FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim badaniu, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego (CANVAS-R), przeprowadzonym u 5807 leczonych osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub co najmniej dwoma czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,1 i 1,3 zdarzeń na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących odpowiednio kanagliflozynę lub placebo.
Hungarian: Egy második cardiovascularis vizsgálatban (CANVAS-R) 5807, igazolt vagy a cardiovascularis betegségek legalább két cardiovascularis kockázatával bíró, kezelt beteg esetén az összes, igazolt csonttörés előfordulási gyakoriságának aránya sorrendben 1,1 és 1,3 esemény volt 100 követési betegév alatt a kanagliflozin és a placebo esetén.
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Masa ciała
Hungarian: HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%) Testsúly
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD, ang. cardiovascular disease) lub co najmniej dwoma czynnikami ryzyka CVD, stwierdzono około 2krotnie większe ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych u pacjentów leczonych kanagliflozyną w zintegrowanym programie badawczym CANVAS i CANVAS-R, dwóch dużych, randomizowanych długoterminowych badaniach klinicznych z kontrolą placebo u 10134 pacjentów.
Hungarian: Az igazoltan cardiovascularis betegségben szenvedő vagy a cardiovascularis betegségek legalább két kockázati tényezőjével rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a kanagliflozin az alsó végtagi amputáció kockázatának megközelítőleg 2-szeres emelkedésével járt, amint azt a két nagyméretű, hosszú távú randomizált, placebo-kontrollos, 10 134 beteget értékelő vizsgálatból, a CANVAS-ból és CANVAS-R-ből álló Integrált CANVAS Programban kiderült.
Polish: Kandydozę sromu i pochwy (w tym zapalenie sromu i pochwy oraz zakażenie grzybicze sromu i pochwy) stwierdzano u odpowiednio 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Hungarian: Vulvovaginális candidiasist (beleértve a vulvovaginitist és a vulvovaginális gombás fertőzést) jelentettek 100 mg kanagliflozinnal és 300 mg kanagliflozinnal kezelt nőbetegek 10,4%, illetve 11,4%-ánál a placebóval kezelt nőbetegek 3,2%-ához képest.
Polish: • zakażenia dróg moczowych
Hungarian: • húgyúti fertőzések;
Polish: U pacjentów, którzy tolerują dawkę 100 mg kanagliflozyny podawaną raz na dobę, u których wartość szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub klirensu kreatyniny (CrCl) wynosi ≥ 60 ml/min i u których konieczna jest lepsza kontrola glikemii, można zwiększyć dawkę do 300 mg doustnie raz na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Hungarian: A 100 mg kanagliflozint toleráló betegeknél, akiknek a számított glomerulus filtrációs rátája (estimated glomerular filtration rate; eGFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 vagy kreatinin-clearance (CrCl) értéke ≥ 60 ml/perc, az adag naponta egyszer szájon át alkalmazott 300 mg-ra emelhető, amennyiben szorosabb szénhidrátanyagcsere kontrollra van szükség (lásd alább és 4.4 pont).
Polish: Insulina i sekretagogi insuliny, takie jak sulfonylomocznik, mogą powodować hipoglikemię.
Hungarian: Az inzulin és az inzulin szekréciót fokozó gyógyszerek, mint például a szulfonilureák hypoglykaemiát okozhatnak.
Polish: • Należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi kombinacja objawów takich jak ból, tkliwość, rumień lub obrzęk w okolicy narządów płciowych lub odbytu, z gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem.
Hungarian: • azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett.
Polish: • nudności lub wymioty
Hungarian: • hányinger vagy hányás,
Polish: Badania diagnostyczne Często dyslipidemia m, zwiększony hematokryt b,n
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori dyslipidaemia m, emelkedett haematocrit-érték b,n nem gyakori emelkedett szérum kreatinin b,o
Polish: Stwierdzono zmniejszenie wartości eGFR (-3,4 i -4,75 ml/min/1,73m2 p.c.) odpowiednio w grupach kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (-4,2 ml/min/1,73m2 p.c.
Hungarian: Az eGFR csökkenését (sorrendben -3,4 és -4,7 ml/perc/1,73 m2) jelentették a 100 mg kanagliflozin és a 300 mg kanagliflozin mellett, a kontroll-csoporthoz (-4,2 ml/perc/1,73 m2) képest.
Polish: Częstość występowania kiedykolwiek podczas leczenia większego zmniejszenia wartości eGFR (> 30%), wynosiła odpowiednio 7,3, 8,1 i 6,5 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 m i w grupie placebo.
Hungarian: Az eGFR kezelés alatt bármikor bekövetkező, nagyobb csökkenése (> 30%) előfordulási gyakoriságának aránya sorrendben 7,3, 8,1 és 6,5 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo esetén.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest dializowany
Hungarian: • ha súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelés alatt áll.
Polish: U pacjentów przyjmujących kanagliflozynę wyniki testu wykrywajcego glukozę w moczu są pozytywne, co wynika z jej mechanizmu działania.
Hungarian: Hatásmechanizmusa következtében a kanagliflozint szedő betegek vizeletének glükóz vizsgálata pozitív.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kanagliflozyną należy rozważyć czynniki w wywiadzie, predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Hungarian: A kanagliflozin elkezdésekor a beteg anamnézisében szereplő, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezőket mérlegelni kell.
Polish: Większość pacjentów z początkowym eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 stosowało insulinę i (lub) sulfonylomocznik [85% (614/721)].
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 30 ml/perc/1,73 m2 -< 60 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékkel rendelkező betegek többsége inzulin és/vagy egy szulfonilurea kezelést kapott (85% [614/721]).
Polish: W sumie 10 501 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 10 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzonych, by ocenić wpływ produktu leczniczego Invokana na kontrolę glikemii.
Hungarian: Tíz, az Invokana szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra gyakorolt hatását értékelő kettős-vak, kontrollos klinikai hatásossági és biztonságossági vizsgálatban összesen 10 501, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg vett részt.
Polish: Wartości początkowe (średnia) w kg % zmiana z wartości początkowych (dostosowana średnia)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor mért érték (átlag) kg-ban megadva %-os változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag)
Polish: W jednym z długoterminowych badań CANVAS dotyczących układu sercowo-naczyniowego, z udziałem pacjentów na ogół starszych, z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów, wyniosła 2,3 po dawce 100 mg kanagliflozyny, 2,9 po dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9 zdarzeń na 100 pacjento-lat po zastosowaniu placebo.
Hungarian: Az egyik, a kanagliflozinnal végzett, hosszú távú cardiovascularis vizsgálatban (CANVAS), amelyben a betegek általában idősebbek voltak, és a diabetesszel összefüggő szövődmények aránya magasabb volt, a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások incidencia aránya a napi egyszeri 100 mg kanagliflozin mellett 2,3, a 300 mg kanagliflozin mellett 2,9 és a placebo esetén 1,9 esemény volt, 100 betegévre vetítve.
Polish: Kanagliflozyna 300 mg (N = 238)
Hungarian: Kanagliflozin 300 mg (N = 238)
Polish: W zbiorczej analizie czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo, częstość wszystkich działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, odwodnienie i omdlenia), wyniosła 1,2% po dawce 100 mg kanagliflozyny, 1,3% po dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,1% po placebo.
Hungarian: A volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások A négy, 26 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat összesített elemzésekor a volumen-deplécióval összefüggő összes mellékhatás (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio, dehidráció és syncope) gyakorisága 100 mg kanagliflozin-kezelés mellett 1,2%, 300 mg kanagliflozin-kezelés mellett 1,3% és a placebo-kezelés mellett 1,1% volt.
Polish: Badania interakcji kanagliflozyny wykazały, że farmakokinetyka kanagliflozyny nie zmienia się pod wpływem metforminy, hydrochlorotiazydu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu), cyklosporyny i (lub) probenecydu.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok azt mutatják, hogy a metformin, hidroklorotiazid, orális fogamzásgátlók (etinil-ösztradiol és levonorgesztrel), ciklosporin és/vagy probenecid nem módosítják a kanagliflozin, farmakokinetikáját.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstości wynosiły 5,3 po dawce 100 mg kanagliflozyny i 6,1 po dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,4 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji w grupie kontrolnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegeknél az előfordulási gyakoriság aránya a napi egyszeri 100 mg kanagliflozin mellett 5,3, a 300 mg kanagliflozin mellett 6,1, míg a kontroll csoportban 2,4 esemény volt, 100 betegévnyi expozícióra vetítve (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Różnica w porównaniu z kanagliflozyną 300 mg (dostosowana średnia) (95% CI)
Hungarian: Különbség a 300 mg kanagliflozinhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, z wyjątkiem insulin.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BK02.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Májkárosodás Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Polish: W badaniach fazy 3 podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg. To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy), związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Hungarian: A kanagliflozin 300 mg-os adagjának ezen hatása részben az intestinalis SGLT1 (a belekben található fontos glükóz transzporter) helyi gátlása miatt következhet be, a gyógyszer felszívódását megelőzően, a belekben fellépő átmeneti, magas kanagliflozin koncentrációkkal összefüggésben (a kanagliflozin alacsony potenciálú SGLT1 transzporter inhibitor).
Polish: W badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg skutkowało średnim zmniejszeniem ciśnienia skurczowego krwi o odpowiednio -3,9 mmHg i -5,3 mmHg w porównaniu z placebo (-0,1 mmHg) i mniejszym wpływem na ciśnienie rozkurczowe krwi, ze średnimi zmianami dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg, wynoszącymi odpowiednio -2,1 mmHg i -2,5 mmHg w porównaniu z placebo (-0,3 mmHg).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban a 100 mg és 300 mg kanagliflozin-kezelés sorrendben a szisztolés vérnyomás átlagosan -3,9 Hgmm-es és -5,3 Hgmm-es csökkenését eredményezte a placebóhoz képest (-0,1 Hgmm), és kisebb hatása volt a diasztolés vérnyomásra, az átlagos változás a
Polish: Możliwe objawy małego stężenia cukru we krwi: zaburzenia widzenia mrowienie ust drżenie, pocenie się, bladość skóry zmiany nastroju, uczucie niepokoju lub splątania.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint lehetséges jelei a következők: homályos látás; remegő ajkak; remegés, izzadás, sápadtság; hangulatváltozás vagy szoronság vagy zavartság.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego również jako zgorzel Fourniera) u kobiet i mężczyzn przyjmujących inhibitory SGLT2.
Hungarian: SGLT2-gátlókat szedő nőknél és férfiaknál a forgalomba hozatalt követően a gát necrotizáló fasciitisét (más néven Fournier-gangraena) jelentették.
Polish: Kanagliflozyna 100 mg (N = 237)
Hungarian: Kanagliflozin 100 mg (N = 237)
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym kanagliflozyną, zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA, ang. diabetic ketoacidosis), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életveszélyes és halálos eseteket is jelentettek az SGLT2-inhibitorokkal kezelt betegeknél, beleértve a kanagliflozint is.
Polish: Terapia trzylekowa z metforminą i sulfonylomocznikiem (26 tygodni) Kanagliflozyna + metformina i sulfonylomocznik
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával (26 hét) Kanagliflozin + metformin és szulfonilurea placebo + metformin és szulfonilurea (N = 156)
Polish: W tej zbiorczej analizie, u pacjentów stosujących diuretyki pętlowe, pacjentów z początkowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 i pacjentów w wieku ≥ 75 lat, częstość występowania tych działań niepożądanych była na ogół większa.
Hungarian: Ebben az összesített elemzésben ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága általában magasabb volt kacs-diuretikumokkal kezelt betegek, a vizsgálat megkezdésekor 30 ml/perc/1,73 m2- < 60 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékű betegek, illetve a 75 éves vagy annál idősebb betegek esetén.
Polish: Terapia skojarzona z insuliną d (18 tygodni) Kanagliflozyna + insulina
Hungarian: Inzulinhoz hozzáadott kezelés d (18 hét) Kanagliflozin + inzulin placebo + inzulin (N = 565)
Polish: • ból brzucha
Hungarian: • hasi fájdalom,
Polish: Najczęstszymi medycznymi zdarzeniami, związanymi z koniecznością amputacji w obu grupach terapeutycznych, były zakażenia dolnych kończyn, cukrzycowe owrzodzenia stopy, choroba tętnic obwodowych i martwica (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az alsó végtagi fertőzések, diabeteses lábfekélyek, a perifériás verőérbetegség és a gangrena voltak azok a leggyakoribb orvosi események, amelyek mindkét terápiás csoportban szükségessé tették az amputációt (lásd 4.4 pont).
Polish: 3, „Stosowanie leku"
Hungarian: Lásd 3. „Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert" pontot.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy badań z kontrolą placebo i czynnym komparatorem opisanych powyżej.
Hungarian: A placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatok összesített elemzésekor az alábbi, 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat azonosították.
Polish: Różnica w porównaniu z kanagliflozyną 100 mg (dostosowana średnia) (95% CI)
Hungarian: Különbség a 100 mg kanagliflozinhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
Polish: Lek Invokana nie ma wpływu lub wykazuje tylko nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Invokana nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Terapia dwulekowa z metforminą (26 tygodni) Kanagliflozyna + metformina
Hungarian: Kettős kezelés metforminnal (26 hét) Kanagliflozin + metformin placebo + metformin (N = 183)
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z początkowym eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 częstość występowania działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie), była większa i wynosiła odpowiednio 5,3, 5,1 i 3,1 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie placebo (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2, magasabb volt a volumen deplécióval összefüggő mellékhatások (például a posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) gyakorisága, 5,3, 5,1 és 3,1 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Kanagliflozyna + metformina i sytagliptyna (N = 107)
Hungarian: Kanagliflozin + metformin és szitagliptin (N = 107)
Polish: Średnie procentowe zmiany z wartości początkowych stężenia azotu mocznika (ang. blood urea nitrogen, BUN) wyniosły odpowiednio 17,1% i 18,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 2,7% dla placebo.
Hungarian: A vér urea nitrogén átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 17,1% és 18,0% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 2,7% a placebo esetén.
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Stężenie glukozy na czczo (mg/dl) Wartości początkowe (średnia) Zmiana z wartości początkowych (dostosowana średnia) Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
Hungarian: HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%) Éhomi plazma glükózszint (mg/dl) A vizsgálat megkezdésekor mért érték (átlag)
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane Invokana 300 mg tabletki powlekane kanagliflozyna
Hungarian: Invokana 100 mg tabletta Invokana 300 mg tabletta kanagliflozin
Polish: Placebo + metformina i sulfonylomocznik (N = 156)
Hungarian: Placebo + metformin és szitagliptin (N = 106)
Polish: Podczas ostatniej oceny częstości występowania tych spadków, wartości eGFR wynosiły 3,3 u pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 2,7 u pacjentów przyjmujących kanagliflozynę w dawce 300 mg i 3,7 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na placebo (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az utolsó, kiindulási utáni érték mellett az ilyen csökkenés előfordulási gyakoriságának aránya 3,3 volt a 100 mg kanagliflozinnal, 2,7 volt a 300 mg kanagliflozinnal, és 3,7 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a placebo esetén (lásd 4.4 pont).
Polish: - w monoterapii, gdy nie można zastosować metforminy z powodu braku tolerancji lub przeciwwskazań.
Hungarian: - monoterápiaként, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem tartják megfelelőnek - kiegészítő kezelésként más, diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerekkel.
Polish: 64,7 i 63,5 ml/min/1,73m2 p.c. w grupach kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: és 63,5 ml/perc/1,73 m2 volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a kontroll-csoport esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Gdy dabigatran podawany jest w skojarzeniu z kanagliflozyną, należy obserwować pacjentów (czy nie występują u nich krwawienia lub niedokrwistość), gdyż stężenie dabigatranu może zwiększać się w obecności kanagliflozyny.
Hungarian: Mivel a dabigatrán koncentrációk emelkedhetnek kanagliflozin jelenlétében, dabigatrán és kanagliflozin egyidejű alkalmazásakor monitorozás (vérzés vagy anaemia jeleinek keresése) szükséges.
Polish: Pacjenci z początkowym eGFR od 45 ml/min/1,73 m do < 60 ml/min/1,73 m2, leczeni kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg, wykazywali średnią procentową poprawę masy ciała w porównaniu z placebo, wynoszącą odpowiednio -1,8% i -2,0%.
Hungarian: A kanagliflozin 100 mg-os és 300 mg-os adagjával kezelt, a vizsgálat megkezdésekor 45 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékkel rendelkező betegeknél a testsúly százalékos változásának átlagos javulása a placebóhoz képest -1,8%, illetve -2,0% volt.
Polish: Całkowita częstość występowania zwiększonego stężenia potasu w surowicy była większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wynosiła odpowiednio 4,9, 6,1 i 5,4 7,5%, 12,3% i 8,1% zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie placebo.
Hungarian: Az emelkedett szérum káliumszint teljes előfordulási gyakoriságának aránya magasabb volt a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ami sorrendben 4,9, 6,1 és 5,4 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo esetén.
Polish: Na korzyść kanagliflozyny farmakokinetykę kanagliflozyny; dlatego produkt leczniczy Invokana można przyjmować zarówno w trakcie jedzenia, jak i między posiłkami.
Hungarian: A kanagliflozin magas zsírtartalmú étellel történő együttes adása nem volt hatással a kanagliflozin farmakokinetikájára, ezért az Invokana bevehető étellel együtt vagy anélkül.
Polish: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Polish: Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, lehetőleg a napi első étkezést megelőzően kell bevenni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Invokana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Invokana-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Invokana opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Invokana lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Invokana.
Hungarian: Ez a dokumentum az Invokana-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 15.11.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Invokana do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2013 November 15-én az Európai Bizottság az Invokana-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invokana?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Invokana biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Invokana przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Invokana előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 100 mg naponta egyszer.
Polish: Lek Invokana oceniono w 9 badaniach głównych z łącznym udziałem ok. 10 000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: Az Invokana-t kilenc fő vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen mintegy 10 000 olyan beteg vett részt, akik 2-es típusú diabéteszben szenvednek.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. November
Polish: Lek Invokana jest dostępny w postaci tabletek (100 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: Az Invokana tabletta (100 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Polish: W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Hungarian: Ha szükséges, az adag napi 300 mg-ra emelhető.
Polish: Przeprowadzono również badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek oraz badanie z udziałem starszych pacjentów w wieku od 55 do 80 lat.
Hungarian: Végeztek egy tanulmányt közepesen beszűkült vesefunkciójú betegekkel is, és egyet idősebb, 55-80 év közötti betegekkel.
Polish: Ponieważ działanie leku Invokana jest zależne od czynności nerek, skuteczność i tolerancja leku są zmniejszone u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Hungarian: Mivel az Invokana hatásai a vesefunkciótól függnek, a gyógyszer hatékonysága és tolerálhatósága a beszűkült vesefunkciójú betegekben csökken.