FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Romanian: Pacienților grav bolnavi trebuie să li se administreze o doză inițială mai mare (doză de încărcare), pentru a se asigura mai rapid un nivel eficace de antibiotic în organism.
English: To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Romanian: Pentru a aborda diferențele în modul de exprimare a concentrației colistimetatului de sodiu și colistinei în UE și în alte regiuni, cum ar fi SUA și Australia, diferențe care au dus la erori de raportare în literatura medicală și ar putea duce, în mod potențial, la erori grave de medicație, în informațiile referitoare la produs va fi inclus următorul tabel:
English: (Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
Romanian: (Produsele destinate inhalării sub formă de pulbere uscată au un mod de dozare și o distribuție diferite în organism și nu au fost afectate de concluziile acestei evaluări.
English: Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Romanian: Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
English: The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană a solicitat EMA să evalueze datele disponibile și să formuleze recomandări privind necesitatea modificării autorizațiilor de introducere pe piață pentru aceste medicamente și modificarea corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
English: • The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin colistimetat de sodiu vor fi actualizate în funcție de necesități pentru a ține cont de aceste recomandări.
English: 1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Romanian: Concentrația nominală a substanței active = 12 500 UI/mg
English: The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
Romanian: Recomandările agenției se bazează pe o evaluare a datelor clinice, farmacologice și farmacocinetice disponibile, cu toate că încă mai există lacune importante, în special în ceea ce privește farmacocinetica la grupele speciale de pacienți, cum sunt copiii și adolescenții și pacienții cu insuficiență renală.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a evaluat datele disponibile cu privire la farmacocinetica, eficacitatea și siguranța acestor medicamente.
English: Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Romanian: Este posibil ca cercetările în curs de desfășurare să ofere informații suplimentare privind farmacodinamica și farmacocinetica acestor medicamente pentru a îmbunătăți fundamentarea dovezilor care stau la baza oricăror recomandări privind dozele.
English: The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
Romanian: Evaluarea acestor date a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care le-a analizat și a formulat avizul final al agenției.
English: Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
Romanian: Produsele care conțin colistină sunt disponibile pentru uz oral sau pentru aplicare externă, însă nu sunt incluse în această evaluare, întrucât nu se consideră că produc cantități semnificative de substanță activă în organism.
English: On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat evaluarea siguranței și eficacității produselor care conțin antibioticele colistină sau colistimetat de sodiu (cunoscute sub numele de polimixine) și a recomandat modificări în informațiile referitoare la produs ale acestora pentru utilizarea în siguranță în tratamentul infecțiilor grave rezistente la antibioticele standard.
English: • The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
Romanian: • Au fost evaluate informațiile disponibile privind colistimetatul de sodiu și au fost emise recomandări privind utilizarea în siguranță și dozarea adecvată a acestuia.
English: Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Romanian: Cu toate că datele au fost foarte limitate, comitetul a recomandat doze pentru utilizarea la pacienții cu probleme renale și la copii și adolescenți și a oferit orientări privind dozarea la adulți când medicamentul este administrat direct în lichidul care înconjoară creierul sau măduva spinării (injecție intratecală sau intraventriculară).
English: The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
Romanian: Doza recomandată la adulți este de 1 până la 2 milioane UI, administrată de 2 până la 3 ori pe zi, iar la copii și adolescenți de 0,5 până la 1 milion UI de două ori pe zi, ajustată în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului.
English: Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, trebuie avută în vedere administrarea concomitentă cu un alt agent antibacterian.
English: The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat, când este posibil, în asociere cu un alt antibiotic adecvat.
English: • In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
Romanian: • La copii și adolescenți, doza recomandată este de 75 000 până la 150 000 UI/kg zilnic, divizată în 3 prize.
English: Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Romanian: Parțial din cauza utilizării sale limitate, colistimetatul de sodiu și-a menținut activitatea împotriva mai multor bacterii care au devenit rezistente la antibioticele utilizate frecvent.
English: In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
Romanian: În plus, colistimetatul de sodiu a fost autorizat în UE pentru inhalare sub formă de pulbere uscată sub denumirea comercială de Colobreathe.
English: This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
Romanian: Acest lucru a condus la o revenire recentă la utilizarea polimixinelor la pacienții pentru care existau puține alte opțiuni de tratament.
English: A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Romanian: De asemenea, în prezent, este în curs de desfășurare o evaluare paralelă în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care urmărește calitatea produselor și modul în care este măsurată și testată concentrația de colistimetat de sodiu, iar după finalizare aceasta poate determina modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs.
English: Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
Romanian: Polimixinele sunt un grup de antibiotice care include colistina și colistimetatul de sodiu (un „precursor” care în organism se transformă în colistină), care sunt disponibile în UE din anii '60 pentru tratamentul infecțiilor sensibile.
English: However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
Romanian: Cu toate acestea, experiența actuală a determinat apariția unor preocupări cu privire necesitatea posibilă a actualizării informațiilor existente referitoare la produs, în special a celor referitoare la dozare și la modul în care medicamentul este gestionat de organism (farmacocinetică).
English: Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
Romanian: Pe baza dovezilor limitate existente, doza recomandată la adulți este de 9 milioane UI zilnic, divizată în 2 sau 3 prize, administrată ca perfuzie intravenoasă lentă; la pacienții grav bolnavi, trebuie administrată o doză de încărcare de 9 milioane UI.
English: • Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
Romanian: • Dozele trebuie exprimate întotdeauna în UI de colistimetat de sodiu.
English: Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
Romanian: Colistina și precursorul său, colistimetatul de sodiu, sunt singurele polimixine autorizate pentru uz clinic în UE, iar evaluarea s-a limitat la produsele utilizate prin injectare sau inhalare (toate sub formă de colistimetat de sodiu).
English: • Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
Romanian: • Colistimetatul de sodiu administrat intravenos nu traversează bariera hemato-encefalică într-o măsură semnificativă.
English: Colistimethate sodium (mg)
Romanian: Colistimetat de sodiu (mg)
English: • Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Romanian: • Utilizarea colistimetatului de sodiu administrat intravenos în asociere cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic sau neurotoxic trebuie realizată cu o atenție deosebită.
English: Colistimethate sodium (IU)
Romanian: Colistimetat de sodiu (UI)
English: • Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
Romanian: • Colistina și colistimetatul de sodiu sunt antibiotice mai vechi (care aparțin clasei numite polimixine) care se utilizează uneori pentru infecțiile care au devenit rezistente la tratamentele mai noi.
English: A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Romanian: În prezent, este în curs de desfășurare o evaluare paralelă, care urmărește calitatea produselor și modul în care este măsurată și testată concentrația de colistimetat de sodiu, iar după finalizare aceasta poate determina modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs.
English: Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, dozele trebuie reduse în funcție de clearance-ul creatininei.
English: • When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
Romanian: • Atunci când se administrează prin inhalare, pot fi utilizate soluții de colistimetat de sodiu pentru gestionarea infecțiilor pulmonare cronice provocate de Pseudomonas aeruginosa la adulți și la copii și adolescenți cu fibroză chistică.
English: • Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
Romanian: • Injectarea sau perfuzarea (picurarea în venă a) colistimetatului de sodiu trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienților cu infecții grave pentru care există puține alte opțiuni de tratament, de obicei în asociere cu un alt antibiotic.
English: Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
Romanian: Această evaluare nu a inclus produsele cu administrare orală (care conțin, în principal, colistină și care nu sunt absorbite în organism în cantități semnificative, ci acționează local, la nivelul intestinelor) și nici pe cele cu aplicare externă.
English: The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
Romanian: CHMP a concluzionat că injectarea sau perfuzarea (picurarea în venă a) colistimetatului de sodiu trebuie rezervată pentru tratamentul infecțiilor grave provocate de bacteriile sensibile, la pacienții pentru care alte opțiuni de tratament sunt limitate.
English: • Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
Romanian: • Colistimetatul de sodiu administrat intravenos este indicat la adulți și la copii și adolescenți, inclusiv nou-născuți, pentru tratamentul infecțiilor grave provocate de agenții patogeni gram-negativi aerobi la pacienții cu opțiuni limitate de tratament.
English: Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
Romanian: Colistimetatul de sodiu se administrează prin injectare sau inhalare, iar în organism acesta se transformă în colistină.
English: The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
Romanian: Evaluarea a avut în vedere produsele care conțin colistimetat de sodiu, cu administrare injectabilă sau prin inhalare sub formă de lichid în plămâni (uz sistemic), care în organism sunt transformate în substanța activă colistină.
English: CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că este posibil ca medicamentul colistimetat de sodiu să poată fi administrat prin inhalare sau printr-un nebulizator pentru tratarea infecțiilor de durată (cronice) cu bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică.
English: Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
Romanian: De asemenea, colistimetatul de sodiu poate fi inhalat sub formă de vapori de lichid pentru tratarea infecțiilor pulmonare la pacienții cu fibroză chistică.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Renvela în 2009 („consimțământ în cunoștință de cauză”).
English: • adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
Romanian: • adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani cu boală renală cronică (de lungă durată).
English: Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Sevelamer carbonate Winthrop sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
English: Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sevelamer carbonate Winthrop sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, for children, their height and weight.
Romanian: Doza care trebuie administrată depinde de concentrația de fosfat în sânge a pacientului și, în cazul copiilor și adolescenților, de înălțimea și greutatea lor.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is available as tablets (800 mg) and as powder (800 mg and 2.4 g) to be taken 3 times a day with meals.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop este disponibil sub formă de comprimate (800 mg) și sub formă de pulbere (800 mg și 2,4 g) și se administrează de trei ori pe zi în timpul meselor.
English: The most common side effects with Sevelamer carbonate Winthrop (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sevelamer carbonate Winthrop (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă) și constipație.
English: As for all medicines, data on the use of Sevelamer carbonate Winthrop are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Sevelamer carbonate Winthrop sunt monitorizate continuu.
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
Romanian: Când se ia în timpul meselor, ea se leagă în intestin de fosfatul din alimente, împiedicând astfel absorbția acestuia în organism și contribuind la reducerea concentrației de fosfat din sânge.
English: • adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
Romanian: • pacienți adulți care efectuează dializă (o tehnică de purificare a sângelui);
English: In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Romanian: Într-un al treilea studiu principal, la care au participat 49 de adulți care nu efectuau dializă, Sevelamer carbonate Winthrop a redus concentrația de fosfat de la 2,0 mmol/l până la 1,6 mmol/l.
English: For more information about using Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sevelamer carbonate Winthrop, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Finally, a main study also showed that Sevelamer carbonate Winthrop was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Sevelamer carbonate Winthrop had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Romanian: În sfârșit, un studiu principal a arătat, de asemenea, că Sevelamer carbonate Winthrop este eficace în reducerea concentrației de fosfat la 100 de copii și adolescenți: la cei care au luat Sevelamer carbonate Winthrop s-a observat o reducere mai importantă a concentrației de fosfor (0,87 mg/dl), față de cei care au luat placebo (un preparat inactiv), la care s-a observat o creștere cu 0,04 mg/dl a concentrației de fosfor.
English: It contains the active substance sevelamer carbonate.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă carbonat de sevelamer.
English: Side effects reported with Sevelamer carbonate Winthrop are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Sevelamer carbonate Winthrop sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop nu se ia pe stomacul gol, iar pacienții trebuie să respecte regimul alimentar care le-a fost prescris.
English: In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
Romanian: În două studii principale, la care au participat 110 adulți cu boală renală care efectuau dializă, Sevelamer carbonate Winthrop a redus concentrația de fosfat până la aproximativ 1,5-1,6 mmol/l (valori în limitele normale sau apropiate de acestea) și a fost la fel de eficace ca alt medicament aprobat, Renagel.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente, cum ar fi suplimente de calciu și vitamina D, pentru a preveni apariția bolii osoase.
English: 1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Sevelamer carbonate Zentiva.
English: (sevelamer carbonate)
Romanian: (carbonat de sevelamer)
English: The active substance in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Romanian: Substanța activă din Sevelamer carbonate Winthrop, carbonatul de sevelamer, este un chelator de fosfat.