FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Lithuanian: Dažnai šiek tiek arba vidutiniškai parausta ausis (pasireiškia 2,4% gydytų šunų).
English: Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Lithuanian: Nustatyta, kad gentamicinas gali sukelti ototoksinį poveikį, naudojant jį sisteminiu būdu didesnėmis dozėmis.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai sudedamajai medžiagai, kortikosteroidams, kitiems antimikoziniams azolams bei kitiems aminoglikozidams.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-DOSE CONTAINER
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ KELIŲ DOZIŲ TALPYKLĖ
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (10 doses).
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 10 ml (10 dozių).
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusiam jautrumui bet kuriai sudedamajai medžiagai, vaisto naudojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti atitinkamą gydymą.
English: At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Lithuanian: Lašinus 3-5 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę, nepastebėta jokių vietinių ar bendrų nepalankių reiškinių, išskyrus kelis eritemos ir papulių atsiradimo šunų ausies landoje atvejus.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Easotic ausų lašai, suspensija šunims Hydrocortisoni aceponas/ Miconazolum/ Gentamicinum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/085/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/08/085/001
English: The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglycosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Lithuanian: Bakterijų atsparumo gentamicinui fenotipai yra pagrįsti dažniausiai trimis mechanizmais: aminoglikozidų modifikavimas fermentais, veikliosios medžiagos neprasiskverbimu į ląsteles ir aminoglikozidų taikinio pakitimais.
English: Box containing 1 multi-dose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Lithuanian: Dėžutėje yra viena kelių dozių talpyklė (10 ml tūris atitinka 10 dozių).
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.
Lithuanian: Gentamicino sulfatas yra aminoglikozidų grupės baktericidinis antibiotikas, kuris slopina baltymų sintezę. Jis veikia gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, pavyzdžiui, tokius iš šunų ausų išskirtus patogeninius organizmus: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli ir kt.
English: The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoesters responsible for the potency of the therapeutic class.
Lithuanian: Patekę į odos vidinius sluoksnius, diesteriai transformuojami į C17 monoesterį.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Lithuanian: Veterinarinis vaistas yra trijų veikliųjų medžiagų (kortikosteroido, antimikozinės medžiagos ir antibiotiko) pastovių kiekių derinys.
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals, corticosteroids and antiinfectives in combination.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: otologinis kortikosteroidų ir antiinfekcinių medžiagų derinys.
English: 06516 Carros FRANCE
Lithuanian: 06516 Carros PRANCŪZIJA
English: INDICATION(S) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For auricular use only.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Lašinti tik į ausį.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Lithuanian: REGISTRAVIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO Parduodama tik su veterinariniu receptu.
English: No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
Lithuanian: Tačiau taikant Diagnostics Pasteur metodą, atsparių padermių neaptikta.
English: Avoid contact with eyes.
Lithuanian: Būtina stengtis, kad nepatektų į akis.
English: Date of first renewal: 11/11/2013.
Lithuanian: Perregistravimo data: 2013-11-11
English: EU/2/08/085/001-006
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/08/085/001-006
English: 1 dose x 5
Lithuanian: 1 dozė x 5
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diester class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Lithuanian: Hidrokortizono aceponatas priklauso gliukokortikosteroidų diesteriams, kuriems būdingas stiprus gliukokortikoidinis poveikis. Jis slopina uždegimą bei niežulį ir palengvina klinikinius išorinės ausies uždegimo požymius.
English: 1ère avenue 2065 m L.I.D.
Lithuanian: 2065 m L.I.D.
English: Shelf life after first opening the multi-dose container: 10 days.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius kelių dozių talpyklę, - 10 dienų.
English: After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto įlašinus į ausies landą, mikonazolo ir gentamicino absorbcija per odą yra nedidelė.
English: See also “Special precautions for use in animals”.
Lithuanian: „Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams“.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear drops, suspension.
Lithuanian: VAISTO FORMA Ausų lašai, suspensija.
English: In very rare cases, type-I hypersensitivity reactions (facial swelling, allergic pruritus) have been observed.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo pastebėtos 1 tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (snukio patinimas, alerginis bėrimas). Jei tai pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
English: The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
Lithuanian: Taip tiekiamu vaistu galima gydyti abipusiu ausų uždegimu sergantį šunį.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 days.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 10 dienų.
English: 1 dose x 50
Lithuanian: 1 dozė x 50
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veikliosios medžiagos: hidrokortizono aceponatas
English: 1 dose x 10
Lithuanian: 1 dozė x 10
English: Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
Lithuanian: Atsparumo azolams mechanizmas susijęs su mikroskopinius grybus veikiančios medžiagos kaupimosi sutrikimu arba taikinio-fermento modifikacija.
English: The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
Lithuanian: Rekomenduojama veterinarinio vaisto dozė - 1 ml į kiekvieną užkrėstą ausį.
English: [Multi-dose container:] Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it.
Lithuanian: Kelių dozių talpyklė Prieš naudojant pirmą kartą, buteliuką reikia stipriai papurtyti ir pripildyti pompą ją paspaudžiant.
English: It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Lithuanian: Prieš gydant išorinę ausies landą reikia kruopščiai išvalyti ir nusausinti.
English: Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Lithuanian: Mikonazolas selektyviai slopina pagrindinės mielių bei mikroskopinių grybų, tarp jų Malassezia pachydermatis, membranos komponento - ergosterolio, sintezę.
English: Single-dose container: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Lithuanian: Vienos dozės talpyklė Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 18 mėnesių.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Lithuanian: Naudojant veterinarinį vaistą ne pagal VVA (Veterinarinio vaisto apraše) pateiktus nurodymus, gali labiau išplisti gentamicinui atsparios bakterijos bei mikonazolui atsparūs mikroskopiniai grybai, o dėl kryžminio atsparumo gali susilpnėti gydymo aminoglikozidais bei antimikoziniais azolais poveikis.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Easotic ausų lašų, suspensija šunims
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Lithuanian: Įlašinus vaisto, galima trumpai ir švelniai pamasažuoti ausies kaušelio pagrindą, kad vaistas prasiskverbtų į apatinę ausies landos dalį.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas VIRBAC
English: Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Lithuanian: Šunims gydyti, esant ūminiam išorinės ausies uždegimu ir paūmėjus pasikartojančiam išorinės ausies uždegimui, sukeltam gentamicinui jautrių bakterijų ir mikonazolui jautrių mikroskopinių grybų, ypač Malassezia pachydermatis.
English: One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1,505 IU gentamicin (as sulphate).
Lithuanian: Viename mililitre yra 1,11 mg hidrokortizono aceponato, 15,1 mg mikonazolo (nitrato) ir 1 505 TV gentamicino (sulfato).
English: Easotic ear drops, suspension for dogs
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS EASOTIC ausų lašai, suspensija šunims
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ
English: Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Lithuanian: Į kiekvieną pažeistą ausį įlašinti vieną vaisto dozę (1 ml).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PIPETTE NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ PIPETĖ
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai patekus vaisto ant odos, rekomenduojama kruopščiai nuplauti vandeniu. Būtina stengtis, kad nepatektų į akis. Jei vaisto atsitiktinai pateko į akis, reikia gausiai plauti vandeniu. Jei vaistas dirgina akis, reikia kreiptis į gydytoją.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas yra trijų veikliųjų medžiagų - kortikosteroido, antimikozinės medžiagos ir antibiotiko derinys.
English: Tel: + 372 6 709 006 E-mail: zoovet@zoovet.ee
Lithuanian: E-mail: zoovet@zoovet.ee
English: Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml.
Lithuanian: 1,11 mg/ml hidrokortizono aceponato, 15,1 mg/ml mikonazolo nitrato, 1 505 IU/ml gentamicino sulfato.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Lithuanian: Bakterinis ir grybinis otitas paprastai pagal prigimtį būna antrinis.
English: To administer one dose (1 ml) of the product in the affected ear:
Lithuanian: Norint į pažeistą ausį sulašinti 1 vaisto dozę (1 ml), reikia:
English: However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Lithuanian: Ilgai gydžius, kortizolio atsakas kraujo serume po AKTH stimuliacijos testo išliko normalus.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 1,11 mg/ml hidrokortizono aceponato, 15,1 mg/ml mikonazolo nitrato, 1505 IU/ml gentamicino sulfato.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą VIRBAC
English: 06516 Carros
Lithuanian: I.D -06516 Carros
English: Multi-dose container:
Lithuanian: Kelių dozių talpyklė
English: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 06517 Carros Hrvatska VIRBAC
Lithuanian: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 06517 Carros HrvatskaVIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
English: Single-dose container:
Lithuanian: Vienos dozės talpyklė
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą reikia naudoti nustačius infekciją sukėlusius organizmus ir atlikus jautrumo testą, taip pat atsižvelgiant į oficialius ir vietos antimikrobinių medžiagų naudojimo nuostatus. Naudojant veterinarinį vaistą ne pagal VVA (Veterinarinio vaisto apraše) pateiktus nurodymus, gali labiau išplisti gentamicinui atsparios bakterijos bei mikonazolui atsparūs mikroskopiniai grybai, o dėl kryžminio atsparumo gali susilpnėti gydymo aminoglikozidais bei antimikoziniais azolais poveikis.
English: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
Lithuanian: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
English: See section 4.5 of the SPC.
Lithuanian: VVA 4.5 p.
English: 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Lithuanian: 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Veikliosios medžiagos: hidrokortizono aceponatas
English: Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it. Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Lithuanian: • norint atidaryti, pipetę laikyti vertikaliai ir nulaužti kaniulės viršūnę; • į ausies landą įstatyti atrauminę kaniulę.
English: • Introduce the atraumatic cannula in the ear canal.
Lithuanian: • į ausies landą įstatyti atrauminę kaniulę.
English: Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Lithuanian: Į ausies landą reikia įstatyti atrauminę kaniulę.
English: Pre-filled syringe (glass) with needle guard
Lithuanian: Vartoti po oda Užpildytas švirkštas (stiklo) su adatos apsauga
English: 2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes
Lithuanian: 2 dozės skaičiuoklio užtaisai + 2 alkoholiu sumirkyti tamponai
English: 2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštikliai + 2 alkoholiu sumirkyti tamponai
English: Ref. EMEA/37537/2008
Lithuanian: EMEA/186677/2008
English: What is Mylotarg?
Lithuanian: Kas yra Mylotarg?
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimą nuomonę.
English: London, 24 January 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
English: International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gemtuzumabas ozogamicinas
English: The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė „Wyeth Europa Ltd“.
English: A small proportion of the patients whose disease had come back after one previous course of treatment achieved complete remission.
Lithuanian: Nedidelė dalis pacientų, kurių liga atsinaujino po vieno ankstesnio gydymo kurso, pasiekė visišką remisiją.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI PREPARATO MYLOTARG RINKODAROS TEISĖS
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė „visiška remisija“ procentas po septynių mėnesių gydymo kurso.
English: These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure.
Lithuanian: Jie apėmė sunkų ir ilgalaikį kaulų čiulpų slopinimą, sukeliantį baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimą, kepenų problemas, su infuzija susijusius šalutinius reiškinius, pavyzdžiui, šaltkrėtį, karščiavimą ir žemą kraujospūdį.
English: The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu įtraukti į labdaringas programas, toliau gaus Mylotarg, kol baigs gydymo kursą.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Mylotarg naudojimo labdaros programose?
English: The Committee noted that there were side effects associated with Mylotarg.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad buvo nustatyti su Mylotarg vartojimu susijusio šalutinio poveikio atvejai.
English: Mylotarg was not compared to any other treatment in any of the studies.
Lithuanian: Mylotarg jokio tyrimo metu nebuvo lyginamas su kitu gydymu.
English: The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pareiškė, kad ji toliau tieks Mylotarg, vartojamą šiuo metu vykstančiuose klinikiniuose tyrimuose.
English: The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment.
Lithuanian: Mylotarg poveikis buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 277 pacientai, sergantys CD33-teigiama mieloidine leukemija, kurių liga atsinaujino po vieno ankstesnio gydymo kurso.
English: However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival.
Lithuanian: Tačiau buvo sunku palyginti Mylotarg ir kitų šiai ligai gydyti vartojamų vaistų veiksmingumą, įvertinant remisijos trukmę, laikotarpio iki ligos eigos pablogėjimo trukmę, taip pat vaisto poveikį išgyvenamumui.
English: Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow.
Lithuanian: Visiška remisija yra tokia būklė, kai kraujyje nebeaptinkamos leukemijos ląstelės, o kaulų čiulpuose jų randamas tik labai nedidelis kiekis.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks.
Lithuanian: Tuo metu CHMP buvo tos nuomonės, kad nepakanka įrodymų Mylotarg, vartojamo ūmios mieloidinės leukemijos gydymui, veiksmingumui nustatyti, todėl vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
English: How is Mylotarg expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Mylotarg veikimo?
English: The CHMP was concerned that the studies of Mylotarg had not shown a benefit of the medicine, because of the way they were designed.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tas faktas, kad Mylotarg tyrimai neįrodė vaisto naudos, nes jie buvo suplanuoti netinkamu būdu.
English: The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells.
Lithuanian: Tada kalichimicinas suardo leukeminių ląstelių DNR, tuo pačiu sukeldamas ląstelių žūtį.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2008 m.
English: Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine).
Lithuanian: Mylotarg buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems liga atsinaujino po ankstesnio gydymo kurso, ir kuriems negalima taikyti kito pobūdžio intensyvaus chemoterapinio gydymo, pavyzdžiui, didelių citarabino (kito vaisto nuo vėžio) dozių.
English: It contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemtuzumabo ozogamicino.
English: On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Mylotarg 5 mg miltelių, skirtų ruošti infuziniam tirpalui, vartojamam ūmios mieloidinės leukemijos gydymui, rinkodaros teisės.
English: Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
Lithuanian: Ląstelių viduje citotoksinė medžiaga, vadinama kalichimicinu, yra atpalaiduojama.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), randamą kai kurių organizmo ląstelių paviršiuje, ir prie jos prisijungia.
English: Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Lithuanian: Mylotarg yra milteliai infuziniam tirpalui (kuris lašinamas į veną) ruošti.
English: The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, is a cytotoxic (cell-killing) substance that is linked to a monoclonal antibody.
Lithuanian: Veiklioji Mylotarg medžiaga, gemtuzumabas ozogamicinas, yra cititoksinė (ląsteles naikinanti) medžiaga, prisijungusi prie monokloninio antikūno.