FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella sono stati riportati in seguito all'immmissione in commercio di acido ibandronico.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a acidului ibandronic au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar.
Italian: • sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,
Italian: Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, lombalgia
Romanian: Artralgie, mialgie, durere musculoscheletică, durere de spate
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/265/003 1 compressa rivestita con film
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/265/003 1 comprimat filmat EU/1/03/265/004 3 comprimate filmate
Italian: Per quanto riguarda la BMD della colonna vertebrale lombare, il 92,1 % delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi ha incrementato o mantenuto la loro BMD dopo 1 anno di trattamento (responder al trattamento) rispetto all'84,9 % delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno (p=0,002).
Romanian: În cazul DMO a coloanei vertebrale lombare, după un an de tratament, 92,1% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 3 mg injecţie la interval de 3 luni au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 2,5 mg zilnic ca terapie orală.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bonviva sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bonviva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Altre informazioni su Bonviva
Romanian: Alte informații despre Bonviva
Italian: Il 23 febbraio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bonviva, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bonviva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bonviva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bonviva?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bonviva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bonviva.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bonviva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bonviva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la rupere.
Italian: Bonviva acido ibandronico
Romanian: Bonviva acid ibandronic
Italian: Bonviva è stato esaminato in tre studi principali su donne affette da osteoporosi.
Romanian: Bonviva a fost analizat în trei studii principale care au cuprins femei cu osteoporoză.
Italian: Le compresse non devono essere usate nelle pazienti con anomalie dell'esofago o che non possono stare in posizione eretta o seduta per almeno un'ora.
Romanian: Comprimatele sunt contraindicate la pacienții cu anomalii ale esofagului sau care nu pot sta în picioare sau în șezut cel puțin o oră.
Italian: Se si fa uso delle compresse, la dose è di una al mese, preferibilmente lo stesso giorno ogni mese.
Romanian: Dacă se utilizează comprimatul, doza este de un comprimat în fiecare lună, de preferință în aceeași zi în fiecare lună.
Italian: Quali benefici ha mostrato Bonviva nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bonviva pe parcursul studiilor?
Italian: Gli studi hanno esaminato il cambiamento della densità ossea nella colonna vertebrale e nell'anca nell'arco di due anni.
Romanian: Studiile au urmărit modificarea densității osoase de la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului într-un interval de doi ani.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (150 mg) e di soluzione iniettabile in una siringa preriempita (3 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) și sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută (3 mg).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bonviva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Bonviva.
Italian: Qual è il rischio associato a Bonviva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bonviva?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bonviva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Bonviva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bonviva sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Bonviva sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Bonviva fornirà una scheda per informare le pazienti che assumono Bonviva per infusione del rischio di osteonecrosi della mandibola e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
Romanian: În plus, compania care comercializează Bonviva va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bonviva (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono artralgia (dolore alle articolazioni) e sintomi influenzali.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bonviva (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt artralgia (dureri de articulații) și simptomele asemănătoare gripei.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Bonviva sono reazione anafilattica (una grave reazione allergica), fratture atipiche del femore (un tipo insolito di frattura dell'osso superiore della gamba), osteonecrosi della mandibola (un danno alle ossa della mandibola, che può determinare dolore, ulcere della bocca o instabilità dei denti), irritazione gastrointestinale (dello stomaco e dell'intestino) e infiammazione oculare.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Bonviva sunt reacție anafilactică (reacție alergică gravă), fracturi atipice ale femurului (un tip neobișnuit de fractură a osului coapsei), osteonecroza maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamarea mucoasei bucale sau clătinarea dinților), iritație gastrointestinală (la nivelul stomacului și al intestinului) și inflamația ochiului.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bonviva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bonviva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Bonviva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Romanian: Bonviva este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Italian: L'osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell'abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che contribuiscono a mantenere sane le ossa.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile estrogenului, hormonul feminin care contribuie la menținerea sănătății oaselor.
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella distruzione di tessuto osseo.
Romanian: Acesta inhibă acțiunea osteoclastelor, celulele implicate în descompunerea țesutului osos.
Italian: Perché è stato approvato Bonviva?
Romanian: De ce a fost aprobat Bonviva?
Italian: L'osteoporosi è una condizione in cui il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si deteriora naturalmente.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod normal.
Italian: Bonviva non deve essere somministrato a pazienti ipocalcemiche (con bassi livelli di calcio nel sangue).
Romanian: Bonviva este contraindicat la pacienții cu hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
Italian: Nel primo studio, la terapia giornaliera con compresse da 2,5 mg di Bonviva ha ridotto del 62 % il rischio di nuove fratture vertebrali rispetto al placebo.
Romanian: În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bonviva comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul de fracturi noi ale coloanei vertebrale în comparație cu placebo.
Italian: L'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata da alcuni studi; tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (la parte superiore del femore).
Romanian: Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (de șold).
Italian: Come agisce Bonviva?
Romanian: Cum acționează Bonviva?
Italian: Negli altri due studi, le compresse mensili da 150 mg (in 1 609 pazienti) e le iniezioni (in 1 395 pazienti) sono state confrontate con le compresse giornaliere da 2,5 mg.
Romanian: Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) și a injecțiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni rilevate con Bonviva, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Bonviva, consultați prospectul.
Italian: L'acido ibandronico, il principio attivo di Bonviva, è un bifosfonato.
Romanian: Substanța activă din Bonviva, acidul ibandronic, este un bisfosfonat.
Italian: Bonviva può essere somministrato sia sotto forma di compressa sia mediante iniezione endovenosa (in una vena).
Romanian: Bonviva se poate administra sub formă de comprimat sau prin injecție intravenoasă.
Italian: Tale azione inibitoria consente di ridurre la perdita di tessuto osseo.
Romanian: Blocarea acțiunii acestor celule duce la reducerea pierderii de masă osoasă.
Italian: Che cos'è Bonviva?
Romanian: Ce este Bonviva?
Italian: Nel primo studio, Bonviva compresse da 2,5 mg una volta al giorno è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in circa 3 000 donne ed è stato osservato il numero di nuove fratture vertebrali riportate dalle pazienti nell'arco di tre anni.
Romanian: Primul studiu a comparat Bonviva sub formă de comprimate de 2,5 mg, administrat o dată pe zi cu placebo (un preparat inactiv), la aproape 3 000 de femei și a urmărit numărul de fracturi noi ale coloanei vertebrale pe care le-au suferit pacientele într-un interval de trei ani.
Italian: Nell'arco di due anni, la densità ossea della colonna vertebrale è aumentata del 7 % con le compresse mensili e del 6 % con le iniezioni, contro il 5 % con le compresse giornaliere.
Romanian: În intervalul de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 6% în cazul injecțiilor, în comparație cu 5% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Italian: Bonviva è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa a rischio di fratture ossee.
Romanian: Bonviva se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de fracturi osoase (ruperea oaselor).
Italian: La densità ossea dell'anca è aumentata del 4 % con le compresse mensili e del 3 % con le iniezioni, contro il 2 % con le compresse giornaliere.
Romanian: La nivelul șoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 3% în cazul injecțiilor, în comparație cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Italian: Gli altri due studi hanno mostrato che le compresse mensili da 150 mg e le iniezioni erano più efficaci delle compresse giornaliere da 2,5 mg nell'aumentare la densità ossea della colonna vertebrale e dell'anca.
Romanian: Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg administrate o dată pe lună și injecțiile au fost mai eficace în ceea ce privește creșterea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului decât comprimatele de 2,5 mg administrate o dată pe zi.
Italian: Per che cosa si usa Bonviva?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bonviva?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bonviva, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bonviva, consultați prospectul.
Italian: Le pazienti trattate con Bonviva devono integrare la dieta con vitamina D e calcio se l'assunzione con gli alimenti è insufficiente.
Romanian: Pacientele care iau Bonviva și care au un aport alimentar scăzut trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu.
Italian: Come si usa Bonviva?
Romanian: Cum se utilizează Bonviva?
Italian: La compressa deve essere presa dopo una notte di digiuno, un'ora prima di assumere qualsiasi alimento o bevanda, ad eccezione dell'acqua, e con un bicchiere pieno di acqua naturale (in zone con acqua dura, in cui l'acqua del rubinetto contiene un'elevata concentrazione di calcio dissolto, si può ricorrere all'acqua oligominerale in bottiglia).
Romanian: Comprimatul trebuie luat dimineața pe stomacul gol cu un pahar plin cu apă plată, cu o oră înainte de a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă.
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Italian: • Diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito.
Romanian: • diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Italian: Alcuni di questi effetti possono essere gravi.
Romanian: Unele din aceste reacţii pot fi grave.
Italian: Questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
Romanian: Aceasta nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Italian: Questi risultati, sebbene non maturi, hanno costituito l'analisi finale definita nel protocollo.
Romanian: Aceste rezultate, deși nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Italian: Non è necessario controllare il pH della soluzione.
Romanian: Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.
Italian: Ciò sarà effettuato da un operatore sanitario.
Romanian: Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, tutti questi organi bersaglio hanno evidenziato un recupero da parziale a completo.
Romanian: După întreruperea tratamentului, în toate aceste organe ţintă s-a demonstrat o recuperare parţială până la totală.
Italian: Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.
Romanian: Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Italian: 6.5 Natura e contenuto della confezione
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Italian: • Perdita parziale o totale della vista.
Romanian: • pierderea parţială sau totală a vederii
Italian: La risposta completa (CR) è stata valutata alla fine del trattamento del Blocco 1.
Romanian: Răspunsul complet (RC) a fost evaluat la încheierea Blocului 1.
Italian: Se, nonostante tali precauzioni, si verifica una gravidanza, informi immediatamente il medico.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Italian: Procedure mediche e chirurgiche
Romanian: Proceduri medicale şi chirurgicale
Italian: Alcuni di questi episodi sono stati fatali.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au fost letale.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon.
Italian: Non vi è stata evidenza di trombocitopenia cumulativa.
Romanian: Nu s-a evidenţiat trombocitopenie cumulativă.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo perinatale e postnatale.
Romanian: Nu s-au realizat studii de dezvoltare peri- şi postnatală.
Italian: • se pensa di avere l'epatite o l'ha avuta in passato.
Romanian: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut.
Italian: È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi trebuie luate precauţiile adecvate.
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna
Romanian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Italian: Deve essere considerata una profilassi antivirale.
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia antivirală.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere definita nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozajul.
Italian: • Incapacità a tollerare il consumo di alcool.
Romanian: • imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
Italian: Per l'analisi della risposta sono stati valutati 218 pazienti in totale.
Romanian: Un număr total de 218 pacienţi au fost evaluabili pentru răspuns.
Italian: Pertanto, in questa popolazione non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla dose.
Romanian: Prin urmare, la această categorie de pacienţi nu se pot face recomandări privind doza.
Italian: La durata del trattamento (mediana=17 settimane) e la durata del follow-up (mediana=40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
Romanian: Durata tratamentului (mediana = 17 săptămâni) și durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele brațe de tratament.
Italian: NP ≥ Grado 3
Romanian: NP ≥ grad 3
Italian: • Deposito anormale delle proteine negli organi vitali.
Romanian: • depozite anormale de proteine în organele vitale
Italian: Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia:
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament:
Italian: La Tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Romanian: Tabelul 8 a fost generat utilizând Versiunea 16 a MedDRA.
Italian: • Respiro rapido.
Romanian: • respiraţie rapidă
Italian: L'iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
Romanian: Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde.
Italian: I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula.
Romanian: Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA
Italian: In questo studio non era disponibile nessuna informazione sulle possibili conseguenze o su i tassi di risoluzione della neuropatia periferica.
Romanian: În acest studiu nu au fost disponibile informații privind eventuale sechele sau ratele de rezolvare ale neuropatiilor periferice.
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può indicare ulteriori esami e controlli.
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Italian: Questa metodica riduce al minimo gli effetti dei fattori di confondimento osservati quando si stimano gli effetti del trattamento utilizzando dati non randomizzati.
Romanian: Aceasta minimalizează efectele factorilor de confuzie observaţi atunci când se estimează efectele tratamentului, folosind date care nu sunt randomizate.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Italian: I risultati dell'interim analysis definita dal protocollo (sulla base di 249 eventi di TTP) hanno portato alla interruzione anticipata dello studio per efficacia.
Romanian: O analiză intermediară definită în protocol (pe baza a 249 evenimente TTP) a condus la întreruperea prematură a studiului din motive de eficacitate.
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.
Romanian: • incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină
Italian: La ritenzione idrica può essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Romanian: Retenţia lichidiană poate fi un factor predispozant pentru semnele şi simptomele de insuficienţă cardiacă.
Italian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Romanian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Italian: Meccanismo di azione
Romanian: Mecanismul de acţiune
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita dovrà essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Italian: Sopravvivenza globale*
Romanian: Supravieţuirea generală*
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservate durante il trattamento.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi apar în timpul tratamentului.
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica).
Romanian: • hipersensibilitate (reacție alergică)
Italian: Il follow-up mediano era 16,3 mesi.
Romanian: Perioada de urmărire mediană a fost de 16,3 luni.
Italian: Il numero mediano dei cicli ricevuti da entrambi i gruppi è stato di 4 cicli.
Romanian: Numărul median de cicluri administrate ambelor grupuri a fost de 4 cicluri.
Italian: • Difficoltà o problemi nel dormire.
Romanian: • dificultate sau probleme de somn
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità, tuttavia una valutazione dei tessuti riproduttivi è stata effettuata negli studi di tossicità generale.
Romanian: Nu s-au realizat studii de fertilitate, dar evaluarea ţesuturilor implicate în funcţia reproductivă a fost efectuată în studiile de toxicitate generală.