FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett klick hörs när injektionen påbörjas.
Icelandic: Smellur heyrist sem merkir að inndæling er hafin.
Swedish: - Lämna den i rumstemperatur i en halvtimme.
Icelandic: - Láttu hana standa við stofuhita í hálftíma.
Swedish: Den kumulativa andel patienter som i studien utvecklade progredierande funktionsnedsättning (enligt Kaplan-Meiers livstabellsanalys) efter två år var 35 % för placebobehandlade patienter och 22 % för AVONEX -behandlade patienter.
Icelandic: Fylgst var með 150 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með AVONEX í eitt ár og af þeim var fylgst með 85 sjúklingum í tvö ár. Í rannsókninni kom í ljós að samanlagt hlutfall sjúklinga, sem sýndu framvindu fötlunar (samkvæmt Kaplan-Meier líftöflugreiningu) eftir tvö ár var 35 % í lyfleysuhópnum en 22 % hjá þeim sem fengu AVONEX.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf.
Swedish: Patienten ska ligga på rygg med armarna ovanför huvudet.
Icelandic: Sjúklingur skal snúa upp með handleggi fyrir ofan höfuð.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2017
Icelandic: 22. maí 2017
Swedish: Meldola (FC) Italien
Icelandic: Meldola (FC) Ítalía
Swedish: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Icelandic: 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Swedish: Aktivitet i hjärnan är låg.
Icelandic: Virkni í heila er lítil.
Swedish: Data för histopatologiskt faktiskt förhållande (standard of truth) var tillgängliga för 99 av de 115 patienterna.
Icelandic: Vefjameinafræðileg sanngildisgögn (histopathology standard of truth data) voru tiltæk fyrir 99 af 115 einstaklingum.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 och 12.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 og 12.
Swedish: Patienter med icke-kirurgisk behandling hade behandlats minst 2 år tidigare.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð án skurðaðgerðar höfðu fengið meðferð minnst 2 árum áður.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått läkemedlet.
Icelandic: Geislalæknirinn mun upplýsa þig um hvort þú þurfir að gera aðrar sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú færð lyfið.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Swedish: En enda injektion är oftast tillräcklig för att utföra det test som läkaren behöver.
Icelandic: Ein inndæling er yfirleitt nóg til að gera þær rannsóknir sem læknirinn þarfnast.
Swedish: Värden beräknades från humana biodistributionsdata med hjälp av programmet OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Icelandic: Gildin voru reiknuð út frá gögnum um líffræðilega dreifingu í mönnum með hugbúnaðinum OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Swedish: I kliniska studier har biverkningar rapporterats av färre än 1 av 100 patienter som har fått läkemedlet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum tilkynntu færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fengu lyfið um aukaverkanir.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om hur lång tid undersökningen brukar ta.
Icelandic: Geislalæknirinn mun upplýsa þig um hvað aðgerðin tekur yfirleitt langan tíma.
Swedish: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Storbritannien
Icelandic: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Bretland
Swedish: Om injektionsvolymen är mellan 0,5 och 1 ml ska bara sprutor med en lämplig storlek (1 ml) användas.
Icelandic: Ef inndælingarrúmmálið er milli 0,5 og 1 ml skal aðeins nota sprautur í viðeigandi stærð (1 ml).
Swedish: Kontakta läkaren om du har frågor.
Icelandic: Hafðu samband við geislalækninn ef einhverjar spurningar vakna.
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÖSTERRIKE
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austurríki
Swedish: Exp: ToC + 8 timmar
Icelandic: Exp: ToC + 8 klst.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och destruktion är föremål för föreskrifter och/eller tillämpliga tillstånd från behörig officiell organisation.
Icelandic: Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun slíkra efna eru háð reglugerðum og/eða viðeigandi leyfum þar til bærra yfirvalda.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Swedish: Material för självutbildning för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
Icelandic: Efnið fyrir sjálfsnám heilbrigðisstarfsfólks skal innihalda eftirfarandi þætti:
Swedish: Om bildtagningstiden över bäckenet ökas kan det öka sensitiviteten för sjukdomsdetektion.
Icelandic: Ef myndatökutíminn yfir grindarholi er lengdur getur það aukið næmi fyrir greiningu sjúkdóms.
Swedish: Den vanliga totala undersökningstiden är mellan 20 och 30 minuter.
Icelandic: Dæmigerður heildartími sneiðmyndatöku er um 20-30 mínútur.
Swedish: Exp{tim:mm}{tidszon}{DD/MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Exp{hh:mm}{Tímabelti}{DD/MM/ÁÁÁÁ}
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til reglulegrar eða samfelldrar notkunar.
Swedish: Volym: {xx,x} ml
Icelandic: Rúmmál: {xx,x} ml
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga diagnostiska radiofarmaka för tumördetektion, ATC-kod: V09IX12.
Icelandic: Önnur geislavirk lyf til sjúkdómsgreininga fyrir æxli, ATC-flokkur: V09IX12
Swedish: Du ska diskutera resultaten av undersökningen med den läkare som har beställt undersökningen.
Icelandic: Þú skalt ræða rannsóknarniðurstöðurnar við lækninn sem hefur beðið um myndatökuna.
Swedish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrike
Icelandic: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210
Swedish: Undersökningen startar vanligtvis cirka 5 minuter efter att du har fått injektionen med Axumin.
Icelandic: Sneiðmyndatakan hefst yfirleitt um 5 mínútum eftir inndælingu Axumin.
Swedish: Tala med läkaren innan du får Axumin om du: - har problem med njurarna - står på saltfattig kost (se avsnittet "Axumin innehåller natrium").
Icelandic: Ræddu við geislalækninn áður en þér er gefið Axumin ef þú: - ert með nýrnakvilla - ert á natríumsnauðu fæði (sjá kaflann „Axumin inniheldur natríum").
Swedish: radioaktivt
Icelandic: geislavirkt
Swedish: Det anses osannolikt att Axumin påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Talið er ólíklegt að Axumin hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Fluciklovin metaboliseras inte in vivo.
Icelandic: Fluciclovine umbrotnar ekki in vivo.
Swedish: Ingen toxicitet observerades vid upprepad administrering av upp till 1 000 mikrogram/kg/dag under 14 dagar till råttor och hundar.
Icelandic: Engin eiturverkun kom fram við endurtekna gjöf með allt að 1000 míkróg/kg/sólarhring í 14 daga hjá rottum og hundum.
Swedish: Men om du trots det skulle få en överdos, kommer du att få lämplig behandling.
Icelandic: Samt sem áður verður þér veitt viðeigandi meðferð ef þú færð of stóran skammt.
Swedish: Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.
Icelandic: Þetta þarf að taka til greina ef þú ert á natríumsnauðu fæði.
Swedish: Innan du får Axumin ska du
Icelandic: Áður en þér er gefið Axumin skaltu
Swedish: Upptaget i tumörer sker snabbt, med den högsta kontrasten tumör-till-normal vävnad på mellan 4 och 10 minuter efter injektion, och som kvarstår cirka 30 minuter, med 61 % reduktion av genomsnittligt tumörupptag 90 minuter efter injektion.
Icelandic: Upptaka í æxli er hröð, þar sem mesti munur á æxli og eðlilegum vef er milli 4 og 10 mínútur eftir inndælingu og heldur áfram í um 30 mínútur, með 61% lækkun meðalupptöku í æxli 90 mínútum eftir inndælingu.
Swedish: Om du tidigare har fått behandling för prostatacancer och resultat av andra tester (t.ex. prostataspecifikt antigen, PSA) tyder på att cancern kan ha återkommit, kan en PET-undersökning med Axumin hjälpa läkaren att hitta de områden där cancern har kommit tillbaka.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli og ef upplýsingar úr öðrum rannsóknum (t.d. sérstakur mótefnavaki í blöðruhálskirtli eða PSA) benda til þess að krabbameinið geti hafa tekið sig upp á ný, getur Axumin PETsneiðmyndataka hjálpa lækninum að finna þá staði þar sem krabbameinið hefur tekið sig upp aftur.
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frakklandi Nucleis SA, 4000 Liège, Belgía
Swedish: Avgörande effektdata kommer från 115 patienter rekryterade till BED-001-studien vid Emory-universitetet.
Icelandic: Lykilupplýsingar um verkun eru fengnar frá 115 sjúklingum sem tóku þátt í BED-001 rannsókninni við Emory háskólann.
Swedish: Vid toxikologiska studier på råttor och hundar observerades inga dödsfall efter en enda intravenös injektion.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir hjá rottum og hundum hafa sýnt að engin dauðsföll komu fram með stakri inndælingu í bláæð.
Swedish: Washout av aktivitet från de flesta organ och vävnader (med undantag för pankreas) är långsam.
Icelandic: Úthreinsun geislavirkni úr flestum líffærum og vefjum (að brisinu undanskildu) er hæg.
Swedish: För detektion av extraprostatiska recidiv (regionala lymfkörtlar och/eller distala metastaser) var sensitiviteten 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %) och specificiteten 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
Icelandic: Fyrir greiningu á endurkomu utan blöðruhálskirtlis (nálægum eitlum og/eða fjarlæg meinvörp) var næmi 84,2% (32/38) (95%CI: 68,794%) og sértækni 89,7% (78/87) (95%CI: 81,3-95,2%).
Swedish: Fluciklovin (18F) distribueras omedelbart efter administrering till levern (14 % av administrerad aktivitet), pankreas (3 %), lungor (7 %), röd benmärg (12 %) och hjärtvägg (4 %).
Icelandic: Fluciclovine (18F) dreifist strax eftir gjöf til lifrar (14% geislavirkninnar), bris (3%), lungna (7%), rauðs blóðmergs (12%) og hjartaveggjar (4%).
Swedish: [Produktresumén ska inkluderas i förpackningen.]
Icelandic: [Samantekt á eiginleikum lyf skal vera í öskjunni.]
Swedish: Axumin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Axumin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Exp: ToC + 10 timmar
Icelandic: Exp: ToC + 10 klst.
Swedish: Fluciklovin (18F) är inte avsett för användning av kvinnor.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er ekki ætlað til notkunar handa konum.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka tolkningen av bilderna.
Icelandic: Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar sem þau geta haft áhrif á túlkun sneiðmyndanna.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda Axumin i respektive medlemsstat där Axumin marknadsförs har tillgång till utbildningsmaterial för självutbildning för att minska risken för feltolkning av PET-bilder.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju landi þar sem Axumin er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti Axumin hafi aðgang að fræðsluefni sem byggir á sjálfsnámi til að draga úr hættu á mistökum í túlkun PET-mynda.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för behandling av kvinnor.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá konum.
Swedish: Den administrerade mängd som vanligtvis rekommenderas för en vuxen person är 370 MBq (megabecquerel är den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet).
Icelandic: Venjulegt ráðlagt magn sem er gefið fullorðnum einstaklingi er 370 MBq (megabecquerel er eining fyrir geislavirkni).
Swedish: - om du är allergisk mot fluciklovin (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fluciclovine (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast används för diagnostik.
Icelandic: Þetta lyf er geislavirkt efni sem eingöngu er ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Swedish: Antal patienter i analys
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í greiningu
Swedish: o Fysiologisk distribution av fluciklovin o Riktlinjer för bildtolkning o Exempel på oväntade fynd på PET-CT med fluciklovin o Exempel på positiva och negativa fynd på PET-CT med fluciklovin o Demonstrationsfall med tolkning av bilder av en expert
Icelandic: Lífeðlisfræðileg dreifing fluciclovine o Leiðbeiningar um túlkun mynda o Dæmi um óvæntar niðurstöður á PET-sneiðmyndum með fluciclovine o Dæmi um jákvæðar og neikvæðar niðurstöður á PET-sneiðmyndum með fluciclovine o Dæmi um tilfelli ásamt túlkun sérfræðings á myndgreiningu
Swedish: Den patientbaserade sensitiviteten för fluciklovin (18F) var högre än 88,6 % för all tre läsare medan specificiteten varierade mellan 17,2 och
Icelandic: Næmi fluciclovine (18F) í gögnum frá sjúklingum var hærra en 88,6% hjá öllum þremur lesurunum en sértækni var á bilinu 17,2-53,6%.
Swedish: Patienten ska uppmuntras att dricka rikliga mängder och kissa så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningsexponeringen i blåsan.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinginn til að drekka nægilegt vatnsmagn og tæma blöðruna eins oft og hægt er á fyrstu klukkustundum eftir sneiðmyndatökuna til að draga úr útsetningu þvagblöðrunnar fyrir geislun.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt.
Icelandic: Lyfið verður eingöngu meðhöndlað og gefið af starfsfólki sem hlotið hefur þjálfun og leyfi til öruggrar notkunar þess.
Swedish: Tala med läkaren om du är under 18 år. Axumin är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Icelandic: Axumin er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på 110 minuter genom emission av en positronstrålning med en maximal energi på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.
Icelandic: Flúor (18F) brotnar niður og myndar stöðugt súrefni (18O) með 110 mínútna helmingunartíma með því að gefa frá sér jáeindageislun sem nemur 634 keV hámarksorku, síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
Swedish: Vad Axumin är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Axumin og við hverju það er notað
Swedish: Vuxna Rekommenderad aktivitet för en vuxen är 370 MBq fluciklovin (18F).
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur fyrir fullorðinn er 370 MBq fluciclovine (18F).
Swedish: Det är den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
Icelandic: Notaður verður minnsti skammtur sem nægir til að afla tilætlaðra upplýsinga.
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Icelandic: Virknin sem gefin er ætti í öllum tilvikum að vera eins lág og er mögulegt með góðu móti til að ná fram nauðsynlegum greiningarupplýsingum.
Swedish: En CT-undersökning ska utföras för attenueringskorrektion och anatomisk korrelation.
Icelandic: Taka skal sneiðmynd til leiðréttingar á deyfðu merki (attenuation correction) og líffærafræðilegri fylgni (anatomic correlation).
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítrat, óblönduð saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Biverkningar har rapporterats som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) under kliniska prövningar.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir með tíðni algengar (≥ 1/100 til < 1/10) í klínískum rannsóknum.
Swedish: Hur Axumin används
Icelandic: Hvernig nota á Axumin
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling verður útsetning fyrir geislun að vera réttlætanleg með líklegum ávinningi.
Swedish: För patientförberedelse hänvisas till avsnitt 4.4.
Icelandic: Um undirbúning sjúklings, sjá kafla 4.4.
Swedish: Läkaren som övervakar undersökningen bestämmer vilken mängd Axumin som ska användas i ditt fall.
Icelandic: Geislalæknirinn sem annast gjöf lyfsins mun ákveða hve stóran skammt af Axumin þú átt að fá.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Axumin innehåller natrium").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, óblönduð saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Axumin inniheldur natríum").
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Axumin tillhandahålls som ett separat dokument i läkemedlets förpackning, med syfte att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Axumin er að finna í heild sinni í pakkningunni með lyfinu, í þeim tilgangi að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og praktískar upplýsingar um gjöf og notkun geislavirka lyfsins.
Swedish: Vid de kemiska koncentrationer som används för diagnostiska undersökningar tycks fluciklovin (18F) inte ha någon farmakodynamisk aktivitet.
Icelandic: Við alla efnafræðilega styrki sem notaðir eru við greiningar virðist fluciclovine (18F) ekki hafa nein lyfjafræðilega áhrif.
Swedish: Washout av 18F-aktivitet från blodet är sådan att cirka hälften av den maximala koncentrationen av 18F i blod nås cirka 1 timme efter administrering.
Icelandic: Úthreinsun 18F geislavirkni úr blóði er þannig að um helmingur hámarksstyrks 18F í blóði er náð innan um 1 klst.
Swedish: Läkaren ansvarar för att det här läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler.
Icelandic: Lyfið er geymt á viðeigandi stað á ábyrgð sérfræðingsins.
Swedish: Läkaren som övervakar undersökningen kan framför allt berätta om vilka metoder som finns för att öka mängden urin och avföring för att underlätta borttagandet av radioaktivitet från kroppen.
Icelandic: Geislalæknirinn sem annast gjöf lyfsins mun einkum beita aðferðum til að auka þvagmyndun og hægðalosun, til að fjarlægja geislavirknina úr líkama þínum.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är 8,2 mSv när den maximala rekommenderade aktiviteten på 370 MBq administreras, är sannolikheten för dessa biverkningar liten.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur er 8,2 mSv þegar gefið er hámark ráðlagðrar geislavirkni sem nemur 370 MBq er gert ráð fyrir að litlar líkur séu á að þessar aukaverkanir komi fram.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på skyddsbehållaren efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á varnarumbúðunum á eftir EXP.
Swedish: FRANKRIKE
Icelandic: Frakklandi
Swedish: Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om sina åtgärder.
Icelandic: Þetta starfsfólk mun gæta þess sérstaklega að lyfið sé notað með öruggum hætti og upplýsa þig um allar aðgerðir sínar.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ SKYDDSBEHÅLLARE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á VARNARUMBÚÐIR
Swedish: Fluciklovin (18F) är en syntetisk aminosyra som transporteras över cellmembran hos däggdjur via aminosyratransportörer, t.ex. LAT-1 och ASCT2.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er tilbúin amínósýra sem berst í gegnum frumuveggi í spendýrum með amínósýruferjum eins og LAT-1 og ASCT2.
Swedish: Falska positiva fall har också beskrivits i samband med ett inflammatoriskt svar efter kryoterapi och strålningsartefakter hos patienter som tidigare fått strålbehandling.
Icelandic: Einnig hefur verið skýrt frá fölskum jákvæðum niðurstöðum í tengslum við bólgusvörun eftir kuldameðferð og geislun hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið geislameðferð.
Swedish: Som en följd av tillverkningsprocessen distribueras vissa injektionsflaskor med punkterad gummipropp.
Icelandic: Vegna mismunandi framleiðsluferla eru sum hettuglös afgreidd með götuðum gúmmítöppum.
Swedish: - Den aktiva substansen är fluciklovin (18F).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er fluciclovine (18F)
Swedish: Axumin tillhandahålls i en 10 ml eller 15 ml injektionsflaska av typ 1-glas förseglad med en fluorbelagd klorbutyl, klorbutyl eller brombutyl gummiförslutning med en aluminiumförsegling över.
Icelandic: Axumin er afgreitt í 10 ml eða 15 ml hettuglasi úr gleri af gerð I innsiglað með flúorhúðuð klórbútýl, klóróbútýl eða brómóbútýlgúmmíloki og innsigli úr áli.
Swedish: Tabell 3: Beräknade absorberade strålningsdoser för vuxna som får Axumin Organ/vävnad
Icelandic: Áætlaður geislunarskammtur sem tekinn er upp í fullorðnum sem fá Axumin Líffæri/vefur
Swedish: Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml vid {tim:mm}{tidszon} {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Geislavirkni: {YYYY} MBq í {xx,x} ml kl. {hh:mm}{Tímabelti} {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Swedish: Individuell bedömning av nytta/risk
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi/áhættu
Swedish: Genomsnittlig absorberad dos per enhet administrerad aktivitet (µGy/MBq)
Icelandic: Meðalskammtur tekinn upp á hverja einingu af gefinni geislavirkni (µGy/MBq)
Swedish: Axumin administreras intravenöst som en injektion i en ven följt av en spolning med natriumkloridlösning för att säkerställa att du får hela dosen.
Icelandic: Axumin er gefið í bláæð sem inndæling og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að þér sé gefinn allur skammturinn.
Swedish: Patienten bör inte äta eller dricka under minst 4 timmar (annat än små mängder vatten vid intag av läkemedel) före administrering av fluciklovin (18F).
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki borða eða drekka í minnst 4 klst. áður en gjöf fluciclovine (18F) fer fram (annað en smávegis vatn til að taka inn lyf).
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austurríki Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noregur Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frakklandi Nucleis SA, 4000 Liège, Belgía
Swedish: Patienterna var vuxna och äldre män med misstänkt recidiv, baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär kurativ behandling av lokaliserad prostatacancer och med negativ skelettscintigrafi.
Icelandic: Sjúklingarnir voru fullorðnir og aldraðir karlmenn með grun um endurkomu, byggða á hækkuðum PSA-gildum í blóði, eftir að fyrsta meðferðarkosti til lækninga á staðbundnu krabbameini í blöðruhálskirtli hafði verið beitt og með neikvætt beinaskann.
Swedish: Inga studier avseende fertilitet har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á frjósemi.
Swedish: Bildtagningen bör starta mitt på låret och fortsätta till skallbasen.
Icelandic: Mælt er með því að myndatakan hefjist við mitt læri og færist upp efst í hnakka.
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via njurarna.
Icelandic: Brotthvarf verður einkum um nýru.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning som förknippas med den lägsta risken för cancer och ärftliga avvikelser.
Icelandic: Þetta geislavirkalyf gefur frá sér lítið magn af jónandi geislun, sem tengist mjög lítilli hættu á krabbameini og arfgengum kvillum.
Swedish: Innan Axumin lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med nationell behörig myndighet.
Icelandic: Áður en Axumin er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við til þess bær yfirvöld í landinu um innihald og framsetningu fræðsluefnisins.
Swedish: Histologisk bedömning av extraprostatiska områden (antingen regionala lymfkörtlar eller distanta områden) utfördes bara för områden med positiva bildfynd.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat utan blöðruhálskirtils (annað hvort í staðbundnum eitlum eða fjarlægum stöðum) fór aðeins fram þegar myndgreining skilaði jákvæðum niðurstöðum.