FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente, i casi segnalati erano scarsamente documentati e ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di sviluppare dei questionari di controllo mirati, al fine di documentare informazioni consistenti relative ai casi.
Danish: Overordnet set var de rapporterede tilfælde sparsomt dokumenteret, og indehaverne af markedsføringstilladelserne er blevet pålagt at gennemføre en målrettet opfølgning ved hjælp af spørgeskemaer med henblik på at dokumentere konsistent information om tilfældene.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di presentare all'EMA la relazione finale sullo studio non appena disponibile.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremsende de endelige undersøgelsesrapporter til EMA, så snart de er færdige.
Italian: Inoltre, in alcuni casi, i valori di glucosio nel sangue erano moderatamente cresciuti o erano normali.
Danish: I en række tilfælde var blodsukkerværdierne desuden kun moderat øget eller normale.
Italian: In aggiunta il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati per interventi chirurgici maggiori o per gravi malattie mediche acute.
Danish: Desuden bør behandling afbrydes hos patienter, der er indlagt med henblik på en større kirurgisk procedure eller som følge af en akut alvorlig sygdom.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni definitive in relazione alla correlazione con il dosaggio o all'effetto protettivo o aggravante dei medicinali concomitanti.
Danish: Det har ikke været muligt at komme med en endelig konklusion vedrørende dosissammenhæng eller en eventuel beskyttende eller forværrende virkning af samtidigt anvendte lægemidler.
Italian: Nell'UE, tre inibitori del SGLT2 sono attualmente autorizzati tanto come monocomponenti quanto come combinazione a dose fissa con metformina: canagliflozin (Invokana e Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga e Xigduo) ed empagliflozin (Jardiance e Synjardy).
Danish: I EU findes der i øjeblikket tre SGLT2-hæmmere, der er godkendt som monoterapi og som fastdosiskombination med metformin: canagliflozin (Invokana og Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga og Xigduo) og empagliflozin (Jardiance og Synjardy).
Italian: Un avviso di sicurezza relativo alla DKA è stato emanato dalla FDA per questa classe terapeutica nello stesso mese.
Danish: FDA udstedte samme måned en sikkerhedsmæssig advarsel vedrørende diabetisk ketoacidose for denne terapeutiske klasse.
Italian: Lo SGLT2 viene espresso nei tubuli prossimali renali ed è responsabile della maggior parte del riassorbimento del glucosio filtrato dal lume tubulare.
Danish: SGLT2 udtrykkes i de proksimale nyretubuli og er ansvarlig for hovedparten af reabsorptionen af filtreret glukose fra det tubulære lumen.
Italian: Sebbene i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbiano stimato tassi di incidenza leggermente diversi, questi non sono stati tutti calcolati secondo gli standard internazionali per il calcolo dei tassi di incidenza.
Danish: Skønnene for incidens var lidt forskellige mellem indehaverne af markedsføringstilladelserne, men de var heller ikke alle beregnet i henhold til den internationale standard for beregning af incidens.
Italian: La chetoacidosi diabetica (DKA) è una condizione grave, spesso potenzialmente letale, che di solito si sviluppa nei pazienti diabetici quando i livelli di insulina sono troppo bassi.
Danish: Diabetisk ketoacidose er en alvorlig og ofte livstruende lidelse, der typisk udvikles hos diabetikere, når insulinniveauet er for lavt.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance e Synjardy rimane favorevole, fatte salve le modifiche approvate alle informazioni sul prodotto.
Danish: I lyset af ovenstående finder PRAC, at benefit/risk-forholdet for Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance og Synjardy fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti gli inibitori del SGLT2.
Danish: • PRAC har taget højde for proceduren i artikel 20 i forordning (EF) 726/2004, for så vidt angår lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder SGLT2-hæmmere.
Italian: Bloccando l'azione del SGLT2, queste sostanze inducono l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina, riducendo di conseguenza i livelli di glucosio nel sangue attraverso un meccanismo insulino-indipendente .
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker disse stoffer, at der udskilles mere glukose gennem urinen, og derved reduceres glukoseindholdet i blodet gennem en insulin-uafhængig mekanisme.
Italian: È stata svolta una ricerca nel database di EudraVigilance (EV) da parte dell'EMA il 19 maggio 2015 per i tre inibitori del SGLT2.
Danish: EMA gennemførte d. 19. maj 2015 en søgning i Eudravigilance-databasen på de tre SGLT2-hæmmere.
Italian: Inoltre, i bassi livelli di insulina insieme a un aumento dei livelli plasmatici di glucagone causano il rilascio di glucosio da parte del fegato.
Danish: Derudover fører de lave insulinniveauer sammen med en stigning i plasma-glukagonniveauerne til frigivelse af glukose fra leveren.
Italian: In alcune di queste relazioni la presentazione della condizione era atipica, con livelli di glucosio nel sangue solo moderatamente aumentati.
Danish: I en række af disse tilfælde var præsentationen af lidelsen atypisk med kun moderat forhøjede blodsukkerniveauer.
Italian: I corpi chetonici hanno un basso pKa e pertanto il loro accumulo nel sangue porta all'acidosi.
Danish: Ketonstoffer har en lav pKa, og derfor fører akkumuleringen af dem i blodet til acidose.
Italian: Inoltre, nei programmi di sviluppo clinico dei prodotti sono stati usati criteri diversi di inclusione ed esclusione; pertanto, le popolazioni potrebbero non condividere lo stesso rischio basale per la DKA e ciascun confronto diretto dell'incidenza deve essere preso in attenta considerazione.
Danish: Desuden blev der anvendt forskellige inklusions- og eksklusionskriterier i de kliniske udviklingsprogrammer for produkterne, og derfor deler populationerne ikke nødvendigvis den samme baseline-risiko for diabetisk ketoacidose; der skal følgelig udvises forsigtighed ved direkte sammenligning af incidensen.
Italian: Il glucosio viene parzialmente eliminato attraverso le urine, causando poliuria, disidratazione, sete compensatoria e polidipsia.
Danish: Glukosen udskilles delvist via urinen, hvilket fører til polyuri, dehydrering og kompensatorisk tørst og polydipsi.
Italian: Inoltre, il PRAC ha ritenuto che "la DKA con presentazione atipica" debba essere aggiunta come un importante rischio identificato al Piano di gestione del rischio (RMP) di questi prodotti.
Danish: Desuden finder PRAC, at "diabetisk ketoacidose med atypisk præsentation" skal tilføjes som en væsentlig identificeret risiko i risikostyringsplanen for disse lægemidler.
Italian: Al fine di ridurre questo rischio, il PRAC ha ritenuto che i medici e i pazienti debbano essere avvertiti attraverso le informazioni sul prodotto di prendere in considerazione il rischio di DKA atipica che si manifesta sotto forma di sintomi aspecifici quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratoria, confusione mentale, stanchezza insolita o sonnolenza.
Danish: For at minimere denne risiko finder PRAC, at læger og patienter skal advares gennem produktinformationen om at tage højde for risikoen for diabetisk ketoacidose med atypisk præsentation, når der konstateres ikkespecifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, anoreksi, mavesmerter, voldsom tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring, usædvanlig træthed eller søvnighed.
Italian: Si prevede che tali studi consentiranno una migliore caratterizzazione del rischio di DKA e del suo meccanismo e dovranno essere inclusi nel piano di gestione del rischio di questi prodotti.
Danish: Disse undersøgelser forventes at muliggøre en bedre karakterisering af risikoen for diabetisk ketoacidose og mekanismen bag tilstanden, og de skal medtages i risikostyringsplanen for disse lægemidler.
Italian: Inoltre, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di avviare uno studio sull'utilizzazione del medicinale, idealmente basato su dati osservazionali secondari tramite database esistenti, relativo ai prodotti contenenti canagliflozin.
Danish: Desuden er indehaveren af markedsføringstilladelserne blevet pålagt at gennemføre en undersøgelse af anvendelse af lægemidler, der indeholder canagliflozin, ideelt set baseret på sekundære observationsdata via eksisterende databaser.
Italian: La presentazione atipica della DKA nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 potrebbe ritardare la diagnosi e il trattamento.
Danish: Den atypiske præsentation af diabetisk ketoacidose hos type 2-diabetikere kan forsinke diagnosticeringen og behandlingen.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono analizzare la fattibilità della raccolta di ormoni plasmatici in sperimentazioni nuove o in corso al fine di identificare i modelli di squilibrio ormonale che possono spiegare ulteriormente il meccanismo d'azione degli inibitori del SGLT2 nella chetoacidosi.
Danish: Derudover skal indehaverne af markedsføringstilladelserne undersøge muligheden for at indsamle plasmahormoner i nye eller igangværende forsøg med det formål at identificere mønstre i hormonforstyrrelser, der kan kaste yderligere lys over virkningsmekanismen for SGLT2-hæmmere ved ketoacidose.
Italian: La DKA si manifesta più comunemente nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 (T1DM) ed è accompagnata di solito da elevati livelli di glucosio nel sangue (>250 mg/dL).
Danish: Diabetisk ketoacidose ses oftest hos type 1-diabetes mellitus og ledsages typisk af høje niveauer af glukose i blodet (> 250 mg/dl).
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2 è rimasto favorevole, e ha stabilito che vengano attuate le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio.
Danish: Sluttelig er det PRAC's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder SGLT2hæmmere fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen og i risikostyringsplanen.
Italian: Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) vengono utilizzati con la dieta e l'esercizio fisico nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, da soli o in combinazione con altri medicinali per il diabete.
Danish: Natriumglukose-co-transportør 2 (SGLT2)-hæmmere anvendes sammen med diæt og motion hos type 2-diabetikere, enten alene eller i kombination med andre diabetesmidler.
Italian: Casi di DKA sono stati segnalati in tutti e tre gli SGLT2 attualmente autorizzati nell'UE, riconducibili ad un effetto di classe.
Danish: Der er rapporteret om diabetisk ketoacidose for alle tre SGLT2-stoffer, der er godkendt i EU, hvilket tyder på en klassevirkning.
Italian: In assenza di insulina il metabolismo passa dall'uso della glicogenolisi all'uso della lipolisi come fonte di energia, che produce i corpi chetonici.
Danish: I manglen på insulin bruges der i stedet for glykogenolyse lipolyse som energikilde ved metaboliseringen, hvilket gør, at der opstår ketonstoffer.
Italian: Prendendo in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provenienti da studi clinici e preclinici, dalle relazioni post-immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, in relazione al rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) in associazione con gli inibitori del SGLT2, il PRAC era del parere che un piccolo eccesso di rischio non possa essere escluso nei pazienti affetti da T2DM.
Danish: Efter at have gennemgået alle de data, som indehaverne af markedsføringstilladelserne har indsendt, herunder data fra kliniske og prækliniske studier, indberetninger efter markedsføringen og publiceret litteratur, hvad angår risikoen for diabetisk ketoacidose ved behandling med SGLT2-hæmmere, er PRAC af den opfattelse, at det ikke kan udelukkes, at der er en lille forhøjet risiko hos type 2-diabetikere.
Italian: Il tempo di insorgenza relativamente lungo osservato nelle sperimentazioni cliniche è riconducibile ai fattori che contribuiscono a favorire lo sviluppo della DKA.
Danish: Den relativt lange tid før effekt af virkninger, der er observeret i de kliniske forsøg, tyder på, at en række medvirkende faktorer udløser udviklingen af diabetisk ketoacidose.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che la DKA debba essere inclusa nelle informazioni sul prodotto di tutti gli inibitori del SGLT2 con una frequenza rara.
Danish: I lyset af ovenstående mener PRAC, at diabetisk ketoacidose skal inkluderes i produktinformationen for alle SGLT2-hæmmere med hyppigheden "sjælden".
Italian: Questa non è una indicazione approvata per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
Danish: Dette er ikke en godkendt indikation for lægemidler med SGLT2-hæmmere.
Italian: • Il PRAC quindi, era del parere che il rischio di DKA debba essere ridotto al minimo attraverso il suo inserimento nelle informazioni sul prodotto con un'avvertenza che segnali agli operatori sanitari e ai pazienti la possibile presentazione atipica della DKA sotto forma di sintomi aspecifici, insieme ai fattori di rischio e alle raccomandazioni relative all'interruzione del trattamento.
Danish: • PRAC er derfor af den opfattelse, at risikoen for diabetisk ketoacidose bør minimeres ved i produktinformationen at advare læger og patienter om at være opmærksomme på den mulige atypiske præsentation af diabetisk ketoacidose ved ikke-specifikke symptomer; samtidig skal risikofaktorerne og anbefalinger vedrørende seponering medtages.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di contattare un medico per essere sottoposti ad esami per la chetoacidosi e di interrompere il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in caso di DKA sospetta o diagnosticata.
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte lægen for at blive testet for ketoacidose, og behandlingen med SGLT2-hæmmere skal seponeres, hvis man har mistanke om eller diagnosticerer diabetisk ketoacidose.
Italian: Inoltre, 46 casi di DKA sono stati segnalati in pazienti trattati con gli inibitori del SGLT2 per il T1DM, che attualmente non rappresenta ancora un'indicazione autorizzata per questi prodotti.
Danish: Der er også rapporteret om 46 tilfælde af diabetisk ketoacidose ved SGLT2-hæmmer-behandling af type 1-diabetikere, hvilket aktuelt ikke er en godkendt indikation for disse lægemidler.
Italian: Studi meccanicistici preclinici relativi ai prodotti contenenti dapagliflozin ed empagliflozin sono in programma o in corso; tali studi devono essere intrapresi anche dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti canagliflozin.
Danish: Prækliniske mekanistiske undersøgelser er allerede planlagt eller i gang for lægemidler, der indeholder dapagliflozin og empagliflozin; indehaveren af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder canagliflozin, er også blevet pålagt at gennemføre en sådan undersøgelse.
Italian: Inoltre, non è raccomandato riprendere il trattamento con il farmaco inibitore del SGLT2 nei pazienti con precedente DKA manifestatasi durante il trattamento a meno che un altro chiaro fattore scatenante venga identificato e risolto.
Danish: Genopstart af SGLT2-hæmmer-behandling hos patienter, der har fået diabetisk ketoacidose under behandlingen, anbefales ikke, medmindre en anden medvirkende faktor tydeligt identificeres og fortager sig.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
Danish: PRAC anbefaler derfor en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder SGLT2-hæmmere.
Italian: Inoltre, i fattori di rischio segnalati nei casi sono coerenti con quelli precedentemente segnalati nella letteratura e con i fattori di rischio inerenti alla popolazione dei pazienti (per es. pazienti con una bassa riserva funzionale di cellule beta, con una limitata assunzione di cibo o una grave disidratazione, con un'improvvisa riduzione della dose di insulina e un incremento del fabbisogno di insulina dovuto a una malattia medica acuta, a un intervento chirurgico o ad abuso di alcol).
Danish: som kendetegner patientpopulationen (f.eks. patienter med en lav betacellefunktion, begrænset fødeindtag eller svær dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosen og øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug).
Italian: La presentazione atipica dei casi di DKA nei pazienti diabetici trattati con SGLT2, insieme ai sintomi altrimenti aspecifici manifestati dai pazienti affetti da DKA, potrebbe ritardare la diagnosi e quindi portare allo sviluppo di condizioni più gravi o potenzialmente letali.
Danish: Den atypiske præsentation af diabetisk ketoacidose hos SGLT2-behandlede diabetikere i kombination med de i øvrigt uspecifikke symptomer, som rammer patienter med diabetisk ketoacidose, kan forsinke diagnosticeringen og derfor medføre udvikling af alvorlige eller livstruende tilstande.
Italian: Gli studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS) in programma e in corso per i prodotti contenenti dapagliflozin ed empagliflozin permetteranno di ottenere più informazioni relative all'entità e alla natura dell'uso off-label.
Danish: Planlagte og igangværende undersøgelser af brugen af lægemidler, der indeholder dapagliflozin og empagliflozin, forventes at skabe mere viden om omfanget og karakteren af ikkeforeskrevet anvendelse.
Italian: Numerosi studi di sicurezza post-autorizzazione sono in programma o in corso per confrontare l'incidenza della DKA negli inibitori del SGLT2 e in altri agenti anti-iperglicemici.
Danish: Adskillige sikkerhedsmæssige studier efter markedsføringen er enten planlagt eller i gang med henblik på at sammenligne incidensen af diabetisk ketoacidose ved behandling med SGLT2-hæmmere og andre antihyperglykæmiske midler.
Italian: In uno studio che ha riportato percentuali di DKA basate sulla popolazione, il tasso di incidenza della DKA in pazienti affetti da T2DM, necessitanti di un ricovero in ospedale, era pari allo 0,5 per 1.000 anni-paziente.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev foretaget populationsbaseret registrering af frekvensen af diabetisk ketoacidose, var incidensen af indlæggelseskrævende diabetisk ketoacidose hos type 2-diabetikere 0,5 tilfælde pr. 1 000 patientår.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che questi devono essere inclusi nelle informazioni sul prodotto e che i medici devono essere invitati a considerare la storia del paziente prima di iniziare il trattamento con gli inibitori del SGLT2.
Danish: PRAC mener, at disse faktorer bør inkluderes i produktinformationen, således at lægerne bliver rådet til at tage højde for patientens journal før iværksættelse af behandling med SGLT2-hæmmere.
Italian: Dati limitati provenienti dalle sperimentazioni cliniche suggeriscono che la DKA si manifesta con frequenza comune nei pazienti affetti da T1DM.
Danish: Begrænsede data fra kliniske forsøg tyder på, at diabetisk ketoacidose er en almindelig bivirkning hos type 1-diabetikere.
Italian: Inoltre, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di chiarire il meccanismo tramite il quale gli inibitori del SGLT2 causano la DKA.
Danish: Derudover er indehaverne af markedsføringstilladelserne blevet pålagt at klarlægge mekanismen bag SGLT2-hæmmer-induceret diabetisk ketoacidose.
Italian: Questa non è una indicazione approvata per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2, nondimeno il PRAC ha ritenuto che gli operatori professionali debbano essere avvisati di tale rischio e avvertiti che i pazienti affetti da T1DM non devono essere trattati con gli inibitori del SGLT2.
Danish: Type 1-diabetes er ikke en godkendt indikation for lægemidler, der indeholder SGLT2hæmmere, men ikke desto mindre finder PRAC, at sundhedspersoner skal advares om denne risiko, og at de skal mindes om, at type 1-diabetikere ikke bør behandles med SGLT2hæmmere.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che l'efficacia di questi prodotti sia stata adeguatamente dimostrata nelle indicazioni attualmente autorizzate nella monoterapia e nella terapia di combinazione in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti affetti da T2DM.
Danish: • Det er PRAC's opfattelse, at virkningen af disse produkter er tilstrækkeligt dokumenteret i deres aktuelt godkendte indikationer som monoterapi og som kombinationsbehandling i tillæg til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos type 2-diabetikere.
Italian: Non è possibile identificare nessun sottogruppo della popolazione ad alto rischio in base all'analisi dei casi segnalati negli studi clinici.
Danish: I analysen af de tilfælde, der er rapporteret i kliniske undersøgelser, er der ikke identificeret nogen undergruppe af populationen med forhøjet risiko.
Italian: La DKA si manifesta tipicamente nei pazienti affetti da T1DM con elevate concentrazioni di glucosio nel sangue.
Danish: Diabetisk ketoacidose opstår typisk hos type 1-diabetikere med høje blodsukkerkoncentrationer.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che tale informazione debba essere inclusa nelle informazioni sul prodotto e, dal momento che la sicurezza e l'efficacia degli inibitori del SGLT2 non sono state accertate nei pazienti affetti da T1DM, agli operatori professionali deve essere ricordato che tali inibitori non devono essere usati in questa indicazione.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at disse oplysninger bør fremgå af produktinformationen, og at sundhedspersoner skal mindes om, at SGLT2-hæmmere ikke må anvendes til type 1-diabetikere, da disse stoffers sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che l'efficacia di questi prodotti sia stata adeguatamente dimostrata nelle indicazioni attualmente autorizzate nella monoterapia e nella terapia di combinazione in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti affetti da T2DM.
Danish: Det er PRAC's opfattelse, at virkningen af produkterne er tilstrækkeligt dokumenteret i deres aktuelt godkendte indikationer som monoterapi og som kombinationsbehandling i tillæg til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos type 2-diabetikere.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione al rischio di DKA in associazione con i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2 e a sostegno dell'efficacia dei prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
Danish: • PRAC har gennemgået samtlige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne vedrørende risikoen for diabetisk ketoacidose ved behandling med lægemidler, der indeholder SGLT2-hæmmere og vedrørende virkningen af disse.
Italian: • Il PRAC ha inoltre concluso che un rischio di DKA, anche con presentazione atipica, è associato all'uso degli inibitori del SGLT2 nei pazienti affetti da T1DM.
Danish: • PRAC konkluderer også, at der er en risiko for diabetisk ketoacidose, herunder med atypisk præsentation, forbundet med brugen af SGLT2-hæmmere hos type 1-diabetikere.
Italian: • Il PRAC ha concluso che un piccolo eccesso di rischio di DKA associato al trattamento con gli inibitori del SGLT2 nei pazienti affetti da T2DM non può essere escluso.
Danish: • PRAC's konklusion er, at det ikke kan udelukkes, at type 2-diabetikere i behandling med SGLT2-hæmmere har en lille forhøjet risiko for diabetisk ketoacidose.