FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zycortal.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zycortal.
French: Le manque d'aldostérone peut provoquer une perte de liquides, une déshydratation et une perte de poids.
Spanish: La falta de aldosterona puede provocar la pérdida de líquidos, deshidratación y pérdida de peso.
French: Zycortal est administré en injection sous la peau à une dose initiale de 2,2 mg/kg.
Spanish: Zycortal se administra como inyección subcutánea a una dosis inicial de 2,2 mg/kg.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zycortal, le 6 novembre 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zycortal el 06/11/2015.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zycortal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zycortal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Zycortal peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en conséquence, peut affecter la fertilité.
Spanish: Zycortal puede producir efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y, como consecuencia, en la fertilidad.
French: Un médicament de type corticostéroïde sera vraisemblablement nécessaire, en plus, pour remplacer le cortisol.
Spanish: Es probable que se necesite, además, un corticoesteroide para sustituir el cortisol.
French: La dose à administrer et l'intervalle entre les traitements dépendent de la réponse du chien, ainsi que des taux sanguins de certains électrolytes (sodium et potassium).
Spanish: La dosis que se debe administrar y el intervalo entre tratamientos dependen de la respuesta del perro, así como de los niveles sanguíneos de ciertos electrolitos (sodio y potasio).
French: Zycortal est disponible sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée.
Spanish: Zycortal se presenta en forma de una suspensión inyectable de liberación prolongada.
French: 90 jours après le début du traitement, 84 % (92 sur 109) des chiens traités par Zycortal présentaient une amélioration des signes cliniques, et des taux sanguins de sodium et de potassium normaux.
Spanish: 90 días después del inicio del tratamiento, el 84 % (92 de 109) de los perros que recibieron Zycortal presentaron una mejoría de los signos clínicos, así como niveles normales de sodio y potasio en la sangre.
French: Elle agit de la même façon que l'aldostérone pour retenir suffisamment d'eau dans le corps (en retenant le sodium et en éliminant le potassium).
Spanish: Actúa, al igual que la aldosterona, reteniendo el agua suficiente en el organismo (mediante la retención de sodio y la eliminación de potasio).
French: L'efficacité de Zycortal a été examinée dans une étude de terrain portant sur 152 chiens atteints de la maladie d'Addison.
Spanish: La eficacia de Zycortal se evaluó en un estudio de campo en el que participaron 152 perros con la enfermedad de Addison.
French: Zycortal contient le principe actif pivalate de désoxycortone.
Spanish: Zycortal contiene el principio activo pivalato de desoxicorticosterona.
French: Pivalate de désoxycortone
Spanish: Pivalato de desoxicorticosterona
French: Zycortal a été administré par injection sous la peau à 113 chiens, et 39 chiens ont reçu un médicament similaire, qui contient également du pivalate de désoxycortone, pour injection dans le muscle.
Spanish: Zycortal se administró mediante inyección subcutánea a 113 perros, mientras que otros 39 perros recibieron un medicamento similar, que también contenía pivalato de desoxicorticosterona, mediante inyección intramuscular.
French: La maladie d'Addison est une affection, connue sous le nom d'hypocorticisme, dans laquelle les glandes surrénales (situées au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment deux hormones stéroïdes, appelées cortisol et aldostérone.
Spanish: La enfermedad de Addison es un trastorno conocido como hipoadrenocorticismo, en el que las glándulas suprarrenales (situadas encima de los riñones) no producen la cantidad suficiente de dos hormonas esteroideas, denominadas cortisol y aldosterona.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zycortal (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont une polydipsie (augmentation de l'absorption d'eau) et une polyurie (augmentation de la production d'urine).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Zycortal (observados en más de 1 de cada 10 perros) son polidipsia (aumento de la ingestión de agua) y poliuria (aumento en la producción de orina).
French: Les chiens atteints de la maladie d'Addison présentent des taux insuffisants d'aldostérone dans le sang et Zycotal est utilisé pour remplacer l'hormone manquante.
Spanish: Los perros con la enfermedad de Addison tienen niveles insuficientes de aldosterona en la sangre, por lo que Zycortal se utiliza para sustituir la hormona que falta.
French: Autres informations relatives à Zycortal:
Spanish: Otras informaciones sobre Zycortal
French: Le pivalate de désoxycortone est une hormone stéroïde produite par synthèse, qui est très similaire à l'hormone naturelle aldostérone.
Spanish: El pivalato de desoxicorticosterona es una hormona esteroidea sintética, muy similar a la hormona natural aldosterona.
French: Si une irritation apparaît, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Spanish: Si se produce irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
French: Quels sont les bénéfices de Zycortal démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Zycortal en los estudios realizados?
French: Zycortal est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la maladie d'Addison chez les chiens.
Spanish: Zycortal es un medicamento de uso veterinario indicado para el tratamiento de la enfermedad de Addison en perros.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Zycortal, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zycortal la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
French: Pourquoi Zycortal est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zycortal?
French: Zycortal est utilisé sur le long terme pour remplacer l'aldostérone manquante.
Spanish: Zycortal se utiliza como tratamiento a largo plazo para sustituir la aldosterona.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zycortal, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Zycortal puede consultarse en el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zycortal?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zycortal?
French: Qu'est-ce que Zycortal et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zycortal y para qué se utiliza?
French: Comment Zycortal agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zycortal?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zycortal, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zycortal, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
French: Comment Zycortal est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zycortal?
French: De plus, la Commission européenne a demandé à l'agence de donner son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Spanish: Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia que emitiese su opinión sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
French: Il convient de noter que les données actuellement à la disposition du PRAC sont très limitées et ne permettent pas à celui-ci de tirer des conclusions définitives.
Spanish: Hay que señalar que los datos actualmente disponibles para el PRAC son muy limitados, por lo que éste no puede emitir unas conclusiones definitivas.
French: • la surveillance des signes et symptômes respiratoires tout au long du traitement et le signalement de tout nouveau symptôme respiratoire;
Spanish: • la monitorización de los signos y síntomas respiratorios durante todo el tratamiento y la comunicación de nuevos síntomas respiratorios;
French: De plus, une évaluation approfondie est nécessaire afin de déterminer clairement les facteurs ayant entraîné ces taux de décès, et il est trop tôt pour conclure que le risque est le plus élevé au cours des 6 premiers mois.
Spanish: Además, es necesaria una evaluación en profundidad para establecer con firmeza los factores que puedan haber impulsado las tasas de mortalidad y es demasiado pronto para llegar a la conclusión de que el riesgo es más evidente en los 6 primeros meses.
French: Par ailleurs, si le traitement est poursuivi, de nouvelles mesures de réduction des risques (voir ci-dessous) doivent être mises en œuvre.
Spanish: Además, si se continúa con el tratamiento habrá que introducir nuevas medidas de minimización de riesgos (ver a continuación).
French: Ces recommandations doivent être contenues dans les informations relatives au produit, et communiquées aux professionnels de santé par le biais d'un courrier spécifique.
Spanish: Estas recomendaciones se deberán reflejar en la información sobre el producto y se deberán comunicar a los profesionales sanitarios mediante una carta específica.
French: La recommandation actuelle porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour l'idélalisib.
Spanish: La presente recomendación se refiere solo a medidas provisionales recomendadas por el PRAC para idelalisib.
French: Le PRAC a tenu compte des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC).
French: En outre, les signalements d'événements indésirables après mise sur le marché dans EudraVigilance indiquent que les infections (y compris la septicémie et la pneumocystose) représentent une proportion importante des cas déclarés, y compris les cas mortels.
Spanish: Además, los informes de acontecimientos adversos posteriores a la comercialización de EudraVigilance señalan que las infecciones (incluyendo sepsis y pneumocystis) representan un gran porcentaje de los casos comunicados, incluyendo casos mortales.
French: Cette recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso bajo el Artículo 20 del Reglamento (CE) 726/2004.
French: • la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii(PPJ) pour tous les patients et tout au long du traitement;
Spanish: • la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (NJP) en todos los pacientes durante todo el tratamiento;
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de l'idélalisib.
Spanish: El Comité en consecuencia recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de idelalisib.
French: Le PRAC a donc proposé des mesures de réduction des risques, parmi lesquelles figurent des modifications des informations relatives au produit, ainsi qu'une communication adressée aux professionnels de santé.
Spanish: El PRAC propuso por lo tanto medidas de minimización de riesgos, incluyendo enmiendas en la información sobre el producto y una comunicación con los profesionales sanitarios.
French: Un tableau destiné à guider les médecins a été proposé pour la section posologie.
Spanish: Se propuso una tabla en la sección de posología para orientar a los médicos.
French: D'autres mesures visant à réduire le risque infectieux doivent également être mises en œuvre en pratique clinique, y compris celles utilisées dans les études appuyant la demande d'autorisation initiale de mise sur le marché qui ont eu des résultats favorables.
Spanish: También habrá que introducir en la práctica clínica más medidas para minimizar el riesgo de infección, incluyendo las que se utilizaron en los estudios que respaldaron la solicitud de autorización de comercialización inicial con resultados favorables.
French: De plus, étant donné le risque accru d'infection, des conseils relatifs à la diminution des doses ou à l'interruption du traitement en cas de neutropénie grave ont également été suggérés.
Spanish: Además, dado el mayor riesgo de infección, también se propuso un aviso sobre la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en caso de neutropenia grave.
French: En dépit de ce fait, le PRAC a considéré que les données limitées disponibles justifient la recommandation de mesures provisoires pour s'assurer que les professionnels de santé et les patients connaissent les risques, ainsi que les mesures permettant de réduire ces risques.
Spanish: A pesar de este hecho, el PRAC consideró que los limitados datos disponibles justificaban la recomendación de medidas temporales para asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes conocen estos riesgos y las medidas para mitigarlos.
French: • Le PRAC a considéré la mesure provisoire au titre de l'article20, paragraphe3 du règlement (CE) n° 726/2004 dans le cadre de la procédure prévue par l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance concernant Zydelig (idélalisib).
Spanish: • El PRAC consideró la medida provisional bajo el Artículo 20(3) del Reglamento (CE) nº 726/2004 en el marco del procedimiento bajo el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zydelig (idelalisib).
French: Ces mesures feront l'objet d'un nouvel examen au cours de la procédure en cours au titre de l'article 20.
Spanish: Estas medidas se seguirán revisando, en el marco del procedimiento actual bajo el Artículo 20.
French: Le 11 mars 2016, la CE a donc lancé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig (idélalisib) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Spanish: El 11 de marzo de 2016 la CE puso en marcha por lo tanto un procedimiento en virtud del Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de Zydelig (idelalisib) y que emitiese una recomendación sobre si habría que mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
French: Les données disponibles étant très limitées, ces mesures sont de nature temporaire et sans préjudice de l'examen en cours au titre de la procédure prévue à l'article 20.
Spanish: Puesto que solo hay disponibles datos muy limitados, estas medidas solo son temporales y sin perjuicio de la revisión en curso bajo el Artículo 20.
French: • la surveillance des numérations absolues des neutrophiles (NAN) chez tous les patients, au moins une fois toutes les deux semaines pendant les six premiers mois du traitement par idélalisib, et au moins une fois par semaine chez les patients dont la NAN est inférieure à 1 000 par mm3.
Spanish: • monitorización del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en todos los pacientes al menos cada dos semanas durante los seis primeros meses de tratamiento con idelalisib y al menos cada semana en pacientes mientras el RAN sea inferior a 1.000 por mm 3.
French: Les résultats provisoires de ces études ont montré qu'il existe un risque accru de décès et d'événements indésirables graves au sein des groupes de traitement idélalisib par rapport au groupe placebo.
Spanish: Los resultados provisionales de estos estudios han mostrado un mayor riesgo de muerte y acontecimientos adversos graves en los grupos de tratamiento con idelalisib en comparación con placebo.
French: Toutefois, à la lumière des données de sécurité émergentes, la Commission européenne (CE) a considéré que les résultats des essais cliniques et toutes les données de sécurité relatives à l'idélalisib doivent être examinés afin d'évaluer leurs incidences potentielles sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig dans les indications approuvées et les modifications pertinentes en cours.
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos de seguridad que van surgiendo, la Comisión Europea (CE) consideró que habría que revisar los hallazgos de los ensayos clínicos y todos los datos de seguridad disponibles relacionados con idelalisib, con el fin de evaluar su posible impacto sobre la relación riesgo-beneficio de Zydelig en las indicaciones aprobadas y en las modificaciones pertinentes en curso.
French: Le 10 mars 2016, la Commission européenne a été informée d'un risque accru de décès et d'une incidence plus importante d'événements indésirables graves (EIG) chez les sujets recevant l'idélalisib par rapport aux groupes de contrôle dans trois essais cliniques, par le comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité.
Spanish: El 10 de marzo de 2016 se informó a la Comisión Europea de que se había observado un mayor riesgo de muerte y una mayor incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) entre pacientes que recibían idelalisib en comparación con los grupos control en tres ensayos clínicos del Grupo Independiente de Monitorización de Datos de Seguridad.
French: L'impact des nouveaux résultats en matière de sécurité pour les indications actuellement autorisées et l'extension de l'indication à l'utilisation en cas de LLC en combinaison avec l'ofatumumab ne peut actuellement être évalué de façon certaine, les données disponibles étant limitées.
Spanish: En la actualidad, no se puede evaluar con certeza el impacto de los nuevos hallazgos de seguridad sobre las indicaciones actualmente autorizadas y la ampliación de la indicación para el uso en LLC en combinación con ofatumumab, ya que los datos disponibles son limitados.
French: Le PRAC a aussi pris en considération les données de sécurité clinique disponibles issues d'essais cliniques, soumises en appui de l'autorisation,initiale de mise sur le marché et des extensions de l'indication, ainsi que les données d'EudraVigilance en lien avec le risque global du traitement par idélalisib.
Spanish: El PRAC consideró también los datos de seguridad disponibles a partir de ensayos clínicos presentados como apoyo a la autorización de comercialización inicial y las ampliaciones de indicación y los datos de EudraVigilance en relación con el riesgo global del tratamiento con idelalisib.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque de Zydelig reste favorable, sous réserve des modifications provisoires convenues à apporter aux informations relatives au produit et des autres mesures de réduction des risques.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo-beneficio de Zydelig sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas provisionales acordadas en la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
French: De même, les études -0124 et -0125 ne sont pas cohérentes avec l'indication en cas de LF, car l'idélalisib était combiné au rituximab ou au rituximab et à la bendamustine, respectivement, qui ne sont pas des combinaisons autorisées.
Spanish: De manera similar, los estudios -0124 y-0125 no concuerdan con la indicación en LF ya que idelalisib se combinó con rituximab o rituximab y bendamustina, respectivamente, lo que no son combinaciones autorizadas.
French: Alors que l'évaluation de cette question se poursuit, le PRAC a recommandé une mesure provisoire consistant à mettre à jour la posologie et les avertissements pour tenir dûment compte du fait que le traitement ne doit pas être instauré chez les patients atteints d'infections systémiques, ces patients devant faire l'objet d'une surveillance des symptômes respiratoires et recevoir une prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Aunque todavía se sigue revisando esta cuestión, el PRAC recomendó como medida provisional una actualización de la posología y advertencias a tener en cuenta según las cuales no se deberá comenzar el tratamiento en pacientes con infecciones sistémicas, se deberán monitorizar los síntomas respiratorios en los pacientes y los pacientes deberán recibir profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis jirovecii.
French: Le traitement par idélalisib doit être arrêté chez les patients qui présentent des signes probants d'infection ou de virémie;
Spanish: El tratamiento con idelalisib se deberá interrumpir en pacientes con pruebas de infección o viremia;
French: La cause du risque accru de décès et d'infection grave des patients se trouvant à un stade précoce de la maladie et traités par idélalisib n'est pas claire, même s'il est probable qu'il existe une interaction entre le rapport bénéfice/risque chez différentes populations et leur degré de mortalité liée à la maladie.
Spanish: No está claro el motivo por el que los pacientes en las etapas más tempranas de la enfermedad pueden presentar un mayor riesgo de muerte e infección grave con idelalisib, aunque es probable que haya una interacción entre la relación riesgobeneficio en distintas poblaciones y su nivel de mortalidad relacionada con la enfermedad.
French: Ces mesures temporaires pourront être modifiées en fonction des données disponibles, et évaluées dans le cadre de la procédure en cours au titre de l'article 20, les facteurs précis expliquant les différences entre les résultats de sécurité qui ressortent des trois nouvelles études (0123, -0124 et -0125) et ceux observés dans les études à l'appui de l'autorisation initiale de mise sur le marché et de l'extension de l'indication proposée pour l'utilisation dans l'indication de LLC en combinaison avec ofatumumab.
Spanish: Estas medidas temporales se pueden revisar a la luz de los datos que habrá disponibles y se evaluarán en el procedimiento en curso bajo el Artículo 20, como los factores exactos que causan las diferencias entre los resultados de seguridad de los tres estudios nuevos (0123, -0124 y-0125) y los que se observan en los estudios que respaldan la autorización de comercialización inicial y la ampliación de la indicación propuesta para el uso en LLC en combinación con ofatumumab.
French: Les essais ont évalué des combinaisons avec la chimiothérapie et l'immunothérapie qui ne sont pas actuellement autorisées pour Zydelig (idélalisib) ou des combinaisons autorisées de Zydelig et d'immunothérapie, mais chez une population présentant des caractéristiques de maladie plus précoce que l'indication actuellement approuvée.
Spanish: En los ensayos se evaluaron combinaciones con quimioterapia e inmunoterapia que actualmente no están autorizadas con Zydelig (idelalisib) o la combinación autorizada de Zydelig e inmunoterapia, pero en una población con unas características más tempranas de la enfermedad en relación con la indicación aprobada actualmente.