FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa naplnená injekčná striekačka z plastového obalu neuvoľní, jemne zatlačte na zadnú stranu plastového obalu.
Icelandic: Ef áfyllta sprautan losnar ekki úr bakkanum skaltu ýta varlega aftan á bakkann.
Slovak: d Účinok liečby na mozgovú príhodu bol spôsobený znížením rizika ischemickej mozgovej príhody; nezistil sa žiadny účinok na hemoragickú mozgovú príhodu alebo mozgovú príhodu bližšie neurčeného pôvodu.
Icelandic: d Áhrif meðferðar á slag komu fram í minni hættu á blóðþurrðarslagi, engin áhrif komu fram á blæðingarslagi eða á slagi af óþekktri ástæðu.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených injekčných striekačiek podaných za sebou do 30 minút.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota 3 áfyllta lyfjapenna sem gefnir eru samfellt innan 30 mínútna.
Slovak: Liek v naplnenej injekčnej striekačke číry a bezfarebný až mierne žltý.
Icelandic: Lyfið í áfylltu sprautunni sé tært og litlaus til fölgult.
Slovak: Lepiacu náplasť nesťahujte z automatizovaného minidávkovača.
Icelandic: Ekki fjarlægja notuðu rörlykjuna úr sjálfvirka smáskammtaranum.
Slovak: 4. krok: Ukončenie O Po aplikovaní injekcie uchopte lepiacu náplasť, aby ste si automatizovaný minidávkovač opatrne odlepili z kože.
Icelandic: O Þegar inndælingu er lokið skal grípa í húðlímið og fjarlægja það og sjálfvirka smáskammtarann varlega af húðinni.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum.
Slovak: Repatha je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok a prakticky je bez čiastočiek.
Icelandic: Repatha er lausn sem er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir.
Slovak: Roztok je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý a prakticky bez čiastočiek.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir.
Slovak: Profil bezpečnosti v populácii s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa zhodoval s profilom bezpečnosti preukázaným v populácii s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
Icelandic: Öryggisþættir hjá hópnum sem var með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun voru í samræmi við þá sem komu fram hjá hópnum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun.
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne významne znížila LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom (p <
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði lækkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi að 52. viku samanborið við lyfleysu (p < 0,001).
Slovak: Repatha sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Repatha á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka v škatuľke prirodzene dosiahla izbovú teplotu.
Icelandic: Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllta sprautan í öskjunni hefur náð stofuhita áður en sprautað er.
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač bude po odstránení z vašej kože pípať.
Icelandic: Notaði sjálfvirki smáskammtarinn mun gefa frá sér bíp-hljóð þegar hann er fjarlægður af húðinni.
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Icelandic: = FH (familial hypercholesterolaemia).
Slovak: Pokyny na to, ako váš automatizovaný minidávkovač s Repathou uchovávať, pripravovať a používať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" í lok þessa fylgiseðils varðandi leiðbeiningar um hvernig á að geyma, undirbúa og nota Repatha sjálfvirka smáskammtarann heima.
Slovak: 0,65 mmol/l [<
Icelandic: 0,5 mmól/l.
Slovak: 96. týždeň OPŠ
Icelandic: OLE vika 96
Slovak: Vonkajšiu oblasť ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér sprauturna).
Slovak: Vybratie:
Icelandic: Skammstafanir:
Slovak: u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
Icelandic: hjá fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun er skammturinn annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði.
Slovak: Nenechávajte sivý kryt ihly odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
Icelandic: Áfyllta sprautan má ekki vera án gráu nálarhlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Slovak: Je normálne, ked po odstránení použitého automatizovaného dávkovača uvidíte na svojej koži niekoľko kvapiek tekutiny.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá nokkra vökvadropa á húðinni eftir að þú fjarlægir notaða sjálfvirka smáskammtarann.
Slovak: % (95 % CI 56,7; 66,0) pacientov dostávajúcich Repathu a u 48,9
Icelandic: Versnun æðakölkunar kom fram hjá 61,5% (95% CI 56,7; 66,0) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 48,9% (95% CI 44,2; 53,7) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með TAV.
Slovak: Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s jazvami alebo striami.
Icelandic: Aðlagið líkamsstöðu til að forðast húðfellingar eða -bungur.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z plastového obalu.
Icelandic: E Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Slovak: Pohľad zozadu
Icelandic: Glær bakki
Slovak: NEDÁVAJTE sivý kryt ihly späť na použitú naplnenú injekčnú striekačku.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI setja gráu nálarhlífina aftur á notaða sprautu.
Slovak: V kombinácii s rosuvastatínom za 3 mesiace sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri opiciach rodu cynomolgus s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Icelandic: Við samsetta meðferð með rosuvastatini í 3 mánuði komu engar aukaverkanir fram hjá cynomolgus öpum við mun hærri útsetningu en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 3 roky.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ár.
Slovak: Použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Icelandic: Notið nýjan sjálfvirkan smáskammtara og rörlykju.
Slovak: Repatha sa nesmie podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Icelandic: Repatha má hvorki gefa í bláæð né í vöðva.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul dátum exspirácie uvedený na náplni.
Icelandic: Ekki nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna á rörlykjunni.
Slovak: Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
Icelandic: Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
Slovak: 24. týždeň OPŠ
Icelandic: OLE vika 24
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í upprunalegu umbúðunum til varnar gegn ljósi og tjóni.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovak: Injekčnú striekačku by to mohlo poškodiť.
Icelandic: Þetta gæti eyðilagt sprautuna.
Slovak: 18 rokov) s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú porovnateľné so znížením LDL-C a zmenami ďalších lipidových parametrov v celkovej populácii pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Icelandic: 14 sjúklingum á unglingsaldri (aldur ≥ 12 til < 18 ára) með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun eru sambærilegar við breytingar hjá öllu sjúklingaþýði með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Slovak: Dôležité: Počkajte aspoň 45 minút, aby automatizovaný minidávkovač a náplň prirodzene dosiahli izbovú teplotu v škatuľke.
Icelandic: 45 mínútur þar til sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan ná herbergishita á eðlilegan hátt meðan þau eru ennþá í öskjunni.
Slovak: Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
Icelandic: Skoða á lausnina áður en hún er gefin.
Slovak: V prípade použitia viac ako jednej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einum Repatha áfylltum penna, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Slovak: Nedotýkajte sa spodku náplne po očistení liehovým tampónom.
Icelandic: Ekki koma við botn rörlykjunnar eftir að hann hefur verið hreinsaður með sprittþurrku.
Slovak: NEVYBERAJTE si oblasť, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI velja svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð.
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazové naplnené pero SureClick s Repathou
Icelandic: Repatha einnota SureClick áfylltur lyfjapenni
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Icelandic: Langtíma verkun við frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun
Slovak: Tabuľka 7. Účinok Repathy na LDL-C u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby do 216. týždňa OPŠ (a súvisiaci 95 % CI)
Icelandic: Tafla 7. Áhrif Repatha á LDL-kólesteról hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun - meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildi að viku 216 í OLE (og tengd 95% CI)
Slovak: Pomer ApoB/
Icelandic: ApoB/ ApoA1 Hlutfall
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu napríklad v odkladacej skrinke alebo kufri vášho automobilu.
Icelandic: Til dæmis skal ekki geyma það í hanskahólfi eða farangursgeymslu bíls.
Slovak: Blikajúce výstražné svetlo píp-píp-píp-píp-píp
Icelandic: Viðvörunarljós blikkar bíp-bíp-bíp-bíp-bíp
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nepreukázala výrazné rozdiely v koncentráciách evolokumabu v sére u hypercholesterolemických pacientov (non-familiárna hypercholesterolémia alebo familiárna hypercholesterolémia), ktorí súbežne dostávali statíny.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis bentu ekki til þess að marktækur munur væri á þéttni evolocumabs í sermi hjá sjúklingum sem voru með kólesterólhækkun (kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng eða arfgeng kólesterólhækkun) sem tóku statín samhliða.
Slovak: Hospitalizácia pre nestabilnú anginu pectorise a Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS (Interactive Voice Response
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangare a Byggt á Cox líkani lagskiptu eftir slembiröðunar lagskiptingarþáttunum safnað með IVRS.
Slovak: • Odlepte papier z plastového obalu.
Icelandic: Fjarlægðu pappírinn af bakkanum.
Slovak: Umiestnenie na stehne
Icelandic: Teygið á húðinni á kvið
Slovak: Infekcie a nákazy
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkdómur
Slovak: K zostave náplne je pribalená pomôcka na podávanie.
Icelandic: Samsettu rörlykjunni er pakkað með skömmtunartæki.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 12 rokov pre indikáciu homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Repatha hjá börnum yngri en 12 ára við ábendingunni arfhrein ættgeng kólesterólhækkun.
Slovak: Lepiaca náplasť
Icelandic: Upphandleggur Kviður
Slovak: Nepoužívajte automatizovaný minidávkovač ani náplň po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
Icelandic: Ekki má nota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna sem er tilgreind á umbúðunum.
Slovak: 0,65 mmol/l a profilmi bezpečnosti v prípade vyšších hodnôt LDL-C nie sú klinicky významné rozdiely, pozri časť 4.8.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að ekki er mikilvægur klínískur munur á öryggi hjá sjúklingum með gildi LDL-kólesteróls < 0,65 mmól/l og þeirra sem hæfa hærri gildi LDL-kólesteróls, sjá kafla 4.8.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Náplň
Icelandic: Hlutfall
Slovak: % pacientov (48 zo 17 992 pacientov) liečených najmenej jednou dávkou Repathy malo pozitívny test na vývoj viažucich protilátok.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældist jákvæð svörun á myndun mótefna hjá 0,3% sjúklinga (48 af 17.992 sjúklingum), sem fengið höfðu að minnsta kosti einn skammt af Repatha.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte s ihlou smerujúcou nahor.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni þannig að nálin snúi upp.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií s Repathou neodhalila žiadny rozdiel vo farmakokinetike evolokumabu u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek oproti pacientom bez poruchy funkcie obličiek.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis með samþættum gögnum úr klínískum rannsóknum á Repatha leiddi ekki í ljós mun á lyfjahvörfum evolocumabs hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi borið saman við sjúklinga sem ekki áttu við nýrnasjúkdóma að stríða.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým ste si neumiestnili automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na kožu a nie ste pripravený na aplikáciu.
Icelandic: Ekki snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfylltum sjálfvirkum smáskammtara og rörlykju fyrir á húðinni og ert tilbúin(n) til inndælingar.
Slovak: Na zohriatie náplne nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Icelandic: Ekki reyna að hita rörlykjuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
Slovak: Telesná hmotnosť bola v populačnej PK analýze významným kovariátom ovplyvňujúcim minimálne koncentrácie evolokumabu, vplyv na zníženie LDL-C sa však nepozoroval.
Icelandic: Líkamsþyngd var marktæk skýribreyta sem hafði áhrif á lággildi þéttni evolocumabs í rannsóknum á lyfjahvörfum í þýði, hins vegar voru engin áhrif á lækkun LDL-kólesteróls.
Slovak: Repatha významne znížila riziko kardiovaskulárnych príhod definované ako kombinovaný koncový ukazovateľ času do prvého KV úmrtia, IM, mozgovej príhody, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris (pozri tabuľku 8); Kaplanove-Meierove krivky pre primárne a kľúčové sekundárne kombinované koncové ukazovatele sa oddelili približne za 5 mesiacov (pozri obrázok 1, trojročnú Kaplanovu-Meierovu krivku pre MACE
Icelandic: Repatha dró marktækt úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, skilgreint sem samsetning úr tíma að fyrsta dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi, slagi, kransæðavíkkun eða sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar (sjá töflu 8); eftir u.þ.b. 5 mánuði skildust
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero s Repathou, ak spadlo na tvrdý povrch.
Icelandic: Nota Repatha áfyllta sprautu ef hún hefur dottið ofan á hart yfirborð.
Slovak: Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Icelandic: Settu notaða áfyllta lyfjapennann og appelsínugulu hlífina í nálabox.
Slovak: • brucho, okrem oblasti 5 centimetrov od vášho pupku
Icelandic: Kvið, nema 5 sentimetra (2 tommur) í kringum naflann
Slovak: n (%)
Icelandic: Samansöfnuð tilvik (%)
Slovak: Pokyny na to, ako vaše injekcie s Repathou uchovávať, pripravovať a podávať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" í lok þessa fylgiseðils varðandi leiðbeiningar um hvernig á að geyma, undirbúa og gefa Repatha inndælingu heima.
Slovak: Používanie vášho automatizovaného minidávkovača a náplne
Icelandic: Notkun sjálfvirka smáskammtarans og rörlykjunnar
Slovak: Automatizovaný minidávkovač nepoužívajte opakovane.
Icelandic: Ekki endurnota sjálfvirka smáskammtarann.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s Repathou neuchovávajte v mrazničke a nepoužívajte, ak bola zmrazená.
Icelandic: Ekki frysta Repatha áfylltan lyfjapenna eða nota lyfjapenna sem hefur frosið.
Slovak: Nevyberajte automatizovaný minidávkovač a náplň zo škatuľky alebo priehľadného obalu, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Icelandic: Ekki fjarlægja sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna úr öskjunni eða glæra bakkanum fyrr en undirbúningi fyrir inndælingu er lokið.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým ste si neumiestnili automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na kožu.
Icelandic: Ekki snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum fyrir á húðinni.
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a v porovnaní s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom (p <
Icelandic: Repatha lækkaði LDL-kólesteról marktækt frá upphafsgildi til meðaltals í vikum 10 og 12 borið saman við lyfleysu í hópunum með rosuvastatini og simvastatini og borið saman við lyfleysu og ezetimib í hópnum með atorvastatini (p < 0,001).
Slovak: % (95 % CI 59,6; 68,7) pacientov dostávajúcich Repathu a u 47,3
Icelandic: Minnkun æðakölkunar kom fram hjá 64,3% (95% CI 59,6; 68,7) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 47,3% (95% CI 42,6; 52,0) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með PAV.
Slovak: Na jednorazové použitie
Icelandic: Leiðbeiningar um einstaka hluti
Slovak: Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie
Icelandic: Meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
Slovak: Nedotýkajte sa lepiacej náplasti.
Icelandic: Ekki hrista áfyllta lyfjapennann.
Slovak: 216. týždeň OPŠ
Icelandic: OLE vika 216
Slovak: Repathy preukázalo trvalý liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C približne o 20 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú liečení aferézou, a približne o 10 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí sú liečení aferézou (tabuľka 7).
Icelandic: 20% til 30% hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun, sem ekki fengu blóðfrumuskiljun og u.þ.b. 10% til 30% hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun, sem fengu blóðfrumuskiljun (tafla 7).
Slovak: Tabuľka 4.
Icelandic: Skref 4:
Slovak: Miesto vpichu NEMASÍRUJTE.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sa musia uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval zamýšľaný farmakologický účinok zníženého sérového LDL-C a celkového cholesterolu a po ukončení liečby bol reverzibilný.
Icelandic: Tilætluð lyfjafræðileg áhrif til lækkunar LDL-kólesteróls og heildarkólesteróls í sermi sáust í þessum rannsóknum og gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje vločky či čiastočky.
Icelandic: Ekki nota ef lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur flyksur eða agnir.
Slovak: Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni evolokumab
Icelandic: Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju evolocumab
Slovak: Liehové tampóny.
Icelandic: Sprittþurrkur.
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
Icelandic: • fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði (frumkomin kólesterólhækkun [arfblendin ættgeng kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng] eða blönduð blóðfituröskun).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 injekčná striekačka
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Repatha 140 sprauta
Slovak: Tejto oblasti kože sa už pred podaním injekcie NEDOTÝKAJTE.
Icelandic: Ekki snerta þetta húðsvæði áður en þú sprautar.
Slovak: V oranžovom kryte na naplnenom pere s Repathou sa nachádza kryt ihly zo suchého prírodného kaučuku, ktorý je zhotovený z latexu.
Icelandic: á Repatha áfylltu sprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi.
Slovak: Repatha obsahuje sodík
Icelandic: Repatha er einstofna
Slovak: Používanie Repathy u detí vo veku do 18 rokov liečených na primárnu hypercholesterolémiu a zmiešanú dyslipidémiu sa neskúmalo.
Icelandic: Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára sem meðferð við frumkominni kólesterólhækkun og blandaðri blóðfituröskun.
Slovak: Zníženie LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom bolo konzistentné vo všetkých základných liečbach znižujúcich lipidy, optimalizovaných z hľadiska LDL-C a kardiovaskulárneho rizika.
Icelandic: 52 samanborið við lyfleysu var sambærileg milli blóðfitulækkandi meðferða sem voru hámarkaðar fyrir LDL-kólesteról og hættu á hjarta-og æðasjúkdómum.
Slovak: Nezatvárajte dvierka, ak náplň chýba alebo nie je úplne vložená.
Icelandic: Ekki loka með lokinu ef rörlykjan er ekki til staðar eða komið rétt fyrir.
Slovak: EU
Icelandic: Íkomuleið
Slovak: Vymyslený názov Sila
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Slovak: Tieto účinky sa postupom času zmenšovali.
Icelandic: Þessi áhrif hafa minnkað með tímanum.
Slovak: Zvyšných 76 % bolo negatívnych na protilátky po celý čas.
Icelandic: Hin 76% voru neikvæð við mótefnisprófun allan tímann.
Slovak: Zoznam ostatných vedľajších účinkov:
Icelandic: Listi yfir aðrar aukaverkanir:
Slovak: Informácie sú prezentované podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; menej časté ≥1/1 000 až <1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar ≥1/10; algengar ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100).
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Replagal Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Replagal Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Replagalu u detí vo veku 0 až 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Replagal hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára.
Slovak: Deti a dospievajúci môžu byť náchylnejší ako dospelí k reakciám spojeným s infúziou.
Icelandic: Börn og unglingar gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Slovak: Tieto výsledky nasvedčujú, že sa príznaky choroby zlepšujú, alebo že sa choroba stabilizuje.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að einkenni sjúkdómsins fari batnandi eða að sjúkdómurinn sé að komast í stöðugt ástand.
Slovak: Replagal sa používa na liečenie dospelých pacientov, ako aj dospievajúcich a detí od veku 7 rokov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Fabryho choroby.
Icelandic: Replagal er notað sem meðferð fyrir fullorðna sjúklinga, og einnig unglinga og börn frá 7 ára aldri, með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 0-6 rokov sú obmedzené a preto nie je možné odporučiť žiadnu dávkovaciu schému pre túto vekovú skupinu.
Icelandic: Reynsla hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára er takmörkuð og því er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þann aldurshóp.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky počas infúzie.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir meðan á innrennsli stendur.
Slovak: ATC kód: A16AB03
Icelandic: A16AB03.
Slovak: U približne 1 zo 7 pacientov (frekvencia výskytu: veľmi časté) sa môže prejaviť reakcia na Replagal počas infúzie alebo po nej (reakcia spojená s infúziou).
Icelandic: Um það bil einn sjúklingur af hverjum sjö (tíðniflokkur: „mjög algengar") getur sýnt viðbrögð meðan á innrennsli Replagal stendur eða í kjölfar þess (innrennslistengd viðbrögð).
Slovak: U pacientov vo veku 0 až 7 rokov existujú obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú na žiadne špecifické problémy, čo sa týka bezpečnosti.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 0 til 7 ára mætti álykta að takmarkaðar upplýsingar bendi ekki til neinna sérstakra öryggisvandamála.
Slovak: 2,10 ml/min/kg u žien.
Icelandic: /kg fyrir karla og 2,10 ml/mín./kg fyrir konur.
Slovak: Nepodávajte súbežne s Replagalom iné lieky pomocou tej istej intravenóznej súpravy.
Icelandic: Gefið ekki Replagal samtímis öðrum efnum með sama innrennsli.
Slovak: Váš lekár môže tiež liečiť príznaky inými liekmi (antihistaminikami alebo kortikosteroidmi).
Icelandic: Læknirinn gæti einnig meðhöndlað einkennin með öðrum lyfjum (andhistamínum eða barksterum).
Slovak: Niektoré účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečenie.
Icelandic: Stundum geta áhrifin verið alvarleg og þarfnast meðhöndlunar.
Slovak: Čo je Replagal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Replagal
Icelandic: Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Replagal Hvernig nota á Replagal