FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toime samaväärsusele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Estonian: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Estonian: Ärge kasutage Neupopeg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstla sildil pärast „Kõlblik kuni”.
English: The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Estonian: Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus ühekordselt kasutatavas eeltäidetud süstlas (0,6 ml).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Dompé Biotec S.p.A.
English: The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Estonian: Luuvalu oli üldiselt kerge kuni mõõdukalt tugev, mööduv ja allus enamikul haigetest standardsetele valuvaigistitele.
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Estonian: Vähem kui 1% Neupopeg'i saanud patsientidest on täheldatud valgete vererakkude arvu 100 x 109/l või rohkem.
English: The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
English: Pack size of one, for single use only.
Estonian: Pakendis 1 pensüstel ühekordseks kasutamiseks.
English: You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Estonian: Neupopeg'i kasutamisel peate rinnaga toitmise katkestama.
English: Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Estonian: Patsiendil, kellel tekib tõsine allergiline reaktsioon, tuleb ravi pegfilgrastimiga püsivalt lõpetada.
English: A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Estonian: Väga sagedane kõrvaltoime (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on luuvalu.
English: Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Estonian: Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.4).
English: Do not rub the injection site.
Estonian: Ärge hõõruge süstimiskohta.
English: • Keep used pens out of the reach and sight of children.
Estonian: • Hoidke kasutatud pensüstelid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Estonian: Ärge kasutage Neupopeg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstla sildil pärast „Kõlblik kuni”.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Estonian: ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml kui PEG osa on kaasa arvatud.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Estonian: Tavaline annus on üks 6 mg subkutaanne (nahaalune) süst eeltäidetud pensüsteliga, mis tuleb teha ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
English: Check the appearance of Neupopeg.
Estonian: Kontrollige Neupopeg'i väliselt.
English: In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Estonian: Teises uuringus (n=310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 mikrogrammi/kg), oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Estonian: Neupopeg'i ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Estonian: Kui märkate verepiiska süste kohal, pühkige see ära vatiga või puhastuslapiga.
English: Injecting Neupopeg yourself
Estonian: Neupopeg'i süstimine endale
English: Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
Estonian: Neupopegiga ravitud patsientidel on väga harva (< 1/10 000) on teatatud vaskuliidist nahal.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Estonian: Neupopeg'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouread) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlad laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud pensüsteli sildil (Kõlblik kuni).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neupopeg 6 mg süstelahus Pegfilgrastim
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta eeltäidetud süstlal toatemperatuurini soojeneda.
English: The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Estonian: Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Neupopeg 6 mg
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Estonian: Tootmisloa hoidja, kes vastutab ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Estonian: Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva (< 1/10 000) põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL BLISTERÜMBRISETA SÜSTLA MÄRGISTUS
English: Very rare (< 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Estonian: Tsütotoksilise kemoteraapia järgselt pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on väga harva (< 1/10000) täheldatud ALAT'i (alaniinaminotransferaas) või ASAT'i (aspartaataminotransferaas) tõusu maksafunktsiooni uuringute näitajates (MFU).
English: HOW TO STORE NEUPOPEG
Estonian: KUIDAS NEUPOPEG'I SÄILITADA
English: It is a clear, colourless liquid.
Estonian: See on on selge, värvitu lahus.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Neupopeg 6 mg süstelahus eeltäidetud süstlas pegfilgrastim
English: Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Estonian: Neupopeg'i kasutamise järgselt on teatatud põrna suurenemisest ja väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10000-st) põrna rebendi tekkest.
English: • if you have sickle cell anaemia;
Estonian: • teil on sirprakuline aneemia;
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0,6 ml-s lahuses.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 6 mg pegfilgrastimi* 0,6 ml süstelahuses.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Estonian: Iga keemiaravitsükli kohta soovitatakse manustada üks 6 mg annus Neupopeg'i (sisaldub ühes eeltäidetud pensüstelis SureClick) nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
English: Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Estonian: Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0,6 ml-s lahuses.
English: 4 cycles).
Estonian: Pakendis 1 süstal.
English: The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Estonian: Eeltäidetud pensüstelil on kate, mis kaitseb teid nõelatorke või
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks eeltäidetud süstal) Neupopeg'i, manustatuna nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PENSÜSTELI MÄRGISTUS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga eeltäidetud süstal sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0,6 ml (10 mg/ml) süstelahuses.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Estonian: G-CSF manustamise järgselt on teatatud harva esinenud (≥ 1/10 000 kuni < 1/1,000) pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg injection
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Neupopeg 6 mg süstelahus
English: OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: MUU TEAVE Dompé Biotec S.p.A.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0,6 ml (10 mg/ml) süstelahuses.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja
English: Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Estonian: Neupopeg'i kasutamisel on harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000-st) teatatud allergilist tüüpi reaktsioonidest, sealhulgas punetusest ja õhetusest, nahalööbest ja ulatuslikest sügelevatest nahapiirkondadest ning anafülaksiast (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse).
English: Do not shake the pre-filled pen.
Estonian: Ärge raputage eeltäidetud pensüstelit.
English: Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Estonian: Pakendis 1 blisterümbrises või blisterümbriseta süstal.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/02/228/001-002
English: See section
Estonian: LISAINFO
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Estonian: Süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick).
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Estonian: Teadaoleva toimega abiained: sorbitool (E420), naatriumatsetaat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neupopeg, 6 mg süstelahus.
English: Pack size of one.
Estonian: Pakendis 1 pensüstel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERÜMBRISETA SÜSTLA VÄLISPAKEND
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neupopeg 6 mg süstelahus eeltäidetud pensüstelis Pegfilgrastim
English: Pegfilgrastim
Estonian: Pegfilgrastimi konts.
English: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Estonian: Naatriumatsetaat* sorbitool (E420) polüsorbaat 20 süstevesi.
English: Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Estonian: Harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000-st) juhtudest) on tekkinud Sweet'i sündroom (haigusseisund, mida iseloomustavad nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/228/003
English: Preparing for a Neupopeg injection?
Estonian: Neupopeg'i mõne koostisaine suhtes.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanne.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/228/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/228/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neupopeg, 6 mg süstelahus eeltäidetud pensüstelis.
English: To perform a successful injection a firm injection area is required.
Estonian: Süstimiseks tuleb leida ohutu süstimisala.
English: Please tell your doctor:
Estonian: Küsige oma apteekrilt,
English: Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
English: OTHER Octapharma-Logo
Estonian: MUU Octapharma-Logo
English: Date of latest renewal: 26 april 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. aprill 2019
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2014
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske, äkiline allergiline reaktsioon) Nuwiq'i suhtes.
English: If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Estonian: Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
English: The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Estonian: Nuwiq'i kasutamise viis lastel ja noorukitel ei erine kasutamisest täiskasvanutel.
English: Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Estonian: Rasked sümptomid vajavad kohest arstiabi.
English: It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Estonian: Soovitatav on mitte manustada kiiremini kui 4 ml minutis.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Estonian: Raskete, kiiret tüüpi allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide korral (väga harva: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) tuleb süstimine kohe katkestada.
English: Nuwiq can be used for all age groups.
Estonian: Nuwiq'it on lubatud kasutada kõikidel vanuserühmadel.
English: What Nuwiq looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Nuwiq välja näeb ja pakendi sisu
English: Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid märke rikkumiskindla pakendi, eriti süstla ja/või viaali, kahjustustest.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud vastavalt järgnevale kokkuleppele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000),
English: Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Estonian: Nuwiq asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja seda kasutatakse verejooksude peatamiseks ning ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel ja võib kasutada kõikidel vanuserühmadel.
English: Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Estonian: Arst arvutab teile Nuwiq'i annuse (rahvusvahelistes ühikutes = RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehakaalust ning sõltuvalt sellest, kas te kasutate ravimit veritsuse ennetamiseks või raviks.
English: See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Estonian: Vt lõik 2, "Nuwiq sisaldab naatriumi".
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Estonian: Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.
English: A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
Estonian: CVAD on väline liitmik, mis võimaldab juurdepääsu vereringesse läbi kateetri ilma süsteta läbi naha.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
English: Minor surgery including tooth extraction
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem kirurgiline toiming, sh hamba eemaldamine
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele kui ka noorukitele.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Estonian: Kuna VIII hüübimisfaktori ravimeid võib olla vajalik anda lastele ja noorukitele sagedamini, võib osutuda vajalikuks püsikateetri paigaldamine tsentraalsesse veeni (CVAD; central venous access device).
English: Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st Ülitundlikkus, palavik.
English: For children and adolescents not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Estonian: Lastel ja noorukitel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10-st).
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti juhistele.
English: Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Nuwiq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
Estonian: Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võib patsient saada mitu viaali (teavet viaali koostise kohta vt lõik 2).
English: Store vial in the original package in order to protect from light.
Estonian: Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult.
English: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Estonian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
English: It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et iga kord kui Nuwiq'it manustatakse, dokumenteeritakse ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimipartii vahel.
English: Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Estonian: Ärge pange Nuwiq'i külmkappi tagasi, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
English: Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Estonian: Nuwiq'it toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) geneetiliselt muundatud rakuliinis 293F.
English: If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Estonian: Kui te lõpetate Nuwiq'i kasutamise Ärge lõpetage Nuwiq'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
English: If you forget to use Nuwiq
Estonian: Kui te unustate Nuwiq'it kasutada
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st VIII hüübimisfaktori inhibiitorid varem ravi mittesaanud patsientidel.
English: The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Estonian: Annustamine lastele ja noorukitele ning täiskasvanutele on sama, kuid lastel ja noorukitel võivad osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.