FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dienogest Ethinylestradiol
Portuguese: Dienogest Etinilestradiol
English: Barcelona
Portuguese: Madrid
English: JANGEE 0,02 MG/3 MG 0,02 mg 3 mg
Portuguese: JANGEE 0,02 MG/3 MG
English: Ethinylestradiol Chlormadinon
Portuguese: Cloromadinona Etinilestradiol
English: Gestodenum Ethinylestradiolum
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol TEVA
English: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
Portuguese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
English: Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Portuguese: Ethinylestradiol/Dieno gest Famy 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten
English: Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
Portuguese: Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24
English: 69007 LYON FRANCE
Portuguese: 75009 Paris
English: 92418 Courbevoie Cedex
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França
English: Ethinylestradiol Chlormadinone
Portuguese: CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: LABORATOIRES GRUNENTHAL 19, rue Ernest Renan Immeuble Eureka 92000 Nanterre FRANCE
Portuguese: Países Baixos EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
English: Hormosan Pharma GmbH
Portuguese: Alemanha Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Jasminelle continu
Portuguese: GYNDORA CONTINUOUS
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Portuguese: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21
English: ETINILESTRADIOL / CLORMADINONA QUASSET 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Portuguese: ETINILESTRADIOL/CL OROMADINONA MADAUS 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Portuguese: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21
English: Alkotás street 53 MOM Park F, Budapest
Portuguese: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
English: E. ép.em
Portuguese: N.V.
English: JANGEE 3 mg/0.03 mg 3 mg 0,03 mg
Portuguese: JANGEE 3 mg/0.03 mg
English: Slovak Republic Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Portuguese: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
English: JANGEE 3 mg/0.02 mg 3 mg 0,02 mg
Portuguese: JANGEE 3 mg/0.02 mg
English: Laboratórios Pfizer, Lda.
Portuguese: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
English: Luxembourg Medimpex S.A. 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Portuguese: Luxemburgo Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Bayer 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Portuguese: Ethinylestradiol/Dros pirenon Bayer 0,03 mg/3 mg
English: GRACIAL EX DIMIREL
Portuguese: Famina-ratiopharm
English: Slovak Republic Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Eslováquia Gedeon Richter Plc.
English: Varipharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Richter 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24
Portuguese: Ethinylestradiol/Dros pirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
English: Laboratoire THERAMEX 6 avenue Albert II, BP 59-MC 98007
Portuguese: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris França
English: ESLARILA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg
Portuguese: MISTRAL Continuous 2 mg 0,03 mg
English: Albert-SchweitzerGasse 3
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
English: C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Portuguese: 1-24008 Leon
English: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium
Portuguese: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Bélgica
English: Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Portuguese: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Itália
English: Stroupežnického 17
Portuguese: Pelplińska 19
English: Yaz film coted tablets
Portuguese: Qlaira filmsko obložene tablete
English: 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Clomet
Portuguese: CHIFLATON
English: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited, Brampton Road,
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO ACTAVIS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ACTAVIS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: This was also supported by the SAG AI.
Portuguese: Isto também foi apoiado pelo SAG AI.
English: No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
Portuguese: Não foram identificados novos riscos de segurança e o perfil de segurança mantém-se globalmente inalterado para estes medicamentos.
English: The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
Portuguese: Os titulares das AIM são encorajados a procurar aconselhamento científico junto das autoridades competentes relevantes para a conceção destes estudos.
English: It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
Portuguese: É de notar que podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade.
English: However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
Portuguese: No entanto, não é possível deduzir uma conclusão definitiva sobre a eficácia nesta indicação.
English: Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
Portuguese: Além disso, dado o tamanho do comprimido de Buccalin, este não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade; a indicação deve ser revista em conformidade.
English: The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
Portuguese: A composição, o fabrico, a formulação, a dose administrada, o esquema de tratamento e a via de administração dos diferentes lisados bacterianos disponíveis para fins de terapêutica humana são heterogéneos.
English: No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre Polyvaccinum e não foram identificados dados em adultos.
English: The products have different names in the MS and whilst the most common name is used herein it should be understood as applying to all associated names.
Portuguese: Estes medicamentos têm nomes diferentes nos Estados-Membros e, embora o nome mais comum seja utilizado neste documento, deve entender-se que se aplica a todos os nomes associados.
English: The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
Portuguese: A autoridade nacional competente da Itália (AIFA) considerou que os resultados de estudos recentes levantam dúvidas sobre a eficácia destes medicamentos nas infeções respiratórias.
English: The minimal age group for which Luivac can be used (from 4 years of age) should be explicitly stated across all EU MS PIs.
Portuguese: A faixa etária mínima para a qual Luivac pode ser utilizado (a partir dos 4 anos de idade) deve ser explicitamente indicada nos FI de todos os Estados-Membros da UE.
English: Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
Portuguese: Dependendo do EstadoMembro, a indicação pediátrica abrange crianças a partir de 1 ano, 6 meses ou sem restrições.
English: Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a indicação de tratamento não é adequada e deve ser eliminada.
English: No robust study was conducted for Respivax.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado para Respivax.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during Oral Explanations, the information submitted by a third party, as well as the views expressed by the scientific advisory group on anti-infectives.
Portuguese: Tal incluiu as respostas apresentadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito e durante apresentações orais, as informações apresentadas por terceiros, bem como os pontos de vista expressos pelo grupo consultivo científico sobre anti-infecciosos.
English: A fatal case of allergic drug induced fever was noted after re-exposure.
Portuguese: Foi observado um caso fatal de febre induzida por reação alérgica medicamentosa após reexposição.
English: It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
Portuguese: Desconhece-se se estas diferenças se traduzem em efeitos clínicos distintos dos medicamentos; esta conclusão foi igualmente apoiada pela reunião de peritos do grupo consultivo científico sobre anti-infecciosos (SAG AI).
English: No patient with COPD or chronic bronchitis appears to have been included in the available studies.
Portuguese: Nenhum doente com DPOC ou bronquite crónica parece ter sido incluído nos estudos disponíveis.
English: It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
Portuguese: Importa referir que os autores de um artigo de revisão sobre imunomoduladores para a prevenção de ITR em crianças (Cardinale, 2015) concluíram que não estavam disponíveis provas suficientes da eficácia de Luivac no campo pediátrico.
English: Some indications currently specify that the products should be used for bacterial infections only; however, there are no grounds for this claim as in the available studies no diagnosis of the pathogen was performed.
Portuguese: Algumas indicações especificam atualmente que os medicamentos só devem ser utilizados para infeções bacterianas; no entanto, não existem fundamentos para esta alegação, uma vez que nos estudos disponíveis não foi efetuado qualquer diagnóstico do agente patogénico.
English: The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado às doenças do trato respiratório.
English: Overall 9 ADRs were recorded over the last 16 years which may indicate serious under-reporting.
Portuguese: Globalmente, foram registadas 9 RAM nos últimos 16 anos, o que pode indicar uma subnotificação grave.
English: On 8 June 2018 the Italian National Competent Authority (AIFA) therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de junho de 2018, a autoridade nacional competente da Itália (AIFA) iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm lisados bacterianos para doenças respiratórias e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
English: Respiratory tract infections may be differentiated in upper and lower respiratory tract infections.
Portuguese: As infeções do trato respiratório podem ser diferenciadas em infeções do trato respiratório superior e inferior.
English: Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
Portuguese: Após ter revisto a adequação das formulações e formas farmacêuticas para utilização nas populações pediátricas autorizadas até aos 5 anos de idade, o CHMP considerou que devem ser realizados estudos de aceitabilidade em crianças com idade inferior a 5 anos para Respivax, Buccalin, Ismigen e Polyvaccinum suspensão injetável.
English: The CHMP noted that underreporting is probable.
Portuguese: O CHMP observou que é provável a existência de subnotificação.
English: Bacterial lysates-based medicinal products are authorised in various indications including the prevention and/or treatment of different types of respiratory infections.
Portuguese: Os medicamentos à base de lisados bacterianos estão autorizados em várias indicações, incluindo a prevenção e/ou o tratamento de diferentes tipos de infeções respiratórias.
English: Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
Portuguese: Deste modo, e tendo em conta o risco muito raro conhecido de reações imunológicas graves associadas a estes medicamentos, a AIFA considerou ser do interesse da União rever o impacto destas preocupações na relação benefício-risco da classe de medicamentos à base de lisados bacterianos nas suas indicações autorizadas para infeções respiratórias.
English: Of note, the Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases does not recommend oral bacterial lysates for the management of adult LRTI (Woodhead, 2011).
Portuguese: Importa referir que o Grupo de Missão da Sociedade Europeia de Pneumologia e da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas não recomenda os lisados bacterianos orais para o tratamento de ITRI em adultos (Woodhead, 2011).
English: • The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados de segurança revistos estavam em conformidade com o perfil conhecido dos medicamentos.
English: It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
Portuguese: Foi também acordado que a indicação de tratamento não se destinava a indicar efeitos curativos, mas sim que os medicamentos poderiam ser utilizados para prevenir complicações de ITR ou outras infeções.
English: Finally the CHMP noted that Polyvaccinum-containing products contain phenol, an excipient that should be avoided.
Portuguese: Por último, o CHMP observou que os medicamentos que contêm Polyvaccinum contêm fenol, um excipiente que deve ser evitado.
English: No study evaluating the effect of Ismigen in the treatment of RTIs was identified.
Portuguese: Não foi identificado nenhum estudo que avaliasse o efeito de Ismigen no tratamento de ITR.
English: Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Portuguese: Os medicamentos à base de lisados bacterianos contêm várias estirpes de bactérias inteiras inativadas/lisados bacterianos/frações bacterianas que, supostamente, estimulam o sistema imunitário a reconhecer e combater infeções.
English: Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
Portuguese: Globalmente, os dados disponíveis são de má qualidade e não fornecem provas circunstanciadas da eficácia destes medicamentos nas suas indicações autorizadas.
English: In one MS the indication in children is limited to bacterial RURTI, while in five others it is also generally authorised as immunotherapy.
Portuguese: Num Estado-Membro a indicação em crianças está limitada a IRTRS bacterianas, enquanto noutros cinco está também geralmente autorizado como imunoterapia.
English: The safety information from both clinical trials and pharmacovigilance data was in line with the known safety profile, as described in the product information; rare hypersensitivity/allergic reactions have been reported.
Portuguese: As informações de segurança provenientes dos ensaios clínicos e dos dados de farmacovigilância estavam em conformidade com o perfil de segurança conhecido, conforme descrito na informação do medicamento; foram notificadas reações de hipersensibilidade/alérgicas raras.
English: Limited evidence of efficacy in the prophylaxis of RTIs in children is mainly based on a retrospective study.
Portuguese: As provas limitadas de eficácia na profilaxia de ITR em crianças baseiam-se principalmente num estudo retrospetivo.
English: Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS.
Portuguese: Atualmente, oito medicamentos que contêm seis combinações diferentes de lisados de estirpes bacterianas possuem autorizações de introdução no mercado para utilização em doenças respiratórias nos Estados-Membros da União Europeia (UE).
English: Therefore, no definite conclusion could be drawn on the efficacy in the prophylaxis indication based on the available data.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível deduzir uma conclusão definitiva sobre a eficácia da indicação de profilaxia com base nos dados disponíveis.
English: Two cases of Guillain-Barre syndrome were recorded for which causality remains unknown due to a lack of information and without proper age-stratified observed versus expected analysis.
Portuguese: Foram registados dois casos de síndrome de Guillain-Barré para os quais a causalidade permanece desconhecida devido à falta de informações e sem uma análise adequada de observação versus previsão com estratificação em função da idade.
English: • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) teve em consideração o procedimento nos termos no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE referente aos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
English: Favourable effects were reported from a small placebo controlled study and 8 observation uncontrolled studies, all suffering from serious methodological issues.
Portuguese: Foram comunicados efeitos favoráveis num pequeno estudo controlado por placebo e em 8 estudos de observação não controlados, todos com problemas metodológicos graves.
English: The analysis of the scientific data concerning bacterial lysates used for the prophylaxis and treatment of RTI was not able to elucidate the mechanism of action of these products.
Portuguese: A análise dos dados científicos relativos aos lisados bacterianos utilizados na profilaxia e no tratamento de ITR não conseguiu elucidar o mecanismo de ação destes medicamentos.
English: The CHMP noted that whilst serious LRTI can be clearly distinguished from URTI (e.g. exacerbation of asthma, pneumonia), numerous URTI may lead to involvement of the bronchi.
Portuguese: O CHMP observou que, embora se possam distinguir claramente as ITRI graves das ITRS (por exemplo, exacerbação da asma, pneumonia), muitas ITRS podem levar ao envolvimento dos brônquios.
English: A serious under-reporting is suspected.
Portuguese: Suspeita-se que tenha havido uma subnotificação grave.
English: The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
Portuguese: A revisão do perfil de segurança de Ismigen confirmou o risco conhecido de reações graves de hipersensibilidade.
English: For Respivax, Lantigen B, Ismigen and Polyvaccinum, no data was identified in the treatment of RTIs, while for Broncho-Vaxom the data available present major methodological limitations and represented a small sample size.
Portuguese: Para Respivax, Lantigen B, Ismigen e Polyvaccinum, não foram identificados dados no tratamento de ITR, ao passo que, para Broncho-Vaxom, os dados disponíveis apresentam grandes limitações metodológicas e representam um pequeno tamanho de amostra.
English: A few studies with significant methodological limitations reported on favourable results with the suspension for injection and the nasal drops.
Portuguese: Alguns estudos com limitações metodológicas significativas apresentaram resultados favoráveis com a suspensão injetável e as gotas nasais.
English: Further, considering the severity of pneumonia, the CHMP considered that a warning should be added in the SmPC of all products with the unspecified RTI indication to recommend against the use in the prevention of pneumonia in view of the absence of data demonstrating the efficacy for the prophylaxis of this type of infection.
Portuguese: Além disso, considerando a gravidade da pneumonia, o CHMP considerou que deve ser acrescentada uma advertência no RCM de todos os medicamentos com a indicação de ITR não especificada, para advertir contra a utilização na prevenção da pneumonia, dada a ausência de dados que demonstrem a eficácia na profilaxia deste tipo de infeção.
English: The MAH will register reformulated products without phenol by Q1 2022.
Portuguese: O titular da AIM registará os medicamentos reformulados sem fenol no primeiro trimestre de 2022.
English: Post-marketing reports concerned mostly injection site reactions for one presentation and “flu like” signs and symptoms for the other one.
Portuguese: As notificações pós-comercialização referiam-se principalmente a reações no local de injeção para uma apresentação, e sinais e sintomas de tipo gripal para a outra.
English: The SAG AI considered that the data indicate some efficacy of these products in the prophylactic setting only in relation to URTIs, as a secondary prevention, for populations at increased risk.
Portuguese: O SAG AI considerou que os dados indicam alguma eficácia destes medicamentos no contexto profilático apenas em relação às ITRS, como prevenção secundária, para populações em maior risco.