FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay que tomar todas las precauciones para evitar la iluminación directa del paciente con lámparas quirúrgicas durante estos procedimientos.
Italian: Occorre prendere tutte le precauzioni affinché sia evitata l'illuminazione diretta del paziente con lampade chirurgiche durante lo svolgimento di queste procedure.
Spanish: • Zapatos cerrados: para los pies.
Italian: • Scarpe chiuse: per i piedi.
Spanish: ILUMINACIÓN CON LÁSER DEL LUGAR DEL TRATAMIENTO
Italian: ILLUMINAZIONE CON LASER DEL SITO DI TRATTAMENTO
Spanish: Debe probarlo con cuidado exponiendo el dorso de la mano al sol durante 5 minutos.
Italian: Deve verificare ciò attentamente, esponendo il dorso della sua mano al sole per 5 minuti.
Spanish: Se observó una respuesta local completa según los criterios de la OMS en el 14 % de los pacientes.
Italian: Una risposta locale completa WHO è stata osservata nel 14 % dei pazienti.
Spanish: ADMINISTRACIÓN DE FOSCAN (96 horas antes de la iluminación con láser del lugar del tratamiento)
Italian: SOMMINISTRAZIONE DI FOSCAN (96 ore prima della illuminazione con laser del sito di trattamento)
Spanish: Se ha registrado una reacción de este tipo con el 5fluorouracilo tópico.
Italian: Una reazione di questo tipo è stata riportata con 5-fluorouracile per uso topico.
Spanish: Todos los pacientes que reciben Foscan se volverán temporalmente fotosensibles.
Italian: Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili.
Spanish: Esto se debe a las células cancerosas muertas (necrosis).
Italian: La colorazione nera è causata dalle cellule tumorali morte (necrosi).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XD05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XD05
Spanish: • Bloqueo de las vías respiratorias como consecuencia de la hinchazón de la zona tratada
Italian: • Blocco delle vie respiratorie in conseguenza di gonfiore nell'area trattata
Spanish: La genotoxicidad de la temoporfina ha sido investigada de forma limitada.
Italian: La genotossicità di temoporfina è stata studiata in misura limitata.
Spanish: Esta respuesta se asocia frecuentemente a edema y dolor, seguidos de necrosis.
Italian: Tale risposta è comunemente associata a edema e dolore seguiti da necrosi.
Spanish: De éstos, 6 tuvieron una respuesta local completa según los criterios de la OMS.
Italian: Di questi, sei presentavano una risposta tumorale completa secondo i criteri WHO.
Spanish: Sobre la base del perfil farmacodinámico, se cree que la temoporfina es segura o que es improbable que produzca efectos.
Italian: Sulla base del suo profilo farmacodinamico, si presume che temoporfina sia sicura o difficilmente in grado di produrre un effetto.
Spanish: Foscan se utiliza para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello en pacientes que no pueden ser tratados con otras terapias.
Italian: Foscan è usato per il trattamento del cancro della testa e del collo in pazienti che non possono essere trattati con altre terapie.
Spanish: INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Italian: INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Spanish: Pirexia, reacción en la zona de inyección, edema
Italian: Piressia, reazione in sede di iniezione, edema
Spanish: Se desconoce si temoporfina/metabolitos se excreta en la leche humana.
Italian: Non è noto se temoporfina/metaboliti siano escreti nel latte umano.
Spanish: Un estudio in vitro con tejido hepático humano no ha revelado ningún potencial de interacción farmacológica por inhibición de las enzimas del citocromo P450 por la temoporfina.
Italian: Uno studio in vitro con tessuto epatico umano non ha mostrato alcun potenziale per interazioni farmacologiche attraverso l'inibizione degli enzimi del citocromo P-450 da parte di temoporfina.
Spanish: NO lavar con soluciones acuosas tales como solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) o agua para preparaciones inyectables.
Italian: NON eseguire lavaggi con soluzioni acquose come soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Si no hay enrojecimiento, puede aumentar gradualmente la exposición al sol día tras día.
Italian: Se non c'è rossore, può gradualmente aumentare la sua esposizione alla luce solare giorno per giorno.
Spanish: • Es posible que no le puedan aplicar el tratamiento con láser.
Italian: • È possibile che non le sia dato il trattamento con il laser.
Spanish: Se deben prever las complicaciones resultantes (es decir, disnea e incluso obstrucción de las vías respiratorias que pueden dar lugar a, por ejemplo, intubación o traqueotomía).
Italian: Devono essere previste le complicanze risultanti (quali dispnea o anche ostruzione delle vie aeree che portano, ad esempio, a intubazione o tracheotomia).
Spanish: Normalmente, las personas pueden empezar a recibir luz exterior normal después de 15 días.
Italian: Normalmente, le persone sono in grado di cominciare a tornare alla normale luce all'aperto dopo 15 giorni.
Spanish: Durante esta semana puede tener los ojos muy sensibles a las luces intensas.
Italian: I suoi occhi possono essere molto sensibili alla luce brillante durante questa settimana.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Spanish: Su médico le cubrirá el tejido normal que rodea su cáncer y a continuación apuntará la luz de láser directamente al cáncer durante unos 5 minutos.
Italian: Il medico coprirà il tessuto normale che circonda il tumore e poi irradierà la luce laser direttamente sul tumore per circa 5 minuti.
Spanish: El primer día después de la prueba cutánea puede permanecer al sol directo durante 15 minutos.
Italian: Nel primo giorno dopo aver eseguito il test sulla pelle, può rimanere alla luce solare diretta per 15 minuti.
Spanish: Pulsar el émbolo de la jeringuilla para llenar todo el espacio muerto dentro del filtro.
Italian: Premere il pistone della siringa per riempire tutto lo spazio morto nel filtro.
Spanish: Fertilidad No se han estudiado los efectos de Foscan sobre la fertilidad en humanos.
Italian: Fertilità Gli effetti di Foscan sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Spanish: Cada envase contiene un vial de vidrio y un filtro.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro e un filtro.
Spanish: Si tiene este problema, póngase unas gafas de sol.
Italian: Se ha questo tipo di problemi, indossate occhiali scuri.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la eliminación de la temoporfina en humanos.
Italian: Esistono dati limitati sull'eliminazione di temoporfina nell'uomo.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento con láser ocasionaría una necrosis del tumor más profunda que la esperada con la dosis recomendada.
Italian: Nel caso di sovradosaggio, il trattamento con laser determinerà una necrosi tumorale più profonda di quella attesa con la dose raccomandata.
Spanish: Siempre que sea posible, la zona iluminada debe extenderse más allá del margen del tumor a una distancia de 0,5 cm.
Italian: Laddove possibile, l'area illuminata deve estendersi oltre il margine del tumore per una distanza di 0,5 cm.
Spanish: La temoporfina es un agente fotosensibilizante empleado para la terapia fotodinámica de tumores.
Italian: Temoporfina è un agente fotosensibilizzante usato nella terapia fotodinamica dei tumori.
Spanish: Las respuestas del tumor se intensifican en pacientes con lesiones completamente iluminadas de 10 mm o inferior de profundidad.
Italian: Le risposte tumorali sono risultate aumentate in pazienti con lesioni illuminate per intero e di profondità pari o inferiore a 10 mm.
Spanish: Continuar pulsando el émbolo para expulsar el exceso de Foscan hasta que quede el volumen necesario en la jeringuilla, incluyendo suficiente para cubrir el espacio muerto de la cánula intravenosa (Figura 3).
Italian: Continuare a premere il pistone per espellere l'eccesso di Foscan finché nella siringa rimanga il volume richiesto, permettendo che ce ne sia anche una quantità sufficiente a coprire lo spazio morto nella cannula endovenosa (Figura 3).
Spanish: La terapia fotodinámica de Foscan solo debe administrarse en centros oncológicos especializados en los cuales un equipo multidisciplinario evalúa el tratamiento del paciente, y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la terapia fotodinámica.
Italian: La terapia fotodinamica con Foscan deve essere somministrata esclusivamente in centri oncologici specializzati, in cui un team multidisciplinare valuta il trattamento del paziente, e sotto la supervisione di medici con esperienza in terapia fotodinamica.
Spanish: Para evitar problemas de fotosensibilidad, se recomienda no conducir durante los primeros 15 días después de la inyección y utilizar máquinas solo si resulta práctico hacerlo en condiciones de iluminación atenuada conforme a las precauciones de iluminación recomendada (ver sección 4.4).
Italian: Per evitare problemi di fotosensibilità, si consiglia di non guidare durante i primi 15 giorni dopo l'iniezione, e di utilizzare macchinari solo se questo è fattibile in condizioni di illuminazione attenuata in accordo alle precauzioni raccomandate per l'illuminazione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En un ensayo clínico con 147 pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas de cabeza y cuello, se observó respuesta del tumor, definida como una reducción de un mínimo del 50 % de la masa del tumor durante un mínimo de cuatro semanas, en el 25 % de los pacientes después de un solo tratamiento.
Italian: In uno studio clinico di 147 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata, una risposta tumorale, definita come una riduzione di un minimo del 50 % della massa tumorale per un minimo di quattro settimane, è stata osservata nel 25 % di essi dopo un singolo trattamento.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/octubre/2001 Fecha de la última renovación: 22/septiembre/2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 ottobre 2001
Spanish: Frecuencia no conocida: Rotura vascular: ver sección 4.3
Italian: Rottura vascolare: vedere paragrafo 4.3
Spanish: Si no observa ningún enrojecimiento de la piel en las 24 horas siguientes, puede aumentar gradualmente el tiempo que pasa fuera durante la semana.
Italian: Se non nota alcun rossore cutaneo nelle 24 ore successive, può aumentare gradualmente il tempo di permanenza all'aperto durante la settimana.
Spanish: No hay datos relativos al uso de temoporfina en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di temoporfina in donne in gravidanza non esistono.
Spanish: Mantener fuera la vista y del alcance de los niños.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: Hay que asegurarse de que ninguna región de tejido recibe una dosis de luz superior a la especificada.
Italian: Occorre prestare attenzione per assicurare che nessuna area di tessuto riceva una dose di luce superiore a quella specificata.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di una persona su 10):
Spanish: La temoporfina se fija a las lipoproteínas plasmáticas y a las proteínas de alta densidad tales como la albúmina de la sangre.
Italian: Temoporfina si lega alle lipoproteine plasmatiche e a proteine ad alta densità come l'albumina nel sangue.
Spanish: No se hallaron otros signos de toxicidad, sin embargo, en perros tratados con la dosis terapéutica recomendada, la exposición sistémica superó a la de los seres humanos.
Italian: Non si sono trovati altri segni di tossicità, tuttavia, nei cani trattati alla dose terapeutica raccomandata, l'esposizione sistemica superava quella dell'uomo.
Spanish: Puede que le den algún medicamento para reducir la hinchazón.
Italian: Potranno esserle somministrati dei medicinali per ridurre il gonfiore.
Spanish: La exposición a la luz ambiental tras una sobredosis conlleva un aumento del riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
Italian: L'esposizione alla luce ambientale dopo sovradosaggio comporta un aumentato rischio di reazioni di fotosensibilità.
Spanish: Las reacciones de fotosensibilidad de la piel son provocadas por la luz visible; por tanto, los filtros solares ultravioletas no proporcionan protección alguna.
Italian: Le reazioni di fotosensibilità della pelle sono causate dalla luce visibile; quindi schermi solari che proteggono dagli ultravioletti non forniscono alcuna protezione.
Spanish: Foscan contiene etanol (alcohol)
Italian: Foscan contiene etanolo (alcol):
Spanish: La temoporfina no se acumula en los tejidos.
Italian: Temoporfina non si concentra nei tessuti.
Spanish: Existe información limitada acerca de los efectos de la sobre-exposición a la luz de láser durante el tratamiento.
Italian: Sono disponibili solo limitate informazioni sugli effetti della sovraesposizione alla luce del laser durante il trattamento.
Spanish: Evitar la exposición directa al sol.
Italian: Eviti l'esposizione alla luce solare diretta.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml contiene 376 mg de etanol anhidro y 560 mg de propilenglicol.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni ml contiene 376 mg di etanolo anidro e 560 mg di glicole propilenico.
Spanish: Tiempo después de la inyección de Foscan
Italian: Tempo dopo l'iniezione di Foscan
Spanish: Desechar la cantidad sobrante después de su uso.
Italian: Eliminare il rimanente dopo l'uso.
Spanish: Debido a la formación de especies de oxígeno reactivas, la temoporfina comporta un riesgo menor de que se produzca mutagenicidad.
Italian: A causa della generazione di specie reattive dell'ossigeno, temoporfina pone un rischio minore di mutagenicità.
Spanish: No tome el sol.
Italian: Non faccia bagni di sole.
Spanish: Los datos en animales indican que la temoporfina se elimina exclusivamente por el hígado a través de la bilis y se excreta en las heces.
Italian: Dati sull'animale indicano che temoporfina è eliminata esclusivamente dal fegato nella bile e viene escreta nelle feci.
Spanish: Ambos metabolitos presentan conjugación.
Italian: Entrambi questi metaboliti mostrano carattere coniugato.
Spanish: Para impedirlo, debe seguir cuidadosamente las instrucciones para exponerse gradualmente a niveles crecientes de luz en interiores durante la primera semana y a luz tamizada y tenue en exteriores durante la segunda semana después del tratamiento (consulte la tabla del final de este prospecto).
Italian: Per bloccare ciò, deve seguire attentamente le istruzioni per una graduale esposizione a crescenti livelli di luce in ambienti interni nella prima settimana e all'esterno, luce ombreggiata nella seconda settimana dopo il trattamento (consulti la tabella alla fine di questo foglio illustrativo).
Spanish: Si el tumor no es iluminado, debe dejarse un plazo de al menos 4 semanas entre la sobredosis y la nueva administración de Foscan.
Italian: Se il tumore non è illuminato, si deve far trascorrere un periodo di almeno 4 settimane fra il sovradosaggio e la risomministrazione di Foscan.
Spanish: Los clínicos deben aconsejar a los pacientes que observen las siguientes precauciones que se presentan en el Prospecto:
Italian: I medici devono consigliare i pazienti affinché osservino le seguenti precauzioni che sono fornite nel Foglio illustrativo.
Spanish: La conducción y el uso de maquinaria pueden reanudarse en condiciones de iluminación normal o a la luz del día una vez que la fotosensibilidad demuestre haber remitido.
Italian: È possibile riprendere la guida e l'uso di macchinari ad un'illuminazione normale o alle condizioni di luce diurna una volta che si è osservata la regressione della fotosensibilità.
Spanish: El efecto terapéutico está mediado por la formación de especies de oxígeno altamente reactivas, un proceso dependiente de la interacción intracelular de la temoporfina con la luz y el oxígeno.
Italian: L'effetto terapeutico è mediato attraverso la generazione di specie dell'ossigeno altamente reattive, un processo che dipende dalla interazione intracellulare di temoporfina con la luce e l'ossigeno.
Spanish: Por lo tanto, es importante que durante la fotoactivación con la iluminación láser se tomen medidas para proteger de la fotoactivación el tejido normal que rodea el tumor mediante técnicas de iluminación y pantallas adecuadas.
Italian: È quindi importante che, durante la fotoattivazione con illuminazione laser, si usi cautela per proteggere dalla fotoattivazione il tessuto normale circostante il tumore, mediante idonee tecniche di illuminazione e schermatura.
Spanish: • Poco a poco irá perdiendo la sensibilidad a la luz.
Italian: • Ritornerà gradualmente meno sensibile alla luce.
Spanish: • Puede que sienta dolor cuando le inyecten Foscan.
Italian: • Potrà sentire dolore quando Foscan viene iniettato.
Spanish: A los 15 días después de la perfusión, la concentración plasmática de temoporfina disminuye hasta el estado inicial puntote tal forma que los pacientes pueden iniciar generalmente un retorno gradual a condiciones normales de luz exterior.
Italian: A distanza di 15 giorni dall'infusione, la concentrazione plasmatica di temoporfina si è ridotta fino al livello di fondo, al punto che i pazienti sono generalmente in grado di iniziare un graduale ritorno a condizioni normali di luce all'aperto.
Spanish: Este riesgo puede controlarse reduciendo al mínimo la exposición directa a la luz (ver sección 4.4).
Italian: Questo rischio può essere limitato nella clinica minimizzando l'esposizione diretta alla luce (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La dosis es de 0,15 mg/kg de peso corporal.
Italian: La dose è 0,15 mg/kg di peso corporeo.
Spanish: • Su médico o enfermera le administrará Foscan por inyección lenta en una vena, que tardará unos 6 minutos aproximadamente.
Italian: • Il medico o il personale infermieristico le somministreranno Foscan per iniezione lenta in vena, che richiederà circa 6 minuti.
Spanish: Quitar la cánula intravenosa inmediatamente después de la inyección.
Italian: Rimuovere la cannula endovenosa immediatamente dopo l'iniezione.
Spanish: • No lleve ropa muy fina porque no le protegerá de la luz intensa.
Italian: • Non indossi abiti molto sottili e leggeri, perché non proteggono da una luce forte.
Spanish: Estreñimiento, estomatitis necrosante, disfagia Frecuentes:
Italian: Costipazione, stomatite necrotizzante, disfagia Comune:
Spanish: si es alérgico (hipersensible) a las porfirinas, si padece porfiria, o cualquier otra enfermedad que empeore con la luz, si el tumor tratado pasa por un vaso sanguíneo grande, si va a ser operado en los próximos 30 días, si padece una enfermedad de la vista que requiere un examen con luz fuerte durante los próximos 30 días, si ya está siendo tratado con un agente fotosensibilizante.
Italian: (elencati al paragrafo 6), - se è allergico (ipersensibile) alle porfirine, - se è affetto da porfiria o da qualunque altra malattia che è aggravata dalla luce, - se il tumore che si sta trattando passa attraverso un ampio vaso sanguigno, - se deve sottoporsi ad un intervento nei prossimi 30 giorni, - se è affetto da una malattia degli occhi che richiede una valutazione con luce brillante nei prossimi 30 giorni, - se è già in trattamento con un agente fotosensibilizzante.
Spanish: Dosis única.
Italian: Dose singola.
Spanish: Puede volver a utilizar de forma gradual una luz normal en interiores.
Italian: Può gradualmente ritornare ad una normale illuminazione domestica.
Spanish: Recuerde evitar la luz solar directa que entra por la ventana o la luz directa de aparatos domésticos tales como lámparas de lectura.
Italian: Ricordi di evitare la luce solare diretta che entra dalla finestra o la luce diretta proveniente da apparecchi domestici come lampade da lettura.
Spanish: Algunos oxímetros de pulso pueden producir luz de una longitud de onda próxima a la empleada para la fotoactivación de Foscan.
Italian: Alcuni ossimetri a impulsi possono produrre luce di una lunghezza d'onda prossima a quella usata per la fotoattivazione del Foscan.
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Foscan
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Foscan
Spanish: Cicatriz
Italian: Cicatrice
Spanish: Se requiere un seguimiento estricto del régimen de reducción de la luz.
Italian: È richiesta una stretta osservanza del regime indicato di ridotta esposizione alla luce.
Spanish: Si en cualquier momento nota una sensación punzante o quemazón, u observa un enrojecimiento de la piel después de la exposición al sol, espere hasta que esto desaparezca antes de exponer la piel a la luz de nuevo durante este plazo.
Italian: Se in un qualsiasi momento nota una sensazione di puntura o bruciore o osserva un arrossamento della pelle dopo l'esposizione al sole, aspetti fino a che non siano scomparsi prima di esporre di nuovo la sua pelle alla luce per questo intervallo di tempo.
Spanish: Dos metabolitos importantes de la temoporfina se eliminan a través de bilis.
Italian: Due maggiori metaboliti di temoporfina sono eliminati nella bile.
Spanish: No use Foscan: si es alérgico a la temoporfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non usi Foscan - se è allergico a temoporfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: • Fístula en la zona tratada
Italian: • Fistola nell'area trattata
Spanish: En estudios a dosis repetidas en ratas y perros, los principales efectos adversos de la temoporfina fueron la fototoxicidad y las reacciones adversas en el lugar de la inyección.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute su ratti e cani, i principali effetti indesiderati di temoporfina sono stati fototossicità e reazioni avverse a livello del sito di iniezione.
Spanish: Fijar la jeringuilla y el filtro a la cánula.
Italian: Collegare la siringa ed il filtro alla cannula.
Spanish: CONTENIDO DEL ENVASE
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Spanish: Los médicos deben saber que la mayoría de las toxicidades asociadas a la terapia fotodinámica son efectos locales observados como consecuencia de la fotoactivación.
Italian: I medici devono essere consapevoli del fatto che la maggior parte delle tossicità associate a terapia fotodinamica è rappresentata da effetti locali, osservati in conseguenza di fotoattivazione.
Spanish: Todos los pacientes que reciben Foscan se vuelven temporalmente fotosensibles y deben ser instruidos para que sigan las precauciones de evitar la luz solar y las luces artificiales intensas.
Italian: Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili e devono essere istruiti ad osservare precauzioni per evitare la luce solare e la luce intensa in ambienti chiusi.
Spanish: Foscan está indicado para el tratamiento paliativo de pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas en la cabeza y el cuello, que hayan fracasado a terapias anteriores y resulten inadecuados para radioterapia, cirugía o quimioterapia sistémica.
Italian: Foscan è indicato per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica.
Spanish: El efecto fotodinámico también puede dar lugar a daño en el tejido circundante que puede producir fístula, perforación o rotura vascular además de infección y la consiguiente sepsis.
Italian: L'effetto fotodinamico può comportare anche un danno ai tessuti circostanti, che può causare fistola, perforazione o rottura vascolare, oltre a infezione e successiva sepsi.