FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowity czas przeżycia w badaniach nie mógł być zadowalająco wyjaśniony różnicami w częstości występowania zakrzepicy i powiązanych powikłań między pacjentami, którym podawano rekombinowaną ludzką erytropoetynę a pacjentami w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse i forsøkene kan ikke fullstendig forklares med forskjellen i insidens av trombose og relaterte komplikasjoner hos de som fikk rekombinant humant erytropoietin og i kontrollgruppen.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji po wielokrotnym podaniu dawki 600 j.m./kg podawanej podskórnie raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering etter subkutan ukentlig administrering av flere doser med 600 IE/kg.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Z badania z udziałem 7 przedwcześnie urodzonych noworodków z bardzo niską urodzeniową masą ciała i 10 zdrowych dorosłych, którzy otrzymywali erytropoetynę dożylnie, wynika, że objętość dystrybucji była około 1,5 do 2 razy większa u przedwcześnie urodzonych noworodków w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi, natomiast klirens był 3 razy większy u przedwcześnie urodzonych noworodków niż u zdrowych dorosłych.
Norwegian Bokmål: anslo at distribusjonsvolumet var omtrent 1,5 til 2 ganger høyere hos de for tidlig fødte barna enn hos de friske voksne, og clearance var omtrent 3 ganger så høy hos de for tidlig fødte barna enn hos de friske voksne.
Polish: Analiza obejmowała 228 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych epoetyną alfa w 4 badaniach dotyczących przewlekłej niewydolności nerek (2 badania w stadium przed dializą [N = 131 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek] i 2 badania w stadium dializy [N = 97 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek]); 1404 narażonych pacjentów z nowotworami w 16 badaniach dotyczących niedokrwistości wywołanej chemioterapią;
Norwegian Bokmål: Inkludert var 228 epoetin alfa-behandlede CRF-pasienter i 4 studier av kronisk nyresvikt (2 studier i predialyse [N = 131 eksponerte CRF-pasienter] og 2 i dialyse [N = 97 eksponerte CRF-pasienter]; 1404 eksponerte kreftpasienter i 16 studier med anemi på grunn av kjemoterapi; 147 eksponerte pasienter i 2 studier for autolog bloddonasjon; 213 eksponerte pasienter i 1 studie i den prekirurgiske perioden og 102 eksponerte pasienter i 2 MDS-studier.
Polish: W badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby podawano pacjentom epoetynę alfa 600 j.m./kg lub placebo dożylnie raz na dobę co 3 do 4 dni w okresie 3 tygodni (w sumie 6 dawek).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde studien ble pasienter behandlet med epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang daglig hver 3. til 4. dag over 3 uker (totalt 6 doser).
Polish: Dawka początkowa 50 j.m./kg, 3 razy w tygodniu, następnie w razie konieczności zwiększanie dawkowania etapami o 25 j.m./kg (przy dawkowaniu 3 razy w tygodniu), aż do osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego (należy to przeprowadzać w etapach co najmniej czterotygodniowych).
Norwegian Bokmål: Startdose på 50 IE/kg 3 ganger per uke, om nødvendig etterfulgt av en trinnvis doseøkning på 25 IE/kg (3 ganger per uke) helt til ønsket mål er nådd (dette bør utføres i flere trinn over et tidsrom på minst fire uker).
Polish: • Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz prowadzący będzie w dalszym ciągu systematycznie kontrolował krew pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Når anemien er korrigert, fortsetter legen å kontrollere blodet ditt med jevne mellomrom.
Polish: Binocrit stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, poddawanych dużej operacji ortopedycznej (na przykład operacji rekonstrukcji biodra lub kolana), aby zmniejszyć możliwe zapotrzebowanie na transfuzję krwi.
Norwegian Bokmål: Binocrit brukes hos voksne med moderat anemi som skal gjennomgå større ortopedisk kirurgi (for eksempel hofte- eller kneutskiftningsoperasjoner), for å redusere et eventuelt behov for blodoverføring.
Polish: • Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Rødhet, brennende følelse og smerter rundt injeksjonsstedet.
Polish: Binocrit 1000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 2000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 3000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 4000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 5000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 6000 j.m./0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 7000 j.m./0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 8000 j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 9000 j.m./0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 10 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 20 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 30 000 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 40 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Norwegian Bokmål: Binocrit 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Binocrit 2000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Binocrit 3000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Binocrit 4000 IE/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Binocrit 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Binocrit 6000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Binocrit 7000 IE/0,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Binocrit 8000 IE/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Binocrit 9000 IE/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Binocrit 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Binocrit 20 000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Binocrit 30 000 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Binocrit 40 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
Polish: 95% przedział ufności dla średniej
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt Median Område 95 % KI for gjennomsnitt Tidligere transfusjoner N Ja
Polish: Binocrit należy podawać pacjentom z niedokrwistością (np. stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl
Norwegian Bokmål: Binocrit bør administreres til pasienter med anemi (dvs. hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl
Polish: Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Binocrit znajdują się na końcu ulotki.
Norwegian Bokmål: "En bruksanvisning for hvordan du injiserer Binocrit selv" finnes på slutten av pakningsvedlegget.
Polish: Binocrit stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z chorobami szpiku kostnego powodującymi poważne zaburzenia wytwarzania krwinek (zespoły mielodysplastyczne).
Norwegian Bokmål: Binocrit brukes til å behandle anemi hos voksne med en beinmargssykdom som forårsaker et alvorlig avbrudd i dannelsen av blodceller (myelodysplastisk syndrom).
Polish: Jeśli w okresie przedoperacyjnym stężenie hemoglobiny osiągnie wartość 15 g/dl (9,38 mmol/l) lub większą, podawanie produktu Binocrit należy przerwać i nie podawać kolejnych dawek.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinnivået kommer opp i 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller høyere i den preoperative perioden, bør administreringen av Binocrit stoppes, og det bør ikke administreres flere doser.
Polish: Binocrit jest wskazany do stosowania u dorosłych bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z dużym ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi, w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenia krwi allogenicznej.
Norwegian Bokmål: Binocrit er indisert til voksne uten jernmangel før større elektiv ortopedisk kirurgi der risikoen for komplikasjoner ved transfusjonen vurderes som høy for å redusere eksponering for allogene blodtransfusjoner.
Polish: Duże operacje ortopedyczne w trybie planowym Wpływ epoetyny alfa (300 j.m./kg lub 100 j.m./kg) na narażenie na przetoczenie krwi allogenicznej oceniano w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów dorosłych bez niedoboru żelaza, zakwalifikowanych do dużej operacji ortopedycznej biodra lub kolana w trybie planowym.
Norwegian Bokmål: Effekten av epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på eksponeringen for allogen blodtransfusjon ble evaluert i en placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie med voksne pasienter uten jernmangel som var satt opp for større elektiv ortopedisk hofte- eller knekirurgi.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Sandoz GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 1 g/dl, należy zwiększyć dawkę o jeden poziom dawkowania.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten mister respons eller hemoglobinkonsentrasjonen faller med ≥ 1 g/dl ved dosereduksjon,
Polish: Jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny (pacjenci jeszcze nie poddawani dializie ani dializie otrzewnowej), produkt leczniczy Binocrit może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Hvis intravenøs tilgang ikke er lett tilgjengelig (pasienter som ikke får dialysebehandling enda og peritoneal-dialysepasienter), kan Binocrit administreres som en subkutan injeksjon.
Polish: U niektórych pacjentów z bardziej wydłużonymi odstępami w dawkowaniu epoetyny alfa (powyżej jednego tygodnia) odpowiednie stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter med utvidete doseintervaller (mer enn én gang per uke) for epoetin alfa, opprettholder muligens ikke ønskede hemoglobinnivåer (se pkt.
Polish: Stwierdzono skłonność do wzrostu szacowanego ryzyka śmiertelności całkowitej, zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych związanych z wyższymi skumulowanymi dawkami ESA, niezależnie od tego, czy pacjenci mieli cukrzycę lub czy byli poddawani dializie (patrz punkt 4.2
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens mot økte risikoestimater for mortalitet, hjerte- og karhendelser og cerebrovaskulære hendelser av alle årsaker assosiert med høyere kumulerte ESA-doser, uavhengig av diabetes- eller dialysestatus (se pkt.
Polish: Strzykawka ma pierścienie skalujące, które umożliwiają podanie części dawki (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Sprøyten har graderingsringer for å gjøre det mulig å administrere en del av dosen (se pkt.
Polish: niepoddawanych dializie, leczonych epoetyną alfa, średni czas leczenia wynosił prawie pięć miesięcy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier gjennomført hos pasienter med CRF som ikke fikk dialyse, og som ble behandlet med epoetin alfa, var gjennomsnittlig varighet av behandlingen nesten fem måneder.
Polish: Mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Polish: Binocrit jest produktem leczniczym biopodobnym.
Norwegian Bokmål: Binocrit er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Polish: Epoetynę alfa oceniano w otwartym nierandomizowanym 52-tygodniowym badaniu klinicznym z otwartym zakresem dawki z udziałem dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa ble evaluert i en åpen, ikke-randomisert 52 ukers klinisk studie med åpent doseområde med pediatriske CRF-pasienter som fikk hemodialyse.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna alfa podawana w dawkach tygodniowych przekraczających około 20 razy zalecaną dawkę tygodniową u ludzi, powodowała zmniejszenie masy ciała płodu, opóźnienie kostnienia i zwiększenie śmiertelności płodów.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det påvist at epoetin alfa reduserer fosterets kroppsvekt, forsinker forbening og øker mortaliteten for fosteret når det administreres i ukentlige doser på ca. 20 ganger mer enn anbefalt ukentlig dose for mennesker.
Polish: Może dalej dostosowywać dawkę leku Binocrit i częstość podawania, aby utrzymać odpowiedź organizmu na leczenie.
Norwegian Bokmål: Binocrit-dosen og hvor ofte du får det kan justeres ytterligere for å opprettholde behandlingsresponsen.
Polish: Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl na cztery tygodnie.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobinet på mer enn 2 g/dl over en fire ukers periode bør unngås.
Polish: opierające się na wynikach badań in vitro prowadzonych na próbkach guzów ludzkich, wskazują na potencjalną rolę erytropoetyn jako czynników stymulujących proliferację guzów.
Norwegian Bokmål: Motstridende rapporter i litteraturen, basert på in vitro-funn fra tumorprøver fra mennesker, antyder at erytropoietiner spiller en rolle ved proliferering av tumor.
Polish: Binocrit może nie być odpowiedni dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Binocrit er kanskje ikke egnet for deg. Rådfør deg med lege.
Polish: Przerwać leczenie Należy ściśle monitorować pacjentów, by zapewnić, że stosuje się najmniejszą zatwierdzoną dawkę czynnika stymulującego erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agent, ESA) do uzyskania odpowiedniego opanowania objawów niedokrwistości.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for å sikre at den laveste godkjente dosen med erytropoiesestimulerende legemidler (ESA-er) brukes for å gi tilstrekkelig kontroll av symptomene på anemi.
Polish: Ampułko-strzykawki*
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter*
Polish: Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca) wystąpiło u 125 (18%) spośród 715 pacjentów w grupie wyższego stężenia hemoglobiny w porównaniu z 97 (14%) spośród 717 pacjentów w grupie niższego stężenia hemoglobiny
Norwegian Bokmål: En større kardiovaskulær hendelse (død, myokardinfarkt, slag eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt) inntraff hos 125 (18 %) av de 715 pasientene i gruppen med høyere hemoglobin, sammenlignet med 97 (14 %) hos de 717 pasientene i gruppen med lavere hemoglobin (risikorate [RR] 1,3, 95 % KI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).
Polish: • u dorosłych z ciężką niedokrwistością, niepoddawanych jeszcze dializom.
Norwegian Bokmål: • hos voksne med alvorlig anemi som ikke har startet med dialysebehandling
Polish: Wymagane stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl (8,1 mmol/l); w pozostałych trzech badaniach od 12 do 14 g/dl
Norwegian Bokmål: Ønsket område for hemoglobinkonsentrasjonsnivå i to studier var > 13 g/dl (8,1 mmol/l), og i de gjenværende tre studiene var det 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmol/l).
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjmować leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów, nie wolno u niego stosować leku Binocrit.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan ta legemidler som forhindrer koagulasjon av blodet, må du ikke ta Binocrit.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Binocrit do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i objawów niedokrwistości.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for å sikre at den laveste godkjente dosen med Binocrit brukes for å gi tilstrekkelig kontroll av symptomene på anemi.
Polish: Przedawkowanie epoetyny alfa może spowodować skutki, które są nasileniem działań farmakologicznych tego hormonu.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske grensen for epoetin alfa er svært vid. Overdosering av epoetin alfa kan fremkalle effekter som er utvidelser av hormonets farmakologiske effekter.
Polish: Faza wyrównania
Norwegian Bokmål: Korreksjonsfase
Polish: Epoetynę alfa należy stosować z zachowaniem ostrożności u kobiet karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa bør brukes med forsiktighet hos ammende kvinner.
Polish: Pacjenci leczeni epoetyną alfa byli również w stanie zgromadzić znacznie więcej jednostek zapasu krwi (epoetyna alfa w dawce 300 j.m./kg = 4,4 jednostki; epoetyna alfa w dawce
Norwegian Bokmål: Pasientene behandlet med epoetin alfa var også i stand til å deponere betydelig flere enheter med blod (epoetin alfa 300 IE/kg = 4,4 enheter; epoetin alfa 600 IE/kg = 4,7 enheter) enn pasientene behandlet med placebo (2,9 enheter).
Polish: Jeśli pacjent ma lub miał którekolwiek z poniższych schorzeń:
Norwegian Bokmål: Hvis du vet at du har, eller har hatt:
Polish: ETYKIETA/STRZYKAWKA
Norwegian Bokmål: ETIKETT/SPRØYTE
Polish: Lekarz zdecyduje o sposobie wstrzykiwania leku Binocrit.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor Binocrit skal injiseres.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(e) VIRKESTOFF(er) OG TILVIRKER(e) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: - Substancją czynną leku jest: epoetyna alfa (odnośnie ilości, patrz tabela niżej).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er epoetin alfa (se tabellen nedenfor for mengder).
Polish: Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen dekker til nålen etter injeksjonen for å forhindre nålestikkskader.
Polish: Leczenie pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią U otrzymujących epoetynę alfa pacjentów z nowotworami, należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny do chwili osiągnięcia stabilnego poziomu, a następnie dokonywać pomiarów okresowych.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåene hos kreftpasienter som behandles med epoetin alfa, skal måles med jevne mellomrom til et stabilt nivå oppnås, og deretter periodevis.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glysin, polysorbat 80, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: • jeśli pacjenta zakwalifikowano do dużej operacji ortopedycznej w trybie planowym (takiej jak operacja kolana lub biodra) i pacjent: • ma ciężką chorobę serca;
Norwegian Bokmål: • dersom du står foran et større frivillig ortopedisk kirurgisk inngrep (for eksempel hofteeller knekirurgi) og du:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa i w przypadku podejmowania decyzji o zwiększeniu dawki należy ocenić wszystkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, zakażenie lub zapalenie, utrata krwi, hemoliza i zwłóknienie szpiku kostnego o różnej etiologii) i rozpocząć ich leczenie.
Norwegian Bokmål: Alle andre årsaker til anemi (jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikasjon, infeksjon eller inflammasjon, blodtap, hemolyse og benmargsfibrose av hvilken som helst opprinnelse) bør evalueres og behandles før behandlingen med epoetin alfa startes, og når det bestemmes at dosen skal økes.
Polish: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, niepoddawani dializie, wykazali zależny od dawki i trwały wzrost wartości hematokrytu w przypadku otrzymywania epoetyny alfa dożylnie lub podskórnie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CRF som ikke fikk dialyse, demonstrerte en doseavhengig og vedvarende økning i hematokrit når epoetin alfa ble administrert enten intravenøst eller subkutant.
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Wykazano, że epoetyna alfa stymuluje erytropoezę u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie i przed dializą.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at epoetin alfa stimulerer erytropoiese hos anemiske pasienter med CRF, inkludert dialyse- og predialysepasienter.
Polish: W grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC znacznie mniej pacjentek (5,8% w porównaniu z 11,4%)
Norwegian Bokmål: Et signifikant antall færre pasienter fikk overføring av RBC i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling (5,8 % mot 11,4 %).
Polish: Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Binocrit
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for hvordan du injiserer Binocrit selv
Polish: U takich pacjentów zalecana jest wczesna rewizja przetoki i profilaktyka zakrzepicy, na przykład przez podanie kwasu acetylosalicylowego.
Norwegian Bokmål: Tidlig shuntrevisjon og tromboseprofylakse ved administrasjon av f.eks. acetylsalisylsyre er anbefalt hos disse pasientene.
Polish: Wstrzymanie lub zmniejszenie dawki: Podawanie epoetyny alfa należy wstrzymać, gdy stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Uendret dose og reduksjon: Epoetin alfa skal seponeres når hemoglobinkonsentrasjonen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na Binocrit należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dårlig hemoglobinrespons på Binocrit bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Polish: raz w tygodniu z udziałem zdrowych osób oraz pacjentów z nowotworem i niedokrwistością, profile czasowe zmian odsetka retikulocytów, stężenia hemoglobiny i całkowitej liczby krwinek czerwonych były podobne w obu schematach dawkowania u zdrowych osób jak również u pacjentów z nowotworem i niedokrwistością.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet regimene 150 IE/kg 3 ganger per uke med 40 000 IE én gang ukentlig hos friske frivillige og hos anemiske kreftpasienter, var tidsprofilene for endringer av prosentandelen retikulocytter, hemoglobin og totalt antall røde blodceller tilsvarende mellom de to doseregimene hos både friske frivillige og anemiske kreftpasienter.
Polish: Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok.
Norwegian Bokmål: Hold hele tiden huden fastklypt og press stemplet sakte og jevnt inn.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glysin, polysorbat 80, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, obejmujące przypadki wysypki (w tym pokrzywkę), reakcję anafilaktyczną i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tilfeller av utslett (inkludert urtikaria), anafylaktiske reaksjoner og angionevrotiske ødemer har vært rapportert (se pkt.
Polish: Binocrit jest wskazany do stosowania u dorosłych zakwalifikowanych do programu przetoczeń w celu uzyskania większej ilości krwi autologicznej.
Norwegian Bokmål: Binocrit er indisert til voksne i et predonasjonsprogram for å øke utbyttet av autologt blod.
Polish: raz w tygodniu ze schematem dawkowania co dwa tygodnie w zakresie od 80 000 do 120 000 j.m.
Norwegian Bokmål: Ytterligere studier sammenlignet regimet med 40 000 IE epoetin alfa én gang ukentlig med doser fra 80 000 til 120 000 IE subkutant annenhver uke.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (SOC) Bivirkning (foretrukket termnivå)
Polish: Epoetynę alfa należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa skal brukes med varsomhet hos pasienter med kronisk leversvikt.
Polish: Binocrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Binocrit bør administreres slik at hemoglobinet ikke overstiger 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, okres półtrwania podanej dożylnie epoetyny alfa jest nieco przedłużony o około 5 godzin w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt er halveringstiden av intravenøst administrert epoetin alfa litt forlenget, ca. 5 timer, sammenlignet med friske frivillige.