FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune information indiquant si l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit les risques d'ostéonécrose de la mâchoire.
Slovak: Pre pacientov, u ktorých je dentálny zákrok potrebný, neexistujú údaje ohľadne toho, či prerušenie liečby bifosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.
French: Un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, l'administration de corticostéroïdes et une mauvaise hygiène buccale constituent également des facteurs de risques (voir rubrique 4.4).
Slovak: Diagnóza rakovinového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, koritkosteroidy a nedostatočná ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
French: Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'alendronate sur les sites de résorption active.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že alendronát je prednostne lokalizovaný na miestach aktívnej rezorpcie.
French: Pour faciliter l'arrivée dans l'estomac et diminuer les risques d'irritation/d'effets indésirables locaux et dans l'œsophage (voir rubrique 4.4)
Slovak: Na podporu doručenia lieku do žalúdka a tým na podporu zníženia rizika podráždenia/lokálnych nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov v pažeráku (pozri časť 4.4)
French: Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL).
Slovak: Tablety sa dodávajú v trojitom blistri (PVC/PE/PVDC/AL).
French: 7) Il est important que vous continuiez à prendre Alendronat HEXAL aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Alendronatu HEXAL tak dlho, ako Vám Váš lekár tento liek predpísal.
French: Caractéristiques des patients
Slovak: Vlastnosti u pacientov
French: QU'EST-CE QU'ALENDRONAT HEXAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Slovak: HEXAL A NA ČO SA POUŽÍVA
French: Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été constatés et, dans ce cas, n'étaient pas handicapants (voir rubrique 4.8).
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach sa tieto príznaky málokedy pozorovali a/alebo málokedy znemožňovali liečbu (pozri časť 4.8).
French: Il est donc particulièrement important de s'assurer que les patients prenant des glucocorticoïdes ont un apport de calcium et de vitamine D suffisant.
Slovak: Preto je obzvlášť dôležité zabezpečiť u pacientov užívajúcich glukokortikoidy primeraný prísun vápnika a vitamínu D.
French: PVC/PE/PVDC/AL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH STRIPOCH PVC/PE/PVDC/AL
French: Cependant, la fréquence des diminutions de la calcémie à un taux <2,0 mmol/l et du phosphate sérique à ≤ 0,65 mmol/l était comparable dans les deux groupes.
Slovak: 2,0 mmol/l a znížení fosfátov v sére na ≤ 0,65 mmol/l bol však porovnateľný v oboch skupinách.
French: • FIT 1 : Une étude de 3 ans menée auprès de 2027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale au départ.
Slovak: FIT 1: Trojročná štúdia zahrňujúca 2 027 pacientov ktorí mali aspoň jednu základnú zlomeninu (kompresiu) stavca.
French: Suite à l'administration d'une dose intraveineuse de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate était de 71 ml/min et la clairance systémique ne dépassait pas 200 ml/min.
Slovak: Po jednej intravenóznej 10 mg dávke bolo vylučovanie alendronátu obličkami 71 ml/min a systémové vylučovanie neprekročilo 200 ml/min.
French: De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement par alendronate.
Slovak: Iné poruchy metabolizmu minerálov (ako sú nedostatok vitamínu D a hypoparatyroidizmus) majú byť tiež účinne liečené pred začatím liečby alendronátom.
French: Il incombera au médecin traitant de décider du plan de traitement de chaque patient sur la base d'une estimation du rapport entre les bénéfices et les risques.
Slovak: Liečebný plán pre každého pacienta sa má riadiť klinickým úsudkom ošetrujújeho lekára zakladajúcom sa na individuálnom ohodnotení prínosu/rizika liečby.
French: Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).
Slovak: Iné nápoje (vrátane minerálnej vody), jedlo a niektoré lieky pravdepodobne znižujú absorpciu alendronátu (pozri časť 4.5).
French: Avertissez également votre médecin si vous souffrez d'un cancer ou si vos dents sont en mauvais, en effet, il s'agit de facteurs de risques.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ak trpíte rakovinou alebo ak je Váš chrup v zlom stave, pretože sú to rizikové faktory.
French: Cependant, aucun effet sur les fractures non vertébrales n'a été démontré parmi cette population.
Slovak: Avšak účinok na nevertebrálne zlomeniny v tejto populácii nebol dokázaný.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Alendronat HEXAL ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Alendronat HEXAL by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Slovak: Aj keď nie sú dostupné klinické informácie, je pravdepodobné, že tak ako u zvierat bude aj u pacientov s poškodením funkcie obličiek znížené vylučovanie alendronátu obličkami.
French: Comme tous les médicaments, Alendronat HEXAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Alendronat HEXAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en œstrogènes, l'âge et l'usage de glucocorticoïdes doivent être envisagées.
Slovak: Majú sa zvážiť iné príčiny osteoporózy ako nedostatok estrogénu, vek a používanie glukokortokoidov.
French: Si vous êtes en traitement chez un dentiste ou si vous allez subir une intervention chirurgicale dentaire, informez votre dentiste que vous prenez Alendronat HEXAL.
Slovak: Ak ste ošetrovaný u zubného lekára alebo ak Vás čaká zubný zákrok, oznámte svojmu zubnému lekárovi že užívate Alendronat HEXAL.
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre est d'au moins 28 l chez l'homme.
Slovak: Priemerný ustálený objem distribúcie, s výnimkou kostí, je u ľudí najmenej 28 litrov.
French: L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os.
Slovak: Osteoporóza je rednutie a slabnutie kostí.
French: Si vous avez oublié une prise, prenez simplement un comprimé le lendemain matin.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite jednu tabletu ráno po tom, ako si na to spomeniete.
French: Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge eu égard aux profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate.
Slovak: V klinických štúdiách sa nevyskytol žiaden rozdiel v profile účinnosti alebo bezpečnosti alendronátu súvisiaci s vekom.
French: La réduction de taille était moins importante après traitement par alendronate par rapport au placebo (respectivement -0,6 mm et -2,4 mm, p=0,02).
Slovak: Pokles telesnej výšky bol menší po liečbe alendronátom porovnaní s placebom (-0,6 mm v porovnaní s -2,4 mm, p=0,02).
French: Hypocalcémie symptomatique, en général sur terrain prédisposé (voir rubrique 4.4).
Slovak: Symptomatická hypokalcémia, zvyčajne v spojení s predispozíciou (pozri časť 4.4)
French: 6.2 Incompatibilités
Slovak: 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
French: Alendronat 10 mg par jour (n=196)
Slovak: Trojročné štúdie Alendronate10 mg denne (n=196)
French: Dans le cadre de deux études d'une durée de trois années réalisées selon un plan presque identique chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n=196 ; placebo : n=397), les profils de sécurité étaient globalement similaires pour 10 mg d'alendronate par jour et le placebo.
Slovak: V dvoch takmer rovnakých trojročných štúdiách u žien po menopauze (10 mg alendronátu: n=196; placebo: n=397) bol všeobecný profil bezpečnosti 10 mg alendronátu podobný placebu.
French: Chez les patients recevant des doses d'alendronate jusqu'à 10 mg par jour et chez lesquels une biopsie a été effectuée au bout d'un an, on n'a observé aucun signe de troubles du processus de minéralisation osseuse.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali alendronát v dávkach až do 10 mg denne a u ktorých sa previedla po jednom roku biopsia, sa nenašli žiadne známky narušenia procesu mineralizácie kostí
French: Chez les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates, une intervention chirurgicale dentaire est susceptible d'aggraver leur état.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste počas liečby bifosfonátmi môže dentálny zákrok zhoršiť ich stav.
French: En outre, d'autres modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice, non liées à la conclusion de la procédure de saisine, ont été incluses et sont conformes aux instructions sur le Résumé des caractéristiques du produit, aux instructions sur les excipients et à la dernière révision des modèles de document.
Slovak: Okrem toho, ostatné zmeny a doplnky k súhrnu charakteristických vlastností lieku, označeniu a písomnej informácii pre používateľov, ktoré sa netýkajú výsledku posudzovacieho konania, boli zahrnuté v súlade s odporúčaním o SPC, odporúčaním o pomocných látkach a najnovšími vzormi Posudzovania kvality dokumentov.
French: 50 x 1 comprimé (dose unique)
Slovak: 50 x 1 (jendotiek dávky) tabliet
French: Consultez votre médecin avant de commencer à faire de l'exercice quel qu'il soit.
Slovak: Poraďte sa s Vašim lekárom predtým ako začnete cvičiť.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry (napríklad laktózu), spojte sa s
French: Dans la plupart des cas, il s'agissait de patients atteints d'un cancer, toutefois, de tels cas ont également été rapportés chez des patients traités pour une ostéoporose.
Slovak: Väčšina týcho hlásení sa týkala pacientov s rakovinovým ochorením, ale podobné prípady boli hlásené aj u pacientov liečených na osteoporózu.
French: Alendronat 10 mg et 5 mg étaient efficaces, indépendamment de la dose ou de la durée de prise de stéroïdes.
Slovak: Alendronát 10 mg a 5 mg bol účinný nezávisle od dávky steroidov alebo trvania liečby steroidmi.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite).
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa obvykle spája s vypadávaním zubov a/alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene).
French: Informations importantes concernant certains composants d'Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contient du lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Alendronatu HEXAL Alendronat HEXAL obsahuje laktózu.
French: Chez les sujets sains, l'administration de prednisone par voie orale (20 mg trois fois par jour pendant 5 jours) n'a pas entraîné de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de l'alendronate (augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).
Slovak: U zdravých jedincov neviedol perorálne podávaný prednizolón (20 mg trikrát denne po dobu piatich dní) k žiadnej klinicky významnej zmene perorálnej biologickej dostupnosti alendronátu (priemerné zvýšenie od 20 % do 44
French: Affections du système nerveux : étourdissements
Slovak: Poruchy nervového systému:
French: Des fractures peuvent se produire au cours d'activités quotidiennes normales comme soulever un objet ou suite à de petites blessures qui n'entraîneraient pas de fracture en temps normal.
Slovak: K zlomenine môže dôjsť počas každodenných činností ako je zdvíhanie, alebo pri malom úraze, pri ktorom by sa zdravá kosť obyčajne nezlomila.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, œdème périphérique
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: Asténia, periférny edém
French: • FIT 2 : Une étude d'une durée de 4 ans menée auprès de 4432 patientes ayant une faible masse osseuse mais sans fracture vertébrale préexistante.
Slovak: FIT 2: Štvorročná štúdia s 4 432 pacientmi s nízkym objemom kostí ale bez akýchkoľvek zlomenín stavcov na začiatku štúdie.
French: Il y a toutefois eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères, survenant souvent chez des patients ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium).
Slovak: V zriedkavých prípadoch však bola hlásená hypokalcémia, ktorá bola príležitostne závažná a často sa vyskytovala u pacientov s predispozíciou (t.j. hypoparatyroidizmom, nedostatkom vitamínu D a v prípadoch malabsopcie vápnika).
French: L'efficacité de l'alendronate 10 mg et alendronate 5 mg une fois par jour chez des hommes et des femmes traités par stéroïdes (au moins 7,5 mg/jour de prednisone ou équivalent, dose médiane 10 mg/jour) a été mise en évidence dans deux études d'une durée d'un an menées selon un plan pratiquement identique.
Slovak: Účinnosť 10 mg alendronátu a 5 mg alendronátu jedenkrát denne u mužov a žien liečených steroidmi (minimálne 7,5 mg/deň prednizónu alebo ekvivalentného lieku, stredná dávka 10 mg/ deň) bola preukázaná v dvoch jednoročných, prakticky rovnakých štúdiách.
French: - Ne le prenez pas avec un jus de fruit ou du lait.
Slovak: - Neužívajte s džúsom ani mliekom.
French: Il semble que le tabagisme accroît la vitesse à laquelle vos os se dégradent et serait donc susceptible d'augmenter les risques de fractures.
Slovak: Prestať s fajčením Fajčenie zvyšuje rýchlosť straty kostného materiálu a preto môže zvyšovať riziko zlomenín kostí.
French: Il est très important de suivre les instructions 1), 2), 3) et 4) de manière qu'Alendronat HEXAL atteigne votre estomac rapidement, ce qui diminue les risques d'irritation de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac).
Slovak: Je veľmi dôležité riadiť sa pokynmi 1), 2), 3) a 4) na podporu rýchleho doručenia Alendronatu HEXAL do žalúdka a zníženia rizika podráždenia pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom).
French: Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, au cours des essais cliniques, l'alendronate a été administré en même temps qu'un vaste éventail de médicaments couramment utilisés sans qu'aucune interaction cliniquement pertinente soit mise en évidence.
Slovak: Nepreviedli sa žiadne špecifické štúdie interakcií, ale alendronát sa používal v klinických štúdiách súčasne s niekoľkými bežne predpísanými liekmi bez akýchkoľvek náznakov klinicky nepriaznivých interakcií.
French: L'essai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo, l'alendronate étant administré quotidiennement (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un à deux ans supplémentaires).
Slovak: Štúdia FIT zahŕňala dve placebom kontrolované štúdie, v ktorých sa alendronát podával denne (5 mg za deň počas dvoch rokov a 10 mg za deň počas ďalšieho roku alebo ďalších dvoch rokov).
French: Par ailleurs, alendronate 10 mg et alendronate 5 mg étaient efficaces, indépendamment de l'âge (<65 ans contre ≥65 ans), du sexe, de la DMO initiale, du turnover osseux initial et de l'usage concomitant d'un certain nombre de médicaments communs.
Slovak: Okrem toho bolo 10 mg alendronátu a 5 mg alendronátu účinných nezávisle od veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov), pohlavia, počiatočnej minerálnej hustoty kostí, počiatočných kostných zmien a súbežného používania bežných liekov.
French: L'hypocalcémie doit être corrigée avant d'entreprendre un traitement par alendronate (voir rubrique 4.3).
Slovak: Pred začatím liečby alendronátom sa musí upraviť hypokalcémia (pozri časť 4. 3).
French: Alendronat HEXAL ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.
Slovak: Alendronatom HEXAL sa Vaša osteoporóza môže liečiť iba ak budete pokračovať v užívaní tabliet.
French: Aucune autre interaction avec la substance active significative sur le plan clinique n'est attendue.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne iné klinicky významné interakcie týkajúce sa liečiva.
French: Chez le rat, l'alendronate n'est pas excrété par les systèmes rénaux de transport acides ou basiques, on suppose donc qu'il n'interfère pas avec l'élimination d'autres substances actives par ces systèmes chez l'homme.
Slovak: Alendronát sa nevylučuje prostredníctvom kyslých alebo bazálnych transportných systémov v obličkách u potkanov a preto sa nepredpokladá vzájomné pôsobenie s vylučovaním iných liečiv týmito systémami ani u ľudí.
French: Compte tenu de l'indication, l'alendronate ne devrait pas être administré pendant la grossesse.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu sa alendronát nemá používať počas gravidity.
French: Les risques d'effets indésirables sévères œsophagiens semblent être plus importants chez les patients qui ne respectent pas les instructions de prise de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre de l'alendronate alors qu'elles présentent des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne.
Slovak: Predpokladá sa, že riziko závažných nežiaducich reakcií je vyššie u pacientov ktorí neužívajú alendronát správne a/alebo pokračujú v užívaní alendronátu po vyvinutí príznakov poukazujúcich na podráždenie pažeráka.
French: Bien que ces processus soient douloureux, une fracture au niveau de la colonne vertébrale peut passer inaperçue jusqu'à ce qu'elle donne lieu à une diminution de taille.
Slovak: Aj keď tieto zlomeniny obyčajne bolia, zlomeniny kostí chrbtice môžu zostať nespozorované, až kým nespôsobia pokles telesnej výšky.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Alendronat HEXAL si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l'être.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL ak ste tehotná, alebo ak si myslíte že by ste mohla byť tehotná.
French: Veuillez lire la notice avant utilisation.
Slovak: Pred použitím si prosím prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
French: Ne pas utiliser Alendronat HEXAL après la date de péremption imprimée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
Slovak: Nepoužívajte Alendronat HEXAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
French: L'effet de l'alendronate sur la DMO était indépendant de l'âge, de la race, de la fonction gonadique, de la DMO initiale et du turnover osseux initial.
Slovak: Účinok alendronátu bol nezávislý od veku, rasy, funkcie pohlavných orgánov, počiatočnej minerálnej hustoty kostí a počiatočných kostných zmien.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : vertige
Slovak: Ochorenia ucha a labyrintu:
French: Code ATC : M05BA04
Slovak: Lieky na liečenie kostných ochorení, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA04
French: Les patients présentant des troubles congénitaux rares d'intolérance au galactose, une galactosémie, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsopcie nesmú užívať tento liek.
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Slovak: Nepokúšajte sa privodiť vracanie ani si neľahajte.
French: Pour les femmes ménopausées ne suivant pas de traitement œstrogénique, la dose recommandée est d'un comprimé de 10 mg par jour.
Slovak: Pre ženy po menopauze, ktoré nedostávajú estrogénovú liečbu, je odporúčaná dávka jedna 10 mg tableta denne.
French: Un sous-groupe a présenté une réapparition des symptômes après un nouveau contact avec la même spécialité ou un autre bisphosphonate.
Slovak: U niektorých pacientov sa príznaky objavili opäť po znovuzačatí liečby tým istým liekom alebo inými bifosfonátmi.
French: Alendronate Sandoz 10 mg tabletten
Slovak: Sandoz 10 mg tablety
French: Pour cette raison, les patients devront attendre au moins 30 minutes après la prise d'alendronate et avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pacienti preto musia počkať aspoň 30 minút po užití alendronátu, kým užijú akýkoľvek iný perorálne podávaný liek (pozri časť
French: Compte tenu des risques d'irritation œsophagienne, on évitera d'induire des vomissements et le patient devrait rester en position verticale.
Slovak: Kvôli riziku podráždenia pažeráka sa nemá privodiť vracanie a pacient má byť udržiavaný vo vzpriamenej pozícii.
French: Ne prenez jamais Alendronat HEXAL - Si vous êtes allergique (hypersensible ) à l'alendronate monosodique trihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans Alendronat HEXAL.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL - keď ste alergický (precitlivený) na trihydrát alendronátu sodného alebo na niektorú z ďalších zložiek
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alendronat HEXAL [À compléter au niveau national]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Alendronat HEXAL [Má byť vyplnené národne]
French: 112 comprimés
Slovak: 112 tabliet
French: Les patients doivent être informés qu'ils s'exposent à des risques d'apparition d'effets indésirables accrus au niveau de l'œsophage s'ils ne respectent pas strictement les instructions de prise.
Slovak: Pacienti majú byť oboznámený s tým, že riziko ezofagálnych problémov sa môže zvýšiť, ak nebudú dodržiavať tieto inštrukcie.
French: Faites attention avec Alendronat HEXAL Informez votre médecin - si vous avez des problèmes de reins - si vous avez des difficultés à avaler ou des troubles digestifs - si vous avez de faibles taux de calcium sanguins.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Alendronatu HEXAL Oznámte Vášmu lekárovi - ak máte problémy s obličkami - ak máte akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením - ak máte nízku hladinu vápnika v krvi
French: L'alendronate peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse gastro-intestinale supérieure.
Slovak: Alendronát môže spôsobiť lokálne podráždenie v sliznici horného gastrointestinálneho traktu.
French: Rash cutané sensible à la lumière.
Slovak: Kožná vyrážka spojená s citlivosťou na svetlo.
French: L'effet de l'alendronate sur la DMO et la fréquence des fractures chez les femmes ménopausées ont été étudiés dans deux études d'efficacité initiales menées selon un plan identique (n=994) et dans l'essai FIT (Fracture Intervention Trial : n=6459).
Slovak: Účinky alendronátu na minerálnu hustotu kostí a výskyt zlomenín u žien po menopauze boli skúmané v dvoch rovnakých začiatočných štúdiách účinnosti (n=994) a v štúdii prevencie proti zlomeninám (FIT, Fracture Intervention
French: Les études précliniques montrent que la fraction de substance active qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že liečivo, ktoré nie je uložené v kostiach sa rýchle vylúči močom.
French: Si vous avez pris plus d'Alendronat HEXAL que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés par inadvertance, buvez un grand verre de lait et contactez votre médecin immédiatement.
Slovak: Ak užijete omylom viac tabliet ako máte, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte s Vaším lekárom.
French: Métabolisme Aucun métabolisme de l'alendronate n'a été mis en évidence, ni chez l'homme ni chez l'animal.
Slovak: Biotransformácia Neexistujú náznaky metabolizovania alendronátu u zvierat ani ľudí.
French: Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours des études cliniques étendues menées sur l'alendronate, de rares cas d'ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation, dont certains cas sévères s'accompagnant de complications.
Slovak: Napriek tomu, že pri rozsiahlych klinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zvýšené riziko, po uvedení pôvodného prípravku na trh sa hlásili zriedkavé prípady žalúdočných a duodenálnych vredov, z ktorých niektoré boli závažné a sprevádzané komplikáciami.
French: Dans les études réalisées sur l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré 30 minutes au moins avant les premiers aliments ou boissons de la journée.
Slovak: V štúdiách osteoporózy bol alendronát účinný v prípade podania najmenej 30 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa.
French: Compte tenu de l'indication, l'alendronate ne devrait pas être administré chez les femmes allaitant.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu sa alendronát nemá používať u dojčiacich žien.