FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism of action by which Botulinum neurotoxin type A exerts its effects on cholinergic nerve terminals can be described by a three-step sequential process which includes the following steps:
Spanish: El mecanismo de acción mediante el cual la neurotoxina botulínica de tipo A ejerce su acción sobre las terminaciones nerviosas colinérgicas puede describirse mediante un proceso secuencial, que consiste en los siguientes tres pasos:
English: This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Spanish: Esta enfermedad conduce a una pérdida del tejido muscular
English: Taken altogether, the data from the non-clinical and clinical development program, which has been designed with support of Scientific Advice, provided sufficient evidence that a 1:1 dose ratio between Xeomin and Botox with respect to efficacy and safety can be concluded and the adoption of the dosage which has been established for Botox is adequately justified.
Spanish: En conjunto, los datos del programa de desarrollo clínico y no clínico, diseñado con el apoyo de Asesoramiento Científico, aportaron suficientes pruebas de que hay una relación de dosis de 1:1 entre Xeomin y Botox respecto a la eficacia y la seguridad, y de que la adopción de la posología establecida para Botox está plenamente justificada.
English: The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
Spanish: Las terminaciones nerviosas de la unión neuromuscular dejan de responder a los impulsos nerviosos y se impide la secreción del neurotransmisor (denervación química).
English: stiffness, hypertonia
Spanish: rigidez, hipertonía
English: • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles
Spanish: • Si padece cualquier enfermedad que altere la interacción entre nervios y músculos esqueléticos
English: • Overall Comparison of Adverse Events in Phase I - III Studies A total of five clinical trials (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) have been completed to provide data on the safety and efficacy of Xeomin.
Spanish: • Comparación general de los acontecimientos adversos en los estudios en fases I-III Se han completado en total cinco ensayos clínicos (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003) para disponer de datos sobre la seguridad y la eficacia de Xeomin.
English: Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals.
Spanish: No pueden realizarse estudios cinéticos y de distribución clásicos con la neurotoxina botulínica de tipo A porque el principio activo se aplica en cantidades muy pequeñas (picogramos por inyección) y porque se une rápida e irreversiblemente a las terminaciones nerviosas colinérgicas.
English: Specifically this information should include advice to seek immediate medical help in the event of swallowing, speech or respiratory difficulties arise.
Spanish: En concreto, esta información debería incluir la recomendación de buscar ayuda médica inmediata en caso de que aparezcan problemas al tragar, hablar o respirar.
English: Considering the data from the non-clinical studies, the early Phase I study and its conclusions, and the Phase II study - although limited conclusions could be drawn from it, the dosage of Xeomin in both Phase III studies was based on the established dose of Botox.
Spanish: Considerando los datos de los estudios no clínicos, del estudio inicial en fase I y sus conclusiones, y del estudio en fase II -aunque sólo pudieron sacarse de él conclusiones limitadas-, la posología de Xeomin en los dos estudios en fase III se basó en la dosis ya establecida de Botox.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Spanish: Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas por el uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se aplican controles estrictos en la selección de los donantes, en las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasma y la inclusión de procedimientos eficaces de inactivación o eliminación de virus en las etapas de producción.
English: An injection volume of approximately 0.05 to 0.1 ml is recommended.
Spanish: Se recomienda un volumen de inyección de aproximadamente 0,05 a 0,1 ml.
English: The fact that the Phase III studies were performed in patients pretreated with Botox is adequately addressed in the SPC, which now states that ‘there is limited experience in treatment-naïve patients'.
Spanish: El hecho de que el estudio en fase III se realizara en pacientes pretratados con Botox está suficientemente reflejado en el RCP, que ahora dice que “la experiencia es limitada en pacientes no tratados nunca anteriormente”.
English: o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU.
Spanish: o Información sobre las pautas de uso y los tipos de prescriptores/usuarios de Xeomin, con el fin de detectar si se le da un uso cosmético no incluido en la ficha técnica, y en qué tipo de clínicas, sobre todo en la UE.
English: The optimum number of injection sites is dependent upon the size of the muscle to be chemically denervated.
Spanish: El número óptimo de puntos de inyección depende del tamaño del músculo que se denerva químicamente.
English: Immediate gentle pressure at the injection site can limit that risk.
Spanish: La aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección puede limitar este riesgo.
English: Nevertheless, the mean change of surface EMG level in the sternocleidomastoid muscle, which is to be regarded as an objective parameter, showed a clear dose-trend of Xeomin.
Spanish: No obstante, el cambio medio del nivel EMG superficial en el músculo esternocleidomastoideo, que debe considerarse un parámetro objetivo, mostró una clara tendencia en relación con la dosis en el caso de Xeomin.
English: The solvent must be injected gently into the vial.
Spanish: El disolvente debe inyectarse con cuidado en el vial.
English: • To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials.
Spanish: • Remisión de un plan de gestión de riesgos acorde con la directriz actual en el que se incluyan: o Estrategias detalladas para formar a los médicos que incluyan las técnicas correctas de inyección, la posología y la no intercambiabilidad entre productos, así como programas para mejorar la vigilancia continuada de las reacciones de diseminación en la clínica y en los ensayos clínicos.
English: The possible reasons are different techniques of reconstitution, the chosen injection intervals, the injected muscles and marginally varying toxin activity resulting from the biological testing procedure employed or secondary non-response.
Spanish: Las posibles razones son las diferentes técnicas de reconstitución, los intervalos de tratamiento elegidos, los músculos inyectados y la variación marginal de la actividad de la toxina causada por el procedimiento de pruebas biológicas empleado, o por la ausencia de respuesta secundaria.
English: In both treatment groups, 4 patients with a positive HDA result at baseline had a negative result at the final visit.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, 4 pacientes con resultado basal positivo en la PHD presentaron resultados negativos en la visita final.
English: The nonclinical data clearly demonstrated that one unit of Xeomin is equipotent to one unit of Botox and a clear dose-response was shown in two species.
Spanish: Los datos no clínicos demostraron claramente que una unidad de Xeomin es equipotente con una unidad de Botox, observándose una clara relación dosis-respuesta en dos especies.
English: The applicant presented efficacy data of Phase III study in spasmodic torticollis.
Spanish: El solicitante presentó los datos de eficacia del estudio en fase III en la tortícolis espasmódica.
English: No more than 50 U should be given at any one injection site.
Spanish: No deberán administrarse más de 50 unidades en un solo punto de inyección.
English: Prior to administering Xeomin the physician must make himself familiar with the patient's anatomy and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures.
Spanish: Antes de administrar Xeomin, el médico debe conocer las características anatómicas del paciente y cualquier alteración de las mismas causada por intervenciones quirúrgicas anteriores.
English: In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary.
Spanish: Para prevenir el ectropión, deberán evitarse las inyecciones en la región del párpado inferior y, si es necesario, debe aplicarse un tratamiento adecuado de cualquier defecto epitelial.
English: Blepharospasm
Spanish: Blefarospasmo
English: The primary efficacy variable was the decrease from baseline of the most relevant (i.e. highest amplitude) surface electromyography (EMG) level in the dystonic sternocleidomastoid muscle during maximal voluntary activation 14 days post-injection.
Spanish: La variable de eficacia principal fue el descenso, a partir del valor basal, del nivel electromiográfico (EMG) superficial más importante (es decir, la amplitud máxima) en el músculo esternocleidomastoideo distónico durante la activación voluntaria máxima a los 14 días de la inyección.
English: • in patients receiving anticoagulant therapy
Spanish: • En pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.
English: In the non-clinical study, Xeomin was not more or less immunogenic than Botox even at dose levels clearly exceeding the recommended human dose.
Spanish: En los estudios no clínicos, Xeomin no fue ni más ni menos inmunogénico que Botox ni aun en dosis claramente superiores a las recomendadas para el ser humano.
English: Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
Spanish: Xeomin está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos en adultos:
English: No drug-related SAE was reported, there were no withdrawals due to adverse events.
Spanish: No se comunicaron AAG relacionados con el fármaco, ni hubo abandonos por acontecimientos adversos.
English: In cases where no therapeutic effect is apparent, alternative therapies should be taken into consideration.
Spanish: En los casos en que no se observe efecto terapéutico, deberán plantearse otros tratamientos alternativos.
English: Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Spanish: Deberá informarse a los pacientes de que las inyecciones de Xeomin para el tratamiento de la tortícolis espasmódica pueden causar disfagia en grado leve a intenso, con el riesgo de aspiración y de disnea.
English: It should be noted that some adverse events have only been reported in patients who received Xeomin, such as dysphagia (reported in one patient in each of the Xeomin groups versus no patients in the Botox group).
Spanish: Debe observarse que algunos acontecimientos adversos sólo se notificaron en pacientes tratados con Xeomin, como la disfagia (observada en un paciente de cada uno de los grupos de Xeomin, frente a ninguno en los grupos de Botox).
English: Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
Spanish: Los pacientes con trastornos neurológicos subyacentes incluyendo dificultades para tragar presentan un riesgo mayor de sufrir estas reacciones adversas.
English: In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient's head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient's body weight, and response to the injection.
Spanish: En el tratamiento de la tortícolis espasmódica con Xeomin, la dosificación deberá ajustarse individualmente, basándose en la posición de la cabeza y del cuello del paciente, la localización del posible dolor, la existencia de hipertrofia muscular, el peso corporal del paciente y la respuesta a la inyección.
English: Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Spanish: A causa del efecto anticolinérgico de la neurotoxina botulínica de tipo A, Xeomin deberá emplearse con precaución en los pacientes con riesgo de presentar glaucoma de ángulo cerrado.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se puede disminuir o aumentar la dosis de Xeomin mediante la administración de un volumen de inyección menor o mayor.
English: All adverse events were of mild or moderate severity except one case of treatment-related ptosis in the Xeomin and one case of unrelated myocardial infarction in the Botox group.
Spanish: Todos los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve o moderada, excepto un caso de ptosis relacionado con el tratamiento y un caso de infarto de miocardio no relacionado en el grupo de Botox.
English: METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
English: • if an infection is present at the injection site.
Spanish: • Si existe infección en el lugar propuesto para la inyección.
English: At present there are three ongoing clinical studies with Xeomin (all of which have a placebocontrolled single injection main period and subsequent extension periods, in which only Xeomin is administered).
Spanish: Actualmente se están realizando tres ensayos clínicos con Xeomin (todos ellos con un período principal de control con placebo en el que se administra una sola inyección y períodos posteriores de extensión en los que sólo se administra Xeomin).
English: Xeomin should be used with caution:
Spanish: Xeomin deberá emplearse con precaución en los siguientes casos:
English: They may be restricted to the area around the injection site (e.g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Spanish: Pueden restringirse a la zona circundante al punto de inyección (por ejemplo, dolor local, dolor a la palpación en el punto de inyección y hemorragia en el punto de inyección).
English: Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Spanish: Como muchas otras proteínas de su tamaño, se ha demostrado que la neurotoxina botulínica de tipo A sufre un transporte axonal retrógrado después de la inyección intramuscular.
English: • Two Phase I studies MRZ/BTC-9901 and MRZ/BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies
Spanish: • Dos estudios en fase I, MRZ/BTC-9901 y MRZ/BTC-0113, de los cuales el segundo se realizó después de completarse los estudios en fase III
English: Xeomin is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Spanish: Xeomin está indicado para el tratamiento sintomático del blefarospasmo y de la distonía cervical predominantemente rotacional (tortícolis espasmódica) en adultos.
English: Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Spanish: Los relajantes musculares periféricos deberán usarse con precaución, si es necesario, reduciendo la dosis inicial del relajante, o empleando una sustancia de acción intermedia (por ejemplo, vecuronio o atracurio) en lugar de relajantes con efectos más prolongados.
English: In contrast, one animal treated with Xeomin was tested positively in the ELISA test, but no neutralising activity was detected in the HDA.
Spanish: En cambio, un animal tratado con Xeomin dio positivo en el ELISA sin que se detectase actividad neutralizante en la PHD.
English: Hypersensitivity to the active substance Botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a la neurotoxina botulínica de tipo A o a alguno de los excipientes.
English: Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
Spanish: El límite de la dosis inyectada en el músculo esternocleidomastoideo a menos de 100 unidades puede reducir la aparición de disfagia.
English: Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e.g. EMG (electromyography).
Spanish: Xeomin sólo puede ser administrado por médicos con la formación adecuada y con experiencia demostrada en la aplicación de la toxina botulínica y en el uso del equipo necesario, por ejemplo, EMG (electromiografía).
English: Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin.
Spanish: Xeomin sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la toxina botulínica.
English: Data of changes in TWSTRS-Severity score in patients with hemidiaphragm assay (HAD) positive group between control visit (3 weeks after one injection) and final visit (12 weeks after one injection) were submitted.
Spanish: Se remitieron datos sobre los cambios de la puntuación TWSTRSGravedad en los pacientes con prueba del hemidiafragma (PHD) positiva entre la visita de control (3 semanas después de una inyección) y la visita final (12 semanas después de una inyección).
English: The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections.
Spanish: Los efectos clínicos de la neurotoxina botulínica de tipo A pueden aumentar o disminuir tras inyecciones repetidas.
English: Up to now the FIA (Fluorescence Immuno Assay) screening test revealed no trend of a development of antibodies after Xeomin injection.
Spanish: Hasta ahora, la prueba del EIF (ensayo de inmunofluorescencia) no ha revelado tendencia alguna al desarrollo de anticuerpos tras la inyección de Xeomin.
English: The sternocleidomastoid should not be injected bilaterally as there is an increased risk of adverse reactions (in particular dysphagia) when bilateral injections or doses in excess of 100 U are administered into this muscle.
Spanish: El músculo esternocleidomastoideo no deberá inyectarse bilateralmente, ya que aumenta el riesgo de efectos secundarios (sobre todo, disfagia) si se administran inyecciones bilaterales o dosis superiores a 100 unidades en este músculo.
English: Previously akinetic or sedentary patients should be reminded to gradually resume activities following the injection of Xeomin.
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes previamente acinéticos o sedentarios que reanuden gradualmente la actividad después de la inyección de Xeomin.
English: • One Phase II study (MRZ/BTC-9801)
Spanish: • Un estudio en fase II (MRZ/BTC-9801)
English: If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Spanish: Si ha llevado una vida inactiva durante un largo periodo de tiempo, deberá reanudar gradualmente la actividad después de la inyección de Xeomin.
English: If difficulties arise isolating single muscles, injections should be performed using electromyographic guidance.
Spanish: Si hay alguna dificultad para aislar algún músculo, la inyección deberá efectuarse con ayuda electromiográfica.
English: Extra caution is required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Spanish: Deberá tenerse un cuidado especial en caso de que el punto de inyección esté cercano a estructuras sensibles como la arteria carótida y los ápices pulmonares.
English: The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Spanish: Antes de introducir la aguja, la porción expuesta del tapón de goma del vial se limpia con alcohol (al 70%).
English: After reconstitution, the Xeomin solution is injected using a suitable sterile needle (e.g. 27-30 gauge/0.30-0.40 mm).
Spanish: Después de la reconstitución, la solución de Xeomin se inyecta con una aguja estéril adecuada (por ejemplo, de calibre 27 a 30/0,30 a 0,40 mm).
English: A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Spanish: Se puede disminuir o aumentar la dosis de Xeomin mediante la administración de un volumen de inyección menor o mayor.
English: disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
Spanish: enfermedad del nervio óptico que suele estar asociada a un aumento de la presión interna del ojo (glaucoma de ángulo cerrado), ulceración de la córnea.
English: During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Spanish: Durante el tratamiento pueden producirse pequeñas manchas hemorrágicas en los tejidos blandos del párpado.
English: Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
Spanish: Su médico puede limitar este riesgo mediante la aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección.
English: In 2003, Jankovic compared 130 patients treated for cervical dystonia with original Botox (25ng protein/100 U before 1998), 42 of whom were exposed only to the original Botox and 119 treated with the current Botox (5ng protein/100 U since 1998).
Spanish: En 2003, Jankovic comparó 130 pacientes con distonía cervical tratados con el Botox original (25 ng proteínas/100 U antes de 1998), de los cuales 42 sólo habían recibido ese fármaco, y 119 tratados con el Botox actual (5 ng proteínas/100 U desde 1998).
English: Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Spanish: Trastornos generalizados de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton).
English: If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Spanish: Si está embarazada, no debe utilizar Xeomin, a no ser que exista una necesidad clara y que el posible beneficio justifique el riesgo.
English: Blocking antibodies were detected in 4 of 42 (9.5%) patients treated only with original Botox and in none of the patients treated with only the current Botox, despite a higher mean dose of current Botox per visit than original Botox.
Spanish: Se detectaron anticuerpos bloqueantes en 4 de los 42 (9,5%) pacientes tratados sólo con el Botox original y en ninguno de los tratados sólo con el Botox actual, a pesar de ser mayor la dosis media del Botox actual por visita.