FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 28 września 2018 r. holenderski organ ds. leków zwrócił się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych i zalecił okresy karencji dla mleka, mięsa i podrobów owiec leczonych lekami weterynaryjnymi do wstrzykiwań zawierającymi tylozynę.
Estonian: 28. septembril 2018 taotles Madalmaade ravimiamet, et veterinaarravimite komitee vaataks läbi kõik kättesaadavad andmed ja soovitaks tülosiini sisaldavate süstitavate ravimitega ravitud lammaste liha, rupsi ja piima keeluajad.
Polish: Okres karencji to minimalny okres, który musi upłynąć, zanim zwierzę poddane leczeniu może zostać poddane ubojowi, a jego mięso lub inne produkty pochodzenia zwierzęcego mogą być wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav minimaalne aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või muid loomseid saadusi inimtoiduks tarvitada.
Polish: Leki weterynaryjne zawierające tylozynę podaje się dorosłemu bydłu, cielętom, świniom, owcom i kozom w postaci zastrzyku domięśniowego.
Estonian: Tülosiini sisaldavaid veterinaarravimeid kasutatakse täiskasvanud veistel, vasikatel, sigadel, lammastel ja kitsedel ning neid manustatakse intramuskulaarse süstega (lihasesse).
Polish: W dniu 20 czerwca 2019 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd okresów karencji dla leków weterynaryjnych do wstrzykiwań zawierających tylozynę stosowanych u owiec.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 20. juunil 2019 lammastel kasutatavate tülosiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite keeluaegade läbivaatamise.
Polish: Jednak w przypadku jednego leku - o nazwie Tilocen - Komitet stwierdził, że nie ma wystarczających danych do ustalenia okresu karencji i w związku z tym nie powinien być on już dłużej stosowany u owiec.
Estonian: Ühe ravimi (Tilocen) kohta järeldas komitee siiski, et keeluaja määramise andmed on ebapiisavad ja ravimit ei tohi seetõttu enam lammastel kasutada.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące okresów karencji dla leków weterynaryjnych do wstrzykiwań zawierających tylozynę stosowanych u owiec
Estonian: Lammastel kasutatavate tülosiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite keeluaegade teave
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że w przypadku niektórych z tych leków należy zmienić maksymalną objętość wstrzyknięcia na każde miejsce wstrzyknięcia, a także okresy karencji dla mięsa, podrobów i mleka owiec.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et nendest ravimitest mõne korral tuleb muuta maksimumruumala süstekoha kohta ning lambaliha, -rupsi ja -piima keeluaegu.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości, które wskazują czas potrzebny na to, by stężenie leku spadło poniżej maksymalnych limitów pozostałości w organizmie zwierzęcia.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad andmed jääkide ammendumise kohta (aeg, kuni ravimi sisaldus looma organismis väheneb alla jääkide piirnormi), sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Polish: Holenderski organ ds. leków uznał, że okresy karencji dla owiec w UE mogą nie być odpowiednie w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów, i podkreślił, że okresy karencji różniły się w
Estonian: Madalmaade ravimiamet pidas võimalikuks, et lammaste keeluajad ELis ei ole piisavad tarbijaohutuse tagamiseks, märkides, et ELis kasutati eri keeluaegu: lambaliha ja -rupsi korral 8-42 päeva ning lambapiima korral 4-7 päeva.
Polish: Podanie trwa około 1 godzinę.
Estonian: See võtab aega umbes üks tund.
Polish: RRMS (kryteria McDonalda)
Estonian: RRMS (McDonald'i kriteerium)
Polish: Wyniki te uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować ostrożnie.
Estonian: Need tulemused on saadud post hoc (tagantjärgi) analüüsil ja neid tuleks interpreteerida ettevaatusega.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia liczby neutrofilów.
Estonian: Neutrofiilide arvu suurenemist ei täheldatud.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wyniósł 36 tygodni.
Estonian: Arvatav tasakaalukontsentratsiooni saabumise aeg oli ligikaudu 36 nädalat.
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
Estonian: Ravi alustamise vorm peab sisaldama järgmisi andmeid:
Polish: Dwa lata
Estonian: Kaks aastat
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuni 2006
Polish: Podmiot odpowiedzialny wdroży uzgodnione środki w zakresie obserwacji w terminach ustalonych z właściwymi władzami krajowymi.
Estonian: MLH rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed liikmesriikide pädevate ametiasutustega kokkulepitud tähtajaks.
Polish: Liczba żywych urodzeń wynosiła 316, z czego w 29 przypadkach zgłoszono zaburzenia rozwojowe.
Estonian: Siia kuulusid 316 elussündi, millest 29 puhul teatati kaasasündinud väärarengutest.
Polish: Badanie kliniczne AFFIRM: Główne cechy i wyniki
Estonian: AFFIRM uuring: põhitunnused ja tulemused
Polish: Ważne, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Estonian: Hoidke hoiatuskaart kindlasti alles ja näidake seda oma partnerile või hooldajatele.
Polish: Należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas każdej infuzji.
Estonian: Sellest hoolimata tuleb ülitundlikkuse võimalusega arvestada iga infusiooni korral.
Polish: Zmiana klirensu nie miała znaczenia klinicznego.
Estonian: Kliirensi muutus ei olnud kliiniliselt oluline.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat.
Polish: • nietypowe zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne)
Estonian: • ebatavalised infektsioonid (nn oportunistlikud infektsioonid)
Polish: W innych badaniach klinicznych obserwowano przypadki innych zakażeń oportunistycznych, z których część była zakończona zgonem.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes on teatatud täiendavatest oportunistlike infektsioonide juhtudest, millest osad on lõppenud surmaga.
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie wprowadzania do niego pacjentów
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta.
Polish: − niewyjaśniona gorączka
Estonian: − ebaselge põhjusega palavik
Polish: Oceny neurologiczne były wykonywane co 12 tygodni oraz w przypadku podejrzewania nawrotu.
Estonian: Neuroloogiline staatus määrati iga 12 nädala järel ja ägenemise kahtluse korral.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną szklaną fiolkę.
Estonian: Igas karbis on üks klaasist viaal.
Polish: • U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: • Kui te olete vanuses alla 18 aastat.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/346/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/346/001
Polish: - Należy zachować tę ulotkę oraz kartę ostrzegawczą pacjenta, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: - Hoidke infoleht ja patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.
Polish: Rozcieńczyć przed infuzją.
Estonian: Enne infusiooni lahjendada.
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Polish: Przeciwciała wykryto w jednym tylko oznaczeniu dodatkowo u 4% pacjentów.
Estonian: Antikehi leiti vaid ühel korral eelnenule lisaks veel 4% patsientidest.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości zgłaszania w badaniach klinicznych:
Estonian: Järgmiselt toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt sellele, kui sageli neist kliinilistes uuringutes teatati:
Polish: Wpływ natalizumabu na noworodka/niemowlę jest nieznany.
Estonian: Natalizumabi toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania natalizumabu po 2 latach uzyskano z kontrolowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Estonian: Andmed natalizumabi ohutuse ja tõhususe kohta pärast kaheaastast ravi on saadud kontrollitud topeltpimedatest uuringutest.
Polish: Mediana wieku wynosiła 37 lat, mediana trwania choroby - 5 lat.
Estonian: Patsientide vanus oli keskmiselt 37 aastat ning haigus oli kestnud keskmiselt viis aastat.
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to,
Estonian: • vererõhu tõus või langus (arst või õde märkab seda teie vererõhku mõõtes).
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Estonian: • Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Po rozcieńczeniu nie wstrząsać.
Estonian: Pärast lahjendamist mitte loksutada.
Polish: PML jest rzadkim zakażeniem mózgu.
Estonian: PML on harv ajuinfektsioon.
Polish: Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który zakaża wiele osób, ale zwykle nie wywołuje objawów chorobowych.
Estonian: JC-viirus on sage viirus, millega paljud inimesed nakatuvad, kuid üldjuhul see märgatavat haigestumist ei põhjusta.
Polish: W przypadku podejrzewania zakażenia, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Estonian: Kui kahtlustate endal infektsiooni, pöörduge arsti poole nii kiiresti kui võimalik.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Estonian: • raske allergia (ülitundlikkus)
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówki oczu
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus
Polish: Cechy i wyniki badania przedstawiono w tabeli poniżej.
Estonian: Uuringu täpsem tutvustus ja tulemused on toodud allolevas tabelis.
Polish: Zamknięty prospektywny rejestr ciąż dotyczący produktu TYSABRI obejmował 355 przypadków ciąż z dostępnym wynikiem ciąży.
Estonian: TYSABRI täielik prospektiivne rasedusregister hõlmas andmeid 355 raseduse kohta koos teadaolevate tulemustega.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Szesnaście z tych 29 przypadków uznano za ciężkie zaburzenia rozwojowe.
Estonian: Neist 29-st kuusteist liigitus suurteks väärarenguteks.
Polish: Wpływ wymiany osocza na przywrócenie migracji limfocytów i ostatecznie jego użyteczność kliniczna są nieznane.
Estonian: Plasmavahetuse mõju lümfotsüütide migratsiooni taastumisele ja selle kliiniline kasulikkus lõppkokkuvõttes ei ole teada.
Polish: W przypadku pacjentów z wyższym ryzykiem wystąpienia PML należy rozważyć częstsze badania MRI (np. co 3-6 miesięcy), z zastosowaniem skróconej sekwencji.
Estonian: Suurema PML-i riskiga patsientide puhul tuleb kaaluda sagedasemate MRT-uuringute tegemist (nt iga 3 või 6 kuu tagant), kasutades lühendatud protokolli.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zajściu w ciążę, podejrzewaniu zajścia w ciążę lub planowaniu ciąży.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda.
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz, dodatkowo stwierdzenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Estonian: Ravi jätkamise vorm peab sisaldama ravi alustamise vormil sisalduvaid andmeid ning lisaks märkuse, et PML-i tekkimise risk suureneb ravi kestuse pikenedes ning et ravi kestusega kauem kui 24 kuud kaasneb täiendav risk.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu podawania natalizumabu lekarz musi mieć świadomość, że natalizumab utrzymuje się we krwi i jego działania farmakodynamiczne (np. zwiększenie ilości limfocytów) trwają przez około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Estonian: Kui natalizumab-ravi on otsustatud lõpetada, peab arst arvestama, et natalizumab püsib veres ja omab farmakodünaamilist toimet (nt lümfotsüütide arvu suurenemine) ligikaudu 12 nädalat pärast viimast annust.
Polish: Masa ciała wpływała na klirens nieproporcjonalnie, tak że 43% zmiana masy ciała powodowała zmianę klirensu od 31% do 34%.
Estonian: Kehakaal mõjutas kliirensit proportsionaalsest väiksemal määral, näiteks kehakaalu muutudes 43% võrra muutus kliirens 31% kuni 34%.
Polish: Okres leczenia produktem TYSABRI przed wystąpieniem choroby wynosił od kilku miesięcy do kilku lat (patrz punkt 4.4).
Estonian: TYSABRI-ravi kestis enne haiguse avaldumist mõnest kuust kuni mitme aastani (vt lõik 4.4).
Polish: Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać (stan ten nazywa się remisją).
Estonian: Seejärel hakkavad sümptomid järk-järgult taanduma (nimetatakse remissiooniks).
Polish: • ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
Estonian: • raske aneemia (punaste vereliblede hulga vähenemine, mis võib muuta teie naha kahvatuks ja põhjustada õhupuudust või jõuetust)
Polish: Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne występowały u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt TYSABRI.
Estonian: Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid tekkisid vähem kui 1% TYSABRI't saanud patsientidest.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, gdyż brak danych dotyczących tej populacji.
Estonian: TYSABRI't ei soovitata kasutada üle 65-aastastel, sest andmed selle vanuserühma kohta ei ole piisavad.
Polish: • Informacje, źe celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom informacji dotyczących PML i IRIS.
Estonian: • teave, et ravi alustamise vormi eesmärk on teavitada patsiente PML-ist ja IRIS-est;
Polish: Przetrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi (jeden dodatni wynik testu odtwarzalny podczas ponownego testu co najmniej 6 tygodni później) rozwinęły się u 6% pacjentów.
Estonian: Püsivad natalizumabivastased antikehad (üks positiivne test, mis andis sama tulemuse kordustestil vähemalt kuus nädalat hiljem) tekkisid ligikaudu 6% patsientidest.
Polish: U chorego mogą wystąpić niektóre objawy lub może nie wystąpić żaden z nich.
Estonian: Teil võib tekkida mõni neist haigusnähtudest, kuid ka mitte ükski.
Polish: Co to jest lek TYSABRI i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on TYSABRI ja milleks seda kasutatakse
Polish: Należy obserwować pacjentów w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.8).
Polish: Postęp choroby na skali EDSS
Estonian: Progressioon EDSS alusel
Polish: Zwiększenie liczby limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofilów, w porównaniu do stanu wyjściowego, mieściło się w zakresie od 35% do 140% dla poszczególnych rodzajów komórek, jednak średnie ilości komórek pozostały w zakresie prawidłowym.
Estonian: Lümfotsüütide, monotsüütide, eosinofiilide ja basofiilide arv suurenes algnäitajalt üksikute rakutüüpide osas 35% kuni 140%, kuid keskmine rakkude arv jäi normi piiridesse.
Polish: PML i IRIS (zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej)
Estonian: PML ja IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom)
Polish: Działanie tych przeciwciał polega na wiązaniu białek w organizmie, co uniemożliwia im wywieranie szkodliwego działania.
Estonian: Nende antikehade toime seisneb seondumises organismis olevate valkudega, kaotades sellega valgu kahjuliku toime.
Polish: W przypadku pacjentów z niższym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać badania celem sprawdzenia, czy cos się nie zmieniło, jeżeli:
Estonian: Väiksema PML-i riskiga patsientide puhul võib arst järgmistel juhtudel vereanalüüsi regulaarselt korrata, et kontrollida, kas on toimunud muutusi:
Polish: U pacjentów z niskim wskaźnikiem przeciwciał, którzy nie przyjmowali wcześniej leków immunosupresyjnych, zaleca się po dwóch latach leczenia powtarzanie testu co 6 miesięcy.
Estonian: Madala indeksiga patsiente, kes pole varem immunosupressante kasutanud, on soovitatav pärast 2 aasta pikkust ravi iga 6 kuu tagant uuesti testida.
Polish: • Formularze rozpoczęcia i kontynuacji leczenia
Estonian: • ravi alustamise ja jätkamise vorm
Polish: • Czas trwania leczenia, szczególnie dłużej niż 2 lata.
Estonian: • Ravi pikaajalisus, eriti üle 2 aasta.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków z produktem TYSABRI może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, i z tego względu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Nende ainete manustamine samal ajal TYSABRI'ga võib suurendada infektsioonide (sh oportunistlike infektsioonide) riski ja on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: • Nie stosować leku TYSABRI u kobiet w ciąży bez wcześniejszego omówienia tego zagadnienia z lekarzem.
Estonian: • Ärge kasutage TYSABRI't raseduse ajal enne, kui olete seda arstiga arutanud.
Polish: Uszkodzenia te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, nawet po przyjęciu pierwszej dawki.
Estonian: Maksakahjustus võib tekkida ükskõik millisel ravi hetkel, isegi pärast esimest annustamist.
Polish: Analizę populacyjną parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono na próbkach pobranych od ponad 1100 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących dawki od 3 do 6 mg/kg natalizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti proovidega, mis saadi üle 1100 SM patsiendilt, kes said natalizumabi annustes 3 kuni 6 mg/kg.
Polish: Polisorbat 80 (E433)
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Polish: 1 Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS >=1,0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS =0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie.
Estonian: 1 Puude progressioonina defineeriti ägenemisaegset EDSS skoori vähemalt 1-punktilist suurenemist algnäitajast EDSS>=1,0, mis püsis 24 nädalat, või vähemalt 1,5-punktilist tõusu EDSS =0 algnäitajast, mis püsis 24 nädalat.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani przez lekarza, jak ważne jest nieprzerywanie przyjmowania leku, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia (patrz punkt: nadwrażliwość).
Estonian: Arstid peavad patsiente teavitama järjepideva ravi olulisusest, seda eriti ravi esimestel kuudel (vt „Ülitundlikkus").
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia produktem TYSABRI 300 mg (n = 627) lub placebo (n = 315) podawanych co 4 tygodnie do maksymalnie 30 infuzji.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 manustamaks 300 mg TYSABRI't (n = 627) või platseebot (n = 315) iga nelja nädala järel kuni 30 infusiooni.
Polish: • Objawy PML mogą być podobne do objawów nawrotu stwardnienia rozsianego (np. osłabienie lub zaburzenia widzenia).
Estonian: • PML-i sümptomid võivad sarnaneda SM-i ägenemisele (nt nõrkus või nägemishäired).
Polish: Podawanie produktu TYSABRI wiązało się z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji systemowych (patrz punkt 4.8).
Estonian: TYSABRI manustamisega on seostatud ülitundlikkusreaktsioonide, sealhulgas tõsiste süsteemsete reaktsioonide teket (vt lõik 4.8).
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Estonian: Toime laboratoorsetele testidele
Polish: Po wykluczeniu przez lekarza PML i (lub) JCV GCN (jeśli to konieczne, przez powtórzenie badań klinicznych, obrazowych i laboratoryjnych, gdy nadal istnieje podejrzenie kliniczne) można wznowić leczenie produktem TYSABRI.
Estonian: Kui PML ja/või JC-viiruse GCN on välistatud (kliinilise kahtluse püsimisel vajaduse korral kliinilisi, piltdiagnostika ja/või laboratoorseid uuringuid korrates), võib TYSABRI-ravi taasalustada.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA23.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressiivsed ained, ATC-kood: L04AA23 Farmakodünaamilised toimed
Polish: Wpływ natalizumabu na płodność oceniano w 5 badaniach: 3 badaniach świnek morskich i 2 badaniach małp Cynomolgus.
Estonian: Natalizumabi toimeid paljunemisele hinnati viies uuringus, kolmel juhul merisigadel ja kahel juhul cynomolgus ahvidel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany, po rozmowach i ustaleniach z właściwymi władzami w każdym kraju członkowskim, w którym produkt TYSABRI znajduje się w obrocie, zadbać, aby wszyscy lekarze przepisujący produkt TYSABRI otrzymali pakiet dla lekarza zawierający:
Estonian: Pärast arutelu ja kokkuleppe saavutamist liikmesriikide pädevate ametiasutustega igas liikmesriigis, kus TYSABRI't turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik TYSABRI't määravad arstid oleksid varustatud arstidele jagatava paketiga, mis sisaldab järgmisi komponente:
Polish: Pacjentów tych można zdefiniować jako osoby, u których nie nastąpiła odpowiedź na pełen, właściwy cykl (zwykle przynajmniej roczny) leczenia interferonem-beta lub octanem glatirameru.
Estonian: Neid võib määratleda patsientidena, kelle haigus ei ole allunud (üldjuhul vähemalt üks aasta kestnud) täielikule ja adekvaatsele beetainterferooni või glatirameeratsetaadi ravile.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: • Potwierdzenie, że pacjent zrozumiał ryzyko PML oraz otrzymał kopie formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Estonian: • kinnitus, et patsient saab aru PML-i tekkimisega kaasnevatest riskidest ning et talle on antud koopia sellest vormist ja patsiendi hoiatuskaart;
Polish: Pacjentów należy ponownie poinformować o czynnikach ryzyka PML, takich jak czas trwania leczenia, stosowanie leków immunosupresyjnych przed otrzymaniem produktu TYSABRI i obecność przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JCV) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsienti tuleb uuesti teavitada PML-i riskiteguritest nagu ravi pikaajalisus, immunosupressantide kasutamine enne TYSABRI saamist ja John Cunninghami viiruse (JCviiruse) vastaste antikehade olemasolu (vt lõik 4.4).
Polish: Reakcje te występowały zwykle w trakcie infuzji lub do 1 godziny po jej zakończeniu.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt tekkinud infusiooni ajal või kuni üks tund pärast infusiooni lõppu.
Polish: Roztwór bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego.
Estonian: Värvitu, selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
Polish: Ważne by stosować lek tak długo, jak długo zdaniem pacjenta i lekarza lek jest pomocny.
Estonian: • Seetõttu on oluline jätkata ravimi kasutamist senikaua, kuni teie ja teie arst usute, et saate sellest kasu.
Polish: • Stosowanie leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI.
Estonian: • Immunosupressantide kasutamine enne TYSABRI-ravi.
Polish: Leki te osłabiają aktywność układu odpornościowego organizmu.
Estonian: Need ravimid vähendavad teie immuunsüsteemi aktiivsust.
Polish: Produkt TYSABRI jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Estonian: TYSABRI on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 18 aastat (vt lõik 4.3).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych wcześniej produktami immunosupresyjnymi, aby zapewnić wystarczający czas do powrotu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.
Estonian: Immunosupressante saanud patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik, võimaldades piisavalt aega immuunsuse taastumiseks.
Polish: Monoterapia; randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych przez 120 tygodni
Estonian: Monoteraapia, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud paralleelrühmades tehtud uuring kestusega 120 nädalat
Polish: Kontynuację leczenia dłużej niż 2 lata można rozważać jedynie po dokonaniu ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka.
Estonian: Enne ravi jätkamist pärast kaheaastast ravi tuleb võimalikud ohud ja oodatav kasu üle hinnata.
Polish: Mogą pojawić się objawy, których pacjent nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i komunikacją, a które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML.
Estonian: Teil võivad tekkida haigusnähud, mida te ise ei pruugi märgata, näiteks meeleolu- või käitumismuutused, mäluhäired, kõne- ja suhtlemisraskused, mida arst võib pidada vajalikuks lähemalt uurida PML-i välistamiseks.
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka)
Estonian: • sügelev lööve (nõgestõbi)