FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: BLISTER PARA VANTAVO 70 mg/2.800 UI
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ VANTAVO 70 mg/2.800 IU
Spanish: EU/1/09/572/003 - 6 comprimidos
Greek: ΕU/1/09/572/003-6 δισκία
Spanish: VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos EU/1/09/572/006 - 2 comprimidos EU/1/09/572/007 - 4 comprimidos EU/1/09/572/008 - 12 comprimidos
Greek: VANTAVO 70 mg/5.600 IU tablets ΕU/1/09/572/006-2 δισκία ΕU/1/09/572/007-4 δισκία ΕU/1/09/572/008-12 δισκία
Spanish: Los comprimidos de VANTAVO 70 mg/5.600 UI están disponibles en envases que contienen 2, 4 ó 12 comprimidos.
Greek: Τα δισκία VANTAVO 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4 ή 12 δισκία.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Vantavo el 26 de marzo de 2010.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Vantavo στις 26 Μαρτίου 2010.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vantavo se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vantavo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Es un medicamento destinado a un uso a largo plazo.
Greek: Το φάρμακο ροορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Spanish: El EPAR completo de Vantavo se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vantavo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vantavo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vantavo.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez por semana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: El ácido alendrónico es un bisfosfonato que se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis desde mediados de los años 90.
Greek: Το αλεντρονικό οξύ είναι ένα διφωσφονικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vantavo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vantavo διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vantavo, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantavo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: La información presentada por la empresa procedente de estudios anteriores y de la bibliografía publicada mostró que la dosis de ácido alendrónico incluida en Vantavo era la misma que la dosis necesaria para prevenir la pérdida ósea.
Greek: Από τα δεδομένα που προσκόμισε η παρασκευάστρια εταιρεία από προηγούμενες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προέκυψε ότι η δόση αλεντρονικού οξέος που περιλαμβάνεται στο Vantavo ήταν ίδια με τη δόση που απαιτείται για την πρόληψη οστικής απώλειας.
Spanish: Otras informaciones sobre Vantavo:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vantavo:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vantavo durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vantavo σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vantavo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vantavo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vantavo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD el 16 de octubre de 2009.
Greek: Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vantavo.
Spanish: 1 Conocido anteriormente como «Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD».
Greek: 1 Γνωστό μέχρι σήμερα με την ονομασία Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vantavo son dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (ardor de estómago), úlceras de esófago, disfagia (dificultad para tragar), distensión abdominal (tripa hinchada) y regurgitación ácida.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vantavo είναι κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (καύσος στομάχου), οισοφαγικά έλκη, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), διάταση κοιλίας (πρησμένη κοιλιά) και παλινδρόμηση οξέος.
Spanish: Como el ácido alendrónico y la vitamina D3 ya se usan por separado en medicamentos autorizados en la Unión Europea, la empresa presentó datos procedentes de estudios anteriores y de la bibliografía publicada sobre mujeres que habían pasado la menopausia y tomaban ácido alendrónico y vitamina D en comprimidos separados.
Greek: Καθώς το αλεντρονικό οξύ και η βιταμίνη D3 χρησιμοποιούνται ήδη χωριστά σε φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί από την ΕΕ, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από προγενέστερες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία με αντικείμενο εξέτασης γυναίκες που είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και οι οποίες λάμβαναν αλεντρονικό οξύ και βιταμίνη D σε χωριστά δισκία.
Spanish: Ralentiza la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
Greek: Επιβραδύνει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Spanish: La paciente debe tomar el comprimido con un vaso de agua (que no sea agua mineral) al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento, bebida u otros medicamentos (incluidos los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει το δισκίο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι όμως μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη λήψη οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου
Spanish: Se presenta como comprimidos (70 mg de ácido alendrónico y 2 800 unidades internacionales [UI] de colecalciferol; 70 mg de ácido alendrónico y 5 600 UI de colecalciferol).
Greek: Διατίθεται σε δισκία (70 mg αλεντρονικού οξέος και 2.800 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) χοληκαλσιφερόλης, 70 mg αλεντρονικού οξέος και 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης).
Spanish: Vantavo no debe utilizarse en pacientes con anomalías del esófago, con hipocalcemia (escasez de calcio en la sangre) o que no puedan permanecer de pie o sentados con la espalda erguida durante al menos 30 minutos.
Greek: Το Vantavo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου, με υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vantavo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vantavo;
Spanish: ¿Qué es Vantavo?
Greek: Τι είναι το Vantavo;
Spanish: Vantavo es un medicamento que contiene dos principios activos: el ácido alendrónico y el colecalciferol (vitamina D3).
Greek: Το Vantavo είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλεντρονικό οξύ και την χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Spanish: Este estudio se amplió a 652 pacientes durante otras 24 semanas para comparar los efectos de continuar con Vantavo 70 mg/2 800 UI en monoterapia o bien añadir 2 800 UI de vitamina D3 (equivalente a utilizar Vantavo 70 mg/5 600 UI).
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη επεκτάθηκε σε 652 ασθενείς για περαιτέρω 24 εβδομάδες προκειμένου να συγκριθεί η επίδραση που θα είχε η χορήγηση Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ ως μονοθεραπεία ή με την προσθήκη 2.800 ΔΜ βιταμίνης D3 (ισοδυναμεί με τη χρήση Vantavo 70 mg/5.600 ΔΜ).
Spanish: no deberá tumbarse hasta después de la primera comida del día, la cual deberá ingerir al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
Greek: Προς αποφυγή οισοφαγικού ερεθισμού, οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν έως ότου πάρουν το πρώτο γεύμα της ημέρας, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του δισκίου.
Spanish: Vantavo contiene dos principios activos: el ácido alendrónico y el colecalciferol (vitamina D3).
Greek: Το Vantavo περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλεντρονικό οξύ και την χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vantavo?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vantavo;
Spanish: Para apoyar la combinación del ácido alendrónico y la vitamina D3 en un mismo comprimido, la empresa también realizó un estudio en 717 pacientes con osteoporosis, incluidas 682 mujeres que habían pasado la menopausia, para demostrar la capacidad de Vantavo de aumentar los niveles de vitamina D. Las pacientes recibieron Vantavo 70 mg/2 800 UI o ácido alendrónico solo una vez por semana.
Greek: Προκειμένου να υποστηρίξει τον συνδυασμό αλεντρονικού οξέος και βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο, η εταιρεία διενήργησε επίσης μελέτη στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς με οστεοπόρωση, εκ των οποίων 682 γυναίκες οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης, προκειμένου να αποδείξει ότι το Vantavo μπορούσε να αυξάνει τα επίπεδα της βιταμίνης D.
Spanish: 6 %) fue similar entre quienes tomaron Vantavo 70 mg/2 800 UI y quienes tomaron Vantavo 70 mg/5 600 UI; sin embargo, los niveles de vitamina D de las pacientes que tomaron Vantavo 70 mg/5 600 UI se incrementaron durante las 24 semanas que duró el estudio.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, παρόμοιος αριθμός ασθενών που έλαβε Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ και Vantavo 70 g/5.600 ΔΜ παρουσίασε χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D (κάτω από 6%), όμως οι ασθενείς που έλαβαν Vantavo 70 mg/5.600 ΔΜ παρουσίασαν μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της βιταμίνης D κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης.
Spanish: Vantavo (con 2 800 o 5 600 UI de colecalciferol) se utiliza para tratar la osteoporosis (una enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia y podrían presentar deficiencia de vitamina D. Vantavo 70 mg/5 600 IU está indicado para su uso en pacientes que no toman suplementos de vitamina D. Vantavo reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.
Greek: Το Vantavo (περιεκτικότητας είτε 2.800 είτε 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης) χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων βιταμίνης D.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vantavo, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vantavo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo se usa Vantavo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vantavo;
Spanish: Vantavo contiene esa vitamina porque las pacientes con osteoporosis pueden no obtener suficiente vitamina D3 a través de la exposición a la luz solar.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς με οστεοπόρωση ενδέχεται να μην λαμβάνουν επαρκή ποσότητα βιταμίνης D3 μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, η βιταμίνη D3 περιλαμβάνεται στο Vantavo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vantavo?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vantavo;
Spanish: Vantavo ácido alendrónico y colecalciferol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη
Spanish: En los estudios complementarios se demostró que incluir vitamina D3 en el mismo comprimido con el ácido alendrónico podía aumentar los niveles de vitamina D: transcurridas 15 semanas, el número de pacientes que presentaba una deficiencia de vitamina D era menor entre quienes habían tomado Vantavo 70 mg/2 800 UI (11 %) que entre quienes habían tomado ácido alendrónico en monoterapia (32 %).
Greek: Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, ο αριθμός των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ήταν μικρότερος όταν οι ασθενείς λάμβαναν Vantavo 70 mg/2.800 ΔΜ (11%) συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν μόνο αλεντρονικό οξύ (32%).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vantavo?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vantavo;
Spanish: Vía inhalatoria ampolla (PE)
Greek: Χορήγηση με εισπνοή αμπούλα (PE)
Spanish: 56 ampollas y 1 dispositivo de administración
Greek: Συσκευή με 56 αμπούλες x 1 χορήγηση
Spanish: Tras un tratamiento de 28 días, el paciente interrumpe el tratamiento durante 28 días antes de comenzar otro periodo de 28 días.
Greek: Μετά από έναν κύκλο 28 ημερών θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vantobra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vantobra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vantobra se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vantobra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Podrán repetirse los periodos de tratamiento mientras el médico considere que el paciente se beneficia del mismo.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο διάστημα ο γιατρός κρίνει ότι ο ασθενής αντλεί όφελος από τη θεραπεία.
Spanish: Vantobra1 (tobramicina)
Greek: Vantobra1 (τοβραμυκίνη)
Spanish: La dosis recomendada es de una ampolla dos veces al día, preferiblemente con un intervalo de 12 horas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά διάστημα 12 ωρών.
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que Vantobra puede considerarse comparable a Tobi.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης κατέδειξαν ότι το Vantobra μπορεί να θεωρηθεί συγκρίσιμο με το Tobi.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vantobra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vantobra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vantobra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vantobra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Sin embargo, se observan los siguientes efectos adversos en hasta 1 de cada 100 pacientes: disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), faringitis (dolor de garganta) y tos.
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε έως και 1 στους 100 ασθενείς είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσφωνία (βραχνάδα), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος) και βήχας.
Spanish: 1 Conocido anteriormente como Tobramycin PARI
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Tobramycin PARI
Spanish: Además, un estudio de «bioequivalencia» realizado en 58 pacientes con fibrosis quística de 6 años o más, determinó si Vantobra produce niveles similares de principio activo en el organismo a los del medicamento de referencia, Tobi.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» στην οποία μετείχαν 58 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω προσδιόρισε εάν το Vantobra παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Tobi, το φάρμακο αναφοράς.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vantobra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Vantobra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: El medicamento de referencia de Vantobra es Tobi.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Vantobra είναι το Tobi.
Spanish: Por tanto, Tobramicina PARI es más fácil de utilizar y puede ayudar a los pacientes a seguir su tratamiento.
Greek: Το Vantobra είναι, ως εκ τούτου, πιο εύχρηστο και μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν την θεραπεία τους.
Spanish: Otra información sobre Vantobra:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vantobra
Spanish: Si el paciente está también recibiendo otros tratamientos por inhalación o fisioterapia torácica, se recomienda que se utilice Vantobra en último lugar.
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει παράλληλα και άλλες εισπνεόμενες θεραπείες ή υποβάλλεται σε φυσικοθεραπεία θώρακα, συνιστάται το Vantobra να χορηγείται τελευταίο.
Spanish: ¿Qué es Vantobra y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Vantobra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vantobra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vantobra;
Spanish: La Agencia señaló que la tobramicina por inhalación era la «norma del oro» para el tratamiento de la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística y que algunos pacientes no pueden utilizar el polvo seco debido a efectos adversos inaceptables.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι η εισπνεόμενη τοβραμυκίνη αποτελεί τον «χρυσό κανόνα» στη θεραπεία των προκαλούμενων από P. aeruginosa λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση και τόνισε ότι ορισμένοι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν σκευάσματα υπό μορφή ξηρής σκόνης λόγω των μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: No existían reservas inesperadas en relación con la seguridad de Vantobra.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν μη αναμενόμενα προβλήματα ασφάλειας με το Vantobra.
Spanish: La P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
Greek: Το βακτήριο P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Spanish: Actúa al interferir en la producción de las proteínas que necesita la P. aeruginosa para crear sus paredes celulares, lo que produce un daño en las bacterias que al final las mata.
Greek: Δρα επιδρώντας στην παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα, με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στα βακτήρια και την τελική εξουδετέρωσή τους.
Spanish: El principio activo de Vantobra, tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados «aminoglucósidos».
Greek: Η δραστική ουσία του Vantobra, η τοβραμυκίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται «αμινογλυκοσίδες».
Spanish: Información general sobre Vantobra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Vantobra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cómo se usa Vantobra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vantobra;
Spanish: La Agencia señaló que el perfil de seguridad de la tobramicina por inhalación era bien conocido.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, ο Οργανισμός επεσήμανε ότι η εικόνα ασφάλειας της εισπνεόμενης τοβραμυκίνης είναι ευρέως γνωστή.
Spanish: Para estos pacientes Vantobra, que se inhala como solución con un nebulizador, sería una alternativa útil.
Greek: Για τους συγκεκριμένους ασθενείς, το Vantobra, το οποίο εισπνέεται υπό μορφή διαλύματος από εκνεφωτή, αποτελεί χρήσιμη εναλλακτική επιλογή.
Spanish: Vantobra es un «Medicamento híbrido », lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia», que contiene el mismo principio activo, aunque Vantobra contiene mayor cantidad del principio activo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία, την τοβραμυκίνη, αλλά το Vantobra περιέχει μεγαλύτερη ποσότητα δραστικής ουσίας.
Spanish: Vantobra es un antibiótico utilizado para tratar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años de edad en adelante que tienen fibrosis quística.
Greek: Το Vantobra είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μακροχρόνιων λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από κυστική ίνωση.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vantobra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Además, se necesita menos tiempo para inhalar Vantobra que otros nebulizadores de tobramicina y el tiempo que lleva es comparable al tiempo que se tarda en inhalar el polvo seco.
Greek: Επιπλέον, ο χρόνος που απαιτείται για την εισπνοή του Vantobra είναι μικρότερος από αυτόν άλλων εκνεφωτών τοβραμυκίνης και συγκρίσιμος με τον χρόνο που απαιτείται για την εισπνοή ξηρής σκόνης.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vantobra en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vantobra στην ΕΕ;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vantobra en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Vantobra σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Vantobra no suele presentar efectos adversos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vantobra δεν είναι συχνές.
Spanish: Tobramicina se ha utilizado durante varios años para tratar la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística y el solicitante presentó datos de la literatura científica para apoyar el uso de Tobramicina PARI.
Greek: Η τοβραμυκίνη χρησιμοποιείται εδώ και αρκετά χρόνια για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση και, προς στήριξη της χρήσης του Vantobra, ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από τη βιβλιογραφία.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vantobra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vantobra.
Spanish: Tobramicina PARI se inhala mediante un dispositivo denominado nebulizador Tolero, que convierte la solución de la ampolla en una fina nebulización.
Greek: Η εισπνοή του Vantobra πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Tolero, μιας συσκευής η οποία μετατρέπει το διάλυμα της φύσιγγας σε εκνέφωμα.
Spanish: Evite respirar por la nariz.
Greek: Αποφύγετε την αναπνοή από τη μύτη.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Spanish: De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε την επόμενη δόση σας.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα,
Spanish: Consulte a su médico si alguna vez ha sufrido cualquiera de las siguientes afecciones:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Spanish: Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Spanish: Ver también la información sobre el beneficio clínico y la tolerabilidad en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Greek: Βλ. επίσης πληροφορίες σχετικά με το κλινικό όφελος και την ανεκτικότητα στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.