FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.
Slovak: Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ustekinumab nach einer einzelnen subkutanen Gabe wurde bei Patienten mit Psoriasis auf 57,2 % geschätzt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ustekinumabu po jednorazovom subkutánnom podaní u pacientov so psoriázou bola stanovená na 57,2 %.
German: Bei den eingeschlossenen Patienten musste eine konventionelle Therapie (Corticosteroide oder Immunmodulatoren) oder mindestens ein Biologikum (TNFα-Antagonist und/oder Vedolizumab) versagt haben.
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie musela zlyhať konvenčná liečba (kortikosteroidy alebo imunomodulátory) alebo aspoň jeden biologický liek (antagonista TNFα a/alebo vedolizumab).
German: Es wurde gezeigt, dass Ustekinumab die Anzeichen und Symptome, die körperliche Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit aktiver PsA verbessert sowie die Progressionsrate der Schädigung der peripheren Gelenke reduziert.
Slovak: Preukázalo sa, že ustekinumab zlepšuje známky a príznaky, fyzickú kondíciu a kvalitu života súvisiacu so zdravím a znižuje mieru progresie poškodenia periférnych kĺbov u dospelých pacientov s aktívnou PsA.
German: Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.
Slovak: Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
German: Alle Patienten, besonders diejenigen über 60 Jahre sowie Patienten mit einer längeren immunsuppressiven Therapie oder PUVA-Behandlung in der Anamnese, sollten hinsichtlich des Auftretens von nicht-melanozytärem Hautkrebs überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U všetkých pacientov, predovšetkým u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov s predĺženou imunosupresívnou liečbou v anamnéze alebo u pacientov s liečbou PUVA v anamnéze, je potrebné sledovať objavenie nemelanómovej rakoviny kože (pozri časť 4.8).
German: Diese Verbesserungen wurden bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten in der UNIFI-M-Studie bis Woche 44 erhalten.
Slovak: Tieto zlepšenia sa udržali u pacientov liečených ustekinumabom v štúdii UNIFI-M až do týždňa 44.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit intravenösem Ustekinumab mit älteren Patienten oder Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie s intravenóznym ustekinumabom so staršími ľuďmi alebo s pediatrickými pacientmi.
German: Ob STELARA einen Einfluss auf eine Allergie-Immuntherapie hat, ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe, či STELARA môže mať vplyv na alergénovú imunoterapiu.
German: Stelara 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
Slovak: Stelaru 130 mg koncentrát na infúzny roztok vám bude podávať váš lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia) najmenej počas jednej hodiny.
German: • Drücken Sie nun den Kolben herunter, bis die gesamte Luft (aber nichts von der Flüssigkeit)
Slovak: Potom tlačte piest dovtedy, kým všetok vzduch neodstránite (tekutina nesmie vytiecť).
German: Gelegentlich: Cellulitis, dentale Infektionen, Herpes zoster, Infektion der unteren Atemwege, Virusinfektion der oberen Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektion
Slovak: Menej časté: celulitída, infekcia zubov, herpes zoster, infekcia dolných dýchacích ciest, vírusová infekcia horných dýchacích ciest, vulvovaginálna mykotická infekcia
German: Häufig: Müdigkeit, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Slovak: Časté: únava, erytém v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste podania injekcie
German: Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší
German: • Mischen Sie Stelara nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten
Slovak: Nemiešajte Stelaru s inými injekčnými tekutinami.
German: Bei Patienten, die innerhalb von 28 Behandlungswochen nicht auf die Therapie angesprochen haben, soll erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do 28. týždňa, treba zvážiť prerušenie liečby.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn sie opake Partikel, Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist.
Slovak: Nepoužite ho, ak spozorujete viditeľné nepriehľadné častice, sfarbenie alebo cudzie častice.
German: Etwa 60 % der Patienten hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Slovak: Približne 60 % pacientov bolo predtým liečených konvenčnou systémovou terapiou alebo fototerapiou.
German: Ablösen der Haut - stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind.
Slovak: Odlupovanie kože - zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (tmax) betrug 8,5 Tage bei gesunden Personen, denen eine Einzeldosis von 90 mg subkutan verabreicht wurde.
Slovak: Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére (tmax) bol 8,5 dňa po jednorazovom subkutánnom podaní dávky 90 mg zdravým jedincom.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität Mit Ustekinumab behandelte Patienten zeigten in Woche 24 gemäß Bewertung mit dem Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím Pacienti liečení ustekinumabom vykazovali v 24. týždni výrazné zlepšenie fyzickej kondície podľa skóre HAQ-DI (z angl. Disability Index of the Health Assessment Questionnaire).
German: Woche 12 2 Dosen (Woche 0 und Woche 4)
Slovak: 12. týždeň 2 dávky (0. týždeň a 4. týždeň)
German: STELARA soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dasselbe intravenöse Schlauchsystem gegeben werden.
Slovak: STELARA sa nemá podávať v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými liekmi.
German: Eine Langzeitbehandlung mit STELARA unterdrückt nicht die humorale Immunantwort auf Pneumokokken-Polysaccharid- oder Tetanusimpfstoffe (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Dlhodobá liečba STELAROU nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú alebo tetanovú vakcínu (pozri časť 5.1).
German: Patienten, die 8 Wochen nach der ersten subkutanen Dosis unzureichend angesprochen haben, können zu diesem Zeitpunkt eine zweite subkutane Dosis erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí nemali primeranú odpoveď v 8. týždni po prvej subkutánnej dávke, môžu v tom čase dostať druhú subkutánnu dávku (pozri časť 5.1).
German: Selten: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie, Angioödem)
Slovak: Zriedkavé: závažné reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie, angioedému)
German: Die Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion muss vor Beginn der Behandlung mit STELARA eingeleitet werden.
Slovak: K liečbe latentnej infekcie tuberkulózy treba pristúpiť pred podaním STELARY.
German: Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht.
Slovak: Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav.
German: Etwa 43 % der Patienten hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Slovak: Približne 43 % pacientov bolo predtým liečených konvenčnou systémovou terapiou alebo fototerapiou.
German: Tabelle 5 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Woche 12 in Psoriasis-Studie 3 (ACCEPT)
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn klinických odpovedí v 12. týždni v 3. štúdii psoriázy (ACCEPT)
German: 29,1 % der Patienten dieser Studie hatten dabei initial unzureichend angesprochen (primäre Non-Responder); 69,4 % hatten ein Ansprechen, das jedoch verloren ging (sekundäre Non-Responder) und 36,4 % hatten die Anti-TNFα-Therapien nicht vertragen.
Slovak: % pacientov nedosiahlo dostačujúcu úvodnú odpoveď (primárni non-respondéri), 69,4 % odpovedalo, ale odpoveď neudržalo (sekundárni nonrespondéri) a 36,4 % netolerovalo anti-TNFα terapie.
German: Patienten, die bei einer Dosierung alle 12 Wochen ihr Ansprechen verlieren, können von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf alle 8 Wochen profitieren (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: Pacienti, ktorí stratia odpoveď pri dávkovaní každých 12 týždňov, môžu mať prínos zo zvýšenia frekvencie dávkovania na každých 8 týždňov (pozri časť 5.1, časť 5.2).
German: • wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Erhaltung der klinischen Remission bis Woche 44
Slovak: Udržanie klinickej odpovede do týždňa 44
German: Wenn Sie die Anwendung von Stelara abbrechen Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Stelara abzubrechen.
Slovak: Ak prestanete používať Stelaru Vysadiť Stelaru nie je nebezpečné.
German: STELARA darf Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: STELARA sa nesmie podávať chorým s aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
German: In der Psoriasis-Studie 2 wurden in Woche 4 und 12 ähnlich signifikante Verbesserungen beobachtet, die bis Woche 24 anhielten.
Slovak: Podobné signifikantné zlepšenie sa zistilo v 2. štúdii psoriázy v 4. a 12. týždni, ktoré pretrvalo až do 24. týždňa.
German: Patienten mit einem Ausgangswert von CDLQI > 1
Slovak: Pacienti s CDLQI >
German: Die Patienten in UNITI-1 hatten auf eine oder mehrere vorherige Anti-TNFα-Therapien nicht angesprochen oder diese nicht vertragen.
Slovak: Pacienti v UNITI-1 na predchádzajúcej anti-TNFα terapii zlyhali alebo ju netolerovali.
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur für die intravenöse Induktionsdosis verwendet werden.
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok sa má použiť iba na intravenóznu indukčnú dávku.
German: In der Psoriasis-Studie 1 war die Aufrechterhaltung des PASI 75 bei kontinuierlicher Behandlung dem Absetzen der Behandlung signifikant überlegen (p < 0,001).
Slovak: V 1. štúdii psoriázy bolo pretrvávanie PASI 75 signifikantne lepšie pri kontinuálnej liečbe v porovnaní s tým, keď sa liečba vysadila (p <
German: Wenn eine Infektion ausgeschlossen und die Diagnose bestätigt wurde, sollte Ustekinumab abgesetzt und die entsprechende Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V prípade, že bola vylúčená infekcia a diagnóza bola potvrdená, ukončite liečbu ustekinumabom a začnite vhodnú liečbu (pozri časť 4.8).
German: Grundlage dieser Analyse war, dass mindestens 100 Patienten (> 5 % der untersuchten Population) über mindestens 90 % der Studiendauer gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Slovak: 5 % sledovanej populácie) dostávalo súbežnú liečbu týmito liekmi počas najmenej 90 % z času trvania štúdie.
German: Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovak: Stelara je len na jednorazové použitie.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie") sind bei Patienten, die Stelara anwenden, selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Slovak: Závažné alergické reakcie („anafylaxia") sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
German: • Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Stelara von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben.
Slovak: Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Stelary, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia).
German: Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis kann sich im Rahmen des natürlichen Verlaufs der Erkrankung eine erythrodermische Psoriasis entwickeln, deren Symptome sich klinisch möglicherweise nicht von denen einer exfoliativen Dermatitis unterscheiden.
Slovak: U pacientov s ložiskovou psoriázou sa môže v rámci prirodzeného priebehu ich ochorenia vyskytnúť erytrodermálna psoriáza s príznakmi, ktoré môžu byť klinicky na nerozoznanie od exfoliatívnej dermatitídy.
German: Im Rahmen der Psoriasis-Kontrolluntersuchungen müssen die Ärzte bei den Patienten auf Symptome einer erythrodermischen Psoriasis bzw. exfoliativen Dermatitis achten.
Slovak: V rámci sledovania psoriázy u pacienta si majú lekári pozorne všímať príznaky erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.
German: • Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
Slovak: • krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
German: Vor Beginn der Behandlung mit STELARA sollen Patienten auf eine Tuberkuloseinfektion untersucht werden.
Slovak: Pred začatím terapie STELAROU je potrebné pacienta vyšetriť na prítomnosť infekcie tuberkulózy.
German: In der UNIFI-M-Studie wurden 523 Patienten evaluiert, die klinisches Ansprechen mit einer einmaligen intravenösen Gabe von Ustekinumab in der UNIFI-I-Studie erreichten.
Slovak: Štúdia UNIFI-M hodnotila 523 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď pri jednorazovom i.v. podaní ustekinumabu v štúdii UNIFI-I.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren.
Slovak: Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách.
German: • die Durchstechflasche nicht beschädigt ist und das Siegel nicht gebrochen ist
Slovak: • naplnená striekačka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
German: Die endoskopische Normalisierung wurde als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 definiert und wurde bereits in Woche 8 der UNIFI-I-Studie beobachtet.
Slovak: Endoskopická normalizácia bola definovaná ako endoskopické Mayo podskóre 0 a bola pozorovaná už v týždni8 štúdie UNIFI-I.
German: Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky.
German: Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ustekinumab bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ustekinumabu u gravidných žien.
German: In der placebokontrollierten Phase dieser klinischen Studien betrug die Infektionsrate 1,36 pro Patientenbeobachtungsjahr bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten und 1,34 bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: V placebom kontrolovanej časti týchto klinických štúdií bola miera prípadov infekcie 1,36 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom a 1,34 u pacientov dostávajúcich placebo.
German: • Bei einigen Patienten kann 90 mg Stelara nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen gegeben werden.
Slovak: Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých 8 týždňov.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa führte die Behandlung mit Ustekinumab während der Induktionsphase zu einer Abnahme von Entzündungsmarkern einschließlich C-reaktivem Protein (CRP) und fäkalem Calprotectin, die während der gesamten Erhaltungsphase aufrechterhalten wurde.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou viedla liečba ustekinumabom k zníženiu hodnôt zápalových markerov vrátane C-reaktívneho proteínu (CRP) a fekálneho kalprotektínu počas indukčnej fázy.
German: bei denen eine Therapie mit einem Biologikum versagt hat c 56 % (39/70)
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba c 56 % (39/70)
German: Serumkonzentrationszeitprofile von Ustekinumab nach Verabreichung einer einzelnen oder mehrerer subkutaner Dosen waren im Allgemeinen vorhersagbar.
Slovak: Časové profily ustekinumabu v sére boli zvyčajne po jednorazovom alebo opakovanom podaní subkutánnej dávky predikovateľné.
German: Gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba
German: Signifikante Unterschiede im partiellen Mayo-Score und in der symptomatischen Remission wurden bereits in Woche 2 zwischen Ustekinumab und Placebo beobachtet.
Slovak: Mayo skóre a symptomatickej remisii boli pozorované medzi ustekinumabom a placebom už v týždni 2.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg können alternativ 90 mg gegeben werden.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou > 100 kg sa môže prípadne použiť dávka 90 mg.
German: Nach der empfohlenen intravenösen Induktionsdosis betrug die mediane Spitzenkonzentration von Ustekinumab im Serum, beobachtet eine Stunde nach Infusion, 126,1 µg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn und 127,0 µg/ml bei Patienten mit Colitis ulcerosa.
Slovak: Po podaní odporúčanej intravenóznej indukčnej dávky bol medián maximálnej koncentrácie ustekinumabu v sére pozorovaný 1 hodinu po infúzii u pacientov s Crohnovou chorobou 126,1 μg/ml a u pacientov s ulceróznou kolitídou 127,0 µg/ml.
German: Mit Patienten, die kurz vorher Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe erhalten hatten, wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Slovak: Špeciálne klinické štúdie s účasťou pacientov, ktorí nedávno dostali živé vírusové alebo živé bakteriálne vakcíny, sa neuskutočnili.
German: Die Dosen in tierexperimentellen Studien waren bis zu ca. 45-fach höher als die höchste äquivalente Dosis, die Psoriasis-Patienten verabreicht werden soll und resultierten bei Affen in mehr als 100-fach höheren als die bei Menschen beobachteten Spitzenkonzentrationen im Serum.
Slovak: Hladiny dávok v štúdiách na zvieratách boli približne až 45-násobne vyššie než je najvyššia ekvivalentná dávka určená na podanie pacientom so psoriázou a výsledné vrcholové sérové koncentrácie u opíc boli viac než 100-násobne vyššie než koncentrácia pozorovaná u ľudí.
German: Bei diesem Behandlungsregime wird die erste STELARA-Dosis intravenös verabreicht.
Slovak: V liečebnom režime sa prvá dávka STELARY podáva intravenózne.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle allergischer Alveolitis, eosinophiler Pneumonie und nichtinfektiöser organisierender Pneumonie während der Anwendung von Ustekinumab berichtet.
Slovak: Počas používania ustekinumabu po schválení boli hlásené prípady alergickej alveolitídy, eozinofilnej pneumónie a neinfekčnej organizujúcej sa pneumónie.
German: Patienten mit klinischem 100-Punkte-Ansprechen auf Ustekinumab zu Beginn der Erhaltungstherapie
Slovak: Pacienti so 100 bodovou klinickou odpoveďou na ustekinumab na začiatku udržiavacej liečby.
German: Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 nach den Anzeichen einer allergischen Reaktion.
Slovak: Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky".
German: • Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu sehen, ob sich darin Luftblasen befinden
Slovak: Podržte striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny.
German: Sie zeigte, dass IL-12 und/oder IL-23 bei Konzentrationen von 10 ng/ml die humanen CYP450-Enzymaktivitäten (von CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, oder 3A4) nicht ändern (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: IL-12 alebo IL-23 na reguláciu enzýmov CYP450 boli hodnotené v in vitro štúdii na ľudských hepatocytoch, čo preukázalo, že IL-12 a/alebo IL-23 v sérových koncentráciách 10 ng/ml nemenia aktivitu ľudských enzýmov CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4; pozri časť 4.5).
German: Wofür wird Stelara angewendet?
Slovak: Na čo sa Stelara používa
German: Über 70 % bzw. 40 % der Patienten in beiden Studien hatten bei Studienbeginn eine Enthesitis bzw. Dactylitis.
Slovak: V oboch štúdiách malo v úvode viac ako 70 % pacientov entezitídu a viac ako 40 % pacientov daktylitídu.
German: Der primäre Endpunkt war die Änderung des Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD) von Studienbeginn an - einem zusammengesetzten Score aus dem Vorliegen/der Größe der Ulzerationen, dem Anteil der Mukosaoberfläche, der mit Ulzerationen bedeckt ist, dem Anteil der Mukosaoberfläche, der durch andere Läsionen betroffen ist und dem Vorliegen/der Art von Verengungen/Strikturen über 5 Ileo-Kolonsegmente hinweg.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena oproti východiskovému skóre SES-CD (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease), zloženému skóre hodnotiacemu 5 ileo-kolonických segmentov na prítomnosť/veľkosť vredov, podiel povrchu sliznice pokrytej vredmi, podiel povrchu sliznice postihnutej akýmikoľvek inými léziami a prítomnosť/typ zúženia/striktúr.
German: Die Infusionslösung wird aus der in Tabelle 1 angegebenen Anzahl an Durchstechflaschen mit STELARA 130 mg zusammengestellt (zur Zubereitung siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Infúzny roztok sa má skladať z počtu injekčných liekoviek STELARY 130 mg, ktorý je uvedený v tabuľke 1 (prípravu pozri v časti 6.6).
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten STELARA-Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Abschnitt 3, Tabelle 1).
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek STELARY na základe hmotnosti pacienta (pozri časť 3, tabuľka 1).
German: • Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis).
Slovak: • sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass es einen Trend zu einer höheren UstekinumabClearance bei Patienten gab, die positiv auf Ustekinumab-Antikörper getestet wurden.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistila tendencia k vyššiemu klírensu ustekinumabu u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti ustekinumabu.
German: Wenn Sie die Menge oder den erforderlichen Spritzentyp nicht kennen, wenden Sie sich für ausführlichere Anweisungen an das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak neviete potrebné množstvo alebo typ striekačky, obráťte sa na svojho lekára pre ďalšie inštrukcie.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren.
Slovak: Uistite sa, že ste pred liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách.
German: Verbesserungen bezüglich PGA, PASI, CDLQI und PedsQL wurden über den Beobachtungszeitraum bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 7).
Slovak: Zlepšenia PGA, PASI, CDLQI a PedsQL sa zachovali do 52. týždňa (tabuľka 7).
German: STELARA 130 mg ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovak: STELARA 130 mg je len na intravenózne podanie.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Stelara und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Stelara-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať vhodnú antikoncepciu počas terapie Stelarou a aspoň 15 týždňov po liečbe.
German: In den Studien zur psoriatischen Arthritis schien die gleichzeitige Anwendung von MTX die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA nicht zu beeinflussen.
Slovak: V štúdiách so psoriatickou artritídou sa nepreukázalo, že by súbežné podávanie MTX malo vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť STELARY.
German: £ Erhaltung der klinischen Remission bis Woche 44 ist definiert als klinische Remission bis Woche 44 bei Patienten, die bereits zu Beginn der Erhaltungstherapie in klinischer Remission waren.
Slovak: Udržanie klinickej remisie do týždňa 44 je definované ako klinická remisia do týždňa 44 u pacientov v klinickej remisii na začiatku udržiavacej liečby.
German: Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der spezifisch an die gemeinsame p40-Protein-Untereinheit der humanen Zytokine Interleukin (IL)-12 und IL-23 bindet.
Slovak: Ustekinumab je plne humánna monoklonová protilátka IgG1κ, ktorá sa viaže so špecificitou na spoločnú p40 podjednotku proteínu humánnych cytokínov interleukín (IL)-12 a IL-23.