FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Symptomen wie schwerer Depression, Psychose oder Suizidgedanken sofort ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren sollten, um die Möglichkeit zu prüfen, ob diese Symptome auf die Anwendung von Efavirenz zurückzuführen sind, und wenn ja, ob die Risiken der Therapiefortsetzung den Nutzen überwiegen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tällöin lääkärin tulee arvioida, ovatko oireet mahdollisesti yhteydessä efavirentsin käyttöön, ja selvittää tarvittaessa, ovatko hoidon jatkamiseen liittyvät riskit suuremmat kuin hoidosta saatavat hyödyt (ks. kohta 4.8).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr häufig
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Hyvin yleiset suurentuneet kreatiinikinaasiarvot
German: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 bis ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 bis ↓ 23)
Finnish: AUC: ↓ 35 % (↓ 13-↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0-↓ 23)
German: • Angstgefühle, Niedergeschlagenheit (depressive Stimmung)
Finnish: • huolestuneisuus tai masentuneisuus
German: Wenn Sie die Einnahme von Atripla abbrechen Beenden Sie in keinem Fall die Einnahme von Atripla, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Finnish: Jos lopetat Atriplan oton Älä lopeta Atriplan käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava myrkytyksen merkkien varalta (ks. kohta 4.8), ja tavanomaisia tukitoimia on käytettävä tarpeen mukaan.
German: Wenn verfügbar, sind die 90 %-Konfidenzintervalle in Klammern angegeben.
Finnish: luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
German: Die erhöhte Tenofovir-Exposition könnte zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten unerwünschten Ereignissen, darunter Nierenfunktionsstörungen, führen.
Finnish: Suurentunut tenofoviirialtistus saattaa voimistaa tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
German: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 bis ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 bis ↓ 51)
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 0-↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9-↓ 51)
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Efavirenz traten ZNS-Symptome von mittelschwerer bis schwerer Intensität bei 19 % (schwere 2 %) der Patienten auf und 2 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund von ZNS-Symptomen ab. ZNS-Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten beiden Therapietage mit Efavirenz auf und klingen in der Regel nach den ersten zwei bis vier Wochen ab.
Finnish: Efavirentsillä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 19 %:lla potilaista esiintyi keskivaikeita tai vaikeita hermosto-oireita (vaikeita 2 %:lla) ja 2 % potilaista lopetti hoidon näiden oireiden takia.
German: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 bis ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 bis ↑ 12)
Finnish: AUC: ↓ 40 % (↓ 26-↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59-↑ 12)
German: Parameter Prüfung Vergleich
Finnish: Testattava valmiste Viitevalmiste
German: (Induktion von CYP3A4 oder P-gpAuswirkung auf Grazoprevir)
Finnish: (CYP3A4- tai P-glykoproteiiniinduktio - vaikutus gratsopreviiriin)
German: Die Konzentration von Tenofovir wurde nicht untersucht.
Finnish: Tenofoviiripitoisuuksia ei ole mitattu,
German: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 bis ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 bis ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 bis ↓ 92)
Finnish: AUC: ↓ 71 % (↓ 67-↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46-↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88-↓ 92)
German: Emtricitabin:
Finnish: Rifampisiini:
German: Methadon/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Finnish: Metadoni/efavirentsi (35-100 mg x 1 / 600 mg x 1)
German: Schwere Missbildungen wurden sowohl an ungeborenen Tieren als auch bei Neugeborenen von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt worden waren.
Finnish: Efavirentsille altistuneilla eläinsikiöillä ja lapsilla, joiden äidit ovat käyttäneet efavirentsia raskauden aikana, on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
German: Norgestimat/Ethinylestradiol/ Emtricitabin
Finnish: Norgestimaatti/etinyyliestradioli/ emtrisitabiini
German: Morgen-AUC: ↑ 18 % (↑ 6 bis ↑ 33) Abend-AUC: ↔
Finnish: AUC aamuisin: ↑ 18 % (↑ 6-↑ 33) AUC iltaisin: ↔
German: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 bis ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 bis ↓ 61)
Finnish: AUC: ↓ 75 % (↓ 62-↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20-↓ 61)
German: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 bis ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 bis ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 bis ↑ 197)
Finnish: AUC: ↑ 98 % (↑ 77-↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56-↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137-↑ 197)
German: Atripla ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (in der Flasche befindet sich außerdem ein Beutel Silicagel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf).
Finnish: (Purkissa on myös silikageelipussi, joka tulee jättää purkkiin tablettien suojaamiseksi.)
German: Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit, Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen.
Finnish: - Kun aloitat Atripla-hoidon, kiinnitä huomiota seuraaviin seikkoihin: merkkejä huimauksesta nukkumisvaikeuksista, uneliaisuudesta, keskittymisvaikeuksista tai poikkeavista unista.
German: Patienten, bei denen HIV-1 drei oder mehr Thymidin-Analoga-assoziierte Mutationen (TAM) einschließlich einer M41L- oder einer L210W-Substitution der RT aufwies, zeigten eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovirdisoproxil.
Finnish: Herkkyys tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt, jos potilaan HIV-1 ilmensi vähintään kolmea tymidiinianalogeihin liittyvää mutaatiota (TAM), joista yksi oli joko M41L- tai L210W-substituutio käänteiskopioijaentsyymissä.
German: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 bis ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 bis ↓ 78)
Finnish: AUC: ↓ 60 % (↓ 52-↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55-↓ 78)
German: Tacrolimus/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Finnish: Takrolimuusi/emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (0,1 mg/kg x 1 / 200 mg / 245 mg x 1)
German: Clarithromycin/Emtricitabin
Finnish: Klaritromysiini/emtrisitabiini
German: Es besteht die Möglichkeit einer Senkung oder Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin, Phenobarbital und anderen Antikonvulsiva, die Substrate der CYP-Isozyme sind, wenn sie gleichzeitig mit Efavirenz angewendet werden.
Finnish: Efavirentsi saattaa suurentaa tai pienentää fenytoiinin, fenobarbitaalin tai muiden CYP-isotsyymien välityksellä metaboloituvien epilepsialääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
German: - Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Finnish: - Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
German: Es wird empfohlen, dass Atripla auf nüchternen Magen eingenommen wird, da eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme zu erhöhter Efavirenz-Exposition und damit zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: On suositeltavaa, että Atripla otetaan tyhjään mahaan, sillä ruoka voi suurentaa efavirentsialtistusta ja johtaa mahdollisesti haittavaikutusten lisääntymiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 bis ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 bis ↓ 59)
Finnish: AUC: ↓ 52 % (↓ 33-↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25-↓ 59)
German: Selten wurde über Pankreatitis und Laktatazidose, mitunter tödlich, berichtet.
Finnish: Harvoin on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia.
German: Die Pharmakokinetik von Efavirenz wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Finnish: Efavirentsin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit einem Proteasehemmer wird auf den obigen Abschnitt über Ritonavir verwiesen.
Finnish: Efavirentsin käyttö yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja jonkin proteaasinestäjän kanssa, ks. ritonaviiria koskeva kohta
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir war bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht wesentlich verändert.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut olennaisesti maksan vajaatoimintapotilailla, mikä viittaa siihen, ettei näiden potilaiden tenofoviiridisoproksiiliannosta tarvitse muuttaa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit Azithromycin, Cetirizin, Fosamprenavir/Ritonavir, Lorazepam, Nelfinavir, Zidovudin, Aluminium-/Magnesiumhydroxid-Antazida, Famotidin oder Fluconazol verursachte keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun efavirentsia käytettiin yhdessä atsitromysiinin, setiritsiinin, fosamprenaviirin/ritonaviirin, loratsepaamin, nelfinaviirin, tsidovudiinin, alumiini- tai magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien, famotidiinin tai flukonatsolin kanssa.
German: Etonogestrel/Emtricitabin
Finnish: Etonogestreeli/emtrisitabiini
German: Didanosin/Emtricitabin
Finnish: Didanosiini/emtrisitabiini
German: Fluoxetin/Efavirenz
Finnish: Fluoksetiini/efavirentsi
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Atripla beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atriplaa Älä ota Atriplaa
German: Dieser Patient zeigte ein suboptimales virologisches Ansprechen und entwickelte zu Woche 180 (36 Wochen Behandlung mit Atripla) die NRTI-Resistenz assoziierten Substitutionen K65K/R, S68N und K70K/E.
Finnish: Kolmannella potilaalla oli entuudestaan efavirentsi (NNRTI) -resistenssiin liittyviä substituutioita ja emtrisitabiiniresistenssiin liittyvä M184V-käänteiskopioijaentsyymin substituutio Atripla-jatkovaiheen alkaessa; hänen virologinen vasteensa oli suboptimaalinen ja hänelle kehittyi NRTI-resistensseihin liittyviä K65K/R-, S68N- ja K70K/E-substituutioita viikolla 180 (36 viikkoa Atripla-hoidossa).
German: (Induktion von CYP3A4 oder P-gpAuswirkung auf Elbasvir)
Finnish: (CYP3A4- tai P-glykoproteiiniinduktio - vaikutus elbasviiriin)
German: Morgen-Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 bis ↑ 86) Abend-Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 bis ↑ 50)
Finnish: Cmin aamuisin: ↑ 42 % (↑ 9-↑ 86) Cmin iltaisin: ↑ 24 % (↑ 3-↑ 50)
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Atripla wurden nicht bei HIV-infizierten Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft.
Finnish: Atripla-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu HIV-positiivisilla potilailla, joiden maksatoiminta on heikentynyt.
German: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 bis ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 bis ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 bis ↑ 26)
Finnish: AUC: ↑ 11 % (↑ 5-↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6-↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1-↑ 26)
German: Atripla kann die Antikonvulsiva-Konzentration in Ihrem Blut verändern.
Finnish: Atripla saattaa pienentää epilepsialääkkeen pitoisuuksia veressä.
German: Es liegen keine Daten zu den klinischen Auswirkungen der verminderten systemischen Verfügbarkeit vor.
Finnish: Tietoja farmakokineettisen altistuksen pienenemisen kliinisistä seurauksista ei ole saatavilla.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Atripla sollten sich Dosisanpassungen von Diltiazem nach dem klinischen Ansprechen richten (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Diltiazem).
Finnish: Jos diltiatseemia käytetään samanaikaisesti Atriplavalmisteen kanssa, diltiatseemiannosta muutetaan kliinisen vasteen perusteella (ks. diltiatseemin valmisteyhteenveto).
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Sertralin/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Sertraliini/efavirentsi (50 mg x 1 / 600 mg x 1)
German: Artemether/Lumefantrin/ Tenofovirdisoproxil
Finnish: Artemeetteri/lumefantriini/ tenofoviiridisoproksiili
German: Anwendung bei Patienten mit: - einer familiären Anamnese mit plötzlichen Todesfällen oder mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm oder mit jeglichen anderen klinischen Zuständen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern.
Finnish: Käyttö seuraavanlaisille potilaille: - potilaan perheenjäsenellä on ilmennyt äkkikuolema tai synnynnäinen korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen sydänsähkökäyrässä tai mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa - potilaalla on ollut aiemmin oireisia sydämen rytmihäiriöitä tai kliinisesti merkittävä bradykardia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vasemman kammion pienentynyt ejektiofraktio - potilaalla on vaikeita elektrolyyttitasapainon häiriöitä, esim. hypokalemia tai hypomagnesemia.
German: 1 Durchstechflasche l t r
Finnish: 1 injektiopullo a i e ä
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
German: Wenn Sie eine größere Menge ATryn angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän ATryn -valmistetta kuin pitäisi
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss die folgenden wesentlichen Punkte enthalten:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat oleelliset elementit:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston sivustolta http://www.ema.europa.eu.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
German: Die Ärzte sollten angehalten werden, Patienten in das Beobachtungsprogramm aufzunehmen.
Finnish: Lääkäreiden on kehotettava potilaita ilmoittautumaan tarkkailuohjelmaan.
German: Die vorliegenden Daten liefern keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf Mutter oder Kind.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että äidille tai lapselle ei aiheudu haittavaikutuksia.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
German: Wie alle Arzneimittel kann ATryn Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös ATryn voi aiheuttaa haittavaikutuksia, mutta niitä ei tule kaikille.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumcitrat, Natriumchlorid
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön.
German: Es ist daher wichtig, dass der Antithrombinspiegel in Ihrem Blut in solchen Fällen in ausreichender Höhe aufrechterhalten wird.
Finnish: Siksi on tärkeää, että veren antitrombiinitaso pysyy riittävän korkeana näissä tilanteissa.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Therapure Biopharma Inc.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Therapure Biopharma Inc.
German: Deshalb sollte dieses Arzneimittel nicht verwendet werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille.
German: Antithrombin enthält zwei funktionell wichtige Domänen.
Finnish: Antitrombiini sisältää kaksi toiminnallisesti tärkeää aluetta (domeenia).
German: Schwindel Kopfschmerzen Blutungen
Finnish: Huimaus Päänsärky
German: Die Ergebnisse der abgeschlossenen Studie GTC AT HD 012-04 und insbesondere die Ergebnisse von Untersuchungen bei Schwangeren, die peri-partal behandelt worden sind, wurden vorgelegt.
Finnish: Valmistuneen tutkimuksen GTC AT HD 012-04 tulokset ja erityisesti tulokset, jotka on saatu tutkittaessa raskaana olevia naisia peripartuaalisen jakson aikana, on toimitettu.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
German: Überempfindlichkeit gegen Ziegenprotein oder Ziegenmilchbestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vuohen proteiineille tai vuohiperäisille maidon osille.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
German: Die Ergebnisse der Beobachtung sind im Aktualisierungsbericht des EU-RMP (EU-Risikomanagementplan) oder zum Zeitpunkt der jährlichen Neubeurteilung vorzulegen, je nachdem, was früher eintritt.
Finnish: Tarkkailun tulokset on ilmoitettava EU:n RMP:lle tai vuosittaisen uudelleenarvioinnin aikana sen mukaan, kumman ajankohta on aikaisempi.
German: Das Medizinprodukt sollte aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi liuottamisen jälkeen.
German: Es wird eine Änderung der Zulassung beantragt, um die Indikation und Dosierung auf Schwangere zu erweitern.
Finnish: Myyntiluvan muutoshakemus toimitetaan haettaessa indikaation laajennusta ja annostelua raskaana oleville naisille.
German: Die „Post-Marketing Surveillance" läuft so lange bis 40 Patienten eingeschlossen
Finnish: Tämä markkinoilletulon jälkeen aloitettu seuranta jatkuu kunnes 40 potilasta on
German: Wenn Sie die Anwendung von ATryn abbrechen
Finnish: Jos lopetat ATryn -valmisteen käyttämisen
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten sollten auf potentielle klinisch-immunologische Reaktionen überwacht werden.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella hoidettavia potilaita on tarkkailtava mahdollisten kliinisten immunologisten reaktioiden varalta.
German: Die spezifische Aktivität von ATryn beträgt etwa 7 I.E./mg Protein.
Finnish: ATryn-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 7 IU/mg proteiinia.
German: Tierexperimentelle Studien an Ratten lieferten keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf die Geburt oder die embryonale/fötale und postnatale Entwicklung.
Finnish: Rotille tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia synnytykseen, alkion/sikiön kehitykseen eikä postnataalikehitykseen.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
German: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/Std.
Finnish: • Poistuma: 0,665 ± 0,0493 l/h (keskiarvo ± standardivirhe)
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
German: • Informationen über die Wirksamkeitsprobleme, die sich mit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von ATryn ergeben, insbesondere bei der pädiatrischen Population.
Finnish: • Tiedot mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön, erityisesti pediatrisilla potilailla.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty "poikkeuksellisilla perusteilla".
German: Die Erfahrung mit Wiederholungsbehandlungen mit diesem Arzneimittel ist sehr eingeschränkt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen toistuvasta annostuksesta on vain rajoitetusti kokemuksia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATryn bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist nicht nachgewiesen.
Finnish: ATryn-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Dieses Arzneimittel enthält 38 mg (1,65 mmol) Natrium pro 10 ml Durchstechflasche.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 38 mg (1,65 mmol) natriumia 10 ml:n injektiopulloa kohti.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Risiko einer venösen Thromboembolie reduziert und/oder eine effektive Nachfolge-Antikoagulation eingeleitet wurde.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt ja/tai hoidolla on saavutettu tehokas antikoagulaatio.
German: Aus diesem Grund ist nach der Operation die AT-Aktivität erneut zu bestimmen.
Finnish: Siksi AT-aktiivisuustaso on tarkistettava uudelleen leikkauksen päätyttyä.
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, sind Blutungen und Blutungen
Finnish: Vakavimmat kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat verenvuoto ja
German: • Verteilungshalbwertszeit: 1,74 ± 1,28 Std., Eliminationshalbwertszeit: 10,16 ± 1,28 Std.
Finnish: • Jakaantumisen puoliintumisaika: 1,74 ± 1,28 h, eliminaation puoliintumisaika: 10,16 ± 1,28 h.
German: Es ist nicht bekannt, ob ATryn in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon.
German: In der ersten befindet sich das Reaktionszentrum mit einer Spaltstelle für Proteinasen wie Thrombin, eine Voraussetzung zur Ausbildung eines stabilen Proteinase-Inhibitor-Komplexes.
Finnish: Toinen sisältää reaktiivisen keskuksen, joka toimii pilkkoutumispaikkana proteinaaseille, kuten trombiinille, joka on edellytys stabiilin proteinaasi-inhibiittorikompleksin syntymiselle.
German: Es stehen keine Informationen über die Anwendung von ATryn bei Patienten unter 18 Jahren zur Verfügung.
Finnish: Tietoa ATryn-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole saatavana.
German: Bitte besprechen Sie die Möglichkeit des Behandlungsabbruchs mit Ihrem Arzt.
Finnish: Keskustele hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,65 mmol (oder 37,9 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 1,65 mmol (tai 37,9 mg) per injektiopullo.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von ATryn kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstige Aspekte des Programms.
Finnish: Ennen ATryn-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintämedia, jakelumodaliteetit ja muut ohjelman piirteet mukaan lukien, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
German: VERFALLDATUM
Finnish: Määräpäivä
German: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankreich
Finnish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Ranska
German: Die Antithrombin-Aktivität sollte während der gesamten Dauer der Behandlung bei über 80% liegen, es sei denn, die klinischen Parameter erfordern einen anderen effektiven Wert.
Finnish: Antitrombiiniaktiivisuuden on pysyttävä yli 80 %:n tason hoidon aikana, ellei jokin muu taso ole kliinisesti perusteltu.
German: • Fläche unter der Kurve: 587,88 ± 1,63 (% x Std.)
Finnish: • Pitoisuuspinta-ala (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Finnish: Tätä selostetta on muutettu viimeksi
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal zielt darauf ab, das Bewusstsein über die potentiellen Wirksamkeitsprobleme zu erhöhen, die sich aus einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von ATryn ergeben können.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tarkoitus on parantaa tietoisuutta mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön (ns. off-label-käyttö).