FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Rotarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: En otro estudio se comparó la seguridad de Rotarix y su capacidad para estimular la producción de anticuerpos en 1 009 bebés prematuros nacidos hasta 13 semanas antes de tiempo.
Polish: W innym badaniu porównywano bezpieczeństwo stosowania szczepionki Rotarix oraz jej zdolność do stymulowania wytwarzania przeciwciał u 1 009 niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie.
Spanish: Si se usan el polvo y el disolvente, deberán mezclarse justo antes de la administración de la vacuna, y la suspensión resultante verterse directamente en la boca del bebé utilizando el aplicador oral facilitado.
Polish: W przypadku stosowania proszku i rozpuszczalnika należy je zmieszać tuż przed podaniem szczepionki, a powstałą zawiesinę podać z zastosowaniem dołączonego aplikatora doustnego bezpośrednio do ust niemowlęcia.
Spanish: En el estudio principal, el número de casos de gastroenteritis grave por rotavirus fue menor después de la vacunación con Rotarix: el 0,1 % de los bebés vacunados con Rotarix en los que se evaluó la eficacia desarrollaron una gastroenteritis grave por rotavirus (12 de 9 000) en comparación con el 0,9 % de los tratados con placebo (77 de casi 9 000).
Polish: W badaniu głównym liczba przypadków ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus była niższa po zaszczepieniu produktem Rotarix: u 0,1% niemowląt zaszczepionych produktem Rotarix, u których oceniano skuteczność, doszło do ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus (12 z ponad 9 000) w porównaniu z 0,9% niemowląt, którym podano placebo (77 z blisko 9 000).
Spanish: El estudio realizado con bebés prematuros demostró que Rotarix era bien tolerado y producía niveles similares de anticuerpos que en los bebés nacidos a término.
Polish: W badaniu nad wcześniakami wykazano, że produkt Rotarix był dobrze tolerowany i wytwarzał podobny poziom przeciwciał jak u niemowląt urodzonych w terminie.
Spanish: Asimismo, la empresa que comercializa Rotarix está desarrollando una vacuna sin circovirus porcino de tipo 1 (PCV-1), tras haberse detectado una pequeña cantidad de partículas víricas en la vacuna en 2010.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca lek Rotarix do obrotu pracuje nad szczepionką pozbawioną cirkowirusa świń typu 1 (PCV-1), po tym jak w szczepionce znaleziono znikomą ilość cząstek wirusa w 2010 r. Nie uważa się, aby PCV-1 wywoływał jakiekolwiek choroby.
Spanish: Rotarix vacuna contra el rotavirus, viva
Polish: Rotarix szczepionka rotawirusa, żywa
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rotarix (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son la diarrea y la irritabilidad.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rotarix (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100) to biegunka i drażliwość.
Spanish: Otras informaciones sobre Rotarix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rotarix:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rotarix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rotarix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Rotarix no se debe utilizar en bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a alguno de los componentes de la vacuna, o que hayan dado muestras de alergia tras recibir una dosis de vacuna contra el rotavirus anteriormente.
Polish: Szczepionki Rotarix nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników szczepionki bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
Spanish: Rotarix se utiliza en bebés de 6 a 24 semanas de edad, como vacuna para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por una infección por rotavirus.
Polish: Rotarix stosuje u niemowląt w wieku 6-24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
Spanish: Rotarix contiene pequeñas cantidades de rotavirus, un virus que provoca gastroenteritis.
Polish: Rotarix zawiera małe ilości rotawirusa, tj. wirusa powodującego zapalenie żołądka i jelit.
Spanish: En el estudio principal se comparó Rotarix con un placebo (un tratamiento ficticio) en más de 63 000 bebés nacidos a término (tras una gestación de al menos 36 semanas).
Polish: W badaniu głównym produkt Rotarix porównywano z placebo (nieaktywna szczepionka) u 63 000 niemowląt urodzonych w terminie (po ciąży trwającej co najmniej 36 tygodni).
Spanish: Si se emplea la suspensión oral ya preparada, deberá administrarse al bebé en la boca el contenido del aplicador oral o del tubo precargados.
Polish: W przypadku zastosowania gotowej zawiesiny zawartość napełnionego fabrycznie aplikatura doustnego lub tubki należy podać niemowlęciu do ust.
Spanish: Estos resultados se compararon con los de un estudio realizado en bebés nacidos a término que habían sido vacunados con Rotarix.
Polish: Uzyskane wyniki porównano z wynikami badania z udziałem niemowląt urodzonych w terminie, zaszczepionych produktem Rotarix.
Spanish: Rotarix fue más eficaz que el placebo para prevenir gastroenteritis graves por el rotavirus.
Polish: Rotarix był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu ostremu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirus.
Spanish: • un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión oral en un aplicador oral;
Polish: • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej w aplikatorze doustnym;
Spanish: ¿Qué es Rotarix?
Polish: Co to jest Rotarix?
Spanish: No debe administrarse a bebés que padezcan trastornos que puedan provocar anomalías graves en el sistema inmunitario, conocidos como «inmunodeficiencia combinada grave», que hayan padecido una intususcepción en el pasado o que tengan problemas intestinales que pueden predisponerles a la intususcepción.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom, którzy cierpią na stany chorobowe powodujące poważne zaburzenia układu odpornościowego zwane ciężkim złożonym niedoborem odporności, u których w przeszłości wystąpiło wgłobienie lub którzy mieli problemy z jelitem mogące narazić ich na ryzyko wystąpienia wgłobienia.
Spanish: La eficacia de la vacuna se midió contabilizando cuántos bebés desarrollaron gastroenteritis grave por rotavirus durante los meses posteriores a la vacunación y antes de alcanzar el año de edad.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki oceniano na podstawie liczby niemowląt, u których doszło do rozwoju ostrego zapalenia żołądka i jelit, wywołanego rotawirusem po kilku miesiącach od zaszczepienia i przed zakończeniem przed nich 1. roku życia.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un bebé, el sistema inmunitario (el que lucha contra las enfermedades) reconoce como «extraño» al virus debilitado y fabrica defensas contra él.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (zwalczający choroby) niemowlęcia rozpoznaje osłabiony wirus jako obcy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Spanish: • una suspensión oral en un aplicador oral precargado;
Polish: • zawiesina doustna w napełnionym fabrycznie aplikatorze doustnym;
Spanish: Muy raramente (observado en menos de un paciente de cada 10 000) se ha notificado una enfermedad grave denominada intususcepción, en la que una parte del intestino se introduce dentro de otra produciendo un bloqueo, tras la administración de una vacuna contra el rotavirus.
Polish: Po stosowaniu szczepionek przeciwko rotawirusowi bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano poważny stan zwany wgłobieniem (w którym część jelita wsuwa się w inną część jelita, co prowadzi do blokady).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rotarix durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rotarix zaobserwowano w badaniach?
Spanish: • una suspensión oral en un tubo dosificador precargado.
Polish: • zawiesina doustna w tubce do wyciskania.
Spanish: Rotarix es una vacuna que se administra por vía oral.
Polish: Rotarix jest szczepionką do przyjmowania doustnego.
Spanish: Rotarix no deberá inyectarse en ningún caso.
Polish: Produktu Rotarix nie należy nigdy podawać dożylnie.
Spanish: Se llevaron a cabo otros cuatro estudios en 3 000 bebés para confirmar que las formas listas para usar de la vacuna estimulan la producción de anticuerpos contra el rotavirus con igual grado de seguridad y eficacia que la formulación con polvo y disolvente.
Polish: W celu potwierdzenia, że gotowe formy szczepionki są tak samo bezpieczne i skuteczne w stymulowaniu wytwarzania przeciwciał przeciw rotawirusowi jak postać proszku z rozpuszczalnikiem, przeprowadzono cztery dodatkowe badania z udziałem ponad 3 000 niemowląt.
Spanish: Tras la vacunación, el sistema inmunitario es capaz de responder más rápidamente cuando se expone de nuevo al virus, lo que ayuda a proteger contra la gastroenteritis causada por el rotavirus.
Polish: Po szczepieniu, w przypadku ponownego kontaktu z wirusem układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rotarix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rotarix?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rotarix, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rotarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo actúa Rotarix?
Polish: Jak działa produkt Rotarix?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rotarix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rotarix?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rotarix?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rotarix?
Spanish: ¿Cómo se usa Rotarix?
Polish: Jak stosować produkt Rotarix?
Spanish: La vacunación con Rotarix deberá posponerse en bebés con fiebre alta repentina, diarrea o vómitos.
Polish: U niemowląt, u których wystąpi nagła bardzo wysoka gorączka, biegunka lub wymioty, zaszczepienie produktem Rotarix należy wykonać w późniejszym terminie.
Spanish: 2 Como límite de confianza inferior (p = 0,95)
Polish: 2 Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Spanish: no menos de 2,3 x 106 UI1, 2 * reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos), producidos en células Vero.
Polish: nie mniej niż 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
Spanish: rotavirus serotipo* P1[8]
Polish: rotawirus serotypu* P1[8]
Spanish: 1 Unidades Infecciosas
Polish: 1 Jednostki infekcyjne (ang. Infections Units)
Spanish: _*_ Una dosis de 2 ml contiene: rotavirus serotipo* G1
Polish: _*_ Jedna 2 ml dawka zawiera: rotawirus serotypu* G1
Spanish: - no ha estado aumentando de peso y creciendo como se esperaba.
Polish: - nie przybrało na wadze i nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami.
Spanish: Los resultados de estos análisis se presentan en la siguiente tabla.
Polish: Wyniki tych analiz przedstawione są w następującej tabeli.
Spanish: En los análisis generales de seguridad, no se identificó ningún riesgo de seguridad específico.
Polish: W ogólnej analizie bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych określonych zagrożeń bezpieczeństwa.
Spanish: Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos:
Polish: Otworzyć tubkę 2 prostymi ruchami:
Spanish: Ver las secciones 4.2 y 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 5.1.
Spanish: Podría ser necesario posponer la vacunación hasta su recuperación.
Polish: Może być konieczne przesunięcie terminu szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Spanish: Específica de edad - 1er año de vida - 2º año de vida - 3er año de vida - 4º año de vida - 5º año de vida - 6º-7º año de vida
Polish: Wiek - 1. rok życia - 2. rok życia - 3. rok życia - 4. rok życia - 5. rok życia - 6. i 7 rok życia
Spanish: Estudio de cohorte (Francia)
Polish: Badanie kohortowe (Francja)
Spanish: Estadísticamente significativo
Polish: Statystycznie istotne
Spanish: Si el problema se repite, no deben administrarse más dosis de reemplazo.
Polish: Jeśli problem się powtórzy, nie należy podawać dodatkowej dawki.
Spanish: Datos de estudios de efectividad
Polish: Dane z badania skuteczności
Spanish: 1 dosis (2 ml)
Polish: 1 dawka (2 ml)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raras (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Existe evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.
Polish: Nie ma wystarczających dowodów na zmniejszenie tego ryzyka po podaniu drugiej dawki.
Spanish: Efectividad % [IC 95%]
Polish: Skuteczność % [95%CI]
Spanish: La eficacia observada frente a G2P[4] probablemente resultó del componente G2 de la vacuna.
Polish: Skuteczność obserwowana przeciw G2P[4] prawdopodobnie wynikała ze składnika G2 szczepionki.
Spanish: Para administrar la vacuna:
Polish: W celu podania szczepionki:
Spanish: (Una gota residual puede quedar en la punta del tubo.)
Polish: (W końcówce dozownika może pozostać kropla płynu.)
Spanish: Unidades Infecciosas Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
Polish: Jednostki infekcyjne (ang. Infectious Units) Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Spanish: No diluir.
Polish: Nie rozcieńczać.
Spanish: Ver sección 6.6 para consultar las instrucciones de administración.
Polish: Patrz punkt 6.6 odnośnie instrukcji podawania.
Spanish: Temporadas de RV
Polish: Sezony RV
Spanish: Las frecuencias se clasifican de la siguiente forma:
Polish: Częstości występowania określone są jako:
Spanish: 2.102 no vacunados Edades <2 años
Polish: 2 102 niezaszczepionych Wiek <2 lata
Spanish: Texto para la bolsa protectora
Polish: Tekst na torebkę ochronną
Spanish: Teléfono: Telefax:
Polish: Telefon: Faks:
Spanish: Diseño del estudio (Región)
Polish: Projekt badania (Region)
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Polish: Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże, szczepienia nie należy zaniedbywać ani odkładać na później.
Spanish: - su hijo tiene una infección grave con fiebre alta.
Polish: - jeśli dziecko ma ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą.
Spanish: 402 casos 2.559 controles* Edades <8 años Recibieron 3 dosis
Polish: 402 przypadki 2,559 kontrole* Wiek <8 lat Podano 3 dawki
Spanish: Como siempre, tenga cuidado de lavarse las manos meticulosamente después de cambiar pañales usados.
Polish: Należy zawsze dokładnie myć ręce po zmianie zabrudzonych pieluszek.
Spanish: El máximo de excreción se produjo en los 7 días posteriores a la administración de la dosis.
Polish: Maksymalne wydzielanie wystąpiło w ciągu 7 dni po podaniu dawki.
Spanish: La incidencia de base de invaginación intestinal en niños menores de 1 año de edad en estos países varía de 25 a 101 por 100.000 niños por año.
Polish: Podstawowa częstość występowania wgłobienia jelita u dzieci poniżej jednego roku życia w tych krajach wynosiła od 25 do 101 na 100 000 niemowląt rocznie.
Spanish: Una infección leve tal como un catarro no debería ser un problema, pero consulte primero con su médico.
Polish: Łagodne zakażenie, jak przeziębienie nie powinno stanowić problemu, lecz należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Si es necesario, la tercera dosis (la última) se puede administrar hasta las 32 semanas de edad (ver sección 5.1).
Polish: W razie konieczności trzecią (ostatnią) dawkę można podać przed ukończeniem 32. tygodnia życia (patrz punkt 5.1).
Spanish: Además, aquéllos que estén al cuidado de recién vacunados deben guardar una higiene cuidadosa, especialmente cuando manipulen heces.
Polish: Także zajmujący się opieką ostatnio zaszczepionych powinni przestrzegać starannej higieny szczególnie w przypadku obchodzenia się z wydalinami.
Spanish: • Dolor de estómago intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre alta.
Polish: • Ostry ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w kale, wzdęty brzuch i (lub) wysoka gorączka.
Spanish: Los datos procedentes de estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas de rotavirus conllevan un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, con hasta 6 casos adicionales por 100.000 niños dentro de los 7 días tras la vacunación.
Polish: Dane z badań obserwacyjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych w wielu krajach wskazują, że szczepionki przeciwko rotawirusom niosą ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia jelita - do 6 dodatkowych przypadków na 100 000 niemowląt w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Spanish: Existe una extensión del estudio REST realizada sólo en Finlandia.
Polish: Jedynie na terenie Finlandii przeprowadzono badanie będące kontynuacją badania REST.
Spanish: Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante el embarazo o la lactancia y no se han realizado estudios de reproducción o fertilidad en animales.
Polish: Zatem nie są dostępne dane dotyczące stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz nie zostały przeprowadzone badania dotyczące wpływu na płodność lub rozrodczość u zwierząt.
Spanish: 1.895 vacunados con 3 dosis
Polish: 1 895 zaszczepionych 3 dawkami
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa, problemas de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar esta vacuna.
Polish: Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie należy podawać tej szczepionki.
Spanish: 33.140 vacunados 26.167 no vacunados Edades ≥7 meses Recibieron 3 dosis
Polish: 33 140 zaszczepionych 26 167 niezaszczepionych Wiek ≥7 miesięcy Podano 3 dawki
Spanish: Teléfono:
Polish: Telefon:
Spanish: 6 Unidades Infecciosas
Polish: 6 Jednostek infekcyjnych
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Esta vacuna contiene 1.080 mg de sacarosa (ver sección 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 1080 mg sacharozy (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritabilidad
Polish: • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drażliwość
Spanish: Dirección:
Polish: Adres:
Spanish: No obstante, 19 de los aproximadamente 1.000 niños habían nacido a una edad gestacional de 25 a 28 semanas, 55 habían nacido a una edad gestacional de 29 a 31 semanas y el resto había nacido a una edad gestacional de entre 32 y 36 semanas.
Polish: Jednak 19 spośród około 1000 niemowląt było urodzonych w wieku ciążowym 25 do 28 tygodni, 55 było urodzonych w wieku ciążowym 29 do 31 tygodni a pozostałe były urodzone w wieku ciążowym między 32 a 36 tygodni.
Spanish: No se recomiendan más dosis después de completar la pauta de vacunación con 3 dosis (ver las secciones 4.4 y 5.1 en cuanto a la información disponible sobre la persistencia de la protección).
Polish: Nie zaleca się podawania kolejnych dawek szczepionki po zakończeniu cyklu szczepień składającego się z 3 dawek (patrz punkty 4.4 i 5.1 dotyczące dostępnych informacji na temat utrzymywania się działania ochronnego).
Spanish: • Reacciones alérgicas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles), las cuales pueden ser graves (anafilaxis), y pueden incluir: inflamación alérgica que puede afectar a cara, labios, lengua o garganta.
Polish: • Reakcje alergiczne (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą być ciężkie (anafilaksja), w tym: obrzęk alergiczny, który może obejmować twarz, wargi, język lub gardło.
Spanish: RotaTeq está disponible en envases de 1 y 10 tubos dosificados.
Polish: RotaTeq dostępny jest w opakowaniach po 1 i 10 tubek dozujących.
Spanish: Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać tubkę dozującą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: EU/1/06/348/001 envase de 1 tubo EU/1/06/348/002 envase de 10 tubos
Polish: EU/1/06/348/001 opakowanie po 1 tubce EU/1/06/348/002 opakowanie po 10 tubek
Spanish: Contacte inmediatamente con un médico/profesional sanitario si su hijo padece uno de los siguientes síntomas:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/ pracownikiem służby zdrowia, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Spanish: La categorización de la frecuencia se estimó de acuerdo a los ensayos clínicos relevantes.
Polish: Kategorię częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Spanish: La categorización de la frecuencia se estimó de acuerdo a datos de un estudio observacional.
Polish: Kategorię częstości określono na podstawie danych pochodzących z badań obserwacyjnych.
Spanish: Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las exigencias locales.
Polish: Wyrzucić pustą tubkę i zakrętkę do pojemnika przeznaczonego na odpady biologiczne zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każda szczepionka i lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Etiqueta del tubo
Polish: etykieta na tubkę
Spanish: RotaTeq se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Polish: RotaTeq należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: Uso de RotaTeq con los alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku RotaTeq z jedzeniem i piciem
Spanish: Niños con inmunodeficiencia conocida o sospecha de tenerla (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Polish: U dzieci, u których występuje lub spodziewany jest niedobór odporności (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: - tiene contacto estrecho con alguna persona, tal como un miembro de la familia, que tiene un sistema inmune debilitado, por ejemplo, una persona con cáncer o que está tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmune.
Polish: - ma bliski kontakt z osobą z osłabionym układem immunologicznym, np. osobą z chorobą nowotworową lub przyjmującą leki, które mogą osłabić układ immunologiczny.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP (CAD).
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Spanish: * Gravedad definida como una puntuación >16/24 utilizando un sistema de puntuación clínica validado basado en la intensidad y duración de los síntomas (fiebre, vómitos, diarrea y cambios de conducta)
Polish: * Chorobę ciężką zdefiniowano jako liczbę punktów > 16/24 obliczoną przy użyciu atestowanego klinicznego systemu punktacji opartego na nasileniu oraz czasie trwania objawów (gorączka, wymioty, biegunka i zmiany w zachowaniu)
Spanish: RotaTeq debe administrarse inmediatamente después de ser extraído de la nevera.
Polish: RotaTeq należy podawać natychmiast po wyjęciu z lodówki.
Spanish: Si se observa o se sospecha firmemente que se ha tomado una dosis incompleta (por ejemplo, el niño escupe o regurgita la vacuna), puede administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita, pero esta circunstancia no se ha estudiado en los ensayos clínicos.
Polish: W przypadku zaobserwowania lub przypuszczenia, że została połknięta niepełna dawka (np. dziecko wypluje lub zwróci szczepionkę) można powtórzyć dawkę podczas tej samej wizyty, jednakże nie było to badane w badaniach klinicznych.