FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременното приложение на перорален мидазолам или триазолам и REZOLSTA е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Perorāla midazolāma vai triazolāma un REZOLSTA vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и трябва да бъде отворена по следния начин:
Latvian: Bērniem neatveramā vāciņa noņemšana Plastmasas pudelei ir vāciņš, kas bērniem nav atverams.
Bulgarian: Въз основа на много ограниченото бъбречно елиминиране на кобицистат и дарунавир не се изискват специални предпазни мерки или адаптиране на дозата на REZOLSTA при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Tā kā kobicistata un darunavīra eliminācija caur nierēm notiek ļoti nelielā apjomā, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem īpaši piesardzības pasākumi nav jāievēro un REZOLSTA deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Фармакокинетика на общия дарунавир (средно ± SD)
Latvian: Kopējā darunavīra farmakokinētika (vidējā vērtība ± SN)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на REZOLSTA при педиатрични пациенти на възраст от 3 до 17 години не са установени (вж. точки 4.4 и 5.3).
Latvian: Nav apstiprināts REZOLSTA drošums un efektivitāte pediatriskajiem pacientiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Terapiju ar REZOLSTA grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām REZOLSTA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5)
Latvian: TIPA FOSFODIESTERĀZES (PDE-5) INHIBITORI Erektilās disfunkcijas ārstēšanai Sildenafils
Bulgarian: Някои нежелани реакции са типични за лекарствата срещу ХИВ, които са от същата група както REZOLSTA.
Latvian: Dažas blakusparādības ir raksturīgas tās grupas, pie kuras pieder REZOLSTA, pret-HIV līdzekļiem.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания за токсичност за развитието при плъхове и зайци.
Latvian: Žurkām un trušiem attīstības toksicitātes pētījumos nekonstatēja teratogēnu ietekmi.
Bulgarian: Биоеквивалентността на REZOLSTA и дарунавир/кобицистат 800/150 mg, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти, е доказана след хранене и на гладно при здрави доброволци.
Latvian: REZOLSTA un atsevišķu līdzekļu veidā vienlaicīgi lietota 800/150 mg darunavīra/kobicistata bioekvivalence bija pierādīta veselām pētāmām personām, lietojot pēc ēšanas un tukšā dūšā.
Bulgarian: HIV протеазен инхибитор дарунавир ампренавир атазанавир индинавир лопинавир саквинавир типранавир
Latvian: HIV PI darunavīrs amprenavīrs atazanavīrs indinavīrs lopinavīrs sahinavīrs tipranavīrs
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир/ кобицистат
Latvian: Zāles, kas ietekmē darunavīra/kobicistata iedarbību
Bulgarian: С изходно ниво на HIVРНК
Latvian: Sākotnējais HIV-RNS līmenis
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора, астения
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži nespēks, astēnija
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повиши експозицията на гразопревир.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, REZOLSTA var pastiprināt grazoprevīra darbību.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите и адаптиране на дозата на метформин при пациенти, които приемат REZOLSTA.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto REZOLSTA, ieteicams veikt rūpīgu uzraudzību un pielāgot metformīna devu.
Bulgarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки дарунавир/кобицистат (darunavir/cobicistat)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletes darunavirum/cobicistatum
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане трябва да се направи справка относно препоръчителната доза с кратката характеристика на продукта за кларитромицин.
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāskatās klaritromicīna zāļu aprakstā.
Bulgarian: Тъй като REZOLSTA съдържа дарунавир и кобицистат, взаимодействия, които са установени с дарунавир (в комбинация с кобицистат или с ниска доза ритонавир) или с кобицистат, определят взаимодействията, които може да възникнат при употребата на REZOLSTA.
Latvian: REZOLSTA satur darunavīru un kobicistatu, tādēļ mijiedarbības, kas var rasties, lietojot REZOLSTA, nosaka mijiedarbības, kas konstatētas, lietojot darunavīru (kombinācijā ar kobicistatu vai mazas devas ritonavīru) vai kobicistatu.
Bulgarian: Дексаметазон за системно приложение трябва да се използва внимателно, когато се комбинира с REZOLSTA.
Latvian: Kombinācijā ar REZOLSTA sistēmiski ievadīts deksametazons jālieto uzmanīgi.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква дексаметазон (за системно приложение) да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka (sistēmiski lietots) deksametazons pazeminās darunavīra un/vai kobicistata koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: В анализ на седмица 96 профилът на безопасност на дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно, прилагани при нелекувани досега пациенти, е подобен на този, който се наблюдава при дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, прилагани при лекувани преди това пациенти, с изключение на гаденето, което се наблюдава по-често при нелекувани пациенти.
Latvian: Saskaņā ar 96. nedēļā veiktās analīzes rezultātiem darunavīra/ritonavīra drošuma dati terapiju iepriekš nesaņēmušām pētāmām personām, lietojot tos pa 800/100 mg vienreiz dienā, bija līdzīgi darunavīra/ritonavīra drošuma datiem terapiju iepriekš saņēmušām pētāmām personām, tos lietojot pa 600/100 mg divreiz dienā, izņemot sliktu dūšu, ko biežāk novēroja iepriekš neārstētām pētāmām personām.
Bulgarian: Всички дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + OBR N = 313
Latvian: Visas pētāmās personas darunavīrs/kobicistats 800/150 mg vienreiz dienā + OFS N = 313
Bulgarian: Възпалителен синдром при имунно възстановяване
Latvian: retāk imūnās sistēmas reaktivācijas iekaisuma sindroms
Bulgarian: При лечението с дарунавир, прилаган самостоятелно или в комбинация с ритонавир, не се наблюдава засягане на функциите след отбиване.
Latvian: Darunavīrs viens pats vai kombinācijā ar ritonavīru neizraisīja funkciju traucējumus pēc mazuļu atšķiršanas no krūts.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повиши плазмените концентрации на метадон.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, REZOLSTA var paaugstināt metadona koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Бъбречно увреждане REZOLSTA не е изследван при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Aknu darbības traucējumi REZOLSTA nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Ефикасност на комбинацията с фиксирани дози дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно при пациенти, на които не е прилагана ART TMC114FD2HTX3001 е рандомизирано, активно-контролирано, двойносляпо клинично изпитване фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид спрямо комбинация с фиксирани дози дарунавир/кобицистат + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат.
Latvian: TMC114FD2HTX3001 ir randomizēts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts, dubultmaskēts, 3. fāzes pētījums par darunavīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar darunavīra/kobicistata fiksētu devu kombināciju + emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu.
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Алуминиев/магнезиев хидроксид
Latvian: Alumīnija/magnija hidroksīds Kalcija karbonāts
Bulgarian: лопинавир/ ритонавир 800/200 mg дневно N = 346
Latvian: lopinavīrs/ ritonavīrs 800/200 mg dienā
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези седативни/сънотворни средства.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka REZOLSTA paaugstinās šo sedatīvo/miega līdzekļu koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени от опит при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са забелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и може също да се очакват при лечение с дарунавир/кобицистат.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības nav novērotas klīniskajos pētījumos ar darunavīru/ kobicistatu, bet tās ir konstatētas,
Bulgarian: Понастоящем ефектът на ралтегравир върху плазмените концентрации на дарунавир не изглежда да е клинично значим; REZOLSTA и ралтегравир може да се използват без адаптиране на дозата.
Latvian: Pašlaik raltegravīra ietekme uz darunavīra koncentrāciju plazmā nešķiet klīniski nozīmīga.
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A, CYP2D6 и/или на P-gp)
Latvian: (CYP3A, CYP2D6 un/vai P-gp inhibīcija)
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб.
Latvian: Darunavīrs galvenokārt tiek metabolizēts un izdalīts caur aknām.
Bulgarian: Затова е важно да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив.
Latvian: Tādēļ tad, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi aprunāties ar ārstu.
Bulgarian: чести пруритус нечести синдром на Stevens Johnson #, ангиоедем,
Latvian: bieži retāk nieze Stīvensa-Džonsona sindroms
Bulgarian: Дарунавир се свързва предимно с 1-кисел гликопротеин.
Latvian: Darunavīrs piesaistās galvenokārt pie α1-skābā glikoproteīna.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо приложение на REZOLSTA.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana ar REZOLSTA, pacientiem ar normālu nieru vai aknu darbību ieteicams samazināt kolhicīna devu vai pārtraukt ārstēšanu ar kolhicīnu.
Bulgarian: При преминаване от ритонавир като фармакокинетичен енхансер на кобицистат е необходимо повишено внимание през първите две седмици на лечение с
Latvian: Nomainot ritonavīru kā farmakokinētikas uzlabotāju uz kobicistatu, pirmajās divās REZOLSTA terapijas nedēļās jāievēro piesardzība, īpaši tad, ja, lietojot ritonavīru kā farmakokinētikas uzlabotāju, bija jātitrē vai jāpielāgo kādu vienlaicīgi lietotu zāļu devas.
Bulgarian: Няма данни при хора за ефекта на дарунавир или кобицистат върху фертилитета.
Latvian: Informācija par darunavīra vai kobicistata ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
Bulgarian: метилергоновин) - цизаприд - дапоксетин - домперидон - налоксегол - луразидон, пимозид, кветиапин, сертиндол (вж. точка 4.5) - елбасвир/гразопревир - триазолам, мидазолам, приложен перорално (за предпазните мерки при парентерално приложение на мидазолам, вж. точка 4.5) - силденафил - когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония,
Latvian: metilergonovīns); - cisaprīds; - dapoksetīns; - domperidons; - naloksegols; - lurazidons, pimozīds, kvetiapīns, sertindols (skatīt 4.5. apakšpunktu); - elbasvīrs/grazoprevīrs; - iekšķīgi lietots triazolāms, midazolāms (informāciju par piesardzību, kāda jāievēro, parenterāli lietojot midazolāmu, skat.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато контрацептиви на базата на естрогени се прилагат едновременно с REZOLSTA.
Latvian: Estrogēnus saturošus kontracepcijas līdzekļus lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, jāiesaka izmantot alternatīvu pretapaugļošanās metodi vai papildu pretapaugļošanās līdzekļus.
Bulgarian: С изходен брой на CD4+ клетки < 200 С изходен брой на CD4+ клетки ≥ 200
Latvian: Sākotnējais CD4+ šūnu skaits < 200 Sākotnējais CD4+ šūnu skaits ≥ 200 mediānā CD4+ šūnu skaita izmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju (x 10
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин
Latvian: ANTIBIOTIKAS Klaritromicīns
Bulgarian: Нежелани реакции с дарунавир/кобицистат при възрастни пациенти
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, lietojot darunavīru/kobicistatu pieaugušiem pacientiem MedDRA orgānu sistēmu grupa
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и невирапин не се препоръчва.
Latvian: REZOLSTA nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar nevirapīnu.
Bulgarian: Елбасвир/гразопревир за лечение на инфекция с хепатит C
Latvian: C hepatīta infekcijas ārstēšanai
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA, перфеназин, рисперидон или тиоридазин.
Latvian: Lietojot REZOLSTA vienlaicīgi ar prefenazīnu, risperidonu vai tioridazīnu, ieteicams veikt klīnisku uzraudzību.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато REZOLSTA се прилага едновременно с клоназепам.
Latvian: REZOLSTA un klonazepāma vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicama klīniska uzraudzība.
Bulgarian: Увеличена креатин фосфокиназа (CPK), миалгия, миозит и рядко рабдомиолиза се съобщават при употребата на HIV протеазни инхибитори, особено в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Latvian: Lietojot HIV proteāzes inhibitorus, īpaši kombinācijā ar NRTI, ziņots par paaugstinātu kreatīnfosfokināzes līmeni, mialģiju, miozītu un retos gadījumos rabdomiolīzi.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чести повишени чернодробни ензими нечести хепатит*, цитолитичен хепатит*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bieži paaugstināts aknu enzīmu līmenis retāk hepatīts*, citolītisks hepatīts*
Bulgarian: - Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (за понижаване нивата на холестерол).
Latvian: - atorvastatīnu, fluvastatīnu, pitavastīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (holesterīna līmeņa pazemināšanai).
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с бъбреците.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти дарунавир/ритон авир 800/100 mg веднъж дневно N = 343
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti darunavīrs/rito navīrs 800/100 mg vienreiz dienā N = 343
Bulgarian: Освен това няма доказателства за неочаквани опасения, свързани с безопасността.
Latvian: Turklāt nav pierādījumu par neparedzētām bažām par drošumu.
Bulgarian: Rezolsta съдържа две активни вещества.
Latvian: Rezolsta satur divas aktīvās vielas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rezolsta:
Latvian: Cita informācija par Rezolsta
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rezolsta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rezolsta EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rezolsta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rezolsta lietošanu?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rezolsta.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rezolsta lietošanu.
Bulgarian: Общо 258 пациенти (82%) постигат този отговор след 24 седмици на лечение и 253 пациенти (81%) след 48 седмици, което е сравнимо с резултатите, наблюдавани по-рано с дарунавир плюс ритонавир.
Latvian: Kopumā pēc 24 ārstēšanas nedēļām 258 pacienti (82 %) sasniedza šo atbildi un pēc 48 nedēļām253 pacienti (81 %), kas bija salīdzināms ar iepriekš novērotajiem rezultātiem, lietojot darunavīru ar ritonavīru.
Bulgarian: Rezolsta darunavir/cobicistat
Latvian: Rezolsta darunavīrs/kobicistats
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rezolsta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rezolsta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu.
Bulgarian: Rezolsta се предлага под формата на таблетки, които съдържат 800 mg дарунавир и 150 mg кобицистат.
Latvian: Rezolsta ir pieejams tabletēs, kas satur 800 mg darunavīra un 150 mg kobicistata.
Bulgarian: Какви ползи от Rezolsta са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Rezolsta priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Вече е показано, че двете активни вещества са ефективни, и комбинирането им в една таблетка се счита за по-удобно, отколкото приемането им поотделно, което намалява риска от грешки.
Latvian: Jau ir pierādīta abu aktīvo vielu efektivitāte, un to kombinēšana vienā tabletē uzskatāma par ērtāku nekā zāļu lietošana atsevišķi, samazinot kļūdu risku.
Bulgarian: Блокира ензим, наречен протеаза, необходим на ХИВ вируса, за да прави нови копия от себе си.
Latvian: Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par proteāzi, kas HIV vīrusam ir nepieciešama, lai izveidotu jaunas paša kopijas.
Bulgarian: При блокиране на ензима вирусът не се възпроизвежда нормално и неговото нарастване и разпространение се забавят.
Latvian: Bloķējot enzīmu, vīrusa vairošanās nav normāla, un tiek palēnināts tā pieaugums un izplatība.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rezolsta се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rezolsta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Понастоящем дарунавир е разрешен за употреба като Prezista и кобицистат като Tybost.
Latvian: Darunavīrs pašlaik ir reģistrēts kā Prezista un kobicistats kā Tybost.
Bulgarian: Ефективността е измерена посредством намаляване на вирусния товар (количеството на ХИВ-1 вирус в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml.
Latvian: Efektivitāti mērīja ar vīrusa slodzes (HIV-1 vīrusa daudzums asinīs) samazinājumu līdz mazāk nekā 50 vienībām/ml.
Bulgarian: Дарунавир е протеазен инхибитор.
Latvian: Darunavīrs ir proteāzes inhibitors.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Rezolsta намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar citām HIV zālēm, Rezolsta samazina HIV vīrusa daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва заедно с определени други лекарства, тъй като може да взаимодейства с тях, като по този начин намали ефективността на лечението или повиши риска от нежелани реакции.
Latvian: Vēl to nedrīkst lietot kopā ar noteiktām citām zālēm, jo iespējama savstarpēja iedarbība, mazinot ārstēšanas efektivitāti vai palielinot blakusparādību risku.
Bulgarian: Rezolsta не трябва да се приема от пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
Latvian: Rezolsta nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir nozīmīgi samazināta aknu funkcija.
Bulgarian: Rezolsta е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, причиняващ синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Latvian: Rezolsta ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu pieaugušos ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1), tas ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Bulgarian: Как действа Rezolsta?
Latvian: Kā Rezolsta darbojas?
Bulgarian: Кобицистат действа като „бустер" за засилване на ефектите на дарунавир, удължавайки времето, през което той действа в организма.
Latvian: Kobicistats darbojas kā pastiprinātājs, kas uzlabo darunavīra iedarbību, pagarinot laiku, kurā tas iedarbojas organismā.
Bulgarian: Синдромът на имунна реконституция възниква, когато имунната система на пациента отново започне да работи и да се бори срещу съществуващите инфекции, причинявайки възпаление на мястото на инфекцията.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms nozīmē, ka pacienta imūnā sistēma sāk atkal darboties un cīnās ar pastāvošajām infekcijām, tādēļ infekcijas vietā rodas iekaisums.
Bulgarian: Rezolsta се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекция.
Latvian: Rezolsta var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rezolsta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Rezolsta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за употреба само при пациенти, на които не е прилагано лечение против ХИВ, или при лекувани преди това пациенти, при които не се очаква заболяването да е резистентно към дарунавир, които са достатъчно здрави и чиито нива на ХИВ вируса са под определен праг.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši HIV ārstēšanu vai iepriekš ārstētiem pacientiem, ja nav paredzams, ka viņu slimība būs rezistenta pret darunavīru, un kuri ir pietiekami veseli, un kuru HIV vīrusa līmenis ir zem noteikta sliekšņa.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са обрив, диабет, реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), повръщане и „синдром на имунна реконституция".
Latvian: Smagākās blakusparādības bija izsitumi, diabēts, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, vemšana un "imūnsistēmas reaktivācijas sindroms".
Bulgarian: Какво представлява Rezolsta и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Rezolsta un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Rezolsta не може да излекува ХИВ инфекция или СПИН, но може да забави или обърне хода на увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Latvian: Rezolsta neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tā var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību vai mazināt jau pastāvošās.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Rezolsta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rezolsta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Тъй като ефективността на дарунавир и кобицистат е вече показана и те са разрешени за употреба за лечение на ХИВ инфекция, проведени са проучвания основно, за да се покаже, че Rezolsta води до сходни ефекти и нива на дарунавир в кръвта с двете активни вещества, прилагани поотделно, и с дарунавир, прилаган с различно бустерно лекарство, ритонавир (установена комбинация).
Latvian: Tā kā gan darunavīra, gan kobicistata efektivitāte iepriekš ir pierādīta un šīs zāles ir reģistrētas HIV infekcijas ārstēšanai, pētījumi tika galvenokārt veikti, lai pierādītu, ka, lietojot Rezolsta, efektivitāte un darunavīra līmenis asinīs ir līdzīgs, kā abas aktīvās vielas lietojot atsevišķi un salīdzinot ar darunavīra lietošanu kopā ar citām pastiprinošām zālēm, ritonavīru (pierādīta kombinācija).
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване, за да се изследва безопасността и ефективността на дарунавир и кобицистат, прилагани с други лекарства против ХИВ, при 313 възрастни пациенти с ХИВ, които не са били лекувани или които са лекувани и при които не се очаква инфекцията да е резистентна към дарунавир.
Latvian: Turklāt veica vienu pamatpētījumu, lai pētītu darunavīra un kobicistata drošumu un efektivitāti, lietojot kopā ar citām HIV zālēm, 313 pieaugušiem pacientiem ar HIV, kuri iepriekš nebija ārstēti vai kuri bija iepriekš ārstēti un kuru infekcijai nebija paredzama rezistence pret darunavīru.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rezolsta са по-големи от рисковете, и препоръча Rezolsta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rezolsta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rezolsta, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rezolsta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rezolsta (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане) и обрив.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rezolsta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ir caureja, slikta dūša un izsitumi.