FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HIV antivirális vizsgálatokban az entekavir mikromoláris koncentrációknál nem antagonizálta a fenti hat nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) vagy emtricitabin anti-HIV aktivitását a sejtkultúrában.
Estonian: HIV viirusvastase ravi uuringud rakukultuuris on näidanud, et entekaviir mikromolaarses kontsentratsioonis ei mõjuta antagonistlikult ühtegi kuuest HIV vastase toimega nukleosiidsest pöördtranskriptaasi inhibiitorist ega emtritsitabiini.
Hungarian: steady-state napi egyszeri adagolással 6 - 10 nap alatt érhető el, ≈ 2-szeres akkumuláció mellett.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati ühekordse ööpäevase manustamise korral 6...10 päeval ligikaudu kahekordse akumulatsiooniga.
Hungarian: Gyermekek: Alacsonyabb arányú virológiai választ (HBV DNS < 50 NE/ml) figyeltek meg az olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kiindulási HBV DNS-értéke ≥ 8,0 log10 NE/ml (lásd
Estonian: Lapsed: Madalam viroloogilise ravivastuse sagedus (HBV DNA < 50 RÜ/ml) oli lastel, kellel HBV DNA algväärtus oli ≥ 8,0 log10 RÜ/ml (vt lõik 5.1).
Hungarian: Buborékcsomagolás: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Estonian: Blisterpakend: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Hungarian: 2. év 3. éva
Estonian: 1. aasta 2. aasta 3. aasta a 4. aasta a
Hungarian: Felhasználható: A tartály felbontása után 90 napon belül felhasználandó.
Estonian: Kõlblik kuni: Pärast pudeli avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Hungarian: Dózismódosítás javallott azoknál a betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e < 50 ml/min, beleértve a hemodializált és a CAPD (folyamatos ambuláns peritoneális dialízis) kezelés alatt álló betegeket.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) saavatel patsientidel tuleb annuseid kohandada.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta
Estonian: 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Estonian: Täpne informatsioon selle preparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Karmellóz-nátrium Szója-poliszacharidok Citromsav-monohidrát Nátrium-sztearil-fumarát
Estonian: Kaltsiumkarbonaat Eelželatineeritud tärklis Naatriumkarmelloos Soja polüsahhariidid Sidrunhappe monohüdraat Naatriumstearüülfumaraat
Hungarian: Gyermekek és serdülők: az entekavir dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját (028-as vizsgálat) 24, korábban nukleozidot nem kapott és 19, korábban lamivudinnal kezelt, 2 - < 18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Estonian: Lapsed: entekaviiri tasakaaluoleku farmakokineetikat hinnati (uuringus 028) 24-l varem nukleosiide mittesaanud ja 19-l lamivudiini saanud HBeAg-positiivsel kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastasel lapsel.
Hungarian: A megfigyelt gyógyszer akkumulációs index napi egyszeri adagolás esetén ≈ 2-szeres, jelezve, hogy az effektív akkumulációs félidő kb.
Estonian: Üks kord ööpäevas annustamisel on täheldatud ligikaudu 2 kordset ravimi akumulatsiooniindeksit, mis osutab, et efektiivse akumulatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Entecavir Accord-ot vett be
Estonian: Kui te võtate Entecavir Accord'i rohkem kui ette nähtud
Hungarian: részben említett mellékhatásokat tekintve egy további mellékhatást [a vér bikarbonátszintjének csökkenését (2%)] figyeltek meg az entekavirral kezelt betegeknél a 48 hét alatt.
Estonian: Kõrvaltoimete tabelloetelu" toodud kõrvaltoimetega täheldati entekaviiri saanud patsiendil 48 nädala jooksul ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
Hungarian: Az entekavir terápiában részesülő betegeknél a kezelés során az ALT/SGOT emelkedés átlagosan a 4 - 5. hétre alakult ki, majd a kezelés folytatásával általában abbamaradt, és az esetek többségében ≥ 2 log10/ml mértékű vírus szám csökkenés kisérte, amely vagy megelőzte vagy egybeesett az ALT/SGOT emelkedéssel.
Estonian: Entekaviiriga ravitud patsientidel esines raviaegne ALAT aktiivsuse tõus mediaanselt 4...5 nädala möödumisel ravi algusest, mis enamasti lahenes ravi jätkamisel ning millest enamus oli seotud viiruse hulga eelneva või samaaegse vähenemisega ≥ 2 log10/ml.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta Entecavir Accord 1 mg filmtabletta entekavir
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid entekaviir
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Az Entecavir Accord használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták.
Estonian: Entecavir Accord'i ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud.
Hungarian: - genotípusos ETVrc virológiai áttörésseld
Estonian: - genotüübiline ETVrc koos viroloogilise läbimurdega d
Hungarian: Májtranszplantációt követő állapot: az entekavir expozíció HBV-fertőzött, májtranszplantált recipienseken stabil ciklosporin-A vagy takrolimusz (n = 9) adagok mellett ≈ 2 -szerese volt a normál vesefunkciójú, egészséges egyének expozíciójának.
Estonian: Maksasiirdamise järgselt: stabiilsetes annustes tsüklosporiin A-d või takroliimust saavate HBVinfektsiooniga maksatransplantaadi retsipientide (n = 9) ekspositsioon entekaviirile oli ligikaudu 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga tervete inimeste ekspositsioon.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entecavir Accord hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.
Estonian: Ei ole teada, kas entekaviir, Entecavir Accord'i toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Hungarian: Az 1 mg-os filmtabletta 52 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
Estonian: 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg soja polüsahhariide.
Hungarian: laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak.
Estonian: (piimhappe suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist.
Hungarian: A 0,5 mg-os filmtabletta 26 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
Estonian: 0,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 26 mg soja polüsahhariide.
Hungarian: > 6 - 12 év és > 12 - < 18 év).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud vanuserühmade kaupa (2- kuni 6-aastased; ˃ 6- kuni 12-aastased ja ˃ 12- kuni < 18-aastased).
Hungarian: Az Entecavir Accord kizárólag 0,5 és 1 mg-os filmtabletta formájában kapható.
Estonian: Entecavir Accord on saadaval ainult 0,5 mg ja 1 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Hungarian: (átlag életkor nőknél 69 év, férfiaknál 74 év) időskorú személyeket 20 - 40 éves (átlag életkor nőknél
Estonian: Eakad: vanuse mõju entekaviiri farmakokineetikale hinnati, võrreldes eakaid uuritavaid vanuses 65...83 eluaastat (keskmine vanus naistel 69 aastat, meestel 74 aastat) noorematega vanuses 20...40 eluaastat (keskmine vanus naistel 29 aastat, meestel 25 aastat).
Hungarian: Rezisztencia sejtkultúrában: a reverz transzkriptázban rtM204V és rtL180M szubsztituenseket tartalmazó vad típusú HBV, LVDr vírusok entekavir iránti érzékenysége a 8-ad részére csökkent.
Estonian: Resistentsus rakukultuuris: võrreldes metsikut tüüpi HBV tüvega on pöörtranskriptaasi aminohappelisi asendusi rtM204V ja rtL180M sisaldavad LVDr viirustüved entekaviiri suhtes 8 korda vähem tundlikud.
Hungarian: Nem kimutatható (<300 kópia/ml)b A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (log10 kópia/ml)c Stabil vagy javult CTP-pontszámb,d MELD pontszám
Estonian: Mittemääratav (<300 koopiat/ml)b Keskmine muutus algväärtusest (log10 koopiat/ml)
Hungarian: Speciális populációk Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek: a 048. sz. vizsgálatban 191 HBeAg pozitív vagy negatív, krónikus HBV fertőzésben és igazolt dekompenzált májbetegségben (definíció: 7 vagy annál magasabb CTP-pontszám) szenvedő beteg kapott naponta 1 mg entekavirt vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: 191 kroonilise HBV-infektsiooniga patsienti uuringus 048, kellel HBeAg oli positiivne või negatiivne ning kelle maksa dekompensatsiooni tunnused CTP skoori järgi olid 7 või üle selle, said entekaviiri 1 mg üks kord päevas või adefoviirdipivoksiili 10 mg üks kord päevas.
Hungarian: Nincs javaslat az entekavir alkalmazására vonatkozóan 2 év alatti vagy 10 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél.
Estonian: Entekaviiri kohta ei ole soovitusi alla 2-aastastele lastele või kehakaaluga alla 10 kg.
Hungarian: az Entecavir Accord a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek ún.
Estonian: Entecavir Accord kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi
Hungarian: A betegek 30%-ánál mértek < 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 10%-nál a kiindulási érték háromszorosát meghaladó lipázszintet, 20%-nál pedig < 50 000/mm3 thrombocytaszámot.
Estonian: Albumiini tase < 2,5 g/dl esines 30% patsientidest, lipaasi tase > 3 korda algväärtusest 10% ja trombotsüüte < 50 000/mm3 20%
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad.
Estonian: Entecavir Accord'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole eraldi määratud arsti poolt.
Hungarian: Az Entecavir Accord olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik
Estonian: Entecavir Accord'i võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).
Hungarian: Rezisztencia miatt kezelt és ellenőrzött betegek b A betegeknél a következőkben felsoroltak kialakulása, egy adott évben:
Estonian: Ravi saanud ja resistentsuse suhtes jälgitud patsiente b
Hungarian: HIV-rezisztencia keletkezését figyelték meg olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik krónikus hepatitis B infekció ellen entekavir kezelésben részesültek, és nem kaptak HAART (Highly Active Antiretroviral TherapyMagas Aktivitású Antiretrovirális Terápia) kezelést (lásd 5.1 pont).
Estonian: Entekaviiri kasutamisel kroonilise B-hepatiidi infektsiooni raviks HIV infektsiooniga patsientidel, kes ei saanud kõrge aktiivsusega antiretroviirus ravi (highly active antiretroviral therapy,HAART), on täheldatud resistentse HIV kujunemist (vt lõik 5.1).
Hungarian: Bilirubin (≤1 x ULN)b
Estonian: ALAT (≤1 X ULN)b Albumiin (≥1 X LLN)b Bilirubiin (≤1 X ULN)b Protrombiiniaeg (≤1 X ULN)
Hungarian: A HBeAg-negatív gyermekgyógyászati betegeknél a kezelést a HBs szerokonverzióig, illetve a hatásosság bizonyított megszűnéséig kell folytatni.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel lastel tuleks ravimit manustada kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kui on tõendeid toime kadumisest.
Hungarian: Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Accord-ot éhgyomorra vegye be.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse korral soovitab teie arst võtta Entecavir Accord'i tühja kõhuga.
Hungarian: HBV DNS < 50 NE/mla HBeAg szerokonverzió a
Estonian: HBV DNA < 50 IU/ml ja HBeAg serokonversioona HBV DNA < 50 IU/ml a
Hungarian: 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél entekavir belsőleges oldat alkalmazása ajánlott.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga 10 kg kuni 32,5 kg on sobiv Entekaviir Accord'i suukaudne lahus.
Hungarian: ALT normalizációa HBV DNS < 50 NE/ml a
Estonian: HBV DNA < 50 IU/ml a
Hungarian: Accord-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.
Estonian: Kui arst soovitab võtta Entecavir Accord'i tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist toidukorda.
Hungarian: anaphylactoid reakció Pszichiátriai kórképek: gyakori:
Estonian: Immuunsüsteemi häired: harv : anafülatoidne reaktsioon Psühhiaatrilised häired: sage : unetus
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál könnyebb gyermekeknél az entekavirnak nincs adagolási javaslata.
Estonian: Entekaviiri annustamiseks lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.
Hungarian: 8,2 illetve 0,5 ng/ml.
Estonian: 38,58 ng∙h/ml ja 0,47 ng/ml.
Hungarian: Kutyákon ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatokban a központi idegrendszerben reverzibilis perivascularis inflammatio volt megfigyelhető, amelyre nézve meghatározták a toxikus hatást még nem okozó (no-effect), a tervezett humán expozíció (0,5 illetve 1 mg) 19 illetve
Estonian: Koertega läbiviidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldati pöörduvat perivaskulaarset põletikku kesknärvisüsteemis - sellist efekti ei oma annused, mis on vastavalt 19 ja 10 korda suuremad inimesel kasutatavatest annustest (vastavalt 0,5 ja 1 mg).
Hungarian: EU/1/17/1211/005 30 × 1 filmtabletta EU/1/17/1211/006 90 × 1 filmtabletta
Estonian: EU/1/17/1211/005 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1211/006 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Klinikai tapasztalatok: az entekavir terápiás előnyeit szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai reakciók alapján, 48 hetes, 1633 krónikus hepatitis B fertőzésben és dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegen, bizonyított virális replikáció esetén végzett aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokat követően határozták meg.
Estonian: Kliiniline kogemus: aktiivse kontrolliga kliinilised uuringud 1633 täiskasvanud viiruse replitseerumise tunnustega kroonilise B-hepatiidi infektsiooniga ja kompenseeritud maksahaigusega patsiendil näitasid, et 48 nädalat kestva ravi järel toimus paranemine nii histoloogiliste, viroloogiliste, biokeemiliste kui seroloogiliste näitajate osas.
Hungarian: Tartály csomagolás: 30 filmtabletta
Estonian: Pudel: 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: 1 tartály dobozonként.
Estonian: Karbis on üks pudel.
Hungarian: EU/1/17/1211/002 30 × 1 filmtabletta EU/1/17/1211/003 90 × 1 filmtabletta
Estonian: EU/1/17/1211/002 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1211/003 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Buborékcsomagolás:
Estonian: Blisterpakend:
Hungarian: A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blistril või karbil pärast „Kõlblik kuni".
Hungarian: Genotípusos entekavir-rezisztencia az 5. évig, lamivudin-refrakter vizsgálatok során 1. év
Estonian: Entekaviiri genotüüpse resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes
Hungarian: 12 hónapig (HBeAg vesztés és HBV DNA vesztés, anti-HBe detektálása, legalább 3 - 6 hónap elteltével egymást követően mért két szérum mintában) vagy a HBs seroconversio bekövetkeztéig vagy a hatásosság megszűntéig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleks kaaluda järgmisi asjaolusid: HBeAg-positiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt 12 kuud pärast HBe serokonversioonini saavutamist (HBeAg ja HBV DNA mittemääratavus koos anti-HBe määratavusega kahes järjestikuses seerumi analüüsis, mille ajaline vahe peaks olema vähemalt 3...6 kuud) või HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravim ei ole enam efektiivne (vt lõik 4.4).
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Estonian: Vt täiendavat teavet pakendi infolehelt.
Hungarian: Elimináció: az entekavir elsősorban a vesén keresztül eliminálódik, steady-state esetén a bevitt gyógyszer adag kb.
Estonian: Eritumine: entekaviir elimineerub peamiselt neerude kaudu, kusjuures tasakaaluseisundis imendub ligikaudu 75% annusest muutumatul kujul tagasi.
Hungarian: Életkor/nem:
Estonian: Kõlblik kuni:
Hungarian: A kezelés időtartama gyermekgyógyászati betegeknél A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Estonian: Ravi optimaalne kestvus ei ole teada.
Hungarian: A HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegeknél a nem kimutatható HBV DNS és a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg eltűnése és az anti-HBe kimutatása két, egymást követő, legalább
Estonian: HBeAg-positiivsetel lastel tuleks ravimit manustada vähemalt 12 kuud pärast HBV DNA mittemääratavaks muutumist ja HBeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja anti-HBe leidumine kahes järjestikuses seerumi proovis vähemalt 3...6-kuulise vahega) või kuni HBs serokonversioonini või kuni toime kadumiseni.
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg tabletta entekavir
Estonian: Entecavir Accord 1 mg tabletid entekaviir
Hungarian: ETVr szubsztitúciókat (ezenkívül LVDr szubsztituciók [rtM204V/I ± rtL180M]) a lamivudin refrakter, entekavirral kezelt és rezisztenciára ellenőrzött betegek izolátumai között 10/187 (5%-ban) figyeltek meg beválasztás során, amely arra utal, hogy az előzetes lamivudin-kezelés ezeknek a rezisztens szubsztituenseknek a szelekcióját okozhatja, és amelyek előfordulási gyakorisága alacsony az entekavir-kezelést megelőzően.
Estonian: ETVr asendusi (lisaks LVDr asendustele rtM204V/I ± rtL180M) täheldati ravi alguses 10/187 lamivudiinravile refraktoorselt patsiendilt, keda raviti entekaviiriga ja jälgiti resistentsuse kujunemise suhtes, isoleeritud tüvedel.
Hungarian: Az Entecavir Accord kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia.
Estonian: Entecavir Accord'i kasutamise ajal ei tohi te imetada.
Hungarian: Minden doboz 30 × 1 vagy 90 × 1 filmtablettát tartalmaz; 3 db, illetve 9 db Alumínium/Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmaz.
Estonian: 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti; 9 blisterlehte, igas Al/Al perforeeritavas üheannuselises blistris on 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Hungarian: Más speciális populációk
Estonian: Erinevad patsientide rühmad
Hungarian: gyakori:
Estonian: Normaliseerumine:
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok alapján az entekavir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomadel teostatud toksikoloogilised uuringud on näidanud, et entekaviir eritub emapiimaga (üksikasjad vt lõik 5.3).
Hungarian: 0,05 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 5-7 naponként
Estonian: 0,05 mg üks kord ööpäevas* või 0,5 mg 5...7 päevase intervalliga
Hungarian: A betegek 2%-ánál az amilázszint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek, 18%-uknál a lipázszint több mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek, és a betegek kevesebb mint 1%-ánál a vérlemezkeszám 50 000/mm3 alatti volt.
Estonian: 2%-l patsientidest esines amülaasi > 3-kordne tõus algtasemega võrreldes, 18%-l esines lipaasi > 3-kordne taseme tõus algtasemega võrreldes ja < 1%-l patsientidest oli trombotsüütide arv < 50 000/mm3.
Hungarian: Az rtA181C aminosav szubsztitúciót az rtL180M és az rtM204V szubsztitúciókkal kombinációban tartalmazó lamivudin-rezisztens törzsek az entekavir iránti fenotípusos érzékenységet 16-od - 122-ed részére csökkentették.
Estonian: kombinatsioonis aminohappelise asendusega rtA181C, tekkis fenotüübilise tundlikkuse 16...122kordne vähenemine entekaviiri suhtes.
Hungarian: A kezelés megszakítását követő exacerbatiók: hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében, akik megszakították a hepatitis B vírus ellenes kezelést, beleértve az entekavir-kezelésben részesülteket is (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ägenemised pärast ravi lõpetamist: B-hepatiidi viirusvastase ravi, sealhulgas entekaviiri kasutamise katkestamise järgselt on täheldatud akuutselt kulgevaid hepatiidi ägenemisi (vt lõik 4.4).
Hungarian: hepatitisben szenvedő vagy ismerten májbetegség kialakulása veszélyének kitett betegek (különösen elhízott nők) esetén.
Estonian: Nukleosiidi analoogide määramisel patsientidele (iseäranis ülekaalulised naised), kellel esineb hepatomegaalia, hepatiit või mõni teine teadaolev maksahaiguse riskifaktor, tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: (ETVr).
Estonian: EC50).
Hungarian: HBeAg-negatív betegeken akik HIV társfertőzésben szenvednek.
Estonian: Puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta HBeAg-negatiivsetel HIV patsientidel.
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta: fehér vagy törtfehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „110" mélynyomással.
Estonian: Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valge või kahvatuvalge, kolmnurkse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „J" ja teisel küljel „110".
Hungarian: Ez a készítmény szója-poliszacharidokat tartalmaz.
Estonian: See ravim sisaldab soja polüsahhariide.
Hungarian: 0,25 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 48 óránként
Estonian: 0,25 mg üks kord ööpäevas* või 0,5 mg iga 48 tunni möödudes
Hungarian: b.
Estonian: f
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta: rózsaszín, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „111" mélynyomással.
Estonian: Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid: roosa, kolmnurkse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „J" ja teisel küljel „111".
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg tabletta entekavir
Estonian: Entecavir Accord 0,5 mg tabletid entekaviir
Hungarian: (a betegek ≈ 25%-a nő volt a klinikai vizsgálatok során), sem az életkor függvényében (a betegek ≈ 5%-a 65 év feletti volt).
Estonian: Sugu/vanus: entekaviiri ohutusprofiil ei sõltunud patsiendi soost (ligikaudu 25% uuringus osalenutest olid naised) ega vanusest (ligikaudu 5% patsientidest olid > 65-aastased).
Hungarian: Az Entecavir Accord javallott még a nukleozid-terápia szempontjából naiv, 2 - <18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, gyermekgyógyászati betegeknél a krónikus HBV-fertőzés kezelésére,
Estonian: Entecavir Accord'i tablette kasutatakse samuti kroonilise HBV-nakkuse raviks lastel ja noorukitel vanuses 2...18 aastat.
Hungarian: HBeAg pozitív betegek (022. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 354) összesített eredményeit tekintve a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 80% -ában, PCR méréssel megállapítva, az ALT/SGOT normalizálódott 87%-ukban, 31%-os volt a HBeAg seroconversio és 2%-os a HBsAg seroconversio (5%-os a HBsAg elimináció).
Estonian: HBeAg-positiivsed (uuring 022): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 354) andis tulemuseks järgmised kumulatiivsed ravivastusmäärad: 80%-l vähenes HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, 87%-l normaliseerus ALAT väärtus, 31%-l HBeAg serokonversioon ja 2%-l HBsAg serokonversioon (5%-l HBsAg kadumine).
Hungarian: Májbiopszia eredmények: a pivotalis nukleozid terápia naiv vizsgálatokból azon 57 HBeAg-pozitív (022) és HBeAg-negatív (027) beteg hosszú távú máj szövettani eredményeit értékelték, akiket a vizsgálat hosszú távú szakaszába vontak be.
Estonian: Maksabiopsia tulemused: nukleosiidravi mittesaanud 57 patsienti põhiuuringust 022 (HBeAg positiivne) ja 027 (HBeAg negatiivne), kes osalesid pikaaegses ravimi asendamise uuringus (rollover study), uuriti maksa histoloogia kaugtulemuse suhtes.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine:
Hungarian: * A 48. hétig HBe szerokonverziót nem mutató, placebo csoportba randomizált betegek a vizsgálat második évére átkerültek a nyílt elrendezésű entekavir csoportba; így randomizált összehasonlítási adatok csak a 48. hétig állnak rendelkezésre.
Estonian: HBV DNA algväärtus < 8 log10 IU/ml HBV DNA algväärtus ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (tulemuse puudumine=ebaõnnestumine) * Platseeborühma randomiseeritud patsiendid, kes ei saavutanud 48. nädalaks HBe- serokonversiooni, viidi teiseks uuringuaastaks üle avatud entekaviirravi rühma; seetõttu on randomiseeritud võrdlusandmed saadud ainult 48 nädala kohta.