FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En esta cifra se incluyen los «dictámenes sobre cualquier cuestión científica» contemplados en el apartado 3 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Danish: Disse vedtagne udtalelser omfattede også de første "udtalelser om videnskabelige spørgsmål" i henhold til artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Spanish: 1.7 Lucha contra la resistencia antimicrobiana
Danish: 1.7 Håndtering af antimikrobiel resistens
Spanish: Se añadieron advertencias y contradicciones para las siguientes clases de medicamentos (etiquetas de clasificación):
Danish: Der blev tilføjet advarsler og kontraindikationer til nedenstående gruppe af lægemidler (klassificering):
Spanish: Todas las modificaciones de productos inmunológicos se referían a cambios de calidad.
Danish: Alle ændringer vedrørende immunologiske stoffer omhandlede kvalitetsændringer.
Spanish: El Comité volvió a confirmar su conclusión anterior que no es necesario adoptar medidas por los posibles efectos cardiovasculares y reacciones cutáneas de este tipo de medicamentos.
Danish: Udvalget bekræftede nok engang dets tidligere konklusion om, at det ikke var nødvendigt at træffe foranstaltninger vedrørende mulige kardiovaskulære bivirkninger og hudreaktioner i forbindelse med denne gruppe af lægemidler.
Spanish: En 2006, el tiempo medio para concluir los procedimientos de prestación de asesoramiento científico fue de 55 días.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingstid i 2006 for procedurerne i forbindelse med videnskabelig rådgivning var 55 dage.
Spanish: En particular, la Agencia elaboró informes sobre la seguridad de:
Danish: Det skal især nævnes, at agenturet afsluttede sikkerhedsundersøgelser af:
Spanish: Como parte de ello se ha creado un grupo de trabajo ad hoc para redefinir la función y las responsabilidades del Consejo de Administración.
Danish: Der er som led i denne proces blevet nedsat en ad hoc-arbejdsgruppe, der havde til opgave at omdefinere bestyrelsens rolle og ansvarsområder.
Spanish: Iniciados Finalizados Iniciados Finalizados Iniciados Finalizados
Danish: Afsluttet Påbegyndt
Spanish: Los éxitos que hemos logrado se deben al buen funcionamiento de la red europea en su conjunto y, en particular, a la destacada labor de nuestros comités científicos, nuestros grupos de trabajo y el personal de la Secretaría.
Danish: Vores gode resultater skyldtes i høj grad det europæiske netværk, der fungerede upåklageligt, samt ikke mindst det fremragende arbejde i vores videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og sekretariater.
Spanish: Se aplazó el pago de 1 millón de euros en concepto de tasas de solicitudes de autorización de comercialización e inspecciones.
Danish: 1 mio. EUR i gebyrer for ansøgninger om markedsføringstilladelse og inspektioner blev udskudt.
Spanish: Información y comunicación sobre temas veterinarios
Danish: Information og kommunikation om veterinære spørgsmål
Spanish: El PCWP basará su labor en los trabajos realizados por el antiguo Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes y consumidores.
Danish: PCWP vil tage udgangspunkt i det arbejde, som allerede er udført af den tidligere EMEA/CHMP arbejdsgruppe med patient- og forbrugerorganisationer.
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP, en sus siglas en inglés) emitió 81 dictámenes favorables.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog 81 positive udtalelser.
Spanish: La Agencia organizó una serie de conferencias, talleres y cursos de formación para asesores e inspectores, destinados a intercambiar competencias y reforzar la cooperación entre los expertos de la red europea.
Danish: Agenturet arrangerede en række konferencer, workshopper og uddannelsesforløb for bedømmere og inspektører, som tog sigte på at dele kompetencer og styrke samarbejdet i netværket af europæiske eksperter.
Spanish: Primer procedimiento del artículo 78
Danish: Første procedure i henhold til artikel 78
Spanish: Este plan forma parte de la estrategia de la Agencia para mejorar la disponibilidad de dichos medicamentos.
Danish: Ordningen er en del af agenturets strategi til at forbedre adgangen til denne form for lægemidler.
Spanish: La farmacovigilancia en la industria veterinaria comunitaria está experimentando cambios tras la entrada en vigor de la nueva legislación.
Danish: Lægemiddelovervågningen i veterinærsektoren i EU er under forandring som følge af den nye lovgivning.
Spanish: * Estas cifras correspondientes a 2004 y 2005 han sido revisadas para tomar en consideración los informes presentados relativos a medicamentos no autorizados por el procedimiento centralizado.
Danish: * Tallene for 2004 og 2005 er blevet revideret, så der tages højde for indberetninger indsendt for decentralt godkendte lægemidler.
Spanish: A finales de 2006 se adoptó una legislación comunitaria destinada a promover el desarrollo de medicamentos pediátricos.
Danish: Der blev ved udgangen af 2006 vedtaget en ny europæisk lovgivning, som har til formål at fremme udviklingen af lægemidler til børn.
Spanish: De los dictámenes posteriores a la autorización adoptados en 2006 para modificaciones de tipo II, 79 se referían a advertencias especiales y precauciones de uso.
Danish: Af de udtalelser vedrørende type II-ændringer, der blev vedtaget i 2006 efter godkendelse, vedrørte de 79 særlige advarsler og forholdsregler ved brug.
Spanish: 2.6 Arbitrajes, remisiones comunitarias y «dictámenes sobre cualquier cuestión científica»
Danish: 2.6 Voldgift, henvisninger af sager til Fællesskabet og "udtalelser om videnskabelige spørgsmål"
Spanish: Estoy convencido de que estos esfuerzos ayudarán a consolidar y aumentar la confianza del público en las actividades que lleva a cabo la Agencia en relación con los medicamentos.
Danish: Jeg er overbevist om, at disse initiativer vil bidrage til at øge offentlighedens tillid til agenturets tiltag i forbindelse med lægemidler.
Spanish: Estas actividades se centraron en mejorar la seguridad de los medicamentos, incrementar la disponibilidad de nuevos medicamentos y ampliar las competencias científicas dentro de la red.
Danish: Disse tiltag fokuserede på forbedring af lægemiddelsikkerheden, bedre adgang til nye lægemidler og udvidet videnskabelig kompetence i netværket.
Spanish: Prosiguieron los trabajos para mejorar el funcionamiento del programa de muestreos y ensayos.
Danish: Der blev fortsat arbejdet på at forbedre programmet for stikprøveudtagning og afprøvning.
Spanish: No se adoptaron dictámenes sobre productos evaluados por medio del procedimiento de uso compasivo o de evaluación acelerada.
Danish: Der blev ikke vedtaget udtalelser vedrørende produkter, som er evalueret via procedurer for særlig udleveringstilladelse (compassionate use) eller fremskyndet vurdering.
Spanish: La EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros llevaron a cabo una serie de actividades encaminadas a reforzar la red europea de medicamentos, que era una de las prioridades del Director Ejecutivo para 2006.
Danish: EMEA og de nationale kompetente myndigheder i EU's medlemsstater iværksatte en række tiltag, som havde til formål at styrke det europæiske lægemiddelnetværk, et af den administrerende direktørs prioriterede indsatsområder for 2006.
Spanish: La entrada en servicio de esta base de datos es un primer paso para el acceso público a información completa y actualizada sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
Danish: Databasen er første skridt i retning af at give offentligheden adgang til omfattende og opdaterede oplysninger om alle godkendte lægemidler i Den Europæiske Union.
Spanish: El Consejo de Administración aprobó el 8 de marzo de 2007 el Informe Anual completo de 2006, que se puede consultar en el sitio web de la Agencia:
Danish: EMEA's fulde årsberetning for 2006 blev vedtaget af bestyrelsen den 8. marts 2007 og kan ses på agenturets websted:
Spanish: Asimismo, 2006 fue el primer año completo en que el Consejo de Administración contó con todos sus miembros.
Danish: 2006 var også det første hele driftsår for bestyrelsen i dens fulde sammensætning.
Spanish: La política de la Agencia sobre reducción de tasas para los medicamentos huérfanos fue modificada en 2006 para reflejar el creciente número de solicitudes de reducción de tasas recibidas.
Danish: Agenturets politik om gebyrnedsættelse for lægemidler til sjældne sygdomme blev ændret i 2006 for at tage højde for det stigende antal anmodninger om nedsættelse af gebyrer.
Spanish: Dicho aumento se debió a la frecuente actualización de los Anexos de las autorizaciones comunitarias de comercialización de medicamentos de distribución paralela y a otros cambios propuestos por los distribuidores paralelos (por ejemplo, inclusión de países de origen).
Danish: Denne stigning skyldtes den hyppige opdatering af bilagene til Fællesskabets markedsføringstilladelser for paralleldistribuerede lægemidler samt andre ændringer foretaget af paralleldistributørerne (f.eks. tilføjelse af oprindelsesland).
Spanish: Este nuevo marco ayudará a gestionar el aumento de la carga de trabajo y los nuevos requisitos legales en materia de medicamentos de uso humano.
Danish: De nye rammebestemmelser sætter agenturet i stand til at håndtere en øget arbejdsbyrde og de nye lovkrav til humanmedicinske lægemidler.
Spanish: 6.1 Consejo de Administración
Danish: 6.1 Bestyrelsen
Spanish: La presencia de los representantes de las organizaciones de pacientes, médicos y veterinarios, que se incorporaron al Consejo de Administración en septiembre de 2005, ha aportado una nueva dimensión a la forma en que opera el Consejo, y su experiencia y conocimientos han sido muy valiosos para su funcionamiento.
Danish: Deltagelsen af repræsentanter for patientorganisationer og læge- og dyrlægeorganisationer, som blev medlemmer af bestyrelsen i september 2005, har tilført en ny dimension til bestyrelsens arbejde, og deres erfaringer og viden har været et uvurderligt bidrag.
Spanish: El número de dictámenes posteriores a la autorización adoptados fue también considerablemente superior (20%) al del año precedente.
Danish: Antallet af udtalelser, der blev afgivet efter godkendelse, var også væsentligt højere (20 %) end året før.
Spanish: Se obtuvo un total de 6,7 millones de euros para financiar la reducción de las tasas para medicamentos huérfanos en 2006, principalmente de la contribución especial de la Unión Europea.
Danish: Der blev i alt tildelt 6,7 mio. EUR til finansiering af gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2006, hvoraf de fleste kom fra EU's særlige bidrag.
Spanish: 53 se refieren a animales destinados al consumo humano (sobre todo ganado vacuno, porcino y equino) tras el tratamiento de 2 251 animales, de los cuales 559 dieron muestras de presuntas reacciones adversas.
Danish: 53 vedrørte dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (hovedsageligt kvæg, grise og heste), efter behandling af i alt 2 251 dyr, hvoraf 559 viste tegn på formodede bivirkninger.
Spanish: Por último, la EMEA contribuyó de forma importante al desarrollo de los programas estratégicos de investigación tanto de medicamentos humanos como veterinarios en el marco del 7º Programa marco, que es el principal instrumento de la Unión Europea para financiar la investigación científica y el desarrollo tecnológico durante el período 2007-2013.
Danish: EMEA har desuden været en vigtig bidragyder til udarbejdelsen af strategiske forretningsdagsordener for både human- og veterinærlægemidler i forbindelse med det syvende rammeprogram, som er EU's vigtigste instrument til finansiering af videnskabelig forskning og teknologisk udvikling i perioden 2007 til
Spanish: Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, el dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea para que lo convierta en una única autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
Danish: Efter den videnskabelige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i en enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
Spanish: Igualmente se lograron avances en otros ámbitos, en particular en nuestras iniciativas de transparencia, información y comunicación, en los preparativos para la adhesión de Bulgaria y Rumania a la UE, en los acuerdos de participación de Croacia y Turquía en las actividades de la Agencia y en la cooperación internacional con nuestros socios científicos y autoridades normativas a escala europea y mundial.
Danish: Der blev desuden opnået yderligere fremskridt på andre områder, især med hensyn til agenturets åbenhed, informations- og kommunikationsinitiativer, forberedelserne til Bulgariens og Rumæniens optagelse i EU, planlægningen af Kroatiens og Tyrkiets deltagelse i EMEA's aktiviteter og det internationale samarbejde med vores videnskabelige og regeludstedende partnere på EU-plan og internationalt plan.
Spanish: Contribución a la Plataforma tecnológica sobre la salud animal en el mundo
Danish: Støtte til den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed
Spanish: Dicha asistencia se prestó sobre todo a través de las reuniones ad hoc de inspectores de BPF y BPC, que se centraron en la armonización de procedimientos y la interpretación de los requisitos correspondientes.
Danish: Der blev primært ydet støtte via GMP- og GCP-inspektørernes ad hoc-møder, som satte fokus på harmonisering af procedurer og fortolkning af de relevante bestemmelser.
Spanish: Gracias a los nuevos procedimientos racionalizados, el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico (SAWP, en sus siglas en inglés) pudo llevar a cabo estos procedimientos de asesoramiento científico en menos tiempo que en años anteriores.
Danish: Takket være den nye strømlinede procedure kunne SAWP afslutte procedurerne for videnskabelig rådgivning hurtigere end i de foregående år.
Spanish: Situación de los proyectos a finales de 2006
Danish: Projektstatus ved udgangen af 2006
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización El número de solicitudes de modificación casi se triplicó
Danish: 2.4 Aktiviteter efter godkendelse Antallet af ansøgninger om ændringer steg med næsten en tredjedel
Spanish: Esta oportuna acción, junto con la aceleración de los procesos decisorios de la Comisión Europea, permitieron poner a disposición vacunas de alta calidad para su uso en toda la Unión Europea en el otoño de 2006, momento en que aumentó el riesgo de gripe aviar.
Danish: Denne hurtige indsats gjorde det sammen med fremskyndede procedurer for Kommissionens beslutningstagning muligt at give adgang til godkendte vacciner af høj kvalitet i hele EU, da der i efteråret 2006 var øget risiko for aviær influenza.
Spanish: Dictámenes sobre solicitudes de ampliación
Danish: Udtalelser om ansøgninger om udvidelse
Spanish: Todas las evaluaciones de solicitudes iniciales se llevaron a cabo dentro del plazo legal de 210 días.
Danish: Alle indledende vurderinger blev udført inden for den foreskrevne frist på 210 dage.
Spanish: A finales de 2006, un total de 497 personas trabajaba para la Agencia.
Danish: Agenturet havde ved udgangen af 2006 497 medarbejdere.
Spanish: Además se ha puesto en marcha un proyecto para elaborar resúmenes de productos anteriores a 2006.
Danish: Derudover har der også kørt et projekt vedrørende forberedelsen af sådanne sammendrag for produkter, der er godkendt inden 2006.
Spanish: Durante el primer año de funcionamiento de la «Oficina PYME»:
Danish: Resultater i løbet af SMV-kontorets første driftsår:
Spanish: Los antiinfecciosos figuran una vez más entre las áreas terapéuticas más representadas
Danish: Antibiotika var igen blandt de mest repræsenterede behandlingsområder
Spanish: EudraNet (comunicación segura entre las partes interesadas de la Red Europea de Autoridades Reguladoras en materia de medicamentos).
Danish: EudraNet (sikker kommunikation mellem parterne i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk).
Spanish: En el marco de la aplicación de la legislación farmacéutica comunitaria, la EMEA puso en marcha el 6 de diciembre de 2006 una primera versión de EudraPharm, la nueva base de datos de información sobre medicamentos para la UE.
Danish: Den 6. december 2006 lancerede EMEA som led i sin gennemførelse af EU's lægemiddellovgivning en første udgave af EudraPharm, som er en ny database med oplysninger om lægemidler i EU.
Spanish: Confirmación del dictamen del CVMP sobre los Cox-2 y NSAID para uso veterinario
Danish: Bekræftelse af CVMP's udtalelse om COX-2 og NSAID'er i veterinærlægemidler
Spanish: La Agencia se reunió con las redes ya existentes en la Unión Europea para elaborar una estrategia destinada a crear una red paneuropea de investigación pediátrica.
Danish: EMEA mødtes i løbet af året med de netværk, der allerede findes i EU, for at udarbejde en strategi for oprettelsen af et paneuropæisk netværk for pædiatrisk forskning.
Spanish: La misión de la Agencia es, en el contexto del proceso de globalización, proteger y promover la salud pública y la salud animal mediante:
Danish: Det er EMEA's erklærede mål på baggrund af den fortsatte globalisering at beskytte og fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved:
Spanish: Otras iniciativas llevadas a cabo para mejorar la seguridad de los medicamentos veterinarios dignas de mención son las siguientes:
Danish: Øvrige initiativer til forbedring af veterinærlægemidlers sikkerhed omfattede:
Spanish: El número de estos procedimientos finalizados en 2006 fue igualmente superior, dado que se emitió un total de 32 dictámenes.
Danish: Antallet af afsluttede procedurer var også større i 2006, hvor der i alt blev vedtaget 32 udtalelser.
Spanish: Dicha estrategia cubre un elevado número de proyectos diseñados básicamente para aumentar la eficacia de la red europea de medicamentos, suministrar mejor información a los pacientes y usuarios de medicamentos y contribuir al uso seguro y eficaz de estos productos.
Danish: Strategien omfatter en lang række projekter, som hovedsageligt er udarbejdet med henblik på at øge effektiviteten i det europæiske lægemiddelnetværk, for derigennem at sikre bedre information til patienter og brugere af lægemidler og bidrage til en mere sikker og effektiv anvendelse af disse produkter.
Spanish: Echamos mucho de menos su ánimo, su entusiasmo y su contribución a la labor de la Agencia Europea de Medicamentos.
Danish: Hans ånd, hans entusiasme og hans store bidrag til arbejdet i Det Europæiske Lægemiddelagentur er dybt savnet.
Spanish: Además, la Agencia presentó propuestas para la inclusión en este proyecto de temas de interés en materia de salud pública, por ejemplo, la farmacovigilancia.
Danish: Derudover foreslog agenturet, at emner af interesse for folkesundheden, såsom lægemiddelovervågning, inkluderes i projektet.
Spanish: 4.3 Certificados de medicamentos Principales avances logrados en 2006
Danish: 4.3 Certifikater for lægemidler De vigtigste udviklinger i 2006
Spanish: Se produjo igualmente una disminución en el número de solicitudes presentadas para ampliación o modificación de MRL, pues tan sólo se presentaron tres de las siete previstas.
Danish: Der kunne også registreres et fald i antallet af ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL, idet der kun blev indgivet tre i stedet for som forventet syv.
Spanish: Como parte de este compromiso de ofrecer información útil y comprensible sobre los medicamentos que la Agencia evalúa, todos los EPAR sobre medicamentos recientemente autorizados van ahora acompañados del denominado «resumen para el público».
Danish: Som led i agenturets forpligtelse til at levere nyttige og letforståelige oplysninger om de lægemidler, som agenturet vurderer, skal alle offentlige vurderingsrapporter vedrørende de senest godkendte lægemidler nu ledsages af et såkaldt "sammendrag for offentligheden".
Spanish: La Agencia emitió dos dictámenes favorables para la autorización en condiciones excepcionales de dos vacunas contra la gripe aviar para aves, tras una evaluación acelerada por parte del CVMP.
Danish: Agenturet udarbejdede positive udtalelser om godkendelse under ganske særlige omstændigheder af to vacciner mod aviær influenza til fugle efter en fremskyndet vurdering af CVMP.
Spanish: En ella se incluyó una revisión de los resultados de la gestión del riesgo, de las auditorías internas y externas, de las autoevaluaciones relacionadas con las normas internas de control, de las autoevaluaciones que forman parte del Análisis Comparativo de las Agencias Europeas de Medicamentos (BEMA, en sus siglas en inglés); del análisis medioambiental de 2006 y de la encuesta sobre motivación del personal de 2006.
Danish: Dette omfattede en gennemgang af resultaterne fra: risikostyring, intern og ekstern revision, selvevalueringer i forbindelse med intern kontrol, selvevalueringer som led i benchmarkingen af de europæiske lægemiddelstyrelser, miljøanalysen for 2006 og medarbejdermotivationsundersøgelsen for 2006.
Spanish: Además de las notificaciones iniciales, la Agencia recibió 2 201 notificaciones de cambios, lo que representa un aumento del 120% respecto a 2005 (1 018).
Danish: Ud over oprindelige anmeldelser modtog agenturet 2 201 anmeldelser om ændringer, hvilket svarer til en stigning på 120 % i forhold til 2005 (1 018).
Spanish: Asimismo se introdujo un elemento de gestión del riesgo en la fase inicial de la evaluación de nuevas solicitudes, mediante el proceso de revisión por pares en el seno del CHMP.
Danish: Der blev også ydet rådgivning til risikostyringen i forbindelse med den første fase af evalueringen af nye ansøgninger gennem peer review-processen i CHMP.
Spanish: Por esa razón, sus miembros han comenzado a buscar nuevas formas de mejorar la participación del Consejo en los trabajos de la Agencia y en los procesos decisorios estratégicos.
Danish: Medlemmerne er derfor begyndt at orientere sig mod nye metoder til at øge bestyrelsens deltagelse i agenturets arbejde og i dets strategiske beslutninger.
Spanish: El sistema para el procedimiento centralizado casi está finalizado y, a principios de 2007, está previsto seguir trabajando en los procedimientos posteriores a la autorización.
Danish: Systemet for den centraliserede procedure er næsten færdigt, men der er planlagt justeringer af procedurerne efter godkendelse i starten af 2007.
Spanish: La Agencia y las autoridades nacionales competentes realizaron nuevos avances en relación con la Estrategia europea de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano, especialmente en los ámbitos que se destacan a continuación:
Danish: EMEA og de nationale kompetente myndigheder gjorde yderligere fremskridt i forbindelse med den europæiske risikostyringsstrategi for humanmedicinske lægemidler, navnlig inden for følgende områder:
Spanish: EudraVigilance Veterinaria
Danish: EudraVigilance Veterinary
Spanish: Asimismo, contribuimos a fomentar la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos mediante nuestra participación en la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» y la Plataforma Tecnológica para la Salud Animal en el Mundo, pero, sobre todo, gracias al apoyo que presta la «Oficina PYME» a las pequeñas y medianas empresas, la que, en su primer año de funcionamiento, despertó un interés mayor del esperado.
Danish: Vi bidrog også til at fremme forskning og udvikling af nye lægemidler gennem vores deltagelse i initiativet vedrørende innovative lægemidler og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed samt ikke mindst gennem den dedikerede støtte til små og mellemstore virksomheder fra vores SMV-kontor, som i sit første driftsår skabte endnu større interesse end forventet.
Spanish: El número de procedimientos de arbitrajes, remisiones y dictámenes en virtud del apartado 3 del artículo 5 iniciados en 2006 fue un 79% superior al de 2005.
Danish: Antallet af voldgifts- og henvisningsprocedurer og udtalelser i henhold til artikel 5, stk. 3, var i 2006 79 % højere end i 2005.
Spanish: EudraCT (base de datos de información sobre el contenido, inicio y finalización de ensayos clínicos en la UE).
Danish: EudraCT (database over oplysninger om indholdet, påbegyndelsen og afslutningen af kliniske undersøgelser i EU).