FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: or to hirudins
Norwegian Bokmål: eller hirudiner.
English: Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos eldre pasienter er undersøkt i en renal farmakokinetikkstudie.
English: The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
Norwegian Bokmål: Bolusdosen skal ikke endres fra doseringen som er beskrevet for AKS eller PCI ovenfor.
English: The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse infusjonen kan fortsette ved denne dosen i opptil 4 timer etter avslutning av PCI og for STEMI-pasienter (pasienter med en alvorlig type hjerteinfarkt) skal den fortsette ved denne dosen i opptil 4 timer.
English: • with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS)
Norwegian Bokmål: • med brystsmerter på grunn av hjertesykdom (akutt koronarsyndrom - AKS)
English: • Anaemia (a low blood cell count)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall blodceller)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
English: • if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
Norwegian Bokmål: • dersom du får strålebehandling i blodårene som fører blod til hjertet (behandling som kalles beta- eller gamma-brakyterapi).
English: Your doctor will decide whether or not this treatment is appropriate for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om behandlingen er hensiktsmessig for deg.
English: Major bleeding rates are shown in Table 6 for the IIT population and Table 7 for the per protocol population (patients receiving clopidogrel and acetylsalicylic acid).
Norwegian Bokmål: Andel større blødninger vises i tabell 6 for ITT-populasjonen og tabell 7 for per protokollpopulasjonen (pasienter som får klopidogrel og acetylsalicylsyre).
English: Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning, dyspné a
English: In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Norwegian Bokmål: Ved større blødninger må behandling med bivalirudin avbrytes umiddelbart.
English: • Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
Norwegian Bokmål: • Reperfusjonsskade (ingen eller langsom refleks): redusert strømning i hjertearteriene etter de er
English: INR increased d
Norwegian Bokmål: Økt INR
English: Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell inkluderer en lysbildepresentasjon, doseringskort som beskrevet i risikominimeringsaktivitetene i RMP, samt en kopi av Preparatomtalen.
English: They may begin with limited symptoms such as itching, redness of the skin, rash or small bumps on the skin.
Norwegian Bokmål: De kan starte med begrensede symptomer som kløe, rødhet i huden, utslett eller små kuler på huden.
English: UFH/Enox
Norwegian Bokmål: UFH/Enoks
English: The use of the Angiox dosing card is recommended as a quick reference guide.
Norwegian Bokmål: Bruk av Angiox doseringskort anbefales som en hurtigreferanseveiledning.
English: In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 110 pediatriske pasienter (nyfødte til <16 år) som gjennomgikk perkutane intravaskulære inngrep, ble den sikkerhetsmessige, farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til bivalirudin evaluert [TMC-BIV-07-01].
English: • Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
Norwegian Bokmål: • Trombose (blodpropp) er en mindre vanlig bivirkning (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) som kan resultere i alvorlige eller dødelige komplikasjoner som hjerteinfarkt.
English: The dosing cards will contain the following key information:
Norwegian Bokmål: Doseringskortene vil inneholde følgende nøkkelinformasjon
English: Patients in Arms A and B were also randomised to receive a GP IIb/IIIa inhibitor either upfront at the time of randomization (prior to angiography) or at the time of PCI.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Gruppe A og B ble også randomisert til å få en GP IIb/IIIa-hemmer enten på randomiseringstidspunktet (før angiografi) eller ved tidspunktet for PCI.
English: In the elderly, if their kidney function is decreased, the dose may need to be reduced.
Norwegian Bokmål: Hos eldre med nedsatt nyrefunksjon, kan dosen måtte reduseres.
English: Solutions containing particulate matter should not be used.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som inneholder utfelling skal ikke brukes.
English: Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som er behandlet med lepirudin tidligere, og som utviklet lepirudinantistoffer.
English: *clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
Norwegian Bokmål: *klopidogrel pre-angiografi eller pre-PCI
English: Acute stent thrombosis (<24 hours) has been observed in patients with STEMI undergoing primary PCI and has been managed by Target Vessel Revascularisation (TVR) (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Akutt stenttrombose (<24 timer) er blitt observert hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI og er blitt behandlet med TVR (Target Vessel Revascularisation) (se pkt.4.8 og 5.1).
English: Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin er indisert for kortvarig administrasjon, derfor er ikke data på karsinogene langtidseffekter tilgjengelig.
English: Swelling or pain in the groin or the arm, back pain, bruising, headache, coughing blood, pink or red urine, sweating, feeling faint or sick or dizzy due to low blood pressure may be signs of internal bleeding.
Norwegian Bokmål: Opphovning eller smerter i lysken eller armen, ryggsmerter, blåmerker, hodepine, opphosting av blod, rosa eller rød urin, svetting, ørhet, kvalme eller svimmelhet grunnet lavt blodtrykk kan være tegn på indre blødning.
English: If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Norwegian Bokmål: Dersom du, etter dette, trenger perkutan koronar intervensjon, vil dosen økes til:
English: Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm
Norwegian Bokmål: Fem pasienter hadde et blodplateantall etter baseline med en nadirverdi på <150 000 celler/mm
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, direkte trombinhemmere, ATC-kode: B01AE06
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Angiox contains a substance called bivalirudin which is an antithrombotic medicine.
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder et middel som heter bivalirudin, som er et antitrombotisk middel.
English: Intravenous use
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
English: Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
Norwegian Bokmål: Økt forsiktighet grunnet høy blødningsrisiko er påkrevet hos eldre pasienter på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon.
English: Angiox is only given when a patient is in hospital.
Norwegian Bokmål: Angiox gis bare til en pasient på sykehus.
English: • Angina or chest pain
Norwegian Bokmål: • Angina eller brystsmerter
English: The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
Norwegian Bokmål: Den arterielle innføringshylsen kan fjernes 2 timer etter at infusjonen er avbrutt uten monitorering av antikoagulasjon.
English: *Superiority p-value.
Norwegian Bokmål: *Overlgen p-verdi.
English: Where insufficient ACT increase is observed, the possibility of medication error should be considered, for example inadequate mixing of Angiox or intravenous equipment failures.
Norwegian Bokmål: Der hvor utilstrekkelig ACT-økning observeres, bør man overveie muligheten for en legemiddelfeil, for eksempel utilstrekkelig blanding av Angiox eller feil i intravenøst utstyr.
English: Summary of the safety profile
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkehetsprofilen
English: To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrering av bivalirudin, skal den fullstendig oppløste, rekonstituerte og fortynnede oppløsningen blandes grundig før administrering (se pkt.
English: Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Oppstart med Angiox kan begynne 30 minutter etter seponering av ufraksjonert heparin gitt intravenøst, eller 8 timer etter seponering av lavmolekylært heparin gitt subkutant.
English: Rarely this may require surgery to repair the blood vessel in the groin (fistula, pseudoaneurysm) (may affect up to 1 in 1,000 people).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan kirurgi være påkrevd for å reparere blodkaret i lysken (fistel, pseudoaneurisme) (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer).
English: Although most bleeding associated with bivalirudin occurs at the site of arterial puncture in patients undergoing PCI, haemorrhage can occur at any site during therapy.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste blødningene assosiert med bivalirudin oppstår ved innstikkstedet hos pasienter som gjennomgår PCI, kan blødninger oppstå hvor som helst under behandling.
English: As Angiox is a hospital only medicine, storage of Angiox is the responsibility of healthcare professionals.
Norwegian Bokmål: Siden Angiox kun er et sykehuslegemiddel, er helsepersonell ansvarlig for oppbevaringen.
English: Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2,078).
Norwegian Bokmål: Lignende blødningsreduksjoner ble observert hos pasienter som gikk over til bivalirudin fra heparinbasert behandling (N= 2 078).
English: If you cannot get access to your doctor go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital
Norwegian Bokmål: gå umiddelbart til akuttmottaket på ditt nærmeste sykehus
English: TIMI major bleeding was defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥5 g/dl.
Norwegian Bokmål: TIMI større blødninger ble definert som intrakranial blødning eller reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥5 g/dl.
English: Angiox can be used in conjunction with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Norwegian Bokmål: Angiox kan brukes sammen med en GP IIb/IIIa-hemmer.
English: Angiox is contraindicated in patients with:
Norwegian Bokmål: Angiox er kontraindisert hos pasienter med:
English: The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 3 and 4.
Norwegian Bokmål: De primære analysene og resultatene for ACUITY på dag 30 og etter 1 år for hele (ITT) populasjonen og for pasientene som fikk acetylsalisylsyre og klopidogrel som per protokoll (før angiografi eller PCI) er vist i tabell 3 og 4.
English: If you get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Norwegian Bokmål: Dersom du får en av følgende (potensielt mindre alvorlige) bivirkninger:
English: Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner er rapportert sjeldent (≥1/1000 til ≤1/100) i kliniske studier.
English: The most common, (may affect up to 1 in 10 people) serious side effect of treatment with Angiox, is major bleeding which could occur anywhere inside the body (e.g. stomach, digestive system (including vomiting blood or passing blood with the stools), abdomen, lungs, groin, bladder, heart, eye, ear, nose or brain).
Norwegian Bokmål: De vanligste (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) alvorlige bivirkningene etter behandling med Angiox, er kraftig blødning som kan forekomme hvor som helst inne i kroppen (f.eks. magesekken, fordøyelsessystemet (deriblant blodig oppkast eller avføring), bukhulen, lungene, lysken, urinblæren, hjertet, øyet, øret, nesen eller hjernen).
English: The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
Norwegian Bokmål: 30-dagers resultatene basert på kvadruple og triple endepunkter i en randomisert, dobbeltblind studie med over 6000 pasienter som skulle gjennomgå PCI (REPLACE-2), er vist i tabell 5.
English: Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Norwegian Bokmål: Antitrombotiske midler forhindrer dannelse av blodpropper (trombose).
English: The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Norwegian Bokmål: Bivalirudins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men den er ikke forventet å være endret fordi bivalirudin ikke metaboliseres av leverenzymer som cytokrom P450 isoenzymer.
English: Major bleeding in the HORIZONS study was also defined using the ACUITY scale.
Norwegian Bokmål: Større blødninger i HORIZONS-studien ble også definert ved hjelp av ACUITY-skalaen.
English: Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni ble rapportert hos 10 bivalirudinbehandlede pasienter som deltok i ACUITY-studien (0,1 %).
English: The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance minsker med glomerulusfiltrasjonen (GFR).
English: Minor bleeding was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria as major.
Norwegian Bokmål: Mindre blødninger ble definert som enhver observert blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødning.
English: All patients received acetylsalicylic acid and clopidogrel with twice as many patients (approximately 64%) receiving a 600mg loading dose of clopidogrel than a 300mg loading dose of clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk acetylsalicylsyre og klopidogrel hvor dobbelt så mange pasienter (ca.64 %) fikk en 600 mg bolusdose klopidogrel i stedet for en 300 mg bolusdose med klopidogrel.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • Minor bleeding
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer): • Mindre blødning
English: Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for denne aldersgruppen skal utføres med utgangspunkt i nyrefunksjonen.
English: o while you are in hospital: tell the doctor or nurseo after you've left hospital: first seek advice from your doctor.
Norwegian Bokmål: o mens du er på sykehus: informer lege eller sykepleier o etter at du har forlatt sykehuset: rådfør deg først med lege.
English: In cases of overdose, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued and the patient monitored closely for signs of bleeding.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må behandling med bivalirudin avbrytes umiddelbart og pasienten undersøkes grundig for tegn på blødning.
English: Angiox is intended for intravenous use.
Norwegian Bokmål: Angiox er beregnet på intravenøs bruk.
English: Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Norwegian Bokmål: Angiox gis som injeksjon, fulgt av infusjon (drypp), i en vene (aldri i en muskel).
English: REPLACE-2 study results: 30-day endpoints (intent-to-treat and per-protocol populations
Norwegian Bokmål: Resultater fra REPLACE-2: dag 30-endepunkter (”intent-to-treat” og perprotokoll- populasjoner)
English: Acute cardiac events
Norwegian Bokmål: Akutte hjertehendelser
English: The REPLACE-2 Trial (Patients undergoing PCI)
Norwegian Bokmål: REPLACE-2-studien (Pasienter som gjennomgår PCI)
English: Mannitol, sodium hydroxide 2%
Norwegian Bokmål: Mannitol, natriumhydroksid 2 %.
English: Occasionally, reactions can be more severe with throat itching, throat tightening, swelling of the eyes, face, tongue or lips, high pitched whistling during inhaling (stridor), difficulty breathing or exhaling (wheezes).
Norwegian Bokmål: Av og til kan reaksjoner være mer alvorlige med kløe i svelget, tetthet i svelget, opphovning i øyne, ansikt, tunge eller lepper, lys plystrelyd under innånding (stridor), vanskeligheter med å puste inn eller ut (gisping).
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the drug and monitoring for signs of ill effects.
Norwegian Bokmål: Det er legen som bestemmer hvordan du skal behandles, også når det gjelder når behandlingen skal stoppes og overvåking av eventuelle negative effekter.
English: A population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, and an Exposure and Adverse Event Assessment Model based on the data from this study determined that in paediatric patients, use of the adult dosing with plasma levels similar to that achieved in adults was associated with lower levels of thrombotic events with no impact on bleeding events (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsanalyse samt en modell for evaluering av eksponering og bivirkninger basert på data fra denne studien, har fastslått at hos barn var bruken av voksendoser med lignende plasmanivåer som det som ble oppnådd hos voksne, forbundet med lavere nivåer av trombotiske hendelser med ingen innvirkning på blødningshendelser (se pkt.
English: The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the Nterminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Norwegian Bokmål: Primærmetabolitten, som dannes ved spalting av Arg3-Pro4-bindingen av N-terminalsekvensen av trombin, er ikke aktiv på grunn av tap av affinitet til det katalytiske setet til trombin.
English: Angiox is supplied as a lyophilised powder in 10 ml single use glass vials (Type 1) closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminum seal.
Norwegian Bokmål: Angiox leveres som frysetørket pulver i 10 ml hetteglass til engangsbruk (Type 1) lukket med en bytylgummipropp og forseglet med aluminiumslokk.
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for the overall population (ITT)
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien; Dag 30 og 1 års risikoforskjeller for endepunktet sammensatt iskemi og dets komponenter for hele populasjonen (ITT)
English: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Norwegian Bokmål: Ferrer Internacional, S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
English: For patients with acute coronary syndromes (ACS) who are treated medically the recommended starting dose is:
Norwegian Bokmål: For pasienter med akutt koronarsyndrom (AKS) som behandles medisinsk, er den anbefalte startdosen:
English: If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer avgjør legen din om Angiox skal brukes eller ikke.
English: Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Norwegian Bokmål: Angiox skal brukes med forsiktighet under beta-brakyterapi.
English: The incidence of major bleeding is shown in Table 6.
Norwegian Bokmål: Forekomst av større blødninger vises i tabell 6.
English: The following data is based on a clinical study of bivalirudin in 6,000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på en klinisk studie av bivalirudin hos 6000 pasienter som fikk PCI, der halvparten ble behandlet med bivalirudin (REPLACE-2).
English: Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) and heparin-induced thrombocytopenia-thrombosis syndrome (HIT/HITTS)
Norwegian Bokmål: Heparinindusert trombocytopeni (HIT) og heparinindusert trombocytopeni-trombose syndrom (HITTS).
English: 2Major bleeding was defined using the ACUITY bleeding scale.
Norwegian Bokmål: Større blødninger ble definert ved hjelp av ACUITY blødningsskala.
English: Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Norwegian Bokmål: Angiox er et hvitt til gråhvitt pulver i hetteglass.
English: Normal renal function (≥ 90ml/min) Mild renal impairment (60-89 ml/min) Moderate renal impairment (30-59 ml/min) Severe renal impairment (10-29 ml/min) Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Norwegian Bokmål: Normal nyrefunksjon (≥ 90 ml/min) Mild nedsatt nyrefunksjon (60-89 ml/min) Moderat nedsatt nyrefunksjon (30-59 ml/min) Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (10-29 ml/min) Dialyseavhengige pasienter (off-dialysis)
English: The slide deck will contain the following key information:
Norwegian Bokmål: Lysbildene vil inneholde følgende nøkkelinformasjon:
English: This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Norwegian Bokmål: Dette gis under oppsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med hjertesykdom.
English: Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
Norwegian Bokmål: Antistoffer som oppstår plutselig under behandling med bivalirudin er sjeldent og er ikke assosiert med klinisk tegn på allergisk eller anafylaktisk reaksjon.
English: A total of 17 deaths occurred after subacute stent thrombosis, 3 in the bivalirudin arm and 14 in the UFH plus GP IIb/IIIa arm.
Norwegian Bokmål: I alt 17 dødsfall etter subakutt stenttrombose, 3 i bivalirudingruppen og 14 i UFH pluss GP IIb/IIIa-gruppen.
English: Use with other anticoagulant therapy
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre antikoagulasjonsmidler
English: In clinical studies bivalirudin has been shown to provide adequate anticoagulation during PCI procedures.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin har i kliniske studier vist adekvat antikoagulasjon under PCI.
English: Injection site reactions (Injection site discomfort, Injection site pain, Puncture site reaction)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (ubehag på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet)