FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that BiResp Spiromax be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BiResp Spiromax.
English: Other information about BiResp Spiromax
Dutch: Overige informatie over BiResp Spiromax
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren die in de spiercellen van de luchtwegen voorkomen.
English: What are the benefits and risks of BiResp Spiromax?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft BiResp Spiromax?
English: 160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Dutch: BiResp Spiromax 160/4,5 microgram (160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterol) kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma en, indien nodig, als ‘reliever'-behandeling.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van BiResp Spiromax met het referentiegeneesmiddel Symbicort Turbohaler.
English: Why is BiResp Spiromax approved?
Dutch: Waarom is BiResp Spiromax goedgekeurd?
English: What is BiResp Spiromax and what is it used for?
Dutch: Wat is BiResp Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van BiResp Spiromax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met BiResp Spiromax.
English: How is BiResp Spiromax used?
Dutch: Hoe wordt BiResp Spiromax gebruikt?
English: How has BiResp Spiromax been studied?
Dutch: Hoe is BiResp Spiromax onderzocht?
English: How does BiResp Spiromax work?
Dutch: Hoe werkt BiResp Spiromax?
English: For practical information about using BiResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van BiResp Spiromax.
English: London, 14 December 2006 Doc.
Dutch: Londen, 14 december 2006 Doc.
English: The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Dutch: De firma heeft documentatie verstrekt over 2 hoofdstudies waarbij 1065 patiënten waren betrokken.
English: What is Synordia?
Dutch: Wat is Synordia?
English: Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in deze studie hadden diabetes type 2.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Dutch: De brief waarin de firma de EMEA op de hoogte stelt van het intrekken van de aanvraag is hier beschikbaar.
English: This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Dutch: Deze receptor is normaal gesproken betrokken bij de beheersing van het vetpercentage in het lichaam.
English: It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Dutch: Men hoopte het zo voor de patiënt gemakkelijker te maken om zich aan de voorgeschreven behandeling te houden.
English: The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Dutch: De tabletten bevatten 80 mg fenofibraat en 500 mg metformine, 80 mg fenofibraat en 850 mg metformine of 54 mg fenofibraat en 850 mg metformine.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met Synordia?
English: How is Synordia expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Synordia zou werken?
English: By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Dutch: Door deze receptor te activeren, verhoogt het medicijn het gehalte aan HDL-cholesterol en verlaagt het de hoeveelheid triglyceriden en andere vetsoorten.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies met Synordia.
English: The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Dutch: De doses kwamen overeen met de 3 doses van de Synordia-tabletten.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
English: Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Dutch: Tijdens beide studies werd het effect van diverse doses fenofibraat en metformine als afzonderlijk medicijn onderzocht.
English: They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Dutch: Synordia is een combinatiegeneesmiddel, beide stoffen worden in één tablet gecombineerd ter vermindering van het aantal tabletten dat patiënten dagelijks moeten innemen.
English: It examined the effect of adding fenofibrate to the patients'
Dutch: Er werd onderzocht welk effect een toevoeging van fenofibraat aan de bestaande behandeling van de patiënten zou hebben.
English: The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Dutch: Tijdens de tweede studie werden de effecten onderzocht van een combinatie van de 2 werkzame bestanddelen bij 683 patiënten met abnormale glucose- of vetpercentages in hun bloed.
English: The application was at day 113 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 113 van de beoordelingsfase.
English: Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Dutch: Synordia is een medicijn dat de twee werkzame bestanddelen fenofibraat en metformine hydrochloride bevat.
English: The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 382 patiënten betrokken met diabetes type 2 en een hoog triglycerideniveau in hun bloed, die al werden behandeld met metformine.
English: It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Dutch: Het remt voornamelijk de glucoseproductie af en gaat de opname ervan door de darm tegen.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Dutch: In welke fase van de beoordeling werd de aanvraag ingetrokken?
English: Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'.
Dutch: Fenofibraat zorgt voor een daling van de bloedvetwaarden door de activering van een receptor, de zogenoemde ‘peroxisom-proliferatie-activerende receptor (PPAR) alfa', binnen cellen.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Dutch: De werking van de behandeling werd voornamelijk beoordeeld op het veranderde triglycerideniveau in het bloed na 12 weken.
English: Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘good') cholesterol and high levels of triglycerides.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 leiden vaak ook aan dyslipidemie (abnormaal vetpercentage in het bloed), zoals een laag gehalte aan het zogenoemde ‘High-Density' lipoproteïne (HDL of ‘goed') cholesterol en een hoog gehalte aan triglyceriden (een bepaalde vetsoort).
English: As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Dutch: Als gevolg van de werking van beide medicijnen ging men ervan uit dat zowel de bloedvet- als de bloedsuikerwaarden zouden verbeteren.
English: On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Dutch: Op 7 december 2006 bracht de firma Fournier Laboratories Ireland Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Synordia in te trekken.
English: It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik bij patiënten die zowel fenofibraat als metformine nodig hebben en van wie het organisme zich al heeft aangepast aan de twee medicaties.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline (hormoon dat de veten suikerhuishouding regelt) aanmaakt om het glucoseniveau (suiker) in het bloed te controleren.
English: Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Dutch: Metformine zorgt voor een verlaging van een te hoge bloedsuikerspiegel.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
English: Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Dutch: Synordia zou worden gebruikt voor de verlaging van de suiker- en vetpercentages in het bloed van patiënten met diabetes type 2 in combinatie met een verandering in het dieet en een verhoogde lichaamsbeweging.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
English: The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Dutch: De werkzame bestanddelen van Synordia, fenofibraat en metformine, zijn beide bekende medicijnen: fenofibraat is een middel dat het vetgehalte in het bloedserum verlaagt en is al sinds 1975 verkrijgbaar binnen de Europese Unie.
English: What was Synordia expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Synordia bedoeld?
English: International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SYNORDIA Algemene Internationale Benaming (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Dutch: De werking van het medicijn werd voornamelijk beoordeeld op het aantal patiënten waarvan na een behandeling van 12 weken de bloedsuiker- en vetpercentages in het bloed waren teruggebracht tot een normaal niveau.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
English: The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Dutch: Het effect van SIFROL op het ongeboren kind is onbekend.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 1997 Datum van laatste verlenging: 14 oktober 2007
English: Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Dutch: Neem SIFROL daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
English: What SIFROL is and what it is used for
Dutch: Wat is SIFROL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met SIFROL zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u SIFROL moet blijven innemen.
English: SIFROL can reduce the production of breast milk.
Dutch: SIFROL kan de melkproductie doen afnemen.
English: SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: SIFROL dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
English: The use of SIFROL tablets should be considered.
Dutch: Bij deze patiënten moet het gebruik van SIFROL-tabletten overwogen worden.
English: - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Dutch: - Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Dutch: Ook kan SIFROL in de moedermelk terechtkomen en zo uw baby bereiken.
English: You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Dutch: Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met SIFROL.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met SIFROL.
English: Then take your SIFROL prolonged-release tablets next morning and do not take any more SIFROL (immediate release) tablets.
Dutch: Neem de volgende ochtend uw SIFROL-tabletten met verlengde afgifte in en neem geen SIFROL-tabletten (met directe afgifte) meer in.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met SIFROL (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7% en 7,3%).
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Dutch: Patiënten die met SIFROL worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
English: SIFROL should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Dutch: SIFROL dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van SIFROL is echter niet onderzocht.
English: SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Dutch: SIFROL kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
English: - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Dutch: - Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn).
English: The use of SIFROL has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Dutch: Het gebruik van SIFROL is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: The safety and efficacy of SIFROL in children below 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIFROL bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Dutch: Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met SIFROL niet abrupt te beëindigen.
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Dutch: Reductie van de dosis pramipexol dient te worden overwogen wanneer deze geneesmiddelen samen met SIFROL worden gegeven.
English: SIFROL prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Dutch: SIFROL-tabletten met verlengde afgifte is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Dutch: Bij de fase III-onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte werden aangetoond, hoefden de patiënten bij het innemen van de onderzoeksmedicatie geen rekening te houden met de inname van voedsel.
English: You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Dutch: U dient het gelijktijdige gebruik van SIFROL en antipsychotica te vermijden.
English: If you forget to take a dose of SIFROL, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Dutch: Als u een dosis SIFROL vergeet in te nemen, maar u herinnert zich dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, neem uw tablet dan direct in en neem uw volgende tablet op het normale tijdstip in.
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Dutch: SIFROL wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
English: In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Dutch: Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient SIFROL niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Dutch: In een placebogecontroleerde polysomnografie studie gedurende 3 weken reduceerde SIFROL significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
English: The safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is beoordeeld in een multinationaal geneesmiddelontwikkelingsprogramma dat bestond uit drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
English: In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8).
Dutch: In geval de symptomen aanhouden, kan het noodzakelijk zijn om de dosis pramipexol tijdelijk te verhogen (zie rubriek 4.8).
English: Ascending dose schedule of SIFROL Week
Dutch: Oplopend doseringsschema van SIFROL Week Dosis
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact SIFROL prolonged-release tablets.
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat er resten in feces voorkwamen, die kunnen lijken op intacte SIFROL-tabletten met verlengde afgifte.
English: Take SIFROL prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Dutch: Neem SIFROL-tabletten met verlengde afgifte slechts eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Dutch: Er was geen verschil tusssen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten waaronder de totale YGTSS score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
English: SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: SIFROL kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Dutch: Aangeraden wordt om zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsbehandeling met SIFROL de dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt (zie rubriek 4.5).