FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La posibilidad de errar eldiagnóstico es real, ya que la TE presenta síntomas difusos y es un acontecimiento raro en la población de mujeres jóvenes y sanas.
Dutch: Een foutieve diagnose is een realistische mogelijkheid aangezien TE diffuse symptomen heeft en een zeldzaam voorval is in een populatie van gezonde jonge vrouwen.
Spanish: *calculado en términos del número total de ciclos, n=21,196, menos el número de ciclos, n = 450, en el que no se tomó la medicación.
Dutch: *berekend als het totale aantal cycli, n=21.196, minus het aantal cycli, n=450, waarbij medicatie werd gemist.
Spanish: • el PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas para minimizar los riesgos como la información a pacientes y profesionales sanitarios.
Dutch: • het PRAC ook heeft geconcludeerd dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren zoals informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Spanish: Además, existen otros tratamientos farmacológicos alternativos para los síntomas androgénicos graves (especialmente para el hirsutismo).
Dutch: Bovendien zijn er andere bekende alternatieve farmacologische behandelingen voor ernstige androgene symptomen (in het bijzonder hirsutisme).
Spanish: Casos no mortales
Dutch: Niet-fatale gevallen
Spanish: INAS-SCORE se inició tras el lanzamiento de Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) en Europa (septiembre de 2009) y EE. UU. (octubre de 2010) y es un estudio de no intervención sobre la seguridad posterior a la autorización realizado en Austria, Francia, Alemania, Italia, Polonia, Suecia, Reino Unido y EE. UU.
Dutch: INAS-SCORE werd begonnen na de lancering van Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime) in Europa (september 2009) en de V.S. (oktober 2010), en is een prospectief veiligheidsonderzoek na goedkeuring zonder interventie dat wordt uitgevoerd in Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen, Zweden, V.K.
Spanish: El PRAC también reconoció la necesidad de presentar un plan de gestión de riesgos ya que estos medicamentos no cuentan con un plan de gestión de riesgos vigente en la UE.
Dutch: Het PRAC stemde er ook mee in dat een risicobeheerplan zou moeten worden ingediend, omdat voor deze geneesmiddelen geen EU-programma voor risicobeheer van kracht is.
Spanish: Conclusiones sobre la eficacia
Dutch: Conclusies over de werkzaamheid
Spanish: No se indicó edad para 91 (9,4%) pacientes.
Dutch: Voor 91 (9,4%) patiënten werd geen leeftijd vermeld.
Spanish: Acné sin características androgénicas
Dutch: Acne zonder androgene kenmerken
Spanish: Efecto anticonceptivo
Dutch: Anticonceptioneel effect
Spanish: 2 Orientación sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres.
Dutch: 2 Richtsnoer inzake klinisch onderzoek van steroïdale anticonceptiva bij vrouwen.
Spanish: El acetato de ciproterona ejerce su efecto antiandrogénico bloqueando los receptores de andrógenos.
Dutch: Cyproteronacetaat oefent zijn antiandrogene effect uit door middel van het blokkeren van androgeenreceptoren.
Spanish: El PRAC también recomendó que los TAC deben presentar un plan completo de gestión de riesgos (RMP) en el plazo de 3 meses a partir de la decisión de este procedimiento.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling dat de MAH binnen 3 maanden na het besluit tot deze procedure een compleet risicobeheerplan (RMP) indient.
Spanish: En ambos estudios, se preguntó a todas las mujeres inscritas a las que se recetó un anticonceptivo oral la razón para la prescripción inicial (después de haberla recibido).
Dutch: In beide onderzoeken werden alle ingeschreven vrouwen die een voorschrift voor een oraal anticonceptivum kregen, ondervraagd over de reden voor het voorschrift bij baseline (na het voorschrift te hebben gekregen).
Spanish: Cuando no se diagnostica ni se trata o cuando la trombosis no cursa con sintomatología clara, el trombo puede ascender hacia el pulmón (embolia pulmonar) o hacia el cerebro (embolia cerebral).
Dutch: Wanneer er geen diagnose wordt gesteld en niet wordt begonnen met behandeling, of wanneer de trombose geen duidelijke symptomen geeft, kan het stolsel zich naar boven naar de longen (longembolie) of de hersenen (hersenembolie) verplaatsen.
Spanish: El TAC del medicamento original patrocinó 10 ensayos clínicos de fase III que proporcionaron información sobre la seguridad de estos medicamentos.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) van het oorspronkelijke geneesmiddel sponsorde 10 klinische fase III-proeven die informatie verschaften over de veiligheid van deze geneesmiddelen.
Spanish: El TAC del medicamento original ha presentado en los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) anuales para CPA/EE información sobre los acontecimientos tromboembólicos.
Dutch: De MAH van het oorspronkelijke geneesmiddel heeft in de jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor CPA/EE informatie ingediend over trombo-embolische voorvallen.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace mortal.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen levensbedreigend zijn of een fataal resultaat hebben.
Spanish: Además, el PRAC recomendó incluir en la sección sobre trastornos circulatorios información sobre el cambio o reinstauración del tratamiento.
Dutch: Bovendien werd door het PRAC in het gedeelte over circulatiestoornissen informatie met betrekking tot verandering of hervatting aanbevolen.
Spanish: Esto es de esperar a la vista de las diferencias en las propiedades antiandrogénicas de la ciproterona, la drospirenona y el desogestrel.
Dutch: Dit wordt verwacht met het oog op de verschillen in antiandrogene eigenschappen van cyproteron, drospirenon en desogestrel.
Spanish: Conclusión general y condiciones de la autorización de comercialización El PRAC, habiendo considerado el asunto tal como se dispone en el informe sobre el procedimiento de arbitraje anexo recomienda que a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio;
Dutch: Algemene conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Na de kwestie zoals uiteengezet in het bijgevoegde verwijzingsbeoordelingsrapport te hebben overwogen, doet het PRAC de aanbeveling dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een veiligheidsonderzoek na toelating sponsoren, alsook een follow-upevaluatie van de resultaten van dat onderzoek uitvoeren;
Spanish: También reduce la síntesis de andrógenos mediante un efecto de retroalimentación negativa sobre el eje hipotálamo-hipófiso-ovárico.
Dutch: Het vermindert ook de androgeensynthese via een negatieve feedback op de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as.
Spanish: En ninguno de los 118 estudios clínicos identificados descritos en la bibliografía científica se notificó acontecimiento cardiovascular/tromboembólico venoso ni arterial alguno durante la realización de los estudios.
Dutch: In geen van de 118 geïdentificeerde, in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinische onderzoeken werd een veneuze of arterieel trombo-embolisch/cardiovasculair voorval in de loop van het onderzoek gemeld.
Spanish: Los datos sobre eficacia de la combinación CPA/EE en la alopecia androgénica, excepto el mecanismo de acción, se limitan a un estudio pequeño (DeCecco L et al, 1987) en el que se observó algún efecto beneficioso limitado.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van CPA/EE bij alopecia androgenetica zijn, behalve het werkingsmechanisme, beperkt tot één klein onderzoek (DeCecco L et al., 1987), waarin een aantal beperkte heilzame effecten werd opgemerkt.
Spanish: Debido a la naturaleza observacional de estos dos estudios de comparación de anticonceptivos orales combinados recientemente comercializados con un grupo de comparadores, no existen restricciones en el grupo de comparadores sobre combinaciones hormonales orales específicas.
Dutch: Vanwege de observationele aard van deze twee onderzoeken, waarin pas op de markt gebrachte, gecombineerde orale anticonceptiva werden vergeleken met een comparatorgroep, was er geen beperking van de comparatorgroep tot specifieke orale hormonale combinaties.
Spanish: La mayoría de los informes correspondía a pacientes de e18-35 años de edad (66%).
Dutch: De meeste rapporten waren van patiënten tussen de 18 en 35 jaar oud (66%).
Spanish: Estos 968 casos suponen el 7% del número total de informes de RFA recibidos hasta el 30 de enero de 2013 (n = 13.875 en total).
Dutch: Deze 968 gevallen omvatten 7% van het totale aantal bijwerkingenrapporten die cumulatief tot en met 30 januari 2013 zijn ontvangen (n = 13.875 in totaal).
Spanish: En la revisión Cochrane sobre el tratamiento del hirsutismo, nueve estudios clínicos eran aptos para su inclusión.
Dutch: In het Cochrane-overzicht met betrekking tot de behandeling van hirsutisme kwamen negen klinische onderzoeken in aanmerking voor meetelling.
Spanish: La ciproterona presenta la actividad antiandrogénica más alta.
Dutch: Cyproteron heeft de sterkste antiandrogene activiteit.
Spanish: Se indicó el peso y la altura de 258 (26,7%) de 968 pacientes.
Dutch: Gewicht en lengte werden vermeld voor 258 (26,7%) van de 968 patiënten.
Spanish: En el tratamiento de hirsutismo solo (en su mayoría pacientes con SOP), en 13 estudios se demostró eficacia frente a otros tratamientos.
Dutch: Voor de behandeling van hirsutisme alléén (voornamelijk bij PCOS-patiënten) toonden 13 onderzoeken werkzaamheid versus andere behandelingen aan.
Spanish: Sería necesario preguntar directamente al médico encargado de efectuar la prescripción, para determinar la verdadera proporción.
Dutch: Er zou directe ondervraging door de voorschrijvend arts nodig zijn om het ware aandeel hiervan te weten te komen.
Spanish: No obstante, en base a las mejores pruebas disponibles, los autores llegaron a la conclusión de que el tratamiento que contenía el acetato de ciproterona mejoró el acné más que el tratamiento que contenía levonorgestrel; que con el tratamiento con acetato de ciproterona el desenlace del acné era mejor que con desogestrel, pero los estudios arrojaron resultados contradictorios; y finalmente, que el tratamiento que contenía drospirenona parecía ser más eficaz que el tratamiento que contenía norgestimato o nomegestrol acetato pero menos eficaz que el tratamiento con acetato de ciproterona.
Dutch: Gebaseerd op het beste beschikbare bewijs concludeerden de auteurs echter dat de behandeling die cyproteronacetaat bevatte, de acne sterker verbeterde dan een levonorgestrelbevattende behandeling; dat behandeling met cyproteronacetaat betere acneresultaten vertoonde dan een behandeling met desogestrel, maar dat de onderzoeken strijdige resultaten produceerden; en ten slotte dat de drospirenon-bevattende behandeling effectiever bleek te zijn dan een norgestimaat- of nomegestrolacetaat-bevattende behandeling maar minder effectief dan behandeling met cyproteronacetaat.
Spanish: Por tanto, se recomienda comprobar los antecedentes personales y familiares de la TEV antes de prescribir medicamentos que contienen EE (por ejemplo, anticonceptivos orales combinados (AOC)), en la información sobre el producto de los medicamentos.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de controle van de persoonlijke en familiegeschiedenis van VTE, alvorens EE-bevattende geneesmiddelen (bv. gecombineerde orale anticonceptiva (COC)) voor te schrijven, op te nemen in de productinformatie van de producten.
Spanish: Además, los datos no aportan información sistemática sobre los antecedentes médicos de la paciente (por ejemplo, antecedentes de acné o síntomas hiperandrogénicos) ni observaciones clínicas, ya que los médicos tienden a incluir la información obligatoria mínima para el sistema internacional de vigilancia.
Dutch: Verder voorzien de gegevens niet systematisch in informatie over de medische geschiedenis van de patiënt (bv. geschiedenis van acne of hyperandrogene symptomen) of klinische bevindingen, omdat artsen de neiging hebben om de minimaal verplichte informatie voor de IMS in te vullen.
Spanish: Además, los patrones de uso de la combinación CPA/EE y los AOC como anticonceptivo oral pueden diferir de forma importante.
Dutch: Bovendien kunnen gebruikspatronen van CPA/EE en COC's voor orale anticonceptie in aanzienlijke mate verschillen.
Spanish: Las preparaciones hormonales que contienen CPA/EE formaban parte de los grupos con comparadores en estos estudios.
Dutch: Hormoonpreparaten die CPA/EE bevatten, waren een onderdeel van de comparatorarmen in deze onderzoeken.
Spanish: La ANSM consideró que el riesgo de tromboembolia venosa y arterial (TEV y TEA) era mayor que el beneficio en el tratamiento del acné.
Dutch: ANSM achtte het risico op veneuze en arteriële tromboembolie (VTE en ATE) hoger dan de baten bij de behandeling van acne.
Spanish: Ochenta y ocho (88, 9,1%) de los informes de RFA se referían a pacientes de menos de 18 años, 639 (66%) pacientes tenían entre 18 y 35 años y 150 (15,5%) informes se referían a pacientes de más de 35 años.
Dutch: 88 (9,1%) bijwerkingenrapporten verwezen naar patiënten jonger dan 18 jaar, 639 (66%) patiënten waren tussen de 18 en 35 jaar oud en 150 (15,5%) rapporten verwezen naar patiënten ouder dan 35 jaar.
Spanish: La única diferencia en el desenlace clínico fue una puntuación significativamente mejor de Ferriman Gallwey (FG) a los 12 meses al comparar acetato de ciproterona con flutamida.
Dutch: Het enige verschil in klinisch resultaat was een significant verbeterde Ferriman en Gallwey (FG)-score op 12 maanden wanneer cyproteronacetaat werd vergeleken met flutamide.
Spanish: Como parte de las medidas de minimización de riesgos, el PRAC adoptó una indicación actualizada teniendo en cuenta todos los datos y, aclarando las afecciones para las que están indicados estos medicamentos.
Dutch: Als onderdeel van de risicobeperkende maatregelen heeft het PRAC een bijgewerkte indicatie vastgesteld waarbij rekening werd gehouden met alle gegevens en waarbij duidelijk werd gemaakt voor welke aandoeningen deze producten worden geïndiceerd.
Spanish: Los datos promocionales de Cegedim indican un 32% del uso solo como anticonceptivo, mientras que los datos longitudinales indican un 3,4% de uso solo como anticonceptivo; los datos del Pharmalink Panel alemán muestran un 53% de uso como anticonceptivo, motivado en el 75% de los casos por el acné y en el 25% por otras razones.
Dutch: Cegedim Promotional-gegevens laten zien dat 32% wordt gebruikt bij alleen anticonceptie, terwijl Longitudinal-gegevens aantonen dat 3,4% wordt gebruikt bij alleen anticonceptie; de Pharmalink Panel-gegevens voor Duitsland duiden op 53% anticonceptioneel gebruik, waarvan bij 75% als reden acne werd opgegeven en bij 25% andere redenen.
Spanish: El PRAC consideró que era necesario enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la actual revisión.
Dutch: Het PRAC was van mening dat een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) nodig was om het resultaat van het onderhavige overzicht bekend te maken.
Spanish: En vista de los riesgos de TEV y TEA, el PRAC consideró que era necesario garantizar la aplicación de toda la información pertinente para el uso seguro de estos medicamentos en todos los medicamentos autorizados y, por tanto, acordó el texto de todas las secciones pertinentes que tratan sobre el riesgo de TEV/TEA.
Dutch: Met het oog op de risico's op VTE en ATE was het PRAC van mening dat er behoefte was aan de garantie dat alle relevante informatie voor het veilige gebruik van deze producten zou worden toegepast bij alle goedgekeurde producten, en bereikte daarom een akkoord over de bewoording voor alle desbetreffende gedeelten die handelden over het risico op VTE/ATE.
Spanish: Los efectos sobre el hirsutismo y la seborrea se han estudiado principalmente en el contexto del tratamiento del acné y/o del síndrome de ovarios poliquísticos (SOP).
Dutch: De effecten op hirsutisme en seborroe zijn voornamelijk bestudeerd in de context van de behandeling van acne en/of polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS).
Spanish: En los estudios posteriores (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), este último sobre el problema de los factores de confusión, se concluyó que el riesgo absoluto de TEV entre las mujeres que tomaban CPA/EE no es significativamente mayor que para las mujeres con AOC.
Dutch: Daaropvolgende onderzoeken (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), waarbij het laatstgenoemde onderzoek de kwestie van confounding behandelt, concludeerden dat het absolute risico op VTE onder vrouwen die CPA/EE gebruiken, niet significant hoger is dan voor vrouwen die COC's gebruiken.
Spanish: En los estudios epidemiológicos se ha indicado que existe una asociación entre el uso de AOC en general y un mayor riesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales, como infarto de miocardio, y de accidentes cerebrovasculares.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken hebben gewezen op een associatie tussen het gebruik van COC's in het algemeen en een verhoogd risico op arteriële trombotische en trombo-embolische ziekten, zoals myocardinfarct, en op cerebrovasculaire accidenten.
Spanish: Asimismo, el PRAC acordó incluir otros cambios en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización de riesgos para abordar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Dutch: Verder bereikte het PRAC een akkoord over andere wijzigingen in de productinformatie, aanvullende activiteiten met betrekking tot geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen om het risico op trombo-embolische voorvallen aan te pakken.
Spanish: Número de ciclos Número de embarazos Índice de Pearl
Dutch: Totaal aantal cycli aantal zwangerschappen Pearl-index tweezijdig 95%betrouwbaarheidsinterval
Spanish: En las mujeres con afecciones cutáneas sensibles a andrógenos se ha demostrado eficacia en el acné moderado y grave con/sin seborrea y/o hirsutismo en más de 30 ensayos patrocinados y no patrocinados, como ensayos comparativos, ensayos no controlados y estudios piloto.
Dutch: Bij vrouwen met androgene aandoeningen waarbij de huid gevoelig is, wordt de werkzaamheid bij matige en ernstige acne met/zonder seborroe en/of hirsutisme aangetoond in meer dan 30 gesponsorde en niet-gesponsorde proeven, waaronder vergelijkende proeven, niet-gecontroleerde proeven en pilotonderzoeken.
Spanish: Además, el PRAC señaló que estos medicamentos presentan efectos anticonceptivos hormonales y, por tanto, está contraindicado el uso concomitante con otro anticonceptivo hormonal.
Dutch: Bovendien vermeldde het PRAC dat deze geneesmiddelen hormonale anticonceptionele effecten hebben, en als zodanig wordt het gelijktijdige gebruik met een ander hormonaal anticonceptivum gecontra-indiceerd.
Spanish: Esta información que falta sería esencial para evaluar los verdaderos motivos de los médicos para prescribir este medicamento y no otro.
Dutch: Deze ontbrekende informatie zou essentieel zijn voor het bepalen van de ware redenen van de voorschrijvers voor het verkiezen van het ene product boven een ander.
Spanish: En estos estudios se comparó el riesgo de TEV entre las usuarias de CPA/EE con el riesgo de TEV de las no usuarias, así como de diversos tipos de anticonceptivos orales combinados (AOC).
Dutch: Bij deze onderzoeken werd het risico op VTE onder CPA/EE-gebruikers vergeleken met het risico op VTE van niet-gebruikers, alsook van verschillende typen gecombineerde orale anticonceptiva (COC's).
Spanish: Entre los factores de riesgo conocidos de la TEV se incluyen antecedentes de TEV, embarazo, traumatismo, intervención quirúrgica, inmovilización (por ejemplo después de una intervención o en vuelos largos), obesidad y tabaquismo (es decir, todas las situaciones de un estado protrombótico).
Dutch: Bekende risicofactoren voor VTE zijn onder meer een ziektegeschiedenis van VTE, zwangerschap, trauma, chirurgie, immobilisatie (bv. na een chirurgische ingreep of na lange vluchten), zwaarlijvigheid en roken (d.w.z. alle situaties van een protrombotische toestand).
Spanish: No se presentan datos comparativos de la seguridad frente a medicamentos que están registrados para el tratamiento del acné/hirsutismo/SOP.
Dutch: Er worden geen vergelijkende veiligheidsgegevens vs. producten die zijn geregistreerd voor de behandeling van acne/hirsutisme/PCOS gepresenteerd.
Spanish: Además, se notificaron fármacos cosospechosos, como citalopram, talidomida, olanzapina, agentes antineoplásicos, natalizumab, metilprednisolona succinato sódico, antibióticos o isotretinoína en 20 (2,1%) pacientes.
Dutch: Bovendien werden medeverdachte geneesmiddelen, zoals citalopram, thalidomide, olanzapine, antineoplastische middelen, natalizumab, methylprednisolonnatriumsuccinaat, antibiotica of isotretinoïne gemeld voor 20 (2,1%) patiënten.
Spanish: Se incluyeron datos de la edad en 877 de 968 (90,6%) pacientes.
Dutch: De leeftijd werd vermeld voor 877 van de 968 (90,6%) patiënten.
Spanish: Para evaluar los efectos tromboembólicos venosos y arteriales de los estudios clínicos realizados con CPA/EE, aquí se analizan únicamente los estudios clínicos en los que se notificaron acontecimientos adversos.
Dutch: Om veneuze en arteriële trombo-embolische effecten te bepalen op basis van klinische onderzoeken met CPA/EE, worden hier alleen klinische onderzoeken besproken waarin melding werd gemaakt van bijwerkingen.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son acontecimientos adversos que habitualmente se producen en las venas de las piernas (trombosis de venas profundas).
Dutch: Trombo-embolische voorvallen zijn bijwerkingen die gewoonlijk optreden in een ader van het been (diepveneuze trombose).
Spanish: Con respecto al acné sin características androgénicas, en un estudio se comparó la combinación CPA/EE con el antibiótico sistémico tetraciclina y se demostró que su eficacia era similar (Greenwood R, et al., 1985).
Dutch: Met betrekking tot acne zonder androgene kenmerken is er één onderzoek waarin CPA/EE werd vergeleken met het systemische antibioticum tetracycline, en er werd een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond (Greenwood R, et al., 1985).
Spanish: Si se compara con la frecuencia de notificación correspondiente de entre 0,8 y 1,5 por cada 100.000 mujeres-año durante los 6 periodos de PSUR anteriores, no existen pruebas de que haya aumentado globalmente la frecuencia de notificación de los acontecimientos trombóticos/tromboembólicos.
Dutch: Vergeleken met een corresponderende gerapporteerde frequentie die varieert tussen 0,8 en 1,5 per 100 000 vrouwjaren tijdens de zes PSUR-perioden daarvoor, zijn er geen aanwijzingen voor een in totaal toegenomen gerapporteerde frequentie van trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Spanish: Los estudios más recientes en los que se evaluó el riesgo de TEV en usuarias de diversos AOC y CPA/EE (como Lidegaard 2009, Hylckama 2009) presentaban defectos metodológicos (faltaban datos sobre los factores de confusión) que suscitan cuestiones sobre la validez de sus conclusiones.
Dutch: Recentere onderzoeken waarin het risico op VTE bij gebruikers van verschillende COC's en CPA/EE werd bepaald (waaronder Lidegaard 2009, Hylckama 2009), bevatten grote methodologische fouten (ontbrekende gegevens voor confounders) die twijfel doen rijzen over de geldigheid van hun conclusies.
Spanish: La tasa global de notificación espontánea en todo el mundo para los casos de acontecimientos trombóticos /tromboembólicos es de 1,3 por cada 100.000 mujeres-año.
Dutch: Het totale wereldwijde spontaan gerapporteerde percentage voor alle gevallen waarbij een trombotisch/trombo-embolisch voorval werd gemeld, bedraagt 1,3 per 100 000 vrouwjaren.
Spanish: Los cálculos cumplieron los requisitos de precisión de la Orientación sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres2.
Dutch: De berekeningen voldeden aan de nauwkeurigheidseisen van het Richtsnoer inzake klinisch onderzoek van steroïdale anticonceptiva bij vrouwen2.