FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos Evra, Ioa y Zoely en la indicación de anticoncepción sigue siendo favorable, supeditada a las condiciones, restricciones, advertencias y otros cambios acordados en la información sobre el producto y a medidas de minimización del riesgo adicionales.
Dutch: concludeerde het PRAC daarom dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen Evra, Ioa en Zoely in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen voorwaarden, beperkingen, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Spanish: Habiendo considerado todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos Evra, Ioa y Zoely en la indicación de anticoncepción sigue siendo favorable, supeditada a la inclusión en la información sobre el producto de las restricciones, advertencias y otros cambios acordados.
Dutch: Na beoordeling van al het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen Evra, Ioa en Zoely in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, op voorwaarde van opname van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie.
Spanish: Otras informaciones sobre Evra
Dutch: Overige informatie over Evra
Spanish: Su seguridad y su eficacia se han estudiado en mujeres de entre 18 y 45 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit preparaat zijn onderzocht bij vrouwen van 18 tot 45 jaar.
Spanish: Todos los estudios tuvieron una duración de un año (13 ciclos de cuatro semanas).
Dutch: Alle studies duurden een jaar (13 cyclussen van vier weken).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Evra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evra te waarborgen?
Spanish: El EPAR completo de Evra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Evra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evra.
Spanish: En el tercer estudio no se comparó Evra con ningún otro tratamiento.
Dutch: In de derde studie werd Evra niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evra el 22 de agosto de 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evra verleend.
Spanish: Evra puede ser menos efectivo en mujeres que pesen 90 kg o más.
Dutch: Evra werkt mogelijk minder goed bij vrouwen die 90 kg of meer wegen.
Spanish: La empresa que comercializa Evra realizará un estudio para investigar más a fondo el riesgo de formación de coágulos de sangre.
Dutch: Het bedrijf dat Evra op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om het risico op bloedstolsels nader te onderzoeken.
Spanish: Evra es un anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Dutch: Evra is een anticonceptiemiddel ter voorkoming van zwangerschap.
Spanish: Los parches transdérmicos deben aplicarse siempre el mismo día de la semana en la nalga, el abdomen, el brazo o la parte superior de la espalda.
Dutch: Transdermale pleisters moeten altijd op dezelfde dag van de week worden aangebracht op de bil, de buik, de bovenarm of de bovenkant van de rug.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Evra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Evra.
Spanish: El intervalo sin parche no deberá superar los siete días; de no ser así deberán utilizarse métodos anticonceptivos sin hormonas, como los preservativos.
Dutch: De periode zonder pleister mag niet langer dan zeven dagen duren; anders moeten aanvullende, niet-hormonale voorbehoedmiddelen worden gebruikt, zoals condooms.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Evra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Evra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Evra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Evra norelgestromina/etinilestradiol
Dutch: Evra norelgestromin/ethinylestradiol
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Evra (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son cefalea, náuseas y sensibilidad en las mamas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn, misselijkheid en borstgevoeligheid.
Spanish: Evra ha demostrado ser un anticonceptivo eficaz.
Dutch: Evra bleek een werkzaam anticonceptiemiddel te zijn.
Spanish: La utilización de un parche transdérmico en lugar de una pastilla diaria puede ayudar a la mujer a utilizar correctamente el método anticonceptivo.
Dutch: Het gebruik van één pleister per week in plaats van een dagelijkse pil kan ertoe bijdragen dat vrouwen zich beter aan hun contraceptie houden.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Evra en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Evra tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evra?
Dutch: Waarom is Evra goedgekeurd?
Spanish: El etinilestradiol se ha utilizado ampliamente en anticonceptivos orales durante muchos años, y la norelgestromina es muy similar a otro gestágeno que también en utiliza en algunos anticonceptivos orales.
Dutch: Ethinylestradiol wordt al jaren in vele orale anticonceptiemiddelen toegepast, terwijl norelgestromin heel erg lijkt op een ander progestogeen dat ook in sommige orale anticonceptiemiddelen wordt gebruikt.
Spanish: El índice de Pearl es un método estándar para evaluar la eficacia de los métodos anticonceptivos y mide la frecuencia de embarazos no deseados en 100 mujeres-años (correspondiente a 1 300 ciclos menstruales).
Dutch: De Pearlindex is een standaardmethode om de werkzaamheid van anticonceptiemethoden vast te stellen en meet hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen in 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 menstruatiecycli).
Spanish: Durante las tres primeras semanas del ciclo menstrual deberá aplicarse un parche nuevo cada semana; la cuarta semana no será necesario aplicar ningún parche.
Dutch: In de eerste drie weken van de menstruatiecyclus moet wekelijks een nieuwe pleister worden aangebracht.
Spanish: Tampoco debe tomarse junto con determinados medicamentos antivíricos que contienen los principios activos ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt in combinatie met bepaalde antivirale geneesmiddelen die de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir of dasabuvir bevatten.
Spanish: Evra contiene dos principios activos: la norelgestromina (6 mg) y el etinilestradiol (600 microgramos).
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: norelgestromin (6 mg) en ethinylestradiol (600 microgram).
Spanish: En dos estudios Evra se comparó con anticonceptivos orales combinados: en un estudio el medicamento de comparación era un anticonceptivo «monofásico» (pastilla que contiene la misma cantidad de principios activos en las tres primeras semanas del ciclo de tratamiento) y en el segundo estudio estos medicamentos eran «trifásicos» (con una cantidad de principios activos en las pastillas que variaba a lo largo del ciclo de tratamiento).
Dutch: In twee studies werd Evra vergeleken met orale combinatiepreparaten voor anticonceptie: in de ene studie werd een vergelijking gemaakt met een éénfasepreparaat (waarbij de pillen tijdens de eerste drie weken van de behandelingscyclus vaste hoeveelheden van de werkzame stoffen bevatten) en in de andere met een driefasenpreparaat (waarbij de hoeveelheden werkzame stoffen variëren naargelang van het stadium van de behandelingscyclus).
Spanish: Los índices de Pearl de los anticonceptivos orales fueron de 0,57 (monofásico) y de 1,28 (trifásico).
Dutch: De Pearlindex voor de orale anticonceptiemiddelen was respectievelijk 0,57 (éénfasepreparaat) en 1,28 (driefasenpreparaat).
Spanish: ¿Cómo actúa Evra?
Dutch: Hoe werkt Evra?
Spanish: Evra actúa como la píldora, modificando el equilibrio hormonal del organismo para impedir la ovulación, mediante la alteración del moco cervical y la reducción del grosor del endometrio (el revestimiento interno del útero).
Dutch: Evra werkt zoals de pil: het verandert het hormonale evenwicht van het lichaam om een eisprong (ovulatie) te voorkomen, het verandert het baarmoederhalsslijm en het maakt het endometrium (baarmoederslijmvlies, de binnenste laag van de baarmoeder) dunner.
Spanish: El segundo y tercer parches no deberán aplicarse en la misma zona de la piel.
Dutch: De pleisters mogen niet tweemaal na elkaar op dezelfde plaats op de huid worden aangebracht.
Spanish: Evra es un parche transdérmico (un parche que libera el medicamento para su absorción a través de la piel).
Dutch: Evra is een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel via de huid afgeeft).
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Evra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evra in?
Spanish: Los principios activos de Evra son dos hormonas, el etinilestradiol (un estrógeno) y la norelgestromina (un gestágeno).
Dutch: De werkzame stoffen in Evra zijn twee hormonen: ethinylestradiol (een oestrogeen) en norelgestromin (een progestogeen).
Spanish: Evra no debe administrarse a mujeres que tengan o hayan tenido coágulos de sangre en las venas o arterias, incluido un infarto cerebral o un ataque al corazón, o a mujeres con factores que las pongan en riesgo de tener coágulos de sangre (como una hipertensión grave, diabetes que afecte a los vasos sanguíneos, altos niveles de colesterol o un historial familiar de trombosis).
Dutch: Evra mag niet worden gebruikt bij vrouwen die lijden of hebben geleden aan bloedstolsels in de slagaders of aders, die een beroerte of hartaanval hebben gehad of bij wie risicofactoren voor bloedstolsels aanwezig zijn (zoals ernstig verhoogde bloeddruk, diabetes met vaatschade, hoge cholesterolspiegel of een familiegeschiedenis op het gebied van trombose).
Spanish: El medicamento se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 3 000 mujeres y en los que se analizó la cantidad de mujeres que quedaron embarazadas mientras tomaban el medicamento.
Dutch: Het middel werd onderzocht in drie hoofdstudies onder meer dan 3 000 vrouwen.
Spanish: 12 de dichos embarazos fueron el resultado de un «fracaso del método» (el embarazo se produce a pesar de que el anticonceptivo se ha utilizado correctamente).
Dutch: In alle drie studies samen kwamen bij vrouwen die Evra namen 15 zwangerschappen voor, waarvan er twaalf het gevolg waren van een ‘falen van de methode' (wanneer zich een zwangerschap voordoet ondanks een correct gebruik van het anticonceptiemiddel).
Spanish: Evra es una versión de «la píldora» (comprimido anticonceptivo oral combinado) en forma de parche transdérmico.
Dutch: Evra is een transdermale pleisterversie van ‘de pil' (de orale combinatiepil voor anticonceptie).
Spanish: ¿Qué es Evra y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Evra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Evra?
Dutch: Hoe wordt Evra gebruikt?
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que padezcan migraña con aura (experiencia visual o sensorial anómala), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos o antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cáncer o que presentan un sangrado anómalo en la zona genital sin que se haya determinado la causa.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt door vrouwen die lijden aan migraine met aura (ongewone visuele of andere zintuiglijke waarnemingen), ernstige leverproblemen, levertumoren (thans of in het verleden), bepaalde vormen van kanker of ongewoon bloedverlies uit de vagina waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Evra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evra.
Spanish: Cinco de los embarazos se produjeron en mujeres que pesaban más de 90 kg, lo que confiere a Evra un «índice de Pearl» de 0,90.
Dutch: Bij vijf van de zwangerschappen ging het om vrouwen die meer dan 90 kg wogen.
Spanish: En este índice los valores más bajos indican una anticoncepción más eficaz.
Dutch: Hoe lager de Pearl-index, des te effectiever is de contraceptie.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Spanish: La dosis es la misma que para los adultos.
Dutch: De dosis is hetzelfde als die voor volwassenen.
Spanish: Povidona K 29/32
Dutch: Povidon K 29/32
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Exalief en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Exalief bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.
Spanish: Linealidad/no linealidad
Dutch: Lineariteit / niet-lineariteit
Spanish: Dosis al inicio del tratamiento
Dutch: Dosering bij aanvang van de behandeling
Spanish: Adultos Hay dos regímenes de administración para adultos:
Dutch: Volwassenen Er zijn twee doseringsschema's voor volwassenen:
Spanish: Informe a su médico si:
Dutch: Vertel uw arts als:
Spanish: QUÉ ES EXALIEF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS EXALIEF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual, el efecto puede ser clínicamente relevante en ciertos individuos.
Dutch: Vanwege een interindividuele variabiliteit kan het effect echter klinisch relevant zijn voor sommige individuen.
Spanish: En consecuencia no se han establecido los márgenes de seguridad en función de la exposición comparativa.
Dutch: Veiligheidsgrenzen op basis van comparatieve blootstelling werden daardoor niet vastgelegd.
Spanish: Vigilancia y prevención
Dutch: Monitoring en preventie
Spanish: • Pérdida de peso y mala salud general (caquexia)
Dutch: • Gewichtsverlies en algemeen slechte gezondheid (cachexie)
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso en estos pacientes.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daardoor niet aanbevolen bij deze patiënten.
Spanish: No existe ningún antídoto específico conocido.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Spanish: Su médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Exalief.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Exalief moet innemen.
Spanish: • Incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
Dutch: • Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
Spanish: Se recomienda un complemento de ácido fólico antes y durante el embarazo.
Dutch: Een foliumzuursupplement wordt aanbevolen vóór en tijdens de zwangerschap.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / anticonceptie
Spanish: Si lo hace, corre el riesgo de sufrir más convulsiones.
Dutch: Als u dit wel doet, loopt u het risico om meer aanvallen te krijgen.
Spanish: Niños Exalief no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Dutch: Kinderen Exalief mag niet aan kinderen en adolescenten worden toegediend.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando Exalief.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u Exalief inneemt.
Spanish: • sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro
Dutch: • u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) Si es una persona de edad avanzada su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
Dutch: Bejaarden (ouder dan 65 jaar) Als u bejaard bent, zal uw arts beslissen welke dosering geschikt is voor u.
Spanish: Hable con su médico de inmediato si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u zwanger wenst te worden.
Spanish: Deberá revisarse la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
Dutch: De noodzaak van een anti-epileptische behandeling dient te worden herzien wanneer een vrouw wenst zwanger te worden.
Spanish: Ver la sección "Uso de otros medicamentos" para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
Dutch: Zie de rubriek ‘Inname met andere geneesmiddelen' voor advies over anticonceptie.
Spanish: Es importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario, sus síntomas podrían empeorar.
Dutch: Het is belangrijk dat u de behandeling volgt zoals uw arts u dit heeft aangeraden, want anders kunnen uw symptomen verergeren.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie
Spanish: Al iniciar o interrumpir el tratamiento con Exalief, o al modificar la dosis, puede llevar de 2 a 3 semanas alcanzar el nuevo nivel de actividad enzimática.
Dutch: Bij het opstarten of stopzetten van een behandeling met Exalief of bij een aanpassing van de dosis, kan het 2 tot 3 weken duren voordat het nieuwe niveau van enzymactiviteit wordt bereikt.
Spanish: • Aumento o apetito disminuido
Dutch: • Verhoogde of verminderde eetlust
Spanish: Sólo deberá tomar Exalief durante el embarazo si su médico se lo indica.
Dutch: U mag Exalief enkel innemen tijdens de zwangerschap als uw arts u dit aanraadt.
Spanish: Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.
Dutch: Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch gereedschap of machines gebruiken.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, derivados de la carboxamida, código ATC: N03AF04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, carboxamidederivaten, ATC-code: N03AF04
Spanish: No tome Exalief si:
Dutch: Neem Exalief niet in als:
Spanish: Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen.
Spanish: • Cambios en las uñas o la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
Dutch: • Veranderingen in de nagels of huid (bijv. rode huid)
Spanish: Como no se ha probado la eficacia de este complemento, se puede ofrecer un diagnóstico prenatal específico incluso para las mujeres con un tratamiento complementario de ácido fólico.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van dit supplement niet bewezen is, kan men een specifieke prenatale diagnose aanbieden, zelfs voor vrouwen die een supplementaire behandeling met foliumzuur krijgen.
Spanish: En el neonato
Dutch: Bij het pasgeboren kind
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciónes de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para el acetato de eslicarbazepina.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor eslicarbazepineacetaat niet uit.
Spanish: • Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn povidon K29/32, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.
Spanish: La unión de la eslicarbazepina a proteínas plasmáticas es relativamente baja (<40%), y es independiente de la concentración.
Dutch: De binding van eslicarbazepine aan plasma-eiwitten is relatief laag (<40%) en is onafhankelijk van de concentratie.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Exalief puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Exalief bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Spanish: • Aumento de la producción de orina durante la noche
Dutch: • Toegenomen urineproductie ‘s nachts
Spanish: • Presión arterial alta o baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan
Spanish: Deberán administrarse dosis mínimas efectivas, y siempre que fuera posible deberá preferirse la monoterapia como mínimo durante los tres primeros meses del embarazo.
Dutch: Minimale werkzame doses dienen te worden toegediend en monotherapie dient waar mogelijk de voorkeur te genieten, tenminste tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual en la interacción, deberá prestarse atención especial a la monitorización del INR durante las primeras semanas tras el inicio o la finalización del tratamiento concomitante de warfarina y acetato de eslicarbazepina.
Dutch: Vanwege de interindividuele variabiliteit van de interactie dient echter bijzondere aandacht te worden geschonken aan de monitoring van de INR gedurende de eerste weken na het opstarten of stopzetten van een gelijktijdige behandeling met warfarine en eslicarbazepineacetaat.
Spanish: No suspenda súbitamente la administración de los comprimidos.
Dutch: Stop niet plots met de inname van uw tabletten.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver Fertilidad).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie Vruchtbaarheid).
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.
Spanish: • Dificultad para dormir
Dutch: • Moeite met slapen
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de R-warfarina, ni sobre la coagulación.
Dutch: Er werd geen effect vastgesteld op de farmacokinetiek van R-warfarine of op de coagulatie.
Spanish: • Pérdida de peso, o aumento extremo de peso
Dutch: • Gewichtsverlies of extreme gewichtstoename