FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gewricht dat moet worden behandeld (metacarpofalangeaal [MP] of proximaal interfalangeaal [PIP]) moet worden bevestigd en het volume van het oplosmiddel dat nodig is voor reconstitutie wordt bepaald door het type gewricht (bij een PIP-gewricht is een kleiner volume voor injectie nodig).
Estonian: Ravitav liiges (metakarpofalangeaalliiges [MP] või proksimaalne interfalangeaalliiges [PIP]) tuleb kindlaks teha ja manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalik lahusti kogus tuleb määrata sõltuvalt liigese tüübist (PIP-liiges vajab süstimiseks väiksemat kogust).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Xiapex, toegediend in maximaal twee strengen of gewrichten per behandelbezoek:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on esinenud Xiapexi manustatamisel kuni kahte vääti või kahjustatud liigesesse ühel ravivisiidil.
Dutch: Wikkel een zacht, dik gaasverband om de behandelde hand van de patiënt.
Estonian: Siduge patsiendi ravitud käsi pehme paksu marlisideme sisse.
Dutch: Voor alle behandelde subgroepen van twee gewrichten werd ook een verbetering in bewegingsbereik waargenomen op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
Estonian: 31. päeval täheldati kõigis ravitud liigesepaaride alamrühmades uuringueelse seisundiga võrreldes ka liikumisulatuse suurenemist, vt table 6.
Dutch: Ulceratie van de penis Erythemateuze uitslag Nachtelijk zweten Huidaandoening, nodules, granuloom, blaar, irritatie of oedeem
Estonian: Peenise haavand Erütematoosne lööve Öine higistamine Nahahaigus, sõlm, granuloom, vill, ärritus või ödeem
Dutch: De inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek alsook het behandelschema en de coprimaire werkzaamheidseindpunten waren dezelfde als in de cruciale onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.
Estonian: Uuringu kaasamis- ja välistamiskriteeriumid ning raviskeem ja esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid samad kui kesksetes uuringutes AUX-CC-803 ja AUX-CC-804, kuid patsiente jälgiti kuni 36 nädalat.
Dutch: Toediening van een lokaal anestheticum voorafgaande aan de injectie van Xiapex wordt afgeraden, want dit kan de juiste plaatsing van de injectie belemmeren.
Estonian: Enne Xiapexi süstimist ei soovitata manustada lokaalset anesteesiat tekitavaid ravimeid, sest need võivad raskendada õige süstekohta valimist.
Dutch: Ervaring in klinische studies met Xiapex is momenteel beperkt tot maximaal 3 injecties per streng en tot een totaal van maximaal 8 injecties in de handen.
Estonian: Kogemused Xiapexi kliiniliste uuringutega piirduvad hetkel 3 süstega vääti ja kokku kuni 8 süstega kätte.
Dutch: • blauwe plek op of zwelling van de penis en pijn in de penis
Estonian: • tähnverevalumid peenisel või peeniseturse ja valu peenises,
Dutch: Uitslag Erytheem Hyperhidrose
Estonian: Erüteem Hüperhidroos
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals een blaar, zwelling, jeuk of een hard verhoogd gebied onder de huid
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nt vill, turse, sügelus või tahke kõrgenenud ala naha all,
Dutch: Als de streng ook tijdens dat bezoek niet verdwenen blijkt te zijn, kan een aanvullende injectie en vingerstrekprocedure worden verricht.
Estonian: Kui sellel järgneval visiidil jääb kontrakteerunud väät püsima, võib teha täiendava süsti ja sõrmevenitusprotseduuri.
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde poeder van Xiapex.
Estonian: Süstige lahjendusvedelik aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Dutch: Gemiddelde (SD)
Estonian: Keskmine esialgne (SD)
Dutch: Gooi de injectiespuit en naald die voor de reconstitutie zijn gebruikt en de injectieflacon van het verdunningsmiddel weg.
Estonian: Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku viaal.
Dutch: Peesruptuur of ander ernstig letsel aan de behandelde vinger/hand bij de behandeling van contractuur van Dupuytren
Estonian: Süstitud sõrme/käe kõõluse rebend või teised rasked vigastused Dupuytreni kontraktuuri ravis Xiapexi tohib süstida üksnes Dupuytreni vääti.
Dutch: Het totale volume van de injectie is afhankelijk van het gewricht dat wordt behandeld.
Estonian: Süstitava lahuse kogus sõltub ravitavast liigesest.
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsvariabelen op lange termijn - onderzoek AUX-CC-810 Baselinea Referentieb Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5
Estonian: Pikaajalised efektiivsusmuutujad - uuring AUX-CC-810 Uuringueelnea
Dutch: • gezwollen of vergrote klieren bij de elleboog of onder de arm
Estonian: • küünarnuki juures ja kaenla all olevate lümfisõlmede paistetamine või suurenemine
Dutch: In elke behandelingscyclus werden twee injecties met Xiapex 0,58 mg of twee injecties met placebo toegediend met een tussenperiode van 1 tot 3 dagen.
Estonian: Igas ravitsüklis manustati 1…3-päevase vahega kaks Xiapexi 0,58 mg süsti või kaks platseebosüsti.
Dutch: Injectieprocedure
Estonian: Sõrmevenitusprotseduur
Dutch: Zwenk de oplossing langzaam, zodat alle gevriesdroogde poeder wordt opgenomen in de oplossing.
Estonian: Pöörake lahust aeglaselt, et tagada kogu lüofiliseeritud pulbri lahusesse kaasamine.
Dutch: • roodheid, zwelling en pijn van het scrotum
Estonian: • skrootumi punetus, turse ja valu,
Dutch: Omdat er geen kwantificeerbare systemische blootstelling optreedt van Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren, en minimale en kortstondige systemische blootstelling van Xiapex bij patiënten met de ziekte van Peyronie, is geen aanpassing van de dosering nodig.
Estonian: Kuna puudub Xiapexi mõõdetav plasmakontsentratsioon Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel ning Xiapexi minimaalse ja lühiajalise plasmakontsentratsiooni tõttu Peyronie tõvega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Uw arts zal Xiapex injecteren in de plaque die er de oorzaak van is dat uw penis kromstaat.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi peenise kõverdumist põhjustava naastu sisse, mis .
Dutch: a) Neem vóór gebruik de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder en de injectieflacon met het verdunningsmiddel voor reconstitutie uit de koelkast en laat de twee injectieflacons gedurende ten minste 15 minuten, maar niet langer dan 60 minuten, op kamertemperatuur staan.
Estonian: a) Enne kasutamist tuleb Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldav viaal ja manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta mõlemal viaalil seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
Dutch: • braken, diarree, pijn in de bovenbuik
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, valu ülakõhus
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals bloeding, pijn, zwelling, gevoeligheid en blauwe plekken
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nt verejooks, valu, turse, tundlikkus ja verevalumite teke
Dutch: • verdikking nabij het ligament bij de basis van de penis
Estonian: • paksenemine peenise põhimiku juures oleva ligamendi ümbruses,
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,58 mg Xiapex per injectie in een palpabele streng bij de ziekte van Dupuytren.
Estonian: Xiapexi soovituslik annus on 0,58 mg ühe süste kohta, mis tehakse palpeeritavasse Dupuytreni vääti.
Dutch: • als u momenteel antistollingsmiddelen gebruikt mag u binnen 7 dagen na de laatste dosis van uw antistollingsmiddel geen Xiapex krijgen; U mag wel dagelijks maximaal 150 mg acetylsalicylzuur (een stof die in veel antistollingsmiddelen zit) gebruiken.
Estonian: • Kui te võtate praegu antikoagulante, ei tohi teile Xiapexi anda enne 7 päeva möödumist antikoagulantide viimasest annusest.
Dutch: In de koelkast bewaarde gereconstitueerde oplossing moet gedurende ongeveer 15 minuten vóór gebruik op kamertemperatuur (20 ºC-25 ºC) worden gebracht.
Estonian: Külmkapis hoidmise järel tuleb valmissegatud lahusel lasta enne kasutamist toatemperatuurini (20°C...25°C) soojeneda ligikaudu 15 minutit.
Dutch: Xiapex moet door een arts worden toegediend die de noodzakelijke opleiding in de juiste toediening van het geneesmiddel heeft gehad, en ervaren is in de diagnostiek en behandeling van urologische ziekten bij mannen.
Estonian: Xiapexi peab manustama antud ravimi õigeks manustamiseks vastava väljaõppe saanud ja meeste uroloogiliste haiguste diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Dutch: • zweertje op de huid van de penis
Estonian: • vermeline nahk peenisel,
Dutch: Dit wordt ruptuur van het corpus of fractuur van de penis genoemd.
Estonian: Seda nimetatakse sugutikeha rebendiks ehk peenisemurruks.
Dutch: • 0,39 ml oplosmiddel voor een streng die een MP-gewricht bij een contractuur van
Estonian: • 0,39 ml lahustit väätide jaoks, mis kahjustavad MP-liigest Dupuytreni kontraktuuris;
Dutch: Injectie van Xiapex in structuren die collageen bevatten, zoals de corpora cavernosa van de penis, kunnen leiden tot beschadiging van die structuren en mogelijk letsel, zoals ruptuur van het corpus (fractuur van de penis).
Estonian: Sugutikeha ruptuur (peenisemurd) või muu peenise tõsine vigastus Peyronie tõve ravimisel Xiapexi süstimine kollageeni sisaldavatesse struktuuridesse, nt sugutikorgaskeha, võib neid struktuure kahjustada ja põhjustada selliseid kehavigastusi, nagu sugutikeha ruptuur (peenisemurd).
Dutch: • zwelling in de hand of arm
Estonian: • käelaba või käsivarre turse
Dutch: Een langdurig follow-uponderzoek van jaar 2 tot jaar 5 zonder behandeling (AUX-CC-860) werd verricht ter evaluatie van recidief van contractuur en veiligheid op lange termijn bij proefpersonen die maximaal 8 enkelvoudige injecties van Xiapex 0,58 mg kregen in een eerder fase 3-, open-label of dubbelblind met open-label vervolgonderzoek.
Estonian: Kontraktuuri taastekke ning pikaajalise ohutuse hindamiseks osalejatel, kes said eelnevas III faasi avatud või avatud järelkontrolliga topeltpimedas uuringus kuni 8 ühekordset Xiapexi süstet annuses 0,58 mg, alustati pikaajalist ravivaba, 2. kuni 5. aastani kestvat järelkontrolli uuringut (AUX-CC-860).
Dutch: (zie Afbeelding 2)
Estonian: (vt lõik 5.1).
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden gezwenkt, zodat alle gevriesdroogde poeder wordt opgenomen in de oplossing.
Estonian: Lahust tuleb aeglaselt keerutada, et tagada kogu lüofiliseeritud pulbri lahustumine.
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoek 1 (AUX-CC-803) en onderzoek 2 (AUX-CC-804), bij volwassen mannelijke patiënten met de ziekte van Peyronie.
Estonian: Xiapexi efektiivsust Peyronie tõvega täiskasvanud meestel hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus - uuringus 1 (AUX-CC-803) ja uuringus 2 (AUX-CC-804) -.
Dutch: Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis
Estonian: Peenisemurd (sugutikeha rebend) või peenise muu tõsine vigastus
Dutch: Gemiddelde bij aanvang Gemiddelde veranderinga
Estonian: Uuringueelne keskmine Keskmine muutus a
Dutch: • huidaandoening/huidirritatie
Estonian: • nahahaigus/ärritus,
Dutch: • gezwollen en pijnlijk gewricht
Estonian: • liigeste turse ja valulikkus
Dutch: Modelleringsprocedure van de penis
Estonian: Peenise vormimise protseduur
Dutch: Vingerstrekprocedure
Estonian: Süstimisprotseduur
Dutch: Als de oplossing deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is, mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geïnjecteerd.
Estonian: Kui lahus sisaldab osakesi, on hägune või on muutnud värvi, ärge manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstige.
Dutch: • rugpijn
Estonian: • turse
Dutch: Peesruptuur Ligamentletsel Letsel aan ledemaat Open wond Wonddehiscentie
Estonian: Kontusioon Naha rebenda,b Kõõluse rebend Sideme vigastus
Dutch: • aandoening van de lymfevaten
Estonian: • lümfisoonte haigus,
Dutch: Instructies over het voorzichtig rechtmaken van uw penis Maak eenmaal per dag uw penis voorzichtig recht.
Estonian: Sirgestage oma peenist õrnalt üks kord päevas.
Dutch: • 0,20 ml gereconstitueerd Xiapex voor een streng die een PIP-gewricht heeft aangetast.
Estonian: • 0,20 ml Xiapexi valmissegatud lahust PIP-liigeseid kahjustava väädi jaoks
Dutch: Huidlaceratiea,b
Estonian: Lümfadenopaati a
Dutch: Plaque van Peyronie
Estonian: Peyronie tõbi
Dutch: Ervaring met Xiapex in klinisch onderzoek is momenteel beperkt tot maximaal 3 injecties per streng en tot maximaal 8 injecties in totaal.
Estonian: Senistest kliinilistest uuringutest saadud kogemused Xiapexi kasutamisega piirduvad kuni 3 süstega väädi kohta ja kuni 8 süstega kokku.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 0,9 mg collagenase clostridium histolyticum*.
Estonian: Iga viaal pulbriga sisaldab 0,9 mg Clostridium histolyticum'i kollagenaasi*.
Dutch: Verminderde leverfunctie
Estonian: suurenenud lümfisõlmed
Dutch: De volgende procedure voor reconstitutie moet worden gevolgd, waarbij een aseptische techniek moet worden toegepast.
Estonian: Aseptilisi meetodeid kasutades tuleb lahuse valmistamiseks sooritada järgmine protseduur:
Dutch: Na een injectie met Xiapex kunnen onder andere duizeligheid, paresthesie, hypoesthesie en hoofdpijn de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ook in lichtere mate beïnvloeden.
Estonian: Xiapexi süstimise järel on kirjeldatud ka teisi vähem olulisi mõjusid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele: pearinglust, paresteesiat, hüpesteesiat ja peavalu.
Dutch: Xiapex wordt door uw arts in de streng in uw vinger/hand of plaque in uw penis geïnjecteerd.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi teie sõrmes/käes olevasse vääti või peenise naastu, kus see lagundab väädis või naastus olevat kollageeni.
Dutch: • minder grote penis
Estonian: • peenise suuruse vähenemine,
Dutch: Gooi het ongebruikte deel van de gereconstitueerde oplossing en oplosmiddel na injectie weg. Bewaar, meng of gebruik geen injectieflacons die ongebruikte gereconstitueerde oplossing of oplosmiddel bevatten.
Estonian: Ärge säilitage, valage kokku ega kasutage ühtegi viaali, mis sisaldab kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahust või lahjendusvedelikku.
Dutch: Deze reacties waren meestal licht tot matig van aard en verdwenen doorgaans binnen een tot twee weken.
Estonian: Reaktsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja kadusid üldiselt ühe-kahe nädala jooksul.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xiapex te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xiapexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Xiapex
Estonian: Muu teave Xiapexi kohta
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiapex verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xiapexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiapex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xiapexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daarna dienen patiënten gedurende de rest van de cyclus thuis dagelijks modelleringsprocedures uit te voeren volgens de instructies.
Estonian: Seejärel peavad patsiendid modelleerimisprotseduuri kodus jätkama, tehes seda juhiste järgi tsükli ülejäänud päevade jooksul.
Dutch: Hierdoor wordt de streng of de plaque zwakker en breekt hij.
Estonian: Nii muutub väät või naast nõrgemaks ja katkeb.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij Xiapex waren lokale reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, blauwe plekken, bloeding en pijn.
Estonian: Xiapexi kõige sagedamad kõrvalnähud olid süstekoha paiksed reaktsioonid, nagu turse, verevalum, veritsus ja valu.
Dutch: Contractuur van Dupuytren is een aandoening waarbij één of meer vingers naar voren zijn gebogen richting de handpalm en niet meer helemaal gestrekt kunnen worden.
Estonian: Dupuytreni kontraktuur on haigus, kus üks või mitu sõrme on kõverdunud peopesa poole ja neid ei saa täielikult sirgu ajada.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Peyronie wordt Xiapex toegediend gedurende maximaal vier behandelingscycli die ieder ongeveer van zes weken duren.
Estonian: Peyronie' tõvega patsientidele manustatakse Xiapexi kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks kestab ligikaudu 6 nädalat.
Dutch: De patiënten ondergingen maximaal vier behandelingscycli die ieder bestonden uit twee injecties en daaropvolgende modelleringsprocedures, en het effect werd gemeten bij een vervolgonderzoek na één jaar.
Estonian: Patsiendid läbisid kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks koosnes kahest süstist ja järgnevast modelleerimisprotseduurist, ning ravimi toimet mõõdeti järelkontrollis 1 aasta pärast.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kwamen zeer vaak voor, bij de overgrote meerderheid van de patiënten.
Estonian: Süstekoha reaktsioone esines väga sageli: neid ilmnes patsientide enamikul.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers 44% (20 van de 45) voor de Xiapex-groep en 5% (1 van de 21) voor de placebogroep.
Estonian: Teises uuringus olid vastavad näitajad Xiapexi rühmas 44% (20 patsienti 45st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 21st).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xiapex groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xiapex.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xiapexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Xiapex mag niet worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Peyronie indien de plaque de urinebuis (het kanaal waardoor de urine en het sperma naar buiten stroomt) aantast.
Estonian: Xiapexi ei tohi kasutada Peyronie' tõve raviks, kui naastud mõjutavad kusitit (uriini ja sperma väljutuskanal).
Dutch: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Estonian: Xiapex bakteri Clostridium histolyticum kollagenaas
Dutch: Als er na injectie en vingerstrekking onvoldoende effect is bereikt, kan de procedure maandelijks worden herhaald tot een maximum van drie injecties per streng.
Estonian: Kui ühe süsti ja sõrmevenitusega ei saavutata rahuldavat tulemust, võib protseduuri korrata kuuajaliste intervallidega, tehes kuni 3 süsti väädi kohta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiapex.
Estonian: See on ravimi Xiapex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Xiapex werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waaraan in totaal 374 volwassen patiënten met een contractuur van Dupuytren deelnamen.
Estonian: Xiapexi võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 374 Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsienti.
Dutch: Xiapex wordt gebruikt bij patiënten met plaques die door de huid heen voelbaar zijn en bij wie de abnormale kromming van de penis bij aanvang van de behandeling ten minste 30 graden is.
Estonian: Xiapexi kasutatakse läbi naha tuntavate naastudega patsientidel, kelle peenise ebanormaalne kõverus on ravi alguses vähemalt 30 kraadi.
Dutch: Drie maanden na de laatste injectie werden hun handen onderzocht om te kijken in hoeverre de vingergewrichten gestrekt konden worden.
Estonian: Patsiente raviti kolme süstiga ja kolm kuud pärast viimast süsti vaadati nende käed üle, et kontrollida, kui sirgeks saab sõrmeliigesed painutada.
Dutch: Tijdens iedere cyclus wordt de dosis Xiapex geïnjecteerd in de plaque die de misvorming veroorzaakt, gevolgd door een tweede injectie één tot drie dagen na de eerste.
Estonian: Igas tsüklis süstitakse Xiapexi annus deformatsiooni põhjustavasse naastu ning 1-3 päeva pärast esimest süsti tehakse teine süst.
Dutch: Waarom is Xiapex goedgekeurd?
Estonian: Miks Xiapex heaks kiideti?
Dutch: Wat is Xiapex?
Estonian: Mis on Xiapex?
Dutch: De firma moet een voorlichtingsprogramma voor artsen verzorgen over het juiste gebruik en de mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel.
Estonian: Ravimi tootja kohustub pakkuma arstidele õppeprogrammi ravimi õige kasutamise ja võimalike kõrvalnähtude kohta.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de afname van de abnormale kromming van de penis en de mate waarin de aandoening hinderlijk was voor de patiënt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli peenise enanormaalse kõveruse vähenemine ja haigusest tingitud ebamugavuse määr patsiendi jaoks.
Dutch: Xiapex was ook werkzamer dan placebo bij de behandeling van de ziekte van Peyronie, waarbij Xiapex in de twee onderzoeken leidde tot een afname van 38% en 31% van de abnormale kromming ten opzichte van respectievelijk 21% en 15% voor placebo.
Estonian: Xiapex oli platseebost efektiivsem ka Peyronie' tõve ravis, andes kahes uuringus tulemuseks ebanormaalse kõveruse paranemise 38% ja 31% võrra, võrreldes vastavalt 21% ja 15%ga platseebo kasutamisel.
Dutch: Bij contractuur van Dupuytren injecteert de arts de juiste dosis Xiapex rechtstreeks in een streng in de handpalm van de patiënt.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri korral süstib arst sobiva annuse Xiapexi otse patsiendi peopesas olevasse vääti.
Dutch: Van de patiënten die de eerste studie voltooiden, kon 64% (130 van de 203) van degenen die Xiapex kregen zijn vingers strekken tot een hoek van 5 graden of minder, vergeleken met 7% (7 van de 103) van de patiënten die placebo kregen.
Estonian: Esimese uuringu läbinud patsiente, kes suutsid sirgendada sõrmi, nii et sõrmeliigese paindenurk oli 5° või vähem, oli Xiapexi rühmas 64% (130 patsienti 203st) ja platseeborühmas 7% (7 patsienti 103st).
Dutch: De ziekte van Peyronie is een aandoening bij mannen waarbij plaques van fibreus littekenachtig weefsel in de penis ontstaan, waardoor de penis abnormaal gebogen raakt en waarbij soms pijn of moeite met geslachtsgemeenschap optreedt.
Estonian: Peyronie' tõbi on haigus, mille korral arenevad meestel peenises kiulised, armkudet meenutavad naastud, mis põhjustavad peenise ebanormaalset kõverdumist ning mõnikord valu või raskusi suguühte ajal.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het aangetaste gewricht zo ver kon worden gestrekt dat het hooguit 5 graden naar voren was gebogen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selliste patsientide osakaal, kelle haigusest kõige rohkem haaratud sõrmeliigest sai sirgendada sedavõrd, et selle paindenurk oli 5° või väiksem.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xiapex veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen
Estonian: Selle alusel lisati Xiapexi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Vervolgens wordt na nog eens één tot drie dagen door de arts een ‘penismodelleringsprocedure' uitgevoerd om de plaque voorzichtig uit te rekken en in de richting tegengesteld aan de abnormale kromming te buigen.
Estonian: 1-3 päeva pärast teist süsti viib arst läbi nn peenise modelleerimise protseduuri, õrnalt venitades ja painutades naastu ebanormaalsele kõverusele vastupidises suunas.
Dutch: Voor de ziekte van Peyronie werd Xiapex vergeleken met placebo in twee verdere onderzoeken waarbij 832 mannen betrokken waren.
Estonian: Peyronie' tõve ravis võrreldi Xiapexi platseeboga kahes lisauringus, milles osales 832 meest.
Dutch: Xiapex wordt gebruikt bij patiënten die strengen in hun handpalmen hebben van een zodanige dikte dat ze door de huid heen kunnen worden gevoeld.
Estonian: Xiapexi kasutatakse patsientidel, kellel on peopesas nii paksud väädid, et need on läbi naha tunda.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xiapex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xiapexi võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: De firma die Xiapex produceert, moet er ook voor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken, goed zijn getraind in het gebruik van het geneesmiddel, en ervaring hebben met het vaststellen en behandelen van contractuur van Dupuytren of de ziekte van Peyronie.
Estonian: Xiapexi tootja peab samuti tagama, et kõik ravimit kasutavad arstid on saanud ravimi kasutamiseks korraliku ettevalmistuse ning nad on Dupuytreni kontraktuuri või Peyronie' tõve diagnoosimises ja ravis kogenud.