FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of venetoclax.
Portuguese: Venclyxto 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de venetoclax.
English: Sepsis Urinary tract infection
Portuguese: Sépsis Infeção do trato urinário
English: • Venclyxto 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax.
Portuguese: • Venclyxto 10 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de venetoclax.
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of venetoclax.
Portuguese: Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de venetoclax.
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of venetoclax.
Portuguese: Venclyxto 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de venetoclax.
English: • Venclyxto 100 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax.
Portuguese: • Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de venetoclax.
English: • Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Portuguese: • Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película: óxido de ferro amarelo (E172), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
English: • Venclyxto 50 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax.
Portuguese: • Venclyxto 50 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de venetoclax.
English: • Venclyxto 10 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Portuguese: • Venclyxto 10 mg comprimidos revestidos por película: óxido de ferro amarelo (E172), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
English: Tumour lysis syndrome
Portuguese: Síndrome de Lise Tumoral
English: Constipation
Portuguese: Sépsis
English: 12-month estimate
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
English: At baseline, 46.6% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and
Portuguese: Na avaliação inicial, 46,6% dos doentes apresentavam um ou mais gânglios ≥5 cm, e 67,6% apresentavam ALC ≥25 x 109/l.
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets venetoclax
Portuguese: Venclyxto 50 mg comprimidos revestidos por película venetoclax
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets venetoclax
Portuguese: Venclyxto 10 mg comprimidos revestidos por película venetoclax
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax
Portuguese: Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película venetoclax
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets
Portuguese: Venclyxto 50 mg comprimidos revestidos por película
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Venclyxto 10 mg comprimidos revestidos por película
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película
English: 8 (8 x 1) vials
Portuguese: 8 (8 x 1) frascos para injetáveis
English: Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: EU/1/14/951/001 Busulfano Fresenius Kabi
English: MA (EU) Numbers (Invented) name
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
English: Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses diárias mais elevadas até um máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
English: The mean daily dose in the pivotal study was 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Portuguese: A dose diária média no estudo principal foi de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona.
English: Annex III Amendments to the summary of product characteristics
Portuguese: Anexo III Alterações ao Resumo das Características do Medicamento
English: [The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
Portuguese: Recomenda-se a titulação numa base semanal caso sejam necessárias doses mais elevadas.
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no Anexo IB, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
English: Date of first authorisation: 5 September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de setembro de 2017
English: These findings were not reversible.
Portuguese: Estes achados não foram reversíveis.
English: Take Cuprior only as it is prescribed for you.
Portuguese: Tome Cuprior apenas conforme lhe foi prescrito.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Portuguese: Não pare o tratamento sem a indicação do seu médico, mesmo que se sinta melhor, pois a doença de Wilson é uma doença para toda a vida.
English: This medicine is for long-term use.
Portuguese: Este medicamento é para utilização prolongada.
English: Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
Portuguese: Os seus sintomas podem piorar inicialmente após o início do tratamento.
English: It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
Portuguese: É muito importante continuar o tratamento para reduzir o cobre durante a gravidez.
English: If you take more Cuprior than you should
Portuguese: Se tomar mais Cuprior do que deveria
English: When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
Portuguese: Quando o bebé nascer, o nível de cobre no sangue do bebé também será monitorizado.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
Portuguese: Se toma estes medicamentos, poderá ter de tomar Cuprior num momento diferente do dia, pois, caso contrário, Cuprior pode não ser tão eficaz.
English: Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos deve tomar e com que frequência durante o dia.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Cuprior.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cuprior.
English: In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Portuguese: Nos casos com até 20 g de trientina base, não foram notificados quaisquer efeitos adversos aparentes.
English: The absorption of trientine following oral administration is low and variable in patients with Wilson disease.
Portuguese: A absorção de trientina após administração oral é baixa e variável em doentes com doença de Wilson.
English: Distribution Little is known on the distribution of trientine in organs and tissues.
Portuguese: Distribuição Pouco se sabe sobre a distribuição da trientina em órgãos e tecidos.
English: However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Portuguese: Contudo, não foi possível determinar se a reação era devida à trientina ou ao tratamento anterior com penicilamina.
English: EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/17/1199/001 72 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1199/002 96 comprimidos revestidos por película
English: Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.
Portuguese: O Cuprior só deve ser utilizado na gravidez após a consideração cuidadosa dos benefícios comparados com os riscos do tratamento na doente individual.
English: What Cuprior is and what it is used for
Portuguese: O que é Cuprior e para que é utilizado
English: Although there is no evidence that calcium or magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration.
Portuguese: Embora não exista evidência de que os antiácidos de cálcio ou magnésio alterem a eficácia da trientina, é uma boa prática separar a sua administração.
English: What Cuprior is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Cuprior e para que é utilizado 2.
English: Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
Portuguese: A trientina e os seus metabolitos são rapidamente excretados na urina, embora ainda possam ser detetados níveis baixos de trientina no plasma após 20 horas.
English: In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
Portuguese: Mais especificamente, deve informar o seu médico se já está a tomar suplementos de ferro ou se toma medicamentos para a indigestão (medicamentos que reduzem o desconforto depois de comer).
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes idosos.
English: Sodium laurilsulfate.
Portuguese: Laurilsulfato de sódio.
English: This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Portuguese: Este total diário será dividido em 2 a 4 doses mais pequenas a serem tomadas durante o dia.
English: The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
Portuguese: A concentração plasmática de trientina diminuiu então de forma multifásica, rapidamente de início, seguida de uma fase de eliminação mais lenta.
English: Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
Portuguese: Cuprior é um medicamento utilizado para tratar a doença de Wilson que contém a substância ativa trientina.
English: This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
Portuguese: Isto significa que as pequenas quantidades de cobre dos alimentos e bebidas se acumulam em níveis excessivos e podem causar lesões no fígado e problemas no sistema nervoso.
English: This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
Portuguese: Este medicamento pode também reduzir o nível de ferro no sangue e o seu médico poderá prescrever suplementos de ferro (ver secção "Outros medicamentos e Cuprior" abaixo).
English: If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Portuguese: Se está grávida e toma Cuprior, será monitorizada durante toda a gravidez para detetar quaisquer efeitos no bebé ou mudanças nos seus níveis de cobre.
English: The following adverse reactions have been reported with the use of trientine for Wilson's disease.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas com a utilização de trientina para a doença de Wilson.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Portuguese: A medição da excreção de cobre na urina pode ser realizada durante a terapêutica.
English: The active substance is trientine.
Portuguese: A substância ativa é a trientina.
English: However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Portuguese: No entanto, não foram realizados estudos de interação alimentar, pelo que se desconhece a extensão do efeito da alimentação na exposição sistémica à trientina.
English: Repeat dose toxicity
Portuguese: Toxicidade por dose repetida
English: Tablets can be divided in half if needed.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos pela metade, se necessário.
English: What you need to know before you take Cuprior 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cuprior 3.
English: Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento, o seu médico poderá ajustar a dose com base na resposta ao tratamento.
English: Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Portuguese: Basta tomar a próxima dose à hora habitual.
English: This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em crianças com menos de 5 anos de idade.
English: The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de trientina em crianças com idade inferior a 5 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Overtreatment carries the risk of copper deficiency.
Portuguese: O sobretratamento comporta o risco de deficiência de cobre.
English: The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
Portuguese: O comprimido revestido por película ranhurado pode, se necessário, ser dividido em duas metades iguais para proporcionar uma dose mais precisa ou facilitar a administração.
English: Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Portuguese: O agravamento dos sintomas clínicos, incluindo deterioração neurológica, poderá ocorrer no início da terapêutica de quelação devido ao excesso de cobre sérico livre durante a resposta inicial ao tratamento.
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Portuguese: Existe informação limitada sobre os doentes com compromisso renal.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Os dados sobre a utilização de trientina em mulheres grávidas são limitados.
English: Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de trientina aumentaram rapidamente após a administração, com o nível máximo mediano alcançado após 1,25 a 2 horas.
English: Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Portuguese: Os fatores que devem ser tidos em conta incluem os riscos associados à doença em si, o risco dos tratamentos alternativos disponíveis e os possíveis efeitos teratogénicos da trientina (ver secção 5.3).
English: You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
Portuguese: Pode obter também as informações ao ler o código QR abaixo com um smartphone ou através do sítio da Internet código QR a ser incluído http://www.cuprior.com
English: Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização das manifestações de sobretratamento, principalmente quando as necessidades de cobre podem mudar, como na gravidez (ver seção 4.6) e nas crianças, nas quais o controlo apropriado dos níveis de cobre é necessário para garantir um crescimento e desenvolvimento mental adequados.
English: The film-coated tablets should be swallowed with water.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água.
English: OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
Portuguese: Blisters de OPA/Alu/PVC-Alu, sendo que cada blister contém 8 comprimidos revestidos por película.
English: Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
Portuguese: Uma vez que o ferro e a trientina podem inibir a absorção um do outro, os suplementos de ferro devem ser tomados, pelo menos, após duas horas da administração de trientina.
English: The following side effects have been reported:
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
English: Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
Portuguese: A trientina é um agente quelante do cobre cujo principal mecanismo de ação é eliminar o cobre absorvido do organismo mediante a formação de um complexo estável que é então eliminado através da excreção urinária.
English: The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt).
Portuguese: As doses recomendadas do Cuprior são expressas como mg de trientina base (ou seja, não em mg do sal tetracloridrato de trientina).
English: You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários, pois isso pode indicar que a dose de Cuprior precisa de ser ajustada, aumentando ou diminuindo.
English: The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos globais foram semelhantes em homens e mulheres, embora os homens apresentassem níveis mais elevados de trientina.
English: Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
Portuguese: O seu médico irá realizar os controlos com mais frequência para garantir que os seus níveis de cobre são mantidos num nível adequado para o crescimento e desenvolvimento mental normais.
English: The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
Portuguese: O perfil farmacocinético do Cuprior foi avaliado após uma dose oral única de 450 mg, 600 mg e 750 mg de trientina em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
English: This medicine mainly works by attaching to copper in the body which then allows it to be removed in the urine instead, helping to lower copper levels.
Portuguese: Este medicamento funciona principalmente ligando-se ao cobre no organismo, o que, de seguida, permite que este seja eliminado na urina, ajudando a baixar os níveis de cobre.
English: The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
Portuguese: A dose a tomar é geralmente mais pequena do que para um adulto e depende da idade e peso corporal.
English: Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Portuguese: Uma vez que a terapêutica de quelação leva a um aumento dos níveis urinários de cobre, isto não vai/pode não dar um reflexo preciso da carga de cobre em excesso no organismo, mas pode ser uma medida útil da adesão ao tratamento.
English: The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
Portuguese: O índice mais fiável para a terapêutica de monitorização é a determinação do cobre livre no soro sanguíneo, o qual é calculado utilizando a diferença entre o cobre total e o cobre ligado à ceruloplasmina (o nível normal de cobre livre no soro sanguíneo varia, geralmente, entre 100 e 150 microgramas/l).
English: Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Portuguese: Glicerol monocaprilocaprato (tipo I).
English: Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
Portuguese: A doença de Wilson é uma condição hereditária que se caracteriza por o organismo não conseguir transportar cobre pelo organismo da maneira normal ou eliminar o cobre da maneira normal como uma secreção do fígado para o intestino.
English: If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
Portuguese: Se tiver problemas renais, o seu médico irá verificar regularmente se a dose de tratamento é adequada e não afeta o funcionamento dos seus rins.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Portuguese: O objetivo do tratamento de manutenção consiste em manter níveis de cobre livre no soro sanguíneo dentro de limites aceitáveis.
English: Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Portuguese: O sobretratamento e o excesso de remoção de cobre podem ser monitorizados utilizando valores de excreção de cobre na urina e cobre não ligado à ceruloplasmina.
English: Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Cuprior: Se tem alergia à trientina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
English: In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Portuguese: Em doentes que foram previamente tratados com D-penicilamina, foram notificadas reações do tipo lúpus durante o tratamento subsequente com trientina, contudo não é possível determinar se existe uma relação causal com a trientina.
English: Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5).
Portuguese: Poderão ser necessários suplementos de ferro em caso de anemia por carência de ferro e estes devem ser administrados em momentos diferentes (ver secção 4.5).