FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Circadin se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados en un total de 681 pacientes mayores de 55 años con insomnio primario.
Portuguese: O Circadin foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 681 doentes com insónia primária e com idades superiores a 55 anos.
Spanish: En otro estudio se compararon los efectos de Circadin con los del placebo durante un periodo de seis meses.
Portuguese: Um estudo adicional comparou os efeitos do Circadin e de um placebo durante um máximo de seis meses.
Spanish: Como sustituto de esa hormona, Circadin aumenta la concentración de melatonina en la sangre y facilita así el sueño.
Portuguese: Através da substituição da hormona, o Circadin aumenta os níveis de melatonina no sangue, ajudando essas pessoas a adormecer.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Circadin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Circadin?
Spanish: Los pacientes no deben beber alcohol durante la administración de Circadin ni después del tratamiento.
Portuguese: Os doentes devem evitar a ingestão de álcool antes, durante e após a utilização do Circadin.
Spanish: El texto completo del EPAR de Circadin puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Circadin pode ser consultado aqui.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Circadin puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Circadin, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Considerando los resultados de los tres estudios a la vez, el 32% de los pacientes tratados con Circadin (86 de 265) experimentaron una mejoría significativa en los síntomas después de tres semanas, frente al 19% de los que recibieron placebo (51 de 272).
Portuguese: O Circadin foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da qualidade do sono e da capacidade de funcionamento dos doentes durante o dia. Ao observar os resultados dos três estudos em conjunto, 32% dos doentes que tomaram o Circadin (86 de um total de 265 doentes) referiram uma melhoria significativa dos sintomas após três semanas, comparativamente a 19% (51 de um total de 272 doentes) dos que receberam o placebo.
Spanish: Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (sueño muy ligero) en pacientes de 55 o más años de edad.
Portuguese: O Circadin é utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento a curto prazo da insónia primária (sono de má qualidade) em doentes com idade igual ou superior a 55 anos.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Circadin.
Spanish: Circadin no suele presentar efectos secundarios.
Portuguese: Não são frequentes efeitos secundários associados ao Circadin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Circadin?
Portuguese: Por que foi aprovado o Circadin?
Spanish: ¿Qué es Circadin?
Portuguese: O que é o Circadin?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Circadin?
Portuguese: Para que é utilizado o Circadin?
Spanish: ¿Cómo se usa Circadin?
Portuguese: Como se utiliza o Circadin?
Spanish: ¿Cómo actúa Circadin?
Portuguese: Como funciona o Circadin?
Spanish: Circadin es un medicamento que contiene el principio activo melatonina y se presenta en comprimidos de liberación prolongada de color blanco (2 mg).
Portuguese: O Circadin é um medicamento que contém a substância activa melatonina.
Spanish: En consecuencia, el asunto fue remitido al CVMP.
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, España y Suecia) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Portuguese: O pedido foi submetido aos Estados-Membros Envolvidos (Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia) ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Spanish: Evaluación de los datos presentados
Portuguese: Avaliação dos dados apresentados
Spanish: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Portuguese: Shropshire SY4 4AS, Reino Unido
Spanish: Teniendo en cuenta:
Portuguese: Considerando,
Spanish: No se conoce el motivo de la anomalía del perfil farmacocinético en este gato.
Portuguese: Desconhece-se a causa do perfil farmacocinético anómalo neste gato.
Spanish: Clavudale 50 mg fue autorizado en el Reino Unido el 8 de enero de 2010 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Clavudale 50 mg recebeu autorização no Reino Unido a 8 de Janeiro de 2010 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, así como los esfuerzos actuales para reducir el número de animales incluidos en los estudios, se consideró innecesario e injustificado pedir al solicitante que realizase otro estudio de mayor tamaño en gatos.
Portuguese: Dado o que foi previamente referido, bem como os esforços actuais para reduzir o número de animais a participarem nos estudos, foi considerado desnecessário e injustificado solicitar ao requerente a realização de um outro estudo, de maiores dimensões, em gatos.
Spanish: Denominación Forma farmacéutica
Portuguese: Forma farmacêutica
Spanish: Las indicaciones propuestas abarcan diversas enfermedades, como piodermia profunda y superficial, infecciones de tejidos blandos, infecciones dentales, infecciones urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis en perros y gatos.
Portuguese: As indicações propostas correspondem a uma diversidade de doenças, incluindo pioderma profundo e superficial, infecções dos tecidos moles, infecções dentárias, infecções do aparelho urinário, doença respiratória e enterite em cães e gatos.
Spanish: No obstante, el CVMP opinó que no era adecuado excluir resultados de un análisis de bioequivalencia si no se había previsto así en el protocolo del estudio.
Portuguese: Contudo, o CVMP considerou inadequado excluir os resultados de uma análise de bioequivalência no caso de essa exclusão não estar prevista no protocolo do estudo.
Spanish: La directriz sobre la realización de estudios de bioequivalencia indica que la bioequivalencia (basada en datos in vivo) siempre debe establecerse basándose en estudios concluyentes en cada una de las principales especies animales para las que se solicita una indicación.
Portuguese: A norma orientadora relativa à realização dos estudos de bioequivalência indica que a bioequivalência (baseada em dados in vivo) deve ser sempre estabelecida com base em estudos conclusivos em cada uma das principais espécies-alvo para a qual é reivindicada uma indicação.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Spanish: Se ha comprobado que, en perros, los excipientes de uso habitual presentes en la formulación genérica no afectaron a la velocidad ni a la magnitud de la absorción de la amoxicilina.
Portuguese: Foi demonstrado que, nos cães, os excipientes habitualmente utilizados presentes na formulação genérica não afectaram a taxa ou extensão da absorção da amoxicilina.
Spanish: • el uso de principios activos y excipientes muy conocidos;
Portuguese: • as substâncias activas e os excipientes devidamente conhecidos;
Spanish: La imposibilidad de demostrar la bioequivalencia pudo estar influida perfectamente por el diseño del estudio (falta de potencia estadística), en lugar de por la ausencia de bioequivalencia real de los productos genérico y de referencia.
Portuguese: A incapacidade para demonstrar bioequivalência pode muito bem ter sido influenciada pelo desenho do estudo (ausência de potência estatística) e não por uma não-bioequivalência genuína do medicamento genérico e do medicamento de referência.
Spanish: • la semejanza de las formulaciones del producto genérico y el de referencia;
Portuguese: • a semelhança das formulações do medicamento genérico e do medicamento de referência;
Spanish: Dos de los Estados miembros afectados (los Países Bajos y Suecia) consideraban que la autorización de Clavudale 50 mg en gatos podía representar un riesgo grave potencial para la salud de los animales, al no haber quedado suficientemente demostradas la seguridad y la eficacia del producto.
Portuguese: Dois Estados-Membros Envolvidos (Países Baixos e Suécia) consideraram que a autorização do Clavudale 50 mg em gatos podia representar um potencial risco grave para a saúde animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Spanish: Se afirma que este medicamento es bioequivalente al producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, comercializado por Pfizer Ltd y autorizado en el Reino Unido desde el 20 de agosto de 1990.
Portuguese: É reivindicada bioequivalência com o medicamento de referência, Synulox Palatable Tablets 50 mg, comercializado pela Pfizer Ltd e autorizado no Reino Unido desde 20 de Agosto de 1990.
Spanish: La dosis convencional propuesta es de 12,5 mg/kg dos veces al día durante 5-7 días.
Portuguese: A taxa de dose padrão proposta é de 12,5 mg/kg duas vezes por dia, durante 5 a 7 dias.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Clavudale 50 mg.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Clavudale 50 mg.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de disolución in vitro comparativo entre el producto genérico y el de referencia.
Portuguese: Além disso, fora realizado um estudo de dissolução comparativo in vitro entre o medicamento genérico e o medicamento de referência.
Spanish: Se consideró que, dada la variabilidad similar que se observó entre el estudio en gatos y el estudio de bioequivalencia en perros, más amplio, el menor tamaño del estudio en gatos podría haberlo hecho más vulnerable a los efectos de un gato con un perfil farmacocinético anómalo.
Portuguese: Considerou-se que, dada a variabilidade semelhante que foi observada entre o estudo dos gatos e o estudo de bioequivalência dos cães de maiores dimensões, o tamanho menor do estudo dos gatos pode tê-lo tornado mais vulnerável aos efeitos de um gato com um perfil farmacocinético anómalo.
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino, vías de administración y solicitantes o titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Spanish: En una minoría de casos (casos resistentes), se propone una dosis de 25 mg/kg dos veces al día durante 28 días.
Portuguese: Para uma minoria de casos (casos refractários), é proposta uma taxa de dose de 25 mg/kg duas vezes por dia, durante até 28 dias.
Spanish: Tras examinar todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que no existe una base científica rigurosa para alegar un riesgo grave en los gatos, una de las especies de destino, debido a un límite de confianza inferior para el AUC de la amoxicilina que estaba solo ligeramente por debajo del límite inferior preespecificado.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito, o CVMP conclui que não existe qualquer base científica rigorosa para uma conclusão de risco grave na espécie-alvo gato com base num limite de confiança inferior para a AUC da amoxicilina que se situou, apenas por pouco, abaixo do limite inferior pré-especificado.
Spanish: Durante el procedimiento, hubo discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados en cuanto a la demostración de la bioequivalencia en una de las especies de destino, el gato.
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o EstadoMembro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente à demonstração da bioequivalência na espécie-alvo gato.
Spanish: • la demostración aceptada de bioequivalencia dentro de los límites de aceptación de 0,8-1,21 con una dosis diferente de los comprimidos en perros;
Portuguese: • a demonstração de bioequivalência aceite dentro dos limites de aceitação de 0,8 a 1,25 nos cães com um comprimido de dosagem diferente;
Spanish: El solicitante había realizado un estudio de bioequivalencia in vivo, con grupos cruzados y de dos períodos en gatos.
Portuguese: O requerente realizara um estudo de bioequivalência cruzado in vivo de dois períodos em gatos.
Spanish: Sin embargo, en el caso de la amoxicilina, el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo (AUC) estaba justo por debajo del límite de aceptación.
Portuguese: Contudo, no caso da amoxicilina, o limite inferior do intervalo de confiança de 90 % para a relação das médias geométricas da concentração plasmática máxima (Cmax) e área debaixo da curva da concentração plasmática/tempo (AUC) situou-se imediatamente abaixo do limite de aceitação.
Spanish: Especie de destino
Portuguese: Espécies -alvo
Spanish: Los estudios de disolución presentados por el solicitante demostraron perfiles de disolución similares cuando se compararon dosis diferentes de los productos genérico y de referencia, lo que proporciona garantías adicionales sobre la calidad farmacéutica de los comprimidos.
Portuguese: Os estudos de dissolução apresentados pelo requerente demonstraram perfis de dissolução semelhantes quando se compararam posologias diferentes do medicamento genérico e do medicamento de referência, o que garante ainda mais a qualidade farmacêutica dos comprimidos.
Spanish: Conclusiones científicas sobre la concesión de la autorización de comercialización
Portuguese: Conclusões científicas para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: • el perfil de disolución similar y muy rápido de los productos genérico y de referencia a tres pH distintos;
Portuguese: • os perfis de dissolução semelhantes e muito rápidos do medicamento genérico e do medicamento de referência a três pH;
Spanish: Motivos para la recomendación de la concesión de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Fundamentos para a recomendação de concessão das Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: En el estudio de bioequivalencia in vivo realizado en gatos, el intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de los parámetros farmacocinéticos fundamentales para demostrar la bioequivalencia se encontraba dentro de los límites de aceptación predefinidos para el ácido clavulánico, de 0,8 a 1,25.
Portuguese: No estudo de bioequivalência in vivo realizado em gatos, o intervalo de confiança de 90 % para a relação das médias geométricas dos parâmetros farmacocinéticos essenciais para a demonstração da bioequivalência situou-se dentro dos limites de aceitação predefinidos de 0,8 a 1,25 para o ácido clavulânico.
Spanish: Clavudale 50 mg comprimidos contiene amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 4:1, de modo que cada comprimido de 50 mg contiene 40 mg de amoxicilina y 10 mg de ácido clavulánico.
Portuguese: Clavudale 50 mg comprimidos contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 4:1; assim, o comprimido de 50 mg contém 40 mg de amoxicilina/10 mg de ácido clavulânico.
Spanish: Se considera que las pruebas existentes respaldan que los beneficios de este producto son mayores que los riesgos potenciales cuando se utiliza en gatos.
Portuguese: considera-se que o peso da evidência suporta que os benefícios deste medicamento, quando utilizado em gatos, são superiores aos potenciais riscos.
Spanish: No obstante, el estudio de bioequivalencia en perros confirma que es improbable que la formulación del producto constituya un factor que pueda contribuir a la biodisponibilidad en el gato, teniendo en cuenta que los comprimidos de 50 mg y 250 mg son directamente proporcionales y que la bioequivalencia de ambos principios activos quedó demostrada satisfactoriamente en el perro.
Portuguese: Não obstante, o estudo de bioequivalência em cães vem garantir que é improvável que a formulação do medicamento seja um factor influenciador com impacto na biodisponibilidade nos gatos, dado que os comprimidos de 50 mg e 250 mg são directamente proporcionais e a bioequivalência foi demonstrada de forma satisfatória nos cães, relativamente a ambas as substâncias activas.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Spanish: El procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE se basó en que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la bioequivalencia entre el producto genérico, Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros, y el producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, en una de las especies de destino, el gato.
Portuguese: Este procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/83/CE foi efectuado com base no facto de o requerente não ter demonstrado de forma satisfatória a existência de bioequivalência entre o medicamento genérico, Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães, e o medicamento de referência, Synulox Palatable Tablets 50 mg, na espécie-alvo gato.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), en adelante Clavudale 50 mg
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados (ver anexo I), doravante referido como Clavudale 50 mg
Spanish: Dosis
Portuguese: Dosagens
Spanish: Países Bajos Dechra Limited, Sansaw Business
Portuguese: Países Baixos Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: Cuando se excluyeron del análisis los datos de un gato concreto, considerados atípicos por el solicitante, el intervalo de confianza del 90 % quedó dentro de los límites del aceptación.
Portuguese: foram excluídos da análise, o intervalo de confiança de 90 % situou-se dentro dos limites de aceitação.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para Clavudale 50 mg comprimidos para gatos e cães e nomes associados (ver Anexo I) para as quais o
Spanish: • Su estado parece estar empeorando.
Portuguese: • a sua condição parece estar a piorar.
Spanish: Respire con normalidad.
Portuguese: Respire normalmente.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas son:
Portuguese: As doses iniciais recomendadas são:
Spanish: • Sensación de cansancio.
Portuguese: • sensação de cansaço.
Spanish: En estos casos no hay que tomar ninguna acción especial de emergencia.
Portuguese: Nestes casos, não é necessário tomar medidas especiais de emergência.
Spanish: La nebulización no debería durar más de 10 a 15 minutos.
Portuguese: A nebulização não deve durar mais de 10 a 15 minutos.
Spanish: Agitar bien antes del uso.
Portuguese: Agitar bem antes de usar.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
Spanish: • durante un ingreso hospitalario tras un accidente grave;
Portuguese: • durante um internamento hospitalar após um acidente grave,
Spanish: Las funciones hepática y renal se mantuvieron dentro de valores normales.
Portuguese: As funções hepática e renal mantiveram-se dentro dos valores normais.
Spanish: Suspensión entre blanca o casi blanca.
Portuguese: suspensão branca ou quase branca.
Spanish: • Está recibiendo, o ha recibido alguna vez, tratamiento para la tuberculosis (TB).
Portuguese: • está ou já esteve a ser tratado para a tuberculose (TB).
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em concordãncia com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Spanish: Herpes simple
Portuguese: Herpes simples
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es moderadamente alta.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é moderadamente elevada.
Spanish: Por ejemplo:
Portuguese: Por exemplo:
Spanish: Supresión adrenal**
Portuguese: Supressão suprarrenal **
Spanish: Repita esta operación hasta que todo el contenido se haya redispersado y mezclado completamente (Figura C).
Portuguese: Repita esta operação, até todo o conteúdo estar totalmente dispersado de novo e misturado (Figura C).
Spanish: {Ver ANEXO I del Arbitraje}
Portuguese: {Ver ANEXO I da consulta}
Spanish: Ambos tratamientos se toleraron igualmente bien (Bisca et al., 2003).
Portuguese: Os dois tratamentos foram igualmente bem tolerados (bisca et al., 2003).
Spanish: Retraso del crecimiento* (en niños y adolescentes), disminución de la densidad ósea*
Portuguese: Atraso no crescimento* (em crianças e adolescentes), densidade óssea diminuida*
Spanish: No se olvide de enjuagar con agua la boca, los labios y la región de la cara cubierta por la máscara.
Portuguese: Não se esqueça de lavar a boca, os lábios e a zona da face coberta pela máscara com água.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá decidir sobre a duração do tratamento.
Spanish: La ampolla se debe abrir inmediatamente antes de la administración.
Portuguese: O frasco dever ser aberto imediatamente antes da administração.
Spanish: Candidiasis oral
Portuguese: Candidíase oral
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos.
Portuguese: Foram notificados os efeitos secundários seguintes.
Spanish: CLENIL puede diluirse.
Portuguese: CLENIL pode ser diluído.
Spanish: No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar antes a su médico.
Portuguese: Não deve aumentar nem diminuir a sua dose sem obter aconselhamento médico.
Spanish: La ampolla se debe usar de acuerdo con las siguientes instrucciones:
Portuguese: O frasco deve ser utilizado de acordo com as seguintes instruções:
Spanish: * de notificaciones espontáneas ** efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados
Portuguese: * a partir de notificações espontâneas ** efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados
Spanish: También es posible que se produzcan los siguientes efectos, especialmente en niños.
Portuguese: Os efeitos seguintes poderão ocorrer também com maior probabilidade nas crianças