FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasman proteiiniin sitoutuminen oli 80 % − 87 % neljän ensimmäisen tunnin aikana injisoinnin jälkeen.
Slovenian: Stopnja vezave na plazemske beljakovine je v prvih 4 urah po injiciranju v intervalu od 80 % do 87 %.
Finnish: Ole erityisen varovainen Ablavar-valmisteen suhteen:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi Ablavar
Finnish: Ablavar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe Ablavar pri bolnikih pod 18 let nista dokazana.
Finnish: Tämän lääkkeen avulla diagnoosi on tarkempi kuin ilman sitä.
Slovenian: Diagnozo lahko z uporabo kontrastnega sredstva postavimo natančneje kot brez njega.
Finnish: Pediatriset potilaat
Slovenian: Pediatrični bolniki
Finnish: Keskimääräinen dialyysipuhdistuma oli 16 - 32 ml/h/kg.
Slovenian: Srednja vrednost očistka pri dializi je bila med 16 - 32 ml/h/kg.
Finnish: Kliinistä kokemusta alle 18vuotiaista potilaista ei vielä ole.
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 18 let, še ni kliničnih izkušenj.
Finnish: Dynaaminen kuvantaminen alkaa välittömästi injektion jälkeen.
Slovenian: Dinamično slikanje se začne takoj po injiciranju.
Finnish: Muista varjoaineista saatu kokemus on osoittanut, että näiden potilaiden riski saada yliherkkyysreaktioita on suurempi.
Slovenian: Izkušnje z drugimi kontrastnimi sredstvi kažejo, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije pri teh bolnikih večje.
Finnish: Vakaan tilan kuvantaminen voidaan aloittaa, kun dynaaminen skannaus on päättynyt.
Slovenian: Slikanje v stanju dinamičnega ravnovesja se lahko začne po tem, ko je dinamično slikanje končano.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Finnish: Käytetyn annoksen määrä tulee myös merkitä muistiin.
Slovenian: Zabeležite tudi uporabljeni odmerek.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään oheisessa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmän mukaan (MedDRA SOCs).
Slovenian: Neželeni učinki v spodnji preglednici so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji (MedDRA SOCs).
Finnish: Laboratoriotutkimusten yhteisvaikutukset
Slovenian: Interakcije pri laboratorijskih preiskavah
Finnish: Tavallinen injektiopaikka on käden selkäpuolella tai juuri ennen kyynärtaivetta.
Slovenian: Običajno mesto injiciranja je zgornja stran dlani ali tik pred komolcem.
Finnish: Lääkeaineiden in vitro yhteisvaikutustutkimukset (4,5 % ihmisen seerumin albumiinissa ja ihmisen plasmassa) osoittivat kuitenkin, että gadofosveseetilla ei ole kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla haitallisia yhteisvaikutuksia digitoksiinin, propranololin, verapamiilin, varfariinin, fenprokumonin, ibuprofeenin, diatsepaamin, ketoprofeenin, naprokseenin, diklofenaakin ja piroksikaamin kanssa.
Slovenian: Vendar v nizu in vitro študij medsebojnega delovanja zdravil (pri katerih so uporabili 4,5 odstotni človeški serumski albumin in človeško plazmo) pri klinično relevantnih koncentracijah gadofosveset ni imel neželenega medsebojnega delovanja z digitoksinom, propranololom, verapamilom, varfarinom, fenprokumonom, ibuprofenom, diazepamom, ketoprofenom, naproksenom, diklofenakom in piroksikamom.
Finnish: Jos Ablavar-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annos ei saa ylittää 0,03 mmol/painokilo.
Slovenian: Če uporaba Ablavar ni mogoče izogniti, odmerek ne sme preseči 0,03 mmol/kg telesne mase.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään magneettikuvaukseksi (MRI) kutsutun kuvantamistekniikan kanssa.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri metodi slikanja, imenovani magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Finnish: Ei kuitenkaan ole mitään todisteita siitä, että hemodialyysi sopisi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) estämiseen.
Slovenian: Vendar pa ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Finnish: • hengitysvaikeudet ja/tai sydämen, pulssin ja verenpaineen häiriöt, jotka voivat johtaa tajunnan häiriöihin (hengityselinten reaktiot ja / tai sydämen ja verisuonten oireet, jotka
Slovenian: • težave pri dihanju in/ali motnje delovanja srca, srčnega utripa ali krvnega tlaka, ki lahko pripeljejo do motenj zavesti (kožnih ali dihalnih reakcij in/ali srčno-žilnih znakov, ki lahko
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Tätä lääkettä ei tule käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let Zdravila ni dovoljeno uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let, niso izvedli.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 2.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljeno v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini CHMP.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Slovenian: • v 60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (farmakovigilančni ali za zmanjševanje tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Finnish: Kliinisillä annoksilla valmisteella ei odoteta olevan vaikutuksia lapseen, koska maitoon erittyvä määrä on pieni ja imeytyminen suolesta on heikkoa.
Slovenian: Pri kliničnih odmerkih se učinek na dojenčka ne pričakuje zaradi majhne količine, ki se izloča v mleko, in slabe absorpcije iz črevesja.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kun valmistetta annettiin toistuvasti suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri ponavljajočih se visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Varjoaine, paramagneettinen varjoaine, ATC-koodi: V08CA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kontrastno sredstvo, paramagnetno kontrastno sredstvo, oznaka ATC: V08CA.
Finnish: Toiminnallista vajaatoimintaa ei todettu, ja rotan munuaisten elektronimikroskooppiset tutkimukset osoittivat, että todettu vakuolisoituminen oli ensisijaisesti kertymäilmiö.
Slovenian: Funkcionalnih okvar niso opazili, preiskave ledvic podgan z elektronskim mikroskopom pa so pokazale, da je šlo pri vakuolizaciji predvsem za pojav kopičenja.
Finnish: Injektiopullon kumitulpan saa lävistää vain yhden kerran.
Slovenian: Gumijasti zamašek lahko prebodete samo enkrat.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Finnish: Ihmisille tehdyissä tutkimuksissa gadofosveseetti alensi huomattavasti veren T1-arvoja 4 tunnin ajan laskimonsisäisen bolusinjektion jälkeen.
Slovenian: V študijah pri človeku je gadofosveset po intravenski bolusni injekciji znatno skrajšal vrednost T1 v krvi, tudi do 4 ure.
Finnish: Mikäli potilaalla esiintyy näitä vaikutuksia, ei hänen pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovenian: Če ime bolnik te težave, ne sme voziti avtomobila ali uporabljati strojev.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin lievästi alhaisempi gadofosveseetin poistuma ulosteen kautta (2,7 %) kuin terveillä henkilöillä (4,8 %).
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter so opazili rahlo zmanjšanje izločanja v blatu (2,7 %) v primerjavi z zdravimi osebami (4,8 %).
Finnish: Ainoastaan laskimonsisäiseen ja diagnostiseen käyttöön.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo in diagnostične namene.
Finnish: Yhtä enempää annosta ei tule käyttää kuvauksen aikana.
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek.
Finnish: Apinoilla ei todettu vaikutuksia munuaisiin kerta-annoksen jälkeen, vaikka annos olikin 100 kertaa kliinistä annosta suurempi.
Slovenian: Pri opicah po enkratni uporabi niso opazili učinkov na ledvice, tudi v odmerkih, ki so bili 100-krat večji od kliničnih.
Finnish: Mitä Ablavar sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje Ablavar
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenemu osebju:
Finnish: Potilaat, joille tehdään maksansiirto, ovat erityisen riskialttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys on suuri tässä ryhmässä.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih opravljajo presaditev jeter, je tveganje še posebej visoko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Finnish: Farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, genotoksisuustutkimuksiin sekä akuuttia toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja kosketusherkkyydelle altistamista selvittäneisiin tutkimuksiin perustuvien prekliinisten tietojen mukaan valmisteen käyttö ihmiselle ei aiheuta erityistä vaaraa.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, lokalne tolerance, potenciala za izzivanje kontaktne preobčutljivostne reakcije in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että gadofosveseetti ei vaikuta varfariinin sitoutumattomaan fraktioon plasmassa.
Slovenian: V eni klinični študiji so pokazali, da gadofosveset ne vpliva na nevezano frakcijo varfarina v plazmi.
Finnish: Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puoliintumisaika pidentyy selvästi ja AUC-arvo kohoaa 2 − 3-kertaiseksi.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro je razpolovni čas opazno podaljšan, vrednost AUC pa povečana za dva- do trikrat.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 0,03 mmol/kg annoksen jälkeen munuaispuhdistuma (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja kokonaispuhdistuma (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) olivat samanlaiset.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg sta bila ledvični očistek (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) in skupni očistek (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) podobna.
Finnish: Tavanomainen annos
Slovenian: Običajni odmerek
Finnish: 94 % erityksestä tapahtui ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Slovenian: Štiriindevetdeset odstotkov (94 %) izločanja v urinu se pojavi v prvih 72 urah.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje s kontrastnim sredstvom
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 0,03 mmol/kg annoksen jälkeen jakautumisvaiheen keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2α) oli 0,48 ± 0,11 tuntia ja jakautumisen tilavuus vakaassa tilassa oli 148 ± 16 ml/kg, mikä vastaa lähes ekstrasellulaarisen nesteen arvoja.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg je bila srednja vrednost razpolovnega časa porazdelitvene faze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 ure, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 148 ± 16 ml/kg, kar približno ustreza vrednosti zunajcelične tekočine.
Finnish: Gadofosveseetti voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysillä.
Slovenian: Gadofosveset lahko iz telesa odstranimo s hemodializo.
Finnish: Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä.
Slovenian: Raztopino, ki je pri pregledu ne uporabite, morate zavreči.
Finnish: Imetyksen jatkaminen tai tilapäinen lopettaminen 24 tunnin ajaksi Ablavar-valmisteen annon jälkeen tulisi tapahtua lääkärin ja imettävän äidin harkinnan mukaan.
Slovenian: Nadaljevanje dojenja ali prekinitev uporabe Ablavar za obdobje 24 ur po uporabi je v presoji zdravnika in doječe matere.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeellista, jos olet yli 65-vuotias, mutta sinulta voidaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tarkistamiseksi.
Slovenian: Če ste starejši kot 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna, vendar boste morda opravili krvne preiskave, s katerimi bodo ugotavljali delovanje vaših ledvic.
Finnish: In vitro-tutkimuksissa, joissa tutkittiin humaanimaksan mikrosomeja, ei todettu mitään merkkejä sytokromi P 450-entsyymijärjestelmän estämisestä.
Slovenian: In vitro študije, pri katerih so uporabili človeške jetrne mikrosome, niso pokazale potenciala za zaviranje encimskega sistema citokrom P450.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun gadofosveseetin pitoisuus/aika-profiili plasmassa sopii avoimeen kaksitilamalliin.
Slovenian: Profil koncentracija - čas v plazmi intravensko uporabljenega gadofosveseta ustreza dvodelnemu odprtemu modelu.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko imetystä jatkaa tai pitäisikö se keskeyttää 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun olet saanut tätä lääkettä.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali boste nadaljevali z dojenjem ali z njim prenehali za 24 ur po uporab Ablavar.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Finnish: Koska gadofosveseetti poistuu elimistöstä ensisijassa virtsanerityksen mukana , erityistä varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa valmistetta munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)..
Slovenian: Gadofosveset se iz telesa izloči predvsem v urinu, zato je treba biti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic previden (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: EXP Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen kadar je nujno.
Finnish: Ablavar-valmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Slovenian: Ablavar se uporablja samo v diagnostične namene.
Finnish: Ablavar-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi gadofosveseetin käyttöä
Slovenian: Ablavar ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo gadofosveseta.
Finnish: Kohonneisiin gadofosveseettiarvoihin (jotka voivat esim. olla seurausta toistuvasta käytöstä lyhyen aikavälin (6 − 8 tunnin) sisällä tai tahattomasta yliannostuksesta > 0,05 mmol/kg) voi liittyä lievää QT-ajan pitenemistä (8,5 ms Friderician kaavalla).
Slovenian: Povečane vrednosti gadofosveseta (npr. pri večkratnem odmerjanju v kratkem obdobju (v 6 - 8 urah) ali pri nenamernem prevelikem odmerjanju > 0,05 mmol/kg) so lahko povezane z blagim podaljšanjem QT intervala (8,5 msec s Fridericia korekcijo).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Ablavar-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi Ablavar pri nosečnicah.
Finnish: Ennen toimenpidettä on varmistettava asianmukaisen välineistön saatavuus toimenpiteen aiheuttamien komplikaatioiden hoitamiseksi sekä ensiavun antamiseksi mahdollisiin varjoaineen aiheuttamiin vakaviin reaktioihin.
Slovenian: Na razpolago mora biti ustrezna oprema za ukrepanje ob kakršnemkoli zapletu med postopkom ter za nujno zdravljenje morebitnih hudih reakcij na samo kontrastno sredstvo.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että gadofosveseetti voidaan poistaa tehokkaasti elimistöstä dialyysin avulla korkeavirtaussuodattimia käytettäessä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pokazali, da se lahko gadofosveset učinkovito odstrani iz telesa z dializo, pri kateri se uporabijo visokopretočni filtri.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta eikä potilaille, joille on hiljakkoin tehty maksansiirtoleikkaus tai joille se tullaan piakkoin tekemään.
Slovenian: Uporaba zdravila se ne priporoča pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali pri bolnikih, pri katerih je bila kratkim opravljena ali je v bližnji prihodnosti načrtovana presaditev jeter.
Finnish: Diagnostiset toimenpiteet, joissa käytetään magneettikuvauksen varjoaineita, tulee suorittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on asianmukainen koulutus ja perusteelliset tiedot kyseisestä toimenpiteestä.
Slovenian: Diagnostični postopki, pri katerih se uporabljajo kontrastna sredstva za MRS, morajo biti opravljeni pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravnika in ob dobrem poznavanju postopka.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka suuri annos tutkimuksessa tarvitaan.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko Ablavar potrebujete za pregled.
Finnish: Kaneilla todettiin tavallista suurempaa aikaisen vaiheen imeytymistä ja sikiön epämuodostumien lievää, mutta merkittävää kasvua (erityisesti vesipäisyyttä ja raajojen epämuodostuneita asentoja) annettaessa annoksia, joiden yhteydessä ei havaittu lainkaan tai havaittiin ainoastaan lievää emon toksisuutta (altistuminen oli vastaavasti 2 - 5 kertaa oletettua ihmisen altistumista suurempi).
Slovenian: Pri kuncih so opazili povečano število zgodnjih resorpcij in rahlo, vendar pomembno povečanje števila anomalij ploda (zlasti hidrocefalusa in nepravilne rotacije okončin) pri odmerkih, pri katerih niso opazili nobene ali pa le rahlo toksičnost za mater (izpostavljenost je bila 2 do 5-krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri človeku).
Finnish: 10 ml
Slovenian: VIALA 10 ml
Finnish: Alla on luettelo raportoiduista/koetuista haittavaikutuksista niiden esiintyvyyden mukaan: Hyvin yleinen:
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so navedeni po pogostnosti; Zelo pogosti:
Finnish: Vertailevia tutkimuksia ekstrasellulaarisiin gadoliumvarjoaineisiin ei ole tehty.
Slovenian: Primerjalne študije z ekstracelularnimi kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo gadolinij, niso izvedli.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa todettiin munuaisten tubulussolujen vakuolisoitumista sekä vahvaa näyttöä vaikutuksen palautuvuudesta.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju so pokazale vakuolizacijo ledvičnih tubularnih celic z močnimi dokazi, da je učinek reverzibilen.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään: Mitä Ablavar on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: KAJ JE ABLAVAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista (80 %) esiintyy kahden tunnin sisällä valmisteen annosta.
Slovenian: Največ neželenih učinkov (80 %) se je pojavilo v prvih 2 urah.
Finnish: Ablavar-valmistetta käyttäneissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu valmisteen mahdollista yhteisvaikutusta laboratoriotutkimusmenetelmien kanssa.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih s Ablavar niso opazili trendov, ki bi pomenili potencialne interakcije zdravila z laboratorijskimi testnimi metodami.
Finnish: • Sinulla on sydämentahdistin tai jokin ferromagneettinen implantti tai metallinen tukiputki verisuonessa.
Slovenian: • imate srčni spodbujevalnik ali kakršen koli feromagnetni vsadek ali železno opornico v telesu,
Finnish: Jos sinulla on tämän lääkkeen käyttöä koskevia lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, radiologisi tai MRI-kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate še kakšno vprašanje glede uporabe tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, radiologom ali osebjem v oddelku za magnetnoresonančno slikanje.
Finnish: Ablavar-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi tämän lääkevalmisteen käyttöä
Slovenian: Ablavar ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo zdravila .
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Finnish: Koska vakavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia varjoaineen laskimonsisäisen antamisen jälkeen, on varmistettava, että riittävä elvytysvälineistö on tarvittaessa heti saatavilla, kuten esimerkiksi asianmukaiset valmisteet, endotrakeaalinen putki ja hengityslaite.
Slovenian: Zaradi možnosti hudih preobčutljivostnih reakcij po intravenskem dajanju kontrastnega sredstva je treba nujno pripraviti pogoje za urgentno ukrepanje, pri roki je treba imeti npr. ustrezna zdravila, endotrahealni tubus in respirator.
Finnish: Jos tämän lääkkeen käyttöä ei kuitenkaan voida välttää, saat sitä vain yhden annoksen kuvauksen aikana eikä sinulle voida antaa toista annosta vähintään 7 päivään.
Slovenian: Če je uporaba potrebna, morate med slikanjem prejeti le en odmerek zdravila, do druge injekcije pa mora preteči vsaj 7 dni.
Finnish: Tämä lääke annetaan nopeasti suoraan laskimoon ainoastaan terveydenhuollon ammattihenkilöstön toimesta.
Slovenian: Zdravilo lahko s hitrim injiciranjem v žilo odmeri samo zdravstveni profesionalec.
Finnish: Ablavar-valmisteen käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), sekä potilailla maksansiirtoleikkausta edeltävänä kautena, ellei tarvittava tutkimustulos ole välttämätön eikä sitä saavuteta ilman varjoainetta tehtävällä magneettikuvauksella (MRI) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Uporabi Ablavar se je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (hitrost glomerularne filtracije - GFR < 30 ml/min/1,73m2) in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem (MRI) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 10 ml:n ja 20 ml:n väritön lasinen (tyypin I lasi) injektiopullo, jossa on kloro- tai bromobutyylielastomeeritulppa ja alumiinisinetöity korkki (muovikiekko).
Slovenian: 10- in 20-mililitrske viale iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega ali bromobutilnega elastomera in aluminijasto zaporko (plastični disk).
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin.
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia
Slovenian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa melko harvoin huimausta tai näköongelmia.
Slovenian: Redko se pri jemanju tega zdravila lahko pojavijo vrtoglavica ali težave z vidom.
Finnish: Pieni määrä gadofosveseettia löydettiin ulosteesta (keskimäärin 4,7 %, vaihteluvälin ollessa 1,1 − 9,3 %), mikä osoittaa, että pieni määrä gadofosveseettia erittyy myös sapen kautta.
Slovenian: Majhen del odmerka gadofosveseta se izloči v blatu (4,7 %, interval 1,1 - 9,3 %), kar nakazuje nepomembno vlogo izločanja gadofosveseta v žolču.
Finnish: Tämä lääke on magneettisia ominaisuuksia omaava varjoaine, joka auttaa havainnollistamaan veren kulkua suonissa.
Slovenian: To zdravilo, pri katerem gre za kontrastno sredstvo z magnetnimi lastnostmi, pomaga vizualizirati pretok krvi skozi žile tako, da kri za dlje časa razsvetli.
Finnish: Plasman mitattu relaksiivisuus oli 33,4 - 45,7 mM-1s-1, kun annos oli korkeintaan 0,05 mmol/kg ja taajuus 20 MHz.
Slovenian: Izmerjena relaksacija v plazmi je bila 33,4 do 45,7 mM-1s-1 pri odmerkih do 0,05 mmol/kg pri 20 MHz.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu, että magneettiangiografioiden yhteydessä metallistentit aiheuttavat artifakteja.
Slovenian: Objavljene študije so pokazale, da MRA v prisotnosti kovinskih opornic povzroča artefakte.
Finnish: Ei ole sellaisia viitteitä, jotka tukisivat hemodialyysin aloittamista NSF:n ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi podpirali uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se še ne zdravijo s hemodializo.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Slovenian: O načinu odstranjevanjazdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Finnish: Koska tiedot toistuvasta annostelusta puuttuvat, Ablavar-injektioita ei tule antaa uudelleen, ellei injektioiden välillä ole vähintään 7 päivää.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno dajanje injekcij Ablavar dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.