FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 74 mg laktose.
Dutch: 10 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Dutch: In geval van recidief van Graad 2-stomatitis, de toediening onderbreken tot herstel tot Graad 1.
Norwegian Bokmål: Hvis stomatitten går tilbake til Grad 2, avbryt dosen til forbedring til Grad  1.
Dutch: Neutropenie
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Dutch: De patiënt moet het glas met de suspensie voor oraal gebruik volledig leegdrinken.
Norwegian Bokmål: Pasienten må drikke all suspensjonen i glasset.
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten everolimus
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter everolimus
Dutch: AUC ↑3,5-voudig (bereik 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-voudig (bereik 1,3-3,8)
Norwegian Bokmål: AUC ↑3,5 ganger (variasjonsbredde 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 ganger (variasjonsbredde 1,3-3,8)
Dutch: Hulpverleners moeten proberen om huidcontact met de suspensie voor oraal gebruik te vermijden.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner bør prøve å unngå få den orale suspensjonen på huden.
Dutch: Buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, zwelling en opgeblazen gevoel van de buik (verschijnselen van een ontsteking van het maagslijmvlies, ook bekend als gastrititis of virale gastro-enteritis)
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme, brekninger diaré, hevelse og oppblåsthet i magen (tegn til betennelse i mageslimhinnen, også kjent som gastritt eller viral gastroenteritt) Tørr hud, kløe (pruritus)
Dutch: efavirenz of nevirapine voor de behandeling van hiv-infectie/aids sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen.
Norwegian Bokmål: efavirenz eller nevirapin, brukt til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
Dutch: Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus, gebruikmakend van een gevalideerde test, is noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering av blodkonsentrasjoner av everolimus vha.
Dutch: Tijdelijke dosisonderbreking.
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig.
Dutch: Stomatitis is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Votubia (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Stomatitt er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Druk de zuiger erin tot tegen de dispergeerbare tabletten.
Norwegian Bokmål: Press stempelet nedover til det når de dispergerbare tablettene.
Dutch: De beweeglijkheid van sperma, de hoeveelheid sperma en de testosteron plasmaconcentraties waren afgenomen bij 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med hannrotter ble testiklenes morfologi påvirket ved 0,5 mg/kg og over, og spermiemotilitet, antall spermier og plasmanivå av testosteron ble redusert ved 5 mg/kg, som er innenfor det terapeutiske området, og medførte redusert fertilitet hos hannene.
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten Votubia 5 mg tabletten Votubia 10 mg tabletten everolimus
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Dutch: Bij de primaire analyse werden responspercentages voor huidlaesies gezien van 26,0% (95% BI: 16,6; 37,2) voor de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0; 9,5) voor de placebogroep (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Ved primæranalysen ble responsraten for hudforandringer 26,0 % (95 % KI: 16,6 37,2) for Votubia-armen og 0 % (95 % KI: 0,0 9,5) for placeboarmen observert (p=0,0002).
Dutch: Votubia 10 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Norwegian Bokmål: Votubia 10 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Dutch: Respons
Norwegian Bokmål: Responsrate
Dutch: 30 x 1 dispergeerbare tabletten 100 x 1 dispergeerbare tabletten
Norwegian Bokmål: 30 x 1 dispergerbare tabletter 100 x 1 dispergerbare tabletter
Dutch: 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Norwegian Bokmål: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Dutch: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde fase III-studie met Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met SEGA, ongeacht de leeftijd.
Norwegian Bokmål: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, fase III-studie av Votubia vs. placebo ble utført hos pasienter med SEGA, uten hensyn til alder.
Dutch: Als de patiënt de suspensie niet opdrinkt binnen 30 minuten indien een orale spuit gebruikt werd of binnen 60 minuten indien een klein glas gebruikt werd, gooi de suspensie dan weg en bereid een nieuwe.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke drikker den innen 30 minutter når en oral sprøyte har blitt brukt eller innen 60 minutter når et lite glass har blitt brukt, kast det og lag en ny suspensjon.
Dutch: Als behandeling met de inductor wordt gestaakt, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 3 tot 5 dagen (redelijke termijn voor significante afname in enzyminductie), vóórdat de dosis Votubia wordt teruggebracht naar de dosis die is gebruikt vóór de start van de gelijktijdige toediening (zie ook Therapeutische "drugmonitoring" in
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med induktoren avsluttes, vurder en utvaskingsperiode på minst 3 til 5 dager (rimelig tid for signifikant enzym de-induksjon) før Votubiadosen endres tilbake til det den var før den samtidige administreringen (se også Terapeutisk legemiddelmonitorering under pkt.
Dutch: Votubia 1 mg dispergeerbare tabletten Votubia 2 mg dispergeerbare tabletten Votubia 3 mg dispergeerbare tabletten Votubia 5 mg dispergeerbare tabletten everolimus
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Votubia 1 mg dispergerbare tabletter Votubia 2 mg dispergerbare tabletter Votubia 3 mg dispergerbare tabletter Votubia 5 mg dispergerbare tabletter everolimus
Dutch: Wees alert op infectieverschijnselen tijdens het gebruik van Votubia; stel onmiddellijk een geschikte behandeling in als een infectieuze oorzaak is vastgesteld en overweeg onderbreking of beëindiging van de behandeling met Votubia.
Norwegian Bokmål: Dersom en infeksjon diagnostiseres må egnet behandling igangsettes umiddelbart, og avbrudd eller seponering av behandling med Votubia bør vurderes.
Dutch: Het geneesmiddel mengen
Norwegian Bokmål: Blande medisinen
Dutch: 10 x 1 tabletten
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter
Dutch: Als alle krachtige inductoren gestopt worden, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 3 tot 5 dagen (redelijke termijn voor significante afname in enzyminductie), vóórdat de dosis Votubia teruggebracht wordt naar de dosis die gebruikt werd vóór de initiatie van de gelijktijdige toediening.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med alle potente induktorer avsluttes, vurder en utvaskingsperiode på minst 3 til 5 dager (rimelig tid for signifikant enzym de-induksjon) før Votubia-dosen endres tilbake til det den var før den samtidige administreringen.
Dutch: Relatieve biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie In een relatieve biologischebeschikbaarheidsstudie was de AUC0-inf van 5 x 1 mg everolimus tabletten toegediend als een suspensie in water equivalent aan 5 x 1 mg everolimus tabletten toegediend als intacte tabletten en Cmax van 5 x 1 mg everolimus tabletten in suspensie was 72% van 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten.
Norwegian Bokmål: I en studie av relativ biotilgjengelighet var AUC0-inf for 5 x 1 mg everolimus tabletter gitt som en suspensjon i vann ekvivalent med 5 x 1 mg everolimus tabletter administrert som hele tabletter.
Dutch: De verandering van het SEGA-volume gedurende de primaire behandeling van 6 maanden, volgens onafhankelijke centrale radiologische beoordeling, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i den 6-måneder lange hoveddelen av behandlingsfasen var endring av SEGA-volum, vurdert av en uavhengig, sentral radiologisk enhet.
Dutch: Maand 12 n=26
Norwegian Bokmål: måneder n=26
Dutch: Votubia 5 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Votubia 5 mg tabletter
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 0,98 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbare tablett inneholder 0,98 mg laktose.
Dutch: Verpakkingen van 30 x 1 dispergeerbare tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 30 x 1 dispergerbare tabletter.
Dutch: Het responspercentage was 34,6% (95% BI: 24,2 - 46,2) in de Votubiagroep vergeleken met 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (Tabel 6).
Norwegian Bokmål: Responsrater var 34,6 % (95 % KI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % KI: 0,0, 9,0) for placeboarmen (tabell 6).
Dutch: 30 x 1 tabletten
Norwegian Bokmål: 30 x 1 tabletter
Dutch: Het responspercentage was 34,6% (95% BI: 24,2 - 46,2) in de Votubiagroep vergeleken met 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (Tabel 7).
Norwegian Bokmål: Responsrater var 34,6 % (95 % KI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % KI: 0,0, 9,0) for placeboarmen (Tabell 7).
Dutch: Hierbij wordt de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te zien of Votubia ongewenste effecten heeft op deze cellen.
Norwegian Bokmål: Det vil tas blodprøver før og regelmessig under behandlingen for å kontrollere antallet blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen din.
Dutch: Trek de zuiger langzaam omhoog om 5 ml water op te zuigen.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 5 ml vann ved å trekke stemplet sakte ut.
Dutch: Koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (verschijnselen van een laag aantal witte bloedcellen, ook bekend als leukopenie, lymfopenie, neutropenie) Spontane bloedingen of blauwe plekken (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes, ook bekend als trombocytopenie)
Norwegian Bokmål: Feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller, også kjent som leukopeni, lymfopeni, nøytropeni)
Dutch: Votubia 10 mg tabletten everolimus
Norwegian Bokmål: Votubia 10 mg tabletter everolimus
Dutch: Votubia 5 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Norwegian Bokmål: Votubia 5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Dutch: Stop ze meteen in de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening.
Norwegian Bokmål: Legg dem umiddelbart opp i sprøytesylinderen.
Dutch: N=30, 6 en 34 voor de 3 bovenvermelde groepen.
Norwegian Bokmål: N=30, 6 og 34 for de 3 gruppene ovenfor.
Dutch: 400 eenheden
Norwegian Bokmål: 400 enheter
Dutch: Een IRR treedt vaak op als een overgevoeligheidsreactie.
Norwegian Bokmål: En IRR forekommer ofte som en overfølsomhetsreaksjon.
Dutch: Bereid VPRIV als volgt:
Norwegian Bokmål: Tilbered VPRIV som følger:
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 4 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen data tilgjengelige for barn under 4 år.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2010 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 26. august 2010 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2015
Dutch: VPRIV mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: VPRIV bør ikke brukes til barn under 2 år.
Dutch: Er zijn 5 potentiële N-gebonden glycosylatie sites, waarvan er vier bezet zijn.
Norwegian Bokmål: Det finnes 5 potensielle N-forbundne glykosyleringssteder, og 4 av disse er opptatt.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Dutch: De resultaten hiervan worden weergegeven in Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene blir presentert i tabell 2.
Dutch: In onderzoek met VPRIV werden ook nog andere bijwerkingen gemeld:
Norwegian Bokmål: I studier med VPRIV ble også følgende ytterligere bivirkninger rapportert:
Dutch: Al de ongebruikte oplossing weggooien.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning.
Dutch: Extensiestudie 044
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudie 044
Dutch: • Infusiedagboek;
Norwegian Bokmål: • Infusjonsdagbok;
Dutch: Onderzoek bij behandelingsnaïeve patiënten
Norwegian Bokmål: Studier hos behandlingsnaive pasienter
Dutch: Bevat natrium, zie bijsluiter voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Dutch: ** geproduceerd in een HT-1080 humane fibroblast cellijn door middel van recombinant-DNA technologie.
Norwegian Bokmål: ** produsert i en HT-1080 human fibroblastcellelinje med rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: • Veiligheidsinformatie;
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsinformasjon;
Dutch: Het steady state verdelingsvolume bedroeg ongeveer 10% van het lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Steady state av distribusjonsvolumet var omtrent 10 % av kroppsvekten.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥65 år)
Dutch: Respons op de behandeling
Norwegian Bokmål: Respons på behandling
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling opvolgen en kan uw dosering in de loop van de tijd veranderen (verhogen of verlagen).
Norwegian Bokmål: Legen din overvåker din respons på behandlingen og kan endre dosen din (opp eller ned) over tid.
Dutch: - Het kan zijn dat u bijkomende geneesmiddelen krijgt om de huidige reactie te behandelen of om toekomstige reacties te helpen voorkomen.
Norwegian Bokmål: - Du kan få ytterligere legemidler for å behandle eller bidra til å forebygge fremtidige reaksjoner.
Dutch: De ziekte van Gaucher kan actiever worden bij vrouwen tijdens de zwangerschap en gedurende enkele weken na de geboorte.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom kan bli mer aktiv hos kvinner under svangerskapet og noen uker etter fødselen.
Dutch: Het totale volume voor infusie dient gedurende een periode van 60 minuten te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det samlede infusjonsvolumet bør tilføres over en periode på 60 minutter.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: De monomeer is circa 63 kDa, heeft 497 aminozuren en dezelfde aminozurensequentie als het natuurlijke humane enzym glucocerebrosidase.
Norwegian Bokmål: Monomeret er omtrent 63 kDa, har 497 aminosyrer og samme aminosyresekvens som det naturlig forekommende humane enzymet glukocerebrosidase.
Dutch: Totale velaglucerase alfa-groep (N=39)
Norwegian Bokmål: Generell velaglukerase alfagruppe (N=39)
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van velaglucerase alfa bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av velaglukerase alfa hos gravide kvinner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen - enzymen, ATC-code: A16AB10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB10.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Dutch: Een behandeling vooraf met antihistaminica en/of corticosteroïden kan opeenvolgende reacties voorkomen in gevallen waarbij in het verleden een symptomatische behandeling nodig was.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre påfølgende reaksjoner i tilfeller der symptomatisk behandling er nødvendig.
Dutch: • Noodplan verstrekt door de voorschrijver, inclusief wie te contacteren en wat te doen in geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Norwegian Bokmål: • Nødprosedyre levert av forskrivende lege, inkludert hvem man skal ringe og hva man skal gjøre ved en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen waren gelijkaardig bij pediatrische en volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene var tilsvarende hos pediatriske og voksne pasienter.
Dutch: Dit noemt men infusiegerelateerde reacties en deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Norwegian Bokmål: Disse kalles infusjonsrelaterte reaksjoner og kan ramme over 1 av 10 personer (svært vanlig).
Dutch: Bij deze patiënt werden geen infusiegerelateerde reacties gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Ingen infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert for denne pasienten.
Dutch: Als u uw infusies in het ziekenhuis goed verdraagt, kan een arts of verpleegkundige uw infusies thuis komen toedienen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tåler infusjonene du får på klinikken bra, kan en lege eller sykepleier gi deg infusjonene hjemme.
Dutch: Velaglucerase alfa is een glycoproteïne.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa er et glykoprotein.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Norwegian Bokmål: Må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties treden doorgaans binnen 12 uur na de infusie op.
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjonene oppstår vanligvis inntil 12 timer etter infusjon.
Dutch: • Vereisten voor thuisinfusie (thuissituatie, beoordeling van de patiënt, noodbehandeling);
Norwegian Bokmål: • Krav ved hjemmeinfusjon (hjemmets tilstand, pasientvurdering, akuttbehandling);
Dutch: • Beschrijving van hoe de infusie te bereiden en toe te dienen, inclusief veiligheidsinformatie;
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hvordan infusjonen tilberedes og administreres, inkludert sikkerhetsinformasjon;
Dutch: Onderzoeken geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, positief voor neutraliserende antistoffen
Norwegian Bokmål: Undersøkelser forlenget aktivert partiell tromboplastintid, nøytraliserende antistoffpositiv
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden gedurende gebruik en condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Dutch: - Als u met VPRIV wordt behandeld, kan het zijn dat u tijdens of na de infusie bijwerkingen ervaart (zie rubriek 4, mogelijke bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles med VPRIV, kan du oppleve reaksjoner under eller etter infusjonen (se avsnitt 4, mulige bivirkninger).
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar VPRIV op de markt wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die VPRIV naar verwachting zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot het volgende educatieve pakket of dit ontvangen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor VPRIV markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere eller bruke VPRIV, har tilgang til/får utlevert følgende opplæringspakke:
Dutch: Er was niets dat duidde op significante verbeteringen van de neurologische manifestaties van de ziekte van Gaucher type 3, behalve bij één patiënt in deze studie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på signifikante forbedringer av de nevrologiske manifestasjonene av Gauchers sykdom type 3 unntatt for én pasient i denne studien.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen onder meer antihistaminica, antipyretica en corticosteroïden zijn.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan omfatte antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Dutch: Immuunsysteemaandoe ningen overgevoeligheidsreacties (waaronder dermatitis allergisch en anafylactische/anafylactoïde reacties)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon (inkludert allergisk dermatitt og anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner)
Dutch: - In de meeste gevallen kan de behandeling met VPRIV worden voortgezet, zelfs wanneer u een van deze reacties ervaart.
Norwegian Bokmål: - Det meste av tiden kan du fremdeles få VPRIV, selv om du opplever noen av disse reaksjonene.
Dutch: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Verenigde Staten
Norwegian Bokmål: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten traden de meeste infusiegerelateerde reacties op tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter oppsto hoveddelen av infusjonsrelaterte reaksjoner i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Dutch: De infusie dient binnen de 24 uur vanaf het moment van reconstitutie te worden aangevangen.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal påbegynnes innen 24 timer etter rekonstitusjon.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen hadden een lichte intensiteit.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av disse bivirkningene hadde mild intensitet.
Dutch: - Als de reacties ernstig zijn en/of als er een verminderd effect is van dit geneesmiddel, zal uw arts een bloedtest uitvoeren om antistoffen op te sporen die het resultaat van uw behandeling kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: - Hvis reaksjonene er alvorlige og/eller det oppstår tap av effekt av dette legemidlet, gjennomfører legen en blodprøve for å kontrollere for antistoffer som kan påvirke resultatet av behandlingen din.
Dutch: VPRIV mag niet samen met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie geïnfundeerd worden, omdat de verenigbaarheid van de oplossing met andere geneesmiddelen niet werd onderzocht.
Norwegian Bokmål: VPRIV bør ikke infunderes sammen med andre legemidler i samme infusjon, da kompatibilitet i oppløsning sammen med andre legemidler ikke er evaluert.
Dutch: Bij studies 025EXT en 034 kregen de patiënten een thuisbehandeling aangeboden.
Norwegian Bokmål: I studie 025EXT og 034 ble pasientene tilbudt hjemmebehandling.
Dutch: Doseringen van meer dan 60 eenheden/kg zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 60 enheter/kg er ikke undersøkt.
Dutch: Het gebruik in de leeftijdsgroep van 4 tot 17 jaar wordt ondersteund door bewijs uit gecontroleerd onderzoek bij volwassenen en pediatrische [20 van 94 (21%)] patiënten.
Norwegian Bokmål: Bruk i aldersgruppen 4 til 17 år er understøttet av bevis fra kontrollerte studier av voksne og pediatriske [20 av 94 (21 %)] pasienter.
Dutch: Het onderzoek liet de inclusie toe van patiënten van 2 jaar en ouder en men verwacht dat de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen gelijkaardig zullen zijn tot de minimumleeftijd van 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Studiene var åpne for inklusjon av pasienter som var 2 år og eldre, og sikkerhet og effekt forventes å være tilsvarende ned til 2-årsalderen.
Dutch: Na 57 maanden hadden 8 van de 8 patiënten een afname van minstens 2 punten bereikt op de Bone Marrow Burden (BMB)-score voor de lumbale wervelkolom, beoordeeld op basis van een MRI-scan.
Norwegian Bokmål: Innen måned 57 hadde 8 av de 8 pasientene oppnådd en reduksjon på minst 2 punkt i BMB (Bone Marrow Burden) for lumbalkolumna, vurdert med MRI-skanning.
Dutch: Toediening bij de patiënt thuis onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg kan uitsluitend overwogen worden voor patiënten die minstens drie infusies hebben gekregen die goed werden verdragen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon hjemme under overvåking av helsepersonell kan vurderes bare for pasienter som har fått minst 3 infusjoner og som tolererer infusjonen godt.
Dutch: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Verenigde Staten
Norwegian Bokmål: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA