FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af sikkerhed og virkning blev beskrevet til støtte for anvendelse af valaciclovir til behandling af forkølelsessår (herpes labialis).
Slovenian: Opisani sta bili dve randomizirani, dvojno zaslepljeni, s placebom kontrolirani študiji varnosti in učinkovitosti za podporo uporabi valaciklovirja za zdravljenje herpesa na ustnici (labialnega herpesa).
Danish: Det kliniske respons skal monitoreres tæt hos disse patienter.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba natančno spremljati klinični odziv.
Danish: Hvis det er tæt på næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite tistega, ki ste ga pozabili vzeti.
Danish: Udvælgelsen af undersøgelserne til denne kliniske undersøgelsesdatabase afspejler produktsikkerhedsprofilen for den almindelige befolkning, som er eksponeret for valaciclovir.
Slovenian: Izbor študij, vključenih v to zbirko podatkov kliničnih preskušanj, odraža varnostni profil zdravila za splošno populacijo, izpostavljeno valaciklovirju.
Danish: CHMP besluttede at inkludere en henvisning til okulær HSV i punkt 5.1.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se v poglavje 5.1 vključi sklic na očesni HSV.
Danish: Farmakokinetiske parametre for aciclovir
Slovenian: Farmakokinetični parameter aciklovirja
Danish: Kriterierne varierede i undersøgelserne, men udelukkede personer med serumkreatinin over den øvre grænse for normal (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM) eller med en kreatininclearance på under 35 ml/min.
Slovenian: Merila so se med študijami razlikovala, vendar so izključila preiskovance, če so imeli raven kreatinina v serumu večjo, kot je zgornja normalna meja (Scr > ULN), Scr >1,5 mg/dL (~133 uM), ali če je bil očistek kreatinina manjši od 35 mL/min.
Danish: CHMP godkendte formuleringen og anså doseringen 1000 mg 3 gange dagligt for acceptabel.
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo in za sprejemljivo štel odmerjanje 1000 mg trikrat dnevno.
Danish: CHMP vedtog at fjerne flere mere specifikke indikationsudsagn (dvs. herpes labialis, okulære HSVinfektioner, reduktion af transmission).
Slovenian: CHMP se je strinjal z odstranitvijo več specifičnih izjav glede indikacij (tj. labialni herpes, očesne okužbe s HSV, zmanjšanje prenosa).
Danish: Nedsat sensitivitet over for aciclovir er blevet beskrevet som resultat af minimale ændringer i enten virus-thymidinkinase eller -DNA-polymerase.
Slovenian: Manjša občutljivost za aciklovir je bila opisana kot posledica majhnih sprememb v virusni timidin-kinazi ali DNA-polimerazi.
Danish: Infektioner med herpes labialis (HSV-1)
Slovenian: Labialni herpes (HSV-1)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen reviderede punkt 4.8 i overensstemmelse hermed.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ustrezno popravil poglavje 4.8.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for kliniske studier er baseret på 5.855 patienter eksponeret for valaciclovir under kliniske studier, dækkende over flere indikationer (behandling af herpes zoster, behandling af/profylakse mod genital herpes samt behandling af forkølelsessår).
Slovenian: Podatkovna baza o varnosti kliničnih raziskav temelji na podatkih o 5855 posameznikih, ki so bili v kliničnih preskušanjih izpostavljeni valaciklovirju za različne indikacije (zdravljenje herpesa zostra, zdravljenje/supresija genitalnega herpesa in zdravljenje labialnega herpesa ["ocvirkov"]).
Danish: En signifikant andel af de medfødte misdannelser, som er beskrevet i artiklerne, er i overensstemmelse med kendte føtale bivirkninger af intrauterin infektion med CMV.
Slovenian: Pomemben delež kongenitalnih nenormalnosti, ki so opisane v člankih, se ujema z znanimi neželenimi učinki na plod, ki so posledica intrauterine okužbe s CMV.
Danish: Det kliniske respons bør monitoreres tæt, især hos immunkompromitterede patienter.
Slovenian: Klinični odziv je treba natančno spremljati, zlasti pri imunsko oslabelih bolnikih.
Danish: CHMP bemærkede, at de undersøgelser, som understøtter sikker og effektiv anvendelse af valaciclovir, er udført på HIV-patienter alene, og for de fleste patienters vedkommende uden svær CD4-depletering.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bile študije, ki podpirajo varno in učinkovito uporabo valaciklovirja, opravljene le pri bolnikih s HIV in večinoma pri bolnikih brez hudega zmanjšanja števila CD4.
Danish: Populationsstørrelse for den kliniske undersøgelsesdatabase er baseret på puljede data fra hovedundersøgelser af valaciclovir til 4 forskellige indikationer.
Slovenian: Velikost vzorca v zbirki podatkov kliničnega preskušanja temelji na združenih podatkih ključnih študij valaciklovirja za 4 različne indikacije.
Danish: Tabel 1: DOSISJUSTERING VED NEDSAT NYREFUNKTION Terapeutisk indikation
Slovenian: Preglednica 1: PRILAGODITEV ODMERJANJA PRI OKVARI LEDVIC Terapevtska indikacija
Danish: CHMP godkendte i betragtning af ovenstående undersøgelsesresultater anvendelse af valaciclovir til profylakse af CMV-infektion.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju rezultatov zgoraj omenjenih preskušanj potrdil uporabo valaciklovirja za profilakso okužbe s CMV.
Danish: • Du skal tage Valtrex i ca. 90 dage efter operationen, indtil lægen beder dig om at holde op.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati približno 90 dni po operaciji, dokler vam zdravnik ne naroči, da z jemanjem prenehajte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opnåede i nogle medlemsstater godkendelse af anvendelse af valaciclovir ved en højere dosis og med kortere varighed (2 g 2 gange dagligt i 1 dag) til behandling af herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v nekaterih državah članicah dosegel odobritev uporabe večjih odmerkov valaciklovirja ter krajše trajanje zdravljenja (2 g dvakrat dnevno en dan) za zdravljenje labialnega herpesa (Priporočilo klinične prakse Mednarodnega foruma za obvladovanje herpesa - Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrig
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francija
Danish: De rapporterede hændelser (AE'er) var listede hændelser, og der kunne ikke identificeres nye og signifikante sikkerhedssignaler.
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so bili že navedeni učinki, novih pomembnih varnostnih signalov pa ni bilo odkritih.
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 tabletter
Slovenian: filmsko obložene tablete 10 tablet
Danish: Desuden var de modelresultater, som blev udvalgt til forudsigelse af Cmax og AUC, konservative med hensyn til at give højere estimater for personer med svær nyreinsufficiens.
Slovenian: Poleg tega so bili rezultati modela za napovedi vrednosti Cmax in AUC konzervativni z vidika podajanja visokih ocen za osebe s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
Danish: Andre sjældne bivirkninger: • nyreproblemer hvor du kun producerer lidt eller ingen urin.
Slovenian: Drugi redki neželeni učinki: - težave z ledvicami, tako da izločate zelo malo urina ali sploh nič.
Danish: Aciclovir, den væsentligste valaciclovirmetabolit, udskilles i modermælk.
Slovenian: Aciklovir, glavni presnovek valaciklovirja, se izloča v materinem mleku.
Danish: Subkutan administration af aciclovir i internationalt accepterede studier viste ingen teratogen effekt hos rotter eller kaniner.
Slovenian: Subkutana uporaba aciklovirja v mednarodno sprejetih testih ni povzročila teratogenih učinkov pri podganah ali kuncih.
Danish: Et farmakokinetisk studie af valaciclovir og aciclovir under sidste trimester af graviditeten indikerer, at graviditet ikke påvirker farmakokinetikken for valaciclovir.
Slovenian: Študija farmakokinetike valaciklovirja in aciklovirja v pozni nosečnosti kaže, da nosečnost ne vpliva na farmakokinetiko valaciklovirja.
Danish: Denne selektivitet opretholdes ved CMV-infektion, hvor fosforylering i hvert fald delvist, medieres af fosfotransferase-genproduktet af UL97.
Slovenian: Pri CMV se selektivnost ohrani s fosforilacijo; vsaj deloma je posredovana prek fosfotransferaznega genskega produkta UL97.
Danish: De 5855 personer består af følgende: behandling af herpes zoster (n=967), behandling af genital herpes (n=1160 høj dosis og n=1203 lav dosis), suppression af genital herpes (n=1009 høj dosis og n=269 lav dosis), behandling af forkølelsessår (n=609 høj dosis og n=638 lav dosis).
Slovenian: Teh 5855 preiskovancev je vključevalo: zdravljenje pasovca (n=967); zdravljenje genitalnega herpesa (n=1160 z velikim odmerkom in n=1203 z majhnim odmerkom); supresija genitalnega herpesa (n=1009 z velikim odmerkom in n=269 z majhnim odmerkom); zdravljenje herpesa na ustnici (n=609 z velikim odmerkom in n=638 z majhnim odmerkom).
Danish: KG, Theresienhöhe 11, 80339
Slovenian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Nemčija
Danish: • Hvis du glemmer at tage Valtrex, skal du tage dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti zdravilo Valtrex, ga vzemite, čim se spomnite.
Danish: Det er meget vigtigt, at du drikker vand regelmæssigt i løbet af dagen, mens du tager Valtrex.
Slovenian: Zelo pomembno je, da medtem, ko jemljete zdravilo Valtrex, čez dan redno pijete vodo.
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da man mente, at det var i overensstemmelse med gældende retningslinjer og er en nøjagtig afspejling af de foreliggende data.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ker je v skladu s trenutnimi priporočili in ker točno odraža razpoložljive podatke.
Danish: Data fra kliniske studier Nervesystemet Meget almindelig:
Slovenian: Podatki kliničnih raziskav Bolezni živčevja Zelo pogosti:
Danish: Dels kompromitteres et vellykket resultat af kemoterapi eller transplantation ofte af infektion i immunsupprimeringsperioden efter behandling, dels er en reaktivering af latente virus ved operation særligt almindelig (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Slovenian: Uspeh kemoterapije ali presaditve pogosto ogrozi okužba v obdobju imunske supresije po zdravljenju ali kirurškem posegu; posebej pogosta je reaktivacija latentnih virusov (Bustamante, 1991: Houglund,
Danish: På samme måde kan administration af valaciclovir muligvis øge plasmakoncentrationen af andet samtidigt administreret lægemiddel.
Slovenian: Podobno lahko tudi uporaba valaciklovirja poveča koncentracijo sočasno uporabljenih učinkovin v plazmi.
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Slovenian: Francija sanofi-aventis Francija 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Danish: Valaciclovir opnår høj biotilgængelighed af aciclovir, hvilket tillader mindre hyppig dosering.
Slovenian: Valaciklovir zagotovi veliko biološko dostopnost aciklovirja, kar omogoči redkejše odmerjanje.
Danish: Fosforyleringsprocessen afsluttes (omdannelsen fra mono- til triphosphat) ved hjælp af cellulære kinaser.
Slovenian: Fosforilacijo dokončajo (pretvorba iz monofosfata v trifosfat) celične kinaze.
Danish: Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for virusresistens over for aciclovir.
Slovenian: Določene države članice imajo dodatno kontraindikacijo za viruse, odporne proti aciklovirju.
Danish: Aciclovir omdannes i mindre grad til metabolitterne 9carboxymethoxymethylguanin (CMMG) af alkohol- og aldehyddehydrogenase og til 8hydroxyaciclovir (8-OH-ACV) af aldehydoxidase.
Slovenian: Aciklovir se z alkoholno in aldehidno dehidrogenazo v majhni meri pretvori v presnovek 9(karboksimetoksi)metilgvanin (CMMG) in z aldehidno oksidazo v 8-hidroksi-aciklovir (8OH-ACV).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde til støtte for denne indikation to randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser (HS230027 og HS0028) [Spruance, 2003], som evaluerer effekten og sikkerheden af et dosisregime af VACV, 2000 mg 2 gange dagligt i 1 dag sammenlignet med placebo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo tej predlagani indikaciji predložil dve randomizirani, s placebom nadzorovani študiji (HS230027 in HS0028) [Spruance, 2003], v katerih so presojali učinkovitost in varnost enoodmernega režima VACV 2000 mg dvakrat dnevno 1 dan v primerjavi s placebom.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke forelå nogen data, som tyder på, at patienter med nyreinsufficiens har behov for højere eksponering for at opnå behandlingseffekt.
Slovenian: CHMP je menil, da ni podatkov, ki bi kazali, da bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic potrebujejo večjo izpostavitev za doseganje terapevtskega učinka.
Danish: Skift fra IV-aciclovir til oral antiviral behandling (for at gennemføre et 10-14 dages behandlingsforløb) er rimeligt, når dannelse af nye hudlæsioner er ophørt, og tegn og symptomer på organinfektion med VZV er i bedring [CDC, 2009].
Slovenian: aciklovirja na peroralno protivirusno zdravljenje (da bolnik opravi 10-14-dnevno zdravljenje) je smiseln, ko nove kožne lezije ne nastajajo več in se znaki in simptomi visceralne okužbe z VZV izboljšujejo [CDC, 2009].
Danish: Ved terapeutiske doser af valaciclovir forventes der dog ingen påvirkning af det ammede nyfødte barn eller spædbarn, idet barnet indtager mindre end 2 % af den terapeutiske dosis ved intravenøs aciclovirbehandling af neonatal herpes (se pkt.
Slovenian: Vendar pri terapevtskih odmerkih valaciklovirja ni pričakovati učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke, ker je odmerek, ki ga zaužije otrok, manj kot 2 % terapevtskega odmerka intravenskega aciklovirja za zdravljenje neonatalnega herpesa (glejte poglavje 5.2).
Danish: Halveringstiden for aciclovir påvirkes ikke.
Slovenian: Razpolovni čas aciklovirja ni spremenjen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde fire randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser med henblik på at vise sikkerhed og effekt af valaciclovir til profylakse af CMVsygdom hos transplanterede patienter: Lowance, 1999, Egan, 2002, Ljungman, 2002, Winston, 2003.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v dokaz varnosti in učinkovitosti valaciklovirja za profilakso bolezni CMV po presaditvah predložil štiri randomizirana, kontrolirana klinična preskušanja: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Danish: CHMP foreslog at reducere dosis ved nyreinsufficiens, men indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at sikkerhedssætningerne vedrørende ældre og patienter med nyreinsufficiens, opretholdelse af tilstrækkelig hydrering og overholdelse af de anbefalede dosisreduktioner for patienter med nyreinsufficiens var tilstrækkelige og passende.
Slovenian: CHMP je predlagal zmanjšanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic, vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da so previdnostne izjave glede uporabe pri starostnikih in bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ohranjanja zadostne hidracije in upoštevanja priporočenih zmanjšanj odmerkov pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic zadostne in primerne.
Danish: Derfor skal denne faktor, ud over den aciclovirs ændrede farmakokinetik ved nyreinsufficiens, også tages i betragtning ved udvikling af dosisjusteringer baseret på Cmax og/eller AUC.
Slovenian: Zato je treba ta faktor upoštevati pri spremenjenih farmakokinetiki aciklovirja pri zmanjšanem delovanju ledvic in tudi pri razvoju prilagoditev odmerka na osnovi Cmax in/ali AUC.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger:
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki:
Danish: Valaciclovir er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat immunforsvar.
Slovenian: Valaciklovir ni raziskan pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo.
Danish: Overførsel af genital herpes
Slovenian: Prenos genitalnega herpesa
Danish: Valaciclovir elimineres i urinen overvejende som aciclovir (mere end 80 % af den genfundne dosis) og aciclovirmetabolitten CMMG (ca. 14 % af den genfundne dosis).
Slovenian: Valaciklovir se izloči v urinu predvsem kot aciklovir (več kot 80 % odmerka, ki se pojavi v urinu) in kot presnovek aciklovirja CMMG (približno 14 % odmerka, ki se pojavi v urinu).
Danish: Anvendelse af valaciclovir til profylakse af transplantat skal dog begrænses til organtransplantater.
Slovenian: Vendar je treba uporabo valaciklovirja za profilakso omejiti na presaditve trdnih organov.
Danish: Ca. 88 % at den totale plasmaeksponering kan tilskrives aciclovir, 11 % CMMG og 1 % 8-OH-ACV.
Slovenian: Približno 88 % celotne kombinirane izpostavljenosti v plazmi gre na račun aciklovirja, 11 % na račun CMMG in 1 % na račun 8-OH-ACV.
Danish: Farmakokinetiske data hos voksne patienter med fremskreden cirrose (nedsat hepatisk syntese og tegn på portosystemisk shunt) indikerer ikke, at der er behov for dosisjustering, men den kliniske erfaring er begrænset.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri odraslih bolnikih z napredovalo cirozo (okvarjeno sintezno delovanje jeter in znaki portosistemskega obvoda) ne kažejo potrebe po prilagoditvi odmerka, toda kliničnih izkušenj je malo.
Danish: Valtrex 500 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 10, 30, 42, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Tablete Valtrex 500 mg so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 10, 30, 42, 90 ali 112 filmsko obloženih tableta.
Danish: Til behandling af HSV-infektion hos immunkompromitterede voksne er dosis 1.000 mg 2 gange daglig i mindst 5 dage efter vurdering af sværhedsgraden af den kliniske tilstand og patientens immunologiske status.
Slovenian: Za zdravljenje HSV pri imunsko oslabelih odraslih je odmerek 1.000 mg dvakrat na dan vsaj 5 dni, po oceni izrazitosti kliničnega stanja in bolnikovega imunološkega stanja.
Danish: Mere alvorlige bivirkninger såsom trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom, akut nyresvigt og neurologiske lidelser omtales i detaljer i andre afsnit af produktinformationen.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki, npr. trombotična trombocitopenična purpura/hemolitično-uremični sindrom, akutna odpoved ledvic in nevrološke motnje, so podrobneje obravnavani v drugih poglavjih označevanja.
Danish: Disse bivirkninger er generelt reversible og ses normalt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med andre prædisponerende faktorer (se pkt.
Slovenian: Ti učinki so na splošno reverzibilni in se po navadi pojavijo pri bolnikih z okvaro ledvic ali drugimi predispozicijskimi faktorji (glejte poglavje 4.4).
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravil, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Danish: Dosis reduceres allerede med 50 % ved CLcrea 30-49 ml/min., mens dosis ved varicella zoster-infektioner, som har en normal dosis i omtrent samme interval som foreslået for herpes labialis, reduceres med 33 % ved CLcrea 30-49 ml/min.
Slovenian: Odmerek se zmanjša že za 50 % pri CLcrea 30-49 ml/min, pri okužbah z virusom varicella zoster, za katere je običajni odmerek v približno enakem območju, kot je predlagano za labialni herpes, pa se odmerek pri CLcrea 30-49 ml/min zmanjša za 33 %.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Slovenian: GlaxoSmithKline (Irska) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irska
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede valaciclovirdosis kan genfindes uomdannet i urinen.
Slovenian: Manj kot 1 % uporabljenega odmerka valaciklovirja se pojavi v urinu kot nespremenjeno zdravilo.
Danish: • har et svækket immunforsvar.
Slovenian: • če imate oslabljen imunski sistem.
Danish: Psykiske forstyrrelser og nervesystemet Almindelig:
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja Pogosti:
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valaciclovir, aciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na valaciklovir, aciklovir ali katerokoli sestavino zdravila (ki so naštete v poglavju 6).
Danish: Valg af dosis til behandling af forkølelsessår var baseret på administration af højdosis-valaciclovir under prodrom, og hvor målet var, at plasmakoncentrationerne skulle ligge over in vitro IC99, ud fra den hypotese, at optimal antiviral effekt opnås ved høj systemisk eksponering i den tid, hvor den virale replikation midlertidigt dominerer over værtens immunrespons.
Slovenian: Izbira odmerka za zdravljenje herpesa na ustnici je temeljila na uporabi velikih odmerkov valaciklovirja v prodromalni fazi s ciljnimi koncentracijami v plazmi, ki presegajo in vitro vrednost IC99, na osnovi hipoteze, da se bo optimalni protivirusni učinek dosegel z visoko sistemsko izpostavljenostjo v času, ko razmnoževanje virusa začasno prevladuje nad imunskim odzivom gostitelja.
Danish: Denne dosis skal reduceres i forhold til kreatininclearance (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Slovenian: Ta odmerek je treba zmanjšati glede na očistek kreatinina (glejte Okvara ledvic, spodaj).
Danish: 8-OH-ACV-metabolitten kunne kun påvises i små mængder i urinen (< 2 % af den genfundne dosis).
Slovenian: Presnovka 8-OHACV je v urinu le malo (< 2 % odmerka, ki se pojavi v urinu).
Danish: Herpes labialis
Slovenian: Labialni herpes
Danish: Efter oral administration absorberes valaciclovir godt og omdannes hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og valin.
Slovenian: Po peroralni uporabi se valaciklovir dobro absorbira in se hitro ter skoraj popolnoma pretvori v aciklovir in valin.
Danish: Hæmodialyse øger signifikant eliminationen af aciclovir fra blodet og kan derfor være en behandlingsmulighed i tilfælde af symptomatisk overdosering.
Slovenian: Hemodializa bistveno pospeši odstranjevanje aciklovirja iz krvi in je zato lahko ena od možnosti zdravljenja, če je preveliko odmerjanje simptomatsko.
Danish: CHMP bemærkede, at disse fund ville støtte en yderligere effekt af VACV, selvom dette ikke kan anføres som en primær behandlingsindikation, men kan anføres i punkt 5.1.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da ta odkritja lahko podprejo dodatni učinek VACV, čeprav tega ni možno obravnavati kot primarno indikacijo za zdravljenje, vendar se lahko doda v poglavje 5.1.
Danish: CHMP vurderede, at herpes labialis ikke skal være en specifik behandlingsindikation, men doseringen til herpes labialis kan nævnes i dette punkt.
Slovenian: CHMP je menil, da labialni herpes ne sme biti specifična indikacija za zdravljenje, vendar je odmerjanje za labialni herpes mogoče omeniti v tem poglavju.
Danish: HSV-resistens over for aciclovir, den aktive metabolit af valaciclovir, som fastslået ved plaquereduktionsprøve er under 1 % hos immunkompetente personer og ca. 5-6 % hos immunkompromitterede personer.
Slovenian: Odpornost virusov HSV proti aciklovirju, aktivnemu presnovku valaciklovirja, kakor je bila določena s testom zmanjšanja plakov, je manj kot 1 % pri imunsko kompetentnih osebah in približno 5-6 % pri imunsko kompromitiranih osebah.
Danish: 50 til < 75
Slovenian: 50 do < 75
Danish: HSV-suppression hos patienter med HIV
Slovenian: Supresija HSV pri bolnikih, okuženih s HIV
Danish: CHMP drøftede formuleringen af følgende indikationer under hensyntagen til forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH), de eksisterende, nationale produktresuméer og faglig viden:
Slovenian: CHMP je razpravljal o besedilu naslednjih indikacij, pri čemer je upošteval predloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, trenutne različice nacionalno odobrenih navodil za uporabo in strokovno znanje: