FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Patients should be advised of the potential risk of experiencing a psychiatric or neurological event while driving or operating machines.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos sobre o potencial risco de experienciar eventos psiquiátricos e neurológicos ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: Patients with serum creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
Portuguese: Os doentes com creatinina sérica > 177 μmol/l (2 mg/dl) foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (less than 23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contem menos de 1 mmol de sódio (menos de 23 mg) por comprimidos revestido por película, isto é essencialmente “isento de sódio”.
English: Common: gynaecomastia
Portuguese: Frequentes: ginecomastia
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
English: Date of latest renewal: 8 February 2018
Portuguese: Data da última renovação: 08 de fevereiro de 2018
English: With daily oral administration, enzalutamide accumulates approximately 8.3-fold relative to a single dose.
Portuguese: Com a administração oral diária, a enzalutamida acumula-se aproximadamente 8,3 vezes mais do que com uma dose única.
English: Pharmacotherapeutic group: hormone antagonists and related agents, anti-androgens, ATC code: L02BB04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antagonistas hormonais e agentes relacionados, antiandrogénios, código ATC: L02BB04.
English: - Swallow the tablets whole with water.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com água.
English: Other medicines and Xtandi
Portuguese: Outros medicamentos e Xtandi
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with enzalutamide in all subsets of the paediatric population in prostate carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com a enzalutamida em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
English: You may have an increased risk of seizure or other side effects.
Portuguese: Pode ter um maior risco de convulsões ou outros efeitos secundários.
English: This medicine contains 57.8 mg sorbitol (a type of sugar) per soft capsule.
Portuguese: Este medicamento contém 57,8 mg de sorbitol (um tipo de açúcar) por cápsula mole.
English: These medicines may influence the effect of Xtandi, or Xtandi may influence the effect of these medicines.
Portuguese: Estes medicamentos podem influenciar o efeito do Xtandi ou Xtandi pode influenciar o efeito destes medicamentos.
English: The full induction potential of enzalutamide may not occur until approximately 1 month after the start of treatment, when steady-state plasma concentrations of enzalutamide are reached, although some induction effects may be apparent earlier.
Portuguese: O potencial de indução total de enzalutamida pode só surgir cerca de 1 mês após o início do tratamento, quando se atingem as concentrações plasmáticas do estado estacionário, embora alguns efeitos da indução possam ser aparentes mais cedo.
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Portuguese: Se o seu efeito terapêutico é de grande importância para o doente, e se os ajustes de dose não são facilmente realizados com base na monitorização de eficácia ou da concentração plasmática, estes medicamentos devem ser evitados ou utilizados com precaução.
English: Enzalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Portuguese: A enzalutamida é um forte indutor enzimático levando ao aumento da síntese de muitas enzimas e transportadores; portanto é esperada a interação com muitos medicamentos comuns que são substratos destas enzimas ou transportadores.
English: Most patients in the controlled clinical trials (> 74%) were Caucasian.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, a maioria dos doentes (> 74%) eram caucasianos.
English: The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Portuguese: O risco de lesão hepática após a administração de paracetamol é suspeito ser maior em doentes tratados concomitantemente com indutores de enzima.
English: What Xtandi is and what it is used for What you need to know before you take Xtandi How to take Xtandi
Portuguese: O que é Xtandi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xtandi Como tomar Xtandi
English: There are no human data on the use of Xtandi in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Xtandi na gravidez e este medicamento não é para uso em mulheres com potencial para engravidar.
English: No studies to evaluate the effects of enzalutamide on the ability to drive and use machines have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos na enzalutamida na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The HR is relative to placebo with < 1 favouring enzalutamide.
Portuguese: O HR é relativo a placebo, com < 1 a favorecer o tratamento com enzalutamida.
English: The dose of Xtandi or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Portuguese: Pode haver necessidade de alterar a dose de Xtandi ou de qualquer outro medicamento que estiver a tomar.
English: The AUC of pioglitazone increased by 20% while Cmax decreased by 18%.
Portuguese: A AUC da pioglitazona aumentou 20% enquanto a Cmax diminuiu 18%.
English: Benign Leydig cell tumours are expected based on the pharmacological properties of this antiandrogen drug and not considered relevant to humans.
Portuguese: Os tumores benignos de células de Leydig são esperados com base nas propriedades farmacológicas deste fármaco antiandrogénico e não são considerados relevantes para em humanos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard wallet and outer carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bolsa e na embalagem após EXP.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: The decision to continue treatment in patients who develop seizure should be taken case by case.
Portuguese: A decisão de continuar o tratamento em doentes que desenvolvem convulsões deve ser tomada caso a caso.
English: Enzalutamide is 97% to 98% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Portuguese: A enzalutamida liga-se 97% a 98% às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina.
English: Treatment with enzalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Portuguese: O tratamento com enzalutamida deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento do cancro da próstata.
English: At study entry, 41% of randomised patients had PSA progression only, whereas 59% of patients had radiographic progression.
Portuguese: No início do estudo, 41% dos doentes aleatorizados tinham apenas progressão no PSA enquanto 59% dos doentes tinham progressão radiográfica.
English: If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine, do not take Xtandi.
Portuguese: Se tem alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente do medicamento, não tome Xtandi.
English: Enzalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Portuguese: A enzalutamida é um indutor enzimático forte e pode levar à perda de eficácia de muitos medicamentos usados frequentemente (ver exemplos na secção 4.5).
English: Enzalutamide treatment of pregnant mice resulted in an increased incidence of embryo-fetal deaths and external and skeletal changes.
Portuguese: O tratamento de ratinhos fêmeas grávidas com enzalutamida resultou num aumento da incidência de mortes embriofetais e alterações externas e esqueléticas.
English: Your doctor may decide that you should stop taking Xtandi.
Portuguese: O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Xtandi.
English: Dose appears to be an important predictor of the risk of seizure, as reflected by preclinical data, and data from a dose-escalation study.
Portuguese: A dose parece ser um indicador importante do risco de convulsão, conforme refletido nos dados pré-clínicos e nos dados de um estudo de escalonamento de dose.
English: - This medicine could possibly have an effect on male fertility.
Portuguese: Este medicamento poderá afetar a fertilidade nos homens.
English: Caution is required in patients with severe renal impairment as enzalutamide has not been studied in this patient population.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave porque a enzalutamida não foi estudada nesta população de doentes.
English: Date of first authorisation: 21 June 2013 Date of latest renewal: 8 February 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de junho de 2013 Data da última renovação: 08 de fevereiro de 2018
English: Despite low or even undetectable levels of serum androgen, androgen receptor signalling continues to promote disease progression.
Portuguese: Apesar dos baixos ou indetetáveis níveis séricos de androgénios, a sinalização dos recetores de androgénios continua a promover a progressão da doença.
English: The safety and efficacy of concomitant use of Xtandi with cytotoxic chemotherapy has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da utilização concomitante de Xtandi com quimioterapia citotóxica.
English: Daily dosing of rats for two years with enzalutamide at 10-100 mg/kg/day produced an increased incidence of several, mostly benign, tumour types.
Portuguese: A dosagem diária em ratos durante dois anos com enzalutamida a 10-100 mg/kg/dia produziu uma incidência aumentada de vários tipos de tumores, principalmente benignos.
English: Patients were allowed but not required to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Portuguese: Os doentes foram autorizados, mas não obrigados, a tomarem prednisona (a dose diária máxima permitida foi de 10 mg de prednisona ou equivalente).
English: There are two major metabolites in human plasma: N-desmethyl enzalutamide (active) and a carboxylic acid derivative (inactive).
Portuguese: Existem dois metabolitos principais no plasma humano: N-desmetil enzalutamida (ativo) e um derivado do ácido carboxílico (inativo).
English: Medical castration with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment of patients not surgically castrated.
Portuguese: A castração médica com um análogo da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) deve ser continuada durante o tratamento de doentes que não foram submetidos a castração cirúrgica.
English: Animal studies showed that enzalutamide affected the reproductive system in male rats and dogs (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram que a enzalutamida afetou o sistema reprodutivo em ratos e cães machos (ver secção 5.3).
English: Do not take any soft capsule that is leaking, damaged, or shows signs of tampering.
Portuguese: Não tome qualquer cápsula mole que esteja a verter, que esteja danificada, ou com sinais de adulteração.
English: It is unlikely that enzalutamide will be significantly removed by intermittent haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Portuguese: É pouco provável que a enzalutamida seja removida de forma significativa por hemodiálise intermitente ou por diálise peritoneal ambulatória contínua.
English: P-value is derived from an unstratified log-rank test.
Portuguese: Valor p deriva de um teste log-rank não estratificado.
English: In clinical trials, Xtandi was administered without regard to food.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, Xtandi foi administrado sem ter em conta os alimentos.
English: In consideration of the long half-life of enzalutamide (5.8 days, see section 5.2), effects on enzymes may persist for one month or longer after stopping enzalutamide.
Portuguese: Devido à longa semivida de enzalutamida (5,8 dias, ver secção 5.2), os efeitos sobre as enzimas podem persistir durante um mês, ou mais, após a interrupção de enzalutamida.
English: P-gp substrates
Portuguese: Substratos da P-gp
English: N-desmethyl enzalutamide was not metabolised by CYPs in vitro.
Portuguese: A N-desmetil enzalutamida não foi metabolizada pelos CYPs in vitro.
English: CYP3A4 plays a minor role in the metabolism of enzalutamide.
Portuguese: O CYP3A4 desempenha um papel menor no metabolismo de enzalutamida.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
English: Xtandi contains sorbitol
Portuguese: Xtandi contém sorbitol
English: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
Portuguese: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Antigénio específico da próstata
English: In vitro, N-desmethyl enzalutamide is metabolised to the carboxylic acid metabolite by carboxylesterase 1, which also plays a minor role in the metabolism of enzalutamide to the carboxylic acid metabolite.
Portuguese: In vitro, a N-desmetil enzalutamida é metabolizada a metabolito do ácido carboxílico pela carboxilesterase 1, que também tem um papel menor no metabolismo de enzalutamida no metabolito do ácido carboxílico.
English: The half-life of enzalutamide was however doubled in patients with severe hepatic impairment compared with healthy controls (10.4 days compared to 4.7 days), possibly related to an increased tissue distribution.
Portuguese: A semi-vida de enzalutamida duplicou em doentes com compromisso hepático grave, em comparação com os controlos saudáveis (10,4 dias comparativamente a 4,7 dias), possivelmente relacionado com um aumento da distribuição nos tecidos.
English: Xtandi is used to treat adult men with prostate cancer that no longer responds to androgen deprivation therapy.
Portuguese: Xtandi é usado para tratar homens adultos com cancro da próstata que deixa de responder a terapêutica de privação androgénica.
English: The soft capsules should not be dissolved or opened.
Portuguese: As cápsulas moles não devem ser dissolvidas ou abertas.
English: NR = Not reached.
Portuguese: NR, não alcançado.
English: EU/1/13/846/002 (film-coated tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (film-coated tablet 80 mg)
Portuguese: EU/1/13/846/002 (40 mg comprimidos revestidos por película) EU/1/13/846/003 (80 mg comprimidos revestidos por película)
English: Use with chemotherapy
Portuguese: Uso com quimioterapia
English: - If you forget to take Xtandi for more than one day, talk to your doctor immediately.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi durante mais de um dia, fale imediatamente com o seu médico.
English: - Swallow the soft capsules whole with water.
Portuguese: Engula as cápsulas moles inteiras com água.
English: Co-administration of enzalutamide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenous docetaxel (see section 4.5); however, an increase in the occurrence of docetaxel-induced neutropenia cannot be excluded.
Portuguese: A administração concomitante de enzalutamida não apresenta efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de docetaxel intravenoso (ver secção 4.5); no entanto, um aumento na ocorrência de neutropenia induzida pelo docetaxel não pode ser excluída.
English: If a patient misses a dose for a whole day, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose durante um dia inteiro, o tratamento deve ser retomado no dia seguinte com a dose diária habitual.
English: The film-coated tablets should not be cut or crushed.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser cortados ou partidos.
English: The mean apparent volume of distribution (V/F) of enzalutamide in patients after a single oral dose is 110 L (29% CV).
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio (V/F) de enzalutamida após uma dose oral única é de 110 l (CV 29%).
English: The effect of enzalutamide on P-gp substrates has not been evaluated in vivo; however, under conditions of clinical use, enzalutamide may be an inducer of P-gp via activation of the nuclear pregnane receptor (PXR).
Portuguese: O efeito de enzalutamida em substratos da P-gp não foi avaliado in vivo; contudo, em situações de utilização clínica, a enzalutamida pode ser um indutor da P-gp através da ativação do recetor nuclear de pregnano (PXR).
English: Approximately 45% of patients had measurable soft tissue disease at study entry, and 12% of patients had visceral (lung and/or liver) metastases.
Portuguese: Aproximadamente 45% dos doentes apresentavam doença nos tecidos moles mensurável à entrada no estudo e 12% dos doentes apresentavam metástases viscerais (pulmão e/ou fígado).
English: CYP2C8 plays an important role in the elimination of enzalutamide and in the formation of its active metabolite.
Portuguese: O CYP2C8 desempenha um papel importante na eliminação de enzalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se a coadministração com anticoagulantes de tipo varfarina e cumarina.
English: The solubility of enzalutamide is increased by caprylocaproyl macrogolglycerides as emulsifier/surfactant.
Portuguese: A solubilidade de enzalutamida é aumentada pelos glicérideos macrogol caprilocaproil como emulsionante/surfatante.
English: Recent cardiovascular disease
Portuguese: Doença cardiovascular recente
English: Xtandi contains the active substance enzalutamide.
Portuguese: Xtandi contém a substância ativa enzalutamida.
English: Stimulation of tumour cell growth via the androgen receptor requires nuclear localization and DNA binding.
Portuguese: A estimulação do crescimento das células tumorais, através do recetor de androgénio, requer localização no núcleo e ligação ao ADN.
English: Enzalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Portuguese: A enzalutamida obteve resultados negativos para genotoxicidade numa série standard de testes in vitro e in vivo.
English: A gradual dose reduction of the concomitant medicinal product may be necessary when stopping enzalutamide treatment.
Portuguese: Pode ser necessária a redução gradual da dose do medicamento concomitante, quando se interrompe o tratamento com a enzalutamida.
English: Xtandi is for oral use.
Portuguese: Xtandi é administrado por via oral.
English: Use of enzalutamide has been associated with seizure (see section 4.8).
Portuguese: A utilização de enzalutamida tem sido associada a convulsões (ver secção 4.8).
English: An increased half-life of enzalutamide has been observed in patients with severe hepatic impairment, possibly related to increased tissue distribution.
Portuguese: Foi observado um aumento da semi-vida de enzalutamida em doentes com compromisso hepático grave, possivelmente relacionado com o aumento da distribuição no tecido.
English: Common: ischemic heart disease† Not known*: QT-prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Portuguese: Frequentes: cardiopatia isquémica† Desconhecido*: intervalo QT prolongado (ver secções 4.4 e
English: Hazard ratio < 1 favours enzalutamide.
Portuguese: O Hazard Ratio < 1 favorece enzalutamida.
English: ¥ As evaluated by narrow SMQs of ‘Convulsions' including convulsion, grand mal convulsion, complex partial seizures, partial seizures, and status epilepticus.
Portuguese: ¥ Conforme avaliado por estreitas SMQs de ‘Convulsões', incluindo convulsão, convulsão de grande mal, crises complexas parciais, crises parciais, e estado de mal epilético.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the long-term effects of enzalutamide on Overall Survival and relevant secondary endpoints in adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer, the MAH should submit the results of the MDV3100-14 (PROSPER) efficacy study:
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): de modo a investigar os efeitos a longo prazo da enzalutamida na Sobrevida Global e nos endpoints secundários relevantes em homens adultos com cancro da próstata resistente a castração não metastática de alto risco, o Titular da AIM deve submeter os resultados do estudo de eficácia MDV3100-14 (PROSPER):
English: Enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk (see section 5.3).
Portuguese: A enzalutamida e/ou os seus metabolitos são excretados no leite de rato (ver secção 5.3).
English: In the controlled clinical studies, patients with prior seizure or risk factors for seizure were excluded.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados foram excluídos os doentes com convulsões anteriores ou fatores de risco para convulsão.
English: Consistent PFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups.
Portuguese: O benefício consistente na PFS foi observado em todos os subgrupos de doentes pré-especificados.
English: If Xtandi is co-administered with an anticoagulant metabolised by CYP2C9 (such as warfarin or acenocoumarol), additional International Normalised Ratio (INR) monitoring should be conducted (see section 4.5).
Portuguese: Se Xtandi é coadministrado com um anticoagulante metabolizado pelo CYP2C9 (como a varfarina ou o acenocumarol), deve efetuar-se uma monitorização adicional do International Normalized Ratio (INR) (ver secção 4.5).
English: If a patient experiences a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction, dosing should be withheld for one week or until symptoms improve to ≤ Grade 2, then resumed at the same or a reduced dose (120 mg or 80 mg) if warranted.
Portuguese: Se um doente desenvolver toxicidade de grau ≥ 3 ou uma reação adversa intolerável, deve suspenderse o tratamento durante uma semana ou até que os sintomas melhorem para um grau ≤ 2, e depois deve retomar-se o tratamento com a mesma dose ou com uma dose reduzida (120 mg ou 80 mg), se se justificar.
English: Enzalutamide is metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A4/5 (see section 4.5), both of which play a role in the formation of the active metabolite.
Portuguese: A enzalutamida é metabolizada pelo CYP2C8 e em menor extensão pelo CYP3A4/5 (ver secção 4.5), ambas desempenham um papel na formação do metabolito ativo.
English: Elimination The mean apparent clearance (CL/F) of enzalutamide in patients ranges from 0.520 and 0.564 L/h.
Portuguese: Eliminação A eliminação aparente média (CL/F) de enzalutamida nos doentes varia entre 0,520 e 0,564 l/h.
English: The pharmacokinetics of enzalutamide have been evaluated in prostate cancer patients and in healthy male subjects.
Portuguese: A farmacocinética de enzalutamida foi avaliada em doentes com cancro da próstata e em indivíduos saudáveis do sexo masculino.