FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms šo zāļu izplatīšanas noteiktā veselības aprūpes iestādē Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas saskaras ar ChondroCelect vai to sastāvdaļām vai tās ievada, kā arī tie cilvēki, kas uzrauga ar ChondroCelect ārstētus pacientus veselības aprūpes iestādē, ir atbilstoši apmācīti riskvadības plānā aprakstītajai izglītības programmai.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą tam tikrai sveikatos priežiūros įstaigai, užtikrina, kad visi su ChondroCelect ar jo komponentais dirbsiantys ir juos naudosiantys chirurgai bei kiti sveikatos priežiūros specialistai, taip pat ChondroCelect preparatu gydytus pacientus prižiūrėsiantys šios įstaigos darbuotojai būtų išklausę Rizikos valdymo plane aprašytą šviečiamąją programą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai šīs zāles ir pieejamas tikai tādās veselības aprūpes iestādēs, kas darbojas saskaņā ar riskvadības plānā minētajiem kritērijiem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrina, kad vaistinis preparatas būtų tiekiamas tik Rizikos valdymo plane nurodytus kriterijus atitinkančioms sveikatos priežiūros įstaigoms.
Latvian: • ceļa locītavas artrotomijas implantācijas procedūra;
Lithuanian: • informacija apie implantavimo kelio sąnario artrotomijos būdu procedūrą;
Latvian: • pacientu pēcaprūpes grafiks;
Lithuanian: • pacientų stebėsenos tvarkaraštis;
Latvian: • saskare ar ChondroCelect un tā sagatavošana implantācijai;
Lithuanian: • informacija apie ChondroCelect tvarkymą ir jo paruošimą implantavimui;
Latvian: Mācību materiālā ķirurgiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą chirurgams įtraukta ši pagrindinė informacija ir elementai:
Latvian: DALĪBVALSTĪS ĪSTENOJAMIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
Latvian: • apzinātas piekrišanas veidlapa, ko pacienti paraksta pirms ChondroCelect terapijas sākuma.
Lithuanian: • prieš gydymą preparatu ChondroCelect paciento pasirašytinas informuoto asmens sutikimas.
Latvian: • mācību materiāls ķirurgiem;
Lithuanian: • mokomoji medžiaga chirurgams;
Latvian: Mācību materiālā citiem veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams įtraukta ši pagrindinė informacija ir elementai:
Latvian: • biopsijas datu vākšanas procedūra;
Lithuanian: • informacija apie biopsijos atlikimo procedūrą;
Latvian: • biopsijas datu apstrāde;
Lithuanian: • informacija apie biopsijos mėginio tvarkymą;
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk tekstā, ir ieviesti:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygos ar apribojimai:
Latvian: apstiprinot pareizo pacientu, pareizās zāles, pareizo implantācijas pusi un bioloģiskās membrānas tipu, kā arī procedūras laikā lietojamo fibrīna līmi;
Lithuanian: • kontrolinių klausimų chirurgui sąrašas, kurį jis turi užpildyti operacinėje iš karto prieš pirmąjį pjūvį ir kuriame patvirtinama paciento tapatybė, preparatas, implantacijos pusė, biologinės membranos tipas ir fibrino sandariklis, kurie bus naudojami operacijos metu;
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C.
Lithuanian: Laikyti 15°C - 25°C temperatūroje.
Latvian: Tās ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Lithuanian: Jos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Latvian: Ļoti biežas
Lithuanian: Labai dažni
Latvian: TiGenix N.V.
Lithuanian: TiGenix N.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Latvian: Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Latvian: Lai atlasītu un izaudzētu šūnas ChondroCelect sagatavošanai, būs nepieciešamas vismaz četras nedēļas.
Lithuanian: Ląstelių atrinkimas ir auginimas ChondroCelect gamybai užtruks mažiausiai keturias savaites.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį.
Latvian: CITA Tikai autologai lietošanai.
Lithuanian: KITA Tik autologiniam vartojimui.
Latvian: Jūsu ārsts vai fizioterapeits sniegs Jums vairāk informācijas par Jūsu rehabilitācijas programmu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba fizioterapeutas suteiks Jums daugiau informacijos apie reabilitaciją.
Latvian: Pacientiem bija jāpiekrīt aktīvi piedalīties stingrā rehabilitācijas un sekojošā aprūpes programmā.
Lithuanian: Pacientai turėjo sutikti aktyviai dalyvauti griežtoje reabilitacijos ir tolimesnio stebėjimo programoje.
Latvian: 36 mēnešu periodā pēc operācijas nevēlamas blakusparādības tika novērotas 78,4% pacientu.
Lithuanian: Per 36 mėnesių pooperacinio stebėjimo laikotarpį nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 78,4 proc.
Latvian: Minētās nevēlamās blakusparādības ir visbiežāk novērotās, no tām vissmagākās ir nesekmīga ārstēšana un atslāņošanās.
Lithuanian: Išvardytos dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos, o sunkiausios iš jų yra gydymo nesėkmė ir delaminacija.
Latvian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B,V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nīderlande
Lithuanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nyderlandai
Latvian: Šādu bojājumu var izraisīt akūta trauma, piemēram, kritiens.
Lithuanian: Pažeidimą gali sąlygoti ūmi trauma, pavyzdžiui, kritimas.
Latvian: Ja, pamatojoties uz atbildīgā ķirurga veikto ieguvuma/ riska novērtējumu, tiek plānota pacientu ārstēšana, kas jaunāki par 18 gadiem, īpaša uzmanība jāpievērš, lai pārliecinātos par pilnīgu augšanas zonas slēgšanos.
Lithuanian: Jeigu, remiantis atsakingo chirurgo naudos ir rizikos įvertinimu, numatoma taikyti gydymą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims, turi būti atkreiptas ypatingas dėmesys į tai, kad augimo plokštelė būtų visiškai užsidariusi.
Latvian: Fakss: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Lithuanian: Faksas: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti biežas (≥1/10), biežas (≥1/100 līdz <1/10), retākas (≥1/1 000 to <1/100), retas (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti retas (< 1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas pagal tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Latvian: Zāles ir iepakotas vairākos iepakojuma materiāla slāņos, kas garantē sterilitāti un stabilus temperatūras apstākļus 48 stundu garumā, ja zāles uzglabā istabas temperatūrā.
Lithuanian: Preparatas supakuotas į kelis pakavimo medžiagos sluoksnius, užtikrinančius sterilumą ir stabilias temperatūros sąlygas 48 valandas laikant kambario temperatūroje.
Latvian: Rehabilitācija
Lithuanian: Reabilitacija
Latvian: Pēc implantācijas ir jāseko atbilstošai rehabilitācijas programmai aptuveni viena gada garumā saskaņā ar ārsta ieteikumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Po implantavimo turi sekti atitinkamas apie 1 metų trukmės gydytojo rekomenduotas reabilitacijos planas (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: locītavas ievainojumi, reakcija procedūras veikšanas vietā
Lithuanian: sąnario pažeidimas, procedūros atlikimo vietos reakcija
Latvian: Fiziskās aktivitātes Jums ir jāatsāk saskaņā ar fizioterapeita ieteikto rehabilitācijas plānu.
Lithuanian: Jūs turite atnaujinti fizinį aktyvumą atsižvelgdami į fizioterapeuto rekomenduotą reabilitacijos planą.
Latvian: Pretsāpju zāles jālieto saskaņā ar atbildīgā ķirurga norādījumiem.
Lithuanian: Skausmą malšinantys vaistai turi būti vartojami atsižvelgiant į atsakingo chirurgo rekomendacijas.
Latvian: Informāciju par ChondroCelect sagatavošanu un lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Lithuanian: Informacija apie ChondroCelect paruošimą ir naudojimą pateikta 6.6 skyriuje.
Latvian: Barotne Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Latvian: Kas ir ChondroCelect un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra ChondroCelect ir kam jis vartojamas
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks izmantotas Jūsu ceļa locītavas ķirurģiskās procedūras laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par pareizu zāļu uzglabāšanu gan pirms to lietošanas, gan lietošanas laikā, kā arī par pareizu iznīcināšanu.
Lithuanian: Kadangi šis preparatas bus naudojamas Jūsų kelio operacijos metu, ligoninės personalas atsakingas už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojimo metu, taip pat už teisingą atliekų tvarkymą.
Latvian: • Farmakovigilances sistēma
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo sistema
Latvian: ChondroCelect droša lietošana kopā ar citām zālēm nav pētīta.
Lithuanian: Saugus ChondroCelect vartojimas kartu su kitais vaistais nebuvo tirtas.
Latvian: ievainojumi,
Lithuanian: Sužalojimai,
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki <1/10
Latvian: Tajā brīdī attiecībā uz klīnisko ieguvumu nebija novērojama neviena statistiski nozīmīga atšķirība starp ChondroCelect un mikrolūzumu metodi.
Lithuanian: Tuo metu nepastebėtas statistiškai svarbus klinikinės naudos skirtumas tarp ChondroCelect ir mikrolūžio.
Latvian: ChondroCelect ir autologās zāles, un tās nekādā gadījumā nedrīkst lietot citiem pacientiem.
Lithuanian: ChondroCelect - autologinis preparatas ir jokiomis aplinkybėmis negali būti skiriamas kitiems pacientams.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), nav pierādīta.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) neištirti.
Latvian: Nepakļaut radioaktīvā starojuma iedarbībai (rentgena stariem).
Lithuanian: Saugoti preparatą nuo radioaktyvios spinduliuotės (rentgeno spindulių).
Latvian: Pacientiem, kuru gadījumā kopš simptomu izpaušanās pagājis ilgāks laiks, abas procedūru metodes uzrādīja vienlīdzīgu rezultātu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems simptomai pasireiškė ilgiau, abiejų gydymo metodų rezultatai buvo vienodi.
Latvian: Fibrīna blīvēšanas materiāla izstrādājumi būtiski atšķiras gan kvalitatīvā, gan kvantitatīvā sastāva ziņā.
Lithuanian: Fibrino sandarikliai labai skiriasi kokybine ir kiekybine sudėtimi.
Latvian: Aprēķinātais ieguvums bija lielāks ChondroCelect grupā, bet rezultāti neuzrādīja statistisku ticamību.
Lithuanian: ChondroCelect grupei nustatyta didesnė vaisto klinikinė nauda, tačiau rezultatai nepasiekė statistikai reikšmingų verčių.
Latvian: Lietojamo šūnu daudzums ir atkarīgs no skrimšļa bojājuma (virsmas platības, cm²) lieluma.
Lithuanian: Skiriamų ląstelių skaičius priklauso nuo kremzlės pažeidimo dydžio (paviršius cm²).
Latvian: Implantējamā suspensija.
Lithuanian: Implantavimo suspensija.
Latvian: 2. apmeklējums: ChondroCelect implantācija
Lithuanian: 2 apsilankymas: ChondroCelect implantavimas
Latvian: Pēc implantācijas pacientam jāievēro atbilstošs rehabilitācijas plāns, un fiziskās aktivitātes jāatsāk, ievērojot ārsta ieteikumus.
Lithuanian: Po implantacijos pacientas turi vykdyti atitinkamą reabilitacijos planą, o fizinis aktyvumas turi būti atnaujinamas remiantis gydytojo rekomendacijomis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Latvian: Pēc ChondroCelect terapijas sekojošajā rehabilitācijas periodā pacientiem jākonsultējas ar ārstējošo ārstu un stingri jāievēro viņa norādījumi.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu, kuris seka po gydymo ChondroCelect, pacientai turi kreiptis į gydantį gydytoją ir griežtai laikytis jo nurodymų.
Latvian: Nr. {pacienta numurs}
Lithuanian: Nr.{paciento numeris}
Latvian: Gados vecāka populācija ChondroCelect nav pētīts šajā vecuma grupā.
Lithuanian: Senyvi žmonės ChondroCelect vartojimas šioje amžiaus grupėje netirtas.
Latvian: • Femorālais kondils ir augšstilba kaula gals, kas veido daļu no Jūsu ceļa.
Lithuanian: • Šlaunikaulio krumplys - tai šlaunikaulio galas, sudarantis dalį Jūsų kelio sąnario.
Latvian: Atkarībā no bojājuma vietas, izmēra un pacienta stāvokļa ir izstrādāti atbilstoši norādījumi par rehabilitāciju.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pažeidimo padėtį ir dydį bei paciento duomenis, parengtos atitinkamos reabilitacijos instrukcijos.
Latvian: Efektivitātes pierādījuma pamatā ir randomizēts kontrolēts pētījums, kurā novērtēja ChondroCelect iedarbību pacientiem ar 1-5cm² lieliem bojājumiem.
Lithuanian: Veiksmingumas įrodytas remiantis atsitiktinių imčių, kontroliuojamu tyrimu, kuriame vertintas ChondroCelect veiksmingumas pacientams su 1-5 cm2 pažeidimu.
Latvian: ChondroCelect efektivitāte tika pētīta III fāzes, daudzcentru, randomizētā, kontrolētā pētījumā (TIG/ACT/01/2000) un pirmajos divos gados no četru gadu papildus ārstēšanas fāzes posma
Lithuanian: ChondroCelect efektyvumas tirtas III fazės daugiacentrinio, randomizuoto, kontroliuojamo tyrimo (TIG/ACT/01/2000) metu ir per pirmuosius dvejus iš keturių išplėtimo fazės metus (TIG/ACT/01/2000EXT).
Latvian: Zinātniskajās publikācijās ir pierādīts, ka ACI procedūrās kā alternatīvu periostam var lietot komerciāli pieejamās kolagēna membrānas.
Lithuanian: Mokslinės publikacijos parodė, kad kaip alternatyva periostui, atliekant ACP, gali būti naudojamos komerciškai prieinamos kolageno membranos.
Latvian: • Skrimslis ir tādi audi, kas atrodas ikvienā locītavā.
Lithuanian: • Kremzlė - tai kiekviename sąnaryje esantis audinys.
Latvian: Rehabilitācijas perioda laikā slodze palielināsies pakāpeniski atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un skrimšļa bojājuma lieluma.
Lithuanian: Reabilitacijos metu palaipsniui, priklausomai nuo Jūsų kūno masės ir kremzlės pažeidimo dydžio, didės svorio tolerancija.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Implantējamā suspensija
Lithuanian: Implantavimo suspensija
Latvian: ChondroCelect terapija ir divu posmu procedūra.
Lithuanian: Gydymas ChondroCelect vyksta dviem etapais.
Latvian: Par to ķirurgs tiek informēts pēc iespējas agrāk ārstēšanas procesa laikā, un tādā gadījumā attiecīgajam pacientam ir jāizvēlas alternatīva terapija.
Lithuanian: Chirurgas bus informuotas apie tai kaip tik įmanoma anksčiau ir turės parinkti susijusiam pacientui alternatyvų gydymą.
Latvian: iniciāļi {pacienta iniciāļi }
Lithuanian: Inicialai {paciento inicialai}
Latvian: Pacientiem, kuriem bojājumu lielums pārsniedz 5 cm², ir veikta ārstēšana tikai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas ietvaros.
Lithuanian: Pacientai su didesniais nei 5 cm² pažeidimais buvo gydyti tik pagal vaisto labdaros programą.
Latvian: • nesekmīga ārstēšana
Lithuanian: • gydymo nesėkmė;
Latvian: Pivotālā pētījumā netika novērots, ka ķermeņa masas indekss (ĶMI) ietekmētu ārstēšanas rezultātu, taču pieejamie bibliogrāfiskie dati norāda, ka ĶMI, kas pārsniedz 30, var negatīvi ietekmēt procedūras rezultātu.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime kūno masės indeksas (KMI) neturėjo įtakos rezultatams, tačiau bibliografiniai duomenys rodo, kad kai KMI viršija 30, tai gali nepalankiai įtakoti procedūros sėkmę.
Latvian: Citas zāles un ChondroCelect
Lithuanian: Kiti vaistai ir ChondroCelect
Latvian: Katrā pakā ir individuālas terapijas deva, kas sastāv no 1 līdz 3 flakoniem atkarībā no nepieciešamā šūnu daudzuma konkrētā lieluma bojājuma ārstēšanai.
Lithuanian: Kiekviename pakete yra individuali gydymo dozė, esanti nuo 1 iki 3 buteliukų, priklausomai nuo specifinio dydžio pažeidimui gydyti reikalingo ląstelių kiekio.
Latvian: Šajos pētījumos ir pierādīts, ka šo fibrīna līmi var droši lietot kopā ar ChondroCelect.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad tokio pobūdžio fibrino sandarikliai gali būti saugiai naudojami su ChondroCelect.
Latvian: Tāpēc ceļa locītavai pēc procedūras ir jānodrošina saudzējošs režīms saskaņā ar ieteikumiem, kas aprakstīti atbilstošajā rehabilitācijas plānā, lai tādējādi izvairītos no agrīniem bojājumiem, kā rezultātā implants var nenostabilizēties.
Lithuanian: Todėl gydytas kelio sąnarys turi būti saugomas remiantis rekomendacijomis, kaip pažymėta atitinkamame reabilitacijos plane, kad būtų išvengta ankstyvo pažeidimo, kuris gali sukelti implantanto nepakankamumą.
Latvian: Saistītas ar ChondroCelect:
Lithuanian: Susijusios su ChondroCelect:
Latvian: Dzīvās šūnas tiek saglabātas nelielā sterilā flakonā.
Lithuanian: Ląstelės laikomos gyvybingos mažame steriliame buteliuke.
Latvian: Šiem pacientiem netika konstatēti īpaši drošības apdraudējumi.
Lithuanian: Specifinių saugumo duomenų šiems pacientams nestebėta.
Latvian: Pacienta numurs (Pac.
Lithuanian: Paciento numeris (Pt.
Latvian: Pētījumā ar aitām lielākai daļai dzīvnieku tika konstatēta implantēto šūnu penetrācija subhondrālajā kaulā; divos no šiem gadījumiem tika konstatēta pilnīga penetrācija kaula smadzenēs.
Lithuanian: Tyrimuose su avimis, daugeliui gyvūnų stebėta transplantuotų ląstelių penetracija į subchondrinį kaulą; dviem atvejais stebėta visiška penetracija iki kaulų čiulpų.
Latvian: Ņemot vērā ChondroCelect lietošanas vietējo raksturu, nav paredzamas nevēlamas blakusparādības zīdainim.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietinį ChondroCelect poveikį, nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo žindomam kūdikiui nesitikima.
Latvian: Šis atklājums varētu būt saistīts ar nespēju nodrošināt progresējošus bezslodzes apstākļus pēc ķirurģiskas procedūras šīm konkrētajām dzīvnieku grupām, un līdz ar to šo situāciju nevar pilnīgi ekstrapolēt attiecībā uz cilvēku.
Lithuanian: Šie duomenys gali būti susiję su nesugebėjimu palaipsniui didinti krūvį po operacijos šiuose modeliuose ir todėl negali būti ekstrapoliuojami žmonių situacijoms.
Latvian: Rehabilitācijas periodā laikā var tikt noteikti ierobežojumi transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai, un šī perioda laikā ir strikti jāievēro ārsta, ķirurga vai fizioterapeita norādījumi.
Lithuanian: Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti ribotas reabilitacijos metu, šiuo laikotarpiu būtina kruopščiai laikytis Jūsų gydytojo, chirurgo ar fizioterapeuto patarimų.
Latvian: Septiņiem pacientiem, kuriem veikta ChondroCelect procedūra, bija nepieciešama atkārtota iejaukšanās, salīdzinot ar 10 pacientiem mikrolūzumu procedūras grupā.
Lithuanian: Septyniems pacientams, gydytiems ChondroCelect, reikėjo pakartotinės intervencijos, lyginant su 10 pacientų mikrolūžio grupėje.
Latvian: Kaut gan tiek uzskatīts, ka šīs reakcijas ir saistītas galvenokārt ar ķirurģisko iejaukšanos, nav iespējams pilnībā izslēgt izaudzēto hondrocītu potenciālu ietekmi.
Lithuanian: Taigi laikyta, kad šios reakcijos labiau susijusios su operacija, nors galimas išaugintų chondrocitų poveikis negali būti visiškai atmestas.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas ar ceļa locītavu saistītas problēmas, piemēram, ceļa saišu vai meniska bojājumi, ir jānovērš pirms ChondroCelect implantācijas vai tās laikā.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kitos kelio sąnario problemos, tokios kaip kelio raiščių ar meniskų, turi būti sutvarkytos prieš arba per ChondroCelect implantavimą.
Latvian: Ja ķirurgs nolemj, ka Jums būtu piemērota ārstēšana ar ChondroCelect, viņš paņems nelielu skrimšļa šūnu paraugu (biopsiju) no Jūsu ceļa.
Lithuanian: Chirurgui nusprendus, kad gydymas ChondroCelect Jums tinkamas, jis/ji paims nedidelį kremzlės ląstelių mėginį (biopsiją) iš jūsų kelio.
Latvian: ChondroCelect var nozīmēt un implantēt tikai ķirurgs ortopēds stacionāra apstākļos.
Lithuanian: ChondroCelect gali skirti ir implantuoti tik chirurgas ortopedas ligoninės sąlygomis.
Latvian: Papildus klīniskos datus par pacientiem ar lielāka izmēra bojājumiem paredzēts apkopot vēlāk.
Lithuanian: Daugiau klinikinių duomenų dėl preparato taikymo pacientams su didesniais pažeidimais numatyta surinkti ateityje.
Latvian: • Autologs nozīmē, ka ChondroCelect sagatavošanai tiek izmantotas Jūsu šūnas.
Lithuanian: • Autologinis reiškia, kad Jūsų paties ląstelės naudojamos gaminant ChondroCelect.
Latvian: Drošuma dati, kas iegūti, ārstējot šādus pacientus, neliecina par būtisku drošuma risku un apstiprina zemāku hipertrofijas gadījumu skaitu salīdzinājumā ar zinātniskajā literatūrā norādīto, ja periosta vietā tiek lietotas kolagēna membrānas.
Lithuanian: Gauti šių pacientų saugumo duomenys ypatingo susirūpinimo nesukėlė ir patvirtino mažesnį hipertrofijos dažnį, kaip teigiama mokslinėje literatūroje, dėl kolageno membranų vartojimo vietoj periosto.
Latvian: Lai nodrošinātu ceļa locītavas aizsardzību, Jums būs jāvalkā īpašs stiprinājums.
Lithuanian: Kad apsaugotumėte savo kelį, turėsite dėvėti kelio apsaugą.
Latvian: To var izraisīt arī ilgstoša traumatiska ietekme lieka svara dēļ vai ilgstoša nepareiza slodze uz ceļa locītavu ceļa deformācijas rezultātā.
Lithuanian: Ją taip pat gali sąlygoti ir pasikartojantis traumavimas dėl viršsvorio ar neteisingo svorio krūvio keliui todėl, kad kelis deformuotas.
Latvian: Saskaņā ar šobrīd pieejamām publikācijām skrimšļa hipertrofiju var samazināt, bojājuma vietas pārklāšanai izmantojot kolagēna membrānu nevis kaulplēves audus (Gooding et al., 2006;
Lithuanian: Remiantis dabartiniais literatūros duomenimis, kremzlės išvešėjimo dažnis gali būti sumažintas pažeidimui uždengti naudojant kolageno membraną vietoje periosto lopo (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze attiecībā uz pacientu skaitu, t.i., 444 pacientiem, un pārbaudes ilgumu joprojām ir visai ierobežota un tādēļ negarantē pārreģistrācijas piešķiršanu ar neierobežotu spēkā esamību.
Lithuanian: 444 pacientus, ir tolesnio stebėjimo trukmė vis dar gana ribotos, ir negarantuoja neribotą laiką galiojančio rinkodaros teisės atnaujinimo suteikimo.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos ChondroCelect ir paredzēts tikai autologai lietošanai.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti ChondroCelect numatytas išskirtinai tik autologiniam vartojimui.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai vērša serumu.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai sudėtinei medžiagai arba jaučio serumui.
Latvian: Pirms implantācijas salīdzināt pacienta vārdu ar pacienta/ donora identifikāciju nosūtīšanas dokumentos un uz zāļu flakona.
Lithuanian: Prieš implantavimą pažymėkite paciento/donoro vardą, pavardę identifikavimui ant vežimo dokumentų ir preparato buteliuko.
Latvian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Beļģija Tālr.: +32-(0)16 39 60 60
Lithuanian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgija Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Latvian: CHMP nolēma, ka reģistrācijas apliecības turētājam (Market Authorisation Holder, MAH) jāturpina iesniegt 1 gada periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (PADZ).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turėtų toliau kas 1 metus pateikti PSUR (angl.
Latvian: Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Lithuanian: Papildomo atnaujinimo pagrindimas
Latvian: Katrā zāļu devā ir individuāli piemērota deva ar pietiekamu šūnu skaitu, lai ārstētu iepriekš noteikta lieluma bojājumu, ko nosaka biopsijas veikšanas laikā.
Lithuanian: Kiekviename produkte yra individuali gydymo dozė su pakankamu ląstelių kiekiu iš anksto numatytam pažeidimo dydžiui gydyti, įvertintam atliekant biopsiją.
Latvian: EU/1/09/563/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/09/563/001