FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Agenerase?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Agenerase?
Bulgarian: Както при други анти-ХИВ лекарства, при пациентите, приемащи Agenerase, може да има риск от развитие на липодистрофия (промяна в разпределението на телесната мазнина), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
Maltese: Bħal għal mediċini oħra ta' kontra l-HIV, il-pazjenti ttrattati b'Agenerase jista' jkollhom riskju ta' lipodistrofija (bidliet fid-distribuzzjoni tax-xaħam fid-demm), osteonekrożi (mewt ta' tessut talgħadam) jew sindromu tar-riattivazzjoni immunitarja (sintomi ta' infezzjoni kkawżati minn sistema immunitarja li tkun qed tirkupra).
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е проучен също при 268 инфектирани с ХИВ деца и юноши на възраст между шест месеца и 18 години, като при всички ХИВ инфекцията е лекувана преди това, а 135 от тях са лекувани с протеазни инхибитори.
Maltese: Agenerase mingħajr ritonavir, ġie studjat ukoll f'268 tfal u adoloxxenti infettati mill-HIV li 135 minnhom kienu ġew ittrattati preċedentement b'inibituri tal-proteażi.
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е също така сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с инвираза (друг протеазен инхибитор) при 736 инфектирани с ХИВ възрастни, които не са лекувани с протеазни инхибитори преди това.
Maltese: Agenerase bla ritonavir ġie mqabbel ukoll ma' plaċebo ( trattament finta) u b'invirase (inibitur proteażi ieħor) f'736 adulti infettati li ma ġewx ittratti preċedentement b'inibituri tal-proteażi.
Bulgarian: Препоръчителната доза Agenerase при пациенти над 12-годишна възраст е 600 mg два пъти дневно, приемана със 100 mg ритонавир два пъти дневно, както и с други антивирусни лекарства.
Maltese: Id-doża ta' Agenerase rakkomandata għal pazjenti ta' età ‘l fuq minn 12-il sena hija 600 mg darbtejn kuljum, meħuda ma' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum u ma' mediċini antivirali oħra.
Bulgarian: Какво представлява Agenerase?
Maltese: Għal xiex jintuża Agenerase?
Bulgarian: Тъй като ампренавир се абсорбира по-трудно с пероралния разтвор отколкото с капсулите, двете лекарствени форми не са взаимозаменяеми, изчислени милиграм за милиграм.
Maltese: Billi amprenavir f'soluzzjoni orali huwa assorbit inqas faċilment meta mqabbel mal-kapsuli; iż-żewġ formulazzjonijiet ma jistgħux jinbiddlu ma' xulxin fuq bażi ta' milligramm għal kull milligramm.
Bulgarian: От тях 43 са имали форма на ХИВ, резистентна към четири други протеазни инхибитора.
Maltese: Fost dawn, 43 kellhom HIV reżistenti għal erba' inibituri talproteażi oħra.
Bulgarian: Полза/риск
Maltese: Benefiċċju/riskju
Bulgarian: Безопасност
Maltese: Sigurtà
Bulgarian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Bulgarian: 27-годишният период след пускането на пазара предлага дълъг период за наблюдение на профила на безопасността.
Maltese: Il-perijodu ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' 27 sena joffri perijodu twil ta' sorveljanza tal-profil ta' sigurtà.
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Isem Ivvintat
Bulgarian: Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Maltese: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Bulgarian: През 1979 г. е разрешен за употреба за първи път и понастоящем е разрешен за употреба в ЕС в Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия под наименованията Agreal и Agradil.
Maltese: Ġiet approvata għall-ewwel darba fl-1979 u bħalissa hija awtorizzata fl-UE fil-Belġju, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu u l-Portugall taħt l-ismijiet Agreal u Agradil.
Bulgarian: Комитетът е разгледал отнасянето, направено съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствените средства, съдържащи вералиприд;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom veralipride;
Bulgarian: За да се избегнат психиатрични нежелани събития, екстрапирамидни симптоми и тардивна дискинезия, ПРУ предлага максимално допустима продължителност от 3 месеца при лечение с вералиприд.
Maltese: Sabiex ikunu evitati episodji psikjatriċi avversi, sintomi ektrapiramidali u diskajnijżji tardivi, il-MAH ippropona tul ta' żmien ta' trattament massimu permess ta' 3 xhur.
Bulgarian: -Въвеждане на предупреждения относно ефектите, специфични за класа на невролептиците (злокачествен невролептичен синдром, удължаване на QT интервала, тардивна дискинезия), и относно абстинентните симптоми, като тревожност и синдрома на депресия.
Maltese: -Introduzzjoni ta' twissijiet rigward effetti tal-klassi ta' mediċini newrolettiċi (sindromu newrolettiku malinn, prolungament tal-QT, diżkajnijżja tardiva) u sintomi ta' irtirar bħal ma huwa s-sindromu ta' lansjetà u d-dipressjoni.
Bulgarian: -Препоръки за медицински контрол на гърдата и схема на периодично лечение (20 дни, последвани от 10-дневен период на почивка), за да се намали рискът от хиперпролактинемия, с което се цели подобряване на безопасността по отношение на гърдата (не е известно обаче дали тази мярка има някакъв ефект върху наблюдаваната проява на нежеланите реакции, свързани с хиперпролактинемията, като увеличаване на гърдите, галакторея и риск за пациентки с пролактин-зависими тумори, като пролактином на хипофизата и рак на гърдата).
Maltese: -Rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ mediku tas-sider u skeda intermittenti (20 jum segwiti minn perijodu ta' 10 ijiem mingħajr trattament) biex inaqqsu r-riskju ta' iperprolaktinimja, immirati biex itejbu s-sigurtà tas-sider (madankollu, mhux magħruf jekk din il-miżura għandhiex xi effett fuq ilforma ta' episodju avvers osservat relatat ma' l-iperprolaktinimja bħal tkabbir tas-sider, galaktorreja u riskju għal pazjenti b'tumuri dipendenti fuq il-prolaktin bħal ma huma prolaktinoma tal-glandola pitwitarja u kanċer tas-sider).
Bulgarian: Тя включва главно 11 проучвания, обхващащи около 600 жени, при които вералиприд е сравняван с плацебо, и две проучвания при около 100 жени, при които той е сравняван с конюгирани естрогени.
Maltese: Dan kien jinkludi 11-il studju li involvew madwar 600 mara, li fihom veralipride tqabbel ma' plaċebo, u żewġ studji fuq madwar 100 mara fejn tqabbel ma' estroġeni ikkonġugati.
Bulgarian: 10 юли 2015 г.
Maltese: 10 ta' Lulju 2015
Bulgarian: Растителен лекарствен продукт: резюме за обществеността
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-agrimonju, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tista' tinstab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме на Доклада за оценка на HMPC за обществеността, което се подготвя от секретариата на EMA на английски език.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от камшик в медицината?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tiegħu?
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, обикновено се предлагат като билков чай за пиене или като гаргара.
Maltese: Mediċini erbali li fihom l-agrimonju normalment huma disponibbli bħala tejiet erbali biex jinxtorbu, jew għall-gargarizzar.
Bulgarian: Ltd. 1 Tuas View Drive
Maltese: 1 Tuas View Drive
Bulgarian: Singapore 637026
Maltese: Singapor 637026
Bulgarian: При HIT-6:
Maltese: Għal HIT-6:
Bulgarian: 15 секунди
Maltese: 15-il sekonda
Bulgarian: MIDAS (модифициран) общо
Maltese: Total (modifikat) MIDAS
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
Maltese: Bijotrasformazzjoni / Eliminazzjoni
Bulgarian: Плацебо (n = 281)
Maltese: Plaċebo (n = 281)
Bulgarian: двете -2,5
Maltese: It-tnejn -2.5
Bulgarian: Да се съхранява(т) в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: Изходно ниво (SD)
Maltese: Linja bażi (SD)
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Bulgarian: Плацебо (n = 316)
Maltese: Plaċebo (n = 316)
Bulgarian: Категория по честота
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Bulgarian: При MIDAS:
Maltese: Għal MIDAS:
Bulgarian: n/a n/a б
Maltese: n/a b
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Bulgarian: двете <0,001a
Maltese: 001a
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Проучване 1
Maltese: Studju 1
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Maltese: Individwi sensittivi għal-latex
Bulgarian: Сърбеж a
Maltese: Komuni a
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi
Bulgarian: Докато държите кожата захваната, вкарайте иглата на спринцовката в кожата под ъгъл от 45 до 90 градуса.
Maltese: Filwaqt li toqros il-ġilda, daħħal il-labra tas-siringa fil-ġilda f'angolu ta' bejn 45 u 90 grad.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия с перорални контрацептиви (етинил естрадиол/норгестимат) или суматриптан в проучвания при здрави доброволци.
Maltese: Ma dehritx interazzjoni ma' kontraċettivi orali (ethinyl estradiol/norgestimat) jew sumatriptan fi studji fost voluntiera f'saħħithom.
Bulgarian: 955 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават 140 mg (n = 319) или 70 mg (n = 317) еренумаб или плацебо (n = 319).
Maltese: 955 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw 140 mg (n = 319) jew 70 mg (n = 317) erenumab jew plaċebo (n = 319).
Bulgarian: Мускулни спазми
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Bulgarian: Други източници на информация
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Bulgarian: Хронична мигрена
Maltese: Emigranja kronika
Bulgarian: Терапевтична разлика (95% CI)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта 43 години, 83% са жени и 94% са от бялата раса.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 43 sena, 83% kienu nisa u 94% kienu bojod.
Bulgarian: n/a двете <0,001a, г
Maltese: 001a,d
Bulgarian: Епизодична мигрена
Maltese: Emigranja episodika
Bulgarian: CI = доверителен интервал; ДММ = дни с мигрена месечно; HIT-6 =Тест за повлияване на главоболието, Headache Impact Test; MIDAS = Оценка на причинена от мигрена неработоспособност, Migraine Disability Assessment a
Maltese: MMD = jiem b'emigranja fix-xahar; HIT6 = Test tal-Impatt tal-Uġigħ ta' Ras; MIDAS = Valutazzjoni tad-Diżabilità minħabba l-Emigranja a
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави в рамките на 5 минути.
Maltese: Linjezzjoni għandha tingħata fi żmien 5 minuti.
Bulgarian: Сингапур
Maltese: Singapor
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта 42 години, 85% са жени и 89% са от бялата раса.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena, 85% kienu nisa u 89% kienu bojod.
Bulgarian: Change in Monthly Migraine Days = Промяна в дните с мигрена месечно
Maltese: "Change in Monthly Migraine Days" = "Bidla fil-Jiem bl-Emigranja fix-Xahar"
Bulgarian: Съобщени от пациентите измерители на резултата HIT-6
Maltese: Miżuri ta' eżitu rrappurtati mill-pazjenti HIT-6
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) не са проучвани.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Il-pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) ma ġewx studjati.
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Изключени са пациентите в старческа възраст (>65 години), пациентите с прекомерна употреба на опиоиди от проучването при хронична мигрена, пациентите с прекомерна употреба на лекарства от проучването при епизодична мигрена, а също и пациентите с предшестващ миокарден инфаркт, инсулт, транзиторни исхемични атаки, нестабилна стенокардия, с поставен коронарен артериален байпас или друга процедура за реваскуларизация в рамките на 12 месеца преди скрининга.
Maltese: Kienu esklużi l-pazjenti anzjani (>65 sena), pazjenti b'użu eċċessiv ta' opjode, u anki pazjenti b'infart mijokardjali eżistenti minn qabel, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, anġina instabbli, kirurġija tal-bypass tal-arterja koronarja jew proċeduri oħrajn ta' rivaskularizzazzjoni fi żmien 12-il xahar qabel l-iskrinjar.
Bulgarian: Общо 294 пациенти (92%) при 140 mg, 287 пациенти (91%) при 70 mg и 284 пациенти (89%) в рамото на плацебо са завършили двойносляпата фаза.
Maltese: Total ta' 294 pazjent (92%) għal 140 mg, 287 pazjent (91%) għal 70 mg u 284 pazjent (89%) fil-fergħa ta' plaċebo lestew il-fażi double-blind.
Bulgarian: Фигура 2
Maltese: Studju 2
Bulgarian: На седмица 52 процентът участници, постигнали ≥50% намаление на ДММ спрямо изходното ниво е 61,0% в групата в АТФ със 70 mg и 64,9% в групата в АТФ със 140 mg .
Maltese: Fit-52 Ġimgħa, il-proporzjon ta' suġġetti li kisbu tnaqqis fl-MMD ta' ≥50% millinja bażi kien ta' 61.0% waqt l-ATP u ta' 64.9% fil-grupp mogħti 140 mg waqt l-ATP.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Bulgarian: Илюстрация на писалката Aimovig 140 mg (с тъмно синьо тяло, сив бутон за инжектиране, оранжева капачка и жълт предпазител)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 140 mg (b'qafas blu skur, bil-buttuna tal-bidu l-griża, bl-għatu l-oranġjo u bil-protezzjoni tas-sigurtà s-safra)
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) 70 mg (n = 312)
Maltese: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Bulgarian: 667 пациенти са рандомизирани в съотношение 3:2:2 да получават плацебо (n = 286) или 70 mg (n = 191), или 140 mg (n = 190) еренумаб, като са стратифицирани въз основа на наличието на прекомерна употреба на лекарства за симптоматично лечение на главоболие (налична при 41% от всички пациенти).
Maltese: 667 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 3:2:2 biex jirċievu plaċebo (n = 286) jew 70 mg (n = 191) jew 140 mg (n = 190) erenumab, stratifikati skont il-preżenza ta' użu eċċessiv ta' mediċini akuti (preżenti f'41% tal-popolazzjoni globali tal-pazjenti).
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: В клиничните проучвания са се прилагали подкожно дози до 280 mg без данни за дозолимитираща токсичност.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw dożi sa 280 mg taħt il-ġilda bl-ebda evidenza ta' tossiċità li tillimita d-doża.
Bulgarian: След единична интравенозна доза 140 mg средният (SD) обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) се очаква да бъде 3,86 (0,77) l.
Maltese: Wara doża waħda ta' 140 mg ġol-vina, il-volum medju (SD) ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) kien stmat għal 3.86 (0.77) l.
Bulgarian: Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Maltese: Aimovig 70 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aimovig 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aimovig 70 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest Aimovig 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest
Bulgarian: Илюстрация на писалката Aimovig 70 mg (със светло синьо тяло, лилав бутон за инжектиране, бяла капачка и зелен предпазител)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 70 mg (b'qafas blu ċar, bil-buttuna tal-bidu l-vjola, bl-għatu l-abjad u bil-protezzjoni tas-sigurtà l-ħadra)
Bulgarian: Еренумаб е човешко моноклонално антитяло, което се свръзва с рецептора за калцитонин генсвързания пептид (CGRP).
Maltese: Erenumab huwa korp monoklonali uman li jeħel mar-riċettur tal-peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP).
Bulgarian: Plunger Бутало
Maltese: NUMRU TAL-LOT
Bulgarian: p-стойност
Maltese: valur p
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - алергични реакции, като обрив, оток или уртикария - запек - сърбеж - мускулни спазми - реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване и оток на мястото, където е поставена инжекцията.
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, nefħa jew ħorriqija - stitikezza - ħakk - spażmi fil-muskoli - reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura u nefħa fejn tingħata l-injezzjoni.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, подуване/оток и уртикария
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi raxx, nefħa/edima u urtikarja
Bulgarian: ≥50% ДММ респондери Процент [%]
Maltese: ≥50% pazjenti MMD li rrispondew għall-kurac Perċentwal [%]
Bulgarian: Общо над 2 500 пациенти (повече от 2 600 пациентогодини) са лекувани с Aimovig в проучванията за получаване на разрешение за употреба на продукта.
Maltese: Total ta' aktar minn 2,500 pazjent (aktar minn 2,600 sena ta' pazjent) kienu ttrattati b'Aimovig waqt studji ta' reġistrazzjoni.
Bulgarian: Наблюдават се две фази на елиминиране на еренумаб.
Maltese: Ġew osservati żewġ fażijiet ta' eliminazzjoni għal erenumab.
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен за профилактика на епизодична мигрена в рандомизирано, многоцентрово, 24-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти, страдащи от мигрена със или без аура (4-14 дни с мигрена месечно).
Maltese: Aimovig (erenumab) kien evalwat għall-profilassi ta' emigranja episodika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (4-14-il jum b'emigranja fix-xahar).
Bulgarian: Общо 366 (96%) пациенти в рамената на еренумаб и 265 (93%) пациенти в рамото на плацебо завършват проучването (т.е. биват оценени на седмица 12).
Maltese: Total ta' 366 (96%) pazjent fil-fergħat ta' erenumab u 265 (93%) pazjent fil-fergħa ta' plaċebo lestew l-istudju (jiġifieri lestew il-valutazzjoni wara 12-il Ġimgħa).
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: CGRP е невропептид, който модулира ноцицептивната сигнализация, той е и вазодилататор, който е свързан с патофизиологията на мигрената.
Maltese: CGRP huwa neuropeptide li jimmodula s-sinjalazzjoni noċiċettiva u vażodilatur li ġie assoċjat ma' patofiżjoloġija tal-emigranja.
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Използвано бутало
Maltese: Labra użata
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране б
Maltese: mhux applikabbli b
Bulgarian: Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Maltese: Aimovig 140 mg injezzjoni erenumab
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Glacial acetic acid
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) 70 mg (n = 188)
Maltese: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 188)
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен като монотерапия за профилактика на хронична мигрена в рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти, страдащи от мигрена със или без аура (≥15 дни с главоболие месечно с ≥8 дни с мигрена месечно).
Maltese: Aimovig (erenumab) ġie evalwat bħala monoterapija għall-profilassi ta' emigranja kronika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (≥15-il jum b'uġigħ ta' ras fix-xahar bi ≥8 jiem b'emigranja fix-xahar).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, антимигренозни препарати, ATC код: N02CX07
Maltese: Analġetiċi, tħejjijiet għal kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Bulgarian: щрак
Maltese: UŻU
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еренумаб не е оценяван; независимо от това, не се очаква моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Maltese: Il-potenzjal mutaġeniku ta' erenumab ma ġiex evalwat; madankollu, l-antikorpi monoklonali mhumiex mistennija li jbiddlu d-DNA jew il-kromożomi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aimovig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2019.
Bulgarian: Някои пациенти могат да се повлияят благоприятно от доза от 140 mg на всеки 4 седмици, която се прилага като еднократна инжекция от 140 mg или две инжекции по 70 mg.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn doża ta' 140 mg kull 4 ġimgħat, mogħtija jew bħala injezzjoni waħda ta' 140 mg jew bħala żewġ injezzjonijiet ta' 70 mg.
Bulgarian: Във второ проучване при 955 пациенти, които са имали средно 8 дни в месеца мигрена, пациентите, лекувани с Aimovig, са имали средно 3 до 4 дни по-малко с мигрена на месец в сравнение с около 2 дни по-малко при пациентите на плацебо.
Maltese: F'tieni studju ta' 955 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 8 ijiem fix-xahar, dawk ikkurati b'Aimovig kellhom, bħala medja, 3 sa 4 ijiem inqas b'emigranji kull xahar meta mqabbla ma' madwar jumejn inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: Активното вещество в Aimovig, еренумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с рецептора (прицел) на CGRP върху клетките на тялото.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aimovig, erenumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' riċettur (mira) għas-CGRP fuq iċ-ċelloli tal-ġisem.
Bulgarian: Aimovig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 юли 2018 г.
Maltese: Aimovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Lulju 2018.
Bulgarian: В проучване при 667 пациенти, които са имали мигрена средно 18 дни в месеца, пациентите, лекувани с Aimovig, са имали 7 дни по-малко мигрена на месец в сравнение с 4 дни по-малко при пациентите на плацебо.
Maltese: Fi studju ta' 667 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 18-il jum fix-xahar, dawk ikkurati b'Aimovig kellhom 7 ijiem inqas b'emigranji kull xahar, meta mqabbla ma' 4 ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg, приложени на всеки 4 седмици като еднократна инжекция.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg kull 4 ġimgħat bħala injezzjoni waħda.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aimovig:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aimovig
Bulgarian: Aimovig съдържа активното вещество еренумаб (erenumab).
Maltese: Aimovig fih is-sustanza attiva erenumab.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Aimovig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aimovig?