FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Resnost akutne GvHD je bila v enem primeru 1. stopnje (3 %), v sedmih primerih 2. stopnje (23 %), v enem primeru 3. stopnje (3 %) in v enem primeru 4. stopnje (3 %).
Bulgarian: Тежестта на острата GvHD е определена като степен 1 в един случай (3%), степен 2 в седем случая (23%), степен 3 в един случай (3%) и степен 4 в един случай (3%).
Slovenian: To zdravilo predpiše zdravnik in se daje v bolnišnici pod natančnim spremljanjem in vnaprej določenem načrtu, zato na odmerek ne morete pozabiti.
Bulgarian: Това лекарство се предписва от лекар и се прилага в болница при стриктно наблюдение и предварително установена схема, така че да не можете да пропуснете дозата си.
Slovenian: Kljub temu tveganja za prenos kužnih virusov na zdravstvene delavce ni možno povsem izključiti.
Bulgarian: Независимо от това, рискът от пренасянето на инфекциозни вируси за медицинските специалисти не може да бъде напълно изключен.
Slovenian: Količina celic, ki jih boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase.
Bulgarian: Количеството на клетките, което трябва да се приложи, зависи от телесното Ви тегло.
Slovenian: Na podlagi farmakologije zdravila škodljivi učinki na te aktivnosti ne predvidevajo.
Bulgarian: С оглед на фармакологията на лекарствения продукт не се очакват вредни ефекти върху такива дейности.
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PODOBNOSTI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие и подобие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Slovenian: Ta strategija omogoča neposredno ciljanje limfocitov T, ki sprožijo odziv GvHD.
Bulgarian: Тази стратегия позволява директно прицелване в тези T лимфоцити, които инициират GvHD отговора.
Slovenian: Vendar pa bodite pozorni na svoje splošno stanje, če želite opravljati naloge, pri katerih morate biti presodni ali uporabljati motorične in kognitivne spretnosti.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да обръщате внимание на цялостното си състояние, когато обмисляте извършването за задачи, изискващи преценка, двигателни или когнитивни умения.
Slovenian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Bulgarian: Via Olgettina 58 20132 Milano
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/16/1121/001
Bulgarian: EU/1/16/1121/001
Slovenian: 4. četrtletje 2022
Bulgarian: 4-то тримесечие на 2022 г.
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Opis
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Описание
Slovenian: V tem primeru se lahko zdravilo Zalmoxis daje po ustreznem obdobju izpiranja (čas, potreben za odstranitev zdravila iz telesa).
Bulgarian: В този случай Zalmoxis може да се прилага след съответен период на очистване (времето, необходимо за отстраняване на лекарството от организма).
Slovenian: Značilne razlike glede preživetja brez levkemije in možnosti za recidiv ni bilo.
Bulgarian: Няма значими разлики по отношение на преживяемостта без левкемия и шанса за рецидив.
Slovenian: Darovalci so testirani za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
Bulgarian: Донорите са изследвани за преносими инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do 4. četrtletja 2022.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до 4-тото тримесечие на 2022 г.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo predložiti negativen test nosečnosti (serumski ali urinski), opravljen v roku 14 dni pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да предоставят отрицателен тест за бременност (серумен или уринен) в рамките на 14 дни преди започване на лечението.
Slovenian: Podroben opis postopka dajanja zdravila Zalmoxis po korakih, ki se osredotoča tudi na:
Bulgarian: Подробно описание стъпка по стъпка на процедурата за приложение на Zalmoxis, фокусиращо се също на:
Slovenian: • Vrečo vstavite v dve plastični ovojnini (dvojni ovoj), da preprečite neposredni stik z vodo.
Bulgarian: Поставете сака в два пластмасови сака (двойно обвиване) за избягване на директен контакт с вода.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih skrbno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящото симптоматично лечение.
Slovenian: Za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za pravilno odstranjevanje je odgovorno osebje v bolnišnici.
Bulgarian: Болничният персонал отговаря за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговата употреба, както и за неговото правилното изхвърляне.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovenian: Delovno površino in material, ki sta bila morda v stiku z zdravilom Zalmoxis, je treba dekontaminirati z ustreznim razkužilom.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт със Zalmoxis, трябва да бъдат деконтаминирани с подходящ дезинфектант.
Slovenian: Tako akutni kot kronični dogodki GvHD so se razvili le pri bolnikih, ki so dosegli imunsko reaktivacijo.
Bulgarian: Острите и хроничните събития на GvHD се развиват само при пациентите, които са постигнали имунна реконституция.
Slovenian: Narava in namen uporabe zdravila je taka, da običajne študije farmakokinetike, vključno z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem, niso smiselne.
Bulgarian: Естеството и предвидената употреба на продукта са такива, че конвенционалните фармакокинетични проучвания, включително абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция, не са приложими.
Slovenian: Za neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate upoštevati lokalna navodila za biološko varnost, ki veljajo za ta zdravila.
Bulgarian: За неизползвания продукт или отпадъчните материали от него трябва да се спазват местните указания за биобезопасност, приложими за такива продукти.
Slovenian: Vreča je vstavljena v drugo vrečo (vmesni vsebnik), ta pa se položi v aluminijasto škatlo (zunanji vsebnik).
Bulgarian: Сакът е поставен във втори сак (междинна опаковка), която е поставена в алуминиева кутия (вторична опаковка).
Slovenian: Ocene kancerogenega potenciala in vitro kažejo, da je tveganje za maligno transformacijo majhno.
Bulgarian: In vitro оценката на онкологичния потенциал посочва, че рискът от злокачествени трансформации е нисък.
Slovenian: Pogostnost in neželeni učinki
Bulgarian: Честота и нежелани реакции
Slovenian: V primeru ledvične odpovedi bo morda interval daljši.
Bulgarian: В случай на бъбречна недостатъчност може да е приложим по-дълъг интервал.
Slovenian: Pomembno je, da preberete celotno vsebino tega postopka, preden bolniku aplicirate zdravilo Zalmoxis.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура, преди да приложите Zalmoxis.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih ali vas zadevajo kateri koli simptomi → se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват → незабавно разговаряйте с Вашия лекар.
Slovenian: Sedem bolnikov je potrebovalo dodatno imunosupresivno zdravljenje, sestavljeno iz steroidov, mikofenolata in/ali ciklosporina.
Bulgarian: При седем пациенти е необходимо добавянето на имуносупресивно лечение, състоящо се от стероиди, микофенолат и/или циклоспорин.
Slovenian: Vsi akutni dogodki GvHD so povsem izzveneli z mediano trajanja 12 dni.
Bulgarian: Всички събития на остра GvHD отшумяват напълно след продължителност с медиана 12 дни.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema akutna GvHD (33 % bolnikov)
Bulgarian: Остра GvHD (33% от пациентите)
Slovenian: Pomembne informacije glede varnosti sočasne uporabe imunosupresivov
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с едновременното приложение на имуносупресивна терапия
Slovenian: Rezultati analize usklajenih parov z vključenimi 36 bolniki, ki so dobivali zdravilo Zalmoxis (22 s preskušanja TK007 in 14 s preskušanja TK008 III. faze, ki še poteka) in 127 kontrolnih bolnikov je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Zalmoxis, ki so preživeli prve 3 tedne po presaditvi brez recidiva, koristi v smislu enoletnega celokupnega preživetja (OS-overall survival) (40 % v primerjavi z 51 % (p = 0,03)) in enoletnega NRM (42 % v primerjavi s 23 % (p = 0,04)).
Bulgarian: Резултатите от анализи на съответстващи двойки, включващи 36 пациенти, лекувани със Zalmoxis (22 от проучването TK007 и 14 от текущото проучване фаза III TK008) и 127 контролни пациенти, показват, че при пациентите, лекувани със Zalmoxis, преживели първите 3 седмици след трансплантация без рецидив, има полза по отношение на общата преживяемост (overall survival ,OS) за 1 година (40% спрямо 51% (p=0,03)) и NRM за 1 година (42% спрямо 23% (p=0,04)).
Slovenian: MolMed SpA Via Olgettina 58
Bulgarian: Via Olgettina 58
Slovenian: Celotna pošiljka se vstavi v vsebnik s tekočim dušikom, kar zagotavlja ustrezen prevoz in temperaturo shranjevanja do trenutka infundiranja.
Bulgarian: Целият пакет е обезопасен в контейнер с течен азот, проектиран за поддържане на подходяща температура за транспортиране и съхранение до времето на инфузия.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti ob pojavu katerih koli dogodkov 3. do 4. stopnje, povezanih z dajanjem zdravila Zalmoxis, ali neželenimi učinki 2. stopnje, ki v naslednjih 30. dneh ne izzvenijo do 1. stopnje.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено в случай на поява на каквото и да е събитие с тежест 3-4та степен, свързано с приложението на Zalmoxis, или нежелано събитие 2-ра степен, което не се подобрява до степен 1 или по-малко през следващите 30 дни.
Slovenian: • Vrhnji konec ovojne vreče držite nad vodo, medtem ko jo vstavite v vodno kopel temperature 37 ± 1 °C; pazite, da voda ne prodre skozi tesnilo.
Bulgarian: Като държите горната част на обвиващия сак над водата, поставете го във водна баня при температура 37±1°C и обръщайте внимание да не допуснете проникване на вода в уплътнението.
Slovenian: Haploidentično pomeni, da so bile celice pridobljene od darovalca s tkivom, ki se je z bolnikovim tkivom ujemajo le delno.
Bulgarian: Хаплоидентичен означава, че клетките са получени от донор, чийто тъкани частично съвпадат с тъканите на пациента.
Slovenian: V nekaterih primerih bolniki zdravila Zalmoxis morda ne bodo mogli prejeti zaradi težav pri izdelavi.
Bulgarian: В някои случаи е възможно пациентът да не може да получи Zalmoxis поради проблеми при производството.
Slovenian: V nekaterih primerih morda ne boste mogli prejeti načrtovane infuzije zdravila Zalmoxis.
Bulgarian: В някои случай е възможно да не може да получите планираната инфузия със Zalmoxis.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju z zdravljenjem je povezana z vašim imunskim stanjem in jo sprejme vaš zdravnik.
Bulgarian: Решението за продължаване със следващото лечение се взема от Вашия лекар и е свързано със състоянието на имунната Ви система.
Slovenian: Ena vreča vsebuje približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija na odmerek.
Bulgarian: Всеки сак съдържа приблизително 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se daje za preprečevanje zapletov pri presadkih, ki se ne ujemajo popolnoma, znana kot "reakcija presadka proti darovalcu", kjer celice darovalca napadajo bolnikove lastne celice.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага с цел предотвратяване на усложнение на трансплантациите, при които няма пълно съвпадане, известно като „реакция на присадката срещу приемателя", при която клетките на донора атакуват собствените клетки на пациента.
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice NK in rezidualne ravni monocitov in B-celic.
Bulgarian: В допълнение към T клетките може да са налични клетки естествени убийци и остатъчни нива от моноцити и B клетки.
Slovenian: Pri tehtanju bolnikove sposobnosti izvajanja nalog, pri katerih so potrebni presoja in motorične ali kognitivne spretnosti, je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov zdravila Zalmoxis.
Bulgarian: При оценка на способностите на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежеланите лекарствени реакции на Zalmoxis.
Slovenian: GvHD, zaradi katere je potrebno sistemsko imunosupresivno zdravljenje.
Bulgarian: GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti novotvorbam, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
Slovenian: Tveganje za vertikalni prenos virusa zaradi izločanja virusa je teoretično zanemarljivo, ni pa izključeno.
Bulgarian: Рискът от вирусоотделяне и вертикално вирусно предаване теоретично е пренебрежим, но не може да бъде изключен.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z zdravnikom z izkušnjami v zdravljenju krvnega raka z zdravili.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или лекар с опит в лечението на рак на кръвта.
Slovenian: Če se pojavi GvHD, bolnik prejme GCV/VCV.
Bulgarian: Ако се получи GvHD, ще бъде приложен GCV/VCV.
Slovenian: Uporaba zdravila Zalmoxis se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Bulgarian: Употребата на Zalmoxis не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
Slovenian: Le pri enem bolniku (3 %) se je razvila obširna kronična GvHD, ki se je pojavila 159 dni po haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic in 129 dni po zadnjem infundiranju, po 107 dneh pa je povsem izzvenela.
Bulgarian: Само при един пациент (3%) се развива обширна хронична GvHD, която се появява съответно 159 дни и 129 дни от HSCT и последната инфузия и отшумява напълно след 107 дни.
Slovenian: En bolnik z akutno GvHD 1. stopnje ni prejel nobenega zdravljenja.
Bulgarian: Един пациент със степен 1 остра GvHD не получава лечение.
Slovenian: so poročali o smrtnosti brez ponovitve pri 17 %, pri čemer je bilo 35 % od teh bolnikov 5 let preživelo brez bolezni in 34 % pa jih je bilo po 10 letih živih.
Bulgarian: При пациентите, постигнали имунна реконституция, се съобщава за смъртност без рецидив (non-relapse mortality, NRM) 17%, като при 35% от тези пациенти не се наблюдава заболяване след 5 години, а 34% са живи след 10 години.
Slovenian: Trifosfat GCV kompetitivno zavira vgrajevanje deoksigvanozin-trifosfata (dGTP) v podaljšujočo DNA, s čimer ubija množeče se celice.
Bulgarian: GCV трифосфат конкурентно инхибира инкорпорирането на дезоксигуанозин трифосфат (дГТФ) в удължаването на ДНК, убивайки по този начин пролифериращите клетки.
Slovenian: Rok uporabnosti po odtajanju: 2 uri
Bulgarian: Срок на годност след размразяване: 2 часа
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila Zalmoxis ni mogoče dobaviti/infundirati
Bulgarian: Случаи, при които Zalmoxis не може да се достави/влее
Slovenian: Zdravila Zalmoxis se ne sme dajati bolnikom s sočasnim sistemskim imunosupresivnim zdravljenjem, saj lahko to zmanjša učinkovitost zdravljenja z zdravilom Zalmoxis pri zgodnji imunski rekonstituciji.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага на пациенти със съпътстваща системна имуносупресивна терапия, тъй като ефикасността на лечението със Zalmoxis при ранна имунната реконституция може да е намалена.
Slovenian: Zlasti pri imunski reaktivaciji predstavlja zdravilo Zalmoxis velik delež limfocitov v obtoku, medtem ko se kasneje delež zdravila Zalmoxis progresivno zmanjšuje, netransducirani limfociti pa se razširijo iz predhodnikov darovalcev.
Bulgarian: По конкретно при имунна реконституция Zalmoxis представлява голяма част от циркулиращите лимфоцити, докато в по-късните времеви точки частта на Zalmoxis прогресивно намалява и нетрансдуцираните лимфоцити се увеличават от получените от донора прекурсори.
Slovenian: V nekaterih primerih bo lečeči zdravnik kljub temu presodil, da je bolje zdraviti ali izbrati alternativno zdravljenje.
Bulgarian: Може да има случаи, в които лекуващият лекар все пак може да смята, че е за предпочитане да се приложи лечението или може да избере алтернативно лечение.
Slovenian: Dodatne infuzije se dajejo v približno enomesečnih intervalih največ štirikrat, dokler ni število limfocitov T v obtoku 100 na µl ali več.
Bulgarian: Допълнителните инфузии се прилагат на приблизително едномесечни интервали най-много четири пъти, докато броят на циркулиращите T лимфоцити е равен или по-голям от 100 на µl.
Slovenian: Od 30 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Zalmoxis, je pri 23 bolnikih (77 %) prišlo do imunske reaktivacije z mediano časa 31 dni od prve infuzije.
Bulgarian: От 30-те пациенти, получили Zalmoxis, при 23 пациенти (77%) се постига имунна реконституция с медиана на времето 31 дни след първата инфузия.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Zalmoxis na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Zalmoxis predpisovali, izdajali in dajali, prejeli dokument s smernicami, ki bo vseboval naslednje ključne elemente:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Zalmoxis е пуснат на пазара, всички МС, които се очаква да предписват, отпускат и прилагат Zalmoxis, са снабдени с документ с указания, съдържащ следните основни елементи:
Slovenian: Vrečo je treba vzeti iz tekočega dušika, položiti v vsebnik z dvojno vrečo in odtajati v vodni kopeli pri 37 °C.
Bulgarian: Сакът трябва да се извади от течния азот, да се постави в опаковка с два сака и да се размрази на водна баня, предварително затоплена на 37°C.
Slovenian: DRUGI PODATKI MolMed SpA
Bulgarian: MolMed SpA
Slovenian: Ujemanje identitete bolnika je treba pred infundiranjem preveriti z bistveno edinstveno informacijo darovalca.
Bulgarian: Преди инфузия идентичността на пациента трябва да бъде съпоставена с основната уникална информация на донора.
Slovenian: Vplivov uporabe zdravila Zalmoxis pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso dokazali.
Bulgarian: Не е установено влияние на възрастта върху употребата на Zalmoxis при пациентите на 65 или повече години.
Slovenian: Bolniki s stanjem a) lahko dobijo zdravilo Zalmoxis 24 ur po prekinitvi protivirusne terapije; bolniki s stanjem b) in c) lahko dobijo zdravilo Zalmoxis po ustreznem obdobju izpiranja.
Bulgarian: При пациентите със състояние а) Zalmoxis може да се приложи 24 часа след прекратяване на антивирусната терапия, а на пациентите със състояния б) и в) Zalmoxis може да се приложи след адекватен период на очистване.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju z novim zdravljenjem je odvisna od stanja imunske reaktivacije, ki ga bolnik doseže, ko je število limfocitov T v obtoku 100 na µl ali več.
Bulgarian: Решението за продължаване с новото лечение зависи от статуса на пациента по отношение на имунната реконституция, постигната, когато броят на циркулиращите T лимфоцити е равен на или е над
Slovenian: Vendar pa je režim mieloablativnega kondicioniranja, izveden pri haploidentični presaditvi kostnega mozga, povezan s sterilnostjo.
Bulgarian: Въпреки това, режимите на миелоаблативно кондициониране, извършвани в контекста на трансплантация на хаплоидентичен костен мозък, са свързани със стерилитет.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zalmoxis za eno ali več podskupin pediatrične populacije za naslednjo bolezen: dodatno zdravljenje pri presaditvi krvotvornih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zalmoxis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следното условие: допълнително лечение при трансплантация на хемопоетични клетки (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Pokazalo se je, da so lahko celice v zdravilu Zalmoxis v obtoku še več let po zadnjem dajanju.
Bulgarian: Доказано е, че клетките в Zalmoxis може да се задържат в кръвообращението в продължение на години след последното прилагане.
Slovenian: Primarni cilj študije TK007 je bilo oceniti incidenco in čas do imunske reaktivacije, kar je bilo opredeljeno kot število CD3+ ≥ 100/μl v obtoku v dveh zaporednih opažanjih, in incidenco GvHD ter odgovorom na GCV.
Bulgarian: Основните цели на проучването TK007 са оценка на честотата и времето до имунна реконституция, дефинирана като брой на циркулиращите CD3+ ≥ 100/μl за две последователни наблюдения, както и честотата на GvHD и отговора към GCV.
Slovenian: • Rok uporabnosti po odtajanju je 2 uri.
Bulgarian: Срокът на годност след размразяване е 2 часа
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalmoxis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Zalmoxis Kako boste dobili zdravilo Zalmoxis
Bulgarian: Какво представлява Zalmoxis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zalmoxis Как се прилага Zalmoxis
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba infundirati takoj po odtajanju.
Bulgarian: Разтворът за вливане трябва да се използва веднага след размразяване.
Slovenian: Vsi znaki in simptomi akutne in obširne kronične GvHD 2. do 4. stopnje so po mediani trajanja zdravljenja z GCV ali VCV 15 dni povsem izzveneli.
Bulgarian: Всички признаци и симптоми на степен 2 до 4 остра и общирна хронична GvHD напълно отшумяват след период на лечение с GCV или VCV, с медиана 15 дни.
Slovenian: Načrt zdravljenja je bil sestavljen iz dajanja gensko spremenjenih limfocitov T darovalca (v razponu od 1 x 106 do 1 x 107 celic/kg telesne mase).
Bulgarian: Планът на лечение се състои в прилагане на генетично модифицирани донорни T лимфоцити (в диапазон от 1 x 106 до 1 x 107 клетки/kg телесно тегло).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite kot biološko nevarno snov, ki vsebuje gensko spremenjene organizme, v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадните продукти от него трябва да се изхвърлят като биологично опасен материал, съдържащ генетично модифицирани организми, и в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Močno se priporoča, da se ob koncu infundiranja zdravila Zalmoxis nalepka zdravila odstrani z vreče in vstavi v bolnikovo kartoteko.
Bulgarian: Строго се препоръчва в края на инфузията на Zalmoxis етикетът на продукта да се отлепи от сака и да се постави в досието на пациента.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se daje intravensko (v žilo) v obliki kapalne infuzije, ki traja približno 20 do 60 minut, v časovnem intervalu 21 do 49 dni po presaditvi.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага интравенозно (във вената), като вливане за период около 20-60 минути с времеви интервал от 21-49 дни от трансплантацията.
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Slovenian: Eno leto po dajanju zdravila Zalmoxis v na novo rekonstitutiranem repertoarju celic T prevladujejo netransducirane celice darovalskega izvora, ki kažejo poliklonsko strukturo, primerljivo s tisto pri zdravih posameznikih.
Bulgarian: Една година след прилагането на Zalmoxis при наличните новореконституирани T клетки доминират нетрансдуцираните клетки с донорен произход, при който се наблюдава поликлонален модел, сравним със здрави лица.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Zalmoxis.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 6 месеца след лечението със Zalmoxis.