FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an uncontrolled clinical trial (study MC-ASP.6/INF), 12 infants (median age [range] at time of first infusion: 6 months [0.5 - 12.2 months]) with de novo ALL were treated with Spectrila within the
Polish: W niekontrolowanym badaniu klinicznym (MC-ASP.6/INF) 12 niemowląt (mediana wieku [zakres] podczas pierwszej infuzji: 6 miesięcy [0,5 - 12,2 miesiąca]) z ALL de novo, poddano leczeniu produktem Spectrila w ramach protokołu INTERFANT-06.
English: All cells need an amino acid called asparagine to stay alive.
Polish: Aby żyć, wszystkie komórki potrzebują aminokwasu o nazwie asparagina.
English: It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Polish: Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym dostępie do zestawu reanimacyjnego.
English: Patients received 5,000 U/m² asparaginase (Spectrila versus a reference E.coli- asparaginase) at days 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, and 33 of induction treatment.
Polish: Pacjenci otrzymywali 5 000 j/m² pc. asparaginazy (produkt Spectrila vs. referencyjny produkt asparaginazy otrzymywanej z komórek E. coli) w 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. i 33. dniu leczenia indukcyjnego.
English: In a clinical trial in children with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL) it was shown that immediately after the end of infusion of asparaginase mean asparagine concentrations in serum dropped from the pre-dose concentrations of about 40 µM to below the lower limit of quantification of the bioanalytical method (< 0.5 µM).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci z ALL de novo (badanie MC-ASP.4/ALL) wykazano, że natychmiast po zakończeniu wlewu asparaginazy średnie stężenie asparaginy w osoczu zmniejszyło się z wartości wyjściowej, wynoszącej około 40 µM do wartości poniżej poziomu oznaczalności przy użyciu metody bioanalitycznej (< 0,5 µM).
English: Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
Polish: Może być również konieczne przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym.
English: Preferably, levels should be measured three days after the last asparaginase administration, i.e. usually directly before the next dose of asparaginase is given.
Polish: Preferowane jest przeprowadzenie oznaczenia trzy dni po ostatnim podaniu asparaginazy, tj. zazwyczaj bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki asparaginazy.
English: • severe liver function abnormalities (determined by laboratory tests),
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby (określone na podstawie badań laboratoryjnych),
English: • Medicines that reduce the ability of blood to clot, such as anticoagulants (e.g. warfarin and heparin), dipyridamole, acetylsalicylic acid or medicines to treat pain and inflammation, since using these medicines with asparaginase may increase the risk of bleeding.
Polish: • Leków zmniejszających zdolność tworzenia zakrzepów krwi, takich jak leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych), ponieważ stosowanie tego rodzaju leków z asparaginazą może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia.
English: Median (range) maximum serum concentrations of asparaginase activity were 2,324 U/l (1,6254,819 U/l).
Polish: Mediana (zakres) maksymalnego stężenia aktywności asparaginazy w osoczu wynosiła 2 324 j/l (1 625 - 4 819 j/l).
English: The active substance is asparaginase.
Polish: • Substancją czynną jest asparaginaza.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
English: Adverse central nervous system reactions observed in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols include changes in EEG, seizures, dizziness, somnolence, coma and headache.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowane u pacjentów, u których stosowano protokoły leczenia zawierające asparaginazę obejmują zmiany w zapisie EEG, drgawki, zawroty głowy, senność, śpiączkę oraz ból głowy.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
English: During induction treatment, asparaginase-typical adverse drug reactions like elevated liver enzymes/bilirubin (≥ CTCAE Grade III: 44.3 % vs. 39.6 %), haemorrhage or thromboembolism (≥ CTCAE Grade II: 2.1 % vs. 4.0 %), and neurotoxicity (≥ CTCAE Grade III: 4.1 % vs. 5.9 %) were observed in comparable frequencies in both groups (Spectrila versus reference).
Polish: W trakcie leczenia indukcyjnego typowe działania niepożądane asparaginazy, takie jak podwyższone wartości enzymów wątrobowych/bilirubiny (≥ III stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE): 44,3% vs. 39,6%), krwawienia lub zaburzenia zakrzepowozatorowe (≥ II stopnia według CTCAE: 2,1% vs. 4,0%), i neurotoksyczność (≥ III stopnia według CTCAE: 4,1% vs. 5,9%) obserwowano z porównywalną częstością występowania w obu grupach leczenia (Spectrila vs. referencyjny produkt leczniczy).
English: Spectrila should only be used by physicians who are experienced in such treatment protocols.
Polish: Produkt Spectrila 10 000 j powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu tego typu protokołów leczenia.
English: • hepatotoxicity,
Polish: • hepatotoksyczność,
English: • depression, hallucination or confusion
Polish: • depresja, halucynacje i splątanie
English: This can promote tendency to bleeding (anticoagulants) or thrombosis (glucocorticoids).
Polish: Może to powodować skłonność do krwawień (antykoagulanty) lub zakrzepicy (glikokortykosteroidy).
English: 0.8 % (-6.25 %; 8.04 %); P = 0.0028
Polish: 0,8% (-6,25%; 8,04%); p = 0,0028 Całkowity niedobór asparaginy w płynie mózgowo-rdzeniowym
English: Serum amylase and lipase are usually elevated, although in some patients they can be normal due to impaired protein synthesis.
Polish: Wartości amylazy i lipazy w surowicy są zazwyczaj zwiększone, chociaż u niektórych pacjentów mogą pozostawać w normie z powodu zaburzeń syntezy białek.
English: • blood clotting disorders (bleeding or formation of blood clots),
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi (krwawienia lub tworzenie się zakrzepów krwi),
English: In the study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL (study MC-ASP.5/ALL), by day 33 of induction treatment 10 patients in the Spectrila group (10.3 %) and 9 in the reference group (8.9 %) were measured positive for anti-asparaginase antibodies at least at one time point.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat, z ALL de novo (badanie MCASP.5/ALL), do 33. dnia leczenia indukcyjnego u 10 pacjentów z grupy przyjmującej produkt Spectrila (10,3%) oraz u 9 pacjentów z grupy referencyjnej (8,9%) potwierdzono obecność przeciwciał przeciwko asparaginazie w przynajmniej jednym punkcie czasowym.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), anaemia, leukopenia, thrombocytopenia
Polish: Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), anemia, leukopenia, trombocytopenia
English: A comparable proportion of patients in both groups developed anti-asparaginase antibodies before the start of the post-induction treatment phase (Spectrila 54.6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52.5 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała przeciw asparaginazie przed rozpoczęciem postindukcyjnej fazy leczenia był porównywalny dla obu grup (Spectrila 54,6% vs. referencyjna asparaginaza otrzymana z komórek E. coli 52,5%).
English: • diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar)
Polish: • cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie niekontrolowanego stężenia cukru we krwi)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Spectrila.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Spectrila należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase (see section 4.8).
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) rzadko może wystąpić w trakcie stosowania któregokolwiek z preparatów asparaginazy (patrz punkt 4.8).
English: The primary endpoint was the rate of patients with complete asparagine depletion in serum (defined as asparagine serum levels below the lower limit of quantification (< 0.5 µM) at all time points measured from day 12 up to day 33) during induction treatment.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z całkowitym niedoborem asparaginy w osoczu (zdefiniowanym jako stężenie asparaginy w osoczu poniżej limitu oznaczalności (< 0,5 µM), we wszystkich punktach czasowych począwszy od dnia 12. do dnia 33.)
English: Spectrila is used as part of a combination therapy.
Polish: Lek Spectrila stosowany jest jako część leczenia skojarzonego.
English: Colourless 20 ml glass vial (Type I glass) closed with butylrubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 10,000 units of asparaginase.
Polish: Bezbarwna, szklana fiolka (szkło typu I) o pojemności 20 ml, zamknięta korkiem z gumy butylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym zrywalnym wieczkiem, zawierająca 10 000 jednostek asparaginazy.
English: Median trough serum asparaginase activities were measured in 81 children/adolescents with de novo ALL three days after infusion of asparaginase (just before the next dose had to be given) during induction treatment and ranged from 168 to 184 U/l (study MC-ASP.5/ALL).
Polish: Mediana najniższej aktywności asparaginazy w osoczu została zmierzona u 81 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z ALL de novo trzy dni po infuzji asparaginazy (bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki) podczas leczenia indukcyjnego i mieściła się w zakresie od 168 do 184 j/l (badanie MC-ASP.5/ALL).
English: Due to the asparagine concentration gradient between the extra- and intravascular space, asparagine levels are subsequently also reduced in the extravascular spaces, e.g. the cerebrospinal fluid.
Polish: W następstwie różnicy stężeń asparaginy między przestrzenią zewnątrz- i wewnątrzkomórkową, stężenie asparaginy w przestrzeni zewnątrzkomórkowej np. w płynie mózgowo-rdzeniowym również się zmniejsza.
English: Fertility No human data on the effect of asparaginase on fertility are available.
Polish: Płodność Dane dotyczące wpływu rekombinowanej asparaginazy na płodność u człowieka nie są dostępne.
English: Storage would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 - 8ºC.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, począwszy od najczęściej występujących.
English: • nervousness (agitation) or somnolence (sleepiness)
Polish: • nerwowość (pobudzenie) lub senność
English: You should therefore not receive vaccination with live vaccines until at least 3 months after the end of treatment with Spectrila.
Polish: Pacjent nie powinien być szczepiony z wykorzystaniem żywych szczepionek w okresie co najmniej 3 miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Spectrila.
English: Because potential serious adverse reactions may occur in nursing infants, Spectrila should be discontinued during breast-feeding.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia potencjalnie ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, w trakcie karmienia piersią należy przerwać stosowanie produktu Spectrila.
English: Even those few patients with trough asparaginase serum activity levels of 10 - 100 U/l usually experienced complete asparagine depletion in serum and CSF.
Polish: Nawet u tych niewielu pacjentów, u których aktywność asparaginazy w osoczu spadała do wartości 10 - 100 j/l, dochodziło zazwyczaj do całkowitego niedoboru asparaginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
English: Asparaginase-associated hyperlipidaemia should be treated depending on its severity and on clinical symptoms.
Polish: Związaną z asparaginazą hiperlipidemię należy leczyć w zależności od stopnia nasilenia oraz objawów klinicznych.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8ºC, chyba że rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
English: In rare cases, diabetic ketoacidosis has been reported.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano cukrzycową kwasicę ketonową.
English: • loss of appetite or weight loss
Polish: • utrata apetytu i utrata masy ciała
English: This is important as Spectrila may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Spectrila, wpływając na wątrobę, która odgrywa istotną rolę w usuwaniu leków z organizmu, może nasilać działania niepożądane innych leków.
English: confusion, seizures and visual loss)
Polish: drgawkami i utratą widzenia)
English: Frequency and symptom
Polish: Częstość występowania i objaw
English: A higher risk of thrombosis during induction therapy with asparaginase and prednisone was seen in children with a genetic prothrombotic risk factor (factor V G1691A-mutations, prothrombin G20210A-variation, methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR] T677T-genotype, increased lipoprotein A, hyperhomocysteinaemia).
Polish: W trakcie leczenia indukcyjnego z zastosowaniem asparaginazy i prednizonu obserwowano większe ryzyko zakrzepicy u dzieci z genetycznymi czynnikami ryzyka zakrzepicy (mutacje G1691A czynnika V, mutacja G20210A genu protrombiny, mutacja T677T genu reduktazy 5,10metylenotetrahydrofolianowej [MTHFR], podwyższone stężenie lipoproteiny A, hiperhomocysteinemia).
English: Pharmacokinetic parameters of Spectrila were determined in 7 adult patients after intravenous infusion of 5,000 U/m².
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Spectrila oznaczono u 7 dorosłych pacjentów po dożylnym podaniu 5 000 j/m² pc.
English: Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: - age less than 6 months:
Polish: Opierając się na ograniczonych danych, zalecana dawka u niemowląt wynosi:
English: Pharmacokinetic parameters after administration of 5,000 U/m² of Spectrila were determined in 14 children/adolescents (age 2 - 14 years) with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL).
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu produktu Spectrila w dawce 5 000 j/m2 pc. zostały oznaczone u 14 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 14 lat) z ALL de novo (badanie MC-ASP.4/ALL).
English: The dose depends on your body surface area (BSA) which is calculated from your height and weight.
Polish: Wielkość dawki zależy od powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
English: In rare cases severe liver impairment has been described, including cholestasis, icterus, hepatic necrosis and hepatic failure with fatal outcome (see sections 4.8 and 4.5).
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestazę, żółtaczkę, martwicę komórek wątroby oraz niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu (patrz punkty 4.8 i 4.5).
English: • seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
Polish: • drgawki, ciężkie zaburzenia świadomości, w tym śpiączka i udar
English: If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product.
Polish: Jeżeli produkt nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba przygotowująca lek.
English: Asparaginase hydrolyses asparagine to aspartic acid and ammonia.
Polish: Asparaginaza powoduje hydrolizę asparaginy do kwasu asparaginowego i amoniaku.
English: No allergic reactions were observed in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Polish: Reakcji alergicznych nie obserwowano u żadnego z 12 niemowląt < 1. roku życia w trakcie leczenia produktem Spectrila (badanie MC-ASP.6/INF).
English: The metabolism of asparaginase is not known but thought to occur via degradation within the reticulohistiocytic system and by serum proteases.
Polish: Metabolizm asparaginazy nie został poznany, ale uważa się, że polega na degradacji wewnątrz układu siateczkowo-histiocytarnego przy udziale proteaz osoczowych.
English: No case of asparaginase overdose with clinical symptoms has been reported.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania asparaginazy, któremu towarzyszyłyby objawy kliniczne.
English: It is unknown whether asparaginase is excreted into human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowana asparaginaza przenika do mleka ludzkiego.
English: Spectrila is given into a vein.
Polish: Lek Spectrila jest podawany do żyły.
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (characterised by headache, confusion, seizures and visual loss) may require blood-pressure lowering medicines and in case of seizure, anti-epileptic treatment.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (objawiający się bólem głowy, splątaniem, drgawkami i utratą widzenia) może wymagać leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, a w przypadku wystąpienia drgawek, leczenia przeciwpadaczkowego.
English: *Including all allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion and all adverse events with CTCAE terms syncope (fainting), hypotension, rash, flushing, pruritus, dyspnoea, injection site reaction or airway obstruction within 24 hours after asparaginase infusion
Polish: *W tym wszelkie reakcje alergiczne, które wystąpiły w ciągu 12 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym oraz wszelkie zdarzenia niepożądane spełniające wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE): omdlenie (zasłabnięcie), niedociśnienie tętnicze, wysypka, uderzenia gorąca, duszność, reakcja w miejscu podania lub niedrożność dróg oddechowych, w ciągu 24 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym.
English: • Medicines which are metabolised in the liver, because the risk of side effects may increase.
Polish: • Leków, które są metabolizowane w wątrobie, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być podwyższone.
English: Asparaginase-induced tumour cell destruction may release large amounts of uric acid, resulting in hyperuricaemia.
Polish: Wywołane przez asparaginazę niszczenie komórek guza może prowadzić do uwolnienia dużych ilości kwasu moczowego, a w konsekwencji do hiperurykemii.
English: Symptoms of RPLS essentially include elevated blood pressure, seizures, headaches, changes in mental state and acute visual impairment (primarily cortical blindness or homonymous hemianopsia).
Polish: Objawy RPLS obejmują przed wszystkim podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, bóle głowy, zmiany kondycji psychicznej oraz ostre zaburzenia widzenia (głównie ślepota korowa lub niedowidzenie połowicze jednoimienne).
English: The mean ± SD terminal half-life (elimination half-life) of asparaginase activity in serum was 25.8 ± 9.9 h, with a range between 14.2 and 44.2 h.
Polish: Średnia wartość ± odchylenie standardowe końcowego okresu półtrwania (okres półtrwania w fazie eliminacji) aktywności asparaginazy w osoczu wynosiła 25,8 ± 9,9 godz., z zakresem wartości od 14,2 do 44,2 godz.
English: How to use Spectrila
Polish: Jak stosować lek Spectrila
English: If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
Polish: Jeżeli nie uda się uzyskać pożądanej aktywności asparaginazy, można rozważyć zastosowanie innego preparatu asparaginazy (patrz punkt 4.4).
English: Common Hypoglycaemia, decreased appetite, weight loss
Polish: Często Hipoglikemia, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
English: If necessary, your doctor will treat your symptoms and will give you supportive care.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer medac
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca medac
English: Hypoalbuminaemia
Polish: Hipoalbuminemia
English: Study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL Efficacy and safety of Spectrila was compared to a native E. coli-asparaginase (reference medicinal product) in a randomised double-blinded clinical trial (study MC-ASP.5/ALL; based on ALL treatment protocol DCOG ALL10) in 199 children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat, z ALL de novo Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Spectrila porównywano z asparaginazą natywną otrzymywaną z komórek E. coli (referencyjny produkt leczniczy) w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (badanie MC-ASP.5/ALL, na podstawie protokołu dla badania ALL nr DCOG ALL 10) u 199 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat z ALL de novo.
English: • Vincristine (used to treat certain types of cancer) since the simultaneous use of vincristine and asparaginase may increase the risk of certain side effects.
Polish: • Winkrystyny (stosowanej w leczeniu niektórych nowotworów), ponieważ jednoczesne stosowanie winkrystyny oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko występowania niektórych działań niepożądanych.
English: The toxicity of vincristine may be additive with that of asparaginase if both agents are administered concomitantly.
Polish: Winkrystyna może wykazywać toksyczność addytywną z asparaginazą w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
English: Liver parameters should be monitored closely before and during treatment with asparaginase.
Polish: Należy ściśle monitorować parametry czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem, a także w trakcie leczenia asparaginazą.
English: Additionally it may decrease insulin secretion from pancreatic β-cells and impair insulin receptor function.
Polish: Ponadto może zmniejszać wydzielanie insuliny przez komórki β trzustki oraz zaburzać czynność receptora insuliny.
English: • feeling of tiredness
Polish: • uczucie zmęczenia
English: The reconstituted solution is stable for 2 days when stored at 2 °C - 8 °C.
Polish: Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 2 dni, jeżeli przechowywany jest w temperaturze 2°C8°C.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: There have been isolated reports of fatal outcomes.
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki zgonów.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1072/001
English: • increased blood sugar values.
Polish: • podwyższone stężenie cukru we krwi.
English: After repeated administration of asparaginase at a dose of 5,000 U/m² every third day, trough asparaginase activity levels in serum ranged from 108 to 510 U/l.
Polish: Po podaniu wielokrotnym asparaginazy w dawce 5 000 j/m² pc. co trzeci dzień, najniższa obserwowana aktywność w osoczu wahała się od 108 do 510 j/l.
English: • if you have severe liver function problems,
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,