FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid tekkinud spermatosoidide arv ja testosteroonisisaldus.
Latvian: Efektivitātes galvenie rādītāji bija saražotās spermas daudzums un testosterona līmenis organismā.
Estonian: 25. jaanuaril 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda ravimi EnCyzix müügiloa andmisest; ravimit kavatseti kasutada hüpogonadotroopse hüpogonadismi raviks meestel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. g. 25. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm EnCyzix, kas paredzētas hipogonadotropiska hipogonādisma ārstēšanai vīriešiem.
Estonian: Mis on EnCyzix?
Latvian: Kas ir EnCyzix?
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et EnCyzixi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nav EnCyzix klīnisko pētījumu vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmu.
Estonian: See peatab gonadotropiinideks nimetatavate teiste hormoonide vabanemise, mida munandid vajavad testosterooni tootmiseks ja normaalseks toimimiseks.
Latvian: Tas neļauj sekretēt citus hormonus, ko sauc par gonadotropīniem un kas nepieciešami sēkliniekiem, lai ražotu testosteronu un normāli darbotos.
Estonian: EnCyzixi kavatseti kasutada hüpogonadotroopse hüpogonadismi raviks meestel.
Latvian: Bija paredzēts lietot EnCyzix hipogonadotropiska hipogonādisma ārstēšanai vīriešiem.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et EnCyzixi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka EnCyzix ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radītos riskus, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi uuringutes täheldati EnCyzixi kasutamisel testosteroonisisalduse suurenemist, ei uuritud seda, kas EnCyzix parandab ka sellised sümptomeid nagu luude tihedus, kehakaalu tõus, impotentsus ja libiido.
Latvian: CHMP norādīja, ka, lai gan pētījumi liecināja par testosterona līmeņa paaugstināšanos, lietojot EnCyzix, tajos nepētīja, vai EnCyzix uzlabo tādus simptomus kā kaulu stiprumu, svara pieaugumu, impotenci un dzimumtieksmi.
Estonian: Selle seisundi korral ei toimi suguelundid (meestel munandid) normaalselt, mille tulemusena tekivad sellised sümptomid nagu viljatus, libiido langus, impotentsus, luude nõrgenemine ja kehakaalu tõus.
Latvian: Slimojot ar šo slimību, dzimumorgāni (vīriešiem - sēklinieki) nefunkcionē pareizi, kā rezultātā rodas tādi simptomi kā neauglība, zema dzimumtieksmi, impotenci, kaulu trauslumu un svara pieaugumu.
Estonian: Hüpogonadotroopse hüpogonadismiga ülekaalulised mehed toodavad liiga palju hormooni östrogeen.
Latvian: Vīriešiem ar lieko svaru un hipogonadotropisku hipogonādismu ķermenis ražo pārāk daudz estrogēnā hormona.
Estonian: Patsiendid kasutasid kas EnCyzixi või platseebot (näiv ravim) koos testosteroonigeeliga või ilma.
Latvian: Pacientiem deva EnCyzix vai placebo (zāles bez aktīvās vielas) ar testosterona gēlu un bez tā.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/CHMP/54473/2018 EMA/H/C/004198
Estonian: EnCyzix blokeerib ülemäärase östrogeeni, võimaldades gonadotropiinide vabanemist ja normaliseerides munandite funktsiooni.
Latvian: EnCyzix nomāc estrogēnu pārākumu, ļaujot sekretēt gonadotropīnu un normāli funkcionēt sēkliniekiem.
Estonian: Milleks kavatseti EnCyzixi kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot EnCyzix?
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
Estonian: Mis on Exondys?
Latvian: Kas ir Exondys?
Estonian: Ettevõte võrdles nende uuringute andmeid ka eri allikatest pärit ajalooliste andmetega.
Latvian: Uzņēmums arī salīdzināja šo pētījumu rezultātus ar dažādiem vēsturiskiem datiem.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, sazinieties ar pētījuma ārstējošo ārstu.
Estonian: Milleks kavatseti Exondyst kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Exondys?
Estonian: Meetodid, mida kasutati põhiuuringute tulemuste võrdlemiseks ajalooliste andmetega, ei olnud piisavad ravimi efektiivsuse tõendamiseks.
Latvian: Metodes pamatpētījuma rezultātu salīdzināšana ar vēsturiskajiem datiem nespēja apmierinoši pierādīt zāļu efektivitāti.
Estonian: Teises uuringus (esimese uuringu jätk) osalesid samad patsiendid ja kõiki patsiente raviti veel 4 aasta jooksul Exondysega.
Latvian: Otrajā pētījumā, kas ir pirmā pētījuma turpinājums, piedalījās tie paši pacienti, un viņus visus vēl 4 gadus ārstēja ar Exondys.
Estonian: Kuidas Exondys toimib?
Latvian: Kā Exondys darbojas?
Estonian: Komitee arvates on vaja lisaandmeid tõendamaks, et Exondysega saavutatud väga väikeses koguses lühendatud düstrofiini teke tagab patsiendile püsiva kasulikkuse.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešami papildu dati, lai pierādītu, ka ļoti niecīgais saīsinātā distrofīna daudzums, kas veidojas Exondys terapijas ietekmē, rada paliekošu ieguvumu pacientam.
Estonian: Exondys on ravim, mis sisaldab toimeainena eteplirsenit.
Latvian: Exondys ir zāles, kas satur aktīvo vielu eteplirsēnu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 6 minuti jooksul läbitud vahemaa muutus pärast 24nädalast ravi.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija nostaigātā attāluma izmaiņas 6 minūšu iešanas testa laikā pēc 24 nedēļām.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 20. septembril 2018.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2018. gada 20. septembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Estonian: 21. september 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Latvian: 2018. gada 21. septembris EMA/621972/2018
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Exondyse kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kuri pašlaik piedalās Exondys klīniskajos pētījumos, atteikums nerada nekādas sekas.
Estonian: 31. mail 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Exondys müügiluba.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 31. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Exondys, kas paredzētas Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest põhiuuringust, milles osales 12 Duchenne'i lihasdüstroofiaga poissi, kes olid 7-13-aastased ja kellel oli 51. eksoni vahelejätmisele vastuvõtlik geenimutatsioon.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pamatpētījumiem, kuros piedalījās 12 zēni vecumā no 7 līdz 13 gadiem ar DMD, kuriem bija ģenētiska mutācija, ko varēja ietekmēt ar 51. eksona maskēšanu.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Exondyst platseeboga (näiv ravim) esimesel 24 nädalal, mille möödumisel raviti kõiki patsiente Exondysega.
Latvian: Pirmajā pētījumā Exondys pirmās 24 nedēļas tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un pēc tam visus pacientus ārstēja ar Exondys.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust seoses sellega, et põhiuuringus, milles osales ainult 12 patsienti, ei võrreldud Exondyst platseeboga pikema aja jooksul kui 24 nädalat, mil puudus 6 minuti jooksul läbitud vahemaa tulemusnäitajas Exondyse ja platseebo vahel oluline erinevus.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījumā, kurā piedalījās tikai 12 pacienti, Exondys tika salīdzinātas ar placebo vien 24 nedēļas, un to laikā starp Exondys un placebo grupām nebija būtiskas atšķirības 6 minūtēs nostaigātajā attālumā.
Estonian: 1. juunil 2018 taotles müügiloa taotleja AVI Biopharma International Ltd inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, AVI Biopharma International Ltd, pieprasīja atkārtoti izvērtēt CHMP atzinumu 2018. gada 1. jūnijā.
Estonian: Eeldatavasti sarnaneb lühendatud düstrofiini toime normaalse düstrofiini toimele, aidates organismil korrigeerida düstrofiini puudust ja seega leevendada Duchenne'i lihasdüstroofia sümptomeid.
Latvian: Sagaidāms, ka šī saīsinātā olbaltumvielas forma darbojas līdzīgi parastajam distrofīnam, palīdzot organismam kompensēt distrofīna deficītu un tādējādi atvieglojot DMD simptomus.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Exondyse kasulikkuse ja riski tasakaal Duchenne'i lihasdüstroofia ravis on tõestamata, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka nebija iespējams noteikt Exondys ieguvuma un riska attiecību DMD ārstēšanā, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: See tähendab, et patsiendi Duchenne'i lihasdüstroofia geen suudab toota valgu düstrofiini toimivat vormi, kui geeni struktuuri kuuluvat 51. eksonit ei kasutata.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientu DMD gēns spēj izstrādāt funkcionālu distrofīna olbaltumvielas formu, kad netiek izmantota daļa no gēna, ko dēvē par 51. eksonu.
Estonian: Ravim võimaldab 51. eksoni geeni struktuuris vahele jätta, mis soodustab lühendatud düstrofiini teket.
Latvian: Šīs zāles ļauj maskēt 51. eksonu, tādējādi veicinot distrofīna saīsinātas formas veidošanos.
Estonian: Exondyse (eteplirsen) müügiloa andmisest keeldumine EMA/621972/2018
Latvian: EMA/621972/2018
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee keeldumist.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts arī pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā koncentrāts, no kura pagatavot šķīdumu infūzijai vēnā (ievadīšanai pa pilienam).
Estonian: Exondys nimetati 3. detsembril 2008 Duchenne'i lihasdüstroofia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Latvian: Exondys 2008. gada 3. decembrī tika apstiprinātas kā zāles reti sastopamu slimību, tas ir, DMD ārstēšanai.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel ei teki valku düstrofiini.
Latvian: DMD pacientiem neizstrādājas olbaltumviela, ko sauc par distrofīnu.
Estonian: Exondyst kavatseti kasutada Duchenne'i lihasdüstroofia (DMD) raviks vähemalt 4-aastastel patsientidel, kellel on Duchenne'i lihasdüstroofia geeni mutatsioon, mis võimaldab ravis kasutada 51. eksoni vahelejätmise tehnoloogiat.
Latvian: Exondys bija paredzēts lietot Dišēna muskuļu distrofijas (DMD) ārstēšanai pacientiem no 4 gadu vecuma ar mutāciju (izmaiņām)
Estonian: Mis on Fanaptum?
Latvian: Kas ir Fanaptum?
Estonian: Kuidas Fanaptum toimib?
Latvian: Kā Fanaptum darbojas?
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmesugused sümptomid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Estonian: Müügiluba taotles Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Selles mõõdeti aega patsiendi sümptomite taastumiseni (esimene relaps).
Latvian: Tika mērīts laiks, līdz pacientam atgriezās simptomi (pirmais recidīvs).
Estonian: Milleks kavatseti Fanaptumit kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fanaptum?
Estonian: Need olid näiteks kasutuse piiramine, et ravimit kasutaksid ainult patsiendid, kellel muu antipsühhootikumiravi ei toiminud või ei olnud enam talutav, ja keelata kasutamine patsientidel, kelle organismis ravim piisavalt ei lagune või kes võtavad teatud muid ravimeid.
Latvian: Šajos pasākumos bija ietverta ierobežota lietošana pacientiem, kuriem terapija ar citu antipsihotisku līdzekli neiedarbojās vai vairs nebija panesama, un lietošanas aizliegums pacientiem, kuru organisms nevar efektīvi noārdīt šīs zāles vai kuri lieto konkrētas citas zāles.
Estonian: Eeldatakse, et neid retseptoreid blokeerides normaliseerib iloperidoon ajutegevuse ja vähendab haiguse sümptomeid.
Latvian: Paredzams, ka, bloķējot šos receptorus, iloperidons normalizēs galvas smadzeņu darbību un mazinās slimības simptomus.
Estonian: 10. november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Latvian: EMA/729957/2017
Estonian: Taasläbivaatamise ajal analüüsis inimravimite komitee uuesti ettevõtte esitatud andmeid ja ettevõtte ettepanekut võtta QT-intervalli pikenemise vastu mitu uut riskivähendusmeedet.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP vēlreiz izskatīja uzņēmuma iesniegtos datus un uzņēmuma priekšlikumu ieviest vairākus jaunus pasākumus QT intervāla pagarināšanās apturēšanai.
Estonian: Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et Fanaptumi kliinilisi uuringuid Euroopa Liidus praegu ei toimu.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik ES netiek veikti klīniskie pētījumi ar Fanaptum.
Estonian: Selles uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide sümptomites pärast 4-nädalast ravi toimunud muutus, mida hinnati skisofreeniasümptomite standardse hindamisskaala abil.
Latvian: Šajā pētījumā galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu simptomu pārmaiņas pēc 4 nedēļām, vērtējot ar šizofrēnijas standartskalu.
Estonian: Fanaptumit kavatseti kasutada skisofreenia raviks täiskasvanutel.
Latvian: Fanaptum bija paredzēts lietot šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: See võib suurendada mõnel patsiendil Fanaptumi sisaldust veres, mis omakorda suurendab QTintervalli pikenemise riski.
Latvian: Līdz ar to dažiem pacientiem asinīs var būt paaugstināta Fanaptum koncentrācija, kas savukārt var palielināt QT intervāla pagarināšanās risku.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 9. novembril 2017 müügiloa andmisest keeldumist.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 9. novembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Estonian: 20. juulil 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Fanaptum müügiluba.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 20. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Fanaptum, kas paredzētas šizofrēnijas ārstēšanai.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/729957/2017
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et ravimi toime algab 2-3 nädalat pärast ravi alustamist, mis on problemaatiline äkiliste (ägedate) skisofreeniaepisoodide ravis.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka šīs zāles sāk iedarboties pēc 2 līdz 3 nedēļu ilgas ārstēšanas, kas rada bažas, ja jāārstē pacienti ar pēkšņām (akūtām) šizofrēnijas epizodēm.
Estonian: Pikaajalises uuringus (193 patsienti) võrreldi Fanaptumit platseeboga.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumā, kurā piedalījās 193 pacienti, Fanaptum tika salīdzinātas ar placebo.
Estonian: Esialgse soovituse ajal oli inimravimite komitee arvamusel, et Fanaptumi efektiivsus uuringutes oli väike.
Latvian: Sākotnējā ieteikuma sagatavošanas laikā CHMP uzskatīja, ka Fanaptum iedarbīgums pētījumos bija nenozīmīgs.
Estonian: Fanaptum on ravim, mis sisaldab toimeainena iloperidooni.
Latvian: Fanaptum ir zāles, kas satur aktīvo vielu iloperidonu.
Estonian: Ohutusprobleemidega seoses väljendas inimravimite komitee ettevaatust seoses Fanaptumi toimega südamele: Fanaptum pikendab QT-intervalli (muudab südame elektrilist talitlust), mis võib põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Latvian: Drošuma ziņā CHMP bija bažas par šo zāļu ietekmi uz sirdi: Fanaptum izraisa QT intervāla pagarināšanos - maina sirds elektrisko aktivitāti, kas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirdsdarbības ritma anomālijas.
Estonian: Üks uuring kestis 4 ja teine 26 nädalat.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no 2 pamatpētījumiem, kuri ilga 4 un 26 nedēļas.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Fantumi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Fanaptum ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Inimravimite komiteele väljendas siiski ettevaatust QT-intervalli pikenemise suhtes ja märkis, et kavandatavad meetmed ei ole kliinilises praktikas riski leevendamiseks asjakohased.
Latvian: Tomēr CHMP joprojām pauda bažas par QT pagarināšanās risku un uzskatīja, ka ierosinātie pasākumi pietiekami neatrisinās šo risku klīniskajā praksē.
Estonian: Lühiajalises uuringus (567 patsienti) võrreldi Fanaptumit tsiprasidooni (skisofreeniaravim) ja platseeboga (näiv ravim).
Latvian: Īstermiņa pētījumā, kurā piedalījās 567 pacienti, Fanaptum tika salīdzinātas ar šizofrēnijas ārstēšanai paredzētām zālēm ziprazidonu un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Estonian: Oletatakse, et iloperidoon blokeerib skisofreeniaga seotud neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorid.
Latvian: Uzskata, ka iloperidons bloķē neiromediatoru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptorus, kas ir iesaistīti šizofrēnijas norisē.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et see risk on oluline vaatamata ettevõtte kavandatavatele riskivähendusmeetmetele.
Latvian: Komiteja šo risku uzskatīja par nozīmīgu, lai gan uzņēmums bija ieteicis pasākumus šāda riska mazināšanai.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatust ka seoses sellega, et Fanaptumit lagundavad organismis maksaensüümid, mille talitlus on teatud patsientidel ja teatud muude ravimite võtmisel vähenenud.
Latvian: Visbeidzot, CHMP radīja bažas tas, ka Fanaptum organismā sašķeļ aknu enzīmi, kuru aktivitāte noteiktiem pacientiem un konkrētu citu zāļu lietošanas gadījumā ir pazemināta.
Estonian: Fanaptumi toimeaine iloperidoon on antipsühhootikum.
Latvian: Fanaptum aktīvā viela iloperidons ir antipsihotisks līdzeklis.
Estonian: Lisaks väljendas komitee ettevaatust ka selle suhtes, et Fanaptumi efektiivsus on väike ja selle toime algab hilja.
Latvian: Turklāt Komitēja vēl arvien pauda bažas par Fanaptum nenozīmīgu iedarbīgumu un par to aizkavēto iedarbības raksturu.
Estonian: Iloperidooni toimemehhanism ei ole selge, kuid oletatakse, et aine seondub aju närvirakkude pinnal teatud neurotransmitterite retseptoritega.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav skaidrs, bet uzskata, ka tas piesaistās noteiktiem neiromediatoru receptoriem (mērķiem) uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Latvian: Neiromediatori ir vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
Estonian: EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
Latvian: 2012. gada 19. aprīlis EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja negatīvā atzinuma pārskatīšanu.
Estonian: Mis on Folotyn?
Latvian: Kas ir Folotyn?
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Folotyni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Folotyn ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee oma algset negatiivset arvamust.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja tās sākotnējo negatīvo atzinumu.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma oma ravi kohta lisateavet, siis pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Estonian: Folotyni (pralatreksaat) müügiloa andmisest keeldumine EMA/CHMP/255106/2012
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību Folotyn (pralatreksāts) EMA/CHMP/255106/2012
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Folotyni ühegi muu ravimeetodiga.
Latvian: Šajā pētījumā Folotyn nesalīdzināja ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli.
Estonian: Patsientidele anti Folotyni koos foolhappe ja vitamiiniga B12 (et kompenseerida nende vitamiinide puudust, mis võib esineda ravi ajal Folotyniga).
Latvian: Pacienti Folotyn lietoja kopā ar B12 vitamīnu un folijskābi (lai kompensētu šo vitamīnu trūkumu, kas var rasties Folotyn terapijas laikā).
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 19. aprillil 2012.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2012. gada 19. aprīlī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Allos Therapeutics Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Allos Therapeutics Limited.
Estonian: Lisaks ei täheldatud patsientide seisundis selget paranemist, sest uuring vaatles patsientide ravivastust, kuid ei võimaldanud inimravimite komiteel hinnata mõju üldisele elulemusele või progresseerumisvabale elulemusele (kui kaua patsiendid elus olid, ilma et nende haigus süveneks).
Latvian: Tāpat nebija vērojams viennozīmīgs pacientu stāvokļa uzlabojums, jo pētījumā vērtēja pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu, bet tas neļāva Komitejai detalizētāk novērtēt ietekmi uz kopējo dzīvildzi (pacientu mūža ilgumu) vai dzīvildzi bez slimības progresēšanu (cik ilgi pacienti dzīvo, slimības gaitai nepasliktinoties).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravile allunud patsientide suhtarv.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Estonian: DHFR on vajalik uue DNA tootmiseks, mida rakud vajavad jagunemiseks ja paljunemiseks.
Latvian: DHFR ir nepieciešama jaunas DNS veidošanai, kas savukārt nepieciešama, lai šūnas dalītos un vairotos.
Estonian: Folotyni (pralatreksaat) müügiloa andmisest keeldumine
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību Folotyn (pralatreksāts)
Estonian: Milline on Folotyni eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Folotyn iedarbība?
Estonian: Organismis eeldatakse, et see võtab foolhappe koha ja kinnitub dihüdrofolaatreduktaasiks (DHFR) nimetatava ensüümi külge.
Latvian: Paredzams, ka organismā tas ieņems folijskābes vietu un pievienosies par dihidrofolātreduktāzi (DHFR) dēvētam enzīmam.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal aprillis 2012 ei olnud inimravimite komitee leitud probleemid lahenenud.
Latvian: Pārskatīšanas laikā 2012. gada aprīlī CHMP bažas netika kliedētas.
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Folotyni toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Folotyn iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Estonian: Milleks kavatseti Folotyni kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Folotyn?
Estonian: Eeldatakse, et DHFRi külge kinnitudes blokeerib pralatreksaat ensüümi aktiivsuse, pärssides vähirakkude jagunemist ja lõpuks hävitades need.
Latvian: Paredzams, ka, pievienojoties DHFR, pralatreksāts bloķēs enzīma darbību, nomācot vēža šūnu dalīšanos un, iespējams, nonāvējot tās.