FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plazmatické koncentrácie kapecitabínu a jedného metabolitu (5'-DFCR) sa mierne zvýšili, avšak nezistil sa žiadny vplyv na 3 hlavné metabolity kapecitabínu (5'-DFUR, 5-FU a FBAL).
Romanian: S-a observat o mică creştere a concentraţiei plasmatice a capecitabinei şi a unuia dintre metaboliţi (5'-DFCR); nu a existat niciun efect asupra celor 3 metaboliţi majori (5'-DFUR, 5-FU şi FBAL).
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť, kým zaznamenaná toxicita nevymizne.
Romanian: În cazul apariţiei unei toxicităţi acute de gradul 2-4, tratamentul trebuie întrerupt imediat, până la remiterea fenomenelor de toxicitate observate.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Romanian: Tabelul rezumatului reacţiilor adverse
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Romanian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7
Slovak: intravenózna infúzia podávaná počas 2 hodín v 1. deň každé 3 týždne); 942 pacientov bolo randomizovaných na bolus 5-FU a leukovorín.
Romanian: perfuzie intravenoasă cu durata de peste 2 ore, în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni); 942 de pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în grupul de tratament cu leucovorin şi 5-FU în bolus.
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine SUN používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Romanian: În plus, Capecitabină SUN se utilizează şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după indepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 120 filmom obalených tabliet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 120 comprimate filmate
Slovak: V multivariantnej Coxovej analýze, ktorá bola vopred plánovaná, sa dokázala superiorita kapecitabínu v porovnaní s bolusovým 5-FU/LV.
Romanian: Într-o analiză Cox multivariabilă, pre-planificată, a fost demonstrată superioritatea capecitabinei, comparativ cu 5-FU/LV administrat în bolus.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 comprimate filmate
Slovak: U pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu sa odporúča adjuvantná liečba v trvaní 6 mesiacov.
Romanian: Tratamentul adjuvant la pacienţii cu neoplasm de colon stadiul III este recomandat pentru o perioadă de 6 luni.
Slovak: Počas liečby kapecitabínom sa musí prerušiť dojčenie.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu capecitabină.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré sa hlásili u pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul RA raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în monoterapie
Slovak: Antacidá: Skúmal sa vplyv antacíd, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý na farmakokinetiku kapecitabínu.
Romanian: Antiacide: a fost studiat efectul antiacidelor care conţin hidroxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu asupra farmacocineticii capecitabinei.
Slovak: FOLFOX-4
Romanian: FOLFOX-4 sau
Slovak: - Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Romanian: - La pacienţii cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severe.
Slovak: Zlyhanie pečene (zriedkavé), cholestatická hepatitída (zriedkavé)
Romanian: Insuficienţă hepatică (rară), hepatită colestatică (rară)
Slovak: Pozorovali sa interakcie 5-FU s alopurinolom, ktoré viedli k možnej nižšej účinnosti 5-FU.
Romanian: Alopurinol: s-au observat interacţiuni ale 5-FU cu alopurinol, cu o posibilă descreştere a eficacităţii 5-FU.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínu boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Romanian: Studiile clinice pivot cu capecitabină au inclus numai femei aflate la vârsta fertilă şi bărbaţi, care au acceptat să utilizeze o metodă acceptabilă de contracepţie, pe toată durata studiului şi o perioadă rezonabilă de timp după, pentru a evita o potenţială sarcină.
Slovak: Výpočty dávky kapecitabínu
Romanian: Calcularea dozei de capecitabină
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2
Romanian: O persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia
Slovak: Pacienti sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Romanian: Pacienţii trataţi cu capecitabină trebuie informaţi asupra necesităţii întreruperii imediate a tratamentului dacă apare toxicitate moderată sau severă.
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (napríklad Marcumar), ukončenie liečby capecitabine môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Romanian: În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (care conţin, de exemplu, fenprocumon), la oprirea tratamentului cu Capecitabină SUN poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Romanian: Studiul a avut două părţi: o parte iniţială cu 2 braţe, în care 634 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în două grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX sau FOLFOX-4 şi, consecutiv, o parte factorială 2x2 în care 1401 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în patru grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab şi FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty:
Romanian: Substraturi pentru izoenzima 2C9 a citocromului P-450:
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu, napr. warfarínom a fenprokumonom, sa zistili odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
Romanian: Anticoagulante cumarinice: la pacienţii care utilizează capecitabina concomitent cu anticoagulante derivaţi cumarinici, cum sunt warfarina şi fenprocumona s-au raportat modificări ale parametrilor de coagulare şi/sau sângerare.
Slovak: Medián prežívania bez progresie bol 5,6 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 5,0 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie a fost de 5,6 luni (capecitabină + cisplatină) versus 5,0 luni (5-FU + cisplatină).
Slovak: 5-fluóruracil i.v. bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Romanian: 5-fluorouracil bolus/perfuzie i.v., fiecare în Ziua 1 şi 2, la intervale de 2 săptămâni
Slovak: Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky proti dne (alopurinol) - proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín) - niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín) - lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín) - na liečbu rakoviny (interferon alfa) - rádioterapia a niektoré lieky na liečbu rakoviny (kyselina foliniková, oxaliptalina, bevacizumab,
Romanian: Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele: - medicamente pentru gută (alopurinol) - medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină) - anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină) - medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină) - un medicament pentru tratamentul cancerului (interferon alfa) - radioterapie şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic,
Slovak: Capecitabine SUN obsahuje bezvodej laktózu
Romanian: Capecitabină SUN conţine lactoză anhidră
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Romanian: Sindrom de eritrodizestezie palmo-plantară
Slovak: - Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min).
Romanian: - La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
Slovak: Fibrilácia komôr (zriedkavé), predĺženie QT intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Romanian: Fibrilaţie ventriculară (rară), Prelungirea intervalului QT (rară), Torsada vârfurilor (rară), Bradicardie (rară), Vasospasm (rar)
Slovak: Medián dĺžky prežívania bol 10,5 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 9,3 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii a fost de 10,5 luni (capecitabină + cisplatină) versus 9,3 luni (5-FU + cisplatină).
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele principale privind eficacitatea din studiul clinic AIO KRK
Slovak: Capecitabine SUN nedávajte deťom a dospievajúcim.
Romanian: Nu daţi Capecitabină SUN copiilor şi adolescenţilor.
Slovak: Analýza údajov o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom v monoterapii a analýza pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe s docetaxelom preukázala zvýšený výskyt nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa súvisiacich s liečbou a závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Romanian: O analiză a datelor de siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥ 60 ani trataţi cu capecitabină în monoterapie şi o analiză a pacienţilor trataţi cu terapie asociată de capecitabină plus docetaxel, a arătat o creştere în incidenţa reacţiilor adverse la tratament de grad 3 şi 4 şi a reacţiilor adverse grave la tratament, comparativ cu pacienţii cu vârstă < 60 de ani.
Slovak: "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Romanian: Pentru termenii marcaţi cu un "+", numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de grad 3-4.
Slovak: 130 mg/m2 i.v. 2 h 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Romanian: 130 mg/m2 i.v. 2 ore 1000 mg/m2 administrare orală de două ori pe zi
Slovak: Ak však budú naďalej pretrvávať, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Fibrilácia predsiení, srdcová ischémia/srdcový infarkt
Romanian: Fibrilaţie atrială, Ischemie miocardică/infarct
Slovak: Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Romanian: Leucovorin în Ziua 1 şi 2, la intervale de 2 săptămâni
Slovak: Eliminačný polčas (t1/2) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL bol 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 a 3,23 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2 exprimat în ore) al capecitabinei, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU şi FBAL este 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 şi 3,23.
Slovak: Bolesť v hrdle, faryngeálna dyzestézia
Romanian: Durere în gât, Disestezie faringiană
Slovak: Počet 150 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Romanian: Numărul de comprimate de150 mg şi/sau 500 mg per administrare (pentru fiecare administrare de dimineaţa şi seara)
Slovak: Hyperbilirubinémia, abnormality funkčných pečeňových testov
Romanian: Hiperbilirubinemie, Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Slovak: Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov bezpečnosti od viac ako 3 000 pacientov.
Romanian: Tabelul 5 enumeră RA asociate cu utilizarea capecitabinei în asociere cu diferite scheme de chimioterapie în indicaţii multiple, pe baza datelor de siguranţă de la peste 3000 de pacienţi.
Slovak: Kapecitabín sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Romanian: Administrarea de capecitabină trebuie întreruptă definitiv la pacienţii la care apar reacţii adverse cutanate severe în timpul tratamentului.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 68,95 mg bezvodej laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 68.95 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Slovak: - Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.
Romanian: - Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii la nivelul gurii şi/sau gâtului.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liečbu kombináciou kapecitabínu a oxaliplatiny sa podľa súhrnu charakteristických vlastností oxaliplatiny odporúča premedikácia antiemetikami.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează capecitabină în asociere cu oxaliplatină este recomandată premedicaţia cu antiemetice conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru oxaliplatină.
Slovak: - Liečba sorivudínom alebo jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom (pozri časť 4.5).
Romanian: - Tratament asociat cu sorivudină sau analogii înrudiţi chimic, cum este brivudina (vezi pct. 4.5).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Romanian: Tabelul 4 enumeră RA asociate cu administrarea de capecitabină în monoterapie pe baza analizei globale a datelor de siguranţă din trei studii clinice majore care au inclus peste 1900 pacienţi (studiile M66001, SO14695 şi SO14796).
Slovak: +Neutropénia, +leukopénia, +anémia, +neutropenická horúčka, trombocytopénia
Romanian: +Neutropenie, +Leucopenie, +Anemie, +Febră neutropenică, Trombocitopenie
Slovak: Neurotoxicita, tremor, neuralgia, reakcia z precitlivenosti, hypoestézia
Romanian: Neurotoxicitate, Tremor, Nevralgie, Reacţie de hipersensibilitate, Hipoestezie
Slovak: v deň
Romanian: în ziua 1.
Slovak: bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Romanian: Rata DFS la 3 ani a fost de 71% pentru XELOX comparativ cu 67% pentru 5-FU/LV.
Slovak: Z toho dôvodu sa kapecitabín nesmie podávať súbežne so sorivudínom alebo s jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom (pozri časť 4.3).
Romanian: De aceea, capecitabina nu trebuie administrată în asociere cu sorivudină sau analogi chimici ai acesteia, cum este brivudina (vezi pct. 4.3).
Slovak: Kapecitabín sa tiež používal v kombinácii s oxaliplatinou na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka.
Romanian: Capecitabina a fost, de asemenea, utilizată în asociere cu oxaliplatină pentru tratamentul pacienţilor cu cancer gastric avansat.
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi sorivudínom a 5-FU vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej sorivudínom.
Romanian: Sorivudină şi analogi: a fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între sorivudină şi 5-FU, rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către sorivudină.
Slovak: ADR, ktoré skúšajúci lekári dávali do možnej, pravdepodobnej alebo nepriamej súvislosti s podávaním kapecitabínu, sú uvedené v tabuľke 4 pre kapecitabín podávaný v monoterapii a v tabuľke 5 pre kapecitabín podávaný v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Romanian: RA considerate de investigator a fi posibile, probabile, sau în mică măsură legate de administrarea de capecitabină sunt enumerate în tabelul 4, pentru capecitabină administrată în monoterapie şi în tabelul 5 pentru capecitabină în asociere cu diferite scheme de chimioterapie, din indicaţii multiple.
Slovak: Počas užívania Capecitabine SUN musia pacientov používať účinné prostriedky na zabránenie počatia.
Romanian: Pacienţii care iau Capecitabină SUN trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare.
Slovak: Čo Capecitabine SUN obsahuje - Liečivo je kapecitabín.
Romanian: Ce conţine Capecitabină SUN - Substanţa activă este capecitabina.
Slovak: Via Luigi Rizzo, 8
Romanian: Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Slovak: Kapecitabín môže vyvolať závažné kožné reakcie, napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Romanian: Capecitabină poate determina apariţia de reacţii adverse cutanate severe, precum sindromul Stevens Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Slovak: Nasledujúce premenné boli vo všetkých štúdiách štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa HFS: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), klesajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg), stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch, stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov), ženské pohlavie, a dobrý ECOG výkonnostný stav na začiatku (0 verzus ≥1).
Romanian: În toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc crescut de dezvoltare a SMP: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg), intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni, durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani), sexul feminin şi statusul bun al performanţei ECOG la momentul iniţial (0 comparativ cu ≥ 1).
Slovak: Kumarínové antikoagulanciá:
Romanian: Anticoagulante cumarinice.
Slovak: Ak máte neznámy DPD nedostatok a užijete Capecitabine SUN, môže dôjsť k závažnej forme vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Romanian: Dacă aveţi o deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Capecitabină SUN, puteţi prezenta forme severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile.
Slovak: cisplatina, irinotekan) - lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Romanian: oxaliplatină, bevacizumab, cisplatin, irinotecan) - medicamente utilizate pentru a trata deficitul de acid folic.
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul clinic NO 16966 (mCRC)
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára čo najskôr pred užitím nasledujúcej dávky.
Romanian: Dacă luaţi mai multă Capecitabină SUN decât trebuie Contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Slovak: Capecitabine SUN a jedlo a nápoje Capecitabine SUN musíte užiť do 30 minút po jedle.
Romanian: Capecitabină SUN împreună cu alimente şi băuturi Capecitabină SUN nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.
Slovak: . Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky sa po dennom perorálnom podávaní kapecitabínu opiciam cynomolgus a myšiam zistili toxické účinky na gastrointestinálny, lymfatický a hemopoetický systém, ktoré sú typické pre fluórpyrimidíny.
Romanian: În studii de toxicitate cu doze repetate, administrarea orală zinică de capecitabină la maimuţa cynomolgus şi şoareci a produs efecte toxice tipice pentru fluoropirimidine la nivelul tractului gastrointestinal, şi ţesuturilor limfatic şi hematopoietic.
Slovak: Nespavosť, depresia Stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížené libido
Romanian: Insomnie, Depresie Confuzie, Atac de panică, Dispoziţie depresivă, Scăderea libido-ului
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Romanian: De asemenea, pacienţii cu vârstă ≥ 60 ani trataţi cu capecitabină plus docetaxel s-au retras mai timpuriu din tratament din causa reacţiilor adverse, comparativ cu pacienţii cu vârstă < 60 ani.
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
Romanian: Parametru: Supravieţuirea generală EPP ITT
Slovak: Kapecitabín sa tiež indikuje ako monoterapia u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom.
Romanian: Capecitabina este, de asemenea, indicată în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local avansat sau metastazat după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
Slovak: Interferón alfa: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m2 denne) bola 2 000 mg/m2, kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m2 denne.
Romanian: Interferon alfa: în asociere cu interferon alfa-2a (3 milioaneUI/m2 pe zi), DMT de capecitabină a fost de 2000 mg/m2 pe zi, în comparaţie cu 3000 mg/m2 pe zi pentru capecitabină administrată în monoterapie.
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne
Romanian: Oxaliplatină în Ziua 1, la intervale de 2 săptămâni
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4 stupňa u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse de gradul 3 sau 4 la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min) este crescută în comparaţie cu populaţia generală (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.3).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Počas súbežnej liečby kapecitabínom a fenytoínom sa v jednotlivých prípadoch opísali zvýšené plazmatické koncentrácie fenytoínu aj s následnými príznakmi intoxikácie fenytoínom.
Romanian: Fenitoină: în timpul tratamentului concomitent cu capecitabină şi fenitoină au fost raportate în cazuri izolate concentraţii plasmatice crescute de fenitoină care s-au manifestat prin simptome ale intoxicaţiei cu fenitoină.
Slovak: Capecitabine SUN môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu.
Romanian: Capecitabină SUN vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală.
Slovak: Medzi ukončením liečby sorivudínom alebo jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom, a začiatkom liečby kapecitabínom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Romanian: Trebuie să existe o perioadă de aşteptare de cel puţin 4 săptămâni între sfârşitul tratamentului cu sorivudină şi analogii săi chimici, cum este brivudina, şi începutul terapiei cu capecitabină.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a pokročilý karcinóm žalúdka: metaanalýza Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie kapecitabínu ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Romanian: Cancer de colon, colorectal şi gastric avansat: meta-analiză O meta-analiză efectuată pentru şase studii clinice (studiile SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) susţin înlocuirea 5-FU cu capecitabină în monoterapie şi terapie asociată în cancerul gastrointestinal.
Slovak: Úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity, keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými liekmi
Romanian: Ajustări ale dozelor din cauza toxicităţii, când capecitabina este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alte medicamente
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri
Romanian: Lupus eritematos cutanat (rar), Reacţii adverse cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rare) (vezi pct. 4.4)