FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone, glycolate d'amidon sodique,
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa,
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D [uniquement sur la boîte]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D [tylko pudełko tekturowe]
French: Réponse histologique définie par une réduction du score d'activité nécroinflammatoire de Knodell ≥ 2 points par rapport au score initial sans aggravation du score de fibrose d'Ishak.
Polish: Odpowiedź histologiczna rozumiana jako ≥2-punktowe zmniejszenie wyniku w skali Knodell Necroinflammatory Score względem wartości początkowych i braku pogorszenia w skali Knodell Fibrosis Score.
French: La normalisation du taux d'ALAT n'a été évaluée que chez les patients ayant des taux initiaux d'ALAT > LSN.
Polish: Normalizację AlAT oceniano wyłącznie u pacjentów z aktywnością początkową AlAT >GGN.
French: - Si vous êtes porteuse du virus de l'hépatite B et si vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment protéger au mieux votre bébé.
Polish: - Jeśli pacjentka ma rozpoznane WZW B i zajdzie w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza, jak najskuteczniej chronić dziecko przed zakażeniem.
French: Acide benzoïque (E210) Saccharine sodique Arôme fruit de la passion Hydroxyde de sodium Acide citrique anhydre Eau purifiée
Polish: Kwas benzoesowy (E210) Sacharyna sodowa Aromat marakujowy Sodu wodorotlenek Kwas cytrynowy bezwodny Woda oczyszczona
French: Une fois que l'adaptation de l'intervalle entre les prises en fonction de la clairance de la créatinine est effectuée, aucune adaptation supplémentaire de la dose n'est nécessaire lors d'une hémodialyse de routine (voir rubrique 4.2).
Polish: Po zmianie odstępów między dawkami ze względu na klirens kreatyniny, nie ma konieczności wprowadzania dalszych modyfikacji dawkowania podczas rutynowych zabiegów hemodializy (patrz punkt 4.2).
French: Continuez à prendre Sebivo tous les jours pendant toute la durée indiquée par votre médecin.
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Sebivo tak długo, jak zalecił lekarz.
French: Effets musculaires
Polish: Objawy dotyczące mięśni
French: Dans certains cas, des issues fatales ont été rapportées lorsque l'acidose lactique était secondaire à une rhabdomyolyse.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon, gdy kwasica mleczanowa występowała wtórnie do rabdomiolizy.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l'arrêt du traitement.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach, zauważonych po przerwaniu leczenia.
French: IRT*
Polish: ESRD*
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive.
Polish: Aktywność AlAT w surowicy krwi i miano DNA HBV należy oznaczać regularnie po zakończeniu leczenia, aby wykryć jakikolwiek późny nawrót wirusologiczny.
French: Emportez la boîte de comprimés avec vous et montrez-la à votre médecin.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki.
French: Suite à l'administration orale d'une dose unique de 600 mg de telbivudine chez des sujets sains (n = 42), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la telbivudine était de 3,2  1,1 g/ml (moyenne  DS), et était atteinte après un temps médian de 3,0 heures après la prise.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 600 mg telbiwudyny osobom zdrowym (n = 42) maksymalne stężenia telbiwudyny w osoczu (Cmax) wynosiły 3,2  1,1 g/ml (średnia  SD) i wystąpiły po medianie 3 godzin od podania dawki.
French: Sebivo a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Sebivo wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: La plupart des élévations de grade 3 ou 4 des taux de CPK étaient asymptomatiques et transitoires.
Polish: Zwiększenie aktywności CK stopnia 3 lub 4 było w większości przypadków bezobjawowe i przemijające.
French: Il n'existe aucune donnée concernant le traitement par telbivudine de patients porteurs d'un virus de l'hépatite B avec résistance confirmée à l'adéfovir par mutation unique rtN236T ou A181V.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia telbiwudyną pacjentów z opornym na leczenie adefowirem wirusem zapalenia wątroby typu B z pojedynczymi mutacjami rtN236T lub A181V.
French: La fertilité était réduite chez les couples ayant reçu plus de 1000 mg/kg/jour comme démontré par les diminutions des indices de fertilité et d'accouplement ainsi que par la réduction des taux de conception.
Polish: Płodność była zmniejszona u par otrzymujących dawkę ≥1000 mg/kg mc./dobę, co wykazały zmniejszone wskaźniki płodności i kojarzenia się szczurów oraz zmniejszony wskaźnik poczęć.
French: La telbivudine est un inhibiteur de la synthèse du premier brin du VHB (CE50 = 0,4-1,3 M) et du deuxième brin (CE50 = 0,12-0,24 M), et présente une nette préférence pour l'inhibition de la production du deuxième brin.
Polish: Telbiwudyna jest inhibitorem syntezy zarówno pierwszej (EC50 = 0,4-1,3 M), jak i drugiej (EC50 = 0,12-0,24 M) nici DNA i wykazuje wyraźną przewagę w hamowaniu wytwarzania drugiej nici.
French: Cependant, les paramètres ovariens et utérins des femelles ayant réussi à s'accoupler n'étaient pas affectés.
Polish: Jednak parametry jajników i macicy samic szczura osiągających sukces reprodukcyjny nie były zmienione.
French: Un score de fibrose d'Ishak ≤ 1 (pas de fibrose ou fibrose minimale) a été observé chez 84,2 % (48/57) des patients.
Polish: Wskaźnik zwłóknienia Ishaka ≤1 (brak zwłóknienia lub minimalne zwłóknienie) odnotowano u 84,2% (48/57) pacjentów.
French: En général, il conviendra d'être prudent lors de la prescription de Sebivo à des patients âgés, compte tenu de la fréquence accrue de l'altération de la fonction rénale chez ces patients due à des pathologies concomitantes ou à l'usage concomitant d'autres médicaments.
Polish: Ogólnie należy zachować ostrożność przepisując Sebivo pacjentom w podeszłym wieku, ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności nerek, spowodowane występowaniem innych chorób lub przyjmowaniem innych leków.
French: Retirer le gobelet-doseur.
Polish: Zdjąć miarkę dozującą.
French: Des études réalisées chez des rates ou des lapines gravides ont révélé que la telbivudine traverse le placenta.
Polish: Badania na ciężarnych samicach szczura i królika wykazały, że telbiwudyna przenika przez łożysko.
French: Par conséquent, la fonction hépatique devra être surveillée à intervalles réguliers tant au plan clinique que biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement de l'hépatite B.
Polish: Dlatego należy regularnie kontrolować czynność wątroby, śledząc zarówno wskaźniki kliniczne, jak i laboratoryjne przez co najmniej 6 miesięcy po przerwaniu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
French: Retourner la seringue en position verticale et incliner la légèrement afin que les bulles d'air remontent vers le haut.
Polish: Umieścić strzykawkę w pozycji pionowej i pochylić delikatnie, aby pęcherzyki powietrza uniosły się na powierzchni.
French: Exacerbations de l'hépatite B après l'arrêt du traitement Des exacerbations aiguës et sévères de l'hépatite B ont été rapportées chez des patients ayant interrompu leur traitement contre l'hépatite B y compris avec la telbivudine (voir rubrique 4.4).
Polish: Zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby typu B po przerwaniu leczenia Donoszono o ciężkim, ostrym pogorszeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy przerwali leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B, w tym leczenie telbiwudyną (patrz punkt 4.4).
French: Certaines personnes peuvent présenter des symptômes hépatiques graves lorsqu'elles arrêtent de prendre des médicaments comme Sebivo.
Polish: U niektórych osób mogą wystąpić ciężkie objawy zapalenia wątroby, gdy przerwą stosowanie leków takich jak Sebivo.
French: La littérature montre que l'exposition à la telbivudine au cours du deuxième et/ou troisième trimestre de la grossesse a montré une réduction du risque de transmission mère-enfant du VHB lorsque la telbivudine est prise en association à l'immunoglobuline de l'Hépatite B et au vaccin contre l'Hépatite B.
Polish: Dane literaturowe wskazują, że stosowanie telbiwudyny w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa HBV z matki na dziecko w sytuacji, gdy telbiwudynę podaje się wraz z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
French: Des exacerbations aiguës et sévères de l'hépatite B chronique sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une élévation transitoire des taux sériques d'ALAT.
Polish: Ciężkie zaostrzenia przewlekłego WZW B występują stosunkowo często i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
French: AgHBe négatifs (n = 446)
Polish: HBeAg-ujemny (n = 446)
French: Aucune information relative à un surdosage intentionnel de telbivudine n'est disponible, mais un sujet ayant reçu un surdosage non intentionnel n'a pas développé de symptômes.
Polish: Brak informacji dotyczących umyślnego przedawkowania telbiwudyny, jednak u jednego pacjenta doszło do niezamierzonego przedawkowania leku, które było bezobjawowe.
French: Le traitement par telbivudine doit être arrêté en cas de diagnostic de myopathie.
Polish: Leczenie telbiwudyną należy przerwać w razie rozpoznania miopatii.
French: La telbivudine-5'triphosphate inhibe l'ADN polymérase du VHB (transcriptase inverse) par compétition avec le substrat naturel, la thymidine-5'-triphosphate.
Polish: 5'-trifosforan telbiwudyny hamuje aktywność polimerazy DNA HBV (odwrotnej transkryptazy) poprzez konkurowanie z naturalnym substratem, 5'-trifosforanem tymidyny.
French: La telbivudine n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
Polish: C. Telbiwudyna nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem układu enzymów cytochromu P450 (CYP450).
French: Seringue pour administration orale permettant de mesurer les doses qui ne peuvent être mesurées précisément avec le gobelet.
Polish: Strzykawka doustna do odmierzania dawek, których nie można dokładnie odmierzyć za pomocą miarki.
French: L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de la telbivudine (ASC00-) était de 28,0  8,5 gxh/ml (moyenne  DS).
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia telbiwudyny od czasu (AUC0-) wynosiło 28,0  8,5 gh/ml (średnia  SD).
French: Le diagnostic de myopathie défini par des douleurs musculaires persistantes et inexpliquées et/ou une faiblesse musculaire, quelque soit le degré d'élévation des taux de créatine phosphokinase (CPK), doit être évoqué chez tout patient présentant des myalgies diffuses inexpliquées, une sensibilité musculaire, une faiblesse musculaire ou une myosite (définie comme une myopathie avec lésion musclaire histologiquement prouvée).
Polish: Miopatię, rozumianą jako utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni i (lub) osłabienie mięśni niezależne od stopnia zwiększenia stężenia kinazy kreatynowej (CK), należy wziąć pod uwagę u każdego pacjenta z uogólnionymi, niewyjaśnionymi bólami mięśni, tkliwością mięśni, ich osłabieniem lub zapaleniem mięśni (zdefiniowanym jako miopatia z histologicznymi dowodami uszkodzenia mięśni).
French: Réduction moyenne du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale (log10 copies/ml) ± E SM % de patients avec ADN du VHB indétectable par PCR
Polish: Średnie zmniejszenie miana DNA HBV względem wartości początkowych (log10 kopii/ml) ± SEM % pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczonym metodą PCR
French: Refermer soigneusement le flacon.
Polish: Szczelnie zamknąć butelkę.
French: Retirez le gobelet-doseur et ouvrez le flacon.
Polish: Zdjąć miarkę dozującą i odkręcić butelkę.
French: L'hépatite B résulte d'une infection par le virus de l'hépatite B, qui se multiplie dans le foie et cause une altération de celui-ci.
Polish: Zapalenie wątroby typu B jest wywołane zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, który mnoży się w wątrobie, powodując jej uszkodzenie.
French: Si l'ADN du VHB se révèle positif à un moment ou à un autre après la réponse initiale, une modification du traitement doit être envisagée.
Polish: Jeżeli w którymkolwiek momencie leczenia po pierwszej odpowiedzi na leczenie u pacjenta wystąpi dodatnie miano DNA HBV, należy rozważyć modyfikację terapii.
French: Aucun métabolite de la telbivudine n'a été détecté suite à l'administration de
Polish: Nie wykryto żadnych metabolitów po podaniu ludziom telbiwudyny znakowanej
French: Sebivo peut aussi provoquer d'autres effets indésirables :
Polish: Lek Sebivo może także powodować inne działania niepożądane.
French: La différence entre les populations est due au nombre de patients sortis de l'étude et aux données manquantes de mesure de l'ADN du VHB à la semaine 52.
Polish: Różnica w populacjach jest spowodowana przerwaniem leczenia pacjenta w badaniu i brakiem oceny miana DNA HBV w 52. tygodniu.
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - Douleurs articulaires - Faiblesse ou douleur musculaire persistante (myopathie/myosite), crampes musculaires - Douleur du dos, du cou et du flanc - Engourdissement, fourmillements, douleur et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes ou autour de la bouche - Douleur dans le bas du dos ou de la hanche qui peut irradier la jambe (sciatique) - Trouble du goût - Sensation de malaise.
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - Ból stawów - Utrzymujące się osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatia lub zapalenie mięśni), skurcz mięśni - Ból pleców, szyi i boku - Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia ramion i (lub) nóg lub wokół ust - Ból w dolnej części pleców lub biodra, który może promieniować do nogi (rwa kulszowa) - Zaburzenie smaku - Złe samopoczucie
French: * La population sans résistance virale lors de l'inclusion dans l'étude CLDT600A2303 était composée de 502 patients (293 patients AgHBe positifs et 209 patients AgHBe négatifs).
Polish: * Populacja bez oporności wirusowej w chwili zakwalifikowania do badania CLDT600A2303 składała się z 502 pacjentów [293 HBeAg(+) i 209 HBeAg(-)].
French: En général
Polish: Ogólnie
French: Etude NV-02B-007 (GLOBE)
Polish: Badanie NV-02B-007 (GLOBE)
French: En cas de surdosage, l'administration de Sebivo devra être arrêtée et un traitement symptomatique approprié devra être administré si nécessaire.
Polish: W przypadku przedawkowania stosowanie produktu Sebivo należy przerwać i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie ogólne leczenie podtrzymujące.
French: Les résultats sur cultures cellulaires ont montré que la substitution A181V, associée à une résistance à l'adéfovir, conférait une réduction de la sensibilité à la telbivudine d'un facteur 1,5 à 4 environ.
Polish: Wyniki badań wykonanych w hodowlach komórkowych wykazały, że podstawienie A181V, związane z opornością na adefowir, spowodowało 1,5- do około 4-krotne zmniejszenie wrażliwości na telbiwudynę.
French: - Cependant, s'il y a moins de 4 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la suivante au moment habituel.
Polish: - jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostaje mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną o zwykłej porze.
French: Elévation du taux de créatine kinase
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes au cours de votre traitement par Sebivo, contactez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Sebivo wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: Les patients doivent être informés qu'il n'a pas été montré de réduction du risque de transmission du VHB à des tiers par contact sexuel ou exposition au sang lors d'un traitement par Sebivo.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że nie wykazano, by leczenie produktem Sebivo zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa HBV na inne osoby poprzez kontakty seksualne lub zakażenie krwi.
French: Des résistances croisées ont été observées avec les analogues nucléosidiques actifs contre le VHB (voir rubrique 4.4).
Polish: Wśród analogów nukleozydów HBV obserwowano oporność krzyżową (patrz punkt 4.4).
French: Un score d'activité nécroinflammatoire de Knodell ≤ 3 (pas d'activité nécroinflammatoire ou activité nécroinflammatoire minimale) a été observé chez 98,2 % (56/57) des patients.
Polish: Wynik ≤3 w skali Knodella (brak lub minimalne zmiany martwiczo-zapalne) obserwowano u 98,2% (56/57) pacjentów.
French: Après l'initiation du traitement antiviral, les taux sériques d'ALAT peuvent augmenter chez certains patients au fur et à mesure que les taux sériques d'ADN du VHB diminuent (voir rubrique 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć, natomiast miano DNA HBV w surowicy może ulec zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
French: • Chez les patients AgHBe négatifs n'ayant pas de cirrhose, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion AgHBs ou en cas de perte d'efficacité démontrée.
Polish: • U pacjentów z ujemnym mianem HBeAg, bez marskości wątroby, leczenie należy kontynuować przynajmniej do wystąpienia serokonwersji HBsAg lub do czasu potwierdzonej utraty skuteczności leczenia.
French: L'activité antivirale de la telbivudine est spécifique des virus de l'hépatite B et des Hepadnavirus apparentés.
Polish: Działanie przeciwwirusowe telbiwudyny jest swoiste dla wirusa zapalenia wątroby typu B i pokrewnych hepadnawirusów.
French: Dans l'étude NV-02B-007 (GLOBE), l'origine ethnique caucasienne a été associée à une plus faible réponse au traitement pour les deux antiviraux utilisés ; néanmoins la population de patients d'origine caucasienne dans cette étude était très limitée (n = 98).
Polish: W badaniu NV-02B007 (GLOBE) u pacjentów rasy kaukaskiej stwierdzono gorszą odpowiedź na leczenie obydwoma lekami przeciwwirusowymi; jednak liczba pacjentów rasy kaukaskiej była bardzo ograniczona (n = 98).
French: A l'inverse, à des concentrations allant jusqu'à 100 M, la telbivudine5'-triphosphate n'a pas inhibé les ADN polymérases cellulaires ,  ou .
Polish: Natomiast 5'-trifosforan telbiwudyny w stężeniach do 100 M nie hamował działania komórkowych polimeraz DNA ,  lub .
French: L'analyse génotypique des 203 paires d'échantillons évaluables avec un ADN du VHB ≥ 1 000 copies/ml à la semaine 104 (étude NV-02B-007 (GLOBE)) a montré que la principale mutation associée à une résistance à la telbivudine était la mutation rtM204I, souvent associée aux mutations rtL108M et rtL80I/V et de façon peu fréquente aux mutations rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I et rtA200V.
Polish: Analiza genotypowa 203 par próbek możliwych do oceny, z DNA HBV ≥1 000 kopii/ml w 104. tygodniu [NV-02B-007 (GLOBE)] wykazała, że główną mutacją związaną z opornością na telbiwudynę była mutacja rtM204I, często związana z mutacjami rtL180M i rtL80I/V oraz rzadko z mutacjami rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I i rtA200V.
French: Ne prenez pas Sebivo si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Ne prenez jamais Sebivo ») ; en effet l'association de ces médicaments peut augmenter le risque que vous développiez une neuropathie périphérique (engourdissement, fourmillement, et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou dans les jambes).
Polish: Nie należy przyjmować leku Sebivo, jeśli pacjent stosuje pegylowany lub standardowy interferon alfa (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sebivo"), ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie może zwiększać ryzyko neuropatii obowdowej [drętwienie, mrowienie i (lub) uczucie pieczenia rąk i (lub) nóg].
French: Il n'existe aucune donnée adéquate d'efficacité et de tolérance chez les patients ayant une cirrhose décompensée.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.
French: Résultats à la semaine 52
Polish: 52. tygodniu
French: Ne pas le reverser dans le flacon.
Polish: Nie wlewać nadmiaru roztworu z powrotem do butelki.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l'état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo car votre hépatite B peut s'aggraver ou devenir très sévère après l'arrêt du traitement.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularnie badania krwi, aby ocenić czynność wątroby, ponieważ po przerwaniu leczenia lekiem Sebivo może nastąpić zaostrzenie zapalenia wątroby typu B lub objawy choroby mogą stać się poważne.
French: Il n'a pas été démontré d'altération de la fertilité dans d'autres études lorsque soit des rats mâles soit des rats femelles étaient traités par la telbivudine à des doses supérieures à 2000 mg/kg/jour et accouplés avec des rats non traités (taux d'exposition systémique d'environ 6 à 14 fois plus élevés que ceux atteints chez l'homme).
Polish: Nie zaobserwowano dowodów zaburzenia płodności w innych badaniach, w których samcom lub samicom szczurów podawano telbiwudynę w dawkach do 2000 mg/kg mc./dobę i kojarzono je z nieleczonymi szczurami (ogólnoustrojowe narażenie około 6-14 razy większe od narażenia osiąganego u ludzi).
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) - Taux anormalement élevés d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) - Atteintes musculaires sévères avec destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse).
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - Nadmierne stężenie kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa) - Rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza)
French: Patients ayant reçu au moins une dose de médicament de l'étude et présentant des biopsies hépatiques interprétables et un score d'activité histologique de Knodell (HAI) initial > 3.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali ≥ jedną dawkę leku badanego, z możliwą do oceny początkową biopsją wątroby oraz wartością początkową wskaźnika Knodella (Knodell Histological Activity Index (HAI) >3.
French: Si vous oubliez de prendre Sebivo - Si vous oubliez de prendre une dose de Sebivo, prenez-la dès que vous vous en apercevez et prenez la prochaine dose prévue au moment habituel.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Sebivo - jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Sebivo, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
French: Des cas d'exacerbations de l'hépatite ont également été rapportés chez des patients ayant arrêté leur traitement contre l'hépatite B. Les élévations des taux d'ALAT survenant après l'arrêt du traitement sont généralement associées à une augmentation des taux sériques de l'ADN du VHB et sont spontanément résolutives dans la plupart des cas.
Polish: Zaostrzenia przebiegu zapalenia wątroby zgłaszano również u pacjentów, którzy zakończyli leczenie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Ponowne zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia jest zazwyczaj związane ze zwiększeniem się miana DNA HBV w surowicy i w większości przypadków udowodniono, że jest samo ograniczające się.
French: L'incidence de l'élévation du taux d'ALAT survenant après l'arrêt du traitement dans les deux bras de traitement est présentée dans le tableau 4 ci-dessous.
Polish: Częstość występowania ponownego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) po zakończeniu leczenia w dwóch ramionach badania została opisana poniżej w Tabeli 4.