FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Diflucan informācijas saskaņošana.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Diflucan rinkodaros teises reikia suderinti.
Latvian: Citi CHMP saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, blakusparādībām, mijiedarbību, farmakoloģiskām īpašībām un kvalitāti.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino skyrius, kuriuose pateikiami specialūs įspėjimai, informacija apie šalutinį poveikį, sąveiką, farmakologines savybes ir kokybę.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Diflucan, nedrīkst dot zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, un kuras metabolizē citohroms P450 (CYP) 3A4, piemēram, cisaprīdu, astemizolu, pimozīdu, hinidīnu un eritromicīnu.
Lithuanian: Diflucan vartojančių pacientų taip pat negalima gydyti vaistais, dėl kurių ilgėja QT intervalas ir kuriuos metabolizuoja citochromas P450 (CYP) 3A4, kaip antai cisapridu, astemizolu, pimozidu, kvinidinu ir eritromicinu.
Latvian: Komiteja saskaņoja formulējumu par zāļu lietošanu šajos gadījumos, norādot, ka tas lietojams ārstēšanai un profilaksei un ieviešot ierobežojumus noteiktu indikāciju gadījumā.
Lithuanian: Komitetas suderino informacijos apie vaisto vartojimą sergant šiomis ligomis formuluotę, patikslino, kada jį reikėtų vartoti gydymo ir profilaktikos (prevencijos) tikslais ir nustatė jo vartojimo pagal kai kurias indikacijas apribojimus.
Latvian: Diflucan ir pretsēnīšu zāles, kas pieder pie triazolu grupas.
Lithuanian: Diflucan yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
Latvian: CHMP piekrita, ka Diflucan var lietot šādu slimību ārstēšanai: gļotādu un invazīva kandidoze, dzimumorgānu kandidoze (piena sēnīte), kriptokoku meningīts, dermatomikoze, kokcidiodomikoze un onihomikoze.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad Diflucan galima vartoti šioms ligoms gydyti: gleivinės ir invazinei kandidozei, makšties kandidozei (pienligei), kriptokokiniam meningitui, dermatomikozei, kokcidioidomikozei ir onichomikozei.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Diflucan parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Diflucan skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: CHMP apstiprināja, ka Diflucan nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu, līdzīgām azolu grupas vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad Diflucan negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai, susijusioms azolų grupės medžiagoms arba kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Latvian: Arī terfenadīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem vairākas Diflucan devas pa 400 mg dienā vai lielākas devas.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurie vartoja kelias 400 mg arba didesnes dozes per parą, negalima vartoti terfenadino.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas pamācībās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistiniu preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Latvian: Ergosterols ir nozīmīga sēnītes šūnas sienas daļa.
Lithuanian: Diflucan neleidžia formuotis ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelių ląstelių sienelių sudedamoji dalis.
Latvian: 2010. gada 18. februārī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Diflucan reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Diflucan rinkodaros teisės ES.
Latvian: Diflucan lieto, lai ārstētu dažādas sēnīšu infekcijas, tostarp kandidozi (piena sēnīti) un nagu sēnīši Diflucan Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Lithuanian: ES Diflucan tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 14. janvārī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Latvian: • vairogdziedzera vēzi.
Lithuanian: • skydliaukės vėžį.
Latvian: 2013. gada 14. janvāris EMA/659681/2012 1. red.
Lithuanian: EMA/659681/2012 Red 1.
Latvian: Tas kontrolē daudzas organisma funkcijas, galvenokārt tās, kas saistītas ar augšanu un enerģiju.
Lithuanian: Šis hormonas kontroliuoja daugelį kūno funkcijų, daugiausia susijusių su augimu ir energija.
Latvian: Tas var izraisīt kļūdas zāļu lietošanā un radīt risku sabiedrības veselībai.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad dėl to gali įvykti gydymo klaidų ir kilti pavojus visuomenės sveikatai.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā pilieni iekšķīgai lietošanai (100 mikrogrami/ml).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti geriamųjų lašų (100 µg/ml) forma.
Latvian: Saglabājās arī bažas par etanola un propilēnglikola ilgstošas lietošanas drošumu bērniem un dažām pieaugušo grupām, piemēram, alkoholisma slimniekiem.
Lithuanian: Be to, nebuvo išspręstas rūpestį keliantis klausimas dėl ilgalaikio sudedamųjų dalių etanolio ir propilenglikolio vartojimo saugumo vaikams ir kai kurioms suaugusiųjų grupėms, pvz., sergantiems alkoholizmu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu Komiteja (CHMP) secināja, ka Levothyroxine Alapis sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku, un reģistrācijas apliecību nevar izsniegt ne Nīderlandē, ne šajās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Bulgārijā, Grieķijā, Maltā, Kiprā, Portugālē, Rumānijā un Vācijā.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Levothyroxine Alapis nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima suteikti jo rinkodaros leidimo šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Maltoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka, zāļu lietošanai izmantojot pipeti, iespējams ievadīt dažādas devas un ka lielo pilienu skaitu varētu būt grūti saskaitīt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pritarė, jog yra pavojus, kad per lašintuvą iš buteliuko gali būti išlašinamos nevienodos vaisto dozės ir kad gali būti sunku tiksliai suskaičiuoti didelį lašų skaičių.
Latvian: Kas ir Levothyroxine Alapis?
Lithuanian: Kas yra Levothyroxine Alapis?
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Levothyroxine Alapis ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku un ka iesaistītajās dalībvalstīs nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Levothyroxine Alapis nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima suteikti jo rinkodaros leidimo susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: Levothyroxine Alapis bija paredzēts lietot, lai ārstētu:
Lithuanian: Vaistu Levothyroxine Alapis buvo numatyta gydyti:
Latvian: • traucējumus, kuru gadījumā vairogdziedzera darbība ir pavājināta (hipotireoze, tostarp difūzs netoksisks kākslis), un tas nesintezē tiroksīnu organisma vajadzībām pietiekamā daudzumā;
Lithuanian: • ligas, kuriomis sergant sumažėja skydliaukės aktyvumas (hipotiroidizmą, įskaitant difuzinį netoksinį gūžį), todėl pagaminama nepakankamai tiroksino organizmo poreikiams patenkinti;
Latvian: Kādēļ pārskatīja Levothyroxine Alapis lietu?
Lithuanian: Kodėl Levothyroxine Alapis buvo peržiūrėtas?
Latvian: Alapis S.A. iesniedza pieteikumu Nīderlandes zāļu aģentūrai Levothyroxine Alapis reģistrācijai decentralizētas procedūras veidā.
Lithuanian: Bendrovė „Alapis S.A." Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Levothyroxine Alapis rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Latvian: Tā kā šķīdums ir ļoti koncentrēts, un aktīvā viela ir ļoti iedarbīga, konstatēts nepieņemams nopietnu kļūdu zāļu lietošanā risks.
Lithuanian: Tai yra didelės koncentracijos tirpalas, o veiklioji medžiaga labai stipri, todėl tai kelia nepriimtiną rimtų gydymo klaidų pavojų.
Latvian: Parasti tiroksīnu organismā sintezē kakla apvidū novietotais vairogdziedzeris.
Lithuanian: Paprastai žmogaus organizme tiroksiną gamina kakle esanti skydliaukė.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Levothyroxine Alapis reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaisto Levothyroxine Alapis rinkodaros leidimo suteikimo.
Latvian: Levothyroxine Alapis aktīvā viela levotiroksīna nātrija sāls ir hormona tiroksīna sintētiska forma.
Lithuanian: Veiklioji Levothyroxine Alapis medžiaga levotiroksino natris yra sintetinis hormonas tiroksinas.
Latvian: Levothyroxine Alapis ir zāles, kas satur aktīvo vielu levotiroksīna nātrija sāli.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levotiroksino natrio.
Latvian: Turklāt bija arī bažas par drošumu saistībā ar etanola un propilēnglikola ilgstošu kombinētu lietošanu ierosinātajā koncentrācijā, jo īpaši bērniem.
Lithuanian: Be to, išreikšta abejonių dėl ilgalaikio abiejų sudedamųjų dalių etanolio ir propilenglikolio vartojimo pasiūlytomis dozėmis, ypač gydant vaikus.
Latvian: • traucējumu, ko dēvē par Hasimoto (Hashimoto) tireoidītu, kura gadījumā imūnsistēma (organisma dabīgie aizsargspēki) uzbrūk vairogdziedzerim, izraisot tā pietūkumu un darbības traucējumus;
Lithuanian: • ligą, vadinamą Hašimoto tiroiditu, kuria sergant imuninė (organizmo natūralios apsaugos) sistema
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Nīderlandes aģentūra 2012. gada 26. janvārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Lithuanian: Nyderlandų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Nīderlande) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste, Beļģija, Bulgārija, Grieķija, Kipra, Malta, Portugāle, Rumānija un Vācija).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Nyderlandai) vertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros leidimą, galiosiantį toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse,
Latvian: 2. lappuse no 2
Lithuanian: sausio 26 d.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Apvienotās Karalistes izteiktās bažas par ierosināto lietošanas ierīci ievietojamo pipeti, jo, to izmantojot, var būt nepieciešams liels skaits pilienu, kā arī bažas par nepieciešamās devas nomērīšanas precizitāti.
Lithuanian: dėl didelio lašų skaičiaus, kurio gali prireikti pacientui, ir dėl lašintuvo tikslumo siekiant išlašinti reikiamą vaisto dozę.
Latvian: Kādēļ pārskatīja Okrido?
Lithuanian: Kodėl Okrido buvo peržiūrėtas?
Latvian: Kas ir Okrido?
Lithuanian: Kas yra Okrido?
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izdeva 2013. gada 5. septembrī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Latvian: • alerģijas, kā arī smagas alerģiskas reakcijas;
Lithuanian: • alergijos, įskaitant sunkias alergines reakcijas;
Latvian: 2013. gada 5. septembris EMA/379127/2013 1. red.
Lithuanian: EMA/379127/2013 Red.
Latvian: • plaušu slimības (tostarp astmu), augšējo elpceļu slimības (krupu), asinsvadu un sirds, zarnu vai nieru, muskuļu un locītavu slimības (arī reimatoīdo artrītu), vai arī acu vai nervu sistēmas slimības;
Lithuanian: • plaučių (įskaitant astmą), viršutinių kvėpavimo takų (krupas), kraujagyslių ir širdies, žarnyno arba inkstų, raumenų ir sąnarių (įskaitant reumatoidinį artritą) arba akių ar nervų sistemos ligos;
Latvian: Okrido lieto, lai ārstētu dažādas iekaisīgas un autoimūnas slimības (slimības, ko izraisa paša organisma aizsargsistēma, uzbrūkot normāliem audiem), tostarp:
Lithuanian: Okrido gydomos įvairios uždegiminės ir autoimuninės ligos (ligos, kurias sukelia paties žmogaus organizmo apsaugos sistema, atakuodama normalius audinius), tarp jų:
Latvian: Jo īpaši tādēļ, ka abas zāles satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvās sastāvdaļas), Nīderlande uzskatīja, ka bija nepieciešami turpmāki pētījumi, lai pierādītu, ka šīs atšķirības nerada nozīmīgas atšķirības veidā, kā abas zāles uzsūcas organismā.
Lithuanian: Visų pirma kadangi šių dviejų vaistų sudėtyje yra skirtingų pagalbinių (neveikliųjų) medžiagų, Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti papildomus tyrimus, siekiant įrodyti, kad nepaisant šių skirtumų, šie du vaistai įsisavinami vienodai.
Latvian: • orgāna transplantāciju.
Lithuanian: • ir vartojamas atliekant organų persodinimą.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai zāļu reģistrāciju atzītu Vācijā un Nīderlandē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Lithuanian: išdavė Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra. Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Vokietijoje ir Nyderlanduose (susijusiose valstybėse narėse).
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām diskusijām Komitejā, CHMP secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, paredzams, ka Okrido nodrošina ar atsauces zālēm salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad remiantis pateiktais duomenimis, vartojant Okrido žmogaus organizme turėtų susidaryti tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą.
Latvian: • dažus ļaundabīgus audzējus, to vidū leikozi, limfomu un mielomu;
Lithuanian: • kai kurių formų vėžys, įskaitant leukemiją, limfomą ir mielomą;
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Okrido sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un Apvienotajā Karalistē izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Okrido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Jungtinėje Karalystėje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Latvian: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH iesniedza Okrido reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz pirmo Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības produktu kompetentās iestādes 2010. gada 19. aprīlī izsniegto reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Bendrovė „Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH" pateikė paraišką dėl Okrido rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirminiu rinkodaros leidimu, kurį 2010 m.
Latvian: Okrido ir ģenēriskas zāles Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm.
Lithuanian: Okrido - tai generinis vaistas, kurio referencinio vaisto rinkodaros leidimas jau yra išduotas ES.
Latvian: Atsauces zāles bija Sovereign ražotās prednizolona 5 mg šķīstošās tabletes.
Lithuanian: Referencinis vaistas buvo įmonės „Sovereign" gaminamos 5 mg Prednisolone tirpinamosios tabletės.
Latvian: Jautājumi un atbildes par Okrido (prednizolona nātrija fosfāts, šķīdums iekšķīgai lietošanai, 6 mg/ml)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Okrido (prednizolono natrio fosfato, geriamojo tirpalo, 6 mg/ml
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Okrido sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un Okrido reģistrācijas apliecība ir izsniedzama visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Okrido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: Okrido aktīvā viela prednizolona nātrija fosfāts pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par glikokortikoīdiem, kas ir vielas, kuras palīdz mazināt iekaisumu.
Lithuanian: Veiklioji Okrido medžiaga prednizolono natrio fosfatas priskiriama prie vaistų, vadinamų gliukokortikoidais, t. y.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotā Karaliste 2013. gada 5. martā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžai.
Lithuanian: kovo 5 d. Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 27. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Okrido reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Okrido rinkodaros leidimo suteikimo.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija fakts, ka nebija iesniegti pietiekami dati, lai pierādītu, ka Okrido nodrošina ar Sovereign ražotām prednizolona 5 mg šķīstošām tabletēm salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi dėl to, kad pateikta nepakankamai duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant Okrido žmogaus organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kokia susidaro vartojant „Sovereign" gaminamas Prednisolone 5 mg tirpinamąsias tabletes.
Latvian: • ādas slimības;
Lithuanian: • odos ligos;
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā (6 mg/ml).
Lithuanian: Okrido - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos prednizolono natrio fosfato. Jis tiekiamas geriamojo tirpalo forma (6 mg/ml).
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 24. oktobrī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Latvian: Kas ir Dexamethasone Alapis?
Lithuanian: Kas yra Dexamethasone Alapis?
Latvian: Dexamethasone Alapis ir paredzēts lietot galvenokārt kā pretiekaisuma līdzekli vai imūnsupresantu (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti) vairāku specifisku traucējumu gadījumā, kas skar dažādas ķermeņa daļas, tostarp arī asinis, aknas, nieres, kuņģi un zarnas, muskuļus, acis, plaušas un ādu, kā arī noteikta veida vēžu un anafilakses (smagas alerģiskas reakcijas) ārstēšanai.
Lithuanian: Dexamethasone Alapis daugiausia vartojamas kaip vaistas nuo uždegimo arba imunosupresantas (vaistas, kuris slopina imuninės sistemos aktyvumą) gydant įvairius specifinius įvairių kūno dalių, įskaitant kraują, kepenis, inkstus, skrandį ir žarnyną, raumenis, akis, plaučius ir odą, sutrikimus ir tam tikrų rūšių vėžį bei siekiant kontroliuoti anafilaksijos (sunkios alerginės reakcijos) simptomus.
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Dexamethasone Alapis?
Lithuanian: Kodėl Dexamethasone Alapis buvo peržiūrėtas?
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Malta) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Beļģija, Bulgārija, Kipra, Vācija, Grieķija, Portugāle, Rumānija un Apvienotā Karaliste).
Lithuanian: Tai procedūra, pagal kurią viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Malta) vertina vaistą siekdama nustatyti, ar galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atvejuBelgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Dexamethasone Alapis sniegtie ieguvumi pārsniedz izraisīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Maltā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Vācijā, Grieķijā, Portugālē, Rumānijā un Apvienotajā Karalistē.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Dexamethasone Alapis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Maltoje ir šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: CHMP secināja, ka Dexamethasone Alapis sniegtie ieguvumi pārsniedz tā izraisīto risku un tādēļ Dexamethasone Alapis reģistrācijas apliecība jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Dexamethasone Alapis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Dexamethasone Alapis reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Dexamethasone Alapis rinkodaros teisės suteikimo.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija tas, ka pieteikums, kas bija balstīts uz datiem no zinātniskajām publikācijām, nevis ar Dexamethasone Alapis veiktiem pētījumiem, jo deksametazons Eiropas Savienībā ir plaši lietots vismaz 10 gadu, bija balstīts galvenokārt uz datiem no publikācijām, kas pierāda deksametazona drošumu un efektivitāti tablešu veidā, nevis iekšķīgi lietojama šķīduma veidā un iesniegtos pārnestos datus neuzskatīja par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumus par iekšķīgi lietojama šķīduma zāļu formas ieguvuma un riska īpašībām.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad paraiška (kuri buvo pagrįsta paskelbta literatūra, o ne atliktais Dexamethasone Alapis tyrimais todėl, kad ES deksametazonas plačiai vartojamas jau bent 10 metų) daugiausia buvo pagrįsta literatūra, kuri patvirtina tabletės, o ne geriamojo tirpalo formos deksametazono saugumą ir veiksmingumą, be to, buvo nuspręsta, kad pateiktų susiejamųjų duomenų nepakanka išvadai dėl geriamojo tirpalo naudos ir rizikos charakteristikų padaryti.
Latvian: 1 EMEA/H/A-29/1308
Lithuanian: EMA/CHMP/582483/2011 Red.1 EMEA/H/A-29/1308
Latvian: Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka iesniegtie dati pieteikuma atbalstam nesniedz pietiekamus pierādījumus, lai pierādītu Dexamethasone Alapis drošumu un efektivitāti.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo tarnyba laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka Dexamethasone Alapis saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Latvian: Dexamethasone Alapis aktīvā viela deksametazons pieder pie pretiekaisuma zāļu grupas, ko dēvē par kortikosteroīdiem.
Lithuanian: Veiklioji Dexamethasone Alapis medžiaga deksametazonas priskiriamas vaistų nuo uždegimo, vadinamųjų kortikosteroidų, grupei.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka iesniegtie dati ir pietiekami, lai pierādītu, ka Dexamethasone Alapis var lietot droši un efektīvi, pamatojoties uz plašo deksametazona lietošanas pieredzi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad pateikta pakankamai duomenų įrodyti, kad atsižvelgiant į plačiai pripažįstamą deksametazono vartojimą, Dexamethasone Alapis galima vartoti saugiai ir jis yra veiksmingas.
Latvian: Alapis S.A. iesniedza Dexamethasone Alapis Maltā reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Lithuanian: Bendrovė „Alapis S.A." pateikė paraišką Maltai prašydama suteikti Dexamethasone Alapis rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Maltas zāļu aģentūra 2011. gada 30. maijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Lithuanian: Maltos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Latvian: Tas ir pieejams iekšķīgi lietojama šķīduma veidā (0,4 mg/ml).
Lithuanian: Dexamethasone Alapis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono. Jis tiekiamas geriamojo tirpalo forma (0,4 mg/ml).
Latvian: Tas darbojas, nokļūstot šūnās un bloķējot asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) un prostaglandīnus, vielas, kas ir iesaistītas iekaisuma un tūskas rašanās procesā.
Lithuanian: Patekęs į ląstelę deksametazonas blokuoja kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus ir prostaglandinųmedžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame ir tinimo procesuose, - gamybą.