FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten för Harvoni har inte bedömts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal, dialyskrävande njursjukdom (ESRD).
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa Harvoni la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
Swedish: Efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir (utan ribavirin) hos behandlingserfarna patienter (arm 1 i studien ION-2) uppnåddes SVR hos 4/4 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en ≤ 100-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir.
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir (fără ribavirină) la pacienții tratați anterior (grupul 1 din studiul ION-2), s-a obținut RVS la 4/4 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare la ledipasvir ≤ 100.
Swedish: Vuxna med samtidig infektion med HCV/hiv - ERADICATE ERADICATE var en öppen studie för att utvärdera 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir på 50 patienter med CHC av genotyp 1 och samtidig infektion med hiv.
Romanian: ERADICATE a fost un studiu în regim deschis, de evaluare a tratamentului timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la 50 pacienți cu HCC de genotip 1, cu infecție concomitentă cu HIV.
Swedish: • palpitationer (hjärtklappning)
Romanian: • palpitații;
Swedish: Para-orange aluminiumlack (E110)
Romanian: Lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110)
Swedish: Cimetidine Nizatidin e
Romanian: Cimetidină e
Swedish: Cirros
Romanian: RVS
Swedish: Tabell 9: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-1 Patientgruppering
Romanian: Tabelul 9: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial în studiul ION-1 Distribuția pacienților
Swedish: Sänkningar av hemoglobin till < 10 g/dl och < 8,5 g/dl under behandling upplevdes av 39 % respektive 13 % av patienter behandlade med ledipasvir/ sofosbuvir med ribavirin.
Romanian: La 39% și, respectiv, 13% dintre pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir împreună cu ribavirină au apărut scăderi ale hemoglobinei la valori < 10 g/dl și, respectiv, < 8,5 g/dl în cursul tratamentului.
Swedish: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Romanian: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidivtillfället hos 11/13 patienter (för genotyp 1a: enbart Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; för genotyp 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Romanian: [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; pentru genotipul 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Swedish: b. De chimära NS5A-genbärande replikonerna från genotyp 2b, 5a, 6a och 6e användes för att testa ledipasvir medan de chimära NS5B-genbärande replikonerna från genotyp 2b, 5a eller 6a användes för att testa sofosbuvir.
Romanian: iar pentru testarea sofosbuvirului s-au utilizat repliconi chimerici purtători ai genelor NS5B din genotipurile 2b, 5a sau 6a.
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Harvoni (se avsnitt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Harvoni (vezi pct. 4.4).
Swedish: Totalt
Romanian: Global
Swedish: Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Romanian: Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Swedish: IL28CC-genotyp FibroTest-bestämd Metavir-poängb
Romanian: Genotip IL28CC Scor Metavir determinat prin FibroTestb
Swedish: LDV/SOF 12 veckor
Romanian: LDV/SOF
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau efavirenz/ emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil.
Swedish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor hos patienter med dekompenserad sjukdom (oberoende av levertransplantationsstatus), förekom recidiv hos 3/7 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldig minskad känslighet för ledipasvir jämfört med 4/68 hos dem utan RAV vid baseline eller RAV som gav ≤ 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
Romanian: În urma tratamentului cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină timp de 12 săptămâni la pacienții cu boală hepatică decompensată (indiferent de statusul transpantului hepatic), 3/7 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori au prezentat recădere, comparativ cu 4/68 pacienți fără nicio VAR inițială sau cu VAR care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir ≤ 100 de ori.
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Harvoni, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Harvoni.
Swedish: ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Romanian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros, oberoende av transplantationsstatus
Romanian: indiferent de statusul transplantului
Swedish: c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)c, d
Romanian: c/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)c
Swedish: Vid administrering med elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat förväntas Harvoni öka koncentrationen av tenofovir.
Romanian: În cazul administrării împreună cu elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil, se preconizează că Harvoni determină creșterea concentrației de tenofovir.
Swedish: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Romanian: ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Swedish: Efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin hos behandlingserfarna patienter med kompenserad cirros (SIRIUS, n = 77) uppnåddes SVR12 hos 8/8 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină la pacienții cu ciroză hepatică compensată, tratați anterior (SIRIUS, n = 77), s-a obținut RVS12 la 8/8 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • durere de cap
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 filmdragerade tabletter.
Romanian: 28 comprimate filmate.
Swedish: Tabell 11: Demografi och karakteristika vid baseline för studien ION-2 Patientgruppering
Romanian: Tabelul 11: Caracteristici demografice și de la momentul inițial în studiul ION-2 Distribuția pacienților
Swedish: NS5A-substitutionen Y93C utvecklades i HCV hos 1 patient (genotyp 4), medan
Romanian: Substituția Y93C a NS5A a apărut la nivelul VHC (genotip 4) la 1 pacient, iar VAR ale NS5A prezente inițial au fost observate la momentul eșecului virusologic la toți pacienții.
Swedish: De tre fas 3-studierna omfattade en studie utförd på icke-cirrotiska behandlingsnaiva patienter (ION-3); en studie på cirrotiska och icke-cirrotiska behandlingsnaiva patienter (ION-1); och en studie på cirrotiska och icke-cirrotiska patienter med svikt under tidigare behandling med en interferonbaserad regim, inklusive regimer innehållande en HCV-proteashämmare (ION-2).
Romanian: Eficacitatea Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) a fost evaluată în trei studii de fază 3, în regim deschis, cu date disponibile pentru un total de 1950 pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1. Cele trei studii de fază 3 au inclus un studiu efectuat la pacienți care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-3), un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-1) și un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec (ION-2).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns tillgängliga.
Romanian: A se utiliza doar în absența altor alternative.
Swedish: Andra dubbel- eller trippelmutationer observerades med lägre frekvenser.
Romanian: Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
Swedish: Äldre (över 65 år)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Swedish: Utslagen kan bli kraftiga.
Romanian: Acestea pot deveni severe.
Swedish: 2 Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
Romanian: 2 Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată a fost recuperată în urină.
Swedish: * Ketokonazol, i väntan på ytterligare ATC-klassificering.
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Swedish: 4 Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
Romanian: 4 Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Swedish: - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Romanian: - nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Swedish: Vad OLYSIO är och vad det används för
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
Swedish: - Detta läkemedel utgör en miljörisk.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
Swedish: - Försök ta OLYSIO vid samma tidpunkt varje dag.
Romanian: - Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Swedish: OLYSIO ska inte användas av barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Swedish: C208 - C216 (QUEST-1 och QUEST-2;
Romanian: C208 - C216 (QUEST-1 și QUEST-2;
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OLYSIO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
Swedish: En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuţi/sugari.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning av simeprevir till gravida kvinnor.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
Swedish: Under behandling med OLYSIO ska du använda lämpligt solskydd (t.ex. solhatt, solglasögon, och solskyddskräm).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
Swedish: 48 veckor3
Romanian: 48 săptămâni3
Swedish: Studie C206
Romanian: Studiul C206
Swedish: Det beror på att OLYSIO och andra läkemedel kan påverka varandra.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
Swedish: Det är viktigt eftersom det inte är känt om simeprevir kan gå över i bröstmjölk.
Romanian: Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern.
Swedish: - Ta alltid OLYSIO i samband med mat.
Romanian: - Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente.
Swedish: Ta inte OLYSIO om detta gäller dig.
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Swedish: Svår bradykardi och hjärtblock
Romanian: Bradicardie severă și bloc cardiac
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny kapsel.
Romanian: Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte ta OLYSIO annat än på särskild inrådan från läkare.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să ia OLYSIO decât la recomandarea specifică a medicului.
Swedish: utan Q80K
Romanian: fără Q80K
Swedish: Simeprevir in vitro var mycket lätt irriterande för ögonen.
Romanian: Simeprevir in vitro a fost uşor iritant pentru ochi.
Swedish: • Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Solicitările pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranţă pentru acest medicament sunt stabilite în conformitate cu lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Du och din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i flera månader efteråt.
Romanian: Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi ulterior câteva luni.
Swedish: Ribavirin kan påverka ditt ofödda barn.
Romanian: Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
Swedish: representerar flera aminosyror.
Romanian: reprezintă amino-acizi multipli.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig yr eller får problem med synen.
Romanian: Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi stare de leşin sau probleme de vedere.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk inte uteslutas.
Romanian: Deși este dificil de stabilit o relație de cauzalitate din cauza bolii hepatice de fond avansate, nu se poate exclude un eventual risc.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med simeprevir.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu simeprevir.
Swedish: Inga biverkningar av grad 3 rapporterades.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
Swedish: Fas 3-studie med asiatiska patienter
Romanian: Studiul de fază 3 la pacienţi de origine asiatică
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av "förhöjt blodbilirubin".
Romanian: Niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul din cauza „creșterii bilirubinemiei".
Swedish: Ketokonazol*
Romanian: Ketoconazol*
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för fotosensitivitetsreaktioner och om vikten av att använda lämpliga solskyddsåtgärder under behandling med OLYSIO.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre riscul reacţiilor de fotosensibilitate şi despre importanţa aplicării unor măsuri adecvate de protecție solară în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Swedish: Triazolam (oralt)
Romanian: Triazolam (oral)
Swedish: Asiatiska patienter
Romanian: Pacienţi asiatici
Swedish: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Romanian: SEDATIVE/ANXIOLITICE Midazolam
Swedish: Närvaro av 50 % humant serum minskade simeprevirs replikonaktivitet 2,4 gånger.
Romanian: În prezența serului uman 50%, activitatea repliconilor simeprevir s-a redus de 2,4 ori.
Swedish: - Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos hoppar du över den dos du har glömt.
Romanian: - dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Swedish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenöst:
Romanian: Oral: 0,075 mg/kg Intravenos:
Swedish: Simeprevir är i hög grad bundet till plasmaproteiner (> 99,9 %), huvudsakligen till albumin och i mindre grad till alfa-1-acid glykoprotein.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
Swedish: - Svälj kapseln hel.
Romanian: - Înghiţiţi capsula întreagă.
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Romanian: Capsule (capsulă)
Swedish: 5 Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
Romanian: 5 Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Swedish: Resistens i cellkultur
Romanian: Rezistența în culturi celulare
Swedish: * I en klinisk studie med asiatiska patienter från Kina och Sydkorea rapporterades förhöjda halter av bilirubin i blodet hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga).
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent).
Swedish: Ta inte OLYSIO om du är allergisk mot simeprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă sunteţi alergic la simeprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: ANTITUSSIVA Dextrometorfan (DXM)
Romanian: ANTITUSIVE Dextrometorfan (DXM)
Swedish: Undvik särskilt intensiv eller långvarig exponering för solljus (inklusive solarier).
Romanian: În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
Swedish: - Ta detta läkemedel via munnen.
Romanian: - Luaţi acest medicament pe cale orală.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Swedish: Population
Romanian: Populația
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Carcinogenicitet och mutagenicitet
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
Swedish: En förlängning av behandlingstiden till 24 veckor ökade inte responsfrekvensen jämför med 12 veckors behandling.
Romanian: prelungirea tratamentului la 24 de săptămâni nu a crescut ratele de răspuns, în comparație cu
Swedish: Simeprevir var inte irriterande på kaninhud och ger troligen ingen hudsensibilisering.
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Swedish: Baserat på elimineringsvägen för azitromycin förväntas inga läkemedelsinteraktioner mellan azitromycin och simeprevir.
Romanian: Pe baza căii de eliminare a azitromicinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase între azitromicină şi simeprevir.
Swedish: OLYSIO innehåller laktos (en typ av socker).
Romanian: OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OLYSIO efter att man beaktat fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu OLYSIO, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Swedish: Den ökade sofosbuvirexponering som observerades i den farmakokinetiska delstudien är inte kliniskt relevant.
Romanian: Creşterea expunerii sofosbuvir observată în substudiul de farmacocinetică nu are relevanţă clinică.
Swedish: Resistens i kliniska studier
Romanian: Rezistența în studiile clinice
Swedish: Cisaprid har potential att orsaka hjärtarytmier.
Romanian: Cisaprida are potenţialul de a cauza aritmii cardiace.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot en överdos av OLYSIO.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu OLYSIO.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă.
Swedish: Sluta inte ta OLYSIO.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO
Swedish: Patienter som bedöms löpa hög risk för bradyarytmi ska övervakas kontinuerligt i 48 timmar vid en lämplig vårdinrättning.
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de ore, într-un cadru clinic adecvat.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5 för relevanta interaktioner med antiretrovirala läkemedel.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 4.4 și 4.5 pentru interacțiuni relevante cu medicamente antiretrovirale.
Swedish: Titandioxid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Swedish: * Hudutslag kan drabba fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga) när OLYSIO används i kombination med sofosbuvir under 24 veckor.
Romanian: * Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Swedish: Förpackningar med 7 eller 28 kapslar.
Romanian: Cutii cu 7 sau 28 capsule.
Swedish: Det kan inte uteslutas att CYP2C8 och CYP2C19 deltar.
Romanian: Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås mellan 4 och 6 timmar efter dosering.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se obţin, în general, în decurs de 4-6 ore după administrarea dozei.
Swedish: ANTIHISTAMINER Astemizol
Romanian: ANTIHISTAMINICE Astemizol
Swedish: EU/1/14/924/002 (28 kapslar)
Romanian: EU/1/14/924/001 (7 capsule) EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Swedish: Inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse grave.
Swedish: In vitro inducerade simeprevir ett fototoxiskt svar hos BALB/c 3T3-fibroblaster efter UVA-exponering, i frånvaro och närvaro av proteintillskott.
Romanian: In vitro, simeprevir a indus un răspuns fototoxic al fibroblastelor BALB/c 3T3 după expunere la UVA, în absența și în prezența suplimentelor proteice.
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Romanian: OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
Swedish: Koncentrationerna av digoxin ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen för att erhålla önskad klinisk effekt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru stabilirea treptată a dozei de digoxină, pentru a obţine efectul clinic dorit.
Swedish: Inga fotosensitivitetsreaktioner av grad 3 eller 4 rapporterades och ingen patient avbröt behandlingen på grund av fotosensitivitetsreaktioner.
Romanian: Nu au fost raportate reacții de fotosensibilitate de grad 3 sau 4 și niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor de fotosensibilitate.
Swedish: Kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med OLYSIO.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Swedish: Miljöriskbedömning Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Romanian: Simeprevir este clasificat ca substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică) (vezi pct. 6.6).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).