FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: breast discomfort - swelling due to fluid retention (oedema) - extreme tiredness (asthenia) - increase in blood cholesterol seen in blood tests, increase in blood fats (triglycerides) seen in blood tests.
Bulgarian: - изключителна отпадналост (астения); - повишение на холестерола в кръвта, установено при кръвни изследвания; повишение на мазнините (триглицеридите) в кръвта, установено при кръвни изследвания.
English: You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: Трябва да избягвате да пиете сок от грейпфрут, докато трае лечението с Ulipristal Acetate
English: For further treatment courses, your liver will be checked once before each new treatment course and if you experience any of the symptoms described below.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще бъде изследван еднократно преди всеки нов курс на лечение, и в случай че получите някои от оплакванията, описани по-долу.
English: Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is stopped.
Bulgarian: Като цяло менструацията би трябвало да се възобнови до 4 седмици след спирането на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose,
Bulgarian: При проучване 4 общо съответно 61,9% и 72,7% от пациентите са били в аменорея при завършване на курсове на лечение 1 и 2 (съответно за доза 5 mg и доза 10 mg, p=0,032); общо 48,7 % и 60,5% са били в аменорея в края на всичките четири курса на лечение (съответно за дозата от 5 mg и от 10 mg, с p=0,027).
English: In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Ulipristal Acetate Gedeon Richter less effective.
Bulgarian: Освен това е вероятно и хормоналните противозачатъчни и прогестагените (например норетиндрон или левоноргестрел) да намалят ефективността на Ulipristal Acetate
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter се започне и наблюдава от лекари с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter with food and drink
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter с храна и напитки
English: • inform the patients not to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter in case of liver problems.
Bulgarian: информира пациентите да не приемат Ulipristal Acetate Gedeon Richter в случай на проблеми с черния дроб.
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ulipristal Acetate Gedeon Richter и за какво се използва
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Bulgarian: Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни.
English: - If you suffer from severe asthma, treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter may not be suitable for you.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка астма, лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да не е подходящо за Вас.
English: Depending on the result of these tests your doctor will decide if treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is suitable for you.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар ще реши дали лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter е подходящо за Вас.
English: Gedeon Richter (listed in section 6).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter (изброени в точка 6);
English: Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93
Bulgarian: Леупрорели н, 3,75 mg/
English: Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is suitable for you.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, лекарят ще реши дали лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter е подходящо за Вас.
English: You should nonetheless ask your doctor or pharmacist for advice if you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should.
Bulgarian: Независимо от това, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: Before you start treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter ще Ви направят кръвни изследвания, за да се разбере дали черният Ви дроб работи добре.
English: If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding, investigation of the endometrium including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Bulgarian: Ако по време на повтарящото се интермитентно лечение след първоначалното намаляване на кървенето или аменореята възникне променена характеристика при персистиращо или неочаквано кръвотечение, като например интерменструално кръвотечение, трябва да се направят изследвания на ендометриума, включващи биопсия на ендометриума за изключване на други обуславящи състояния, включително ендометриален рак.
English: respectively, p=0.027).
Bulgarian: 10 mg (p=0,290).
English: • key effects of Ulipristal Acetate Gedeon Richter on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Bulgarian: основни ефекти на Ulipristal Acetate Gedeon Richter върху ендометриалните изменения, свързани с модулатора на прогестероновите рецептори (PAEC), и как те се различават от тези на естроген без противодействие от прогестагени; диференциалната диагноза между PAEC, естроген без противодействие от прогестагени и ендометриална хиперплазия.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини леко замайване (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter contains the active substance ulipristal acetate.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter съдържа активното вещество улипристалов ацетат.
English: Ulipristal acetate is rapidly transformed into a pharmacologically active metabolite with a Cmax of 9.0 ± 4.4 ng/ml and 20.6 ± 10.9 ng/ml also occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 26.0 ± 12.0 ng.h/ml and 63.6 ± 30.1 ng.h/ml respectively.
Bulgarian: Улипристалов ацетат бързо се преобразува във фармакологично активен метаболит с Cmax съответно 9,0 ± 4,4 ng/ml и 20,6 ± 10,9 ng/ml също 1 h след поглъщането и AUC0-∞ съответно
English: At the end of treatment course 4, 158 (69.6%) subjects and 164 (74.5%) subjects were assessed as being in amenorrhea, in the 5 mg dose and 10 mg dose respectively (p=0.290).
Bulgarian: В края на курс на лечение 4, 158 (69,6%) от пациентите и 164 (74,5%) от пациентите са оценени, че са в аменорея, съответно за доза от 5 mg и доза от
English: The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Ulipristal Acetate Gedeon Richter and pathologists who review samples from Ulipristal Acetate Gedeon Richter-treated patients, as well as patients treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, are provided with educational material.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това на всички предписващи Ulipristal Acetate Gedeon Richter и всички патолози, които преглеждат проби от лекувани с
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding,
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: - лекарствена алергия; - тревожност; - колебания в настроението; - замайване; - сухота в устата, запек; - косопад, суха кожа, засилено потене; - болки в гърба; - незадържане на урина; - маточно кървене; течение от влагалището, неестествено кървене от влагалището; - неприятно усещане в гърдите; - подуване вследствие на задържане на течности (оток);
English: If you stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter трябва да се приема ежедневно в курсове на лечение с продължителност от най-много 3 месеца без прекъсване.
English: Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and
Bulgarian: След приложение на умерения инхибитор на CYP3A4 еритромицин пропионат (500 mg два пъти дневно в продължение на 9 дни) при здрави доброволки Cmax и AUC на улипристалов ацетат се увеличават съответно 1,2 и 2,9 пъти.
English: Croscarmellose sodium Talc
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Ulipristal Acetate Gedeon Richter or be affected by Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата, посочени подолу, тъй като може да влияят на Ulipristal Acetate Gedeon Richter или да се влияят от него:
English: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
Bulgarian: F-95520 Osny
English: You should always start taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter within the first week of your menstrual period.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter през първата седмица от менструацията.
English: c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
Bulgarian: 8дневна продължителност на кръвотечението (без да се включват дните на маркиране) през последните 2 месеца от курса на лечение.
English: Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment.
Bulgarian: Затова по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter не се препоръчват хормонални противозачатъчни и трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност, като например презерватив.
English: If you forget to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и са минали по-малко от 12 часа, приемете я веднага, щом си спомните.
English: 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
Bulgarian: AUC на активния метаболит на улипристалов ацетат се увеличава 1,5 пъти, докато неговата Cmax се понижава (изменение от 0,52 пъти).
English: If you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should Experience with Ulipristal Acetate Gedeon Richter when several doses are taken at once is limited.
Bulgarian: Опитът с приема на няколко дози Ulipristal Acetate Gedeon Richter наведнъж е ограничен.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter passes into the breast milk.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter преминава в кърмата.
English: Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете
English: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETS PATIENT CARD
Bulgarian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg ТАБЛЕТКИ
English: 2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment)
Bulgarian: 5-то ИЗСЛЕДВАНЕ (2 - 4 седмици след спиране на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате проблеми с черния дроб или ако се съмнявате за състоянието на черния си дроб.
English: DD/MM/YYYY
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД/MM/ГГГГ
English: Therefore, do not breast-feed your baby while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: Затова не кърмете бебето си, докато приемате
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) нежелани реакции: - кървене от носа; - лошо храносмилане, раздуване на корема; - спукване на торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста); - подуване на гърдите.
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
Bulgarian: Улипристал ов ацетат, 10 mg/ден
English: Underlying hepatic disorder.
Bulgarian: Подлежащо чернодробно заболяване.
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Ulipristal Acetate
Bulgarian: - ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на
English: - if you have cancer of the uterus (womb), cervix (the neck of the womb), ovary or breast.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване; - ако сте бременна или кърмите; - ако имате вагинално кървене, което не се дължи на маточни миоми; - ако имате рак на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдите;
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
Bulgarian: Улипристалов ацетат, 5 mg/ден
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg улипристалов ацетат (ulipristal acetate).
English: How to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА
English: if you have an underlying hepatic disorder.
Bulgarian: - Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване, уведомете
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you are pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ако имате проблеми с черния дроб.
English: Batch
Bulgarian: Талк
English: 10 mg/day N=107
Bulgarian: 10 mg/ден
English: 5 mg/day N=213
Bulgarian: 5 mg/ден
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Microcrystalline cellulose
Bulgarian: Микрокристална целулоза
English: Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Bulgarian: Пациентки с нормализиране на менструалното кървене (оценка по PBAC < 75) на седмица 13
English: INFORMATION IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Bulgarian: Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter
English: Median PBAC at baseline
Bulgarian: Медиана по
English: Ovarian cyst
Bulgarian: Оток Астения
English: What you need to know before you take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ulipristal Acetate Gedeon Richter
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО
English: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Bulgarian: EMA/CHMP/565190/2009 рев.1 EMEA/H/A-30/1001
English: The final agreed wording describes some possible combinations.
Bulgarian: Окончателно приетият текст описва някои възможни комбинации.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти
English: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Bulgarian: Ondřej Slanař (Чешка република)
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 10 юни 2010 г.
English: In children:
Bulgarian: При деца:
English: Losec is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Losec е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Bulgarian: Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е AstraZeneca.
English: 24 July 2008
Bulgarian: 24 юли 2008 г.
English: What is Losec?
Bulgarian: Какво представлява Losec?
English: The way the medicine is taken has been harmonised, clarifying the starting doses and maintenance doses for all the recommended indications.
Bulgarian: Хармонизиран е начинът на прием на лекарството, като са изяснени началните и поддържащите дози за всички препоръчани показания.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Losec.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Losec.
English: 27 February 2009, 24 August 2009 ,19 October 2009 and 23 December 2009
Bulgarian: 27 февруари 2009 г., 24 август 2009 г., 19
English: • Zollinger-Ellison syndrome.
Bulgarian: синдром на Zollinger-Ellison.
English: The Committee agree that the capsules and tablets can be used for the same indications, namely: In adults:
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че капсулите и таблетките могат да се използват за едни и същи показания, а именно:
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
English: The CHMP recommended that this indication be removed as the studies presented by the company did not show an improved effectiveness when compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: СНМР препоръчва това показание да бъде премахнато, тъй като представените от компанията проучвания не показват подобрена ефективност в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
English: The CHMP harmonised the SmPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Bulgarian: СНМР хармонизира точките на КХП за бременност и кърмене, способността за шофиране и работа с машини, нежелани лекарствени реакции и предозиране.
English: Losec is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Bulgarian: Losec се използва за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
English: The Committee noted that there were differences between Member States regarding the use of Losec in H. pylori eradication treatment, especially with regards to the number of antibiotics to combine with Losec (either one or two), and the recommended antibiotics and their doses.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че между държавите-членки има различия по отношение на употребата на Losec при лечение за елиминиране на H. pylori, и по-специално по отношение на броя антибиотици, които трябва да се комбинират с Losec (един или два), както и относно препоръчаните антибиотици и дози.
English: The CHMP also noted that there was some interaction with clopidogrel, but the clinical implications of this is not clear.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че има известно взаимодействие с клопидогрел, но клиничното му значение не е ясно.
English: The information on how to handle administration in patients who cannot swallow the tablets and capsules has also been harmonised.
Bulgarian: Хармонизирана е също информацията за начина на приложение при пациенти, които не могат да гълтат таблетките и капсулите.
English: The CHMP agreed that the indications for the injectable form of Losec should be the same as for the tablets, but that the injection should only be used when the administration of the tablets or capsules is not possible.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанията за инжекционната форма на Losec трябва да са същите като за таблетките, но инжекционната форма трябва да се използва само когато приложението на таблетки или капсули не е възможно.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
English: 20 January 2010
Bulgarian: 20 януари 2010 г.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Losec and associated names in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Losec и свързани имена в Европейския съюз
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Bulgarian: То действа, като блокира „протонните помпи“ - протеини, които се намират в специализирани клетки на стомашната лигавица и отделят киселини в стомаха.
English: The active substance in Losec, omeprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Bulgarian: Активното вещество в Losec, омепразол (omeprazole), е инхибитор на протонната помпа (PPI).
English: The CHMP agreed on harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used).
Bulgarian: СНМР приема хармонизирани показания (заболявания, при които може да се използва лекарството).
English: The 10 and 20 mg tablets may be available as non-prescription medicines (over-the-counter, OTC) in some Member States.
Bulgarian: В някои държави-членки таблетките от 10 и 20 mg могат да се отпускат без рецепта (OTC продукти).
English: The CHMP acknowledged that the differences existed because of differences in the availability of, and pattern of resistance to, various antibiotics between Member States.
Bulgarian: СНМР взема предвид, че различията се дължат на разлики в наличността и вида резистентност към различните антибиотици в отделните държави-членки.
English: By blocking the pumps, omeprazole reduces acid production.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, омепразол намалява отделянето на киселина.
English: Losec was also indicated for use before surgery to prevent acid aspiration (acid moving from the gullet into the lungs during anaesthesia, causing pneumonia).
Bulgarian: Losec е показан също за употреба преди операция за превенция на аспирация на киселина (киселина, която преминава от хранопровода в белите дробове по време на анестезия, като причинява пневмония).
English: 10 June 2010
Bulgarian: 10 юни 2010 г.