FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
Portuguese: O CHMP constatou que existe um risco de efeitos secundários graves e potencialmente fatais nos doentes que tomam medicamentos contendo meprobamato em condições normais de utilização, incluindo coma.
English: As required by Article 107, France informed the CHMP of its intention to suspend the marketing authorisations in France, so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing meprobamate should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a França informou o CHMP relativamente à sua intenção de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado em França, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos contendo meprobamato em toda a UE.
English: The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
Portuguese: O Comité considerou que estes riscos eram maiores devido ao perigo de sobredosagem acidental, que resulta da pequena diferença entre a dose de tratamento e a dose prejudicial para os doentes, incluindo os idosos.
English: This included data from studies, post-marketing surveillance and the published literature, as well as from poison control centres on cases of poisoning with meprobamate.
Portuguese: Estas incluíram dados de estudos, vigilância pós-comercialização no mercado e literatura publicada, além de dados fornecidos pelos centros antivenenos relativamente a casos de intoxicação por meprobamato.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of oral meprobamate-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines should be suspended throughout the EU.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo meprobamato para uso oral não são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo meprobamato para uso oral em toda a UE.
English: These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Portuguese: Estes incluíam confusão e perda de consciência, sobretudo em idosos, e o risco de dependência do medicamento quando utilizado por períodos de tempo prolongados, com sintomas de abstinência graves na sequência de uma interrupção abrupta do tratamento.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia dos medicamentos contendo meprobamato para uso oral devido aos efeitos secundários graves observados com o medicamento.
English: • Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
Portuguese: • Os doentes que estão atualmente a utilizar medicamentos contendo meprobamato devem falar com o seu médico na próxima consulta marcada, para se proceder a uma revisão do tratamento.
English: The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
Portuguese: O Comité recomendou a implementação gradual da suspensão para evitar o risco dos sintomas de abstinência graves nos doentes que interrompem abruptamente o tratamento.
English: In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
Portuguese: Em julho de 2011, a agência reguladora dos medicamentos francesa anunciou a sua intenção de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo meprobamato para uso oral devido aos efeitos secundários graves observados com estes medicamentos.
English: • Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
Portuguese: • Os médicos devem rever o tratamento de doentes que estejam a tomar medicamentos contendo meprobamato, com o objetivo de mudá-los para tratamentos alternativos, em conformidade com as recomendações nacionais relativas à patologia tratada.
English: The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
Portuguese: O CHMP constatou também que alguns doentes podem ficar dependentes do medicamento, causando efeitos secundários graves no caso de interromperem abruptamente o tratamento após uma utilização prolongada.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do meprobamato não são superiores aos seus riscos e recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos para uso oral contendo meprobamato em toda a União Europeia (UE).
English: • Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
Portuguese: • Os médicos não devem iniciar tratamentos com medicamentos contendo meprobamato em novos doentes.
English: The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Portuguese: O Comité reconheceu ser importante permitir que os doentes que estejam a tomar medicamentos contendo meprobamato sejam gradualmente mudados para tratamentos alternativos, devido sobretudo aos riscos de sintomas de abstinência graves na sequência de uma interrupção abrupta do tratamento.
English: • Patients should not stop their treatment without speaking to their doctor, since stopping treatment abruptly may lead to severe withdrawal symptoms.
Portuguese: • Os doentes não devem interromper o tratamento sem falarem previamente com o seu médico,
English: The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 2 estudos principais com a duração de 4 e 26 semanas.
English: The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Portuguese: O Comité considerou que este risco era significativo, apesar das medidas propostas pela empresa para o minimizar.
English: What is Fanaptum?
Portuguese: O que é o Fanaptum?
English: 10 November 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Portuguese: 10 de novembro de 2017 EMA/729957/2017
English: The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Vanda Pharmaceuticals Ltd.
English: Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias que as células nervosas usam para comunicar com as células circundantes.
English: Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
Portuguese: Previa-se que o Fanaptum fosse utilizado para o tratamento da esquizofrenia em doentes adultos.
English: In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
Portuguese: Neste estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas dos doentes após 4 semanas, avaliado através de uma escala padrão para a esquizofrenia.
English: In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
Portuguese: Além disso, o Comité continuou preocupado com a eficácia modesta do Fanaptum e com o seu início de ação retardado.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
Portuguese: No momento da recomendação inicial, o CHMP considerou que a eficácia demonstrada pelo Fanaptum nos estudos era modesta.
English: It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
Portuguese: Mediu o tempo até ao reaparecimento dos sintomas nos doentes (primeira recidiva).
English: By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, previa-se que a iloperidona ajudasse a normalizar a atividade do cérebro e a reduzir os sintomas da doença.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem presentemente ensaios clínicos em curso com o Fanaptum na UE.
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
Portuguese: Em 20 de julho de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Fanaptum, destinado ao tratamento da esquizofrenia.
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Fanaptum (iloperidona)
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental que tem vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), suspeitas obsessivas e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
English: The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
Portuguese: O CHMP notou também que o medicamento começa a fazer efeito duas a três semanas após o início do tratamento, o que representa uma preocupação no tratamento de episódios súbitos (agudos) de esquizofrenia.
English: Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
Portuguese: O Fanaptum é um medicamento que contém a substância ativa iloperidona.
English: Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Portuguese: Pensa-se que a iloperidona bloqueia recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina), que desempenham um papel na esquizofrenia.
English: As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
Portuguese: Em resultado, alguns doentes poderão apresentar um aumento das concentrações de Fanaptum no sangue, o que poderá aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 9 de novembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Portuguese: O estudo de longa duração incluiu 193 doentes e comparou o Fanaptum com um placebo.
English: Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
Portuguese: Por fim, o CHMP mostrou-se preocupado com o facto de o Fanaptum ser metabolizado no organismo pelas enzimas hepáticas, cuja atividade se encontra reduzida em alguns doentes e devido a determinados medicamentos.
English: The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Portuguese: A forma exata como esta funciona não é conhecida, mas pensa-se que se liga a determinados recetores (alvos) de neurotransmissores nas células nervosas do cérebro.
English: The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Fanaptum, a iloperidona, é um medicamento antipsicótico.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Fanaptum não eram superiores aos seus riscos e manteve a sua recomendação anterior de recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
Portuguese: Em termos da segurança, o CHMP manifestou preocupações relativamente aos efeitos do medicamento no coração: o Fanaptum causa o prolongamento do intervalo QT, uma alteração na atividade elétrica do coração que pode resultar numa anomalia do ritmo cardíaco capaz de pôr a vida em risco.
English: The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O estudo de curta duração, que incluiu 567 doentes, comparou o Fanaptum com o medicamento para a esquizofrenia ziprasidona e com um placebo (um tratamento simulado).
English: How does Fanaptum work?
Portuguese: Como funciona o Fanaptum?
English: However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
Portuguese: Contudo, o CHMP manteve as suas preocupações relativamente ao risco de prolongamento do intervalo QT e considerou que as medidas propostas não permitiriam eliminar este risco na prática clínica.
English: What was Fanaptum expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fanaptum?
English: The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados apresentados pela empresa, bem como a sua proposta de introdução de várias novas medidas para gerir o risco de prolongamento do intervalo QT. Entre estas incluíam-se a limitação da utilização aos doentes cujo tratamento com outro antipsicótico não tenha funcionado ou tenha deixado de ser tolerado e a proibição da utilização em doentes que não possam decompor eficazmente o medicamento ou que estejam a tomar determinados medicamentos.
English: Date of first authorisation: 23/02/2012
Portuguese: Data da primeira authorização: 23/02/2012
English: The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application.
Portuguese: A boca não deve ser aberta mais do que o necessário para facilitar a aplicação.
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Portuguese: Observa-se normalmente uma resposta clínica ao fim de 3-4 dias.
English: All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Portuguese: Demonstrou-se que todos os principais metabolitos são farmacologicamente inativos.
English: These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e, na maioria dos casos, são transitórios e desaparecem após o término do tratamento, no entanto, em casos muitos raros, podem ser graves ou fatais.
English: Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Portuguese: Aproximadamente 97 % de meloxicam está ligado às proteínas plasmáticas.
English: Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Portuguese: Aproximadamente 75 % da dose administrada é eliminada através das fezes e o restante através da urina.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação (ver secção 4.3).
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Portuguese: Contudo, o período sem tratamento deve ter em consideração as propriedades farmacológicas dos medicamentos anteriormente administrados.
English: This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Portuguese: Este medicamento veterinário é para cães e não deve ser administrado a gatos visto não ser apropriado para utilização nesta espécie.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA
English: In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Portuguese: No caso de sobredosagem deve iniciar-se um tratamento sintomático.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento veterinário estiver no mercado.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o meloxicam inibe a ciclooxigenase-2 (COX-2) numa maior proporção do que a ciclooxigenase-1 (COX-1).
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Portuguese: O meloxicam é eliminado com uma semivida de 24 horas.
English: Avoid direct contact between the product and skin, if accidental exposure occurs wash hands immediately with soap and water.
Portuguese: Evitar o contacto direto entre o medicamento veterinário e a pele; em caso de exposição acidental, lavar as mãos imediatamente com água e sabão.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
English: Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido o mais tardar após 10 dias se não se observar melhorias clínicas.
English: In some dogs sneezing, coughing/gagging or drooling may be observed immediately after treatment administration.
Portuguese: Em alguns cães podem observar-se espirros, tosse/engasgar-se ou babar-se imediatamente após a administração do tratamento.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Portuguese: Evitar administrar a animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, dado existir um risco potencial de aumento da toxicidade renal.
English: Use during pregnancy and lactation: See section "Contraindications".
Portuguese: Utilização durante a gestação e lactação Ver a secção “Contraindicações”.
English: The pump should be depressed fully, ensuring no mist escapes from the mouth.
Portuguese: A bomba dever ser completamente premida, assegurando que não escapa nenhuma substância pulverizada para fora da boca.
English: It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Portuguese: Diminui a infiltração leucocitária nos tecidos inflamados.
English: Meloxicam is completely absorbed following oromucosal administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Portuguese: O meloxicam é completamente absorvido após administração bucal, obtendo-se concentrações plasmáticas máximas após aproximadamente 4,5 horas.
English: For longer term treatment, once a clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of the product can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Portuguese: No caso de um tratamento mais prolongado, e assim que se observar uma resposta clínica (após ≥ 4 dias), a dose do medicamento veterinário pode ser ajustada para a dose individual eficaz mais baixa refletindo o facto de que o grau da dor e da inflamação associadas a afeções musculosqueléticas crónicas pode variar com o decorrer do tempo.
English: Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Portuguese: O meloxicam é detetado principalmente no plasma e também é um produto importante da excreção biliar, enquanto que a urina contém apenas vestígios do composto de origem.
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Portuguese: O pré-tratamento com substâncias anti-inflamatórias pode resultar em efeitos adversos adicionais ou aumentados e, consequentemente, deve ser observado um período sem tratamento com este tipo de medicamentos veterinários durante pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
English: Immediately after administration of the spray use a moist paper towel or tissue to clean the tip of the pump.
Portuguese: Imediatamente após administração da pulverização, utilizar um toalhete ou lenço de papel humedecido para limpar a ponta da bomba.
English: There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Portuguese: Existe uma relação linear entre a dose administrada e a concentração plasmática observada no intervalo de doses terapêuticas.
English: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water, purified
Portuguese: Álcool etílico Policarbofilo Ácido bórico Cloreto de potássio Ácido clorídrico Hidróxido de sódio Água purificada