FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn zeldzame gevallen van acute retinale necrose (ARN) waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend.
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret sjældne tilfælde af ARN hos patienter, der har fået TYSABRI.
Dutch: Elke injectieflacon TYSABRI bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium.
Danish: Hvert hætteglas med TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Dutch: Bij klinisch onderzoek naar MS werd één geval van cryptosporidium-diarree gemeld.
Danish: Et tilfælde af cryptosporidium-diaré blev indberettet i kliniske studier med MS-patienter.
Dutch: In fase 3 klinisch onderzoek bij MS werd geen verband gezien tussen een hoger percentage infecties en een gelijktijdige behandeling van een exacerbatie met een kortdurende kuur corticosteroïden.
Danish: I kliniske fase III-studier med MS-patienter var samtidig behandling af attakker med kortvarig kortikosteroid ikke associeret med øget hyppighed af infektioner.
Dutch: In 2 jaar durende gecontroleerde klinische onderzoeken bij MS-patiënten werden bij 10% van de patiënten antilichamen tegen natalizumab ontdekt.
Danish: Hos 10 % af patienterne blev der påvist antistoffer mod natalizumab i 2-års kontrollerede kliniske studier med MS-patienter.
Dutch: Alhoewel verwacht kan worden dat de hoeveelheid JC-virus in de liquor vermindert in het geval van IRIS, is het ook mogelijk dat de hoeveelheid JC-virus toeneemt.
Danish: Selvom JC-virusbelastningen i CSF kan forventes at falde i forbindelse med IRIS, er det også muligt, at den stiger som følge af nedbrydningen af blodhjernebarrieren (BBB) og frigivelsen af JCV fra celler, der bliver lyseret i forbindelse med IRIS.
Dutch: Natriumfosfaat, monobasisch, monohydraat Natriumfosfaat, dibasisch, heptahydraat Natriumchloride
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumchlorid
Dutch: Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Danish: Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for natalizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Voordat u met het gebruik van TYSABRI begint en nogmaals nadat u TYSABRI gedurende meer dan twee jaar heeft gebruikt, moet u met uw arts bespreken of TYSABRI de meeste geschikte behandeling voor u is.
Danish: Du bør drøfte med din læge, om behandling med TYSABRI er den mest hensigtsmæssige behandling for dig, inden du starter med at få TYSABRI, og hvis du har fået TYSABRI i mere end to år.
Dutch: Verwijder het afscheurdopje van de injectieflacon.
Danish: Tag flip-off hætten af hætteglasset.
Dutch: • Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Danish: • Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Patiënten die alle drie de risicofactoren voor PML hebben (d.w.z. anti-JCV-antilichaam-positief zijn, gedurende meer dan 2 jaar zijn behandeld met TYSABRI en eerder zijn behandeld met immunosuppressiva) hebben een groter risico op PML.
Danish: Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling), har en højere risiko for PML.
Dutch: Voeg de 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie toe aan 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Danish: Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken of regelen, waaronder andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van MS. Deze geneesmiddelen kunnen niet samen met TYSABRI worden gebruikt (zie 'Gebruik van TYSABRI samen met andere geneesmiddelen', hieronder).
Danish: • Hvis du tager lægemidler, der undertrykker eller påvirker (modulerer) immunsystemet, herunder andre lægemidler til behandling af MS.
Dutch: • Na het stoppen van de behandelingen dienen patiënten de waarschuwingskaart bij zich te houden
Danish: • Have patientinformationskortet på sig efter behandlingsophør
Dutch: De aanwezigheid van persisterende antinatalizumab-antilichamen verhoogde de klaring van natalizumab met ongeveer factor drie, consistent met gereduceerde natalizumab-concentraties in serum waargenomen bij patiënten die persisterend positief bleken te zijn voor deze antilichamen (zie rubriek 4.8).
Danish: Det svarede til de reducerede serum natalizumab koncentrationer, der blev observeret hos patienter, der var persisterende antistof-positive (se pkt.
Dutch: o Bevestiging dat TYSABRI definitief moet worden stopgezet nadat PML is bevestigd o Behandeling van PML o Monitoringstrategie na het stoppen van de behandeling met TYSABRI o De noodzaak tot het informeren van patiënten over de voordelen en risico's van het gebruik van TYSABRI en het aan de patiënt overhandigen van: - een exemplaar van het formulier voor aanvang van de behandeling - een waarschuwingskaart voor patiënten inclusief een tekst die door het CHMP is goedgekeurd o De noodzaak tot informeren van patiënten over het verhoogde risico van PML als de behandeling langer dan 24 maanden wordt voortgezet en het aan de patiënt uitreiken van een exemplaar van het formulier voor continueren van de behandeling o Er wordt een beschrijving gegeven van Immuun Reconstitutie Inflammatoir Syndroom (IRIS)
Danish: − Et patientinformationskort, der indeholder en basistekst aftalt med CHMP o Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og nødvendigheden af at forsyne patienterne med en kopi af formularen til fortsat behandling o Beskrivelse af immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) udleveres
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 4-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2017.
Dutch: De respons hield tot vijf jaar aan.
Danish: Virkningen blev fastholdt i op til fem år.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tysabri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tysabri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tysabri.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tysabri.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tysabri verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tysabri den 27. juni 2006.
Dutch: Het pakket zal ook informatie bevatten over andere risico's die dit geneesmiddel voor patiënten kan hebben.
Danish: Pakken skal også indeholde oplysninger om andre risici ved lægemidlet for patienter.
Dutch: Overige informatie over Tysabri
Danish: Andre oplysninger om Tysabri
Dutch: Als na zes maanden blijkt dat de patiënt niet duidelijk baat heeft bij de behandeling, moet de arts de behandeling heroverwegen.
Danish: Hvis behandlingen ikke viser sig at være til klar fordel for patienten efter seks måneder, skal lægen -tage behandlingen op til ny overvejelse.
Dutch: Ongeveer 6% van de patiënten in de studies vormde blijvende antilichamen tegen natalizumab, waardoor de effectiviteit van het geneesmiddel afnam.
Danish: Cirka 6 % af patienterne i undersøgelserne udviklede længerevarende antistoffer mod natalizumab, hvilket mindskede lægemidlets effekt.
Dutch: Vanwege de veiligheidsrisico's mag het middel echter alleen worden gebruikt bij patiënten die het echt nodig hebben omdat zij niet reageren op ten minste één andere ziektewijzigende therapie of omdat hun aandoening snel verergert.
Danish: På grund af sikkerhedsrisici bør det kun anvendes til patienter, som har et reelt behov for lægemidlet, enten fordi de ikke har responderet på mindst en anden sygdomsmodificerende behandling, eller fordi deres sygdom hurtigt forværres.
Dutch: Omdat de infusie een allergische reactie kan opwekken, moet de patiënt tijdens en gedurende één uur na de infusie nauwlettend in het oog worden gehouden.
Danish: Da infusionen kan udløse en overfølsomhedsreaktion, skal patienten overvåges under infusionen og en time efter infusionen.
Dutch: Tot slot bleek uit een derde, nog lopende studie dat het gemiddeld aantal MS-aanvallen per jaar bij patiënten die met Tysabri werden behandeld, daalde van 1,99 naar 0,22 (ongeacht welke ziektemodificerende behandeling zij voordien hadden ondergaan).
Danish: Endelig har en tredje undersøgelse, der stadig pågår, vist et fald i det gennemsnitligt antal MS-anfald pr. år fra 1,99 til 0,22 hos patienter behandlet med Tysabri (uanset hvilken type sygdomsmodificerende behandling de tidligere har fået).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tysabri in de studies (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) waren urineweginfecties, infecties van keel- en neusholte, urticaria (huiduitslag), hoofdpijn, duizeligheid, braken, misselijkheid, gewrichtspijn, rillingen, koorts en vermoeidheid.
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Tysabri (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) urinvejsbetændelse, nasopharyngitis (betændelse i hals og næse), urticaria (kløende udslæt), hovedpine, svimmelhed, opkastning, kvalme, ledsmerter, kulderystelser, feber og træthed.
Dutch: Waarom is Tysabri goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Tysabri godkendt?
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend in combinatie met andere ziektemodificerende middelen of aan patiënten die kanker hebben (tenzij het gaat om basaalcelcarcinoom - een vorm van huidkanker).
Danish: Det må ikke gives i kombination med andre sygdomsmodificerende lægemidler til patienter, som har kræft (medmindre det er en form for hudkræft kaldet basalcellecarcinom).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tysabri te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tysabri?
Dutch: Tysabri was werkzaam voor het verminderen van het aantal relapses en het tegengaan van verergering van de invaliditeit (gemeten aan de hand van de Expanded Disability Status-schaal).
Danish: Tysabri var effektivt til at reducere antallet af tilbagefald og forværring af invaliditet (målt ud fra Expanded Disability Status Scale).
Dutch: Zij moeten deze kaart aandachtig lezen en bijhouden, en ervoor zorgen dat ook hun partner of verzorger en andere artsen die hen behandelen op de hoogte zijn van de inhoud van de kaart.
Danish: Patienter skal sørge for, at deres partner eller omsorgsgiver samt læger, der behandler dem, kender dets indhold.
Dutch: Bovendien nam met Tysabri het risico op verergering van de invaliditeit op twee jaar met 42% af ten opzichte van placebo.
Danish: Desuden blev risikoen for forværring af invaliditeten mindsket med 42 % i løbet af 2 år med Tysabri i forhold til placebo.
Dutch: Patiënten moeten deze informatie krijgen bij aanvang van de behandeling met Tysabri, wanneer de behandeling na twee jaar wordt voortgezet, alsmede bij het stoppen van de behandeling, aangezien het risico op PML tot zes maanden na afloop van de behandeling blijft voortbestaan.
Danish: Patienterne skal modtage disse oplysninger, når de begynder behandling med Tysabri, når behandlingen varer over 2 år, og når behandlingen stopper, da risikoen for PML varer ved i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Dutch: Tysabri kan het risico op infecties verhogen, waaronder de herseninfectie PML.
Danish: Tysabri kan øge risikoen for infektion, herunder hjerneinfektionen kaldet PML.
Dutch: Door zich aan de integrine te binden voorkomt natalizumab dat de witte bloedcellen vanuit het bloed naar het hersenweefsel gaan, waardoor de door MS veroorzaakte ontsteking en schade aan de zenuwen worden verminderd.
Danish: Ved at binde sig til integrinet menes natalizumab at forhindre de hvide blodlegemer i at vandre fra blodet ind i hjernen, hvorved det nedsætter den inflammation og nervebeskadigelse, der forårsages af MS.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tysabri groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tysabri til den begrænsede population opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tysabri.
Dutch: Uit een tweede studie bleek dat toevoeging van Tysabri aan een behandeling met een ander geneesmiddel (interferon bèta-1a) werkzamer was dan toevoeging van placebo: het risico op verergering van de invaliditeit werd kleiner en het aantal relapsen nam af.
Danish: En anden undersøgelse viste, at tilføjelse af Tysabri til behandlingen med et andet lægemiddel, interferon beta-1a, var mere effektivt end tilføjelse af placebo, idet det mindskede både risikoen for forværring af invaliditeten og antallet af tilbagefald.
Dutch: In een studie waarin Tysabri werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), was bij patiënten die met Tysabri werden behandeld, het aantal MS-aanvallen na een jaar met ongeveer 68% gedaald ten opzichte van de patiënten die placebo kregen.
Danish: I en undersøgelse, der sammenligner Tysabri med placebo (en virkningsløs behandling), faldt antallet af MS-anfald hos patienter behandlet med Tysabri med ca. 68% efter 1 år, sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Dutch: Tysabri is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS) die niet heeft gereageerd op een andere ziektemodificerende therapie of die snel erger wordt.
Danish: Tysabri er et lægemiddel til behandling af voksne med multipel sklerose (MS), som ikke har responderet på en sygdomsmodificerende behandling, eller fordi sygdommen hurtigt er blevet forværret.
Dutch: Behandeling met Tysabri moet worden ingeleid door en onder voortdurend toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van aandoeningen van het zenuwstelsel en die toegang heeft tot een MRI-scanner.
Danish: Behandling med Tysabri bør indledes og løbende overvåges af en læge med erfaring i behandling af sygdomme i nervesystemet og med adgang til en MRI-scanner (magnetic resonance imaging).
Dutch: Met een dergelijke scanner kan de arts nagaan of er veranderingen in de hersenen of het ruggenmerg optreden die verband houden met MS dan wel met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML), een herseninfectie die in verband is gebracht met Tysabri of andere MSmiddelen.
Danish: Denne scanner sætter lægerne i stand til at kontrollere ændringer i hjernen eller rygmarven forbundet med multipel sklerose eller hjerneinfektionen kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er blevet sat i forbindelse med Tysabri og andre lægemidler mod multipel sklerose
Dutch: Het bedrijf zal tevens alle artsen die Tysabri voorschrijven een voorlichtingspakket verstrekken met informatie over de veiligheid van Tysabri, waaronder informatie over welke patiënten een hoger of lager risico op PNL kunnen lopen.
Danish: Virksomheden skal også påse, at alle læger, der ordinerer Tysabri, får udleveret en informationspakke med sikkerhedsoplysninger om Tysabri, herunder oplysninger om, hvilke patienter der kan have højere eller lavere risiko for PML.
Dutch: Tysabri wordt eenmaal om de vier weken toegediend als een één uur durende infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Tysabri gives som en infusion (med drop)i en vene én gang hver fjerde uge.
Dutch: Tysabri mag niet worden gegeven aan patiënten met PML of patiënten die een risico op infecties lopen, waaronder patiënten wier immuunsysteem verzwakt is.
Danish: Tysabri må ikke gives til patienter, som har PML eller risiko for at pådrage sig infektioner, herunder patienter med svækket immunsystem.
Dutch: Als de arts PML vermoedt, moet hij/zij de behandeling staken tot vaststaat dat de patiënt deze infectie niet heeft.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal lægerne stoppe behandlingen, indtil det vides med sikkerhed, at patienten ikke har infektionen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tysabri.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tysabri bør anvendes.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening van de zenuwen waarbij door ontsteking de beschermende schede rond de zenuwcellen wordt vernietigd.
Danish: MS er en nervesygdom, hvor betændelse ødelægger den beskyttende kappe, som omgiver nervecellerne.
Dutch: Patiënten die met Tysabri worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel krijgen.
Danish: Patienter, der får Tysabri, skal have udleveret et særligt patientinformationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger vedrørende lægemidlet.
Dutch: Het risico van PML neemt toe naarmate een patiënt Tysabri langer gebruikt, vooral bij patiënten die meer dan twee jaar met dit middel worden behandeld.
Danish: Risikoen for PML øges, jo længere en patient har fået Tysabri, navnlig hos patienter, som er blevet behandlet med Tysabri i mere end to år.
Dutch: De werkzame stof in Tysabri, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op het eiwit ‘α4β1-integrine'.
Danish: Det aktive stof i Tysabri, natalizumab, er et monoklonalt antistof, som er målrettet et protein kaldet α4β1-integrin, som findes på overfladen af de fleste hvide blodlegemer, som er medvirkende til betændelsestilstanden.
Dutch: Het bedrijf dat Tysabri op de markt brengt, zal met elke lidstaat maatregelen overeenkomen om de patiënten beter te kunnen volgen, zoals registers en onderzoeken onder patiënten die Tysabri krijgen.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Tysabri, træffer foranstaltninger for at øge patientovervågningen yderligere i hver enkelt medlemsstat ved hjælp af f.eks. registre og undersøgelser af patienter, som får Tysabri.
Dutch: Het risico is ook hoger als de patiënt reeds middelen die het immuunsysteem onderdrukken nam voordat met de behandeling met Tysabri wordt aangevangen, of als de patiënt antilichamen tegen het PML-veroorzakende virus heeft.
Danish: Risikoen for PML er også højere, hvis patienten fik immundæmpende lægemidler, inden behandlingen med Tysabri indledtes, eller hvis patienten har antistoffer mod den virus, som forårsager PML.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Tysabri werkzaam is voor het behandelen van relapsing-remitting MS.
Danish: Undersøgelser har vist, at Tysabri er effektivt til at behandle recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Dutch: Hoe werkt Tysabri?
Danish: Hvordan virker Tysabri?
Dutch: Hoe wordt Tysabri gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Tysabri?
Dutch: Wat is Tysabri en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Tysabri, og hvad anvendes det til?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tysabri.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Tysabri fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tysabri in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tysabri?
Dutch: Welke voordelen bleek Tysabri tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tysabri?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tysabri, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tysabri.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tysabri.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tysabri, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tysabri.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tysabri, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkings grootte EU/1/07/440/001 Tyverb blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2x70) tabletten (multiverpakking)
Danish: 250 mg Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2x70) tabletter (multipakning)
Dutch: Bij de studies werd ook gekeken naar hoe lang de patiënten overleefden.
Danish: I studierne så man endvidere på, hvor længe patienterne overlevede.
Dutch: Tyverb wordt op de volgende manieren gebruikt:
Danish: Tyverb anvendes på følgende måder:
Dutch: Overige informatie over Tyverb
Danish: Andre oplysninger om Tyverb
Dutch: Alle tabletten moeten tegelijkertijd worden ingenomen en elke dag op hetzelfde tijdstip, ten minste 1 uur voor of na voedsel.
Danish: Alle tabletterne skal tages samtidigt, og de skal tages samme tid hver dag mindst 1 time før eller efter et måltid.
Dutch: Deze is op 17 februari 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 17. februar 2015.
Dutch: Meer informatie over Tyverb is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Tyverb findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tyverb continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tyverb løbende overvåget.
Dutch: Tyverb heeft op 10 juni 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Tyverb fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. juni 2008.
Dutch: Tyverb kreeg aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring'.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Tyverb.
Dutch: Vóór deze studie hadden de vrouwen nog geen trastuzumab of aromataseremmer gekregen.
Danish: Kvinderne havde forud for studiet ikke fået trastuzumab eller en aromatasehæmmer.
Dutch: Wanneer patiënten weer met Tyverb beginnen, moeten zij mogelijk een lagere dosis gebruiken.
Danish: Hvis patienterne begynder at tage Tyverb igen, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tyverb te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tyverb?
Dutch: Een overzicht van Tyverb en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Tyverb, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Patiënten die met het innemen van Tyverb zijn gestopt nadat ze ernstige leverproblemen kregen, mogen het geneesmiddel niet opnieuw gaan innemen.
Danish: Patienter, der holder op med at tage Tyverb efter at have fået alvorlige leverproblemer, bør ikke begynde at tage lægemidlet igen.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tyverb, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: For mere information om brug af Tyverb, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Tyverb bevat de werkzame stof lapatinib.
Danish: Tyverb indeholder det aktive stof lapatinib.
Dutch: 219 van de vrouwen had kanker die grote hoeveelheden HER2 produceerde.
Danish: 219 af kvinderne havde kræft, som producerede store mængder HER2.