FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have discomfort around the area of the injection such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding (which can occur in up to 1 in 10 people), this should clear up in a few days or weeks.
Spanish: Si tiene molestias alrededor de la zona de inyección como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado (que pueden darse hasta en 1 paciente de cada 10), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas.
English: Teriparatide has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Spanish: Teriparatida se ha administrado en dosis únicas de hasta 100 microgramos y en dosis repetidas de hasta 60 microgramos/día durante 6 semanas.
English: In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales pero no en fracturas de cadera.
English: This will keep the remaining Terrosa sterile and prevent leaking from the pen.
Spanish: Esto mantendrá la esterilidad del Terrosa restante y evitará fugas de la pluma.
English: Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent teriparatide injection.
Spanish: Por lo que si se toman muestras para medir el calcio sérico, se debe hacer al menos 16 horas después de la última inyección de teriparatida.
English: For the first doses, inject Terrosa in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Spanish: Para las primeras dosis, utilice Terrosa en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.
English: Do not drop your pen and avoid knocking it against hard surfaces.
Spanish: No deje caer la pluma y evite golpearla contra superficies duras.
English: F: Attach a new pen needle as follows: • Pull off the peel foil.
Spanish: F: Acople una nueva aguja de la pluma como sigue: • Retire la lámina desplegable.
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single teriparatide dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Spanish: En un ensayo en 15 voluntarios sanos a los que se administró digoxina diariamente hasta alcanzar el estado estacionario, una dosis única de teriparatida, no alteró el efecto cardíaco de la digoxina.
English: What Terrosa is and what it is used for What you need to know before you use Terrosa How to use Terrosa
Spanish: Qué es Terrosa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Terrosa Cómo usar Terrosa
English: Osteoporosis is also common in patients receiving medicines called corticosteroids.
Spanish: La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con medicamentos denominados corticosteroides.
English: Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of teriparatide in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Spanish: Población pediátrica y adultos jóvenes con epífisis abiertas No se ha establecido la seguridad y eficacia de teriparatida en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Teriparatide should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Spanish: Teriparatida se debe utilizar con precaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente por el riesgo potencial de empeoramiento.
English: Some drops of medicine must be expelled from the needle tip.
Spanish: Algunas gotas del medicamento deben salir de la punta de la aguja.
English: 1 or 3 cartridges.
Spanish: 1 o 3 cartuchos.
English: The warranty covers manufacturing and material defects of your Terrosa Pen for two years of use, from purchase.
Spanish: La garantía cubre los defectos materiales y de fabricación de la Terrosa Pen durante dos años de uso a partir de la compra.
English: Display does not return to start position after injection.
Spanish: El visor no regresa a la posición inicial después de la inyección.
English: Terrosa is indicated in adults.
Spanish: Terrosa está indicado en adultos.
English: • Re-attach the pen cap after each use.
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa de la pluma después de cada uso.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No retire el cartucho de la pluma durante los 28 días de uso.
English: Teriparatide has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Spanish: Teriparatida se ha evaluado en estudios de interacción farmacodinámica con hidroclorotiazida.
English: Small air bubbles are visible in the cartridge.
Spanish: Pueden verse pequeñas burbujas de aire en el cartucho.
English: - Unexplained elevations of alkaline phosphatase.
Spanish: - Elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days within its shelf life at 2 °C to 8 °C.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días dentro del periodo de validez a 2 ºC-8 ºC.
English: Teriparatide (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Spanish: Teriparatida (rhPTH(1-34)) es el fragmento activo (1-34) de la hormona paratiroidea humana endógena.
English: The most common side effects are pain in limb (which may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
English: Note: If the cartridge contains less than 80 microliters, the dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Spanish: Nota: si el cartucho contiene menos de 80 microlitros, el botón de dosis no podrá girarse en sentido horario hasta el símbolo de flecha.
English: The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con teriparatida sea de 24 meses (ver sección 4.4).
English: • To set the fixed daily dose of 80 microliters, turn the dose knob clockwise until it stops and cannot be rotated any further.
Spanish: • Para ajustar la dosis diaria fija de 80 microlitros, gire el botón de dosis en sentido horario hasta que se detenga y no pueda seguir girando.
English: You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Spanish: Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento a lo largo de su vida.
English: Do not use the pen needle if the packaging is damaged or not opened by yourself.
Spanish: No utilice la aguja de la pluma si el embalaje está dañado o usted no lo abrió.
English: Terrosa should not be used in growing adults.
Spanish: Terrosa no debe utilizarse en adultos en crecimiento.
English: Dispose of it correctly, for example, in a puncture-resistant sharps disposal container.
Spanish: Deséchela correctamente, por ejemplo en un recipiente para objetos punzantes resistente a perforaciones.
English: Broken needles can get stuck in the skin.
Spanish: Las agujas rotas pueden quedarse metidas en la piel.
English: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Spanish: Hipercalcemia superior a 3,25 mmol/l
English: Some patients may feel dizzy after injecting Terrosa.
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Terrosa.
English: • use contrary to the instructions for use
Spanish: • un uso contrario al indicado en las instrucciones de uso
English: Otherwise tell your doctor.
Spanish: Si no es así, dígaselo a su médico.
English: What you need to know before you use Terrosa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Terrosa
English: D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
Spanish: D: Empuje con el dedo la varilla roscada, cuidadosamente, en línea recta y hasta el tope.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Spanish: No se deben rellenar los cartuchos vacíos.
English: After each injection, the pen should be returned to the refrigerator.
Spanish: Después de cada inyección, la pluma debe devolverse a la nevera.
English: • if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
Spanish: • Si usted sufre de piedras en el riñón o ha tenido piedras en el riñón.
English: Make sure the display shows an arrow sign and the two indicator stripes are aligned.
Spanish: Asegúrese de que el visor muestre un símbolo de flecha y de que las dos líneas del indicador estén alineadas.
English: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricaemia
Spanish: Hipercalcemia superior a 2,76 mmol/l, hiperuricemia
English: Terrosa may increase calcium in your blood or urine.
Spanish: Terrosa puede aumentar el calcio en su sangre u orina.
English: In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Spanish: En las notificaciones espontáneas después de la comercialización se han producido casos en los que por error se administró la totalidad del contenido de la pluma de teriparatida como única dosis (hasta 800 microgramos).
English: Teriparatide has not been studied in patients with active urolithiasis.
Spanish: Teriparatida no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa.
English: • if you have high levels of calcium in your blood (hypercalcaemia).
Spanish: • si tiene niveles de calcio elevados en la sangre (hipercalcemia).
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, hormonas paratiroideas y análogos, código ATC: H05AA02.
English: Before using the pen device for the first time, the patient should read and understand the instructions on how to use the pen which are provided with the pen.
Spanish: Antes de usar la pluma por primera vez, el paciente debe leer y entender las instrucciones de uso de la pluma provistas con esta.
English: Terrosa must not be used with any other pen.
Spanish: Terrosa no debe utilizarse con ninguna otra pluma.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Terrosa contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Spanish: Terrosa contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
English: Following cessation of teriparatide therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Spanish: Después de suspender el tratamiento con teriparatida los pacientes pueden continuar con otros tratamientos para la osteoporosis.
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Spanish: Se deben considerar los factores de riesgo independientes, como por ejemplo, densidad mineral ósea (DMO) baja, edad, existencia de fracturas previas, historial familiar de fracturas de cadera, remodelado óseo alto e índice de masa corporal bajo con el fin de identificar a las mujeres y a los hombres con riesgo incrementado de fracturas osteoporóticas y que se podrían beneficiar de este tratamiento.
English: For the correct use of this medicine it is very important to closely follow the detailed Instructions for Use of your pen which are provided with the pen.
Spanish: Para la correcta utilización de este medicamento es muy importante que siga atentamente las Instrucciones de uso detalladas de la pluma, provistas con esta.
English: Use another needle instead.
Spanish: Utilice otra aguja.
English: If you are considering stopping Terrosa treatment, please discuss this with your doctor.
Spanish: Si está pensando interrumpir el tratamiento con Terrosa, por favor consulte con su médico.
English: • low haemoglobin or red blood cell count (anaemia).
Spanish: • hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
English: Before the first use, insert the cartridge into the pen.
Spanish: Antes de la primera utilización, inserte el cartucho en la pluma.
English: In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving teriparatide.
Spanish: En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2,8 % de las mujeres que recibieron teriparatida.
English: The total duration of treatment with Terrosa should not exceed 24 months.
Spanish: La duración total del tratamiento con Terrosa no debe exceder 24 meses.
English: Method of administration Terrosa should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Spanish: Forma de administración Terrosa se debe administrar una vez al día mediante inyección subcutánea en el muslo o abdomen.
English: Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the teriparatide patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8 % de los pacientes tratados con teriparatida y el 84,5 % de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso.
English: Teriparatide may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Spanish: Teriparatida puede producir pequeños incrementos en la excreción urinaria del calcio, sin embargo, en ensayos clínicos la hipercalciuria no fue diferente de la de los pacientes tratados con placebo.
English: E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.
Spanish: E: Acople el portacartuchos a la carcasa girándolo 90 grados, hasta el tope.
English: Do not transfer the medicine into a syringe.
Spanish: No transfiera el medicamento a una jeringa.
English: - Severe renal impairment.
Spanish: - Insuficiencia renal grave.
English: Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of teriparatide, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Spanish: Si se sospecha de una sobredosis, el tratamiento debe incluir la suspensión transitoria de teriparatida, monitorización del calcio sérico y la instauración de medidas de soporte adecuadas, como la hidratación.
English: Make sure that the pen needle is attached correctly and sits firmly on the cartridge holder.
Spanish: Asegúrese de que la aguja de la pluma esté correctamente colocada y se apoye firmemente en el portacartuchos.
English: What Terrosa contains - The active substance is teriparatide.
Spanish: Composición de Terrosa - El principio activo es teriparatida.
English: • Hold the pen with the needle pointing upwards.
Spanish: • Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
English: Never immerse the Terrosa Pen in water, as this could damage the pen.
Spanish: No sumerja la Terrosa Pen en agua, ya que podría dañarla.
English: Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastrooesophageal reflux disease
Spanish: Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico
English: Teriparatide should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Spanish: Teriparatida no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultos jóvenes con epífisis abiertas.
English: *Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34-N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Spanish: *Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en E. coli, mediante tecnología del ADN recombinante, es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.
English: Tilting the pen may result in bending or breaking of the needle.
Spanish: Inclinar la pluma puede doblar o romper la aguja.
English: The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Terrosa to treat osteoporosis.
Spanish: La pluma de dosis fija reutilizable está diseñada para una fácil administración de Terrosa para tratar la osteoporosis.
English: Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with teriparatide demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Spanish: Después de 24 meses de tratamiento con teriparatida (mediana: 19 meses) se demostró una reducción de las fracturas estadísticamente significativa (Tabla 1).
English: • Do not remove the cartridge from the Terrosa Pen before it is empty.
Spanish: • No retire el cartucho de la Terrosa Pen antes de vaciarla.
English: You can use Terrosa for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Spanish: Puede utilizar Terrosa durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras el cartucho / la pluma con el cartucho insertado se conserve en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: Do not tilt the pen after the needle has been inserted into the skin.
Spanish: No incline la pluma después de insertar la aguja en la piel.
English: Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en ratas indican un aumento en la incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de teriparatida (ver sección 5.3).
English: The amount of Terrosa left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Spanish: La cantidad de Terrosa restante en el cartucho es inferior a 80 microlitros.
English: The pen and injection needles are not included with Terrosa.
Spanish: La pluma y agujas de inyección no están incluidas con Terrosa.
English: Storage and care of Terrosa Pen
Spanish: Almacenamiento y cuidado de la Terrosa Pen
English: - Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Spanish: - Pacientes con tumores óseos o metástasis óseas deben ser excluidos del tratamiento con teriparatida.
English: Terrosa must not be transferred to a syringe.
Spanish: Terrosa no se debe transferir a una jeringa.
English: The pen must be primed and tested after inserting a new cartridge and prior the first injection from each cartridge.
Spanish: La pluma debe cebarse y probarse antes de introducir un nuevo cartucho y antes de la primera inyección de cada cartucho.
English: Setting the dose and injection”.
Spanish: Ajuste de la dosis e inyección”.
English: Because teriparatide transiently increases serum calcium, teriparatide should be used with caution in patients taking digitalis.
Spanish: Debido a que teriparatida incrementa de forma transitoria el calcio sérico, se debe utilizar con precaución en pacientes que estén tomando digitálicos.
English: In clinical trials, 2.8% of teriparatide patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Spanish: En ensayos clínicos, 2,8 % de los pacientes tratados con teriparatida tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7 % para los pacientes tratados con placebo.
English: There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 micrograms/kg.
Spanish: No se observaron efectos importantes en ratas o ratones preñados a los que se les administró teriparatida a dosis diarias de 30 a 1.000 microgramos/kg.
English: Posology The recommended dose of Terrosa is 20 micrograms administered once daily.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Terrosa es de 20 microgramos administrados una vez al día.
English: Use a new needle for your injection on the following day.
Spanish: Utilice una aguja nueva para la inyección al día siguiente.
English: A: Remove the pen cap.
Spanish: A: Retire la tapa de la pluma.
English: Pregnancy Terrosa is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Embarazo El uso de Terrosa está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: Answer
Spanish: Respuesta
English: - Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis.
Spanish: - Pacientes con enfermedades metabólicas óseas (incluyendo el hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget del hueso) distintas a la osteoporosis primaria u osteoporosis inducida por glucocorticoides.
English: The dose knob inadvertently turned clockwise after completing the injection.
Spanish: El botón de dosis se giró en sentido horario involuntariamente después de completar la inyección.
English: • if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Spanish: • Si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico.
English: Glacial acetic acid
Spanish: Ácido acético glacial Manitol
English: Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with teriparatide did not alter the effects of teriparatide on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Spanish: La coadministración de raloxifeno o terapia hormonal sustitutiva y teriparatida no modificó los efectos de teriparatida sobre el calcio en suero y orina ni las reacciones adversas clínicas.
English: - After inserting a new cartridge and before the first injection from this cartridge prime the pen according to the instructions which are provided.
Spanish: - Después de insertar un nuevo cartucho y antes de la primera inyección de dicho cartucho prepare la pluma según las instrucciones provistas.
English: In short-term clinical studies with teriparatide, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con teriparatida se han observado episodios aislados de hipotensión ortostática.
English: • if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
Spanish: • si alguna vez ha tenido cáncer de huesos o si otros tipos de cáncer se han extendido
English: Write down the first injection date of each new cartridge.
Spanish: Anote la fecha de la primera inyección de cada nuevo cartucho.
English: • Do not store the Terrosa Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Spanish: • No guarde la Terrosa Pen con la aguja acoplada, ya que podría causar la formación de burbujas de aire en el cartucho.
English: The recommended dose is 20 micrograms (corresponding to 80 microliters) given once a day by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos (correspondientes a 80 microlitros) administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen.
English: Elderly Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis basado en la edad (ver sección 5.2).
English: Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
Spanish: Algunos pacientes han tenido calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ingresar en el hospital.
English: Dizziness, headache, sciatica, syncope
Spanish: Mareo, cefalea, ciática, síncope