FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In generale, i livelli di esposizione erano bassi negli studi di farmacologia animale e di tossicologia rispetto a quelli umani.
Danish: Generelt var eksponeringsniveauet lavere i farmakologiske og toksikologiske dyrestudier i forhold til værdier hos mennesker.
Italian: Conservare nella confezione originale.
Danish: Opbevares i den originale beholder.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda il formato e il contenuto della confezione del materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari con l'Autorità Nazionale Competente prima del lancio nello Stato membro.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken for sundhedsprofessionelle før lancering i medlemslandet.
Italian: Commento clinico
Danish: Klinisk anmærkning
Italian: INCIVO è stato usato solo in un numero limitato di pazienti con più di 65 anni di età.
Danish: INCIVO har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
Italian: L'obiettivo primario era di dimostrare la non inferiorità di T12(b.i.d.
Danish: Det primære formål var at påvise non-inferioritet af T12(b.i.d.
Italian: • Il Foglio Informativo per il Medico
Danish: • Information til læger
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di INCIVO.
Danish: Der findes intet specifikt antidot mod overdosering med INCIVO.
Italian: Intervallo di confidenza al 95%
Danish: 95% konfidensinterval
Italian: La durata totale del trattamento raccomandata per i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato è di 48 settimane.
Danish: Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for patienter, som har gennemgået en levertransplantation, er 48 uger.
Italian: La dipendenza dal tempo indica che l'inibizione del CYP3A4 può essere più intensa durante le prime 2 settimane di trattamento.
Danish: Tidsafhængigheden indikerer, at hæmning af CYP3A4 kan blive forstærket i løbet af de første 2 ugers behandling.
Italian: Gli inibitori della proteasi NS3-4A riducono la quantità di virus dell'epatite C nel suo corpo.
Danish: NS3-4A-proteasehæmmeren nedsætter mængden af hepatitis C virus i kroppen.
Italian: Il limite inferiore dell'IC 95% (-4,9%) era maggiore rispetto al margine di non inferiorità di -11% e pertanto è stata dimostrata la non inferiorità di T12(b.i.d.
Danish: Den nedre grænse af 95% CI (-4,9%) var højere end den på forhånd fastsatte margen for non-inferioritet på -11%, hvilket således påviste non-inferioritet af T12(b.i.d.
Italian: La durata totale del trattamento era determinata sulla base della risposta virologica individuale dei pazienti in trattamento.
Danish: Varigheden af den samlede behandling blev fastsat ud fra den enkelte patients virologiske respons under behandlingen.
Italian: Nell'esperienza clinica con INCIVO, meno dello 0,1% dei pazienti ha avuto la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS).
Danish: I forbindelse med klinisk brug af INCIVO fik færre end 0,1% af patienterne Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Italian: Non mastichi, rompa o sciolga le compresse prima di ingerirle.
Danish: Du må ikke tygge, dele eller opløse tabletterne, før du synker dem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AE11
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AE11.
Italian: Ratti neonati esposti a telaprevir nell'utero hanno mostrato un normale peso alla nascita.
Danish: Rotteunger, der blev eksponeret for telaprevir in utero, havde normal legemsvægt ved fødslen.
Italian: Alcuni pazienti possono avere svenimenti o problemi di visione durante il trattamento con INCIVO.
Danish: Nogle patienter kan opleve besvimelser eller problemer med synet i løbet af INCIVO-behandling.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di INCIVO consiste in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Danish: Behandling af overdosering med INCIVO består af generel understøttende behandling, der omfatter overvågning af de vitale funktioner og observation af patientens kliniske tilstand.
Italian: Queste modifiche devono essere basate sul monitoraggio frequente delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus o ciclosporina A durante il trattamento con INCIVO.
Danish: Disse ændringer skal baseres på hyppig monitorering af plasmakoncentrationen af tacrolimus eller ciclosporin under behandlingen med INCIVO.
Italian: La iperbilirubinemia è frequente in questo tipo di combinazione.
Danish: Hyperbilirubinæmi ses ofte med denne kombination.
Italian: Livelli di SVR in pazienti con e senza cirrosi
Danish: SVR-rater for patienter med eller uden cirrose
Italian: Voriconazolo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con telaprevir, a meno che una valutazione del rapporto rischio/beneficio non ne giustifichi l'impiego.
Danish: Voriconazol bør ikke anvendes til patienter, der er i behandling med telaprevir, med mindre en vurdering af benefit/risk-forholdet berettiger dette.
Italian: Tali pazienti devono essere attentamente monitorati, incluse valutazioni dell'ECG.
Danish: Disse patienter bør kontrolleres nøje inklusive ekg.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste
Italian: L'aumento delle concentrazioni di quetiapina può portare al coma.
Danish: En øget koncentration af quetiapin kan føre til koma.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, poiché è possibile che in alcuni pazienti si renda necessario un aggiustamento della dose di metadone durante la terapia di mantenimento.
Danish: Klinisk kontrol anbefales dog, da der kan opstå behov for at justere methadondosen hos nogle patienter under vedligeholdelsesbehandling.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di INCIVO nei bambini di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Sikkerhed og virkning af INCIVO hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: È quindi veramente importante che lei legga il foglio illustrativo anche di questi medicinali.
Danish: Derfor er det yderst vigtigt, at du også læser de indlægssedler, som udleveres sammen med disse lægemidler.
Italian: La dose totale giornaliera è di 6 compresse (2.250 mg).
Danish: Den totale døgndosis er 6 tabletter (2.250 mg).
Italian: Non usi INCIVO in associazione a uno qualsiasi dei seguenti medicinali che potrebbero aumentare il rischio di gravi effetti collaterali, e/o influenzare l'effetto di INCIVO o degli altri medicinali:
Danish: Brug ikke INCIVO i kombination med et af følgende lægemidler, da de kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger og/eller påvirke virkningen af INCIVO eller de andre midler:
Italian: Non deve ridurre la dose di INCIVO.
Danish: Du må ikke nedsætte din dosis af INCIVO.
Italian: Qualsiasi misura contraccettiva può fallire, pertanto, lei e il suo/la sua partner dovete utilizzare almeno due misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento con INCIVO.
Danish: Enhver form for prævention kan svigte, og derfor er det vigtigt, at du og din partner anvender mindst to sikre former for prævention under og efter behandling med INCIVO.
Italian: Nei ratti (ma non nei cani), telaprevir ha causato variazioni degenerative reversibili nei test, senza incidere sulla fertilità.
Danish: I studier med rotter (men ikke hunde) medførte telaprevir degenerative forandringer i testes, som var reversible og ikke påvirkede fertiliteten.
Italian: La percentuale di SVR per i pazienti neri era del 62% (45/73).
Danish: For sorte patienter var SVR-raten 62% (45/73).
Italian: Nei ratti e nei cani, telaprevir è stato associato a una riduzione reversibile dei parametri eritrocitari, accompagnata da una risposta rigenerativa.
Danish: I rotter og hunde blev telaprevir associeret med et reversibelt fald i erytrocytparametre ledsaget af et regenerativt respons.
Italian: Dopo la fine del trattamento, può essere necessaria circa una settimana affinchè l'inibizione scompaia definitivamente.
Danish: Efter endt behandling vil der gå omtrent en uge, før hæmningen er aftaget helt.
Italian: Deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di midazolam somministrato per via parenterale, soprattutto se viene somministrata più di una singola dose di midazolam.
Danish: Dosisreduktion ved parenteral anvendelse af midazolam bør overvejes - især hvis der anvendes mere end en enkelt dosis midazolam.
Italian: (7,0-8,9 g/dl o ogni diminuzione ≥ 4,5 g/dl)
Danish: (7,0-8,9 g/dl eller ethvert fald ≥ 4,5 g/dl)
Italian: Telaprevir non è stato studiato per il suo potenziale cancerogeno.
Danish: Telaprevir er ikke undersøgt for potentiel karcinogenicitet.
Italian: Pazienti con durata totale del trattamento pianificata di 24 settimane.
Danish: Patienter med planlagt samlet behandlingsvarighed på 24 uger.
Italian: Tali raccomandazioni si basano su studi d'interazione farmacologica (indicati con *) oppure sulle interazioni previste in base al livello di interazione atteso ed al potenziale di reazioni avverse gravi o di perdita di efficacia.
Danish: Disse rekommandationer er baseret på enten lægemiddelinteraktionsstudier (mærket med *) eller forventede interaktioner pga. det forventede omfang af interaktioner og potentialet for alvorlige bivirkninger eller nedsat effekt.
Italian: I dati di sequenziamento dell'HCV non erano disponibili per 16 (7%) soggetti.
Danish: HCV-sekventeringsdata forelå ikke for 16 patienter (7%).
Italian: Occorre cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di amlodipina.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og dosisreduktion for amlodipin bør overvejes.
Italian: Di solito l'eruzione cutanea è lieve o moderata, ma può essere, o può diventare, grave e/o pericolosa per la vita.
Danish: Sædvanligvis er udslættet mildt til moderat, men det kan også være eller blive alvorligt og/eller livstruende.
Italian: Rilevanza clinica non nota.
Danish: Klinisk relevans ukendt.
Italian: Per trattare infezioni da HIV (antagonista del CCR5)
Danish: til at behandle hiv-infektioner (CCR5antagonist)
Italian: - per valutare eventuali variazioni di alcuni parametri chimici e del sangue.
Danish: - for at kontrollere, om der er forandringer i visse blodværdier eller blodets kemiske sammensætning.
Italian: Informi il medico se ha avuto o deve subire un trapianto di fegato o di un altro organo dal momento che INCIVO potrebbe non andare bene per lei in questa situazione.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået eller skal have en ny lever eller et andet organ transplanteret, da INCIVO måske ikke er den rette medicin for dig i denne situation.
Italian: Alla settimana 12, terminato il trattamento con INCIVO, i pazienti hanno continuato solo la terapia standard.
Danish: I uge 12 afsluttedes indgift af INCIVO, og patienterne fortsatte med standardbehandling alene.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti i medici potenzialmente in grado di prescrivere o utilizzare INCIVO siano dotati di materiale educazionale contenente quanto segue:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende INCIVO, forsynes med en uddannelsespakke for sundhedsprofessionelle med følgende
Italian: La co-somministrazione di fluticasone o budesonide e telaprevir è controindicata a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio di effetti collaterali dei corticosteroidi sistemici.
Danish: Co-administration af fluticason eller budesonid og telaprevir anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger af kortikosteroid.
Italian: Non sono al momento disponibili dati nella popolazione pediatrica.
Danish: Aktuelt foreligger der ingen data om den pædiatriske population.
Italian: La dose totale è di 6 compresse al giorno.
Danish: Den samlede dosis er 6 tabletter dagligt.
Italian: A meno che non sia il medico a dirle di interrompere, continui a prendere INCIVO al fine di garantire che il medicinale possa agire contro il virus.
Danish: Med mindre lægen anbefaler, at du stopper, skal du fortsætte med at tage INCIVO for at sikre, at medicinen bliver ved med bekæmpe virussen.
Italian: I medicinali stimolanti l'eritropoiesi (erythropoiesis stimulating agents - ESA) sono stati solitamente vietati e utilizzati solo nell'1% dei pazienti negli studi clinici di Fase 2 e 3.
Danish: Erytropoisestimulerende stoffer (ESA) var generelt ikke tilladt og blev kun anvendt hos 1% af patienterne i de kliniske fase 2- og 3-studier.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di INCIVO sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Der er ikke foretaget studier af INCIVO for virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Telaprevir attraversa rapidamente la placenta sia nel ratto sia nel topo, determinando esposizione materno-fetale del 19 - 50%.
Danish: Telaprevir passerer let placenta hos både rotter og mus, hvilket giver en føtal:maternel eksponering på 19-50%.
Italian: Il CYP3A4 è in parte responsabile del metabolismo di telaprevir.
Danish: CYP3A4 er delvist ansvarlig for telaprevirs metabolisme.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di INCIVO nei pazienti infetti dal virus dell'HCV ha indicato che l'esposizione a telaprevir era simile nei Neri/AfroAmericani e nei Caucasici.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af INCIVO hos HCV-inficerede forsøgspersoner indikerede, at eksponeringen for telaprevir var sammenlignelig hos sorte/afroamerikanere og kaukasere.
Italian: Più del 90% delle eruzioni cutanee è stato di grado lieve o moderato.
Danish: Over 90% af alle udslæt var lette til moderate.
Italian: La co-somministrazione con induttori può portare ad una minore esposizione a telaprevir con il rischio di una minore efficacia.
Danish: Co-administration af induktorer kan føre til lavere eksponering for telaprevir med risiko for nedsat virkning.
Italian: Si assicuri di controllare i punti che seguono e informi il medico che cura la sua epatite C (virus HCV) se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
Danish: Sørg for at undersøge følgende punkter, og fortæl det til den læge, der behandler dig for hepatitis C (HCV), hvis et eller flere af punkterne passer på dig.
Italian: Il medico può valutare la gravità della sua malattia al fegato, prima di decidere se può assumere
Danish: Lægen vil eventuelt vurdere alvoren af din leversygdom, før det besluttes, om du
Italian: Maraviroc 150 mg due volte al giorno quando co-somministrato con telaprevir.
Danish: Maraviroc 150 mg to gange dagligt ved co-administration med telaprevir.
Italian: Due mesi dopo l'ultimazione del trattamento con INCIVO, è possibile riprendere contraccettivi ormonali come una delle due misure contraccettive efficaci richieste.
Danish: To måneder efter gennemførelse af INCIVO-behandlingen kan hormonale kontraceptiva atter anvendes som den ene af de to krævede sikre kontraceptionsmetoder.
Italian: Il medico le spiegherà questi risultati.
Danish: Lægen vil gennemgå resultaterne med dig.
Italian: Può essere necessario l'aggiustamento della dose di fentanil o alfentanil.
Danish: Dosisjustering af fentanyl eller alfentanil kan være nødvendig.
Italian: Le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (system organ class - SOC) ed alla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Italian: Dopo la somministrazione orale, la clearance totale apparente (Cl/F) è stata stimata in 32,4 l/h, con una variabilità inter-individuale del 27,2%.
Danish: Efter oral anvendelse estimeredes tilsyneladende total clearance (Cl/F) til 32,4 l/time med en interindividuel variabilitet på 27,2%.
Italian: Gli effetti più marcati sono attesi con le formulazioni di fentanil orale, nasale e buccale/sublinguale.
Danish: De mest markante virkninger forventes at være med orale, nasale og bukkale/ sublinguale formuleringer af fentanyl.
Italian: La co-somministrazione deve essere effettuata in un ambiente che garantisca un monitoraggio clinico e un'idonea gestione medica in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
Danish: Samtidig brug bør finde sted under forhold, der muliggør klinisk monitorering og passende medicinsk behandling i tilfælde af respirationsdepression og/eller langvarig sedation.
Italian: Se sta allattando, deve smettere di farlo prima di iniziare ad assumere INCIVO.
Danish: Hvis du ammer, skal du holde op med at amme, før du begynder at tage INCIVO.
Italian: Telaprevir non ha dimostrato alcun potenziale teratogeno nel ratto e nel topo.
Danish: Telaprevir udviste ikke teratogent potentiale hos rotter eller mus.
Italian: Per altri enzimi e trasportatori (ad es. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regolati dagli stessi recettori nucleari, non è noto il potenziale impatto clinico.
Danish: For andre enzymer og transportører (f.eks. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-er), der reguleres af de samme nukleære receptorer, er den potentielle kliniske effekt ukendt.
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere dosi più alte di tacrolimus o ciclosporina A rispetto all'inizio del trattamento.
Danish: Nogle patienter kan have brug for en højere dosis af tacrolimus eller ciclosporin end ved indledning af behandlingen.
Italian: Livelli rilevabili di HCV RNA sotto il limite inferiore di quantificazione del test non devono essere usati in sostituzione di "non rilevabili" (target non rilevato) per prendere decisioni in merito alla durata del trattamento, poiché ciò potrebbe portare a una durata insufficiente del trattamento e a tassi di ricaduta più elevati.
Danish: Detekterbart HCV-RNA under den nedre kvantificeringsgrænse bør ikke anvendes som erstatning for "ikke-detekterbart" (HCV-RNA ikke påvist) til at træffe afgørelser om behandlingsvarighed, da det ville kunne føre til en utilstrækkelig varighed af behandlingen og højere relapse-rater.
Italian: Risposta al precedente trattamento
Danish: Tidligere behandlingsrespons
Italian: • Immagini dell'eruzione cutanea a seconda della gravità
Danish: • Billeder af udslæt inddelt efter sværhedsgrad
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi in pazienti pediatrici.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført kliniske studier med pædiatriske patienter.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder
Italian: Anche altri enzimi sono coinvolti nel metabolismo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Andre enzymer er også involveret i metaboliseringen (se pkt.
Italian: ® (versione 2.0), per l'utilizzo con High Pure System.
Danish: ® HCV-testen (version 2.0), som anvendes sammen med High Pure-systemet.
Italian: INCIVO contiene una sostanza chiamata telaprevir e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della proteasi NS3-4A".
Danish: INCIVO indeholder stoffet telaprevir og hører til en gruppe medicin, der kaldes "NS3-4A-proteasehæmmere".
Italian: Peginterferone alfa può essere continuato a meno che dal punto di vista medico non sia indicata l'interruzione.
Danish: Pegyleret interferon-alfa kan fortsættes, med mindre der er medicinsk indikation for at indstille denne behandling.
Italian: I repliconi con una singola sostituzione alla posizione 155 o 156 e le varianti doppie con sostituzioni ai residui 36 e 155 hanno mostrato una resistenza crociata a tutti gli inibitori della proteasi analizzati con un'ampia gamma di sensibilità.
Danish: Replika med enkeltsubstitutioner ved position 155 eller 156 og dobbeltvarianter med substitutioner ved position 36 og 155 viste krydsresistens over for alle proteasehæmmere testet med et bredt interval af følsomhed.
Italian: Eruzione di grado lieve: eruzione cutanea localizzata e/o eruzione con distribuzione limitata (fino a diversi siti isolati sul corpo)
Danish: Mildt udslæt: lokalt udbrud af hududslæt og/eller hududslæt med begrænset udbredelse (op til flere isolerede steder på kroppen)
Italian: La simvastatina è controindicata a causa del predicibile marcato aumento dell'esposizione causato da meccanismi multipli.
Danish: Simvastatin er kontraindiceret, da det forventes at øge eksponeringen markant på grund af en række forskellige mekanismer.
Italian: Durante questo periodo le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi non ormonali.
Danish: I løbet af denne periode bør kvindelige patienter i den fertile alder anvende to sikre ikke-hormonale kontraceptionsmetoder.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di INCIVO in donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af INCIVO til gravide kvinder.
Italian: Vedere paragrafo "Altri medicinali e INCIVO"
Danish: Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med INCIVO"
Italian: È stato riscontrato un calo dei livelli di emoglobina durante le prime 4 settimane di trattamento, con valori più bassi raggiunti alla fine del trattamento con INCIVO.
Danish: Der opstår et fald i hæmoglobinniveauet under de første 4 uger af behandlingen, hvor de laveste værdier nås ved slutningen af INCIVO-behandlingen.
Italian: BENZODIAZEPINE alprazolam*
Danish: BENZODIAZEPINER alprazolam*
Italian: Assumere INCIVO senza cibo o senza rispettare l'intervallo tra le dosi può risultare in una diminuzione della concentrazione plasmatica di telaprevir che può ridurre l'effetto terapeutico di
Danish: Indtagelse af INCIVO uden føde eller uden at overholde doseringsintervallet kan føre til nedsat plasmakoncentration af telaprevir, hvilket kan reducere INCIVOs terapeutiske virkning.
Italian: Prenda questo medicinaleseguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Italian: Sulla base degli studi in vitro, telaprevir può aumentare potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di medicinali per i quali l'escrezione è dipendente dal trasportatore MATE (multidrug and toxin extrusion)-1 e MATE2-K (vedere tabella 2).
Danish: Ud fra in vitro-studier kan telaprevir potentielt øge plasmakoncentrationen af lægemidler, hvis elimination afhænger af MATE1 og MATE2-K (MATE = multidrug and toxin extrusion) (se tabel 2).
Italian: Si raccomanda di eseguire le valutazioni ematologiche (compresa la conta leucocitaria differenziale) alle settimane 2, 4, 8 e 12 e quando clinicamente opportuno.
Danish: Hæmatologisk evaluering (inklusive differentialtælling af leukocytter) anbefales i uge 2, 4, 8 og 12 og
Italian: La differenza è probabilmente dovuta alla barriera genetica più alta per le sostituzioni V36M e R155K del genotipo 1b rispetto al genotipo 1a.
Danish: Denne forskel skyldes formentlig den højere genetiske barriere for V36M- og R155K-substitutioner for genotype 1b end for genotype 1a.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza di INCIVO si basa sui dati provenienti dagli studi clinici di Fase 2 e 3 (sia controllati, sia non controllati), condotti su 3.441 pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e sulle segnalazioni spontanee post-marketing.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil af INCIVO er baseret på data fra kliniske fase 2- og 3-studier (såvel kontrollerede som ukontrollerede), der omfatter 3.441 patienter, som fik INCIVOkombinationsbehandling, samt på spontane indberetninger efter markedsføring.
Italian: Metà degli episodi di eruzione cutanea si è manifestata durante le prime 4 settimane, anche se l'eruzione può presentarsi in qualsiasi momento durante il trattamento in associazione con INCIVO.
Danish: Halvdelen af udslættene opstod i de første 4 uger, men der kan forekomme udslæt når som helst under INCIVO-kombinationsbehandling.