FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Steglujan n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Italian: Steglujan non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
French: Voir Étude de sécurité cardiovasculaire TECOS ci-après.
Italian: Vedere lo studio TECOS per la valutazione della sicurezza cardiovascolare di seguito.
French: Le métabolisme (oxydatif) de l'ertugliflozine médié par le CYP est minimal (12%).
Italian: Il metabolismo mediato da CYP (ossidativo) di ertugliflozin è minimo (12%).
French: Étude de sécurité cardiovasculaire TECOS
Italian: Studio TECOS sulla sicurezza cardiovascolare
French: L'administration simultanée de sitagliptine et de metformine a eu un effet additif sur les concentrations de la forme active du GLP-1.
Italian: La co-somministrazione di sitagliptin e metformina ha avuto un effetto additivo sulle concentrazioni di GLP-1 attivo.
French: La sitagliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de l'enzyme DPP-4 et n'inhibe pas les enzymes étroitement apparentées DPP-8 ou DPP-9 aux concentrations thérapeutiques.
Italian: Sitagliptin è un inibitore potente e altamente selettivo dell'enzima DPP-4 e a concentrazioni terapeutiche non inibisce gli enzimi strettamente correlati DPP-8 o DPP-9.
French: La sitagliptine empêche l'hydrolyse des hormones incrétines par la DPP-4, d'où une augmentation des concentrations plasmatiques des formes actives du GLP-1 et du GIP.
Italian: Sitagliptin impedisce l'idrolisi degli ormoni incretinici da parte della DPP-4, aumentando di conseguenza le concentrazioni plasmatiche delle forme attive di GLP-1 e GIP.
French: Une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a également été observée dans des études cliniques à long terme avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Italian: È stato anche osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine, condotti con un altro inibitore del SGLT2.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec Steglujan et d'autres médicaments ; cependant, de telles études ont été menées avec les substances actives individuelles.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Steglujan e altri medicinali; tuttavia, tali studi sono stati condotti sui singoli principi attivi.
French: Dans de rares cas, un phimosis a été rapporté et une circoncision a parfois été effectuée (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati segnalati rari casi di fimosi e sono state eseguite alcune circoncisioni (vedere paragrafo 4.4).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporelle (IMC).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base a genere, razza o indice di massa corporea (BMI).
French: Six métabolites ont été détectés sous forme de traces et ne devraient pas contribuer à l'activité inhibitrice de la DPP-4 plasmatique de la sitagliptine.
Italian: Sono stati rilevati sei metaboliti a livelli di traccia e non si prevede che essi contribuiscano all'attività inibitoria sulla DPP-4 plasmatica di sitagliptin.
French: Lorsque la glycémie est normale ou élevée, le GLP-1 et le GIP augmentent la synthèse et la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas par des voies de signalisation intracellulaire faisant intervenir l'AMP cyclique.
Italian: Quando la glicemia è normale o elevata, GLP-1 e GIP incrementano la sintesi e il rilascio di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche tramite vie di segnalazione intracellulare che coinvolgono l'AMP ciclico.
French: Par conséquent, Steglujan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Pertanto, Steglujan non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Steglujan chez les femmes enceintes.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Steglujan in donne in gravidanza.
French: Avant d'initier le traitement par Steglujan, le statut volémique doit être évalué et corrigé si nécessaire.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Steglujan, occorre valutare lo stato volemico e correggerlo se indicato.
French: Rapport de risque (hazard ratio) (IC à 95%)
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%)
French: L'arrêt du traitement par ertugliflozine/sitagliptine peut également être envisagé chez les patients présentant des événements pouvant précéder l'amputation, tels qu'un ulcère cutané des membres inférieurs, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène.
Italian: Si deve inoltre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ertugliflozin/sitagliptin in pazienti che sviluppano eventi che possono precedere l'amputazione tra cui ulcera cutanea delle estremità inferiori, infezione, osteomielite o gangrena.
French: Les deux traitements ont été ajoutés au traitement habituel ciblant les recommandations régionales pour l'HbA1c et les facteurs de risque cardiovasculaire.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati aggiunti agli standard di cura regionali per i fattori di rischio cardiovascolare e HbA1c.
French: Qu'est-ce que Steglujan Steglujan contient deux substances actives, l'ertugliflozine et la sitagliptine.
Italian: Cos'è Steglujan Steglujan contiene due principi attivi, ertugliflozin e sitagliptin.
French: Avant d'initier le traitement par ertugliflozine/sitagliptine, il convient de considérer parmi les antécédents du patient, les facteurs pouvant augmenter le risque d'amputation.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ertugliflozin/sitagliptin, si devono prendere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono aumentare il rischio di amputazione.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec Steglujan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Steglujan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Comment se présente Steglujan et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Steglujan e contenuto della confezione
French: Une dose sans effet au regard de ces toxicités a été notée à une exposition de 6 fois l'exposition clinique.
Italian: Per tali risultati, il livello di dose senza effetto è stato individuato in corrispondenza di un'esposizione pari a 6 volte il livello di esposizione clinica.
French: Steglujan est conditionné sous plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
Italian: Steglujan è disponibile in blister in Al/PVC/PA/Al.
French: Il n'y a pas eu d'évènement indésirable supplémentaire identifié dans ces trois essais incluant la sitagliptine par rapport aux trois études contrôlées versus placebo de l'ertugliflozine (voir ci-dessous).
Italian: Non vi sono state reazioni avverse aggiuntive identificate in questi tre studi in cui era incluso sitagliptin rispetto ai tre studi controllati con placebo su ertugliflozin (vedere di seguito).
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA (New York Heart Association) I-II et Steglujan n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez les patients de classe NYHA III-IV.
Italian: L'esperienza in soggetti di classe NYHA (New York Heart Association) I e II è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con Steglujan su soggetti in classe NYHA III e IV.
French: Toutefois, comme la sitagliptine est principalement éliminée par voie rénale, une insuffisance hépatique sévère ne devrait pas affecter la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Italian: Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non è previsto che la compromissione epatica severa influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.
French: Dans les essais avec des inhibiteurs du SGLT2, les patients ayant des antécédents de mycoses génitales et les hommes non circoncis étaient plus susceptibles de développer des mycoses génitales (voir rubrique 4.8).
Italian: In studi clinici con inibitori di SGLT2, pazienti con anamnesi di infezioni micotiche genitali e maschi non circoncisi avevano maggiori probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali (vedere paragrafo 4.8).
French: Pancréatite hémorragique et nécrosante fatale et nonfatale
Italian: Pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non fatale
French: Une interruption temporaire du traitement par Steglujan doit être envisagée jusqu'à correction de la perte hydrique.
Italian: Deve essere presa in considerazione un'interruzione temporanea del trattamento con Steglujan fino alla correzione della perdita di liquidi.
French: Si vous avez pris plus de Steglujan que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Steglujan, consultez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Italian: Se prende più Steglujan di quanto deve Se prende più Steglujan del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
French: • chez les patients déjà traités par l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine sous forme de comprimés séparés.
Italian: • in pazienti già in trattamento con l'associazione ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate
French: In vitro, la sitagliptine n'a pas inhibé le système de transport anionique organique OAT3 (CI50 = 160M) ou le transport médié par la glycoprotéine P (jusqu'à 250M) à des concentrations plasmatiques significatives d'un point de vue thérapeutique.
Italian: In vitro, sitagliptin non ha inibito il trasporto mediato da OAT3 (IC50=160 M) o dalla glicoproteina-P (fino a 250 M) a concentrazioni plasmatiche terapeuticamente rilevanti.
French: Le traitement par Steglujan ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Italian: Il trattamento con Steglujan può essere ripreso quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
French: • maladie pulmonaire interstitielle
Italian: • malattia polmonare interstiziale
French: La prise de ce médicament en association avec l'insuline ou des médicaments augmentant le taux d'insuline libéré par le pancréas peut entraîner une baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui se manifeste par des symptômes tels que des tremblements, une transpiration excessive et des troubles de la vue, et qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas può ridurre eccessivamente i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia); questo può causare sintomi come tremore, sudorazione o alterazioni della vista, che possono influenzare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Steglujan doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Steglujan e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steglujan 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Steglujan 3.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après l'administration d'une dose unique par voie intraveineuse de 100 mg de sitagliptine à des sujets sains est d'environ 198 L. La fraction de la sitagliptine qui se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques est faible (38%).
Italian: Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario dopo una singola dose endovenosa di 100 mg di sitagliptin in soggetti sani è pari a circa 198 L. La frazione di sitagliptin che si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche è bassa (38%).
French: On ignore si Steglujan peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître.
Italian: Non è noto se Steglujan possa danneggiare il feto.
French: Après administration simultanée de 0,25 mg de digoxine et de 100 mg de sitagliptine par jour pendant 10 jours, l'ASC plasmatique de la digoxine a été augmentée de 11% en moyenne et la Cmax plasmatique de 18% en moyenne.
Italian: Dopo la somministrazione di 0,25 mg di digossina in concomitanza con 100 mg al giorno di sitagliptin per 10 giorni, la AUC plasmatica della digossina è aumentata in media dell'11% e la Cmax plasmatica è aumentata in media del 18%.
French: Toutefois, la ciclosporine, inhibiteur de la glycoprotéine P, n'a pas réduit la clairance rénale de la sitagliptine.
Italian: Tuttavia la ciclosporina, un inibitore di P-gp, non ha ridotto la clearance renale di sitagliptin.
French: Chez les patients présentant une déplétion volémique, il est recommandé de corriger cet état avant d'instaurer le traitement par Steglujan (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti con deplezione volemica, si raccomanda la correzione di questa condizione prima dell'inizio della terapia con Steglujan (vedere paragrafo 4.4).
French: Une corrélation ayant été mise en évidence entre l'hépatotoxicité et l'induction de néoplasies hépatiques chez le rat, cette augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques chez le rat est probablement secondaire à l'hépatotoxicité chronique observée à cette dose élevée.
Italian: Poiché nei ratti è stata dimostrata una correlazione tra epatotossicità e induzione di neoplasia epatica, tale aumento dell'incidenza di tumori epatici nei ratti era probabilmente secondaria alla tossicità epatica cronica associata all'alta dose.
French: Pour le GLP-1 et le GIP, la stimulation de la libération d'insuline est accrue lorsque le glucose augmente au-delà des concentrations normales.
Italian: Per entrambi GLP-1 e GIP, la stimolazione del rilascio di insulina è aumentata con l'incremento del glucosio oltre le concentrazioni normali.
French: Des anomalies de la fonction rénale pouvant survenir après l'initiation de l'ertugliflozine, et la sitagliptine étant éliminée en grande partie par le rein, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment chez les patients âgés.
Italian: Poiché è possibile che si verifichino anomalie della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia con ertugliflozin, e poiché è noto che sitagliptin viene sostanzialmente escreto dai reni, la funzionalità renale deve essere valutata più frequentemente nei pazienti anziani.
French: Les patients présentant un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 n'ont pas été inclus dans cette étude.
Italian: I pazienti con eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 non dovevano essere arruolati nello studio.
French: Ertugliflozine en association avec la sitagliptine
Italian: Ertugliflozin in associazione con sitagliptin
French: Dans une étude clinique, la sitagliptine a eu un léger effet sur les concentrations plasmatiques de la digoxine, indiquant que la sitagliptine peut être un faible inhibiteur de la glycoprotéine P.
Italian: In uno studio clinico, sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche di digossina, indicando che sitagliptin può essere un lieve inibitore della P-gp.
French: Steglujan est indiqué chez les adultes diabétiques de type 2 âgés de 18 ans et plus, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique :
Italian: Steglujan è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
French: Le mécanisme d'action glucose-dépendant de la sitagliptine se distingue de celui des sulfamides hypoglycémiants, qui augmentent la sécrétion d'insuline même lorsque la glycémie est basse et qui peuvent entraîner une hypoglycémie chez les patients diabétiques de type 2 et chez les sujets sains.
Italian: Il meccanismo glucosio-dipendente di sitagliptin differisce da quello delle sulfaniluree, che aumentano la secrezione di insulina anche quando i livelli di glucosio sono bassi, con possibile ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 e nei soggetti sani.
French: Il est attendu que Steglujan soit moins efficace chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: Si ritiene che Steglujan abbia una minore efficacia nei pazienti anziani con danno renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: La population étudiée comprenait 2 004 patients âgés de ≥ 75 ans et 3 324 patients présentant une insuffisance rénale (DFGe <60 mL/min/1,73 m
Italian: La popolazione dello studio comprendeva 2.004 pazienti di età ≥ 75 anni e 3.324 pazienti con danno renale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m
French: L'administration de Steglujan avec de la nourriture diminue la Cmax de l'ertugliflozine de 29% et n'a pas d'effet significatif sur son ASCinf, ni sur l'ASCinf et la Cmax de la sitagliptine.
Italian: La somministrazione di Steglujan con il cibo ha ridotto la Cmax di ertugliflozin del 29% e non ha avuto effetti significativi sulla AUCinf di ertugliflozin, né sulla AUCinf e la Cmax di sitagliptin.
French: Les augmentations du taux moyen de créatinine et les diminutions du DFGe moyen observées en début de traitement chez les patients recevant l'ertugliflozine étaient généralement transitoires en cas de poursuite du traitement.
Italian: In generale, gli iniziali aumenti della creatinina media e le riduzioni dell'eGFR medio nei pazienti trattati con ertugliflozin sono risultati transitori con la continuazione del trattamento.
French: Chez le rat, on a noté une augmentation de l'incidence d'adénomes et de carcinomes hépatiques à des niveaux d'exposition systémique correspondant à 58 fois l'exposition humaine.
Italian: Nei ratti, è stata osservata una maggiore incidenza di carcinomi e adenomi epatici a livelli di esposizione sistemica pari a 58 volte il livello di esposizione nell'uomo.
French: Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec la sitagliptine, pouvant altérer votre aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza con sitagliptin, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Cependant, chez les patients pour lesquels il existe un risque de toxicité de la digoxine, une surveillance doit être effectuée en cas d'administration simultanée de sitagliptine et de digoxine.
Italian: Tuttavia, i pazienti a rischio di tossicità da digossina devono essere monitorati in relazione a tale rischio in caso di somministrazione concomitante di sitagliptin e digossina.
French: Aucun ajustement posologique de la digoxine n'est recommandé.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di digossina.
French: Dans ces 3 études, la distribution raciale des patients était la suivante : 72,9% à 90,4% de Blancs, 0,0% à 20,3% d'Asiatiques, 1,9% à 4,5% de Noirs et 4,8% à 5,4% d'autres races.
Italian: Nei 3 studi, la distribuzione razziale variava come segue: razza bianca 72,9-90,4%, razza asiatica 0,0-20,3%, razza nera 1,9-4,5% e altre razze 4,8-5,4%.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par la sitagliptine (voir rubrique 4).
Italian: Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) nei pazienti in terapia con sitagliptin (vedere paragrafo 4).
French: En plus des effets indésirables décrits dans le tableau ci-dessus, les effets indésirables rapportés indépendamment de la relation de cause à effet avec le médicament et survenus chez au moins 5%, et plus fréquemment, chez les patients traités par la sitagliptine, incluaient l'infection des voies respiratoires supérieures et la rhinopharyngite.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse descritte nella tabella sopra, le reazioni avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale e che si sono verificate in almeno il 5% dei casi e più comunemente nei pazienti trattati con sitagliptin, comprendevano anche infezione del tratto respiratorio superiore e rinofaringite.
French: Des signes physiques transitoires liés au traitement, dont certains sont évocateurs d'une neurotoxicité, ont été observés chez des chiens à des niveaux d'exposition d'environ 23 fois l'exposition clinique : respiration bouche ouverte, salivation, vomissements mousseux blancs, ataxie, tremblements, diminution de l'activité et/ou posture voûtée.
Italian: Nei cani, a livelli di esposizione pari a circa 23 volte il livello di esposizione clinica, sono stati osservati segni fisici transitori correlati al trattamento, alcuni dei quali suggestivi di tossicità neurale, come respirazione a bocca aperta, salivazione, emesi bianca schiumosa, atassia, tremore, diminuizione dell'attività e/o postura curva.
French: Steglujan ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Italian: Steglujan non deve essere usato durante l'allattamento.
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant de débuter le traitement par Steglujan et de le faire régulièrement par la suite (voir rubrique 4.4).
Italian: Si raccomanda la valutazione della funzionalità renale prima dell'inizio della terapia con Steglujan e in seguito periodicamente (vedere paragrafo 4.4).
French: • Steglujan peut se substituer à la prise d'ertugliflozine et de sitagliptine sous la forme de comprimés séparés.
Italian: • Steglujan può essere usato invece di prendere ertugliflozin e sitagliptin come compresse separate.
French: • Les substances actives sont l'ertugliflozine et la sitagliptine.
Italian: • I principi attivi sono ertugliflozin e sitagliptin.
French: • mal au dos
Italian: • mal di schiena
French: La sitagliptine augmente la concentration de la forme active du GIP, mais pas la metformine.
Italian: Sitagliptin ha aumentato le concentrazioni di GIP attivo, mentre ciò non accadeva con la metformina.
French: Les études d'interaction menées chez des patients diabétiques de type 2 ou des volontaires sains suggèrent que la metformine et la ciclosporine n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Italian: Studi d'interazione condotti in pazienti con diabete di tipo 2 o su volontari sani suggeriscono che metformina e ciclosporina non hanno avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di sitagliptin.
French: Les effets du GLP-1 et du GIP sont glucose-dépendants de sorte que lorsque la glycémie est basse, il n'y a pas de stimulation de la libération d'insuline et de suppression de la sécrétion de glucagon par le GLP-1.
Italian: Gli effetti di GLP-1 e GIP sono glucosio dipendenti, perciò, in presenza di concentrazioni ematiche ridotte di glucosio, non vengono osservate né la stimolazione del rilascio di insulina, né la soppressione della secrezione di glucagone da parte di GLP-1.
French: Qu'est-ce que Steglujan et dans quels cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Steglujan e a cosa serve 2.
French: Rare • diminution du nombre de plaquettes
Italian: Raro • ridotto numero di piastrine
French: La sitagliptine est modérément dialysable.
Italian: La dializzabilità di sitagliptin è modesta.
French: L'ertugliflozine peut augmenter le risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline et/ou des sécrétagogues d'insuline.
Italian: Ertugliflozin può aumentare il rischio di ipoglicemia se usato in associazione con insulina e/o con un secretagogo dell'insulina.
French: En augmentant les taux d'incrétines actives, la sitagliptine augmente la libération d'insuline et diminue les taux de glucagon d'une manière glucose-dépendante.
Italian: Potenziando i livelli delle incretine attive, sitagliptin aumenta il rilascio di insulina e riduce i livelli di glucagone in modo glucosio-dipendente.