FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen Mayzent nicht zu verordnen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem írja fel Önnek a Mayzent-et, mert az felerősítheti a szívritmuszavarra kifejtett hatást.
German: • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
Hungarian: • Lassú szívverés (bradikardia)
German: • Nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent sollten die Patienten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich die Krankheitssymptome verschlimmern (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen) oder wenn sie neue Symptome bemerken.
Hungarian: • A Mayzent-kezelés abbahagyása után a beteg azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a betegsége tünetei súlyosbodnak (pl. gyengeség vagy a látást érintő változások), illetve ha bármilyen új tüneteket észlel.
German: Der mediane EDSS-Ausgangswert war 6,0.
Hungarian: A medián EDSS pontszám kiindulási értéke 6,0 volt.
German: Es sind regelmäßige Messungen von Puls und Blutdruck erforderlich und es sollten Elektrokardiogramme durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: A pulzusszám és a vérnyomás rendszeres mérése szükséges, és elektrokardiogramot is csinálni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Information darüber, dass die Überwachung möglicherweise über Nacht verlängert werden muss, wenn der Patient während der ersten 6 Stunden Symptome zeigt.
Hungarian: Tájékoztatás arról, hogy a monitorozás éjszakára való meghosszabbítása is szükséges lehet, ha a beteg tüneteket tapasztal az első 6 óra során.
German: Für die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Siponimod liegen keine Daten vor.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok ezen gyógyszerkészítmények sziponimoddal egyidejű alkalmazásáról.
German: Siponimod kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: A sziponimodot étellel vagy anélkül is be lehet venni.
German: Mayzent senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Hungarian: A Mayzent csökkenti a vérében lévő fehérvérsejtek számát.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg Mayzent) mit oder ohne Mahlzeit.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 2 mg (egy darab 2 mg-os Mayzent tabletta), étellel együtt vagy anélkül.
German: Weder Dialyse noch Plasmaaustausch führen zu einer bedeutsamen Elimination von Siponimod aus dem Körper.
Hungarian: Sem a dialízis, sem a plazmacsere nem eredményezi a sziponimod szervezetből történő, jelentős mértékű eltávolítását.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung (>99,9 %) von Siponimod wird sich eine Hämodialyse voraussichtlich nicht auf die Gesamtkonzentration und die Konzentration des ungebundenen Anteils von Siponimod auswirken und auf Grundlage dieser Betrachtungen sind keine Dosisanpassungen vorgesehen.
Hungarian: A sziponimod magas plazmafehérje kötődése (> 99,9%) miatt a haemodialysis várhatóan nem változtatja meg a teljes és a nem kötött sziponimod-koncentrációkat, és ezeknek a meggondolásoknak az alapján dózismódosításra nem kell számítani.
German: Siponimod wird umfassend resorbiert (≥70 %, basierend auf der Menge der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität und der in den Fäzes gefundenen Metaboliten auf unendlich extrapoliert).
Hungarian: A sziponimod nagymértékben felszívódik (≥ 70%, a vizeletben kiválasztódott radioaktivitás mennyisége és a székletben lévő metabolitok mennyisége alapján, a végtelenre extrapolálva).
German: Der im Plasma nachweisbare Anteil von Siponimod beträgt beim Menschen 68 %.
Hungarian: Embereknél a plazmában található sziponimod-frakció 68%.
German: Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken, Sie könnten sich aber auch schwindlig oder müde fühlen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem érez semmit, illetve szédülést vagy fáradtságot érezhet.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet (beispielsweise wegen einer Erkrankung oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken; siehe auch „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van, vagy ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (például egy olyan betegség vagy gyógyszer miatt, ami elnyomja az immunrendszert, lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Mayzent részt).
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Mayzent schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a Mayzent szedése alatt mégis teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
German: Zweck der Titrationsphase ist es, das Risiko für Nebenwirkungen auf Ihr Herz zu Beginn der Behandlung zu verringern.
Hungarian: A titráló fázis célja, hogy a kezelés kezdetekor csökkentse a szívére gyakorolt mellékhatások kockázatát.
German: • Novartis hat das Intensive-Monitoring-Programm zum Ausgang von Schwangerschaften (PRIM) eingerichtet.
Hungarian: • A Novartis elindította a PRIM nevű (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), a terhesség kimenetelére gyakorolt hatásait intenzíven monitorozó programját.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat (MS), in dem Mayzent vermarkted wird, allen Ärzten, die beabsichtigen, Mayzent zu verschreiben, ein aktualisiertes Schulungsspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy azokban a tagállamokban (Member State, MS), amelyekben a Mayzent forgalomba kerül, a Mayzent alkalmazását elrendelni szándékozó összes orvos kapjon frissített Orvosi Oktatócsomagot, amely a következőkből áll:
German: Mayzent kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Hungarian: A Mayzent bekerülhet az anyatejbe, és fennáll a gyermekénél okozott súlyos mellékhatások kockázata.
German: Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird.
Hungarian: Önnek egy titrálócsomagot fognak adni, amellyel az adagját 5 nap alatt fokozatosan emelik.
German: Es wird empfohlen, die Tabletten an den ersten 6 Behandlungstagen morgens einzunehmen mit oder ohne Mahlzeit.
Hungarian: Javasolt, hogy a kezelés első 6 napjában reggel vegye be a tablettákat étellel vagy étel nélkül.
German: Antiarrhythmika, QT -verlängernde Arzneimittel, Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken können
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek, QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek, gyógyszerek, melyek csökkenthetik a szívverésszámot
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Hungarian: - Ha súlyos májproblémái vannak.
German: Auch wenn die Mehrzahl der Fälle innerhalb von 3 bis 4 Monaten nach Behandlungsbeginn mit Siponimod aufgetreten sind, wurden Fälle auch bei Patienten, die länger als 6 Monate mit Siponimod behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Bár az esetek többsége a sziponimod adásának elkezdését követő 3-4 hónapon belül fordult elő, esetekről számoltak be a több mint 6 hónapja sziponimoddal kezelt betegeknél is (lásd 4.4 pont).
German: Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die verordnete Dosis zur nächsten vorgesehenen Zeit eingenommen werden.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor az előírt dózist a következő tervezett időpontban kell bevenni.
German: Es werden spezialisierte vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.
Hungarian: Különleges szülés előtti megfigyelést végeznek.
German: Die Überleitungsstörungen waren typischerweise vorübergehend, asymptomatisch und bildeten sich innerhalb von 24 Stunden wieder zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich war.
Hungarian: A vezetési zavarok jellemző módon átmeneti jellegűek, tünetmentesek voltak, és 24 órán belül megszűntek, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
German: Bei Affen wurden zusätzlich Auswirkungen auf die Muskeln und die Haut festgestellt.
Hungarian: Majmoknál az izmokra és a bőrre gyakorolt hatásokat is megfigyeltek.
German: • wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel.
German: Während der Behandlung mit Siponimod sollte der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
Hungarian: A sziponimod-kezelés alatt a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Die totale und ungebundene AUC war im Vergleich zu gesunden Probanden nur leicht erhöht (um 23 bis 33 %).
Hungarian: A teljes és a nem kötött AUC-k csak kismértékben voltak magasabbak (23%-33%-kal), mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
German: Bei Patienten mit Symptomen einer Infektion während der Therapie sind effektive diagnostische und therapeutische Maßnahmen anzuwenden.
Hungarian: A kezelés ideje alatt fertőzés tüneteit mutató betegeknél hatékony diagnosztikai és terápiás stratégiákat kell alkalmazni.
German: • Bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen ist vor Behandlungsbeginn mit Siponimod ein EKG erforderlich.
Hungarian: • Bizonyos szívproblémákkal küzdő betegek esetében a sziponimod-kezelés megkezdése előtt EKG-ra lesz szükség.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Hungarian: Idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek
German: • Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
Hungarian: • az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
German: Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen, daher können Sie anfälliger für Infektionen sein, während Sie Mayzent einnehmen (und bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme).
Hungarian: A fehérvérsejtek küzdenek a fertőzések ellen, ezért könnyebben kaphat fertőzéseket, miközben szedi a Mayzent-et (és még akár 3-4 hétig a szedése befejezése után is).
German: MRT-Untersuchungen wurden beim Screening und alle 12 Monate durchgeführt.
Hungarian: MRI-vizsgálatot végeztek a szűréskor és 12 havonta.
German: In den ersten 6 Tagen nach Behandlungsbeginn sollte die empfohlene Tagesdosis einmal täglich morgens mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: A kezelés elkezdésének első 6 napja alatt a javasolt napi adagot naponta egyszer, reggel kell bevenni, étellel együtt vagy anélkül.
German: Unterschied bei der Änderung des Volumens der T2-Läsionen
Hungarian: A T2 lézió térfogatának változásában mutatkozó különbség
German: • Bei älteren Patienten mit multiplen Komorbiditäten oder fortgeschrittener Krankheit/Behinderung ist Vorsicht geboten (aufgrund möglicher erhöhter Risiken z. B. von Infektionen, bradyarrhythmischen Ereignissen bei Behandlungsbeginn).
Hungarian: • Elővigyázatosság szükséges több társbetegséggel vagy előrehaladott betegséggel érintett/rokkant idős betegeknél (ugyanis magasabb lehet például a fertőzések, bradyarrhythmiás események kockázata a kezelés megkezdése során).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt Symptome einer Infektion sofort zu melden.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésre utaló tüneteket.
German: Trotz einer Verzögerung von Tmax auf 8 Stunden nach einer Einzeldosis wurde die systemische Exposition (Cmax und AUC) von Siponimod durch Nahrungsaufnahme nicht verändert, sodass Siponimod unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Noha a tmax egyszeri adagolás után 8 órára módosult, a tápláléknak nem volt hatása a sziponimod szisztémás expozíciójára (Cmax és AUC), ezért a sziponimod étkezésektől függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
German: Es ist bekannt, dass der von Siponimod betroffene Rezeptor (Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor) an der Gefäßbildung während der Embryogenese beteiligt ist.
Hungarian: Ismert, hogy a sziponimod által érintett receptor (szfingozin 1-foszfátreceptor) az embryogenesis alatt részt vesz az érképződésben.
German: Siponimod besitzt kein phototoxisches oder Abhängigkeitspotenzial und es war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
Hungarian: A sziponimodnak nem mutatkozott fototoxicus vagy gyógyszerfüggőségi potenciálja, és nem bizonyult genotoxikusnak in vitro és in vivo.
German: Bei 64 % der Patienten war in den 2 Jahren vor Studienaufnahme kein Schub aufgetreten und 76 % wiesen auf der zu Studienbeginn angefertigten MRT-Aufnahme keine Gadolinium(Gd)-anreichernden Läsionen auf.
Hungarian: A betegek 64%-ánál nem voltak relapszusok a vizsgálatba történő belépést megelőző 2 évben, és 76%-uknak nem voltak gadolínium (Gd)-dúsulást mutató lézióik a vizsgálat megkezdésekor végzett MRI-vizsgálaton.
German: Bei einem Patienten (mit Depressionen in der Vorgeschichte), der 84 mg Siponimod eingenommen hatte, waren die Lebertransaminasen leicht erhöht.
Hungarian: Egy betegnél (akinek az anamnézisében depresszió szerepel), aki 84 mg sziponimodot kapott, a hepaticus transzaminázok enyhe emelkedését tapasztalták.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Mayzent bei älteren Patienten.
Hungarian: A Mayzent idős betegeknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
German: Brechen Sie die Behandlung ab, wenn sich eine signifikante Leberschädigung bestätigt.
Hungarian: Hagyja abba a kezelést, ha jelentős májkárosodás igazolódik.
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Siponimod zu beeinflussen
Hungarian: Annak lehetősége, hogy más gyógyszerek befolyásolják a sziponimod farmakokinetikáját
German: • Aufgrund des potenziellen teratogenen Risikos von Siponimod sollten Frauen im gebärfähigen Alter:
Hungarian: • A sziponimod lehetséges teratogén hatása miatta fogamzóképes korban lévő nőknek:
German: Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, miközben a szokásos terápiás dózist kapja (a 7. naptól kezdve), vegye be azt, amint eszébe jut.
German: Eine Herzfrequenz unter 40 bpm wurde selten beobachtet.
Hungarian: 40 alatti szívverés/perc számot ritkán figyeltek meg.
German: Die Wirkungen von Siponimod auf das Immunsystem können das Infektionsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A sziponimod immunrendszeri hatásai növelhetik a fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
German: Beendigung der Siponimod-Therapie
Hungarian: A sziponimod-kezelés leállítása
German: Während der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht stillen.
Hungarian: A Mayzent szedése alatt nem szabad szoptatnia.
German: Im Entwicklungsprogramm für Siponimod wurde über Fälle einer Herpes-Virusinfektion berichtet (einschließlich eines Falles einer Reaktivierung der Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus [VZV], die zu einer Varizella-Zoster-Meningitis führte).
Hungarian: A sziponimod fejlesztési programban herpes vírus fertőzés esetekről (beleértve a varicella zoster vírus [VZV] okozta fertőzés reaktiválódásának egy esetét, ami varicella zoster meningitishez vezetett) számoltak be.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mayzent eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten von Mayzent eingenommen haben oder versehentlich Ihre erste Tablette aus der Packung mit der Behandlungsdosis anstatt der Titrationspackung genommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: Ha Ön túl sok Mayzent tablettát vett be, vagy ha tévedésből Ön az első tablettáját a terápiás adagot tartalmazó csomagolásból és nem a titrálócsomagból vette be, azonnal hívja fel kezelőorvosát.
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen.
Hungarian: Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar A kezelés első napjai alatt a Mayzent a szívverés lelassulását okozhatja (bradikardia).
German: Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung um 4 Punkte beim Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a Symbol Digit Modality Test 4 ponttal rosszabbodott
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen zu Behandlungsbeginn kann mit schwerer Bradykardie und Herzblockade einhergehen.
Hungarian: Ezeknek a hatóanyagoknak a kezelés elkezdése alatt történő egyidejű alkalmazása súlyos bradycardiával és szívblokkal járhat.
German: • Bluthochdruck (Hypertonie), mitunter mit Symptomen wie Kopfschmerzen und/oder Schwindel
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia), időnként olyan tünetekkel kísérve, mint például a fejfájás és a szédülés
German: Für Siponimod steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Hungarian: A sziponimodnak nincs specifikus antidotuma.
German: Im Rahmen des Entwicklungsprogramms für Siponimod wurden keine Fälle einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) berichtet.
Hungarian: A sziponimod esetén a fejlesztési programban nem számoltak be progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) esetekről.
German: Siponimod verteilt sich mäßig im Körpergewebe, wobei das mittlere Verteilungsvolumen 124 Liter beträgt.
Hungarian: A sziponimod a test szöveteiben 124 literes, közepes mértékű átlagos eloszlási térfogattal oszlik el.
German: Dies vermindert die Rezirkulation von T Zellen in das Zentralnervensystem (ZNS), um die Entzündung im ZNS zu begrenzen.
Hungarian: Ez csökkenti a T-sejtek központi idegrendszerbe történő recirkulációját, ami korlátozza a központi idegrendszeri gyulladást.
German: Bei MS-Patienten beträgt die scheinbare systemische Clearance (CL/F) schätzungsweise 3,11 l/h.
Hungarian: A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a becslések szerint a látszólagos szisztémás clearance (CL/F) 3,11 l/óra.
German: Ergebnisse aus der Populationspharmakokinetik deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó eredmények arra utalnak, hogy idős (65 éves és idősebb) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
German: Einige Patienten zeigten leichte bis mäßige Symptome, darunter Schwindel und nicht das Herz betreffende Schmerzen im Brustraum, die innerhalb von 24 Stunden ohne Intervention wieder abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Néhány beteg észlelt enyhe - közepesen súlyos tüneteket, köztük szédülést és nem szív eredetű mellkasi fájdalmat is, amelyek 24 órán belül, beavatkozás nélkül megszűntek (lásd 4.8 pont).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon.
German: Mayzent kann eine Schwellung in der Makula (der Bereich des Auges, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details sehen können) verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird.
Hungarian: A Mayzent a sárgafolt (makula) (ez a szemnek az a területe, ami lehetővé teszi, hogy formákat, színeket és részleteket lásson) ödémáját okozhatja, ami makula ödéma néven ismert.
German: Mit der Einnahme von Siponimod kann generell sofort nach Absetzen von Beta-Interferon oder Glatirameracetat begonnen werden.
Hungarian: A sziponimod adása általában elkezdhető közvetlenül a béta-interferon, illetve a glatiramer-acetát alkalmazásának befejezése után.
German: Der Test soll zwei Allelvarianten von CYP2C9 bestimmen: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) und CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Hungarian: A vizsgálat a CYP2C9 két variáns alléljét azonosítja: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) és CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
German: Das Rezidivrisiko bei erneuter Gabe wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás utáni recidíva kockázatát nem értékelték.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blut- oder Speicheluntersuchung durchführen, um die für Sie optimale Dosis zu ermitteln.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa egy vér- vagy nyálvizsgálatot fog végeztetni, ami meghatározza, melyik adagolás a legjobb az Ön számára.
German: Es ist nicht bekannt, ob Siponimod oder seine Hauptmetaboliten in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sziponimod vagy annak fő metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Siponimod Placebo
Hungarian: Sziponimod Placebo
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise an einen Herzspezialisten überweisen, da Mayzent in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung eine Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann und daher Ihre Arzneimittel eventuell angepasst werden müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa szívgyógyász szakorvoshoz utalhatja Önt, mert előfordulhat, hogy a kezelés első napjaiban a Mayzent lelassíthatja a szívverését is, emiatt pedig változtatni kell a gyógyszerein.
German: Da die Einleitung der Behandlung zu einer Senkung der Herzfrequenz führt, sollte Siponimod während des Therapiebeginns nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
Hungarian: Mivel a kezelés elkezdése a szívverésszám csökkenését eredményezi, ezért a kezelés elkezdése alatt a sziponimodot nem szabad ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni.
German: Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.
Hungarian: A kezelést az 1. nappal kell újra elkezdenie.
German: • Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen, wie z. B. Diltiazem oder Verapamil (die zur Arzneimittelgruppe der Kalziumkanal-Blocker gehören), Digoxin oder Ivabradin.
Hungarian: • a szívverést lelassító gyógyszerek, mint például a diltiazem vagy a verapamil (amelyek a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak), a digoxin vagy az ivabradin.
German: • Patienten beötigen eine Windpockenimpfung 1 Monat vor Behandlungsbeginn mit Siponimod, wenn der Patient nicht vor dem Virus geschützt ist.
Hungarian: • A betegnek a sziponimod-kezelés megkezdése előtt 1 hónappal be kell adni a bárányhimlő elleni védőoltást, amennyiben a beteg nincs védve a vírus ellen.
German: Es wird davon ausgegangen, dass sich die pharmakologische Aktivität der Hauptmetaboliten M3 und M17 beim Menschen nicht auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod auswirkt.
Hungarian: A fő M3 és M17 metabolitok farmakológiai aktivitása embereknél várhatóan nem járul hozzá a klinikai hatáshoz és a sziponimod biztonságosságához.
German: Tabelle 1 Dosistitrationsschema zum Erreichen der Erhaltungsdosis
Hungarian: 1. táblázat A fenntartó adagolás eléréséhez szükséges dózistitráló adagolási rend
German: • Machen Sie sich mit den Verschreibungsinformationen von Mayzent vertraut.
Hungarian: • Ismerje a Mayzent alkalmazási előírását.
German: Die Wirkung von Siponimod auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Hungarian: A sziponimod humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
German: Senkung der Herzfrequenz
Hungarian: A szívverésszám csökkenése
German: Wenn eine pharmakologische Behandlung erforderlich ist, sollte die Überwachung über Nacht fortgesetzt werden und die 6-stündige Überwachung sollte nach der zweiten Dosis wiederholt werden.
Hungarian: Ha gyógyszeres kezelés szükséges, folytatni kell a monitorozást az éjszaka során, majd meg kell ismételni a 6 órás monitorozást a második adagot követően.
German: Bradyarrhythmische Ereignisse (AV-Block und Sinusarrest) wurden häufiger unter der Behandlung mit Siponimod als unter Placebo nachgewiesen.
Hungarian: Bradyarrhythmiás eseményeket (AV-blokkok és sinus pauzák) magasabb előfordulási gyakorisággal mutattak ki a sziponimod-kezelés, mint a placebo esetén.
German: • Bei Patienten, welche die unten aufgezählten Voraussetzungen aufweisen.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akik az alábbi állapotokkal érintettek.
German: Klinische Endpunkte
Hungarian: Klinikai végpont
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Siponimod liegt bei ca. 30 Stunden.
Hungarian: A sziponimod látszólagos átlagos eliminációs felezési ideje megözelítőleg 30 óra.
German: Derartige Ereignisse wurden nicht im Entwicklungsprogramm für Siponimod berichtet.
Hungarian: A sziponimod esetén ilyen eseményekről nem számoltak be a fejlesztési programban.