FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados melhores resultados com a dose de 220 mg, em que o valor estimado de TEV grave foi ligeiramente melhor do que com a enoxaparina (tabela 17).
Swedish: Bättre resultat sågs med dosen 220 mg för vilken punktestimatet av större VTE var något bättre än för enoxaparin (tabell 17).
Portuguese: Tabela 10: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
Swedish: Tabell 10: Antal studerade patienter, maximal dygnsdos i fas III-studier
Portuguese: Pradaxa 220 mg uma vez ao dia
Swedish: Pradaxa 220 mg en gång dagligen
Portuguese: Hemorragia potencialmente fatal Hemorragia major ou clinicamente relevante Hemorragia de qualquer tipo Qualquer hemorragia GI *Taxa de risco não quantificável uma vez que não ocorreu qualquer evento em nenhuma coorte de tratamento
Swedish: Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar Blödning av något slag Gastrointestinal blödning av något slag * Riskkvot kan inte uppskattas då ingen händelse förekom i någon av behandlingarna.
Portuguese: A Tabela 9 mostra o número (%) de doentes que sofreram a reação adversa hemorragia durante o período de tratamento para prevenção do tromboembolismo venoso, em 2 ensaios clínicos principais, de acordo com a dose.
Swedish: Tabell 9 visar antal (%) patienter som erfar någon blödningsbiverkning under den behandlingsperiod som de får profylaktisk behandling mot VTE i de två pivotala kliniska prövningarna, sorterat per dos.
Portuguese: Doentes em risco de hemorragia ou doentes em risco de sobrexposição, particularmente doentes com compromisso renal moderado (CLCr 30-50 mL/min), devem ser tratados com precaução (ver secções 4.4 e 5.1).
Swedish: Patienter med blödningsrisk eller patienter som riskerar överexponering av dabigatran, i synnerhet för patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL 30-50 ml/min), bör behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Portuguese: No total, cerca de 9% dos doentes tratados para a artroplastia eletiva da anca ou do joelho (tratamento a curto prazo até 42 dias),22% dos doentes com fibrilhação auricular tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico (tratamento a longo prazo até 3 anos), 14% dos doentes tratados para TVP/EP e 15% dos doentes tratados para a prevenção da TVP/EP sofreram reações adversas.
Swedish: Totalt upplevdes biverkningar av omkring 9 % av patienterna som behandlades efter höft- eller knäledsoperation (korttidsbehandling i upp till 42 dagar), 22 % av patienterna som fick preventiv behandling av stroke och systemisk embolism (långtidsbehandling i upp till tre år), 14 % av patienterna som behandlades för DVT/LE och 15 % av patienterna som behandlades förebyggande för DVT/LE.
Portuguese: Recomenda-se um tempo de espera de 12 horas após a última dose antes de substituir Pradaxa por um anticoagulante administrado por via parentérica (ver secção 4.5).
Swedish: Efter den sista dosen Pradaxa rekommenderas att vänta 12 timmar före byte till ett parenteralt antikoagulantium (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Adicionalmente, Pradaxa está disponível em embalagens contendo 60 x 1 cápsulas em blisters brancos de dose única em alumínio perfurado.
Swedish: Dessutom finns Pradaxa tillgängligt i förpackningar som innehåller 60 x 1 kapslar i vita endosblister av perforerad aluminium.
Portuguese: - se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (ex. varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma linha venosa ou arterial e receber heparina através desta linha para a manter aberta ou enquanto o batimento do seu coração estiver a ser restaurado para um ritmo normal através de um procedimento chamado ablação por cateter da fibrilhação auricular.
Swedish: - om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), om du inte byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar, får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen eller medan dina hjärtslag normaliseras med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.
Portuguese: 150 mg de Pradaxa tomados uma vez por dia correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg
Swedish: 150 mg Pradaxa en gång per dag, taget som 2 kapslar à 75 mg
Portuguese: Posteriormente, deve tomar duas cápsulas de 110 mg, uma vez por dia, até perfazer um total de 10 dias.
Swedish: Därefter ska 2 kapslar tas en gång om dagen under totalt 10 dagar.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pradaxa na população pediátrica para a indicação de prevenção do AVC ou embolismo sistémico em doentes com FANV.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pradaxa för en pediatrisk population för indikationen prevention av stroke eller systemisk embolism hos patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF).
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais ocorreram em 0,65 por 100 doentes-ano.
Swedish: Stroke uppkom hos 0,65 per 100 patientår.
Portuguese: Caso a função renal esteja diminuída a semivida é prolongada, tal como apresentado na tabela 23.
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 23.
Portuguese: Foi conduzido um estudo (fase IIIb) prospetivo, aleatorizado, aberto, com ocultação em termos de endpoint (PROBE) para avaliar a terapêutica dupla com dabigatrano etexilato (110 mg ou 150 mg duas vezes ao dia) mais clopidogrel ou ticagrelor (antagonista de P2Y12) vs. terapêutica tripla com varfarina (ajustada em função de uma INR de 2,0 - 3,0) mais clopidogrel ou ticagrelor e aspirina em 2725 doentes com fibrilhação auricular não valvular que foram submetidos a ICP com colocação de stent (RE-DUAL PCI).
Swedish: En prospektiv, randomiserad, öppen studie med blindat effektmått (PROBE) (fas IIIb) för att utvärdera dubbelterapi med dabigatranetexilat (110 mg eller 150 mg två gånger dagligen) plus klopidogrel eller tikagrelor (P2Y12-antagonist) jämfört med trippelterapi med warfarin (justerad till INR 2,0-3,0) plus klopidogrel eller tikagrelor och acetylsalicylsyra genomfördes på 2 725 patienter med icke valvulärt förmaksflimmer som genomgått en PCI med stentning (RE-DUAL PCI).
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Hemorragia traumática
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Traumatisk blödning
Portuguese: O Pradaxa não tem quaisquer efeitos conhecidos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Pradaxa har inga kända effekter beträffande förmågan att köra bil och använda maskiner.
Portuguese: Tabela 9: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
Swedish: Tabell 9: Antal studerade patienter, maximal dygnsdos i fas III-studier
Portuguese: As taxas de enfarte do miocárdio foram ligeiramente maiores com o dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia e 150 mg duas vezes ao dia, em comparação com a varfarina (taxa de risco 1,29; p=0,0929 e taxa de risco 1,27; p=0,1240, respetivamente).
Swedish: Frekvensen för hjärtinfarkt var något ökad med dabigatranetexilat 110 mg eller 150 mg två gånger dagligen jämfört med warfarin (riskkvot 1,29; p=0,0929 respektive 1,27; p=0,1240).
Portuguese: Medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários
Swedish: Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Portuguese: O valor estimado da incidência de TEV grave e mortalidade relacionada com TEV para a dose de 150 mg foi ligeiramente pior do que para a enoxaparina (tabela 17).
Swedish: Punktestimatet för incidens av större VTE och VTE-relaterad mortalitet för dosen 150 mg var något sämre än för enoxaparin (tabell 17).
Portuguese: - Medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (ex. varfarina, fenprocomon, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico) - Medicamentos para tratar infeções fúngicas (ex. cetoconazol, itraconazol), exceto se forem apenas para aplicação na pele.
Swedish: - Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra) - Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet sätts direkt på huden.
Portuguese: Tabela 1: Dose recomendada e duração do tratamento para a prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica
Swedish: Tabell 1: Dosrekommendationer och behandlingstid för primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi
Portuguese: Não é necessário proceder a ajustes posológicos (ver secção 5.2), sendo no entanto recomendada uma apertada monitorização clínica em doentes com peso corporal < 50 Kg (ver secção 4.4).
Swedish: Ingen justering är nödvändig (se avsnitt 5.2) men noggrann övervakning av patienter med en kroppsvikt < 50 kg rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Foram observados mais eventos tromboembólicos (maioritariamente AVCs e trombose de prótese valvular sintomática/assintomática) e mais eventos hemorrágicos com o dabigatrano em comparação com a varfarina.
Swedish: Fler tromboemboliska händelser (framför allt stroke och symtomatiska/asymtomatiska klaffprotestromboser) och fler blödningshändelser observerades med dabigatranetexilat än med warfarin.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia em terapêutica dupla,dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia em terapêutica dupla ou varfarina em terapêutica tripla.
Swedish: Patienter randomiserades till dubbelterapi med dabigatranetexilat 110 mg två gånger dagligen, dubbelterapi med dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen eller trippelterapi med warfarin.
Portuguese: O parâmetro primário para ambos os ensaios foi o composto de TEV total (incluindo embolia pulmonar, trombose venosa profunda proximal e distal, tanto sintomática como assintomática, detetada através de venografia de rotina) e a mortalidade por qualquer causa.
Swedish: Primärt effektmått för båda studierna var total VTE (inklusive lungembolism samt proximal och distal djup ventrombos (DVT), oberoende av om den var symtomatisk eller asymtomatisk och funnen genom rutinmässig venografi) och mortalitet av alla orsaker.
Portuguese: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição da anca ou do joelho
Swedish: Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation
Portuguese: Após um procedimento invasivo ou intervenção cirúrgica, o tratamento com Pradaxa deve ser retomado/iniciado o mais rapidamente possível, assim que a situação clínica o permita e a hemostase adequada seja alcançada.
Swedish: Behandling med Pradaxa bör återupptas/påbörjas så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen tillåter det och adekvat hemostas har uppnåtts.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 75 mg têm uma cabeça opaca, branca e um corpo opaco branco.
Swedish: Pradaxa 75 mg är hårda kapslar med en vit, ogenomskinlig överdel och en ogenomskinlig, vit, underdel.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 150 mg duas vezes ao dia tiveram um risco de hemorragia gastrointestinal major significativamente maior, em comparação com a varfarina (taxa de risco 1.48 [p=0.0005]).
Swedish: Försökspersoner som randomiserades till Pradaxa 150 mg två gånger dagligen hade signifikant högre risk för större gastrointestinal blödning jämfört med warfarin (riskkvot 1,48 [p=0,0005].
Portuguese: Prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica
Swedish: Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi
Portuguese: Após cirurgia de substituição do joelho
Swedish: Efter kirurgiskt byte av knäled:
Portuguese: O estudo comparou o dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia de forma ininterrupta, com varfarina ajustada ao INR ininterrupta, na ablação por cateter da fibrilhação auricular paroxística ou persistente.
Swedish: Studien jämförde oavbruten behandling med dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen med oavbruten behandling med INR-justerat warfarin vid kateterablation av paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer.
Portuguese: Para situações onde é necessária a rápida reversão do efeito anticoagulante do Pradaxa, encontra-se disponível o agente específico de reversão (Praxbind, idarucizumab) antagonista do efeito farmacodinâmico do Pradaxa (ver secção 4.4).
Swedish: Vid situationer när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs, finns ett specifikt reverserade läkemedel tillgängligt (Praxbind, idarucizumab) som motverkar Pradaxas farmakodynamiska effekt (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Procure cuidados médicos com urgência.
Swedish: Kontakta genast din läkare.
Portuguese: Tabela 17: Análise da mortalidade por todas as causas e da sobrevida cardiovascular durante o período de estudo no RE-LY.
Swedish: Tabell 17: Analys av mortalitet oavsett orsak samt kardiovaskulär överlevnad under RE-LYstudietiden.
Portuguese: Uma dose que tenha sido esquecida ainda pode ser tomada até 6 horas antes da hora de toma da próxima dose.
Swedish: En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos.
Portuguese: Função renal (CLCr em mL/min)
Swedish: Njurfunktion (CrCL, ml/min)
Portuguese: Num pequeno número de voluntários com compromisso renal grave (CLCr 10-30 mL/min) a exposição (AUC) do dabigatrano foi cerca de 6 vezes mais elevada, e a semivida aproximadamente 2 vezes mais prolongada do que as observadas numa população sem compromisso renal (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Swedish: Hos ett mindre antal försökspersoner med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 10-30 ml/min) var exponeringen (AUC) för dabigatran ca 6 gånger högre och halveringstiden ca 2 gånger längre än i en population utan njurinsufficiens (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Portuguese: Indutores da gp-P
Swedish: Inducerare av P-gp
Portuguese: 2 dias antes
Swedish: 2 dagar före
Portuguese: A evidência clínica para a eficácia do dabigatrano etexilato resulta do ensaio RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) um estudo multicêntrico, multinacional, aleatorizado, de grupos paralelos, de duas doses de dabigatrano etexilato (110 mg e 150 mg duas vezes ao dia) em ocultação, comparadas com a varfarina em regime aberto, em doentes com fibrilhação auricular em risco moderado a elevado de AVC e embolismo sistémico.
Swedish: Klinisk evidens för dabigatrans effekt härrör från RE-LY studien (Randomized Evaluation of Longterm anticoagulant therapy), som var en multicenter, multinationell, randomiserad parallellgruppstudie med två blindade doseringar av dabigatranetexilat (110 mg och 150 mg två gånger dagligen) jämfört med öppen warfarinanvändning hos förmaksflimmerpatienter med måttlig till hög risk för stroke och systemisk embolism.
Portuguese: No tratamento da TVP e da EP, com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia,
Swedish: För behandling av DVT och LE med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen,
Portuguese: As doses recomendadas de Pradaxa e a duração do tratamento para a prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
Swedish: Rekommenderade doser av Pradaxa och behandlingstid för primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
Portuguese: Caso a função renal esteja diminuída a semivida é prolongada, tal como apresentado na tabela 28.
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 28.
Portuguese: Dose máxima diária
Swedish: Maximal dygnsdos
Portuguese: Não parta, não mastigue e não esvazie o conteúdo da cápsula.
Swedish: Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och inte tömma kapseln på korn.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
Swedish: Större gastrointestinal blödning
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro (CLCr 50- ≤ 80 mL/min).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CrCL 50≤ 80 ml/min).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 75 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 75 mg
Portuguese: Os dados relativos a hemorragia grave são apresentados na tabela 12.
Swedish: Data för blödningar som bedöms vara större visas i tabell 12 nedan.
Portuguese: Num pequeno número de voluntários com compromisso renal grave (ClCr 10-30 mL/min) a exposição (AUC) do dabigatrano foi cerca de 6 vezes mais elevada, e a semivida aproximadamente 2 vezes mais prolongada do que as observadas numa população sem compromisso renal (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Swedish: Hos ett mindre antal försökspersoner med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 1030 ml/min) var exponeringen (AUC) för dabigatran ca 6 gånger högre och halveringstiden ca 2 gånger längre än i en population utan njurinsufficiens (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Portuguese: Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Hemorragia intracraniana
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Intrakraniell blödning
Portuguese: Não há dados aPTT [x-vezes ao limite superior normal]
Swedish: ECT [x-faldig övre gräns för normalvärde] Inga data aPTT [x-faldig övre gräns för normalvärde] > 1.3 INR
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de março de 2008
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 mars 2008
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 14% dos doentes tratados a curto prazo para a artroplastia eletiva da anca ou do joelho, 16,6% dos doentes com fibrilhação auricular tratados a longo prazo para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico e 14,4% dos doentes tratados para TVP/EP.
Swedish: De händelser som rapporterades oftast var blödningar som förekom hos ca 14 % av patienterna vid korttidsbehandling efter höft- eller knäprotesoperation, hos 16,6 % hos patienterna med förmaksflimmer som fick förebyggande långtidsbehandling mot stroke och systemisk embolism och hos 14,4 % av patienterna som behandlades för DVT/LE.
Portuguese: 150 mg duas vezes ao dia vs varfarina
Swedish: 150 mg två gånger dagligen mot warfarin
Portuguese: • Tratamento concomitante com os seguintes inibidores fortes da gp-P: cetoconazol sistémico, ciclosporina, itraconazol, dronedarona e tratamento de associação com dose fixa de glecaprevir + pibrentasvir (ver secção 4.5)
Swedish: • Samtidig systemisk behandling med följande starka P-gp-hämmare: ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol, dronedaron och den fasta doskombinationen glekaprevir/pibrentasvir (se avsnitt
Portuguese: O cetoconazol aumentou os valores totais da AUC0-∞ e Cmax do dabigatrano em 2,38 vezes e 2,35 vezes, respetivamente, após uma dose oral única de 400 mg, e em 2,53 vezes e 2,49 vezes, respetivamente, após doses orais múltiplas de 400 mg de cetoconazol uma vez ao dia.
Swedish: Ketokonazol ökade dabigatrans totala AUC0-∞- och Cmax-värden med 2,38 respektive 2,35 gånger efter en oral singeldos på 400 mg.
Portuguese: Com a utilização crónica, os AINEs aumentaram o risco de hemorragia em aproximadamente 50%, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina.
Swedish: Vid kronisk användning av NSAID ökar risken för blödning med ungefär 50 % för både dabigatranetexilat och warfarin.
Portuguese: Prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular
Swedish: Prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer
Portuguese: Os doentes com um aumento das enzimas hepáticas > 2 LSN foram excluídos dos ensaios clínicos controlados que estudaram a prevenção do tromboembolismo venoso após artroplastia eletiva da anca ou do joelho.
Swedish: Patienter med förhöjda leverenzymer > 2 gånger övre gränsen för normalvärdet exkluderades från de kliniska studier som rörde VTE-profylax efter elektiv höft- eller knäprotesoperation.
Portuguese: No final do seguimento, a ocorrência de TEV em doentes tratados com dabigatrano etexilato foi de 6,9% vs. 10,7% entre os doentes do grupo placebo (taxa de risco de 0,61 (IC 95%: 0,42; 0,88), p = 0,0082).
Swedish: Vid uppföljningsperiodens slut var frekvensen VTE händelser hos patienter som behandlats med dabigatranetexilat 6,9 % jämfört med 10,7 % i placebogruppen (riskkvot 0,61 (95% CI 0,42, 0,88), p=0,0082).
Portuguese: • se tem problemas de refluxo do suco gástrico para a garganta.
Swedish: om du har problem med sura uppstötningar.
Portuguese: Taxa de risco vs. varfarina (IC 95 %) valor de p % refere-se a taxa de eventos anuais
Swedish: Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde % refererar till årlig händelsefrekvens
Portuguese: ® sem falar com o seu médico, se sentir azia, náuseas, vómitos, desconforto no estômago, inchaço ou dor na região abdominal superior.
Swedish: • Sluta inte att ta Pradaxa® utan att först prata med din läkare, om du upplever halsbränna, illamående, kräkningar, magbesvär, uppsvälld mage eller smärta i övre delen av buken.
Portuguese: Após um procedimento invasivo ou intervenção cirúrgica, Pradaxa deve ser reintroduzido o mais rapidamente possível, assim que a situação clínica o permita e a hemostase adequada seja alcançada.
Swedish: Behandling med Pradaxa bör återupptas så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen tillåter det och adekvat hemostas har uppnåtts.
Portuguese: Doentes tratados Hemorragia major
Swedish: Behandlade patienter Större blödningar
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia ou 150 mg duas vezes ao dia tiveram um risco significativamente menor de hemorragias potencialmente fatais e hemorragias intracranianas, em comparação com a varfarina [p<0,05].
Swedish: Försökspersoner randomiserade till Pradaxa 110 mg två gånger dagligen eller 150 mg två gånger dagligen hade signifikant lägre risk för livshotande blödning och intrakraniell blödning jämfört med warfarin [p <0,05].
Portuguese: Como conservar Pradaxa
Swedish: Hur Pradaxa ska förvaras
Portuguese: Tratamento da TVP/EP e prevenção da TVP/EP
Swedish: DVT/LE behandling och förebyggande av DVT/LE
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 16,6% dos doentes com fibrilhação auricular tratados a longo prazo para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico e em 14,4% dos doentes tratados para TVP/EP.
Swedish: De händelser som rapporterades oftast var blödningar som totalt förekom hos 16,6 % hos patienterna med förmaksflimmer som fick förebyggande långtidsbehandling mot stroke och systemisk embolism och hos 14,4 % av patienterna som behandlades för DVT/LE.
Portuguese: A incidência do endpoint de eficácia composto de morte, eventos tromboembólicos (enfarte do miocárdio, AVC ou embolismo sistémico) ou revascularização não planeada nos dois grupos combinados de dabigatrano etexilato em terapêutica dupla foi não inferior à do grupo da varfarina em terapêutica tripla (13,7% vs. 13,4% respetivamente; taxa de risco 1,04; IC 95%: 0,84; 1,29; P=0,0047 para a não inferioridade).
Swedish: Incidensen av effektmåttet som var en kombination av dödsfall, tromboemboliska händelser (hjärtinfarkt, stroke eller systemisk embolism) eller oplanerad revaskularisering i de två grupperna som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat tillsammans var icke-överlägsna jämfört med gruppen som fick trippelbehandling med warfarin (13,7 % jämfört med 13,4 %; riskkvot 1,04; 95 % KI: 0,84, 1,29; P=0,0047 för icke-överlägsenhet).
Portuguese: Invólucro da cápsula Carragenina Cloreto de potássio Dióxido de titânio Hipromelose
Swedish: Kapselhölje Karragenan Kaliumklorid Titandioxid Hypromellos
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de TEV grave e de mortalidade relacionada com o TEV foram semelhantes no que respeita ao parâmetro primário de eficácia e são apresentados na tabela 10.
Swedish: Data för större VTE och VTE-relaterad mortalitet var likvärdiga beträffande primärt effektmått visas i tabell 10.