FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7.5.1999
Portuguese: Após a dose 3, 98% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 1509 mUI/ml a 3913 mUI/ml.
Czech: Po dávce 3 došlo u 98 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek a hodnota GMT byla v rozsahu od 1509 mIU/ml do 3913 mIU/ml.
Portuguese: Excipientes: Hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0.9%.
Czech: Pomocné látky: Amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0,9 %
Portuguese: Após a dose 2, 77% a 96% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 mUI/ml) e os TMGs variaram de 30 mUI/ml a 190 mUI/ml.
Czech: Po dávce 2 došlo u 77 % až 96 % kojenců k dosažení ochranné hladiny protilátek anti-HBs ( ≥ 10 mIU/ml) a hodnota GMT byla v rozsahu od 30 mIU/ml do 190 mIU/ml.
Portuguese: Após a dose 3, 96% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
Czech: Po dávce 3 došlo u 96 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek a hodnota GMT byla v rozsahu od 897 mIU/ml do 4467 mIU/ml.
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Não Vacinados com Vacina AntiHepatite B
Czech: Anti-HBs odpovědi na PROCOMVAX u kojenců, u nichž nebylo dříve provedeno očkování vakcínou
Portuguese: Pele Nódulo no local de injecção
Czech: Zatvrdnutí v místě vpichu injekční jehly
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: 1 frasco para injectáveis, monodose (0,5 ml).
Czech: 1 injekční lahvička s 1 dávkou = 0,5 ml Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Portuguese: Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (recombinante)
Czech: Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a vakcína proti hepatitidě typu B (rekombinantní)
Portuguese: Após a dose 2, 93% a 100% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 ,UI/ml) e os TMGs variaram de 125 mUI/ml a 417 mUI/ml.
Czech: Po dávce 2 došlo u 93 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek ( ≥ 10 mIU/ml) a hodnota GMT byla v rozsahu od 125 mIU/ml do 417 mIU/ml.
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Vacinados com Vacina AntiHepatite B
Czech: Anti-HBs odpovědi na PROCOMVAX u kojenců, u nichž bylo již dříve provedeno očkování vakcínou
Portuguese: - tonturas, cefaleia, parestesias - náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal - artralgia, mialgia - rash, prurido, - hipotensão, síncope - paralisia (paralisia de Bell), neuropatia, neurite (Síndroma de Guillain-Barré, mielite incluindo mielite transversa), encefalite, neurite óptica.
Czech: symptomy připomínající bronchospasmus, sérová nemoc, trombocytopenie - závratě, bolesti hlavy, parestézie - nausea, zvracení, průjem, bolesti břicha
Portuguese: Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck Reacções frequentes
Czech: Bolest v místě vpichu injekční jehly Vakcína proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti Merck
Portuguese: Não injectar por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
Czech: Injekci nepodávejte do žíly, do kůže nebo do podkoží.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Portuguese: A formulação contém hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
Czech: amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0,9 % chloridu sodném.
Portuguese: Via intramuscular.
Czech: Intramuskulární použití
Portuguese: Grupo Fármaco-terapêutico: Anti-Infecciosos, ATC código: J07CA PROCOMVAX é uma vacina estéril bivalente constituída pelos componentes antigénicos utilizados no fabrico de Vacina PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
Czech: PROCOMVAX je sterilní bivalentní vakcína připravená z antigenních složek používaných při výrobě vakcíny PRP-OMPC společnosti Merck a vakcíny proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti Merck.
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
Czech: 4.9 Předávkování
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2004.
Czech: Registrace byla obnovena dne 7. května 2004.
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada durante até três dias após a vacinação.
Czech: Dýchání těchto dětí by mělo být monitorováno po dobu až tří dnů po očkování.
Portuguese: O PROCOMVAX foi estudado num estudo principal que incluiu 882 crianças.
Czech: Přípravek PROCOMVAX byl zkoumán v jedné hlavní studii na 882 kojencích.
Portuguese: Em ambos os grupos, as crianças foram vacinadas aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
Czech: V obou skupinách byli kojenci očkováni ve věku dvou měsíců, čtyř měsíců a mezi 12. až 15. měsícem věku.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Czech: Vakcíny působí tak, že „naučí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PROCOMVAX Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PROCOMVAX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Portuguese: No entanto, a empresa apresentou informações adicionais provenientes de outros estudos para demonstrar que três doses de PROCOMVAX proporcionam níveis de protecção adequados.
Czech: Společnost nicméně předložila další informace z ostatních studií, aby dokázala, že po podání třech dávek přípravku PROCOMVAX došlo k vytvoření odpovídajících ochranných
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injectável.
Czech: PROCOMVAX je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do PROCOMVAX com os de vacinas separadas que contêm as mesmas substâncias activas.
Czech: Studie porovnávala účinky přípravku PROCOMVAX s účinky samostatných vakcín obsahujících stejné účinné látky.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são febre, anorexia (perda de apetite), vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro (incluindo choro agudo e prolongado pouco habitual) e otite média (infecção no ouvido médio).
Czech: Mezi další běžné vedlejší účinky patří horečka, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvracení, průjem, podráždění, somnolence (ospalost), pláč (včetně neobvyklého pronikavého a dlouhotrvajícího pláče) a otitis media (zánět středního ucha).
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina.
Czech: Přípravek PROCOMVAX je vakcína.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma combinação de componentes utilizados noutras vacinas que estão autorizadas na União Europeia (UE) há alguns anos.
Czech: Přípravek PROCOMVAX je kombinací látek, které jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici v jiných vakcínách.
Portuguese: O estudo principal também demonstrou que o PROCOMVAX produz níveis de protecção adequados contra o vírus da hepatite B. Esta conclusão foi confirmada pelos resultados de sete estudos adicionais apresentados pela empresa.
Czech: V hlavní studii bylo také prokázáno, že přípravek PROCOMVAX vytvořil odpovídající ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B. Tento závěr byl potvrzen výsledky získanými ze sedmi dalších studií provedených společností.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por esta bactéria e este vírus.
Czech: Protilátky pomohou chránit kojence proti onemocněním, která jsou způsobena těmito bakteriemi a viry.
Portuguese: • uma proteína purificada a partir de Hib ligada a um transportador (uma proteína purificada a partir da membrana exterior da bactéria Neisseria meningitidis);
Czech: • čištěné bílkoviny získané z Hib, která je navázána na nosič (čištěná bílkovina získaná z vnější membrány bakterie Neisseria meningitides);
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, caso o PROCOMVAX seja utilizado em bebés nascidos muito prematuramente existe um risco de ocorrência de apneia (pausas breves na respiração).
Czech: Stejně jako tomu je u všech ostatních vakcín, je-li PROCOMVAX používán u nedonošených dětí, existuje možné riziko apnoe (krátkodobé zástavy dechu).
Portuguese: O PROCOMVAX não deve ser utilizado em lactentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek PROCOMVAX by neměli užívat kojenci s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: Em 7 de Maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD S.N.C uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o PROCOMVAX.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PROCOMVAX platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PROCOMVAX são reacções no local da injecção incluindo dor, sensibilidade dolorosa, eritema (vermelhidão) e inchaço.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PROCOMVAX patří reakce v místě vpichu, jako je bolest, přetrvávající bolestivost, erytém (zčervenání) a otok.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos contra o Hib e hepatite B aos um e dois meses após a vacinação.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, zda se ochranné hladiny protilátek proti Hib a viru hepatitidy B vytvořily po jednom nebo dvou měsících od očkování.
Portuguese: A vacina apenas deve ser administrada por injecção intramuscular.
Czech: Vakcína se smí podávat pouze injekčně do svalu.
Portuguese: O PROCOMVAX contém pequenas quantidades de:
Czech: Přípravek PROCOMVAX obsahuje malé
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um lactente, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria e do vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém kojence části bakterie a viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PROCOMVAX durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku PROCOMVAX byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: A vacinação com PROCOMVAX deve ser adiada em lactentes com febre súbita moderada a grave até que tenham recuperado.
Czech: Vakcinace by měla být odložena u kojenců, kteří trpí středně závažným nebo závažným akutním horečnatým onemocněním, dokud nedojde k jejich úplnému zotavení.
Portuguese: • um antigene de superfície (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Estas substâncias são produzidas por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Czech: Povrchové antigeny jsou vyráběny metodou označovanou jako „rekombinantní DNA technologie": vytváří je kvasinka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje vytvářet bílkoviny.
Portuguese: As substâncias activas que contém são proteínas do organismo Haemophilus influenzae tipo b ("Hib", uma bactéria que pode causar meningite) e partes do vírus da hepatite B.
Czech: Jako účinnou látku obsahuje bílkoviny bakterie Haemophilus influenzae typu b (Hib - bakterie, která způsobuje meningitidu) a části viru hepatitidy B.
Portuguese: O programa de vacinação consiste em três doses de PROCOMVAX administradas, de preferência, aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
Czech: Očkovací schéma tvoří tři dávky přípravku PROCOMVAX, které jsou aplikovány nejlépe ve věku dvou měsíců, čtyř měsíců a poslední dávka ve věku od 12 do 15 měsíců.
Portuguese: Os lactentes que apresentem sinais de hipersensibilidade (reacção alérgica) após a injecção não devem receber mais injecções da vacina.
Czech: Kojencům, u nichž se po aplikaci přípravku projeví známky přecitlivělosti, nesmí být podány další dávky této vakcíny.
Portuguese: Outras informações sobre o PROCOMVAX
Czech: Další informace o přípravku PROCOMVAX:
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PROCOMVAX, consulte o Folheto Informativo
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PROCOMVAX je uveden
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PROCOMVAX.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku PROCOMVAX bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Qual é o risco associado ao PROCOMVAX?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PROCOMVAX?
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que a protecção contra a hepatite B obtida com o PROCOMVAX era adequada em lactentes que não tinham recebido anteriormente vacinação contra a hepatite B.
Czech: Další studie prokázaly, že ochrana proti onemocnění hepatitidou B zajištěná aplikací přípravku PROCOMVAX byla dostatečná u kojenců, kterým již byla v minulosti aplikována vakcína proti hepatitidě B, ale i u těch, kterým ještě tato vakcína podána nebyla.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PROCOMVAX são superiores aos seus riscos para vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku PROCOMVAX užívaného u kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců k očkování proti invazivnímu onemocnění, které je vyvoláno bakterií Haemophilus influenzae typu b, a proti infekci vyvolané všemi známými podtypy viru hepatitidy B převyšují jeho rizika.
Portuguese: Além disso, a vacina contém um "adjuvante" (um composto que contém alumínio) que estimula uma melhor resposta.
Czech: Účinné látky jsou „adsorbované", což znamená, že jsou navázány na sloučeniny hliníku, a vakcína rovněž obsahuje „adjuvant" (sloučeninu obsahující hliník) pro stimulaci lepší reakce imunitního systému.
Portuguese: Os resultados de estudos adicionais foram utilizados para apoiar a utilização de PROCOMVAX em lactentes que tinham anteriormente recebido vacinação contra a hepatite B e em lactentes que não tinham recebido vacinação contra a hepatite B.
Czech: Výsledky dalších studií byly použity na podporu užívání přípravku PROCOMVAX jak u kojenců, kterým již byla v minulosti aplikována vakcína proti hepatitidě B, tak u těch, kterým ještě tato vakcína podána nebyla.
Portuguese: No estudo principal, tanto as respostas ao PROCOMVAX como às vacinas separadas foram baixas em termos de níveis de anticorpos contra o Hib.
Czech: Pokud jde hladiny protilátek proti Hib, byly reakce na přípravek PROCOMVAX a samostatné vakcíny v hlavní studii slabé.
Portuguese: Como foi estudado o PROCOMVAX?
Czech: Jak byl přípravek PROCOMVAX zkoumán?
Portuguese: Como funciona o PROCOMVAX?
Czech: Jak přípravek PROCOMVAX působí?
Portuguese: O PROCOMVAX é utilizado para vacinar lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses contra a doença "invasora" causada pelo Hib (como a meningite bacteriana) e contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Czech: Přípravek PROCOMVAX se užívá k vakcinaci (očkování) proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií Haemophilus influenzae typu b (jako je například bakteriální meningitida) a proti infekci vyvolané virem hepatitidy B u kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
Portuguese: Não é recomendado o uso do PROCOMVAX em crianças com idade inferior a seis semanas devido ao risco de capacidade de resposta diminuída a subsequente exposição ao Hib.
Czech: Vzhledem k riziku snížené ochranné reakce na Hib se aplikace přípravku PROCOMVAX nedoporučuje u kojenců mladších šesti týdnů.
Portuguese: As crianças que tenham recebido uma dose de uma vacina anti-hepatite B à nascença ou pouco tempo depois podem ser vacinadas com PROCOMVAX.
Czech: Vakcínou PROCOMVAX mohou být očkovány děti, kterým byla podána vakcína proti virové hepatitidě B při narození nebo krátce po něm.
Portuguese: Por que foi aprovado o PROCOMVAX?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PROCOMVAX schválen?
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta à bactéria ou ao vírus.
Czech: Pokud se následně kojenec dostane do kontaktu s bakteriemi nebo viry, bude jeho imunitní systém protilátky schopen vytvářet rychleji.
Portuguese: O EPAR completo sobre o PROCOMVAX pode ser consultado aqui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PROCOMVAX je k dispozici zde.
Portuguese: Para que é utilizado o PROCOMVAX?
Czech: Na co se přípravek PROCOMVAX používá?
Portuguese: CONSIDERANDO QUE
Czech: VZHLEDEM K TOMU, ŽE
Portuguese: Não existem evidências de impacto sobre a protecção a curto ou longo prazo.
Czech: Nejsou známy žádné důkazy o tom, že by byla ovlivněna krátkodobá nebo dlouhodobá ochrana.
Portuguese: Estas alterações, em princípio, respondem às preocupações levantadas pelo CHMP e os seus Grupos de Trabalho.
Czech: Tyto změny v podstatě odrážejí obavy vznesené výborem CHMP a jeho pracovními
Portuguese: Embora a causa original da redução da imunogenicidade durante os últimos 5 anos não tenha ainda sido estabelecida, surgiram provas de que o processo de fabrico é actualmente mais bem controlado.
Czech: Přestože hlavní příčina snížené imunogenicity během posledních 5 let není stále zjištěna, byly předloženy důkazy, že výrobní proces se zdá být v současné době lépe kontrolovaný.
Portuguese: É parecer do CHMP que a informação de produto do PROCOMVAX deve ser alterada de modo a garantir uma utilização clínica segura e eficaz, pelos seguintes motivos:
Czech: Výbor CHMP zastává stanovisko, že informace o přípravku PROCOMVAX by měly být pozměněny, aby bylo zachováno bezpečné a účinné klinické použití, a to z následujících důvodů:
Portuguese: As questões clínicas foram discutidas com o titular da AIM no decorrer de reunião do Grupo de Trabalho de Vacinas (VWP) em sessão de Fevereiro de 2006, enquanto as questões de qualidade foram debatidas na reunião de Fevereiro de 2006 do BWP.
Czech: Klinická problematika byla diskutována s držitelem rozhodnutí o registraci na setkání Pracovní skupiny pro vakcíny (VWP) v únoru 2006, zatímco problematika kvality byla diskutována v únoru 2006 na setkání Pracovní skupiny pro biotechnologii (BWP).
Portuguese: O CHMP debateu a actual falta de conhecimentos sobre o significado clínico das conclusões e da memória imunológica em geral e concordou que estas questões deveriam ser cuidadosamente analisadas antes de se decidir sobre qualquer acção regulamentar.
Czech: Výbor CHMP diskutoval současný nedostatek poznatků o klinickém významu těchto nálezů a o imunologické paměti všeobecně a souhlasil, že tyto problémy vyžadují pečlivé prozkoumání předtím, než bude rozhodnuto o dalších regulačních krocích.
Portuguese: O CHMP aprovou as novas informações do produto e acordou em dar por concluído o procedimento nos termos do artigo 20º, sem qualquer acção regulamentar adicional.
Czech: Výbor CHMP schválil nové informace o přípravku a souhlasil s ukončením řízení podle článku 20 bez jakýchkoli dalších
Portuguese: Dado que não existem actualmente relatos de um aumento do número de casos de aparecimento de hepatite B após a vacinação com o PROCOMVAX, e considerando que a UE é uma região de baixa endemicidade, o CHMP não pôde identificar qualquer sinal imediato relativamente à segurança.
Czech: Jelikož nemáme v současné době žádné zprávy o zvyšujícím se počtu propuknutí hepatitidy B po vakcinaci vakcínou PROCOMVAX a zvážíme-li, že EU je region s nízkou endemií, nebylo výborem CHMP identifikováno žádné bezprostřední bezpečnostní riziko.
Portuguese: O CHMP analisou detalhadamente todos os dados técnicos e clínicos disponíveis sobre o PROCOMVAX.
Czech: Výbor CHMP důkladně vyhodnotil všechny dostupné technické a klinické údaje o vakcíně PROCOMVAX.
Portuguese: No entanto, o novo modelo proposto terá apenas um valor predictivo após a sua completa validação e depois de ter demonstrado ser capaz de discriminar entre lotes de PROCOMVAX que mostrem uma resposta imunológica elevada vs. reduzida durante ensaios clínicos.
Czech: Nicméně nový navržený model bude mít pouze predikční hodnotu, a to jakmile bude úplně zkontrolovaný a ukáže se být schopný rozlišit šarže PROCOMVAX, které vyvolají vysokou nebo nízkou imunitní odpověď během klinických zkoušek.
Portuguese: O titular da AIM desenvolveu um processo de fabrico optimizado, visando o aumento da imunogenicidade.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyvinul vylepšený výrobní proces, který má imunogenicitu zvýšit.
Portuguese: CONCLUSÕES E FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS APRESENTADOS PELA EMEA PARA A ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO PROCOMVAX
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU PROCOMVAX PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO PROCOMVAX
Czech: ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU PROCOMVAX
Portuguese: O CHMP considerou igualmente os compromissos assumidos pelo titular da AIM em resposta às solicitações do CHMP, no sentido de, a partir de agora, controlar meticulosamente o desempenho do PROCOMVAX, num amplo conjunto de ensaios clínicos adequados, incluindo todas as categorias etárias e de risco.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil závazky přijaté držitelem rozhodnutí o registraci jako odpověď na požadavky výboru, aby od této doby držitel rozhodnutí o registraci úzkostlivě kontroloval účinnost vakcíny PROCOMVAX v široké řadě vhodných klinických studií u všech věkových a rizikových kategorií.
Portuguese: Na sequência da suspensão do Hexavac devido à reduzida imunogenicidade do componente de HepB da vacina, em Setembro de 2005 solicitou-se ao titular da AIM (Sanofi Pasteur MSD) que fornecesse dados e esclarecimentos adicionais sobre a memória e a protecção imunológica a longo prazo contra a infecção com o vírus da hepatite B conferida pelo HBVAXPRO e pelo PROCOMVAX, bem como os prazos de disponibilização de dados adicionais.
Czech: Po pozastavení registrace vakcíny Hexavac kvůli snížené imunogenicitě složky proti hepatitidě B byl držitel rozhodnutí o registraci (Sanofi Pasteur MSD) požádán v září 2005, aby poskytl další údaje a objasnění týkající se dlouhodobé imunologické paměti a ochrany před infekcí virem hepatitidy B navozenou vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX a aby též poskytl časové plány dostupnosti
Portuguese: Para além dos dados de imunogenicidade gerados nos últimos 5 anos a partir de ensaios clínicos com o HBVAXPRO e o PROCOMVAX, o desempenho aceitável destas vacinas baseia-se em conclusões retiradas da vigilância de casos de hepatite B nos Estados Unidos e na Nova Zelândia, bem como de uma análise sobre a tendência da falência de vacinas comunicada à base de dados de segurança do titular da AIM.
Czech: K údajům o imunogenicitě získaným v posledních 5 letech z klinických studií s vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX můžeme navíc přidat i přijatelnou účinnost těchto vakcín podpořenou výsledky ze sledování případů s hepatitidou B v USA a na Novém Zélandu a z analýz trendu selhání vakcín nahlášených do databáze bezpečnosti vakcín držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Manifestou-se preocupação relativamente à reduzida imunogenicidade do componente de HepB do Hexavac e às potenciais consequências sobre a protecção a longo prazo contra a infecção pelo vírus da hepatite B e à possibilidade de reforço após o regime de vacinação primária com esta vacina.
Czech: Byly vyjádřeny obavy týkající se nízké imunogenicity složky proti hepatitidě B vakcíny Hexavac a možných důsledků na dlouhodobou ochranu proti infekci virem hepatitidy B a na schopnost posílení účinku po základním očkování touto