FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Aktivität von Boceprevir gegen HCV-Genotyp-1a-Replikons war durch die folgenden Aminosäure-Substitutionen in der NS3-Protease-Domäne reduziert (2- bis 6-fach): V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K und V158I.
Danish: Boceprevirs aktivitet mod hcv-genotype 1a-replikonet blev reduceret (2 - 6 gange) af følgende aminosyre-substitutioner i NS3-proteasedomænet: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K og V158I.
German: Die Anzahl der Patienten mit Zirrhose ist begrenzt (wobei 40 Patienten von insgesamt 53 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Danish: Antallet af forsøgspersoner med cirrose er begrænset (hvor 40 ud af de 53 forsøgspersoner blev
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse bei gesunden Probanden und HCV-infizierten Patienten waren vergleichbar.
Danish: Farmakokinetiske resultater var de samme hos raske forsøgspersoner som hos hcv
German: In beiden Studien führte die zusätzliche Gabe von Victrelis zu der aktuellen Standardtherapie (Peginterferon alfa und Ribavirin) im Vergleich zur alleinigen Anwendung der Standardtherapie zu einem signifikanten Anstieg der Raten des dauerhaften virologischen Ansprechens (SVR).
Danish: Tilføjelsen af Victrelis til den aktuelle standardbehandling (peginterferon alfa og ribavirin) øgede i begge studier det vedvarende virologiske respons (SVR) i betydelig grad sammenlignet med den aktuelle standardbehandling.
German: • Quetiapin - Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und
Danish: • quetiapin - bruges til behandling af skizofreni, maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) og moderat til svær depression
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Haut und Haare: Schwerwiegender Hautausschlag, der begleitet sein kann von Fieber, Ermüdung, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (eine Art weißer Blutzellen), Auswirkungen auf die Leber, Nieren oder die Lunge (Reaktion, die DRESS genannt wird); schwerwiegende Hautreaktion einschließlich Blasenbildung oder Hautablösung (eine Reaktion, die Stevens-Johnson-Syndrom genannt wird).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data) Hud og hår: alvorligt udslæt eventuelt med feber, udmattelse, hævelser i ansigtet eller hævede lymfekirtler, stigning i eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kaldet DRESS); alvorlig hudreaktion herunder blæredannelse og afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom) Nyrer: nedsat nyrefunktion (bliver generelt normal igen, efter behandlingen er afsluttet)
German: • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A4/5 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, beispielsweise bei oraler Anwendung von Midazolam und Triazolam, Bepridil, Pimozid, Lurasidon, Lumefantrin, Halofantrin, TyrosinKinase-Inhibitoren, Simvastatin, Lovastatin, Quetiapin, Alfuzosin, Silodosin und Ergotderivaten (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin) (siehe
Danish: • Samtidig administration af lægemidler, der er stærkt CYP3A4/5-afhængige med hensyn til clearance, og hos hvilke stigende plasmakoncentrationer forbindes med alvorlig og/eller livstruende bivirkninger såsom oralt administreret midazolam og triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinasehæmmere, simvastatin, lovastatin, quetiapin, alfuzosin, silodosin og sekalealkaloider (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin,
German: Amenorrhoe, Menorrhagie, Metrorrhagie
Danish: Amenorré, menorragi, metroragi
German: Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A4/5 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, beispielsweise bei oraler Anwendung von Midazolam und Triazolam, Bepridil, Pimozid, Lurasidon, Lumefantrin, Halofantrin, Tyrosin-Kinase-Inhibitoren, Simvastatin, Lovastatin, Quetiapin, Alfuzosin, Silodosin und Ergotderivaten (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin) (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Victrelis er, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, kontraindiceret, når det tages med andre lægemidler, der er stærkt afhængige af CYP3A4/5 clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer forbindes med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger såsom oralt administreret midazolam og triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinasehæmmere, simvastatin, lovastatin, quetiapin, alfuzosin, silodosin og sekalealkaloider (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin) (se pkt.
German: Tabelle 1 Therapiedauer bei Durchführung einer response-gesteuerten Therapie (RGT) bei Patienten ohne Zirrhose, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon und Ribavirin angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben
Danish: Behandlingsvarighed ved anvendelse af Response Guided Therapy (RGT)-retningslinjer hos patienter uden cirrose, der ikke tidligere er blevet behandlet eller med tidligere svigt af behandling med interferon og ribavirin
German: • Bis zum Verfall im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
German: Nebenwirkungen dann bis zum gewünschten klinischen Effekt auftitriert werden soll, ohne jedoch eine tägliche Dosis von 20 mg zu überschreiten.
Danish: Når samtidig administration er nødvendig, bør der startes op med den lavest mulige dosis atorvastatin og optitreres til den ønskede kliniske effekt under samtidig monitorering af bivirkninger og uden at overskride en døgndosis på 20 mg.
German: †-Raten für eine RibavirinDosisreduzierung im Vergleich zur Anwendung von Erythropoetin im Rahmen einer AnämieTherapie bei nicht vorbehandelten Patienten
Danish: † ved reduktion af ribavirindosis versus erythropoietin i behandlingen af anæmi hos tidligere ubehandlede personer
German: In klinischen Studien betrug der Anteil an Patienten, die Erythropoetin zur Therapie der Anämie erhielten, 43 % (667/1.548) der Patienten in dem Victrelis-haltigen Studienarm im Vergleich zu 24 % (131/547) der Patienten, die Peginterferon alfa-2b und Ribavirin allein erhielten.
Danish: I kliniske forsøg var andelen af forsøgspersoner, der fik erythropoietin til behandling af anæmi 43 % (667/1.548) af forsøgspersonerne i de Victrelis-indeholdende arme sammenlignet med 24 % (131/547) af forsøgspersonerne, der kun fik peginterferon alfa-2b og ribavirin.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und einem der folgenden drei Studienarme zugewiesen, wobei die Randomisierung in zwei Kohorten (Kohorte 1/ keine schwarze Hautfarbe N= 938; Kohorte 2/schwarze Hautfarbe N=159) und stratifiziert nach dem HCV-Genotyp (1a oder 1b) sowie der HCV-RNA-Viruslast (≤ 400.000 IE/ml vs.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:1:1 forhold i to kohorter (Kohorte 1 N= 938/ikke-sorte og Kohorte 2/sorte N=159) og stratificeret i henhold til hcv-genotype (1a eller 1b) og hcv-RNA viral-load (≤ 400.000 IE/ml vs. > 400,000 IE/ml) til en af følgende tre behandlingsarme:
German: Wenn Sie die Einnahme von Victrelis abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Victrelis nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Danish: Hvis du holder op med at tage Victrelis Hold kun op med at tage Victrelis, hvis din læge siger, du skal.
German: Zysten und Polypen) Schilddrüsenneoplasie (Knötchen)
Danish: cyster og polypper) Thyroidea neoplasi (noduli)
German: Victrelis hemmt die direkte Virusvermehrung und führt somit zu einer Verringerung der Menge an
Danish: Victrelis virker hæmmende på den direkte virusformering og medvirker således til at nedsætte mængden af hepatitis C-vira i din krop.
German: Eine Dosisanpassung von Buprenorphin/Naloxon oder Victrelis wird nicht empfohlen.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin/naloxon eller Victrelis er ikke nødvendig.
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 43,6 Jahre.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 43,6 år.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin sind bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht untersucht worden.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er ikke undersøgt hos patienter med dekompenseret cirrose.
German: • Peginterferon alfa-2b + Ribavirin über 48 Wochen (PR48)
Danish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 uger (PR48).
German: • neben der Hepatitis C-Infektion eine andere Lebererkrankung haben • mit HIV (humanes Immundefizienzvirus) infiziert sind oder wenn Sie jemals andere Störungen
Danish: • har hiv (humant immundefekt virus) eller har haft andre problemer med dit immunsystem
German: Im Vergleich zur Kombination von Boceprevir mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin war die Kombination von Boceprevir mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin mit höheren Raten an Neutropenie (einschließlich Neutropenie des Grades 4) und höheren Infektionsraten verbunden.
Danish: Sammenlignet med kombinationen af boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin blev kombinationen af boceprevir med peginterferon alfa-2a og ribavirin forbundet med en højere forekomst af neutropeni (inklusiv grad 4 neutropeni) samt en højere infektionsrate.
German: Die Kombination von Boceprevir mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Kombinationen af boceprevir med disse lægemidler frarådes (se pkt.
German: Die Hartkapseln haben ein gelblich braunes Kapseloberteil mit in roter Farbe aufgedrucktem „MSD"Logo und ein cremefarbenes Kapselunterteil, auf dem „314" in roter Farbe aufgedruckt ist.
Danish: De hårde kapsler har en gulbrun del med "MSD" logo trykt med rød farve og en råhvid del med koden
German: Bei allen Patienten mit in BW 12 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Danish: Hos alle forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i plasma i behandlingsuge 12 blev behandling seponeret.
German: Es wird nicht empfohlen, Darunavir/Ritonavir und Victrelis gleichzeitig anzuwenden.
Danish: Samtidig administration af darunavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
German: Mit Vorsicht sind Arzneimittel (wie Amiodaron, Chinidin, Methadon, Pentamidin und einige Neuroleptika) anzuwenden, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet såsom amiodaron, quinidin, methadon, pentamidin og visse antipsykotika.
German: Anwendung bei Patienten, die in der Vorgeschichte auf eine Therapie mit einem HCVProteaseinhibitor nicht angesprochen haben
Danish: Anvendelse hos patienter med svigt af tidligere behandling med en hcv-proteasehæmmer
German: CCR5 Rezeptor-Antagonisten Maraviroc* (Maraviroc 150 mg zweimal täglich + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Danish: CCR5-receptorantagonister Maraviroc* (maraviroc 150 mg to gange dagligt + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: Du eller din partner skal bruge sikker prævention i den periode, hvor du tager ribavirin og i 7 måneder efter ophørt behandling.
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 49,1 Jahre.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 49,1 år.
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z. B. Panzytopenie (eine Kombination aus erniedrigter Anzahl an
Danish: • har haft et blodproblem såsom pancytopeni (en kombination af lavt antal blodplader, hvide og
German: Die mittlere Zeit für alle RAVs, innerhalb der sie nicht mehr nachweisbar waren, betrug 1,11 Jahre.
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,11 år.
German: Die Zahl der Patienten mit Leberzirrhose war begrenzt (wobei 39 Patienten von insgesamt 49 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Danish: Antallet af forsøgspersoner med cirrose er begrænset (hvor 39 ud af de 49 forsøgspersoner blev
German: Magen und Darm: Unterleibsschmerzen; Bauchspeicheldrüsenentzündung Harntrakt: Schmerzen beim Wasserlassen; Brennen oder Probleme beim Wasserlassen; vermehrter nächtlicher Harndrang
Danish: Mave og tarme: nedre mave-smerter; betændelse i bugspytkirtlen Urin: smerter ved vandladning; brændende følelse eller problemer med vandladning; står op flere gange om natten, for at lade vandet
German: Patienten, die bei Baseline diese Varianten aufwiesen und nur schlecht auf Peginterferon alfa-2b/Ribavirin ansprachen, machten ungefähr einen Anteil von 1 % der Gesamtzahl der mit Boceprevir behandelten Patienten aus.
Danish: Forsøgspersoner med disse baseline-varianter og reduceret peginterferon alfa-2b/ribavirin respons repræsenterede ca. 1 % af det samlede antal forsøgspersoner, der var blevet behandlet med boceprevir.
German: Darunavir/Ritonavir* (Darunavir 600 mg / Ritonavir 100 mg zweimal täglich + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Danish: Darunavir/Ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg to gange dagligt + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
German: Verminderter Appetit* Dehydratation*, Hyperglykämie*, Hypertriglyceridämie,
Danish: Dehydrering*, hyperglykæmi*, hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
German: Eine mehr als 10-fach höhere Reduktion der Boceprevir-Empfindlichkeit wurde durch die Aminosäure-Substitutionen A156S/T/V, V170A, R155W+A156G und V36M+R155K erreicht.
Danish: Mere end 10 gange reduceret følsomhed over for boceprevir opstod ved aminosyre-substitutionerne A156S/T/V, V170A, R155W+A156G og V36M+R155K.
German: Im Hinblick auf die unzureichende Datenlage wird als konservative Maßnahme bei vorbehandelten early responder-Patienten im Vergleich zu den untersuchten 36 Wochen Gesamtbehandlungsdauer (RGT getestet) eine Verlängerung der Gesamtbehandlungsdauer auf 48 Wochen empfohlen, mit einer 12-wöchigen Peginterferon/Ribavirin-Konsolidierungsphase nach Beendigung der 3-fach
Danish: Som en konservativ forholdsregel set i lyset af de begrænsede data hos behandlingserfarne patientertidlige respondenter - anbefales det at forlænge den samlede behandlingsvarighed til 48 uger sammenlignet med den undersøgte varighed på 36 ugers samlet behandlingsvarighed (undersøgt RGT) med en konsolideringsfase med peginterferon ribavirin på 12 uger efter afslutningen af trestofbehandlingen i uge 36.
German: Die Transfusionsrate betrug 4 % (10/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (5/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Danish: Transfusionsraten var 4 % (10/249) hos forsøgspersoner randomiseret til reduktion af ribavirindosis og 2 % (5/251) hos forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin.
German: 9/l (Neutropenie des Grades 4) im Vergleich zu 4 % der Patienten, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten.
Danish: 9/l (grad 4 neutropeni) sammenlignet med 4 % af de forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Alfuzosin und Silodosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig administration af Victrelis og alfuzosin og silodosin er kontraindiceret (se pkt.
German: Eine Dosisanpassung von Dabigatran wird nicht empfohlen.
Danish: Dosisjustering af dabigatran er ikke nødvendig.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zu Victrelis ergab, dass die Rassen-Zugehörigkeit keine wesentlichen Auswirkungen auf die Exposition hat.
Danish: Populations-farmakokinetisk analyse af Victrelis indikerede, at race ikke havde nogen effekt på
German: Die Plasmatalspiegel von Victrelis waren bei Anwendung mit Efavirenz reduziert.
Danish: Plasmakoncentration af Victrelis blev reduceret ved samtidig administration af efavirenz.
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die keine SVR erreichten und deren nach Baseline entnommene Proben in Hinblick auf RAVs untersucht wurden, war ein Ansprechen auf Interferon mit einem selteneren Nachweis von RAVs assoziiert; so wurden bei 31 % dieser Patienten nach Baseline RAVs nachgewiesen, verglichen mit 69 % der Patienten mit einer Abnahme der Viruslast um
Danish: Hos forsøgspersoner behandlet med boceprevir, der ikke opnåede SVR og med analyserede postbaseline-prøver for RAVer, blev interferonfølsomhed associeret med påvisning af færre RAVer, hvor 31 % af disse forsøgspersoner havde post-baseline RAV sammenlignet med 69 % af forsøgspersonerne med < 1 log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4.
German: Bei 89 % der nicht vorbehandelten C/C-Patienten unter 3-fach-Kombinationstherapie lag die HCV-RNA in BW 8 unter der Nachweisgrenze, so dass die Patienten für eine verkürzte Therapiedauer in Frage kamen gegenüber 52 % bei den nicht vorbehandelten non-C/C-Patienten.
Danish: Hos C/C-patienter der fik trestofbehandling havde 89 % behandlingsnaive ikke-detekterbart hcv-RNA ved behandlingsuge 8 og var dermed egnede til kortere behandlingsvarighed sammenlignet med 52 % af behandlingsnaive, der ikke
German: HMG-CoA-REDUCTASE-HEMMER Atorvastatin* (Atorvastatin 40 mg als Einzeldosis + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Danish: HMG CoA REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg enkeltdosis + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
German: Falls einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder falls Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Victrelis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du kan svare ja til noget af ovenstående (eller du ikke er sikker), så tal med din læge eller
German: Das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin wurde bei ca. 1500 Patienten bestimmt und basiert auf den kombinierten Daten zur Unbedenklichkeit aus zwei klinischen Studien: eine mit nicht vorbehandelten Patienten sowie eine mit Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe
Danish: Sikkerhedsprofilen, repræsenteret af omkring 1.500 patienter for kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin, er baseret på poolede sikkerhedsdata i to kliniske forsøg: et med patienter, der ikke tidligere var behandlet og et med patienter, hvor tidligere behandling havde svigtet
German: Ist ein dauerhaftes Absetzen von Peginterferon alfa notwendig, dann müssen Ribavirin und Victrelis ebenfalls abgesetzt werden.
Danish: Hvis permanent seponering af peginterferon alfa er påkrævet, skal ribavirin og Victrelis også seponeres.
German: Bei gesunden Probanden, die ausschließlich Boceprevir 800 mg dreimal täglich erhielten, war die Wirkstoffexposition gegenüber Boceprevir gekennzeichnet durch eine AUC(т) von 6.147 ng*h/ml, eine Cmax von 1.913 ng/ml und eine Cmin von 90 ng/ml.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik 800 mg tre gange dagligt alene, blev boceprevirmedicineksponeringen karakteriseret ved AUC(т) på 6.147 ng.t/ml, Cmaks.
German: Boceprevir/Metaboliten gehen bei der Ratte in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Boceprevir/metabolitter udskilles i rottemælk (se pkt.
German: Siehe „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) zu Peginterferon alfa und Ribavirin bezüglich Empfehlungen zu Laboruntersuchungen einschließlich hämatologischen und biochemischen Untersuchungen (auch Leberfunktionstests) sowie Schwangerschaftstests zu Beginn,
Danish: Se produktresumeet for peginterferon alfa og ribavirin for hvilke laboratorieprøver, der anbefales ved baseline, under behandling og efter behandling, herunder hæmatologiske, klinisk-kemiske (inklusive leverfunktionsprøver) og graviditetstests.
German: Daten von Ratten-Jungtieren deuten daraufhin, dass sich das pharmakokinetische Profil von Boceprevir von dem von erwachsenen Tieren unterscheiden könnte.
Danish: Data fra unge rotter indikerer, at boceprevirs farmakokinetiske profil kan være forskellig fra den hos voksne rotter, muligvis på grund af umodenhed i visse metaboliske veje.
German: „Dauerhaftes virologisches Ansprechen" (SVR) auf die Behandlung war definiert als
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) over for behandlingen blev defineret som ikkedetekterbart
German: Aufgrund des zunehmenden Risikos für Nebenwirkungen unter Victrelis (insbesondere Anämie): Im Falle, dass der Patient die Behandlung nicht verträgt, sollte in Betracht gezogen werden, in den letzten 12 Wochen statt mit der 3- fach-Kombinationstherapie für 12 Wochen lediglich mit der Kombinationstherapie aus Peginterferon alfa und Ribavirin fortzufahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Danish: På grund af den øgede risiko for bivirkninger med Victrelis (især anæmi); Såfremt patienten ikke kan tåle behandlingen, bør det overvejes at fortsætte med 12 ugers tostofbehandling i de sidste 12 ugers behandling i stedet for tre-stofbehandling (se pkt.
German: Es ist möglich, dass Boceprevir in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Danish: Boceprevir udskilles muligvis i human mælk.
German: Lagen keine solche Werte zu und nach FW 24 vor, wurde der Wert aus FW 12 verwendet.
Danish: Hvis der ikke forelå sådanne værdier i og efter FW 24, blev FW 12-værdien anvendt.
German: • Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die Einnahme der nächsten Dosis erst in mehr als 2 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie die vergessene Dosis zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Danish: • hvis du glemmer en dosis, og der er mere end 2 timer til du skal tage din næste dosis, tages den glemte dosis sammen med mad.
German: Ist ein dauerhaftes Absetzen von Ribavirin notwendig, dann müssen Peginterferon alfa und Victrelis ebenfalls abgesetzt werden.
Danish: Hvis permanent seponering af ribavirin er påkrævet, skal peginterferon alfa og Victrelis også seponeres.
German: Ethinylestradiol AUC ↓ 26 % Ethinylestradiol Cmax ↓ 21 %
Danish: ethinylestradiol AUC ↓ 26 % ethinylestradiol Cmaks.
German: Darunavir AUC ↓ 44 % Darunavir Cmax ↓ 36 % Darunavir Cmin ↓ 59 %
Danish: ↓ 36 % darunavir Cmin ↓ 59 %
German: • Außerhalb des Kühlschranks für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten bei nicht mehr als 30°C
Danish: • Opbevares uden for køleskab ved eller under 30 °C i en periode på højst 3 måneder indtil udløbsdato.
German: Victrelis-PR48* SVR in % (n/N)
Danish: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
German: • auf eine vorangegangene Behandlung mit einem HCV-Protease-Inhibitor nicht angesprochen
Danish: • tidligere har oplevet, at behandling med en hcv-proteasehæmmer har svigtet
German: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Danish: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com msd_info@merck.com
German: PR48 (N = 161)
Danish: VictrelisPR48 (N=161)
German: Das Hinzufügen von Boceprevir zu Peginterferon alfa und Ribavirin ist, im Vergleich zur Standardtherapie, mit einem weiteren Abfall der HämoglobinKonzentration von etwa 1 g/dl in Behandlungswoche 8 assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Tilføjelse af boceprevir til peginterferon alfa og ribavirin er forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på ca. 0,6 mmol/l i behandlingsuge 8 sammenlignet med standardbehandling (se pkt.
German: Bei allen Patienten mit in BW 24 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Danish: Hos alle forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i plasma i behandlingsuge 24 blev behandlingen seponeret.
German: C-Boceprevir wurden ca. 79 % der Dosis über den Stuhl und ca. 9 % über den Urin ausgeschieden, wobei das verabreichte
Danish: C-boceprevir blev cirka 79 % og 9 % af dosis udskilt i henholdsvis fæces og urin, og cirka 8 % og 3 % af det doserede radioaktive-kulstof blev elimineret som boceprevir i fæces og urin.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach "Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterfolien efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.