FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Verzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
Swedish: Verzenios är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller som tidigare fått endokrin behandling.
English: • Tablet core: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Swedish: • Tablettkärna: kolloidal hydrerad kiselgel, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstearylfumarat
English: The efficacy and safety of Verzenios in combination with an aromatase inhibitor (anastrozole or letrozole) was evaluated in MONARCH 3, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer who had not received prior systemic therapy in this disease setting.
Swedish: Effekten och säkerheten för Verzenios i kombination med en aromatashämmare (anastrozol eller letrozol) undersöktes i MONARCH 3, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare fått någon systemisk behandling för denna sjukdom.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: The HR was 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Swedish: HR var 1,057 (95 % KI: 0,683; 1,633); p=0,8017.
English: • Alteration in sense of taste
Swedish: • Förändrad smakkänsla
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 7 and Figure 1.
Swedish: Primära effektresultat sammanfattas i tabell 7 och figur 1.
English: Drink plenty of fluids.
Swedish: Drick mycket.
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 neutropenia was 29 to 33 days, and median time to resolution was 11 to 15 days.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av neutropeni av grad 3 eller 4 var 29 till 33 dagar och varaktigheten var mellan11 - 15 dagar.
English: Patient requires administration of blood cell growth factors
Swedish: När administrering av hematopoetiska tillväxtfaktorer krävs
English: Grade 1 or 2
Swedish: Grad 1 eller 2
English: Verzenios may: - reduce the number of your white blood cells, and you may be at greater risk of getting an infection.
Swedish: minska antalet vita blodkroppar, vilket kan leda till högre risk att få en infektion.
English: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: The effect of abemaciclib on fertility in humans is unknown.
Swedish: Det är inte känt om abemaciklib påverkar fertiliteten hos människa.
English: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Swedish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
English: Take Verzenios continuously for as long as your doctor tells you to.
Swedish: Hur länge du ska ta Verzenios Ta Verzenios så länge läkaren säger att du ska göra det.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare ska undvikas.
English: Co-administration of abemaciclib with CYP3A4 inhibitors can increase plasma concentrations of abemaciclib.
Swedish: Samtidig administrering av abemaciklib och CYP3A4-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av abemaciklib.
English: In patients who have had their dose reduced to 50 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose may be continued with close monitoring of signs of toxicity.
Swedish: I de fall patienten fått dosen reducerad till 50 mg abemaciklib två gånger dagligen och samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, fortsätt med samma abemaciklibdos under noggrann övervakning av tecken på toxicitet.
English: Across clinical studies, median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days, and median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3).
Swedish: I kliniska studier var mediantiden till den första diarrén cirka 6-8 dagar, och mediandurationen var mellan 9-12 dagar (grad 2) eller 6-8 dagar (grad 3).
English: Suspend dose until toxicity resolves to baseline or Grade 1.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen tills biverkan återgått till baslinjevärdet eller grad 1.
English: Abemaciclib absorption is slow, with a Tmax of 8 hours and a mean absolute bioavailability of approximately 45 %.
Swedish: Tmax inträffar efter 8 timmar och genomsnittlig absolut biotillgänglighet är cirka 45 %.
English: In patients who have had their dose reduced to 100 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose should be further reduced to 50 mg twice daily.
Swedish: I de fall patienten fått dosen reducerad till 100 mg abemaciklib två gånger dagligen och samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, ska abemaciklibdosen reduceras ytterligare till 50 mg två gånger dagligen.
English: Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Lymphopenia Uncommon Febrile neutropenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Vanliga Lymfopeni Mindre vanliga Febril neutropeni
English: and a Grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 28.2% of patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant.
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta (45,1 %) och minskat antal neutrofiler av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieanalyser) rapporterades hos 28,2 % av patienterna som fick abemaciklib i kombination med aromatashämmare eller fulvestrant.
English: Creatinine
Swedish: Kreatinin
English: Increases in ALT and AST were reported in patients receiving abemaciclib.
Swedish: Förhöjda ALAT- och ASAT-värden har rapporterats hos patienter som får abemaciklib.
English: Dose modification is recommended for patients who develop ≥ Grade 2 diarrhoea (see section 4.2).
Swedish: Dosjustering rekommenderas för patienter som utvecklar diarré av ≥grad 2 (se avsnitt 4.2).
English: Placebo plus aromatase inhibitor
Swedish: Placebo plus aromatashämmare
English: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Swedish: Sími + 354 540 8000
English: Verzenios plus aromatase inhibitor
Swedish: Verzenios plus aromatashämmare
English: In cancer patients, abemaciclib inhibits CDK4 and CDK6 as indicated by inhibition of phosphorylation of Rb and topoisomerase II alpha, which results in cell cycle inhibition upstream of the G1 restriction point.
Swedish: Hos cancerpatienter hämmar abemaciklib CDK4 och CDK6 vilket visas genom hämmad fosforylering av Rb och topoisomeras II alfa.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Swedish: - Riskhanteringsplan
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the AUC0-∞ of abemaciclib and potency adjusted unbound abemaciclib plus its active metabolites increased 2.1-fold and 2.4-fold, respectively.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), ökade AUC0-∞ för abemaciklib med 2,1 gånger och för potensjusterat obundet abemaciklib plus dess aktiva metaboliter med 2,4 gånger.
English: Median PFS was significantly prolonged in the Verzenios plus fulvestrant arm (HR of 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); median PFS was 16.4 months versus 9.3 months in the placebo plus fulvestrant arm.
Swedish: Median-PFS var signifikant längre för patienter i Verzenios plus fulvestrant-armen (HR 0,553 [95 % KI 0,449; 0,681]); median-PFS var 16,4 månader jämfört med 9,3 månader för patienter i placebo plus fulvestrant-armen.
English: Take Verzenios twice daily, at about the same time every day, preferably in the morning and evening, so there is enough medicine in your body all the time.
Swedish: Ta det helst morgon och kväll så att du har tillräckliga mängder läkemedel i kroppen hela dygnet.
English: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Swedish: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
English: Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 ALT or AST increase (see section 4.2).
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas för patienter som utvecklar ALAT- eller ASAT-förhöjning av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
English: Toxicitya, b
Swedish: Biverkans grad a, b
English: MONARCH 3: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Swedish: MONARCH 3: Sammanfattning av effektdata (prövarens bedömning, intent-to-treatpopulation)
English: Tablet core croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Swedish: Tablettkärna kroskarmellosnatrium laktosmonohydrat mikrokristallin cellulosa kolloidal hydrerad kiselgel natriumstearylfumarat
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Grade 1
Swedish: Grad 1
English: Grade 3
Swedish: Grad 3
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
Swedish: Minskad risk för sjukdomsprogression eller död observerades hos patienter med visceral sjukdom (HR 0,481 [95% KI: 0,369; 0,627], median-PFS 14,7 mån. resp. 6,5 mån.); hos patienter med enbart skelettsjukdom (HR 0,543 [95 % KI: 0,355; 0,833]); och hos patienter med mätbar sjukdom (HR 0,523, [95 % KI: 0,412; 0,644]).
English: You must tell your doctor if you become pregnant.
Swedish: Om du blir gravid måste du tala om det för läkaren.
English: MONARCH 2: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Swedish: MONARCH 2: Sammanfattning av effektdata (prövarens bedömning, intent-to-treat population)
English: In patients with advanced and/or metastatic cancer, co-administration of the CYP3A4 inhibitor clarithromycin resulted in a 3.4-fold increase in the plasma exposure of abemaciclib and a 2.5-fold increase in the combined unbound potency adjusted plasma exposure of abemaciclib and its active metabolites.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmaren klaritromycin till patienter med avancerad och/eller metastaserad cancer resulterade i en 3,4-faldig ökning av plasmaexponeringen för abemaciklib och en 2,5-faldig ökning av plasmaexponeringen för obundet potensjusterat abemaciklib plus dess aktiva metaboliter.
English: • Film-coating: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide yellow (E172) [50 mg and 150 mg tablets only], iron oxide red (E172) [50 mg tablets only].
Swedish: • Filmdragering: titandioxid (E171), talk (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), gul järnoxid (E172) [endast 50 mg- och 150 mg tabletterna), röd järnoxid (E172) [endast i 50 mg tabletterna]
English: EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Swedish: EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
English: Treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide, should be started at the first sign of loose stools.
Swedish: Rekommenderade åtgärder vid diarré Behandling med läkemedel mot diarré, t.ex. loperamid, ska påbörjas vid första tecken på lös avföring.
English: How to store Verzenios
Swedish: Hur Verzenios ska förvaras
English: Serious infections such as lung infections can be life-threatening; - cause blood clots in the veins; - affect the way your liver works; - cause diarrhoea.
Swedish: orsaka blodproppar i venerna; påverka leverfunktionen; orsaka diarré.
English: Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
Swedish: Dosjustering rekommenderas för patienter som utvecklar neutropeni av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
English: White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Swedish: Vit oval tablett, 6,6 x 12,0 mm, märkt med ”Lilly” på den ena sidan och ”100” på den andra.
English: Hazard ratio (95% CI) and p-value
Swedish: Riskkvot (95 % KI) och p-värde
English: In oestrogen receptor-positive breast cancer cell lines, sustained target inhibition with abemaciclib prevented rebound of Rb phosphorylation resulting in cell senescence and apoptosis.
Swedish: I östrogenreceptorpositiva bröstcancercellinjer hämmar abemaciklib varaktigt en återgång av Rb fosforyleringen,, vilket resulterade i cellåldrande och apoptos.
English: You should not breast-feed while taking Verzenios.
Swedish: Amning Du ska inte amma medan du tar Verzenios.
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.567 [95% CI: 0.407, 0.789]), median PFS 21.6 months versus 14.0 months; in patients with bone-only disease (HR 0.565, [95% CI: 0.306, 1.044]); and in patients with measurable disease (HR 0.517, [95% CI: 0.392, 0.681]).
Swedish: Minskad risk för sjukdomsprogression eller död observerades hos patienter med visceral sjukdom (HR 0,567 [95 % KI: 0,407; 0,789]), median-PFS 21,6 månader resp. 14,0 månader; hos patienter med enbart skelettsjukdom (HR 0,565 [95 % KI: 0,306; 1,044]); och hos patienter med mätbar sjukdom (HR 0,517, [95 % KI:
English: Objective response rateb [%] (95% CI) Complete response, (%) Partial response, (%)
Swedish: Objektiv responsfrekvensb [%] (95 % KI) Komplett respons (%)
English: Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Swedish: Gul oval tablett, 7,5 x 13,7 mm, märkt med ”Lilly” på den ena sidan och ”150” på den andra.
English: Grade 2
Swedish: Grad 2
English: o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
Swedish: • läkemedel som kan öka koncentrationen av Verzenios i blodet: o klaritromycin (antibiotika för behandling av bakterieinfektioner) o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner) o lopinavir/ritonavir (används för behandling av HIV/AIDS) o digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar) o dabigatranetexilat (för att minska risken för stroke och blodproppar).
English: Very common Diarrhoea Vomiting Nausea
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Diarré
English: Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Swedish: Beige oval tablett, 5,2 x 9,5 mm, märkt med ”Lilly” på den ena sidan och ”50” på den andra.
English: MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Swedish: MONARCH 2: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (enligt prövarens bedömning, intent-to-treat-population)
English: Very common Infectionsb
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektionerb
English: Abemaciclib is metabolised in the liver.
Swedish: Abemaciklib metaboliseras i levern.
English: Randomised Phase 3 Study MONARCH 2: Verzenios in combination with fulvestrant
Swedish: Randomiserad fas 3-studie MONARCH 2: Verzenios i kombination med fulvestrant Effekten och säkerheten för Verzenios i kombination med fulvestrant undersöktes i MONARCH 2, en
English: Management recommendations
Swedish: Rekommenderade åtgärder
English: MONARCH 3: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Swedish: MONARCH 3: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (enligt prövarens bedömning, intent-to-treat-population)
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 ALT elevation was 57 to 61 days, and median time to resolution was 14 days.
Swedish: ALAT-förhöjning av grad 3 eller 4 debuterade efter i median 57 till 61 dagar.
English: • Tiredness
Swedish: • Muntorrhet
English: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015
Swedish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017
English: Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 42 mg laktos (som monohydrat).
English: Each film-coated tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 28 mg laktos (som monohydrat).
English: Concomitant use of inducers of CYP3A4
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare
English: - if you are allergic to abemaciclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Verzenios Ta inte Verzenios: om du är allergisk mot abemaciklib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) var signifikant längre för patienter som fick Verzenios plus aromatashämmare (AI), (riskkvot [HR] på 0,540 [95 % KI, 0,418-0,698]); median-PFS för patienterna som fick Verzenios plus aromatashämmare var 28,18 månader och 14,76 månader jämfört med patienter som fick placebo plus aromatashämmare.
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen tills biverkan återgått till grad 2 eller lägre.
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 AST elevation was 71 to 185 days, and median time to resolution was 13 to 15 days.
Swedish: ASAT-förhöjning av grad 3 eller 4 debuterade efter i median 71 till 185 dagar.
English: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Swedish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
English: If you stop taking Verzenios
Swedish: Om du har tagit för mycket Verzenios
English: Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg laktos (som monohydrat).
English: Before treatment initiation, absolute neutrophil counts (ANC) ≥1500/mm3, platelets ≥100,000/mm3, and haemoglobin ≥8 g/dL are recommended.
Swedish: ≥100 000/mm3 och hemoglobin ≥8 g/dl.
English: The primary endpoint was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått var objektiv responsfrekvens (ORR), klinisk nytta (CBR) och total överlevnad (OS).
English: Objective response rateb [%] (95% CI) Duration of response [months] (95% CI)
Swedish: Objektiv responsfrekvensb [%] (95 % KI) Responsduration [mån.] (95 % KI)
English: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Swedish: Tel: + 34-91 663 50 00
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets
Swedish: Verzenios 50 mg filmdragerade tabletter Verzenios 100 mg filmdragerade tabletter Verzenios 150 mg filmdragerade tabletter abemaciklib
English: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Swedish: Tlf: + 47 22 88 18 00
English: • Muscular weakness
Swedish: • Muskelsvaghet
English: - Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Swedish: Verzenios 150 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala tabletter märkta med ”Lilly” på ena sidan och ”150” på den andra.
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Swedish: Verzenios 100 mg filmdragerad tablett polyvinylalkohol (E1203) titandioxid (E171) makrogol (E1521) talk (E553b)
English: 0.246, 0.698); in patients who were progesterone receptor negative, the HR was 0.509 (95% CI: 0.325,
Swedish: Hos pre-/postmenopausala patienter var HR 0,415 (95 % KI: 0,246; 0,698); hos patienter som var progesteronreceptornegativa var HR 0,509 (95 % KI: 0,325;
English: CYP3A4 inhibitors
Swedish: CYP3A4-hämmare
English: • Hair loss
Swedish: • Hudutslag
English: Genotoxicity
Swedish: Gentoxicitet
English: Nervous system disorders
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: Hepatic impairment
Swedish: Kräkningar Illamående
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen tills biverkan återgått till grad 1 eller lägre.
English: - Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Swedish: Verzenios 100 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala tabletter märkta med ”Lilly” på ena sidan och ”100” på den andra.
English: The efficacy and safety of Verzenios in combination with fulvestrant was evaluated in MONARCH 2, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Swedish: randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
English: Developmental toxicity
Swedish: Utvecklingstoxicitet
English: - Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Swedish: Verzenios 50 mg filmdragerade tabletter är beige, ovala tabletter märkta med ”Lilly” på ena sidan och ”50” på den andra.
English: • Dizziness
Swedish: • Klåda
English: Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg abemaciklib.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Median [months] (95% CI) Hazard ratio (95% CI) and p-value
Swedish: prövarens bedömning (%) Median [mån.] (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) och p-värde
English: Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg abemaciklib.
English: Belgique/België/Belgien
Swedish: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg abemaciklib.
English: Film coating
Swedish: Filmdragering
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Swedish: Verzenios 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg abemaciklib.
English: Contents of the pack and other information What Verzenios contains
Swedish: Hur Verzenios ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Swedish: Verzenios 150 mg filmdragerad tablett polyvinylalkohol (E1203) titandioxid (E171) makrogol (E1521) talk (E553b) gul järnoxid (E172)