FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de sécurité d'emploi observé chez ces patients recevant l'atazanavir et/ou le ténofovir a généralement été comparable au profil de sécurité d'emploi des patients ne recevant pas ces médicaments.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti che assumevano atazanavir e/o tenofovir è risultato generalmente simile a quello dei pazienti che non assumevano tali agenti.
French: La plupart présentaient une mutation au niveau de l'acide aminé 155 (N155 modifié en H), de l'acide aminé 148 (Q148 modifié en H, K ou R) ou de l'acide aminé 143 (Y143 modifié en H, C, ou R), ainsi qu'une ou plusieurs mutations supplémentaires de l'intégrase (par exemple L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Italian: La gran parte aveva una mutazione chiave a livello dell'aminoacido 155 (N155 modificato in H), dell'aminoacido 148 (Q148 modificato in H, K o R) o dell'aminoacido 143 (Y143 modificato in H, C o R), insieme con una o più mutazioni aggiuntive a carico dell'integrasi (ad es. L74M, E92Q, T97A,
French: Une étude de cancérogenèse sur le raltégravir conduite chez la souris n'a montré aucun potentiel cancérogène.
Italian: Uno studio di carcinogenicità su raltegravir nei topi non ha mostrato alcun potenziale carcinogenico.
French: Les études in vitro montrent que le raltégravir n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450 (CYP), qu'il n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A, ni d'effet inducteur sur le CYP3A4, et qu'il n'inhibe pas le transport médié par la glycoprotéine P. Sur la base de ces données, il n'est pas attendu que le raltégravir modifie la pharmacocinétique des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou de la glycoprotéine P.
Italian: Studi in vitro indicano che raltegravir non è un substrato degli enzimi del citocromo P450 (CYP), non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A, non induce il CYP3A4 e non inibisce il trasporto mediato dalla glicoproteina P. Sulla base di tali dati non è previsto che raltegravir alteri la farmacocinetica dei medicinali che sono substrati di questi enzimi o
French: 48 semaines
Italian: 48 settimane
French: • augmenter le nombre de cellules CD4 (une sorte de globule blanc qui joue un rôle important pour préserver le système immunitaire et aider à combattre l'infection) La diminution de la quantité de VIH dans le sang peut améliorer le fonctionnement de votre système immunitaire.
Italian: • aumentare il numero di cellule CD4 (un tipo di globulo bianco che ha un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per aiutare a combattere l'infezione).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes suivants d'acidose lactique ou tout autre symptôme qui vous inquiète :
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti segni di acidosi lattica o se osserva la comparsa di qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
French: Par ailleurs, le raltégravir a inhibé la réplication virale dans des cultures de cellules mononucléaires du sang périphérique humain activées par un mitogène, infectées par divers isolats cliniques primaires de VIH-1, incluant des isolats de 5 sous-types non B et des isolats résistants aux inhibiteurs de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de protéase.
Italian: Inoltre, raltegravir ha inibito la replicazione virale in colture di cellule mononucleate di sangue periferico umano attivate con mitogeni e infettate con diversi isolati clinici primari di HIV-1 che hanno incluso isolati da 5 sottotipi non-B e isolati resistenti a inibitori della trascrittasi inversa e a inibitori della proteasi.
French: La lamivudine a été largement utilisée comme traitement dans les thérapies antirétrovirales en association à d'autres agents antirétroviraux de la même classe (INTI) ou d'autres classes (IP, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, inhibiteurs de l'intégrase).
Italian: Lamivudina è stata largamente impiegata come un componente della terapia antiretrovirale di associazione con altri agenti antiretrovirali della stessa classe (NRTI) o di classi differenti (PI, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori dell'integrasi).
French: Recommandation en cas d'oubli de la dose
Italian: Consigli sulle dosi dimenticate
French: Votre médecin a prescrit DUTREBIS pour aider à contrôler votre infection par le VIH.
Italian: Il medico le ha prescritto DUTREBIS per aiutarla a tenere sotto controllo l'infezione da HIV.
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Italian: Al momento non è noto se i disturbi neurologici siano transitori o permanenti.
French: La sécurité et l'efficacité de la lamivudine en cas de maladie hépatique décompensée n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lamivudina non sono state stabilite in presenza di malattia epatica scompensata.
French: • la lamivudine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques de la
Italian: • lamivudina appartiene a un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori della
French: Des inhibiteurs moins puissants de l'UGT1A1 (tels que indinavir, saquinavir) peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir, mais dans une moindre mesure, comparé à l'atazanavir.
Italian: Inibitori meno potenti della UGT1A1 (ad es. indinavir e saquinavir) possono anche aumentare i livelli plasmatici di raltegravir, ma in misura minore rispetto ad atazanavir.
French: Si vous prenez ce médicament, vous pouvez toujours transmettre le VIH, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre è in trattamento con questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia.
French: DUTREBIS ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants.
Italian: DUTREBIS non deve essere usato con i medicinali di seguito indicati.
French: La lamivudine étant éliminée essentiellement par voie rénale et les patients âgés étant plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, la fonction rénale doit être surveillée.
Italian: Poiché lamivudina viene escreta essenzialmente per via renale e gli anziani tendono ad avere una funzionalità renale ridotta, occorre monitorare la funzionalità renale.
French: Des cas de cancers ont été rapportés chez les patients prétraités et chez les patients naïfs de traitement recevant du raltégravir en association avec d'autres agents antirétroviraux.
Italian: Sono stati riportati casi di cancro in pazienti con esperienza di trattamento e in pazienti naïve al trattamento che avevano iniziato la terapia con raltegravir in associazione con altri medicinali antiretrovirali.
French: A la semaine 240, la différence entre les traitements (raltégravir - éfavirenz) a été de 9,5 %, avec un IC à 95 % de (1,7 ; 17,3).
Italian: Alla settimana 240 la differenza di trattamento (raltegravir-efavirenz) è stata del 9,5% con associato un IC 95% (1,7, 17,3).
French: ARN VIH-1 plasmatique (log10 copies/mL), moyenne nombre de cellules CD4 (cellules/mm pourcentage de CD4, médiane [intervalle]
Italian: HIV-1 RNA plasmatico (log10 copie/ml), media [range] Conta delle cellule CD4 (cellule/mm Percentuale di CD4, mediana [range]
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par le raltégravir étaient des céphalées et des nausées.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza durante il trattamento con raltegravir sono state cefalea e nausea.
French: L'administration concomitante de zidovudine avec la lamivudine entraîne une augmentation de 13 % de l'exposition à la zidovudine et une augmentation de 28 % de la concentration au pic plasmatique.
Italian: La somministrazione di zidovudina in associazione con lamivudina determina un aumento del 13% nell'esposizione a zidovudina e un aumento del 28% nei livelli plasmatici di picco.
French: • analyse de sang montrant une augmentation d'une enzyme appelée amylase
Italian: • aumento di un enzima chiamato amilasi documentato da analisi del sangue
French: Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ressentez une douleur musculaire, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquées, au cours du traitement par ce médicament.
Italian: Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere in caso di comparsa immotivata di dolore, dolorabilità o debolezza muscolare durante l'assunzione di questo medicinale.
French: • Les autres composants sont : hypromellose (2910), croscarmellose sodique, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline.
Italian: • Gli altri componenti sono: ipromellosa (2910), croscarmellosio sodico, lattosio monoidrato, silice (colloidale) diossido, magnesio stearato e cellulosa microcristallina.
French: DUTREBIS ne doit pas être administré en association avec la rifampicine en raison de la diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir rubrique 4.5) ; l'impact sur l'efficacité du raltégravir n'est pas connu.
Italian: DUTREBIS non deve essere somministrato insieme a rifampicina per via delle ridotte concentrazioni plasmatiche di raltegravir (vedere paragrafo 4.5); l'impatto sull'efficacia di raltegravir non è noto.
French: L'administration de triméthoprime (160 mg) et de sulfaméthoxazole (800 mg) entraîne une augmentation de 40 % de l'exposition à la lamivudine en raison du triméthoprime ; il n'y a pas d'interaction avec le sulfaméthoxazole.
Italian: La somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo 160 mg/800 mg determina un aumento del 40% nell'esposizione a lamivudina, dovuto al componente trimetoprim; il componente sulfametossazolo non interagisce.
French: Le raltégravir traverse facilement la barrière placentaire chez le rat, mais ne pénètre pas de manière notable dans le cerveau.
Italian: Raltegravir ha attraversato facilmente la placenta nel ratto, ma non è penetrato nel cervello in quantità
French: Le traitement par DUTREBIS doit être interrompu immédiatement en cas d'apparition de signes cliniques, symptômes ou anomalies biologiques évocateurs de pancréatite.
Italian: Il trattamento con DUTREBIS deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di segni clinici, sintomi o anomalie nei valori di laboratorio indicativi di pancreatite.
French: Bien que les études in vitro aient indiqué que le raltégravir n'est pas un inhibiteur des UDPglucuronosyltransférases (UGT) 1A1 et 2B7, une étude clinique a suggéré la possibilité d'un certain niveau d'inhibition de l'UGT1A1 in vivo sur la base des effets observés sur la glucuronidation de la bilirubine.
Italian: Benché gli studi in vitro indichino che raltegravir non è un inibitore delle UDP glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 e 2B7, uno studio clinico ha suggerito che una parziale inibizione della UGT1A1 potrebbe manifestarsi in vivo in base agli effetti osservati sulla glucuronidazione della bilirubina.
French: Dans les études cliniques, le nombre de patients atteints du VIH, recevant du raltégravir et qui ont développé un cancer était comparable à celui observé chez les patients recevant
Italian: Negli studi clinici, il numero di pazienti affetti da HIV in trattamento con raltegravir che hanno sviluppato un cancro è stato simile a quello dei pazienti in trattamento con altri medicinali
French: • faiblesse musculaire, faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, palpitations, tremblements ou hyperactivité.
Italian: • debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132)
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Titanio diossido
French: Dans les fèces, seul le raltégravir a été retrouvé, dont la majeure partie proviendrait de l'hydrolyse du glucuronide du raltégravir sécrété dans la bile tel qu'observé dans les études précliniques.
Italian: Nelle feci era presente solo raltegravir, la maggior parte del quale è probabilmente derivata dall'idrolisi di raltegravir-glucuronide escreto nella bile, come osservato negli studi preclinici.
French: Le Score de Sensibilité Génotypique (GSS) a été défini par le nombre total d'ARV par voie orale du traitement de fond optimisé (TO) auquel l'isolat viral du patient a montré une sensibilité génotypique sur la base des tests de résistance génotypique.
Italian: Il punteggio di sensibilità genotipica (GSS) è stato definito come il totale delle terapie antiretrovirali per os presenti nella terapia di base ottimizzata (OBT) al quale l'isolato virale del paziente aveva mostrato sensibilità genotipica sulla base del test di resistenza genotipica.
French: La biodisponibilité comparative du comprimé de l'association fixe de DUTREBIS (lamivudine 150 mg/raltégravir 300 mg) a été évaluée par rapport à chaque composant administré de façon concomitante (150 mg de lamivudine et 400 mg de raltégravir) chez 108 volontaires sains.
Italian: La biodisponibilità comparativa di DUTREBIS (lamivudina 150 mg/raltegravir 300 mg) farmaco di associazione in compresse a dose fissa è stata valutata rispetto ai singoli componenti somministrati concomitantemente (150 mg di lamivudina e 400 mg di raltegravir) in 108 soggetti sani.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTREBIS ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere DUTREBIS
French: Chez le rat, des tumeurs (carcinome à cellules squameuses) du nez/rhino-pharynx ont été observées à des doses de 300 et 600 mg/kg/jour chez les femelles et 300 mg/kg/jour chez les mâles.
Italian: Nei ratti sono stati identificati tumori (carcinoma a cellule squamose) del naso/nasofaringe con dosi di 300 e 600 mg/kg/die nelle femmine e 300 mg/kg/die nei maschi.
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Italian: Sebbene si ritenga che l'eziologia sia multifattoriale (e includa l'uso di corticosteroidi, l'assunzione di alcol, l'immunosoppressione grave e un indice di massa corporea più elevato), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti a lungo termine a CART.
French: La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe (ASC) sur un intervalle de 12 h est de 4,7 μg•h/mL (CV : 18 %).
Italian: La media (CV) dell'AUC nell'ambito di un intervallo di somministrazione di 12 ore è di 4,7 μg•ora/ml (18%).
French: Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique préexistant, y compris une hépatite chronique, présentent une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique en cas de traitement par des associations antirétrovirales et doivent être surveillés selon les pratiques habituelles.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica preesistente, epatite cronica inclusa, presentano un'aumentata frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione (CART) e devono essere monitorati secondo la prassi consueta.
French: La sécurité et l'efficacité de la lamivudine et du raltégravir n'ont pas été établies chez les patients ayant des troubles hépatiques sévères sous-jacents.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lamivudina e raltegravir non sono state stabilite nei pazienti con gravi disturbi epatici di base.
French: Chez les fœtus exposés in utero à l'association, cette étude a démontré une incorporation des analogues nucléosidiques à l'ADN plus importante dans divers organes du fœtus ainsi qu'un nombre plus important de raccourcissements des télomères, par rapport aux fœtus de singe exposés uniquement à la zidovudine.
Italian: Tale studio ha dimostrato che i feti esposti in utero all'associazione andavano incontro a un livello maggiore di incorporazione di analoghi nucleosidici nel DNA all'interno di vari organi fetali ed evidenziavano un maggiore accorciamento dei telomeri rispetto a quanto osservato nei feti di scimmia esposti a sola zidovudina.
French: • A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: La pharmacocinétique de DUTREBIS chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'a pas été établie.
Italian: La farmacocinetica di DUTREBIS nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è stata definita.
French: Aux doses les plus élevées, des effets mineurs sur certains marqueurs des fonctions hépatique et rénale ont été observés avec une diminution occasionnelle du poids du foie.
Italian: A dosaggi più elevati, sono stati osservati effetti minori sugli indicatori della funzionalità epatica e renale, oltre che occasionali riduzioni del peso del fegato.
French: Le CYP3A ne contribue pas au métabolisme de la lamivudine, ce qui rend peu probables des interactions avec les médicaments métabolisés par ce système (par exemple les IP).
Italian: Il metabolismo di lamivudina non coinvolge il CYP3A, il che rende improbabile l'insorgenza di interazioni con altri medicinali metabolizzati attraverso questo sistema (ad es. gli inibitori della
French: Dans une étude comparant 30 sujets de génotype *28/*28 à 27 sujets de génotype sauvage, le rapport des moyennes géométriques (IC à 90 %) des ASC a été de 1,41 (0,96 ; 2,09) et le rapport des moyennes géométriques de la C12h a été de 1,91 (1,43 ; 2,55).
Italian: In un confronto di 30 soggetti trattati con raltegravir con genotipo *28/*28 vs 27 soggetti con genotipo di tipo selvatico, il rapporto delle medie geometriche (IC 90%) dell'AUC è stato 1,41 (0,96-2,09) e il rapporto delle medie geometriche della C12 h è stato 1,91 (1,43-2,55).
French: • Les substances actives sont la lamivudine et le raltégravir.
Italian: • I principi attivi sono lamivudina e raltegravir.
French: L'association de la lamivudine et de la cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: L'associazione di lamivudina e cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
French: Des études utilisant des inhibiteurs chimiques sélectifs d'une isoforme et des UDP-glucuronosyltransférases (UGT) exprimées par l'ADNc montrent que l'UGT1A1 est la principale enzyme responsable de la formation du glucuronide du raltégravir.
Italian: Studi con l'uso di isoforme selettive di inibitori chimici e UDP-glucuronosiltransferasi (UGT) espresse da cDNA mostrano che l'UGT1A1 è il principale enzima responsabile della formazione di raltegravir-glucuronide.
French: Chez des rates ayant reçu une dose de 600 mg/kg/jour, la concentration moyenne de substance active dans le lait a été environ 3 fois plus élevée que celle dans
Italian: Nel ratto, alla dose materna di 600 mg/kg/die, le concentrazioni medie di sostanza attiva nel latte sono state circa 3 volte più elevate rispetto a quelle del plasma materno.
French: L'effet d'autres inducteurs enzymatiques puissants tels que la phénytoïne et le phénobarbital sur l'UGT1A1 n'est pas connu.
Italian: L'impatto di altri potenti induttori degli enzimi che metabolizzano i farmaci, quali ad esempio fenitoina e fenobarbitale, sulla UGT1A1 non è noto.
French: La lamivudine ne modifie pas la pharmacocinétique du triméthoprime ou du sulfaméthoxazole.
Italian: Lamivudina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di trimetoprim o di sulfametossazolo.
French: On note peu ou pas d'accumulation au niveau de l'ASC et de la Cmax et une légère accumulation au niveau de la C12h.
Italian: L'AUC e la Cmax evidenziano poco o nessun accumulo, mentre nella C12 h si evidenzia un lieve accumulo.
French: Ces néoplasies ont pu être provoquées par le dépôt local et/ou l'aspiration du médicament par la muqueuse du nez/rhino-pharynx lors de l'administration orale par gavage, entraînant une irritation et une inflammation chroniques ; il est probable que ces effets soient peu pertinents par rapport à l'utilisation clinique habituelle.
Italian: Queste neoplasie potrebbero essere dovute al deposito e/o all'aspirazione del medicinale a livello della mucosa del naso/nasofaringe durante la somministrazione della dose mediante sonda gastrica e alla successiva irritazione e infiammazione cronica; è probabile che esse abbiano una modesta rilevanza nell'uso clinico.
French: In vitro, la lamivudine inhibe la phosphorylation intracellulaire de la cladribine, entraînant un risque potentiel de perte d'efficacité de la cladribine en cas d'association de ces deux molécules en pratique clinique.
Italian: In vitro lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare di cladribina, portando ad un potenziale rischio di perdita di efficacia per cladribina in caso di associazione in ambito clinico.
French: Si la prise de DUTREBIS est oubliée dans les 6 heures qui suivent la prise habituelle, il est recommandé au patient de prendre la dose prescrite de DUTREBIS le plus tôt possible.
Italian: Nel caso in cui venga dimenticata una dose di DUTREBIS entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, i pazienti devono essere istruiti affinché assumano la dose prescritta di DUTREBIS appena possibile.
French: Dans ces études, le risque de développement d'un cancer a été comparable dans les groupes recevant du raltégravir et dans ceux qui recevaient les traitements comparateurs.
Italian: Il rischio di sviluppare un cancro in questi studi è stato simile nei gruppi trattati con raltegravir e nei gruppi di confronto.
French: La rifampicine diminue les concentrations plasmatiques du raltégravir ; l'impact sur l'efficacité du raltégravir n'est pas connu.
Italian: Rifampicina riduce i livelli plasmatici di raltegravir; l'impatto sull'efficacia di raltegravir non è noto.
French: Avant la randomisation, les TO ont été déterminés par l'investigateur sur la base des antécédents thérapeutiques du patient ainsi que des résultats des tests de résistance virale génotypique et phénotypique à l'inclusion.
Italian: Prima della randomizzazione, l'OBT era stata impostata dal ricercatore sulla base dell'anamnesi dei trattamenti precedenti effettuati dal paziente, così come sui test di resistenza virale genotipica e fenotipica al basale.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche patologie autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo) dopo avere iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: • augmentation de l'appétit, diabète, taux de sucre élevé dans le sang, soif excessive, perte de poids importante, mauvaise répartition des graisses
Italian: • aumento dell'appetito; diabete; alti livelli di zucchero nel sangue; sete eccessiva; grave perdita di peso; disturbo del grasso corporeo
French: Les données démographiques des patients (sexe, âge et origine ethnique) et leurs caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre les groupes recevant raltégravir 400 mg deux fois par jour et le placebo.
Italian: I dati demografici dei pazienti (sesso, età e razza) e le caratteristiche al basale erano comparabili fra i due gruppi che ricevevano raltegravir 400 mg due volte al giorno e placebo.