FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tipranavir mit Ritonavir hemmt CYP3A4 und Clarithromycin hemmt P-gp (ein intestinales Effluxtransportsystem).
Polish: Hamowanie CYP 3A4 przez typranawir z rytonawirem oraz P-gp (białko transportujące) przez klarytromycynę.
German: 800 mg/200 mg zweimal tgl.
Polish: w dawkach >200 mg/dobę.
German: In den folgenden Tabellen sind die Ausgangswerte zu Studienbeginn sowie die entscheidenden Ergebnisse der Wirksamkeit nach 48 Wochen für diejenigen pädiatrischen Patienten aufgelistet, die Aptivus Kapseln erhielten.
Polish: Charakterystyka na początku leczenia oraz kluczowe wyniki skuteczności w 48. tygodniu w populacji dzieci i młodzieży, otrzymujących kapsułki Aptivus, przedstawiono w poniższej tabeli.
German: Grundsätzlich sind bei Überdosierung eine Zunahme und ein höherer Schweregrad der Nebenwirkungen zu erwarten.
Polish: Generalnie przedawkowanie może spowodować częstsze występowanie i większe nasilenie działań niepożądanych.
German: Sowohl tödliche als auch nicht-tödliche intrakranielle Blutungen wurden bei Patienten berichtet, die Tipranavir erhielten.
Polish: Odnotowano przypadki krwawień wewnątrzczaszkowych zakończonych i nie zakończonych zgonem u pacjentów przyjmujących typranawir.
German: Tipranavir ist bei mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Polish: Stosowanie typranawiru jest przeciwwskazane w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
German: Wenn der reguläre Zeitpunkt für die tägliche Einnahme von Aptivus und/oder Ritonavir um weniger als 5 Stunden überschritten ist, geben Sie Ihrem Kind die vergessene Dosis sofort nachträglich.
Polish: W przypadku opóźnienia przyjęcia przez dziecko dawki leku Aptivus i/lub rytonawiru o mniej niż 5 godzin należy natychmiast podać pominiętą dawkę.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Aptivus 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Tipranavir
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aptivus 100 mg/ml roztwór doustny typranawir
German: Ihr Kind darf Aptivus nicht einnehmen,
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Aptivus
German: Es liegen keine Daten vor.
Polish: Nie ma zaleceń
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und Flecainid, Propafenon oder Metoprolol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z flekainidem, propafenonem lub metoprololem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
German: Stoffwechselprofil von Tipranavir
Polish: Profil metaboliczny typranawiru
German: Aufgrund theoretischer Überlegungen ist zu erwarten, dass Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir die Konzentration von Pimozid, Sertindol, Quetiapin und Lurasidon erhöht.
Polish: Na podstawie rozważań teoretycznych oczekuje się, że stosowanie typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, zwiększy stężenia pimozydu, sertindolu, kwetiapiny i lurazydonu.
German: Meperidin
Polish: Meperydyna
German: Mit 16 gesunden Probanden wurde eine „Cocktail"-Studie mit 500 mg Tipranavir und 200 mg Ritonavir Kapseln zweimal täglich über 10 Tage durchgeführt, um den Gesamteffekt auf die Aktivität von CYP1A2 (bestimmt mit Coffein), CYP2C9 (mit Warfarin) und CYP2D6 (mit Dextromethorphan) in der Leber, sowie von CYP3A4 (mit Midazolam) und P-Glycoprotein (P-gp) (mit Digoxin) in Darm und Leber zu bestimmen.
Polish: Przeprowadzono badanie typu „koktajl" (w którym jednocześnie podawano kilka substratów enzymów CYP) u 16 zdrowych ochotników, którzy otrzymywali kapsułki 500 mg typranawiru i 200 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez 10 dni, w celu określenia efektu netto na czynność enzymów wątrobowych: CYP1A2 (kofeina), 2C9 (warfaryna), 2D6 (dekstrometorfan) oraz jelitowowątrobowych: CYP3A4 (midazolam) oraz P-glikoproteina (P-gp) (digoksyna).
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko für PDE5-Hemmerassoziierte Nebenwirkungen, darunter Sehstörungen, Blutdruckabfall, Priapismus und Synkope.
Polish: Istnieje większe ryzyko działań niepożądanych inhibitora PDE5 (np. zaburzenia wzroku, niedociśnienie, wydłużenie wzwodu i omdlenia).
German: 40 mg 2 x täglich (≥ 60 kg) 30 mg 2 x täglich (< 60 kg) (Tipranavir/Ritonavir 750/100 mg 2 x täglich)
Polish: 40 mg BID ≥ 60 kg 30 mg BID < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
German: Die empfohlene Dosis für Kinder von 2 bis 12 Jahren beträgt 375 mg/m2 Aptivus in Kombination mit
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka dla dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) to 375 mg/m pc. produktu Aptivus podawanego z rytonawirem w dawce 150 mg/ m pc., dwa razy na dobę.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort häufig
Polish: Zaburzenia ogólne i odczyny w miejscu podania Często zmęczenie
German: Bei der Anwendung von Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sind eine verminderte MeperidinKonzentration und eine erhöhte Konzentration des Metaboliten Normeperidin zu erwarten.
Polish: Oczekuje się, że typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, powoduje zmniejszenie stężenia meperydyny, a zwiększenie stężenia jej metabolitu.
German: Jede Aptivus Kapsel enthält 250 mg des Wirkstoffes Tipranavir.
Polish: Każda kapsułka Aptivus zawiera 250 mg substancji czynnej, typranawiru.
German: Omeprazol Cmax ↓ 73 % Omeprazol AUC ↓ 70 %
Polish: Omeprazol AUC ↓ 70%
German: Aufgrund des Stoffwechselprofils und des inhärenten Risikos, Torsades de pointes auszulösen, wird die gleichzeitige Anwendung von Halofantrin oder Lumefantrin und Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ze względu na ich profil metaboliczny i nieodłączne ryzyko występowania torsades de pointes, nie zaleca się stosowania halofantryny i lumefantryny razem z produktem Aptivus podawanym razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
German: CD4-Zellen: Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zellen/µl) CD4-Zellen: Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%)
Polish: Mediana zmiany od wartości początkowej log10 RNA HIV-1 (kopie/ml) Mediana zmiany od wartości początkowej liczby komórek CD4+ (komórki/mm Mediana zmiany od początkowego odsetka komórek CD4+
German: Sie müssen Aptivus zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:
Polish: Aptivus należy stosować razem z:
German: Ritonavir Flüssigkeitsmenge (ml)
Polish: Rytonawir objętość (ml)
German: Aufgrund theoretischer Überlegungen ist zu erwarten, dass Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir die Konzentration von Amiodaron, Bepridil und Chinidin erhöht.
Polish: Na podstawie rozważań teoretycznych oczekuje się, że stosowanie typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, zwiększy stężenia amiodaronu, beprydylu oraz chinidyny.
German: In den folgenden Tabellen sind die Ausgangswerte zu Studienbeginn sowie die entscheidenden Ergebnisse der Wirksamkeit nach 48 Wochen für diejenigen pädiatrischen Patienten aufgelistet, die Aptivus Lösung zum Einnehmen erhielten.
Polish: Charakterystyka na początku leczenia oraz kluczowe wyniki skuteczności w 48. tygodniu w populacji dzieci i młodzieży, otrzymujących roztwór doustny Aptivus przedstawiono w poniższej tabeli.
German: Es liegen keine Studien zur Fertilität für Tipranavir vor.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących płodności przy stosowaniu typranawiru.
German: 200 mg 2 x täglich (≥ 60 kg) (Tipranavir/Ritonavir 250/200 mg 2 x täglich) bzw. 125 mg 2 x täglich (< 60 kg) (Tipranavir/Ritonavir 750/100 mg 2 x täglich)
Polish: Didanozyna 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
German: Patienten, die Rifabutin zusammen mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir anwenden, sind hinsichtlich des Auftretens von Rifabutin-assoziierten Nebenwirkungen engmaschig zu überwachen.
Polish: Pacjentów otrzymujących ryfabutynę z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, należy objąć ścisłą opieką lekarską ze względu na występowanie działań niepożądanych związanych z terapią ryfabutyną.
German: Ergotamin
Polish: Ergotamina
German: Nevirapin
Polish: Newirapina
German: Mono- und Diglyceride der Octan-/Decansäure Propylenglycol gereinigtes Wasser
Polish: Mono/diglicerydy kwasu kaprylowego/kaprowego Glikol propylenowy
German: Arzneimitteln).
Polish: Inne leki
German: Protease-Hemmer
Polish: Inhibitory proteazy
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
German: Ammoniumhydroxid
Polish: Wodorotlenek amonu
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und Omeprazol oder Esomeprazol wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z omeprazolem bądź esomeprazolem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
German: Wegen des Stoffwechselprofils und des inhärenten Risikos, Torsades de pointes auszulösen, wird die gleichzeitige Anwendung von Halofantrin oder Lumefantrin und Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir nicht empfohlen.
Polish: Ze względu na ich profil metaboliczny i nieodłączne ryzyko występowania torsades de pointes, nie zaleca się stosowania halofantryny i lumefantryny razem z produktem Aptivus podawanym razem z małą dawką rytonawiru.
German: Aptivus Weichkapseln in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sollen mit dem Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt Aptivus w postaci miękkich kapsułek podawany równolegle z rytonawirem w małej dawce należy przyjmować z posiłkami (patrz punkt 5.2).
German: Daher müssen Patienten, die mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir behandelt werden, engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dlatego konieczna jest ścisła kontrola pacjentów otrzymujących produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
German: Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) sollen engmaschig überwacht werden.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (Klasa A wg Child-Pugh).
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare gelbe, visköse Flüssigkeit
Polish: Przejrzysty żółty lepki płyn.
German: Rifabutin Cmax ↑ 70 % Rifabutin AUC ↑ 190 % Rifabutin Cmin ↑ 114 %
Polish: Ryfabutyna 150 mg QD Ryfabutyna Cmax ↑ 70% Ryfabutyna AUC ↑ 190%
German: Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung muss Aptivus mit Ritonavir bei Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion abgesetzt werden.
Polish: Terapię produktem Aptivus podawanym razem z rytonawirem należy przerwać natychmiast w sytuacji pogorszenia czynności wątroby u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
German: Patientinnen, die Östrogene zur Hormonersatztherapie einnehmen, sind klinisch auf Anzeichen eines Östrogenmangels zu überwachen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentek stosujących estrogeny w ramach hormonalnej terapii zastępczej nie występują objawy niedoboru estrogenów (patrz punkty 4.4 i 4.6).
German: Lesen Sie deshalb bitte auch die Packungsbeilagen für Ritonavir und für Ihre anderen antiretroviralen Arzneimittel sorgfältig.
Polish: Należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rytonawiru i leków przeciwretrowirusowych.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich erhöhte Leberenzyme (ALT, AST), zytolytische Hepatitis, abnormer Leberfunktionstest (ALT, AST), toxische Hepatitis
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), cytolityczne zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (AlAT, AspAT), toksyczne zapalenie wątroby
German: Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi.
German: Arzneimittel Sie nehmen sollen.
Polish: Jeśli takie podawanie leków jest
German: Phenobarbital und Phenytoin sollten nur mit Vorsicht zusammen mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania fenobarbitalu i fenytoiny z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
German: Antibiotika Clarithromycin 500 mg 2 x täglich
Polish: Klarytromycyna 500 mg BID
German: Variable
Polish: Zmienna
German: Saquinavir/Ritonavir 600/100 mg 1 x täglich
Polish: Sakwinawir/rytonawir 600/100 mg QD
German: Leberversagen (auch mit letalem Verlauf), Hepatitis, Fettleber, Hyperbilirubinämie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Polish: Rzadko niewydolność wątroby (w tym prowadząca do zgonu), zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, hiperbilirubinemia
German: Bei den Patienten wurde kein bestimmtes Muster von Abweichungen bei den Blut- oder Blutgerinnungsparametern beobachtet, auch nicht vor dem Auftreten einer intrakraniellen Blutung.
Polish: Nie odnotowano typowych nieprawidłowości hematologicznych i w parametrach koagulogramu wśród pacjentów, również tych u których później wystąpiło krwawienie wewnątrzczaszkowe.
German: Quetiapin
Polish: Kwetiapina
German: Es kann jedoch schwierig sein, durch Aptivus verursachte Nebenwirkungen von den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel, die Sie ebenfalls einnehmen, und von den Komplikationen der HIV-Infektion zu unterscheiden.
Polish: Trudne może być rozróżnienie: - czy działania niepożądane są powodowane przez lek Aptivus - czy działania niepożądane są powodowane przez inne przyjmowane leki - czy są powikłaniami zakażenia HIV.
German: Bei diesen Patienten empfiehlt sich eine verstärkte Überwachung der ALT/AST-Werte.
Polish: W przypadku tych pacjentów należy wziąć pod uwagę monitorowanie zwiększonych aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
German: Aptivus ist bei mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Aptivus jest przeciwwskazane w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Emtricitabin und Aptivus/Ritonavir ist vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung die Nierenfunktion zu kontrollieren.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania emtrycytabiny i produktu Aptivus podawanego razem z małą dawką rytonawiru przed rozpoczęciem terapii skojarzonej należy skontrolować czynność nerek.
German: WIRKSTOFF 1 ml Lösung enthält 100 mg Tipranavir.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jeden ml zawiera 100 mg typranawiru
German: Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir kann Änderungen Ihres Herzrhythmus sowie der elektrischen Aktivität Ihres Herzens verursachen.
Polish: Lek Aptivus w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru może powodować zmiany rytmu pracy serca i elektrycznej aktywności serca, które są widoczne na EKG (elektrokardiogram).
German: Bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion wird bei gleichzeitiger Anwendung eine Dosisreduktion bzw. Unterbrechung der Anwendung von Colchicin empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby przyjmujących jednocześnie produkt Aptivus zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną (patrz punkt 4.5).
German: Anorexie, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Hyperamylasämie, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, Hyperglykämie
Polish: Niezbyt często brak łaknienia, zmniejszony apetyt, spadek masy ciała, zwiększona aktywność amylaz we krwi, hipercholesterolemia, cukrzyca, hiperglikemia
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.
German: Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aptivus in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aptivus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aptivus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aptivus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aptivus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aptivus.
German: Die Dosis der Lösung zum Einnehmen hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewicht des Kindes).
Polish: Dawka roztworu doustnego zależy od powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka).
German: Er blockiert ein Enzym (Protease), das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Polish: Blokuje ona enzym (proteazę), który uczestniczy w namnażaniu się wirusa HIV.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aptivus so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aptivus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Bei Patienten ab zwölf Jahren beträgt die empfohlene Dosis Aptivus 500 mg (zwei Kapseln) zweimal täglich.
Polish: U dzieci powyżej 12. roku życia zalecana dawka produktu Aptivus wynosi 500 mg (dwie kapsułki) dwa razy na dobę.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aptivus ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aptivus?
German: Es ist als Kapseln (250 mg) und als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) oraz roztworu doustnego.
German: Aptivus sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Polish: Produkt Aptivus stosuje się jedynie u pacjentów, w przypadku których nie istnieją inne możliwości leczenia.
German: Er verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der Tipranavir abgebaut wird, und erhöht so die Konzentrationen von Tipranavir im Blut.
Polish: Spowalnia on szybkość rozkładania typranawiru, co prowadzi do zwiększenia stężenia typranawiru we krwi.
German: Weitere Informationen über Aptivus:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aptivus:
German: • Rifampicin (gegen Tuberkulose);
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aptivus zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aptivus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aptivus zu erteilen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aptivus do obrotu.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in den ersten 48 Behandlungswochen die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und die Zeit, bis die Behandlung nicht mehr wirkte.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w czasie pierwszych 48 tygodni leczenia wystąpiła odpowiedź na leczenie, oraz okres do momentu, w którym leczenie przestało odnosić skutek.
German: In der Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Aptivus sowie die Arzneimittelkonzentrationen im Blut der Patienten untersucht.
Polish: W badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Aptivus oraz stężenie leku we krwi pacjentów.
German: Aptivus wurde außerdem in einer Studie mit 63 Kindern im Alter zwischen zwei und zwölf Jahren und 52 Jugendlichen zwischen zwölf und 18 Jahren untersucht; fast alle dieser Patienten hatten in der Vergangenheit HIV-Behandlungen erhalten.
Polish: Produkt Aptivus oceniano także w jednym badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku od 2 do 12 lat, oraz u 52 nastolatków w wieku od 12 do 18 lat, z których prawie wszyscy otrzymywali w przeszłości leczenie przeciwko HIV.
German: Aptivus vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Polish: Produkt Aptivus nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aptivus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aptivus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Alle diese Patienten begannen die Behandlung mit der Lösung zum Einnehmen, wobei die Jugendlichen, die die volle Erwachsenen-Dosis einnahmen, nach vier Wochen auf die Kapseln umstellen konnten.
Polish: Wszyscy pacjenci rozpoczynali leczenie od stosowania roztworu doustnego, lecz pacjenci nastoletni przyjmujący pełną dawkę dla osób dorosłych po czterech tygodniach mogli zacząć przyjmować kapsułki.
German: In der Studie mit Kindern und Jugendlichen wiesen 31 % der Jugendlichen (9 von 29), die Kapseln einnahmen, und 50 % der Kinder (31 von 62), die die Lösung zum Einnehmen erhielten, nach 48 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml auf und behielten diese bei.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i nastolatków u 31% (9 z 29) nastolatków przyjmujących kapsułki i u 50% (31 z 62) dzieci przyjmujących roztwór doustny po 48 tygodniach osiągnięto i utrzymano miano wirusa poniżej 400 kopii/ml.
German: Jede Dosis Aptivus muss zusammen mit Ritonavir zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Każdą dawkę produktu Aptivus należy przyjmować z rytonawirem oraz z posiłkiem.
German: Er kam jedoch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel nur als letzte Therapiemöglichkeit in Erwägung gezogen werden sollte, wenn voraussichtlich keine anderen Proteasehemmer wirken.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że lek należy traktować jedynie jako leczenie ostatniego rzutu, gdy nie przewiduje się skuteczności działania żadnych innych inhibitorów proteazy.
German: Kinder im Alter zwischen zwei und zwölf Jahren sollten die Lösung zum Einnehmen erhalten.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 12 lat należy stosować roztwór doustny.
German: Aptivus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tipranavir enthält.
Polish: Produkt Aptivus jest lekiem zawierającym substancję czynną typranawir.
German: Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, wobei Erbrechen, Ausschlag und Pyrexie (Fieber) häufiger beobachtet wurden als bei Erwachsenen.
Polish: Podobne działania niepożądane obserwowano u dzieci i nastolatków, chociaż częściej niż u dorosłych występowały u nich wymioty, wysypka i gorączka.
German: Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht normal vermehren, sodass sich die Ausbreitung der Infektion im Körper verlangsamt.
Polish: W przypadku zahamowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się infekcji.
German: • Arzneimittel, die genauso wie Aptivus oder Ritonavir abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind.
Polish: • leki, które są rozkładane w taki sam sposób jak produkt Aptivus lub rytonawir i które mogą wykazywać szkodliwe działania w wysokim stężeniu we krwi.