FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal atezolizumaba.
Estonian: Atesolizumabi kartsinogeense potentsiaali tuvastamiseks ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Croatian: U ispitivanje su uključena ukupno 403 bolesnika, koja su randomizirana (1:1) za primanje jednoga od terapijskih protokola opisanih u Tablici 11. Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, funkcionalnom ECOG statusu i prisutnosti moždanih metastaza.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 403 patsienti, kes randomiseeriti (1:1) saama ühte tabelis 11 kirjeldatud raviskeemidest.
Croatian: Demografske i početne značajke bolesti u populaciji za primarnu analizu bile su dobro ujednačene između liječenih skupina.
Estonian: Esmase analüüsi populatsiooni demograafilised ja ravieelsed haigustunnused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Croatian: POPLAR (GO28753): Randomizirano ispitivanje faze II u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom
Estonian: POPLAR (GO28753): randomiseeritud II faasi uuring lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud keemiaravi
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici) (OAK)
Estonian: Joonis 2: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver esmase analüüsi populatsioonis (kõik osalejad) (OAK)
Croatian: Atezolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo imunoglobulin G1 (IgG1) proizvedeno Fc-inženjeringom, koje se vezuje izravno za PD-L1 i ostvaruje dvojnu blokadu receptora PD-1 i B7.1 te tako prekida inhibiciju imunog odgovora posredovanu kompleksom PD-L1/PD-1, što uključuje reaktivaciju imunog odgovora na tumor bez indukcije stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Estonian: Atesolizumab on Fc-modifikatsiooniga humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub otseselt PD-L1-ga, blokeerides selle interakteerumist PD-1 ja B7.1 retseptoritega.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Tecentriq.
Estonian: Tecentriq'u annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1220/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1220/002
Croatian: U jednog je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida i prekinuto je liječenje atezolizumabom.
Estonian: Üks patsient vajas kortikosteroide ja lõpetas ravi atesolizumabiga.
Croatian: • infekcija mokraćnih putova
Estonian: • kuseteede infektsioon;
Croatian: Stratificiran omjer hazarda‡^ (95% CI) p-vrijednost1,2
Estonian: Stratifitseeritud riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus1,2
Croatian: IMpower150 (GO29436): Randomizirano ispitivanje faze III provedeno u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju, u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom, uz bevacizumab ili bez njega
Estonian: IMpower150 (GO29436): randomiseeritud III faasi uuring varem kemoteraapiat mittesaanud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC-ga patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga ning koos bevatsizumabiga või ilma
Croatian: 12-mjesečni OS (%)*** 18-mjesečni OS (%)***
Estonian: 12 kuu OS (%)*
Croatian: Slika 11: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u populaciji za primarnu analizu (OAK)
Estonian: Joonis 11: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi esmase analüüsi populatsioonis (OAK)
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju pneumonitisa 3. ili 4. stupnja.
Estonian: Ravi atesolizumabiga peab alaliselt lõpetama 3. või 4. astme müokardiidi puhul.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma koji ukazuju na akutni pankreatitis.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ägedale pankreatiidile viitavate nähtude ja sümptomite suhtes.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije previše su ograničeni da bi se na temelju njih donijeli zaključci za tu populaciju.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidelt saadud andmed on liiga vähesed, et teha järeldusi antud patsientide kohta.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije
Estonian: ABIAINED Abiained: histidiin, jää-äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često kašalj, dispneja dispneja, kašalj
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage köha, hingeldus hingeldus, köha
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve pneumonije, bronhitisa, infekcije pluća, infekcije donjih dišnih putova, egzacerbacije KOPB-a uzrokovane infekcijom, pleuralnog izljeva uzrokovanog infekcijom, traheobronhitisa, atipične pneumonije, plućnog apscesa i piopneumotoraksa.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: kopsupõletik, bronhiit, kopsuinfektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon, KOKi infektsioosne ägenemine, infektsioosne pleuraefusioon, trahheobronhiit, atüüpiline pneumoonia, kopsuabstsess, püopneumotooraks.
Croatian: Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju atezolizumab
Estonian: Tecentriq 840 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 6 (< 0,2%) bolesnika.
Estonian: Hepatiidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 6 patsienti (< 0,2%).
Croatian: Slika 10: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici) (OAK)
Estonian: Joonis 10: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver esmase analüüsi populatsioonis (kõik osalejad) (OAK)
Croatian: B mogli su nakon progresije bolesti prijeći u drugu skupinu i primati monoterapiju atezolizumabom.
Estonian: Raviskeemi B saanud patsiendid said haiguse progresseerumise järgselt vahetada ravi atesolizumabi monoteraapia vastu.
Croatian: U ispitivanju IMpower150 dob od ≥ 65 godina bila je povezana sa smanjenim učinkom atezolizumaba u bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom.
Estonian: Uuringus IMpower150 oli vanus ≥ 65 eluaastat seotud atesolizumabi vähenenud toimega patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.
Croatian: • niske razine kisika, koje mogu uzrokovati nedostatak zraka, a posljedica su upale pluća
Estonian: • madal hapnikutase, mis võib põhjustada hingeldust kopsupõletiku tulemusena (hüpoksia);
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u dozi od 75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti.
Estonian: Dotsetakseeli manustati annuses 75 mg/m2 intravenoosse infusiooni teel iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval kuni haiguse progresseerumiseni.
Croatian: Kod jednog je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida i prekinuto je liječenje atezolizumabom.
Estonian: Üks patsient vajas ravi kortikosteroididega ja ravi atesolizumabiga lõpetati..
Croatian: IMvigor130 (WO30070): Multicentrično, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se atezolizumab ocjenjivao u monoterapiji i u kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na platini u bolesnika s neliječenim lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom
Estonian: IMvigor130 (WO30070): III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring, milles kasutati atesolizumabi monoteraapiana ja kombinatsioonis plaatinapõhise kemoteraapiaga patsientidel, kellel ei olnud eelnevalt ravitud lokaalselt arenenud või metastaatilist uroteliaalset kartsinoomi.
Croatian: Podaci za bolesnike u dobi od ≥ 75 godina previše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o toj populaciji.
Estonian: ≥ 75-aastaste patsientide kohta järelduste tegemiseks on andmeid liiga piiratud hulgal.
Croatian: Funkcionalni ECOG status ≥ 2
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2
Croatian: OAK (GO28915): Randomizirano ispitivanje faze III u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom
Estonian: OAK (GO28915): randomiseeritud III faasi uuring lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud keemiaravi
Croatian: Kolitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 8 (0,3%) bolesnika.
Estonian: Koliidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 8 patsienti (0,3%).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (43%) ili 1 (57%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (43%) või 1 (57%).
Croatian: atezolizumab (1200 mg)a + karboplatin (AUC 5)b + etopozid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1200 mg)
Estonian: atesolizumab (1200 mg)a + karboplatiin (AUC 5)b + etoposiid (100 mg/m2)b,c atesolizumab (1200 mg)
Croatian: U slučaju šećerne bolesti tipa 1 treba uvesti liječenje inzulinom.
Estonian: I tüüpi melliitdiabeedi korral tuleb alustada ravi insuliiniga.
Croatian: - imunološki uzrokovanom hepatitisu - imunološki uzrokovanom pneumonitisu - imunološki uzrokovanom kolitisu - imunološki uzrokovanom pankreatitisu - imunološki uzrokovanim endokrinopatijama (šećerna bolest tipa 1, hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde i hipofizitis) - imunološki uzrokovanim neuropatijama (Guillain-Barréov sindrom, mijastenički sindrom / miastenija gravis) - imunološki uzrokovanom meningoencefalitisu - imunološki uzrokovanom miokarditisu - imunološki uzrokovanom nefritisu - imunološki uzrokovanom miozitisu
Estonian: hüpertüreoos, neerupealiste puudulikkus ja hüpofüsiit) - Immuunsüsteemiga seotud neuropaatiad (Guillain-Barre sündroom, müasteeniline sündroom / myasthenia gravis) - Immuunsüsteemiga seotud meningoentsefaliit - Immuunsüsteemiga seotud müokardiit - Immuunsüsteemiga seotud nefriit - Immuunsüsteemiga seotud müosiit - Infusiooniga seotud reaktsioonid
Croatian: • šećerna bolest tipa 1
Estonian: • I tüüpi suhkurtõbi;
Croatian: Upute za razrjeđivanje
Estonian: Lahjendamisjuhised
Croatian: U slučaju hipofizitisa 2. ili 3. stupnja treba odgoditi primjenu atezolizumaba i uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta), a po potrebi i hormonsko nadomjesno liječenje.
Estonian: 2. või 3. raskusastme hüpofüsiidi korral tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja alustada ravi intravenoossete kortikosteroididega (1...2 mg/kg/ööpäevas metüülprednisolooni või ekvivalenti) ning vajadusel hormoonasendusravi.
Croatian: IMvigor210 (GO29293): Neusporedno ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu pogodni za liječenje cisplatinom te u bolesnika s urotelnim karcinomom prethodno liječenih kemoterapijom
Estonian: IMvigor210 (GO29293): ühe uuringuharuga uuring eelnevalt ravimata uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu, ja eelnevalt keemiaravi saanud uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel
Croatian: • ako ste primili lijekove koji potiskuju imunosni sustav
Estonian: • teile on manustatud immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.
Croatian: Tijekom faze uvodnog liječenja preporučena doza lijeka Tecentriq je 1200 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuje karboplatin, a zatim etopozid intravenskom infuzijom 1. dana.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga Induktsioonravi faasis on Tecentriq'u soovitatav annus 1200 mg intravenoosse infusioonina, millele järgneb karboplatiini ja seejärel etoposiidi manustamine intravenoosse infusioonina 1. päeval.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su slučajevi hepatitisa, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud hepatiidi juhte, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Croatian: Prva linija liječenja raka pluća nemalih stanica
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi
Croatian: NP (14,1; NP)
Estonian: NE (14,1; NE)
Croatian: Procjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 36 tjedana, a zatim svakih 9 tjedana.
Estonian: Kasvaja hindamised tehti iga 6 nädala järel esimese 36 nädala jooksul ja seejärel iga 9 nädala tagant.
Croatian: • niske vrijednosti kalija (hipokalijemija) ili natrija (hiponatrijemija) u nalazima krvnih pretraga
Estonian: • vereanalüüsides madal kaaliumi- (hüpokaleemia) või naatriumisisaldus (hüponatreemia);
Croatian: Pankreatitis, uključujući povišene vrijednosti amilaze i lipaze, javio se u 0,6% (18/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Estonian: Pankreatiit, sealhulgas amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine tekkis 0,6%-l (18/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (35%) ili 1 (65%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (35%) või 1 (65%).
Croatian: Slika 5: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1 u ITT populaciji, skupina B naspram skupine C (IMpower150)
Estonian: Joonis 5: Progressioonivaba elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi ITT populatsioonis, rühm B vs. C (IMpower150)
Croatian: • rak koji zahvaća mokraćni mjehur i mokraćni sustav, a zove se urotelni karcinom.
Estonian: • põie- ja kuseteede vähk, mida nimetatakse uroteliaalseks kartsinoomiks.
Croatian: • upalu mozga (encefalitis) ili upalu membrane oko kralježnične moždine i mozga (meningitis): simptomi mogu uključivati ukočenost vrata, glavobolju, vrućicu, zimicu, povraćanje, osjetljivost očiju na svjetlost, smetenost i pospanost
Estonian: • ajupõletik (entsefaliit) või ajukelmepõletik (meningiit): sümptomiteks võivad olla kaelakangestus, peavalu, palavik, külmavärinad, oksendamine, silmade valgustundlikkus, segasus ja unisus;
Croatian: Za preporučenu dozu od 840 mg: Potrebno je izvući 14 ml koncentrata lijeka Tecentriq iz bočice i razrijediti ga ubrizgavanjem u polivinilkloridnu (PVC), poliolefinsku (PO), polietilensku (PE) ili polipropilensku (PP) infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Soovitatava annuse 840 mg saamiseks tuleb viaalist välja tõmmata 14 ml Tecentriq'u kontsentraati ja lahjendada see 250 ml polüvinüülkloriidist (PVC), polüolefiinist (PO), polüetüleenist (PE) või polüpropüleenist (PP) infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Croatian: U ispitivanju IMpower150, dob od ≥ 65 godina bila je povezana s povećanim rizikom od razvoja štetnih događaja u bolesnika koji primaju atezolizumab u kombinaciji s bevacizumabom, karboplatinom i paklitakselom.
Estonian: Uuringus IMpower150 oli vanus ≥ 65 aastat seotud suurema riskiga kõrvaltoimete tekkeks patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis bevatsizumabi, karboplatiini ja paklitakseeliga.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 26 dana (raspon od 6 dana do 14,5+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Estonian: Kestuse mediaan oli 26 päeva (vahemik 6 päeva kuni 14,5+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Croatian: Vidjeti i cjelovite informacije o lijeku koji će se primjenjivati u kombiniranoj terapiji (vidjeti i dio 5.1).
Estonian: Palun vt kombineeritud ravimi täielikku ravimiteavet (vt ka lõik 5.1).
Croatian: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaksel (200 mg/m2)b,c + karboplatinc (AUC 6)
Estonian: Bevatsizumabd (15 mg/kg) + paklitakseel (200 mg/m2)b,c + karboplatiinc (AUC 6)
Croatian: Ispitivanje GO29537 (IMpower130) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Estonian: III faasi avatud randomiseeritud uuring GO29537 (IMpower130) viidi läbi selleks, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga varem kemoteraapiat mittesaanud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC-ga patsientidel.
Croatian: • upalu crijeva (kolitis): simptomi mogu uključivati proljev (vodenaste ili meke stolice), krv u stolici i bol u trbuhu
Estonian: • soolepõletik (koliit): sümptomiteks võivad olla kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme iste), veri väljaheites ja kõhuvalu;
Croatian: Potvrđen ORR prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih RECIST kriterija iznosio je 29,0% (95% CI: 20,4; 38,9) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 5%, 23,7% (95% CI: 18,1; 30,1) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% te 19,7% (95% CI: 15,4; 24,6) u svih uključenih bolesnika.
Estonian: Kinnitatud ORR uurija hinnatud mRECIST alusel oli 29,0% (95% CI: 20,4; 38,9) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 5%, 23,7% (95% CI: 18,1; 30,1) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% ja 19,7% (95% CI: 15,4; 24,6) kõigil osalejatel.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma endokrinopatija.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida endokrinopaatiate kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Croatian: Bolesnici s NSCLC-om koji su imali jasnu infiltraciju tumora u velike torakalne krvne žile ili jasnu kavitaciju plućnih lezija, vidljivo na snimkama dobivenima oslikavanjem, bili su isključeni iz pivotalnog kliničkog ispitivanja IMpower150 nakon što je opaženo nekoliko slučajeva plućnog krvarenja sa smrtnim ishodom, koje je poznat faktor rizika kod liječenja bevacizumabom.
Estonian: Olulisest kliinilisest uuringust IMpower150 arvati välja NSCLC-ga patsiendid, kellel esines kuvauuringul selge kasvaja infiltratsioon rindkere suurtesse veresoontesse või kopsukollete selge kavitatsioon, pärast mitmete surmaga lõppenud kopsuverejooksu juhtude ilmnemist, mis on bevatsizumabiga ravi teadaolev riskifaktor.
Croatian: Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju atezolizumab
Estonian: Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
Croatian: Hepatitis se javio u 2,0% (62/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Estonian: Hepatiit tekkis 2,0%-l (62/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Croatian: IMpower133 (GO30081): Randomizirano ispitivanje faze I/III provedeno u bolesnika s proširenim stadijem SCLC-a koji prethodno nisu primali kemoterapiju, u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom
Estonian: IMpower133 (GO30081): randomiseeritud I/III faasi uuring varem kemoteraapiat mittesaanud kaugelearenenud staadiumis SCLC-ga patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga
Croatian: • izražen umor (iscrpljenost)
Estonian: • tugev väsimus (kurnatus);
Croatian: U dva je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida.
Estonian: Kaks patsienti vajasid ravi kortikosteroididega.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Croatian: Nakon što se simptomi poboljšaju, treba uvesti liječenje prednizonom ili ekvivalentom u dozi od 1 do 2 mg/kg na dan.
Estonian: Sümptomite paranemisel tuleb alustada ravi prednisooni või ekvivalendiga annuses 1...2 mg/kg/ööpäevas.
Croatian: Ključni rezultati ovog ispitivanja, uz medijan praćenja preživljenja od 21 mjeseca, sažeto su prikazani u Tablici 10.
Estonian: Tabelis 10 on esitatud kokkuvõte selle uuringu põhilistest tulemustest 21-kuulise elulemuse järelkontrolli mediaani puhul.
Croatian: Slika 3: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u populaciji za primarnu analizu (OAK)
Estonian: Joonis 3: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi esmase analüüsi populatsioonis (OAK)
Croatian: National Cancer Institute, NCI) (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Maksakahjustust defineeriti Riikliku Vähiinstituudi (NCI) maksa düsfunktsiooni kriteeriumide alusel (vt lõik 4.2).
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) jedan ml otopine sadrži približno 3,2 mg atezolizumaba za dozu od 840 mg, odnosno približno 6,0 mg atezolizumaba za dozu od 1680 mg.
Estonian: Pärast lahjendamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 3,2 mg atesolizumabi 840 mg annuse saamiseks ja ligikaudu 6,0 mg atesolizumabi 1680 mg annuse saamiseks.
Croatian: Slika 7: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 (IMpower130)
Estonian: Joonis 7: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi (IMpower130)
Croatian: Tecentriq se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Tecentriq'u kasutamist uuritud (vt lõik 5.2).
Croatian: Za opis ispitivanja lijeka Tecentriq vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Estonian: Tecentriq'u uuringute kirjeldus on leitav Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 5.1.
Croatian: p-vrijednost1,2
Estonian: OS1,2,4
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom i bolesnici s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke primali su atezolizumab do progresije bolesti.
Estonian: Lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsiente, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu, ning mitteresetseeritava lokaalselt levinud või metastaatilise TNBC-ga patsiente raviti atesolizumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Croatian: Ocjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 48 tjedana nakon 1. dana 1. ciklusa, a zatim svakih 9 tjedana.
Estonian: Kasvaja hindamised tehti iga 6 nädala järel esimese 48 nädala jooksul pärast 1. tsükli 1. päeva ning seejärel iga 9 nädala tagant.
Croatian: U slučaju simptomatske hipertireoze treba odgoditi primjenu atezolizumaba i po potrebi uvesti lijek koji potiskuje funkciju štitnjače.
Estonian: Sümptomaatilise hüpertüreoosi korral tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja vajadusel alustada ravi türeostaatilise ravimiga.
Croatian: 3. stupnja
Estonian: 3. raskusaste
Croatian: Često trombocitopenijac smanjen broj limfocita
Estonian: Sage trombotsütopeeniac lümfotsüütide arvu langus
Croatian: Uzorci tumora prospektivno su se ocjenjivali kako bi se utvrdila ekspresija PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, a dobiveni rezultati koristili su se za definiranje podskupina prema ekspresiji PD-L1 radi provedbe analiza opisanih u nastavku.
Estonian: Kasvajaproove hinnati prospektiivselt PD-L1 ekspressiooni suhtes kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel ning tulemusi kasutati PD-L1 ekspressiooni alarühmade määratlemiseks järgnevalt kirjeldatud analüüsideks.
Croatian: PFS prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)
Estonian: Uurija hinnatud PFS (RECIST v1.1)
Croatian: U slučaju meningitisa ili encefalitisa bilo kojeg stupnja liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti.
Estonian: Mis tahes raskusastme meningiidi või entsefaliidi tekkimisel tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži približno 3,2 mg atezolizumaba za dozu od 840 mg, odnosno približno 6,0 mg atezolizumaba za dozu od 1680 mg.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 3,2 mg atesolizumabi 840 mg annuse saamiseks ja ligikaudu 6,0 mg atesolizumabi 1680 mg annuse saamiseks.
Croatian: Kohorta 1 uključivala je 45 bolesnika (38%) s funkcionalnim ECOG statusom 0, 50 bolesnika (42%) s funkcionalnim ECOG statusom 1 i 24 bolesnika (20%) s funkcionalnim ECOG statusom 2, 35 bolesnika (29%) bez Bajorinovih faktora rizika (funkcionalni ECOG status ≥ 2 i visceralne metastaze), 66 bolesnika (56%) s jednim Bajorinovim faktorom rizika i 18 bolesnika (15 %) s dva Bajorinova faktora rizika, 84 bolesnika (71%) s oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije [engl. glomerular filtration rate, GFR] < 60 ml/min) i 25 bolesnika (21%) s jetrenim metastazama.
Estonian: 66 patsienti (56%) ühe Bajorini riskifaktoriga ja 18 patsienti (15%) kahe Bajorini riskifaktoriga, 84 patsienti (71%) neerufunktsiooni langusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 60 ml/min) ning 25 maksametastaasidega patsienti (21%).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja Elulemus