FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat során a betegek túlélési idejét hasonlították össze a Tarceva-nak a vizsgálat korai, illetve későbbi szakaszában való alkalmazása esetén.
Slovenian: V študiji so čas preživetja bolnikov, kadar je bilo zdravilo Tarceva uporabljeno na začetku študije, primerjali z rezultati njihovega preživetja, kadar je bilo to zdravilo uporabljeno pozneje v študiji.
Hungarian: • az első vizsgálatban a Tarceva-t kemoterápiával hasonlították össze 173 olyan betegnél, akik előrehaladott, EGFR aktiváló mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőrákban szenvedtek és korábban nem kaptak kemoterápiát.
Slovenian: • V prvi študiji so zdravilo Tarceva primerjali s kemoterapevtikom pri 173 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, ki predhodno niso prejemali kemoterapije.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tarceva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj se uporablja?
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban a Tarceva-t placebóval hasonlították össze 643, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg részvételével, akiknél a ráksejtek nem hordoztak EGFR aktiváló mutációt, és akiknek a betegsége stabil volt a 4, platinatartalmú kemoterápiás ciklusból álló kezdeti kezelést követően.
Slovenian: • V tretji študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom pri 643 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih rakave celice niso imele EGFR-aktivirajočih mutacij in pri katerih je bila bolezen stabilna po štirih ciklih zdravljenja s kemoterapijo s platino.
Hungarian: • EGFR aktiváló mutációt nem hordozó betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia nem vált be és más kezelés nem megfelelő.
Slovenian: • bolnikih brez EGFR-aktivirajočih mutacij, pri katerih predhodna kemoterapija ni delovala, druga zdravljenja pa zanje niso primerna.
Hungarian: • A második vizsgálatban a Tarceva-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 889, előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegnél, akiknek a betegsége 4, platinatartalmú kemoterápiás ciklusból álló kezdeti kezelést követően nem súlyosbodott.
Slovenian: • V drugi študiji so zdravilo Tarceva primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 889 bolnikih z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih se bolezen po štirih ciklih zdravljenja s kemoterapijo s platino ni poslabšala.
Hungarian: A Tarceva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tarceva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Tarceva-t szedő betegek átlagos túlélési ideje 6,7 hónap volt, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 4,7 hónappal.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Tarceva, so preživeli povprečno 6,7 meseca, medtem ko so bolniki, ki so jemali placebo, preživeli 4,7 meseca.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák vonatkozásában a Tarceva-val négy fő vizsgálatot végeztek:
Slovenian: Zdravilo Tarceva so pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka večinoma proučevali v štirih študijah.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tarceva-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Tarceva uporablja?
Hungarian: • Azoknál az EGFR aktiváló mutációkkal élő betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia nem vált be.
Slovenian: • bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, pri katerih predhodna kemoterapija ni delovala;
Hungarian: Az áttétes rákban szenvedő betegeknél a Tarceva-t kezdeti kezelésként szedő betegek átlagosan 5,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 5,1 hónappal.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom, ki so jemali zdravilo Tarceva kot začetno zdravljenje, je bil čas do poslabšanja bolezni v povprečju 5,9 meseca, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa 5,1 meseca.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tarceva?
Slovenian: Kako zdravilo Tarceva deluje?
Hungarian: Független felülvizsgálat **
Slovenian: neodvisni pregled **
Hungarian: ** A vizsgáló általi és a független értékelés közötti teljes konkordancia arány 70% volt.
Slovenian: ** Celokupna skladnost med oceno raziskovalca in odbora za neodvisni pregled je bila 70 %.
Hungarian: · Kockázatkezelési terv
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Hungarian: Egyes esetekben az adag csökkentésére lehet szükség.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az abszolút biohasznosíthatóság 59% volt.
Slovenian: Študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala oceno absolutne biološke uporabnosti 59 %.
Hungarian: - Megfelel a küszöbérték alatti százaléknak.
Slovenian: - ustreza odstotku pod pragom
Hungarian: Lásd a 4. pontot is: „Lehetséges mellékhatások".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Hungarian: A demográfiai jellemzők jól kiegyenlítettek voltak a két kezelési csoport között.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile med obema zdravljenima skupinama dobro uravnotežene.
Hungarian: Bármely fokozat 3 4
Slovenian: katera koli stopnja 3 4
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 3. táblázatban található.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v preglednici 3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 2.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 2. julij 2010
Hungarian: A teljes túlélésre kifejtett hatást a betegek különböző alcsoportjaiban vizsgálták.
Slovenian: Učinek na celokupno preživetje so preiskovali v različnih podskupinah bolnikov.
Hungarian: Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet.
Slovenian: Ta bolezen je lahko povezana tudi z naravnim poslabšanjem vašega zdravstvenega stanja in se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Hungarian: Placebo (hónap)
Slovenian: Placebo (meseci)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki vas bo moral redno spremljati z nekaterimi krvnimi testi;
Hungarian: Az orálisan beadott adag kevesebb mint 2%-a ürül változatlan formában.
Slovenian: Manj kot 2 % peroralno zaužitega odmerka se izloča v nespremenjeni obliki.
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy a cigarettázás 50-60%-kal csökkenti az erlotinib expozícióját.
Slovenian: Pokazalo se je, da kajenje zmanjša izpostavljenost erlotinibu za 50 do 60 %.
Hungarian: Új biztonságossági információt ezeknél a betegeknél nem figyeltek meg.
Slovenian: Novih varnostnih signalov pri teh bolnikih niso ugotovili.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszerkészítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Az EGFR mutáció státuszának meghatározása
Slovenian: Določanje statusa mutacij EGFR
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja nem teljesült.
Slovenian: Primarni cilj študije ni bil dosežen.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba a betegeket nem az EGFR mutációs státuszok alapján választották be.
Slovenian: Bolniki v tej študiji niso bili izbrani glede na status mutacij EGFR.
Hungarian: ** Dehidrációhoz, hypokalaemiához és veseelégtelenséghez vezethet.
Slovenian: ** Lahko vodi v dehidracijo, hipokaliemijo in ledvično odpoved.
Hungarian: A felírás akkor is történhet, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.
Slovenian: Lahko vam ga predpiše tudi, če predhodna kemoterapija ni ustavila bolezni.
Hungarian: Ha a betegek ezt az adagot több mint 2 hétig jól tolerálják, az adag további emelése 450 mg-ig mérlegelhető megfelelő biztonságossági ellenőrzés mellett.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek dobro prenaša več kot 2 tedna, pride v poštev nadaljnje povečanje odmerka na 450 mg ob skrbnem spremljanju varnosti.
Hungarian: 7 Beleértve halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Egyéb interakciók
Slovenian: Druge oblike interakcij
Hungarian: A kontaktlencse használat szintén kockázati tényező a keratitis és kifekélyesedés szempontjából.
Slovenian: Uporaba kontaktnih leč je prav tako dejavnik tveganja za keratitits in ulceracijo.
Hungarian: 1A PA.3 klinikai vizsgálatban.
Slovenian: 1 V kliničnem preskušanju PA.3.
Hungarian: Az első 330 beteg értékelése központilag (válaszarány 6,2%), míg a többi 401 betegé a vizsgálók által történt (válaszarány 11,2%).
Slovenian: Prvih 330 bolnikov so ocenili centralno (odziv na zdravljenje 6,2 %); 401 bolnika pa so ocenili raziskovalci (odziv na zdravljenje 11,2 %).
Hungarian: Legtöbbjük súlyossága 1/2 fokozatú volt és beavatkozás nélkül rendeződtek.
Slovenian: Večina jih je bila glede na jakost stopnje 1/2 in je minila brez zdravljenja.
Hungarian: A dohányzó betegeknek javasolni kell, hogy hagyják abba a dohányzást (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Bolnikom kadilcem je treba svetovati, naj prenehajo kaditi (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2).
Hungarian: A vörösvérsejt paraméterek csökkentek, a fehérvérsejtszám, főleg a neutrofilszám emelkedtek.
Slovenian: Parametri rdečih krvnih celic so bili znižani, parametri belih krvnih celic, v glavnem nevtrofilcev, pa so bili zvišani.
Hungarian: E növekedés klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Slovenian: Klinični pomen tega povečanja ni znan.
Hungarian: * Súlyos fertőzések neutropeniával vagy anélkül, beleértve a pneumoniát, szepszist és cellulitist.
Slovenian: * Hude okužbe z nevtropenijo ali brez nje so vključevale pljučnico, sepso in celulitis.
Hungarian: Magasabb incidenciát figyeltek meg a betegeknél Japánban (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih na Japonskem so opazili višjo incidenco (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A kezelés terhes nőkön csak akkor folytatható, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a magzatra vonatkozó kockázatot.
Slovenian: Pri nosečnicah se lahko zdravljenje nadaljuje le, če korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Hungarian: A Tmax és a felezési idő nem változott.
Slovenian: Spremembe tmax ali razpolovnega časa ni bilo.
Hungarian: Tabletta bevonatHidroxipropilcellulóz (E463), Titán-dioxid (E171),
Slovenian: Obloga tablete hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171)
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate hude bolečine v trebuhu.
Hungarian: A Tarceva felírásakor figyelembe kell venni a túlélés meghosszabbodásában szerepet játszó tényezőket.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tarceva je treba upoštevati dejavnike, povezane s podaljšanim preživetjem.
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A glukuronidáció gátlása kölcsönhatást okozhat olyan gyógyszerekkel, melyek az UGT1A1 szubsztrátjai és kizárólag ezen az úton ürülnek.
Slovenian: Inhibicija glukuronidacije lahko povzroči interakcije z zdravili, ki so substrati UGT1A1 in se izločajo samo po tej poti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők ezzel a gyógyszerrel végzett kezelése nem javasolt.
Slovenian: Zdravljenje otrok in mladostnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
Hungarian: Hipromellóz (E464).
Slovenian: makrogol hipromeloza (E464)
Hungarian: Azonban a fertilitásra gyakorolt káros hatás nem zárható ki, mivel az állatokon végzett vizsgálatok reproduktív paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Vendar pa škodljivega učinka na plodnost ni mogoče izključiti, ker so študije na živalih pokazale vpliv na reproduktivne parametre (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ezt bizonyította a halálozás 0,82-es kockázati aránya (95%-os CI 0,68-0,99) azon betegek körében, akiknél a legjobb válasz a stabil betegség volt, vagy a betegség progrediált.
Slovenian: To je bilo dokazano z razmerjem ogroženosti za smrt 0,82 (95-% interval zaupanja: 0,68-0,99) pri bolnikih, pri katerih je bil najboljši odgovor stabilna bolezen ali napredovanje bolezni.
Hungarian: A válasz medián időtartama 34,3 hét volt, a 9,7 és 57,6+ hét közötti tartományban.
Slovenian: Mediana trajanja odgovora je bila 34,3 tedna v razponu od 9,7 do 57,6+ tedna.
Hungarian: Ezeknek az eltéréseknek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni znan.
Hungarian: Fontos, hogy a Tarceva tablettát folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg az kezelőorvos így rendeli.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete zdravilo Tarceva vsak dan, dokler vam ga je zdravnik predpisal.
Hungarian: Az erlotinibbel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na erlotinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Nem-klinikai modelleken az EGFR foszfotirozin gátlása a sejt stasisát és/vagy halálát okozza.
Slovenian: V nekliničnih modelih zaviranje fosfotirozina EGFR povzroči zastoj in/ali smrt celice.
Hungarian: Ha szükséges, az erlotinib adagját csökkenteni kell, különösen, ha toxikus hatásokat észlelnek.
Slovenian: Če je treba, odmerek erlotiniba zmanjšamo, še posebno pri pojavu toksičnosti.
Hungarian: Három fő metabolikus utat azonosítottak: 1) O-demetiláció az egyik vagy mindkét oldalláncon, amit karboxilsavvá történő oxidáció követ; 2) az acetilén gyök oxidációja, amit aril karboxilsavvá történő hidrolízis követ, és 3) a fenil-acetilén gyök aromás hidroxilációja.
Slovenian: Znane so tri glavne poti presnove: 1) O-demetiliranje ene stranske verige ali obeh, ki mu sledi oksidacija v karboksilno kislino; 2) oksidacija acetilenske skupine, ki ji sledi hidroliza v arilkarboksilno kislino in 3) aromatska hidroksilacija fenilacetilenske skupine.
Hungarian: Az EGFR mutációja az anti-apoptotikus és proliferációs jelátviteli útvonalak folyamatos aktivációjához vezethet.
Slovenian: Mutacije EGFR lahko vodijo v bistveno aktivacijo anti-apoptotičnih in proliferacijskih signalnih poti.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízis alapján nem figyeltek meg klinikailag jelentős kapcsolatot a várható látszólagos clearance és a beteg kora, testtömege, neme és etnikai hovatartozása között.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih povezav med predvidenim navideznim očistkom in bolnikovo starostjo, telesno maso, spolom ali etničnim poreklom.
Hungarian: Másod- vagy többedvonalbeli kezelés
Slovenian: Druga in nadaljnje linije zdravljenja
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis szerint egy opioid jelenléte a vérszintet 11%-kal növelte.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da lahko prisotnost opioida poveča izpostavljenost za približno 11 %.
Hungarian: Az EGFR a normális sejtek és a ráksejtek felszínén expresszálódik.
Slovenian: EGFR se izraža na celični površini normalnih in rakavih celic.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés első 4 - 8 hetében nem fejlődik ki bőrkiütés, a további Tarceva kezelést újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se kožni izpuščaj v prvih 4 do 8 tednih zdravljenja ne pojavi, je treba ponovno pretehtati nadaljnje zdravljenje z zdravilom Tarceva (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A tablettát legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni.
Slovenian: Tableto morate vzeti najmanj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem.
Hungarian: A Tarceva-kezelésben részesülő betegek 90%-ánál fordult elő bőrkiütés az első 44 napon.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva, se je kožni izpuščaj pojavil v prvih 44 dneh.
Hungarian: A Tarceva-t nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeken.
Slovenian: Zdravila Tarceva niso proučevali pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: A Tarceva egyidejű bevétele étellel és itallal A Tarceva-t ne vegye be étkezéskor.
Slovenian: Zdravilo Tarceva skupaj s hrano in pijačo Zdravila Tarceva ne jemljite skupaj s hrano.
Hungarian: 3 klinikai vizsgálatban nagyon gyakoriak, a BR. 21 klinikai vizsgálatban gyakoriak voltak.
Slovenian: Zvišanja so bila zelo pogosta v kliničnem preskušanju PA.3 ter pogosta v kliničnem preskušanju BR.21.
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén a kezelés folytatásával járó előnyöket és kockázatokat gondosan mérlegelni kell.
Slovenian: V primeru, da se postavi diagnoza keratitisa, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih nadaljnjega zdravljenja.
Hungarian: A BR.21-es vizsgálatban a medián idő a bőrkiütés megjelenéséig 8 nap, a hasmenés megjelenéséig pedig 12 nap volt.
Slovenian: V študiji BR.21 je bila mediana časa do pojava kožnega izpuščaja 8 dni, do pojava driske pa 12 dni.
Hungarian: Ezt a hatást korlátozott mennyiségű klinikai adat támasztja alá, és a preklinikai vizsgálatok proteaszómán keresztüli EGFR lebomlást mutatnak.
Slovenian: Takšen vpliv podpira majhno število kliničnih podatkov in predkliničnih študij, ki kažejo na s proteasomi povzročen razpad EGFR.
Hungarian: Az erlotinib növeli a platina-koncentrációt.
Slovenian: Erlotinib poveča koncentracijo platine.
Hungarian: -StevensJohnson szindrómára toxicus epidermalis necrolysis
Slovenian: - StevensJohnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza
Hungarian: A Tarceva felírásakor figyelembe kell venni a túlélés meghosszabbodásában szerepet játszó tényezőket (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tarceva je treba upoštevati dejavnike, povezane s podaljšanim preživetjem (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjai között szerepelt a progressziómentes túlélés (PFS) az összes betegnél.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je vključeval preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) pri vseh bolnikih.
Hungarian: Beleértve az emelkedett alanin aminotranszferáz- [ALT], aszpartát aminotranszferáz- [AST] és bilirubinszintet.
Slovenian: Vključno z zvišano alanin-aminotransferazo [ALT], aspartat-aminotransferazo [AST] in bilirubinom.
Hungarian: Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.
Slovenian: Za to beljakovino je znano, da sodeluje pri rasti in razširjanju rakavih celic.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mivel ezek fokozhatják a kockázatot.
Slovenian: Prav tako mu povejte, če ste v preteklosti imeli peptično razjedo ali divertikularno bolezen, ker lahko to poveča tveganje.
Hungarian: A további gyógyszermellékhatások, beleértve a további vizsgálatokból származókat is, a 2. táblázatban vannak felsorolva.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, vključno s tistimi iz drugih študij, so povzeti v preglednici 2.
Hungarian: Ezért az ilyen betegeknél meg kell fontolni a májfunkció időszakos vizsgálatát.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zato premisliti o rednem spremljanju jetrnega delovanja.
Hungarian: Az elsődleges végpont a túlélés volt.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje.
Hungarian: A túlélést a kezelni szándékozott (intent-to-treat) populáción értékelték, a követés során nyert túlélési adatok alapján.
Slovenian: Preživetje so vrednotili v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intent to treat), na osnovi podatkov o preživetju, ki so jih dobili iz sledenja.
Hungarian: A jelátviteli útvonal blokkolása révén a sejtek proliferációja leáll, és intrinsic apoptózis indukció általi sejthalál következik be.
Slovenian: Zaradi blokade nadaljnjega signaliziranja (downstream-signaling) se proliferacija celic ustavi in preko intrinzične apoptotične poti se sproži celična smrt.
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban az erlotinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost erlotiniba za odobrene indikacije pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Valószínű, hogy a csökkenés mértéke klinikailag is jelentős (lásd 4,2 4.5, 5.1, 5.2 pont).
Slovenian: Verjetno je, da je velikost zmanjšanja klinično pomembna (glejte poglavja 4.2, 4.5, 5.1 in 5.2).
Hungarian: A mérsékelt vagy súlyos hasmenést kezelni kell, pl. loperamiddal.
Slovenian: Zmerno do hudo drisko zdravimo z npr. loperamidom.
Hungarian: Beleértve a benövő szempillákat, a szempillák túlzott növekedését és megvastagodását.
Slovenian: Vključno z vraščenimi trepalnicami, povečano rastjo in odebelitvijo trepalnic.
Hungarian: Az erlotinib a hagyományos tesztekkel vizsgálva nem mutatott genotoxikus hatást.
Slovenian: Erlotinib se v običajnih študijah genotoksičnosti ni izkazal kot genotoksičen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE03.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erlotinib átjut-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se erlotinib izloča v materino mleko.
Hungarian: Ha az adagolás módosítására van szükség, az adagot 50 mg-onként, fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Kadar je potrebno odmerek prilagoditi, ga je treba zmanjševati v korakih po 50 mg (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Tarceva előnyös hatását a túlélésre azoknál a betegeknél is megfigyelték, akiknél nem értek el objektív tumor választ (RECIST szerint).
Slovenian: Koristen vpliv zdravila Tarceva na podaljšanje preživetja so opazili tudi pri bolnikih, ki niso dosegli objektivnega odgovora na zdravljenje (po kriterijih RECIST).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem vizsgálták, hogy a Tarceva-nak van-e hatása a járművezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínű, hogy a kezelésnek nincs ilyen hatása.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravila Tarceva niso proučevali glede možnih vplivov na sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar pa je malo verjetno, da bi vaše zdravljenje vplivalo na te sposobnosti.
Hungarian: Az eredményeket az alábbi táblázat tartalmazza (a metasztatikus és a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedők csoportjának adatai a feltáró alcsoport-analízisből származnak).
Slovenian: Izsledki so prikazani v spodnji preglednici (izsledki za skupini bolnikov z metastatsko in lokalno napredovalo boleznijo so iz eksplorativne analize podskupin).
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben emelkedett az ALT, az AST és a bilirubin.
Slovenian: Opazili so z zdravljenjem povezana zvišanja ALT, AST in bilirubina.
Hungarian: Négyes fokozatú bőrkiütést vagy hasmenést nem észleltek egyik vizsgálatban sem.
Slovenian: Kožnega izpuščaja ali driske stopnje 4 niso opazili v nobeni od študij.
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Hungarian: A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül.
Slovenian: Dolgotrajna in huda driska lahko povzroči nizek kalij v krvi in motnje delovanja ledvic, še posebno, če sočasno prejemate drugo kemoterapijo.
Hungarian: Ezen kívül olyan betegeknél, akiknél fennáll a dehidráció veszélye, ellenőrizni kell a vesefunkciót és a szérum elektrolitokat, beleértve a káliumot is.
Slovenian: Dodatno je treba pri bolnikih s prisotnim tveganjem za razvoj dehidracije spremljati ledvično delovanje in serumske elektrolite, vključno s kalijem.