FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tervetel uuritavatel ei tuvastatud plasmas tervet glütseroolfenüülbutüraati.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble intakt glyserolfenylbutyrat ikke påvist i plasma.
Estonian: • 5000 mikrogrammi (μg/ml) > 2-aastastel patsientidel kehapindalaga > 1,3
Norwegian Bokmål: • 5000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter > 2 år med en BSA på > 1,3
Estonian: Fenüülvõihappega varem mitteravitud patsientidele ja naatriumfenüülbutüraatravilt või naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi süstidelt RAVICTI'le üleminevatele patsientidele soovitatavad annused on erinevad.
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseringene for pasienter som er naïve for fenylbutansyre og for pasienter som bytter fra natriumfenylbutyrat eller natriumfenylacetat/natriumbenzoat injeksjon til RAVICTI er ulike.
Estonian: 1 taassuletava pudelikorgi adapter.
Norwegian Bokmål: 1 lukkbart flaskelokkadapter.
Estonian: Kasutage annuse mõõtmiseks suusüstalt.
Norwegian Bokmål: Bruk en oral sprøyte for å måle dosen.
Estonian: Koputage suusüstalt, et eemaldada õhumullid, veendudes, et olete süstlasse tõmmanud õige koguse vedelikku.
Norwegian Bokmål: Knips på den perorale sprøyten for å fjerne luft bobler slik at du er sikker på at du har fylt opp med rett mengde væske.
Estonian: • Asetada suusüstla ots gastrostoomi/ nasogastraalsondi otsale.
Norwegian Bokmål: • Plasser spissen på den orale sprøyten på spissen av gastrostomislangen/den nasogastriske slangen.
Estonian: Haloperidool ja valproehape võivad esile kutsuda hüperammoneemiat.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi kan indusere av haloperidol og valproat.
Estonian: Vastsündinutel ja väikelastel (üldjuhul alla 6 aasta), kelle puhul tühja kõhuga ammoniaagitaseme mõõtmine on sagedaste toidukordade tõttu keerukas, peab esimest hommikust ammoniaagitaset hoidma alla normi ülempiiri.
Norwegian Bokmål: Dosen av glyserolfenylbutyrat skal justeres for å produsere et fastende plasmaammoniakknivå som er mindre enn halvparten av øvre grense av normalen (ULN) hos pasienter fra 6 år og opp. Hos spedbarn og unge barn (generelt under 6 år), der det er problematisk å oppnå fastende ammoniakk på grunn av frekvente matinger, skal den første ammoniakk om morgenen holdes under ULN.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraadilt glütseroolfenüülbutüraadi kasutamisele üle läinud patsientidega läbi viidud uuringute tulemuste koondanalüüsist nähtus, et glütseroolfenüülbutüraatravi ja naatriumfenüülbutüraatravi ajal oli patsientide ammoniaagi AUC0-24h vastavalt 774,11 ja 991,19 [(mikromooli/l)*h] (n = 80, geomeetriliste keskmiste suhe 0,84; 95% usaldusintervallid 0,740, 0,949).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av studier der pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til glyserolfenylbutyrat, var ammoniakk AUC0-24t 774,11 og 991,19 [(mikromol/l)*time] under behandlingen med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat, henholdsvis (n = 80, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,84; 95 % konfidensintervaller 0,740, 0,949).
Estonian: 7 lapsel vanuses 2 kuud kuni 2 aasta, kes said RAVICTI't kuni 12 kuud, ei tõusnud fenüüläädikhappe, fenüülbutüraadi ja fenüülatsetüülglutamiini kontsentratsioonid raviperioodi vältel ning fenüüläädikhappe, fenüülbutüraadi ja fenüülatsetüülglutamiini üldine mediaanne kontsentratsioon nendel patsientidel oli sarnane vanemate lapspatsientide rühmades täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Hos 16 pediatriske UCD-pasienter under 2 måneder, var PAA-clearance 3,8 l/h Hos 7 pediatriske pasienter fra 2 måneder til under 2 år som mottok RAVICTI i opptil 12 måneder, økte ikke konsentrasjonene av PAA, PBA og PAGN over behandlingsperioden, og de totalmedian PAA-, PBA- og PAGN-konsentrasjonene hos disse pasientene var lignende med de som ble observert hos eldre pediatriske aldersgrupper.
Estonian: Probenetsiid võib inhibeerida glütseroolfenüülbutüraadi metaboliitide, sh fenüülatsetüülglutamiini väljutamist neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Probenecid Probenecid kan hemme nyreutskilling av metabolitter av glyserolfenylbutyrat inkludert PAGN.
Estonian: RAVICTI on näidustatud pikaajaliseks lisaraviks patsientidele, kellel on uureatsükli häired, sh karbamoüülfosfaadi süntetaasi I, ornitiini karbamüültransferaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I ja ornitiini translokaasi puudulikkus hüperammoneemia-hüperornitineemia-homotsitrullineemia sündroom ning keda pole võimalik ravida üksnes valgu piiramisega dieedis ja/või aminohapete lisaks kasutamisega.
Norwegian Bokmål: RAVICTI er indisert til bruk som tilleggsbehandling for kronisk behandling av pasienter med ureasyklusdefekter (UCD-er), inkludert mangel på karbamoylfosfatsyntetase I (CPS), ornitinkarbamoyltransferase (OTC), argininosuccinatsyntetase (ASS), argininosuccinatlyase (ASL), arginase I (ARG) og ornitin-translokasemangel hyperammonemi-hyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HHH) som ikke kan kontrolleres med proteinredusert kost og/eller aminosyretilskudd.
Estonian: Kuna fenüüläädikhappe teisendamine fenüülatsetüülglutamiiniks toimub maksas, võib raske maksakahjustusega patsientide teisendamisvõime olla pärsitud ning neil võib olla kõrgem fenüüläädikhappe tase ning plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe.
Norwegian Bokmål: På grunn av at konverteringen av PAA til PAGN forekommer i leveren, kan pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ha redusert konverteringsevne og høyere plasma-PAA og plasma-PAA-til-PAGN-forhold.
Estonian: AUC oli stabiilsel annustamisel glütseroolfenüülbutüraadi ja naatriumfenüülbutüraadi korral vastavalt 866 mikromooli/l*h ja 977 mikromooli/l*h (n = 44, geomeetriliste keskmiste suhe 0,91; 95% usaldusintervallid 0,799, 1,034).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 24-timers AUC-er for venøs ammoniakk under stabil dosering var henholdsvis 866 mikromol/l*time og 977 mikromol/l)*time med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat (n = 44, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,91; 95 % konfidensintervaller 0,799, 1,034).
Estonian: • unisus, väsimus, pearinglus, mõnikord segasusseisund
Norwegian Bokmål: • hvis du følger deg søvnig, trøtt, yr eller noen ganger forvirret
Estonian: Fertiilsuse kahjustused
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet
Estonian: Keskmine tühja kõhuga mõõdetud venoosne ammoniaagitase jäi pikaajalise glütseroolfenüülbutüraatravi vältel normi piiresse (vahemik: 17-25 mikromooli/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 17-25 mikromol/l).
Estonian: • Võtta suusüstlaga pudelist ettenähtud annus RAVICTI't.
Norwegian Bokmål: • Bruk en oral sprøyte til å trekke tilbake foreskrevet dosering av RAVICTI fra flasken.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 49 last vanuses 2 kuud kuni 17 aastat, kellel oli ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi ja arginaas I puudulikkus, ning kõik peale ühe olid naatriumfenüülbutüraadilt üle viidud glütseroolfenüülbutüraadi kasutamisele.
Norwegian Bokmål: Totalt 49 barn i alderen 2 måneder til 17 år med mangel på OTC, ASS, ASL og ARG ble tatt opp, og alle bortsett fra 1 hadde blitt konvertert fra natriumfenylbutyrat til glyserolfenylbutyrat.
Estonian: • 1. etapp: naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi 100% annus ja RAVICTI 50% annus 4…8 tundi;
Norwegian Bokmål: • Steg 1: 100 % dose med natriumfenylacetat/natriumbenzoat og 50 % dose med RAVICTI i 4-8 timer;
Estonian: Pankrease eksokriinsed ensüümid hüdrolüüsivad glütseroolfenüülbutüraati peensooles, eraldades glütseroolist aktiivainet fenüülbutüraati.
Norwegian Bokmål: Eksokrine bukspyttkjertel-enzymer hydrolyserer glyserolfenylbutyrat i tynntarmen og separerer aktiv del, fenylbutyrat, fra glyserol.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientidel vanuses ≤ 2, 3 kuni 5, 6 kuni 11 ja 12 kuni 17 oli fenüüläädikhappe kliirens vastavalt 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h ja 24,4 l/h.
Norwegian Bokmål: PAA-clearance var henholdsvis 7,1 l/t, 10,9 l/t, 16,4 l/t og 24,4 l/t for UCD-pasienter i alderen ≤ 2, 3 til 5, 6 til 11 og 12 til 17 år.
Estonian: Ärge lisage vett ega segage RAVICTI't suure koguse vedeliku, nt vee ega mahlaga, sest veega kokkupuutumisel hakkab glütseroolfenüülbutüraat lagunema.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon: Ikke tilsett eller rør RAVICTI i et større volum av væske, slik som vann eller juice da tilførsel av vann vil forårsake at glyserolfenylbutyrat nedbrytes.
Estonian: • 2. etapp: naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi 50% annus ja RAVICTI 100% annus 4…8 tunni jooksul;
Norwegian Bokmål: • Steg 2: 50 % dose med natriumfenylacetat/natriumbenzoat og 100 % dose med RAVICTI i 4-8 timer;
Estonian: Uureatsükli häirete hulka kuuluvad karbamoüülfosfaadi süntetaasi I, ornitiini karbamoüültransferaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I ja ornitiini translokaasi puudulikkus hüperammoneemia-hüperornitineemia-homotsitrullineemia sündroom.
Norwegian Bokmål: UCD-er inkluderer mangel på karbamoylfosfatsyntetase I (CPS), ornitin-karbamoyltransferase (OTC), argininosuccinatsyntetase (ASS), argininosuccinatlyase (ASL), arginase I (ARG) og ornitin-translokasemangel (hyperammonemihyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HHH)).
Estonian: Kolmel patsiendil registreeriti seitse hüperammoneemilist kriisi, mis tehti kindlaks venoosse ammoniaagi suurenenud sisaldusest põhjustatud hüperammoneemia nähtude ja sümptomite (sh sage oksendamine, iiveldus, peavalu, letargia, ärrituvus, võitlushimu ja/või unisus) abil ja mis vajasid meditsiinilist sekkumist.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemisk krise er definert som tegn og symptomer knyttet til hyperammonemi (som hyppig oppkast, kvalme, hodepine slapphet, irritabilitet, aggresjon og/eller somnolens) assosiert med forhøyede venøse ammoniakknivåer og behov for medisinsk behandling.
Estonian: - Ravi ja dieedi järgimine võivad olla vajalikud kogu elu vältel, välja arvatud õnnestunud ortotoopse maksatransplantatsiooni korral.
Norwegian Bokmål: - Du vil måtte få behandling og følge en kostholdsplan gjennom hele livet, med mindre du undergår en vellykket levertransplantasjon.
Estonian: Fenüülbutüraat läbib β-oksüdatsiooni fenüüläädikhappeks, mis konjugeeritakse maksas ja neerudes koos glutamiiniga ensüümi fenüülatsetüül-CoA: L-glutamiin-Natsetüültransferaasi kaudu, moodustades fenüülatsetüülglutamiini.
Norwegian Bokmål: Ved oral administrering hydrolyserer bukspyttkjertellipaser glyserolfenylbutyratog frigir PBA. PBA gjennomgår beta-oksidering for PAA, som er konjugert med glutamin i leveren og i nyren gjennom enzymet fenylacetyl-CoA: Lglutamine-N-acetyltransferase for å danne PAGN.
Estonian: Uureatsükli häiretega stabiilsel annusel patsientidel oli manustatud fenüülbutüraadi keskmine (standardhälve) osakaal, mis eritus fenüülatsetüülglutamiini kujul, ligikaudu 68,9% (17,2) täiskasvanutel ning 66,4% (23,9) lastel.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) prosentandel administrert PBA eliminert som PAGN var omtrent 68,9 % (17,2) hos voksne og 66,4 % (23,9) hos pediatriske UCD-pasienter i stabil tilstand.
Estonian: Seetõttu ei ole võimalik pärast glütseroolfenüülbutüraadiga koosmanustamist tagada selle ensüümi substraatideks olevate teatud ravimpreparaatide, sh teatud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite täielikku ravitoimet ja/või metaboliitide taset.
Norwegian Bokmål: Derfor kan terapeutiske virkninger og/eller metabolittnivåer av legemidler, inkludert noen orale prevensjonsmidler, som er substrater for dette enzymet reduseres, og deres fulle virkninger kan ikke garanteres etter samadministrering med glyserolfenylbutyrat.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine glütseroolfenüülbutüraadiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med glyserolfenylbutyrat skal avsluttes/avstås fra.
Estonian: Alopeetsia, hüperhidroos, sügelev lööve
Norwegian Bokmål: Unormal hudlukt, akne Mindre vanlige Alpesi, hyperhidrose, pruritisk utslett
Estonian: 1. Mis ravim on RAVICTI ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva RAVICTI er og hva det brukes mot
Estonian: Annuse mõõtmine
Norwegian Bokmål: Måling av dosen
Estonian: Ööpäevast annust tuleb kohandada individuaalselt olenevalt patsiendi valgutaluvusest ja vajalikust ööpäevasest valgutarbimisest.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens toleranse til protein og det daglige proteininntaket som trengs.
Estonian: Annuse kohandamine viidi läbi kolmel lapsel vanuses alla 1 kuu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ble gjort hos 3 pasienter < 1 måned.
Estonian: • RAVICTI ööpäevane koguannus (ml) = naatriumfenüülbutüraadi pulbri ööpäevane annus (g)
Norwegian Bokmål: • Total daglig dose av RAVICTI (ml) = total daglig dose av natriumfenylbutyrat-pulver (g) x 0,81
Estonian: Täiendav annuse kohandamine peab lähtuma plasma ammoniaagitaseme, glutamiini, uriini fenüülatsetüülglutamiini ja/või plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini taseme ning fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhte jälgimise tulemustest (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere justering kan være basert på overvåkning av plasmaammoniakk, glutamin, U-PAGN og/eller plasma-PAA og PAGN, samt forholdet plasma-PAA-til-PAGN (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamisel tuleb arvesse võtta toiduga manustatava valgu katmata osa, mida näitavad 24 tunni uriini fenüülatsetüülglutamiini tase ning hinnanguline glütseroolfenüülbutüraadi annus, mis on vajalik toiduga manustatud valgu grammi kohta.
Norwegian Bokmål: Mengden dosejustering skal virke i mengden diettprotein som ikke har blitt dekket til, slik som indikert av 24-t U-PAGN-nivået og beregnet glyserolfenylbutyrat-dose som er nødvendig per gram diettprotein som inntas.
Estonian: Fenüüläädikhape konjugeerub maksas ja neerudes atsetüülimise teel glutamiiniga (mis sisaldab 2 lämmastikumolekuli) ja moodustab fenüülatsetüülglutamiini, mis eritub neerude teel.
Norwegian Bokmål: PAA konjugerer med glutamin (som inneholder 2 molekyler av nitrogen) via acetylering i leveren og nyrene for å danne PAGN, som utskilles av nyrene.
Estonian: • torkimistunne, rahutustunne, raskused ärkamisel, uimasus, kõnehäired, segasusseisund, masendus
Norwegian Bokmål: • følelse av nålestikk, stor rastløshet, vanskelighet med å våkne, døsighet, taleproblemer, forvirring,
Estonian: Kõrvaltoimed alla kahe kuu vanustel patsientidel
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter i alderen under 2 måneder
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati hüdrolüüsitakse pankrease lipaasi abil, et saada fenüülvõihape, mis teisendatakse beetaoksüdatsiooni teel fenüüläädikhappeks, mis on glütseroolfenüülbutüraadi aktiivne toimeaine.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat hydrolyseres av bukspyttkjertellipaser for å gi PBA, som konverteres gjennom betaoksidering til PAA, den aktive delen av glyserolfenylbutyrat.
Estonian: Avatud ja kontrollrühmata jätku-uuring täiskasvanutega Igakuise ammoniaagi kontrollimise ja hüperammoneemilise kriisi hindamiseks 12-kuulise perioodi vältel viidi läbi pikaajaline (12 kuud) kontrollrühmata avatud uuring (2. uuring).
Norwegian Bokmål: En ikke-kontrollert, åpen langtidsstudie (12 måneder) (studie 2) ble gjennomført for å vurdere månedlig ammoniakkontroll og hyperammonemikrise over en 12-måneders periode.
Estonian: Tervetel naissoost vabatahtlikel oli pärast 4 ml ja 6 ml manustamist 3 korda ööpäevas 3 ööpäeva jooksul fenüüläädikhappe keskmine Cmaxvastavalt 51% ja 120% kõrgem kui meessoost vabatahtlikel.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige kvinner var gjennomsnittlig Cmax for PAA 51 % og 120 % høyere enn hos mannlige frivillige etter administrering av henholdsvis 4 ml og 6 ml 3 ganger daglig i 3 dager.
Estonian: • 1 ml vedelikku sisaldab 1,1 g glütseroolfenüülbutüraati.
Norwegian Bokmål: • Hver ml væske inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Estonian: • Saate koos ravimiga taassuletava pudelikorgi/adapteri ja suusüstla glütseroolfenüülbutüraadi õige koguse manustamiseks.
Norwegian Bokmål: • Du skal ha medisinen med den lukkbare flaskelokkadapteren sammen med en oral sprøyte for å administere rett mengde med glyserolfenylbutyrat.
Estonian: • 8,5 ml/m2 ööpäevas (9,4 g/m2 ööpäevas) patsientidel kehapindalaga < 1,3 m2
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdosering i fenylbutyrat-naïve pasienter: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) hos pasienter med et kroppsoverflateareal (BSA) < 1,3 m2
Estonian: • näljatunne, kaalukaotus või kaalus juurdevõtmine
Norwegian Bokmål: • sultfølelse, vekttap eller vektøkning
Estonian: Kuidas RAVICTI't võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RAVICTI
Estonian: • 7000 mikrogrammi (μg/ml) > 2-aastastel patsientidel kehapindalaga ≤ 1,3
Norwegian Bokmål: • 7000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter > 2 år med en BSA på ≤ 1,3
Estonian: Vähenenud fenüülbutüraadi imendumine pankrease puudulikkuse või soolestiku malabsorptsiooni korral
Norwegian Bokmål: Redusert fenylbutyratabsorpsjon i bukspyttkjertelinsuffisiens eller intestinal feilabsorpsjon
Estonian: Asendamatute aminohapete ning hargneva ahelaga aminohapete normaalse taseme säilitamiseks võib olla vajalik võtta aminohappeid sisaldavaid toidulisandeid.
Norwegian Bokmål: Formuleringer med aminosyretilskudd kan være nødvendig for å opprettholde essensielle aminosyrer og grenede kjedeaminosyrer innenfor normalt område.
Estonian: • kõhupuhitus või -valu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõrvetised, gaasid, iiveldus, valu suus,
Norwegian Bokmål: • mageblødning eller smerte, forstoppelse, diaré, halsbrann, luft i magen, uvelhet (kvalme), smerte i munnen, brekning
Estonian: Pikaajalises (24-kuulises) kontrollrühmata avatud kliinilises lisauuringus hinnati RAVICTI ohutust 16 uureatsükli häirega patsiendil vanuses alla kahe elukuu ja 10 uureatsükli häirega lapsel vanuses kaks kuud kuni kaks aastat.
Norwegian Bokmål: I ytterligere en åpen, ikke-kontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder) er sikkerheten av RAVICTI blitt evaluert hos 16 UCD-pasienter i alderen under 2 måneder og 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år.
Estonian: Kui pudel on tühi või isegi kui pudel ei ole tühi, aga avamisest on möödunud 14 päeva, tuleb taassuletav pudelikork ära visata.
Norwegian Bokmål: Den lukkbare flaskelokkadapteren skal kastes når flasken er tom eller 14 dager etter at flasken er åpnet selv om den ikke er tom.
Estonian: Uuringusse kaasati 51 täiskasvanud patsienti, kellel oli kas karbamoüülfosfaadi süntaas I, ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I, CITRIN-i ja ornitiini translokaasi puudulikkus, ning kõik peale 6 patsiendi olid naatriumfenüülbutüraadilt üle viidud samaväärses annuses glütseroolfenüülbutüraadi kasutamisele.
Norwegian Bokmål: Totalt 51 voksne pasienter som involverte mangel på CPS, OTC, ASS, ASL, ARG og HHH ble tatt opp i studien, og alle bortsett fra 6 hadde blitt konvertert fra natriumfenylbutyrat til tilsvarende doser av glyserolfenylbutyrat.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraadilt RAVICTI kasutamisele üleminevate patsientide algannus: naatriumfenüülbutüraadilt RAVICTI kasutamisele üleminevad patsiendid peavad saama RAVICTI't koguses, mis sisaldab sama palju fenüülvõihapet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bytter fra natriumfenylbutyrat til RAVICTI skal motta doseringen av RAVICTI som inneholder samme mengde fenylbutansyre.
Estonian: Teave uureatsükli häirete kohta
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Estonian: Kõik patsiendid viidi edukalt üle ravile RAVICTI'ga kolme päeva jooksul, mil eduka üleminekuna määratleti hüperammoneemia nähtude ja sümptomite puudumist ning venoosse ammoniaagi väärtust alla 100 mikromooli/l.
Norwegian Bokmål: Vellykket overgang var definert som ingen tegn og symptomer på hyperammonemi og venøse ammoniakkverdier under 100 mikromol/l.
Estonian: Ventrikulaarne arütmia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ventrikkelarytmi
Estonian: Neelake vedelik suusüstlast või kinnitage suusüstal gastrostoomi või nasogastraalsondi külge.
Norwegian Bokmål: Svelg væsken i den perorale sprøyten eller koble den perorale sprøyten til en nasogastrisk eller gastronomislange.
Estonian: - Dieedist tuleb hoolikalt kinni pidada.
Norwegian Bokmål: - Du må følge denne kostholdsveiledningen nøye.
Estonian: Kõrvaltoimed kahe kuu kuni kahe aasta vanustel patsientidel
Norwegian Bokmål: Utslett Bivirkninger hos pasienter 2 måneder til under 2 år.
Estonian: • haprad küüned
Norwegian Bokmål: • Rifter i neglene
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi tõhusust ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi ja arginaas I puudulikkusega lastel vanuses 2 kuud kuni 17 aastat hinnati 2 fikseeritud jadaga avatud uuringus, milles naatriumfenüülbutüraadilt mindi üle glütseroolfenüülbutüraadi samaväärse annuse kasutamisele (3. ja 4. uuring).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pediatriske pasienter med UCD-er Effekt av glyserolfenylbutyrat i pediatriske pasienter fra 2 måneder til 17 år som involverte mangel på OTC, ASS, ASL og ARG ble evaluert i 2 fastsekvens, åpne, natriumfenylbutyrat til tilsvarende dosering av glyserolfenylbutyrat overkrysningsstudier (studie 3 og 4).
Estonian: Plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe võib olla kasulik annustamise jälgimisel (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasma-PAA-til-PAGN-forholdet kan være nyttig i doseringsovervåkning.
Estonian: Düsgeusia, letargia, paresteesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, unisus, kõnehäire
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, skjelving Mindre vanlige Dysgeusi, letargi, parestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, taleforstyrrelse
Estonian: Hüpotüreoidism
Norwegian Bokmål: Hypofagi
Estonian: Ebamugavustunne kõhus, ebatavaline väljaheide, suukuivus, röhitsemine, pakiline roojamisvajadus, valu ülakõhus ja/või valu alakõhus, valulik roojamine, steatorröa, stomatiit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Abdominalt ubehag, unormal avføring, tørr munn, eruktasjon, avføringstrang, smerter øverst i magen og/eller nederst i magen, smertefull avføring, steatoré, stomatitt
Estonian: • Manustada RAVICTI voolikusse, vajutades suusüstla kolbi.
Norwegian Bokmål: • Bruk stempelet til den orale sprøyten, administrer RAVICTI inn i slangen.
Estonian: Düsfoonia, epistaksis, ninakinnisus, orofarüngeaalne valu, kurguärritus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dysfoni, epistakse, nasal tilstoppethet, orofaryngeal smerte, halsirritasjon
Estonian: • sapipõie-, põie- või seljavalud
Norwegian Bokmål: • galleblære-, blære- eller ryggsmerte
Estonian: Suusüstla täitmiseks tuleb tõmmata kolbi tagasi, kuni süstal täitub ravimikogusega.
Norwegian Bokmål: Fyll den perorale sprøyten ved å dra stempelet ut til at sprøyten er fylt med mengden legemiddel.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Forplantningsdyktige kvinner/prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon (se pkt.
Estonian: • väsimus, pearinglus, peavalu või värinad
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse, svimmelhet, hodepine eller skjelving
Estonian: Soovituslik ööpäevase annuse skeem vahemikus 8,5 ml/m2/ööpäevas kuni 11,2 ml/m2/ööpäevas patsientidel, kes on stabiliseeritud kuni 24 tunni jooksul ja kellel ei esine enam hüperammoneemiat, järgmine:
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabilisert og ikke har hyperammonemi, er anbefalt daglig doseringsskjema på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på opptil 24 timer som følger:
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed alla 2 kuu vanustel lastel
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn under 2 måneder
Estonian: 1 ml vedelikku sisaldab 1,1 g glütseroolfenüülbutüraati.
Norwegian Bokmål: Hver ml væske inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Estonian: Patsientidele, kes ei ole võimelised ravimit suu kaudu võtma, võib RAVICTI't manustada ka CE-märgistusega meditsiinilise taseme silikoonist nasogastraalsondi või gastrostoomi kaudu.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan også administreres gjennom CE-merket nasogastrisk eller gastrostomislange i medisinsk silikon for pasienter som ikke er i stand til å ta legemidlet gjennom munnen.