FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf zal een zwangerschapspreventieprogramma uitvoeren door aan patiënten en aan professionele zorgverleners die Erivedge voorschrijven en leveren, voorlichtingsmateriaal (zoals een herinneringskaart) te verstrekken over de risico's voor de ongeboren baby.
Lithuanian: Bendrovė turės įgyvendinti nėštumo prevencijos programą, pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, kurie išrašo ir skiria šį vaistą, parengdama šviečiamąją medžiagą apie vaisiui keliamą riziką, įskaitant priminimo kortelę.
Dutch: Vismodegib hecht zich aan een eiwit dat 'SMO' wordt genoemd en dat betrokken is bij het activeren van de Hedgehog-signaleringsroute.
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia prie SMO baltymo, kuris dalyvauja aktyvuojant Hedgehog signalinį kelią.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erivedge.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Erivedge rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de effectiviteit was de respons op de behandeling, gebaseerd op een vermindering van de tumorgrootte met ten minste 30% of verdwijning van alle tekenen van kanker (het objectieve responspercentage).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo veiksmingumas, nustatomas pagal naviko sumažėjimą bent 30 proc.
Dutch: Wat is Erivedge en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Erivedge vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Erivedge vismodegib
Lithuanian: Erivedge vismodegibas
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erivedge.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Erivedge, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Fles (HDPE)
Lithuanian: Pakuotės dydis buteliukas (DTPE)
Dutch: • ga direct naar het ziekenhuis
Lithuanian: • nedelsiant vykite į ligoninę;
Dutch: • niet naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid en
Lithuanian: • nemetastazavo į kitas kūno vietas ir
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Lithuanian: • Vartokite šį vaistą per burną.
Dutch: Als een kind of jongere per ongeluk Erleada inneemt:
Lithuanian: Jeigu vaikas ar paauglys netyčia pavartojo Erleada:
Dutch: Proefpersonen die risico lopen
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems yra rizika
Dutch: Androgenen kunnen groei van de kanker veroorzaken.
Lithuanian: Androgenai gali sukelti vėžio augimą.
Dutch: Hoewel het totale aantal events klein was, was het verschil tussen de twee armen groot genoeg om statistische significantie te bereiken.
Lithuanian: Nors bendrasis tokių reiškinių skaičius buvo mažas, skirtumas tarp abiejų grupių buvo pakankamai didelis, kad būtų statistiškai patikimas.
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Dutch: Informatie voor vrouwen
Lithuanian: Informacija moterims
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Lithuanian: Erleada gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Dutch: Zwangerschap en informatie over anticonceptie voor mannen en vrouwen
Lithuanian: Nėštumas ir informacija apie kontracepciją vyrams ir moterims
Dutch: Startdatum:
Lithuanian: Pradžios data:
Dutch: • neem deze bijsluiter mee om te laten zien aan de arts van de spoedeisende hulp.
Lithuanian: • su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte skubiosios pagalbos gydytojui.
Dutch: Wat is Erleada en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Erleada ir kam jis vartojamas
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai:
Dutch: Statistische significantie in de algehele overleving werd niet bereikt bij de van tevoren gespecificeerde interimanalyse.
Lithuanian: Statistiškai reikšminga bendrojo išgyvenamumo reikšmė iš anksto numatytoje tarpinėje analizėje pasiekta nebuvo.
Dutch: De mediane tijd tot symptomatische progressie werd in geen van de behandelgroepen bereikt.
Lithuanian: Laiko iki simptominio ligos progresavimo mediana nė vienoje grupėje pasiekta nebuvo.
Dutch: Omvouwen om te sluiten
Lithuanian: Sulenkite, kad uždarytumėte
Dutch: Informatie voor mannen - volg dit advies op tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan
Lithuanian: Informacija vyrams - laikykitės šio patarimo gydymo metu ir dar 3 mėnesius po gydymo nutraukimo
Dutch: Erleada werkt door het blokkeren van de activiteit van hormonen die androgenen heten (zoals testosteron).
Lithuanian: Erleada veikia blokuodamas hormonų, vadinamų androgenais (tokių, kaip testosteronas), aktyvumą.
Dutch: Vul uw weekdagen in
Lithuanian: Įrašykite savaitės dienas
Dutch: Juni 2023
Lithuanian: 2023 m.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą ir galima vartoti su maistu arba be maisto.
Dutch: Etniciteit en ras
Lithuanian: Etninė grupė ir rasė
Dutch: • U kunt Erleada met voedsel innemen of tussen de maaltijden.
Lithuanian: • Erleada galite vartoti su maistu ar tarp valgių.
Dutch: (2) Uittrekken
Lithuanian: (2) Ištraukite
Dutch: Erleada kan de vruchtbaarheid van mannen verminderen.
Lithuanian: Erleada gali sumažinti vyrų vaisingumą.
Dutch: De raciale verdeling was 66% blank, 5,6% zwart, 12% Aziatisch en 0,2% overig.
Lithuanian: Rasinis pasiskirstymas buvo toks: 66 % baltųjų rasės, 5,6 % juodaodžiai, 12 % azijiečiai ir 0,2 % kitų.
Dutch: De PSA-resultaten werden geblindeerd en werden niet gebruikt voor stopzetting van de behandeling.
Lithuanian: rezultatai buvo koduoti ir nebuvo naudojami kaip priežastis nutraukti gydymą.
Dutch: De tabletten kunnen in een fles of in een wallet geleverd worden.
Lithuanian: Tabletės gali būti tiekiamos buteliuke arba dėklo pakuotėje.
Dutch: De mediane leeftijd was 74 jaar (spreiding 48-97) en 26% van de proefpersonen was 80 jaar of ouder.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 74 metai (intervalas nuo 48 iki 97 metų) ir 26 % tiriamųjų buvo 80 metų amžiaus ar vyresni.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Erleada beïnvloeden.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali paveikti Erleada veikimą.
Dutch: • u ooit toevallen of epileptische aanvallen heeft gehad
Lithuanian: • Jums kada nors yra buvę priepuolių arba traukulių;
Dutch: De effecten op mannelijke ratten waren 8 weken na de laatste toediening van apalutamide omkeerbaar.
Lithuanian: Poveikis žiurkių patinams pranyko praėjus 8 savaitėms nuo paskutinės apalutamido dozės pavartojimo.
Dutch: Hierdoor is de veiligheid van apalutamide bij deze patiënten niet vastgesteld.
Lithuanian: Todėl apalutamido saugumas šiems pacientams nenustatytas.
Dutch: Er is ook een risico van verhoogde vorming van actieve metabolieten.
Lithuanian: Taip pat padidėja aktyvių metabolitų susidarymo rizika.
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een zwangere vrouw - gebruik een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.
Lithuanian: • Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi - naudokite prezervatyvą, kad apsaugotumėte negimusį kūdikį.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: • Als u meer dan één dag bent vergeten Erleada in te nemen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Lithuanian: • Jeigu Erleada pamiršote pavartoti ilgiau nei vieną dieną - nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, antiandrogenen, ATC-code: L02BB05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - endokrininė terapija, antiandrogenai, ATC kodas - L02BB05.
Dutch: (1) Indrukken en vasthouden
Lithuanian: (1) Spauskite ir laikykite
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Erleada zonder eerst uw arts te raadplegen.
Lithuanian: Nustojus vartoti Erleada Nenustokite vartoti Erleada prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Dutch: % Proefpersonen zonder metastase of overlijden
Lithuanian: Tiriamųjų be metastazių ir kurie nemirė, %
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei bet kuri iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka.
Dutch: Indien een dosis werd vergeten, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen, waarbij het normale schema de volgende dag wordt hervat.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją reikia suvartoti kuo greičiau tą pačią dieną, ir toliau kitą dieną tęsti įprastą vartojimą.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker die:
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti suaugusius vyrus, sergančius prostatos vėžiu, kuris:
Dutch: • Erleada mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn, die zwanger kunnen worden of die borstvoeding geven.
Lithuanian: • Erleada negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios, gali pastoti ar kurios žindo kūdikį.
Dutch: Het is niet bekend of apalutamide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar apalutamidas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurie:
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van tmax werd met voedsel ongeveer 2 uur vertraagd (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Vartojant su maistu, laiko, kurio reikia pasiekti tmax, mediana pailgėjo maždaug 2 valandomis (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: 120 tabletten
Lithuanian: 120 tablečių
Dutch: Het mediane aantal dagen tot de eerste manifestatie van huiduitslag was 82 dagen, met een spreiding van 1 tot 994 dagen.
Lithuanian: Laiko iki odos bėrimo pradžios mediana buvo 82 dienos, intervalas buvo nuo 1 iki 994 dienų.
Dutch: • bloeduitslagen die een hoog cholesterolgehalte in het bloed aantonen
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys didelį cholesterolio kiekį kraujyje
Dutch: Substitutie van deze geneesmiddelen, waar mogelijk, wordt aanbevolen of verlies aan werkzaamheid dient te worden geëvalueerd als het gebruik van het geneesmiddel wordt voortgezet.
Lithuanian: Kai įmanoma, rekomenduojama šiuos vaistinius preparatus pakeisti kitais arba įvertinti veiksmingumo praradimą, jeigu vaistinis preparatas ir toliau vartojamas.
Dutch: Alle proefpersonen die niet chirurgisch gecastreerd waren, kregen gedurende het onderzoek continu ADT.
Lithuanian: Visi tiriamieji, kuriems nebuvo atlikta chirurginė kastracija, tyrimo metu ir toliau vartojo ADT.
Dutch: In geval van een overdosering dient de toediening van Erleada te worden gestopt en dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden uitgevoerd totdat de klinische toxiciteit is afgenomen of verdwenen.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti Erleada vartojimą ir taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, kol klinikinis toksiškumas sumažės ar išnyks.
Dutch: Als u bent vergeten dit middel in te nemen, neem dan uw gebruikelijke dosis in zodra u eraan denkt.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Erleada, įprastą dozę vartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • afwijkend ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • širdies veiklos pakitimai EKG (elektrokardiogramoje).
Dutch: Bijwerkingen in het geval van overdosering zijn nog niet waargenomen, maar naar verwachting zullen dergelijke reacties lijken op de in rubriek 4.8 vermelde bijwerkingen.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų perdozavus dar nebuvo pastebėta; tikimasi, kad šios reakcijos turėtų būti panašios į 4.8 skyriuje išvardytas nepageidaujamas reakcijas.
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een Gleason-score van 7 of hoger (81%).
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų įvertinimas pagal Gleason skalę buvo 7 arba daugiau balų (81 %).
Dutch: Door de effecten van androgenen te blokkeren, stopt apalutamide de groei en deling van prostaatkankercellen.
Lithuanian: Blokuodamas androgenų poveikį, apalutamidas stabdo prostatos vėžio ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Dutch: Endocriene aandoeningen vaak: hypothyroïdie*
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai dažni: hipotirozė*
Dutch: acenocoumarol)
Lithuanian: acenokumarolio);
Dutch: Doos voor 30 dagen
Lithuanian: 30 dienų kartoninė dėžutė
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker om te zien of deze mogelijk een verhoogd risico inhouden op epileptische aanvallen, bloedingen of een hartaandoening.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kokius vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu tie vaistai susiję su padidėjusia traukulių, kraujavimo ar širdies sutrikimų rizika.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige sluiting.
Lithuanian: Tabletės yra tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses lieten zien dat leeftijd (spreiding: 18 tot 94 jaar) geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van apalutamide heeft.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė parodė, kad amžius (intervalas: nuo 18 iki 94 metų) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos apalutamido farmakokinetikai.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is ongeveer 100%, wat aangeeft dat apalutamide na orale toediening volledig wordt geabsorbeerd.
Lithuanian: Vidutinis per burną pavartoto preparato absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %, o tai reiškia, kad apalutamido pavartojus per burną jis yra visiškai absorbuojamas.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn onder meer fracturen (12%) en hypothyroïdie (8%).
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos yra lūžiai (12 %) ir hipotirozė (8 %).
Dutch: Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, stop dan met het innemen van Erleada en raadpleeg uw arts. U kunt een verhoogd risico op bijwerkingen hebben.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Erleada dozę? Jeigu pavartojote daugiau negu turėjote, nutraukite Erleada vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali padidėti šalutinių poveikių pasireiškimo rizika.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse waren er geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van apalutamide tussen blanke (van Kaukasische of Spaanse of LatijnsAmerikaanse afkomst; N = 761), zwarte (van Afrikaanse of Afro-Amerikaanse afkomst; N = 71), Aziatische (niet-Japans; N = 58) en Japanse (N = 58) personen.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, nėra kliniškai reikšmingų apalutamido farmakokinetikos skirtumų tarp baltųjų rasės (europidų, lotynų amerikiečių ar amerikiečių, kilusių iš Centrinės ar Pietų Amerikos; N = 761), juodaodžių (Afrikos ar Afrikos-Amerikos kilmės; N = 71), azijiečių (ne japonų; N = 58) ir japonų (N = 58).
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Talk
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) Talkas
Dutch: Microkristallijne cellulose Microkristallijne cellulose (gesilicifieerd)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mikrokristalinė celiuliozė (silikatinta)
Dutch: Erleada bevat natrium
Lithuanian: Erleada sudėtyje yra natrio
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie ilgina QT intervalą
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme kan Erleada bij toediening tijdens de zwangerschap schade aan de foetus veroorzaken.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, Erleada vartojimas nėštumo metu gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn vermoeidheid (30%), huiduitslag (24% alle graden samen en 5% graad 3 of 4), gewichtsafname (16%), artralgie (16%) en val (16%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (30 %), odos išbėrimas (24 % bet kokio laipsnio ir 5 % 3 ar 4 laipsnio), svorio sumažėjimas (16 %), artralgija (16 %) ir pargriuvimas (16 %).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor metastasevrije overleving (MFS) in onderzoek ARN-509-003
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be metastazių (IBM) kreivė tyrime ARN-509-003
Dutch: Het is niet bekend of apalutamide, dan wel metabolieten ervan, in sperma aanwezig zijn.
Lithuanian: Nežinoma, ar apalutamidas arba jo metabolitai patenka į spermą.
Dutch: De verlaging in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Lithuanian: Gali pasireikšti didelis koncentracijos plazmoje sumažėjimas, dėl kurio išnyksta arba sumažėja klinikinis poveikis.
Dutch: Behandeling met apalutamide moet worden gestart en gemonitord door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
Lithuanian: Gydymą apalutamidu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys prostatos vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - uw arts zal de behandeling mogelijk stoppen:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį - gydytojas gali nutraukti gydymą:
Dutch: In de apalutamidearm overleden 62 (7,7%) proefpersonen, tegenover 42 (10,5%) proefpersonen in de placeboarm.
Lithuanian: Apalutamido grupėje mirė 62 (7,7 %) tiriamieji, lyginant su 42 (10,5 %) tiriamaisiais placebo grupėje.
Dutch: Vallen en botbreuken
Lithuanian: Pargriuvimai ir lūžiai
Dutch: De mediane MFS was 41 maanden voor Erleada en 16 maanden voor placebo (zie figuur 1).
Lithuanian: IBM mediana Erleada vartojusiųjų grupėje buvo 41 mėnuo, o placebo grupėje - 16 mėnesių (žr.
Dutch: Het effect van apalutamide op CYP2B6-substraten is niet in vivo geëvalueerd en het netto effect is op dit moment niet bekend.
Lithuanian: Apalutamido poveikis CYP2B6 substratams in vivo neįvertintas ir bendrasis poveikis šiuo metu nežinomas.
Dutch: Maanden na randomisatie
Lithuanian: Mėnesiai po atsitiktinės atrankos
Dutch: De volgende demografische gegevens van patiënten en ziektekenmerken op baseline waren tussen de behandelingsgroepen in evenwicht.
Lithuanian: Toliau pateiktos pacientų demografinės ir pradinės ligos charakteristikos buvo suderintos tarp abejų gydymo grupių.
Dutch: Het potentiële effect van normale nierfunctie op baseline (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) is niet vastgesteld vanwege onvoldoende gegevens.
Lithuanian: Galimas sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo ar normali (aGFG ≥ 90 ml/min./1,73 m terminalinės inkstų ligos stadijos (aGFR ≤ 29 ml/min./1,73 m2) poveikis nebuvo nustatytas dėl nepakankamo duomenų kiekio.
Dutch: • niet meer reageert op medicamenteuze of chirurgische behandeling die het testosterongehalte verlaagt (dit wordt ook castratieresistente prostaatkanker genoemd).
Lithuanian: • kuriam nebepasireiškia poveikis skiriant gydymą vaistais ar chirurginį gydymą, mažinančiais testosterono kiekį (esant taip vadinamam kastracijai atspariam prostatos vėžiui).
Dutch: Omdat apalutamide na orale toediening volledig wordt geabsorbeerd, beperkt P-gp de absorptie van apalutamide niet en heeft de remming of inductie van P-gp naar verwachting derhalve geen invloed op de biologische beschikbaarheid van apalutamide.
Lithuanian: Kadangi išgertas apalutamidas visiškai rezorbuojamas, P-gp neapriboja apalutamido absorbcijos, todėl nėra tikimasi, kad P-gp inhibicija arba indukcija turėtų įtakos biologiniam apalutamido prieinamumui.
Dutch: Het kan zijn dat de dosis van Erleada of van andere geneesmiddelen die u inneemt, veranderd moet worden.
Lithuanian: Gali reikėti keisti Erleada arba bet kurio kito vaisto, kurį vartojate, dozę.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies zijn waargenomen, zijn hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal dažnį.
Dutch: Doos voor 28 dagen
Lithuanian: 28 dienų kartoninė dėžutė
Dutch: Bij patiënten die geslachtsgemeenschap hebben met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, dient tijdens de behandeling met Erleada en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Erleada een condoom te worden gebruikt samen met een ander zeer doeltreffend anticonceptiemiddel.
Lithuanian: Pacientai, turėdami lytinių santykių su vaisingo amžiaus partnere moterimi, turi naudoti prezervatyvą kartu su labai veiksmingu kontracepcijos metodu gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutinės Erleada dozės vartojimo.
Dutch: Bijwerking en frequentie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis
Dutch: • u een aandoening heeft aan hart- of bloedvaten, waaronder hartritmestoornissen (aritmie)
Lithuanian: • Jums yra bet kokių širdies ar kraujagyslių būklių, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmija).
Dutch: Er zijn geen klinische en farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughklasse C).
Lithuanian: Klinikinių ir farmakokinetinių duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh), nėra.
Dutch: Toediening van apalutamide aan gezonde proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de Cmax en AUC.
Lithuanian: Apalutamido skyrimas sveikiems asmenims nevalgius arba su maistu, kuriame yra daug riebalų, nesudarė kliniškai reikšmingų Cmax ir AUC pokyčių.
Dutch: 77% van de proefpersonen in beide behandelingsgroepen had eerdere chirurgie of radiotherapie van de prostaat ondergaan.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyniems procentams (77 %) tiriamųjų abiejose gydymo grupėse anksčiau buvo atlikta prostatos operacija ar taikoma radioterapija.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Erleada bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie Erleada vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: • Als u de hele dag bent vergeten om Erleada in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis in.
Lithuanian: • Jeigu Erleada pamiršote pavartoti visą dieną - įprastą dozę vartokite kitą dieną.
Dutch: Erleada is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof apalutamide.
Lithuanian: Erleada yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos apalutamido.
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger kan worden - gebruik dan een condoom samen met een ander zeer doeltreffend anticonceptiemiddel.
Lithuanian: • Jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti - naudokite prezervatyvą ir kitą labai veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Dutch: De filmomhulling bevat zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, polyvinylalcohol (ten dele gehydrolyseerd), talk en titaandioxide (E171).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), makrogolio, polivinilo alkoholio (iš dalies hidrolizuoto), talko ir titano dioksido (E171).