FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études contrôlées versus placebo, après les 4 premières semaines de traitement, le romiplostim a permis le maintien des taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Polish: Po 4 pierwszych tygodniach badania romiplostym utrzymywał liczbę płytek krwi na poziomie ≥ 50 x 10
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, voir la rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
French: Si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes (voir rubrique 4.2), une étape supplémentaire de dilution à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur visant à obtenir une concentration de 125 microgrammes/mL est requise pour obtenir le volume adéquat (voir tableau ci-dessous).
Polish: Jeśli dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg, konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie roztworu w celu uzyskania stężenia 125 mcg/ml z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki (patrz tabela poniżej).
French: • troubles du nez et de la gorge incluant : toux ; nez qui coule (rhinorrhée) ; gorge sèche ; souffle court ou difficulté à respirer (dyspnée) ; congestion nasale ; respiration douloureuse ;
Polish: • problemy dotyczące nosa i gardła, w tym: kaszel, katar (wyciek wodnisty z nosa), suchość błony śluzowej gardła, duszność lub trudności z oddychaniem, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból podczas oddychania;
French: Une réduction similaire de la prévalence du recours à un traitement de secours au fil de l'étude a été observée dans le sous-groupe des patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, qui est passée de 25,4 % (semaines 1 à 12) à ≤ 13,1 % (semaines 13 à 216), puis 0 % après la semaine 216 jusqu'àà la fin de l'étude.
Polish: Podobną tendencję zniżkową w odniesieniu do stosowania leczenia ratunkowego zaobserwowano w podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się od > 12 miesięcy: z 25,4% (tygodnie 1-12) do ≤ 13,1% (tygodnie 13-216), a następnie do 0% w okresie od 216. tygodnia aż do zakończenia badania.
French: taux anormal des cellules du sang qui préviennent le saignement (taux anormal de plaquettes) ;
Polish: nieprawidłowa liczba płytek krwi, które zapobiegają krwawieniom;
French: Chaque boîte contient 1 flacon ou 4 flacons de 125 microgrammes (capuchon beige), 250 microgrammes (capuchon rouge) ou 500 microgrammes (capuchon bleu) de romiplostim.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 4 fiolki zawierające 125 mikrogramów (zamknięcie koloru beżowego), 250 mikrogramów (zamknięcie koloru czerwonego) lub 500 mikrogramów romiplostymu (zamknięcie koloru niebieskiego).
French: Action Augmenter la dose hebdomadaire par palier de 1 microgramme/kg
Polish: Działanie Zwiększyć cotygodniową dawkę o 1 mcg/kg mc.
French: 1 seringue Luer-lock de 1 mL
Polish: 1 ml strzykawka z końcówką typu Luer x1
French: 75 kg x 1 microgramme/kg = 75 microgrammes Le volume correspondant de solution de Nplate à injecter =
Polish: 75 kg x 1 mcg/kg mc.= 75 mcg
French: Les patients avaient un taux de plaquettes médian de 14 x 10
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 14 x 10
French: Matériel : 2 compresses alcoolisées, 1 flacon et 1 adaptateur de flacon.
Polish: Przygotowanie fiolki, przyłączenie fiolki do łącznika Potrzebne: 2 opakowania gazików nasączonych alkoholem, 1 fiolka i 1 opakowanie z łącznikiem fiolki.
French: Fixer l'aiguille sécurisée à la seringue destinée à l'administration préalablement remplie en tournant l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'embout Luer-Lock.
Polish: Połączyć bezpieczną igłę z napełnioną strzykawką służącą do podania leku, wkręcając igłę w końcówkę strzykawki typu Luer zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
French: • troubles oculaires incluant : saignement dans l'œil (hémorragie conjonctivale) ; difficulté de mise au point ou vision floue (trouble de l'accommodation, œdème papillaire ou trouble de l'œil) ; perte de la vue ; œil qui démange (prurit oculaire) ; augmentation des larmes (augmentation de la sécrétion oculaire) ; ou perturbations visuelles ;
Polish: • problemy z oczami obejmujące: krwawienie w oku (krwotok spojówkowy), trudności ze skupieniem wzroku lub nieostre widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zaburzenia dotyczące oka), ślepota, swędzenie oka (świąd oka), nasilone łzawienie lub zaburzenia widzenia;
French: Nplate 250 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable : Seringue pré-remplie (verre de type 1 avec piston en caoutchouc bromobutyl) contenant 0,72 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Polish: Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 0,72 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
French: • Inspectez visuellement le liquide dissous pour rechercher des particules et/ou une coloration.
Polish: • Sprawdzić wygląd sporządzonego roztworu pod kątem obecności drobin i (lub) przebarwień.
French: Si la dose individuelle pour le patient est < 23 microgrammes :
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta wynosząca < 23 mcg
French: ÉTIQUETTE DE L'EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES
Polish: OZNAKOWANIE WODY DO WSTRZYKIWAŃ
French: • caillot sanguin dans une artère pulmonaire (embolie pulmonaire) ;
Polish: • skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej);
French: Préparation du flacon et fixation de l'adaptateur de flacon Etape 3.
Polish: Przygotowanie fiolki, przyłączenie fiolki do łącznika Krok 3.
French: Diminuer la dose hebdomadaire par palier de 1 microgramme/kg
Polish: Zmniejszyć cotygodniową dawkę o 1 mcg/kg mc.
French: • vertiges ;
Polish: • dreszcze;
French: Valeur p a La réponse plaquettaire durable était définie par un taux de plaquettes hebdomadaire ≥ 50 x 109/L pendant au moins 6 semaines lors des semaines 18 à 25 de l'étude, en l'absence de traitement d'urgence à un quelconque moment de la période de traitement.
Polish: Trwała odpowiedź płytkowa została zdefiniowana jako liczba płytek krwi w oznaczeniu cotygodniowym wynosząca ≥ 50 x 109/l w 6 lub więcej oznaczeniach wykonanych w tygodniach badania 18.-25., przy jednoczesnym braku doraźnego leczenia ratunkowego przez cały okres leczenia.
French: En maintenant le flacon posé à plat, fixer la seringue pré-remplie d'eau pour préparations injectables à l'adaptateur de flacon : tenir le bord extérieur de l'adaptateur de flacon d'une main et tourner l'embout de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'adaptateur avec l'autre main, jusqu'à sentir une légère résistance.
Polish: Trzymając fiolkę na stole, przyłączyć ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań do łącznika fiolki: przytrzymując jedną dłonią zewnętrzną krawędź łącznika fiolki, obracać drugą dłonią końcówką strzykawki w łączniku fiolki zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do wyczucia nieznacznego oporu.
French: Gorge sèche
Polish: Sucha skóra Egzema
French: Hypersensibilité** Angio-œdème
Polish: Nadwrażliwość** Obrzęk naczynioruchowy
French: 1 seringue Luer-lock stérile de 1 mL.
Polish: 1 jałową 1 ml strzykawkę z końcówką typu Luer.
French: Le poids corporel réel au moment de l'initiation du traitement doit toujours être utilisé pour le calcul de la dose initiale.
Polish: Przy obliczaniu dawki początkowej należy zawsze uwzględnić aktualną masę ciała pacjenta na początku leczenia.
French: Dose individuelle pour le patient (microgrammes) = poids (kg) x dose en microgrammes/kg
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta (mcg) = masa ciała (kg) x dawka w mcg/kg mc.
French: Le surdosage peut entraîner une augmentation excessive des taux de plaquettes associée à des complications thrombotiques/thromboemboliques.
Polish: Przedawkowanie może powodować nadmierne zwiększenie liczby płytek krwi, które wiąże się z powikłaniami zakrzepowymi i zakrzepowo-zatorowymi.
French: Comment se présente Nplate et contenu de l'emballage extérieur Nplate est une poudre blanche pour solution injectable fournie dans un flacon en verre à usage unique.
Polish: Jak wygląda lek Nplate i co zawiera opakowanie Nplate jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: A la fin de la période de traitement, tous les patients splénectomisés ayant reçu du romiplostim (100 %) ont pu arrêter ou réduire la dose de plus de 25 % de leurs traitements concomitants du PTI, comparativement à 17 % des patients ayant reçu le placebo.
Polish: U wszystkich (100%) pacjentów, którzy przeszli splenektomię i którzy otrzymywali romiplostym dawkę można było zmniejszyć o ponad 25%, bądź też przerwać towarzyszące leczenie zachowawcze związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przed zakończeniem okresu leczenia, w porównaniu z 17% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
French: Les patients avaient un taux de plaquettes médian de 19 x 10
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 19 x 10
French: 250 microgrammes
Polish: 250 mcg
French: La dose initiale de romiplostim est de 1 microgramme/kg de poids corporel.
Polish: Dawka początkowa romiplostymu wynosiła 1 mcg/kg mc.
French: Les taux sériques de romiplostim apparaissent inversement corrélés aux taux de plaquettes.
Polish: Wydaje się, że stężenie romiplostymu w surowicy krwi jest odwrotnie proporcjonalne do liczby płytek krwi.
French: Votre médecin décidera si des anomalies d'analyse sanguine nécessitent des examens de la moelle osseuse ou l'arrêt du traitement par Nplate.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy z powodu tych nieprawidłowości powinno się wykonać badania szpiku czy zaprzestać stosowania leku Nplate.
French: 1 seringue pré-remplie contenant 0,72 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
French: Le poids corporel du patient mesuré à l'initiation du traitement doit toujours être utilisé pour le calcul de la dose.
Polish: Do obliczenia dawki należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta na początku leczenia.
French: • taux de plaquettes anormalement hauts (thrombocytose) ;
Polish: • zbyt duża liczba płytek krwi (trombocytoza);
French: • gonflement dans les mains et dans les pieds (œdème périphérique) ;
Polish: • obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy);
French: Matériel : nouvelle seringue d'1 mL et flacon de Nplate dissous limpide.
Polish: Przygotowanie nowej strzykawki do wstrzykiwań Potrzebne: Nowe opakowanie zawierające 1 ml strzykawkę i fiolka z rozpuszczonym, przezroczystym roztworem leku Nplate.
French: Valeur p Nombre (%) de patients présentant une réponse plaquettaire durable à dose stable e
Polish: (95% przedział ufności) wartość p Liczba (%) pacjentów z trwałą odpowiedzią i stałą dawką e
French: Classification MedDRA par classe de systèmes d'organes
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
French: 1 seringue pré-remplie contenant 1,2 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
French: • Si vous arrêtez de prendre Nplate, un faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) peut de nouveau être observé.
Polish: • Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie przerwane, istnieje prawdopodobieństwo, że nastąpi nawrót małopłytkowości (małej liczby płytek krwi).
French: Matériel : seringue remplie avec la dose de Nplate mesurée et aiguille sécurisée.
Polish: Przygotowanie igły do wstrzykiwań Potrzebne: Napełniona strzykawka z odmierzoną dawką leku Nplate i bezpieczna igła.
French: Le romiplostim a été administré à 157 patients par injection sous-cutanée (SC) hebdomadaire à une dose initiale de 3 microgrammes/kg, ajustée tout au long de l'étude dans une limite de 1-10 microgrammes/kg afin de maintenir les taux de plaquettes entre 50 et 200 x 10
Polish: Romiplostym w podskórnym wstrzyknięciu podawano 157 pacjentom raz na tydzień począwszy od dawki 3 mcg/kg mc., którą w trakcie badania modyfikowano od 1 do 10 mcg/kg mc. w celu uzyskania liczby płytek krwi w zakresie od 50 do 200 x 10
French: • Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Polish: • Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
French: Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 3 cas de thrombocytose ont été rapportés, n = 271.
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych, zaraportowano 3 przypadki trombocytozy, n = 271.
French: Le volume de distribution du romiplostim après administration intraveineuse de 0,3 microgramme/kg, 1,0 microgramme/kg et 10 microgrammes/kg décroit de façon non linéaire, respectivement de 122 mL/kg, 78,8 mL/kg à 48,2 mL/kg chez le volontaire sain.
Polish: U zdrowych osób objętość dystrybucji romiplostymu po dożylnym podaniu romiplostymu zmniejszyła się nieliniowo z 122, 78,8, do 48,2 ml/kg mc. dla dożylnych dawek wynoszących odpowiednio 0,3, 1,0 oraz 10 mcg/kg mc. To nieliniowe zmniejszenie objętości dystrybucji jest zgodne z wiązaniem romiplostymu przez komórki docelowe (megakariocyty i płytki krwi), które może być wysycone przy podaniu większych dawek.
French: Injectez Nplate immédiatement après dissolution.
Polish: Po rozpuszczeniu leku Nplate, należy go natychmiast wstrzyknąć.
French: Le taux de plaquettes des patients présentant un PTI et ayant reçu 6 injections hebdomadaires de 1 ou 3 microgrammes/kg de romiplostim était compris entre 50 et 450 x 10
Polish: Liczba płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy otrzymali 6 tygodniowych dawek romiplostymu od 1 do 3 mcg/kg mc., znajdowała się u większości pacjentów w przedziale 50 do 450 x 10
French: Œdème papillaire Troubles de la vision
Polish: Zaburzenia dotyczące oka Świąd oka
French: • Fixez la seringue de 1 mL à l'adaptateur de flacon de Nplate dissous en tournant l'embout de la seringue dans l'adaptateur de flacon, dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à sentir une légère résistance.
Polish: • Przyłączyć 1 ml strzykawkę do łącznika fiolki zawierającej rozpuszczony roztwór Nplate, obracając końcówkę strzykawki znajdującą się w łączniku fiolki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu wyczucia nieznacznego oporu.
French: Le flacon peut être remué délicatement et retourné de bas en haut pour la dissolution.
Polish: Podczas rozpuszczania można delikatnie przekręcać i obracać zawartością fiolki.
French: Après dilution : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C pour le produit dilué conservé dans une seringue jetable, ou 4 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pour le produit dilué conservé dans son flacon d'origine.
Polish: Po rozcieńczeniu: wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie stosowania wynosi 4 godziny w temperaturze 25°C zarówno podczas przechowywania rozcieńczonego produktu w strzykawce jednorazowego użytku, jak i podczas przechowywania w lodówce (2°C - 8°C) w oryginalnej fiolce.
French: Taux de plaquettes anormal
Polish: Nieprawidłowa liczba płytek krwi
French: Des erreurs médicamenteuses, incluant des surdosages et des sous-dosages, ont été rapportées chez des patients recevant Nplate, les recommandations concernant le calcul de la dose et l'ajustement posologique doivent être suivies.
Polish: U pacjentów otrzymujących Nplate zgłaszano błędy medyczne, w tym przedawkowanie i zastosowanie niewystarczającej dawki leku.
French: Un patient de 10 kg débute son traitement à la dose de 1 microgramme/kg de romiplostim.
Polish: Dawka początkowa dla pacjenta o masie ciała 10 kg wynosi 1 mcg/kg mc. romiplostymu.
French: Rash avec exfoliation Pousse anormale des cheveux
Polish: Wysypka złuszczająca Nieprawidłowy porost włosów
French: • Nettoyez le site prévu pour l'injection de Nplate avec une compresse alcoolisée en effectuant un mouvement circulaire.
Polish: • Miejsce, w które zostanie wstrzyknięty lek Nplate przetrzeć kolistym ruchem za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
French: Après reconstitution de la poudre, Nplate solution injectable s'administre par voie sous-cutanée.
Polish: Po rekonstytucji proszku, Nplate w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać podskórnie.
French: • Eliminez immédiatement la seringue avec l'aiguille protégée dans un conteneur pour matériel médical usagé.
Polish: • Natychmiast wyrzucić strzykawkę z zakrytą igłą do pojemnika na przedmioty ostre.
French: Nplate 250 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable Nplate 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
Polish: Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
French: • Confirmez visuellement que l'embout de l'aiguille est protégé.
Polish: • Obejrzeć strzykawkę i upewnić się, że końcówka igły została zakryta.
French: Fixer cette seringue de 1 mL à l'adaptateur de flacon de la solution reconstituée en tournant l'embout de la seringue dans l'adaptateur de flacon jusqu'à sentir une légère résistance.
Polish: Przyłączyć 1 ml strzykawkę do łącznika fiolki zawierającej rozpuszczony roztwór, obracając strzykawką w łączniku fiolki do momentu wyczucia nieznacznego oporu.
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé en cas d'association de romiplostim avec un autre médicament du traitement du PTI afin de s'assurer du maintien des taux de plaquettes dans l'intervalle recommandé (voir rubrique 4.2).
Polish: W trakcie leczenia romiplostymem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy kontrolować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do jej wykroczenia poza zalecany zakres wartości (patrz punkt 4.2).
French: Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous avez utilisé moins de Nplate que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent przyjął mniejszą niż zalecana dawkę leku Nplate, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
French: Rash avec exfoliation Pousse anormale des cheveux Prurigo
Polish: Wysypka złuszczająca Nieprawidłowy porost włosów Świerzbiączka
French: Le produit doit être dilué pour obtenir le dosage approprié.
Polish: Aby zapewnić podanie dokładnej dawki, konieczne jest rozcieńczenie produktu.
French: Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 4 cas de thrombopénie après arrêt du traitement ont été rapportés, n = 271 (voir rubrique 4.4).
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych zaraportowano 4 przypadki małopłytkowości po przerwaniu leczenia, n = 271 (patrz punkt 4.4).
French: Chaque flacon de Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 375 microgrammes de romiplostim.
Polish: Każda fiolka leku Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostymu.
French: Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous avez utilisé plus de Nplate que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Nplate, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
French: • Assurez-vous que la poudre est totalement dissoute avant de retirer la seringue.
Polish: • Przed usunięciem ampułko-strzykawki należy upewnić się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
French: Tous les évènements hémorragiques ≥ grade 2 sont survenus pour un taux de plaquettes < 50 x 109/L.
Polish: Wszystkie epizody krwawienia ≥ 2. stopnia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 50 x 10
French: Flacon contenant 125 microgrammes de romiplostim.
Polish: Fiolka zawierająca 125 mikrogramów romiplostymu.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy wykorzystać od razu.
French: La prévalence du recours à un traitement de secours tendait à se réduire au fil de l'étude, passant de 24,6 % (semaines 1 à 12) à < 13,0 % (semaines 13 à 216), puis 0 % après la semaine 216 jusqu'à la fin de l'étude.
Polish: Częstość stosowania leczenia ratunkowego wykazała tendencję zniżkową wraz z przebiegiem badania: z 24,6% (tygodnie 1-12) do < 13,0% (tygodnie 13-216), a następnie do 0% w okresie od 216. tygodnia aż do zakończenia badania.
French: Les deux patients se sont révélés négatifs aux anticorps neutralisant le romiplostim 4 mois après la fin du traitement.
Polish: Po 4 miesiącach od zakończenia podawania produktu leczniczego u obu tych pacjentów uzyskano wynik ujemny na obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko romiplostymowi.
French: Hémorragie au site d'injection
Polish: Krwotok w miejscu podania
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.
French: Nplate romiplostim
Polish: Nplate romiplostym
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nplate.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nplate.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nplate.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nplate.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nplate?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nplate?
French: Autres informations relatives à Nplate:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nplate
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nplate, le 4 février 2009.
Polish: W dniu 4 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nplate do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Nplate znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il est administré une fois par semaine par injection sous la peau.
Polish: Lek podaje się raz na tydzień w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
French: Nplate est utilisé lorsqu'un traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines n'a pas fonctionné.
Polish: Lek Nplate stosuje się wówczas, gdy nie zadziałała terapia lekami takimi jak kortykosteroidy lub immunoglobuliny.
French: La société qui commercialise Nplate fournira aux médecins un «calculateur de posologie» pour les aider à calculer les volumes parfois très faibles de Nplate à injecter.
Polish: Firma, która wprowadza lek Nplate do obrotu dostarczy lekarzom „kalkulator dozowania", aby pomóc im w obliczaniu czasem bardzo małych ilości leku Nplate, które należy wstrzyknąć.
French: Toutes les études ont comparé Nplate à un placebo (un traitement fictif).
Polish: We wszystkich badaniach lek Nplate porównywano z placebo (leczenie pozorowane).