FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die einzige impfstoffbezogene Nebenwirkung, die häufiger bei mit ProQuad Geimpften auftrat als bei Personen, die mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., geimpft wurden, war Ausschlag an der Injektionsstelle.
Hungarian: Az egyetlen, a vakcinával összefüggő, az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatás, amely gyakrabban fordult elő a ProQuad-dal oltott személyeknél, mint akik a varicella vakcinát (élő, Oka/Merck) és a Merck & Co., Inc. által gyártott morbilli, mumpsz és rubeola vakcinát kapták, a beadás helyén jelentkező kiütés volt.
German: Die Ergebnisse zeigten eine schrittweise Abnahme der Rate der Varizellenerkrankungen um insgesamt 90 % bis 95 % (etwa um den Faktor 10 bis 20) von 1995 bis 2009 in allen Altersgruppen bei geimpften und nicht geimpften Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: Az eredmények 1995-től 2009-ig minden korcsoportban, mind a beoltott, valamint be nem oltott gyermekek és serdülők körében a varicella előfordulási arányának fokozatos, 90-95%-os (hozzávetőleg 10-20-szoros) csökkenését mutatták.
German: Varizellen-Durchbruchserkrankungen sowie Herpes zosterErkrankungen verliefen in der Regel mild.
Hungarian: Az oltást követően előforduló varicella és zoster esetek többnyire enyhe lefolyásúak voltak.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass nach Impfung mit ProQuad eine vergleichbare Seroprotektionsrate (≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml) erreicht wird wie nach Impfung mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a ProQuad-dal való immunizálás ≥ 5 gpELISA egység/ml értékű varicellavírus ellenanyag termelődést vált ki, ami hasonló ahhoz, amit a varicella vakcinával (élő, Oka/Merck) történő vakcináció után figyeltek meg.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem Auflösen zu verabreichen, damit kein Wirksamkeitsverlust eintritt.
Hungarian: A hatásosság elvesztésének minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát a feloldás után azonnal beadni.
German: ProQuad Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension ProQuad Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hungarian: ProQuad por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz ProQuad por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
German: In zwei klinischen Studien erhielten 1.035 Probanden eine zweite Dosis ProQuad etwa 3 Monate nach der ersten Dosis.
Hungarian: Gyermekek, akik megkapták a ProQuad második adagját Két klinikai vizsgálatban 1035 személy kapott egy második adag ProQuad-ot, kb.
German: Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
German: ProQuad ist erhältlich in Packungen zu 1x1 und 10x1 Dosis.
Hungarian: A ProQuad 1 db-os és 10 db-os csomagolásban áll rendelkezésre.
German: 2, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, abgeschwächt)
Hungarian: Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus 2 (élő, attenuált)…………….
German: Darüber hinaus waren die GMTs für Masern, Mumps und Röteln vergleichbar mit den GMTs nach einer zweiten Dosis des Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., die gleichzeitig mit einem Placebo verabreicht wurde (bzgl. Unbedenklichkeit siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezen felül a morbilli, mumpsz és rubeola geometriai átlagtitere ugyancsak hasonló volt ahhoz, amit a Merck & Co., Inc. által gyártott morbilli, mumpsz és rubeola vakcina második dózisának placebóval való egyidejű alkalmazása során mértek (a biztonságra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban).
German: Seit Markteinführung von Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) wurden durch den Impfstoff verursachte Varizellen beobachtet.
Hungarian: Varicella (élő, Oka/Merck) vakcina forgalomba hozatalt követő alkalmazása során vakcinatörzs okozta varicellát figyeltek meg.
German: Injektionsstellen) verabreicht werden kann mit Prevenar und/oder Hepatitis A-Impfstoff oder mit monovalenten Impfstoffen oder Kombinationsimpfstoffen, die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläres Pertussis-, Haemophilus influenzae b-, inaktiviertes Poliomyelitis- oder Hepatitis B-Antigen enthalten.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a ProQuad együtt adható (de különböző beadási helyeken) Prevenar-ral és/vagy hepatitis A vakcinával, illetve diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, b típusú Haemophilus influenzae, inaktivált poliomyelitis vagy hepatitis B antigént tartalmazó monovalens vagy kombinált vakcinákkal.
German: • Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Husten.
Hungarian: • Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): köhögés.
German: Die gesamte Lösungsmittelmenge wird in einer Spritze aufgezogen.
Hungarian: Az oldószer teljes mennyiségét fel kell szívni egy fecskendőbe.
German: Bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Impfstoffen ist die Datenlage unzureichend.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más vakcinákkal:
German: Nach Impfung mit ProQuad sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine salicylathaltigen Präparate angewendet werden, da nach Anwendung von salicylathaltigen Präparaten während einer
Hungarian: A ProQuad-dal történő vakcinációt követően a beoltottaknak 6 hétig tartózkodniuk kell a szalicilátok szedésétől, mivel vad típusú varicella fertőzés során alkalmazott szalicilát használatakor Reye-szindrómáról számoltak be.
German: ProQuad darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Hungarian: A ProQuad-ot nem szabad közvetlenül beadni semmilyen érbe.
German: Eine Varizellen-Antikörperkonzentration von ≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml im Glykoprotein-EnzymImmunoassay (gpELISA ist ein hochempfindlicher, nicht kommerziell erhältlicher Assay) korreliert nachgewiesenermaßen mit einem Langzeitschutz.
Hungarian: A glikoprotein enzimhez kapcsolt immunoszorbens vizsgálatban (gpELISA, egy magas érzékenységű vizsgálat, amely nincs kereskedelmi forgalomban) a ≥ 5 gpELISA egység/ml értékű varicellavírus ellenanyagtermelődésről kimutatták, hogy nagyfokú korrelációt mutat a hosszú távú védettséggel.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az oltóanyag beadásra kerül Önnek vagy gyermekének.
German: Wenn zuvor ein Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff und ein Varizellen-Impfstoff verabreicht wurden, kann ProQuad als 2.
Hungarian: Azok körében, akiket korábban beoltottak morbilli, mumpsz és rubeola vakcinával és varicella vakcinával, a ProQuad alkalmazható második adagként.
German: Der Antikörpernachweis erfolgte mit einem entsprechend empfindlichen Enzym-Immuno-Assay (ELISA) für Masern, Mumps (Wildtyp- und Impfstämme) und Röteln, und mittels gpELISA für Varizellen.
Hungarian: A kimutatható antitestek jelenlétét a morbilli, mumpsz (vad típusú és vakcina típusú törzsek) és rubeola esetében egy kellően érzékeny, enzimhez kapcsolt immunaszorbens vizsgálattal (ELISA) mutatták ki, a varicella esetében pedig a gpELISA-val.
German: Erregung, Apathie, Anhänglichkeit, Gefühlsschwankungen, Nervosität, Unruhe
Hungarian: Nem gyakori izgatottság, fásultság, túlzott ragaszkodás, hangulatváltozások, idegesség, nyugtalanság
German: Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat, Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks' Salzen, MEM, Neomycin, Phenolrot, Salzsäure, Natriumhydroxid
Hungarian: Szacharóz, hidrolizált zselatin, karbamid, nátrium-klorid, szorbit, nátrium-glutamát, nátrium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hidrogén-karbonát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, 199-es tápközeg Hanks sóval, MEM, neomicin, fenolvörös, sósav és nátrium-hidroxid.
German: Wie ist ProQuad aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a ProQuad-ot tárolni?
German: EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Hungarian: EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
German: Ihr Arzt hat eine ausführlichere Liste möglicher Nebenwirkungen nach Gabe von ProQuad sowie der in ProQuad enthaltenen Komponenten (Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., und Varizellen-Lebendimpfstoff [Oka/Merck]).
Hungarian: Kezelőorvosa a ProQuad-dal és a ProQuad vakcina-összetevőivel (a Merck & Co., Inc. által gyártott kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina, valamint a varicella vakcina élő, Oka/Merck]) kapcsolatos mellékhatások részletesebb listájával rendelkezik.
German: Varicella-Virus, Stamm Oka/Merck:
Hungarian: Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus
German: Für das Varicella-Virus waren die Serokonversionsraten durchweg hoch (97,9 % bis 99,8 % in allen Studien).
Hungarian: Miközben a varicella esetében a szerokonverziós arány egységesen magas volt (97,9%-99,8% az összes vizsgálat során), a szerokonverzió nem mutatott szoros korrelációt a védettséggel.
German: * Siehe Abschnitt c.
Hungarian: * Lásd a c. részt c. A kiválasztott mellékhatások leírása
German: Studien über die Anwendung von ProQuad bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: A ProQuad-dal terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat.
German: • Personen ab 12 Monaten
Hungarian: • 12 hónapos és idősebb egyének
German: Weitere unerwünschte Ereignisse wurden im Rahmen der Post-MarketingBeobachtung von ProQuad und/oder in klinischen Studien und nach Zulassung des MMR-Kombinationsimpfstoffs von Merck & Co., Inc., der monovalenten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffe von Merck & Co., Inc. oder des Varizellen-Lebendimpfstoffs (Oka/Merck) berichtet.
Hungarian: További nemkívánatos eseményekről tettek jelentést a ProQuad forgalomba hozatalát követően és/vagy a klinikai vizsgálatok során a morbilli, mumpsz és rubeola vakcina (Merck & Co., Inc.), a morbilli, mumpsz és rubeola vakcina (Merck & Co., Inc.) monovalens komponens-vakcinák, illetve a varicella vakcina (élő, Oka/Merck) alkalmazásával kapcsolatban.
German: 3, Stamm Oka/Merck (lebend, abgeschwächt)
Hungarian: Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus 3 (élő, attenuált)……………………….
German: Die Immunogenität von zwei Dosen ProQuad war bei intramuskulärer Verabreichung hinsichtlich der Antikörperantwort und Antikörperkonzentration gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen mit der subkutanen Verabreichung vergleichbar.
Hungarian: Az im. úton beadott két adag ProQuad az antitestválasz arányait, valamint a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella antitest-titereket illetően ugyanolyan immunogenitást eredményezett, mint a sc. úton beadott két adag.
German: Die von ProQuad induzierten Serokonversionsraten gegen Masern, Mumps und Röteln sind vergleichbar mit denen nach einer Impfung mit dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc.
Hungarian: A ProQuad által kiváltott morbilli, mumpsz és rubeola elleni antitestválasz aránya hasonló ahhoz, amit a Merck & Co., Inc. által gyártott morbilli, mumpsz és rubeola vakcinával való védőoltás után figyeltek meg.
German: Es gibt keine Berichte über eine Übertragung des Enders' Edmonston-Masern-Virus-Stamms oder des Jeryl-Lynn
Hungarian: Nem számoltak be arról, hogy a nagyobb mértékben attenuált, Enders-féle Edmonston törzsből származó morbilli vírus vagy a Jeryl Lynn™ törzsből származó mumpszvírus átterjedt volna a beoltott személyről fogékony kontaktokra.
German: Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 11 Monaten, verglichen mit 98,9 % bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Non-inferiority wurde erreicht).
Hungarian: Két dózist követően a morbilli elleni szeroprotekciós arány 98,1% volt, ha az első dózist 11 hónapos korban adták be, ezzel szemben 98,9%, ha az első dózist 12 hónapos korban adták be (a non-inferioritási vizsgálat célja teljesült).
German: Sowohl Fieber als auch der masernartige Ausschlag traten meist zwischen 5 und 12 Tagen nach der Impfung auf, waren nur von kurzer Dauer und klangen ohne weitere Folgen ab. Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle traten bei Kindern, die mit ProQuad geimpft wurden, signifikant weniger häufig auf.
Hungarian: Általában a láz és a morbilli-szerű kiütés is a vakcinációt követő 5-12. napon jelentkezett, rövid ideig állt fenn és hosszú távú következmények nélkül szűnt meg.
German: • Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln (mit einem Einzel- oder Kombinationsimpfstoff, wie z. B. dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, der von Merck & Co., Inc. hergestellt wird, oder ProQuad), in deren Folge es leichter als sonst zu Blutergüssen oder länger andauernden Blutungen gekommen ist.
Hungarian: • Ha a beoltandó személynél olyan mellékhatás jelentkezett kanyaró, mumpsz és rubeola védőoltás beadását követően (önálló vagy olyan kombinált oltóanyag esetén, mint például a Merck & Co., Inc. által gyártott kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina), ami bőrbevérzéssel vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzéssel járt együtt.
German: Bei stark immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet.
Hungarian: Olyan súlyosan immunkompromittált személyeknél, akiket gondatlanul morbilli tartalmú vakcinával oltottak be, morbilli okozta encephalitis, pneumonitis és haláleset előfordulásáról számoltak be, melyek a disszeminált morbilli vakcinavírus okozta fertőzés közvetlen következményei.
German: • Schwangere ohne dokumentierte Varizellen-Anamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen
Hungarian: • olyan újszülöttek, akik anyjának az anamnézisében nem szerepel igazolt varicella fertőzés, vagy a korábbi fertőzésnek nincs laboratóriumi bizonyítéka.
German: Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat, Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks' Salzen, MEM, Neomycin, Phenolrot, HCl, NaOH
Hungarian: Szacharóz, hidrolizált zselatin, karbamid, nátrium-klorid, szorbit, nátrium-glutamát, nátrium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hidrogén-karbonát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, 199-es tápközeg Hanks sóval, „Eagle Minimum Essential" tápközeg, neomicin, fenolvörös, HCl, NaOH.
German: Nach Verabreichung von ProQuad waren die GMTs für Masern, Mumps, Röteln und Varicella vergleichbar mit den GMTs nach Verabreichung einer zweiten Dosis Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc.; die Impfstoffe wurden gleichzeitig, jedoch an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht.
Hungarian: Miután beadták a ProQuad egy dózisát, a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella geometria átlagtitere hasonló volt ahhoz, amit a varicella vakcina (élő, Oka/Merck), valamint a Merck & Co., Inc. által gyártott morbilli, mumpsz és rubeola vakcinák második dózisának egyidejű, különböző helyekre történő beadása után mértek.
German: Persistenz der Immunantwort
Hungarian: Az immunválasz fennmaradása
German: ProQuad wird verabreicht, um Ihr Kind vor Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken) zu schützen.
Hungarian: A ProQuad-ot gyermeke kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella (bárányhimlő) megbetegedése elleni védekezés elősegítése céljából írták fel.
German: Die einzigen impfstoffbezogenen systemischen Nebenwirkungen, die in signifikant höherer Zahl beobachtet wurden bei Kindern, die mit der früheren Formulierung von ProQuad geimpft worden waren, als bei Kindern, die den Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff von Merck & Co., Inc. und den VarizellenLebendimpfstoff (Oka/Merck) erhalten hatten, waren Fieber ( 39,4 °C rektal oder subjektiv erhöht) und ein masernartiger Ausschlag.
Hungarian: A vakcina adásával összefüggésbe hozható, szisztémás nemkívánatos reakciók, amit a ProQuad korábbi változatával oltott személyek esetében a Merck & Co., Inc. által gyártott morbilli, mumpsz és rubeola vakcinával, valamint a varicella vakcinával (élő, Oka/Merck) oltottakhoz képest szignifikánsan nagyobb arányban jelentettek, csak a láz (végbélben mértnek megfelelő érték ≥ 39,4°C vagy kóros) és morbilli-szerű kiütés voltak.
German: Die Effektivität des MasernMumps-Röteln-Impfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., und des Varizellen-Lebendimpfstoffs (Oka/Merck) wurde jedoch in zahlreichen Studien belegt.
Hungarian: A varicella vakcina (élő, Oka/Merck), valamint a Merck & Co., Inc. által gyártott morbilli, mumpsz és rubeola vakcinák hatásosságát azonban számos vizsgálatban kimutatták.
German: Die meisten Fälle, die nach einer Dosis oder nach zwei Dosen des Impfstoffs berichtet wurden, waren leichte Verlaufsformen der Erkrankung.
Hungarian: A vakcina 1, illetve 2 adagjával beoltott személyeknél jelentett varicella megbetegedések nagy többsége enyhe volt.
German: ProQuad enthält Sorbitol
Hungarian: A ProQuad szorbitot tartalmaz
German: ProQuad ist erhältlich in Packungen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis.
Hungarian: A ProQuad 1 db-os, 10 db-os vagy 20 db-os kiszerelésben áll rendelkezésre.
German: Es ist nicht bekannt, ob Masernoder Mumps-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a morbilli- vagy a mumpszvírus kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sollten geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően, ritka esetben fellépő anafilaxiás reakció kezelésére.
German: Die Immunogenität einer Einzeldosis einer früheren Formulierung von ProQuad war vergleichbar mit der Immunogenität einer Einzeldosis der einzelnen ImpfstoffKomponenten (Varizellen-Lebendimpfstoff [Oka/Merck] und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc.), die derzeit in einigen Ländern für Routine-Impfungen eingesetzt werden.
Hungarian: A korábbi ProQuad változat egyetlen adagjának immunogenitása hasonló volt a szokásos immunizációban néhány országban jelenleg használatos egyes vakcinakomponensek (a varicella vakcina (élő, Oka/Merck),
German: In zahlreichen kontrollierten Doppelblindstudien mit den von Merck & Co., Inc. hergestellten monovalenten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffen, deren Komponenten in ProQuad enthalten sind, wurde eine hohe protektive Wirksamkeit nachgewiesen.
Hungarian: A ProQuad morbilli-, mumpsz- és rubeolavírus tartalmú komponenseinek hatásosságát korábban már megállapították egy kettős-vak, kontrollos, a Merck & Co., Inc. által gyártott monovalens vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatsorozat alkalmával, amely jelentős fokú protektív hatást igazolt.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények bőrbevérzés, nem mérges állatcsípés/marás
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ProQuad finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A ProQuad-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: ProQuad ist ein Impfstoff.
Hungarian: A ProQuad egy vakcina.
German: Am 6. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProQuad in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2006. április 6-án az Európai Bizottság a ProQuad-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Es darf nicht bei Kindern mit stark geschwächtem Immunsystem angewendet werden.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható nagyon legyengült immunrendszerű gyermekeknél.
German: Da ProQuad bekannte abgeschwächte Viren enthält, die bereits in anderen Impfstoffen verwendet werden, legte das Unternehmen Daten zu bereits auf dem Markt erhältlichen Impfstoffen vor.
Hungarian: Mivel a ProQuad olyan, jól ismert, legyengített vírusokat tartalmaz, amelyeket más vakcinákban már alkalmaznak, a vállalat a forgalomban lévő vakcinákra vonatkozó adatokat nyújtott be.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ProQuad.
Hungarian: Ez a ProQuad-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Des Weiteren darf der Impfstoff nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá terhes nőknél sem.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ProQuad zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a ProQuad alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ProQuad benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a ProQuad-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírusok hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd reagálni.
German: Dadurch wird der Körper vor den Krankheiten geschützt, die durch diese Viren ausgelöst werden.
Hungarian: Ez segít az e vírusok által okozott betegségekkel szembeni védelem kialakításában.
German: Für einen Schutz gegen Windpocken ist eine zweite Injektion erforderlich, die ein bis drei Monate nach der ersten Impfung verabreicht wird.
Hungarian: A bárányhimlő elleni védettséghez egy második injekció is szükséges, amelyet az első injekciót követő egy-három hónap elteltével adnak be.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ProQuad gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendung bei Kindern über zwölf Monaten zu erteilen; er wies darauf hin, dass gegen Windpocken eine zweite Impfung durchgeführt werden sollte, um einen vollständigen Schutz gegen die Krankheit sicherzustellen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a ProQuad alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását 12 hónapnál idősebb gyermekeknél történő alkalmazásra, megjegyezve, hogy a bárányhimlő ellen egy második védőoltás is szükséges a betegséggel szembeni teljes védettség kialakítása érdekében.
German: Die Impfung unter die Haut erfolgt nur bei Patienten mit einer niedrigen Blutplättchenkonzentration im Blut oder anderen Blutungsstörungen, da es bei ihnen zu Blutungen kommen kann, wenn der Impfstoff in einen Muskel gespritzt wird.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszámuk, vagy más vérzési rendellenességben szenvednek, az injekció csak bőr alá adható, mivel az ő esetükben a vakcina izomba fecskendezése vérzést idézhet elő.
German: Die Hauptstudien wurden bei insgesamt 5 446 gesunden Kindern im Alter zwischen zwölf und 23 Monaten durchgeführt, um zu prüfen, inwieweit eine oder zwei Dosen des Impfstoffs eine Immunantwort hervorrufen können.
Hungarian: A fő vizsgálatok során 5446 egészséges (12-23 hónapos korú) gyermeknél mérték a vakcina egy vagy két dózisának immunválaszt kiváltó képességét.
German: In einer weiteren Studie wurde auch das Ansprechen von 2 108 Kindern untersucht, die ein Jahr zuvor geimpft worden waren.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 2108 gyermeknél tanulmányozták az oltás után egy évvel mutatott immunreakciót.