FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτη διατήρησης της αποχής
Bulgarian: Проучване за трайност на въздържанието
Greek: H αποτελεσματικότητα του CHAMPIX στη διακοπή του καπνίσματος προσδιορίστηκε σε 3 κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν χρόνιους καπνιστές τσιγάρων ( 10 τσιγάρα ημερησίως).
Bulgarian: Ефикасността на CHAMPIX при спиране на тютюнопушенето е демонстрирана в 3 клинични проучвания, включващи хронични пушачи (≥ 10 цигари на ден).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία ή στο κουτί, μετά την ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката карта или картонената кутия след „Годен до".
Greek: Αναλύσεις κλινικών δοκιμών:
Bulgarian: Анализи на клинични изпитвания:
Greek: Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι για την πιθανή εμφάνιση σοβαρών νευροψυχιατρικών συμπτωμάτων σε ασθενείς που επιχειρούν να σταματήσουν το κάπνισμα με ή χωρίς θεραπεία.
Bulgarian: Клиницистите трябва да имат предвид възможната поява на сериозни невропсихични симптоми при пациенти, опитващи се да прекратят тютюнопушенето със или без лечение.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, η βαρενικλίνη έδειξε χαμηλή πιθανότητα κατάχρησης.
Bulgarian: В клиничните проучвания при хора варениклин показа нисък потенциал по отношение на злоупотреба.
Greek: Επιπροσθέτως, εφόσον ο μεταβολισμός της βαρενικλίνης αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 10% της κάθαρσής της, οι δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το σύστημα κυτοχρώματος P450 είναι απίθανο να μεταβάλουν τη φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης (βλ. παράγραφο 5.2) και, επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του CHAMPIX.
Bulgarian: Освен това, тъй като метаболизмът на варениклин представлява по-малко от 10% от неговия клирънс, малко вероятно е активни вещества, за които е известно, че взаимодействат със системата цитохром Р450, да променят фармакокинетиката на варениклин (вж. точка 5.2) и по тази причина не се изисква корекция на дозата на CHAMPIX.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να μην οδηγούν, να μη χειρίζονται πολύπλοκα μηχανήματα και να μην παίρνουν μέρος σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να διαπιστωθεί εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν επηρεάζει την ικανότητά τους να εκτελούν αυτές τις δραστηριότητες.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират, да не работят със сложни машини и да не се занимават с други потенциално опасни дейности, докато не стане известно дали този лекарствен продукт оказва влияние върху способността им да извършват тези дейности.
Greek: Δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δοσολογίας του CHAMPIX ή των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αναφέρονται παρακάτω.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозировката на CHAMPIX или едновременно прилаганите лекарствени продукти, изброени по-долу.
Greek: Τα άτομα έλαβαν οδηγία να μειώσουν τον αριθμό των τσιγάρων που κάπνιζαν κατά τουλάχιστον 50 τοις εκατό έως το τέλος των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας, ακολουθούμενη από περαιτέρω μείωση 50 τοις εκατό από την εβδομάδα τέσσερα έως την εβδομάδα οχτώ της θεραπείας, με στόχο την επίτευξη πλήρους αποχής έως τις 12 εβδομάδες.
Bulgarian: Участниците са били инструктирани да намалят броя на изпушените цигари с най-малко 50 процента до края на първите четири седмици на лечение, последвани от още 50-процентно намаление от четвъртата до осмата седмица от лечението, с цел да достигнат пълно въздържание до седмица 12.
Greek: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Γερμανία
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Германия
Greek: Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη σιμετιδίνης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για γαστρικά προβλήματα), την ίδια στιγμή με CHAMPIX, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα του CHAMPIX στο αίμα.
Bulgarian: Ако имате тежко бъбречно заболяване, трябва да избягвате едновременния прием на циметидин (лекарство за лечение на стомашни проблеми) и CHAMPIX, тъй като това може да предизвика повишаване на стойностите на CHAMPIX в кръвта.
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: CHAMPIX може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο βαθμιαίας μείωσης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациенти с висок риск от възобновяване на тютюнопушенето може да се има предвид постепенно намаляване на дозата (вж. точка 4.4).
Greek: Ασθενείς με αυτοκτονικό ιδεασμό και/ή αυτοκτονική συμπεριφορά* [n (%)]**
Bulgarian: Пациенти със суицидна идеация и/или поведение*
Greek: Οι ασθενείς που δεν επιθυμούν ή δεν έχουν τη δυνατότητα να ορίσουν μία ημερομηνία-στόχο διακοπής εντός των εβδομάδων 1-2, μπορεί να τους δοθεί η δυνατότητα να ξεκινήσουν τη θεραπεία και μετά να επιλέξουν τη δική τους ημερομηνία διακοπής του καπνίσματος εντός 5 εβδομάδων.
Bulgarian: На пациенти, които не желаят или нямат възможност да определят дата за спиране на тютюнопушенето в рамките на 1-2 седмици, може да бъде предложено да започнат лечение и тогава сами да изберат дата за спиране в рамките на 5 седмици.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το CHAMPIX και ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση: πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, των ούλων, του λαιμού ή του σώματος και/ή δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό.
Bulgarian: Спрете приема на CHAMPIX и незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните признаци и симптоми, които може да са показателни за тежка алергична реакция: подуване на лицето, устните, езика, венците, гърлото или тялото и/или затруднено дишане, хрипове.
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθησαν σε αυτή τη μελέτη είχαν λάβει CHAMPIX σε μία προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος στο παρελθόν (με ελάχιστη συνολική διάρκεια θεραπείας τις δύο εβδομάδες), τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την ένταξή τους στη μελέτη και κάπνιζαν για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Bulgarian: Включените в това проучване пациенти са приемали CHAMPIX в миналото в опит за спиране на тютюнопушенето (с обща продължителност на лечението от минимум две седмици), поне три месеца преди включването им в проучването и са пушили в продължение на най-малко четири седмици.
Greek: Εβδομάδα 2 Ημέρα 8 - 14
Bulgarian: Седмица 2 Ден 8 -14
Greek: Από τους 55 ασθενείς που ανέφεραν αυτοκτονικό ιδεασμό ή αυτοκτονική συμπεριφορά, οι 48 (24 υπό βαρενικλίνη, 24 υπό εικονικό φάρμακο) προέρχονταν από τις δύο δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με ιστορικό σχιζοφρένειας/σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής ή κατάθλιψης.
Bulgarian: От 55 пациенти, съобщили суицидна идеация или поведение, 48 (24 варениклин, 24 плацебо) са от двете проучвания, включващи пациенти с анамнеза за шизофрения, шизоафективно разстройство или депресия.
Greek: Καθώς αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν την θεραπεία στο πρώτο σημείο εξανθήματος ή δερματικής αντίδρασης και να επικοινωνήσουν αμέσως με ένα επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: Тъй като тези кожни реакции могат да са животозастрашаващи, пациентите трябва да прекратят лечението при първия признак на обрив или кожна реакция и незабавно да се свържат с медицински специалист.
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο, όρεξη μειωμένη, όρεξη αυξημένη
Bulgarian: Повишено тегло, понижен апетит, повишен апетит
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου βασίζονται στην αξιολόγηση δεδομένων από μελέτες φάσης 2-3 πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και επικαιροποιούνται βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από 18 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες, πριν και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, οι οποίες συμπεριελάμβαναν περίπου 5.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαρενικλίνη.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се основават на оценка на данните от проучвания преди пускането на пазара, фаза 2-3 и са актуализирани въз основа на сборни данни от 18 плацебо-контролирани проучвания, проведени преди и по време на постмаркетинговия период, включващи приблизително 5 000 пациенти, лекувани с варениклин.
Greek: Σε μια μελέτη κοορτών βάσει πληθυσμού συγκρίθηκαν βρέφη που εκτέθηκαν στο CHAMPIX in utero (N=335) με βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες που κάπνιζαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (N=78.412) και με βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες που δεν κάπνιζαν (N=806.438).
Bulgarian: В популационно кохортно проучване се сравняват кърмачета, с експозиция на CHAMPIX in utero (N=335), с кърмачета, родени от майки, които са пушили по време на бременността (N=78 412), и с кърмачета, родени от майки непушачки (N=806 438).
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές αγγειοοιδήματος απειλητικού για τη ζωή, το οποίο έχρηζε επείγουσας ιατρικής φροντίδας λόγω αναπνευστικής καταστολής.
Bulgarian: Има редки съобщения за животозастрашаващ ангиоедем, налагащ спешна медицинска помощ, поради нарушение на дишането.
Greek: Οι περιπτώσεις διαπιστωμένης αυτοκτονίας ήταν σπάνιες κατά τη διάρκεια των τριών μηνών μετά την έναρξη οποιασδήποτε φαρμακευτικής αγωγής (δύο περιστατικά σε 31.260 χρήστες βαρενικλίνης και έξι περιστατικά σε 81.545 χρήστες NRT).
Bulgarian: Честотата на регистрираните самоубийства е ниска през трите месеца от започване на която и да е лекарствена терапия (два случая сред 31 260 потребители на варениклин и шест случая сред 81 545 потребители на NRT).
Greek: Μετά την αρχική φάση μείωσης των 12 εβδομάδων, τα άτομα συνέχισαν τη θεραπεία για άλλες 12 εβδομάδες.
Bulgarian: След първоначалната 12-седмична фаза на намаляване пациентите са продължили лечението още 12 седмици.
Greek: Όλες οι μελέτες ήταν αναδρομικές μελέτες κοόρτης και περιελάμβαναν ασθενείς με και χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό.
Bulgarian: Всички проучвания са с ретроспективна кохорта и включват пациенти със и без психична анамнеза.
Greek: Ως CA ορίστηκε το ποσοστό όλων των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και δεν κάπνισαν (ούτε μία ρουφηξιά από ένα τσιγάρο) από την Εβδομάδα 9 έως και την Εβδομάδα 52, ενώ η μέτρηση του εκπνεόμενου CO δεν ήταν > 10 μέρη ανά εκατομμύριο (ppm).
Bulgarian: СА е дефинирана като частта от всички лекувани пациенти, които не са пушили (нито едно дръпване от цигара) от седмица 9 до седмица 52 и не са имали стойност на издишвания СО > 10 ppm.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο για το CHAMPIX έδειξε την ανωτερότητά του από στατιστικής πλευράς έναντι της βουπροπιόνης και του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Първичната крайна точка за CHAMPIX демонстрира статистическо превъзходство спрямо бупропион и плацебо.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Bulgarian: Ключовите резултати са обобщени в следващата таблица:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, γονιμότητας και εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, фертилитет и ембрио-фетално развитие.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη στη μελέτη αυτή, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε μελέτες πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития при участниците, лекувани с варениклин в това проучване, са подобни на наблюдаваните в проучванията преди пускането на пазара.
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για την πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών νευροψυχιατρικών συμπτωμάτων, όπως διέγερση, καταθλιπτική διάθεση ή μεταβολές στη συμπεριφορά, κατά τη διάρκεια προσπάθειας διακοπής του καπνίσματος, με ή χωρίς CHAMPIX και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό, εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с възможната поява на сериозни невропсихични симптоми като възбуда, потиснато настроение или промени в поведението, по време на опит за спиране на пушенето със или без CHAMPIX и трябва да се свържете с лекар или фармацевт, ако получите такива симптоми.
Greek: Το CHAMPIX δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς η αποτελεσματικότητα δεν έχει καταδειχθεί.
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти, тъй като ефективността не е доказана.
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να συνδέεται με ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης.
Bulgarian: CHAMPIX може да бъде свързан със замаяност, сънливост и временна загуба на съзнание.
Greek: 0,5 mg μία φορά την ημέρα
Bulgarian: 0,5 mg веднъж дневно
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε προσωρινά αυξημένη ευερεθιστότητα, παρόρμηση για κάπνισμα, κατάθλιψη και/ή διαταραχές στον ύπνο όταν σταματήσετε να παίρνετε CHAMPIX.
Bulgarian: Може временно да изпитате повишена раздразнителност, желание за пушене, депресия и/или нарушения на съня, когато спрете да приемате CHAMPIX.
Greek: Μελέτη 1 (n=1022)
Bulgarian: Проучване 1 (n = 1022)
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του CHAMPIX σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες διακοπής του καπνίσματος.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето.
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: CHAMPIX може да причини замайване, сънливост и преходна загуба на съзнание и следователно може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Στα τρωκτικά, η βαρενικλίνη μεταφέρεται μέσω του πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα.
Bulgarian: При гризачи варениклин преминава през плацентата и се екскретира в млякото.
Greek: Για ορισμένους ανθρώπους, η διακοπή του καπνίσματος με ή χωρίς θεραπεία, έχει συσχετιστεί με έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλαγών στην σκέψη ή στην συμπεριφορά, αισθημάτων όπως κατάθλιψη και άγχος και μπορεί να συσχετιστεί με επιδείνωση ψυχιατρικής διαταραχής.
Bulgarian: При някои хора спирането на тютюнопушенето, със или без лечение, е свързано с повишен риск за настъпване на промени в мисленето или поведението, чувство на потиснатост и тревожност и може да има връзка с влошаване на психично заболяване.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει τις συχνότερα αναφερόμενες (≥ 1%) κατηγορίες ανεπιθύμητων ενεργειών σε σχέση με την ψυχιατρική ασφάλεια, εκτός από τις διαταραχές ύπνου.
Bulgarian: Таблицата по-долу описва най-често (≥ 1%) съобщаваните категории нежелани събития, свързани с психичната безопасност - освен нарушения и смущения на съня.
Greek: Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 11,4% για τη βαρενικλίνη έναντι 9,7% για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради нежелани реакции е 11,4% за варениклин спрямо 9,7% за плацебо.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η βαρενικλίνη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 (IC50> 6.400 ng/ml).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че варениклин не инхибира цитохром P450 ензимите (IC50 > 6,400 ng/ml).
Greek: Το CHAMPIX είναι ένα φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για να τους βοηθήσει να διακόψουν το κάπνισμα.
Bulgarian: CHAMPIX е лекарство, което се употребява при възрастни, за да им помогне да спрат да пушат.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς που επαναυποβλήθηκαν σε θεραπεία με CHAMPIX:
Bulgarian: Проучване при участници, лекувани повторно с CHAMPIX:
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκε επιδείνωση της σχιζοφρένειας σε καμία από τις ομάδες θεραπείας, όπως μετρήθηκε με τις ψυχιατρικές κλίμακες και δεν υπήρχαν συνολικά μεταβολές στα εξωπυραμιδικά σημεία.
Bulgarian: Като цяло не е наблюдавано влошаване на шизофренията при нито една от двете групи, измерено чрез психиатрични скали и не са наблюдавани общи промени в екстрапирамидната симптоматика.
Greek: Οι θεραπείες διακοπής του καπνίσματος είναι πιθανότερο να επιτύχουν σε ασθενείς που επιθυμούν να διακόψουν το κάπνισμα και λαμβάνουν επιπλέον συμβουλές και υποστήριξη.
Bulgarian: Вероятността за успех на терапиите за отказване от тютюнопушене е по-голяма при пациенти, които са мотивирани да спрат тютюнопушенето и, на които са осигурени допълнителен съвет и подкрепа.
Greek: Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς φαρμακευτική θεραπεία, έχει συσχετιστεί με επιδείνωση υποκείμενων ψυχιατρικών νόσων (π.χ. κατάθλιψη).
Bulgarian: Спирането на тютюнопушенето със или без фармакотерапия се свързва с обостряне на подлежащо психично заболяване (напр. депресия).
Greek: Δεν έχει γίνει καμία προσπάθεια ούτε στα πλαίσια του σχεδιασμού, αλλά ούτε και στα πλαίσια ανάλυσης των μελετών του CHAMPIX να γίνει διαχωρισμός μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη φαρμακευτική θεραπεία της μελέτης ή αυτών που πιθανόν να σχετίζονται με τα συμπτώματα στέρησης της νικοτίνης.
Bulgarian: Нито в дизайна, нито в анализа на проучванията с CHAMPIX не са правени опити за разграничаване на нежеланите реакции, свързани с лечението с проучваното лекарство, от такива, възможно свързани с отнемането на никотина.
Greek: Το CHAMPIX μπορεί επίσης να μειώσει και την ευχαρίστηση του καπνίσματος, εφόσον καπνίζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: CHAMPIX може също да намали удоволствието от цигарите, ако пушите, докато провеждате лечението.
Greek: Μία μετα-ανάλυση 15 κλινικών δοκιμών, με θεραπεία διάρκειας ≥ 12 εβδομάδων, που περιελάμβανε 7.002 ασθενείς (4.190 σε CHAMPIX, 2.812 σε εικονικό φάρμακο), πραγματοποιήθηκε για να αξιολογήσει συστηματικά την καρδιαγγειακή ασφάλεια του CHAMPIX.
Bulgarian: Проведен е мета-анализ на 15 клинични проучвания с продължителност ≥ 12 седмици, включващ 7 002 пациенти (4 190 CHAMPIX, 2 812 плацебо), с цел да се оцени систематично сърдечно-съдовата безопасност на CHAMPIX.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλαγές στα συμπτώματά σας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CHAMPIX.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате някакви промени в симптомите по време на лечението с CHAMPIX.
Greek: Τι είναι το CHAMPIX και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява CHAMPIX и за какво се използва
Greek: Ο χρόνος προθρομβίνης (INR) δεν επηρεάστηκε από τη βαρενικλίνη.
Bulgarian: Протромбиновото време (INR) не се засяга от варениклин.
Greek: Τα ποσοστά των συμβαμάτων στο σύνθετο καταληκτικό σημείο ήταν χαμηλά σε όλες τις ομάδες θεραπείας και ήταν παρόμοια ή χαμηλότερα για καθεμία από τις δραστικές θεραπείες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Процентите на събитията в съставната крайна точка са ниски във всички терапевтични групи и са сходни или по-ниски за всяко от активните лечения в сравнение с плацебо.
Greek: Η ίδια η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Спирането на тютюнопушенето само по себе си може да доведе до промени във фармакокинетиката на варфарин (вж. точка 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της δραστικής θεραπείας, τόσο στη Μελέτη 1 όσο και στη Μελέτη 2, η έντονη επιθυμία και τα συμπτώματα στέρησης μειώθηκαν σημαντικά στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο CHAMPIX σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В рамките и на двете проучвания 1 и 2 по време на активното лечение случаите на непреодолимо желание и отнемане са били значително намалени при пациенти, рандомизирани на CHAMPIX в сравнение с плацебо.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 30 ημέρες μετά από αυτήν MACE, n (%)
Bulgarian: По време на лечението плюс 30 дни ЗНСС, n (%)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της βαρενικλίνης έχει αξιολογηθεί σε καπνιστές που είχαν την ευελιξία να διακόψουν το κάπνισμα μεταξύ των εβδομάδων 1 και 5 της θεραπείας.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на варениклин е оценена при пушачи, имащи свободата да спрат да пушат между седмица 1 и 5 от лечението.
Greek: Το CHAMPIX αξιολογήθηκε σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχομένη με εικονικό φάρμακο μελέτη 494 ασθενών, οι οποίοι είχαν κάνει μία προηγούμενη προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος με CHAMPIX και είτε δεν πέτυχαν να το διακόψουν είτε υποτροπίασαν μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: CHAMPIX е оценен в двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при 494 пациенти, които са направили предишен опит да откажат тютюнопушенето с CHAMPIX и не са успели да го откажат, или са го възобновили след лечението.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε βαρενικλίνη και διαδερμική NRT σε καπνιστές για 12 ημέρες, σημειώθηκε στατιστικά σημαντική μείωση της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης (διάμεση τιμή 2,6 mmHg) σε μέτρηση που έγινε την τελευταία ημέρα της μελέτης.
Bulgarian: Когато варениклин и трансдермална NRT са били приложени едновременно при пушачи за 12 дни, е имало статистически значимо понижение на средното систолно кръвно налягане (средно 2,6 mmHg), измерено през последния ден на проучването.
Greek: Τι περιέχει το CHAMPIX
Bulgarian: Какво съдържа CHAMPIX
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά και/ή αυτοκτονικός ιδεασμός
Bulgarian: Суицидно поведение и/или идеация
Greek: Η νικοτίνη ανταγωνίζεται για την ίδια θέση πρόσδεσης με τους ανθρώπινους α4β2 νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλχολίνης (nAChR), για την οποία η βαρενικλίνη παρουσιάζει υψηλότερη συγγένεια.
Bulgarian: Никотинът се конкурира за същото място на свързване с човешкия α4β2 nAChR (никотинов ацетилхолинов рецептор), към което варениклин има по-висок афинитет.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, λόγω της διακοπής του καπνίσματος, με ή χωρίς το CHAMPIX, μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης άλλων φαρμάκων.
Bulgarian: В някои случаи като резултат от спиране на тютюнопушенето със или без CHAMPIX може да се наложи корекция на дозата на други лекарства.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, η ναυτία εμφανίστηκε στα πρώτα στάδια της περιόδου θεραπείας, ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, και σπάνια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: В повечето случаи гаденето е настъпвало в началото на терапевтичния период, било е леко до умерено по тежест и рядко е водело до прекъсване на лечението.
Greek: Λίγοι ασθενείς ανέφεραν τέτοια συμβάντα στις άλλες τρεις δοκιμές (4 υπό βαρενικλίνη, 3 υπό εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Малък брой пациенти съобщават такива реакции в останалите три изпитвания (4 варениклин, 3 плацебо).
Greek: Η χρήση του CHAMPIX, της βουπροπιόνης και της ΝRT δεν σχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβαμάτων σε καπνιστές που έλαβαν θεραπεία επί έως και 12 εβδομάδες και υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για έως 1 έτος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρόλο που δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς μια συσχέτιση εξαιτίας του σχετικά μικρού αριθμού των συνολικών συμβαμάτων.
Bulgarian: Употребата на CHAMPIX, бупропион и NRT не се свързва с увеличен риск от СС НС при пушачи, лекувани до 12 седмици и проследени за период до 1 година в сравнение с плацебо, въпреки че поради относително ниския брой събития като цяло връзката не може да бъде напълно изключена.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg βαρενικλίνης δύο φορές την ημέρα μετά από τιτλοποίηση διάρκειας 1 εβδομάδας, ως εξής:
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg варениклин два пъти дневно, предшествана от 1-седмичен курс на титриране, както следва:
Greek: ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Bulgarian: МЕЖДИННА КУТИЯ
Greek: Μετά από τιτλοποίηση διάρκειας δύο εβδομάδων, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη βαρενικλίνης με σωματικό βάρος > 55 kg έλαβαν 1 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα υψηλής δόσης) ή 0,5 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα χαμηλής δόσης), ενώ οι ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 55 kg έλαβαν 0,5 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα υψηλής δόσης) ή 0,5 mg μία φορά ημερησίως (ομάδα χαμηλής δόσης).
Bulgarian: След двуседмично титриране пациентите, рандомизирани на варениклин, с телесно тегло > 55 kg получават 1 mg два пъти дневно (група с висока доза) или 0,5 mg два пъти дневно (група с ниска доза), а пациентите с телесно тегло ≤ 55 kg получават 0,5 mg два пъти дневно (група с висока доза) или 0,5 mg веднъж дневно (група с ниска доза).