FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ivakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana kanta-aineena oli merkityksetöntä.
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret modersubstans.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta z-pistemäärissä
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i z-score
Finnish: Kliinisesti merkityksellisten toissijaisten päätetapahtumien tulokset on esitetty taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabell 3.
Finnish: Jatkuvan ivakaftorihoidon kesto oli 24 viikkoa niiden potilaiden kohdalla, jotka oli satunnaistettu osassa 1 lumelääke-ivakaftori-hoitojärjestykseen, ja 16 viikkoa niiden potilaiden kohdalla, jotka oli satunnaistettu osassa 1 ivakaftori-lumelääke-hoitojärjestykseen.
Norwegian Bokmål: Varigheten av kontinuerlig ivakaftorbehandling var 24 uker for pasienter randomisert til del 1 placebo/ivakaftorbehandlingssekvens og 16 uker for pasienter randomisert til del 1 ivakaftor/placebobehandlingssekvens.
Finnish: Puhdistuman keskiarvo (±SD) 150 mg:n kerta-annoksella oli 17,3 (8,4) l/h terveissä tutkimushenkilöissä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) CL/F for en 150 mg enkeltdose var 17,3 (8,4) liter/time hos friske forsøkspersoner.
Finnish: Nieltävien ehkäisyvalmisteiden annosta ei siis tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av orale antikonseptiva er derfor ikke nødvendig.
Finnish: Kaikilla näillä 5 potilaalla suurimmat ALAT- tai ASAT-tasot olivat >8 × ULN, ja ne palautuivat lähtötilanteen tasolle, kun ivakaftori-rakeiden anto keskeytettiin.
Norwegian Bokmål: Alle 5 pasientene hadde maksimalt ALAT- eller ASAT-nivå > 8 x ULN, som gikk tilbake til baselinenivå etter avbrutt dosering med ivakaftorgranulat.
Finnish: Tutkimuksen 1 ivakaftori-ivakaftori-ryhmän potilailla keuhkojen toiminnan huonontumisten vuotuistettu tiheys oli 0,57 tapahtumaa/vuosi päivästä 1 viikkoon 48, jolloin potilaat saivat ivakaftoria.
Norwegian Bokmål: For pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen fra studie 1 var årlig grad av lungeforverring 0,57 hendelser/år fra dag 1 til uke 48 når pasientene fikk ivakaftor.
Finnish: Potilailla, joilla oli G970R-CFTR-mutaatio, keskimääräinen (SD) absoluuttinen hien kloridin muutos viikolla 8 oli kuitenkin -6,25 (6,55) mmol/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med G970R-CFTR-mutasjon var imidlertid gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i klorid i svette til uke 8 -6,25 (6,55) mmol/l.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset, joita esiintyi ivakaftorihoitoa saaneilla, vähintään 6 kuukauden ikäisillä potilailla Elinjärjestelmäluokka
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos ivakaftorbehandlede pasienter fra 6 måneders alder Organklassesystem
Finnish: Jos potilas saa Kalydecoa yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, hänelle on kerrottava, että yhdellä kertaa saa ottaa vain yhden annoksen jompaakumpaa tablettivalmistetta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Kalydeco i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor, skal få beskjed om å ikke ta mer enn én dose av hver tablett samtidig.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat näitä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av disse.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, ennen hoidon aloittamista on käytettävä täsmällistä ja validoitua genotyypitysmenetelmää käyttöaiheen mukaisen mutaation olemassaolon vahvistamiseksi vähintään yhdessä CFTR-geenin alleelissa (ks. kohta 4.1).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens genotype er ukjent, bør det før behandlingsstart foretas en nøyaktig og validert genotypingsmetode for å bekrefte en indisert mutasjon i minst ett allel av CFTR-genet (se pkt.
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin vakaassa tilassa ivakaftoria yhdessä tetsakaftorin kanssa, ivakaftorin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo (SD) oli noin 9,3 (1,7) tuntia.
Norwegian Bokmål: Etter steady-state dosering av ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor hos CF-pasienter, var gjennomsnittlig (SD) terminal halveringstid for ivakaftor ca. 9,3 (1,7) timer.
Finnish: Kuuden kuukauden - <12 kuukauden ikäisten potilaiden muodostamassa kohortissa yhdellä potilaalla (9,1 %) esiintyi ALAT-arvon nousua, joka oli >3 - ≤5 × ULN.
Norwegian Bokmål: I kohorten av pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder hadde én pasient (9,1 %) økt ALAT > 3 til ≤ 5 x ULN.
Finnish: Tutkimuksesta 2 tutkimukseen 4 jatkoi 48 potilasta, joista 22 oli lumelääke-ivakaftori-ryhmässä ja 26 ivakaftori-ivakaftori-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte (48) pasienter fra studie 2 ble overført til studie 4, 22 i placebo/ivakaftorgruppen og 26 i ivakaftor/ivakaftorgruppen.
Finnish: c Tutkimuksen 1 tiedot saatiin yhdistetyistä aikuisten/nuorten CFQ-R-kyselyn ja 12-13-vuotiaiden lasten CFQ-R-kyselyn tuloksista.
Norwegian Bokmål: c Studie 1-data ble sammenslått for CFQ-R for voksne/ungdom og CFQ-R for barn i alderen 12 til 13 år, studie 2-data ble hentet fra CFQ-R for barn i alderen 6 til 11 år.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu lämpömuovattuun (polyklooritrifluoroetyleeni [PCTFE]/folio) läpipainopakkaukseen tai suuritiheyksiseen polyetyleenipulloon (HDPE), jossa on polypropyleenista valmistettu turvasuljin, foliolla vuorattu induktiotiiviste ja molekyyliseula kuivatteena.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er pakket i en termoform (polyklortrifluoretylen [PCTFE]/folie) blisterpakning eller en flaske av polyetylen av høy tetthet (HDPE), med et barnesikret polypropylenlokk med foliebelagt induksjonsforsegling og molekylsikttørremiddel.
Finnish: Osassa 1 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 150 mg ivakaftoria tai lumelääkettä 12 tunnin välein yhdessä rasvapitoisen ruoan kanssa 8 viikon ajan omien kystisen fibroosin hoitoon määrättyjen lääkkeidensä lisäksi, minkä jälkeen he vaihtoivat 4-8 viikon hoitovapaan jakson jälkeen toiseen hoitoon toisen 8 viikon ajaksi.
Norwegian Bokmål: I del 1 ble pasientene randomisert 1:1 til å få 150 mg ivakaftor eller placebo hver 12. time sammen med fettholdig mat i 8 uker i tillegg til sin foreskrevne CF-behandling, og bytte over til den andre behandlingen i de neste 8 ukene etter en 4 til 8 ukers utvaskingsperiode.
Finnish: Ivakaftorin yliannostukselle ei ole saatavissa erityistä vasta-ainetta.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med ivakaftor.
Finnish: Ivakaftori saattaa aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4.8), ja siksi huimausta kokevia potilaita pitää neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita siihen saakka, kunnes oireet häviävät.
Norwegian Bokmål: 4.8), og pasienter som blir svimle bør derfor frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner til symptomene avtar.
Finnish: Kalydecon tehoa ja turvallisuutta alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kalydeco hos barn under 6 måneder har ikke blitt fastslått.
Finnish: Greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävää ruokaa ja juomaa tulee välttää Kalydeco-hoidon aikana (monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) bør unngås ved behandling med Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor, se pkt 4.2).
Finnish: Kalydeco voi aiheuttaa huimausta.
Norwegian Bokmål: Kalydeco kan gjøre deg svimmel.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken til ivakaftor som monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor er ikke undersøkt.
Finnish: Viikolla 24 Viikolla 48
Norwegian Bokmål: I uke 24 I uke 48
Finnish: • nännien muutokset tai nännikipu.
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville suositellaan pienempää, kerran päivässä annettavaa yhden annospussin annosta (25 mg ivakaftoria 5 kg - <7 kg painaville potilaille; 50 mg ivakaftoria 7 kg - <14 kg painaville potilaille; 75 mg ivakaftoria 14 kg - <25 kg painaville potilaille).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) anbefales en redusert dose på én dosepose (ivakaftor 25 mg til pasienter 5 kg til < 7 kg; ivakaftor 50 mg til pasienter 7 kg til < 14 kg; ivakaftor 75 mg til pasienter 14 kg til < 25 kg) én gang daglig.
Finnish: Muut aineet ovat: kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mannitoli, sukraloosi ja natriumlauryylisulfaatti (E487).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: silika, kolloidal vannfri, krysskarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuksinat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mannitol, sukralose og natrumlaurylsulfat (E 487).
Finnish: Kliinistä tehoa potilailla, joilla oli CFTRgeenin G970R-mutaatio, ei voitu varmistaa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med G970R-mutasjon i CFTR-genet kunne ikke fastslås (se pkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kalydeco-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kalydeco
Finnish: Taulukko 5: Ivakaftorin vaikutus prosenttiarvoon ennustetusta FEV1-arvosta tutkimuksessa 4 Alkuperäinen tutkimus ja hoitoryhmä
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekt av ivakaftor på prosent forventet FEV1 i studie 4 Opprinnelig studie og behandlingsgruppe
Finnish: Potilailla, jotka satunnaistettiin lumelääkeivakaftori-hoitojärjestykseen osassa 1, todettiin lisäksi 3,3 %:n (9,3 %) keskimääräinen (SD) muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta ivakaftorin 16 lisähoitoviikon jälkeen.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til placebo/ivakaftorbehandlingssekvensen i del 1 var det en ytterligere gjennomsnittlig (SD) endring på 3,3 % (9,3 %) i prosent forventet FEV1 etter ytterligere 16 behandlingsuker med ivakaftor.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille etenkin, jos lapsesi käyttää jotakin alla luetelluista lääkkeistä.
Norwegian Bokmål: Snakk særlig med barnets lege dersom barnet ditt bruker noen av legemidlene på listen nedenfor.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Snakk med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Vaikea (Child-Pugh-luokka C)
Norwegian Bokmål: Sterkt (Child-Pugh klasse C)
Finnish: Kalydecon anto saattaa lisätä systeemistä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, jotka ovat P-gp:n herkkiä substraatteja, mikä saattaa lisätä tai pitkittää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco kan øke systemisk eksponering for legemidler som er sensitive P-gp-substrater, noe som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekter og bivirkninger.
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa tehdä silmätutkimuksia ennen ivakaftorihoitoa ja sen aikana.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med ivakaftor.
Finnish: Ivakaftorin samanaikainen anto greippimehun kanssa, joka sisältää yhden tai useamman kohtalaisesti CYP3A:ta estävän komponentin, saattaa lisätä ivakaftorialtistusta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivakaftor og grapefruktjuice, som har ett eller flere innholdsstoffer som hemmer CYP3A moderat, kan øke ivakaftoreksponeringen.
Finnish: Sen käyttöä ei siksi suositella, elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 ja kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk er derfor ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoen (se tabell 2 og pkt.
Finnish: Elinsiirron jälkeen
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Finnish: Tämä osoittaa, että ivakaftori-ivakaftoriryhmän potilaiden ensimmäisessä tutkimuksessa viikolla 48 havaittu parannus prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (päivästä 0 viikon 48 loppuun mennessä) säilyi viikon 144 loppuun asti.
Norwegian Bokmål: Dette viser at pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen beholdt bedringen i prosent forventet FEV1 sett i uke 48 i den første studien (dag 0 til og med uke 48) til og med uke 144.
Finnish: Kun potilaat siirrettiin tutkimukseen 4, keuhkojen toiminnan huonontumisten vuotuistettu tiheys oli 0,91 tapahtumaa/vuosi päivästä 1 viikkoon 48 ja 0,77 tapahtumaa/vuosi viikosta 48 viikkoon 96.
Norwegian Bokmål: Når de ble overført til studie 4 var årlig grad av lungeforverring 0,91 hendelser/år fra dag 1 til uke 48 og 0,77 hendelser/år fra uke 48 til 96.
Finnish: Ivakaftorin keskimääräinen (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittt (SD)
Finnish: Potilailla, joiden ikä oli 6 - <12 vuotta, transaminaasien (ALAT tai ASAT) tasolle >3 × ULN kohoamisen ilmaantuvuus oli 15,0 % (6/40) ivakaftorilla hoidetuilla potilailla ja 14,6 % (6/41) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 6 til under 12 år var insidensen av pasienter som fikk transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 15,0 % (6/40) hos pasienter behandlet med ivakaftor og 14,6 % (6/41) hos pasienter som fikk placebo.
Finnish: 25 mg 12 tunnin välein 336
Norwegian Bokmål: 25 mg hver 12. time 336
Finnish: Ivakaftorin keskimääräinen (SD) Cmin, ss (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivakaftor (SD) Cmin, ss (ng/ml)
Finnish: Muutos aikaisemman tutkimuksen lähtötilanteesta 48 viikon lumelääkehoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i forrige studie etter 48 ukers placebobehandling.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kalydeco sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kalydeco
Finnish: Taulukko 6: Ivakaftorin vaikutus prosenttiarvoon ennustetusta FEV1-arvosta tutkimuksessa 4 Alkuperäinen tutkimus ja hoitoryhmä
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt av ivakaftor på prosent forventet FEV1 i studie 4 Opprinnelig studie og behandlingsgruppe
Finnish: Simulaatiot, joilla ennustettiin ivakaftorialtistusta vakaassa tilassa, osoittivat, että vähentämällä annosta 150 mg:sta 12 tunnin välein 150 mg:aan kerran vuorokaudessa, kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden vakaan tilan Cmin-arvot olisivat vastaavat kuin niiltä aikuisilta mitatut, joiden maksan toiminta oli normaali ja jotka saivat 150 mg:n annoksen 12 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: Simuleringer for å forutsi steady-state ivakaftoreksponering viste at ved å redusere doseringen fra 150 mg hver 12. time til 150 mg én gang daglig, vil voksne med moderat nedsatt leverfunksjon få omtrent de samme steady-state Cmin-verdier som de som oppnås med en dose på 150 mg hver 12. time hos voksne uten nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Ivakaftorin farmakokinetiikka on samankaltainen terveissä aikuisissa tutkimushenkilöissä ja kystistä fibroosia sairastavissa potilaissa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ivakaftor er lik hos friske, voksne forsøkspersoner og pasienter med CF.
Finnish: Tutkimuksen 8 osaan B osallistui 19 potilasta iältään 12 kuukautta - <24 kuukautta (lähtötilanteen keski-ikä 15,2 kuukautta), joista 18 suoritti 24-viikkoisen hoitojakson loppuun, sekä 11 potilasta iältään 6 kuukautta - <12 kuukautta (lähtötilanteen keski-ikä 9,0 kuukautta), joista kaikki suorittivat 24-viikkoisen hoitojakson loppuun.
Norwegian Bokmål: Del B av studie 8 inkluderte 19 pasienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder (gjennomsnittsalder 15,2 måneder ved baseline), hvorav 18 pasienter fullførte behandlingsperioden på 24 uker, og 11 pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder (gjennomsnittsalder 9,0 måneder ved baseline), hvorav alle 11 pasienter fullførte behandlingsperioden på 24 uker.
Finnish: Suositeltu annos Kalydeco-valmistetta yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa on yksi tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää sisältävä tabletti aamulla ja yksi Kalydeco 150 mg -tabletti illalla.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Kalydeco i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor er én tezakaftor/ivakaftor tablett om morgenen og én Kalydeco 150 mg-tablett om kvelden.
Finnish: Taulukko 3: Ivakaftorin vaikutus muihin tehon päätetapahtumiin tutkimuksissa 1 ja 2 Tutkimus 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av ivakaftor på andre effektendepunkter i studie 1 og 2 Studie 1
Finnish: • Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520) ja väkevä ammoniakkiliuos.
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520) og ammoniakkoppløsning, konsentrert.
Finnish: • kouristuksia ehkäisevät lääkkeet, kuten fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään epileptisten kohtausten hoitoon
Norwegian Bokmål: • krampeløsende legemidler som fenobarbital, karbamazepin og fenytoin, som brukes til behandling av epileptiske anfall
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevien löydösten haittavaikutuksetonta altistustasoa kuvaavan NOAEL-arvon perusteella altistustaso on noin 4-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä ivakaftori-monoterapiaa aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta (MRHD).
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, No-Observed-Adverse-Effect-Level) for fertilitetsfunn gir et eksponeringsnivå på ca. 4 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som ivakaftor monoterapi hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalte dosen til mennesker (MRHD).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Kalydeco-valmistetta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt bruker Kalydeco 3.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta CFQ-R-kyselynb hengitystä koskevan osan pistemäärässä (pistettä)c
Norwegian Bokmål: P-verdi Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i CFQ-Rb respirasjonsdomene-score (poeng)c
Finnish: Kalydeco-monoterapian tehoa ja turvallisuutta sellaisten alle 6 kuukauden ikäisten potilaiden hoidossa, joilla on (luokan III) gating-mutaatio, ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kalydeco monoterapi hos barn under 6 måneder med en regulerings (klasse III)-mutasjon har ikke blitt fastslått.
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi Kalydeco-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt Kalydeco
Finnish: Kun Kalydecoa käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa, Kalydecon annosta on pienennettävä yhteen annospussiin (25 mg ivakaftoria 5 kg - <7 kg painaville potilaille; 50 mg ivakaftoria 7 kg - <14 kg painaville potilaille; 75 mg ivakaftoria 14 kg - <25 kg painaville potilaille) kaksi kertaa viikossa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere bør dosen av Kalydeco reduseres til én dosepose (ivakaftor 25 mg til pasienter 5 kg til < 7 kg; ivakaftor 50 mg til pasienter 7 kg til < 14 kg; ivakaftor 75 mg til pasienter 14 kg til < 25 kg) to ganger i uken (se pkt.
Finnish: • Silmän linssin poikkeavuuksia (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin Kalydeco-hoitoa (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) er sett hos enkelte barn og ungdommer behandlet med Kalydeco (alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor).
Finnish: Siprofloksasiinin samanaikainen anto ivakaftorin kanssa ei vaikuttanut ivakaftorialtistukseen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciprofloksacin og ivakaftor påvirket ikke ivakaftoreksponeringen.
Finnish: Vältä antamasta lapsellesi greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältäviä ruokia ja juomia Kalydecohoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä lisäämällä ivakaftorin määrää lapsesi elimistössä.
Norwegian Bokmål: Unngå å gi barnet ditt mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) ved behandling med Kalydeco da dette kan øke bivirkningene av Kalydeco ved å øke mengden av ivakaftor i barnets kropp.
Finnish: Kalydeco sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som
Finnish: Potilailla, joilla oli vahvistettu geneettinen variantti R117H-7T, hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -8,1, 8,5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftet R117H-7T genetisk variant, var behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo 0,2 % (95 % KI -8,1, 8,5).
Finnish: Viikolla 24
Norwegian Bokmål: Til og med uke 24
Finnish: Muita lääkevalmisteita, joille altistuminen saattaa lisääntyä, ovat glimepiridi ja glipitsidi; näitä lääkevalmisteita on käytettävä varoen.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler hvor eksponeringen kan øke er glimepirid og glipizid.
Finnish: Ota Kalydeco-tabletit rasvapitoisen ruoan kanssa.
Norwegian Bokmål: Ta Kalydeco tabletter sammen med mat som inneholder fett.
Finnish: Tutkimuksesta 1 tutkimukseen 4 jatkoi 144 potilasta, joista 67 oli lumelääke-ivakaftori-ryhmässä ja 77 ivakaftori-ivakaftori-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Etthundreogførtifire (144) pasienter fra studie 1 ble overført til studie 4, 67 i placebo/ivakaftorgruppen og 77 i ivakaftor/ivakaftorgruppen.
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (PEG 3350) Talkki
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Makrogol (PEG 3350) Talkum
Finnish: Älä riko, pureskele tai liuota tabletteja.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke knuses, tygges eller oppløses.
Finnish: 50 mg 12 tunnin välein 577 (317)
Norwegian Bokmål: 50 mg hver 12. time 577 (317)
Finnish: Kun kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) sairastaville potilaille annettiin useita ivakaftori- ja tetsakaftoriannoksia 10 päivän ajan, ivakaftorin AUC-arvo suureni 50 %:lla ja tetsakaftorin AUC- ja Cmax-arvot 36 %:lla ja 10 %:lla.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av ivakaftor og tezakaftor i 10 dager fikk forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en 50 % økning i AUC for ivakaftor og ca. 36 % og 10 % økning i henholdsvis AUC og Cmax for tezakaftor.
Finnish: Kolmansia päätetapahtumia olivat tehoon liittyvät mittaukset, kuten ulosteen elastaasi 1 ja kasvuparametrit.
Norwegian Bokmål: Tertiære endepunkter omfattet effektmål som fekal elastase-1 og vekstparametre.
Finnish: Vähintään 18-vuotiaille potilaille tehtiin etukäteen suunniteltu alaryhmäanalyysi (26 potilasta lumelääkeryhmässä ja 24 potilasta ivakaftoriryhmässä).
Norwegian Bokmål: En planlagt undergruppeanalyse ble gjennomført hos pasienter som var 18 år eller eldre (26 pasienter på placebo og 24 på ivakaftor).
Finnish: Absoluuttinen muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (prosenttiyksikköä)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i prosent forventet FEV1 (prosentpoeng)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kalydeco-valmistetta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kalydeco 3.
Finnish: CYP3A:n substraattien, kuten midatsolaamin, alpratsolaamin, diatsepaamin tai triatsolaamin, annoksia ei tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään ivakaftoria (monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av CYP3A-substrater, som midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam, er nødvendig når disse brukes samtidig med ivakaftor (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokitus on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til
Finnish: Samanaikainen anto digoksiinin kanssa, joka on herkkä P-gp:n substraatti, lisäsi digoksiinialtistusta 1,3-kertaisesti, mikä on yhdenmukaista ivakaftorin heikon P-gp:n eston kanssa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av digoksin, et sensitivt P-gp-substrat, økte digoksineksponeringen 1,3 ganger, sammenfallende med ivakaftors svake hemming av P-gp.