FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: Einige dieser Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht eingenommen werden und erfordern eventuell spezielle Vorsichtsmaßnahmen:
Italian: Alcuni di questi medicinali non possono essere assunti durante il trattamento con Ceplene o potrebbero richiedere precauzioni particolari:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungsmitteln oder Infusionslösungen gemischt werden.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, diluenti o soluzioni per infusione.
German: Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
Italian: L'uso di Ceplene non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, dato che non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei pazienti di questa fascia di età.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
Italian: I seguenti eventi avversi, non elencati in precedenza, sono stati almeno possibilmente collegati al farmaco in studio:
German: Es bestanden keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Sicherheitsparametern oder in der Pharmakodynamik.
Italian: Non sono emerse differenze clinicamente significative nei parametri di sicurezza o nella farmacocinetica.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti; codice ATC: L03AX14.
German: Wenn Sie beispielsweise IL-2 in den linken Arm injizieren, könnten Sie Ceplene in den linken oder rechten Oberschenkel, in den Bauch oder in den rechten Arm injizieren.
Italian: Ad esempio se IL-2 viene iniettato nel braccio sinistro, Ceplene può essere iniettato nella coscia sinistra o destra, sullo stomaco o nel braccio destro.
German: Sie injizieren normalerweise zwei Dosen von 0,5 ml am Tag, sofern der Arzt Ihnen nicht eine niedrigere Dosis verordnet hat.
Italian: Di norma occorre iniettare due dosi da 0,5 mL al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto una dose inferiore.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere l'allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: Die Anleitung zur Dosierung und Lagerung in Abschnitt 6.6 ist spezifisch für Aldesleukin.
Italian: Le istruzioni per la dispensazione e conservazione riportate al paragrafo 6.6 sono specifiche per aldesleuchina.
German: Ceplene ist zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
Italian: Ceplene è indicato per l'uso negli adulti.
German: Was Ceplene enthält
Italian: Cosa contiene Ceplene
German: • Arzneimittel gegen Malaria oder zur Behandlung von Infektionen, die für die Schlafkrankheit verantwortlich sind.
Italian: • Antimalarici o medicinali usati per curare le infezioni responsabili della malattia del sonno.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
German: Alter oder Gewicht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Histamin.
Italian: Età e peso non hanno effetti significativi sulle proprietà farmacocinetiche dell'istamina.
German: • wenn Sie eine Stammzelltransplantation (eine Art Knochenmarktransplantation) von einem Spender erhalten haben.
Italian: • Se è stato sottoposto ad un trapianto di cellule staminali (si tratta di un tipo di trapianto di midollo osseo) provenienti da un donatore.
German: Die Clearance von Ceplene ist bei Frauen zweimal so hoch, was zu einer beträchtlich niedrigeren systemischen Exposition als bei Männern führt.
Italian: La clearance di Ceplene risulta quasi raddoppiata nella donna, il che comporta un'esposizione sistemica notevolmente inferiore rispetto all'uomo.
German: Es liegen keine Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern unter 18 Jahren vor.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle proprietà farmacodinamiche nei soggetti al di sotto dei 18 anni di età.
German: Um potenzielle Nebenwirkungen zu verringern, kann die Anwendungszeit auf maximal 15 Minuten verlängert werden (siehe unten).
Italian: Per ridurre le possibili reazioni avverse, il tempo di somministrazione può essere prolungato fino ad un massimo di 15 minuti (vedere più avanti).
German: Um weitere Instruktionen zu erhalten, wie Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie bitte den Abschnitt „ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE" am Ende dieser Packungsbeilage.
Italian: Per ulteriori istruzioni su come effettuare l'autoiniezione, legga il paragrafo "ISTRUZIONI PER L'AUTOINIEZIONE DI CEPLENE" alla fine del presente opuscolo.
German: Hinweis: Die Zubereitung von Aldesleukin muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Italian: NOTA: La dispensazione di aldesleuchina deve essere effettuata in condizioni controllate asettiche.
German: Patienten, die folgende Arzneimittel erhalten, sind mit Vorsicht zu behandeln (siehe Abschnitt 4.5): - Betablocker oder andere Antihypertonika.
Italian: I pazienti in trattamento con i seguenti medicinali vanno trattati con cautela (vedere il paragrafo 4.5): Beta-bloccanti o altri antipertensivi.
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Ceplene e a che cosa serve
German: Wenn eine signifikante Hypotonie oder damit verbundene Symptome in nachfolgenden Behandlungszyklen beobachtet werden, ist eine Dosisreduzierung einzuleiten und die Gabe erforderlichenfalls im Krankenhaus vorzunehmen, bis das Ansprechen auf die Behandlung eine Gabe zu Hause erlaubt.
Italian: Nel caso si osservino un'ipotensione significativa o sintomi correlati durante i successivi cicli di trattamento, occorre operare una riduzione della dose che, se necessario, andrà somministrata in ospedale fino a quando la risposta al trattamento con consenta di riprendere la somministrazione a casa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ceplene nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
German: Falls bei dem Patienten eine signifikante Veränderung der Vitalzeichen auftritt, soll der Arzt den Status des Patienten beurteilen und die Vitalzeichen weiter überwachen; diese Patienten sind während nachfolgender Behandlungen zu überwachen.
Italian: Qualora si verifichi una variazione significativa dei segni vitali, il medico dovrà valutare le condizioni del paziente e continuare il monitoraggio dei segni vitali; questo genere di pazienti dovrà essere monitorato anche nel corso dei trattamenti successivi.
German: *Injektionsvolumen auf die nächsten 0,05 ml aufgerundet ** Injektionsvolumina auf Basis einer 20%igen Reduktion sind gerundet, so dass die tatsächlichen Dosierungsreduzierungen zwischen 15%-25% variieren
Italian: *Volume di iniezione arrotondato per eccesso al più vicino 0,05 mL ** Volumi di iniezione sulla base della riduzione del 20% sono arrotondati, quindi a riduzioni di dose effettiva varia dal 15% al 25%
German: Patienten sollen mindestens 1 Stunde nach Gabe von Ceplene kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Italian: I pazienti non devono guidare o usare macchinari per almeno 1 ora dopo la somministrazione di Ceplene.
German: Die Behandlung mit IL-2 und Ceplene dauert 81 Wochen und erfolgt zyklisch.
Italian: Il trattamento con IL-2 e Ceplene dura 81 settimane e si svolge per cicli.
German: Kalenderwoche (w)*
Italian: Settimana n. (s)*
German: Bei Toxizität Grad 4 ist das Absetzen der Behandlung zu erwägen.
Italian: - In caso di tossicità di grado 4, va presa in considerazione la sospensione del trattamento.
German: • Patienten mit signifikant geschädigter Herzfunktion, z. B. NYHA-Klasse III/IV.
Italian: • Pazienti con compromissione significativa della funzione cardiaca (ad es. NYHA classe III/IV).
German: - Neuromuskuläre Blocker, narkotische Analgetika und verschiedene Kontrastmittel.
Italian: Bloccanti neuromuscolari, analgesici narcotici e vari mezzi di contrasto.
German: Ceplene ist in Packungsgrößen von 14 Durchstechflaschen erhältlich.
Italian: Ceplene è disponibile in confezioni da 14 fiale.
German: • Patienten, die systemische Steroidtherapie, Clonidin und H2-Blocker erhalten.
Italian: • Pazienti in trattamento sistemico con steroidi, clonidina e H2-bloccanti.
German: Der Arzneimittelgehalt im Plasma sagt jedoch im Voraus nichts über Nebenwirkungen aus, und zwischen den Wirkungen und der Arzneimittelexposition bestand keine enge Korrelation.
Italian: I livelli plasmatici del farmaco non sono tuttavia risultati predittivi di effetti avversi e non è emersa una correlazione stretta tra gli effetti e l'esposizione al farmaco.
German: • Depression
Italian: • Depressione
German: Die Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Italian: I metaboliti vengono escreti per lo più con l'urina.
German: Keine veränderten Dosisempfehlungen mit Ausnahme neurologischer Toxizität des Grades 1 und generalisierter toxischer Dermatitis des Grades 1.
Italian: Non si raccomandano variazioni della dose, tranne che nei casi di tossicità neurologica di grado 1 e di dermatite tossica generalizzata di grado 1.
German: Die Behandlung ist nur nach Erwägung des RisikoNutzen-Verhältnisses für den Patienten wieder aufzunehmen.
Italian: Il trattamento va ripreso solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischi/benefici per il paziente.
German: Bei weiblichen Ratten, die vor der Paarung bis zum siebten Gestationstag Histamindihydrochlorid erhielten, wurden leicht reduzierte Zahlen der Implantationen und lebensfähiger Föten festgestellt, aber ohne eine Dosis-Response-Beziehung und innerhalb des Bereichs der historischen Kontrolldaten.
Italian: Nelle femmine di ratto trattate da prima dell'accoppiamento fino al 7° giorno di gestazione sono stati osservati numeri di impianti e di feti vitali leggermente inferiori, tuttavia senza una correlazione dose-risposta e all'interno del range dei dati storici di controllo.
German: VORBEREITUNG FÜR DIE INJEKTION VON CEPLENE
Italian: PREPARAZIONE PER L'INIEZIONE DI CEPLENE
German: • Schmerzen und Bildung von Extra-Gewebe in der Haut rund um die Injektionsstelle
Italian: • Dolore e formazione di tessuto sulla pelle attorno al sito di iniezione
German: Wenn Sie einer Operation oder speziellen Röntgenuntersuchung unterzogen werden sollen, bei denen eine Injektion erforderlich ist, stellen Sie zunächst sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Ceplene erhalten.
Italian: Inoltre, se deve sottoporsi ad un'operazione o ad un particolare esame radiografico che richiede un'iniezione, si assicuri per prima cosa che il medico sappia che lei sta assumendo Ceplene.
German: Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht völlig nachgewiesen.
Italian: L'efficacia di Ceplene non è stata pienamente dimostrata nei pazienti di età superiore ai 60 anni.
German: Nehmen Sie die sterile Spritze.
Italian: Prendere la siringa sterile.
German: Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall .
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
German: Wenn Sie eine Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Italian: Se ha un'infezione in corso, il medico la terrà sotto stretto controllo.
German: Langsam über einen Zeitraum von 5-15 Minuten injizieren.
Italian: Iniettare lentamente nell'arco di un periodo di 5-15 minuti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07/10/2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/08/2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 07/10/2008 Data del rinnovo più recente:
German: Die Tabelle enthält auch die Standardvolumina für Fälle, bei denen eine 20 %ige Dosisreduktion verordnet wird.
Italian: Questa tabella fornisce anche il volume richiesto in caso di prescrizione di dose ridotta del 20%.
German: • Antihistaminika, die zur Behandlung von Allergie angewendet werden.
Italian: • Antistamine usate per trattare le allergie.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ceplene abbrechen wollen, sollten Sie versuchen, Ihren Arzt vorher um Rat zu fragen.
Italian: Se desidera interrompere il trattamento con Ceplene deve provare a consultare il suo medico prima.
German: Versuchen Sie auf keinen Fall, eine Selbstinjektion vorzunehmen, bevor Sie nicht von einer qualifizierten Fachkraft dazu angeleitet wurden.
Italian: Non tenti di praticare l'autoiniezione se non ha prima ricevuto istruzioni da parte di un sanitario qualificato.
German: Jeder Umkarton enthält 14 Durchstechflaschen.
Italian: Ciascuna scatola contiene 14 fiale.
German: Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar.
Italian: Ciascuna tacca (0,1; 0,2; 0,3; ecc.) rappresenta un decimo di millilitro (0,1 mL).
German: 16 400 IE/kg IL-2 und danach 0,5 ml Ceplene.
Italian: 16 400 UI/kg di IL-2, poi 0,5 mL di Ceplene due volte al giorno.
German: Die Patientenüberwachung während der nachfolgenden Behandlungstage oder -zyklen ist durchzuführen, solange bei den Patienten signifikante Änderungen der Vitalzeichen während der Gabe von Ceplene auftreten.
Italian: Il monitoraggio del paziente durante le giornate o i cicli di trattamenti successivi va proseguito fintantoché nel paziente continuano ad aversi variazioni significative dei segni vitali durante la somministrazione di Ceplene.
German: Für Patienten mit Toxizitätsereignissen Grad 1
Italian: Per i pazienti in cui si verificano tossicità di grado 1
German: Benutzen Sie die Durchstechflasche nicht, wenn das Datum des letzten Tags des angegebenen Monats überschritten ist.
Italian: Non usare se è già trascorso l'ultimo giorno del mese indicato.
German: Patienten sind während der Behandlung auf mögliche klinische Komplikationen infolge von Hypotonie oder Hypovolämie zu überwachen.
Italian: Durante il trattamento i pazienti vanno monitorati per possibili complicazioni cliniche dovute a ipotensione o ipovolemia.
German: Tabelle 1: Für die Behandlungszyklen 1-3 mit Ceplene und IL-2
Italian: Tabella 1: cicli di trattamento 1-3 con Ceplene e IL-2
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug bei Patienten 0,75 bis 1,5 Stunden.
Italian: L'emivita media è risultata pari a 0,751,5 ore nei pazienti.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber nur bei maternell toxischen Dosen, und ließen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ma solo a dosi maternotossiche e non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile)all'istamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Wenn Sie sich während oder nach der Injektion einer Ohnmacht nahe oder benommen fühlen, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre nächste Dosis injizieren.
Italian: Se durante o dopo l'iniezione si sente mancare o le gira la testa, lo riferisca al medico prima di iniettare la dose successiva.
German: ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION
Italian: ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE
German: Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen hatten, werden Sie während der nächsten Behandlungstage oder der nächsten Behandlungszyklen im Krankenhaus überwacht: blutende Geschwüre, Schlaganfall, Verengung der Arterien (systemische periphere arterielle Krankheit),
Italian: Qualora abbia sofferto di uno dei seguenti disturbi, lei sarà tenuto sotto controllo in ospedale durante i giorni successivi del trattamento o durante i successivi cicli di trattamento: ulcere emorragiche, ictus, restringimento arterioso (malattia sistemica delle arterie periferiche),
German: Zu Dosisempfehlungen für diese Toxizitätsereignisse des Grades 1 sind nachstehende einschlägige Abschnitte zu beachten:
Italian: Per le raccomandazioni sulla dose nel caso si verifichino queste tossicità di grado 1, vedere le pertinenti sezioni che seguono.
German: Halten Sie die Nadel entweder von oben nach unten (90°) oder schräg im Winkel von 45° zur Haut, und stechen Sie die Nadel soweit unter die Haut, wie diese durch eine schnelle Bewegung eindringt.
Italian: Tenere l'ago in posizione verticale (90°) oppure ad un angolo di 45° rispetto alla pelle e farlo penetrare nella pelle fino a dove arriva, con un unico movimento rapido.
German: Behandlungsfrei (3 Wochen) * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Italian: Nessun trattamento (3 settimane) *Cfr. il paragrafo "Modifica della dose" per indicazioni sulla modifica di dose e schema di dosaggio.
German: Die weiteren Injektionen von Ceplene kann sich der Patient zu Haus selbst geben, wenn er gezeigt hat, dass er die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat und hinreichende Injektionsfertigkeiten besitzt.
Italian: Le iniezioni successive di Ceplene possono essere praticate a casa dal paziente, a condizione che questi dimostri di aver compreso bene le precauzioni necessarie e di padroneggiare a sufficienza la tecnica di iniezione.
German: Die Dosen von Ceplene und IL-2 sind erforderlichenfalls auf der Basis der Verträglichkeit der Behandlung des einzelnen Patienten zu ändern.
Italian: Le dosi di Ceplene e IL-2 vanno modificate se necessario in base alla tolleranza al trattamento del singolo paziente.
German: Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Italian: Non appoggiare la siringa e assicurare che l'ago non tocchi alcunché.
German: IL-2 kann für 24 Stunden abgesetzt und dann mit einer um 20 % verminderten Dosis erneut gegeben werden.
Italian: - IL-2 può essere sospeso per 24 ore e quindi ripreso riducendo la dose del 20%.
German: Histamin wird über den Stoffwechsel in Niere, Leber und anderen Geweben eliminiert.
Italian: L'istamina viene eliminata per via metabolica nei reni, nel fegato e in altri tessuti.
German: Die randomisierte Phase-III-Studie (0201) verglich die Behandlung von Ceplene+IL-2 mit keiner Behandlung bei 261 Patienten in erster Remission (CR1) und bei weiteren 59 Patienten in erneuter Remission nach Rezidiv (CR > 1).
Italian: Tale studio di fase 3 randomizzato (0201) ha confrontato il trattamento combinato Ceplene+IL-2 rispetto all'assenza di trattamento su 261 pazienti in prima remissione (CR1) e su altri 59 pazienti in remissione successiva dopo recidiva (CR>1).
German: • Ansammlung von Flüssigkeit im Körper, besonders in den Beinen (Ödeme)
Italian: • Accumulazione di liquidi nell'organismo, in particolare nelle gambe (edema)
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie IL-2 vorzubereiten und zu injizieren ist.
Italian: Il medico le spiegherà come preparare e iniettare IL-2.
German: Es ist nicht bekannt, ob Histamin in die Muttermilch des Menschen übergeht.
Italian: Non è noto se l'istamina venga escreta nel latte materno umano.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, dass die Verwendung einer Spritzenpumpe angebracht ist, um die Injektion von Ceplene zu regulieren.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di usare una pompa a siringa per regolare l'iniezione di Ceplene.
German: Patienten zeigten im Vergleich zu gesunden Probanden einen höheren Grad an Variabilität der systemischen Exposition.
Italian: Nei pazienti si è osservato un grado di variabilità maggiore in rapporto all'esposizione sistemica rispetto ai soggetti sani.
German: Es wurde festgestellt, dass neuromuskuläre Blocker, narkotische Analgetika und verschiedene Kontrastmittel die Freisetzung endogenen Histamins induzieren können; deshalb ist die zusätzliche Wirkung durch die Ceplene-Behandlung bei Patienten, die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren unterzogen werden, vor der Durchführung des Verfahrens zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: È stato osservato che i bloccanti neuromuscolari, gli analgesici narcotici e vari mezzi di contrasto possono indurre il rilascio di istamina endogena; pertanto prima di sottoporre i pazienti a procedure diagnostiche o chirurgiche va considerato l'effetto aggiuntivo di Ceplene (vedere paragrafo 4.4).
German: Kontrollieren Sie nochmals das Etikett der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden.
Italian: Ricontrollare l'etichetta ella fiala per essere sicuri di usare il medicinale corretto.
German: Ceplene darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und darf nicht verdünnt werden.
Italian: Ceplene non deve essere mescolato con altri prodotti né diluito.
German: Insgesamt war die systemische Exposition von Ceplene bei Patienten höher als bei gesunden Probanden.
Italian: L'esposizione complessiva sistemica di Ceplene è stata maggiore nei pazienti rispetto ai soggetti sani.
German: Bei den CR1-Patienten stieg die mediane Dauer des leukämiefreien Überlebens von 291 Tagen (9,7 Monate) auf 450 Tage (15 Monate) nach Behandlung mit Ceplene/IL-2 gegenüber keiner Behandlung (Intention to Treat [ITT], p = 0,01, n = 261).
Italian: Per i pazienti CR1, la durata mediana della sopravvivenza libera da leucemia è aumentata da 291 giorni (9,7 mesi) a 450 giorni (15 mesi) dopo trattamento con Ceplene/IL-2 rispetto ai pazienti senza trattamento di mantenimento (Intention to Treat [ITT], p=0,01; n=261).
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Ceplene durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità di Ceplene.
German: Die übliche Zeit zur Gabe einer Dosis von 0,5 ml Ceplene beträgt 5 Minuten.
Italian: La normale durata della somministrazione di una dose da 0,5 mL di Ceplene è di 5 minuti.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt mit speziellen Kenntnissen über die akute myeloische Leukämie verordnet und überwacht werden.
Italian: Il trattamento va prescritto e controllato da un medico esperto della leucemia mieloide acuta.
German: Die in den Histaminstoffwechsel involvierten Hauptenzyme sind HNMT (Histamin-N-Methyltransferase) und DAO (Diaminoxidase).
Italian: I principali enzimi coinvolti nel metabolismo dell'istamina sono HNMT (istamina-N-metiltransferasi) e DAO (diamminaossidasi).
German: Der Mechanismus, durch den Ceplene die antileukämische Funktion von Lymphozyten bei AML verbessert, ist nicht völlig geklärt; wahrscheinlich beruht er auf der Inhibition reaktiver Sauerstoffspezies (ROS oder „reaktive Sauerstoffspezies"), die von Monozyten/Makrophagen und Granulozyten synthetisiert werden.
Italian: Il meccanismo tramite il quale Ceplene migliora la funzione antileucemica dei linfociti nell'AML non è stato ancora completamente chiarito; si ritiene che esso funzioni per inibizione delle specie ossigenoreattive (ROS o "radicali liberi dell'ossigeno") che sono sintetizzate dai monociti/macrofagi e dai granulociti.