FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone (K29/K32), silice colloïdale anhydre et laurylsulfate de sodium (voir la rubrique 2, « ZYTIGA contient du lactose et du sodium »).
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio, povidona, sílica coloidal anidra e laurilsulfato de sódio (ver secção 2, ZYTIGA contém lactose e sódio).
French: Délai jusqu'à la détérioration du score de performance à l'échelle ECOG ≥ 1 point : le délai médian était de 12,3 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 10,9 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,821 ; IC à 95% : [0,714 - 0,943], p = 0,0053).
Portuguese: Tempo até deterioração do índice de desempenho ECOG ≥ 1 ponto: A mediana de tempo até deterioração da pontuação do índice de desempenho ECOG ≥ 1 ponto foi de 12,3 meses para os doentes que receberam ZYTIGA e 10,9 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,821, 95% IC: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
French: Étude 301 (patients ayant eu une chimiothérapie antérieure) Les patients inclus dans l'étude 301 avaient déjà été traités par docétaxel.
Portuguese: O estudo 301 envolveu doentes que receberam previamente tratamento com docetaxel.
French: ZYTIGA 250 mg, comprimés
Portuguese: ZYTIGA 250 mg comprimidos
French: Pochette en carton de 12 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée en PVDC/PE/PVC/aluminium.
Portuguese: Blisters de PVdC/PE/PVC/alumínio contendo 12 comprimidos revestidos por película acondicionados numa carteira de cartão.
French: La survie médiane sans progression radiologique était de 5,6 mois pour les patients traités par ZYTIGA et de 3,6 mois pour les patients sous placebo (HR = 0,673 ; IC à 95% : [0,585 - 0,776], p < 0,0001).
Portuguese: A mediana da sobrevida livre de progressão radiográfica foi de 5,6 meses para os doentes tratados com ZYTIGA e de 3,6 meses para doentes que receberam placebo (RR=0,673; IC 95%: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
French: Tableau 2: Analyse stratifiée de la survie sans progression radiologique ; Population en Intention de Traiter (étude PCR 3 011) AA+P
Portuguese: Tabela 2: Sobrevida Livre de Progressão Radiográfica - Análise estratificada; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011) AA-P
French: Pochette en carton de 14 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée en PVDC/PE/PVC/aluminium.
Portuguese: Blisters de PVdC/PE/PVC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película acondicionados numa carteira de cartão.
French: Délai jusqu'à progression de la douleur : le délai médian jusqu'à progression de la douleur n'a pas été atteint chez les patients traités par ZYTIGA et était de 16,6 mois chez les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,695 ; IC à 95 % : [0,583 à 0,829] ; p = < 0,0001).
Portuguese: Tempo até progressão da dor: A mediana de tempo até progressão da dor não foi alcançada nos doentes que receberam ZYTIGA e foi de 16,6 meses nos doentes que receberam placebo (HR = 0,695; IC 95%: [0,583, 0,829], p <0,0001).
French: Le temps médian jusqu'à progression du PSA était de 10,2 mois pour les patients traités par ZYTIGA et de 6,6 mois pour les patients sous placebo (RR= 0,580 ; IC à 95% : [0,462 - 0,728], p < 0,0001).
Portuguese: A mediana do tempo até progressão do PSA foi de 10,2 meses para os doentes tratados com ZYTIGA e de 6,6 meses para os doentes tratados com placebo (RR=0,580; IC 95%: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver ZYTIGA
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar ZYTIGA Conteúdo da embalagem e outras informações
French: D'après les données recueillies chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique moyenne de l'abiratérone est d'environ 15 heures.
Portuguese: A semivida média da abiraterona no plasma é de aproximadamente 15 horas, com base nos dados de indivíduos saudáveis.
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et contenu de l'emballage extérieur - Les comprimés de ZYTIGA sont blancs à blanc cassé, de forme ovale (15,9 mm de long sur
Portuguese: Qual o aspeto de ZYTIGA e conteúdo da embalagem - Os comprimidos de ZYTIGA são brancos a esbranquiçados, ovais (15,9 mm de comprimento x 9,5 mm de largura), com a gravação "AA250" numa das faces.
French: 11% des patients traités par ZYTIGA présentaient des métastases hépatiques.
Portuguese: As metástases no fígado estiveram presentes em 11% dos doentes tratados com ZYTIGA.
French: Une augmentation significative du nombre de réponses tumorales complètes et partielles a été observée chez les patients atteints de lésions des tissus mous mesurables et traités par ZYTIGA.
Portuguese: Em indivíduos com doença dos tecidos moles mensurável, verificou-se que no tratamento com ZYTIGA se observaram números significativamente maiores de respostas tumorais completas e parciais.
French: Dans une étude de 6 mois chez la souris transgénique (Tg.rasH2), l'acétate d'abiratérone n'était pas carcinogène.
Portuguese: O acetato de abiraterona não foi carcinogénico num estudo de 6 meses de duração em ratinhos transgénicos (Tg.rasH2).
French: p* Hazard Ratio ** (IC à 95%)
Portuguese: Valor de p* Taxa de risco (IC 95%)**
French: Délai jusqu'à l'instauration du traitement suivant : lors de l'analyse intermédiaire, le délai médian jusqu'à l'instauration du traitement suivant n'avait pas été atteint chez les patients traités par ZYTIGA et était de 21,6 mois chez les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,415 ; IC à 95 % : [0,346 à 0,497] ; p < 0,0001).
Portuguese: Tempo até terapêutica subsequente: A mediana tempo até terapêutica subsequente no momento da análise preliminar não foi alcançada nos doentes que receberam ZYTIGA e foi de 21,6 meses nos doentes que receberam placebo (HR = 0,415; IC 95%: [0,346, 0,497], p <0,0001 ).
French: Le délai médian jusqu'à progression du PSA, basé sur les critères PCWG2, était de 11,1 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 5,6 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,488 ; IC à 95% : [0,420 - 0,568], p < 0,0001).
Portuguese: Tempo até progressão do PSA com base nos critérios PCWG2: A mediana de tempo até progressão do PSA foi de 11,1 meses para os doentes que receberam ZYTIGA e 5,6 meses para doentes que receberam placebo (HR = 0,488, IC 95%: [0,420, 0,568], p < 0,0001).
French: Il n'est pas destiné à une utilisation chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Portuguese: O medicamento não se destina a ser utilizado em mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas.
French: Le traitement peut être repris à une dose réduite si la fonction hépatique redevient normale.
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado com uma dose reduzida se a função hepática regressar ao normal.
French: La dose recommandée de Zytiga est de 1 000 mg à prendre une fois par jour au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
Portuguese: A dose recomendada de Zytiga é de 1000 mg uma vez por dia pelo menos duas horas após uma refeição e pelo menos uma hora antes da refeição seguinte.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zytiga.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zytiga.
French: Si les patients développent des problèmes de foie, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: Caso os doentes apresentem problemas hepáticos, o tratamento deve ser interrompido.
French: Zytiga est bien toléré et ses risques sont considérés comme gérables.
Portuguese: O Zytiga é bem tolerado e os seus riscos são considerados controláveis.
French: L'EPAR complet relatif à Zytiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zytiga pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zytiga.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zytiga.
French: Zytiga est disponible sous la forme de comprimés (250 et 500 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Zytiga está disponível na forma de comprimidos (250 e 500 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zytiga?
French: Autres informations relatives à Zytiga:
Portuguese: Outras informações sobre o Zytiga
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zytiga, le 5 septembre 2011.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zytiga.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zytiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zytiga são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices de Zytiga démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zytiga durante os estudos?
French: Zytiga est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque le cancer est métastatique (quand il s'est étendu à d'autres parties du corps).
Portuguese: O Zytiga é um medicamento utilizado no tratamento do cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino) em homens adultos quando o cancro é metastático (se espalhou para outras partes do corpo).
French: Zytiga acétate d'abiratérone
Portuguese: Zytiga acetato de abiraterona
French: • lorsque la castration médicale ou chirurgicale et la chimiothérapie à base de docétaxel n'ont pas agi ou n'agissent plus.
Portuguese: • quando a castração médica ou cirúrgica e a quimioterapia com docetaxel não tenha funcionado ou tenha deixado de funcionar.
French: L'abiratérone produit cet effet en bloquant une enzyme appelée CYP17 présente dans les testicules et ailleurs dans le corps.
Portuguese: A abiraterona funciona bloqueando uma enzima denominada CYP17 que se encontra nos testículos e no resto do organismo.
French: Les autres effets indésirables importants comprennent troubles cardiaques, problèmes de foie, fractures et alvéolite allergique (réaction au niveau des poumons provoquant toux et essoufflement).
Portuguese: Outros efeitos secundários importantes incluem problemas cardíacos, problemas de fígado, fraturas e alveolite alérgica (uma reação pulmonar que provoca tosse e falta de ar).
French: Comme le cancer a besoin d'un apport de testostérone pour survivre et se développer, la réduction de la production de testostérone provoquée par Zytiga peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Portuguese: Dado que o cancro necessita de um fornecimento de testosterona para sobreviver e desenvolver-se, o Zytiga pode retardar o crescimento do cancro da próstata ao reduzir a produção de testosterona.
French: Zytiga est utilisé en association avec les médicaments prednisone ou prednisolone dans les situations suivantes:
Portuguese: O Zytiga é utilizado em associação com os medicamentos prednisona ou prednisolona nas seguintes situações:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zytiga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zytiga, os doentes devem ler o folheto informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Une étude a porté sur 1 209 patients présentant un cancer de la prostate métastatique récemment diagnostiqué, induisant un risque élevé et sensible aux hormones.
Portuguese: Um estudo incluiu 1209 doentes com cancro da próstata recentemente diagnosticado, de elevado risco, sensível a hormonas e metastático.
French: • lorsque la castration médicale (à l'aide de médicaments destinés à arrêter la production d'hormones mâles) par l'intermédiaire d'un traitement anti-androgène n'a pas agi ou n'agit plus chez des hommes qui, soit ne présentent aucun symptôme, soit ne présentent que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) n'est pas encore nécessaire;
Portuguese: • quando a castração médica (supressão da produção de hormonas masculinas através da utilização de medicamentos) com uma terapêutica de privação androgénica não funcionou ou deixou de funcionar em homens que não apresentam sintomas da doença, ou que apresentam apenas sintomas ligeiros, e que ainda não precisam de quimioterapia (medicamentos contra o cancro);
French: Pourquoi Zytiga est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zytiga?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zytiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zytiga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La deuxième étude portait sur 1 088 hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui, soit ne présentaient aucun symptôme, soit ne présentaient que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui le traitement par castration n'avait pas agi ou avait cessé d'agir.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1088 homens com cancro da próstata metastático que não apresentavam sintomas da doença, ou que apresentavam apenas sintomas ligeiros, nos quais o tratamento de castração não tinha funcionado ou tinha deixado de funcionar.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zytiga (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires, hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), pression sanguine élevée, œdème périphérique (gonflement des membres dû à une rétention d'eau) et augmentations des enzymes hépatiques.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zytiga (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções do trato urinário, hipocaliemia (níveis reduzidos de potássio no sangue), tensão arterial alta, edema periférico (inchaço dos membros devido à retenção de fluidos) e aumento das enzimas do fígado.
French: L'Agence a noté qu'il avait été démontré que Zytiga utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone, soit retardait la progression de la maladie, soit améliorait la survie par rapport au placebo.
Portuguese: A Agência considerou que o Zytiga em associação com prednisona ou prednisolona retardou o agravamento da doença ou melhorou a sobrevivência, em comparação com o placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zytiga?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zytiga?
French: Une fois dans l'organisme, le principe actif de Zytiga, l'acétate d'abiratérone, est transformé en abiratérone, qui arrête la production de testostérone (une hormone mâle) dans l'organisme.
Portuguese: A substância ativa do Zytiga, o acetato de abiraterona, é alterada para abiraterona no organismo, impedindo-o de produzir testosterona, uma hormona masculina.
French: Zytiga ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: O Zytiga é contraindicado em doentes com função hepática fortemente reduzida.
French: Qu'est-ce que Zytiga et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Zytiga e para que é utilizado?
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu un peu moins de 15 mois à compter du début du traitement, contre un peu moins de 11 mois pour les patients sous placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com o Zytiga sobreviveram pouco menos de 15 meses desde o início do tratamento, comparativamente a pouco menos de 11 meses no caso dos doentes que receberam o placebo.
French: Zytiga contient le principe actif acétate d'abiratérone.
Portuguese: Contém a substância ativa acetato de abiraterona.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zytiga.
French: Comment Zytiga agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zytiga?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zytiga, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zytiga, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Zytiga est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zytiga?
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne environ 16 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 8 mois chez les patients sous placebo.
Portuguese: Os doentes que tomaram o Zytiga viveram em média cerca de 16 meses sem agravamento da doença, em comparação com cerca de 8 meses nos doentes que receberam o placebo.
French: • lorsque le cancer a été récemment diagnostiqué, induit un risque élevé et est toujours sensible aux hormones; Zytiga est alors utilisé en association avec un traitement appelé traitement antiandrogène;
Portuguese: • quando o cancro foi recentemente diagnosticado, é de risco elevado e é ainda sensível a hormonas.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne 33 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 15 mois chez les patients sous placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com o Zytiga viveram em média 33 meses sem agravamento da doença, em comparação com 15 meses nos doentes que receberam o placebo.
French: Dans le cadre d'une troisième étude portant sur 1 195 hommes présentant un cancer de la prostate métastatique, dont la maladie s'était aggravée malgré un traitement par castration chirurgicale ou médicale et une chimiothérapie à base de docétaxel, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie des patients).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1195 homens com cancro da próstata metastático cuja doença se agravara apesar do tratamento de castração cirúrgica ou médica e quimioterapia com docetaxel.
French: Zytiga a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales.
Portuguese: O Zytiga foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais Nos estudos, os doentes foram também tratados com prednisona ou prednisolona.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr D Lyons et le Dr G. Calvo Rojas.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. D. Lyons e o Dr. G. Calvo Rojas, respectivamente.
French: SERETIDE EVOHALER et dénominations associées (voir annexe I)
Portuguese: SERETIDE EVOHALER e denominações associadas (ver Anexo I)
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, l'Islande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède sont les États membres concernés (EMC).
Portuguese: O Seretide Evohaler e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Islândia, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e a Suécia.
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306351/2006
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306351/2006
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure de reconnaissance mutuelle en juillet 2004 afin d'élargir l'indication pour inclure le traitement d'entretien initial par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, em Julho de 2004, que consistia na extensão das indicações para incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Portuguese: O Seretide Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.