FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wechselwirkungen, die zu einer Dosisreduktion von Ruxolitinib führen
Croatian: Interakcije koje rezultiraju smanjenjem doze ruksolitiniba
German: C]-markiertem Ruxolitinib bei gesunden erwachsenen Probanden erfolgte die Elimination hauptsächlich durch Metabolisierung, wobei 74% der Radioaktivität im Urin und 22% über die Fäzes ausgeschieden wurden.
Croatian: C]-označenog ruksolitiniba u zdravih odraslih ispitanika, eliminacija je uglavnom bila putem metabolizma, pri čemu je 74% radioaktivnosti bilo izlučeno u mokraću te 22% putem stolice.
German: Effekte von Ruxolitinib auf andere Arzneimittel
Croatian: Učinci ruksolitiniba na druge lijekove
German: Es wurde über eine postherpetische Neuralgie mit CTCAE-Grad 3 bei den PV-Patienten berichtet.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj postherpetske neuralgije stupnja 3 prema CTCAE-u među bolesnicima s PV-om.
German: Bei säugenden Ratten wurden Ruxolitinib und/oder seine Metaboliten mit einer 13-fach höheren Konzentration als in der mütterlichen Plasmakonzentration in die Milch abgegeben.
Croatian: U štakora u laktaciji, ruksolitinib i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeku s koncentracijom koja je bila 13-puta viša od koncentracije u majčinoj plazmi.
German: - wenn Sie jemals Tuberkulose hatten.
Croatian: - ako ste ikada imali tuberkulozu. - ako ste ikada imali rak kože.
German: In klinischen Studien wird Ruxolitinib nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration (Cmax) etwa 1 Stunde nach Einnahme erreicht wird.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ruksolitinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, pri čemu je najviša koncentracija u plazmi (Cmax) bila postignuta otprilike 1 sat nakon uzimanja doze.
German: Bei klinisch relevanten Ruxolitinib-Konzentrationen beträgt die Bindung an Plasmaproteine, vor allem Albumin, in-vitro bei ungefähr 97%.
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama ruksolitiniba, in vitro vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 97%, većinom na albumin.
German: Verordnende Ärzte werden auf das Risiko falsch negativer Ergebnisse von Tuberkulin-Hauttests, vor allem bei schwerkranken Patienten oder bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem, hingewiesen.
Croatian: Propisivači se upozoravaju na rizik od lažno negativnog tuberkulinskog kožnog testa, posebno u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
German: In klinischen Studien zur MF kehrte der Gesamt-Symptomwert der MF-Symptome innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Therapie schrittweise wieder bis auf den Ausgangswert zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a ukupni zbroj simptoma za simptome MF-a postupno se vratio na početnu vrijednost u roku od 7 dana od prekida uzimanja doze (vidjeti dio 4.4).
German: Die Wirkung von Jakavi auf die Virusreplikation bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion ist nicht bekannt.
Croatian: Učinak Jakavija na replikaciju virusa u bolesnika s kroničnom HBV infekcijom nije poznat.
German: Das Vorhandensein von aktiven Ruxolitinib-Metaboliten blieb unverändert.
Croatian: Izloženost aktivnim metabolitima ruksolitiniba bila je nepromijenjena.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben.
Croatian: - ako imate ili ste ikada imali poteškoća s jetrom.
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0; Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittel, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich d
Croatian: Uobičajeno nazivlje kriterija za štetne događaje (CTCAE) verzija 3.0; stupanj 1 = blaga, stupanj 2 = umjerena, stupanj 3 = teška, stupanj 4 = opasna po život d
German: Jakavi beste verfügbare Therapie
Croatian: Najbolja dostupna terapija
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Ruxolitinib möglicherweise P-gp und BCRP hemmt.
Croatian: In vitro podaci upućuju na to da bi ruksolitinib mogao inhibirati P-gp i BCRP.
German: Hämatokritkontrolle ohne Phlebotomie
Croatian: Kontrola hematokrita bez flebotomije
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen nach der Einnahme von Jakavi ein Schwindelgefühl auftritt, auf das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen verzichten.
Croatian: Međutim, bolesnici koji osjete omaglicu nakon uzimanja Jakavija moraju se suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: - Berichtete NWs traten unter Behandlung oder bis zu 28 Tage nach Ende der Behandlung auf.
Croatian: - Prijavljene nuspojave na lijek pojavile su se tijekom liječenja ili do 28 dana nakon zadnjeg dana liječenja.
German: Jakavi wird oral mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Croatian: Jakavi se uzima peroralno, uz obrok ili bez obroka.
German: Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati propisati drugačiju doza Jakavija.
German: 66% der mit Ruxolitinib behandelten Patienten gegenüber 19% der mit BAT behandelten Patienten berichteten bereits vier Wochen nach Beginn der Behandlung eine Verbesserung.
Croatian: 66% bolesnika liječenih ruksolitinibom u usporedbi s 19% liječenih NDT-om prijavilo je poboljšanje već četiri tjedna nakon početka liječenja.
German: Die Halbwertszeit wurde durch die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol von 3,7 auf 6,0 Stunden verlängert.
Croatian: Poluvijek je bio produljen s 3,7 na 6,0 sati uz istodobnu primjenu ketokonazola.
German: Anzahl (%) der Patienten mit einer Reduktion des Milzvolumens um ≥35% 95%-Konfidenz-Intervall p-Wert
Croatian: Broj (%) ispitanika kod kojih se volumen slezene smanjio za ≥35% 95%-tni intervali pouzdanosti p-vrijednost
German: Während Sie Jakavi einnehmen, sollten Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel beginnen, ohne vorher mit Ihrem Arzt, der Ihnen Jakavi verschrieben hat, darüber gesprochen zu haben.
Croatian: Dok uzimate Jakavi ne smijete početi uzimati novi lijek ako to prethodno ne provjerite s liječnikom koji Vam je propisao Jakavi.
German: P-Wert: < 0,0001 Odds Ratio (Ruxolitinib/BAT) und 95% CI:
Croatian: P-vrijednost: < 0,0001 Omjer izgleda (ruksolitinib/NDT) i 95% CI:
German: Von den Patienten, die in Woche 32 ein primäres Ansprechen erreicht hatten, behielten 80% der Patienten ihr Anprechen für mindestens 48 Wochen ab dem primären Ansprechen bei.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli primarni odgovor u 32. tjednu, 80% ih je zadržalo odgovor najmanje 48 tjedana nakon početnog odgovora.
German: Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Jakavi herabsetzen: - Avasimib, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogli bi smanjiti djelotvornost Jakavija: - Avasimib, lijek za liječenje srčane bolesti.
German: Es liegen keine Daten für die Dosierung von Patienten vor, die sich einer Peritonealdialyse oder einer kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration unterziehen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o dozama u bolesnika koji se podvrgavaju peritonejskoj dijalizi ili kontinuiranoj veno-venskoj hemofiltraciji (vidjeti dio 5.2).
German: Auch bei PV sollte die Behandlung unterbrochen werden, wenn der Hämoglobinwert unter 8 g/dl liegt.
Croatian: PV-a, liječenje također treba prekinuti kada je hemoglobin ispod 8 g/dl.
German: Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht beobachtet.
Croatian: Nisu bili uočeni učinci na plodnost.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali hepatitis B. - ako imate ikakvih poteškoća s bubrezima.
German: Jedoch war die Expositionsspanne im Vergleich zur höchsten klinischen Dosis gering und aus diesem Grund sind die Ergebnisse von eingeschränkter Bedeutung für den Menschen.
Croatian: Međutim, granice izloženosti u usporedbi s najvišim kliničkim dozama bile su niske i stoga od ograničene relevantnosti za ljude.
German: Die demografischen und krankheitsbezogenen Charakteristika zu Studienbeginn waren zwischen den beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Croatian: Početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti bile su usporedive između dviju terapijskih skupina.
German: Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird.
Croatian: Mijelofibroza je poremećaj koštane srži, u kojoj se srž zamjenjuje ožiljnim tkivom.
German: Nach Unterbrechung oder Absetzen der Behandlung mit Jakavi kann es etwa innerhalb einer Woche zu einem erneuten Auftreten von MF-Symptomen kommen.
Croatian: Nakon privremenog ili trajnog prekida uzimanja Jakavija simptomi MF-a mogu se vratiti tijekom razdoblja od otprilike tjedan dana.
German: Es war kein klarer Zusammenhang zwischen der AUC und dem Schweregrad der Leberfunktionsstörung (gemäß Child-Pugh-Kriterien) erkennbar.
Croatian: Nije bilo jasne povezanosti između AUC-a i stupnja oštećenja jetre na temelju Child-Pugh rezultata.
German: Jakavi wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die eine vergrößerte Milz haben oder an Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, leiden.
Croatian: Jakavi se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s povećanom slezenom ili sa simptomima povezanima s mijelofibrozom, rijetkim oblikom raka krvi.
German: Die Ausgangssubstanz ist die vorherrschende Form im menschlichen Plasma, die etwa 60% des Wirkstoffs im Blutkreislauf darstellt.
Croatian: Nepromijenjeni spoj je dominantni entitet u ljudskoj plazmi, koji predstavlja otprilike 60% materijala povezanog s lijekom u cirkulaciji.
German: Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen bildet.
Croatian: Policitemija vera je poremećaj koštane srži u kojem srž stvara previše crvenih krvnih stanica.
German: Neutropenie b
Croatian: Neutropenija b
German: Substanzen, die über P-Glykoprotein oder andere Transporter transportiert werden Ruxolitinib kann das P-Glykoprotein und das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) im Darm hemmen.
Croatian: Tvari koje transportira P-glikoprotein ili drugi transporteri Ruksolitinib bi mogao inhibirati P-glikoprotein i protein za rezistenciju na karcinom dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) u crijevima.
German: In der Randomisierungsphase der beiden pivotalen Studien, COMFORT-I und COMFORT-II, betrug die mediane Dauer der Exposition gegenüber Jakavi 10,8 Monate (Spanne 0,3 bis 23,5 Monate).
Croatian: U razdoblju randomizacije dvaju ključnih ispitivanja, COMFORT-I i COMFORT-II, medijan trajanja izloženosti Jakaviju bio je 10,8 mjeseci (raspon 0,3 do 23,5 mjeseci).
German: Die mediane Dauer der Exposition gegenüber Jakavi während der randomisierten Studienphasen betrug 7,85 Monate (Spanne 0,03 bis 7,85 Monate).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Jakaviju tijekom razdoblja randomizacije bio je 7,85 mjeseci (raspon 0,03 do 7,85 mjeseci).
German: Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko einer Nebenwirkung mit Jakavi erhöhen: - Einige Arzneimittel, mit denen Infektionen behandelt werden.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogli bi povećati rizik od nuspojava s Jakavijem: - Neki lijekovi koji se primjenjuju za liječenje infekcija.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Jakavi einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Jakavi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Diese Abweichungen waren alle von CTCAE-Grad 1 und 2, mit Ausnahme eines erhöhten Alanin-Aminotransferase-Werts des CTCAE-Grads 3.
Croatian: Sve su one bile stupnja 1 i 2 prema CTCAE-u, uz iznimku jednog događaja povišene alanin aminotransferaze stupnja 3 prema CTCAE-u.
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Ruxolitinib in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Kod bolesnika tijekom liječenja ruksolitinibom treba pažljivo motriti sigurnost i djelotvornost.
German: Beenden der Einnahme von Jakavi
Croatian: Prekid uzimanja Jakavija
German: Tabelle 2 Prozentualer Anteil der Patienten mit einer auf den Ausgangswert bezogenen Reduktion des Milzvolumens von ≥35% in Woche 24 in COMFORT-I und in Woche 48 in COMFORT-II (ITT)
Croatian: Tablica 2 Postotak bolesnika sa smanjenjem u volumenu slezene ≥35% od početne vrijednosti u 24. tjednu u COMFORT-I, te u 48. tjednu u COMFORT-II (ITT)
German: Nach Anstieg der Blutzellzahlen über diese Werte kann die Dosierung mit 5 mg zweimal täglich fortgesetzt und unter sorgfältiger Überwachung des Blutbildes, einschließlich eines Differentialblutbildes der weißen Blutkörperchen, schrittweise erhöht werden.
Croatian: Nakon povratka krvne slike na vrijednosti iznad tih razina, može se ponovno početi davanje doze od 5 mg dvaput na dan te je postupno povećavati na temelju pažljivog praćenja kompletne krvne slike, što uključuje i diferencijalnu krvnu sliku leukocita.
German: Ruxolitinib wurde in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität und in einer Studie zum kanzerogenen Potenzial untersucht.
Croatian: Ruksolitinib je bio procjenjivan u ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti te u ispitivanju kancerogenosti.
German: Die Patienten im Ruxolitinibarm hatten die PV-Diagnose seit 8,2 Jahren im Median und hatten zuvor seit circa 3 Jahren im Median Hydroxycarbamid erhalten.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala ruksolitinib imali su dijagnozu PV-a tijekom medijana od 8,2 godine i prethodno su primali hidroksiureju tijekom medijana od otprilike 3 godine.
German: Weniger als 1% der gesamten ausgeschiedenen Radioaktivität war auf den unveränderten Wirkstoff zurückzuführen.
Croatian: Nepromijenjena početna tvar činila je manje od 1% izlučene ukupne radioaktivnosti.
German: Die Verbesserung der Wahrnehmung des Behandlungsnutzens war auch in Woche 32 bei mit Ruxolitinib behandelten Patienten höher (78% gegenüber 33%).
Croatian: Poboljšanje u percepciji koristi liječenja također je bilo veće u bolesnika liječenih ruksolitinibom u 32. tjednu (78% naspram 33%).
German: CTCAE c-Grad 1
Croatian: CTCAEc stupanj 1
German: In der Gruppe mit der besten verfügbaren Therapie erhielten 47% der Patienten Hydroxycarbamid und 16% der Patienten erhielten Glukokortikoide.
Croatian: U skupini koja je primala najbolju dostupnu terapiju, 47% bolesnika primalo je hidroksiureju, a 16% bolesnika primalo je glukokortikoide.
German: Wenn Sie sich einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, nehmen Sie nur an den Dialysetagen entweder eine Einzeldosis oder zwei getrennte Dosen von Jakavi ein, nachdem die Dialysebehandlung beendet ist.
Croatian: Ako primate dijalizu, uzmite ili jednu jednokratnu dozu ili dvije odvojene doze Jakavija samo u dane dijalize, nakon što je dijaliza završena.
German: Duale CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren
Croatian: Dvostruki CYP2C9 i CYP3A4 inhibitori
German: PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen mit 14 oder 56 Tabletten oder Bündelpackungen mit 168 (3 Packungen mit je 56) Tabletten.
Croatian: PVC/PCTFE/Aluminij blister pakiranja koja sadrže 14 ili 56 tableta ili višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
German: Das krankhafte Mark kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen bilden.
Croatian: Patološka koštana srž više ne može stvarati dovoljno normalnih krvnih stanica i zbog toga se slezena značajno poveća.
German: In Studien an Tieren konnte gezeigt werden, dass Ruxolitinib embryotoxisch und fetotoxisch ist.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je ruksolitinib embriotoksičan i fetotoksičan.
German: Während der Randomisierungsphase wurde über ein Aussetzen der Behandlung oder eine Reduktion der Dosis aufgrund einer Neutropenie bei 1,0% der Patienten berichtet und 0,3% der Patienten brachen die Behandlung aufgrund einer Neutropenie ab.
Croatian: Tijekom razdoblja randomizacije, zadržavanje iste doze ili smanjenja doze zbog neutropenije bila su prijavljena u 1,0% bolesnika, a 0,3% bolesnika prekinulo je terapiju zbog neutropenije.
German: Ruxolitinib zeigte im transgenen Tg-rasH2-Mausmodell keine kanzerogene Wirkung.
Croatian: Ruksolitinib nije bio kancerogen u modelu Tg.rasH2 transgeničnih miševa.
German: In klinischen Phase-III-Studien zur MF wurden weder eine Hypercholesterinämie der CTCAE-Grade 3 oder 4, noch erhöhte Aspartat-AminotransferaseWerte noch erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte des CTCAE-Grads 4 beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3 nisu bili uočeni ni hiperkolesterolemija stupnja 3 ili 4 prema CTCAE-u, ni povišenje aspartat aminotransferaze, ni povišenje alanin aminotransferaze stupnja 4 prema CTCAE-u.
German: Innerhalb jeder Organsystemklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt, wobei die Nebenwirkungen, die am häufigsten vorkommen, zuerst aufgeführt werden.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava, nuspojave na lijek su poredane po učestalosti, pri čemu su najučestalije nuspojave navedene prve.
German: Die Dosen wurden dann basierend auf der Verträglichkeit und Wirksamkeit individuell angepasst, mit einer maximalen Dosis von 25 mg zweimal täglich.
Croatian: Doze su zatim bile prilagođene u pojedinačnih bolesnika na temelju podnošljivosti i djelotvornosti uz najveću dozu od 25 mg dvaput na dan.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Ihrer Behandlung mit Jakavi - wenn Sie an sich unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen (dies sind Anzeichen einer Erkrankung des Blutes) wahrnehmen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku tijekom liječenja Jakavijem - ako primijetite neočekivane podljeve krvi i/ili krvarenje, neuobičajeni umor, nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili u mirovanju, neuobičajeno blijedu kožu ili učestale infekcije (to su znakovi poremećaja krvi).
German: In der PV-Population wurden Ereignisse der CTCAE-Grade 3 und 4 bei 2,7% berichtet, während die Häufigkeit bei MF-Patienten 42,56% betrug.
Croatian: U populaciji s PV-om, događaji stupnja 3 i 4 prema CTCAE-u bili su prijavljeni u 2,7%, dok je u bolesnika s MF-om učestalost bila 42,56%.
German: Zusätzliche Analysen wurden für die RESPONSE-Studie in Woche 80 nur für den Jakavi-Arm durchgeführt, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens zu untersuchen.
Croatian: U 80. tjednu su provedene dodatne analize u skupini koja je primala Jakavi u RESPONSE ispitivanju radi procjene trajanja odgovora.
German: Keine intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutungen wurden bei Patienten, die Ruxolitinib erhielten, berichtet.
Croatian: Nisu bili zabilježeni događaji intrakranijalnog krvarenja ili gastrointestinalnog krvarenja u bolesnika koji su primali ruksolitinib.
German: Lipidanomalien/-erhöhungen
Croatian: Abnormalnosti/povišenja lipida
German: Für Patienten, die eine gewisse Verbesserung der klinischen Symptomatik zeigen, wird empfohlen, die Therapie mit Ruxolitinib zu beenden, wenn sie eine Vergrößerung der Milzlänge von 40% im Vergleich zur Ausgangsgröße (entspricht ungefähr einer 25%igen Zunahme des Milzvolumens) erleiden und nicht länger eine spürbare Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome festzustellen ist.
Croatian: Preporučuje se da se u bolesnika kod kojih je vidljiv određeni stupanj kliničkog poboljšanja, terapija ruksolitinibom prekine ako perzistira povećanje u duljini slezene od 40% u usporedbi s početnom duljinom (otprilike ekvivalentno povećanju volumena slezene od 25%) i ako više nemaju opipljivih poboljšanja simptoma povezanih s bolešću.
German: In tierexperimentellen Studien konnten keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet werden.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije uočen učinak na plodnost.
German: Eine randomisierte, nicht-verblindete, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie (RESPONSE) wurde mit 222 Patienten mit PV durchgeführt, die eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxycarbamid aufwiesen, definiert anhand der Kriterien, die von der internationalen Arbeitsgruppe des European LeukemiaNet (ELN) veröffentlicht wurden.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano ispitivanje faze 3 (RESPONSE) bilo je provedeno na 222 bolesnika s PV-om koji su imali otpornost na hidroksiureju ili je nisu podnosili, definirano temeljem objavljenih kriterija međunarodne radne skupne Europske mreže za leukemiju (ELN).
German: Die Anfangsdosis von Jakavi war abhängig von der Thrombozytenzahl.
Croatian: Početna doza Jakavija temeljila se na broju trombocita.
German: Die Phlebotomie-Eignung war als ein Hämatokrit-Wert von >45% definiert, d. h. mindestens 3 Prozentpunkte höher als der AusgangsHämatokrit-Wert oder ein bestätigter Hämatokrit-Wert von >48%, abhängig davon, welcher Wert niedriger war.
Croatian: Prikladnost za flebotomiju bila je definirana kao potvrđeni hematokrit >45%, tj. najmanje 3 postotna boda viši od hematokrita dobivenog na početku ili potvrđeni hematokrit >48%, ovisno o tome koji je bio niži.
German: Andere Blutung (einschließlich Nasenbluten, postprozedurale Blutung und Hämaturie)
Croatian: Druga krvarenja (uključujući epistaksu, postproceduralno krvarenje i hematuriju)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser gleichzeitigen Anwendung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ove istodobne primjene nisu poznate (vidjeti dio 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Jakavi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von MF und PV gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Jakavi u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje MF-a i PV-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: COMFORT-I war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 309 Patienten, die auf eine verfügbare Therapie nicht ansprachen oder für diese nicht in Frage kamen.
Croatian: COMFORT-I bilo je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u 309 bolesnika koji su bili refraktorni na dostupnu terapiju ili nisu bili kandidati za nju.
German: Darunter fallen Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol), Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen (Antibiotika wie z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIVInfektionen/AIDS (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Boceprevir, Telaprevir).
Croatian: Oni uključuju lijekove za liječenje gljivičnih bolesti (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol i vorikonazol), lijekove koji se primjenjuju za liječenje određenih vrsta bakterijskih infekcija (antibiotici kao što su klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin, ili eritromicin), lijekove za liječenje virusnih infekcija, uključujući infekciju HIV-om/AIDS (kao što su amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), lijekove za liječenje hepatitisa C (boceprevir, telaprevir).
German: Eine Thrombozytopenie ist im Allgemeinen reversibel und wird generell durch eine Reduzierung der Dosis oder ein vorübergehendes Absetzen von Jakavi gehandhabt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Trombocitopenija je općenito reverzibilna i obično se kontrolira smanjenjem doze ili privremenim prekidom primjene Jakavija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: In Studien bei juvenilen Ratten hatte die Verabreichung von Ruxolitinib Auswirkungen auf das Wachstum und die Knochenmaße.
Croatian: U ispitivanjima na mladim štakorima primjena ruksolitiniba rezultirala je učincima na rast i dimenziju kostiju.
German: Wenn Sie aufhören Jakavi einzunehmen, können die Symptome der Myelofibrose wieder auftreten.
Croatian: Kad prestanete uzimati Jakavi, simptomi mijelofibroze mogli bi se vratiti.
German: Es ist kein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung mit Jakavi bekannt.
Croatian: Nema poznatog lijeka za predoziranje Jakavijem.