FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ОСП е 59,3% (95% СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ, спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8-53,2) при рамо АС.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
Bulgarian: ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Bulgarian: Орална кандидоза (степен 3/4: < 1%)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Bulgarian: Други лекарства и Docetaxel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Bulgarian: Обща степен на повлияване (CR+PR) (%)
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Bulgarian: Езофагит (тежък:
Maltese: Esofaġite (severa:
Bulgarian: **p-стойност
Maltese: valur p
Bulgarian: Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4) и терминологията на COSTART и на MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Bulgarian: Доцетаксел + Cis + 5¬FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 177
Bulgarian: Запек;
Maltese: Dispepsja;
Bulgarian: Доцетаксел + Cis + 5¬FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 255
Bulgarian: Брой пациенти в TAC групата
Maltese: Għadd ta' pazjenti filgrupp TAC
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5¬FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Bulgarian: Диария степен 4
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия беше 186 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 128 дни (доцетаксел като монотерапия).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Bulgarian: По време на това проучване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%), диария (7,5% спрямо 1,4%), астения (8,5% спрямо 2,4%) и болка (2,8% спрямо 0%), сравнение с рамо АС.
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Bulgarian: Медианата на преживяемост бише 442 дни (доцетаксел + капецитабин), спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2,2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастуцумаб, сравнено с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Bulgarian: Другите съставки са полисорбат 80, етанол безводен и лимонена киселина.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичнипродукти, таксани, АТС код: L01CD02.
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, taksanes, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Общата преживяемост също беше значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Bulgarian: Лекуваните c TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 32%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,68; 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показа 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 бяха рандомизирани в следните терапевтични групи:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Bulgarian: Нарушения на нервната система Дисгеузия (степен 3/4: < 1%); Парестезия (степен 3/4: < 1%)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Bulgarian: Доцетаксел се свързва с плазмените протеини над 95%.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) беше 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Bulgarian: 7,1% [95% СІ: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani fid-database MedDRA
Bulgarian: Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат, не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Bulgarian: Коефицент на риск (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Bulgarian: Анемия (степен 3/4:
Maltese: Anemija (G3/4:
Bulgarian: За условията на съхранение на разреденият лекарствен продукт, вижте точка 6.3
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Bulgarian: Нарушения на нервната система Периферна сензорна невропатия
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittivita eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika
Bulgarian: Диария степен 3
Maltese: Dijarea ta' grad 3
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщени при доцетаксел.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Bulgarian: Препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m².
Bulgarian: Неутропенични усложнения
Maltese: Newtropenija komplikata
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 4: 0,2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Bulgarian: Пациентки, получаващи ТАС, трябва да бъдат мониторирани внимателно (вж. точки 4.2 и 4.8).
Maltese: Pazjenti li jirċievu TAC għandhom jiġu monitorati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Bulgarian: неутропения (степен 4) фебрилна неутропения неутропенична инфекция неутропенична инфекция (степен
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Bulgarian: 5 флакона от 4 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 4 ml
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4: 3%)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805, 3 пациенти (0,6%) в TAС рамото и 3 пациенти (0,6%) във FAC рамото са развили застойна сърдечна недостатъчност по време на периода на проследяване.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G¬CSF (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Bulgarian: От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%), сравненa с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥30% (6,2% спрямо 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta talLVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2%
Bulgarian: СІ р
Maltese: Eta u sess
Bulgarian: В клиничното проучване TAX316 алопеция персистераща по време на проследяване след края на химиотерапията е наблюдавана при 687 от 744 пациенти от рамото ТАС и при 645 от 736 пациенти от рамото FAC.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: 1,0%)
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Bulgarian: TAC
Maltese: CF
Bulgarian: Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5¬FU с 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Bulgarian: Аритмия (нетежка)
Maltese: Arritmija (mhux severa)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Maltese: Numru ta' glandoli pożittivi
Bulgarian: Честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен беше намаляла при пациенти, получавали първична профилактика с G¬CSF (вж. точка 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonjiet kollha
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене; Диария; Повръщане; Запек; Стоматит;
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: • Митоксантрон 12 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m² mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Bulgarian: Епистаксис (степен 3/4: 0%); Диспнея (степен 3/4: 0,6%); Кашлица (степен 3/4: 0%)
Maltese: Fġir l-imnieħer (G3/4: 0%); Dispneja (G3/4: 0.6%); Sogħla (G3/4: 0%)
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5--флуороурацил
Maltese: f'kombinazzjoni ma' cisplatin u 5-fluorouracil
Bulgarian: 5,4% [95% СІ: -1,1; 12,0]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5¬FU *некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli ***Chi-square test, mhux aġġustat għal paraguni multipli NA - Ma jgħoddx f'dan il-każ.
Bulgarian: В клиничното проучване TAX316, при 26 пациенти (3,5%) от рамото ТАС и при 17 пациенти (2,3%) от рамото FAC се прояви застойна сърдечна недостатъчност.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Bulgarian: За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: 1276 пациенти (744 и 532 съответно при TAX 316 и GEICAM 9 805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat trattament huma irrapportati).
Bulgarian: Docetaxel Mylan съдържа етанол
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-ethanol
Bulgarian: След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила при един от 532 (0,2%) от пациентите в TAС рамото.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni fl-istudju GEICAM 9805, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) fil-fergħa TAC.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране с доцетаксел.
Maltese: M'hemmx antidot magħruf kontra doża eċċessiva ta'docetaxel.
Bulgarian: Неутропенична инфекция; Инфекция (степен 3/4: 11,7%)
Maltese: Infezzjoni newtropenika, Infezzjoni (g3/4:11.7%)
Bulgarian: По време на проучване фаза ІІІ, 1218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, бяха рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m като инфузия в продължение на 1 час, незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 като инфузия в продължение на 1 час в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22 последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din ilkundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m² bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m² li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), Docetaxel 75 mg/m² bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m², mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m² li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis)
Bulgarian: EU/1/11/748/006 - 5 vials
Maltese: EU/1/11/748/006 - 5 kunjetti
Bulgarian: 5 флакона от 1 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 1 ml
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m и 75 mg/m доцетаксел като монотерапия
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m²u 75 mg/m²ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка;
Maltese: Uġigħ fl-estremitajiet;
Bulgarian: Хематологичната токсичност беше увеличена при пациенти получаващи трастуцумаб и доцетаксел, сравнено с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Bulgarian: Хипотензия;
Maltese: Letarġija;
Bulgarian: Общи
Maltese: Globali
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/болка при преглъщане (степен 3/4: 0,7%)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Bulgarian: Процентът на преживяемост е 93,7% в TAC рамото и 91,4% във FAC рамото при 8-годишния период на проследяване, и 91,3% в TAC рамото и 89% във FAC рамото при 10-годишния период на проследяване.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 3,95 g етанол, безводен.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' konċentrat fih 3.95 g t'ethanol anidru.
Bulgarian: Това лекарстово съдържа 50 обемни% етанол (алкохол), т.е. до 1,58 g на флакон, което се равнява на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 1.58 g kull kunjett, ekwivalenti għal 40 ml ta' birra jew 17 ml ta' inbid kull kunjett.
Bulgarian: Docetaxel Mylan съдържа алкохол.
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-alkoħol.
Bulgarian: Съобщавани се редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Bulgarian: EU/1/11/748/002 - 5 vials
Maltese: EU/1/11/748/002 - 5 kunjetti
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване docetaxel
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
Bulgarian: Docetaxel Mylan е „генерично лекарство".
Maltese: Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Maltese: Docetaxel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Mylan е сравнимо с Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Mylan intwera li jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500 клетки/мм3).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża biss meta n-numru ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (millinqas 1,500 ċellola/mm3).
Bulgarian: Компанията предоставя информация за доцетаксел от публикуваната литература.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Mylan, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Docetaxel Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docetaxel Mylan ?
Bulgarian: EMEA
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Bulgarian: Количеств о в опаковка
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Име Количеств о на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMEA
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Għamla farmaċewtik a
Bulgarian: H-2100 Gödöllő, Унгария
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Bulgarian: Възрастова категория 2
Maltese: Kategorija tal-età 2
Bulgarian: NN: {номер}
Maltese: {numru} NN: {numru]
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Maltese: ATTENZJONI:
Bulgarian: Терапевтична разлика: 7,1%
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1%
Bulgarian: 2,88 ml (обем: 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Bulgarian: орална кандидоза;
Maltese: • kandidijasis orali
Bulgarian: Доцетаксел Teva
Maltese: Docetaxel Teva
Bulgarian: <35 years
Maltese: <35 sena
Bulgarian: 2003 RN Haarlem
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Bulgarian: Малък брой пациентки са били изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARKODU 2D
Bulgarian: Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4, а за преднизон е известно, че индуцира CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Bulgarian: ТАС = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуорурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = интервал на доверителност; ER = естрогени рецептори PR = прогестеронови рецептори a ER/PR-негативни или степен 3 или размер на тумора > 5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните ефекти върху централната нервна система.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа:
Maltese: Kull kartuna fiha:
Bulgarian: G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Bulgarian: Това също е било статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,560,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Bulgarian: ОСП е била 59,3% (95 % СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8 - 53,2) при рамо АС.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Bulgarian: Менопаузален статус
Maltese: Stat Menopawsali