FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid "intention-to-treat"-analys observerades 939 fall i klopidogrelgruppen och 1020 fall med ASA (relativ riskreduktion (RRR) 8,7% (95% CI: 0,2 till 16,4%) p=0,045), vilket motsvarar, för varje 1000 patienter behandlade i 2 år, 10 ytterligare patienter (CI: 0 till 20), som skyddas från att uppleva en ny ischemisk attack.
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (relativno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije, nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Swedish: Varje tablett innehåller 300 mg klopidogrel (som vätesulfat).
Croatian: Jedna tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Swedish: Perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium eller enbart aluminium i askar innehållande 50x1 filmdragerade tabletter.
Croatian: 50x1 tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Swedish: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter Rosa, oval, märkt med "300" på den ena sidan och med "1332" på den andra sidan.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete Ružičasta, ovalna tableta, s urezanim brojem "300" na jednoj i "1332" na drugoj strani.
Swedish: Varje tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat).
Croatian: Jedna tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Swedish: De säljs i förpackningar (pappaskar) som innehåller 4x1, 10x1, 30x1 och 100x1 tabletter i perforerade endosblister av aluminium.
Croatian: Clopidogrel Zentiva je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže: 4x1, 10x1, 30x1 ili 100x1 tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Swedish: Om du slutar att ta Clopidogrel Zentiva Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta.
Croatian: Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC-04.
Swedish: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter är ovala, rosa och märkta med nummer "300" på den ena sidan och med nummer "1332" på den andra sidan.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete su ovalne, ružičaste tablete s urezanim brojevima "300" na jednoj i "1332" na drugoj strani.
Swedish: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdragerade tabletter Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete
Swedish: Diskussion om tillgänglig data
Croatian: Rasprava o dostupnim podatcima
Swedish: Skälen är följande:
Croatian: Razlog je sljedeći:
Swedish: Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Croatian: Kvalitativni i kvantitativni sastav
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 107 dagar.
Croatian: Meso i iznutrice: 107 dana.
Swedish: Slutligen har hänsyn tagits till de använda analysmetoderna.
Croatian: Naposljetku, razmotrene su primijenjene analitičke metode.
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Croatian: 4.11 Razdoblje(a) karencije
Swedish: I var och en av de inlämnade studierna användes dessutom olika fårraser.
Croatian: Osim toga, svako od navedenih ispitivanja provedeno je na različitim vrstama ovaca.
Swedish: De två produkterna i studierna innehåller nästan samma hjälpämnen, men i olika mängder.
Croatian: Dva lijeka primijenjena u ispitivanjima sadržavaju gotovo iste pomoćne tvari, ali u različitim količinama.
Swedish: Information mottogs om sammansättningen av de berörda produkterna (n = 5).
Croatian: Zaprimljene su informacije o sastavu predmetnih lijekova (n = 5).
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika
Swedish: En 41-dagars karenstid bestämdes efter statistisk utvärdering av uppgifterna om restmängdseliminering med hjälp av WT1.4-mjukvaran.
Croatian: Određeno je razdoblje karencije u trajanju od 41 dan, nakon statističke ocjene podataka o izlučivanju rezidua s pomoću softvera WT1.4.
Swedish: Inga uppgifter om restmängdseliminering tillhandahölls för de två sist nämnda produkterna.
Croatian: Nije bilo podataka o izlučivanju rezidua za posljednja dva navedena lijeka.
Swedish: Det frisätts långsamt från plasma och metaboliseras mycket långsamt och kvarhålls därför länge i cirkulationen; halveringstiden för eliminering från plasma hos får är 22,7 dagar.
Croatian: Sporo se oslobađa iz plazme i vrlo se sporo metabolizira te se stoga dugo zadržava u cirkulaciji; vrijeme polueliminacije iz plazme u ovaca iznosi 22,7 dana.
Swedish: Kvantifieringsgränsen för muskelvävnad var också lägre i studie 1 (< 2 µg/kg) än i studie 2 (492 µg/kg).
Croatian: Granica detekcije u mišiću ujedno je bila niža u 1. ispitivanju (<2 µg/kg) nego u 2. ispitivanju (492 µg/kg).
Swedish: Skillnaderna mellan de två restmängdsstudierna måste beaktas.
Croatian: Razmatrane su razlike između dvaju ispitivanja o reziduima.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisker och parasitresistens för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen har inte utvärderats i detta hänskjutningsförfarande.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljane životinje, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i otpornost na parazite za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode nije procijenjena u ovom arbitražnom postupku.
Swedish: Den första studien använde korsningar av Merino, vilka föds upp för köttproduktion, medan den andra studien använde Ripollesa, som föds upp för både kött- och mjölkproduktion.
Croatian: Prvo je ispitivanje provedeno na križancima pasmine Merino, koji se uzgajaju za proizvodnju mesa, dok je drugo ispitivanje provedeno na pasmini Ripollesa, koja se uzgaja za proizvodnju mesa i mlijeka.
Swedish: Använd inte inom 1 år före den första lamningen till tackor som är avsedda för mjölkproduktion för humankonsumtion.
Croatian: Ne primjenjivati unutar jedne godine prije prvog janjenja u ovaca namijenjenih za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi.
Swedish: En annan (nationellt godkänd) version av Flukiver injektionsvätska, lösning, har varit godkänd i Frankrike sedan 1981; godkännandet för försäljning av denna produkt ändrades 2016 och karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter) förlängdes från 77 dagar till 107 dagar till följd av data som tillhandahölls under ändringsförfarandet.
Croatian: Druga (nacionalno odobrena) verzija otopine za injekciju Flukiver odobrena je u Francuskoj od 1981.; odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka izmijenjeno je 2016., a razdoblje karencije za ovce (meso i iznutrice) povećano je sa 77 dana na 107 dana zbog podataka dobivenih tijekom postupka izmjene.
Swedish: De rekommenderade doserna är 2,5 mg eller 5 mg klosantel per kg kroppsvikt för nötkreatur och får, beroende på parasitarten och/eller parasitens livsstadium vid tiden för behandlingen.
Croatian: Preporučene doze jesu 2,5 mg ili 5 mg klozantela po kg tjelesne težine za goveda i ovce, ovisno o vrstama parazita i/ili životnom stadiju parazita u vrijeme liječenja.
Swedish: Båda innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in rapporter med detaljerade redogörelser för valideringen av den analysmetod som använts, medan prestandaegenskaperna främst beskrevs i enlighet med aktuella normer.
Croatian: Oba nositelja odobrenja za stavljanje u promet dostavila su izvješća s detaljima o potvrđivanju primijenjene analitičke metode, a karakteristike učinkovitosti ponajprije su opisane u skladu s postojećim standardima.
Swedish: Detta anses vara en viktig parameter som påverkar restmängderna vid injektionsstället.
Croatian: Smatra se da je to važan parametar koji utječe na rezidue na mjestu primjene injekcije.
Swedish: Det mesta (90 procent) av en klosanteldos utsöndras oförändrad i gallan/avföringen efter en intramuskulär administrering, men bara 10 procent inom 48 timmar, vilket följs av en ännu långsammare hastighet så att 1-2 procent av dosen elimineras varje dag.
Croatian: Većina (90 %) doze klozantela izlučuje se u nepromijenjenom stanju u žuči/fecesu nakon intramuskularne primjene, od čega samo 10 % unutar 48 sati, nakon čega se brzina dalje smanjuje tako da se svaki dan eliminira 1 % - 2 % doze.
Swedish: • Av de inlämnade uppgifterna dras slutsatsen att den fullständiga studien av eliminering av restmängder som lämnats in för "Flukiver 5%" (studie 1) kan anses vara den pivotala studien, eftersom den var välrapporterad och överensstämde väl med nuvarande krav.
Croatian: • iz dostavljenih podataka zaključeno je da se potpuno ispitivanje o izlučivanju rezidua provedeno za „Flukiver 5 %" (1. ispitivanje) može smatrati glavnim ispitivanjem s obzirom na to da je temeljito provedeno i da je u skladu s trenutačnim zahtjevima.
Swedish: Den sista produkten är beredd med en stor procentandel glycerolformal.
Croatian: Posljednji lijek formuliran je s velikim postotkom glicerol formala.
Swedish: En ansökan lämnades in enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan om godkännande för försäljning inom ramen för det decentraliserade förfarandet för det veterinärmedicinska läkemedlet Santiola, innehållande 50 mg klosantel per ml, med Irland som referensmedlemsstat (IE/V/0377/001/DC).
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. generički zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarskomedicinski proizvod Santiola koji sadržava 50 mg klozantela po ml, pri čemu je Irska bila referentna država članica (IE/V/0377/001/DC).
Swedish: Referensprodukten är Flukiver 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, som har varit godkänt i olika medlemsstater sedan 1989.
Croatian: Referentni lijek je otopina za injekciju Flukiver 50 mg/ml, odobren u raznim državama članicama od 1989.
Swedish: Diskussion
Croatian: Rasprava
Swedish: Den föreslagna karenstiden för fårkött för den generiska produkten, Santiola, var 77 dagar, vilket överensstämde med den irländska referensprodukten (även om målarten "får" togs bort från referensprodukten under ansökningsförfarandet för Santiola), men inte med de data som Frankrike tillhandahöll under förfarandet.
Croatian: Predloženo razdoblje karencije ovčjeg mesa za generički lijek Santiola iznosilo je 77 dana, u skladu s irskim referentnim lijekom (iako je ciljna vrsta „ovca" uklonjena iz referentnog lijeka tijekom postupka podnošenja zahtjeva za lijek Santiola), ali ne u skladu s podatcima koje je dostavila Francuska tijekom postupka.
Swedish: Riskbedömning
Croatian: Procjena rizika
Swedish: Uppgifterna om restmängdseliminering för markörvävnaden, levern, möjliggör ingen statistisk bestämning av karenstiden (den antagna normalfördelningen av felen uppfylldes inte).
Croatian: Podatcima o izlučivanju rezidua za markersko tkivo, odnosno jetru, ne omogućuje se statističko određivanje razdoblja karencije (nije ispunjena pretpostavka normalne razdiobe pogrešaka).
Swedish: CVMP övervägde som kompletterande riskreducerande åtgärd att begränsa de maximala injektionsvolymerna, men i slutändan befanns detta inte vara nödvändigt för att garantera konsumentsäkerheten.
Croatian: CVMP je razmatrao dodatnu mjeru ublažavanja rizika u smislu ograničavanja najvećih dopuštenih volumena injekcije, ali je na kraju odlučeno da to nije potrebno kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Swedish: Förenade kungariket fann det därför nödvändigt att hänskjuta ärendet till CVMP till skydd för konsumentsäkerheten inom EU och begärde att kommittén skulle granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av restmängder samt rekommendera karenstider för får (kött och slaktbiprodukter).
Croatian: Ujedinjena Kraljevina stoga je smatrala da je potrebno uputiti predmet CVMP-u u interesu zaštite sigurnosti potrošača u Uniji te je zatražila od Odbora da preispita sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblje karencije za ovce (meso i iznutrice).
Swedish: Studien utfördes 2016 med 20 behandlade djur (fem köns-blandade grupper med fyra djur) och en kontrollgrupp bestående av två obehandlade djur.
Croatian: Ispitivanje je provedeno 2016. na 20 liječenih životinja (pet skupina od četiri životinje obaju spolova) i kontrolnoj skupini koja se sastojala od dvije neliječene životinje.
Swedish: Efter parenteral administrering tas klosantel upp relativt snabbt i systemcirkulationen (Tmax = 8-24 h) och har hög bindningsgrad till albumin i plasma.
Croatian: Kad se primjenjuje parenteralno, klozantel se relativno brzo apsorbira u sistemsku cirkulaciju (Tmax = 8 - 24 h) i ima visok postotak vezanja za albumin u plazmi.
Swedish: I syfte att garantera säkerheten för konsumenter av livsmedel och livsmedelsprodukter som erhållits från djur behandlade med produkter som innehåller klosantel har Europeiska kommissionen fastställt MRL-värden för klosantel i de ätbara vävnaderna från får.
Croatian: Kako bi se zajamčila sigurnost potrošača hrane i prehrambenih proizvoda dobivenih od životinja liječenih lijekovima koji sadržavaju klozantel, Europska komisija odredila je najveće dopuštene količine rezidua klozantela u jestivim tkivima ovaca.
Swedish: Analysen av fårvävnader skilde sig åt mellan de två studierna, där man i studie 1 använde LC-MS/MS som analysmetod, och i studie 2 HPLCFD.
Croatian: Analiza ovčjih tkiva razlikovala se između dvaju ispitivanja, pri čemu je u 1. ispitivanju primijenjena analitička metoda LC-MS/MS, a u 2. ispitivanju analitička metoda HPLC-FD.
Swedish: Det finns dock vissa signifikanta skillnader mellan denna och de andra produktberedningarna inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Croatian: Međutim, postoje znatne razlike između te formulacije i drugih formulacija lijeka obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom.
Swedish: • Vad gäller behovet att rekommendera en maximal injektionsvolym vid någon skillnad i elimineringen av restmängder vid injektionsställena, anser inte CVMP det nödvändigt att begränsa produkternas användning på detta sätt.
Croatian: • s obzirom na potrebu za preporukom najvećeg dopuštenog volumena injekcije u slučaju bilo kakve razlike u izlučivanju rezidua na mjestu primjene injekcije, CVMP ne smatra da je potrebno ograničiti primjenu tih lijekova na taj način.
Swedish: CVMP övervägde huruvida det skulle vara nödvändigt att begränsa injektionsvolymen för att minska en eventuell osäkerhet kring effekten av beredningsskillnader på injektionsställena.
Croatian: CVMP je razmotrio bi li trebalo ograničiti volumen injekcije kako bi se ublažile bilo kakve nesigurnosti u pogledu učinka razlike u formulaciji na mjestu primjene injekcije.
Swedish: Studien utfördes år 2009 med 30 behandlade djur (5 köns-blandade grupper med sex djur) och en kontrollgrupp bestående av ett enda obehandlat djur.
Croatian: Ispitivanje je provedeno 2009. na 30 liječenih životinja (pet skupina od šest životinja obaju spolova) i kontrolnoj skupini koja se sastojala od jedne neliječene životinje.
Swedish: • Baserat på de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från behandlade får bör ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Croatian: • na temelju dostupnih podataka CVMP smatra da bi razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca trebalo prilagoditi kako bi se zajamčila sigurnost potrošača;
Swedish: Klosantel är ett avmaskningsmedel med salicylanilid, ett syntetiskt antiparasitmedel som har effekt mot leverflundra, hematofaga nematoder och larvstadier av vissa artropoder hos får och nötkreatur.
Croatian: Klozantel je salicilanilidni anthelmintik, sintetski antiparazitski agens djelotvoran protiv jetrenih parazita, hematofagnih nematoda i stadija ličinaka nekih člankonožaca u ovaca i goveda.
Swedish: Propylenglykols viskositet är större än glycerolformals som är större än vattens viskositet.
Croatian: Viskoznost propilenglikola veća je od viskoznosti glicerol formala, a ona je veća od viskoznosti vode.
Swedish: Prov från samtliga ätbara vävnader, inräknat injektionsställen, togs 19, 40, 61, 89 och 103 dagar efter behandlingen och analyserades med hjälp av en SPE-LC-MS/MS-analysmetod, samt validerades i linje med aktuella krav.
Croatian: Sva jestiva tkiva, uključujući mjesta primjene injekcije, uzorkovana su 19., 40., 61., 89. i 103. dana nakon liječenja te su analizirana s pomoću metode analize SPE-LC-MS/MS, koja je potvrđena u skladu s trenutačnim zahtjevima.
Swedish: Kommittén fann därför att den föreslagna karenstiden på 107 dagar från studie 1 kan extrapoleras till samtliga berörda produkter.
Croatian: Stoga je Odbor smatrao da se predloženo razdoblje karencije od 107 dana navedeno u 1. ispitivanju može primijeniti na sve predmetne lijekove.
Swedish: Produkten i studie 2 "Endoex Solucion Injectable" har en nivå av propylenglykol som inte är jämförbar med produkten i studie 1.
Croatian: Lijek primijenjen u 2. ispitivanju, „Endoex Solucion Injectable", sadržava razinu propilenglikola koja nije usporediva s lijekom primijenjenim u 1. ispitivanju.
Swedish: Ej godkänt för användning till tackor som producerar mjölk för humankonsumtion inräknat under torrperioden.
Croatian: Nije odobrena primjena u ovaca koje proizvode mlijeko za prehranu ljudi, uključujući tijekom suhostaja.
Swedish: Bedömning och slutsatser om nytta-risk-förhållandet
Croatian: Ocjena i zaključci o omjeru koristi i rizika
Swedish: Nyttobedömning
Croatian: Procjena koristi
Swedish: En annan produkt har propylenglykol som sin huvudsakliga vehikel och innehåller inget vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Drugi lijek sadržava propilenglikol kao nosač i ne sadržava vodu za injekcije.
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Swedish: Ingen slutsats kan dras från de tillgängliga uppgifterna om huruvida dessa rasskillnader hade något inflytande på de påträffade elimineringsmönstren.
Croatian: Iz dostupnih podataka ne može se zaključiti jesu li razlike u pasminama utjecale na uočene uzorke izlučivanja.
Swedish: Hastigheten på absorptionen från injektionsstället, uppmätt i timmar/dagar, anses därför ha en försumbar inverkan på hastigheten på elimineringen från de ätbara vävnaderna, som mäts i veckor.
Croatian: Stoga se smatra da će brzina apsorpcije iz mjesta primjene injekcije, mjerena u satima/danima, imati zanemariv utjecaj na brzinu eliminacije iz jestivih tkiva, koja se mjeri u tjednima.
Swedish: Restmängdseliminering i kött och slaktbiprodukter från får
Croatian: Izlučivanje rezidua u mesu i iznutricama ovaca
Swedish: Hänsyn har tagits till de absoluta mängder som injicerades på det subkutana injektionsstället.
Croatian: Razmotrene su apsolutne količine injicirane na mjestu supkutane primjene injekcije.
Swedish: Två av produktberedningarna liknar varandra i hög grad eftersom de är lösningar med liknande hjälpämnen och använder en liknande andel vatten och propylenglykol som vehikel.
Croatian: Dvije formulacije lijeka vrlo su slične jer je riječ o otopinama sa sličnim pomoćnim tvarima i sličnim udjelom vode te propilenglikolom kao nosačem.
Swedish: I båda studierna tillfördes en dos på 5 mg/kg kroppsvikt, men på grund av viktskillnaderna hos djuren i de två studierna var inte den tillförda produktens volym densamma (6,7-8,4 ml tillfördes i studie 1, medan 3,6-5,8 ml tillfördes i studie 2).
Croatian: U obama ispitivanjima primijenjena je doza od 5 mg/kg tjelesne težine; međutim, zbog razlika u težinama životinja na kojima su provedena dva ispitivanja volumen primijenjenog lijeka bio je različit (6,7 - 8,4 ml primijenjeno je u 1. ispitivanju; 3,6 - 5,8 ml primijenjeno je u 2. ispitivanju).
Swedish: Denna reducerande åtgärd har grundligt utvärderats och diskuterats av CVMP, och inte befunnits vara nödvändig.
Croatian: Ta mjera ublažavanja rizika temeljito je ocijenjena i raspravljena u CVMP-u te je utvrđeno da nije potrebna.
Swedish: Data om elimineringen av restmängder lämnades in av två av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning.
Croatian: Podatke o izlučivanju rezidua dostavila su dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Swedish: Två studier av eliminering av restmängder tillhandahölls av de innehavare av godkännande för försäljning som deltog i förfarandet, vilka inte var jämförbara vad gäller uppgifternas tillförlitlighet, studieutformning och rapportering, och därför även vad gäller deras resultat.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet uključeni u postupak stavili su na raspolaganje dva ispitivanja o izlučivanju rezidua, koja nisu bila usporediva u pogledu pouzdanosti podataka, oblikovanja ispitivanja i izvješćivanja o njemu, a stoga ni u pogledu rezultata.
Swedish: Med hänsyn till skälen för hänskjutningen och de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från behandlade får bör ändras till 107 dagar för att garantera konsumentsäkerheten.
Croatian: Uzimajući u obzir razloge za arbitražni postupak i dostupne podatke, CVMP smatra da bi razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca trebalo prilagoditi na 107 dana kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Swedish: Baserat på resultaten av en preliminär icke-GLP-studie insamlades bara vävnaderna från injektionsstället för analys.
Croatian: Na temelju rezultata preliminarnog ispitivanja koje nije usklađeno sa zahtjevima DLP-a, za analizu su prikupljena samo tkiva iz mjesta primjene injekcije.
Swedish: • Eftersom data har lämnats in som visar att beredningens effekt på hastigheten på absorptionen från injektionsstället är mindre signifikant än den mycket långsamma hastigheten på elimineringen från de andra ätbara vävnaderna, kan karenstiden på 107 dagar från studie 1 extrapoleras till samtliga berörda produkter.
Croatian: • budući da su dostavljeni podatci koji pokazuju da učinak formulacije na brzinu apsorpcije iz mjesta primjene injekcije nije značajan u usporedbi s vrlo malom brzinom eliminacije iz drugih jestivih tkiva, razdoblje karencije od 107 dana iz 1. ispitivanja može se primijeniti na sve predmetne lijekove.
Swedish: Den ena av dessa produkter ("Flukiver 5%") användes i den pivotala restmängdsstudien, studie 1.
Croatian: Jedan od tih lijekova („Flukiver 5 %") primijenjen je u glavnom ispitivanju o reziduima, odnosno 1. ispitivanju.
Swedish: Eftersom uppgifterna i studie 2 bara samlades in för injektionsställen, hade det varit möjligt att kombinera eller jämföra data från studier 1 och 2 över eliminering från bara den vävnaden.
Croatian: Kako su podatci prikupljeni samo za mjesta primjene injekcije, u 2. ispitivanju mogli su se kombinirati ili usporediti podatci iz 1. i 2. ispitivanja samo za izlučivanje iz tog tkiva.
Swedish: Det antogs att närvaron av glycerolformal i en produkt skulle ha mindre effekt än propylenglykol på produktens totala viskositet, när denna jämförs med den för vatten.
Croatian: Smatralo se da bi prisutnost glicerol formala u jednom lijeku imala manji učinak od propilenglikola na ukupnu viskoznost lijeka u usporedbi s viskoznošću vode.
Swedish: Till följd av detta bestämdes karenstiden till 107 dagar med hjälp av den "alternativa" metoden, i överensstämmelse med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Croatian: Stoga je s pomoću „alternativne" metode utvrđeno karencijsko razdoblje od 107 dana, u skladu s uputama CVMPa za smjernice o pristupu za usklađivanje razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)1.