FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Laboratórne vyšetrenia:
Estonian: Laborianalüüside kõrvalekalded
Slovak: d. Údaje z chimerického NS5A replikónu prenášajúceho NS5A aminokyseliny 9-184.
Estonian: d. NS5A aminohappeid 9...184 kandva kimäärse NS5A replikoni andmed.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vosevi
Estonian: Mida on vaja teada enne Vosevi võtmist Ärge võtke Vosevi't
Slovak: Voxilaprevir a v menšej miere velpatasvir sú tiež substrátmi OATP1B1 a OATP1B3.
Estonian: Voksilapreviir, ja vähemal määral velpatasviir, on ka OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid.
Slovak: Plazmatická expozícia velpatasviru (AUCinf) u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene a u kontrolných jedincov s normálnou funkciou pečene bola podobná.
Estonian: Mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ja normaalse maksafunktsiooniga kontrollisikute velpatasviiri kogu plasma ekspositsioon (AUCinf) oli sarnane.
Slovak: Použitie silných inhibítorov OATP1B (napr. cyklosporínu) s liekom Vosevi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Estonian: Tugevate OATP1B inhibiitorite (nt tsüklosporiin) kasutamine koos Vosevi'ga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru sa skúmala u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu liečených sofosbuvirom/velpatasvirom 400/100 mg raz denne počas 12 týždňov a porovnávala sa s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek v skúšaniach 2./3. fázy so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavate ESDR-ga patsientide puhul, kellele manustati 12 nädala jooksul kord ööpäevas sofosbuviiri/velpatasviiri 400/100 mg ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie GS-331007 sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Estonian: GS-331007 plasmakontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Slovak: Genotyp 1a
Estonian: Genotüüp 1a
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: (počet liečených pacientov)
Estonian: Uuringu ravirühmad (ravitud patsientide arv)
Slovak: • atazanavir, efavirenz alebo lopinavir používané na liečbu infekcie HIV;
Estonian: • atasanaviir, efavirens või lopinaviir, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Vosevi na fertilitu u ľudí.
Estonian: Vosevi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovak: Celkové SVR12
Estonian: Üldine SVR12
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách nie je voxilaprevir inhibítorom pečeňových transportérov OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
Estonian: Kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel ei inhibeeri voksilapreviir hepaatilisi transportereid OCT 1, renaalseid transportereid OCT2, OAT1, OAT3 ega MATE 1 ega CYP ega UGT1A1 ensüüme.
Slovak: Celkový bilirubín
Estonian: Üldbilirubiin
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (CPT trieda A) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu velpatasviru.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (CPT klass A) ei omanud kliiniliselt olulist toimet velpatasviiri ekspositsioonile.
Slovak: Počas liečby liekom Vosevi nedojčite.
Estonian: Ärge imetage Vosevi-ravi ajal.
Slovak: Súbežné používanie s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol, ako sú kombinované perorálne kontraceptíva alebo antikoncepčné vaginálne krúžky (pozri časť 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega, nagu kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid või kontratseptiivsed tuperõngad (vt lõik 4.5).
Slovak: Dvaja pacienti bez cirhózy s neurčeným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
Estonian: Muue a. Kahel tsirroosita ja määratlemata genotüübiga SOF/VEL/VOX rühma patsiendil saavutati SVR12.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Vosevi súbežne s elvitegravirom/kobicistátom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom a inhibítorom proteázy HIV so zosilneným účinkom sa majú sledovať nežiaduce reakcie tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Estonian: Patsiente, kes saavad Vosevi't samaaegselt elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Voxilaprevir je primárnym substrátom CYP3A4 s pomalou premenou.
Estonian: Voksilapreviir on peamiselt CYP3A4 substraat, mille muundamine toimub aeglaselt.
Slovak: Vosevi sa neodporúča počas tehotenstva.
Estonian: Vosevi ei ole soovitatav raseduse ajal.
Slovak: Z týchto 21 pacientov mal 1 pacient vírus so vznikom RAV NS5A Q30R a L31M v čase zlyhania.
Estonian: Nendest 21 patsiendist ühel esinesid ebaõnnestumisel viirustekkelised NS5A RAV-id Q30R ja L31M.
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnutých pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciou u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Estonian: Sofosbuviiri ekspositsioonimäärasid rottidel võrrelduna inimeste plasmakontsentratsioonidega soovitatavate kliiniliste annuste juures ei ole võimalik lõplikult hinnata (vt lõik 5.3).
Slovak: • digoxín používaný na liečbu ochorení srdca;
Estonian: • digoksiin, mida kasutatakse südamehäirete ravis;
Slovak: Iné zahŕňajú pacientov s chýbajúcimi údajmi a pacientov, ktorí ukončili liečbu pred virologickou supresiou.
Estonian: e. Muud sisaldavad puuduvate andmetega patsiente ja neid, kes katkestasid ravi enne viroloogilist supressiooni.
Slovak: Ak potrebujete vysoké dávky týchto liekov, váš lekár vám môže namiesto nich poskytnúť iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate;
Estonian: Kui vajate neid ravimeid suurtes annustes, võib teie arst anda teile teisi ravimeid või kohandada teie võetava ravimi annust;
Slovak: Genotyp 1b
Estonian: Genotüüp 1b
Slovak: Voxilaprevir sa neeliminuje obličkami.
Estonian: Voksilapreviiri ei elimineerita renaalselt.
Slovak: Súbežné používanie s rosuvastatínom alebo dabigatranetexilátom (pozri časť 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine rosuvastatiini või dabigatraaneteksilaadiga (vt lõik 4.5).
Slovak: Sofosbuvir je u všetkých genotypov vírusu HCV inhibítor NS5B RNA-dependentnej RNA polymerázy, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
Estonian: Sofosbuviir on HCV NS5B, RNA-sõltuva viiruse paljunemiseks vajaliku RNA polümeraasi kõigi genotüüpide inhibiitor.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby vírusu hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Estonian: Pärast C-hepatiidi viiruse ravi alustamist otsese toimega viirusvastase ravimiga võib diabeediga patsientidel paraneda vere glükoosisisalduse reguleerimine, mis võib põhjustada sümptomaatilist hüpoglükeemiat.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie lieku Vosevi s atazanavirom zvýši koncentráciu voxilapreviru.
Estonian: Vosevi manustamine koos atasanaviiriga suurendab eeldatavalt voksilapreviiri kontsentratsiooni.
Slovak: Neviazaná frakcia voxilapreviru bola približne 2-násobne vyššia pri ťažkej poruche funkcie pečene v porovnaní so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo normálnou funkciou pečene.
Estonian: Voksilapreviiri seondumata fraktsioon oli raske maksapuudulikkusega patsientidel umbes kaks korda suurem võrreldes mõõduka maksakahjustusega või normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Slovak: cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)f +
Estonian: Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)f +
Slovak: Súbežné používanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) a/alebo silnými induktormi cytochrómu P450 (CYP) (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine ravimitega, mis omavad tugevat P-gp ja/või tugevat tsütokroom P450 (CYP) indutseerivat toimet (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna) (vt lõik 4.5).
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu v prítomnosti lieku Vosevi a lieku na zlepšenie farmakokinetiky nebola stanovená.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutust kasutamisel koos Vosevi'ga ja farmakokineetilise toime tugevdajaga ei ole tõestatud.
Slovak: Hladiny celkového bilirubínu sa znížili po ukončení liečby s liekom Vosevi.
Estonian: Pärast Vosevi-ravi lõpetamist üldbilirubiini tase langes.
Slovak: A podľa Childa-Pugha-Turcotteovej [CPT] klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A) patsientide jaoks ei ole tarvis Vosevi annust muuta.
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
Slovak: Populácia pacientov
Estonian: Patsientide iseloomustus
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou hepatitídou C.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanud osalejatel ja kroonilise C-hepatiidiga patsientidel.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s efavirenzom/emtricitabínom/ tenofovirdizoproxilfumarátom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Estonian: Vosevi koosmanustamine efavirensi/emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovak: % pacientov zaradených do štúdie POLARIS-2 dostalo predtým liečbu režimom na základe interferónu.
Estonian: * Uuringus POLARIS-2 osalenud patsientidest 23% olid saanud eelnevalt ravi interferoonipõhise raviskeemiga.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky sofosbuviru, velpatasviru ani voxilapreviru na fertilitu.
Estonian: Loomkatsed ei näita sofosbuviiri,velpatasviiri ega voksilapreviir kahjulikku toimet fertiilsusele.
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť metabolit sofosbuviru, GS-331007, s extrakčným pomerom 53 %.
Estonian: Sofosbuviiri peamise ringleva metaboliidi GS-331007 saab tõhusalt eemaldada hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määraga 53%.
Slovak: U jedného pacienta s genotypom 4d, u ktorého došlo k relapsu, sa vyvinul RAV NS5A Y93H.
Estonian: Ühel 4d genotüübiga patsiendil, kellel esines retsidiiv, tekkis NS5A RAV Y93H.
Slovak: To môže znížiť účinok lieku Vosevi.
Estonian: See võib pärssida Vosevi toimet.
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir, metabolity sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru vylučujú do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas sofosbuviir, sofosbuviiri metaboliidid, velpatasviir või voksilapreviir erituvad rinnapiima.
Slovak: Tabuľka 4: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri aktiivsus võrreldes laboratoorsete täispikkade või kimäärsete replikonidega
Slovak: Tabuľka 13 zobrazuje
Estonian: Tabel 13.
Slovak: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Estonian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir
Slovak: Skrížená rezistencia v bunkovej kultúre
Estonian: Ristresistentsus rakukultuuris
Slovak: Replikóny obsahujúce proteázu NS3 z klinických izolátov
Estonian: Kliinilistest isolaatidest pärinevad NS3 proteaasi sisaldavad replikonid
Slovak: Po jednorazovej dávke 100 mg [14C]-voxilapreviru tvorilo väčšinu (približne 91 %) rádioaktivity v plazme východiskové liečivo.
Estonian: Pärast ühekordset 100 mg [14C]-voksilapreviiri annuse manustamist moodustas suurema osa (umbes 91%) plasma radioaktiivsusest lähteravim.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (CPT trieda A) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCVinfektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (CPT klass A) ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Slovak: Voxilaprevir je inhibítor proteázy NS3/4A HCV u všetkých genotypov.
Estonian: Voksilapreviir on HCV NS3/4A proteaasi kõigi genotüüpide inhibiitor.
Slovak: Voxilaprevir pôsobí ako nekovalentný reverzibilný inhibítor proteázy NS3/4A.
Estonian: Voksilapreviir toimib NS3/4A proteaasi mittekovalentse pöörduva inhibiitorina.
Slovak: Voxilaprevir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie a plodnosť.
Estonian: Voksilapreviiril puudub kahjulik toime paaritumisele ja fertiilsusele.
Slovak: Pacienti bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou liečení DAA*
Estonian: DAA-d saanud maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid*
Slovak: ↔ sofosbuvir ↑ velpatasvir
Estonian: ↔ Sofosbuviir ↑ Velpatasviir
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie lieku Vosevi sprostredkované inhibítormi P-gp, BCRP a CYP.
Estonian: P-gp, BCRP ja CYP inhibiitorite poolt vahendatavaid kliiniliselt olulisi koostoimeid Vosevi'ga ei oodata; Vosevi koosmanustamine P-gp, BCRP ja CYP inhibiitoritega on lubatav.
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov
Estonian: SOF /VEL/VOX 8 nädalat
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Estonian: Seda kasutatakse 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) maksa viirusinfektsiooni, mida nimetatakse C-hepatiidiks, ravis.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
Slovak: Interakcie medzi liekom Vosevi a inými liekmi
Estonian: Vosevi ja teiste ravimite koostoimed
Slovak: SVR12 sa dosiahla u všetkých 39 pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-2 a u 2 z 3 pacientov (67
Estonian: Uuringus POLARIS-2 saavutati SVR12 kõigil 39 patsiendil, kellel oli ravieelselt NS5B NI RAV-id, ja uuringus POLARIS-3 saavutati see kolmest patsiendist kahel (67%).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie);
Estonian: • naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis);
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií voxilapreviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Estonian: Voksilapreviiri kontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Slovak: Ako uchovávať liek Vosevi
Estonian: Kuidas Vosevi't säilitada
Slovak: norelgestromín ↔ ↔
Estonian: Tsüklosporiin ↔ ↓
Slovak: Súbežné používanie s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol môže zvýšiť riziko zvýšenia alanínaminotransferázy (ALT) a je kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega Samaaegne kasutamine koos etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega võib tõsta alaniini aminotransferaasi (ALAT) taseme suurenemise riski ja on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja tabel 2).
Slovak: % pacientov zaradených do štúdie POLARIS-3 predtým dostávalo liečbu režimom na základe interferónu.
Estonian: * Uuringus POLARIS-3 osalenud patsientidest 29% olid saanud eelnevalt ravi interferoonipõhise raviskeemiga.
Slovak: Vplyv liečby DAA na lieky metabolizované pečeňou
Estonian: DAA-ravi mõju maksas metaboliseeruvatele ravimitele
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity voxilapreviru na potkanoch a králikoch pri expozíciách AUC približne 141-násobne a 4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud voksilapreviiri arengutoksilisuse uuringutes AUC ekspositsioonidel, mis ületasid vastavalt ligikaudu 141- ja 4-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral, teratogeenset toimet ei täheldatud.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým liečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 12 týždňov v štúdiách POLARIS-1 a POLARIS-4.
Estonian: Tehti andmeanalüüsid, et hinnata seost olemasolevate ravieelsete NS3 ja NS5A RAV-ide ning ravitulemuste vahel patsientide hulgas, keda oli varem DAA raviskeemidega ravitud ja kes said uuringutes POLARIS-1 ning POLARIS-4 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 12 nädala jooksul.
Slovak: Poruchy nervového systému:
Estonian: Ravimi kõrvaltoime Närvisüsteemi häired: Väga sage
Slovak: Tabuľka 5: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči nestálym replikónom obsahujúcim proteázu NS5A, NS5B alebo NS3 z klinických izolátov
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri toime kliinilistest isolaatidest pärinevatele NS5A, NS5B või NS3 proteaasi sisaldavatele transientsetele replikonidele
Slovak: Veľmi časté hnačka, nevoľnosť
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus
Slovak: efavirenz/emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát (600/200/300 mg jedenkrát denne)g +
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviir disoproksiilfumaraat (600/200/300 mg üks kord ööpäevas)g
Slovak: POLARIS-4 (otvorená)
Estonian: POLARIS-4 (avatud)
Slovak: Došlo k zvýšeniu expozície tenofoviru (AUC a Cmax) o 40 % počas súbežnej liečby liekom Vosevi a darunaviru + ritonaviru + tenofovirdizoproxilfumarátu/emtricitabínu.
Estonian: Vosevi kasutamisel koos darunaviir + ritonaviir + tenofoviirdisoproksiilfumaraadi/emtritsitabiiniga esines tenofoviiri ekspositsiooni (AUC ja Cmax) tõus ligikaudu 40%.
Slovak: Ako uchovávať liek Vosevi Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Vosevi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Jadro tablety koloidný bezvodý oxid kremičitý, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza.
Estonian: Tableti tuum: kolloidne veevaba ränidioksiid, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos
Slovak: Hodnoty AUC0 a Cmax pre sofosbuvir a GS-331007 boli u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s infekciou HCV podobné.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 AUC0-24 ja Cmax olid tervetel täiskasvanud osalejatel ja HCVinfektsiooniga patsientidel sarnased.
Slovak: ↔ rifampicín ↔ sofosbuvir
Estonian: ↔ Rifampitsiin ↔ Sofosbuviir
Slovak: Virologické zlyhanie pri liečbea 0/182
Estonian: SVR-ta patsientide tulemused Raviaegne viroloogiline ebaõnnestuminea 0/182 Retsidiivb
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Raske NK (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi pri liečbe infekcie HCV u pacientov po transplantácii pečene neboli hodnotené.
Estonian: Patsientidel, kellele on tehtud maksasiirdamine, ei ole Vosevi ohutust ja efektiivsust HCV-infektsiooni ravimisel hinnatud.
Slovak: min/ 1,73 m2)
Estonian: ml/min/1, 73m2)
Slovak: V klinicky významných koncentráciách nie je velpatasvir inhibítorom pečeňových transportérov BSEP, kotransportného proteínu pre sodík a tauchlorát (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein), OATP1A2 ani OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
Estonian: Kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel ei inhibeeri velpatasviir hepaatilisi transportereid BSEP, naatriumtaurokolaadi kotransportervalku (NTCP), OATP1A2 ega OCT1, renaalseid transportereid OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ega MATE1 ega CYP ega UGT1A1 ensüüme.
Slovak: Pacienti s infekciou GT 1 - 4 boli randomizovaní v pomere 1
Estonian: GT1-4 infektsiooniga patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1
Slovak: Velpatasvir je inhibítorom transportéra liečiv P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a OATP2B1 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
Estonian: Velpatasviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja OATP2B1 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
Estonian: Ravimid, mis võivad Vosevi ekspositsiooni plasmas suurendada Koosmanustamine P-gp inhibeerivate või BCRP inhibeerivate ravimitega võib sofosbuviiri, velpatasviiri ja/või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Slovak: %) pacientov bol predtým režim s obsahom sofosbuviru neúspešný.
Estonian: Muudc a. Enamikul (85%) patsientidel ebaõnnestus varasem raviskeem, mis sisaldas sofosbuviiri.
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f
Estonian: Takroliimus (5 mg ühekordne annus)e + sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Slovak: Voxilaprevir je inhibítorom transportérov liečiv P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
Estonian: Voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s režimami obsahujúcimi lopinavir sa neodporúča.
Estonian: Vosevi manustamine koos lopinaviiri sisaldavate raviskeemidega ei ole soovitatav.
Slovak: Účinok na expozíciu velpatasviru alebo voxilapreviru sa neskúmal.
Estonian: Mõju velpatasviiri või voksilapreviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Slovak: Použitie takýchto liekov s liekom Vosevi je kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Estonian: Selliste ravimite kasutamine koos Vosevi'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja tabel 2).
Slovak: Farmakokinetika lieku
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed
Slovak: a 3. fázy, v ktorých 1 383 pacientov dostávalo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir alebo sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir počas 8 alebo 12 týždňov.
Estonian: Vosevi ohutushinnangud tuginevad andmetele, mis koguti 2. ja 3. faasi kliinilistest uuringutest, kus 1383 patsienti said sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri + voksilapreviiri 8 või 12 nädala vältel.
Slovak: Len NS3 Len NS5A NS3 a NS5A RAV nie sú stanovené pre NS3 a NS5Aa 100 % (12/12)
Estonian: Ilma NS3 või NS5A RAV-ita Mis tahes NS3 või NS5A RAV Ainult NS3 Ainult NS5A NS3 ja NS5A RAV-id olid NS3 ja NS5A jaoks määramataa 100% (12/12)
Slovak: Velpatasvir je u všetkých genotypov HCV inhibítor bielkoviny HCV NS5A, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
Estonian: Velpatasviir on HCV kõigi genotüüpide inhibiitor, mis on suunatud HCV NS5A valgule, mis on vajalik RNA viiruse replikatsioonis.
Slovak: Z 31 zaradených pacientov bolo 74 % (23/31) mužov, 81 % (25/31) belochov, 71 % (22/31) malo index telesnej hmotnosti na začiatku < 30 kg/m2, 48
Estonian: Uuringus osales 31 patsienti, 74% (23/31) olid meessoost, 81% (25/31) europiidid, 71%-l (22/31) oli algne KMI < 30 kg/m2, 48%-l (15/31) oli kompenseeritud tsirroos, 58% (18/31) patsientidest oli saanud eelnevalt sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri ning 42% (13/31) patsientidest oli saanud eelnevalt sofosbuviiri ja velpatasviiri.
Slovak: Podávanie lieku Vosevi s rifabutínom je kontraindikované (pozri časť
Estonian: Vosevi on vastunäidustatud koos rifabutiiniga (vt lõik
Slovak: Dvaja pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako 1a alebo 1b; obidvaja dosiahli SVR12.
Estonian: b. Kahel patsiendil olid genotüüpidest 1a või 1b erinevad genotüüp 1 alatüübid; mõlemal patsiendil saavutati SVR12.
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s liekom Vosevi, odporúča sa dôkladné sledovanie (pozri časti 4.4 a digoxín
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Vosevi'ga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (jednorazová dávka)
Estonian: MÜKOBAKTERITE VASTASED RAVIMID Rifampitsiin (ühekordne annus)