FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC-brev) avtalades för att förse förskrivarna med uppgifter om granskningen och aktualiserad säkerhetsinformation för aprotinin.
Czech: Prostřednictvím přímé komunikace se zdravotníky (DHPC) jsou lékařům předepisujícím přípravek předávány informace o hodnocení a aktualizované informace týkající se bezpečnosti aprotininu.
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av aprotinin för att minska incidensen av kraftig blödning, behovet av transfusion med blodprodukter och behovet av omoperation till följd av blödning.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických a observačních studií podporují používání aprotininu ke snížení výskytu masivního krvácení, při nutnosti transfuze krevních derivátů a při operační revizi pro krvácení;
Swedish: • Kommittén fann att den tillgängliga randomiserade kliniska prövningen och metaanalysen av kliniska prövningar (när BART-studien utesluts) inte ger bevis för något samband mellan aprotinin och perioperativ dödlighet.
Czech: • výbor usoudil, že dostupné randomizované klinické studie a meta-analýzy studií (studie BART nebyla zařazena) neposkytují důkazy o souvislosti mezi užíváním aprotininu a perioperační úmrtností.
Swedish: CHMP noterade att fler data har blivit tillgängliga efter den ursprungliga granskningen 2007, bland annat nya observationsstudier, slutresultaten från BART-studien, och, ännu viktigare, nya analyser av BART-studien.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že od prvního hodnocení v roce 2007 je k dispozici více údajů, jako jsou nové observační studie, konečné výsledky studie BART, a především nové analýzy studie BART.
Swedish: CHMP ansåg att aprotinins effekt har visats klart i prospektiva randomiserade studier och metaanalys av kliniska prövningar som visar att aprotinin minskar incidensen av kraftig blödning, minskar behovet av transfusion med blodprodukter och minskar behovet av omoperation till följd av blödning hos patienter som genomgår hjärtoperationer som kräver kardiopulmonär bypass.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost aprotininu byla jasně prokázána prospektivními randomizovanými studiemi a meta-analýzou klinických studií, které naznačují, že aprotinin snižuje výskyt masivního krvácení, nutnost podávání transfuze krevních derivátů a nutnost reoperace z důvodu krvácení u pacientů, kteří podstupují srdeční operaci vyžadující implantaci kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Swedish: CHMP fann efter en grundlig granskning att resultaten från den slutliga BARTstudien allvarligt äventyrades av flera nyligen konstaterade allvarliga metodologiska brister, som ansågs avgörande för giltigheten och tolkningen av resultaten.
Czech: Byl proveden podrobný přezkum a výbor CHMP dospěl k závěru, že v důsledku řady nově zjištěných metodických nedostatků, které jsou považovány za klíčové z hlediska platnosti a interpretace výsledků, jsou výsledky závažným způsobem zpochybněny.
Swedish: CHMP noterade att fynden från andra randomiserade kliniska prövningar och metaanalys av randomiserade kliniska prövningar (när BART-studien utesluts) inte ger bevis för något samband mellan aprotinin och perioperativ dödlighet.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že výsledky z jiných randomizovaných klinických studií a meta-analýz randomizovaných klinických studií (studie BART nebyla zařazena) neposkytují důkazy o souvislosti mezi užíváním aprotininu a perioperační úmrtností.
Swedish: Rekommendationer om adekvat övervakning av den antikoagulativa effekten av heparin som administreras under CABG-förfarandet ska speglas i produktinformationen.
Czech: V informaci o přípravku by mělo být zohledněno doporučení ohledně adekvátního sledování antikoagulačního účinku heparinu podávaného během operace CABG.
Swedish: CHMP noterade att fler data har blivit tillgängliga efter den ursprungliga granskningen 2007, bland annat slutresultaten från studien, och, ännu viktigare, ny analys av BART-studien.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že od prvního hodnocení v roce 2007 přibylo dostupných údajů, především konečné výsledky studie, a zejména nová analýza studie BART.
Swedish: Skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
Czech: Zdůvodnění změny a odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin uvedených v příloze I
Swedish: • Om hänsyn tas till alla samlade uppgifter anses det att den tidigare signalen för ökad dödlighet förknippad med användning av aprotinin kan avfärdas förutsatt att läkemedlet ges i den identifierade målpopulationen av vuxna patienter som löper hög risk att drabbas av svår blodförlust under isolerad kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation (CABG) och att rekommendationerna avseende dess användning följs.
Czech: S ohledem na celkový souhrn všech údajů zastává výbor CHMP názor, že předchozí signály zvýšené úmrtnosti ve spojitosti s používáním aprotininu neplatí, pokud je přípravek podáván stanovené cílové populaci dospělých pacientů výrazně ohrožených závažnou krevní ztrátou, kteří podstupují operační implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG), a jsou dodržována doporučení pro jeho podávání;
Swedish: På grund av att flera allvarliga metodologiska brister har identifierats kan ingen tydlig slutsats dras av BART-studien om kardiovaskulära risker.
Czech: Na základě studie BART nelze vzhledem k zjištění několika závažných metodických chyb učinit závěr ohledně kardiovaskulárních rizik.
Swedish: Aprotinin var redan indicerat som profylaktisk användning för att minska perioperativ blodförlust och behov av blodtransfusion hos patienter under kardiopulmonär bypass i samband med kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation som löper ökad risk för blodförlust och blodtransfusion.
Czech: Aprotinin již byl indikován k profylaktickému použití ke snížení ztráty krve během operace a nutnosti krevní transfuze u těch pacientů podrobujících se během implantace koronárního arteriálního bypassu (CABG) kardiopulmonárnímu bypassu, u nichž hrozí zvýšené riziko ztráty krve a nutnosti krevní transfuze.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser, skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande aprotinin
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění odvolání pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících aprotinin předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Swedish: • Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
Czech: • výbor zastával názor, že informace o přípravku je nutné aktualizovat.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om tranexamsyra.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro kyselinu tranexamovou.
Swedish: Tranexamsyra är en lysinanalog som har godkänts för flera indikationer sedan 1969.
Czech: Kyselina tranexamová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1969.
Swedish: Produktinformationen ändrades för att se till att informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter är aktuell.
Czech: Informace o přípravku byla změněna, aby se zajistilo, že informace poskytované zdravotníkům a pacientům budou aktuální.
Swedish: Tranexamsyra
Czech: Kyselina tranexamová
Swedish: Detaljerade skäl till omprövning inlämnad av innehavaren av godkännande för försäljning
Czech: Podrobné důvody pro přezkoumání předložené držitelem rozhodnutí o registraci
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning bör presentera denna information för nationella behöriga myndigheter när slutresultaten från studierna blir tillgängliga.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli po zveřejnění konečných výsledků studií předložit tyto údaje příslušným vnitrostátním orgánům.
Swedish: De pågående studierna bör ge en del relevanta farmakokinetiska data för olika åldersgrupper och vissa farmakodynamiska data, vilket anses vara av intresse.
Czech: Probíhající studie by měly poskytnout některé relevantní farmakokinetické údaje pro různé věkové skupiny a některé farmakodynamické údaje, které mohou být přínosné.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för TXA.
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku TXA.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att ingen farmakokinetisk studie bör begäras som ett villkor vid denna tidpunkt.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že by v tuto chvíli nemělo být provedení farmakokinetické studie považováno za podmínku registrace.
Swedish: Säkerhetsprofilen för TXA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
Czech: Od registrace přípravku TXA se bezpečnostní profil přípravku rozvíjel a během let se nashromáždily údaje o jeho bezpečnosti.
Swedish: Efter att ha övervägt de detaljerade skäl till omprövning som lämnats in skriftligen av innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg CHMP att inga ytterligare villkor behövdes för att säkerställa en säker och effektiv användning av tranexamsyra.
Czech: Po vyhodnocení podrobných důvodů pro přezkoumání, které písemně předložil držitel rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CHMP k závěru, že k zajištění bezpečného a účinného používání kyseliny tranexamové nejsou nutné žádné další podmínky.
Swedish: Akut venös eller arteriell trombos bör utgöra en kontraindikation.
Czech: Akutní venózní a arteriální trombóza by měly být kontraindikací podávání přípravku.
Swedish: Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för tranexamsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationen ändras som följer:
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny tranexamové je příznivý za běžných podmínek použití za předpokladu, že budou provedeny následující změny indikací:
Swedish: • Kommittén beaktade tillgängliga forskningsdata, inklusive rön från nya studier om TXA:s effekt.
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti TXA.
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande tranexamsyra uttryckte oenighet med CHMP:s yttrande och inriktade sina skäl till omprövning på följande punkter:
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou vyjádřil nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a jako důvody pro přezkoumání uvedl především následující argumenty:
Swedish: Lysinanalogerna epsilonaminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
Swedish: Även hematuri och risken för uretraobstruktion bör inkluderas som varningar.
Czech: Hematurie a riziko obstrukce močové trubice by rovněž měly být zařazeny do upozornění.
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av tranexamsyra hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny tranexamové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning erinras om att ny information om användning av TXA på barn anses värdefull.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli upozorněni na to, že jakékoliv nové informace týkající se použití TXA u dětí jsou považovány za hodnotné.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med en mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce" (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Swedish: Detsamma gäller för fibrinolytiska tillstånd efter konsumtionskoagulopati, förutom i de fall där huvudsakligen aktivering av fibrinolytiska system med akut, allvarlig blödning föreligger.
Czech: To samé platí pro fibrinolytické poruchy v důsledku konzumpční koagulopatie kromě stavů s převažující aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným krvácením.
Swedish: Slutresultaten från dessa kliniska prövningar bör beaktas innan behov av ytterligare studier rekommenderas.
Czech: Než bude doporučeno provedení dalších studií, měly by být zváženy konečné výsledky těchto klinických studií.
Swedish: Efter att ha granskat de data som presenterats observerade CHMP att det rörde sig om pågående farmakokinetiska studier med barn som skulle kunna ge värdefull information.
Czech: S ohledem na předložené údaje výbor CHMP oznámil, že probíhají farmakokinetické studie u dětí, které by mohly poskytnout hodnotné informace.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att villkoren för godkännandet för försäljning ändras för de tranexamsyrainnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna i produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för TXA:
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku TXA v následujících revidovaných indikacích:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller tranexamsyra (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antifibrinolytika Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (viz příloha I)
Swedish: För vissa tillstånd föreslogs ändrade lydelser för att anpassa informationen till aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av TXA.
Czech: U některých podmínek používání byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku TXA.
Swedish: Allergisk dermatit, kärlsjukdomar såsom sjukdomskänsla med hypotoni, med eller utan medvetandeförlust och arteriell eller venös trombos samt överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
Czech: Byl hlášen výskyt alergické dermatitidy, vaskulárních poruch, jako je malátnost s hypotenzí se ztrátou vědomí nebo bez ní, a arteriální nebo venózní trombózy a reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Swedish: Dessutom är kramper och synstörningar, bland annat nedsatt färgseende, oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
Czech: Byl hlášen výskyt nežádoucích účinků, a to konvulzí a poruch zraku včetně poruch barevného vidění, které mohou být závažné, ale tato rizika se nepromítla do v současné době schváleného znění informace o přípravku.
Swedish: Den farmakokinetiska studien hade begärts av CHMP under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 avseende antifibrinolytiska läkemedel som innehåller aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
Czech: Tuto farmakokinetickou studii si vyžádal výbor CHMP v rámci postupu pro antifibrinolytika obsahující aprotinin, kyselinu aminokapronovou a kyselinu tranexamovou podle čl.
Swedish: Tromboemboliska händelser, inklusive interaktion med östrogener, har rapporterats.
Czech: Byl hlášen výskyt tromboembolických příhod včetně interakce s estrogeny.
Swedish: CHMP beaktade även den biverkningsprofil, inklusive nya biverkningar (varav vissa allvarliga), som är förknippad med TXA.
Czech: Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku TXA;
Swedish: Hänsyn togs till den senaste kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Czech: Během tohoto přezkumu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tranexamsyra
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning var inte övertygad om att en säker och effektiv användning av tranexamsyra intravenöst hos vuxna kräver att ett villkor såsom att utföra en farmakokinetisk studie med barn uppfylls.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nebyl přesvědčen o tom, že splnění podmínek, jako je provedení farmakokinetické studie u dětí, je nezbytnou podmínkou bezpečného a účinného používání kyseliny tranexamové IV u dospělých.
Swedish: • Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av TXA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för TXA, ansåg CHMP att nyttan inte längre uppväger riskerna för vissa av behandlingsindikationerna och att dessa därför bör strykas.
Czech: • s ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
Swedish: Utöver hjärtkirurgi fann CHMP att det finns tillräckliga bevis för TXA:s säkerhet och effekt vid andra indikationer, inräknat hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Czech: Výbor CHMP má za to, že existuje dostatek důkazů ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku TXA nejen v případech operace srdce, ale rovněž v ostatních indikacích včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning meddelade att vissa nyligen genomförda farmakokinetiska studier med tranexamsyra på den pediatriska populationen skulle ge relevant information när det gäller barn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci informoval, že pro pediatrickou populaci by měly odpovídající informace poskytnout nedávné farmakokinetické studie kyseliny tranexamové u dětí.
Swedish: Tranexamsyra har också förknippats med gastrointestinala biverkningar såsom illamående, diarré och kräkningar.
Czech: Užívání kyseliny tranexamové bylo rovněž spojeno s výskytem gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako je nevolnost, průjem a zvracení.
Swedish: Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av TXA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för TXA, ansåg CHMP att vissa av indikationerna skulle strykas.
Czech: S ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny.
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning av tranexamsyrainnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou uvedených v příloze I
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: De flesta av dess effekter är troligen en följd av denna strukturella likhet.
Czech: Většina z jejích účinků pravděpodobně vyplývá z této strukturální podobnosti.
Swedish: Trots att de två effekterna faktiskt har samma resultat så är den första effekten viktigast.
Czech: Přestože mají tyto dva účinky ve skutečnosti stejné výsledky, první zmiňovaný je nejdůležitější.
Swedish: Barn (0-17 år):
Czech: Děti (0-17 let):
Swedish: * okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: * frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Symtomen på en allvarlig allergisk reaktion kan vara:
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Swedish: Inte känt*
Czech: Není známo*
Swedish: Detta test är negativ vid primär fibrinolys.
Czech: Tento test je u primární fibrinolýzy negativní.
Swedish: - Koagulationsfaktorer (faktor IX)
Czech: - koagulační faktory (faktor IX).
Swedish: Andra läkemedel och X
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek X
Swedish: Symtomen kan vara en kraftig värk i halsen med hög feber.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výraznou bolest v krku s vysokou horečkou.
Swedish: • eller kollaps.
Czech: • nebo kolaps.
Swedish: Var uppmärksam på att dessa anvisningar också kan gälla medicinering som du har tagit tidigare eller som du kan ta senare.
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že tyto pokyny se mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) dříve nebo byste mohl(a) užívat později.
Swedish: Terapeutisk undergrupp: Hemostatika Farmakoterapeutisk grupp: Antifibrinolytika ATC-kod: B02AA01.
Czech: Terapeutická podskupina: Antihemoragika Farmakoterapeutická skupina: Antifibrinolytika ATC kód: B02AA01.
Swedish: • Om du behöver långvarig behandling, eftersom muskelförändringar kan uppstå.
Czech: • jestliže vyžadujete dlouhodobou léčbu, neboť se mohou dostavit změny ve svalech.
Swedish: Snabb infusion
Czech: Rychlá infuze
Swedish: Informera din läkare och sluta använda [läkemedlets namn] om du upplever:
Czech: Informujte svého lékaře a přestaňte přípravek [smyšlený název] užívat, jestliže zaznamenáte:
Swedish: Äldre patienter och patienter med njursvikt:
Czech: Starší pacienti a pacienti se selháním ledvin:
Swedish: Detta läkemedel får inte ges utan definitiv diagnos och/eller laboratoriefynd som visar på hyperfibrinolys (hyperplasminemi).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat bez definitivní diagnózy a/nebo laboratorních nálezů poukazujících na hyperfibrinolýzu (hyperplazminemii).
Swedish: Okänd frekvens:
Czech: Frekvence není známa:
Swedish: Blödning i de övre urinvägarna
Czech: Krvácení v horních močových cestách
Swedish: När skelettmyopati sker måste även möjligheten av skada på hjärtmuskeln beaktas.
Czech: V případě výskytu myopatie kosterního svalstva je nutné vzít v úvahu také možnost poškození srdečního svalu.
Swedish: • om du är allergisk mot aminokapronsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel,
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu aminokapronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,
Swedish: En intravenös dos på 2,3 g/kg var dödlig hos hundar.
Czech: Intravenózní dávka 2,3 g/kg byla u psů fatální.