FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einigen Fällen wird eine Reduzierung auf 90 oder 45 Mikrogramm notwendig.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet 90 mikrogrammra, vagy 45 mikrogrammra csökkenteni a dózist.
German: Pegasys darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden, da es den Bestandteil Benzylalkohol enthält und zu toxischen Reaktionen und allergischen Reaktionen bei diesen Kindern führen kann.
Hungarian: A Pegasys alkalmazása ellenjavallt 3 éves kor alatti gyermekeknek, mivel benzilalkoholt tartalmaz és toxikus illetve allergiás reakciókat okozhat ezeknél a gyermekeknél.
German: Wird Pegasys bei Patienten mit Hepatitis B oder C alleine angewendet, ist das Auftreten einiger dieser Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich.
Hungarian: Ha a Pegasys-t hepatitisz B vagy C-ben szenvedő betegek kezelésére önmagában alkalmazzák, a fenti mellékhatások közül néhány ritkábban fordul elő.
German: Roche a/s
Hungarian: Danmark Roche a/s
German: 90 Mikrogramm Pegasys wieder aufgenommen und die Neutrophilenwerte überwacht werden.
Hungarian: 90 mikrogramm Pegasys-szal kell újra kezdeni és a neutrophil sejtszám alakulását figyelemmel kell kísérni.
German: In beiden Studien wurde Pegasys und Placebo gegen Pegasys und Lamivudin und gegen Lamivudin alleine geprüft.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Pegasys plusz placebo, a Pegasys plusz lamivudin és a csak lamivudin kezelést hasonlították össze.
German: Table 23: HBeAg Serokonversionsraten (%) nach HBV Genotypen and ALT-Ausgangswerten
Hungarian: 23. táblázat: A HBeAG szerokonverzió aránya(%) HBV genotípus és ALT-szint szerint
German: • Reinigen und desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Reinigungstupfer.
Hungarian: • Tisztítsa meg és fertőtlenítse az injekció beadásának helyét a törlőkendővel.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie alles für die Injektion vorbereitet haben.
Hungarian: ● ne vegye le a kupakot, amíg nem készült fel az injekció beadására.
German: Eine klinische Studie zur Prüfung der Kombination von Telbivudin 600 mg täglich mit pegyliertem Interferon alfa-2a, 180 Mikrogramm einmal in der Woche als subkutane Injektion zur Behandlung von HBV ergab Hinweise, dass die Kombination mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie verbunden ist.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a HBV kezelésére naponta 600 mg telbivudin és hetente egyszer 180 mikrogramm szubkután adott pegilált interferon alfa-2a kombinációjának vizsgálata azt mutatja, hogy a kombináció perifériás neuropathia kialakulásának fokozott kockázatával társul.
German: Bei Behandlungsende kam es bei 43 % der Patienten zu einer Abnahme der Gewichtsperzentile um 15 Perzentile oder mehr und bei 25 % (13 von 53) kam es zu einer Abnahme der Wachstumsperzentile um 15 Perzentile oder mehr bezogen auf die StandardWachstumskurven.
Hungarian: A kezelés végén a betegek 43%-ánál észleltek 15%-os vagy nagyobb súlypercentil csökkenést és 25%-ánál (53-ból 13) 15%-os vagy nagyobb magasságpercentil csökkenést a normatív növekedési görbéhez képest.
German: • eine lange Nadel, um Pegasys aus der Durchstechflasche aufzuziehen
Hungarian: • egy hosszú tűt a Pegasys oldat felszívásához
German: Insgesamt hatten 283/1.351 der Patienten (21 %) eine fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose, 85/1.351 der Patienten (6 %) hatten eine Zirrhose.
Hungarian: Az 1351 beteg közül 283 beteg (21%) előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban, 85 beteg (6%) cirrózisban szenvedett.
German: In Woche 48 der Behandlung mit Pegasys wurde eine Abnahme des Größenoder Wachstumsperzentils von mehr als 15 Perzentilen bezogen auf die Standardwachstumskurven bei 6 % der Patienten für die Körpergröße und bei 11 % der Patienten für das Gewicht beobachtet, dagegen bei 2 % der Patienten für die Körpergröße und 9 % für das Gewicht der unbehandelten Patienten.
Hungarian: A Pegasys-kezelés 48. hetében a testmagasság és testsúly percentilis több mint 15 percentillel történő csökkenését figyelték meg a normatív növekedési görbékhez viszonyítva; a betegek 6%-ánál a testsúly, 11%-ánál pedig testmagasság esetén, míg a kezelésben nem részesülő csoportban ez az érték 2% volt testmagasság, és 9% volt testsúly tekintetében.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gyógyszer túladagolás
German: Patienten mit einer HIV-Begleitinfektion, die eine hoch dosierte antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, können ein erhöhtes Risiko haben, eine Lactatazidose zu entwickeln.
Hungarian: A HIV-vel is fertőzött betegekben, akik „nagyon aktív anti-retrovirális terápiát" (Highly Active AntiRetroviral Therapy, HAART) kapnak, nagyobb a tejsav acidózis kialakulásának veszélye.
German: Ihre andere Hand sollte frei sein um den Spritzenkolben bewegen zu können.
Hungarian: A másik szabad kezével tudja a fecskendő tolórúdját mozgatni.
German: Die Entscheidung für oder gegen eine Behandlung sollte von Fall zu Fall getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kezelésről egyénenként kell dönteni (lásd 4.4 pont).
German: Entsorgen Sie Spritze und Nadel zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis.
Hungarian: A tűt és a fecskendőt helyezze egy zárható tartályba.
German: Kommt es trotz Dosisreduktion zu einem progredienten und klinisch signifikanten Anstieg des ALT-Spiegels oder einem gleichzeitigen direkten Bilirubin-Anstieg, so muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Hungarian: Ha az ALT növekedés progresszív és klinikailag szignifikáns mértékű marad a dóziscsökkentés ellenére, vagy a direkt bilirubinszint növekedésével jár együtt, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
German: Erkrankungen der Haut: toxische epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, einschließlich Todesfolge, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten sowie einer Verschorfung der betroffenen Hautstellen einhergehen können), Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut)
Hungarian: Bőrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson-szindróma/eritéma multiforme (különböző súlyosságú kiütések, melyek halálhoz vezethetnek, és a száj-, az orr-, a szem- és egyéb nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bőrterület lehámlásával járhat együtt), angioödéma (bőr és nyálkahártya duzzanata).
German: Ribavirin-Tablettenanzahl
Hungarian: Ribavirin tabletták száma
German: Es ist über die Entwicklung von Autoantikörpern und Autoimmunerkrankungen unter der Behandlung mit alfa-Interferonen berichtet worden.
Hungarian: Alfa-interferon kezelés során auto-antitestek és autoimmun betegségek fejlődhetnek ki.
German: • ein Pflaster
Hungarian: • egy ragtapaszt
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, alfa-Interferone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok • A készítmény hatóanyagával, az alfa-interferonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: • das Verfalldatum überschritten ist.
Hungarian: ● elmúlt a gyógyszer lejárti ideje.
German: Die mittlere Exposition (AUC) während des Dosierungsintervalls wird um 25 % bis 70 % höher erwartet als bei Erwachsenen mit einer festgelegten Dosis von 180 Mikrogramm beobachtet wurde.
Hungarian: Az adagolási időszakban az átlagos expozíció (AUC) becsült értéke 25-70%-kal magasabb, mint ami 180 mcg fix dózisú kezelésben részesülő felnőtteknél észlelhető.
German: Patienten, die nach 20 Behandlungswochen nicht nachweisbare Spiegel von HCV-RNA erreichten, wurden für insgesamt 48 Wochen mit der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin weiterbehandelt und nach Ende der Behandlung weitere 24 Wochen nachbeobachtet.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 20 hetes kezelést követően a HCV-RNS nem volt kimutatható, a Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát összesen 48 hétig kapták, és a kezelés vége után még 24 hétig követték őket.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie eine Anleitung, wie zu injizieren ist.
Hungarian: Ha Ön önmagát injekciózza, megtanítják Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.
German: Die meisten in der Studie berichteten Nebenwirkungen waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Hungarian: A vizsgálat során észlelt legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
German: Nach 48-wöchiger Behandlung liegt das Verhältnis von maximaler zu minimaler Konzentration bei 1,5 bis 2.
Hungarian: A legmagasabb és legalacsonyabb koncentráció aránya 48 heti kezelés után 1,5 és 2 között van.
German: Ribavirin muss abgesetzt werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: (1) ein Patient ohne signifikante kardiovaskuläre Erkrankung erleidet einen gesicherten Abfall des Hämoglobinwertes auf < 8,5 g/dl; (2) ein Patient mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung behält trotz reduzierter Dosis über 4 Wochen einen Hämoglobinwert von < 12 g/dl.
Hungarian: A ribavirin kezelést abba kell hagyni, ha bármelyik a következő pontok közül fennáll: (1) a beteg hemoglobinszintje szignifikáns cardiovascularis betegség nélkül <8,5 g/dl alá csökken; (2) stabil cardiovascularis betegség fennállása esetén a hemoglobin érték <12 g/dl marad annak ellenére, hogy a beteg csökkentett dózist kapott 4 hétig.
German: muss die Behandlung abgesetzt werden, bis die absoluten Neutrophilenwerte wieder > 1.000 Zellen/mm3 betragen.
Hungarian: 3, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az abszolút neutrophilszám a >1000 sejt/mm3 értéket el nem éri.
German: Die Anwendung von Pegasys bei Kindern und Jugendlichen mit gegenwärtigen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Pegasys alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél jelenleg súlyos pszichiátriai betegség áll fenn, vagy ilyen korábban előfordult (lásd 4.3 pont).
German: Bei anhaltenden Erhöhungen oder bei Anstiegen ≥ 5, aber < 10 x über der Obergrenze der Normalwerte (ULN), Reduzieren der Dosis um 1 Stufe und wöchentliche Überprüfung der ALT-Spiegel, um sicherzustellen, dass diese stabil sind oder absinken.
Hungarian: A normálérték felső határát ≥ 5-szörösen, de < 10-szeresen meghaladó, tartós vagy növekvő emelkedés esetén a dózist 1. szintre módosítani és az ALT-szintet hetente monitorozni kell, hogy a enzimszint stabilitása vagy csökkenése biztosítva legyen.
German: Wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann:
Hungarian: Ha a Pegasys-t ribvirinnel kombinálva adják, mind a férfi, mind a nő betegnek a szexuális együttlét folyamán különösen elővigyázatosnak kell lennie, ha bármilyen csekély lehetősége fennáll a teherbeesésnek, mert a ribavirin rendkívül erős magzatkárosító hatással rendelkezik:
German: Insgesamt ergab die Behandlung über 16 Wochen ein geringeres anhaltendes virologisches Ansprechen (65 %) als die Behandlung über 24 Wochen (76 %) (p < 0,0001).
Hungarian: Összességében a 16 hetes kezelés során alacsonyabb volt a tartós virológiai választ mutató betegek aránya (65%), mint a 24 hetes kezelés esetén (76%) (p <0,0001).
German: Bei der Behandlung mit Pegasys wurden Hypoglykämie, Hyperglykämie und Diabetes mellitus beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Pegasys alkalmazása során előfordulhat hypoglykaemia, hyperglykaemia és diabetes mellitus (lásd 4.8 pont).
German: 5) Entfernen Sie die Schutzkappe
Hungarian: 5) Távolítsa el a kupakot
German: • Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um ein wenig mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Hungarian: • Lassan húzza vissza a tolórudat és egy kicsit több oldatot szívjon fel a fecskendőbe, mint amennyit a kezelőorvos előírt.
German: 1 - <2 log10 Abnahme
Hungarian: 1 - <2 log10
German: In beiden Studien betrug die Behandlungsdauer 48 Wochen gefolgt von einer behandlungsfreien
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a kezelés időtartama 48 hét, a kezelésmentes megfigyelési időszak 24 hét volt.
German: Die Fertigpens dürfen nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die Dosen von weniger als 135 Mikrogramm benötigen.
Hungarian: A Pegasys előretöltött toll nem használható olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknek135 mikrogrammnál kisebb adagra van szükségük.
German: Eine Behandlung mit Interferon alfa-2a führte bei Rhesus-Affen zu einer statistisch signifikanten Zunahme der Abortrate.
Hungarian: Az interferon alfa-2a kezelés statisztikailag szignifikánsan növelte a vetélések számát rhesus majmokon.
German: Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel Mordgedanken), bipolare Störungen, Manie, Verwirrung und Veränderungen des Geisteszustandes sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
Hungarian: Egyéb KIR hatásokat, pl. agresszív viselkedést (mely néha mások ellen irányult, mint gyilkossági gondolat), bipoláris zavarokat, mániát, zavartságot és a mentális státus változását is megfigyelték alfa-interferon-kezelés során.
German: In klinischen Studien mit Pegasys bei HBV wurde ein deutlicher Anstieg der Transaminasen von leichten Veränderungen bei anderen Leberfunktionsparametern begleitet, ohne Hinweis auf eine hepatische Dekompensation.
Hungarian: A Pegasys HBV-ben végzett klinikai vizsgálataiban a kifejezett transzaminázszint emelkedést a májfunkció más jellemzőinek enyhe változása kísérte, a máj dekompenzáció jelei nélkül.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten sind für die Schlussfolgerung, dass eine durch die Behandlung mit Pegasys bedingte Wachstumsverzögerung in allen Fällen reversibel ist, nicht ausreichend.
Hungarian: Nincs elegendő adat annak megállapítására, hogy a Pegasys növekedésre kifejtett gátlása mindig visszafordítható-e.
German: Bei diesen Patienten sollten die Verträglichkeit der Kombinationstherapie und zusätzliche prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad bei der Entscheidung über die Behandlungsdauer berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezeken a betegeken a kezelés időtartamának meghatározásához a kombinációs terápia tolerabilitását és egyéb további prognosztikus faktorokat, mint a fibrózis foka, is figyelembe kell venni.
German: Patienten mit nachweisbarer Viruslast in Woche 12 sollten die Therapie abbrechen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten a vírus kimutatható, be kell fejezni a kezelést.
German: Genotyp 2 oder 3 rasches virologisches Ansprechen Niedrige Viruslast Hohe Viruslast p = 0,0006 p = 0,11 p = 0,002
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus RVR Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés p=0,0006 p=0,11 p=0,002
German: Dauer der Behandlung, wenn Pegasys in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird
Hungarian: Pegasys és vele kombinációban alkalmazott más gyógyszerekkel történő kezelés időtartama
German: Wenn bei Patienten, die mit dem Genotyp-1-Virus infiziert sind und die auf eine vorhergehende Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin nicht angesprochen haben, eine Behandlung in Betracht gezogen wird, beträgt die empfohlene Gesamtdauer der Behandlung 72 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Amennyiben a peginterferon és ribavirin kezelésre nem reagáló, 1-es genotípussal fertőzött betegek kezelése indokolt, a terápia javasolt teljes ideje 72 hét (lásd 5.1 pont).
German: Erkrankungen des Immunsystems: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom - eine seltene Erkrankung, die durch den Verlust des Sehvermögens, des Gehörs und der Hautpigmentierung gekennzeichnet ist; Abstoßung eines Leber- und Nierentransplantates.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: Vogt Koyanagi Harada-szindróma - egy ritka betegség, ami a látás és a hallás elvesztését és a bőr pigmentálódását okozza; átültetett máj- és vese kilökődés.
German: Gleichermaßen war bei Patienten mit Zirrhose oder mit dem Übergang zu einer Zirrhose die Häufigkeit des Abbruchs der Behandlung mit Pegasys und Ribavirin im 72-wöchigen Behandlungsarm höher (13 % bzw. 15 %) als im 48-wöchigen Behandlungsarm (6 % bzw. 6 %).
Hungarian: Ehhez hasonlóan a cirrózisos vagy kialakulóban lévő cirrózisos betegek esetében a Pegasys- és ribavirin-kezelés megszakításának gyakorisága a 72 hetes karokon nagyobb volt (13% és 15%), mint a 48 hetes karokon (6% és 6%).
German: Während der Behandlung müssen koinfizierte Patienten eng auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Dekompensation (einschließlich Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung, eingeschränkte hepatische Synthesefunktion; z.B. Child-Pugh-Punktewert von 7 oder größer) überwacht werden.
Hungarian: A társfertőzésben szenvedő betegeknél a kezelés alatt szigorúan monitorozni kell a dekompenzált májműködésre utaló jeleket és tüneteket (beleértve az ascitest, encephalopathiát, varix vérzést, a máj károsodott szintetizáló működését; pl: Child-Pugh pontszám 7 vagy annál nagyobb).
German: Erkrankungen des Immunsystems: schwerwiegende allergische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine Autoimmunerkrankung)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció, szisztémás lupusz eritematozusz (amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), reumás ízületi gyulladás (autoimmun betegség).
German: Studie NV15801
Hungarian: NV15801 vizsgálat
German: Während der Therapie mit Pegasys wurden pulmonale Störungen wie Dyspnoe, Lungeninfiltrate, Lungenentzündung und Pneumonitis beschrieben.
Hungarian: A Pegasys terápia során előfordultak a tüdőt érintő elváltozások, pl. nehézlégzés, pulmonaris infiltratio, pneumonia és pneumonitis.
German: Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen: Aus der Packung:
Hungarian: A beadás megkezdése előtt minden szükségeset készítsen elő: Az előrecsomagolt szettből:
German: Es sind nur begrenzt Daten von Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 5 oder 6 verfügbar; deshalb wird eine Kombinationstherapie mit 1.000/1.200 mg Ribavirin über 48 Wochen empfohlen.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 5-ös vagy 6-os genotípussal fertőzött betegekben, ezért esetükben 48 hetes kombinációs kezelés ajánlott 1000/1200 mg ribavirinnel.
German: Pegasys wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B oder C angewendet.
Hungarian: A Pegasys-t krónikus hepatitisz B vagy C kezelésére használják felnőtteknél.
German: Diese Anweisungen ersetzen nicht die Unterweisung durch Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Hungarian: Ezek az utasítások nem helyettesítik a gondozását végző egészségügyi szakember által nyújtott oktatást.
German: Andere publizierte behandlungsrelevante Biomarker, die prädiktiv für einen Behandlungserfolg mit Pegasys sind, können in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Figyelembe vehetők további publikált, kezelés alatti biomarkerek is, amelyek a Pegasys-kezelés végső kimenetelét előre jelezhetik.
German: • wenn Sie an Schuppenflechte leiden, da sie sich unter der Behandlung mit Pegasys verstärken könnte.
Hungarian: ● ha pszoriázisa (övsömöre) van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Pegasys Durchstechflasche (1).
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a Pegasys injekciós üvegről (1).
German: Die Verfügbarkeit von Didanosin oder seines aktiven Metaboliten (Dideoxyadenosin 5´-triphosphat) ist in vitro erhöht, wenn Didanosin gleichzeitig mit Ribavirin verabreicht wird.
Hungarian: (dideoxiadenozin-5'-trifoszfát) vérszintje nő in vitro, ha a didanozint együtt adják ribavirinnel.
German: In klinischen Studien war die Verfügbarkeit von Pegasys verringert, wenn es in den Arm appliziert wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A vizsgálatokban a Pegasys-expozíció csökkent, ha a Pegasys-t a karba adták (lásd 5.2 pont).
German: • wenn Sie schon einmal eine Anämie (Blutarmut) hatten.
Hungarian: ● ha bármikor vérszegénysége volt.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ribavirin und Didanosin wird nicht empfohlen.
Hungarian: Nem ajánlott a ribavirint és didanozint együtt adni.
German: Pegasys hat bei der Anwendung in Kombination mit Ribavirin an Affen keine Effekte hervorgerufen, die nicht bereits mit den einzelnen Substanzen beobachtet wurden.
Hungarian: Ha ribavirinnel együtt alkalmazták, a Pegasys nem váltott ki semmi olyan hatást majmokon, melyet ne láttak volna valamelyik hatóanyaggal külön-külön adva.
German: Ebenfalls enthalten: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol (für weitere Informationen Packungsbeilage beachten), Natriumacetat, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, benzil-alkoholt (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), nátrium-acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird wegen des erhöhten Risikos einer Anämie nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont).
German: Bei Erwachsenen empfiehlt sich eine Dosisreduktion, wenn der absolute Neutrophilenwert 500 bis < 750 Zellen/mm3 beträgt.
Hungarian: Felnőtteknél ajánlott a dózis csökkentése, ha az abszolút neutrophilszám (ANC) 500 - <750 sejt/mm3.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird wegen des erhöhten Risikos einer Anämie nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
German: Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber gebärfähig ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Hungarian: Ha az Ön nő partnere éppen nem várandós, de fogamzóképes, havonta terhességi tesztet kell végeztetnie a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés abbahagyása után.
German: Bitte lesen Sie unbedingt auch die Gebrauchsinformation von Ribavirin.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a ribavirin alkalmazási előírását is.
German: Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial sind für den Einmalgebrauch bestimmt und müssen nach der Injektion entsorgt werden.
Hungarian: A fecskendő, a tű és minden, injekció beadásához használt eszköz egyszeri használatra szolgál, és az injekció beadása után eldobandó.
German: • Entfernen Sie den Nadelschutz ohne die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a tű érintése nélkül és a tűvel ellátott fecskendőt tartsa a kezében.
German: Während der Anwendung von Pegasys können sich Wachstum und Entwicklung Ihres Kindes verzögern (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: • Pegasys-kezelés alatt gyermeke növekedése és fejlődése lassabb lehet (lásd 4. pont).
German: • ein Behältnis für den Abfall
Hungarian: • egy tartályt az eldobandó anyagok számára
German: Im Gegensatz zur CHC ist bei CHB eine Verschlechterung der Erkrankung während der Behandlung nicht ungewöhnlich und durch vorübergehende und möglicherweise signifikante Anstiege der SerumALT charakterisiert.
Hungarian: Eltérően a krónikus hepatitis C-től, krónikus hepatitis B-ben nem ritka a betegség súlyosbodása a terápia alatt, mely átmeneti és potenciálisan szignifikáns szérum ALT szint emelkedéssel jellemezhető.
German: Sieben Patienten, die über 48 Wochen eine Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin erhielten, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab (Depression, abnormale Befunde bei psychiatrischen Untersuchungen, vorübergehende Erblindung, retinale Exsudate, Hyperglykämie, Typ-1-Diabetes und Anämie).
Hungarian: A 48 hetes Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegek közül hét betegnél kellett leállítani a kezelést biztonságossági okok miatt (depresszió, kóros pszichiátriai vizsgálati eredmény, átmeneti vakság, retinalis exudatum, hyperglykaemia, 1-es típusú diabetes mellitus és anaemia).
German: Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV), siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) elleni genotípus specifikus aktivitásra vonatkozóan lásd a 4.2 és 5.1 pontot.
German: Was Pegasys enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Pegasys