FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Haenszel estratificado a Estratificado no desempenho do estado geral do ECOG (0 versus 1 versus 2) e na utilização prévia de bevacizumab (sim versus não).
Norwegian Bokmål: Stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel test p-verdi a Stratifisert ved ECOG funksjonsstatus (0 versus 1 versus 2) og tidligere bevacizumab (ja versus nei).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tem quaisquer destes sinais durante ou pouco depois de uma perfusão de ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren det straks dersom du opplever noen av disse tegnene i løpet av eller rett etter infusjon av Zaltrap.
Portuguese: ASG e SLP foram realizadas por fatores de estratificação.
Norwegian Bokmål: OS og PFS ved stratifiseringsfaktorer ble utført.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no peito ou sensação de peso no tórax, adormecimento repentino ou sensação de fraqueza na face, braços ou pernas.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte brystsmerter eller følelse av trykk i brystet, plutselig nummen eller svak følelse i ansiktet, armene eller bena.
Portuguese: • sentir falta de ar (dispneia) quando fizer esforços ou quando se deitar, cansaço excessivo ou inchaço nas pernas, podem ser sinais de insuficiência cardíaca
Norwegian Bokmål: • du opplever pusteproblemer (dyspné) når du anstrenger deg eller når du ligger, du blir svært trøtt eller får hovne ben.
Portuguese: • Diluir até atingir o volume de administração necessário com uma solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9 %) ou uma solução para perfusão de glucose 5%.
Norwegian Bokmål: • Fortynn til det ønskede administreringsvolumet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til infusjon.
Portuguese: Desempenho do estado geral e co-morbilidades
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus og komorbiditet
Portuguese: Taxa de Resposta Global (CR+PR) (IC 95%) (%)c
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi Total responsrate (CR+PR) (95 % KI) (%)c
Portuguese: Nos sinais podem incluir-se: sentir-se muito cansado, fraco e/ou tonto, ou ter alterações na cor das suas fezes.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være en følelse av ekstrem trøtthet, svakhet og/eller svimmelhet eller endret farge på avføringen.
Portuguese: ZALTRAP deve ser suspenso quando a proteinúria for ≥2 gramas por 24 horas e retomado quando a proteinúria for <2 gramas por 24 horas.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig ved proteinuri ≥ 2 gram pr 24 timer og tas opp igjen ved proteinuri < 2 gram pr 24 timer.
Portuguese: Outros sinais podem incluir inchaço de uma ou ambas as pernas, dor ou sensibilidade em uma ou em ambas as pernas, descoloração e calor da pele na perna afetada ou veias visíveis.
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan være opphovning i det ene eller begge bena, smerte eller ømhet i det ene eller begge bena, misfarging og varme i huden til det påvirkede benet eller synlige blodårer.
Portuguese: Para contraindicações relacionadas com os ingredientes de FOLFIRI (irinotecano, 5-FU e ácido folínico), por favor consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento atual.
Norwegian Bokmål: For kontraindikasjoner relatert til de enkelte komponentene i FOLFIRI (irinotekan, 5-FU og folinsyre), se disses respektive preparatomtaler.
Portuguese: Também contém: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, fosfato de sódio monobásico monohidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Inneholder også sukrose, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Foi notificada hipertensão de grau 4 (crise hipertensiva) em 1 doente (0,2%) tratado com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (hypertensiv krise) ble rapportert hos 1 pasient (0,2 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Portuguese: Se a hemorragia for grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen er alvorlig, vil legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
Portuguese: Em coelhos, a administração de aflibercept resultou num atraso na cicatrização de feridas.
Norwegian Bokmål: Administrering av aflibercept førte til nedsatt sårtilheling hos kanin.
Portuguese: • alterações na cor da pele.
Norwegian Bokmål: • hudpigmentforandringer.
Portuguese: Doentes com utilização prévia de bevacizumab ( n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bevacizumab (n (%))
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do hemograma completo com contagem diferencial na linha de base e antes do início de cada ciclo de aflibercept.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av totalt blodtall (CBC) med differensialtelling er anbefalt ved baseline og før start av hver kur med aflibercept.
Portuguese: • Contagem de glóbulos brancos baixa (também chamada de ‘neutropenia'): Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - pode causar infeções graves.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodlegemer (også kalt ‘nøytropeni'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - dette kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Portuguese: Cicatrização de feridas comprometida O aflibercept comprometeu a cicatrização de feridas em modelos animais (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårtilheling Aflibercept svekket sårtilheling i dyremodeller (se pkt.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml inneholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Portuguese: Administração da solução de perfusão
Norwegian Bokmål: Administrering av infusjonsløsningen
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram observadas níveis mais altos de respostas positivas no ensaio de ADA em doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] do que com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble positiv respons i ADA-analysen observert med høyere nivåer hos pasienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet [18/526 (3,4 %)] enn med Zaltrap/FOLFIRI-regimet [8/521 (1,5 %) ].
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do hemograma completo com plaquetas na linha de base, antes do início de cada ciclo de aflibercept e quando clinicamente necessário.
Norwegian Bokmål: Kontroll av totalt blodtall (CBC) med blodplater anbefales ved oppstart, før hver behandlingssyklus med aflibercept og ellers som nødvendig etter klinisk vurdering.
Portuguese: • Os outros ingredientes são: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, fosfato de sódio monobásico monohidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: sukrose, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Têm sido notificados casos de trombocitopenia em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Zaltrap /FOLFIRI-regimet.
Portuguese: 0,777 (0,655 a 0,921)
Norwegian Bokmål: 0,777 (0,655 til 0,921)
Portuguese: A administração de ZALTRAP/FOLFIRI deve ser atrasada até que a contagem de plaquetas seja 75 x 109/L (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av Zaltrap /FOLFIRI bør utsettes inntil platetallet er ≥ 75 x 109/l (se pkt.
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes (10,4% e 9,8% dos doentes tratados com os regimes placebo/FOLFIRI e ZALTRAP/FOLFIRI, respetivamente) receberam anteriormente quimioterapia adjuvante contendo oxaliplatina e progrediram no intervalo de 6 meses após a conclusão da quimi com bev Os result são resum Figura 1
Norwegian Bokmål: Ca. 10 % av pasientene (10,4 % og 9,8 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis placebo/FOLFIRI- og Zaltrap/FOLFIRI-regimet) hadde tidligere fått oksaliplatinbasert adjuvant kjemoterapi og progredierte ved eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling.
Portuguese: As reações de graus 3-4 (≥5% de incidência) mais frequentemente notificadas, que foram notificadas com pelo menos mais 2% de incidência no regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI quando comparado com o regime terapêutico de placebo/FOLFIRI foram por ordem decrescente de frequência: neutropenia, diarreia, hipertensão, leucopenia, estomatite, fadiga, proteinúria e astenia (ver Tabela 1).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene grad 3-4 (≥ 5 % insidens) rapportert med minst 2 % høyere insidens for Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med placebo/FOLFIRI-regimet etter synkende frekvens var nøytropeni, diaré, hypertensjon, leukopeni, stomatitt, utmattelse, proteinuri og asteni (se tabell 1).
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico, heptahidratado Fosfato de sódio monobásico, monohidratado Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumfosfat monobasisk monohydrat Natriumhydroksid og/eller saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Não reintroduzir no frasco para injetáveis depois da punção inicial.
Norwegian Bokmål: Stikk ikke nålen i hetteglasset flere ganger etter den første gjennomhullingen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico e dentista se sentir estes sintomas durante o tratamento com Zaltrap ou após a interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege straks dersom du merker slike symptomer mens du blir behandlet med Zaltrap, eller etter at behandlingen er avsluttet.
Portuguese: • problema no fígado com um aumento nas enzimas hepáticas.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer med økte leverenzymer.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis de ZALTRAP antes da utilização.
Norwegian Bokmål: • Inspiser Zaltrap-hetteglasset visuelt før bruk.
Portuguese: • Polipropileno
Norwegian Bokmål: • polypropylen
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml contém 200 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 8 ml inneholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Portuguese: 6,9 (6,24 a 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,24 til 7,20)
Portuguese: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1) Hemorragia (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1) Blødning (1)
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM também foram observados resultados positivos mais elevados no ensaio de anticorpos neutralizantes em doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] do que com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Norwegian Bokmål: Positive resultater i nøytraliserende antistoffanalyse i den pivotale MCRC-studien var også høyere hos pasienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet [2/526 (0,38 %)] enn med Zaltrap/FOLFIRI-regimet [1/521 (0,19 %)].
Portuguese: Entre os 1226 doentes aleatorizados, 89,4% e 90,2% dos doentes tratados com os regimes placebo/FOLFIRI e ZALTRAP/FOLFIRI, respetivamente, receberam anteriormente quimioterapia de associação contendo oxaliplatina no estadio avançado/metastático.
Norwegian Bokmål: 89,4 % og 90,2 % av de 1226 randomiserte pasientene som ble behandlet med henholdsvis placebo/FOLOFIRI-regimet og Zaltrap/FOLFIRI-regimet hadde tidligere fått oksaliplatinbasert kjemoterapi i en metastatisk/fremskreden setting.
Portuguese: Como conservar ZALTRAP
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zaltrap
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de hipertensão de grau 3-4 (incluindo hipertensão e um caso de hipertensão arterial essencial) em doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hypertensjon grad 3-4 (inkludert hypertensjon og ett tilfelle av essensiell hypertensjon) har blitt observert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet.
Portuguese: Foi notificada hipertensão de grau 3 (requerendo ajuste na terapêutica anti-hipertensiva existente ou tratamento com mais de um medicamento) em 1,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI e em 19,1% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 3 (der det ble nødvendig med justering av pågående antihypertensiv behandling eller behandling med mer enn ett legemiddel) ble rapportert hos 1,5 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI -regimet og 19,1 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Portuguese: Foi notificado um risco aumentado de hemorragia, incluindo reações hemorrágicas graves e por vezes fatais em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt blødningsrisiko, inkludert alvorlige og noen ganger fatale blødningstilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados sobre doentes com insuficiência renal grave tratados com aflibercept.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data for behandling med aflibercept hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: 6,9 (6,37 a 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,37 to 7,20)
Portuguese: ZALTRAP é administrado através de perfusão (gota-a-gota) numa das suas veias (‘intravenosa') para tratar cancros avançados do colón ou do reto.
Norwegian Bokmål: Zaltrap gis via drypp (infusjon) inn i en vene (intravenøst) for å behandle avansert kreft i tykktarm eller endetarm.
Portuguese: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1)
Portuguese: 0,788 (0,671 a 0,925)
Norwegian Bokmål: 0,788 (0,671 to 0,925)
Portuguese: Insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção Foram notificados casos de insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção em doentes tratados com Zaltrap.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Zaltrap.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer vil legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ligeiras a moderadas a ZALTRAP (incluindo rubor, erupções, urticária e prurido) (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hypersensitivitetsreaksjoner på Zaltrap (inkludert flushing, utslett, urtikaria og kløe) (se pkt.
Portuguese: • PVC revestido com polietileno
Norwegian Bokmål: • PVC foret med polyetylen
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos arteriais (FTA)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Portuguese: • Fenómenos tromboembólicos arteriais (FTA)
Norwegian Bokmål: • Arteriell tromboembolisk hendelse (ATE)
Portuguese: Hipersensibilidade ao aflibercept ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: • Falência cardíaca (também designada de insuficiência cardíaca); Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Os sinais podem incluir falta de ar quando se deitar ou quando se esforçar, cansaço excessivo ou pernas inchadas.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - tegn kan omfatte pusteproblemer når du anstrenger deg eller når du ligger, ekstrem trøtthet eller hovne ben.
Portuguese: O doente deve permanecer sob supervisão médica apertada para monitorizar quaisquer reações adversas (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør være under tett medisinsk overvåkning med hensyn til bivirkninger (se pkt.
Portuguese: • Bloqueio das artérias por um coágulo sanguíneo (também chamados de ‘fenómenos tromboembólicos arteriais'): Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - pode levar a um acidente vascular cerebral ou a um ataque cardíaco.
Norwegian Bokmål: • Blokkering i arteriene av en blodpropp (også kalt ‘arteriell tromboembolisk hendelse'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - kan føre til slag eller hjerteinfarkt.
Portuguese: • Perfurações no intestino (também chamado de ‘perfuração gastrointestinal'): Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - uma perfuração no estômago, no tubo de alimentação ou no intestino.
Norwegian Bokmål: • Hull i tarmen (også kalt ‘gastrointestinal perforasjon'): Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - dette er hull i magesekken, spiserøret eller tarmen, og det kan være dødelig.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão aflibercept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning aflibercept
Portuguese: Foram notificados FTV incluindo trombose da veia profunda (TVP) e embolismo pulmonar (raramente fatal) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: VTE inkludert dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (sjelden fatal) har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
Portuguese: • Bloqueio das veias por um coágulo sanguíneo (também chamado de ‘fenómenos tromboembólicos venosos'): Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - pode incluir um coágulo sanguíneo nos pulmões ou nas pernas.
Norwegian Bokmål: • Blokkering i venene av en blodpropp (også kalt ‘venøs tromboembolisk hendelse'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - dette kan være blodpropp i lunge eller ben.
Portuguese: O
Norwegian Bokmål: OS
Portuguese: Doentes sem utilização prévia de bevacizumab ( n (%)) SLP mediana (IC 95 %) (meses)
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere bevacizumab (n (%)) Median PFS (95 % KI) (måneder)
Portuguese: Se surgir uma reação de hipersensibilidade grave (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia), o aflibercept deve ser descontinuado e devem ser administradas as medidas médicas apropriadas (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: bronkospasme, dyspne, angioødem og anafylakse) skal aflibercept stoppes og relevante medisinske tiltak igangsettes (se pkt.
Portuguese: Noutros estudos, ocorreu hemorragia intracraniana grave e hemorragia pulmonar/hemoptise incluindo acontecimentos fatais em doentes a receber ZALTRAP (ver secção
Norwegian Bokmål: Alvorlig intrakraniell blødning og lungeblødning/hemoptysis inkludert fatale tilfeller har inntruffet hos pasienter som har blitt behandlet med Zaltrap i andre studier (se pkt.
Portuguese: Noutros estudos, foi notificada SEPR em doentes tratados com ZALTRAP em monoterapia (0,5%) e em associação com outras quimioterapias (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I andre studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap monoterapi (0,5 %) og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
Portuguese: • dor na boca ou na garganta
Norwegian Bokmål: • smerte i munn og svelg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada proteinúria (compilado dos dados clínicos e laboratoriais) em 62,2% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 40,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff proteinuri (sammenstilling fra kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 40,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Portuguese: Uso oftálmico/ intravítreo devido às propriedades hiperosmóticas de ZALTRAP (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmisk/intravitreal bruk pga. Zaltrap s hyperosmotiske egenskaper (se pkt.
Portuguese: A administração de ZALTRAP/FOLFIRI deve ser atrasada até que a contagem dos neutrófilos seja 1,5 x 109/L ou a contagem das plaquetas seja 75 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap /FOLFIRI bør utsettes til antall nøytrofiler er ≥ 1,5 x 109/l eller antall blodplater er ≥ 75 x 109/l.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificadas fístulas (intestinais, colovaginais, enterocutâneos, entereovesicais e anais) em 9 dos 611 doentes (1,5%) tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 3 dos 605 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale og intestinale) rapportert hos 9 av 611 pasienter (1,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Portuguese: A formação de fístulas GI de grau 3 ocorreu em 2 doentes tratados com ZALTRAP (0,3%) e em 1 doente tratado com placebo (0,2%).
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse grad 3 inntraff hos 2 pasienter som ble behandlet med Zaltrap (0,3 %) og hos 1 pasient som ble behandlet med placebo (0,2 %).
Portuguese: Um exame dentário e odontologia preventiva apropriada devem ser considerados antes de se iniciar o tratamento com Zaltrap.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zaltrap starter bør en tannundersøkelse og evt. preventive tiltak vurderes.
Portuguese: • Reações de hipersensibilidade graves (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia) (ver secções 4.3 e 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert bronkospasme, dyspné, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
Portuguese: Se existir recorrência, o tratamento deve ser suspenso até valores <2 gramas/24 horas e depois a dose reduzida para 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør administreringen utsettes til resultatet er < 2 gram/døgn og dosen bør reduseres til 2 mg/kg.
Portuguese: A administração de ZALTRAP/FOLFIRI deve ser atrasada até que a contagem de neutrófilos seja 1,5 x 109/L (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI bør utsettes til antall nøytrofiler er ≥ 1,5 x 109/l (se pkt.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de complicações neutropénicas (neutropenia febril e infeção neutropénica) em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Høyere insidens av nøytropene komplikasjoner (febril nøytropeni og nøytropen infeksjon) har blitt observert hos pasienter behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Portuguese: O tratamento prévio com corticosteroides e/ou antihistamínicos pode ser considerado em ciclos subsequentes.
Norwegian Bokmål: Premedikasjon med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan vurderes ved påfølgende behandlingssykluser.
Portuguese: • alterações na voz, por ex. desenvolvimento de voz rouca
Norwegian Bokmål: • stemmeforandringer, f. eks.
Portuguese: Perfuração GI (1)
Norwegian Bokmål: GI perforasjon (1)
Portuguese: No estudo principal de CCRM, ocorreram anemia, náuseas, vómitos, obstipação, alopecia, fosfatase alcalina aumentada e hiperbilirrubinémia em ≥20% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Anemi, kvalme, oppkast, forstoppelse, alopesi, økt alkalisk fosfatase og hyperbilirubinemi oppsto hos ≥ 20 % av pasientene i den pivotale MCRC-studien.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de o tratar com outros medicamentos e/ou fluidos administrados por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Behandling med legemidler og/eller væsketilførsel intravenøst kan bli nødvendig.
Portuguese: Noutros estudos, foi notificada SEPR em doentes tratados com aflibercept como monoterapia e em associação com outras quimioterapias (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.