FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 30 filmtabletta 180 filmtabletta
Spanish: (Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora)
Hungarian: (Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)
Spanish: Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes pediátricos (> de 6 años de edad y con un área de superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) >0,75 m2) con enfermedad renal crónica.
Hungarian: A Renvela krónikus vesebetegségben szenvedő (6 évesnél idősebb és 0,75 m2-nél nagyobb testfelületű (body surface area=BSA) gyermekgyógyászati betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
Spanish: Por lo tanto, deben vigilarse las concentraciones de calcio sérico en intervalos regulares y debe administrarse el calcio elemental en forma de suplementos si es necesario.
Hungarian: Ezért a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén kiegészítő elemi kalciumot kell adni.
Spanish: - Se ha notificado inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino.
Hungarian: - A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódásról számoltak be.
Spanish: En conejas preñadas que recibieron dosis orales de hidrocloruro de sevelámero por alimentación con sonda durante la organogénesis, se produjo un aumento de las resorciones tempranas en el grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima de los ensayos clínicos).
Hungarian: Vemhes nyulakban az organogenezis során mesterséges táplálással szájon át alkalmazott szevelamer hidroklorid a magas dózisú csoportban (az emberi dózisnak megfelelő érték kétszerese volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak) növelte a korai felszívódás gyakoriságát.
Spanish: Renvela contiene carbonato de sevelámero como principio activo.
Hungarian: A Renvela hatóanyaga a szevelamer-karbonát.
Spanish: Alginato de propilenglicol (E405) Sabor a Crema cítrica Cloruro de sodio Sucralosa
Hungarian: Propilén-glikol-alginát (E405) Citromaroma
Spanish: EU/1/09/521/008 90 sobres EU/1/09/521/009 90 sobres (con cuchara dosificadora)
Hungarian: EU/1/09/521/008 90 tasak EU/1/09/521/009 90 tasak (adagolókanállal)
Spanish: El segundo estudio demostró que el carbonato de sevelámero en polvo administrado tres veces al día era equivalente a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 31 pacientes con hiperfosfatemia (definida como unas concentraciones de fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/l) en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 4 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,6 ± 0,5 mmol/l para el carbonato de sevelámero en polvo y de 1,7 ± 0,4 mmol/l para el hidrocloruro de sevelámero en comprimidos).
Hungarian: A második vizsgálat kimutatta, hogy a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-karbonát por egyenértékű volt a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-hidroklorid tablettával 31 olyan hyperphosphataemiás hemodializált betegnél (≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintként meghatározva), akiket két randomizált 4 hetes kezelési időszak során kezeltek (az idővel súlyozott átlagos szérum foszfátszint 1,6 ± 0,5 mmol/l volt a szevelamer-karbonát por esetén, és 1,7 ± 0,4 mmol/l volt a szevelamer-hidroklorid tabletta esetén).
Spanish: Sobre de copolímero de etileno y ácido metacrílico, poliéster, LDPE (por sus siglas en inglés) y laminado de aluminio, con un precinto térmico.
Hungarian: Etilén metakrilsav kopolimerből, poliészterből, LDPE-ből és laminált alumínium fóliából készült, hegesztéssel lezárt tasak.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en frascos de polietileno de alta densidad con un tapón de polipropileno y un precinto de inducción.
Hungarian: A tabletták polipropilén kupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
Spanish: En pacientes con co-morbilidades se debe vigilar cuidadosamente que su capacidad para tragar es adecuada.
Hungarian: Társbetegségekben szenvedő betegek megfelelő nyelési képességét gondosan ellenőrizni kell.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos muy raros de aumento en los niveles de fosfato en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones si se administran de forma concomitante con carbonato de sevelámero.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során nagyon ritkán emelkedett foszfát-szintekről számoltak be protonpumpa-gátlókat szevelamer-karbonáttal együtt szedő betegeknél.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR con blue box - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ blue box-szal- 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
Spanish: Su médico debe controlar el nivel de fosfato en su sangre.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét.
Spanish: No obstante, en un estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH parecidas comparado con pacientes que recibieron acetato de calcio.
Hungarian: Egy peritoneális dialízis alatt álló betegeken végzett 12 hetes vizsgálatban azonban hasonló iPTH csökkenést figyeltek meg, mint a kalcium-acetát kezelésben részesülő betegeknél.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (CON EMBALAJE EXTERIOR) ETIQUETA con blue box - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS (SIN EMBALAJE EXTERIOR))
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (KÜLSŐ DOBOZZAL) CÍMKE blue box-szal- 180 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL)
Spanish: Remover la suspensión y beber en un plazo de 30 minutos desde la preparación.
Hungarian: Keverje meg az oldatot, és az elkészítést követően 30 percen belül igya meg.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Izopropil-alkohol
Spanish: Cada sobre de 0,8 g de polvo se debe dispersar en 30 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Hungarian: Minden 0,8 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 30 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Spanish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: Tel: ++44 (0) 845 372 7101
Spanish: Cada sobre contiene 2,4 g de carbonato de sevelámero.
Hungarian: Minden tasak 2,4 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Spanish: Qué es Renvela y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Renvela külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Para la dosis de 0,8 g el polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 30 ml de agua.
Hungarian: Egy 0,8 g-os adaghoz, a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 30 ml vízben kell feloldani.
Spanish: 180 (6 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 180 filmtabletta (6 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály)
Spanish: Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película carbonato de sevelámero
Hungarian: Renvela 800 mg filmtabletta szevelamer-karbonát
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del carbonato de sevelámero en pacientes adultos con enfermedad renal crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico < 1,78 mmol/l.
Hungarian: A szevelamer-karbonát hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg olyan krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem kapnak dialízis kezelést és szérum foszfátszintjük < 1,78 mmol/l.
Spanish: • problemas para tragar.
Hungarian: • nyelési problémák.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado casos de hipotiroidismo en pacientes que recibían de forma conjunta hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, y levotiroxina.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben hypothyreosisról számoltak be olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg a szevelamer karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot és levotiroxint alkalmaztak.
Spanish: La seguridad de sevelámero (como sales de carbonato o hidrocloruro) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes en hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 245 con carbonato de sevelámero), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con hidrocloruro de sevelámero) y 128 pacientes con ERCque no estaban sometidos a diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 49 con carbonato de sevelámero).
Hungarian: A szevelamer biztonságosságát (akár karbonát, akár hidroklorid só formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 969, szevelamerrel 4-50 hétig kezelt, hemodializált beteg (724 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 245 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek), 97, szevelamerrel 12 hétig kezelt, peritoneális dialízisen lévő beteg (az összes beteget szevelamer-hidrokloriddal kezelték), és 128, szevelamerrel 8-12 hétig kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben nem részesülő beteg vett részt (79 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 49 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek).
Spanish: Para pacientes pediátricos se debe administrar la suspensión oral, la administración en comprimidos no es apropiada para esta población.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta gyermekek számára nem megfelelő.
Spanish: • tiene vómitos frecuentemente
Hungarian: • gyakori hányás
Spanish: Cada sobre contiene 1,6 g de carbonato de sevelámero.
Hungarian: Minden tasak 1,6 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Spanish: Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Renvela 800 mg filmtabletta
Spanish: Carbonato de sevelámero no contiene calcio.
Hungarian: A szevelamer-karbonát nem tartalmaz kalciumot.
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia de los tumores en los ratones (dosis equivalente en humanos de 3 veces la dosis máxima de los ensayos clínicos).
Hungarian: Egerekben a daganatok előfordulási gyakorisága nem emelkedett (az emberi dózisnak megfelelő érték háromszorosa volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak).
Spanish: Para dosis de 0,4 g, el polvo del sobre se puede dividir.
Hungarian: 0,4 g-os adagok esetén a tasakban lévő por osztható.
Spanish: Su médico puede preferir recetarle Renvela en polvo para suspensión oral
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa inkább a Renvela belsőleges szuszpenzióhoz való port fogja Önnek felírni.
Spanish: El hidrocloruro de sevelámero no fue mutagénico en el ensayo de mutación bacteriana de Ames.
Hungarian: Az Ames bakteriális mutációs vizsgálat során a szevelamer-hidroklorid nem volt mutagén.
Spanish: Los sobres se envasan en una caja externa.
Hungarian: A tasakok kartondobozban kerülnek forgalomba.
Spanish: La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172), alcohol isopropílico y propilenglicol.
Hungarian: (E172), izopropil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz.
Spanish: • se ha sometido a cirugía mayor del estómago o el intestino
Hungarian: • jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en niños menores de 6 años o en niños con un BSA por debajo de 0,75 m2.
Hungarian: A Renvela biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb vagy 0,75 m2-nél kisebb testfelületű gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: semanas (todos tratados con hidrocloruro de sevelámero) y 128 pacientes con ERC que no estaban sometidos a diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 49 con carbonato de sevelámero).
Hungarian: szevelamerrel 8-12 hétig kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben nem részesülő beteg vett részt (79 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 49 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek).
Spanish: Muy frecuentes: vómitos, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas
Hungarian: Nagyon gyakori: hányás, székrekedés, felhasi fájdalom, hányinger
Spanish: Cada sobre de 1,6 g de polvo se debe dispersar en 40 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Hungarian: Minden 1,6 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 40 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Spanish: • si tiene obstrucción intestinal.
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved
Spanish: EU/1/09/521/001 30 comprimidos recubiertos EU/1/09/521/003 180 comprimidos recubiertos
Hungarian: EU/1/09/521/001 30 filmtabletta EU/1/09/521/003 180 filmtabletta
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Spanish: o Mantener la cuchara horizontalmente y verter el polvo del sobre en la cuchara dosificadora.
Hungarian: o Ellenőrizze, hogy az adagolókanál száraz-e. o Tartsa vízszintesen az adagolókanalat, és öntse a tasak tartalmát az adagolókanálba.
Spanish: Cada sobre de 2,4 g de polvo se debe dispersar en 60 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Hungarian: Minden 2,4 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 60 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Spanish: Para una dosis de 0,4 g: o Antes de abrir el sobre, agítelo por la esquina superior, para mover el polvo a la parte inferior del sobre.
Hungarian: o Mielőtt kinyitná a tasakot, rázza meg a felső sarkánál tartva, hogy a por a tasak aljába gyűljön.
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia de los tumores en los ratones (dosis equivalente en humanos de 3 veces la dosis máxima del ensayo clínico).
Hungarian: Egerekben a daganatok előfordulási gyakorisága nem emelkedett (az ennek megfelelő humán dózis a maximális klinikai vizsgálati dózis háromszorosa).
Spanish: • si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal).
Hungarian: • erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében (emésztőrendszeri vérzés).
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de carcinogenia con hidrocloruro de sevelámero oral en ratones (dosis de hasta 9 g/kg/día) y ratas (0,3, 1 ó 3 g/kg/día).
Hungarian: A szájon át alkalmazott szevelamer-hidrokloriddal egereken (9 g/kg/nap dózisig terjedően) és patkányokon
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescribe IBP a pacientes tratados de manera concomitante con Renvela.
Hungarian: Az egyidejűleg Renvela-val kezelt betegeknek történő protonpumpa-gátló felírásakor körültekintően kell eljárni.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
Hungarian: Egy filmtabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Spanish: Los pacientes con ERC podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas liposolubles A, D, E y K, dependiendo de la ingesta dietética y de la gravedad de su enfermedad.
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a táplálék beviteltől és a betegség súlyosságától függően csökkenhet a zsíroldékony A-, D-, E- és K-vitamin szintje.
Spanish: • Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Renvela.
Hungarian: • A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR con blue box - ENVASE MÚLTIPLE DE 180 (6 BOTES DE 30) COMPRIMIDOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ blue box-szal - 180 TABLETTÁT TARTALMAZÓ GYÜJTŐCSOMAGOLÁS (6 DARAB, EGYENKÉNT 30 TABLETŢÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY)
Spanish: Beber en un plazo de 30 minutos desde la preparación.
Hungarian: szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül igya meg.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con sevelámero no muestran que haya riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Cada sobre contiene 0,8 g de carbonato de sevelámero.
Hungarian: Minden tasak 0,8 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Spanish: - Se ha notificado rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad).
Hungarian: - Bélfal szakadás (a tünetek közé tartoznak: az erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, vagy érzékeny has) eseteiről számoltak be.
Spanish: Se debe volver a evaluar el tratamiento en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves.
Hungarian: A Renvela-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos székrekedés vagy más súlyos gastrointestinalis tünet jelentkezik.
Spanish: La seguridad de sevelámero (como sales de carbonato o hidrocloruro) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes en hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 245 con carbonato de sevelámero), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12
Hungarian: A szevelamer biztonságosságát (akár karbonát, akár hidroklorid só formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 969, szevelamerrel 4-50 hétig kezelt, hemodializált beteg (724 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 245 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek), 97, szevelamerrel 12 hétig kezelt, peritoneális dialízisen lévő beteg (az összes beteget szevelamer-hidrokloriddal kezelték), és 128,
Spanish: El sevelámero no contiene calcio y reduce la incidencia de episodios de hipercalcemia comparado con pacientes que usan quelantes de fósforo que contienen calcio solamente.
Hungarian: A szevelamer nem tartalmaz kalciumot, és a kalciumalapú foszfátkötőket önmagában szedő betegekkel összehasonlítva csökkenti a hiperkalcémiás epizódok előfordulási gyakoriságát.
Spanish: Para la dosis de 1,6 g el polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 40 ml de agua.
Hungarian: Egy 1,6 g-os adaghoz, a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 40 ml vízben kell feloldani.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos o 180 comprimidos Envases de 1 frasco de 30 o 180 comprimidos (sin caja exterior) y un envase múltiple que contiene 180 (6 frascos de 30) comprimidos.
Hungarian: Egy darab, 30 vagy 180 tablettát tartalmazó tartály (külső doboz nélkül) és egy 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 db, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály).
Spanish: En este caso, la dosis de 0,4 g de Renvela polvo se debe medir con la cuchara dosificadora incluida en el envase.
Hungarian: Ebben az esetben a Renvela por 0,4 g-os adagját a dobozban lévő adagolókanállal kell kimérni.
Spanish: Conservación de Renvela 6.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Spanish: Para la dosis de 2,4 g el polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 60 mL de agua.
Hungarian: Egy 2,4 g-os adaghoz a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 60 ml vízben kell feloldani.
Spanish: Renvela 2,4 g polvo para suspensión oral carbonato de sevelámero
Hungarian: Renvela 2,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz szevelamer-karbonát
Spanish: La suspensión es de color amarillo pálido y tiene sabor a cítricos.
Hungarian: A szuszpenzióhoz való por világossárga színű és citrom ízesítésű.
Spanish: El polvo se debe dispersar en 60 ml de agua por sobre antes de la administración.
Hungarian: A port az alkalmazás előtt tasakonként 60 ml vízben kell feloldani.
Spanish: Número EU
Hungarian: EU-Szám
Spanish: Si esto ocurre, necesita asistencia médica inmediatamente.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnali orvosi segítségre van szüksége.
Spanish: Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros.
Hungarian: Ne feledje, hogy saját magát vagy másokat veszélyeztethet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de diciembre 2011 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 december 22 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016 Szeptember 19
Spanish: • Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Accord no está recomendado.
Hungarian: • Ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb, nem ajánlott a Repaglinide Accord szedése.
Spanish: • Si tiene una infección o fiebre
Hungarian: • Ha fertőzése vagy láza van.
Spanish: • Si come más de lo normal
Hungarian: • Ha többet eszik a megszokottnál.
Spanish: • Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave.
Hungarian: • Ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozást terveznek, illetve ha Önnél a közelmúltban súlyos betegség vagy fertőzés zajlott le.
Spanish: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido
Hungarian: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Nagy-Britannia
Spanish: Informe a su médico.
Hungarian: Forduljon orvosához.
Spanish: Niños y adolescentes No tome este medicamento si es menor de 18 años.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha 18 évesnél fiatalabb.
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road,
Hungarian: 319, Pinner Road
Spanish: Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
Hungarian: • Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) • Akut koronária szindróma (de nem biztos, hogy ez a gyógyszernek tulajdonítható)
Spanish: Esto puede ser debido a una progresión de la gravedad de la diabetes o bien a una reducción de la respuesta al medicamento.
Hungarian: Ez lehet a diabetes súlyosbodásának vagy a gyógyszer iránti érzékenység csökkenésének a következménye.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes mayores de 75 años.
Hungarian: 75 év feletti idősekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Spanish: • Si el nivel de ácido en su sangre se ha incrementado (cetoacidósis diabética)
Hungarian: • Ha vérének savszintje megemelkedett (diabéteszes ketoacidózis).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Accord Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Accord.
Hungarian: Ha abbahagyja a Repaglinide Accord szedését Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja a Repaglinide Accord szedését.
Spanish: • Tiene hipoglucemias frecuentes
Hungarian: • Gyakran van hipoglikémiás reakciója.
Spanish: 100 comprimidos en un frasco HDPE.
Hungarian: 100 tabletta HDPE-üvegben.
Spanish: Estearato de magnesio Meglumina
Hungarian: Magnézium-sztearát Meglumin
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: • Si padece diabetes tipo 1
Hungarian: • Ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved.
Spanish: • Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2.
Hungarian: • Ha más gyógyszert is szed vagy vese- vagy májproblémája van (Lásd a 2. pont Tudnivalók a
Spanish: 30 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos 180 comprimidos 270 comprimidos
Hungarian: 30 tabletta 90 tabletta 120 tabletta 180 tabletta 270 tableta