FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O equipamento do sistema de perfusão conectado da bomba de precisão é pré-cheio com a solução para perfusão de Removab diluída.
Norwegian Bokmål: • Det tilkoblede perfusjonsslangeutstyret til presisjonspumpen forhåndsfylles med Removab infusjonsvæske.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA: REMOVAB 10 MICROGRAMAS
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: Removab 10 mikrogram
Portuguese: 1 ml (120 mg/ml) 1 caneta pré-cheia + 2 compressas embebidas em álcool
Norwegian Bokmål: 1 ml (120 mg/ml) 1 ferdigfylt penn + 2 alkoholservietter
Portuguese: Aguarde 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter.
Portuguese: A solução reconstituída deve repousar durante 5 minutos.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningenskal hvile i 5 minutter.
Portuguese: Traga sempre a embalagem exterior consigo, mesmo que esteja vazia.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den ytre emballasjen med deg, selv om den er tom.
Portuguese: c. Certifique-se de que tem os seguintes materiais:
Norwegian Bokmål: c. Forsikre deg om at du har følgende utstyr:
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de setembro de 2013 Data da última renovação: 21 de junho de 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10 september 2013 Dato for siste fornyelse: 21 juni 2018
Portuguese: • O prazo de validade tiver expirado.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen er utgått.
Portuguese: • Na parte da frente das coxas.
Norwegian Bokmål: • Foran på lårene.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze*
Norwegian Bokmål: • Bomullsball eller gas*
Portuguese: A informação descrita acima também se aplica a crianças e adolescentes.
Norwegian Bokmål: Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom.
Portuguese: VAL, fora do frigorífico ___________________
Norwegian Bokmål: Utl.dato utenfor kjøleskap: ___________________
Portuguese: a. Lave as mãos com água e sabão e seque-as muitíssimo bem.
Norwegian Bokmål: a. Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem grundig.
Portuguese: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Portuguese: b Ausência de qualquer fístula drenada.
Norwegian Bokmål: b Fravær av drenerende fistler.
Portuguese: • reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
Norwegian Bokmål: • redusere tegnene og symptomene på sykdommen din,
Portuguese: Por conseguinte, a utilização subcutânea de Remsima é recomendada apenas para os adultos.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk av Remsima anbefales derfor kun hos voksne.
Portuguese: • Estiver rachada ou danificada.
Norwegian Bokmål: • Den er sprukket eller skadet.
Portuguese: a. Segure na caneta de forma a conseguir ver a janela.
Norwegian Bokmål: a. Hold pennen slik at du kan se vinduet.
Portuguese: Percentagem de melhoria de ACR
Norwegian Bokmål: Prosentvis ACR forbedring
Portuguese: Nota: poderá ver bolhas de ar no líquido.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan hende at du ser luftbobler i væsken.
Portuguese: Dose esquecida até 7 dias
Norwegian Bokmål: Glemt dose i inntil 7 dager
Portuguese: O medicamento tem de ser eliminado se não for utilizado nesse período de 14 dias.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må kastes dersom det ikke brukes i løpet av de 14 dagene.
Portuguese: a. Prepare uma superfície limpa e plana, tal como uma mesa ou bancada, numa zona bem iluminada.
Norwegian Bokmål: a. Klargjør en ren, flat overflate, slik som et bord eller benketopp, i et godt belyst område.
Portuguese: Remsima está indicado para:
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til:
Portuguese: Remsima é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
Norwegian Bokmål: Remsima brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Portuguese: a. Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserido .
Norwegian Bokmål: a. Fjern nålen fra huden med samme vinkel som den ble ført inn.
Portuguese: Irá encontrar "Instruções de utilização" detalhadas no final deste folheto.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert «Bruksanvisning» i slutten av dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos secundários com Remsima:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med Remsima:
Portuguese: • Após a preparação de Remsima para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
Norwegian Bokmål: • Når Remsima tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Portuguese: Dose esquecida por 8 dias ou mais
Norwegian Bokmål: Glemt dose ved 8 dager eller senere
Portuguese: Contudo, alguns doentes podem ter efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling.
Portuguese: Nota: se a haste do êmbolo cor de azeitona não preencher a janela completamente, não recebeu uma dose completa.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis den olivengrønne stempelstangen ikke fyller vinduet helt, mottok du ikke hele dosen.
Portuguese: • A tabela abaixo mostra com que frequência irá habitualmente ser-lhe administrado este medicamento após a sua primeira dose.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter din første dose.
Portuguese: • A maioria destas reações é ligeira a moderada e resolve-se por si só no prazo de um dia.
Norwegian Bokmål: • De fleste av disse reaksjonene er milde til moderate og løses av seg selv i løpet av en dag.
Portuguese: Remsima deve ser administrado
Norwegian Bokmål: Remsima skal administreres
Portuguese: Remsima será geralmente armazenado por profissionais de saúde.
Norwegian Bokmål: Remsima vil vanligvis oppbevares av helsepersonell.
Portuguese: Não toque na agulha.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen.
Portuguese: Tempo mediano até perda de resposta até à semana 54
Norwegian Bokmål: Mediantid til tap av respons inntil uke 54
Portuguese: Não utilize a caneta se:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis:
Portuguese: Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir administrar-lhe a sua dose de Remsima durante 1 hora.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Remsima-dosen over 1 time.
Portuguese: O que é Remsima e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Remsima er og hva det brukes mot
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e o quão favoravelmente responde a Remsima.
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Remsima.
Portuguese: O volume de distribuição aparente durante a fase terminal (média de 7,3 a 8,8 litros) foi independente da dose administrada.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet under endefasen (gjennomsnitt på 7,3 til 8,8 liter) var uavhengig av dosen som ble gitt.
Portuguese: Remsima apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
Norwegian Bokmål: Remsima skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det nødvendig for deg.
Portuguese: A administração subcutânea de Remsima a coelhos brancos da Nova Zelândia foi bem tolerada para a concentração que é utilizada no ser humano.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av Remsima hos New Zealand hvite kaniner ble godt tolerert ved reel konsentrasjon som brukes hos mennesker.
Portuguese: a. Depois de ouvir o 2.º "clique" sonante, continue a segurar na caneta com firmeza contra a pele e conte lentamente até pelo menos cinco para garantir que injeta a dose toda.
Norwegian Bokmål: a. Etter at du hører det 2. høye "klikket", fortsett å holde pennen fast mot huden og teller sakte til minst fem for å sikre at du injiserer hele dosen.
Portuguese: APENAS prestador de cuidados
Norwegian Bokmål: KUN omsorgsperson
Portuguese: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 República da Coreia
Norwegian Bokmål: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Portuguese: • No abdómen, exceto nos 5 cm à volta do umbigo.
Norwegian Bokmål: • På magen, unntatt 5 cm rundt navlen.
Portuguese: A maioria destas reações pode ocorrer imediatamente ou nas 24 horas a seguir à injeção subcutânea.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan forekomme umiddelbart eller innen 24 timer etter subkutan injeksjon.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Remsima, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Remsima eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Portuguese: Pode injetar:
Norwegian Bokmål: Du kan injisere:
Portuguese: 6 semanas após a sua 1.ª dose
Norwegian Bokmål: 6 uker etter din 1. dose
Portuguese: 5 anos a 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: 5 år ved 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Remsima, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física em:
Norwegian Bokmål: Remsima i kombinasjon med metotreksat er indisert til reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Portuguese: c. Com um movimento rápido e "tipo dardo", insira a agulha completamente na prega de pele com um ângulo de 45 graus.
Norwegian Bokmål: c. Med en hurtig og "dart-lignende" bevegelse, settes nålen helt inn i hudfolden i en 45-graders vinkel.
Portuguese: Cada novo local de injeção deve estar a, pelo menos, 3 cm de distância do local de injeção anterior.
Norwegian Bokmål: Hvert nytt injeksjonssted skal ha minst 3 cm avstand fra forrige injeksjonssted.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu prestador de cuidados de saúde.
Norwegian Bokmål: Ring helsepersonalet umiddelbart.
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento - reconstituição, diluição e administração
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - oppløsning, fortynning og administrering
Portuguese: • Remsima irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: • Remsima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Portuguese: Nota: quando a injeção começa irá ouvir o 1.º "clique"sonante e a haste do êmbolo cor de azeitona irá começar a preencher a janela.
Norwegian Bokmål: Merk: Når injeksjonen starter, vil du høre det 1. høye "klikket", og den olivengrønne stempelstangen vil begynne å fylle vinduet .
Portuguese: Anticorpos anti-nucleares (ANA)/Anticorpos anti-ADN de cadeia dupla (dsDNA)
Norwegian Bokmål: Antinukleære antistoffer (ANA)/antistoffer mot dobbelttrådet DNA (dsDNA)
Portuguese: Foi administrado metotrexato concomitantemente.
Norwegian Bokmål: Metotreksat ble gitt samtidig.
Portuguese: Não ocorreram reações graves à perfusão, e 2 doentes no REACH tiveram reações anafiláticas não graves.
Norwegian Bokmål: Det var ingen alvorlige infusjonsreaksjoner, og 2 pasienter i REACH hadde ikke-alvorlige anafylaktiske reaksjoner.
Portuguese: AZA Monoterapia
Norwegian Bokmål: AZA monoterapi
Portuguese: a. Pressione a caneta com firmeza contra a pele.
Norwegian Bokmål: a. Trykk pennen fast mot huden.
Portuguese: 2 semanas após a sua 1.ª dose
Norwegian Bokmål: 2 uker etter din 1. dose
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, SONIC
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, SONIC
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Remsima, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Remsima, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Portuguese: b. Deixe a pele secar antes de injetar.
Norwegian Bokmål: b. La huden tørke før injeksjonen.
Portuguese: • que fique na vertical e estável durante a utilização;
Norwegian Bokmål: • oppreist og stabil under bruk
Portuguese: b. Continue a segurar na caneta com firmeza contra a pele e espere até ouvir o 2.º "clique" sonante.
Norwegian Bokmål: b. Fortsett å holde pennen fast mot huden og lytt etter det 2. høye "klikket".
Portuguese: Tabela 6 Proporções de doentes que alcançaram resposta clínica segundo os critérios ACR ACR20
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andeler av pasienter som oppnådde klinisk respons i henhold til ACR-kriteriene ACR20
Portuguese: Para obter pormenores do estudo, ver secção 5.1.
Norwegian Bokmål: For studieinformasjon, se pkt 5.1.
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada "fator de complemento" que faz parte do sistema imunitário
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier av et blodprotein kalt «komplementfaktor» som er en del av immunsystemet
Portuguese: Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Remsima, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Remsima må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Portuguese: Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pontuação ≥ 4 e dor raquidiana ≥ 4 na escala de 1-10).
Norwegian Bokmål: Activity Indeks [BASDAI] ≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala fra 1-10).
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer passado um longo período de tempo após a última dose de Remsima.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i lang tid etter din siste dose.
Portuguese: Data de início do tratamento com Remsima:
Norwegian Bokmål: Dato for oppstart av Remsimabehandling:
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar de um intervalo mais curto entre as doses administradas para manter o benefício clínico, enquanto que para outros, um intervalo mais longo entre as doses administradas poderá ser suficiente.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha behov for et kortere doseringsintervall for å opprettholde klinisk nytte, mens for andre kan et lengre doseringsintervall være tilstrekkelig.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Remsima não deverá receber vacinas vivas.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Remsima bør du ikke få levende vaksiner.
Portuguese: 1.º clique
Norwegian Bokmål: 1st klikket
Portuguese: a. Limpe o local de injeção com uma compressa com álcool.
Norwegian Bokmål: a. Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholservietter.
Portuguese: Uma caneta danificada poderá não funcionar corretamente.
Norwegian Bokmål: En skadet penn fungerer kanskje ikke som den skal.
Portuguese: Todas as reações sistémicas à injeção foram ligeiras a moderadas.
Norwegian Bokmål: Alle systemiske injeksjonsreaksjoner var milde til moderate.
Portuguese: O tempo mediano até o início da resposta no grupo tratado com infliximab foi de 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til start på respons i gruppen behandlet med infliksimab var 2 uker.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Remsima.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Remsima.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forårsake bivirkninger.
Portuguese: • Após as duas primeiras perfusões de Remsima, a primeira dose de Remsima será administrada sob supervisão do seu médico.
Norwegian Bokmål: • Etter de to første intravenøse infusjonene vil den første dosen med Remsima administreres under overvåking av legen.
Portuguese: Data da primeira autorização: DD de mês de AAAA
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: DD måned ÅÅÅÅ
Portuguese: b. Sem fazer pregas ou esticar a pele, coloque a caneta por cima do local de injeção fazendo uma ângulo de 90 graus.
Norwegian Bokmål: b. Uten at du klemmer eller strekker huden, plasser pennen over injeksjonsstedet i en 90-graders vinkel.
Portuguese: A biodisponibilidade do infliximab subcutâneo, estimada num modelo de população FC, é de 58% (IC 95%: 54% - 62%).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av infliksimab subkutant, beregnet i en populasjons-PK-modell, er 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
Portuguese: A maioria destas reações resolveu-se espontaneamente sem qualquer tratamento.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forsvant av seg selv uten behandling.
Portuguese: • Não retire a tampa até estar pronto para injetar.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshetten før du er klar til å injisere.
Portuguese: Depois da injeção 12.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen 12.
Portuguese: Melhoria no HAQ ao longo do tempo, relativamente à linha de base desde a semana 30 à semana 54c
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring fra utgangspunktet i HAQ over tid fra uke 30 til uke 54c
Portuguese: Remsima IV foi mudado para Remsima SC na Semana 30
Norwegian Bokmål: ble byttet til Remsima s.c. ved uke 30
Portuguese: O volume total da solução de Remsima reconstituída necessária tem de ser calculado.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige totale volumet av rekonstituert Remsima konsentrat må beregnes.
Portuguese: a. Depois de a seringa estar vazia, retire lentamente o polegar do êmbolo até a agulha estar completamente tapada pela proteção de agulha automática.
Norwegian Bokmål: a. Etter at sprøyten er tom, løft tommelen langsomt fra stempelet inntil nålen er dekket helt av den automatiske nålbeskyttelsen.
Portuguese: Depois de a agulha estar inserida, solte a prega de pele.
Norwegian Bokmål: a. Etter at nålen er satt inn, slipp tak i huden.
Portuguese: Se utilizou mais Remsima do que deveria (por ter injetado demasiado numa única ocasião ou por o ter utilizado com demasiada frequência), consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye Remsima (enten ved å injisere for mye ved en enkel anledning eller ved å bruke det for hyppig), snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart.
Portuguese: A resposta clínica na semana 8 foi semelhante entre os doentes com ou sem uso concomitante de imunomudoladores na linha de base.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 8 var lik for de med eller uten samtidig bruk av immunomodulerende middel ved baseline.
Portuguese: Nome comercial: Número de lote:
Norwegian Bokmål: Handelsnavn: Batchnummer:
Portuguese: Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate.
Portuguese: O valor mediano da AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40 % inferior do que o em adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
Norwegian Bokmål: Den mediane AUCss hos pediatriske pasienter i alderen 2 år til under 6 år var antatt å være ca. 40 % lavere enn hos voksne, selv om antallet pasienter som bekrefter dette estimatet er begrenset.
Portuguese: b. Utilizando a outra mão, faça com cuidado uma prega na pele que limpou.
Norwegian Bokmål: b. Med den andre hånden klemmer du forsiktig på et rengjort område av huden.
Portuguese: • Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com o infliximab, existe um risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i behandling med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o cartão de alerta do doente a todos os profissionais de saúde que o tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Remsima
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert i nødstilfeller, og for å informere helsepersonell om at pasienten bruker Remsima
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Remsima
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Remsima
Portuguese: Remsima só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Norwegian Bokmål: Remsima skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Portuguese: • seja feito de um plástico resistente;
Norwegian Bokmål: • laget av kraftig plast
Portuguese: Mediana (Limites interquartílicos)
Norwegian Bokmål: Median (Interkvartal variasjonsbredde)
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Remsima assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Remsima og i 1 til 2 timer etterpå.
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remsima para que eles possam decidir quando é que o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remsima slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Portuguese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
Norwegian Bokmål: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Portuguese: Melhoria ≥ 90 % Melhoria ≥ 75 % Melhoria ≥ 50 %
Norwegian Bokmål: ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento de estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Portuguese: Depois da injeção 13.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen 13.
Portuguese: ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Manutenção com Placebo (n=99)
Norwegian Bokmål: ACCENT II (uke-14-respondere) Placebo Vedlikehold (n=99)
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade pois não existem dados que mostrem que este medicamento é seguro e funciona nesta faixa etária.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, siden det ikke foreligger noen data for at dette legemidlet er sikkert og virker som det skal i denne aldersgruppen.
Portuguese: A formulação subcutânea de Remsima não se destina-se a administração intravenosa e deve ser administrada apenas através de injeção subcutânea.
Norwegian Bokmål: Remsima subkutan formulering er ikke beregnet på intravenøs administrasjon og skal kun administreres via en subkutan injeksjon.
Portuguese: Precauções devem ser tidas em consideração e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um medicamento biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de reações adversas, incluindo infeção.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og pasienter skal fortsatt monitoreres ved bytte fra en biologisk behandling til en annen, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan videre øke risikoen for bivirkninger, inkludert infeksjon.
Portuguese: O armazenamento por mais de 24 horas a 2°C8°C aplica-se apenas à preparação do Remsima no saco de perfusão.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C gjelder kun ved tilberedning av Remsima i infusjonsposen.
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com infliximab durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med infliksimab under graviditeten.
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem com Remsima.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for Remsima-overdose.
Portuguese: • Recipiente para cortantes* *Itens não incluídos na embalagem.
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder for skarpe deler* *ikke inkludert i pakningen.
Portuguese: Inspecione a caneta.
Norwegian Bokmål: Inspiser pennen.