FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti podstoupili léčbu postiženého místa (povrch o velikosti 25 cm2) přípravkem Picato v koncentracích 150 μg/g nebo 500 μg/g nebo vehikulem jednou denně po dobu tří nebo dvou po sobě jdoucích dnů.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi local cu Picato în concentraţii de 150 µg/g sau 500 µg/g (suprafeţe de 25 cm2) sau cu vehicul o dată pe zi, timp de 3 zile sau respectiv 2 zile consecutiv.
Czech: Další možné nežádoucí účinky spojené s léčbou trupu a končetin:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile când sunt tratate trunchiul şi extremităţile:
Czech: Před použitím přípravku Picato se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Înainte să utilizați Picato, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Neaplikujte tento léčivý přípravek ihned po vysprchování nebo méně než dvě hodiny před spaním.
Romanian: Nu aplicaţi acest medicament imediat după ce aţi făcut duş sau cu mai puţin de 2 ore înainte de a vă culca.
Czech: a Procento úplného zhojení je definováno jako procento pacientů s žádnými (nula) klinicky evidentními solárními keratózními lézemi na léčeném místě.
Romanian: a Rata clearance-ului complet este definită ca proporţia pacienţilor cu nicio (zero) leziune vizibilă clinic de keratoză actinică în zona de tratament.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s léčbou trupu a končetin:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse când sunt tratate trunchiul şi extremităţile:
Czech: - bolest očí, - poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka).
Romanian: - Leziuni sau iritaţii ale suprafeţei ochiului (cornee, conjunctivă) în urma expunerii accidentale
Czech: Přípravek Picato 500 mikrogramů/g gel nenanášejte na obličej a vlasovou pokožku, protože by mohlo dojít k intenizivním místním reakcím na kůži.
Romanian: Nu aplicați Picato 500 micrograme/g gel pe față și scalp pentru că poate determina reacții locale intense ale pielii.
Czech: Na léčeném místě: - může dojít k povrchovému poškození vnější vrstvy kůže (eroze), - puchýře (vezikuly, pustuly), - odlupování kůže (exfoliace),
Romanian: În zona de tratament: - Straturile exterioare ale pielii se pot desprinde (eroziune) - Băşici (vezicule, pustule) - Decojire (exfoliere) - Cruste
Czech: Keratoakantom, bazocelulární karcinom, Bowenova choroba, spinocelulární karcinom V poregistračních klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byl hlášen keratoakantom, bazocelulární karcinom, Bowenova choroba, spinocelulární karcinom, které se objevovaly v léčeném místě, a doba do jejich nástupu se pohybovala v rozmezí týdnů až měsíců po použití gelu obsahujícího ingenol-mebutát (viz bod 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat ulterior punerii pe piaţă și din utilizarea după punerea pe piață au existat raportări de apariţie a keratoacantomului, a carcinomului bazocelular, a bolii Bowen și a carcinomului cu celule scuamoase în zona de tratament după utilizarea ingenol mebutat gel, debutul acestora fiind într-un interval de timp cuprins între săptămâni şi luni (vezi pct.
Czech: Picato 150 mikrogramů/g gel se používá k léčbě solární keratózy na obličeji a vlasové pokožce.
Romanian: Picato 150 micrograme/gram gel este utilizat pentru keratoza actinică localizată pe faţă şi pe scalp.
Czech: V pozdější studii bylo 450 pacientů léčeno přípravkem Picato 150 μg/g; 134 z nich bylo randomizováno do druhého léčebného cyklu přípravkem Picato 150 μg/g.
Romanian: Într-un studiu clinic ulterior, 450 de pacienţi au fost trataţi iniţial cu Picato 150 mcg/g, dintre aceştia 134 de pacienţi au fost randomizaţi pentru a doua administrare de Picato 150 mcg/g şi pacienţii au fost urmăriţi până la 12 luni după primul tratament.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem Klinické údaje týkající se léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem nejsou k dispozici, ale riziko systémové expozice není očekáváno, neboť ingenol-mebutát není absorbován do systémového oběhu.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la tratamentul pacienţilor imunocompromişi, dar nu se anticipează un risc sistemic deoarece ingenol mebutat nu se absoarbe sistemic.
Czech: Nebyla zjištěna žádná systémová absorpce při nebo nad dolní hranicí detekce (0,1 ng/ml), když byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na postižené místo v rozsahu 100 cm2 na hřbetu předloktí u pacientů se solární keratózou každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Romanian: Nicio urmă de absorbţie sistemică sau deasupra limitei inferioare de detecţie (0,1 ng/ml) nu a fost detectată la aplicarea Picato 500 µg/g din 4 tuburi pe o suprafaţă de 100 cm2 pe faţa dorsală a antebraţului o dată pe zi timp de 2 zile consecutiv la pacienţii cu keratoză actinică.
Czech: Bolest v místě aplikace***
Romanian: Durere la locul de aplicare*** Foarte frecvent
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do a na tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tub după EXP.
Czech: Celkem 198 pacientů s úplným zhojením v 57. dnu (184 pacientů léčených přípravkem Picato a 14 pacientů léčených vehikulem) bylo sledováno po dobu dalších 12 měsíců.
Romanian: Un total de 198 pacienţi la care s-a constatat o vindecare completă în ziua 57 (184 trataţi cu Picato şi 14
Czech: U potkanů neměl ingenol-mebutát žádný vliv na vývoj plodu, když byl podáván intravenózně v dávkách až 5 μg/kg/den (30 μg/m2/den).
Romanian: La şobolani, ingenol mebutat nu a determinat efecte asupra dezvoltării fetale la doze IV de până la 5 µg/kg/zi
Czech: Pacienti mají být poučeni o tom, aby si ihned po aplikaci přípravku Picato a mezi topickými aplikacemi při použití dvou různých sil na různé oblasti umyli ruce mýdlem a vodou.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini cu apă şi săpun imediat după aplicarea Picato şi între administrările locale dacă două zone necesită administrarea a două concentraţii diferite.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Picato 150 μg/g aplikovaného na obličej nebo vlasovou pokožku po dobu tří po sobě jdoucích dnů byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených vehikulem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 547 dospělých pacientů.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Picato 150 µg/g administrat pe faţă sau pe scalp 3 zile consecutiv, a fost testată în două studii clinice, dublu orb, placebo controlate, care au inclus 547 pacienţi adulţi.
Czech: Vehikulum (n = 49)
Romanian: Vehicul gel (n=49)
Czech: Kojící matka musí být poučena o tom, že je nutné dávat pozor, aby se její dítě nedostalo do kontaktu s léčeným místem po dobu šesti hodin po aplikaci přípravku Picato.
Romanian: Mama care alăptează trebuie instruită că trebuie evitat contactul fizic dintre noul născut/sugarul ei şi zona tratată timp de 6 ore după aplicarea Picato.
Czech: Modely in vivo a in vitro prokázaly dvojí mechanismus účinku u účinků ingenolmebutátu: 1) vyvolání buněčné smrti v lokální lézi a 2) podpora zánětlivé reakce charakterizované lokální tvorbou prozánětlivých cytokinů a chemokinů a infiltrací imunokompetentních buněk.
Romanian: inducerea morţii celulelor de la nivelul leziunii locale şi 2) inducerea unui răspuns inflamator caracterizat prin producerea locală de citokine si chemokine proinflamatorii si a unui infiltrat cu celule imunocompetente.
Czech: Během léčby obličeje a vlasové pokožky byly hlášeny infekce v místě aplikace.
Romanian: S-a raportat infecţia la locul de administrare atunci când tratamentul s-a aplicat pe faţă şi scalp.
Czech: zejména spinocelulárního karcinomu, držitel rozhodnutí o registraci provede randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení u pacientů léčených ingenol mebutátem v porovnání s kontrolním vehikulem po dobu nejméně 18měsíčního sledování a předloží výsledky tohoto hodnocení.
Romanian: Pentru a investiga în continuare incidența malignității cutanate în zona de tratament, în special a carcinomului cu celule scuamoase, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, la pacienți tratați cu ingenol mebutat comparativ cu vehicul control, pe o perioadă de urmărire de cel puțin 18 luni.
Czech: - Léčba solární keratózy na obličeji a vlasové pokožce spočívá v aplikaci jedné tuby přípravku
Romanian: Tratamentul keratozei actinice localizată pe faţă şi pe scalp se face aplicând un tub Picato
Czech: V další studii bylo 329 pacientů ošetřených kryoterapií na obličeji / vlasové pokožce o tři týdny později randomizováno buď do skupiny přípravku Picato 150 μg/g (n = 158), nebo do skupiny vehikula (n = 150), po dobu 3 dní na stejném místě.
Romanian: Într-un alt studiu, 329 de pacienţi care au fost trataţi iniţial cu crioterapie pe faţă/scalp au fost randomizaţi după trei săptămâni la Picato 150 mcg/g (n=158) sau vehicul gel (n=150) timp de 3 zile pe aceeaşi zona.
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii u pacientů se solární keratózní lézí na trupu a končetinách byl hodnocený přípravek ve formě gelu obsahujícího ingenol-mebutát 600 μg/g aplikován jednou denně po dobu 2, 3 nebo 4 dnů na 250 cm2 plochy kůže.
Romanian: Într-un studiu dublu orb, cu grup de control, la pacienţi cu keratoză actinică pe trunchi şi extremităţi, un medicament investigat care conţine ingenol mebutat gel 600 µg/g a fost aplicat o dată pe zi timp de 2, 3 sau 4 zile pe o suprafaţă cutanată de 250 cm2.
Czech: **: Náhodné zasažení očí: po uvedení na trh byly ve spojitosti s náhodným zasažením oka zaznamenány chemická konjunktivitida a popálení rohovky (prevence expozice očí viz body 4.2 a 4.4)
Romanian: Au fost primite rapoarte post-comercializare de conjunctivite chimice şi arsură corneeană în legătură cu expunerea accidentală a ochilor (vezi pct. 4.2 şi 4.4 pentru prevenirea expunerii ochilor)
Czech: Trup a končetiny
Romanian: Trunchi şi extremităţi
Czech: - Jemně vmasírujte do postiženého místa.
Romanian: - Masaţi uşor gelul pe zona de tratament.
Czech: Optimální léčebný účinek lze posoudit přibližně za osm týdnů po léčbě.
Romanian: Efectul terapeutic optim poate fi evaluat la aproximativ 8 săptămâni după efectuarea tratamentului.
Czech: Při náhodném požití tohoto léčivého přípravku vypijte velké množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Beţi multă apă dacă înghiţiţi accidental acest medicament şi solicitaţi asistenţă medicală.
Czech: Místa, na která byl gel aplikován, nemyjte nejméně po dobu šesti hodin po aplikaci.
Romanian: Nu spălaţi zonele unde aţi aplicat gelul cel puţin 6 ore după aplicare.
Czech: Picato gel 150 mikrogramů/g (obsahující 70 mikrogramů ingenol-mebutátu) jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Romanian: 150 micrograme/g gel (care conţine 70 micrograme de ingenol mebutat) o dată pe zi, timp de 3 zile consecutiv.
Czech: keratózy u dospělých.
Romanian: Management-ul keratozei actinice.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picato používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Picato Nu utilizaţi Picato:
Czech: Úplný léčebný účinek lze posoudit přibližně za 8 týdnů po léčbě.
Romanian: Efectul complet al tratamentului cu Picato se poate evalua la aproximativ 8 săptămâni după tratament.
Czech: Ve třech dlouhodobých prospektivních observačních studiích sledování po dobu jednoho roku nebyl SCC v léčeném místě hlášen u žádného pacienta (0 ze 184 pacientů, kteří byli předtím léčeni gelem obsahujícím ingenol-mebutát).
Romanian: CCS în zona de tratament nu a fost raportat la niciun pacient (0 din 184 pacienţi trataţi anterior cu ingenol mebutat gel) în cele 3 studii pe termen lung, observaţionale, prospective, de urmărire timp de un an.
Czech: Picato 500 μg/g (n = 226)
Romanian: Picato 500 µg/g (n=226 )
Czech: Jedna tuba přípravku Picato 150 μg/g gel (obsahující 70 μg ingenol-mebutátu) má být aplikována na postižené místo jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Romanian: Un tub de Picato 150 µg/g gel (care conţine ingenol mebutat 70 µg) trebuie aplicat o dată pe zi pe zona afectată timp de 3 zile consecutiv.
Czech: Pocit tepla v místě aplikace
Romanian: Căldură la locul de aplicare
Czech: Procento rekurence během 12 měsíců Kaplanův-Meierův odhad (95 % IS)a
Romanian: Rata de recurenţă la 12 luni KM estimat (95% CI)a
Czech: 150 μg/g
Romanian: Picato 150 mcg/g
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii k posouzení systémové expozice byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Romanian: Într-un studiu dublu orb, placebo controlat, având scopul de a evalua expunerea sistemică, Picato 500 µg/g din 4 tuburi, a fost aplicat pe o zonă de tratament contiguă de 100 cm2 în 2 zile consecutive.
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí Incidence místních kožních reakcí, které z >1 % zahrnovaly obličej / vlasovou pokožku a trup/končetiny, jsou: erytém v místě aplikace (94 % a 92 %), exfoliace kůže v místě aplikace (85 % a
Romanian: Frecvenţa reacţiilor locale cutanate care apar la o frecvenţă >1% în localizările ‚faţă şi scalp' respectiv ‚trunchi şi extremităţi' este: eritem la locul de aplicare (94% şi 92%), exfoliere la locul de aplicare (85% şi
Czech: - Úplný léčebný účinek lze posoudit přibližně za 8 týdnů po léčbě.
Romanian: Efectul complet al tratamentului cu Picato se poate evalua la aproximativ 8 săptămâni după tratament
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: Numai pentru o singură administrare A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Incidence závažných lokalizovaných kožních reakcí, které z >1 % zahrnovaly obličej / vlasovou pokožku a trup/končetiny, jsou: erytém v místě aplikace (24 % a 15 %), exfoliace kůže v místě aplikace (9 % a 8 %), strupy v místě aplikace (6 % a 4 %), otok v místě aplikace (5 % a 3 %) a pustuly v místě aplikace (5 % a 1 %).
Romanian: Incidenţa reacţiilor locale cutanate grave care apar la o frecvenţă >1% pe localizările ‚faţă/scalp' şi respectiv pe trunchi/extremităţi sunt: eritem la locul de aplicare (24% şi 15%), exfoliere la locul de aplicare (9% şi 8%), crustă la locul de aplicare (6% şi 4%), inflamaţie la locul de aplicare (5% şi 3%), şi pustule la locul de aplicare (5% şi 1%).
Czech: 500 μg/g
Romanian: Picato 500 mcg/g
Czech: Vehikulum (n = 270)
Romanian: Vehicul (n=270 )
Czech: Ve dvouramenné studii bylo 329 dospělých pacientů s keratózními lézemi na obličeji nebo vlasové pokožce randomizováno pro léčbu všech evidentních lézí v léčené oblasti přípravkem Picato gel, 150 μg/g nebo vehikulem 3 týdny po kryoterapii.
Romanian: Într-un studiu clinic cu două braţe, 329 de pacienţi adulţi cu keratoză actinică pe faţă şi scalp au fost randomizaţi pentru tratament cu Picato gel 150 mcg/g sau vehicul 3 săptămâni după crioterapia tuturor leziunilor vizibile în zona de tratament.
Czech: Vehikulum (n = 232)
Romanian: Vehicul (n=232)
Czech: Vehikulum (n = 20)
Romanian: Vehicul gel (n=20)
Czech: Picato 150 μg/g (n = 277)
Romanian: Picato 150 µg/g (n=277 )
Czech: Kožní podání.
Romanian: Capac din PEÎD.
Czech: Tabulka č. 4 - počet a procento (95 % IS) subjektů, které dosáhly úplné a částečné clearance
Romanian: Tabelul 4 Numărul şi procentul (95% CI) subiecţilor cu clearance complet sau parţial la ziua 57 pe localizarea anatomică trunchi şi extremităţi
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g gel není vhodné nanášet na obličej nebo vlasovou pokožku, neboť by mohlo dojít k vysoké incidenci lokálních kožních odpovědí.
Romanian: Trebuie avut grijă să nu se aplice Picato 500 mcg/g gel pe faţă sau scalp pentru că poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor cutanate locale.
Czech: 150 μg/g Obličej a vlasová pokožka (n = 108)
Romanian: Picato 150 µg/g gel Faţă şi scalp (n=108 )
Czech: Tabulka č. 3 - počet a procento (95 % IS) subjektů, které dosáhly úplné a částečné clearance
Romanian: Tabelul 3 Numărul şi procentul (95% CI) subiecţilor cu clearance complet sau parţial la ziua 57 pe localizarea anatomică faţă şi scalp
Czech: Tabulka č. 2 - Počet subjektů s úplným nebo částečným zhojením a procento mediánu (%)
Romanian: Tabelul 2 Rata pacienţilor cu vindecare totală sau parţială şi reducerea procentuală medie (%) a leziunilor în keratoza actinică
Czech: Podráždění v místě aplikace
Romanian: Iritaţie la locul de aplicare
Czech: K ošetření postiženého místa o rozměru 25 cm2 se má použít obsah jedné tuby.
Romanian: Conţinutul unui tub trebuie utilizat pentru o suprafaţă de tratat de 25 cm2.
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii byly 450 pacientům s 4-8 solárními keratózními lézemi na ošetřovaném místě na obličeji nebo vlasové pokožce (25 cm2) podány až dva léčebné cykly přípravku Picato 150 μg/g.
Romanian: Într-un studiu dublu orb, controlat cu vehicul, au fost administrate până la două serii de tratament cu Picato 150 mcg/g la 450 de pacienţi cu 4-8 leziuni de keratoză actinică într-o arie de 25 cm2 pe faţă sau scalp.
Czech: Picato 150 mikrogramů/g gel ingenoli mebutas
Romanian: Picato 150 micrograme/g gel ingenoli mebutas
Czech: Τηλ: +30 210 68 34322
Romanian: LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
Czech: b Procento rekurence lézí u každého pacienta definované jako poměr mezi počtem solárních keratózních lézí ve 12. měsíci a počtem lézí při počátečním vyšetření v předchozích studiích fáze 3. c Z nich bylo 38 subjektů předtím léčeno ve vehikulem kontrolované studii fáze 3 a 38 subjektů bylo předtím léčeno v nekontrolované studii fáze 3.
Romanian: b Rata de recurenţă bazată pe leziuni pentru fiecare pacient este definită ca raportul dintre numărul de leziuni de keratoza actinică la 12 luni şi numărul de leziuni la momentul iniţial din studiile de fază 3 precedente.
Czech: Picato
Romanian: Alăptarea
Czech: PHARMAGAN d.o.o.
Romanian: Remedia d.o.o Tel.
Czech: Gel obsahující ingenol-mebutát neprokázal žádný fotoiritační ani fotoalergický potenciál.
Romanian: Nu s-a dovedit că ingenol mebutat gel prezintă potenţial de apariţie a iritaţiei sau a unor reacţii alergice după expunerea la soare.
Czech: Při náhodném zasažení ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: În cazul unui contact accidental, îndepărtaţi gelul spălând cu multă apă şi solicitaţi asistenţă medicală căt mai repede posibil.
Czech: - Na ošetřené místo nepřikládejte po aplikaci tohoto léčivého přípravku neprodyšný nebo voděodolný obvaz.
Romanian: - Nu acoperiţi zona tratată cu bandaje care nu permit trecerea aerului sau a apei după ce aţi aplicat acest medicament.
Czech: Picato 500 mikrogramů/g gel ingenoli mebutas
Romanian: Picato 500 micrograme/g gel ingenoli mebutas
Czech: Tel: +39 06 52625500
Romanian: LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
Czech: Po náhodném zasažení oka přípravkem Picato lze očekávat poruchy oka, jako jsou bolest očí, otok víček a otok kolem očí (viz bod 4.8).
Romanian: Tulburări oculare cum sunt durerea oculară, edemul pleoapelor şi edemul periorbital trebuie să fie de aşteptat după expunerea oculară accidentală la Picato (vezi pct. 4.8).
Czech: Lokální kožní reakce Po topické aplikaci přípravku Picato se má očekávat výskyt lokálních kožních reakcí, jako jsou erytém, odlupování/šupinatění kůže a tvorba krust (viz bod 4.8).
Romanian: Reacţiile locale cutanate cum sunt eritemul, exfolierea/desprinderea pielii sau apariţia crustelor, trebuie să fie de aşteptat să apară ca urmare a aplicării cutanate a Picato (vezi pct. 4.8).
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g gel je k dostání v krabičce obsahující dvě tuby, přičemž jedna tuba obsahuje 0,47 g gelu.
Romanian: Picato 500 µg/g gel este disponibil într-o cutie care conţine 2 tuburi cu 0,47 g gel fiecare.
Czech: Picato 150 mikrogramů/g gel je čirý bezbarvý gel a jedna krabička obsahuje tři tuby s 0,47 g gelu v jedné tubě.
Romanian: Picato 150 micrograme/g este un gel limpede şi incolor şi fiecare cutie conţine 3 tuburi cu 0,47 g gel fiecare
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Picato platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Picato, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 noiembrie 2012.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu lze hodnotit přibližně za osm týdnů po léčbě.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament poate fi evaluat la aproximativ opt săptămâni după tratament.
Czech: Další informace o přípravku Picato
Romanian: Alte informaţii despre Picato
Czech: Obsah jedné tubičky pokrývá léčebnou oblast o velikosti 25 cm2.
Romanian: Conţinutul unui tub acoperă o suprafaţă de tratament de 25 cm2.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Picato je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Picato este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po aplikaci přípravku Picato se u většiny pacientů (více než 95 %) objevila jedna nebo více kožních reakcí.
Romanian: În urma aplicării Picato, la majoritatea pacienţilor (mai mult de 95%) s-au manifestat una sau mai multe reacţii cutanate locale.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou kožní reakce v místě aplikace přípravku Picato, včetně erytému (zarudnutí kůže), odlupování nebo šupinatění kůže, tvorby krust, otoků, tvorby vezikul nebo pustul (puchýřů) a erozí nebo ulcerací (odtržení vnější vrstvy kůže nebo otevřených ran na kůži).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare sunt reacţii cutanate la locul de aplicare a Picato, şi anume eritem (înroşirea pielii), exfolierea sau desprinderea pielii, apariţia crustelor, inflamaţii, vezicule sau pustule (băşici) şi eroziune sau ulceraţii (desprinderea stratului exterior al pielii sau răni deschise ale pielii).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Picato.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Picato.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ingenoli mebutas
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ingenol mebutat (ingenoli mebutas)
Czech: Ve všech čtyřech studiích byl přípravek Picato srovnáván s tzv. vehikulem (gelem bez obsahu léčivé látky, tj.
Romanian: În toate cele patru studii, Picato a fost comparat cu un vehicul (un gel fără substanţă activă).
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Picato působí, není plně znám.
Romanian: Modul exact de acţiune al Picato nu este pe deplin înţeles.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž pokožka byla po osmi týdnech od léčby kompletně zbavena aktinické keratózy.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror piele s-a vindecat complet de keratoza actinică la opt săptămâni după tratament.
Czech: Ke každé aplikaci by se měla používat nová tubička gelu přípravku Picato.
Romanian: Pentru fiecare aplicare trebuie utilizat un tub nou de Picato gel.
Czech: Tyto účinky společně vedou ke smrti buněk postižených aktinickou keratózou.
Romanian: Împreună, aceste acţiuni conduc la moartea celulelor afectate de keratoza actinică.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Picato.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Picato.
Czech: Jakmile je aplikován na kůži a vstřebán, má ingenol-mebutát přímý toxický účinek na buňku a zároveň podporuje zánětlivou odpověď.
Romanian: Odată aplicat şi absorbit de celulele pielii, ingenol mebutatul are un efect toxic direct asupra celulelor, inducând totodată un răspuns inflamator.
Czech: K dispozici je ve formě gelu o dvou silách (150 mikrogramů/g a 500 mikrogramů/g).
Romanian: Este disponibil sub formă de gel în două concentraţii (150 micrograme/g şi 500 micrograme/g).