FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous arrêtez le traitement par Sixmo, votre médecin surveillera les symptômes de sevrage.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sixmo, su médico le vigilará para detectar síntomas de abstinencia.
French: Vers la fin de la grossesse, l'utilisation de buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même après une administration de courte durée.
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede inducir depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un período corto de administración.
French: Leur administration en concomitance avec le traitement par la buprénorphine est contre-indiquée en raison de l'interaction potentiellement dangereuse pouvant précipiter l'apparition soudaine de symptômes de sevrage aux opioïdes intenses et prolongés (voir rubrique 4.3).
Spanish: La administración conjunta durante el tratamiento con buprenorfina está contraindicada debido a la interacción potencialmente peligrosa que puede precipitar la aparición repentina de síntomas prolongados e intensos de abstinencia a opioides (ver sección 4.3).
French: La buprénorphine et la norbuprénorphine peut toutes deux être ensuite soumises à une glucuroconjugaison par les UDP-glucuronosyltransférases.
Spanish: Tanto la buprenorfina como la norbuprenorfina pueden sufrir además una glucuronidación catalizada por UDP-glucuronosiltransferasas.
French: • désir ou besoin d'abus d'opioïdes minime à nul
Spanish: • deseo o necesidad mínima o inexistente de consumir opioides
French: Si les implants sont insérés trop profondément (dans le tissu musculaire ou le fascia), des lésions neurologiques ou vasculaires pourraient se produire lors de l'insertion ou du retrait.
Spanish: Si los implantes se colocan demasiado profundos (intramuscular o en la fascia), puede provocarse una lesión neural o vascular en el momento de la inserción o extracción.
French: • tension artérielle basse
Spanish: • presión arterial baja
French: Administration concomitante d'antagonistes des opioïdes (naltrexone, nalméfène) pour le traitement d'une dépendance à l'alcool ou aux opioïdes.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas opiáceos (naltrexona, nalmefeno) para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de los opioides
French: Les petits exposés à la buprénorphine uniquement pendant la période prénatale présentaient une masse corporelle similaire par comparaison avec les sujets témoins au cours des 3 premières semaines suivant la naissance.
Spanish: Las crías expuestas a la buprenorfina sólo durante el período prenatal presentaban un peso corporal similar al de los controles durante las tres primeras semanas después del nacimiento.
French: • une altération du fonctionnement de la glande surrénale, telle que la maladie d'Addison ;
Spanish: • reducción de la función de las glándulas suprarrenales, como la enfermedad de Addison
French: • tension artérielle élevée, perception des battements de cœur
Spanish: • presión arterial alta, sentir los latidos del corazón
French: Durant cette étude, 84 patients ont été inclus dans le groupe Sixmo et 89 patients dans le groupe buprénorphine sublinguale ; l'âge médian (intervalle) était respectivement de 36 (21 à 63) ans et de 37 (22 à 64) ans dans les groupes Sixmo et buprénorphine sublinguale.
Spanish: El estudio incluyó a 84 pacientes en el grupo Sixmo y a 89 pacientes en el grupo de la buprenorfina sublingual, con una mediana de edad (intervalo) de 36 (21 a 63) años y de 37 (22 a 64) años en los grupos de Sixmo y de buprenorfina sublingual, respectivamente.
French: Marquer le site d'insertion à l'aide du feutre chirurgical.
Spanish: Marque el lugar de inserción con el marcador quirúrgico.
French: Avant de débuter un traitement par Sixmo, les antécédents médicaux et thérapeutiques du patient, y compris les substances psychoactives non opioïdes utilisées, doivent être examinés afin de s'assurer que le traitement par Sixmo peut être instauré en toute sécurité.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Sixmo, es necesario revisar la historia clínica y de tratamiento del paciente, incluido el uso de sustancias psicoactivas no opiáceas, a fin de garantizar que el tratamiento Sixmo se puede iniciar con seguridad.
French: • Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 : La métabolisation de la buprénorphine en norbuprénorphine se fait principalement via le CYP3A4 ; par conséquent, des interactions sont susceptibles de se produire lorsque Sixmo est utilisé en concomitance avec des médicaments influant sur l'activité du CYP3A4.
Spanish: • Inhibidores e inductores del CYP3A4: la buprenorfina se metaboliza a norbuprenorfina principalmente a través del CYP3A4; por lo tanto, pueden producirse interacciones potenciales cuando Sixmo se administra al mismo tiempo que otros medicamentos que afectan a la actividad del CYP3A4.
French: Ces problèmes peuvent être liés à une altération préexistante du fonctionnement du foie et à la poursuite de la consommation de drogues injectables.
Spanish: Esto puede estar relacionado con la reducción de la función hepática existente y el uso continuo de drogas inyectables.
French: Affections cardiaques fréquent palpitations**
Spanish: Trastornos cardiacos frecuentes palpitaciones**
French: • inflammation des voies respiratoires au niveau des poumons, de la gorge ou de la muqueuse du nez
Spanish: • inflamación de las vías respiratorias en los pulmones, la garganta o la mucosa interna de la nariz
French: Dans les deux études, des patients adultes dépendants aux opioïdes qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement par la buprénorphine ont été traités sur 24 semaines avec 4 implants Sixmo ou 4 implants placebo.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes adultos con dependencia a opioides que se incorporaron por primera vez al tratamiento con buprenorfina fueron tratados durante 24 semanas con 4 implantes Sixmo o 4 implantes placebo.
French: Prise en charge des douleurs aiguës pendant le traitement par Sixmo
Spanish: Tratamiento del dolor agudo durante la terapia con Sixmo
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce cuál es el riesgo potencial para los seres humanos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4 implants
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 4 implantes
French: Le programme pédagogique destiné aux médecins, proposé conjointement au Résumé des caractéristiques du produit (RCP), doit inclure une présentation de diapositives et une description en personne et étape par étape ainsi qu'une démonstration en direct de la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de SIXMO.
Spanish: El programa de formación para médicos, proporcionado junto con la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), debe incluir diapositivas de presentación y una descripción detallada, cara a cara y paso paso y una demostración en directo de la intervención quirúrgica para la inserción y la extracción de SIXMO.
French: La buprénorphine est un agoniste partiel des récepteurs opioïdes µ (mu) et son administration chronique entraîne une dépendance de type opioïde.
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial de receptores µ (mu)-opioide y su administración crónica produce dependencia a opioides.
French: • des médicaments utilisés pour calmer, aider à dormir ou détendre les muscles, qui contiennent des substances actives dont le nom finit par « azépam » Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire.
Spanish: • medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos, con nombres de principios activos que terminan en "azepam" Esta combinación puede provocar la muerte por depresión respiratoria.
French: • vous utilisez de la naltrexone ou du nalméfène pour traiter une dépendance à l'alcool ou aux opioïdes ;
Spanish: • está usando naltrexona o nalmefeno para tratar la dependencia al alcohol o a los opioides
French: L'usage abusif de la buprénorphine est associé à un risque de surdosage et de décès.
Spanish: El abuso de la buprenorfina representa un riesgo de sobredosis y muerte.
French: • Le professionnel de santé devra surveiller étroitement le patient jusqu'au remplacement de l'implant afin d'évaluer les symptômes de sevrage ou autres signes cliniques pouvant indiquer qu'un traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale est nécessaire.
Spanish: • El profesional sanitario debe vigilar cuidadosamente al paciente hasta que se reemplace el implante para evaluar la abstinencia y otros indicadores clínicos que puedan sugerir la necesidad de buprenorfina sublingual suplementaria.
French: Rétracter l'applicateur, biseau vers le haut, jusqu'à ce que le repère distal de la canule soit visible à l'ouverture de l'incision (la pointe aiguisée devant rester dans l'espace sous-cutané).
Spanish: Retraiga el aplicador, con el bisel hacia arriba, hasta que la marca distal de la cánula sea visible en la abertura de la incisión (la punta afilada permanecerá en el espacio subcutáneo).
French: L'exposition de la mère à la buprénorphine a entraîné une augmentation de la mortalité périnatale et un retard de certaines étapes clés du développement chez les nouveau-nés.
Spanish: La exposición materna a la buprenorfina aumentó la mortalidad perinatal y causó un retraso en algunos hitos de desarrollo en ratas neonatales.
French: Dans les selles, la quasitotalité de la buprénorphine et de la norbuprénorphine était sous forme libre (buprénorphine : 33 % libre et 5 % conjuguée ; norbuprénorphine : 21 % libre et 2 % conjuguée).
Spanish: En las heces, casi toda la buprenorfina y la norbuprenorfina estaban en forma libre (buprenorfina: 33 % libre y 5 % conjugada; norbuprenorfina: 21 % libre y 2 % conjugada).
French: • déshydratation, augmentation de l'appétit
Spanish: • deshidratación, aumento del apetito
French: Comment utiliser Sixmo
Spanish: Cómo usar Sixmo
French: • fatigue, frissons, faiblesse, augmentation du tonus musculaire
Spanish: • fatiga, escalofríos, debilidad, aumento del tono muscular
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation avec Sixmo et/ou avec d'autres médicaments à base de buprénorphine Classe de système d'organes
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos y a partir de datos poscomercialización con Sixmo y/o notificadas con otros productos de buprenorfina Sistema de clasificación de órganos
French: Si une poursuite du traitement est souhaitée à la fin du premier cycle de six mois de traitement, un nouveau lot de 4 implants Sixmo peut être mis en place après le retrait des anciens implants pour un cycle de traitement supplémentaire de six mois.
Spanish: Si se desea continuar el tratamiento al concluir del primer ciclo de tratamiento de seis meses, se puede administrar un nuevo conjunto de 4 implantes Sixmo después de la extracción de los implantes anteriores para recibir un ciclo de tratamiento adicional de seis meses.
French: Si un traitement opioïde est nécessaire dans le cadre d'une anesthésie, les patients devront faire l'objet d'une surveillance continue dans un environnement équipé pour la gestion de l'anesthésie et par des personnes non impliquées dans la réalisation de la procédure chirurgicale ou diagnostique.
Spanish: Si se requiere un tratamiento con opioides como parte de la anestesia, los pacientes deben estar continuamente monitorizados en un entorno de anestesia por personas que no participen en la realización del procedimiento quirúrgico o diagnóstico.
French: • Des atteintes hépatiques, y compris des cas d'insuffisance hépatique, ont été signalés lors de l'utilisation de buprénorphine.
Spanish: • Se ha comunicado daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática, cuando se usaba buprenorfina.
French: Si un traitement opioïde est nécessaire pour l'analgésie, les patients pourront être traités par un analgésique opioïde complet à forte affinité sous la surveillance d'un professionnel de santé, en portant une attention particulière à la fonction respiratoire.
Spanish: Los pacientes que requieren tratamiento opioide para la analgesia pueden ser tratados con un analgésico opioide puro de alta afinidad bajo la supervisión de un profesional sanitario, con especial atención a la función respiratoria.
French: Les doses hebdomadaires moyennes, chez les patients traités par Sixmo dans les études PRO-805 et PRO-806, ont été de 5,16 mg et 3,16 mg, avec un nombre moyen de jours d'utilisation par semaine relativement faible, à savoir 0,45 et 0,31, respectivement.
Spanish: Las dosis medias por semana en los sujetos tratados con Sixmo en los estudios PRO-805 y PRO-806 fueron de 5,16 mg y 3,16 mg, con una media relativamente baja de días de uso por semana de 0,45 y 0,31, respectivamente.
French: En cas de contre-indications à l'IRM.
Spanish: Pacientes con contraindicaciones para la RM.
French: • bande adhésive fine d'environ 6 mm de large (pansement de rapprochement)
Spanish: • tira adhesiva fina de unos 6 mm de ancho (tira de mariposa)
French: • une blessure à la tête ou d'autres facteurs pouvant entraîner une augmentation de la pression dans le crâne ;
Spanish: • traumatismo de cabeza u otras circunstancias en las que la presión en la cabeza puede aumentar
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel et de surcroît des effets chez les nouveau-nés/nourrissons sont probables.
Spanish: La buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche materna en una proporción tal que se espera que tengan un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes.
French: Le critère d'efficacité principal des deux études était la fonction de répartition (CDF, pour cumulative distribution function) du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites (évalué sur la base de tests de toxicologie urinaire trois fois par semaine et de la consommation d'opioïde autodéclarée par les patients).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en ambos estudios fue la función de distribución acumulada (FDA) del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides ilícitos (evaluado mediante la toxicología urinaria determinada tres veces por semana y el uso de opioides comunicado por los pacientes).
French: Appliquer l'adhésif liquide sur les marges cutanées et laisser sécher avant de fermer l'incision à l'aide de la bande adhésive fine d'environ 6 mm de large (pansement de rapprochement).
Spanish: Aplique adhesivo líquido a los márgenes de la piel y deje secar antes de cerrar la incisión con la tira adhesiva fina de unos 6 mm de ancho (tira de mariposa).
French: La partie manquante de l'implant devra être retirée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Spanish: El implante parcial remanente debe extraerse utilizando las técnicas descritas en la sección 4.2 de las "Instrucciones para la extracción de Sixmo".
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Sixmo si vous présentez :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Sixmo si tiene:
French: • période sans épisode d'hospitalisation (problèmes d'addiction ou de santé mentale),
Spanish: • período sin episodios de hospitalizaciones (por adicción o problemas de salud mental), sin acudir al servicio de urgencias ni intervenciones en crisis • sistema de apoyo social
French: Étape 15 : Soulever le bord de la peau à l'aide de la pince d'Adson à griffe unique et séparer les tissus situés au-dessus et en dessous de l'implant visible au moyen des ciseaux à iris ou d'une pince Mosquito courbée (figure 16).
Spanish: Paso 15: Tome el borde de la piel con la pinza Adson y separe los tejidos por encima y por debajo del implante visible, utilizando una tijera Iris o una pinza mosquito curva (Figura 16).
French: Par conséquent, ces médicaments devront être utilisés pendant le traitement par Sixmo uniquement sur instruction du médecin et en respectant la posologie prescrite.
Spanish: Por lo tanto, utilice estos medicamentos durante el tratamiento Sixmo sólo bajo consejo médico y en la dosis prescrita.
French: Les taux de buprénorphine ne pouvant pas être ajustés lors du traitement par Sixmo, l'utilisation de Sixmo est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Spanish: Puesto que durante el tratamiento con Sixmo no se pueden ajustar los niveles de buprenorfina, Sixmo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
French: Au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, 7 cas de rupture d'implant cliniquement pertinente (rupture associée à un effet indésirable) ont été observés.
Spanish: En los estudios clínicos y en los datos poscomercialización se observaron 7 casos de rotura de implantes con importancia clínica (rotura asociada a una reacción adversa).
French: Anesthésier le site d'incision et l'espace sous-cutané contenant les implants (par exemple, en injectant 5 à 7 mL de lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000).
Spanish: Administre la anestesia en el lugar de la incisión y el espacio subcutáneo que contiene los implantes (por ejemplo, inyectando de 5 a 7 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000).
French: • Il est à noter que des équipements d'échographie et d'IRM doivent être disponibles dans l'établissement clinique où l'insertion et le retrait des implants Sixmo est réalisé.
Spanish: • Tenga en cuenta que es necesario que esté disponible un equipo ecográfico y de RM en el centro médico en el que se realiza la inserción y extracción de Sixmo.
French: Étape 16 : Après avoir retiré chaque implant, vérifier que l'implant a été retiré sur toute sa longueur de 26,5 mm en le mesurant.
Spanish: Paso 16: Después de extraer el implante, confirme que se ha extraído el implante completo de 26,5 mm de longitud midiendo su longitud.
French: Anesthésier la région d'insertion au niveau du site d'incision et juste en dessous de la peau, le long des canaux d'insertion prévus, en injectant 5 mL de lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000.
Spanish: Administre la anestesia en la zona de inserción en el lugar de la incisión y justo debajo de la piel, y a lo largo de los canales de inserción planeados, inyectando 5 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000.
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Sixmo no está recomendado para niños menores de 18 años.
French: Dans les urines, la majeure partie de la buprénorphine et de la norbuprénorphine était conjuguée (buprénorphine : 1 % libre et 9,4 % conjuguée ; norbuprénorphine : 2,7 % libre et 11 % conjuguée).
Spanish: En la orina, la mayor parte de la buprenorfina y la norbuprenorfina estaba conjugada (buprenorfina: 1 % libre y 9,4 % conjugada; norbuprenorfina: 2,7 % libre y 11 % conjugada).
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Sixmo.
Spanish: Por lo tanto, la lactancia materna debe interrumpirse durante el tratamiento con Sixmo.
French: • de la rifampicine : un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
Spanish: • rifampicina: un medicamento para tratar la tuberculosis u otras infecciones
French: • En cas de contre-indications à l'IRM, les patients ne devront pas recevoir les implants.
Spanish: • A los pacientes con contraindicaciones para la RM no se les debe permitir recibir el implante.
French: En phase post-commercialisation, 2 cas de migration locale des implants Sixmo depuis le site d'insertion ont été signalés.
Spanish: En el contexto poscomercialización, se notificaron 2 casos en los que los implantes Sixmo habían migrado localmente desde el lugar de inserción.
French: Dans cette étude, les opioïdes sur prescription constituaient la source principale de l'abus d'opioïde déclarée par 75 % des patients environ et chez 21 % des patients, l'héroïne en était la source principale.
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 75 % de los pacientes comunicaron opioides recibidos con receta como el opioide primario de abuso, y el 21 % de los pacientes refirieron a la heroína como opiáceo primario de abuso.
French: Les patients ressentant le besoin de doses supplémentaires devront être rapidement reçus en consultation et évalués.
Spanish: En lugar de ello, los pacientes que sientan la necesidad de una dosis suplementaria deben ser controlados visualmente y evaluados inmediatamente.
French: • tampon imprégné d'alcool
Spanish: • toallita con alcohol
French: • impatiences, excitation, agitation, pensées anormales
Spanish: • inquietud, excitación, excitabilidad, pensamientos anormales
French: Dans tous les groupes, les patients étaient autorisés à utiliser un traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale pour contrôler les éventuels symptômes de sevrage/envies irrépressibles selon des critères prédéfinis.
Spanish: A los pacientes de todos los grupos se les permitió usar buprenorfina sublingual suplementaria para controlar los posibles síntomas/ansias por abstinencia de acuerdo con unos criterios preestablecidos.
French: La buprénorphine est très largement métabolisée dans le foie.
Spanish: La buprenorfina se metaboliza ampliamente en el hígado.
French: Le taux de rétention thérapeutique a été élevé, 96,4 % des patients traités par Sixmo et 94,4 % des patients traités par la buprénorphine sublinguale ayant terminé l'étude.
Spanish: La permanencia en tratamiento fue alta, con un 96,4 % de los pacientes de Sixmo y un 94,4 % de los pacientes de buprenorfina sublingual que completaron el estudio.
French: • augmentation de la transpiration, sensation de malaise
Spanish: • aumento de la sudoración, sensación de malestar
French: • troubles du sommeil, désintérêt
Spanish: • trastorno del sueño, desinterés
French: Ces facteurs sous-jacents, notamment le statut sérologique visà-vis de l'hépatite virale, doivent être pris en compte avant la prescription de Sixmo et pendant le traitement.
Spanish: Estos factores subyacentes, incluida la confirmación de presencia o ausencia de hepatitis vírica, deben tenerse en cuenta antes de recetar Sixmo y durante el tratamiento.
French: • Les implants se trouvent sous la peau, sur la face interne du haut du bras.
Spanish: • Los implantes se encuentran bajo la piel, en la cara interna del brazo.
French: • L'insertion et le retrait des implants Sixmo doivent être réalisés dans des conditions d'asepsie.
Spanish: • La inserción y extracción de Sixmo se debe realizar en condiciones asépticas.
French: En cas de renouvellement du traitement, les implants doivent être insérés dans le tissu sous-cutané dès que possible après le retrait des précédents implants, de préférence le même jour.
Spanish: Los implantes para la repetición del tratamiento se deben colocar por vía subcutánea lo antes posible después de la extracción de los implantes anteriores, preferiblemente el mismo día.
French: Les professionnels de santé devront tenir compte du rôle et de la contribution potentiels de la buprénorphine en cas d'administration en concomitance avec d'autres dépresseurs du SNC, des inhibiteurs du CYP3A4, d'autres opioïdes et en cas d'insuffisance hépatique au moment de décider si les implants doivent être retirés (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben considerar el papel y la contribución potencial de la buprenorfina cuando se administra junto con otros depresores del SNC, inhibidores del CYP3A4, otros opioides y en casos de insuficiencia hepática a la hora de determinar si los implantes deben ser extraídos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
French: Les implants seront positionnés en éventail resserré, espacés de 4 à 6 mm, avec le côté ouvert de l'éventail en direction de l'épaule (figure 3).
Spanish: Los implantes se colocarán en una distribución en forma de abanico parcialmente abierto, separados entre sí de 4 a 6 mm, y con la abertura del abanico mirando hacia el hombro (Figura 3).
French: Si les implants ne sont pas détectables par palpation, le retrait devra être effectué sous guidage échographique (après localisation).
Spanish: En el caso de que los implantes no sean palpables, la extracción debe realizarse bajo guía ecográfica (después de su localización).
French: • pince d'Adson à griffe unique
Spanish: • pinza Adson para tejidos de un solo diente