FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (n = 3) erhöhte sich im Vergleich zu 9 Patienten mit einer normalen Leberfunktion im Anschluss an die Verabreichung einer Einzeldosis Trabectedin in Höhe von 1,3 mg/m2 die für die Trabectedin-Exposition normalisierte, geometrisch gemittelte Dosis (AUC) um 97 % (90 % KI: 20 %, 222 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Pēc vienas 0,58 mg/m2 (n=3) vai 0,9 mg/m2 (n=3) devas ievadīšanas 6 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ģeometriski vidējā normalizētā trabektedīna devas iedarbība (AUC) palielinājās par 97% (90% TI: 20%, 222%) (bilirubīna līmenis serumā palielinājās no 1,5 līdz 3 x ULN un paaugstinājās aminotransferāžu līmenis (ASAT vai ALAT) < 8 x ULN) salīdzinājumā ar 9 pacientiem ar normālu aknu darbību pēc vienas 1,3 mg/m2 trabektedīna devas ievadīšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Wenn Sie eine erhöhte Temperatur haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Latvian: Ja Jums ir drudzis, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
German: Trabectedin passiert bei Verabreichung an trächtige Ratten die Plazentaschranke.
Latvian: Lietojot trabedektīnu grūsnām žurkām, tas šķērsoja placentu.
German: Jede Durchstechflasche mit 0,25 mg Trabectedin als Inhalt wird mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Latvian: Katra 0,25 mg trabektedīna flakona saturs ir jāatšķaida ar 5 ml sterila ūdens injekcijām.
German: Die systemische Exposition nach der intravenösen Gabe bei konstanter Infusionsgeschwindigkeit verläuft dosisproportional bei Dosen bis einschließlich 1,8 mg/m2.
Latvian: Sistēmiska iedarbība pēc intravenozas ievadīšanas infūzijā ar nemainīgu ātrumu ir proporcionāla devai, ja trabektedīna deva nepārsniedz 1,8 mg/m2. Trabektedīna farmakokinētiskais profils atbilst daudzpakāpju dispozīcijas modelim.
German: • Sie können sich benommen fühlen, niedrigen Blutdruck und Gesichtsröte (Flush) oder Hautausschlag haben.
Latvian: • Tāpat Jums var būt reiboņi, pazemināts asinsspiediens un pietvīkums vai ādas izsitumi.
German: Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Trabectedin, bei einer Exposition, die in Bezug auf die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit Kurve)-Werte, unterhalb derer liegt, die in der Klinik im eingesetzten Dosisbereich auftritt, nur in begrenztem Ausmaß Effekte auf das kardiovaskuläre, respiratorische und zentralnervöse System hat.
Latvian: Preklīniskie dati liecina, ka trabektedīna ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu, elpošanas orgānu un centrālo nervu sistēmu, izmantojot devas, kas mazākas par klīniski terapeitiskām, ir ierobežota AUC izteiksmē.
German: Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) wird angewendetbeiPatientinnen zur Behandlung eines platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidivs.
Latvian: Yondelis kombinācijā ar pegilēto liposomālo doksorubicīnu (PLD) indicēts recidivējoša olnīcu vēža pacientu, kuri reaģē uz platīnu saturošām zālēm, ārstēšanai.
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die gleichen Kriterien wie oben erfüllt sein.
Latvian: Pacientiem ir jāatbilst šiem kritērijiem arī pirms atkārtotas ārstēšanas.
German: Die extravasale Verabreichung von Trabectedin kann eine Gewebenekrose hervorrufen, die ein Debridement erforderlich macht.
Latvian: Trabektedīna ekstravazācija var izraisīt audu nekrozi, kuras gadījumā nepieciešama nekrotisko audu ķirurģiska atdalīšana.
German: Yondelis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Latvian: Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
German: Tabelle 1: Tabelle zur Dosismodifikation von Yondelis (monotherapeutisch bei Weichteilsarkomen (WTS) oder in Kombinationstherapie bei Ovarialkarzinomen) und PLD
Latvian: Yondelis (monoterapijā mīksto audu sarkomas (STS - soft tissue sarcoma) ārstēšanai vai, lietojot kombinācijā, olnīcu vēža ārstēšanai) un PLD devas pielāgošana
German: Gesamtüberleben, n (%) Sekundäre Endpunkte n=345
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji n=345
German: Jede Durchstechflasche mit 1 mg Trabectedin als Inhalt wird mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Latvian: Katra 1 mg trabektedīna flakona saturs ir jāatšķaida ar 20 ml sterila ūdens injekcijām.
German: Zum Injizieren von 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche eine Spritze verwenden.
Latvian: Izmantojot šļirci, flakonā injicē 5 ml sterila ūdens injekcijām.
German: Bei Anwendung in einer Kombination mit PLD sollte die Infusionsleitung nach der Gabe von PLD und vor der Gabe von Yondelis gut mit 50 mg/ml (5 %iger) Glucoselösung für Infusionszwecke durchgespült werden.
Latvian: Lietojot Yondelis kombināciju ar PLD, pēc PLD ievadīšanas un pirms Yondelis ievadīšanas nepieciešams rūpīgi izskalot intravenozo sistēmu ar 50 mg/ml (5 %) glikozes infūziju šķīdumu.
German: • Wenn Sie unerklärliche teilweise oder allgemeine Schwellungen (Ödeme) bemerken, möglicherweise von Schwindel, Benommenheit oder Durst (niedriger Blutdruck) begleitet.
Latvian: • ja pamanāt neizskaidrojamu daļēju vai vispārēju pietūkumu (tūsku), ko pavada apreibums, reibonis vai slāpes (zems asinsspiediens).
German: Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/417/001
Latvian: EU/1/07/417/001
German: Aspartataminotransferase Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut Hyperbilirubinämie
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
German: Zum Injizieren von 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche eine Spritze verwenden.
Latvian: Izmantojot šļirci, flakonā injicē 20 ml sterila ūdens injekcijām.
German: Die Analyse pro Zyklus, die bei mit der Monotherapie behandelten Patienten durchgeführt wurde, ergab Neutropenien Grad 3 bei etwa 19 % und
Latvian: Ciklu analīze ar monoterapiju ārstētiem pacientiem liecināja, ka 3. vai 4. pakāpes neitropēnija attīstījās attiecīgi apmēram 19 % un 8 % ciklu.
German: Wenn Sieirgendwelche der obigen Symptome oder Anzeichen bemerken, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal oder den Arzt.
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi vai pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
German: • Sie können erhöhte Spiegel des gelben Pigments Bilirubin in Ihrem Blut haben, was zu einer Gelbsucht führen kann (Gelbfärbung der Haut, der Schleimhäute und Augen).
Latvian: • Asinīs var paaugstināties dzeltenā pigmenta - bilirubīna - līmenis, kas var izraisīt dzelti
German: Die Patienten können eine potentiell schwere Reaktion an der Injektionsstelle entwickeln, wenn Trabectedin über einen peripheren venösen Zugang gegeben wird.
Latvian: Ja trabektedīnu ievada caur perifēro katetru, pacientiem potenciāli var izveidoties smaga reakcija ievadīšanas vietā.
German: • Möglicherweise bemerken Sie unerklärliche teilweise oder allgemeine Schwellungen (Ödeme), die von Schwindel, Benommenheit oder Durst (niedriger Blutdruck) begleitet sein können.
Latvian: • Jūs pamanāt neizskaidrojamu daļēju vai vispārēju pietūkumu (tūsku), ko pavada apreibums, reibonis vai slāpes (zems asinsspiediens).
German: Dies könnte zu einer Schädigung oder zum Absterben von Gewebezellen um die Injektionsstelle herum führen (Gewebenekrose, siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), was einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann.
Latvian: Yondelis infūzijas šķīdums ievadīšanas laikā var nonākt ārpus vēnas, izraisot ap injekcijas vietu esošo audu šūnu bojājumus un nāvi (audu nekroze, skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", kad var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Yondelis beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Yondelis lietošanas Nelietojiet Yondelis šādos gadījumos:
German: Die wichtigsten Toxizitäten, mit denen zu rechnen ist, sind Störungen des Gastrointestinaltrakts, eine Suppression des Knochenmarks und eine Hepatotoxizität.
Latvian: Trabektedīna toksiskās iedarbības galvenās izpausmes ir kaulu smadzeņu nomākums un toksiska ietekme uz aknām.
German: Zu erwarten ist fernerhin, dass bei weniger als einem Drittel der Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen der Schweregrade 3 oder 4 auftreten (bei 10 %, die die Monotherapie erhalten und bei 25 %, die die Kombinationstherapie erhalten).
Latvian: Vairākumam ar Yondelis ārstēto pacientu var attīstīties dažādas smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības (91 % monoterapijas un 99 % kombinētās terapijas pacientiem), un mazāk kā vienai trešdaļai iespējamas nopietnas 3. vai 4. smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības (10 % monoterapijas un 25 % kombinētās terapijas pacientiem).
German: Die so erhaltene Lösung hat eine Konzentration von 0,05 mg/ml und ist nur zur einmaligen Anwendung gedacht.
Latvian: Rezultātā iegūst šķīdumu vienreizējai lietošanai ar koncentrāciju 0,05 mg/ml.
German: 0,25 mg-Durchstechflasche: Geben Sie 5 ml steriles Wasser für Infusionszwecke in die Durchstechflasche.
Latvian: Yondelis 0,25 mg: flakonā injicējiet 5 ml sterila ūdens injekcijām.
German: Patienten mit erhöhten BilirubinSpiegeln im Serum als Ausgangswert dürfen nicht mit Yondelis behandelt werden.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu bilirubīna līmeni serumā attiecībā pret sākotnējo rādītāju.
German: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Latvian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
German: Die Behandlung mit der Kombinationstherapie resultierte in einer 21 %igen Risikoreduktion für die Krankheitsprogression im Vergleich zu PLD alleine (HR=0,79, KI: 0,65-0,96, p=0,0190).
Latvian: PLD monoterapiju (RA=0,79, TI: 0,65-0,96, p=0,0190).
German: Die Wirkung von Phenytoin-haltigen Arzneimitteln (gegen Epilepsie) kann herabgesetzt werden, wenn diese zusammen mit Yondelis angewendet werden, so dass die begleitende Gabe nicht zu empfehlen ist.
Latvian: Yondelis var mazināt vienlaicīgi lietoto fenitoīnu (pretepilepsijas līdzekli) saturošo preparātu efektivitāti, tāpēc šāda kombinācija nav ieteicama.
German: Für die Angabe der Häufigkeiten wurden sowohl die Nebenwirkungen als auch die Laborwerte herangezogen.
Latvian: Biežumu noteica, izmantojot datus par nevēlamām blakusparādībām un laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
German: Die medianen TTP-Werte betrugen 3,7 Monate (KI: 2,1-5,4 m) in der 24-h q3wk-Gruppe und 2,3 Monate (KI: 2,0-3,5 m) in der 3-h qwk-Gruppe (p=0,0302).
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 3,7 mēneši (TI: 2,1-5,4 m) grupā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu 24 h ik pēc 3 nedēļām, savukārt grupā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu 3 h ik pēc nedēļas - 2,3 mēneši (p=0,0302).
German: Wie ist Yondelis anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Yondelis
German: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Latvian: 1 ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna.
German: Neutropenie:
Latvian: Neitropēnija:
German: Die Gabe von Trabectedin zusammen mit Phenytoin kann die Aufnahme von Phenytoin herabsetzen, was zu einer Exazerbation der Krampfneigung führen kann.
Latvian: Ja trabektedīnu lieto vienlaicīgi ar fenitoīnu, var samazināties fenitoīna absorbcija, pastiprinot krampjus.
German: Kapillarlecksyndrom (CLS): Unter Trabectedin wurden Fälle von Kapillarlecksyndrom (CLS) berichtet (teilweise mit tödlichem Verlauf) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (KPCS): lietojot trabektedīnu, ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem (tostarp par gadījumiem ar letālu iznākumu) (skatīt
German: Vor Beginn der Behandlung mit Yondelis müssen Sie daher aufhören zu stillen und Sie dürfen erst wieder mit dem Stillen beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen bestätigt hat, dass es sicher ist.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to drīkst atsākt tikai pēc tam, kad ir saņemta ārsta atļauja.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 27. Mai 2015 aufgehoben.
Latvian: Tā kā uzņēmums ir sniedzis prasīto papildu informāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta 2015. gada 27. maijā.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten.
Latvian: „Progresējošs" nozīmē, ka vēzis sācis izplatīties.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yondelis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yondelis.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie ein Nutzen für den Patienten zu beobachten ist.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam novēro ieguvumu.
German: Am 17. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yondelis in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 17. septembrī izsniedza Yondelis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies kann verhindern, dass sich die Zellen zu schnell teilen, sodass sich das Wachstum verschiedener Arten von Krebs verlangsamt.
Latvian: Tas var novērst šūnu pārmērīgi ātru dalīšanos, palēninot dažādu vēža veidu attīstību.
German: Krebs ist eine Krankheit, bei der sich Zellen zu schnell teilen, weil ihre Gene nicht mehr richtig funktionieren.
Latvian: Vēzis ir slimība, kad šūnas dalās pārāk ātri, parasti tāpēc, ka to gēni nedarbojas pareizi.
German: In der Studie wurden zwei verschiedene Dosierungsschemata von Yondelis verglichen: dreimal pro Monat oder einmal alle drei Wochen.
Latvian: Pētījumā salīdzināja divas dažādas Yondelis devu shēmas - trīs reizes mēnesī vai reizi trijās nedēļās.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, in dem sich die Krankheit der Patienten nicht verschlimmerte.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija nodzīvotais laiks līdz slimības progresēšanai.
German: Alle Patienten waren zuvor mit einem Anthrazyklin und Ifosfamid behandelt worden, doch diese Behandlung hatte nicht mehr gewirkt.
Latvian: Visi pacienti pirms tam bija ārstēti ar antraciklīniem un ifosfamīdu, bet šīs zāles vairs nebija iedarbīgas.
German: Weitere Informationen über Yondelis
Latvian: Cita informācija par Yondelis
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yondelis ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Yondelis lietošanu?
German: Etwa zwei Drittel der Patientinnen litten an Krebs, der gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich war.
Latvian: Aptuveni divām trešdaļām pacienšu bija vēzis, kas jutīgs pret platīnu saturošām zālēm.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yondelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Yondelis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Yondelis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung nur beschränkte Informationen über Weichteilsarkom vorlagen.
Latvian: Yondelis sākotnēji tika reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija par mīksto audu sarkomu.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Yondelis finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Yondelis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen jeden Schweregrades sind Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Anstieg von Leberenzymen, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Appetitlosigkeit und Diarrhö (Durchfall).
Latvian: Biežākās jebkādas smaguma pakāpes blakusparādības bija neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu, balto asins šūnu paveida, skaits), slikta dūša (nelabums), vemšana, palielināts aknu enzīmu līmenis, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), nogurums, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), ēstgribas zudums un caureja.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Yondelis so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Yondelis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Yondelis darf nicht bei Patienten mit schweren oder unkontrollierten Infektionen, in Kombination mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot pacienti ar smagu vai nekontrolētu infekciju, kombinācijā ar dzeltenā drudža vakcīnu vai sievietes, kas baro ar krūti.
German: • Eierstockkrebs;
Latvian: • olnīcu vēzis;
German: Yondelis wird angewendet, wenn die Behandlung mit Anthrazyklinen und Ifosfamid (anderen Krebsarzneimitteln) nicht mehr wirkt, oder bei Patienten, denen diese Arzneimittel nicht verabreicht werden können;
Latvian: Yondelis lieto, ja ārstēšana ar antraciklīniem un ifosfamīdu (citām pretvēža zālēm) vairs nav iedarbīga, vai pacientiem, kuri nevar lietot šīs zāles;
German: Yondelis wird zur Behandlung von zwei Krebsarten bei Erwachsenen angewendet:
Latvian: Yondelis lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar diviem vēža veidiem:
German: Falls das Blutbild des Patienten auffällig ist, sollte die Infusion mit Yondelis verschoben oder die Dosis von Yondelis verringert werden oder es sollten andere Arzneimittel angewendet werden, die zur Behandlung der Blutprobleme in Frage kommen.
Latvian: Ja pacienta asins ainā novēro novirzes no normas, Yondelis infūzija jāatliek vai Yondelis deva jāsamazina, vai arī jālieto citas zāles, lai ārstētu asins problēmas.
German: Da es nur wenige Patienten mit Weichteilsarkom und Eierstockkrebs gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Yondelis wurde am 30. Mai 2001 (für Weichteilsarkom) und am 17. Oktober 2003 (für Eierstockkrebs) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā mīksto audu sarkomas un olnīcu vēža pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2001. gada 30. maijā (attiecībā uz mīksto audu sarkomu) un 2003. gada 17. oktobrī (attiecībā uz olnīcu vēzi) Yondelis tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Es sollte nur von qualifizierten Onkologen (Krebsspezialisten) oder anderen medizinischen Fachkräften, die auf die Gabe von zytotoxischen (Zellen abtötenden) Arzneimitteln spezialisiert sind, angewendet werden.
Latvian: Tās drīkst lietot tikai kvalificēti onkologi (vēža speciālisti) vai citi veselības aprūpes darbinieki, kuri specializējušies citotoksisku (šūnu iznīcinošu) zāļu ievadīšanā.
German: Yondelis muss unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) besitzt.
Latvian: Yondelis jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) lietošanā.
German: Welchen Nutzen hat Yondelis in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Yondelis priekšrocības šajos pētījumos?
German: • Weichteilsarkom.
Latvian: • mīksto audu sarkoma.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yondelis zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Yondelis lietošanu.
German: Es wird empfohlen, Yondelis über einen zentralen Venenkatheter (einen dünnen Schlauch, der durch die Haut in die großen Venen unmittelbar über dem Herzen eingeführt wird) zu verabreichen.
Latvian: Ieteicams Yondelis ievadīt pa centrālu vēnas līniju (tievu caurulīti, kas caur ādu tiek ievadīta lielajās vēnās tieši virs sirds).
German: Die Wirkung von Yondelis war ausgeprägter bei Frauen, deren Krebs gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich war.
Latvian: Yondelis iedarbība bija izteiktāka sievietēm ar vēzi, kas jutīgs pret platīnu saturošām zālēm.
German: Bei Weichteilsarkom beträgt die empfohlene Dosis von Yondelis 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten) und wird als einzelne Infusion über 24 Stunden alle drei Wochen verabreicht.
Latvian: Mīksto audu sarkomas ārstēšanai ieteicamā Yondelis deva ir 1,5 mg uz ķermeņa virsmas kvadrātmetru (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara), ko ievada ar vienu 24 stundu ilgu infūziju ik pēc trim nedēļām.
German: Patienten, die Yondelis einmal alle drei Wochen erhielten, lebten durchschnittlich 3,8 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 2,1 Monaten bei denjenigen, die Yondelis dreimal im Monat erhielten.
Latvian: Pacientiem, kas tās saņēma reizi trijās nedēļās, slimība pasliktinājās vidēji pēc 3,8 mēnešiem, salīdzinot ar 2,1 mēnesi to pacientu grupā, kas Yondelis saņēma trīs reizes mēnesī.
German: Um Erbrechen vorzubeugen und die Leber zu schützen, müssen die Patienten vor der Behandlung eine Infusion mit Corticosteroiden, wie Dexamethason, erhalten.
Latvian: Lai novērstu vemšanu un aizsargātu aknas, pacientiem pirms zāļu ievadīšanas infūzijas veidā jāievada kortikosteroīdi, piemēram, deksametazons.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yondelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Yondelis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Yondelis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Yondelis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Bei den meisten Patienten, die mit Yondelis behandelt werden, sind Nebenwirkungen zu erwarten.
Latvian: Paredzams, ka lielākajai daļai ar Yondelis ārstēto pacientu var rasties blakusparādības.
German: Bei etwa 10 % dieser Patienten, die mit Yondelis allein behandelt werden, sowie bei 25 %, die Yondelis in einer Kombinationstherapie erhalten, ist das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen zu erwarten.
Latvian: Paredzams, ka aptuveni 10 % pacientu, kuri ārstēti ar Yondelis monoterapijas veidā, un 25 % pacientu, kuri ārstēti ar Yondelis kombinētas terapijas veidā, var rasties būtiskas blakusparādības.
German: Bei Eierstockkrebs war die Kombination von Yondelis und PLD wirksamer als PLD allein: Patienten, die die Kombinationsbehandlung erhielten, lebten durchschnittlich 7,3 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 5,8 Monaten bei denjenigen, die PLD allein erhielten.
Latvian: Olnīcu vēža pētījumā Yondelis un PLD kombinācija bija iedarbīgāka nekā PLD, lietojot tās atsevišķi: pacientēm, kas lietoja zāļu kombināciju, līdz slimības pasliktināšanās brīdim pagāja vidēji 7,3 mēneši, bet grupā, kas saņēma tikai PLD, šis laiks bija 5,8 mēneši.
German: Die Wirkung von Trabectedin beruht darauf, dass es an die DNA, das biochemische Molekül, aus dem die Gene bestehen, bindet und dadurch verhindert, dass die Aktivität einiger Gene in menschlichen Zellen verstärkt wird.
Latvian: Trabektedīns darbojas, piesaistoties DNS, ķīmiskajai molekulai, kas veido gēnus, un novēršot noteiktu cilvēka šūnu gēnu aktivitātes palielināšanos.
German: Yondelis ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Trabectedin enthält.
Latvian: Yondelis ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu trabekitedīnu.