FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Analysen klinischer Endpunkte beziehen sich auf die Intent-to-Treat-Population.
Portuguese: Todas as análises dos objetivos clínicos foram análises de intenção de tratar.
German: Mediane (mittlere) Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen nach 24 Monaten
Portuguese: Número mediano (médio) de lesões captantes de gadolínio após 24 meses
German: Grades zu jeglichem Zeitpunkt während der Überwachungsphase nach der ersten Dosis auftritt, sollte eine verlängerte Überwachung, einschließlich über Nacht, erfolgen.
Portuguese: A ocorrência em qualquer altura de bloqueio auriculoventricular de 3º grau deverá conduzir a prolongamento da monitorização incluindo monitorização durante a noite.
German: Es wurden auch einige Fälle von T-Zell-Lymphomen, darunter Fälle von kutanen T-Zell-Lymphomen (Mycosis fungoides) nach Markteinführung berichtet.
Portuguese: Alguns casos de linfoma das células T foram também notificados na experiência pós-comercialização, incluíndo casos de linfoma cutâneo das células T (micose fungoide).
German: Nach der ersten Einnahme von Gilenya setzt die Senkung der Herzfrequenz innerhalb einer Stunde ein und erreicht die niedrigsten Werte innerhalb der ersten 6 Stunden.
Portuguese: Após a primeira dose, a diminuição da frequência cardíaca inicia-se na primeira hora, e é máxima nas primeiras 6 horas.
German: Wenn außerdem 6 Stunden nach der ersten Gabe die Herzfrequenz bei Erwachsenen <45 Schläge pro Minute, bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren <55 Schläge pro Minute oder bei Kindern im Alter von 10 bis unter 12 Jahren <60 Schläge pro Minute ist oder wenn das EKG 6 Stunden nach der ersten Gabe neu aufgetretene AV-Blocks 2.
Portuguese: Adicionalmente, se após as 6 horas, a frequência cardíaca for <45 bpm em adultos, <55 bpm em doentes pediátricos com 12 ou mais anos de idade, ou <60 bpm em doentes pediátricos com 10 até menos de 12 anos de idade, ou se o ECG às 6 horas após a primeira toma demonstrar o aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou de grau superior ou se demonstrar um intervalo QTc≥500 ms, a monitorização deverá ser prolongada para, pelo menos, durante a noite e até à resolução dos acontecimentos.
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 41 Jahre, Dauer der Erkrankung 8,9 Jahre und EDSS-Wert 2,5.
Portuguese: Os valores medianos para as características basais foram: idade 41 anos, duração da doença 8,9 anos, pontuação EDSS 2,5.
German: Bei mit Fingolimod behandelten Patienten wurden Fälle von asymptomatischer PML berichtet, die auf MRT-Befunden und positiven JCV-DNA-Tests im Liquor basierten.
Portuguese: Foram notificados casos de LMP assintomática baseados em indícios na ressonância magnética e ADN JCV positivo no fluido cerebroespinhal em doentes tratados com fingolimod.
German: Patienten mit nicht medikamentös eingestellter Hypertonie waren von der Teilnahme an klinischen Studien vor der Zulassung ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com hipertensão não controlada por medicamentos foram excluídos da participação nos ensaios clínicos antes da comercialização, pelo que é indicada precaução especial se os doentes com hipertensão não controlada forem tratados com Gilenya.
German: Schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte:
Portuguese: Cartão de alerta específico da gravidez
German: Aufgrund der sehr begrenzten Erkenntnisse aus der klinischen Studie ist bei diesen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen besondere Vorsicht geboten.
Portuguese: É necessária precaução nestes subgrupos devido ao conhecimento muito limitado disponível do ensaio clínico.
German: Wird bei diesen Patienten die Behandlung mit Gilenya in Betracht gezogen, sollte vor Behandlungsbeginn die Konsultation eines Kardiologen erfolgen, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt.
Portuguese: Se o tratamento com Gilenya for considerado, deverá ser solicitado aconselhamento de um cardiologista acerca da substituição para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca antes do início do tratamento.
German: Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
Portuguese: Este medicamento é para uso oral.
German: Die Anwendung von Gilenya bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde in den Zulassungsstudien zur Multiplen Sklerose nicht untersucht.
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com compromisso renal nos estudos principais de esclerose múltipla.
German: Zur Fortsetzung der Therapie mit Gilenya sollte die zugelassene Dosis von 0,5 mg einmal täglich (oder 0,25 mg einmal täglich bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 10 Jahren und einem Körpergewicht von ≤40 kg) verwendet werden.
Portuguese: Deve ser utilizada a dosagem aprovada de 0,5 mg uma vez por dia (ou 0,25 mg uma vez por dia em doentes pediátricos com 10 ou mais anos de idade com um peso corporal ≤40 kg) ao reiniciar Gilenya.
German: Erhöhte Leberenzyme, insbesondere Alanin-Aminotransaminase (ALT) aber auch GammaGlutamyltransferase (GGT) und Aspartat-Transaminase (AST) wurden bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Gilenya behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: Foram notificados em doentes com esclerose múltipla tratados com Gilenya o aumento de enzimas hepáticas, em particular da alanina aminotransaminase (ALT) mas também da gama glutamiltransferase (GGT) e da aspartato transaminase (AST).
German: Kapsel (16 mm) mit elfenbein-opakem Ober- und Unterteil; das Oberteil ist mit der schwarzen radialen Aufschrift „FTY0.25mg" und das Unterteil mit einem schwarzen radialen Streifen bedruckt.
Portuguese: Cápsula de 16 mm com tampa e corpo de cor marfim, com impressão radial a preto da expressão "FTY0.25mg" na tampa da cápsula e uma banda radial a preto impressa no corpo da cápsula.
German: Daher, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind: - wird Ihr Arzt Sie vor Behandlungsbeginn mit Gilenya über das Risiko für das ungeborene Baby aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind und - Sie müssen während der Behandlung mit Gilenya und zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Portuguese: Por este motivo, se é uma mulher com potencial para engravidar: - antes do início do tratamento com Gilenya, o seu médico irá informá-la sobre o risco para o bebé que irá nascer e irá pedir que faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida,
German: Bei erneuter Exposition gegenüber Fingolimod traten bei einigen Patienten erneut erhöhte Lebertransaminasen-Werte auf, was auf einen Zusammenhang mit Fingolimod hindeutet.
Portuguese: Em alguns doentes ocorreram aumentos recorrentes de transaminases hepáticas com a reexposição ao medicamento, sustentando uma relação com o fingolimod.
German: Lungenprobleme
Portuguese: Problemas nos pulmões
German: Zur Anwendung von Gilenya bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus liegen keine Untersuchungen vor.
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com esclerose múltipla e diabetes mellitus concomitante.
German: Vergleichbare Ergebnisse konnten in einer replizierten zweijährigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie unter Fingolimod mit 1.083 Patienten (n = 358 unter 0,5 mg, 370 unter 1,25 mg, 355 unter Placebo) mit RRMS (D2309; FREEDOMS 2) gezeigt werden.
Portuguese: Foram obtidos resultados comparáveis num estudo replicado de Fase III (D2309; FREEDOMS 2), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 2 anos, com fingolimod em 1.083 doentes com EMSR (n=358 com 0,5 mg; 370 com 1,25 mg; 355 com placebo).
German: Bei Patienten, die mit höheren Dosen Fingolimod (1,25 mg) behandelt wurden, traten seltene Fälle von peripherer arterieller Verschlusskrankheit auf.
Portuguese: Ocorreram casos raros de doença arterial periférica oclusiva em doentes tratados com doses elevadas (1,25 mg) de fingolimod.
German: UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG MIT BLISTERPACKUNGEN ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA CONTENDO BLISTERS PARA DOSE UNITÁRIA
German: Bei Patienten ab 65 Jahren sollte Gilenya mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O fingolimod deve ser administrado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 4.2).
German: Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Drucktinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527).
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) Tinta de impressão: shellac (E904), etanol anidro, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol (E1520), água purificada, solução concentrada de amónia (E527), hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), dimeticone.
German: Für keinen Endpunkt gab es signifikante Unterschiede zwischen der 0,5-mg- und der 1,25-mg-Dosierung von Gilenya.
Portuguese: Não existem diferenças significativas entre as doses de 0,5 mg e 1,25 mg, no que diz respeito a objetivos do estudo.
German: Beim Absetzen einer Fingolimod-Therapie ist daher Vorsicht geboten.
Portuguese: É indicada precaução ao interromper o tratamento com fingolimod.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) darf Gilenya nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Gilenya não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
German: Bündelpackung: 84 (3 Packungen zu 28) Hartkapseln.
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 cápsulas (3 embalagens de 28 cápsulas).
German: T-Wellen-Inversion***
Portuguese: Inversão da onda T***
German: Bei trächtigen Kaninchen passierten Fingolimod und seine Metaboliten die Plazentaschranke.
Portuguese: O fingolimod e os seus metabolitos atravessaram a barreira placentária em coelhos-fêmea grávidas.
German: Hautkrebs ist bei Multiple-Sklerose-Patienten, die mit Gilenya behandelt wurden, berichtet worden.
Portuguese: Foram notificados cancros da pele em doentes com esclerose múltipla tratados com Gilenya.
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 36 Jahre, mediane Dauer der Erkrankung 5,9 Jahre und EDSS-Wert 2,0.
Portuguese: Os valores medianos para as características iniciais foram: idade 36 anos, duração da doença 5,9 anos e pontuação da EDSS 2,0.
German: Ein Kardiologe (Herzspezialist) wird Sie untersuchen und überprüfen, ob Sie stattdessen andere Arzneimittel einnehmen können, die Ihre Herzfrequenz nicht verlangsamen, um eine Behandlung mit Gilenya zu ermöglichen.
Portuguese: Se toma medicamentos que podem originar diminuição da frequência cardíaca, Gilenya poderá não ser apropriado para si. Será necessário ser avaliado por um cardiologista, o qual irá verificar se terá de substituir os seus medicamentos por outros que não diminuam a frequência cardíaca de modo a permitir o tratamento com Gilenya.
German: Fingolimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator und wird durch Sphingosin-Kinase zum aktiven Metaboliten Fingolimod-Phosphat metabolisiert.
Portuguese: O fingolimod é um modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten zeigte Fingolimod bis zur höchsten getesteten Dosis (10 mg/kg), die in etwa dem 150-fachen Wert bezogen auf die humane systemische Exposition (AUC) bei einer Tagesdosis von 0,5 mg entspricht, keine Auswirkungen auf Anzahl und Beweglichkeit der Spermien bzw. auf die Fertilität.
Portuguese: O fingolimod não teve efeito na contagem/mobilidade do esperma ou na fertilidade masculina e feminina em ratos até à maior dose testada (10 mg/kg), representativa de aproximadamente 150 vezes a margem baseada na exposição sistémica humana (AUC) numa dose diária de 0,5 mg.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich weiblicher Jugendlicher sollten: o Vor Behandlungsbeginn und regelmäßig danach von ihrem Arzt über die schwerwiegenden Risiken von GILENYA für den Fötus und über die Kontraindikation für schwangere Frauen und für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektive Kontrazeption verwenden, aufgeklärt werden, unterstützt durch die schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar, incluíndo adolescentes do sexo feminino, devem: o Ser informadas antes do início do tratamento e regularmente daí em diante pelo seu médico acerca dos riscos graves de GILENYA para o feto, e acerca das contraindicações em mulheres grávidas e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contracetivos eficazes, com o apoio do cartão de alerta específico da gravidez; o Ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar GILENYA; o Utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA; o Notificar imediatamente ao médico prescritor qualquer gravidez (planeada ou não planeada) durante e até dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA;
German: Gilenya 0,25 mg Hartkapseln - Jede Kapsel enthält 0,25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Portuguese: Gilenya 0,25 mg cápsulas - Cada cápsula contém 0,25 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato).
German: EMA/HMPC/296580/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/296580/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
German: Außerdem ist für die vorgesehene Anwendung keine ärztliche Kontrolle erforderlich.
Portuguese: Adicionalmente, as utilizações previstas não requerem supervisão médica.
German: Weitere Informationen über Ingwerwurzelstock enthaltende Arzneimittel
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm gengibre
German: Dies bedeutet, dass die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel trotz unzureichender Belege durch klinische Prüfungen plausibel ist und eine sichere Anwendung unter den angegebenen Bedingungen über mindestens 30 Jahre (einschließlich von mindestens 15 Jahren innerhalb der EU) erwiesen ist.
Portuguese: Isto significa que, apesar de as evidências de ensaios clínicos serem insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que têm sido utilizados em segurança desta forma nos últimos 30 anos (incluindo, no mínimo, 15 anos na UE).
German: Bei seiner Beurteilung hat der HMPC eine Reihe von klinischen Studien mit Ingwerwurzelstock berücksichtigt, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung verschiedener Leiden betrachten.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em conta uma série de estudos clínicos com gengibre que analisaram a sua eficácia no tratamento de diferentes patologias.
German: Ingwerwurzelstock ist der gebräuchliche Name für das ganze oder geschnittene Rhizom (den unterirdischen Wurzelstock) der Pflanze Zingiber officinale.
Portuguese: Gengibre é a denominação comum do rizoma (caules subterrâneos) inteiro ou cortado da planta Zingiber officinale.
German: Der genaue Wirkmechanismus auf Magen und Darm ist noch nicht vollständig geklärt, aber es wird angenommen, dass Ingwerwurzelstock bestimmte Rezeptoren für das Hormon 5HT3 (Serotonin) blockiert, die an der Kontraktion der glatten Muskulatur in Magen und Darm beteiligt sind.
Portuguese: O modo exato como o gengibre atua no estômago e nos intestinos não é completamente conhecido, no entanto pensa-se que atua através do bloqueio de certos recetores da hormona 5HT3, conhecida como serotonina, que está envolvida na contração dos músculos lisos no interior do estômago e dos intestinos.
German: Häufige mit der Anwendung von Ingwerwurzelstock einhergehende Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) betreffen vorrangig den Magen und Darm: Magenverstimmung, Aufstoßen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Übelkeit.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários frequentes (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) com gengibre, que afetam principalmente o estômago e os intestinos: perturbações gástricas, eructação, dispepsia (azia) e náuseas (enjoo).
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm gengibre nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
German: Die pflanzliche Zubereitung wird durch Trocknen und Pulverisieren des Rhizoms erhalten.
Portuguese: A preparação à base de plantas é obtida por secagem e pulverização do rizoma.
German: Bindet Serotonin an diese Rezeptoren, führt dies zu Übelkeit und Erbrechen.
Portuguese: Quando a serotonina se liga a estes recetores origina náuseas e vómitos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Ingwerwurzelstock gelangt ist.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de gengibre.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Daten sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre os dados avaliados pelo HMPC, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Ingwerwurzelstock wirksamer als ein Placebo war und genauso wirksam wie andere zur Vermeidung von Reisekrankheit zur Anwendung kommende Arzneimittel.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o gengibre era mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como outros medicamentos na prevenção do enjoo de movimento.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Ingwerwurzelstock enthalten, sind normalerweise in festen Formen erhältlich und werden eingenommen.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm gengibre estão habitualmente disponíveis em formas sólidas, destinadas a serem tomadas por via oral.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Ingwerwurzelstock enthalten, berücksichtigt.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham gengibre.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa ao gengibre, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Er schloss weiterhin, dass Ingwer aufgrund seiner langjährigen Anwendung bei Erwachsenen zur Behandlung leichter Magen- oder Darmbeschwerden (einschließlich Blähungen) und bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren zur Linderung der Symptome einer Reisekrankheit eingesetzt werden kann.
Portuguese: Também concluiu que, com base na sua utilização de longa data, o gengibre pode ser utilizado em adultos para tratar os sintomas de queixas ligeiras que afetam o estômago ou os intestinos (incluindo distensão abdominal e flatulência), e em adultos e crianças com seis ou mais anos de idade para tratar os sintomas de enjoo de movimento.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm gengibre, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm gengibre.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Ingwerwurzelstock zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Reisekrankheit von Erwachsenen angewendet werden kann.
Portuguese: O HMPC concluiu que o gengibre pode ser utilizado em adultos para prevenção das náuseas e dos vómitos em casos de enjoo de movimento.
German: Dies bedeutet, dass in der EU über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren bibliographische Daten vorliegen, die bei Anwendung des Arzneimittels in der angegebenen Weise seine Wirksamkeit und Sicherheit wissenschaftlich belegen.
Portuguese: Isto significa que existem dados bibliográficos que fornecem evidências científicas da sua eficácia e segurança quando utilizado desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
German: Ingwerwurzelstock wurde dabei insbesondere mit einem Placebo (Scheinbehandlung) sowie anderen Behandlungsoptionen zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei Reisekrankheit verglichen.
Portuguese: Em particular, o gengibre foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) ou outros tratamentos na prevenção de náuseas e vómitos no enjoo de movimento.
German: Die Pflanze wird zur Gewinnung des Rhizoms, das medizinische Anwendung findendet, angebaut bzw. gesammelt.
Portuguese: Esta planta é cultivada ou colhida para obter o rizoma para uso medicinal.
German: Welche Risiken sind mit Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm gengibre?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ingwerwurzelstock enthaltenen Arzneimitteln zur Linderung der Symptome einer Reisekrankheit und leichten Magen- oder Darmbeschwerden beruhen auf seiner „traditionellen Anwendung" bei diesen Indikationen.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm gengibre para o tratamento de sintomas de enjoo de movimento e de queixas ligeiras que afetam o estômago ou os intestinos baseiam-se na sua "utilização tradicional" nestas indicações.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Ingwerwurzelstock enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm gengibre têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
German: Was ist Ingwerwurzelstock?
Portuguese: O que é o gengibre?
German: Wie werden Ingwerwurzelstock enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm gengibre?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ingwerwurzelstock enthaltenen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Reisekrankheit beruhen auf seiner „allgemein anerkannten medizinischen Verwendung" bei dieser Indikation.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm gengibre para a prevenção de náuseas e vómitos no enjoo de movimento baseiam-se no seu "uso bem estabelecido" nesta indicação.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ingwerwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm gengibre?
German: Ingwerwurzelstock
Portuguese: Gengibre