FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études randomisées, en double insu contrôlées versus placebo sur 2 ans chez des patients ayant une sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) (étude 1 (DEFINE), 1234 patients et étude 2 (CONFIRM), 1417 patients) ont été réalisées.
Portuguese: Realizaram-se dois estudos controlados por placebo, aleatorizados, com dupla ocultação, com duração de 2 anos [Estudo 1 (DEFINE), com 1.234 participantes e Estudo 2 (CONFIRM), com 1.417 participantes] com doentes com esclerose múltipla do tipo surto-remissão (EMSR).
French: Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases sériques (par exemple alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT]) et de bilirubine totale avant l'instauration du traitement et pendant le traitement si le tableau clinique le justifie.
Portuguese: ex. alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST]) e da bilirrubina total antes de se iniciar o tratamento e durante o mesmo, conforme clinicamente indicado.
French: Le volume apparent de distribution après administration orale de 240 mg de diméthyl fumarate varie de 60 à 90 litres.
Portuguese: O volume aparente de distribuição após a administração oral de 240 mg de fumarato de dimetilo varia entre 60 L e 90 L. A ligação às proteínas plasmáticas humanas pelo fumarato de monometilo varia geralmente entre 27% e 40%.
French: Il convient de revenir à la dose d'entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour au cours du mois suivant.
Portuguese: Dentro de 1 mês, a dose de manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes por dia, deve ser retomada.
French: Ceux-ci peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 : - rougeurs sur le visage ou le corps, chaleurs, sensations de brûlures ou de démangeaisons
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: - vermelhidão na face ou corpo, sentir-se quente, com calores ou sensação de queimadura ou comichão (rubor) - fezes soltas (diarreia) - náuseas - dor de estômago ou cãibras no estômago
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tecfidera Ne prenez jamais Tecfidera : - si vous êtes allergique au diméthyl fumarate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia ao fumarato de dimetilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Après administration de doses orales quotidiennes de diméthyl fumarate pendant 11 mois chez le chien, la marge calculée pour l'atrophie corticale a été observée à une exposition correspondant à 3 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Portuguese: Em cães que receberam doses orais diárias de fumarato de dimetilo durante 11 meses, a margem calculada para a atrofia cortical observada foi 3 vezes superior à dose recomendada com base na AUC.
French: Les données issues d'études menées chez des volontaires sains montrent que les bouffées congestives associées au diméthyl fumarate sont probablement médiées par les prostaglandines.
Portuguese: Os dados de estudos com voluntários saudáveis sugerem que é provável que o rubor associado ao fumarato de dimetilo seja mediado por prostaglandinas.
French: Avertissements et précautions Tecfidera peut agir sur le nombre de globules blancs, sur les reins et sur le foie.
Portuguese: Tecfidera pode afetar as suas contagens de glóbulos brancos, os seus rins e fígado.
French: Votre médecin vous aidera à décider soit d'arrêter d'allaiter soit d'arrêter le traitement par Tecfidera, en mettant en balance les bénéfices de l'allaitement et les bénéfices de votre traitement.
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de usar Tecfidera.
French: Il n'y a pas d'études évaluant l'efficacité et la tolérance de Tecfidera en relais à d'autres traitements de fond de la maladie.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar a eficácia e segurança de Tecfidera quando os doentes mudam de outras terapêuticas modificadoras da doença para Tecfidera.
French: Dans les études contre placebo, l'incidence des bouffées congestives (34 % versus 4 %) et des bouffées de chaleur (7 % versus 2 %) était respectivement plus élevée chez les patients traités par Tecfidera que chez ceux recevant le placebo.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, a incidência de rubor (34% versus 4%) e de afrontamentos (7% versus 2%) foi superior em doentes tratados com Tecfidera em comparação com placebo, respetivamente.
French: Il n'existe pas de procédure connue d'accélération de l'élimination ni d'antidote à Tecfidera actuellement.
Portuguese: Não se conhecem intervenções terapêuticas que aumentam a eliminação de Tecfidera, nem se conhecem antídotos.
French: Gélules gastro-résistantes vertes, de taille 0, portant l'inscription « BG-12 240 mg », contenant des micro-comprimés.
Portuguese: Cápsulas gastrorresistentes verdes, de tamanho 0, com a gravação "BG-12 240 mg", contendo microcomprimidos.
French: Gélules gastro-résistantes vertes et blanches, de taille 0, portant l'inscription « BG-12 120 mg », contenant des micro-comprimés.
Portuguese: Cápsulas gastrorresistentes verdes e brancas, de tamanho 0, com a gravação "BG-12 120 mg", contendo microcomprimidos.
French: Cependant, Tecfidera doit être pris au moment des repas pour une meilleure tolérance et pour diminuer les effets indésirables à type de bouffées congestives ou d'effets gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2).
Portuguese: No entanto, Tecfidera deve ser tomado com alimentos devido a maior tolerabilidade no que respeita a rubor e efeitos adversos gastrointestinais (ver secção 4.2).
French: La consommation de plus de 50 ml d'alcool fort (contenant plus de 30 % d'alcool, par exemple les spiritueux) doit être évitée dans l'heure qui suit la prise de Tecfidera, car l'alcool peut provoquer une interaction avec ce médicament et risque de provoquer une inflammation gastrique (gastrite), notamment chez les personnes déjà prédisposées aux gastrites.
Portuguese: O consumo acima de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool de volume, como por exemplo, bebidas espirituosas) deve ser evitado dentro de uma hora após tomar Tecfidera, porque o álcool pode interagir com este medicamento.
French: Après administration de doses orales quotidiennes de diméthyl fumarate pendant 12 mois chez le singe, une nécrose monocellulaire a été observée à une exposition correspondant à 2 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Portuguese: Em macacos que receberam doses orais diárias de fumarato de dimetilo durante 12 meses, observou-se necrose de célula única numa dose 2 vezes superior à recomendada com base na AUC.
French: Ces effets ont été observés chez le rat à une exposition correspondant à environ la dose recommandée chez l'homme et chez le chien à une exposition correspondant à 3 fois la dose recommandée chez l'homme (sur la base des ASC).
Portuguese: Os resultados foram observados com aproximadamente a dose recomendada em ratos e 3 vezes a dose recomendada em cães (com base na AUC).
French: Nombre de patients Nombre de nouvelles lésions T2 ou de lésions élargies en T2 sur 2 ans ; moyenne (médiane)
Portuguese: Número médio (mediana) de lesões T2 novas ou recentemente aumentadas ao longo de 2 anos
French: Pour la majorité des patients présentant des bouffées congestives, ces dernières étaient de sévérité légère ou modérée.
Portuguese: Na maioria dos doentes que tiveram rubor, este efeito teve uma gravidade ligeira ou moderada.
French: Diminution du nombre de globules blancs
Portuguese: Presença de albumina na urina Frequentes Diminuição da contagem de glóbulos brancos
French: Tηλ: +30 210 8771500
Portuguese: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
French: Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera à 120 mg sont vertes et blanches, elles portent l'inscription « BG-12 120 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 14 gélules.
Portuguese: As cápsulas gastrorresistentes de 120 mg de Tecfidera são verdes e brancas com a gravação ‘BG-12 120 mg' e estão disponíveis em embalagens de 14 cápsulas.
French: La prise d'aliments ne modifie pas de manière cliniquement significative l'exposition au diméthyl fumarate.
Portuguese: Os alimentos não têm um efeito clínico significativo na exposição ao fumarato de dimetilo.
French: Les bouffées congestives et les effets gastro-intestinaux ont tendance à survenir en début de traitement (principalement au cours du premier mois) et chez les patients présentant des bouffées congestives et troubles gastrointestinaux, ces troubles peuvent éventuellement continuer de manière intermittente pendant le traitement par Tecfidera.
Portuguese: A ocorrência de rubor e de efeitos gastrointestinais tende a iniciar-se numa fase precoce do tratamento (principalmente durante o primeiro mês) e em doentes que sofrem de rubor e efeitos gastrointestinais, estes efeitos podem continuar a ocorrer, de forma intermitente, durante o tratamento com Tecfidera.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, le taux de cétones urinaires ( 1+ ou plus) était plus élevé chez les patients traités par Tecfidera (45 %) que chez ceux sous placebo (10 %), sans qu'aucune conséquence clinique négative n'ait été observée pendant les essais cliniques.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, a medida de corpos cetónicos urinários (1+ ou superior) foi superior em doentes tratados com Tecfidera (45%) em comparação com placebo (10%).
French: On ne connaît pas l'effet de Tecfidera sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: O efeito de Tecfidera sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas não é conhecido.
French: Chez la souris, l'incidence des carcinomes tubulaires rénaux a augmenté à la dose de 75 mg/kg/jour, dose correspondant à une exposition (sur la base de l'ASC : aire sous la courbe) équivalente à la dose recommandée chez l'homme.
Portuguese: Em ratinhos, a incidência do carcinoma tubular renal aumentou aos 75 mg/kg/dia, numa exposição equivalente (AUC) à dose recomendada nos humanos.
French: 3 prévalait chez les sujets présentant une lymphocytopénie concomitante.
Portuguese: A linfopenia de graus 2 e 3 prevaleceu em indivíduos com linfocitopenia concomitante.
French: Un zona peut survenir au cours du traitement par Tecfidera.
Portuguese: Herpes zóster (zona) pode ocorrer com o tratamento com Tecfidera.
French: Le mécanisme de l'anaphylaxie induite par le diméthyl fumarate n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da anafilaxia induzida pelo fumarato de dimetilo.
French: L'administration orale de diméthyl fumarate à des rats mâles, à des doses de 75, 250 et 375 mg/kg/jour, avant et pendant l'accouplement n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles, y compris à la dose testée la plus élevée (correspondant à une exposition, basée sur l'ASC, d'au moins 2 fois celle obtenue avec la dose recommandée chez l'homme).
Portuguese: A administração oral de fumarato de dimetilo em ratos de sexo masculino com 75, 250 e 375 mg/kg/dia antes e durante o acasalamento não teve quaisquer efeitos sobre a fertilidade masculina até à dose testada mais elevada (pelo menos 2 vezes a dose recomendada com base na AUC).
French: Il n'y a pas d'accumulation de diméthyl fumarate ou de monométhyl fumarate après administration de doses répétées à la posologie recommandée.
Portuguese: A acumulação do fármaco inalterado ou do fumarato de monometilo não ocorre com doses múltiplas de fumarato de dimetilo em regime terapêutico.
French: Tecfidera ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não se prevê que Tecfidera afete a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du diméthyl fumarate chez la femme enceinte.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de fumarato de dimetilo em mulheres grávidas não existem ou são limitados.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tecfidera
French: Des infections zostériennes (zona) ont été rapportées lors de l'utilisation de Tecfidera.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções por herpes zóster com a utilização de Tecfidera.
French: Hypoxie1
Portuguese: Hipoxia1
French: L'administration orale du diméthyl fumarate à raison de 25, 75 et 150 mg/kg/jour à des lapines gravides pendant la période d'organogenèse n'a eu aucun effet sur le développement fœtoembryonnaire et a entraîné une réduction du poids corporel de la mère à une exposition correspondant à 7 fois la dose recommandée chez l'homme et un taux d'avortement accru à 16 fois la dose recommandée (basée sur l'ASC).
Portuguese: A administração oral de 25, 75 e 150 mg/kg/dia de fumarato de dimetilo em coelhos fêmea grávidas durante a organogénese não tiveram qualquer efeito sobre o desenvolvimento embriofetal e resultaram numa diminuição do peso corporal materno com 7 vezes a dose recomendada e no aumento de aborto com 16 vezes a dose recomendada com base na AUC.
French: L'administration orale de diméthyl fumarate à des rates, à des doses de 25, 100 et 250 mg/kg/jour, avant, pendant l'accouplement et jusqu'au 7ème jour de la gestation, a réduit de 14 jours le nombre de stades d'œstrus et entraîné une augmentation du nombre d'animaux présentant un dioestrus prolongé à la dose testée la plus élevée (correspondant à une exposition, basée sur l'ASC, de 11 fois la dose recommandée chez l'homme).
Portuguese: A administração oral do fumarato de dimetilo em ratos do sexo feminino com 25, 100 e 250 mg/kg/dia antes e durante o acasalamento, e continuando até ao Dia 7 da gestação, induziu a redução do número de estádios do ciclo estral durante 14 dias e aumentou o número de animais com diestro prolongado nas doses testadas mais elevadas (11 vezes a dose recomendada com base na AUC).
French: L'incidence des effets gastro-intestinaux était plus élevée en début de traitement (principalement durant le premier mois) et chez les patients présentant des troubles gastrointestinaux, ces troubles peuvent éventuellement continuer de manière intermittente pendant le traitement par Tecfidera.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais tendem a ter início numa fase precoce do tratamento (principalmente durante o primeiro mês) e, em doentes que sofreram efeitos gastrointestinais, estes efeitos podem continuar a verificar-se, de forma intermitente, durante o tratamento com Tecfidera.
French: Placebo Tecfidera 240 mg
Portuguese: Placebo Tecfidera 240 mg duas vezes ao dia
French: Tecfidera 240 mg diméthyl fumarate
Portuguese: Tecfidera 240 mg fumarato de dimetilo
French: Tecfidera 120 mg diméthyl fumarate
Portuguese: Tecfidera 120 mg fumarato de dimetilo
French: Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera à 240 mg sont vertes, elles portent l'inscription « BG-12 240 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 56 gélules.
Portuguese: As cápsulas gastrorresistentes de 240 mg de Tecfidera são verdes com a gravação ‘BG-12 240 mg' e estão disponíveis em embalagens de 56 ou 168 cápsulas.
French: L'administration orale du diméthyl fumarate à raison de 25, 100 et 250 mg/kg/jour à des rates durant la gestation et la période d'allaitement a entraîné une réduction du poids corporel de la progéniture F1, ainsi qu'un retard de la maturation sexuelle chez les mâles F1 à une exposition (basées sur l'ASC) de 11 fois la dose recommandée chez l'homme.
Portuguese: A administração oral de 25, 100 e 250 mg/kg/dia de fumarato de dimetilo em ratos durante a gravidez e aleitamento resultaram numa diminuição dos pesos corporais das crias F1, e em atrasos na maturação sexual em machos F1 com 11 vezes a dose recomendada com base na AUC.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Tecfidera, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Deve considerar-se o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Les bouffées congestives tendaient à survenir en début de traitement (principalement pendant le premier mois) et chez les patients qui les présentaient, ces effets pouvaient se manifester de manière intermittente pendant tout le traitement par Tecfidera.
Portuguese: Os efeitos de rubor tendem a ter início numa fase precoce do tratamento (principalmente durante o primeiro mês) e, em doentes que sofreram rubor, estes efeitos podem continuar a ocorrer, de forma intermitente, ao longo do tratamento com Tecfidera.
French: Tecfidera 240 mg, gélules gastro-résistantes Chaque gélule gastro-résistante contient 240 mg de diméthyl fumarate.
Portuguese: Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes Cada cápsula gastrorresistente contém 240 mg de fumarato de dimetilo.
French: L'administration du diméthyl fumarate par voie orale, à des doses de 25, 100 et 250 mg/kg/jour, à des rates gravides durant la période d'organogenèse a entraîné des effets indésirables à une exposition des mères (basée sur l'ASC) de 4 fois la dose recommandée chez l'homme ainsi qu'un faible poids fœtal et un retard de l'ossification (métatarses et phalanges de la patte arrière) à 11 fois la dose recommandée chez l'homme.
Portuguese: A administração de doses orais de 25, 100 e 250 mg/kg/dia de fumarato de dimetilo em ratos fêmea grávidas, durante o período de organogénese, resultou em efeitos adversos maternais com 4 vezes a dose recomendada com base na AUC, e em baixo peso fetal e em atraso da ossificação (metatarsos e falanges dos membros posteriores) com 11 vezes a dose recomendada com base na AUC.
French: Chaque gélule gastro-résistante contient 240 mg de diméthyl fumarate.
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 240 mg de fumarato de dimetilo
French: Le traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère ou hépatique sévère doit être instauré avec prudence.
Portuguese: É necessária precaução no tratamento de doentes com compromisso renal ou afeção hepática graves (ver secção
French: Insuffisances rénale et hépatique sévères
Portuguese: Compromisso renal e afeção hepática graves
French: Tecfidera 120 mg, gélules gastro-résistantes Chaque gélule gastro-résistante contient 120 mg de diméthyl fumarate.
Portuguese: Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes Cada cápsula gastrorresistente contém 120 mg de fumarato de dimetilo.
French: D'autres critères peuvent être pris en compte tels que des critères cliniques, biologiques et d'imagerie.
Portuguese: A análise de fatores clínicos, de quaisquer exames laboratoriais e imagiológicos pode ser incluída como parte desta reavaliação.
French: Une accumulation minimale de l'exposition a été observée conduisant à une augmentation de la Cmax médiane de 12 %, par comparaison à une administration 2 fois par jour (1,72 mg/L après administration 2 fois par jour, et 1,93 mg/L après administration 3 fois par jour), sans modification de la tolérance.
Portuguese: Em estudos com voluntários saudáveis, administraram-se duas doses de 240 mg com 4 horas de intervalo, como parte de um regime posológico de três vezes ao dia. Isto resultou numa acumulação mínima de exposição, produzindo um aumento da mediana da Cmax de 12% comparado com o regime posológico de duas vezes ao dia (1,72 mg/L para duas vezes ao dia comparado com 1,93 mg/L para três vezes ao dia) sem implicações ao nível da segurança.
French: Si le traitement est arrêté, le nombre de lymphocytes doit être surveillé jusqu'à normalisation.
Portuguese: As contagens linfocitárias devem ser monitorizadas até à recuperação.
French: Rapport du nombre moyen de lésions (IC à 95 %) Nombre de lésions rehaussées par le Gd à 2 ans ; moyenne (médiane) Odds ratio (IC à 95 %) Nombre de nouvelles lésions T1 hypo-intenses sur 2 ans ; moyenne (médiane) Rapport du nombre moyen de lésions (IC à 95 %) a Toutes les analyses des critères d'évaluation cliniques étaient en intention de traiter.
Portuguese: Razão de probabilidade (95% IC) Número médio (mediana) de lesões T1 novas hipotensas ao longo de 2 anos Taxa média de lesão (95% IC) aTodas as análises dos parâmetros de avaliação clínica foram com intenção de tratar; b para a Análise de RM foi utilizado um coorte de RM *valor de P < 0,05; **valor de P < 0,01; ***valor de P < 0,0001; #não estatisticamente significativo
French: Tecfidera fumarate de diméthyle
Portuguese: Tecfidera fumarato de dimetilo
French: Autres informations relatives à Tecfidera
Portuguese: Outras informações sobre o Tecfidera
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tecfidera.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tecfidera.
French: L'EPAR complet relatif à Tecfidera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tecfidera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tecfidera.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tecfidera.
French: Le nombre de rechutes par patient par an pour l'acétate de glatiramère était de 0,3.
Portuguese: O número de surtos por doente por ano para o acetato de glatirâmero foi de 0,3.
French: Le dose est de 120 mg deux fois par jour pendant les sept premiers jours, puis de 240 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose é de 120 mg duas vezes por dia durante os primeiros sete dias, período após o qual a dose é aumentada para 240 mg duas vezes por dia.
French: Les effets indésirables ont tendance à survenir en début de traitement, généralement au cours du premier mois, et peuvent perdurer par intermittence en cours de traitement.
Portuguese: Estes efeitos secundários tendem a surgir precocemente durante o tratamento, geralmente no primeiro mês, e podem continuar intermitentemente durante todo o tratamento.
French: Tecfidera est disponible sous la forme de gélules pour administration orale (120 et 240 mg) à prendre au moment des repas.
Portuguese: O Tecfidera está disponível na forma de cápsulas por via oral (120 e 240 mg) a serem tomadas com alimentos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Tecfidera sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Tecfidera são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tecfidera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tecfidera?
French: Quels sont les bénéfices de Tecfidera démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tecfidera durante os estudos?
French: Les études ont montré que le fumarate de diméthyle réduit l'inflammation et module l'activité du système immunitaire.
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o fumarato de dimetilo reduz a inflamação e modula a atividade do sistema imunitário.
French: Par ailleurs, un certain nombre d'études sur Tecfidera sont prévues ou en cours pour fournir de nouvelles données de sécurité à long terme et contrôler le médicament.
Portuguese: Além disso, estão previstos ou em curso diversos estudos com o Tecfidera com o propósito tanto de fornecer dados adicionais relativos à segurança a longo prazo como de monitorizar o medicamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tecfidera, le 30 janvier 2014.
Portuguese: Em 30 de janeiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tecfidera.