FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Cialis se nesmí užívat společně s nitráty (typem léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory guanylátcyklázy", jako je riociguat (jiné léčivo používané k léčbě vysokého tlaku v cévách zásobujících plíce, zvaného plicní hypertenze).
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati z nitrati (vrsto zdravil za zdravljenje angine pektoris) ali z zdravili razreda spodbujevalcev gvanilat ciklaze, kot je riocigvat (zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije, tj. visokega krvnega pritiska v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča).
Czech: Přípravek Cialis nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje (například muži s onemocněním srdce).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati osebe, ki jim je spolna aktivnost odsvetovana, na primer moški s srčnimi boleznimi.
Czech: V rámci studií u obecné populace pacientů hlásilo zlepšení schopnosti erekce při užívání přípravku Cialis „podle potřeby" celkem 81 % pacientů, zatímco ve skupině užívající placebo toto zlepšení zaznamenalo 35 % pacientů.
Slovenian: Na splošno je v študijah, izvedenih med splošno populacijo, 81 % bolnikov poročalo, da je zdravilo Cialis, vzeto „po potrebi", izboljšalo njihovo erekcijo, v primerjavi s 35 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Czech: Přípravek Cialis může rovněž být používán u mužů k léčbě známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (zvětšení prostaty, které není způsobené nádorovým onemocněním) zahrnujících obtíže s tokem moči.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (povečane prostate, ki ni rakava) pri moških, kar vključuje težave v pretoku urina.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Slovenian: Med normalno spolno stimulacijo cGMP nastaja v penisu, kjer povzroči, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti, kar omogoči dotok krvi v tkivo in posledično erekcijo.
Czech: Podávání přípravku jednou denně se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin a pacientům s onemocněním jater by mělo být předepsáno pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik jeho užívání.
Slovenian: Bolniki z resnimi obolenji jeter ali ledvic ne smejo jemati odmerkov, večjih od 10 mg. Odmerjanje zdravila enkrat na dan ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo hude težave z ledvicami, pri bolnikih z obolenji jeter pa se lahko predpiše šele po skrbni oceni koristi in tveganj jemanja zdravila.
Czech: Stále je však nezbytná sexuální stimulace.
Slovenian: Za učinkovitost zdravila v tem stanju je potrebna spolna stimulacija.
Czech: Jedna z těchto studií byla provedena výhradně u diabetiků.
Slovenian: V eni študiji so sodelovali samo moški s sladkorno boleznijo.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Cialis obnovuje schopnost erekce.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Cialis ponovno vzpostavi erektilno funkcijo, vendar je še vedno potrebna spolna stimulacija.
Czech: U mužů, kteří nereagují na dávku 10 mg, je možné dávku zvýšit na 20 mg.
Slovenian: Odmerek se pri moških, ki se ne odzivajo na 10-miligramski odmerek, lahko poveča na 20 mg. Največja priporočena pogostost odmerjanja je enkrat na dan, vendar se odsvetuje dolgo trajajoče vsakodnevno jemanje 10 ali 20-miligramskega odmerka zdravila.
Czech: Jak byl přípravek Cialis zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cialis raziskano?
Czech: Přípravek Cialis užívaný „podle potřeby" před sexuální aktivitou byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 328 pacientů s erektilní dysfunkcí.
Slovenian: Zdravilo Cialis so proučevali v šestih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 328 bolnikov z erektilno disfunkcijo, ki so zdravilo vzeli „po potrebi" pred spolno aktivnostjo.
Czech: Jak přípravek Cialis působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cialis deluje?
Czech: Přípravek Cialis podávaný v dávce 5 mg byl rovněž účinnější než placebo ve všech studiích zaměřených na pacienty s benigní hyperplazií prostaty.
Slovenian: Prav tako je bilo zdravilo Cialis, vzeto v 5-miligramskem odmerku, učinkovitejše od placeba v vseh študijah z bolniki z benigno hiperplazijo prostate, pri čemer so rezultati pokazali na znatno izboljšanje simptomov po 12 tednih v primerjavi s placebom.
Czech: Co je Cialis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cialis?
Czech: K čemu se přípravek Cialis používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cialis uporablja?
Czech: U mužů, kteří mají v úmyslu přípravek Cialis používat často (nejméně dvakrát týdně), je možné jej na základě posouzení lékaře užívat jednou denně v nižší dávce.
Slovenian: Po presoji zdravnika se pri moških, ki ga nameravajo jemati bolj pogosto (dvakrat tedensko ali pogosteje), zdravilo lahko uporabi enkrat dnevno, vendar v manjšem odmerku, in sicer 5 mg enkrat na dan. Odmerek je mogoče znižati na 2,5 mg enkrat dnevno, odvisno od tega, kako
Czech: Jak se přípravek Cialis používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Cialis uporablja?
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Czech: Infuze budete obvykle dostávat jednou za 3 týdny.
Slovenian: Običajno boste infuzijo prejeli enkrat vsake 3 tedne.
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Slovenian: ITT populacija in histološke podskupine
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce níže:
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Czech: Žízeň a zvýšený příjem vody
Slovenian: Žeja in povečano pitje vode
Czech: Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci.
Slovenian: Prvotna analiza učinkovitosti je bila osnovana na ITT populaciji.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku CIAMBRA mohou zahrnovat:
Slovenian: Neželeni učinki z zdravilom CIAMBRA lahko vključujejo:
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Slovenian: Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Czech: Balení po 1 lahvičce.
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citostatik
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, to povejte svojemu zdravniku.
Czech: Osmolalita rekonstituovaného roztoku je 230-270 mosmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost rekonstituirane raztopine je 230-270 mOsmol/kg.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti ≤ 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2 Prosinec 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. December 2015
Czech: U dalších jednotlivých stupňů 3/4/5 nežádoucích účinků nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Slovenian: Pri drugih posameznih neželenih učinkih stopnje 3/4/5 pa ni bilo zaznati statistično značilnih razlik pri dolgotrajnejši izpostavljenosti.
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovenian: To je ekvivalentno 2,7% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano pri odraslem.
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Slovenian: Variabilnost med bolniki v očistku je zmerna, 19,3%.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Slovenian: *Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - ≥ 10%; Pogosto - > 5% in < 10%.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Slovenian: Kakršnakoli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta, ali so katera od vaših zdravil NSAID.
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se približno 81% pemetrekseda veže na plazemske beljakovine.
Czech: Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí.
Slovenian: Redko so kožne reakcije lahko hude in lahko povzročijo smrt.
Czech: Před použitím přípravku CIAMBRA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila CIAMBRA se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: ITT populace (n = 1725)
Slovenian: ITT populacija (N = 1725)
Czech: Zvýšená pigmentace kůže
Slovenian: Povečana pigmentiranost kože
Czech: Plně suplementovaní pacienti
Slovenian: Bolniki s popolnim dopolnjevanjem
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je potrebno raztopino za infundiranje uporabiti nemudoma.
Czech: Neotevřená lahvička 2 roky
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku CIAMBRA a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila CIAMBRA in/ali glede na delovanje vaših ledvic, vam mora vaš zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Slovenian: Pemetrekseda med nosečnostjo ne smemo uporabljati, če to ni neizogibno potrebno, uporabimo ga le po skrbni preučitvi potreb matere in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, vendar za pemetreksed, kot za druge antimetabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če ga dajemo med nosečnostjo.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku CIAMBRA.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila CIAMBRA.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím Zvýšené vylučování moči
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo Povečano izločanje urina
Czech: Doba přežití (měsíce) Medián (m)
Slovenian: Čas preživetja (meseci) Mediana (m)
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud se rozhodneme léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Slovenian: Velika različnost med posamezniki v koagulacijskem statusu v času bolezni in možnost medsebojnega delovanja med peroralnimi antikoagulanti ter kemoterapijo proti raku zahtevata povečano pogostnost spremljanja INR (International Normalised Ratio), če se odločimo za zdravljenje bolnika s peroralnimi antikoagulacijskimi učinkovinami.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku, če jemljete kaka zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot denimo ibuprofen).
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0.
Slovenian: Prikazana pogostnost navedb je skladna s CTCAE, verzija 3.0.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če bi radi med zdravljenjem ali v 6 mesecih po zdravljenju spočeli otroka, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Svalová slabost
Slovenian: Mišična oslabelost
Czech: 06861 Dessau-Rosslau Německo
Slovenian: 06861 Dessau-Rosslau Nemčija
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Snížení počtu bílých krvinek
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Nizko število belih krvnih celic
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) Výskyt odpovědi (%) (95% CI) Stabilní onemocnění (%)
Slovenian: Odziv (n: ustrezen za odziv) Stopnja odzivnosti (%) (95% IZ) Stabilna bolezen (%)
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki tabele
Czech: V souladu s dalšími studiemi pemetrexedu byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Slovenian: V skladu z ostalimi pemetreksed študijami, so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku CIAMBRA během těhotenství.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila CIAMBRA v času nosečnosti.
Czech: Mukozitida stupně 3 nebo 4
Slovenian: Vnetje sluznice stopnje 3 ali 4
Czech: Pokud je současné podávání NSA nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Slovenian: Če je sočasno dajanje NSAID potrebno, je pri bolnikih potrebno skrbno spremljati toksičnost, predvsem mieolosupresijo in gastrointestinalno toksičnost.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani v Amesově testu.
Slovenian: Pemetreksed ni bil mutagen niti v testu kromosomskih aberacij in vitro na celicah jajčnika kitajskih hrčkov niti v testu Ames.
Czech: 06861 Dessau-Roßlau Německo
Slovenian: 06861 Dessau-Roßlau Nemčija
Czech: Další injekce vitamínu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Slovenian: Kasnejše injekcije vitamina B12 so lahko dane isti dan kot pemetreksed.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je med 6,6 in 7,8.
Czech: - pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcinou proti žluté zimnici.
Slovenian: - če ste bili nedavno cepljeni ali boste kmalu cepljeni proti rumeni mrzlici.
Czech: Kreatinin-zvýšení
Slovenian: Povišan kreatinin
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi folne kisline, ATC oznaka: L01BA04
Czech: Zrychlené srdečního tepu
Slovenian: Hiter srčni utrip
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Slovenian: Katerekoli toksičnosti stopnje 3 ali 4, razen vnetja sluznice
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi nebo máte rychlou srdeční frekvenci .
Slovenian: Če se pojavi bolečina v prsnem košu ali hitro bitje srca.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporující noninferioritu kombinace AC oproti GC.
Slovenian: Analiza učinkovitosti z uporabo PK populacije je skladna z analizo ITT populacije in podpira prednost AC proti GC.
Czech: 75 % předchozí dávky
Slovenian: 75% predhodnega odmerka 75% predhodnega odmerka
Czech: V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
Slovenian: V kliničnih študijah bolniki z očistkom kreatinina ≥ 45 ml/min niso potrebovali prilagajanja odmerkov, razen tistih prilagoditev, ki so priporočeni za vse bolnike.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku CIAMBRA tuto tekutinu odstranit.
Slovenian: Če se vam okrog pljuč nabira tekočina, se bo vaš zdravnik morda odločil tekočino pred dajanjem zdravila CIAMBRA odstraniti.
Czech: Velmi časté Vyrážka Alopecie
Slovenian: Zelo pogosto Izpuščaj Alopecija
Czech: Procento pacientů, kteří byli po studii léčeni bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7% pro placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3% za pemetreksed in 71,7% za placebo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CIAMBRA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CIAMBRA
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil spremeniti odmerek ali odložiti zdravljenje, odvisno od vašega splošnega stanja, ter ob prenizkem številu krvnih celic.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Slovenian: Pemetreksed se primarno izloča z urinom, 70% do 90% danega odmerka najdemo nespremenjenega v urinu v prvih 24 urah po dajanju.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku CIAMBRA.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila CIAMBRA.
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.
Slovenian: Ta odmerek lahko prilagodimo, ali zdravljenje odložimo, odvisno od vašega števila krvnih celic ter vašega splošnega stanja.
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před a/nebo po podání cisplatiny (viz také souhrn údajů o přípravku pro cisplatinu, kde jsou uvedena specifická doporučení k dávkování).
Slovenian: Bolniki morajo prejeti zadostno antiemetično zdravljenje, pred in/ali po prejemanju cisplatina jih moramo tudi ustrezno hidrirati (glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila cisplatin za posebne nasvete o odmerjanju).
Czech: Anorexie
Slovenian: Anoreksija
Czech: Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitamínovou suplementaci (viz bod 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje toksičnosti morajo bolniki, ki so zdravljeni s pemetreksedom, prejemati tudi dopolnila vitaminov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavi hud izpuščaj, srbenje ali mehurčki (Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza).
Czech: Kontraindikované současné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba: Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje za smrtno razširjeno bolezen po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Czech: Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě k přípravě infuzního roztoku.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je potrebno uporabiti takoj za pripravo raztopine za infundiranje.
Czech: Změny vnímání chuti
Slovenian: Sprememba okusa
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem a/nebo mukozitidu.
Slovenian: Poleg tega lahko opazimo okužbo s povišano telesno temperaturo ali brez nje, diarejo in/ali vnetje sluznic.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF), aspartatna aminotransferaza (AST ali SGOT) in alaninska aminotransferaza (ALT ali SGPT) morajo biti ≤ 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4%) dokončilo ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3%) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4%) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja s pemetreksedom.
Czech: Proto se nedoporučuje současné podávání živých oslabených vakcín (viz bod 4.3 a 4.5).
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Czech: Pokud používáte také cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Slovenian: Če prejemate tudi cisplatin, bo vaš zdravnik pred prejemanjem cisplatina in po njem preveril, ali ste ustrezno hidrirani ter da prejemate ustrezno zdravljenje za preprečevanje bruhanja.
Czech: Není nutné žádné snížení dávky kromě případů, kdy je toto snížení nezbytné pro všechny pacienty.
Slovenian: Znižanja odmerkov, razen tistih, ki so priporočena za vse bolnike, niso potrebna.
Czech: Zkratka: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny.
Slovenian: Okrajšava: IZ = interval zaupanja *p-vrednost se nanaša na primerjavo med vejami zdravljenja.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSA nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu > 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min) potrebna previdnost.
Czech: 95% CI pro medián HR
Slovenian: 95% IZ za mediano RT
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku CIAMBRA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravila CIAMBRA morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed /cisplatina a gemcitabin /cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Slovenian: *P-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitamíny s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů).
Slovenian: Bolniki morajo dnevno jemati peroralno folno kislino ali multivitaminski pripravek, ki vsebuje folno kislino (350 do 1000 mikrogramov).
Czech: Přípravek CIAMBRA dostanete vždy v infuzi do žíly.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Czech: Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami) Hepatitida (zánět jater)
Slovenian: Imunsko pogojena hemolitična anemija (propad rdečih krvnih celic, ki ga povzročijo protitelesa) Hepatitis (vnetje jeter)