FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios duraron entre 8 semanas y un año y la principal medida de eficacia fue el cambio en la tensión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco («diastólica») o durante la contracción de las cavidades cardíacas («sistólica»).
Finnish: Tutkimukset kestivät kahdeksasta viikosta yhteen vuoteen, ja tehon pääasiallisena mittarina oli diastolisen (sydämen lepovaiheessa mitatun) ja systolisen (sydämen supistumisvaiheessa mitatun) verenpaineen muutos.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Riprazo HCT (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la diarrea.
Finnish: Riprazo HCT:n yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on ripuli.
Spanish: Después de tomar Riprazo HCT de dos a cuatro semanas, puede aumentarse la dosis en los pacientes cuya tensión arterial sigue descontrolada.
Finnish: Kahdesta neljään viikkoa kestäneen Riprazo HCT:n ottamisen jälkeen annosta voidaan suurentaa potilailla, joiden verenpainetta ei edelleenkään ole saatu hallintaan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Riprazo HCT.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Riprazo HCT.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Riprazo HCT son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Riprazo HCT:n edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan antamista Riprazo HCT:tä varten.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas de más de 3 meses o madres lactantes.
Finnish: Sitä ei saa käyttää naisilla, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
Spanish: Se realizaron otros tres estudios para mostrar que los principios activos se absorbían en el organismo del mismo modo cuando se tomaban como comprimidos separados y como Riprazo HCT.
Finnish: Kolme lisätutkimusta toteutettiin sen osoittamiseksi, että vaikuttavat aineet imeytyivät elimistössä samalla tavalla, kun ne otetaan erillisinä tabletteina tai Riprazo HCT:nä.
Spanish: Riprazo HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos.
Finnish: Riprazo HCT:tä käytetään aikuisten essentiaalin hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Spanish: La empresa presentó información utilizada en la evaluación de aliskirén y de la bibliografía científica publicada en apoyo de su solicitud de autorización de Riprazo HCT, así como información de estudios adicionales.
Finnish: Yhtiö on esittänyt Riprazo HCT:tä koskevan hakemuksensa tueksi aliskireenin arvioinnissa käytettyä ja julkaistussa kirjallisuudessa esitettyä tietoa sekä lisätutkimuksista saatua tietoa.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general aliskirén / hidroclorotiazida
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto aliskireeni/hydroklooritiatsidi
Spanish: En los estudios se comparó la combinación de aliskirén e hidroclorotiacida con un placebo (un tratamiento ficticio), con aliskirén o hidroclorotiacida en monoterapia, o con otros medicamentos para la hipertensión (valsartán, irbesartán, lisinopril o amlodipina).
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää lumelääkkeeseen, yksinään otettaviin aliskireeniin tai hydroklooritiatsidiin sekä muihin verenpainelääkkeisiin (valsartaani, irbesartaani, lisinopriili tai amlodipiini).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Riprazo HCT, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoja Riprazo HCT -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los pacientes que antes tomaban sólo aliskirén o hidroclorotiacida pueden tener que tomar ambas sustancias en comprimidos por separado y ajustar las dosis antes de cambiar a Riprazo HCT.
Finnish: Aikaisemmin pelkästään aliskireenia tai hydroklooritiatsidia ottaneiden potilaiden saattaa olla tarpeen ottaa näitä kahta ainetta erillisinä tabletteina ja muuttaa annoksia ennen Riprazo HCT -valmisteen käyttöön siirtymistä.
Spanish: Riprazo HCT no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al aliskirén, la hidroclorotiazida o alguno de los componentes del medicamento o a las sulfonamidas.
Finnish: Riprazo HCT:tä ei saa määrätä henkilöille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) aliskireenille, hydroklooritiatsidille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai sulfonamideille.
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteína P» (como la quinidina).
Finnish: Sitä ei saa ottaa yhdessä siklosporiinin, itrakonatsolin tai muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (kuten kinidiinin) kanssa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Spanish: Riprazo HCT debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día, pero no debe tomarse con zumo de pomelo.
Finnish: Annos on otettava kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la tensión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Spanish: En los pacientes que tienen un control adecuado de la hipertensión con los dos principios activos, la dosis de Riprazo HCT debe contener las mismas dosis de aliskirén e hidroclorotiacida que tomaba antes el paciente.
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine on saatu riittävän hyvin hallintaan kahdella vaikuttavalla aineella, Riprazo HCT -annoksen on sisällettävä samat määrät aliskireenia ja hydroklooritiatsidia kuin potilas on ottanut aikaisemmin.
Spanish: Esto provoca una vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos) que hace que disminuya la tensión arterial
Finnish: Tämä saa aikaan vasodilaation (verisuonten laajenemisen), jolloin verenpaine laskee.
Spanish: La mayoría de los estudios fueron realizados con pacientes con hipertensión leve a moderada, y uno con pacientes con hipertensión grave.
Finnish: Useimpiin tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine, ja yhteen tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli vaikea verenpainetauti.
Spanish: Al reducir la tensión arterial, disminuye el riesgo asociado a una tensión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
Finnish: Kun verenpaine laskee, korkean verenpaineen aiheuttamien vaurioiden, kuten aivohalvausten, riski vähenee.
Spanish: «Esencial» significa que no se ha encontrado una causa específica que produzca la hipertensión.
Finnish: Essentiaali tarkoittaa sitä, että korkealle verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Riprazo HCT?
Finnish: Miksi Riprazo HCT on hyväksytty?
Spanish: Bloquea la actividad de una enzima humana llamada renina, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo.
Finnish: Reniini osallistuu angiotensiini I -nimisen aineen tuotantoon elimistössä.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Riprazo HCT durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Riprazo HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: En los pacientes cuya tensión arterial no se controlaba adecuadamente con aliskirén o hidroclorotiacida en monoterapia, el cambio a la combinación dio lugar a reducciones de la tensión arterial mayores que el mantenimiento de sólo la administración de un principio activo.
Finnish: Potilailla, joiden verenpainetta ei saatu riittävästi hallintaan aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla yksinään, yhdistelmään vaihtaminen aikaansai suuremman verenpaineen alenemisen kuin yhdessä ainoassa vaikuttavassa aineessa pitäytyminen.
Spanish: La dosis depende de las dosis de aliskirén y/o hidroclorotiacida que tomaba el paciente.
Finnish: Annos määräytyy potilaan aikaisemmin ottaman aliskireeni- ja/tai hydroklooritiatsidiannoksen mukaan.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä virtsan eritystä, jolloin veren nestemäärä vähenee ja verenpaine laskee.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Riprazo HCT?
Finnish: Mitä riskejä Riprazo HCT:hen liittyy?
Spanish: Riprazo HCT fue más eficaz que el placebo en la reducción de la tensión arterial.
Finnish: Riprazo HCT alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke.
Spanish: Riprazo HCT está indicado en pacientes en los cuales la tensión arterial no está adecuadamente controlada con aliskirén o hidroclorotiazida por separado.
Finnish: Riprazo HCT:tä käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla.
Spanish: No se debe administrar a pacientes que hayan sufrido un angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskirén, un angioedema hereditario o angioedema sin causa aparente, pacientes con insuficiencia renal o hepática graves o pacientes cuyos niveles de potasio en sangre son demasiado bajos o los niveles de calcio en sangre son demasiado altos.
Finnish: Sitä ei saa myöskään määrätä potilaille, joilla on vakavia munuais- tai maksaongelmia, eikä potilaille, joiden veren kaliumpitoisuus on liian alhainen tai joiden veren kalsiumpitoisuus on liian korkea.
Spanish: Riprazo HCT es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén y hidroclorotiazida.
Finnish: Riprazo HCT on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat aliskireeni ja hydroklooritiatsidi.
Spanish: ¿Qué es Riprazo HCT?
Finnish: Mitä Riprazo HCT on?
Spanish: Riprazo HCT contiene dos principios activos: el aliskirén y la hidroclorotiacida Aliskirén es un inhibidor de la renina.
Finnish: Riprazo HCT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
Spanish: Riprazo HCT en combinación con el «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina» o un «antagonista de los receptores de la angiotensina» no debe utilizarse en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves.
Finnish: Riprazo HCT:tä ei saa käyttää yhdessä ACE-estäjän tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Riprazo HCT, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Riprazo HCT:n ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Spanish: También puede utilizarse en pacientes cuya tensión arterial se controla adecuadamente con aliskirén e hidroclorotiacida tomados como comprimidos separados, para sustituir las mismas dosis de ambos principios activos.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös korvaamaan kahden vaikuttavan aineen samat annokset potilailla, joiden verenpaine on riittävän hyvin hallinnassa erillisinä tabletteina otettavalla aliskireenilla ja hydroklooritiatsidilla.
Spanish: (VER también la sección 4.4)
Finnish: (Ks. myös kohta 4.4)
Spanish: Esta lista es indicativa y no exhaustiva.
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava eikä se ole kattava.
Spanish: Sexo, raza y consumo de tabaco
Finnish: Sukupuoli, rotu ja tupakointi
Spanish: Como consecuencia los recién nacidos deben monitorizarse con cuidado.
Finnish: Siksi vastasyntyneitä tulee seurata tarkasti.
Spanish: Niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad
Finnish: 5 - 18 -vuotiaat lapset ja nuoret
Spanish: Cierre el frasco.
Finnish: Sulje pullo.
Spanish: • Acuda al médico inmediatamente.
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Spanish: • Parkinsonismo.
Finnish: • Parkinsonismi.
Spanish: Siga estos pasos: 1.
Finnish: Noudata seuraavaa ohjetta: 1.
Spanish: OTROS [Abreviatura para los 7 días de la semana]
Finnish: MUUTA [Seitsemän viikonpäivän lyhenteet]
Spanish: El resto son metabolitos inactivos.
Finnish: Loppu on inaktiivisia metaboliitteja.
Spanish: Berchem, Bélgica
Finnish: Berchem, Belgia
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras.
Finnish: Tämä riippuu voinnistasi ja vaihtelee ihmisten välillä.
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Spanish: La dosis dependerá del peso de su hijo:
Finnish: Annoksen suuruus riippuu lapsesi painosta:
Spanish: • Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa.
Finnish: • jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio.
Spanish: Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)
Spanish: En general los resultados de valoración de la eficacia secundarios coincidieron con el resultado principal.
Finnish: Toissijaiset tehoon liittyvät tulokset olivat yleensä yhdenmukaiset ensisijaisten tulosten kanssa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsicóticos, código ATC: N05AX08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AX08
Spanish: Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico
Finnish: Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
Spanish: Prolongación del QT
Finnish: QT-ajan piteneminen
Spanish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francia
Finnish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Ranska
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente
Finnish: Tila saattaa edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.
Spanish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Eslovenia
Finnish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Spanish: QUÉ ES RISPERDAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ RISPERDAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Cada síntoma individual puede ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas.
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä.
Spanish: En consecuencia, los niños con trastornos autistas no están incluidos en la indicación propuesta.
Finnish: Näin ollen autistista häiriötä sairastavat lapset eivät kuulu ehdotettuun käyttöaiheeseen.
Spanish: A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario.
Finnish: Tämän jälkeen annostus voidaan säilyttää muuttumattomana tai sitä voidaan tarvittaessa muuttaa.
Spanish: El CHMP decidió limitar la duración del tratamiento a corto plazo a 6 semanas, por motivos de seguridad.
Finnish: CHMP päätti rajoittaa lyhytaikaisen hoidon kestoksi 6 viikkoa turvallisuusnäkökohtien perusteella.
Spanish: Para recomendaciones específicas de la posología en niños y adolescentes, ver sección 4.2.
Finnish: Lasten ja nuorten annossuositukset, ks. kohta 4.2.
Spanish: El comprimido comenzará a disgregarse en segundos.
Finnish: • Tabletti alkaa hajota muutaman sekunnin kuluessa.
Spanish: La enfermedad de Parkinson puede empeorar con risperidona.
Finnish: Parkinsonin tauti voi pahentua risperidonihoidon yhteydessä.
Spanish: 0275 Oslo Noruega
Finnish: 0275 Oslo Norja
Spanish: • Fenobarbital
Finnish: • fenobarbitaali
Spanish: Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:
Finnish: On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Spanish: Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes
Finnish: Lasten ja nuorten käytöshäiriöiden hoito
Spanish: En consecuencia, se adoptó la redacción siguiente:
Finnish: Sen mukaisesti komitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado una causa uniforme de las muertes.
Finnish: Selittävää patofysiologista mekanismia ei ole löydetty eikä yhdenmukaista kuolinsyytä ole todettu.
Spanish: RISPERDAL puede hacerle aumentar de peso.
Finnish: RISPERDAL voi aiheuttaa painon nousua.
Spanish: Por lo tanto, debería sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño.
Finnish: Siksi imetyksen hyödyt on punnittava lapselle mahdollisesti koituviin riskeihin nähden.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, el CHMP dictaminó que todas las cuestiones planteadas se habían abordado convenientemente y que la redacción de la información de producto armonizada es aceptable.
Finnish: Käytettävissä olleiden tietojen pohjalta CHMP katsoi, että kaikki esille tulleet kysymykset oli käsitelty asianmukaisesti ja että yhtenäistettyjen tuotetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Spanish: La edad media (intervalo) de los pacientes que fallecieron fue de 86 años (intervalo de 67 a 100).
Finnish: Kuolleiden potilaiden keski-ikä oli 86 vuotta (vaihteluväli 67-100 vuotta).
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes.
Finnish: Lisääntynyttä riskiä ei myöskään voida sulkea pois muiden antipsykoottien tai muiden potilasryhmien osalta.
Spanish: Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal.
Finnish: On huomattava, että luettelo sisältää laajan kirjon oireita, joiden syntymekanismi ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkkeiden osallisuudesta.
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
Finnish: 192 07 Sollentuna Ruotsi
Spanish: • Consulte a su médico antes de utilizar RISPERDAL si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si se encuentra en período de lactancia.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen RISPERDALin käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
Spanish: • Tiene epilepsia
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
Spanish: Como la duración del tratamiento es ahora limitada, el CHMP no consideró necesario un estudio prospectivo a largo plazo.
Finnish: Koska hoidon kesto on nyt rajattu, CHMP ei pitänyt pitkäaikaista seurantatutkimusta tarpeellisena.
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RISPERDAL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ RISPERDAL JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Spanish: Se considerarán sin demora todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de risperidona.
Finnish: Kaikkia hoitovaihtoehtoja tulee viipymättä harkita, mukaan lukien risperidonihoidon keskeyttäminen.
Spanish: Coloque inmediatamente el comprimido sobre la lengua.
Finnish: • Laita tabletti välittömästi kielen päälle.
Spanish: Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
Spanish: Las variaciones de la talla en los estudios de extensión abiertos de larga duración estuvieron dentro de lo previsto para la edad.
Finnish: Pitkäkestoisissa avoimissa jatkotutkimuksissa havaitut muutokset pituudessa olivat ikää vastaavat.
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Spanish: Se mantendrán una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.
Finnish: Huolellista seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante el período de tratamiento de mantenimiento de 9 semanas de duración.
Finnish: Teho jatkui koko 9 viikon pituisen ylläpitohoitojakson ajan.
Spanish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava República de Eslovaquia
Finnish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakia
Spanish: A-1232 Wien Austria
Finnish: A-1232 Wien Itävalta
Spanish: En uno de los tres estudios hubo un grupo de tratamiento con haloperidol y una fase de mantenimiento en régimen doble ciego de 9 semanas de duración.
Finnish: Yhdessä kaikkiaan kolmesta tutkimuksesta oli mukana haloperidolia saaneiden ryhmä ja 9 viikon pituinen kaksoissokkoutettu ylläpitohoitojakso.
Spanish: En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikeita käytöshäiriöitä tai muuta häiritsevää käyttäytymistä, todettiin keskimääräiseksi painonnousuksi 7,3 kg 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Spanish: - que el titular de la autorización de comercialización ha acordado cumplir las condiciones de la autorización de comercialización,
Finnish: - myyntiluvan haltija on suostunut sitoutumaan myyntiluvan ehtoihin,
Spanish: • Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día.
Finnish: • Tämä päivittäinen kokonaisannos voidaan jakaa kerran tai kahdesti päivässä otettavaksi.
Spanish: Si pesa 50 kg o más
Finnish: 50 kg tai enemmän painavat lapset
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de risperidona es del 70 % (CV=25 %).
Finnish: Risperidonin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta otettuna on 70 % (CV=25 %).
Spanish: • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
Spanish: • Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
Finnish: • jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Spanish: Se aplicaron otras advertencias respecto a los pacientes con demencia de tipo mixto o vascular y a la necesidad de controlar atentamente a los enfermos de Alzheimer.
Finnish: Lisättiin myös muita varoituksia, jotka koskivat sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavia potilaita sekä Alzheimerin dementiaa sairastavien potilaiden huolellisen tarkkailun tarvetta.
Spanish: Debe comprobarlo con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Spanish: Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia.
Finnish: Lääkityksestä riippumatta kuivumistila oli kuolleisuuden yleinen riskitekijä ja sen vuoksi sitä tulisi tarkoin välttää iäkkäillä dementiapotilailla.
Spanish: La risperidona no fue teratógena en ratas ni en conejos.
Finnish: Risperidoni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla.