FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (n = 21, leeftijd ouder dan 65 jaar) had leeftijd (18-73 jaar) geen effect van klinische betekenis op de farmacokinetiek van simeprevir bij HCV-geïnfecteerde patiënten die werden behandeld met simeprevir.
Greek: Η ηλικία (18-73 ετών) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού (n = 21, ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών) σε ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη.
Dutch: Budesonide Fluticason Methylprednisolon Prednison
Greek: Βουδεσονίδη Φλουτικαζόνη Μεθυλπρεδνιζολόνη Πρεδνιζόνη
Dutch: Aminozuursubstituties op de NS3-posities 80, 122, 155 en/of 168, gepaard met een in vitro laag niveau van resistentie tegen simeprevir als ze afzonderlijk optraden, verminderden de activiteit van simeprevir met meer dan een factor 50 als ze in combinatie aanwezig waren.
Greek: Υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 80, 122, 155, και/ή 168 της NS3, σχετίστηκαν in vitro με χαμηλό επίπεδο αντοχής στη σιμεπρεβίρη όταν συνέβαιναν μεμονωμένα και με μειωμένη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης κατά περισσότερο από 50 φορές όταν παρουσιάζονταν σε συνδυασμό.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u OLYSIO gaat gebruiken.
Greek: Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το OLYSIO.
Dutch: Tabel 3: Richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling bij patiënten die OLYSIO gebruiken in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling
Greek: Πίνακας 3: Κανόνες διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που λαμβάνουν OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties tussen simeprevir en diverse geneesmiddelen staan vermeld in tabel 4 (least square mean ratios met 90%-betrouwbaarheidsintervallen (90% BI) zijn weergegeven,
Greek: Οι τεκμηριωμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της σιμεπρεβίρης και επιλεγμένων φαρμακευτικών προϊόντων καταγράφονται στον πίνακα 4 (παρουσιάζονται οι μέσες αναλογίες ελαχίστων τετραγώνων με διάστημα εμπιστοσύνης 90% (90% CI ), η αύξηση σημειώνεται ως "↑", η μείωση ως "↓", καμία μεταβολή ως "↔").
Dutch: Hoe haalt u de capsule eruit Druk op een van beide uiteinden van het capsulevakje om de capsule door de folie te drukken, zoals getoond.
Greek: Πως να αφαιρέσετε το καψάκιο Πιέστε οποιαδήποτε άκρη της θήκης για να ωθήσετε το καψάκιο από το φύλλο αλουμινίου, όπως φαίνεται.
Dutch: (remming van transporteiwit P-gp)
Greek: (αναστολή του μεταφορέα P-gp)
Dutch: 150 mg simeprevir 12 weken % (n/N)
Greek: 150 mg σιμεπρεβίρης για 12 εβδομάδες
Dutch: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
Greek: Q80X+D168X4
Dutch: Er kunnen verhoogde simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van lichte remming van CYP3A4 door amlodipine en matige remming van CYP3A4 door diltiazem en verapamil.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις σιμεπρεβίρης μπορεί να προκύψουν λόγω της ήπιας αναστολής του CYP3A4 από την αμλοδιπίνη και της μέτριας αναστολής του CYP3A4 από τη διλτιαζέμη και τη βεραπαμίλη.
Dutch: Aminozuursubstituties op de NS3-posities 43, 80, 122, 155, 156 en 168 verminderden in vitro de activiteit van simeprevir.
Greek: Οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 43, 80, 122, 155, 156, και 168 της NS3 μείωσαν in vitro τη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης.
Dutch: Isolaten van genotype 1a en 1b met het Q80K-polymorfisme op baseline resulteerden in een mediane FC in simeprevir EC50 van respectievelijk 11 (N = 33) en 8,4 (N = 2).
Greek: Απομονωμένα στελέχη γονότυπων 1a και 1b με πολυμορφισμό Q80K κατά την έναρξη οδήγησαν σε διάμεση FC της EC50 της σιμεπρεβίρης ίση με 11 (N = 33) και 8,4 (N = 2), αντίστοιχα.
Dutch: Hoewel geen verandering in de farmacokinetiek van warfarine wordt verwacht, wordt nauwlettende controle van INR aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
Dutch: Tabel 18: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: demografie en baseline kenmerken Gepoolde C208 en C216 N = 785
Greek: Πίνακας 18: Μελέτες που διεξήχθησαν με σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη: δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά αναφοράς Συγκεντρωτι κά δεδομένα από τις μελέτες C208 και C216
Dutch: Behandelweek 24: ≥ 25 IE/ml1
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 24: ≥ 25 IU/ml1
Dutch: Aangezien de blootstelling verhoogd kan zijn bij patiënten met een HCV-infectie met ernstige nierinsufficiëntie is voorzichtigheid aanbevolen bij het voorschrijven van OLYSIO aan deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Greek: Καθώς η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται το OLYSIO σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Stoppen met simeprevir wegens bijwerkingen kwam voor bij 0,9% van de patiënten die simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Greek: Διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών συνέβη στο 0,9% των ασθενών που λάμβαναν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Dutch: Tabel 17: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: populatie en samenvatting van de studieopzet
Greek: Πίνακας 17: Μελέτες που διεξήχθησαν με σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη: πληθυσμός και σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης
Dutch: Graad 2 en 3 bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 3,5% (n = 10) en 0,3% (n = 1) van de patiënten die 12 weken simeprevir met sofosbuvir ontvingen; er werden geen graad 4 bijwerkingen gemeld.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 2 και 3 αναφέρθηκαν στο 3,5% (n = 10) και στο 0,3% (n = 1) των ασθενών, αντίστοιχα, που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη.
Dutch: OLYSIO capsules bevatten lactosemonohydraat.
Greek: Τα καψάκια OLYSIO περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Dutch: Simeprevir remt de transporteiwitten OATP1B1/3, P-gp en BCRP.
Greek: Η σιμεπρεβίρη αναστέλλει τους μεταφορείς OATP1B1/3, P-gp και BCRP.
Dutch: De meerderheid van de gemelde bijwerkingen waren in ernst van graad 1.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν βαθμού 1όσον αφορά τη βαρύτητα.
Dutch: 10 mg rosuvastatine AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatine Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatine Cmin niet onderzocht
Greek: 10 mg ροσουβαστατίνη AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ ροσουβαστατίνη Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ ροσουβαστατίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Dutch: De meeste gevallen van rash en pruritus bij de patiënten behandeld met simeprevir waren licht of matig van ernst (graad 1 of 2).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά εξανθήματος και κνησμού στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας (βαθμού 1 ή 2).
Dutch: Bij patiënten met HCV genotype 1a verscheen hoofdzakelijk R155K alleen of in combinatie met aminozuursubstituties op de NS3-posities 80, 122 en/of 168, terwijl bij patiënten met HCV genotype 1b een D168V-substitutie het meest optrad (tabel 10).
Greek: Οι ασθενείς με HCV γονότυπου 1a εμφάνισαν κυρίως την R155K μόνη της ή σε συνδυασμό με υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 80, 122 και/ή 168 της NS3, ενώ οι ασθενείς με HCV γονότυπου 1b εμφάνισαν πιο συχνά υποκατάσταση D168V (πίνακας 10).
Dutch: Aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) was het primaire eindpunt in alle studies en werd gedefinieerd als minder HCV-RNA dan de ondergrens voor kwantificering (lower limit of quantification; LLOQ) detecteerbaar of niet detecteerbaar 12 weken (SVR12) of 24 weken (SVR24) na het geplande einde van de behandeling (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 en HPC3011) of na het werkelijke einde van de behandeling (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 en HPC3021) (LLOQ van 25 IE/ml en een detectielimiet van 15 IE/ml, behalve in studies HPC2014 en HPC3021 waar de LLOQ en de detectielimiet 15IE/ml waren).
Greek: Η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο σε όλες τις μελέτες και ορίστηκε ως HCV RNA μικρότερο από το κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) ανιχνεύσιμο ή μη ανιχνεύσιμο 12 εβδομάδες (SVR12) ή 24 εβδομάδες (SVR24) μετά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας (μελέτες C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 και HPC3011) ή μετά το πραγματικό τέλος της θεραπείας (μελέτες HPC2014, HPC3017, HPC3018 και HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml και όριο ανίχνευσης 15 IU/ml, εκτός από τις μελέτες HPC2014 και HPC3021 όπου το LLOQ και το όριο ανίχνευσης ήταν 15 IU/ml).
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties zijn waargenomen met OLYSIO combinatiebehandeling (zie rubriek 4.8).
Greek: Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία έχουν παρατηρηθεί με το OLYSIO σε θεραπεία συνδυασμού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: De percentages patiënten met de genotypes 4a, 4d en andere subtypes van 4 met een virale doorbraak waren respectievelijk 24% (11/45), 20% (5/25) en 11% (4/36).
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής διαφυγής ήταν 24% (11/45), 20% (5/25) και 11% (4/36) στους ασθενείς με γονότυπο 4a, 4d και 4/άλλο, αντίστοιχα.
Dutch: Bij toediening aan lacterende ratten werd simeprevir gedetecteerd in het plasma van zogende ratten, waarschijnlijk als gevolg van uitscheiding van simeprevir via de melk.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η σιμεπρεβίρη ανιχνεύθηκε στο πλάσμα των νεογνών που θήλαζαν πιθανώς λόγω απέκκρισης της σιμεπρεβίρης μέσω του γάλακτος.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1 met en zonder gelijktijdige infectie met hiv-1 is vergelijkbaar.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη είναι συγκρίσιμο μεταξύ ασθενών με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 με και χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη HIV-1.
Dutch: Aangezien de blootstelling verhoogd kan zijn bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt voorzichtigheid aanbevolen bij het voorschrijven van simeprevir aan deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Greek: Καθώς η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η σιμεπρεβίρη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om bij patiënten met HCV genotype 1a te testen op het Q80K-polymorfisme als men behandeling met OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine overweegt.
Greek: Συνιστάται έντονα να γίνεται ο έλεγχος για την παρουσία του πολυμορφισμού Q80K σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας με το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Dutch: OLYSIO moet altijd worden gebruikt als onderdeel van een behandelkuur samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie.
Greek: Το OLYSIO πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται ως μέρος μιας θεραπευτικής αγωγής με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από την ηπατίτιδα C.
Dutch: Bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1a zonder cirrose werd de werkzaamheid van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij de aanbevolen behandelduur van 12 weken niet beïnvloed door de aanwezigheid van het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a χωρίς κίρρωση, η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη για τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 12 εβδομάδων δεν επηρεάστηκε από την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met astemizol of terfenadine.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelduur voor OLYSIO combinatietherapie met sofosbuvir, met of zonder ribavirine, bij patiënten met HCV genotype 1 of 4
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 ή 4 Πληθυσμός ασθενών
Dutch: Er kunnen geringe verhogingen van de simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van de remming van CYP3A4 door amiodaron.
Greek: Ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης μπορεί να προκύψουν λόγω αναστολής του CYP3A4 από την αμιωδαρόνη.
Dutch: 100 mg patiëntgeïndividualiseerde dosis4
Greek: 100 mg εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή4
Dutch: De aanbevolen geneesmiddelen voor gelijktijdige toediening en de behandelduur van OLYSIO combinatietherapie staan weergegeven in tabel 1 en 2.
Greek: Το(τα) συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το OLYSIO παρατίθενται στους πίνακες 1 και 2.
Dutch: Leeftijd (jaar) mediaan (range) % ouder dan 65 jaar Mannelijk geslacht Ras Blank Zwart/Afro-Amerikaans Aziatisch Spaanse of LatijnsAmerikaanse afkomst
Greek: Ηλικία (έτη) διάμεση τιμή (εύρος) % άνω των 65 ετών Φύλο - Άνδρες Φυλή Λευκή Μαύρη/Αφροαμερικανικ ή Ασιατική Ισπανόφωνοι ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2 Προθεραπευτικά επίπεδα
Dutch: 80% (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) en 49% (19/39) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, eerdere partiële responders en eerdere nullresponders, hadden respectievelijk een ondetecteerbaar HCV-RNA bij week 4.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς το ποσοστό SVR12 ήταν 94%.Ογδόντα τοις εκατό (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) και 49% (19/39) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη και δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, των ασθενών που είχαν προηγουμένως υποτροπή, των ασθενών που είχαν προηγουμένως μερική ανταπόκριση και των ασθενών που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση, αντίστοιχα, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Dutch: Graad 3 of 4 bijwerkingen werden gemeld bij 3,1% van de patiënten die simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen, versus 0,5% van de patiënten die placebo met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν στο 3,1% των ασθενών που λάμβαναν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη έναντι του 0,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die een hoog risico hebben op leverdecompensatie of leverfalen de leverfunctietesten gemonitord worden vóór en zoals klinisch aangewezen tijdens OLYSIO combinatietherapie.
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης ή για ηπατική ανεπάρκεια, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται πριν και όπως ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το OLYSIO.
Dutch: 1 Omvat patiënten na een recidief, partiële responders en null-responders op eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet-gepegyleerd), met of zonder ribavirine, en interferon-intolerante patiënten.
Greek: 1 Περιλαμβάνει ασθενείς με υποτροπή, μερική και μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη και ασθενείς χωρίς ανοχή στην ιντερφερόνη.
Dutch: U moet OLYSIO als onderdeel van een behandelkuur gebruiken samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw chronische hepatitis C-infectie.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το OLYSIO ως μέρος μιας θεραπευτικής αγωγής με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξής σας από την ηπατίτιδα C.
Dutch: Patiënten die eerder non-responder waren (waaronder partiële responders en null-responders)2
Greek: ασθενείς χωρίς προηγούμενη ανταπόκριση (ασθενείς με μερική και μηδενική ανταπόκριση):
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Dit kan de capsule beschadigen of openbreken.
Greek: Αυτό μπορεί να καταστρέψει ή να διαρρήξει το καψάκιο.
Dutch: Bij toediening aan lacterende ratten werd simeprevir gedetecteerd in plasma van jonge ratten die borstvoeding kregen, waarschijnlijk als gevolg van uitscheiding van simeprevir via moedermelk (zie rubriek 5.3).
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους σε περίοδο θηλασμού, η σιμεπρεβίρη ανιχνεύθηκε στο πλάσμα των αρουραίων που θήλαζαν πιθανώς λόγω της απέκκρισης της σιμεπρεβίρης μέσω του γάλακτος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Stoppen met simeprevir vanwege rash of pruritus kwam voor bij respectievelijk 0,8% en 0,1% van de patiënten behandeld met simeprevir, tegenover respectievelijk 0,3% en 0% van de met placebo behandelde patiënten.
Greek: Διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω εξανθήματος ή κνησμού συνέβη στο 0,8% και 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, σε σύγκριση με το 0,3% και 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Dutch: Er werd een tendens waargenomen van een hogere incidentie van toegenomen bilirubineconcentraties bij hogere plasmablootstelling aan simeprevir.
Greek: Παρατηρήθηκε μία τάση για υψηλότερη επίπτωση αυξημένων επιπέδων χολερυθρίνης με αυξημένη έκθεση της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Dutch: 24 weken N = 31
Greek: N = 31
Dutch: Effect van HCV-polymorfismes bij het begin van de behandeling op de behandelrespons Er werden analyses uitgevoerd om de associatie tussen van nature op baseline voorkomende NS3/4A-aminozuursubstituties (polymorfismes) en de uitkomst van de behandeling te onderzoeken
Greek: Επίδραση των αρχικών πολυμορφισμών του HCV στην ανταπόκριση στη θεραπεία Διεξήχθησαν αναλύσεις ώστε να διερευνηθεί ο συσχετισμός μεταξύ των υποκαταστάσεων αμινοξέων (πολυμορφισμών) που συμβαίνουν με φυσικό τρόπο στην NS3/4A και υπάρχουν κατά την έναρξη, και του αποτελέσματος της θεραπείας.
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties Na falen van de behandeling werd de persistentie van tegen simeprevir resistente NS3-aminozuursubstituties bepaald.
Greek: Επιμονή υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή Η επιμονή των ανθεκτικών στη σιμεπρεβίρη υποκαταστάσεων αμινοξέων της NS3 αξιολογήθηκε μετά την αποτυχία της θεραπείας.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen in amylase en lipase, ontstaan tijdens de behandeling, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met simeprevir in combinatie met sofosbuvir (tabel 6).
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αμυλάσης και λιπάσης που προέκυψαν κατά τη θεραπεία παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (πίνακας 6).
Dutch: De contra-indicaties en waarschuwingen betreffende zwangerschap en anticonceptievereisten die van toepassing zijn op de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, gelden ook voor het gebruik ervan in combinatiebehandeling met OLYSIO.
Greek: Οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων σχετικά με την κύηση και οι απαιτήσεις για αντισύλληψη ισχύουν επίσης για τη χρήση τους στη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO.
Dutch: In de gepoolde analyse van patiënten die in de gecontroleerde fase II- en fase III-studies 150 mg simeprevir ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, waren behandelingsgerelateerde simeprevir-resistente varianten in 90 van de 180 patiënten (50%) niet langer detecteerbaar aan het eind van de studies, na een mediane follow-up van 28 weken (range 0-70 weken).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που έλαβαν 150 mg σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη στις ελεγχόμενες μελέτες φάσης 2 και φάσης 3, μεταλλαγμένα, ανθεκτικά, στη σιμεπρεβίρη, στελέχη που προέκυψαν κατά τη θεραπεία, δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμα σε 90 από τους 180 ασθενείς (50%) στο τέλος των μελετών μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 28 εβδομάδων (εύρος 0-70 εβδομάδες).
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: patiënten met een gecombineerde infectie met HCV en hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met alleen een HCV-infectie, met uitzondering van patiënten met een co-infectie met cirrose, die na het voltooien van 12 weken behandeling met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine nog 36 weken behandeling dienen te krijgen met peginterferon alfa en ribavirine (totale behandelduur 48 weken).
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη: οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με την ίδια διάρκεια όπως οι ασθενείς με μεμονωμένη λοίμωξη HCV, εκτός από τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη και κίρρωση, οι οποίοι πρέπει να λάβουν θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη για 36 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας των 12 εβδομάδων με OLYSIO, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
Dutch: F3-4
Greek: F0-2 F3-4 F4
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist voor beide geneesmiddelen wanneer OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met tacrolimus.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε κανένα από τα δύο φάρμακα όταν το OLYSIO συγχορηγείται με το τακρόλιμους.
Dutch: ANTIHISTAMINICA Astemizol
Greek: ΑΝΤΙΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ Αστεμιζόλη Τερφεναδίνη
Dutch: Er kunnen verhoogde simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van remming van OATP1B1 door atorvastatine.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης μπορεί να προκύψουν λόγω της αναστολής του OATP1B1 από την ατορβαστατίνη.
Dutch: > 1,5 tot ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Greek: > 1,5 έως ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten met een HCV genotype 1-infectie behandeld met simeprevir in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) gedurende 12 of 24 weken die geen SVR bereikten als gevolg van virologische oorzaken en met beschikbare sequentiegegevens, ontstonden NS3-aminozuursubstituties op positie 168 en/of ontstond R155K: 5 van de 6 patiënten in studie HPC2002, 1 van de 3 patiënten in studie HPC3017 en 11 van de 13 patiënten in studie HPC3018.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 ή 24 εβδομάδες και δεν πέτυχαν SVR λόγω ιολογικών αιτίων, για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα αλληλουχίας, εμφάνισαν κατά τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων NS3 στη θέση 168 και/ή υποκαταστάσεις αμινοξέων R155K: 5 από 6 ασθενείς στη μελέτη HPC2002, 1 από 3 ασθενείς στη μελέτη HPC3017 και 11 από 13 ασθενείς στη μελέτη HPC3018.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met OLYSIO bij gebruik in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με το OLYSIO όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη:
Dutch: Mediane FC-waarden van simeprevir tegen baseline isolaten van genotype 4a, genotype 4d en genotype 4overig waren respectievelijk 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) en 0,8 (N = 29).
Greek: Οι διάμεσες τιμές FC της σιμεπρεβίρης έναντι των απομονωμένων στελεχών γονότυπου 4a, γονότυπου 4d και γονότυπου 4 άλλου υποτύπου που ελέγχθηκαν κατά την έναρξη ήταν 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) και 0,8 (N = 29), αντίστοιχα.
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De werkzaamheid van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine werd geëvalueerd bij patiënten met een HCV genotype 1- of 4-infectie, met of zonder een co-infectie met hiv-1, die therapienaïef waren of eerder waren behandeld (na eerdere therapie op basis van interferon) (tabel 17 en 18).
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 ή 4, με ή χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη από τον HIV-1, οι οποίοι είτε δεν είχαν, είτε είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη) (πίνακες 17 και 18).