FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Nerlynx-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Nerlynx ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nerlynx (neratinibi)
Latvian: Nerlynx (neratinibs)
Finnish: Suositeltu annos on 6 tablettia (240 mg) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
Latvian: Ieteicamā deva ir 6 tabletes (240 mg) vienreiz dienā kopā ar ēdienu, vēlams no rīta.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat ripuli ja oksentelu.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir caureja un vemšana.
Finnish: Sitä annetaan trastutsumabihoidon jälkeen (toinen samaan tarkoitukseen käytettävä lääke).
Latvian: Tās lieto pēc ārstēšanas ar trastuzumabu (citām zālēm, ko lieto tādam pašam nolūkam).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nerlynx-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nerlynx lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Muut yleiset sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, väsymys, vatsakipu, ihottuma, ruokahalun väheneminen, stomatiitti (kipeä, tulehtunut suu) ja lihaskouristukset.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, nogurums, sāpes vēderā, izsitumi, samazināta ēstgriba, stomatīts (jēls, iekaisis mutes dobums) un muskuļu spazmas.
Finnish: Hoito on aloitettava vuoden kuluessa trastutsumabihoidon päättymisestä, ja sitä annetaan vuoden ajan.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk viena gada laikā pēc trastuzumaba terapijas pabeigšanas un jāturpina 1 gadu.
Finnish: Nerlynx-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Nerlynx lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Nerlynx-valmisteen yleisin sivuvaikutus on ripuli, jota aiheutuu melkein kaikille potilaille.
Latvian: Visbiežākā Nerlynx blakusparādība ir caureja, kas rodas gandrīz visām pacientēm.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nerlynx-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nerlynx lietošanu?
Finnish: Miksi Nerlynx on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Nerlynx ir reģistrētas ES?
Finnish: Muita tietoja Nerlynx-valmisteesta
Latvian: Cita informācija par Nerlynx
Finnish: Se kiinnittyy syöpäsolujen HER2-proteiiniin estäen sen toiminnan.
Latvian: Tas vēža šūnās piesaistās pie HER2 olbaltumvielas un bloķē tās darbību.
Finnish: Sitä ei saa antaa tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat Nerlynx-valmisteen pilkkoutumiseen elimistössä.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī kopā ar noteiktām citām zālēm, kas ietekmē Nerlynx sadalīšanos organismā.
Finnish: Koska HER2 auttaa syöpäsoluja kasvamaan ja jakautumaan, sen salpaaminen auttaa pysäyttämään näiden solujen kasvun, mikä estää syövän uusiutumisen.
Latvian: Tā kā HER2 palīdz vēža šūnām augt un dalīties, to bloķējot, vēža šūnas pārstāj augt un tiek novērsts vēža recidīvs.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset, etenkin ripuli, voivat olla vaikeita ja johtaa hoidon keskeyttämiseen, on olemassa potilaita, joilla on HER2-positiivinen, hormonireseptoripositiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja joille Nerlynx-hoito leikkauksen ja trastutsumabihoidon jälkeen olisi järkevä vaihtoehto.
Latvian: Lai gan blakusparādības, jo īpaši caureja, var būt smagas un var novest pie ārstēšanas pārtraukšanas, ir pacientes ar HER2 pozitīvu, hormonu receptoru pozitīvu krūts vēzi agrīnā stadijā, kurām ārstēšana ar Nerlynx pēc operācijas un trastuzumaba terapijas būtu pamatota.
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annosta, jos Nerlynx-valmistetta annetaan tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu arī tad, ja lieto Nerlynx kopā ar noteiktām citām zālēm.
Finnish: Nerlynx on rintasyöpälääke, jota käytetään sairauden uusiutumisriskin vähentämiseen sellaisilla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joille on tehty leikkaus.
Latvian: Nerlynx ir zāles pret krūts vēzi, ko lieto, lai samazinātu slimības recidīva risku pacientēm agrīnā krūts vēža stadijā pēc operācijas.
Finnish: Vuoden Nerlynx-hoitoa saaneista naisista noin 94 prosenttia eli vielä yhden vuoden Nerlynx-hoidon lopettamisen jälkeen ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 92 prosenttia.
Latvian: Apmēram 94 % sieviešu, kuras gadu saņēma ārstēšanu ar Nerlynx, vēl 1 gadu pēc Nerlynx terapijas pārtraukšanas nodzīvoja bez vēža recidīva, bet placebo grupā šis rādītājs bija 92 %.
Finnish: Tässä materiaalissa selitetään Nerlynx-valmisteen suolistovaikutukset, kuten ripuli, ja niiden hoito ja opastetaan, milloin potilaan on ilmoitettava sivuvaikutuksista terveydenhuollon ammattilaiselle.
Latvian: Šajos materiālos tiks izskaidrota Nerlynx ietekme uz zarnām, piemēram, caureja, un kā šo ietekmi kontrolēt, kā arī norādīts, ka pacientēm ir jāpastāsta saviem veselības aprūpes speciālistiem par blakusparādībām.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nerlynx-valmisteesta on osoitettu olevan hyötyä naisille, jotka sairastavat HER2-positiivista varhaisvaiheen rintasyöpää, ja että siitä hyötyivät pääasiassa naiset, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīts Nerlynx sniegtais ieguvums sievietēm ar HER2 pozitīvu krūts vēzi agrīnā stadijā un ka šo ieguvumu galvenokārt novēroja sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi.
Finnish: Nerlynx-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa oppaan terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai jakelevat lääkettä, sekä perehdytysmateriaalia potilaille ja hoitajille.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nerlynx, nodrošinās pamācību veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta vai izsniedz šīs zāles, un izglītojošu materiālu pacientēm un viņu aprūpētājiem.
Finnish: Yleistiedot Nerlynx-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Nerlynx pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Valmiste on tarkoitettu ainoastaan sellaisiin rintasyöpiin, jotka tuottavat suuria määriä solujen jakautumista ja kasvua edistävää HER2-proteiinia (HER2-positiivinen rintasyöpä) ja joissa on myös naissukupuolihormonien reseptoreja (hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä).
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai tādos krūts vēža gadījumos, kad vēzis rada augstu olbaltumvielas HER2 līmeni, kas palīdz šūnām dalīties un augt (HER2 pozitīvs krūts vēzis), un kad vēzim ir arī sievišķo dzimumhormonu receptori (hormonu receptoru pozitīvs krūts vēzis).
Finnish: Siten virasto katsoi, että Nerlynx-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka šai pacientu grupai ieguvums, lietojot Nerlynx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Lisätietoja Nerlynx-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Nerlynx lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Nerlynx un kāpēc tās lieto?
Finnish: Kun tarkasteltiin vain niitä naisia, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä, noin 95 prosenttia Nerlynx-hoitoa saaneista eli toisen vuoden ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 91 prosenttia.
Latvian: Izvērtējot tikai sievietes ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi, vēl vienu gadu bez vēža recidīva nodzīvoja apmēram 95 % no šīm pacientēm, kuras lietoja Nerlynx, un 91 % no pacientēm, kuras saņēma placebo.
Finnish: Miten Nerlynx vaikuttaa?
Latvian: Kā Nerlynx darbojas?
Finnish: Mitä hyötyä Nerlynx-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Nerlynx ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Nerlynx-valmisteen vaikuttava aine neratinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
Latvian: Nerlynx aktīvā viela neratinibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru.
Finnish: Potilaille annetaan ripulia ehkäisevää hoitoa, kun Nerlynx-hoito aloitetaan.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Nerlynx, pacientēm jāsaņem terapija caurejas profilaksei.
Finnish: Mitä riskejä Nerlynx-valmisteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nerlynx?
Finnish: Tutkimukseen osallistui 2 840 naista, joilla oli HER2positiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka olivat jo saaneet trastutsumabia.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 2840 sievietēm, kurām bija HER2 pozitīvs krūts vēzis agrīnā stadijā un kuras jau bija saņēmušas trastuzumabu, pierādīja, ka Nerlynx efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) novērš vēža recidīvu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nerlynx-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nerlynxlietošanu.
Finnish: Nerlynx-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšana ar Nerlynx jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos potilas saa vaikeita haittavaikutuksia, kuten ripulia.
Latvian: Ja pacientei rodas smagas blakusparādības, tostarp caureja, ārsts var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Finnish: Miten Nerlynx-valmistetta käytetään?
Latvian: Kā lieto Nerlynx?
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Se auttaa kontrolloimaan terveiden rintasolujen kasvua.
Latvian: Tas palīdz kontrolēt veselīgu krūts šūnu augšanu.
Finnish: - Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos vasta seuraavana päivänä.
Latvian: - Ja aizmirsāt devu, nākamo devu lietojiet tikai nākamajā dienā.
Finnish: Nerlynx ruuan ja juoman kanssa
Latvian: Nerlynx kopā ar uzturu un dzērieniem
Finnish: Puuttuvia tietoja sisältävät havainnot poistettiin viimeisenä arviointipäivänä.
Latvian: Novērojumi ar trūkstošajiem datiem tika cenzēti pēdējā novērtējuma datumā.
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Finnish: Ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla.
Latvian: Nelietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Finnish: • Vaihtoehtoiset syyt on arvioitava
Latvian: • Jānovērtē citi cēloņi
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu tässä ryhmässä.
Latvian: Šajā populācijā efektivitāte netika uzrādīta.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. 31. augusts
Finnish: Tabletin mitat ovat 10,5 mm x 4,3 mm ja paksuus 3,1 mm.
Latvian: 10,5 mm x 4,3 mm, biezums 3,1 mm.
Finnish: Noin 75 prosenttia potilaista antoi uuden suostumuksen jatkettuun seurantaan, joka kesti yli 24 kuukautta.
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu atkārtoti piekrita pagarinātai apsekošanai pēc 24 mēnešiem.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaan.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon nousu ja aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Finnish: Ennen Nerlynxin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Latvian: Pirms Nerlynx laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot (selkeällä yleiskielellä)
Latvian: Norādījumos pacientam/aprūpētājam ir jāiekļauj šāda galvenā informācija (pacientiem saprotamā valodā):
Finnish: Hedelmällisyyskokeita naisilla tai miehillä ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti fertilitātes pētījumi sievietēm vai vīriešiem.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään solujen jakautumista ja kasvua.
Latvian: Tas palīdz apturēt šūnu dalīšanos un augšanu.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Nerlynxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav datu par Nerlynx lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä rintasyövän hoidossa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus krūts vēža ārstēšanā visām pediatriskās populācijas apakšgrupām.
Finnish: • toksisuus viivästyttää hoitoa yli kolme viikkoa tai
Latvian: • kuriem toksicitātes rezultātā terapija ir aizkavēta vairāk nekā par 3 nedēļām;
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa elinaika invasiivisen syövän suhteen (iDFS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez invazīvas slimības (iDFS).
Finnish: Hoito kestää yhden vuoden.
Latvian: Terapijas kurss ir viens gads.
Finnish: Lääkärien perehdytysmateriaalin täytyy sisältää seuraavat:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošajā materiālā jāiekļauj:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytyslämpötiloja.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Finnish: 85-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista ei ole tietoja.
Latvian: Nav datu par ≥ 85 gadu veciem pacientiem.
Finnish: Ennen Nerlynxin käyttöä on testattava, onko sairastamasi syöpä HER2-positiivinen.
Latvian: Pirms Nerlynx lietošanas ir jāpārbauda, vai vēzis ir HER2 pozitīvs.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: 1 236 potilasta oli < 65 vuotta ja 172 potilasta oli ≥ 65 vuotta, ja jälkimmäisistä 25 oli vähintään 75 vuotta.
Latvian: 1236 pacienti bija < 65 gadus veci, 172 bija ≥ 65 gadus veci, no tiem 25 bija 75 gadus veci vai vecāki.
Finnish: • Mikä tahansa vaikeusaste, johon liittyy komplisoituneita piirteitä†
Latvian: • Jebkura pakāpe ar komplikācijām†
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneen transgeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyn karsinogeenisuuden tutkimuksen ja kaksi vuotta kestäneen rotilla tehdyn tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet merkkejä karsinogeenisesta potentiaalista.
Latvian: 6-mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar Tg.rasH2 transgēnām pelēm un žurkām 2 gadu dati neuzrādīja kancerogēna potenciāla pazīmes.
Finnish: Älä käytä Nerlynxiä, jos huomaat merkkejä pakkauksen vaurioitumisesta tai luvattomasta käsittelystä (esim. sisätiiviste on rikkoutunut).
Latvian: Nelietojiet Nerlynx, ja pamanāt kādas iepakojuma bojājuma pazīmes vai pastāv atvēršanas pazīmes (piemēram, bojāts iekšējais blīvējums).
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli)
Latvian: HR (95 % CI)
Finnish: P-glykoproteiinikuljettajat
Latvian: P-glikoproteīnu transportvielas
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen ja kasvu nopeutuu.
Latvian: Rezultātā vēža šūnas dalās un aug ātrāk.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc "EXP".
Finnish: Nerlynx otetaan ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
Latvian: Nerlynx ir jālieto ēdienreizes laikā, vēlams no rīta.
Finnish: Arvioitu 2 vuoden tapahtumattomien jaksojen yleisyys1 (%)
Latvian: Paredzamie 2 gadu laikposma bez notikumiem rādītāji1
Finnish: Noin 10 prosentilla potilaista oli asteen I kasvaimia, noin 40 prosentilla oli asteen II kasvaimia ja noin 30 prosentilla asteen III kasvaimia.
Latvian: Aptuveni 10% pacientu bija I stadijas audzēji, aptuveni 40 % bija II stadijas audzēji, bet aptuveni 30 % bija III stadijas audzēji.
Finnish: Neratinibi parempi
Latvian: Neratiniba labāks rezultāts
Finnish: Neratinibi ei estänyt soluunoton kuljettajien OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ja OCT2 toimintaa, kun ilmoitetut IC50-arvot olivat > 10 µM.
Latvian: Neratinibs neuzrādīja nekādu kavēšanas darbību attiecībā uz uzņemšanas transportvielām OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 un OCT2 ar ziņotajām IC50 vērtībām > 10 µM.
Finnish: Rodun vaikutus
Latvian: Rases ietekme
Finnish: Neratinibin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin, mukaan lukien kovalenttinen sitoutuminen ihmisen seerumin albumiiniin (HSA), oli yli 98 prosenttia pitoisuudesta riippumatta.
Latvian: Neratiniba piesaistīšanās cilvēka plazmas olbaltumvielām, tostarp kovalentā piesaistīšanās cilvēka seruma albumīnam (HSA), bija lielāka par 98 % un neatkarīga no koncentrācijas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nerlynx
Latvian: Citas zāles un Nerlynx
Finnish: - Ota tabletit veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Latvian: - Visām tabletēm uzdzeriet ūdeni, lietojiet tās vienā un tajā pašā dienas laikā, vēlams no rīta.
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 %:n luottamusväli)2
Latvian: Riska koeficients (95 % CI)2
Finnish: Ei tiedetä, tapahtuuko eliminaatio muuttumattomana lääkkeenä vai metaboliitteina.
Latvian: Nav zināms, vai tiek eliminētas nemainītas zāles vai metabolīti.
Finnish: Nerlynxin hoidollinen hyöty lumelääkkeeseen verrattuna oli säilynyt viiden vuoden kohdalla, mutta vaikutuksen suuruutta ei pystytty arvioimaan luotettavasti.
Latvian: Lai gan piecu gadu intervālā tika saglabāts Nerlynx ieguvums pār placebo, ietekmes apjomu nevar uzticami novērtēt.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole olemassa, eikä ole tiedossa, onko hemodialyysistä hyötyä Nerlynx-hoidon yliannostuksen hoidossa.
Latvian: Nav specifiska antidota, un nav zināms par hemodialīzes ieguvumu Nerlynx pārdozēšanas gadījumā.
Finnish: CNS = keskushermosto.
Latvian: CNS = centrālā nervu sistēma.
Finnish: - Lääkäri kertoo myös, jos Nerlynx-annosta on tarpeen muuttaa ripulin vuoksi.
Latvian: - Jūsu ārsts arī norādīs, vai Jums ir nepieciešams mainīt Nerlynx devu caurejas dēļ.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Pahvikotelo:
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Kartona kastīte:
Finnish: • potilas ei siedä 120 mg:n päiväannosta.
Latvian: • kuri nevar panest 120 mg dienā.
Finnish: Neratinibin vaikutus muihin aineisiin
Latvian: Neratiniba ietekme uz citām vielām
Finnish: Nerlynxin suositeltu annos on kuusi tablettia kerran päivässä (yhteensä 240 mg).
Latvian: Nerlynx ieteicamā deva ir 6 tabletes vienu reizi dienā (kopā 240 mg).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ja miesten ehkäisy Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm un vīriešiem Ņemot vērā no dzīvniekiem iegūtās atradnes, neratinibs var nodarīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
Finnish: Raskaus Neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6).
Latvian: Grūtniecība Neratinibs var nodarīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniece (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: • Huomautukset haittavaikutuksista ilmoittamisen tärkeydestä
Latvian: • piezīmes par nevēlamo blakusparādību ziņošanas svarīgumu.
Finnish: 1 vs. 4
Latvian: 1 pret 4
Finnish: Neratinibi sitoutui pääasiallisesti HSA:han ja ihmisen happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG).
Latvian: Neratinibs piesaistās galvenokārt pie HSA un cilvēka alfa-1 skābā glikoproteīna (AAG).
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä, kuten taulukoissa 1, 2, 3 ja 4 on esitetty.
Latvian: Dažu blakusparādību ārstēšanai var būt jāpārtrauc devu lietošana un/vai jāsamazina devas, kā norādīts 1. tabulā, 2. tabulā, 3. tabulā, un 4. tabulā.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti lääkeaineilla, joiden metaboliaan liittyy Pgp:n substraatteja maha-suolikanavassa, on tarkkailtava huolellisesti.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar terapeitiskiem līdzekļiem, kuru metabolismā kuņģa-zarnu traktā ir iesaistīti P-gp substrāti, ir rūpīgi jāuzrauga.
Finnish: Valtaosa (61 %) radioaktiivisuudesta saatiin talteen 96 tunnissa ja 98 prosenttia radioaktiivisuudesta 10 päivän kuluttua.
Latvian: Ekskrēcija bija ātra un pilnīga, vairumam radioaktivitātes (61 %) izdaloties 96 stundu laikā un ar 98 % izdalīšanos pēc 10 dienām.
Finnish: • Valmisteen nimi, vaikuttava aine ja valmisteen hyväksytty käyttöaihe
Latvian: • zāļu nosaukums, aktīvās vielas nosaukums un apstiprinātā zāļu indikācija;
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi);
Finnish: Lisäksi muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Nerlynxin toimintaan.
Latvian: Tāpat citas zāles var ietekmēt Nerlynx iedarbību.
Finnish: Neratinibi esti EGFR:tä ja/tai HER2:tä ilmentäviä karsinoomasolulinjoja siten, että IC50 < 100 nM.
Latvian: Neratinibs kavē EGFR un/vai HER2 ekspresijas karcinomas šūnu līnijas ar šūnu IC50 <100 nM.
Finnish: Maksan toimintakokeita, kuten alaniiniaminotransferaasia (ALAT), aspartaattiaminotransferaasia (ASAT) ja kokonaisbilirubiinia, on seurattava viikolla 1 ja sen jälkeen kerran kuussa ensimmäisen kolmen kuukauden ajan ja sitten kuuden viikon välein niin kauan kuin hoito jatkuu tai se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Latvian: Aknu darbības analīzes, iekļaujot alanīna aminotransferāzes (ALT), aspartātaminotransferāzes (AST) un kopējā bilirubīna rādītāju, ir jāveic un jāpārbauda 1. nedēļā, pēc tam reizi mēnesī pirmos 3 mēnešus un tad ik pēc 6 nedēļām, kamēr notiek terapija vai kad tas ir klīniski indicēts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004) potilaiden keskimääräinen ikä oli 52 vuotta Nerlynxryhmässä.
Latvian: Gados vecāki cilvēki III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) vidējais vecums bija 52 gadi Nerlynx grupā,
Finnish: • Keskeiset tiedot maha-suolikanavan toksisuudesta (ripuli) (esim. yksityiskohtaiset oireet ja vakavuus, vaikeusaste, yleisyys, aika taudin puhkeamiseen, kesto sekä riskit ja niiden seuraukset)
Latvian: • atbilstoša informācija par kuņģa-zarnu trakta toksicitāti (caureju) (piemēram, detalizēta informācija par pazīmēm un simptomiem (nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz sākumam, ilgums, risks un sekas));
Finnish: • Nerlynx-hoito lopetetaan pysyvästi • Vaihtoehtoiset syyt on arvioitava
Latvian: • Pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana • Jānovērtē citi cēloņi
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset neratinibiin
Latvian: Citu vielu ietekme uz neratinibu
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikea olemassa oleva vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) ilman syöpää, neratinibin puhdistuma väheni 36 prosenttia ja altistus neratinibille lisääntyi noin kolminkertaiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Latvian: Pacientiem ar smagiem iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa) bez vēža neratiniba klīrenss tika samazināts par 36 % un neratiniba iedarbība palielinājās aptuveni 3 reizes salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem.