FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion i hudens immunsystem inflammation i huden (klåda, rodnad, torrhet).
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbenje,
Swedish: Det är okänt vilka lägsta takrolimuskoncentrationer i blodet som kan ge systemeffekter.
Slovenian: Najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi, pri kateri je mogoče ugotoviti sistemske učinke, ni znana.
Swedish: Efter 12 månader bör denna utvärdering hos barn omfatta ett uppehåll i Protopic behandlingen (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Po 12 mesecih naj ta ocena pri pediatričnih bolnikih vključuje prekinitev zdravljenja z zdravilom Protopic (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Lymfadenopati rapporterades mindre ofta (0,8%) i de kliniska prövningarna.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so občasno (0,8%) poročali o limfadenopatiji.
Swedish: Efter introduktion på marknaden har fall med förhöjda takrolimusnivåer i blodet vid dessa sjukdomar rapporterats.
Slovenian: V obdobju trženja so pri teh bolnikih poročali o povišanih koncentracijah takrolimusa v krvi.
Swedish: Man bör noga undvika kontakt med ögon och slemhinnor.
Slovenian: Paziti je treba, da zdravilo ne pride v stik z očmi in sluznicami.
Swedish: Formella interaktionsstudier med lokalbehandling har inte utförts med takrolimus salva.
Slovenian: Formalnih raziskav interakcij zdravil z lokalnim delovanjem in mazila s takrolimusom ni bilo.
Swedish: Hur du använder Protopic
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Protopic
Swedish: 123 dagar
Slovenian: 123 dni
Swedish: Tabell 1: Effekt efter 3 månader
Slovenian: Preglednica 1: Učinkovitost po 3 mesecih
Swedish: * Biverkningen har rapporterats under användning efter introduktion på marknaden.
Slovenian: * O neželenem učinku so poročali med izkušnjami po začetku trženja zdravila Po začetku trženja zdravila
Swedish: Medianantal eksemutbrott justerat för "time at risk" (% patienter utan något eksemutbrott)
Slovenian: korigirano za čas ogroženosti (% bolnikov, pri katerih ni prišlo do PB)
Swedish: Protopic är en vit till något gulaktig salva.
Slovenian: Zdravilo Protopic je belo do rahlo rumenkasto mazilo.
Swedish: Protopic salva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Protopic nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Överdosering vid lokal administrering är osannolik.
Slovenian: Preveliko odmerjanje po lokalni uporabi ni verjetno.
Swedish: Därefter används salvan en gång dagligen på de drabbade hudområdena tills eksemet är borta.
Slovenian: V nadaljevanju pa je treba mazilo na prizadetih predelih kože uporabljati enkrat na dan, dokler ekcem ne izgine.
Swedish: Vuxna patienter bör använda Protopic 0,1% salva.
Slovenian: Odrasli bolniki morajo uporabljati zdravilo Protopic 0,1% mazilo.
Swedish: Ödem på applikationsstället*
Slovenian: Edem na mestu uporabe*
Swedish: Nedan är de biverkningar med ett misstänkt samband med behandlingen uppräknade efter organsystem.
Slovenian: Neželene reakcije, za katere obstaja sum, da so povezane z zdravljenjem, so navedene spodaj po organskih sistemih.
Swedish: Kanin har visats vara speciellt känslig för intravenös administrering av takrolimus och reversibla kardiotoxiska effekter har observerats.
Slovenian: Ugotovljeno je, da so kunci posebej občutljivi za intravensko uporabljeni takrolimus; opažali so reverzibilne toksične učinke na srcu.
Swedish: Vid längre behandlingstid (d.v.s. behandling under flera år) är risken för lokal immunsuppression (som möjligen kan ge infektioner eller hudtumörer) okänd (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Potencial za lokalno imunosupresijo (ki bi morda lahko povzročila okužbe ali kožne malignome) med dolgotrajnim zdravljenjem (tj. v obdobju več let) ni znan (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i laboratorievärden eller vitala tecken i någondera av grupperna under prövningen.
Slovenian: Med raziskavo se ne v eni ne v drugi skupini niso pojavile klinično pomembne spremembe laboratorijskih vrednosti ali vitalnih znakov.
Swedish: Frekvensen för brännande känsla i huden var större i behandlingsgrupperna som fick takrolimus än i hydrokortisongruppen.
Slovenian: Incidenca lokalnega pekočega občutka na koži je bila v skupinah s takrolimusom večja kot v skupini s hidrokortizonom.
Swedish: Tabell 3: Effekt vid 3 veckor
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost po 3 tednih
Swedish: Salva 30 g 60 g
Slovenian: Mazilo 30 g 60 g
Swedish: Resultaten i denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade prövning visar att takrolimus salva 0,03% och 0,1% är signifikant effektivare (p<0,001 för båda) än 1% hydrokortisonacetat salva (tabell 2).
Slovenian: Rezultati te multicentrične dvojno slepe randomizirane raziskave so pokazali, da je mazilo s takrolimusom (tako 0,03-% kot 0,1-%) značilno učinkovitejše (p<0,001 za oba) kot 1% mazilo s hidrokortizonacetatom
Swedish: 15 dagar
Slovenian: 15 dni
Swedish: • Applicera ett tunt lager Protopic på de drabbade hudområdena.
Slovenian: • Zdravilo Protopic na tanko namažite na prizadete predele kože.
Swedish: Hos patienter med atopisk dermatit var förbättring av hudlesioner under behandling med takrolimus salva förenad med minskat Fc-receptoruttryck i Langerhansceller och en minskning i deras hyperstimulatoriska effekt på T-celler.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom sta izboljšanje kožnih sprememb med zdravljenjem z mazilom s takrolimusom spremljala zmanjšana ekspresija receptorjev Fc na Langerhansovih celicah in zmanjšanje njihovega hiperstimulacijskega delovanja na celice T. Mazilo s takrolimusom pri človeku ne vpliva na sintezo kolagena.
Swedish: Toxicitet efter upprepad dosering och lokal tolerans Toxicitetsstudier med upprepad lokal administrering av takrolimus salva eller salvbasen till råtta, kanin och minigris gav upphov till mindre hudförändringar såsom erytem, ödem och papler.
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov in lokalno prenašanje Večkratno lokalno aplikacijo mazila s takrolimusom ali vehikla mazila pri podganah, kuncih in mikroprašičkih so spremljale rahle dermalne spremembe, npr. eritem, edem in papule.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med takrolimus salva saknas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi mazila s takrolimusom pri nosečnicah.
Swedish: Användning av Protopic salva under ocklusion har inte studerats hos patienter.
Slovenian: Uporaba zdravila Protopic mazilo pod okluzijo pri bolnikih ni raziskana.
Swedish: 146 dagar
Slovenian: 146 dni
Swedish: 17 dagar
Slovenian: 17 dni
Swedish: Vid eksemutbrott behandlades patienterna öppet med takrolimus salva två gånger dagligen under maximalt 6 veckor tills IGA-värdet återgick till ≤ 2.
Slovenian: primeru poslabšanja bolezni so bolnike odprto zdravili z mazilom s takrolimusom dvakrat na dan največ 6 tednov, dokler se ocena IGA ni zmanjšala na ≤ 2.
Swedish: Den primära utvärderingsvariabeln i båda studierna var antalet eksemutbrott som krävde en aktiv behandling under DCP-perioden.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v obeh študijah je bilo število poslabšanj bolezni, ki so zahtevala »bistveno terapevtsko posredovanje« med dvojno slepim obdobjem obvladovanja bolezni.
Swedish: Den totala biverkningsfrekvensen hos patienterna oberoende av ålder tenderade att minska allt eftersom studien fortgick.
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov se je med potekom raziskave zmanjševala pri vseh bolnikih, ne glede na starost.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Swedish: När man använder Protopic kan intag av alkohol orsaka blodvallning eller rodnad och värmekänsla i huden eller ansiktet.
Slovenian: Med uporabo zdravila Protopic lahko pitje alkohola povzroči, da koža na obrazu pordi in je vroča na otip.
Swedish: Data från friska frivilliga tyder på att systemexponeringen för takrolimus är ringa eller ingen efter lokal engångsadministrering eller upprepad lokal administrering av takrolimus salva.
Slovenian: Podatki iz raziskav zdravih preiskovancev kažejo, da je sistemska izpostavljenost takrolimusu po posamični ali ponavljajoči se lokalni uporabi mazila s takrolimusom majhna ali je sploh ni.
Swedish: Protopic innehåller den aktiva substansen takrolimus, en calcineurinhämmare.
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus, ki zavira kalcinevrin.
Swedish: Försiktighet ska vidtas om Protopic ges till patienter, speciellt barn, som över lång tid ska behandlas på ett omfattande hudområde (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Protopic za dalj časa predpiše bolnikom z obsežno prizadetostjo kože, zlasti otrokom (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om du av misstag sväljer salvan, tala med din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Slovenian: Če pomotoma zaužijete mazilo, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: 142 dagar
Slovenian: 142 dni
Swedish: Hos transplantationspatienter som får systemisk behandling med immunsuppressiva medel (t.ex. takrolimus) finns en ökad risk för lymfom; därför ska patienter som använder Protopic och som utvecklar lymfadenopati följas upp för att säkerställa att lymfadenopatin är övergående.
Slovenian: Bolnike s presajenimi organi, ki dobivajo imunosupresive (npr. sistemski takrolimus), bolj ogroža pojav limfoma; zato je treba bolnike, ki dobivajo zdravilo Protopic in se jim pojavi limfadenopatija,
Swedish: Takrolimus salva minskade inte hudens tjocklek och gav inte hudatrofi hos djur.
Slovenian: Mazilo s takrolimusom pri živalih ni stanjšalo kože in ni povzročilo njene atrofije.
Swedish: Fast paraffin
Slovenian: Tekoči parafin
Swedish: Den aktiva substansen i Protopic, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.
Slovenian: Učinkovina zdravila Protopic, takrolimus monohidrat, je imunomodulacijska učinkovina.
Swedish: I den jämförande behandlingsarmen fick patienterna 1% hydrokortisonacetatsalva (HA) till huvud och hals och 0,1% hydrokortisonbutyratsalva till kropp och extremiteter (n=111) två gånger dagligen i 2 veckor och sedan HA två gånger dagligen till alla drabbade områden.
Slovenian: V primerjalni skupini pa so bolniki prejeli mazilo z 1-% hidrokortizonacetatom (HA) za uporabo na predelu glave in vratu ter mazilo z 0,1-% hidrokortizonbutiratom za uporabo na predelu trupa in okončin (n=111), in sicer dvakrat dnevno v obdobju dveh tednov, v nadaljevanju pa HA, nanešeno dvakrat dnevno na vse prizadete predele telesa.
Swedish: Takrolimus genomgår en omfattande metabolism i levern och trots att blodkoncentrationerna är låga efter lokal behandling, bör salvan användas med försiktighet hos patienter med leversvikt (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Po lokalnem zdravljenju je koncentracija v krvi sicer majhna, vendar je treba mazilo pri bolnikih z odpovedjo jeter vseeno uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Användning av takrolimussalva rekommenderas inte till patienter med hudbarriärdefekter, såsom Nethertons syndrom, lamellär iktyos, generell erytrodermi eller kutan GvH-sjukdom (Graft versus Host).
Slovenian: Mazila s takrolimusom ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvaro kožne pregrade, npr. pri bolnikih z Nethertonovim sindromom, lamelarno ihtiozo, generalizirano eritrodermijo, ali kožnimi manifestacijami reakcije presadka proti gostitelju.
Swedish: Behandlingen påbörjas vanligen med Protopic 0,1% salva två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen tills eksemet är läkt.
Slovenian: Zdravljenje se ponavadi začne z zdravilom Protopic 0,1% mazilo dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, dokler ekcem ne izgine.
Swedish: Humandata visar att takrolimus utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus po sistemski uporabi izloča v materino mleko.
Swedish: Global Evaluation § Lokalbehandling med kortikosteroid = 0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals §§ högre värde = större förbättring
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni § Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom = 0,1-% hidrokortizonbutirat na trupu in udih, 1-% hidrokortizonacetat na obrazu in vratu
Swedish: Systemiskt tillgängligt takrolimus genomgår en omfattande metabolism i levern via CYP3A4.
Slovenian: Sistemsko razpoložljivi takrolimus se izdatno presnavlja v jetrih s CYP3A4.
Swedish: Vid lymfadenopati som inte är övergående bör etiologin för lymfadenopatin utredas.
Slovenian: V primeru trdovratne limfadenopatije je treba njeno etiologijo raziskati.
Swedish: Vuxna patienter (16 år och äldre) bör använda Protopic 0,1% salva.
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 16 let in več) morajo uporabljati zdravilo Protopic 0,1% mazilo.
Swedish: Använd Protopic 0,03 % salva två gånger dagligen under upp till tre veckor, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo uporabljajte dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, največ tri tedne.
Swedish: Svarsfrekvensen i gruppen som fick 0,1% takrolimus (71,6%) var signifikant större än hos gruppen som fick lokal kortikosteroidbehandling (50,8%; p<0,001; tabell 1).
Slovenian: značilno večji kot v skupini, zdravljeni z lokalnim kortikosteroidom (50,8%; p<0,001; preglednica 1).
Swedish: Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit för att förhindra uppkomsten av eksemutbrott och för att förlänga de utbrottsfria perioderna hos patienter som har frekventa sjukdomsutbrott (d.v.s. 4 gånger per år eller oftare), och som har svarat på initial behandling med takrolimus salva 2 gånger dagligen under maximalt 6 veckor (lesionen utläkt, nästan utläkt eller milda besvär).
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa za preprečevanje ponovnega izbruha bolezni in podaljševanje obdobij brez izbruha bolezni pri bolnikih z zelo pogostim (to je 4- ali večkrat letnim) poslabšanjem in začetnim odzivom na največ 6-tedensko zdravljenje z mazilom s takrolimusom dvakrat na dan (spremembe so izginile, so skoraj izginile ali je koža ostala le rahlo prizadeta).
Swedish: Salva Vit till något gulaktig salva.
Slovenian: mazilo Belo do rahlo rumenkasto mazilo.
Swedish: Hur Protopic ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Protopic
Swedish: I samma studie sågs en ökad frekvens av lymfom i samband med hög systemexponering.
Slovenian: V isti raziskavi so ob veliki sistemski izpostavljenosti zabeležili večjo incidenco limfomov.
Swedish: - Den aktiva substansen är takrolimusmonohydrat.
Slovenian: • Učinkovina je takrolimus monohidrat.
Swedish: I kliniska studier har det visats att de systemiska takrolimuskoncentrationerna efter lokal administrering är låga och, när de är mätbara, övergående.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Klinični podatki kažejo, da je koncentracija takrolimusa v sistemskem obtoku po lokalni uporabi majhna in da je v primerih, ko je merljiva, prehodna.
Swedish: Beroende på effekten på ditt eksem avgör läkaren om du kan använda salvan mindre ofta eller om den lägre styrkan, Protopic 0,03% salva, kan användas.
Slovenian: Glede na odziv ekcema bo zdravnik presodil, ali je mogoče pogostnost uporabe zmanjšati ali uporabiti manjšo jakost, zdravilo Protopic 0,03% mazilo.
Swedish: Avsikten med den tredje studien, som var multicenter, dubbelblind, och randomiserad, var att utvärdera effekt och säkerhet för 0,03% takrolimus salva vid applicering en eller två gånger dagligen jämfört med 1% hydrokortisonacetat salva administrerad två gånger dagligen hos barn med måttlig eller svår atopisk dermatit.
Slovenian: Namen tretje multicentrične dvojno slepe randomizirane raziskave je bila ocena učinkovitosti in varnosti 0,03-% mazila s takrolimusom, uporabljenega enkrat ali dvakrat na dan, v primerjavi z uporabo 1-% mazila s hidrokortizonacetatom pri otrocih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
Swedish: På grund av typen av salvbas rekommenderas inte kräkningsprovokation eller magsköljning.
Slovenian: Zaradi narave vehikla mazila ni priporočljivo sprožati bruhanja ali izpirati želodca.
Swedish: Alkoholintolerans (rodnad i ansiktet och hudirritation efter intag av alkoholhaltig dryck) var vanligt.
Slovenian: Pogosto je bilo neprenašanje alkohola (zardevanje obraza ali draženje kože po pitju alkoholnih pijač).
Swedish: Vuxna (16 år och äldre)
Slovenian: Odrasli (stari 16 let in več)
Swedish: Impetigo, en ytlig bakteriell hudinfektion som normalt ger blåsor eller sår på huden, har rapporterats hos barn.
Slovenian: Pri otrocih so poročali o impetigu, površinski bakterijski infekciji kože, ki običajno povzroča mehurje in ranice na koži.
Swedish: Ett ytterst litet antal personer som använt Protopic salva har utvecklat maligniteter (till exempel hudcancer eller lymfom).
Slovenian: Zelo maloštevilni bolniki, ki so uporabljali zdravilo Protopic mazilo, so imeli malignome (npr. na koži ali limfom).
Swedish: Protopic 0,03% salva används för att behandla måttlig till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider och hos barn (2 år och äldre) som inte fått tillräcklig effekt av konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo, in pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno.
Swedish: Protopic 0,1% salva används för att behandla måttlig till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,1% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Swedish: Protopic ska inte användas av patienter med nedärvd eller förvärvad förändring av immunförsvaret eller av patienter i behandling som orsakar immunosuppression.
Slovenian: Zdravila Protopic ne smete uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo ali bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
Swedish: I en andra prövning behandlades barn i åldrarna 2 till 15 år med måttlig till svår atopisk dermatit två gånger dagligen under tre veckor med 0,03% takrolimus salva, 0,1% takrolimus salva eller 1% hydrokortisonacetat salva.
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03-% mazilom s takrolimusom, 0,1-% mazilom s takrolimusom ali 1% mazilom s hidrokortizonacetatom.
Swedish: Vehikel två gånger per vecka (N=75)
Slovenian: Vehikel dvakrat na teden (n=75)
Swedish: I en fotokarcinogenicitetsstudie långtidsbehandlades hårlösa albinomöss med takrolimus salva och UV-bestrålning.
Slovenian: V raziskavi fotokancerogenosti so brezdlakave albine miši kronično zdravili z mazilom s takrolimusom in UV-obsevanjem.
Swedish: Förbättring ≥ 90%, Physician's
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni
Swedish: Protopic salva har inte utvärderats beträffande effekt och säkerhet vid behandling av infekterad atopisk dermatit.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Protopic mazilo nista raziskani za zdravljenje atopičnega dermatitisa, ki je klinično okužen.
Swedish: För vuxna patienter (16 år och äldre) finns det två styrkor av Protopic (Protopic 0,03% och Protopic 0,1% salva).
Slovenian: Za odrasle bolnike (stare 16 let in več) sta na voljo dve jakosti zdravila Protopic (Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo).
Swedish: Takrolimus 0,03% Två gånger dagligen (N=210)
Slovenian: Takrolimus 0,03-% Dvakrat na dan (N=210)
Swedish: Hepatiskt clearance för systemiskt tillgängligt takrolimus kan vara nedsatt hos personer med gravt nedsatt leverfunktion, eller hos personer som samtidigt behandlas med läkemedel som är potenta hämmare av CYP3A4.
Slovenian: Jetrni očistek sistemsko razpoložljivega takrolimusa bi se lahko zmanjšal pri osebah s hudo okvaro jeter ali osebah, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci
Swedish: Mellan applikationstillfällena ska det gå 2-3 dagar utan Protopic behandling.
Slovenian: Med eno in drugo uporabo zdravila morajo miniti 2 do 3 dnevi brez uporabe zdravila Protopic.
Swedish: Vehikel två gånger per vecka (N=73)
Slovenian: Vehikel dvakrat na teden (n=73)
Swedish: Tabell 2: Effekt vid vecka 3
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost po 3 tednih
Swedish: I båda studierna fick patienter med aktiv sjukdom inleda med en öppen behandlingsperiod, under vilken de behandlade eksemet med takrolimus salva två gånger dagligen under maximalt 6 veckor, tills förbättringen hade uppnått ett fördefinierat värde (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤ 2, d.v.s. utläkt, nästan utläkt eller milda besvär).
Slovenian: V obeh študijah so bolniki z aktivno boleznijo vstopili v odprto obdobje zdravljenja, med katerim so največ 6 tednov uporabljali mazilo s takrolimusom dvakrat na dan, dokler ni izboljšanje kožnih sprememb doseglo vnaprej opredeljene ocene (IGA -- Investigator's Global Assessment - raziskovalčeva globalna ocena ≤ 2, to pomeni, da so spremembe izginile, skoraj izginile ali pa gre za blago bolezen).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Protopic in vsebina pakiranja
Swedish: Takrolimus salva 0,03% en gång dagligen eller två gånger dagligen gav signifikant större förbättring än hydrokortisonacetat salva två gånger dagligen (p<0,001 för båda).
Slovenian: Za 0,03-% mazilo s takrolimusom, uporabljano enkrat ali dvakrat na dan, je bilo v primerjavi z mazilom s hidrokortizonacetatom dvakrat na dan dokazano statistično značilno večje izboljšanje (p<0,001 za oba načina uporabe).
Swedish: En brännande känsla i huden, herpes simplex, alkoholintolerans (rodnad i ansiktet och hudirritation efter intag av alkoholhaltig dryck), stickningar i huden, hyperestesi, akne och dermatit med svampinfektion sågs oftare i gruppen som behandlades med takrolimus.
Slovenian: V terapevtski skupini s takrolimusom so se pogosteje pojavili pekoč občutek na koži, herpes simpleks, intoleranca za alkohol (zardevanje obraza ali občutljivost kože po zaužitju alkohola), mravljinčenje v koži, hiperestezija, akne in glivični dermatitis.
Swedish: Dessa symtom är normalt milda till måttliga och försvinner vanligtvis inom en vecka efter påbörjad behandling.
Slovenian: Ti simptomi so večinoma blagi do zmerni in praviloma minejo v enem tednu po začetku uporabe zdravila Protopic.
Swedish: Efter upprepad lokal applikation av salvan uppskattades den genomsnittliga halveringstiden för takrolimus till 75 timmar hos vuxna och 65 timmar hos barn.
Slovenian: Po večkratni lokalni uporabi mazila je bil ocenjeni povprečni razpolovni čas takrolimusa pri odraslih
Swedish: Takrolimus 0,03% En gång dagligen (N=207)
Slovenian: Takrolimus 0,03-% Enkrat na dan (N=207)
Swedish: Patienterna randomiserades till att få antingen takrolimus salva (0,1% för vuxna; 0,03% för barn) eller vehikel, en gång dagligen två dagar per vecka på måndagar och torsdagar.
Slovenian: odrasli, 0,03-% otroci) ali vehikla enkrat na dan in dvakrat na teden ob ponedeljkih in četrtkih.
Swedish: Protopic 0,1 % salva är avsett för vuxna ungdomar (från 16 år)
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,1% mazilo je indicirano pri odraslih in mladostnikih (starih 16 let in več).
Swedish: Den primära utvärderingsvariabeln definierades som procent minskning i mEASI från utgångsvärdet till avslutad behandling.
Slovenian: § višje vrednosti = večje izboljšanje Primarni opazovani dogodek je bil opredeljen kot odstotek zmanjšanja mEASI od izhodišča do konca zdravljenja.
Swedish: Inga tecken på systemisk ackumulering av takrolimus har setts hos patienter (vuxna och barn) som behandlats under längre tid (upp till ett år) med takrolimus salva.
Slovenian: Pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki so se dolgo (do eno leto) zdravili z mazilom s takrolimusom, ni bilo znakov sistemskega kopičenja takrolimusa.
Swedish: Hydrokortisonacetat 1% Två gånger dagligen (N=207)
Slovenian: Hidrokortizonacetat Dvakrat na dan (N=207)