FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{E-mail}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
German: IT-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{E-mail}>
Icelandic: IT-00000 {Località}> Tel:
German: BESONDERE WARNHINWEISE <Keine.> <Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:>
Icelandic: <Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:>
German: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
Icelandic: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code}
German: BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер}
Icelandic: + 359 {Телефонен номер}
German: Jede Person, die die Absicht hat, <Phantasiebezeichnung> herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.>
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota {sérheiti}þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi yfirvaldaaðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.> vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
German: VERANTWORTLICH IST (SIND) <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs {Name und Anschrift}>
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT <Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna {Heiti og heimilisfang}>
German: <Nicht über <25°C> <30°C> lagern.> <Unter <25°C> <30°C> lagern.> <Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).> <Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).>* < Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}.> <Tiefgekühlt {Temperaturbereich}lagern und transportieren.>** <Nicht <im Kühlschrank lagern> <oder> <einfrieren>.> <Vor Frost schützen.>*** <<In der Originalverpackung><Im Originalbehältnis> aufbewahren.>
Icelandic: <Geymið ekki við hærri hita en <25°C><30°C>.> <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.> <Geymið í kæli (2°C - 8°C).> <Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).>* <Geymið í frysti {hitastigsbil}.> <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
German: Deutschland {Name} <{Anschrift} DE-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: Deutschland {Name} <{Anschrift} DE-00000 {Stadt}> Tel:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyfdýralyfið eru birtar á heimasíðuvef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
German: Österreich {Name} <{Anschrift} A-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: Österreich {Name} <{Anschrift} A-00000 {Stadt}> Tel:
German: <Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Icelandic: <Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
German: <Die vorgelegten Daten zur <Unschädlichkeit>< und><Wirksamkeit> belegen, dass <der Impfstoff ><das immunologische Tierarzneimittel> mindestens {X} <Tage> <Wochen> <vor> <nach> der Verabreichung von {Beschreibung des/der getesteten Produkte[s]} angewendet werden darf.>
Icelandic: <Fyrir liggja upplýsingar um <öryggi> <og> <verkun> sem sýna fram á að gefa má þetta <bóluefni><ónæmislyf> að minnsta kosti {X} <degi><dögum><viku><vikum> <fyrir><eftir> gjöf {lýsing á lyfjum sem hafa verið rannsökuð}.>
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) {Name und Anschrift} <In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.>
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt {Heiti og heimilisfang} <Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.>
German: <Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in seinem dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.>
Icelandic: <Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.>
German: N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: N-0000 {poststed}> Tlf:
German: Ob <der Impfstoff ><das immunologische Tierarzneimittel> vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen ProduktesTierarzneimittels verwendet angewendet werden sollte, muss daher fallweise von Fall zu Fall entschieden werden.>
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa <bóluefnis><ónæmislyfs> fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.>
German: CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Icelandic: CY-000 00 {πόλη}> Τηλ:
German: <Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber {INN} sollten <den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.> <das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Icelandic: <Þeir sem hafa ofnæmi fyrir {INN} skulu <forðast snertingu við dýralyfið><gefa dýralyfið með varúð.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren <Nicht zutreffend.> <Geimpfte {Tierart(en)} können den Impfstamm bis zu {X <Tagen>/<Wochen>} nach der Impfung ausscheiden.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum <Á ekki við.> <Bólusettar {dýrategundir} geta skilið bóluefnisstofninn út í allt að {x <daga><vikur>} eftir bólusetningu.
German: <Nicht über <25°C> <30°C> lagern.> <Unter <25°C> <30°C> lagern.> <Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).> <Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).>* < Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}.> <Tiefgekühlt {Temperaturbereich} lagern und transportieren.>** <Nicht <im Kühlschrank lagern> <oder> <einfrieren>.> <Vor Frost schützen.>*** <<In der Originalverpackung> <Im Originalbehältnis> aufbewahren.>
Icelandic: <Geymið ekki við hærri hita en <25°C><30°C>.> <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.> <Geymið í kæli.> <Geymið og flytjið í kæli.>* <Geymið í frysti.> <Geymið og flytjið í frysti.>
German: <ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <und> <ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS>
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM>
German: <Datum der Erstzulassung:> <{TT/MM/JJJJ}><{TT Monat JJJJ}.> <Datum der letzten Verlängerung:> <{TT/MM/JJJJ}><{TT Monat JJJJ}.>
Icelandic: <Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.
German: EL-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου}
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyfdýralyfið eru birtar á heimasíðuvef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
German: ZULASSUNGSINHABER {Name}
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA {Heiti}
German: <Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit <und> Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff ><das immunologische Tierarzneimittel>am selben Tag aber nicht gemischt mit {Beschreibung des/der getesteten Produkte[s]} verwendet werden darf.
Icelandic: <Fyrir liggja upplýsingar um <öryggi> <og> <verkun> sem sýna fram á að gefa má þetta <bóluefni><ónæmislyf> sama dag og {lýsing á lyfjum sem hafa verið rannsökuð} en ekki má blanda lyfjunum saman.>
German: <Es liegen keine Untersuchungen über die langfristigen Auswirkungen des Tierarzneimittels auf die Populationsdynamik von Dungkäfern vor.
Icelandic: <Langtímaáhrif dýralyfsins á viðkomu saurbjallna hafa ekki verið rannsökuð.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {ART/TYP}
Icelandic: > <Geymsluþol eftir blöndun í fóðurskammt eða fóðurköggla:
German: · <SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN">
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
German: {Name und Adresse Land} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Icelandic: {Heiti og heimilisfang} Heimilisfang Land} <{Sími}>
German: <PHARMAKOLOGISCHE> <IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}
Icelandic: <LYFJAFRÆÐILEGAR><ÓNÆMISFRÆÐILEGAR> UPPLÝSINGAR Flokkun eftir verkun: {flokkur}.
German: <Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des <Impfstoffes >< immunologischen Tierarzneimittels> bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen ProduktesTierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor.
Icelandic: <EkkiEngar upplýsingar liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa <bóluefnis><ónæmislyfs> þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en þeim sem tilgreind eru hér að framan.
German: Fragen und Antworten
Icelandic: Spørgsmål og svar
German: Seite 2/2
Icelandic: Side 2/2
German: Error!
Icelandic: Ca.
German: Ungefähr ein Fünftel der Patienten war 13 und 14 Jahre alt.
Icelandic: en femtedel af patienterne var i alderen 13-14 år.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Icelandic: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
German: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Icelandic: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016. Eftertryk tilladt med kildeangivelse.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Icelandic: Hvilken konklusion drog CHMP?
German: Welche Konsequenzen ergeben sich für Patienten in klinischen Studien?
Icelandic: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
German: Weitere Informationen zu Abilify stehen auf der Website der EMA zur Verfügung.
Icelandic: Der er yderligere oplysninger om Abilify på EMA's hjemmeside.
German: Was geschieht mit Abilify bezüglich der Behandlung anderer Erkrankungen?
Icelandic: Hvad vil der ske med brugen af Abilify til behandling af andre sygdomme?
German: Der genaue Wirkungsmechanismus von Abilify ist unbekannt, es wird jedoch davon ausgegangen, dass das Arzneimittel auf mehrere unterschiedliche Rezeptoren im Gehirn einwirkt, wo es die Wirkung der Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (ebenfalls als Serotonin bezeichnet) teilweise imitiert oder blockiert.
Icelandic: Det vides ikke præcist, hvordan Abilify virker, men det menes at virke via flere forskellige receptorer i hjernen, hvor det delvist efterligner eller blokerer for virkningen af neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, in deren Rahmen 146 Jugendliche mit Schizophrenie und stabilen Symptomen entweder mit Abilify oder Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Icelandic: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse med deltagelse af 146 unge, der havde skizofreni og stabile symptomer, og som fik enten Abilify eller placebo (ikke aktivt stof) i ét år.
German: Der CHMP betrachtete die Daten zur Unterstützung des Antrags nicht für ausreichend, um die Erweiterung der Anwendung des Arzneimittels zu empfehlen.
Icelandic: CHMP fandt ikke, at de data, der blev fremlagt til støtte for ansøgningen, var tilstrækkelige til at udvide brugen af lægemidlet.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Icelandic: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Abilify og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
German: Obwohl die Rückfallquote mit Abilify bei 13- bis 14-Jährigen ähnlich wie die Quote bei älteren Kindern (21 % bzw. 19 %) ausfiel, war die Anzahl der Patienten in der Hauptstudie zu gering, um sichere Schlussfolgerungen bezüglich der jüngeren Gruppe zu ziehen.
Icelandic: Selvom recidivraten (dvs. forekomsten af tilbagevendende symptomer) ved brug af Abilify hos 13-14årige svarede til recidivraten hos ældre børn (21 % mod 19 %), var antallet af børn i hovedundersøgelsen for lavt til at drage sikre konklusioner i denne gruppe.
German: Der Ausschuss gelangte jedoch zu der Meinung, dass die Daten für Angehörige der Heilberufe wichtig sein könnten und empfahl ihre Aufnahme in die Produktinformation für Abilify.
Icelandic: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtig viden for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Abilify.
German: Was ist Abilify?
Icelandic: Hvad er Abilify?
German: Wie wirkt Abilify?
Icelandic: Hvordan virker Abilify?
German: In der Studie wurde untersucht, mit welcher Wirksamkeit Abilify einem Rückfall der Symptome vorbeugt.
Icelandic: I undersøgelsen så forskerne nærmere på, hvor effektivt Abilify var til at forhindre, at de unges symptomer vendte tilbage.
German: Abilify ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie und der bipolaren Störung.
Icelandic: Abilify er et lægemiddel til behandling af skizofreni og bipolar lidelse.
German: Am 15. September 2016 schloss der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Prüfung eines Antrags auf Erweiterung der Anwendung von Abilify bei Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 und 14 Jahren ab.
Icelandic: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afsluttede den 15. september 2016 gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af Abilify ved skizofreni til at omfatte unge i alderen 13-14 år.
German: Der in Abilify enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Icelandic: Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
German: Der CHMP nahm jedoch zur Kenntnis, dass Schizophrenie bei jüngeren Patienten selten auftritt und dass die Aufnahme der Daten in die Produktinformation für Abilify für die Angehörigen der Heilberufe, die diese Patienten versorgen, hilfreich sein könnte.
Icelandic: CHMP bemærkede imidlertid, at skizofreni forekommer sjældent hos yngre patienter, og at tilføjelsen af dataene i Abilifys produktinformation kunne hjælpe de sundhedspersoner, der behandler yngre patienter.
German: Aus dem Ergebnis dieses Antrags ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die aktuell an klinischen Studien mit Abilify teilnehmen bzw. an diesen teilnehmen könnten.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Abilify.
German: Wofür sollte Abilify angewendet werden?
Icelandic: Hvad forventedes Abilify anvendt til?
German: Für Schizophrenie ist das Arzneimittel aktuell nur für Patienten im Alter ab 15 Jahren zugelassen.
Icelandic: I indikationen skizofreni er det i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 15 år og derover.
German: Abilify enthält den Wirkstoff Aripiprazol.
Icelandic: Det indeholder det aktive stof aripiprazol.
German: Der CHMP gelangte daher zum Schluss, dass Abilify aufgrund dieser Daten nicht für Schizophrenie für 13- bis 14-Jährige zugelassen werden kann.
Icelandic: CHMP konkluderede derfor, at Abilify ikke kunne godkendes til behandling af skizofreni hos 13-14-årige børn på grundlag af disse data.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Abilify bei bipolarer Störung oder seiner aktuell zugelassenen Anwendung bei Patienten mit Schizophrenie im Alter ab 15 Jahren.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser for brugen af Abilify til behandling af bipolar lidelse eller for den allerede godkendte brug hos patienter med skizofreni i alderen 15 år og derover.
German: spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Icelandic: Da disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, kan aripiprazol medvirke til at normalisere deres aktivitet i hjernen, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
German: Das Unternehmen, das Abilify in Verkehr bringt, hat beantragt, das Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab einem Alter von 13 Jahren anzuwenden.
Icelandic: Virksomheden, der markedsfører Abilify, ansøgte om at få det godkendt til behandling af skizofreni hos patienter i alderen 13 år og derover.
German: Daher ist der folgende Text in Abschnitt 4.1 einzufügen, wenn zutreffend:
Icelandic: Þess vegna skal bæta eftirfarandi texta við í kafla 4.1, eftir því sem við á:
German: Bei Risikopatienten (chronischer Alkoholismus, Raucher, Patienten über 65 Jahre)
Icelandic: Hjá einstaklingum í áhættuhóp (langvinn áfengissýki, reykingar, einstaklingar eldri en 65 ára)
German: Falls für Arzneimittel keine Anwendungsgebiete mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr zugelassen sind, sollten die zuständigen nationalen Behörden die entsprechenden Maßnahmen gemäß den Ergebnissen dieses Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ergreifen.
Icelandic: Ef lyf hafa ekki lengur neinar samþykktar ábendingar með jákvætt ávinnings-áhættumat skulu lögbær landsyfirvöld viðhafa viðeigandi aðgerðir í samræmi við niðurstöðu þessa ferlis, samkvæmt grein 31 í tilskipun 2001/83/EB.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden
Icelandic: Áður en lyfið er tekið
German: Empfohlener Wortlaut für Anwendungsgebiete der Kategorie 1
Icelandic: Ráðlagt orðalag varðandi ábendingar af flokki 1
German: Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Icelandic: Kafli 2 Varnaðarorð og varúðarreglur
German: Die Anwendung von [INN] sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Forðast skal notkun [INN] hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfja sem innihéldu kínólón eða flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
German: B. Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram með hliðsjón af því hvort til greina kemur að nota sýklalyf úr öðrum flokki.
German: Wenn Sie bei Anwendung von [Name des Arzneimittels] eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum eftir töku [heiti lyfs], skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn áður en meðferð er haldið áfram.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit [INN] sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með [INN] hjá þessum sjúklingum ef aðrir meðferðarkostir liggja ekki fyrir og að loknu vandlegu mati á ávinningi/áhættu (sjá einnig kafla 4.3).
German: Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Icelandic: Forðast skal alla hreyfingu að nauðsynjalausu þar sem slíkt getur aukið hættuna á sinarsliti.
German: Ein neuer oder bisheriger Warnhinweis zu peripheren Neuropathien sollte mindestens die folgenden Informationen beinhalten:
Icelandic: Ný eða núgildandi varnaðarorð um útlæga taugakvilla skulu fela í sér eftirfarandi upplýsingar í það minnsta:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Icelandic: Þess vegna skal forðast samhliða notkun barkstera.
German: Zusätzlich zu den unten empfohlenen Änderungen ist der folgende Satz für alle Arzneimittel, die Chinolone und Fluorchinolone enthalten, am Ende des Abschnitts 4.1 aufzunehmen:
Icelandic: Auk þeirra breytinga sem mælt er með hér að neðan skal eftirfarandi setning koma fram í upplýsingum um öll lyf sem innihalda kínólón og flúorókínólón í lok kafla 4.1:
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit [INN] beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Icelandic: Við fyrstu teikn um sinarbólgu (t.d. sársaukafullan þrota, bólgu) skal hætta meðferð með [INN] og íhuga aðra meðferð.
German: Augenerkrankungen*
Icelandic: Taugakerfi*
German: Bei systemisch verabreichten Arzneimitteln, die Levofloxacin enthalten, sollte die Auflistung der Risikofaktoren im ersten oben aufgeführten Satz zusätzlich beinhalten „bei Patienten, die Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin erhalten".
Icelandic: Hvað varðar lyf sem innihalda levofloxacín og gefin eru á altækan hátt skal einnig skrá „hjá sjúklingum sem fá daglega skammta sem nema 1000 mg af levofloxacíni" sem áhættuþátt í fyrstu ofangreindu setningunni.
German: Hinweis: Die Anwendungsgebiete sind unter Überschriften oder Oberbegriffe gruppiert, die dieselbe medizinische Entität umfassen; sämtliche Änderungen gelten entsprechend sowohl für den Oberbegriff als auch für die Unterüberschriften, wenn zutreffend.
Icelandic: ábendingarnar koma fram undir fyrirsögnum eða meginheitum sem eiga við um sömu læknisfræðilegu heild; allar breytingar eiga bæði við um meginheitið og undirfyrirsagnir, eftir því sem við á.
German: Abschnitt 4.
Icelandic: Kafli 4.4:
German: Abschnitt 4.1: Anwendungsgebiete
Icelandic: Kafli 4.1: ábendingar
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationstexte sind das Ergebnis des Referralverfahrens.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
German: Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Icelandic: Hættan er aukin hjá þeim sem eru aldraðir (eldri en 60 ára), hafa fengið líffæraígræðslu, eru með nýrnakvilla eða fá meðferð með barksterum.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von <Name des Arzneimittels>, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Icelandic: Við fyrstu teikn um verk eða bólgu í sin (t.d. í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) skal hætta að taka <heiti lyfs>, hafa samband við lækninn og hvíla svæðið þar sem verkurinn kemur fram.