FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m docetaxel (T), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5¬fluorouracil (F) 750 mg/m2
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetaxelarmen fikk docetaxel (T) 75 mg/m etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m etterfulgt av 5 fluorouracil (F) 750 mg/m daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5%)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5%)
Greek: 95% CI τιμή p*
Norwegian Bokmål: 95% KI p-verdi†*
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 3,95 g άνυδρης αιθανόλης.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 3,95 g vannfri etanol.
Greek: Δακρύρροια αυξημένη Επιπεφυκίτιδα
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse
Greek: Απόρριψη:
Norwegian Bokmål: Destruksjon:
Greek: Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και πλαστικό αποσπώμενο (flip-off) επίπωμα.
Norwegian Bokmål: Konsentratet kommer i klare, fargeløse hetteglass med en gummipropp og en avrivbar plastikkhette.
Greek: Η μείωση του κινδύνου εξέλιξης ήταν 32,1% και συνδεόταν με ένα σημαντικά μεγαλύτερο TTP (p = 0,0004) προς όφελος του σκέλους TCF.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1% og TTP signifikant lenger (p=0,0004).
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, η docetaxel χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Norwegian Bokmål: - Til behandling av prostatakreft gis docetaxel sammen med prednison eller prednisolon.
Greek: Στο σκέλος της docetaxel μαζί με trastuzumab ποσοστό 64% έλαβαν προηγουμένως ανθρακυκλίνη ως συμπληρωματική θεραπεία σε σύγκριση με ποσοστό 55% στο σκέλος της docetaxel, ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab hadde 64% fått et antracyklin som adjuvant behandling sammenlignet med 55% av pasientene som fikk docetaxel som monoterapi.
Greek: Docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med kapecitabin
Greek: Τι είναι το Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml er og hva det brukes mot
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Greek: Καρδιακές διαταραχές Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Myokardinfarkt er rapportert i sjeldne tilfeller.
Greek: Το Docetaxel Mylan σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Greek: Σχετικά με τις ρυθμίσεις της δόσης της cisplatin και της 5¬fluorouracil, βλέπε την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin og 5-fluorouracil, se korresponderende preparatomtaler.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, η docetaxel χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil.
Norwegian Bokmål: - Til behandling av kreft i hode og hals gis docetaxel sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 80 mg/4 ml
Greek: Αγγειακές διαταραχές Σπάνια έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Greek: Καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 docetaxel.
Norwegian Bokmål: Prostatakreft Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m2.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre effekten av andre legemidler.
Greek: (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρήσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου >2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία <35 ετών).
Norwegian Bokmål: (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall i henhold til 1998 St. Gallen-kriteriene (tumorstørrelse >2 cm og/eller negativ ER og PR og/eller høy histologisk/kjerne grad (grad 2 til 3) og/eller alder <35 år).
Greek: Τι είναι το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml er og hva det brukes mot
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (TAC), εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκαν σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν πρωτογενή προφύλαξη με G¬CSF.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (TAC), fikk sjeldnere febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon når de fikk primærprofylakse med G¬CSF.
Greek: Τι είναι το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Hvordan du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Mulige bivirkninger
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες είχε αποτύχει η θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες, η docetaxel συγκρίθηκε με τη doxorubicin (75 mg/m κάθε 3 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaxel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m2 hver 3. uke.
Greek: Κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας (Cystoid macular oedema, CMO) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν docetaxel.
Norwegian Bokmål: Cystoid makulaødem (CMO) har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med docetaxel.
Greek: Διάμεσος TTP (μήνες) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95% KI)
Greek: Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του Docetaxel Mylan και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του Docetaxel Mylan, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών (πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους).
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta et legemiddel som består av kortikosteroider til å ta via munnen, f.eks. deksametason, én dag før behandling med Docetaxel Mylan og fortsette med dette i 1-2 dager etterpå.
Greek: Κατακράτηση υγρών
Norwegian Bokmål: Hetteglass etter anbrudd
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Mylan έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλύνατε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Mylan konsentrat eller infusjonsvæsken kommer i kontakt med øyne eller slimhinner, skyll umiddelbart med rikelige mengder vann.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία περιελάμβανε 429 ασθενείς με μεταστατική νόσο που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) σε συνδυασμό με docetaxel (75 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60 mg/m2) (σκέλος ΑC).
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m i kombinasjon med docetaxel 75 mg/m
Greek: Ένα σύνολο 449 ασθενών τυχαιοποιήθηκε ώστε να λαμβάνει είτε μονοθεραπεία με docetaxel, 100 mg/m2 έγχυση σε 1 ώρα, είτε paclitaxel, 175 mg/m έγχυση σε 3 ώρες.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert til enten docetaxel 100 mg/m2 monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaxel 175 mg/m som 3-timers infusjon.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια φάνηκε ότι η docetaxel είναι εμβρυοτοξική και μειώνει τη γονιμότητα στους αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kanin og rotte samt å redusere fertiliteten hos rotte.
Greek: G3/4 Bl Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod
Greek: 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: 1-ukes hvileperiode.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Greek: 256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με docetaxel (100 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaxel monoterapi (100 mg/m2 gitt som 1-times intravenøs infusjon hver 3. uke).
Greek: Δυσκοιλιότητα, Οισοφαγίτιδα/δυσφαγί α/ οδυνοφαγία (G3/4:
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Øsofagitt/dysfagi/smerte r ved svelging (G3/4:
Greek: 256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με docetaxel (100 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaxel monoterapi (100 mg/m gitt som 1-times intravenøs infusjon hver 3. uke).
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 76,3%), Αναιμία (G3/4: 9,2%), Θρομβοπενία (G3/4:
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 76,3%) Anemi (G3/4: 9,2%) Trombocytopeni (G3/4: 5,2%)
Greek: Η αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται στον πιο κάτω πίνακα:
Norwegian Bokmål: Effektresultater er angitt i tabellen nedenfor:
Greek: Η επίπτωση ουδετεροπενίας βαθμού 4, εμπύρετης ουδετεροπενίας και ουδετεροπενικής λοίμωξης ήταν μειωμένη σε ασθενείς που έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με G¬CSF (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Insidensen av nøytropeni grad 4, febril nøytropeni og nøytropen infeksjon ble redusert hos pasienter som fikk primærprofylakse med G¬CSF (se pkt.
Greek: • 92 ασθενείς αντιμετωπίσθηκαν με την docetaxel σε συνδυασμό με την trastuzumab.
Norwegian Bokmål: • 92 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab.
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: 3%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 3%)
Greek: Το Docetaxel Mylan πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα ανοικτό κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er en lysegul til brungul oppløsning.
Greek: • αλλαγή ή απουσία εμμήνου ρύσης
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
Greek: Βάσει της δόσης που χρειάζεται ο ασθενής σε mg, αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική τον αντίστοιχο όγκο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση συγκέντρωσης 20 mg/ml σε docetaxel από τον ανάλογο αριθμό φιαλιδίων χρησιμοποιώντας βαθμονομημένες σύριγγες που φέρουν βελόνη 21G.
Norwegian Bokmål: Basert på nødvendig dose for pasienten uttrykt i mg, trekk aseptisk opp det tilsvarende volum med konsentrat til infusjonsvæske, som inneholder 20 mg/ml docetaxel, fra det nødvendige antall hetteglass ved hjelp av en gradert sprøyte med påsatt kanyle 21 G. For eksempel vil en ønsket dose på 140 mg docetaxel kreve 7 ml docetaxel konsentrat til infusjonsvæske.
Greek: Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C.
Norwegian Bokmål: I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet for infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt i poser (ikke av PVC) vist å være opptil 48 timer ved oppbevaring i 2-8°C.
Greek: Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Norwegian Bokmål: I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet for infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt i poser (ikke av PVC) er vist i opptil 48 timer ved oppbevaring ved 2°C-8°C.
Greek: Διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (μήνες) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95% KI)
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 200 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 200 mg docetaxel.
Greek: G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 2,5%)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (<5%)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην επικουρική θεραπεία με Docetaxel Mylan 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί με docetaxel περιπτώσεις δερματικού ερυθυματώδους λύκου και φυσαλιδώδους εξανθήματος όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert i svært sjeldne tilfeller med docetaxel.
Greek: Δακρύρροια αυξημένη, Επιπεφυκίτιδα
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse Konjunktivitt
Greek: Αφυδάτωση και πνευμονικό οίδημα σπάνια αναφέρθηκαν.
Norwegian Bokmål: Dehydrering og lungeødem er i sjeldne tilfeller rapportert.
Greek: TAC) ή 50 mg/m fluorouracil και 500 mg/m κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος FAC).
Norwegian Bokmål: (TAC-arm), eller til doksorubicin 50 mg/m etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC-arm).
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805, 3 ασθενείς (0,6%) στο σκέλος TAC και 3 ασθενείς (0,6%) στο σκέλος FAC ανέπτυξαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 pasienter (0,6 %) i FAC-armen utviklet hjertesvikt med stuvning i løpet av oppfølgingsperioden i GEICAM 9805-studien.
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 2,5%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2,5%)
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/χημειοακτινοθεραπεία] (%) (95%CI) ***τιμή p
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling [kjemoterapi +/- kjemoradioterapi] (%) (95% KI) ***p-verdi
Greek: Αρθραλγία (G3/4: 0,3%), Μυαλγία (G3/4: 0,3%)
Norwegian Bokmål: Artralgi (G3/4: 0,3%) Myalgi (G3/4: 0,3%)
Greek: Τι είναι το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml er og hva det brukes mot
Greek: Το Docetaxel Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δακρύρροιας με ή χωρίς επιπεφυκίτιδα καθώς και περιπτώσεις απόφραξης του δακρυϊκού πόρου έχοντας ως επακόλουθο την εμφάνιση υπερβολικών δακρύων.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt tårevæskeutskillelse, med eller uten konjunktivitt, forårsaket av tårekanalobstruksjon som fører til rennende øyne, er rapportert i sjeldne tilfeller.
Greek: Η docetaxel θα πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς όταν ο αριθμός των ουδετεροφίλων επανέλθει σε ένα επίπεδο ≥ 1.500/mm3 (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få ny behandlingskur når antall nøytrofile igjen er ≥1500 celler/mm3 (se pkt.
Greek: - Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, η docetaxel χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil.
Norwegian Bokmål: - Til behandling av magekreft med spredning gis docetaxel sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Greek: Επίσταξη (G3/4: 0%), Δύσπνοια (G3/4: 0,6%), Βήχας (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Epistakse (G3/4: 0%) Dyspnè (G3/4: 0,6%) Hoste (G3/4: 0%)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6%)
Greek: Καντιντίαση του στόματος (G3/4: < 1%)
Norwegian Bokmål: Peroral candida (G3/4: <1%)
Greek: Παράρτημα A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Norwegian Bokmål: Emballasje
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Greek: Περιεκτικό τητα
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrel se
Greek: • 18 μήνες.
Norwegian Bokmål: • 18 måneder.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας για όλες τις ενδείξεις
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR TRYGG HÅNDTERING
Greek: Ωστόσο, η κατανομή της OS δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των 2 ομάδων.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av totaloverlevelse var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Greek: > 100,000 κύτταρα/mm3.
Norwegian Bokmål: > 100 000 celler/mm3.
Greek: H-2100 Gödöllő Ουγγαρία
Norwegian Bokmål: H-2100 Gödöllő
Greek: 2003 RN Haarlem
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem Nederland
Greek: EU/1/09/611/002
Norwegian Bokmål: EU/1/09/611/002/NO
Greek: TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ne" αποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Norwegian Bokmål: Kliniske effekt og sikkerhet
Greek: EU/1/09/611/001
Norwegian Bokmål: EU/1/09/611/001/NO
Greek: • απώλεια τριχών: στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται.
Norwegian Bokmål: • håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Greek: Εάν ένας ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μια μη ελεγχόμενη μελέτη υποδεικνύουν μια αλληλεπίδραση μεταξύ της docetaxel και της carboplatin.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en ukontrollert enkeltstudie tyder på en interaksjon mellom docetaksel og karboplatin.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin
Greek: 1 Πλήρης ανάλυση (πρόθεση για θεραπεία)
Norwegian Bokmål: 1Fullstendig analyse ("intent-to-treat")
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να σας δοθούν άλλα φάρμακα για να διατηρηθεί ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taksaner, ATC-kode: L01C D02
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Docetaxel Teva (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i Docetaxel Teva (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα καθορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal få.
Greek: Η δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση έγινε αφότου 400 συμβάντα DFS είχαν καταγραφεί συνολικά, τα οποία οδήγησαν σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 55 μηνών.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS-tilfeller var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω
Norwegian Bokmål: Analyse av undergruppene for sykdomsfri overlevelse hos pasienter som oppfyller 2009 St. Gallenkriteriene - (ITT-populasjonen) ble utført og er presentert under
Greek: Σε περίπτωση διαταραχών των λευκών αιμοσφαιρίων, μπορεί να σας παρουσιαστεί σχετιζόμενος πυρετός ή λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser av de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 του Ιούλη 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2010 Dato for siste fornyelse: 14. juli 2014
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μόνιμης αλωπεκίας (συχνότητα μη γνωστή).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av permanent alopesi (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Docetaxel Teva.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og hvor ofte du får dosen avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Docetaxel Teva.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν θετική αναλογία οφέλους κινδύνου για το TAC συγκριτικά με το FAC.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positivt nytte-risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
Greek: Διάμεση επιβίωση (μήνες) 11,3
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder) 11,3 10,1
Greek: Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε με τη χρήση του υποδείγματος αναλογικών κινδύνων του Cox με την ομάδα θεραπείας ως παράγοντα.
Norwegian Bokmål: Den estimerte hazard ratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlinggruppe som faktor.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι συμβατά με τη φαρμακολογική δράση της docetaxel.
Norwegian Bokmål: Disse resultater er konsistente med den farmakologiske aktivitet av docetaksel.
Greek: Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Doseringen avhenger av vekten og allmenntilstanden din.
Greek: 4.2.1 Μπορεί να είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια προμίγματος για να χορηγηθεί η απαιτούμενη δόση στον ασθενή.
Norwegian Bokmål: 4.2.1 Det kan være behov for mer enn ett glass av premiksløsning for å oppnå nødvendig dose til pasienten.
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση Αναλογία κινδύνου*
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Hazard ratio*
Greek: Η ποιότητα ζωής, όπως αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο EORTC ήταν συγκρίσιμη και σταθερή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της συνέχειας της παρακολούθησης και στα δύο σκέλη.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var på sammenlignbart nivå i begge armer, og var stabil gjennom behandlings- og oppfølgingsperioden.
Greek: • αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)