FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rekonštitúcii imunitného systému u imunosuprimovaných pacientov s PML sa pozorovala stabilizácia alebo zlepšenie.
Norwegian Bokmål: Når immunsystemet er gjenopprettet hos immunkompromitterte pasienter med PML, er stabilisering og forbedret utfall sett.
Slovak: • závažná strata zraku.
Norwegian Bokmål: • alvorlig synstap.
Slovak: V 48. týždni séropozitívni pacienti mali 2- až 3-krát väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť odpovede ACR v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det 2-3 ganger mer sannsylnig at seropositive pasienter oppnådde ACR respons sammenlignet med seronegative pasienter.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu MabTherou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre å stanse behandlingen med MabThera dersom disse reaksjonene er alvorlige.
Slovak: - Rozmazané videnie alebo stratu videnia.
Norwegian Bokmål: - Sløret syn eller synstap.
Slovak: MabThera spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Norwegian Bokmål: MabThera forsinker ødeleggelsen i leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og forbedrer muligheten til å utføre normale daglige aktiviteter.
Slovak: Monohydrát L-histidíniumchloridu Dihydrát α,α-trehalózy
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat α,α-trehalosedihydrat
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách MabThery.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med MabThera.
Slovak: • stuhnuté alebo bolestivé svaly
Norwegian Bokmål: • stramme eller smertefulle muskler
Slovak: Najvyššie riziko výskytu reakcií súvisiacich s podávaním je zvyčajne pozorované v prvom cykle.
Norwegian Bokmål: Høyest risiko for å oppleve en administrasjonsrelatert reaksjon er generelt observert ved syklus én.
Slovak: V rámci všetkých vývojových štúdií bol liečebný prínos podobný u pacientov bez ohľadu na vek, pohlavie, plochu povrchu tela, rasu, množstvo predošlých liečení alebo stav ochorenia.
Norwegian Bokmål: I alle de gjennomførte studiene var behandlingsnyttenuavhengig av pasientens alder, kjønn, kroppsoverflateareal, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Slovak: 5 Príznaky a syndrómy kraniálnej neuropatie.
Norwegian Bokmål: 5 tegn og symptomer på kranial nevropati.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú MabTheru zabezpečiť nasledovné:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive MabThera er utstyrt med følgende:
Slovak: Výskyt všetkých ADR po prvej expozícii MabThere bol najvyšší počas prvých 6 mesiacov a neskôr klesal.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle bivirkninger etter første behandling med MabThera var høyest i løpet av de første seks månedene og sank deretter.
Slovak: Celkové prežívanie (medián)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (median)
Slovak: Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleiere dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: • bolesť kĺbov alebo chrbta
Norwegian Bokmål: • smertefulle ledd eller rygg
Slovak: Tiež sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med glukokortikoider bør også vurderes.
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: ADR, zistené len počas sledovania po uvedení lieku na trh, a pre ktoré nemôže byť frekvencia určená, sú uvedené pod „neznáme".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare er identifisert under overvåkning etter markedsføring, og hvor frekvensen ikke kunne beregnes, er listet under "ikke kjent".
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti u 410 pacientov zaradených do súhrnnej analýzy štádií 1 a 2 skúšania SABRINA sú uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene i den samlede analysen av 410 pasienter fra fase I og fase II i SABRINA-studien er vist i tabell 2.
Slovak: Geometrický priemer hodnôt Ctrough a geometrický priemer hodnôt AUCτ z klinických skúšaní BP22333 a BO22334 sú zhrnuté v tabuľke 8.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt Ctrough og geometrisk gjennomsnitt AUCτ fra BP22333 og BO22334 studiene er oppsummert i tabell 8.
Slovak: MabThera môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan MabThera forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
Slovak: NR 6,11 rokov
Norwegian Bokmål: 6,11 years
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa odhadla 71 % biologická dostupnosť.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 71 %.
Slovak: Miera CR 13,0% 24,3%
Norwegian Bokmål: CR rate 13,0 % 24.3 % 0,0007
Slovak: • strata sluchu, strata iných zmyslov.
Norwegian Bokmål: • hørselstap, tap av andre sanser
Slovak: Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené MabTherou patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii.
Norwegian Bokmål: Andre sjeldent rapporterte bivirkninger assossiert med MabThera inkluderer en nedgang i antall hvite blodceller (nøytrofile) som hjelper til med bekjempelse av infeksjoner.
Slovak: Priemerné PFS bolo 42,2 mesiacov v skupine s udržiavacou liečbou MabTherou v porovnaní so 14,3 mesiacmi v skupine s pozorovaním.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 42,2 måneder i MabThera-gruppen sammenlignet med 14,3 måneder i observasjonsgruppen.
Slovak: Tabuľka 13 Rádiografické výsledky po 1 roku v skúšaní č. 1 (populácia mITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Radiografiske utfallsmål etter 1 år (mITT populasjon)
Slovak: Odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu subkutánnej formy MabThery bol 29,7 dňa (rozmedzie 9,9 až 91,2 dňa).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dager (variasjon 9,9 til 91,2 dager).
Slovak: • zvonenie v ušiach, bolesť ucha
Norwegian Bokmål: • øresus, smerter i øret
Slovak: B-lymfocyty spôsobujú niektoré zo symptómov, ktoré máte.
Norwegian Bokmål: B-lymfocytter forårsaker noen av symptomene dine.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy sa začne liečba injekciami MabThery.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.
Slovak: Prítomnosť ADA môže súvisieť so zhoršením reakcií na infúziu alebo alergických reakcií po druhej infúzii ďalších cyklov.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ADA kan være forbundet med forverring av infusjonsreaksjoner eller allergiske reaksjoner etter den andre infusjonen av senere sykluser.
Slovak: Subkutánna forma MabThery obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20), enzým používaný na zvýšenie disperzie a absorpcie súbežne podávaných látok, keď sa podávajú subkutánne.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering inneholder rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), et enzym som brukes til å øke spredning og absorpsjon av samtidig administrerte substanser når det gis subkutant.
Slovak: Neutropénia nebola spojená s pozorovaným nárastom závažných infekcií u pacientov liečených MabTherou.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var ikke forbundet med en observert økning i alvorlig infeksjon i MabTherabehandlede pasienter.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (výskyt odpovede na liečbu [%]) ap-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) ap-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Slovak: 1 400 mg/11,7 ml s.c. pre Non-Hodgkinov lymfóm
Norwegian Bokmål: 1400 mg/11,7 ml s.c. for non-Hodgkins lymfom
Slovak: MabThera sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: MabThera skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
Slovak: Údaje o bezpečnosti MabThery u pacientov so stredne závažným zlyhaním srdca (NYHA stupeň III) alebo so závažným, nekontrolovaným ochorením srdca nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av MabThera hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
Slovak: do Q4/2019 (predbežná CSR) do Q4/2020 (konečná CSR)
Norwegian Bokmål: Innen Q4 2020 (endelig CSR)
Slovak: Zriedkavo hlásené smrteľné prípady.
Norwegian Bokmål: Sjeldne dødelige tilfeller er rapprtert
Slovak: MabThera sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes vanligvis sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
Slovak: MabTheru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s používaním tejto liečby.
Norwegian Bokmål: MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Slovak: Táto analýza poukazuje na to, že úprava dávky MabThery pri akomkoľvek z testovaných kovariátov pravdepodobne nebude viesť k významnému zníženiu variability jeho farmakokinetiky.
Norwegian Bokmål: Denne analysen antyder at dosejustering av MabThera i henhold til noen av de testede ko-variantene ikke forventes å resultere i en meningsfull reduksjon i dets farmakokinetiske variasjon.
Slovak: Pomer pacientov s hladinami IgG pod LLN bol približne 60 % v skupine s MabTherou počas liečebného obdobia 2 rokov, zatiaľ čo v skupine s pozorovaním sa znížil (36 % po 2 rokoch).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med IgG-nivåer under nedre normalgrense var rundt 60 % i MabTheragruppen gjennom hele 2-årsperioden for behandling, mens den avtok i observasjonsgruppen (36 % etter 2 år).
Slovak: Hypodermická injekčná ihla musí byť nasadená na injekčnú striekačku bezprostredne pred podaním, aby sa predišlo možnému upchatiu ihly.
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanylen må kun festes til sprøyten umiddelbart før administrering for å unngå potensiell tilstopping av nålen.
Slovak: Odhadovaný priemerný terminálny eliminačný polčas MabThery bol 22 dní (rozsah 6,1 až 52 dní).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera var 22 dager (variasjon 6,1 til 52 dager).
Slovak: • bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.
Norwegian Bokmål: • smerter i magen, ryggen, muskler og/eller ledd.
Slovak: Postupné znižovanie prednizónu sa má dokončiť do 6 mesiacov od začiatku skúmanej liečby.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle være ferdig innen 6 måneder etter starten av studiebehandlingen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte dostávať súbežnú podpornú liečbu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.
Slovak: Nie je známe, či MabThera ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MabThera påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života v 24 týždni v skúšaní č. 1 Hodnotenie†
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Slovak: • ste alergický na hyaluronidázu (enzým, ktorý pomáha zvyšovať vstrebávanie injekčne podaného liečiva)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hyaluronidase (et enzym som bidrar til å øke absorpsjonen av injisert virkestoff).
Slovak: Ďalšie hlásené závažné ADR zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B a PML (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som ble rapportert inkluderer hepatitt B reaktivering og PML (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí ohlásia príznaky a symptómy infekcie po liečbe MabTherou, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
Norwegian Bokmål: Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter MabThera behandling, bør snarest undersøkes og gis hensikstmessig behandling.
Slovak: Medzi skupinami R-CHOP a CHOP sa nepozoroval žiaden rozdiel v incidencii kardiálnych príhod stupňa 3 a 4 vrátane srdcového zlyhania, poškodenia myokardu a manifestácií ischemickej choroby srdca.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell mellom R-CHOP og CHOP gruppene i insidensen av andre grad 3 og 4 hjertesykdommer inkludert hjertesvikt, myokardsykdom og manifestasjoner av koronarsykdom.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby Mabtherou, a to až do 5 rokov.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med MabThera, opptil 5 år.
Slovak: Celkový výskyt infekcie bol približne 94 na 100 pacientorokov u pacientov liečených MabTherou.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av infeksjon var ca. 94 per 100 pasientår hos MabThera-behandlede pasienter.
Slovak: Opatrne treba zvážiť pokračovanie terapie u tých pacientov, u ktorých sa v tomto časovom období nepotvrdil terapeutický prínos.
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling bør være nøye vurdert hos pasienter som ikke viser noen klare tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa a výkonnostný stav definovaný podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) nemali žiadny vplyv na farmakokinetiku MabThery.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og "WHO performance status" hadde ingen effekt på farmakokinetikken for MabThera.
Slovak: Použitie MabThery môže súvisieť so zvýšeným rizikom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Norwegian Bokmål: Bruk av MabThera kan være forbundet med en økt risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Väčšina lokálnych kožných reakcií pozorovaných po podaní subkutánnej formy MabThery bola mierna alebo stredne závažná a vymizla bez akejkoľvek špecifickej liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste lokale hudreaksjonene sett etter administrering av MabThera subkutan formulering var milde eller moderate og gikk tilbake uten noen spesiell behandling.
Slovak: Porovnanie tohto času s časom dosiahnutým po predchádzajúcej liečbe MabTherou (12,4 mesiacov) je priaznivé.
Norwegian Bokmål: Dette kan med fordel sammenlignes med median tid til progresjon som oppnås etter første MabThera kur (12,4 måneder).
Slovak: Skúšanie preukázalo non-inferioritu MabThery k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch (tabuľka 16).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av MabThera i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 16).
Slovak: Je to z dôvodu, že MabThera môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Dette fordi MabThera kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Slovak: %) v porovnaní so skupinou CHOP (3 pacienti, 1,5
Norwegian Bokmål: 6,9 %) sammenlignet med CHOP gruppen (3 pasienter, 1,5 %).
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sa najčastejšie objavia počas infúzie, ale môžu sa objaviť až do 24 hodín po infúzii
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som vanligvis kommer under infusjonen, men kan oppstå opptil 24 timer etter infusjon
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez horúčky alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky"
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, eller blodceller som kalles "blodplater"
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a a rýchlejší klírens ako ženy.
Norwegian Bokmål: Etter justering for BSA, hadde menn større distribusjonsvolum og raskere clearance enn kvinner.
Slovak: • krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých rakovinových buniek
Norwegian Bokmål: • kortsiktig økning av noen typer antistoffer i blodet (kalt immunoglobuliner - IgM), kjemisk ubalanse i blodet på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller
Slovak: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: MabTheru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Norwegian Bokmål: MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av denne behandlingen.
Slovak: U pacientov liečených cyklofosfamidom (nasledovaným azatioprinom na udržanie úplnej remisie) 39 % pacientov dosiahlo CR po 12 mesiacoch a 33 % pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med cyklofosfamid (etterfulgt av azatioprin for vedlikehold av komplett remisjon), oppnådde 39 % av pasientene CR ved 12 måneder, og 33 % av pasientene oppnådde CR ved 18 måneder.
Slovak: Ako uchovávať MabTheru
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MabThera
Slovak: Reumatoidná artritída je ochorenie kĺbov.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en leddsykdom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby MabTherou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: 95,1%b IS (−3,2
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Slovak: Tieto reakcie špecificky nesúvisia so spôsobom podávania MabThery a možno ich pozorovať pri oboch liekových formách.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikt relatert til bruksmåten for MabThera og kan observeres med begge formuleringer.
Slovak: B-buniek u približne 70 - 80 % pacientov, ale spájala sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
Norwegian Bokmål: MabThera induserer B-celle uttømming hos omtrent 70-80 % av pasientene, men var assosiert med reduserte serum immunoglobuliner hos kun et fåtall av pasientene.
Slovak: Vo väčšine prípadov môže infúzia po úplnom ústupe príznakov pokračovať s rýchlosťou zníženou na 50 % (napr. zo 100 mg/hod na 50 mg/hod).
Norwegian Bokmål: Når symptomene har fullstendig gått tilbake, kan infusjonen i de fleste tilfeller gjenopptas med en 50 % redusert infusjonshastighet (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time).
Slovak: Napriek tomu, že MabThera v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x 109/l, pretože klinické skúsenosti v tejto populácii sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Selv om MabThera ikke er myelosuppressiv i monoterapi, bør forsiktighet utvises når man overveier behandling av pasienter med antall nøytrofile < 1,5 x 109/l og/eller antall trombocytter < 75 x 109/l, da de kliniske erfaringer fra denne pasientgruppen er begrensede.
Slovak: Recidivujúci n=51
Norwegian Bokmål: Residiv n = 51
Slovak: O IgG imunoglobulínoch je známe, že prechádzajú cez placentu.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG immunoglobulin krysser placentabarrieren.
Slovak: Čas do začatia novej liečby
Norwegian Bokmål: Tid til ny KLL behandling
Slovak: (tabuľka 6).
Norwegian Bokmål: (syklus 2).
Slovak: • problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser - som f.eks. endring i hvordan ting smaker
Slovak: Štruktúrne poškodenie kĺbov bolo hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Norwegian Bokmål: Strukturell leddskade ble målt radiografisk i to studier, og uttrykt som endring i modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens komponenter, erosjonskår og leddavsmalningsskår.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a vedomosti, že B-bunky zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní normálnej imunitnej odpovede, môže byť zvýšené riziko infekcie u pacientov liečených MabTherou (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til MabThera og kunnskap om at B-celler spiller en viktig rolle i vedlikehold av normal immunrespons, har pasienter en økt risiko for infeksjoner ved behandling med MabThera (se pkt.
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné výsledky pri MabThere a nízkej dávke prednizónu v porovnaní so štandardnou dávkou prednizónu v zmysle dosiahnutia CRoff ≥ 2 mesiace v 24. mesiaci u pacientov s PV (pozri tabuľku 18).
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante resultater av MabThera og prednison i lave doser over standarddose prednison med hensyn i CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-pasienter (se tabell 18).
Slovak: Sekundárna účinnosť
Norwegian Bokmål: Sekundær effekt
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete dostávať súbežnú podpornú liečbu.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du skal få annen støttende behandling samtidig.
Slovak: Celkový podiel pacientov, u ktorých sa zistila prítomnosť protilátok proti rHuPH20, zostal spravidla nemenný počas obdobia sledovania v oboch skupinách..
Norwegian Bokmål: Den totale andelen av pasienter funnet å ha anti-rHuPH20 antistoffer holdt seg stort sett konstant i løpet av oppfølgingsperioden i begge kohorter.
Slovak: Ak sa podávanie injekcie preruší, môže sa znovu začať podávať do rovnakého miesta alebo sa môže použiť iné miesto, ak je to vhodné.
Norwegian Bokmål: Dersom en injeksjon blir avbrutt, kan den fortsette på samme sted, eller hvis det er hensiktsmessig, kan den fullføres på et annet område.
Slovak: Parameter účinnosti
Norwegian Bokmål: Effektparametre
Slovak: Z pacientov, ktorí pôvodne dostávali samotný metotrexát, dostalo MabTheru 81 % pacientov buď ako pomocnú liečbu v období medzi 16. - 24. týždňom alebo v predĺženom skúšaní pred 56. týždňom.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opprinnelig fikk metotreksat alene, fikk 81 % MabThera enten mellom uke 16-24 eller i oppfølgingsstudien før uke 56.
Slovak: U mnohých pacientov sa vyskytujú niektoré miestne vedľajšie účinky v mieste podania injekcie MabThery.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter får noen lokale bivirkninger på stedet MabThera blir injisert.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti MabThery v schválených autoimunitných indikáciách vrátane GPA/MPA.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for MabThera ved godkjente autoimmune indikasjoner, inkludert GPA/MPA.
Slovak: Vyšší podiel pacientov, ktorí pôvodne dostávali liečbu MabTherou/MTX, tiež nemal progresiu erózie po 56 týždňoch (tabuľka 13).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som ble randomisert til MabThera/metotreksat behandlingen hadde heller ingen erosiv progresjon i løpet av 56 uker (tabell 13).
Slovak: • máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
Norwegian Bokmål: • dersom du for tiden har en aktiv alvorlig infeksjon
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabThera dersom noe av dette gjelder deg.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola kompletná remisia (úplná epitelializácia a absencia nových a/alebo chronických lézií) v 24. mesiaci bez používania liečby prednizónom počas dvoch alebo viacerých mesiacov (CRoff [„complete remission off corticosteroid therapy"; kompletná remisia bez kortikosteroidovej liečby] počas ≥ 2 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var full remisjon (fullstendig epitelialisering og fravær av nye og/eller etablerte lesjoner) ved måned 24 uten bruk av prednisonbehandling i to måneder eller mer (CRoff) i ≥ 2 måneder).