FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Es wird eingesetzt, wenn andere Behandlungsmethoden nicht gewirkt haben - oder wenn andere
Lithuanian: • Šis vaistas skiriamas, kai kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba kiti gydymo būdai Jums netinka.
German: Wenn Sie schwanger werden, werden Sie und Ihr Arzt entscheiden müssen, ob der Nutzen von Lonsurf größer ist als das Risiko einer Schädigung für Ihr Kind.
Lithuanian: Jeigu pastotumėte, Jūs ir gydytojas turėsite nuspręsti, ar gydymo Lonsurf nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
German: Auswirkung von Nahrungsmitteln
Lithuanian: Maisto įtaka
German: Es sind keine Daten über die Auswirkung von Lonsurf auf die menschliche Fertilität verfügbar.
Lithuanian: Duomenų apie Lonsurf poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: Jede Packung enthält 20, 40 oder 60 Filmtabletten.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 20, 40 ar 60 plėvele dengtų tablečių.
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur • Ein-Jahres-Vermarktungsschutz
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL VIENERIŲ METŲ RINKOS APSAUGOS
German: Für niedrige Albumin-Werte zwischen 2,2 und 3,5 g/dl betrugen die entsprechenden Clearance-Werte 4,2 bis 3,1 l/h.
Lithuanian: Esant mažoms nuo 2,2 iki 3,5 g/dl albumino koncentracijoms, klirensas buvo atitinkamai nuo 4,2 iki 3,1 l/val.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis nurodytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
German: Ihr Arzt wird vor jedem Behandlungszyklus mit Lonsurf Blutuntersuchungen vornehmen.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš kiekvieną Lonsurf vartojimo ciklą.
German: Die höchste in klinischen Studien angewendete Dosis von Lonsurf war 180 mg/m2 pro Tag.
Lithuanian: Didžiausia suvartota Lonsurf dozė klinikinių tyrimų metu buvo 180 mg/m2 per parą.
German: Unterbrechungskriterien Wiederaufnahmekriteriena
Lithuanian: Dozavimo pertraukimo kriterijus
German: • Die Wirkstoffe sind: Trifluridin und Tipiracil.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra trifluridinas ir tipiracilas.
German: Jede Packung enthält 20 Filmtabletten (2 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 40 Filmtabletten (4 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 60 Filmtabletten (6 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 20 plėvele dengtų tablečių (2 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po 10 tablečių) arba 40 plėvele dengtų tablečių (4 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po 10 tablečių), arba 60 plėvele dengtų tablečių (6 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po
German: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankreich
Lithuanian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo priimti dalyvauti tyrime.
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf eine Entzündung hindeuten (C-reaktives-Protein ist erhöht)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų duomenys, rodantys uždegimą (C reaktyviojo baltymo koncentracijos padidėjimas).
German: S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: Servier Benelux N.
German: • CTCAE* Grad 4 Neutropenie (< 0,5 × 109/l) oder Thrombozytopenie (< 25 × 109/l), die den Beginn des nächsten Zyklus um länger als 1 Woche verzögert
Lithuanian: • 4 sunkumo laipsnio neutropenija pagal CTCAE* (< 0,5 x 109/l) arba trombocitopenija (< 25 × 109/l), dėl kurios tenka pavėlinti naujo ciklo pradžią ilgiau kaip 1 savaite.
German: Die Inzidenz für Grad ≥ 3 Neutropenie war in der Gruppe mit hoher Trifluridin-AUC höher (47,8 %) als in der Gruppe mit niedriger AUC (30,4 %).
Lithuanian: ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio neutropenijų dažnis buvo didesnis didelės trifluridino AUC grupėje (47,8 %), palyginti su mažos trifluridino AUC grupe (30,4 %).
German: Thromboplastinzeit verlängert
Lithuanian: Aktyvintojo dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2).
Lithuanian: Pradinės dozės pacientams, kuriems yra ≥ 65 metų, keisti nereikia (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
German: Beide scheinen, ebenso wie andere Expositionsparameter von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid, proportional zur Dosis zu sein.
Lithuanian: Atrodo, kad šie rodmenys, kaip ir kiti trifluridino bei tipiracilo hidrochlorido ekspozicijos rodmenys, yra proporcingi dozei.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit zusammengefasst.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra grupuojamos, atsižvelgiant į jų pasireiškimo dažnį.
German: Lonsurf enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: trifluridinas ir tipiracilas.
German: Viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laborkontrollen - beispielsweise solche, die Ihre Blutzellen betreffen.
Lithuanian: Dauguma šio šalutinio poveikio yra nustatoma pagal laboratorinių tyrimų duomenis, pavyzdžiui, poveikis kraujo ląstelėms.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen, wenn:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lonsurf, jeigu:
German: • brennendes Gefühl
Lithuanian: Deginimo pojūtis
German: Sie werden Lonsurf während der ersten 2 Wochen an 10 Tagen einnehmen und dann 2 Wochen mit der Einnahme pausieren.
Lithuanian: Turėsite gerti Lonsurf 10 dienų per pirmąsias 2 savaites ir po to padaryti 2 savaičių pertrauką be gydymo.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Trifluridin während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen kann.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato veikimo mechanizmą, įtariama, kad nėštumo metu vartojamas trifluridinas gali sukelti apsigimimus.
German: • Blutgerinnsel z.B. im Gehirn oder in den Beinen
Lithuanian: • Kraujo krešulių susiformavimas, pavyzdžiui, galvos smegenyse arba kojose.
German: Lonsurf steht in zwei Stärken zur Verfügung.
Lithuanian: Tiekiamas dviejų stiprumų Lonsurf.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Die medizinische Behandlung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und unterstützenden Maßnahmen beinhalten, die darauf zielen, die vorhandenen klinischen Manifestationen zu korrigieren und deren mögliche Komplikationen zu verhindern.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikėtų skirti įprastą gydymą bei palaikomojo gydymo priemones, atsižvelgiant į klinikines perdozavimo apraiškas, ir siekti išvengti galimų komplikacijų.
German: Die Behandlung kann zu folgenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4):
Lithuanian: Gydymas gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį (žr.
German: Die Wirkung von Lonsurf auf das Gesamtüberleben war bei Patienten < 65 Jahren und ≥ 65 Jahren ähnlich.
Lithuanian: Lonsurf poveikis jaunesnių kaip 65 metų bei 65 metų ar vyresnių pacientų bendrajam išgyvenimui buvo panašus.
German: Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą,
German: Dehydratation Hyperglykämie Hyperkaliämie Hypokaliämie Hypophosphatämie Hypernatriämie Hyponatriämie Hypokalzämie Gicht
Lithuanian: Dehidratacija Hiperglikemija Hiperkalemija Hipokalemija Hipofosfatemija Hipernatremija Hiponatremija Hipokalcemija Podagra
German: *Common Terminology Criteria for Adverse Events
Lithuanian: , Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) - nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijus.
German: Daher ist bei Anwendung von Arzneimitteln, die mit diesen Transportproteinen interagieren, Vorsicht geboten.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, skiriant vaistinius preparatus, kurie sąveikauja su šiais nešikliais.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Ihr HIV-Arzneimittel wechseln sollen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar reikia keisti gydymą, paskiriant kitą vaistą ŽIV gydyti.
German: • Es gibt Berichte von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie intersticinę plaučių ligą, pasireiškusią vaistą vartojantiems pacientams.
German: Hämatokrit erniedrigt a Unterschiedliche MedDRA-bevorzugte Bezeichnungen, die als klinisch ähnlich erachtet wurden, wurden zu einer Bezeichnung zusammengefasst.
Lithuanian: Skirtingos MedDRA pageidautinos sąvokos, kurios laikomos kliniškai panašiomis, yra pateiktos kaip viena sąvoka.
German: In klinischen Studien wurde Lonsurf innerhalb 1 Stunde nach der morgendlichen und abendlichen Mahlzeit gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Lonsurf buvo vartojamas per 1 valandą po pavalgymo ryte ir vakare (žr.
German: Bei Tipiracil-Hydrochlorid betrug die Plasmaproteinbindung weniger als 8 %.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia mažiau kaip 8 % tipiracilo hidrochlorido.
German: • wenn Sie allergisch gegen Trifluridin oder Tipiracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija trifluridinui ar tipiracilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.2) fortgesetzt.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė netoleruojamas toksinis poveikis (žr. 4.2 skyrių).
German: Eine Behandlung mit Lonsurf plus BSC führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung eines ECOG-PS < 2 im Vergleich zu Placebo plus BSC.
Lithuanian: Gydymas Lonsurf kartu su GPP lėmė statistiškai reikšmingą VB < 2 laikotarpio pailgėjimą, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP.
German: • verminderter Appetit
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas.
German: Für Patienten, die mit Lonsurf behandelt wurden, im Alter zwischen 75 Jahren und älter stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung (87 Patienten (10 %) aus den gepoolten Daten der RECOURSE- und TAGS-Studien, von denen 2 Patienten 85 Jahre oder älter waren).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie Lonsurf gydytus 75 metų ar vyresnius pacientus (87 pacientai [10 %], remiantis apibendrintais RECOURSE ir TAGS tyrimų duomenimis, iš kurių 2 pacientai buvo 85 metų ar vyresni).
German: In der RECOURSE-Studie bzw. in der TAGS-Studie erhielten 9,4 % bzw. 17,3 % der Patienten in der Lonsurf-Gruppe G-CSF, meist aus therapeutischen Gründen.
Lithuanian: Remiantis RECOURSE ir TAGS tyrimų duomenimis, atitinkamai 9,4 % ir 17,3 % Lonsurf grupės pacientų buvo gydyti G-KSF.
German: • Veränderungen des Herzschlags (EKG-Veränderungen)
Lithuanian: • Registruojami širdies elektrinės veiklos (EKG - elektrokardiogramos) pokyčiai.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit laminiertem Trocknungsmittel (Calciumoxid) mit 10 Tabletten.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė su laminuotu sausikliu (kalcio oksidu), kurioje yra 10 tablečių.
German: < 0,0001 (einseitig und zweiseitig)
Lithuanian: < 0,0001 (vienpusis ir dvipusis)
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva herabsetzt.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lonsurf gali mažinti hormoninės kontracepcijos veiksmingumą.
German: Ihr Arzt kann beide Stärken für Ihre benötigte Dosierung verschreiben.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti abiejų stiprumų Lonsurf, kad galėtumėte išgerti Jums paskirtąją dozę.
German: Die Bindung an Plasmaproteine betrug beim Menschen mehr als 96 %, wobei Trifluridin hauptsächlich an Albumin gebunden war.
Lithuanian: Daugiau kaip 96 % trifluridino prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų ir daugiausia trifluridino prisijungia prie žmogaus serumo albuminų.
German: Die Dosierung darf 80 mg/Dosis nicht überschreiten.
Lithuanian: Negalima vartoti didesnės kaip 80 mg dozės.
German: Appetit vermindert
Lithuanian: Apetito sumažėjimas
German: Es wurden keine Studien zur peri/postnatalen Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Lithuanian: Toksinio poveikio perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi tyrimų neatlikta.
German: Generelle Verschlechterung des physischen
Lithuanian: Bendrosios fizinės sveikatos pablogėjimas
German: Wenn die oben genannten Umstände auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen.
Lithuanian: Jeigu yra pirmiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lonsurf.
German: Die OS schien in der Gruppe mit großer AUC günstiger zu sein im Vergleich zur Gruppe mit kleiner AUC (medianes OS 9,3 Monate vs. 8,1
Lithuanian: Pastebėta, kad BI yra palankesnis didelės AUC grupėje, palyginti su mažos AUC grupe (BI mediana atitinkamai 9,3, palyginti su 8,1 mėnesio).
German: Um die Toxizität zu überwachen, muss ein Gesamtblutbild vor dem Beginn der Therapie und nach Bedarf erstellt werden, zumindest jedoch vor jedem Behandlungszyklus.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir kai reikia įvertinti toksinį poveikį, bet ne rečiau kaip prieš kiekvieną gydymo ciklą, reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
German: - Kein Arzneimittel Danach starten Sie mit einem neuen 4-wöchigen Zyklus entsprechend dem oben aufgeführten Schema.
Lithuanian: Tada pradėsite naują 4 savaičių ciklą pagal anksčiau nurodytą planą.
German: Menstruationsstörung
Lithuanian: Menstruacijų sutrikimas
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 5 mg/m2, ausgehend von der vorherigen Dosierung, verringern (Tabelle 4).
Lithuanian: • Atnaujinant dozavimą, anksčiau vartotos dozės lygį reikia sumažinti 5 mg/m2 dozės lygiu (4 lentelė).
German: Panzytopenie Granulozytopenie Monozytopenie Erythropenie Leukozytose Monozytose
Lithuanian: Pancitopenija Granulocitopenija Monocitopenija Eritropenija Leukocitozė Monocitozė
German: Da die meisten Fälle im Zusammenhang mit einer Knochenmarksuppression berichtet wurden, muss der Allgemeinzustand des Patienten engmaschig überwacht und, wenn klinisch angezeigt, geeignete Maßnahmen wie antimikrobielle Substanzen und ein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) angewendet werden.
Lithuanian: kad apie daugumą jų buvo pranešta kaulų čiulpų slopinimo aplinkybėmis, paciento būklė turi būti atidžiai stebima ir, jeigu yra klinikinių indikacijų, reikia skirti tinkamą gydymą, pavyzdžiui: skirti antimikrobinių vaistinių preparatų ir granulocitų koloniją stimuliuojančiųjų faktorių (G-KSF).
German: • Lungenembolie (gelegentlich): Blutgerinnsel in der Lunge.
Lithuanian: • Plaučių embolija (nedažnai): kraujo krešuliai plaučiuose.
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (62 %) oder im Rektum (38 %) auf.
Lithuanian: Pagrindinė ligos pažeista vieta buvo gaubtinė žarna (62 % atvejų) arba tiesioji žarna (38 %).
German: Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die den humanen Thymidin-Kinase-Substraten angehören, z.B. Zidovudin, ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Reikia atsargiai vartoti vaistinių preparatų, kurie yra žmogaus timidino kinazės substratai, pavyzdžiui, su zidovudino.
German: Die Beurteilung des Tumors wurde gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen der Behandlung bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, alle acht Wochen vom Prüfarzt / lokalen Radiologen durchgeführt.
Lithuanian: the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versiją tyrėjo ir tyrimo centro radiologo kas 8 savaites.
German: Bei Auftreten einer hämatologischen und/oder nicht-hämatologischen Toxizität sollten Patienten entsprechend dem Schema zur Dosisunterbrechung, -wiederaufnahme und -reduktion der Tabelle 2, Tabelle 3 und Tabelle 4 behandelt werden.
Lithuanian: Pasireiškus hematologiniam ir (arba) nehematologiniam toksiniam poveikiui, pacientai turi laikytis dozavimo pertraukimo, atnaujinimo ir sumažinimo kriterijų, kurie pateikti 2, 3 ir 4 lentelėse.
German: Alle Patienten hatten zu Beginn einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status (PS) von 0 oder 1.
Lithuanian: Visų pacientų pradinė veiklumo būklė (VB) pagal Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
German: EU/1/16/1096/004 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/005 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/006 60 Filmtabletten
Lithuanian: EU/1/16/1096/004 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1096/005 40 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1096/006 60 plėvele dengtų tablečių
German: Tägliche Gesamtdosis (mg)
Lithuanian: Visa paros dozė (mg)
German: EU/1/16/1096/001 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/002 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/003 60 Filmtabletten
Lithuanian: EU/1/16/1096/001 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1096/002 40 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1096/003 60 plėvele dengtų tablečių
German: Circa die Hälfte (55,4 %) der Patienten hatten zuvor Irinotecan bekommen, 33,3 % Ramucirumab und 16,6 % eine HER2-gerichtete Therapie.
Lithuanian: Maždaug pusė (55,4 %) pacientų pirmiau buvo gydyti irinotekanu, 33,3 % pacientų pirmiau buvo gydyti ramucirumabu ir 16,6 % pirmiau buvo gydyti vaistiniais preparatais prieš HER2.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laboruntersuchungenbeispielsweise die, die Ihre Blutzellen betreffen):
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurią iš toliau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio apraiškų (dauguma šio šalutinio poveikio yra nustatoma pagal laboratorinių tyrimų duomenis,
German: • Schwellungen Ihrer Hände, Beine oder Füße
Lithuanian: • Rankų, kojų ar pėdų patinimas.
German: Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit sowie Schmerzen in der Brust oder in den Beinen.
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: dusulys ir skausmas krūtinėje ar kojose.
German: • Tipiracil verhindert, dass Trifluridin vom Körper abgebaut wird, so dass es länger wirken kann.
Lithuanian: • Tipiracilas stabdo trifluridino ardymą organizme, todėl pailgina trifluridino veikimą.
German: Der überwiegende Anteil der nachgewiesenen Radioaktivität wurde innerhalb von 24 Stunden im Urin (55 % der Dosis) ausgeschieden, während die Ausscheidung in Faeces und ausgeatmeter Luft zusammen weniger als 3 % ausmachte.
Lithuanian: Didžiausia radioaktyvios medžiagos dalis pasišalino su šlapimu (55 % dozės) per 24 valandas, o su išmatomis ir iškvepiamu oru - mažiau kaip 3 % dozės.
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Lonsurf einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lonsurf in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Jeigu vartojate Lonsurf, žindyti kūdikio negalima, nes nežinoma, ar Lonsurf išsiskiria į motinos pieną.
German: Die toxikologische Beurteilung von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid erfolgte bei Ratten, Hunden und Affen.
Lithuanian: Trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, šunimis ir pelėmis.
German: 0,0003 (1-seitig), 0,0006 (2-seitig)
Lithuanian: 0,0003 (vienpusė), 0,0006 (dvipusė)
German: Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
German: • Woche 3
Lithuanian: • Trečioji savaitė
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten unter einer Therapie mit Lonsurf engmaschig überwacht werden, Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sollten häufiger hinsichtlich hämatologischer Toxizität kontrolliert werden.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo Lonsurf metu turi būti atidžiai stebimi; pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia dažniau tikrinti dėl hematologinio toksinio poveikio.
German: • niedrige Albumin- oder Gesamtproteinspiegel im Blut
Lithuanian: • Mažos albumino ar bendrojo baltymo koncentracijos kraujyje.
German: Während der Follow-up-Phase zeigten die Patienten in allen AUC-Gruppen einen günstigeren Verlauf als unter Placebo.
Lithuanian: Visų AUC grupių veiklumas buvo geresnis už placebo per visą stebėjimo laikotarpį.
German: ≥ 75 × 109/l a Wiederaufnahmekriterien zur Anwendung beim nächsten Zyklusbeginn bei allen Patienten unabhängig davon, ob die Unterbrechungskriterien erfüllt wurden.
Lithuanian: ≥ 75 × 109/l a Dozavimo atnaujinimo kriterijus taikomas, norint pradėti kitą ciklą visiems pacientams,
German: • Gürtelrose (Schmerzen und blasenförmiger Ausschlag der Haut im Bereich der Nervenbahnen, die wegen einer Herpes-Zoster-Virusinfektion entzündet sind)
Lithuanian: • Juosiančioji pūslelinė (odos skausmas ir pūslelinis bėrimas pagal nervo eigą, kurie pasireiškia dėl nervo uždegimo, kurį sukelia herpes zoster virusas).
German: 50a a Bei einer täglichen Gesamtdosis von 50 mg sollten Patienten eine 20 mg/8,19 mg-Tablette am Morgen und zwei 15 mg/6,14 mg-Tabletten am Abend einnehmen.
Lithuanian: 50a a Jeigu visa paros dozė yra 50 mg, pacientas turi gerti 1 x 20 mg/8,19 mg tabletę ryte ir 2 x 15 mg/6,14 mg tabletes vakare.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lonsurf vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lonsurf
German: • Sie werden 2-mal am Tag eine Dosis einnehmen.
Lithuanian: • Vaisto dozę turėsite gerti 2 kartus per parą.
German: Es war nicht möglich den Einfluss einer Gastrektomie auf PK-Parameter im Rahmen einer Analyse zur Populationspharmakokinetik zu untersuchen, da nur wenige Patienten einer Gastrektomie unterzogen wurden (insgesamt 1 %).
Lithuanian: Analizuojant populiacijos FK duomenis, skrandžio pašalinimo įtakos FK rodmenims įvertinti nebuvo galima, nes skrandis buvo pašalintas tik keliems pacientams (iš viso 1 % tiriamųjų).
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreies Überleben (%)
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant tikimybė (%)
German: Lonsurf enthält das antineoplastische Thymidin-basierte Nukleosid-Analogon Trifluridin und den Thymidin-Phosphorylase (TPase)-Inhibitor Tipiracil-Hydrochlorid, die in einem molaren Verhältnis von 1:0,5 kombiniert sind (Masseverhältnis 1:0,471).
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra priešnavikinio vaisto trifluridino, kuris yra timidino pagrindu sukurtas nukleozidų analogas, ir tipiracilo hidrochlorido, kuris yra timidino fosforilazės (TFazės) inhibitorius, moliniu santykiu 1:0,5 (masių santykis 1:0,471).
German: Nahezu alle Patienten (99,8 %) hatten zuvor Fluorpyrimidine erhalten, 100 % eine Platintherapie und 90,5 % eine Therapie mit Taxanen.
Lithuanian: Beveik visi (99,8 %) pacientai pirmiau buvo gydyti pagal planus, kurių pagrindą sudarė chemoterapija fluoropirimidinu, 100 % pacientų pirmiau buvo gydyti platina ir 90,5 % pirmiau buvo gydyti taksanu.
German: Andere, weniger häufige Metabolite wie 5-Carboxyuracil und 5-Carboxy-2'-desoxyuridin wurden ebenso in Plasma und Urin nachgewiesen, jedoch nur in geringer Menge oder Spuren.
Lithuanian: Buvo aptikti nedideli ir kitų metabolitų (5-karboksiuracilo ir 5-karboksi-2'-deoksiuridino) kiekiai, bet jų koncentracijos plazmoje ir šlapime buvo mažos arba aptinkami tik pėdsakai.
German: Nach Behandlung mit Lonsurf wurden schwerwiegende Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Po gydymo Lonsurf buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas (žr.