FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actieve-control behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie I-V. I disse havde 11,9 % af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1 % af de placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke sprøjten efter den angivne udløbsdato.
Dutch: ACR 50 Week 12 Week 24
Danish: ACR 50 uge 12 uge 24
Dutch: • Open de buitenverpakking pas op het moment dat u de spuit gaat gebruiken.
Danish: • ikke åbner den ydre emballage, før du er klar til at bruge sprøjten.
Dutch: Die is te vinden op het etiket/blister/verpakking na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/blisterpakningen/pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Myocardinfarct1), aritmieën, congestief hartfalen
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvigt
Dutch: De injectie toedienen:
Danish: Giv injektionen:
Dutch: ACR 20 Week 12 Week 24
Danish: ACR 20 uge 12 uge 24
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u Halimatoz om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Halimatoz til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaque-psoriasis (≥ 10 % BSA-involvering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbeltblindede studier.
Dutch: o De spuit NIET GEBRUIKEN
Danish: o BRUG IKKE sprøjten
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Danish: Den anbefalede dosis af Halimatoz til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning 6 (3 pakninger a 2) fyldte injektionssprøjter
Dutch: Week 12 Week 24
Danish: uge 2 uge 12 uge 24
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie (injectie) in voorgevulde spuit wordt geleverd als 0,8 ml heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt injektionssprøjte leveres som en 0,8 ml klar til lettere opaliserende, farveløs til let gullig injektionsvæske.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
Dutch: • Door het gebruik van Halimatoz kunt u makkelijker infecties oplopen.
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Halimatoz.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïde en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med kortikosteroid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Dutch: • dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand)
Dutch: De injectie voltooien:
Danish: Afslut din injektion:
Dutch: Stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Danish: Positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
Danish: Den anbefalede Halimatoz-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Dutch: • breken van vingernagels en teennagels;
Danish: • fingernegle og tånegle knækker
Dutch: Halimatoz wordt geleverd in een heldere glazen spuit type I voor eenmalig gebruik met naald van roestvrij staal met een naaldhuls met vingersteun, rubberen beschermdoop en plastic zuigerstang, bevattende 0,8 ml oplossing.
Danish: Halimatoz leveres i en type 1-glas-engangssprøjte med en kanyle i rustfrit stål med en kanylebeskyttelse med fingerstøtte, kanylehætte i gummi og plastikstempel med 0,8 ml injektionsvæske.
Dutch: Analyse behandeling
Danish: analyse
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten met Halimatoz.
Danish: Multipakninger indeholder 6 (3 pakninger a 2) fyldte injektionssprøjter med Halimatoz.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controle-arm.
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van aanhoudende langetermijnbehandeling moet regelmatig geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling skal løbende evalueres (se pkt.
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 en 2 voorgevulde spuiten met Halimatoz.
Danish: Pakningerne indeholder 1 og 2 fyldte injektionssprøjter med Halimatoz.
Dutch: Volwassenen met reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Danish: Voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis
Dutch: • Bewaar de spuiten tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: • Opbevar sprøjterne i den originale pakning, indtil du er klar til at bruge den, for at beskytte den mod lys.
Dutch: • U kunt een kleine druppel vloeistof opmerken aan het uiteinde van de naald.
Danish: • Måske ser du en dråbe væske komme ud af kanylen.
Dutch: ACR 70 Week 12 Week 24
Danish: ACR 70 uge 12 uge 24
Dutch: • verlaagd aantal bloedplaatjes;
Danish: • nedsat antal blodplader
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Halimatoz en symptomen van de ziekte terugkeren, Halimatoz opnieuw worden toegediend.
Danish: Alternativt kan Halimatoz gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Halimatoz, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Dutch: Dunne darmobstructie
Danish: Mave-tarm-kanalen
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa vanaf 12 tot en met 17 jaar, met een gewicht van ten minste 30 kg)
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa fra12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen
Danish: Børn og unge fra 2 år, der vejer mindre end 30 kg
Dutch: Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.
Dutch: Systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastro- enteritis), huid- en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen, orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties
Danish: Bivirkning øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner, ledinfektioner Ikke almindelig Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis), opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Dutch: Halimatoz-dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Danish: Halimatoz-dosis til patienter med entesopati relateret artrit Patientvægt
Dutch: Gebruik Halimatoz niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion, må du ikke tage Halimatoz sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Dutch: • tekenen en symptomen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen,
Danish: • tegn og symptomer på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed eller hoste;
Dutch: 40 mg eenmaal per 2 weken
Danish: 40 mg hver anden uge
Dutch: Multipele sclerose, demyeliniserende aandoeningen (bijv. optische neuritis,
Danish: Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)1)
Dutch: Zeer vaak Uitslag (waaronder schilferende uitslag) Vaak
Danish: Meget almindelig Udslæt (inklusive eksfoliativt udslæt), Almindelig
Dutch: • galblaasontsteking, galstenen;
Danish: • inflammation i galdeblæren, galdesten
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Danish: Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en artritis psoriatica
Danish: Ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og psoriasisartrit
Dutch: • Indien nodig (bijvoorbeeld op reis) kan Halimatoz tot 14 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) en beschermd tegen licht worden bewaard.
Danish: • Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Halimatoz opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
Danish: Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 80 mg adalimumab in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 μg/ml gedurende de inductieperiode.
Danish: Ved et induktionsregime på 160 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 12 µg/ml i induktions-perioden.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken N = 95
Danish: lavdosis 20/10 m g hver anden uge N = 95
Dutch: • 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2
Danish: < 40 kg • 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 μg/ml gedurende de inductieperiode.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 40 mg adalimumab i uge 2, opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 5,5 µg/ml.
Dutch: • Colitis ulcerosa
Danish: • colitis ulcerosa og
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling moet jaarlijks geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Danish: Det anbefales at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken N=109
Danish: adalimumab 40 mg hver anden uge N=109
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen;
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per week N = 70
Danish: adalimumab 40 mg ugentlig N = 70
Dutch: • gewrichtsinfecties;
Danish: • ledinfektioner
Dutch: Het wordt aanbevolen om kinderen, indien mogelijk, vóór het starten met de behandeling met Halimatoz alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen.
Danish: Før behandling med Halimatoz påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
Dutch: Tabel 20: Juveniele plaque psoriasis - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Danish: Tabel 20 Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Halimatoz (zie rubriek 4.4).
Danish: Før initiering af behandling med Halimatoz rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Dutch: ACR 70 6 maanden
Danish: ACR 70
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Danish: når modstandskraften mod sygdom er nedsat
Dutch: Adipinezuur
Danish: Adipinsyre
Dutch: Halimatoz is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Danish: Halimatoz kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: • koorts;
Danish: • feber
Dutch: Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
Danish: Rehydrering kan være nødvendig.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29 oktober 2004 Datum van laatste verlenging: 23 november 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23. november 2009
Dutch: HALOCUR dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Danish: HALOCUR må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Dutch: Niet gebruiken op een lege maag.
Danish: Må ikke indgives på tom mave.
Dutch: In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
Danish: I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.
Dutch: De terminale eliminatie halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na intraveneuze toediening en 30,84 uur na een eenmalige orale toediening.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkelt oral indgift.
Dutch: Om de behandeling met HALOCUR gemakkelijker te maken wordt het volgende vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
Danish: For at gøre HALOCUR-behandlingen lettere foreslås imidlertid følgende forenklede doseringsskema:
Dutch: Antiparasitica/ middelen tegen protozoa
Danish: Antiparasitære lægemidler/midler mod protozoer
Dutch: Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 10 l/kg.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk produceren voor humane consumptie.
Danish: Ikke godkendt til dyr, der producerer mælk til konsum.
Dutch: Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik.
Danish: Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af produktet.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: quinazolinone derivaten ATCvet-code: QP51AX08
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Quinazolinonderivat ATCvet-kode: QP51AX08
Dutch: De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
Danish: Den koncentration, der skal til for at hæmme henholdsvis 50% og 90% af parasitterne i et in vitrotestsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 = 4,5 µg/ml.
Dutch: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrijk
Danish: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrig
Dutch: Halofuginone lactaat (RU 38788) is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Danish: Halofuginonlactat (RU 38788) er et salt, hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet påvist både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Dutch: EXP: maand/jaar Na openen gebruiken binnen 6 maanden
Danish: EXP: måned/år Efter åbning: anvendes indenfor 6 måneder.
Dutch: Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels.
Danish: Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het middel na een eenmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%.
Danish: Biotilgængeligheden af lægemidlet hos kalve efter en enkelt oral indgift er ca. 80%.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Danish: Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van HALOCUR is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Danish: Det aktive stof i HALOCUR er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Dutch: Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
Danish: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger.
Dutch: Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Danish: I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand.
Dutch: Pasgeboren kalveren.
Danish: Nyfødte kalve.
Dutch: De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.
Danish: Plasmakoncentrationerne af halofuginon efter gentagen oral indgift er sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter en enkelt oral behandling.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Danish: 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE fles (500 ml en 1000 ml presentaties)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-beholder (pakningsstørrelser a 500 ml og 1000 ml)
Dutch: Pasgeboren kalveren
Danish: Nyfødte kalve
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
Danish: For at sikre korrekt dosering skal der anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Dutch: Een toename van de mate van diarree is bij behandelde dieren in zeer zeldzame gevallen waargenomen.
Danish: En forværring af diarréen er i meget sjældne tilfælde set hos behandlede dyr.
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies ingewonnen worden.
Danish: Hvis der fortsat er øjenirritation, skal der søges lægehjælp.
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af diarre, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr.
Dutch: Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Danish: Symptomer på forgiftning omfatter diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse.
Dutch: Vermijd contact met de huid, ogen en slijmvliezen.
Danish: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
Danish: Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarreen.
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet nietgemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Danish: I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.
Dutch: Benzoëzuur (E210) Tartrazine (E102) Melkzuur (E 270) Water, gezuiverd
Danish: Benzoesyre (E210) Tartrazin (E102) Mælkesyre (E270) Vand, renset