FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky související s očima (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů) způsobené vyššími hladinami tyrosinu patří zánět oka (zánět spojivek), zákal a zánět rohovky (keratitida), citlivost na světlo (fotofobie) a bolest oka.
Slovak: Časté nežiaduce účinky (týkajú sa viac ako 1 používateľa z 10) spôsobené vyššími hladinami tyrozínu sú zápal očí (konjunktivitída), zákal a zápal rohovky (keratitída), citlivosť na svetlo (fotofóbia) a bolesť očí.
Czech: 75ml čtyřhranná HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Slovak: Polyetylénové fľaše 75 mL s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom.
Czech: Neužívejte Nityr - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Neužívajte Nityr - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Czech: Bílé až béžové kulaté (7 x 2,3 mm) ploché tablety, na kterých mohou být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10" na jedné a „L" na druhé straně.
Slovak: Biele až béžové, okrúhle (7 x 2,3 mm), ploché tablety so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené číslicou „10" a na druhej strane písmenom „L".
Czech: Funkci jater je třeba pravidelně sledovat pomocí testů jaterní funkce a zobrazování jater.
Slovak: Funcia pečene má byť pravidelne monitorovaná pomocou pečeňových testov a zobrazovacích metód.
Czech: Po otevření lahvičky lze přípravek uchovávat maximálně 2 měsíce, poté se přípravek musí zlikvidovat.
Slovak: Po otvorení fľaše je možné liek skladovať po dobu 2 mesiacov, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku nebyla u těhotných a kojících žen studována.
Slovak: Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola overená.
Czech: Jiné méně časté nežádoucí účinky - zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza), - svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.
Slovak: Ďalšie menej časté nežiaduce účinky - zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza), - svrbenie (pruritus), zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vyrážka.
Czech: Přípravek Nityr má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nityr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nityr
Slovak: Ak prestanete užívať Nityr
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte přípravek Nityr".
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Nityr".
Czech: Doporučená úvodní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná perorálně.
Slovak: Odporúčaná iniciálna dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
Czech: Je-li hladina tyrosinu v plazmě nad 500 mikromol/l, je třeba nasadit dietu s větším omezením tyrosinu a fenylalaninu.
Slovak: Ak sa plazmatické hladiny tyrozínu zvýšia nad 500 mikromol/l, má sa znížiť prívod tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Czech: Jiné časté nežádoucí účinky - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).
Slovak: Ďalšie časté nežiaduce účinky - Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia), znížené množstvo určitého typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Czech: Tablety není vhodné dělit s cílem získat další síly přípravku.
Slovak: Tablety nie je možné rozdeliť na rovnaké dávky.
Czech: S přípravkem Nityr byla provedena studie účinků jídla.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia, v ktorej sa skúmali účinky jedla na liek Nityr.
Czech: Jestliže máte dojem, že přípravek má nedostatečný účinek, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak máte dojem, že liek neúčinkuje správne, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Nityr blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Slovak: Nityr blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Czech: 18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Czech: Jak přípravek Nityr uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Nityr
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Během zavádění léčby, po převodu z dávkování dvakrát denně na jednou denně nebo dojde-li ke zhoršení stavu, může však být kromě výše uvedených testů nutné také úzce sledovat všechny dostupné biochemické parametry (tj.
Slovak: Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu 5-aminolevulinátu (ALA) v moči a aktivitu erytrocytárnej porfobilinogén (PBG)-syntázy).
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Czech: Jak přípravek Nityr vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku jsou bílé až béžové, kulaté, ploché a mohou na nich být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10" na jedné a „L" na druhé straně.
Slovak: Tablety sú bielej až béžovej farby, okrúhle, ploché so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené písmenom „L" a na druhej strane číslom „10".
Czech: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Slovak: Central Pharma (Contract Packing)
Czech: Jak se přípravek Nityr užívá
Slovak: Ako užívať Nityr
Czech: Oční nežádoucí účinky (viz bod 4.8) mohou nepříznivě působit na zrak, a pokud je zrak ovlivněn, nemá pacient řídit nebo obsluhovat stroje, dokud účinek nevymizí.
Slovak: Ak dôjde k ovplyvneniu zraku, pacient nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým tento účinok neustúpi.
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání přípravku Nityr, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nemeňte dávku ani neprestávajte s liečbou.
Czech: Monohydrát laktózy
Slovak: Zoznam pomocných látok glyceroldibehenát monohydrát laktózy
Czech: Všichni pacienti Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
Slovak: Vek na začiatku ≤ 24 mesiacov
Czech: Nityr 10 mg tablety nitisinonum
Slovak: Nityr 10 mg tablety nitizinón
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 tablet
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Nityr je nitizinón.
Czech: Studie NTBC (n=250)
Slovak: Štúdia NTBC
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Nityr 10 mg tablety
Slovak: Nityr 10 mg tablety
Czech: < 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace > 2 - 6 mesiacov > 6 mesiacov
Czech: Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg nitizónu.
Czech: Nivestim (filgrastimum)
Slovak: Nivestim (filgrastím)
Czech: Přípravku Nivestim bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. června 2010.
Slovak: Nivestim bolo dňa 8. júna 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Další informace o přípravku Nivestim jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Slovak: Nivestim sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nivestim?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nivestim?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nivestim průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nivestim sa neustále kontrolujú.
Czech: Způsob podání přípravku Nivestim, dávkování a doba trvání léčby závisejí na důvodu jeho použití, tělesné hmotnosti pacienta a reakci na léčbu.
Slovak: Spôsob podávania lieku Nivestim, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Czech: Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá?
Slovak: Nivestim a na čo sa používa?
Czech: Znamená to, že přípravek Nivestim je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovak: To znamená, že liek Nivestim je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivestim (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou horečka, muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení a nauzea (pocit na zvracení).
Slovak: Nivestim (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú horúčka, muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), anémia (nízky počet červených krviniek), vracanie a nauzea (pocit nevoľnosti).
Czech: Léčivá látka v přípravku Nivestim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Nivestim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Czech: Filgrastim stejně jako přirozeně vytvářený G-CSF povzbuzuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
Slovak: Filgrastím účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF tak, že stimuluje kostnú dreň, aby produkovala viac bielych krviniek.
Czech: • léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí, pokud jiné možnosti léčby nejsou vhodné.
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti liečby nie sú vhodné.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček a podává se injekcí pod kůži nebo infuzí (kapáním) do žíly.
Slovak: Liek je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a podáva sa formou injekcie pod kožnu alebo infúzie (na kvapkanie) do žily.
Czech: Více informací o používání přípravku Nivestim naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nivestim si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje léčivou látku filgrastim.
Slovak: Liek Nivestim obsahuje liečivo filgrastím.
Czech: Přehled pro přípravek Nivestim a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Nivestim a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Nivestim je léčivý přípravek, který povzbuzuje tvorbu bílých krvinek a používá se k(e):
Slovak: Nivestim je liek, ktorý stimuluje produkciu bielych krviniek a používa sa:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivestim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nivestim?
Czech: Přípravek Nivestim je možné použít rovněž u osob, které se právě chystají darovat kmenové krevní buňky na transplantaci, a to k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Slovak: Liek Nivestim môžu dostávať aj osoby, ktoré chcú darovať krvné kmeňové bunky na transplantáciu, na podporu uvoľňovania týchto buniek z kostnej drene.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Nivestim vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neupogen a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Nivestim veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neupogen a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Czech: Kromě toho ze studie u 279 dospělých pacientek s rakovinou prsu, které byly léčeny protinádorovými léčivými přípravky, vyplynulo, že přípravek Nivestim je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 279 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených protirakovinovými liekmi, ukázalo, že liek Nivestim je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Nivestim se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Neupogen.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Nivestim sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neupogen.
Czech: • zkrácení trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a k prevenci febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u onkologických pacientů (kromě pacientů trpících chronickou myeloidní leukemií nebo myelodysplastickými syndromy).
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, druhu bielych krviniek) a na prevenciu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u pacientov s rakovinou (okrem pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou alebo s myelodysplatickými syndrómami).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Nivestim převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Neupogen, prínosy lieku Nivestim sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Neutropenie je častý nežádoucí účinek onkologické léčby, v jehož důsledku mohou být pacienti náchylnější k infekcím,
Slovak: Neutropénia je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho sú pacienti náchylní na infekcie.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Nivestim a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neupogen.
Slovak: Bezpečnosť lieku Nivestim sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neupogen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nivestim, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nivestim boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další informace o přípravku Nivestim
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Nivestim je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Liek Nivestim je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nivestim jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Nivestim sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Výdej přípravku Nivestim je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat ve spolupráci s onkologickým centrem.
Slovak: Nivestim je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať v spolupráci s centrom na liečbu rakoviny.
Czech: Jak přípravek Nivestim působí?
Slovak: Nivestim účinkuje?
Czech: Jelikož přípravek Nivestim je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti filgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neupogen.
Slovak: Keďže liek Nivestim je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti filgrastímu uskutočnené s liekom Neupogen sa v prípade lieku Nivestim nemusia opakovať.
Czech: • zvýšení hladiny neutrofilů a ke snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií a závažnými,
Slovak: • na zvýšenie hladiny neutrofilov a na zníženie rizika infekcií u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné opakované infekcie,
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Nivestim s přípravkem Neupogen vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Nivestim je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Neupogen.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Nivestim a Neupogen, sa preukázalo, že liečivo lieku Nivestim je veľmi podobné liečivu lieku Neupogen, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nivestim byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Nivestim boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Nivestim používá?
Slovak: Nivestim používa?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Nivestim je přípravek Neupogen.
Slovak: Nivestim je liek Neupogen.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Nivestim, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neupogen.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Nivestim sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neupogen pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Czech: Pacientky užívající přípravek Nivestim trpěly těžkou neutropenii po přibližně stejnou dobu jako pacientky užívající přípravek Neupogen.
Slovak: Čas trvania závažnej neutropénie u pacientov, ktorým sa podával liek Nivestim, bol podobný ako u pacientov, ktorým sa podával liek Neupogen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nivestim je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nivestim a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Nivestim použije, se mohou objevit další nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Nivestim používa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nivestim schválen?
Slovak: Prečo bol liek Nivestim povolený?
Czech: opakovanými infekcemi v anamnéze,
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku
Czech: Bude to trvat 15-30 minut.
Slovak: To potrvá 15 - 30 minút.
Czech: Je tedy obtížné doporučit optimální metodu.
Slovak: Z tohto dôvodu je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Pokud jste dárcem kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 roky.
Slovak: Ak ste darca kmeňových buniek, musíte byť vo veku 16 až 60 rokov.
Czech: Tyto příznaky se obvykle rozvinou rychle.
Slovak: Tieto príznaky sa vo všeobecnosti prejavia veľmi rýchlo.
Czech: Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Czech: Ve většině případů se upřednostňuje subkutánní cesta podání.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánne podanie.
Czech: 10291 Prigorje Brdovečko Chorvatsko
Slovak: 10291Prigorje Brdovečko Chorvátsko
Czech: Přestože tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz její škodlivosti.
Slovak: Hoci táto interakcia nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz, že takáto interakcia je škodlivá.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů může dojít k imunogenitě.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov existuje možnosť imunogenicity.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo spojovat s tímto stupněm leukocytózy.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky, ktoré by bolo možné priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
Czech: Nejvhodnější místa k aplikaci injekce jsou:
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:
Czech: Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků).
Slovak: Pozri časť c (Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Slovak: . Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Czech: Druhou rukou vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45°.
Slovak: Druhou rukou vpichnite ihlu pod kožu pod uhlom približne 45˚.
Czech: Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Slovak: Miera tvorby protilátok proti filgrastimu je vo všeobecnosti nízka.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závrat.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu trombocytů a hematokritu.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie počtu trombocytov a hematokritu.
Czech: Volba cesty podání by měla záviset na individuálních klinických okolnostech.
Slovak: Voľba cesty podávania lieku závisí od individuálnych klinických okolností.
Czech: Injekční stříkačka je nyní připravena k použití.
Slovak: Injekčná striekačka je teraz pripravená na použitie.
Czech: Obvyklá dávka se liší podle Vašeho onemocnění a hmotnosti.
Slovak: Normálna dávka závisí od vášho ochorenia a telesnej hmotnosti.
Czech: Ke sledování těchto stavů je třeba pravidelně provádět rozbory moči.
Slovak: Na sledovanie týchto stavov sa má pravidelne vyšetrovať moč.
Czech: • Antiseptické tampóny (pokud Vám je Váš lékař nebo zdravotní sestra doporučí).
Slovak: • antiseptické tampóny (ak vám to odporučí lekár alebo zdravotná sestra).
Czech: Pokud jsou výtěžky měřené podle výše uvedených kritérií neadekvátní, je třeba zvážit alternativní formy léčby nevyžadující podporu progenitorových buněk.
Slovak: Ak sú výťažnosti neadekvátne vzhľadom na vyššie uvedené kritériá, majú sa zvážiť alternatívne formy liečby, ktoré nevyžadujú podporu progenitorov.
Czech: Proto je nutné velikost sleziny důkladně sledovat (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má dôkladne monitorovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Czech: Často se objevovala hematurie a u malého počtu pacientů byla zaznamenána proteinurie.
Slovak: Často sa vyskytovala hematúria a u malého počtu pacientov sa vyskytla proteinúria.
Czech: MDS a leukémie představují přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s léčbou filgrastimem je nejasná.
Slovak: MDS a leukémie sú prirodzené komplikácie tohto ochorenia a ich súvislosť s liečbou filgrastimom nie je jasná.
Czech: Úprava dávky za těchto okolností není nutná.
Slovak: Za týchto okolností nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly fatální.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli fatálne.
Czech: Datum první registrace: 8. června 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. mája 2015
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání filgrastimu v dávkách nad 24 µg/kg/den u pacientů se SCN nebyla stanovena.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastimu v dávkach vyšších ako 24 g/kg/deň u pacientov so SCN nebola stanovená.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania Nivestimu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebola stanovená.
Czech: Po dosažení odpovědi je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny.
Slovak: Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty.
Czech: Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou virové infekce.
Slovak: Musia sa vylúčiť príčiny prechodnej neutropénie, ako sú vírusové infekcie.
Czech: • horečka (pyrexie).
Slovak: • horúčka (pyrexia).
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby je možné úvodní dávku zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na odpovědi pacienta.
Slovak: Po 1 až 2 týždňoch liečby sa môže začiatočná dávka zdvojnásobiť alebo rozdeliť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.