FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af alle de rejste punkter, herunder den nødvendige tid til fuldstændig undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende for lav HepB-immunogenicitet efter vaccination med HBVAXPRO, og i fortsættelse af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelsen for HBVAXPRO bør ændres i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: Po zvážení všetkých vznesených otázok vrátane časových harmonogramov potrebných na dôkladné preskúmanie všetkých otázok, týkajúcich sa nízkej imunogenicity HepB po zaočkovaní prípravkom HBVAXPRO a vyhodnotenie údajov, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor
Danish: Foruden af de immunogenicitetsdata, der de seneste 5 år er genereret i kliniske undersøgelser med HBVAXPRO og PROCOMVAX, bekræftes vaccinernes tilfredsstillende virkning af overvågningsresultater vedrørende hepatitis B i USA og New Zealand og af en trend-analyse af tilfælde af vaccinesvigt indberettet til sikkerhedsdatabasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Okrem údajov o imunogenicite, získaných z klinických skúšok s HBVAXPRO a PROCOMVAX-om za posledných 5 rokov, prijateľnú účinnosť týchto očkovacích látok podporujú aj výsledky sledovania prípadov hepatitídy
Danish: Fra et kvalitetsmæssigt synspunkt kan immunogeniciteten af rekombinante hepatitis B-komponenter hos mennesker ikke forudsiges ad teknisk eller analytisk vej eller ved dyreforsøg.
Slovak: Z kvalitatívneho hľadiska neexistujú žiadne technické, analytické ani zvieracie nástroje, na základe ktorých by sa dala predvídať imunogenicita rekombinantných zložiek očkovacej látky proti hepatitíde
Danish: Der blev udtrykt betænkelig ved den ringe immunogenicitet af HepBkomponenten i Hexavac og de mulige konsekvenser for den langsigtede beskyttelse mod infektion med Hepatitis B og for muligheden af senere boosting, når den vaccinerede har gennemgået det første vaccinationsprogram med denne vaccine.
Slovak: Boli tiež vyjadrené obavy v súvislosti s nízkou imunogenicitou zložky HepB Hexavacu a potenciálnymi dôsledkami na dlhodobú ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
Danish: CHMP drøftede den aktuelle manglende viden om resultaternes kliniske betydning og immunhukommelsen i almindelighed og vedtog, at disse spørgsmål, måtte undersøges nøje, før der blev truffet afgørelse om indgreb fra de kontrollerende myndigheder.
Slovak: Výbor CHMP na plenárnej schôdzi v januári 2006 potvrdil svoje obavy týkajúce sa zníženej imunogenicity rekombinantnej zložky Hep B, ktorú obsahuje HBVAXPRO a PROCOMVAX. CHMP prediskutoval súčasný nedostatok poznatkov o klinickom význame týchto zistení a všeobecne o imunitnej pamäti a odsúhlasil, že tieto otázky vyžadujú dôkladné preskúmanie skôr než sa rozhodne o regulačnom postupe.
Danish: Patientkortene indeholder følgende hovedelementer:
Slovak: Informačne kartičky pre pacienta obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: Hefiya og andre lægemidler skal opbevares uden for børns rækkevidde.
Slovak: Hefiya a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Hefiya skal diskuteres med din læge.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Hefiya prekonzultujte so svojim lekárom.
Danish: Hefiya bruges til at behandle
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu
Danish: • at behandling med Hefiya kan øge de mulige risici for o infektioner, inklusive tuberkulose o cancer o problemer med nervesystemet o vaccinationer
Slovak: • správu, že liečba liekom Hefiya môže zvýšiť potenciálne riziká o infekcií vrátane tuberkulózy, o rakoviny, o problémov s nervovým systémom,
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Hefiya-injektion.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Hefiya straks ophøre, og egnet behandling påbegyndes.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Hefiyaom a začať príslušnú liečbu.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Hefiyau po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Danish: Prospektivt indsamlede data for et stort antal (cirka 2.100) graviditeter med eksponering for adalimumab, som resulterede i levende fødte med kendt graviditetsudfald, inklusive mere end 1.500 eksponeringer i det første trimester, indikerer ikke stigning i hyppighed af misdannelser hos nyfødte.
Slovak: Veľké množstvo (približne 2100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1500 pacientok vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
Danish: Ved at binde sig til TNFα blokerer Hefiya dennes virkning og reducerer den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Slovak: Tým, že sa Hefiya naviaže na TNFα, blokuje svoje pôsobenie a zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Danish: Patienter i Hefiya-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Slovak: Pacientov, používajúcich Hefiya, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Danish: • injicer Hefiya 15-30 minutter efter, at du har taget det ud af køleskabet for at få en mere behagelig injektion.
Slovak: • podali Hefiya 15 - 30 minút po vybratí z chladničky pre pohodlnejšiu injekciu.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatione
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Hefiya resultere i lupus-lignende syndrom.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Hefiyaom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Hefiya, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Hefiyaom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Danish: Behandling med Hefiya kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Slovak: Liečba Hefiyaom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Danish: Før behandling med Hefiya påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Slovak: Pred začatím liečby Hefiyaom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Danish: Behandling med Hefiya bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Slovak: Liečba Hefiyaom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales Hefiya til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Hefiya sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Hefiya injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Slovak: Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Hefiyau nájdete v časti 7, „Návod na použitie".
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Hefiya.
Slovak: • Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Hefiyaom náchylnejší na infekcie.
Danish: Hefiya i kombination med methotrexat er indiceret til:
Slovak: Hefiya je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Hefiya.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Hefiyaom.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål, så tal med en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, som kender Hefiya.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí sú s Hefiyaom oboznámení.
Danish: Hefiya indeholder natrium
Slovak: Hefiya obsahuje sodík
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Hefiya.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hefiyaom.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Hefiya- behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Hefiyau.
Danish: Hefiya kan også anvendes alene.
Slovak: Hefiya sa môže podávať aj samostatne.
Danish: Behandling med Hefiya bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Hefiya er indiceret til.
Slovak: Liečbu Hefiyaom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Hefiya indikovaný.
Danish: Når du tager Hefiya, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Slovak: Ak používate Hefiya, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Danish: Behandling med Hefiya kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Slovak: Liečbu Hefiyaom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Danish: Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Hefiya, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Hefiyaom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Danish: En enkelt Hefiya fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Hefiya sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 14 dní.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Hefiya hyppigere end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Hefiya častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin og Hefiya bør nøje overvejes.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a Hefiyaom.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Hefiya.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Hefiyaom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Danish: Hefiya er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: Hefiya je biologicky podobný liek.
Danish: Hvis du har fået Hefiya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva liečená Hefiyaom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky,
Danish: Det anbefales, at børn så vidt som muligt får alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for deres alder, før behandlingen med Hefiya indledes.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Hefiyaom.
Danish: Hefiya kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Slovak: Hefiya môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Danish: • Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under Hefiya-behandling i tilfælde af, at de giver infektioner.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenie, a nemajú sa podávať počas používania Hefiyau, ak spôsobujú infekciu.
Danish: Det aktive stof i Hefiya, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Slovak: Aktívna zložka Hefiyau, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Hefiya, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstændig diagnostisk evaluering.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Hefiyaom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Danish: Figur B: ting, der ikke er inkluderet i pakningen Se "4.
Slovak: Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke Pozri časť „4.
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Hefiya, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hefiyau a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/blisterpakningen/pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP.
Danish: Hvis du holder op med at tage Hefiya
Slovak: Ak prestanete používať Hefiya
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Hefiya.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Hefiyaom a počas liečby Hefiyaom.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Hefiya seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Hefiyau a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Danish: Hefiya virker ved at reducere denne inflammation.
Slovak: Hefiya pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Danish: Hefiya indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, som reagerer på din krops immunforsvar.
Slovak: Hefiya obsahuje účinnú látku adalimumab, liečivo, ktoré pôsobí na imunitný systém vášho tela.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Hefiya.
Slovak: • Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hefiya.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Hefiya overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby Hefiyaom (pozri Iné oportúnne infekcie).
Danish: • usædvanlige infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner), som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat
Slovak: • nezvyčajné infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
Danish: Patienter i Hefiya-behandling bør få udleveret et patientkort.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Hefiyaom, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Hefiya startes.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Hefiyaom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Danish: Hefiya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Slovak: Hefiya sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Danish: Hefiya bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Danish: Opbevar patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion af Hefiya.
Slovak: Počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii (alebo poslednej injekcii vášho dieťaťa)
Danish: For mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler".
Slovak: (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Hefiya kan i mindre grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Slovak: Hefiya môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Danish: Inden start af behandling med Hefiya skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Hefiyau sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Hefiya.
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, povedzte lekárovi, že používate Hefiya.
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Hefiya.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby
Danish: Figur A: Delene i Hefiya SensoReady pen I Figur A er pennen vist med hætten fjernet.
Slovak: Obrázok A: Časti naplneného pera Hefiya SensoReady Na obrázku A je znázornené pero s odstráneným krytom.
Danish: Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/18/1287/004
Slovak: Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/18/1287/004
Danish: Når Hefiya behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesbehandling.
Slovak: Keď sa liečba Hefiyaom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Hefiya.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Hefiyaom.
Danish: ASASa,b 40
Slovak: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Danish: Hvis du har glemt at tage Hefiya
Slovak: Ak zabudnete použiť Hefiya
Danish: Hvis en patient efter behandling med Hefiya udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Hefiya (se pkt.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe adalimumabom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Hefiya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Danish: Hefiya er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Slovak: Hefiya je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Hefiya under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hefiya, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hefiya
Slovak: Iné lieky a Hefiya
Danish: Hefiya bruges til at behandle disse sygdomme hos voksne.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu týchto ochorení u dospelých.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Hefiya-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Hefiyaom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Danish: Sammenlignet med placebo blev der ved uge 12 påvist større forbedringer i forhold til baseline i hudspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved "Dermatology Life Quality Index" (DLQI; HS-studie I og II), globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved "Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved "physical component summary score" af SF-36 (HS-studie I).
Slovak: Výraznejšie zlepšenia v 12. týždni oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom bolo preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravím kože, ktorá bola meraná Dermatologickým indexom kvality života (Dermatology Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Danish: Hefiya kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Slovak: Hefiya sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).