FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a Genvoya bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Genvoya, tar du en ny tablett sammen med mat.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát gátolja a HIV replikációját oly módon, hogy a HIV RT beépíti a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat hemmer hiv-replikering gjennom inkorporering i viralt DNA ved hiv-RT, som fører til DNA-kjedeterminering.
Hungarian: A kobicisztát egy erős, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló CYP3A-inhibitor, valamint CYP3A-szubsztrát is.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en kraftig mekanismebasert CYP3A-hemmer og er også et CYP3A-substrat.
Hungarian: A betegek 92%-a HBV-DNS < 29 NE/ml szintet mutatott a 48. héten, „hiányzó adat = sikertelen kezelés" analízis használatával.
Norwegian Bokmål: Nittito prosent (66/72 pasienter) hadde HBV DNA < 29 IE/ml ved bruk av manglende = svikt-analyse ved uke 48.
Hungarian: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát a A 48. heti ablakperiódus a 294. és a 377. (beleszámított) nap között volt; a 144. heti ablakperiódus a 966.
Norwegian Bokmål: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat a Uke 48-vinduet var mellom dag 294 og 377 (inklusive).
Hungarian: ANTACIDUMOK Magnézium/alumínium tartalmú antacid szuszpenzió (20 ml egyszeri adag)/elvitegravir (50 mg egyszeri adag)/ritonavir (100 mg egyszeri adag)
Norwegian Bokmål: Antacidasuspensjon med magnesium/aluminium (20 ml enkeltdose)/Elvitegravir (50 mg enkeltdose)/Ritonavir (100 mg enkeltdose)
Hungarian: 4 Ezt a vizsgálatot elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazásával végezték.
Norwegian Bokmål: 4 Denne studien ble gjennomført ved bruk av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat.
Hungarian: Óvatosság szükséges, valamint klinikai monitorozás javasolt, ha a Genvoya-val együtt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og klinisk overvåkning anbefales ved samtidig administrering av Genvoya.
Hungarian: 2 Ezt a mellékhatást a Genvoya esetében nem észlelték a III. fázisú klinikai vizsgálatokban, de a klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok során azonosították az elvitegravir esetében, más antiretrovirális hatóanyagokkal együtt alkalmazva
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble ikke sett i de kliniske fase 3-studiene med Genvoya, men ble observert i kliniske studier når elvitegravir ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Hungarian: Az E/C/F/TDF-csoport azon 12 betegétől származó HIV-1 izolátumok esetében, akiknél rezisztencia alakult ki, a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) és L210W (n = 1) a RT-ban, valamint E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) és N155H/S (n = 3) az integrázban.
Norwegian Bokmål: Av hiv-1-isolatene fra 12 pasienter som utviklet resistens i E/C/F/TDF-gruppen, var mutasjonene som fremkom M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) og L210W (n = 1) i RT og E92Q/V (n = 4) og Q148R (n = 2) og N155H/S (n = 3) i integrase.
Hungarian: Az átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS-szint 4,5 log10 kópia/ml (tartomány: 1,3-7,0) volt, és a beteg 23%-ánál állt fenn 100 000 kópia/ml-t meghaladó vírusterhelés.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma hiv-1 RNA ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (1,3-7,0 log10 kopier/ml), og 23 % hadde virusmengde > 100 000 kopier/ml ved baseline.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a Genvoya adagjának módosítása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Genvoya hos pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: • merevedési problémákat kezelő gyógyszerek, melyeket impotencia esetén alkalmaznak, például: szildenafil, tadalafil és vardenafil,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot erektil dysfunksjon, brukt til å behandle impotens, som: sildenafil, tadalafil og vardenafil
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlónak legalább 30 µg etinil-ösztradiolt és progesztogénként összetevőként norgesztimátot vagy droszpirenont kell tartalmaznia, vagy a betegeknek egy másik, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Det hormonelle prevensjonsmidlet skal inneholde minst 30 µg etinyløstradiol og inneholde drospirenon eller norgestimat som progestogen eller så bør pasientene bruke en alternativ pålitelig prevensjonsmåte (se pkt.
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax, AUCtau, és Ctrough érték (átlag ± SD) sorrendben 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•óra/ml, illetve 0,45 ± 0,26 µg/ml volt az elvitegravir esetében, ami ~10-es inhibitoros hányadost eredményez [a mélyponti koncentráció (Ctrough) és a vad-típusú HIV-1 vírusra vonatkozó, fehérjekötődéssel korrigált IC95 aránya].
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) hos hiv-1-infiserte pasienter var henholdsvis 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, noe som gir en hemmerkvotient på ~10 (forholdet Ctrough: proteinbindingsjustert IC95 for villtype hiv-1-virus).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a 144. hétre bekövetkezett medián emelkedés ezeknél a paramétereknél nagyobb mértékű volt a Genvoya-csoportban, mint az E/C/F/TDF-csoportban (az éhgyomri összkoleszterinszintben, a direkt LDL- és HDL-koleszterin-szintben, valamint a trigliceridszintben a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p-értéke <0,001).
Norwegian Bokmål: Median økning fra baseline for disse parametrene var større i Genvoya-gruppen sammenlignet med E/C/F/TDF-gruppen i uke 144 (p < 0,001 for forskjellen mellom behandlingsgrupper for fastende totalt kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider).
Hungarian: A 144. héten a betegek 83,1%-ánál (197/237 beteg) maradt fenn az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint a Genvoya-ra történt váltás után.
Norwegian Bokmål: I uke 144 opprettholdt 83,1 % (197/237 pasienter) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til Genvoya.
Hungarian: A Genvoya nem alkalmazható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Hungarian: A Genvoya-val együtt történő alkalmazás emelheti a dabigatrán plazmakoncentrációját, ami hasonló hatásokat eredményezhet, mint más, erős P-gp-gátlók esetén.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av dabigatran med lignende virkning som sett med andre sterke P-gp-hemmer.
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Genvoya kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Genovoya kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke behandling med Genvoya initieres under graviditet, og kvinner som blir gravide under behandling med Genvoya bør settes på et alternativt regime (se pkt.
Hungarian: A Genvoya-val együtt történő alkalmazás befolyásolhatja a warfarin koncentrációját.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av warfarin kan bli påvirket ved samtidig administrering med Genvoya.
Hungarian: Az együttes alkalmazás során óvatosság szükséges, valamint javasolt a klinikai monitorozás.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og klinisk overvåkning anbefales ved samtidig administrering.
Hungarian: Az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid farmakokinetikai adatai nem állnak rendelkezésre végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan nem hemodializált betegeknél (a becsült CrCl-érték < 15 ml/perc).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetikkdata for elvitegravir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos pasienter med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) som ikke var i kronisk hemodialyse.
Hungarian: A Genvoya-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Genvoya
Hungarian: A Genvoya-kezelésre váltást követően a betegek 90%-a (45/50) továbbra is szuppressziót mutatott (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) a 48. héten.
Norwegian Bokmål: Etter bytte til Genvoya var 90 % (45/50) av pasientene fortsatt supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i uke 48.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal végzett állatkísérletek a tenofovir-alafenamid termékenységi paraméterekre, terhességre vagy fötális fejlődésre gyakorolt káros hatására utaló bizonyítékot nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier av tenofoviralafenamid på dyr har ikke vist noen tegn på skadelige effekter av tenofoviralafenamid på fertilitetsparametere, svangerskapsforløp eller fosterutvikling (se pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a tenofovir-alafenamid és a tenofovir teljes plazmakoncentrációja alacsonyabb, mint az ép májműködésű vizsgálati alanyoknál észlelt érték.
Norwegian Bokmål: Samlet plasmakonsentrasjon av tenofoviralafenamid og tenofovir var lavere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon enn forsøkspersoner pasienter med normal leverfunksjon.
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát 248 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt (n = 6) vagy virológiai szuppressziót mutató (n = 242), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (a CockcroftGault-módszerrel számított glomerularis filtrációs ráta [eGFRCG]: 30-69 ml/perc) beteg esetében értékelték 144 héten át egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-0112).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Genvoya hos 248 pasienter infisert med hiv-1 som var enten behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerte (n = 242) med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden [eGFRCG]: 30-69 ml/min) ble evaluert gjennom 144 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0112).
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek A Genvoya biztonságosságát 72, egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő, HIV elleni kezelésben részesülő beteg esetében értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1249) 48. hétig, melyben a betegeket más antiretrovirális kezelésről (mely 72 beteg közül 69 esetében tenofovir-dizoproxilt tartalmazott) állították át Genvoya-ra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med hiv og HVB Sikkerheten til Genvoya ble evaluert hos 72 pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, og som fikk behandling for hiv i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-1249), til og med uke 48, da pasientene byttet fra et annet antiretroviralt regime (som inkluderte tenofovirdisoproksil hos 69 av 72 pasienter) til Genvoya.
Hungarian: Ha több mint 18 óra telt el a Genvoya adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Genvoya og det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Hungarian:  Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Norwegian Bokmål:  Informer legen din hvis du bruker noen av disse eller andre legemidler.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil tartalmú terápiáról Genvoya-ra történő váltás után 96 héttel javulást észleltek a BMD-ben a tenofovir-dizoproxil tartalmú terápia fenntartásához képest.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i BMD ble sett ved uke 96 etter å ha byttet til Genvoya fra et regime som inneholdt tenofovirdisoproksil, sammenlignet med opprettholdelse av regimet som inneholdt tenofovirdisoproksil.
Hungarian: Elvitegravir (egyszerre történő alkalmazás):
Norwegian Bokmål: Elvitegravir (samtidig administrering):
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir expozíciója végstádiumú vesekárosodásban (becsült CrCl-érték < 15 ml/perc) szenvedő, tartósan hemodializált, a GS-US-292-1825 vizsgálatban Genvoya-t kapó 12 beteg esetében szignifikánsan magasabb volt, mint az ép vesefunkciójú betegeknél.
Norwegian Bokmål: Eksponering av emtricitabin og tenofovir hos 12 pasienter med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse som fikk Genvoya i studie GS-US-292-1825 var signifikant høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Hungarian: A 2. csoportban a betegek átlagos életkora 10 év (tartomány: 8-11), átlagos kiindulási testtömege pedig 32 kg (tartomány: 26-58) volt; 39%-uk volt fiú, 13%-uk ázsiai és 78%-uk fekete bőrű.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe 2 hadde en gjennomsnittsalder på 10 år (8 til 11 år), gjennomsnittlig vekt ved baseline på 32 kg (26 til 58 kg), 39 % var gutter, 13 % var asiatiske og 78 % var svarte.
Hungarian: A betegek átlagéletkora az 1. csoportban 15 év (tartomány: 12-17) volt; 44%-uk volt férfi, 12%-uk ázsiai és 88%-uk feketebőrű.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe 1 hadde en gjennomsnittsalder på 15 år (12 til 17 år), 44 % var menn, 12 % var asiatiske og 88 % var svarte.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazás esetén javasolt a nemzetközi normalizált arányszám (INR) monitorozása.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at internasjonal normalisert ratio (INR) overvåkes ved samtidig administrering av Genvoya.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 664 sejt/mm3 (tartomány: 126-1813) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall CD4+ celler ved baseline var 664 celler/mm3 (126-1813 celler/mm3).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 41 év (tartomány: 21-77) volt; 89%-uk volt férfi, 67%-uk fehérbőrű és 19%-uk feketebőrű.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 41 år (21-77 år), 89 % var menn, 67 % var hvite og 19 % var svarte.
Hungarian: A Genvoya-val kezelt betegek 92%-ánál (46/50) volt 50 kópia/ml alatt a plazma HIV-1 RNS-szintje.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Genvoya oppnådde 92 % (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml.
Hungarian: Az erős CYP3A induktor karbamazepinnel együtt történő alkalmazás jelentősen csökkentheti a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av karbamazepin, en kraftig CYP3A-induktor, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat.
Hungarian: Az elvitegravirral szemben rezisztens vírusok az INSTI raltegravirral szemben változó fokú keresztrezisztenciát mutatnak a mutációk típusától és számától függően.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens hos hiv-1-infiserte, behandlingsnaive eller virologisk supprimerte pasienter Elivtegravirresistente virus viser varierende grad av kryssresistens for INSTIen raltegravir, avhengig av type og antall mutasjoner.
Hungarian: Legalább 30 ml/perces becsült kreatinin-clearance-szel (CrCl) rendelkező felnőtteknél és serdülőknél (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) nem szükséges a Genvoya adagjának módosítása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Genvoya hos voksne eller ungdom (minst 12 år og med en kroppsvekt på minst 35 kg) med beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Hungarian: Ezért a Genvoya alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: Genvoya skal derfor ikke brukes ved amming.
Hungarian: PC: {szám}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Kun på ytre emballasje]
Hungarian: 5. táblázat: Az elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir és tenofovir-alafenamid farmakokinetikája antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült serdülőknél és felnőtteknél
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos antiretorviralbehandlingsnaive ungdommer og voksne
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött, betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner.
Hungarian: A 48. héten 81,8% (45/55 beteg) esetében megmaradt a HIV-1-RNS < 50 kópia/ml-t a Genvoya-ra való áttérés után.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 opprettholdt 81,8 % (45/55 pasienter) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til Genvoya.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 697 sejt/mm3 (tartomány: 79-1951) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall CD4+ celler ved baseline var 697 celler/mm3 (79-1951 celler/mm3).
Hungarian: Egyidejű HIV és HBV fertőzésben szenvedő betegek Egy egyidejűleg HIV és krónikus hepatitis B- fertőzésben szenvedő, virológiai szuppressziót mutató betegek körében végzett klinikai vizsgálatban azok közül, akik Genvoya-t kaptak 48 héten át (GS-US-292-1249, n = 72), 2 betegnél vált indokolttá a rezisztencia analízis elvégzése.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig er infisert med hiv og HBV I en klinisk studie med hiv-virologisk supprimerte pasienter som samtidig var infisert med kronisk hepatitt B, som fikk Genvoya i 48 uker (GS-US-292-1249, n = 72), kvalifiserte 2 pasienter for resistensanalyse.
Hungarian: Buprenorfin/naloxon (16/4-24/6 mg)/elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/Nalokson (16/4 til 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Hungarian: Az erős CYP3A induktor rifabutinnal együtt történő alkalmazás jelentősen csökkentheti a kobicisztát és az elvitegravir plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifabutin, en kraftig CYP3A-induktor, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Hungarian: táblázat: Az elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir és tenofovir-alafenamid farmakokinetikája virológiai szuppressziót mutató gyermekeknél és felnőtteknél
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos virologisk supprimerte barn og voksne
Hungarian: Változások a szérum kreatininszintben
Norwegian Bokmål: Endringer i serumkreatinin
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin kötődése az emberi plazmafehérjékhez 4% alatt van, és a 0,02-200 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,02-200 µg/ml.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a Genvoya alkalmazásával korábban nem kezelt, egyidejű HIV/HBV fertőzésben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruk av Genoya hos pasienter som samtidig er infisert med hiv/HBV og er behandlingsnaive.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazásuk esetén a szildenafil és tadalafil koncentrációja emelkedhet, ami a PDE-5 inhibitorokkal kapcsolatos mellékhatásokat eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av sildenafil og tadalafil, noe som kan føre til bivirkninger forbundet med PDE 5-hemmere.
Hungarian: (38,9)b n.é.
Norwegian Bokmål: (38,9)b
Hungarian: Nyulakkal végzett ex vivo és kutyákkal végzett in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a kobicisztát kis mértékben képes megnyújtani a QT-intervallumot, illetve a PR-intervallum enyhe megnyúlását okozhatja, valamint az ajánlott 150 mg-os napi dózis mellett létrejövő humán expozíció legalább 11-szeresét meghaladó koncentrációk mellett csökkentheti a balkamrafunkciót.
Norwegian Bokmål: Ex vivo-studier på kaniner og in vivo-studier på hunder antyder at kobicistat har et lavt potensiale for QT-forlengelse og i liten grad kan forlenge PR-intervallet og redusere venstre ventrikkelfunksjon ved konsentrasjoner som er minst 11 ganger høyere enn den humane eksponeringen ved den anbefalte døgndosen på 150 mg. I en klinisk studie på 35 friske forsøkspersoner antydet ekkokardiografier utført ved baseline og etter 150 mg kobicistat én gang daglig i minst 15 dager, ingen klinisk signifikant endring i venstre ventrikkelfunksjon.
Hungarian: A Genvoya és a pitavasztatin együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved samtidig administrering av Genvoya og pitavastatin.
Hungarian: A GS-US-292-1825 számú vizsgálatban a Genvoya hatékonyságát és biztonságosságát egy olyan nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 55 olyan HIV-1-fertőzött felnőtt vett részt, akiknek végstádiumú vesekárosodásuk volt (eGFRCG < 15 ml/perc), és legalább 6 hónapig hemodialízisben részesültek a Genvoya-ra történő átállás előtt.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-1825 ble effekten og sikkerheten til Genvoya evaluert i en enkeltarmet, åpen klinisk studie hvor 55 hiv-1-infiserte voksne med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse i minst 6 måneder før de byttet til Genvoya.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon kobicisztáttal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párosodásra, termékenységre, a vemhességre vagy a foetalis paraméterekre gyakorolt hatást.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet av kobicistat hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighets- eller fosterparametere.
Hungarian: A Genvoya és a CYP3A-t indukáló gyógyszerek együttes alkalmazása az elvitegravir csökkent plazmakoncentrációját és a Genvoya csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd „Egyidejű alkalmazás ellenjavallt" és 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya med legemidler som induserer CYP3A, kan føre til redusert plasmakonsentrasjon av elvitegravir og redusert terapeutisk effekt av Genvoya (se "Samtidig bruk er kontraindisert" og pkt.
Hungarian: A betegek virológiai szuppressziót mutattak (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a Genvoya-ra történő váltást megelőző legalább 6 hónapon át.
Norwegian Bokmål: Pasientene var virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før bytte til Genvoya.
Hungarian: Ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Genvoya Ikke avbryt behandling med Genvoya uten å rådføre deg med legen din.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid medián felezési ideje a plazmában 0,51 óra,
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median plasmahalveringstid på henholdsvis 0,51 og 32,37 timer.
Hungarian: A végleges rezisztenciaanalízis alapját képező populációba tartozó betegeknél elvégzett fenotípuselemzés során a Genvoya-csoportban 22 beteg közül 7-nél (32%), míg az E/C/F/TDF-csoportban 20 beteg közül 7-nél (35%) észleltek az elvitegravirral szemben csökkent érzékenységű HIV-1 izolátumot, továbbá a Genvoya-csoportban 8 beteg (36%), míg az E/C/F/TDF-csoportban 7 beteg (35%) HIV-1 izolátumai voltak csökkent érzékenységűek emtricitabinnal szemben.
Norwegian Bokmål: I fenotypiske analyser av pasienter i den siste resistensanalysepopulasjonen hadde 7 av 22 pasienter (32 %) hiv-1-isolater med redusert følsomhet overfor elvitegravir i Genvoya-gruppen, sammenlignet med hiv-1-isolater fra 7 av 20 pasienter (35 %) i E/C/F/TDF-gruppen.
Hungarian: Intravénásan alkalmazott midazolám (1 mg-os egyszeri adag)/tenofovir-alafenamid (25 mg naponta egyszer)
Norwegian Bokmål: Intravenøs midazolam (1 mg enkeltdose)/Tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å behandle diabetes:
Hungarian: A CD4+ sejtek számában, illetve százalékos arányában a 48. héten a kiinduláshoz képest észlelt átlagos változás −90 sejt/mm3, illetve −1,3% volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall CD4+ celler og prosentandel i uke 48 var henholdsvis -90 celler/mm3 og -1,3 %.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek esetében 144 heti kezelést követően 0,04 ± 0,12 mg/dl-es (3,5 ± 10,6 μmol/l) átlagos változást figyeltek meg a kiinduláshoz képest.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter ble det observert en gjennomsnittlig endring fra baseline på 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 µmol/l) etter 144 ukers behandling.