FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melanooman liitännäishoitona (n = 452) annetun nivolumabin (3 mg/kg) yleinen turvallisuusprofiili oli yhtenevä sen turvallisuusprofiilin kanssa, joka on todettu nivolumabi-monoterapialla hoidettujen eri kasvaintyyppien yhteydessä.
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésére alkalmazott 3 mg/kg nivolumab általános biztonságossági profilja (n = 452) konzisztens volt a monoterápiában adott nivolumab különböző tumortípusok esetén megfigyelt profiljával.
Finnish: Nivolumabi- ja ipilimumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 29 %:lla potilaista.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumabot a progressziót követően a betegek 29%-ánál folytatták.
Finnish: Suurin osa tutkittavista oli miehiä (75 %) ja valkoihoisia (88 %), kaikki MSKCC:n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) mukaiset riskiryhmät olivat edustettuina ja 34 %:lla potilaista lähtötason Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) olivat 70-80 % ja 66 %:lla potilaista KPS oli 90-100 %.
Hungarian: A betegek többsége férfi (75%) és fehér bőrű (88%) volt, az összes, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) féle kockázati csoport képviseltette magát, és a betegek 34%-ánál, illetve 66%-ánál volt a kiindulási Karnofsky-féle teljesítmény pontszám (KPS) sorrendben 70-80%, és 90100% között.
Finnish: Sydänhaittatapahtumien yleisyys oli alhaisempi nivolumabiryhmässä kuin dakarbatsiiniryhmässä metastaattista melanoomaa sairastavilla, joita ei ollut hoidettu aikaisemmin.
Hungarian: A cardialis nemkívánatos események gyakorisága alacsonyabb volt a nivolumab-csoportban, mint a dakarbazin-csoportban a korábbi kezelést nem kapott, metasztatizáló melanoma populációban.
Finnish: Siinä tutkittiin aikuisia, joiden sairaus oli edennyt ipilimumabihoidon aikana tai jälkeen ja, jos heillä oli BRAF V600 -mutaatio, myös BRAF-kinaasinestäjää käytettäessä tai sen jälkeen.
Hungarian: A vizsgálatban olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek a betegsége az ipilimumab alkalmazása alatt vagy után progrediált, és ha BRAF V600 mutáció pozitív volt, akkor a BRAF kináz inhibitor kezelés alatt vagy után is progrediált.
Finnish: Tutkimukseen otetuista aiemmin hoidetuista 306 potilaasta 107:llä oli melanooma, ja he saivat nivolumabia joko 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg tai 10 mg/kg korkeintaan 2 vuoden ajan.
Hungarian: A vizsgálatba 306, korábban már kezelt beteget vontak be, közülük 107-nek volt melanomája, és nivolumabot kaptak 0,1 mg/kg-os, 0,3 mg/kg-os, 1 mg/kg-os, 3 mg/kg-os vagy 10 mg/kg-os dózisban, maximum 2 évig.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin PD-L1-statuksen (≥ 5 % vs. < 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvä), BRAF-statuksen ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokittelun määrittelemän M-vaiheen mukaan.
Hungarian: A randomizációt a PD-L1-expressziója (≥ 5%-os versus < 5%-os tumorsejt-membránexpresszió), a BRAF-státusz, valamint az M stádium szerint stratifikálták az American Joint Committee on Cancer (AJCC) fokozati rendszere alapján.
Finnish: Tehon arviointiin ensisijaisesti käytettävässä potilasjoukossa oli kohtalaisen/huonon ennusteen potilaita, joilla oli vähintään 1 tai useampi International Metastatic RCC Database Consortiumin (IMDC) kriteerien mukaisista kuudesta prognostisesta riskitekijästä (alle vuosi ensimmäisestä munuaiskarsinoomadiagnoosista satunnaistamiseen, Karnofskyn asteikolla pisteitä < 80 %, viitearvon alarajaa matalampi hemoglobiini, korjattu kalsiumpitoisuus yli 10 mg/dl, viitearvon ylärajaa korkeampi trombosyyttien määrä ja viitearvon ylärajaa korkeampi neutrofiilien määrä).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populációba azokat az intermedier/rossz prognózisú betegeket vonták be, akiknél a 6 prognosztikus kockázati tényezőből legalább 1 vagy több tényező állt fenn az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritériumai alapján (a vesesejtes carcinoma elsődleges diagnózisától számított kevesebb mint egy év telt el a randomizálásig, a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma (Karnofsky Performance Score - KPS) < 80%, a hemoglobinszint a normálérték alsó határa alatt, a korrigált kalciumszint 10 mg/dl-nél magasabb, a thrombocytaszám a normálérték felső határánál magasabb, és az abszolút neutrofilszám a normálérték felső határánál magasabb).
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 26,4 % (680/2578).
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 26,4% (680/2578) volt.
Finnish: PFS-mediaani (progression-free survival, etenemisvapaa elinaika) oli 3,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 1,9, 9,3).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés (PFS) 3,7 hónap volt (95%-os CI: 1,9; 9,3).
Finnish: Tiedot ovat epävarmoja rajallisen vasteen keston vuoksi.
Hungarian: Az adatok a válaszreakció korlátozott időtartama miatt nem megbízhatóak.
Finnish: Haittavaikutuksen vuoksi yhdistelmähoidon 28 kuukauden seuranta-ajan jälkeen keskeyttäneiden 131 potilaan kokonaisvaste oli 71 % (93/131), josta 20 % (26/131) saavutti täydellisen vasteen, eikä kokonaiselinajan mediaania saavutettu.
Hungarian: A kombináció alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 131 betegnél az objektív válaszadási arány a 28 hónapos követés után 71% (93/131) volt, a betegek 20%-a (26/131) ért el teljes remissziót, és a medián OS-t nem érték el.
Finnish: Valmistaminen ja annostelu
Hungarian: Elkészítés és alkalmazás
Finnish: 22 % potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa.
Hungarian: A betegek 22%-a kapott korábbi adjuváns kezelést.
Finnish: Potilaat saivat myöhempää immuunihoitoa (mukaan lukien anti-PD1-hoitoa, anti-CTLA-4-hoitoa tai muuta immuunihoitoa) seuraavasti: 14,6 % yhdistelmähoitoa saaneista, 29,1 % nivolumabi-monoterapiaa saaneista ja 44,1 % ipilimumabia saaneista.
Hungarian: Későbbi immunterápiát (beleértve az anti-PD1 terápiát, anti-CTLA-4 kezelést, vagy más immunterápiát is) a betegek 14,6%, 29,1% és 44,1%-a kapott sorrendben a kombinációval a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
Finnish: Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta avattu lääkevalmiste pitää infusoida tai laimentaa ja infusoida välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal infúzióban be kell adni, vagy azonnal fel kell hígítani és infúzióban be kell adni.
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen nivolumabi tutkijan valinta Kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen mukainen kokonaiselinaika Tapahtumien määrä (potilaiden määrä)
Hungarian: A vizsgálatot végző által választott kezelés A teljes túlélés a daganat PD-L1-expressziója alapján Az események száma (a betegek száma)
Finnish: Kokonaiselinaikatiedot eivät olleet kypsiä analysoitaviksi tätä analyysiä tehtäessä.
Hungarian: Az OS ennek az elemzésnek az idején még nem volt értékelhető.
Finnish: Primaariset tehokkuusmuuttujat olivat vahvistettu kokonaisvaste (ORR), jonka riippumaton radiologinen arviointiryhmä (Independent Radiology Review Committee, IRRC) mittasi RECIST 1.1-kriteerien perusteella ensimmäisellä 120 nivolumabilla hoidetulla potilaalla, sekä nivolumabia ja kemoterapiaa saaneiden kokonaiselinaika (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági összetett végpont mértéke a független radiológiai felülvizsgáló bizottság (independent radiology review committee - IRRC) által a RECIST 1.1 verziójának alkalmazásával mért, igazolt objektív válaszadási arány (az első 120, nivolumabbal kezelt betegnél) és a teljes túlélés összehasonlítása volt a nivolumab és a kemoterápia esetén.
Finnish: Vaikeusasteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,2 prosentilla (10/448) potilaista.
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,2%-ánál (10/448) jelentettek.
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 13,2 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 8.2, NE).
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama 13,2 hónap volt (95%-os CI: 8,2; NE).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nivolumabin puhdistuman geometrinen keskiarvo oli 7,9 ml/h, terminaalinen puoliintumisaika 25,0 vuorokautta ja vakaan tilan altistuksen keskiarvo, kun nivolumabia annosteltiin 3 mg/kg joka toinen viikko, 86,6 μg/ml.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a clearance (CL) geometriai átlaga, a terminális felezési idő és a dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos expozíció a minden 2. héten adott 3 mg/kg nivolumab mellett sorrendben 7,9 ml/óra, 25,0 nap és 86,6 μg/ml volt.
Finnish: Ei-levyepiteeliperäisessä NSCLC-tutkimuksessa (CA209057) munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa lähtötasolla sairastavilla potilailla nivolumabin turvallisuusprofiili oli verrattavissa koko populaatioon.
Hungarian: A nem squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálatban (CA209057) a vizsgálat megkezdésekor vese- vagy a májkárosodásban szenvedő betegek esetén a biztonságossági profil hasonló volt a teljes populációban észlelthez.
Finnish: Minimiseuranta-ajan ollessa 11,4 kuukautta tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen kokonaiselinajassa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan nivolumabia, verrattuna tutkijan valintaan.
Hungarian: Egy minimum 11,4 hónapos követési idővel a vizsgálat a nivolumabra randomizált betegeknél a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta, a vizsgálatot végző által választott kezeléssel összehasonlítva.
Finnish: Henkeäuhkaavia tapauksia on ilmoitettu päättyneissä ja jatkuvissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A befejezett vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban fatális kimenetelű eseteket jelentettek.
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousu ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Hungarian: Az ASAT-, ALAT- vagy összbilirubinszint 3. vagy 4. fokozatú emelkedése
Finnish: Osajoukkojen suhteen korjattu ero e
Hungarian: Rétegekre korrigált különbség.
Finnish: Vaikka nivolumabin puhdistuma kasvoi 20 prosentilla nivolumabin vasta-aineiden läsnäollessa, farmakokinetiikka- ja altistus-vasteanalyyseihin perustuen vasta-aineiden läsnäololla ei ollut yhteyttä tehon menetykseen tai toksisuusprofiilin muutoksiin monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa.
Hungarian: Bár a nivolumab clearance-e nivolumab-ellenes antitestek jelenlétében 20%-kal emelkedett, a kombinált kezelés és a monoterápia farmakokinetikai és az expozíció - válaszreakció analízisei alapján az antitestek jelenléte miatti csökkent hatásosságra vagy megváltozott toxicitási profilra nincs bizonyíték.
Finnish: Immuunivälitteistä haittavaikutusta epäiltäessä potilaan tila on arvioitava riittävän tarkasti, jotta pystytään vahvistamaan haittavaikutuksen etiologia tai sulkemaan pois muut syyt.
Hungarian: A gyanított immunrendszeri eredetű mellékhatások esetén adekvát vizsgálatot kell végezni az etiológia megerősítése vagy az egyéb okok kizárása érdekében.
Finnish: Hylkää injektiopullo, jos liuos on sameaa, värjäytynyttä, tai sisältää muunlaisia hiukkasia kuin muutaman väriltään läpinäkyvän tai vaalean hiukkasen.
Hungarian: Dobja el az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy néhány áttetsző - fehér részecskén kívül egyéb részecskéket tartalmaz.
Finnish: 10 (67 %) M 5 (33 %) N
Hungarian: 10 (67%) F 5 (33%) N
Finnish: 240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa *Koskee kohdan 4.1 monoterapiakäyttöaiheita.
Hungarian: 240 mg minden 2. héten 30 perc alatt *A monoterápiás javallat szerint a 4.1 pontban.
Finnish: Ylimääräiset ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit tehon arvioimiseksi tehtiin etukäteen määritellyillä kasvaimen PD-L1-ilmentymistasoilla 1 %, 5 % ja 10 %.
Hungarian: A hatásosságnak a daganat előre meghatározott 1%-os, 5%-os és 10%-os PD-L1-expressziós szintje esetén történő értékeléséhez további, előre meghatározott alcsoport-analíziseket végeztek.
Finnish: Ylimääräinen TKI-hoitolinja sallittiin potilailla, joilla oli tunnistettu EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio.
Hungarian: Egy kiegészítő vonalként tirozin-kináz inhibitorral (TKI) végzett kezelés megengedett volt azoknál a betegeknél, akinél ismert EGFR mutáció vagy ALK-transzlokáció állt fenn.
Finnish: Vasteen keston mediaania ei saavutettu (vaihteluväli 4,4, 16.6+ kuukautta).
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre (tartomány: 4,4−16,6+ hónap).
Finnish: Sunitinibi (tapahtumia: 209/422), mediaani ja 95,0 %:n luottamusväli: 26,97 (22,08, 34,83)
Hungarian: szunitinib (események: 209/422), medián és 95,0%-os CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Finnish: (95,92 %:n luottamusväli) p-arvob
Hungarian: (95,92%-os CI) p-értékb
Finnish: Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa, ensimmäiset neljä annosta (yhdistelmävaihe) annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa joka kolmas viikko.
Hungarian: Amikor az OPDIVO-t ipilimumabbal kombinációban alkalmazzák, az első 4 adag (kombinált fázis) során 3 hetente kap egy 30 perces infúziót.
Finnish: Nivolumabihoito (anti-PD-1) ja ipilimumabihoito (anti-CTLA-4) yhdessä johtivat metastaattista melanoomaa sairastavilla parempiin vasteisiin kasvaimia vastaan.
Hungarian: A kombinált nivolumab (anti-PD-1) és ipilimumab (anti-CTLA-4) által mediált gátlás kedvezőbb daganatellenes választ eredményez áttétes melanomában.
Finnish: Immuunivälitteinen myokardiitti
Hungarian: Immunrendszeri eredetű myocarditis
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen (ks. myös kohta 4.4)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő esemény (lásd még 4.4 pont).
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (92 %) ja miehiä (55 %).
Hungarian: A betegek többsége fehér (92%) és férfi (55%) volt.
Finnish: Suositeltu annos ja infuusioaika
Hungarian: Ajánlott adag és infúziós idő
Finnish: Jos kortikosteroidihoitoon reagoimattoman immuunivälitteisen koliitin diagnoosi varmistuu, vaihtoehtoisen immunosuppressantin lisäämistä kortikosteroidihoitoon tai kortikosteroidihoidon korvaamista on harkittava.
Hungarian: Ha a kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitis diagnózisa igazolódott, fontolóra kell venni a kortikoszteroid kezelés kiegészítését egy másik immunszuppresszív hatóanyaggal, vagy a kortikoszteroid terápia lecserélését.
Finnish: Asteen 4 tai uusiutunut asteen 3; jatkuva asteen 2 tai 3 huolimatta hoidon muutoksista; kortikosteroidin vuorokausiannosta ei pystytä vähentämään 10 mg:aan prednisonia tai vastaavaa
Hungarian: fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú; a kezelés módosítása ellenére tartós 2. vagy 3. fokozatú; a kortikoszteroidok adagját nem lehet napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű adag alá csökkenteni.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy myotoksisuuden oireita tai merkkejä, on potilasta seurattava huolellisesti ja hänet on välittömästi ohjattava asiantuntijalle arviointia ja hoitoa varten.
Hungarian: Ha a betegnél myotoxicitásra utaló panaszok és tünetek alakulnak ki, szoros monitorozásra van szükség és a beteget késlekedés nélkül szakorvoshoz kell irányítani kivizsgálás, valamint kezelés céljából.
Finnish: 42 % potilaista oli BRAF V600 -mutaatiopositiivisia, 45 % oli BRAF-villityypin potilaita ja 13 %:lla BRAF-status oli tuntematon.
Hungarian: A betegek 42%-a BRAF V600 mutáció pozitív volt, 45%-a BRAF vad típusú melanomában szenvedett, és 13%-uknál a BRAF-státusz ismeretlen volt.
Finnish: Mitä OPDIVO sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az OPDIVO?
Finnish: Tiedot ovat epävarmoja sensuroinnin seurauksena rajallisen vasteen keston suhteen kohortti B:ssä.
Hungarian: A cenzúrázás eredményként a B kohorsz korlátozott válaszadási időtartama miatt az adatok nem megbízhatóak.
Finnish: Laskennallinen kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen mitattiin 79 %:lta nivolumabiryhmän potilaista ja 77 %:lta dosetakseliryhmän potilaista.
Hungarian: A tumor mennyiségileg meghatározható PD-L1-expresszióját a nivolumab-csoport betegeinek 79%-ánál és a docetaxel-csoport betegeinek 77%-ánál mérték.
Finnish: Syngeenisissä hiirimalleissa sekä PD-1:n että CTLA-4:n sitoutumisen estämisellä oli synerginen vaikutus kasvaimia vastaan.
Hungarian: A szingenikus egérmodellekben a PD-1 és a CTLA-4 kettős gátlása szinergizáló daganatellenes hatást eredményezett.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin BRAF- ja kasvaimen PD-L1-statuksen ja aiemmasta ipilimumabihoidosta saadun parhaan vasteen mukaan.
Hungarian: A randomizációt BRAF- és a tumor PD-L1 státusza, valamint az ipilimumab előtti legjobb válaszreakció szerint stratifikálták.
Finnish: Osuus ≥ 12 kuukauden keston kohdalla
Hungarian: Legalább 12 hónapos időtartam aránya
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset nivolumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pahanlaatuisten kiinteitten kasvaimien, pahanlaatuisten imukudoskasvainten sekä pahanlaatuisten keskushermoston kasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a nivolumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a malignus szolid tumorok, a malignus nyirokszöveti neoplasmák és a malignus központi idegrendszeri neoplasmák kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Nivolumabin lähtötason puhdistuma oli sitä melanooman liitännäishoitona saavilla potilailla noin 40 % vähäisempi ja vakaan tilan puhdistuma noin 20 % vähäisempi kuin potilailla, jotka saivat nivolumabia edenneen melanooman hoitoon.
Hungarian: Az adjuváns kezelésben részesülő, melanomában szenvedő betegeknél a nivolumab kiindulási clearance-e körülbelül 40%-kal, a dinamikus egyensúlyi állapotban mért clearance pedig körülbelül 20%-kal volt alacsonyabb, mint előrehaladott melanoma esetén.
Finnish: Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa, OPDIVO annetaan ensin ja ipilimumabi sen jälkeen.
Hungarian: Amikor az OPDIVO-t ipilimumabbal együtt alkalmazzák, először az OPDIVO-t kapja meg, és utána az ipilimumabot.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen ruokahalun väheneminen ruokahalun väheneminen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy csökkent étvágy
Finnish: Kunnes asiasta saadaan lisätietoa, on hematopoieettisten kantasolujen siirron mahdolliset hyödyt ja siirtoon liittyvät mahdolliset lisääntyneet riskit arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a HSCT lehetséges előnyeinek és a transzplantációs szövődmények potenciálisan fokozott kockázatának gondos mérlegelése minden esetben egyedileg szükséges (lásd 4.8 pont).
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 64 potilaalla (45,4 %).
Hungarian: A mellékhatás 64 betegnél (45,4%) múlt el.
Finnish: Taulukossa 10 alla on esitetty tutkijan arvioimiin vasteosuuksiin perustuvat tulokset tehosta viikon 12 kohdalla.
Hungarian: héten a vizsgálatot végző által értékelt, válaszadási arányokon alapuló hatásossági eredményeket az alábbi 10. táblázat mutatja.
Finnish: Annoksen valmistamiseen tarvittava määrä OPDIVO-konsentraattia (ml) = kokonaisannos milligrammoina jaettuna kymmenellä (OPDIVO-konsentraatin vahvuus on 10 mg/ml).
Hungarian: Az adag elkészítéséhez szükséges OPDIVO koncentrátum térfogata (ml) = a mg-ban mért teljes dózis, osztva 10-zel (a OPDIVO koncentrátum hatáserőssége 10 mg/ml).
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 9.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 9. táblázat mutatja.
Finnish: • jatkuva asteen 2 tai 3 haittavaikutus sen hoidosta huolimatta.
Hungarian: • a kezelés módosítása ellenére tartós 2. vagy 3. fokozatú mellékhatások.
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia 183/410), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 25,00 (21,75; ei saatavilla)
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 183/410), medián és 95%-os CI: 25,00 (21,75; nem értelmezhető)
Finnish: Lähtötason ominaisuudet olivat tasapainossa ryhmien välillä lukuun ottamatta niiden potilaiden osuutta, joilla oli anamneesissa aivometastaasi (nivolumabiryhmässä 19 % ja kemoterapiaryhmässä 13 %), ja niiden osuutta, joiden LDH-arvo oli lähtötasolla normaalia suurempi (nivolumabiryhmässä 51 %, kemoterapiaryhmässä
Hungarian: A betegek 64%-ánál a korábbi ipilimumab nem járt kedvező klinikai hatással (CR/PR vagy SD). A csoportok kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak, kivéve azoknak a betegeknek az arányát, akiknek az anamnézisben agyi áttétek szerepeltek (19% a nivolumab-csoportban és 13% a kemoterápiás csoportban), és azokét a betegekét, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az LDH magasabb volt, mint a normálérték felső határa (sorrendben 51% és 35%).
Finnish: Yleisyys perustuu kehitysohjelman laajuiseen altistukseen.
Hungarian: A gyakoriság a vizsgálati programban résztvevő összes beteg expozícióján alapul.
Finnish: Nivolumabiryhmässä oli kaksi potilasta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen, ja seitsemän, jotka saavuttivat osittaisen vasteen ja joilla kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen oli < 1 %.
Hungarian: A nivolumab-csoportban két beteg teljes remissziót, hét beteg pedig részleges remissziót mutatott, akiknél a tumor PD-L1-expressziója < 1% volt.
Finnish: Edennyt melanooma
Hungarian: Előrehaladott melanoma
Finnish: ECOG-toimintakykypistemäärä oli 61 prosentilla potilaista 0 ja 39 prosentilla 1.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény pontszám 0 volt a betegek 61%-ánál, és 1 volt a betegek 39%-ánál.
Finnish: Lihastulehdus, kuten myokardiitti (sydänlihastulehdus), myosiitti (lihastulehdus) ja rabdomyolyysi (lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus).
Hungarian: Az izmok gyulladása, mint például szívizomgyulladás (miokarditisz), izomgyulladás (miozitisz) valamint az izmok és ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis).
Finnish: * Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana melanooman hoidossa.
Hungarian: * ipilimumabbal kombinált nivolumab az első 4 adagban, majd ezt követően nivolumab monoterápia, melanoma esetén.
Finnish: Lähtötason ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 0 (20 %) tai 1 (78 %); 77 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita, 90 %:lla oli IV asteen sairaus, 66 %:lla oli yksi tai useampi leesio, 45 %:a oli aiemmin hoidettu yhdellä, 34 %:a kahdella ja 20 %:a kolmella tai useammalla systeemisellä hoitolinjalla ja 25 %:lla HPV-16-status oli positiivinen.
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz pontszám 0 (20%) vagy 1 (78%) volt, 77% volt korábban/aktuálisan dohányzó, 90%-nak volt IV. stádiumú betegsége, 66%-nak volt két vagy több léziója, sorrendben 45%, 34% és 20% kapott korábban 1, 2 vagy 3 vagy több vonal szisztémás kezelést, és 25%-nál volt pozitív a HPV-16 státusz.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan nivolumabin käyttöä potilaalle, jolla on aikaisemmin ollut vaikea tai henkeäuhkaava ihohaitta aiemman toisen immuunijärjestelmää stimuloivan syöpälääkehoidon aikana.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor egy olyan betegnél mérlegelik a nivolumab-kezelés alkalmazását, akinél korábban súlyos vagy életveszélyes cután mellékhatást tapasztaltak egy másik, immunstimuláns daganatellenes szerrel történő kezelés során.
Finnish: Hypofysiittiä (1 tapaus astetta 1, 2 tapausta astetta 2, 5 tapausta astetta 3 ja 1 tapaus astetta 4), aivolisäkkeen etulohkon vajaatoimintaa (4 tapausta astetta 2 ja 1 tapaus astetta 3), lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa) (1 tapaus astetta 1, 9 tapausta astetta 2, 5 tapausta astetta 3), diabetesta (mukaan lukien tyypin 1 diabetesta) (3 tapausta astetta 2 ja 1 tapaus astetta 3) ja diabeettista ketoasidoosia (2 tapausta astetta 3) ilmoitettiin.
Hungarian: Hypophysitist (egy 1. fokozatú, két 2. fokozatú, öt 3. fokozatú és egy 4. fokozatú), hypopituitarismust (négy 2. fokozatú és egy 3. fokozatú), mellékvese-elégtelenséget (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget) (egy 1. fokozatú, kilenc 2. fokozatú és öt 3. fokozatú), diabetes mellitust (beleértve az 1-es típusú diabetes mellitust is) (három 2. fokozatú és egy 3.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy SJS tai TEN nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon aikana, suositellaan hoidon lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ha a betegnél a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása során alakul ki SJS vagy TEN, a kezelés végleges abbahagyása javasolt (lásd 4.2 pont).
Finnish: Yhdistelmähoidossa annetaan ensin OPDIVO ja myöhemmin samana päivänä ipilimumabi.
Hungarian: Ipilimumabbal való kombinált alkalmazás során először az OPDIVO-t kell adni, majd ugyanazon a napon kell alkalmazni az ipilimumabot is.