FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a utilização de Bretaris Genuair, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u twijfelt over het gebruik van Bretaris Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidínio ou os metabolitos do brometo de aclidínio não são substratos ou inibidores da glicoproteína P.
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben uitgewezen dat aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide geen substraten voor of remmers van P-glycoproteïne zijn.
Portuguese: O brometo de aclidínio demonstrou linearidade cinética e um comportamento farmacocinético independente do tempo no intervalo terapêutico.
Dutch: Aclidiniumbromide vertoonde kinetische lineariteit en een tijdsonafhankelijk farmacokinetisch gedrag in het therapeutische bereik.
Portuguese: A intoxicação aguda pela ingestão inadvertida de brometo de aclidínio é pouco provável devido à sua reduzida biodisponibilidade oral e ao mecanismo de dosagem ativado pela respiração do inalador Genuair.
Dutch: Acute intoxicatie door het per ongeluk inslikken van een geneesmiddel met aclidiniumbromide is onwaarschijnlijk, door de lage orale biologische beschikbaarheid en doordat het doseermechanisme van de Genuair-inhalator door de ademhaling wordt geactiveerd.
Portuguese: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Dutch: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Portuguese: Mantenha a inspiração o máximo de tempo possível.
Dutch: Blijf inademen zo lang als dat mogelijk is.
Portuguese: Bretaris Genuair reduziu significativamente em termos estatísticos a hiperinsuflação pulmonar em repouso (capacidade residual funcional [CRF]=0,197 l [IC 95%=0,321, 0,072; p=0,002]; volume residual [VR]=0,238 l [IC 95%=0,396, 0,079; p=0,004]) e demonstrou melhorias na capacidade inspiratória (em 0,078 l; IC 95%=0,01, 0,145; p=0,025) e redução da dispneia durante o exercício (escala de Borg) (em 0,63 unidades de Borg; IC 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Dutch: Bretaris Genuair verminderde statistisch significant de hyperinflatie van de longen in rust (functionele restcapaciteit [FRC] = 0,197 l [95% BI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; restvolume [RV] = 0,238 l [95% BI = 0,396, 0,079; p = 0,004] en verbeterde ook de dalwaarde van de inademingscapaciteit (met 0,078 l; 95% BI = 0,01, 0,145; p = 0,025) en verminderde dyspnoe tijdens inspanning (Borg-schaal) (met 0,63 Borg-eenheden; 95% BI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair, inale-a assim que se lembrar.
Dutch: Als u een dosis Bretaris Genuair vergeten bent, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
Portuguese: Além disso, não se observaram efeitos clinicamente significativos de Bretaris Genuair no ritmo cardíaco durante a monitorização de Holter de 24 horas após o tratamento, durante 3 meses, de 336 doentes (dos quais 164 receberam 322 µg de Bretaris Genuair duas vezes por dia).
Dutch: Bovendien werden geen klinisch significante effecten van Bretaris Genuair op het hartritme waargenomen met 24-uurs Holter-monitoring na 3 maanden behandeling van 336 patiënten (164 van deze patiënten kregen Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags).
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que não se espera que o brometo de aclidínio ou os metabolitos do brometo de aclidínio na dose terapêutica causem interações com substâncias ativas que sejam substratos da glicoproteína-P (gp-P) ou com substâncias ativas metabolizadas por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450) (ver secção 5.2).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide in de therapeutische dosis naar verwachting geen aanleiding zullen geven tot interacties met actieve stoffen die substraten zijn van P-glycoproteïne (P-gp), of actieve stoffen die door cytochroom P450-enzymen (CYP450) en esterasen worden gemetaboliseerd (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Via de administração Este medicamento é para utilizar por via inalatória.
Dutch: Toedieningsweg Dit geneesmiddel is voor inhalatie.
Portuguese: 2.7 Certifique-se que a janela de controlo está agora vermelha (Figura K).
Dutch: 2.7 Controleer of het controlevenster nu rood is (Afbeelding K).
Portuguese: O brometo de aclidínio inalado atua localmente nos pulmões como antagonista dos recetores M3 do músculo liso das vias respiratórias e induz a broncodilatação.
Dutch: Geïnhaleerd aclidiniumbromide werkt lokaal in de longen, antagoniseert M3-receptoren van het gladde spierweefsel van de luchtwegen en induceert bronchodilatatie.
Portuguese: A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidínio inalado (<5%) deve-se ao facto de o brometo de aclidínio sofrer uma hidrólise sistémica e pré-sistémica extensa quer após ser depositado no pulmão como após ingerido.
Dutch: De lage absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd aclidiniumbromide (< 5%) komt doordat aclidiniumbromide uitgebreide systemische en pre-systemische hydrolyse ondergaat.
Portuguese: Bretaris Genuair está indicado no tratamento de manutenção e não deve ser utilizado para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.
Dutch: Bretaris Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling en het moet niet worden gebruikt bij een plotse aanval van ademnood of piepende ademhaling.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de uma inalação de 322 microgramas de aclidínio duas vezes por dia.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is één inhalatie van 322 microgram aclidinium tweemaal daags.
Portuguese: Os níveis plasmáticos no estado estacionário foram atingidos após sete dias de administração duas vezes por dia.
Dutch: Steady-state-plasmaconcentraties werden bereikt binnen zeven dagen van tweemaal daagse toediening.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo não clínicos revelaram uma inibição rápida, dependente da dose e prolongada pelo aclidínio na broncoconstrição induzida pela acetilcolina.
Dutch: Niet-klinische in-vitro- en in-vivoonderzoeken hebben een snelle, dosisafhankelijke en langdurige remming door aclidinium van bronchoconstrictie die is geïnduceerd door acetylcholine aangetoond.
Portuguese: Estudos em ratos revelaram ligeiras reduções da fertilidade apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao brometo de aclidínio (ver secção 5.3).
Dutch: Uit onderzoek bij ratten is een lichte vermindering in vruchtbaarheid alleen gebleken met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidiniumbromide (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A análise agrupada da eficácia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou uma redução estatisticamente significativa na taxa de exacerbações moderadas a graves (necessitando de tratamento com antibióticos ou corticosteroides ou resultando na hospitalização) com o aclidínio 322 µg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano: 0,31 vs. 0,44 respetivamente; p=0,0149).
Dutch: Een gepoolde analyse van de doeltreffendheid van de 6 maanden en 3 maanden durende placebogecontroleerde onderzoeken toonde een statistisch significante daling in het aantal matige tot ernstige exacerbaties (waarvoor behandeling met antibiotica of corticosteroïden nodig was of die leidden tot ziekenhuisopname) aan met aclidinium 322 µg tweemaal daags in vergelijking met placebo (verhouding per patiënt per jaar: respectievelijk 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Portuguese: Corresponde a uma dose medida de 400 µg de brometo de aclidínio, que equivale a 343 µg de aclidínio.
Dutch: Dit stemt overeen met een afgemeten dosis van 400 µg aclidiniumbromide, het equivalent van 343 µg aclidinium.
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urineretentie
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao brometo de aclidínio (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is foetotoxiciteit alleen gebleken met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidiniumbromide (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Um ensaio clínico controlado por placebo em 1.791 doentes com DPOC moderada a muito grave tratados com Bretaris Genuair até 36 meses não identificou outras reações adversas.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij 1791 patiënten met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met Bretaris Genuair werden behandeld, zijn er geen andere bijwerkingen vastgesteld.
Portuguese: Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidínio ou os seus metabolitos na dose terapêutica não inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase, acetilcolinesterase e butirilcolinesterase).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben uitgewezen dat aclidiniumbromide in de therapeutische dosis of de metabolieten ervan, de cytochroom P450-enzymen (CYP450) niet remmen of induceren en de esterasen (carboxylesterase, acetylcholine-esterase en butyrylcholine-esterase) niet remmen.
Portuguese: Além disso, não se observaram reações adversas clinicamente relevantes após a dosagem de 800 µg de brometo de aclidínio duas vezes por dia durante 7 dias em indivíduos saudáveis.
Dutch: Bovendien werden geen klinisch relevante bijwerkingen waargenomen bij gezonde proefpersonen na toediening van doses tot 800 µg aclidiniumbromide tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador e na embalagem exterior após "EXP".
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de inhalator en de doos na "EXP".
Portuguese: Botão verde
Dutch: Groene knop
Portuguese: A substância ativa de Bretaris Genuair é o brometo de aclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Bretaris Genuair is aclidiniumbromide; het behoort tot een geneesmiddelengroep met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
Portuguese: No entanto, caso esteja próximo da hora de tomar a dose seguinte, a dose omitida deve ser ignorada.
Dutch: Indien het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, moet de gemiste dosis worden overgeslagen.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore a dose em falta.
Dutch: Indien het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, dient u de gemiste dosis over te slaan.
Portuguese: 1.6 Certifique-se que a janela de controlo está verde (Figura G).
Dutch: 1.6 Controleer of het controlevenster nu groen is (Afbeelding G).
Portuguese: As frequências atribuídas aos efeitos indesejáveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidência de reações adversas (ou seja, acontecimentos atribuídos ao Bretaris Genuair) observadas com Bretaris Genuair 322 µg (636 doentes) na análise agrupada de um ensaio clínico com a duração de 6 meses e dois ensaios com a duração de 3 meses, todos eles aleatorizados e controlados por placebo.
Dutch: De aan de hieronder vermelde bijwerkingen toegewezen frequenties zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers van bijwerkingen (d.w.z. voorvallen toegeschreven aan Bretaris Genuair) waargenomen met Bretaris Genuair 322 µg (636 patiënten) in de gepoolde analyse van één 6 maanden en twee 3 maanden durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Portuguese: EU/1/12/781/003 3 inaladores com 60 doses cada
Dutch: EU/1/12/781/003 3 inhalators met elk 60 doses
Portuguese: A experiência nos ensaios clínicos em doentes com comorbilidades cardiovasculares é limitada (ver secção 5.1).
Dutch: In klinische onderzoeken is er weinig ervaring opgedaan bij patiënten met bijkomende cardiovasculaire ziekten (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Após os 6 meses de tratamento a melhoria média na pré-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95%=85-170; p<0,0001).
Dutch: Na 6 maanden behandeling was de gemiddelde verbetering in predosis FEV1 ‘s ochtends (dalwaarde) vergeleken met placebo 128 ml (95% BI=85-170; p< 0,0001).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 6 meses e 190 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 3 meses.
Dutch: In het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Bretaris Genuair waren 269 patiënten geïncludeerd die met Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 6 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en 190 patiënten die met Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 3 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor ouderen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Os broncodilatadores relaxam as vias respiratórias e ajudam a manter os bronquíolos abertos.
Dutch: Bronchodilatantia laten de luchtwegen ontspannen en helpen om de bronchioli (kleinste vertakking van de luchtpijp) open te houden.
Portuguese: Os doentes do grupo de brometo de aclidínio tiveram uma redução relativa de 18% do risco de exacerbação (HR 0,82; IC 95% [0,73; 0,92], p<0,001).
Dutch: Patiënten in de aclidiniumbromidegroep hadden 18% minder kans op een exacerbatie (HR 0,82; 95% BI: [0,73 tot 0,92]; p< 0,001).
Portuguese: Pó branco ou esbranquiçado num inalador branco com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde.
Dutch: Wit of nagenoeg wit poeder in een witte inhalator met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
Portuguese: PASSO 2: Inale o medicamento
Dutch: STAP 2: Inhaleer uw medicijn
Portuguese: Não deverá utilizar Bretaris Genuair se estiver grávida ou a amamentar, salvo indicação médica em contrário.
Dutch: U mag Bretaris Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u heeft gezegd het te gebruiken.
Portuguese: Por isso, não é necessário qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorização adicional em doentes com compromisso da função renal e DPOC.
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing en geen bijkomende controle vereist voor COPD-patiënten met een nierfunctiestoornis.
Portuguese: A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolinérgico, pode, a longo prazo, estar associada a cáries dentárias.
Dutch: Een droge mond, wat werd waargenomen bij anticholinerge behandelingen, kan op lange termijn gepaard gaan met tandbederf (cariës).
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Portuguese: 59,8% dos doentes tiveram, pelo menos, uma exacerbação da DPOC nos 12 meses anteriores à consulta de triagem.
Dutch: In de 12 maanden na het bezoek voor het screeningonderzoek had 59,8% van de patiënten minstens één COPD-exacerbatie.
Portuguese: Faixa vermelha
Dutch: Rode streep
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, cruzado, controlado por placebo com 3 semanas de duração, Bretaris Genuair foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa no tempo de tolerância ao exercício em comparação com o placebo de 58 segundos (IC 95%=9-108; p=0,021; valor prétratamento: 486 segundos).
Dutch: In een 3 weken durend cross-over-, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek was Bretaris Genuair - in vergelijking met placebo - geassocieerd met een statistisch significante verbetering van het uithoudingsvermogen bij inspanning met 58 seconden (95% BI = 9-108; p = 0,021; waarde vóór behandeling: 486 seconden).
Portuguese: Por isso, não é necessário qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor oudere COPD-patiënten.
Portuguese: Contacte o seu médico se a janela de controlo continuar verde após tentativas repetidas.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u na verschillende pogingen nog niet correct heeft geïnhaleerd.
Portuguese: Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde.
Dutch: Het is wit van kleur met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
Portuguese: Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u denkt dat u meer Bretaris Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: O grupo tratado com Bretaris Genuair demonstrou um atraso no tempo estatisticamente significativo até à primeira exacerbação moderada a grave, durante o tratamento, quando comparado com o grupo placebo.
Dutch: Verder duurde het in het eerste jaar van de behandeling in de Bretaris Genuair groep langer voordat de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie optrad dan in de placebogroep.
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Portuguese: - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma).
Dutch: - als u halo's ziet (gekleurde ringen) rond lichten of gekleurde beelden (glaucoom); - als u een prostaatvergroting, problemen bij het plassen of een blokkering in uw blaas heeft.
Portuguese: O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde.
Dutch: De Genuair-inhalator is wit van kleur met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
Portuguese: EU/1/12/781/001 EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003
Dutch: EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003
Portuguese: Etiqueta do inalador
Dutch: Inhalator-etiket
Portuguese: Adicionalmente, Bretaris Genuair demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 35% na taxa de hospitalizações devidas a exacerbações da DPOC durante o tratamento ao longo do primeiro ano, quando comparado com placebo (RR 0,65; IC 95% 0,48 a 0,89; p=0,006).
Dutch: Daarnaast werd met Bretaris Genuair een statistisch significante vermindering van 35% in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege COPDexacerbaties in het eerste jaar waargenomen tijdens behandeling in vergelijking met placebo (RR 0,65; 95% BI: 0,48 tot 0,89; p=0,006).
Portuguese: Após a inalação de 200 µg e 400 µg de brometo de aclidínio por indivíduos saudáveis ou doentes com DPOC, a excreção urinária de aclidínio inalterado foi muito reduzida, de cerca de 0,1% da dose administrada, indicando que a depuração renal desempenha um papel pouco significativo na depuração plasmática total do aclidínio.
Dutch: Na de inhalatie van 200 µg en 400 µg aclidiniumbromide door gezonde proefpersonen of COPDpatiënten was de uitscheiding van ongewijzigd aclidinium in de urine zeer laag, namelijk ongeveer 0,1% van de toegediende dosis.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre como utilizar o seu inalador, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe u uw inhalator moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor uitleg.
Portuguese: Manter o inalador dentro da bolsa até se iniciar o período de administração.
Dutch: De inhalator moet worden bewaard in het zakje tot de start van de toedieningsperiode.
Portuguese: 58,7% eram doentes do sexo masculino e 90,7% dos doentes eram caucasianos, com um FEV1 pós-broncodilatador médio de 47,9% do valor previsto e um CAT (COPD Assessment Test) médio de 20,7.
Dutch: De onderzoeksdeelnemers hadden een gemiddelde postbronchodilatoire FEV1 van 47,9% van de voorspelde waarde en een gemiddelde score voor de CAT (COPD-beoordelingstest) van 20,7; van de deelnemers was 58,7% man en 90,7% Kaukasisch.
Portuguese: Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteúdo da embalagem Bretaris Genuair é um pó branco ou esbranquiçado.
Dutch: Bretaris Genuair is een wit of nagenoeg wit poeder.
Portuguese: Os efeitos do brometo de aclidínio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Aclidiniumbromide zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: b) Não pressione o botão verde até estar preparado para inalar a dose.
Dutch: Gooi het zakje weg. b) Druk de groene knop niet in voordat u klaar bent om een dosis in te nemen.
Portuguese: Bretaris Genuair 322 microgramas pó para inalação
Dutch: Bretaris Genuair 322 microgram inhalatiepoeder
Portuguese: Indicador de dose
Dutch: Dosisindicator
Portuguese: Ensaio clínico de segurança e eficácia a longo prazo até 3 anos O efeito do brometo de aclidínio na ocorrência de efeitos adversos cardiovasculares major (EACM) foi avaliado num estudo aleatorizado, paralelo, de dupla ocultação, controlado por placebo, em 3.630 doentes adultos com idades compreendidas entre 40 e 91 anos, com DPOC moderada a muito grave, tratados até 36 meses.
Dutch: Langetermijnonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid tot maximaal 3 jaar In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 3630 volwassen patiënten tussen 40 en 91 jaar oud met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met aclidiniumbromide werden behandeld, is het effect van dit middel op het optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE) onderzocht.
Portuguese: Figura O
Dutch: Afbeelding O
Portuguese: Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses.
Dutch: Kartonnen doos met 1 inhalator met 30 doses.
Portuguese: Disfonia
Dutch: Dysfonie
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas de Bretaris Genuair foram cefaleias (6,6%) e rinofaringite (5,5%).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Bretaris Genuair waren hoofdpijn (6,6%) en nasofaryngitis
Portuguese: Cada dose administrada contém 375 microgramas de brometo de aclidínio, equivalente a 322 microgramas de aclidínio.
Dutch: Iedere afgeleverde dosis bevat 375 microgram aclidiniumbromide, het equivalent van 322 microgram aclidinium.
Portuguese: Atividade anticolinérgica:
Dutch: Anticholinerge werking
Portuguese: Os doentes tratados com Bretaris Genuair demonstraram uma redução estatisticamente significativa de 22%, quando comparado com o grupo placebo (rate ratio [RR] 0,78; IC 95% 0,68 a 0,89; p<0,01).
Dutch: Bij patiënten behandeld met Bretaris Genuair was de exacerbatiefrequentie 22% lager (significant) in vergelijking met placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95% BI: 0,68 tot 0,89; p < 0,001).
Portuguese: Os doentes que tiveram um EACM descontinuaram o tratamento e entraram no período de seguimento pós-tratamento durante o estudo.
Dutch: Bij patiënten die een MACE-voorval ondervonden, werd de behandeling beëindigd.
Portuguese: Figura J
Dutch: Afbeelding J
Portuguese: Cada dose administrada (a dose libertada pelo bocal do inalador) contém 375 µg de brometo de aclidínio, que equivale a 322 µg de aclidínio.
Dutch: Iedere afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 375 µg aclidiniumbromide, het equivalent van 322 µg aclidinium.
Portuguese: Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Bretaris Genuair zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: O tempo mediano em que os doentes se mantiveram no estudo foi aproximadamente 1,4 e 1,3 anos para o grupo tratado com Bretaris Genuair e para o grupo tratado com placebo, respetivamente.
Dutch: De mediane studieduur in de Bretaris Genuair-groep en placebogroep bedroeg respectievelijk ongeveer 1,4 en 1,3 jaar.
Portuguese: Data limite
Dutch: Vervaldatum/deadline