FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Salmeterol bewirkt mit mindestens 12 Stunden eine länger anhaltende Bronchodilatation als herkömmliche kurzwirksame Beta2-Agonisten in empfohlenen Dosierungen.
Portuguese: O salmeterol produz uma broncodilatação de duração superior, durante pelo menos 12 horas, comparativamente às doses recomendadas dos agonistas beta2 convencionais de curta duração de acção.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, den Seretide Evohaler täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Seretaide Inalador deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
German: Seretide Evohaler ist ausschließlich für die Inhalation durch den Mund vorgesehen.
Portuguese: Seretaide Inalador destina-se a ser inalado apenas pela boca.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten eine Typ-II-Änderung gemäß dem MRP, um die derzeit zugelassenen Indikationen auf die initiale Erhaltungstherapie (IMT) mit der Fixkombination bei Patienten mit chronisch persistierendem Asthma bronchiale zu erweitern.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) requereram uma alteração do tipo II, sujeita a PRM, que consistia na extensão das indicações aprovadas para incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
German: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auftraten, sind nachfolgend aufgeführt, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit.
Portuguese: Descrevem-se seguidamente os efeitos adversos que foram associados ao salmeterol/propionato de fluticasona classificados por sistema de orgãos e frequência.
German: Wenn Sie die Anwendung von Seretide vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Seretide anzuwenden, dann tun Sie es bitte zum nächsten fälligen Anwendungszeitpunkt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte quando devida.
German: Die Angaben für sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen sind aus den Daten der klinischen Studien abgeleitet, wobei ihr Auftreten in der Placebo-Gruppe nicht berücksichtigt wurde.
Portuguese: Os efeitos adversos muito frequentes, frequentes e pouco frequentes foram retirados de dados dos ensaios clínicos.
German: Die Empfehlung in Abschnitt 4.2 erlaubt einen kurzfristigen Versuch mit Seretide Evohaler bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale, bei denen unbedingt eine schnelle Asthmakontrolle erforderlich ist.
Portuguese: A recomendação incluída na secção 4.2 permite a realização de um teste de curta duração do Seretaide Evohaler em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem), Atembeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus), anaphylaktische Reaktionen
Portuguese: Edema angioneurótico (principalmente facial e da orofaringe), sintomas respiratórios (dispneia e/ou broncospasmo), reacções anafilácticas
German: Ihr Arzt wird die niedrigste Dosierung von Seretide Evohaler verschreiben, die eine bestmögliche Kontrolle Ihrer Symptome erreicht.
Portuguese: O médico prescreverá a menor dose de Seretaide que melhor controla os seu sintomas.
German: Die Suspension ist in einem innen lackierten 8 ml Aluminium-Druckbehälter enthalten, der mit einem Dosierventil versiegelt ist.
Portuguese: A suspensão é acondicionada em recipiente pressurizado de liga de alumínio de 8 ml, laqueado internamente e selado com válvula doseadora.
German: Für den zweiten Sprühstoß sollen die Patienten das Dosier-Aerosol weiterhin aufrecht halten und ungefähr eine halbe Minute warten, bevor die Schritte 2. bis 6. wiederholt werden.
Portuguese: Se se efectuar uma segunda inalação, deve manter-se o inalador na vertical e aguardar cerca de 30 segundos antes de se repetirem as fases 2 a 6.
German: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Österreich
Portuguese: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
German: Patienten, die in der Vorgeschichte hohe Dosierungen systemisch applizierter Kortikoide erhielten, sind durch eine solche möglicherweise noch bestehende Suppression ebenfalls gefährdet.
Portuguese: Os doentes que necessitaram anteriormente de doses elevadas de terapêutica corticosteróide de emergência poderão também correr este risco.
German: Bitte passen Sie auf, dass das Dosier-Aerosol nicht auf den Boden fällt, denn dies könnte das Zählwerk auslösen, das dann herunterzählt.
Portuguese: Tenha cuidado em não deixar cair o seu inalador, é possível que a numeração no contador decresça.
German: Das von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Anwendungsgebiet zur Einbeziehung von "Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale, die mit kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation allein nicht ausreichend eingestellt sind und mindestens zwei der folgenden klinischen Merkmale von Asthma bronchiale zeigen: eingeschränkter Atemstrom, tägliche Anwendung von Notfallmedikamenten, tägliche Symptome (tagsüber und/oder nachts)" wurde nicht für akzeptabel befunden, da es effektiv keine Patientengruppe identifiziert, die einer Kombinationstherapie bedarf.
Portuguese: A indicação terapêutica proposta pelos titulares da AIM para incluir "doentes com asma persistente não controlados adequadamente com agonistas beta-2 de curta duração de acção inalados "conforme necessário" em monoterapia que apresentam uma combinação de pelo menos duas das seguintes características clínicas da asma: limitação do fluxo de ar, uso diário de medicação de emergência, sintomas diários (durante o dia e/ou durante a noite)" não foi considerada aceitável dado que não identifica efectivamente uma população que necessita de terapêutica de associação.
German: Seretide Dosieraerosol
Portuguese: Seretide Dosiaerosol
German: Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I des Gutachtens) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Fixkombination des langwirksamen β-Agonisten (LABA) Salmeterol und des inhalativen Kortikoids (ICS) Fluticasonpropionat (FP), und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Portuguese: O Seritide Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN EVOHALER LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Eine Untergruppe der GOAL-Studie („Gaining Optimal Asthma ControL" - eine Studie über die Optimierung der Asthmakontrolle), und zwar Stratum 1, Addendum, Schritt 1 (Patienten ohne inhalatives Kortikoid bei Aufnahme in die Studie, die die Kriterien für mittelschweres persistierendes Asthma bronchiale erfüllten und für Seretide 50/100 oder FP 100 µg randomisiert wurden), kann als geeignete Zielpopulation für die Bewertung der Eignung von Seretide als IMT betrachtet werden.
Portuguese: Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) ou seja, estrado 1, adenda 1 (doentes que não tomavam CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para o Seritide 50/100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população-alvo apropriada para avaliar a adequação do Seretaide enquanto TMI.
German: Während der Inhalation sollten Sie stehen oder sitzen.
Portuguese: Deverá estar em pé ou sentada enquanto utiliza o inalador.
German: • der CHMP kam darin überein, dass faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Seretide im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten und dass in diesem Abschnitt einige Änderungen entsprechend der vereinbarten Empfehlung in Abschnitt 4.2 erforderlich sind;
Portuguese: • concordando, igualmente, com a inclusão de dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Seretaide relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2.,
German: 1 x 1 Dosier-Aerosol mit mindestens 120 Sprühstößen oder 3 x 1 Dosier-Aerosol mit mindestens 120 Sprühstößen oder 10 x 1 Dosier-Aerosol mit mindestens 120 Sprühstößen (Klinikpackung) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: 1 inalador x 120 actuações ou 3 inaladores x 120 actuações ou 10 inaladores x 120 actuações - só para uso hospitalar/farmácia É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: Kinder von 4 bis 12 Jahren Seretide 25/50 Evohaler
Portuguese: Crianças dos 4 aos 12 anos Seretaide 25/50 Inalador duas actuações duas vezes por dia
German: Der Behälter sollte nicht durchbohrt, gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.
Portuguese: O recipiente não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.
German: Patienten sollen so tief wie möglich ausatmen und dann das Mundrohr mit ihren Lippen fest umschließen.
Portuguese: O doente deve expirar tão profundamente quanto possível e colocar o aplicador bucal na boca, entre os dentes, cerrando seguidamente os lábios à sua volta, sem morder.
German: Das Arzneimittel ist in einem Druckgasbehälter enthalten, der sich in einem Mundrohr aus Plastik befindet.
Portuguese: O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal.
German: Der Druckgasbehälter enthält eine weiße bis nahezu weiße Suspension zur Inhalation.
Portuguese: O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
German: Die Fragestellung, mit der sich der CHMP befassen sollte, war, ob die Einleitung einer initialen Erhaltungstherapie mit der Fixkombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat bei allen Patienten mit chronisch persistierendem Asthma bronchiale angebracht ist.
Portuguese: O objecto do recurso foi a questão de saber se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial (TMI) com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
German: Seretide liegt Ihnen als Dosier-Aerosol vor, das Ihnen Ihr Arzneimittel in Form einer Suspension zur Inhalation (Druckgasinhalation) freigibt.
Portuguese: Seretaide é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento sob a forma de suspensão pressurisada para ser inalada.
German: D-40789 Monheim, Deutschland atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Portuguese: D-40789 Monheim, Alemanha atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
German: Für die Anwendung der Seretide Dosier-Aerosole bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em doentes com insuficiência hepática.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Norfluran (134a).
Portuguese: - O outro componente é Norflurano (HFA 134ª).
German: Es ist sehr selten über Hyperglykämie berichtet worden (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de hiperglicemia (ver 4.4.
German: Warten Sie ungefähr eine halbe Minute für die Inhalation eines zweiten Sprühstoßes und wiederholen Sie dann die Schritte 3 bis 8.
Portuguese: Se o seu médico lhe prescreveu 2 inalações, aguarde cerca de meio a um minuto antes de repetir as fases 3 a 8.
German: Eine Inhalationshilfe kann eingesetzt werden, um die Behandlung mit Seretide besonders bei jungen Kindern zu verbessern, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten haben, das Auslösen des Spühstoßes mit der Inhalation zeitlich zu koordinieren.
Portuguese: Poderá ser utilizada uma câmara expansora para melhorar o tratamento com Seretaide, particularmente em crianças mais novas, em caso de dificuldade em coordenar a respiração pela boca e pressionar o inalador para libertar a dose ao mesmo tempo.
German: Wenn das Dosier-Aerosol eine Woche oder länger nicht angewendet wurde, ist die Schutzkappe vom Mundrohr abzuziehen, das Dosier-Aerosol kräftig zu schütteln und es sind zwei Sprühstöße in die Luft auszulösen.
Portuguese: Se o inalador não tiver sido usado durante uma semana ou mais, deve retirar-se a tampa do aplicador bucal, agitar bem o inalador e libertar duas doses no ar.
German: Es ist erforderlich, Seretide täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anzuwenden.
Portuguese: Razão pela qual, Seretaide tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico.
German: Nicht durchbohren, gewaltsam öffnen oder verbrennen, auch wenn der Behälter leer zu sein scheint.
Portuguese: Não perfurar, partir ou queimar, mesmo quando aparentemente vazio
German: Um sicherzustellen, dass das Dosier-Aerosol funktioniert, ist es kräftig zu schütteln und Sprühstöße sind in die Luft auszulösen, bis das Zählwerk 120 anzeigt.
Portuguese: Para se certificar que funciona, agite bem o inalador e pressione o recipiente metálico para que liberte actuações no ar até o contador marcar 120.
German: Atmen Sie so tief wie möglich aus.
Portuguese: Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
German: Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta2-Agonisten-Behandlung, wie Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden.
Portuguese: Foram notificados os efeitos secundários farmacológicos da terapêutica com agonistas beta-2, tais como tremor, palpitações e cefaleias, que tendem a ser transitórios e a diminuir com o tratamento regular.
German: Tel: +33 2 3223 5500, Fax: +33 2 3223 5558
Portuguese: Fax: +44 (0)1920 864000
German: Bei Patienten (insbesondere bei kleineren Kindern), die Schwierigkeiten haben, Sprühstoß und Inhalation zu koordinieren, wird zur Erzielung eines größeren therapeutischen Nutzens die Benutzung einer Inhalierhilfe zusammen mit dem Dosier-Aerosol empfohlen (siehe Besondere 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Portuguese: De modo a obter maior benefício terapêutico, recomenda-se utilizar uma câmara expansora com o inalador em doentes (particularmente crianças pequenas) com dificuldade na coordenação da inalação com a actuação (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor Gebrauch schütteln
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Agitar bem antes de utilizar.
German: Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten (siehe Besondere 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Portuguese: Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal (ver 4.4.
German: Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat
Portuguese: Salmeterol / Propionato de fluticasona Propionato de fluticasona
German: Seretide ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder den sonstigen Bestandteil kontraindiziert.
Portuguese: Seretaide está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente.
German: D-40789 Monheim, Deutschland atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Portuguese: D-40789 Monheim, Alemanha atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
German: Deshalb sollten Patienten weder versuchen, die Zahl am Zählwerk zu verändern, noch das Zählwerk vom Wirkstoffbehälter zu trennen.
Portuguese: O doente nunca deverá tentar alterar os números marcados no contador nem destacar o contador do recipiente metálico.
German: Jedes Mal, wenn das Dosier-Aerosol ausgelöst wird, reduziert sich die Zahl am Zählwerk um eins.
Portuguese: Cada vez que o inalador é activado, a numeração no contador decresce uma unidade.
German: Akute Überdosierung: Die kurzzeitige Inhalation von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen von Fluticasonpropionat kann zu einer zeitweiligen Suppression der
Portuguese: Aguda: A inalação aguda de doses de propionato de fluticasona superiores às recomendadas pode conduzir a depressão temporária da função supra-renal.
German: D-40789 Monheim, Deutschland atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Portuguese: D-40789 Monheim, Alemanha atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
German: Nehmen Sie das Mundstück in Ihren Mund und umschließen Sie es fest mit den Lippen aber beißen Sie bitte nicht zu.
Portuguese: Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder.
German: Der Behälter enthält eine weiße bis nahezu weiße Suspension.
Portuguese: O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada.
German: Der Behälter ist mit einem Zählwerk versehen, das die Anzahl der verbleibenden Sprühstöße des Arzneimittels anzeigt.
Portuguese: O recipiente contém um contador de doses acoplado para que saiba sempre quantas actuações do medicamento ainda restam.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Seretide ist erforderlich Ihr Arzt wird Ihre Behandlung bei einigen Vorerkrankungen engmaschiger überwachen, z. B. bei einer Herzerkrankung einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, Schilddrüsenüberfunktion, Bluthochdruck, Diabetes mellitus (Seretide kann den Blutzuckerspiegel erhöhen), niedrigem Kaliumgehalt in Ihrem Blut oder wenn Sie wegen einer Tuberkulose (TB) zurzeit behandelt werden oder behandelt worden sind.
Portuguese: O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como doença cardíaca, incluindo arritmia ou taquicardia, hiperfunção da glândula tiróide, hipertensão, diabetes melitus (Seretaide pode aumentar os níves de açúcar no sangue), níveis baixos de potássio no sangue ou se está a ser, ou já foi, tratado para a tuberculose.
German: Sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung des Dosier-Aerosols der Mund mit Wasser ausgespült bzw. gegurgelt wird.
Portuguese: Poderá obter-se alívio da rouquidão e da incidência de candidíase bochechando com água após a utilização do medicamento.
German: • Der CPMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I);
Portuguese: • tendo avaliado as questões relativas ao Seretaide Evohaler e denominações associadas (ver anexo I) submetidas à sua apreciação através do procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão;
German: Während der Inhalation soll der Patient vorzugsweise sitzen oder stehen.
Portuguese: Durante a inalação o doente deverá, preferencialmente, encontrar-se sentado ou de pé, na medida em que o inalador foi concebido para ser utilizado numa posição vertical.
German: Da die systemische Aufnahme hauptsächlich über die Lungen stattfindet, kann die Benutzung einer Inhalierhilfe zusammen mit einem Dosier-Aerosol die Wirkstoffdeposition in der Lunge erhöhen.
Portuguese: Uma vez que a absorção sistémica ocorre principalmente através dos pulmões, a utilização de uma câmara expansora em associação com o inalador de dose calibrada pode aumentar a deposição do medicamento nos pulmões Deve ter-se em conta que este aumento pode potencialmente originar um aumento do risco de ocorrência de reacções adversas a nível sistémico.
German: 10 x 120 Sprühstöße (Klinikpackung)
Portuguese: 10 x 120 actuações - (só para uso hospitalar ou farmácia)
German: Jeder Sprühstoß enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat) zusammen mit entweder 50, 125 oder 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Portuguese: Cada actuação contém 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) juntamente com 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
German: Sie sollten weder versuchen, die Zahl am Zählwerk zu verändern, noch das Zählwerk vom Wirkstoffbehälter zu trennen.
Portuguese: Nunca tente alterar os números marcados no contador nem destacar o contador do recipiente metálico.
German: Seretide Evohaler nicht in kalter Umgebung lagern, da die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels dann abnehmen kann.
Portuguese: Não conserve Seretaide Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seu funcionamento.
German: Wird unter zweimal täglicher Inhalation der niedrigsten Dosisstärke von der Kombination eine gute Symptomkontrolle erreicht, könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein Kortikoid allein zu inhalieren.
Portuguese: Nos casos em que se mantém o controlo dos sintomas com a dose mais baixa da associação, duas vezes por dia, poderá, numa fase seguinte, tentar-se a monoterapia com corticosteróide inalado.
German: Die Symptome sind typischerweise unspezifisch wie z. B. Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinstrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle.
Portuguese: Os sintomas apresentados são geralmente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, cefaleias, náuseas, vómitos, hipotensão, diminuição do nível de consciência, hipoglicemia e convulsões.
German: Die Dosier-Aerosole sind in Faltschachteln eingepackt und enthalten:
Portuguese: Os inaladores estão acondicionados em cartonagem, contendo:
German: Am 3. August 2005 lehnten der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten die Änderung zur Erweiterung der Indikation ab.
Portuguese: Em 3 de Agosto de 2005, o Estado-Membro de referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a extensão da indicação alegando que não fora tida em consideração a objecção principal, relacionada com a identificação da população de doentes, em especial dos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados.
German: • der CHMP war der Ansicht, dass die Aufnahme einer Indikation für die initiale Erhaltungstherapie mit der Fixkombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht akzeptabel ist, da sie zu einer Überbehandlung insbesondere von Patienten führen könnte, die auf inhalative Kortikoide allein angesprochen hätten.
Portuguese: • considerando que a indicação de terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona nos doentes com asma persistente moderada na secção 4.1 do RCM não é aceitável dado poder resultar num sobretratamento, especialmente nos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados e, ainda, que não é aceitável expor toda a população-alvo a reacções adversas relacionadas com os agonistas beta;
German: Wie Seretide aussieht und Inhalt der Packung Druckgasinhalation, Suspension
Portuguese: Druckgasinhalation, Suspension