FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 19 października 2009 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 19 octombrie 2009.
Polish: Obecnie zalecane przez Komitet dawkowanie to trzy razy na dobę.
Romanian: Dozajul recomandat de Comitet este acum de trei ori pe zi.
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 2 czerwca 2008 r., 17 listopada 2008 r., 19 stycznia 2009 r., 23 marca 2009 r. i 25 maja 2009 r.
Romanian: Răspunsurile companiei transmise la: 2 iunie 2008, 17 noiembrie 2008, 19 ianuarie 2009, 23 martie 2009 şi 25 mai 2009
Polish: dr Broich (Niemcy) dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
Romanian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spania)
Polish: Data przyjęcia opinii:
Romanian: Data avizului:
Polish: Londyn, dnia 19 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Romanian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Polish: Preparat został zatwierdzony w UE w drodze procedur krajowych.
Romanian: Augmentin este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30"1.
Polish: Lek ten stosuje się w krótkoterminowym leczeniu wielu powszechnie występujących zakażeń:
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al unui număr de infecţii frecvente:
Polish: Lek może być stosowany w profilaktyce niektórych zakażeń.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat în profilaxia unor infecţii.
Polish: Co to jest Augmentin?
Romanian: Ce este Augmentin?
Polish: Preparat o stosunku 16:1 jest przeznaczony dla pacjentów w wieku co najmniej 16 lat.
Romanian: Proporţia de 16:1 trebuie administrată pacienţilor cu vârsta de cel puţin 16 ani.
Polish: Preparat Augmentin jest antybiotykiem.
Romanian: Augmentin este un antibiotic.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre.
Polish: Lek jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi, w tym: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan i Spektramox.
Romanian: De asemenea, este disponibil sub alte denumiri comerciale, cum ar fi Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan şi Spektramox.
Polish: Przydatność różnych rodzajów preparatu Augmentin w państwach UE.
Romanian: Caracterul adecvat al diferitelor tipuri de Augmentin în ţările UE
Polish: Dnia 28 stycznia 2008 r. Komisja Europejska zgłosiła zagadnienie do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin na terenie UE.
Romanian: La 28 ianuarie 2008, Comisia Europeană a sesizat în acest sens Comitetul CHMP pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Augmentin în Uniunea Europeană.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Augmentin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare pentru Augmentin.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Augmentin (amoksycylina i kwas klawulanowy)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Augmentin (amoxicilină şi acid clavulanic)
Polish: Komitet ustalił także, że dostępność preparatów Augmentin w każdym państwie UE powinna być uzależniona od gatunków bakterii, które są „powszechne" w danym państwie, zwłaszcza ich zdolności do rozwijania oporności na działanie niektórych antybiotyków.
Romanian: Comitetul a stabilit, de asemenea, că formulele de Augmentin puse la dispoziţie în fiecare ţară UE trebuie adaptate la tipurile de bacterii „prevalente" în ţara respectivă, în special la capacitatea acestora de a rezista la acţiunea anumitor antibiotice.
Polish: Komitet zalecił także, aby w sytuacjach, kiedy wymagana jest wyższa dawka amoksycyliny, należy wybrać inny preparat Augmentin, aby zapobiec przyjęciu zbyt dużej ilości kwasu klawulanowego przez pacjenta.
Romanian: Comitetul a recomandat, de asemenea, ca, în situaţiile în care este necesară o doză mai mare de amoxicilină, să fie ales un alt preparat de Augmentin pentru a evita ca pacientul să asimileze prea mult acid clavulanic.
Polish: Komitet ujednolicił także punkt zawierający wykaz gatunków bakterii, przeciwko którym lek jest aktywny, i stężenie, w którym jest skuteczny.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea în care sunt enumerate tipurile de bacterii împotriva cărora este activ medicamentul şi concentraţia la care este eficace.
Polish: CHMP podkreślił, że dostępność leku zawierającego pewien stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego w jednym państwie nie oznacza, że ma być on stosowany również w innym państwie.
Romanian: CHMP a subliniat că disponibilitatea unui medicament care conţine o anumită proporţie de amoxicilină:acid clavulanic într-o anumită ţară nu înseamnă că acest medicament trebuie, de asemenea, utilizat într-o altă ţară.
Polish: Jednakże dawkowanie dwa razy na dobę może być nadal stosowane u pacjentów, którzy wymagają niższej dawki preparatu Augmentin, takich jak chorzy z niewydolnością nerek lub wątroby.
Romanian: Cu toate acestea, dozajul de două ori pe zi poate fi utilizat în continuare la pacienţii pentru care este necesară o doză redusă de Augmentin, cum ar fi cei cu probleme la ficat sau rinichi.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie UE.
Romanian: În baza datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Polish: Stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego w preparatach zmienia się od 16:1 (1 gram amoksycyliny na 62,5 mg kwasu klawulanowego) do 2:1 (250 mg amoksycyliny na 125 mg kwasu klawulanowego).
Romanian: Proporţia de amoxicilină:acid clavulanic poate varia între 16:1 (un gram de amoxicilină la 62,5 mg de acid clavulanic) şi 2:1 (250 mg amoxicilină la 125 mg de acid clavulanic).
Polish: CHMP ujednolicił informacje w ChPL dotyczące możliwych interakcji preparatu Augmentin z innymi lekami i z niektórymi testami laboratoryjnymi.
Romanian: CHMP a armonizat informaţiile din RCP privind potenţialele interacţiuni ale Augmentin cu alte medicamente şi cu unele analize de laborator.
Polish: W wyniku tego antybiotyk może dłużej i skuteczniej wywierać działanie bakteriobójcze.
Romanian: Prin urmare, antibioticul poate acţiona mai mult timp şi este mai eficient în distrugerea bacteriilor.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Augmentin?
Romanian: De ce a fost evaluat Augmentin?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Augmentin obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Augmentin în Uniunea Europeană (UE).
Polish: CHMP ujednolicił dawkowanie u dzieci, jako punkt odcięcia stosując masę ciała, i zróżnicował dawki dla „dorosłych i młodzieży" (ważących ponad 40 kg) od dawek dla dzieci (o masie ciała poniżej 40 kg).
Romanian: CHMP a armonizat dozele pentru copii, utilizând greutatea pacientului ca limită pentru a distinge dozajul pentru „adulţi şi adolescenţi" (care cântăresc peste 40 kg) de dozajul pentru copii (sub 40 kg).
Polish: • zakażeń skóry i tkanek miękkich (struktur leżących pod skórą).
Romanian: • infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (structurile aflate imediat sub piele).
Polish: CHMP zalecił usunięcie zapalenia migdałków ze wskazań do stosowania preparatu Augmentin.
Romanian: CHMP a recomandat excluderea indicaţiei pentru amigdalită a Augmentin.
Polish: • zakażeń układu moczowego (struktur, którymi mocz przepływa przez organizm);
Romanian: • infecţii ale căilor urinare (structurile care transportă urina în organism);
Polish: Sprawozdawca: Współsprawozdawca:
Romanian: Raportor:
Polish: Wynika to z faktu, że całkowita dobowa dawka amoksycyliny zawarta w tych preparatach przy stosowaniu standardowych dawek jest niewystarczająca do skutecznego zabicia bakterii, natomiast zwiększenie dawek może oznaczać zbyt dużą ilość kwasu klawulanowego przyjmowanego przez pacjentów.
Romanian: Aceasta deoarece doza zilnică totală de amoxicilină pe care o asigură aceste formule la dozajele standard nu este suficientă pentru a distruge bacteriile în mod eficient, iar în urma dozelor mai mari pacienţilor li se poate administra prea mult acid clavulanic.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza preparatów o stosunkach 2:1 lub 4:1, ponieważ na obszarach z wysoką opornością bakterii na penicyliny te preparaty przyjmowane w zalecanych dawkach mogą nie zapewnić dawki amoksycyliny wystarczającej do zabicia miejscowo występujących bakterii.
Romanian: Acest lucru este valabil în special pentru medicamentele cu o proporţie de 2:1 sau 4:1, deoarece este posibil ca acestea, administrate la doza recomandată, să nu asigure o doză de amoxicilină suficientă pentru distrugerea bacteriilor prevalente local în zonele în care există un nivel ridicat de rezistenţă la peniciline.
Polish: Lek może być również stosowany w poważniejszych zakażeniach, takich jak zakażenia kości i zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat pentru infecţii mai grave, precum infecţii osoase sau intraabdominale.
Polish: Preparat Augmentin, znany także pod nazwą „koamoksyklaw", zawiera dwie substancje czynne: amoksycylinę, która jest antybiotykiem należącym do rodziny beta-laktamów (rodzina, do której należą również penicyliny) i kwas klawulanowy, który jest „inhibitorem beta-laktamazy".
Romanian: Augmentin, numit şi „coamoxiclav", conţine două substanţe active: amoxicilină, un antibiotic aparţinând familiei beta-lactamelor (aceeaşi familie ca şi penicilinele) şi acid clavulanic, un „inhibitor al beta-lactamazei".
Polish: Po wchłonięciu preparatu Augmentin do organizmu składowa amoksycylina zabija bakterie wywołujące zakażenie, a w tym samym czasie składowa kwas klawulanowy blokuje enzym beta-laktamazę, dzięki któremu bakterie niszczą amoksycylinę.
Romanian: Când Augmentin este absorbit în organism, componenta amoxicilină distruge bacteriile care cauzează infecţia, în timp ce acidul clavulanic blochează o enzimă, beta-lactamaza, care permite bacteriilor să distrugă amoxicilina.
Polish: Ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których lek może być stosowany) do stosowania tabletek i zawiesin doustnych są zależne od stosunku substancji czynnych i obejmują: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwe rozpoznane), ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc), zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki podskórnej, ugryzienia przez zwierzęta, ropnie okołozębowe o ciężkim przebiegu z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki podskórnej, zakażenia kości i stawów.
Romanian: Indicaţiile (bolile în tratamentul cărora poate fi utilizat medicamentul) pentru comprimate şi suspensiile orale depind de proporţia substanţelor active şi au fost armonizate pentru a include: sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat), otită medie acută, infecţii ale tractului respirator inferior (cum ar fi exacerbări acute ale bronşitei cronice şi pneumonie comunitară), cistită, pielonefrită şi infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi la anumite celulite, muşcături de animale, abces dentar sever cu răspândire a celulitei şi infecţii osoase şi articulare.
Polish: Komitet ujednolicił przeciwwskazania do stosowania preparatu Augmentin do dwóch sytuacji: przypadku nadwrażliwości na penicylinę lub reakcji alergicznej po stosowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych i przypadku żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby wywołanych wcześniej przez amoksycylinę/kwas klawulanowy.
Romanian: Comitetul a armonizat contraindicaţiile pentru Augmentin în două contraindicaţii: în caz de hipersensibilitate la peniciline sau de reacţie alergică la alte antibiotice beta-lactamice şi în caz de icter sau probleme hepatice cauzate în prealabil de amoxicilină/acid clavulanic.
Polish: Komitet uzgodnił, że tabletki i zawiesiny doustne zawierające amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 2:1 nie powinny być stosowane w zakażeniach dolnych dróg oddechowych ani ostrym zapaleniu ucha środkowego.
Romanian: Comitetul a stabilit că suspensiile orale şi comprimatele care conţin amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 2:1 nu trebuie utilizate în infecţiile tractului respirator inferior sau în otita medie.
Polish: CHMP ustalił również, że wstrzyknięcia mogą być stosowane w profilaktyce zakażeń podczas dużych zabiegów operacyjnych na jelicie, w jamie miednicy, w obrębie głowy i szyi i na drogach żółciowych.
Romanian: CHMP a stabilit, de asemenea, că administrarea prin injecţie poate fi utilizată pentru prevenirea infecţiilor în intervenţiile chirurgicale majore la nivelul intestinului, al cavităţii pelviene, al capului şi gâtului şi al căilor biliare.
Polish: Preparat Augmentin jest dostępny w postaci tabletek, zawiesin doustnych i roztworów do wstrzykiwań lub infuzji (wlew do żyły).
Romanian: Augmentin este disponibil sub formă de comprimate, suspensii orale şi soluţii injectabile sau perfuzabile (picurare în venă).
Polish: Tabletki zawierające amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 16:1 powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc prawdopodobnie wywołanego przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae.
Romanian: Comprimatele care conţin amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 16:1 trebuie utilizate doar pentru tratamentul pneumoniei comunitare, susceptibilă a fi fost cauzată de Streptococcus pneumoniae rezistent la peniciline.
Polish: Komitet ograniczył również stosowanie doustnych zawiesin zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 14:1 w leczeniu dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego i pozaszpitalnym zapaleniem płuc, prawdopodobnie wywołanych przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae.
Romanian: Comitetul a limitat, de asemenea, utilizarea suspensiilor orale care conţin amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 14:1 la tratamentul copiilor cu otită medie acută şi pneumonie comunitară susceptibile a fi fost cauzate de Streptococcus pneumoniae rezistent la peniciline.
Polish: Komitet ujednolicił treść punktu dotyczącego dawkowania w charakterystyce produktu leczniczego, aby zwrócić uwagę lekarzy przepisujących lek pacjentom na potrzebę upewnienia się, czy stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego w wybranym preparacie jest właściwy zwłaszcza w odniesieniu do gatunku bakterii, które mogą być przyczyną zakażenia, ciężkości i miejsca zakażenia oraz wieku, masy ciała i funkcji nerek pacjentów.
Romanian: Comitetul a armonizat textul secţiunii referitoare la doze a RCP pentru a atrage atenţia medicilor care prescriu medicamentul asupra necesităţii de verificare a caracterului adecvat al proporţiei de amoxicilină: acid clavulanic care trebuie utilizată, luând în considerare, în special, tipul de bacterie care poate cauza infecţii, severitatea şi localizarea infecţiei, precum şi vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacienţilor.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt jest wprowadzony do obrotu.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre în care este aprobat acest medicament cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care medicamentele sunt comercializate.
Polish: • zakażeń układu oddechowego (dróg oddechowych i płuc), takich jak: zapalenie migdałków,
Romanian: • infecţii ale tractului respirator (căi respiratorii şi plămâni), cum ar fi amigdalită, sinuzită, otită medie (infecţia urechii medii), exacerbarea (acutizarea) bronşitei şi pneumonie;
Polish: Ujednolicone przez CHMP wskazania do stosowania preparatu Augmentin w postaci do wstrzykiwań dożylnych obejmują schorzenia, w których leczenie doustne nie jest wskazane, w tym: ciężkie zakażenia uszu, nosa i gardła, zakażenia w obrębie jamy brzusznej i zakażenia żeńskich narządów płciowych.
Romanian: CHMP a armonizat indicaţiile pentru Augmentin administrat sub formă de injecţie intravenoasă (în venă) pentru a include anumite boli pentru care tratamentul oral nu este indicat: infecţii severe ale urechii, nasului şi gâtului, infecţii intraabdominale şi infecţii ale organelor genitale feminine.
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 21 lutego 2008 r.
Romanian: 21 februarie 2008
Polish: Komitet uzgodnił, że we wszystkich schorzeniach, w których wskazane jest leczenie doustne, na początku leczenia można zawsze zastosować wstrzyknięcia, po czym lek może być dalej stosowany w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej.
Romanian: Comitetul a stabilit că administrarea prin injecţie poate fi întotdeauna utilizată la începutul tratamentului, înainte de a trece la administrarea de comprimate sau suspensii orale, pentru toate bolile la care tratamentul oral este indicat.
Polish: Londyn, dnia 4 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/403704/2009 EMEA/A-29/1094
Romanian: EMEA/403706/2009 EMEA/A-29/1094
Polish: dr Ondřej Slanař (Czechy)
Romanian: Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Polish: 19 marca 2009 r.
Romanian: 19 martie 2009
Polish: W dniu 2 czerwca 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 2 iunie 2009.
Polish: Leki są biorównoważne wówczas, gdy wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia i w dniu 30 października 2008 r. niemiecka agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Romanian: Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 30 octombrie 2008.
Polish: Pozwala to na rozszerzenie naczyń krwionośnych w uchu wewnętrznym, co pomaga w obniżeniu ciśnienia i złagodzeniu objawów choroby.
Romanian: Aceasta permite dilatarea vaselor de sânge din urechea internă, ceea ce ajută la scăderea presiunii şi la ameliorarea simptomelor bolii.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Betavert N tabletki zawierające dichlorowodorek dibetahistyny (8 lub 16 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Betavert N comprimate care conţin diclorhidrat de betahistină (8 sau 16 mg)
Polish: Data wydania opinii:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Polish: Co to jest Betavert N?
Romanian: Ce este Betavert N?
Polish: Pacjenci z chorobą Menière'a odczuwają zawroty głowy (uczucie wirowania), często połączone z mdłościami lub wymiotami, szumami (brzęczenie w uszach) i utratą słuchu.
Romanian: Pacienţii cu boala Menière prezintă vertij (o senzaţie de ameţeală), adesea asociată cu senzaţia de rău sau vărsăturile, cu tinitus (ţiuituri în urechi) şi cu pierderea auzului.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej dotyczącego dopuszczenia do obrotu leku Betavert N. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Betavert N są większe niż związane z tym ryzyko, i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Niemczech może zostać uznane przez inne państwa członkowskie Unii Europejskiej.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Betavert N. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Betavert N sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
Polish: Substancja czynna preparatu Betavert N, betahistyna, jest analogiem histaminy, występującej naturalnie w organizmie substancji, która uczestniczy w wielu procesach.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Betavert N, betahistina, este un analog al histaminei, o substanţa produsă în mod natural de organism care este implicată în numeroase procese.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Betaserc 8, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Betavert N este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Betaserc 8.
Polish: W chorobie Menière'a betahistyna jest odpowiedzialna za przyłączanie niektórych receptorów, do których normalnie przyłącza się histamina.
Romanian: În boala Menière, se consideră că betahistina se leagă de nişte receptori de care se leagă, în mod normal, histamina.
Polish: CHMP uznał zatem, że preparat Betavert N można uznać za lek generyczny preparatu Betaserc 8 i że pozwolenie na dopuszczenie preparatu Betavert N do obrotu należy przyznać we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Betavert N poate fi considerat medicament generic al Betaserc 8 şi că autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Betavert N trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz komitetu, CHMP był zdania, że wykazano biorownoważność preparatu Betavert N z preparatem Betaserc 8.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de părere că bioechivalenţa dintre Betavert N şi Betaserc 8 a fost demonstrată.
Polish: Preparat Betavert N stosuje się u pacjentów z chorobą Menière'a.
Romanian: Betavert N se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Menière.
Polish: Dlaczego dokonano przeglądu dla preparatu Betavert N?
Romanian: De ce a fost evaluat Betavert N?
Polish: Preparat Betavert N jest lekiem generycznym.
Romanian: Betavert N este un „medicament generic".
Polish: Podstawę do procedury arbitrażu stanowiło zastrzeżenie wniesione przez Czechy, a mianowicie, że nie wykazano biorownoważności preparatu Betavert N z preparatem Betaserc 8.
Romanian: Motivul sesizării au fost preocupările exprimate de Republica Cehă, potrivit cărora nu s-a demonstrat că Betavert N este bioechivalent cu Betaserc 8.
Polish: Choroba Menière'a polega na powstawaniu ciśnienia wskutek nagromadzenia płynu w uchu wewnętrznym.
Romanian: Boala Menière este o boală în cazul căreia o acumulare de fluide la nivelul urechii interne determină crearea unei presiuni.
Polish: Firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG przedstawiła preparat Betavert N w celu wzajemnego uznania go na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 18 kwietnia 2007 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Austrii, Bułgarii, Czechach, na Węgrzech, w Polsce, w Rumunii i na Słowacji (zainteresowane państwa członkowskie).
Romanian: Societatea dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Ungaria, Polonia, România şi Slovacia (statele membre interesate).
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 20 listopada 2008 r. Firma dostarczyła odpowiedzi:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 11 februarie 2009 Data avizului: