FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima della somministrazione, ispezionare la soluzione a vista per rilevare l'eventuale presenza di materiale particolato e cambiamenti di colore.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Italian: Se la corda da trattare è attaccata alla cute, vi è un rischio maggiore di provocare lesioni o strappi alla cute durante la procedura di estensione del dito che viene effettuata in seguito all'iniezione di Xiapex.
Estonian: Kui teil ravitav väät kinnitub naha külge, on teil suurenenud oht naha lõhenemiseks või rebenemiseks Xiapexi süstele järgneva sõrme venitamisprotseduuri ajal.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100st):
Italian: Il flaconcino con dose singola di Xiapex e il flaconcino con dose singola di solvente per la ricostituzione devono essere conservati in frigorifero.
Estonian: Üheannuselist viaali Xiapexiga ja üheannuselist viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga tuleb hoida külmkapis.
Italian: • tenere sollevata il più possibile la mano in cui è stata effettuata l'iniezione fino al giorno successivo alla procedura di estensione del dito.
Estonian: • hoida süstitud käelaba nii kõrgel kui võimalik kuni sõrmevenitusprotseduurile järgneva päevani.
Italian: Il foglio illustrativo è aggiornato di conseguenza.
Estonian: Patsiendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.
Italian: Per le corde che interessano l'articolazione PIP, si deve effettuare la procedura di estensione del dito quando l'articolazione MP è in posizione flessa.
Estonian: PIP-liigest mõjutavate väätide korral tuleb sõrmevenitusprotseduuri teha siis, kui MP-liiges on painutatud asendis.
Italian: Aumento della glicemia Aumento della pressione sistolica
Estonian: Vere glükoosisisalduse suurenemine Süstoolne vererõhu tõus Kehatemperatuuri tõus
Italian: Sono stati segnalati casi di fratture delle falangi digitali dopo procedura di manipolazione delle dita.
Estonian: Pärast sõrme manipulatsioonravi protseduure on teatatud sõrmelüli murru juhtudest.
Italian: Media finale (DS)
Estonian: Keskmine lõplik (SD)
Italian: g) Gettare la siringa e l'ago utilizzati per la ricostituzione e il flaconcino del solvente.
Estonian: g) Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku viaal.
Italian: i) Eliminare i residui non utilizzati della soluzione ricostituita e del solvente dopo ogni iniezione.
Estonian: i) Visake manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ja lahjendusvedeliku kasutamata osa pärast igat süstimist ära.
Italian: La procedura di modellamento del pene deve essere eseguita da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento.
Estonian: Peenise vormimise protseduur tehakse 1. kuni 3. päeval pärast iga ravitsükli teist süsti.
Italian: Con Xiapex si è osservato un beneficio clinicamente significativo rispetto a placebo della percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario di riduzione della contrattura fino a 5 gradi in tutte le articolazioni trattate, all'incirca 4 settimane dopo l'ultima iniezione (MP più PIP, solo MP, solo PIP).
Estonian: Võrdluses platseeboga ilmnes Xiapexi kliiniliselt oluline kasulik toime patsientide osakaalus, kellel ligikaudu 4 nädalat pärast viimast süstet olid saavutatud esmaseks tulemusnäitajaks olev kõikide ravitud liigeste (MP ja PIP, ainult MP, ainult PIP) kontraktuuri vähenemine kuni 5°-ni või allapoole seda.
Italian: Queste due collagenasi, denominate AUX-I e AUX-II, rappresentano le due principali classi di collagenasi (Classe I e Classe II) prodotte dal Clostridium histolyticum.
Estonian: Need Clostridium histolyticum'i poolt toodetavad kollagenaasid, mida tähistatakse kui AUX-I ja AUX-II, esindavad kahte peamist kollagenaaside klassi (I ja II klass).
Italian: Un miglioramento dal valore basale è stato riscontrato anche in termini di intervallo di movimento al giorno 31, per tutti i sottogruppi con due articolazioni trattate, vedere Tabella 6.
Estonian: 31. päeval täheldati kõigis ravitud liigesepaaride alamrühmades uuringueelse seisundiga võrreldes ka liikumisulatuse suurenemist, vt table 6.
Italian: Nella fase in doppio cieco dei due studi clinici di fase III, controllati verso placebo, condotti nella malattia di Peyronie, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Xiapex (4%) ha manifestato prurito localizzato dopo un massimo di 4 cicli di trattamento (comprendenti fino a 8 iniezioni di Xiapex), in confronto ai pazienti trattati con placebo (1%).
Estonian: Kahe Peyronie tõve ravi III faasi platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu topeltpimedas osas oli pärast kuni 4 ravitsüklit (mis hõlmas kuni 8 Xiapexi süsti) lokaliseeritud kiheluse teke suurem Xiapexiga ravitud patsientidel (4%) võrrelduna platseebo grupiga (1%).
Italian: • difficoltà a urinare o sangue nelle urine
Estonian: • urineerimisraskus või veri uriinis.
Italian: Se alla visita di controllo la contrattura della corda persiste, si può effettuare un'ulteriore iniezione e procedura di estensione del dito.
Estonian: Kui järgmisel visiidil on kontrakteerunud väät veel alles, võib teha täiendava süste ja sõrmevenitusprotseduuri.
Italian: La variazione della gravità della contrattura valutata dal medico è stata riportata come "migliorata moltissimo" o "migliorata molto" nell'86% e nell'80% dei soggetti del gruppo Xiapex, rispettivamente negli studi clinici CORD I e CORD II (p<0,001), rispetto al 3% e al 5% dei soggetti del gruppo placebo.
Estonian: Patsiente, kelle kontraktuuri raskustastet hindasid arstid palju paranenuks ja väga palju paranenuks, oli uuringutes CORD I ja CORD II Xiapexiga ravitud rühmades vastavalt 86% ja 80% ning platseebo rühmades vastavalt 3% ja 5% (p< 0,001).
Italian: 9 soggetti avevano ricevuto Xiapex commerciale, 1 soggetto aveva subito un impianto di pene durante lo studio non terapeutico (AUXCC-810) e 12 soggetti avevano subito un precedente intervento chirurgico per il trattamento della malattia di Peyronie.
Estonian: 9 osalejat manustasid turustatavat Xiapexi ja 1 osaleja sai ravivabas uuringus (AUX-CC-810) peenise implantaadi ning 12 osalejale oli varem tehtud kirurgiline sekkumine Peyronie tõve raviks.
Italian: Alla visita medica di "follow up", da effettuarsi da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento, il medico esperto deve effettuare una procedura di modellamento sul pene flaccido per stirare e allungare la placca trattata e rotta da Xiapex.
Estonian: Kontrollvisiidil, mis toimub 1…3 päeva pärast iga ravitsükli teist süsti, peab väljaõppe saanud arst viima läbi peenise vormimise protseduuri kui patsiendi peenis on lõtvunud olekus, et venitada ja pikendada ravitud naastu, mille Xiapex on katkestanud.
Italian: Valore al basale Media (DS) Minimo, massimo Valore alla settimana 36 (LOCF) Media (DS) Minimo, massimo Variazione % rispetto al basale Media (DS) Minimo, massimo IC 95% della media** *La popolazione mITT è stata definita come composta da tutti i soggetti randomizzati che avevano sia una misurazione della curvatura del pene, sia una valutazione PDQ al basale e a uno o più intervalli di osservazione successivi.
Estonian: Uuringueelne väärtus Keskmine (SD) Min, max 36. nädala väärtus (LOCF) Keskmine (SD) Min, max Muutus võrreldes uuringueelse väärtusega, % Keskmine (SD) Min, max Keskmise 95% CI** * mITT populatsioonina määratleti kõik randomiseeritud uuritavad, kellel olid nii peenise kurvatuuri deformatsiooni mõõtmistulemused kui ka PTK hinnang uuringueelselt ja ühes või mitmes järgnevas ajapunktis saadaval.
Italian: Successivamente, continuando a mantenere l'ago sotto la cute, estrarre la punta dell'ago dalla corda e riposizionarla in posizione leggermente più distale (circa 2-3 mm) rispetto alla prima iniezione nella corda ed iniettare un altro terzo della dose.
Estonian: Järgmisena, hoides nõela pidevalt naha all, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest süstekohast pisut distaalsemale (ligikaudu 2...3 mm) ja süstige järgmine kolmandik annusest.
Italian: • Eseguire una serie di esercizi di flessione ed estensione del dito, varie volte al giorno, per alcuni mesi.
Estonian: • sooritada sõrme painutus- ja venitusharjutuste seeriaid mitu korda päevas mitme kuu vältel.
Italian: Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente formato alla corretta somministrazione del medicinale e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Dupuytren.
Estonian: Xiapexi peab manustama arst, kes on saanud ravimi õigeks manustamiseks vastava ettevalmistuse ja kellel on kogemusi Dupuytreni kontraktuuri diagnoosimise ja ravimisega.
Italian: • la variazione percentuale dal basale alla settimana 52 della curvatura del pene e
Estonian: • protsentuaalne muutus peenise kurvatuuri deformatsioonist uuringu algusest 52. nädalani ja
Italian: Aumento medio (DS) a Articolazione metacarpofalangea; b Articolazione interfalangea prossimale; c 2 articolazioni primarie sono state escluse dall'analisi di efficacia (1 articolazione dal gruppo placebo non è stata valutata e 1 articolazione del gruppo trattato con Xiapex presentava una contrattura di grado 0 al basale, prima del trattamento).
Estonian: Keskmine suurenemine (SD) a Metakarpofalangeaalliiges; b Proksimaalne interfalangeaalliiges; c 2 primaarset liigest jäeti tõhususe analüüsist välja (ühte liigest platseebogrupis ei hinnatud ja Xiapexiga ravitud rühmas oli ühel liigesel ravi algusest 0 kraadine kontraktuur).
Italian: • piccola area infiammata
Estonian: • väike põletikuline ala,
Italian: Xiapex è iniettato dal medico nella corda del dito/della mano o nella placca del pene e agisce scomponendo il collagene che la costituisce.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi teie sõrmes/käes olevasse vääti või peenise naastu, kus see lagundab väädis või naastus olevat kollageeni.
Italian: 9 soggetti avevano ricevuto Xiapex commerciale, 2 soggetti avevano subito un impianto di pene durante lo studio non terapeutico (AUXCC-810) e 18 soggetti avevano subito un precedente intervento chirurgico per il trattamento della malattia di Peyronie.
Estonian: 9 osalejat manustasid turustatavat Xiapexi ja 2 osalejat said ravivabas uuringus (AUX-CC-810) peenise implantaadi ning 18 osalejale oli varem tehtud kirurgiline sekkumine Peyronie tõve raviks.
Italian: I pazienti devono essere quindi istruiti a effettuare ogni giorno il modellamento del pene in modo autonomo nelle 6 settimane successive alla visita di ogni ciclo di trattamento in cui il medico effettua il modellamento della placca, secondo le istruzioni dettagliate fornite nel foglio illustrativo.
Estonian: Patsiendile tuleb anda asjakohased juhised peenise kodustes tingimustes ise vormimise tehnika kohta, mida tuleb teha iga päev 6-nädalase perioodi vältel pärast iga ravitsükli järel arstivisiidil tehtavat peenise naastu vormimist, järgides pakendi infolehes antud üksikasjalikke juhiseid.
Italian: Questa malattia riguarda gli uomini adulti che hanno una placca palpabile e una curvatura del pene in erezione.
Estonian: See seisund esineb täiskasvanud meestel, kellel on tuntav nn naast ja erekteerunud peenis on kõver.
Italian: In seguito all'uso ripetuto di Xiapex non si può escludere un rischio potenziale di reazioni allergiche gravi o di sviluppo di una sindrome muscoloscheletrica.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni või muskuloskeletaalse sündroomi arenemise võimalust Xiapexi korduval kasutamisel ei saa välistada.
Italian: La Tabella 3 illustra le caratteristiche demografiche e basali relative alla popolazione in studio e le Tabelle 4-5 forniscono i risultati dei principali endpoints di efficacia dei due studi clinici, condotti in doppio cieco, controllati con placebo CORD I (AUX-CC-857) e CORD II (AUX-CC-859).
Estonian: Tabelis 3 on toodud uuringupopulatsiooni demograafilised ja algtaseme näitajad ning tabelites 4 ja 5 on toodud kahes topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859) mõõdetud peamiste tõhususe tulemusnäitajate väärtused.
Italian: Non tenti in nessun momento di rompere la corda con una automanipolazione.
Estonian: Ärge kunagi proovige süstitud vääti iseseisvalt katkestada.
Italian: La Tabella 8 riporta le caratteristiche della malattia al basale per la popolazione in studio e le Tabelle 9-10 riportano i risultati degli endpoint co-primari di efficacia misurati nei due studi in doppio cieco controllati verso placebo AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Estonian: Tabelis 8 on haiguse uuringueelsed näitajad uuringus osalejate kohta ja tabelites 9 ja 10 on tulemused efektiivsuse kaastulemusnäitajate kohta kahes topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.
Italian: Si deve iniettare il solvente lentamente lungo le pareti del flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex.
Estonian: Lahusti tuleb süstida aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Italian: Media±DS 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
Estonian: N = 31 N = 167 N = 134 Keskmine±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediaan 26,0 Min, max 2, 30
Italian: Xiapex deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti.
Estonian: Hüübimishäiretega või antikoagulante võtvatel patsientidel tuleb Xiapexi kasutada ettevaatusega.
Italian: Per la ricostituzione deve essere utilizzato esclusivamente il solvente fornito insieme al prodotto; esso contiene infatti calcio, necessario per l'attività di Xiapex.
Estonian: Lahuse valmistamiseks tuleb kasutada ainult kaasasolevat lahustit; see sisaldab Xiapexi toimimiseks vajalikku kaltsiumit.
Italian: a Articolazione metacarpofalangea; b Articolazione interfalangea prossimale; c 2 articolazioni primarie sono state escluse dall'analisi di efficacia (1 articolazione del gruppo placebo non è stata valutata e 1 articolazione del gruppo trattato con Xiapex presentava una contrattura di grado 0 al basale, prima del trattamento).
Estonian: a Metakarpofalangeaalliiges; b Proksimaalne interfalangeaalliiges; c 2 primaarset liigest jäeti tõhususe analüüsist välja (ühte liigest platseebogrupis ei hinnatud ja Xiapexiga ravitud rühmas oli ühel liigesel ravi algusest 0 kraadine kontraktuur).
Italian: b Per articolazione soggetta a recidiva s'intende un'articolazione con peggioramento della contrattura di Dupuytren dovuto a corda palpabile, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Estonian: b Taastekkega liiges oli liiges, millel oli uurija hinnangul palpeeritava väädi tõttu süvenev Dupuytreni kontraktuur.
Italian: Placebo N=104
Estonian: Platseebo N=104
Italian: Il medico inietterà Xiapex nella placca che causa la curvatura del pene.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi peenise kõverdumist põhjustava naastu sisse, mis .
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di entità lieve o moderata e si è risolta in genere entro 2 settimane dopo l'iniezione.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetest olid kerge või keskmise raskusega ja enamik kadus 2 nädala jooksul pärast süstimist.
Italian: L'iniezione di Xiapex può danneggiare le strutture del pene denominate corpi cavernosi.
Estonian: Xiapexi süsti saamine võib kahjustada juhasid teie peenise osas, mida nimetatakse sugutikehaks.
Italian: • sensazione anomala
Estonian: • ebanormaalne aisting,
Italian: • agitazione, disorientamento, irritabilità, irrequietezza, difficoltà nel dormire
Estonian: • erutus, meeltesegadus, ärrituvus, rahutus, unehäired
Italian: La soluzione ricostituita di Xiapex deve essere limpida.
Estonian: Xiapexi valmissegatud lahus peab olema läbipaistev.
Italian: • raccolta di sangue all'esterno di un vaso sanguigno nello scroto
Estonian: • vere kogunemine skrootumil veresoonest väljapoole,
Italian: • ritornare dal medico approssimativamente 24 - 72 ore dopo l'iniezione, per un esame della mano in cui è stata effettuata l'iniezione e per effettuare una procedura di estensione del dito che induca la rottura della corda.
Estonian: • ligikaudu 24…72 tundi pärast süstimist pöörduda oma arsti vastuvõtule süstitud käe kontrollimiseks ja sõrmevenitusprotseduuri läbiviimiseks, et väät katkestada;
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svezia
Estonian: Müügiloa hoidja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Italian: Non vi è stato accumulo evidente dopo due iniezioni successive di Xiapex effettuate a 24 ore di distanza.
Estonian: 24-tunniste vahedega manustatud kahe järjestikuse Xiapexi süstimise järel ei ilmnenud tõendeid akumuleerumisest.
Italian: Il flaconcino di Xiapex e il flaconcino di solvente per la ricostituzione devono essere conservati in frigorifero.
Estonian: Viaali Xiapexiga ja viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga tuleb hoida külmkapis.
Italian: Informi immediatamente il medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una grave reazione allergica: arrossamento diffuso o rash, gonfiore, difficoltà a deglutire o respirare.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmnevad raske allergilise reaktsiooni tundemärgid või sümptomid, nt laiaulatuslik punetus või lööve, turse, pigistustunne kurgus või hingamisraskused.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportati gli eventi avversi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemide klassidele ja esinemissageduse kategooriatele, kasutades järgmist reeglit: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Italian: Ulcerazione del pene Esantema eritematoso Sudorazione notturna patologia della cute, nodulo, granuloma, vescicola, irritazione o edema
Estonian: Peenise haavand Erütematoosne lööve Öine higistamine Nahahaigus, sõlm, granuloom, vill, ärritus või ödeem
Italian: Con Xiapex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Estonian: Xiapexiga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Italian: La somministrazione di Xiapex a dosi superiori a quelle raccomandate potrebbe essere associata ad un aumento delle reazioni locali presso il sito di iniezione.
Estonian: Xiapexi manustamisel soovituslikest suuremates annustes võib oodata süstekoha paiksete reaktsioonide tugevnemist.
Italian: Alcuni pazienti con contrattura di Dupuytren hanno sviluppato anticorpi IgE contro il farmaco in quantità maggiori e titoli più elevati dopo le successive iniezioni di Xiapex.
Estonian: Mõnel Dupuytreni kontraktuuriga patsientidest tekkisid Xiapexi järjestikusel süstimistel ravimivastased IgE-antikehad suuremates kogustes ja kõrgemates tiitrites.
Italian: • Localizzare la placca nel punto di massima concavità (o punto focale) della curvatura del pene
Estonian: • Määrake naast kindlaks kaardunud peenise maksimaalse nõgususe punktis (või fokaalpunktis).
Italian: La contemporanea somministrazione di due iniezioni di Xiapex nelle corde di Dupuytren nella stessa mano è stata valutata nello studio clinico AUX-CC-867, uno studio multicentrico, in aperto, con controllo storico, condotto su 715 soggetti adulti (1.450 iniezioni di Xiapex), con contrattura di
Estonian: Xiapexi kahe samaaegse süste manustamist samal käe Dupuytreni väätidesse hinnati ajaloolise kontrollrühmaga avatud mitmekeskuselises kliinilises uuringus AUX-CC-867 715 täiskavanud, Dupuytreni kontraktuuriga osalejal (1450 Xiapexi süstet).
Italian: • dolore all'erezione, dolore durante i rapporti sessuali e disfunzione erettile.
Estonian: • valulik erektsioon, valulik suguühe ja erektsioonihäire.
Italian: Volume iniettabile necessario per una dose di Xiapex da 0,58 mg†
Estonian: Süstitav kogus Xiapex 0,58 mg annuse manustamiseks†
Italian: Placca di Peyronie
Estonian: Peyronie tõbi
Italian: d Sono inclusi: contusione, ecchimosi, emorragia del pene ed emorragia in sede di iniezione.
Estonian: d Hõlmab: kontusiooni, ekhümoosi, peenise hemorraagiat ja süstekoha hemorraagiat.
Italian: L'endpoint primario di ciascuno studio era valutare la percentuale di pazienti che ottenevano una riduzione della contrattura dell'articolazione primaria selezionata (MP o PIP), fino a 5 gradi o meno rispetto al normale, circa 4 settimane dopo l'ultima iniezione in quella articolazione.
Estonian: Mõlema uuringu esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kellel ligikaudu 4 nädalat pärast viimast liigesele tehtud süstet vähenes valitud primaarse liigese (MP või PIP) kontraktuuri nurk kuni 5°-ni (või vähem) normaalsest.
Italian: Xiapex è un prodotto liofilizzato per somministrazione parenterale a base di collagenasi di Clostridium histolyticum, costituito da due collagenasi in un rapporto di massa ben definito.
Estonian: Xiapex on parenteraalseks manustamiseks mõeldud lüofiliseeritud ravimpreparaat, mis sisaldab kindlas kaaluvahekorras kahte Clostridium histolyticum'i kollagenaasi.
Italian: *Formulazione composta da due enzimi di collagenasi co-espressi e prodotti dalla fermentazione anaerobica di un ceppo fenotipicamente selezionato del batterio Clostridium histolyticum.
Estonian: *Bakteri Clostridium histolyticum'i fenotüübi alusel selekteeritud tüvelt anaeroobsel fermentatsioonil saadud kahest koosekspresseeruvast kollagenaas-ensüümist valmistatud preparaat.
Italian: L'unica eccezione è rappresentata dall'acido acetilsalicilico (sostanza presente in molti farmaci usati nella prevenzione della coagulazione del sangue) che può essere assunto fino ad una dose di 150 mg/die.
Estonian: Ühe erandina on lubatud päevas võtta kuni 150 mg atsetüülsalitsüülhapet (paljudes vere hüübimise vältimiseks kasutatavates ravimites leiduv aine).
Italian: • accelerazione del battito cardiaco
Estonian: • kiire pulss,
Italian: In pazienti maschi, bassi livelli di Xiapex sono risultati quantificabili nel plasma e valutabili per un massimo di 30 minuti, dopo la somministrazione di Xiapex nella placca del pene di pazienti con malattia di Peyronie (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kuni 30 minutit pärast Xiapexi manustamist Peyronie tõvega patsientide peenise naastu oli Xiapex hinnatavate meespatsientide plasmas mõõdetav väikestes kogustes (vt lõik 5.2).
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stata la contrattura fissa in flessione nel sottogruppo con due articolazioni trattate.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli fikseerunud painutuskontraktuur ravitud liigesepaari alamrühmas.
Italian: Se dopo 3 tentativi di estensione del dito per ogni corda non si è ottenuta la rottura della corda, è possibile fissare una visita di controllo circa 4 settimane dopo l'iniezione.
Estonian: Kui väät ei ole pärast kolme venitamispüüet katkenud, võib kontrollvisiidi planeerida ajale ligikaudu 4 nädalat pärast süstimist.
Italian: • reazioni al sito di iniezione, quali dolore, calore, gonfiore, presenza di vescica, rossore cutaneo e/o eruzione cutanea
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, soojustunne, turse, villi teke, naha punetus ja/või lööve
Italian: • Ritornare dal medico approssimativamente 24 - 72 ore dopo ogni iniezione per controllare la mano sottoposta ad iniezione ed eventualmente eseguire la procedura di estensione del dito per rompere la corda.
Estonian: • Ligikaudu 24…72 tundi pärast iga süstet pöörduda arsti juurde tagasi süstitud käe kontrollimiseks ja võimalikuks sõrmevenitusprotseduuriks, et väät katkestada.
Italian: Rottura del tendine o altre gravi lesioni al dito/alla mano in cui viene effettuata l'iniezione nel trattamento della contrattura di Dupuytren
Estonian: Süstitud sõrme/käe kõõluse rebend või teised rasked vigastused Dupuytreni kontraktuuri ravis Xiapexi tohib süstida üksnes Dupuytreni vääti.
Italian: Collagenasi di Clostridium histolyticum
Estonian: Clostridium histolyticum'i kollagenaas