FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) siempre a la misma hora cada día.
Slovak: Najlepšie je užívať kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
Spanish: • Omeprazol, usado para reducir la cantidad de ácido producida en el estómago;
Slovak: Omeprazol, používaný na zníženie množstva kyseliny tvorenej v žalúdku;
Spanish: • Ciertos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar las infecciones;
Slovak: Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín, používaný na liečbu infekcií;
Spanish: Tras la administración oral de anagrelida en el hombre, al menos un 70 % se absorbe desde el tracto gastrointestinal.
Slovak: Po perorálnom podaní anagrelidu u človeka sa minimálne 70 % vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Spanish: Tras este periodo, su médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas que toma hasta encontrar la dosis más adecuada para usted y que trate su enfermedad del modo más eficaz.
Slovak: Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, ktoré máte užívať, aby stanovil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najúčinnejšie.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Solo para caja de cartón:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Len na škatuľke:
Spanish: La dosis diaria media tendió a ser más alta en los adolescentes.
Slovak: Priemerná denná dávka mala tendenciu byť vyššia u dospievajúcich.
Spanish: Anagrelida se debe usar solo si los beneficios potenciales del tratamiento son mayores que los riesgos potenciales.
Slovak: Anagrelid sa má používať len ak potenciálne prínosy liečby prevýšia potenciálne riziká.
Spanish: También hubo una tendencia a una exposición normalizada por la dosis más alta al metabolito activo.
Slovak: Taktiež sa pozorovala tendencia k zvýšenej expozícii normalizovanej dávky aktívneho metabolitu.
Spanish: Efectos en la frecuencia cardiaca y en el intervalo QTc
Slovak: Vplyv na srdcovú frekvenciu a QTc interval
Spanish: • si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Se ha realizado un número limitado de estudios farmacocinéticos y/o farmacodinámicos para investigar las posibles interacciones entre anagrelida y otros medicamentos.
Slovak: Uskutočnili sa limitované farmakokinetické a/alebo farmakodynamické štúdie, skúmajúce možné interakcie medzi anagrelidom a inými liekmi.
Spanish: En caso necesario, se podría realizar un ajuste de la dosis de anagrelida.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, môže sa upraviť dávka anagrelidu.
Spanish: Potencial mutagénico y carcinogénico
Slovak: Mutagénny a karcinogénny potenciál
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francúzsko
Spanish: En ausencia de unas directrices pediátricas específicas, los criterios diagnósticos de la OMS para el diagnóstico de la trombocitemia esencial en adultos se consideran relevantes para la población pediátrica.
Slovak: V prípade chýbania osobitných pediatrických pokynov sú diagnostické kritéria WHO pre diagnózu ET u dospelých považované za relevantné pre pediatrickú populáciu.
Spanish: Tamaño del envase: 100 cápsulas duras.
Slovak: Veľkosť balenia: 100 tvrdých kapsúl.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en esta población de pacientes son limitados.
Slovak: Pre túto skupinu pacientov sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar anagrelida durante el embarazo.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať anagrelid počas gravidity.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas con una duración de 2 años, se observaron hallazgos neoplásicos y no neoplásicos y se relacionaron o atribuyeron a un efecto farmacológico exagerado.
Slovak: Počas dvojročnej štúdie karcinogenity na potkanoch boli pozorované neneoplastické a neoplastické nálezy, ktoré súviseli alebo sa pripisovali prehnanému zvýšenému farmakologickému účinku.
Spanish: Un elevado número de plaquetas en la sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación sanguínea.
Slovak: Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy s krvným obehom a zrážaním krvi.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Spanish: • si nació con intervalo QT prolongado o tiene antecedentes familiares de intervalo QT
Slovak: • ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom alebo sa vo vašej rodine vyskytuje predĺžený QT
Spanish: Interacciones con los alimentos
Slovak: Interakcie s jedlom
Spanish: Anagrelida Mylan contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un "medicamento de referencia" que ya cuenta con autorización en la UE.
Slovak: Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už schválený v EU.
Spanish: Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Anagrelid Mylan a na čo sa používa
Spanish: Por lo tanto, las plaquetas se deben controlar con frecuencia.
Slovak: Preto sa má počet krvných doštičiek často monitorovať.
Spanish: Además, también han ocurrido acontecimientos adversos cardiovasculares graves en pacientes sin sospecha de enfermedad cardiaca y con pruebas cardiovasculares pretratamiento normales.
Slovak: Navyše sa vyskytli závažné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti aj u pacientov bez podozrenia na ochorenie srdca a s normálnymi výsledkami kardiovaskulárneho vyšetrenia pred liečbou.
Spanish: Si su médico interrumpe el tratamiento, no conserve las cápsulas sobrantes a menos que su médico le indique lo contrario.
Slovak: Ak vám váš lekár preruší liečbu, nenechávajte si žiadne zvyšné kapsuly, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Spanish: • Latido cardiaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes);
Slovak: • potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes);
Spanish: Se observó un aumento relacionado con la dosis en la frecuencia cardiaca durante las primeras 12 horas, ocurriendo el aumento máximo aproximadamente en el momento de alcanzarse las concentraciones máximas.
Slovak: K vzostupu srdcovej frekvencie v závislosti od dávky došlo v priebehu prvých 12 hodín, pričom maximálny vzostup sa objavil v čase maximálnej koncentrácie.
Spanish: Raros: insuficiencia renal (cuando se orina poco o nada), ataque al corazón.
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie obličiek (ak močíte málo alebo nemočíte), srdcový infarkt.
Spanish: • Los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad no se consideran clínicamente relevantes para el uso de anagrelida.
Slovak: Účinky jedla na biologickú dostupnosť sa nepovažujú za klinicky relevantné pri užívaní anagrelidu.
Spanish: No obstante, el metabolismo hepático es la principal vía de aclaramiento de anagrelida y se prevé, por tanto, que la función hepática influya en este proceso.
Slovak: Avšak pečeňový metabolizmus predstavuje hlavnú cestu vylučovania anagrelidu a preto sa môže predpokladať, že funkcia pečene ovplyvní tento proces.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Spanish: La comida también redujo la Cmáx del metabolito activo, 3-hidroxi-anagrelida, en un 29 %, aunque no tuvo ningún efecto en el AUC.
Slovak: %, ale zvyšuje hodnoty AUC o 20 %. Jedlo tiež znížilo Cmax aktívneho metabolitu 3hydroxyanagrelidu o 29 %, hoci nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC.
Spanish: La semivida plasmática de anagrelida es corta, 1,3 horas aproximadamente, y tal y como se había previsto en relación con la semivida, no existen datos de la acumulación de anagrelida en el plasma.
Slovak: Plazmatický polčas anagrelidu je krátky, približne 1,3 hodiny a ako sa predpokladalo na základe tohto polčasu, akumulácia anagrelidu v plazme sa nepreukázala.
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Spanish: Se debe vigilar periódicamente a los niños por si presentan progresión de la enfermedad de acuerdo con las prácticas clínicas habituales, tales como una exploración física, una evaluación de los marcadores de enfermedad relevantes y una biopsia de médula ósea.
Slovak: Deti majú byť pravidelne monitorované kvôli progresii ochorenia v súlade so štandardnými klinickými postupmi ako sú fyzikálne vyšetrenie, zhodnotenie relevantných markerov ochorenia a biopsia kostnej drene.
Spanish: • Los alimentos retrasan la absorción de anagrelida, pero no alteran significativamente la exposición sistémica a la misma.
Slovak: Jedlo spomaľuje vstrebávanie anagrelidu, ale významne nemení systémovú expozíciu.
Spanish: Su médico le indicará que se someta a análisis de sangre con regularidad para comprobar si el medicamento es eficaz y si su hígado y riñones funcionan bien.
Slovak: Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, že váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky pracujú správne.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Spanish: Las Salinas
Slovak: Las Salinas Sant
Spanish: Normalmente, se contempla el tratamiento citorreductor en los pacientes pediátricos de alto riesgo.
Slovak: Cytoreduktívna terapia sa zvyčajne zvažuje u vysoko rizikových pediatrických pacientov.
Spanish: Asimismo, estos resultados no ofrecieron evidencia de la autoinducción del aclaramiento de anagrelida.
Slovak: Navyše tieto výsledky nevykazujú známky samoindukcie klírensu anagrelidu.
Spanish: • Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).
Slovak: • zápal obličiek (tubulointersticiálna nefritída).
Spanish: El médico le recetará la dosis más conveniente en su caso.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás najlepšia.
Spanish: • recuento de plaquetas > 1.000 × 109/l o
Slovak: • počet trombocytov väčší ako 1 000 x 109/l alebo
Spanish: En caso de utilizar anagrelida durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras está utilizando el medicamento, se le debe informar sobre los posibles riesgos para el feto.
Slovak: Ak sa anagrelid užíva počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, má byť upozornená na potenciálne riziko pre plod.
Spanish: La enfermedad puede progresar a mielofibrosis o a leucemia mieloide aguda (LMA).
Slovak: Ochorenie môže progredovať do myelofibrózy alebo akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Spanish: El aumento de la dosis no puede superar los 0,5 mg/día en una sola semana y la dosis única máxima recomendada no puede superar los 2,5 mg (ver sección 4.9).
Slovak: Zvýšenie dávok nesmie prekročiť hladinu o viac ako 0,5 mg/deň v akomkoľvek týždni a maximálna odporúčaná jednorazová dávka nemá prekročiť 2,5 mg (pozri časť 4.9).
Spanish: El médico puede hacerle unos análisis de sangre que podrían indicar un aumento de enzimas hepáticas.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenie krvi, ktoré môže preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.
Spanish: CAJA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL FRASCO
Slovak: ŠKATUĽKA A OZNAČENIE
Spanish: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, España.
Slovak: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španielsko
Spanish: El ajuste gradual de la dosis puede ayudar a reducir estas reacciones (ver sección 4.2).
Slovak: Postupná titrácia dávkovania môže pomôcť zredukovať tieto účinky (pozri časť 4.2).
Spanish: Si se inicia el tratamiento, se deben supervisar con frecuencia los beneficios y los riesgos del tratamiento con anagrelida y se debe evaluar periódicamente la necesidad de seguir con el tratamiento.
Slovak: Ak sa liečba začne, prínosy a riziká liečby anagrelidom musia byť pravidelne sledované a potreba pokračovania liečby pravidelne vyhodnocovaná.
Spanish: Deben seguirse detenidamente las directrices diagnósticas para la trombocitemia esencial y volver a valorar periódicamente el diagnóstico en caso de duda, haciendo todos los esfuerzos para distinguirla de la trombocitosis hereditaria o secundaria, lo que puede incluir un análisis genético y una biopsia de médula ósea.
Slovak: Diagnostické pokyny pre esenciálnu trombocytémiu majú byť dôsledne dodržiavané a v prípade neistoty sa má diagnóza pravidelne prehodnocovať, so snahou o jej odlíšenie od hereditárnej alebo sekundárnej trombocytózy, čo môže zahŕňať genetickú analýzu a biopsiu kostnej drene.
Spanish: Los estudios sobre el potencial genotóxico de anagrelida no identificaron ningún efecto mutagénico o clastogénico.
Slovak: Štúdie genotoxického potenciálu anagrelidu nezistili žiadne mutagénne alebo klastogénne účinky.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, aproximadamente el 50 % de los pacientes tratados con anagrelida tenían más de 60 años y no fue necesaria una modificación de la dosis debida a la edad.
Slovak: Počas klinického vývoja bolo približne 50 % pacientov liečených anagrelidom vo veku nad 60 rokov a nevyžadovali si žiadne vekovo špecifické úpravy dávok.
Spanish: En estudios abiertos anteriores, se observó una reducción de la mediana del recuento de plaquetas en 7 niños y 9 adolescentes que habían recibido tratamiento durante un periodo de 3 meses a 6,5 años.
Slovak: V skorších otvorených štúdiách bolo pozorované zníženie mediánu počtu krvných doštičiek u 7 detí a 9 dospievajúcich liečených od 3 mesiacov do 6,5 roka.
Spanish: En estudios de cultivos celulares, anagrelida suprimió la expresión de los factores de transcripción, entre ellos GATA-1 y FOG-1, necesarios para la megacariocitopoyesis, dando lugar en última instancia a una reducción en la producción de plaquetas.
Slovak: V štúdiách s bunkovými kultúrami anagrelid tlmil expresiu transkripčných faktorov, vrátane GATA-1 a FOG-1 potrebných pre megakaryocytopoézu, čo nakoniec viedlo k zníženiu produkcie krvných doštičiek.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o de la caja después de CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení fľaše po EXP.
Spanish: Tras una semana, la dosis se puede ajustar de forma individual hasta obtener la dosis eficaz mínima para reducir y/o mantener un recuento de plaquetas inferior a 600 × 109/l, el nivel ideal es entre 150 × 109/l y 400 × 109/l.
Slovak: Po týždni sa môže dávka individuálne titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na zníženie a/alebo udržanie počtu krvných doštičiek pod hladinou 600 x 109/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 x 109/l až 400 x 109/l.
Spanish: El medicamento de referencia que contiene anagrelida se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovak: Referenčný liek obsahujúci anagrelid bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Spanish: El contenido de la cápsula no se debe triturar ni diluir en líquido.
Slovak: Obsah kapsúl sa nemá drviť alebo riediť v kvapaline.
Spanish: • Los inductores de CYP1A2 (como omeprazol) podrían disminuir la exposición de anagrelida, aumentando su metabolito activo principal.
Slovak: Induktory CYP1A2 (ako napr. omeprazol) môžu znížiť expozíciu anagrelidu zvýšením hladiny jeho hlavného aktívneho metabolitu.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de bsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Spanish: Cuarenta y ocho pacientes con edades comprendidas entre los 6 y los 17 años (19 niños y 29 adolescentes) han recibido anagrelida durante un periodo máximo de 6,5 años en estudios clínicos o como parte de un registro de enfermedades (ver sección 5.1).
Slovak: 48 pacientov vo veku 6-17 rokov (19 detí a 29 dospievajúcich) dostávalo anagrelid až 6,5 roka buď v klinických štúdiách alebo ako boli súčasťou registra ochorenia (pozri časť 5.1).
Spanish: Se deben corregir la hipopotasemia o la hipomagnesemia antes de administrar anagrelida y se deben controlar periódicamente durante el tratamiento.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa musia pred podaním anagrelidu korigovať a v priebehu terapie pravidelne monitorovať.
Spanish: La información sobre el uso de anagrelida en niños y adolescentes es limitada y, por tanto, este medicamento se debe utilizar con precaución.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o užívaní anagrelidu u detí a dospievajúcich, preto sa má tento liek používať s opatrnosťou.
Spanish: La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la médula ósea produce un número excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas.
Slovak: Esenciálna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára príliš veľa krvných buniek známych ako krvné doštičky.
Spanish: Reduce el número de plaquetas producidas por la médula ósea lo que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre que se aproxima a un nivel más normal.
Slovak: Znižuje počet krvných doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu krvných doštičiek v krvi na hodnotu približujúcu sa normálnym hodnotám.
Spanish: Estas reacciones farmacológicas adversas son previsibles teniendo en cuenta la farmacología de anagrelida (inhibición de la PDE III).
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie na liek sa predpokladajú na základe farmakológie anagrelidu (inhibícia PDE III).
Spanish: Responsable de la fabricación Synthon Hispania SL, C/ Castelló, n.º 1, POL.
Slovak: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes es muy limitada; anagrelida debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich sú veľmi obmedzené, anagrelid sa má u tejto skupiny pacientov používať s opatrnosťou.
Spanish: Inductores de CYP1A2
Slovak: Induktory CYP1A2
Spanish: • Fluvoxamina, usado para tratar la depresión;
Slovak: Fluvoxamín, používaný na liečbu depresie;
Spanish: Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento se deben evaluar los posibles riesgos del uso concomitante de anagrelida con ácido acetilsalicílico, particularmente en pacientes con un perfil de riesgo de hemorragia alto.
Slovak: Preto sa majú pred začatím liečby zhodnotiť potenciálne riziká súbežného používania anagrelidu s kyselinou acetylsalicylovou, predovšetkým u pacientov s vysoko rizikovým profilom pre krvácanie.
Spanish: No se ha demostrado de forma convincente beneficio clínico en términos de episodios trombohemorrágicos.
Slovak: Klinický prospech z hľadiska trombo-hemoragických príhod nebol presvedčivo dokázaný.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de anagrelida en niños.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu u detí neboli doteraz stanovené.
Spanish: • Teofilina, usado para tratar el asma y los problemas respiratorios graves;
Slovak: Teofylín, používaný pri liečbe ťažkej astmy a ťažkostí s dýchaním;
Spanish: • Otros medicamentos para tratar afecciones que afectan a las plaquetas en la sangre como, por ejemplo, clopidogrel;
Slovak: Iné lieky používané na liečbu stavov ovplyvňujúcich krvné doštičky v krvi, napr. klopidogrel;
Spanish: 100 cápsulas duras
Slovak: 100 tvrdých kapsúl
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Solo para caja de cartón:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Len na škatuľke:
Spanish: Si la dosis inicial es > 1 mg/día, el recuento de plaquetas se debe realizar cada dos días durante la primera semana de tratamiento y después una vez a la semana, como mínimo, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento estable.
Slovak: Ak je začiatočná dávka vyššia ako 1 mg za deň, počet trombocytov sa má sledovať každé dva dni počas prvého týždňa liečby a potom minimálne raz do týždňa, až kým sa nedosiahne stabilná udržiavacia dávka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX35
Spanish: Los adenocarcinomas uterinos, de origen epigenético, se podrían relacionar con una inducción enzimática de la familia CYP1.
Slovak: Adenokarcinómy maternice epigenetického pôvodu mohli súvisieť s enzýmovou indukciou rodiny enzýmov CYP1.
Spanish: El tratamiento con anagrelida únicamente debe iniciarse cuando el paciente muestre signos de progresión de la enfermedad o presente trombosis.
Slovak: Liečba anagrelidom sa má začať len pokiaľ pacient vykazuje prejavy progresie ochorenia alebo trpí trombózou.
Spanish: Los efectos del tratamiento con anagrelida se deben controlar de forma periódica (ver sección 4.4).
Slovak: Účinky liečby anagrelidom je potrebné pravidelne monitorovať (pozri časť 4.4).
Spanish: Es probable que estas diferencias se debieran al metabolismo presistémico menor de anagrelida a 3-hidroxi anagrelida en los pacientes de edad avanzada.
Slovak: Tieto rozdiely pravdepodobne spôsobil nižší presystémový metabolizmus anagrelidu na 3hydroxyanagrelid u starších pacientov.
Spanish: Se sabe que la enzima CYP1A2 se inhibe con varios medicamentos como fluvoxamina y enoxacina y que dichos medicamentos pueden, en teoría, influir negativamente en el aclaramiento de anagrelida.
Slovak: Je známe, že CYP1A2 je inhibovaný niekoľkými liekmi, vrátane fluvoxamínu a enoxacínu, a tieto lieky by teoreticky mohli nepriaznivo ovplyvniť klírens anagrelidu.
Spanish: Por regla general, se observará un descenso en el recuento de plaquetas en un periodo de 14 a 21 días a partir del inicio del tratamiento y en la mayoría de los pacientes se observará una respuesta terapéutica mantenida adecuada con una dosis de 1 a 3 mg/día (para más información sobre los efectos clínicos, ver sección 5.1).
Slovak: Charakteristické je zaznamenanie poklesu počtu krvných doštičiek do 14 až 21 dní od začatia liečby a u väčšiny pacientov sa pozoruje adekvátna odpoveď na liečbu, ktorá sa udržiava pri dávkach od 1 do 3 mg/deň (ďalšie informácie o klinických účinkoch nájdete v časti 5.1).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Spanish: El uso concomitante de anagrelida y ácido acetilsalicílico se ha asociado a acontecimientos hemorrágicos mayores (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné používanie anagrelidu a kyseliny acetylsalicylovej je spojené so závažnými hemoragickými príhodami (pozri časť 4.5).
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que anagrelida/metabolitos se excreta en la leche.
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie anagrelidu/metabolitov do mlieka.
Spanish: La dosis total diaria media de anagrelida en todos los estudios con pacientes pediátricos con trombocitemia esencial fue muy variable, aunque en general los datos indican que los adolescentes podrían recibir dosis iniciales y de mantenimiento similares a las de los adultos y que en el caso de los niños mayores de 6 años sería más adecuado utilizar una dosis inicial más baja de 0,5 mg/día (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.2).
Slovak: Priemerná celková denná dávka anagrelidu zo všetkých štúdií u pediatrických pacientov s ET bola značne variabilná, ale celkové údaje naznačujú, že dospievajúcim by sa mohli podávať podobné začiatočné a udržiavacie dávky ako dospelým a nižšie začiatočné dávky 0,5 mg/deň by boli vhodnejšie pre deti vo veku viac ako 6 rokov (pozri časti 4.2., 4.4., 4.8 a 5.2).
Spanish: En este estudio, 34 pacientes recibieron anagrelida durante un máximo de 5 años.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 34 pacientov anagrelid až po dobu 5 rokov.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cardiovasculares adversas graves que incluyen casos de torsade de pointes, taquicardia ventricular, cardiomiopatía, cardiomegalia e insuficiencia cardiaca congestiva (ver sección 4.8).
Slovak: Zaznamenali sa závažné kardiovaskulárne nežiaduce reakcie vrátane prípadov torsade de pointes, ventrikulárnej tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegálie a kongestívneho zlyhania srdca (pozri časť 4.8).