FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice cu Zenapax, s-au asociat următoarele medicamente utilizate în transplant, fără semnalarea de interacţiuni: ciclosporină, mofetil micofenolat, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprină, imunoglobulină antitimocitară, muromonab-CD3 (OKT3) şi glucocorticoizi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Zenapax´i ilma koostoimete tekketa koos järgmiste transplantatsiooni ravimitega: tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil, gantsükloviir, atsükloviir, takrolimus, asatiopriin, tümotsüütide vastane immunoglobuliin, muromonab-CD3 (OKT3) ja kortikosteroidid.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot apare în timp ce luaţi Zenapax.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida Zenapax'i kasutamise ajal.
Romanian: Diabet
Estonian: Diabeet
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau plănuiţi acest lucru în viitorul apropiat.
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga, rasestute või planeerite lähiajal rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti.
Romanian: A se pastra la frigider (2 oC - 8oC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu alogrefă renală trataţi cu Zenapax 1 mg/kg la intervale de 14 zile, cu un total de 5 doze, media concentraţiilor plasmatice maxime (media + deviaţia standard) a crescut între prima doză (21+14 µg/ml) şi a cincea doză (32+22 µg/ml).
Estonian: Neerutransplantaadiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes, kus Zenapax´i manustati annuses 1 mg/kg igal 14-ndal päeval kokku 5 annust, suurenes daklitsumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (keskmine ± standardhälve) esimese (21 ± 14 µg/ml) ja viienda annuse (32 ± 22 µg/ml) vahel.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Zenapax cu altă terapie cu anticorpi antilimfocitari în contextul imunosupresiei intensive cu ciclosporină, mofetil micofenolat şi corticosteroizi poate fi un factor care să determine infecţii letale.
Estonian: Zenapax´i kasutamine koos teise lümfotsüütide vastaseid antikehi sisaldavate ravimitega intensiivse immunosupressiooni foonil tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega võib olla faktoriks, mis viib fataalse infektsiooni tekkeni.
Romanian: Un studiu realizat la maimuţe cynomolgus nu a arătat efecte teratogene, dar a demonstrat o creştere a pierderilor de sarcină premature care rămân în istoricul ratelor avorturilor spontane (vezi pct. 5.3).
Estonian: Makaakidega läbiviidud uuringus ei ilmnenud ravimi teratogeenset toimet, kuid täheldati varajase prenataalse suremuse suurenemist, mis jääb aga aja jooksul täheldatud iseeneslike abortide esinemissageduse piiridesse (vt lõik 5.3).
Romanian: Zenapax NU se injectează direct.
Estonian: Zenapax´i EI TOHI kohe süstida.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenos pentru perfuzie după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsiendid
Romanian: Pentru a satura receptorul IL-2 sunt necesare concentraţii plasmatice de 0,5-0,9 µg/ml, iar pentru a inhiba activitatea biologică mediată de IL-2 sunt necesare concentraţii plasmatice de 5-10 µg/ml.
Estonian: IL-2 retseptori küllastamiseks vajalik kontsentratsioon seerumis on 0,5...0,9 µg/ml ja IL-2 poolt vahendatud bioloogilise aktiivsuse inhibeerimiseks vajalik kontsentratsioon on 5...10 µg/ml.
Romanian: S-au raportat infecţii cu citomegalovirus la 16% dintre pacienţii din grupul placebo şi la 13% dintre cei din grupul Zenapax.
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsioone registreeriti platseeborühmas 16%-l patsientidest ja Zenapax´i rühmas 13%-l patsientidest.
Romanian: Deoarece Zenapax este o imunoglobulină, nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice cu alte medicamente.
Estonian: Zenapax on immunoglobuliin, seega ei ole ravimite metaboolseid koostoimeid oodata.
Romanian: Grupa de frecvenţă
Estonian: Esinemissageduse kategooria
Romanian: Durere abdominală Durere abdominală la nivelul etajului superior (durere epigastrică) Hemoroizi
Estonian: Ülakõhuvalu (valu epigastriumis) Hemorroidid
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice înainte de a cincea doză a fost de 5 ± 2,7 µg/ml.
Estonian: Keskmine madalaim kontsentratsioon seerumis enne viiendat annust oli 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Romanian: Zenapax conţine daclizumab, un anticorp anti-Tac, IgG1, umanizat, recombinant şi funcţionează ca antagonist de receptor de interleukina-2 (IL-2).
Estonian: Zenapax sisaldab daklitsumabi, mis on rekombinantne humaniseeritud IgG1 anti-Tac antikeha, toimides interleukiin-2 (IL-2) retseptorite antagonistina.
Romanian: - A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Romanian: Zenapax nu creste acest risc, cand se utilizează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
Estonian: Kuid Zenapax ei suurenda seda ohtu, kui seda manustatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, nagu tsüklosporiin ja kortikosteroidid.
Romanian: Terapia Asociată la Pacienţii cu Transplant Renal Alogen
Estonian: Kombinatsioonravi neerutransplantaadiga patsientidel
Romanian: Pentru unele reacţii adverse, probabilitatea de a apare este mai mare la copii decât la adulţi, acestea includ diaree, durere după intervenţia chirurgicală, febră, vărsături, tensiune arterială crescută, mâncărimi ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului şi infecţii urinare.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega lastel kui täiskasvanutel ning nendeks on kõhulahtisus, operatsioonijärgne valu, palavik, oksendamine, kõrge vererõhk, naha sügelus, nina- ja neelupõletikud ning kuseteede infektsioonid.
Romanian: Durere musculo-scheletică Durere de spate Spasme musculare Artralgii
Estonian: Lihas-skeleti valu Seljavalu Lihasspasmid Liigesvalu
Romanian: Personalul medical de specialitate va administra doza potrivită (în mod normal 1 mg/kg corp) sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute.
Estonian: Teile manustatakse sobiv annus (tavaliselt 1 mg/kg kehakaalu kohta) veeniinfusiooni teel 15 minuti jooksul.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande măsuri contraceptive înaintea iniţierii tratamentului cu Zenapax, în timpul tratamentului cu Zenapax, şi pentru o perioadă de 4 luni după ultima doză de Zenapax.
Estonian: Arst annab teile nõu rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta enne ravi alustamist Zenapax'iga, Zenapax-ravi ajal ja veel 4 kuu jooksul pärast Zenapax'i viimase annuse manustamist.
Romanian: Welwyn Garden City,
Estonian: Welwyn Garden City AL7 1TW
Romanian: Daclizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murinice NSO prin utilizarea unui sistem de expresie a glutamin sintetazei (NS_GSO) prin tehnologie ADN recombinantă.
Estonian: Daklitsumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Romanian: Concentraţia plasmatică ± deviaţia standard înaintea celei de a cincea doze, a fost de 7,6 ± 4 µg/ml.
Estonian: Madalaim kontsentratsioon seerumis enne viiendat annust oli 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Romanian: *Anticorp anti-Tac IgG1 recombinant umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murine NSO utilizând un sistem de expresie (NS_GSO) a glutamin sintetazei (GS) prin tehnologie ADN recombinantă.
Estonian: *Rekombinantne humaniseeritud lgG1 anti-Tac antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Romanian: Un studiu non-clinic de toxicitate reproductivă cu daclizumab a demonstrat o creştere a riscului de pierdere prematură de sarcină comparativ cu placebo, la maimuţele cynomolgus.
Estonian: Mittekliinilises reproduktsioonitoksilisuse uuringus daklitsumabiga on ilmnenud varajase prenataalse suremuse riski suurenemine makaakidel võrreldes platseeboga.
Romanian: Reacţiile alergice grave, ca urmare a perfuziei de Zenapax s-au raportat foarte rar.
Estonian: Zenapax´i infusiooni järgselt on allergilisi reaktsioone kirjeldatud harva.
Romanian: Daclizumabul a fost bine tolerat după administrarea unică subcutanată sau intravenoasă în bolus de doze de la 50 până la 125 mg/kg la şoarece, şobolan şi iepure, precum şi după administrarea repetată timp de 28 de zile de 15 mg/kg la maimuţă.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset boolussüsti või subkutaanset manustamist annustes 50...125 mg/kg hiirtele, rottidele ja küülikutele ning 28-päevast manustamist annuses 15 mg/kg ahvidele oli daklitsumabi talutavus hea.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon a 5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks 5 ml viaal
Romanian: Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 25 mg daclizumab.
Estonian: Üks viaal 5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 25 mg daklitsumabi.
Romanian: Cutii cu 1 sau 3 flacoane.
Estonian: Pakendid sisaldavad 1 või 3 viaali.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zenapax - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente imunosupresoare care ajută la supresia mecanismului natural de apărare al organismului.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zenapax - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon teiste immunosupressiivsete ravimite suhtes,
Romanian: Deşi Zenapax este un medicament imunosupresor, la pacienţii trataţi cu acest medicament, nu s-a raportat până în prezent o creştere a incidenţei afecţiunilor limfoproliferative sau a infecţiilor oportuniste.
Estonian: Kuigi Zenapax on immunosupressiivne ravim, ei ole lümfoproliferatiivsete häirete ja oportunistlike infektsioonide esinemissageduse suurenemist Zenapax´iga ravitud patsientidel tänaseni täheldatud.
Romanian: Zenapax este o soluţie incoloră, disponibilă în flacon de unică utilizare.
Estonian: Zenapax on värvitu lahus ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalis.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/098/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/098/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/098/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/098/001
Romanian: Un total de 16% (10 din 64 pacienţi) din grupul căruia i s-a administrat placebo şi 32% (28 din 88 pacienti) din grupul tratat cu Zenapax au avut valori crescute ale glicemiei a jeun.
Estonian: Platseeborühmas esines 16% (10-l patsiendil 64-st) ja Zenapax´i rühmas 32% (28-l patsiendil 88-st) tühja-kõhu glükoosisisalduse kõrget taset.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doză unică efectuat la şoarece, după introducerea intravenoasă a 125 mg/kg, nu s-au observat efecte toxice.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse uuringus manustati hiirtele 125 mg/kg veeni ilma toksilisuse ilmnemiseta.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Daclizumab* ..................5 mg pentru un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 5 ml conţine daclizumab* 25 mg (5 mg/ml).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Daklitsumab*............5 mg 1 ml lahuse kohta Üks viaal sisaldab 25 mg daklitsumabi* 5 ml lahuses (5 mg/ml).
Romanian: Nu există dovadă care să indice că Zenapax influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed selle kohta, et Zenapax mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Zenapax este utilizat in asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
Estonian: Zenapax´i kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, sh tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Volumul Zenapax care conţine doza corespunzătoare se adaugă în 50 ml soluţie salină izotonă 0,9% sterilă şi se administrează intravenos timp de 15 min.
Estonian: Vajalik annus Zenapax´i lisatakse 50 ml steriilsele 0,9% naatriumkloriidi lahusele ja manustatakse veeni 15-minutilise infusioonina.
Romanian: Veţi primi în continuare 4 doze la intervale de 14 zile una faţă de alta.
Estonian: Järgnevad 4 annust manustatakse 14-päevaste intervallidega.
Romanian: Nu s-au observat alte modificări majore ale numărului de limfocite circulante sau ale fenotipurilor de celule decât scăderea tranzitorie, aşteptată a celulelor Tac+, prin metoda de analiză prin sortarea celulelor activate prin fluorescenţă (FACS).
Estonian: Tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu või raku fenotüübi suuri muutusi (fluorestsents-aktiveeritud raku sorteri analüüsil (FACS) ei tekkinud, välja arvatud Tac-positiivsete rakkude arvu mööduv vähenemine.
Romanian: În acelaşi studiu non-clinic de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu daclizumab, patru din şapte maimuţe cynomolgus care alăptează, la care s-a administrat doza standard pentru om multiplicată de 5-10 ori (10 mg/kg), au prezentat concentraţii foarte scăzute de daclizumab în lapte (0,17-0,28% din concentraţia plasmatică a mamei).
Estonian: Samas daklitsumabi mittekliinilises reproduktsioonitoksilisuse uuringus leiti neljal lakteerival makaagil seitsmest, kes said inimese terapeutilisest annusest 5...10 korda suuremaid annuseid (10 mg/kg), piimast väikeses koguses daklitsumabi (mis moodustas 0,17...0,28% ravimi sisaldusest emaslooma seerumis).
Romanian: Siguranţa administrării Zenapax s-a studiat în comparaţie cu placebo, la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent medicaţie imunosupresoare, constând în ciclosporină şi glucocorticoizi singure, cu azatioprină asociată sau cu micofenolat mofetil asociat.
Estonian: Zenapax´i ohutusprofiili uuriti platseebokontrolliga uuringutes, kus patsiendid said samaaegselt immunosupressiivset ravi, mis sisaldas ainult tsüklosporiini ja kortikosteroidi, või lisaks asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
Romanian: Înainte de administrare la pacienţi, trebuie diluat în 50 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.
Estonian: Enne manustamist tuleb see lahjendada 50 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses.
Romanian: Menţinerea grefei la trei ani nu a fost semnificativ diferită între placebo şi daclizumab în studiul cu tripla terapie imunosupresoare (83% comparativ cu 84%) sau în studiul cu terapie imunosupresoare dublă (78% comparativ cu 82%).
Estonian: Siirdatud elundi püsimises kolme aasta jooksul ei olnud kolme immunosupressandiga uuringus (83% vs. 84%) ega kahe immunosupressandiga uuringus platseebo ja daklitsumabi vahel olulisi erinevusi (78% vs. 82%).
Romanian: pirozis) Distensie abdominală Gastrită
Estonian: Düspepsia (sh kõrvetised) Pingetunne kõhus Gastriit
Romanian: Mortalitatea după 12 luni a fost de 4,4% la grupul la care s-a administrat placebo şi de 1,5% la cei trataţi cu Zenapax.
Estonian: 12-kuu suremus oli platseeborühmas 4,4% ja Zenapax´i rühmas 1,5%.
Romanian: Sarcina si alăptarea Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Estonian: Rasedus ja imetamine Rinnaga toitmise ajal ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: După preparare, soluţia perfuzabilă trebuie administrată imediat.
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see manustada kohe.
Romanian: Zenapax nu interacţionează farmacocinetic cu acidul micofenolic, metabolitul activ al mofetil micofenolatului (CellCept).
Estonian: Zenapax´i ja mükofenolaatmofetiili (CellCept) aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe vahel ei esine farmakokineetilisi koostoimeid.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru utilizarea Zenapax la pacienţii pediatrici s-a demonstrat a fi comparabil cu cel al pacienţilor adulţi.
Estonian: Lapsed: Zenapax´i ohutusprofiil oli lastel ja täiskasvanutel võrreldav.
Romanian: Manifestările clinice ale acestor reacţii includ hipotensiune arterială, tahicardie, hipoxie, dispnee, wheezing, edem laringian, edem pulmonar, înroşirea feţei însoţită de senzaţie de căldură, diaforeză, creşterea temperaturii, erupţie cutanată tranzitorie şi prurit.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide kliinilised sümptomid on hüpotensioon, tahhükardia, hüpoksia, düspnoe, vilistav hingamine, kõriturse, kopsuturse, kuumahood, diaforees, kehatemperatuuri tõus, lööve ja sügelus.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii
Estonian: Vigastus ja mürgistus Sage
Romanian: La trei ani după tratament, incidenţa malignităţii a fost de 7,8% în grupul placebo comparativ cu 6,4% în grupul Zenapax.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus: Kolm aastat pärast ravi oli pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus 7,8% platseeborühmas ja 6,4% Zenapax´i rühmas.
Romanian: Polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Polüsorbaat 80, naatriumkloriid, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în rezultatele anormale ale testelor de laborator hematologice sau chimice între grupurile de pacienţi trataţi cu Zenapax sau cărora li s-a administrat placebo, cu excepţia glicemiei a jeun.
Estonian: Hüperglükeemia: Platseebo- ja Zenapax´i rühmas ei esinenud mingeid erinevusi hematoloogiliste või keemiliste laborianalüüside tulemustes, välja arvatud tühja-kõhu glükoosisisalduse erinevus.
Romanian: Anxietate Tremor
Estonian: Ärevus Treemor
Romanian: Nu există experienţă cu privire la expunerea pacienţilor transplantaţi la a doua serie de tratament cu Zenapax sau la serii ulterioare de tratament.
Estonian: Puuduvad kogemused teise või järgnevate Zenapax-ravikuuride kohta transplantaadi saajatel.
Romanian: Nu s-a observat nici o incompatibilitate intre Zenapax şi pungile de clorură de polivinil sau seturile de perfuzie.
Estonian: Zenapax´i ja polüvinüülkloriidist infusioonikottide vahel ei ole sobimatust täheldatud.
Romanian: Glicemia a jeun s-a măsurat la un număr mic de pacienţi cărora li s-a administrat fie placebo, fie Zenapax.
Estonian: Tühja-kõhu glükoosisisaldust määrati väikesel hulgal platseeborühma ja Zenapax´i rühma patsientidel.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 flacoane a 5 ml fiecare
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kolm 5 ml viaali
Romanian: Hemoragii ale tractului urinar Retenţie urinară Tulburări ale tractului urinar Oligurie
Estonian: Külmavärinad Neerupuudulikkus Neerutorukeste nekroos Hüdronefroos Neerukahjustus Kuseteede verejooks Uriinipeetus Kuseteede kahjustus Oliguuria
Romanian: Zenapax este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo şi se utilizează concomitent cu o schemă de tratament cu imunosupresoare, incluzând ciclosporină şi glucocorticoizi, la pacienţii care nu sunt hiperimunizaţi.
Estonian: Zenapax on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral koos immunosupressiivse raviga, mh tsüklosporiin ja kortikosteroidid madalalt immuniseeritud patsientidel.
Romanian: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Welwyn Garden City AL 7 1TW
Estonian: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Romanian: Reacţii adverse frecvente (apar la 1 sau mai mulţi pacienţi din 10) : - tulburări de somn - tremurături (tremor) - dureri de cap - tensiune arterială crescută (hipertensiune) - dificultăţi de respiraţie - constipaţie; diaree; vărsături; greaţă; arsuri stomacale ?? - durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor - exces de fluide în organism (edeme); umflarea braţelor şi picioarelor (edeme periferice) - probleme legate de cicatrizarea rănilor.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (ühel või enamal patsiendil 10-st) on: - unehäired - värisemine (treemor) - peavalu - kõrge vererõhk (hüpertensioon) - hingamisraskus - kõhukinnisus; kõhulahtisus; oksendamine; iiveldus või kõrvetised
Romanian: Producator:
Estonian: Tootja
Romanian: - Celelalte componente sunt: polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: - Abiained on polüsorbaat 80, naatriumkloriid, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage Zenapax´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast märget „Kõlblik kuni".
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu anhidru Fosfat disodic anhidru Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu
Estonian: Veevaba naatriumdivesinikfosfaat Veevaba dinaatriumfosfaat Kontsentreeritud vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Romanian: În primele 6 luni după transplant s-au raportat decese la 3,4% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo şi la 0,6% din grupul celor trataţi cu Zenapax.
Estonian: Surmajuhte registreeriti esimese 6 siirdamisjärgse kuu jooksul platseeborühmas 3,4% ja Zenapax´i rühmas 0,6%.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ZENAPAX
Estonian: KUIDAS ZENAPAX´I KASUTADA
Romanian: Hipertensiune arterială (incl.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat.
Romanian: S-au menţinut concentraţii plasmatice apreciabile de daclizumab, cu excepţia a 2 din 18 maimuţe care au dezvoltat anticorpi pentru daclizumab.
Estonian: Kahel ahvil tekkisid daklitsumabivastased antikehad.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zenapax 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 26 februarie 2004.
Estonian: Müügiluba pikendati 26. veebruaril 2004.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă daclizumab (5 mg/ml).
Estonian: See sisaldab toimeainena daklitsumabi (5 mg/ml).
Romanian: Măsura
Estonian: Efektiivsust mõõdeti
Romanian: Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zenapax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 26 februarie 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Zenapaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 26. veebruaril 1999.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi copii este de 1 mg pe kilogram corp, diluată în 50 ml de soluţie salină sterilă şi administrată timp de 15 minute.
Estonian: Soovituslik annus täiskasvanutel ja lastel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis lahjendatakse 50 ml steriilses soolalahuses ja manustatakse 15 minuti jooksul.
Romanian: Prima perfuzie se administrează cu 24 de ore înaintea transplantului.
Estonian: Esimene infusioon tehakse 24 tunni jooksul enne siirdamist.
Romanian: Medicamentul este folosit la pacienţii care nu au niveluri mari de anticorpi împotriva celulelor „străine" de la alte persoane.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole teiste inimeste "võõraste" rakkude vastane antikehade tase kõrge.
Romanian: Aceşti anticorpi pot să apară în urma unei transfuzii de sânge, unei sarcini sau unui transplant anterior de organ.
Estonian: Sellised antikehad võivad tekkida pärast vereülekannet, rasedust või varasemat elundi siirdamist.