FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebylo prokázáno, že by substituce růstového hormonu ovlivňovala četnost opětovného výskytu nebo opětovný růst intrakraniálních novotvarů, ale standardní klinická praxe vyžaduje pravidelné hypofyzární zobrazování u pacientů s anamnézou hypofyzární patologie.
Polish: Brak danych wskazujących na to, że leczenie zastępcze hormonem wzrostu wpływa na częstość nawrotów lub ponowny rozrost nowotworów wewnątrzczaszkowych, jednak standardowa praktyka kliniczna wymaga regularnego wykonywania badań obrazowych przysadki u pacjentów z chorobą przysadki w wywiadzie.
Czech: Bolí to méně než když jehlu zasouváte pomalu.
Polish: Jest to mniej bolesne niż powolne
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: - Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Polish: - Nie wolno używać leku Valtropin w celu wspomagania wzrastania u dzieci z zamkniętymi
Czech: Po rozpuštění 1,5 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml rozpuštěného roztoku 3,33 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Polish: Po rozpuszczeniu w 1,5 ml rozpuszczalnika, 1 ml zawiera 3,33 mg somatropiny (co odpowiada 10 j.m.).
Czech: U pacientů se souběžnou deficiencí adrenokortikotropního hormonu (ACTH, adrenocorticotropic hormon) by se měla jejich substituční dávka glukokortikoidu pečlivě upravit tak, aby nedošlo k inhibujícímu účinků na růst.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym niedoborem hormonu adrenokortykotropowego (ang. adrenocorticotropic hormon, ACTH) należy odpowiednio dostosować dawkę glikokortykosteroidów w terapii zastępczej, aby uniknąć hamowania wzrostu.
Czech: Na rozdíl od bakterií (E. coli) nebylo u kvasinky popsáno, že by svými účinky modifikovala imunologickou odezvu.
Polish: W przeciwieństwie do bakterii (E. coli), nie opisywano, aby drożdże wywoływały
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem při používání byla prokázána na dobu 21 dní při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce).
Polish: Po odtworzeniu z użyciem dostarczonego rozpuszczalnika stabilność chemiczna i fizyczna wykorzystywanego roztworu wynosi 21 dni w przypadku przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C
Czech: Valtropin vždy používejte podle doporučení svého lékaře.
Polish: Zawsze Valtropin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není známý.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie
Czech: Méně časté: hypoglykémie, hyperfosfatemie Vzácné: diabetes mellitus
Polish: Niezbyt często: hipoglikemia, hiperfosfatemia Rzadko: cukrzyca
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Valtropinu je zapotřebí Vyšetření před zahájením léčby - Lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch Vás musí vyšetřit a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Valtropin Badania przed rozpoczęciem leczenia - Pacjenta musi zbadać specjalista wyszkolony w zakresie zaburzeń hormonalnych, który podejmie decyzję, czy stosowanie leku Valtropin będzie bezpieczne.
Czech: Pokud se edém papily potvrdí, je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze, a v případě potřeby se má léčba růstovým hormonem přerušit.
Polish: W przypadku potwierdzenia tarczy zastoinowej należy rozważyć rozpoznanie łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego i, jeśli to konieczne, przerwać leczenie hormonem wzrostu.
Czech: Při podávání Valtropinu kojícím ženám je proto nutné postupovat opatrně.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu Valtropin u kobiet karmiących piersią.
Czech: Valtropin je určen - k léčbě dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let), které nedorostou do své normální výšky z důvodu špatného růstu kostí způsobeného nedostatkem růstového hormonu (relativní nedostatek růstového hormonu), Turnerovým syndromem nebo „chronickým selháním ledvin" (stavem, kdy ledviny postupně ztrácejí schopnost vykonávat normální funkce, jako např. odstraňovat odpadní látky a přebytečné tekutiny z těla).
Polish: - leczeniu dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat), które nie osiągają prawidłowego wzrostu ze względu na słabe wzrastanie kości spowodowane niedoborem hormonu wzrostu (względny niedobór hormonu wzrostu), zespołem Turnera lub „przewlekłą niewydolnością nerek" (stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność prawidłowego działania, takiego jak usuwanie produktów przemiany materii i nadmiaru płynów
Czech: Somatropin je polypeptidový hormon, vyrobený technologií rekombinance DNA.
Polish: Somatropina jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z zastosowaniem metody rekombinacji DNA.
Czech: Otevřená jednoramenná studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost léčby Valtropinem u dívek s malým vzrůstem spojeným s Turnerovým syndromem prokázala významný účinek studované léčby na rychlost růstu.
Polish: Otwarte, jednoramienne badanie trzeciej fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia preparatem Valtropin u dziewcząt z niskim wzrostem związanym z zespołem Turnera wykazało istotny
Czech: Velmi časté
Polish: Najczęściej występującymi
Czech: Dlouhodobá léčba pacientů s nedostatkem růstového hormonu zvyšuje densitu kostí.
Polish: Długotrwałe leczenie pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu zwiększa gęstość mineralną kości.
Czech: Před ukončením léčby se, prosím, poraďte se svým lékařem.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy zwrócić się do lekarza.
Czech: - Pokud jste měl/a nádor mozku, lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch musí vyšetřit funkci hypofýzy a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.
Polish: - Jeśli pacjent miał guza mózgu, specjalista wyszkolony w zakresie zaburzeń hormonalnych musi zbadać czynność przysadki mózgowej, aby podjąć decyzję, czy stosowanie leku Valtropin będzie bezpieczne.
Czech: Somatropin může vyvolat inzulínovou rezistenci.
Polish: Somatropina może wywoływać insulinooporność.
Czech: Neuplatňuje se.
Polish: Nie używać
Czech: Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti s hypotalamicko-hypofyzární poruchou a s diagnostikovanou deficiencí nejméně jednoho dalšího hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu.
Polish: Pacjenci z ciężkim niedoborem hormonu wzrostu w wieku dorosłym to osoby z potwierdzonym zaburzeniem układu podwzgórzowo-przysadkowego i dodatkowo potwierdzonym niedoborem co najmniej jednego hormonu przysadkowego, za wyjątkiem prolaktyny.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: V současné době neexistuje dostatek poznatků, na základě kterých by bylo možno zavést doporučení pro klinické rozhodování u pacientů poté, co intrakraniální hypertenze ustoupila.
Polish: W chwili obecnej brak danych wystarczających do sformułowania zaleceń dotyczących decyzji klinicznej po ustąpieniu nadciśnienia śródczaszkowego.
Czech: U pacientů s izolovanou deficiencí růstového hormonu, která vznikla v dětství (bez prokázaného hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) (< 2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation score)), u kterých může být proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.
Polish: U pacjentów, u których izolowany niedobór hormonu wzrostu wystąpił w dzieciństwie (brak potwierdzenia choroby układu podwzgórzowo-przysadkowego lub napromieniowania okolicy czaszki), zaleca się wykonanie dwóch testów dynamicznych, oprócz osób z niskimi stężeniami insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (ang. insulin-like growth factor-1, IGF-1) (< 2 punkty w skali odchylenia standardowego (ang. standard deviation score, SDS)).
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky u dospělých jsou spojené s místem vpichu injekce, jsou endokrinní povahy a patří mezi ně bolest hlavy, parestezie, bolest a porucha funkce kloubů (artralgie).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane są związane z miejscem wstrzyknięcia, są pochodzenia endokrynologicznego, jak również są to bóle głowy, parestezja oraz bóle i zaburzenia stawów
Czech: Nespavost (insomnie) u dětí Zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie) u dětí
Polish: Bardzo rzadko bezsenność u dzieci powiększenie męskiego gruczołu piersiowego (ginekomastia) u dzieci
Czech: Fertilita O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące płodności.
Czech: Strukturu má stejnou jako růstový hormon, který si tělo vytváří v hypofýze (podvěsek mozkový, žláza umístěná na spodní části mozku).
Polish: Ma taką samą strukturę jak hormon wzrostu produkowany w organizmie przez przysadkę (gruczoł znajdujący się u podstawy czaszki).
Czech: Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let) s poruchou růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí normálního endogenního růstového hormonu.
Polish: - Długotrwałe leczenie dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) z zaburzeniem wzrastania spowodowanym nieodpowiednim wydzielaniem prawidłowego
Czech: - Pokud Vám byl omylem injikován Valtropin do svalu místo pod kůži, může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
Polish: - W przypadku pomyłkowego wstrzyknięcia leku Valtropin w mięsień zamiast podskórnie, może wystąpić zbyt silne zmniejszenie się stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).
Czech: Senzitivita na metakresol
Polish: Powoli wciskać
Czech: Valtropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Valtropin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Czech: 5 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) uzavřené zátkou (butylová pryž) a odklápěcím víčkem (hliník, plast).
Polish: 5 mg proszku w fiolce (szkło typu I) zamkniętej korkiem (kauczuk butylowy) oraz odrywanym wieczkiem (aluminium, plastik).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (např. metakresol) (viz bod 4.4).
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. metakrezol) - patrz punkt 4.4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má předložit aktualizovaný plán řízení rizik, který bude obsahovat: nové novotvary, sekundární novotvary u bývalých onkologických pacientů a intrakraniální aneurysmata a intrakraniální krvácivé stavy jako potenciální riziko.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien złożyć uaktualniony Plan Zarządzania Ryzykiem dotyczący nowego nowotworu, drugiego nowotworu u osób po chorobie nowotworowej przebytej w dzieciństwie oraz tętniaka wewnątrzczaszkowego i krwotoku śródczaszkowego jako potencjalnego ryzyka.
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovými hormony u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu przypadków bezdechu periodycznego we śnie i śmierci nagłej wśród pacjentów z zespołem Prader-Williego po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu, u których stwierdzono jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: znaczna otyłość, niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech periodyczny
Czech: Jestliže jste použil(a) příliš hodně Valtropinu, může se zpočátku hladina Vašeho krevního cukru snížit (hypoglykémie) a následně zvýšit a být příliš vysokou (hyperglykémie).
Polish: W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Valtropin, początkowo stężenie cukru we krwi może za bardzo się zmniejszyć (hipoglikemia), a następnie wzrosnąć do zbyt dużych wartości (hiperglikemia).
Czech: Po náhodné intramuskulární injekci se může objevit hypoglykémie.
Polish: Po przypadkowym podaniu domięśniowym może wystąpić hipoglikemia.
Czech: Vyjměte krabičku s Valtropinem z chladničky a vyjměte z ní injekční lahvičku s práškem a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem.
Polish: Wyjąć kartonik z lekiem Valtropin z lodówki i wyjąć z pudełka fiolkę z proszkiem i ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem.
Czech: Mezi palec a ukazováček uchopte větší záhyb kůže.
Polish: Ścisnąć duży fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Czech: Pacientky s Turnerovým syndromem musí být pečlivě vyšetřeny k vyloučení zánětu středního ucha a jiných ušních poruch, protože u nich existuje zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu.
Polish: Pacjentów z zespołem Turnera należy dokładnie zbadać, czy nie występuje u nich zapalenie ucha środkowego i inne choroby uszu, ponieważ w tej grupie pacjentów jest zwiększone ryzyko chorób
Czech: Váš lékař nebo sestra Vás poučí, jakým způsobem si sami můžete Valtropin injikovat.
Polish: Lekarz lub jego asystent poinformują pacjenta jak należy samodzielnie wstrzykiwać Valtropin.
Czech: Pokud užíváte další léky, dávkování Valtropinu nebo jiného užívaného léku se možná bude muset upravit (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Polish: Jeśli pacjent używa innych leków, konieczne może być dostosowanie dawki leku Valtropin lub jednocześnie przyjmowanego leku (patrz punkt 2 „Stosowanie z innymi lekami").
Czech: - Pokud dítě při léčbě Valtropinem začne kulhat, prosím, obraťte se na svého lékaře.
Polish: - Jeśli dziecko w trakcie leczenia lekiem Valtropin zacznie utykać, należy zasięgnąć porady
Czech: Pomalu vstříkněte veškerý obsah rozpouštědla (1,5 ml) do injekční lahvičky s práškem, přičemž proud tekutiny nasměrujte proti stěně injekční lahvičky.
Polish: Powoli wstrzyknąć całą objętość rozpuszczalnika (1,5 ml) do fiolki z proszkiem kierując strumień płynu na ściankę fiolki.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci se léčivý přípravek musí použít okamžitě (viz bod 6.3) a roztok je určen pouze k jednorázovému použití.
Polish: Produkt leczniczy należy użyć natychmiast po odtworzeniu w wodzie do wstrzykiwań (patrz punkt 6.3); roztwór jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).Valtropin by proto neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Dodané v balení
Polish: Są to: Dostarczone w zestawie
Czech: Balení obsahuje: - 5 mg bílého nebo téměř bílého prášku ve skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a víčkem - 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s víčkem, pro rekonstituci ve formě čirého roztoku
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - 5 mg białego lub prawie białego proszku w szklanej fiolce z gumowym korkiem i wieczkiem - 1,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce z końcówką zamkniętą wieczkiem, do
Czech: Nedostatek růstového hormonu u dětí
Polish: Niedobór hormonu wzrostu u dzieci
Czech: Méně časté: lipodystrofie, atrofie kůže, exfoliativní dermatitida, kopřivka, hirsutismus, hypertrofie kůže
Polish: Niezbyt często: lipodystrofia, atrofia skóry, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, hirsutyzm, hipertrofia skóry
Czech: Rozpouštědlo se nesmí použít, pokud je zbarvené nebo kalné.
Polish: Nie należy używać rozpuszczalnika, jeśli uległ zabarwieniu lub jest mętny.
Czech: Pokračujte v předepsaném dávkovacím schématu.
Polish: Należy kontynuować leczenie według zapisanego schematu dawkowania.
Czech: - steroidní hormon nadledviny, jako např. kortizon nebo prednisolon - inzulín - estrogen podávaný ústy - pohlavní hormony, léky k léčbě stresové rekce nebo k léčbě zánětů (kortikosteroidy), léky k léčbě epilepsie (např. carbamazepin) nebo cyklosporin, (lék k potlačení imunitního systému).
Polish: - hormony płciowe, leki do leczenia reakcji stresowej lub stanu zapalnego (kortykosteroidy), leki do leczenia padaczki (np. karbamazepina) lub cyklosporyna (lek do stłumienia układu
Czech: - Somatropin se nesmí užívat, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Polish: - Nie wolno stosować somatropiny, jeśli istnieją dowody na aktywność nowotworu.
Czech: Nejčastějšími sekundárními nádory byly nádory mozku.
Polish: Zwłaszcza guzy mózgu były najczęstszymi spośród takich drugich
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci: musí se použít okamžitě.
Polish: Po odtworzeniu w wodzie do wstrzykiwań: lek należy użyć natychmiast.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku Valtropinu nebo jiného užívaného léku.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku Valtropin lub jednocześnie
Czech: Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.
Polish: Po przedawkowaniu zalecane jest monitorowanie czynności
Czech: Vezměte novou jehlu (která je vhodná pro podkožní injekci) a nasaďte ji pevně na injekční stříkačku.
Polish: Wziąć nową igłę (przeznaczoną do wstrzyknięcia podskórnego) i umocować ją na strzykawce.
Czech: U pacientů, kteří přežili rakovinu a byli léčeni somatropinem, bylo hlášeno zvýšené riziko dalšího nádoru (nezhoubného i zhoubného).
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na raka i byli leczeni somatropiną, zgłaszano większe ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu (łagodnego lub złośliwego).
Czech: Pediatrická populace Na začátku léčby somatropinem byl pozorován mírný a přechodný edém.
Polish: We wczesnym etapie leczenia somatropiną obserwowano łagodny i przemijający obrzęk.
Czech: - U dětí, kterým byla transplantována ledvina, se léčba růstovým hormonem přeruší.
Polish: - Jeśli dziecko miało przeszczep nerki, leczenie hormonem wzrostu zostanie przerwane.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Valtropin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Valtropin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one Te działania niepożądane leku zostały sklasyfikowane w następujący sposób:
Czech: Pokud místo krvácí, místo vpichu zalepte náplastí.
Polish: W przypadku krwawienia, miejsce wstrzyknięcia zakleić plastrem.
Czech: Deficience růstového hormonu po uzavření epifýz U pacientů, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem do dosažení konečné výšky, by se po uzavření epifýz měla deficience růstového hormonu opakovaně vyhodnotit dříve, než se případně zahájí substituční terapie dávkami doporučenými pro dospělé.
Polish: Niedobór hormonu wzrostu po zamknięciu nasad kości długich Osoby leczone hormonem wzrostu w dzieciństwie do osiągnięcia ostatecznego wzrostu należy poddać ponownej ocenie niedoboru hormonu wzrostu po zamknięciu nasad kości długich i przed rozpoczęciem leczenia zastępczego w dawkach zalecanych u dorosłych.
Czech: Použitou injekční stříkačku vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad.
Polish: Zużytą strzykawkę wyrzucić do zamkniętego pojemnika.
Czech: Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů trpících nedostatkem růstového hormonu, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části.
Polish: Leczenie somatropiną korzystnie wpływa na skład organizmu u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, redukując zapasy tłuszczu i zwiększając czystą masę mięśniową.
Czech: Před zahájením podávání somatropinu k léčbě růstové retardace, způsobené chronickou renální insuficiencí, je nutno děti sledovat po dobu jednoho roku, aby se porucha růstu potvrdila.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną u dzieci z opóźnieniem wzrastania wtórnym do przewlekłej niewydolności nerek, należy obserwować dzieci przez rok w celu weryfikacji zaburzeń wzrastania.
Czech: Údaje získané se zvířaty neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti léku.
Polish: Sprawdzić, czy data ważności leku nie została przekroczona.
Czech: NETŘEPAT.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Czech: Jeden případ akutní alergické reakce, včetně svědění a otoku podobného jako po bodnutí hmyzem Závažné snížení účinku inzulínu (inzulínová rezistence)
Polish: Częstość nieznana pojedynczy przypadek ostrej reakcji alergicznej obejmującej świąd i obrzęk jak po ukłuciach owadów i świąd poważne zmniejszenie działania insuliny (insulinooporność)
Czech: Velikost balení je 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułko-strzykawkę.
Czech: - Před zahájením léčby nedostatku růstového hormonu u dětí z důvodu problémů s ledvinami, musí lékař dítě pozorovat po dobu jednoho roku před zahájením léčby růstovým hormonem.
Polish: - Przed leczeniem dzieci z powodu niedoboru hormonu wzrostu wywołanego chorobami nerek lekarz powinien obserwować dziecko przez jeden rok przed rozpoczęciem leczenia hormonem
Czech: NESMĚRUJTE proud tekutiny na bílý prášek na dně injekční lahvičky.
Polish: NIE kierować strumienia na biały proszek na dnie fiolki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Valtropin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Czech: U starších pacientů může být nutná nižší úvodní dávka.
Polish: U starszych pacjentów może być konieczna niższa dawka początkowa.
Czech: - k léčbě dospělých s těžkým nedostatkem růstového hormonu, u kterých se nedostatek růstového hormonu objevil již v dětství nebo kteří z nějakého důvodu nemají dostatečné množství růstového hormonu v dospělosti.
Polish: - leczeniu dorosłych z ciężkim niedoborem hormonu wzrostu, u których niedobór hormonu wzrostu wystąpił w dzieciństwie lub u których stężenie hormonu wzrostu w wieku dorosłym
Czech: U všech pacientů by se proto měla sledovat funkce štítné žlázy.
Polish: Z tego powodu czynność tarczycy należy kontrolować u wszystkich pacjentów.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem se má standardní substituční terapie při podávání somatropinové terapie pečlivě sledovat.
Polish: U pacjentów z niedoczynnością przysadki należy ściśle kontrolować standardową terapię zastępczą w trakcie podawania somatropiny.
Czech: Pomalu (po dobu několika vteřin) injikujte roztok jemným stlačením pístu, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Polish: Powoli (przez kilka sekund) wstrzykiwać roztwór delikatnie wciskając tłok aż do opróżnienia
Czech: - Pomocnými látkami jsou glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný a pro úpravu pH (kyselost) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Polish: - Inne składniki leku to glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan bezwodny, disodu wodorofosforan bezwodny oraz sodu wodorotlenek i kwas solny do ustalenia pH (kwasowości).
Czech: - Pacienti s Prader - Williho syndromem by neměli být léčeni Valtropinem, jestliže současně netrpí nedostatkem růstového hormonu.
Polish: - Pacjenci z zespołem Prader-Williego nie powinni być leczeni lekiem Valtropin, z wyjątkiem
Czech: Nezapomeňte vrátit injekční lahvičku do chladničky.
Polish: Pamiętać, aby schować fiolkę do lodówki.
Czech: 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) uzavřené víčkem (butylová pryž pokrytá materiálem FluroTec)
Polish: 1,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z końcówką zamkniętą wieczkiem (kauczuk butylowy pokryty warstwą FluroTec®)