FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml -infuusioneste, liuos [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml инфузионен разтвор [Вж.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Seuraavia annosmuutoksia suositellaan: Kreatiniinin puhdistuma ml/min
Bulgarian: Креатининов клирънс ml/min
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä valmistetta, jos siinä on kiteitä.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Finnish: Yhdistelmän käyttöä tulee välttää.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
Finnish: Erityistä hoitoa ei tarvita.
Bulgarian: Не се налага специално лечение.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 3,5-4 tuntia.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) е 3,5-4 часа.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on noin 15%.
Bulgarian: Бионаличността е от порядъка на 15%.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
Finnish: Circadin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Circadin при деца на възраст 0 до 18 години все още не са установени.
Finnish: Tätä annostusta voi jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
Bulgarian: Тази дозировка може да се продължи до тринадесет седмици.
Finnish: Mitä Circadin on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Circadin и за какво се използва
Finnish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Bulgarian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Finnish: Circadin ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Bulgarian: Circadin с храна, напитки и алкохол
Finnish: Älä käytä Circadinia - jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Circadin - ако сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin uudelleen 3 viikon kohdalla.
Bulgarian: Пациентите са били повторно рандомизирани на 3-та седмица.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä 0-18-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole tutkittu ja vaikutuksia ei tunneta.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18 години, тъй като не е изпитвано и ефектите му не са известни.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa sitä, ettei unettomuudelle ole todettu esimerkiksi mitään lääketieteellistä, psyykkistä tai ympäristöön liittyvää syytä.
Bulgarian: "Първично" означава, че няма определена причина за безсънието, включително медицинска, психична или свързана със средата на живот причина.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Circadinia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Circadin
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Finnish: Tabletti tulee niellä kokonaisena.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла.
Finnish: Ota Circadin ruoan jälkeen.
Bulgarian: Приемайте Circadin след хранене.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Circadin
Bulgarian: Други лекарства и Circadin
Finnish: Circadin-tabletteja ei saa murskata eikä puolittaa.
Bulgarian: Таблетките Circadin не трябва да се трошат или режат на половина.
Finnish: Jos unohdat ottaa tablettisi, ota tabletti heti kun muistat asian ennen nukkumaanmenoa tai odota, kunnes sinun on aika ottaa seuraava annos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете друга веднага след като се сетите преди сън или почакайте да стане време за следващата доза, след което продължете както преди.
Finnish: Älä käytä Circadinia, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Bulgarian: Не приемайте Circadin, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Finnish: Ranska sähköposti: regulatory@neurim.com
Bulgarian: Франция e-mail: regulatory@neurim.com
Finnish: EU/1/07/392/001 21 tablettia EU/1/07/392/002 20 tablettia EU/1/07/392/003 30 tablettia EU/1/07/392/004 7 tablettia
Bulgarian: EU/1/07/392/001 21 таблетки EU/1/07/392/002 20 таблетки EU/1/07/392/003 30 таблетки EU/1/07/392/004 7 таблетки
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti on 6-sulfatoksimelatoniini (6-S-MT), joka ei ole aktiivinen.
Bulgarian: Основният метаболит е 6-сулфатокси-мелатонин (6-S-MT), който е неактивен.
Finnish: Farmakodynamiikassa ei havaittu eroja miesten ja naisten välillä, vaikka pitoisuudet veressä olivatkin erilaiset.
Bulgarian: Не са установени фармакодинамични разлики между мъже и жени, независимо от разликите в кръвните нива.
Finnish: Lancashire BB10 2HW Iso-Britannia
Bulgarian: Lancashire BB10 2HW
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Naisten Cmax-arvot ovat noin 3-4 kertaa miesten Cmax-arvojen suuruiset.
Bulgarian: При жените Cmax е повишено 3-4 пъти, в сравнение с мъжете.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
Bulgarian: 20 април 2012
Finnish: • tajuttomuus tai pyörtyminen
Bulgarian: Загуба на съзнание или припадък
Finnish: Yleisyys tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi tehdä olosi uneliaaksi.
Bulgarian: Приемането на по-голяма от препоръчваната дневна доза, може да Ви накара да се почувствате сънлив.
Finnish: Circadin-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Circadin повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); Yleiset (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); Harvinaiset
Bulgarian: Много чести (>1/10); Чести (>1/100 до <1/10); Нечести (>1/1 000 до <1/100); Редки (>1/10 000 до <1/1 000);
Finnish: Circadin voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Bulgarian: Circadin може да причини сънливост.
Finnish: Melatoniinin metabolian tiedetään heikentyvän iän myötä.
Bulgarian: Известно е, че метаболизмът на мелатонина намалява с възрастта.
Finnish: Älä juo alkoholia ennen Circadinin ottamista, samanaikaisesti tai sen jälkeen, sillä se heikentää Circadinin tehoa.
Bulgarian: Не пийте алкохол преди, по време и след приемане на Circadin, тъй като той намалява ефективността на Circadin.
Finnish: Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on alumiininen taustakalvo.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в непрозрачни PVC/PVDC блистер ленти, покрити с алуминиево фолио от едната страна.
Finnish: Sen lisäksi aktiivista hoitoa saaneiden ryhmässä oli vähemmän tutkimuksen keskeyttäneitä (9 potilasta; 15,0 %) kuin lumelääkeryhmässä (21 potilasta; 32,3 %).
Bulgarian: В допълнение на това има по-малко отпаднали участници в групата на активно лечение (9 пациенти; 15,0%) в сравнение с групата на плацебо (21 пациенти; 32,3%).
Finnish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Espanja
Bulgarian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Испания
Finnish: • matala verihiutalemäärä, joka lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä
Bulgarian: Намален брой тромбоцити в кръвта, което засилва риска за кървене и насиняване
Finnish: Suositusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 2 mg един път дневно, 1-2 часа преди лягане и след хранене.
Finnish: Kliinisten tietojen puutteen vuoksi valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana tai raskautta suunniteltaessa.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, не се препоръчва употребата при бременни жени и при жени, които възнамеряват да забременеят.
Finnish: Fysiologisesti melatoniinin eritys lisääntyy pian pimeyden tulon jälkeen, on huipussaan kello 02-04 välillä aamulla ja vähenee yön loppupuolella.
Bulgarian: Физиологично, секрецията на мелатонин нараства скоро след смрачаване, достига своя връх между 2-4 часа през нощта и намалява през втората половина на нощта.
Finnish: Herpes zoster
Bulgarian: Херпес зостер
Finnish: Yleiset Melko harvinaiset
Bulgarian: Неизвестни Редки
Finnish: − tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon) ja imipramiini (masennuksen hoitoon).
Bulgarian: − Tиоридазин (за лечение на шизофрения) и имипрамин (за лечение на депресия).
Finnish: Väsymys, kipu, jano
Bulgarian: Умора, Болка, Жажда
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos uneliaisuus saattaa aiheuttaa turvallisuusriskejä.
Bulgarian: Поради това, този продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако има вероятност сънливостта да бъде свързана с риск за безопасността.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2007
Bulgarian: 29 юни 2007 Дата на последното подновяване:
Finnish: - Tupakointi voi heikentää Circadinin tehoa, koska tupakansavun aineosat voivat lisätä melatoniinin hajoamista maksassa.
Bulgarian: - Пушенето може да намали ефективността на Circadin, тъй като съдържанието на тютюневия дим може да повиши разграждането на мелатонина в черния дроб.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kolmen kuukauden kohdalla vielä 10 % Circadin-hoitoryhmästä sai vasteen.
Bulgarian: На 3-тия месец се наблюдават допълнително около 10% повече повлияли се в групата, лекувана с Circadin.
Finnish: Tabletteja ei pidä murskata eikä pureskella nielemisen helpottamiseksi.
Bulgarian: Не трябва да се използва счупване или сдъвкване за улесняване на поглъщането.
Finnish: - Keskustelu on tarpeen myös, jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi.
Bulgarian: - Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари.
Finnish: Kummassakaan tapauksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични взаимодействия в отделните случаи.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, LAPP лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Melatoniini sitoutuu noin 60-prosenttisesti plasman proteiineihin in vitro.
Bulgarian: In vitro свързването на мелатонин с плазмените протеини е приблизително 60%.
Finnish: Circadin saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos uneliaisuus aiheuttaa todennäköisesti turvallisuusriskejä.
Bulgarian: Circadin може да причини сънливост, поради което този продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако ефектите на сънливост могат да представляват риск за безопасността.
Finnish: Circadin lyhensi potilaiden ilmoittamaa unilatenssia 24,3 minuuttia ja lumelääke 12,9 minuuttia.
Bulgarian: Circadin е скъсил съобщената от пациентите латентност на съня с 24,3 минути с/у 12,9 минути с плацебо.
Finnish: Cmax-arvot ovat noin 500 pg/ml aikuisilla (ikä 18-45 vuotta) ja noin 1 200 pg/ml iäkkäillä henkilöillä (ikä 55-69 vuotta), kun taas AUC-arvot ovat noin 3 000 pg*h/ml aikuisilla ja noin 5 000 pg*h/ml iäkkäillä henkilöillä.
Bulgarian: Cmax нива около 500 pg/ml при възрастни (18-45) в сравнение с 1 200 pg/ml при стари хора (55-69); AUC нива около 3 000 pg*h/mL при възрастни в сравнение с 5 000 pg*h/mL при напреднала възраст.
Finnish: Löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Клиничното значение на това откритие не е известо.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa saatiin selvää näyttöä Circadinin ja tsolpideemin tilapäisestä farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta tunnin kuluttua molempien lääkeaineiden annosta.
Bulgarian: При едно клинично изпитване има ясно доказателство за преходно фармакодинамично взаимодействие между Circadin и золпидем един час след едновременен прием.
Finnish: Melatoniinin kinetiikka on lineaarinen 2-8 mg annosvälillä.
Bulgarian: Кинетиката на мелатонин е линейна в рамките на 2-8 mg.
Finnish: Kolmen hoitoviikon jälkeen havaittu hyöty säilyi tutkimuksessa 3 kuukauteen asti, mutta 6 kk kohdalla ei primaarisessa analyysiryhmässä havaittu hyötyä.
Bulgarian: Проучването е показало, че ползата, наблюдавана след 3 седмици, се поддържа за срок до 3 месеца, но не е отговаряла на комплексния първичен анализ на 6-ия месец.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка (след Годен до:).
Finnish: Rotalla havaittiin vähäistä vaikutusta synnytyksen jälkeiseen kasvuun ja elossaoloon vasta hyvin suurilla annoksilla, jotka vastasivat noin 2 000 mg vuorokausiannoksia ihmisellä.
Bulgarian: Лек ефект върху постнаталния растеж и жизненост е установен при плъхове само при много високи дози, еквивалентни на приблизително 2000 mg/дневно при хора.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin kliinisten tutkimusten aikana ja spontaaniraporteissa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания и от пост-маркетингови спонтанни съобщения.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP kuukausi VVVV}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ}
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun melatoniinia annetaan näille potilaille.
Bulgarian: Мелатонин трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen ei tiedetä aiheuttavan haittavaikutuksia.
Bulgarian: Не са известни никакви вредни реакции при прекъсване или преждевременно спиране на лечението.
Finnish: Mahdollisen yliannostuksen yhteydessä ilmenee oletettavasti uneliaisuutta.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се очаква сънливост.
Finnish: • Alkoholia ei tule käyttää yhdessä Circadinin kanssa, sillä se heikentää Circadinin vaikutusta nukkumiseen.
Bulgarian: Алкохол не трябва да се приема с Circadin, защото намалява ефективността на Circadin по отношение на съня.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi
Bulgarian: Тези лекарства включват:
Finnish: Myös unilatenssi lyheni aktiivista hoitoa saaneilla (61 minuuttia) lumelääkkeeseen verrattuna (77 minuuttia) 13 viikon kaksoissokkoutetun hoidon jälkeen ilman, että heräämisaika aikaistui.
Bulgarian: Наблюдавано е също намаление на латентността на съня при активното лечение (61 минути) в сравнение с плацебо (77 минути) след 13-седмично двойносляпо лечение, без да води до поранно време на събуждане.
Finnish: Se vaikuttaa myös unettavasti ja lisää nukahtamisalttiutta.
Bulgarian: Той е свързан, също така, с хипнотичен ефект и повишена нагласа за сън.
Finnish: Erän vapauttamisesta ETA-alueella vastaavat toimipaikat:
Bulgarian: Страни, отговорни за освобождаване на партидите в EИП:
Finnish: Galaktorrea
Bulgarian: Галакторея
Finnish: Jos unohdat ottaa Circadinia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Circadin
Finnish: Circadinin käyttöön ei tiedetä liittyvän vieroitusoireita hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Не е известно употребата на Circadin да води до прояви на спиране след завършване на лечението.
Finnish: Biotransformaatio tapahtuu maksassa.
Bulgarian: Биотрансформацията се извършва в черния дроб.
Finnish: Valmisteiden samanaikainen anto heikensi tarkkaavuutta, muistia ja koordinaatiokykyä voimakkaammin kuin pelkkä tsolpideemi.
Bulgarian: Съпътстващото приложение е довело до повишено нарушение на вниманието, паметта и координацията, в сравнение с прилагането само на золпидем.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Circadin-tabletti (2 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan jälkeen, noin 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (2 mg) Circadin дневно, приета през устата след хранене, 1-2 часа преди лягане.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinaiset (< 1/10 000); Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Много редки (<1/10 000), С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Ruoka hidasti melatoniinin imeytymistä niin, että plasman huippupitoisuudet saavutettiin myöhemmin (Tmax = 3,0 h ruoan yhteydessä otettuna ja 0,75 h ilman ruokaa) ja ne olivat alhaisemmat (Cmax = 1 020 pg/ml ruoan yhteydessä otettuna ja 1 176 pg/ml ilman ruokaa).
Bulgarian: Присъствието на храна забавя абсорбцията на мелатонин, имащо за резултат по-късна (Tmax=3,0 h спрямо Tmax=0,75 h) и по-ниска пикова плазмена концентрация при състояние след хранене (Cmax=1020 pg/ml спрямо Cmax=1176 pg/ml).
Finnish: Harvinainen: (korkeintaan yhdellä tuhannesta)
Bulgarian: Редки: (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Finnish: • Melatoniinin metabolia on pääasiassa CYP1A-välitteistä.
Bulgarian: Метаболизмът на мeлатонин е медииран главно от ензимите CYP1A.
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (n=600) verrattiin Circadinin ja lumelääkkeen vaikutusta enimmillään 6 kuukauden ajan.
Bulgarian: При едно допълнително рандомизирано клинично изпитване (n=600) са сравнени ефектите на Circadin с тези на плацебо за срок до шест месеца.
Finnish: Myös saman sukupuolen edustajien Cmax-arvojen välillä on todettu jopa viisinkertaista vaihtelua.
Bulgarian: Петкратна разлика в Cmax е наблюдавана при различни хора от същия пол.
Finnish: Tällä on arveltu olevan yhteys aineen unta edistävään vaikutukseen, sillä kyseiset reseptorit (lähinnä MT1 ja MT2) osallistuvat vuorokausirytmin ja unen säätelyyn.
Bulgarian: Смята се, че действието на мелатонина върху MT1, MT2 и MT3 рецепторите допринася за неговите подобряващи съня качества, тъй като тези рецептори (предимно MT1 и MT2) са свързани с регулацията на циркадните ритми и регулацията на съня.
Finnish: 89 % erittyy 6-hydroksimelatoniinin sulfaatti- ja glukuronidikonjugaatteina ja 2 % kanta-aineena (muuttumattomana vaikuttavana aineena).
Bulgarian: Отделянето става чрез ренална екскреция на метаболитите, като 89% са сулфатни и глюкоронидни конюгати на 6-хидроксимелатонин и 2% се отделя като мелатонин (непроменено активно вещество).
Finnish: Pakkauksessa on yksi läpipainopakkaus, jossa on 7, 20 tai 21 tablettia, tai kaksi läpipainopakkausta, joissa kummassakin on 15 tablettia (30 tablettia).
Bulgarian: Опаковката се състои от една блистер лента, съдържаща 7, 20 или 21 таблетки или две блистер ленти, съдържащи 15 таблетки всяка (30 таблетки).
Finnish: Tämä on sopusoinnussa sen seikan kanssa, että melatoniinin puoliintumisaika ihmisellä on lyhyt.
Bulgarian: Това откритие е съвместимо с късия полуживот на мелатонин при хората.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta tutkittaessa melatoniinin anto suun kautta tiineille hiirille, rotille ja kaniineille ei vaikuttanut haitallisesti jälkeläisten sikiöaikaiseen elossaoloon, luusto- ja sisäelinpoikkeavuuksien määrään, sukupuolten suhteellisiin määriin, syntymäpainoon eikä myöhempään fyysiseen, toiminnalliseen ja sukupuoliseen kehitykseen.
Bulgarian: При репродуктивна токсикология, пероралното приложение на мелатонин при бременни женски мишки, плъхове или зайци, не е причинило нежелани реакции в поколенията им по отношение на жизненост на фетуса, скелетни и висцерални деформации, съотношение между половете, тегло при раждане, последващото физическо, функционално и полово развитие.
Finnish: Circadin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä primaarisen unettomuuden (jatkuvien nukahtamis- tai nukkumisvaikeuksien tai huonon unenlaadun) lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Circadin се използва самостоятелно при краткотрайно лечение на първично безсъние (постоянна трудност при заспиване или продължаване на съня, или лошо качество на съня), при пациенти на възраст 55 и над 55 години.
Finnish: Jos sinulle tulee jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lakkaa käyttämästä lääkettä ja ota heti yhteys omaan lääkäriisi:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на лекарството и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Finnish: Eläinmalleista (mm. jyrsijät, lampaat, nautaeläimet, kädelliset) saadut tiedot viittaavat siihen, että melatoniini kulkeutuu emosta sikiöön istukan kautta tai maidossa .
Bulgarian: Данни от модели върху животни, включващи гризачи, овце, едър рогат добитък и примати, показват преминаване на мелатонин от майката към фетуса чрез плацентата или с млякото.
Finnish: Suurentuneet maksaentsyymiarvot, veren elektrolyyttien poikkeavuudet, laboratoriokokeiden poikkeavuudet
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими, Абнормни кръвни електролити, Абнормни лабораторни тестове
Finnish: • huimaus (heitehuimaus tai pyörrytys)
Bulgarian: Световъртеж (чувство на замаяност или "виене на свят")
Finnish: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Bulgarian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia ilmoitettiin yhteensä 9,5 %:lla Circadin-hoitoa saaneista potilaista, kun taas lumeryhmässä vastaava osuus oli 7,4 %.
Bulgarian: При клинични изпитвания общо 9,5% от пациентите, получаващи Circadin са съобщили нежелана реакция, в сравнение с 7,4% от пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Suun kautta otettu melatoniini imeytyy aikuisilla täydellisesti, mutta iäkkäillä potilailla imeytyminen saattaa olla jopa 50 % vähäisempää.
Bulgarian: Абсорбцията на перорално приет мелатонин е пълна при възрастни хора и може да намалее до 50% при хора в старческа възраст.
Finnish: Minkäänasteisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta melatoniinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: Няма проучвания за ефекта на различните степени на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на мелатонин.
Finnish: Jokin toinen melatoniinia sisältävä lääke saattaa soveltua paremmin 2-18-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Други лекарства, съдържащи мелатонин, може да са по-подходящи за приложение при деца на възраст от 2 до 18 години - попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi depottabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 80 mg лактоза монохидрат.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Finnish: Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei todettu ihmisen kannalta merkityksellisiä vaikutuksia.
Bulgarian: Проучването за карциногенност при плъхове не е разкрило какъвто и да било ефект, който би могъл да бъде съотнесен при хора.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin unilatenssin, unen laadun ja aamuisen tarkkaavuuden kohenevan, eikä potilailla ollut vieroitusoireita eikä unettomuuden pahenemista.
Bulgarian: Проучването е показало подобрение по отношение латентността и качеството на съня и на сутрешната бодрост, без симптоми на отнемане и без ребаунд на безсънието.
Finnish: Circadin sisältää laktoosia.
Bulgarian: Circadin съдържа лактоза.