FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Arst ei manusta teile Yttriga't vahetult.
Latvian: KĀ LIETOT YTTRIGA Jūsu ārsts neievadīs Yttriga tiešā veidā.
Estonian: MITTE MANUSTADA PATSIENDILE OTSE.
Latvian: NAV PIEMĒROTS TIEŠAI IEVADEI PACIENTIEM
Estonian: Läbipaistev värvitu steriilne lahus
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains, sterils šķīdums.
Estonian: Need kelaativad ained vähendavad ütriumi radiotoksilisust, vahetades ütriumi kaltsiumiiooni vastu välja tänu võimele moodustada kelaativate ligandidega (DTPA, EDTA) veeslahustuvaid komplekse.
Latvian: Šie kompleksoni mazina itrija radiotoksicitāti, notiekot itrija apmaiņai ar kalcija joniem un veidojoties ūdenī šķīstošiem kompleksiem ar helātu ligandiem (DTPA, EDTA), kuri ātri izdalās caur nierēm.
Estonian: : {PP/KK/AAAA} (12 h CET) Spetisiifiline aktiivsus kalibratsioonil: (Y) GBq/viaal
Latvian: Specifiskā kalibrācijas aktivitāte: (Y) GBq/flakonā
Estonian: Ärge kasutage Yttriga't pärast kõlblikkust näitavat kuupäeva ja kellaaega, mis on märgitud sildil pärast tähist „Kõlblik kuni:".
Latvian: Nelietot Yttriga pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz etiķetes pēc EXP.
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOAKTĪVO PREPARĀTU IZMANTOŠANU
Estonian: Kui Yttriga't on tahtmatult manustatud
Latvian: Ja esat lietojis Yttriga vairāk nekā noteikts
Estonian: Teoreetiline spetsiifiline aktiivsus on 20 GBq/mikrogrammi ütriumi (90Y) (vt lõik 6.5).
Latvian: Flakona tilpums 0,02-5 ml. Teorētiskā specifiskā aktivitāte ir 20 GBq uz mikrogramu itrija (90Y) (skatīt apakšpunktu 6.5).
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT PLEKSIKLAASIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS MARĶĒJUMS UZ ORGANISKĀ AIZSARGSTIKLA
Estonian: Yttriga tahtmatu manustamise järel organismi sattunud vaba ütriumkloriid (90Y) suurendab luuüdi toksilisust ja vereloome tüvirakkude kahjustumist.
Latvian: Brīvā itrija (90Y) hlorīda atrašanās organismā pēc Yttriga pārdozēšanas var pastiprināt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne ravim, mida kasutatakse koos spetsiifiliste keharakkude vastu suunatud teise ravimiga.
Latvian: Yttriga ir radioaktīvs preparāts, kuru lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuru darbība vērsta uz specifiskām organisma šūnām.
Estonian: LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Latvian: Zarnu trakta saturs
Estonian: : {PP/KK/AAAA} (12 h CET)
Latvian: Kal.: {DD/MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
Estonian: MANUSTAMISVIIS In vitro märgistamiseks
Latvian: in vitro iezīmēšana
Estonian: : (Y) GBq/viaal
Latvian: Akt.: (Y) GBq/flakonā
Estonian: V-kujulise põhjaga värvitu I tüüpi klaasist 3 ml viaal või lameda põhjaga värvitu I tüüpi klaasist 10 ml viaal silikoonkorgiga, mis on suletud alumiiniumkattega.
Latvian: I klases stikla bezkrāsains 3 ml flakons ar V-veida dibenu vai I klases stikla bezkrāsains 10 ml flakons ar plakanu dibenu ar silikona aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Estonian: Terapeutilise ekspositsiooniga kaasnev kiiritusdoos võib suurendada vähi ja mutatsioonide sagedust.
Latvian: Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt ļaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu.
Estonian: Lahusega tohib radiomärgistada ainult kandjamolekule, mis on spetsiaalselt selle radionukliidiga radiomärgistamiseks välja töötatud ja mille sobivus on kinnitatud.
Latvian: Lietot tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras īpaši ražotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/322/002
Latvian: EU/1/05/322/002
Estonian: 1 aasta (10 kg)
Latvian: 1 gads (10 kg)
Estonian: 15 aastat (50 kg)
Latvian: 15 gadi (50 kg)
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Latvian: • REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM NOTEIKTIE IEROBEŽOJUMI UN NOTEIKUMI PREPARĀTA IZSNIEGŠANAI UN LIETOŠANAI
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/322/001
Latvian: EU/1/05/322/001
Estonian: 5 aastat (17 kg)
Latvian: 5 gadi (17 kg)
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate peab kasutaja ettevalmistama viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõuetele.
Latvian: Radioaktīvos preparātus pagatavo atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem un farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Estonian: Vaba ütriumi (90Y) toksilisus märgistatud biomolekulist in vivo vabanemise tõttu ravi ajal saab vähendada, kui manustada kelaativaid aineid.
Latvian: Brīvā itrija (90Y), kas terapijas laikā in-vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar iepriekš minēto preparātu ievadi.
Estonian: ABIAINED Vesinikkloriidhape (0,04 M)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sālsskābe (0,04 M)
Estonian: Radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Estonian: A TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Latvian: A RAŽOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS NUMURA
Estonian: 10 aastat (30 kg)
Latvian: 10 gadi (30 kg)
Estonian: Vastsündin u (5 kg)
Latvian: Jaundzimu šais (5 kg)
Estonian: Kui aga ekspositsioonist on möödunud enam kui 1 tund, ei tähenda see, et kelaatori manustamine oleks välistatud ja toime vähem tõhus.
Latvian: Ja laiks pēc ekspozīcijas > 1 h, antidotu ievade ir pieļaujama, taču efektivitāte iz mazāka.
Estonian: B MÜÜGILOA TINGIMUSED
Latvian: B REĢISTRĀCIJAS NOTEIKUMI
Estonian: Kooskõlas ravimite heade valmistamistavadega tuleb rakendada asjakohaseid aseptikanõudeid, et püsiks Yttriga steriilsus ja kogu märgistamisprotseduur toimuks steriilsetes.
Latvian: Lai nodrošinātu Yttriga sterilitāti un saglabātu sterilitāti preparāta pagatavošanas procesā atbilstoši zāļu Labas ražošanas prakses prasībām, jāievēro attiecīgie aseptikas noteikumi.
Estonian: Vesinikkloriidhape (0,04 M).
Latvian: Sālsskābe (0,04 M)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Yttriga lahus
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS Yttriga šķīdums
Estonian: 0,005-15 mikrogrammile ütriumile [90Y]) (ütriumkloriidina [90Y]).
Latvian: 15 mikrogramiem itrija [90Y]) (kā itrija [90Y] hlorīds).
Estonian: Vol.: {Z} ml
Latvian: Tilpums.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/flakona
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {PP/KK/AAAA} (12 h CET)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
Estonian: Täiskasvan u (70 kg)
Latvian: Pieaugušais (70 kg)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Estonian: Kõik radiomärgistatava preparaadi ettevalmistamisel kasutatavad klaasvahendid, süstlanõelad jne tuleb hoolikalt puhastada, et neile ei jääks metallijääkide jälgi.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, ka stikla trauki, injekciju adatas un citi priekšmeti, kuri tiek izmantoti radioaktīvi iezīmēto preparātu pagatavošanai, būtu rūpīgi attīrīti no šādiem metālu piemaisījumiem.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Yttriga radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Estonian: Ärge kasutage Yttriga't: - kui te olete ülitundlik (allergiline) ütriumkloriidi (90Y) või Yttriga mõne koostisosa suhtes.
Latvian: - ja Jums ir paaugstināta jutība pret itrija (90Y) hlorīdu vai kādu citu Yttriga sastāvdaļu.
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Latvian: A. RAŽOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS NUMURA IZDOŠANU
Estonian: Täpsemat teavet vaadake radiomärgistatava ravimipreparaadi pakendi infolehest.
Latvian: Sīkāku informāciju lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Estonian: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Vöötlihased 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02 Nahk
Latvian: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Skeleta muskuļi 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Estonian: Enne manustamist Yttriga'ga radiomärgistatud ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimite farmakineetilised omadused olenevad radiomärgistatava ravimipreparaadi omadustest.
Latvian: Yttriga radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu farmakokinētiskās īpašības būs atkarīgas no iezīmējamo preparātu pamatīpašībām.
Estonian: Peensool
Latvian: Urīnpūslis
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Estonian: Ütriumkloriid (90Y)
Latvian: Yttrium (90Y) hlorīds
Estonian: Kuidas Yttriga välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Yttriga ārējais izskats un iepakojums
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS NOTEIKUMI
Estonian: Ütrium (90Y) on puhas beetakiirgus.
Latvian: Itrijs (90Y) izdala ß starojumu.
Estonian: Ärge manustage Yttriga't patsiendile otse.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Neievadīt Yttriga tieši pacientam.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE YTTRIGA KASUTAMIST
Latvian: PIRMS YTTRIGA LIETOŠANAS
Estonian: Radioaktiivsete ravimipreparaatide väline kiirgus või kokkupuude patsiendi uriini, oksemasside vmsga kujutab ohtu kõrvalistele isikutele.
Latvian: Ievadot radioaktīvos preparātus, ārējā radiācija un kontaminācija ar urīnu, atvemtām masām u.c. rada risku apkārtējiem cilvēkiem, tāpēc ir jāievēro valsts noteiktos radiācijas drošības noteikumus.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PLEKKPURK JA PLIIKONTEINER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
Estonian: Seda käsitsevad ja manustavad ainult radioaktiivsete materjalide ohutu käsitsemise väljaõppe saanud kvalifitseeritud isikud.
Latvian: Šo preparātu sagatavos un ievadīs tikai īpaši apmācīti un kvalificēti speciālisti.
Estonian: Radiomärgistatava preparaadi manustamise järgsed kiiritusdoosi andmed iga preparaadi kohta on toodud radiomärgistatava ravimipreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes/pakendi infolehes.
Latvian: Informāciju par katra šī preparāta radioaktivitātes dozimetriju pēc ievades lasīt iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide toimeid autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele vaadake vastavate radiomärgistatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest/pakendi infolehest.
Latvian: Informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml steriilset lahust sisaldab referentskuupäeval ja -kellaajal 0,1-300 GBq ütriumi (90Y) (vastab 0,005-15 mikrogrammile ütriumile [90Y]) (ütriumkloriidina [90Y]).
Latvian: 1 ml sterila šķīduma satur 0,1-300 GBq itrija (90Y) norādītajā datumā un laikā (atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija [90Y]) (kā itrija [90Y] hlorīds).
Estonian: Lisateavet ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal vaadake vastava radiomärgistatava ravimi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Latvian: Sīkāka informācija par itrija (90Y) iezīmētā preparāta izmantošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā atrodama radioaktīvi iezīmētā preparāta Zāļu aprakstā.
Estonian: Y-kloriid
Latvian: Y) hlorīds
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2011.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Yttriga kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Yttriga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Yttriga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. janvārī izsniedza Yttriga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Yttriga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yttriga.
Estonian: Muu teave Yttriga kohta
Latvian: Cita informācija par Yttriga.
Estonian: Arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad riskid on väiksemad kui haigusest tulenevad riskid.
Latvian: Ārstam jānodrošina, ka ar radioaktīvo apstarošanu saistītais risks ir mazāks par risku, ko rada pati slimība.
Estonian: Ettevõte esitas ka avaldatud teabe 90Y toime kohta kasutamisel teiste ravimite radiomärgistamiseks, sh ühe uuringu mitte-Hodgkini lümfoomi kohta (immuunsüsteemi teatud osa lümfikoe vähk).
Latvian: Uzņēmums sniedza arī publicēto informāciju par 90Y lietošanas iedarbīgumu citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, tostarp vienu pētījumu par Nehodžkinsa limfomu (limfaudu - imūnsistēmas daļas - vēzis).
Estonian: Yttrigat võib kasutada üksnes radiomärgistamise kogemusega spetsialist.
Latvian: Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvajā iezīmēšanā.
Estonian: Yttriga on prekursor (eelaine) ja seda eraldi ei manustata.
Latvian: Yttriga ir prekursors un tās nelieto vienas pašas.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi Yttrigat manustada patsiendile vahetult.
Latvian: Yttriga nekādā gadījumā neievada pacientam tiešā veidā.
Estonian: Kui aine on Yttrigaga märgistatud, viib see radioaktiivsuse vajalikku kohta organismis, näiteks kasvajasse.
Latvian: Tiklīdz viela ir iezīmēta ar Yttriga, tā pārnes radioaktīvās vielas uz vajadzīgo vietu organismā, piemēram, uz audzēja atrašanās vietu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Yttriga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Yttriga, pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt Yttriga reģistrācijas apliecību.
Estonian: Yttrigaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ütriumkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Ar Yttriga iezīmētās zāles nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret itrija hlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Ravimi radiomärgistamine toimub väljaspool organismi, labori tingimustes.
Latvian: Zāļu radioaktīva iezīmēšana notiek nevis pacienta organismā, bet laboratorijā.
Estonian: Et Yttrigat kasutatakse üksnes ravimite radiomärgistamiseks, ei ole Yttrigat inimestel uuritud.
Latvian: Tā kā Yttriga lietos tikai radioaktīvi iezīmētu zāļu sagatavošanai, nav pētīta Yttriga iedarbība uz cilvēkiem.
Estonian: Näiteks kasutatakse seda teatud tüüpi kasvajate raviks, mille korral radiomärgistatud ravim viib radioaktiivsuse kasvajasse, et hävitada kasvajarakud.
Latvian: Tās lieto, piemēram, dažu audzēju veidu ārstēšanai; radioaktīvi iezīmētās zāles pārnes radioaktivitāti uz audzēja atrašanās vietu, lai iznīcinātu audzēja šūnas.
Estonian: Yttrigat ei kasutata eraldi, vaid ravimite radiomärgistamiseks.
Latvian: Yttriga nelieto vienas pašas, bet citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Estonian: Yttrigat kasutatakse nende ravimite märgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks ütrium-90Y-kloriidiga.
Latvian: Yttriga lieto, lai iezīmētu zāles, kas speciāli izveidotas lietošanai ar itrija (90Y) hlorīdu.
Estonian: 90Y ehk ütrium-90 on keemilise elemendi ütriumi radioaktiivne isotoop.
Latvian: 90Y jeb itrijs-90 ir ķīmiskā elementa itrija radioaktīvā forma.
Estonian: Mis on Yttriga?
Latvian: Kas ir Yttriga?
Estonian: Ettevõtte esitatud andmed tõendavad Yttriga kui prekursori (eelaine) kasulikkust ravimite radiomärgistamisel 90Y-ga.
Latvian: Uzņēmuma sniegtā informācija parāda Yttriga kā ar 90Y radioaktīvi iezīmētu zāļu prekursora noderīgumu .
Estonian: Miks Yttriga heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Yttriga tika apstiprinātas?
Estonian: Yttriga toimeaine ütrium-90Y-kloriid on radioaktiivne ühend, mis kiirgab beetakiirgust.
Latvian: Yttriga aktīvā viela itrija (90Y) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas izstaro beta starojumu.
Estonian: Kui vajate Yttrigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Yttriga pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Yttrigaga märgistatud ravimit ei tohi kasutada teadaolevalt ega oletatavasti rasedad.
Latvian: Ar Yttriga iezīmētās zāles nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kam var iestāties grūtniecība.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Yttriga lietošanu.
Estonian: Yttrigat ei manustata patsiendile kunagi vahetult.
Latvian: Yttriga nedrīkst ievadīt pacientam tiešā veidā.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yttriga kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Yttriga iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Radiomärgistamine on ainete radioaktiivse ühendiga märgistamise tehnika.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne ning sellega radiomärgistamine võib tekitada vähkkasvaja või pärilike defektide tekke riski.
Latvian: Yttriga ir radioaktīvas, tādēļ to lietošana radioaktīvai iezīmēšanai var būt saistīta ar audzēja un iedzimtu defektu risku.
Estonian: Mis riskid Yttrigaga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Yttriga?
Estonian: Lisateave Yttrigaga radiomärgistatud ravimite kasutamise piirangute kohta on ravimite pakendi infolehel.
Latvian: Plašāka informācija par ierobežojumiem, lietojot ar Yttriga iezīmētas zāles, ir atrodama šo zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Yttriga ravi kõrvalnähud sõltuvad seetõttu eelkõige radiomärgistatavast ravimist ning neid kirjeldatakse selle ravimi pakendi infolehel.
Latvian: Tāpēc Yttriga blakusparādības terapijā lielā mērā būs atkarīgas no iezīmētajām zālēm un būs aprakstītas Yttriga lietošanas pamācībā.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne vedelik, mis sisaldab toimeainena ütrium-90Y-kloriidi.
Latvian: Yttriga ir radioaktīvs šķīdums, kura aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
Estonian: Milleks Yttrigat kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Yttriga?
Estonian: Kuidas Yttriga toimib?
Latvian: Kā Yttriga darbojas?
Estonian: Seejärel manustatakse radiomärgistatud ravim patsiendile vastavalt juhistele, mis on kirjas selle ravimi omaduste kokkuvõttes.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās zāles pacientam ievada atbilstoši zāļu lietošanas pamācības (SmPC) norādījumiem.
Estonian: Kuidas Yttrigat uuriti?
Latvian: Kā noritēja Yttriga izpēte?
Estonian: Yttriga toime sõltub sellega radiomärgistatud ravimi laadist.
Latvian: Yttriga iedarbīgums ir atkarīgs no to zāļu veida, kas ir radioaktīvi iezīmētas ar Yttriga.
Estonian: Kuidas Yttrigat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Yttriga?
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupiga kokku lepitud lõplikud versioonid.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir beigu versija, par ko vienojās koordinācijas grupas procedūras laikā.
Estonian: Ravimi omaduste, kokkuvöte, pakendi märgistus ja infoleht
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Estonian: Võimalikud on kolm varianti:
Latvian: Tas nozīmē, ka ir trīs iespējas:
Estonian: Tsükli pikkus (päevades)
Latvian: Cikla ilgums (dienas)
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras iesniegtie zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums
Estonian: • Euroopa uuringu 14701 vaheanalüüs
Latvian: • Eiropas 14701 pētījuma starpanalīze
Estonian: Praeguseks on selle vaheanalüüsi kohta olemas üksnes väga piiratud andmed.
Latvian: Pašreiz ir pieejami tikai ierobežoti starppētījuma dati.
Estonian: Keskmine SD
Latvian: Vidēji SD
Estonian: Yviduallyt kavatsetakse turustada koos uuendusliku tabletiannustiga, millel on meeldetuletusfunktsioon.
Latvian: Yvidually ir paredzēts tirgot kopā ar inovatīvu tablešu izsniegšanas ierīci, kurai ir atgādinājuma funkcija.
Estonian: Soovitatud manustamisviis koosneb kahest etapist.
Latvian: Ieteikumi par devām sastāv no divām fāzēm:
Estonian: Samas esitati veritsussageduse kohta ainult esialgsed andmed ja vastavaid analüüse ei ole veel tehtud.
Latvian: Tomēr tika iesniegti tikai sākotnējie dati par asiņošanas raksturu, kā arī nav pieejama neviena analīze.
Estonian: Iga Yvidually õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg drospirenooni (DRSP) ja 20 μg etinüülöstradiooli (EE).
Latvian: Viena Yvidually apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona (DRSP) un 20 mikrogramus etinilestradiola (EE).
Estonian: Yvidually ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Taotleja peab uuringu 14701 lõpptulemused esitama riiklikele pädevatele asutustele 28. veebruariks
Latvian: Galīgie 14701 pētījuma rezultāti pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm līdz 2013. gada 28. februārim.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanu;
Estonian: Ehkki uuringu lõpptulemused tehakse kättesaadavaks alles 2013. aastal, võib seda Pearli indeksi väärtust täpsuse osas veenvaks pidada.
Latvian: Lai arī galīgie rezultāti būs pieejami tikai 2013. gadā, šis PI ir uzskatāms par pārliecinošu attiecībā uz precizitāti.
Estonian: Selles uuringus võrreldi kahte tabletiannusti varianti - koos helialarmiga ja ilma.
Latvian: Šajā pētījumā tika salīdzinātas divas zāļu izsniegšanas ierīces versijas - ar skaņas signālu un bez tā.
Estonian: Mõlemad uuringud esitati kui Yvidually efektiivsuse ja ohutuse hindamise põhiuuringud.
Latvian: Abi tika veikti kā pivotāli pētījumi, un to ietvaros izvērtēja Yvidually efektivitāti un drošumu.
Estonian: Korraldati üksnes meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ alusel nõutav kasutatavuse katse, mida loetakse piisavaks, sest kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks, kuulub see direktiivi 93/42/EMÜ reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ sätete kohaldamist ravimi suhtes.
Latvian: Ir veiktas tikai lietojamības pārbaudes, ko pieprasa medicīnisko ierīču Direktīva 93/42, to uzskata par pieņemamu faktu, jo zāļu lietošanai paredzētās medicīniskās ierīces regulē Direktīva 93/42, neietekmējot Direktīvas 2001/83 nosacījumus, kas attiecināmi uz zālēm.
Estonian: Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196
Latvian: ES/Kanādā veikts pētījums A40196
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed rahvatervisele avalduva võimaliku ohu kohta, eelkõige kavandatava pikendatud manustamisrežiimi rasestumisvastase toime kohta;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai skaidrotu iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši ierosinātās paplašinātās dozēšanas shēmas kontraceptīvo efektivitāti;
Estonian: Üldised järeldused
Latvian: Vispārējie secinājumi
Estonian: Nende kõrval viidi läbi veel kolmas uuring (A47505) naistel, kellel oli mõõduka raskusega kuni raske primaarne düsmenorröa.
Latvian: Papildus tika veikts trešais pētījums (A47505) sievietēm ar vidēju līdz nopietnu primāro dismenoreju.
Estonian: Samas ei toonud tsüklisisese veritsuse päevade arvu napp suurenemine ega teised veritsusprobleemid kaasa ravi katkestamist: see näitaja oli 8/888 (0,8%) Euroopa Liidu ja Kanada uuringus ning 12/1406 (0,9%) Ameerika Ühendriikide uuringus.
Latvian: Tomēr konstatēja, ka asiņošana cikla laikā vai cita veida ar asiņošanu saistītas problēmas nav biežs zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls: 8/888 (0,8%) Eiropas Savienībā/Kanādā veiktajā pētījumā un 12/1406 (0,9%) ASV veiktajā pētījumā.
Estonian: Rasestumisvastane efektiivsus
Latvian: Kontraceptīvā efektivitāte