FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stato osservato un aumento del peso corporeo di 0,2 kg per i pazienti trattati con la sospensione di insulina lispro protamina e di 0,6 kg per i pazienti trattati con insulina glargine da un valore basale rispettivamente di 102 kg e 103 kg.
Maltese: Kien hemm żieda fil-piż ta' 0.2 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin lispro protamine f'suspensjoni u żieda ta' 0.6 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin glargine minn linja bażi ta' 102 kg u 103 kg rispettivament.
Italian: Confezione da 1 e 3 penne.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta' pinna 1 u ta' 3 pinen.
Italian: Il volume apparente medio di distribuzione di exenatide dopo somministrazione sottocutanea di una singola dose di exenatide è 28 l.
Maltese: Il-volum apparenti medju ta' distribuzzjoni ta' exenatide wara li tingħata doża waħda ta' exenatide taħt il-ġilda hu ta' 28 l.
Italian: Una volta in uso: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C per 30 giorni.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C għal 30 ġurnata.
Italian: La maggior parte degli episodi di ipoglicemia sono stati di intensità da lieve a moderata e si sono risolti con la somministrazione di carboidrati per via orale.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-episodji ta' ipogliċemija kienu ħfief jew moderati fl-intensità, u waqfu mat-teħid ta' karboidrat b'mod orali.
Italian: ByettaA 5 mcg preparazione iniettabile exenatide
Maltese: Byetta 5 mcg injezzjoni exenatide
Italian: Variazione dall'HbA1c dal basale (%)
Maltese: Linja bażi ta' HbA1c(%) 8.48 Bidla f'HbA1c(%) millinja bażi
Italian: La somministrazione di un contraccettivo orale combinato (30 mcg di etinilestradiolo più 150 mcg di levonorgestrel) un'ora prima di exenatide a rilascio immediato (10 mcg due volte al giorno) non ha modificato l'AUC, la Cmax o la Cmin di etinilestradiolo o levonorgestrel.
Maltese: It-teħid ta' kontraċettiv orali kompost (30 mcg ethinyl estradiol flimkien ma' 150 mcg levonorgestrel) siegħa qabel exenatide b'rilaxx immedjat (10 mcg BID) ma ġabx tibdil fl-AUC, fis-Cmax jew fis-Cmin ta' ethinyl estradiol jew ta' levonorgestrel.
Italian: In ratti femmina a cui è stato somministrato exenatide per 2 anni, è stato osservato un aumento dell'incidenza di adenomi benigni a cellule C tiroidee alla dose più alta, 250 mcg/kg/die, una dose che ha prodotto un'esposizione plasmatica ad exenatide 130 volte superiore all'esposizione clinica nell'uomo.
Maltese: Fil-firien nisa li ġew mgħotija exenatide għal sentejn, ġiet osservata żieda fl-inċidenza ta' adenomi beninni fiċ-celluli C tat-tirojde mad-doża l-iżjed għolja, 250 mcg/kg/ġurnata, doża li tagħti espożizzjoni ta' exenatide fil-plażma ta' 130-il darba iżjed minn espożizzjoni klinika fil-bniedem.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla Cmax o l'AUC.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda effett klinikament relevanti fuq Cmax jew AUC.
Italian: PREMA E MANTENGA PREMUTO
Maltese: PROĊEDURA D Ipprepara l-Pinna
Italian: L'uso di agonisti del recettore GLP-1 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat mar-riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) o moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min), la clearance di exenatide è stata lievemente ridotta rispetto alla clearance in individui con funzione renale normale (riduzione del 13% e del 36%
Maltese: F'pazjent b'indeboliment renali ħafif (tneħħija ta' krejatinina 50 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija ta' krejatinina 30 sa 50 ml/min), it-tneħħija ta' exenatide naqset bi ftit meta mqabbla mat-tneħħija f'individwi b'funzjoni renali normali (tnaqqis ta' 13 % f'indeboliment renali ħafif u 36 % f'indeboliment renali moderat).
Italian: L'uso di exenatide a rilascio immediato in associazione a derivati della D-fenilalanina (meglitinidi), inibitori dell'alfa-glucosidasi, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 o altri agonisti del recettore del GLP-1 non è stato studiato e non può essere raccomandato.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' exenatide b'rilaxx immedjat ma' derivattivi ta' D-phenylalanine (meglitinides), inibituri ta' alpha-glucosidase, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 jew agonisti oħra tar-riċettur GLP-1 ma ġiex studjat u ma jistax jiġi rrakkomandat.
Italian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 10 6871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con compromissione renale moderata è molto limitata (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment renali moderat hija limitata ħafna (ara sezzjoni 4.2).
Italian: In uno studio a 30 settimane, in aperto, controllato con comparatore attivo, di non inferiorità, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di exenatide a rilascio immediato (n=315) versus insulina lispro titolata tre volte al giorno (n=312) in aggiunta a terapia ottimizzata con insulina basale glargine e metformina in pazienti con diabete di tipo 2.
Maltese: Fi studju ta' non-inferjorità ta' 30 ġimgħa, b'tikketta mikxufa, bil-komparatur attiv ikkontrollat ġew evalwati s-sigurtà u l-effikaċja ta' exenatide b'rilaxx immedjat (n=315) meta mqabbel ma' insulin lispro titrat tliet darbiet kuljum (n=312) fuq sfond ta' insulin glargine basali ottimizzat u metformin f'pazjenti b'dijabete tip 2.
Italian: Negli studi di confronto con insulina, exenatide a rilascio immediato (5 mcg BID per 4 settimane, seguiti da 10 mcg BID) in associazione a metformina e una sulfonilurea ha migliorato in maniera significativa (statistica e clinica) il controllo glicemico, come dimostrato dalla riduzione dell'HbA1c.
Maltese: F'studji bl-insulina bħala komparatur, exenatide b'rilaxx immedjat (5 mcg BID għal 4 ġimgħat, segwit b'10 mcg BID) użata flimkien ma' metformin u sulphonylurea tejbet b'mod sinifikanti (statistikament u klinikament) il-kontroll gliċemiku, imkejjel permezz tat-tnaqqis fl'HbA1c.
Italian: In uno studio a 24-settimane in cui una sospensione di insulina lispro protamina o insulina glargine sono state aggiunte alla terapia esistente di exenatide a rilascio immediato e metformina o metformina più tiazolidindione, l'incidenza di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia minore è stata rispettivamente del 18% e 9% e un solo paziente ha riportato un episodio di ipoglicemia maggiore.
Maltese: Fi studju li dam għaddej għal 24 ġimgħa, fejn ġie miżjud jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin jew metformin u thiazolidinedione, l-inċidenza ta' pazjenti li kellhom mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija minuri kienet 18% u 9% rispettivament u pazjent wieħed irrapporta ipogliċemija maġġuri.
Italian: Exenatide a rilascio immediato ha ridotto l'HbA1c dell'1,1% da un valore basale di 8,3% e l'insulina lispro ha ridotto l'HbA1c dell'1,1% da un valore basale di 8,2% ed è stata dimostrata la non inferiorità di exenatide a rilascio immediato rispetto all'insulina lispro titolata.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat baxxa HbA1c b'1.1% minn linja bażi ta' 8.3% u insulin lispro baxxa HbA1c b'1.1% minn linja bażi ta' 8.2% u ntwera n-nuqqas ta' inferjorità ta' exenatide b'rilaxx immedjat għal lispro titrat.
Italian: - Ogni dose di Byetta 5 microgrammi soluzione iniettabile (iniezione) contiene 5 microgrammi di exenatide in 20 microlitri.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 5 mikrogrammi mcexenatide f'20 mikrolitru.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: In uno studio a 30-settimane quando exenatide a rilascio immediato o il placebo sono stati aggiunti alla terapia esistente con insulina basale (insulina glargine), la dose di insulina basale è stata diminuita del 20% nei pazienti con HbA1c ≤ 8,0 % nel disegno del protocollo per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Maltese: Fi studju li dam għaddej għal 30 ġimgħa, meta exenatide b'rilaxx immedjat jew plaċebo ngħata flimkien mat-terapija eżistenti ta' insulina bażilari (insulin glargine), id-doża ta' insulina bażilari ġiet imnaqqsa b'20% f'pazjenti b'HbA1c ≤ 8.0 %, skont il-pjan tal-protokoll sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija.
Italian: Veda Domande Frequenti, numero 5, al Paragrafo 4 di questo Manuale per l'utilizzatore.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula Ta' Spiss, numru 5, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 100 persuna):
Italian: È stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Ġiet irrappurtata ketoaċidożi dijabetika fil-pazjenti li jiddependu mill-insulina wara waqfien jew tnaqqis rapidu tad-doża tal-insulina (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Byetta è usato con altri farmaci per il diabete chiamati metformina, sulfoniluree, tiazolidindioni, insuline basali o a lunga durata d'azione.
Maltese: Byetta tintuża ma' mediċini dijabetiċi oħra msejħa metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones u insulini bażilari jew li jaħdmu fit-tul .
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min), l'incremento di dose da 5 mcg a 10 mcg deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-krejatinina 30 - 50 ml/min), żieda fid-doża minn 5 mcg għal 10 mcg għandha tingħata b'mod kawt (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Byetta exenatide
Maltese: Byetta eksenatide
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Byetta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Italian: Può essere utilizzato con metformina, sulfoniluree, tiazolidinedioni, metformina e una sulfonilurea o metformina e un tiazolidinedione.
Maltese: Jista' jintuża mal-metformina, is-sulfonilureas, it-tiazolidinediones, ilmetformina u s-sulfonilurea, jew il-metformina u t-tiazolidinedione.
Italian: Byetta è risultato efficace come l'insulina per iniezione.
Maltese: Byetta kien effettiv daqs l-insulina injettatat.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Byetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Byetta.
Italian: Exenatide, il principio attivo di Byetta, è un "incretino-mimetico".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Byetta, l-eksenatide, hija ‘inkretin mimetiku'.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 10 microgrammi due volte al giorno.
Maltese: 10 mikrogrammi darbtejn kuljum.
Italian: In associazione a metformina e/o sulfoniluree, la dose da 5 microgrammi di Byetta aveva ridotto i livelli di HbA1c in media dello 0,59% dopo 30 settimane, a fronte di una diminuzione media dello 0,89% con la dose da 10 microgrammi.
Maltese: Meta ġie miżjud mal-metformina u/jew is-sulfonilureas, id-doża ta' 5 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 0.59% wara 30 ġimgħa, u d-doża ta' 10 mikrogrammi naqqsithom b'medja ta' 0.89%.
Italian: La dose da 10 microgrammi di Byetta aveva determinato una diminuzione dell'HbA1c in media dell'1,13% dopo 26 settimane, rispetto a un calo medio dell1,10% con l'insulina glargina.
Maltese: Id-doża ta' 10 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.13% wara 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' medja ta' 1.10% bil-glargina talinsulina.
Italian: Byetta è stato più efficace del placebo quando è stato somministrato come terapia aggiuntiva all'insulina glargina (con o senza medicazioni contro il diabete), in quanto Byetta ha ridotto i livelli di HbA1c in media dell'1,7% rispetto a una media dell'1,0% nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Byetta kien aktar effettiv mill-plaċebo meta ngħata flimkien mal-glargina tal-insulina (b'mediċini antidijabetiċi oħra jew mingħajrhom), peress li Byetta naqqas l-HbA1c b'medja ta' 1.7% meta mqabbla ma' medja ta' 1.0% f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Italian: Perché è stato approvato Byetta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Byetta?
Italian: Byetta è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
Maltese: Byetta jintuża fil-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Italian: All'inizio degli studi i livelli di HbA1c dei pazienti erano pari a circa l'8,4%.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c fil-bidu tal-istudji kienu madwar 8.4%.
Italian: Il 20 novembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Byetta, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Byetta fl-20 ta' Novembru 2006.
Italian: Nello studio finale la dose da 10 microgrammi di Byetta aveva determinato una diminuzione dell'HbA1c in media dell'1,01% dopo 52 settimane, a fronte di una riduzione media dello 0,86% con l'insulina bifasica.
Maltese: Fl-istudju finali, id-doża ta' 10 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.01% wara 52 ġimgħa, meta mqabbla ma' medja ta' 0.86% bl-insulina bifażika.
Italian: In cinque degli studi Byetta è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), come aggiunta a metformina (336 pazienti), sulfoniluree con o senza metformina (1 110 pazienti) o tiazolidinedioni con o senza metformina (398 pazienti).
Maltese: F'ħamsa minn dawn l-istudji, Byetta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), bħala ‘żieda' malmetformina (336 pazjent), mas-sulfonilureas flimkien mal-metformina jew mingħajrha (1,110 pazjenti) jew mat-tiazolidinediones flimkien mal-metformina jew mingħajrha (398 pazjent).
Italian: In un altro studio che ha coinvolto 259 pazienti, Byetta è stato confrontato col placebo, come terapia aggiuntiva all'insulina glargina.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 259 pazjent, Byetta tqabbel mal-plaċebo, bħala żieda mal-glargina talinsulina.
Italian: Byetta può anche essere somministrato a pazienti che assumono insulina basale (un'insulina ad azione lunga quale l'insulina glargina) con o senza metformina e/o pioglitazone (un tiazolidinedione) e i cui livelli di glucosio nel sangue non sono adeguatamente controllati con questi medicinali.
Maltese: Byetta jista' jintuża wkoll fuq pazjenti li jieħdu l-insulina bażali (insulina li taġixxi fit-tul bħall-glargina tal-insulina flimkien mal-metformina u/jew il-pijoglitażonu (tiazolidinedione) jew mingħajrhom u li ma għandhomx il-livelli taz-zokkor fid-demm ikkontrollati kif xieraq b'dawn il-mediċini.
Italian: 4.3 Controindicazioni:
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet:
Italian: "Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati:
Maltese: "Fibrożi u valvulopatija kardijaka, u fenomeni kliniċi possibilment relatati:
Italian: Le informazioni seguenti devono essere riportate come appropriato: Restrizione della dose massima a 3 mg/die
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima għal 3 mg/jum
Italian: Se si sviluppano reazioni fibrotiche, il trattamento deve essere interrotto".
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattamemt jkollu jitwaqqaf."
Italian: "Evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima dell'inizio del trattamento".
Maltese: "Evidenza ta' valvulopatija kardijaka hekk kif determinata minn ekokardjografija magħmula qabel ittrattament."
Italian: Durante il trattamento:
Maltese: Matul trattament fit-tul:
Italian: 4.8 Effetti indesiderati:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa:
Italian: Faccia particolare attenzione con [nome del medicinale]"
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi [isem il-prodott]"
Italian: Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprietà agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, inclusa la pergolide, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale.
Maltese: Kundizzjonijiet fibrotiċi u serosali infjammatorji, bħall-plewrite, effużjoni plewrali, fibrożi plewrali, fibrożi pulmonari, perikardite, effużjoni perikardjali, valvulopatija kardijaka li tinvolvi valvula waħda jew iktar (aortic, mitral u tricuspid) jew fibrożi retroperitonali, ħarġu wara użu għal tul ta' żmien ta' derivattivi ta' ergot b'effett agonist għar-riċettur tas-serotonina 5HT2B,, bħal cabergoline.
Italian: Sezione 4 "Possibili effetti indesiderati":
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji li jista' jkollu":
Italian: Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti devono essere costantemente monitorati per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive.
Maltese: Kundizzjonijiet fibrotiċi jistgħu jiżviluppaw mingħajr ma jkunu evidenti, pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal manifestazzjonijiet possibli ta' fibrożi progressiva.
Italian: "Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10): alterazioni delle valvole del cuore e disturbi correlati, ad es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquidi nel pericardio (versamento pericardico).
Maltese: "Komuni ħafna: valvulopatija kardijaka (inkluż irrigurġitar) u kundizzjonijiet oħra relatati (perikardite u effużjoni pericardjali)."
Italian: ALLEGATO I)
Maltese: III).
Italian: - Limitazione della dose massima a 3 mg/die.
Maltese: - Restrizzjoni tad-doża massima għal 3 mg/kuljum.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Maltese: IPPREŻENTATI
Italian: Il grado di agonismo del recettore 5-HT2B varia tra i dopamino agonisti ergot-derivati e si adatta bene alla differenza dei tassi di incidenza degli eventi fibrotici per i vari prodotti dell'ergot (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Maltese: Ilgrad ta' agoniżmu ta' riċetturi 5-HT2B ivarja mal-medda ta' agonisti derivati minn ergot u jidħol sewwa mad-differenza fir-rati ta' inċidenza ta' episodji fibrotiċi għall-prodotti ergot differenti (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Italian: - il CHMP ha tenuto conto della procedura di deferimento condotta di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide;
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide,
Italian: - Inclusione della valvulopatia cardiaca (compreso il rigurgito) e dei disturbi associati (pericardite e versamento pericardico) tra gli effetti indesiderati "molto comuni".
Maltese: - Inklużjoni ta' valvulopatija kardijaka (inkluża r-regurġitazzjoni) u disturbi relatati (perikardite u effużjoni perikardjali) bħala effetti mhux mixtieqa "komuni ħafna".
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide (in particolare a dosi > 3 mg/die), rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
Maltese: L-istudju Schade irrapporta proporzjon ta' rata ta' inċidenza (IRR) aġġustata ogħla għal regurġitazzjoni valvulari sintomatika għal cabergoline, u pergolide (b'mod partikolari f'dożi > 3mg/kuljum), meta mqabbla ma' bromocriptine, lisuride, u agonisti ta' dopamine mhux derivati minn ergot pramipexole u ropirinole għal liema l-ebda każ ma kien irrapportat.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni rese disponibili dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sul rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca derivanti da studi clinici, studi osservazionali e segnalazioni spontanee.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-informazzjoni kollha magħmula disponibbli mid-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) dwar ir-riskju ta' fibrożi u valvulopatija kardijaka minn provi kliniċi, studji osservattivi u rapporti spontanji.
Italian: Cabergolina e pergolide appartengono alla classe dei dopamino agonisti ergot-derivati che comprende anche bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride.
Maltese: Cabergoline u pergolide jappartjenu għall-klassi ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, li tinkludi wkoll bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride.
Italian: Per la pergolide e la cabergolina, la maggior parte (circa due terzi) delle segnalazioni di casi di valvulopatia si verificava a dosaggi ≥ 3 mg / die.
Maltese: Għal pergolide u cabergoline, il-maġġoranza (madwar żewġ terzi) tarrapporti ta' każijiet ta' valvulopatija seħħew b'dożi ≥ 3mg / kuljum.
Italian: Il 21 giugno 2007, il Regno Unito ha richiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, di esaminare il rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca associato all'impiego di tutti i dopamino agonisti ergot-derivati e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i prodotti della classe.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2007, ir-Renju Unit staqsa lis-CHMP, skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, biex jirrevedi r-riskju ta' fibrożi u valvulopatija kardijaka assoċjati ma' l-użu ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, u biex jipprovdi opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti kollha tal-klassi għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew irtirati.
Italian: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare un protocollo dettagliato (ad es. studi sull'utilizzo del farmaco o indagini effettuate mediante collegamento di documenti) per il follow-up a lungo termine sulla fedeltà alle modifiche alle informazioni sul prodotto adottate dal CHMP nell'ambito della procedura di deferimento EMEA/H/A-31/881, come pure sulla loro efficacia.
Maltese: Il-MAHs għandhom jipprovdu protokoll iddettaljat (eż. studji ta' l-użu tal-mediċina jew stħarriġ magħmul permezz ta' konnessjoni ta' reġistrazzjonijiet) għas-segwiment fuq perjodu ta' żmien twil ta' l-adeżjoni ma' u l-effikaċja tal-bidliet għat-tagħrif dwar il-prodott adottati mis-CHMP bħala parti mill-proċedura ta' referenza EMEA/H/A-31/881.
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino la seguente condizione:
Maltese: Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jassiguraw li l-kundizzjoni li ġejja tiġi sodisfatta mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Italian: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Maltese: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa
Italian: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain
Maltese: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Italian: Francia société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Maltese: Franza société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France