FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: • pokrzywka, wylewy podskórne, wysypka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia)
Hungarian: • Csalánkiütés, véraláfutás, kiütés és duzzanat az injekció beadásának helyén, gyengeség (aszténia)
Polish: Interleukina-2 (IL-2) jest dostępna na rynku w postaci rekombinantu IL-2, aldesleukiny.
Hungarian: Az interleukin-2 (IL-2) rekombináns IL-2 formájában, mint aldeszleukin van forgalomban.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Polish: IL-2 podaje się w zastrzykach podskórnych (w tkankę leżącą tuż pod skórą) dwa razy na dobę 1 do 3 min. przed podaniem Ceplene.
Hungarian: Az IL-2-t naponta kétszer, szubkután (közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe adott) injekció formájában kell alkalmazni, 1-3 perccel a Ceplene injekció beadása előtt.
Polish: Wykazano większą zmienność ekspozycji ustrojowej na lek u osób chorych w porównaniu z osobami zdrowymi.
Hungarian: A betegek nagyobb mértékű változékonyságot mutattak az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a szisztémás expozíció tekintetében.
Polish: Gaziki nasączone alkoholem
Hungarian: • 1 alkoholos törlőkendő
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Hungarian: • Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
Polish: Cykle 4-10 składają się z 3 tygodni leczenia i następującego po nich 6-tygodniowego okresu bez leków.
Hungarian: A 4-10. ciklusnál mindegyik ciklus 3 heti kezelésből áll, amelyet hathetes kezelésmentes időszak követ.
Polish: Lekarz może stwierdzić, że samodzielne wykonywanie zastrzyków IL-2 i Ceplene będzie wygodniejsze dla pacjenta.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa úgy dönt, kényelmesebb lenne Önnek, ha az IL-2-t és a Ceplene-t saját magának adná be.
Polish: Dawkę wylicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Hungarian: Mindegyik dózis kiszámítása a testtömeg alapján történik.
Polish: • krwawiący wrzód trawienny;
Hungarian: • vérző fekély,
Polish: Dalej należy postępować według „INSTRUKCJI PODAWANIA ZASTRZYKU" zamieszczonej poniżej.
Hungarian: Vegye kezébe a fecskendőt, majd kövesse az „ÚTMUTATÁSOK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ" cím alatt alább ismertetett tudnivalókat.
Polish: • choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (choroba, w której układ immunologiczny atakuje własne komórki lub tkanki organizmu, taka jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit czy łuszczyca).
Hungarian: • autoimmun betegség a kórelőzményben (olyan betegség, amelynek során az immunrendszer megtámadja a szervezet saját sejtjeit vagy szöveteit.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wydzielania histaminy do mleka samic zwierząt laboratoryjnych, ale w przypadku podawania leku samicom szczurów w dawkach wywołujących działania toksyczne stwierdzono nieznaczny wpływ toksyczny na potomstwo tych zwierząt we wczesnej fazie laktacji (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatokon csak patkány esetében, maternotoxikus dózisok mellett vizsgálták a hisztamin tejbe történő kiválasztódását, amelynek során az utódok a szoptatás kezdeti időszakában enyhe toxicitás jeleit mutatták (lásd az 5.3 pontot).
Polish: Przeprowadzono inne badania kliniczne dotyczące zastosowania produktu Ceplene w różnych dawkach (1 mg dichlorowodorku histaminy dwa razy na dobę) z IL-2 IL w małej dawce, a także różnych schematów dawkowania IL-2 w małej dawce z interferonem alfa.
Hungarian: Egyéb klinikai vizsgálatok keretében a Ceplene-t és a kisdózisú IL-2-t különböző dózisok (1 mg hisztamin-dihidroklorid naponta kétszer) és kisdózisú IL-2 és alfa-interferon különböző adagolási sémáinak alkalmazásával vizsgálták.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się: objawową chorobę tętnic obwodowych, owrzodzenie żołądka lub przełyku z krwawieniem w wywiadzie, istotną klinicznie chorobę nerek oraz udar mózgu w okresie minionych 12 miesięcy.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényelnek az alábbi esetek: tünetekkel járó perifériás artériás betegség, korábban vagy jelenleg fennálló vérzéssel járó peptikus vagy nyelőcsőfekély,, klinikailag jelentős vesebetegség vagy stroke az elmúlt 12 hónap során.
Polish: • jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe (na przykład tiazydowe leki moczopędne [bendrofluazyd], inhibitory ACE [kaptopryl], antagoniści wapnia [nifedypina] i antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych [prazosyna]).
Hungarian: • Bármely gyógyszer, amelyet magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak (például tiazid típusú vízhajtók [bendrofluazid], ACE-gátlók [kaptopril], kalcium-antagonisták [nifedipin] és alfablokkolók [prazozin]).
Polish: Strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego, bezpiecznego pojemnika zgodnie z instrukcją.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt a szúrásbiztos tartályba, az előírásoknak megfelelően.
Polish: Należy unikać podawania leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1 czy neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) posiadających właściwość blokowania receptora H1, które mogą spowodować zmniejszenie skuteczności produktu Ceplene.
Hungarian: A Ceplene hatékonyságát esetlegesen csökkentő H1-receptorblokkoló antihisztaminok és H1receptorblokkoló tulajdonságokkal rendelkező neuroleptikumok (antipszichotikumok) alkalmazása kerülendő.
Polish: W przypadku powstania pęcherzyków powietrza należy powoli wstrzyknąć roztwór z powrotem do fiolki i pobrać go jeszcze raz.
Hungarian: Amennyiben buborékok láthatók a fecskendőben, lassan nyomja vissza az injekciós üvegbe az oldatot, majd szívja fel újra.
Polish: • antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki), takie jak propranolol, metoprolol, atenolol.
Hungarian: • Béta-blokkolók, például propranolol, metoprolol, atenolol.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjału rakotwórczego (rakotwórczości) produktu Ceplene.
Hungarian: A Ceplene-nel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą blokować receptory H1 i H2 i z tego względu należy unikać ich stosowania.
Hungarian: Kerülendők a triciklusos antidepresszánsok, mivel H1- és H2-receptorblokkoló tulajdonságaik lehetnek.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej suchość skóry bardzo często
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei száraz bőr
Polish: Zastrzyk można podać w zewnętrznej lub wewnętrznej okolicy uda, ramion lub w nadbrzuszu.
Hungarian: Ez lehet a comb belső vagy külső felületén, a karon vagy a hason.
Polish: Patrz rycina 5.
Hungarian: Lásd az 5. ábrát!
Polish: • kaszel, problemy z oddychaniem (duszność)
Hungarian: • Köhögés, légzési nehézség (diszpnoe)
Polish: Fiolka zawiera 0,70 ml roztworu (w nadmiarze), co umożliwia podanie jednorazowej dawki wynoszącej 0,5 ml.
Hungarian: Injekciós üvegenként 0,70 ml oldatot tartalmaz (a túltöltéssel együtt), az egyszeri 0,5 ml-es adag felszívásának elősegítése érdekében.
Polish: Produkt Ceplene podaje się wyłącznie w iniekcjach podskórnych.
Hungarian: A Ceplene kizárólag szubkután alkalmazásra javallott.
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
Hungarian: • Fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
Polish: t.13 do t.15 (dzień 1-21)
Hungarian: 13. hét-15. hét (1-21. nap)
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania IL-2 (aldesleukiny)
Hungarian: Az IL-2 (aldeszleukin) elkészítésére vonatkozó előírás
Polish: Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Fontos, hogy csak abban az esetben kísérelje meg beadni magának az injekciót, ha orvosa vagy a nővér már speciális oktatásban részesítette.
Polish: do t.81
Hungarian: hét81.
Polish: Nigdy nie należy podawać leku Ceplene natychmiast ani szybciej niż w ustalonym tempie.
Hungarian: Soha ne fecskendezze be a Ceplene-t az előírtnál kicsivel is gyorsabban, vagy egyszerre az egészet.
Polish: • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, np. stopnia III-IV wg NYHA (ang. New York Heart
Hungarian: • Jelentős, pl. a NYHA szerinti III/IV. stádiumban lévő szívelégtelenségben szenvedő betegek,
Polish: • Pacjenci, u których wykonano alloprzeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Hungarian: • Allogén őssejt-átültetésen átesett betegek esetében.
Polish: Cykle 1-3 składają się z 3 tygodni leczenia i następującego po nich 3-tygodniowego okresu bez leków.
Hungarian: Az 1-3. ciklusnál mindegyik ciklus 3 heti kezelésből áll, amelyet háromhetes kezelésmentes időszak követ.
Polish: Lek dostępny jest w szklanych fiolkach zamkniętych szarym gumowym korkiem i zabezpieczonych niebieskim zrywanym aluminiowym kapturkiem typu „flip-off".
Hungarian: Szürke gumidugóval és kék lepattintható, a felnyitást jelző alumínium zárólemezzel ellátott injekciós üveg formájában kapható.
Polish: Gorączka - należy odstawić IL-2 na 24 godziny, a następnie wznowić leczenie dawką zmniejszoną o 20%.
Hungarian: - Az IL-2 adása felfüggeszthető 24 órára, majd folytatható 20%-kal csökkentett adag alkalmazásával.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 14 fiolek.
Hungarian: Dobozonként 14 injekciós üveget tartalmaz.
Polish: Tabela 3: Tabela podawania IL-2 (aldesleukiny)
Hungarian: 3. táblázat: IL-2-re (aldeszleukinra) vonatkozó adagolási táblázat
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a hisztaminra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Ceplene jest stosowany u osób dorosłych, jednocześnie z IL-2 w leczeniu pewnego rodzaju białaczki zwanej ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), czyli raka komórek układu krwiotwórczego umiejscowionych w szpiku kostnym.
Hungarian: A Ceplene felnőtt betegeknél IL-2-vel együtt alkalmazandó a leukaemia egy bizonyos típusa, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kezelésére.
Polish: Nie zdejmując osłonki z igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, nabierając powietrza do poziomu (ilość mililitrów) ustalonego przez lekarza.
Hungarian: A tű fedelét rajta hagyva húzza vissza a dugattyút, és szívjon levegőt a fecskendőbe az orvosa által megadott szintig (milliliterig).
Polish: Produkt Ceplene ma za zadanie chronić limfocyty, a zwłaszcza komórki NK i limfocyty T odpowiedzialne za proces niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
Hungarian: A Ceplene szerepe a limfociták, különösen a reziduális leukaemiás sejtek immunmediált elpusztításáért felelős NK-sejtek és T-sejtek védelme.
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Hungarian: Csökkent májfunkció esetén a Ceplene adagját általában nem kell csökkenteni, azonban fokozott körültekintéssel kell alkalmazni a gyógyszert ezeknél a betegeknél.
Polish: Interleukina-2 (IL-2, aldesleukina)
Hungarian: Interleukin-2 (IL-2; aldeszleukin)
Polish: Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer betegségekkel szembeni természetes védekezőképességének fokozásával támogatják a szervezet immunrendszerét a daganatos betegségek elleni küzdelemben.
Polish: Przeprowadzono badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki histaminy u zdrowych ochotników w porównaniu z pacjentami z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Végeztek egy vizsgálatot, amelynek során a hisztamin enyhe, közepes és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében mérhető farmakokinetikai értékeit egészséges önkéntesekével hasonlították össze.
Polish: • zmiana smaku (zaburzenie smaku)
Hungarian: • Megváltozott ízérzés (diszgeúzia)
Polish: Z tego względu pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej podatni na działanie obniżające ciśnienie krwi histaminy egzogennej niż osoby z prawidłową czynnością nerek czy z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Ezért a súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok érzékenyebbek lehetnek az exogén hisztamin vérnyomáscsökkentő hatásaira, mint a normál vesefunkcióval rendelkező, illetve enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok.
Polish: Badanie fazy 3 z randomizacją (021) dotyczyło porównania leczenia skojarzonego Ceplene+IL-2 z zaniechaniem leczenia u 261 pacjentów w okresie pierwszej remisji (CR1) oraz u dodatkowych 59 pacjentów w okresie kolejnej remisji po nawrocie choroby (CR>1).
Hungarian: A randomizált, fázis-3 (0201) vizsgálat során 261, első alkalommal remisszióban lévő (CR1) és további 59, relapszust követően ismét remisszióban lévő (CR>1) beteg körében a Ceplene+IL-2 kezelésben részesülőket a nem kezeltekkel hasonlították össze.
Polish: Następnie należy wznowić leczenie produktem Ceplene w pełnej dawce, ale dawkę IL-2 należy zmniejszyć o 20%.
Hungarian: Ezt követően a kezelést folytatni kell, a Ceplene-ből teljes adagot adva, az IL-2 adagját azonban 20%-kal csökkenteni kell.
Polish: Poprzez hamowanie funkcji oksydazy oraz ograniczenie wytwarzania ROS Ceplene chroni aktywowane przez IL-2 komórki NK i limfocyty T przed apoptozą i dysfunkcją indukowaną przez wolne rodniki.
Hungarian: A Ceplene az oxidáz működésének gátlásával és a ROS képződésének csökkentésével védi az IL-2 által aktivált NK-sejteket és T-sejteket az oxigén szabadgyökök által indukált gátlástól és apoptózistól.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy obserwować w celu wystąpienia potencjalnych powikłań w wyniku niedociśnienia lub hipowolemii.
Hungarian: Folyamatosan ellenőrizni kell, hogy a betegeknél nem léptek-e fel hypotensio vagy hypovolaemia okozta lehetséges klinikai szövődmények.
Polish: Mimo iż stopień zaburzenia czynności nerek ma niewielki wpływ na farmakokinetykę histaminy, należy zachować ostrożność w przypadku podawania histaminy pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Bár a veseelégtelenség súlyosságának csak csekély hatása van a hisztamin farmakokinetikai diszpozíciójára, a Ceplene-t súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében körültekintően kell alkalmazni.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Hungarian: Ha májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ceplene u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: A Ceplene biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabbak esetében nem igazolták.
Polish: W przypadku podawania produktu Ceplene i IL-2 dwa razy na dobę między dawkami, należy zachować odstęp minimum 6 godz.
Hungarian: Az IL-2 és a Ceplene napi kétszeri adagolása között legalább 6 órának kell eltelnie.
Polish: Leczenie skojarzone produktem Ceplene i IL-2 to rodzaj immunoterapii mającej na celu zapobieganie nawrotowi białaczki szpikowej poprzez pobudzenie procesu niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
Hungarian: A Ceplene/IL-2 alkalmazása immunterápia, amelynek célja a reziduális mieloid leukaemiás sejtek immunmediált elpusztításának beindítása, és ezáltal a leukaemia relapszusának megelőzése.
Polish: • wysypka
Hungarian: • Zihálás
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku bardzo często
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, szédülés, dysgeusia Nagyon gyakori
Polish: t.1 do t.3 (dzień 1-21)
Hungarian: 1-3. hét (1-21. nap)
Polish: Lek Ceplene a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ceplene
Polish: Należy sprawdzić termin ważności podany na etykiecie fiolki.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üveg címkéjén szereplő lejárati dátumot (Felh.).
Polish: jednocześnie z okresowymi raportami o bezpieczeńst wie stosowania.
Hungarian: Évenként, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel egyidejűleg
Polish: Uczestniczyło w nim 39 pacjentów z AML w okresie remisji, u których ustalono dawkę oraz realną możliwość podawania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2.
Hungarian: Az AML-1 vizsgálat feltáró jellegű volt; 39 AML-ben szenvedő, remisszióban lévő beteget vontak be, hogy megállapítsák az IL-2-vel együtt adott Ceplene dózisát, és hogy lehetséges-e az alkalmazás.
Polish: Po opróżnieniu strzykawki należy wyjąć igłę ze skóry.
Hungarian: 12. Amikor a fecskendő kiürült, távolítsa el a bőrből a tűt.
Polish: Należy unikać podawania inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwmalarycznych i stosowanych w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce, ponieważ leki te mogą zmieniać metabolizm produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A monoamin-oxidáz gátlók, malária, illetve tripanoszóma elleni hatóanyagok módosíthatják a Ceplene metabolizmusát, ezért kerülendők (lásd a 4.4 pontot).
Polish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oldatos injekció
Polish: Stężenie produktu Ceplene w osoczu jest większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i w tej grupie pacjentów można zauważyć zwiększoną skłonność do występowania tachykardii i nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu produktu Ceplene w porównaniu z pacjentami, u których czynność wątroby jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona.
Hungarian: A közepes, illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb a Ceplene plazmaszintje, és ezek a betegek a Ceplene beadása után hajlamosabbak a tachyicardiára és az alacsonyabb vérnyomásra, mint az egészséges vagy csak enyhén beszűkült májfunkcióval rendelkező betegek.
Polish: Ceplene należy wstrzykiwać powoli w tkankę leżącą tuż pod skórą (podskórnie), w czasie około 515 min.
Hungarian: A Ceplene-t lassan, körülbelül 5-15 perc alatt kell befecskendezni, közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe (szubkután).
Polish: do t.48
Hungarian: hét48.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceplene należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: A Ceplene alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Należy wyjąć fiolkę z pudełka.
Hungarian: 1 Vegyen ki egy injekciós üveget a dobozból.
Polish: Stężenie histaminy w osoczu cechowało się znaczną zmiennością i było istotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio mediana 10- i 5-krotnie większe niż u zdrowych ochotników).
Hungarian: A plazma hisztamin-koncentrációja nagyon változékonynak mutatkozott, az enyhe vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csoportjában jelentősen magasabb volt (a medián értékek 10-szer és 5-ször magasabbak voltak az egészséges önkéntesekhez képest A májelégtelenség bármely súlyossági fokozatában kialakulhat tachycardia, illetve hypotensio, 30-60 perccel a Ceplene+IL-2 beadása után.
Polish: Są one stosowane w dławicy piersiowej i zaburzeniach rytmu serca;
Hungarian: Ezeket angina és szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák.
Polish: Ceplene należy podać 1 do 3 min. po zastrzyku IL-2.
Hungarian: A Ceplene-t minden IL-2 injekció előtt 1-3 perccel kell beadni.
Polish: Należy zdjąć z fiolki plastikowy kapturek, odsłaniając korek i gumowe kółeczko w środku.
Hungarian: 5. Távolítsa el az injekciós üvegről a műanyag kupakot, a dugót pedig a belső gumigyűrű segítségével húzza ki.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: W tym punkcie podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków leku Ceplene.
Hungarian: Ez a rész tartalmazza a Ceplene öninjekciózással történő beadásával kapcsolatos tudnivalókat.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, gorączka, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, dreszcze, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia bardzo często pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, ból w klatce piersiowej często
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók granuloma az injekció beadásának helyén, fáradékonyság, láz, erythema az injekció beadásának helyén, melegségérzés, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, viszketés az injekció beadásának helyén, influenzaszerű betegség, hidegrázás, gyulladás az injekció beadásnak helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia, trombocytopenia (małopłytkowość)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek eosinophilia, thrombocytopenia Nagyon gyakori leukopenia, neutropenia
Polish: Prosimy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania IL-2 podczas ciąży i karmienia piersią podanymi w ChPL IL-2.
Hungarian: Lásd továbbá az IL-2 Alkalmazási előírást az IL-2-vel kapcsolatos, terhességre és szoptatásra vonatkozó információkért.
Polish: Należy wówczas wyjąć igłę i usunąć strzykawkę zgodnie z instrukcją.
Hungarian: Húzza ki a tűt, és dobja el a fecskendőt, az előírásoknak megfelelően.
Polish: Szybkie podanie drogą podskórną lub wstrzyknięcie leku do naczynia może spowodować wystąpienie ciężkiego niedociśnienia, tachykardii lub omdlenie pacjenta.
Hungarian: Ha a gyógyszert gyors szubkután injekcióként, vagy az érrendszerbe adják be, akkor súlyos hypotensio, tachycardia vagy syncope léphet fel.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ceplene-t.
Polish: W przypadku uporczywego niedociśnienia, bólów głowy, zaburzeń rytmu serca, toksycznych działań w obrębie układu sercowo-naczyniowego, wątroby i nerek - można wydłużyć czas podawania produktu Ceplene w iniekcjach do maksymalnie 15 min. - należy zmniejszyć o 20% dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
Hungarian: Tartósan fennálló hypotensio, fejfájás, aritmia, és a szívet, a májat vagy a vesét érintő mellékhatások esetén: - a Ceplene beadási idejét meg kell hosszabbítani legfeljebb 15 percre.
Polish: • uczucie mrowienia, pieczenia i kłucia skóry (parestezje)
Hungarian: • A bőrön bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás (paresztézia)
Polish: Instrukcja dawkowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podana jest w punkcie dotyczącym dawkowania.
Hungarian: Az IL-2-vel kombinációban alkalmazott Ceplene adagolására vonatkozó útmutatásokat lásd alább, az adagolással foglalkozó részben.
Polish: Zastrzyk IL-2 zawsze należy podawać jako pierwszy.
Hungarian: Először mindig az IL-2-t adja be.
Polish: Kod ATC: L03AX14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok; ATC-kód: L03AX14.
Polish: Pacjenci, u których w okresie 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Ceplene stwierdzono zakażenie wymagające przyjmowania leków stosowanych w zakażeniach (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych), muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Hungarian: Ha fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok, gomba vagy vírus elleni szerek) alkalmazását igénylő fertőzéses betegségben szenvedett a kezelés megkezdésétől számított 14 napon belül, akkor orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni Ceplene i IL-2 powinni stosować środki antykoncepcyjne, ponieważ poczęcie dziecka w trakcie leczenia jest niewskazane.
Hungarian: A kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel fontos, hogy a Ceplene-vel és IL-2-vel folytatott kezelés alatt ne foganjon gyermek.
Polish: W trakcie leczenia lek Ceplene zawsze będzie podawany z IL-2.
Hungarian: Kezelése során mindig IL-2-t és Ceplene-t fog kapni.