FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Stofni og dreifu skal blanda saman fyrir gjöf
English: Systemic immunosuppressive medications and immunodeficiency
Icelandic: Altæk ónæmisbælandi lyf og ónæmisbrestur
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
English: 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology
Icelandic: 50 míkrógrömmum 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota 50 míkrógrömmum 3 glýkóprótein E (gE) framleitt í frumum úr eggjastokkum kínahamstra (Chinese Hamster Ovarian) með DNA raðbrigðaerfðatækni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: • you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
English: were ≥50 years of age, received at least one dose of Shingrix, which was shown to be immunogenic and well-tolerated.
Icelandic: Alls fengu 135 fullorðnir, þar af voru 73 ≥ 50 ára, að minnsta kosti einn skammt af Shingrix, sem sýndi ónæmissvörun og þoldist vel.
English: Median frequency (Q1; Q3)
Icelandic: Miðgildi tíðni (Q1; Q3)
English: What is in this leaflet
Icelandic: Hvað er ristill
English: Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Icelandic: Skiptið um nál svo að ný nál sé notuð við gjöf bóluefnisins.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun sem styður að skipta megi á Shingrix og öðrum ristilbóluefnum.
English: If either is observed, do not administer the vaccine.
Icelandic: Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að blanda bóluefnið.
English: Safety and immunogenicity data on a limited number of immunocompromised subjects with human immunodeficiency virus (HIV) or haematopoietic stem cell transplant (HCT) are available (see section 5.1).
Icelandic: Upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi og ónæmingargetu hjá takmörkuðum fjölda með skerta ónæmissvörun og HIV-sýkingu eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
English: Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively.
Icelandic: Niðurstöður verkunar gagnvart ristli og PHN sem komu fram hjá aðlöguðu heildarþýði bólusettra (modified Total Vaccinated Cohort (mTVC)) eru settar fram í töflu 1 og töflu 2, þ.e. fullorðnir sem fengu ekki annan skammt bóluefnisins eða voru með staðfesta greiningu á ristli innan eins mánaðar eftir annan skammtinn voru útilokaðir.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol)
English: Shingrix is not indicated for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
Icelandic: Shingrix er ekki ætlað sem forvörn gegn frumkominni varicella sýkingu (hlaupabóla).
English: The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4).
Icelandic: Anti-gE GMC einum mánuði eftir seinni skammt bóluefnis var 47.758,7 mIU/ml (95% CI:
English: • Suspension for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Icelandic: Dreifa fyrir 1 skammt í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí).
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassiumfree'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram eftir fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið kláðaútbrot, mæði og þroti í andliti eða tungu.
English: In subjects with at least one confirmed HZ episode, Shingrix significantly reduced the maximum average pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 3.9 vs. 5.5, P-value = 0.049 and mean = 4.5 vs. 5.6, P-value = 0.043, in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and ≥ 70 years (ZOE-50 and
Icelandic: Hjá einstaklingum með að minnsta kosti eina staðfesta ristillotu minnkaði Shingrix marktækt hámarksmeðaltal verkjaskors samanborið við lyfleysu alla ristillotuna (meðalskor = 3,9 samanborið við 5,5; p-gildi = 0,049 og meðalskor = 4,5 samanborið við 5,6; p-gildi = 0,043 hjá einstaklingum ≥ 50 ára (ZOE-50) og ≥ 70 ára (ZOE-50 og ZOE-70 sameinaðar), talið í sömu röð).
English: • Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber)
Icelandic: Stungulyfsstofn fyrir 1 skammt í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí)
English: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel:
English: Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032).
Icelandic: Auk þess minnkaði Shingrix marktækt hámarksskor mestu verkja samanborið við lyfleysu alla ristillotuna (meðaltal = 5,7 samanborið við 7,0; p-gildi = 0,032).
English: Other complications of shingles are:
Icelandic: Aðrir fylgikvillar ristils eru:
English: The burden-of-illness (BOI) score incorporates the incidence of HZ with the severity and duration of acute and chronic HZ-related pain over a 6 month period following rash onset.
Icelandic: Skor fyrir sjúkdómsbyrði felur í sér tíðni ristils og alvarleika og tímalengd bráðra og langvinnra verkja á meira en 6 mánaða tímabili eftir að útbrot koma fram.
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
English: The vaccines should be administered at different injection sites.
Icelandic: Bóluefnin á að gefa á mismunandi stungustaði.
English: o Suspension: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Icelandic: o Dreifa: Dioleoyl phosphatidylcholin, kólesteról, natríumklóríð, vatnsfrítt tvínatríum fosfat,
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70
Icelandic: Sameinaðar ZOE-50 og ZOE-70
English: Powder (gE antigen):
Icelandic: Stofn (gE mótefnavaki):
English: • Powder for 1 dose in a vial
Icelandic: Stungulyfsstofn fyrir 1 skammt í hettuglasi
English: Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine.
Icelandic: Í III. stigs, opinni, fjölsetra klínískri rannsókn (Zoster-048), var tveggja skammta áætlun með Shingrix með tveggja mánaða millibili metin hjá 215 fullorðnum ≥ 65 ára með fyrri sögu um bólusetningu með bóluefni með lifandi veikluðum ristli ≥ 5 árum áður samanborið við 215 samsvarandi einstaklinga sem höfðu aldrei fengið bóluefni með lifandi veikluðum ristli.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Icelandic: Yfirlið getur komið fram í kjölfar eða jafnvel fyrir bólusetningar sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
English: Subjects with a history of HZ prior to vaccination
Icelandic: Einstaklingar með sögu um ristil fyrir bólusetningu
English: • The other ingredients are:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
English: Shingles may lead to complications.
Icelandic: Ristill getur leitt til fylgikvilla.
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Icelandic: Við minniháttar sýkingu t.d. kvef á hinsvegar ekki að fresta bólusetningu.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur verið að verndandi ónæmissvörun verði ekki vakin.
English: Shingrix elicited higher gE-specific immune responses (humoral and CMI) at 1 month post-dose 2 when compared to pre-vaccination levels.
Icelandic: Shingrix vakti meiri gE-sértæka ónæmissvörun (vessabundið og frumumiðlað ónæmi) eftir 1 mánuð eftir annan skammt þegar borið var saman við gildi fyrir bólusetningu.
English: 3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru verkur á stungustað (68,1% í allt/skammt; 3,8% alvarlegar/skammt), vöðvaverkir (32,9% í allt/skammt; 2,9% alvarlegar/skammt), þreyta (32,2% í allt/skammt; 3,0% alvarlegar/skammt) og höfuðverkur (26,3% í allt/skammt; 1,9% alvarlegar/skammt).
English: 10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant)
Icelandic: 10 hettuglös: stofn (mótefnavaki) 10 hettuglös: dreifa (ónæmisglæðir)
English: The most common complication of shingles is:
Icelandic: Algengustu fylgikvillar ristils eru:
English: What Shingrix looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Shingrix og pakkningastærðir
English: As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Icelandic: Eins og á við um bóluefni skal fresta bólusetningu með Shingrix hjá þeim sem eru veikir og með háan hita.
English: Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Shingrix hjá þeim sem eru með blóðflagnafæð eða storkuraskanir þar sem blæðing getur komið fram við gjöf í vöðva.
English: • long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN.
Icelandic: • langvarandi taugaverkur - kallaður taugahvot sem fylgikvilli ristils.
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Icelandic: Ekki á að gefa bóluefnið í æð eða í húð.
English: After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of recombinant Varicella Zoster Virus glycoprotein E adjuvanted with AS01B
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 50 míkróg af hlaupabólu-ristilveiru, framleiddri með raðbrigðaerfðatækni, glýkóprótein E, ónæmisglætt með AS01B
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Icelandic: Nokkur einkenni frá taugum geta fylgt t.d. tímabundin sjóntruflun, náladofi og krampakenndar útlimahreyfingar í bataferlinu.
English: The powder and suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Icelandic: Stofninn og dreifuna á að skoða með tilliti til aðskotahluta og/eða útlitslegra frávika.
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram eftir allt að 1 af hverjum 1000 skömmtum af bóluefni):
English: The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 38,153.7 mIU/ml (95% CI: 34,205.8; 42,557.3) and 44,376.3 mIU/ml (95% CI: 39,697.0; 49,607.2) following the 0, 6-month schedule and the 0, 2-month schedule, respectively.
Icelandic: 34.205,8; 42.557,3) samkvæmt 0, 6-mánaða áætluninni og 44.376,3 mIU/ml (95% CI:
English: Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Icelandic: Shingrix stungulyfsstofn og dreifa, dreifa Bóluefni gegn ristli (herpes zoster) (framleitt með raðbrigðaerfðatækni, ónæmisglætt)
English: The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
Icelandic: Ristiltengdir fylgikvillar sem voru metnir: ristilæðabólga, dreifðir sjúkdómar, augnsjúkdómar, taugasjúkdómar, iðrasjúkdómar og slag.
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
Icelandic: Safngreining ZOE-50 og ZOE-70***
English: Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Icelandic: Í pakkningu af Shingrix er hettuglas með brúnu smelluloki sem inniheldur stofninn (mótefnavakann) og hettuglas með blágrænu smelluloki sem inniheldur dreifuna (ónæmisglæðinn).
English: Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
Icelandic: Mjög algengar einkenni frá meltingarfærum (m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og/eða kviðverkur)
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70**
Icelandic: Safngreining ZOE-50 og ZOE-70**
English: The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity).
Icelandic: stigs verkunar rannsókninni ZOE-50 [vessabundið og frumumiðlað ónæmi (CMI)] og ZOE-70 (vessabundið ónæmi).
English: There are no data from the use of Shingrix in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Shingrix á meðgöngu.
English: The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation.
Icelandic: Verið er að rannsaka notkun Shingrix hjá einstaklingum með staðfesta ónæmisbælingu eða ónæmisbrest eða grun um slíkt.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Shingrix á meðgöngu.
English: Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and
Icelandic: ≥ 50 ára (0 samanborið við 18 tilvik í ZOE-50) og hjá fullorðnum ≥ 70 ára (4 samanborið við 36 tilvik í safngreiningu á ZOE-50 og ZOE-70).
English: Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart.
Icelandic: ≥ 50 ára var slembiraðað og fengu tvo skammta af annaðhvort Shingrix (N=7.695) eða lyfleysu (N=7.710) gefið með 2 mánaða millibili; - ZOE-70 (Zoster-022):
English: Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder.
Icelandic: Setjið allt innihald sprautunnar í hettuglasið með stofninum.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Blandað við mótefnavaka
English: Other medicines and Shingrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Shingrix
English: Shingrix must be reconstituted prior to administration.
Icelandic: Shingrix verður að blanda fyrir gjöf.
English: ≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá þeim sem voru á aldrinum 50-69 ára samanborið við þá sem voru ≥ 70 ára, sérstaklega m.t.t. almennra aukaverkana svo sem vöðvaverkja, þreytu, höfuðverkjar, hrolls, hita og einkenna frá meltingarfærum.
English: 1Adverse reactions from spontaneous reporting Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: 1Aukaverkanir frá aukaverkanatilkynningum
English: 1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms
Icelandic: 50 míkróg 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota 50 míkróg
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert ekki viss.
English: In subjects ≥ 70 years with at least one confirmed HZ episode (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), Shingrix significantly reduced the use and the duration of HZ-related pain medication by 39.0% (95% CI: 11.9; 63.3) and 50.6% (95% CI: 8.8; 73.2), respectively.
Icelandic: ≥ 70 ára með að minnsta kosti eina staðfesta ristillotu (ZOE-50 og ZOE-70 sameinaðar) dró Shingrix marktækt úr notkun og lengd notkunar ristiltengdra verkjalyfja eða um 39,0% (95% CI:
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram eftir allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
English: The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Icelandic: Dreifan er ópallýsandi, litlaus til aðeins brúnleitur vökvi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH SUSPENSION
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml): Hlaupabólu-ristilveiru1 glýkóprótein E ónæmisvaka2,3
English: The immune response to Shingrix was unaffected by prior vaccination with live attenuated HZ vaccine.
Icelandic: Fyrri bólusetning með bóluefni með lifandi veikluðum ristli hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við Shingrix.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Dipotassium phosphate
Icelandic: Tvíkalíum fosfat
English: • stomach and digestive complaints (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or stomach pain)
Icelandic: vandamál í maga og við meltingu (m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og/eða magaverkir)
English: You should not receive Shingrix if
Icelandic: Ekki má nota Shingrix
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: How to store Shingrix
Icelandic: Hvernig gefa á Shingrix
English: Table 1: Shingrix efficacy against HZ
Icelandic: Verkun Shingrix gagnvart ristli
English: Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
Icelandic: Dragið allt innihald hettuglassins með dreifunni upp í sprautu.
English: The efficacy in reducing BOI was 98.4% (95% CI: 92.2; 100) in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and 92.1% (95% CI: 90.4; 93.8) in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled).
Icelandic: 90,4; 93,8) hjá einstaklingum ≥ 70 ára (ZOE-50 og ZOE-70 sameinaðar).
English: Efficacy of Shingrix
Icelandic: Notkun Shingrix
English: Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions.
Icelandic: Röng aðferð við lyfjagjöf þ.e. undir húð getur aukið staðbundin skammvinn viðbrögð.
English: In a phase III, uncontrolled, open-label clinical study (Zoster-033), 96 adults ≥ 50 years of age with a physician-documented history of HZ received 2 doses of Shingrix 2 months apart.
Icelandic: 96 fullorðnir ≥ 50 ára með sögu um ristil sem staðfest var af lækni, 2 skammta af Shingrix með 2 mánaða millibili.
English: Antigen
Icelandic: Tíðni
English: Number of evaluable subjects
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem voru metnir
English: Cholesterol
Icelandic: Taugakerfi
English: What you need to know before you receive Shingrix
Icelandic: Upplýsingar um Shingrix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Shingrix Hvernig gefa á Shingrix
English: Adjuvant
Icelandic: Rekjanleiki
English: How to prepare Shingrix:
Icelandic: Blöndun Shingrix:
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Icelandic: Blandað bóluefnið á að skoða með tilliti til aðskotahluta og/eða útlitslegra frávika.
English: ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Icelandic: ^ Anti-gE ónæmissvörun = anti-gE mótefnagildi, mæld með anti-gE ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
English: The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Icelandic: Blandað bóluefnið er ópallýsandi, litlaus til aðeins brúnleitur vökvi.
English: Immunogenicity of Shingrix
Icelandic: Ónæmingargeta Shingrix
English: • muscle pain (myalgia)
Icelandic: Aldurshópur (ár)
English: Potassium dihydrogen phosphate
Icelandic: Vatnsfrítt tvínatríum fosfat
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Icelandic: Algengar (geta komið fram eftir allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):
English: 1 vial: suspension (adjuvant)
Icelandic: OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Complications related to shingles
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast ristli
English: In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively.
Icelandic: Á fjórða ári eftir bólusetningu var verkun gegn ristli 93,1% (95% CI:
English: Median fold increase of concentrations vs. prevaccination (Q1; Q3)
Icelandic: Miðgildi margfeldis aukningar á þéttni miðað við fyrir bólusetningu (Q1; Q3)
English: Median fold increase of frequency vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Icelandic: Miðgildi margfeldis aukningar á tíðni miðað við fyrir bólusetningu (Q1; Q3)
English: Powder
Icelandic: Brjóstagjöf
English: Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix:
Icelandic: Í tveimur III. stigs blinduðum (observer-blind) samanburðarrannsóknum með lyfleysu á verkun Shingrix:
English: In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
Icelandic: 59,5; 99,9) hjá fullorðnum ≥ 50 ára (1 samanborið við 16 tilvik) og 91,6% (95% CI:
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Upplýsingar um einstaklinga
English: Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3
Icelandic: Í opinni III. stigs klínískri rannsókn án samanburðar (Zoster-033) fengu
English: 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
Icelandic: 1 Inndælingarsett = sprauta + 2 nálar + hreinsiþurrka.
English: Immediate Packaging
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastær ð
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 töflur (stakskammtur)
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 hylki (stakskammtur)
English: (unit dose)
Icelandic: Styrkleiki
English: For [indication*]
Icelandic: Við [ábending*]
English: Patient card text
Icelandic: Áletrun á sjúklingakorti
English: Labelling
Icelandic: Áletranir
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Icelandic: Lögbær yfirvöld í viðkomandi landi kunna í kjölfarið að uppfæra lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III við tilskipun 2001/83/EB.