FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прилагането на Aldurazyme трябва да се извършва при подходящи клинични условия, с наличие на реанимационна апаратура готовност за овладяване на спешни медицински състояния.
Icelandic: Lyfjagjöf með Aldurazyme ætti að fara fram við fullnægjandi klínískar aðstæður þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilvikum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Aldurazyme при бременни жени.
Icelandic: Ónægar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aldurazyme handa þunguðum konum.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни е неизвестна, тъй като не е намерена закономерна зависимост между нивата на IgG антителата и крайните точки за клинична ефикасност.
Icelandic: Ekki er vitað hvert klínískt vægi þessara niðurstaðna er þar sem ekkert skýrt samhengi var milli magns IgG mótefna og endapunkts klínískrar verkunar.
Bulgarian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Icelandic: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ:
Bulgarian: Към момента няма клинични данни, които да показват благоприятен ефект върху неврологичните прояви на заболяването.
Icelandic: Enn sem komið er sýna klínískar upplýsingar ekki fram á neinn ávinning hvað varðar einkenni röskunarinnar frá taugakerfi.
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: Sanofi AB
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани места на олигозахаридно модифициране.
Icelandic: 6 N-tengd fásykru-umbreytingarset (modifications sites).
Bulgarian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
Icelandic: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Bulgarian: Прибавете събраните обеми Aldurazyme към 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Icelandic: ▪ Bætið síðan sameinuðu heildarmagni Aldurazyme út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
Bulgarian: Начин на приложение Aldurazyme трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия.
Icelandic: Lyfjagjöf Aldurazyme skal gefið með innrennsli í bláæð.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да Ви бъде прилаган Aldurazym, освен в случай на категорична необходимост.
Icelandic: Þér ætti ekki að vera gefið Aldurazyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Bulgarian: Няколко пациента с данни за предхождащо засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързани с Мукополизахаридоза I, са развили тежки реакции, включващи бронхоспазъм (свиване на дихателните пътища), спиране на дишането и подуване на лицето.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með fyrri sögu um alvarlega kvilla í efri öndunarvegum og lungum, tengda slímsykrukvilla af gerð I, fengið alvarleg viðbrögð, þar á meðal berkjukrampa (þrengingu í öndunarvegi), öndunarstopp og bjúg í andliti.
Bulgarian: Предпочитан термин
Icelandic: MedDRA heiti (preferred term)
Bulgarian: Нарушенията на мукополизахаридното натрупване се причиняват от недостатъчността на специфични лизозомни ензими, необходими за катаболизма на глюкозаминогликаните (ГАГ).
Icelandic: Raskanir á hleðslu slímsykra (mucopolysaccharoide storage disorders) stafa af skorti á sértækum leysikornaensímum sem eru nauðsynleg fyrir sundrunarferli (catabolism) glycosaminoglycana (GAG).
Bulgarian: Някои от СИР са били тежки.
Icelandic: Sumar innrennslistengdu aukaverkanirnar voru alvarlegar.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да Ви се прилага след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Bulgarian: - Нидерладния
Icelandic: • niðurgangur
Bulgarian: При клинични показания трябва да се обмисли прилагането на премедикация и при следващите инфузии на Aldurazyme.
Icelandic: Þegar við á skal íhuga forgjöf lyfja við síðari innrennsli Aldurazyme.
Bulgarian: 10 юни 2003 г.
Icelandic: 10. júní 2003 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които ще се разреждат, въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента.
Icelandic: Blöndun á Aldurazyme innrennslislausn (viðhafið smitgát) ▪ Ákvarðið fjölda hettuglasa sem þynna skal út miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по 1,29 mmol натрий във всеки флакон.
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1,29 mmól natríum.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Bulgarian: Както при всеки протеинов продукт за интравенозно приложение, са възможни тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Icelandic: Eins og við á um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: От 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид в инфузионния сак изтеглете и изхвърлете обем, равен на общия обем Aldurazyme, който ще се прибави.
Icelandic: ▪ Dragið úr innrennslispoka og fargið natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn til jafns við heildarrúmmál Aldurazyme sem bæta á í hann.
Bulgarian: При групата, получавала препоръчваната доза, е имало най-малък брой пациенти, които са получили СИР и НЛР.
Icelandic: Í hópi sjúklinga sem fengu ráðlagðan skammt voru færri sem fundu fyrir aukaverkunum og innrennslistengdum aukaverkunum en í hinum hópunum.
Bulgarian: С неизвестна честота
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Bulgarian: Намаляването на прогнозирания процент ФВК не е клинично значимо за този срок и абсолютните дихателни обеми продължават да нарастват пропорционално с промените в ръста на подрастващите педиатрични пациенти.
Icelandic: Lækkun á áætluðu hlutfalli FVC er ekki klínískt marktæk fyrir þetta tímabil og heildarrúmmál lungna
Bulgarian: Следователно не се очаква нарушената чернодробна функция да оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ларонидаза.
Icelandic: Þess vegna er ekki gert ráð fyrir því að skert lifrarstarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf lárónídasa.
Bulgarian: Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PA/Ál/PVC/Ál)
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули
Icelandic: Pakkningastærð 224 (4 x 56) hylki
Bulgarian: HDPE бутилка
Icelandic: HDPE glas
Bulgarian: Път на въвеждане
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Bulgarian: 240 капсули
Icelandic: 240 hylki
Bulgarian: Лекарствена форма
Icelandic: Lyfjaform Hart hylki
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Icelandic: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: 16 февруари 2017 г.
Icelandic: 16. febrúar 2017
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Bulgarian: Степени 3-4*
Icelandic: Af stigum 3-4*
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Bulgarian: Колко да приемате
Icelandic: Hve mikið á að taka?
Bulgarian: Изключително високо телесно тегло (>130 kg)
Icelandic: Mjög mikil líkamsþyngd (>130 kg)
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 80 ára.
Bulgarian: ● промяна във вкуса
Icelandic: ● breytingar á bragðskyni
Bulgarian: Той се използва, ако ракът на белите дробове:
Icelandic: Það er notað ef lungnakrabbameinið:
Bulgarian: Това е така, защото той може да увреди
Icelandic: Það er vegna þess að það getur valdið barninu skaða.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Icelandic: Alecensa getur valdið aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum frá tafarlaust.
Bulgarian: Alecensa с храна и напитки
Icelandic: Notkun Alecensa með mat eða drykk
Bulgarian: Тестове и изследвания
Icelandic: Rannsóknir og próf
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika komu fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Bulgarian: Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа.
Icelandic: Sambærileg gildi fyrir M4 voru 217 l/klst. og 30,7 klst.
Bulgarian: Стоматит5)
Icelandic: Munnbólga 5)
Bulgarian: Честотата на събитията намалява след първия месец от лечението.
Icelandic: Tíðni þessara tilvika minnkaði eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar.
Bulgarian: Бял шеллак
Icelandic: Hvítt shellac
Bulgarian: Преглъщайте всяка капсула цяла.
Icelandic: Gleypa á hvert hylki heilt.
Bulgarian: Рош България ЕООД
Icelandic: Рош България ЕООД Тел:
Bulgarian: Не отваряйте и не разтваряйте капсулите.
Icelandic: Ekki má opna hylkin eða leysa þau upp.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó þolir ekki eða getir ekki melt tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Alecensa" по-долу
Icelandic: Alecensa" hér fyrir neðan.
Bulgarian: Трябва да приемате Alecensa с храна.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka Alecensa með mat.
Bulgarian: (See Ireland)
Icelandic: Malta (See Ireland)
Bulgarian: Обща преживяемост*
Icelandic: Heildarlifun*
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с телесно тегло над 130 kg.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd yfir 130 kg.
Bulgarian: (граници 0,5-29,0)
Icelandic: (á bilinu 0.5 - 29.0)
Bulgarian: Демографските характеристики в общата проучвана популация са 84 % от бялата раса, 8 % азиатци, 55 % жени.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 84% af hvítum kynstofni, 8% af asískum uppruna og 55% konur.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa:
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál áður en meðferð með Alecensa er hafin:
Bulgarian: Категория по честота (всички степени)
Icelandic: Tíðniflokkur (af öllum stigum)
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð meðan þú tekur þetta lyf.
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и поголяма част отзвучават при промяна на дозата.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og meirihluti þeirra gekk til baka þegar skömmtum var breytt.
Bulgarian: Eesti Roche Eesti OÜ
Icelandic: Roche Eesti OÜ Tel:
Bulgarian: Неправилни форми на този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите клетки.
Icelandic: Óeðlilegar gerðir þessa ensíms (vegna galla í geninu sem stjórnar framleiðslu þess) taka þátt í að örva vöxt krabbameinsfrumna.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с изключително високо телесно тегло (>130 kg) (вж. точка 4.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með mjög mikla líkamsþyngd (>130 kg) (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Alecensa.
Bulgarian: Не приемайте Alecensa:
Icelandic: Ekki má nota Alecensa:
Bulgarian: Честотата на повишаване на CPK степен 3 e 3,7 %.
Icelandic: Tíðni 3. stigs hækkunar á gildi CPK var 3,7%.
Bulgarian: ● и е напреднал.
Icelandic: ● og er langt gengið
Bulgarian: Капсулите също са налични в пластмасови бутилки, съдържащи 240 твърди капсули.
Icelandic: Hylkin eru einnig fáanleg í plastglösum sem innihalda 240 hörð hylki.
Bulgarian: Всички степени
Icelandic: Af öllum stigum
Bulgarian: Припадане, замайване или ниско кръвно налягане (евентуални признаци на забавяне на сърдечната дейност)
Icelandic: ● Yfirlið, sundl og lágur blóðþrýstingur (hugsanleg merki um hægan hjartslátt)
Bulgarian: ● може да почувствате умора, слабост или недостиг на въздух поради понижение в броя на червените кръвни клетки, известно като анемия
Icelandic: ● þú gætir fundið fyrir þreytu, máttleysi eða mæði vegna fækkunar rauðra blóðkorna, einnig þekkt sem blóðleysi
Bulgarian: Ако забременеете, когато приемате лекарството или по време на 3-те месеца след приема на последната доза, кажете веднага на Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú tekur lyfið eða innan 3 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af því skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Bulgarian: HDPE бутилка със защитена от деца запушалка и вграден десикант.
Icelandic: HDPE glas með barnheldu loki og þurrkefni.
Bulgarian: (Източна кооперативна група по онкология - Eastern Cooperative Oncology Group) на изходно ниво е 0 или 1 при 90,6 % от пациентите и 2 при 9,4 % от пациентите.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 90,6% sjúklinga og 2 hjá 9,4% sjúklinga.
Bulgarian: Метаболит M1b е открит като второстепенен метаболит in vitro и в човешка плазма на здрави лица.
Icelandic: Umbrotsefnið M1b var greint sem minni háttar umbrotsefni in vitro og í plasma hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Bulgarian: Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Alecensa hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alecensa hjá börnum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: ● е „ALK-положителен" - това означава, че Вашите ракови клетки имат дефект в ген, който създава ензим наречен ALK (анапластична лимфомна киназа), вижте „Как действа
Icelandic: ● er „ALK-jákvætt" - það þýðir að krabbameinsfrumurnar eru með galla í geni sem stjórnar framleiðslu ensíms sem nefnist ALK (anaplastic lymphoma kinase), sjá kaflann „Hvernig verkar
Bulgarian: Вижте листовката за допълителна информация.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 33,7 mg лактоза (като монохидрат) и 6 mg натрий (като натриев лаурилсулфат).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 33,7 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 6 mg af natríum (nem natríum lárýlsúlfat).
Bulgarian: Брадикардияa степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Icelandic: 4. stigs hægsláttura (lífshættulegar afleiðingar, bráð viðbrögð nauðsynleg)
Bulgarian: ● забавена сърдечна дейност (брадикардия).
Icelandic: ● hægur hjartsláttur (hægsláttur).
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий (PA/Alu/PVC/Alu), съдържащи 8 твърди капсули.
Icelandic: Ál/ál (PA/Ál/PVC/Ál) þynnur sem hver inniheldur 8 hörð hylki.
Bulgarian: Опаковка: 240 твърди капсули.
Icelandic: Pakkningastærð: 240 hörð hylki.
Bulgarian: Алектиниб и M4 не са субстрати на BCRP или на полипептида, транспортер на органични аниони (OATP) 1B1/B3.
Icelandic: Alectinib og M4 eru ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението Ви за кратко време или да го спре напълно, ако не се чувствате добре.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn, gert hlé á meðferðinni eða hætt henni fyrir fullt og allt ef þér líður illa.
Bulgarian: Границите на телесното тегло при пациентите, включени в клиничните проучвания, е 36,9-123 kg.
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklinga sem tóku þátt í klínískum rannsóknum var á bilinu 36,9-123 kg.
Bulgarian: (граници 0,3-27,0)
Icelandic: (á bilinu 0,3 - 27,0)
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението за кратко време или да го спре напълно:
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn, gert hlé á meðferðinni eða hætt henni fyrir fullt og allt:
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва трайно да се преустанови, ако пациентите не могат да понасят доза от 300 mg два пъти дневно.
Icelandic: Hætta á meðferð með Alecensa fyrir fullt og allt ef sjúklingurinn þolir ekki 300 mg skammt tvisvar á dag.
Bulgarian: Те включват:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Bulgarian: 240 твърди капсули
Icelandic: 240 hörð hylki
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
Icelandic: Næmi fyrir sólarljósi
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и отзвучават при временно прекъсване на лечението с Alecensa (съобщени съответно при 1,5 % и 3,0 % от пациентите) или при понижаване на дозата (съответно 2,2 % и 1,2 %).
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og gengu til baka þegar gert var hlé á meðferð með Alecensa (tilkynnt hjá 1,5% sjúklinga (ASAT) og 3,0% sjúklinga (ALAT)) eða skammtar minnkaðir (tilkynnt hjá 2,2% sjúklinga (ASAT) og 1,2% sjúklinga (ALAT)).
Bulgarian: Степен по CTCAE
Icelandic: CTCAE stig
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien N.V.
Bulgarian: 56 твърди капсули
Icelandic: 56 hörð hylki
Bulgarian: Alecensa блокира действието на ензим, наречен „ALK тирозин киназа".
Icelandic: Alecensa hindrar verkun ensíms sem nefnist ALK týrosín kínasi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с подлежащo чернодробно увреждане от лека (Child-Pugh А) или умерена (Child-Pugh В) степен.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва да се оценяват на всеки две седмици през първия месец от лечението и според клиничните показания при пациенти, които съобщават за симптоми.
Icelandic: Mæla á CPK á tveggja vikna fresti fyrsta mánuð meðferðarinnar og eftir því sem klínískt tilefni er til hjá sjúklingum sem tilkynna um einkenni.
Bulgarian: години за кризотиниб), 55 % жени (58 % за кризотиниб), 55 % с произход, различен от азиатски (54 % за кризотиниб), 61 % без анамнеза за тютюнопушене (65 % за кризотиниб), 93 % с ECOG PS 0 или 1 (93 % за кризотиниб), 97 % заболяване стадий IV (96 % за кризотиниб), 90 % хистология за аденокарцином (94 % за кризотиниб), 40 % метастази в ЦНС на изходно ниво (38 % за кризотиниб) и 17 %, получавали преди това облъчване на ЦНС (14 % за кризотиниб).
Icelandic: Alecensa var miðgildi aldurs 58 ár (54 ár fyrir crizotinib), 55% kvenkyns (58% fyrir crizotinib), 55% ekki asískir (54% fyrir crizotinib), 61% án sögu um reykingar (65% fyrir crizotinib), 93% með ECOG færnistuðul 0 eða 1 (93% fyrir crizotinib), 97% með sjúkdóm á stigi IV (96% fyrir crizotinib), 90% með vefjafræðilega eiginleika kirtilkrabbameins (94% fyrir crizotinib), 40% með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (38% fyrir crizotinib) og 17% höfðu áður fengið geislameðferð á miðtaugakerfi (14% fyrir crizotinib).
Bulgarian: ● замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно виждане (проблеми с очите)
Icelandic: ● þokusýn, sjóntap, svartir eða hvítir dílar í sjónsviðinu og tvísýni (augnvandamál)
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda á meðferð með Alecensa áfram þar til sjúkdómur versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Bulgarian: Alecensa съдържа лактоза (вид захар).
Icelandic: Alecensa inniheldur laktósa (sykurtegund).
Bulgarian: Това означава, че приемате общо 8 капсули (1 200 mg) всеки ден.
Icelandic: Þú átt því að taka alls 8 hylki (1.200 mg) á hverjum degi.
Bulgarian: Поради това, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с инхибитори на протонната помпа или други лекарствени продукти, които повишават стомашното pH (напр. антагонисти на H2 рецепторите или антиациди).
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis prótónupumpuhemlum eða öðrum lyfjum sem hækka pH í maga (t.d. H2 viðtakahemlum eða sýrubindandi lyfjum).
Bulgarian: Функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 или 1 при 89,7 % от пациентите, и 2 при 10,3 % от пациентите.
Icelandic: ECOG færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 89,7% sjúklinga og 2 hjá 10,3% sjúklinga.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 6 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Bulgarian: Индуктори на CYP3A
Icelandic: CYP3A virkjar
Bulgarian: (граници 1 - 30)
Icelandic: 21 (á bilinu 1 - 30)
Bulgarian: (граници 1 - 29)
Icelandic: 17 (á bilinu 1 - 29)
Bulgarian: Ако остават повече от 6 часа до следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: Не се излагайте на слънце за продължителен период от време, докато приемате Alecensa и в продължение на 7 дни след спирането му.
Icelandic: Þú skalt forðast sólarljós lengi í senn meðan þú tekur Alecensa og í 7 daga eftir að þú hættir því.
Bulgarian: Не се съобщава за тежка миалгия в клинично изпитване BO28984.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um alvarlega vöðvaverki í klínísku rannsókninni BO28984.
Bulgarian: Бяла твърда капсула с дължина 19,2 mm, с "ALE", отпечатано с черно мастило върху капачето, и "150 mg", отпечатано с черно мастило върху тялото.
Icelandic: Hvítt hart hylki, 19,2 mm að lengd, með „ALE" letruðu með svörtu bleki á hylkislokið og „150 mg" letruðu með svörtu bleki á hylkisbolinn.
Bulgarian: След това проследяването трябва да се извършва периодично, тъй като събития могат да настъпят и след 3 месеца, с по-често тестване при пациенти, които развият повишение на аминотрансферазите и билирубина.
Icelandic: Eftir það á að fylgjast reglulega með lifrargildum, þar sem tilvik geta komið fram eftir meira en 3 mánuði, og á að gera það oftar hjá sjúklingum þar sem gildi amínótransferasa og gallrauða hækka.
Bulgarian: Тези пациенти са лекувани с препоръчителната доза 600 mg два пъти дневно.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu ráðlagðan skammt, 600 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Субстрати на P-gp
Icelandic: Hvarfefni fyrir P-gp
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Alecensa или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Ef spurningar vakna um verkun Alecensa eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Bulgarian: Не е известно дали алектиниб и метаболитите му се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort alectinib eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.
Bulgarian: Субстрати на BCRP
Icelandic: Hvarfefni fyrir BCRP
Bulgarian: Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция)
Icelandic: 2. eða 3. stigs hægsláttur a (með einkennum, getur verið alvarlegur og haft marktæk áhrif á heilsufar, læknisaðstoð nauðsynleg)