FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke findes klinisk erfaring fra patienter med svær leverinsufficienss, anbefales anvendelsen ikke til disse patienter (se pkt 4.4).
Slovak: U pacientov so závažným zhoršením činnosti pečene chýbajú klinické skúsenosti, a preto sa užívanie doxazosínu neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: 1 HVAD DOXAGAMMA 4 MG DEPOTTABLETTER OG DERMED FORBUNDNE NAVNE NAVNE ER, OG HVAD DE ANVENDES TIL
Slovak: 1. Čo je Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy a na čo sa používa
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Danish: • Tabletterne må ikke tygges, brækkes over eller knuses
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním liečiva sa nesmú žuť, rozdeľovať ani drviť.
Danish: Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne kan anvendes til ved benign prostatahyperplasi (BPH) patienter, der er enten hypertensive eller normotensive, da ændringer i blodtrykket hos normotensive patienter er klinisk usignifikant.
Slovak: Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu používať u hypertenzívnych aj normotenzívnych pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty(BPH), keďže zníženie krvného tlaku u normotenzívnych pacientov je vo všeobecnosti iba mierne.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Slovak: Pacienti s poruchami činnosti obličiek:
Danish: Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne kan tages med eller uden mad.
Slovak: Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Hvad Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne indeholder - Det aktive stof er 4 mg doxazosin som doxazosinmesilat).
Slovak: Čo obsahujú Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy - Liečivom sú 4 mg doxazosínu vo forme doxazosínmesilátu.
Danish: Almindelige bivirkninger, der ses hos mere end 1 patient ud af 100, omfatter: Svimmelhed, følelse af usædvanlig træthed eller alem utilpashed, opsvulmen af anklerne, palpitationer, hoved pine, brystsmerter, søvninghed, muskelkramper, konstipation, fordøjelsesbesvær, åndenød, løbende næse, forsinket ejakulation, hyppig trang til at lade vandet og sløret syn.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa pozorujú u viac než 1 zo 100 pacientov, avšak menej než 1 z 10, zahŕňajú závrat, pocit neobvyklej únavy alebo všeobecne zlého stavu, opuch členkov, palpitácie, bolesť hlavy, bolesť v hrudi, ospalosť, svalové kŕče, zápchu, nevoľnosť, sťažené dýchanie, nádchu, oneskorenú ejakuláciu, časté nutkanie na močenie a rozmazané videnie.
Danish: Almindelig: Hyppigt ønske om at lade vandet, øget vandladning, sen ejakulation Usædvanlig: Inkontinens, vandladningsforstyrrelser, dysuri Sjælden: impotens, priapisme
Slovak: Časté: časté nutkanie na močenie, zvýšené močenie, oneskorená ejakulácia Menej časté: inkontinencia, poruchy močenia, obtiaže pri močení Zriedkavé: impotencia, priapizmus
Danish: MINDSTEKRAV TIL DEN UMIDDELBARE EMBALLAGE HDPE TABLET BEHOLDER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OBAL HDPE NA TABLETY
Danish: Doxazosin bør gives med forsigtighed til patienter med tegn på lettere til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Doxazosín sa má podávať pacientom s príznakmi miernych až stredných porúch činnosti pečene opatrne (pozri časť 5.2).
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem: Meget sjælden: Reduktion i erythrocytter, leukocytter og thrombocytter
Slovak: Zníženie počtu erytrocytov, leukocytov a trombocytov
Danish: Almindelig: Konstipation, dyspepsi Usædvanlig: Anorexi, øget appetit, smagsforstyrrelser Sjælden: Abdominalt ubehag, diaré, opkastning
Slovak: Menej časté: anorexia, zvýšená chuť do jedla, poruchy chuti Zriedkavé: bolesť brucha, hnačka, vracanie
Danish: Radioaktivitet blev fundet at krydse placenta efter oral administration af mærket doxazosin til gravide rotter.
Slovak: Ukázalo sa, že po perorálnom podaní značeného doxazosínu ťarchavým potkanom rádioaktivita prestupovala placentou..
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne [se Bilag I] (Doxazosin)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I] (doxazosín)
Danish: De bør ikke tage Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne
Slovak: Neužívajte Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
Danish: Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne [se Bilag I] Doxazosin
Slovak: Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I] doxazosín
Danish: Hver depottablet indeholder 4 mg doxazosin (som mesilat).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním liečiva obsahuje 4 mg doxazosínu (ako mesylát).
Danish: Hvordan man tager Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne sammen med mad og drikkevarer
Slovak: Užívanie lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy s jedlom a nápojmi
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Slovak: 9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Danish: For en komplet liste over hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv: Usædvanlig: Muskelsmerter, arthralgi, muskelsvaghed
Slovak: Menej časté: bolesť svalov, artralgia, svalová slabosť
Danish: Sygdomme i nyrer og urinveje:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest:
Danish: Hovedparten af patienterne kontrolleres med den indledende dosis på Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne, Hos patienter med hypertension var faldet i blodtrykket under behandling med Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne det samme i både siddende og stående stilling.
Slovak: U pacientov s hypertenziou bolo zníženie krvného tlaku počas liečby s liekom Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy podobné v polohe v sede aj v stoji.
Danish: methacrylsyre copolymer og titaniumdioxid (E171).
Slovak: alfa-tokoferol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný, kopolymér kyseliny metakrylovej a oxid titaničitý (E171).
Danish: Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne kan tages sammen med eller efter maden.
Slovak: Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu podávať s jedlom aj po jedle.
Danish: Anvend Doxagamma 4 mg depottabletter og de dermed forbundne navne ikke efter udløbsdato, som er angivet på blisterpakningen.
Slovak: Neužívajte tablety Doxagamma 4 mg s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
Danish: • hvis De er under 18 år gammel
Slovak: • ak máte menej ako 18 rokov.
Danish: Det kan tage op til fire uger at opnå optimal virkning.
Slovak: Dosiahnutie optimálneho účinku môže trvať až štyri týždne.
Danish: Undersøgelser af morbiditet og mortalitet er endnu ikke afsluttede.
Slovak: Štúdie morbidity a mortality zatiaľ neboli ukončené.
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovak: 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Danish: Dette bør tages i betragtning, når laboratoriedata analyseres.
Slovak: Toto treba zvážiť pri analýze laboratórnych údajov.
Danish: Fordelingsvolumen: 1 liter/kg.
Slovak: Distribučný objem: 1 liter/kg.
Danish: Bølgedalsniveauer ved 24 timer er imidlertid de samme for begge formuleringer.
Slovak: Spodné hladiny po 24 hodinách sú však podobné pri oboch formuláciách.
Danish: De bør lægge Dem ned på ryggen med fødderne højere end hovedet.
Slovak: Ľahnite si na chrbát a chodidlá umiestnite nad úroveň hlavy.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres.
Slovak: Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Danish: Tabletterne kan tages når som helst på dagen før, under eller efter måltider.
Slovak: Tablety môžete užívať kedykoľvek cez deň pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Danish: Vælg et tidspunkt der passer Dem, og tag Deres tablet på dette tidspunkt hver dag.
Slovak: Zvoľte si čas, ktorý vám vyhovuje, a užívajte tablety v tomto čase každý deň.
Danish: Tages efter lægens anvisninger.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára.
Danish: Sørg for symptomatisk behandling efter behov.
Slovak: Podľa potreby poskytnite symptomatickú liečbu.
Danish: Dette hjælper til med at sænke det forhøjede blodtryk og nedsætte risikoen for hjertesygdom.
Slovak: To pomáha znížiť zvýšený krvný tlak a znížiť riziko ochorenia srdca.
Danish: Blister (PVC/PVDC/aluminium)
Slovak: Blister (PVC/PVDC/hliník)
Danish: Der var ingen forskel i mortalitet.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny rozdiel v mortalite.
Danish: Behold kun tabletterne, hvis Deres læge siger det.
Slovak: Tablety si ponechajte, iba ak vám to nariadi lekár.
Danish: De havde yderligere en 25% højere risiko for at udvikle klinisk signifikante kardiovaskulære forstyrrelser.
Slovak: Okrem toho mali o 25 % vyššie riziko rozvinutia klinicky významných kardiovaskulárnych porúch.
Danish: Deres læge kan øge Deres dosis til den maksimale anbefalede dosis på to tabletter hver dag.
Slovak: Lekár vám môže zvýšiť dávku na maximálnu odporúčanú dávku dve tablety každý deň.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovak: 9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: Der er begrænsede data om virkningen af overdosering.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o účinku predávkovania.
Danish: • hvis De har gennemgået dialyse
Slovak: • ak podstupujete dialýzu,
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Danish: Da doxazosin er stærkt bundet til proteiner, er dialyse ikke indiceret.
Slovak: Keďže doxazosín sa silno viaže na proteíny, dialýza nie je indikovaná.
Danish: Vær især forsigtig, når De tager Deres første dosis, hvis Deres dosis bliver øget, eller hvis De begynder at tage Deres medicin igen efter at De ikke har taget den et stykke tid.
Slovak: Zvýšenú pozornosť venujte najmä pri užívaní prvej dávky, pri zvyšovaní dávky alebo ak začínate užívať liek znova po prerušení užívania na určitú dobu.
Danish: Clearance af doxazosin er 1,3 ml/min/kg.
Slovak: Klírens doxazosínu je 1,3 ml/min.
Danish: Disse lægemidler fungerer ved at udvide Deres blodkar, og de gør det lettere for Deres hjerte at pumpe blod igennem dem.
Slovak: Tieto lieky účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy, čím uľahčujú srdcu pumpovanie krvi cez ne.
Danish: Derfor bør sildenafil-doser over 25 mg ikke tages inden for 4 timer efter indtagelse af en alfa-blokker (se pkt.
Slovak: Preto sa dávky sildenafilu vyššie ako 25 mg nesmú užívať do 4 hodín od užitia alfa-blokátorov (pozri časť 4.4).
Danish: Tabletterne skal sluges hele med en tilstrækkelig mængde vand.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé po zapití dostatočným množstvom vody.
Danish: Retningslinjerne bør være angivet på etiketten.
Slovak: Pokyny by mali byť uvedené na balení.
Danish: Samme anbefalinger for dosering som for voksne.
Slovak: Staršie osoby: Odporúča sa rovnaké dávkovanie ako u dospelých.
Danish: Deres medicin findes i PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 28 tabletter [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletter].
Slovak: Váš liek je k dispozícii v blistrových baleniach z PVC/PVDC/hliníka obsahujúcich 28 tabliet [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabliet].
Danish: Doxazosin har en gavnlig virkning på blodlipider med significant øgning af HDL/total cholesterol ratio (ca. 4-13% af base line værdierne).
Slovak: Doxazosín má priaznivý účinok na lipidy v krvi a významne zvyšuje pomer HDL/celkový cholesterol (približne 4 - 13 % základných hodnôt).
Danish: Efter De har fået besked på at holde op med at tage Deres tabletter, skal De tilbagelevere alle ikke anvendte tabletter til apoteket for sikker bortskaffelse.
Slovak: Ak vám lekár nariadil prestať užívať tablety, vráťte všetky nepoužité tablety lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
Danish: De bør tale med Deres læge med det samme og sørge for at få en aftale så snart som muligt.
Slovak: Okamžite to musíte oznámiť lekárovi a čo najskôr vyhľadať lekársku pomoc.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationaltionalt]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Danish: Unormal kort transporttid gennem mave-tarmkanalen kan lede til ufuldstændig absorption.
Slovak: Abnormálne krátka doba prechodu cez zažívací a tráviaci trakt môže viesť k neúplnej absorpcii.
Danish: Den kliniske sikkerhed under amning er ikke blevet fastslået, hvorfor anvendelse hos ammende mødre ikke anbefales.
Slovak: Klinická bezpečnosť počas laktácie nebola stanovená, v dôsledku čoho sa neodporúča podávanie lieku dojčiacim matkám.
Danish: Hvis De føler Dem svimmel eller ør i hovedet, må De ikke føre bil eller betjene maskineri.
Slovak: Ak máte závrate alebo sa cítite omámene, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Danish: Denne tilstand medfører forstørrelse af prostatakirtlen, som ligger lige neden under blæren hos mænd.
Slovak: Tento stav spôsobuje zväčšenie prostatickej žľazy, ktorá sa nachádza tesne pod močovým mechúrom u mužov.
Danish: Med dosering én gang dagligt er der klinisk signifikant reduktion i blodtrykket hele dagen og 24 timer efter administration af dosis.
Slovak: Pri podávaní jedenkrát denne dochádza ku klinicky významnému zníženiu krvného tlaku počas dňa a 24-hodín po podaní dávky.
Danish: Doxazosin har en vasodilaterende virkning gennem selektiv og kopetitiv blokering af postsynaptiske alfa-1-receptorer.
Slovak: Doxazosín vykazuje vazodilatačný účinok prostredníctvom selektívneho a konkurenčného blokovania postsynaptických alfa-1-receptorov.
Danish: Doxazosin bliver primært metaboliseret ved O-demethylering og hydroxylering.
Slovak: Doxazosín sa primárne metabolizuje O-demetyláciou a hydroxyláciou.
Danish: Doxazosin forbedrer insulinfølsomheden hos patienter med forringet følsomhed over for insulin.
Slovak: Doxazosín zlepšuje citlivosť na inzulín u pacientov so zhoršenou citlivosťou na inzulín.
Danish: I tilfælde med hypotension: Sænk hovedets stilling, giv intravenøse væsker og om nødvendigt vasopressorer (for eksempel noradrenalin eller efedrin).
Slovak: V prípadoch hypotenzie: znížte polohu hlavy, podávajte intravenózne tekutiny a v prípade potreby vazopresíva (napríklad noradrenalín alebo efedrín).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af doxazosin hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití doxazosínu u gravidných žien.
Danish: Karsygdomme: Cerebrovaskulære hændelser.
Slovak: Cievne poruchy: Cerebrovaskulárne príhody.
Danish: Øjensygdomme: Sløret syn.
Slovak: Ochorenia oka: Rozmazané videnie.
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser vedrørende interaktioner med midler, der har inflydelse på levermetabolismen.
Slovak: Neexistujú žiadne dostupné štúdie týkajúce sa interakcií s liekmi ovplyvňujúcimi pečeňový metabolizmus.
Danish: • hvis De har lidt af akut hjertesygdom, såsom hjertesvigt
Slovak: • ak ste prekonali akútne ochorenie srdca, ako napríklad zlyhanie srdca,
Danish: Cmin er upåvirket af samtidig fødeindtagelse.
Slovak: Hodnota Cmin nie je ovplyvnená súbežným požívaním jedla.
Danish: • hvis De ved, at De er overfølsom over for quinazoliner (f.eks. prazosin, terazosin), der er den kemiske familie af lægemidler, hvortil doxazosin hører
Slovak: • ak viete, že ste precitlivení na chinazolíny (napríklad prazosín, terazosín), čo je chemická skupina liekov, do ktorej patrí doxazosín,
Danish: • hvis De nogensinde har lidt af en allergisk reaktion (f.eks. kløen, rødmen af huden eller åndedrætsbesvær) over for det aktive stof, doxazosin, eller nogle af de andre indholdsstoffer angivet ovenfor
Slovak: • ak ste niekedy mali alergické reakcie (napríklad svrbenie, sčervenanie pokožky alebo ťažkosti s dýchaním) na liečivo, doxazosín alebo akékoľvek iné zložky uvedené vyššie,
Danish: Æsker med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) depottabletter Kalenderpakninger med 28 og 98 depottabletter Enhedsdoseringspakning med 50 x 1 depottabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Škatuľky s 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletami s predĺženým uvoľňovaním Kalendárne balenia 28 a 98 tabliet s s predĺženým uvoľňovaním Jednotkové dávkovacie balenie 50 x 1 tableta s s predĺženým uvoľňovaním Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Danish: Tabletterne bør sluges hele med en tilstrækkelig mængde væske.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtnúť celé po zapití dostatočným množstvom tekutiny.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA medlemslandene under følgende navne: [Udfyldes ved afslutningen af proceduren]
Slovak: Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami: [Má byť vyplnené národne]
Danish: Inden operation og bedøvelse (selv hos tandlægen), bør de fortælle Deres læge eller tandlæge, at De tager Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne.
Slovak: Pred chirurgickými zákrokmi a anestéziou (aj u zubára) treba oznámiť lekárovi alebo zubárovi, že užívate Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy.
Danish: Sympatomimetika kan nedsætte doxazosins antihypertensive virkning; doxazosin kan nedsætte blodtrykket og vaskulære reaktioner for dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, methoxamin og fenylefrin.
Slovak: Sympatomimetiká môžu znižovať antihypertenzívny účinok doxazosínu, doxazosín môže znižovať krvný tlak a cievne reakcie na dopamín, efedrín, epinefrín, metaraminol, metoxamín a fenylefrín.
Danish: Psykiske lidelser: Nervøsitet.
Slovak: Psychické poruchy: Nervozita.
Danish: Voksnes:
Slovak: Dospelí:
Danish: Indtagelse af anden medicin
Slovak: Užívanie iných liekov
Danish: Skønt der ikke blev bemærket teratogene virkninger i dyreforsøg, bør Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne ikke anvendes under graviditet, medmindre der er et klart behov.
Slovak: Aj keď sa v štúdiách na zvieratách nepozorovali žiadne teratogénne účinky, Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa nesmú užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné.
Danish: Da der ikke er nogen ændring i farmakokinetikken hos patienter med nedsat nyrefunktion, og da der ikke er tegn på, at doxazosin forværrer en allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, kan normal dosering generelt anvendes til disse patienter.
Slovak: Keďže u pacientov s poruchami činnosti obličiek nedochádza k žiadnym zmenám farmakokinetických vlastností a keďže neexistujú žiadne náznaky toho, že by doxazosín zhoršoval existujúce poruchy činnosti obličiek, u týchto pacientov sa vo všeobecnosti môže používať normálne dávkovanie.
Danish: Anbefalet dosis er 4 mg én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka predstavuje 4 mg jedenkrát denne.
Danish: - hensigten med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxastad 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom hypotension og svimmelhed, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995, hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer, og spørgsmålet om, hvorvidt denne afvigelse medfører, at undersøgelserne ikke er tilstrækkeligt følsomme til at kunne registrere forskelle mellem præparaterne,
Slovak: - predmetom tohto konania bolo dospieť k jednotnému záveru, či sa liek Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podávaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP, čo sa týka zostavenia bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla, čo by mohlo viesť k výhradám o primeranej citlivosti pri zisťovaní rozdielov medzi jednotlivými prípravkami,
Danish: Efter oral administration af terapeutiske doser bliver doxazosin-depottabletter godt absorberet med peak-blodniveauer, der gradvist bliver nået ved 6 til 8 timer efter dosering.
Slovak: Po perorálnom podávaní terapeutických dávok sú tablety s predĺženým uvoľňovaním doxazosínu dobre absorbované, pričom maximálna hladina v krvi sa dosahuje postupne po 6 až 8 hodinách po podaní.
Danish: Non-steroide antirheumatika eller østrogener kan nedsætte doxasosins antihypertensive virkning..
Slovak: Nesteroidové antireumatiká alebo estrogény môžu znižovať antihypertenzívny účinok doxazosínu.
Danish: Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner, især i begyndelsen af behandlingen.
Slovak: Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä na začiatku liečby.
Danish: Essentiel hypertension.
Slovak: Esenciálna hypertenzia.
Danish: Tabletterne er hvide, runde, bikonvekse tabletter med "DL" trykt på den ene side.
Slovak: Biela, okrúhla, bikonvexná tableta s gravírovaným označením „DL" na jednej strane.
Danish: Da der ikke findes klinisk erfaring med patienter med svær leverinsufficienss, anbefales anvendels ikke til disse patienter (se pkt 4.4).
Slovak: Keďže neexistuje žiadna klinická skúsenosť s pacientmi so závažným zlyhaním činnosti pečene, užívanie u týchto pacientov sa neodporúča (pozrite si časť 4.4).
Danish: Sjældne tilfælde af synkope (besvimelse) i forbindelse med ortostatisk hypotension (lavt blodtryk som resultat af at komme op fra en siddende eller liggende position) er blevet observeret.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovala synkopa (mdloba) v súvislosti s ortostatickou hypotenziou (nízky krvný tlak v dôsledku vstávania zo sedu alebo ľahu).
Danish: Dette er det farmakologiske grundlag for den kliniske anvendelse af doxazosin til behandling af benign prostatahyperplasi.
Slovak: Toto je farmakologická báza pre klinické užívanie doxazosínu pri liečbe benígnej hyperplázie prostaty.
Danish: Pædiatriske patienter: Der er ikke tilstrækkelige data til at kunne anbefale anvendelse hos børn og unge.
Slovak: Neexistuje dostatok údajov, na základe ktorých by bolo možné odporučiť užívanie u detí a mladistvých.
Danish: Sjældne tilfælde af synkope i forbindelse med ortostatisk hypotension er blevet observeret.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovala synkopa v spojení s ortostatickou hypotenziou.
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger om akkumulering af doxazosin i human modermælk.
Slovak: Neexistujú žiadne dostupné informácie o hromadení doxazosínu v ľudskom materskom mlieku.
Danish: Overfølsomhed over for det active indholdsstof, andre quinazoliner (f.eks. prazosin, terazosin) eller over for hjælpestofferne.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné chinazolíny (napríklad prazosín, terazosín) alebo na niektorú z pomocných látok.
Danish: Doxazosin kan have inflydelse på plasma-renin-aktiviteten og på udskillelsen af vanillylmandelinsyre i urin.
Slovak: Doxazosín môže ovplyvniť aktivitu renínu v plazme a vylučovanie kyseliny vanilylfenylglykolovej v moči.
Danish: Effekt- og sikkerhedsundersøgelser (med en total på 1.317 patienter behandlet med doxazosin) er kun blevet udført hos patienter med en baseline på ≥ 12 på International Prostate Symptom Score og et maksimalt urinflow på <15 ml/sek.
Slovak: Štúdie účinkov a bezpečnosti (zahŕňajúce spolu 1 317 pacientov liečených doxazosínom) sa vykonávali iba u pacientov so základnou hodnotou medzinárodného skóre prostatického syndrómu ≥12 a maximálnym prietokom moču <15 ml/s.
Danish: Tlf.: 0034 93 4738889 Fax: 0034 93 4737495
Slovak: Tel: 0034 93 4738889 Fax: 0034 93 4737495
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet: Brystsmerter, agitation, ansigtsrødmen.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Bolesť v hrudi, nepokoj, červenanie v tvári.
Danish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC
Slovak: Cerntrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC