FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Respostas de anticorpos bactericidas séricos 1 mês após a terceira dose de Bexsero administrada aos 2, 3, 4 ou aos 2, 4, 6 meses de idade
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons en måned efter den tredje dosis Bexsero givet i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen
Portuguese: Crianças dos 2 aos 10 anos de idade, na altura da primeira dose Deverão ser administradas às crianças entre os 2 e 10 anos de idade duas doses (injeções) da vacina.
Danish: Børn fra 2 år til 10 år skal have to injektioner af vaccinen.
Portuguese: Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, som indeholder PorA P1.4
Portuguese: Muito frequentes: sonolência, choro invulgar, cefaleias Pouco frequentes: convulsões (incluindo convulsões febris) Desconhecido: episódio hipotónico hiporresponsivo, irritação meníngea (os sinais de irritação meníngea, tais como rigidez do pescoço ou fotofobia, foram notificados esporadicamente pouco tempo após a vacinação.
Danish: Meget almindelige: søvnighed, usædvanlig gråd, hovedpine Ikke almindelige: anfald (herunder feberkramper) Ikke kendt: hypotonisk- hyporesponsiv episode, meningeal irritation (tegn på meningeal irritation,
Portuguese: Pouco frequentes: (≥1/1.000, 1/100) Raros:
Danish: (≥1/1.000 til <1/100)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: artralgias
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelige: artralgi
Portuguese: % seropositivo (95% CI)
Danish: % seropositive (95 % CI)
Portuguese: Num estudo clínico de fase 3 adicional, foi avaliada a imunogenicidade após a administração de duas doses primárias (aos 3 meses e meio e 5 meses de idade) ou de três doses primárias (aos 2 meses e meio, 3 meses e meio e 5 meses de idade) de Bexsero, seguidas pela administração de uma dose de reforço em lactentes, iniciando a vacinação entre os 2 e 5 meses de idade.
Danish: Immunogeniciteten efter to primære doser (ved 3 ½ og ved 5 måneders alderen) og tre primære doser (ved 2 ½ , 3 ½- og 5 måneders alderen) af Bexsero efterfulgt af en boosterdosis hos spædbørn, der begyndte vaccinationen mellem 2 og 5 måneders alderen er blevet evalueret i et yderligere fase 3 klinisk studie.
Portuguese: Adolescentes (a partir dos 11 anos de idade) e adultos
Danish: Unge (fra 11 år) og voksne
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 0,5 ml de suspensão, com agulhas 1 seringa pré-cheia com 0,5 ml de suspensão, sem agulhas
Danish: Injektionsvæske, suspension (0,5 ml) 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Portuguese: Muito frequentes: febre (≥38°C), sensibilidade no local da injeção (incluindo sensibilidade grave no local da injeção definida por choro quando o membro injetado é movimentado), eritema no local da injeção, inchaço no local de injeção, endurecimento no local de injeção, irritabilidade
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige: feber (≥38 °C), ømhed ved injektionsstedet (herunder svær ømhed ved injektionsstedet defineret som gråd ved bevægelse af den injicerede ekstremitet), erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, induration, irritabilitet Ikke almindelige: feber (≥40 °C)
Portuguese: % aumento 4x após a 2ª dose (95% IC)
Danish: % firedobbelt stigning efter 2. dosis (95 % CI)
Portuguese: Crianças dos 12 aos 23 meses de idade, na altura da primeira dose Deverão ser administradas às crianças entre os 12 e 23 meses de idade duas doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço).
Danish: Børn fra 12 måneder til 23 måneder skal have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Portuguese: - Se forem administradas duas doses iniciais, a primeira injeção não deve ser administrada antes dos 3 meses de idade; o intervalo entre as doses (injeções) deve ser de pelo menos 2 meses.
Danish: - Den første injektion skal gives tidligst ved 3-måneders-alderen, hvis der gives to indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 2 måneder.
Portuguese: - Se forem administradas três doses iniciais, a primeira injeção não deve ser administrada antes dos 2 meses de idade; o intervalo entre as doses (injeções) deve ser de pelo menos 1 mês.
Danish: - Den første injektion skal gives tidligst ved 2-måneders-alderen, hvis der gives tre indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
Portuguese: Os dados não indicaram toxicidade maternal ou fetal, nem efeitos na gravidez, no comportamento materno, na fertilidade feminina ou no desenvolvimento pós-natal num estudo realizado em coelhos-fêmea em que foi administrado Bexsero com aproximadamente o equivalente a 10 vezes a dose humana, com base no peso corporal.
Danish: I et studie, hvor hunkaniner fik Bexsero ækvivalent til ca. ti gange den humane dosis baseret på kropsvægt, fandtes ingen tegn på maternel eller føtal toksicitet og ingen effekt på graviditet, maternel adfærd, fertilitet hos hundyr eller postnatal udvikling.
Portuguese: - A dose de reforço será administrada após um intervalo de 12 a 23 meses desde a segunda injeção.
Danish: - Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 2 måneder - Boosteren gives med et interval på mellem 12 til 23 måneder efter den anden injektion.
Portuguese: As respostas de anticorpos bactericidas séricos para cada um dos antigénios de vacina NadA, fHbp, NHBA e PorA P1.4 foi avaliada através da utilização de um conjunto de quatro estirpes de referência de meningococos do grupo B. Os anticorpos bactericidas para estas estirpes foram medidos através do Ensaio de Anticorpos Bactericidas Séricos, com soro humano como fonte de complemento (hSBA).
Danish: Serum-baktericide antistofresponser på hvert af vaccineantigenerne NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4 blev evalueret ved hjælp af et sæt bestående af fire meningokok gruppe B-referencestammer.
Portuguese: Febre (adolescentes a partir dos 11 anos de idade e adultos).
Danish: Feber (unge fra 11 år og opefter, og voksne)
Portuguese: Não injetar por via intravascular.
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Portuguese: Série primária de três doses seguida de uma dose de reforço
Danish: Tre-dosis primær serie efterfulgt af en booster.
Portuguese: Num ensaio clínico, um esquema de duas doses, seguido de uma dose de reforço, foi avaliado em lactentes dos 3 meses aos 5 meses de idade.
Danish: Et to-dosis-regime efterfulgt af en booster, er blevet evalueret hos spædbørn fra 3 måneder til 5 måneder i et klinisk studie.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com outras vacinas, Bexsero deve ser administrado em locais de injeção distintos (ver secção 4.2).
Danish: Ved administration samtidig med andre vacciner skal vaccinerne administreres på separate injektionssteder (se pkt.
Portuguese: Frequentes: erupção cutânea (lactentes e crianças entre os 2 e 10 anos de idade) Pouco frequentes: eczema
Danish: Meget almindelige: udslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindelig efter booster) Almindelige: udslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år) Ikke almindelige: eksem
Portuguese: Lactentes dos 6 aos 11 meses de idade, na altura da primeira dose Deverão ser administradas aos lactentes entre os 6 e 11 meses de idade duas doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço).
Danish: Spædbørn i alderen 6 til 11 måneder bør have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Portuguese: 1 produzida em células de E. coli por tecnologia de ADN recombinante 2 adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg de Al³+)
Danish: 1 produceret i E. coli-celler ved brug af rekombinant DNA-teknologi 2 adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+) 3 NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A),
Portuguese: Bexsero suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o meningococo do grupo B (rADN, componente, adsorvido)
Danish: Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet)
Portuguese: Vacina contra o meningococo B
Danish: Meningokok B-vaccine i.m.
Portuguese: % seropositivo* após a 2ª dose (95% IC)
Danish: % seropositive* efter 2. dosis (95 % CI)
Portuguese: Respostas de anticorpos bactericidas séricos 1 mês após a segunda dose de Bexsero administrado a crianças dos 2-10 anos de idade após o esquema aos 0, 1 mês
Danish: Serum-bactericidt antistofrespons 1 måned efter anden dosis af Bexsero givet til børn i alderen 2-10 år, efter et 0, 2-måneders-regime
Portuguese: Proteínas de fusão NHBA/NadA/de fusão fHbp recombinantes de Neisseria meningitidis do grupo B
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B-NHBA fusion/NadA/fHbp-fusionsproteiner
Portuguese: Bexsero deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Danish: Bexsero bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Portuguese: Foi também realizado um estudo de suporte, de menores dimensões, em adultos, no qual se observaram resultados semelhantes.
Danish: Der blev desuden udført et mindre støttende studie hos voksne, hvor der sås tilsvarende resultater.
Portuguese: Embora a doença meningocócica do grupo B seja relativamente invulgar na Europa, é mais frequente em determinadas regiões da Europa.
Danish: Skønt meningokoksygdom gruppe B er forholdsvis ualmindelig i Europa, er sygdommen mere almindelig i visse regioner i Europa.
Portuguese: O segundo estudo principal incluiu 1631 adolescentes entre os 11 e os 17 anos de idade.
Danish: Det andet hovedstudie omfattede 1 631 unge mellem 11 og 17 år.
Portuguese: Outras informações sobre Bexsero
Danish: Andre oplysninger om Bexsero
Portuguese: Mais informações sobre Bexsero podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Bexsero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As crianças pequenas são as que se encontram numa situação de maior risco, seguindo-se os adolescentes.
Danish: Små børn er mest udsat, efterfulgt af unge.
Portuguese: O primeiro estudo principal incluiu 2627 crianças, que tinham dois meses de idade no início do estudo.
Danish: Det første hovedstudie omfattede 2 627 børn, som var to måneder gamle ved studiets start.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bexsero são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Bexsero løbende overvåget.
Portuguese: O número de injeções administradas (e o intervalo entre elas) varia em função da idade do doente.
Danish: Det antal indsprøjtninger, der gives, og intervallet mellem dem afhænger af patientens alder.
Portuguese: A 14 de janeiro de 2013, Bexsero recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Bexsero fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2013.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bexsero?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bexsero?
Portuguese: Porque está Bexsero autorizado na UE?
Danish: Hvorfor er Bexsero godkendt i EU?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Bexsero são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Bexsero opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Quando a pessoa é, posteriormente, exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para destruir as bactérias e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Danish: Når personen derefter udsættes for bakterierne, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe bakterierne og beskytte mod sygdommen.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bexsero, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere information om anvendelsen af Bexsero, kan du læse indlægssedlen, eller kontakte lægen eller apoteket.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Bexsero são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Bexsero vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Um resumo sobre Bexsero e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Bexsero og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Quais são os riscos associados a Bexsero?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bexsero?
Portuguese: O que é Bexsero e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Bexsero, og hvad anvendes det til?
Portuguese: É administrado por injeção profunda num músculo, preferivelmente no músculo do ombro, ou no músculo da coxa no caso de crianças com menos de dois anos de idade.
Danish: Bexsero gives som en dyb injektion i en muskel, helst i skuldermusklen, eller i lårmusklen hos børn på under to år.
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando as bactérias se disseminam pelo organismo, causando infeções graves como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal) e septicemia (infeção do sangue).
Danish: Invasiv sygdom opstår, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bexsero.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bexsero.
Portuguese: Os efeitos da administração de três doses de Bexsero em intervalos de dois meses, juntamente com outras vacinações infantis de rotina, foram comparados com os efeitos da administração das vacinações de rotina isoladamente.
Danish: Virkningerne af tre doser af Bexsero med to måneders mellemrum sammen med andre sædvanlige børnevaccinationer blev sammenlignet med de sædvanlige vaccinationer alene.
Portuguese: Os efeitos da administração de uma, duas ou três doses de Bexsero (em intervalos mínimos de um mês) foram comparados com os efeitos da administração de placebo (um tratamento simulado).
Danish: Virkningen af at give en, to eller tre doser af Bexsero (med mindst en måneds mellemrum) blev sammenlignet med at give placebo (virkningsløs behandling).
Portuguese: Bexsero é uma vacina utilizada para conferir proteção a indivíduos a partir dos dois meses de idade contra a doença meningocócica invasiva causada por um grupo da bactéria Neisseria meningitidis (grupo B).
Danish: Bexsero er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af personer på to måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe af bakterien Neisseria meningitidis (gruppe B).
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como corpos estranhos e produz anticorpos contra eles.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Portuguese: Bexsero (vacina contra o meningococo do grupo B [rADN, componente adsorvido])
Danish: Bexsero (meningokok gruppe B-vaccine [rDNA, komponent, adsorberet])
Portuguese: Como funciona Bexsero?
Danish: Hvordan virker Bexsero?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em crianças até aos 10 anos de idade (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perturbações alimentares, sonolência, choro invulgar, dor de cabeça, diarreia, vómitos, erupção na pele, artralgia (dor nas articulações), febre e irritabilidade, bem como sensibilidade, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Danish: Hos børn på op til ti år er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) appetitløshed, søvnighed, grådtendens, hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, ledsmerter, feber og irritabilitet foruden ømhed, hævet, hård og rød hud på injektionsstedet.
Portuguese: Como se utiliza Bexsero?
Danish: Hvordan anvendes Bexsero?
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à N. meningitidis do grupo B. Os estudos mediram a produção de anticorpos protetores capazes de destruir as bactérias.
Danish: To hovedstudier viste, at Bexsero var effektivt til at frembringe en immunrespons over for N. meningitidis gruppe B. Studierne målte dannelsen af beskyttende antistoffer, der er i stand til at dræbe bakterierne.
Portuguese: Bexsero está disponível na forma de suspensão injetável em seringa pré-cheia e só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Bexsero fås som injektionsvæske, suspension, i en fyldt sprøjte og udleveres kun på recept.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em adolescentes com mais de 11 anos de idade e adultos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo) e mal-estar, mialgia (dor nos músculos) e artralgia, bem como dor, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Danish: Hos unge er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter (myalgi) og ledsmerter (artralgi) samt smerte, hævelse, hårdhed og rødme af huden på injektionsstedet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Bexsero, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bexsero fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B. Além disso, uma única dose de reforço de Bexsero aos 12 meses de idade produziu uma resposta imunitária mais forte em crianças que já tinham recebido Bexsero do que a primeira de duas doses de «atualização» em crianças da mesma faixa etária que não tinham recebido o medicamento.
Danish: Undersøgelserne viste, at Bexsero var effektivt til at fremkalde en immunrespons mod N. meningitidis gruppe B. Undersøgelsen hos børn viste desuden, at en enkelt boosterdosis af Bexsero i 12-månedersalderen gav en kraftigere immunrespons hos børn, der allerede havde fået Bexsero, end de to første "indhentningsdoser" hos børn i samme alder, der ikke havde fået Bexsero.
Portuguese: Bexsero contém partes da bactéria N. meningitidis do grupo B.
Danish: Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B e que eram necessárias duas doses para produzir uma resposta imunitária adequada.
Danish: Studiet viste, at Bexsero var effektivt til at frembringe en immunrespons over for N. meningitidis gruppe B, og at der behøvedes to doser for at frembringe tilstrækkelig immunrespons.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Bexsero durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bexsero?
Portuguese: Bexsero demonstrou produzir uma resposta imunitária robusta à bactéria N. meningitidis do grupo B e os riscos são aceitáveis.
Danish: Bexsero er påvist at være effektivt til at frembringe en pålidelig immunrespons mod N. meningitidis gruppe B, og risiciene er acceptable.
Portuguese: Este estudo foi alargado para analisar os efeitos da administração de uma dose de reforço de Bexsero a partir dos 12 meses de idade a crianças que já tinham recebido Bexsero nos primeiros meses de vida, em comparação com a administração de duas doses de «atualização» a crianças que nunca tinham recebido a vacina.
Danish: Studiet blev forlænget for at påvise virkningerne af at give en boosterdosis af Bexsero ved 12-månedersalderen eller senere til børn, som allerede havde fået Bexsero som ganske små, sammenholdt med at give to "indhentningsdoser" til dem, der ikke havde fået Bexsero.
Portuguese: Bexsero contém quatro proteínas que estão presentes à superfície das células da bactéria N. meningitidis do grupo B. A vacina é adsorvida, o que significa que as proteínas são fixadas a um composto que contém alumínio, para estimular uma melhor resposta imunitária.
Danish: Bexsero indeholder fire proteiner, der findes på overfladen af cellerne af bakterien N. meningitidis gruppe B. Vaccinen er "adsorberet".
Portuguese: A diferença estimada é de 42 dias enquanto a sobrevida média é de 2 anos.
Danish: Den estimerede forskel er 42 dage, mens den gennemsnitlige overlevelsestid er 2 år.
Portuguese: O requerente solicitou uma Autorização de Introdução no Mercado em vários EstadosMembros através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo com a República Checa como Estado-Membro de Referência (EMR).
Danish: Ansøgeren har søgt markedsføringstilladelse i flere medlemsstater gennem den gensidige anerkendelsesprocedure med Tjekkiet som referencemedlemsstat (RMS).
Portuguese: SE - 25110 Helsingborg Suécia
Danish: SE - 25110 Helsingborg Sverige
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão objectiva da doença na maioria dos grupos de doentes, embora tenha sido mais evidente nos doentes com maior risco de progressão da doença.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for objektiv sygdomsprogression hos de fleste patientgrupper, men den var tydeligst hos de grupper med størst risiko for sygdomsprogression.
Portuguese: A bioequivalência entre o produto de referência e os produtos testados foi provada de forma suficiente e não foi questionada neste procedimento.
Danish: Bioækvivalensen mellem reference- og testprodukter er tilstrækkeligt dokumenteret og blev ikke draget i tvivl ved henvisningen.
Portuguese: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itália
Danish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italien
Portuguese: Budapest, H-1074
Danish: Budapest, H-1074, Ungarn
Portuguese: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Países Baxos
Danish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederlandene
Portuguese: Desta forma, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos e a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado a todos os requerentes referidos no Anexo I do Parecer, de acordo com as alterações à redacção das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estabelecidas no Anexo III do Parecer.
Danish: CHMP anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler og udstedelse af markedsføringstilladelse for alle de ansøgninger, der er omhandlet i bilag I til udtalelsen i overensstemmelse med ændringerne af de pågældende afsnit i produktresuméet og indlægssedlen, således som disse fremgår af bilag III til udtalelsen.
Portuguese: O procedimento previsto no artigo 29.º foi iniciado devido às preocupações manifestadas pela Alemanha acerca de um risco grave para a saúde pública resultante do perfil de benefício/risco do medicamento.
Danish: En artikel 29indbringelseprocedure blev indledt som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland vedrørende den potentielle alvorlige sundhedsrisiko, der er forbundet med produktets benefit/risk forhold.
Portuguese: Os medicamentos antiandrogénios actuam contra os efeitos dos androgénios (hormanas sexuais masculinas).
Danish: Antiandrogener modvirker indvirkningen af androgener (mandlige kønshormoner).