FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy stosować antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati med zdravljenjem in še 3 mesece po prekinitvi.
Polish: Inne ważne działania niepożądane obejmują złamania (12%) i niedoczynność tarczycy (8%).
Slovenian: Druga pomembna neželena učinka sta zlomi (12%) in hipotiroidizem (8%).
Polish: Wykres 1: Krzywa przeżycia bez przerzutów Kaplana Meiera (MFS) w badaniu ARN-509-003
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez metastaz (MFS) v študiji ARN-509-003
Polish: • upadki lub złamania (złamania kości) - są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Slovenian: • padci ali zlomi (zlom kosti) - lahko so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od
Polish: Wpływ apalutamidu na ekspozycję na inne produkty lecznicze
Slovenian: Možnost vpliva apalutamida na izpostavljenost drugim zdravilom
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Erleada występowały upadki i złamania (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erleada je prišlo do padcev in zlomov (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Dodatnih tablet za nadomestitev pozabljenega odmerka se ne sme vzeti.
Polish: Androgeny mogą powodować wzrost raka.
Slovenian: Androgeni lahko povzročijo rast rakavih celic.
Polish: Badania dodatkowe bardzo często: zmniejszenie masy ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach bardzo często: upadki
Slovenian: Preiskave zelo pogosti: zmanjšanje telesne mase Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih zelo pogosti: padec
Polish: 120 tabletek
Slovenian: 120 tablet
Polish: Produkt leczniczy Erleada nie powodował znaczących klinicznie zmian ekspozycji na substrat CYP2C8.
Slovenian: Zdravilo Erleada ni povzročilo klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti substratom CYP2C8.
Polish: Czas do progresji objawowej określono jako czas od randomizacji do wystąpienia zdarzenia związanego z układem kostnym, bólu/objawów wymagających rozpoczęcia nowej układowej terapii przeciwnowotworowej lub miejscowej-regionalnej progresji nowotworu wymagającej radioterapii/zabiegu operacyjnego.
Slovenian: Čas do simptomatskega napredovanja je bil definiran kot čas od randomizacije do razvoja z okostjem povezanih dogodkov, bolečine/simptomov, ki so zahtevali uvedbo novega sistemskega zdravljenja raka, ali lokalno-regionalno napredovanje tumorja, ki je zahteval obsevanje/operacijo.
Polish: Wprowadzając leczenie apalutamidem należy dokonać przeglądu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Slovenian: Zato je na začetku zdravljenja z apalutamidom treba pregledati zdravila, ki jih bolnik sočasno uporablja.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 240 mg (4 tabletki), to znaczy zasadniczo jest „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 240 mg odmerek (4 tablete), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Jeśli rozpoczęto leczenie, należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 i zmniejszyć dawkę zgodnie z punktem 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Slovenian: Če se je zdravljenje že začelo je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.8 in zmanjšati odmerek po navodilih v poglavju 4.2 Odmerjanje in način uporabe.
Polish: Analiza ekspozycja-QT sugeruje zależne od stężenia zwiększenie QTcF dla apalutamidu i jego czynnego metabolitu.
Slovenian: Analiza izpostavljenosti-QT je pokazala od koncentracije odvisno povečanje QTcF apalutamida in njegovega aktivnega presnovka.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Erleada u kobiet w ciąży nie są dostępne.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Erleada pri nosečnicah ni na voljo.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in se jih lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Polish: Połowa pacjentów doświadczyła upadku w ciągu 7 dni przed wystąpieniem złamania w obu grupach terapeutycznych.
Slovenian: V obeh skupinah je pri približno polovici bolnikov v 7 dneh pred zlomom prišlo do padca.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym apalutamidu wynosi około 276 l. Objętość dystrybucji apalutamidu jest większa niż objętość całkowitej wody w organizmie, co wskazuje na intensywną dystrybucję pozanaczyniową.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve apalutamida v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 276 l. Volumen porazdelitve apalutamida je večji od volumna celotne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno zunajžilno porazdelitev.
Polish: Wysypka skórna wystąpiła ponownie u około połowy pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli leczenie.
Slovenian: Do ponovitve kožnega izpuščaja je prišlo pri približno polovici bolnikov, ki so jim po prekinitvi uporabe zdravilo ponovno uvedli.
Polish: Wśród pacjentów z wysypką skórną przerwa w dawkowaniu wystąpiła u 28% pacjentów, a zmniejszenie dawki u 12% (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Bolniki s kožnim izpuščajem so odmerjanje zdravila prekinili v 28%, v 12% pa so zmanjšali odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovenian: Starostniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: W ramieniu apalutamidu zmarły 62 osoby (7,7%) w porównaniu z 42 (10,5%) osobami w grupie placebo.
Slovenian: V skupini z apalutamidom je umrlo 62 preskovancev (7,7%), v skupini s placebom pa 42 preiskovancev (10,5%).
Polish: Po wielokrotnym podawaniu w schemacie raz na dobę, ekspozycja apalutamidu (Cmax i powierzchnia pod krzywą stężenia [AUC]) wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 30 do 480 mg.
Slovenian: Po ponavljajočem enkrat dnevnem odmerjanju se je izpostavljenost apalutamidu (Cmax in površina pod krivuljo koncentracije [AUC]) povečala sorazmerno z odmerkom v okviru odmerjanja od 30 do 480 mg.
Polish: U 81% pacjentów wysypka ustąpiła z medianą 60 dni.
Slovenian: Pri enainosemdesetih odstotkih bolnikov je izpuščaj povsem izzvenel v času mediano 60 dni.
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: Leczenie apalutamidem zmniejsza proliferację komórek nowotworowych i nasila apoptozę, prowadząc do silnej aktywności przeciwnowotworowej.
Slovenian: Zdravljenje z apalutamidom zmanjša proliferacijo tumorskih celic in poveča obseg apoptoze, kar povzroči močno protitumorsko delovanje.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często: zmęczenie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti: utrujenost
Polish: Po podawaniu 240 mg raz na dobę, stan stacjonarny apalutamidu uzyskano po 4 tygodniach, a średni wskaźnik kumulacji był około 5-krotny większy w stosunku do pojedynczej dawki.
Slovenian: Po odmerjanju 240 mg enkrat na dan je apalutamid dosegel stanje dinamičnega ravnovesja po 4 tednih, povprečno razmerje kopičenja pa je bilo približno 5-kratno v primerjavi z dajanjem enkratnega odmerka.
Polish: Erleada może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko škoduje nerojenemu otroku.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji apalutamidu.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja apalutamida.
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki bi lahko zanosile (glejte poglavje 4.6).
Polish: Wpływ apalutamidu w dawce 240 mg raz na dobę na odstęp QTc oceniano w otwartym, niekontrolowanym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu poświęconym QT u 45 pacjentów z CRPC.
Slovenian: Učinek 240 mg apalutamida enkrat na dan, na interval QTc so ocenili v odprti, nenadzorovani, multicentrični, QT študiji z enim krakom pri 45 bolnikih s CRPC.
Polish: Erleada może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko zmanjša plodnost pri moških.
Polish: Apalutamid jest induktorem enzymów i transporterów i może prowadzić do zwiększenia eliminacji wielu często stosowanych produktów leczniczych.
Slovenian: Apalutamid je induktor encimov in prenašalcev in lahko povzroči povečan obseg odstranjevanja številnih pogosto uporabljanih zdravil.
Polish: Apalutamid jest silnym induktorem enzymów i zwiększa syntezę wielu enzymów i nośników; dlatego spodziewane są interakcje z wieloma powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi, które są substratami tych enzymów lub nośnikami.
Slovenian: Apalutamid je močan induktor encimov in povečuje sintezo mnogih encimov in prenašalcev, zato je mogoče pričakovati interakcije z mnogimi pogosto uporabljanimi zdravili, ki so substrati encimov ali prenašalcev.
Polish: • Nie wolno stosować leku Erleada, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
Slovenian: • Zdravilo Erleada ne smejo jemati ženske, ki so noseče, bi lahko bile noseče, ali dojijo.
Polish: Większość pacjentów miała wynik Gleasona 7 lub więcej (81%).
Slovenian: Pri večini preiskovancev (81%) je bila ocena po Gleasonu 7 ali več.
Polish: Na podstawie badań u zwierząt, produkt leczniczy Erleada może zmniejszać potencjał rozrodczy u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Na podlagi študij na živalih lahko zdravilo Erleada zmanjša plodnost pri reproduktivno sposobnih moških (glejte poglavje 5.3).
Polish: U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško kastrirani, nadaljevati medicinsko kastracijo z analogom gonadoliberina (GnRHa - gonadotropin-releasing hormone analogue).
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Polish: Ile leku przyjąć Zalecana dawka to 240 mg (cztery tabletki), przyjmowane raz na dobę.
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati Priporočeni odmerek je 240 mg (štiri tablete) enkrat na dan.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah
Polish: Po podaniu doustnym mediana czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wynosiła 2 godziny (zakres: od 1 do 5 godzin).
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je bil mediani čas do dosežene najvišje koncentracije (tmax) 2 uri (od 1 do 5 ur).
Polish: • duże stężenie cholesterolu we krwi
Slovenian: • preiskave krvi pokažejo povišano koncentracija holesterola v krvi
Polish: Zaobserwowano zwiększenie klirensu pozornego (CL / F) przy wielokrotnym podawaniu, prawdopodobnie z powodu indukcji własnego metabolizmu apalutamidu.
Slovenian: Pri ponavljajočem odmerjanju so opazili povečanje navideznega očistka (CL/F), verjetno zato, ker je apalutamid povzročil indukcijo lastnega metabolizma.
Polish: (2) Pociągnij
Slovenian: (2) Izvlecite.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często: hipercholesterolemia często: hipertriglicerydemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti: hiperholesterolemija pogosti: hipertrigliceridemija
Polish: • Substancją czynną leku jest apalutamid.
Slovenian: • Učinkovina je apalutamid.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥ 3. lub trudne do tolerowania działania niepożądane, należy przerwać czasowo stosowanie produktu, lecz nie odstawiać trwale terapii aż do czasu zmniejszenia objawów do stopnia ≤ 1 lub wyjściowego stopnia, następnie należy wznowić stosowanie produktu w tej samej lub jeżeli jest to uzasadnione w zmniejszonej dawce (180 mg lub 120 mg).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo toksični učinki ≥ 3. stopnje ali nesprejemljivi neželeni učinki, je treba uporabo zdravila prekiniti začasno in ne dokončno, dokler se simptomi ne izboljšajo na ≤ 1. stopnjo oziroma na začetno stopnjo, nato pa z zdravljenjem nadaljevati z enakim ali manjšim odmerkom (180 mg ali 120 mg), če je potrebno.
Polish: Pudełko 30-dniowe
Slovenian: Škatla s 30-dnevnim pakiranjem
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na ekspozycję na apalutamid
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na izpostavljenost apalutamidu
Polish: Zmniejszenie ich stężenia w osoczu może być znaczące i prowadzić do braku lub zmniejszenia ich klinicznego działania.
Slovenian: Lahko pride do precejšnjega znižanja koncentracij v plazmi, kar lahko vodi v izgubo ali zmanjšanje njihovega kliničnega učinka.
Polish: Mediana MFS dla produktu leczniczego Erleada wynosiła 41 miesięcy a dla placebo 16 miesięcy (patrz wykres 1.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Erleada je bilo mediano preživetje brez pojava metastaz 41 mesecev, pri uporabi placeba pa 16 mesecev (glejte sliko 1.
Polish: Apalutamid zapobiega translokacji kompleksu receptora androgenowego do jądra komórkowego, hamuje wiązanie DNA, hamuje transkrypcję zależną od AR i nie wykazuje aktywności agonistycznej receptora androgenowego.
Slovenian: Apalutamid preprečuje prenos androgenskih receptorjev v jedro, zavira vezavo DNA, ovira z androgenskimi receptorji posredovano transkripcijo in nima agonistične aktivnosti na androgenske receptorje.
Polish: Nie badano wpływu apalutamidu na substraty CYP2B6 w warunkach in vivo i wpływ ten jest obecnie nieznany.
Slovenian: Vpliva apalutamida na substrate CYP2B6 niso ocenjevali v raziskavah in vivo in trenutno ni znan.
Polish: Produkt leczniczy Erleada jest przeciwwskazany u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Erleada je kontraindicirano pri ženskah, ki so noseče ali bi lahko zanosile (glejte poglavje 4.3).
Polish: Co to jest Erleada i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Erleada in za kaj ga uporabljamo
Polish: Nie wiadomo, czy apalutamid lub jego metabolity są obecne w nasieniu.
Slovenian: Ni znano, ali so apalutamid ali njegovi presnovki prisotni v spermi.
Polish: Wykazano w warunkach klinicznych, że apalutamid jest słabym induktorem glikoproteiny P (P gp), białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), i polipeptydu 1B1 nośnika anionów organicznych (ang. organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1).
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je apalutamid šibek induktor P-glikoproteina (P-gp), proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1B1 (OATP1B1 - organic anion transporting polypeptide 1B1).
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 100%, co wskazuje, że apalutamid jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
Slovenian: Povprečje absolutne biološke razpoložljivosti je približno 100%, kar pomeni, da se apalutamid po peroralnem odmerjanju v celoti absorbira.
Polish: Wysypka skórna związana z produktem leczniczym Erleada była najczęściej opisywana jako plamista lub plamisto-grudkowa.
Slovenian: Kožni izpuščaj, povezan z jemanjem zdravila Erleada, so najpogosteje opredelili kot makulozni ali makulopapulozni izpuščaj.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z warfaryną i lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny.
Slovenian: Sočasni uporabi z varfarinom ali kumarinskimi antikoagulansi se je treba izogibati.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek, zaburzeń czynności wątroby, wieku, rasy i innych czynników zewnętrznych na farmakokinetykę apalutamidu zestawiono poniżej.
Slovenian: Spodaj so opisani vplivi, ki jih imajo okvara ledvic, okvara jeter, starost, rasa in drugi ekstrinzični dejavniki na farmakokinetiko apalutamida.
Polish: Nie połykać ani nie wyrzucać środka osuszającego.
Slovenian: Ne zaužijte ali zavrzite sušilnega sredstva.
Polish: • Jeśli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: • Če imate spolne odnose z žensko, ki lahko zanosi, morate uporabljati kondom in še eno zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Włochy
Slovenian: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italija
Polish: Apalutamid i N-demetylo-apalutamid nie wpływają w stężeniach terapeutycznych na CYP1A2 i CYP2D6.
Slovenian: Apalutamid in N-desmetil apalutamid pa v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne vplivata na CYP1A2 in CYP2D6.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erleada należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Erleada.
Polish: Na podstawie ekspozycji ogólnoustrojowej, względnej siły działania i właściwości farmakokinetycznych, N-demetylopalutamid prawdopodobnie przyczynia się do klinicznej aktywności apalutamidu.
Slovenian: Na osnovi sistemske izpostavljenosti, relativne jakosti delovanja in farmakokinetičnih lastnosti N-desmetil apalutamid po vsej verjetnosti prispeva h klinični aktivnosti apalutamida.
Polish: Upadki odnotowano u 15,6% pacjentów leczonych produktem Erleada w porównaniu do 9,0% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Slovenian: O padcih so poročali pri 15,6% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada, v primerjavi z 9,0% pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Główny metabolit, N-demetyloapalutamid, wykazywał w warunkach in vitro jedną trzecią aktywności apalutamidu.
Slovenian: Njegov poglavitni presnovek, N-desmetil apalutamid, izkazuje tretjino in vitro aktivnosti apalutamida.
Polish: W razie przedawkowania, należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Erleada, zastosować ogólne działania wspomagające, aż do zmniejszenia lub ustąpienia toksyczności.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba prekiniti jemanje zdravila Erleada in uvesti splošne podporne ukrepe, dokler se klinični znaki toksičnega delovanja zdravila ne zmanjšajo oziroma ne izzvenijo.
Polish: • Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana).
Slovenian: • Druge sestavine jedra tablete so brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza acetat sukcinat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in silicificirana mikrokristalna celuloza.
Polish: W badaniu ARN-509-003 złamanie stwierdzono u 11,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Erleada i 6,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V študiji ARN-509-003 so o zlomih poročali pri 11,7% bolnikov, ki prejemali zdravilo Erleada, in pri 6,5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często: drgawki (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Bolezni živčevja občasni: konvulzije (glejte poglavje 4.4)
Polish: Nie ustalono potencjalnego wpływu ciężkich zaburzeń czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2 p.c.) z powodu niewystarczających danych.
Slovenian: Morebiten vpliv hude okvare ledvic oziroma končne ledvične odpovedi (z oceno hitrosti glomerulne filtracije ≤29 ml/min/1,73 m2) ni potrjen, ker je na voljo premalo podatkov.
Polish: • ból stawów
Slovenian: • bolečine v sklepih
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu przeżycia w grupie apalutamidu w porównaniu do 39,03 miesięcy z 95% CI (39,03, NE) w grupie placebo.
Slovenian: Mediana preživetja v skupini z apalutamidom ni bila dosežena v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bila 39,03 meseca (95% IZ: 39,03, NE).
Polish: Wszyscy włączeni do badania mieli potwierdzony przez BICR brak przerzutów a status wydolności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) wynosił 0 lub 1 na początku badania.
Slovenian: Pri vseh vključenih preiskovancih je bila odsotnost metastaz ob vstopu v študijo potrjena s centralnim slepim pregledom posnetkov slikovnih preiskav, njihova ocena statusa zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pa je bila ob vstopu v študijo 0 ali 1.
Polish: Ponieważ apalutamid jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, P-gp nie ogranicza wchłaniania apalutamidu i dlatego nie oczekuje się, że hamowanie lub indukcja P-gp wpłynie na biodostępność apalutamidu.
Slovenian: Ker se apalutamid po peroralnem odmerjanju v celoti absorbira, P-glikoprotein ne omejuje absorpcije apalutamida in zato ni pričakovati, da bi indukcija P-glikoproteina lahko vplivala na biološko razpoložljivost apalutamida.
Polish: Produkty lecznicze hamujące CYP3A4
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo CYP3A4
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących antykoncepcji należy porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če imate glede kontracepcije še kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom.
Polish: W stanie stacjonarnym maksymalna średnia zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła 12,4 ms (2-stronny 90% górny przedział ufności: 16,0 ms).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila maksimalna povprečna sprememba QTcF od izhodiščne vrednosti 12,4 ms (2-stranski 90% zgornji IZ: 16,0 ms).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Erleada należy ocenić u pacjentów ryzyko złamań i upadków a także kontynuować obserwację i postępować ze złamaniami zgodnie z ustalonymi wytycznymi leczenia i rozważyć zastosowanie środków wzmacniających kości.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Erleada je treba pri bolnikih oceniti tveganje za zlome in padce, bolnike s tveganjem za zlome pa spremljati po ustaljenih smernicah in premisliti o uporabi učinkovin, ki delujejo na kosti.
Polish: Pacjenci dobrani losowo do każdego ramienia kontynuowali leczenie aż do progresji choroby stwierdzonej w zaślepionym centralnym przeglądzie obrazowym (ang. blinded central imaging review, BICR), rozpoczęciem nowego leczenia, nieakceptowalną toksycznością lub wycofaniem z badania.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so bili randomizirani v katero koli od obeh skupin, so načrtovali zdravljenje do napredovanja bolezni, ki je opredeljeno na osnovi centralnega slepega pregleda posnetkov slikovnih preiskav (BICR - blinded central imaging review), ali do uvedbe novega zdravljenja, pojava nesprejemljive toksičnosti oziroma do prekinitve sodelovanja v študiji.
Polish: Produkt leczniczy Erleada zmniejszył względne ryzyko odległych przerzutów lub śmierci o 70% w porównaniu do placebo (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Slovenian: Zdravilo Erleada je zmanjšalo relativno tveganje za pojav oddaljenih metastaz ali smrti za 70% v primerjavi s placebom (HR = 0,30; 95% IZ: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Polish: Biała, nieprzezroczysta butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi z polipropylenu (PP).
Slovenian: Bela neprozorna plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko.
Polish: • Lek Erleada można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: • Zdravilo Erleada lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Polish: Średni okres półtrwania apalutamidu u pacjentów wynosi około 3 dni w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Povprečni efektivni razpolovni čas apalutamida pri bolnikih je v stanju dinamičnega ravnovesja približno 3 dni.
Polish: Tabletki są dostarczane w plastikowej butelce z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
Slovenian: Tablete so na voljo v plastenki z za otroke varno zaporko.
Polish: Pudełko 28-dniowe
Slovenian: Škatla z 28-dnevnim pakiranjem
Polish: Dzienne fluktuacje stężenia apalutamidu w osoczu były małe, a średni stosunek wartości szczytowej do minimalnej wynosił 1,63.
Slovenian: Dnevno nihanje koncentracije apalutamida v plazmi je bilo majhno, povprečna vrednost razmerja med najvišjo in najnižjo koncentracijo apalutamida v plazmi je bila 1,63.