FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter (kalender) 84 filmovertrukne tabletter (kalender)
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes (kalendāra) 84 apvalkotās tabletes (kalendāra)
Danish: Desipramin/CYP2D6-substrater
Latvian: Desipramīns/CYP2D6 substrāti
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje, og dosen af mercaptopurin/azathioprin bør efterfølgende reguleres ud fra en vurdering af denterapeutiske effekt og indtrædelse af eventuelle toksiske virkninger.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, un pēc tam jāpielāgo merkaptopurīna /azatioprīna deva, pamatojoties uz terapeitiskās atbildes novērtējumu un iespējamo toksisko iedarbību.
Danish: Forhøjet blodglucose, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, nedsat erytrocyttal, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet kreatinfosfokinase i blodet*
Latvian: Glikozes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, parciālā aktivētā tromboplastīna laika pagarināšanās, eritrocītu skaita samazināšanās, sārmainās fosfatāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs*
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (>5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5%) og hos patienter i behandling med allopurinol (5,8%) (se pkt.
Latvian: Atklātos, paplašinātos klīniskos pētījumos 5,5% pacientu, ilgstoši ārstētiem ar febuksostatu, kā arī 5,8% pacientu, ārstētiem ar allopurinolu, tika novērotas palielinātas TSH vērtības (> 5,5 µIU/ml) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • svimmelhed, følelsesløshed, prikkende fornemmelse, nedsat eller ændret følefornemmelse (hypæstesi, hemiparese eller paræstesi), ændret smagssans,nedsat lugtesans (hyposmi)
Latvian: • reibonis, nejutīgums, tirpoņa, sajūtu zudums vai to traucējumi (hipoestēzija, hemiparēze vai parestēzija), traucēta garšas sajūta, pavājināta oža (hiposmija),
Danish: Det vides ikke, om febuxostat bliver udskilt i mælk.
Latvian: Tas, vai febuksostats izdalās mātes pienā, nav zināms.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Febuxostat Mylan
Latvian: Citas zāles un Febuxostat Mylan
Danish: En gul, kapselformet bikonveks-tablet på cirka 16 x 7 mm, der er mærket M på den ene side og FX3 på den anden side.
Latvian: Dzeltena, abpusēji izliekta, aptuveni 16 x 7 mm liela kapsulas formas tablete, kurai vienā pusē ir iegravēts burts "M", bet otrā pusē - "FX3".
Danish: Kontakt lægen, før De tager Febuxostat Mylan:
Latvian: Pirms Febuxostat Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Danish: Kliniske resultater: andelen af patienter der krævede behandling for et udbrud af arthritis urica APEX-studiet: I løbet af de 8 ugers profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36%), behandles for udbrud af arthritis urica sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) eller placebo (20%).
Latvian: Klīniskais iznākums: pacienti, kuriem bija jāārstē podagras saasinājums APEX pētījums: astoņas nedēļas ilga profilakses perioda laikā 120 mg febuksostata terapijas grupas indivīdu, kuriem bija jāārstē podagras uzliesmojumi, daļa (36%) bija lielāka nekā 80 mg febuksostata (28%), 300 mg allopurinola (23%) un placebo (20%) grupā.
Danish: Febuxostat 80 mg
Latvian: Febuksostats 80 mg
Danish: Hvis De holder op med at tage Febuxostat Mylan
Latvian: Ja pārtraucat lietot Febuxostat Mylan
Danish: Mellem 46% og 55% af deltagerne blev behandlet for udbrud af arthritis urica mellem uge 8 og uge 28.
Latvian: Laikā starp 8. un 28. nedēļu podagras uzliesmojumi tika ārstēti 46 - 55% pacientu.
Danish: Primært endepunkt i undergruppen af patienter med nedsat nyrefunktion APEX-studiet evaluerede effekten hos 40 patienter med nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatinin > 90 µmol/l ≤1,5 mg/dl) og ≤119 µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pacientiem ar nieru darbības traucējumiem APEX pētījumā tika novērtēta zāļu efektivitāte 40 pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tas ir, ar sākotnējo kreatinīna līmeni serumā > 1,5 mg/dl un ≤ 2,0 mg/dl.
Danish: Andelen af patienter med serumuratniveauer på < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var over 80% (81-100%) for begge febuxostatdoser.
Latvian: Katras lietotās febuksostata devas gadījumā pacientu daļa, kuriem pēdējās vizītes laikā urātu līmenis serumā bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), bija lielāka par 80% (81 - 100%).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Hydratiseret kolloid silica Vandfri kolloid silica Crospovidon
Latvian: Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hidratēts koloidālais silīcija dioksīds Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Krospovidons
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, anbefales det at nedsætte dosen af mercaptopurin/azathioprin.
Latvian: Gadījumos, ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, merkaptopurīna/azatioprīna devas ir ieteicams samazināt.
Danish: (PVC/oPA/Alu)/Alu (indlejret tørremiddel) blisterpakker med 14, 28, 84 tabletter, kalenderblisterpakker med 28, 84 tabletter og perforerede enkeltdosisblisterpakkker med 28 x 1 tablet.
Latvian: (PVH/oPA/Al)/Al (ar mitruma absorbētāju) blisteri ar 14, 28, 84 tabletēm, kalendāra blisteri ar 28, 84 tabletēm un perforēti dozējamu vienību blisteri ar 28 × 1 tableti.
Danish: Den anbefalede orale dosis Febuxostat Mylan er 120 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Latvian: Febuxostat Mylan ieteicamā deva ir 120 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēšanas.
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring i serumkreatinin (%) mellem febuxostat og allopurinol (hhv. -0,83 ± 26,98 versus -4,92 ± 16,70; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode: 4,0970 (95% konfidensinterval: -0,6467; 8,8406); p=0,0903).
Latvian: Febuksostata un allopurinola lietošanas gadījumā nebija nozīmīgu vidējā seruma kreatinīna līmeņa pārmaiņu atšķirību (%) (attiecīgi -0,83 ± 26,98, salīdzinot ar -4.92 ± 16,70; mazāko kvadrātu vidējo raksturlielumu atšķirība: 4,0970 [95% ticamības intervāls: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 354,0 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 354,0 mg laktozes.
Danish: En gul, kapselformet bikonveks-tablet på cirka 18 x 8 mm, der er mærket M på den ene side og FX4 på den anden side.
Latvian: Dzeltena, abpusēji izliekta, aptuveni 18 x8 mm liela kapsulas formas tablete, kurai vienā pusē ir iegravēts burts "M", bet otrā pusē - "FX4".
Danish: Rådfør Dem straks med en læge, hvis De får hududslæt eller et af de nævnte symptomer i huden, og fortæl, at De tager denne medicin.
Latvian: Ja Jums rodas izsitumi vai minētie ādas simptomi, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pasakiet, ka lietojat šīs zāles.
Danish: Febuxostat 120 mg
Latvian: Febuksostats 120 mg
Danish: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisterpakker med 14, 28, 42 tabletter, kalenderblisterpakker med 28 x 1 tablet og perforerede enkeltdosisblisterpakkker med 28 × 1 tablet og multipakninger med 84 (2 pakker med 42 tabletter) tabletter.
Latvian: (PVH/oPA/Al)/Al blisteri ar 14, 28, 42 tabletēm, kalendāra blisteri ar 28 tabletēm un perforēti dozējamu vienību blisteri ar 28 × 1 tableti un vairāku kastīšu iepakojums ar 84 (2 kastītes pa 42) tabletēm.
Danish: Tubulointerstitiel nefritis, imperiøs vandladning
Latvian: Tubulointersticiāls nefrīts*, neatliekama urinācijas tieksme
Danish: Bagsiden af kalenderblisterpakningen er mærket med ugedagene, så du har bedre styr på den daglige dosis.
Latvian: Kalendāra blistera mugurpusē ir atzīmētas nedēļas dienas, lai
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA
Danish: 120 mg-tabletterne er mærket M på den ene side og FX4 på den anden side.
Latvian: 120 mg tablešu vienā pusē ir iespiests burts "M", bet otrā pusē "FX4".
Danish: Jernoxid, sort (E172)
Latvian: Dzelzs oksīds, melnais (E172) 6.2.
Danish: Den anbefalede orale dosis af Febuxostat Mylan er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Latvian: Febuxostat Mylan ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēšanas.
Danish: Tabletkerne: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, hydratiseret kolloid silica og vandfri kolloid silica, crospovidon,talkum.
Latvian: Tabletes kodolā: laktoze (skatīt 2. punktu "Febuxostat Mylan satur laktozi un nātriju"), mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidratēts koloidālais silīcija dioksīds, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons un talks.
Danish: I CONFIRMS-studiet var procentdelen af patienter, som behøvede behandling for udbrud af arthritis urica (fra dag 1 til måned 6), henholdsvis 31% og 25% i grupperne, der fik febuxostat 80 mg og allopurinol.
Latvian: CONFIRMS pētījumā pacientu, kuriem laikā starp 1. dienu un 6. mēnesi (ieskaitot) bija nepieciešama podagras uzliesmojumu ārstēšana, procentuālais daudzums 80 mg febuksostata un allopurinola grupās bija attiecīgi 31 un 25%.
Danish: FACT-studiet: I løbet af de 8 uger med profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36%), behandles for et udbrud af arthritis urica, sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (22%) eller allopurinol 300 mg (21%).
Latvian: FACT pētījums: astoņas nedēļas ilga profilakses perioda laikā 120 mg febuksostata terapijas grupas indivīdu, kuriem bija jāārstē podagras uzliesmojumi, daļa (36%) bija lielāka nekā 80 mg febuksostata (22%) un 300 mg allopurinola (22%) terapijas grupā.
Danish: EXP For tabletholdere: Skal anvendes inden for 180 dage efter første åbning
Latvian: EXP: Pudelēm: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 180 dienu laikā.
Danish: Febuxostat Mylan tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til behandling af urinsyregigt.
Latvian: Febuxostat Mylan tabletes satur aktīvo vielu febuksostatu un tās lieto, lai ārstētu podagru, ko izraisa pārāk liels ķīmiska savienojuma, tā sauktās urīnskābes (urāta), daudzums ķermenī.
Danish: Febuxostat Mylan er indikeret til behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica).
Latvian: Febuxostat Mylan paredzēts hroniskas hiperurikēmijas (paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs) ārstēšanai, ja urīnskābe jau uzkrājas organismā (tai skaitā, ja pacientam ir konstatēti urīnskābes depozīti un/vai podagra).
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Ethylcellulose Jernoxid, gul (E172) Triacetin
Latvian: Dzelzs oksīds, dzeltenais (E172) Triacetīns
Danish: Opbevaring af Febuxostat Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Febuxostat Mylan
Danish: For tabletholdere: Skal anvendes inden for 180 dage efter første åbning
Latvian: Pudelēm: pēc pirmās atvēršanas izlietot 180 dienu laikā.
Danish: Andelen af patienter med serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var henholdsvis 45% for febuxostat 40 mg, 67% for febuxostat 80 mg og 42% for allopurinol 300/200 mg.
Latvian: Pacientu, kuriem pēdējās vizītes laikā urātu koncentrācija serumā bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), daļa 40 mg febuksostata, 80 mg febuksostata un 300/200 mg allopurinola grupā bija attiecīgi 45%, 67% un
Danish: Filmovertrukne tabletter
Latvian: Tabletes apvalks
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Febuxostat Mylan, så tag den, så snart De kommer i tanke om det.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedzert Febuxostat Mylan, izdariet to, tiklīdz esat atcerējies, ja vien drīzumā nav pienācis laiks iedzert nākamo devu: tādā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu un nākamo iedzeriet parastajā laikā.
Danish: 80-mg-tabletterne er mærket M på den ene side og FX3 på den anden side.
Latvian: 80 mg tablešu vienā pusē ir iespiests burts "M", bet otrā pusē - "FX3".
Danish: • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: 2.269 (totusindtohundredeogniogtres) patienter blev randomiseret til: febuxostat 40 mg en gang dagligt (n=757), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=756) eller allopurinol 300/200 mg en gang dagligt (n=756).
Latvian: 2269 pacienti tika randomizēti febuksostata 40 mg QD (n = 757), febuksostata 80 mg QD (n = 756) vai allopurinola 300/200 mg QD (n = 756) saņemšanai.
Danish: I CONFIRMS-studiet var andelen af patienter med serumuratniveau ved baseline på ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl), der opnåede det primære effektmål (serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg), 27% (66/249) ved behandling med febuxostat 40 mg en gang dagligt, 49% (125/254) med febuxostat 80 mg en gang dagligt og 31% (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg en gang dagligt.
Latvian: CONFIRMS pētījumā pacientu, kuriem sākotnējā urātu koncentrācija serumā bija  10 mg/dl, daļa, kuri sasniedza primārās efektivitātes mērķa kritēriju (sUA < 6,0 mg/dl pēdējās vizītes laikā), grupās, kurus ārstēja ar 40 mg febuksostata QD, 80 mg febuksostata QD un 300/200 mg allopurinola QD, bija attiecīgi 27% (66/249), 49% (125/254) un 31% (72/230).
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 24-28) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) og 20% (placebo) af deltagerne.
Latvian: Šī pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā (24. - 28. nedēļā) podagras uzliesmojumi tika novēroti 15% 80 mg un 120 mg febuksostata devu, 14% 300 mg allopurinola devu un 20% placebo grupas indivīdu.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kombinerede langvarige fase 3-forlængelsesstudier og efter markedsføringen hos patienter med arthritis urica.
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības, kas tika konstatētas apvienotajos 3. fāzes pētījumos, ilglaicīgajos pagarinājuma pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē pacientiem ar podagru Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Danish: Primært endepunkt i undergruppen af patienter med serumurinsyre ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl) Cirka 40% af patienterne (kombineret APEX og FACT) havde et serumurinsyreniveau ved baseline på ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pacientiem ar sUA ≥ 10 mg/dl Apmēram 40% pacientu (APEX un FACT kopā) sākotnējais sUA bija ≥10 mg/dl.
Danish: Tel: +33 4 37 25 75 00
Latvian: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Danish: (n=519) resultaterne fra patienter der fik enten 100 mg en gang dagligt (n=10: patienter med serumkreatinin >1,5 og ≤2,0 mg/dl eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
Latvian: (n=519) analīzei tika apkopoti rezultāti no subjektiem, kuri saņēma vai nu 100 mg QD (n=10: pacienti, kuru kreatinīna līmenis serumā bija > 1,5 un ≤ 2,0 mg/dl), vai 300 mg QD (n=509).
Danish: I denne undergruppe blev det primære effektmål (serumurinsyre < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved de sidste 3 besøg) opnået hos 41% (80 mg febuxostat en gang dagligt), 48% (120 mg febuxostat en gang dagligt) og hos 66% (240 mg febuxostat en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med 9% af patienterne i grupperne, der fik allopurinol 300 mg/100 mg en gang dagligt, og 0% af patienterne i placebo-grupperne.
Latvian: Šajā apakšgrupā febuksostats primāro efektivitātes mērķa kritēriju (sUA < 6,0 mg/dl pēdējo trīs vizīšu laikā) ļāva sasniegt 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD) un 66% (240 mg QD) pacientu, savukārt 300 mg/100 mg QD allopurinola lietotāju grupā tas notika 9%, bet placebo lietotāju grupā - 0% gadījumu.
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (>5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5%).
Latvian: Paaugstināts TSH līmenis (> 5,5 µIU/m) tika konstatēts pacientiem, kas febuksostatu bija lietojuši ilgstoši (5,5%) ilglaicīgos atklātos pagarinājuma pētījumos.
Danish: Sådan skal De tage Febuxostat Mylan
Latvian: Kā lietot Febuxostat Mylan
Danish: Der blev randomiseret 1.072 patienter: placebo (n=134), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=267), febuxostat 120 mg en gang dagligt (n=269), febuxostat 240 mg en gang dagligt (n=134) eller allopurinol (300 mg en gang dagligt [n=258] hos patienter med serumkreatinin 90 µmol/l (1,5 mg/dl) ved baseline eller 100 mg en gang dagligt [n=10] hos patienter med baselineserumkreatinin >90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
Latvian: Pēc nejaušības principa grupās tika iedalīti tūkstoš septiņdesmit divi (1072) pacienti: placebo (n=134), febuksostats 80 mg QD (1 reizi dienā) (n=267), febuksostats 120 mg QD (n=269), febuksostats 240 mg QD (n=134) vai allopurinols (300 mg QD [n=258] pacientiem, kuru sākotnējais kreatinīna līmenis asinīs bija ≤ 1,5 mg/dl, vai 100 mg QD [n=10] pacientiem, kuru sākotnējais kreatinīna līmenis asinīs bija > 1,5 mg/dl un ≤ 2.0 mg/dl).
Danish: Bemærk: 509 patienter fik allopurinol 300 mg en gang dagligt; 10 patienter med serumkreatinin >1,5 mg/dl)og ≤2,0 mg/dl fik 100 mg en gang dagligt.
Latvian: Piebilde: 509 pacienti saņēma 300 mg allopurinola QD; 10 pacientu, kuru kreatinīna līmenis serumā bija > 1,5 un ≤ 2,0 mg/dl, saņēma 100 mg QD (10 no 268 pacientiem APEX pētījumā).
Danish: Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis urica i mindst seks måneder (se pkt.
Latvian: Ir ieteicama vismaz 6 mēnešus ilga podagras saasinājuma profilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Heri forklares, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Danish: Behandlingen med Febuxostat Mylan bør påbegyndes to dage inden kemobehandling og fortsættes i mindst syv dage.
Latvian: Febuxostat Mylan jāsāk lietot 2 dienas pirms ķīmijterapijas un jāturpina vismaz 7 dienas.
Danish: Som for alle lægemidler, fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Febuxostat Mylan.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Febuxostat Mylan kvalitāti.
Danish: Febuxostat Mylan fås som tabletter (80 og 120 mg) og udleveres kun efter recept.
Latvian: Febuxostat Mylan ir pieejamas tabletēs (80 un 120 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Febuxostat Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Febuxostat Mylan.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Adenuric, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Febuxostat Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un risku apstiprinātai lietošanai jau ir veikti atsauces zālēm Adenuric, un tie nav jāatkārto ar Febuxostat Mylan.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Febuxostat Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adenuric.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Febuxostat Mylan ir pierādīta ar Adenuric salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Danish: Udvalget anbefalede, at Febuxostat Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Febuxostat Mylan lietošanai ES.
Danish: Det betyder, at Febuxostat Mylan indeholder det samme aktive stof og har samme virkning som "referencelægemidlet" Adenuric, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Febuxostat Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Adenuric.
Danish: Hos patienter i kemobehandling forventes en reduktion af urinsyreniveauet at mindske risikoen for tumorlysesyndrom.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic ķīmijterapiju, paredzams, ka urīnskābes līmeņa samazinājums pamazinās tumora līzes sindroma risku.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Mylan.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Febuxostat Mylan lietošanu.
Danish: Da Febuxostat Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Febuxostat Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Adenuric.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Adenuric gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Febuxostat Mylan lietošanu?
Danish: Den anbefalede dosis til forebyggelse og behandling af urinsyregigt hos patienter i kemoterapi er 120 mg én gang dagligt.
Latvian: Hiperurikēmijas profilaksei un ārstēšanai pacientiem, kam veic ķīmijterapiju, ieteicamā deva ir 120 mg vienreiz dienā.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Febuxostat Mylan bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Febuxostat Mylan lietošanu.
Danish: Andre oplysninger om Febuxostat Mylan
Latvian: Cita informācija par Febuxostat Mylan
Danish: Febuxostat Mylan anvendes til patienter, som har symptomer på opbygning af krystaller, herunder urinsyregigt (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ("sten", større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader).
Latvian: Febuxostat Mylan lieto pacientiem, kuriem ir kristālu uzkrāšanās pazīmes, tostarp podagras artrīts (sāpes un iekaisums locītavās) vai nogulsnējumi (akmeņi, lielāki urīnskābes kristālu depozīti, kas var izraisīt locītavu un kaulu bojājumus).
Danish: Hvorfor blev Febuxostat Mylan godkendt?
Latvian: Kāpēc Febuxostat Mylan tika apstiprinātas?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Febuxostat Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Febuxostat Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvad er Febuxostat Mylan, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Febuxostat Mylan un kāpēc tās lieto?
Danish: Behandlingen med Febuxostat Mylan skal ikke ophøre, hvis der kommer et urinsyregigtanfald.
Latvian: Febuxostat Mylan terapiju nedrīkst pārtraukt arī tad, ja rodas podagras lēkme.
Danish: Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Febuxostat Mylan reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller.
Latvian: Mazinot urīnskābes veidošanos, Febuxostat Mylan pazemina un saglabā zemu urīnskābes līmeni asinīs, apturot kristālu veidošanos.