FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwe że najbardziej wymiernym i znaczącym osiągnięciem w 2007 r. było skuteczne wprowadzenie przez agencję nowych procedur i powołanie nowego komitetu naukowego zajmującego się wdrażaniem unijnego rozporządzenia pediatrycznego, które weszło w życie w dniu 26 stycznia 2007 r. Stworzenie nowych ram legislacyjnych i ich realizacja przez EMEA oznacza, że dzieci w całej Europie zaczną korzystać z leków, przy opracowaniu których kierowano się przede wszystkim szczególnymi potrzebami i dobrem małych pacjentów.
Romanian: Probabil că cea mai tangibilă şi mai semnificativă realizare a anului 2007 a fost introducerea cu succes de către Agenţie a unor noi proceduri şi crearea unui nou comitet ştiinţific dedicat punerii în aplicare a Regulamentului pediatric al UE, care a intrat în vigoare la 26 ianuarie 2007.
Polish: Ukończono trzynaście wspólnotowych monografii poświęconych tradycyjnym i dobrze znanym lekom ziołowym (nasienie anyżu, olejek anyżowy, olejek koprowy z owoców kopru włoskiego gorzkiego, szakłak amerykański, liść melisy, męczennica (passiflora), olejek miętowy, korzeń pierwiosnki, kwiat pierwiosnki, rzewień, owoc kopru włoskiego słodkiego i ziele tymianku).
Romanian: Au fost finalizate treisprezece monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante cu utilizare tradiţională şi bine stabilite (seminţe de anason, ulei de anason, fructe de fenicul amar, ulei din fructe de fenicul amar, cruşin, frunze de roiniţă, floarea pasiunii, ulei de mentă, rădăcină de ciuboţica cucului, flori de ciuboţica cucului, rubarbă, fructe de fenicul dulce şi cimbru).
Polish: Do konsultacji publicznych przedstawiono cztery wpisy do wykazu (ziarno anyżu, kwiat nagietka, korzeń eleuterokoka i ziele jeżówki purpurowej).
Romanian: Patru intrări pentru listă au fost emise pentru consultare publică (seminţe de anason, floare de gălbenea, rădăcină de ginseng siberian şi echinacea purpurea).
Polish: Nadal na wysokim poziomie utrzymywało się zainteresowanie doradztwem naukowym świadczonym przez EMEA oraz jej pomocą w kwestiach regulacyjnychtrzeci rok z rzędu odnotowano wzrost zapotrzebowania w tym zakresie.
Romanian: Interesul faţă de furnizarea de consultanţă ştiinţifică şi asistenţă privind protocolul de studiu de către Agenţie a continuat, de asemenea, să fie crescut, cererea crescând pentru cel de-al treilea an consecutiv.
Polish: 3: jedną opinię dotyczącą adekwatności wytycznych w sprawie leków w kontekście osób starszych, drugą - dotyczącą potencjalnego zagrożenia ze strony substancji rakotwórczych, mutagennych i działających szkodliwie na rozrodczość, wykorzystywanych jako vehiculum w lekach stosowanych u ludzi.
Romanian: CHMP a adoptat 2 avize privind aspecte ştiinţifice în contextul procedurilor de la articolul 5 alineatul (3): unul referitor la caracterul adecvat al orientărilor privind medicamentele în contextul populaţiei vârstnice; altul referitor la riscul potenţial al substanţelor carcinogene, mutagene şi al substanţelor toxice pentru reproducere (CMR-uri) atunci când sunt utilizate ca excipienţi pentru medicamente de uz uman.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że zagrożenia są większe niż korzyści i zalecił uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających veraliprid (procedura określona w art. 31).
Romanian: CHMP a concluzionat că riscurile depăşesc beneficiile şi a recomandat retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele care conţin veralipridă (procedura de la articolul 31).
Polish: Liczba spraw przekazywanych do EMEA nadal rosła
Romanian: 2.7 Arbitraj şi sesizări comunitare Numărul de sesizări depuse la EMEA a continuat să crească
Polish: Agencja odegrała aktywną rolę w międzynarodowych konferencjach w sprawie harmonizacji (ICH i VICH), współpracowała ściśle ze Światową Organizacją Zdrowia, zwłaszcza w sprawie leków dla krajów rozwijających się, konsolidowała swój program wymiany informacji z amerykańską Administracją ds.
Romanian: Cooperarea EMEA cu organizaţiile partenere la nivel mondial a continuat într-un ritm susţinut în 2007, Agenţia jucând un rol activ în cadrul Conferinţelor internaţionale pentru armonizare (ICH şi VICH), lucrând în strânsă cooperare cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii, în special pe probleme legate de medicamente pentru ţările în curs de dezvoltare, consolidând programul său de schimb de informaţii cu Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite, în ceea ce priveşte medicamentele de uz uman şi veterinar, precum şi semnând acorduri de confidenţialitate pentru a permite o cooperare mai strânsă între EMEA, Comisia Europeană şi autorităţile japoneze privind aspecte de reglementare legate de medicamente.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści z tych leków nie są większe niż ryzyko i dlatego zalecił uchylenie w całej UE pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających clobutinol (procedura określona w art. 107 ust.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile lor şi, prin urmare, a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamente care conţin clobutinol să fie retrase din întreaga UE [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Polish: Następnie najliczniej były reprezentowane takie grupy terapeutyczne, jak neurologia i choroby ośrodkowego układu nerwowego, wyprzedzając produkty przeciwzakaźne.
Romanian: Neurologia şi sistemul nervos central au constituit următoarele grupe terapeutice cele mai reprezentate, urmate de antiinfecţioase.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób - w szczególności w kwestiach zaawansowanych terapii i gotowości na wypadek pandemii grypy oraz Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) i Europejskiej Dyrekcji ds.
Romanian: Cooperarea între agenţiile UE a fost, de asemenea, intensivă, EMEA implicându-se în activităţi cu Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor, în special legate de pregătirea pentru gripa pandemică şi terapiile avansate, cu Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentelor, cu Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie şi cu Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor şi îngrijirea sănătăţii.
Polish: 4.1 Kontrole dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Romanian: 4.1 Inspecţii privind BPF, BPC, farmacovigilenţa şi BPL Numărul crescut de inspecţii
Polish: Plany badań pediatryczncyh (PIP) oraz zwolnienia
Romanian: PIP-uri şi exonerări
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że bilans korzyści i ryzyka jest nadal pozytywny i zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, natomiast wskazał ograniczone zastosowanie (procedura określona w art. 107 ust.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul risc-beneficiu al nimesulidei continuă să fie pozitiv şi a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar cu utilizare restricţionată [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Polish: Podobnie jak w latach ubiegłych leczenie nowotworów było najszerzej reprezentowanym obszarem terapeutycznym, w odniesieniu do którego COMP przyjął opinie pozytywne dotyczące przyznania statusu leku sierocego.
Romanian: La fel ca în anii precedenţi, cele mai multe avize favorabile privind desemnarea medicamentelor orfane au fost adoptate de COMP pentru tratarea cancerului decât în orice alt domeniu terapeutic.
Polish: W 2007 r. liczba kontroli dotyczących dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz przeprowadzanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii była ponad dwukrotnie wyższa niż w 2006 r. Oznacza to wzrost liczby wystąpień o kontrole rutynowe, zgodnie z przyjętą w 2006 r. polityką w zakresie kontroli GCP, jak również położenie większego nacisku na kontrole w krajach w niewielkim stopniu stosujących doświadczenia europejskie.
Romanian: Aceasta reflectă un număr crescut de solicitări de inspecţii de rutină, în conformitate cu politica referitoare la inspecţiile privind BPC adoptată în 2006, precum şi o concentrare sporită asupra inspecţiilor în ţări în care există puţină experienţă europeană.
Polish: Eudra DataWarehouse (In pre-production)
Romanian: Depozitul de date Eudra (În fază de pre-producţie)
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że ryzyko związane ze stosowaniem tych leków jest większe niż korzyści i zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (procedura określona w art. 107 ust.
Romanian: CHMP a concluzionat că riscurile acestor medicamente depăşesc beneficiile lor şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Polish: • Przegląd leków zawierających lumiracoxib, przeznaczonych do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, w związku z notyfikacją Wielkiej Brytanii, która rozważa zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze względu na potencjalne podwyższone ryzyko działań niepożądanych o charakterze hepatotoksycznym przy stosowaniu dawki 100 mg. CHMP zalecił uchylenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających lumiracoxib z powodu zagrożenia poważnymi skutkami ubocznymi dla wątroby (procedura określona w art. 107 ust.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin lumiracoxib, concepute pentru tratamentul osteoartritei, ulterior notificării din partea Marii Britanii, care a luat în considerare suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă din cauza riscului posibil crescut de evenimente adverse hepatotoxice la doza de 100 mg.
Polish: W 2007 r. zgłoszono 213 wniosków o porady naukowe, czyli nieznacznie więcej niż w 2006 r. Zanotowano znaczący wzrost wniosków o pomoc w kwestiach regulacyjnych - złożono ich o 17% więcej niż w 2006 r.
Romanian: Numărul de solicitări de consultanţă ştiinţifică a fost puţin mai ridicat decât în 2006, primindu-se 213 solicitări în 2007.
Polish: Korzyści dla zdrowia zwierząt z leków zaleconych do dopuszczenia do obrotu w 2007 r.
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea animală ale medicamentelor recomandate pentru autorizare în
Polish: EudraGMP (In production)
Romanian: EudraGMP (În curs)
Polish: EudraPharm (In production)
Romanian: EudraPharm (În curs)
Polish: Jednakże w przypadku ciąży do 49 dnia badania porównawcze dotyczące dawki mifepristonu między 200 mg a 600 mg w kombinacji z 400 µg misoprostolu podawanego doustnie nie wykluczają nieznacznie wyższego ryzyka utrzymania ciąży w przypadku dawki 200 mg. Na podstawie dostępnych opublikowanych danych, bilans korzyści i ryzyka w przypadku mifepristonu w kombinacji z doustnym misoprostolem w przypadku ciąży od 50 do 63 dnia jest niekorzystny ze względu na niską skuteczność.
Romanian: Cu toate acestea, în sarcinile până la 49 de zile, studii comparative între dozele de 200 mg mifepristonă şi 600 mg mifepristonă în asociere cu 400µg misoprostol administrat pe cale orală nu pot exclude un risc puţin mai ridicat de continuare a sarcinii în cazul dozei de 200 mg.
Polish: Korzyści dla zdrowia publicznego z leków zaleconych do dopuszczenia do obrotu w 2007 r.
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea publică ale medicamentelor recomandate pentru autorizare în
Polish: EudraNet (In production)
Romanian: EudraNet (În curs)
Polish: Specjalne środki UE na leki sieroce
Romanian: Contribuţia specială a UE pentru medicamentele orfane
Polish: W przypadku przyjętych opinii po dopuszczeniu do obrotu lub powiadomień wzrost był jeszcze wyraźniejszy.
Romanian: Pentru avizele sau notificările adoptate ulterior autorizării, creşterea fost şi mai pronunţată, cu o creştere de 37% faţă de anul precedent.
Polish: Znaczny rozwój szybkiego przekazywania informacji o podejrzeniu wystąpienia działań niepożądanych leków
Romanian: Creşteri marcate în raportarea de urgenţă a reacţiilor adverse suspectate constatate
Polish: Wśród nich:
Romanian: Dintre acestea:
Polish: Przychody wzrosły o 10,7%
Romanian: Veniturile au crescut cu 10,7%
Polish: 9 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Romanian: 9 Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.
Polish: dyskusje w Zarządzie Agencji dotyczące publikacji jej dokumentów.
Romanian: discuţii în cadrul Consiliului de administraţie al agenţiei privind publicarea documentelor acestuia.
Polish: Wdrażanie europejskiej strategii zarządzania ryzykiem
Romanian: Punerea în aplicare a strategiei europene de gestionare a riscurilor
Polish: otrzymało 85 próśb o pomoc administracyjną.
Romanian: a primit 85 de cereri de asistenţă administrativă.
Polish: w tys. EUR %
Romanian: Mii EUR %
Polish: Belgia Bułgaria Czechy Dania Niemcy Estonia Irlandia Grecja Hiszpania Francja Włochy Cypr Łotwa Litwa Luksemburg Węgry Malta Holandia Austria Polska Portugal Rumunia Słowenia Słowacja Finlandia Szwecja Wielka Brytania Inne
Romanian: Danemarca Germania Estonia Irlanda Grecia Spania Fran?a Italia Cipru Letonia Lituania Luxemburg Ungaria Malta ??rile de Jos Austria Polonia Portugalia România Slovenia Slovacia Finlanda Suedia Regatul Unit Altele
Polish: Leki generyczne, produkty hybrydowe itp.
Romanian: Medicamente generice, produse hibride etc.
Polish: Opinie naukowe dla rynków spoza UE
Romanian: Avize ştiinţifice pentru pieţe din afara UE
Polish: COMP wydał 86 pozytywnych opinii i 1 opinię negatywną;
Romanian: COMP a adoptat 86 de avize pozitive şi 1 aviz negativ;
Polish: pomoc w przygotowywaniu dokumentów regulacyjnych i wytycznych proceduralnych;
Romanian: oferirea de asistenţă pentru elaborarea documentelor orientative procedurale şi de reglementare;
Polish: Streszczenie sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków za rok 2008
Romanian: Rezumatul raportului anual al Agenţiei Europene pentru Medicamente pe 2008
Polish: W skład Europejskiego Obszaru Gospodarczego wchodzi 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia.
Romanian: Spaţiul Economic European include cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, plus Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
Polish: Przygotowania do powołania Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych
Romanian: Pregătirea pentru înfiinţarea Comitetului pentru terapii avansate
Polish: oceniło i zatwierdziło 84 wnioski MŚP o obniżenie lub odroczenie opłat;
Romanian: a analizat şi aprobat 84 de cereri provenind de la IMM-uri pentru reducerea sau amânarea taxelor;
Polish: Agencja jest zaangażowana w utrzymywanie ścisłej współpracy z tymi ważnymi partnerami i opracowała wiele mechanizmów mających na celu włączenie ich w szereg działań takich jak:
Romanian: Agenţia s-a angajat să menţină o relaţie strânsă de lucru cu aceşti actori importanţi şi a creat mai multe mecanisme pentru implicarea acestora într-o serie de activităţi pe care le desfăşoară, inclusiv:
Polish: Programy wspólnotowe
Romanian: Programe comunitare
Polish: To z tej sieci Agencja pozyskuje najwięcej ekspertów, którzy wchodzą w skład komitetów naukowych, grup roboczych i podobnych grup.
Romanian: Din cadrul acestei reţele provin majoritatea experţilor agenţiei care sunt membri ai comitetelor ştiinţifice, grupurilor de lucru şi grupurilor asociate.
Polish: Rok 2008 był dla Europejskiej Agencji Leków (EMEA) raczej rokiem umacniania się i stabilnego rozwoju niż rokiem szybkiego postępu.
Romanian: Anul 2008 a fost pentru Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) un an de consolidare şi progres constant, mai degrabă decât unul al evoluţiilor majore rapide.
Polish: Proces ten ma na celu znaczne ulepszenie prezentacji i funkcjonalności tej strony internetowej oraz poprawę jakości danych dostępnych za jej pośrednictwem.
Romanian: Acest proces are ca scop îmbunătăţirea considerabilă a prezentării şi funcţionalităţii site-ului web, precum şi îmbunătăţirea calităţii conţinutului accesibil prin intermediul site-ului.
Polish: Dochody i dane dotyczące zatrudnienia
Romanian: Cifre privind veniturile şi personalul
Polish: W odniesieniu do głównych prac Agencji związanych z procedurą oceny rok 2008 był rokiem wysoce produktywnym.
Romanian: În ceea ce priveşte activitatea principală de evaluare a agenţiei, 2008 a fost un an foarte productiv.
Polish: Pełny tekst sprawozdania rocznego z działalności w roku 2008 jest dostępny na stronie internetowej Agencji: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Romanian: Textul complet al raportului anual de activitate pe 2008 este disponibil pe site-ul web al agenţiei la: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Polish: W roku 2008 Biuro ds. MŚP:
Romanian: În 2008, Biroul pentru IMM-uri:
Polish: W roku 2008 Komitet Pediatryczny:
Romanian: În 2008, Comitetul pediatric:
Polish: poprawa planowania zasobów, szczególnie poprzez dokonywanie regularnych ocen zasobów wymaganych dla przyszłych wniosków o procedury regulacyjne;
Romanian: îmbunătăţirii planificării resurselor, în special prin realizarea unor estimări periodice ale resurselor necesare pentru cererile viitoare de proceduri de reglementare;
Polish: Popieranie innowacji i dostępności leków Wspieranie małych i średnich przedsiębiorstw
Romanian: Sprijinul pentru inovare şi disponibilitatea medicamentelor Sprijinirea IMM-urilor
Polish: Zacieśnianie współpracy z europejskimi i międzynarodowymi partnerami Umacnianie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
Romanian: Consolidarea cooperării cu partenerii europeni şi internaţionali Consolidarea reţelei europene pentru medicamente
Polish: Dwadzieścia trzy wnioski zostały wycofane przez wnioskodawców przed zakończeniem procedury oceny.
Romanian: Douăzeci şi trei de cereri au fost retrase de către solicitanţi înainte de finalizarea procedurii de evaluare.
Polish: Strona internetowa ENCePP: http://www.encepp.eu „Wytyczne regulacyjne i proceduralne": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Leki dla osób w podeszłym wieku": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Romanian: Documentele Consiliului de administraţie: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Situl web al ENCePP: http://www.encepp.eu „Orientări procedurale şi de reglementare": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Medicamente pentru persoanele în vârstă": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami jest stowarzyszeniem ponad 40 krajowych organów regulacyjnych z obszaru EOG.
Romanian: Reţeaua europeană pentru medicamente este un parteneriat între peste 40 de autorităţi naţionale de reglementare de pe întreg teritoriul Spaţiului Economic European.
Polish: kontynuowało prace nad określeniem potrzeb dotyczących specyficznych wytycznych związanych z zaawansowanymi metodami leczenia;
Romanian: şi-a continuat lucrările de identificare a nevoilor specifice de orientare în legătură cu terapiile avansate;
Polish: opublikowało poprawioną i uaktualnioną wersję swojego Przewodnika dla MŚP na stronie internetowej Agencji;
Romanian: a publicat pe site-ul web al agenţiei o versiune revizuită şi actualizată a Ghidului utilizatorului pentru IMM-uri;
Polish: dostarczanie Agencji i jej komitetom naukowym zaleceń dotyczących wszystkich spraw bezpośrednio i pośrednio z nimi związanych.
Romanian: oferirea de recomandări agenţiei şi comitetelor ştiinţifice ale acesteia privind toate chestiunile care îi vizează în mod direct sau indirect.
Polish: W 2008 r.:
Romanian: În 2008:
Polish: Uzgodniono, że od marca 2009 r. dokumenty Zarządu, które nie są poufne, takie jak zapisy porządku obrad i sprawozdania z posiedzeń, będą publikowane na stronie internetowej Agencji10 po każdym posiedzeniu Zarządu;
Romanian: S-a convenit ca, începând cu martie 2009, documentele neconfidenţiale ale Consiliului de administraţie, inclusiv ordinea de zi şi procesele verbale, să fie publicate pe site-ul web al agenţiei10
Polish: Zwiększanie przejrzystości, usprawnianie komunikacji i dostarczania informacji Zapewnienie łatwiejszego dostępu do informacji Agencji
Romanian: Promovarea transparenţei, comunicării şi informării Oferirea unui acces mai mare la informaţiile agenţiei
Polish: W roku 2008 głównymi inicjatywami podejmowanymi we współpracy z partnerami międzynarodowymi były:
Romanian: În 2008, principalele activităţi de cooperare cu partenerii internaţionali au inclus:
Polish: Wydano także jedną pozytywną opinię, w której opowiedziano się za przyznaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (pozwolenie na 1 rok, odnawialne corocznie, pod warunkiem spełnienia określonych zobowiązań), a dla 7 wniosków wydano opinie negatywne.
Romanian: Un alt aviz pozitiv a fost adoptat în favoarea acordării unei autorizaţii condiţionate de introducere pe piaţă (o autorizaţie valabilă pe o perioadă de un an, cu posibilitate de reînnoire anuală, cu condiţia îndeplinirii anumitor obligaţii specifice), în timp ce pentru 7 cereri au fost adoptate avize negative.
Polish: sprawdzanie jakości informacji dotyczących leków dopuszczonych do obrotu;
Romanian: verificarea calităţii informaţiilor despre medicamentele autorizate;
Polish: Spośród 66 leków, które uzyskały pozytywną opinię CHMP w 2008 r., następujące zasługują na szczególną uwagę:
Romanian: Dintre cele 66 de medicamente care au primit un aviz favorabil din partea CHMP in 2008, cele care trebuie menţionate în special sunt:
Polish: Niewielkie zmiany wymagają jedynie przesłania do Agencji zgłoszenia w celu uzyskania zatwierdzenia.
Romanian: Modificările minore necesită doar trimiterea unei notificări agenţiei, pentru validare.
Polish: Opinia CHMP stanowi dla Komisji Europejskiej zalecenie, czy powinna ona udzielić pozwolenie (lub licencję) na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie, dzięki któremu możliwe jest wprowadzenie danego leku na rynki wszystkich 30 państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Liechtensteinu i Norwegii).
Romanian: Un aviz al CHMP este o recomandare adresată Comisiei Europene de a acorda sau nu o autorizaţie (sau licenţă) comunitară de introducere pe piaţă, care permite ca medicamentul în cauză să fie comercializat în toate cele 30 de ţări ale Spaţiului Economic European (cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, plus Islanda, Liechtenstein şi Norvegia).
Polish: Tymczasem przez cały rok wprowadzano dodatkowe usprawnienia w sposobie komunikowania się Agencji za pośrednictwem internetu, takie jak:
Romanian: Între timp, au fost realizate îmbunătăţiri continue ale comunicării agenţiei prin internet, pe întreg parcursul anului, inclusiv:
Polish: Dopuszczanie do obrotu leków ziołowych (czyli roślin leczniczych, ich części lub zawierających je preparatów leczniczych) w Unii Europejskiej zazwyczaj odbywa się zgodnie z procedurami krajowymi obowiązującymi w poszczególnych krajach.
Romanian: Autorizarea medicamentelor din plante (respectiv plante medicinale sau părţi ale acestora sau preparatele medicinale care le conţin) în Uniunea Europeană are de obicei loc în conformitate cu procedurile naţionale ale fiecărei ţări.
Polish: otrzymano 5 próśb o poradę naukową dotyczącą leków weterynaryjnych.
Romanian: a primit 5 cereri de consiliere ştiinţifică în legătură cu medicamente de uz veterinar.
Polish: Maksymalny poziom pozostałości: maksymalne dopuszczalne stężenie pozostałości leku w produkcie żywnościowym pochodzącym od leczonego zwierzęcia.
Romanian: Limita maximă a reziduurilor: concentraţia maximă acceptabilă a reziduurilor de medicamente într-un produs alimentar provenind de la un animal tratat.
Polish: Zacieśnianie współpracy z międzynarodowymi partnerami
Romanian: Consolidarea cooperării cu partenerii europeni
Polish: Organy regulacyjne ds. leków na całym świecie mają ten sam cel - ustalenie odpowiednich procedur opracowywania, oceny, zatwierdzania i monitorowania leków w interesie ochrony ludzi, których reprezentują.
Romanian: Autorităţile de reglementare din domeniul medicamentelor din întreaga lume au acelaşi obiectiv comun de a stabili proceduri adecvate pentru dezvoltarea, testarea, autorizarea şi monitorizarea medicamentelor, în interesul protejării populaţiilor pe care le reprezintă.
Polish: W przybliżeniu połowa z tych wniosków dotyczyła zmian typu I (mniejszych zmian), a połowa zmian typu II (większych zmian).
Romanian: În general, jumătate din aceste cereri au făcut referire la variaţii de tip I (modificări minore) şi jumătate la variaţii de tip II (modificări majore).