FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Spanish: Artrofibrosis
Czech: Artrofibróza
Spanish: En la medida de lo posible, estos problemas deben corregirse antes o, como muy tarde, en el momento de la implantación de ChondroCelect.
Czech: Je-li to možné, měly by být současně se vyskytující potíže kolenního kloubu odstraněny před implantací přípravku ChondroCelect nebo nejpozději současně s touto implantací.
Spanish: ChondroCelect se presenta como una dosis de tratamiento individual (tubo Falcon) contenida en 1 a 3 viales de vidrio tipo I de 1 ml. Cada vial contiene 0,4 ml de suspensión de condrocitos humanos autólogos y está cerrado con un tapón de clorobutilo y un precinto de aluminio.
Czech: Přípravek ChondroCelect je dodáván ve formě jedné individuální léčebné dávky (v plastové zkumavce typu Falcon), která je obsažena v 1-3 skleněných injekčních lahvičkách třídy I o objemu 1 ml. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,4 ml suspenze autologních buněk lidské chrupavky a je uzavřena chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Spanish: El tratamiento con ChondroCelect es un procedimiento que consta de dos fases.
Czech: Léčba přípravkem ChondroCelect: postup o dvou krocích
Spanish: La mayoría de los efectos adversos relacionados con las articulaciones se reconocen por la presencia de síntomas como dolor, chasquidos, rechinamiento, bloqueo, inflamación, limitaciones para doblar la rodilla y rigidez en la rodilla.
Czech: Většinu nežádoucích účinků, které souvisejí s operovaným kloubem, můžete sami rozeznat/zjistit, pokud se u Vás objeví příznaky jako bolest, lupání, vrzání v koleni, blokáda kolene, jeho otok,
Spanish: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Bélgica
Czech: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgie
Spanish: Informe a su médico o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ChondroCelect Informujte svého lékaře nebo fyzioterapeuta o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: • El procedimiento de implante por artrotomía de la articulación rotular
Czech: • postup implantace při artrotomii kolenního kloubu,
Spanish: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Bélgica
Czech: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgie
Spanish: ChondroCelect está indicado sólo para uso autólogo.
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně k autolognímu podání.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con lesión del cartílago femororrotuliano, OCD, una profundidad de lesión mayor de 0,5 cm, trasplante previo de menisco, mosaicoplastia previa y microfractura previa (en los 12 meses anteriores).
Czech: Pacienti s lézí patelofemorální chrupavky, disekující osteochondritidou, lézí chrupavky hlubokou >0,5 cm, s transplantací menisku, mozaikoplastikou a mikrofrakturou v předcházejících
Spanish: Hipertrofia del cartílago
Czech: Hypertrofie chrupavky
Spanish: Antes de la administración de ChondroCelect, el vial debe golpearse suavemente para resuspender las células.
Czech: Před podáním je třeba přípravek ChondroCelect resuspendovat jemným poklepáním na injekční lahvičku, aby buňky opět vytvořily suspenzi.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Spanish: Reparación de lesiones sintomáticas únicase del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago [ICRS]) en adultos.
Czech: IV dle ICRS [International Cartilage Repair Society - Mezinárodní společnost pro reparaci/obnovu chrupavky]) u dospělých.
Spanish: Tras el periodo de seguimiento de 5 años, se evaluaron 37 pacientes del grupo de ChondroCelect y 40 del grupo de microfracturas.
Czech: Po pěti letech bylo hodnoceno 37 pacientů léčených přípravkem ChondroCelect a 40 pacientů, u kterých byla použita metoda mikrofraktury.
Spanish: ChondroCelect está indicado para la reparación de lesiones cartilaginosos sintomáticas únicas del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla en adultos.
Czech: Přípravek ChondroCelect se používá k opravě jednotlivých symptomatických (působících obtíže) poškození chrupavky femorálního kondylu kolenního kloubu u dospělých.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción y desarrollo no se consideran relevantes, dada la naturaleza y las indicaciones clínicas de este tratamiento con células autólogas.
Czech: Vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu autologními buňkami nejsou běžné studie reprodukční a vývojové toxicity považovány za relevantní.
Spanish: - si sufre artrosis avanzada (enfermedad degenerativa de las articulaciones) en su rodilla - si tiene una placa de crecimiento de la rodilla que no está totalmente cerrada
Czech: - jestliže máte kolenní růstovou štěrbinu, která není plně uzavřena.
Spanish: No se debe usar ChondroCelect en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se u těhotných a kojících žen nedoporučuje.
Spanish: En el manual del usuario de ChondroCelect se describen todos los detalles técnicos sobre los procedimientos asociados a esta técnica de implantación.
Czech: Kompletní technické detaily o postupech, které jsou s touto implantační technikou spojeny, jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Spanish: Tubo Falcon
Czech: Plastová zkumavka typu Falcon
Spanish: Se comparó ChondroCelect frente al procedimiento de microfracturas para la reparación de lesiones sintomáticas únicas del cartílago de los cóndilos femorales de la rodilla.
Czech: Přípravek ChondroCelect byl při reparaci symptomatických jednotlivých lézí chrupavky femorálních kondylů kolenního kloubu srovnáván s technikou mikrofraktur/návrtů.
Spanish: • Las condiciones de manipulación de la biopsia obtenida
Czech: • zacházení s odebranou biopsií,
Spanish: - ChondroCelect se debe implantar en una rodilla sana aparte de la lesión del cartílago.
Czech: Přípravek ChondroCelect by měl být implantován do jinak zdravého kolenního kloubu.
Spanish: Dieciséis pacientes menores de 18 años han sido tratados con ChondroCelect en el programa de uso compasivo.
Czech: V rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) bylo přípravkem ChondroCelect léčeno šestnáct pacientů ve věku do 18 let.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Systém farmakovigilance
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10) zahrnují: kloubní bolest (artralgie),
Spanish: Artrofibrosis, reducción de la amplitud del movimiento articular, derrame sinovial, bloqueo articular, artritis artropatía, quiste óseo, inflamación ósea, bursitis, condropatía, exostosis, hemartrosis, inestabilidad articular, rigidez articular, cuerpo suelto en la articulación, reducción de la movilidad, atrofia muscular, artrosis quiste sinovial, sinovitis, trastorno tendinoso, tendinitis
Czech: artritida, artropatie, kostní cysta, otok kosti, bursitida, chondropatie, exostóza, hemartros, kloubní nestabilita, ztuhnutí kloubu, volné kloubní tělísko, snížená hybnost, svalová atrofie, osteoartróza, synoviální cysta, synovitida, porucha šlach, tendinitida
Spanish: Nº Pac{número de paciente}
Czech: Číslo pacienta (Pt N°) {číslo pacienta}
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100).
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) zahrnují: omezení kloubní pohyblivosti
Spanish: En el manual de usuario de ChondroCelect se proporcionan datos e información sobre el programa de rehabilitación adecuado.
Czech: Podrobnosti a informace týkající se příslušného rehabilitačního režimu jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Spanish: Hubo una mejora continua de hasta 36 meses en la medida de la variable clínica KOOS (puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla) en los dos grupos de tratamiento.
Czech: Výsledný klinický ukazatel KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - skóre výsledku léčby poranění a osteoartrózy kolenního kloubu) se trvale zlepšoval u obou léčebných skupin až po dobu 36 měsíců.
Spanish: rigidez articular, cuerpo suelto en la articulación, debilitamiento del músculo (atrofia muscular, signo de Trendelenburg), trastorno articular degenerativo (artrosis), trastorno tendinoso, inflamación del tendón (tendinitis), problemas de cicatrización, fracaso del tratamiento, alteración de la marcha, hipersensibilidad en el lugar del implante, edema periférico, fiebre (pirexia), complicación de la herida postoperatoria (reacciones en el lugar de la herida), infección de herida (incluyendo erisipela), enrojecimiento de la piel, desarrollo excesivo de cicatriz, picor, dolor en la cicatriz, aflojamiento de la herida, supuración de la herida, aflojamiento del injerto o la membrana (complicación del injerto, deslaminación del injerto), lesiones (lesión cartilaginosa, lesión articular), coágulo de sangre en una vena profunda de la pierna (trombosis venosa profunda), hematoma de gran tamaño, inflamación de una vena superficial (flebitis), náuseas, dolor o trastorno nervioso (dolor en la extremidad, neuropatía periférica, síndrome de dolor regional complejo, neuropatía autonómica), síncope, apnea, necesidad de artroscopia.
Czech: (artrofibróza, snížený rozsah pohybu v kloubu, snížená hybnost), nadměrné množství kloubní tekutiny v kloubu (kloubní výpotek), blokádu kloubu, kloubní zánět (artritida, bursitida, synovitida), dutina v kolenním kloubu vyplněná tekutinou (kostní cysta, synoviální cysta), otok kosti, postižení chrupavky (chondropatie), benigní (nezhoubný) růst kosti (exostóza), krev v kloubu (hemartros), kloubní nestabilita, ztuhnutí v kloubu, volné tělísko v kloubu, oslabení svalu (svalová atrofie, Trendelenburgův příznak), degenerativní onemocnění kloubu (osteoartróza), onemocnění šlach, zánět šlachy (tendinitida), zhoršené hojení, selhání léčby, porucha chůze, přecitlivělost v místě implantátu, periferní otok, horečka (pyrexe), pooperační komplikace v ráně (reakce v místě rány), infekce rány (včetně erysipelu), zčervenání, přerůstání jizvy, svědění, bolest jizvy, uvolnění rány, sekrece z rány, uvolnění štěpu nebo membrány (komplikace štěpu, delaminace/štěpení vrstev štěpu), poranění (poranění chrupavky, kloubu), krevní sraženina v hluboké žíle nohy (hluboká žilní trombóza), rozsáhlá modřina
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Spanish: Se han preparado una serie de instrucciones para una rehabilitación adecuada en función de la localización y el tamaño de la lesión y del perfil del paciente.
Czech: V závislosti na umístění a velikosti léze chrupavky a dle charakteristiky pacienta byly vytvořeny příslušné rehabilitační pokyny.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de ChondroCelect, no se administró el tratamiento a pacientes con estos problemas concomitantes de rodilla.
Czech: V pivotní studii přípravku ChondroCelect byli pacienti s těmito komorbiditami vyloučeni z léčby.
Spanish: Cómo usar ChondroCelect
Czech: Jak se přípravek ChondroCelect používá
Spanish: Cada vial de producto contiene 4 millones de condrocitos humanos autólogos en 0,4 ml de suspensión celular, lo que equivale a una concentración de 10.000 células/microlitro.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto přípravku obsahuje 4 miliony autologních buněk lidské chrupavky v 0,4 ml buněčné suspenze, což odpovídá koncentraci 10 000 buněk/mikrolitr.
Spanish: ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión implantable Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidoss ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo,
Spanish: Los problemas concomitantes de rodilla, como artrosis temprana, osteocondritis disecante (OCD), inestabilidad de la rodilla, lesiones cartilaginosas en otros lugares distintos al cóndilo femoral, lesiones de los ligamentos de la rodilla o del menisco, defectos de alineación en varo o en valgo (distribución anormal del peso en la rodilla) y artropatía inflamatoria, son factores que pueden complicar el cuadro.
Czech: Opatření pro použití Mezi faktory, které mohou způsobit komplikace, patří současně se vyskytující potíže s kolenním kloubem jako například časná osteoartróza, disekující osteochondritida, nestabilita kolenního kloubu, poškození chrupavky v jiné oblasti než femorální kondyl, poškození kolenních vazů nebo menisků, chybné postavení kolene typu varus nebo valgus (abnormální rozložení váhy v kolenním kloubu) a zánětlivé onemocnění kloubu.
Spanish: Condromalacia, gonartrosis
Czech: Chondromalacie, gonartróza
Spanish: neuropatía periférica, síncope, síntoma de Trendelenburg transitorio
Czech: periferní neuropatie, synkopa,
Spanish: - En general, no debe usar ChondroCelect si tiene sobrepeso (es decir, un índice de masa corporal mayor de 30) porque podría poner en peligro el resultado del tratamiento.
Czech: index tělesné hmotnosti BMI nad 30), protože by to mohlo nepříznivě ovlivnit výsledek léčby.
Spanish: Ineficacia del medicamento, alteración de la marcha, problemas de cicatrización, hipersensibilidad en el lugar del implante, edema periférico, pirexia
Czech: porucha chůze, porucha hojení, hypersenzitivita v místě implantace, periferní otok, pyrexie dyskomfort, granulomatózní léze
Spanish: La mayoría de los efectos adversos de la implantación de ChondroCelect están relacionados con la cirugía abierta de rodilla.
Czech: Většina nežádoucích účinků implantace přípravku ChondroCelect jsou nežádoucí účinky, které souvisejí s operací kolenního kloubu tzv. otevřeným přístupem.
Spanish: El tratamiento debe aplazarse temporalmente en pacientes con antecedentes recientes o síntomas agudos de infección ósea o articular hasta que se confirme su recuperación.
Czech: U pacientů s akutní kostní nebo kloubní infekcí nebo u pacientů, kteří takovou infekci v nedávné době prodělali, by mělo být podání odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Spanish: Se tiene que conseguir la hemostasia completa de la articulación antes de la fijación de la membrana y la implantación celular.
Czech: Před upevněním membrány a implantací buněk musí být v kloubu dosaženo kompletní hemostázy.
Spanish: Conservar el vial del producto dentro del tubo Falcon en el envase exterior con cierre de rosca de plástico para protegerlo de la luz y de la contaminación bacteriana/fúngica.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku(y) s přípravkem v plastové zkumavce typu Falcon ve vnějším plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem a před kontaminací bakteriemi/plísněmi.
Spanish: 1 tubo Falcon con 1, 2 ó 3 viales (cada uno de ellos de 0,4 ml) Los viales se suministran junto con material quirúrgico (jeringa estéril de 1 ml, catéter IV de calibre 18 y dos juegos de suturas Vicryl 6.0)
Czech: 1 plastová zkumavka typu Falcon s 1, 2 nebo 3 injekčními lahvičkami (x 0,4 ml) Injekční lahvičky se dodávají s chirurgickým materiálem (jedna 1ml sterilní injekční stříkačka, jeden i.v.
Spanish: ChondroCelect es una suspensión (un líquido) de células implantable.
Czech: Jak přípravek ChondroCelect vypadá a co obsahuje toto balení ChondroCelect je buněčná suspenze (tekutina) určená k implantaci.
Spanish: En general, después de 36 meses hasta 60 meses después del tratamiento se mantuvo el efecto beneficioso clínicamente relevante del implante de ChondroCelect observado en la situación basal.
Czech: Klinicky relevantní přínos implantace přípravku ChondroCelect pozorovaný v porovnání se základní hodnotou po 36 měsících byl zachován až 60
Spanish: Se incluyen: ansiedad, hipersensibilidad cutánea y visual, migraña, miniictus (accidente isquémico transitorio), entrada de grasa en el aparato circulatorio (embolia grasa), inflamación y bloqueo de una vena (tromboflebitis), bloqueo de una arteria pulmonar (embolia pulmonar), picor en la cicatriz, dolor en la parte frontal de la rodilla (condromalacia), destrucción de tejido de la rodilla (gonartrosis, atrofia), molestias, inflamación crónica (lesión granulomatosa).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 zahrnují: úzkost, kožní a zraková přecitlivělost) migréna, malá cévní mozková příhoda (transitorní/přechodná ischemická ataka), tuk zanesený do krevního oběhu (tuková embolie), ucpání a zánět žil (tromboflebitida), blokáda plicní artérie (plicní embolie), svědění jizvy, bolest v přední části kolenního kloubu (chondromalacie), odbourávání/opotřebení tkáně v koleni (gonartróza, atrofie), nepříjemný pocit v kloubu, chronický zánět (granulomatózní léze).
Spanish: El programa puede prolongarse aproximadamente por espacio de un año.
Czech: Doba trvání tohoto programu může být přibližně až jeden rok.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ChondroCelect el 5 de octubre de 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ChondroCelect platné v celé Evropské unii dne 5. října 2009.
Spanish: No obstante, no se dispone de muchos datos sobre el efecto a largo plazo del medicamento.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobým účinkem tohoto léčivého přípravku jsou však omezené.
Spanish: La lesión del cartílago de la rodilla puede deberse a un accidente, por ejemplo una caída, o al desgaste.
Czech: Kolenní chrupavka může být poškozena při nehodě, například při pádu, nebo z důvodu opotřebování.
Spanish: El EPAR completo de ChondroCelect se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ChondroCelect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los lesiones se localizaban en el cóndilo femoral y su tamaño variaba entre 1 y 5 cm2.
Czech: Léze se nacházely na femorálním kondylu a rozsahem se pohybovaly mezi 1 až 5 cm2.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ChondroCelect.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ChondroCelect.
Spanish: ChondroCelect es un medicamento especialmente elaborado para cada paciente y solo podrá utilizarse para tratar al paciente concreto para el que haya sido preparado.
Czech: ChondroCelect je léčivý přípravek, který se připravuje speciálně pro každého jednotlivého pacienta a může být použit pouze k léčbě daného pacienta, pro kterého byl připraven.
Spanish: Estas células reparan las lesiones de la rodilla produciendo nuevo cartílago.
Czech: Tyto buňky opravují poničené koleno tak, že vytvářejí novou chrupavku.
Spanish: El CHMP consideró que ChondroCelect demostró su efectividad en el tratamiento de lesiones del cartílago de la rodilla de un tamaño entre 1 y 5 cm2, y que el perfil de seguridad era aceptable.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že přípravek ChondroCelect prokázal v rámci léčby lézí kolenní chrupavky o velikosti 1 až 5 cm2 svou účinnost a že jeho bezpečnostní profil lze považovat za přijatelný.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que ChondroCelect se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ChondroCelect byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Basándose en la evaluación efectuada por el CAT, el CHMP decidió que los beneficios de ChondroCelect son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Na základě vyhodnocení provedeného výborem CAT dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku ChondroCelect převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Además, la empresa que produce ChondroCelect velará por que todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en el manejo o utilización del medicamento reciban material de formación sobre cómo utilizarlo.
Czech: Výrobce přípravku ChondroCelect navíc zajistí, aby všichni chirurgové a ostatní zdravotníci zapojení do nakládání s přípravkem ChondroCelect nebo jeho používání obdrželi instruktážní materiály o používání tohoto přípravku.
Spanish: La empresa emprenderá también nuevos estudios con el fin de ampliar información sobre la seguridad y la eficacia de ChondroCelect.
Czech: Výrobce provádí rovněž další observační studii s cílem získat další informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku ChondroCelect.
Spanish: Tampoco deberá utilizarse en pacientes que sufran osteoartritis avanzada de la rodilla (una enfermedad que causa inflamación y dolor en la rodilla) y aquellos que no tengan el cartílago de crecimiento del fémur (el extremo del fémur) totalmente cerrado.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti s pokročilou osteoartritidou kolene (onemocněním způsobujícím otok a bolest kolene) a pacienti, jejichž femorální růstová ploténka (koncová část stehenní kosti) není úplně uzavřena.
Spanish: Se comparó ChondroCelect con el procedimiento de microfractura (un tipo de cirugía empleada para tratar las lesiones de cartílago) en un estudio principal en el que participaron 118 adultos con síntomas provocados por lesiones en el cartílago de la rodilla.
Czech: Přípravek ChondroCelect byl srovnáván s technikou mikrofraktur (což je druh chirurgického zákroku užívaného k léčbě lézí chrupavky) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých pacientů s příznaky způsobenými lézemi kolenní chrupavky.
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, ChondroCelect fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT).
Czech: Jelikož je přípravek ChondroCelect léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl hodnocen Výborem pro moderní terapie (Committee for Advanced Therapies, CAT).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ChondroCelect?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ChondroCelect?
Spanish: Otras informaciones sobre ChondroCelect
Czech: Další informace o přípravku ChondroCelect
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ChondroCelect, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ChondroCelect naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ChondroCelect condrocitos autólogos, viables y caracterizados, cultivados ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas
Czech: ChondroCelect charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo, exprimující specifické proteinové markery
Spanish: Durante la intervención quirúrgica en la rodilla, se implanta la suspensión en el cartílago lesionado del paciente.
Czech: Během operace kolene pacienta je pak tato suspenze aplikována na poškozené místo pacientovy chrupavky.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de ChondroCelect, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ChondroCelect zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.