FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temozolomid Teva-Dosis unter Umständen angepasst werden.
Polish: • jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki
German: (Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.
Polish: pokrzywka, wysypka na skórze, reakcje alergiczne.
German: Lactose; hochdisperses Siliciumdioxid; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Weinsäure; Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 „Temozolomid Teva enthält Lactose").
Polish: laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 "Temozolomide Teva zawiera laktozę").
German: Bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein.
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3 lub 4) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
German: 28. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2014
Polish: 28 styczeń 2010 r.
German: Temozolomid Teva-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Polish: Temozolomide Teva w monoterapii u pacjentów ze wznową lub progresją glejaka Mogą wystąpić następujące, wymienione poniżej działania niepożądane i może być konieczna opieka lekarska.
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w czasie monoterapii
German: Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-Tage-Dosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen, bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu, kiedy limfopenia jest
German: Grad-3oder Grad-4-Thrombozyten-Anormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Polish: Zaburzenia liczby trombocytów w Stopniu 3. i 4, w tym trombocytopenia, wystąpiły u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
German: Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 72 mg Lactose und Gelborange S (E110).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 72 mg laktozy oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E110)
German: Die Hartkapseln sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.
Polish: Kapsułki twarde, do stosowania doustnego, są umieszczone w szklanej butelce koloru oranżowego, zawierającej 5 lub 20 kapsułek.
German: ), Neuropathie, periphere Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Polish: neuropatia, parastezje, zaburzenia mowy, drżenia
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 209 mg Lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 209 mg laktozy.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid Teva-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide Teva Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide Teva niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m² pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m² pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna
German: Enthält Lactose.
Polish: Preparat zawiera laktozę.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 117 mg Lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 117 mg laktozy.
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, zakażenia, w tym zapalenie płuc.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Polish: • Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie.
German: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii TMZ podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10 % der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu,
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Teva Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze stosowaniem Temozolomide Teva.
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid Teva einnehmen
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse,
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne, czerwone plamy pod skórą, niski poziom potasu we krwi, przyrost masy ciała, zmienność nastroju, halucynacje i zaburzenia pamięci, częściowy niedowład, upośledzenie koordynacji ruchów, zaburzenia czucia, częściowa utrata widzenia, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcje ucha środkowego, uczucie dzwonienia w uszach, bóle uszu, kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), zmiany zakrzepowe w płucach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu ruchów jelita, żylaki odbytu (hemoroidy), łuszczenie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenia mięśni, bóle pleców, trudności z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub obfite krwawienia miesięczne, podrażnienie pochwy, bolesność piersi, uderzenia gorąca, drżenia, zmiana zabarwienia języka, zmiana w odczuwaniu zapachów, pragnienie, choroby zębów.
German: verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran, zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego i czujności, lęk/depresja, senność, trudności w mowie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, niemożność zasypiania lub utrzymania snu, mrowienie, siniaki, drżenia, nieprawidłowe lub nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, spłycenie oddechu, kaszel, zmiany zakrzepowe kończyn dolnych, zatrzymywanie płynów, obrzęk nóg, biegunka, ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w połykaniu, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie siły mięśniowej, bolesność stawów, bóle mięśni, częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, reakcje alergiczne, gorączka, uszkodzenia popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wartości testów czynności wątroby.
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Polish: ≥ 10 i < 100 x 109/l
German: Temozolomid Teva 5 mg
Polish: Temozolomide Teva 5 mg
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21% i 8%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
German: Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln
Polish: Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde temozolomid
German: Eine Hepatitis aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) wurde beobachtet, die in einigen Fällen zum Tod führte.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B Zgłaszano występowanie zapalenia wątroby na skutek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach skutkującego zgonem pacjenta.
German: Die Dosis sollte entsprechend Tabelle 3 reduziert oder die Anwendung abgesetzt werden.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania preparatu, kierując się danymi zawartymi w Tabeli 3.
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: - absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) > 1,5 x 109/l - Zahl der Thrombozyten > 100 x 109/l
Polish: Skojarzone leczenie TMZ można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki: - całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l - liczba płytek ≥ 100 x 109/l - toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤ Stopnia 1.
German: Temozolomid Teva 20 mg
Polish: Temozolomide Teva 20 mg
German: Der in der Kapselhülle von Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln enthaltene sonstige Bestandteil Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen verursachen.
Polish: Temozolomide Teva zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E110) zawarta w kapsułce Temozolomide Teva 20 mg może powodować reakcje alergiczne.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
German: Lungenentzündung.
Polish: zaburzenia neurologiczne
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen†
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid Teva einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide Teva.
German: Temozolomid Teva 250 mg
Polish: Temozolomide Teva 250 mg
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 150 mg Lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg laktozy.
German: Temozolomid Teva Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Polish: Preparat Temozolomide Teva kapsułki twarde należy podawać na czczo.
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60 %-100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
German: Temozolomid Teva 140 mg
Polish: Temozolomide Teva 140 mg
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid Teva zu beenden.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Polish: Inne źródła informacji:
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCHDER
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
German: Temozolomid Teva 180 mg
Polish: Temozolomide Teva 180 mg
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen Muskelschwäche, Gelenkschmerzen,
Polish: Słabość mięśni, ból stawów, ból kostnomięśniowy, ból mięśni
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden.
Polish: Nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Teva erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide Teva zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
German: Jede Kapsel ist ca. 19,5 mm lang.
Polish: Każda kapsułka ma około 19,5 mm długości.
German: 200 mg/m² erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 ≤ Grad
Polish: Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m² pc., o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była ≤ Stopniowi 2.
German: Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen: - zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) - gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid Teva allein (Monotherapie-Phase).
Polish: U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach: • Temozolomide Teva jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 84 mg Lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 84 mg laktozy.
German: Temozolomid Teva 100 mg
Polish: Temozolomide Teva 100 mg
German: Enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Polish: Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110).
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Teva bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Teva.
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temozolomide Teva raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva.
German: Einnahme von Temozolomid Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Temozolomide Teva a inne leki
German: Die Dosis in Zyklus 1 (Monotherapie) ist 150 mg/m² einmal täglich für 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m² pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Polish: Farmakokinetyka TMZ była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
German: Sie werden nur Temozolomid Teva einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Teva vergessen haben
Polish: Kiedy nie stosować leku Temozolomide Teva
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
German: - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Polish: • u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
German: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Teva.
Polish: Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide Teva.
German: Erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Polish: Dawkowanie Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
German: Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
German: Hautabschuppung,
Polish: Zaburzenia naczyniowe
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 87 mg Lactose.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 87 mg laktozy.
German: Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme Temozolomid Teva wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Polish: Temozolomide Teva podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
German: Temozolomid Teva kann Sie müde oder schläfrig machen.
Polish: W czasie otrzymywania leku Temozolomide Teva może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności.
German: Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Polish: Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
German: Dosierungsstufe -1 (100 mg/m²) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) tritt auch nach Dosisreduktion auf.
Polish: należy przerwać podawanie TMZ, jeśli: poziom dawki -1 (100 mg/m² pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
German: Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
German: von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Polish: Porównując do AUC TMZ, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B†,
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid (E527)
Polish: glikol propylenowy, amonu wodorotlenek (E527)
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m².
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię pierwsza dawka leku Temozolomide Teva będzie wynosiła 150 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji,