnostní stav podle Karnofského (KPS - Karnofsky Performance Status) ≥ 70, normální hladina bilirubinu, hladiny transamináz ≤ 2,5násobek ULN nebo≤ 5násobek ULN u pacientů s jaterními metastázami a albumin ≥ 3,0 g/dl.
Romanian: Criteriile de eligibilitate cheie pentru pacienții cu adenocarcinom metastatic al pancreasului din studiul clinic NAPOLI-1 au fost Indicele de performanță Karnofsky (KPS) ≥ 70, valoare normală a bilirubinei, valori ale transaminazelor ≤ 2,5 ori LSN sau ≤ 5 ori LSN la pacienții cu metastaze hepatice și albumină ≥ 3,0 g/dl.
Czech: Po průjmu 3. nebo 4.
Romanian: Gradul 3 sau 4
Czech: U březích potkaních samic byl pozorován pokles hmotnosti placenty a u potomků pokles životaschopnosti plodu a nárůst behaviorálních abnormalit.
Romanian: La șobolanii gestanți s-a observat o scădere a greutății placentare, iar la nou-născuți s-a constatat o scădere a viabilității fetale și o creștere a anomaliilor de comportament.
Czech: Zkratky: 5-FU/LV = fluoruracil/leukovorin; CI = interval spolehlivosti.
Romanian: Abrevieri: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin;
Czech: Časté: zvýšený bilirubin, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšení INR
Romanian: Scădere ponderală Frecvente: Bilirubină crescută, alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, Raportul normalizat internațional crescut
Czech: Po naředění koncentrátu pro infuzi za použití 5% injekčního roztoku glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) se má roztok co nejdříve použít; je však možné roztok uchovat při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C) po dobu až 6 hodin.
Romanian: Odată ce concentratul a fost diluat pentru perfuzie cu soluție perfuzabilă cu glucoză 5% sau soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluția trebuie utilizată cât mai curând posibil, dar poate fi păstrată la temperatura mediului (15°C până la 25°C) până la 6 ore.
Czech: K čemu se přípravek ONIVYDE peg-liposomální používá Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se používá k léčbě dospělých pacientů s metastatickým zhoubným nádorem pankreatu (rakovina slinivky břišní, která se již rozšířila do dalších míst v těle), jejichž předchozí protinádorová léčba zahrnovala lék zvaný gemcitabin.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu cancer pancreatic metastatic (cancer al pancreasului care deja s-a răspândit și în alte zone ale corpului) al cărui tratament anterior a inclus un medicament numit gemcitabină.
Czech: Jestliže se u Vás při předchozí léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální objevilo pocení, břišní křeče a slinění (salivace) společně s časným výskytem časté a vodnaté stolice, můžete v následných cyklech léčby dostat před přípravkem ONIVYDE peg-liposomální ještě další léky k prevenci nebo omezení těchto potíží.
Romanian: Dacă ați avut transpirații, crampe abdominale și salivație, alături de scaune lichide frecvente în tratamentele anterioare cu ONIVYDE lipozomal pegilat, este posibil să primiți medicamente suplimentare înainte de ONIVYDE lipozomal pegilat pentru a preveni sau a reduce aceste efecte în următoarele cicluri de tratament.
Czech: Snižte dávku 5-FU o 25 % (1800 mg/m2).
Romanian: Se reduce doza de 5-FU cu 25% (1800 mg/m2).
Czech: Primárním měřeným výsledným parametrem bylo celkové přežití (OS - Overall Survival).
Romanian: Obiectivul primar a fost Supraviețuirea globală (SG).
Czech: 3 V případě zvýšení dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální na 70 mg/m2 v následných cyklech, pokud je tolerována, mají doporučené úpravy dávek odpovídat tabulce 1.
Romanian: În cazul creșterii dozei de ONIVYDE lipozomal pegilat la 70 mg/m2, dacă este tolerată în ciclurile ulterioare, trebuie să se urmeze modificările recomandate ale dozei în Tabelul 1.
Czech: Farmakokinetické parametry analytů celkový irinotekan a SN-38 po podání přípravku ONIVYDE pegliposomální 70 mg/m² jsou uvedeny v tabulce 5.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai irinotecanului total și a analiților SN-38, după administrarea de ONIVYDE lipozomal pegilat 70 mg/m2 sunt prezentați în tabelul 5.
Czech: Následující nežádoucí účinky, považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním přípravku ONIVYDE peg-liposomální, byly hlášeny u 264 pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu, z nichž 147 dostávalo přípravek ONIVYDE peg-liposomální v monoterapii (100 mg/m2) a 117 dostávalo přípravek ONIVYDE peg-liposomální (70 mg/m2) v kombinaci s 5-FU/LV.
Romanian: Următoarele reacții adverse, considerate a fi posibil sau probabil asociate cu administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat, au fost raportate la 264 pacienți cu adenocarcinom metastatic pancreatic, dintre care la 147 s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie (100 mg/m2) și la 117 s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat (70 mg/m2) împreună cu 5-FU/LV.
Czech: Jaterní, renální, respirační nebo jiné2 toxicity 3. nebo 4. stupeň
Romanian: Toxicitate hepatică, renală, respiratorie sau de altă natură2
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinické studii NAPOLI-1:
Romanian: În studiul clinic NAPOLI-1 au fost observate următoarele reacții adverse:
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené při terapii přípravkem ONIVYDE peg-liposomální v klinické studii NAPOLI-1
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în Studiul clinic NAPOLI-1
Czech: Úprava dávky LV není nutná.
Romanian: Dozele de LV nu necesită ajustare.
Czech: Musí být chráněn před světlem a mrazem.
Romanian: Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.
Czech: Co je přípravek ONIVYDE peg-liposomální a k čemu se používá Co je přípravek ONIVYDE peg-liposomální a jak funguje Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je lék k léčbě rakoviny, který obsahuje léčivou látkou irinotekan.
Romanian: Ce este ONIVYDE lipozomal pegilat și pentru ce se utilizează Ce este ONIVYDE lipozomal pegilat și cum funcționează ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă irinotecan.
Czech: Časté: septický šok, sepse, pneumonie, febrilní neutropenie, gastroenteritida, orální kandidóza
Romanian: Şoc septic, sepsis, pneumonie, neutropenie febrilă, gastroenterită, candidoză orală
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 20 %) přípravku ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV byly: průjem, nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu, neutropenie, únava, astenie, anémie, stomatitida a pyrexie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 20%) la ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV au fost: diaree, greață, vărsături, scădere a apetitului alimentar, neutropenie, fatigabilitate, astenie, anemie, stomatită și febră.
Czech: Celkově nebyly hlášeny žádné výrazné klinické rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a pacienty ve věku < 65 let, ačkoli u první skupiny léčené přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV ve studii NAPOLI-1 byla zaznamenána vyšší četnost předčasného ukončení léčby (14,8 % vs. 7,9 %) a v některých případech nežádoucí účinky neustoupily.
Romanian: În general, nu au fost raportate diferențe clinice majore în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții ≥ 65 de ani și pacienții < 65 de ani, deși s-a remarcat o frecvență mai mare a întreruperii tratamentului (14,8% vs 7,9%) în prima categorie de pacienți aflați în tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV în studiul NAPOLI-1 și, la unele cazuri, reacțiile adverse nu s-au remis.
Czech: U omezeného počtu pacientů, kteří byli dříve vystaveni nelipozomálnímu irinotekanu, nebyl prokázán žádný přínos přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Romanian: La numărul limitat de pacienți expuși în prealabil la irinotecan non-lipozomal, nu a fost demonstrat niciun beneficiul al ONIVYDE lipozomal pegilat.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální byly hlášeny reakce na infuzi, které primárně zahrnovaly vyrážku, kopřivku, periorbitální edém nebo pruritus.
Romanian: La pacienții aflați sub tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat au fost raportate reacții asociate cu perfuzia, constând în principal din eritem, urticarie, edem periorbital sau prurit.
Czech: Velmi časté: hypokalemie, hypomagnezemie, dehydratace, snížená chuť k jídlu
Romanian: Foarte frecvente:Hipopotasemie, hipomagneziemie, deshidratare, apetit alimentar scăzut
Czech: V klinické studii hodnotící přípravek ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV bylo u pacientů s předchozí Whippleovou operací vyšší riziko závažných infekcí po léčbě přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV [9 z 29 (30 %)] v porovnání s 11 z 88 (12,5 %) pacienty bez předchozí Whippleovy operace.
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, pacienții cu o procedură Whipple anterioară au avut un risc mai mare de infecții severe în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV [9 din 29 (30%) în comparație] cu 11 din 88 (12,5%) pacienți fără procedură Whipple în antecedente.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální (irinotekan) smí pacientům předepisovat a podávat pouze lékaři a zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s protinádorovými terapiemi.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) trebuie prescris și administrat pacienților numai de personal medical cu experiență în utilizarea tratamentelor anti-neoplazice.
Czech: V klinické studii se časný nástup průjmu objevil u 35 pacientů (29,9 %) a cholinergní příhody se vyskytly u 4 pacientů (3,4 %) léčených přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV.
Romanian: În studiul clinic, diareea cu debut precoce a apărut la 35 de pacienți (29,9%) și reacțiile colinergice au apărut la 4 pacienți (3,4%) care au utilizat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV.
Czech: • Je třeba dbát na to, aby nedošlo k extravazaci, a v místě infuze je třeba sledovat známky zánětu.
Romanian: • Administrarea trebuie efectuată cu atenție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii.
Czech: Servier Polska Sp. z o.o.
Romanian: Servier Polska Sp.
Czech: U malého procenta pacientů zařazených do klinické studie irinotekanu byl pozorován retikulonodulární nález při rentgenovém vyšetření hrudníku.
Romanian: La un mic procent din pacienții înrolați într-un studiu clinic cu irinotecan s-a observat pe radiografia toracică un model reticulo-nodular.
Czech: Bylo prokázáno, že nelipozomální irinotekan způsobuje po vícečetných denních dávkách u zvířat atrofii samčích a samičích reprodukčních orgánů (viz bod 5.3).
Romanian: La animale s-a demonstrat că irinotecanul non-lipozomal determină atrofii ale organelor reproducătoare la masculi și femele după administrarea unor doze zilnice multiple de irinotecan (vezi pct. 5.3).
Czech: Interakce ovlivňující použití přípravku ONIVYDE peg-liposomální
Romanian: Interacțiuni care afectează utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se podává „kapačkou" (infuzí) do žíly, která by měla trvat nejméně 90 minut a měla by se podávat jako jednorázová dávka.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se administrează prin perfuzie într-o venă, pe parcursul a cel puțin 90 de minute și trebuie administrat într-o singură doză.
Czech: Třetí výskyt
Romanian: A treia apariție
Czech: Populační farmakokinetická analýza u 196 pacientů mužského pohlaví a 157 pacientek naznačuje, že pohlaví nemá po korekci na BSA žádný klinicky významný vliv na expozici irinotekanu a SN-38.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională la 196 bărbați și 157 femei sugerează că sexul nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii la irinotecan și la SN-38 după ajustarea în funcție de aria suprafeței corporale (ASC).
Czech: Při přípravě infuze se musí dodržovat aseptické postupy.
Romanian: În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice.
Czech: U pacientů, o nichž je známo, že jsou homozygoty alely UGT1A1*28 a jsou během prvního léčebného cyklu (snížená dávka 50 mg/m2) bez lékových toxicit, lze dávku přípravku ONIVYDE pegliposomální v následných cyklech zvýšit na celkovou dávku 70 mg/m2 na základě individuální tolerance pacienta.
Romanian: Pacienții cunoscuți a fi homozigoți pentru alela UGT1A1*28 și fără toxicitate medicamentoasă în timpul primului ciclu terapeutic (doză redusă de 50 mg/m2) pot beneficia de creșterea dozei de ONIVYDE lipozomal pegilat la o doză totală de 70 mg/m2 pe parcursul ciclurilor ulterioare, în funcție de toleranța individuală a fiecărui pacient.
Czech: V porovnání s pacienty bělošského původu existuje u asijských pacientů zvýšené riziko závažné a febrilní neutropenie po léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (viz body 4.8 a 5.2).
Romanian: În comparație cu populația caucaziană, pacienții asiatici prezintă un risc crescut de neutropenie severă și febrilă în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Czech: 905 Route de Saran 45520 Gidy Francie
Romanian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální za použití výsledků podskupiny, která podstoupila genotypové testování UGT1A1*28, v níž byla analýza provedena s korekcí pro nižší dávku podávanou pacientům, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28, měli pacienti, kteří jsou homozygoty (n = 14) této alely, průměrnou ustálenou koncentraci celkového SN-38 1,06 a u nehomozygotních pacientů (n = 244) byla tato hodnota 0,95 ng/ml.
Romanian: În analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu ONIVYDE lipozomal pegilat care utilizează rezultatele unui subset cu testarea genotipului UGT1A1*28, în care analiza ajustată pentru doza mai mică administrată pacienților homozigoți pentru alela UGT1A1*28, pacienții homozigoți (N=14) și non-homozigoți (N=244) pentru această alelă au avut concentrații medii la starea de echilibru a SN-38 total de 1,06 și, respectiv, de 0,95 ng/ml.
Czech: Průměr u nelipozomálního irinotekanu (SD) 125 mg/m2 (n = 99)c
Romanian: (DS) 125 mg/m2 (n=99)c
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že asijští pacienti mají o 56 % nižší průměrnou koncentraci celkového irinotekanu v ustáleném stavu (3,93 [95% CI: 3,68-4,2], respektive 1,74 [95% CI: 1,58-1,93] mg/l) a o 8 % vyšší průměrnou koncentraci celkového SN-38 v ustáleném stavu (0,97 [95% CI: 0,92-1,03], respektive 1,05 [95% CI: 0,98-1,11] ng/ml) než běloši.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională sugerează faptul că asiaticii au o concentrație medie la starea de echilibru a irinotecanului total cu 56% mai mică (3,93 [IÎ 95%: 3,68-4,2] și, respectiv, 1,74 [IÎ 95%: 1,58-1,93] mg/l) și o concentrație medie la starea de echilibru a SN-38 total cu 8% mai mare (0,97 [IÎ 95%: 0,92-1,03] și, respectiv, 1,05 [IÎ 95%: 0,98-1,11] ng/ml) în comparație cu caucazienii.
Czech: Febrilní neutropenie/sepse při neutropenii byla hlášena u 6 % asijských pacientů a u 1 % pacientů bílé pleti.
Romanian: Febra neutropenică/sepsisul neutropenic au fost raportate la 6% din pacienții asiatici, în comparație cu 1% dintre pacienții caucazieni.
Czech: Během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální nejezte grapefruity a nepijte grapefruitovou šťávu, protože to může zvyšovat dostupnost léčivé látky přípravku ONIVYDE peg-liposomální v těle.
Romanian: Evitați să mâncați grapefruituri și să beți suc de grapefruit în timp ce vă aflați sub tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat, deoarece acest lucru poate crește disponibilitatea substanței active din ONIVYDE lipozomal pegilat în organismul dumneavoastră.
Czech: Předchozí ozařování oblasti břišní v anamnéze zvyšuje riziko závažné neutropenie a febrilní neutropenie po léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální.
Romanian: Antecedentele de iradiere abdominală cresc riscul apariției neutropeniei severe și neutropeniei febrile în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Czech: Akutní reakce na infuzi a související reakce
Romanian: Reacțiile acute provocate de perfuzie și asociate acesteia
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální podávaný těhotným ženám může způsobovat poškození plodu, neboť u zvířat byly prokázány embryotoxické a teratogenní účinky hlavní složky irinotekanu (viz bod 5.3).
Romanian: Atunci când este administrat la femei gravide, ONIVYDE lipozomal pegilat poate fi dăunător fătului, având în vedere că irinotecanul s-a dovedit a fi embriotoxic și teratogenic la animale (vezi pct. 5.3).
Czech: Přípravek ONIVYDE pegliposomální se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě rakoviny, zvanými fluoruracil a leukovorin.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, denumite 5-fluorouracil și leucovorin.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nemá používat u pacientů s hodnotami bilirubinu > 2,0 mg/dl nebo aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5násobek horní meze normálu (ULN - Upper Limit of Normal) nebo > 5násobek ULN, pokud jsou v játrech přítomny metastázy (viz bod 4.4).
Romanian: Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie evitată la pacienții cu bilirubină > 2,0 mg/dl, sau cu aspartat aminotransferaza (AST) și alanin aminotransferaza (ALT) de > 2,5 ori mai mare decât limita superioară a normalului (LSN) sau > 5 ori LSN în cazul prezenței metastazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
Czech: Léčivou látkou přípravku ONIVYDE peg-liposomální je irinotekan (inhibitor topoizomerázy I) zapouzdřený v lipidové dvouvrstvé vezikule nebo lipozomu.
Romanian: Substanța activă din ONIVYDE lipozomal pegilat este irinotecanul (un inhibitor al topoizomerazei I) încapsulat într-o veziculă cu două straturi lipidice sau lipozom.
Czech: Jak přípravek ONIVYDE peg-liposomální uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează ONIVYDE lipozomal pegilat Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: Těhotné ženy nesmí s přípravkem ONIVYDE pegliposomální pracovat vzhledem k cytotoxické povaze léčivého přípravku.
Romanian: Persoanele însărcinate nu trebuie să manipuleze ONIVYDE lipozomal pegilat, dată fiind natura citotoxică a medicamentului.
Czech: Pacientům, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28 byla podána nižší úvodní dávka přípravku ONIVYDE pegliposomální (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienții homozigoți pentru alela UGT1A1*28 s-a administrat o doză inițială redusă de ONIVYDE lipozomal pegilat (vezi pct. 4.2).
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se má podávat před LV a následným 5-FU.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie administrat înainte de LV, urmat de 5-FU.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat la femeile gravide.