FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die een trombolyse, een embolectomie of een vena cava filter nodig hadden, werden uitgesloten.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu að gangast undir segasundrun eða segareksnám eða fá holæðarsíu voru útilokaðir frá þátttöku.
Dutch: Spuit met een handmatig naaldbeveiligingssysteem waarbij de beschermhuls over de naald wordt getrokken NA
Icelandic: Mynd 3. Sprauta með handvirku nálaröryggiskerfi, sýnt þegar öryggishulstur er dregið yfir nálina EFTIR NOTKUN
Dutch: Patiënten werden van deelname uitgesloten als ze ernstige leverinsufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie (een creatinineklaring < 30 ml/min), een laag lichaamsgewicht (< 50 kg), een actieve vorm van kanker, symptomatische PE of een recente DVT/PE (< 6 maanden) in de voorgeschiedenis hadden, of oppervlakkige veneuze trombose (< 90 dagen), oppervlakkige veneuze trombose geassocieerd met sclerotherapie of een complicatie van een IV-lijn hadden, of als ze een hoog risico op een bloeding hadden.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir ef þeir höfðu verulega skerta lifrarstarfsemi, verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.), lágan líkamsþunga (< 50 kg), virkt krabbamein, lungnasegarek með einkennum eða nýlega sögu um blóðsega í djúpum bláæðum/lungnasegarek (< 6 mánuðir) eða blóðsega í grunnlægri bláæð (< 90 dagar), eða blóðsega í grunnlægri bláæð í tengslum við herðimeðferð eða fylgikvilla vegna æðaleggs, eða ef veruleg hætta var á blæðingum.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: Ras - Mogelijke farmacokinetische verschillen als gevolg van verschillen in ras zijn niet prospectief onderzocht.
Icelandic: Kynþáttur - Munur á lyfjahvörfum milli kynþátta hefur ekki verið almennilega rannsakaður.
Dutch: Geslacht - Er zijn geen geslachtsgebonden verschillen gevonden na correctie voor het lichaamsgewicht.
Icelandic: Kyn - Ekki greindist munur milli kynja að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en een bromobutyl of chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Icelandic: Hólkur úr gleri af gerð I (1 ml) með áfastri nál af stærð 27G x 12,7 mm og lokaður með brómóbútýl eða klóróbútýlgúmmí stimpiltappa.
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) bij volwassenen die worden behandeld met trombolytica of die aanvankelijk geen andere vorm van reperfusietherapie krijgen.
Icelandic: Meðferð við hjartadrepi með ST-hækkun hjá fullorðnum sem fá meðferð með segaleysandi lyfjum eða sem í upphafi eiga ekki að fá neina aðra meðferð til að opna fyrir blóðflæðið.
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie voor de preventie van VTE of voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose of acuut coronairsyndroom (ACS) .
Icelandic: Börn - Fondaparinux hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sem fyrirbyggjandi gegn bláæðasegareki eða sem meðferð við blóðsega í grunnlægum bláæðum eða bráðum kransæðasjúkdómi (acute coronary syndrome, ACS).
Dutch: Behandeling van volwassenen met acute diep veneuze trombose (DVT) en behandeling van acute longembolie (PE), behalve bij hemodynamisch instabiele patiënten of patiënten die een trombolyse of een pulmonaire embolectomie moeten ondergaan.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum með bráða segamyndun í djúpum bláæðum og meðferð við bráðu lungnasegareki, nema hjá sjúklingum þar sem blóðflæði er óstöðugt eða sjúklingum sem þurfa að gangast undir segasundrun eða segareksnám úr lungum.
Dutch: De incidentie van symptomatische DVT was gelijk in de verschillende behandelgroepen: 6 patiënten (0,4%) in de fondaparinuxgroep versus 5 patiënten (0,3%) in de dalteparinegroep.
Icelandic: Tíðni segareks í djúpum bláæðum með einkennum var svipuð í báðum meðferðarhópum: 6 sjúklingar (0,4%) í fondaparinux hópnum samanborðið við 5 sjúklinga (0,3%) í dalteparin hópnum.
Dutch: Tijdens het pivotal klinische onderzoek naar IA/NSTEMI werd niet eerder opnieuw begonnen met de behandeling met fondaparinux dan twee uur na verwijdering van de katheterschacht.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni á drepi í hjartavöðva með ST-hækkun var meðferð með fondaparinux ekki hafin að nýju fyrr en í fyrsta lagi 3 klukkustundum eftir að slíðrið var fjarlægt.
Dutch: Als fondaparinux via een mini-infuuszak wordt toegediend, dient het infuus te worden toegediend gedurende één of twee minuten.
Icelandic: Ef lyfið er gefið í litlum poka skal það gert með innrennsli á 1 til 2 mínútum.
Dutch: Het harde beschermkapje van de voorgevulde spuit bevat latex dat allergische reacties kan geven bij personen die overgevoelig zijn voor latex.
Icelandic: Nálarhlífin á sprautunni inniheldur latex, sem hugsanlega getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá einstaklingum sem eru viðkvæmir fyrir latexi.
Dutch: Er werd bij een andere patiënt een kleinere gastrointestinale bloeding gemeld op dag 5 van de behandeling, wat resulteerde in het tijdelik staken van de fondaparinux.
Icelandic: Greint var frá vægum blæðingum í meltingarvegi hjá öðrum sjúklingi á 5. degi meðferðar sem leiddi til þess að meðferð með fondaparinuxi var hætt tímabundið.
Dutch: U dient elke dag op ongeveer dezelfde tijd te injecteren.
Icelandic: Lyfið skal gefið með inndælingu á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
Dutch: Fondaparinux verminderde significant de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [respectievelijk 18 patiënten (5,6%) vs 34 patiënten (10,5%)].
Icelandic: Fondaparinux dró marktækt úr heildartíðni bláæðasegareks borið saman við lyfleysu [18 sjúklingar (5,6%) á móti 34 sjúklingum (10,5%)].
Dutch: Het gaat hierbij om patiënten met een refractaire of recidief angina in combinatie met dynamische ST-afwijking, hartfalen, levensbedreigende aritmieën of hemodynamische instabiliteit.
Icelandic: Þetta eru sjúklingar með erfiða eða endurtekna hjartaöng í tengslum við virk ST-frávik, hjartbilun, lífshættulegar hjartsláttartruflanir eða óstöðugt blóðflæði.
Dutch: Bij de doses gebruikt voor de behandeling, heeft fondaparinux geen klinisch relevante invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT)/International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit.
Icelandic: Við meðferðarskammta hefur fondaparinux ekki, þannig að það hafi klínískt mikilvægi, áhrif á hefðbundin storkupróf svo sem próf fyrir virkjuðum hluttrombóplastíntíma (aPTT), virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT) eða prótrombíntíma (PT)/International Normalised Ratio (INR) í plasma né blæðingartíma eða fíbrínsundrunarvirkni.
Dutch: Fondaparinux is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
Icelandic: Fondaparinux er einungis ætlað til notkunar undir húð.
Dutch: Derhalve is het niet te verwachten dat fondaparinux in vivo interfereert met andere geneesmiddelen door inhibitie van CYP-gemedieerd metabolisme.
Icelandic: Því er ekki talið að fondaparinux milliverki við önnur lyf in vivo með hömlum á CYP-tengdu umbroti.
Dutch: Dierproeven zijn ontoereikend voor het vaststellen van toxiciteitseffecten op reproductie, vanwege een beperkte blootstelling.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tilliti til eituráhrifa á æxlun vegna takmarkaðrar útsetningar.
Dutch: Leverinsufficiëntie - Na een enkele, subcutane dosis fondaparinux bij personen met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh categorie B), waren de totale (gebonden en ongebonden) Cmax en AUC verlaagd met respectievelijk 22 % en 39 % vergeleken met personen met een normale leverfunctie.
Icelandic: - Eftir stakan skammt af fondaparinux undir húð, hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur B) minnkaði Cmax alls (þ.e. bundið og óbundið) um 22% og AUC alls um 39%, borið saman við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Voor patiënten die primaire PCI ondergingen was de incidentie van ernstige hemorragie 1,0 % in fondaparinux en 0,4 % in de controlegroep.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir bráða kransæðavíkkun var tíðni alvarlegra blæðinga 1,0% fyrir fondaparinux og 0,4% fyrir viðmiðunarhóp.
Dutch: De injectie dient niet te worden toegediend voordat hemostase is bereikt (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa stungulyfið nema blæðing hafi stöðvast (sjá kafla 4.4).
Dutch: De primaire uitkomst was een composiet van een peri-PCI (gedefinieerd als tijd van randomisatie tot maximaal 48 uur post-PCI) beoordeelde ernstige of minder ernstige bloeding, of ernstige vasculaire complicaties op de toegangsplaats.
Icelandic: Meginniðurstaðan var samsett af blæðingum við kransæðavíkkun (skilgreint sem tími frá slembiröðun og þar til 48 klst. eftir kransæðavíkkun) sem metnar voru sem meiriháttar eða minniháttar (peri-PCI adjudicated major or minor bleeding), eða meiriháttar fylgikvillum á íkomustað.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) is de plasmaklaring ongeveer vijf keer lager dan bij een normale nierfunctie.
Icelandic: Við alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) er plasmaúthreinsun um það bil 5 sinnum minni en við eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken mogen niet tegelijkertijd met fondaparinux gebruikt worden.
Icelandic: Lyf sem geta aukið blæðingarhættu skal ekki gefa samtímis fondaparinux.
Dutch: Houd de spuit goed vast aan de vingergreep.
Icelandic: 7. Haldið þétt um handfangið á sprautunni.
Dutch: Fondaparinux bewerkstelligde tevens een significante vermindering van de incidentie van symptomatische VTE's (DVT en/of PE) [1 (0,3 %) ten opzichte van 9 (2,7 %), respectievelijk], waaronder twee fatale PE's in de placebogroep.
Icelandic: Fondaparinux lækkaði einnig marktækt tíðni bláæðasegareks með einkennum (DVT og/eða PE) [1 (0,3%) á móti 9 (2,7%) sjúklingar] þar með talin tvö lungnasegarekstilfelli sem greint var frá í lyfleysuhópnum og voru banvæn.
Dutch: Er werd eenmaal daags subcutaan fondaparinux toegediend in een startdosering van 0,1 mg/kg en de dosering werd gecorrigeerd om piek-natriumfondaparinuxconcentraties te verkrijgen na 4 uur van 0,5 tot 1 mg/l.
Icelandic: Upphafsskammtur fondaparinux var 0,1 mg/kg, gefinn undir húð einu sinni á dag og skömmtun var aðlöguð til að ná hámarksþéttni af fondaprinuxnatríum 0,5 til 1 mg/l eftir 4 klst.
Dutch: Arixtra is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Icelandic: Arixtra er fáanlegt í pakkningum með 2, 7, 10 og 20 áfylltum sprautum.
Dutch: Fondaparinux bewerkstelligde een significante vermindering van de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [3 patiënten (1,4 %) ten opzichte van 77 patiënten (35 %), respectievelijk].
Icelandic: Marktæk lækkun á heildartíðni bláæðasegareks kom fram við notkun fondaparinux samanborið við lyfleysu [3 sjúklingar (1,4%) á móti 77 sjúklingum (35%)].
Dutch: • inwendige bloeding in hersenen of buik
Icelandic: Innvortis blæðing í heila eða kviðarholi
Dutch: In deze subgroep bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen na fondaparinux en enoxaparine op dag 9 respectievelijk 2,2% en 5,0% (risicoratio 0,43, 95% BI, 0,33; 0,57).
Icelandic: Í þessum undirhópi var tíðni meiriháttar blæðinga á degi 9, 2,2% fyrir fondaparinux og 5,0% fyrir enoxaparín (áhættuhlutfall 0,43, 95% öryggismörk 0,33;0,57).
Dutch: • de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van benen of longen te voorkomen in de periode na een orthopedische operatie, zoals een heup- of knie-operatie of na een buikoperatie
Icelandic: • koma í veg fyrir myndun blóðtappa í æðum fóta eða lungna eftir bæklunarskurðaðgerð (svo sem mjaðmar- eða hnéskurðaðgerðir) eða aðgerð í kviðarholi
Dutch: Uw gewicht
Icelandic: Þyngd
Dutch: Patiënten werden niet geïncludeerd als ze bijkomende DVT hadden of oppervlakkige veneuze trombose binnen 3 cm van de saphenofemorale verbinding.
Icelandic: Sjúklingar voru ekki teknir með í rannsóknina ef þeir höfðu samhliða blóðsega í djúpum bláæðum eða blóðsega í grunnlægri bláæð innan við 3 cm frá mótum innanlæris- og lærisbláæðar.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een belangrijke orthopedische chirurgische ingreep ondergingen aan de onderste ledematen en die tot negen dagen werden behandeld:
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá sjúklingum sem gangast undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum og eru meðhöndlaðir í allt að 9 daga
Dutch: Een ernstige bloeding tijdens de behandeling kwam voor bij 1 (0,1%) van de fondaparinuxpatiënten en bij 1 (0,1%) van de placebopatiënten.
Icelandic: Veruleg blæðing meðan á meðferð stóð kom fram hjá 1 (0,1%) sjúklingi sem fékk fondaparinux og 1 (0,1%) sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Dutch: De bevindingen aangaande werkzaamheid en de resultaten met betrekking tot ernstige bloedingen waren consistent bij de van tevoren gedefinieerde subgroepen, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nierfunctie, gelijktijdig gebruik van antistollingsmedicatie (aspirine, thienopyridines of GP IIb/IIIa remmers).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun og áhrif á verulegar blæðingar voru sambærilegar hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum, svo sem öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, tegund lyfs sem notuð var samhliða til að hindra samloðun blóðflagna (aspirín, tíenópýridín eða GP IIb/IIIahemlar).
Dutch: De eerste dosering fondaparinux wordt intraveneus toegediend en vervolgdoseringen worden door middel van subcutane injecties toegediend.
Icelandic: Fyrsti skammturinn af fondaparinux er gefinn í æð og eftir það eru skammtarnir gefnir með inndælingu undir húð.
Dutch: Men kan in deze patiëntenpopulatie, na de initiële dagdosis van 10 mg, een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Eftir 10 mg dagsskammt í upphafi má íhuga að minnka skammt í 7,5 mg hjá þessum undirhópi, á grundvelli lyfjahvarfalíkans (sjá kafla 4.4).
Dutch: Spuit met een handmatig naaldbeveiligingssysteem
Icelandic: Sprauta með handvirku nálaröryggiskerfi
Dutch: Er is geen dosisverlaging noodzakelijk voor patiënten met een creatinineklaring > 20 ml/min.
Icelandic: Ekki er þörf á að lækka skammta hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun > 20 ml/mín.
Dutch: In totaal werden er 2.192 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens 5 dagen en tot maximaal
Icelandic: 2.192 sjúklingar meðferð; það gilti um báða hópa að sjúklingar voru meðhöndlaðir í a.m.k.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en genotoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: • sufheid of moeheid
Icelandic: Niðurgangur eða hægðatregða
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Arixtra er notað:
Dutch: Uit ervaring is gebleken dat bij patiënten die een ingreep voor een heupfractuur ondergaan, het risico op VTE langer dan negen dagen na de operatie blijft bestaan.
Icelandic: Reynslan hefur sýnt að hættan á bláæðasegareki er til staðar lengur en 9 dögum eftir skurðaðgerð hjá sjúklingum sem fara í mjaðmarbrotsaðgerðir.
Dutch: In van te voren gedefinieerde groepen waarin fondaparinux en ongefractioneerde heparine (OFH) met elkaar werden vergeleken (patiënten behandeld met primaire PCI (58,5 %), een fibrinespecifiek middel (13 %), een niet-fibrinespecifiek middel (2,6 %) en zonder reperfusie (25,9 %)) waren de effecten van fondaparinux en OFH op de incidentie van overlijden/re-MI op dag 30 niet statistisch verschillend: respectievelijk 8,3 % versus 8,7 % (risicoratio 0,94, 95 % BI, 0,79; 1,11 p=0,460).
Icelandic: Í fyrirframskilgreinda hlutanum þar sem fondaparinux var borið saman við ósundurgreint heparín (sjúklingar gengust undir bráða kransæðavíkkun (58,5%), fengu fíbrínsértæk lyf (13%), segaleysandi lyf sem ekki eru sértæk fyrir fíbríni (2,6%) og enga meðferð til að opna fyrir blóðflæðið (25,9%)) greindist enginn tölfræðilega marktækur munur á áhrifum á tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á degi 30, eða 8,3% fyrir fondaparinux á móti 8,7% fyrir ósundurgreint heparín (áhættuhlutfall 0,94, 95% öryggismörk, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Dutch: Tijdens het fase III-onderzoek onder STEMI-patiënten waren de meest gerapporteerde nietbloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1 % van de patiënten die fondaparinux kregen) atriumfibrilleren, pyrexie, pijn op de borst, hoofdpijn, ventriculaire tachycardie, braken en hypotensie.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun voru algengustu skráðu aukaverkanirnar fyrir utan blæðingar (skráðar hjá a.m.k. 1% einstaklinga á fondaparinux), gáttatif, hiti, brjóstverkur, höfuðverkur, sleglahraðsláttur, uppköst og lágur blóðþrýstingur.
Dutch: De aanbevolen dosis van fondaparinux is 7,5 mg (patiënten met lichaamsgewicht ≥ 50, ≤ 100kg) toegediend eenmaal per dag via subcutane injectie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 7,5 mg (sjúklingar sem vega ≥ 50, ≤ 100 kg) einu sinni á dag gefinn með inndælingu undir húð.
Dutch: Vervolgtherapie met een ander anticoagulans
Icelandic: Eftirfylgnimeðferð með öðru segavarnarlyfi
Dutch: Arixtra mag niet worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij absoluut noodzakelijk.
Icelandic: Arixtra ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fondaparinux 2,5 mg zijn niet beoordeeld voor de volgende groepen: patiënten met oppervlakkige veneuze trombose na sclerotherapie of als gevolg van een complicatie van een intraveneuze lijn, patiënten met een geschiedenis van oppervlakkige veneuze trombose binnen de voorafgaande 3 maanden, patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte binnen de voorafgaande 6 maanden of patiënten met een actieve vorm van kanker (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Icelandic: 2,5 mg hafa ekki verið rannsökuð hjá eftirfarandi hópum: sjúklingum með blóðsega í grunnlægum bláæðum í kjölfar herðimeðferðar (sclerotherapy) eða vegna fylgikvilla í tengslum við æðalegg, sjúklingum með sögu um blóðsega í grunnlægum bláæðum á síðastliðnum 3 mánuðum, sjúklingum með sögu um segarekssjúkdóm í bláæðum á síðastliðnum 6 mánuðum, eða sjúklingum með virkt krabbamein (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Dutch: Nierinsufficiëntie - Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) is de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en gemiddeld twee keer lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi - Miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 80 ml/mín.) er plasmaúthreinsun 1,2 til 1,4 sinnum minni hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín.) og að meðaltali 2 sinnum minni hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 til 50 ml/mín.).
Dutch: Vandaar dat adjunctief ongefractioneerde heparine gebruikt dient te worden tijdens de niet-primaire PCI, volgens de standaardrichtlijnen (zie rubriek 4.2, dosering).
Icelandic: Því skal nota viðbótarmeðferð með ósundurgreindu heparíni meðan á kransæðavíkkun sem ekki er bráð stendur, samkvæmt hefðbundnu verklagi (sjá skammta í kafla 4.2).
Dutch: Er is geen ervaring in de populatie van patiënten met zowel een hoog lichaamsgewicht (> 100 kg) en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/min).
Icelandic: Engin reynsla er hjá undirhópi sjúklinga sem hafa bæði mikla líkamsþyngd (> 100 kg) og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.).
Dutch: Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
Icelandic: Ef meðferð er hætt fyrr en læknirinn hefur mælt fyrir um er hætta á að meðferðin við blóðtappanum bregðist og einnig getur verið hætta á að nýr blóðtappi myndist í bláæð fóta eða lungna.
Dutch: • toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
Icelandic: Fjölgun blóðflagna (blóðfrumur sem eru nauðsynlegar fyrir blóðstorknun)
Dutch: Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen invloed op de bloedingstijd tijdens een behandeling met acetylsalicylzuur of piroxicam, noch op de farmacokinetiek van digoxine in steady state.
Icelandic: Við 10 mg skammtinn sem notaður var í rannsóknum á milliverkunum hafði fondaparinux hvorki áhrif á blæðingartíma við meðferð með asetýlsalisýlsýru eða píroxícami, né á lyfjahvörf dígoxíns við stöðuga þéttni.
Dutch: De mortaliteitscijfers waren laag en vergelijkbaar tussen de behandelgroepen met 2 (0,1%) gevallen van overlijden in de fondaparinuxgroep versus 1 (0,1%) geval van overlijden in de placebogroep.
Icelandic: Dánartíðni var lág og svipuð í meðferðarhópunum með 2 (0,1%) dauðsföll í fondaparinuxhópnum samanborið við 1 dauðsfall (0,1%) í lyfleysuhópnum.
Dutch: Na de initiële dagdosis van 10 mg, kan men een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek
Icelandic: Eftir 10 mg dagsskammt í upphafi má íhuga að minnka dagsskammt í 7,5 mg, á grundvelli lyfjahvarfalíkans (sjá kafla 4.2).
Dutch: Medische patiënten met een hoog risico op trombo-embolische complicaties gebaseerd op een individuele risicobeoordeling
Icelandic: Sjúklingar á lyfjameðferð sem eru í verulegri hættu á að fá segarek samkvæmt einstaklingsbundnu áhættumati
Dutch: De bevindingen aangaande werkzaamheid en resultaten met betrekking tot ernstige bloedingen waren consistent bij de van tevoren gedefinieerde subgroepen, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nierfunctie, aard van de gelijktijdig gebruikte antistollingsmedicatie (aspirine, thienopyridines).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun og áhrif á verulegar blæðingar voru sambærilegar hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum, svo sem öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, tegund samhliða lyfjameðferðar til hindra samloðun blóðflagna (aspirín, tíenópýridín).
Dutch: De aanbevolen dosering is 2,5 mg eenmaal per dag, elke dag op ongeveer dezelfde tijd geïnjecteerd.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2,5 mg einu sinni á dag, gefin með inndælingu á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
Dutch: Het grootste deel van deze waargenomen VTE's (70/80) waren venografisch gedetecteerde, niet-symptomatische gevallen van DVT.
Icelandic: Meirihluti (70/80) skráðu bláæðasegarekana voru einkennalaus tilfelli af blóðsega í djúpum bláæðum (DVT) sem greindir voru með bláæðamyndatöku.
Dutch: Tot dag 30 verminderde fondaparinux ook het voorkomen van mortaliteit door welke oorzaak dan ook aanzienlijk tot dag 30 van 8,9 % in de controlegroep tot 7,8 % (risicoratio 0,87, 95 % BI, 0,77; 0,98, p=0,02).
Icelandic: Fondaparinux dró einnig marktækt úr dánartíðni af öllum orsökum á degi 30, úr 8,9% fyrir viðmiðunarhópinn í 7,8% (áhættuhlutfall 0,87, 95% öryggismörk, 0,77;0,98, p=0,02).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over blootstelling van zwangere vrouwen.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden vanwege een hoger risico op bloedingen door deficiëntie in bloedstollingsfactoren bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við notkun fondaparinux vegna aukinnar blæðingarhættu vegna skorts á storkuþáttum hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fondaparinux zijn niet uitdrukkelijk bestudeerd bij patiënten met HIT type II.
Icelandic: Verkun og öryggi fondaparinux hefur ekki verið formlega rannsakað hjá sjúklingum með blóðflagnafæð af völdum heparíns af tegund II.