FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 61 % der Patienten hatten eine auto-SZT erhalten, 38 % waren für eine Transplantation nicht geeignet; 17 % hatten vorher keine Behandlung mit Brentuximab Vedotin erhalten und 36 % der Patienten hatten vorher eine Strahlentherapie erhalten.
Bulgarian: Шестдесет и един процента от пациентите са имали авто-SCT, 38% не са отговаряли на условията за трансплантация; 17% не са лекувани предходно с брентуксимаб ведотин; и 36% от пациентите са с предходна лъчетерапия.
German: Chemotherapie (n=42)
Bulgarian: Химиотерапия (n=42)
German: Die unten und in Tabelle 2 aufgeführten Häufigkeiten basieren auf allen berichteten Nebenwirkungen ungeachtet der Einschätzung eines Kausalzusammenhangs seitens des Prüfarztes.
Bulgarian: Честотите, посочени по-долу и в Таблица 2, са въз основа на всички съобщени нежелани лекарствени реакции, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
German: Was KEYTRUDA enthält Der Wirkstoff ist: Pembrolizumab.
Bulgarian: Какво съдържа KEYTRUDA Активното вещество е пембролизумаб.
German: In einer 1-Monatsund einer 6-Monats-Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Affen wurden keine bedeutsamen Effekte auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet; in diesen Studien waren jedoch viele Tiere nicht geschlechtsreif.
Bulgarian: В 1-месечно и 6месечно токсикологично проучване с многократно прилагане при маймуни не се забелязват ефекти в мъжките и женски репродуктивни органи.
German: Die Studie ergab eine statistisch signifikante Verbesserung für das Gesamtüberleben aller Patienten im Pembrolizumab-Kombinationstherapiearm im Vergleich zur Standardtherapie (HR 0,72; 95 % KI 0,60-0,87) sowie bei Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) im PembrolizumabMonotherapiearm im Vergleich zur Standardtherapie.
Bulgarian: Изпитването показва статистически значимо подобрение на ОП за всички пациенти, рандомизирани на пембролизумаб в комбинация с химиотерапия в сравнение със стандартното лечение (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) и при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 CPS ≥ 1, рандомизирани на пембролизумаб като монотерапия в сравнение със стандартното лечение.
German: 21,7 (17,1; N.e.)
Bulgarian: NR 21,7 (17,1; NR)
German: Komplikationen bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (allo-HSZT) Allo-HSZT nach Behandlung mit Pembrolizumab
Bulgarian: Усложнения при алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) Алогенна HSCT след лечение с пембролизумаб
German: Tabelle 19 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die ITTPopulation nach finaler Analyse.
Bulgarian: Таблица 19 обобщава ключовите показатели за ефикасност на ITT популацията при окончателния анализ.
German: BRAF-V600-Mutations-Status bei Melanom
Bulgarian: BRAF мутационен статус при меланом
German: Von den Patienten mit BRAF-mutierten Tumoren waren 139 Patienten (46 %) vorher bereits mit einem BRAF-Inhibitor behandelt worden.
Bulgarian: От пациентите с тумори с BRAF мутации 139 (46%) са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte, d. h. die Gesamtansprechrate (ORR) und die vollständige Remissionsrate (CRR) wurden mittels einer verblindeten, unabhängigen, zentralen Beurteilung entsprechend den 2007 überarbeiteten "International Working Group (IWG)"-Kriterien bewertet.
Bulgarian: Основните показатели за ефикасност (OСО и CRR) са оценени от заслепен независим централен преглед в съответствие с ревизираните през 2007 критерии на Международната работна група (МРГ).
German: Die Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib wurde im Rahmen einer klinischen Studie mit 429 Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit einer Dosierung von 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen und 5 mg Axitinib zweimal/Tag untersucht.
Bulgarian: Безопасността на пембролизумаб в комбинация с акситиниб е оценена в клинично проучване с 429 пациенти с авансирал RCC, които получават 200 mg пембролизумаб на всеки 3 седмици и 5 mg акситиниб два пъти дневно.
German: Die Wirksamkeit wurde bei 276 Patienten aus zwei definierten Kohorten bewertet, eine davon schloss Ipilimumabvorbehandelte Patienten (und zusätzlich, bei Vorliegen einer BRAF-V600-Mutation, auch eine BRAFoder MEK-Inhibitor-Vorbehandlung) ein, die andere schloss Ipilimumab-naive Patienten ein.
Bulgarian: Ефикасността е оценена при 276 пациенти от две отделни кохорти, едната от които включва пациенти, по-рано лекувани с ипилимумаб (и при положителни резултати за BRAF V600 мутация, с BRAF или MEK инхибитор) и друга, която включва пациенти, на които не е прилагано лечение с ипилимумаб.
German: Bei 84 % lagen Metastasen im M1c-Stadium vor und 8 % der Patienten hatten Hirnmetastasen in ihrer Krankengeschichte.
Bulgarian: Осемдесет и четири процента са със стадий M1c и 8% от пациентите имат анамнеза за метастази в мозъка.
German: 74 % der Patienten hatten eine auto-SZT erhalten, 26 % waren für eine Transplantation ungeeignet und 45 % der Patienten hatten vorher eine Strahlentherapie erhalten.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите са имали авто-SCT, 26% не са отговаряли на условията за трансплантация и 45% от пациентите са с предходна лъчетерапия.
German: Bestimmung des PD-L1-Status
Bulgarian: Оценка на PD-L1 статуса
German: Grad 4 oder wiederholt Grad 3
Bulgarian: Степен 4 или рецидивиращ степен 3
German: Die PD-L1-Expression wurde nachträglich mit einem immunhistochemischen Test mit einem 22C3 anti-PD-L1-Antikörper untersucht.
Bulgarian: Експресията на PD-L1 е изследвана ретроспективно чрез имунохистохимичен анализ с 22C3 анти-PD-L1 антитяло.
German: Die höchste nebenwirkungsfreie Konzentration „NOAEL" entsprach der 74-fachen Exposition einer Dosis von 200 mg beim Menschen.
Bulgarian: Разликата в експозицията между NOAEL и доза от 200 mg при хора е 74 пъти.
German: Alle Patienten (100 %) waren mit einer Platin-haltigen Chemotherapie vorbehandelt; dabei hatten die Patienten eine (69 %) oder zwei oder mehrere (29 %) Therapielinien erhalten.
Bulgarian: Предшестващата терапия включва платина-базирана дублетна комбинация (100%); пациентите получават една (69%) или две, или повече (29%) терапевтични линии.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom wurden in einer unkontrollierten Open-Label Studie, KEYNOTE-001 untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб при пациенти с авансирал меланом са проучени в неконтролирано, отворено проучване KEYNOTE-001.
German: Bis auf zwei Patienten waren alle kaukasischer Herkunft.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на двама, са от бялата раса.
German: In der verdünnten Lösung können durchscheinende bis weiße proteinartige Partikel zu sehen sein.
Bulgarian: Полупрозрачни до бели протеинови частици може да се наблюдават в разредения разтвор.
German: Die Randomisierung wurde nach PD-L1-Expression des Tumors (TPS ≥ 50 % oder TPS < 50%), HPVStatus (positiv oder negativ) sowie ECOG-Performance-Status (0 vs. 1) stratifiziert.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според туморната PD-L1 експресия (TPS ≥ 50% или < 50%), HPV статус (положителен или отрицателен) и ECOG PS (0 спрямо 1).
German: Basierend auf Kaplan-Meier Schätzungen
Bulgarian: Въз основа на изчислението по Kaplan-Meier
German: Zum Zeitpunkt der Analyse betrug die Hazard-Ratio für die Gesamtpopulation (95 % KI) 0,59 (0,45; 0,78) mit 84/432 (19,4 %) Ereignissen im Kombinations-Arm und 122/429 (28,4 %) Ereignissen im Sunitinib-Arm.
Bulgarian: По време на този анализ, коефициентът на риск в общата популация (95% CI) е 0,59 (0,45; 0,78) с 84/432 (19,4%) събития в рамото на комбинирана терапия и 122/429 (28,4%) събития в рамото на сунитиниб.
German: Die Gesamtansprechrate in der Population mit Hodgkin-Lymphom lag bei 50,0 %, 2 (11,1 %) Patienten hatten vollständiges Ansprechen und 7 (38,9 %) Patienten partielles Ansprechen.
Bulgarian: При популацията с Ходжкинов лимфом ОСО е 50,0%, 2 пациенти (11,1%) имат пълен отговор и 7 пациенти (38,9%) имат частичен отговор.
German: Bei 15 % der Patienten war die Krebserkrankung im Anschluss an eine neoadjuvante oder adjuvante Platin-basierte Therapie fortgeschritten.
Bulgarian: Петнадесет процента от пациентите са имали прогресия на заболяването след предходна платина-базирана неоадювантна или адювантна химиотерапия.
German: Die Patienten erhielten Pembrolizumab in einer Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität oder bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung.
Bulgarian: Пациентите получават пембролизумаб с доза 200 mg на всеки 3 седмици до неприемлива токсичност или прогресия на заболяването.
German: Bei 16 % der Patienten war die Krebserkrankung im Anschluss an eine neoadjuvante oder adjuvante Platin-basierte Therapie fortgeschritten und 84 % der Patienten hatten ein bis zwei vorherige systemische Therapieregime für ihre metastasierende Erkrankung erhalten.
Bulgarian: Шестнадесет процента (16%) имат прогресия на заболяването след приложение на неоадювантна или адювантна платина-базирана химиотерапия и 84% са получили 1-2 предходни системни схеми на лечение за метастатично заболяване.
German: Daten über die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen stammen von Patienten aller vier Dosierungsarme von Pembrolizumab (2 mg/kg alle 3 Wochen, 10 mg/kg alle 2 oder 3 Wochen oder 200 mg alle 3 Wochen) in klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Данните за следните имуносвързани нежелани реакции са базирани на пациентите, които са получавали пембролизумаб като четири дози (2 mg/kg на всеки 3 седмици, 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици, или 200 mg на всеки 3 седмици) в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
German: Günstig Intermediär Ungünstig
Bulgarian: Средна Неблагоприятна
German: BRAF-Mutation-negativ n=245
Bulgarian: Отрицателни за BRAF мутации n=245
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren Krankheitskontrollrate („disease control rate"(DCR); einschließlich vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabiler Erkrankung), Dauer des Ansprechens, Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) sowie Gesamtüberleben (OS).
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са степен на контрол на заболяването (СКЗ; включително пълен отговор, частичен отговор и стабилно заболяване), продължителност на отговора, ПБП и ОП.
German: Insgesamt wurden 65 Patienten mit NSCLC im Alter von ≥ 75 Jahren in die Studie KEYNOTE-407 eingeschlossen (34 Patienten im Pembrolizumab-Kombinationstherapie-Arm und 31 Patienten im Kontroll-Arm).
Bulgarian: Общо 65 пациенти с NSCLC на възраст ≥ 75 години са включени в проучването KEYNOTE-407 (34 в комбинация с пембролизумаб и 31 в контролата).
German: Chemotherapie (n=137)
Bulgarian: Химиотерапия (n=137)
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit KEYTRUDA und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis von KEYTRUDA eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: - Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато се лекувате с KEYTRUDA и поне 4 месеца след последната доза.
German: Patienten, die außer einer Operation oder einer Interferonbehandlung für dicke primäre Melanome ohne Hinweis auf Lymphknotenbeteiligung vorher eine andere Therapie des Melanoms erhalten hatten, waren von der Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациенти, получили предходна терапия за меланом, различна от операция или интерферон при задебелени първични меланоми без данни за засягане на лимфни възли, не са включени.
German: Die Häufigkeiten basierten auf allen berichteten Nebenwirkungen unabhängig der Einschätzung eines Kausalzusammenhangs seitens des Prüfarztes.
Bulgarian: Честотите са въз основа на всички съобщени нежелани лекарствени реакции, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
German: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Bulgarian: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Германия
German: In KEYNOTE-052 wurde eine Analyse bei Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren mit CPS < 10 (n=251; 68 %) bzw. ≥ 10 (n=110; 30 %) basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Bulgarian: Анализ е извършен в KEYNOTE-052 при пациенти с тумори, които експресират PD-L1 с CPS <10 (n = 251; 68%) или ≥10 (n = 110; 30%), въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
German: Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
German: Die Daten hinsichtlich einer Monotherapie mit Pembrolizumab bei Patienten mit reseziertem Stadium-III-Melanom, hinsichtlich der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib, hinsichtlich einer Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasierendem NSCLC sowie hinsichtlich einer Erstlinienbehandlung mit Pembrolizumab (mit oder ohne Chemotherapie) bei Patienten mit metastasierendem oder nicht resezierbaren rezidivierendem HNSCC sind in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre begrenzt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Данните от монотерапия с пембролизумаб при пациенти с резециран меланом стадий III, от пембролизумаб в комбинация с акситиниб при пациенти с авансирал RCC, от комбинирано лечение с химиотерапия при пациенти с метастатичен NSCLC и от пембролизумаб (със или без химиотерапия) при пациенти, получаващи лечение от първа линия за метастатичен или неоперабилен рецидивиращ HNSCC ≥ 75 години са ограничени (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: BRAF-Mutation-positiv
Bulgarian: Положителни за BRAF мутации
German: KEYTRUDA ist in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen angezeigt.
Bulgarian: KEYTRUDA, в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или в комбинация с карбоплатин и nab-паклитаксел (nanoparticle albumin-bound paclitaxel), е показан за лечение от първа линия на метастатичен сквамозен NSCLC при възрастни.
German: Die wichtigsten Einschlusskriterien waren metastasierendes nichtplattenepitheliales NSCLC, keine vorhergehende systemische Therapie des metastasierenden NSCLC, sowie keine EGFR- oder ALK-genomischen Tumoraberrationen.
Bulgarian: Основните критерии за включване са метастатичен несквамозен NSCLC, липса на предходно системно лечение за метастатичен NSCLC, и липса на EGFR и ALK геномни туморни аберации.
German: Das Sicherheitsprofil bei den untersuchten Kindern und Jugendlichen war mit dem bei erwachsenen Patienten unter Pembrolizumab beobachteten Sicherheitsprofil im Allgemeinen vergleichbar.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти е като цяло подобен на този, наблюдаван при възрастни, лекувани с пембролизумаб.
German: Die häufigsten (bei mindestens 20 % der Kinder und Jugendlichen berichteten) Nebenwirkungen waren Fieber (31 %), Erbrechen (26 %), Kopfschmerzen (22 %), Abdominalschmerzen (21 %), Anämie (21 %) und Obstipation (20 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (съобщени при поне 20% от педиатричните пациенти) са пирексия (31%), повръщане (26%), главоболие (22%), коремна болка (21%), анемия (21%) и запек (20%).
German: Chemotherapie n=151
Bulgarian: Химиотерапия n=151
German: Hinsichtlich der IMDC-Risikokategorien betrug die OS-Hazard-Ratio für die günstige Risikogruppe 0,94 (95 % KI 0,43; 2,07), für die intermediäre Risikogruppe betrug die OS-HazardRatio 0,52 (95 % KI 0,36; 0,75) und für die ungünstige Risikogruppe betrug die OS-Hazard-Ratio 0,50 (95 % KI 0,29; 0,87).
Bulgarian: По IMDC рискова категория, коефициентът на риск за ОП е 0,94 (95% CI 0,43; 2,07) при групата с благоприятен риск, коефициентът на риск за ОП е 0,52 (95% CI 0,36; 0,75) при групата със среден риск и коефициентът на риск за ОП е 0,50 (95% CI 0,29; 0,87) при групата с неблагоприятен риск.
German: Die Auswirkung von eingeschränkter Leberfunktion auf die Ausscheidung von Pembrolizumab wurde in populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (definiert nach den Kriterien des US-amerikanischen Instituts für Krebserkrankungen „US National Cancer Institute" (NCI) für Leberfunktionsstörungen) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion untersucht.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на пембролизумаб е оценен чрез популационни фармакокинетични анализи при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен (определено по критериите за чернодробна дисфункция на Националния онкологичен институт на САЩ) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
German: Die Pneumonitis heilte bei 138 Patienten ab, bei 2 Patienten blieben Folgeschäden.
Bulgarian: Пневмонитът отшумява при 138 пациенти, като при 2 пациенти има последствия.
German: In Tabelle 5 ist eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte bei Ipilimumab-vorbehandelten oder Ipilimumab-naiven Patienten unter einer Dosis Pembrolizumab von 2 mg/kg basierend auf einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 30 Monaten bei allen Patienten dargestellt.
Bulgarian: Таблица 5 обобщава ключовите показатели за ефикасност при пациенти, на които по-рано е прилагано или на които не е прилагано лечение с ипилимумаб, получаващи пембролизумаб в доза 2 mg/kg, въз основа на минимален период на проследяване от 30 месеца за всички пациенти.
German: In KEYNOTE-002 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit positivem PD-L1-Status („PD-L1-Expression in ≥ 1 % der Tumorzellen sowie der tumorassoziierten Immunzellen im Verhältnis zu allen lebensfähigen Tumorzellen - MEL Score") versus negativem PD-L1-Status durchgeführt.
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ, като част от окончателния анализ, на пациентите в KEYNOTE-002, които имат положителни резултати за PD-L1 (експресия на PD-L1 при ≥ 1% от туморните и свързаните с тумора имунни клетки, спрямо всички жизнеспособни туморни клетки - MEL скор) спрямо пациентите с отрицателни резултати за PD-L1.
German: Die Therapie mit Pembrolizumab kann innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis KEYTRUDA wieder aufgenommen werden, wenn die Nebenwirkungen auf Grad 1 oder weniger verbleiben und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg Prednison oder eines entsprechenden Äquivalents pro Tag reduziert wurde.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб може да се възобнови в рамките на 12 седмици след последната доза KEYTRUDA, ако нежеланата реакция остане степен ≤ 1 и дозата кортикостероиди се намали до ≤ 10 mg преднизон или еквивалент дневно.
German: • Abnahme der Anzahl roter Blutzellen; verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile,
Bulgarian: - намаляване на броя на червените кръвни клетки - намаляване на броя на белите кръвни клетки; намаляване на броя на тромбоцитите
German: Bei dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Diarrhö (54 %), Hypertonie (45 %), Müdigkeit/Erschöpfung (38 %), Hypothyreose (35 %), verminderter Appetit (30 %), palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (28 %), Übelkeit (28 %), erhöhte Werte von ALT (27 %), erhöhte Werte von AST (26 %), Dysphonie (25 %), Husten (21 %) und Obstipation (21%).
Bulgarian: В тази популация от пациенти, най-често срещаните нежелани реакции са диария (54%), хипертония (45%), умора (38%), хипотиреоидизъм (35%), понижен апетит (30%), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (28%), гадене (28%), повишени АЛАТ (27%), повишени АСАТ (26%), дисфония (25%), кашлица (21%) и запек (21%).
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für OS und PFS basieren auf einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von vier Monaten; sie sind in den Abbildungen 16 und 17 dargestellt.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП въз основа на допълнителни четири месеца на проследяване са представени на Фигури 16 и 17.
German: Ein direkter Vergleich zwischen der Anwendung von Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie und einer PembrolizumabMonotherapie steht nicht zur Verfügung.
Bulgarian: Не е налично пряко сравнение на пембролизумаб, когато е приложен в комбинация с химиотерапия спрямо монотерапия с пембролизумаб.
German: Als Erkrankungssubtypen lag bei 97 % der Patienten die nodulärsklerosierende Form und bei 3 % der gemischtzellige Typ vor.
Bulgarian: Подвидовете заболявания са 97% нодуларна склероза и 3% смесеноклетъчен.
German: Die Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel wurde im Rahmen der randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten Studie KEYNOTE-407 untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на пембролизумаб в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или в комбинация с карбоплатин и nab-паклитаксел е изследвана в проучване KEYNOTE-407, рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано проучване.
German: Tabelle 3 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte bei Ipilimumab-naiven Patienten nach finaler Analyse nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 21 Monaten.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава ключовите показатели за ефикасност при пациенти без предшестващо лечение с ипилимумаб при окончателния анализ, извършен след най-малко 21 месеца на проследяване.
German: Bei Patienten mit Grad 3 oder Grad 4 Hyperthyreose, die sich auf Grad 2 oder weniger gebessert hat, kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab nach Ausschleichen der Kortikosteroidtherapie, falls notwendig, erwogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Bulgarian: При пациенти с хипертироидизъм степен 3 или степен 4, който се подобрява до степен 2 или по-нискa степен, лечението с пембролизумаб може да продължи след постепенно намаляване на дозата на кортикостероидa, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.8).
German: Bei 87 % der Patienten lagen viszerale Metastasen vor, einschließlich 34 % mit Lebermetastasen.
Bulgarian: Осемдесет и седем процента от пациентите са имали висцерални метастази, включително 34% с чернодробни метастази.
German: Patienten sollten auf Abweichungen der Leberfunktion (zu Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und wenn bei entsprechender klinischer Bewertung angezeigt) und auf Anzeichen einer Hepatitis überwacht werden und andere Ursachen einer Hepatitis sollten ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за промени в чернодробната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечение и както е показано въз основа на клиничната оценка) и симптоми на хепатит, и да се изключат други причини.
German: Die Studie ergab statistisch signifikante Verbesserungen hinsichtlich OS und ORR bei den Patienten unter Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie.
Bulgarian: Проучването демонстрира статистически значимо подобрение на ОП и ОСО при пациенти, рандомизирани на пембролизумаб, в сравнение с химиотерапията.
German: Grad 2 mit einer > 1,5 bis ≤ 3-fachen Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)
Bulgarian: Степен 2 с креатинин > 1,5 до ≤ 3 пъти горната граница на нормата (ГГН)
German: Patienten, die mit KEYTRUDA behandelt werden, müssen die Patientenkarte erhalten und müssen über die Risiken von KEYTRUDA informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Bulgarian: Сигналната карта на пациента и да бъдат информирани за рисковете от лечението с KEYTRUDA (вж. също листовка за пациента).
German: Der Pembrolizumab-Monotherapiearm bleibt offen ausschließlich für Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 10 exprimieren.
Bulgarian: Рамото на монотерапия с пембролизумаб остава отворено само за пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 10.
German: Alle Patienten erhielten im Median 3 Dosen (Spanne: 1-35 Dosen) Pembrolizumab, dabei erhielten 130 Patienten (84,4 %) 2 oder mehr Dosen Pembrolizumab.
Bulgarian: Всички пациенти получават дози пембролизумаб с медиана 3 дози (диапазон 1-35 дози), като 130 пациенти (84,4%) са получили пембролизумаб 2 дози или повече.
German: KI) p-Wert
Bulgarian: CI) p-стойност
German: Fünf Studienteilnehmer waren aus anderen Gründen als einem Versagen einer Salvage-Chemotherapie für eine auto-SZT nicht geeignet.
Bulgarian: Пет участници в проучванията не са отговорили на условията за ASCT поради причини, различни от неповлияване от спасителната химиотерапия.