FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σποραδικές δοσοεξαρτώμενες περιπτώσεις χωλότητας, δυσκαμψίας, γενικευμένης μυϊκής αδυναμίας και πόνου των άκρων, υποχώρησαν χωρίς θεραπεία.
Slovenian: Sporadično šepanje, otrdelost, slabost in bolečina v okončinah je izzvenelo brez zdravljenja.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto>
Greek: Μην αυξάνετε και μη διπλασιάζετε τη δόση.
Slovenian: odmerka ne povečujte ali podvajajte.
Greek: Πείτε στον κτηνίατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που σκοπεύετε να χορηγήσετε στο σκύλο σας.
Slovenian: Vašemu veterinarju povejte o vseh zdravilih, vključno z zdravili brez recepta, ki jih nameravate dati vašemu psu.
Greek: Οι σκύλοι που λάμβαναν 6 mg/kg, κάθε δεύτερη ημέρα, παρουσίασαν τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων περιλαμβανόταν η μειωμένη κατανάλωση τροφής και η απώλεια σωματικού βάρους.
Slovenian: Psi v skupini s po 6 mg/kg vsak drugi dan so kazali največ neželenih učinkov, ki so vključevali znižano ješčnost in izgubo telesne teže.
Greek: ≤1000/µl ή πυρετός οφειλόμενος στην ουδετεροπενία ή λοίμωξη
Slovenian: ≤1000/ µl ali nevtropenična vročina ali infekcija
Greek: Μετά από χορήγηση φωσφορικής toceranib από το στόμα, περίπου 92% του χορηγούμενου φαρμάκου απεκκρίνεται στα κόπρανα, ενώ ένα επιπλέον 7% απεκκρίνεται στα ούρα.
Slovenian: Po oralnem dajanju se okoli 92% toceranibovega fosfata izloči z iztrebki, ostalih 7% se izloči z urinom.
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν η περίπτωση αυτή αφορά τον σκύλο σας.
Slovenian: Lečeči veterinar bo presodil, če je to zdravilo za vašega psa.
Greek: Σε μια in vitro μελέτη, η toceranib μεταβολίστηκε κυρίως σε παράγωγο του Ν-οξειδίου σε σκύλους και γάτες.
Slovenian: V in-vitro študiji je bil toceranib primarno metaboliziran zaradi derivata N-oksida pri psih in mačkah.
Greek: Αν παρατηρηθεί συστηματική μαστοκύτωση, θα πρέπει να χορηγηθεί προληπτική θεραπεία (π.χ. αναστολείς των H-1 και Η-2 υποδοχέων) πριν από την έναρξη χορήγησης του Palladia για να αποφευχθεί ή να ελαχιστοποιηθεί η αποκοκκίωση των μαστοκυττάρων και οι επακόλουθες δυνητικά σοβαρές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: V primeru prisotnosti sistemske mastocitoze, naj se uvede standardno preventivno zdravljenje sistemskih učinkov (npr. H-1 in H-2 blokatorji) pred začetkom zdravljenja z zdravilom Palladia, v izogib ali zmanjšanje klinično signifikantne degranulacije mastocitov in posledično možnih resnih sistemskih stranskih učinkov.
Greek: Palladia 10 mg: μπλε Palladia 15 mg: πορτοκαλί Palladia 50 mg: κόκκινο
Slovenian: Palladia 10 mg: modra Palladia 15 mg: oranžna Palladia 50 mg: rdeča
Greek: Ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων) >1000/µl
Slovenian: Nevtropenija (število neutrofilcev) >1000/µl
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της toceranib όταν χορηγείται από το στόμα σε δόσεις των 3,25 mg/kg προσδιορίστηκε στο 86%.
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost toceraniba je po oralnem dajanju 3,25 mg/kg določena 86%.
Greek: Κάθε blister περιέχει 5 δισκία.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 5 tablet.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται σε περίπτωση εγκατεστημένης νόσου ή μερικής ή πλήρους ανταπόκρισης, με την προϋπόθεση ότι το προϊόν είναι καλά ανεκτό.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje v primeru stabilnosti bolezni, delnega ali popolnega odgovora pod pogojem, da zdravljena žival produkt dobro prenaša.
Greek: *Η μείωση δόσης 0,5 mg/kg είναι μείωση από 3,25 mg/kg σε 2,75 mg/kg ή από 2,75 mg/kg στο 2,25 mg/kg.
Slovenian: * 0.5 mg/kg znižanje odmerka je znižanje s 3.25 mg/kg na 2.75 mg/kg ali z 2.75 mg/kg na 2.25 mg/kg.
Greek: Το Palladia μπορεί να προκαλέσει υπογονιμότητα στους άνδρες και στις γυναίκες και να επηρεάσει δυσμενώς την εμβρυική / νεογνική ανάπτυξη.
Slovenian: Palladija lahko škoduje moški in ženski plodnosti in razvoju embrija/fetusa.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν οι παρενέργειες του φαρμάκου επανεμφανίζονται ή εμμένουν, παρά την κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία και τη μείωση της δόσης όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno trajno prekiniti, če se resni neželeni učinki ponovno pojavijo ali vztrajajo ne glede na pravilno podporno terapijo in znižanju odmerka kot je opisano v sledeči tabeli.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία Φρέσκο αίμα στα κόπρανα ή μέλαινα για >2 ημέρες ή καθαρή αιμοραγία ή πήγματα αίματος στα κόπρανα
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve Sveža kri v iztrebku ali črn katranast iztrebek > kot 2 dni ali čista krvavitev ali krvni strdki v iztrebku
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες γαστρεντερικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα σε σκύλους που υποβάλλονται στη θεραπευτική αγωγή με Palladia (βλέπε παράγραφο 4.6).
Slovenian: V redkih primerih so se pri psih zdravljenih z zdravilom Palladia pojavili resni ali včasih smrtni gastrointestinalni zapleti, ki so vključevali gastointestinalno perforacijo (glej poglavje 4.6).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Palladia σε μορφή δισκίων από το στόμα για τη θεραπεία των μαστοκυτωμάτων εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, πολυκεντρική κλινική μελέτη πεδίου στην οποία συμμετείχαν 151 σκύλοι με υποτροπιάζοντα δερματικά μαστοκυτώματα σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ κατά Patnaik με ή χωρίς τη διήθηση επιχώριων λεμφαδένων.
Slovenian: Učinkovitost in varnost oralnih tablet Palladia namenjenih za zdravljenje mastocitomov, sta bili ocenjeni v naključni, placebo kontrolirani, dvojno zakriti, multicentrični klinični študiji v praksi, ki je vključevala 151 psov s ponovljenimi kožnimi mastocitomi II ali III stopnje malignosti po Patnaiku, z/brez zasevkov v lokalnih limfnih vozlih.
Greek: * Ο αριθμός των δισκίων που απαιτείται για σκύλους κάτω των 5,0 kg ή πάνω των 63 kg σβ, θα πρέπει να βασίζεται στο δοσολογικό σχήμα των 3,25 mg/kg.
Slovenian: * število zahtevanih tablet za psa pod 5.0 kg ali nad 63 kg telesne teže, se izračuna na osnovi 3.25 mg/kg sistema odmerjanja.
Greek: H μελέτη πεδίου περιελάμβανε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 6 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία φάση ανοιχτής θεραπείας όπου όλοι οι σκύλοι έλαβαν Palladia για διάστημα 144 ημερών κατά μέσο όρο.
Slovenian: Študija je v praksi vključevala 6 tednov dvojno zakrito placebo kontrolirano fazo, ki ji je sledila nezakrita faza, kjer so psi prejemali zdravilo Palladia v trajanju povprečno 144 dni.
Greek: Κουτί από χαρτόνι/δισκία
Slovenian: Kartonska škatla/tablete
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina proti neoplastični agensi - inhibitorji protein-kinaze.
Greek: Ρύθμιση Δοσολογίας με βάση την Κλινική/Εργαστηριακή εικόνα Κλινική/Εργαστηριακή Εικόνα
Slovenian: Prilagajanje odmerkov na osnovi kliničnih znakov / patologije klinični znaki / patologija
Greek: Εάν χρειασθεί, η δόση μπορεί να μειωθεί ή/και να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου, για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Po potrebi se bo odmerek znižal in/ali prekinil zaradi obvladovanja neželenih učinkov.
Greek: Σκύλοι που έφεραν είτε φυσικά (άγριου τύπου) c-kit και σκύλοι που έφερα μεταλαγμένο c-kit παρουσίασαν σημαντικά καλύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Psi, nosilci divjega tipa c-kit in psi, nosilci mutirane c-kit so se na zdravljenje odzvali signifikantno bolje kot placebo.
Greek: Μερικοί σκύλοι μπορεί επίσης να παρουσιάσουν αποχρωματισμό του ακρορινίου, ενώ ορισμένοι ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλαγή του χρώματος του τριχώματός τους, το οποίο εμφανίζεται πιο ανοιχτόχρωμο και κάποιοι σκύλοι μπορεί να εμφανίσουν τριχόπτωση.
Slovenian: Pri nekaterih psih izgine barva okoli nosu, nekateri psi spremenijo barvo dlake, ki postane svetlejša in nekateri psi izgubijo dlako.
Greek: • Αν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας λάβει (καταπιεί ή φάει) Palladia κατά λάθος, ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
Slovenian: • V primeru nenamernega zaužitja (pogoltnjena ali pojedena) zdravila Palladia se vi ali vaš družinski član takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: • Έχουν καταγραφεί δύο θάνατοι με πιθανή συσχέτιση με τη θεραπεία.
Slovenian: • Dve smrti sta bili verjetno povezani z zdravljenjem.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα):
Slovenian: Sledeči neželeni učinki so bili redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) :
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Greek: Για τον έλεγχο ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε 2,75 mg/kg σβ ή περαιτέρω στα 2,25 mg/kg σβ, χορηγούμενο κάθε δεύτερη ημέρα ή η θεραπεία μπορεί να διακοπεί μέχρι δύο εβδομάδες (βλέπε τον πίνακα Ρύθμισης της Δόσης στην παράγραφο 4.5).
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov se lahko odmerek zniža na 2.75 mg/kg telesne teže ali nadalje do 2.25 mg/kg telesne teže vsak drugi dan ali se zdravljenje lahko prekine do dveh tednov (glejte tabelo s pogoji prilagajanja odmerka v poglavju 4.5).
Greek: • Αριθμός αιμοπεταλίων >75.000/μl
Slovenian: • Število trombocitov > 75,000/mikroliter
Greek: Η toceranib είναι ένας μικρομοριακός αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει άμεση αντινεοπλασματική και αντιαγγειογενετική δράση.
Slovenian: Toceranib je mala molekula, inhibitor multi-kinaze, z direktnim protitumorskim in antiangiogenim delovanjem.
Greek: Δεν υπάρχουν in vivo δεδομένα για τον ηπατικό μεταβολισμό σε σκύλους και δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των φύλων in vivo.
Slovenian: In-vivo ni bilo opaznih razlik farmakokinetike med spoloma.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za peroralno uporabo.
Greek: Στα κύρια όργανα-στόχους της τοξικότητας περιλαμβάνεται ο γαστροεντερικός σωλήνας, ο μυελός των οστών, οι γεννητικοί αδένες και το μυοσκελετικό σύστημα.
Slovenian: Glavni tarčni organi toksičnosti vključujejo gastrointestinalni trakt, kostni mozeg, žleze in mišično skeletni sistem.
Greek: Κατόπιν χορήγησης 3,25 mg toceranib/kg σωματικού βάρους χορηγούμενου υπό μορφή δισκίων από το στόμα κάθε δεύτερη ημέρα για 2 εβδομάδες (7 δόσεις), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι της toceranib στο πλάσμα υγειών σκύλων φυλής Beagle: χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) 17,2 ± 3,9 ώρες, χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax) περίπου 6,2 ± 2,6 ώρες, μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 108 ± 41 ng/ml, ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml και περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/mL.
Slovenian: Polovični čas eliminacije: (t1/2) 17.2 ± 3.9 ur, čas do dosega maksimalne koncentracije v palzmi (Tmax) je približno 6,2 ± 2,6 ur, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je približno 108 ± 41 ng/ml, najnižja koncentracija v plazmi (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml in površina pod časovno krivuljo kovncentracije v plazmi (AUC0-48) 1640 ± 940 ng h/ml.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα:
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Greek: • Σοβαρή χωλότητα/μυοσκελετικές διαταραχές
Slovenian: • močno šepanje/mišično lokomotorne motnje
Greek: Στην αξιολόγηση της θεραπείας περιλαμβάνεται και η εκτίμηση του ιδιοκτήτη για την εξέλιξη της κλινικής πορείας του ζώου.
Slovenian: Vrednotenje naj vključuje oceno kliničnih znakov, ki jih poroča lastnik živali.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg toceranib (ως toceranib phosphate) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg toceranib (ως toceranib phosphate) Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg toceranib (ως toceranib phosphate)
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 10 mg toceraniba (kot toceranibov fosfat) Vsaka tableta vsebuje 15 mg toceraniba (kot toceranibov fosfat) Vsaka tableta vsebuje 50 mg toceraniba (kot toceranibov fosfat)
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Greek: Εάν ένα σπασμένο δισκίο απορριφθεί από το σκύλο κατά την μάσηση, θα πρέπει να πετάγεται.
Slovenian: Če pes zlomljeno tableto po žvečenju zavrne, jo je potrebno odstraniti.
Greek: Πριν από τη διενέργεια χειρουργικής επέμβασης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 3 ημέρες για την ομαλοποίηση της αγγειακής λειτουργίας.
Slovenian: Pred kirurškim posegom se zdravljenje prekine vsaj za 3 dni, da se zagotovi krvna homeostaza.
Greek: Οι διακοπές της θεραπείας και οι μειώσεις στις δόσεις, μπορεί να είναι αναγκαίες, εξαρτώμενες από τη σοβαρότητα των κλινικών συμπτωμάτων.
Slovenian: Prekinitev odmerjanja ali zmanjšanje odmerkov bo potrebno glede na resnost kliničnih znakov.
Greek: Τα Palladia είναι στρογγυλά δισκία και έχουν ένα χρωματιστό υμένιο επικάλυψης για να μειωθεί το ρίσκο της έκθεσης και να βοηθά στο διαχωρισμό της σωστής περιεκτικότητας του δισκίου.
Slovenian: Palladia so okrogle tablete prevlečene z obarvanim filmom, ki zniža tveganje za izpostavitev in pomaga pri identifikaciji pravilne jakosti tablete:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένα δισκία.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete.
Greek: Οι κλινικές και εργαστηριακές εκδηλώσεις της υπερδοσίας μελετήθηκαν σε μια μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε υγιείς ενήλικους σκύλους της φυλής Beagle, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις 2 mg/kg, 4 mg/kg ή 6 mg toceranib/kg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα για 13 συνεχόμενες εβδομάδες χωρίς διακοπή της δόσης.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja so bili opazovani v študiji toksičnosti opravljeni na zdravih odraslih psih pasme Beagle zdravljenih z 2 mg/kg, 4 mg/kg ali 6 mg toceraniba/kg enkrat vsak drugi dan 13 zaporednih tednov brez prekinitve odmerka.
Greek: Για την θεραπεία μη χειρουργικά εξαιρέσιμων, υποτροπιαζόντων δερματικών μαστοκυτωμάτων σταδίου ΙΙ (μετρίου βαθμού κακοήθειας) ή ΙΙΙ (υψηλού βαθμού κακοήθειας), κατά Patnaik σε σκύλους.
Slovenian: Zdravljenje neoperabilnega Patnaika stopnje II (srednja stopnja) ali stopnje III (visoka stopnja) ponavljajočega se kožnega mastocitoma pri psih.
Greek: Ο περιοδικός εργαστηριακός έλεγχος βασίζεται στην κλινική κατάσταση του ζώου και στις εργαστηριακές διαταραχές που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες φάσεις της θεραπείας.
Slovenian: Periodično spremljanje laboratorijskih spremenljivk naj se zaključi v smislu kliničnih znakov in stanja živali ter rezultatov laboratorijskih spremenljivk pri predhodnih obiskih.
Greek: • Σοβαρή κυκλοφορική καταπληξία
Slovenian: • Resen cirkulatorni šok
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης του όγκου (ΤΤΡ) για τους σκύλους που έλαβαν Palladia ήταν 9 με 10 εβδομάδες, ενώ για τους σκύλους που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 3 εβδομάδες.
Slovenian: Srednji čas napredovanja za pse zdravljene z zdravilom Palladia je bil 9 do 10 tednov in za placebo zdravljene pse 3 tedne.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL) Ni smiselno.
Greek: Η toceranib ήταν καλά ανεκτή στα 2 mg/kg ενώ ανεπιθύμητες ενέργειες σημειώθηκαν σε κάποιους σκύλους που έλαβαν 4 mg/kg και επομένως το υψηλότερο πειραματικό σημείο που δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις (NOAEL) δεν μπόρεσε να αποδειχθεί.
Slovenian: Toceranib so dobro prenašali pri 2 mg/kg, medtem ko so bili opaženi neželeni učinki pri nekaterih psih pri 4 mg/kg in zato največje toksične koncentracije ni bilo mogoče določiti.
Greek: Για την ορθή χρήση του δοσολογικού πίνακα, συνιστάται η διενέργεια γενικής εξέτασης αίματος, βιοχημικών εξετάσεων στον ορό του αίματος και η ανάλυση των ούρων πριν από την έναρξη της θεραπείας και περίπου ένα μήνα μετά.
Slovenian: Za pravilno uporabo tabele za prilagajanje odmerkov se svetuje spremljanje celotne krvne slike, serumskih biokemičnih parametrov in urinograma, pred začetkom zdravljenja in približno en mesec po začetku zdravljenja; nato vsakih šest mesecev ali kot določi veterinar.
Greek: Καθώς η toceranib μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ, ο συνδυασμός της με άλλες ουσίες οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν ή να αναστέλλουν τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovenian: Ker se verjetno v veliki večini toceranib izloči z jetrnim metabolizmom, je potrebno kombinacije z drugimi substancami, ki so zmožne inducirati ali inhibirati jetrne encime, uporabiti previdno.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω υπερδοσίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως την αποδρομή των συμπτωμάτων και να επαναχορηγείται στα συνιστώμενα θεραπευτικά επίπεδα.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov zaradi prekomernega odmerjanja naj se zdravljenje prekine do izboljšanja in nato nadaljuje s priporočeno višino terapevtskega odmerka.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης του όγκου, η θεραπεία δεν αναμένεται να είναι επιτυχής και πρέπει να επανεξετάζεται.
Slovenian: V primeru napredovanja tumorja, je malo verjetno, da bo zdravljenje uspešno zato naj se ponovno oceni.
Greek: Διατήρηση του ίδιου δοσολογικού σχήματος
Slovenian: Ohraniti enak odmerek
Greek: Άλλες ουσίες που ανήκουν στην κατηγορία των αντιαγγειογενετικών αντινεοπλασματικών φαρμάκων, είναι γνωστό ότι αυξάνουν την εμβρυική θνησιμότητα και τις συγγενείς διαμαρτίες.
Slovenian: Za druge sestavine v tem proti-angiogenem razredu proti neoplastičnih agensov je znano, da povečajo smrtnost embrijev in nenormalnosti pri fetusih.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας λήψης του Palladia, μπορεί να παρουσιάσετε δυσφορία του στομάχου, συμπεριλαμβανομένου έμετου ή διάρροιας.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila Palladia se lahko pojavijo želodčne motnje vključno z bruhanjem ali diarejo.
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά τη δράση της κινάσης της τυροσίνης, πολυάριθμων μελών της διασπασμένης κινάσης, υποδοχέα της οικογένειας της τυροσινικής κινάσης (RTK) ορισμένα από τα οποία εμπλέκονται στην αύξηση του όγκου, την παθολογική αγγειογένεση και τη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
Slovenian: Toceranib selektivno inhibira tirozin kinazno aktivnost številnih split kinaza receptorev družine tirozin kinaze (RTK), med katerimi so nekateri vpleteni v rast tumorja, patološko angiogenezo in pojava metastaz.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει επίσης lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous και crospovidone.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje tudi laktozo monohidrat, celulozo, mikrokristalinično, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni in krospovidon.
Greek: >3X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Slovenian: >3X nad zgornjo referenčno mejo
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα καθώς και σε ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5).
Slovenian: Ne uporabite pri brejih ali psicah v laktaciji ali pri psih namenjenih za razplod (glej poglavje 5).
Greek: • Τρεις σκύλοι εμφάνισαν επεισόδια επιληπτικών κρίσεων, χωρίς ωστόσο να τεκμηριωθεί η σχέση τους με τη θεραπεία.
Slovenian: • Trije psi so kazali aktivnost podobno seizmičnim krčem toda povezava z zdravljenjem ni bila dokazana.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες γαστρεντερικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα σε σκύλους που υποβάλλονται στη θεραπευτική αγωγή με Palladia.
Slovenian: V redkih primerih so se pri psih zdravljenih z zdravilom Palladia pojavili resni ali včasih smrtni gastrointestinalni zapleti, ki so vključevali gastointestinalno perforacijo.
Greek: Ένας άλλος σκύλος εμφάνισε επίσταξη με ταυτόχρονο σύνδρομο της διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης.
Slovenian: Drugi pes je razvil epistakso z istočasno diseminirano intravaskularno koagulopatijo.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/100/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/100/001
Greek: Τα αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη πεδίου στην οποία συμμετείχαν 151 σκύλοι που έλαβαν πραγματική και εικονική θεραπεία, έδειξαν ότι τα κλινικά συμπτώματα και οι παρενέργειες οι σχετιζόμενες με το θεραπευτικό σχήμα είναι παρόμοια.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij v praksi, ki so vključevale 151 zdravljenih in placebo zdravljenih psov, so pokazali, da so si klinični znaki bolezni (mastocitoma) in neželenimi učinki povezani z zdravljenjem po naravi zelo podobni.
Greek: Σε δύο σκύλους (6 mg/kg) έγινε ευθανασία μετά από 3 περίπου εβδομάδες λόγω κλινικής τοξικότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία η οποία εκδηλώθηκε αρχικά με μειωμένη πρόσληψη τροφής και μέλαινα και εξελίχθηκε σε ανορεξία, απώλεια βάρους και αιματοχεσία.
Slovenian: Dva psa (6 mg/kg) sta bila evtanazirana v približno treh tednih zaradi klinične toksičnosti povezane z zdravljenjem, ki so se kazali kot zmanjšanje ješčnosti do anoreksije in melene, hematohemeze z izgubo telesne teže.
Greek: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate
Slovenian: Laktoza monohidrat Celuloza, mikrokristalinična Magnezijev stearat Silicijev dioksid, koloidni Krospovidon
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Slovenian: Tablete morajo biti dane cele in se ne smejo razpoloviti, lomiti ali drobiti.
Greek: Ρύθμιση/μείωση της δόσης
Slovenian: Prilagajanje odmerka/znižanje:
Greek: Η αύξηση των καρκινικών μαστοκυττάρων του σκύλου συχνά εξαρτάται από μια ενεργοποιητική μετάλλαξη στο c-Kit.
Slovenian: Mastocitomi pri psih pogosto napredujejo v rasti prav pod vplivom mutirane c-Kit.
Greek: Διατήρηση του ίδιου δοσολογικού σχήματος και χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής
Slovenian: Ohraniti enak odmerek in začeti podporno terapijo
Greek: Η toceranib ανέστειλε τη δράση της κινάσης της τυροσίνης Flk-1/KDR (υποδοχέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα, VEGFR2), του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα προερχόμενου από τα αιμοπετάλια(PDGFR) και του υποδοχέα του παράγοντα αρχέγονων κυττάρων (c-Kit) τόσο σε βιοχημικές όσο και σε κυτταρικές δοκιμασίες.
Slovenian: Toceranib inhibira aktivnost Flk-1/KDR tirozin kinaze (receptor rastnega faktorja žilnega endotela, VEGFR2), receptor rasnega faktorja trombocitov (PDGFR) in receptor faktorja matičnih celičnih analizah.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας έλκους του γαστρεντερικού σωλήνα, ανεξάρτητα εάν οφείλεται ή όχι στο Palladia ή στην αποκοκκίωση των μαστοκυττάρων, επιβάλλεται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Palladia και η εφαρμογή της κατάλληλης θεραπευτικής αγωγής.
Slovenian: Če sumite na gastrointestinalne ulkuse, zaradi zdravila Palladia ali degranulacije mastocitoma, prekinite zdravljenje z zdravilom Palladia in zdravite kot je primerno.
Greek: Στον ένα σκύλο διαπιστώθηκε ιστολογικά αγγειακή θρόμβωση, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (DIC) και παγκρεατίτιδα.
Slovenian: Pri enem psu so patološki izvidi pokazali vaskularno trombozo z diseminirano intravaskularno koagulopatijo (DIC) in pankreatitis.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Greek: Διάρροια <4 υδαρείς κενώσεις/ ημέρα για <2 ημέρες ή μαλακά κόπρανα
Slovenian: Diareja <4 tekoči iztrebki/dan za < 2 dni ali mehki iztrebki
Greek: • Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων >1500/μl
Slovenian: • Absolutno število neutrofilcev >1500/mikroliter
Greek: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), Iron oxide red (E 172)
Slovenian: Makrogol, titanijev dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipomeloza, Sunset Yellow lake (E110), Iron oxide rdeča (E172)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ: PALLADIA TABLETS: 3,25 MG/KG ΣΒ
Slovenian: TABELA ZA ODMERJANJE: TABLETE PALLADIA: 3.25 mg/kg TELESNE TEŽE
Greek: Η αρχική δόση είναι περίπου 3,25 mg toceranib/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε δεύτερη ημέρα (για λεπτομέρειες βλ. δοσολογικό πίνακα).
Slovenian: Začetni odmerek je 3.25 mg toceraniba/kg telesne teže, odmerjen vsak drugi dan (za podrobnosti glej tabelo za odmerjanje).
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Slovenian: Tablete morajo biti dane cele in se ne smejo lomiti ali drobiti.