FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La probabilità di aumento dell'IOP era incrementata di un fattore di 1,128 per ciascuna ulteriore iniezione (p=0,0003).
Icelandic: Líkur á hækkun augnþrýstings jukust um stuðulinn 1,128 eftir hverja inndælingu (p=0,0003).
Italian: Il pistone non deve essere tirato indietro.
Icelandic: Ekki má draga stimpilinn til baka.
Italian: • incubi, depressione, sordità, vertigini
Icelandic: martröð, þunglyndi, heyrnarleysi, svimi
Italian: Il medico può controllare questo possibile aumento dopo ogni iniezione.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast með því eftir hverja inndælingu.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene approssimativamente 0,25-0,27 ml di soluzione.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur um það bil 0,25-0,27 ml af lausn.
Italian: Sono state osservate una riduzione del peso corporeo (5%) ed un ritardo minimo nel processo di ossificazione delle falangi delle zampe anteriori solo con livelli di esposizione basati su una AUC di 300 volte superiore a quella prevista nell'uomo.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd (5%) og örlítið seinkuð beinmyndun í smábeinum í framloppu músa komu fram, eftir útsetningu byggða á AUC sem er 300 sinnum meira en búist er við hjá mönnum.
Italian: Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 utilizzatore ogni 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Italian: Prima della somministrazione del trattamento, il medico potrebbe chiederle di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche oppure di lavare attentamente gli occhi.
Icelandic: Áður en meðferð hefst má vera að læknirinn láti þig nota augndropa með bakteríudrepandi verkun eða hann biðji þig um að skola augað vandlega.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento di controllo oppure 0,3 mg, 1 mg o 3 mg di pegaptanib somministrato sotto forma di iniezioni intravitreali ogni 6 settimane per 48 settimane.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í viðmiðunarmeðferð eða meðferð með 0,3 mg, 1 mg eða 3 mg pegabtanib gefið 6 hverja viku í glerhlaup augans í 48 vikur.
Italian: Macugen viene somministrato mediante singola iniezione (0,3 mg) nell'occhio ad intervalli di 6 settimane (9 volte l'anno).
Icelandic: Macugen er gefið sem ein inndæling (0,3 mg) í augað á sex vikna fresti (þ.e. 9 sinnum á ári).
Italian: Un totale di 1.190 pazienti sono stati trattati (892 con pegaptanib e 298 con iniezione fittizia (gruppo di controllo sham)) con un'età media di 77 anni.
Icelandic: 1190 sjúklingar með meðaldur 77 ár, fengu meðferð (892 pegaptanib, 298 gervimeðferð (viðmiðunarmeðferð)).
Italian: Pegaptanib è stato studiato in due studi clinici controllati, in doppio mascheramento randomizzati e con identico disegno (EOP1003; EOP1004) in pazienti con AMD neovascolare.
Icelandic: Pegaptanib var rannsakað í tveimur tvíblindum stýrðum slembiröðuðum og nákvæmlega eins hönnuðum samanburðarrannsóknum (EOP1003; EOP1004) á sjúklingum með aldurstengda votarýrnun í miðgróf sjónu.
Italian: Pegaptanib viene metabolizzato dalle endo- ed esonuleasi.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af endo- og exonúkleótösum.
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.
Italian: Tutte le iniezioni di Macugen verranno effettuate dal medico.
Icelandic: Macugen stungulyf er alltaf gefið af lækni.
Italian: Se le è stato somministrato più Macugen di quanto avrebbe dovuto Nel caso le fosse stato iniettato un volume in eccesso di Macugen, potrebbe manifestarsi un grave aumento della pressione intraoculare.
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Macugen en mælt er fyrir um Ef of miklu magni af Macugen hefur verið dælt inn getur orðið alvarleg hækkun á augnþrýstingi.
Italian: Se per qualsiasi motivo il medico che la segue non è raggiungibile, dovrà contattare immediatamente un altro medico.
Icelandic: Ef ekki næst í lækninn, á strax að hafa samband við staðgengil hans.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/01/2006
Icelandic: 31/01/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Subito dopo l'iniezione possono manifestarsi reazioni allergiche gravi.
Icelandic: Fljótlega eftir inndælinguna geta alvarleg ofnæmisviðbrögð gert vart við sig.
Italian: Se la soluzione appare torbida, se si osservano delle particelle o se vi sono segni evidenti di danni alla siringa, oppure se la clip in plastica manca o non è annessa alla siringa, quella dose di Macugen non deve essere utilizzata.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur agnir, er skýjuð eða ef einhver merki eru um skemmd á sprautunni eða ef plastklemmuna vantar eða ef hún er ekki föst á sprautunni á ekki að nota Macugen skammtinn.
Italian: Le iniezioni intravitreali sono associate al rischio di endoftalmite; negli studi clinici con Macugen, l'incidenza di endoftalmite è stata dello 0,1% per iniezione (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hætta á innri augnknattarbólgu (e. endopthalmitis) er tengd inndælingu í glæru, í klínískum rannsóknum á Macugen kom innri augnknattarbólga fyrir í 0,1% inndælinga (sjá kafla 4.2).
Italian: I pazienti potevano essere stati sottoposti in precedenza a Terapia Fotodinamica ed avevano un'acuità visiva al basale nell'occhio in studio tra 20/40 e 20/320.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið allt að eina ljóshrifameðferð með verteporfini og voru með sjónskerpu á milli 20/40 og 20/320 á meðferðarauga.
Italian: Valeant Pharma S.R.L. Tel: +40 374 102 600
Icelandic: România Valeant Pharma S.R.L.Tel: +40 374 102 600
Italian: Il Titolare dell'AIC, dopo aver discusso e concordato con le Autorità Nazionali Competenti di ogni Stato Membro nel quale Macugen è commercializzato, deve assicurare che, al momento della prima immissione in commercio e dopo la stessa, tutti gli oftalmologi quando si accingono ad usare Macugen abbiano ricevuto il materiale informativo aggiornato che deve contenere quanto segue:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Macugen er markaðssett, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu fái allir augnlæknar sem munu nota Macugen uppfært upplýsingaefni sem inniheldur eftirtalið:
Italian: I pazienti che sono stati nuovamente randomizzati per sospendere il trattamento con pegaptanib dopo un anno, hanno perso l'acuità visiva nel corso del secondo anno.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í hóp sem hætti að fá pegaptanib eftir eitt ár, fundu fyrir sjónskerðingu á seinna árinu.
Italian: I pazienti devono essere allertati di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non sia risolto.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki aka bifreið eða stjórna vélum fyrr en þetta er liðið hjá.
Italian: N Variazione Media della AV Settimana
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu frá viku
Italian: Macugen agisce attraverso l'inibizione della crescita di questi vasi sanguigni anomali e l'interruzione del sanguinamento e della fuoriuscita del liquido.
Icelandic: Macugen dregur úr vexti þessara óeðlilegu blóðæða og stöðvar blæðingu og leka frá þeim.
Italian: Che cos'è Macugen e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað
Italian: Dopo 2 iniezioni consecutive di Macugen, se un paziente non dimostra un beneficio dal trattamento (perdita di meno di 15 lettere di acuità visiva) alla visita della 12a settimana, si dovrà prendere in considerazione l'interruzione o la sospensione del trattamento con Macugen.
Icelandic: Ef ekki sést árangur af meðferð (þannig að sjúklingur hafi misst færri en 15 stafi í sjónskerpu) í læknisheimsókn á 12. viku, eftir 2 inndælingar af Macugen í röð skal íhuga hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Macugen.
Italian: I due studi clinici hanno arruolato pazienti con tutti i sottotipi di lesioni della AMD neovascolare (25% principalmente classica, 39% occulta senza alcuna forma classica e 36% in minima parte classica), lesioni della dimensione fino ad un'area pari a 12 volte quella del disco ottico, di cui fino al 50% poteva essere compromesso a causa di una emorragia subretinica e/o fino al 25% a causa di una cicatrice fibrotica o di un danno atrofico.
Icelandic: Í þessum tveimur rannsóknum tóku þátt sjúklingar með allar undirtegundir aldurstengdrar votarýrnunar í miðgróf sjónu, stærð skemmda (25% aðallega klassískt, 39% faldar og ekki klassískt og 36% lágmarks klassískt) allt að 12 diska svæði sem samanstanda af allt að 50% vegna blæðingar undir sjónu og/eða allt að 25% vegna bandvefsöra eða visnunarskemmda.
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Italian: La farmacocinetica di pegaptanib è sovrapponibile nelle donne e negli uomini e nella fascia d'età 5090 anni.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs eru hliðstæð hjá konum og körlum á aldrinum 50 til 90 ára.
Italian: Negli animali trattati con dosi di pegaptanib fino a 0,5 mg/occhio in entrambi gli occhi, le concentrazioni plasmatiche sono state da 0,03% a 0,15% rispetto a quelle riscontrate nell'umor vitreo.
Icelandic: Hjá dýrum sem fengu pegaptanib skammta allt að 0,5 mg/auga, í bæði augu, reyndist þéttni í plasma vera 0,03% til 0,15% af þéttni í glerhlaupi.
Italian: Non sono state ancora valutate la sicurezza e l'efficacia di Macugen nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati per emorragia vitreale e per endoftalmite nelle due settimane successive all'iniezione.
Icelandic: Auk þess þarf að fylgjast nákvæmlega með einkennum um blæðingu í glerhlaupi augans (vitreous haemorrhage) og innri augnknattarbólgu (endophthalmitis) í tvær vikur eftir inndælingu.
Italian: Tuttavia, in questa popolazione di pazienti non sono necessarie particolari precauzioni (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Samt sem áður er ekki þörf á að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Macugen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en meðferð með Macugen hefst.
Italian: Macugen è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Macugen er ætlað til meðferðar á aldurstengdri votri rýrnun í miðgróf sjónu (neovascular (wet) agerelated macular degeneration (AMD)) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Italian: Esami diagnostici Non comune aumento dell'attività delle gamma-glutamiltransferasi
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar hækkuð gamma-glútamýltransferasa virkni
Italian: Non sono disponibili studi sul potenziale cancerogeno di pegaptanib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum pegaptanibs.
Italian: Legga il paragrafo 2 che contiene informazioni su cosa fare in presenza di questi sintomi.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kafla 2 þar sem er skýrt hvernig eigi að bregðast við ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Italian: • Opuscolo per il medico sulla sicurezza del medicinale
Icelandic: Öryggisbækling fyrir lækna
Italian: Con dosi al di sotto di 0,5 mg/occhio, le concentrazioni plasmatiche di pegaptanib probabilmente non superano 10 ng/ml.
Icelandic: Við skammta minni en 0,5 mg/auga er ekki líklegt að þéttni pegaptanibs í plasma verði meiri en 10 ng/ml.
Italian: • sanguinamento nell'occhio o nella parte interna dell'occhio (vitreo)
Icelandic: • blæðing í auganu eða í innri hluta augans (glerhlaupi)
Italian: L'area sotto la curva media (AUC) a questa dose è di circa 25 g·hr/ml.
Icelandic: Meðaltalsflatarmál undir blóðþéttni ferlinum (AUC) er eftir þennan skammt um það bil 25 míkróg x klst/ml.
Italian: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Icelandic: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Italian: Macugen viene utilizzato per il trattamento della forma essudativa della degenerazione maculare correlata all'età (AMD).
Icelandic: Macugen er notað til meðferðar á aldurstengdri votarýrnun í miðgróf sjónu (wet form of age-related macular degeneration (AMD)).
Italian: Ogni scatola contiene una siringa pre-riempita in una sacca (confezione monodose).
Icelandic: Hver askja inniheldur eina áfyllta sprautu í poka (stakskammtapakkning).
Italian: Pegaptanib non ha causato tossicità materna e non sono state rilevate evidenze di teratogenesi o mortalità fetale nei topi con dosi endovena da 1 a 40 mg/kg/die.
Icelandic: Pegaptanib hafði hvorki eituráhrif á móður né sýndi nein merki um að valda vansköpun eða fósturláti hjá músum eftir skammta á bilinu 1-40 mg/kg/dag gefnum í bláæð.
Italian: Valeant sp. z o.o.
Icelandic: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.:
Italian: Pegaptanib sodico non è stato studiato adeguatamente in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.
Icelandic: Pegaptanib natríum hefur ekki verið nægjanlega vel rannsakað hjá sjúklingum með kreatín úthreinsun minni en 20 ml/mín.
Italian: Esiste un piccolo rischio di lieve aumento duraturo della pressione all'interno dell'occhio dopo iniezioni ripetute nell'occhio.
Icelandic: Lítilleg hætta er á langvarandi smávægilega hækkuðum þrýstingi innan augans eftir endurteknar inndælingar í augað.
Italian: Se si osservano delle bolle, la siringa deve essere picchiettata delicatamente con un dito fino a quando le bolle salgono in cima alla siringa.
Icelandic: Ef loftbólur eru í sprautunni á að banka létt með fingri á sprautuna þar til loftbólurnar hafa leitað upp.
Italian: Pegaptanib viene metabolizzato dalle nucleasi e pertanto le interazioni con i farmaci metabolizzati dal citocromo P450 sono improbabili.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af núkleösum og því eru milliverkanir við lyf sem eru umbrotin af cytokrom P450 ólíkleg.
Italian: Ci sono dati limitati di sicurezza in pazienti con storia pregressa di ictus ed attacchi ischemici transitori.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum með sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast.
Italian: La confezione viene fornita senza ago.
Icelandic: Pakkningunni fylgir ekki nál.
Italian: Come conservare Macugen
Icelandic: Hvernig geyma á Macugen
Italian: L'iniezione dell'intero volume della siringa pre-riempita può provocare eventi avversi gravi; pertanto il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione (vedere paragrafi 4.8 e 6.6).
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til alvarlegra aukaverkana; þess vegna verður að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn (sjá kafla 4.8 og 6.6).
Italian: Sono stati riportati casi di grave innalzamento della pressione intraoculare quando il volume in eccesso contenuto nella siringa pre-riempita non era stato espulso prima dell'iniezione.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik hækkaðs augnþrýstings ef umframrúmmáli lyfsins í áfylltu sprautunni var ekki sprautað út áður en lyfinu var dælt inn.
Italian: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Icelandic: Nordic AB Tel: 020 088 3496
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Iniettare l'intero contenuto della siringa pre-riempita può causare sovradosaggio (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn gæti það leitt til ofskömmtunar (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Italian: Spingere LENTAMENTE il pistone per eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso in modo che l'estremità superiore del 3o anello del tappo a stantuffo sia allineata alla linea di dosaggio nera pre-stampata (vedere la Fig. 2 sottostante).
Icelandic: VARLEGA inn til að losna við allar loftbólur og sprauta umframrúmmáli af lyfinu út, þannig að efri brún þriðja kants á stimplinum beri við svörtu áprentuðu skammtalínuna (sjá Mynd 2 hér að neðan).
Italian: Se è allergico al pegaptanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegaptanib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Questi effetti indesiderati sono molto probabilmente causati dalla procedura d'iniezione piuttosto che dal farmaco ed includono:
Icelandic: Þessar aukaverkanir stafa líklegast af inndælingunni sjálfri frekar en af lyfinu og eru:
Italian: In alcuni pazienti subito dopo l'iniezione la pressione all'interno dell'occhio trattato può aumentare per un breve periodo di tempo.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þrýstingur innan augans, sem var meðhöndlað, aukist í stuttan tíma eftir inndælingu.
Italian: Una riduzione della clearance della creatinina a 20 ml/min può essere associata ad un incremento della AUC di pegaptanib fino a 2,3 volte.
Icelandic: Minnkun á kreatínín úthreinsun í 20 ml/mín getur verið tengd 2,3 faldri aukningu á AUC pegaptanibs.
Italian: In media, il beneficio del trattamento si è mantenuto alla settimana 102, con una stabilizzazione dell'acuità visiva per i pazienti che erano stati nuovamente randomizzati per proseguire il trattamento con pegaptanib.
Icelandic: Að meðaltali hélst ávinningur meðferðar hvað varðar sjónskerpu í 102 vikur hjá sjúklingunum sem var endurraðað í pegaptanib hóp.
Italian: Uno studio osservazionale post-marketing ha inoltre evidenziato un lieve rischio di aumento, lento ma persistente, della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu lyfsins greindi einnig frá dálítilli hættu á hægri og stöðugri hækkun á augnþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Italian: Per informazioni aggiuntive relative al contenuto di sodio di Macugen, vedere paragrafo 2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríuminnihald Macugen í kafla 2.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di Macugen sulla fertilità.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif Macugen á frjósemi.
Italian: In questi casi, non è stata stabilita una relazione diretta con Macugen o con altri trattamenti effettuati nella fase di preparazione della procedura di iniezione, oppure con altri fattori.
Icelandic: Bein tengsl við Macugen eða einhverjar aðrar meðferðir eða aðra þætti sem tengjast inndælingunni hafa ekki verið staðfest, í þessum tilvikum.
Italian: Macugen ha una influenza minima sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dovuta al possibile temporaneo offuscamento della vista dopo la somministrazione intravitreale di Macugen.
Icelandic: Macugen hefur smávægileg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla vegna hugsanlegrar tímabundinnar þokusýnar eftir inndælingu Macugen í glerhlaup.
Italian: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Icelandic: Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Brýnt skal fyrir sjúklingi að greina undir eins frá öllum einkennum sem benda til þessara aukaverkana (sjá kafla 4.4).
Italian: L'iniezione viene effettuata nel vitreo dell'occhio, la sostanza gelatinosa che si trova all'interno dell'occhio.
Icelandic: Inndælingin er gefin í glerhlaup augans, sem er hlaupkennt efni innan í auganu.
Italian: La farmacocinetica di pegaptanib non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Macugen soluzione iniettabile è disponibile in confezione singola.
Icelandic: Macugen stungulyf, lausn er fáanleg í stakskammta pakkningu.
Italian: Il sovradosaggio causato dall'iniezione di un volume maggiore (per esempio quando il volume in eccesso nella siringa pre-riempita non viene espulso prima dell'iniezione) può causare un aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Ofskömmtun með meira inndælingarmagni (t.d. þegar aukamagninu í áfylltu sprautunni er ekki þrýst út fyrir inndælinguna) getur leitt til aukins augnþrýstings (sjá kafla 4.8).
Italian: Il VEGF165 è la isoforma preferibilmente coinvolta nella neovascolarizazione oculare patologica.
Icelandic: VEGF165 er sú ísómynd (isoform)VEGF sem talin er stuðla að sjúklegri æðanýmyndun í augum.
Italian: • sanguinamento intorno all'occhio (sanguinamento periorbitale)
Icelandic: • blæðingar umhverfis augað (augntóttar blæðing)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Icelandic: Markaðsleyfishafi PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il materiale educazionale definitivo.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett skal markaðsleyfishafi fá samþykki fyrir fræðsluefni hjá lögbærum yfirvöldum í hverju aðildarríki fyrir sig.
Italian: Se è in corso una gravidanza, discuta con il medico prima del trattamento con Macugen.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ræða um það við lækninn áður en meðferð með Macugen er hafin.
Italian: Non è stato studiato l'impiego della terapia con Macugen somministrata contemporaneamente in entrambi gli occhi.
Icelandic: Magucen hefur ekki verið rannsakað þegar það hefur verið gefið í bæði augu samtímis.
Italian: Questo potrà ridurre o prevenire qualsiasi dolore che potrebbe provare al momento dell'iniezione.
Icelandic: Það dregur úr eða kemur í veg fyrir verki sem þú kannt að finna fyrir við inndælinguna.
Italian: Consultare il paragrafo 6.6 per le istruzioni per espellere il volume in eccesso prima dell'iniezione.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um hvernig á að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn.
Italian: PharmaSwiss EOOD Тел.
Icelandic: PharmaSwiss EOOD
Italian: Descrizione dell'aspetto di Macugen e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Macugen og pakkningastærðir
Italian: Questa malattia causa la perdita della vista dovuta ad un danno della parte centrale della retina (chiamata macula) posta nella parte posteriore dell'occhio.
Icelandic: Þessi sjúkdómur leiðir til sjónskerðingar vegna skemmda í miðgróf sjónu (gula blettinum (macula)) bakvið augað.
Italian: La percentuale di assorbimento nell'occhio è lo step autolimitante nella disponibilità di pegaptanib negli animali ed è probabile che ciò si applichi anche all'uomo.
Icelandic: Hjá dýrum er frásogshraði frá auga hraðatakmarkandi skref í lyfjahvörfum pegaptanibs og gera má ráð fyrir að það sé það einnig hjá mönnum.
Italian: Casi di anafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati segnalati diverse ore dopo la somministrazione di pegaptanib insieme ad altri medicinali somministrati nell'ambito della preparazione della procedura di iniezione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð, þar á meðal ofsabjúg, nokkrum klukkustundum eftir inndælingu pegaptanib og notkun annarra lyfja sem tengjast meðferðinni og undirbúningi hennar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Ogni confezione contiene una sacca in un astuccio, contenente 1 siringa pre-riempita in vetro di tipo I, riempita con 0,25-0,27 ml di soluzione, sigillata con un tappo a stantuffo elastomerico ed un annesso stelo dello stantuffo, tenuti da una clip in plastica.
Icelandic: Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina áfyllta sprautu, úr gleri af tegund I, fyllt með 0,250,27 ml af lausn sem er innsigluð með teygjanlegri stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með plastklemmu.