FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • ilmoitettujen sidonnaisuuksien luonne
Romanian: • natura intereselor declarate;
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat antavat riippumattomia suosituksia ihmisille ja eläimille tarkoitetuista lääkkeistä kattavan tietojen tieteellisen arvioinnin pohjalta.
Romanian: Comitetele științifice ale EMA oferă recomandări independente privind medicamentele de uz uman și veterinar, în baza unei evaluări științifice complete a datelor.
Finnish: Tieteelliset asiantuntijat
Romanian: Experți științifici
Finnish: Hallintoneuvoston tehtävät ja vastuut on määritelty virastoa koskevassa lainsäädännössä.
Romanian: Atribuțiile și responsabilitățile consiliului de administrație sunt prevăzute în textele juridice care reglementează activitatea Agenției.
Finnish: Lailliset päätökset lääkkeiden myyntilupien myöntämisestä ja peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan tekee Euroopan komissio , jos kyseessä on keskitetysti hyväksytty valmiste, ja EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jos kyseessä on kansallisesti hyväksytty valmiste.
Romanian: Decizia juridică de a acorda, a suspenda sau a revoca o autorizație de punere pe piață pentru orice medicament este de competența Comisiei Europene pentru produsele autorizate la nivel central, și a autorităților competente naționale ale statelor membre UE pentru produse autorizate la nivel național.
Finnish: − hermoston rappeutumissairaudet
Romanian: − bolilor neurodegenerative;
Finnish: Tiedon kokoaminen
Romanian: Punerea în comun a informațiilor
Finnish: • Tutkimusten tekeminen ja lääkkeiden kehittäminen.
Romanian: • Nu desfășoară cercetări și nu dezvoltă medicamente.
Finnish: Virastolla on luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, jossa määritetään, miten virasto käsittelee asiantuntijoiden tai tieteellisten komiteoiden jäsenten virheellisiä tai puutteellisia ilmoituksia sidonnaisuuksista.
Romanian: EMA deține o procedură referitoare la abuzul de încredere, care stabilește modul Agenției de gestionare a declarațiilor de interese incorecte sau incomplete ale experților și membrilor comitetelor.
Finnish: Euroopan lääkevirasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) se asigură că experții săi științifici, personalul și consiliul de administrație nu au niciun interes financiar sau de altă natură care le-ar putea afecta imparțialitatea.
Finnish: Myyntilupahakemusten arviointi
Romanian: Evaluăm cererile de autorizare de punere pe piață
Finnish: Johtohenkilöstön täytetyt ilmoitukset sidonnaisuuksista ovat saatavissa viraston verkkosivustolla viraston rakennetta koskevassa osiossa.
Romanian: Declarațiile de interese completate de personalul de conducere sunt disponibile pe site-ul EMA, la secțiunea Structura Agenției.
Finnish: • Lääkkeiden mainostamisen valvonta.
Romanian: • Nu controlează publicitatea pentru medicamente.
Finnish: Nämä eurooppalaiset asiantuntijat toimivat viraston tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäseninä tai jäseniä tukevissa arviointiryhmissä.
Romanian: Acești experți europeni lucrează în calitate de membri ai comitetelor științifice, grupurilor de lucru ale Agenției, sau ai echipelor de evaluare care își susțin membrii.
Finnish: Seuraavat tehtävät eivät kuulu EMAlle:
Romanian: EMA nu se ocupă cu următoarele activități:
Finnish: • pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, kuten geenihoito, somaattinen soluhoito tai kudoslääkkeet
Romanian: • medicamente pentru terapie avansată, cum ar fi medicamentele pentru terapia genică, terapia celulelor somatice sau pentru ingineria tisulară;
Finnish: • harvinaislääkkeet (harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet)
Romanian: • medicamente orfane (medicamente pentru boli rare);
Finnish: EMAn hallintoneuvosto hyväksyi toimintaperiaatteiden nykyisen version ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn joulukuussa 2015.
Romanian: În decembrie 2015, consiliul de administrație al EMA a adoptat versiunea actuală a politicii privind gestionarea intereselor concurente și procedura privind abuzul de încredere.
Finnish: Se perustuu ETAn jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tiiviisti koordinoidun sääntelyverkoston, EMAn ja Euroopan komission väliseen yhteistyöhön.
Romanian: Acesta se bazează pe o rețea de reglementare coordonată cu atenție, formată din autorități naționale competente ale statelor membre SEE, care cooperează cu EMA și Comisia Europeană.
Finnish: Hallintoneuvosto
Romanian: Consiliul de administrație
Finnish: Kun riskitaso on määritetty, virasto päättää toimitettujen tietojen pohjalta, onko kyseisen asiantuntijan osallistumista viraston tiettyihin toimiin, kuten esimerkiksi tietyn lääkkeen arviointiin, syytä rajoittaa tai onko se syytä kieltää.
Romanian: După atribuirea unui nivel de interes, Agenția folosește informațiile furnizate pentru a stabili dacă implicarea unui expert trebuie restricționată sau exclusă din anumite activități ale Agenției, cum ar fi din evaluarea unui anumit medicament.
Finnish: • Kliinisten tutkimusten hyväksymistä koskevien hakemusten arviointi.
Romanian: • Nu evaluează cererile pentru autorizarea studiilor clinice.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenten nimittäminen pohjautuu heidän asiantuntemukseensa hallinnosta sekä tarvittaessa ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkkeistä.
Romanian: Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe baza competențelor de conducere și, după caz, pe baza experienței în domeniul medicamentelor de uz uman sau veterinar.
Finnish: Jäsenvaltiot tai virasto nimittää heidät, ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset asettavat heidät käytettäväksi.
Romanian: Experții pot fi desemnați de statele membre, sau chiar de Agenție și sunt puși la dispoziție de autoritățile naționale competente.
Finnish: EMAn julkaisemat Euroopan julkiset arviointilausunnot sisältävät kuvauksen tieteellisistä perusteista kaikille EMAn suosituksille, jotka koskevat keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
Romanian: Rapoartele publice europene de evaluare ale EMA descriu baza științifică pentru recomandările EMA privind toate medicamentele autorizate la nivel central.
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkosto on EMAn onnistuneen työskentelyn perusta.
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor reprezintă piatra de temelie a activității și a succesului înregistrat de EMA.
Finnish: • Hae eläinlääkkeitä
Romanian: • Caută medicamente de uz veterinar
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)
Romanian: • Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată
Finnish: Euroopan lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi EU:ssa.
Romanian: Misiunea EMA este de a promova excelența științifică în evaluarea și supravegherea medicamentelor, în beneficiul sănătății publice și a animalelor, în cadrul UE.
Finnish: • Hae ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
Romanian: • Caută medicamente de uz uman
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet
Romanian: Membrii consiliului de administrație
Finnish: Yksittäiset potilaat saavat sairauksia, hoitoja ja lääkkeiden sivuvaikutuksia koskevia neuvoja terveydenhuollon ammattilaisilta.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății le pot oferi pacienților individuali recomandări medicale referitoare la afecțiunile, tratamentele sau efectele adverse ale unui medicament;
Finnish: Virastolla on hallintoneuvoston jäsenten kilpailevien etujen käsittelyä koskeva toimintaperiaate ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, joka vastaa tieteellisten komiteoiden jäseniä ja asiantuntijoita koskevaa toimintaperiaatetta ja menettelyä.
Romanian: Politica privind gestionarea intereselor concurente ale membrilor consiliului de administrație și procedura privind abuzul de încredere sunt în acord cu politica de gestionare a intereselor concurente și cu procedura privind abuzul de încredere în cazul membrilor comitetului științific și al experților.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on Euroopan unionin (EU) erillisvirasto, joka vastaa lääkeyhtiöiden EUkäyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE), care se ocupă cu evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor dezvoltate de companiile farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
Finnish: Se perustuu EMAn verkkosivuston "Tietoa meistä" -osioon.
Romanian: Documentul are ca punct de plecare secțiunea „Despre noi" a site-ului instituțional al EMA.
Finnish: Virasto seuloo jokaisen asiantuntijan sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset ja määrittää ilmoituksille riskitason sen mukaan, onko kyseisellä asiantuntijalla sidonnaisuuksia ja ovatko nämä sidonnaisuudet suoria vai epäsuoria.
Romanian: Agenția verifică fiecare declarație de interese (DoI) a fiecărui expert și atribuie fiecărei declarații (DoI) un anumit nivel de interes, în funcție de interesele pe care le are expertul și de caracterul direct sau indirect al acestora.
Finnish: Virasto toimii seuraavilla tavoilla:
Romanian: Agenția desfășoară următoarele activități:
Finnish: Keskitetty hyväksymismenettely
Romanian: Procedura centralizată de autorizare
Finnish: • Myyntilupien myöntäminen.
Romanian: • Nu emite autorizații de punere pe piață.
Finnish: Nämä asiantuntijat työskentelevät EMAn tieteellisissä komiteoissa.
Romanian: Prin intermediul acestor experți se desfășoară activitatea comitetelor științifice ale EMA.
Finnish: Virasto vastaa lääkeyhtiöiden EU-käyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Romanian: Agenția răspunde de evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor dezvoltate de companii farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
Finnish: Ilman reseptiä saatavien lääkkeiden mainontaa valvotaan EU:ssa lähinnä lääketeollisuuden itsesääntelyn perusteella.
Romanian: Controlul publicității pentru medicamentele eliberate fără prescripție medicală în UE se realizează prin autoreglementare de către organismele industriale, susținute de rolul legal al autorităților naționale de reglementare ale statelor membre;
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Avoimuus.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi secțiunea Transparența
Finnish: • Lääkinnällisten laitteiden arviointi.
Romanian: • Nu evaluează dispozitive medicale.
Finnish: Virasto on sen jälkeen ajantasaistanut niitä seuraavasti:
Romanian: Ulterior, EMA și-a actualizat politica:
Finnish: Lisätietoja on kohdassa lääketurvatoiminta.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Farmacovigilența.
Finnish: Lääkeyhtiöt tai muut lääkkeitä kehittävät tahot tekevät tutkimuksia ja kehittävät lääkkeitä ja toimittavat sitten havainnot ja testitulokset valmisteistaan virastolle arvioitavaksi.
Romanian: Cele care desfășoară cercetări și dezvoltă medicamente, trimițând apoi Agenției, spre evaluare, constatările și rezultatele testelor pentru produsele lor, sunt companiile farmaceutice sau alte entități care dezvoltă medicamente.
Finnish: Keskitetyn hyväksymismenettelyn soveltamisala
Romanian: Obiectul procedurii centralizate de autorizare
Finnish: Lisätietoja EMAn ja EU:n jäsenvaltioiden ylläpitämistä IT-järjestelmistä on kohdassa EU:n telematiikka.
Romanian: Pentru mai multe informații despre sistemele informatice pe care EMA le gestionează împreună cu statele membre UE, vezi Sistemul telematic UE.
Finnish: Hallintoneuvostoon kuuluu 35 jäsentä, jotka on nimitetty toimimaan yleisen edun hyväksi.
Romanian: Consiliul de administrație este format din 35 de membri, desemnați să acționeze în numele interesului public și care nu reprezintă niciun guvern, organizație sau sector.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Lääkinnälliset laitteet.
Romanian: Pentru mai multe informatii, vezi Dispozitive medicale.
Finnish: • Lapsia koskevat menettelyt
Romanian: • Proceduri pediatrice;
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) Lääkkeiden hyväksymistä säätelevät tietovaatimukset ja normit ovat samat koko EU:ssa kaikissa hyväksymismenettelyissä.
Romanian: Cerințele privind datele și standardele care reglementează autorizarea medicamentelor sunt aceleași în cadrul UE, indiferent de calea de autorizare.
Finnish: • yksi lääkärijärjestöjen edustaja
Romanian: • un reprezentant al organizațiilor medicilor umani;
Finnish: Euroopan komissio laatii lääkkeitä koskevaa EU:n lainsäädäntöä, ja Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto hyväksyvät sen. Euroopan komissio kehittää myös ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevia EU:n toimintalinjoja.
Romanian: Comisia Europeană elaborează și politici UE în domeniul medicamentelor de uz uman și veterinar și al sănătății publice.
Finnish: Tarkistetut säännöt vastaavat tieteellisiä komiteoita ja asiantuntijoita koskevia hyväksyttyjä toimintaperiaatteita.
Romanian: Acestea sunt asemănătoare cu principiile adoptate pentru membrii comitetului și pentru experți.
Finnish: Lisätietoja:
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi:
Finnish: Päätös perustuu seuraaviin seikkoihin:
Romanian: Deciziile pe care le ia Agenția se bazează pe:
Finnish: Euroopan lääkeviraston organisaatiokaavio
Romanian: Organigrama Agenției Europene pentru Medicamente
Finnish: Lisätietoja on kohdassa terveydenhuollon menetelmiä arvioivat tahot.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Organisme de evaluare a tehnologiei în domeniul sănătății;
Finnish: • sidonnaisuudesta kulunut aika
Romanian: • timpul scurs de la apariția interesului;
Finnish: • Pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävät lääkkeet ja tieteellinen tuki niille.
Romanian: • Sprijin științific pentru medicamente pentru terapii avansate;
Finnish: • Lääketieteellisten neuvojen antaminen.
Romanian: • Nu oferă recomandări medicale.
Finnish: • Lääkkeille myönnettyjen patenttien valvonta ja niistä tiedottaminen.
Romanian: • Nu controlează și nu deține informații referitoare la brevetele farmaceutice.
Finnish: • Hoitosuositusten laatiminen.
Romanian: • Nu elaborează ghiduri de tratament.
Finnish: Johtaja
Romanian: Directorul executiv
Finnish: Hallintoneuvostolla on keskeinen asema, kun Euroopan unionin budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston kirjanpidon.
Romanian: Consiliul joacă un rol esențial în procesul de „descărcare de gestiune" (închidere și aprobare) pentru conturile Agenției, de către autoritatea bugetară a Uniunii Europene.
Finnish: • lääkkeestä ilmoitetut epäillyt haittavaikutukset
Romanian: • posibile reacții adverse raportate la anumite medicamente;
Finnish: Sen avulla voidaan tunnistaa tapaukset, joissa tietyn asiantuntijan toimimista komitean, työryhmän tai muun ryhmän jäsenenä sekä osallistumista viraston muuhun toimintaan on rajoitettava tai se on kokonaan kiellettävä lääketeollisuuden sidonnaisuuksien vuoksi.
Romanian: Politica Agenției de gestionare a intereselor concurente pentru experții săi științifici, inclusiv pentru membrii comitetelor, permite Agenției să verifice cazurile în care posibila implicare a unui expert ca membru al unui comitet, grup de lucru sau alt tip de grup din cadrul activității Agenției trebuie restricționată sau exclusă, din cauza intereselor în industria farmaceutică.
Finnish: Tarkistetussa toimintalinjassa on huomioitu syyskuussa 2013 sidosryhmiltä saatu palaute viraston julkisessa työpajassa Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Romanian: Cea mai bună expertiză vs. conflictele de interes: atingerea echilibrului.
Finnish: Päivittäiset toimet tekee EMAn henkilöstö Amsterdamissa EMAn johtajan valvonnassa.
Romanian: Operațiunile curente ale agenției se realizează de către personalul EMA, sub supravegherea directorului său executiv.
Finnish: Henkilökunnan jäsenet
Romanian: Personalul
Finnish: Euroopan lääkeviraston kokoonpano
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente
Finnish: Asiantuntemuksen kokoaminen
Romanian: Cumularea competențelor de specialitate
Finnish: Työskentelytavat
Romanian: Cum ne desfășurăm activitatea
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkoston ansiosta EMAlla on käytettävissään asiantuntijoita ympäri EU:ta.
Romanian: Prin rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor, EMA are acces la experți din întreaga UE, ceea ce îi dă posibilitatea să reunească cele mai potrivite competențe științifice disponibile în UE în vederea reglementării în domeniul medicamentelor.
Finnish: Näissä elimet koostuvat eurooppalaisista asiantuntijoista, jotka asettaa käytettäväksi EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
Romanian: Aceste organisme sunt formate din experți europeni puși la dispoziție de autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE, care colaborează îndeaproape cu EMA în cadrul rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor.
Finnish: Antoreitti
Romanian: APP
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de
Finnish: Sisäpakkaus
Romanian: Mărimea ambalajului
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări este incertă.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio tulee käyttää välittömästi.
Romanian: După prima reconstituire, suspensia trebuie folosită imediat.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 ianuarie 2013
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare ale medicamentului pregătit pentru utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Finnish: Vaahdon muodostumista on vältettävä.
Romanian: Trebuie evitată producerea spumei.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla tiiviisti.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Finnish: • Allerginen reaktio
Romanian: • Reacție alergică
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct.6.6.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja.
Romanian: • dacă aveți probleme cu inima.
Finnish: Yli 99 %:lla potilaista ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteikon mukainen suorituskyky oli 0 tai 1.
Romanian: Peste 99% din pacienți aveau un status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [Grupul Estic de Cooperare în Oncologie]) de 0 sau 1.
Finnish: • jos imetät
Romanian: • dacă alăptați;
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu sunt necesare alte substanțe chimice care pot provoca reacții adverse care pot pune viața în pericol.
Finnish: Neuropatia
Romanian: Neuropatie
Finnish: Seuraavaa annosta saa pienentää vain, jos taulukon 4 kriteerit täyttyvät.
Romanian: Doza ulterioară se va reduce numai în cazul în care criteriile din Tabelul 4 sunt întrunite.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Romanian: Contracepția la bărbați și femei
Finnish: Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa heikentyä.
Romanian: Pe baza constatărilor rezultate din studii la animale, fertilitatea masculină și feminină pot fi compromise.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau reziduuri trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Finnish: Saamasi annos perustuu kehosi pinta-alaan ja verikokeesi tuloksiin.
Romanian: Doza pe care o primiți se bazează pe suprafața dumneavoastră corporală și pe rezultatele analizelor sângelui.
Finnish: Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Finnish: • Heikkous ja väsymys, kuume
Romanian: • Slăbiciune și oboseală, febră
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään autonajosta ja koneiden käytöstä, jos he kokevat väsymystä tai huimausta.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă și să nu folosească utilaje dacă se simt obosiți sau amețiți.
Finnish: • Kipu yhdessä tai useammassa nivelessä
Romanian: • Dureri la nivelul uneia sau mai multor articulații
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Finnish: Gemsitabiini (N = 430)
Romanian: Gemcitabină (N=430)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 11 ianuarie 2008
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta (neutrofiilimäärästä riippumatta), aloita hoito laajakirjoisilla antibiooteilla.
Romanian: Dacă pacientul devine febril (indiferent de numărul de neutrofile) se începe tratamentul cu antibiotice cu spectru larg.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaat potilaat
Romanian: Pacienți cu vârsta de 75 ani și peste
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen saatu kokemus
Romanian: Experiența după punerea pe piață