FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati raccolti campioni provenienti dagli animali trattati 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Maltese: Kampjuni minn annimali ttrattati nġabru f'4, 8, 12, 16, 20, 24 u 28 jum wara t-tmiem tat-trattament.
Italian: Lussemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Maltese: Il-Lussemburgu Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Italian: Parofor 175 mg/ml Paromomicina 175 mg/ml
Maltese: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Italian: La paromomicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidi.
Maltese: Paromomycin jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi bl-aminoglikosidi.
Italian: I medicinali veterinari oggetto del presente deferimento contengono 250 mg/ml di paromomicina solfato quale principio attivo (equivalente a 175 mg/ml di paromomicina base o a un'attività di paromomicina di 175 000 UI/ml).
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji involuti f'din ir-referenza fihom 250 mg/ml paromomycin sulfate bħala sustanza attiva (ekwivalenti għal 175 mg/ml paromomycin bażi jew għal paromomycin attività ta' 175,000
Italian: Repubblica ceca Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Il-Ġermanja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: Considerando che la colibacillosi è una malattia complessa (che comprende diarrea neonatale, diarrea post-svezzamento, malattia dell'edema, setticemia, poliserositi, mastite coliforme e infezione delle vie urinarie) ed è causata da diversi tipi di Escherichia coli (E. coli enteropatogeno, E. coli produttore della tossina Shiga, E. coli enterotossigeno, ecc.), i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono definire l'indicazione clinica / le indicazioni cliniche nel modo più preciso possibile, includendo anche la sotto-categoria (età e tipo di produzione) degli animali bersaglio.
Maltese: Meta wieħed iqis li l-kolibaċillożi hija kumpless ta' mard (inkluż dijarea neonatali, dijarea wara l-ftim, mard ta' edema, settiċemija, poliserosite, mastite koliformi u infezzjoni fl-apparat tal-awrina) u tiġi kkawżata minn tipi differenti ta' Escherichia coli (E. coli enteropatoġeniċi, E. coli li jipproduċu t-tossinu Shiga, E. coli enterotossiġeniċi, eċċ.), id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiddefinixxu lindikazzjoni(jiet) klinika(ċi) b'mod preċiż kemm jista' jkun billi jinkludu wkoll is-sottokategorija (età u tip ta' produzzjoni) tal-annimali fil-mira.
Italian: Regno Unito Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: In-Netherlands Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: Il periodo di attesa è stato determinato in animali con un peso medio di 37,2 kg (intervallo da 32 a 42,8 kg) trattati secondo la posologia raccomandata per la durata del trattamento più lunga.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim ġie determinat f'annimali b'piż medju ta' 37.2 kg (medda ta' 32 sa 42.8 kg) ittrattati skont il-pożoloġija rakkomandata għall-itwal durata tat-trattament.
Italian: È stata presentata una domanda ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia una domanda generica di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura decentrata per il medicinale veterinario "Parofor 175 mg/ml soluzione iniettabile", con il Belgio in qualità di Stato membro di riferimento (BE/V/0027/003/DC).
Maltese: Ġiet ippreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju "Parofor 175 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni", bil-Belġju bħala l-Istat Membru ta' Referenza (BE/V/0027/003/DC).
Italian: • Fornire dati clinici adeguati a sostegno di un'indicazione contro la colibacillosi alla dose e alla durata del trattamento raccomandate.
Maltese: • Li jipprovdu data klinika adegwata li tappoġġja indikazzjoni kontra l-kolibaċillożi bid-doża u ddurata tat-trattament rakkomandata.
Italian: La quantificazione della paromomicina nei tessuti è stata effettuata con metodi analitici convalidati HPLC-MS/MS.
Maltese: Il-kwantifikazzjoni ta' paromomycin fit-tessuti saret permezz ta' metodi analitiċi HPLC-MS/MS ivvalidati.
Italian: coli coinvolta nella colibacillosi suina (diarrea neonatale, diarrea post svezzamento, malattia dell'edema) e contro i ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae con una MIC ≤ 4 mg/l.
Maltese: • Trattament ta' E. coli involuti fil-kolibaċillożi tal-ħnieżer (dijarea neonatali, dijarea wara l ftim, marda ta' edema) u kontra razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae b'MIC ≤ 4 mg/l.
Italian: Per quanto riguarda la A. pleuropneumoniae, l'analisi PK/PD basata sul quoziente inibitorio (Cmax/MIC > da 8 a 10) indica che solo il 10% della popolazione batterica bersaglio sarebbe sensibile alla paromomicina somministrata alla posologia raccomandata.
Maltese: Fir-rigward ta' A. pleuropneumoniae, l-analiżi PK/PD ibbażata fuq il-kwozjent inibitorju (Cmax/MIC >8 sa 10) turi li 10 % biss tal-popolazzjoni batterika fil-mira tkun sensittiva għal paromomycin li jingħata filpożoloġija rakkomandata.
Italian: Il prodotto di riferimento è "Gabbrovet soluzione iniettabile", che è stato autorizzato in alcuni Stati membri.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa "Gabbrovet soluzzjoni injettabbli", li ġie awtorizzat fi ftit Stati Membri.
Italian: o effetto potenziale / effetti potenziali sulla tolleranza degli animali bersaglio.
Maltese: o Effetti potenzjali fuq it-tolleranza tal-annimal fil-mira.
Italian: Valutazione del rischio
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji
Italian: Le indicazioni attualmente autorizzate sono aspecifiche e non sono menzionati agenti patogeni specifici, vale a dire per il trattamento di infezioni batteriche causate da agenti patogeni sensibili alla paromomicina o per infezioni batteriche delle vie respiratorie e delle vie urogenitali, mastite, enterite, ascesso, ferite, leishmaniosi canina e intervento chirurgico.
Maltese: L-indikazzjonijiet awtorizzati attwalment mhumiex speċifiċi u ma jissemma l-ebda patoġenu speċifiku jiġifieri għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi kkawżati mill-patoġeni li huma suxxettibbli għal paromomycin jew għal infezzjonijiet batteriċi tal-apparat respiratorju, l-apparat uroġenitali, mastite, enterite, axxess, feriti, lexmanjożi tal-klieb u kirurġija.
Italian: È stato condotto uno studio farmacocinetico sugli animali bersaglio alla dose raccomandata (14 mg/kg di peso corporeo di paromomicina).
Maltese: Sar studju farmakokinetiku f'annimali fil-mira bid-doża rakkomandata (14 mg/kg piż tal-ġisem ta' paromomycin).
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Italian: o effetto potenziale / effetti potenziali sulla sicurezza degli utenti;
Maltese: o Valutazzjoni tal-impatt ambjentali o Effett(i) potenzjali fuq is-sigurtà tal-utent;
Italian: Per ogni indicazione relativa a un tipo specifico di Escherichia coli sono necessari dati clinici pertinenti (compreso lo studio GCP, randomizzato, in cieco sul campo).
Maltese: Għal kull pretensjoni marbuta ma' tip speċifiku ta' Escherichia coli hija meħtieġa data klinika rilevanti (inkluż studju fuq il-post PKT, randomizzat, blinded).
Italian: • Fornire dati clinici adeguati (compreso lo studio GCP, randomizzato, in cieco sul campo) a sostegno del trattamento della pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae alla dose e durata raccomandata del trattamento.
Maltese: • Li jipprovdu data klinika adegwata (inkluż studju fuq il-post PKT, randomizzat, blinded) li jappoġġja t-trattament ta' plewropulmonite kkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae bid-doża u d-durata tat-trattament rakkomandata.
Italian: Per giustificare l'efficacia del prodotto sono stati forniti dati di suscettibilità per E. coli e A. pleuropneumoniae ed è stata eseguita un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD).
Maltese: Sabiex tiġi ġġustifikata l-effikaċja tal-prodott, ġiet ipprovduta data dwar is-suxxettibbiltà għal E. coli u għal A. pleuropneumoniae u saret analiżi tal-farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD).
Italian: coli, l'analisi PK/PD era favorevole solo per ceppi con MIC pari o inferiori a 4,44 µg/ml.
Maltese: Fil-każ ta' E. coli, l-analiżi PK/PD kienet favorevoli biss għal razez b'MICs daqs jew inqas minn 4.44 µg/ml.
Italian: Il prodotto di riferimento è autorizzato in Belgio dal 1985.
Maltese: Il-prodott ta' referenza ilu awtorizzat fil-Belġju mill-1985.
Italian: Ha un ampio spettro di attività contro numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi e agisce in maniera dipendente dalla concentrazione.
Maltese: Paromomycin għandu attività wiesgħa ta' spettru kontra bosta batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi u jaġixxi b'mod li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni.
Italian: Uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un tempo di attesa di 16 giorni basato su una regressione lineare, con il rene come tessuto limitante, e di 16 giorni con il muscolo del sito di iniezione utilizzando il metodo "alternativo", in linea con la nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
Maltese: Wieħed mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ippropona żmien ta' rtirar ta' 16-il jum ibbażat fuq regressjoni lineari bil-kliewi bħala t-tessut ta' limitazzjoni, u 16-il jum bil-muskolu tas-sit tal-injezzjoni billi jintuża l-metodu "alternattiv", f'konformità man-nota tas-CVMP għal gwida dwar lapproċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/129)
Italian: Che cos'è la paromomicina?
Maltese: X'inhu paromomycin?
Italian: Il 25 settembre 2018, l'autorità belga per i medicinali ha chiesto al CVMP di esaminare tutti i dati disponibili sull'efficacia e la deplezione dei residui della paromomicina [quanto tempo occorre a un medicinale per discendere al di sotto dei limiti massimi di residui (MRL) nell'organismo dell'animale].
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2018, l-awtorità tal-mediċini Belġjana talbet li s-CVMP jirrieżamina d-data kollha disponibbli dwar l-effettività ta' paromomycin u t-tnaqqis ta' residwi (kemm tieħu żmien il-mediċina biex taqa' taħt il-limiti massimi ta' residwi (MRLs) fil-ġisem tal-annimal).
Italian: 11 ottobre 2019
Maltese: EMA/602775/2019
Italian: L'autorità belga ha osservato che esistono diversi usi approvati, regimi posologici e tempi di attesa in tutta l'UE.
Maltese: L-awtorità Belġjana nnutat li kien hemm użi approvati, skedi tad-dożi u perjodi ta' rtirar differenti fl-UE kollha.
Italian: Il 18 luglio 2019, l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per gli antibiotici a base di paromomicina somministrati ai suini mediante iniezione intramuscolare.
Maltese: Fit-18 ta' Lulju 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrakkomandat is-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-antibijotiċi paromomycin mogħtija lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Italian: La paromomicina è un antibiotico aminoglicosidico usato per trattare una vasta gamma di infezioni batteriche e viene somministrato ai suini mediante iniezione intramuscolare.
Maltese: Il-paromomycin huwa antibijotiku aminoglikosidu użat biex jikkura firxa wiesgħa ta' infezzjonijiet batteriċi u jingħata lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione l'11 ottobre 2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fil-11 ta' Ottubru 2019.
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti paromomicina sono stati sottoposti a revisione?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati l- mediċini veterinarji li fihom paromomycin?
Italian: 6 Vedere paragrafo 4.4.
Maltese: 6 Ara sezzjoni 4.4.
Italian: Codice ATC: H05BX04
Maltese: H05BX04
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Novembru 2016
Italian: Reazioni di ipersensibilità1 (compresa anafilassi)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva1 (inkluża l-anafilassi)
Italian: Acido succinico
Maltese: Succinic acid
Italian: Confezioni da 1, 6, 12 e 42 flaconcini.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 6, 12 u 42 kunjett.
Italian: Per livelli di albumina < 4,0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca totale (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0,8.
Maltese: Għal-livelli ta' albumina < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca Totali (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0.8.
Italian: Ipocalcemia1, 5 Iperkaliemia2
Maltese: Ipokalċimija1, 5
Italian: Convulsioni6
Maltese: Konvulżjonijiet6
Italian: Peso corporeo, genere, età ed etnia
Maltese: Piż tal-ġisem, sess, età, razza
Italian: Etelcalcetide non viene metabolizzato dagli enzimi CYP450.
Maltese: Etelcalcetide ma jiġix metabolizzat permezz tal-enzimi ta' CYP450.
Italian: < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) e ≥ 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L)
Maltese: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) u ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Italian: Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile EU/1/16/1142/001 - 1 flaconcino EU/1/16/1142/002 - 6 flaconcini EU/1/16/1142/003 - 12 flaconcini EU/1/16/1142/004 - 42 flaconcini Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile EU/1/16/1142/005 - 1 flaconcino EU/1/16/1142/006 - 6 flaconcini EU/1/16/1142/007 - 12 flaconcini EU/1/16/1142/008 - 42 flaconcini Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile EU/1/16/1142/009 - 1 flaconcino EU/1/16/1142/010 - 6 flaconcini EU/1/16/1142/011 - 12 flaconcini EU/1/16/1142/012 - 42 flaconcini
Maltese: Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/001 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/002 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/003 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/004 - 42 kunjett Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/005 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/006 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/007 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/008 - 42 kunjett Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/009 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/010 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/011 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/012 - 42 kunjett
Italian: Ipofosfatemia
Maltese: Ipofosfatimija
Italian: 3 Parestesia comprende i preferred terms di parestesia e ipoestesia.
Maltese: 3 Parasteżija tinkludi termini ppreferuti ta' parasteżija u ipoesteżija.
Italian: < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) o sintomi di ipocalcemia
Maltese: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew sintomi ta' ipokalċimija
Italian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, L-Olanda
Italian: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Maltese: -1.31 (1.42) -9.63 (1.61)a -1.60 (1.42)
Italian: Studi controllati verso placebo
Maltese: Studji kkontrollati bil-plaċebo
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro, acido succinico, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, succinic acid, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Italian: La dose di Parsabiv poteva essere titolata alle settimane 5, 9, 17, 25, 33, 41 e 49 fino a una dose massima di 15 mg per raggiungere livelli target di PTH ≤ 300 pg/mL mantenendo le concentrazioni sieriche di cCa.
Maltese: Id-doża ta' Parsabiv setgħet tiġi ttitrata f'ġimgħat 5, 9, 17, 25, 33, 41, u 49 sa doża massima ta' 15 mg biex jintlaħqu livelli mmirati ta' PTH ta' ≤ 300 pg/mL filwaqt li jinżammu lkonċentrazzjonijiet ta' cCa fis-serum.
Italian: Reazioni avverse da studi clinici controllati e dall'esperienza post-marketing Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ class)
Italian: Se il PTH è al di sotto di 100 pg/mL (10,6 pmol/L), si deve ridurre la dose o interromperla temporaneamente.
Maltese: Jekk PTH ikun inqas minn 100 pg/mL (10.6 pmol/L), id-doża għandha titnaqqas jew titwaqqaf temporanjament.
Italian: Calcemia ridotta1, 4
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fid-demm1, 4
Italian: a p < 0,001 verso placebo b p = 0,003 verso placebo
Maltese: 84 (1.57)a -1.06 (1.42) a p < 0.001 kontra plaċebo b p = 0.003 kontra plaċebo
Italian: Le reazioni avverse sono riportate di seguito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: L'età media dei pazienti nei 2 studi era di 58,2 (range 21-93) anni.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti tul iż-żewġ studji kienet ta' 58.2 (firxa 21 sa 93) sena.
Italian: Pazienti con PTH ≤ 300 pg/mL durante l'EAP, n (%)
Maltese: Pazjenti b'≤ 300 pg/mL f'PTH matul l-EAP, n
Italian: Placebo (N = 260)
Maltese: Plaċebo (N = 260)
Italian: Cosa contiene Parsabiv - Il principio attivo è etelcalcetide.
Maltese: X'fih Parsabiv - Is-sustanza attiva hi etelcalcetide.
Italian: 5 Riduzioni sintomatiche di cCa sierico < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Maltese: Tnaqqis sintomatiku f'cCa fis-serum < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Italian: Parsabiv è indicato per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT) in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi.
Maltese: Parsabiv huwa indikat għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT - secondary hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda kronika tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) fuq terapija ta' emodijalisi.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Reazioni allergiche (comprese reazioni anafilattiche)
Maltese: Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli • Reazzjonijiet allerġiċi (inklużi reazzjonijiet anafilattiċi)
Italian: Ogni mL contiene 5 mg di etelcalcetide.
Maltese: Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Italian: Passaggio da cinacalcet a Parsabiv
Maltese: Bidla minn cinacalcet għal Parsabiv
Italian: Parsabiv si è dimostrato non inferiore a cinacalcet per quanto riguarda l'endpoint primario ed è risultato superiore a cinacalcet per quanto riguarda gli endpoint secondari di percentuale di pazienti con una riduzione > 30% del valore medio di PTH rispetto al basale durante l'EAP (68,2% Parsabiv verso 57,7% cinacalcet; p = 0,004); e percentuale di pazienti con una riduzione > 50% del valore medio di PTH rispetto al basale durante l'EAP (52,4% Parsabiv verso 40,2% cinacalcet; p = 0,001).
Maltese: Parsabiv ma kienx inferjuri għal cinacalcet għall-punt finali primarju, u kien superjuri għal cinacalcet għall-punti finali sekondarji ta' proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 30% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (68.2% Parsabiv kontra 57.7% cinacalcet; p = 0.004); u l-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 50% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (52.4% Parsabiv kontra 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Italian: La farmacocinetica di etelcalcetide è lineare e non varia nel corso del tempo in seguito a dosi endovenose singole (5-60 mg) e multiple (2,5-20 mg) in pazienti affetti da CKD con HPT secondario in emodialisi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etelcalcetide hija lineari u ma tinbidilx maż-żmien wara dożi singoli (5 sa 60 mg) u multipli fil-vini (2.5 sa 20 mg) f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi.
Italian: Il principale prodotto di biotrasformazione (legato all'albumina) si è dimostrato poco attivo in vitro.
Maltese: Il-prodott predominanti ta' bijotrasformazzjoni (marbut mal-albumina) kien attiv b'mod minimu in vitro.
Italian: Casi di convulsioni sono stati riportati in pazienti trattati con Parsabiv (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati b'Parsabiv (ara sezzjoni 4.8).
Italian: * Il calcio totale è stato misurato usando un analizzatore modulare Roche.
Maltese: * Kalċju totali tkejjjel permezz tal-analizzatur modulari ta' Roche.
Italian: Negli studi, il calcio sierico totale è stato misurato usando gli analizzatori modulari Roche.
Maltese: Fl-istudji kalċju totali fis-serum kien imkejjel blużu ta' Roche modular analysers.
Italian: Non vi è un rischio noto di interazione farmacocinetica con etelcalcetide.
Maltese: M'hemm l-ebda riskju magħruf ta' interazzjoni farmakokinetika ma' etelcalcetide.
Italian: In vitro, etelcalcetide non ha inibito o indotto gli enzimi CYP450 ed esso stesso non è stato un substrato per il metabolismo dagli enzimi CYP450.
Maltese: In vitro, etelcalcetide ma rażżanx u ma induċiex l-enzimi ta' CYP450 u huwa stess ma kienx sottostrat għall-metaboliżmu permezz ta' enzimi ta' CYP450.
Italian: Altri medicinali e Parsabiv
Maltese: Mediċini oħra u Parsabiv
Italian: 1 flaconcino (0,5 mL) 6 flaconcini (0,5 mL) 12 flaconcini (0,5 mL) 42 flaconcini (0,5 mL)
Maltese: Kunjett wieħed (0.5 mL) 6 kunjetti (0.5 mL) 12-il kunjett (0.5 mL) 42 kunjett (0.5 mL)
Italian: Nel modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione allo stato stazionario era all'incirca di 796 L. Etelcalcetide si lega prevalentemente all'albumina plasmatica mediante legame covalente reversibile.
Maltese: Fil-mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien madwar 796 L. Etelcalcetide huwa marbut b'mod predominanti mal-albumina tal-plażma permezz ta' irbit kovalenti riversibbli.
Italian: Due studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 6 mesi sono stati condotti su pazienti affetti da SHPT con CKD sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana (n = 1.023).
Maltese: Twettqu żewġ studji kliniċi ta' 6 xhur, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'SHPT b'CKD li kienu qed jirċievu emodijalisi 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 1,023).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 4.
Italian: Le concentrazioni medie (ES) di PTH al basale nei 2 studi erano di 846,9 (21,8) pg/mL e 835,9 (21,0) pg/mL rispettivamente per il gruppo trattato con Parsabiv e per il gruppo placebo, e il 21% circa dei soggetti arruolati nei 2 studi presentava un PTH al basale > 1.000 pg/mL.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SE) ta' PTH fil-linja bażi tul iż-żewġ studji kienu 846.9 (21.8) pg/mL, u 835.9 (21.0) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u plaċebo, rispettivament b'madwar 21% tal-individwi li rreġistraw tul iż-żewġ studji b'PTH fil-linja bażi ta' > 1,000 pg/mL.
Italian: Cefalea Parestesia3
Maltese: Uġigħ ta' ras Parasteżija3
Italian: Pazienti con riduzione del PTH > 30% durante l'EAP, n (%)
Maltese: Pazjenti bi tnaqqis ta' > 30% f'PTH matul lEAP, n (%)
Italian: Le riduzioni del calcio sierico possono allungare l'intervallo QT, il che può tradursi in un'aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fis-serum jista' jtawwal l-intervall QT, u potenzjalment jwassal għal arritmija ventrikulari (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Italian: 1 flaconcino (1 mL) 6 flaconcini (1 mL) 12 flaconcini (1 mL) 42 flaconcini (1 mL)
Maltese: Kunjett wieħed (1 mL) 6 kunjetti (1 mL) 12-il kunjett (1 mL) 42 kunjett (1 mL)
Italian: I pazienti con livelli più bassi di PTH durante lo screening generalmente hanno richiesto dosi inferiori (dosi settimanali mediane di 15,0 mg, 21,4 mg e 27,1 mg rispettivamente per i pazienti con livelli di PTH durante lo screening < 600 pg/mL, tra 600 e ≤ 1.000 pg/mL, e > 1.000 pg/mL).
Maltese: 0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, rispettivament, għall-pazjenti b'livelli ta' PTH waqt l-eżaminazzjoni ta' < 600 pg/mL, 600 sa ≤ 1,000 pg/mL, u > 1,000 pg/mL).