FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tiden för den högsta plasmakoncentrationen (59 gånger högre än vid normala behandlingsförhållanden) upplevde försöksdeltagaren yrsel som utmärktes av balansrubbningar, hypotoni, bradykardi, illamående och kräkningar.
Latvian: Vislielākās koncentrācijas (59 reizes lielāka nekā parastos terapeitiskos apstākļos) plazmā laikā brīvprātīgajam bija reibonis, ko raksturoja nestabilitāte,
Swedish: • mirabegron - (används för att behandla överaktiv urinblåsa)
Latvian: • mirabegrons - lieto, lai ārstētu pārāk aktīvu urīnpūšļa darbību,
Swedish: Cerdelga är indicerat för långtidsbehandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 (GD1) som är långsamma (poor metabolisers, PM), intermediära (intermediate metabolisers, IM) eller snabba (extensive metabolisers, EM) CYP2D6-metaboliserare.
Latvian: Cerdelga ir paredzēta ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu (Gaucher disease type 1- GD1), kas ir CYP2D6 vāji metabolizētāji (poor metabolisers, PMs), vidēji spēcīgi metabolizētāji (intermediate metabolisers, IMs) vai ekstensīvi metabolizētāji (extensive metabolisers, EMs).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Cerdelga förses med riktlinjer för förskrivare i varje medlemsstat där Cerdelga marknadsförs.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Cerdelga nonāk tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts parakstīt Cerdelga, būtu izsniegtas parakstītāja vadlīnijas.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cerdelga
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cerdelga
Swedish: • Förstoppning
Latvian: • Aizcietējums
Swedish: • Torr hud
Latvian: • Sausa āda
Swedish: Tabell 5: Förändringar från månad 12 (den primära analysperioden) till månad 48 hos patienter med GD1 i långtidsbehandlingsperioden med Cerdelga i studie 02607
Latvian: Izmaiņas no 12. mēneša (primārās analīzes periods) līdz 48. mēnesim pacientiem ar GD1 ilgtermiņa ārstēšanas periodā ar Cerdelga 02607 pētījumā
Swedish: För samtidig behandling av eliglustat med starka eller måttliga CYP2D6- eller CYP3A-hämmare, se avsnitt 4.5.
Latvian: Par eliglustata lietošanu ar vienu spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 vai CYP3A inhibitoru skatīt 4.5. apakšpunktā.
Swedish: • Värk i lederna (artralgi)
Latvian: • Locītavu sāpes (artralģija)
Swedish: Intag av grapefrukt eller grapefruktjuice ska undvikas.
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu vai to sulas lietošanas.
Swedish: EKG-utvärdering
Latvian: Elektrokardiogrāfiskā izvērtēšana
Swedish: Eliglustat är även kontraindicerat för patienter som är långsamma (PM) CYP2D6-metaboliserare som tar en stark CYP3A-hämmare.
Latvian: Eliglustats ir arī kontrindicēts pacientiem, kuri ir vāji (PMs) CYP2D6 metabolizētāji, kas lieto spēcīgu CYP3A inhibitoru.
Swedish: N Värde vid baslinjen (medelvärde)
Latvian: N Sākuma stāvokļa rādītājs (vidējais)
Swedish: Efter en enda dos med 0,25 mg digoxin, ett P-gp-substrat, ledde samtidig administrering av doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen, till en 1,7- respektive 1,5-faldig ökning av digoxin Cmax respektive AUClast.
Latvian: Pēc vienas 0,25 mg digoksīna, P-gp substrāta, devas vienlaicīga 127 mg eliglustata divreiz dienā devas lietošana izraisīja digoksīna Cmax un AUClast palielinājumu attiecīgi 1,7 un 1,5 reizes.
Swedish: Dessa läkemedel är kända som starka eller måttliga CYP2D6-hämmare och starka eller måttliga CYP3Ahämmare.
Latvian: Šīs zāles zināmas kā spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori.
Swedish: 196 hårda kapslar
Latvian: 56 cietās kapsulas 196 cietās kapsulas
Swedish: I studien 02607 bibehölls poängen för ländrygg och lårben BMD T- och Z inom det normala intervallet hos patienter som behandlats med Cerdelga i upp till 4 år.
Latvian: 02607 pētījumā ar Cerdelga ārstētiem pacientiem mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula KMB T un Z-indeksi 4 gadus saglabājās normas robežās.
Swedish: • digoxin - används för att behandla hjärtsvikt och förmaksflimmer
Latvian: • digoksīns - lieto, lai ārstētu sirds mazspēju un priekškambaru fibrilāciju,
Swedish: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimykotika (används för att behandla svampinfektioner)
Latvian: • terbinafīns, itrakonazols, flukonazols, posakonazols, vorikonazols - pretsēnīšu līdzekļi (lieto,
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Ammoniak, koncentrerad
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Swedish: CYP2D6-substrat
Latvian: CYP2D6 substrāti
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerdelga
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Swedish: o I kapselns hölje: gelatin, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och indigotin (E132).
Latvian: o Kapsulas apvalkā: želatīns, kālija alumīnija silikāts (E555), titāna dioksīds (E171),
Swedish: Hur du tar Cerdelga
Latvian: Kā lietot Cerdelga
Swedish: Kapselns hölje
Latvian: Kapsulas apvalks
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapslar med Cerdelga har en pärlemorskimrande blågrön, ogenomskinlig överdel och pärlemorvit, ogenomskinlig underdel med "GZ02" tryckt i svart på kapseln.
Latvian: Cerdelga kapsulām ir pērļu zili-zaļas krāsas necaurspīdīgs vāciņš un pērļu balts necaurspīdīgs korpuss ar uzdruku melnā krāsā uz kapsulas „GZ02".
Swedish: Effekterna av lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion utvärderades i en singeldos fas 1-studie.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu ietekme tika novērtēta vienas devas 1. fāzes pētījumā.
Swedish: Cerdelga-gruppen och medelvärdet för levervolym var 1,4 MN för båda grupperna.
Latvian: a Sākuma stāvoklī vidējie liesu tilpumi bija attiecīgi 12,5 un 13,9 MN placebo un Cerdelga grupās, un vidējais aknu tilpums bija 1,4 MN abās grupās.
Swedish: Upprepade doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare, med samtidig administrering av upprepade doser med 600 mg rifampicin (en stark CYP3A-inducerare liksom transportproteinet P-gp), en gång dagligen, ledde till en minskad exponering av eliglustat med cirka 85 %.
Latvian: Pēc atkārtotām 127 mg eliglustata divreiz dienā devām ne-PMs vienlaicīga atkārtotu 600 mg rifampicīna (spēcīgs CYP3A inducētājs, kā arī noplūdes transportētājs P-gp) vienreiz dienā devu lietošana izraisīja aptuveni 85% eliglustata iedarbības samazinājumu.
Swedish: Tabell 2: Förändringar från baslinjen till månad 9 (den primära analysperioden) hos behandlingsnaiva patienter med GD1 som fick behandling med Cerdelga i studie 02507
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 9. mēnesim (primārās analīzes periods) iepriekš neārstētiem pacientiem ar GD1, kas tika ārstēti ar Cerdelga 02507 pētījumā
Swedish: Hos långsamma metaboliserare
Latvian: Vājiem metabolizētājiem (PMs)
Swedish: • är en intermediär eller långsam metaboliserare och har nedsatt njurfuktion.
Latvian: • Jūs esat vidēji spēcīgs vai vājš metabolizētājs un Jums ir samazināta nieru darbība;
Swedish: • Smakförändring (dysgeusi)
Latvian: • Izmaiņas garšas sajūtā (disgeizija)
Swedish: • kobicitat - används för att förbättra effekten av vissa HIV-läkemedel
Latvian: • kobicistats - lieto antiretrovirālu līdzekļu iedarbības uzlabošanai (lieto, lai ārstētu HIV),
Swedish: Vid upprepade doser på 84 mg två gånger dagligen med eliglustat i långsamma metaboliserare vid samtidig administrering av upprepade doser på 600 mg rifampicin en gång dagligen sågs en ca 95% minskning av eliglustat-exponeringen.
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata devām divreiz dienā PMs vienlaicīga atkārtotu 600 mg rifampicīna devu vienreiz dienā lietošana izraisīja aptuveni 95% eliglustata iedarbības samazinājumu.
Swedish: Vid upprepad dosering med 84 mg eliglustat, två gånger dagligen, hos icke-långsamma metaboliserare och en gång dagligen hos långsamma metaboliserare uppnåddes jämviktskoncentration efter 4 dagar med en 3-faldig ackumulationskvot eller lägre.
Latvian: Pēc atkārtotām eliglustata devām 84 mg divreiz dienā ne-PMs un vienreiz dienā PMs stabils stāvoklis tika sasniegts pēc 4 dienām ar uzkrāšanās rādītāju 3 reizes vai mazāk.
Swedish: Vid en dos på 84 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare,förväntas samtidig användning av måttliga CYP2D6-hämmare (t.ex. duloxetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinacalcet, dronedaron) öka eliglustat exponeringen med ungefär upp till 4 gånger.
Latvian: Lietojot eliglustata devu 84 mg divreiz dienā ne-PMs, paredzams, ka vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (piemēram, duloksetīns, terbinafīns, moklobemīds, mirabegrons, cinakalcets, dronedarons) lietošana palielinās eliglustata iedarbību aptuveni līdz 4 reizēm.
Swedish: CYP3A-hämmare
Latvian: CYP3A inhibitori
Swedish: Efter en singeldos på 84 mg var eliglustat Cmax och AUC liknande den hos snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt njurfunktion och hos friska, snabba CYP2D6-metaboliserare.
Latvian: Pēc vienas 84 mg devas eliglustata Cmax un AUC bija līdzīgi CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs).
Swedish: Tabell 4: Förändringar från baslinjen till månad 12 (den primära analysperioden) hos patienter med GD1 som bytte till Cerdelga i studie 02607
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 12. mēnesim (primārās analīzes periods) pacientiem ar GD1, kas pārgāja uz Cerdelga 02607 pētījumā
Swedish: Ultrasnabba metaboliserare (ultra rapid metabolisers, URM) och obestämbara metaboliserare: Eliglustat ska inte användas av patienter som är ultrasnabba (URM) eller obestämbara CYP2D6metaboliserare (se avsnitt 4.4).
Latvian: CYP2D6 izcili ātri metabolizētāji (ultra-rapid metabolisers, URMs) un vidēji spēcīgi metabolizētāji Eliglustatu nedrīkst lietot pacientiem, kas ir CYP2D6 izcili ātri metabolizētāji (URMs) vai vidēji spēcīgi metabolizētāji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Vid en dos på 84 mg eliglustat två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare förutspås att samtidig användning av kraftiga eller måttliga CYP2D6-hämmare och starka eller måttliga CYP3Ahämmare ökar Cmax och AUC 0-12 upp till 17- och 25-faldigt.
Latvian: Lietojot eliglustata devu 84 mg divreiz dienā ne-PMs, paredzams, ka vienlaicīga spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru un spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana palielinās Cmax un AUC0-24 attiecīgi līdz 17 un 25 reizēm.
Swedish: Begränsad eller ingen data finns tillgänglig för snabba CYP2D6-metaboliserare, intermediära metaboliserare eller långsamma metaboliserare med ESRD och för intermediära CYP2D6metaboliserare eller långsamma metaboliserare med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion; användning av eliglustat hos dessa patienter rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Dati par CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs), vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PMs) ar ESRD un CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PMs) ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti vai nav pieejami; eliglustata lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Cerdelga är indicerat för patienter som är långsamma (PM), intermediära (IM) eller snabba (EM) CYP2D6-metaboliserare.
Latvian: Cerdelga ir paredzēta pacientiem, kuri ir vāji (PMs), vidēji spēcīgi (IMs) vai ekstensīvi (EMs) CYP2D6 metabolizētāji.
Swedish: En dos på 84 mg eliglustat dagligen bör övervägas vid samtidig användning av starka CYP2D6-hämmare (t.ex. paroxetin, fluoxetin, kinidin, bupropion) hos intermediära och snabba metaboliserare.
Latvian: Jāapsver 84 mg eliglustata vienreiz dienā deva, ja spēcīgs CYP2D6 inhibitors (piemēram, paroksetīns, fluoksetīns, hinidīns, bupropions) tiek lietots vienlaicīgi IMs un EMs.
Swedish: Läkemedel som kan öka halten av Cerdelga i blodet:
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt Cerdelga līmeni asinīs, piemēram:
Swedish: De förutsagda exponeringar med 84 mg eliglustat en gång dagligen hos patienter som är långsamma metaboliserare förväntas vara liknande exponering som observerats med 84 mg eliglustat två gånger dagligen hos CYP2D6 intermediära metaboliserare.
Latvian: Sagaidāms, ka 84 mg eliglustata vienreiz dienā paredzamā iedarbība pacientiem, kas ir PMs, būs līdzīga iedarbībai, kāda novērota 84 mg eliglustata divreiz dienā gadījumā CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs).
Swedish: • Gasbesvär (flatulens)
Latvian: • Gāzes (vēdera uzpūšanās)
Swedish: Patienter med stabil mjältvolym (%)* Förändring av mjältvolym MN (%)*
Latvian: Pacienti ar stabilu liesas tilpumu (%)*
Swedish: EU/1/14/974/002 196 kapslar
Latvian: EU/1/14/974/001 - 56 kapsulas
Swedish: En dos med 50 mg metoprolol, ett CYP2D6-substrat, och samtidig administrering av upprepade doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen, ledde till en 1,5- respektive 2,1-faldig ökning av metoprolol Cmax och AUC.
Latvian: Pēc vienas 50 mg metoprolola, CYP2D6 substrāta, devas vienlaicīga atkārtotu 127 mg eliglustata divreiz dienā devu lietošana izraisīja metoprolola Cmax un AUC palielinājumu attiecīgi 1,5 un 2,1 reizes.
Swedish: Hjärtklappning Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Halsirritation
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Swedish: Rapporter från underregistret ska lämnas in med varje periodisk säkerhetsrapport (PSUR).
Latvian: Ziņojumi par apakšreģistru iesniedzami katrā PADZ.
Swedish: o Cerdelga är kontraindicerat hos snabba CYP2D6-metaboliserare (EM) med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: o Cerdelga ir kontrindicēta CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: PK-exponering vid steady state kunde inte förutsägas hos intermediära CYP2D6-metaboliserare och långsamma metaboliserare med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion på grund av begränsad eller avsaknad av data för singeldoser.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa FK iedarbību nevar paredzēt CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PMs) ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, jo dati par vienu devu ir ierobežoti vai to nav.
Swedish: Eliglustat är kontraindicerat för snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Latvian: Eliglustats ir kontrindicēts CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem (Child-Pugh C klase) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin - antibiotika (används för att behandla infektioner)
Latvian: • ciprofloksacīns, klaritromicīns, eritromicīns, telitromicīns - antibiotikas (lieto, lai ārstētu infekcijas),
Swedish: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiarytmika (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm)
Latvian: • dronedarons, hinidīns, verapamils - pretaritmijas zāles (lieto, lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību),
Swedish: o Samtidig användning av eliglustat med starka CYP3A-inducerare minskar exponeringen för eliglustat väsentligt, vilket kan reducera den terapeutiska effekten.
Latvian: o Eliglustata lietošana ar spēcīgiem CYP3A inducētājiem ievērojami samazina eliglustata iedarbību, kas var samazināt tā ārstniecisko efektivitāti; tādēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Swedish: Absolut förändring av hemoglobinnivå (g/dL) (sekundärt effektmått)
Latvian: Procentuālās izmaiņas liesas tilpumā MN (%) (primārais mērķa kritērijs) Absolūtās izmaiņas hemoglobīna līmenī (g/dl) (sekundārais mērķa kritērijs) Procentuālās izmaiņas aknu tilpumā
Swedish: Tel: 800536389
Latvian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Swedish: Vid upprepad dosering med 84 mg en gång dagligen av Cerdelga, beräknas Cmax och AUC0-24 vara 3,1 och 3,2 gånger högre hos snabba CYP2D6-metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska, snabba CYP2D6-metaboliserare, som får Cerdelga två gånger dagligen (se avsnitt 4.2 och
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg Cerdelga devām vienu reizi dienā Cmax un AUC0-12 paredzams 3,1 un 3,2 reizes lielāks CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs), kuri saņēma 84 mg Cerdelga divas reizes dienā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • dextrometorfan - hostmedicin
Latvian: • dekstrometorfāns - pretklepus zāles,
Swedish: • Nässelutslag (urtikaria)
Latvian: • Kuņģa iekaisums (gastrīts)
Swedish: • kolchicin - används för att behandla gikt
Latvian: • kolhicīns - lieto, lai ārstētu podagru,
Swedish: Vid en dos på 84 mg eliglustat en gång dagligen med hos långsamma metaboliserare förutspås att samtidig användning av måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidin) ökar Cmax och AUC 0-24 av eliglustat 2,4- och 3,0-faldigt.
Latvian: Lietojot eliglustata devu 84 mg vienreiz dienā PMs, paredzams, ka vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru (piemēram, eritromicīna, ciprofloksacīna, flukonazola, diltiazēma, verapamila, aprepitanta, atazanavīra, darunavīra, fosamprenavīra, imatiniba, cimetidīna) lietošana palielinās eliglustata Cmax un AUC0-24 attiecīgi 2,4 un 3,0 reizes.
Swedish: Artralgi, smärta i extremitet*, ryggsmärta*
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija, sāpes ekstremitātēs*, muguras sāpes*
Swedish: • cimetidin, ranitidin - antacida (används för att behandla matsmältningsbesvär)
Latvian: • cimetidīns, ranitidīns − antacīdi līdzekļi (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai),
Swedish: Användningen av en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare samtidigt med en stark eller måttlig CYP3A-hämmare är kontraindicerat hos intermediära och snabba metaboliserare.
Latvian: Spēcīga vai vidēji spēcīga CYP2D6 inhibitora lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru IMs un EMs ir kontrindicēta.
Swedish: Procentuell förändring av mjältvolym MN (%) (primärt effektmått)
Latvian: Izmaiņas aknu tilpumā no sākuma stāvokļa MN (%)
Swedish: Cerdelga var non-inferior jämfört med Cerezyme enligt de i studien uppsatta kriterierna när det gäller att bibehålla patienterna på en stabil sjukdomsnivå, vilket baseras på en sammanställning av data från alla doser som testades i studien.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotajiem datiem par visām devām, kas tika pārbaudītas šajā pētījumā, Cerdelga bija līdzvērtīga Cerezyme slimības stabilitātes uzturēšanā.
Swedish: På grund av signifikant ökad plasmakoncentration av eliglustat är Cerdelga kontraindicerat för snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt leverfunktion samt för snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, och som tar en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Nozīmīgi paaugstinātas eliglustata koncentrācijas plazmā dēļ Cerdelga ir kontrindicēta CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem aknu darbības traucējumiem un CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Hemoglobinnivå Patienter med stabil hemoglobinnivå (%) Förändring från baslinjen av hemoglobinnivå (g/dL) Levervolym
Latvian: a Procentuālās izmaiņas liesas tilpumā MN Hemoglobīna līmenis Pacientu ar stabilu hemoglobīna līmeni procentuālā attiecībaa Absolūtās izmaiņas hemoglobīna līmenī
Swedish: År 3
Latvian: 3. gads
Swedish: Upprepade doser med 84 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare, med samtidig administrering av upprepade doser av 30 mg paroxetin, en stark CYP2D6-hämmare, en gång dagligen, ledde till en 7,3-faldig respektive 8,9-faldig ökning av eliglustat Cmax respektive AUC0-12.
Latvian: Vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) un ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata divreiz dienā devām ne-PMs vienlaicīga lietošana ar atkārtotām 30 mg vienreiz dienā paroksetīna, spēcīga CYP2D6 inhibitora, devām izraisīja eliglustata Cmax un AUC0-12 pieaugumu attiecīgi 7,3 un 8,9 reizes.
Swedish: Användningen av starka CYP3A-hämmare är kontraindicerat hos långsamma metaboliserare.
Latvian: Spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana PMs ir kontrindicēta.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Swedish: Hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion, och som tar en svag CYP2D6hämmare eller en stark, måttlig eller svag CYP3A-hämmare, bör en dos av 84 mg eliglustat en gång dagligen övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem aknu darbības traucējumiem, lietojot vāju CYP2D6 inhibitoru vai spēcīgu, vidēji spēcīgu vai vāju CYP3A inhibitoru, jāapsver 84 mg eliglustata devas lietošana vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: * Förekomsten av biverkningar var samma eller högre för placebo än för Cerdelga i den placebokontrollerade pivotala studien.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība placebo kontrolētajā pivotālajā pētījumā, lietojot placebo,
Swedish: Hundar, katter
Latvian: Suņi un kaķi.
Swedish: 20 ml injektionsflaska
Latvian: Flakons (stikla) 20 ml
Swedish: Intravenös andändning, subkutan användning
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Swedish: ATCvet-kod: QA04AD90
Latvian: ATĶ vet kods: QA04AD90
Swedish: Den innehåller också metakresol som konserveringsmedel.
Latvian: Satur arī metakrezolu kā konservantu.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.
Swedish: * Korrekt dos för hundar som väger mindre än 3 kg kan inte uppnås exakt.
Latvian: * suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāka par 3 kg, nevar precīzi noteikt devu.
Swedish: Datum för första godkännande: 29/09/2006 Datum för förnyat godkännande: 29/09/2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 29/09/2006
Swedish: Maropitant är effektivt mot kräkning.
Latvian: Maropitants ir efektīvs pret vemšanu.
Swedish: Säkerheten av maropitant vid mer än 5 dagars behandling har inte undersökts hos målgruppen (dvs. unga hundar med virusenterit).
Latvian: Maropitanta drošība ārstēšanas laikā, kas ilgāks par 5 dienām, nav izpētīta mērķa populācijā (t.i. jauni suņi, kas slimo ar vīrusu enterītu).
Swedish: Den interindividuella variationen i kinetiken kan vara stor, upp till 70 CV% för AUC.
Latvian: Kinētikas novirzes starp indivīdiem var būt lielas, līdz pat 70 CV% no AUC.
Swedish: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIEN
Latvian: Vall de Bianya 17813 (Girona)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāļu līdzekļi pret vemšanu.
Swedish: 4 tabletter
Latvian: 4 tabletes
Swedish: Hunden bör observeras noggrant efter intaget, för att säkerställa att varje tablett sväljs ner.
Latvian: Pēc tabletes ievadīšanas suņi rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka katra tablete tiek norīta.
Swedish: Inga data har presenterats från fall av överdosering hos vuxna katter.
Latvian: Nav datu par pārdozēšanu pieaugušiem kaķiem.
Swedish: Cerenia tabletter:
Latvian: Cerenia tabletes:
Swedish: För subkutan eller intravenös användning hos hundar och katter.
Latvian: Subkutānai vai intravenozai lietošanai suņiem un kaķiem.
Swedish: 10 mg/ml
Latvian: DAUDZUMS 10 mg/ml
Swedish: Elimineringshalveringstiden vid 8 mg/kg var 5,47 timmar.
Latvian: Eliminācijas pusperiods devā 8 mg/kg ir 5,47 stundas.
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Latvian: 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Swedish: Svagt orange tablett.
Latvian: Blāvi oranža tablete.
Swedish: s.c., i.v.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) s.c., i.v.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Swedish: EU/2/06/062/001 (16 mg tabletter) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletter) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletter) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletter)
Latvian: EU/2/06/062/001(16 mg tabletes) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletes) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletes) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletes)