FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
Portuguese: Foram observadas fraturas de ossos em doentes a tomar Erleada.
English: Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular.
Portuguese: A erupção cutânea incluiu erupção, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea generalizada, urticária, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, conjuntivite, eritema multiforme, erupção cutânea papular, esfoliação cutânea, erupção cutânea genital, erupção cutânea eritematosa, estomatite, erupção medicamentosa, ulceração da boca, erupção cutânea pustular, bolha, pápula, penfigoide, erosão cutânea e erupção cutânea vesicular.
English: Tell your healthcare provider right away if you notice any of the serious side effects above.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos secundários graves acima listados.Outros efeitos secundários incluem:
English: Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
Portuguese: Erleada diminuiu o risco relativo de metástases distantes ou morte em 70%, comparativamente ao placebo (HR=0,30; 95% IC:0,24, 0,36;p<0,0001).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets
Portuguese: 120 comprimidos
English: Falls have been observed in patients taking Erleada.
Portuguese: Foram observadas quedas em doentes a tomar Erleada.
English: • falls
Portuguese: • quedas
English: Τηλ: +357 22 207 700
Portuguese: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
English: 24 film-coated tablets each.
Portuguese: 24 comprimidos revestidos por película cada embalagem.
English: • lower blood glucose (e.g. repaglinide)
Portuguese: • baixam os níveis de glucose no sangue (por exemplo, repaglinida)
English: 28 film-coated tablets each.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película cada embalagem.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet)
Portuguese: BLISTER 60 mg (12) (Blister selado na embalagem interna)
English: Erleada 60 mg film-coated tablets apalutamide
Portuguese: Erleada 60 mg comprimidos revestidos por película Apalutamida
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet)
Portuguese: BLISTER 60 mg (16) (Blister selado na embalagem interna)
English: Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial quando Erleada é coadministrado com um inibidor forte do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, claritromicina) no entanto, a redução da dose de Erleada dependendo da tolerabilidade deve ser considerada (ver secção 4.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
Portuguese: 112 comprimidos revestidos por película
English: • you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia)
Portuguese: • se tem alguma doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia).
English: Mild or moderate inhibitors of CYP3A4 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
Portuguese: Não é esperado que os inibidores fracos ou moderados do CYP2C8 afetem a exposição da apalutamida.
English: When substrates of
Portuguese: do total de
English: Following administration of 240 mg once daily, apalutamide steady state was achieved after 4 weeks and the mean accumulation ratio was approximately 5-fold relative to a single dose.
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose única diária, a exposição à apalutamida (Cmáx e área sob a curva de concentração [AUC]) aumentou de uma maneira proporcional à dose no intervalo de dose de 30 a 480 mg. Após a administração de 240 mg uma vez por dia, o estado estacionário da apalutamida foi atingido em 4 semanas e a média da razão de acumulação foi aproximadamente de 5 vezes relativamente a uma dose única.
English: • treat thyroid conditions (e.g. levothyroxine)
Portuguese: • tratar doenças da tiroide (por exemplo, levotiroxina)
English: Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each.
Portuguese: Cada embalagem de 28 dias contém 112 comprimidos revestidos por película em 4 embalagens de cartão cada uma com 28 comprimidos revestidos por película.
English: Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each.
Portuguese: Cada embalagem de 30 dias contém 120 comprimidos revestidos por película em 5 embalagens de cartão cada uma com 24 comprimidos revestidos por película.
English: C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
Portuguese: C, a apalutamida, o metabolito ativo, N-desmetil-apalutamida e um metabolito do ácido carboxílico inativo representaram a maior parte da radioatividade com
English: • treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine)
Portuguese: • tratam febre dos fenos e alergias (por exemplo, fexofenadina)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
Portuguese: EMBALAGEM DE CARTÃO EXTERNA 60 mg (28 dias)
English: Day
Portuguese: Val
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
Portuguese: EMBALAGEM DE CARTÃO EXTERNA 60 mg (30dias)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg apalutamide.
Portuguese: Cada comprimido contém 60 mg de apalutamida.
English: Erleada may harm your unborn baby.
Portuguese: Erleada pode causar danos ao seu feto.
English: Swallow the tablets whole.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Portuguese: Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Seizure
Portuguese: Amamentação
English: How to store Erleada
Portuguese: Como conservar Erleada
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 60 mg
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO 60 mg
English: Contents of the pack and other information What Erleada contains
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Erleada Conteúdo da embalagem e outras informações
English: • treat gout (e.g. colchicine)
Portuguese: • tratam gota (por exemplo, colchicina)
English: Bottle
Portuguese: Lote
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E >FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV
Portuguese: Janssen-Cilag International NV
English: • Each 28-day carton contains 112 film coated tablets in 4 cardboard wallet packs of
Portuguese: • Cada embalagem de 28 dias contém 112 comprimidos revestidos por película em 4 embalagens de cartão tipo carteira cada uma com 28 comprimidos revestidos por película.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE)
Portuguese: CARTONAGEM 60 mg (FRASCO)
English: ibutilide)
Portuguese: apalutamida
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets
Portuguese: Erleada 60 mg comprimidos revestidos por película
English: • Each 30-day carton contains 120 film coated tablets in 5 cardboard wallet packs of
Portuguese: • Cada embalagem de 30 dias contém 120 comprimidos revestidos por película em 5 embalagens de cartão tipo carteira cada uma com 24 comprimidos revestidos por película.
English: • skin rash
Portuguese: • erupção na pele
English: These medicines should only be used in adult women.
Portuguese: Estes medicamentos só devem ser usados em mulheres adultas.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018 EMA/181295/2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/424828/2016
English: The HMPC conclusions only cover bearberry leaf preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the leaves, or by using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de folha de uva-ursina que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo as folhas, ou através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol ou água), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
English: They should not be taken for longer than one week and if symptoms last for more than four days or worsen during the use of the medicine a
Portuguese: Não devem ser tomados durante mais de uma semana e, em caso de persistência dos sintomas por mais de quatro dias ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
English: The HMPC conclusions on the use of these bearberry leaf medicines for lower urinary tract infections are based on their ‘traditional use'.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm folha de uva-ursina para as infeções do trato urinário inferior baseiam-se no seu «uso tradicional».
English: Information on the use and licensing of bearberry leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de uva-ursina nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: Bearberry leaf is the common name for the leaves of the plant Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Portuguese: Folha de uva-ursina é a designação comum das folhas da planta Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
English: Bearberry leaf preparations should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Portuguese: As preparações de folha de uva-ursina só devem ser usadas após a exclusão de potenciais doenças graves por um médico.
English: Any applications for the licensing of medicines containing bearberry leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de uva-ursina têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: Nausea, vomiting and stomach ache are side effects that have been reported with bearberry leaf medicines.
Portuguese: Náuseas, vómitos e dores de estômago são efeitos secundários que foram notificados com medicamentos que contêm folha de uva-ursina.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of bearberry leaf.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de folha de uva-ursina.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these bearberry leaf preparations can be used for relief of symptoms of mild, recurrent infections in the lower urinary tract (the structure that carries urine), such as a burning sensation when passing urine and/or frequently passing urine.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de folha de uva-ursina podem ser utilizadas para o tratamento de sintomas de infeções ligeiras e recorrentes no trato urinário inferior (a estrutura que transporta a urina), tais como uma sensação de ardor ao urinar e/ou micções frequentes.
English: Bearberry leaf preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Portuguese: As preparações de folha de uva-ursina podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed bearberry leaf preparations to have antibacterial action.
Portuguese: Nesta avaliação, o HMPC teve em consideração estudos de laboratório que demonstraram que as preparações de folha de uva-ursina têm uma ação antibacteriana.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing bearberry leaf.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de uva-ursina.
English: For dry extracts, the solvent is then evaporated.
Portuguese: O solvente é em seguida evaporado para obter um extrato seco.
English: Further information on the risks associated with these bearberry leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm folha de uva-ursina, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of bearberry leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de uva-ursina, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing these bearberry leaf preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de folha de uva-ursina estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber/tomar e em formas sólidas para tomar por via oral.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing bearberry leaf.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de uva-ursina.
English: No clinical studies are available with preparations containing only bearberry leaf.
Portuguese: Não estão disponíveis estudos clínicos com preparações que contenham exclusivamente folha de uva-ursina.
English: How are bearberry leaf medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm folha de uva-ursina aprovados na UE?
English: For practical information about using bearberry leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de uva-ursina, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Bearberry leaf
Portuguese: Uva-ursina, folha
English: Other information about bearberry leaf medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de uva-ursina
English: For more information about treatment with bearberry leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm folha de uva-ursina, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with bearberry leaf medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de uva-ursina?
English: What is bearberry leaf?
Portuguese: O que é folha de uva-ursina?
English: What evidence supports the use of bearberry leaf medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm folha de uva-ursina?
English: Detailed instructions on how to take bearberry leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm folha de uva-ursina e sobre quem pode utilizá-los.
English: Women with kidney disorders must not take bearberry leaf medicines.
Portuguese: Os medicamentos que contêm folha de uva-ursina são contraindicados em mulheres com doenças renais.
English: Alfa interferons may also block the multiplication of viruses.
Portuguese: Os interferões alfa podem também bloquear a multiplicação dos vírus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pegasys.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pegasys.
English: Interferons are natural substances produced by the body that help it fight infections caused by viruses.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a combater infeções causadas por vírus.
English: Doses may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Portuguese: As doses podem ter de ser ajustadas nos doentes que apresentam efeitos secundários.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pegasys.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pegasys.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegasys?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pegasys?
English: The adult dose is usually 180 micrograms but the children's dose varies depending on their height and weight.
Portuguese: Nos adultos, é normalmente administrada uma dose de 180 microgramas, mas nas crianças a dose varia de acordo com a altura e o peso.
English: The full EPAR for Pegasys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pegasys pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The exact way alfa interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Portuguese: O mecanismo de ação dos interferões alfa nas doenças virais ainda não está completamente esclarecido, mas pensa-se que atuam como imunomoduladores (substâncias que modificam o modo como o sistema imunitário, isto é, o sistema de defesa do organismo, funciona).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys on 20 June 2002.
Portuguese: Em 20 de junho de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pegasys.
English: This decreases the rate at which interferon is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Portuguese: Este processo reduz a velocidade de eliminação do interferão do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
English: Other information about Pegasys
Portuguese: Outras informações sobre o Pegasys
English: The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, gut disorders (diarrhoea, nausea, and belly ache) rash, itching, hair loss, pain in muscles and joints, flu-like illness, reactions at the site of the injection and tiredness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pegasys (observados em mais de 1 doente em cada 10) são perda de apetite, dores de cabeça, insónias (dificuldade em dormir), irritabilidade, distúrbios gastrointestinais (diarreia, náusea e dor de estômago), erupção cutânea, comichão, perda de cabelo, dores nos músculos e articulações, doença de tipo gripal, reações no local da injeção e cansaço.
English: Pegasys is an antiviral medicine used to treat:
Portuguese: O Pegasys é um medicamento utilizado para o tratamento de:
English: Hepatitis B and C are diseases of the liver due to infection with the hepatitis B and C viruses, respectively.
Portuguese: A hepatite B e C são doenças do fígado causadas por uma infeção pelo vírus da hepatite B ou C, respetivamente.
English: Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (belly) or thigh - once a week for 48 weeks for hepatitis B and once a week for between 16 and 72 weeks for hepatitis C.
Portuguese: O Pegasys é administrado por injeção subcutânea no abdómen (barriga) ou na coxa, uma vez por semana durante 48 semanas para doentes com hepatite B e uma vez por semana durante 16 a 72 semanas para doentes com hepatite C.
English: • chronic (long-term) hepatitis B in adults and children from 3 years of age
Portuguese: • hepatite B crónica (de longa duração ) em adultos e crianças a partir dos 3 anos de idade
English: For more information about treatment with Pegasys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pegasys, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: • chronic hepatitis C in adults and children from 5 years of age.
Portuguese: • hepatite C crónica em adultos e crianças a partir dos 5 anos de idade.
English: What is Pegasys and what is it used for?
Portuguese: O que é o Pegasys e para que é utilizado?
English: Studies show that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Pegasys é eficaz em eliminar os sinais de infeção viral em adultos e crianças com hepatite B ou C crónica.
English: For practical information about using Pegasys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pegasys, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.