FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controle van ketonen:
Czech: Monitorování ketonů:
Dutch: Dit is een zeldzaam maar ernstig en potentieel levensbedreigend voorval dat met spoed een chirurgische ingreep en antibiotische behandeling vereist.
Czech: Jde o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder).
Czech: Přípravek Edistride se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA.
Czech: • Známky/příznaky DKA.
Dutch: Deze effecten hielden aan in langer durende studies.
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
Dutch: Ketonenwaarden moeten ook worden gemeten in situaties die predisponeren voor DKA of het risico daarop vergroten.
Czech: Hladiny ketonů mají být také kontrolovány v situacích, které mohou predisponovat nebo zvyšovat riziko DKA.
Dutch: Het is niet bekend of hier sprake is van een klasse-effect.
Czech: Není známo, zda tato pozorování představují skupinový účinek.
Dutch: • Bij een nierfunctie met een GFR van < 60 ml/min; ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
Czech: • Při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min alespoň 2 až 4krát za rok.
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1.
Czech: Doporučené postupy jsou shrnuty v tabulce 1.
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Czech: Doporučené kroky jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Dutch: Patiënten at risk is het aantal patiënten dat risico loopt aan het begin van de periode.
Czech: Rizikoví pacienti zahrnují počet ohrožených pacientů na začátku sledovaného období.
Dutch: Controle van ketonen tijdens de behandeling:
Czech: Monitorování ketonů v průběhu léčby:
Dutch: Het aantal eerste voorvallen voor de individuele componenten is de daadwerkelijke aantallen van eerste voorvallen voor elke component en dit aantal komt niet overeen met het aantal voorvallen in het samengestelde eindpunt.
Czech: Počet prvních příhod pro jednotlivé komponenty je skutečný počet prvních příhod pro každou komponentu a nezvyšuje počet příhod ve složeném cílovém parametru.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen uitdroging veroorzaken.
Czech: Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Czech: CI=interval spolehlivosti.
Dutch: In totaal had 22,4% al ≤ 5 jaar diabetes; de gemiddelde diabetesduur was 11,9 jaar.
Czech: Celkem 22,4 % mělo diabetes po dobu ≤ 5 let, průměrné trvání diabetu bylo 11,9 let.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door, met een half glas water.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Dutch: • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om de ketonenwaarden te controleren.
Czech: • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí sledovat ketony.
Dutch: • ‘Contactgegevens van degene die dapagliflozine heeft voorgeschreven' en ‘ naam van de patiënt'.
Czech: • „Kontaktní údaje lékaře", který dapagliflozin předepsal a „jméno pacienta".
Dutch: Als u vermoedt dat u diabetische ketoacidose heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem dit geneesmiddel niet meer in.
Czech: Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.
Dutch: De voorvallen waren over het algemeen gebalanceerd tussen de behandelgroepen over subgroepen van leeftijd, gebruik van diuretica, bloeddruk en gebruik van ACEi/ARB.
Czech: Příhody byly obecně vyvážené mezi léčebnými skupinami a v rámci podskupin věk, užívání diuretik, krevní tlak a užívání ACE-I/ARB.
Dutch: Monitoring van ketonen wordt aanbevolen bij deze patiënten.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Dutch: Dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Dutch: De patiënt kan extra insuline nodig hebben en water moeten drinken.
Czech: Pacient může potřebovat podat další dávku inzulinu a napít se vody.
Dutch: Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden behandeld.
Czech: Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA - als hier niet juist mee omgegaan wordt, kan dit ernstig en fataal zijn.
Czech: • Známky/příznaky DKA - jestliže nejsou adekvátně léčené, DKA může být závažná a smrtelná.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes varieerde tussen de 1,4 en 16,9 jaar.
Czech: Průměrná doba trvání diabetes mellitus byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku.
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van dit middel als u zwanger raakt omdat het niet wordt aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Czech: Jakmile otěhotníte, měla byste přestat užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství.
Dutch: • DKA dient volgens de standaardzorg te worden behandeld.
Czech: • DKA se má léčit podle standardních pravidel.
Dutch: Amputatie van onderste ledematen
Czech: Amputace dolní končetiny
Dutch: Dit effect werd waargenomen in week 1 van de behandeling en bleef constant in studies die tot en met week 104 verlengd werden.
Czech: Tento účinek byl pozorován 1. týden a udržel se ve studiích trvajících 104 týdny.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, kan het ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
Czech: Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: De toename van de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur wordt niet als klinisch relevant gezien.
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití dapagliflozinu u těhotných žen.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4.
Czech: Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
Dutch: Edistride kan eenmaal daags oraal worden ingenomen op ieder moment van de dag, met of zonder voedsel.
Czech: Přípravek Edistride se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Dutch: • Patiënten met een overmatig alcoholgebruik of patiënten die drugs gebruiken.
Czech: • Pacienti, kteří nadměrně konzumují alkohol nebo kteří užívají zakázané léky.
Dutch: • insulinetherapie doorlopend geoptimaliseerd te worden.
Czech: • Léčba inzulinem musí být trvale optimalizována.
Dutch: De gemiddelde HbA1c was 8,3% en de gemiddelde BMI was 32,1 kg/m
Czech: Průměrná hodnota HbA1c byla 8,3 % a průměrná hodnota BMI byla 32,1 kg/m
Dutch: • meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
Czech: • tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
Dutch: P-waarden zijn allemaal gecorrigeerde p-waarden voor multipliciteit.
Czech: Všechny hodnoty p jsou upraveny na multiplicitu.
Dutch: • 's nachts wakker worden om te plassen
Czech: • buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
Dutch: • als u een probleem heeft met uw nieren.
Czech: • jestliže máte problémy s játry .
Dutch: Edistride kan dus met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Přípravek Edistride lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: SGLT2 is de voornaamste transporter die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulaire filtraat terug de bloedsomloop in.
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukosy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
Dutch: • Dapagliflozine is geen vervanging van insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
Czech: • Dapagliflozin není náhradou inzulinu (a nemění citlivost na inzulin).
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt bereid en gemotiveerd is om zelf ketonenwaarden te meten voorafgaand aan en tijdens de behandeling.
Czech: • Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient připraven a motivován k provádění sebevyšetření ketonů před a během léčby.
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Edistride:
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Edistride:
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dapagliflozine niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat dapagliflozin v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství.
Dutch: Daarom dient glucosemonitoring aangevuld te worden met ketonenmonitoring.
Czech: Sledování glykemie proto musí být doplněno sledováním ketonů.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Na 1 jaar was de gemiddelde eGFR iets lager, en na 4 jaar was de gemiddelde eGFR iets hoger in de dapagliflozinegroep vergeleken met de placebogroep.
Czech: Po 1 roce byla průměrná hodnota eGFR mírně nižší a po 4 letech byla průměrná hodnota eGFR mírně vyšší ve skupině s dapagliflozinem ve srovnání se skupinou s placebem.
Dutch: Ten aanzien van de nierfunctie gelden voor ouderen dezelfde aanbevelingen als voor alle andere patiënten (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4,8 en 5.1).
Czech: Pokud jde o funkci ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Dutch: Spoor of geringe verhoging
Czech: Stopy nebo nízká
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Lactose
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Laktosa
Dutch: De tabletten moeten in het geheel worden doorgeslikt.
Czech: Tablety se polykají celé.
Dutch: Figuur 2: Behandeleffecten voor de primaire samengestelde eindpunten en hun componenten, en de secundaire eindpunten en hun componenten
Czech: Obrázek 2: Vliv léčby na primární složené cílové parametry a jejich komponenty, resp. sekundární cílové parametry a jejich komponenty
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italië
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Dutch: Analyses zijn exclusief metingen na rescue-behandeling en na vroegtijdige discontinuering van het studiegeneesmiddel.
Czech: Analýza nezahrnuje měření po záchranné léčbě a po předčasném ukončení léčby studijním léčivým přípravkem.
Dutch: Toxiciteit voor de voortplanting en ontwikkeling
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Dutch: Echter, een verhoogde blootstelling wegens leeftijdsgerelateerde afname van de nierfunctie kan worden verwacht.
Czech: Lze však očekávat zvýšení expozice v důsledku snížení funkce ledvin v závislosti na věku.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Edistride te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Edistride vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Dutch: In het algemeen wordt een dosisaanpassing op grond van leeftijd niet aanbevolen.
Czech: Všeobecně se nedoporučuje upravovat dávku podle věku.
Dutch: In geval van overdosering dient met de juiste ondersteunende behandeling te worden begonnen op geleide van de klinische status van de patiënt.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinického stavu pacienta.
Dutch: De DKA-voorvallen kwamen gelijkmatig verdeeld over de klinische studieperiode voor.
Czech: Příhody DKA byly rovnoměrně rozložené po celou dobu klinické studie.
Dutch: Deze verhoging ging niet gepaard met een verhoging van het percentage van 24-uurs glucosemetingen van < 70 mg/dl.
Czech: Tento nárůst nebyl doprovázen zvýšeným podílem 24hodinových hodnot hladiny glukózy < 70 mg/dl.
Dutch: • Brochure voor patiënten/verzorgers
Czech: • Pokynům pro pacienta/pečovatele
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om conclusies te trekken over blootstelling bij patiënten > 70 jaar oud.
Czech: Ve věkové kategorii > 70 let není dostatek údajů k formulaci závěrů o expozici u těchto pacientů.
Dutch: • U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
Czech: • Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Dutch: Hoe ziet Edistride eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Edistride vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De tabletten bevatten lactose.
Czech: Tablety obsahují laktosu.
Dutch: Bepreek met uw arts wat voor u de beste manier is om uw bloedsuiker te reguleren tijdens uw zwangerschap.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Dutch: • Het risico op DKA is verhoogd bij behandeling met dapagliflozine.
Czech: • Riziko DKA je zvýšeno při léčbě dapagliflozinem.
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Czech: • Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet)
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 8% Aziaat, 4% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 8 % Asiaté, 3 % černoši a 3 % subjektů jiné rasy.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italië
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Dutch: Dapagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor het glucosetransport naar de perifere weefsels en is > 1400 keer selectiever voor SGLT2 dan voor SGLT1, de voornaamste transporter in de darmen die verantwoordelijk is voor de glucoseabsorptie.
Czech: Dapagliflozin neinhibuje jiné transportéry pro glukosu důležité pro transport glukosy do periferních tkání a je > 1400krát selektivnější pro SGLT2 než pro SGLT1, hlavní transportér v zažívacím traktu zodpovědný za absorpci glukosy.
Dutch: Dit leidt dit tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
Czech: To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
Dutch: p-waarden zijn tweezijdig.
Czech: Hodnoty p jsou oboustranné.
Dutch: Vergeet niet om dit/deze andere medicijn(en) precies zo te gebruiken, zoals uw arts heeft verteld.
Czech: Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař.
Dutch: Vulvovaginale pruritus Genitale pruritus
Czech: Vulvovaginální pruritus Pruritus genitálu
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor diabetes type 1: De aanbevolen dosis is één tablet van 5 mg per dag.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 1. typu: Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie was 63,9 jaar.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 63,9 let; 37,4 % ženského pohlaví.
Dutch: Bij beide diabetestypen leidt dit tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
Czech: Oba typy diabetu vedou k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Dutch: De tabel toont gegevens tot 24 weken (korte termijn) ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie.
Czech: Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykemie.
Dutch: Twaalf studies hadden een behandelperiode met een duur van 24 weken, 8 met langdurende verlengingen tussen de 24 en 80 weken (tot aan een totale studieduur van 104 weken), één studie had een behandelperiode van 28 weken en één studie duurde 52 weken met langdurende verlengingen van 52 en 104 weken (totale studieduur van 208 weken).
Czech: Ve 12 studiích byla doba léčby 24 týdnů, v 8 studiích s dlouhodobým pokračováním v rozmezí od 24 do 80 týdnů (až do celkové doby trvání studie 104 týdnů), jedna studie s 28týdenní dobou léčby a jedna studie trvala 52 týdnů s dlouhodobým prodloužením studie o 52 a 104 týdnů (celková doba trvání studie 208 týdnů).
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken bij patiënten die worden opgenomen in het ziekenhuis voor grote chirurgische ingrepen of voor ernstige acute medische aandoeningen.
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo vážného akutního onemocnění.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld aan het begin van rubriek 4.
Czech: Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 .
Dutch: Een klinisch relevant effect bij andere inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) wordt niet verwacht.
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Dutch: Cardiovasculaire en renale uitkomsten
Czech: Kardiovaskulární a renální „outcomes"
Dutch: Het doel van de voorlichtingsmaterialen is het aanbieden van richtlijnen met betrekking tot het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
Czech: Cílem edukačních materiálů je poskytnout návod, jak zvládnout riziko diabetické ketoacidózy (DKA) u pacientů s diabetem 1. typu.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgdragen dat in elke lidstaat waar dapagliflozine voor diabetes type 1 op de markt is, alle zorgverleners en alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat zij het product zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang hebben tot het volgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se dapagliflozin uvádí na trh k léčbě diabetu 1. typu, měli všichni lékaři a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo užívat léčivý přípravek, přístup k:
Dutch: Sterke tot zeer sterke verhoging
Czech: Vysoká až velmi vysoká
Dutch: • Edistride wordt samen met insuline gebruikt.
Czech: • přípravek Edistride se užívá spolu s inzulinem.
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten dient aan elke zorgverlener die bezocht wordt, getoond te worden.
Czech: • Kartička pacienta má být předložena všem ošetřujícím lékařům.
Dutch: Edistride dient enkel gebruikt te worden bij patiënten met diabetes type 1 die overgewicht of obesitas hebben.
Czech: Přípravek Edistride má být používán pouze u pacientů s diabetem 1.typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
Dutch: Van de 17.160 gerandomiseerde patiënten hadden 6.974 (40,6%) een vastgestelde cardiovasculaire ziekte en 10.186 (59,4%) geen vastgestelde cardiovasculaire ziekte.
Czech: Z celkového počtu 17 160 randomizovaných pacientů mělo 6974 pacientů (40,6 %) potvrzené kardiovaskulární onemocnění a 10 186 pacientů (59,4%) nemělo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
Dutch: Edistride werkt door het teveel aan suiker in uw lichaam via uw urine te verwijderen.
Czech: Přípravek Edistride působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
Dutch: Dapagliflozine werd na orale toediening snel en goed geabsorbeerd.
Czech: Dapagliflozin je po perorálním podání rychle a dobře absorbován.
Dutch: Volume-depletie b,e
Czech: Objemová deplece b,e
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Edistride.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Edistride závrať.
Dutch: De aanbevolen dosis is 5 mg eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka je 5 mg jednou denně.
Dutch: • Brochure voor zorgverleners, inclusief een checklist voor voorschrijvers
Czech: • Pokynům pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře
Dutch: De hoeveelheid glucose die via dit mechanisme wordt verwijderd door de nier is afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en de GFR.
Czech: Množství glukosy odstraněné tímto mechanismem ledvinami závisí na koncentraci glukosy a GFR.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 1.
Czech: Dapagliflozin 10 mg se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Dutch: De meest voorkomende gerapporteerde bijwerkingen in alle klinische studies waren genitale infecties.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byly infekce pohlavních orgánů.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u minder van deze andere geneesmiddelen moet gebruiken, om er zo voor te zorgen dat het suikergehalte in uw bloed niet te laag wordt (hypoglykemie).
Czech: Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende elementen te bevatten:
Czech: Kartička pro pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Dutch: Deze veranderingen worden niet van klinisch belang beschouwd.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Dutch: • Patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening of chirurgische ingreep.
Czech: • Pacienti s vyšší potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku.
Dutch: Studies met ratten hebben toxiciteit op de ontwikkelende nier aangetoond in de tijdsperiode die overeenkomt met het tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly vývojovou toxicitu na ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
Dutch: (Er werd een satellietstudie uitgevoerd om de blootstelling aan dapagliflozine in de melk en bij de jongen te evalueren.)
Czech: (Byla provedena doprovodná studie ke zhodnocení expozice dapagliflozinu mlékem a v průběhu březosti).
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests)
Czech: • změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, Natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2)-remmers, ATC-code: A10BK01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód:A10BK01
Dutch: Polyurie omvat de voorkeurstermen: pollakisurie, polyurie, verhoogde urineproductie.
Czech: Polyurie zahrnuje preferenční termíny: polakisurie, polyurie, zvýšená tvorba moče.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) gebruikt of een te lage bloeddruk heeft of heeft gehad (hypotensie).
Czech: • jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl/a jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
Dutch: • als u vaak last heeft van ontstekingen in de urinewegen.
Czech: • jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.
Dutch: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00 Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
Czech: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00 Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.