FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig behandling med glekaprevir/pibrentasvir och efavirenz kan ge signifikant minskade plasmakoncentrationer av glekaprevir och pibrentasvir och leda till minskad behandlingseffekt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης με εφαβιρένζη ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της γκλεκαπρεβίρης και της πιμπρεντασβίρης στο πλάσμα, προκαλώντας μειωμένη θεραπευτική επίδραση.
Swedish: Användning hos barn
Greek: Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
Swedish: Malariamedel artemeter/lumefantrin/ efavirenz (20/120 mg tablett, 6 doser med vardera 4 tabletter i 3 dagar/600 mg en gång dagligen)
Greek: Ανθελονοσιακά Αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη/ Εφαβιρένζη (20/120 mg δισκίο, 6 δόσεις των 4 δισκίων η καθεμία, για μια περίοδο 3 ημερών/600 mg μία φορά ημερησίως)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar SUSTIVA
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το SUSTIVA
Swedish: S.E.M., medelvärdets standardavvikelse d
Greek: d S.E.M., standard error of the mean (τυπικό σφάλμα από τη μέση τιμή).
Swedish: Gul järnoxid (E172) Karnaubavax
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Καρναουβικός κηρός
Swedish: SUSTIVA kan minska mängden statiner i ditt blod.
Greek: Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει την ποσότητα των στατινών στο αίμα σας.
Swedish: Exempel på mjuk kost är äppelmos, vindruvssylt,
Greek: Παραδείγματα μαλακής τροφής είναι μήλα πουρέ, ζελέ από σταφύλια, γιαούρτι ή φόρμουλα για βρέφη.
Swedish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 - ↓ 79) simvastatinsyra:
Greek: AUC: ↓ 69% (↓ 62 έως ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 έως ↓ 79) Οξύ της σιμβαστατίνης:
Swedish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 - ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 - ↓ 58) Total mängd aktiva HMG CoAreduktashämmare:
Greek: AUC: ↓ 58% (↓ 39 έως ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 έως ↓ 58) Συνολικά ενεργοί αναστολείς της HMG Co­A αναγωγάσης:
Swedish: Bland de dubbelinfekterade patienterna i studie 006 utvecklades förhöjningar av ASAT till mer än fem gånger över den övre gränsen för normalvärdet (ULN) hos 13% av efavirenzbehandlade patienter och hos 7% av patienterna i kontrollgruppen, samt förhöjningar av ALAT till mer än fem gånger över den övre gränsen för normalvärdet (ULN) hos 20% av patienterna i efavirenz-grupperna och 7% av patienterna i kontrollgruppen.
Greek: Ανάμεσα στους συν­μολυσμένους ασθενείς της μελέτης 006, αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN εμφανίσθηκαν σε 13 % των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και στο 7 % στις ομάδες ελέγχου και αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN εμφανίσθηκαν σε 20 % και 7 % αντιστοίχως.
Swedish: Du ska fortsätta att vara under läkarobservation under tiden du tar SUSTIVA.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε SUSTIVA πρέπει να βρίσκεστε υπό ιατρική παρακολούθηση.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΟΞΥΤΗΤΑΣ
Swedish: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, avbruten behandling = terapisvikt
Greek: EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
Swedish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (sänkta itrakonazolkoncentrationer: CYP3A4induktion) hydroxiitrakonazol:
Greek: AUC: ↓ 39% (↓ 21 έως ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 έως ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 έως ↓ 58) (μείωση των συγκεντρώσεων ιτρακοναζόλης: CYP3A4 επαγωγή) Υδροξυιτρακοναζόλη:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SUSTIVA 50 mg kapslar, hårda SUSTIVA 100 mg kapslar, hårda SUSTIVA 200 mg kapslar, hårda
Greek: Sustiva 100 mg καψάκια, σκληρά Sustiva 200 mg καψάκια, σκληρά
Swedish: Samtidig användning med efavirenz och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerat eftersom detta kan leda till uteblivet virologiskt svar på elbasvir/grazoprevir.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη αντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης στην ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη.
Swedish: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
Greek: EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTIs NFV + NRTIs Μελέτη 020
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) nervositet, glömska, förvirring, krampanfall, konstiga tankar dimsyn känsla av snurrighet eller fallfärdig (svindel) buksmärtor orsakade av inflammation i bukspottkörteln allergisk reaktion (överkänslighet) som kan orsaka allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom) gulfärgad hud eller ögon, klåda eller buksmärtor orsakade av leverinflammation bröstförstoring hos män argsint uppträdande, humörsvängningar, ser och hör inbillade saker (hallucinationer), mani (mentaltillstånd kännetecknat av hyperaktivitet, upprymdhet eller irritabilitet), paranoia, självmordstankar, katatoni (tillstånd där patienten blir orörlig och tappar talförmågan under en period) visslande, ringande eller annat bestående ljud i öronen darrningar (skakning)
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) νευρικότητα, αμνησία, σύγχυση, παροξυσμός (σπασμοί), μη φυσιολογικές σκέψεις θολή όραση αίσθημα περιδίνησης ή αστάθειας (ίλιγγος) πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) λόγω φλεγμονής στο πάγκρεας αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens­Johnson) κίτρινο δέρμα ή μάτια, κνησμός ή πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) λόγω φλεγμονής του ήπατος διόγκωση του μαστού στους άνδρες επιθετική συμπεριφορά, επηρεασμένη διάθεση, να βλέπει και να ακούει κάποιος πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), μανία (ψυχική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από επεισόδια υπερδραστηριότητας, υπερενθουσιασμό ή ευερεθιστότητα), παράνοια, αυτοκτονικές σκέψεις, κατατονία (κατάσταση κατά την οποία ο ασθενής καθίσταται ακινητοποιημένος και άφωνος για κάποιο χρονικό διάστημα) ήχο σφυρίγματος, ήχο κουδουνίσματος, ή άλλο επίμονο ήχο στα αυτιά τρόμος (τρέμουλο) έξαψη
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT SUSTIVA 100 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sustiva 100 mg
Swedish: Administrering av efavirenz tillsammans med mat kan öka exponeringen av efavirenz, vilket kan leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4.4).
Greek: Η χορήγηση της εφαβιρένζης με τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4 ).
Swedish: SUSTIVA 50 mg kapslar, hårda
Greek: Sustiva 50 mg καψάκια, σκληρά
Swedish: AUC: ↓ 18% (↓ 8 till ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 till ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 till ↓ 34%) efavirenz:
Greek: AUC: ↓ 18% (↓ 8 έως ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 έως ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 έως ↓ 34)% Εφαβιρένζη:
Swedish: lorazepam:
Greek: Λοραζεπάμη:
Swedish: ---, ej utfört
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Swedish: Vid terapistart var medelvärdet för plasmanivåer hiv1 RNA 5,88 log10 kopior/ml, medelvärdet för antalet CD4+-celler var 1 144 celler/mm3 och medelvärdet för andelen CD4+ 25 %.
Greek: Κατά την έναρξη, το διάμεσο HIV­1 RNA στο πλάσμα ήταν 5,88 log10 αντίγραφα/mL, ο διάμεσος αριθμός των κυττάρων CD4+ ήταν 1144 κύτταρα/mm και το διάμεσο ποσοστό των CD4+ ήταν 25%.
Swedish: SUSTIVA 50 mg hårda kapslar kan ges till barn och ungdomar 3 månader och äldre och som väger minst 3,5 kg som kan svälja kapslarna.
Greek: Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 50 mg μπορούν να ληφθούν από παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 μηνών και μεγαλύτερα και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg τα οποία είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια.
Swedish: Samtidig användning av glekaprevir/pibrentasvir och efavirenz kan ge signifikant minskade plasmakoncentrationer av glekaprevir och pibrentasvir och leda till minskad behandlingseffekt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης με εφαβιρένζη ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης στο πλάσμα, προκαλώντας μειωμένη θεραπευτική επίδραση.
Swedish: QT-förlängande läkemedel
Greek: Φάρμακα που Παρατείνουν το Διάστημα QT
Swedish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 - ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 - ↓ 23) 4-hydroxiatorvastatin:
Greek: AUC: ↓ 35% (↓ 13 έως ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 έως ↓ 23) 4­υδροξυ ατορβαστατίνη:
Swedish: Hormonella preventivmedel, såsom p-piller, p-spruta (t ex Depo-Provera) eller p-stav (t ex Nexplanon): du måste också använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (se Graviditet, amning och fertilitet).
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως φάρμακα ελέγχου γεννήσεων, ένα ενέσιμο αντισυλληπτικό (για παράδειγμα, Depo-Provera), ή ένα εμφύτευμα αντισύλληψης (για παράδειγμα, Implanon): πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης (βλέπε Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
Swedish: Den rekommenderade dosen av Sustiva för vuxna är 600 mg en gång om dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sustiva για τους ενήλικες είναι 600 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sustiva διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: För patienter i åldern 3 månader till 17 år beror dosen på kroppsvikten.
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sustiva ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sustiva.
Swedish: Mer information om Sustiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sustiva
Swedish: Den 28 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sustiva som gäller i hela EU.
Greek: Στις 28 Μαΐου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sustiva.
Swedish: Sustiva får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom.
Greek: Το Sustiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Swedish: Dosen av Sustiva kan behöva justeras hos patienter som tar vissa läkemedel samtidigt.
Greek: Η δόση του Sustiva ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ορισμένα άλλα φάρμακα.
Swedish: Liknande resultat har setts i studier på 182 patienter (varav 177 var barn i åldern 3 månader till 18 år) i kombination med nelfinavir och andra antivirala läkemedel.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μελέτες στις οποίες μετείχαν 182 ασθενείς (εκ των οποίων 177 ήταν παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 μηνών και 18 ετών), όπου το φάρμακο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και άλλα αντιιικά φάρμακα.
Swedish: Sustiva kan påverka hjärtats elektriska aktivitet och får därför inte ges till patienter med hjärtproblem såsom förändringar i hjärtrytmen och hjärtaktiviteten, långsam hjärtfrekvens eller hjärtsvikt eller andra tillstånd som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, eller till patienter som har nära släktingar som plötsligt har avlidit av ett hjärttillstånd eller som har ett medfött hjärtproblem.
Greek: Το Sustiva μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα όπως αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό και στην καρδιακή λειτουργία, χαμηλή καρδιακή συχνότητα ή καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλες παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, ούτε σε ασθενείς με στενούς συγγενείς που απεβίωσαν αιφνίδια λόγω καρδιακής πάθησης ή γεννήθηκαν με καρδιακά προβλήματα.
Swedish: Sustiva måste undvikas om patienterna tar vissa läkemedel eftersom det kan öka deras biverkningar eller minska deras effekt, eller eftersom kombinationen kan öka effekterna på hjärtat.
Greek: Το Sustiva πρέπει να αποφεύγεται εάν οι ασθενείς λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα, καθώς ενδέχεται να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους ή να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους, ή επειδή ο συνδυασμός τους μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις στην καρδιά.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sustiva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med förändrade nivåer av salt (elektrolyter) såsom kalium eller magnesium i blodet.
Greek: Ομοίως, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μεταβολή των επιπέδων αλάτων (ηλεκτρολυτών) στο αίμα, όπως το κάλιο και το μαγνήσιο.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Sustiva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sustiva (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι το εξάνθημα.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sustiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sustiva.
Swedish: Sustiva botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förhindra utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Greek: Το Sustiva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με το AIDS.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att det kan föröka sig i de celler det har infekterat.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον ιό HIV και το οποίο επιτρέπει την αναπαραγωγή του ιού στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Swedish: För patienter som inte kan svälja kan innehållet i kapseln blandas med en liten mängd mat (en eller två teskedar).
Greek: Εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόμενό τους μπορεί να αναμειγνύεται με μικρή ποσότητα τροφής (περίπου δύο κουταλάκια του γλυκού).
Swedish: Vad är Sustiva och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Sustiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Hur används Sustiva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sustiva;
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Sustiva, när det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου, το Sustiva, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδα του ιού χαμηλά.
Swedish: Myndigheten noterade att Sustiva inte har studerats tillräckligt på patienter med avancerad sjukdom (CD4-celltal under 50 celler/mm3) eller efter behandling med proteashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) som inte fungerade.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι το Sustiva δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (συγκεντρώσεις CD4 κυττάρων κάτω από 50 κύτταρα/mm3) ή μετά από θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (άλλος τύπος αντιιικού φαρμάκου) η οποία δεν ήταν αποτελεσματική.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sustiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sustiva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Sustiva är ett antiviralt läkemedel som används tillsammans med andra antivirala läkemedel för att behandla patienter från 3 månaders ålder som väger minst 3,5 kg och som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Greek: Το Sustiva είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας τριών μηνών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg και έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Swedish: Sustiva är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Greek: Το Sustiva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Swedish: 67 procent av de vuxna som behandlades med Sustiva i kombination med zidovudin och lamivudin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick Sustiva och indinavir och 45 procent av dem som fick indinavir, lamivudin och zidovudin.
Greek: Ποσοστό 67% των ενηλίκων που έλαβαν Sustiva σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με 54% των ασθενών που έλαβαν Sustiva και ινδιναβίρη και 45% των ασθενών που έλαβαν ινδιναβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Sustiva är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av hivinfekterade vuxna, ungdomar och barn från tre års ålder och rekommenderade att Sustiva skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sustiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην αντιιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας τριών μηνών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vilken nytta med Sustiva har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sustiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Den aktiva substansen i Sustiva, efavirenz, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Sustiva, η εφαβιρένζη, είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Swedish: EMA noterade också att det finns sparsamt med information om nyttan med en behandling som innefattar en proteashämmare för patienter som tidigare behandlats med Sustiva men där Sustiva slutat fungera, även om det inte finns några belägg som tyder på att proteashämmare inte skulle fungera på dessa patienter.
Greek: Επίσης, επισήμανε ότι ελάχιστες είναι οι πληροφορίες για τα οφέλη της θεραπείας με αναστολέα πρωτεάσης σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Sustiva στο παρελθόν, η οποία όμως έπαψε να είναι αποτελεσματική, παρόλο που δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία για την αναποτελεσματικότητα των αναστολέων πρωτεάσης στους εν λόγω ασθενείς.
Swedish: Kombinationen med Sustiva var effektivare än kombinationen utan Sustiva: 70 procent respektive 30 procent av patienterna hade virusbelastningar på under 500 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
Greek: Ο συνδυασμός που περιείχε το Sustiva ήταν πιο αποτελεσματικός από τον συνδυασμό που δεν περιείχε το φάρμακο: 70% και 30% των ασθενών αντίστοιχα παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 500 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Swedish: Vilka är riskerna med Sustiva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sustiva;
Swedish: Om Sustiva tas tillsammans med mat kan detta leda till en ökad risk för biverkningar.
Greek: Η λήψη του Sustiva με τροφή μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: • I den andra studien jämfördes Sustiva i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Sustiva.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη το Sustiva, χορηγούμενο σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και δύο άλλα αντιιικά φάρμακα, συγκρίθηκε με τον ίδιο συνδυασμό χωρίς το Sustiva.
Swedish: • I den första studien jämfördes en kombination av Sustiva och antingen lamivudin och zidovudin eller indinavir (andra antivirala läkemedel) med en kombination av indinavir, lamivudin och zidovudin.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη το Sustiva χορηγούμενο σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ή με ινδιναβίρη (άλλα αντιιικά φάρμακα) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Swedish: Sustiva förknippas också vanligtvis med yrsel, huvudvärk, illamående och trötthet.
Greek: Το Sustiva συνδέεται επίσης συχνά με ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κόπωση.
Swedish: • I den tredje studien jämfördes tillägg av antingen Sustiva eller placebo (overksam behandling) till en kombination av antivirala läkemedel där indinavir plus två andra antivirala läkemedel ingick, hos patienter som redan hade fått behandling för sin hivinfektion.
Greek: • Στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η προσθήκη Sustiva ή εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε θεραπεία συνδυασμού αντιιικών φαρμάκων που περιέχει ινδιναβίρη και δύο ακόμη αντιιικά φάρμακα σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη θεραπεία για λοίμωξη από τον HIV.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sustiva finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sustiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet antalet patienter med omätbara mängder av HIV-1 i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 veckors behandling:
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 1.100 ασθενείς και έδειξαν ότι το Sustiva είναι επωφελές στον έλεγχο της λοίμωξης από HIV. Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV-1 στο αίμα τους (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας:
Swedish: Varför godkänns Sustiva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sustiva;
Swedish: Sustiva ska enligt rekommendation tas på fastande mage och utan någon mat till, lämpligen vid sänggåendet.
Greek: Το Sustiva πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και συνιστάται να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και χωρίς τροφή, κατά προτίμηση πριν από την κατάκλιση.
Swedish: Fler patienter som fick Sustiva hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 24 veckor jämfört med dem som tog placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Sustiva και παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml ήταν μεγαλύτερο σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου μετά από 24 εβδομάδες.
Swedish: Mer information om behandling med Sustiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sustiva διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juli 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 9 november 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Νοεμβρίου 2016
Swedish: Du kan behöva läkartillsyn.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
Swedish: Långsiktig säkerhet vid MRCC
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια σε MRCC
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitten 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα, περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: Ingen patient uppnådde komplett respons eller partiell respons.
Greek: Για κανένα από τα άτομα δεν επιτεύχθηκε πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet
Greek: Ασφάλεια και ανεκτικότητα
Swedish: Sutent kan tas med eller utan mat.
Greek: Το Sutent μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Merparten fynd var reversibla efter 2-6 veckor utan behandling.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα μετά από 2 έως 6 εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία παρουσιάζει οποιαδήποτε φθορά ή φαίνεται να έχει ανοιχθεί.
Swedish: Om du har glömt att ta Sutent
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sutent
Swedish: Stabil sjukdom observerades hos 6 patienter (17 %).
Greek: Σταθερή νόσος παρατηρήθηκε σε 6 ασθενείς (17%).
Swedish: Sutent rekommenderas inte till personer under 18 år.
Greek: Το Sutent δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία σας.