FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti vanno informati di questi segni e sintomi nonché delle misure da intraprendere per consultare immediatamente il medico.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.
Italian: Gli anticorpi umani vengono catabolizzati prevalentemente dagli enzimi lisosomiali in piccoli peptidi e aminoacidi.
Bulgarian: Човешките антитела се катаболизират предимно от лизозомните ензими до малки пептиди и аминокиселини.
Italian: Nello studio SHEPHERD, hanno completato lo studio 96 sui 97 pazienti reclutati (un paziente è deceduto in seguito a un evento trombotico).
Bulgarian: При SHEPHERD проучването 96 от 97 участващи пациенти са завършили проучването (един пациент е починал поради случай на тромбоза).
Italian: Tutti i pazienti (N = 22)
Bulgarian: Всички пациенти (N = 22)
Italian: 2 Basato sulla trasformazione log-log complementare.
Bulgarian: Въз основа на комплементарната log-log трансформация.
Italian: Persone anziane Non esistono precauzioni particolari necessarie per trattare i pazienti di età superiore ai 65 anni.
Bulgarian: Не са необходими специални предпазни мерки при лечението на пациенти на възраст от 65 години и повече.
Italian: In accordo con le raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario adottare misure aggiuntive per prevenire l'infezione.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнителни мерки за предотвратяване на инфекцията.
Italian: Tutti i pazienti inclusi nello studio erano affetti da MGg refrattaria e soddisfacevano i seguenti criteri predefiniti:
Bulgarian: Всички включени в изпитването пациенти са с рефрактерна гМГ и отговорят на следните предварително зададени критерии:
Italian: Soliris è costituito da due catene pesanti di 448 amminoacidi e da due catene leggere di 214 amminoacidi, e ha un peso molecolare di 148 kDa circa.
Bulgarian: Soliris се състои от две дълги 448-аминокиселинни вериги и от две къси 214-аминокиселинни вериги и има молекулно тегло приблизително 148 kDa.
Italian: Confezione da un flaconcino.
Bulgarian: Размер на опаковката от един флакон.
Italian: Soliris è specificamente indicato per i pazienti che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con altre terapie per la MG esistenti.
Bulgarian: Soliris е специално показан при пациенти, при които симптомите остават въпреки лечението с други съществуващи лекарства за МГ.
Italian: Variazione nella conta piastrinica alla settimana 26 (10
Bulgarian: Промяна в броя тромбоцити до седмица 26 (10
Italian: Soliris può essere somministrato a pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Bulgarian: Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Italian: Il livello predefinito dell'emoglobina era inferiore o pari a 9 g/dL nei pazienti con sintomi e inferiore o pari a 7 g/dL nei pazienti senza sintomi.
Bulgarian: Началната точка на хемоглобина е по-малка или равна на 9 g/dl при пациенти със симптоми и по-малка или равна на 7 g/dl при пациенти без симптоми.
Italian: Trasfusioni evitate durante il trattamento (%)
Bulgarian: Избягване на трансфузия по време на лечението (%)
Italian: Test di Coombs positivoc,
Bulgarian: Позитивен тест на Coombs в
Italian: • ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
Italian: La specificità di eculizumab per il C5 sierico umano è stata valutata in due studi in vitro.
Bulgarian: Специфичната активност на екулизумаб към С5 в човешкия серум е оценена в две in vitro проучвания.
Italian: Ipersensibilità a eculizumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към екулизумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Eculizumab contiene soltanto aminoacidi presenti in natura e non ha metaboliti attivi noti.
Bulgarian: Екулизумаб съдържа само естествено съществуващи аминокиселини и не съдържа известни активни метаболити.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Soliris
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Soliris
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIA
Bulgarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret ФРАНЦИЯ
Italian: La vaccinazione può non essere sufficiente a prevenire l'infezione meningococcica.
Bulgarian: Ваксинирането може да се окаже недостатъчно за предотвратяването на менингококова инфекция.
Italian: L'età mediana dei pazienti era 6,5 anni (range: da 5 mesi a 17 anni).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 6,5 години (диапазон: 5 месеца до 17 години).
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Soliris devono conoscere la Guida per il medico alla prescrizione.
Bulgarian: Всички лекари, които възнамеряват да предписват Soliris, трябва да са сигурни, че са запознати с ръководството за предписване за лекари.
Italian: Totale (n = 143)
Bulgarian: Общо (N = 143)
Italian: • Il rischio di sviluppare anticorpi contro eculizumab.
Bulgarian: Рискът от развитие на антитела към екулизумаб.
Italian: Ai pazienti devono essere fornite le informazioni presenti nel Foglio Illustrativo per aumentare la consapevolezza delle infezioni potenzialmente gravi e dei relativi segni e sintomi.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез Листовката за пациента, за да се увеличи познанието им относно потенциалните сериозни инфекции и относно признаците и симптомите им.
Italian: Dopo 3 settimane di trattamento con Soliris, i pazienti hanno riferito un minore affaticamento e un miglioramento della qualità della vita determinato dallo stato di salute.
Bulgarian: След три седмици лечение със Soliris пациентите показват по-малка умора и подобрение в качеството на живот, свързано със здравето.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да се извършват в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Italian: Non è stata osservata un'emolisi grave.
Bulgarian: Не е наблюдавана сериозна хемолиза.
Italian: Si raccomanda pertanto un'analisi rischio/beneficio individuale prima di iniziare e durante il trattamento con eculizumab in donne in gravidanza.
Bulgarian: Ето защо при бременни жени се препоръчва индивидуален анализ риск/полза преди започване и по време на лечението с екулизумаб.
Italian: Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino, poiché il medicinale non contiene conservanti.
Bulgarian: Изхвърлете цялата неизползвана част, останала във флакона, тъй като лекарственият продукт не съдържа консерванти.
Italian: Le principali caratteristiche al basale erano bilanciate (vedere Tabella 2).
Bulgarian: Основните изходни характеристики са балансирани (вж. Таблица 2).
Italian: • L'avvertimento di rivolgersi immediatamente all'assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra.
Bulgarian: Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
Italian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regno Unito
Bulgarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD
Italian: La distribuzione del farmaco sia possibile soltanto dopo aver ricevuto conferma scritta che il paziente ha ricevuto o riceverà la vaccinazione anti-meningococcica e/o profilassi antibiotica.
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил или ще получи менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Allerta sull'infezione meningococcica e altre infezioni da Neisseria), deve informare immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако получите някой от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 Внимание за менингококова и други инфекции с Найсерия), трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.
Italian: Non sono state riportate differenze generali nella sicurezza tra pazienti con MGg refrattaria anziani (≥ 65 anni) e più giovani (< 65 anni) (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Общо взето не се съобщава за разлики в безопасността между хора в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти с рефрактерна гМГ (< 65 години) (вж. точка 5.1).
Italian: 1- Come è fornito Soliris?
Bulgarian: 1- Как се доставя Soliris?
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Italian: Non si prevedono effetti di eculizumab su neonati/lattanti dal momento che i limitati dati disponibili suggeriscono che eculizumab non è escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като наличните ограничени данни предполагат, че екулизумаб не се екскретира в кърмата.
Italian: Le caratteristiche al basale sono riportate in Tabella 5.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са показани в Таблица 5.
Italian: I pazienti hanno riferito un miglioramento della qualità della vita (QoL).
Bulgarian: Пациентите съобщават подобрено свързано със здравето качество на живота (КЖ).
Italian: Non esistono studi ben controllati in donne in gravidanza trattate con eculizumab.
Bulgarian: Не са провеждани добре контролирани проучвания при бременни жени, лекувани с екулизумаб.
Italian: • disturbi del sonno, sogni anomali
Bulgarian: нарушение на съня, неестествени сънища
Italian: • formicolio ad una parte del corpo (parestesia), tremore,
Bulgarian: • мравучкане в част от тялото (парестезии), треперене
Italian: FACIT-Astenia (dimensione dell'effetto)
Bulgarian: FACIT-Умора (размер на ефекта)
Italian: Se non è sicuro di conoscere gli effetti indesiderati elencati qui sotto, chieda spiegazioni al medico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани лекарствени реакции, обърнете се към Вашия лекар за разяснение.
Italian: 1) Mancata risposta al trattamento per almeno un anno con 2 o più terapie immunosoppressive (in associazione o in monoterapia), ad esempio pazienti che hanno continuato a manifestare problemi nelle attività della vita quotidiana nonostante le terapie immunosoppressive
Bulgarian: Неуспешно лекувани в продължение на най-малко една година с 2 или повече имуносупресивни средства (в комбинация или като монотерапия), т.е. пациентите продължават да имат проблеми с дейностите от ежедневния живот въпреки имуносупресивните средства
Italian: In 40 pazienti con EPN, è stato utilizzato un modello monocompartimentale per calcolare i parametri farmacocinetici dopo dosi multiple.
Bulgarian: При 40 пациенти с ПНХ е използван еднокомпартиментен модел за оценка на фармакокинетичните параметри след многократно приложение.
Italian: Se si riduce la velocità di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le due ore negli adulti e adolescenti e le quattro ore nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Bulgarian: Ако се забави инфузията, общото времетраене на инфузията не трябва да надвишава два часа при възрастни и юноши и четири часа при деца на възраст под 12 години.
Italian: Il monitoraggio può non essere sufficiente per prevedere o prevenire le complicanze severe di microangiopatia trombotica nei pazienti con SEUa dopo interruzione di Soliris.
Bulgarian: Наблюдението може да е недостатъчно за прогнозиране или предотвратяване на тежки усложнения на тромботична микроангиопатия при пациенти с аХУС след прекратяване на
Italian: Reazione anafilattica, ipersensibilità
Bulgarian: Анафилактична реакция, Свръхчувствителност
Italian: Dermatite, depigmentazione della pelle
Bulgarian: Дерматит, Депигментация на кожата
Italian: Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Soliris.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris.
Italian: Tabella 11: Peggioramento clinico e terapia di salvataggio in ECU-MG-301 Variabile
Bulgarian: Клинично влошаване и спасителна терапия в ECU-MG-301 Променлива
Italian: I pazienti devono ricevere la vaccinazione conformemente alle linee guida mediche vigenti sull'impiego dei vaccini.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ваксинирани съгласно националните ваксинационни указания за употреба на ваксините.
Italian: Ai pazienti è stato consentito di ricevere le terapie immunosoppressive di base a dose stabile durante lo studio, ad esclusione di rituximab e mitoxantrone.
Bulgarian: На пациентите е позволено да получават основни имуносупресивни терапии в постоянна доза по време на проучването, с изключение на ритуксимаб и митоксантрон.
Italian: SEM = errore standard della media, IC = intervallo di confidenza; MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Bulgarian: SEM = Стандартна грешка при средната стойност (Standard Error of the Mean), ДИ = Доверителен интервал, MGC= Миастения гравис, съставна (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15= Качество на живот при миастения гравис (Myasthenia Gravis Quality of Life) 15
Italian: Il motivo più comune di modifica della terapia immunosoppressiva è stato il miglioramento dei sintomi della MG durante il trattamento con eculizumab.
Bulgarian: Найчестата причина за промяна в имуносупресивната терапия е подобрение на симптомите на МГ, докато се провежда лечение с екулизумаб.
Italian: Soliris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.
Bulgarian: Soliris трябва да се приготвя за прилагане от квалифицирано медицинско лице, като се използва асептична техника.
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con Soliris per tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione di Soliris non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лечението със Soliris на пациента да продължи до живот, освен ако не е клинично показано прекратяване на Soliris (вж. точка 4.4).
Italian: Inoltre, il 74% dei pazienti senza storia clinica di trasfusioni e in trattamento con Soliris ha mostrato miglioramenti significativi da un punto di vista clinico nel punteggio della scala FACIT-Fatigue (es. incremento di 4 o più punti) e l'84% nel punteggio della scala di fatica EORTC (es. diminuzione di 10 o più punti).
Bulgarian: Освен това 74% от пациентите без анамнеза за трансфузия и лекувани със Soliris получават клинично значими подобрения на скора по FACIT-Fatigue (т.е. увеличение от 4 или повече пункта) и 84% на скора за умора по EORTC (т.е. понижение от 10 или повече пункта).
Italian: Reazioni allergiche Soliris contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.
Bulgarian: Алергични реакции Soliris съдържа белтък, а белтъците могат да причинят алергични реакции при някои хора.
Italian: Tipo di intervento con plasma
Bulgarian: Вид плазмена интервенция
Italian: • La necessità di spiegare e di garantire che i pazienti/chi si occupa dell'assistenza al paziente comprendano: o i rischi del trattamento con eculizumab o i segni e sintomi di sepsi/infezione grave e quali azioni intraprendere o le guide per il paziente/chi si occupa dell'assistenza al paziente e i loro contenuti o la necessità di avere con sé la scheda di sicurezza del paziente e di comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab o la necessità di vaccinazioni/profilassi antibiotica o l'arruolamento nei registri.
Bulgarian: Необходимостта да се обясни на пациентите/полагащите грижи лица и да се гарантира, че те разбират: o рисковете от лечението с екулизумаб o признаците и симптомите на сепсис/тежка инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите/полагащите грижи лица и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с екулизумаб o изискването за ваксинации/антибиотична профилактика o вписването в регистрите
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.1).
Italian: • L'arruolamento nei registri EPN e SEUa.
Bulgarian: Вписване в регистрите на ПНХ и аХУС.
Italian: Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia, indipendentemente dalla storia precedente di trasfusioni (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: - Данните за клиничната полза са доказани при пациенти с хемолиза с един или повече клинични симптоми, показателни за висока активност на заболяването, независимо от анамнестичните данни за трансфузии (вж. точка 5.1).
Italian: Le complicanze severe di microangiopatia trombotica si sono verificate nei pazienti indipendentemente se fossero portatori di mutazioni genetiche identificate, polimorfismo ad alto rischio o auto-anticorpi.
Bulgarian: Тежките усложнения на TMA възникват при пациентите независимо дали те са имали идентифицирана генетична мутация, високорисков полиморфизъм или авто-антитяло.
Italian: Nello studio di estensione in aperto (Studio ECU-MG-302), i medici avevano la facoltà di modificare le terapie immunosoppressive di base.
Bulgarian: В откритото разширено изпитване (проучване ECU-MG-302) лекарите имат възможността да коригират дозата на основното имуносупресивно средство.
Italian: La durata mediana della terapia con Soliris è stata di 16 settimane (range: da 4 a 70 settimane) per i bambini < di 2 anni (n = 5) e di 31 settimane (range: da 19 a 63 settimane) per i bambini dai 2 a < di 12 anni (n = 10).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението със Soliris е 16 седмици (диапазон 4 до 70 седмици) за деца < 2 години (n=5) и 31 седмици (диапазон 19 до 63 седмици) за деца от 2 до 12 години (n=10).
Italian: Per il suo meccanismo d'azione, Soliris determina un aumento della suscettibilità del paziente all'infezione meningococcica (Neisseria meningitidis).
Bulgarian: Поради механизма на действие, прилагането на Soliris повишава възприемчивостта към менингококови инфекции (Neisseria meningitidis).
Italian: Soliris deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi ematologici, renali, neuromuscolari o neuroinfiammatori.
Bulgarian: Soliris трябва да се прилага от медицински специалист и под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични, бъбречни, невромускулни или невровъзпалителни нарушения.
Italian: 60 minuti prima di ogni infusione di plasma fresco congelato
Bulgarian: 60 минути преди всяко вливане на прясно замразена плазма
Italian: Data l'importanza di identificare e trattare rapidamente alcuni tipi di infezione nei pazienti trattati con Soliris, le sarà fornita una scheda da portare con sé che elenca specifici sintomi a cui prestare attenzione.
Bulgarian: Поради значението на бързото идентифициране и лечение на някои видове инфекции при пациентите, които приемат Soliris, Вие ще получите картон, който трябва да носите със себе си и в който са изброени специфични начални симптоми.
Italian: L'endpoint primario dello Studio ECU-NMO-301 è stato il tempo alla prima recidiva nel corso dello studio, confermata da un comitato indipendente che operava in cieco rispetto al trattamento.
Bulgarian: Първичната крайна точка за проучване ECU-NMO-301 е времето до първия рецидив по време на изпитването, оценен от независима комисия, за която лечението е заслепено.
Italian: L'anticorpo di Soliris contiene regioni costanti umane e regioni murine determinanti la complementarietà collocate nell'ambito delle regioni variabili umane delle catene leggere e pesanti.
Bulgarian: Антитялото на Soliris съдържа човешки константни региони и миши комплементарност-определящи региони, включени в рамката на човешките къси- и дълговерижни вариабилни региони.
Italian: Terapia anticoagulante Il trattamento con Soliris non deve alterare la terapia anticoagulante.
Bulgarian: Лечението със Soliris не следва да променя антикоагулантното лечение.
Italian: I trattamenti concomitanti comprendevano agenti antitrombotici (63% dei pazienti) e corticosteroidi sistemici (40% dei pazienti).
Bulgarian: Съпътстващото лечение включва антитромботични средства при 63% от пациентите и системни кортикостероиди при 40% от пациентите.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8ºC).
Italian: Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Soliris, l'infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico.
Bulgarian: При възникване на нежелана реакция по време на прилагането на Soliris, инфузията може да се забави или преустанови по преценка на лекаря.
Italian: Se soffre di uno di questi sintomi, contatti il medico.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.
Italian: I pazienti trattati con Soliris hanno presentato un miglioramento simile nel tempo alla prima recidiva confermata nel corso dello studio con o senza trattamento concomitante con IST.
Bulgarian: Лекуваните със Soliris пациенти получават подобно подобрение на времето до първия оценен по време на изпитването рецидив със или без съпътстващо ИСТ лечение.
Italian: • La soluzione diluita non deve essere riscaldata al microonde o mediante qualsiasi altra fonte di calore all'infuori della temperatura ambiente.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв друг източник на топлина, различен от преобладаващата стайна температура.
Italian: Infusione di plasma fresco congelato
Bulgarian: Вливане на прясно замразена плазма
Italian: Tutti i pazienti devono essere controllati per verificare la comparsa dei segni precoci dell'infezione meningococcica, valutati immediatamente se si sospetta l'infezione e trattati con antibiotici appropriati se necessario.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за ранни признаци на менингококова инфекция, ако има съмнения за такава, веднага да се оценят и ако е необходимо, да се лекуват с подходящи антибиотици.
Italian: Non sono emerse specifiche reazioni avverse da questi studi clinici.
Bulgarian: От тези клинични проучвания не са установени специфични нежелани реакции.
Italian: Soliris contiene il principio attivo eculizumab e appartiene a una classe di medicinali denominati anticorpi monoclonali.
Bulgarian: Soliris съдържа активното вещество екулизумаб, който принадлежи към класа лекарствени продукти, наречени моноклонални антитела.
Italian: Farmacocinetica e Metabolismo del Farmaco
Bulgarian: Фармакокинетика и лекарствен метаболизъм
Italian: • Le soluzioni diluite di Soliris possono essere conservate a una temperatura di 2° C - 8°C fino a 24 ore prima della somministrazione.
Bulgarian: Разреденият разтвор на Soliris може да се съхранява при температури 2ºС - 8ºС до 24 часа, преди да бъде приложен.
Italian: Ventidue (22) (17,6%) pazienti con MGg refrattaria anziani (> 65 anni di età) sono stati trattati con Soliris negli studi clinici.
Bulgarian: Двадесет и двама (22) (17,6%) пациенти в старческа възраст с рефрактерна гМГ (> 65-годишна възраст) са лекувани със Soliris в клиничните изпитвания.
Italian: Gli anticorpi non vengono escreti nei reni normali e sono esclusi dalla filtrazione a causa delle loro dimensioni.
Bulgarian: При правилно функциониращи бъбреци антитела не се екскретират и не се филтрират поради техния размер.
Italian: Con eculizumab non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с екулизумаб (вж. точка 5.3).