FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The group with saxagliptin sequentially added to dapagliflozin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to dapagliflozin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
Italian: Il gruppo trattato con saxagliptin aggiunto sequenzialmente a dapagliflozin e metformina ha ottenuto riduzioni maggiori statisticamente significative (valore di p < 0,0001) di HbA1c rispetto al gruppo trattato con placebo aggiunto sequenzialmente a dapagliflozin + metformina a 24 settimane (vedere tabella 4).
English: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Italian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia
English: Tell your doctor before you start taking Qtern if you have any of these signs.
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere Qtern se ha uno di questi segni.
English: The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
Italian: Il gruppo trattato con dapagliflozin aggiunto sequenzialmente a saxagliptin e metformina ha ottenuto riduzioni maggiori statisticamente significative (valore p < 0,0001) di HbA1c rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo aggiunto sequenzialmente a saxagliptin + metformina a 24 settimane (vedere tabella 4).
English: Laboratory findings
Italian: Esami diagnostici
English: The change in mean eGFR from baseline at Week 24 was -1.17 ml/min/1.73m2 in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, -0.46 ml/min/1.73 m 2 in saxagliptin plus metformin, and 0.81 ml/min/1.73m 2 in dapagliflozin plus metformin.
Italian: La variazione nel eGFR medio rispetto al basale alla settimana 24 è stata pari a -1,17 ml/min/1.73m2 nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina, -0.46
English: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Italian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svezia
English: Saxagliptin + Metformin Adjusted mean change from baseline
Italian: Saxagliptin + Metformina Variazione media aggiustata rispetto al basale
English: Dapagliflozin 10 mg add to saxagliptin 5 mg + metformin
Italian: Dapagliflozin 10 mg in associazione a saxagliptin 5 mg + metformina
English: Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
Italian: Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, ha confrontato l'aggiunta sequenziale di 10 mg di dapagliflozin a 5 mg di saxagliptin e metformina versus l'aggiunta di placebo a 5 mg di saxagliptin (inibitore della DPP-4) e metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥ 7 % e ≤ 10,5 %).
English: Description of selected adverse reactions Hypoglycaemia
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7.0 % at Week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin to saxagliptin plus metformin trial was higher in the dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin group 38.0 % (95 % CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin plus metformin group 12.4 % (95 % CI [7.0, 17.9]).
Italian: Percentuale dei pazienti che hanno ottenuto HbA1c < 7 % La percentuale di pazienti che hanno ottenuto HbA1c < 7,0 % alla settimana 24 nello studio sulla terapia di associazione aggiuntiva con dapagliflozin e saxagliptin + metformina era più alta nel gruppo trattato con dapagliflozin e saxagliptin + metformina 38,0 % (IC 95 % [30,9-45,1]), rispetto al gruppo trattato con placebo + saxagliptin + metformina 12,4 % (IC 95 % [7,0-17,9]).
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.3 % in the saxagliptin plus metformin group, and 1.8 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: l'incidenza di ipoglicemia era bassa (1,4 %) nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina, 0,3 % nel gruppo trattato con saxagliptin + metformina, e 1,8 % nel gruppo trattato con dapagliflozin + metformina.
English: Lipids
Italian: Lipidi
English: It may be taken at any time of day with or without food.
Italian: Può essere assunto indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Dental type silica (E551)
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460i) Croscarmellosa sodica (E468) Lattosio anidro
English: Dysuria, polyuria
Italian: Disuria, poliuria
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Cardiovascular (CV) events that were adjudicated and confirmed as CV events were reported in a total of 1.0 % of subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.6 % in the saxagliptin plus metformin group, and 0.9 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: gli eventi cardiovascolari (CV) che sono stati giudicati e confermati come eventi CV sono stati riportati in un totale di 1,0 % di soggetti nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina, 0,6 % nel gruppo trattato con saxagliptin + metformina e 0,9 % nel gruppo trattato con dapagliflozin + metformina.
English: Dapagliflozin + Metformin Adjusted mean change from baseline
Italian: Dapagliflozin + Metformina Variazione media aggiustata rispetto al basale
English: Blood creatinine increased
Italian: Aumento del livello ematico di creatinina
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7 % at week 24 for add-on therapy with saxagliptin to dapagliflozin plus metformin trial was higher in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ottenuto HbA1c < 7 % alla settimana 24 nello studio sulla terapia di associazione aggiuntiva con saxagliptin e dapagliflozin + metformina era più alta nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina 35,3 % (IC 95 % [28,2-42,2]), rispetto al gruppo trattato con placebo + dapagliflozin+ metformina 23,1 % (IC 95 % [16,9-29,3]).
English: Other side effects when taking Qtern alone or in combination with metformin: Common - genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) - back pain - passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often - changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests) - increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests) - decreases in creatinine renal clearance (shown in tests)
Italian: Altri effetti indesiderati quando prende Qtern da solo o in associazione con metformina: Comune infezioni genitali (candida) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito, secrezione anomala o odore insolito) dolore alla schiena aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (confermata dagli esami del sangue) aumento dell'ematocrito, ( la percentuale del volume di sangue occupato da cellule) (confermato dagli esami) diminuizioni della clearance renale di creatinina (confermate dagli esami) capogiri stanchezza mal di stomaco forti dolori articolari (artralgia) infezione della parte superiore del torace o dei polmoni infezione dei seni nasali con una sensazione di dolore e congestione dietro le guance e gli occhi (sinusite) infiammazione del naso o della gola (rinofaringite) (i segni possono includere raffreddore o mal di gola) mal di stomaco e indigestione (dispepsia) nausea diarrea infiammazione dello stomaco o dell'intestino causata solitamente da un'infezione (gastroenterite) mal di testa, dolori muscolari (mialgia) vomito, infiammazione dello stomaco (gastrite) alterazione negli esami di laboratorio (per esempio, diminuizione della clearance renale della creatinina o aumento dell'ematocrito) eruzione cutanea
English: Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin
Italian: Saxagliptin 5 mg in associazione a dapagliflozin 10 mg + metformina
English: Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Italian: Ad esposizioni 7 volte l'RHD, in tutte le specie sono state riportate osservazioni correlate al sistema immunitario di iperplasia linfoide minima, non progressiva, nella milza, nei linfonodi e nel midollo osseo senza conseguenze.
English: Rash was reported during the postmarketing use of saxagliptin and dapagliflozin.
Italian: La reazione avversa è stata identificata tramite la sorveglianza post-marketing di saxagliptin e dapagliflozin.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Italian: Titanio biossido (E171) Talco (E553b) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0 % subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8 % subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6 % subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
Italian: Eventi correlati alla riduzione della funzione renale Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, l'incidenza degli eventi avversi correlati alla riduzione della funzione renale è stata del 2,0 % nel gruppo di soggetti trattati con saxagliptin + dapagliflozin + metformina, del 1,8 % nel gruppo di soggetti trattati con saxagliptin + metformina, e del 0,6 % nel gruppo di soggetti trattati con dapagliflozin + metformina.
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Italian: L'eruzione cutanea è stata riportata nelle segnalazioni post-marketing della classe degli inibitori DPP-4 ed è riportata anche come reazione avversa di questo medicinale (vedere paragrafo 4.8).
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Italian: Nei pazienti trattati con inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2) incluso dapagliflozin, sono stati riportati rari casi di chetoacidosi diabetica (CAD), inclusi casi che hanno messo in pericolo la vita e casi con esito fatale.
English: Dyslipidaemia
Italian: Allattamento
English: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Italian: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformina
English: Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Italian: L'eruzione cutanea include i seguenti termini preferiti, elencati in ordine di frequenza negli studi clinici: eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, esentema pruriginoso, esentema maculare, esentema maculo-papulare, esentema pustoloso, esentema vescicolare ed esentema eritematoso.
English: Volume depletion F,
Italian: Affaticamento D,
English: OUTER CARTON
Italian: ASTUCCIO ESTERNO
English: - If it is less than 12 hours since you should have taken your dose, take a dose of Qtern as soon as you remember.
Italian: Cosa fare se dimentica di prendere una compressa: - Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dose che avrebbe dovuto prendere, prenda una dose di
English: If you stop taking Qtern
Italian: Se interrompe il trattamento con Qtern
English: They included adverse events of gastric neoplasm, pancreatic cancer with hepatic metastases, and invasive ductal breast carcinoma in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: è stata segnalata la comparsa di tumori maligni e non specificati in 3 soggetti inclusi nei dati aggregati di sicurezza: tumore maligno gastrico, carcinoma pancreatico con metastasi epatiche e carcinoma mammario duttale invasivo nel gruppo di trattamento con saxagliptin + dapagliflozin + metformina.
English: pruritus
Italian: nausea
English: Urosepsis and pyelonephritis
Italian: Urosepsi e pielonefriti
English: Experience in NYHA class I-II is limited in dapagliflozin.
Italian: L'esperienza con dapagliflozin in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I-II (New York Heart Association) è limitata.
English: Dyslipidaemia includes the following preferred terms: dyslipidaemia, hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia, and hypertriglyceridaemia.
Italian: Dislipidemia include i termini preferiti: dislipidemia, iperlipidemia, ipercolesterolemia e ipertrigliceredemia Poliuria include i seguenti termini preferiti: poliuria e pollachiuria.
English: Film-coating
Italian: Eruzione cutanea
English: HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin or dapagliflozin alone added to metformin.
Italian: L'associazionedi saxagliptin e dapagliflozin con a metformina ha dimostrato in maniera consistente di determinare riduzioni maggiori di HbA1c a prescindere dal livello basale di HbA1c, rispetto a saxagliptin o dapagliflozin in monoterapia in associazione a metformina.
English: Adjusted mean change from baseline
Italian: Variazione media aggiustata rispetto al basale
English: The vaccine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The European Medicines Agency decided that Syvazul BTV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Syvazul BTV sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: The second injection is given 3 weeks after the first.
Italian: La seconda iniezione è eseguita a distanza di tre settimane dalla prima.
English: Revaccination is required after 1 year.
Italian: La rivaccinazione è necessaria dopo un anno.
English: Further information on Syvazul BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Italian: Per ulteriori informazioni su Syvazul BTV, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
English: The main measure of effectiveness was the presence of virus in the blood and the studies have shown that the vaccine is effective in producing protective antibodies in sheep and cattle.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la presenza del virus nel sangue e gli studi hanno mostrato che il vaccino è efficace nella produzione di anticorpi protettivi negli ovini e nei bovini.
English: Syvazul BTV is a vaccine.
Italian: Syvazul BTV è un vaccino.
English: No field studies were provided with BTV-4 in sheep or cattle, however, the laboratory studies were considered sufficient to show effectiveness of the BTV-4 vaccine.
Italian: Non sono stati forniti studi sul campo con BTV-4 in ovini o bovini; tuttavia, gli studi di laboratorio sono stati considerati sufficienti a mostrare l'efficacia del vaccino BTV-4.
English: People who are hypersensitive (allergic) to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with Syvazul BTV.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) all'idrossido di alluminio, al tiomersale o alle saponine devono evitare il contatto con Syvazul BTV.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) that enhance the response of the immune system.
Italian: Il vaccino contiene inoltre “adiuvanti” (idrossido di alluminio e saponina) che migliorano la risposta immunitaria.
English: This overview was last updated in November 2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2018.
English: For the full list of side effects and restrictions of Syvazul BTV, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali di Syvazul BTV, vedere il foglio illustrativo.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Syvazul BRV is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte degli ovini e dei bovini trattati con Syvazul BTV è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Italian: Quando il vaccino è somministrato a ovini e bovini, il sistema immunitario di questi animali riconosce i virus come “estranei” e produce anticorpi contro di essi.
English: The most common side effects with Syvazul BTV (which may affect more than 1 in 10 animals) are local injection site reactions, erythema (reddening of the skin) with mild to moderate swelling 1 to 6 days after vaccination, a painless nodule (up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle) 2 to 6 days after vaccination and a short-lived increase in body temperature of no more than 2.3˚C in the 48 hours after vaccination.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Syvazul BTV (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono reazioni locali nei siti dell'iniezione, eritema (arrossamento della pelle) con tumefazione da lieve a moderata a distanza di 1-6 giorni dalla vaccinazione, un nodulo indolore (fino a 3,8 cm di diametro per gli ovini e 7 cm di diametro nei bovini) dopo 2-6 giorni dalla vaccinazione e un temporaneo aumento della temperatura corporea di non oltre 2,3ºC nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
English: Other information about Syvazul BTV
Italian: Altre informazioni su Syvazul BTV
English: Why is Syvazul BTV authorised in the EU?
Italian: Perché Syvazul BTV è autorizzato nell'UE?
English: Syvazul BTV contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Italian: Syvazul BTV contiene i virus della febbre catarrale che sono stati inattivati affinché non provochino la malattia.
English: The vaccine is given as two injections into a muscle to calves from 2 months of age if the calves have no immunity to bluetongue virus or from 3 months of age in calves born to mothers already immune to the disease.
Italian: Il vaccino è somministrato con due iniezioni intramuscolari nei vitelli a partire dall'età di due mesi se privi di immunità contro il virus della febbre catarrale o dall'età di tre mesi se nati da madri già immuni alla malattia.
English: The vaccine is given as a single injection under the skin to sheep from 3 months of age.
Italian: Il vaccino è somministrato con una singola iniezione sottocutanea negli ovini a partire dall'età di tre mesi.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Syvazul BTV, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Syvazul BTV sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono osservare.
English: What benefits of Syvazul BTV have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Syvazul BTV sono stati evidenziati negli studi?
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue viruses.
Italian: Il vaccino contiene i virus inattivati (distrutti) della febbre catarrale.
English: For more information about using Syvazul BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Syvazul BTV, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Syvazul BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2019.
Italian: Il 09/01/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Syvazul BTV, valida in tutta l'Unione europea.
English: Syvazul BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Italian: Syvazul BTV è un vaccino usato per proteggere gli ovini e i bovini dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della febbre catarrale trasmesso da moscerini.
English: The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Italian: La varietà (sierotipo) del virus nel vaccino è selezionata in base ai sierotipi in circolazione e all'origine della malattia al momento della produzione, pertanto può contenere il sierotipo 1, 4 o 8 oppure una combinazione di due qualsiasi tra questi.
English: What are the risks associated with Syvazul BTV?
Italian: Quali sono i rischi associati a Syvazul BTV?
English: Laboratory studies were conducted in which sheep and cattle vaccinated with Syvazul BTV were exposed to BTV serotype 1, 4 or 8.
Italian: Sono stati condotti studi di laboratorio nei quali ovini e bovini vaccinati con Syvazul BTV sono stati esposti al sierotipo 1, 4 o 8 del virus della febbre catarrale.
English: Syvazul BTV contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 4 and 8.
Italian: Syvazul BTV contiene uno o due tipi del virus della febbre catarrale selezionati dai sierotipi 1, 4 e 8.
English: In a field study, 3 groups of 35 lambs from 3 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) received vaccination with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Italian: In uno studio sul campo, tre gruppi di 35 agnelli di età pari o superiore ai tre mesi (senza anticorpi contro il virus della febbre catarrale) hanno ricevuto vaccini contenenti BTV-1, BTV-8 e BTV 1+8.
English: Effectiveness was measured by comparing antibody levels to the virus at days 35 and 63 after vaccination with levels from laboratory studies.
Italian: L'efficacia è stata misurata confrontando i livelli di anticorpi contro il virus nei giorni 35 e 63 dopo la vaccinazione con quelli degli studi di laboratorio.
English: An overview of Syvazul BTV and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Syvazul BTV e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: Effectiveness was measured by comparing antibody levels at 21 and 42 days after completing the initial vaccination course with levels from laboratory studies.
Italian: L'efficacia è stata misurata confrontando i livelli di anticorpi nei giorni 21 e 42 dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria con quelli degli studi di laboratorio.
English: Revaccination with one injection is required after 1 year.
Italian: Dopo un anno è necessario procedere alla rivaccinazione praticando un'unica iniezione.