FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Viekirax je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz body 4.3 a 5.2).
Polish: Stosowanie produktu Viekirax jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.3 i 5.2.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by u asijských subjektů byly expozice ombitasviru o 18-21 % vyšší a expozice paritapreviru o 37-39 % vyšší než u neasijských subjektů.
Polish: narażenie na ombitaswir było 18% do 21% większe, a narażenie na parytaprewir o 37% do 39% większe u Azjatów, w porównaniu do nie Azjatów.
Czech: Během léčby přípravkem Viekirax nemáte kojit.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Viekirax.
Czech: Jak dlouho se Viekirax užívá
Polish: Jak długo przyjmować lek Viekirax
Czech: Paritaprevir
Polish: Parytaprewir
Czech: Rasa nebo etnický původ
Polish: Płeć lub masa ciała
Czech: • rifampicin
Polish: • ryfampicyna
Czech: Podávání přípravku Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru może powodować zmniejszenie narażenia na produkty lecznicze, które są metabolizowane z udziałem CYP2C19 (np. lanzoprazol,
Czech: Podávání přípravku Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho a s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes CYP3A, může mít za následek zvýšení plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Polish: Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez UGT1A1 powoduje zwiększenie stężeń w osoczu tych produktów leczniczych.
Czech: 100 mg/25 mg podávaných jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně s jídlem zdravým dobrovolníkům
Polish: Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę z dazabuwirem 250 mg 2 razy na dobę zdrowym ochotnikom.
Czech: Zvýšení hladiny ALT v séru V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych produktu Viekirax i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, po rozpoczęciu leczenia u mniej niż 1% pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy większe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy.
Czech: studie GARNET)
Polish: GARNET (badanie otwarte) 166
Czech: Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV
Polish: Uprzednio brak odpowiedzi na pegIFN/RBV
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
Polish: % CIa n/N
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po předchozí léčbě pegIFN+RBV, bez cirhózy Design:
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, uprzednio leczeni pegINF i RBV, bez marskości wątroby Typ badania:
Czech: Perorální antikoncepce s obsahem ethinylestraidolu je kontraindikována (viz bod 4.3).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Tento režim lze použít v nepřítomnosti větší rezistence na IP (tj.
Polish: Ten schemat może być zastosowany w przypadku nie występowania wzmożonej oporności na inhibitory proteazy [tzn. brak mutacji związanych z opornością (ang.
Czech: SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
Polish: SVR12 u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV
Czech: Poznámka: Dávky použité pro přípravek Viekirax a dasabuvir byly následující: ombitasvir 25 mg, paritaprevir
Polish: Uwaga: Zastosowane dawki produktu Viekirax i dazabuwiru: ombitaswir 25 mg, parytaprewir 150 mg, rytonawir 100 mg,
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, poněvadž 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku Viekirax.
Polish: Należy pamiętać, że darunawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest jako składnik produktu
Czech: Nerelevantní Dávku pravastatinu snižte o 50 %.
Polish: Nie dotyczy Dawkę prawastatyny należy zmniejszyć o 50%.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=380) byl 58 let (rozmezí 21-71); 42,1 % nebylo dosud léčeno; 36,1 % nereagovalo na předchozí léčbu pegIFN/RBV; 8,2 % na předchozí léčbu pegIFN/RBV reagovalo částečně; u 13,7 % došlo po předchozí léčbě pegIFN/RBV k relapsu; 70,3 % tvořili muži;
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 380) wynosiła 58 lat (zakres: 21 do 71); 42,1% nie było uprzednio leczonych; 36,1% nie odpowiedziało na uprzednie leczenie pegIFN/RBV; 8,2% częściowo odpowiedziało na uprzednie leczenie pegIFN/RBV, a u 13,7% nastąpił nawrót po uprzednim leczeniu pegIFN/RBV.
Czech: Celková SVR12 Genotyp HCV 1a Genotyp HCV 1b
Polish: HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b
Czech: Mezi substráty OATP1B1/3, hodnocenými ve studiích lékových interakcí, byly pravastatin a rosuvastatin (tabulka 2).
Polish: W badaniach interakcji leków oceniano substraty OATP1B1/3, w tym prawastatynę i rozuwastatynę.
Czech: ↑ midazolam nebo triazolam
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ midazolam lub triazolam
Czech: • kyselina fusidová
Polish: • kwas fusydowy
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍPRAVKY (PROPULZIVNÍ)
Polish: LEKI STOSOWANE W ZABURZENIACH ŻOŁĄDKA I JELIT (PROKINETYCZNE)
Czech: Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu nebo s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů
Polish: produkt Viekirax i dazabuwir bez rybawiryny lub w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 tygodni
Czech: • Jedna tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Polish: • Każda tabletka zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Czech: dasabuvir
Polish: dazabuwiru
Czech: M28T/V a H58D 896násobně resp. 58násobně resp. 243násobně a u substitucí Q30E/R, L31V a Y93C/H/N 1 326násobně resp. 800násobně resp. 155násobně resp. 1 675násobně až 66 740násobně.
Polish: W replikonie wirusa o genotypie 1a, aktywność ombitaswiru uległa 896-, 58- i 243-krotnej redukcji przeciw podstawieniom odpowiednio M28T/V i H58D oraz 1326-, 800-, 155- i 1675-66740-krotnej redukcji przez podstawienia odpowiednio Q30E/R, L31V i Y93C/H/N.
Czech: HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a; 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
Polish: 800 000 IU/ml i większość (84,2%) była zakażona wirusem o genotypie 1a; u 15,8% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 5,3% włóknienie mostkowe (F3); 94,7% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV.
Czech: Sirolimus 0,5 mg jednorázová dávka5
Polish: Syrolimus 0,5 mg pojedyncza dawka
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2 Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6
Polish: Produkt Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru nie wpływał na narażenie na duloksetynę będącą substratem CYP2D6/CYP1A2.
Czech: ↓ lamivudin 0,78
Polish: ↔ noretyndron 0,83
Czech: ↑ amlodipin 1,26
Polish: ↑ alprazolam 1,09
Czech: U karbamazepinu, furosemidu, zolpidemu, darunaviru (dvakrát denně), darunaviru (podání večer), atazanaviru (podání večer), rilpivirinu, abakaviru/lamivudinu, dolutegraviru, metforminu, sulfamethoxazolu/trimethoprimu, cyklobenzaprinu, karisoprodolu, hydrokodonu/ paracetamolu nebo diazepamu byly lékové interakce hodnoceny pro režim přípravku Viekirax s dasabuvirem, ale nikoliv pro režim přípravku Viekirax bez dasabuviru.
Polish: Cel stosowania leku alprazolam, diazepam niepokój, napady panicznego lęku i kłopoty ze snem cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus hamowanie układu odpornościowego cyklobenzapryna, karyzoprodol skurcze mięśni kolchicyna u pacjentów z prawidłowymi wynikami prób czynnościowych nerek i wątroby leczenie napadów dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej digoksyna, amlodypina, nifedypina, walsartan, diltiazem, werapamil, kandesartan, losartan choroby serca lub nadciśnienie enkorafenib rak skóry furosemid kiedy w organizmie dochodzi do zbytniego nagromadzenia płynu hydrokodon przeciwbólowo lewotyroksyna choroby tarczycy rylpiwiryna, darunawir, atazanawir zakażenie HIV
Czech: Balení má 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
Polish: Wielkość opakowania 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Czech: Přípravek Viekirax je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce
Polish: Produkt Viekirax należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz Tabela 1).
Czech: ↑ klarithromycin ↑ telithromycin ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Polish: ↑ klarytromycyna ↑ telitromycyna ↑ parytaprewir ↑ dazabuwir
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 10 mg podaných s přípravkem Viekirax a 30 mg podaných s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Polish: Cyklosporynę w dawce 100 mg podawano jako jedyny lek, w dawce 10 mg z produktem Viekirax i w dawce 30 mg z produktem Viekirax + dazabuwir.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A, může zvýšit koncentrace paritapreviru (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A, może zwiększać stężenia parytaprewiru (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Czech: týdnů Medián věku léčených subjektů (N=631) byl 52 let (rozmezí 18 až 70); 54,5 % tvořili muži; 5,4 % byli černoši; 15,2 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 79,1 % mělo výchozí hladiny HCV
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 631) wynosiła 52 lata (zakres: 18 do 70); mężczyźni stanowili 54,5%; 5,4% było rasy czarnej; 15,2% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; u 79,1% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; u 15,4%
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną pacjentów - badanie kliniczne SAPPHIRE-II
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Czech: Fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin Na snížení hladiny cholesterolu v krvi Dabigatran
Polish: omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol wrzody żołądka i inne zaburzenia żołądka ibrutynib, imatynib leczenie niektórych nowotworów krwi fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi dabigatran aby rozrzedzić krew feksofenadyna katar sienny
Czech: Mechanismus: inhibice CYP3A4 kobicistatem
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 przez kobicystat
Czech: Pro informace o současném podávání se silnými CYP3A inhibitory viz SmPC pro ibrutinib.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A
Czech: U léčených subjektů (N=68) byl medián věku 58 let (rozmezí: 32-77 let); 83,8 % byli muži; 58,8 % byli černoši; 73,5 % subjektů mělo HCV infekci GT1a; 75,0 % mělo CKD 5 a 69,1 % bylo na hemodialýze.
Polish: mediana wieku 58 lat (zakres: 32 - 77 lat); mężczyźni stanowili 83,8%; 58,8% było rasy czarnej; 73,5% pacjentów było zakażonych HCV o genotypie 1a; 75,0%
Czech: ↑ pimozid ↑ kvetiapin ↑ lurasidon
Polish: ↑ norbuprenorfina ↑ nalokson
Czech: BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA ANGIOTENSYNY Walsartan
Czech: Dávka sirolimu a/nebo frekvence dávkování mají být podle potřeby upraveny.
Polish: Monitorować stężenia cyklosporyny i w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Czech: Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho společně s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie z udziałem CYP3A,
Czech: Dva pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, ukončili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru kvůli zvýšeným hladinám ALT. Tři pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, přerušili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru na dobu jednoho až sedmi dnů.
Polish: W trzech przypadkach przerwano stosowanie produktu Viekirax i dazabuwiru na jeden do siedmiu dni, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Czech: Další informace k přípravku Vihuma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vihuma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Czech: Přípravek Vihuma může být použit ke krátkodobé nebo dlouhodobé léčbě.
Polish: Lek Vihuma można stosować do leczenia krótkoterminowego lub długoterminowego.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vihuma průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Vihuma są stale monitorowane.
Czech: Vihuma (simoctocogum alfa)
Polish: Vihuma (simoktokog alfa)
Czech: Přípravek Vihuma obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Polish: Lek Vihuma otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lutego 2017 r.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vihuma převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vihuma przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Nuwiq, který je v EU již registrován.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Nuwiq, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vihuma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vihuma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Výrobce přípravku Nuwiq souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Vihuma („informovaný souhlas").
Polish: Firma wytwarzająca lek Nuwiq wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Vihuma („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Vihuma i w jakim celu się go stosuje
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Vihuma.
Polish: Odnotowano łącznie 986 epizodów krwawienia, z których większość ustąpiła po jednym wstrzyknięciu leku Vihuma.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Vihuma používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Vihuma jest stosowany do leczenia krwawień czy do zapobiegania krwawieniom, lub w trakcie zabiegu chirurgicznego, a także od poziomu czynnika VIII u pacjenta, stopnia nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Czech: Více informací o používání přípravku Vihuma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku Vihuma znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Vihuma doma sami.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Vihuma w domu.
Czech: Další informace o přípravku Vihuma
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vihuma
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vihuma?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vihuma
Czech: Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 0,19 krvácivé příhody za měsíc.
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,19 epizodu krwawienia na miesiąc u każdego pacjenta.
Czech: Při použití přípravku Vihuma v rámci léčby odezněly v 81 % případů krvácivé příhody po podání jedné nebo dvou injekcí.
Polish: W przypadku stosowania leku Vihuma w leczeniu epizodów krwawienia 81% przypadków ustępowało po podaniu jednego lub dwóch wstrzyknięć leku.
Czech: Při použití přípravku Vihuma k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
Polish: W przypadku stosowania leku Vihuma w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,34 epizodu krwawienia na miesiąc u każdego dziecka.
Czech: Léčba přípravkem Vihuma byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Polish: W przypadku 94% epizodów krwawienia leczenie produktem Vihuma oceniono jako „doskonałe" lub „dobre".
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne) związane z lekami zawierającymi czynnik VIII i w niektórych przypadkach reakcje te mogą być poważne.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vihuma je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vihuma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Vihuma je v rámci léčby a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Polish: Agencja uznała, że lek Vihuma okazał się skuteczny w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vihuma, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Polish: Substancja czynna leku Vihuma, simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Czech: U některých pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat a kontrolovat krvácení.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII może dojść do wytworzenia się inhibitorów (przeciwciał) czynnika VIII, w wyniku czego lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Czech: Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Polish: Lek Vihuma wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Czech: Vihuma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (což je dědičná porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Polish: Vihuma jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Czech: Přípravek Vihuma je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok, který se injekčně podává do žíly.
Polish: Lek Vihuma jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Czech: Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Vihuma v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý", přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Vihuma.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia lek Vihuma oceniano przeważnie jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu poważnych epizodów krwawienia, a większość epizodów krwawienia ustępowała po co najmniej jednym wstrzyknięciu leku.
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Vihuma k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 22 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Vihuma w leczeniu epizodów krwawienia lub w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Czech: Přípravek Vihuma vyvažuje nedostatek faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Polish: Lek Vihuma koryguje niedobór czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vihuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vihuma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: V případě pěti chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající" a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný".
Polish: W przypadku pięciu zabiegów chirurgicznych w trakcie badania, w czterech zabiegach chirurgicznych lek Vihuma został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia, a w trakcie jednej interwencji chirurgicznej - jako umiarkowanie dobry w zapobieganiu krwawieniu.
Czech: Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Vihuma podáván k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 32 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Vihuma w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia oraz w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Czech: Jak přípravek Vihuma působí?
Polish: Jak działa lek Vihuma
Czech: V případě dvou chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající".
Polish: W przypadku dwóch zabiegów chirurgicznych w trakcie badania lek Vihuma został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.
Czech: Přehled pro přípravek Vihuma a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vihuma i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jaké přínosy přípravku Vihuma byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vihuma wykazane w badaniach
Czech: Jak se přípravek Vihuma používá?
Polish: Jak stosować lek Vihuma
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi prowadzące do takich zdarzeń jak krwawienie w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Czech: Přípraven Vihuma lze použít pro všechny věkové skupiny.
Polish: Vihuma może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Czech: Dojde-li k závažným, náhlým alergickým reakcím (anafylaktickému šoku) (velmi vzácně, až 1 případ z 10 000), infuze musí být okamžitě zastavena.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, do 1 na 10 000 pacjentów), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
Czech: Způsob, jakým se používá přípravek Vihuma u dětí se neliší od způsobu podávání u dospělých.
Polish: Sposób podawanie leku Vihuma u dzieci nie różni się od sposobu podawania u dorosłych.