FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CVMP concordou também que o ciclo do relatório periódico de segurança (RPS) será reiniciado para submissão dos relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) para os próximos dois anos, seguido por relatórios anuais para os dois anos subsequentes e posteriormente com intervalos trienais.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) taip pat nusprendė, kad bus nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Portuguese: * (para detalhes consultar secção 12)
Lithuanian: *(Išsamiau žr.12 skyrių)
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização da vacina em animais seropositivos, incluindo aqueles que possuem anticorpos de origem materna.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinos naudojimą serologiškai teigiamiems gyvuliams, įskaitant turinčius motininių antikūnų.
Portuguese: Apresentação: caixa de cartão com 1 ou 10 frascos.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 buteliukų.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis BTV8
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Bovilis BTV8
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
Lithuanian: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Portuguese: * (para detalhes consultar secção 4.4)
Lithuanian: *(Išsamiau žr. 4.4 p.
Portuguese: Código ATCvet: Ovinos: QI04AA02 Bovinos: QI02AA08
Lithuanian: ATCvet kodas: avių: QI04AA02;
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Lithuanian: Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Portuguese: Como a duração da imunidade não foi completamente estabelecida, qualquer esquema de revacinação deve ser estipulado pelas Autoridades Competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.
Lithuanian: Kadangi imuniteto trukmė galutinai nenustatyta, sprendimas dėl revakcinacijos schemos turi būti priimtas šalies kompetentingos institucijos arba atsakingo veterinarijos gydytojo, įvertinus vietinę epidemiologinę būklę.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Portuguese: No entanto, o aumento da temperatura pode ser 0,5 °C mais elevado e as tumefações podem ser mais pronunciadas e palpáveis durante um período mais prolongado.
Lithuanian: Vis dėlto temperatūra gali pakilti daugiau nei 0,5 °C, o tynis gali būti ryškesnis ir ilgiau apčiuopiamas.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/106/001-014
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/106/001-014
Portuguese: Bovinos e ovinos.
Lithuanian: Galvijai ir avys.
Portuguese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Lithuanian: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Portuguese: *(valor de ciclo (Ct) > 30 pelo método validado rRT-PCR, indicativo da ausência de vírus infecioso)
Lithuanian: *(Ciklo slenkstis (Ct) >30, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu, rodantis infekcinio viruso nebuvimą)
Portuguese: Em cerca de um terço dos bovinos vacinados, podem encontrar-se pequenas tumefações palpáveis até seis semanas após a vacinação.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui vakcinuotų galvijų nežymų tynį galima apčiuopti iki šešių savaičių po vakcinacijos.
Portuguese: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Lithuanian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
Portuguese: Antes de utilizar a vacina, deixar que atinja a temperatura ambiente (15-25 °C).
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 ºC).
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e utilizar a Bovilis BTV8 deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir naudoti Bovilis BTV8, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Portuguese: A extensão desta redução foi demonstrada, por estudos com modelos epidemiológicos, como passível de reduzir a transmissão viral a um nível capaz de limitar a disseminação do surto na população vacinada.
Lithuanian: Epidemiologinio modeliavimo tyrimai parodė, kad viremija gali būti sumažinta tiek, kad viruso perdavimo mastas taip pat sumažinamas ir gali riboti protrūkio plitimą vakcinuotų gyvulių populiacijoje.
Portuguese: 4.3 Contraindicações Não existem.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Portuguese: A segurança desta vacina foi testada em ovinos e em bovinos.
Lithuanian: Šios vakcinos saugumas tirtas naudojant galvijams ir avims.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla em bovinos e ovinos, não foram observadas outras reações adversas para além das descritas.
Lithuanian: Viršijus galvijams ir avims rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas, pastebėta nebuvo.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/09/2010.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010-09-06.
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDA
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI
Portuguese: Em casos muito raros a vacinação pode resultar num aumento ligeiro da temperatura (normalmente não superior a 0,5 °C e em casos individuais até cerca de 2 °C) até três dias após a vacinação, bem como em tumefações transitórias no local de injeção.
Lithuanian: Labai retais atvejais iki trijų dienų po vakcinavimo gali nežymiai (įprastai ne daugiau kaip 0,5 ºC, o kai kuriems gyvuliams iki 2,0 ºC) pakilti kūno temperatūra.
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLANDA
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI
Portuguese: Rosa opalescente com sedimento ressuspensível.
Lithuanian: Opalescuojanti rausva su resuspenduojamomis nuosėdomis.
Portuguese: Após abertura utilizar dentro de 8 horas, desde que a vacina não esteja sujeita a temperaturas superiores a 37 °C ou esteja contaminada.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 8 valandas, jei vaistas laikomas ne aukštesnėje kaip 37 °C temperatūroje ir nėra užterštas.
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Portuguese: O fabrico, importação, posse, venda, fornecimento e/ou a utilização da Bovilis BTV8 só é permitida em condições particulares estabelecidas pela legislação Europeia relativa ao controlo da língua azul.
Lithuanian: Bovilis BTV8 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Portuguese: Pode ser administrada durante a gestação e a lactação.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti po oda.
Portuguese: Nesta categoria de animais a vacina deve ser usada de acordo com a avaliação do benefício-risco realizada pelo veterinário responsável e/ou pelas Autoridades nacionais Competentes, dependendo da política sanitária em vigor relativamente à vacinação contra o vírus da língua azul.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) kompetentingos valstybinės institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį, priklausomai nuo galiojančios vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategijos.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 8 horas, desde que a vacina não esteja sujeita a temperaturas superiores a 37 °C ou esteja contaminada.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 8 val., jei vaistas laikomas ne aukštesnėje kaip 37 °C temperatūroje ir nėra užterštas.
Portuguese: 3 semanas após vacinação.
Lithuanian: po vakcinavimo.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Portuguese: 4.1 Espécies alvo
Lithuanian: 4.1 Paskirties gyvūnų rūšys
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Portuguese: Utilizar equipamento de vacinação limpo e esterilizado e tomar as medidas adequadas para evitar a contaminação.
Lithuanian: Reikia naudoti švarias ir sterilias vakcinavimo priemones, taip pat vengti užteršimo.
Portuguese: Agitar o frasco antes de administrar e periodicamente durante a sua utilização.
Lithuanian: Prieš naudojimą ir naudojimo metu buteliuką reikia pakratyti.
Portuguese: Início da imunidade:
Lithuanian: Imuniteto pradžia - 3 sav.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de VAL.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Portuguese: Frascos PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, com uma tampa de borracha e um selo de alumínio.
Lithuanian: PET buteliukai po 10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml su guminiais kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C). Saugoti nuo šviesos.
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Bovinos e ovinos
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai ir avys
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Em regra, nos ovinos estas tumefações mantêm-se até três semanas.
Lithuanian: Avims tynis paprastai išlieka iki trijų savaičių.
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Bovinos e ovinos.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai ir avys.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
Lithuanian: Bovilis BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
Portuguese: Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infecção, deve ser usada com precaução e aconselhando-se que seja testada num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvūnų skaičiumi.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Portuguese: Gestação e lactação: A vacina pode ser administrada durante a gestação e a lactação.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda para frascos 10, 20, 50 ml: 2 anos;
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 10, 20, 50 ml buteliukų,2 metai;
Portuguese: Ácido maleico Emulsão de simeticone Hidróxido de alumínio Saponina
Lithuanian: Trometamolis, natrio chloridas, maleino rūgštis, simetikono emulsija, aliuminio hidroksidas, saponinas,
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável.
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Portuguese: Nos ovinos, as tumefações podem ainda ser palpáveis passadas seis semanas.
Lithuanian: Avims tynis vis dar gali būti apčiuopiamas po 6 sav.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Trometamol
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Portuguese: A vacina demonstrou reduzir mas não prevenir a virémia em bovinos.
Lithuanian: Galvijams ši vakcina sumažina viremiją, tačiau nuo jos neapsaugo.
Portuguese: Água para injetáveis
Lithuanian: injekcinis vanduo.
Portuguese: Caixas: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Lithuanian: Dėžutės: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Portuguese: A vacina é apresentada em caixa de cartão com 1 ou 10 frascos PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, fechado com uma tampa de borracha e um selo de alumínio.
Lithuanian: Vakcina tiekiama supakuota į kartonines dėžutes, kuriose yra 1 arba 10 PET buteliukų po 10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml su guminiais kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Portuguese: Vacina viral inativada que tem como objetivo estimular a imunidade ativa contra o serótipo 8 do vírus da língua azul.
Lithuanian: Inaktyvinta virusinė vakcina, skirta aktyviam imunitetui 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui sukelti.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose (1 ml) contém:
Lithuanian: Vienoje dozėje (1 ml) yra: veikliosios medžiagos:
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda para frascos 100, 200, 250, 500 ml: 1 ano.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 100, 200, 250, 500 ml buteliukų, - 1 metai.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Portuguese: A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foi determinada em machos reprodutores.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas naudojant veisliniams patinams nenustatytas.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Portuguese: Data da última renovação:
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Portuguese: Primo-vacinação:
Lithuanian: Pirminė vakcinacija
Portuguese: Estimulação da imunidade ativa em ovinos a partir de 1 mês de idade contra o serótipo 8 do vírus da língua azul para prevenir a virémia*.
Lithuanian: Avims nuo 1 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Vírus da língua azul serótipo 8: 500 unidades antigénicas/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso: 500 antigeninių vienetų/ml.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml) INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos (Frascos PET de 100, 200, 250 ou 500 ml)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė (10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot {número}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Portuguese: Ovinos a partir de 1 mês de idade: injeção de uma dose única de 1 ml.
Lithuanian: amžiaus: reikia sušvirkšti vieną 1 ml dozę.
Portuguese: Revacinação:
Lithuanian: II PRIEDAS
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Serótipo 8 do vírus da língua azul: 500 unidades antigénicas/ml.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso: 500 antigeninių vienetų/ml.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, usar no prazo de 8 horas.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 8 val.
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES Não existem.
Lithuanian: KONTRAINDIKACIJOS
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em janeiro de 2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Portuguese: Qual é o intervalo de segurança?
Lithuanian: Kokia yra išlauka?
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a doença.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šios ligos.
Portuguese: O vírus existe em várias formas (serotipos) em todo o mundo.
Lithuanian: Pasaulyje paplitusios kelios virusų formos (serotipai).
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Lithuanian: Informacija apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Portuguese: Alguns animais poderão ainda apresentar reações de hipersensibilidade (alergia).
Lithuanian: Kai kuriems gyvūnams taip pat gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Portuguese: Depois da vacinação, os animais poderão apresentar um ligeiro aumento da temperatura (habitualmente não mais do que 0,5 °C, mas em casos individuais até cerca de 2 °C) durante até três dias após a vacinação.
Lithuanian: Ne daugiau kaip tris dienas po vakcinacijos gali šiek tiek padidėti vakcinuotų gyvūnų temperatūra (paprastai - ne daugiau kaip 0,5°C, o pavieniais atvejais - iki maždaug 2°C).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos saugumą, kokybę ir veiksmingumą.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Portuguese: Em todos os estudos, os bovinos e ovinos vacinados foram comparados com animais que não tinham sido imunizados (controlos).
Lithuanian: Visuose tyrimuose vakcinuoti galvijai ir avys buvo lyginami su neimunizuotais (kontroliniais) gyvūnais.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) para melhorar a resposta imunitária.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie sustiprina imuninę reakciją.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio ir jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), remdamasis pateiktais dokumentais, įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia utilizado foram os níveis de vírus da língua azul no sangue (viremia) dos animais.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinos veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo mėlynojo liežuvio ligos virusų koncentracija tiriamųjų gyvūnų kraujyje (viremijos lygis).
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Bovilis BTV8 são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Bovilis BTV8.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos Bovilis BTV8 teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao mesmo tipo de vírus da língua azul, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente.
Lithuanian: Vėliau vakcinuotiems gyvūnams užsikrėtus mėlynojo liežuvio ligos virusais, jų imuninė sistema pradės greičiau gaminti antikūnų.
Portuguese: O Bovilis BTV8 é uma vacina.
Lithuanian: Bovilis BTV8 yra vakcina.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a viremia (a presença de vírus no sangue) em ovinos e limitar a viremia em bovinos.
Lithuanian: Avys vakcinuojamos siekiant užkirsti kelią viremijai (virusų atsiradimui jų kraujyje), o galvijai - siekiant apriboti viremijos lygį.
Portuguese: Quando administrado a bovinos e a ovinos, os sistemas imunitários dos animais reconhecem os vírus como corpos estranhos e produzem anticorpos contra o vírus.
Lithuanian: Šia vakcina vakcinuotų galvijų ir avių imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti juos veikiančius antikūnus.
Portuguese: Uma injeção é suficiente para vacinar ovinos, mas em bovinos é necessária a administração de uma segunda injeção, cerca de três semanas mais tarde.
Lithuanian: Vakcinuojant avis pakanka vienos injekcijos, o galvijus po maždaug trijų savaičių reikia vakcinuoti antrą kartą.
Portuguese: A eficácia da vacina em bovinos e ovinos foi estudada em vários ensaios laboratoriais em bovinos a partir das seis semanas de idade e em ovinos a partir de um mês de idade.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas imunizuojant galvijus ir avis buvo tiriamas keliuose laboratoriniuose bandymuose, kuriuose vakcinuoti ne jaunesni kaip šešių savaičių galvijai ir ne jaunesnės kaip vieno mėnesio avys.
Portuguese: Poderá observar-se ainda um inchaço temporário no local da injeção, que pode durar até três semanas em ovinos e seis semanas em bovinos.
Lithuanian: Taip pat gali laikinai patinti injekcijos vieta; avims patinimas gali nepranykti iki trijų, o galvijams - iki šešių savaičių.