FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il beneficio alla dose di 12 mg è stato osservato in alcuni pazienti che tollerano la dose di 8 mg e quando la risposta clinica a tale dose risultava insufficiente.
Portuguese: Observou-se benefício na dose de 12 mg em alguns doentes que toleraram a dose de 8 mg e quando a resposta clínica a esta dose foi insuficiente.
Italian: Riduzione del 19%
Portuguese: Diminuição de 19%
Italian: Sono indicate misure di supporto generali, come il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Portuguese: Estão indicados cuidados gerais de suporte do doente, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Italian: Fycompa contiene un medicinale chiamato perampanel.
Portuguese: Fycompa contém um medicamento chamado perampanel.
Italian: Faccia attenzione al consumo di alcol con medicinali per l'epilessia, incluso Fycompa.
Portuguese: Tenha cuidado quando consumir álcool com medicamentos para a epilepsia incluindo Fycompa.
Italian: - Fycompa può provocare aggressione, collera o violenza.
Portuguese: - Fycompa pode torná-lo agressivo, irritado ou violento.
Italian: Se ha preso più Fycompa di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se tomar mais Fycompa do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati rispetto a segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere considerato un trattamento appropriato.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais de ideação e comportamentos suicidas, devendo ser considerado o tratamento apropriado.
Italian: Perampanel non ha prolungato l'intervallo QTc quando è stato somministrato a dosi giornaliere fino a 12 mg/die e non ha avuto un effetto correlato alla dose o clinicamente rilevante sulla durata del QRS.
Portuguese: O perampanel não prolongou o intervalo QTc quando administrado em doses diárias até 12 mg/dia e não teve um efeito relacionado com a dose ou clinicamente importante sobre a duração do QRS.
Italian: Flacone in polietilentereftalato (PET) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino; ciascun flacone contiene 340 ml di sospensione in una confezione esterna di cartone.
Portuguese: Frasco de tereftalato de polietileno (PET) com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças (child resistant - CR); cada frasco contém 340 ml de suspensão numa embalagem exterior de cartão.
Italian: L'AUC dell'etinilestradiolo non era influenzata da Fycompa 12 mg, mentre la Cmax era ridotta del 18%.
Portuguese: A AUC do etinilestradiol não foi afetada por Fycompa na dose de 12 mg e a Cmax diminuiu 18%.
Italian: Nella tabella seguente, le reazioni avverse, identificate sulla base di un'analisi dell'intero database di sicurezza degli studi clinici con Fycompa, sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas, que foram identificadas com base na revisão da base de dados de segurança de todos os estudos clínicos com Fycompa, estão indicadas por Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Italian: Non vi sono stati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade dos machos (ver secção 5.3).
Italian: Preparazione: l'adattatore per flaconi a pressione (PIBA), fornito nella confezione del medicinale, deve essere inserito saldamente nel collo del flacone prima dell'uso e mantenuto in posizione per tutta la durata di utilizzo del flacone.
Portuguese: Preparação: o adaptador de premir do frasco (press-in-bottle-adapter, PIBA) que é fornecido na embalagem exterior do medicamento deve ser introduzido com firmeza no gargalo do frasco antes da utilização e deve permanecer colocado durante a utilização do frasco.
Italian: Perampanel viene prontamente assorbito dopo la somministrazione orale, senza evidenza di un marcato metabolismo di primo passaggio.
Portuguese: O perampanel é prontamente absorvido após administração oral sem evidência de um metabolismo de primeira passagem pronunciado.
Italian: L'esatto meccanismo attraverso il quale perampanel esercita i suoi effetti antiepilettici nell'uomo resta da chiarire.
Portuguese: O mecanismo preciso pelo qual o perampanel exerce os seus efeitos antiepiléticos no ser humano ainda não foi completamente esclarecido.
Italian: È importante notare che le manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l'esantema non è evidente.
Portuguese: É importante ter em conta que podem apresentar-se manifestações precoces de hipersensibilidade, p. ex., febre e linfadenopatia, mesmo quando a erupção cutânea não é evidente.
Italian: Perampanel viene ampiamente metabolizzato per ossidazione primaria e successiva glucuronidazione.
Portuguese: O perampanel é extensivamente metabolizado por oxidação primária e glucuronidação sequencial.
Italian: Le compresse non possono essere divise con precisione perché non hanno una linea di incisione.
Portuguese: Os comprimidos não podem ser divididos com precisão porque não têm uma ranhura.
Italian: Non si può escludere una maggiore riduzione dell'esposizione al midazolam (o ad altri substrati del CYP3A sensibili) a dosi di Fycompa più elevate.
Portuguese: Não é de excluir uma diminuição mais pronunciada na exposição do midazolam (ou outros substratos sensíveis das CYP3A) para doses mais elevadas de Fycompa.
Italian: NON PRENDA Fycompa: - se ha mai sviluppato una grave eruzione della pelle o esfoliazione della pelle, formazione di vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere preso perampanel.
Portuguese: NÃO TOME Fycompa: - Se já tiver desenvolvido erupção grave na pele ou exfoliação da pele, formação de bolhas e/ou feridas da boca depois de tomar perampanel.
Italian: Non vi sono state alterazioni direttamente imputabili al perampanel nella patologia o nell'istopatologia clinica.
Portuguese: Não se observaram alterações diretamente atribuíveis ao perampanel na patologia clínica ou na histopatologia.
Italian: Nessun beneficio in termini di efficacia è stato osservato alla dose di 12 mg, rispetto alla dose di 8 mg, nella popolazione generale.
Portuguese: Não se observou um benefício da eficácia na dose de 12 mg em comparação com a dose de 8 mg na população global.
Italian: La farmacocinetica del perampanel non è stata valutata formalmente nei pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: A farmacocinética do perampanel não foi formalmente avaliada em doentes com compromisso da função renal.
Italian: - Contraccettivi orali (chiamati anche "pillola").
Portuguese: - Contracetivos orais (também chamados "contracetivos hormonais").
Italian: L'analisi delle informazioni sulla sicurezza in 905 soggetti anziani trattati con perampanel (in studi in doppio cieco condotti in indicazioni diverse dall'epilessia) non ha rivelato differenze correlate all'età nel profilo di sicurezza.
Portuguese: A análise da informação de segurança em 905 indivíduos idosos tratados com perampanel (em estudos com dupla ocultação em indicações diferentes de epilepsia) não revelou diferenças no perfil de segurança relacionadas com a idade.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverse indicazioni.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos em diversas indicações.
Italian: Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e contraceção masculina e feminina
Italian: In tutti e tre gli studi, la Fase di Titolazione è stata seguita da una Fase di Mantenimento, della durata di 13 settimane, durante la quale i pazienti dovevano continuare il trattamento con una dose stabile di perampanel.
Portuguese: Nos três ensaios, a Fase de Titulação foi seguida de uma Fase de Manutenção que durou 13 semanas, durante a qual os doentes foram mantidos numa dose estável de perampanel.
Italian: Studi in vitro dimostrano che perampanel non è un substrato né un inibitore significativo dei polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) 1B1 e 1B3, dei trasportatori di anioni organici (OAT) 1, 2, 3 e 4, dei trasportatori di cationi organici (OCT) 1, 2 e 3, e dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina e della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o perampanel não é um substrato nem um inibidor significativo dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATP) 1B1 e 1B3, dos transportadores de aniões orgânicos (OAT) 1, 2, 3 e 4, dos transportadores de catiões orgânicos (OCT) 1, 2 e 3 e dos transportadores de efluxo glicoproteína P e Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP).
Italian: La maggior parte di questi eventi è stata di lieve o moderata gravità e si è risolta spontaneamente o con un aggiustamento della dose.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos notificados foram ligeiros ou moderados e os doentes recuperaram espontaneamente ou com o ajuste da dose.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fycompa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le epilessie resistenti al trattamento (sindromi epilettiche correlate alla localizzazione e correlate all'età) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso negli adolescenti).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fycompa em um ou mais subgrupos da população pediátrica em epilepsias refratárias ao tratamento (síndromes de epilepsia relacionadas com a localização e a idade) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização em adolescentes).
Italian: Dieci (10) pazienti sono stati seguiti per almeno 18 mesi e, di questi, 3 (30%) sono rimasti in monoterapia con perampanel per almeno 18 mesi.
Portuguese: Dez (10) doentes foram seguidos durante pelo menos 18 meses e, destes, 3 doentes (30%) permaneceram com perampanel em monoterapia durante pelo menos 18 meses.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su medicinali antiepilettici, ha dimostrato inoltre un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos revelou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamentos suicidas.
Italian: Il principio attivo è perampanel.
Portuguese: A substância ativa é o perampanel.
Italian: La risposta del paziente deve essere monitorata quando si effettui il passaggio da medicinali antiepilettici concomitanti non induttori a medicinali induttori enzimatici, e viceversa.
Portuguese: A resposta dos doentes deve ser monitorizada quando estes mudam de medicamentos antiepiléticos não indutores para medicamentos antiepiléticos indutores enzimáticos e vice-versa.
Italian: Non deve masticare, frantumare o dividere la compressa.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido.
Italian: Questi dati erano coerenti con quelli relativi alla variazione percentuale della frequenza delle crisi e hanno dimostrato che la percentuale di responder al 50% tra i pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie era generalmente stabile nel tempo tra la settimana 26 circa e la fine dell'anno 2.
Portuguese: Estes dados foram consistentes com aqueles correspondentes às alterações percentuais na frequência de convulsões e mostraram que a taxa de resposta de 50% para as convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias foi geralmente estável ao longo do tempo desde por volta da semana 26 até ao fim do ano 2.
Italian: Gli effetti del perampanel su attività complesse, come la capacità di guidare veicoli, sono stati additivi o sopra-additivi rispetto agli effetti alteranti dell'alcol.
Portuguese: Os efeitos do perampanel sobre tarefas complexas como a capacidade de conduzir foram aditivos ou supra-aditivos aos efeitos perturbadores do álcool.
Italian: Fycompa contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Portuguese: Fycompa contém lactose (um tipo de açúcar).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, ma è stata osservata embriotossicità nei ratti a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos teratogénicos em ratos ou coelhos, mas observou-se embriotoxicidade em ratos em doses tóxicas maternas (ver secção 5.3).
Italian: Studi su ratti in allattamento hanno mostrato l'escrezione di perampanel e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em ratas lactantes revelaram excreção de perampanel e/ou dos seus metabolitos no leite (para informações ver secção 5.3).
Italian: - Se ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 8 mg al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
Portuguese: - Se tem problemas ligeiros ou moderados de fígado, a sua dose não deve ser superior a 8 mg por dia e os aumentos da sua dose devem ser feitos em intervalos de pelo menos 2 semanas.
Italian: Una riduzione clinicamente significativa della frequenza delle crisi, rispetto al placebo, si è ottenuta già alla seconda settimana di somministrazione, quando i pazienti hanno raggiunto una dose giornaliera di 4 mg.
Portuguese: Obteve-se uma diminuição clinicamente significativa da frequência de crises epiléticas relativamente ao placebo logo na segunda semana de administração quando os doentes atingiram a dose diária de 4 mg.
Italian: La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água.
Italian: Fase di estensione in aperto
Portuguese: Fase de prolongamento aberto
Italian: Nell'analisi farmacocinetica nella popolazione con epilessia, è stato riscontrato che perampanel riduce la clearance della oxcarbazepina del 26%.
Portuguese: Na análise farmacocinética da população com epilepsia, verificou-se que o perampanel diminuiu a depuração da oxcarbazepina em 26%.
Italian: Lasciare l'adattatore in posizione e rimettere la capsula di chiusura sul flacone.
Portuguese: Deixe ficar o adaptador colocado e volte a pôr a cápsula de fecho no frasco.
Italian: Le siringhe per somministrazione orale sono graduate in incrementi da 0,5 ml.
Portuguese: As seringas doseadoras para uso oral são graduadas em incrementos de 0,5 ml.
Italian: La clearance totale di Fycompa è risultata aumentata in caso di co-somministrazione con carbamazepina (2,75 volte), fenitoina (1,7 volte) e oxcarbazepina (1,9 volte), che sono noti induttori degli enzimi del metabolismo (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A depuração total de Fycompa aumentou quando foi administrado com carbamazepina (2,75 vezes), fenitoína (1,7 vezes) e oxcarbazepina (1,9 vezes), que são indutores conhecidos das enzimas do metabolismo (ver secção 5.2).
Italian: Non si possono escludere effetti di maggiore entità quando perampanel è associato a un inibitore del CYP3A con un'emivita più lunga rispetto al ketoconazolo, o in caso di trattamento prolungato con tale inibitore.
Portuguese: Não são de excluir efeitos maiores quando o perampanel é combinado com um inibidor do CYP3A com uma semivida mais longa que o cetoconazol ou quando o inibidor é administrado em tratamentos mais prolongados.
Italian: Ipromellosa 2910
Portuguese: Hipromelose 2910
Italian: Gli aumenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata devono basarsi sulla risposta clinica e sulla tollerabilità.
Portuguese: Os aumentos da dose em doentes com compromisso ligeiro ou moderado da função hepática devem basear-se na resposta clínica e na tolerabilidade.
Italian: Valutazione in vitro delle interazioni farmacologiche
Portuguese: Avaliação in vitro de interações medicamentosas
Italian: Non inizi o non interrompa il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Não comece nem pare de tomar outros medicamentos sem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il numero di soggetti del gruppo perampanel che assumevano medicinali antiepilettici induttori enzimatici era limitato (n = 9).
Portuguese: O número de doentes a fazerem perampanel e a tomarem medicamentos antiepiléticos indutores enzimáticos foi pequeno (n = 9).
Italian: Interazioni tra Fycompa e altri medicinali antiepilettici
Portuguese: Interações entre Fycompa e outros medicamentos antiepiléticos:
Italian: Nei pazienti trattati con perampanel negli studi clinici, aggressione, collera e irritabilità sono state segnalate con maggiore frequenza alle dosi più elevate.
Portuguese: Em ensaios clínicos, em doentes tratados com perampanel, foram notificados casos de agressão, cólera e irritabilidade, com maior frequência nas doses mais elevadas.
Italian: Si è verificato un peggioramento dell'umore solo dopo la somministrazione di 12 mg/die; le alterazioni dell'umore sono state di lieve entità e hanno rispecchiato un generale abbassamento del livello di vigilanza.
Portuguese: O humor deteriorouse apenas após a administração da dose de 12 mg/dia; as alterações do humor foram pequenas e refletiram uma diminuição geral da atenção.
Italian: In uno studio retrospettivo della pratica clinica, 51 pazienti con epilessia trattati con perampanel come terapia aggiuntiva sono passati a perampanel in monoterapia.
Portuguese: Num estudo retrospetivo de prática clínica, 51 doentes com epilepsia que receberam perampanel como tratamento adjuvante foram convertidos para perampanel em monoterapia.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4
Portuguese: * Ver secção 4.4.
Italian: I pazienti sono stati titolati nell'arco di quattro settimane a una dose target di 8 mg/die o alla massima dose tollerata e trattati per ulteriori 13 settimane all'ultimo livello di dose raggiunto al termine del periodo di titolazione.
Portuguese: Os doentes foram titulados durante quatro semanas até atingirem uma dose alvo de 8 mg por dia ou a dose mais elevada tolerada e foram tratados durante mais 13 semanas com o último nível de dose atingido no final do período de titulação.
Italian: - Fycompa può provocarle capogiro o sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento.
Portuguese: - Fycompa pode fazer com que se sinta tonto ou sonolento, especialmente no início do tratamento.
Italian: Sorbitolo (E420) liquido (cristallizzante)
Portuguese: Sorbitol (E420) líquido (cristalizante)
Italian: Contiene sorbitolo: vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Contém sorbitol: consultar o folheto informativo para mais informações.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra citati dopo aver preso Fycompa (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista.
Portuguese: Se tiver qualquer das situações acima após tomar Fycompa (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessità di consultare il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados dos doentes) devem ser aconselhados a consultar um médico caso surjam sinais de ideação ou comportamentos suicidas.
Italian: Deve essere prestata cautela nei pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali sintomi di abuso di perampanel.
Portuguese: Devem tomar-se precauções em doentes com antecedentes de abuso de substâncias e o doente deve ser monitorizado quanto a sintomas de abuso de perampanel.
Italian: In tutti e tre gli studi, dopo una Fase Basale di 6 settimane, per stabilire la frequenza delle crisi prima della randomizzazione, i soggetti sono stati randomizzati e titolati alla dose randomizzata.
Portuguese: Nos três ensaios, após uma Fase Inicial de 6 semanas para estabelecer a frequência de crises no início antes da aleatorização, os indivíduos foram aleatorizados e titulados para a dose aleatorizada.
Italian: Dosi mancate
Portuguese: Doses esquecidas
Italian: Appetito ridotto Appetito aumentato
Portuguese: Diminuição do apetite
Italian: Si deve prestare cautela nell'associare Fycompa sospensione orale ad altri medicinali antiepilettici contenenti sorbitolo, poiché l'assunzione combinata di oltre 1 grammo di sorbitolo può influire sull'assorbimento di alcuni farmaci.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao associar-se Fycompa suspensão oral com outros medicamentos antiepiléticos que contenham sorbitol, dado que uma ingestão combinada superior a 1 grama de sorbitol pode afetar a absorção de alguns fármacos.
Italian: Il metabolismo di perampanel è mediato principalmente dal CYP3A, sulla base dei risultati degli studi clinici in soggetti sani a cui è stato somministrato perampanel radiomarcato e con il supporto di studi in vitro con CYP umani ricombinanti e microsomi epatici umani.
Portuguese: O metabolismo do perampanel é mediado primariamente pela CYP3A com base nos resultados de estudos clínicos em indivíduos saudáveis aos quais foi administrado perampanel radiomarcado e apoiados por estudos in vitro utilizando CYP humanas recombinantes e microssomas hepáticos humanos.
Italian: Si raccomanda di discontinuare il medicinale gradualmente, al fine di minimizzare il potenziale effetto rebound delle crisi epilettiche.
Portuguese: Recomenda-se que a descontinuação seja efetuada gradualmente de modo a minimizar o potencial de recorrência de convulsões.
Italian: I soggetti avevano crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria e non erano adeguatamente controllati con uno-tre FAE concomitanti.
Portuguese: Os indivíduos tinham crises epiléticas parciais com ou sem generalização secundária e não estavam adequadamente controlados com a administração concomitante de um a três antiepiléticos.
Italian: Le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di crisi epilettiche.
Portuguese: Foi-lhe dado pelo seu médico para diminuir o número de ataques epiléticos que tem.
Italian: Non comune (può riguardare più di 1 paziente su 1000): - pensiero di farsi del male o di togliersi la vita (pensieri suicidi), tentativo di togliersi la vita
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar mais de 1 utilizador em cada 1000) são: - pensamentos sobre magoar-se a si próprio ou pôr fim à sua vida (pensamentos suicidas), tentar pôr fim à sua própria vida (tentativa de suicídio)
Italian: Un'analisi farmacocinetica-farmacodinamica (efficacia) è stata eseguita sulla base dei dati combinati di 3 studi clinici di efficacia nelle crisi epilettiche parziali.
Portuguese: Uma análise farmacocinética-farmacodinâmica (eficácia) foi realizada com base em dados agrupados de 3 ensaios de eficácia em crises epiléticas parciais.
Italian: Al momento della prescrizione i pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.
Portuguese: No momento da prescrição, os doentes devem ser informados acerca dos sinais e sintomas e deve proceder-se a uma monitorização atenta de reações cutâneas.
Italian: I dati derivati da studi controllati verso placebo dimostrano che un miglioramento del controllo delle crisi si osserva con la dose di perampanel da 4 mg una volta al giorno e questo beneficio aumenta con l'aumentare della dose a 8 mg/die.
Portuguese: Os dados de estudos controlados com placebo demonstram que se observa uma melhoria no controlo das crises epiléticas, com uma dose de 4 mg de perampanel uma vez por dia e que este benefício é intensificado com o aumento da dose para 8 mg/dia.