FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions adoptées par l'État membre de référence et les États membres concernés (à l'exception de la France et la Suède) au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Франция и Швеция) на ден 90 от процедурата за взаимно признаване.
French: Après une anesthésie par blocage nerveux, le gel doit être appliqué sur la peau sous forme d'une couche de l'épaisseur du dos d'un couteau puis recouvert avec un pansement.
Bulgarian: След блокираща нерва анестезия, тънък слой от гела се нанася върху кожата и се поставя превръзка.
French: En réponse à la première question, le demandeur a fourni une copie du dossier original tel que soumis à l'appui de la demande de procédure de reconnaissance mutuelle, ainsi que toutes les données complémentaires soumise dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, et par la suite de la procédure de saisine menée par le CMD(v).
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за процедурата на взаимно признаване, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на процедурата на взаимно признаване и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.
French: Les réponses du demandeur aux questions sont parvenues le 22 janvier 2008, et le calendrier de la procédure a alors redémarré.
Bulgarian: 2008 г. се получават отговорите от заявителя и сроковете започват да текат отново.
French: Le CVMP a noté que Compagel gel pour cheval est un générique de Tensolvet 50000 (autorisé en Allemagne) et que les inquiétudes soulevées par la France et la Suède ne peuvent être examinées que dans ce cadre de la présente procédure, dans l'éventualité où des différences quelconques entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes sur les questions de sécurité et d'efficacité.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Compagel гел за коне е генерично лекарство на Tensolvet 50000 (разрешено в Германия) и че изразените от Франция и Швеция опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основание за заключения относно безопасността или ефикасността.
French: Tous les États membres concernés par la procédure de reconnaissance mutuelle conviennent que Compagel gel pour cheval est pratiquement similaire à Tensolvet 50000.
Bulgarian: Всички засегнати държави-членки в процедурата на взаимно признаване са постигнали съгласие, че Compagel гел за коне е подобен по същество на Tensolvet 50000.
French: Dans ces conditions, le demandeur n'est pas tenu de fournir des résultats cliniques ou précliniques sur l'efficacité du produit proposé, et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation que pour le produit de référence Tensolvet 50000.
Bulgarian: При тези условия заявителят се освобождава от задължението да представя допълнителни предклинични или клинични данни относно ефикасността на предлагания продукт и може да претендира за същите показания за употреба като на референтния продукт Tensolvet 50000.
French: Le CVMP a lancé la procédure le 16 janvier 2008.
Bulgarian: 2008 г. CVMP образува процедура по отнасяне.
French: En raison des inquiétude soulevées par la France et la Suède, le demandeur a été invité à indiquer et argumenter, le cas échéant, toutes les différences entre Compagel gel pour cheval et le produit de référence, Tensolvet 50000 (autorisé en Allemagne), qui seraient susceptibles de justifier des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Bulgarian: С оглед на опасенията, изразени от Франция и Швеция, да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Compagel гела за коне и референтния продукт Tensolvet 50000 (разрешен в Германия), които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
French: Le gel est appliqué en effectuant une pression du bout du doigt sur la région affectée conformément aux instructions du chirurgien vétérinaire jusqu'à la disparition des signes et des symptômes.
Bulgarian: Максимално дневно количество от 50 g гел на ден се прилага чрез натиск на пръстите върху засегнатото място съгласно указанията на ветеринарния лекар до преминаване на признаците и симптомите.
French: Compagel gel pour cheval s'est avéré être essentiellement similaire au produit de référence, Tensolvet 50000.
Bulgarian: Доказано е, че Compagel гел за коне е сходен по същество с референтния продукт Tensolvet 50000.
French: Introduction et rappel
Bulgarian: Въведение и история
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Bulgarian: Активно/и вещество/а Лекарствена форма Начин на прилагане и път/ища на въвеждане
French: Numéro UE Nom Dosage
Bulgarian: 196 (2 x 98)
French: Autres médicaments et Competact
Bulgarian: Други лекарства и Competact
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 80 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е по-голяма от 80%.
French: 98 comprimés
Bulgarian: 98 таблетки
French: Trois des six métabolites identifiés sont actifs (M-II, M-III et M-IV).
Bulgarian: Три от идентифицираните шест метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
French: La sécurité et l'efficacité de Competact chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Competact при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е незначително.
French: Des études cliniques sur deux ans montrent le maintien de cet effet.
Bulgarian: Двугодишни проучвания са показали поддържане на този ефект.
French: Bien que dans de très rares cas une évolution fatale ait été rapportée, aucune relation de causalité n'a été établie.
Bulgarian: Въпреки, че в много редки случаи е съобщаван фатален изход, причинно-следствена връзка не е била установена.
French: Competact avec de l'alcool
Bulgarian: Competact с алкохол
French: L'état d'équilibre est atteint 4 à 7 jours après la prise.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 4-7 дни приложение.
French: - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Bulgarian: ако задържате вода (задръжка на течности) или имате сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
French: Prenez Competact tous les jours selon la prescription.
Bulgarian: Приемайте Competact всеки ден, както е предписано.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Competact (voir également rubrique 4) - si vous avez des problèmes avec votre cœur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Competact (вижте също точка 4) ако имате проблеми със сърцето.
French: Grossesse et allaitement - vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un bébé.
Bulgarian: Бременност и кърмене - трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
French: Qu'est-ce Competact et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Competact и за какво се използва
French: Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué (anémie).
Bulgarian: Също е възможно при Вас да намалее броя на кръвните клетки (анемия).
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Bulgarian: Червените кръвни клетки най-вероятно представляват вторичен компартимент на разпределение.
French: La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes:
Bulgarian: Mетформин има три механизма на действие:
French: L'administration de Competact est contre-indiquée chez les patients ayant:
Bulgarian: Competact е противопоказан при пациенти със:
French: Competact doit être arrêté en cas de dégradation de l'état cardiaque.
Bulgarian: Competact трябва да се спре, ако настъпи влошаване на сърдечния статус.
French: Tous les médicaments antidiabétiques préexistants ont été interrompus pendant 12 semaines avant mesure des valeurs initiales.
Bulgarian: Приемът на предишните антидиабетни лекарствени продукти е бил преустановен 12 седмици преди изходните измервания.
French: Dioxyde de titane (E171)
Bulgarian: Tитанов диоксид (Е171).
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.
French: L'âge moyen de la population étudiée était de 62 ans et l'ancienneté moyenne du diabète était de 9,5 ans.
Bulgarian: Проучваната популация е със средна възраст 62 години и средна продължителност на диабет 9,5 години.
French: Votre médecin peut vous recommander un autre dosage si nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да приемете различна доза, ако е необходимо.
French: Boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180
French: Si vous arrêtez de prendre Competact, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Bulgarian: Ако спрете приема на Competact, кръвната Ви захар може да се повиши.
French: Ce contrôle devra être répété à intervalles réguliers.
Bulgarian: Тази проверка може периодично да бъде повтаряна.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Competact.
Bulgarian: Следното изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в Competact.
French: Votre médecin devra vérifier si Competact est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Competact действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité et réactions allergiques1
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствител ност и алергични реакции1
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Competact.
Bulgarian: Съществува повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Competact.
French: Distribution Chez l'homme, le volume de distribution estimé est de 0,25 L/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:" или „EXP".
French: Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
French: A l'état d'équilibre, la pharmacocinétique est identique chez les patients âgés de 65 ans et plus et chez les sujets jeunes.
Bulgarian: Фармакокинетиката при стационарно състояние е подобна при пациенти на 65 и повече години и при млади хора.
French: Les œdèmes étaient en habituellement légers à modérés et ne nécessitaient généralement pas l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Съобщенията за едем са били главно леки до умерени и обикновено не се е налагало прекратяване на лечението.
French: Parlez en à votre médecin avant d'interrompre le traitement.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, преди да прекратите това лечение.
French: L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine.
Bulgarian: Храната намалява степента и леко забавя абсорбцията на метформин.
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul, a montré:
Bulgarian: Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно прилагане само на диета, показва:
French: Competact doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Bulgarian: Competact трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Competact dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Competact във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique.
Bulgarian: При хората, независимо от действието си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
French: La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Bulgarian: Mетформин повишава транспортния капацитет на определени видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
French: Si vous suivez un régime alimentaire particulier pour diabétiques, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Competact.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Competact.
French: Competact ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Competact не трябва да се използва по време на бременност.
French: La fécondité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée lors de l'utilisation de metformine à des doses élevées de 600 mg/kg/jour, soit approximativement 3 fois la dose maximale journalière recommandée chez l'homme d'après les comparaisons de surface corporelle.
Bulgarian: Фертилитетът на мъжките или женските плъхове не е бил повлиян от метформин, приложен в дози 600 mg/kg/дневно, което е приблизително три пъти максималната препоръчвана дневна доза при хора, изчислена въз основа на телесната повърхност.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients prenant Competact
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при някои пациенти, приемали Competact:
French: Le volume de distribution moyen (Vd) est compris entre 63 et 276 L.
Bulgarian: Средната стойност на Vd е в границите на 63-276 l.
French: La dose journalière maximale de metformine doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.
Bulgarian: За предпочитане е максималната дневна доза метформин да бъде разделена на 2-3 дневни дози.
French: Competact n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Competact не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec Competact, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Bulgarian: При започването или употребата на такива продукти в комбинация с Competact е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.
French: Il n'a pas été observé une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на смъртността от сърдечна недостатъчност.
French: Au début du traitement, des douleurs abdominales, diarrhées, perte d'appétit, nausées et vomissements peuvent survenir, ces réactions sont très fréquentes mais disparaissent habituellement spontanément dans la plupart des cas.
Bulgarian: При започване на лечението могат да настъпят коремна болка, диария, загуба на апетит, гадене и повръщане, тези реакции са много чести, но обикновено изчезват спонтанно в повечето случаи.
French: La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.
Bulgarian: Началната доза е най-много половината от максималната доза.
French: Ainsi, la concentration de la pioglitazone libre (non liée) est inchangée.
Bulgarian: Така концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Takeda Pharma A/S
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Takeda Pharma A/S
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Bulgarian: Eпидемиологичните данни предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически значимо повишаване на риска.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.
Bulgarian: Няма установени метаболити при хората.
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l'arrière de l'œil), contactez votre médecin si vous remarquez un changement de votre vue.
Bulgarian: ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макулен едем (подуване на задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите промяна във Вашето зрение.
French: - si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.
Bulgarian: - ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност
French: Selon les mêmes critères, la contribution du métabolite M-IV à l'efficacité est environ trois fois plus importante que celle de la pioglitazone, alors que l'efficacité relative de M-II est minime.
Bulgarian: На тази основа, приносът към ефикасността на M-IV е приблизително три пъти този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
French: Danemark.
Bulgarian: Дания.
French: Le Tmax était retardé par les aliments d'environ 1,9 h pour la pioglitazone et 0,8 h pour la metfomine.
Bulgarian: Tmax се удължава от храната с приблизително 1,9 часа за пиоглитазон и 0,8 часа за метформин.
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats tumorigènes chez le rat mâle ne peut être exclue.
Bulgarian: Значимостта при хора на туморогенните находки, установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Competact.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Competact.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît approximativement au même moment.
Bulgarian: Кръвната пикова концентрация е по-ниска от плазмената пикова концентрация и се появява почти по същото време.
French: Cependant, si vous oubliez une dose, ne prenez pas la dose oubliée et passez à la dose suivante comme si de rien n'était.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, пропуснете забравената доза и продължете със следващата, както обикновено.
French: Si vous avez pris plus de Competact que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Competact Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг, или дете приеме лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и да се извършва по-често следене на кръвната захар, особено в началото на лечението.
French: Chez l'animal, seule une faible quantité de pioglitazone inchangée a pu être détectée dans les urines ou les fèces.
Bulgarian: При животни, само малка част непроменен пиоглитазон може да се открие в урината или фецеса.
French: Investigations prise de poids fréquent fréquent augmentation de l'alanine aminotransferase9
Bulgarian: Изследвания повишаване на теглото чести чести повишена аланин аминотрансфераза9
French: Si vous désirez être enceinte, votre médecin vous recommandera d'interrompre ce traitement.
Bulgarian: Ако искате да забременеете, Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на това лекарство.
French: Competact peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Bulgarian: Competact може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
French: Competact n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Competact не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Competact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Competact
French: Toutefois, dans le cas de la metformine, lors d'une administration avec des aliments, les valeurs moyennes de l'ASC et de la Cmax étaient diminuées (respectivement de 13 % et de 28 %).
Bulgarian: По отношение на метформин обаче след нахранване средните стойности на AUC и Cmax са по-ниски (съответно 13% и 28%).
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
French: Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant de l'urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и незабавно говорете с Вашия лекар.
French: - si vous avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires graves, y compris un choc, ou des difficultés à respirer.
Bulgarian: - ако скоро сте прекарали сърдечен удар, имате тежки циркулаторни проблеми, включващи шок или затруднено дишане
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 μg/mL, même aux doses maximales.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания максималната плазмена концентрация на метформин (Cmax) не прeвишава 4 g/ml, дори при максимални дози.
French: Competact aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Bulgarian: Competact помага да се контролира нивото на кръвната захар, когато имате тип 2 диабет като помага на организма да използва по-добре произведения от него инсулин.
French: Competact n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Bulgarian: Competact не се препоръчва при бременност.
French: Environ un tiers des patients ont reçu de l'insuline en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите са приемали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилуреен препарат.