FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Slovenian: Zlasti pri trojno pozitivnih bolnikih (za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I) je zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti z neposrednim delovanjem v primerjavi z zdravljenjem z antagonisti vitamina K lahko povezano s povečano pogostnostjo ponavljajočih se trombotičnih dogodkov.
Dutch: Apixaban/edoxaban
Slovenian: Rivaroksaban
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 februari 2016
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 8. in 11. februarjem 2016
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Dutch: Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen
Slovenian: Občasni: prizadenejo lahko največ 1 osebo od 100
Dutch: Intussusceptie
Slovenian: Invaginacija
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Slovenian: Zdravniku povejte, če za vas velja kar koli izmed spodaj navedenega:
Dutch: (Van toepassing op bosutinib en ponatinib)
Slovenian: (Velja za bosutinib in ponatinib)
Dutch: Intussusceptie is ook gemeld na het in de handel brengen.
Slovenian: O invaginaciji so prav tako poročali v obdobju trženja.
Dutch: Aan patiënten dient aangeraden te worden om hun arts op de hoogte te stellen, wanneer zij een van de symptomen ervaren die in verband gebracht worden met bovengenoemde voorvallen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj obvestijo svojega zdravnika, če opazijo kateri koli simptom, ki je povezan z zgornjimi dogodki.
Dutch: Gegevens over ongewenste bijwerkingen, ontleend aan klinische onderzoeken en de ervaringen na het in de handel brengen
Slovenian: Podatki o neželenih podatkih, ki so pridobljeni iz kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila
Dutch: Buikpijn kan een symptoom zijn van bovengenoemde complicaties.
Slovenian: Abdominalna bolečina je lahko simptom zgoraj naštetih zapletov.
Dutch: (Van toepassing op imatinib, dasatinib en nilotinib)
Slovenian: (Velja za imatinib, dasatinib in nilotinib)
Dutch: De meeste bezoars komen voor in de maag, maar ze kunnen ook elders in het darmstelsel voorkomen.
Slovenian: Večina bezoarjev se zadržuje v želodcu, lahko pa se pojavijo kjer koli v prebavnem traktu.
Dutch: In een aantal gevallen heeft dit ernstige gevolgen, zoals een operatie en/of overlijden.
Slovenian: Nekateri dogodki lahko privedejo do resnih končnih izidov, kot je operacija in/ali smrt.
Dutch: • Een infectieholte (abces) - dit kan gebeuren nadat de sonde in uw maag is geplaatst.
Slovenian: • Okužba v žepu (absces) - do tega lahko pride po vstavitvi cevke v želodec.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen - Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad.
Slovenian: Možni neželeni učinki - Ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter).
Dutch: Bezoars bestaan uit een samengebalde massa onverteerd voedsel onverteerbaar materiaal (zoals onverteerbare vezels uit groenten en fruit) in het maagdarmstelsel.
Slovenian: Bezoarji so preostanki nepresnovljene hrane neprebavljivih snovi (kot so neprebavljiva vlakna v zelenjavi in sadju) v prebavnem traktu.
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reactivering van het hepatitis B-virus (HBV) (EPITT-nr. 18405)
Slovenian: Zaviralci tirozinske kinaze BCR-ABL1: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) (EPITT št. 18405)
Dutch: • Blokkade (obstructie), bloeding of een ulcus in het darmkanaal.
Slovenian: • Zapora (obstrukcija), krvavitev ali razjeda v črevesu.
Dutch: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel voor intestinaal gebruik) - Intussusceptie (EPITT nr. 18424)
Slovenian: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinalni gel)invaginacija (št. EPITT 18424)
Dutch: LYSODREN (mitotaan) - verstoringen van het geslachtshormoon en ontwikkeling van ovarium-macrocysten (EPITT nr. 18301)
Slovenian: LYSODREN (mitotan) - motnje spolnih hormonov in razvoj makrocist na jajčnikih (št. EPITT 18301)
Dutch: Een bezoar aan de punt van de jejunumsonde kan het beginpunt vormen voor een darmobstructie of het ontstaan van intussusceptie.
Slovenian: Bezoar okoli konice jejunalne sonde lahko deluje kot žarišče za zaporo prebavil ali nastanek invaginacije.
Dutch: Gemelde complicaties in klinische onderzoeken en gezien na het in de handel brengen omvatten o.a. bezoar, ileus, erosie/ulcus in het implantatiegebied, darmbloeding, darmischemie, darmobstructie, darmperforatie, intussusceptie, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum en postoperatieve wondinfectie.
Slovenian: Zapleti, o katerih so poročali v kliničnih študijah in ki so jih opazili tudi v obdobju trženja, vključujejo bezoar, ileus, erozije/razjede na mestu vsadka, intestinalne krvavitve, intestinalno ishemijo, intestinalno obstrukcijo, intestinalno perforacijo, invaginacijo, pankreatitis, peritonitis, pnevmoperitonej in okužbo rane po operaciji.
Dutch: - Wanneer u gynaecologische klachten hebt, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
Slovenian: - Če imate ginekološke težave, kot je krvavitev in/ali bolečina v predelu medenice.
Dutch: • De sonde gaat door de wand van de dikke darm.
Slovenian: • Cevka predre steno debelega črevesa.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Frequentie niet bekend - Ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) - Verminderd gehalte aan androsteendion (voorloper van geslachtshormonen) in bloedonderzoek bij vrouwen - Verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij vrouwen - Verhoogd gehalte aan het geslachtshormoonbindende globuline (een eiwit dat geslachtshormonen bindt) in bloedonderzoek - Verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij mannen
Slovenian: Možni neželeni učinki Neznana pogostnost - makrociste na jajčnikih (s simptomi, kot sta bolečina v predelu medenice in krvavitev) - znižane vrednosti androstendiona (predstopnje spolnih hormonov) pri krvnih preiskavah pri ženskah - znižana vrednost testosterona (spolnega hormona) pri krvnih preiskavah pri ženskah - zvišane vrednosti vezavnega globulina za spolne hormone (beljakovine, ki veže spolne hormone) pri krvnih preiskavah - znižane vrednosti prostega testosterona (spolnega hormona) pri krvnih preiskavah pri moških
Dutch: • Ontstoken pancreas (pancreatitis).
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Hepatitis B-reactivering Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Slovenian: Pogostost „neznana": reaktivacija hepatitisa B
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LASTNIŠKO IME ZDRAVILA Pred začetkom jemanja zdravila LASTNIŠKO IME ZDRAVILA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, - če ste kdaj bili ali ste sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo LASTNIŠKO IME ZDRAVILA namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Dutch: • Voedsel dat vast komt te zitten rond de sonde en leidt tot verstopping daarvan.
Slovenian: • Blokada cevke zaradi hrane, ki se zatakne okrog cevke.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen SOC: Onderzoeken (frequentie niet bekend): - Verminderd gehalte aan androsteendion in het bloed (bij vrouwen) - Verminderd gehalte aan testosteron in het bloed (bij vrouwen)
Slovenian: Organski sistem: preiskave (neznana pogostnost): - znižane vrednosti androstendiona v krvi (pri ženskah) - znižane vrednosti testosterona v krvi (pri ženskah) - zvišane vrednosti vezavnega globulina za spolne hormone - znižane vrednosti prostega testosterona v krvi (pri moških)
Dutch: Bijwerkingen van de pomp of de sonde
Slovenian: Neželeni učinki zaradi črpalke ali cevke
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom (LASTNIŠKO IME ZDRAVILA) testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom LASTNIŠKO IME ZDRAVILA, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel en de procedure Maagdarmstelselaandoeningen
Slovenian: Z napravo in s postopkom povezani neželeni učinki Bolezni prebavil
Dutch: In een aantal gevallen resulteerde dit in acuut leverfalen of fulminante hepatitis die leidde tot levertransplantatie of een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V zvezi z zaviralci tirozinske kinaze BCR-ABL1 so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. V nekaterih primerih je prišlo do akutne odpovedi jeter ali fulminantnega hepatitisa in posledično do presaditve jeter ali smrtnega izida (glej poglavje 4.4).
Dutch: • Ontstoken colon (colitis).
Slovenian: • Vnetje debelega črevesa (kolitis).
Dutch: • Het instulpen van een darmgedeelte in een aangrenzend darmgedeelte (intussusceptie).
Slovenian: • Premik dela črevesa v sosednji del črevesa (invaginacija).
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 januari 2018
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, 8.-11. januarja 2018
Dutch: Als u een van de onderstaande bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika:
Dutch: Veel van de patiënten bij wie dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen waaronder dehydratie of reeds bestaande hypertensie of diabetes.
Slovenian: Mnogi bolniki, pri katerih so se le-ti pojavili, so imeli v osnovi dejavnike tveganja za razvoj ledvičnih primerov, vključno z dehidracijo ali že prej obstoječo hipertenzijo ali diabetesom.
Dutch: Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
Slovenian: Hipernatriemija - zvišana raven natrija v krvi
Dutch: Dulaglutide - Gastro-intestinale stenose en obstructie (EPITT-nr. 18931)
Slovenian: Dulaglutid - gastrointestinalna stenoza in obstrukcija (št. EPITT 18931)
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op pneumonitis en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij een hardnekkige hoest of dyspneu ontwikkelen.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganjem za pljučnico in jim svetovati, da ob pojavu trdovratnega kašlja ali dispneje nemudoma obiščejo zdravnika.
Dutch: Darmverstopping - een ernstige vorm van verstopping met bijkomende symptomen zoals maagpijn, opgeblazen gevoel of braken
Slovenian: Zapora črevesja - huda oblika zaprtja z dodatnimi simptomi, kot so bolečine v trebuhu, napihnjenost ali bruhanje.
Dutch: − bloed spugen of ophoesten
Slovenian: − pljuvanje ali izkašljevanje krvi.
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn soms gemeld bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih akutne odpovedi ledvic s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Frequentie 'niet bekend'
Slovenian: Neznana pogostnost:
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Verhoogde urineproductie
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Povečano izločanje urina
Dutch: De patiënt moet worden gevraagd naar mogelijke longafwijkingen, en indien nodig moet een longfunctietest worden uitgevoerd.
Slovenian: Bolnika je treba vprašati glede morebitnih motenj v delovanju pljuč, po potrebi se opravi tudi preiskava pljučne funkcije.
Dutch: kortademigheid, ademnood in rust, pijn in de borstkas of koorts)
Slovenian: zasoplost v mirovanju, bolečina v prsih ali povišana telesna temperatura),
Dutch: Er zijn ernstige nierproblemen, waaronder acuut nierfalen, gemeld bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen.
Slovenian: Poročali so o resnih ledvičnih primerih, vključno z akutno ledvično odpovedjo, s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): longbloeding
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): krvavitev iz pljuč*.
Dutch: Dyspneu, hoest (vooral droge, niet-productieve hoest), pijn in de borstkas en koorts zijn kenmerkende symptomen waarop patiënten bij elk bezoek gecontroleerd moeten worden.
Slovenian: Značilne simptome, ki vključujejo dispnejo, kašelj (zlasti suh, neproduktiven), bolečino v prsnem košu in povišano telesno temperaturo, je treba spremljati ob vsakem nadaljnjem obisku zdravnika.
Dutch: − longontsteking (met klachten als algeheel gevoel van onwelzijn, droge, irriterende hoest,
Slovenian: − vnetje pljuč (simptomi se lahko kažejo kot splošno slabo počutje, suh, dražeč kašelj, zadihanost,
Dutch: Niet bekend: Epistaxis, Pulmonale alveolaire hemorragie* *(is gemeld bij gebruik van methotrexaat voor reumatologische en daarmee samenhangende indicaties)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Neznana pogostnost: epistaksa, pljučna alveolarna krvavitev* * (o tem so poročali pri uporabi metotreksata pri revmatoloških in sorodnih indikacijah)
Dutch: Ademhalingsstelsel
Slovenian: Bolezni prebavil
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met oncologische indicaties
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z onkološkimi indikacijami
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met oncologische en niet-oncologische indicaties
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z neonkološkimi in onkološkimi indikacijami
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Niet-mechanische darmobstructie
Slovenian: Neznana pogostnost: Nemehanska obstrukcija črevesja
Dutch: Pemetrexed - Nefrogene diabetes insipidus (EPITT-nr.
Slovenian: Pemetreksed - nefrogeni diabetes insipidus (št. EPITT 18930)
Dutch: Methotrexaat - Pulmonale alveolaire hemorragie (EPITTnr.
Slovenian: Metotreksat - pljučna alveolarna krvavitev (št. EPITT 18850)
Dutch: − bloed spugen of ophoesten* *(is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening)
Slovenian: * (o tem so poročali pri uporabi metotreksata pri bolnikih z osnovno revmatološko boleznijo)
Dutch: EMA/PRAC/408019/2019 Corr2
Slovenian: EMA/PRAC/408014/2019
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 juli 2019
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 8. in 11. julijem 2019
Dutch: Etiketteringstekst
Slovenian: Besedilo za označevanje
Dutch: 5 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Slovenian: Aflibercept; aksitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Dutch: 3 Geïndiceerd bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovenian: 2 Indicirana pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznana pogostnost: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Bloedingen.
Slovenian: Krvavitev.
Dutch: De beschikbare epidemiologische studies naar cardiale misvormingen laten tegenstrijdige resultaten zien.
Slovenian: Razpoložljive epidemiološke študije o srčnih malformacijah kažejo nasprotujoče si rezultate.
Dutch: Aangezien dierstudies echter niet altijd voorspellend zijn voor de menselijke respons wordt het gebruik van ondansetron bij zwangerschap niet aanbevolen.
Slovenian: Ker pa študije na živalih niso vedno napovedne za človeški odziv, uporaba ondansetrona v nosečnosti ni priporočljiva.
Dutch: Evaluatie van experimentele De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Slovenian: Ovrednotenje eksperimentalnih Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v zvezi z na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: Het is niet bekend of <productnaam> veilig is tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo <ime zdravila> varno med nosečnostjo.
Dutch: Mesalazine - Nefrolithiase (EPITT-nr. 19405)
Slovenian: Mesalazin - nefrolitiaza (št. EPITT 19405)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen gebruik van anticonceptie te overwegen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi kontracepcije.
Dutch: In klinische studies naar axitinib zijn voorvallen van hemorragie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o pojavu krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Indien bij een bloeding medisch moet worden ingegrepen, moet de dosering axitinib tijdelijk worden onderbroken.
Slovenian: Če je pri kakršnikoli krvavitvi potreben zdravniški poseg, je treba z odmerjanjem aksitiniba začasno prekiniti.
Dutch: - Als u eerder een scheur in de wand van de aorta heeft gehad, wat aortadissectie wordt genoemd.
Slovenian: - Če ste že kdaj doživeli epizodo raztrganja aortne stene, kar imenujemo aortna disekcija.
Dutch: Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, kan u worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo uporabo učinkovite kontracepcije.
Dutch: Op basis van ervaring bij de mens afkomstig van epidemiologische onderzoeken wordt vermoed dat ondansetron orofaciale misvormingen veroorzaakt wanneer het wordt toegediend tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh iz epidemioloških študij obstaja sum, da ondansetron povzroča orofacialne malformacije, kadar se jemlje v prvem trimesečju nosečnosti.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bolečine v stranskem predelu trebušne votline in kri v urinu.
Dutch: Vertel uw arts ook als er bij u een aneurysma is vastgesteld voordat u dit middel inneemt.
Slovenian: Obvestite zdravnika tudi, če so vam diagnosticirali anevrizmo, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: • nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2)
Slovenian: • ledvični kamni in z njimi povezana bolečina v ledvicah (glejte tudi poglavje 2)
Dutch: De veiligheid van ondansetron voor gebruik bij zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost ondansetrona za uporabo pri nosečnicah ni bila dokazana.
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactorremmers (VEGFremmers) voor systemische toediening5 - Arteriële dissectie en aneurysma's (EPITT-nr. 19330)
Slovenian: Zaviralci žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF) za sistemsko dajanje3 -disekcije arterij in anevrizme (EPITT št. 19330)
Dutch: Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan.
Slovenian: Uporaba mesalazina lahko povzroči nastanek ledvičnih kamnov.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Način uporabe:
Dutch: Rubriek aan het einde van de bijsluiter:
Slovenian: Poglavje na koncu navodila za uporabo
Dutch: Ondansetron mag niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Slovenian: Ondansteron se ne sme uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti.
Dutch: Gevallen van aorta-aneurisma en/of dissectie (waaronder gevallen met een fatale afloop) zijn gemeld.
Slovenian: Poročali so o primerih aortne anevrizme in/ali disekcije (vključno s primeri s smrtnim izidom).
Dutch: (* voeg pasgeborenen en toe als product is geïndiceerd bij dergelijke populatie) [Voor producten die worden gebruikt bij <pasgeborenen en *> kinderen jonger dan 2 jaar] 2.
Slovenian: (* vključiti novorojenčkih in, če je zdravilo indicirano pri tovrstni populaciji) [Za zdravila, indicirana pri <novorojenčkih in *> otrocih, mlajših od 2 let] 2.
Dutch: Producten voor parenterale voeding3 die aminozuren en/of lipiden bevatten met of zonder bijmenging van vitaminen en/of spoorelementen - Ongewenste uitkomsten bij pasgeborenen die zijn behandeld met niet tegen licht beschermde oplossingen (EPITT-nr. 19423)
Slovenian: Zdravila za parenteralno prehrano2, ki vsebujejo aminokisline in/ali lipide s primesmi vitaminov in/ali elementov v sledeh ali brez - neželeni učinki pri novorojenčkih, zdravljenih z raztopinami, ki niso zaščitene pred svetlobo (št. EPITT 19423)
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Frequentie niet bekend: nefrolithiase* * Zie rubriek 4.4. voor meer informatie
Slovenian: Neznana pogostnost: nefrolitiaza* * Za več informacij glejte poglavje 4.4
Dutch: Er wordt aangeraden om tijdens de behandeling voor voldoende vochtinname te zorgen.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem zagotovite ustrezen vnos tekočine.
Dutch: Soms ernstige pijn in de rug, borst of buik die gepaard gaat met scheuren van de want van de aorta (grote lichaamsslagader) en inwendige bloedingen
Slovenian: Občasni huda bolečina v hrbtu, prsnem košu ali trebuhu, povezana z raztrganjem stene aorte in notranjo krvavitvijo
Dutch: de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en peri- en post-natale ontwikkeling.
Slovenian: razvojem zarodka ali ploda, potekom gestacije in peri- in postnatalnim razvojem.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.
Slovenian: Med zdravljenjem z mesalazinom poskrbite za zadosten vnos tekočine.
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje
Dutch: 10000 behandelde vrouwen; gecorrigeerd relatief risico, 1,24, (95% BI 1,03-1,48)).
Slovenian: V kohortni študiji, v kateri so spremljali 1,8 milijona nosečnosti, je bila uporaba ondansetrona v prvem trimesečju povezana s povečanim tveganjem za razcep ustnice in/ali neba (3 dodatni primeri na 10 000 zdravljenih žensk, prilagojeno relativno tveganje, 1,24, (95-odstotni IZ 1,03-1,48)).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij gebruik van mesalazine zijn gevallen van nefrolithiase gemeld, inclusief stenen met een mesalazinegehalte van 100%.
Slovenian: Pri uporabi mesalazina, vključno s kamni s 100-odstotno vsebnostjo mesalazina, so poročali o primerih nefrolitiaze.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die een aantoonbaar onbehandelde hersenmetastase of een recente actieve maag-darmbloeding hebben gehad.
Slovenian: Aksitiniba niso proučevali pri bolnikih, pri katerih obstajajo znaki nezdravljenih možganskih metastaz ali nedavne aktivne krvavitve v prebavilih, zato se pri teh bolnikih ne sme uporabljati.