FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arsentrioxid Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet, die durch eine genetische „Translokation" (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се използва за лечение на възрастни (на 18 години или повече) с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки)причинена от генетична „транслокация" (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Arsentrioxid Accord vorgelegt.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Арсенов триоксид Accord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arsentrioxid Accord ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арсенов триоксид Accord?
German: Die empfohlene Dosis von Arsentrioxid Accord richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Bulgarian: Препоръчителната доза Арсенов триоксид Accord зависи от телесното тегло на пациента.
German: • Patienten mit APL, deren Erkrankung nicht auf eine vorangegangene Behandlung mit einem Retinoid und Krebsarzneimitteln angesprochen hat oder wenn ihre Erkrankung nach einer solchen Behandlung wieder aufgetreten ist.
Bulgarian: пациенти с ОПЛ, които не са се повлияли от предходно лечение с ретиноид и противоракови лекарства или когато след този тип лечение е настъпил рецидив на заболяването.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Arsentrioxid Accord kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Арсенов триоксид Accord непрекъснато се проследяват.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, „Bioäquivalenz"-Studien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Arsentrioxid Accord ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Арсенов триоксид Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
German: Patienten mit APL werden normalerweise mit Retinoiden (aus Vitamin A hergestellten Substanzen) behandelt.
Bulgarian: Обикновено пациентите с ОПЛ се лекуват с ретиноиди (вещества, производни на витамин А).
German: Die Translokation beeinträchtigt die Wachstumsweise der weißen Blutkörperchen und damit ihre Fähigkeit, Retinsäure (Vitamin A) zu verwerten.
Bulgarian: Транслокацията влияе върху растежа на белите кръвни клетки и в резултат на това те загубват способността си да усвояват ретиноевата киселина (витамин А).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Arsentrioxid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Trisenox vergleichbar ist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арсенов триоксид Accord е сравним с Trisenox.
German: Während der Konsolidierungsphase wird Arsentrioxid Accord an 5 Tagen pro Woche gegeben, jedoch hängen die Dauer der Pausen zwischen den Zyklen und die Dauer der Gabe davon ab, ob die Patienten zuvor eine Behandlung erhalten haben oder nicht.
Bulgarian: По време на консолидиращата фаза Арсенов триоксид Accord се прилага 5 дни от всяка седмица, а продължителността на прекъсванията между отделните курсове и продължителността на лечението зависи от това дали пациентите са лекувани пред това.
German: Da Arsentrioxid Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Арсенов триоксид Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Trisenox durchgeführt und müssen für Arsentrioxid Accord nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Trisenox и не е необходимо да се повтарят с Арсенов триоксид Accord.
German: Arsentrioxid Accord wird angewendet bei:
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се използва при:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Arsentrioxid Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Арсенов триоксид Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Arsentrioxid Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Арсенов триоксид Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Arsentrioxid Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Арсенов триоксид Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Trisenox der Nutzen von Arsentrioxid Accord gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Trisenox, ползите от Арсенов триоксид Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: In der Induktionsphase wird Arsentrioxid Accord täglich angewendet, bis Anzeichen auftreten, die darauf hindeuten, dass die Therapie anschlägt (das Knochenmark also keine Leukämiezellen mehr enthält).
Bulgarian: По време на индукционната фаза Арсенов триоксид Accord се прилага ежедневно, докато са налице признаци, че лечението има ефект (костният мозък не съдържа левкемични клетки).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Arsentrioxid Accord verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арсенов триоксид Accord?
German: Dies liegt daran, dass Arsentrioxid Accord als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Bulgarian: Причината за това е, че Арсенов триоксид Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
German: Der Wirkstoff in Arsentrioxid Accord, Arsentrioxid, wird seit vielen Jahren in Arzneimitteln eingesetzt, unter anderem zur Behandlung von Leukämie.
Bulgarian: Активното вещество в Арсенов триоксид Accord, арсенов триоксид, се използва от много години в лекарства, включително за лечение на левкемия.
German: Dies bedeutet, dass Arsentrioxid Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Trisenox.
Bulgarian: Това означава, че Арсенов триоксид Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Trisenox.
German: • Patienten mit neu diagnostiziertem niedrigem oder mittlerem APL-Risiko, bei denen es zusammen mit dem Arzneimittel All-trans-Retinsäure angewendet wird;
Bulgarian: новодиагностицирани пациенти с ниско или среднорискова ОПЛ, като се прилага в комбинация с пълна транс-ретиноева киселина (ATRA);
German: Arsentrioxid Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се отпуска по лекарско предписание и употребата му трябва да се наблюдава от лекар с опит в грижата за пациенти с остра левкемия.
German: Arsentrioxid Accord (Arsentrioxid)
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord (arsenic trioxide)
German: Arsentrioxid Accord enthält den Wirkstoff Arsentrioxid und ist ein „Generikum".
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord съдържа активното вещество арсенов триоксид (arsenic trioxide) и е „генерично лекарство".
German: Warum wurde Arsentrioxid Accord in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Арсенов триоксид Accord е разрешен за употреба в ЕС?
German: Was ist Arsentrioxid Accord und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Арсенов триоксид Accord и за какво се използва?
German: Weitere Informationen über Arsentrioxid Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Арсенов триоксид Accord:
German: Übersicht über Arsentrioxid Accord und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Арсенов триоксид Accord и основания за разрешаване в ЕС
German: Wie wurde Arsentrioxid Accord untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Арсенов триоксид Accord?
German: Wie wirkt Arsentrioxid Accord?
Bulgarian: Как действа Арсенов триоксид Accord?
German: Wie wird Arsentrioxid Accord angewendet?
Bulgarian: Как се използва Арсенов триоксид Accord?
German: Die Erfahrung mit Kindern ist begrenzt.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht erforderlich.
Bulgarian: При тези пациенти е необходима особена предпазливост.
German: Konventionelle Zytogenetik [t(15;17)]
Bulgarian: Конвенционална цитогенетика [t(15;17)]
German: Dauer und Häufigkeit der Behandlung
Bulgarian: Продължителност и честота на лечението
German: Dazu zählen:
Bulgarian: Те включват:
German: Die klinischen Auswirkungen hiervon sind nicht bekannt, es wurde aber keine erhöhte Toxizität festgestellt.
Bulgarian: Клиничното последствие от това не е известно, но не се наблюдава повишена токсичност.
German: Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се една и съща доза за възрастни и хора в старческа възраст.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 16 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
German: AsV liegt im Plasma nur in relativ niedriger
Bulgarian: AsV е наличен в плазмата само в относително ниски нива.
German: Jedoch konnten alle Fälle erfolgreich mit einer Hydroxyurea-Therapie behandelt werden.
Bulgarian: Всички случаи, обаче, са успешно овладяни с лечение с хидроксиурея.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
German: EU/1/19/1398/001 (Packung mit 1 Durchstechflasche) EU/1/19/1398/002 (Packung mit 5 Durchstechflaschen) EU/1/19/1398/003 (Packung mit 10 Durchstechflaschen)
Bulgarian: EU/1/19/1398/001 (опаковка от 1 флакон) EU/1/19/1398/002 (опаковка от 5 флакона) EU/1/19/1398/003 (опаковка от 10 флакона)
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 5 Jahren vor.
Bulgarian: Липсват данни за деца под 5 години.
German: Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: (много чести ≥1/10), (чести ≥1/100 до <1/10), (нечести ≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Falls klinisch gerechtfertigt/erforderlich, wird die gleichzeitige Gabe von Diuretika ebenfalls empfohlen.
Bulgarian: Ако е клинично оправдано/необходимо, се препоръчва и едновременна терапия с диуретик.
German: Die Ansprechrate war für beide Geschlechter ähnlich.
Bulgarian: Честотата на повлияване е сходна и при двата пола.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА 16.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle 3 zusammengefasst.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са обобщени в таблица 3 по-долу
German: Grade ≥ 3
Bulgarian: Степени ≥ 3
German: Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 4 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в таблица 4 по-долу.
German: Es wurden keine Kinder unter 5 Jahren behandelt.
Bulgarian: Не са лекувани деца на възраст под 5 години.
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein und ziehen Sie den gesamten Inhalt auf.
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката във флакона през гумената запушалка и изтеглете цялото съдържание.
German: Die Konsolidierungsbehandlung ist 3 bis 4 Wochen nach Beenden der Induktionstherapie einzuleiten.
Bulgarian: Консолидиращото лечение трябва да започне 3 до 4 седмици след приключване на индукционната терапия.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, zeigen Sie Ihrem Arzt die Flasche oder Packung.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, покажете бутилката или опаковката на Вашия лекар.
German: Sie müssen darauf achten, dass Sie Ihrem Arzt sämtliche Arzneimittel nennen, die Sie einnehmen.
Bulgarian: Трябва непременно да съобщите на своя лекар за всички лекарства, които приемате.
German: Die Dauer der Behandlung mit Penicillamin muss unter Berücksichtigung der Laborwerte für Arsen im Urin festgelegt werden.
Bulgarian: Продължителността на лечението с пенициламин трябва да се прецени като се вземат предвид лабораторните стойности на арсен в урината.
German: Jede Packung enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
German: Andere antileukämische Arzneimittel
Bulgarian: Други противолевкемични лекарствени продукти
German: Die methylierten Metaboliten von AsIII (MMAV, DMAV) werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Метилираните метаболити на AsIII (MMAV, DMAV) се отделят предимно чрез урината.
German: Die durchschnittlich erwartete terminale Eliminationshalbwertszeit der Metaboliten MMAV und DMAV beträgt 32 bzw. 70 h.
Bulgarian: Очакваните средни стойности на терминален елиминационен полуживот на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
German: • Cisaprid (ein Arzneimittel zur Linderung bestimmter Magenprobleme).
Bulgarian: цизаприд (лекарство, което се използва за облекчаване на някои стомашни проблеми).
German: Hier ist Verlaufsbeobachtung die empfohlene Vorgehensweise; eine Intervention sollte auf Ausnahmefälle beschränkt bleiben.
Bulgarian: Препоръчителният подход е наблюдение с намеса само в избрани случаи.
German: Weitere Informationen über QT-verlängernde Arzneimittel sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, е представена в точка 4.4.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
German: Danach kann Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag gegeben werden.
Bulgarian: След това, може да се дава пенициламин в дневна доза ≤1 gm дневно.
German: RT-PCR für PML/ RARα
Bulgarian: Не може да се прецени RT-PCR за PML/ RARα
German: Verzögerung, Änderung und Wiederaufnahme der Dosis
Bulgarian: Временно прекратяване, модификация и повторно започване на дозата
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Bulgarian: Резюме на профила на безопасността
German: Die Ergebnisse seit dem Inverkehrbringen legen nahe, dass bei Patienten mit anderen Malignomen ein ähnliches Syndrom auftreten kann.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
German: Patienten, die ein erneutes Auftreten der Toxizität erfahren, müssen von der Behandlung ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Пациентите, получили рецидив на токсичността трябва да бъдат отстранени от лечението.
German: Der Abfall der Plasmaspitzenkonzentration von AsIII erfolgt in zwei Phasen und wird charakterisiert durch eine initial schnelle Verteilung, gefolgt von einer langsameren terminalen Elimination.
Bulgarian: Намаляването от пикова плазмена концентрация на AsIII настъпва бифазно и се характеризира с фаза на бързо начално разпределение, последвана от по-бавна фаза на крайно елиминиране.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX27
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX27 Механизъм на действие
German: Wird das Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт се използва по време на бременност или ако пациентката забременее докато приема този продукт, пациентката трябва да бъде уведомена относно потенциалните вреди за плода.
German: Hepatische Toxizität (Grad 3-4)
Bulgarian: Хепатотоксичност (степен 3-4)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arsen(III)-oxid bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на арсенов триоксид при деца на възраст до 17 години не са установени.
German: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, das Auswirkungen auf Ihre Leber haben kann.
Bulgarian: - ако приемате или наскоро сте приемали някакво лекарство, което може да повлияе черния Ви дроб.
German: Arsen(III)-oxid Accord wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Bulgarian: Деца и юноши Арсенов триоксид Accord не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: Verwirrheitszustand
Bulgarian: Състояние на обърканост
German: Das Personal sollte hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsen(III)-oxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Bulgarian: Персоналът трябва да бъде обучен да работи със и да разрежда арсеновия триоксид и трябва да носи подходящо защитно облекло.
German: Das Ausmaß der Akkumulation dieser Metaboliten ist abhängig vom
Bulgarian: Степента на кумулиране на тези метаболити зависи от схемата на прилагане.
German: Vorgehensweise zur ordnungsgemäßen Entsorgung
Bulgarian: Процедура за правилно изхвърляне
German: > 50 × 103/µl
Bulgarian: >50 x 103/µl
German: Laboruntersuchungen
Bulgarian: Лабораторни изследвания
German: Patienten mit Risikofaktoren für eine QTcVerlängerung oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes sollten überwacht und einer kontinuierlichen Herzüberwachung (EKG) unterzogen werden.
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за удължаване на QTc или с рискови фактори за torsade de pointes трябва да бъдат мониторирани посредством постоянно сърдечно мониториране (ЕКГ).
German: 18-Monatsrate
Bulgarian: 18-Месечно
German: Sterile, klare, farblose, partikelfreie wässrige Lösung mit einem pH im Bereich von 7,7 - 8.3.
Bulgarian: Стерилен, бистър, безцветен, воден разтвор, без частици, с рН в диапазон 7,7 - 8,3.
German: - Sie Leberprobleme haben.
Bulgarian: - ако имате някакви чернодробни проблеми.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten oder erhalten haben, die bekanntermaßen eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen, wie Diuretika oder Amphotericin B, kann das Risiko einer Torsade de Pointes erhöht sein.
Bulgarian: Пациенти, които получават или са получавали лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия, като диуретици или амфотерицин B, могат да са изложени на повишен риск от torsade de pointes.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Verlust des Kontaktes mit der Realität, z. B. Thioridazin)
Bulgarian: лекарства за лечение на психози (загуба на връзка с реалността, например тиоридазин);
German: Dies ist wahrscheinlich auf eine Überlagerung von Nebenwirkungen und dem in der frühen Behandlungsphase nicht beherrschten Krankheitsprozess sowie auf die zahllosen Arzneimittel zurückzuführen, die zur Kontrolle der Symptome und des Krankheitsgeschehens erforderlich sind.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на объркването на нежеланите реакции от неовладения болестен процес в ранните етапи на лечението и множеството съпътстващи лекарствени продукти, необходими за овладяване на симптомите и заболяването.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
German: Nicht verwendete Mengen nicht zur späteren Anwendung aufbewahren.
Bulgarian: Да не се съхраняват неизразходваните количества за по-нататъшна употреба.
German: Jeder Umkarton enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
German: In den Hauptstudien bei rezidivierendem Verlauf lag die Sterblichkeit durch die Blutungen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) sehr hoch (> 10 %), was mit den Literaturangaben über die Frühsterblichkeit übereinstimmt.
Bulgarian: По време на основните проучвания, в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ, смъртността от кръвоизлив, свързан с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC) е много честа (> 10%), което отговаря на ранната смъртност, съобщавана в литературата.
German: Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
German: Die Behandlung ist für die Dauer von 4 Wochen fortzusetzen, gefolgt von 4 Wochen Pause, über insgesamt 4 Behandlungszyklen.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 4 седмици, последвано от 4 седмици прекъсване, в продължение на общо 4 цикъла.
German: In derartigen Fällen können bei Ihnen Krämpfe, Muskelschwäche und Verwirrtheitszustände auftreten.
Bulgarian: Може да получите гърчове, мускулна слабост и обърканост.
German: 10-50 × 103/µl
Bulgarian: 10-50 x 103/µl
German: Sie erreichte die Konsolidierungsphase ohne weiteren Nachweis einer QT-Verlängerung.
Bulgarian: Тя е продължила с консолидираща терапия без допълнителни данни за удължаване на QT интервала.
German: Zu EKG- und Elektrolyt-Abnormalitäten sowie Lebertoxizität, siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: За отклонения в ЕКГ, електролитите и хепатотоксичност вижте точка 4.4.
German: Nicht auswertbar
Bulgarian: Не може да се прецени
German: Patients mit akuter Promyelozytenleukämie, deren Krankheit auf andere Therapien nicht angesprochen hat
Bulgarian: Пациенти с остра промиелоцитна левкемия, чието заболяване не се e повлияло от други видове терапия
German: POLEN
Bulgarian: ПОЛША
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
German: Überwachen Sie Patienten auf die Entstehung von zweiten Primärtumoren.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за развитие на втори първични злокачествени заболявания.
German: Nach einer Verabreichung von 0,15 mg/kg (tägliches (n=6) oder zweimal wöchentliches (n=3) Dosierungsschema) kam es im Vergleich zu einer Einzelinfusion zu einer nahezu zweifachen Akkumulation von AsIII.
Bulgarian: След приложението на 0,15 mg/kg по схема ежедневно (n = 6) или два пъти седмично (n = 3) се наблюдава приблизително 2-кратно кумулиране на AsIII, в сравнение с единична инфузия.
German: Es sind Beutel aus PVC-freiem Kunststoff zu verwenden.
Bulgarian: Трябва да се използват пластмасови сакове, които не съдържат PVC.