FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Exceptionnellement dans ce cas, le CVMP était d'accord avec les différents temps d'attente proposés chez les porcs pour les indications de prévention et de traitement, en raison des posologies distinctes proposées et sur la base des données fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché;
Hungarian: Ez esetben a CVMP kivételesen egyetértett a sertések esetében a megelőzési és gyógykezelési javallatok tekintetében javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idők különbségeivel az eltérő pozológiák miatt és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok alapján;
French: Prévention de la dysenterie du porc due à B. hyodysenteriae
Hungarian: B. hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria megelőzése
French: La tiamuline est un antibiotique bactériostatique semi-synthétique qui appartient à la classe des pleuromutilines, agissant au niveau ribosomial par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes.
Hungarian: A tiamulin bakteriosztatikus fél-szintetikus antibiotikum, amely az antibiotikumok pleuromutilin csoportjába tartozik.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché A compléter par le pays
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Ország specifikus szabályozás
French: Prévention (à raison de 2,0mg/kg de poids corporel): viande et abats: 1 jour Traitement (à raison de 5 à 10mg/kg de poids corporel): viande et abats: 6 jours
Hungarian: Megelőzés (2,0mg/ttkg dózis esetén): hús és belsőségek: 1 nap Gyógykezelés (5-10mg/ttkg dózis esetén): hús és belsőségek: 6 nap
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {Pour implémentation nationale}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Ország specifikus szabályozás
French: Traitement de la dysenterie porcine causée par B.hyodysenteriae, traitement de la spirochétose intestinale (colite) porcine causée par B.pilosicoli
Hungarian: B. hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria kezelése, B. pilosicoli által okozott sertés intestinális spirochaetosis (colitis) kezelése
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange médicamenteux
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Gyógypremix
French: Porcs Poulets Dindes Lapins
Hungarian: Sertés Házityúk Pulyka Nyúl
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE A compléter par le pays
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Ország specifikus szabályozás
French: La prévention doit être pratiquée pendant 3 à 4 semaines à partir de la première semaine après le sevrage.
Hungarian: Megelőzés céljából a készítményt az elválasztás utáni első héttől kezdve 3 - 4 héten át kell alkalmazni.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS » Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
French: Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
Hungarian: Sertéseknél vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A compléter par le pays
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ország specifikus szabályozás
French: • lapins.
Hungarian: • Nyulak
French: Chez la dinde, les signes de toxicité aiguë incluent les crampes cloniques, le décubitus latéral ou dorsal, la salivation et la ptose.
Hungarian: Pulykáknál az akut mérgezés jelei - clonusos görcsök, elfekvés oldalra vagy hanyatt, nyálfolyás és szemhéjcsüngés (ptosis).
French: Indications d'utilisation et quantité à administrer et voie d'administration
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
French: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Prémélange médicamenteux
Hungarian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
French: Poulets Viande et abats: 1 jour - Œufs: 0 jour
Hungarian: Csirkék Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
French: La tiamuline interagit avec les ionophores tels que monensin, salinomycine et narasin.
Hungarian: A tialmulin kölcsönhatásba lép az ionofórokkal−mint a monenzin, a szalinomicin és a narazin −ami az ionofór mérgezéstől el nem különíthető tüneteket okozhat.
French: En France, le prémélange à 0,65 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 0,8 % de fumarate hydrogéné de tiamuline et le prémélange à 1,62 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 2,0 % de fumarate hydrogéné de tiamuline.
Hungarian: Franciaországban a törzskönyvezett 0,65%-os premix 0,8%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra, a törzskönyvezett 1,62%-os premix pedig 2,0%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra vonatkozik.
French: Traitement de la dysenterie du porc due à B. hyodysenteriae, traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à B. pilosicoli
Hungarian: B. hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria gyógykezelésére B. pilosicoli által okozott colitis gyógykezelésére
French: Le traitement doit être administré jusqu'à 2-3 jours après disparition des signes cliniques.
Hungarian: A kezelést a klinikai tünetek megszűnését követően még 2 - 3 napig folytatni kell.
French: La possibilité d'utiliser la tiamuline dans la prévention de la pneumonie enzootique ne se justifie pas sur la base des données présentées.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem igazolható, hogy a tiamulin alkalmazható az enzootikus pneumonia megelőzésére.
French: Quantité de formulation de prémélange pour une tonne d'aliments pour animaux
Hungarian: Premix mennyisége 1 tonna takarmányban
French: Viande et abats: 1 jour Œufs: 0 jour
Hungarian: Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
French: Lapins:
Hungarian: Nyulak:
French: A la dose de 150 mg/kg, aucun effet sur le SNC n'a été observé, en dehors d'une sédation.
Hungarian: 150 mg/ttkg adagolásánál a központi idegrendszerre gyakorolt egyedüli hatás a levertség volt.
French: Quantité de prémélange par tonne d'aliment 0,313 - 0,625 kg
Hungarian: THF mennyisége (mg/g)/ premix adag Premix mennyisége 1 tonna takarmányban 0,313 - 0,625 kg
French: Prévention de la dysenterie porcine causée par B.hyodysenteriae Posologie : 2,0 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif par jour.
Hungarian: Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria megelőzésére Adagolás: 2,0 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg kg naponta.
French: Prémélange médicamenteux 100 mg/g destiné aux porcs, aux volailles et aux lapins
Hungarian: 100 mg/g Gyógypremix sertés, házityúk, pulyka és nyúl részére A.U.V.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et l'aéro-sacculite dues à M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis est acceptée.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása az M. gallisepticum, M. synoviae és M. meleagridis által okozott fertőző sinusitis és légzsák lézió gyógykezelésére és megelőzésére elfogadható.
French: Lapins Viande et abats: 0 jour
Hungarian: Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap
French: Prémélange médicamenteux destiné aux porcs, aux volailles et aux lapins
Hungarian: Gyógypremix sertés, házityúk, pulyka és nyúl részére A.U.V.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL) et la prévention de l'EEL dans les exploitations dans lesquelles ont été observés des signes cliniques d'EEL au cours du cycle d'engraissement précédent, dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou à contrôler l'infection dans l'exploitation, est acceptée.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása az epizootikus nyúl enterocolitis (ERE) gyógykezelésére és az ERE megelőzésére az előző hízlalási ciklusban az ERE klinikai jeleit mutató gazdaságokban a fertőzés gazdaságbeli megszüntetésére vagy megfékezésére irányuló intézkedéseket magában foglaló program részeként elfogadható.
French: Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices) Traitement et prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) due à by M. gallisepticum, ainsi que de l'aéro-sacculite et de la synovite infectieuse dues à M. synoviae
Hungarian: Csirkék (brojler, állománypótló jérce, tojó- és tenyésztyúkok) M. gallisepticum által okozott idült légzőszervi betegség (CRD és az M. synoviae által okozott légzsák lézió és fertőző synovitis gyógykezelése és megelőzése.
French: Peut être utilisé chez les poules et les dindes pondeuses et reproductrices.
Hungarian: Tojó/tenyész házityúkoknál és pulykáknál tojásrakás ideje alatt alkalmazható.
French: Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices):
Hungarian: Csirkék (brojler, állománypótló jérce, tojó- és tenyésztyúkok):
French: Lapins Viande et abats: 0 jour.
Hungarian: Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap.
French: Les espèces animales cibles sont les
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés
French: Dindes Viande et abats: 4 jours
Hungarian: Pulykák Hús és belsőségek: 4 nap
French: Traitement (à 5 -10 mg/kg de poids vif) : Viande et abats : 6 jours.
Hungarian: Kezelés (5 - 10 mg/ttkg) esetén: 6 nap Nyúl
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató hatályos összefoglalása a Koordinációs csoport eljárása során elkészített végleges változat.
French: De telles décisions doivent plutôt se prendre au cas par cas, après une évaluation des observations et des conclusions et de leur impact potentiel.
Hungarian: Az ilyen döntéseket inkább az egyes esetek alapján kell meghozni az eredmények és azok lehetséges hatásának értékelését követően.
French: Une seule étude de bioéquivalence a été menée pour étayer ces deux demandes.
Hungarian: Egyetlen bioekvivalencia vizsgálatot végeztek mindkét kérelem alátámasztására.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibocina et noms associés (voir Annexe I)
Hungarian: A Tibocina és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
French: La tibolone est une hormone stéroïde synthétique qui agit comme un agoniste, principalement sur les récepteurs des œstrogènes.
Hungarian: A tibolon egy szintetikus szteroid hormonkészítmény, amely agonista hatással bír, főként az ösztrogén receptorokra.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE a été entamée et le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les produits proposés Tibolona Aristo et Tibocina peuvent être considérés comme bioéquivalents au produit de référence.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek, és felkérték a CHMP-t, hogy véleményezze, hogy a javasolt termékek, a Tibolona Aristo és a Tibocina biológiailag egyenértékűnek tekinthetők-e a referenciakészítménnyel.
French: Ces observations ont été classées comme critiques, et l'un des États membres concernés a donc considéré qu'il était impossible de conclure à la fiabilité de l'étude de bioéquivalence.
Hungarian: Ezeket az eredményeket kritikusként minősítették, és ezért az érintett tagállamok egyike úgy vélte, hogy a bioekvivalencia vizsgálat megbízhatóságára vonatkozóan lehetetlen következtetéseket levonni.
French: Après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a estimé qu'il y avait suffisamment de preuves supplémentaires démontrant que les échantillons de l'étude n'avaient pas été exposés au moindre risque au cours de l'étude et avaient été conservés dans des conditions de température adéquates.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP úgy vélte, hogy elégséges további bizonyíték utal arra, hogy a vizsgálat során a vizsgálati mintákat nem tették ki kockázatnak, és hogy ezeket megfelelő hőmérsékleti körülmények között tárolták.
French: • le CHMP a examiné les données disponibles, notamment les rapports d'évaluation des rapporteurs et les explications présentées par le demandeur au cours de la procédure du CMDh,
Hungarian: • A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a jelentéstevő értékelő jelentéseit és a kérelmező által a CMDh eljárás során benyújtott magyarázatokat.
French: De plus, l'étude de bioéquivalence réalisée a démontré la bioéquivalence, les concentrations de médicament observées étant comparables ou supérieures à celles décrites dans la littérature, et le CHMP a considéré que ces résultats indiquent qu'il n'y a pas eu de degré significatif de dégradation du médicament.
Hungarian: Továbbá az elvégzett bioekvivalencia vizsgálat igazolta a biológiai egyenértékűséget, a megfigyelt gyógyszerkoncentrációk összehasonlíthatóak vagy magasabbak voltak a szakirodalomban közölteknél, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy nem ment végbe szignifikáns mértékű gyógyszerbomlás.
French: Le CHMP a donc examiné les preuves cliniques supplémentaires disponibles, notamment l'évaluation conduite pendant la procédure du CMDh et les éléments de preuve présentés par le demandeur.
Hungarian: Ezért a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló egyéb klinikai bizonyítékokat, beleértve a CMDh eljárása során elvégzett értékelést és a kérelmező által benyújtott bizonyítékokat.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles confirment la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontrent la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence,
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok megerősítik, hogy a bioekvivalencia vizsgálat eredményei megbízhatóak, és igazolják a javasolt termékek és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour Tibocina et noms associés (voir Annexe I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Tibocina és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
French: Le CHMP a reconnu que les observations relevées constituent bien un défaut critique, mais il a estimé que le fait de classer comme «critiques» les conclusions d'une inspection BPC ne doit pas automatiquement invalider les résultats d'une étude de bioéquivalence.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az eredmények kritikus hiányosságnak tekintendők, ugyanakkor nem vélte úgy, hogy a helyes klinikai gyakorlat szempontjából végzett ellenőrzés kritikusként minősített eredményei automatikusan érvénytelenítenék a bioekvivalencia vizsgálat eredményeit.
French: Au cours de l'évaluation des dossiers de demande, une inspection BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) du site d'essai clinique a mis en lumière le manque de preuves relatives à l'identification des échantillons pharmacocinétiques et à la date et au moment du transfert de ces échantillons de la boîte de neige carbonique employée pour la surcongélation au congélateur employé sur ce site dans l'attente du transfert des échantillons au site de bioanalyse.
Hungarian: A kérelmek iratainak értékelése során a klinikai helyszín helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzése a farmakokinetikai mintáknak a gyorsfagyasztás céljára alkalmazott szárazjég dobozból a bioanalitikai helyszínre történő szállításig a helyszínen használt fagyasztóba történő áthelyezése dátumát és idejét, valamint a minták azonosítását dokumentáló bizonyítékok hiányát fedte fel.
French: Le CHMP a donc conclu que malgré les écarts observés par rapport aux référentiels des BPC, la totalité des preuves disponibles confirme la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontre la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár azonosítottak a helyes klinikai gyakorlat előírásaitól való eltéréseket, a rendelkezésre álló bizonyítékok összessége megerősíti, hogy a bioekvivalencia vizsgálat eredményei megbízhatóak, és igazolják a javasolt termékek és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét.
French: Deux demandes ont été déposées dans le cadre de la procédure décentralisée pour les produits génériques Tibolona Aristo et Tibocina, qui se présentent chacun sous forme de comprimés à 2,5 mg avec l'indication «traitement des symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus de 1 an».
Hungarian: Mindkettő 2,5 mg hatóanyag-tartalmú tabletta, amelynek javallata az „ösztrogénhiányos szindróma kezelése nőknél, legalább egy évvel a menopauza után".
French: Demandeur nom de l'entreprise, adresse
Hungarian: (Törzskönyvez ett) megnevezés
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I)
Hungarian: A Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, mettront à jour l'information sur le produit comme il convient.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a tagállami illetékes hatóságok a referencia tagállammal együtt szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
French: • fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
French: • infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement,
Hungarian: • Fertőzések melyeket a szülés közben vagy után kaphat el
French: Espèces naturellement résistantes :
Hungarian: Természetes rezisztenciával rendelkező fajok:
French: L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Hungarian: A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
French: Italie : TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lettonie : TIENAM I.V.
Hungarian: Olaszország: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) és TENACID (20 ml) Lettország: TIENAM I.V.
French: Cependant, l'utilité de cette technique en cas de surdosage est inconnue.
Hungarian: Az eljárás hasznossága túladagolás esetén azonban nem ismeretes.
French: Agiter le mélange obtenu jusqu'à ce qu'il soit limpide.
Hungarian: A keletkező keveréket addig kell rázogatni, amíg teljesen tiszta nem lesz.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Hungarian: A lehetséges kockázat mértéke emberi alkalmazás során nem ismert.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Chaque flacon est à usage unique.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak: Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi konvenció szerint történik:
French: Votre médecin a prescrit TIENAM parce que vous présentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
Hungarian: Orvosa azért írta fel Önnek a TIENAM-ot, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
French: • sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations),
Hungarian: • Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Hungarian: Minden gyakorisági csoporton belül a nemkívánatos események csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
French: Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale (mg/jour)
Hungarian: Teljes napi adag normál vesefunkciójú betegek esetén (mg/nap)
French: L'identification et les tests de sensibilité de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, la souche doit être envoyée à un laboratoire de référence.
Hungarian: Az ilyen izolált törzsek identifikálási és antimikrobiális érzékenységi tesztjeit meg kell ismételni, és az eredmény megerősítése után az izolált törzset egy referencia laboratóriumba kell küldeni.
French: Dans des cas exceptionnels où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques, le glucose à 0,5 % sera utilisé.
Hungarian: Kivételes körülmények között, amikor a 0,9% nátrium-klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható, 5% glükóz használható helyette.
French: Il est donc peu probable que l'enfant nourri au sein soit exposé à des quantités significatives.
Hungarian: Ennélfogva valószínűtlen, hogy a szoptatott csecsemő szignifikáns mennyiségeknek lenne kitéve.
French: 4 Les souches ayant des CMI supérieures à la concentration critique sensible sont très rares ou n'ont pas encore été décrites.
Hungarian: 4 Az érzékenységi határérték fölötti MIC értékkel rendelkező törzsek nagyon ritkák vagy ilyeneket még nem jelentettek.
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Minden mellékhatás szervrendszer és gyakoriság szerint van felsorolva: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
French: A usage unique.
Hungarian: egyszeri alkalmazásra.
French: Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére használatos.
French: L'arrêt du traitement par l'imipénème/cilastatine et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin kezelés befejezése és a Clostridium difficile elleni specifikus kezelés elindítása mérlegelendő.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő használatához figyelembe kell venni a hivatalos irányelveket.
French: Par conséquent, les présents RCP, étiquetage et notice ne correspondent pas nécessairement au texte en vigueur.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül az aktuális szöveget tükrözi.
French: Les études menées chez la femelle singe gravide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Terhes majmokon végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást mutatnak (lásd 5.3 pont).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre des études cliniques ou depuis la commercialisation.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során.