FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto mají být pacienti se známou přecitlivělostí na arašídy nebo sóju pečlivě sledováni z hlediska známek alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor overvåkes nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Czech: Jak přípravek Akynzeo vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Akynzeo ser ut og innholdet i pakningen
Czech: • pocit horka, zčervenání obličeje nebo jiných částí kůže (zarudnutí)
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, rødming i ansiktet eller andre hudområder (blussende følelse)
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost CR v opožděné fázi, 25-120 hodin po zahájení podávání chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var CR-andel i forsinket fase, 25-120 timer etter oppstart av kjemoterapibehandling.
Czech: Patří sem pacienti s prodloužením QT intervalu v důsledku elektrolytové dysbalance, městnavého srdečního selhání, bradyarytmie či poruch vedení vzruchu v osobní nebo rodinné anamnéze a pacienti užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT intervalu nebo elektrolytové dysbalanci.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter med personlig anamnese eller familieanamnese med QT-forlengelse, elektrolyttforstyrrelser, stuvningssvikt, bradyarytmi eller ledningsforstyrrelser og pasienter som bruker antiarytmika eller andre legemidler som medfører QT
Czech: • jste alergický(á) na netupitant nebo palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor netupitant eller palonosetron, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Doporučuje se u pacientů odpovídajícím způsobem sledovat výskyt příznaků podobných serotoninovému syndromu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales (se pkt.
Czech: Všichni pacienti dostali jednorázovou perorální dávku dexamethasonu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk en oral enkeltdose av deksametason.
Czech: Renální clearance není pro látky souvisejícími s netupitantem významnou eliminační cestou.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance er ikke en signifikant eliminasjonsvei for netupitantrelaterte enheter.
Czech: Při perorálních dávkách netupitantu 30 mg a více byly v lidské plazmě zjištěny tři metabolity (desmethyl derivát, M1; N-oxid derivát, M2; OH-methyl derivát, M3).
Norwegian Bokmål: Tre metabolitter er påvist i humant plasma ved orale doser av netupitant på 30 mg eller mer (desmetylderivatet, M1, N-oksidderivatet, M2, OH-metylderivatet, M3).
Czech: Proto je třeba u pacientů sledovat známky zvýšené toxicity chemoterapeutik, která jsou substrátem CYP3A4, včetně irinotekanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor overvåkes for økt toksisitet av kjemoterapeutika som er substrater for CYP3A4, inkludert irinotekan.
Czech: "abnormální ST-T interval", "blokáda pravého/levého raménka" a "atrioventrikulární blokáda druhého stupně"
Norwegian Bokmål: "grenblokk, høyre-/venstresidig" og "atrioventrikulærblokk av andre grad")
Czech: Dexamethason 8 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Deksametason 8 mg to ganger daglig
Czech: Opožděná fáze: 25 až 120 hodin po léčbě cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Forsinket fase: 25 til 120 timer etter cisplatinbehandling.
Czech: Fosfolipidóza (pěnové makrofágy) byla pozorována u potkanů a psů po opakovaném podání netupitantu.
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose (skummakrofager) er observert etter gjentatt dosering med netupitant hos rotter og hunder.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Czech: • problémy se srdečním svalem (kardiomyopatie)
Norwegian Bokmål: • problemer med musklene i hjertet (kardiomyopati)
Czech: Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat Jak se přípravek Akynzeo užívá
Norwegian Bokmål: Hva Akynzeo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Akynzeo Hvordan du bruker Akynzeo Mulige bivirkninger
Czech: Údaje o podávání palonosetronu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av palonosetron hos gravide kvinner.
Czech: V pilotní studii zjišťující rozmezí dávek u králíků byly u čtyř plodů z jednoho vrhu ze skupiny s dávkou 30 mg/kg/den pozorovány rozštěp patra, mikroftalmie a afakie.
Norwegian Bokmål: I en dosefinnende pilotstudie hos kaniner ble ganespalte, mikroftalmi og afaki observert hos fire fostre fra et kull i gruppen med 30 mg/kg/døgn.
Czech: V době studie byly chemoterapeutické režimy zahrnující antracyklin a cyklofosfamid považovány za středně emetogenní.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for studien ble antracyklin-cyklofosfamidholdige kjemoterapiregimer ansett som moderat emetogene.
Czech: Dexamethason 8 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Deksametason 8 mg én gang daglig
Czech: Ve studiích s jednorázovou perorální dávkou netupitantu byly jeho plazmatické hladiny měřitelné od 15 minut do 3 hodin po podání.
Norwegian Bokmål: I studier med orale enkeltdoser var netupitant målbart i plasma 15 minutter til 3 timer etter dosering.
Czech: Netupitant: Žádné časté nežádoucí účinky nejsou připisovány netupitantu, nové složce fixní kombinace.
Norwegian Bokmål: Ingen vanlige bivirkninger kan tilskrives netupitant, den nye komponenten i den faste kombinasjonen.
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu se během kojení nemají podávat.
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler skal ikke brukes ved amming.
Czech: • dexamethason - lze používat k léčbě pocitu na zvracení a zvracení,
Norwegian Bokmål: • deksametason - kan brukes til behandling av kvalme og oppkast
Czech: Účinnost přípravku Akynzeo byla hodnocena u 135 pacientů, kteří dostali jednu perorální dávku (300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetronu) a u 136 pacientů, kteří dostali perorální dávku 0,5 mg palonosetronu samotného.
Norwegian Bokmål: Effekten av Akynzeo ble vurdert hos 135 pasienter som fikk en oral enkeltdose (netupitant 300 mg og palonosetron 0,5 mg) og 136 pasienter som kun fikk oral palonosetron 0,5 mg.
Czech: Expozice netupitantu (Cmax, AUC0-t a AUC0-∞) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty byla u subjektů s mírnou poruchou funkce jater o 11 %, 28 %, resp. 19 % vyšší a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater o 70 %, 88 %, resp. 143 % vyšší.
Norwegian Bokmål: Eksponering for netupitant (Cmax, AUC0-t og AUC0-∞) sammenlignet med matchede friske forsøkspersoner var 11 %, 28 % og 19 % høyere ved lett og 70 %, 88 % og 143 % høyere ved moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Glycerol
Norwegian Bokmål: Glyserol
Czech: Degenerace semenotvorného epitelu spojená s palonosetronem byla pozorována po studii toxicity s opakovanými perorálními dávkami u potkanů trvající jeden měsíc.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av seminiferøst epitel var forbundet med palonosetron i en toksisitetstest ved gjentatt oral dosering i én måned hos rotter.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence databáze MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Czech: Reprodukční studie netupitantu na zvířatech nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, porod nebo postnatální vývoj.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av reproduksjonstoksisitet av netupitant indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet, fødsel eller postnatal utvikling.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Czech: Ve studii ADME bylo méně než 5 % všech látek souvisejících s netupitantem vyloučeno močí a méně než 1 % dávky netupitantu bylo eliminováno močí v nezměněné formě; proto by měla být jakákoli akumulace netupitantu nebo jeho metabolitů po jednorázové dávce zanedbatelná.
Norwegian Bokmål: I ADME-studien ble mindre enn 5 % av all netupitantrelatert substans utskilt i urin, og mindre enn 1 % av netupitantdosen ble eliminert uendret i urin.
Czech: Celková systémová expozice po intravenózním podání palonosetronu vzrostla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin přibližně o 28 % oproti zdravým subjektům.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering for intravenøs palonosetron var økt ca. 28 % hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon i forhold til friske forsøkspersoner.
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet (se pkt.
Czech: Třída orgánového systému
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige
Czech: Netupitant je středně silným inhibitorem CYP3A4 a může zvyšovat expozici chemoterapeutických léčiv, která jsou substráty CYP3A4, např. docetaxelu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Netupitant er en moderat CYP3A4-hemmer og kan øke eksponeringen for kjemoterapeutika som er substrater for CYP3A4, f.eks. docetaksel (se pkt.
Czech: Kromě toho byly jako nežádoucí účinky po perorálním podání palonosetronu hlášeny otok oka, dyspnoe a myalgie, které však nebyly pozorovány v průběhu vývoje tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: I tillegg er hovne øyne, dyspné og myalgi som bivirkninger rapportert med oral palonosetron, men ikke observert under utviklingen av dette legemidlet.
Czech: Jelikož použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být spojeno se zvýšenou expozicí netupitantu, je třeba jej u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Da bruk hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon kan være forbundet med økt netupitanteksponering, bør dette legemidlet brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Údaje získané in vitro prokazují, že netupitant inhibuje UGT2B7; význam takového účinku v klinických podmínkách není stanoven.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at netupitant hemmer UGT2B7, omfanget av en slik effekt ved klinisk bruk har ikke blitt fastslått.
Czech: • vystouplá, svědivá vyrážka na kůži (kopřivka)
Norwegian Bokmål: • utstående, kløende utslett på huden (elveblest)
Czech: Perorální antikoncepce
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva
Czech: Zvýšená incidence abnormalit polohy končetin a tlapek plodu, srůstu sterna a ageneze přídatného laloku plic byla pozorována po každodenním podávání netupitantu králíkům v dávkách 10 mg/kg/den a vyšších během období organogeneze.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av posisjonsavvik i lemmer og poter, sammenvokst brystben (sternebrae) og agenesi av aksessorisk lungelapp ble observert hos fostre etter daglig tilførsel av netupitantdoser på 10 mg/kg/døgn og høyere hos kaniner i organogeneseperioden.
Czech: • léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako jsou venlafaxin nebo duloxetin.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon eller angst som kalles SNRIs (serotoninnoradrenalin reopptakshemmere) - som venlafaksin og duloksetin.
Czech: • bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter (ikke hjerterelaterte)
Czech: • zánět spojivek (typ zánětu oka)
Norwegian Bokmål: • konjunktivitt (en type øyebetennelse)
Czech: Zvýšená hodnota bilirubinu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blod
Czech: Tento léčivý přípravek také obsahuje 20 mg sacharózy v jedné tobolce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også 20 mg sukrose i hver kapsel.
Czech: Bolest zad Bolest v končetině
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Smerter i ekstremiteter
Czech: Tento léčivý přípravek může zvyšovat plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av CYP3A4.
Czech: Případy serotoninového syndromu byly hlášeny při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (selective serotonin reuptake inhibitor - SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin noradrenaline reuptake inhibitorSNRI).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIs) og serotoninnoradrenalinreopptakshemmere (SNRIs).
Czech: Neklinické studie naznačují, že netupitant a jeho metabolity a kombinace s palonosetronem (pouze ve velmi vysokých koncentracích) mohou blokovat iontové kanály podílející se na ventrikulární depolarizaci a repolarizaci a prodloužit dobu trvání akčního potenciálu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at netupitant og dets metabolitter og kombinasjonen med palonosetron kun i svært høy konsentrasjon kan blokkere ionekanaler involvert ved ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialvarigheten.
Czech: • vysoké hladiny určitých enzymů v krvi, včetně alkalické fosfatázy a jaterních aminotransferáz (stanovují se v krevních testech)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av visse enzymer, inkludert alkalisk fosfatase i blod og levertransaminaser (påvist i blodprøver)
Czech: U 12 pacientů s nádorem, kterým byla podána jednorázová perorální dávka palonosetronu 0,5 mg jednu hodinu před chemoterapií, byla hodnota Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax 5,1 ± 5,9 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hos 12 kreftpasienter som fikk en oral enkeltdose av palonosetron 0,5 mg én time før kjemoterapi, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml og Tmax var 5,1 ± 5,9 timer.
Czech: Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Akynzeo er og hva det brukes mot
Czech: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Norwegian Bokmål: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Deksametason 12 mg
Czech: Polyglycerol(3)-monooleátČištěná voda Butylhydroxyanisol (E320)
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol (E320)
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: Tento léčivý přípravek je třeba používat s opatrností u pacientů souběžně užívajících perorálně podávané léčivé látky, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 a mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får oralt administrerte virkestoffer som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og med et smalt terapeutisk område (se pkt.
Czech: Podání ketokonazolu, inhibitoru CYP3A4, společně s tobolkami netupitantu/palonosetronu zvýšilo AUC netupitantu 1,8násobně a maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) 1,3násobně v porovnání s podáním samotných tobolek netupitantu/palonosetronu.
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4-hemmeren ketokonazol sammen med netupitant/palonosetron kapsler økte AUC for netupitant 1,8 ganger og Cmax 1,3 ganger sammenlignet med bruk av kun netupitant/palonosetron kapsler.
Czech: Povleklý jazyk
Norwegian Bokmål: Belegg på tungen
Czech: V souhrnné analýze byla expozice netupitantu u žen vyšší než u mužů; Cmax byla zvýšená 1,31násobně, AUC 1,02násobně a poločas byl zvýšený 1,36násobně.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse hadde kvinner høyere netupitanteksponering enn menn, med 1,31 ganger økt Cmax, 1,02 ganger økt AUC og 1,36 ganger økt halveringstid.
Czech: Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre ≥ 9) jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-skår ≥ 9).
Czech: Obsah tvrdé tobolky:
Norwegian Bokmål: Hard kapsel, innhold:
Czech: Neklinické studie naznačují, že palonosetron (pouze ve velmi vysokých koncentracích) může blokovat iontové kanály podílející se na ventrikulární depolarizaci a repolarizaci a prodloužit dobu trvání akčního potenciálu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at palonosetron kun i svært høy konsentrasjon kan blokkere ionekanaler involvert ved ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialvarigheten.
Czech: • hemoroidy
Norwegian Bokmål: • hemoroider
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící netupitant u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å undersøke netupitant hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Přípravek Akynzeo se používá k prevenci pocitu na zvracení nebo zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují léčbu nádoru označovanou jako „chemoterapie".
Norwegian Bokmål: Akynzeo brukes til å forebygge kvalme eller oppkast hos voksne med kreft mens de får kreftbehandling kalt "kjemoterapi".
Czech: V případě předávkování je třeba ukončit léčbu tímto léčivým přípravkem, poskytnout obecnou podpůrnou léčbu a monitorovat pacienta.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal legemidlet seponeres og generell symptomatisk behandling og overvåking iverksettes.
Czech: Z důvodu antiemetického působení netupitantu a palonosetronu nemusí být emeze vyvolaná určitým léčivým přípravkem účinná.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antiemetiske effekten til netupitant og palonosetron, vil legemiddelindusert emese ikke være effektivt.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-8) není nutná žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-skår 5-8).
Czech: Dle studií in vitro palonosetron při klinicky relevantních koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier verken hemmer eller induserer palonosetron cytokrom P450-isoenzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby tímto léčivým přípravkem a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen og opptil én måned etter behandling med dette legemidlet.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku nemělo vliv na hodnoty Cmax a AUC perorálně podaného palonosetronu.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid påvirket ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu jsou v těhotenství kontraindikovány (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Czech: • vysoké hladiny kreatinfosfokinázy / kreatinfosfokinázy MB - což poukazuje na náhlé snížení toku krve do srdečního svalu (stanovuje se v krevních testech)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kreatinkinase/kreatinkinase MB, som tyder på brått redusert blodforsyning til hjertemuskelen (påvist i blodprøver)
Czech: Přípravek Akynzeo se užívá před chemoterapií, aby se předešlo rozvoji zvracení a pocitu na zvracení.
Norwegian Bokmål: Akynzeo tas før kjemoterapi for å hindre at oppkast og kvalme oppstår.
Czech: Farmakokinetický profil netupitantu nebyl při souběžném podávání midazolamu ani erythromycinu ovlivněn.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til netupitant var uendret ved samtidig bruk av midazolam eller erytromycin.
Czech: • Doporučená dávka je jedna tobolka (jedna tobolka obsahuje 300 mg netupitantu a 0,5 palonosetronu).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én kapsel (1 kapsel inneholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron).
Czech: Velikost balení: jedna tvrdá tobolka nebo 4 x 1 tvrdá tobolka v perforovaných jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én hard kapsel eller 4 x 1 harde kapsler i perforerte endose blisterpakninger.
Czech: Nekardiální bolest na hrudi Neobvyklá chuť přípravku
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Smaksforstyrrelser
Czech: Hydrát koloidního oxidu křemičitéhoNatrium-stearyl-fumarát Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannholdig silika Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat
Czech: Jelikož palonosetron může prodloužit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání přípravku sledovat (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan øke tykktarmens passasjetid, bør pasienter med anamnese med forstoppelse eller tegn på subakutt intestinal obstruksjon overvåkes etter administrering (se pkt.
Czech: Chemoterapeutické léčivé přípravky (docetaxel, etoposid, cyklofosfamid) Při souběžném podání tobolek netupitantu/palonosetronu byla expozice docetaxelu zvýšená o 37 % a expozice etoposidu o 21 %.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika (docetaksel, etoposid, cyklofosfamid) Eksponering for docetaksel og etoposid økte henholdsvis 37 % og 21 % ved samtidig bruk av netupitant/palonosetron kapsler.
Czech: Především informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
Norwegian Bokmål: Snakk særlig med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Czech: Pacienti pokračovali až 7 dalšími cykly chemoterapie v rámci prodloužení studie s několika cykly.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte i forlengelsen med flere sykluser med opp til 7 ekstra sykluser med kjemoterapi.
Czech: Účinky v neklinických farmakologických studiích bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podání byly pozorovány pouze po expozicích převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier basert på studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Czech: Neprůhledné želatinové tobolky velikosti „0" (délka 21,7 mm) s bílým tělem a víčkem karamelové barvy.
Norwegian Bokmål: Opak gelatinkapsel størrelse "0" (lengde 21,7 mm) med hvit kapselbunn og karamellfarget kapseltopp påtrykt "HE1" på kapselbunnen.
Czech: • některé chemoterapeutické léky, jako jsou docetaxel nebo etoposid,
Norwegian Bokmål: • visse kjemoterapilegemidler - som docetaksel eller etoposid
Czech: Střední frakce perorální dávky netupitantu vyloučeného močí v nezměněné formě je menší než 1 %; celkem 3,95 % radioaktivně značené dávky bylo zjištěno v moči a 70,7 % ve stolici.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig fraksjon av en oral dose av netupitant som utskilles uendret i urin er mindre enn 1 %, og totalt 3,95 % og 70,7 % av en radioaktiv dose ble gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Czech: Netupitant je metabolizován zejména prostřednictvím CYP3A4, a proto souběžné podání s léčivými přípravky, které inhibují nebo indukují aktivitu CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace netupitantu.
Norwegian Bokmål: Netupitant metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4, og samtidig bruk av legemidler som hemmer eller induserer CYP3A4-aktivitet kan derfor påvirke plasmakonsentrasjonen av netupitant.
Czech: Tvrdá tobolka.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Czech: nikardipin, chinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin nebo domperidon,
Norwegian Bokmål: moksifloksacin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin og domperidon
Czech: • žaludeční problémy, včetně nepříjemného pocitu v žaludku, pocitu nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, poruchy trávení, škytavky, větrů nebo průjmu
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert ubehag i magen, oppblåsthet, kvalme, smerter, fordøyelsesbesvær,
Czech: Při souběžném použití tohoto léčivého přípravku a léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A4, mohou být sníženy plazmatické koncentrace netupitantu, což může vést ke snížení účinnosti.
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes samtidig med legemidler som induserer CYP3A4-aktivitet, kan netupitants plasmakonsentrasjon reduseres, og dette kan medføre redusert effekt.