FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei verschiedenen Patientenpopulationen mit lebensbedrohenden Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Slovak: V jednom otvorenom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (štúdia B2225) sa testoval imatinib u rôznych populácií pacientov s ochoreniami ohrozujúcimi život, ktoré súvisia proteíntyrozínkinázami Abl, Kit alebo PDGFR.
German: Hören Sie nicht auf, Imatinib medac einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib medac, kým vám to neodporučí váš lekár.
German: Die hohe komplette hämatologische Ansprechrate geht mit der Entwicklung einer kompletten zytogenetischen Ansprechrate (CCR) in Höhe von 65 % einher.
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
German: • Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).
Slovak: • kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami),
German: Es wurden die pharmakokinetischen Profile im Plasma am Tag 1 und am Tag 7 oder 28 untersucht, an denen die Gleichgewichtskonzentrationen (Steady-State) erreicht wurden.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď 7. alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
German: Imatinib medac enthält Lactose-Monohydrat
Slovak: Imatinib medac obsahuje monohydrát laktózy.
German: Imatinib medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Slovak: Imatinib medac je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von Imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n = 50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n = 120), die eine Standardchemotherapie ohne Imatinib erhielten (entspricht 69,6 % vs. 31,6 %).
Slovak: Nepretržité denné expozíciie imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS)
German: Konsolidierungstherapie I, III, V
Slovak: Konsolidačná liečba I, III, V MTX
German: CML in der chronischen Phase bei Kindern und Jugendlichen (bei Dosen von 340 mg/m²)
Slovak: Chronická fáza CML u pediatrických pacientov (pri dávke 340 mg/m²)
German: • Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen
Slovak: • svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi),
German: • Kopfschmerzen oder Müdigkeit.
Slovak: • bolesť hlavy alebo pocit únavy,
German: 800 mg)
Slovak: DFSP (pri dávke 800 mg)
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib medac wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib medac účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
German: Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 12,518 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
German: Imatinib in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg hatte einen inhibitorischen Effekt auf die CYP2D6-vermittelte Metabolisierung von Metoprolol, wobei Cmax und AUC von Metoprolol um etwa 23 % (90%-Konfidenzintervall [1,16-1,30]) angehoben wurden.
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6 so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23
German: Die übliche Anfangsdosis bei der Behandlung von CML in der Blastenkrise beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Kapseln zu je 100 mg (oder 1 Kapsel zu 400 mg plus 2 Kapseln zu je 100 mg) einmal täglich eingenommen.
Slovak: Pri liečbe CML v blastickej kríze je zvyčajná dávka 600 mg, ktorá sa užíva ako 6 kapsúl po 100 mg (alebo 1 kapsula po 400 mg spolu s 2 kapsulami po 100 mg) raz denne.
German: Es gibt keine kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit HES/CEL.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s HES/CEL.
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wiesen 7 Patienten (5 %) Blutungen auf, davon 3 Patienten GI-Blutungen Grad 3/4 nach CTC (Common Toxicity Criteria), 3 Patienten intratumorale Blutungen und 1 Patient beide Blutungsarten.
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti) alebo oboje (1 pacient).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib medac beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib medac
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Slovak: : q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
German: Eine gute Remission beinhaltet sowohl komplette als auch partielle Remission.
Slovak: Veľká odpoveď zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede: kompletné (0%
German: Imatinib medac enthält Lactose.
Slovak: Imatinib medac obsahuje laktózu.
German: • Übelkeit mit Appetitverlust, eine Dunkelfärbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen
Slovak: • nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí
German: Lymphatische Blastenkrise: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n = 10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n =
German: Bei schwerer Neutropenie und Thrombozytopenie werden eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung entsprechend folgender Tabelle empfohlen: Dosisanpassung bei Neutropenie oder Thrombozytopenie: Therapeutische
Slovak: Pri závažnej neutropénii alebo trombocytopénii sa odporúča zníženie dávky alebo prerušenie liečby, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke.
German: Alternierender Chemotherapiezyklus: Hochdosis-Chemotherapie mit MTX 1 g/m² i.v.
Slovak: Striedavý cyklus chemoterapie: chemoterapia vysokými dávkami MTX
German: • Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapseln öffnen und den Kapselinhalt in ein Glas Mineralwasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft geben.
Slovak: Ak nemôžete kapsuly prehĺtať, môžete ich otvoriť a prášok nasypať do pohára vody bez
German: Eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen während der Behandlung mit Imatinib wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby imatinibom sa preto odporúča dôkladné monitorovanie rastu pediatrických pacientov (pozri časť 4.8).
German: (3 h), Tage 1-4; Mitoxantron 10 mg/m² i.v.
Slovak: (3 h), dni 1 - 4 Mitoxantrón 10 mg/m² i.v. dni 3 - 5
German: Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von 1 Kapsel zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 kapsula po 100 mg raz denne.
German: • Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.
Slovak: • opuchy napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči,
German: 9/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 260 mg/m² Imatinib wieder aufnehmen.
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 260 mg/m².
German: Glaskörperhämorrhagie* Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
German: Wie bei erwachsenen Patienten wurde Imatinib sowohl in Phase-I- als auch in Phase-II-Studien bei Kindern und Jugendlichen nach oraler Gabe schnell absorbiert.
Slovak: Tak ako aj u dospelých pacientov, imatinib sa rýchlo resorboval po perorálnom podaní u pediatrických pacientov v klinických skúšaniach fázy I aj fázy II.
German: Pustulöser Hautausschlag, Kontusion, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria, Hautblutungen, verstärkte Tendenz zu blauen Flecken, Hypotrichose, Hypopigmentierung der Haut, exfoliative Dermatitis, Brüchigwerden der Nägel, Follikulitis, Petechien, Psoriasis, Purpura, Hyperpigmentierung der Haut, bullöser Hautausschlag
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, pomliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť k tvorbe pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechia, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
German: Imatinib medac hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Slovak: Imatinib medac inhibuje množenie týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln sind Gelatinekapseln der Größe „00" mit karamellfarbenem Unterteil und Oberteil.
Slovak: Imatinib medac 400 mg sú želatínové kapsuly veľkosti 00 s telom karamelovej farby a vrchnákom.
German: Pruritus, Gesichtsödem, trockene Haut, Erythem, Alopezie, nächtliches Schwitzen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, fotosenzitívne reakcie
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 50,072 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
German: Packungen mit 60 Hartkapseln.
Slovak: Balenia 60 tvrdých kapsúl
German: Bei dieser Studie zeigten 31 % der Patienten eine hämatologische Remission (36 % bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22 % bei den vorbehandelten Patienten).
Slovak: % u predtým neliečených pacientov a 22 % u predtým liečených pacientov).
German: Bei den Kindern und Jugendlichen führten Dosierungen von 260 bzw. 340 mg/m²/Tag zu einer vergleichbaren Exposition wie Dosen von 400 mg bzw. 600 mg bei Erwachsenen.
Slovak: Dávkami 260 a 340 mg/m²/deň sa u pediatrických pacientov dosiahla rovnaká expozícia ako dávkami 400 mg a 600 mg u dospelých pacientov.
German: Nach Markteinführung wurden Muskel- und Skelettschmerzen während oder nach Beendigung der Behandlung mit Imatinib beobachtet.
Slovak: Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Kapseln zu je 100 mg (oder 1 Kapsel zu 400 mg plus 2 Kapseln zu je 100 mg) einmal täglich eingenommen.
Slovak: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 kapsúl po 100 mg (alebo 1 kapsula po 400 mg spolu 2 kapsulami po 100 mg) raz denne.
German: Nehmen Sie Imatinib medac jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib medac Pokračujte v užívaní Imatinibu medac každý deň tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.
German: Bei GIST wurde die Gabe der Studienmedikation bei 4 % der Patienten auf Grund von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen unterbrochen.
Slovak: Pri štúdii GIST sa skúmaný liek vysadil pre nepriaznivé reakcie súvisiace s imatinibom u 4 % pacientov.
German: Imatinib medac ist angezeigt zur Behandlung von
Slovak: Imatinib medac je indikovaný na liečbu:
German: Imatinib medac dient auch der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit CML.
Slovak: Imatinibom medac sa lieči aj CML u detí a dospievajúcich.
German: Imatinib medac hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Slovak: Imatinib medac inhibuje množenie týchto buniek.
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytro dyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou
German: • Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen
Slovak: • náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej flegmóna),
German: Für Kinder und Jugendliche in der chronischen bzw. akzelerierten Phase der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m² empfohlen (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m² u pediatrických pacientov chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
German: Niereninsuffizienz: Patienten mit Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten sollte die empfohlene Mindestdosis von 400 mg als Anfangsdosis gegeben werden.
Slovak: Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa ako začiatočná dávka podáva najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
German: Wenn weibliche Ratten 14 Tage vor der Verpaarung und bis zum 6.
Slovak: Keď sa samiciam potkanov podával imatinib počas 14 dní pred párením a potom až do 6. dňa gravidity, neovplyvnilo to párenie ani počet gravidných samíc.
German: • Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.
Slovak: • bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha,
German: Die Anwendung von Imatinib mit CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel und Chinidin) muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Pri podávaní imatinibu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom)) sa preto odporúča postupovať opatrne.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.
Slovak: Vždy však užívajte tento liek presne podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
German: Auf der Grundlage von Patientenjahren wurden kardiale Ereignisse einschließlich der Stauungsherzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener CML häufiger beobachtet als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase.
Slovak: Keď sa zohľadní počet pacientov a roky, srdcové príhody vrátane kongestívneho zlyhania srdca sa pozorovali častejšie u pacientov s transformovanou CML ako u pacientov s chronickou CML. 4)
German: 9/l und
Slovak: 9/l
German: Es wurden Fälle von Leberschäden, einschließlich Leberversagen und Lebernekrosen berichtet.
Slovak: Pri podávaní imatinibu sa pozorovali prípady poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene a nekrózy pečene.
German: Der Einfluss eines vorhergehenden gastrointestinalen Eingriffs auf die Resorption von Imatinib wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinok gastrointestinálneho chirurgického zákroku na absorpciu imatinibu pri neskoršom podávaní sa nesledoval.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
German: In 4 Publikationen wurde über fünf (5) Patienten mit MDS/MPD in Zusammenhang mit PDGFR-Genumlagerungen berichtet.
Slovak: V 4 publikáciách boli správy o 5 pacientoch s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR.
German: ): Tag 1 bei Stunde 36, i.v.
Slovak: v 36 h, i.v.;
German: Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen): CHR:
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
German: Imatinib medac wird auch bei Erwachsenen angewendet:
Slovak: Imatinibom medac sa u dospelých lieči aj:
German: Imatinib medac 100 mg Kapseln sind in Packungen zu je 60 Kapseln in Blisterpackungen erhältlich.
Slovak: Imatinib medac 100 mg sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 60 kapsúl v blistroch.
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, kann der Kapselinhalt in einem Glas Mineralwasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft eingenommen werden.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkového džúsu.
German: Tabelle 3 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib Studie ADE10
Slovak: Tabuľka 4 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom v štúdii I2301
German: CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise bei Kindern und Jugendlichen (Startdosis 340 mg/m²)
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza u pediatrických pacientov (začiatočná dávka 340 mg/m²)
German: Dosisanpassung auf Grund von Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen in allen Indikationen
Slovak: Úprava dávkovania pri nežiaducich reakciách pri všetkých indikáciách u dospelých a pediatrických pacientov
German: • Schwerhörigkeit.
Slovak: • svrbenie,
German: Prednison 60 mg/m² oral, Tage 1-7, 15-21;
Slovak: Prednizón 60 mg/m² perorálne, dni 1 - 7, 15 - 21
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
German: Anwendung bei Erwachsenen Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib-medac-Kapseln Sie einnehmen sollen.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu medac máte užívať.
German: oder p.o. q6h x
Slovak: 15 mg/m i.v. alebo p.o. q6h x 6 Trojitá i.t.
German: • Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).
Slovak: • bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených
German: Wie viel Imatinib medac sollten Sie einnehmen?
Slovak: Koľko Imatinibu medac užiť
German: Patienten, die mit Imatinib behandelt werden und um ihre Fertilität besorgt sind, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.
Slovak: Pacientom, ktorí majú obavy o fertilitu počas liečby imatinibom, sa odporúča, aby sa poradili sa so svojím lekárom.
German: Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
German: Die Kapselhülle der 100-mg-Kapsel besteht aus Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Slovak: Stena kapsuly pre 100 mg kapsulu je zložená zo želatíny, žltého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).
German: Die Studie AIT07 war eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie, die 128 Patienten (1 bis < 18 Jahre) einschloss, die mit Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Slovak: Štúdia AIT07 bolo multicentrické, otvorené, randomizované skúšanie fázy II/III, ktoré zahŕňalo 128 pacientov (1 až <
German: Stammzellfaktor (SCF), der durch das c-Kit-Proto-Onkogen kodiert wird, die Discoidin-DomainRezeptoren (DDR1 und DDR2), den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF-1R) und den Blutplättchen-Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha und beta (PDGFR-alpha und PDGFR-beta).
Slovak: Imatinib je inhibítor proteínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abltyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
German: 21 Patienten erhielten Imatinib in einer Dosierung von täglich 400 mg, während die anderen drei Patienten niedrigere Dosen erhielten.
Slovak: Okrem toho sú v 13 publikáciách správy o ďalších 24 pacientoch s MDS/MPD. 21 pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
German: Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutrozytopenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-IStudie).
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinické skúšanie fázy I) sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML.
German: Plötzliche Hautrötung („Flushing") kam am häufigsten bei GIST-Patienten vor und Blutungen (Hämatome und Hämorrhagien) bei Patienten mit GIST und fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise).
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
German: Daunorubicin 30 mg/m² i.v., Tage 1-3, 15-16; VCR 2 mg Gesamtdosis i.v., Tage 1, 8, 15, 22;
Slovak: Daunorubicín 30 mg/m² i.v., dni 1 - 3, 15 - 16 VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22
German: Hypertonie, Hämatom, subdurales Hämatom, peripheres Kältegefühl,
Slovak: Hypertenzia, hematóm, subdurálny hematóm, periférny pocit chladu, hypotenzia,
German: Alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz- oder Niereninsuffizienz hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden.
Slovak: Pacientov s ochorením srdca, rizikovými faktormi pre zlyhanie srdca alebo zlyhaním obličiek v anamnéze je potrebné starostlivo sledovať a každého pacienta s príznakmi alebo prejavmi poukazujúcimi na zlyhanie srdca alebo obličiek je potrebné vyšetriť a liečiť.
German: Wenn Bilirubinerhöhungen den laborspezifischen oberen Normwert um mehr als das Dreifache oder wenn Erhöhungen der Lebertransaminasen diesen Wert um mehr als das Fünffache überschreiten, muss Imatinib solange abgesetzt werden, bis die Bilirubinwerte auf weniger als das 1,5-fache und die Transaminasenwerte auf weniger als das 2,5-fache der laborspezifischen oberen Normwerte zurückgegangen sind.
Slovak: Ak sa zvýši bilirubín > 3-násobok stanovenej hornej hranice normálneho rozmedzia (IULN) alebo pečeňové aminotransferázy > 5-násobok IULN, imatinib sa musí vysadiť, kým sa hladiny bilirubínu nevrátia < 1,5-násobok IULN a hladiny aminotransferáz <
German: In einer Affenstudie über 39 Wochen konnte bei der niedrigsten Dosierung von 15 mg/kg, die etwa einem Drittel der maximalen Humandosis von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entsprach, kein „No Observed Adverse Effect Level" (NOAEL) festgestellt werden.
Slovak: V štúdii na opiciach trvajúcej 39 týždňov sa nezistila NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) ani pri najnižšej dávke 15 mg/kg, čo je približne jedna tretina maximálnej dávky 800 mg u ľudí prepočítanej na povrch tela.
German: • Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit Imatinib medac oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib medac beendet haben.
Slovak: • svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom medac alebo po
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von 1 Kapsel zu 400 mg einmal täglich eingenommen wird.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 1 kapsula po 400 mg raz denne, v závislosti od vašej reakcie na liečbu.
German: 9/l und Thrombozyten ≥ 20 x 10
Slovak: 9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
German: Schwindel, Parästhesie, Geschmacksstörungen, Hypästhesie
Slovak: Závrat, parestézia, porucha vnímania chuti, hypoestézia
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Imatinib in der vorherigen Dosierung (d. h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung).
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.
German: DEX 10 mg/m² oral, Tage 1-5;
Slovak: DEX 10 mg/m² perorálne, dni 1 - 5
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das Ausmaß der hämatologischen Remission: Komplette hämatologische Remission, keine Leukämie mehr nachweisbar (Verschwinden der Blasten aus Knochenmark und Blut, jedoch keine komplette hämatologische Rekonstitution) oder Wiedereintritt in die chronische Phase der CML.
Slovak: j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
German: Imatinib medac 400 mg Kapseln sind in Packungen zu je 30 Kapseln in Blisterpackungen erhältlich.
Slovak: Imatinib medac 400 mg sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 30 kapsúl v blistroch.
German: Dosierung bei Kindern mit Ph+ ALL
Slovak: Dávkovanie pri Ph+ ALL u detí