FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rekonstituci:
Lithuanian: Po paruošimo:
Czech: • krevních sraženin v cévách.
Lithuanian: • kraujo krešulį kraujagyslėje.
Czech: Známé alergické reakce na myší nebo proteiny křečíka.
Lithuanian: Nustatytos alerginės reakcijos į pelės ar žiurkėno baltymus.
Czech: Léčba má probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Lithuanian: Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Czech: Inhibitory FVIII
Lithuanian: FVIII inhibitoriai
Czech: Konkrétně v mozku nebyla zjištěna žádná reziduální radioaktivita, což naznačuje, že radioaktivně značená sloučenina neprostoupila hematoencefalickou bariérou.
Lithuanian: Liekamojo radioaktyvumo neaptikta būtent galvos smegenyse, tai rodo, kad radioaktyviu izotopu žymėtas junginys pro kraujo ir smegenų barjerą neprasiskverbė.
Czech: Během prodloužené části studie bylo 24 pacientů léčeno 2krát/týden, 37 pacientů každých 5 dní, 29 pacientů každých 7 dní a 17 pacientů změnilo režim léčby.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 24 pacientai gydyti 2 × per savaitę, 37 pacientai - kas 5 paras, 29 pacientaikas 7 paras ir 17 pacientų pakeitė gydymo režimą.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodasB02BD02.
Czech: Imunogenicita proti PEG s vývojem specifických IgM anti-PEG protilátek byla pozorována u jednoho pacienta.
Lithuanian: Imunogeniškumas prieš PEG su specifinių IgM antikūnų prieš PEG atsiradimu nustatytas vienam pacientui.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Jivi.
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama Jivi pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie u zvířat s cílem zhodnotit karcinogenní potenciál přípravku Jivi nebo studie hodnotící účinky přípravku Jivi na reprodukci.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais galimam Jivi kancerogeniškumui įvertinti arba tyrimų Jivi poveikiui reprodukcijai nustatyti neatlikta.
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě podání infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány a mohou v některých případech mohou vyústit v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
Lithuanian: Pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (įskaitant angioneurozinę edemą, injekcijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, staigų paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Czech: Klinická imunitní odpověď související s anti-PEG protilátkami, která se projevila jako příznaky akutní hypersenzitivity a/nebo ztráta účinku léku, byla pozorována primárně během prvních 4 dnů expozice.
Lithuanian: Klinikinis imuninis atsakas, siejamas su antikūnais prieš PEG, pasireiškiantis ūminio padidėjusio jautrumo simptomais ir (arba) vaistinio preparato poveikio netekimu, nustatytas daugiausia per pirmąsias 4 ekspozicijos dienas.
Czech: Parametry (jednotky)
Lithuanian: Parametrai (matavimo vienetai)
Czech: Pro léčbu krvácení Váš lékař vypočítá a upraví Vaši dávku a stanoví, jak často máte přípravek používat, což závisí na faktorech, jako jsou:
Lithuanian: Kraujavimui gydyti gydytojas apskaičiuos ir koreguos Jūsų dozę ir jos vartojimo dažnį, atsižvelgdamas į tam tikrus veiksnius, pvz.
Czech: Jedenáct pacientů v rameni podávání každých 7 dnů zvýšilo frekvenci.
Lithuanian: Vienuolika pacientų gydymo kas 7 paras grupėje padidino vartojimo dažnį.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Lithuanian: Hemofilija A yra lyties nulemtas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo arba nebuvimo ir pasireiškia kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Czech: • 60 IU na kg tělesné hmotnosti každých 7 dnů nebo
Lithuanian: • 60 TV/kg kūno svorio kas 7 dienas, arba
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje během života, ačkoli je méně časté.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų (EP)), bet išlieka visą gyvenimą, nors ši rizika nedažna.
Czech: • máte svíravý pocit na hrudi, pokles krevního tlaku (často se projevuje jako závrať, pokud rychle vstanete), svědivou vyrážku (kopřivku), sípání, je Vám nevolno nebo mdlo.
Lithuanian: • pasireiškia spaudimas krūtinėje, kraujospūdžio sumažėjimas (dažnai juntamas kaip svaigulys greitai atsistojant), niežtinčios ruplės (dilgėlinė), švokštimas, pykinimas ar alpulys.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto přípravku.
Lithuanian: • vartojant įprastą šio vaisto dozę kraujavimas nesustoja.
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą.
Czech: Infuzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta.
Czech: Bayer plc
Lithuanian: United Kingdom Bayer plc
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a v příbalové informaci.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Czech: U 53 pacientů, kteří dokončili hlavní část studie, byl medián (Q1; Q3) roční četnosti krvácení 2,87 (1,1; 6,1) a medián spontánní ABR byl 0,0 (0,0; 2,6).
Lithuanian: 53 pacientams, kurie baigė pagrindinį tyrimą, kraujavimo dažnio per metus mediana (Q1; Q3) buvo 2,87 (1,1; 6,1), o spontaniško ABR - 0,0 (0,0; 2,6).
Czech: Anti-PEG protilátky
Lithuanian: Antikūnai prieš PEG
Czech: Celkem 221 pacientů tvořilo bezpečnostní populaci ze tří pivotních studií fáze I a III [PROTECT VIII].
Lithuanian: Saugumo nustatymo populiaciją iš trijų pagrindinių I ir III fazių tyrimų sudarė 221 pacientas [PROTECT VIII].
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Apie žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nepranešta.
Czech: V dokončených klinických studiích se 73 pediatrickými PTP ve věku <12 let (44 PTP ve věku <6 let, 29 PTP ve věku 6-<12 let) byly nežádoucí reakce v důsledku imunitní odpovědi na PEG pozorovány u dětí mladších 6 let.
Lithuanian: Užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 73 AGP vaikai, kurių amžius < 12 metų (44 AGP < 6 metų, 29 AGP nuo 6 iki < 12 metų), nepageidaujamos reakcijos dėl imuninio atsako į PEG nustatytos vaikams, jaunesniems nei 6 metų.
Czech: Multibalení s 30 jednotlivými baleními, každé obsahuje:
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra:
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro dávkování během epizod krvácení a během operace:
Lithuanian: Toliau pateikiamą lentelę galima naudoti kaip dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodų ir chirurginių procedūrų metu.
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě (J).
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijos rinkinio (J).
Czech: • pálení a píchání v místě vpichu
Lithuanian: • deginimas ir gėlimas vartojimo vietoje;
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti priežiūros esant hemofilijai ir VIII faktoriaus inhibitoriams patirties turintys gydytojai.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Jivi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jivi používat Jak se přípravek Jivi používá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jivi Kaip vartoti Jivi
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky směrem dolů (G).
Lithuanian: Suleiskite tirpiklį, lėtai spausdami žemyn stūmoklį (G).
Czech: Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného vyjádření frekvence výskytu MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaná terminologická úroveň).
Lithuanian: Toliau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Czech: Infuzi opakujte po 12-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30-60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei 7 dienas, išlaikant 30-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Czech: Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor v oběhu pacienta.
Lithuanian: Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie paciento von Willebrand faktoriaus.
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Lithuanian: Reikiama Jivi dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę:
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je umožněna přechodná úprava nedostatku faktoru VIII a úprava sklonů ke krvácení.
Lithuanian: Pakeičiamasis gydymas padidina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje, tokiu būdu laikinai pašalina faktoriaus trūkumą ir pakoreguoja polinkį į kraujavimą.
Czech: Specifická účinnost přípravku Jivi je přibližně 10000 IU/mg bílkoviny.
Lithuanian: Jivi specifinis aktyvumas yra maždaug 10000 TV/mg baltymo.
Czech: Pediatrická populace <12 let věku
Lithuanian: < 12 metų amžiaus vaikų populiacija
Czech: Přiložte škrtidlo na paži.
Lithuanian: Uždėkite ant rankos varžtį.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A JE-LI TŘEBA CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda pro injekci ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) (JEI REIKIA) Injekcinis vanduo VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
Czech: Ze 702 příhod krvácení léčených přípravkem Jivi během hlavní části studie bylo 636 (90,6 %) léčeno 1 nebo 2 injekcemi, z toho 81,1 % pomocí 1 injekce.
Lithuanian: Iš 702 kraujavimo reiškinių, pasireiškusių gydant Jivi pagrindinio tyrimo metu, 636 (90,6 %) pasireiškė pacientams, gydytiems 1 arba 2 injekcijomis, iš jų 81,1 % gydyti 1 injekcija.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů a králíků s přípravkem Jivi nebyl pozorován vliv na reprodukční orgány samců související s léčbou (viz bod 5.3).
Lithuanian: Atliekant Jivi kartotinių dozių sisteminio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, su gydymu susijusio poveikio patinų reprodukcijos organams nenustatyta (žr.
Czech: • samostatný píst
Lithuanian: • atskiras stūmoklis,
Czech: • 45-60 IU na kg tělesné hmotnosti každých 5 dnů nebo
Lithuanian: • 45-60 TV/kg kūno svorio kas 5 dienas arba
Czech: Opakujte infuzi po 24-48 hodinách.
Lithuanian: Dozę kartokite kas 12-24 val.
Czech: Při každém použitím přípravku Jivi je doporučeno zapsat si název a číslo šarže přípravku.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Jivi, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Dodržujte instrukce pro použití od Vašeho lékaře a instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Griežtai laikykitės gydytojo duotų ir šio lapelio pabaigoje pateiktų vartojimo instrukcijų.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Údaje ukazují, že u dotčených pacientů se po ukončení podávání přípravku Jivi titry anti-PEG IgM protilátek snížily a s postupem času nebylo možné je detekovat.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad paveiktiems tiriamiesiems nutraukus gydymą Jivi, IgM antikūnų prieš PEG titras sumažėjo ir bėgant laikui tapo neaptinkamas.
Czech: Nízké hladiny FVIII po injekci při nepřítomnosti detekovatelných inhibitorů FVIII naznačují, že ztráta účinku léku je pravděpodobné důsledkem anti-PEG protilátek; v takových případech má být podávání přípravku Jivi přerušeno a pacienti mají být převedeni na původně účinný přípravek s obsahem FVIII.
Lithuanian: Po injekcijos mažas FVIII aktyvumas, nesant aptinkamų FVIII inhibitorių rodo, kad vaistinio preparato poveikis greičiausiai išnyko dėl antikūnų prieš PEG; tokiais atvejais Jivi vartojimą reikia nutraukti ir pacientų gydymą pakeisti anksčiau veiksmingu FVIII preparatu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí předložit první PSUR tohoto přípravku do 6 měsíců od schválení.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Czech: Sto třicet čtyři PTP mužského pohlaví dostávalo nejméně jednu injekci přípravku Jivi (včetně 13 pacientů ve věku 12 až 17 let) pro profylaxi (n=114) nebo léčbu podle potřeby (n=20) po dobu 36 týdnů.
Lithuanian: Šimtas trisdešimt keturiems AGP vyrams (įskaitant 13 tiriamųjų nuo 12 metų iki 17 metų amžiaus) 36 savaičių laikotarpiu skirta bent viena Jivi injekcija gydant profilaktiškai (n = 114) arba pagal poreikį (n = 20).
Czech: Klinický účinek faktoru VIII je nejdůležitějším prvkem v hodnocení účinnosti léčby.
Lithuanian: Svarbiausias elementas vertinant gydymo veiksmingumą yra VIII faktoriaus klinikinis poveikis.
Czech: Sacharóza, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Lithuanian: Sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Czech: Studie z praxe ukázala, že aktivita faktoru VIII přípravku Jivi může být přesně změřena v plazmě pomocí validovaného chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážlivosti s použitím specifických reagencií.
Lithuanian: Praktinis tyrimas parodė, kad Jivi VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje galima tiksliai išmatuoti patvirtintu chromogeninio substrato (CS) tyrimu arba vienos pakopos (VP) krešėjimo tyrimu naudojant specifinius reagentus.
Czech: Během hlavní části studie byli pacienti zařazeni do skupiny s profylaxí 2krát/týden (n=24) nebo randomizováni k léčbě každých 5 dní (n=43) či každých 7 dní (n=43) nebo dostávali léčbu přípravkem Jivi podle potřeby (n=20).
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu tiriamiesiems skirtas profilaktinis gydymas 2 × per savaitę (n = 24) arba jie atsitiktiniu būdu buvo atrinkti gydymui kas 5 paras (n = 43) ar kas 7 paras (n = 43) arba buvo gydyti Jivi pagal poreikį (n =20 ).
Czech: Přípravek Jivi byl hodnocen ve farmakologických studiích, ve studiích s jednorázovou a opakovanou dávkou, stejně jako ve studiích toxicity u mláďat potkanů a králíků.
Lithuanian: Jivi vertintas farmakologijos, vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo bei toksiškumo jaunikliams tyrimais su žiurkėmis ir triušiais.
Czech: Děti Přípravek Jivi není určen pro použití u dětí mladších 12 let.
Lithuanian: Vaikai Jivi nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
Czech: Čtyřicet dva ze 110 pacientů v rameni s profylaxí (38,2 %) nemělo žádnou epizodu krvácení.
Lithuanian: Profilaktinio gydymo grupėse keturiasdešimt du iš 110 (38,2 %) tiriamųjų kraujavimo epizodų nepatyrė.
Czech: Celkový počet dnů expozice (ED) byl 18432 s mediánem 131 ED (rozmezí: 1 až 309) na osobu; medián času ve studii u pediatrických pacientů ve věku <12 let byl 237 dnů s celkovým počtem 3219 ED a mediánem 53 ED (rozmezí 1-68) u každého pacienta.
Lithuanian: Bendrasis ekspozicijos parų (EP) skaičius buvo 18432, o mediana - 131 EP (intervalas nuo 1 iki 309) vienam tiriamajam; dalyvavimo tyrime trukmės mediana < 12 metų amžiaus pacientams vaikams buvo 237 paros, kai bendrasis EP skaičius siekė 3219, o mediana buvo 53 EP (intervalas 1-68) vienam tiriamajam.
Czech: Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).
Lithuanian: VIII faktoriaus vienetų dozė matuojama tarptautiniais vienetais (TV).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Jivi nemá žádný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jivi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: AUC: plocha pod křivkou; AUC, normální: AUC normalizovaná pro dávku; Cmax: maximální koncentrace léčiva; t½: terminální poločas; MRT IV: střední doba setrvání po i.v.
Lithuanian: AUC: pagal dozę sunormintas AUC; Cmax: maksimali vaisto koncentracija; t½ galutinis pusinės eliminacijos laikas; MRTIV : vidutinis išlikimo laikas suleidus į veną (angl.
Czech: V dlouhodobé 6měsíční studii chronické toxicity nebyly pozorovány žádné projevy akumulace PEG ani další účinky související s podáváním přípravku Jivi.
Lithuanian: Ilgalaikio, 6 mėnesių lėtinio toksiškumo tyrimo metu PEG kaupimosi arba kito poveikio, susijusio su Jivi vartojimu, nenustatyta.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody na injekce, 1 injekční lahvička s adaptérem a 1 venepunkční sada.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais, 1 užpildytas 2,5 ml injekcinio vandens švirkštas, 1 flakono adapteris ir 1 venepunkcijos rinkinys.
Czech: • zda máte inhibitory a jak je vysoká jejich hladina,
Lithuanian: • inhibitorių buvimą ir jų kiekį,
Czech: Pro profylaxi je obvyklá dávka 45-60 IU/kg každých 5 dnů.
Lithuanian: Profilaktinė dozė yra 45-60 TV/kg kas 5 dienas.
Czech: Nebyla pozorována žádná zkřížená reaktivita anti-PEG IgM protilátek s jinými nemodifikovanými přípravky obsahujícími FVIII.
Lithuanian: IgM antikūnų prieš PEG kryžminio reaktyvumo su kitais nemodifikuotais FVIII preparatais nepastebėta.
Czech: Během prodloužení bylo 942 krvácení léčeno přípravkem Jivi a 92,3 % bylo kontrolováno pomocí 1 nebo 2 injekcí, z toho 83 % pomocí 1 injekce.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 942 kraujavimo atvejai pasireiškė Jivi gydytiems tiriamiesiems, o 92,3 % jų kontroliuoti 1 arba 2 injekcijomis, iš kurių 83 % 1 injekcija.
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2018
Lithuanian: lapkričio 22 d.
Czech: - 1 multibalení s 30 jednotlivými baleními.
Lithuanian: 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý a má být znovu natažen do injekční stříkačky.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, tada jis įtraukiamas atgal į švirkštą.
Czech: Naplňte injekční stříkačku tak, že pomalu a plynule vytahujete píst z injekční stříkačky.
Lithuanian: Pripildykite švirkštą, lėtai ir tolygiai ištraukdami stūmoklį.
Czech: Každé jednotlivé balení přípravku Jivi obsahuje:
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Jivi pakuotėje yra:
Czech: U 10 ze 44 pacientů (23 %) ve věkové skupině mladších než 6 let byla pozorována ztráta léčebného účinku způsobená neutralizačními anti-PEG protilátkami během prvních 4 dnů expozice.
Lithuanian: Per pirmąsias 4 ekspozicijos paras 10 iš 44 (23 %) jaunesnių nei 6 metų amžiaus grupės pacientų pastebėta, kad dėl neutralizuojančių antikūnų prieš PEG vaistinis preparatas nustojo veikti.
Czech: Medián (rozmezí) dávky na injekci byl 31,7 IU/kg (14; 62).
Lithuanian: Dozės mediana (intervalas) vienai injekcijai buvo 31,7 TV/kg (14; 62).
Czech: podání; VSS: zdánlivý distribuční objem při ustáleném stavu; CL: clearance
Lithuanian: Mean Residence Time); VSS: tariamasis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai; CL: klirensas
Czech: Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších proteinů a proteinů křečíka.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje gali būti pelės ir žiurkėno baltymų pėdsakų.
Czech: Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti za 6 měsíců nebo doby použitelnosti, pokud je kratší.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 6 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė.
Czech: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Lithuanian: MRTIV (val) Vss (dl/kg)
Czech: Nevyskytly se žádné nové nebo potvrzené případy inhibitoru proti faktoru FVIII.
Lithuanian: De novo nustatytų arba patvirtintų inhibitorių prieš VIII faktorių atvejų nebuvo.
Czech: Starší populace
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Czech: Medián (rozmezí) dávky byl 37,3 (18; 66) IU/kg/injekci.
Lithuanian: Dozės mediana (intervalas) buvo 37,3 (18; 66) TV/kg vienai injekcijai.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Lithuanian: Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Czech: Život ohrožující Krvácení
Lithuanian: Gyvybei pavojingi Kraujavimai
Czech: Přípravek Jivi je pouze pro jednorázové použití.
Lithuanian: Jivi skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Tabulka 4: FK parametry (geometrický průměr [%CV]) na základě populačního FK modelu pomocí chromogenního testu.
Lithuanian: FK parametrai (geometrinis vidurkis [% VK]), paremti populiacijos FK modeliu, nustatytu chromogeniniu tyrimu.
Czech: U 3 ze 44 pacientů (7 %) byla ztráta léčebného účinku kombinovaná s hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.4).
Lithuanian: 3 iš 44 (7 %) pacientų vaistinio preparato poveikis išnyko ir kartu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Czech: Každé jednotlivé balení přípravku Jivi obsahuje
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Jivi pakuotėje yra
Czech: Studie s jednou dávkou u potkanů s radioaktivně značenou PEG skupinou ukázaly, že v těle zvířete nebyly žádné známky hromadění nebo ireverzibilní vazby radioaktivity.
Lithuanian: Radioaktyviu izotopu žymėtos PEG dalies vienkartinės dozės tyrimai su žiurkėmis radioaktyvumo sulaikymo arba negrįžtamo jungimosi gyvūnų organizmuose neparodė.
Czech: Medián (Q1; Q3) ABR během profylaxe byl 2,09 (0,0; 6,1) pro všechna krvácení a 0,0 (0,0; 4,2) pro spontánní krvácení ve srovnání s hodnotou 23,4 (18; 37) pro všechna krvácení ve skupině léčby podle potřeby.
Lithuanian: ABR mediana (Q1; Q3) profilaktikos metu buvo 2,09 (0,0; 6,1), vertinant visus kraujavimus, ir 0,0 (0,0; 4,2), vertinant spontaninius kraujavimus, palyginus su 23,4 (18; 37), vertinant visus kraujavimus gydymo pagal poreikį grupėje.
Czech: Medián dávky pro všechny režimy profylaxe byl 46,9 IU/kg/injekci.
Lithuanian: Visų profilaktinių režimų dozės mediana buvo 46,9 TV/kg vienai injekcijai.
Czech: Medián dávky pro profylaxi byl 47,7 IU/kg.
Lithuanian: Profilaktinės dozės mediana buvo 47,7 TV/kg.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, histidin, glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry (geometrický průměr (%CV) a aritmetický průměr (SD)) pro přípravek Jivi po podání jedné dávky 60 IU/kg pomocí chromogenního testu.
Lithuanian: Jivi farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis (% VK) ir aritmetinis vidurkis ( SN)) po vienkartinės 60 TV/kg dozės, remiantis chromogeniniu tyrimu