FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren kalsiumniukkuus) Tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on ruokatorven poikkeavuuksia tai jotka eivät voi seisoa tai istua vähintään yhden tunnin ajan.
Estonian: Tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru häired või kes ei saa vähemalt tund aega seista või sirgelt istuda.
Finnish: Mitä Bonviva on?
Estonian: Mis on Bonviva?
Finnish: Tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän selkärangan murtumien riskiä, mutta sen tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa.
Estonian: Uuringutega on tõendatud lülisambamurru riski vähendav toime, kuid reieluukaelamurru riski vähendavat mõju ei ole tõestatud.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumisen todennäköisyys kasvaaLuut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa.
Estonian: Luud muutuvad järkjärgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Bonvivan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Estonian: Selle alusel lisati Bonviva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Tabletteja käytettäessä annos on yksi tabletti kerran kuukaudessa mieluiten kunkin kuukauden samana päivänä.
Estonian: Tablettide kasutamisel on annus üks tablett kuus, soovitatavalt alati samal kuupäeval.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bonvivalääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Bonviva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin kuukausittain otettavaa 150 mg:n tablettia (1 609 potilasta) ja injektiota (1 395 potilasta) kerran vuorokaudessa otettavaan 2,5 mg:n tablettiin.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi üks kord kuus võetavaid 150 mg tablette (1609 patsienti) ja süste (1395 patsienti) üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega.
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Estonian: Kui Bonvivat kasutav patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb täiendavalt võtta neid sisaldavaid preparaate.
Finnish: On syytä huomata, että tutkimuksissa käytetty kerran päivässä otettava 2,5 mg:n tabletti ei ole enää markkinoilla.
Estonian: Üks kord ööpäevas võetavatel 2,5 mg tablettidel enam müügiluba ei ole.
Finnish: Bonviva ibandronihappo
Estonian: Bonviva ibandroonhape
Finnish: Bonviva on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski.
Estonian: Bonvivat kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekkerisk on suurenenud.
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta osoitti, että 150 mg:n tabletti kerran kuukaudessa ja injektio lisäävät luuntiheyttä selkärangassa ja lonkassa tehokkaammin kuin kerran vuorokaudessa otettu 2,5 mg:n tabletti.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut tõendasid, et üks kord kuus võetavad 150 mg tabletid ja süstid suurendasid lülisamba ja puusa luukoe tihedust efektiivsemalt kui üks kord ööpäevas võetavad 2,5 mg tabletid.
Finnish: Bonvivan vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Estonian: Bonviva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Finnish: Bonviva voidaan ottaa joko tabletteina tai antaa suonensisäisenä injektiona (laskimoon).
Estonian: Bonvivat tohib manustada tablettide või veenisüstina.
Finnish: Miten Bonvivaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Bonvivat uuriti?
Finnish: Bonviva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Estonian: Bonviva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Finnish: Kahdessa vuodessa selkärangan luuntiheys parani kuukausittain otettavalla tabletilla 7 prosenttia ja injektiolla 6 prosenttia; päivittäin otettavan tabletin tuoma parannus oli 5 prosenttia.
Estonian: Kahe aasta jooksul suurenes lülisamba luukoe tihedus üks kord kuus võetavate tablettide korral 7% võrra, süstide korral 6% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 5% võrra.
Finnish: Mihin Bonvivaa käytetään?
Estonian: Milleks Bonvivat kasutatakse?
Finnish: Mitä hyötyä Bonvivasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bonviva kasulikkus?
Finnish: Miten Bonvivaa käytetään?
Estonian: Kuidas Bonvivat kasutatakse?
Finnish: Lonkkaluun tiheysarvo parani kuukausittain otettavalla tabletilla 4 prosenttia ja injektiolla 3 prosenttia; päivittäin otettavan tabletin tuoma parannus oli 2 prosenttia.
Estonian: Puusa luukoe tihedus suurenes üks kord kuus võetavate tablettide korral 4% võrra, süstide korral 3% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 2% võrra.
Finnish: Lisätietoja Boviva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Bonvivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin otettu 2,5 mg:n Bonviva-tabletti vähensi uusien selkärankamurtumien riskiä 62 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas ravi Bonviva üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega uue lülisambamurru tekke riski platseeboga võrreldes 62% võrra.
Finnish: Miten Bonviva vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Bonviva toimib?
Finnish: Lisäksi Bonvivaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin leuan osteonekroosiriskistä Bonvivainfuusiota saaville potilaille tietokortin.
Estonian: Lisaks varustab Bonviva turustaja patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi riski ning soovitatakse sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bonvivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Bonviva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Briliqueen liittyvistä rajoituksista.
Estonian: Bonviva kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui lähes 3 000 naista, verrattiin kerran päivässä otettua 2,5 mg:n Bonviva-tablettia lumelääkkeeseen.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Bonviva üks kord ööpäevas võetavaid 2,5 mg tablette platseeboga (näiv ravim) ligikaudu 3000 naisel ning vaadeldi, mitu uut lülisambamurdu tekkis patsientidel 3 aasta jooksul.
Finnish: Vahvuus
Estonian: Intravenoosne
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Estonian: Süstelahuse pulber
Finnish: Anto laskimoon Injektiopullon (lasista)
Estonian: Intravenoosne, Subkutaanne Viaal (klaasist) 1 viaal
Finnish: Anto laskimoon, Anto ihon alle
Estonian: Bortezomib Accord 1 mg
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2015
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 5.1, mutta annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: Osa näistä tapahtumista on johtanut kuolemaan.
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
Finnish: mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Estonian: mikroglobuliin, albumiin ning piirkond.
Finnish: Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.
Estonian: Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.
Finnish: Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Finnish: CI = luottamusväli
Estonian: CI= usaldusintervall
Finnish: Näitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ja asianmukaisista varotoimista tulee huolehtia.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Finnish: • osittainen tai täydellinen näön menetys
Estonian: • osaline või täielik nägemise kaotus
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi korjatun QT-ajan lievää pitenemistä.
Estonian: Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT-intervalli vähest pikenemist.
Finnish: • vaatimus lääkevalmisteen käsittelemisestä steriileissä olosuhteissa
Estonian: • nõue käsitseda ravimpreparaati steriilsetes tingimustes
Finnish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanja
Estonian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania
Finnish: • kuolema.
Estonian: • surm.
Finnish: Kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat prekliiniset farmakologiset tutkimukset, ks. kohta 5.3.
Estonian: Prekliinilised kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilised uuringud, vt lõik 5.3.
Finnish: Kaikkiaan 218 potilaan vaste oli arvioitavissa.
Estonian: Ravivastust oli võimalik hinnata kokku 218 patsiendil.
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloitusta:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio.
Estonian: • kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Finnish: * viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Estonian: *Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit.
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Finnish: Harkitaan melfalaaniannoksen pienentämistä 25 %:lla seuraavan hoitosyklin aikana.
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% järgmise tsükli ajal.
Finnish: • hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l.
Estonian: • Hemoglobiin ≥ 8 g/dl;
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsivat ortostaattisen hypotension hoitoa.
Estonian: Enamus patsientidest vajas ortostaatilise hüpotensiooni ravi.
Finnish: • hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen
Estonian: • hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist
Finnish: • keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea.
Estonian: • kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku.
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turustamisjärgsel kogemusel.
Finnish: Nämä tulokset, vaikka ne olivatkin keskeneräisiä, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Estonian: Nende tulemuste alusel, ehkki need ei olnud täielikud, koostati protokollitud lõplik analüüs.
Finnish: Potilaat, joilla PML todettiin, olivat saaneet aiemmin tai saivat samaan aikaan immunosuppressiivista hoitoa.
Estonian: Patsiendid, kellel diagnoositi PML, olid eelnevalt või samaaegselt saanud immunosupressiivset ravi.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on mainittava erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii müügiks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Finnish: Päivät 1, 4
Estonian: Päevad 1, 4
Finnish: Aste 4 (henkeä uhkaavat seuraukset: kiireelliset toimenpiteet aiheellisia) ja/tai vaikea autonominen neuropatia
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzDx rühmas 11 nädalat.
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.
Finnish: Pääasiallinen metaboliareitti on deboronaatio kahden deboronoidun metaboliitin muodostamiseksi, jotka hydroksyloituvat sen jälkeen useiksi metaboliiteiksi.
Estonian: Peamine metaboolne rada on deboroniseerumine kaheks deboroniseeritud metaboliidi vormiks, mis järgnevalt hüdroksüülitakse mitmeks metaboliidiks.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairaus tai sen riskitekijöitä, tulee tarkkailla huolellisesti.
Estonian: Patsiente, kes põevad mõnd südamehaigust või kellel esinevad südamehaiguse riskifaktorid, tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel pole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Taulukko 7 on laadittu MedDRA-termistön version 14.1 mukaisesti.
Estonian: Tabeli 7 loomisel lähtuti MedDRA versioonist 14.1.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1 - 36+ kuukautta).
Estonian: Elulemuse mediaan kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik <1 kuni 36+ kuud).
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus
Finnish: Bortezomib Accord -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Estonian: Bortezomib Accord'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Finnish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Finnish: • yliherkkyys (allergiset reaktiot)
Estonian: • ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
Finnish: Tämän tapahtuman mekanismia ei tunneta, vaikkakin osasyynä voi olla autonominen neuropatia.
Estonian: Selle kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, kuigi see võib osaliselt olla seotud autonoomse neuropaatiaga.
Finnish: Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.
Estonian: Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja eikä bortetsomibi etenkään pahentanut kohdeelinvaurioita (sydämessä, munuaisissa ja maksassa).
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud bortesomiib sihtorganite (südame, neerude ja maksa) kahjustust.
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010
Finnish: Autonomisen hermoston epätasapaino
Estonian: Autonoomse närvisüsteemi tasakaalu häire
Finnish: Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Estonian: Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibi-annoksen jälkeen.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
Finnish: Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Estonian: aSõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Finnish: Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän.
Estonian: • kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett.
Finnish: Tämän varhaisessa vaiheessa tapahtuneen vaihdon vuoksi elossa olevien potilaiden seuranta-ajan mediaani on 8,3 kuukautta.
Estonian: Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX32.
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01
Finnish: Jos PML:ää epäillään, potilas on lähetettävä PML:ään erikoistuneen lääkärin tutkittavaksi ja asianmukaiset PML:n diagnostiset toimenpiteet on käynistettävä.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-le spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML diagnostikavõtete rakendamist.
Finnish: Hoidon kesto (mediaani = 17 viikkoa) ja seurannan kesto (mediaani = 40 kuukautta) olivat verrannolliset kummassakin hoitoryhmässä.
Estonian: Ravi kestus (mediaan=17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan=40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Finnish: Bilirubiinipitoisuus SGOT (ASAT)
Estonian: Bilirubiini tase SGOT (ASAT) tase
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävät valmisteet
Estonian: Samaaegselt manustatavad ravimid
Finnish: Taulukko 8 on laadittu MedDRA-termistön version 16 mukaisesti.
Estonian: Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Finnish: Kumulatiivisesta trombosytopeniasta ei ollut näyttöä.
Estonian: Kumulatiivse trombotsütopeenia juhte ei esinenud.
Finnish: Talidomidi on ihmiselle tunnetusti teratogeeninen vaikuttava aine, joka aiheuttaa vaikea-asteisia hengenvaarallisia epämuodostumia.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke sünnidefekte.
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän välillä havaitun kokonaiselossaolon lopullisen eron mediaani oli 35 kuukautta.
Estonian: Täheldatud lõplik mediaanne erinevus 2 ravirühma üldistes elulemustes oli 35 kuud.
Finnish: Harvinainen Makrofagien aktivoituminen
Estonian: Makrofaagide aktiveerumine
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 35 sekuntia.
Estonian: Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5 sekundit.
Finnish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Estonian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon
Finnish: Elossaolo vuoden kuluttua (%)e
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%)e
Finnish: • lihaskudoksen hajoaminen, mikä johtaa muihin komplikaatioihin
Estonian: • lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni
Finnish: Bortetsomibi saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Bortesomiib võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: • Jos useita Bortezomib Accord -annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Estonian: • Kui mitmed Bortezomib Accord'i annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Finnish: Kaikissa näissä kohde-elimissä havaittiin osittainen tai täydellinen toipuminen hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Kõigi nimetatud elundite funktsioon on ravi lõppedes osaliselt või täielikult taastuv.
Finnish: Joillekin B-hepatiittia sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa kuolemaan.
Estonian: Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet,
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus,
Finnish: Tälle potilasryhmälle ei siksi voida antaa annossuosituksia.
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles populatsioonis.
Finnish: • silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)
Estonian: • naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)
Finnish: Hepatiitti B -infektio*, bronkopneumonia
Estonian: B-hepatiit, infektsioon*, bronhopneumoonia
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Estonian: OS-i lõplik analüüs, mis viidi läbi pärast mediaanselt 8,6 aastast järelkontrolli perioodi ei näidanud kahes ravirühmas OS-is olulist erinevust.
Finnish: Punoitus hävisi keskimäärin 6 päivässä, ja kahden potilaan annosta oli tarpeen muuttaa.
Estonian: Nähud taandusid keskmiselt 6 päevaga, mõnedel patsientidel oli vaja annust kohandada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt yksittäisiä QT-ajan pitenemistapauksia, joiden syy-yhteyttä lääkitykseen ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud üksikjuhtudel QT-intervalli pikenemist, kuid põhjuslikku seost pole kindlaks tehtud.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 669 potilaasta 245 (37 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Estonian: 669-st kaasatud patsiendist olid 245 (37%) 65-aastased või vanemad.
Finnish: 56,4 kk
Estonian: 56,4 kuud
Finnish: Hoidosta mahdollisesti saatavaa hyötyä on punnittava huolellisesti riskien suhteen, erityisesti keskivaikean tai vaikean trombosytopenian ja verenvuodon riskitekijöiden yhteydessä.
Estonian: Ravist saadavat potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, võrreldes seda võimalike ohtudega, eriti mõõduka või tõsise trombotsütopeenia ja verejooksuriski korral.
Finnish: Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä.
Estonian: Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Finnish: Hedelmällisyys Bortetsomibilla ei ole tehty fertiliteettitutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Fertiilsus Bortesomiibiga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Finnish: Siksi potilaiden on noudatettava varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, ja potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel olla ettevaatlik masinate käsitsemisel või autojuhtimisel ning selliste sümptomite esinemisel ei ole neil soovitav juhtida autot ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Finnish: • Budd-Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita)
Estonian: • Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)
Finnish: Vuoden kuluttua yhdistetty elossaoloprosentti oli näiden annoskohorttien osalta 88,1 %.
Estonian: Nendes annusekohortides oli kombineeritud 1-aastase elulemuse määr 88,1%.