FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom viedlo na začiatku k zvýšeniu plazmatických koncentrácií letermoviru (z dôvodu inhibície OATP1B1/3 a/alebo P-gp), čo nie je klinicky významné, nasledovanému klinicky významnými zníženiami plazmatických koncentrácií letermoviru (z dôvodu indukcie P-gp/UGT) pri pokračovaní v súbežnom podávaní rifampicínu (pozri tabuľku 1).
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny powodowało początkowe, nieznaczące klinicznie zwiększenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zahamowania aktywności OATP1B1/3 i (lub) glikoproteiny P), a następnie znaczące klinicznie zmniejszenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zwiększenia aktywności glikoproteiny P i UGT) w przypadku dalszego jednoczesnego podawania ryfampicyny (patrz Tabela 1).
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (240 mg a 480 mg).
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS jest dostępny również w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (240 mg i 480 mg).
Slovak: Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií cyklosporínu v celej krvi a dávka cyklosporínu sa má náležite upraviť cyklosporín (200 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg denne)
Polish: W czasie przyjmowania produktu leczniczego PREVYMIS, w przypadku zmiany drogi podania produktu leczniczego PREVYMIS, jak i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS należy często monitorować stężenie cyklosporyny we krwi pełnej, a dawkę cyklosporyny należy odpowiednio zmodyfikować cyklosporyna (dawka pojedyncza 200 mg)/ letermowir (240 mg na dobę)
Slovak: Antiarytmiká amiodarón
Polish: Leki przeciwarytmiczne amiodaron
Slovak: PREVYMIS obsahuje laktózu
Polish: PREVYMIS zawiera laktozę
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok infúzneho roztoku zlikvidujte.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do infuzji należy usunąć.
Slovak: Inkompatibilné liečivá
Polish: Produkty lecznicze wykazujące niezgodność
Slovak: Zmeny farby v rámci tohto rozsahu nemajú vplyv na kvalitu lieku.
Polish: Obecność zabarwienia w różnych odcieniach żółci nie wpływa na jakość produktu.
Slovak: 240 mg perorálne, s cyklosporínom 60 800 (28 700, 122 000)
Polish: 240 mg podanie dożylne, z cyklosporyną 70 300 (46 200; 106 000)
Slovak: Na vyhodnotenie profylaxie letermovirom ako preventívnej metódy pri infekcii alebo ochorení vyvolanom CMV sa účinnosť letermoviru hodnotila v multicentrickom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní fázy 3 (P001) u dospelých CMV-séropozitívnych príjemcov [R+] alogénneho HSCT.
Polish: Dorośli, seropozytywni względem CMV pacjenci [R+], którzy byli poddani zabiegowi allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych Aby ocenić zapobiegawcze stosowanie letermowiru jako strategię pozwalającą zapobiec infekcji lub chorobie wywołanej przez CMV, skuteczność letermowiru oceniono w wieloośrodkowym badaniu III fazy, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo (P001), z udziałem dorosłych, seropozytywnych względem CMV biorców [R+] allogenicznego HSCT.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti PREVYMISU bolo založené na klinickom skúšaní fázy 3 (P001) u príjemcov HSCT, ktorí dostávali PREVYMIS alebo placebo počas 14 týždňov po transplantácii a ktorí sa z dôvodu bezpečnosti sledovali až do konca 24. týždňa po transplantácii (pozri časť 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego PREVYMIS zostało ocenione w badaniu klinicznym III fazy (P001) z udziałem biorców HSCT przyjmujących produkt leczniczy PREVYMIS lub placebo do 14. tygodnia po przeszczepie.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či PREVYMIS prechádza do vášho materského mlieka a či sa dostane k vášmu dieťaťu.
Polish: Nie wiadomo, czy lek PREVYMIS przenika do mleka ludzkiego i jest przekazywany dziecku.
Slovak: -Odhadované plazmatické expozície letermoviru sú odlišné v závislosti od použitého režimu dávkovania (pozri tabuľku v časti 5.2).
Polish: Ogólne informacje dotyczące różnic w ekspozycji w różnych schematach stosowania letermowiru - Szacowana ekspozycja na letermowir w osoczu różni się w zależności od stosowanego schematu podawania (patrz tabela w punkcie 5.2).
Slovak: Každá 480 mg injekčná liekovka obsahuje 46 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).
Polish: Każda fiolka 480 mg zawiera 46 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Slovak: Osoby boli sledované do konca 24. týždňa po transplantácii pre primárny cieľový ukazovateľ účinnosti s pokračovaním sledovania do konca 48. týždňa po transplantácii.
Polish: Pacjentów monitorowano pod kątem pierwszorzędowych punktów końcowych do 24. tygodnia po przeszczepie, a następnie kontynuowano wizyty kontrolne do 48. tygodnia.
Slovak: Ak sa cyklosporín vysadí po začatí podávania PREVYMISU, nasledujúca dávka PREVYMISU sa má zvýšiť na 480 mg jedenkrát denne.
Polish: • Jeśli po wdrożeniu terapii produktem leczniczym PREVYMIS leczenie cyklosporyną zostało przerwane, następną dawkę produktu leczniczego PREVYMIS należy zwiększyć do 480 mg raz na dobę.
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitivita
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość
Slovak: simvastatín, pitavastatín, rosuvastatín
Polish: symwastatyna, pitawastatyna, rozuwastatyna
Slovak: Každá 240 mg injekčná liekovka obsahuje 23 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).
Polish: Każda fiolka 240 mg zawiera 23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú PREVYMIS.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku PREVYMIS należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Ak vám podajú viac PREVYMISU, ako sa má Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa PREVYMISU, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PREVYMIS W przypadku podejrzenia, że podana została zbyt duża dawka leku PREVYMIS, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovak: • vorikonazol - na hubové infekcie,
Polish: • worykonazol - stosowany w zakażeniach grzybiczych
Slovak: • modafinil - na podporu bdelosti.
Polish: • modafinil - stosowany w bezsenności
Slovak: etravirín
Polish: etrawiryna
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A)
Slovak: Letermovir po i.v. dávke 960 mg nepredlžuje QTc interval v klinicky významnom rozsahu s plazmatickými koncentráciami približne 2-násobne vyššími ako pri i.v. dávke 480 mg.
Polish: Letermowir nie wydłuża odstępu QTc w stopniu istotnym klinicznie nawet w dawce 960 mg podanej dożylnie, przy której osiągnięte stężenia w osoczu w przybliżeniu dwukrotnie przewyższały stężenia po podaniu dożylnie dawki 480 mg.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru z dôvodu stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie obličiek sa nepovažujú za klinicky významné.
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru związane z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są klinicznie istotne.
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na 240 mg jedenkrát denne.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do 240 mg raz na dobę.
Slovak: PREVYMIS 240 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 23 mg (alebo 1,0 mmol) sodíka v dávke.
Polish: PREVYMIS, 240 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 23 mg (albo 1,0 mmol) sodu na dawkę.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest menej časté zvýšená alanínaminotransferáza,
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií opiátov metabolizovaných CYP3A môže byť väčší.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, oczekuje się, że nasilenie zwiększenia stężeń leków opioidowych metabolizowanych przez CYP3A w osoczu będzie większe.
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 115 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73 m2) a o 81 % vyššia u osôb s ťažkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (wartość eGFR 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) i ciężkimi (wartość eGFR 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) zaburzeniami czynności nerek, wartość AUC niezwiązanego letermowiru była odpowiednio około 115- i o 81% większa niż u zdrowych ochotników.
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 81 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (ChildovaPughova trieda B [CP-B], skóre 7 - 9) a 4-násobne vyššia u osôb s ťažkou (Childova-Pughova trieda C [CP-C], skóre 10 - 15) poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh, wynik 7-9) i ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh, wynik 10-15) zaburzeniami czynności wątroby, wartość AUC niezwiązanego letermowiru wynosiła około 81% i była 4-krotnie większa niż u zdrowych uczestników.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia koncentrácií sirolimu môže byť väčší ako so samotným PREVYMISOM.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, nasilenie zwiększenia stężeń syrolimusu może być większe niż w przypadku stosowania samego produktu leczniczego PREVYMIS.
Slovak: U príjemcov HSCT bola biologická dostupnosť letermoviru odhadnutá na približne 35 % pri perorálnom letermovire v dávke 480 mg jedenkrát denne podávanej bez cyklosporínu.
Polish: U biorców HSCT biodostępność letermowiru po doustnym podaniu 480 mg raz na dobę bez cyklosporyny została oszacowana na około 35%.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali ani nepreskočili dávky PREVYMISU.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku PREVYMIS Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek leku PREVYMIS.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je číry bezfarebný roztok.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Slovak: 240 mg i.v., s cyklosporínom
Polish: 240 mg podanie doustne, z cyklosporyną
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú klinicky významné.
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie są klinicznie istotne.
Slovak: Letermovir je všeobecný induktor in vivo, ale taktiež sa pozorovalo, že inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1 in vitro.
Polish: Ogólnie, letermowir w warunkach in vivo jest induktorem, jednak w warunkach in vitro obserwowano również jego działanie hamujące na CYP2B6, UGT1A1, BCRP i OATP2B1.
Slovak: Ružová oválna bikonvexná tableta s rozmermi 21,2 mm x 10,3 mm, s označením „595" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła tabletka o wymiarach 21,2 mm x 10,3 mm, z wytłoczoną liczbą "595" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Slovak: • kaspofungín metotrexát
Polish: • Kaspofungina
Slovak: U zdravých osôb bol geometrický priemer AUC v rovnovážnom stave 71 500 ng•hod/ml a geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave bol 13 000 ng/ml pri letermovire podávanom perorálne v dávke 480 mg jedenkrát denne.
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu letermowiru w dawce 480 mg raz na dobę, średnie geometryczne wartości AUC i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 71 500 ng•h/ml i 13 000 ng/ml.
Slovak: • ceftarolín sodná soľ pantoprazolu
Polish: Sól sodowa pantoprazolu
Slovak: Žltá oválna tableta s rozmermi 16,5 mm x 8,5 mm, s označením „591" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 16,5 mm x 8,5 mm, z wytłoczoną liczbą "591" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), stearan horečnatý (E470b).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), powidon (E1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
Slovak: letermovir placebo
Polish: Przewaga letermowiru Przewaga placebo
Slovak: Obal tablety monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (len pre 480 mg tablety)
Polish: Laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (tylko w tabletkach 480 mg) (E172), wosk carnauba (E903).
Slovak: • daptomycín mikafungín
Polish: • Daptomycyna
Slovak: Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Polish: Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Slovak: V skúšaní fázy 3 (P001) sa na vzorkách získaných od 22 osôb liečených letermovirom v populácii FAS, u ktorých došlo k zlyhaniu profylaxie a u ktorých boli vzorky dostupné na analýzu, vykonala analýza DNA sekvencie celých kódujúcich oblastí UL56 a UL89.
Polish: W badaniu III fazy (P001) przeprowadzono sekwencjonowanie DNA całych regionów kodujących UL56 i UL89 z próbek pobranych od 22 pacjentów leczonych letermowirem, objętych pełną analizą (FAS, ang. Full Analysis Set), u których działania profilaktyczne zakończyły się niepowodzeniem i od których możliwe było pobranie próbek do badań.
Slovak: Niektorí pacienti hlásili počas liečby PREVYMISOM únavu alebo pocit točenia sa.
Polish: W czasie stosowania leku PREVYMIS zgłaszano u niektórych pacjentów uczucie osłabienia (dużego zmęczenia) lub zawroty głowy (uczucie wirowania).
Slovak: (inhibícia CYP3A, OATP1B1/3)
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A, OATP1B1/3)
Slovak: Letermovir môže podstatne zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto statínov.
Polish: Letermowir może znacząco zwiększać stężenia tych statyn w osoczu.
Slovak: Súbežne podávaný liek
Polish: Jednocześnie stosowany produkt leczniczy
Slovak: • doripeném fosforečnan draselný
Polish: Potasu fosforan
Slovak: • pocit točenia sa (vertigo),
Polish: • uczucie wirowania (zawroty głowy)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti klinicky významnej infekcie CMV v štúdii P001 sa definoval ako výskyt DNA CMV v krvi vyžadujúci preemptívnu terapiu proti CMV (pre-emptive therapy, PET) alebo výskyt ochorenia CMV v koncovom orgáne.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności istotnego klinicznie zakażenia CMV w badaniu P001 była częstość występowania CMV DNA-emii uzasadniającej leczenie wyprzedzające CMV(PET) lub wystąpienie krańcowego stadium choroby narządu spowodowane przez wirusa CMV.
Slovak: Antidiabetiká repaglinid
Polish: Leki przeciwcukrzycowe repaglinid
Slovak: 480 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje polyamid/hliník/PVC - hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Polish: Tabletki 480 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Slovak: fenytoín
Polish: fenytoina
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania menej časté únava, periférny edém
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często zmęczenie, obrzęk obwodowy
Slovak: Dávka atorvastatínu nemá presiahnuť 20 mg denne, ak sa podáva súbežne s PREVYMISOM
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS, dawka atorwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę
Slovak: %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny nezávisle od rozmedzia koncentrácií (3 až 100 mg/l) hodnoteného in vitro.
Polish: Letermowir w dużym stopniu (98,2%) wiąże się w warunkach in vitro z ludzkimi białkami osocza, niezależnie od ocenianego zakresu stężeń (3 do100 mg/l).
Slovak: Súbežné používanie so samotným PREVYMISOM sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z samym produktem leczniczym PREVYMIS.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu sa letermovir perorálne podával gravidným potkanom.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ leku na rozwój przed i po urodzeniu letermowir podawano doustnie ciężarnym samicom szczurów..
Slovak: nevirapín
Polish: newirapina
Slovak: Výsledky účinnosti u príjemcov HSCT (metóda NC =
Polish: Tabela 3: P001: Wyniki dotyczące skuteczności u biorców HSCT (założenie NC=F, populacja FAS)
Slovak: cyklosporín A (n=162, 90)
Polish: Leczenie immunosupresyjne Cyklosporyna A (n = 162, 90) Takrolimus (n = 145, 69)
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas používania PREVYMISU.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania leku PREVYMIS.
Slovak: Odporúča sa ďalšie sledovanie, pozri súhrn charakteristických vlastností takýchto liekov.
Polish: Może być zalecane dodatkowe monitorowanie; należy zapoznać się z drukami informacyjnymi danego produktu leczniczego.
Slovak: Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Polish: Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera 6,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: V prospech placeba
Polish: Placebo
Slovak: Lieky proti mykobaktériám rifabutín
Polish: Leki przeciwprątkowe ryfabutyna
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a nafcilínu sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i nafcyliny.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pozri tiež súhrn charakteristických vlastností glyburidu.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawkowania należy zapoznać się również z drukami informacyjnymi produktu leczniczego zawierającego gliburyd.
Slovak: 240 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje polyamid/hliník/PVC - hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Polish: Tabletki 240 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s týmito antivirotikami sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i tych leków przeciwwirusowych.
Slovak: (inhibícia OATP1B1/3, inhibícia CYP3A, indukcia CYP2C9)
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B1/3, zahamowanie aktywności CYP3A, zwiększenie aktywności CYP2C9)
Slovak: PREVYMIS 240 mg filmom obalená tableta je žltá oválna tableta s označením „591" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Polish: PREVYMIS240 mg tabletka powlekana to żółta, owalna tabletka, z wytłoczoną liczbą"591" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: Podávajte len formou intravenóznej infúzie.
Polish: • Należy podawać jedynie w postaci infuzji dożylnej.
Slovak: Neužívajte PREVYMIS, ak • ste alergický na letermovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na letermowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: (pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP2C19)
Polish: (prawdopodobnie przez zwiększenie aktywności CYP2C19)
Slovak: Vakuolácia sa zaznamenala v obličkách potkanov, ktorým sa letermovir podával intravenózne v dávke 1 500 mg/kg/deň vo forme s cyklodextrínovou pomocnou látkou hydroxypropylbetadexom.
Polish: Obserwowano wakuolizację komórek w nerkach szczurów, którym dożylnie podawano letermowir w preparacie zawierającym jako substancję pomocniczą hydroksypropylobetadeks, związek z grupy cyklodekstryn, w dawce 1500 mg/kg mc. na dobę.
Slovak: Po zriedení sa má PREVYMIS podať ako intravenózna infúzia cez periférny alebo centrálny venózny katéter pri celkovom čase podania približne 60 minút.
Polish: • Po rozcieńczeniu produkt leczniczy PREVYMIS należy podać przez wkłucie obwodowe lub centralne we wlewie dożylnym trwającym około 60 minut.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú tento liek.
Polish: Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Iné perorálne kontraceptívne steroidy so systémovým účinkom
Polish: Inne działające ogólnoustrojowo doustne, steroidowe środki antykoncepcyjne
Slovak: PREVYMIS obsahuje sodík
Polish: PREVYMIS zawiera sód
Slovak: Na vnútorné použitie.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: % pri letermovire v dávke 240 mg jedenkrát denne perorálne podávanom pacientom súbežne s cyklosporínom.
Polish: Biodostępność letermowiru po doustnym podaniu pacjentom 240 mg raz na dobę jednocześnie z cyklosporyną została oszacowana na około 85%.
Slovak: Zoznam kompatibilných liekov, ak sa PREVYMIS a lieky* pripravia v 0,9%
Polish: Lista produktów leczniczych*, które nie wykazują niezgodności z produktem leczniczym PREVYMIS, gdy są sporządzane w 0,9% roztworze chlorku sodu
Slovak: Liek užívajte s jedlom alebo bez jedla.
Polish: • Lek należy przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Slovak: • rifabutín, rifampicín - na mykobakteriálne infekcie,
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych prątkami
Slovak: PREVYMIS 480 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 46 mg (alebo 2,0 mmol) sodíka v dávke.
Polish: PREVYMIS, 480 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 46 mg (albo 2 mmol) sodu na dawkę.
Slovak: Iné lieky a PREVYMIS
Polish: Lek PREVYMIS a inne leki
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie chinidínu.
Polish: Letermowir może zwiększać stężenia chinidyny w osoczu.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje štyri (4) papierové karty, obsahujúce jednu blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajdują się cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Slovak: • užívate nasledovný rastlinný prípravok: o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje następujący lek ziołowy: o ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Slovak: Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Polish: Każda tabletka powlekana 240 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Slovak: Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Polish: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Slovak: Ako užívať PREVYMIS
Polish: Jak stosować PREVYMIS
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, ktoré viedli k vysadeniu PREVYMISU, boli nevoľnosť (1,6
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, które były przyczyną zakończenia przyjmowania produktu leczniczego PREVYMIS należały nudności (1,6%), wymioty (0,8%) i ból brzucha (0,5%).
Slovak: • vorikonazol.
Polish: • Worykonazol
Slovak: PREVYMIS 480 mg filmom obalená tableta je ružová oválna obojstranne vypuklá tableta s označením „595" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Polish: PREVYMIS 480 mg tabletka powlekana to różowa, owalna, dwuwypukła tabletka z wytłoczoną liczbą"595" po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám začnú podávať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Slovak: Vylučovanie letermoviru močom bolo zanedbateľné (<
Polish: Wydalanie letermowiru z moczem było nieistotne (< 2% dawki).
Slovak: Odporúčaná dávka PREVYMISU je jedna 480 mg tableta jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego PREVYMIS to jedna tabletka 480 mg raz na dobę.