FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ét hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma lehet 100 mg panitumumab 5 ml, vagy 400 mg panitumumab 20 ml koncentrátumban oldatos infúzióhoz.
Danish: Okulær toksicitet
Hungarian: Oculáris toxicitások
Danish: Der er ikke observeret nogen uforligeligheder mellem Vectibix og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, i polyvinylchloridposer eller polyolefinposer.
Hungarian: A polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákban lévő Vectibix és 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekció között nem észleltek inkompatibilitást.
Danish: • diaré, kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, nedsat appetit, vægttab
Hungarian: • hasmenés; hányinger; hányás; hasi fájdalom; székrekedés; étvágycsökkenés; testsúlycsökkenés;
Danish: Patienter i ECOG-performance-status 2, som behandles med Vectibix i kombination med kemoterapi
Hungarian: Kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt ECOG 2 státuszú betegek
Danish: Patienter med en anamnestisk alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél korábban a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi reakció fordult elő (lásd 4.4 pont).
Danish: Øjenlågsirritation
Hungarian: Szemhéj irritáció
Danish: Et øget antal alvorlige bivirkninger blev dog indberettet hos ældre patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI eller FOLFOX sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb számban jelentettek súlyos mellékhatásokat FOLFIRI vagy FOLFOX kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt idős betegeknél, összehasonlítva a kemoterápia önmagában való alkalmazásával (lásd 4.8 pont).
Danish: Der er ikke udført nogen kliniske studier med henblik på at undersøge panitumumabs farmakokinetik hos patienter med nyre- eller leversvækkelse.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegeken nem végeztek klinikai vizsgálatokat a panitumumab farmakokinetikájának tanulmányozása céljából.
Danish: Anden gang Tilbagehold 1 eller 2 doser
Hungarian: 1 vagy 2 adagot ki kell hagyni
Danish: Dyspnø Hoste
Hungarian: Dyspnoe Köhögés
Danish: Vectibix er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) af RAS-vildtypen:
Hungarian: A Vectibix vad típusú RAS-t hordozó, áttétes colorectalis carcinomás felnőtt betegek kezelésére javallott:
Danish: • ulcerativ keratitis (en alvorlig tilstand med sårdannelse i den forreste del af øjet (hornhinden),
Hungarian: • szaruhártya-gyulladás (a szem elülső részének (kornea) gyulladása);
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi), lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), højt glukoseindhold i blodet (blodsukker) (hyperglykæmi)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám; alacsony kalciumszint a vérben; alacsony foszfátszint a vérben;
Danish: 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: 20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Danish: Efter udviklingen af alvorlige hud- og subkutane reaktioner blev der rapporteret infektiøse komplikationer, herunder sepsis, i sjældne tilfælde med døden til følge, cellulitis samt lokale abscesser, hvor incisioner og drænage var påkrævet.
Hungarian: A súlyos bőr-, illetve szubkután reakciók kialakulását követően fertőzéses szövődményekről, többek között (ritkán halálhoz vezető) szepszisről, cellulitisről, továbbá (feltárást és drenázst igénylő) lokális tályogképződésről számoltak be.
Danish: Resultaterne fra patienter med vildtype-RAS-mCRC og muteret RAS-mCRC fra den primære analyse vises i nedenstående tabel.
Hungarian: A vad típusú RAS-t és mutáns RAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő betegek elsődleges analízisének eredményeit az alábbi táblázat mutatja be.
Danish: Interstitiel lungesygdom3 Bronkospasme Næsetørhed
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség3
Danish: ORR n (%) Responsrate (vurderet af investigator)a (95 % CI) Stabil sygdom PFS
Hungarian: Válaszadási arány (a vizsgáló megítélése szerint)a (95%-os CI)
Danish: Behandling med Vectibix skal udsættes eller seponeres helt i tilfælde af dermatologisk toksicitet eller bløddelstoksicitet i forbindelse med alvorlige eller livstruende inflammatoriske eller infektiøse komplikationer.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes gyulladásos vagy fertőzéses szövődményekkel járó bőr- vagy lágyrésztoxicitás esetén a Vectibix adását fel kell függeszteni vagy abba kell hagyni.
Danish: De indberettede tilfælde af diaré var hovedsagelig milde eller moderate i styrke.
Hungarian: Amikor hasmenést jelentettek, az többnyire enyhe-középsúlyos volt.
Danish: Effektresultaterne hos patienter med vildtype-RAS-mCRC og muteret RAS-mCRC vises i nedenstående tabel.
Hungarian: A vad típusú RAS-t és mutáns RAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei az alábbi táblázatban láthatók.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Vectibix
Hungarian: Tudnivalók a Vectibix alkalmazása előtt
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i en 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning (se pkt.
Hungarian: Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióban kell hígítani (lásd 4.2 pont).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml infusionskoncentrat indeholder 0,150 mmol natrium svarende til 3,45 mg natrium.
Hungarian: A koncentrátum 0,150 mmol, azaz 3,45 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Danish: For patienter i ECOG-performance-status 2 anbefales en vurdering af risici kontra fordele inden initiering af behandling med Vectibix i kombination med kemoterapi til behandling af mCRC.
Hungarian: Az ECOG 2 státuszú betegeknél az áttétes colorectalis carcinoma kemoterápiával kombinált Vectibix-kezelésének elkezdése előtt az előny/kockázat értékelése javasolt.
Danish: Brug ikke nålefrie anordninger (f.eks. hætteglasadaptere) til udtagning af hætteglassets indhold.
Hungarian: Az oldat felszívásához nem szabad tű nélküli eszközt (pl. injekciós üveg adaptert) használni.
Danish: Vækst af øjenvipper Øget tåreflåd Okulær hyperæmi Øjentørhed Øjenkløe
Hungarian: Szempilla-növekedés Fokozott könnytermelés A szem vérbősége Szemszárazság Szemviszketés Szemérzékenység
Danish: Der har været indberetninger om overdosis ved doser på op til omtrent det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis (12 mg/kg).
Hungarian: kétszeresének megfelelő (12 mg/kg) túladagolásról számoltak be.
Danish: Vectibix bør seponeres permanent, hvis en alvorlig eller livstruende reaktion opstår under en infusion eller når som helst efter en infusion (f.eks. bronkospasme, angioødem, hypotension, behov for parenteral behandling eller anafylaksi) (se pkt.
Hungarian: Ha az infúzió adása alatt vagy az infúziót követően bármikor súlyos vagy életveszélyes reakció lép fel [pl. bronchusgörcs, angiooedema, hypotonia fennállása, parenteralis kezelés szükségessége vagy anaphylaxiás reakció], a Vectibix adását végleg abba kell hagyni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Danish: Der er observeret livstruende og letale infektiøse komplikationer, herunder nekrotiserende fasciitis og sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Vectibix.
Hungarian: A Vectibix-szel kezelt betegeknél életveszélyes és halálos kimenetelű fertőzéses szövődményeket, többek között fasciitis necrotisanst és szepszist figyeltek meg.
Danish: Conjunctivitis Paronykia1
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás Paronychia1
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Injekciós üveg
Danish: • keratitis (betændelse i øjets hornhinde)
Hungarian: • szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás);
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán bőrnecrosisos, Stevens-Johnson-szindrómás és toxikus epidermalis necrolysises (lásd 4.4 pont) eseteket jelentettek.
Danish: Udtag den nødvendige mængde Vectibix til en dosis på 6 mg/kg, men kun med anvendelse af en subkutan kanyle med en diameter på 21 gauge (G) eller derunder.
Hungarian: A Vectibix 6 mg/kg dózisához szükséges mennyiséget 21-G-s vagy kisebb átmérőjű injekciós tű segítségével kell felszívni az injekciós üvegből.
Danish: Slimhinde-inflammation Perifert ødem
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás Perifériás ödéma
Danish: Tilberedt i henhold til anvisningerne i pkt.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Danish: Pulmonale komplikationer
Hungarian: Tüdőszövődmények
Danish: På tværs af kliniske mCRC-studier med monoterapi og kombinationsbehandling (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion), som kan omfatte symptomer/tegn såsom kulderystelser, feber eller dyspnø, hos cirka 5 % af de Vectibix-behandlede patienter.
Hungarian: Az összes áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálat során (n = 2224) infúziós reakciókat (bármelyik infúzió után 24 órán belül fellépő reakciót), melyek magukba foglalhatják az olyan tüneteket, mint hidegrázás, láz vagy dyspnoe, a Vectibix-szel kezelt betegek körülbelül 5%-ánál jelentettek, ezek < 1%-a volt súlyos (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
Danish: -1 Celle-associeret, levende, recombinant kalkun herpesvirus (rHVT/ND), der udtrykker fusionsprotein med avirulent Newcastle disease virus stamme D26: 2,500 - 8,000 PFU*
Hungarian: -1 Newcastle-betegség vírus D-26 jelű lentogén törzse fúziós fehérjéjét kifejező, sejthez-kötött, élő, rekombináns pulykaherpeszvírus (rHVT/ND): 2500 - 8000 PFU*
Danish: * PFU - plaque forming units.
Hungarian: *PFU - plakk formáló egység.
Danish: EU (MA) Nummer
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Danish: Pakning Indhold Pakningsstørrelse
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Danish: Styrke Farmaceutisk form Dyrearter Administrationsvej
Hungarian: Gyógyszerforma
Danish: Udløbsdatoen refererer til sidste dag i måneden.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: Frosne glasampuller kan eksplodere ved pludselige temperaturændringer.
Hungarian: A fagyasztott üvegampullák felrobbanhatnak a hirtelen hőmérsékletváltozás hatására.
Danish: 5 ampuller pr. stang.
Hungarian: Öt ampulla (tartó)pálcánként.
Danish: PFU: plaque forming unit
Hungarian: PFU: plakk formáló egység
Danish: For dette produkt kræves en Officiel batchfrigivelse.
Hungarian: Ennél a készítménynél elvárás a gyártási tételek hivatalos felszabadítása.
Danish: Kyllinger og embryonerede hønseæg.
Hungarian: Házityúk (csirke és embrionált tojás).
Danish: Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, også selvom de ikke fremgår af denne indlægsseddel, eller du synes virkningen af lægemidlet udebliver, bedes du kontakte din dyrlæge.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Danish: Fortegnelse over alle hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Danish: SC eller in-ovo.
Hungarian: SC. vagy in ovo
Danish: Oversigtstabel til fortynding af forskellige pakningsstørrelser:
Hungarian: Áttekintő táblázatok az eltérő kiszerelések hígítási lehetőségeihez:
Danish: Inhalation af flydende kvælstof er farligt.
Hungarian: A folyékony nitrogén gázainak belégzése veszélyes.
Danish: Hver dosis af den rekonstituerede vaccine (0,05 ml in-ovo eller 0,2 ml subkutant) indeholder:
Hungarian: A feloldott vakcina egy adagja (0,05 ml in ovo vagy 0,2 ml szubkután) tartalmaz:
Danish: Da det aktive substans er et princip af biologisk oprindelse til dannelse af aktiv immunitet er produktet ikke omhandlet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af den biologisk aktive substans
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Danish: PFU: plaque forming units.
Hungarian: ∗PFU: plakk formáló egység.
Danish: Mængden af flydende kvælstof i beholdere med flydende kvælstof skal kontrolleres jævnligt, og påfyldning skal ske efter behov.
Hungarian: A tartályban rendszeresen ellenőrizni kell a folyékony nitrogén szintjét és szükség szerint utána kell tölteni.
Danish: Enhver person der påtænker at fremstille, importere, besidde, sælge, levere eller bruge dette veterinære lægemiddel, skal først konsultere de kompetente myndigheder i det relevante medlemsland mht. den nuværende vaccinationspolitik, da nævnte aktiviteter kan være forbudte i et medlemsland i sin helhed eller i visse landsdele i henhold til national lovgivning.
Hungarian: forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Danish: Dimethylsulfoxid Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Dimetil-szulfoxid Víz, injekcióhoz való
Danish: Vaccinens effektivitet blev testet med den virulente Marek virusstamme MD70.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát a Marek-betegség vírusának 'virulens' fenotípusú MD70 törzsével történt ráfertőzéssel igazolták.
Danish: Orange-gullig, halvgennemsigtig, frossen suspension.
Hungarian: Narancssárga-sárga színű, áttetsző, fagyasztott szuszpenzió.
Danish: Vær bekendt med alle sikkerhedsbestemmelser og andre forholdsregler i forbindelse med håndtering af flydende kvælstof for at undgå personskade.
Hungarian: Ismerni kell a folyékony nitrogén kezelésére vonatkozó összes biztonsági- és óvintézkedést, hogy a személyi sérülés elkerülhető legyen.
Danish: Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på etiketten.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Danish: Personer der er involveret i behandling af vaccinerede fugle bør overholde hygiejneforskrifterne, og være særligt omhyggelige ved håndtering af hold med vaccinerede kyllinger.
Hungarian: A vakcinázott madarakkal érintkező személyeknek az általános higiéniai elveket kell követniük és különösen ügyelniük kell a vakcinázott csirkéktől származó alom kezelésekor.
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at ekskretion af vaccinestammen ikke er skadelig for kalkuner; imidlertid bør der tages særlige forholdsregler for at undgå, at vaccinestammen spredes til kalkuner.
Hungarian: Ártalmatlansági vizsgálatok szerint az ürített vakcinatörzs nem ártalmas a pulykákra; mindazonáltal, különleges óvintézkedéseket kell tenni a vakcinatörzs pulykákra való átterjedésének elkerülése érdekében.
Danish: Beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter brug af andre veterinære lægemidler skal derfor træffes i hver enkelt sag.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Danish: Opbevares og transporteres i flydende kvælstof (-196 °C).
Hungarian: Fagyasztva, folyékony nitrogénben tárolandó és szállítandó (-196°C-on).
Danish: Se også indlægssedlen for Cevac Transmune før brug.
Hungarian: Az alkalmazás előtt olvassa el a Cevac Transmune vakcina használati utasítását is!
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk produkt til fjerkræ, levende virusvaccine til tamfugle.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények madarak számára, élővírus-vakcinák házi baromfinak.
Danish: Holdbarhed af veterinærlægemidlet i salgspakning: suspension: 2 år,
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: szuszpenzió: 2 év, oldószer: 30 hónap.
Danish: Ampullens indhold tøes hurtigt op ved forsigtig omrøring i 27-39°C lunkent vand.
Hungarian: Az ampulla tartalmát gyorsan, 27°C - 39°C-os vízben történő enyhe rázogatással kell felolvasztani.
Danish: Når indholdet er helt optøet, åbnes ampullerne holdt i strakt arm for at undgå risikoen for skader i tilfælde af, at ampullen går i stykker.
Hungarian: Az ampulla tartalmának teljes felolvadása után, az ampullát kinyújtott karral tartva kell felbontani, hogy az ampulla töréséből eredő sérülés kockázata megelőzhető legyen.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fugle og senere end 4 uger før æglægningsperiodens begyndelse.
Hungarian: Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején, és a tojásrakás kezdete előtti 4 hétben.
Danish: Volumen af 1 dosis (ml)
Hungarian: Egy adag mennyisége (ml)
Danish: Gentag proceduren 2-3 gange.
Hungarian: Ezt a műveletet egy vagy két alkalommal meg kell ismételni.
Danish: Til aktiv immunisering af 18-dage gamle embryonerede hønseæg eller daggamle kyllinger for at reducere dødeligheden og kliniske symptomer forårsaget af Newcastle disease virus, og for at reducere dødeligheden, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af virulente stammer af Marek's disease virus.
Hungarian: Naposcsibék és 18-napos csirkeembriók aktív immunizálására, a Newcastle-betegség vírusa okozta elhullások és klinikai tünetek csökkentésére, és a Marek-betegség 'virulens' fenotípusú vírusa okozta elhullások, klinikai tünetek és léziók csökkentésére.
Danish: Til in-ovo og subkutan anvendelse.
Hungarian: In ovo és szubkután alkalmazásra.
Danish: Opbevaring og brug af flydende kvælstof kræver et tørt og velventileret område.
Hungarian: A folyékony nitrogén tárolása és használata száraz, jól szellőző helyen történjen.
Danish: Æglæggende høns:
Hungarian: Tojásrakás:
Danish: Suspension: Opbevares og transporteres i flydende kvælstof (-196 °C).
Hungarian: Szuszpenzió: Fagyasztva, folyékony nitrogénben tárolandó és szállítandó (-196°C-on).
Danish: Aktiv substans:
Hungarian: Hatóanyag:
Danish: Sikkerheden og virkningen af den blandede vaccine er ikke forskellig fra det beskrevne ved anvendelse af de to vacciner separat.
Hungarian: A keverve alkalmazott vakcinák ártalmatlansága és hatékonysága nem különbözik az egyes, önmagukban alkalmazott vakcináknál leírtaktól.
Danish: Der bør tages særlige forholdsregler for at undgå, at vaccinestammen spredes til kalkuner.
Hungarian: Különleges óvintézkedéseket kell tenni a vakcinatörzs pulykákra való átterjedésének elkerülése érdekében.
Danish: ATCvet code: QI01AD.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI01AD
Danish: Stænger med ampuller opbevares i en beholder med flydende kvælstof.
Hungarian: Az ampullatartó-pálcák folyékony nitrogént tartalmazó tartályban vannak.
Danish: Beholdere med fortyndet vaccine må ikke genbruges.
Hungarian: A hígított vakcina felnyitott tartálya nem használható fel újra.
Danish: Dikaliumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Fenol rødt
Hungarian: Dikálium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Fenolvörös
Danish: Ved automatisk injektion er hastigheden mindst 2.500 æg pr. time, og derfor anbefales at anvende solvent pakninger med mindst 400 ml for at forberede og injicere i længere tid end 10 minutter.
Hungarian: Az automatizált oltás sebessége legalább 2500 tojás óránként, ezért a 10 percnél hosszabb idejű oltás esetén legalább a 400 ml-es vagy annál nagyobb kiszerelésű oldószer használata javasolt a berendezés előkészítéséhez és az oltás kivitelezéséhez.
Danish: In ovo:
Hungarian: In ovo alkalmazás:
Danish: Natriumbikarbonat Hepes
Hungarian: L-glutamin Nátrium-bikarbonát Hepes
Danish: En enkelt dosis på 0,05 ml injiceres i hver af de 18-dage-gamle embryonerede æg med slagtekyllinger.
Hungarian: Egyszeri alkalommal 0,05 ml mennyiséget kell beoltani minden egyes 18-napos embrionált brojler tojásba.
Danish: Solvent er en klar, rød opløsning.
Hungarian: Az oldószer vörös színű, tiszta oldat.
Danish: Der er ikke påvist spredning mellem kyllinger indbyrdes.
Hungarian: Bizonyított, hogy a vakcinatörzs csirkék között nem terjed.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler, undtagen med Cevac Transmune (hvor denne vaccine er markedsført) og med den solvent (Cevac Solvent Poultry) som leveres med dette veterinære lægemiddel.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a Cevac Transmune vakcinát (ahol az forgalomban van) és az állatgyógyászati készítmény használatához mellékelt oldószert (Cevac Solvent Poultry).
Danish: Fremstilling af vaccineopløsning til injektion: 1.
Hungarian: Az injekcióhoz való vakcinaszuszpenzió elkészítése:
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: CEVA-Phylaxia Co.Ltd.
Hungarian: CEVA-Phylaxia Co.
Danish: Celleassocieret, levende, rekombinant kalkun herpesvirus (rHVT/ND), der udtrykker fusionsproteinet med Newcastle Disease Virus avirulent stamme D-26: min 2.500 - max 8.000 PFU
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Newcastle-betegség vírus D-26 jelű lentogén törzsének fúziós fehérjéjét kifejező, sejthez-kötött, élő, rekombináns pulykaherpeszvírus (rHVT/ND): 2500 - 8000 PFU
Danish: Når forholdet mellem antal vaccinedoser og mængden af solvent er fastlagt, tages det eksakte antal nødvendige ampuller hurtigt op af beholderen med flydende kvælstof.
Hungarian: A vakcina adagszámának megfelelő oldószer kiszerelésének kiválasztása után, gyorsan és pontosan a szükséges darabszámú ampullát kell kivenni a folyékony nitrogén tartályból.
Danish: Suspension og solvent til opløsning til injektion.
Hungarian: Szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Danish: Der findes tilgængelig information om sikkerheden og virkningen, der viser, at denne vaccine kan blandes og anvendes sammen med Cevac Transmune ved in-ovo eller subkutan vaccination.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina összekeverhető és együtt alkalmazható a Cevac Transmune vakcinával in ovo és szubkután vakcinázáskor.
Danish: Holdbarhed efter sammenblanding som anvist: 2 timer.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 2 óra.
Danish: Sædvanlige aseptiske forholdsregler bør følges ved alle administrationsprocedurer.
Hungarian: Az aszeptikus körülmények biztosítására vonatkozó általános óvórendszabályokat az alkalmazás minden részfolyamatában be kell tartani.
Danish: Solventpakninger mindre end 400 ml anbefales ikke til in-ovo applikation med en automatisk maskine, da det ikke nødvendigvis er tilstrækkeligt til at forberede maskinen og til vaccination i længere tid end 10 minutter.
Hungarian: Nem javasolt az oldószer 400 ml-nél kisebb kiszerelésének használata automatizált in ovo oltóberendezéshez, mert ez a berendezés előkészítéséhez és legfeljebb 10 perc oltási időhöz lehet elegendő.
Danish: Receptpligtigt, veterinært lægemiddel.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Danish: Vaccinen anvendes straks og indholdet vendes jævnligt, for at sikre en ensartet fordeling af celler i opløsningen, som anvendes indenfor en periode på højst 2 timer.
Hungarian: A feloldott vakcina azonnal felhasználandó: lassú rázogatással rendszeresen meg kell keverni az egyenletes sejtszuszpenzió fenntartása érdekében, és két órán belül fel kell használni.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der findes tilgængelig information om sikkerheden og virkningen, der viser, at denne vaccine kan blandes og anvendes sammen med Cevac Transmune ved in-ovo eller subkutan vaccination for slagtekyllinger.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina összekeverhető és együtt alkalmazható a Cevac Transmune vakcinával brojlercsibék in ovo vagy szubkután vakcinázásakor.
Danish: Solvent pakning (ml)
Hungarian: Oldószer kiszerelése (ml)
Danish: 2-7 indtil den passende mængde ampuller er optøede.
Hungarian: A feloldáshoz szükséges ampullák darabszámának megfelelően, a 2.-7.
Danish: Ved subkutan anvendelse: Vaccineampul pakning (antal ampuller gange nødvendige antal doser)
Hungarian: Szubkután alkalmazáshoz: Vakcina ampulla kiszerelések (az ampullák száma a szükséges adagszám szerint sokszorozódik)