FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Avvisi il medico o farmacista qualora stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione.
English: Swallow the capsules one at a time with water.
Italian: Ingerisca le capsule una alla volta con acqua.
English: The safety and efficacy of cabozantinib in children aged <18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cabozantinib in bambini con età <18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking COMETRIQ if you:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COMETRIQ se lei:
English: COMETRIQ should be taken once a day.
Italian: COMETRIQ deve essere assunto una volta al giorno.
English: It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity.
Italian: Bisogna aspettarsi che la maggioranza dei pazienti trattati con COMETRIQ richiederà uno o più aggiustamenti della dose (riduzione e/o interruzione) a causa delle tossicità.
English: If you take more COMETRIQ than you should
Italian: Se prende più COMETRIQ di quanto deve
English: COMETRIQ capsules are also available in 28 day packs:
Italian: Le capsule di COMETRIQ sono disponibili anche in confezioni per 28 giorni:
English: It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
Italian: Può aiutare a ridurre le dimensioni dei tumori associati con questo tipo di tumore.
English: Depending on the dose you were prescribed, the number of capsules to take are as follows:
Italian: A seconda della dose che le sia stata prescritta, il numero delle capsule da assumere è qui di seguito elencato:
English: COMETRIQ is not recommended for children or adolescents.
Italian: COMETRIQ non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti.
English: There are no data on human fertility.
Italian: Non ci sono dati sulla fertilità negli esseri umani.
English: The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
Italian: Gli effetti di COMETRIQ nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono ancora conosciuti.
English: Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Italian: Sono stati realizzati studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli.
English: Table 2: Summary of key efficacy findings
Italian: Tabella 2: Riassunto dei risultati principali di efficacia
English: Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility.
Italian: Gli studi di fertilità nei ratti hanno mostrato una ridotta fertilità nei maschi e nelle femmine.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embrio-fetali e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
English: For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Italian: Per i pazienti in cui lo stato della mutazione RET (Rearranged during Transfection) non è conosciuto o è negativo, si deve prendere in considerazione la possibilità di un minore beneficio prima di decidere il trattamento del singolo paziente (vedere informazioni importanti nei paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak.
Italian: Si ricordi che il trattamento con COMETRIQ potrebbe causarle stanchezza o debolezza.
English: As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Italian: Poiché la maggior parte degli eventi potrebbe verificarsi nella fase iniziale del trattamento, il medico deve valutare il paziente attentamente nel corso delle prime otto settimane di trattamento, per stabilire se sono necessarie modifiche della dose.
English: As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Italian: Poiché non può essere garantito un effetto contraccettivo inalterato, si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo come un metodo contraccettivo di barriera.
English: There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Italian: Non vi sono informazioni sul preciso effetto del cibo quando quest'ultimo è assunto un'ora dopo la somministrazione di cabozantinib.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo SCAD.
English: Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Italian: Poiché i contraccettivi orali potrebbero non essere considerati “metodi di contraccezione efficaci”, essi devono essere utilizzati assieme ad un altro metodo, come un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.5).
English: To help you remember your doses, write the date when you took your first dose in the space next to the capsules.
Italian: Per aiutarla a ricordare di assumere la terapia, scriva la data in cui ha preso la prima dose nello spazio adiacente alla capsula.
English: However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Italian: È stata tuttavia osservata una tendenza verso l'aumento del tasso di eventi avversi gravi in soggetti con 75 o più anni.
English: No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose specifico per l'utilizzo di cabozantinib nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali di pazienti
English: Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
Italian: Il medico deciderà se la dose dovrà essere modificata, in particolar modo durante le prime otto settimane della terapia con COMETRIQ.
English: RET mutation status
Italian: Stato della mutazione RET
English: • Swelling in the face and in other parts of the body
Italian: • Gonfiore alla faccia e in altre parti del corpo
English: It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non si conosce se cabozantinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione (V/F) è pari circa a 349 L (SE: ± 2,73%).
English: Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed.
Italian: Non sono state effettuate valutazioni su ratti giovani (paragonabili a una popolazione pediatrica <2 anni di età).
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Italian: Vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: Tell your doctor if any of these affect you.
Italian: Informi il medico se è affetto da una di queste condizioni.
English: The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni neoplastiche osservate nei ratti è incerta,
English: Results will be used to evaluate the exposure to cabozantinib at the 60 and 140 mg dose levels and to further characterize the population PK models and exposure response relationships of cabozantinib and possible metabolites in this population.
Italian: I risultati saranno utilizzati per valutare l'esposizione a cabozantinib a livelli di dose di 60 e 140 mg, nonché per caratterizzare ulteriormente i modelli di popolazione PK e i rapporti della risposta all'esposizione di cabozantinib e dei possibili metaboliti in questa popolazione.
English: Centralpharma Communications OÜ
Italian: Centralpharma CommunicationsOÜ
English: No cabozantinib-treated subjects had a QTcF >500 ms.
Italian: Nessun soggetto trattato con cabozantinib ha avuto un QTcF >500 ms.
English: • Changes in test results that measure blood clotting or blood cells
Italian: • Alterazione nei risultati dei test che misurano le cellule del sangue o la coagulazione del sangue
English: Bile salt-sequestering agents
Italian: Agenti sequestranti della bile
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Italian: Si raccomanda quindi cautela quando si guidano o mettono in funzione macchinari.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cabozantinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea del Farmaco ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cabozantinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento delle neoplasie solide maligne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you take COMETRIQ whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Italian: Se lei prende COMETRIQ mentre sta prendendo contraccettivi orali, questi ultimi potrebbero non avere effetto.
English: Other medicines and COMETRIQ
Italian: Altri medicinali e COMETRIQ
English: There is limited data in patients with cardiac impairment.
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con compromissione cardiaca.
English: • Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
Italian: • Diminuzione dell'appetito, perdita di peso, alterazione del senso del gusto
English: Cabozantinib was metabolized in vivo.
Italian: Cabozantinib è metabolizzato in vivo.
English: Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della dose per la gestione di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore, o di tossicità intollerabili di grado 2.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati qui di seguito elencatipotrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
English: Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Italian: Sulla base di risultati non clinici relativi alla sicurezza, la fertilità degli uomini e delle donne può essere compromessa dal trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 5.3).
English: No specific dosing recommendations can be made.
Italian: Non possono essere effettuate raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
English: Table 1: Adverse reactions reported with cabozantinib
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate con cabozantinib
English: Blister cards containing:
Italian: Confezioni blister contenenti:
English: Further genetic analysis showed that a small proportion of patients harboured somatic tumour mutations in HRAS, KRAS, or NRAS.
Italian: Un'ulteriore analisi genetica ha mostrato che una piccola proporzione di pazienti presenta mutazioni somatiche tumorali in HRAS, KRAS, o NRAS.
English: Therapy with COMETRIQ should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Italian: La terapia con COMETRIQ deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
English: Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Italian: I parametri clinici metabolici di laboratorio devono essere monitorati almeno settimanalmente o secondo quando considerato adeguato clinicamente, al fine di valutare qualsiasi possibile tendenza a variazioni.
English: These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Italian: Tali sintomi possono essere segnali di una perforazione gastrointestinale, un foro che si forma nello stomaco o nell'intestino che potrebbe mettere a rischio la sua vita.
English: If you have taken more COMETRIQ than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the capsules and this leaflet straight away.
Italian: Qualora abbia assunto più COMETRIQ di quello che le è stato prescritto, si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale ricordandosi di portare con sé le capsule e il presente foglio illustrativo.
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of COMETRIQ therapy.
Italian: La gestione delle sospette reazioni avverse al farmaco potrebbe richiedere l'interruzione temporanea e/o la riduzione della dose di COMETRIQ.
English: Each day, take all the capsules across the row.
Italian: Ogni giorno assuma tutte le capsule lungo una striscia.
English: Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Italian: Sia gli uomini che le donne devono essere consigliati sulle modalità di preservazione della fertilità prima del trattamento.
English: Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Italian: Cabozantinib è altamente legato alle proteine umane plasmatiche in vitro (≥ 99,7%).
English: Probability
Italian: Probabilità
English: Cabozantinib (S)-malate
Italian: Cabozantinib (S)-malato
English: More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6.
Italian: Maggiori informazioni sul blister, incluse quante capsule dovrà assumere nonché il numero totale di capsule inserite in ogni blister, sono descritte di seguito nel paragrafo 6.
English: Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations.
Italian: I campioni saranno sottoposti alla valutazione delle mutazioni RET e RAS.
English: • Hair colour changes (lightening), hair loss
Italian: • Cambiamenti del colore dei capelli (schiarimento), perdita di capelli
English: Adverse reactions are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e categorie di frequenza.
English: This is because COMETRIQ can affect the way some other medicines work.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che COMETRIQ può influenzare la modalità con la quale agiscono altri medicinali.
English: Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Italian: Cabozantinib non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con cabozantinib.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono basate su tutti i gradi e sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100,<1/10), non comuni (≥1/1,000,<1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Duration of Response; Median (95% CI)
Italian: Durata della Risposta; Mediana (95% CI)
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
Italian: Le reazioni avverse associate al sovradosaggio devono essere trattate con una terapia sintomatica.
English: 28 day pack containing:
Italian: Confezione per 28 giorni contenente:
English: • Decrease in the levels of protein in your blood
Italian: • Diminuzione dei livelli di proteine nel sangue
English: Median Overall Survival
Italian: Sopravvivenza globale mediana
English: Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking COMETRIQ.
Italian: Parli con il medico relativamente a quali metodi contraccettivi siano i più appropriati durante l'assunzione di COMETRIQ.
English: What COMETRIQ is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è COMETRIQ e a cosa serve 2.
English: The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
Italian: L'effetto di cabozantinib sulla farmacocinetica di steroidi contraccettivi non è stato esaminato.
English: Avoid consuming grapefruit-containing products for as long as you are using this medicine, as it may increase the levels of COMETRIQ in your blood.
Italian: Eviti di ingerire alimenti contenenti pompelmo per tutta la durata dell'assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe portare ad un aumento del livello di COMETRIQ nel sangue.
English: Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR.
Italian: Nella valutazione di PFS e ORR è stata utilizzata la revisione centralizzata, indipendente in cieco dei dati di imaging.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of COMETRIQ, or stop treatment altogether.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento per tali condizioni, o il medico può decidere di cambiare la dose di COMETRIQ, o ancora interrompere del tutto il trattamento.
English: If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, questa non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva.
English: The primary objective was to compare progression-free survival (PFS) in patients receiving cabozantinib versus patients receiving placebo.
Italian: L'obiettivo primario era confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) in pazienti trattati con cabozantinib vs. pazienti che assumevano placebo.
English: The resulting DNA samples will be evaluated for quality by a PCR-based amplification test, and by Sanger sequencing for RET M918T.
Italian: La qualità dei campioni di DNA risultanti sarà valutata attraverso un test di amplificazione basato su PCR, nonché attraverso il sequenziamento con metodo Sanger per RET M918T.
English: Each blister card has enough capsules to last for seven days (one week).
Italian: Ogni blister contiene un numero sufficiente di capsule per durare sette giorni (una settimana).
English: PVC/PE/PCTFE-Al blisters with foil backing, sealed into a secondary heat-sealed card packaging.
Italian: Confezioni blister PVC/PE/PCTFE-Al con supporto in alluminio, sigillate in una confezione secondaria termosaldata.
English: Ninety-two percent of patients on the cabozantinib arm had a prior thyroidectomy, and 89% were taking thyroid hormones prior to first dose.
Italian: Il 92% dei pazienti nel braccio con cabozantinib ha avuto una tiroidectomia precoce, mentre l'89% stava assumendo ormoni tirodei prima dell'inizio del trattamento.
English: • Loss of taste
Italian: • Perdita del gusto
English: Figure 3: Kaplan-Meier Analysis of OS Among Subjects with a RET M918T Mutation
Italian: Figura 3: Analisi di Kaplan-Meier dell'OS tra soggetti con mutazione RET M918T
English: Because of the potential harm to the infant, mothers should discontinue breast-feeding during treatment with cabozantinib, and for at least 4 months after completing therapy.
Italian: A causa dei potenziali danni per il bambino, le madri devono interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con cabozantinib e per almeno 4 mesi successivamente al completamento della terapia.
English: Each row of the blister card contains the daily dose.
Italian: Ogni striscia del blister contiene la dose giornaliera.
English: Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
Italian: Anche le partner di pazienti maschi che stanno assumendo cabozantinib devono evitare la gravidanza.
English: • Atrial fibrillation (a fast and erratic heartbeat)
Italian: • Fibrillazione atriale (battito cardiaco accelerato e irregolare)
English: Avoid becoming pregnant while being treated with COMETRIQ.
Italian: Eviti di intraprendere una gravidanza durante il trattamento con COMETRIQ.
English: Gastric pH modifying agents
Italian: Agenti gastrici che modificano il pH
English: Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere ripreso ad una dose più bassa quando la PPES si è ridotta al grado 1.
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least 4 months after completing therapy.
Italian: Devono essere utilizzati metodi efficaci di contraccezione da pazienti maschi e femmine e dai loro partner nel corso della terapia e per almeno 4 mesi successivamente al completamento della stessa.
English: You should also tell your dentist that you are taking COMETRIQ.
Italian: Deve comunicare al dentista che sta assumendo COMETRIQ.
English: Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
Italian: I profili temporali di concentrazione plasmatica mostrano un secondo picco di assorbimento circa 24 ore dopo la somministrazione, ciò suggerisce che cabozantinib può essere sottoposto a ricircolo enteroepatico.
English: There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di cabozantinib e non è stato determinato quali possano essere i sintomi in seguito a sovradosaggio.
English: The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con cabozantinib dopo l'intervento deve essere basata sulla valutazione clinica dell'adeguata guarigione della ferita.
English: The median duration of objective responses was 14.6 months (95% CI: 11.1, 17.5) for subjects in the cabozantinib arm.
Italian: La durata mediana delle risposte obiettive è stata pari a 14,6 mesi (95% CI: 11,1; 17,5) per soggetti nel braccio con cabozantinib.
English: Tumor tissue samples initially will undergo histological evaluation, manual tumor enrichment, and DNA isolation.
Italian: I campioni di tessuti tumorali saranno inizialmente sottoposti a valutazione istologica, arricchimento manuale delle cellule tumorali e isolamento del DNA.
English: COMETRIQ may slow or stop the growth of medullary thyroid cancer.
Italian: COMETRIQ può rallentare o interrompere la crescita del tumore midollare della tiroide.
English: In patients with mild or moderate hepatic impairment the recommended dose of cabozantinib is 60 mg once daily.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, la dose raccomandata di cabozantinib corrisponde a 60 mg una volta al giorno.
English: Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays.
Italian: Cabozantinib non ha mostrato potenziale mutageno o clastogeno in una batteria standard di saggi genotossici.
English: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westboughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Regno Unito
English: Effect of other medicinal products on cabozantinib
Italian: Effetto di altri medicinali su cabozantinib