FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever la dose correcte dans la seringue comme prescrit par votre médecin.
Portuguese: Puxe-o lentamente de modo a extrair para a seringa a dose correta que lhe foi prescrita pelo seu médico.
French: Co-infection VHC/VIH
Portuguese: Coinfeção VHC/VIH
French: Hyperkinésie, tremblements, dysphonie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, concentration altérée, somnolence
Portuguese: Hipercinesia, tremor, disfonia, parestesia, hipostesia, hiperestesia, concentração alterada, sonolência
French: La dose usuelle est de 5 millions d'UI (3 à 9 millions d'UI), administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine (tous les deux jours).
Portuguese: A dose habitual é de 5 milhões de UI (3 a 9 milhões de UI) administrada por via subcutânea três vezes por semana (em dias alternados).
French: Ces symptômes ont été rapportés plus fréquemment lorsque le shosaikoto, une plante médicinale chinoise, est administré en même temps que l'interféron alpha (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estes sintomas foram relatados com maior frequência quando o interferão alfa foi administrado concomitantemente com shosaikoto, um medicamento fitofarmacêutico de origem chinesa (ver secção 4.4).
French: Tableau 7 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'IntronA et de ribavirine en gélules chez les enfants ou adolescents présentant une hépatite C chronique Paramètre
Portuguese: Tabela 7 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o IntronA e as cápsulas de ribavirina quando administrados a crianças e adolescentes com hepatite C crónica Parâmetro
French: Schéma D
Portuguese: Figura D
French: Globalement, dans ces deux études, le taux de réponse a été plus faible chez les patients qui ont reçu IntronA en association avec de la ribavirine par rapport à celui chez les patients qui ont reçu l'interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine.
Portuguese: No geral, em ambos os estudos, os doentes que receberam IntronA mais ribavirina foram menos passíveis de responder do que os doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado com ribavirina.
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents - 3 millions d'UI/m² 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine (voir également la notice de la ribavirine).
Portuguese: Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (ver também o folheto informativo da ribavirina).
French: 18 millions d'UI/3 mL
Portuguese: 18 milhões de UI/3 ml
French: Une hydratation adéquate doit être maintenue chez les patients traités par IntronA étant donné qu'une hypotension liée à une déplétion hydrique a été observée chez certains patients.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma terapêutica com IntronA devem receber uma hidratação adequada, visto terem sido observados casos de hipotensão relacionados com depleção de líquidos.
French: Erythroblastopénie, purpura thrombopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique
Portuguese: Aplasia eritrocítica pura, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
French: Hépatite C chronique
Portuguese: Hepatite C crónica
French: Le Tableau 4 présente la réponse au traitement dans ces deux essais cliniques.
Portuguese: A resposta ao tratamento em ambos os ensaios é apresentada na Tabela 4.
French: L'administration d'IntronA en association avec d'autres agents de chimiothérapie (ex : Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicine, téniposide) peut entraîner une augmentation du risque de toxicité associé au traitement (en intensité et en durée), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou conduire au décès.
Portuguese: A administração de IntronA em associação com outros agentes quimioterapêuticos (por ex., Ara-C, ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposido) poderá provocar um aumento do risco de toxicidade (gravidade e duração) que poderá ser fatal ou potencialmente fatal devido à administração concomitante do fármaco.
French: b : valeur de p basée sur le test du Chi c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine d'interféron alfa-2b pégylé et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine d'interféron alfa-2b pégylé.
Portuguese: c: indivíduos com <75 kg receberam 100 µg/semana de interferão alfa-2b peguilado e indivíduos com ≥75 receberam
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit l'interféron alfa-2b pégylé (1,5 µg/kg/semaine) en association avec de la ribavirine (800 mg/jour) soit IntronA (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800 mg/jour) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem ou interferão alfa-2b peguilado (1,5 µg/kg/semana) mais ribavirina (800 mg/dia) ou IntronA (3 MUI três vezes por semana) mais ribavirina (800 mg/dia) durante 48 semanas com um período de monitorização de 6 meses.
French: Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injetáveis.
French: Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours entre +2ºC et +8ºC.
Portuguese: Após a abertura do recipiente, o medicamento deve ser conservado durante um período máximo de 28 dias a 2ºC - 8ºC.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 mois qui suivent son arrêt.
Portuguese: As doentes do sexo feminino em idade fértil têm de utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de 4 meses após a conclusão do mesmo.
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, toux non productive Infiltrats pulmonaires
Portuguese: Epistaxe, perturbação respiratória, congestão nasal, rinorreia, tosse não produtiva
French: Des précautions doivent être prises lorsque la bithérapie IntronA + ribavirine est associée à un traitement HAART (se reporter au RCP de la ribavirine).
Portuguese: A adição de IntronA e ribavirina à terapêutica HAART deve ser efetuada com cuidado (consultar o RCM da ribavirina).
French: Céphalée, étourdissements
Portuguese: Cefaleias, tonturas
French: Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance qui ont conduit à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Portuguese: É importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento que resultou numa redução da altura final em adulto em alguns doentes.
French: IntronA est donné en association avec la ribavirine.
Portuguese: O IntronA é administrado em associação com a ribavirina.
French: Le traitement combiné par IntronA et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, a entraîné une inhibition de la croissance qui a conduit à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com IntronA e ribavirina, foi observada inibição do crescimento que resultou, em alguns doentes, na redução da altura final em adulto.
French: Les effets indésirables pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou conduire au décès les plus fréquemment rapportés sont mucite, diarrhée, neutropénie, insuffisance rénale, trouble électrolytique.
Portuguese: Os acontecimentos adversos fatais ou potencialmente fatais referidos com maior frequência incluem mucosite, diarreia, neutropenia, compromisso renal e perturbação dos eletrólitos.
French: Enfants et adolescents - Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère,
Portuguese: Crianças e adolescentes - Existência ou antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente, depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
French: Le risque peut être augmenté chez les patients prédisposés au développement de maladies auto-immunes.
Portuguese: Os doentes com predisposição para o desenvolvimento de doenças autoimunes podem ter um risco mais elevado.
French: Avant d'entamer un traitement par IntronA pour une hépatite C chronique, effectuer un dosage de la thyréostimuline (TSH).
Portuguese: Antes do início da terapêutica com IntronA para o tratamento da hepatite C crónica, deve proceder-se à determinação dos níveis séricos da tirotrofina (TSH).
French: Résultats issus de l'essai clinique conduit avec l'association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans un essai multicentrique et ont été traités par l'association interféron alfa-2b pégylé 60 μg/m2 et ribavirine 15 mg/kg par jour, une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.
Portuguese: Num ensaio clínico multicêntrico, crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos com hepatite C crónica compensada e ARN-VHC detetável foram tratados com 60 µg/m2 de peginterferão alfa-2b em associação com 15 mg/kg de ribavirina, por dia, uma vez por semana durante 24 ou 48 semanas com base no genótipo do VHC e na carga viral basal.
French: Des cas de sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et un gonflement des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions) ont été très rarement rapportés.
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados casos de sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
French: Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, une manie (enthousiasme excessif ou immodéré), des troubles bipolaires (troubles de l'humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d'excitation), une insuffisance cardiaque congestive, un épanchement péricardique (une accumulation de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même), une fibrose pulmonaire (lésion des poumons) et réactivation de l'hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB (réapparition de l'hépatite B) ont été rapportés avec l'utilisation d'IntronA.
Portuguese: Adicionalmente, têm sido comunicados casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), afeções bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e excitação), insuficiência cardíaca congestiva, derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração) e fibrose pulmonar (cicatrização dos pulmões) e reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB (reocorrência da hepatite B) com o uso de IntronA.
French: Replacez le capuchon protecteur de l'aiguille et placez la seringue avec l'aiguille sur une surface plate.
Portuguese: Recoloque a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.
French: ème percentile ce qui était inférieur à la médiane de la population de référence et inférieur à leur taille moyenne initiale (48
Portuguese: No período de seguimento póstratamento de 5 anos, as crianças tinham uma altura média de percentil 44, que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua altura média base (percentil 48).
French: Dyspnée, tachypnée, épistaxis, toux, congestion nasale, irritation nasale, rhinorrhée, éternuements
Portuguese: Dispneia, taquipneia, epistaxe, tosse, congestão nasal, irritação nasal, rinorreia, espirros
French: COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA Seringue avec une aiguille fixée et un dispositif de protecion de l'aiguille
Portuguese: COMO AUTOINJETAR INTRONA Seringa com uma agulha acoplada e dispositivo de proteção da agulha
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc en haut du flacon contenant la solution d'IntronA avec un tampon nettoyant.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de IntronA utilizando um toalhete de limpeza.
French: I/R N = 505 (C/198-580)
Portuguese: I/R N=505 C/I98-580
French: Des affections parodontales (touchant les gencives) et dentaires, changement de couleur de la langue, un état mental altéré, une perte de conscience, des réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, angio-œdème (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer), une bronchoconstriction et une anaphylaxie (réaction allergique sévère touchant le corps entier) ont été rapportés, mais leur fréquence est indéterminée.
Portuguese: Têm sido comunicados casos de afeções periodônticas (afetando as gengivas) e dentárias, alteração da cor da língua, alteração do estado mental, perda de consciência, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), mas a sua frequência é desconhecida.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 4 mois suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: Terá de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
French: L'apparition de tout signe ou symptôme de troubles psychiatriques doit être attentivement surveillée chez les patients.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados para deteção de quaisquer sinais ou sintomas de perturbações do foro psiquiátrico.
French: Inflammation au point d'injection, réaction au point d'injection*, fatigue, frissons, fièvre
Portuguese: Inflamação no local de injeção, reação no local da injeção*, fadiga, arrepios, pirexia
French: Diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale Ulcération de la bouche, stomatite ulcéreuse, stomatite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, glossite, reflux gastro-œsophagien, troubles rectaux, troubles gastro-intestinaux, constipation, selles molles, douleur dentaire, troubles dentaires
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal Ulceração da boca, estomatite ulcerosa, estomatite, dor no hipocôndrio direito superior, dispepsia, glossite, refluxo gastroesofágico, afeção do recto, afeção gastrointestinal, obstipação, fezes soltas, dor de dentes, afeção dentária
French: Le taux de réponse a été plus faible chez les patients qui ont reçu IntronA en association avec de la ribavirine par rapport à celui obtenu chez les patients qui ont reçu l'interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine.
Portuguese: Os doentes que receberam IntronA em associação com ribavirina tinham menor probabilidade de responder do que os doentes que receberam interferão peguilado alfa-2b em associação com ribavirina.
French: Arthralgie, myalgie, douleur musculo-squelettique
Portuguese: Artralgia, mialgia, dor musculosquelética
French: 25 millions d'UI/2,5 mL
Portuguese: 25 milhões de UI/2,5 ml
French: Hypocalcémie, déshydratation, hyperuricémie, soif Hyperglycémie, hypertriglycéridémie
Portuguese: Hipocalcemia, desidratação, hiperuricemia, sede Hiperglicemia, hipertrigliceridemia
French: Placez avec précaution la seringue et l'aiguille dans un récipient fermé.
Portuguese: Elimine a seringa e as agulhas em segurança num recipiente fechado.
French: Patients avec antécédents d'anomalies de la fonction cardiaque Les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque, et recevant un traitement par IntronA doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: Deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou arritmias cardíacas anteriores ou atuais que necessitem de ser submetidos a uma terapêutica com IntronA.
French: Des idées suicidaires ou tentatives de suicide survenant au cours du traitement par IntronA en association avec la ribavirine et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
Portuguese: Entre as crianças e os adolescentes tratados com IntronA em associação com ribavirina, a ideação suicida ou tentativas de suicídio foram notificadas mais frequentemente em comparação com os doentes adultos (2,4% versus 1%) durante o tratamento e o período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
French: Conjonctivite, vision anormale, troubles des glandes lacrymales, douleur oculaire Hémorragies rétiniennes
Portuguese: Conjuntivite, visão anormal, afeção da glândula lacrimal, dor ocular
French: Les posologies exprimées en administration 3 fois par semaine sont à prendre de préférence un jour sur deux.
Portuguese: Nos casos em que o tratamento deve ser administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.
French: Expériences d'effets indésirables comprenant un allongement des tests de la coagulation et des anomalies hépatiques
Portuguese: Reações adversas, incluindo prolongamento dos marcadores da coagulação e alterações da função hepática
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon d'IntronA solution injectable ; - une seringue de 1 mL avec une aiguille fixée et un dispositif de protection de l'aiguille
Portuguese: Antes de começar, reúna todo o material necessário: - um frasco para injetáveis de IntronA solução injetável; - uma seringa de 1 ml com uma agulha acoplada e um dispositivo de proteção da agulha (Seringa
French: En présence d'un dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par IntronA peut être poursuivi si les taux de TSH peuvent être médicalement maintenus dans la normale.
Portuguese: Mesmo em presença de disfunções da tiroide, poderá prosseguir-se com o tratamento com IntronA se a medicação permitir manter os níveis da TSH dentro dos limites normais.
French: Tableau 2 Effets indésirables très fréquemment et fréquemment rapportés dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par IntronA en association avec la ribavirine Classe de systèmes d'organes Effets indésirables Infections et infestations
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas notificadas muito frequentemente e frequentemente em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com IntronA em associação com ribavirina
French: Trouble de la fonction rénale, insuffisance rénale, syndrome néphrotique
Portuguese: Polaquiúria Compromisso renal, insuficiência renal, síndrome nefrótica
French: Hépatite C chronique : Adultes - 3 millions d'UI 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine ou seul.
Portuguese: Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina ou isoladamente.
French: Hépatomégalie Hépatotoxicité (même fatale)
Portuguese: Hepatomegalia Hepatotoxicidade (incluindo morte)
French: IntronA est administré par voie sous-cutanée à la dose de 3 millions d'UI trois fois par semaine (tous les 2 jours) chez les patients adultes, que ce soit en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
Portuguese: O IntronA é administrado a doentes adultos por via subcutânea numa dose de 3 milhões de UI três vezes por semana (em dias alternados), quer seja utilizado em monoterapia, quer em associação com a ribavirina.
French: La dose recommandée se situe entre 5 et 10 millions d'UI, administrés par voie sous-cutanée trois fois par semaine (tous les 2 jours) pendant une période de 4 à 6 mois.
Portuguese: A posologia recomendada varia entre 5 e 10 milhões de UI administradas por via subcutânea três vezes por semana (em dias alternados) durante um período de 4 a 6 meses.
French: Leucémie myéloïde chronique : 4-5 millions d'UI/m² par jour, injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Portuguese: Leucemia mielogénica crónica: 4-5 milhões de UI/m 2 diárias, injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).
French: Rejet de greffe de rein et de foie
Portuguese: Rejeição de enxertos renais e hepáticos
French: Lymphomes folliculaires
Portuguese: Linfoma folicular
French: Si IntronA vous a été prescrit en association avec un autre médicament, veuillez vous reporter également à la notice de ce médicament.
Portuguese: Se estiver a tomar IntronA em associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado em associação.
French: Phosphate disodique anhydre Phosphate monosodique monohydraté Edétate disodique
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Fosfato monossódico di-hidratado Edetato dissódico Cloreto de sódio
French: Il a été observé, peu fréquemment, chez des patients adultes traités par IntronA pour une hépatite C chronique, le développement d'anomalies thyroïdiennes à type d'hypo- ou d'hyperthyroïdie.
Portuguese: Em casos pouco frequentes, os doentes adultos submetidos a um tratamento com IntronA por hepatite C crónica desenvolveram alterações da função tiroideia, quer hipotiroidismo, quer hipertiroidismo.
French: IntronA est indiqué, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC positif.
Portuguese: Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes IntronA é indicado, num regime de associação com a ribavirina, para o tratamento de crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes com hepatite C crónica não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática e que são positivos para ARN-VHC.
French: Des effets indésirables oculaires (voir rubrique 4.8) comprenant des hémorragies rétiniennes, des nodules cotonneux, un décollement séreux de la rétine, et des occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne ont été rarement rapportés après traitement par les interférons alpha. Tous les patients doivent faire l'objet d'un examen ophtalmologique avant le traitement.
Portuguese: Acontecimentos adversos oculares (ver secção 4.8), incluindo hemorragias da retina, manchas tipo algodão, descolamento seroso da retina e obstrução das artérias ou das veias da retina, têm sido referidos raramente após o tratamento com interferões alfa.
French: Une réponse cytogénétique majeure est définie par un taux de cellules leucémiques Ph+ < 34 % dans la moelle osseuse, alors qu'une réponse mineure est définie par un taux de cellules Ph+ dans la moelle  34 % mais < 90 %.
Portuguese: Uma resposta citogenética major é definida por <34% de células leucémicas Ph
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon d'IntronA solution injectable ; - une seringue pour injection sous-cutanée avec une aiguille fixée ; - un tampon nettoyant.
Portuguese: Antes de começar, reúna todo o material necessário: - um frasco para injetáveis de IntronA solução injetável; - uma seringa com uma agulha acoplada para injeção subcutânea; - um toalhete de limpeza.
French: Myalgie, arthralgie, douleur musculo-squelettique Arthrite
Portuguese: Mialgia, artralgia, dor musculosquelética Artrite
French: Les enzymes hépatiques et la fonction hépatique doivent être étroitement surveillées chez les patients cirrhotiques.
Portuguese: Em doentes cirróticos, deve ser feita uma monitorização cuidadosa das enzimas hepáticas e da função hepática.