FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Humalog findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Humalog-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humalog den 30. april 1996.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. huhtikuuta 1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Humalogia varten.
Danish: Humalog Mix er en blanding af disse to former.
Finnish: Humalog Mix on näiden molempien seos.
Danish: Humalog og Humalog Mix gives normalt umiddelbart inden et måltid, men kan gives umiddelbart efter et måltid, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Humalog- ja Humalog Mix -valmisteet annetaan tavallisesti juuri ennen ateriaa, mutta niitä voidaan tarvittaessa antaa pian aterian jälkeen.
Danish: Andre oplysninger om Humalog
Finnish: Muita tietoja Humalogista
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Humalog anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Humalogin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, vähenevät diabeteksen oireet ja komplikaatiot.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humalog.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Humaloglääkevalmistetta.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humalog.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Humalogia varten.
Danish: • Humalog Basal: insulin lispro protamin-suspension
Finnish: • Humalog Basal: lisproinsuliinin protamiinisuspensio
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
Finnish: Potilaat voivat huolehtia valmisteen pistämisestä itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Danish: Humalog insulin lispro
Finnish: Humalog lisproinsuliini
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Humalog skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Humalogin käytön ehdoista.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Humalog?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Humalogin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: I undersøgelserne så man også nærmere på anvendelsen af Humalog hos 542 patienter mellem to og 19 år og på anvendelsen af Humalog i kombination med sulfonylurinstoffer.
Finnish: Humalogin käyttöä tutkittiin myös 542 potilaalla, joiden ikä oli 2-19 vuotta, sekä käyttöä yhdessä sulfonyyliureavalmisteiden kanssa.
Danish: Derudover har den virksomhed, der fremstiller Humalog, indsendt oplysninger til patienter og sundspersonale med påmindelse om, at der findes to styrker af Humalog, og med rådgivning om, hvordan disse anvendes sikkert, så medicineringsfejl undgås.
Finnish: Lisäksi Humalogia valmistava yhtiö on antanut tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille muistutukseksi siitä, että Humalogia on kahta vahvuutta, ja neuvomaan valmisteen turvallisesta käytöstä lääkitysvirheiden välttämiseksi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Humalog?
Finnish: Mitä riskejä Humalogiin liittyy?
Danish: Humalog blev oprindelig undersøgt i otte kliniske undersøgelser, der omfattede 2 951 patienter med type 1-diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Finnish: Humalogia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 2951 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes (keho ei pysty tuottamaan insuliinia), ja tyypin 2 diabetes (keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen).
Danish: Hvorfor blev Humalog godkendt?
Finnish: Miksi Humalog on hyväksytty?
Danish: • Humalog: insulin lispro-opløsning, der fås i en standardstyrke eller en højere styrke (100 eller 200 enheder/ml)
Finnish: • Humalog: lisproinsuliiniliuos, jonka pitoisuus on tavanomainen tai voimakkaampi (100 tai 200
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere glukosemængden i blodet, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af Humalog, når det gives sammen med andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet.
Finnish: Humalog-annoksia saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen.
Danish: Virkningen af Humalog blev sammenlignet med virkningen af Humulin R (et opløseligt rekombinant DNA-fremstillet humant insulin), når det blev føjet til langtidsvirkende insuliner givet en eller to gange dagligt.
Finnish: Humalogin tehokkuutta verrattiin Humulin R:ään (liukeneva yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisinsuliini), kun sitä lisättiin kerran tai kahdesti päivässä annettaviin pitkävaikutteisiin insuliineihin.
Danish: I undersøgelserne måltes mængden af et stof i blodet kaldet »glykosyleret hæmoglobin« (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodglukosen reguleres, og mængden af »fastende« blodglukose (målt når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer).
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, ja paastoglukoosi (kun potilas oli ollut syömättä vähintään 8 tuntia).
Danish: Humalog anvendes til behandling af patienter med diabetes, der har brug for insulin til at regulere deres blodglukose, herunder patienter, hvis diabetes netop er diagnosticeret.
Finnish: Humalogia käytetään hoidettaessa diabetespotilaita, jotka tarvitsevat insuliinia pitämään glukoosinsa hallinnassa, mukaan lukien potilaat, joiden diabetes on juuri diagnosoitu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Humalog, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Humalogia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Humalogserien omfatter hurtigtvirkende insulinopløsninger (Humalog), længerevirkende insulinsuspensioner (Humalog Basal) og kombinationer af disse to i forskellige blandingsforhold (Humalog Mix):
Finnish: Humalog-sarja koostuu nopeavaikutteisista insuliiniliuoksista (Humalog), pidempivaikutteisista insuliinisuspensioista (Humalog Basal) ja niiden yhdistelmistä eri suhteissa (Humalog Mix):
Danish: Humalog er en insulinerstatning, der næsten er identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Finnish: Humalog on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Danish: Hvordan blev Humalog undersøgt?
Finnish: Miten Humalogia on tutkittu?
Danish: Humalog, Humalog Basal og Humalog Mix kan gives ved injektion under huden i overarmen, låret, ballerne eller abdomen (maven).
Finnish: Humalog, Humalog Basal ja Humalog Mix voidaan antaa ihon alle injektiona olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle.
Danish: Humalog kan anvendes sammen med en længerevirkende insulin eller med sulfonylurinstoffer (en gruppe diabeteslægemidler, som indtages gennem munden).
Finnish: Humalogia voidaan käyttää yhdessä pitempivaikutteisen insuliinin tai sulfonyyliureavalmisteiden (suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden) kanssa.
Danish: Humalog, 200 enheder/ml, må kun gives ved injektion under huden ved hjælp af den KwikPen-anordning, det leveres i.
Finnish: Humalogia, jonka voimakkuus on 200 yksikköä/ml, saa injisoida vain ihon alle käyttäen KwikPen-laitetta, jossa valmiste toimitetaan.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Humalog er større end risiciene ved behandling af patienter med diabetes mellitus, som har behov for insulin til opretholdelse af normal glukosehomøostase og til initial stabilisering af diabetes mellitus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Humalogin hyöty on sen riskejä suurempi normaalin glukoositasapainon ylläpitämisessä insuliinilla hoidettavaa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ja myös taudin alkuvaiheessa insuliinitasapainon vakiinnuttamisessa.
Danish: Hvordan virker Humalog?
Finnish: Miten Humalog vaikuttaa?
Danish: Humalog Mix, Humalog Basal og Humalog, 200 enheder/ml, må aldrig gives i en vene.
Finnish: Humalog Mixiä, Liprolog Basalia tai Humalogia 200 yksikköä/ml ei saa koskaan antaa suonensisäisesti laskimoon.
Danish: Insulin lispro fås som Humalog i en opløselig form, som mere eller mindre virker umiddelbart efter injektion, og som Humalog Basal i form af en »protaminsuspension«, der optages langsommere og derfor virker længere.
Finnish: Lisproinsuliinia saa eri muodoissa: liukenevassa muodossa oleva Humalog, joka vaikuttaa enemmän tai vähemmän välittömästi ruiskeen antamisen jälkeen, ja Humalog Basalprotamiinisuspensio, joka imeytyy paljon hitaammin ja vaikuttaa pidempään.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Humalog, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Humalog-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Humalog, 100 enheder/ml, kan også gives ved kontinuerlig infusion ved hjælp af en insulinpumpe eller i en vene.
Finnish: Humalog 100 yksikköä/ml voidaan antaa myös jatkuvana infuusiona insuliinipumpulla tai suonensisäisesti laskimoon.
Danish: Hvad er Humalog?
Finnish: Mitä Humalog on?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humalog?
Finnish: Mitä hyötyä Humalogista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Insulin lispro adskiller sig en smule fra humant insulin.
Finnish: Lisproinsuliini poikkeaa vain vähän ihmiskehon tuottamasta insuliinista.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Humalog fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Humalogin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Forskellen betyder, at insulin lispro optages hurtigere i kroppen end almindeligt humant insulin og derfor virker hurtigere.
Finnish: Lisproinsuliini eroaa ihmiskehon tuottamasta insuliinista siinä, että se imeytyy elimistöön nopeammin ja vaikuttaa nopeammin.
Danish: Hvordan anvendes Humalog?
Finnish: Miten Humalogia käytetään?
Danish: Hvad anvendes Humalog til?
Finnish: Mihin Humalogia käytetään?
Danish: Virkningen af Humalog svarede til virkningen af Humulin R med hensyn til reguleringen af diabetes, der blev målt i HbA1c og fastende glukosemængder.
Finnish: Humalogin ja Humulin R:n vaikutus diabeteksen hallintaan oli samankaltainen, kun sitä mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin ja potilaan paastoglukoosin avulla.
Danish: Det aktive stof i Humalog, insulin lispro, fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere insulin lispro.
Finnish: Sitä valmistavat bakteerit, joihin on viety lisproinsuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Danish: Humalog kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodglukoseniveau) og må ikke gives til patienter, hvis blodglukoseniveau i forvejen er lavt.
Finnish: Humalog saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Danish: Humalog er en serie opløsninger og suspensioner til injektion, som indeholder det aktive stof insulin lispro, og som leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne (Humalog KwikPen).
Finnish: Humalogia saa injektiopulloissa, sylinteriampulleissa ja valmiiksi täytetyissä kynissä (Humalog KwikPen).
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Danish: Den 23. oktober 2015 EMA/749921/2015 EMEA/H/C/003914
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/749926/2015 EMEA/H/C/003914
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med VeraSeal og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Danish: Hvad er VeraSeal?
Finnish: Mitä VeraSeal on?
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 167 patienter, som fik foretaget karoperation.
Finnish: Hakija esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 167 potilasta, joille tehtiin verisuonileikkaus.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Danish: Der er ingen konsekvenser for patienterne i de tre igangværende kliniske undersøgelser.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kolmeen käynnissä olevaan kliiniseen tutkimukseen.
Danish: Når trombinet påføres på en fugtig overflade, aktiveres det og spalter fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin.
Finnish: Kun trombiinia levitetään kostealle pinnalle, se aktivoituu ja pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Danish: Det forventedes at kunne fås som to særskilte opløsninger, der blandes sammen til en tætningsmasse til påføring på overfladen af blodkar.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kahtena erillisenä liuoksena, joista saadaan sekoittamalla liimaa, jota levitetään verisuonten pinnalle.
Danish: Dette modvirker blødning og tætner blodkarrene.
Finnish: Tämä ehkäisee verenvuotoa ja sulkee verisuonet.
Danish: Hvordan forventes VeraSeal at virke?
Finnish: Miten valmisteen VeraSeal odotettiin vaikuttavan?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med VeraSeal eller i programmer for anvendelse af VeraSeal med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Hvad forventedes VeraSeal anvendt til?
Finnish: Mihin valmistetta VeraSeal oli tarkoitus käyttää?
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde spørgsmål, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Danish: VeraSeal er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer humant fibrinogen og humant trombin.
Finnish: VeraSeal on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini.
Danish: De aktive stoffer i VeraSeal, humant fibrinogen og humant trombin, er naturlige blodproteiner, der fås fra donorblod.
Finnish: VeraSealin vaikuttavat aineet ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini ovat veressä luontaisesti olevia valkuaisaineita, joita saadaan verenluovuttajilta.
Danish: Resultaterne af en GCP-inspektion på forsøgsstedet rejste alvorlig tvivl ved de data, der var forelagt til dokumentation af ansøgningen.
Finnish: Tutkimuksen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan tarkastuksen tulokset asettivat hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen luotettavuuden vakavasti kyseenalaiseksi.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved, at hovedundersøgelsen ikke var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että päätutkimuksessa ei noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa.
Danish: I brevet til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at det inden for den foreliggende frist ikke var muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data, som CHMP havde forlangt, herunder data fra tre igangværende kliniske undersøgelser med produktet.
Finnish: Yhtiö totesi kirjeessä, jossa se ilmoitti lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, peruuttamisen syyksi sen, ettei lääkevalmistekomitean vaatimia lisätietoja, valmistetta koskevan kolmen meneillään olevan kliinisen tutkimuksen tiedot mukaan lukien, voitu kerätä annetussa määräajassa.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at VeraSeal ikke kunne være blevet godkendt til standsning af blødning ved karoperationer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että VeraSealia ei olisi voitu hyväksyä verenvuodon pysäyttämiseen verisuonileikkauksen aikana.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om VeraSeal.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa VeraSealia koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Danish: Den 29. september 2015 meddelte Instituto Grifols S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for VeraSeal til standsning af blødning under en operation på blodkar, når sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
Finnish: Instituto Grifols S.A. ilmoitti 29. syyskuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa VeraSeal-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for VeraSeal.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei VeraSealia koskevia erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Danish: Fibrinet klæber derefter sammen (aggregerer) og danner en fibrinklump på overfladen af blodkarrene.
Finnish: Sen jälkeen fibriinit kasaantuvat ja muodostavat fibriinihyytymiä verisuonten pinnalle.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var evnen til at standse blødningen i en 10-minutters observationsperiode efter at metoden til standsning af blødning var taget i anvendelse.
Finnish: oli verenvuodon pysähtyminen 10 minuutin havaintojakson kuluessa siitä, kun verenvuotoa pysäyttävää menetelmää oli käytetty.
Danish: VeraSeal eller ved påføring af manuelt tryk (en standardmetode til at standse blødning under operation).
Finnish: Tässä tutkimuksessa leikkauksenaikaista verenvuotoa hallittiin VeraSeal-valmisteella tai käsin painamalla (vakiokäytäntö verenvuodon pysäyttämiseksi leikkauksen aikana).
Danish: VeraSeal forventedes anvendt til at standse blødning under karoperationer, hvor sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
Finnish: VeraSeal oli tarkoitettu verenvuodon pysäyttämiseen verisuonileikkauksen aikana, kun vakiomenetelmät eivät hillitse verenvuotoa riittävästi.
Danish: EMA/749921/2015
Finnish: Lääkevalmisteen VeraSeal (ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/749926/2015
Danish: 3,8 mikrogram**
Finnish: 3,8 mikrogrammaa**
Danish: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
Finnish: EU/1/10/629/001
Danish: suspension : 1,5 ml emulsion : 4,5 ml
Finnish: suspensio : 1,5 ml emulsio : 4,5 ml
Danish: AF03-adjuvans bestående af squalen (12,4 mg), sorbitanoleat (1,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (2,4 mg) og mannitol (2,3 mg)
Finnish: AF03 adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa); sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa); polyoksyetyleeni-setostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa).
Danish: 10 hætteglas (suspension)
Finnish: 10 injektiopulloa (suspensio)
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (X-179A)
Finnish: Inaktivoitua, infuenssavirusfragmenttia, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)-kaltainen kanta (X-179A)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas)
Finnish: Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopullo (lasia)
Danish: 10 hætteglas (emulsion)
Finnish: 10 injektiopulloa (emulsio)
Danish: emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Finnish: emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Danish: * opformeret i æg
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Danish: r l g
Finnish: i ä
Danish: Igangsættelse af studiet er juli
Finnish: Tutkimuksen aloitus heinäkuu
Danish: - Allergiske reaktioner:
Finnish: - Allergiset reaktiot:
Danish: Resultater skal gives i den simplificerede PSUR.
Finnish: Tulokset toimitetaan yksinkertaistetussa PSUR:ssa.
Danish: Ikke beregnet
Finnish: Ei laskettu
Danish: HUMENZA indeholder
Finnish: Mitä HUMENZA sisältää
Danish: Voksne og ældre:
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät:
Danish: • Kliniske undersøgelser
Finnish: • Kliiniset tutkimukset
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Finnish: - jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan forværres.
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Danish: 69007 Lyon - Frankrig
Finnish: 69007 Lyon - Ranska
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får vaccinen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, vil din vaccination som regel blive udskudt, til du har det bedre.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta pitää yleensä lykätä kunnes voit paremmin.
Danish: Influenzaprofylakse i en officielt erklæret pandemisk situation (se afsnit 4.2 og 5.1).
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC kode: J07BB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB02.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Danish: Pandemisk influenza er en slags influenza, som forekommer med årtiers mellemrum, og som hurtigt spredes over hele verden.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Danish: - Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende antistofpersistens.
Finnish: - Vasta-aineiden pysyvyydestä ei ole tällä hetkellä saatavissa tietoja.
Danish: Fire uger efter administration af den sidste vaccine blev fritterne eksponeret for en vildtype homolog stamme A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen rokotteen annon jälkeen fretit altistettiin villityyppisellä homologisella A/H1N1/Hollanti/602/2009 -kannalla.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Danish: Se afsnit 2 for adjuvans.
Finnish: Katso adjuvantti kohdasta 2.
Danish: - Der er nogen mistanke om, at det delvist brugte hætteglas er blevet kontamineret.
Finnish: - on syytä epäillä, että osittain käytetty injektiopullo on kontaminoitunut.
Danish: Efter sammenblanding: Anvendes inden for 24 timer.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen: käytä 24 tunnin kuluessa.