FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este tipo de trasplante se utiliza en pacientes que necesitan renovar sus células productoras de sangre porque padecen un trastorno sanguíneo (como un tipo raro de anemia) o un cáncer sanguíneo.
Portuguese: Este tipo de transplante é efetuado em doentes que precisam de substituir as suas células produtoras de sangue por sofrerem de doenças sanguíneas (por exemplo, um tipo raro de anemia) ou por padecerem de cancro do sangue.
Spanish: Busilvex debe ser utilizado por un médico con experiencia en tratamientos administrados antes de los trasplantes.
Portuguese: O Busilvex deve ser administrado por um médico com experiência nos tratamentos realizados antes de um transplante.
Spanish: El principio activo de Busilvex, el busulfano, pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
Portuguese: A substância ativa do Busilvex, o bussulfano, pertence a um grupo de medicamentos designados agentes alquilantes.
Spanish: Cada perfusión dura 2 horas y se administra al paciente cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del tratamiento con ciclofosfamida o melfalán y el trasplante.
Portuguese: Cada perfusão dura duas horas e é administrada ao doente de seis em seis horas, durante quatro dias consecutivos antes do tratamento com ciclofosfamida ou melfalano e do transplante.
Spanish: Dado que Busilvex en combinación con fludarabina se lleva usando en la práctica clínica durante muchos años, se presentaron los datos procedentes de 7 estudios (en los que participaron 731 pacientes) que examinaron la eficacia de Busilvex y de fludarabina como tratamiento de acondicionamiento "de intensidad reducida".
Portuguese: Uma vez que o Busilvex em associação com fludarabina foi utilizado na prática clínica durante muitos anos, foram apresentados dados de 7 estudos (incluindo 731 doentes) que observaram a eficácia do Busilvex e da fludarabina enquanto tratamento condicionante de intensidade reduzida.
Spanish: Busilvex puede afectar a la fertilidad en ambos sexos.
Portuguese: O Busilvex pode afetar a fertilidade tanto nas mulheres como nos homens.
Spanish: Se trata de sustancias citotóxicas: Esto significa que destruyen las células, especialmente las que se desarrollan con rapidez, como las células cancerosas o las células progenitoras (células madre).
Portuguese: Estas substâncias são citotóxicas, o que significa que destroem células, particularmente as células que se desenvolvem rapidamente, tais como as células cancerosas ou progenitoras/estaminais (células que dão origem a outros tipos de células).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Busilvex.
Spanish: En pacientes adultos candidatos a un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida", Busilvex se administra justo después del tratamiento con otro medicamento, la fludarabina.
Portuguese: Em doentes adultos elegíveis para um regime condicionante de intensidade reduzida, o Busilvex é administrado logo após o tratamento com outro medicamento, a fludarabina.
Spanish: Cuando se usa en combinación con fludarabina, la dosis recomendada de Busilvex es de 3,2 mg por kilogramo, administrada una vez al día en perfusión de tres horas, inmediatamente después de la fludarabina, durante 2 o 3 días consecutivos.
Portuguese: Quando utilizado em associação com fludarabina, a dose recomendada de Busilvex é de 3,2 mg por quilograma administrada uma vez ao dia na forma de uma perfusão de três horas imediatamente após a fludarabina, durante 2 ou 3 dias consecutivos.
Spanish: Busilvex busulfano
Portuguese: Busilvex bussulfano
Spanish: En niños de hasta 17 años, la dosis recomendada de Busilvex oscila entre 0,8 y 1,2 mg por kilogramo, en función del peso del paciente.
Portuguese: Nas crianças até aos 17 anos de idade, a dose recomendada de Busilvex varia entre 0,8 e 1,2 mg por quilograma dependendo do peso da criança.
Spanish: Los datos de los estudios publicados mostraron que Busilvex en combinación con fludarabina fue eficaz como tratamiento de acondicionamiento "de intensidad reducida", y se logró que el trasplante prendiera completamente entre el 80 y el 100% de los pacientes.
Portuguese: Os dados dos estudos publicados mostraram que o Busilvex em associação com fludarabina foi eficaz enquanto tratamento condicionante de intensidade reduzida, com enxerto completo atingido em 80 a 100 % dos doentes.
Spanish: Antes de las perfusiones de Busilvex, a los pacientes se les administran medicamentos anticonvulsivos (para prevenir crisis epilépticas) y antieméticos (para prevenir el vómito).
Portuguese: Antes de receber o Busilvex, os doentes recebem medicamentos anticonvulsivantes (para prevenir convulsões) e fármacos antieméticos (para prevenir o vómito).
Spanish: Aparte de la disminución en el recuento de células sanguíneas, que es el efecto que se pretende con el fármaco, los efectos secundarios más graves de Busilvex son infección, trastornos hepáticos tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad del injerto contra el huésped (las células trasplantadas atacan el cuerpo) y complicaciones respiratorias (de los pulmones).
Portuguese: Para além da diminuição dos níveis de células sanguíneas, que constitui o efeito desejável do medicamento, os efeitos secundários mais graves do Busilvex são infeção, afeções hepáticas (no fígado), incluindo bloqueio da veia hepática, doença de enxerto versus hospedeiro (as células transplantadas atacam o organismo) e problemas respiratórios (pulmonares).
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Busilvex son mayores que sus riesgos en estas circunstancias y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Busilvex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Seguidamente se administra ciclofosfamida o melfalán para suprimir el sistema inmunitario, de forma que disminuyan las defensas naturales del organismo.
Portuguese: A ciclofosfamida, o melfalano ou a fludarabina são utilizados para suprimir o sistema imunitário, de forma a diminuir as defesas naturais do organismo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Busilvex, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Busilvex, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El injerto prendió en un promedio de 10 días (adultos) o de 11 días (niños) en caso de autotrasplante (cuando el paciente recibe sus propias células, extraídas y conservadas antes del tratamiento).
Portuguese: Em média, o enxerto foi obtido após 10 dias nos adultos e após 11 dias nas crianças no caso de autotransplante (quando o doente recebe as suas próprias células, colhidas e armazenadas antes do tratamento).
Spanish: Cuando se usa en combinación con ciclofosfamida o melfalán, la dosis recomendada de Busilvex en adultos es de 0,8 mg por kilogramo de peso corporal.
Portuguese: Quando utilizado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, a dose recomendada de Busilvex nos adultos é de 0,8 mg por quilograma de peso corporal.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Busilvex durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Busilvex durante os estudos?
Spanish: Busilvex se utiliza en adultos y niños como parte de un tratamiento de acondicionamiento (preparación) antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (células que originan otras células sanguíneas).
Portuguese: O Busilvex é utilizado em adultos e crianças enquanto parte de um tratamento «condicionante» (de preparação) antes de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
Spanish: Busilvex se administra por perfusión intravenosa central (goteo en una vena central del tórax).
Portuguese: O Busilvex é administrado por perfusão intravenosa central (gota a gota numa veia central do peito).
Spanish: El injerto prendió en un promedio de 13 días (adultos) y de 21 días (niños) en caso de alotrasplante (cuando el paciente recibe células de un donante).
Portuguese: Em média, o enxerto foi obtido após 13 dias nos adultos e após 21 dias nas crianças no caso de alotransplante (quando o doente recebe células de um dador).
Spanish: Busilvex no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Portuguese: O Busilvex é contraindicado em mulheres grávidas.
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán se ha estudiado en pacientes, principalmente con cáncer sanguíneo, que necesitan un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Portuguese: O Busilvex em associação com ciclofosfamida ou melfalano foi estudado em doentes, principalmente com cancro do sangue, que necessitavam de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Spanish: Los criterios principales para valorar la eficacia fueron el número de pacientes con mielosupresión y el éxito en el prendimiento del injerto (tiempo transcurrido hasta recuperar niveles más elevados de glóbulos blancos).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes com mieloablação e «enxerto» (tempo necessário para as células estaminais transplantadas começarem a crescer e para os glóbulos brancos regressarem a níveis mais elevados).
Spanish: Cuando Busilvex se administró en combinación con ciclofosfamida o melfalán, todos los adultos y niños consiguieron la mielosupresión.
Portuguese: Quando o Busilvex foi administrado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, todos os adultos e crianças apresentaram mieloablação.
Spanish: Otras informaciones sobre Busilvex:
Portuguese: Outras informações sobre o Busilvex
Spanish: Debido a ello, las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo; también se aconseja a los hombres que no procreen durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo.
Portuguese: Por este motivo, as doentes não devem engravidar durante o tratamento nem durante os seis meses que se seguem ao mesmo, aconselhando-se os doentes masculinos a não conceberem uma criança durante o tratamento com o Busilvex e nos seis meses seguintes.
Spanish: En el caso de tratamiento convencional de acondicionamiento, Busilvex se administra antes del tratamiento con un segundo medicamento, ciclofosfamida en adultos y ciclofosfamida o melfalán en niños.
Portuguese: Num tratamento condicionante convencional, o Busilvex é administrado antes do tratamento com um segundo medicamento, ciclofosfamida, em adultos, e com ciclofosfamida ou um medicamento alternativo, melfalano, em crianças.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Busilvex?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Busilvex?
Spanish: El busulfano se utiliza antes del trasplante para destruir las células anómalas y las células madre hematopoyéticas del paciente.
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante para destruir as células defeituosas e as células progenitoras hematopoiéticas já presentes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Busilvex?
Portuguese: Por que foi aprovado o Busilvex?
Spanish: ¿Qué es Busilvex?
Portuguese: O que é o Busilvex?
Spanish: Busilvex es un concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo en vena), cuyo principio activo es el busulfano.
Portuguese: Busilvex é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Busilvex?
Portuguese: Para que é utilizado o Busilvex?
Spanish: El CHMP concluyó que la eficacia de Busilvex en combinación con ciclofosfamida y melfalán había quedado demostrada para el tratamiento convencional de acondicionamiento, y con fludarabina para un acondicionamiento de intensidad reducida; Busilvex también constituye una alternativa a los comprimidos de busulfán, que presentaban desventajas como tener que ingerir un elevado número de comprimidos.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia do Busilvex em associação com ciclofosfamida e melfalano no condicionamento convencional, e com fludarabina no condicionamento de intensidade reduzida.
Spanish: ¿Cómo se usa Busilvex?
Portuguese: Como se utiliza o Busilvex?
Spanish: ¿Cómo actúa Busilvex?
Portuguese: Como funciona o Busilvex?
Spanish: Uso Intravenoso vial (vidrio)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Spanish: Forma farmacéutica
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Spanish: 8 (8 x 1) viales
Portuguese: 8 (8 x 1) frascos para injetáveis
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi
Portuguese: EU/1/14/951/001 Busulfano Fresenius Kabi
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/951/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/951/001
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Portuguese: Deverá ser submetido um PGR atualizado:
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Spanish: Contacte inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de los siguientes síntomas.
Portuguese: Contacte com o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas.
Spanish: *La enfermedad venooclusiva hepática es más frecuente en población pediátrica.
Portuguese: *A doença veno-oclusiva hepática é mais frequente na população pediátrica.
Spanish: Se considera que ninguno de los metabolitos contribuye significativamente a la eficacia o a la toxicidad.
Portuguese: Pensase que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
Spanish: - La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversiones.
Portuguese: • A solução diluída tem de ser cuidadosamente misturada invertendo várias vezes.
Spanish: IV tras dilución
Portuguese: IV após diluição
Spanish: • Cantidad de diluyente:
Portuguese: • Quantidade de diluente:
Spanish: Población pediátrica (0 a 17años) No se ha establecido la seguridad y eficacia de FB en población pediátrica.
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos) A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Este medicamento se debe diluir antes de la administración.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento deve ser diluído antes da administração.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Portuguese: Se a apresentação de um RPS coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Disfunción de las glándulas sexuales.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência requerem o cumprimento estrito de técnicas assépticas, usando de preferência o fluxo laminar vertical de segurança.
Spanish: - Los demás componentes son dimetilacetamida y macrogol 400.
Portuguese: - Os outros componentes são a dimetilacetamida e o macrogol 400.
Spanish: Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes, libres de partículas.
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida sem quaisquer partículas.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO Citotóxico
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agente citotóxico
Spanish: Solución transparente, viscosa e incolora.
Portuguese: Solução viscosa, límpida e incolor.
Spanish: Así pues, todos los pacientes experimentaron una intensa citopenia: leucopenia 96%, trombocitopenia 94%, y anemia 88%.
Portuguese: Portanto todos os doentes apresentaram citopenia profunda: leucopenia em 96%, trombocitopenia em 94% e anemia em 88%.
Spanish: Sin embargo, del uso seguro de busulfano en pacientes mayores de 60 años solo se dispone de información limitada.
Portuguese: Contudo, para uma utilização segura de bussulfano em doentes com mais de 60 anos está disponível apenas informação limitada.
Spanish: En medio acuoso, la liberación de grupos metanosulfonato produce iones carbonio que pueden alquilar el ADN; se piensa que este es un importante mecanismo biológico para su efecto citotóxico.
Portuguese: Em meio aquoso, a libertação dos grupos metanosulfonato produz iões de carbono que podem alquilar o ADN, o que se pensa ser um importante mecanismo biológico para o seu efeito citotóxico.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes obesos con índice de masa corporal Peso (kg)/Altura (m2) > 30 kg/m2 hasta que se disponga de más datos.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em crianças obesas e adolescentes com índice de massa corporal Peso (kg)/ (m2) > 30 kg/m2 até à disponibilização de dados adicionais.
Spanish: Busulfano no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Bussulfano não foi estudado em doentes com insuficiência hepática.
Spanish: Semivida terminal: de 2,8 a 3,9 horas.
Portuguese: A semivida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
Spanish: Tabla con el listado de reacciones adversas
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes recibieron un régimen de dosis de busulfano de 16/16.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes foram tratados com um regime de dose de bussulfano de 16/16.
Spanish: Aumento de la GGT Aumento de peso
Portuguese: Aumento de GTT Aumento de peso
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/10 ml OTROS Citotóxico
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 mg/10 ml OUTRAS Citotóxico
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente estos tiempos no serían más largos que los mencionados anteriormente aunque la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores às condições acima mencionadas quando a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Spanish: Los efectos adversos obtenidos en encuestas post-comercialización se han incluido en las tablas como "frecuencia no conocida".
Portuguese: Os efeitos indesejáveis provenientes de pesquisas pós-comercialização foram incluídos nas tabelas com incidência "desconhecido".
Spanish: Peso corporal real (kg)
Portuguese: Peso corporal atual (kg)
Spanish: Dosis y administración: La dosis de busulfano se calculará en función de su peso corporal.
Portuguese: Dose e administração: A dose de bussulfano deverá ser calculada de acordo com o seu peso corporal.
Spanish: Medicamento para un solo uso.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Spanish: Se observó un incremento en los niveles de bilirrubina (n=3) así como de la ASAT (n=1).
Portuguese: Também se observaram aumentos de bilirrubina (n=3) e de AST (n=1).
Spanish: Busulfano es mutagénico y clastogénico.
Portuguese: O bussulfano é mutagénico e clastogénico.
Spanish: Los pacientes mayores de 50 años de edad (n=23) han sido tratados satisfactoriamente con busulfano sin ajuste de dosis.
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com bussulfano sem ajuste na dose.
Spanish: Puede desarrollarse también granulocitopenia grave, trombocitopenia, anemia, o alguna combinación de éstas.
Portuguese: Podem ocorrer granulocitopenia, trombocitopenia e anemia graves, ou quaisquer combinações entre estas.
Spanish: Todos los pacientes experimentaron una intensa mielosupresión.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram uma profunda mielossupressão.
Spanish: Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (antibacterianos, antifúngicos, antivirales) para la prevención y tratamiento de infecciones durante períodos de neutropenia.
Portuguese: O uso profilático ou empírico de anti-infeciosos (bacterianos, fúngicos ou virais) deve ser tido em conta na prevenção e tratamento de infeções durante o período neutropénico.
Spanish: - se debe introducir el contenido de la jeringa en una bolsa (o jeringa) para inyección que ya contenga la cantidad calculada del diluyente elegido.
Portuguese: - O conteúdo da seringa tem de ser vertido para um saco para administração intravenosa (ou seringa) que já contém a quantidade calculada do diluente selecionado.
Spanish: En niños < 9 kg, se puede justificar, caso por caso, una monitorización terapéutica del medicamento, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos (ver sección 5.2).
Portuguese: Em crianças com < 9 kg, pode justificar-se uma monitorização terapêutica, caso a caso, em particular em crianças extremamente jovens ou recém-nascidos (ver secção 5.2).
Spanish: La unión reversible a proteínas plasmáticas fue del 7% aprox., mientras que la unión irreversible, a la albúmina principalmente, fue del 32% aproximadamente.
Portuguese: A ligação reversível às proteínas plasmáticas foi cerca de 7%, ao passo que a ligação irreversível, principalmente à albumina, foi cerca de 32%.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
Spanish: Se realizaron dos ensayos fase II prospectivos, de un solo brazo, no controlados, abiertos, en pacientes que sufrían una enfermedad hematológica que era avanzada en la mayor parte de los casos.
Portuguese: Foram realizados dois estudos prospetivos de fase II não controlados, de braço único e abertos, em doentes com doença do sistema hematológico, a maioria dos quais em estado avançado.
Spanish: Las malformaciones y las anomalías comprendieron alteraciones significativas del sistema mucoesquelético, así como aumento de peso y tamaño corporal.
Portuguese: As malformações e anomalias incluíram alterações significativas do sistema musculosquelético, aumento de peso corporal e do tamanho.