FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea dozelor în funcție de greutatea corporală (kg) în tratamentul copiilor și adolescenților cu infecție cu HIV-1 tratați anterior determină expuneri la maraviroc similare cu cele observate la adulții tratați anterior și care sunt tratați cu dozele recomandate de medicamente administrate concomitent.
Icelandic: Notkun skammta sem byggja á þyngd (kg) hjá meðferðarreyndum, HIV-1 sýktum börnum og unglingum leiðir til útsetningar fyrir maraviroci svipaðri þeirri sem sést hjá meðferðarreyndum fullorðnum sem fá ráðlagða skammta með samhliða lyfjagjöf.
Romanian: • probleme cu inima sau aparatul circulator.
Icelandic: • hjartasjúkdóma eða blóðrásarsjúkdóma.
Romanian: Nu utilizaţi CELSENTRI după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie.
Icelandic: Ekki skal nota CELSENTRI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og merkimiðanum öskjunni.
Romanian: O analiză a tropismului după eşecul tratamentului cu maraviroc la pacienţi cu virus care utilizează CXCR4 şi care iniţial au avut virus CCR5, a demonstrat că populaţia virală a revenit la tropismul pentru CCR5 la 33 din 36 de pacienţi care au beneficiat de o perioadă de monitorizare de peste 35 de zile.
Icelandic: Eftir meira en 35 daga eftirfylgni eftir meðferðarbrest með maraviroc meðferð með CXCR-4 notandi veirum hjá sjúklingum með CCR5-veirur í upphafi, sýndi greining á sækni að hjá 33 af 36 sjúklingum urðu veirustofnarnir aftur CCR5-sæknir.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Aspartat aminotransferază
Icelandic: Lifur og gall Aspartatamínótransferasi
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor hepatice (observată în rezultatele testelor de sânge), care pot fi un semn al problemelor la nivelul ficatului (vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului" la începutul pct. 4).
Icelandic: • hækkun lifrarensíma (sést í niðurstöðum blóðrannsókna), getur bent til lifrarkvilla (sjá einnig
Romanian: Totuşi, a fost şi în acest caz demonstrat un beneficiu semnificativ al tratamentului cu maraviroc comparativ cu placebo + TOB (vezi Tabelul 7):
Icelandic: Engu að síður var sýnt fram á marktækan meðferðarárangur af maraviroci í samanburði við bestu lyfleysu + grunnmeðferð (sjá töflu 7).
Romanian: ANTIVIRALE Anti-VHB Interferon pegilat
Icelandic: VEIRULYF Pegýleruð interferón
Romanian: La şoarece, nu a fost raportată o creştere semnificativă statistic a incidenţei tumorilor la expuneri sistemice de 7 - 39 de ori mai mari decât expunerea sistemică la om după administrarea dozei zilnice de 300 mg de două ori pe zi (determinări ale ASC 0-24h pentru maraviroc liber).
Icelandic: Hjá músum var ekki greint frá tölfræðilega marktækri aukningu á tíðni æxla við almenna útsetningu frá 7 til 39-faldri útsetningu hjá mönnum (mæling á óbundnu AUC 0-24 klst.) eftir 300 mg tvisvar á sólarhring.
Romanian: De aceea, CELSENTRI nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun CELSENTRI hjá börnum yngri en 2 ára eða sem eru léttari en 10 kg.
Romanian: a Consultați Tabelul 1 pentru recomandările privind doza de maraviroc la copii și adolescenți atunci când se administrează în asociere cu terapie antiretrovirală și alte medicamente.
Icelandic: a Sjá í töflu 1 ráðleggingar um maraviroc skammta fyrir börn þegar það er gefið samhliða annarri andretróveirumeðferð og öðrum lyfjum.
Romanian: Doza de CELSENTRI trebuie crescută la 600 mg de două ori pe zi atunci când se administrează în asociere cu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină, în absența unui inhibitor puternic al CYP3A4.
Icelandic: CELSENTRI skammtinn skal auka í 600 mg tvisvar á sólarhring þegar gefið samtímis carbamazepini, fenobarbitali eða fenytoini án öflugs CYP3A4-hemlis.
Romanian: Stabilirea dozei de maraviroc a fost facută pe baza greutății corporale și dozele au fost ajustate dacă subiecții erau tratați cu inhibitori și/sau inductori puternici ai izoenzimei CYP3A.
Icelandic: Skammtur maravirocs var byggður á líkamsyfirborði og skammtar voru aðlagaðir eftir því hvort þátttakandinn var að fá öflugan CYP3A hemil og/eða virkja.
Romanian: • diaree, greaţă, durere de stomac, vânturi (flatulenţă)
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, kviðverkir, uppþemba, vindgangur
Romanian: Comprimat filmat
Icelandic: Filmuhúðun:
Romanian: Tipurile de virus rezistente la maraviroc şi-au păstrat tropismul CCR5 şi nu a existat conversie de la un virus cu tropism CCR5 la un virus care foloseşte CXCR4.
Icelandic: Veirurnar sem voru ónæmar fyrir maraviroci voru áfram CCR5-sæknar og engin hambrigði voru frá CCR5-sæknum veirum til CXCR4notandi veira.
Romanian: Etravirină şi darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg de două ori pe zi)
Icelandic: Etravirín og darunavír/rítónavír (maraviroc 150 mg tvisvar á sólarhring)
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV şi care prezintă deficienţă imună severă la iniţierea tratamentului antiretroviral combinat (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie la infecţii oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlega ónæmisbælingu við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) geta komið fram bólguviðbrögð við einkennalausum tækifærissýkingum eða eftirstöðvum eftir tækifærissýkingu.
Romanian: • în cazul în care consumaţi alcool etilic
Icelandic: ef þú neytir áfengis
Romanian: Se poate de asemenea administra cărbune activat pentru a favoriza eliminarea substanţei active neabsorbite.
Icelandic: Einnig má gefa lyfjakol til að aðstoða við brottnám ófrásogaðs virks efnis.
Romanian: Detecţia nivelului ARN HIV-1 (copii/ml):
Icelandic: HIV-1-RNA skimun (eintök/ml):
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sistem de închidere din polietilenă securizat pentru copii şi sigilat cu o folie de aluminiu/polietilenă, conţinând 120 comprimate filmate.
Icelandic: Háþéttnipólýetýlenglös (HDPE-glös) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og álþynnu/pólýetýlenhitaleiddu innsigli sem innihalda 120 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu indinavir sunt disponibile date limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi samtímis gjöf með indinavíri.
Romanian: CELSENTRI împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CELSENTRI
Romanian: Nu există date privind efectele maraviroc asupra fertilităţii la om.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif maraviroc á frjósemi manna.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat a 300 mg conţine lecitină din soia 1,68 mg.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 300 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 1,68 mg af sojalesitíni.
Romanian: • erupții extinse la nivelul pielii
Icelandic: • útbreidd húðútbrot
Romanian: Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu maraviroc.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun maravirocs.
Romanian: Cel mai important metabolit aflat în circulaţie la om este o amină secundară (aproximativ 22% radioactivitate) formată prin Ndealchilare.
Icelandic: Hjá mönnum er aðalumbrotsefnið í blóðrás afleitt amín (u.þ.b. 22% geislavirkni) myndað með N-afalkýleringu.
Romanian: Pentru maraviroc media geometrică pentru ASCinf (VC%) a fost după cum urmează: 1348,4 ng•h/ml(61%) la pacienţi sănătoşi (funcţie renală normală); 4367,7 ng•h/ml (52%) la pacienţi cu insuficienţă renală severă; 2677,4 ng•h/ml (40%) la pacienţi cu nefropatii în stadiu terminal (administrare după dializă); 2805,5 ng•h/ml (45%) la pacienţi cu nefropatii în stadiu terminal (administrare înainte de dializă).
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar (eðlileg nýrnastarfsemi) 1348,4 ng·h/ml (61%); alvarlega skert nýrnastarfsemi 4367,7 ng·h/ml (52%); nýrnasjúkdómur á lokastigi (skömmtun eftir blóðskilun) 2677,4 ng·h/ml (40%); og nýrnasjúkdómur á lokastigi (skömmtun fyrir blóðskilun) 2805,5 ng·h/ml (45%).
Romanian: Virusurile rezistente la maraviroc care au apărut in vitro au rămas sensibile la inhibitorul de fuziune enfuvirtid şi la IP saquinavir.
Icelandic: Maraviroc-ónæmar veirur sem komu fram in vitro héldust næmar fyrir inngönguhemlinum enfúvirtíði og próteasahemlinum sakvínavíri.
Romanian: Doza inițială de maraviroc a fost măsurată la copii și adolescenți în funcție de suprafața corporală (SC, exprimată în m2) pornind de la dozele administrate la adult, la care se utilizează o suprafață corporală (SC) de 1,73 m2.
Icelandic: Upphafsskammtur af maraviroc var kvarðaður frá skömmtum fyrir fullorðna með því að nota líkamsyfirborð 1,73 m2 að bili líkamsyfirborðs hjá börnum og unglingum (m2).
Romanian: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Icelandic: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Romanian: Persoanele tratate cu terapie asociată pentru HIV pot avea și alte reacții adverse.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV Einstaklingar sem taka samsetta meðferð við HIV sýkingu geta fengið aðrar aukaverkanir.
Romanian: Creşterea valorilor alanin aminotransferazei, creşterea valorilor aspartat aminotransferazei frecvente
Icelandic: Aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa algengar
Romanian: Concentraţia medie (Cmed) pentru maraviroc pe parcursul a 24 de ore a fost de 445,1 ng/ml la pacienţi cu funcţie renală normală, 338,3 ng/ml la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi respectiv 223,7 ng/ml la pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
Icelandic: Meðalþéttni maravirocs á 24 klst. var 445,1 ng/ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, 338,3 ng/ml hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi og 223,7 ng/ml hjá einstaklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Opriţi administrarea CELSENTRI.
Icelandic: Hættu að taka CELSENTRI.
Romanian: • Substanţa activă din CELSENTRI soluție orală este maraviroc 20 mg în fiecare ml de soluție.
Icelandic: Virka efnið í CELSENTRI mixtúru, lausn er 20 mg af maraviroc í hverjum ml af lausninni.
Romanian: Midazolam.
Icelandic: Mídazólam.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante ale datelor farmacocinetice.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram.
Romanian: Raltegravir ASC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Icelandic: ↓ 0,63 Raltegravír Cmax: ↓ 0,67
Romanian: La momentul eşecului tratamentului în cazul virusurilor care folosesc CXCR4, caracteristicile de rezistenţă la alte medicamente antiretrovirale sunt similare cu cele ale populaţiei virale cu tropism pentru CCR5 la momentul iniţial, conform datelor disponibile.
Icelandic: Þegar meðferðarbrestur gegn CXCR-4 notandi veiru á sér stað virðist ónæmismynstrið gegn öðrum retróveirulyfjum vera svipað og hjá CCR5-sækna hópnum í upphafi, en það er byggt á þeim upplýsingum sem eru fyrir hendi.
Romanian: Când maraviroc a fost administrat în studii clinice la voluntari sănătoşi cărora le-au fost administrate doze mai mari decât doza zilnică recomandată, a fost observată o frecvenţă mai mare de cazuri simptomatice de hipotensiune arterială posturală comparativ cu grupul format din voluntari sănătoşi cărora le-a fost administrat placebo.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem maraviroc var gefið í stærri skömmtum en ráðlagðir eru, var greint frá tíðari tilfellum réttstöðuþrýstingsfalls með einkennum en þegar gefin var lyfleysa.
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile clinice şi in vitro, probabilitatea ca maraviroc să afecteze farmacocinetica medicamentelor administrate în asociere este redusă.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og klínískum upplýsingum eru litlar líkur á að maraviroc hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Romanian: Pacienţi vârstnici
Icelandic: Meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar
Romanian: Toţi subiecţii din studiul de fază 1 au obţinut valori ale Cmed care s-au corelat ulterior cu niveluri aproape maximale de eficacitate virusologică la utilizarea maraviroc (75 ng/ml) în cadrul studiului de fază 3 la pacienţi adulţi netrataţi anterior (MERIT).
Icelandic: Hjá öllum í I. stigs rannsókninni náðist meðalþéttni sem sýnt hefur verið fram á að tengist sem næst hámarks veirufræðilegri virkni með maraviroci (75 ng/ml) í III.
Romanian: Dacă alăptați sau intenţionaţi să alăptați:
Icelandic: Ef þú ert þunguð, verður þunguð eða ráðgerir að verða þunguð:
Romanian: La pacienţi netrataţi anterior, astfel de evenimente au apărut la o rată scăzută asemănătoare pentru maraviroc şi medicamentul de control (efavirenz).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður komu slík tilfelli fram við álíka lága tíðni með maraviroci og samanburðarlyfinu (efavírenz).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la expuneri sistemice mari.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sýndu eiturverkanir á æxlun við mikla útsetningu.
Romanian: Pancitopenie, granulocitopenie rare
Icelandic: Lungnabólga, candidasveppasýking í vélinda sjaldgæfar
Romanian: Indinavir
Icelandic: Indinavír
Romanian: Subiecţilor li s-a administrat maraviroc 150 mg cu frecvenţe de administrare diferite (voluntari sănătoşi - la fiecare 12 ore; pacienţi cu insuficienţă renală uşoară - la fiecare 24 ore; pacienţi cu insuficienţă renală moderată - la fiecare 48 ore).
Icelandic: Einstaklingar fengu 150 mg af maraviroci á mismunandi skammtabilum (heilbrigðir einstaklingar - á 12 klst. fresti; vægt skert nýrnastarfsemi - á 24 klst. fresti; miðlungsskert nýrnastarfsemi - á 48 klst. fresti).
Romanian: Pentru administrarea în asociere cu efavirenz şi un IP, vezi recomandările separate mai jos.
Icelandic: Um samsetta meðferð með efavírenzi + próteasahemlum, sjá sérstakar ráðleggingar hér á eftir.
Romanian: Pe baza testului de evaluare a rezistenţei GeneSeq
Icelandic: á GeneSeq-ónæmisgreiningu
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ViiV Healthcare (sigla)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA ViiV Healthcare (vörumerki)
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează maraviroc în absenţa unui inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.5).
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá maraviroc án öflugs CYP3A4-hemils (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Romanian: A se păstra soluția orală la temperaturi sub 30C.
Icelandic: Geymið mixtúruna, lausnina við lægri hita en 30°C.
Romanian: Scoateți aplicatorul din adaptor.
Icelandic: Fjarlægðu munngjafaráhaldið úr millistykkinu.
Romanian: De aceea, maraviroc comprimate sau soluție orală poate fi administrat cu sau fără alimente în dozele recomandate la adulți, adolescenți sau copii cu vârsta de 2 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puțin 10 kg (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Því má taka maraviroc töflur og mixtúru, lausn í ráðlögðum skömmtum með eða án matar hjá fullroðnum, unglingum og börnum á aldrinum 2 ára og eldri sem eru a.m.k.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate la şobolan, ficatul a fost principala ţintă a toxicităţii de organ (creşterea valorilor transaminazelor, hiperplazia ductului biliar şi necroză).
Icelandic: Eiturverkanarannsóknir við endurtekna skammta hjá rottum staðfestu að lifrin er það líffæri sem aðallega verður fyrir eiturverkunum (hækkaðir transamínasar, ofvöxtur í gallgangi, drep).
Romanian: Subiecții cu eșec virusologic un au părut, în general, să aibă complianță scăzută la maraviroc și la schemele terapeutice de fond cu antiretrovirale.
Icelandic: Þátttakendur með veirufræðilegan brest virtust yfirleitt hafa litla meðferðarheldni gagnvart bæði maraviroci og grunnandretróveirumeðferðinni í skammtaáætlunum þeirra.
Romanian: Utilizarea concomitentă a maraviroc cu sunătoare sau cu preparate conţinând sunătoare nu este recomandată.
Icelandic: Samhliða notkun maraviroc og jóhannesarjurtar eða vara sem innihalda jóhannesarjurt, er ekki ráðlögð.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE celsentri 75 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 75 mg
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 comprimate filmate.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Aproximativ 23% din clearance-ul total al maravirocul se efectuează pe cale renală în cazul administrării maraviroc fără inhibitori ai izoenzimei CYP3A4.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er u.þ.b. 23% af heildarúthreinsun maravirocs þegar það er gefið án CYP3A4hemla.
Romanian: Durere abdominală, flatulenţă, greaţă frecvente
Icelandic: Kviðverkur, uppþemba, ógleði algengar
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sistem de închidere din polietilenă securizat pentru copii şi sigilat cu o folie de aluminiu/polietilenă, conţinând 180 comprimate filmate.
Icelandic: Háþéttnipólýetýlenglös (HDPE-glös) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og álþynnu/pólýetýlenhitaleiddu innsigli sem innihalda 180 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: TOB a fost selectată pe baza antecedentelor de tratament ale pacientului şi determinărilor iniţiale ale rezistenţei virale fenotipice şi genotipice.
Icelandic: Besta grunnmeðferð var valin með tilliti til fyrri meðferðarsögu sjúklingsins og mælingum á svipgerðar- og arfgerðarveiruónæmi við grunnlínu.
Romanian: În plus, în studiul la şobolan, au fost raportate colangiocarcinom (2/60 masculi la doze de 900mg/kg) şi colangiom (1/60 femele la doze de 500 mg/kg) la o expunere sistemică de cel puţin 15 ori mai mare decât expunerea sistemică la maraviroc liber aşteptată la om.
Icelandic: Að auki voru æxli í gallgöngum (cholangiocarcinoma, 2/60 karldýrum við 900 mg/kg og cholangioma, 1/60 kvendýrum við 500 mg/kg) skráð hjá rottum við útsetningu sem var a.m.k.
Romanian: Rifampicină + efavirenz Asocierea cu doi inductori nu a fost studiată.
Icelandic: Samsetning tveggja virkja hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: 16,7% Odds Ratio
Icelandic: 16,7% Hlutfallslíkur: 4,49
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă măsuri suportive generale, incluzând menţinerea pacientului în poziţie supină, evaluarea atentă a funcţiilor vitale, a tensiunii arteriale şi ECG.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun ætti að felast í almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. að halda sjúklingi í láréttri stöðu (supine position), nákvæmt mat á lífsmörkum sjúklings, blóðþrýstingi og hjartalínuriti.
Romanian: A fost observată o reducere semnificativă a Cmin pentru amprenavir, care poate duce la eşec virusologic la pacienţi.
Icelandic: Verulegar lækkanir á Cmin fyrir amprenavír geta valdið veirufræðilegum bresti (virological failure) hjá sjúklingum
Romanian: Numărul celulelor CD4+ Modificare medie faţa de valoarea iniţială (celule/μl)
Icelandic: CD4+-frumufjöldi Meðalbreyting frá upphafsgildi (frumur/l)
Romanian: Aceasta trebuie luată în considerare în cazul tratamentului infecţiilor de exemplu tuberculoza activă și infecţiile fungice invazive.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar gefin er meðferð við sýkingum, svo sem virkum berklum og ífarandi sveppasýkingum.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Romanian: Ajustarea dozei este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează maraviroc împreună cu un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.5).
Icelandic: Skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá maraviroc samtímis öflugum CYP3A4-hemlum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat a 75 mg conţine lecitină din soia 0,42 mg.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,42 mg af sojalesitíni.
Romanian: Administrarea maraviroc la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente care scad tensiunea arterială trebuie efectuată cu prudenţă.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun maravirocs hjá sjúklingum sem samtímis nota lyf sem vitað er að lækka blóðþrýsting.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CELSENTRI 25 mg comprimate filmate EU/1/07/418/011
Icelandic: CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/011
Romanian: Pe perioada desfăşurării studiilor clinice la adulți (utilizând comprimate) sau la copii și adolescenți (utilizând atât comprimate, cât și soluție orală) nu au fost impuse restricţiile alimentare.
Icelandic: Engar hömlur voru á mataræði í rannsóknunum hjá fullorðnum (sem notuðu töflurnar) eða í rannsókninni hjá börnum (sem notaði bæði töflur og mixtúru, lausn).
Romanian: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Icelandic: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Romanian: 800 mg/160 mg de două ori pe zi (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
Icelandic: 800 mg/160 mg tvisvar á sólarhring (maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring)
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CELSENTRI Nu luaţi CELSENTRI: dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul) sunteţi alergic la maraviroc, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale CELSENTRI (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er sjúklingurinn) ert með ofnæmi fyrir maraviroci eða fyrir jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni CELSENTRI (talin upp í kafla 6).
Romanian: Nu au fost studiate dar ambele sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 şi se aşteaptă creşterea concentraţiilor de maraviroc.
Icelandic: Ekki rannsakað, en bæði lyfin eru öflugir CYP3A4-hemlar og búast mætti við að þau myndu auka maraviroc þéttni.
Romanian: • medicamente anticonvulsivante (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
Icelandic: • krampaleysandi lyf (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 120 comprimate filmate
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 120 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Ambalajul include un aplicator de dozare orală și un adaptor pentru flacon, care trebuie montat la flacon înainte de utilizare.
Icelandic: Pakkningin inniheldur munngjafaráhald til skömmtunar og millistykki sem festa skal á glasið fyrir notkun.
Romanian: Nu este exclus faptul ca maraviroc să crească expunerea la substratul glicoproteic-P dabigatran etexilat.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að maraviroc geti aukið útsetningu fyrir dabigatrani etexílati, sem er hvarfefni P-glýkópróteins.
Romanian: Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții grave și care pun viața în pericol la nivelul pielii și alergice.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka CELSENTRI hafa fengið alvarleg og lífshættuleg húðviðbrögð og ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat a 25 mg conţine lecitină din soia 0,14 mg.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,14 mg af sojalesitíni.
Romanian: • slăbiciune musculară
Icelandic: • máttleysi í vöðvum
Romanian: În cazul asocierii rifabutinei cu inhibitori de protează care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 este aşteptat un efect inhibitor net asupra maraviroc.
Icelandic: Þegar rífabútín er gefið samtímis próteasahemli sem eru öflugir CYP3A4-hemlar má búast við hreinum hömlunaráhrifum á maraviroc.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 180 comprimate filmate
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 180 filmuhúðaðar töflur
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Icelandic: Lestu upplýsingarnar
Romanian: Probleme la nivelul rinichilor Dacă aveţi vreo problemă la rinichi, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla gæti læknirinn breytt skammtinum.
Romanian: Trebuie luate în considerare opţiuni alternative de tratament.
Icelandic: Íhuga skal annan meðferðarkost.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: {număr}
Icelandic: 4. LOTUNÚMER Lot: {number}
Romanian: Comparaţia cu valorile expunerii în grupul de control în antecedente sugereaza că CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi şi nevirapină pot fi administrate în asociere fără necesitatea ajustării dozei.
Icelandic: Samanburður við útsetningu í fyrri viðmiðum benda til að gefa megi CELSENTRI 300 mg tvisvar á sólarhring samtímis nevírapíni án skammtaaðlögunar.