FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis de inicio de vandetanib fue de 100 mg/m2/día para todos los pacientes excepto para uno que empezó con 150 mg/m2/día.
Bulgarian: Началната доза вандетаниб е била 100 mg/m2/ден и еднаква за всички пациенти, с изключение на един, който е започнал със 150 mg/m2/ден.
Spanish: El tratamiento individual del paciente será requerido por el médico, especialmente en pacientes pediátricos con baja ASC.
Bulgarian: Лекарят ще изисква индивидуализирано лечение, особено при педиатрични пациенти с ниска BSA.
Spanish: Vandetanib no ha mostrado potencial mutagénico o clastogénico.
Bulgarian: Вандетаниб не е показал мутагенен или кластогенен потенциал.
Spanish: Cáncer medular de tiroides que no puede ser eliminado mediante cirugía o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Bulgarian: Медуларен карцином на щитовидната жлеза, неподлежащ на хирургично отстраняване или разпространен в други части на тялото.
Spanish: Tras la mejoría, se debe reanudar el tratamiento a una dosis reducida (ver secciones 4.2 y 4.8).
Bulgarian: След като диарията се подобри, лечението трябва да се възобнови с намалена доза (вж. точки 4.2 и 4.8).
Spanish: Los pacientes fueron tratados con vandetanib o placebo hasta la progresión objetiva de la enfermedad.
Bulgarian: Пациентите са получавали вандетаниб или плацебо до обективна прогресия на заболяването.
Spanish: También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales.
Bulgarian: Устните, носът, очите и гениталиите може също да са засегнати.
Spanish: • Cómo se utiliza /administra CAPRELSA;
Bulgarian: Как CAPRELSA се използва/прилага;
Spanish: Los resultados de acuerdo al estado del RET (definición positiva, desconocida y mutación M918T negativa de RET) se presentan en la Tabla 4.
Bulgarian: Резултатите според RET статуса (положителни, с неизвестен статус и отрицателни за мутация M918T) са представени в таблица 3.
Spanish: La pauta posológica recomendada y las modificaciones de la pauta se presentan en la Tabla 1.
Bulgarian: Препоръчителните схеми на прилагане и изменения на дозата са представени в Таблица 1.
Spanish: *El estado mutacional del RET se obtuvo en el momento del diagnóstico en la mayoría de los pacientes y podría haber cambiado desde entonces.
Bulgarian: *При повечето пациенти RET мутационният статус е изследван към момента на диагнозата, след което може да са настъпили промени.
Spanish: La dosis diaria de 300 mg puede reducirse a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg), y después a 100 mg si fuese necesario.
Bulgarian: Дневната доза от 300 mg може да се намали при необходимост до 200 mg (две таблетки от 100 mg), след което до 100 mg.
Spanish: Pacientes / cuidadores
Bulgarian: Пациенти/техните болногледачи
Spanish: • Debilidad (astenia).
Bulgarian: Слабост (астения).
Spanish: Esto se debe a que Caprelsa puede dañar al bebé.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да навреди на плода.
Spanish: Sin embargo, el estado del RET no se pudo determinar en una gran proporción de pacientes (principalmente debido a la no disponibilidad de resultados para la secuenciación directa del ADN) y la tasa de respuesta fue de alguna manera menor en los pacientes con estado del RET desconocido comparado con el estado mutacional del RET positivo: 51,8% vs. 35,9% respectivamente.
Bulgarian: Изследването на RET статуса обаче е невъзможно при голяма част от пациентите (главно поради липса на резултати за директното секвениране на ДНК), като при пациентите с неизвестен RET статус степента на отговор е доста по-ниска, отколкото при положителните за RET мутации пациенти: съответно 51,8% и 35,9%.
Spanish: Caprelsa actúa disminuyendo la velocidad de crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en tumores (cánceres).
Bulgarian: Caprelsa действа като забавя растежа на нови кръвоносни съдове в туморите (карциномите).
Spanish: • Si su médico o farmacéutico cambian su dosis de Caprelsa
Bulgarian: Ако Вашият лекар или фармацевт промени дозата Ви.
Spanish: Esta sección sólo incluye datos derivados de ensayos completados donde se conoce la exposición del paciente.
Bulgarian: Включени са само данни, получени от приключили клинични проучвания, в които експозицията е известна.
Spanish: No tome Caprelsa: - si es alérgico a vandetanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към вандетаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Los resultados se deben interpretar con precaución debido al alto porcentaje de pacientes en el brazo de placebo que cambiaron al de vandetanib abierto (79,0% [79/100] de los pacientes).
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно поради високия процент пациенти в плацебо рамото, които преминават на открито лечение с вандетаниб (79,0% [79/100] от пациентите).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caprelsa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas para la variable exploratoria de diarrea (notificada como frecuencia de deposición).
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими различия по отношение на изследователската крайна точка „диария" (съобщавана като учестено изхождане).
Spanish: • pentamidina (utilizado para tratar una infección)
Bulgarian: пентамидин (използва се за лечение на инфекции);
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y al menos durante cuatro meses después de la última dosis.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне четири месеца след последната доза.
Spanish: La administración se puede reanudar con una dosis reducida a partir de la recuperación completa de las reacciones adversas.
Bulgarian: Прилагането може да се възобнови с по-ниска доза след пълно възстановяване от нежеланите лекарствени реакции
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos:
Bulgarian: Клинична ефикасност при педиатрични пациенти:
Spanish: La mediana de la SLP para pacientes aleatorizados a vandetanib no se ha alcanzado; sin embargo, en base a modelos estadísticos de datos observados hasta el percentil 43º, se predice que la mediana de la SLP sea 30,5 meses con un intervalo de confianza del 95% de 25,5 a 36,5 meses.
Bulgarian: Медианата на ПБП при пациентите, рандомизирани да получават вандетаниб не е достигната; обаче, въз основа на статистическото моделиране на данните, наблюдавани до 43-ия персентил, се предвижда медиана на ПБП 30,5 месеца с 95% доверителен интервал 25,5 до 36,5 месеца.
Spanish: Respuesta de CEA
Bulgarian: Отговор според CEA
Spanish: La tasa de cambio en niveles de biomarcadores tales como calcitonina (CTN) y/o antígeno carcinoembrionario (CEA), así como la tasa de cambio del volumen del tumor durante la espera en observación, podrían ayudar a identificar no sólo pacientes en necesidad de tratamiento sino también el momento óptimo para comenzar este tratamiento con vandetanib.
Bulgarian: Темпът на промяна на стойностите на биомаркерите като калцитонин (CTN) и/или карциноембрионален антиген (CEA), както и на туморния обем в хода на изчакването под наблюдение, могат да помогнат за идентифицирането не само на нуждаещи се от лечение пациенти, но също и на оптималния за започване на лечението с вандетаниб момент.
Spanish: Vandetanib no mostró potencial carcinogénico en un estudio de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos rasH2.
Bulgarian: Вандетаниб не показва потенциален канцерогенен ефект при 6-месечно проучване за канцерогенност при rasH2 трансгенни мишки.
Spanish: A los pacientes pediátricos tratados con Caprelsa y a los cuidadores de los pacientes se les debe dar la guía de dosificación e informar sobre la dosis correcta que debe ser tomada con la prescripción inicial y cada ajuste de dosis posterior.
Bulgarian: На педиатричните пациенти, лекувани с Caprelsa, и на лицата, които ги обгрижват трябва да бъдат дадени указанията за дозиране и да бъдат информирани за прилагането на правилната доза при първоначално изписване и всяко следващо коригиране на дозата.
Spanish: Además, el efecto bradicárdico de digoxina puede aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QTc y Torsade de Pointes de vandetanib.
Bulgarian: Освен това, брадикардният ефект на дигоксин може да увеличи риска от удължаване на QTc-интервала от вандетаниб и torsades de pointes.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Spanish: Todos los prescriptores de Caprelsa deben estar familiarizados con la información del Médico y las Guías de Tratamiento.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Caprelsa, трябва да са запознати с информацията за лекари и ръководството за поведение.
Spanish: El líquido también puede ser administrado a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.
Bulgarian: Течността може да се прилага и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.
Spanish: No hay experiencia en pacientes pediátricos con CMT hereditario menores de 9 años (ver sección 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при педиатрични пациенти с наследствен МКЩЖ на възраст под 9 години (вж. точка 5.1).
Spanish: Tabla 4: Resumen de resultados de eficacia en un segmento de pacientes de acuerdo al estado mutacional del RET
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност при пациентите в зависимост от RET мутационния статус
Spanish: El paciente debe ser monitorizado apropiadamente.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде адекватно наблюдаван.
Spanish: Se requiere una nueva prescripción para una entrega posterior.
Bulgarian: За следващо отпускане се изисква нова рецепта.
Spanish: • Sequedad de boca.
Bulgarian: Сухота в устата.
Spanish: Teniendo en cuenta las mediciones de la altura en todas las visitas, todos los niños y adolescentes en un ensayo pediátrico demostraron un crecimiento lineal mientras recibían vandetanib.
Bulgarian: Въз основа на измерванията на ръста на всяка визита, всички деца и юноши в педиатричното проучване са демонстрирали линеен растеж по време на лечение с вандетаниб.
Spanish: Vandetanib es un inhibidor del transportador 2 de catión orgánico (OCT2).
Bulgarian: Вандетаниб е инхибитор на транспортера на органични катиони-2 (ОАТ2).
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa Macrogol (300) Dióxido de titanio (E171)
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза Макрогол (300) Титанов диоксид (E171)
Spanish: La variable principal SLP, la TRO y la TCE se basaron en la revisión ciega independiente y centralizada de los datos de imagen.
Bulgarian: Първичната крайна точка ПБП, ООЛ, и КЗ са оценявани въз основа на централизиран, независим заслепен преглед на образните данни.
Spanish: En vista de los riesgos asociados, es importante limitar el uso de vandetanib a pacientes que están en una necesidad real de tratamiento, es decir con un desarrollo sintomático-agresivo de la enfermedad.
Bulgarian: Предвид свързаните с употребата на вандетаниб рискове, е важно лечението да се ограничи до пациенти, които наистина се нуждаят от него, т.е. със заболяване със симптомно-агресивен ход.
Spanish: Si se emplea vandetanib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este fármaco, debe ser informada sobre la posibilidad de anormalidades fetales o pérdida del embarazo.
Bulgarian: Ако вандетаниб се използва по време на бременност или пациентка забременее по време на приема на вандетаниб, тя трябва да бъде информирана за възможността за малформации на фетуса или за загуба на бременността.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con vandetanib, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с вандетаниб, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Spanish: En cuanto a otros sustratos de la P-gp como dabigatran, se recomienda monitorización clínica cuando se administra en combinación con vandetanib.
Bulgarian: Що се отнася до другите P-gp субстрати като дабигатран, се препоръчва клинично наблюдение, в случай на комбинация с вандетаниб.
Spanish: En el momento de la progresión objetiva de la enfermedad basada en la evaluación del investigador, los pacientes interrumpieron el tratamiento ciego del estudio y tuvieron la opción de recibir vandetanib en abierto.
Bulgarian: След обективна прогресия на заболяването, въз основа на оценка на изследователя, пациентите са спирали сляпото приложение и им се е давала възможност да продължат да приемат вандетаниб открито.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 9 meses de duración, los efectos incluyeron emesis, pérdida de peso corporal y diarrea en perros, y displasia fiseal en perros jóvenes y ratas con placas de crecimiento abiertas.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 9 месеца, ефектите включват повръщане, намаляване на телесното тегло и диария при кучета, дисплазия на физите при млади кучета и плъхове с отворени растежни плочки.
Spanish: • Pérdida de fluido corporal (deshidratación).
Bulgarian: Загуба на телесни течности (обезводняване).
Spanish: Caprelsa se presenta en envases blíster de 30 comprimidos.
Bulgarian: Caprelsa се предлага в блистери по 30 таблетки.
Spanish: Tabla 3: Resumen de otros hallazgos de eficacia en el estudio 58
Bulgarian: Резюме на други данни за ефикасност от Проучване 58 ООЛа
Spanish: Estos hallazgos ocurrieron a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes, fueron ampliamente reversibles en 4 semanas tras la interrupción de la administración y se atribuyeron a la inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) o EGFR.
Bulgarian: Тези находки се установяват при клинично значими плазмени концентрации, като са предимно обратими в рамките на 4 седмици след спиране на приема, и се отдават на инхибирането на рецептора на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR) или EGFR.
Spanish: • Signos o síntomas de los problemas de seguridad y cuándo buscar atención de un PS;
Bulgarian: Признаци или синдроми на случаи на нежелани събития и кога да се потърси съвет от медицински специалист;
Spanish: • Cambios en el ritmo cardiaco (se comprueban en un ECG).
Bulgarian: Промени в сърдечния ритъм (установяват се чрез ЕКГ).
Spanish: Las variables secundarias fueron evaluación de la tasa de respuesta objetiva global (TRO), tasa de control de la enfermedad (TCE) definida como respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) o enfermedad estable (EE) que dure al menos 24 semanas, duración del tiempo de respuesta (DTR), tiempo hasta el empeoramiento del dolor basado en la escala de peor dolor "Brief Pain Inventory (BPI)", y supervivencia global (SG).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са оценката на обща степен на обективен отговор (СОО), степен на контрол на заболяването (СКЗ), дефинирана като частично повлияване (ЧП) или пълно повлияване (ПП), или стабилно заболяване (СЗ) в продължение на поне 24 седмици, продължителност на отговора (ПО), време до влошаване на болката въз основа на скалата за най-силна болка на въпросника за бърза оценка на болката (Brief Pain Inventory, BPI) и общата преживяемост (ОП).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение:
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de CMT y en el empleo de medicamentos antineoplásicos, así como con experiencia en la evaluación del electrocardiograma (ECG).
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на МКЩЖ и в употребата на антинеопластични лекарствени средства, и с опит в разчитането на електрокардиограма (ЕКГ).
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis pueden prolongarse debido a la larga semivida de vandetanib (ver sección 5.2).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, могат да персистират дълго време поради дългия полуживот на вандетаниб (вж. точка 5.2).
Spanish: Veintiocho de los 231 pacientes (12,1%) con vandetanib y 3 de los 99 (3,0%) con placebo interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso.
Bulgarian: Двадесет и осем от 231 пациенти (12,1%) на вандетаниб и 3 от 99 пациенти (3,0%) на плацебо са прекратили лечението поради нежелано събитие.
Spanish: Es importante que guarde esta Tarjeta de Información y se la muestre a su pareja o cuidadores.
Bulgarian: Важно е да запазите тази сигнална карта на пациента и да я покажете на своя партньор или болногледачи.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекаря си.
Spanish: En el brazo de vandetanib, progresaron un total de 73 (32%) pacientes; 64 (28%) por progresión según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) y 9 (4%) por muerte en ausencia de progresión.
Bulgarian: Прогресия се отбелязва при общо 73 (32%) от пациентите в рамото на вандетаниб: при 64 (28%) по критериите за оценка на отговора при солидни тумори (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST) и при 9 (4%) поради настъпване на смърт при липса на прогресия.
Spanish: • Regularmente durante el tratamiento con Caprelsa
Bulgarian: Редовно по време на лечението с Caprelsa.
Spanish: El análisis por intención de tratar (ITT) incluye pacientes que recibieron vandetanib en abierto antes de la progresión de acuerdo a la lectura central.
Bulgarian: ITT (intent-to-treat) анализът включва пациенти, получавали вандетаниб открито преди прогресия според централния анализ.
Spanish: Si la presión arterial elevada no se puede controlar con tratamiento clínico, no se debe reanudar vandetanib hasta que dicha presión arterial esté controlada clínicamente.
Bulgarian: Ако високото артериално налягане не може да бъде контролирано медикаментозно, лечението с вандетаниб не трябва да се възобновява, преди постигането на контрол.
Spanish: Caprelsa es un tratamiento para adultos y niños de 5 años y mayores con:
Bulgarian: Caprelsa e за лечение на възрастни хора и деца на възраст 5 и повече години с:
Spanish: Puede que su médico necesite prescribir o cambiar su tratamiento de la hormona tiroidea.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише или да промени лечението Ви с хормони на щитовидната жлеза.
Spanish: • Pérdida de pelo de la cabeza o cuerpo (alopecia).
Bulgarian: Опадане на космите по главата или тялото (алопеция).
Spanish: La prolongación del QTc del ECG parece ser dosis dependiente.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на QTc в ЕКГ е дозозависимо.
Spanish: • Cómo se calcula la dosis de CAPRELSA para niños y adolescentes;
Bulgarian: Как се изчислява дозата на CAPRELSA при бебета и юноши;
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Spanish: Tenga precaución antes de conducir o usar máquinas.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини подхождайте с внимание.
Spanish: Si no existe una terapia alternativa apropiada, las combinaciones no recomendadas con vandetanib pueden realizarse con monitorización adicional del intervalo QTc del ECG, evaluación de electrolitos y más control al inicio o empeoramiento de la diarrea.
Bulgarian: Ако няма подходящо алтернативно лечение, към комбинации, които не се препоръчват с вандетаниб може да се пристъпва при допълнителен ЕКГ проследяване на QTc-интервала, оценка на електролитите и допълнителен контрол при поява или влошаване на диария.
Spanish: Las frecuencias de aparición de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (> 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la protein quinasa, código ATC: L01XE12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата, ATC код: L01XE12
Spanish: El estado de supervivencia y la mediana de la supervivencia global final (81,6 meses en el brazo con vandetanib y 80,4 meses en el brazo con placebo) fueron similares en ambos brazos de tratamiento.
Bulgarian: Статусът на преживяемост и медианата на крайната обща преживяемост (81,6 месеца в рамото на вандетаниб и 80,4% в плацебо рамото) са сходни и в двете рамена на лечение.
Spanish: En un modelo animal de cicatrización de heridas, los ratones a los que se administró vandetanib tuvieron una fuerza reducida a la rotura de piel en comparación con los controles.
Bulgarian: В животински модел на зарастване на рани, мишките, на които е прилаган вандетаниб, са с намалена здравина на кожата в сравнение с контролите.
Spanish: La administración de vandetanib con sustancias que se sabe que prolongan el intervalo QTc del ECG, está contraindicada o no se recomienda (ver secciones 4.3 y 4.5).
Bulgarian: Приложението на вандетаниб с вещества, за които е известно, че удължават QTc-интервала в ЕКГ е противопоказано или не се препоръчва (вж. точки 4.3 и 4.5).
Spanish: • La reducción de la dosis como se especifica en la Tabla 1 se puede utilizar en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada.
Bulgarian: Намалената доза, както е посочено в Таблица 1, може да се използва при педиатрични пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Spanish: La realidad es que 79 pacientes fueron identificados por ausencia de una mutación M918T y no se identificó mutación del RET en ninguno de los otros 6 exones analizados, pero en 71 de dichos pacientes la secuenciación de los 6 exones fue incompleta.
Bulgarian: В действителност са открити 79 пациенти, при които не се установява мутация M918T или RET мутация в който и да е от останалите 6 изследвани екзона, но при 71 от тези пациенти секвенирането на всичките 6 екзона е било непълно.
Spanish: Se debe obtener un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) al inicio, en las semanas 1, 3, 6 y 12 tras el inicio del tratamiento y después cada 3 meses durante un periodo de al menos un año.
Bulgarian: Трябва да се прави ЕКГ и да се изследва серумната концентрация на калий, калций, магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH) на изходно ниво, на 1-ва, 3-а, 6-а и 12-а седмица от започване на лечението, и на всеки 3 месеца в продължение на поне 1 година след това.
Spanish: De los pacientes incluidos en el estudio, 10 pacientes con vandetanib y 4 con placebo (4% de todos los pacientes) tuvieron un resultado de estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (WHO PS) de ≥ 2, y 28 (12,1%) pacientes con vandetanib y 10 (10,1%) con placebo tuvieron alteración cardiaca.
Bulgarian: От включените в проучването пациенти, 10 пациенти на вандетаниб и 4 на плацебо (4% от всички пациенти) са били със скор за функционално състояние по СЗО (WHO PS) ≥ 2, а 28 (12,1%) пациенти на вандетаниб и 10 (10,1%) пациенти на плацебо са били със сърдечно увреждане.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue demostrar una mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP) con vandetanib comparado con placebo.
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е да се демонстрира подобрение по отношение на преживяемост без прогресия (ПБП) с вандетаниб спрямо плацебо.
Spanish: La semivida de vandetanib (19 días) hace que esta prolongación en el intervalo QTc sea particularmente problemática (ver sección 4.8).
Bulgarian: Полуживотът на вандетаниб (19 дни) прави това удължаване на QTc-интервала особено проблемно (вж. точка 4.8).