FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos børn er de mest almindelige bivirkninger ved Somatropin Biopartners (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) hævelse på injektionsstedet og dannelse af antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Somatropin Biopartners).
Slovak: Najčastejšíe vedľajšie účinky lieku Somatropin Biopartners u detí (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú opuch v mieste podania injekcie a vytváranie protilátok (bielkoviny, ktoré sa vytvárajú ako reakcia na liek Somatropin Biopartners).
Danish: Hos voksne med væksthormonmangel har Somatropin Biopartners en moderat nedsættende virkning på kroppens fedtindhold.
Slovak: U dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu, má liek Somatropin Biopartners mierny účinok na zníženie telesného tuku.
Danish: I undersøgelsen blev Somatropin Biopartners sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og der blev foretaget måling af mindskelsen i kroppens fedtindhold (som normalt er højt hos voksne med væksthormonmangel) efter seks måneders behandling.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Somatropin Biopartners s placebom (zdanlivým liekom) a meralo zníženie telesného tuku (ktorý je za normálnych okolností vysoký u dospelých s deficienciou rastového hormónu) po 6 mesiacoch liečby.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Somatropin Biopartners, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Somatropin Biopartners vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det aktive stof i Somatropin Biopartners, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon.
Slovak: Somatropin Biopartners, somatropín, je identická s ľudským rastovým hormónom.
Danish: Udvalget konkluderede, at hos børn, der ikke vokser normalt, er Somatropin Biopartners lige så effektivt som andre lægemidler indeholdende somatropin, der gives dagligt.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že liek Somatropin Biopartners je u detí, ktoré normálne nerastú, rovnako účinný ako iné lieky obsahujúce somatropín podávaný denne.
Danish: Voksne, der blev behandlet med Somatropin Biopartners, fik i gennemsnit mindsket kroppens fedtindhold med 1 kg, mens fedtindholdet i kroppen steg med 0,5 kg hos dem, der blev behandlet med placebo.
Slovak: Dospelí liečení liekom Somatropin Biopartners mali priemerné zníženie telesného tuku o 1 kg, zatiaľ čo pacienti liečení placebom mali zvýšenie telesného tuku o 0,5 kg.
Danish: Det anvendes desuden hos voksne, der mangler væksthormon, enten fordi de har lidt under væksthormonmangel som børn eller har udviklet mangel på hormonet i voksenalderen.
Slovak: Liek sa používa aj u dospelých s nedostatkom rastového hormónu, ktorí mohli mať deficienciu rastového hormónu v detstve alebo sa deficiencia u nich rozvinula neskôr v dospelosti.
Danish: Andre oplysninger om Somatropin Biopartners
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Somatropin Biopartners
Danish: Vedrørende sikkerheden svarede de indberettede bivirkninger med Somatropin Biopartners til bivirkningerne af lægemidler, der indeholder somatropin og gives dagligt, bortset fra mere udtalte reaktioner på injektionsstedet hos børn, hvilket modsvares af fordelen ved kun at skulle have injektionerne én gang om ugen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Somatropin Biopartners boli podobné ako pri používaní iných liekov obsahujúcich somatropín podávaných denne okrem zvýšeného počtu reakcií v mieste podania injekcie u detí, čo by malo byť vyvážené výhodou, ktorú predstavuje podávanie injekcií raz za týždeň.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Somatropin Biopartners, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Somatropin Biopartners, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: I undersøgelsen blev Somatropin Biopartners, der blev indgivet én gang om ugen, sammenlignet med et andet somatropinholdigt lægemiddel, Genotropin, som blev indgivet én gang om dagen.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Somatropin Biopartners podávaný raz za týždeň s iným liekom obsahujúcim somatropín, ktorý sa nazýva Genotropin a podáva sa raz denne.
Danish: Somatropin Biopartners er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 180 børn med væksthormonmangel.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 180 detí s nedostatkom rastového hormónu.
Danish: Somatropin Biopartners blev desuden undersøgt i én hovedundersøgelse hos 151 voksne med væksthormonmangel.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners sa skúmal tiež v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 151 dospelých s deficienciou rastového hormónu.
Danish: Behandling med Somatropin Biopartners bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med væksthormonmangel.
Slovak: Liečbu liekom Somatropin Biopartners má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s deficienciou rastového hormónu, ktorý má na túto liečbu tiež dohliadať.
Danish: Hvad er Somatropin Biopartners, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Somatropin Biopartners a na čo sa používa?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Somatropin Biopartners bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Somatropin Biopartners.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Somatropin Biopartners den 05.08.2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Somatropin Biopartners na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv injicere Somatropin Biopartners efter at have fået instruktion af en læge eller en sygeplejerske.
Slovak: Injekciu lieku Somatropin Biopartners si môže podávať pacient sám alebo mu ju môže podávať jeho opatrovateľ po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: Hvorfor er Somatropin Biopartners blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Somatropin Biopartners povolený?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Somatropin Biopartners fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Somatropin Biopartners sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Det fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Hormonet produceres ved dyrkning af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det. Somatropin Biopartners erstatter det naturlige hormon.
Slovak: Somatotropín sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: tento hormón vyrábajú kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), v dôsledku čoho sú schopné vytvárať tento hormón.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Somatropin Biopartners, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Somatropin Biopartners, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Somatropin Biopartners?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Somatropin Biopartners?
Danish: Somatropin Biopartners fås som et pulver og et solvens (en opløsningsvæske), der bruges til at fremstille en suspension (opslæmning), som gives som indsprøjtning.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Somatropin Biopartners?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Somatropin
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Somatropin Biopartners?
Slovak: Aké prínosy lieku Somatropin Biopartners boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Somatropin Biopartners?
Slovak: Akým spôsobom liek Somatropin Biopartners účinkuje?
Danish: Lægen skal kontrollere patientens respons hver fjerde til sjette uge og om nødvendigt justere dosis.
Slovak: Lekár má kontrolovať odpoveď pacienta každých štyri až šesť týždňov a v prípade potreby upraviť dávkovanie.
Danish: Den maksimale dosis er 30 mg daglig.
Slovak: Maximálna dávka je 30 mg na deň.
Danish: Yderligere information om Somavert findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Slovak: Somavert sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Danish: Somavert fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2002.
Slovak: Somavert bolo dňa 13. novembra 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: EMA/717525/2018 EMEA/H/C/000409
Slovak: EMEA/H/C/000409
Danish: Hvis niveauet er for højt, kan lægen beslutte enten ikke at begynde eller at stoppe behandlingen med Somavert.
Slovak: Ak je ich hladina príliš vysoká, lekár môže rozhodnúť nezačať alebo zastaviť liečbu liekom Somavert.
Danish: Somavert sænkede IGF-I-niveauerne ved alle de afprøvede doser.
Slovak: Somavert znížil hladinu IGF-I pri všetkých testovaných dávkach.
Danish: IGF-I-niveauerne var normale ved studiets afslutning (i uge 12) hos henholdsvis 38,5 %, 75 % og 82 % af de patienter, der blev behandlet med 10, 15 eller 20 mg/dag af Somavert, sammenlignet med 9,7 % hos de patienter, der fik placebo.
Slovak: Hladina IGF-I bola v norme na konci štúdie (v 12. týždni) u 38,5 % liečených dávkou 10 mg, u 75 % pacientov liečených dávkou 15 mg a u 82 % pacientov liečených dávkou 20 mg lieku Somavert denne v porovnaní s 9,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Somavert (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) var hovedpine, diarré og ledsmerter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Somavert (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) boli bolesť hlavy, hnačka a bolesť kĺbov.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette eller moderate og af begrænset varighed.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov bola mierna až stredne závažná a mala krátke trvanie.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Somavert løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Somavert sa neustále kontrolujú.
Danish: En oversigt over Somavert, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Somavert a prečo bol povolený v EÚ
Danish: IGF-I reguleres af menneskeligt væksthormon og bevirker vækst i kroppen.
Slovak: Faktor IGF-I je regulovaný ľudským rastovým hormónom a spôsobuje telový rast.
Danish: Somavert blev undersøgt i et 12-ugers studie med 112 patienter med akromegali.
Slovak: Somavert bol skúmaný u 112 pacientov trpiacich akromegáliou v štúdii trvajúcej 12 týždňov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Somavert opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Somavert sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Somavert (pegvisomant) EMA/717525/2018
Slovak: EMA/717525/2018
Danish: Derefter fik de 10, 15 eller 20 mg Somavert pr. dag eller placebo.
Slovak: Potom dostávali jedenkrát denne 10, 15 alebo 20 mg lieku Somavert alebo placeba.
Danish: Hvorfor blev Somavert godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Somavert povolený v EÚ?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Somavert vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Somavert sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvad er Somavert, og hvad anvendes det til?
Slovak: Somavert a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Somavert?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Somavert?
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg Somavert eller placebo (en uvirksom behandling).
Slovak: Pacienti dostali začiatočnú dávku 80 mg lieku Somavert alebo placeba (zdanlivého lieku).
Danish: Somavert anvendes til patienter, som ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi og/eller stråleterapi og på behandling med somatostatinanaloger (en anden type lægemidler til behandling af akromegali).
Slovak: Somavert sa používa u pacientov, ktorí nemali dostatočnú odpoveď na operáciu a/alebo terapiu ožarovaním, resp. na liečbu somatostatínovými analógmi (ďalším druhom lieku používaným pri akromegálii).
Danish: Det aktive stof i Somavert, pegvisomant, ligner i høj grad menneskeligt væksthormon, men det er udviklet således, at det blokerer de receptorer, som væksthormonet normalt binder sig til.
Slovak: Somavert, pegvisomant, je veľmi podobná ľudskému rastovému hormónu, ale bola vyvinutá tak, aby blokovala receptory, na ktoré sa rastový hormón zvyčajne viaže.
Danish: Virkningen blev målt ved at sammenligne niveauerne af insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I) før og ved afslutningen af studiet.
Slovak: Účinnosť sa zisťovala na začiatku a na konci štúdie porovnaním hladín rastového faktora-I (IGF-I), ktorý je podobný inzulínu.
Danish: Somavert er et lægemiddel til behandling af voksne med akromegali, en sjælden hormonsygdom, der sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes, at hypofysen producerer for meget væksthormon.
Slovak: Somavert je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s akromegáliou, zriedkavou hormonálnou poruchou, ktorá sa zvyčajne vyskytuje u dospelých v strednom veku a ktorú zapríčiňuje podmozgová žľaza produkujúca nadmerné množstvo rastového hormónu.
Danish: Somavert indeholder det aktive stof pegvisomant.
Slovak: Somavert obsahuje liečivo pegvisomant.
Danish: For mere information om brug af Somavert, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Somavert si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Somavert?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Somavert?
Danish: akromegali, med overvækst af knoglevæv, hævelser i blødt væv (såsom hænder og fødder), hjertesygdomme og andre lidelser.
Slovak: U dospelých sa nadprodukcia rastového hormónu neprejavuje telesným rastom, ale nadmerným rastom kostí, opuchom mäkkého tkaniva (na rukách a nohách), ochorením srdca a inými poruchami.
Danish: Somavert leveres som et pulver og en solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion under huden.
Slovak: Liek Somavert je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa zmiešaním pripraví injekčný roztok na podanie pod kožu.
Danish: Akromegali forekommer, når hypofysen, som sidder nederst i hjernen, producerer for meget væksthormon, som regel på grund af en godartet tumor.
Slovak: K akromegálii dochádza vtedy, ak podmozgová žľaza v spodnej časti mozgu produkuje príliš veľa rastového hormónu, zvyčajne z dôvodu benígneho (nezhubného) nádoru.
Danish: Patienten bør før og under behandlingen med Somavert få foretaget prøver for at måle niveauet af leverenzymer i blodet.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Somavert a počas nej sa u pacienta má kontrolovať hladina pečeňových enzýmov v krvi.
Danish: Somavert udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af akromegali.
Slovak: Somavert je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou akromegálie.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forhindrer Somavert væksthormonet i at have nogen effekt, hvilket forhindrer den uønskede vækst og andre lidelser, der ses ved akromegali.
Slovak: Somavert znižuje účinok rastového hormónu, čím zabraňuje nežiadúcemu rastu a iným poruchám, ktoré súvisia s akromegáliou.
Danish: Patienten eller behandleren kan injicere Somavert efter at være blevet instrueret heri af en læge eller sygeplejerske.
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou môže liek Somavert vpichovať pacient alebo jeho opatrovateľ.
Danish: Hvordan anvendes Somavert?
Slovak: Ako sa liek Somavert používa?
Danish: Patienten får først en startdosis på 80 mg under lægeovervågning.
Slovak: Pacientovi sa pod lekárskym dohľadom podá najprv začiatočná dávka 80 mg. Potom sa injekčne podáva 10 mg lieku Somavert raz denne.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Somavert fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Somavert sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan virker Somavert?
Slovak: Somavert účinkuje?
Danish: Væksthormon fremmer væksten i barndommen og under opvæksten.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Somavert?
Slovak: Somavert boli preukázané v štúdiách?
Danish: Andre oplysninger om Somavert
Slovak: Somavert
Danish: Er det OK?
Slovak: Je to v poriadku?
Danish: Bemærk: Dette kan tage op til 5 minutter.
Slovak: Poznámka: Môže to trvať až 5 minút.
Danish: • Kun én gang.
Slovak: Len raz.
Danish: Hos nogle patienter krævede dette hospitalsindlæggelse.
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali hospitalizáciu.
Danish: Du har desuden brug for:
Slovak: Budete potrebovať aj:
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Danish: Det kan kræve flere kræfter at knække hætten af, end du måske forventer.
Slovak: Toto odlomenie si môže vyžadovať viac sily, ako by ste očakávali.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 30 mg/dag.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 30 mg/deň.
Danish: Farven på plastik-beskyttelseslåget er specifik for lægemidlets styrke.
Slovak: Farba ochranného plastového uzáveru je špecifická pre silu lieku.
Danish: Som en del af din behandling får du muligvis andre lægemidler.
Slovak: Ako súčasť vašej liečby môžete dostávať iné lieky.
Danish: Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos børn i alderen 0-17 år er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SOMAVERTU u detí vo veku 0 až 17 rokov nebola stanovená.
Danish: • Vask dine hænder med vand og sæbe og tør dem grundigt.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich osušte.
Danish: Den kliniske betydning af disse antistoffer er ukendt.
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je známy.
Danish: • Unormale drømme.
Slovak: Nezvyčajné sny.
Danish: Ved readministration vendte symptomerne ikke tilbage hos alle patienter.
Slovak: Po obnovení podávania sa symptómy nevyskytli znova u všetkých pacientov.
Danish: Disse kan ses ved blodprøvetagning.
Slovak: Možno ich vidieť vo výsledkoch krvných vyšetrení.
Danish: Kan forekomme øjeblikkeligt eller adskillige dage efter indsprøjtning.
Slovak: Môžu sa objaviť hneď alebo niekoľko dní po podaní.
Danish: Pegvisomants tilsyneladende fordelingsvolumen er relativt lille (7-12 l).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem pegvisomantu je pomerne malý (7 - 12 l).
Danish: Med undtagelse af en segment II undersøgelse på kaniner, har der ikke været udført andre reproduktions-toksiske undersøgelser.
Slovak: Okrem jediného testu u králikov v segmente II sa neuskutočnili iné štúdie reprodukčnej toxicity.
Danish: De terapeutiske fordele ved en reduktion af IGF-I-koncentrationen, som resulterer i en forbedring af patientens kliniske tilstand, kan muligvis øge fertiliteten hos kvindelige patienter.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia koncentrácie IGF-I, ktoré vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta, by mohol potenciálne zvýšiť fertilitu u žien.
Danish: • Anstrengte øjne, problemer i det indre øre.
Slovak: Únava očí, problémy s vnútorným uchom.
Danish: Hvad gør jeg, hvis jeg er i tvivl om noget vedrørende lægemidlet?
Slovak: Čo mám robiť, ak mám nejaké pochybnosti o svojom lieku?
Danish: LTs skal dog monitoreres ugentligt for at bestemme, om der sker yderligere stigninger (se nedenfor).
Slovak: Je však potrebné týždenne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu (pozri nižšie).
Danish: Dette lægemiddel skal opløses inden brug.
Slovak: Tento liek sa musí pred použitím rozpustiť.
Danish: Den gennemsnitlige absorptionsgrad for en subkutan dosis er 57% i forhold til en intravenøs dosis.
Slovak: Priemerný rozsah absorpcie subkutánnej dávky bol 57 % v porovnaní s intravenóznou dávkou.
Danish: Indsprøjtningen kan gives af dig selv eller af en anden person, for eksempel din læge eller hans/hendes assistent.
Slovak: Injekciu si môžete podať sám, alebo vám ju podá iná osoba, napríklad váš lekár/lekárka alebo jeho/jej asistent.
Danish: Omkring 17% af patienterne vil udvikle antistoffer mod væksthormoner under behandlingen.
Slovak: Asi 17 % pacientov si počas liečby vytvorí protilátky na rastový hormón.
Danish: Der er desuden risiko for, at du mister noget af lægemidlet.
Slovak: Je tu tiež riziko, že by mohlo dôjsť k strate určitého množstva lieku.
Danish: LTs skal dog monitoreres månedligt for at bestemme, om der sker yderligere stigninger.
Slovak: Je však potrebné mesačne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu.
Danish: På grund af det markante farmakologiske respons i aber, har systemisk eksponering, større end den opnået i patienter ved terapeutiske doser, imidlertid ikke været undersøgt.
Slovak: Avšak v dôsledku výraznej farmakologickej odpovede u opíc sa systémové expozície, vyššie ako tie, ktoré sa dosiahli u pacientov pri terapeutických dávkach, neštudovali.
Danish: Behandlingen bør initieres under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af akromegali.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou akromegálie.
Danish: Øget fertilitet
Slovak: Zvýšená fertilita
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neaplikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Alle patienter med disse tumorer bør omhyggeligt overvåges for at undgå eventuel progression af tumorens størrelse under behandlingen.
Slovak: Všetci pacienti s týmito nádormi musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa predišlo prípadnej progresii veľkosti nádoru pri liečbe.
Danish: Patienterne bør om nødvendigt rådes til at anvende adækvat antikonception.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o používaní vhodnej antikoncepcie, ak je to potrebné.
Danish: Hvordan forhindrer jeg, at lægemidlet skummer?
Slovak: Ako môžem zabrániť tomu, aby sa liek nespenil?
Danish: • Hvis det besluttes at behandle, bør LTs og kliniske symptomer monitoreres nøje.
Slovak: Ak je rozhodnutie liečiť, musia sa dôsledne sledovať PT a klinické príznaky.
Danish: Lægen bør også følge udviklingen i dit adenom (godartet kræftsvulst).
Slovak: - Váš lekár musí tiež monitorovať váš adenóm (nezhubný nádor).
Danish: Brug ikke SOMAVERT:
Slovak: Nepoužívajte SOMAVERT:
Danish: Derfor bør pegvisomant ikke anvendes af ammende kvinder.
Slovak: Preto sa pegvisomant nemá používať u dojčiacich žien.
Danish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/002 15 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/004 20 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/003 20 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/009 25 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/010 25 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/011 30 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/012 30 mg 30 hætteglas
Slovak: 15 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčných liekoviek
Danish: En enkelt karton med SOMAVERT indeholder:
Slovak: Jedno balenie Somavertu obsahuje:
Danish: Den renale clearance af pegvisomant er ubetydelig og udgør mindre end 1% af den totale clearance.
Slovak: Renálny klírens pegvisomantu je nepatrný a predstavuje menej ako 1 % celkového telesného klírensu.
Danish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
Slovak: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko