FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Phänotyp-Analyse von Patienten in der abschließenden Resistenzanalysepopulation ergab bei 7 von 22 Patienten (32 %) in der Genvoya-Gruppe HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir, im Vergleich zu 7 von 20 Patienten (35 %) in der E/C/F/TDF-Gruppe; die HIV-1-Isolate von 8 Patienten (36 %) aus der Genvoya-Gruppe sowie von 7 Patienten (35 %) aus der E/C/F/TDF-Gruppe zeigten eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin.
Croatian: U fenotipskim analizama bolesnika iz populacije za analizu konačne rezistencije, 7 od 22 bolesnika (32%) je imalo HIV-1 izolate sa smanjenom osjetljivošću na elvitegravir u skupini liječenoj lijekom Genvoya u usporedbi s HIV-1 izolatima 7 od 20 bolesnika (35%) u skupini koja je primala E/C/F/TDF, HIV-1 izolati 8 bolesnika (36%) imali su smanjenu osjetljivost na emtricitabin u skupini liječenoj lijekom Genvoya u usporedbi s HIV-1 izolatima od 47 bolesnika (35%) u skupini koja je primala E/C/F/TDF.
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre (Spanne: 24-82), wobei 63 Patienten (26 %)
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 58 godina (raspon 24-82), sa 63 bolesnika (26%) u dobi ≥ 65 godina.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
Croatian: Istodobna primjena rifabutina, snažnog induktora CYP3A, može značajno smanjiti koncentracije kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Elvitegravir/Ritonavir wurden 94,8 % der Dosis mit der Fäzes ausgeschieden; dies deckt sich mit der hepatobiliären Exkretion von Elvitegravir.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]elvitegravira/ritonavira, 94,8% doze izolirano je u stolici, što je u skladu s hepatobilijarnom ekskrecijom elvitegravira; 6,7% primijenjene doze izolirano je u urinu.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
German: 2 Diese Studien wurden mit durch Ritonavir geboostertem Elvitegravir durchgeführt.
Croatian: Ta su ispitivanja provedena s ritonavirom pojačanim elvitegravirom.
German: Die Sicherheit von Genvoya bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min) ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost lijeka Genvoya nije ustanovljena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min).
German: Elvitegravir wird zu 98-99 % durch humane Plasmaproteine gebunden; diese Bindung ist über den Bereich von 1 ng/ml bis 1,6 µg/ml unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Croatian: Elvitegravir je 98-99% vezan za proteine u plazmi ljudi i vezivanje je neovisno o koncentraciji lijeka u rasponu od 1 ng/ml do 1,6 µg/ml.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Genvoya auslassen.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Genvoya.
German: Die Wirkstoffe sind Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Croatian: Djelatne tvari su elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Genvoya erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali lijek Genvoya (vidjeti dio 4.8).
German: Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Cobicistat und Elvitegravir während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters zu einer geringeren Elvitegravir-Exposition führt (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Pokazalo se da liječenje kobicistatom i elvitegravirom tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće rezultira manjom izloženošću elvitegraviru (vidjeti dio 5.2).
German: In-vitro- und klinische pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben ergeben, dass das Potential für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin und anderen Arzneimitteln gering ist.
Croatian: In vitro i klinička farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova pokazala su da je mogućnost interakcija posredovanih CYP sustavom za emtricitabin s drugim lijekovima mala.
German: Für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglukosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapieleitlinien verwiesen.
Croatian: Za nadzor lipida i glukoze u krvi date su preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
German: In-vitro- und klinische pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben ergeben, dass das Potential für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Tenofoviralafenamid und anderen Arzneimitteln gering ist.
Croatian: In vitro i klinička farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova pokazala su da je mogućnost interakcija posredovanih CYP sustavom za tenofoviralafenamid s drugim lijekovima mala.
German: Die mediane (Q1, Q3) Veränderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn betrug in der Genvoya-Gruppe 0,2 (-0,3, 0,7) und 0,1 (-0,4, 0,6) in der E/C/F/TDF-Gruppe (p = 0,006 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) promjene omjera ukupnog kolesterola i HDL kolesterola od početne vrijednosti u 144. tjednu bio je 0,2 (-0,3; 0,7) u skupini liječenoj lijekom Genvoya i 0,1 (-0,4; 0,6) u skupini liječenoj E/C/F/TDF (p = 0,006 za razliku između liječenih skupina).
German: Die Konzentrationen von Itraconazol, Fluconazol und Posaconazol können bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
Croatian: Koncentracije itrakonazola, flukonazola i posakonazola mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
German: c Der p-Wert für die Prüfung der Überlegenheit im Vergleich der prozentualen Anteile virologischer Erfolge beruht auf dem CMH-Test, stratifiziert nach vorherigem Behandlungsregime (EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil,
Croatian: c P-vrijednost za test superiornosti kojim su uspoređeni postotci virološkog uspjeha iz CMH testa stratificirano prema prvotnom režimu liječenja (EFV/FTC/tenofovirdizoproksil, FTC/tenofovirdizoproksil plus pojačani atazanavir ili E/C/F/TDF).
German: Bei mit Genvoya behandelten Patienten erreichten 92 % (46/50) einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml.
Croatian: Od bolesnika liječenih lijekom Genvoya, 92% (46/50) ih je postiglo razinu HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Genvoya eine wirksame Verhütungsmethode an. • Sie dürfen während der Behandlung mit Genvoya nicht stillen.
Croatian: • Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate lijek Genvoya.
German: Wenn der Patient die Einnahme von Genvoya um bis zu 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Genvoya, a prošlo je manje od 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, bolesnik mora što prije uzeti lijek Genvoya s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
German: Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg. Einnahme einer Tablette einmal täglich zum Essen.
Croatian: Adolescenti i djeca u dobi od 6 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 25 kg: jedna tableta svaki dan, s hranom.
German: Bosentan und Tadalafil
Croatian: sildenafil, tadalafil i vardenafil
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Genvoya erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali lijek Genvoya (vidjeti dio 5.2).
German: In einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxil allerdings waren in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil smanjio je indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
German: Der mittlere HIV-1-RNA-Wert im Plasma zu Studienbeginn betrug 4,5 log10 Kopien/ml (Spanne: 1,3-7,0), 23 % der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von > 100.000 Kopien/ml.
Croatian: Srednja početna vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila je 4,5 log10 kopija/ml (raspon1,3-7,0), a 23% imalo je početno virusno opterećenje > 100 000 kopija/ml.
German: Auf einer Seite der Tabletten ist „GSI" aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „510".
Croatian: Genvoya filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku kapsula s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „510" na drugoj strani tablete.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya werden die sorgfältige Überwachung des Patienten und die Anpassung der Dosierung von Metformin empfohlen.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Genvoya preporučuju se poman nadzor i prilagodba doze metformina.
German: In einer klinischen Studie (GS-US-292-0106), in der Genvoya bei 23 HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten mit einem mittleren Alter von 10 Jahren (Spanne: 8 bis 11 Jahre) angewendet wurde, waren die mittleren Elvitegravir-, Cobicistat-, Emtricitabin-, Tenofovir- und TenofoviralafenamidExpositionen höher (20 bis 80 %) als die mittleren Expositionen, die bei Erwachsenen erreicht wurden (siehe Abschnitte 4.1 und 5.2).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (GS-US-292-0106) u kojem su 23 pedijatrijska bolesnika zaražena virusom HIV-1 srednje vrijednosti dobi od 10 godina (u rasponu od 8 do 11 godina) primala lijek Genvoya, srednje vrijednosti izloženosti elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru i tenofoviralafenamidu su bile više (od 20% do 80%) od srednjih vrijednosti izloženosti postignutih u odraslih (vidjeti dijelove 4.1 i 5.2).
German: Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Kortikosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
Croatian: potrebno je započeti s primjenom tih lijekova tek nakon medicinske procjene i pod pomnim praćenjem liječnika radi eventualnih nuspojava kortikosteroida.
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In Studien mit nicht vorbehandelten Patienten ging die Behandlung mit Genvoya im Vergleich zu E/C/F/TDF nach 144-wöchiger Behandlung mit einer geringeren Verminderung der Knochendichte, gemessen mittels DXA-Analyse von Hüftknochen (mittlere Veränderung -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung -0,9 % vs. -3,0 %, p < 0,001), einher.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, lijek Genvoya bio je povezan s manjim smanjenjima mineralne gustoće kosti (BMD) u usporedbi s E/C/F/TDF izmjereno DXA analizom kuka (srednja vrijednost promjene: -0,8% naspram -3,4%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene: -0,9% naspram -3,0%, p < 0,001) nakon 144 tjedna liječenja.
German: Die Sicherheit von Genvoya wurde bei 72 Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die wegen ihrer HIV-Infektion behandelt wurden, in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-1249) über 48 Wochen untersucht, in der die Patienten von einem anderen antiretroviralen Behandlungsregime (welches bei 69 von 72 Patienten Tenofovirdisoproxil enthielt) auf Genvoya umgestellt wurden.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno zaraženi HIV-om i HBV-om Sigurnost lijeka Genvoya je u 72 bolesnika koji su bili zaraženi HIV-om i HBV-om te koji su liječili HIV infekciju u otvorenom kliničkom ispitivanju (GS-US-292-1249) procijenjena tijekom 48. tjedna, u kojem su bolesnici bili prebačeni s drugog antiretrovirusnog režima (koji je uključivao tenofovirdizoproksil u 69 od 72 bolesnika) na lijek Genvoya.
German: Zu Studienbeginn lag der mittlere HIV-1-RNA-Wert im Plasma bei 4,6 log10 Kopien/ml, die mediane CD4-Zellzahl bei 456 Zellen/mm3 (Spanne: 95-1.110) und der mediane prozentuale Anteil von CD4-Zellen bei 23 % (Spanne: 7-45 %).
Croatian: Na početku je srednja vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila 4,6 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 456 stanica/mm3 (raspon: 95 do 1110) i medijan postotka CD4+ bio je 23% (raspon: 7-45%).
German: In einer klinischen Studie mit virologisch supprimierten HIV-Patienten mit einer chronischen Hepatitis-B-Koinfektion, die über 48 Wochen Genvoya erhielten (GS-US-292-1249, n = 72), waren 2 Patienten für die Resistenzanalyse geeignet.
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om U kliničkom ispitivanju bolesnika s HIV virološkom supresijom koji su istodobno zaraženi kroničnim hepatitisom B, koji su primali lijek Genvoya tijekom 48 tjedana (GS US 292 1249, n = 72), 2 bolesnika bila su kvalificirana za analizu rezistencije.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Genvoya können die DabigatranPlasmakonzentrationen erhöht sein, mit ähnlichen Wirkungen wie bei anderen starken P-gp-Hemmern.
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi mogu se povećati pri istodobnoj primjeni lijeka Genvoya, s učinkom sličnim kao kod drugih jakih P-gp inhibitora.
German: Die Umstellung von einem Tenofovirdisoproxil-haltigen Behandlungsregime auf Genvoya war dem Verbleib auf dem Behandlungsregime zu Studienbeginn in Bezug auf die Aufrechterhaltung eines HIV-1-RNA-Werts < 50 Kopien/ml überlegen (Tabelle 4).
Croatian: Prebacivanje s režima temeljenog na tenofovirdizoproksilu na lijek Genvoya bilo je superiorno u održavanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s ostankom na početnom režimu (Tablica 4).
German: Tierexperimentelle Studien mit Elvitegravir, Cobicistat oder Emtricitabin als Einzelwirkstoffe ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u kojima su elvitegravir, kobicistat ili emtricitabin primijenivani odvojeno ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na parametre plodnosti, trudnoću, razvoj fetusa, okot ili postnatalni razvoj.
German: Emtricitabin:
Croatian: Buprenorfin:
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Genvoya
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Genvoya
German: Angaben als Mittelwert (%VK) a n = 24 Jugendliche b n = 23 Jugendliche c AUClast d n = 15 Jugendliche e n = 19 Erwachsene f n = 539 (TAF) bzw. 841 (TFV) Erwachsene
Croatian: a n = 24 adolescenta b n = 23 adolescenta c AUClast d n = 15 adolescenata e n = 19 odraslih f n = 539 (TAF) ili 841 (TFV) odraslih
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Nukleosidanalogon von 2'-Desoxycytidin.
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) i nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
German: In Woche 48 behielten 92 % der Patienten (66/72) nach der Umstellung auf Genvoya eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml.
Croatian: U 48. tjednu, 92% bolesnika (66/72) zadržalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon prebacivanja na lijek Genvoya.
German: Die Plasmakonzentrationen von Drospirenon können sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten, erhöhen.
Croatian: Koncentracije drospirenona u plazmi mogu se povećati s istodobnom primjenom lijekova koji sadrže kobicistat.
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatran
Croatian: ANTIKOAGULANSI
German: Suizidgedanken und Suizidversuch (bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung), Depressionen2 Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Croatian: suicidalne ideacije i pokušaj suicida (u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi), depresija2
German: Die antivirale Synergie von Elvitegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid blieb im Test auch in Gegenwart von Cobicistat erhalten.
Croatian: Antivirusna sinergija održana je za elvitegravir, emtricitabin i tenofoviralafenamid prilikom ispitivanja u prisutnosti kobicistata.
German: Der mediane Anstieg dieser Parameter in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn war in der Genvoya-Gruppe größer als in der E/C/F/TDF-Gruppe (p < 0,001 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen beim Gesamtcholesterin, direkt gemessenem LDL- und HDL-Cholesterin sowie bei den Triglyzeriden, jeweils im Nüchternzustand).
Croatian: Medijan porasta ovih parametara od početnih vrijednosti bio je veći u skupini liječenoj lijekom Genvoya u usporedbi sa skupinom liječenom E/C/F/TDF u 144. tjednu (p < 0,001 za razliku između liječenih skupina u vrijednostima ukupnog kolesterola, LDL i HDL kolesterola te triglicerida natašte).
German: In tierexperimentellen Studien zeigten Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder Fertilitätsparameter (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije bilo učinaka elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida na parenje ili parametre plodnosti (vidjeti dio 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Sildenafil und Tadalafil führen, was wiederum mit PDE-5Hemmern assoziierte Nebenwirkungen hervorrufen kann.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya može za posljedicu imati povećane koncentracije sildenafila i tadalafila u plazmi, što može dovesti do nuspojava povezanih s inhibitorom PDE-5.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, kann die Plasmakonzentration von Elvitegravir herabsetzen und die therapeutische Wirkung von Genvoya beeinträchtigen (siehe „Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert" und Abschnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya s lijekovima koji induciraju CYP3A može imati za posljedicu smanjenu koncentraciju elvitegravira u plazmi i smanjen terapijski učinak lijeka Genvoya (vidjeti „Kontraindicirana istodobna primjena" i dio 4.3).
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an PBMC beurteilt.
Croatian: Antivirusna aktivnost emtricitabina na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGI CCR5 i PBMC.
German: f Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Croatian: f Obuhvaća bolesnike s prekidom iz razloga koji nisu posljedica nuspojava, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
German: Die antivirale Wirkung von Tenofoviralafenamid gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 Subtyp B, wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-T-Lymphozyten beurteilt.
Croatian: Antivirusna aktivnost tenofoviralafenamida na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 podtipa B procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, PBMC-ovima, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4+-T limfocitima.
German: Cobicistat zeigte in konventionellen Genotoxizitätstests keine mutagene oder klastogene Aktivität.
Croatian: Kobicistat nije pokazao mutagenost ni klastogenost u konvencionalnim pretragama genotoksičnosti.
German: In beiden Behandlungsgruppen wurden in Studien mit nicht vorbehandelten Patienten in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn im Nüchternzustand Erhöhungen der Lipidparameter Gesamtcholesterin, direkt gemessenes, an Lipoproteine niedriger Dichte (LDL) und hoher Dichte (HDL) gebundenes Cholesterin sowie der Triglyzeride beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, u obje liječene skupine uočen je porast u odnosu na početne vrijednosti lipida natašte, i to za ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL) i lipoproteine visoke gustoće (HDL) te trigliceride, u 144. tjednu.
German: Zu Studienbeginn lag die mediane CD4-Zellzahl bei 969 Zellen/mm3 (Spanne: 603-1.421) und der mediane prozentuale Anteil von CD4-Zellen bei 39 % (Spanne: 30-51 %).
Croatian: Na početku, medijan broja CD4+ stanica bio je 969 stanica/mm3 (raspon: 603 do 1421), a medijan postotka CD4+ bio je 39% (raspon: 30-51%).
German: Während der Behandlung mit Genvoya sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Uz primjenu lijeka Genvoya mora se koristiti učinkovita kontracepcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: TAFb TFVb EVGe COBIe
Croatian: TAFb TFVb
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 664 Zellen/mm3 (Spanne: 126-1.813).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica iznosila je 664 stanica/mm3 (raspon 126-1813).
German: ENDOTHELINREZEPTORANTAGONISTEN Bosentan
Croatian: ANTAGONISTI ENDOTELINSKIH
German: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Croatian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
German: Die Konzentration von Voriconazol kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya erhöhen oder verringern.
Croatian: Koncentracije vorikonazola mogu se povećati ili smanjiti s istodobnom primjenom lijeka Genvoya.
German: Die mittleren Anstiege gegenüber Studienbeginn waren in Woche 144 in der Genvoya-Gruppe geringer als in der mit Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) behandelten Gruppe (Unterschied -0,04, p < 0,001).
Croatian: Srednja vrijednost porasta od početne vrijednosti bila je manja u skupini liječenoj lijekom Genvoya nego u skupini liječenoj elvitegravirom 150 mg/kobicistatom 150 mg/emtricitabinom 200 mg/tenofovirdizoproksilom (u obliku fumarata) 245 mg (E/C/F/TDF) u 144. tjednu (razlika -0,04, p < 0,001).
German: Die Sicherheit von Genvoya wurde über 48 Wochen bei HIV-1-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg, die entweder nicht vorbehandelt (GS-US-292-0106, n = 50) oder virologisch supprimiert (GS-US-292-1515, n = 50) waren, und bei virologisch supprimierten Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23) untersucht.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost lijeka Genvoya u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina s tjelesnom težinom ≥ 35 kg zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-292-0106, n = 50) ili su imali virološku supresiju (GS US 292-1515, n = 50), te u djece s virološkom supresijom u dobi od 8 do < 12 godina s tjelesnom težinom > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23), procijenjena je tijekom
German: Nach oraler Anwendung von geboostertem [14C]-Elvitegravir war Elvitegravir das vorherrschende Molekül im Plasma; hierauf entfielen ~94 % der zirkulierenden Radioaktivität.
Croatian: Nakon peroralne primjene pojačanog [14C]elvitegravira, elvitegravir je bio najzastupljeniji u plazmi, predstavljajući ~ 94% cirkulirajuće radioaktivnosti.
German: e Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Croatian: e Obuhvaća bolesnike s prekidom liječenja iz razloga koji nisu posljedica nuspojava, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.