FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'.
Dutch: Intelence wordt alleen gebruikt bij patiënten die al eerder voor hun hiv-infectie zijn behandeld en het middel moet samen met andere hiv-middelen worden gebruikt, waaronder een ‘versterkte proteaseremmer'.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: How does Intelence work?
Dutch: Hoe werkt Intelence?
English: By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren vermindert Intelence, in combinatie met andere hiv-middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze laag.
English: After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence together with other HIV medicines had undetectable levels of HIV, compared with 41% of those taking placebo (a dummy treatment) plus the other HIV medicines.
Dutch: Na 24 weken had 59% van de patiënten die Intelence samen met andere hiv-middelen gebruikten ondetecteerbare hiv-concentraties, tegenover 41% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) plus de andere hiv-middelen gebruikten.
English: What benefits of Intelence have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Intelence tijdens de studies te hebben?
English: Studies have shown that Intelence, in combination with other medicines, is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load) to undetectable levels (below 50 copies/ml) in many patients with HIV-1 infection.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Intelence, in combinatie met andere geneesmiddelen, werkzaam was bij het verlagen van de hiv-concentratie in het bloed (virale last) tot ondetecteerbare concentraties (lager dan 50 kopiëen) bij veel patiënten met een hiv-1-infectie.
English: How is Intelence used?
Dutch: Hoe wordt Intelence gebruikt?
English: What is Intelence and what is it used for?
Dutch: Wat is Intelence en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Intelence?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intelence in?
English: For further information about using Intelence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Intelence.
English: For the full list of side effects and restrictions with Intelence, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Intelence.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 10 juni 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010.
Dutch: Schriftelijke toelichtingen zijn door de aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen gegeven op 15 juli 2009 en 13 januari 2010.
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Dutch: Colistinesulfaat is een polypeptide-antibioticum dat behoort tot de groep van de polymyxinen.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 16 april 2009 ingeleid en als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen: Prof. Christian Friis en Dr. Karolina Törneke.
English: Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Gezien de bezorgdheid over het feit dat de verschillen in de dosering en wachttijden binnen de Europese Unie voor colistine bevattende geneesmiddelen met een sterkte van 2 000 000 IE/ml, bedoeld voor toediening via drinkwater aan voedselproducerende dieren, een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier kunnen inhouden heeft het Verenigd Koninkrijk de kwestie op 1 april 2009 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG verwezen naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP, adopted, on 10 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species in order to amend the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet to harmonise the posology and withdrawal periods (where applicable) for the concerned products.
Dutch: Op basis van de beoordeling door de rapporteurs van de momenteel beschikbare gegevens stelde het CVMP op 10 februari 2010 een advies vast waarin het de aanbeveling deed de handelsvergunningen voor colistine bevattende diergeneesmiddelen met een sterkte van 2 000 000 IE/ml, bedoeld voor toediening via drinkwater aan voedselproducerende dieren, te wijzigen, en wel de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter teneinde de dosering en wachttijden (indien van toepassing) voor de betrokken producten te harmoniseren.
English: Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU per ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Dutch: Diergeneesmiddelen die colistinesulfaat bevatten in een sterkte van 2 000 000 IE/ml en bedoeld zijn voor toediening via drinkwater aan kalveren, varkens, lammeren en pluimvee, worden gebruikt voor de behandeling van infecties van het maag-darmkanaal die worden veroorzaakt door de voor colistine gevoelige bacteriën Escherichia coli en Salmonella spp.
English: referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor diergeneesmiddelen die colistine bevatten met een sterkte van 2 000 000 IE/ml, bedoeld voor toediening via drinkwater aan voedselproducerende dieren
English: This summary was last updated in 09-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2014.
English: The full EPAR for Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Noxafil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Noxafil on 25 October 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Noxafil verleend.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Noxafil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Noxafil.
English: Noxafil posaconazole
Dutch: Noxafil posaconazol
English: Caution is also needed when Noxafil is taken at the same time as other medicines.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer Noxafil gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de toestand van de patiënt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Noxafil?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Noxafil te waarborgen?
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Dutch: Na een behandeling van 14 dagen bleken beide geneesmiddelen ongeveer 92% van de patiënten te hebben genezen of hun toestand te hebben verbeterd.
English: Noxafil must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Dutch: Noxafil mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die een van de volgende geneesmiddelen innemen:
English: • Noxafil tablets can be taken with or without food and should be swallowed whole with water; the tablets should not be crushed, chewed, broken or dissolved.
Dutch: • Noxafil tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen en moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water; de tabletten mogen niet vermalen, gekauwd, gebroken of opgelost worden.
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Dutch: Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
English: The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Noxafil werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
English: The Committee decided that Noxafil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Noxafil groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The CHMP concluded that, although the first study compared Noxafil with records of patients who were actually enrolled in that study, the effectiveness of Noxafil was shown.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat, hoewel in de eerste studie Noxafil werd vergeleken met gegevens van patiënten die eigenlijk in die studie waren opgenomen, de werkzaamheid van Noxafil was aangetoond.
English: Other information about Noxafil
Dutch: Overige informatie over Noxafil
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Noxafil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Noxafil veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: • Noxafil oral suspension is taken with a meal or nutritional supplement; the suspension must be shaken well before use.
Dutch: • Noxafil orale suspensie wordt ingenomen tijdens een maaltijd of met een voedingssupplement; de suspensie moet voor gebruik goed geschud worden.
English: Noxafil tablets and solution for infusion must not be used for the treatment of thrush.
Dutch: Noxafil tabletten en oplossing voor infusie mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van spruw.
English: It is used in patients whose infection is severe or patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten wier infectie ernstig is of bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, wanneer het onwaarschijnlijk is dat lokaal (direct op de spruw) aangebrachte geneesmiddelen zullen werken.
English: Noxafil is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Dutch: Noxafil wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met de volgende schimmelaandoeningen, wanneer behandelingen met andere antifungale geneesmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of geen succes blijken te hebben:
English: Patients given the solution for infusion should be switched to Noxafil tablets or oral suspension as soon as the patient's condition allows it.
Dutch: De patiënten die de oplossing voor infusie krijgen moeten overgaan op Noxafil tabletten of orale suspensie zodra hun toestand dit toelaat.
English: What benefit has Noxafil shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Noxafil tijdens de studies te hebben?
English: Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Dutch: De behandeling met Noxafil moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel onmiddellijk onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die doorn- of splinterwondjes infecteren);
English: • quinidine (used for irregular heart beat),
Dutch: • quinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag);
English: The studies looked at the number of patients who developed an invasive fungal infection.
Dutch: In beide studies werd nagegaan hoeveel patiënten een invasieve schimmelinfectie ontwikkelden.
English: Other common side effects include vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever) and increased bilirubin (a sign of liver problems) in the blood.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen zijn onder andere braken, diarree, koorts en een verhoogd gehalte aan bilirubine (een teken van leverproblemen) in het bloed.
English: The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Dutch: De werkzame stof in Noxafil, posaconazol, is een middel tegen schimmel dat behoort tot de triazoolgroep.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Noxafil.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Noxafil vast te stellen.
English: • cisapride (used for stomach problems),
Dutch: • cisapride (gebruikt bij maagproblemen);
English: Noxafil oral suspension, solution for infusion and gastro-resistant tablets are also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a transplant of cells that make blood cells).
Dutch: Noxafil orale suspensie, oplossing voor infusie en maagsapresistente tabletten worden ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten wier immuunsysteem verzwakt is door behandelingen die ze ondergaan voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die ze krijgen bij een hematopoïetische stamceltransplantatie (transplantatie van bloedvormende cellen).
English: Noxafil oral suspension and tablets have different dosages and should not be used interchangeably.
Dutch: De orale suspensie en de tabletten bevatten verschillende doses en mogen niet door elkaar worden gebruikt.
English: For the treatment and prevention of fungal infections, the recommended dose of Noxafil tablets or Noxafil solution for infusion is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Dutch: Voor de behandeling en preventie van schimmelinfecties is de aanbevolen dosering Noxafil tabletten of oplossing voor infusie 300 mg tweemaal per dag op de eerste dag, gevolgd door 300 mg eenmaal per dag; de behandelingsduur hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
English: The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Dutch: De met Noxafil verkregen resultaten werden vergeleken met de gegevens van 218 patiënten die met andere middelen tegen schimmel werden behandeld.
English: • terfenadine, astemizole (used for allergy),
Dutch: • terfenadine, astemizol (gebruikt bij allergie);
English: • simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Dutch: • simvastatine, lovastatine of atorvastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen).
English: Noxafil oral suspension is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Dutch: Noxafil orale suspensie wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor ‘spruw', een aan Candida te wijten schimmelinfectie in mond en keel.
English: • pimozide (used for treating mental illness),
Dutch: • pimozide (gebruikt om geestelijke aandoeningen te behandelen);
English: • ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
Dutch: • ergotamine of dihydro-ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen);
English: The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycetoma, and 16 with coccidioidomycosis.
Dutch: Aan de studie namen 107 patiënten deel met aspergillose, 18 patiënten met fusariose, 11 patiënten met chromoblastomycose of mycotoom en 16 patiënten met coccidioidomycose.
English: Noxafil also successfully treated 11 of the 18 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of the 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of the 16 patients with coccidioidomycosis.
Dutch: De behandeling met Noxafil was eveneens succesvol bij 11 van de 18 patiënten die aantoonbaar of waarschijnlijk fusariose hadden, bij 9 van de 11 patiënten met chromoblastomycose of mycetoom en bij 11 van de 16 patiënten met coccidioidomycose.
English: The most common side effect with Noxafil, seen in more than one patient in 10, is nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Noxafil (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
English: In one main study, Noxafil oral suspension was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Dutch: In één grote studie werd Noxafil orale suspensie onderzocht bij 238 patiënten met invasieve schimmelinfecties die niet reageerden op een standaardbehandeling tegen schimmel.
English: In oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole.
Dutch: Bij de behandeling van orofaryngeale candidiasis was Noxafil orale suspensie even werkzaam als fluconazol.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Noxafil is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Noxafil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: In another main study involving 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was compared with fluconazole.
Dutch: In een andere grote studie onder 350 met hiv geïnfecteerde patiënten met orofaryngeale candidiasis werd Noxafil orale suspensie vergeleken met fluconazol.
English: • halofantrine (used to treat malaria),
Dutch: • halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen);
English: • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Dutch: • coccidioidomycose (schimmelinfectie van de longen, veroorzaakt door het inademen van sporen).
English: In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil oral suspension, compared with 26% of the patients in the comparator group.
Dutch: In het geval van invasieve aspergillose was bij 42% van de met Noxafil orale suspensie behandelde patiënten aan het eind van de behandeling een succesvolle reactie zichtbaar, tegenover 26% van de patiënten uit de vergelijkingsgroep.
English: Why has Noxafil been approved?
Dutch: Waarom is Noxafil goedgekeurd?
English: What is Noxafil?
Dutch: Wat is Noxafil?
English: For the treatment of fungal infections, with the exception of oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Dutch: Voor de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van orale candidiasis, is de dosering van de orale suspensie 400 mg (10 ml) tweemaal per dag, of 200 mg (5 ml) viermaal per dag bij patiënten die geen maaltijd kunnen verdragen.
English: • fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium);
English: • invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus);
English: Gastroresistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
English: The ability to prevent infections was investigated in two additional main studies, where Noxafil oral suspension was compared with fluconazole in 600 stem cell transplant patients and with fluconazole or itraconazole in 602 patients with blood or bone marrow cancer.
Dutch: In twee aanvullende grote studies werd het vermogen van Noxafil orale suspensie om infecties te voorkomen onderzocht: in de ene studie werd Noxafil vergeleken met fluconazol bij 600 stamceltransplantatiepatiënten, in de andere met fluconazol of itraconazol bij 602 patiënten met bloedof beenmergkanker.
English: In the prevention studies, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
Dutch: In de preventiestudies was Noxafil orale suspensie even werkzaam als fluconazol bij stamceltransplantatiepatiënten: 5% van de met Noxafil behandelde patiënten kreeg een infectie, tegenover 9% van de patiënten uit de vergelijkingsgroep.
English: For more information about treatment with Noxafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Noxafil.