FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Validointiprosessi kuvattiin yksityiskohtaisesti ja analyysit tehtiin hyvän laboratoriokäytännön sekä kansainvälisten suositusten ja ohjeistojen mukaisesti.
Slovenian: Validacijski postopek je podrobno opisan v študiji, analize pa so bile narejene v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse ter z mednarodnimi regulativnimi priporočili in smernicami.
Finnish: Ohjeistuksen mukaan laajempi väli voi olla hyväksyttävissä, mutta vain, jos se etukäteen määritellään ja perustellaan ottaen erityisesti huomioon eri muotojen välillä vaihtavia potilaita koskevat turvallisuus- ja tehokkuuskysymykset.
Slovenian: Skladno s smernicami je širši interval lahko sprejemljiv, vendar le, če je vnaprej opredeljen in utemeljen ter obravnava zlasti kakršnekoli zadržke glede varnosti ali učinkovitosti za bolnike, ki bi jim zamenjali formulacijo.
Finnish: Hakija korosti, että bioekvivalenssi osoitettiin metaboliitille, joka aiheuttaa päävaikutuksen.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da je bioekvivalenca dokazana za metabolit, ki je odgovoren za glavni učinek.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että lähtöaine on mitattavissa, ja siksi se pitäisi mitata bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je matična spojina merljiva in zato mora biti izmerjena, da se oceni bioekvivalenca.
Finnish: Kaikkiaan raportoitiin 30 annoksen jälkeistä haittavaikutusta, joista 6 liittyi todennäköisesti, 11 mahdollisesti ja 2
Slovenian: Poročali so o skupno 30 neželenih učinkih, opaženih po zaužitju odmerka, od česar je bilo verjetno 6 neželenih učinkov povezanih z obdelavo študije, 11 morda povezanih, 2 šibko povezana in 11 nepovezanih.
Finnish: Metaboliittia voi käyttää korvikkeena vain, jos hakija osoittaa vakuuttavilla argumenteilla, että lähtöainetta ei ole mahdollista mitata luotettavasti yhden annostuksen jälkeen, ja tämä ei päde loratadiiniin.
Slovenian: Metabolit lahko uporabimo kot nadomestek le, če predlagatelj predloži prepričljive dokaze, da zanesljivo merjenje matične spojine po enkratnem odmerku ni možno, kar pa ne velja za loratadin.
Finnish: Hakija pyysi mahdollisuutta suulliseen selitykseen komitean edessä ja keskusteluun lääkevalmistekomitean arvioinnin tuloksesta.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za ustna pojasnila pred odborom, da bi se posvetovali o izidu ocene CHMP.
Finnish: Ohjeistuksessa todetaan, että "Periaatteessa bioekvivalenssin arvioinnin pitäisi perustua lähtöaineen mitattuihin pitoisuuksiin.
Slovenian: Smernice navajajo, da mora „načeloma ocena bioekvivalence temeljiti na izmerjenih koncentracijah matične spojine.
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan lääkevalmistekomitealle lähtöaineen tiedot toimitetusta bioekvivalenssitutkimuksesta tai tarjoamaan tyydyttävät perusteet tietojen puuttumiselle.
Slovenian: Predlagatelj je bil pozvan, naj odboru CHMP iz predložene študije bioekvivalence predloži podatke o matičnih spojinah ali pa naj pridobi zadovoljive utemeljitve za pomanjkanje teh podatkov.
Finnish: Koska tärkeitä vastalauseita bioekvivalenssista jäi ratkaisematta, aloitettiin 29(4) artiklan mukainen lausuntopyyntömenettely ja käsittely siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Slovenian: Ker so pomembni pomisleki o bioekvivalenci ostali nerazrešeni, je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 29(4) in zadeva je bila napotena na CHMP.
Finnish: Syy tähän on se, että lähtöaineen Cmax erottaa yleensä herkemmin erot eri muotojen imeytymisasteessa kuin metaboliitin Cmax".
Slovenian: Razlog za to je, da je, za razliko od Cmax metabolita, Cmax matične spojine navadno bolj občutljiv za zaznavo razlik v hitrosti absorpcije med posameznimi formulacijami".
Finnish: Siten hakija, vakavien turvallisuus- tai tehokkuusepäilyjen puuttuessa, katsoi, että Loratadine Sandoz 10 -valmistetta voidaan pitää tehokkaana ja turvallisena.
Slovenian: Predlagatelj je, ob upoštevanju odsotnosti resnih zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti, zaključil, da zdravilo Loratadine Sandoz 10 lahko velja kot učinkovito in varno.
Finnish: Hakija katsoi, että johtuen loratadiinin suuresta kohdehenkilöiden sisäisestä vaihtelevuudesta, laajemman CI:n (0,75-1,33) käyttö oli perusteltua ja että eroilla Cmax-arvoissa ei ole merkittävää kliinistä vaikutusta tämän valmisteen käyttöön ihmisillä.
Slovenian: Predlagatelj je bil mnenja, da je zaradi velike variabilnosti loratadina v osebah uporaba širšega intervala zaupanja (0,75-1,33) utemeljena in da razlike v Cmax nimajo velikega kliničnega učinka na uporabo tega zdravila pri ljudeh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että farmakokineettisten muuttujien valinta oli riittävä tälle tutkimukselle ja että farmakokineettinen laskelma esitettiin oikein.
Slovenian: CHMP je bil prav tako mnenja, da je bila izbira farmakokinetičnih spremenljivk zadostna za to študijo in da je bil farmakokinetični izračun pravilno prikazan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille esitetyt tiedot ja totesi, että nykyisen ohjeistuksen (Kysymyksiä ja vastauksia biosaatavuuden ja bioekvivalenssin ohjeistuksesta, CHMP/EWP/40326/06) mukaan bioekvivalenssin tulisi mieluiten perustua lähtöaineen, eli loratadiinin, tietoihin, kuten viimeisimmässä bioekvivalenssia koskevan ohjeistuksen luonnoksessa vahvistetaan (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke in izjavil, da naj, v skladu s trenutnimi smernicami (Vprašanja in odgovori na smernico o biološki razpoložljivosti in bioekvivalenci CHMP/EWP/40326/06), bioekvivalenca temelji na podatkih o matičnem zdravilu loratadin, kot je bilo potrjeno v najnovejšem osnutku smernice o bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Finnish: Hakijan argumentteja, että noin 5 %:n lisäys Cmax-parametrin yksilön sisäisessä vaihtelevuudessa toisessa tutkimuksessa (keskivirhe 46,4 %) oikeuttaa hyväksymiskriteerien jälkikäteen laajentamisen, ei voida hyväksyä.
Slovenian: Predlagateljeve trditve, da povečana intraindividualna variabilnost Cmax za približno 5 % v drugi študiji (s koeficientom variacije 46,4 %) utemeljuje post hoc širjenje kriterijev sprejemljivosti, ne morejo biti sprejete.
Finnish: Hakijan pitää toimittaa tulokset oikein suunnitellusta tutkimuksesta, joka osoittaa bioekvivalenssin Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja viitevalmisteen välillä nykyisen ohjeistuksen mukaisesti.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti rezultate pravilno načrtovane študije, ki dokazuje bioekvivalenco med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom, v skladu s trenutnimi smernicami.
Finnish: Hakija toimitti yksityiskohtaiset selitykset tilastollisista laskelmista sekä käytetyistä parannetuista bioanalyyttisista menetelmistä ja lisäksi hakija selitti, että loratadiinin farmakokinetiikka lisäsi sen yksilön sisäistä vaihtelevuutta.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podrobno razlago statističnih izračunov in uporabljenih izboljšanih bioanalitičnih metod, poleg tega pa je razložil, da farmakokinetika loratadina poveča njegovo variabilnost v osebah.
Finnish: Siksi, kun otetaan huomioon alkuperäisen tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat yksilön sisäisen 41,1 %:n keskivirheen Cmaxparametrille, luottamusvälin laajentaminen olisi pitänyt määritellä etukäteen toisen tutkimuksen tutkimusprotokollassa (oikeuttaen mahdolliset turvallisuus- ja tehokkuuskysymykset muotoa vaihtaneilla potilailla).
Slovenian: Zato bi moralo biti glede na rezultate, dobljene iz izvorne študije, ki dokazujejo intraindividualni koeficient variacije za Cmax 41,2 %, širjenje intervala zaupanja v protokolu druge študije vnaprej določeno (z utemeljitvijo morebitnih zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti za bolnike, ki bi jim zamenjali formulacijo).
Finnish: Tulosten osalta hakija toimitti farmakokineettiset parametrit loratadiinille ja deskarboetoksiloratadiinille samoin kuin yksittäiset plasmapitoisuudet, farmakokineettiset muuttujat ja yksittäiset kaaviot.
Slovenian: Glede rezultatov je predlagatelj predložil farmakokinetične parametre za loratadin in za deskarboetoksiloratadin, pa tudi vse posamezne koncentracije v plazmi, farmakokinetične spremenljivke in posamezne grafe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuspaikka oli tarkastettu tyydyttävästi ja että tutkimus suoritettiin hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo mesto študije zadovoljivo pregledano in da je bila študija izpeljana v skladu s smernicami dobre klinične prakse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti, että ohjeistuksessa ja kysymys- ja vastausasiakirjassa (jotka olivat voimassa ja saatavilla EMEA:n verkkosivustolla, kun bioekvivalenssitutkimuksen protokolla päätettiin) todetaan, että hyväksymisvälin laajentaminen jälkikäteen Cmax-tuloksille ei ole sallittua.
Slovenian: CHMP je potrdil, da smernica in dokument z vprašanji in odgovori (ki so bili v času, ko je bil protokol za bioekvivalenčno študijo končan, veljavni in na voljo na spletni strani EMEA) navajajo, da retrospektivno širjenje kriterijev sprejemljivosti za rezultate Cmax ni dovoljeno.
Finnish: Mitä tulee tilastollisten perusparametrien AUC∞, AUCt ja Cmax analyysiin, sekä AUCs- että Cmax-arvoille suoritettiin varianssianalyysi (ANOVA) logaritmisen muunnoksen jälkeen.
Slovenian: Glede osnovnih statističnih parametrov pri analizi AUC∞, AUCt in Cmax, so bile vrednosti obeh AUC in Cmax podvržene analizi variance (ANOVA), ki je sledila logaritemski transformaciji.
Finnish: Hakija päätti suorittaa uuden bioekvivalenssitutkimuksen ja toimitti täydet tiedot yhden keskuksen, satunnaistetun, yhden annoksen, avoimen, sokkoutetun 2-suuntaisen vaihtovuorobioekvivalenssitutkimuksesta, jossa verrattiin Loratadine Sandoz 10 mg -tablettien imeytymisen nopeutta ja laajuutta viiteloratadiiniin (Schering-Ploughin Clarityne) paasto-oloissa (tutkimus SZ190/08).
Slovenian: Predlagatelj je sklenil izvesti novo študijo bioekvivalence in je predložil vse podrobnosti enocentrične, randomizirane, laboratorijske, slepe, dvosmerne, navzkrižne bioekvivalenčne študije enega odmerka in odprtega zdravljenja, v kateri so primerjali hitrost in obseg absorpcije zdravila Loratadine Sandoz 10 mg tablete z referenčnim loratadinom (zdravilom Clarityne družbe Schering-Plough) v teščem stanju (študija SZ190/08).
Finnish: Hoito H1-reseptorien salpaajilla haettuun käyttöaiheeseen edellyttää riittäviä lääkemääriä yli 24 tunnin jaksolla, jotta oireita voidaan lievittää, ja siksi hakija esitti, että hoitovaikutusta edustaa parhaiten muuttamattoman loratadiinin sekä metaboliitin AUC pikemminkin kuin pelkästään lähtöaineen huippupitoisuus.
Slovenian: Zdravljenje te indikacije z zaviralci H1 zahteva zadostne terapevtske ravni zdravila v obdobju, daljšem od 24 ur, da se zagotovi olajšanje simptomov, predlagatelj pa se je glede tega zagovarjal, da terapevtski učinek najbolje predstavlja AUC nespremenjenega loratadina in metabolita, in ne le najvišja koncentracija matične spojine same.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös yhdenmukaisuuden hyvän laboratoriokäytännön kanssa bioanalyysissa ja katsoi, että analyyttiset metodit ovat hyväksyttäviä ja oikein validoituja ja vaikuttavat riittäviltä plasman loratadiini- ja deskarboetoksiloratadiinipitoisuuksien määrittämiseen.
Slovenian: CHMP je prav tako upošteval izjavo o skladnosti dobre laboratorijske prakse v bioanalizi in je bil mnenja, da so analitične metode sprejemljive in primerno validirane ter se zdijo zadostne za natančno določanje koncentracije loratadina in deskarboetoksiloratadina v plazmi.
Finnish: Tiedot osoittivat, että loratadiinille 90 %:n luottamusväli parametrille Cmax on etukäteen määritettyjen hyväksyttävien rajojen, 80-125 %, ulkopuolella (vaikka 90 %:n luottamusväli parametreille AUC0-t, AUC0-∞ toteutui).
Slovenian: Podatki so pokazali, da je za loratadin 90 % interval zaupanja za Cmax izven vnaprej določenega razpona sprejemljivosti 80-125 % (čeprav so bili upoštevani 90 % intervali zaupanja za AUC0-t in AUC0-∞).
Finnish: HYLKÄÄMISPERUSTEET
Slovenian: RAZLOGI ZA NEGATIVNO MNENJE
Finnish: Johtopäätöksenä todetaan, että toimitettu tutkimus osoittaa Loratadine Sandoz 10 mg -tablettien bioekvivalenssin viitevalmisteen kanssa loratadiinin parametreille AUC0-t ja AUC0-∞ mutta ei parametrille Cmax.
Slovenian: V zaključku je predložena študija dokazala bioekvivalenco zdravila Loratadine Sandoz 10 mg tablete z referenčnim zdravilom za AUC0-t in AUC0-∞ za loratadin, vendar ne za parameter Cmax.
Finnish: Kliinisissä oloissa loratadiinia on käytetty yli 10 vuotta sellaisten allergisten häiriöiden hoitoon kuten sidekalvon tulehdus, atooppiset ihovaivat, urtikaria, astma ja anafylaksia.
Slovenian: Klinično se loratadin uporablja že več kot 10 let pri zdravljenju alergijskih obolenj, kot so konjunktivitis, atopični dermatitis, urtikarija, astma in anafilaksa.
Finnish: Lisäksi tulokset deskarboetoksiloratadiinin parametreille AUC0-t, AUC0-∞ ja Cmax osoittivat bioekvivalenssia.
Slovenian: Poleg tega so rezultati AUC0-t, AUC0-∞ in Cmax za deskarboetoksiloratadin dokazali bioekvivalenco.
Finnish: Voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, geneeristen valmisteiden bioekvivalenssi on osoitettava lähtöaineelle.
Slovenian: V skladu s trenutno veljavnimi smernicami mora biti za generična zdravila bioekvivalenca dokazana za matično spojino.
Finnish: Hoitovaiheiden välissä oli 21 päivän lääkkeetön jakso, ja koehenkilöille annettiin suun kautta yksi annos 10 mg:n tablettina ja verinäytteitä otettiin ennen annostusta (0) ja säännöllisin välein annostuksen jälkeen.
Slovenian: Faze zdravljenja so bile prekinjene z obdobji izpiranja po 21 dni, osebe pa so prejele enojni peroralni odmerek v obliki 1 x 10 mg tablete, pred dajanjem odmerka (0) in ob rednih intervalih po odmerku pa so jim odvzeli vzorec krvi.
Finnish: - jälkikäteen tapahtuva luottamusvälin laajentaminen ei ole hyväksyttävissä nykyisen ohjeistuksen mukaan,
Slovenian: - v skladu s trenutnimi smernicami retrospektivno širjenje intervala zaupanja ni sprejemljivo,
Finnish: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Slovenian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Finnish: Hakija toimitti hakemuksen Loratadine Sandoz 10:n ja rinnakkaisnimien 10 mg:n tablettien toistuvan käytön menettelyssä Alankomaiden 12.7.2001 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za postopek ponovne uporabe zdravila Loratadine Sandoz 10 in z njim povezanih imen, 10 mg tablete, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Nizozemska 12. julija 2001.
Finnish: Loratadine Sandoz 10 -valmistetta käytetään allergioiden pitkäaikaiseen hoitoon ja sekä lähtöaine että metaboliitti vaikuttavat kliiniseen tehoon.
Slovenian: Zdravilo Loratadine Sandoz 10 se uporablja za dolgotrajno zdravljenje alergij, h klinični učinkovitosti pa pripomoreta tako matična spojina kot tudi metabolit.
Finnish: Tutkimusta pidettiin hyväksyttävänä farmakokineettisille parametreille ja oikein suunniteltuna lääkkeettömän jakson, näytteenottojaksojen ja lääkkeen saannin suhteen.
Slovenian: Študija velja kot sprejemljiva za oceno farmakokinetičnih parametrov in primerno zasnovana v smislu obdobja izpiranja in vzorčenja ter postopkov vnosa zdravila.
Finnish: Siksi valmisteita ei voi pitää bioekvivalentteina ja lääkevalmistekomitea katsoi, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen hyöty-riskisuhde on negatiivinen.
Slovenian: Zato zdravili ne moreta veljati kot bioekvivaletni, CHMP pa je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Loratadine Sandoz 10 negativno.
Finnish: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693 Sintra
Slovenian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Finnish: Loratadiini- ja deskarboetoksiloratadiinipitoisuudet plasmassa määritettiin nestekromatografiaanalyysilla ja massaspektrometritunnistuksella.
Slovenian: Koncentracije loratadina in deskarboetoksiloratadina v plazmi so določili s tekočinsko kromatografijo z MS/MS detekcijo.
Finnish: Vaikka bioekvivalenssi Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja viitevalmisteen välillä osoitettiin aktiiviselle metaboliitille, bioekvivalenssia lähtöaineen kanssa ei osoitettu.
Slovenian: Medtem ko je bila bioekvivalenca med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom dokazana za aktivni metabolit, pa bioekvivalenca z ozirom na matično spojino ni bila dokazana.
Finnish: Loratadine Sandoz 10:lle haetut käyttöaiheet olivat vuodenaikaan liittyvän ja pysyvän allergisen riniitin oireiden lievittäminen sekä kroonisen urtikarian oireiden hoito.
Slovenian: Indikacije za zdravilo Loratadine Sandoz 10, za katere je bila predložena vloga, so bile olajšanje simptomov, povezanih s sezonskim in celoletnim alergijskim rinitisom in zdravljenje simptomov kronične urtikarije.
Finnish: geneerisen Loratadine Sandoz 10 -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään kielteisenä ja lääkevalmistekomitea suositteli Loratadine Sandoz 10 -valmistetta ja sen rinnakkaisnimiä koskevien myyntilupahakemusten hylkäämistä asianomaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista toistaiseksi valtioissa, joissa valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille on tällä hetkellä myönnetty myyntilupa (katso liite I).
Slovenian: CHMP je za zdravilo Loratadine Sandoz 10 in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter umik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah, v katerih je zdravilo trenutno odobreno.
Finnish: - bioekvivalenssia Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja viitevalmisteen välillä ei osoitettu lähtöaineelle,
Slovenian: - bioekvivalenca med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom ni bila dokazana za matično spojino,
Finnish: Loratadiini on H1-reseptoreissa vaikuttava histamiinin salpaaja (kilpaileva, palautuva), joka vaikuttaa helpottamalla allergisia oireita.Loratadiini on tehokas, pitkään vaikuttava antihistamiini, jonka selektiivisyys suhteessa histamiinin H1-reseptoreihin on voimakasta, mutta joka kiinnittyy heikosti keskushermoston H1reseptoreihin in vitro tai in vivo.
Slovenian: Loratadin je močan, dolgo delujoči antihistaminik, ki je visoko selektiven za periferne histaminske receptorje H1 in ima nizko afiniteto za receptorje H1 v osrednjem živčnem sistemu in vitro ali in vivo.
Finnish: Mutta loratadiinitablettien bioekvivalenssin pitäisi perustua myös lähtöaineen tietoihin ja, koska lähtöaineen Cmax- ja AUC-arvoille laskettu 90 %:n luottamusväli (CI) ei ollut hyväksyttävissä rajoissa 0,80-1,25, vastalauseen esittäneet asianomaiset jäsenmaat katsoivat, että bioekvivalenssia Loratadine Sandoz 10:n ja viitevalmisteen välillä ei voitu osoittaa.
Slovenian: Ker so bili 90 % intervali zaupanja za Cmax in AUC za matične spojine izven standardnega kriterija sprejemljivosti 0,80-1,25, so bile ugovarjajoče zadevne države članice mnenja, da bioekvivalenca med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom ni bila dokazana.
Finnish: Lisäksi Sandozin lääketurvatoiminnan tietokannan perusteella Loratadine Sandoz 10 -valmisteeseen ei liity avoimia turvallisuus- tai tehokkuuskysymyksiä.
Slovenian: Poleg tega podatkovna baza farmakovigilance družbe Sandoz nakazuje, da ni nikakršnih nerešenih zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti za zdravilo Loratadine Sandoz 10.
Finnish: Metaboliitin, eli deskarboetoksiloratadiinin, AUC0-t-, AUCinf- ja Cmax-arvoille laskettu 90 %:n luottamusväli (CI) oli hyväksyttävissä rajoissa 0,80-1,25.
Slovenian: Izračunani 90 % interval zaupanja za AUC0-t, AUCinf in Cmax za metabolit deskarboetoksiloratadin so bili znotraj razpona sprejemljivosti 0,80-1,25, vendar bi morala bioekvivalenca za tablete loratadina prav tako temeljiti na podatkih matičnih spojin.
Finnish: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tabletti
Slovenian: LORATADINE 10 mg TABLETS 10 mg Tableta
Finnish: Ruotsi ja Puola katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Slovenian: Švedska in Poljska sta menili, da lahko izdaja dovoljenja za promet z zdravilom pomeni resno tveganje za javno zdravje.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti perustelujaan suullisessa selvityksessä 16. lokakuuta 2012.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil svoje utemeljitve tudi med ustno razlago 16. oktobra 2012.
Finnish: Tutkituissa potilasväestöissä on ollut terveitä aikuisia vapaaehtoisia sekä lapsia ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita.
Slovenian: V študije so bile vključene populacije zdravih odraslih prostovoljcev ter otrok in bolnikov z okvaro ledvic.
Finnish: Loratadiini on toisen sukupolven pitkävaikutteinen väsyttämätön antihistamiini, jolla ei ole merkittävää antimuskariinista vaikutusta.
Slovenian: Loratadin je dolgodelujoč, nesedativen antihistaminik druge generacije, ki nima pomembnega antimuskarinskega delovanja.
Finnish: Näytön puuttumisen vuoksi komitea piti jäsenvaltioiden mahdolliseen vakavaan kansanterveydelliseen riskiin liittyviä huolenaiheita perusteltuina.
Slovenian: Odbor je zaradi pomanjkanja dokazov ugotovil, da so pomisleki glede morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, ki sta jih izrazili državi članici, upravičeni.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovenian: CHMP je upošteval naslednja dejstva:
Finnish: Toinen raportti sisälsi jonkin verran tietoja annosvasteesta, mutta se koski kuitenkin vain nokkosihottumaa.
Slovenian: Drugo poročilo je sicer vsebovalo nekaj informacij o povezavi med odmerkom in odzivom, vendar so se nanašali samo na urtikarijo.
Finnish: Lisäksi on todettava, ettei myyntiluvan haltija ole käsitellyt asianmukaisesti turvallisuutta koskevia huolenaiheita, jotka liittyvät mahdollisesti suurempaan altistumiseen.
Slovenian: Navedeno je bilo tudi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ustrezno obravnaval varnostnih pomislekov zaradi morebitne višje izpostavljenosti.
Finnish: Valtaosassa kliinisistä tutkimuksista, joihin toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin, lääkevalmistetta ei ollut kuitenkaan määritelty selvästi.
Slovenian: V večini kliničnih študij, ki so bile navedene v predloženi literaturi, zdravilo ni bilo jasno opredeljeno.
Finnish: On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samanlaisena kuin valmistetta, jolle on haettu markkinoille saattamista koskeva lupa valmisteiden eroista huolimatta".
Slovenian: Presoditi je treba, ali se preiskovano zdravilo lahko šteje kot podobno zdravilu, za katero je že bila predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, kljub obstoječim razlikam."
Finnish: On kuitenkin todettava, että lääkevalmistekomitea on tieteellinen komitea, ja koska se toimii lainsäädännön puitteissa, se ei voi käsitellä tiettyjä hallinnollisten menettelyjen menettelyllisiä ja oikeudellisia seikkoja, sillä niistä on säädetty lainsäädännössä.
Slovenian: Opozoriti pa je treba, da je CHMP znanstveni odbor in da sicer deluje v zakonskih okvirih, vendar ne more obravnavati posameznih vsebinskih vprašanj glede postopkovnih in pravnih vidikov upravnih postopkov, določenih v zakonodaji.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Loraxin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Loraxin in povezanih imen (glej Prilogo I)
Finnish: Käytetyn analyysimenetelmän alempi havaintoraja oli 0,2 ng/ml, minkä vuoksi yli puolet plasmanäytteiden loratadiini/desloratadiinipitoisuuksista oli määritysrajaa pienempiä, joten niitä ei voitu määrittää.
Slovenian: Pri uporabljeni analitični metodi se je uporabljala spodnja meja zaznavanja 0,2 ng/ml, zaradi česar je bilo več kot 50 % koncentracij loratadina/dezloratadina v vzorcih plazme pod spodnjo mejo določanja in jih ni bilo mogoče opredeliti.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za zavrnitev, ki jih je navedla Evropska agencija za zdravila
Finnish: Tämä tutkimus oli kaksi tutkimusjaksoa käsittävä vertaileva biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa oli vain 40 tutkimuspotilasta (yhteensä 80 yksittäistä lääkkeenottotapahtumaa).
Slovenian: To je bila navzkrižna študija biološke enakovrednosti, ki se je izvajala s samo 40 poskusnimi osebami v dveh časovnih intervalih (skupaj 80 posamičnih vnosov zdravila).