FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oogheelkundige bevindingen kunnen bestaan uit myopie, ondiepe voorste oogkamer, en oculaire hyperemie (roodheid) en verhoogde intraoculaire druk.
Romanian: La examenul oftalmologic se pot observa miopie, îngustare a camerei anterioare, precum și hiperemie (înroșire) oculară și presiune intraoculară crescută.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen) en natriumlaurylsulfaat.
Romanian: • Celelalte componente prezente în conținutul capsulei sunt: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) și laurilsulfat de sodiu.
Dutch: PP-populatie* ITT-populatie < 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode > 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode
Romanian: Populația PP* Populația IDT ≤ 4 crize epileptice pe parcursul perioadei inițiale de 3 luni > 4 crize epileptice pe parcursul perioadei inițiale de 3 luni
Dutch: Een dergelijke verstoring van het elektrolytenevenwicht is opgemerkt bij het gebruik van Zonegran in placebogecontroleerde, klinische trials en tijdens de post-marketingperiode.
Romanian: Acest dezechilibru electrolitic a fost observat în cazul utilizării Zonegran în studii clinice controlate cu placebo și în timpul perioadei după introducerea medicamentului pe piață.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: o la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; o la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Een syndroom dat bestaat uit acute myopie, geassocieerd met secundair geslotenkamerhoekglaucoom, is gemeld bij volwassen en pediatrische patiënten die zonisamide krijgen.
Romanian: Un sindrom care constă în miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienții adulți, copii și adolescenți cărora li s-a administrat zonisamidă.
Dutch: • minder zweten, oververhitting.
Romanian: • scăderea volumului transpirației, supraîncălzire.
Dutch: Agranulocytose Aplastische anemie Leukocytose Leukopenie Lymfadenopathie Pancytopenie, Trombocytopenie
Romanian: Agranulocitoză Anemie aplastică Leucocitoză Leucopenie Limfadenopatie Pancitopenie Trombocitopenie
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met Zonegran (zie rubriek 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zonegran și timp de o lună după oprirea acestuia (vezi pct. 4.6).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in gecontroleerde onderzoeken met adjuvante therapie waren slaperigheid, duizeligheid en anorexie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse constatate în cadrul studiilor controlate, cu utilizare ca terapie adjuvantă, au fost somnolența, amețeala și anorexia.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u:
Romanian: Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă:
Dutch: Behandelingsregime
Romanian: Schemă de tratament
Dutch: Agitatie Prikkelbaarheid Verwarde toestand Depressie
Romanian: Agitație Iritabilitate Stare de confuzie Depresie
Dutch: Erythema multiforme Stevens-Johnsonsyndroom
Romanian: Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Necroliză epidermică toxică
Dutch: - Enzyminductie: Blootstelling aan zonisamide is lager bij epileptische patiënten die CYP3A4-inductoren zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital ontvangen.
Romanian: Expunerea la zonisamidă este mai mică la pacienții cu epilepsie cărora li se administrează inductori ai CYP3A4 cum sunt fenitoina, carbamazepina și fenobarbitona.
Dutch: Tabel 1 Volwassenen - aanbevolen dosisescalatie en onderhoudsregime Behandelingsregime
Romanian: Tabelul 1 Adulți - schema recomandată pentru creșterea treptată a dozelor și pentru dozele de întreținere
Dutch: In klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen had steady-state-dosering met Zonegran geen invloed op serumconcentraties van ethinylestradiol of norethisteron in een gecombineerd oraal anticonceptivum.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienți sănătoși, dozele de Zonegran administrate la starea de echilibru a concentrației plasmatice nu au afectat concentrațiile serice ale etinilestradiolului sau noretisteronului din compoziția unui contraceptiv oral combinat.
Dutch: Titaandioxide (E171) Schellak
Romanian: Dioxid de titan (E171) Shellac
Dutch: Onverklaarbare huiduitslag
Romanian: Erupții cutanate inexplicabile
Dutch: Zonegran kan worden ingenomen als monotherapie of worden toegevoegd aan bestaande therapie bij volwassenen.
Romanian: La pacienții adulți, Zonegran poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la tratamentul existent.
Dutch: Sommige patiënten, met name patiënten die geen CYP3A4-inducerende middelen innemen, kunnen op lagere doses reageren.
Romanian: Unii pacienți, în special cei care nu utilizau inductori ai CYP3A4, ar putea răspunde la doze mai scăzute.
Dutch: Hallucinatie
Romanian: Halucinații
Dutch: N.B.: * Alle doses zijn eenmaal daags.
Romanian: * Toate dozele se administrează o dată pe zi.
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose lijkt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij pediatrische patiënten en adolescenten.
Romanian: Riscul de acidoză metabolică indusă de zonisamidă pare să fie mai frecvent și sever la copii și adolescenți.
Dutch: De plasma-AUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met een creatinineklaring < 20 ml/min (zie ook rubriek 4.2).
Romanian: ASC-ul plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienții cu valori ale clearance-ului creatininei < 20 ml/min (vezi și pct. 4.2.).
Dutch: Het effect van gewichtsverlies bij pediatrische patiënten op lange termijn op de groei en ontwikkeling is niet bekend.
Romanian: Efectul pe termen lung al scăderii în greutate la pacienții copii și adolescenți asupra creșterii și dezvoltării nu este cunoscut.
Dutch: ITT-populatie
Romanian: Populația IDT
Dutch: Daar zonisamide en de metabolieten ervan renaal worden uitgescheiden, dient men bij patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen of bij wie een klinisch significante continue verhoging van serumcreatinine wordt opgemerkt, te stoppen met de behandeling.
Romanian: Întrucât zonisamida și metaboliții săi se excretă pe cale renală, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă insuficiență renală acută sau la care este observată o creștere stabilă, semnificativă din punct de vedere clinic, a creatininei serice.
Dutch: Zonegran is een benzisoxazoolderivaat, dat een sulfonamidegroep bevat.
Romanian: Zonegran este un derivat de benzisoxazol, care conține o grupare sulfonamidică.
Dutch: - zonder CYP3A4inducerende stoffen; of bij een nier- of leverfunctiestoornis
Romanian: - fără medicamente inductoare ale CYP3A4; sau cu insuficiență renală sau hepatică
Dutch: Onderzoeken Verlaagd bicarbonaat
Romanian: Investigații diagnostice Scăderea concentrației de bicarbonat
Dutch: • ademhalingsstoornissen, kortademigheid, longontsteking.
Romanian: • tulburări de respirație, scurtarea respirației, inflamația plămânilor.
Dutch: Er zijn gevallen van agranulocytose, trombocytopenie, leukopenie, aplastische anemie, pancytopenie en leukocytose gemeld.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, pancitopenie și leucocitoză.
Dutch: Tabel 3 Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) - aanbevolen schema voor neerwaartse titratie
Romanian: Tabelul 3 Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) - programul recomandat de scădere treptată a dozei
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij adolescenten en pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar en ouder)
Romanian: Medicație adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste)
Dutch: Agressie Suïcidale ideatie Zelfmoordpoging
Romanian: Agresivitate Ideație suicidară Tentativă de suicid
Dutch: • spierpijn of een gevoel van zwakte heeft, aangezien dit een teken kan zijn van abnormale spierafbraak, wat tot nierproblemen kan leiden.
Romanian: • prezentați durere în mușchi sau senzație de slăbiciune, deoarece aceasta poate fi un semn de distrugere musculară anormală care poate provoca probleme cu rinichii.
Dutch: • Deze kan met 1 mg per kg lichaamsgewicht worden verhoogd met tussenpozen van één tot twee weken.
Romanian: • Aceasta poate fi crescută cu 1 mg per kg greutate corporală la intervale de una până la două săptămâni.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie had steady-state-dosering met Zonegran geen klinisch relevante farmacokinetische effecten op carbamazepine, lamotrigine, fenytoïne of natriumvalproaat.
Romanian: La pacienții cu epilepsie, dozele de Zonegran administrate la starea de echilibru a concentrației plasmatice nu au condus la niciun efect relevant din punct de vedere farmacocinetic asupra carbamazepinei, lamotriginei, fenitoinei sau valproatului de sodiu.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is zonisamide.
Romanian: Ce conține Zonegran Substanța activă din Zonegran este zonisamida.
Dutch: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 tot 10
Romanian: Săptămâna 1 + 2 Săptămâna 3 + 4 Săptămâna 5 - 10
Dutch: Wanneer de behandeling met Zonegran gestopt moet worden, dient ze geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Zonegran, este necesară scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.4).
Dutch: • slechte spiercoördinatie, duizeligheid, geheugenproblemen, slaperigheid, dubbel zien
Romanian: • slabă coordonare a mușchilor, amețeli, scădere a memoriei, somnolență, vedere dublă.
Dutch: 6 tot 8 mg/kg/dag (eenmaal daags)
Romanian: 6 până la 8 mg/kg/zi (o dată pe zi)
Dutch: Het werkingsmechanisme van zonisamide is niet helemaal opgehelderd, maar het lijkt te werken op spanningsgevoelige natrium- en calciumkanalen, waarbij de gesynchroniseerde neuronale afvuring wordt verstoord, zodat de spreiding van aanvalontladingen wordt verminderd en de daarop volgende epileptische activiteit wordt verstoord.
Romanian: Mecanismul de acțiune al zonisamidei nu este pe deplin elucidat, dar se pare că implică acțiunea asupra canalelor de sodiu și calciu voltaj-dependente, cu întreruperea fluxului neuronal de descărcări sincronizate, reducerea propagării descărcărilor specifice crizei epileptice și întreruperea activității consecutive de tip epileptic.
Dutch: Als de huid van uw kind erg warm aanvoelt met weinig of geen zweten, verward raakt, spierkrampen heeft of de hartslag of ademhaling van uw kind sneller wordt:
Romanian: Dacă pielea copilului dumneavoastră pare a fi foarte caldă, cu volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, acesta devine confuz, are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respirația copilului dumneavoastră sunt rapide:
Dutch: Zonegran bevat gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen).
Romanian: Zonegran conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia).
Dutch: • plotseling pijn in uw rug of buik krijgt, pijn heeft bij het plassen of bloed in uw urine opmerkt, aangezien dit een teken van nierstenen kan zijn.
Romanian: • prezentați o durere bruscă de spate sau de stomac, aveți dureri când urinați sau observați sânge în urină, deoarece acesta poate fi un semn de pietre la rinichi.
Dutch: Verhogen met wekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
Romanian: Creștere la intervale săptămânale, în trepte de 1 mg/kg
Dutch: • een onverklaarbare huiduitslag heeft, aangezien deze zich zou kunnen ontwikkelen tot een ernstiger huiduitslag of afschilferende huid.
Romanian: • aveți o erupție inexplicabilă pe piele, deoarece aceasta poate să evolueze într-o erupție mai severă pe piele sau descuamarea (exfolierea) pielii.
Dutch: Sommige patiënten, met name die patiënten met een predispositie voor nefrolithiase, kunnen een verhoogd risico hebben op niersteenvorming en bijbehorende verschijnselen en symptomen, zoals nierkoliek, nierpijn of pijn in de zij.
Romanian: Unii pacienți, în special cei cu o predispoziție la nefrolitiază, pot prezenta un risc crescut de formare a calculilor renali, cu semne și simptome asociate cum ar fi colica renală, durerea renală sau durerea în flanc.
Dutch: Secundaire, tonisch-klonische Gegeneraliseerde, tonischklonische
Romanian: Tonico-clonice generalizate
Dutch: Desondanks dient, wanneer het vermoeden bestaat van een probleem met de lever, de leverfunctie te worden geëvalueerd en dient stoppen met Zonegran te worden overwogen.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se suspectează un eveniment hepatic, funcția hepatică trebuie evaluată și trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de Zonegran.
Dutch: • huiduitslag, jeuk, allergische reacties, koorts, vermoeidheid, griepachtige symptomen, haaruitval.
Romanian: • erupții trecătoare pe piele, mâncărime, reacții alergice, febră, oboseală, simptome asemănătoare gripei, căderea părului.
Dutch: Hyperchloremische, non-anion gap, metabole acidose (d.w.z. verlaagd serumbicarbonaat onder het normale referentiebereik in afwezigheid van chronische respiratoire alkalose) wordt in verband gebracht met behandeling met Zonegran.
Romanian: Tratamentul cu Zonegran este asociat cu acidoză metabolică hipercloremică, cu deficit non-anionic (scăderea concentrației serice a bicarbonatului sub intervalul normal de referință, în absența alcalozei respiratorii cronice).
Dutch: Woede
Romanian: Furie
Dutch: Tonisch-klonische aanval Myasthenisch syndroom Neuroleptisch maligne syndroom
Romanian: Crize de grand-mal Sindrom miastenic Sindrom neuroleptic malign Status epilepticus
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Romanian: Creșterea concentrației de alanin aminotransferază Creșterea concentrației de aspartat aminotransferază
Dutch: Wanneer deze spiegels hoog zijn en er geen andere voor de hand liggende oorzaak is, zoals trauma of tonisch-klonische aanvallen, is het aanbevolen om stopzetting van Zonegran te overwegen en een passende behandeling in te stellen.
Romanian: Dacă acestea sunt crescute, în absența oricărei alte cauze evidente cum ar fi traumatismele sau crizele de grand-mal, se recomandă să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu Zonegran și inițierea unui tratament adecvat.
Dutch: Meervoudige anti-epilepticatherapie wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren misvormingen dan monotherapie.
Romanian: În comparație cu monoterapia, terapia antiepileptică cu medicamente multiple se asociază cu risc mai mare de malformații congenitale.
Dutch: U kunt ook last hebben van misselijkheid, buikpijn, spiertrekkingen, onwillekeurige oogbewegingen, gevoel van flauwvallen, een vertraagde hartslag en verminderde ademhaling en nierfunctie.
Romanian: S-ar putea de asemenea să prezentați greață, dureri de stomac, contracții musculare, mișcări anormale ale ochilor, senzație de leșin, bătăi lente ale inimii și reducere a funcției respiratorii și a rinichilor.
Dutch: Microkristallijne cellulose Gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen) Natriumlaurylsulfaat
Romanian: Celuloză microcristalină Ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) Laurilsulfat de sodiu
Dutch: • lage bloedkaliumspiegels, convulsies/aanvallen.
Romanian: • valori scăzute ale concentrației de potasiu în sânge, convulsii/crize.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die met zonisamide worden behandeld, moeten door een medisch specialist worden geïnformeerd.
Romanian: Femeile cu potențial fertil tratate cu zonisamidă trebuie să primească recomandări medicale de specialitate.
Dutch: Ademhalingsstoornis
Romanian: Tulburări respiratorii
Dutch: - zonder CYP3A4inducerende stoffen
Romanian: - fără medicamente inductoare ale CYP3A4
Dutch: Verlaagd bicarbonaat
Romanian: Scăderea concentrației de bicarbonat
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering met jonge ratten, werden dalingen in het lichaamsgewicht en veranderingen in de histopathologie van de nieren en in de klinisch-pathologische parameters evenals gedragsveranderingen waargenomen.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze repetate privind toxicitatea orală la șobolanii tineri, la valori ale expunerii similare celor observate la pacienții copii și adolescenți la doza maximă recomandată, s-au observat scăderi ale greutății corporale și modificări ale histopatologiei renale și ale parametrilor de patologie clinică, precum și modificări comportamentale.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep is niet bekend of de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaște dacă pentru acest grup de vârstă beneficiile potențiale sunt mai mari decât riscurile.
Dutch: < 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode > 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode
Romanian: ≤ 4 crize epileptice pe parcursul perioadei inițiale de 3 luni > 4 crize epileptice pe parcursul perioadei inițiale de 3 luni
Dutch: • tekenen heeft van oververhitting - hoge lichaamstemperatuur maar weinig of niet zweten, snelle hartslag en ademhaling, spierkrampen en verwardheid.
Romanian: • aveți semne de supraîncălzire - temperatură corporală ridicată, dar volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, ritm cardiac și respirație rapide, crampe musculare și confuzie.
Dutch: PP = Per-protocolpopulatie; ITT = Intention-to-treat populatie *Primair eindpunt
Romanian: PP = Populația per protocol;
Dutch: Gevallen van verminderde transpiratie en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten, voor de volledige waarschuwing).
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 Copii și adolescenți pentru atenționarea completă).
Dutch: • Uw kind mag deze geneesmiddelen niet innemen: koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinergica (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia aceste medicamente: inhibitori de anhidrază carbonică (cum sunt topiramat și acetazolamidă) și agenți anticolinergici (cum sunt clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină, oxibutinină).
Dutch: 50 mg/dag (in twee verdeelde doses)
Romanian: 50 mg/zi (divizat în două doze)
Dutch: De meest voorkomende zijn een hazenlip, cardiovasculaire misvormingen en neuralebuisdefect.
Romanian: Cele mai frecvent raportate sunt keiloschizis, malformațiile cardiovasculare și defectele de tub neural.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zonegran moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Zonegran.
Dutch: • zich ongewoon moe of koortsig voelt, keelpijn, gezwollen klieren heeft of merkt dat u sneller blauwe plekken krijgt, aangezien dit kan betekenen dat u een bloedstoornis heeft.
Romanian: • vă simțiți neobișnuit de obosit sau sunteți febril, aveți o durere în gât, ganglioni limfatici umflați, sau dacă observați că faceți mai ușor vânătăi, deoarece acesta poate fi un semn de boală de sânge.
Dutch: • Het kind mag geen van deze geneesmiddelen innemen: koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinergica (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).
Romanian: • Copilul nu trebuie să ia niciunul dintre aceste medicamente: inhibitori de anhidrază carbonică (cum sunt topiramat și acetazolamidă) și agenți anticolinergici (cum sunt clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină, oxibutinină).
Dutch: Aspiratiepneumonie Ademhalingsstoornis Overgevoeligheidspneumonitis
Romanian: Pneumonie de aspirație Tulburări respiratorii Pneumonită de hipersensibilizare
Dutch: Wij willen erop wijzen dat Zonegran een benzisoxazoolderivaat is dat een sulfonamidegroep bevat.
Romanian: Trebuie reținut faptul că Zonegran este un derivat de benzisoxazol, care conține o grupare sulfonamidică.
Dutch: Bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis werd de nierklaring van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan de creatinineklaring.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, clearance-ul renal al dozelor unice de zonisamidă s-a corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met Zonegran.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zonegran și timp de o lună după oprirea acestuia.
Dutch: • longinfectie/-ontsteking en urineweginfecties.
Romanian: • infecție sau inflamație a plămânilor, infecții de tract urinar.
Dutch: Adjuvante therapie - met CYP3A4inducerende stoffen (zie rubriek 4.5)
Romanian: Tratament adjuvant - cu medicamente inductoare ale CYP3A4 (vezi pct.
Dutch: Gevallen van verminderde transpiratie en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld.
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți.
Dutch: 300 tot 500 mg per dag (eenmaal daags of twee verdeelde doses).
Romanian: 300 - 500 mg pe zi (o dată pe zi sau divizat în două doze).
Dutch: Nierstenen hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4 Nierstenen voor de volledige waarschuwing).
Romanian: Litiaza renală s-a produs la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 Litiază renală pentru atenționarea completă).
Dutch: Zonegran bevat zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129) De Zonegran 100 mg harde capsules bevatten een gele kleurstof die zonnegeel FCF (E110) en een rode kleurstof die allurarood AC (E129) wordt genoemd, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Romanian: Zonegran conține galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129) Capsulele Zonegran 100 mg conțin un colorant galben denumit galben amurg FCF (E110) și un colorant roșu numit roșu allura AC (E129), care pot determina reacții alergice.
Dutch: Zie rubriek 2 voor belangrijke informatie over de bestanddelen: zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129) en gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen).
Romanian: Vezi pct. 2 pentru informații importante cu privire la componentele galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129) și ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia).
Dutch: • De aanbevolen dosering is eenmaal daags 300 mg.
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi.
Dutch: Een zeer hoge plasmaconcentratie van 100,1 μg/ml zonisamide werd ongeveer 31 uur nadat een patiënt een overdosis Zonegran en clonazepam had genomen, genoteerd.
Romanian: În cazul unui pacient care a utilizat o supradoză de Zonegran și clonazepam s-a înregistrat o valoare foarte ridicată a concentrației plasmatice de zonisamidă, de 100,1 μg/ml, la aproximativ 31 de ore după ingestie; pacientul a prezentat comă și deprimare respiratorie, dar și-a recăpătat cunoștința după cinci zile și nu a rămas cu sechele.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouder/verzorgers te vestigen op het gegeven advies in de bijsluiter met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte en oververhitting bij kinderen.
Romanian: Medicii trebuie să atragă atenția pacienților copii și adolescenți și părinților/aparținătorilor acestora asupra recomandărilor din prospect referitoare la prevenirea șocului caloric și supraîncălzirii la copii așa cum sunt prezentate.