FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert nyt injektionssted skal være mindst 3 cm fra det foregående injektionssted.
Finnish: Jokaisen uuden injektiopaikan tulee olla vähintään 3 cm:n päässä edellisestä injektiopaikasta.
Danish: a. Klargør en ren, flad overflade, såsom et bord eller en køkkenbordplade, i et velbelyst område.
Finnish: a. Valmistele puhdas, tasainen pinta, kuten pöytä tai taso, joka on hyvin valaistu.
Danish: Ved baseline havde 87 % af patienterne perianale fistler, 14 % havde abdominale fistler, 9 % havde rektovaginale fistler.
Finnish: Lähtötilanteessa 87 %:lla potilaista oli perianaalisia fisteleitä, 14 %:lla oli abdominaalisia fisteleitä ja 9 %:lla rektovaginaalisia fisteleitä.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder efter du har fået din sidste dosis Remsima, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan viimeisen Remsima-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Remsima, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Remsima-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Remsima.
Finnish: • Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Remsimaa.
Danish: Remsima tilhører en lægemiddelgruppe kaldet "TNF-blokkere".
Finnish: Remsima kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Danish: • reducere tegn og symptomer på din sygdom
Finnish: • vähentämään sairauden merkkejä ja oireita,
Danish: Du må ikke få Remsima, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Finnish: Älä käytä Remsimaa, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Danish: b. Bliv ved med at holde pennen fast mod huden og lyt efter det andet høje " klik".
Finnish: b. Pidä kynää tiukasti ihoa vasten ja odota, kunnes kuulet toisen kovan "naksahduksen".
Danish: a. Rens injektionsstedet med en alkoholserviet.
Finnish: a. Puhdista injektiopaikka alkoholipyyhkeellä.
Danish: Forekomsten af anti-infliximab-antistoffer efter subkutan infliximab påvistes til ikke at være højere end for den intravenøse infliximab og havde ingen signifikant indvirkning på virkning (bestemt ved en sygdomsaktivitetsscore i 28 led [DAS28] og American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) samt sikkerhedsprofilen.
Finnish: Infliksimabin vastaisten vasta-aineiden esiintyminen ihonalaisen infliksimabin käytön jälkeen ei ollut korkeampi kuin suonensisäistä infliksimabia käytettäessä, eikä sillä ollut merkittävää vaikutusta lääkkeen tehoon (määriteltynä sairauden aktiivisuustuloksena 28 nivelessä [DAS28] ja American College of Rheumatologyn kriteereillä 20 [ACR20]) tai turvallisuusprofiiliin.
Danish: Klinisk responsa Klinisk remission Steroidfri remission
Finnish: Kliininen vastea Kliininen remissio Remissio ilman steroideja
Danish: Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den udløbsdato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.
Finnish: Lääke on hävitettävä, jos sitä ei käytetä ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää tai koteloon painettua alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää, kumpi tahansa on aikaisempi.
Danish: • Skift injektionssted hver gang du injicerer.
Finnish: • Vaihda injektiopaikkaa joka kerta, kun otat injektion.
Danish: Lægen skal sikre passende opfølgning af patienter med henblik på eventuel systemisk injektionsreaktion og lokaliseret reaktion på injektionsstedet efter administration af den første subkutane injektion.
Finnish: Lääkärin tulee varmistaa potilaiden sopiva seuranta mahdollisten systeemisten injektioreaktioiden ja paikallisten injektiopaikan reaktioiden varalta, kun ensimmäinen ihonalainen injektio on annettu.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remsima ved at vise dem dit patientinformationskort.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Remsima-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Danish: • Ydersiden af overarmene (KUN omsorgsperson).
Finnish: • käsivarsien ulkoalueelle (VAIN hoitaja).
Danish: Biotilgængeligheden af infliximab subkutant, estimeret i en populationsfarmakokinetisk model, er 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
Finnish: Ihonalaisen infliksimabin hyötyosuus arvioituna populaatiofarmakokineettisellamallilla on 58 % (95 % CI: 54 %-62 %).
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter infliximab-behandling.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen infliksimabinhoidon jälkeen.
Danish: • Kan lukkes med et tætsluttende, punkteringsbestandigt låg, så skarpe genstande ikke kan falde ud;
Finnish: • mahdollista sulkea tiukasti kestävällä kannella, josta terävät esineet eivät pääse läpi;
Danish: Efter injektionen 12.
Finnish: Injektion jälkeen 12.
Danish: De gennemsnitlige scorer for DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) faldt gradvist fra baseline på hvert tidspunkt indtil uge 54 i hver behandlingsarm (se hhv. tabel 5 og 6).
Finnish: DAS28(CPR) -indeksin ja DAS28(ESR) -indeksin keskiarvot laskivat asteittain lähtötilanteeseen verrattuna jokaisessa aikapisteessä aina viikkoon 54 asti jokaisessa hoitohaarassa (katso taulukot 5 ja 6).
Danish: • Psoriasis.
Finnish: • psoriaasi.
Danish: Uge 6 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) Uge 22 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) Uge 54 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %)
Finnish: Viikko 6 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) Viikko 22 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) Viikko 54 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %) a Remsima IV vaihdettiin Remsima SC:hen viikolla 30
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Danish: Bemærk: Der kan forekomme luftbobler i væsken.
Finnish: Huom: Saatat huomata nesteessä ilmakuplia.
Danish: Behandling med infliximab bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Finnish: infliksimabihoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Danish: Tabel 4 Virkninger på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, ASPIRE
Finnish: Taulukko 4 Vaikutus ACRn-arvoon, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen suorituskykyyn viikolla 54, ASPIRE
Danish: Hvis patienter glemmer en injektion af Remsima subkutan formulering, skal de instrueres i at tage den glemte dosis øjeblikkeligt, hvis dette sker inden for 7 dage efter den glemte dosis, og derefter forblive på deres oprindelige doseringsplan hver anden uge.
Finnish: Jos potilaat unohtavat Remsiman ihonalaisen injektion ottamisen, heitä tulee ohjeistaa ottamaan väliin jäänyt annos välittömästi, jos tämä tapahtuu seitsemän päivän sisällä annoksen unohtamisesta ja noudattamaan tämän jälkeen alkuperäistä kahden viikon aikataulua.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Hvis du har glemt at tage Remsima
Finnish: Jos unohdat ottaa Remsimaa
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10);
Danish: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineret
Finnish: Infliksimabi + MTX Plasebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Yhdistetty
Danish: Bemærk: Når du har fjernet pennen fra injektionsstedet, dækkes kanylen automatisk (se Figur I).
Finnish: Huom: Kun olet poistanut kynän injektiopaikalta, neula peittyy automaattisesti (katso kuva I).
Danish: • Hvis du fik Remsima under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Remsima, men må ikke få levende vacciner, mens de får Remsima.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remsima-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remsima-hoidon aikana.
Danish: a. Træk hætten lige af og læg den til side.
Finnish: a. Vedä korkki suoraan irti ja aseta se sivuun.
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lot-nummeret på din medicin.
Finnish: On tärkeää, että sinä ja lääkäri merkitsette muistiin lääkkeesi kauppanimen ja eränumeron.
Danish: 3 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Finnish: 3 Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Danish: Det påkrævede volumen af rekonstitueret Remsima-opløsning tilføjes langsomt til 250 ml infusionsflasken eller -posen og blandes forsigtigt.
Finnish: Käyttöön valmistetun Remsima-liuoksen vaadittava määrä lisätään hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon taipussiin ja sekoitetaan kevyesti.
Danish: Blandt patienter med Crohns sygdom, der fik vedligeholdelsesbehandling, forekom antistoffer mod infliximab hos i alt 3,3 % af de patienter, som fik immunsuppressiva, og hos 13,3 % af de patienter, som ikke fik immunsuppressiva.
Finnish: Niillä Crohnin tautia sairastavista potilaista, jotka saivat ylläpitohoitoa, infliksimabin vasta-aineita esiintyi kaikkiaan 3,3 %:lla immunosuppressantteja saaneista ja 13,3 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet immunosuppressantteja.
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvandt spontant uden behandling.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista parani itsestään ilman hoitoa.
Danish: Remsima bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Finnish: Infliksimabia on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I-II).
Danish: Remsima er et biosimilært lægemiddel.
Finnish: Remsima on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Danish: Dosis og antal af de nødvendige Remsima-hætteglas beregnes.
Finnish: Tarvittava annos ja tarvittavien Remsima-injektiopullojen määrä on laskettava.
Danish: Hvis du har taget for meget Remsima (enten ved at injicere for meget ved en enkelt lejlighed eller ved at bruge det for hyppigt) skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Remsimaa kuin sinun pitäisi (joko injisoimalla liikaa kerralla tai käyttämällä sitä liian usein), puhu lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan kanssa välittömästi.
Danish: Efter injektionen 13.
Finnish: Injektion jälkeen 13.
Danish: Glemt dosis i 8 dage eller mere
Finnish: Unohtunut annos vähintään 8 päivää
Danish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Finnish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY,
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af kræft).
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).
Danish: Dato for start på Remsima-behandling:
Finnish: Remsima-hoito aloitettu:
Danish: b. Skub stemplet langsomt ned og så langt det kan komme, indtil injektionssprøjten er tom.
Finnish: b. Paina mäntä alas hitaasti ja niin alas kuin se menee, kunnes ruisku on tyhjä.
Danish: Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Finnish: Remsimaa käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Danish: • Nogle patienter, der modtager infliximab via injektion under huden, har oplevet lokale reaktioner på injektionsstedet.
Finnish: • Jotkut potilaat, jotka saavat infliksimabia ihonalaisena injektiona, ovat kokeneet paikallisia injektiopaikan reaktioita.
Danish: Gennemsnitlig NAPSI-score ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
Finnish: Keskimääräiset lähtötilanteen NAPSI-arvot olivat 4,6 infliksimabiryhmässä ja 4,3 plaseboryhmässä.
Danish: Kun et infusionssæt med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 1,2 μm eller derunder) bør anvendes.
Finnish: Ainoastaan infuusiolaitteistoa, jossa on letkuun liitetty steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 1,2 mikrometriä tai pienempi), saa käyttää.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, koksidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
Danish: • Mulighed for at notere type, dato og resultater af TB-screeninger.
Finnish: • Kohta tuberkuloosin seulontakokeiden tyypin, päiväyksen ja tuloksen kirjaamiseen
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remsima.
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Remsimalla.
Danish: Remsima skal anvendes sammen med methotrexat.
Finnish: Remsima pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Danish: Fjern pennen fra injektionsstedet.
Finnish: Poista kynä injektiopaikasta.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at den korrekte formulering gives som ordineret.
Finnish: On tärkeää tarkistaa tuotemerkinnöistä, että oikeaa muotoa annetaan reseptin mukaisesti.
Danish: TNF-alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Finnish: TNFα on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi vähentää elimistössä tapahtuvia tulehduksia.
Danish: Analysen af andre virkningsendepunkter viste, at virkningsprofilen for Remsima subkutan formulering sammenlignet med Remsima intravenøs formulering hos RA-patienter generelt var sammenlignelig med hensyn til sygdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP og ESR) og ACR-respons op til uge 54.
Finnish: Muiden tehokkuusmuuttujienanalyysi osoitti, että Remsiman ihonalaisen muodon tehokkuusprofiili verrattuna Remsiman suonensisäiseen muotoon nivelreumapotilailla oli yleisesti vastaava mitattaessa sairauden aktiivisuutta DAS28-indeksin (CRP ja ESR) ja ACR-vasteen mukaan viikkoon 54 asti.
Danish: Det lykkedes desuden at lukke alle fistler hos 55 % af infliximabbehandlede patientersammenlignet med 13 % af patienter behandlet med placebo (p = 0,001).
Finnish: Lisäksi kaikki fistelit sulkeutuivat 55 %:lla infliksimabia saaneista potilaista ja vastaavasti 13 %:lla plaseboa saaneista potilaista (p=0,001).
Danish: • Det anbefales, at Remsima anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Remsima-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Danish: Tabel 6 Andel af patienter, der opnåede klinisk respons i henhold til ACR-kriterier ACR20
Finnish: Taulukko 6 ACR-kriteerien mukaisesti kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuudet ACR20
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instruktioner i anvendelse
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Danish: • Hætten må ikke fjernes før du er klar til at injicere.
Finnish: • Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis injisoimaan.
Danish: Dette patient informationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Remsima.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Remsima-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Danish: Tabel 8 Virkninger på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Finnish: Taulukko 8 Vaikutus kliiniseen vasteeseen, taudin remissioon ja limakalvojen paranemiseen viikoilla 8 ja 30.
Danish: Glemt dosis i op til 7 dage
Finnish: Unohtunut annos 7 päivää tai alle
Danish: Systemisk injektionsreaktion og lokaliseret reaktion på injektionsstedet hos voksne patienter administreret med Remsima subkutan formulering
Finnish: Systeemiset injektioreaktiot ja paikalliset injektiopaikan reaktiot aikuisilla potilailla, joille on annettu Remsiman ihonalaista muotoa
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Remsima, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Finnish: • Hoito TNF-salpaajilla kuten Remsimalla saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Remsima subkutan formulering i kombination med methotrexat blev evalueret i et fase I/III parallelgruppestudie hos patienter med aktiv reumatoid artrit.
Finnish: Remsiman ihonalaisen muodon turvallisuusprofiili yhdessä metotreksaatin kanssa arvioitiin vaiheen I/III rinnakkaisryhmätutkimuksessa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.
Danish: Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med infliximab.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen infliksimabi-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Danish: Remsima findes i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Finnish: Remsima on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Danish: Pennen må ikke opvarmes ved hjælp af varmekilder såsom varmt vand eller mikrobølgeovn.
Finnish: Älä lämmitä kynää lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responderende.
Finnish: Viikolla 102 49 potilasta sai yhä infliksimabia ja näistä 30:llä (61 %) havaittiin BASDAI 50 -vaste.
Danish: • Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer' mod din egen krop
Finnish: • veriarvojen tulokset, jotka osoittavat vasta-aineita omaa elimistöä vastaan.
Danish: Under Remsimabehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Finnish: Remsima-hoidon aikana optimoidaan muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remsima.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Remsimaa sinulle annetaan.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Finnish: Kliininen vastea Kliininen remissio Pitkäkestoinen remissio ilman steroidejab a CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør infliximab seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Finnish: Jos kehittyy ikterusta ja/tai ALAT-arvo kohoaa vähintään 5-kertaiseksi normaalin ylärajasta, infliksimabihoito keskeytetään ja poikkeavuus selvitetään tarkasti.
Danish: Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af infliximab hos patienter med en tidligere sygdomshistorie med latent eller aktiv tuberkulose, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä pitää myös harkita ennen infliksimabihoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisesta hoidosta ei voida varmistua.
Danish: Det bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdom:
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraavaan tulehdukselliseen sairauteen:
Danish: • Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Remsima påbegyndes.
Finnish: • Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Remsima-hoidon aloitusta.
Danish: Studiets primære endepunkt var behandlingsforskellen for ændringen fra baseline af DAS28 (CRP) i uge 22.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli hoitojen erotus muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen DAS28(CPR)-indeksin mukaan viikolla 22.
Danish: • Pennen må ikke rystes på noget tidspunkt.
Finnish: • Älä ravista kynää missään vaiheessa.
Danish: Efter 4 uger fra sidste intravenøse infusion vil du få Remsima via injektion under huden (subkutan injektion).
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen suonensisäisen infuusion jälkeen sinulle annetaan Remsima ihon alle annettavana injektionesteenä (ihonalainen injektio).
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remsima, herunder kvinder over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.
Finnish: Remsima-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Danish: Alle patienter, der har fået infliximab, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: infliksimabia saaneita potilaita pitää tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har fået Remsima, før barnet bliver vaccineret.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Remsima-hoidostasi ennen kuin lapsellesi annetaan jonkin rokotus.
Danish: Enkelte intravenøse doser på op til 20 mg/kg har været indgivet uden toksiske virkninger, og gentagne doser af Remsima subkutan formulering på op til 240 mg er blevet administreret uden toksiske virkninger.
Finnish: Suonensisäisiä 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia on annettu ilman myrkytysoireita ja toistuvia annoksia Remsiman ihonalaista muotoa 240 mg:aan asti on annettu ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Remsima:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Remsiman käytön yhteydessä:
Danish: Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at den korrekte formulering (intravenøs eller subkutan) administreres til patienten som ordineret.
Finnish: On tärkeää tarkistaa tuotemerkinnät ja varmistaa, että potilaalle annetaan oikeaa muotoa lääkkeestä (suonensisäinen tai ihonalainen) määräyksen mukaisesti.
Danish: Fertile kvinder skal overveje at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med infliximab.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttö ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen infliksimabihoidon jälkeen.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Remsima.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Remsima-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Danish: Systemisk injektionsreaktion/lokaliseret reaktion på injektionsstedet/overfølsomhed
Finnish: Systeemiset injektioreaktiot/paikalliset injektiopaikan reaktiot/yliherkkyys