FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami.
Finnish: Jos olet pistänyt enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak vám bolo podané viac lieku Ilumetri, ako máte, alebo bola dávka podaná skôr než v lekárom predpísanom čase, informujte o tom svojho lekára.
Finnish: Vasteen säilyminen tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 esitetään taulukossa 3.
Slovak: Udržiavanie odpovede v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 je uvedené v tabuľke 3.
Finnish: Kuukausi syntymän jälkeen maito-seerumisuhde oli ≤ 0,002.
Slovak: Jeden mesiac po pôrode bol pomer mlieko/sérum ≤
Finnish: - Valitse eri kohta toista pistosta varten.
Slovak: - Vyberte iné miesto podania druhej injekcie.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať nepoužitý liek.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ilumetri-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Ilumetri sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Jos olet unohtanut Ilumetri-pistoksen tai se on jäänyt väliin, ota annos mahdollisimman pian.
Slovak: Ak ste zabudli podať injekciu lieku Ilumetri alebo ste podanie vynechali, podajte dávku čo najskôr.
Finnish: Ruiskussa voi olla ilmakuplia; niitä ei tarvitse poistaa.
Slovak: V prípade, že sa v roztoku nachádzajú vzduchové bubliny, nie je ich potrebné odstrániť.
Finnish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španielsko
Finnish: Jos lopetat Ilumetrin käytön
Slovak: Ak prestanete používať Ilumetri
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Interakcie s inými imunosupresívnymi látkami alebo fototerapiou Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri v kombinácii s inými imunosupresívnymi látkami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotila.
Finnish: Ilumetri ei myöskään vaikuta sellaisten samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden farmakokinetiikkaan, joita CYP450-entsyymit metaboloivat joko suorilla tai epäsuorilla mekanismeilla (ks. kohta 5.2).
Slovak: Okrem toho liek Ilumetri nemá vplyv na farmakokinetiku súbežných liekov metabolizovaných enzýmami CYP450 prostredníctvom priamych alebo nepriamych mechanizmov (pozri časť 5.2).
Finnish: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige
Slovak: Norge/ Suomi/Finland/
Finnish: Tildrakitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (chinese hamster ovary, CHO) yhdistelmä-DNAtekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k-vasta-aine.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Finnish: Suositeltu termi
Slovak: Preferovaný výraz
Finnish: Saatavissa olevat toksikologiset tiedot cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet vähäpätöisiä Ilumetri-pitoisuuksia maidossa 28. syntymänjälkeisenä päivänä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u makaka dlhochvostého preukázali zanedbateľné hladiny lieku Ilumetri v mlieku 28 dní po pôrode (pozri časť 5.3).
Finnish: Päänsärky
Slovak: - bolesť hlavy
Finnish: Varotoimena suositellaan, ettei Ilumetria käytetä raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ilumetri počas gravidity.
Finnish: Ilumetri on saatavilla yksittäispakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku sekä pakkauksessa, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Ilumetri je dostupný v jednotkových baleniach, ktoré obsahujú 1 naplnenú injekčnú striekačku a balenia, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: IL-23 on luonnollisesti esiintyvä sytokiini, joka on osallisena tulehduksellisissa ja immuunivasteissa.
Slovak: IL-23 je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý je zapojený do zápalových a imunitných odpovedí.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava yliherkkyysreaktio, Ilumetrin antaminen on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie lieku Ilumetri sa má okamžite prerušiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa toksisuustutkimuksessa apinoilla ei havaittu keskenmenojen lisääntymistä altistuksella, joka oli enintään 85-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
Slovak: V štúdii pred- a postnatálnej vývojovej toxicity u opíc nebolo pozorované žiadne súvisiace zvýšenie potratov pri expozícii až 85-krát vyššej ako pri ľudskej expozícii pri odporúčanej dávke.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumatonta terästä oleva 29G x ½ tuuman neula, joka on suojattu neulansuojuksella, sekä fluropolymeerillä laminoitu jäykkä polypropeenisuojus; männän pysäytin, joka on asennettu passiiviseen turvalaitteeseen.
Slovak: I s ihlou s priemerom 29G x ½" z nehrdzavejúcej ocele zakrytou krytom a tvrdým krytom z polypropylénu s fluórpolymérovou vrstvou, s piestovou zátkou v súprave pasívnej ochrany.
Finnish: Ihmisillä vasta-aineita voi siirtyä vastasyntyneeseen rintamaidon kautta ensimmäisinä syntymänjälkeisinä päivinä.
Slovak: U ľudí sa môžu počas niekoľkých prvých dní od pôrodu protilátky mliekom prenášať novorodencovi.
Finnish: Ilumetri-hoitoa saavaa potilasta on seurattava tarkasti aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Ilumetri majú byť starostlivo pozorovaní s ohľadom na známky a príznaky aktívnej TBC počas liečby a po nej.
Finnish: Tildrakitsumabi estää tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiinien vapautumista.
Slovak: Tildrakizumab blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov a chemokínov.
Finnish: Ilumetria saaville potilaille ei saa antaa eläviä rokotteita samanaikaisesti eikä vähintään 17 viikkoon hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pacientom liečeným liekom Ilumetri sa nemajú podávať počas liečby a minimálne 17 týždňov po liečbe živé vakcíny (pozri časť 4.5).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku tildrakitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke tildrakizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos kliinisesti tärkeän kroonisen tai akuutin infektion oireita tai löydöksiä ilmenee.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na klinicky relevantnú chronickú alebo akútnu infekciu.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Slovak: Pred použitím naplnených injekčných striekačiek:
Finnish: Tildrakitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Slovak: Štúdie karcinogenicity na zvieratách sa s tildrakizumabom neuskutočnili.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin viikkoon 16 mennessä, kun annoksia annettiin viikoilla 0 ja 4 sekä tämän jälkeen 12 viikon välein; elimistöön kertyminen oli 1,1-kertaista viikon 1 ja viikon 12 välisessä altistuksessa annoksesta riippumatta.
Slovak: V dávkovacom režime v 0. a 4. týždni a následne každých 12 týždňov bol rovnovážny stav dosiahnutý v 16. týždni s 1,1-násobnou akumuláciou pri expozícii medzi 1. týždňom a 12. týždňom nezávisle od dávky.
Finnish: Yhteensä 15,4 %:lla tutkimuspotilaista oli ollut nivelpsoriaasi.
Slovak: 15,4 % z celkového počtu všetkých pacientov v skúšaní malo anamnézu psoriatickej artritídy.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Finnish: o Kun sininen mäntä vapautetaan, turvamekanismi vetää neulan neulanpistosuojan sisään.
Slovak: o Po uvoľnení piestu bezpečnostný zámok vtiahne ihlu späť do ochranného obalu.
Finnish: 65,6†‡b 61,2†‡b
Slovak: 65,6†‡b 61,2†
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 17 týždňov po liečbe.
Finnish: Tildrakitsumabi ei siten vaikuta samanaikaisesti käytettävien CYP-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Slovak: Preto tildrakizumab nemá vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov metabolizovaných enzýmom CYP (pozri časť 4.5).
Finnish: Esitäytetty ruisku tulee ottaa jääkaapista 30 minuuttia ennen injektiota, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by sa mala vybrať z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohriala na izbovú teplotu (do 25 °C).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin näissä tutkimuksissa joko lumelääke- tai tildrakitsumabiryhmään (mukaan lukien 200 mg ja 100 mg viikoilla 0 ja 4, ja tämän jälkeen 12 viikon välein) enintään 52 tai 64 viikon ajaksi.
Slovak: V týchto štúdiách boli pacienti randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo tildrakizumabom (vrátane 200 mg a 100 mg v 0. a 4. týždni a následne každých dvanásť týždňov [Q12W]), na obdobie do 52 alebo 64 týždňov.
Finnish: Tämän jälkeen jatka annosten ottamista aikataulun mukaisin säännöllisin välein.
Slovak: Následne pokračujte v dávkovaní podľa pravidelného plánovaného intervalu.
Finnish: EU/1/18/1323/002 2 esitäytettyä ruiskua
Slovak: EU/1/18/1323/002 2 naplnené injekčné striekačky
Finnish: c Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Slovak: c Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Finnish: Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponentiksi yleisten proteiinien hajoamisprosessien kautta, eikä se eliminoidu munuais- tai maksareittien kautta.
Slovak: Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecnými procesmi degradácie proteínov a nie je eliminovaný renálnymi alebo pečeňovými cestami.
Finnish: - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pahvikotelosta ja esitäytetystä ruiskusta ja hävitä ruisku, jos päivämäärä on jo ohitettu.
Slovak: - Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke a ak už uplynul dátum exspirácie, zlikvidujte.
Finnish: Ilumetrin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Používaniu lieku Ilumetri počas tehotenstva sa treba vyhnúť.
Finnish: Jos potilaalla on tiettyjä ominaisuuksia (esim. suuri tautikuorma, kehon paino > 90 kg), 200 mg:n annos saattaa olla tehokkaampi.
Slovak: U pacientov s určitými charakteristikami (napr. zvýšená záťaž ochoreniami, telesná hmotnosť ≥ 90 kg)
Finnish: Yhteenveto vasteluvuista tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2
Slovak: Súhrn klinických odpovedí v štúdiách reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Ilumetrin käytön aikana.
Slovak: Počas používania lieku Ilumetri by ste nemali absolvovať očkovanie istými typmi vakcín (živé vakcíny).
Finnish: * Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Slovak: *Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Finnish: • Laita käytetty neula terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen ja ennen toista pistosta.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití a pred podaním druhej injekčnej striekačky.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a bezodkladne začať primeranú symptomatickú liečbu.
Finnish: Ilumetri annetaan injektiona ihon alle.
Slovak: Ilumetri sa podáva subkutánnou injekciou.
Finnish: Kun Ilumetri on otettu jääkaapista ja säilytetty näissä olosuhteissa, hävitä se 30 päivän kuluttua tai pakkauksessa mainittuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä, kumpi tapahtuu ensin.
Slovak: Po vybratí z chladničky a uchovávaní v týchto podmienkach zlikvidujte liek do 30 dní alebo do dátumu exspirácie vyznačeného na obale, podľa toho, čo nastane skôr.
Finnish: 35,8 % potilaista oli saanut aiemmin läiskäpsoriaasin hoitoon valohoitoa, 41,1 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa, ja 16,7 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa.
Slovak: % bolo v minulosti liečených konvenčnou systémovou liečbou a 16,7 % podstúpilo na liečbu psoriázy s plakmi biologickú terapiu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon on annettu turvallisesti enintään 10 mg/kg annoksia.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali dávky do 10 mg/kg intravenózne pri zachovanej bezpečnosti.
Finnish: Sytokromi P450 (CYP450) -entsyymit eivät osallistu näihin prosesseihin, eikä lääkeaine poistu munuaisten tai maksan kautta.
Slovak: P450 (CYP450) a nevylučuje sa prostredníctvom pečene, či obličiek.
Finnish: 200 mg 100 mg Lumelääke Etanersepti 200 mg 100 mg Etanersepti reSURFACE1
Slovak: 28. týždeň (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Finnish: Tildrakitsumabin osoitettiin läpäisevän istukkaesteen.
Slovak: Ukázalo sa, že tildrakizumab prechádza placentárnou bariérou.
Finnish: Saatuasi perusteellisen opastuksen subkutaanisen injektiotekniikan käyttöön saat itse pistää Ilumetrin, jos lääkäri päättää, että se on asianmukaista.
Slovak: Po riadnom zaškolení v oblasti podávania subkutánnej injekcie si môžete liek Ilumetri podávať aj sami, ak váš lekár stanoví, že je to vhodné.
Finnish: Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponenteiksi yleisten proteiinin hajoamisprosessien välityksellä.
Slovak: Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecným procesom štiepenia bielkovín.
Finnish: • Anna toinen pistos toisella ruiskulla eri kohtaan ihoa, jos annos on 200 mg.
Slovak: Proces zopakujte s druhou injekčnou striekačkou na inom mieste podania na koži, ak si podávate dávku 200 mg.
Finnish: Otettuasi esitäytetyn ruiskun jääkaapista odota noin 30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva Ilumetri-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa roztok Ilumetri v injekčnej striekačke zohrial na izbovú teplotu (do 25 °C).
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Slovak: Monohydrát L-hystidíniumchloridu Polysorbát 80
Finnish: Ilumetri 100 mg injektioneste tildrakitsumabi SC
Slovak: Ilumetri 100 mg injekcia tildrakizumab s.c.
Finnish: • Paina mäntää alaspäin niin pitkälle kuin se menee.
Slovak: Zatlačte piest až do konca.
Finnish: Pakkauksessa on tila, johon jääkaapista poistamispäivä voidaan kirjoittaa ylös.
Slovak: Pole pre dátum je k dispozícii na škatuli na zaznamenanie dátumu výberu z chladničky.
Finnish: Kaksi vastasyntynyttä apinanpoikasta kuoli, kun emoille oli annettu tildrakitsumabia annoksina, joista aiheutuva altistus oli 85-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
Slovak: Zaznamenané boli dve úmrtia novonarodených opíc, ktorým bol podávaný tildrakizumab pri materskej expozícii 85-krát vyššej ako ľudská expozícia pri odporúčanej dávke.
Finnish: Ilumetria ei pidä pistää alueelle, jolla on läiskäpsoriaasia tai jonka iho on arka, mustelmainen, punoittava, kova, paksu tai hilseilevä.
Slovak: Ilumetri by nemal byť podávaný do oblastí kože postihnutých ložiskovou psoriázou, ktoré sú citlivé, kde je koža pomliaždená, sčervenaná, stvrdnutá, hrubá alebo šupinatá.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Kun tiineenä olleet cynomolgus-apinat saivat lääkeainetta toistuvasti, pitoisuudet sikiön seerumissa olivat määritettävissä, mutta lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia.
Slovak: Po opakovaných dávkach tehotným samičkám makaka dlhochvostého boli sérové koncentrácie kvantifikovateľné v plode, ale štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne nečakané účinky.
Finnish: EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002
Slovak: EU/1/18/1323/002
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa, eikä se saa jäätyä.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte ani neuchovávajte v mrazničke.
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa Ilumetri-hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Ilumetri (pozri časť 4.4).
Finnish: - Olkavarsi soveltuu pistoskohdaksi vain silloin, kun joku toinen antaa pistoksen sinulle.
Slovak: - Horná časť ramena je vhodná, len ak vám injekciu podáva niekto iný.
Finnish: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Slovak: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe)
Finnish: • Ota esitäytetty ruisku pahvikotelosta, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
Slovak: Vyberte naplnené injekčné striekačky zo škatuľky, keď budete pripravený na podanie injekcie.
Finnish: † p ≤ 0,001 verrattaessa lumelääkkeeseen; ‡ p ≤ 0,001 verrattaessa etanerseptiin; ¥ p ≤ 0,05 verrattaessa etanerseptiin.
Slovak: 0,001 v porovnaní s etanerceptom; ¥ p ≤
Finnish: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Slovak: SUN Pharmaceutical Industries (Europe)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan Ilumetrin käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio, aiemmin ollut toistuvia infektioita tai hiljattain ollut vakava infektio.
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku Ilumetri u pacientov s chronickou infekciou alebo anamnézou rekurentnej alebo nedávnej závažnej infekcie je potrebná opatrnosť.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisyä Ilumetri-hoidon aikana ja vähintään 17 viikkoa hoidon jälkeen.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Ilumetri a najmenej 17 týždňov po poslednej dávke lieku Ilumetri máte používať vhodnú antikoncepciu.
Finnish: Ilumetrin vasta-aineiden kehittymisen (mikä voi heikentää tehoa) ja hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten välillä ei havaittu ilmeistä yhteyttä.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna zrejmá súvislosť medzi tvorbou protilátok proti lieku Ilumetri na znižovanie účinnosti a vznikom nežiaducich účinkov vyvolaných liečbou.
Finnish: • Kun olet pistänyt neulan ihoon, päästä varovasti irti ihopoimusta.
Slovak: Po zavedení ihly, pomaly uvoľnite kožu.
Finnish: Vedä neulansuojus pois
Slovak: Odstráňte kryt ihly
Finnish: Tildrakitsumabin ihon alle annettava lääkemuoto osoitti absoluuttisen biologisen hyötyosuuden olevan arvojen 73 % (90 % LV: 46-115 %, 200 mg ihon alle vs. 3 mg/kg laskimoon) ja 80 % (90 % LV: 62103 %, 50 mg ihon alle vs. 0,5 mg/kg laskimoon) välillä terveillä tutkittavilla tutkimusten välisessä yhden annoksen vertailussa.
Slovak: Subkutánna formulácia tildrakizumabu preukázala absolútnu biologickú dostupnosť od 73 % (90 % IS: 46 % - 115 %, 200 mg subkutánne v porovnaní s 3 mg/kg intravenózne) do 80 % (90 % IS: 62 %103
Finnish: Geometrisen keskimääräisen altistuksen (vakaan tilan AUC0-τ-arvo) > 90 kg:n painoisilla aikuispotilailla ihon alle annetun 100 mg tai 200 mg annoksen jälkeen ennustettiin olevan noin 30 % alhaisempi kuin < 90 kg:n painoisella aikuispotilaalla (ks. kohta 4.2).
Slovak: 90 kg predpokladalo, že priemerná geometrická expozícia (AUC0-τ v rovnovážnom stave) je o 30 % nižšia ako u dospelého pacienta s hmotnosťou ≤ 90 kg (pozri časť 4.2).
Finnish: Potilaista 33,4 %:lla oli lähtötilanteessa merkittävän tai vaikea-asteisen sairauden PGA-pisteet.
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo výrazné alebo závažné u 33,4
Finnish: Potilasta on neuvottava injisoimaan koko Ilumetri-annos pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku Ilumetri podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Slovak: Ilumetri je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
Finnish: Nipistä iho poimulle ja paina neula ihoon
Slovak: Stlačte kožu a zaveďte ihlu
Finnish: Tarkista lääke
Slovak: Liek skontrolujte
Finnish: Kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti on harkittava ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby tildrakizumabom zvážte podanie všetkých príslušných očkovaní v súlade so súčasnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
Finnish: Suositeltu Ilumetri-annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podávaná injekciou pod kožu v 0. a 4. týždni a následne každých 12
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg tildrakitsumabia.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu.
Finnish: p-arvot laskettu Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä painon mukaan (≤ 90 kg, > 90 kg) ositettuna ja ennen altistusta psoriaasin biologiselle hoidolle (kyllä/ei).
Slovak: 90 kg, > 90 kg) a predchádzajúcou expozíciou na biologickú liečbu psoriázy (áno/nie).
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta.
Slovak: Tekutina by mala byť číra.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien tutkittavien puhdistuma-arvojen vaihteluväli oli 2,04-2,52 ml/vrk/kg ja puoliintumisaika oli 23,4 vrk (23 % variaatiokerroin).
Slovak: Hodnoty klírensu u pacientov s ložiskovou psoriázou boli od 2,04 po 2,52 ml/deň/kg a polčas bol 23,4 dňa
Finnish: Pakkaus, jossa 1 esitäytetty ruisku tai 2 esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami.
Finnish: o ÄLÄ laita sormeasi männälle pistäessäsi neulaa ihoon.
Slovak: Počas vpichovania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria: - jos sinulla ilmenee allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen tai kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen, älä pistä enempää Ilumetria ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin - jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita - jos sinut on äskettäin rokotettu tai aiot ottaa rokotuksen.
Slovak: pier alebo hrdla, nepodávajte viac liek Ilumetri a okamžite kontaktuje svojho lekára, - ak máte v súčasnosti infekciu alebo máte chronické alebo opakované infekcie, - ak ste nedávno mali alebo je u vás plánované očkovanie.
Finnish: Ilumetrin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Ilumetri
Finnish: Miten Ilumetria käytetään
Slovak: Ako používať Ilumetri
Finnish: Ilumetri on steriili injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Ilumetri je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.