FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą, po nieskutecznym leczeniu samą dietą, wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań związanych z cukrzycą w grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjentolat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzeń /1000 pacjentolat), p=0,0023, oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń /1000 pacjentolat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń /1000 pacjentolat, sama dieta 12,7 zdarzeń /1000 pacjentolat, p=0,017; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: metformina 13,5 zdarzeń /1000 pacjentolat w porównaniu z samą dietą: 20,6 zdarzeń /1000 pacjentolat, (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń /1000 pacjentolat (p=0,021); - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń /1000 pacjentolat, sama dieta 18 zdarzeń /1000 pacjentolat, (p=0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 episodju/1,000 pazjenti-snin) kontra dieta waħidha (43.3 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina (40.1 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 12.7-il episodju/1,000 pazjenti-snin, p=0.017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5-il episodju/1,000 pazjenti-snin kontra dieta waħidha 20.6 episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina 18.9-il episodju/1,000 pazjenti-snin (p=0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart majokardjali: metformin 11-il episodju/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 18-il episodju /1,000 pazjenti-snin, (p=0.01).
Polish: Ponadto otoczka tabletki zawiera: poli(alkohol winylowy), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172).
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja tarrita fiha: poly (vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), u iron oxide black (E172).
Polish: Średnia początkowa wartość HbA1c (%)
Maltese: Linja bażi medja HbA1c (%)
Polish: Janumet zawiera dwa leki przeciwcukrzycowe o komplementarnych mechanizmach działania, w celu zapewnienia lepszej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: fosforan sitagliptyny, będący inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) oraz metforminy chlorowodorek, należący do leków z grupy biguanidów.
Maltese: Janumet jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' pillola ta'
Polish: EU/1/08/455/001 14 tabletek powlekanych EU/1/08/455/002 28 tabletek powlekanych EU/1/08/455/003 56 tabletek powlekanych EU/1/08/455/019 60 tabletek powlekanych EU/1/08/455/004 112 tabletek powlekanych EU/1/08/455/005 168 tabletek powlekanych EU/1/08/455/020 180 tabletek powlekanych EU/1/08/455/006 196 tabletek powlekanych EU/1/08/455/007 50 x 1 tabletek powlekanych EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) tabletek powlekanych EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/08/455/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/455/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/003 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/455/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/455/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Polish: Tygodniu HbA1c (%) w 26.
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 26.
Polish: Janumet zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
Maltese: Janumet fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Polish: EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018
Maltese: EU/1/08/455/016
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w grupie otrzymującej sitagliptynę (4,9%) była znacząco mniejsza niż w grupie stosującej glipizyd (32,0%).
Maltese: inċidenza ta' ipogliċemija fil-grupp ta' sitagliptin (4.9 %) kienet ferm aktar baxxa minn dik fil-grupp ta' glipizide(32.0 %).
Polish: EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017
Maltese: EU/1/08/455/017
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia glimepiryd + metformina (N=115)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum miżjud ma' terapija bi glimepiride + metformin li diġà tkun qegħda tittieħed (N=115)
Polish: EU/1/08/455/008 14 tabletek powlekanych EU/1/08/455/009 28 tabletek powlekanych EU/1/08/455/010 56 tabletek powlekanych EU/1/08/455/021 60 tabletek powlekanych EU/1/08/455/011 112 tabletek powlekanych EU/1/08/455/012 168 tabletek powlekanych EU/1/08/455/022 180 tabletek powlekanych EU/1/08/455/013 196 tabletek powlekanych EU/1/08/455/014 50 x 1 tabletek powlekanych EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) tabletek powlekanych EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/08/455/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/455/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/010 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/021 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/011 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/455/012 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/022 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/013 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/014 50
Polish: Badanie TECOS było randomizowanym badaniem z udziałem 14 671 pacjentów w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem z wartością HbA1c wynoszącą ≥ 6,5 do 8,0% i rozpoznaną chorobą CV, którzy otrzymywali sitagliptynę (7332) w dawce100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) lub placebo (7339) jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i czynników ryzyka CV. Pacjentów, u których wartość eGFR wynosiła < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
Maltese: It-TECOS kien studju każwali f'14,671 pazjent fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata b'HbA1c ta' ≥ 6.5 sa 8.0 % b'mard CV stabbilit li rċivew sitagliptin (7,332) 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2) jew plaċebo (7,339) miżjud mal-kura tas-soltu li l-mira tagħha kienet l-standards reġjonali għal HbA1c u fatturi ta' riskju CV.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Janumet znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DDP-4).
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Polish: Janumet sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
Maltese: Janumet sitagliptina / metformina idrokloridrat
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Janumet.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Janumet.
Polish: Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67% (z około 8,0%), w porównaniu ze spadkiem o 0,02% w przypadku pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Maltese: Iż-żieda ta' 100 mg sitagliptina flimkien malmetformina naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.67% (minn madwar 8.0%) wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.02% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Janumet?
Maltese: Għaliex ġie approvat Janumet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Janumet?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Janumet?
Polish: Lek Janumet stosuje się dwa razy na dobę.
Maltese: Janumet jittieħed darbtejn kuljum.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Janumet (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Janumet (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Polish: MSD Italia S.r.l.
Maltese: Ιtalia MSD Italia S.r.l.
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU
Polish: Patrz punkt 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4. ‡
Polish: Opakowania po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych i 50 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b'rita u 50 x 1 pillola miksija b'rita f'folji perforati ta' dożi uniċi.
Polish: - Substancją czynną leku jest sitagliptyna.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija sitagliptin.
Polish: w monoterapii
Maltese: bħala monoterapija
Polish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Polish: Obserwowano poprawę w zakresie zastępczych markerów funkcji komórek beta trzustki, w tym HOMA-β
Maltese: It-titjib f'markaturi sostitutivi tal-funzjoni taċ-ċelluli beta, inkluż HOMA-β (Mudell
Polish: Sitagliptyna jest substratem dla ludzkiego transportera anionów organicznych-3 (hOAT-3), który może uczestniczyć w eliminacji sitagliptyny przez nerki.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjonu organiku uman (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni renali ta'
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę (N= 229)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum (N= 229)
Polish: Zgłaszano występowanie hipoglikemii podczas stosowania produktu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) i insuliną (9,6%) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Ipogliċemija kienet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) u l-insulina (9.6 %) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Polish: Leczenie początkowe (dwa razy na dobę) Sitagliptyna 50 mg + metformina 1000 mg (N=178)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Polish: Klirens nerkowy wynosił około 350 ml/min.
Maltese: It-tneħħija renali hija bejn wieħed u ieħor 350 ml/min.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2012 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2007
Polish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Polish: Badania transportu leku w warunkach in vitro wykazały, że sitagliptyna jest substratem dla glikoproteiny p oraz transportera anionów organicznych-3 (ang. OAT3).
Maltese: Studji ta' transport in vitro wrew li sitagliptin huwa sustrat għal p-glycoprotein u organic anion transporter-3 (OAT3).
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że sitagliptyna nie jest inhibitorem izoenzymów CYP: CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 czy 2B6 i nie indukuje CYP3A4 i CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 jew 2B6, u mhux stimulatur ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), Kodiċi ATC:
Polish: W badaniach klinicznych sitagliptyna nie powodowała znaczących zmian farmakokinetyki metforminy, gliburydu, symwastatyny, rozyglitazonu, warfaryny czy doustnych leków antykoncepcyjnych, wskazując na niewielką możliwość wchodzenia w interakcje z substratami CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i transporterem kationów organicznych (ang. OCT) w warunkach in vivo.
Maltese: Fi studji kliniċi, sitagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-effetti farmakokinetiċi ta' metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, u dan ipprovda evidenza in vivo ghal tendenza baxxa ta'interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, jew trasportatur organiku katjoniku (OCT).
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Maltese: Il-potenzjal ta' riskju filbnedmin mhux magħruf.
Polish: W warunkach in vitro sitagliptyna nie hamuje transportu, w którym pośredniczy OAT3 (IC50=160 M) lub glikoproteina p (do 250 M), w istotnych terapeutycznie stężeniach w osoczu.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 µM) jew p-glycoprotein (sa 250 µM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Polish: Rzeczywisty końcowy okres półtrwania t1/2 po podaniu doustnym 100 mg sitagliptyny wynosił około 12,4 godziny.
Maltese: Il-half-life terminali t1/2 apparenti wara doża orali ta' 100 mg ta' sitagliptin kienet ta' madwar 12.4-il siegħa.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Januvia
Maltese: Mediċini oħra u Januvia
Polish: Częstość występowania hipoglikemii nie różniła się istotnie w grupach leczonych (sitagliptyna, 1,3%; metformina, 1,9%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija ma kinitx ferm differenti bejn il-gruppi tal-kura (sitagliptin, 1.3 %; metformin, 1.9 %).
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 50 x 1 tabletek powlekanych
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 50 x 1 pillola miksija b'rita
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460) wapnia wodorofosforan bezwodny (E341) kroskarmeloza sodowa (E468) magnezu stearynian (E470b) sodu fumaran stearylowy
Maltese: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b)
Polish: HbA1c (%) w 18. tygodniu.
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 18.
Polish: Januvia należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Maltese: Januvia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi antiipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy często
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras
Polish: Frakcja sitagliptyny związana w sposób odwracalny z białkami osocza jest niska (38%).
Maltese: Il-porzjon ta' sitagliptin li hu marbut b'mod reversibbli mal-proteini tal-plażma huwa baxx (38 %).
Polish: Ponadto GLP-1 zmniejsza wydzielanie glukagonu przez komórki alfa trzustki.
Maltese: Barra dan, GLP-1 inaqqas it-tnixxija ta' glucagons miċ-ċelluli alfa tal-frixa.
Polish: Jednoczesne podanie sitagliptyny w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej 100 mg z cyklosporyną w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej 600 mg zwiększało wartość AUC oraz Cmax sitagliptyny odpowiednio o około 29% i 68%.
Maltese: L-amministrazzjoni flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporine kattar l-AUC u Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Polish: Aktywność GLP-1 i GIP jest ograniczona przez enzym DPP-4, który powoduje szybką hydrolizę hormonów z grupy inkretyn z wytworzeniem nieaktywnych produktów.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l ormoni incretin biex b'hekk tipproduċi prodotti inattivi.
Polish: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Maltese: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Polish: w trójskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z
Maltese: bħala terapija orali tripla f'kombinazzjoni ma'
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne częstość nieznana
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu risponsi anafilattiċi *,†
Polish: U osób w podeszłym wieku (65 do 80 lat) stężenie sitagliptyny w osoczu krwi było o około 19% wyższe niż u osób młodszych.
Maltese: Individwi anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' sitagliptin fil-plażma li kienu bejn wieħed u ieħor ta' 19 % ogħla meta mqabbla ma' individwi iżgħar.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inkluż pankrejatite u reazzjonijiet ta' sensittivtà eċċessiva.
Polish: Średnia początkowa wartość HbA1c (%)
Maltese: HbA1c (%)†
Polish: tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Polish: Sitagliptyna nie jest substratem dla transporterów OCT2, OAT1 czy PEPT1/2.
Maltese: Sitagliptin mhux sustrat għat-trasportaturi OCT2 jew OAT1 jew PEPT1/2.
Polish: Badanie TECOS było randomizowanym badaniem z udziałem 14 671 pacjentów w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem z wartością HbA1c wynoszącą ≥ 6,5 do 8,0% i rozpoznaną chorobą CV, którzy otrzymywali sitagliptynę (7332) w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) lub placebo (7339) jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i czynników ryzyka CV. Pacjentów, u których wartość eGFR wynosiła < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
Maltese: It-TECOS kien studju każwali f'14,671 pazjent fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata b'HbA1c ta' ≥ 6.5 sa 8.0 % b'mard CV stabbilit li rċivew sitagliptin (7,332) 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2) jew plaċebo (7,339) miżjud mal-kura tas-soltu li l-mira tagħha kienet l-standards reġjonali għal HbA1c u fatturi ta' riskju CV.
Polish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com
Polish: (Homeostasis Model Assessment-β), stosunku proinsuliny do insuliny oraz wskaźników reaktywności komórek beta ocenianych na podstawie testu tolerancji glukozy po posiłku z dużą częstotliwością pobierania próbek.
Maltese: Omeostatiku ta' Assessjar-β (Homeostasis Model Assessment)), il-proporzjon bejn proinsulina u insulina, u l-kejl tar-rispons taċ-ċelluli beta minn kampjuni meħuda frekwentament fit-test tattolleranza għall-ikel ġew osservati.
Polish: Metabolizm może być bardziej istotny w eliminacji sitagliptyny w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease).
Maltese: Il-metaboliżmu jista' jkollu sehem iktar sinifikanti fl-eliminazzjoni ta' sitagliptin fil-każ ta' indeboliment renali qawwi jew marda tal-kliewi fl-aħħar fażi (ESRD - end-stage renal disease).
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują na to, że głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczony metabolizm sitagliptyny jest CYP3A4 przy współudziale CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin hija CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: W obydwu grupach obserwowano zmniejszenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (sitagliptyna, -0,6 kg; metformina, -1,9 kg).
Maltese: Il-piż tal-ġisem naqas mil-linja bażi fiż-żewġ gruppi (sitagliptin, -0.6 kg; metformin -1.9 kg).
Polish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: dijabete tat-tip 2 u f'individwi normali.
Polish: Obejmowały one hipoglikemię (działanie niepożądane występowało bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), grypę (często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)), nudności i wymioty (często przy stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często przy stosowaniu z metforminą) oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni b'metformin), gass (komuni b'metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni b'pioglitazone jew b'pioglitazone flimkien ma' metformin), ħedla ta' ngħas u dijarea (mhux komuni b'metformin), u ħalq xott (mhux komuni bl insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)).
Polish: HbA1c (%) w 24. tygodniu.
Maltese:  HbA1c (%) f'ġimgħa 24. #
Polish: Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta' nuffata fil-ġilda)
Polish: Transport sitagliptyny, w którym pośredniczy OAT3, hamowany był w warunkach in vitro przez probenecyd, chociaż ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji uznawane jest za niewielkie.
Maltese: It-trasport ta' sitagliptin li kien medjat minn OAT3 kien inibit in vitro minn probenecid, għalkemm ir-riskju ta' interazzjonijiet klinikament rilevanti huwa meqjus li hu baxx.
Polish: Spis treści ulotki
Maltese: Reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Polish: C]sitagliptyny około 16% dawki radioaktywnej wydalane było w postaci metabolitów sitagliptyny.
Maltese: Wara doża orali ta' [14C]sitagliptin, bejn wieħed u ieħor 16 % tar-radjuattività tneħħiet bħala metabolit ta' sitagliptin.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Polish: Otoczka tabletki zawiera: poli(alkohol winylowy), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), u yellow iron oxide (E172).
Polish: • metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie metforminy nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii;
Maltese: • metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju, flimkien ma' metformin waħedhom ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.