FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (2009) 6, че 90-100% от изолатите на Brachyspira показват in vitro резистентност.
Maltese: 6, li 90-100% tal-iżolati ta' Brachyspira juru reżistenza in vitro.
Bulgarian: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Франция
Maltese: Il-Litwanja Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Franza
Bulgarian: PM 21 TYLOSINE 20 PORCVOLAILL E
Maltese: PM 21 TYLOSINE 20
Bulgarian: По същия начин почти пълна in vitro резистентност е била съобщена сред 32 изолата на Brachyspira от Чешката република (Sperling et al. (2011))
Maltese: B'mod simili, ġiet irrapportata reżistenza in vitro kważi kompluta fost 32 iżolat ta' Brachyspira mir-Repubblika Ċeka (Sperling et al.
Bulgarian: Тилозин е макролиден антибиотик, който се продуцира от Streptomyces fradiae.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolidu li huwa prodott minn Streptomyces fradiae.
Bulgarian: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
Maltese: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5. 43206 Reus (Tarragona) Spanja
Bulgarian: Karlsson, M., Fellström, C., Heldtander, M. U., Johansson, K. E., Franklin, A., 1999.
Maltese: U., Johansson, K. E., Franklin, A., 1999.
Bulgarian: Tylan Soluble бутилка: 100 g опаковка:
Maltese: Tylan Soluble bottle: 100 g bag: 1000g
Bulgarian: P.F.H.U. "Veta" Mariusz Hołownia Kownaty 74
Maltese: "Veta" Mariusz Hołownia
Bulgarian: Tylosinum (ut Tylosini phosphas) 20 mg v 1 g (odpovídá 20 000 IU)
Maltese: Tylosinum (ut Tylosini phosphas) 20 mg v 1 g (odpovídá 20 000
Bulgarian: Свине
Maltese: Tjur
Bulgarian: Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020 Vienna
Maltese: L-Awstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020
Bulgarian: Kalinovica, 10436 Rakov Potok Хърватия
Maltese: Kalinovica, 10436
Bulgarian: Tylokel 75 MV 750 mg/g šķīdināmais pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai cūkām un mājputniem
Maltese: MV 750 mg/g šķīdināmais pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai cūkām un mājputniem
Bulgarian: 20884 Sulbiate (MB) Италия
Maltese: Sulbiate (MB) L-Italja
Bulgarian: TYLAN vodorozpustný prá ok Tylosin tartarate
Maltese: TYLAN vodorozpustný prášok Tylosin tartarate
Bulgarian: Германия KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Maltese: Il-Ġermanja KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str.
Bulgarian: Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of
Maltese: Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
Bulgarian: ASCOTYL 200 MP
Maltese: ASCOTYL 200
Bulgarian: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302
Maltese: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 Barcelona Spanja
Bulgarian: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Maltese: L-Ungerija Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Bulgarian: TYLAN SOLUBLE 100 % Tylosin tartarate
Maltese: SOLUBLE 100 % Tylosin tartarate
Bulgarian: Pharmasin 100 % granulátum ivóvízbe keveréshez sertés, házityúk, pulyka és borjú számára A.
Maltese: Pharmasin 100 % granulátum ivóvízbe keveréshez sertés, házityúk, pulyka és borjú számára A.U.V.
Bulgarian: 20 mg/g (20000 IU)
Maltese: 20 mg/g (20000
Bulgarian: Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
Bulgarian: SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Maltese: POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Bulgarian: 20 mg per g (equivalent
Maltese: 20 mg per g (equivalent to 20 000
Bulgarian: Резистентността е причинена от точкови мутации на 23S рДНК.
Maltese: Ir-reżistenza hija kkawżata minn mutazzjonijiet f'punti ta' 23S rDNA.
Bulgarian: TYLAN SOLUBLE prašek za peroralno raztopino za prašiče, kokoši in purane
Maltese: SOLUBLE prašek za peroralno raztopino za prašiče, kokoši in purane
Bulgarian: PHARMASIN 20 G/KG PREMELANGE M EDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS
Maltese: G/KG PREMELANGE M EDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS
Bulgarian: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Maltese: Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Bulgarian: 100 mg/g (100000 IU)
Maltese: 100 mg/g (100000
Bulgarian: Pharmasin 500 WSP 500 mg/g ūdenī šķīstošs pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām, liellopiem, vistām un tītariem
Maltese: WSP 500 mg/g ūdenī šķīstošs pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām, liellopiem, vistām un tītariem
Bulgarian: Въпреки че малко по-ниска честота на резистентност е отбелязана при шведските щамове, събрани през 1990-2010 г., повече от 75% от изолатите показват минимална инхибираща концентрация (MIC) далеч над предложената епидемиологична гранична стойност от > 16 μg/ml (Pringle et al.
Maltese: Għalkemm, ġiet innotata rata ta' reżistenza kemxejn baxxa fir-razez Svediżi miġbura matul l1990-2010, aktar minn 75% tal-iżolati juru konċentrazzjoni inibitorja minimu (MIC) ferm ogħla millvalur cut-off epidemjoloġiku propost ta' >16 μg/ml (Pringle et al.
Bulgarian: Потенциалният риск за развитие на резистентност се проявява чрез настоящата ситуация на резистентност на B. hyodysenteriae.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal żvilupp ta' reżistenza huwa evidenza fis-sitwazzjoni ta' reżistenza attwali ta' B. hyodysenteriae.
Bulgarian: В проучване на антимикробната чувствителност на B. hyodysenteriae, изолирана от 21 полски ферми, се стига до заключението, че най-ниската антимикробна активност е доказана за тилозин и линкомицин с инхибиране на бактериалния растеж, като се използват концентрации съответно > 128 μg/ml и 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Maltese: Fi studju tas-suxxettibbiltà antimikrobika ta' B. hyodysenteriae iżolat minn 21 farm Pollakka, kien konkluż li l-attività antimikrobika l-aktar baxxa ntweriet għal tylosin u lincomycin, bl-inibizzjoni tat-tkabbir tal-batterja permezz ta' konċentrazzjonijiet>128 μg/ml u 32 μg/ml, rispettivament (Zmudzki et al.
Bulgarian: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A. Rua da Liberdade, n° 77
Maltese: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Bulgarian: U.V.
Maltese: A.U.
Bulgarian: 3991 RA Houten
Maltese: 3991 RA Houten Il-Pajjiżi l-Baxxi
Bulgarian: Vet Rec, 168 Pringle, M., Landén, A., Ericsson Unnerstad, H., Molander, B. and Bengtsson N., 2012, Antimicrobial
Maltese: Vet Rec, 168 Pringle, M., Landén, A., Ericsson Unnerstad, H., Molander, B. and Bengtsson N., 2012, Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010- Acta Vet Scand,
Bulgarian: 250 mg/g (250000 IU)
Maltese: 250 mg/g (250000
Bulgarian: CONCENTRAT V007 TYLAN
Maltese: CONCENTRAT V007 TYLAN 100 Tylosin phosphate
Bulgarian: Словакия Eli Lilly Regional Operations GmbH
Maltese: Is-Slovakkja Eli Lilly Regional Operations GmbH
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4,1.
Maltese: Reus-Vinyols, km.4,1.
Bulgarian: За информация относно дизентерия при свинете вижте точка 4.5.
Maltese: Għal informazzjoni dwar iddiżenterija tal-majjali ara sezzjoni 4.5.
Bulgarian: 10% гранули за перорално приложение за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Maltese: TИЛОВЕТ 10% гранули за перорално приложение за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Bulgarian: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal
Maltese: Il-Belġju Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat 1
Bulgarian: 250 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 250 000 IU)
Maltese: 250 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 250 000
Bulgarian: Ирландия Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal
Maltese: L-Irlanda Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Bulgarian: NL-4941 VX Raamsdonksveer Нидерландия
Maltese: NL-4941 VX Raamsdonksveer Il-Pajjiżi l-Baxxi
Bulgarian: 2011. Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms.
Maltese: Sperling D, Smola J and Cizek A. 2011. Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms.
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Bulgarian: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Maltese: Id-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar l-użu tal-makrolidi, linkosamidi u l-istreptogramini (MLS) fl-annimali li jipproduċu l-ikel fl-Unjoni Ewropea: l-iżvilupp ta' reżistenza u l-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali, (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf ta' antimikrobiċi.
Bulgarian: 20 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 20 000 IU)
Maltese: 20 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 20 000
Bulgarian: Zalmweg 24
Maltese: Dzierżoniowska 21
Bulgarian: 25% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Maltese: TИЛОВЕТ 25% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Bulgarian: 750 mg/g (750000 IU/g)
Maltese: 750 mg/g (750000
Bulgarian: s.r.o. Murga ova 5
Maltese: Murgašova 5
Bulgarian: TYLAN G250 PREMIX
Maltese: NEO TYLAN G250 PREMIX
Bulgarian: 100 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 100 000 IU)
Maltese: 100 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 100 000
Bulgarian: Tylosinum (ut tylosini tartras) 800 I.
Maltese: Tylosinum (ut tylosini tartras) 800 I.U./mg
Bulgarian: Pharmasin 20 mg/g granulátum sertések számára A.
Maltese: Pharmasin 20 mg/g granulátum sertések számára A.U.V.
Bulgarian: V.
Maltese: M.
Bulgarian: 10% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Maltese: TИЛОВЕТ 10% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Bulgarian: Tilosina 20% liquida Neofarma
Maltese: Tilosina 20% liquida Neofarma Tylosin tartarate
Bulgarian: ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Франция
Maltese: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Franza
Bulgarian: PHARMASIN 100 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.
Maltese: PHARMASIN 100 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.U.V.
Bulgarian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Нидерландия
Maltese: Il-Litwanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, il-Pajjiżi l-Baxxi
Bulgarian: Приложение I)
Maltese: IU/g)
Bulgarian: PHARMASIN 250 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.
Maltese: PHARMASIN 250 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.U.V.
Bulgarian: TYLOSINE BUVABLE NOE Tylosin tartarate
Maltese: TYLOSINE BUVABLE NOE
Bulgarian: Германия Dopharma Research B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Bulgarian: i Metodii Str. Zavet
Maltese: Kiril i Metodii Str.
Bulgarian: ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Maltese: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Bulgarian: Свине, бройлери
Maltese: Ħnieżer, brojlers
Bulgarian: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Esmeralda 19.
Maltese: S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Bulgarian: SANTAMIX TYLO 20
Maltese: TYLO 20
Bulgarian: Indhold (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: EU (MF)-nummer
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Допълнителна информация за Veyvondi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Veyvondi съдържа активното вещество вониког алфа (vonicog alfa).
Maltese: Veyvondi fih is-sustanza attiva vonicog alfa.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Veyvondi (които може да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са замайване, световъртеж (усещане за въртене), дисгеузия (нарушения на вкуса), тремор, ускорена сърдечна дейност, тромбоза на дълбоките вени (кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено на крака), хипертония (високо кръвно налягане), горещи вълни, повръщане, гадене (позиви за повръщане), пруритус (сърбеж), дискомфорт в областта на гърдите, като изтръпване, мравучкане, изтръпване в мястото на инфузията и абнормен резултат от електрокардиограмата (ЕКГ).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Veyvondi (li jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10) huma sturdament, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), diżgewżja (disturbi tat-togħma), rogħda, taħbit tal-qalb mgħaġġel, trombożi venuża profonda (koagulazzjoni f'vina fonda, normalment fir-riġel), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), fwawar, rimettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), pruritu (ħakk), skumdità fis-sider, sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, tarrix fissit tal-infużjoni, u qari anormali fuq l-elettrokardjogramma (ECG).
Bulgarian: Регистрирани са общо 193 епизода на кървене и Veyvondi е оценен като „отличен" или „добър" при лечение на около 98% от случаите на кървене.
Maltese: Ġew irreġistrati total ta' 193 episodju ta' fsada, u Veyvondi tqies bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fil-kura ta' madwar 98 % ta' fsada.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Veyvondi непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Veyvondi hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Veyvondi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veyvondi?
Bulgarian: Как действа Veyvondi?
Maltese: Veyvondi?
Bulgarian: Допълнителна информация за Veyvondi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veyvondi
Bulgarian: По време на лечението с Veyvondi могат да настъпят следните нежелани реакции: реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), тромбоемболични събития (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), развитие на инхибитори (антитела) срещу фактора на фон Вилебранд, което води до спиране на действието на лекарството и до загуба на контрол върху кървенето.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu waqt kura b'Veyvondi: reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), avvenimenti tromboemboliċi (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażi), żvilupp ta' inibituri (antikorpi) kontra l-fattur von Willebrand, li jikkawża l-mediċina tieqaf taħdem u jirriżulta f'telf ta' kontroll tal-fsada.
Bulgarian: Второто проучване включва 15 пациенти, на които Veyvondi е приложен за предотвратяване на кървене по време на хирургична интервенция, включително голяма операция като смяна на колянна става.
Maltese: It-tieni studju involva 15-il pazjent li ngħataw Veyvondi biex jipprevjeni fsada waqt kirurġija, inkluż kirurġija maġġuri bħal sostituzzjoni tal-irkoppa.
Bulgarian: Veyvondi е ефективен и за превенция и лечение на кървене, свързано с хирургична намеса.
Maltese: Veyvondi kien effettiv ukoll fil-prevenzjoni u fil-kura ta' fsada relatata ma' kirurġija.
Bulgarian: Ползите от Veyvondi за контролиране на кървенето са доказани в две основни проучвания при 52 пациенти с болестта на фон Вилебранд.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Veyvondi fil-kontroll tal-fsada ntwerew f'żewġ studji ewlenin li involvew 52 pazjent bilmarda ta' von Willebrand.
Bulgarian: Активното вещество във Veyvondi, вониког алфа, действа в организма по същия начин както естествения фактор на фон Вилебранд.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Veyvondi, vonicog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod ta' kif jaħdem il-fattur von Willebrand naturali.
Bulgarian: Доказано е, че Veyvondi е ефективен при лечение на епизоди на кървене при пациенти с болестта на фон Вилебранд.
Maltese: Veyvondi ntwera li huwa effettiv biex jikkura episodji ta' fsada f'pazjenti bil-marda ta' von Willebrand.
Bulgarian: Cl б
Maltese: Cl b
Bulgarian: Средна (95% CI) SD
Maltese: Medja (95% CI) SD
Bulgarian: Тел.: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: AUC0-inf г
Maltese: AUC0-inf d
Bulgarian: ATC код: B02BD10
Maltese: B02BD10
Bulgarian: 50 до 80 IU/kg
Maltese: 50 sa 80 IU/kg
Bulgarian: (N=80) n (%)
Maltese: (N=80)
Bulgarian: Неутрализиращи антитела (инхибитори)
Maltese: Antikorpi newtralizzanti (Inibituri)
Bulgarian: AUC0inf/доза д а[часа], б[dl/kg/час], в[(IU/dl)/(U VWF:RCo/kg)] г[(h*IU/dl)] д[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]
Maltese: AUC0-inf/Dożae a[sigħat], b[dL/kg/sigħat], c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)] d[(h*IU/dL)] e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] [intużaw assaġġi ta' VWF:RCo b'meded differenti ta' sensittività u operat:
Bulgarian: Производител Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Виена Австрия
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Bulgarian: Хирургична PK50 VEYVONDI (проучване 071101)
Maltese: Operazzjoni PK50 VEYVONDI (Studju 071101)
Bulgarian: Доза VEYVONDI [IU] = доза [IU/kg] x тегло [kg]
Maltese: Doża ta' VEYVONDI [IU] = doża [IU/kg] x piż [kg]
Bulgarian: Да се съхранява под 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Bulgarian: Обикновено 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/вониког алфа) повишава VWF:RCo в плазмата с 0,02 IU/ml (2%).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg ta' (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) iżid il-VWF:RCo fil-plażma b'0.02 IU/mL (2%).
Bulgarian: (IU VWF:RCo/kg телесно тегло)
Maltese: (IU VWF:RCo/kg ta' piż tal-ġisem)
Bulgarian: Натриев цитрат, глицин, трехалоза дихидрат, манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Maltese: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Комбинацията с продукт с FVIII, съдържащ VWF, би представлявала допълнителен риск от тромботични събития.
Maltese: Kombinazzjoni bi prodott b'FVIII li fih VWF tista' tippreżenta riskju addizzjonali ta' episodji trombotiċi.
Bulgarian: Общо 92 отделни участници (80 отделни участници с VWD в проучвания 070701, 071001 и 071101, както и 12 участници с хемофилия A в проучване 071104) са с експозиция на VEYVONDI по време на клиничното разработване.
Maltese: Total ta' 92 individwu uniku (80 individwu uniku b'VWD fi studji 070701, 071001 u 071101 u 12-il individwu b'Emofilija A fi studju 071104) ġew esposti għal VEYVONDI matul l-iżvilupp kliniku.
Bulgarian: Параметър Фаза 1 PK50 VEYVONDI с октоког алфа ж
Maltese: Parametru Fażi 1 PK50 VEYVO NDI ma' octocog alfa g
Bulgarian: Клиничната безопасност, ефикасност и ФК са оценени в 3 завършили изпитвания, (070701, 071001 и 071101), включващи пациенти с VWD.
Maltese: Id-dejta klinika tas-sigurtà, tal-effikaċja u tal-PK ġiet evalwata fi 3 provi li tlestew (070701, 071001 u 071101) li rreġistraw pazjenti b'VWD.
Bulgarian: Не вливайте по-бързо от 4 ml в минута.
Maltese: Tagħtix l-infużjoni b'rata mgħaġġla ta' aktar minn 4 mL kull minuta.
Bulgarian: Специфична активност: приблизително 110 IU VWF:RCo/mg протеин
Maltese: Attività speċifika: madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina
Bulgarian: VEYVONDI съдържа следи от рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' fattur VIII koagulatorju rikombinanti.
Bulgarian: АЗБУКА VEYVONDI 650 IU
Maltese: VEYONDI 650
Bulgarian: АЗБУКА VEYVONDI 1 300 IU
Maltese: VEYONDI 1300
Bulgarian: Тип операция
Maltese: Tip ta' Operazzjoni
Bulgarian: Средната продължителност на инфузията е 16,5 минути (SD ± 3,51 минути) за 50 IU/kg (PK50) и 11,8 минути (± 2,86 минути) за 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Maltese: IU/kg (PK50) u 11.8 minuti (± 2.86 minuti) għal infużjoni ta' 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Фаза 3 PK50 VEYVONDI (проучване 071001)
Maltese: Fażi 3 PK50 VEYVO NDI (Studju 071001)
Bulgarian: Таблица 2
Maltese: Tabella 2 Livelli
Bulgarian: IR при Cmax в
Maltese: IR fis-Cmax c
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания с VEYVONDI при болест на фон Вилебранд
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fil-Provi Kliniċi b'VEYVONDI fil-Marda ta' von Willebrand
Bulgarian: Специфичната активност на VEYVONDI е приблизително 110 IU VWF:RCo/mg протеин.
Maltese: L-attività speċifika ta' VEYVONDI hija ta' madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina.
Bulgarian: Голяма 1 IU/ml
Maltese: 1 IU/mL
Bulgarian: Последващи инфузии:
Maltese: Infużjonijiet sussegwenti:
Bulgarian: Експлораторен анализ на комбинирани данни от проучвания 070701 и 071001 показва статистически значимо (при ниво 5%) по-дълго средно време на престой, статистически значим (при ниво 5%) по-дълъг терминален полуживот и статистически значима (при ниво 5%) поголяма AUC0-inf за VWF:RCo след приложение с VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) и комбинирано приложение на VEYVONDI и октоког алфа (50 IU/kg VWF:RCo и 38,5 IU/kg rFVIII), отколкото след приложение на pdVWF и pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo и 38,5 IU/kg pdFVIII).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' data kkombinata minn studji 070701 u 071001 indikat ħin statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) ta' residenza medju itwal, half-life terminali itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) u AUC0-inf itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) rigward VWF:RCo wara l-għoti ta' VEYVONDI (50
Bulgarian: Инверсия на T-вълната при електрокардиограма
Maltese: Inverżjoni tat-T wave fuq l-elettrokardjogramma
Bulgarian: До 72 часа след операция та
Maltese: Sa 72 siegħa wara l-operazzjoni
Bulgarian: Последващи инфузии
Maltese: Infużjonijiet sussegwenti
Bulgarian: Таблица 5 обобщава ФК на VEYVONDI след инфузия с 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) или 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Maltese: IU/kg VWF:RCo (PK50) jew 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, особено при пациенти с известни клинични или лабораторни рискови фактори за тромбоза, включително ниски нива на ADAMTS13.
Maltese: Hemm riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi, partikularment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju kliniku jew tal-laboratorju magħrufa għal trombożi, li jinkludu livelli baxxi ta' ADAMTS13.
Bulgarian: Препоръчителните минимални целеви нива са 0,4 IU/ml за малка и орална хирургична процедура и 0,8 IU/ml за голяма операция.
Maltese: Il-livelli fil-mira minimi rakkomandati huma 0.4 IU/mL għal operazzjoni minuri u orali, u 0.8 IU/mL għal operazzjoni maġġuri.
Bulgarian: 0,80 - 1 IU/ml б
Maltese: 0.80 - 1 IU/mL Δ
Bulgarian: Нежелана реакция по предпочитани термини (ПТ)
Maltese: Reazzjoni Avversa bit-Terminu Preferut (PT, Preferred Term)
Bulgarian: - Не съхранявайте разтвора в хладилник след приготвяне.
Maltese: - Tpoġġix is-soluzzjoni fi friġġ wara l-preparazzjoni.
Bulgarian: По време на лечение с VEYVONDI може да възникнат следните нежелани реакции: свръхчувствителност или алергични реакции, тромбоемболични събития, образуване на инхибитор срещу VWF.
Maltese: Waqt it-trattament b'VEYVONDI jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi, avvenimenti tromboemboliċi, formazzjoni ta' inibituri kontra l-VWF.
Bulgarian: Стъпки
Maltese: Passi
Bulgarian: Δ = Целево максимално ниво на VWF:RCo в плазмата - изходно ниво на VWF:RCo в плазмата вIR = Инкрементно възстановяване, измерено за пациента.
Maltese: Δ = Livell massimu fil-mira ta' VWF:RCo fil-plażma - livell fil-linja bażi ta' VWF:RCo fil-plażma c IR (Incremental Recovery) = Irupru Inkrementali kif imkejjel fl-individwu.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на VEYVONDI е определена в три клинични проучвания чрез оценка на плазмените нива на VWF:RCo, антигена на фактора на фон Вилебранд (VWF:Ag) и свързващата активност на фон Вилебранд с колаген (VWF:CB).
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' VEYVONDI ġiet determinata fi tliet studji kliniċi billi ġew evalwati l-livelli fil-plażma ta' VWF:RCo, tal-Fattur Antiġenu von Willebrand (VWF:Ag), u tal-Attività li Tgħaqqad il-Kollagen ta' von Willebrand (VWF:CB).
Bulgarian: Възможно е да получите алергична реакция към VEYVONDI.
Maltese: Jista' jkollok reazzjoni allerġika għal VEYVONDI.