FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri ulceróznej kolitíde simulácie založené na populačnom farmakokinetickom modeli preukázali, že úprava dávkovania z 90 mg každých 12 týždňov na každých 8 týždňov bude mať za následok 3-násobné zvýšenie minimálnych koncentrácií ustekinumabu v rovnovážnom stave.
Icelandic: Í sáraristilbólgu sýndi hermilíkan sem byggt var á lyfjahvörfum þýðis að skammtaaðlögun úr 90 mg á 12 vikna fresti í 90 mg á 8 vikna fresti að búast mætti við 3-faldri aukningu í lágmarksþéttni ustekinumabs.
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich klinicky významné ≥ 0,3 zlepšenie skóre HAQ-DI oproti východiskovej hodnote bol výrazne vyšší v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði klínískt þýðingamikilli ≥ 0,3 breytingu til batnaðar frá grunnlínu samkvæmt HAQ-DI skori var einnig marktækt stærra í hópunum sem fengu ustekinumab samanborið við lyfleysu.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky, žihľavky)
Icelandic: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð (þar á meðal útbrot, ofsakláði)
Slovak: U pediatrických psoriatických pacientov vo veku 12-17 rokov (CADMUS) liečených polovicou odporúčanej dávky odvodenej od hmotnosti boli koncentrácie ustekinumabu v sére zvyčajne nižšie ako koncentrácie u dospelých.
Icelandic: Þéttni ustekinumabs í sermi hjá börnum með psoriasis á aldrinum 12-17 ára (CADMUS), meðhöndluð með hálfum ráðlögðum skammti miðað við þyngd, var almennt minni en hjá fullorðnum.
Slovak: Dlhodobá liečba STELAROU nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú alebo tetanovú vakcínu (pozri časť 5.1).
Icelandic: Langvarandi meðferð með STELARA bælir ekki vessabundna (humoral) ónæmissvörun við pneumókokka fjölsykra- eða stífkrampabóluefnum (sjá kafla 5.1).
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní na jednorazové intravenózne podanie buď odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri časť 4.2 v SPC STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok), fixnú dávku 130 mg ustekinumabu, alebo placebo v 0. týždni.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum slembiraðað og fengu staka gjöf í bláæð af annaðhvort ráðlögðum þrepaskiptum skammti u.þ.b. 6 mg/kg (sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir STELARA 130 mg innrennslisþykkni, lausn), fastan 130 mg skammt af ustekinumabi eða lyfleysu í viku 0.
Slovak: V priebehu dlhodobého predĺženia druhej štúdie psoriázy (PHOENIX
Icelandic: Meðan á langtíma framlengingu á psoriasis rannsókn
Slovak: 0,001 pre 45 mg alebo 90 mg ustekinumabu v porovnaní s placebom (PBO).
Icelandic: a p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við lyfleysu PGA = Heildarmat læknis (Pysician Global Assessment)
Slovak: 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti N = 128
Slovak: V 12. týždni boli pacienti dostávajúci placebo preradení na ustekinumab.
Icelandic: Sjúklingar sem fengið höfðu lyfleysu fóru yfir á ustekinumab í viku
Slovak: 55 kg až ≤
Icelandic: ≤ 55 kg
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin samkvæmt
Slovak: b vyčisteného alebo minimálneho N (%)
Icelandic: b án einkenna eða með lágmarks einkenni N (%)
Slovak: V jednom balení je 1 injekčná liekovka alebo 1 naplnená striekačka s liekom STELARA.
Icelandic: STELARA er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi eða pakkningu með 1 áfylltri sprautu.
Slovak: Mayo skóre ≤2body a žiadne jednotlivé podskóre ≥1.
Icelandic: *Klínískt sjúkdómshlé skilgreint sem Mayo skor ≤2punktar og ekkert stakt undirskor>1.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena oproti východiskovému skóre SES-CD (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease), zloženému skóre hodnotiacemu 5 ileo-kolonických segmentov na prítomnosť/veľkosť vredov, podiel povrchu sliznice pokrytej vredmi, podiel povrchu sliznice postihnutej akýmikoľvek inými léziami a prítomnosť/typ zúženia/striktúr.
Icelandic: Disease Severity Score for Crohn's Disease), samsett skor fyrir 5 dausgarnar-ristilhluta yfir sár til staðar/stærð sára, hlutfall slímhúðaryfirborðs sem þakið er sárum, hlutfall slímhúðaryfirborðs með aðrar skemmdir og þrengsli til staðar/tegund þrengsla.
Slovak: V štúdiách vývojovej a reprodukčnej toxicity na makakoch sa nepozorovali ani nežiaduce účinky na fertilitu samcov, ani vrodené chyby alebo vývojová toxicita.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á þroska og æxlun hjá cynomolgus öpum sáust engar aukaverkanir á frjósemi karldýra og hvorki fæðingargallar né eituráhrif á þroska.
Slovak: Tabuľka 11: Zhrnutie kľúčových výsledkov účinnosti v štúdii UNIFI-I (týždeň 8) Placebo
Icelandic: Samantekt á lykilendapunktum á niðurstöðum verkunar í UNIFI-I (vika 8) Lyfleysa N = 319
Slovak: Nemiešajte Stelaru s inými injekčnými tekutinami.
Icelandic: Stelara saman við önnur stungulyf.
Slovak: 80 % všetkých návštev pred týždňom 44 a čiastočná Mayo remisia pri poslednej návšteve (týždeň 44).
Icelandic: Varanlegt sjúkdómshlé er skilgreint sem Mayo sjúkdómshlé að hluta til (partial Mayo remission) við ≥80% heimsókna fyrir viku44 og Mayo sjúkdómshlé að hluta til í síðustu heimsókn (vika44).
Slovak: Menej časté: celulitída, infekcia zubov, herpes zoster, infekcia dolných dýchacích ciest, vírusová infekcia horných dýchacích ciest, vulvovaginálna mykotická infekcia
Icelandic: Húðbeðsbólga, tannsýkingar, ristill, sýking í neðri hluta öndunarvegar, veirusýking í efri hluta öndunarvegar, sveppasýking á ytri kynfærum og í leggöngum
Slovak: Čo Stelara obsahuje
Icelandic: Stelara inniheldur
Slovak: Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída
Icelandic: Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus eða ljósgul.
Slovak: Ak prestanete liek používať, príznaky sa môžu vrátiť.
Icelandic: Hins vegar geta einkennin komið aftur ef notkun er hætt.
Slovak: Odpoveď PASI 50 N (%)
Icelandic: PASI 50 svörun N (%)
Slovak: Liečba STELAROU sa má začať jednorazovou intravenóznou dávkou na základe telesnej hmotnosti.
Icelandic: STELARA meðferð á að hefja með stökum skammti í bláæð sem byggður er á líkamsþyngd.
Slovak: Klinický vývoj predstavovali dve 8-týždňové indukčné štúdie s intravenóznym podaním (UNITI-1 a UNITI-2), po ktorých nasledovala 44 týždňov trvajúca randomizovaná štúdia so subkutánnym podávaním (IM-UNITI), sledujúca udržanie účinku u pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v indukčných štúdiách, čo celkovo predstavovalo 52 týždňov liečby.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin samanstóð af tveimur 8 vikna innleiðslurannsóknum með gjöf í bláæð (UNITI-1 og UNITI-2) sem fylgt var eftir með 44 vikna slembaðri rannsókn með gjöf undir húð þar sem meðferð var viðhaldið eða hætt (IM-UNITI), sem samsvarar 52 vikna meðferð.
Slovak: V 1. štúdii PsA (PSUMMIT I) a v 2. štúdii PsA (PSUMMIT II) bolo 80 %, resp.
Icelandic: Í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt (PSUMMIT I) og rannsókn 2 á psoriasis liðagigt (PSUMMIT II) höfðu 80% og 86% sjúklinganna, talið í sömu röð, áður fengið meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Slovak: Respiračné
Icelandic: Öndunarfæri
Slovak: Závažné alergické reakcie („anafylaxia") sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov.
Icelandic: hægja á liðskemmdum.
Slovak: Z dôvodu bezpečnosti sa neodporúča užívať STELARU počas gravidity.
Icelandic: Til varúðar er ráðlegt að forðast notkun STELARA á meðgöngu.
Slovak: Dňa 16. januára 2009
Icelandic: 19. september 2013
Slovak: Väčšina týchto účinkov mala mierny priebeh a nevyžadovala si zastavenie liečby.
Icelandic: Flestar þeirra voru álitnar vægar og kröfðust ekki stöðvunar meðferðar.
Slovak: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Icelandic: EU/1/08/494/001
Slovak: Pacientom s hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa má liek
Icelandic: Sjúklingum sem eru þyngri en 100 kílógrömm
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stelara sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Stelara sa používa na liečbu týchto chorôb:
Icelandic: Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:
Slovak: Stelara a na čo sa používa?
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað
Slovak: Štyri týždne po prvej injekcii nasleduje ďalšia injekcia, a potom sa injekcie podávajú každých 12 týždňov.
Icelandic: Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.
Slovak: Stelara
Icelandic: Eesti
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel:
Slovak: Stelara je viazaný na lekársky predpis a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na liečbu ktorých sa liek Stelara používa.
Icelandic: STELARA er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð á psoriasis eða psoriasis liðagigt.
Slovak: Ložisková psoriáza
Icelandic: Psoriasis liðagigt
Slovak: Crohnova choroba
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stelara.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammtastærðir.
Slovak: Psoriatrická artritída
Icelandic: Psoriasis rannsókn
Slovak: Výdaj lieku
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf
Slovak: Ako sa liek Stelara používa?
Icelandic: Hvernig nota á Stelara
Slovak: Ak sa lekár domnieva, že je to vhodné, pacienti alebo ich ošetrovatelia môžu po zaškolení injekciu podávať sami.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið inndælingu með STELARA ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Slovak: Používa sa u dospelých a u detí vo veku 12 rokov a starších, ktorých ochorenie neodpovedalo na inú systémovú (celotelovú) liečbu psoriázy, napr. cyklosporín, metotrexát alebo PUVA (psoralén a ultrafialové žiarenie pásma A) alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað, hafa frábendingu eða óþol fyrir annarri altækri meðferð þar á meðal ciclosporini, methotrexati (MTX) eða PUVA (psoralen og útfjólubláir geislar A) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Stelara obsahuje účinnú látku ustekinumab.
Icelandic: STELARA er afgreitt í pakkningu með 1 áfylltri sprautu.
Slovak: Ustekinumab sa naviaže na dva cytokíny (mediátorové molekuly) v imunitnom systéme nazývané interleukín 12 a interleukín 23.
Icelandic: Ustekinumab er einstofna mótefni sem er að öllu leyti manna IgGκ sem binst með mikilli sérhæfni sameiginlegu p40 próteinbyggingareiningu frumuboðefnanna interleukin (IL)-12 og IL-23 hjá mönnum.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok hlásený pri používaní lieku Stelara je závažná hypersenzitivita (alergická reakcia).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun af STELARA sem greint hefur verið frá er ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Liek Stelara je dostupný ako injekčný roztok (45 a 90 mg) v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách, resp. ako koncentrát (130 mg) na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Icelandic: Miðgildi lágmarksþéttni ustekinumabs í sermi hjá þyngri sjúklingunum (> 100 kg) í 90 mg hópnum var svipað og hjá léttari sjúklingunum (≤ 100 kg) í 45 mg hópnum.
Slovak: Stelara boli preukázané v štúdiách?
Icelandic: STELARA hefur ekki verið rannsakað í þessum sjúklingahópum.
Slovak: 3 x 28 tabliet
Icelandic: 3 x 28 töflur
Slovak: Bez zlepšenia do 7 dní alebo 2. výskyt
Icelandic: Enginn bati innan 7 daga eða 2. tilvik
Slovak: Child-Pugh A: 98 %, Child-Pugh B: 2 %
Icelandic: Child-Pugh flokkur A: 98%, Child-Pugh flokkur B: 2%
Slovak: Udržiavajte fľašu dôkladne uzatvorenú.
Icelandic: Geymið glasið vandlega lokað.
Slovak: Stivargu užívajte každý deň v rovnakom čase po ľahkom jedle (s nízkym obsahom tukov).
Icelandic: Taktu Stivarga á sama tíma hvern dag eftir létta máltíð (sem inniheldur litla fitu).
Slovak: Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste Stivargu užívali počas 3 týždňov a potom, aby ste prerušili užívanie na jeden týždeň.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt segja þér að taka Stivarga í 3 vikur og gera síðan hlé í 1 viku.
Slovak: Pozorované zmeny boli len čiastočne reverzibilné.
Icelandic: Breytingarnar sem sáust voru aðeins afturkræfar að hluta til.
Slovak: Stivarga sa má užívať každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Taka ætti Stivarga á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: EU/1/13/858/002
Icelandic: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Slovak: Možno budete potrebovať ďalšiu liečbu a možno bude potrebné vykonať ďalšie vyšetrenia (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda og það gæti þurft að gera fleiri próf (sjá einnig kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovak: % Všetky stupne
Icelandic: Öll stig %
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
Icelandic: 22. maí 2018
Slovak: Tento liek môže tiež ovplyvniť výsledky niektorých krvných vyšetrení.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. august 2013
Icelandic: 26. ágúst 2013
Slovak: Iba 59,5 % pacientov zaradených do skúšania CONCUR sa predtým tiež liečilo látkami účinkujúcimi proti VEGF alebo EGFR.
Icelandic: Aðeins 59,5% sjúklinga sem teknir voru inn í CONCURrannsóknina höfðu einnig áður fengið lyf sem beindust að VEGF eða EGFR.
Slovak: NR**
Icelandic: NE**
Slovak: Lekár môže vašu dávku zmeniť.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť a lekár vám môže odporučiť, aby ste Stivargu prestali užívať.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda og læknirinn gæti sagt þér að hætta að taka Stivarga.
Slovak: Čo je Stivarga a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Stivarga og við hverju það er notað
Slovak: Ak zabudnete užiť Stivargu
Icelandic: Ef gleymist að taka Stivarga
Slovak: % Stupeň 3/4 %
Icelandic: Stig 3/4 %
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na fľaši po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Slovak: Znížte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžite začnite s podpornými opatreniami.
Icelandic: Minnka á skammta um 40 mg (eina töflu) og hefja stuðningsmeðferð tafarlaust.
Slovak: Vysúšadlo uchovávajte vo fľaši.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu.
Slovak: Pacient nesmie užiť dve dávky počas toho istého dňa, aby nahradil vynechanú dávku.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvo skammta sama dag til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po otvorení fľaše stabilný počas 7 týždňov.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið er stöðugt í 7 vikur eftir að glasið er opnað.
Slovak: Vopred naplánovaná predbežná analýza účinnosti sa vykonala vtedy, keď došlo k 432 úmrtiam.
Icelandic: Fyrir fram ákveðin áfangagreining á virkni var gerð á gögnunum eftir 432 dauðsföll.
Slovak: Elektrofyziológia srdca/Predĺženie intervalu QT
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans/lenging QT-bils
Slovak: To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Icelandic: Þetta jafngildir 3% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovak: - ak sa u vás objaví bolesť na hrudníku alebo máte akékoľvek problémy so srdcom.
Icelandic: - ef þú færð brjóstverk eða ert með einhverja hjartakvilla.
Slovak: Randomizácia sa vykonala počas 10 týždňov po poslednej liečbe sorafenibom.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað innan 10 vikna eftir að þeir fengu síðasta skammt af sorafenibi.
Slovak: M-5 je približne 60 hodín (rozsah od 40 do 100 hodín).
Icelandic: Meðalhelmingunartími niðurbrotsefnisins M-5 var u.þ.b. 60 klukkustundir (á bilinu 40 til 100 klukkustundir).
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov o pacientoch, ktorí ukončili liečbu sorafenibom z dôvodu toxicity súvisiacej so sorafenibom alebo tolerovali len nízku dávku sorafenibu (<400 mg denne).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um sjúklinga sem hættu meðferð með sorafenibi vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu aðeins lítinn skammt af sorafenibi (<400 mg á dag).
Slovak: Odporúčaná denná dávka u dospelých sú 4 tablety Stivargy 40 mg (160 mg regorafenibu).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir fullorðna er fjórar 40 mg töflur af Stivarga (160 mg af regorafenib).
Slovak: Ako uchovávať Stivargu
Icelandic: Hvernig geyma á Stivarga
Slovak: Ďalšie silné induktory aktivity CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) môžu tiež zvyšovať metabolizmus regorafenibu.
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 örvar (t.d. fenýtóín, carbamazepín, fenóbarbital og jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot regorafenibs.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Slovak: Stupeň a
Icelandic: Stig a
Slovak: Pozorované zvýšenia ALT a/alebo AST
Icelandic: Sýnileg hækkun á ALAT og/eða ASAT
Slovak: Expozícia regorafenibu v rôznych ázijských populáciách (Číňania, Japonci, Kórejci) je v rámci rovnakého rozsahu, aký sa pozoroval u belochov.
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib hjá mismunandi asískum þjóðfélagshópum (kínverskum, japönskum, kóreönskum) var á sama bili og sást hjá sjúklingum af hvítum kynstofni (Caucasians).
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje prínos pre pacienta alebo pokiaľ sa nevyskytnú neprijateľné toxické účinky (pozri časť 4.4).
Icelandic: Halda á meðferð áfram svo lengi sem ávinningur er sýnilegur eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
Slovak: Najvyššia dávka Stivargy, ktorá sa klinicky skúmala, bola 220 mg denne.
Icelandic: Stærsti skammtur af Stivarga sem rannsakaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 220 mg á dag.
Slovak: 51368 Leverkusen Nemecko
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Slovak: Stupeň b
Icelandic: Stig b
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v ten istý deň, hneď, ako si na to pacient spomenie.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann sama dag jafnskjótt og sjúklingur man eftir því.
Slovak: Ide o liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, spomaľovaním rastu a šírenia rakovinových buniek a prerušovaním zásobovania nádoru krvou, ktoré umožňuje rast rakovinových buniek.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til meðferðar við krabbameini, en það hægir á vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna og rýfur blóðflæðið sem gerir krabbameinsfrumum kleift að vaxa.
Slovak: Váš lekár môže dočasne ukončiť vašu liečbu.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni.
Slovak: Počas liečby Stivargou nesmiete dojčiť dieťa, pretože tento liek môže ovplyvniť rast a vývoj dieťaťa.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Stivarga stendur, þar sem lyfið getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Slovak: * Medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Icelandic: * International normalized ratio (viðmiðunargildi fyrir blóðþynningu)
Slovak: Okamžite začnite s podpornými opatreniami.
Icelandic: Hefja á stuðningsmeðferð tafarlaust.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o možných rizikách užívania Stivargy počas tehotenstva.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Stivarga á meðgöngu.
Slovak: Regorafenib môže poškodiť rast a vývin dojčeného dieťaťa (pozri časť 5.3).
Icelandic: Regorafenib getur verið skaðlegt fyrir vöxt og þroska ungbarna (sjá kafla 5.3).
Slovak: Stivarga 40 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich jednu alebo tri fľaše.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum með einu glasi eða þremur glösum.
Slovak: %) liečených Stivargou v porovnaní s ne-japonskými pacientmi (<0,1
Icelandic: Stivarga en hjá sjúklingum sem ekki voru af japönskum uppruna (<0,1%).
Slovak: • belosi 36 %, ázijská populácia: 41 %
Icelandic: 36%, asískur kynstofn:
Slovak: Väčšina pacientov s výkonnostným stavom PS ≥2 ukončila liečbu kvôli progresii ochorenia.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með færnistuðul ≥2 hættu meðferð vegna versnandi sjúkdóms.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom (PS) 2 alebo vyšším boli vylúčení z klinických skúšaní.
Icelandic: Sjúklingar með færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Slovak: Štúdie, ktoré hodnotili environmentálne riziko ukázali, že regorafenib môže dlhodobo bioakumulatívne toxicky vplývať na životné prostredie a môže predstavovať riziko pre povrchové vody a sedimenty (pozri časť 6.6).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið til að meta áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að regorafenib getur verið þrávirkt, safnast upp og haft eituráhrif á umhverfið og getur verið hættulegt ef það berst í yfirborðsvatn eða setlög (sjá kafla 6.6).
Slovak: Zmeny zubov a kostí a nežiaduce účinky v reprodukčnom systéme boli výraznejšie u mladých a dospievajúcich zvierat, ako aj u nedospelých potkanov, čo naznačuje možné riziko pre deti a dospievajúcich.
Icelandic: Breytingar á tönnum og beinum og aukaverkanir á æxlunarfæri voru meira áberandi hjá ungum dýrum í vexti og hjá ungum rottum og getur það bent til hugsanlegrar hættu fyrir börn og unglinga.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou po ľahkom jedle, ktoré obsahuje menej ako 30 % tuku.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með vatni eftir létta máltíð sem inniheldur minna en 30% fitu.
Slovak: Ak dôjde po podaní regorafenibu ku vracaniu, pacient nemá užiť ďalšie tablety.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið regorafenib á hann ekki að taka fleiri töflur.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé, majú sa zapiť vodou po ľahkom jedle, ktoré obsahuje menej ako 30 % tuku.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni eftir létta máltíð sem inniheldur minna en 30% fitu.
Slovak: Obsahuje sodík a lecitín (sójový).
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja).
Slovak: Prerušte liečbu dovtedy, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Slovak: Lekár bude sledovať váš krvný tlak pred liečbou a počas liečby a môže vám dať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðþrýsting þinn áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur og gæti látið þig fá lyf við of háum blóðþrýstingi
Slovak: Toto naznačuje, že súbežné podávanie regorafenibu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie iných súbežne podávaných substrátov BCRP (napr. metotrexát, fluvastatín, atorvastatín).
Icelandic: Þetta bendir til þess að samtímis gjöf regorafenibs geti aukið plasmaþéttni annarra hvarfefna fyrir BCRP sem gefin eru samtímis (t.d. metótrexats, fluvastatíns og atorvastatíns).
Slovak: Ak sa u vás tento vedľajší účinok objaví, lekár vám môže zmeniť dávku alebo pozastaviť liečbu, kým sa váš stav nezlepší.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun gæti læknirinn breytt skömmtum þínum eða gert hlé á meðferðinni þar til einkennin batna
Slovak: Na základe morfologických zmien semenníkov, ovárií a maternice, ktoré sa pozorovali po opakovanom podávaní u potkanov a psov pri expozíciách nižších ako sú predpokladané expozície ľudí (na základe porovnania AUC), je však nutné zvážiť možný nepriaznivý vplyv regorafenibu na reprodukciu samcov a samíc.
Icelandic: Á grundvelli útlitsbreytinga á eistum, eggjastokkum og legi, sem sést hafa eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum við útsetningu minni en búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC), þarf þó að hafa í huga hugsanleg neikvæð áhrif regorafenib á æxlun hjá karl- og kvendýrum.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a muži musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að henni lýkur.