FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Italian: Inserire la capsula Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.
English: This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle.
Italian: Gli aumentati livelli di AMP ciclico causano il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale.
English: Due to the differential density of beta2-adrenoceptors and M3-receptors in central versus peripheral airways, beta2-agonists should be more effective in relaxing peripheral airways, whilst an anticholinergic compound may be more effective in central airways.
Italian: A causa della differente densità dei beta2-adrenocettori e dei recettori M3 nelle vie aeree centrali rispetto a quelle periferiche, i beta2-agonisti dovrebbero essere più efficaci nel rilasciamento delle vie aeree periferiche, mentre il componente anticolinergico può essere più efficace nelle vie aeree centrali.
English: After intravenous dosing, the steady-state volume of distribution of glycopyrronium was 83 litres and the volume of distribution in the terminal phase was 376 litres.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione del glicopirronio allo stato stazionario è stato di 83 litri e il volume di distribuzione nella fase terminale di 376 litri.
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Italian: Utilizzare solo con l'inalatore fornito con la confezione.
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ultibro Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Italian: Le altre più comuni reazioni avverse correlate al medicinale (almeno il 3% dei pazienti trattati con Ultibro Breezhaler e anche in percentuale superiore rispetto al placebo) sono state tosse, nasofaringite e cefalea.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Italian: È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml.
Italian: Il legame in vitro alle proteine plasmatiche del glicopirronio è stato dal 38% al 41% a concentrazioni da 1 a10 nanogrammi/ml.
English: In a human ADME study, indacaterol given orally was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Italian: In uno studio di ADME nell'uomo, l'indacaterolo somministrato oralmente è stato eliminato nelle feci principalmente come sostanza immodificata (54% della dose) e, in misura minore, come metabolita idrossilato (23% della dose).
English: Glycopyrronium at the recommended dose can be safely used in all age and body weight groups.
Italian: Il glicopirronio alla dose raccomandata può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
English: In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiographic (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Italian: E' stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto.
English: - you are using any medicines for your lung disease which contain active substances similar
Italian: ha il diabete; - se sta usando medicinali per la sua malattia polmonare che contengono principi attivi simili
English: Systemic exposure to indacaterol increased with increasing (delivered) dose (120 micrograms to 480 micrograms) in a dose proportional manner.
Italian: L'esposizione sistemica all'indacaterolo è aumentata con l'aumentare della dose (erogata) (da 120 microgrammi a 480 microgrammi) in modo proporzionale alla dose.
English: Post-dose trough FEV1 (least squares mean) at day 1 and week 26 (primary endpoint)
Italian: Trough FEV1 post-dose (media dei minimi quadrati) al giorno 1 e alla settimana 26 (endpoint primario)
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ultibro Breezhaler inhaler.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Ultibro Breezhaler.
English: 3H]-labelled glycopyrronium bromide, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
Italian: 3H]-marcato nell'uomo, l'eliminazione media urinaria di radioattività nelle 48 ore è risultata circa l'85% della dose.
English: Beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Italian: I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2adrenergici.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment showed no relevant changes in Cmax or AUC of indacaterol, nor did protein binding differ between mild and moderate hepatic impaired subjects and their healthy controls.
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve e moderata non hanno mostrato modifiche di rilievo nella Cmax o nell'AUC dell'indacaterolo e il legame alle proteine non è risultato diverso tra i soggetti con compromissione epatica lieve e moderata e i soggetti sani di controllo.
English: Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms) were excluded from the clinical trials, and therefore there is no experience in these patient groups.
Italian: Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto non esiste esperienza in questi gruppi di pazienti.
English: In vitro the UGT1A1 isoform is a major contributor to the metabolic clearance of indacaterol.
Italian: In vitro l'isoforma UGT1A1 è il maggiore responsabile della clearance metabolica dell'indacaterolo.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face) urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
English: Capsule chamber
Italian: Alloggiamento della capsula
English: The effect was significantly greater for Ultibro Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Italian: L'effetto è risultato significativamente superiore per Ultibro Breezhaler, se paragonato a indacaterolo, glicopirronio o tiotropio da soli (differenza di 110 ml, per ciascun confronto).
English: Uncommon Adverse reaction observed with Ultibro Breezhaler, but not with the individual components.
Italian: Non comune Reazione avversa, osservata con Ultibro Breezhaler ma non con i singoli componenti.
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Italian: Dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler, la biodisponibilità assoluta di indacaterolo è stata calcolata nell'intervallo tra 61 e 85% della dose erogata, e quella di glicopirronio è stata di circa il 47% della dose erogata.
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator and a short-acting beta2-agonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Italian: L'entità dell'effetto era dipendente dal grado di reversibilità della limitazione al flusso aereo al basale (testato con la somministrazione di un broncodilatatore antagonista muscarinico a breve durata d'azione e di un broncodilatatore beta2 agonista a breve durata d'azione): i pazienti con un più basso grado di reversibilità al basale (<5% ) hanno generalmente mostrato una risposta broncodilatatrice inferiore rispetto ai pazienti con un più elevato grado di reversibilità al basale (≥ 5%).
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of the organic cation transport.
Italian: In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un'interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio è somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto dei cationi organici.
English: • painful and frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection called cystitis.
Italian: • minzione dolorosa e frequente - possono essere segni di un'infezione del tratto urinario chiamata cistite.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che l'età (adulti sino a 88 anni), il sesso, il peso (32-168 kg) o la razza non hanno effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica dell'indacaterolo.
English: Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Italian: Inalare nuovamente il medicinale ripetendo le fasi da 3a a 3c.
English: • pain that affects the muscles, ligaments, tendons, joints and bones.
Italian: • dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa.
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.2 litres/hour.
Italian: La clearance renale dell'indacaterolo è stata in media compresa tra 0,46 e 1,20 litri/ora.
English: Cimetidine or other inhibitors of organic cation transport In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
Italian: Cimetidina e altri inibitori del trasporto di cationi organici In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale.
English: In COPD the muscles around the airways tighten.
Italian: Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono.
English: The co-administration of Ultibro Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di Ultibro Breezhaler con altri medicinali contenenti sostanze anticolinergiche non è stata studiata ed è pertanto non raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ultibro Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ultibro Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Do not press the side buttons while inhaling through the mouthpiece.
Italian: • Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.
English: Shortening of electrocardiograph intervals and decreased systolic and diastolic blood pressure were also apparent.
Italian: Sono stati evidenziati anche accorciamenti di intervalli all'elettrocardiogramma e riduzioni di pressione arteriosa sistolica e diastolica.
English: Capsules with transparent yellow cap and natural transparent body containing a white to almost white powder, with the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Italian: Capsule con testa trasparente gialla e corpo trasparente incolore, contenenti una polvere da bianca a quasi bianca, con il codice prodotto “IGP110.50” stampato in blu sotto due bande blu sul corpo e il logo aziendale ( ) stampato in nero sulla testa.
English: Therefore, Ultibro Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Ultibro Breezhaler deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: The safety experience with Ultibro Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza di Ultibro Breezhaler si basa sull'esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata.
English: No specific interaction studies were conducted with Ultibro Breezhaler.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione specifici con Ultibro Breezhaler.
English: Ultibro Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Ultibro Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ultibro Breezhaler contains lactose”).
Italian: - Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere paragrafo 2, in corrispondenza di “Ultibro Breezhaler contiene lattosio”).
English: Effects on the cardiovascular system attributable to the beta2-agonistic properties of indacaterol included tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions in dogs.
Italian: Gli effetti sul sistema cardiovascolare attribuibili alla proprietà beta2-agonista dell'indacaterolo comprendono tachicardia, aritmie e lesioni miocardiche nei cani.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler 90 x 1 capsules + 1 inhaler
Italian: 6 x 1 capsule + 1 inalatore 10 x 1 capsule + 1 inalatore 12 x 1 capsule + 1 inalatore 30 x 1 capsule + 1 inalatore 90 x 1 capsule + 1 inalatore
English: When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
Italian: Quando inalato, l'indacaterolo agisce localmente nei polmoni come broncodilatatore.
English: The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists, including indacaterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Italian: Gli effetti farmacologici degli agonisti dei beta2-adrenocettori sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione dell'adenil ciclasi intracellulare, l'enzima che catalizza la conversione dell'adenosin trifosfato (ATP) in 3', 5'-adenosin monofosfato ciclico (AMP ciclico).
English: The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-15 days.
Italian: L'emivita effettiva, calcolata in base all'accumulo di indacaterolo dopo somministrazioni ripetute, è risultata essere compresa tra 40 e 52 ore ed è congruente con il tempo osservato per il raggiungimento dello stato stazionario, di circa 12-15 giorni.
English: Close the inhaler and repeat steps 3a to 3c.
Italian: Chiuda l'inalatore e ripeta le fasi da 3a a 3c.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4).
Italian: Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2adrenergici, che devono quindi essere utilizzati con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: In vitro metabolism studies showed consistent metabolic pathways for glycopyrronium bromide between animals and humans.
Italian: Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato per il glicopirronio bromuro una via metabolica coerente tra gli animali e l'uomo.
English: In vivo, M9 is formed from the swallowed dose fraction of inhaled glycopyrronium bromide.
Italian: In vivo, M9 si forma dalla frazione ingerita della dose di glicopirronio bromuro inalata.
English: • blocked nose, sneezing, cough, headache with or without fever - these may be signs of an upper respiratory tract infection.
Italian: • naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa con o senza febbre - possono essere segni di un'infezione del tratto respiratorio superiore.
English: In four of these studies patients were enrolled who had a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Italian: In quattro di questi studi sono stati arruolati pazienti con una diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ultibro Breezhaler.
Italian: In generale, l'effetto sulla frequenza cardiaca nel tempo non ha mostrato un effetto farmacodinamico costante di Ultibro Breezhaler.
English: When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ultibro Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
Italian: Quando indacaterolo e glicopirronio sono somministrati in combinazione in Ultibro Breezhaler, forniscono un'efficacia additiva dovuta al loro diverso meccanismo d'azione che ha come bersaglio recettori e vie differenti per ottenere il rilasciamento della muscolatura liscia.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Ultibro Breezhaler and the individual active substances.
Italian: La descrizione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza con Ultibro Breezhaler e i singoli principi attivi.
English: In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the (delivered) dose range of 44 to 176 micrograms.
Italian: Nei pazienti con BPCO sia l'esposizione sistemica che l'eliminazione urinaria totale del glicopirronio allo stato stazionario farmacocinetico sono aumentate quasi proporzionalmente nell'intervallo di dose (erogata) compreso tra 44 e 176 microgrammi.
English: In vitro studies have shown that indacaterol has multi-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1 and beta3-receptors.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'indacaterolo ha un'attività agonista molte volte superiore a livello dei recettori beta2 rispetto ai beta1 e beta3.
English: Administration of Ultibro Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Italian: La somministrazione di Ultibro Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
English: The effects on heart rate for Ultibro Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Italian: Gli effetti di Ultibro Breezhaler sulla frequenza cardiaca sono aumentati in entità e durata se confrontati con le modifiche osservate per ciascun componente individuale, in modo consistente con una risposta additiva.
English: • difficulty breathing with wheezing or coughing.
Italian: • difficoltà a respirare con respiro affannoso o tosse.
English: An overdose could lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia or could induce anticholinergic effects such as increased intraocular pressure (causing pain, vision disturbances or reddening of the eye), obstipation or difficulties in voiding.
Italian: Un sovradosaggio di indacaterolo può condurre a effetti esagerati tipici degli stimolanti beta2adrenergici, come tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia e iperglicemia o può indurre effetti anticolinergici come aumentata pressione intraoculare (causando dolore, disturbi visivi o arrossamento degli occhi), stitichezza o difficoltà nella minzione.
English: Increased incidences of benign ovarian leiomyoma and focal hyperplasia of ovarian smooth muscle in rats were consistent with similar findings reported for other beta2-adrenergic agonists.
Italian: L'aumentata incidenza di leiomioma ovarico benigno e di iperplasia focale della muscolatura liscia dell'ovaio dei ratti femmina è coerente con risultati simili riportati per altri agonisti beta2-adrenergici.
English: Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance accounts for about 30 to 40%.
Italian: L'eliminazione renale del farmaco originale è pari a circa il 60-70% della clearance totale del glicopirronio disponibile a livello sistemico, mentre i processi di clearance non renale ne sono responsabili per circa il 30-40%.
English: Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose once daily for humans.
Italian: Studi di cancerogenicità condotti in topi transgenici utilizzando la somministrazione orale e nei ratti utilizzando la somministrazione per inalazione non hanno mostrato evidenza di cancerogenicità a esposizioni sistemiche (AUC) nei topi circa 53 volte superiori e nei ratti circa 75 volte superiori alla dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo.