FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Avastin alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Avastin.
Hungarian: Az Avastin csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Romanian: Avastin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
Hungarian: A dózis a kezelt daganat típusától függően 5-15 mg/testtömeg-kilogramm két- vagy háromhetente.
Romanian: Doza este între 5 și 15 mg per kilogram de greutate corporală și se administrează o dată la două sau trei săptămâni, în funcție de tipul de cancer tratat.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása), a vérzés és az artériás trombózis (vérrögök az artériában).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt perforațiile gastrointestinale (perforarea peretelui intestinal), hemoragia (sângerarea) și tromboembolismul arterial (cheaguri de sânge în artere).
Hungarian: • előrehaladott vagy áttétes vesedaganat esetében, interferon alfa-2a-val kombinálva;
Romanian: • cancer renal în stadiu avansat sau metastazat, în asociere cu interferon alfa-2a;
Hungarian: Számos vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin hatásos azoknak a daganattípusoknak a kezelésében, amelyek vonatkozásában engedélyezték.
Romanian: Mai multe studii au demonstrat că Avastin este eficace în tratarea tipurilor de cancer pentru care este autorizat.
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga a bevacizumab.
Romanian: Avastin conține substanța activă bevacizumab.
Hungarian: Amennyiben az Avastin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Avastin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Az Avastin-t bizonyos kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazzák újonnan diagnosztizált betegeknél, akiknek a daganata előrehaladott, illetve olyan, korábban kezelt betegeknél, akiknek a daganata kiújult (rekurrens).
Romanian: Avastin se utilizează în asociere cu anumite medicamente chimioterapice la pacienți cu boală nou diagnosticată, atunci când cancerul este în stadiu avansat, sau la pacienți tratați anterior la care cancerul a recidivat (recurent);
Hungarian: Az Avastin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bevacizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével, a kínai hörcsög petefészek-sejtjeiből nyert készítményekkel vagy más rekombináns antitestekkel szemben.
Romanian: Avastin este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la produsele obținute din celule ovariene de hamster de China sau la alți anticorpi recombinanți.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva az Avastin gátolja annak hatását.
Romanian: Legându-se de FCEV, Avastin îl împiedică să-și producă efectul.
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérje típus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a vérben keringő és a vérerek növekedését kiváltó fehérjét, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), és kötődjön ahhoz.
Romanian: Substanța activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și determină creșterea vaselor sangvine.
Hungarian: Az Avastin leggyakoribb mellékhatásai a magas vérnyomás, a fáradékonyság vagy gyengeség, a hasmenés és a hasi fájdalom.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Avastin sunt hipertensiune (tensiune arterială mare), oboseală sau astenie (slăbiciune), diaree și dureri abdominale (de burtă).
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetében két fő vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin növeli a progressziómentes túlélést.
Romanian: În cazul cancerului de sân cu metastaze, s-a demonstrat în două studii principale că Avastin prelungește supraviețuirea fără progresie a bolii.
Hungarian: Amennyiben az Avastin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Avastin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avastin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avastin pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az első két vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél a daganat legalább 6 hónappal a korábbi kezelést követően újult ki („platina-szenzitív betegség"), a harmadik vizsgálatban pedig olyan, agresszívebb daganatos betegségben szenvedők vettek részt, akiknél a daganat a korábbi kezelés után 6 hónapon belül kiújult („platina-rezisztens betegség").
Romanian: Primele două studii au cuprins pacienți la care cancerul a recidivat după 6 luni sau mai mult de la tratamentul anterior („boală sensibilă la compuși cu platină"), în timp ce al treilea studiu a fost efectuat la pacienți cu o formă de cancer mai agresivă, care a recidivat în decursul a 6 luni de la tratamentul anterior („boală rezistentă la compuși cu platină").
Hungarian: Az Avastin-t paklitaxellel, valamint vagy a ciszplatin nevű platina-alapú gyógyszerrel, vagy pedig, amennyiben ez nem alkalmazható, egy másik kemoterápiás gyógyszerrel, topotekánnal kombinálva adják.
Romanian: Avastin se administrează în asociere cu paclitaxel și cisplatină, un medicament pe bază de platină sau, dacă aceasta nu se poate utiliza, cu alt medicament chimioterapic, topotecanul.
Hungarian: vizsgálat a paklitaxelt és ciszplatint vagy topotekánt alkalmazó kemoterápia Avastin-nal történő kiegészítésének hatását vetette össze a csupán kemoterápiában részesülő betegeknél tapasztalt eredményekkel.
Romanian: Studiul a comparat efectul adăugării Avastin la chimioterapia pe bază de paclitaxel plus cisplatină sau topotecan cu rezultatele observate la pacienții cărora li s-a administrat doar chimioterapie.
Hungarian: A második vizsgálatban a karboplatinnal és paklitaxellel kombinált Avastin-t kapó betegek teljes túlélése 42,6 hónap, a csak karboplatinnal és paklitaxellel kezelt betegek esetében pedig 37,3 hónap volt.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, supraviețuirea generală la pacienții tratați cu Avastin în asociere cu carboplatină și paclitaxel a fost de 42,6 luni, față de 37,3 luni la pacienții tratați numai cu carboplatină și paclitaxel.
Hungarian: • áttétes emlődaganat esetében, paklitaxellel vagy kapecitabinnal kombinálva;
Romanian: • cancer de sân metastazat, în asociere cu paclitaxel sau cu capecitabină;
Hungarian: Az Avastin egy rákgyógyszer, amelyet más rákgyógyszerekkel kombinálva az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Romanian: Avastin este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul adulților cu următoarele tipuri de cancer, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului:
Hungarian: • előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat esetében olyan betegeknél, akiknek daganatos sejtjei az EGFR nevű fehérje génjében bizonyos típusú változásokat („aktiváló mutációk") hordoznak, erlotinibbel kombinálva;
Romanian: • cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienți la care celulele canceroase au o anumită mutație („mutație activatoare") în gena pentru proteina numită EGFR, cărora li se administrează în asociere cu erlotinib;
Hungarian: A kemoterápia típusa tekintetében azt a tendenciát figyelték meg, hogy a ciszplatin-alapú kezelésben részesülő betegek átlagosan mintegy két hónappal tovább éltek, mint a topotekán-alapú kezelést kapók, függetlenül attól, hogy a terápia tartalmazta-e az Avastin-t.
Romanian: Atunci când a fost luat în considerare tipul de chimioterapie, s-a observat tendința ca pacienții cărora li s-a administrat tratament pe bază de cisplatină să trăiască în medie cu 2 luni mai mult decât cei cărora li s-a administrat tratament pe bază de topotecan, indiferent dacă s-a administrat sau nu Avastin ca parte a schemelor de tratament.
Hungarian: • a vastagbél vagy a végbél áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) daganata esetében, „fluoropirimidint" tartalmazó kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva;
Romanian: • cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat (s-a răspândit la alte părți ale organismului), în asociere cu medicamente chimioterapice care includ o „fluoropirimidină";
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avastin alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avastin?
Hungarian: A vastagbél- és a végbél áttétes daganata esetén három fő vizsgálatban igazolták, hogy a fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiával együtt alkalmazott Avastin növeli a teljes és a progressziómentes túlélést.
Romanian: În cazul cancerului de colon sau de rect cu metastaze, s-a demonstrat în trei studii principale că Avastin, utilizat împreună cu chimioterapie care include o fluoropirimidină, a prelungit supraviețuirea generală și supraviețuirea fără progresie a bolii.
Hungarian: • előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat esetében olyan betegeknél, akiknek daganatos sejtjei főként nem laphámsejtes típusúak, platina-alapú kemoterápiával kombinálva;
Romanian: • cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienți la care celulele canceroase nu sunt predominant de tip scuamos, cărora li se administrează împreună cu chimioterapie pe bază de platină;
Hungarian: Előrehaladott vagy áttétes vesedaganat esetében egy 649 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin interferon alfa-2a-val adva növeli a progressziómentes túlélést: az átlagos progressziómentes túlélés az Avastin-t és interferon alfa-2a-t kapó betegeknél 10,2 hónap, az interferon alfa-2a-t kapó betegeknél pedig 5,4 hónap volt.
Romanian: În cazul cancerului de rinichi avansat sau cu metastaze, s-a demonstrat într-un studiu pe 649 de pacienți că tratamentul cu Avastin plus interferon alfa-2a a prelungit supraviețuirea fără progresie a bolii: aceasta a fost în medie de 10,2 luni la pacienții tratați cu Avastin plus interferon alfa-2a și de 5,4 luni la cei care au primit numai interferon alfa-2a.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avastin-t?
Romanian: Cum se utilizează Avastin?
Hungarian: • Kiújult betegség: három vizsgálatot végeztek az Avastin-nal kiújult petefészek-, petevezeték- és hashártyadaganat esetén, összesen 1518 beteggel.
Romanian: • Boală recurentă: s-au efectuat trei studii cu Avastin, care au cuprins un total de 1 518 pacienți cu cancere ovariene, ale trompelor uterine și peritoneale recurente.
Hungarian: Az Avastin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Avastin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A második vizsgálatban (1237 beteg) az Avastin kapecitabinhoz való adása esetén az átlagos progressziómentes túlélési idő 8,6 hónap volt, szemben a kapecitabint placebóval kapó betegeknél mért 5,7 hónappal.
Romanian: În cel de-al doilea studiu (1 237 de pacienți), atunci când Avastin a fost adăugat la capecitabină, perioada medie de supraviețuire fără progresie a bolii a fost de 8,6 luni, față de 5,7 luni la pacienții care au fost tratați cu capecitabină împreună cu placebo.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, az orvos a kezelést megszakíthatja, illetve le is állíthatja.
Romanian: Medicul poate hotărî întreruperea sau oprirea tratamentului dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
Hungarian: Az agresszívebb daganatos betegségben szenvedő betegekkel végzett harmadik vizsgálatban a progressziómentes túlélési idő 6,7 hónap volt a paklitaxel, topotekán vagy pegilált liposzómális doxorubicin Avastin-nal való kiegészítése esetében, illetve 3,4 hónap, amikor ezeket a kemoterápiás szereket önmagukban alkalmazták.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, efectuat la pacienți cu forme de cancer mai agresive, perioada de supraviețuire fără progresie a bolii a fost de 6,7 luni atunci când Avastin a fost adăugat la paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată, în comparație cu 3,4 luni când aceste medicamente chimioterapice au fost utilizate în monoterapie.
Hungarian: Az első két vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik az áttétes betegség miatt első alkalommal részesültek kezelésben (első vonalbeli kezelés): az első vizsgálatban (923 beteg) az átlagos teljes túlélés az Avastin-nal is kezelt betegek esetében 20,3 hónap, a csak kemoterápiát kapó betegeknél pedig 15,6 hónap volt; a második, 1401 beteggel végzett vizsgálatban a progressziómentes túlélés az Avastin-nal is kezelt betegeknél 9,4 hónap, a csak kemoterápiát kapó betegek esetében pedig 8,0 hónap volt.
Romanian: Primele două studii au cuprins pacienți la care boala metastazată era tratată pentru prima oară (tratament „de primă linie"): în primul studiu (923 de pacienți), supraviețuirea generală medie a fost de 20,3 luni la pacienții la care s-a adăugat Avastin și de 15,6 luni la cei tratați numai cu chimioterapie; în cel de-al doilea studiu, care a cuprins 1 401 pacienți, supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de 9,4 luni la pacienții la care s-a adăugat Avastin și de 8,0 luni la cei tratați numai cu chimioterapie.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Avastin?
Romanian: Cum acționează Avastin?
Hungarian: Az első vizsgálatban az átlagos progressziómentes túlélés a karboplatin és gemcitabin Avastin-nal történő kiegészítése esetén 12,4 hónap, placebóval való kiegészítése esetén pedig 8,4 hónap volt.
Romanian: În primul studiu, supraviețuirea medie fără progresie a bolii a fost de 12,4 luni atunci când la carboplatină și gemcitabină s-a adăugat Avastin, în comparație cu 8,4 luni atunci când s-a adăugat placebo.
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált betegség (beleértve az előrehaladott betegséget, első vonalbeli kezelést): újonnan diagnosztizált petefészek-, petevezeték- és hashártyadaganat esetében két vizsgálatban, 3401 beteg részvételével igazolták, hogy az Avastin karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva növeli a progressziómentes túlélést: az átlagos progressziómentes túlélés az Avastin-t is kapó betegek esetében 19,3 hónap, a karboplatint és paklitaxelt kapó betegeknél pedig 16,9 hónap volt az egyik vizsgálatban, és 14,7, illetve 10,6 hónap a másik vizsgálatban.
Romanian: • Boală nou diagnosticată (inclusiv în stadiu avansat, tratament de primă linie): în cazul cancerului ovarian, al trompelor uterine și peritoneal diagnosticat recent, s-a demonstrat în două studii principale care au cuprins 3 401 pacienți că Avastin în asociere cu carboplatină și paclitaxel a prelungit supraviețuirea fără progresie a bolii: într-unul dintre studii, aceasta a fost în medie de 19,3 luni la pacienții la care s-a adăugat Avastin, față de 16,9 luni la pacienții tratați numai cu paclitaxel, și de 14,7 luni față de 10,6 luni în cel de-al doilea studiu.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az átlagos teljes túlélési idő az Avastin-t tartalmazó kemoterápiával 16,8 hónap volt, szemben a kemoterápia önmagában történő alkalmazásánál mért 12,9 hónappal.
Romanian: Rezultatele au arătat că supraviețuirea generală medie a fost de 16,8 luni în urma chimioterapiei administrate împreună cu Avastin, în comparație cu 12,9 luni la cei tratați numai cu chimioterapie.
Hungarian: • hámsejtes petefészek-daganat, a petevezeték (amely a petefészkeket köti össze a méhhel) vagy a hashártya (a hasat bélelő membrán) daganata esetében.
Romanian: • cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine (care fac legătura între ovare și uter) sau de peritoneu (membrana care căptușește abdomenul).
Hungarian: • Előrehaladott, áttétes vagy kiújult tüdőrák esetében egy 878 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin és a platina-alapú kemoterápia kombinációja növeli a teljes túlélést: az átlagos teljes túlélés az Avastin-t és platina-alapú kemoterápiát kapó betegeknél 12,3 hónap, a csak kemoterápiában részesülő betegeknél pedig 10,3 hónap volt.
Romanian: • În cazul cancerului pulmonar avansat, cu metastaze sau recurent, s-a demonstrat într-un studiu care a cuprins 878 de pacienți că tratamentul cu Avastin plus chimioterapie pe bază de platină a prelungit supraviețuirea generală: supraviețuirea generală medie a fost de 12,3 luni la pacienții tratați cu Avastin împreună cu chimioterapie pe bază de platină și de 10,3 luni la cei tratați numai cu chimioterapie.
Hungarian: A teljes túlélési idő 12,9 hónap volt a kiegészítésként Avastin-t kapó betegeknél, míg 10,8 hónap a csupán kemoterápiát kapó betegeknél.
Romanian: Supraviețuirea generală a fost de 12,9 luni la pacienții la care s-a adăugat Avastin și de 10,8 luni la cei tratați numai cu chimioterapie.
Hungarian: • Egy bizonyos altípusú, az EGFR génben aktiváló mutációkat mutató, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében egy 152 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin és az erlotinib növelte a progressziómentes túlélést: a progressziómentes túlélés az Avastin-nal és erlotinibbel kezelt betegeknél átlagosan 16,0 hónap, az erlotinibbel önmagában kezelt betegeknél pedig 9,7 hónap volt.
Romanian: • La pacienții cu un anumit subtip de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezenta mutații activatoare în gena EGFR, s-a demonstrat într-un studiu pe 152 de pacienți că tratamentul cu Avastin plus erlotinib a prelungit supraviețuirea fără progresie a bolii: supraviețuirea fără progresie a bolii a fost în medie de 16,0 luni la pacienții tratați cu Avastin plus erlotinib, în comparație cu 9,7 luni la pacienții tratați numai cu erlotinib.
Hungarian: Méhnyakrák
Romanian: Cancerul cervical
Hungarian: Az Avastin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Avastin, citiți prospectul.
Hungarian: • tartós, kiújult vagy áttétes méhnyakdaganat esetében.
Romanian: • cancer cervical (de col uterin) persistent, recurent sau metastazat.
Hungarian: Miért engedélyezték az Avastin forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Avastin?
Hungarian: Az Avastin vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Romanian: Avastin este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Hungarian: Petefészek-, petevezeték- és hashártyadaganat
Romanian: Cancerul ovarian, al trompelor uterine și peritoneal
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avastin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Avastin și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy:
Romanian: CHMP consideră că:
Hungarian: Melléklet
Romanian: Anexă
Hungarian: A kérelmező írásban és szóbeli magyarázatként mutatta be okfejtését.
Romanian: Solicitantul a prezentat justificarea în scris și în cursul unei explicații verbale.
Hungarian: Hasonló korlátok vonatkoztak a teljesítményállapot meghatározására is.
Romanian: Limitări similare se aplică determinării statusului de performanță.
Hungarian: Ez egybecseng a megkérdezett tudományos tanácsadó csoport következtetéseivel.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu concluziile grupului consultativ științific (SAG) care a fost consultat.
Hungarian: Ugyanakkor nincs olyan igazolt elemzési módszer, amely a keresztezést követően orvosolhatná ezt.
Romanian: Cu toate acestea, nu există metode stabilite de analiză care să poată remedia acest lucru după s-a produs încrucișarea.
Hungarian: • Biztonságossági kérdések
Romanian: • Aspecte de siguranță
Hungarian: Ezek a látszólagos reakciók nem feltétlenül jelentenek valódi antiglióma hatást.
Romanian: Aceste răspunsuri aparente nu indică neapărat întotdeauna un efect anti-gliom real.
Hungarian: • Hatékonysági kérdések
Romanian: • Aspecte de eficacitate
Hungarian: Ugyanakkor ebben az elemzésben a progresszív betegség (amely a fent leírt korlátoktól szenved) rosszabbodási eseményként szerepelt.
Romanian: În această analiză însă boala progresivă (care prezintă limitările descrise mai sus) a fost inclusă ca eveniment de deteriorare.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása
Romanian: Concluzii științifice și motive ale refuzului modificării prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a kérelmező által benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó valamennyi részletes indoklást és érvelést.
Romanian: CHMP a evaluat toate motivele detaliate pentru reexaminare și argumentele prezentate de solicitant.
Hungarian: Ez az elemzés kisebb mértékű becsült előnyös hatást eredményezett egy olyan elemzés alapján, amely - szükségszerűen, de problematikus módon - némi informatív cenzúrát vezetett be.
Romanian: Analiza a avut ca rezultat un beneficiu estimat de mică amploare, bazat pe o analiză care introduce, în mod necesar dar problematic, o cenzură a anumitor informații.
Hungarian: A felülvizsgálatot követő ajánlások
Romanian: Recomandări în urma reexaminării
Hungarian: A betegség progresszióját a módosított Macdonald kritériumok (Chinot et al., 2013) alapján értékelték.
Romanian: Progresia bolii a fost evaluată folosind criteriile Macdonald adaptate (Chinot et al., 2013).
Hungarian: Bár a kérelmező elismerte, hogy a progresszió után gyűjtött adatok korlátozottak voltak, fenntartotta, hogy ez nem csökkenti a vizsgálat során nyert adatok értékét.
Romanian: Deși solicitantul a recunoscut că au fost colectate date limitate după momentul progresiei, acesta a susținut că acest lucru nu reduce valoarea datelor colectate în studiu.
Hungarian: Ezeket az elemzéseket óvatosan kell értelmezni, mivel a betegség progresszióját követően nem gyűjtötték szisztematikusan a releváns adatokat, és a (potenciálisan informatív) cenzúra következményes befolyása az eredményekre nem világos.
Romanian: Aceste analize trebuie interpretate cu atenție, deoarece nu au fost colectate sistematic date relevante după progresia bolii, iar impactul ulterior al cenzurării (cu potențial informativ) asupra rezultatelor nu este clar.
Hungarian: A kérelmező érvei, valamint a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó, valamennyi alátámasztó adat alapján a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és végleges véleményében többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy a fent említett gyógyszer hatékonysága nem kellően igazolt, és ezért fenntartja a fent említett gyógyszer forgalomba hozatali engedélye módosításának elutasítására vonatkozó javaslatát.
Romanian: Pe baza argumentelor solicitantului și a tuturor datelor de susținere privind siguranța și eficacitatea, CHMP a reexaminat avizul inițial și în avizul final a concluzionat, printr-o decizie adoptată în majoritate, că eficacitatea medicamentului mai sus menționat nu este demonstrată suficient și, prin urmare, își menține recomandarea de refuzare a modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul menționat anterior.
Hungarian: Az elemzés szerint a progressziómentes túlélések 84%-a egyértelműnek tartható.
Romanian: În conformitate cu această analiză, 84 % din evenimentele SFP au putut fi considerate fără echivoc.
Hungarian: • Bizonyított hatékonyság hiányában a pozitív előny-kockázat profil nem igazolt.
Romanian: • în lipsa unei eficacități stabilite, nu a fost stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv.