FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met zoledroninezuur slechts hervat wanneer de creatininespiegel was teruggekeerd tot beneden 10 % boven de basislijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Kun når kreatininnivåene gikk tilbake, og lå innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart, ble behandlingen med zoledronsyre gjenopptatt i de kliniske studiene (se pkt.
Dutch: Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zoledroninezuur Accordtoegediend krijgt - als u een nierprobleem heeft of heeft gehad - als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een "zware kaak" of een loskomende tand heeft of heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zoledronic acid Accord: hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Dutch: I.V.
Norwegian Bokmål: A.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg is eveneens onderzocht in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bij 228 patiënten met gedocumenteerde botmetastasen als gevolg van borstkanker, om het effect van 4 mg zoledroninezuur op de botcomplicatie (SRE) rate ratio te evalueren, berekend als het totale aantal SRE's (exclusief hypercalciëmie en gecorrigeerd voor voorafgaande fractuur), gedeeld door de totale risicoperiode.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på rate ratio for skjelettrelaterte hendelser, beregnet som totalt antall skjelettrelaterte hendelser (med unntak av hyperkalsemi og justert for tidligere frakturer) delt på den totale risikoperioden.
Dutch: Buikpijn
Norwegian Bokmål: Hodepine
Dutch: Radiotherapie van het bot zoledroninezuur 4 mg
Norwegian Bokmål: Strålebehandling mot ben zoledronsyre 4 mg
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot:
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet:
Dutch: De patiënten die zoledroninezuur 4 mg kregen toegediend, rapporteerden minder toename van pijn, dan de patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk 4 mg zoledronsyre rapporterte mindre økning i smerter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo, og disse forskjellene var signifikante ved 3, 9, 21 og 24 måneder.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52 %.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52%.
Dutch: 20014 Nerviano (MI) Italië
Norwegian Bokmål: 20014 Nerviano (MI) Italia
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: Pasienter 65 år og eldre
Dutch: Behandeling van TIH
Norwegian Bokmål: Behandling av TIH
Dutch: Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Dutch: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Norwegian Bokmål: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERINGEN EN GEBRUIK
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige enkeltdosen er 4 mg. - Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe som tyder på at det bør tas ekstra forhåndsregler.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09 december 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2012 Dato for siste fornyelse: 09 desember 2016
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16 % van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16% av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen din nøye.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 4 of 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 4 eller 10 hetteglass.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c (7) van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: - pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Norwegian Bokmål: - Smertefull rødhet og/eller hevelse av øyet.
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30 % van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30% nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Dutch: CrCl wordt berekend uitgaande van serumcreatinine met behulp van de Cockcroft-Gault formule.
Norwegian Bokmål: CLcr beregnes ut fra serumkreatinin ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen.
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Norwegian Bokmål: − En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Dutch: - Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apotek eller sykepleier.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør frarådes å bli gravide.
Dutch: EXP Houdbaarheid na verdunning: zie bijsluiter
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter fortynning: se pakningsvedlegg.
Dutch: Mediane tijd tot SRE (dagen)
Norwegian Bokmål: Median tid til skjelettrelatert hendelse (dager)
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p<0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. placebo) er markert
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige hypocalciëmie gemeld die ziekenhuisopname vereisen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypokalsemi som krevde sykehusinnleggelse har blitt rapportert.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Norwegian Bokmål: - Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser (hovedsakelig i ansikt og hals).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zoledronic acid Actavis samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zoledronic acid Actavis brukes sammen med andre potensielt nefrotoksiske legemidler.
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}>
Dutch: Het gebruik van Zoledronic acid Actavis wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis anbefales ikke til bruk hos ungdom og barn under 18 år.
Dutch: 5 ml concentraat in een plastic flacon gemaakt van helder, kleurloos olefine polymeer gesloten met een fluoropolymeerlaag bedekte bromobutylrubberen stop en een aluminium beschermkapje met plastic flip-off gedeelte.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i plasthetteglass laget av en klar, fargeløs, oleofin polymer, lukket med fluorpolymerbelagt brombutyl gummipropp og aluminiumshette med flip-off anordning i plast.
Dutch: - Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med 8 mg dosen, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med 4 mg dosen.
Dutch: Zoledronic acid Actavis wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis finnes i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening worden gehouden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONK wordt geevalueerd voor een individueel persoon: - De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: - Potens av bisfosfonater (høyere risisko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonater.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledronic acid Actavis toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis bare få én infusjon med Zoledronic acid Actavis.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledronic acid Actavis begint - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronic acid Actavis - hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronic acid Actavis og informer legen din om tannbehandlingen din.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt: - Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker: - Aminoglykosider (legemidler brukt til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
Dutch: Zoledroninezuur remt in vitro geen menselijke P450 enzymen en vertoont geen biotransformatie; in dierproeven werd <3 % van de toegediende dosis teruggevonden in de feces, wat suggereert dat de leverfunctie geen rol van betekenis speelt in de farmacokinetiek van zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro, omdannes ikke og i dyrestudier ble < 3% av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken av zoledronsyre.
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren in geval van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12-maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat afgemaakt hadden.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie ble utført for å undersøke langtids generell og renal sikkerhet av zoledronsyre gitt én eller to ganger årlig i løpet av den 12 måneder lange forlengelsesfasen til barn som hadde fullført ett års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudien.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic acid Actavis en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic acid Actavis, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Dutch: Eén flacon bevat 5 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 ml oppløsning.
Dutch: Gedeelte van patiënten met SRE's (%) p-waarde
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (%) p-verdi
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na verdunning gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart etter fortynning.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Dutch: - Voor bewaarcondities van Zoledronic acid Actavis na verdunning, zie "houdbaarheid na verdunning" hierboven.
Norwegian Bokmål: - Oppbevaringsbetingelser for Zoledronic acid Actavis etter fortynning se "Holdbarhet etter fortynning" ovenfor.
Dutch: Het werkzame stof van Zoledronic acid Actavis is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen i Zoledronic acid Actavis er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Dutch: - U geeft borstvoeding.
Norwegian Bokmål: - Brystsmerte.
Dutch: De renale klaring vertegenwoordigde 75 ± 33 % van de creatinineklaring, die een gemiddelde vertoonde van 84 ± 29 ml/min (bereik 22 tot 143 ml/min) in de 64 bestudeerde kankerpatiënten.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33% av total kreatinin clearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 kreftpasientene som ble studert.
Dutch: De totale incidentie van breuken was echter vergelijkbaar voor de patiënten behandeld met zoledroninezuur of met pamidronaat: 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av brudd var sammenlignbar for pasienter behandlet med zoledronsyre og pasienter behandlet med pamidronat: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Dutch: Slechts beperkte farmacokinetische gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) zijn beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Kun begrenset farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie van deze met zoledroninezuur in verband gebracht is met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONK).
Norwegian Bokmål: - Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjonen av disse med zoledronsyre er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet (ONJ).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen, het is in wezen natrium-vrij.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natirum (23 mg) per dose, dvs. at det er tilnærmet "natriumfritt".
Dutch: Breuken van de lange beenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24 % (femur) en 14 % (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12 % en 5 % van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type van de aandoening en het oorzakelijke verband.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen brudd i lange rørknokler i underekstremitetene ble rapportert hos ca. 24% (femur) og 14% (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12% og 5% av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng.
Dutch: In een in-vitro-studie zoledronine zuur vertoonde een lage affiniteit voor de cellulaire componenten van humaan bloed, met een gemiddelde bloed tot plasma concentratie ratio van 0,59 in een concentratiebereik van 30 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I en in vitro studie viste zoledronsyre lav affinitet til de cellulære humane blodkomponentene med en gjennomsnittlig blod til plasma-konsentrasjonsratio på 0,59 i et konsentrasjonsintervall fra 30 ng/ml til
Dutch: Zoledronic acid Actavis dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis skal ikke brukes under graviditet.
Dutch: Dit werd voornamelijk gemeld bij volwassen kankerpatiënten behandeld met zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Dette har hovedsakelig vært rapportert hos voksne kreftpasienter behandlet med zoledronsyre.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av zoledronsyre.
Dutch: In enkele gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende (se pkt.
Dutch: Intraveneus toegediend zoledroninezuur wordt via een trifasisch proces geëlimineerd: een snel bifasisch verdwijnen uit de systemische circulatie met halfwaardetijden van t½α 0,24 en t½β 1,87 uur, gevolgd door een lange eliminatiefase met een terminale halfwaardetijd van t½γ 146 uur.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefaset prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t1/2α 0,24 og t1/2β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t1/2γ 146 timer.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Zoledronic acid Actavis en het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Zoledronic acid Actavis ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende goedgekeurde herziening van het RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ≥12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
Dutch: De proportie patiënten met minstens één SRE (exclusief hypercalciëmie) was 29,8 % in de met zoledroninezuur behandelde groep versus 49,6 % in de placebogroep (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én skjelettrelatert hendelse (med unntak av hyperkalsemi) var 29,8% i zoledronsyregruppen vs. 49,6% i placebogruppen (p=0,003).
Dutch: Het is een remmer van de osteoclastische botresorptie.
Norwegian Bokmål: Det er en hemmer av osteoklastisk benresorpsjon.
Dutch: Pam 90 mg
Norwegian Bokmål: Pamidronat 90 mg
Dutch: - laag fosfaatgehalte in het bloed.
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet.
Dutch: Zoledronic acid Actavis wordt geleverd als een helder en kleurloos vloeibaar concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) in een plastic flacon.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis leveres som et klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) i et plasthetteglass.
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Norwegian Bokmål: Gjentatt langtidsbehandling ved doser som innbefattet den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose med zoledronsyre, ga toksikologiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus, lever, milt, og lunger, samt ved det intravenøse injeksjonsstedet.
Dutch: - interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
Norwegian Bokmål: - Interstitial lungesykdom (inflammasjon i vevet rundt luftsekkene i lungene).
Dutch: Klinische studieresultaten in de behandeling van TIH Klinische studies bij tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) toonden aan dat het effect van zoledroninezuur gekarakteriseerd wordt door dalingen in de serumcalciumspiegel en de urinaire calciumexcretie.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier ved behandling av TIH Kliniske studier av tumorindusert hyperkalsemi (TIH), viste at effekten av zoledronsyre karakteriseres av en nedgang i serumkalsium og kalsiumutskillelse via urin.
Dutch: van lijden aan "multiple events"** (%) p-waarde
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon i multiple hendelser** (%)
Dutch: - Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
Norwegian Bokmål: - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer bisfosfonaten gelijktijdig toegediend worden met aminoglycosiden, calcitonine of lisdiuretica, aangezien deze stoffen een additief effect kunnen vertonen, resulterend in een lagere serumcalciumspiegel voor langere periodes dan nodig (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, kalsitonin eller loop-diuretika, siden disse legemidlene kan ha en additiv effekt som resulterer i et lavere serumkalsiumnivå i lengre perioder enn nødvendig (se pkt.