FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné reakcie sú pneumónia (zápal pľúc), horúčka, reakcie súvisiace s infúziou a celulitída (zápal hlbokého podkožného tkaniva).
Lithuanian: Dažniausiai nurodytos sunkios reakcijos yra pneumonija (plaučių infekcija), karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos ir celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas).
Slovak: Pacienti liečení liekom Poteligeo v tejto štúdii žili priemerne 8 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3 mesiacmi u pacientov liečených vorinostatom.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientams, gydomiems Poteligeo, liga neprogresavo vidutiniškai 8 mėnesius, o pacientams, gydomiems vorinostatu,3 mėnesius.
Slovak: Počas infúzie a po jej podaní majú byť pacienti sledovaní, či sa u nich nevyskytnú určité vedľajšie účinky zapríčinené infúziou.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir po jos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia tam tikri su infuzija susiję šalutiniai reiškiniai.
Slovak: V štúdii s 372 dospelými buď s mycosis fungoides alebo Sézaryho syndrómom sa preukázalo, že liek Poteligeo je účinnejší ako porovnávací liek vorinostat.
Lithuanian: Tyrime su 372 suaugusiaisiais, sergančiais mycosis fungoides ar Sézary sindromu, įrodyta, kad Poteligeo yra veiksmingesnis už lyginamąjį vaistą vorinostatą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Poteligeo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou a vyrážka.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Poteligeo šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra su infuzija susijusios reakcijos ir išbėrimas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Poteligeo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Poteligeo vartojimu?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Poteligeo vartojimą?
Slovak: Po naviazaní na CCR4 mogamulizumab stimuluje imunitný systém tela, aby útočil na rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať ochorenie.
Lithuanian: Prisijungęs prie CCR4 mogamulizumabas skatina organizmo imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles ir taip padeda kontroliuoti ligą.
Slovak: Pred liečbou liekom Poteligeo alebo počas nej sa pacientom majú podať ďalšie lieky na zmiernenie uvedených rizík, ako sú lieky proti horúčke (antipyretiká) a lieky na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminiká).
Lithuanian: Šiai rizikai sumažinti prieš arba per gydymą Poteligeo pacientams gali būti skiriami kiti vaistai, kaip antai antipiretikai (karščiavimą mažinantys vaistai) ir antihistamininiai vaistai (vaistai nuo alerginių reakcijų).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Poteligeo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Poteligeo vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Poteligeo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Poteligeo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Poteligeo a prečo bol v EÚ povolený
Lithuanian: Poteligeo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Poteligeo obsahuje liečivo mogamulizumab.
Lithuanian: Poteligeo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mogamulizumabo.
Slovak: CCR4 sa nachádza na povrchu bielych krviniek vrátane rakovinových buniek pri lymfóme mycosis fungoides alebo Sézaryho syndróme.
Lithuanian: CCR4 yra ant baltųjų kraujo ląstelių, įskaitant mycosis fungoides ir Sézary sindromo vėžines ląsteles, paviršiaus.
Slovak: Liečivo lieku Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na receptor (cieľ) nazývaný CCR4.
Lithuanian: Poteligeo veiklioji medžiaga mogamulizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris prisijungia prie receptoriaus, vadinamo CCR4.
Slovak: Liek sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, ktorá trvá aspoň jednu hodinu.
Lithuanian: Vaistas lašinamas į veną, atliekant ne mažiau kaip valandos trukmės infuziją.
Slovak: Účinky sú klinicky významné vzhľadom na skutočnosť, že títo pacienti majú obmedzené možnosti liečby.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad gydymo galimybių šiems pacientams yra nedaug, tai laikoma kliniškai reikšmingu rodikliu.
Slovak: Poteligeo povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Poteligeo buvo patvirtintas ES?
Slovak: Mycosis fungoides a Sézaryho syndróm patria do skupiny zriedkavých druhov rakoviny (kožné Tbunkové lymfómy), a preto bol liek Poteligeo dňa 14. októbra 2016 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (orphan medicine).
Lithuanian: Ir mycosis fungoides, ir Sézary sindromas priklauso retųjų vėžinių susirgimų grupei (odos T ląstelių limfomoms), ir 2016 m.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo zastaviť, alebo znížiť dávku, ak sa u pacienta vyskytnú určité závažné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia tam tikri sunkūs šalutiniai reiškiniai, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti arba nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.
Slovak: Ako sa liek Poteligeo používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Poteligeo?
Slovak: Poteligeo je účinný pri predlžovaní času do zhoršenia ochorenia u pacientov s mycosis fungoides alebo Sézaryho syndrómom.
Lithuanian: Poteligeo pailgina mycosis fungoides ar Sézary sindromu sergančių pacientų gyvenimo laiką ligai neprogresuojant.
Slovak: Poteligeo boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Poteligeo nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Poteligeo je viazaný na lekársky predpis a liečba má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie pre prípad zriedkavej a závažnej alergickej reakcie na liek.
Lithuanian: Jis turi būti atliekamas įstaigoje, turinčioje gaivinimo įrangą, kurios gali prireikti, pasireiškus retai arba sunkiai alerginei reakcijai į vaistą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Poteligeo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Poteligeo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Poteligeo účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Poteligeo?
Slovak: V každej skupine bolo zapísaných 186 pacientov.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje buvo po 186 pacientus.
Slovak: Bezpečnosť po poslednej dávke
Lithuanian: Saugumas po paskutinės dozės
Slovak: Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
Lithuanian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonija
Slovak: TLS bol zistený najčastejšie počas prvého mesiaca liečby.
Lithuanian: TLS dažniau buvo stebimas pirmąjį gydymo mėnesį.
Slovak: a: P-hodnota získaná z Cochran-Mantel-Haenszel testu prispôsobená na typ ochorenia, štádium a oblasť.
Lithuanian: a: P reikšmė buvo paimta iš Cochran-Mantel-Haenszel testo, atsižvelgiant į ligos tipą, stadiją ir regioną.
Slovak: Väčšina pacientov sa z infekcie zotavila.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiko po infekcijos.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí pripravený roztok použiť okamžite.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Slovak: Závažné reakcie (3. stupeň) mali 4 % pacientov.
Lithuanian: Sunkios (3 laipsnio) reakcijos pasireiškė 4 % pacientų.
Slovak: Dôvody prechodu na mogamulizumab boli progresia ochorenia (109 pacientov) a intolerancia liečby (27 pacientov).
Lithuanian: Perėjimo į mogamulizumabo grupę priežastis buvo ligos progresavimas (109 pacientai) ir gydymo netoleravimas (27 pacientai).
Slovak: V = vorinostat
Lithuanian: V = vorinostatas
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovak: Množstvo lieku POTELIGEO, ktoré budete používať, vypočíta váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Jums leidžiamo POTELIGEO dozę apskaičiuoja gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Štádium choroby IB/II
Lithuanian: Ligos stadija IB/II
Slovak: V prípade reakcie súvisiacej s infúziou pozri vyššie uvedené odporúčania.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos atveju skaitykite pirmiau pateiktas rekomendacijas.
Slovak: Na začiatku dostanete prvých 5 dávok infúzie raz za týždeň, potom raz každé dva týždne.
Lithuanian: Iš pradžių pirmųjų 5 dozių infuzija bus atliekama vieną kartą per savaitę, vėliau - kas antrą savaitę.
Slovak: 2132 NP Hoofddorp Holandsko
Lithuanian: 2132 NP Hoofddorp Nyderlandai
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, CR = úplná odpoveď, PR = čiastočná odpoveď
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas, VA - visiškas atsakas; DA - dalinis atsakas
Slovak: Nezistili sa žiadne odpovede pozitívnych neutralizovaných protilátok.
Lithuanian: Antikūnus neutralizuojančio teigiamo atsako nebuvo.
Slovak: Čo je liek POTELIGEO a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra POTELIGEO ir kam jis vartojamas
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Slovak: %] pacienti).
Lithuanian: [0,6 %] pacientai).
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) sa vo všeobecnosti zhodoval s dospelými pacientmi, okrem dermatologických reakcií a reakcií spojených s infúziou, ktoré boli častejšie spozorované u starších osôb.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams (≥ 65 metų) iš esmės atitiko suaugusių pacientų duomenis, išskyrus dermatologines ir su infuzija susijusias reakcijas, kurios dažniau pasireiškė senyviems tiriamiesiems.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Slovak: Pri analýze modelu sily nebola zjavná žiadna odchýlka od úmernosti dávky.
Lithuanian: Galios modelio analizėje nebuvo nukrypimo nuo dozės proporcingumo.
Slovak: - ak ste alergický na mogamulizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija mogamulizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Vnútorné orgány n=6
Lithuanian: Vidaus organai n = 6
Slovak: Tento liek sa nesmie použiť u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient dôkladne sledovať, vrátane vitálnych funkcií (aspoň 1 hodinu), a ak treba, má sa poskytnúť podporná starostlivosť.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai nuolat stebėti pacientą, jo gyvybinius požymius (ne trumpiau kaip 1 valandą) ir, jei reikia, skirti palaikomąjį gydymą.
Slovak: Odpoveď v lymfatických uzlinách a vnútorných orgánoch sa hodnotila každé 4 týždne, potom 8 týždňov počas prvého roka a nakoniec každých 16
Lithuanian: Atsakas limfmazgiuose ir vidaus organuose buvo vertinamas po 4 savaičių, po to - kas 8 savaites pirmais metais, vėliau - kas 16 savaičių.
Slovak: Manažment TLS môže zahŕňať agresívnu hydratáciu, úpravu abnormalít elektrolytov, antihyperurikemickú liečbu a podpornú starostlivosť.
Lithuanian: TLS valdymas gali apimti agresyvią hidrataciją, elektrolitų nukrypimų koregavimą, antihiperurikeminė terapija ir palaikomasis gydymas.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžepostihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Lithuanian: Labai dažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Tento koncentrát môže u niektorých ľudí spôsobiť únavu, takže buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov, pokým si nebudete istý, že tento účinok už vymizol.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems žmonėms šis vaistas sukelia nuovargį, todėl vairuodami ir valdydami mechanizmus būkite labai atsargūs kol įsitikinsite, kad šis vaistas Jums nekenkia.
Slovak: Podľa populačnej FK analýzy sa ustálený stav koncentrácií mogamulizumabu dosiahol po 12 týždňoch po opakovanom dávkovaní, ak sa dodržal odporúčaný režim, a systemická akumulácia bola 1,7násobná.
Lithuanian: Atsižvelgiant į FK analizės rezultatus, stabilios mogamulizumabo koncentracijos buvo gautos po 12 savaičių trukusio kartotinio dozės skyrimo pagal rekomenduojamą schemą, sisteminė akumuliacija buvo 1,7 karto.
Slovak: Populačná FK analýza zahŕňala 444 pacientov, ktorí dostávali mogamulizumab v šiestich klinických skúšaniach.
Lithuanian: Populiacijos FK analizėje buvo vertinami 444 pacientų, kuriems šešiuose klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamas mogamulizumabas, duomenys.
Slovak: Liečba mogamulizumabom pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: Gydymas mogamulizumabu buvo tęsiamas tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Mogamulizumab sa zameriava na rakovinové bunky, ktoré sú potom zničené imunitným systémom (obrana tela).
Lithuanian: Mogamulizumabas veikia prieš vėžio ląsteles, kurias vėliau sunaikina imuninė sistema (organizmo apsauga).
Slovak: %) a geometrický priemer polčasu eliminácie (t1/2) je 17 dní (65,5
Lithuanian: (83,7 %), o pusinės eliminacijos laiko (t1/2) geometrinis vidurkis yra 17 dienų (65,5 %).
Slovak: Metabolická dráha mogamulizumabu nebola definovaná.
Lithuanian: Mogamulizumabo metabolinis kelias nebuvo apibūdintas.
Slovak: týždňov.
Lithuanian: 4 savaites.
Slovak: Bezpečnostný profil zistený počas 90 dní po poslednom podaní mogamulizumabu zodpovedá bezpečnostnému profilu zistenému počas obdobia skúšania lieku.
Lithuanian: Saugumo duomenys gauti nepraėjus 90 dienų po paskutinės mogamulizumabo dozės atitinka tyrimo gydymo laikotarpiu stebėtus saugumo rezultatus.
Slovak: Účastníci mali anamnézu s rôznymi rizikovými faktormi.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų ligos istorijoje buvo duomenų apie įvairius rizikos faktorius.
Slovak: Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny, a smú ju podávať iba zdravotnícki pracovníci v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo onkologijos srityje patirties, o vaistinį preparatą turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistai tokioje vietoje, kur yra speciali gaivinimo įranga.
Slovak: Anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia
Lithuanian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežitie bez progresie ochorenia (PFS) založené na hodnotení skúšajúceho lekára podľa kritérií celkovej kompozitnej odpovede, ktorá brala do úvahy všetky možné kompartmenty postihnuté ochorením (koža, krv, lymfatické uzliny a vnútorné orgány).
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo išgyvenamumas be progresavimo (IBP) pagal tyrėjo įvertinimą pagal bendro sudėtinio atsako kriterijus, kuriuose atsižvelgiama į visas potencialiai ligos paliestas struktūras (odą, kraują, limfmazgius ir vidaus organus).
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie boli zápal pľúc, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou a celulitída.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai stebimos sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pneumonija, karščiavimas, su infuzija susijusi reakcija ir celiulitas.
Slovak: Krv n=124
Lithuanian: Kraujas n = 124
Slovak: Dôkladne sledujte u pacientov prvé dôkazy komplikácií súvisiacich s transplantáciou.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientus dėl ankstyvų su transplantatu susijusių komplikacijų požymių.
Slovak: Pacienti sa majú dôkladne sledovať prostredníctvom príslušných laboratórnych a klinických testov stavu elektrolytov, hydratácie a funkcie obličiek najmä v prvom mesiaci liečby a liečiť podľa najlepšej lekárskej praxe.
Lithuanian: Reikia atidžiai sekti ir kontroliuoti pacientų laboratorinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, elektrolitų balansą, skysčių suvartojimą ir inkstų funkciją, ypač pirmąjį gydymo mėnesį, laikantis geros medicinos praktikos reikalavimų.
Slovak: Miera odpovede (n, %) 95 % CIa M = mogamulizumab.
Lithuanian: Atsako dažnis (n, %) 95 % PIa M = mogamulizumabas.
Slovak: I keď je nepravdepodobné, že by ich spôsobila táto infúzia, môže ísť o prejavy zlyhania srdca;
Lithuanian: Nors mažai tikėtina, kad šis vaistas gali sukelti šiuo simptomus, tai gali būti širdies ligos požymiai.
Slovak: Tabuľka 3: Miera celkovej objektívnej odpovede a odpovede kompartmentu v počiatočných štádiách ochorenia
Lithuanian: 3 lentelė: Bendras ir struktūros lygio atsako dažnis ankstyvose ligos stadijose
Slovak: Pozri časť 2 „Koncentrát POTELIGEO obsahuje sodík".
Lithuanian: 2 skyrių „POTELIGEO sudėtyje yra natrio".
Slovak: Medián PFS v skupine s mogamulizumabom bol 7,70 mesiacov (95 % CI: 5,67, 10,33) a 3,10 mesiacov (95 % CI: 2,87, 4,07) v skupine s vorinostatom s výslednou mierou rizika 0,53 (95 % CI: 0,41, 0,69), p<0,0001
Lithuanian: Vidutinis IBP mogamulizumabo grupėje buvo 7,7 mėnesio (95 % PI: 5,67; 10,33) ir 3,10 mėnesio (95 % PI: 2,87; 4,07) vorinostato grupėje, gauta santykinė rizika 0,53 (95 % PI: 0,41;
Slovak: Nie je známe, či sa mogamulizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar mogamulizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: P hodnota
Lithuanian: P reikšmėa
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Lithuanian: Kitos specialiosios populiacijos
Slovak: ITT = s úmyslom liečiť
Lithuanian: KG = ketinami gydyti
Slovak: V dôsledku mechanizmu účinku tento liek môže uškodiť vášmu dieťaťu, ak sa podá, keď ste tehotná alebo dojčíte.
Lithuanian: Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo, jis gali pakenkti kūdikiui, skiriant jį nėštumo arba žindymo metu.
Slovak: Vyššie riziko komplikácie pri traFsplantácii sa zistilo, keď sa mogamulizumab podal v krátkom časovom rámci (približne 50 dní) pred HSCT.
Lithuanian: Didesnė su transplantatu susijusių komplikacijų rizika stebėta tais atvejais, kai mogamulizumabas buvo skiriamas likus nedaug laiko (apie 50 dienų) iki HKLT.
Slovak: Počas prvého 28-dňového cyklu sa podáva týždenne v 1., 8., 15. a 22. deň a potom nasledujú infúzie každé dva týždne v 1. a 15. deň každého ďalšieho 28-dňového cyklu až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos kartą per savaitę 1, 8, 15 ir 22 pirmojo 28-ių dienų ciklo dienomis, po to - kas antrą savaitę 1 ir 15 kiekvieno paskesnio 28 dienų ciklo dienomis, kol pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Pacientom, ktorí budú mať pozitívny test na aktuálnu/predchádzajúcu infekciu vírusom hepatitídy B, sa odporúčajú konzultácia so skúseným lekárom na liečbu hepatitídy
Lithuanian: Pacientams, kuriems esamo/buvusio hepatito B tyrimas bus teigiamas, rekomenduojama gydytojo,
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli reakcie súvisiace s infúziou a vyrážky (lieková erupcia); väčšina týchto reakcií nebola závažná a bola 1. alebo 2. stupňa.
Lithuanian: Dažniausiai stebimos nepageidaujamos reakcijos buvo su infuzija susijusi reakcija ir išbėrimas (medikamentinis išbėrimas); dauguma šių reakcijų buvo nesunkios ir pirmo arba antro sunkumo laipsnio.
Slovak: Antineoplastické a imunomodulačné látky, monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC25
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imuninę sistemą moduliuojantys vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC25.
Slovak: Liek POTELIGEO obsahuje liečivo mogamulizumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje yra veikliosios medžiagos mogamulizumabo, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais.
Slovak: Celková objektívna odpoveď sa zaznamenala ako kompozitné skóre z hodnôt v každej časti, pričom na to, aby mohla byť uznaná, musela byť zistená v dvoch úspešných celkových hodnoteniach choroby (s rozostupom aspoň 8 týždňov v prvom roku a potom s rozostupom 16 týždňov).
Lithuanian: Bendro atsako vertinimas buvo pateikiamas kaip sudėtinis balas, gautas įvertinus kiekvienos struktūros matavimus, o tam, kad būtų galima patvirtinti, atsakas turėjo būti stebimas dviejuose vienas po kito sekančiuose bendruose ligos vertinimuose (ne mažiau kaip 8 savaičių intervalu vienas nuo kito per pirmuosius metus ir 16 savaičių intervalu vėliau).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie, ktoré sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemų klases ir dažnį, apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo
Slovak: Bezpečnosť liečby mogamulizumabom po autológnej alebo alogénnej HSCT sa neskúmala.
Lithuanian: Gydymo mogamulizumabu saugumas po autologinės ar alogeninės HKLT nebuvo ištirtas.
Slovak: Účinnosť, ktorá sa merala zlepšením PFS založenom na hodnotení skúšajúceho lekára, nesúvisela so zvyšujúcim sa vystavením mogamulizumabu.
Lithuanian: Veiksmingumas, matuojamas atsižvelgiant į tyrėjo atliekamą IBP pagerėjimo vertinimą, nebuvo susijęs su mogamulizumabo ekspozicijos padidėjimu.
Slovak: Skúšanie ukázalo štatisticky významné zlepšenia ORR a odpovede podľa kompartmentu v krvi, koži a lymfatických uzlinách pri porovnaní s vorinostatom.
Lithuanian: Tyrimo metu stebėtas statistiškai reikšmingas BAS pagerėjimas ir atsakas vertinant kraujo, odos ir limfmazgių struktūras, lyginant su vorinostatu.
Slovak: Po 6, 12, 18 a 24 mesiacoch po začatí randomizovaného skúšania bolo percento osôb prežívajúcich bez progresie ochorenia vyššie pri mogamulizumabe (v danom poradí 55,3
Lithuanian: Praėjus 6, 12, 18 ir 24 mėnesiams po atsitiktinai parinkto gydymo pradžios išgyvenusių be ligos progresavimo tiriamųjų procentinė dalis buvo didesnė mogamulizumabo grupėje (atitinkamai 55,3 %,
Slovak: Vorinostat bol podaný v počiatočnej dávke 400 mg perorálne raz za deň, v 1. deň 28-dňového cyklu.
Lithuanian: Vorinostatas buvo skiriamas kaip pradinė 400 mg per burną vartojama dozė vieną kartą per parą, pradedant nuo 1 dienos 28 dienų cikluose.
Slovak: Tieto časové hranice zahŕňajú uchovávanie infúzneho roztoku v infúznom vaku počas trvania infúzie.
Lithuanian: Šis laiko apribojimas apima infuzinio tirpalo laikymą infuzinės sistemos maišelyje visą infuzijos atlikimo laiką.
Slovak: Informácie o úprave dávky pozri v časti 4.2.
Lithuanian: Informaciją apie dozės korekciją žr. 4.2 skyriuje.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať, ak nedostanete závažné vedľajšie účinky, alebo kým sa nezhorší kutánny T-bunkový lymfóm.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, jeigu nepasireiškia sunkus pašalinis poveikis arba jei T ląstelių limfomos eiga nepablogėja.
Slovak: Rozriedený roztok opatrne prevráťte a premiešajte.
Lithuanian: Atsargiai pavartykite praskiestą tirpalą, kad susimaišytų.
Slovak: Hoci mogamulizumab prechádza cez placentárnu bariéru u makaka dlhochvostého, okrem farmakologických účinkov na plody, štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nors mogamulizumabas pereina cynomolgous beždžionių placentos barjerą, tačiau be to, kad pasireiškia farmakologinis poveikis vaisiui, tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovak: Pacienti boli zaradení do analýzy konkrétnych kompartmentov, ak mali pri vstupnom hodnotení ochorenie v danom kompartmente alebo ak mali akúkoľvek odpoveď v danom kompartmente po vstupnom hodnotení.
Lithuanian: Pacientų atskirų struktūrų duomenys buvo analizuojami, jei tyrimo pradžioje tose struktūrose pasireiškė liga arba jei buvo turimas koks nors atsako po tyrimo pradžios toje struktūroje vertinimas.