FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el grupo de tratamiento con SIRTURO, la mayor parte de esos aumentos tuvieron lugar durante las 24 semanas de tratamiento y fueron reversibles.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem SIRTURO docházelo k většině těchto zvýšení v celém průběhu 24 týdnů léčby a tato zvýšení byla reverzibilní.
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente (ver sección 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medio ambiente.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí.
Spanish: SIRTURO es un tipo de antibiótico.
Czech: SIRTURO je druhem antibiotika.
Spanish: Otros medicamentos contra la tuberculosis
Czech: Jiná antituberkulotika
Spanish: Después del período de investigación de 24 semanas, se continuó con el tratamiento de base hasta completar 18 a 24 meses de tratamiento total contra el Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Czech: Po období hodnocení pokračoval základní režim do dovršení 18 až 24 měsíců celkové léčby multirezistentní Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: SIRTURO se ha estudiado principalmente en pacientes con función renal normal.
Czech: Přípravek SIRTURO byl hodnocen převážně u pacientů s normální funkcí ledvin.
Spanish: Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.
Czech: Váš lékař nebo lékárník rozhodnou, které další léčivé přípravky máte užívat s přípravkem SIRTURO.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de SIRTURO en mujeres embarazadas.
Czech: O použití přípravku SIRTURO u těhotných žen existují pouze omezené údaje.
Spanish: Después de alcanzar la Cmax, las concentraciones de bedaquilina disminuyen de forma triexponencial.
Czech: Po dosažení Cmax klesá koncentrace bedachilinu triexponenciálně.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con la administración de bedaquilina hasta 3 meses en ratones, hasta 6 meses en ratas y hasta 9 meses en perros.
Czech: Byly provedeny toxikologické studie na zvířatech při podávání bedachilinu do 3 měsíců u myší, do 6 měsíců u potkanů a do 9 měsíců u psů.
Spanish: Los estudios de riesgo medioambiental han demostrado que bedaquilina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativa y tóxica para el medioambiente (ver sección 6.6).
Czech: Studie posouzení rizika pro životní prostředí ukázaly, že bedachilin má potenciál být perzistentní, je biokumulativní a toxický vůči životnímu prostředí (viz bod 6.6).
Spanish: Basándose en los estudios preclínicos, la mayor parte de la dosis administrada se elimina en las heces.
Czech: Na základě preklinických studií je většina podané dávky eliminována stolicí.
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO Cómo tomar SIRTURO
Czech: Co je SIRTURO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat Jak se SIRTURO užívá
Spanish: Los valores críticos de la concentración inhibitoria mínima (MIC) (por sus siglas en inglés) son los siguientes: Valores límite epidemiológicos (ECOFF) Valores críticos clínicos
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) jsou následující: Epidemiologický předěl (ECOFF)
Spanish: Si se olvida una dosis durante las primeras dos semanas de tratamiento, el paciente no debe compensar la dosis olvidada, sino continuar con el horario habitual de administración.
Czech: Pokud během prvních dvou týdnů léčby dojde k vynechání dávky, nemají pacienti vynechanou dávku brát, ale mají pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
Spanish: Las otras nueve muertes ocurrieron una vez terminado el tratamiento con SIRTURO (intervalo de 86-911 días post-SIRTURO; mediana 344 días).
Czech: Ostatních devět úmrtí u pacientů léčených přípravkem SIRTURO se vyskytlo po ukončení léčby (rozmezí 86-911 dne po ukončení léčby přípravkem SIRTURO; medián 344 dní).
Spanish: Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO o a otros medicamentos en el futuro.
Czech: Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky.
Spanish: • sensación de mareo • sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea nebo zvracení).
Spanish: El desequilibrio observado en la mortalidad no tiene explicación; no se ha encontrado evidencia de una relación causal con el tratamiento de SIRTURO.
Czech: Nevyváženost v úmrtích není objasněna; nebyl nalezen žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou přípravkem SIRTURO.
Spanish: • Análisis final - Informe del Estudio Clínico, 4º trimestre de 2023
Czech: • Konečná analýza W76Klinická zpráva ze studie 4Q 2023
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de tomar SIRTURO exactamente como se ha prescrito y de cumplir el ciclo completo de tratamiento.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby užívali SIRTURO přesně dle předpisu a dokončili celou léčebnou kúru.
Spanish: Controle los síntomas y pruebas de laboratorio (ALT, AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina) al inicio, cada mes durante el tratamiento y cuando sea necesario.
Czech: Je třeba sledovat příznaky a laboratorní testy (ALT, AST, alkalickou fosfatázu a bilirubin) na počátku léčby, měsíčně během léčby a dále dle potřeby.
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva de la concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentó proporcionalmente hasta las dosis más altas estudiadas (dosis única de 700 mg y dosis múltiples de 400 mg una vez al día).
Czech: Cmax a oblast pod křivkou závislosti koncentrací v plazmě v čase (AUC) se proporcionálně zvyšovala až do nejvyšších hodnocených dávek (jednorázová dávka 700 mg a více dávek 400 mg jednou denně).
Spanish: Estos pacientes estudiados presentaron niveles de células CD4+ por encima de 250 x 10
Czech: Všichni sledovaní pacienti měli počet CD4+ buněk vyšší než 250x 10
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito N-monodesmetilo (M2) en seres humanos es, al menos, del 99,8%.
Czech: Vazba N-monodesmethyl-metabolitu (M2) na bílkoviny v plazmě je u člověka nejméně 99,8 %.
Spanish: No existen casos documentados de Torsade de Pointes en la base de datos de seguridad (ver sección 4.4).
Czech: V databázi bezpečnostních údajů nebyly zaznamenány případy torsade de pointes (viz bod 4.4).
Spanish: La semivida de eliminación terminal media de bedaquilina y del metabolito activo N-monodesmetilo (M2) es en ambos casos de aproximadamente 5 meses (oscilando entre 2 y 8 meses).
Czech: Průměrný terminální poločas eliminace bedachlinu a aktivního N-monodesmethyl-metabolitu (M2) je přibližně 5 měsíců (v rozmezí od 2 do 8 měsíců).
Spanish: Se debe realizar un electrocardiograma antes de iniciar el tratamiento y al menos cada mes después de iniciar el tratamiento con bedaquilina.
Czech: Je nutné kontrolovat elektrokardiogram před zahájením léčby a po zahájení léčby bedachininem minimálně v měsíčním intervalu.
Spanish: • Omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Czech: • Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
Spanish: SIRTURO se administró en una dosis de 400 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas, y una dosis de 200 mg 3 veces/semana durante las siguientes 22 semanas.
Czech: Přípravek SIRTURO byl podáván jako 400 mg jednou denně po dobu prvních 2 týdnů a jako 200 mg třikrát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
Spanish: Se desconoce la importancia de la fosfolipidosis en seres humanos.
Czech: Význam fosfolipidózy u člověka není znám.
Spanish: Se recomienda administrar SIRTURO mediante un tratamiento observado directamente (TOD).
Czech: Doporučuje se podávat SIRTURO prostřednictvím přímo kontrolované terapie (DOT).
Spanish: No se observó ningún patrón discernible entre muerte y conversión del cultivo de esputo, recidiva, sensibilidad a otros medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, estado respecto al virus de la inmunodeficiencia humana o gravedad de la enfermedad.
Czech: Nebyla také pozorována žádná znatelná souvislost mezi úmrtím a konverzí kultivace sputa, relapsem, citlivostí na jiné léčivé přípravky použité k léčbě tuberkulózy, stavem viru lidské imunodeficience nebo závažností onemocnění.
Spanish: No tome SIRTURO:
Czech: Neužívejte přípravek SIRTURO:
Spanish: La evaluación de la causalidad entre las reacciones adversas al tratamiento y SIRTURO no se basó unicamente en esos ensayos, sino también en la revisión de los datos de seguridad recogidos de los ensayos de Fase I y Fase IIa.
Czech: Podstata vyhodnocení kauzality mezi nežádoucími účinky a přípravkem SIRTURO se neomezila pouze na tato hodnocení, ale zahrnovala také přehled sdružených údajů o bezpečnosti z fáze I a fáze IIa.
Spanish: No hay datos que soporten el uso de una dosis más baja de bedaquilina en estas circunstancias.
Czech: Neexistují žádné údaje, které by podpořily snížení dávky bedachilinu za těchto okolností.
Spanish: La actividad bactericida intracelular de bedaquilina en los macrófagos peritoneales primarios y en una línea celular parecida a los macrófagos fue mayor que su actividad extracelular.
Czech: Intracelulární baktericidní aktivita bedachilinu v primárních peritoneálních makrofázích a v buněčně linii podobné makrofágům byla vyšší než jeho extracelulární aktivita.
Spanish: La exposición a bedaquilina plasmática (AUC) en ratas y perros fue similar a la observada en seres humanos.
Czech: Expozice bedachilinu v plazmě (AUC) u potkanů a psů byla podobná té, která byla pozorována u člověka.
Spanish: Cuando disponga de ellos, el laboratorio de microbiología clínica debe proporcionar al médico los resultados de las pruebas de sensibilidad in vitro para los medicamentos antimicrobianos utilizados en los hospitales de residencia en forma de informes periódicos que describan el perfil de sensibilidad de los patógenos hospitalarios y extrahospitalarios.
Czech: Pokud je to možné, má klinická mikrobiologická laboratoř poskytovat lékaři výsledky testu citlivosti in vitro pro antimikrobiální léčivé přípravky používané ve veřejných nemocnicích formou pravidelných zpráv, které uvádějí profil citlivosti nozokomiálních a komunitně získaných patogenů.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé působení týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Spanish: Si los valores de AST o ALT exceden en 5 veces el límite superior de normalidad, se debe reconsiderar el tratamiento e interrumpir la administración de SIRTURO y/o de cualquier otro medicamento de base que sea hepatotóxico.
Czech: Pokud AST nebo ALT překročí pětkrát horní limit normálu, je nutné přehodnotit režim a přerušit podávání přípravku SIRTURO a/nebo jiného hepatotoxického základního léčivého přípravku.
Spanish: En la Fase IIb del estudio abierto (C209), el 6,9% (16/233) de los pacientes murieron.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení fáze IIb (C209) došlo k úmrtí 6,9 % (16/233) pacientů.
Spanish: In vitro, bedaquilina no inhibe significativamente la actividad de ninguna de las enzimas CYP450 analizadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 y CYP4A), ni tampoco induce las actividades de CYP1A2, CYP2C9, o CYP2C19.
Czech: In vitro neinhibuje bedachilin významně aktivitu žádného z testovaných enzymů CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 a CYP4A) a neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2C9 nebo CYP2C19.
Spanish: Esta baja exposición no se consideró clínicamente relevante, al no existir una relación clara entre la exposición a bedaquilina y la respuesta observada en ensayos clínicos.
Czech: Tato nízká expozice nebyla považována za klinicky relevantní, protože při klinických hodnoceních nebyl pozorován žádný jasný vztah mezi expozicí bedachilinu a odpovědí.
Spanish: Si se olvida una dosis a partir de la semana tres, los pacientes deben tomar la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible y así, empezar de nuevo el tratamiento tres veces a la semana.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky od třetího týdne dále, mají si pacienti vynechanou dávku 200 mg vzít ihned, jak je to možné a poté obnovit dávkovací režim třikrát týdně.
Spanish: • tiene una disminución de la función de la glándula tiroidea.
Czech: • máte sníženou funkci štítné žlázy.
Spanish: Los análisis de genotoxicidad realizados in vitro e in vivo indicaron que bedaquilina no tiene efectos mutagénicos ni clastogénicos.
Czech: Testy genotoxicity in vitro a in vivo ukázaly, že bedachilin nemá žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Spanish: Este estudio incluye pacientes de las tres categorías de resistencia (MDRH&R-, pre-XDR- y XDR-TB).
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty všech tří kategorií (MDRH&R-, pre-XDR- a XDR-TB).
Spanish: Por consiguiente, bedaquilina se debe administrar con alimentos para aumentar su biodisponibilidad oral.
Czech: Proto je nutné užívat bedachilin s jídlem, aby se zvýšila jeho perorální biologická dostupnost.
Spanish: Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
Czech: Jedna tableta obsahuje bedaquilini fumaras ekvivalentní bedaquilinum 100 mg.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Konzultujte s lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: • Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, polisorbato 20.
Czech: • Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 20.
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del potencial de interacciones farmacodinámicas entre bedaquilina y los medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o možných farmakodynamických interakcích mezi bedachilinem a léčivými přípravky, které prodlužují QT interval.
Spanish: La mayor parte de los cambios observados ocurrieron después de la administración diaria prolongada y los consiguientes aumentos de las concentraciones plasmáticas y tisulares del principio activo.
Czech: K většině pozorovaných změn došlo po dlouhodobém denním podávání a následném zvýšení koncentrace léčivé látky v plazmě a tkáních.
Spanish: No se observó ningún efecto del tratamiento de las madres con bedaquilina a cualquier dosis en la maduración sexual, el desarrollo conductual, el resultado del apareamiento, la fertilidad o la capacidad reproductiva de los animales de la generación F1.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv léčby matek bedachilinem v jakékoli velikosti dávky na pohlavní dozrávání, behaviorální vývoj, páření, fertilitu nebo reprodukční schopnosti zvířat generace F1.
Spanish: En animales, bedaquilina y su metabolito activo N-monodesmetilo (M2) se distribuyen extensamente en la mayor parte de los tejidos; sin embargo, la distribución en el cerebro es baja.
Czech: U zvířat je bedachilin a jeho aktivní metabolit N-monodesmethyl (M2) extenzivně distribuován do většiny tkání, vychytávání v mozku však bylo nízké.
Spanish: Las causas de muerte del resto de los pacientes tratados con SIRTURO fueron por intoxicación etílica, hepatitis/cirrosis hepática, shock séptico/peritonitis, accidente cerebrovascular y accidente de tráfico.
Czech: Příčiny úmrtí u zbývajících pacientů léčených přípravkem SIRTURO byly otrava alkoholem, hepatitida/cirhóza jater, septický šok/peritonitida, cévní mozková příhoda a autonehoda.
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas en lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con SIRTURO tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Z důvodu možných nežádoucích účinků u kojených dětí musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo zda přerušit léčbu/zdržet se léčby přípravkem SIRTURO a zvážit při tom přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Spanish: No se cree que el metabolito N-monodesmetilo (M2) contribuya significativamente a la eficacia clínica, debido a su exposición media más baja (del 23% al 31%) en seres humanos y a la menor actividad antimicobacteriana (entre 3 y 6 veces menor) que la del compuesto original.
Czech: N-monodesmethylmetabolit (M2) není považován za faktor přispívající významně ke klinické účinnosti díky jeho nízké průměrné expozici (23 % až 31 %) u člověka a nízké antimykobakteriální aktivitě (tři až šestkrát nižší) v porovnání s původní látkou.
Spanish: A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:
Czech: Následující příklady uvádí přípravky, které mohou pacienti s multirezistentní tuberkulózou užívat a které se mohou s přípravkem SIRTURO ovlivňovat:
Spanish: Solo se dispone de datos clínicos limitados sobre la eficacia de bedaquilina en pacientes infectados por el VIH que no reciben tratamiento antirretroviral (ARV).
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje o účinnosti bedachilinu u pacientů infikovaných virem HIV, kteří nedostávají žádnou antiretrovirovou léčbu (ARV).
Spanish: Especies que suelen ser sensibles Mycobacterium tuberculosis
Czech: Běžně citlivé druhy Mycobacterium tuberculosis
Spanish: SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente a otros antibióticos.
Czech: SIRTURO se používá k léčbě plicní tuberkulózy, jakmile nákaza začala být rezistentní na jiná antituberkulotika.
Spanish: Los mecanismos de resistencia adquirida que afectan a las MIC de bedaquilina incluyen las mutaciones en el gen atpE, que codifica para la diana de la ATP sintasa, y en el gen Rv0678, que regula la expresión de la bomba de flujo MmpS5-MmpL5.
Czech: Získané mechanismy rezistence, které ovlivňují MIC bedachilinu, zahrnují mutace genu atpE, který kóduje cílový enzym- ATP syntázu, a gen Rv0678, který reguluje expresi efluxní pumpy MmpS5MmpL5.
Spanish: Bedaquilina inhibe específicamente a la ATP (adenosina 5'-trifosfato) sintasa micobacteriana, una enzima esencial para la generación de energía en Mycobacterium tuberculosis.
Czech: Bedachilin specificky inhibuje mykobakteriální ATP (adenosin 5'-trifosfát)syntázu, enzym nezbytný pro tvorbu energie v Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: En pacientes con una amplia resistencia a los fármacos, en los que se considera necesario SIRTURO durante más de 24 semanas para obtener un tratamiento curativo, se puede considerar una duración de tratamiento mayor solo caso por caso y bajo una estrecha vigilancia de la seguridad (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů se značnou rezistencí k léku, kde je SIRTURO považováno za nezbytné podávat déle než 24 týdnů k dosažení léčebné odpovědi, může být dlouhodobá léčba zvážena pouze na principu případ od případu a pod přísným bezpečnostním dohledem (viz bod 4.8).
Spanish: Comprimidos acondicionados en: - blísteres de láminas aluminio/aluminio: 3 años - frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE): 3 años
Czech: Tablety balené v: - Al/Al blistrech: 3 roky - lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE): 3 roky
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una ‘aprobación condicional'.
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Spanish: Si no se dispone de los resultados de los análisis in vitro, se puede iniciar el tratamiento con SIRTURO en combinación con al menos otros cuatro medicamentos frente a los que la cepa del paciente es probablemente sensible.
Czech: Pokud výsledky testů in vitro nejsou k dispozici, smí být léčba přípravkem SIRTURO zahájena v kombinaci s nejméně čtyřmi jinými léčivými přípravky, ke kterým je izolát pacienta pravděpodobně citlivý.
Spanish: Se deben evitar otros medicamentos hepatotóxicos y el consumo de alcohol durante el tratamiento con SIRTURO, especialmente en pacientes con una reserva hepática disminuida.
Czech: Během léčby přípravkem SIRTURO je nutné vyvarovat se jiných hepatotoxických léčivých přípravků a alkoholu, a to zejména u pacientů se sníženou jaterní rezervou.
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con SIRTURO en pacientes con lo siguiente, a menos que los beneficios de bedaquilina superen los riesgos potenciales:
Czech: Zahájení léčby přípravkem SIRTURO se nedoporučuje u následujících pacientů, pokud nebude přínos léčby bedachininem převažovat nad potencionálním rizikem:
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de bedaquilina se han evaluado en adultos sanos y en pacientes adultos infectados por tuberculosis multirresistente.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti bedachilinu byly vyhodnoceny u dospělých zdravých dobrovolníků a dospělých pacientů infikovaných multirezistentní tuberkulózou.
Spanish: En este ensayo, la recidiva se define como la presencia de un cultivo de esputo positivo después o durante el tratamiento tras la conversión previa del cultivo de esputo.
Czech: Relaps byl v klinickém hodnocení definován jako mající pozitivní kultivaci sputa po nebo během léčby následující po předchozí konverzi kultivace sputa.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con tuberculosis tratados con SIRTURO 200 mg tres veces a la semana, se observó que el aclaramiento de creatinina (intervalo: 40 a 227 ml/min) no influía en los parámetros farmacocinéticos de bedaquilina.
Czech: Při analýze farmakokinetiky populace tuberkulózních pacientů léčených přípravkem SIRTURO 200 mg třikrát týdně nebylo zjištěno, že by clearance kreatininu (rozmezí: 40 až 227 ml/min) měla vliv na farmakokinetické parametry bedachilinu.
Spanish: La duración total del tratamiento con SIRTURO es de 24 semanas.
Czech: Celková doba trvání léčby přípravkem SIRTURO je 24 týdnů.
Spanish: En el grupo tratado con SIRTURO, las cinco muertes debidas a la tuberculosis ocurrieron en pacientes cuyo estado de cultivo de esputo en la última visita fue "no convertido".
Czech: Všech pět úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO z důvodu tuberkulózy nastala u pacientů, jejichž stav kultivace sputa při poslední návštěvě byl „bez konverze".
Spanish: • Recomendación provisional del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) cuando la mitad de los pacientes alcancen la semana 76: 4ºtrimestre del
Czech: • Prozatímní doporučení IDMC, jakmile polovina pacientů dosáhne W76:4Q2020
Spanish: • Intervalo QTcF > 500 ms (confirmado mediante un electrocardiograma repetido).
Czech: • QTcF interval > 500 ms (potvrzeno opakovaným EKG).
Spanish: SIRTURO no se ha estudiado en pacientes con insuficiente hepática grave y no se recomienda en esta población.
Czech: Přípravek SIRTURO nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a pro tuto populaci se nedoporučuje.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue el tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo durante el tratamiento con SIRTURO (mediana de 57 días, para 205 pacientes con datos adecuados).
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba do konverze kultivace sputa během léčby přípravkem SIRTURO (medián 57 dní pro 205 pacientů s uspokojivými daty).
Spanish: En caso de sobredosis deliberada o accidental, se deben adoptar medidas generales de apoyo a las funciones vitales básicas, incluido el control de las constantes vitales y el control electrocardiográfico (intervalo QT).
Czech: V případě záměrného nebo nechtěného předávkování je nutné provést obecná opatření pro podporu základních životních funkcí včetně monitorování vitálních známek a EKG monitorování (QT interval).
Spanish: En un estudio de interacciones de bedaquilina y ketoconazol, se observó un efecto mayor en el intervalo QTc después de administrar dosis repetidas de bedaquilina y ketoconazol en combinación que después de administrar dosis repetidas de cada uno de esos dos medicamentos por separado.
Czech: V hodnocení interakcí bedachilinu a ketokonazolu byl pozorován větší vliv na QTc po opakovaných dávkách u bedachilinu a ketokonazolu v kombinaci, než po opakovaných dávkách u jednotlivých léčivých přípravků.