FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections (see section 2 “Amyvid contains ethanol and sodium”).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties (zie rubriek 2 Amyvid bevat ethanol en natrium).
English: Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Dutch: Patiënten moeten op hun rug liggen met het hoofd zodanig gepositioneerd dat de hersenen, inclusief het cerebellum in het zichtveld van de PET-scanner zijn gecentreerd.
English: Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Amyvid bij pediatrische patiënten.
English: Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Amyvid is gebaseerd op toediening aan 2.105 patienten in klinische onderzoeken.
English: The average cortical to cerebellar SUVR values in AD patients show continual substantial increases from time zero through 30 minutes post-administration, with only small changes thereafter up to 90 minutes post-injection.
Dutch: De gemiddelde corticale ten opzichte van cerebellaire SUVR-waarden bij AD-patiënten laten aanhoudend substantiële verhogingen zien van tijdstip nul tot 30 minuten na toediening, met alleen kleine wijzigingen tot 90 minuten na de injectie.
English: Advanced Accelerator Applications - Saint Genis Pouilly 20 Rue Diesel
Dutch: Advanced Accelerator Applications-Saint Genis Poully 20 Rue Diesel
English: The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Amyvid wordt als afzonderlijk document in de verpakking bijgesloten, teneinde medisch personeel andere additionele wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiologisch middel te verstrekken.
English: Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Dutch: Injectie van florbetapir (18F) via een korte intraveneuze katheter (ongeveer 4 cm of minder) vermindert de mogelijke adsorptie van de werkzame stof door de katheter.
English: Elimination occurs primarily by clearance through the liver and excretion into the gallbladder and the intestines.
Dutch: Eliminatie verloopt primair door klaring via de lever en uitscheiding in de galblaas en de darmen.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Negative scans have more activity in white matter than in grey matter, creating clear grey-white contrast.
Dutch: Negatieve scans hebben meer radioactiviteit in de witte stof dan in de grijze stof en geven heldere grijs-witte contrasten.
English: Interpretation of the image as negative or positive is made by visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent white matter (see Figure 1).
Dutch: Interpretatie van het beeld als negatief of positief wordt gedaan door de radioactiviteit in de corticale grijze stof visueel te vergelijken met de radioactiviteit in de aangrenzende witte stof (zie figuur 1.)
English: Organ/tissue
Dutch: Orgaan/weefsel
English: The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines.
Dutch: De organen met de hoogste blootstelling zijn de eliminatie-organen, voornamelijk de galblaas, lever en darmen.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blur, which could lead to interpretation errors.
Dutch: Sommige scans kunnen moeilijk te interpreteren zijn vanwege beeldruis, atrofie met een verdunde corticale schors of beeldonscherpte, die tot interpretatiefouten kunnen leiden.
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Dutch: Een negatieve scan indiceert weinig of geen dichtheid van corticale β-amyloïde plaques.
English: The spatial normalisation and fit of the scan to the template should be re-checked to confirm the accuracy of the placement of the regions of interest (ROIs), search for CSF or bone within the ROI, and evaluate the potential impact of atrophy or ventriculomegaly on quantitation.
Dutch: De ruimtelijke normalisatie en de aanpassing van de scan aan de template dient nogmaals gecontroleerd te worden om de nauwkeurigheid te bevestigen van de plaatsing van de gebieden die van belang zijn (regions of interest, ROI's); zoek naar CSV of bot binnen de ROI en evalueer de mogelijke impact van atrofie of ventriculomegalie op de kwantitering.
English: Of the patients who had been clinically diagnosed with MCI at study entry, 9 (19%) converted to clinical AD 36 months later.
Dutch: Van de patiënten die aan het begin van de studie klinisch gediagnosticeerd zijn met MCI, werd 36 maanden later bij 9 (19%) patiënten klinische AD vastgesteld.
English: In AD subjects, as in controls, there is low retention in cerebellum and hippocampus and high retention in pons and centrum semiovale.
Dutch: Zowel bij personen met AD als bij controlepersonen is er een lage retentie in het cerebellum en de hypocampus en hoge retentie in pons en centrum semiovale.
English: Sensitivity of Amyvid scan to show the MCI conversion rate to AD in 9 converters was 66.7% (95% CI: 35-88%), specificity in 38 non-converters was 71.0% (95% CI: 55-83%) and positive likelihood ratio was 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Dutch: Sensitiviteit van Amyvid-scans die de MCI-conversie naar AD laten zien in 9 converters was 66,7% (95% BI:35-88%), specificiteit in 38 non-converters was 71,0% (95% BI: 55-83%) en de positieve waarschijnlijkheidsratio was 2,31 (95% BI: 1,2-4,5).
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetapir (18F) retention in cortex and cerebellum.
Dutch: Gezonde controlepersonen laten relatief lage niveaus van florbetapir (18F)-retentie zien in de cortex en het cerebellum.
English: Incorporation of quantitative information generated by CE-marked image quantitation software as an adjunct to the visual interpretation method may improve readers' accuracy.
Dutch: Integratie van kwantitatieve informatie gegenereerd door CE-gemarkeerde software voor beeldkwantitering als aanvulling op de visuele interpretatiemethode kan de nauwkeurigheid van de beoordelaar verbeteren.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek van het centraal zenuwstelsel, ATC-code: V09AX05
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on Amyvid as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Amyvid use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Amyvid
Dutch: • Informatie over de pathologie van amyloïd bij de ziekte van Alzheimer; relevante informatie over Amyvid als een β-amyloïde PET-tracer, inclusief de goedgekeurde indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van het gebruik van Amyvid, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinische onderzoeken naar het diagnostisch gebruik van Amyvid.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Dutch: Daarom dienen er voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming genomen te worden conform nationale regelgeving.
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53 mGy, 27.5 mGy, 10.3 mGy, 24.2 mGy and 23.8 mGy, respectively.
Dutch: Voor een toegediende hoeveelheid radioactiviteit van 370 MBq zijn de kenmerkende stralingsdoses die aan de kritische organen galblaas, wand van de bovenste dikke darm, wand van de onderste dikke darm, dunne darm en lever worden geleverd respectievelijk 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy en 23,8 mGy.
English: Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages.
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve informatie voor interpretatie van de beelden De haalbaarheid en betrouwbaarheid van het gebruik van CE-gemarkeerde kwantitatieve software als een aanvulling op klinische kwalitatieve interpretatie werd onderzocht in twee onderzoeken die gebruik maakten van drie verschillende commercieel beschikbare kwantitatieve softwarepakketten.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Dutch: Een positieve scan alleen stelt een diagnose AD of een andere cognitieve stoornis niet onomstotelijk vast omdat afzetting van neuritische plaques in grijze stof aanwezig kan zijn bij ouderen zonder symptomen en bij sommige neurodegeneratieve dementieën (ziekte van Alzheimer, Lewy body-dementie, dementie door de ziekte van Parkinson).
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 10 h
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: ToC + 10 uur
English: Adjunctive use of amyloid PET quantitative information should only be used by readers trained in the application of quantitative information to aid visual image interpretation, including recommendations for selection of appropriate software to support the methods.
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve amyloïd PET-informatie dient alleen toegepast te worden door beoordelaars die getraind zijn in de toepassing van kwantitatieve informatie om de visuele beeldinterpretatie te ondersteunen; daaronder vallen aanbevelingen voor de selectie van passende software om de methodes te ondersteunen.
English: This should be taken into account in patients with a low sodium diet.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
English: Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections.
Dutch: Ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties.
English: Left to right panels show sagittal, coronal, and transverse PET image slices.
Dutch: Van links naar rechts zien we sagittale, coronale en transverse PET-beelddoorsneden.
English: This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Dutch: Deze hoeveelheid kan schadelijk zijn voor alcoholisten en hiermee dient rekening gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en bij groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection and the maternal milk pumped must be discarded.
Dutch: U moet gedurende 24 uur na de injectie stoppen met de borstvoeding en de afgekolfde moedermelk moet worden weggegooid.
English: Regional analyses show slightly higher levels of retention in the caudate, putamen and hippocampus.
Dutch: Analyse van de verschillende gebieden laten een enigszins hoger niveau van retentie zien in de nucleus caudatus, putamen en hypocampus.
English: The in vivo binding of florbetapir (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Dutch: De in vivo binding van florbetapir (18F) aan andere β-amyloïde structuren of andere hersenstructuren of receptoren blijft onbekend.
English: Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Dutch: Florbetapir (18F) wordt voornamelijk uitgescheiden via het hepatobiliair systeem en patiënten met leverfunctiestoornissen kunnen een verhoogde blootstelling aan straling hebben (zie rubriek
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Dutch: Radiofarmaca dienen alleen door geautoriseerde personen in daarvoor bestemde klinische omgevingen te worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat dit middel aan u gegeven wordt als u: - problemen heeft met uw nieren - problemen heeft met uw lever - zwanger bent of denkt dat u zwanger bent - borstvoeding geeft
English: A brain scan is usually taken about 30 to 50 minutes after the Amyvid injection is given.
Dutch: Een hersenscan wordt gewoonlijk ongeveer 30 tot 50 minuten na de Amyvidinjectie uitgevoerd.
English: Amyvid is supplied in 10 mL or 15 mL clear Type I borosilicate glass vials with FluroTec-coated chlorobutyl elastomeric stoppers and aluminium seals.
Dutch: Amyvid wordt geleverd in 10 ml of 15 ml injectieflacons van type I helder boorsilicaatglas met FluroTec-gecoate chloorbutyl elastomeer stoppen en aluminium verzegeling.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Dutch: De verhouding tussen nut en risico dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
English: Amyvid is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Dutch: Amyvid is een radiofarmacon en geïndiceerd voor positronemissietomografie- (PET-) beeldvorming van de dichtheid van β-amyloïde neuritische plaques in de hersenen van volwassen patiënten met cognitieve stoornis, die geëvalueerd worden op verdenking van de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornis.
English: Excipients with known effect Each mL of solution contains 79 mg of ethanol and each dose contains up to 37 mg of sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect De oplossing bevat 79 mg ethanol per ml en elke dosis bevat maximaal 37 gram natrium.
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: ToC + 7,5 uur
English: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Dutch: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
English: Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Dutch: Sensitiviteit en specificiteit van Amyvid om corticale neuritische plaquedichtheid te detecteren werd verder onderzocht in twee aanvullende studies, waarin verschillende koppels van beoordelaars de beelden interpreteerden van enkele personen die in de kernstudie werden gevolgd tot en met de autopsie.
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
Dutch: Er is in enkele gevallen een verhoogde opname waargenomen in extracerebrale structuren zoals speekselklieren, huid, spieren en botten (zie rubriek 5.2).
English: The biophysical basis of the white matter retention of florbetapir (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Dutch: De biofysische basis van de retentie van florbetapir (18F) in de witte stof in de levende menselijke hersenen kan niet definitief worden verklaard.
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Dutch: Voor gevallen waarin er onzekerheid is voor wat betreft de locatie van de grijze stof of de rand van de grijze/witte stof op de PET-scan en wanneer een tegelijk geregistreerd recent CT- of MRbeeld beschikbaar is, dient degene die de scan interpreteert het samengestelde PET-CT- of PET-MR-beeld te onderzoeken om de relatie van de PET-radioactiviteit en de anatomie van de grijze stof te verhelderen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Administration of Amyvid and conduct of the procedure Amyvid is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Dutch: Toediening van Amyvid en wijze van uitvoering van de procedure Amyvid wordt gegeven als injectie in uw ader (intraveneuze injectie) gevolgd door een hoeveelheid natriumchlorideoplossing om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
English: Driving and using machines Amyvid will not affect your ability to drive or to use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Amyvid heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.
English: Fertility No studies on fertility have been performed.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies gedaan.
English: In a longitudinal study, 142 subjects (clinically diagnosed as MCI, AD or cognitively normal) underwent baseline florbetapir (18F) PET scans, and were followed for 3 years to evaluate the relationship between Amyvid imaging and changes in diagnostic status.
Dutch: In een longitudinale studie ondergingen 142 personen (klinisch gediagnosticeerd als MCI, AD of cognitief normaal) florbetapir (18F)-PET-scans in de uitgangssituatie en werden gedurende 3 jaar gevolgd om de relatie tussen Amyvid-beelden en veranderingen in status van de diagnose te evalueren.
English: The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis van 370 MBq voor een volwassene van 70 kg is ongeveer 7 mSv.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met behulp van een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een geschikte beschermende laag en een disposable steriele naald of met behulp van een toegestaan automatisch toedieningssysteem.
English: • The material should include Amyvid PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; Amyvid-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Dutch: • Het materiaal dient Amyvid-PET-demonstratiegevallen te bevatten met de juiste PETscaninterpretatie door een ervaren beoordelaar, Amyvid-PETscans voor zelfbeoordeling en een procedure van zelfkwalificatie, aan te bieden aan iedere trainee.
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Dutch: De verpakking moet voor gebruik gecontroleerd worden en de activiteit moet gemeten worden met een radioactiviteitmeter.
English: The following side effect of Amyvid is common (may affect up to 1 in 10 people): - headache
Dutch: De volgende bijwerking van Amyvid komt vaak voor (kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten): - hoofdpijn
English: Agreement with baseline diagnosis of clinical AD
Dutch: Overeenstemming met klinische AD als diagnose in de uitgangssituatie
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3.7 mGy.
Dutch: Bij een toegediende activiteit van 370 MBq is de kenmerkende stralingsdosis voor het doelorgaan (de hersenen) 3,7 mGy.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤12000 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
English: Maximal brain uptake of florbetapir (18F) occurs within several minutes of injection, followed by rapid brain clearance during the first 30 minutes following injection.
Dutch: De maximale opname van florbetapir (18F) in de hersenen vindt plaats binnen enkele minuten na injectie, gevolgd door een snelle klaring in de hersenen gedurende de eerste 30 minuten na injectie.
English: The estimated absorbed radiation doses to organs and tissues of an average adult patient (70 kg) per 370 MBq of florbetapir (18F) using standard methods for dosimetry calculations (ICRP Volume 30) is tabulated below.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor organen en weefsels van een gemiddelde volwassen patiënt (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F), gebruik makend van standaardmethoden voor dosimetrieberekeningen (ICRP volume 30) staat hieronder getabelleerd.
English: Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
Dutch: Wijze van toediening Amyvid is bestemd voor intraveneus gebruik en voor meerdere doseringen.
English: A pivotal study in 59 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of Amyvid to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent).
Dutch: Een kernstudie waarin 59 patiënten aan het eind van hun leven geïncludeerd waren, was bedoeld om de diagnostische prestatie van Amyvid om de corticale neuritische plaquedichtheid (geen of weinig versus matig of hoog) te detecteren.
English: In vivo, correlation was assessed in end-of-life patients between florbetapir (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Dutch: In vivo werden bij patiënten aan het eind van hun leven correlaties bepaald tussen florbetapir (18F)-opname in de corticale grijze stof en de totale β-amyloïdelast, gebruikmakend van 4G8 anti-amyloïd antilichaam dat β-amyloïde kleurt dat zowel in neuritische als in diffuse plaques gevonden wordt.
English: Amyvid images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetapir (18F).
Dutch: Amyvid-beelden dienen alleen geïnterpreteerd te worden door beoordelaars die getraind zijn in de interpretatie van PET-beelden met florbetapir (18F).
English: As the effective dose is 7 mSv when the recommended activity of 370 MBq of florbetapir (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with low probability.
Dutch: Omdat de effectieve dosis 7 mSv is als de aanbevolen radioactiviteit van 370 MBq florbetapir (18F) wordt toegediend is er naar verwachting een lage kans dat deze bijwerkingen voorkomen.