FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmazeutischer Unternehmer: SmithKline Beecham Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4 Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz)
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4)
German: Für Rosiglitazon wurde kein Unterschied in der Anzahl der adjudizierten primären Endpunktereignisse (321/2.220) verglichen mit der aktiven Kontrolle (323/2.227) (HR 0,99, KI 0,85-1,16) beobachtet und damit das vorab definierte Nicht-Unterlegenheits-Kriterium von 1,20 (p-Wert für Nicht-Unterlegenheit p = 0,02) erreicht.
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0.99, BI 0,85-1,16).
German: Die Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 28, 84, 90 oder 112 Filmtabletten zur Verfügung.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
German: SmithKline Beecham Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
Dutch: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
German: Behandlung im Krankenhaus erforderlich machte, - wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, - wenn Sie eine Lebererkrankung haben, - wenn Sie eine diabetische Ketoazidose hatten oder haben (eine Komplikation des Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen).
Dutch: − als u diabetische ketoacidose heeft (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven optreedt)
German: Es sollte eine angemessene medizinische Untersuchung vorausgehen, um das Risiko für das Auftreten einer Flüssigkeitsretention einschätzen zu können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Dit dient pas uitgevoerd te worden nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden om het risico te bepalen dat de patiënt heeft op het ontwikkelen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
German: Nach Markteinführung wurde über erstmaliges Auftreten oder eine Verschlechterung eines Diabetesbedingten Makulaödems mit verminderter Sehschärfe in Zusammenhang mit ThiazolidindionDerivaten, einschließlich Rosiglitazon, berichtet.
Dutch: Postmarketing rapporten van startende of verslechterende maculair oedeem met verminderde visuele scherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinediones waaronder rosiglitazon.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT avandia 4 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 4 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT avandia 2 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 2 mg
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: WIE IST AVANDIA EINZUNEHMEN?
Dutch: HOE WORDT AVANDIA INGENOMEN
German: ADOPT („A Diabetes Outcome Progression Trial") war eine multizentrische, doppel-blinde, kontrollierte Studie mit einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Jahren (mittlere Behandlungsdauer 4 Jahre), in der bei 4.351 medikamentös nicht-vorbehandelten Patienten mit kürzlich (≤ 3 Jahre) diagnostiziertem Typ-2-Diabetes Rosiglitazon in einer Dosierung von 4 bis 8 mg/Tag mit Metformin (500 mg bis 2.000 mg/Tag) und Glibenclamid (2,5 bis 15 mg/Tag) verglichen wurde.
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediaanduur van 4 jaar) waarin rosiglitazon met doseringen van 4 tot 8 mg/dag is vergeleken met metformine (500 tot 2.000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recent zijn gediagnosticeerd (≤ 3 jaar) met type 2 diabetes.
German: AVANDIA 2 mg Filmtabletten AVANDIA 4 mg Filmtabletten AVANDIA 8 mg Filmtabletten
Dutch: AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 4 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
German: Rosiglitazon stimulierte nicht die pankreatische Insulinsekretion und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
Dutch: In ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
German: Über das Auftreten von Herzinsuffizienz wurde ebenfalls häufiger berichtet bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Krankheitsgeschichte; Ödeme und Herzinsuffizienz traten auch häufiger auf bei älteren Patienten und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz.
Dutch: Hartfalen werd ook vaker waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een milde of matige vorm van nierfalen.
German: • schnelle Ermüdbarkeit schon bei leichter körperlicher Betätigung wie Spazierengehen
Dutch: kortademigheid, 's nachts kortademig wakker worden snel moe worden na lichte fysieke inspanning zoals wandelen snelle gewichtstoename gezwollen enkels en voeten
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Tablettenstärken in den Verkehr gebracht.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
German: Brechen Sie die Einnahme von Avandia nicht ab Nehmen Sie Avandia so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Dutch: Gebruik Avandia zo lang als uw arts het voorschrijft.
German: Avandia 4 mg Filmtabletten sind orange und auf einer Seite mit „GSK", auf der anderen mit „4" gekennzeichnet.
Dutch: Avandia 4 mg tabletten zijn oranje en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '4' op de andere zijde.
German: 56 Filmtabletten als Einzeldosenpackung
Dutch: 56 filmomhulde tabletten, eenheid-afleververpakking
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Rosiglitazon vorwiegend durch CYP2C8 metabolisiert wird, mit geringer Beteiligung von CYP2C9.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
German: Avandia 8 mg Filmtabletten sind rotbraun und auf einer Seite mit „GSK", auf der anderen mit „8" gekennzeichnet.
Dutch: Avandia 8 mg tabletten zijn roodbruin en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '8' op de andere zijde.
German: 4 Langzeitstudien zeigen eine erhöhte Inzidenz von Knochenfrakturen bei Patienten, insbesondere bei den weiblichen Patienten, die Rosiglitazon erhielten.
Dutch: 4 Langetermijnonderzoeken laten een toegenomen incidentie van botfracturen zien bij vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten.
German: Avandia 2 mg Filmtabletten sind rosa und auf einer Seite mit „GSK", auf der anderen mit „2" gekennzeichnet.
Dutch: Avandia 2 mg tabletten zijn roze en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '2' op de andere zijde.
German: Patienten pro 100 Patientenjahre) für Metformin oder 3,5% (1,3 Patienten pro 100 Patientenjahre) für Glibenclamid.
Dutch: Bij metformine was deze incidentie 5,1% (1,5 patiënten per 100 patiëntenjaren) en bij glibenclamide 3,5% (1,3 patiënten per 100 patiëntenjaren).
German: In klinischen Studien mit Rosiglitazon wurde eine dosisabhängige Zunahme des Körpergewichtes nachgewiesen, die in Kombination mit Insulin noch verstärkt wurde.
Dutch: In klinische studies met rosiglitazon is dosisgerelateerde gewichtstoename geconstateerd; deze gewichtstoename was groter wanneer rosiglitazon gebruikt werd in combinatie met insuline.
German: Î Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt.
German: Da nichtsteroidale Antirheumatika und Rosiglitazon mit Flüssigkeitsretention einhergehen, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko einer Ödembildung erhöhen.
Dutch: Omdat zowel NSAID's als rosiglitazon in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
German: In Tiermodellen für den Typ-2-Diabetes bewahrte Rosiglitazon außerdem die Funktion der β-Zellen, was sich an der erhöhten Masse und dem Insulin-Gehalt der Pankreasinselzellen zeigte, und verhinderte die Entwicklung einer manifesten Hyperglykämie.
Dutch: Daarnaast houdt rosiglitazon de functie van de β-cellen intact, hetgeen zich manifesteerde in een toegenomen massa van de eilandjes van Langerhans en gehalte aan insuline en voorkwam het optreden van hyperglykemie in type 2 diabetes diermodellen.
German: Tabelle 1: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien ermittelt
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bepaald op basis van gegevens uit klinisch onderzoek
German: ADOPT („A Diabetes Outcome Progression Trial") war eine multizentrische, doppel-blinde, kontrollierte Studie mit einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Jahren (mittlere Behandlungsdauer 4 Jahre), in der bei 4.351 medikamentös nicht-vorbehandelten Patienten mit kürzlich (≤ 3 Jahre) diagnostiziertem Typ-2-Diabetes Rosiglitazon in einer Dosierung von 4 bis 8 mg/Tag mit Metformin
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediaanduur van 4 jaar) waarin rosiglitazon met doseringen van 4 tot 8 mg/dag is vergeleken met metformine (500 tot 2000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recent zijn gediagnosticeerd (≤ 3 jaar) met type 2 diabetes.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/005-009 EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
German: Falls Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten Î Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Dutch: − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
German: In einer Monotherapiestudie war die Inzidenz bei den Frauen unter Rosiglitazon 9,3% (2,7 Patienten pro 100 Patientenjahre) verglichen mit 5,1% (1,5
Dutch: In een monotherapie-onderzoek was de incidentie van botfracturen bij vrouwen 9,3%, (2,7 patiënten per 100 patiëntenjaren).
German: In in-vitroUntersuchungen an menschlichen Kolonkarzinomzellen förderte Rosiglitazon jedoch deren Differenzierung und die Umkehr mutationsbedingter Veränderungen.
Dutch: Echter, rosiglitazon bevorderde differentiatie en omkering van mutagene veranderingen in humane dikke darm cellen in vitro.
German: Die Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 56, 112, 168 oder 180 Filmtabletten zur Verfügung oder als Einzeldosenpackung mit 56 Filmtabletten.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
German: GlaxoSmithKline ehf.
Dutch: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit Zirrhose und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) waren die Cmax- und AUC-Werte für nicht-gebundenes Rosiglitazon 2bzw.
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog als bij normale patiënten.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet vereist bij patiënten met een milde en/of matige nierinsufficiëntie.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat, entsprechend 4 mg Rosiglitazon.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 4 mg rosiglitazon.
German: Worauf Sie achten müssen
Dutch: Hoe in te nemen
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat, entsprechend 8 mg Rosiglitazon.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 8 mg rosiglitazon.
German: Daher sollte Rosiglitazon bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt het gebruik van rosiglitazon daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
German: Bei Personen, die Avandia oder ähnliche Medikamente einnehmen, wurde über seltene Fälle neu auftretender oder sich verschlechternder Makulaödeme berichtet.
Dutch: Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden bij patiënten die Avandia en vergelijkbare geneesmiddelen gebruiken.
German: Solange Sie Avandia einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen (Symptome) achten, um die damit einhergehenden Risiken zu verringern.
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
German: Die Symptome einer Herzleistungsschwäche umfassen:
Dutch: Symptomen van hartfalen zijn:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie leukopenie trombocytopenie granulocytopenie
German: Es ist deshalb nicht notwendig, Rosiglitazon zu einer bestimmten Zeit in Beziehung zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Dutch: Deze kleine veranderingen zijn klinisch niet relevant en daarom hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
German: Tabelle 2: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus Daten nach Markteinführung
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bepaald uit post-marketing gegevens met rosiglitazon Bijwerking
German: Daher darf Rosiglitazon bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Dutch: Rosiglitazon dient daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle ging mit einer Abnahme des Nüchternblutzuckers sowie des Blutzuckers nach Nahrungsaufnahme einher.
Dutch: De verbetering van de regulering van de bloedglucosespiegel wordt geassocieerd met verlaging van glucose zowel na vasten als na een maaltijd.
German: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
German: Nur nach Anweisung des Arztes anzuwenden
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Uitsluitend gebruiken zoals aangegeven door uw arts
German: Die Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 28, 56, 84, 90 oder 112 Filmtabletten zur Verfügung oder als Einzeldosenpackung mit 56 Filmtabletten.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 56, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2010 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2010.
German: Nach zehn Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Dutch: Na tien jaar werd deze vergunning met vijf jaar verlengd.
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
German: Rosiglitazon
Dutch: Avandia rosiglitazon
German: Weitere Informationen über Avandia:
Dutch: Overige informatie over Avandia:
German: Am 11. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SmithKline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avandia in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avandia verleend aan SmithKline Beecham Ltd.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avandia gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avandia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Avandia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rosiglitazon enthält.
Dutch: Avandia is een geneesmiddel dat de werkzame stof rosiglitazon bevat.
German: Es ist in Form von Tabletten (rosa: 2 mg, orange: 4 mg, rot-braun: 8 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (roze: 2 mg; oranje: 4 mg; roodbruin: 8 mg).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg Avandia pro Tag, verabreicht als Einzeldosis oder in zwei 2 mg-Dosen.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Avandia is 4 mg per dag, in één enkele dosis of in twee doses van 2 mg.
German: Die Dosis muss nach acht Wochen unter Umständen auf 8 mg täglich erhöht werden, wenn eine bessere Einstellung der Blutglucose (Blutzucker) erforderlich ist.
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot 8 mg per dag indien een betere regulering van de bloedsuikerspiegel vereist is.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Avandia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen) und Ödeme (Schwellungen) sowie Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte im Blut), Hypertriglyzeridämie (erhöhter Spiegel an Triglyzeriden, einer Fettart, im Blut), Hyperlipidämie (erhöhter Fettspiegel im Blut), Gewichtszunahme, Appetitzunahme, kardiale Ischämie (verringerte Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel), Verstopfung, Knochenbrüche und Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avandia (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen) en oedeem (zwelling), evenals hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge concentratie triglyceriden, een soort vet, in het bloed), hyperlipidemie (hoge vetconcentraties in het bloed), gewichtstoename, toegenomen eetlust, cardiale ischemie (verminderde zuurstoftoevoer naar de hartspier), obstipatie, botbreuken en hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
German: Avandia wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Dutch: Avandia wordt voorgeschreven aan volwassenen met type 2-diabetes, in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
German: Wird Avandia in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet, können anderweitige Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Als Avandia in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden.
German: Der Wirkstoff in Avandia, Rosiglitazon, macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzen kann.
Dutch: Rosiglitazon, de werkzame stof in Avandia, maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
German: Die Dosen von Avandia müssen unter Umständen angepasst werden, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel, wie etwa Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht werden.
Dutch: De dosis Avandia moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (zoals gemfibrozil of rifampicine).
German: Die Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes führte zu einer weiteren Senkung des HbA1c-Spiegels, was darauf hindeutet, dass der Blutzuckerspiegel weiter gesenkt worden war.
Dutch: Een combinatie met een ander middel tegen diabetes leidde tot een verdere verlaging van het HbA1c-gehalte, een indicatie voor een verdere verlaging van de bloedsuikerspiegel.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt het bloedsuikergehalte verlaagd, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden.
German: Ärzte müssen ihre Patienten auf Flüssigkeitsretention hin überwachen, da dies zu Herzinsuffizienz führen kann, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann.
Dutch: Artsen dienen patiënten te controleren op vochtretentie omdat dit kan lijden tot hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberproblemen, einem „akuten Koronarsyndrom" wie instabiler Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmten Arten von Herzinfarkten sowie bei Patienten mit Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidose oder diabetisches Präkoma).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen, leverproblemen of een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), noch bij patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch precoma).
German: Avandia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosigliatzon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Avandia mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Welchen Nutzen hat Avandia in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Avandia tijdens de studies te hebben?
German: Hierbei ist jedoch bei Patienten, die auch einen Sulfonylharnstoff einnehmen, aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten.
Dutch: Bij patiënten die ook een sulfonylureum gebruiken, is voorzichtigheid geboden gezien het risico op het vasthouden van vocht.
German: Avandia als Alleintherapie war bei der Senkung des HbA1c wirksamer als Placebo.
Dutch: Avandia afzonderlijk toegediend was doeltreffender dan placebo voor het verlagen van het HbA1cgehalte.
German: Es wurde darüber hinaus bei Patienten untersucht, die bereits Metformin, einen Sulfonylharnstoff oder eine Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff einnahmen.
Dutch: Het werd ook onderzocht bij patiënten die reeds werden behandeld met metformine, een sulfonylureum of met zowel metformine als een sulfonylureum.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avandia, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avandia zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avandia vast te stellen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avandia finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Avandia.