FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže tieto reakcie sa hlásili dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu výskytu alebo príčinnú súvislosť s expozíciou alemtuzumabu.
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ir ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, ne vienmēr iespējams ticami novērtēt to biežumu vai noteikt cēloņsaistību ar alemtuzumaba iedarbību.
Slovak: Váš lekár zabezpečí skríning tuberkulózy.
Latvian: Jūsu ārsts noorganizēs tuberkulozes skrīningu.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje>
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Slovak: Ak žijete v oblasti, v ktorej sa často vyskytujú infekcie tuberkulózy, môže vám hroziť vyššie riziko vzniku infekcie tuberkulózy.
Latvian: Ja dzīvojat apvidū, kur tuberkulozes infekcija ir bieži sastopama, Jums var būt paaugstināts risks inficēties ar tuberkulozi.
Slovak: Je tiež možné, že infekcia herpes vznikne po prvýkrát.
Latvian: Pastāv arī iespēja pirmoreiz inficēties ar herpes vīrusu.
Slovak: Krvný test (na zistenie všetkých dôležitých závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie)
Latvian: Asins analīze (visu augstāk minēto svarīgo nopietno blakusparādību noteikšanai)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Najdôležitejšie vedľajšie účinky sú autoimunitné ochorenia opísané v časti 2, ktoré zahŕňajú:
Latvian: Vissvarīgākās blakusparādības ir autoimūnie stāvokļi, kas aprakstīti 2. punktā un ietver:
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali žiadnych pacientov starších ako 61 rokov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus, kas vecāki par 61 gadu.
Slovak: Číry, bezfarebný až slabožltý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens koncentrāts ar pH 7,0-7,4.
Slovak: Môžu tiež viesť k poškodeniu pľúc, ktorého dôsledkom je vykašliavanie krvi.
Latvian: Tie var izraisīt arī plaušu bojājumus, kā rezultātā var būt asiņu izklepošana.
Slovak: Tak ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenity.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imūngenitātes potenciāls.
Slovak: Uvedené stavy sa navyše môžu objaviť aj po 4 rokoch, preto musíte aj naďalej sledovať prejavy a príznaky, aj keď už nebude nutné robiť krvné a močové testy každý mesiac.
Latvian: Turklāt šie stāvokļi var rasties pēc 4 gadiem; tāpēc Jums jāturpina uzmanīt pazīmes un simptomus pat pēc tam, kad Jums vairs nav jāveic ikmēneša asins un urīna analīzes.
Slovak: Tieto doplňujúce liečebné cykly môžu byť podávané dvanásť alebo viac mesiacov alebo po predchádzajúcej liečbe.
Latvian: Šos papildu ārstēšanas kursus var ordinēt divpadsmit vai vairāk mēnešus pēc iepriekšējās ārstēšanas.
Slovak: Nie je známe, či sa alemtuzumab vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai alemtuzumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Podajte do 8 hodín po zriedení.
Latvian: Ievadīt 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytli 2 prípady ochorenia anti-GBM.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija 2 anti-GBM slimības gadījumi.
Slovak: Zvýšená aspartát amino-transferáza, zvýšená alanín aminotransferáza
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Slovak: Hlásené prípady trombocytopénie sa vyskytli v priebehu prvých dní po infúzii (na rozdiel od ITP).
Latvian: Ziņotā trombocitopēnija radās pirmajās dienās pēc infūzijas (atšķirībā no ITP).
Slovak: Tieto testy sa musia robiť počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie a sú opísané v časti 4 - najdôležitejšie vedľajšie účinky.
Latvian: Šīs pārbaudes jāturpina 4 gadus pēc pēdējās infūzijas, un tās ir aprakstītas 4. punktā - Vissvarīgākās blakusparādības.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Tieto sú opísané v časti 4.4.
Latvian: Tās ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Pred začatím terapie sa má zvážiť vyhodnotenie imunitného sérologického stavu podľa miestnych usmernení.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāapsver imunitātes seroloģiskā stāvokļa izvērtēšana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Slovak: Ak ste v poslednom čase boli liečený LEMTRADOU, niektoré druhy očkovacích látok vám NESMÚ byť podané (živé vírusové vakcíny).
Latvian: Ja nesen esat ārstējies ar LEMTRADA, Jūs NEDRĪKSTAT saņemat noteiktus vakcīnu veidus (dzīva vīrusa vakcīnas).
Slovak: • znížený/oslabený imunitný systém
Latvian: • Novājināta/vāja imūnā sistēma.
Slovak: • opuch rúk a/alebo nôh
Latvian: • Roku un/vai kāju pietūkums.
Slovak: Menorágia, nepravidelná menštruácia
Latvian: Menorāģijja, neregulāras menstruācijas
Slovak: Ďalšie sledovanie poskytlo údaje počas mediánu 4,8 rokov (maximálne 6,7).
Latvian: Papildu novērošana nodrošināja datus pēc novērošanas mediānas 4,8 gadi (maksimāli 6,7).
Slovak: Príznaky, ktoré vzniknú pri zápale, sa často nazývajú "atak" alebo "relaps".
Latvian: Ja iekaisums izraisa simptomus, to bieži sauc par "uzbrukumu" vai "recidīvu".
Slovak: Môže sa jednať o vážny zdravotný stav, ktorý môže byť život ohrozujúci.
Latvian: Tas var būt nopietns dzīvībai bīstams medicīnisks stāvoklis.
Slovak: Príznaky, ktoré pociťujete, závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá.
Latvian: Jums radušos simptomus nosaka tā centrālās nervu sistēmas daļa, kas tiek skarta.
Slovak: Informácia o minimalizácii rizika - autoimunitné ochorenia
Latvian: Informācija par riska mazināšanu - autoimūnie stāvokļi
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, vrátane závažnosti a stupňa závažnosti, pozorovaný v skupinách liečených LEMTRADOU počas všetkých dostupných sledovaní zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali ďalšie cykly liečby, bol podobný tým v aktívne kontrolovaných štúdiach.
Latvian: Nevēlamo reakciju veids, ieskaitot nopietnību un smagumu, ko novēroja LEMTRADA ārstēšanas grupās visā pieejamajā novērošanas laikā, ieskaitot pacientus, kuri saņēma papildu ārstēšanas kursus, bija līdzīgs kā aktīvos kontrolētajos pētījumos.
Slovak: Výsledky pre štúdie 1 a 2 sú uvedené v tabuľke 3.
Latvian: 1. un 2. pētījuma rezultāti norādīti 3. tabulā.
Slovak: Nie je určené, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Latvian: Nav noteikts, vai viņu atbildes reakcija uz zālēm atšķiras no atbildes reakcijas jaunākiem pacientiem.
Slovak: Iné lieky a LEMTRADA
Latvian: Citas zāles un LEMTRADA
Slovak: Príznaky boli hlásené v priebehu niekoľkých mesiacov až štyroch rokov po začatí liečby.
Latvian: Ziņots, ka simptomi rodas dažu mēnešu līdz četru gadu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Slovak: Odporúčané laboratórne testy na monitorovanie pacientov
Latvian: Ieteicamās laboratoriskās pārbaudes pacientu kontrolei
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania LEMTRADY u detí s SM vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Latvian: LEMTRADA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar MS vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: V prípade potreby možno zahájiť symptomatickú liečbu - pozri súhrn charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Ja nepieciešams, var sākt simptomātisku ārstēšanu - skatīt zāļu aprakstu.
Slovak: V prípade vzniku závažných reakcií možno infúziu spomaliť alebo dokonca zastaviť.
Latvian: Nopietnu reakciju gadījumā infūzijas ātrumu var palēnināt vai pat pārtraukt infūziju.
Slovak: V každej škatuli je 1 injekčná liekovka.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií štítnej žľazy bol vyšší v treťom roku a potom klesal.
Latvian: Vairogdziedzera blakusparādību rādītājs visaugstākais bija trešajā gadā un pēc tam samazinājās.
Slovak: Potrebné je dbať na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote 2C - 8C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľka s 1 injekčnou liekovkou.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona kastīte ar 1 flakonu.
Slovak: Čas sledovania má byť podľa potreby predĺžený (hospitalizácia).
Latvian: Novērošanas laiks pēc vajadzības attiecīgi jāpagarina (hospitalizācija).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa porucha funkcie štítnej žľazy primerane liečila, najmä ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai vairogdziedzera darbības traucējumi tiktu pienācīgi ārstēti, īpaši, ja Jums iestājas grūtniecība pēc LEMTRADA lietošanas.
Slovak: Aby sa znížila možnosť vzniku infekcie, lekár skontroluje, či by iné lieky, ktoré užívate, nemohli mať vplyv na váš imunitný systém.
Latvian: Lai mazinātu inficēšanās iespēju, ārsts pārbaudīs, vai citas lietotās zāles var ietekmēt Jūsu imūno sistēmu.
Slovak: Poškodenie nervov počas zápalu môže byť reverzibilné, ale ako ochorenie postupuje, poškodenie môže narastať a stať sa trvalým.
Latvian: Šī iekaisuma laikā radītie nervu bojājumi var būt atgriezeniski, bet, slimībai progresējot, bojājumi var uzkrāties un kļūt pastāvīgi.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj alemtuzumab môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne ohroziť plod.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso placentāro barjeru; alemtuzumabs arī var šķērsot placentāro barjeru un tādējādi var radīt risku auglim.
Slovak: Materské mlieko však môže mať aj prínos (chráni dieťa pred infekciami), preto ak plánujete dojčiť svoje dieťa, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Taču var būt arī ieguvumi no mātes piena (kas var pasargāt bērnu no infekcijām), tāpēc konsultējieties ar ārstu, ja plānojat barot bērnu ar krūti.
Slovak: Koncentrát.
Latvian: Koncentrāts.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Prípady boli často samolimitujúce a relatívne mierne, aj keď ich závažnosť a výsledky neboli v mnohých prípadoch známe.
Latvian: Tā bieži bija pašierobežojoša un samērā viegla, lai gan daudzos gadījumos smaguma pakāpe un iznākums nebija zināms.
Slovak: 1,5/1,3 roka
Latvian: 1,5/1,3 gadi
Slovak: Neliečená porucha štítnej žľazy môže poškodiť nenarodené dieťa alebo dieťa po narodení.
Latvian: Neārstēti vairogdziedzera darbības traucējumi var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai kaitēt bērnam pēc piedzimšanas.
Slovak: Tieto testy sa robia preto, aby sa zistilo, či vám môže byť podaná LEMTRADA.
Latvian: Šīs analīzes tiek veiktas, lai redzētu, vai drīkstat lietot LEMTRADA.
Slovak: Úvodná liečba, ktorú budete dostávať bude pozostávať z jednej infúzie denne počas 5 dní (1. cyklus) a jednej infúzie denne počas 3 dní o rok neskôr (cyklus 2).
Latvian: Sākotnējā ārstēšana, ko Jūs saņemsiet, sastāvēs no vienas infūzijas dienā 5 dienas (1. kursā) un vienas infūzijas dienā 3 dienas pēc viena gada (2. kursā).
Slovak: Priemerné trvanie/Medián trvania ochorenia
Latvian: Slimības ilguma vidējais rādītājs/mediāna
Slovak: Toto ochorenie sa musí diagnostikovať a liečiť čo najskôr, lebo v opačnom prípade môžu byť účinky závažné alebo dokonca smrteľné.
Latvian: Tā ir jānosaka un jāārstē agri, citādi šī iedarbība var būt nopietna vai pat letāla.
Slovak: 4,5 roka/3,8 roka
Latvian: 4,5/3,8 gadi
Slovak: Nekontrolovaná, pre posudzovateľa zaslepená rozšírená štúdia
Latvian: Nekontrolēts, vērtētājam maskēts pētījuma pagarinājums
Slovak: Výrazy označené hviezdičkou (*) uvedené v tabuľke 1 odkazujú na nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené ako reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Latvian: 1. tabulā ar zvaigznīti (*) atzīmētie termini ietver nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots kā par ar infūziju saistītām reakcijām.
Slovak: • pocit závratu alebo strata rovnováhy, migréna
Latvian: • Griešanās sajūta vai līdzsvara zudums, migrēna.
Slovak: Obsahuje doplňujúce informácie o autoimunitných reakciách, infekciách a ďalšie informácie.
Latvian: Sīkāka informācija par autoimūnām reakcijām, infekcijām un cita informācija.
Slovak: Testovanie je potrebné aj vtedy, ak sa cítite dobre a príznaky SM sú pod kontrolou.
Latvian: Analīzes jāveic pat tad, ja jūtaties labi un MS simptomi tiek kontrolēti.
Slovak: Hypotenzia*, hypertenzia *
Latvian: Hipotensija*, hipertensija*
Slovak: Nie je známe, či môže alemtuzumab spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene, alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú kapacitu.
Latvian: Nav zināms, vai alemtuzumabs var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecēm, un vai tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Slovak: Žiadne charakteristiky pri vstupe do štúdie neidentifikovali pacientov, ktorí by neskôr dostávali jeden alebo viac doplňujúcich cyklov.
Latvian: Pētījuma sākumā nebija raksturojošu datu, lai noteiktu pacientus, kam vēlāk būtu jāsaņem viens vai vairāki papildu kursi.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Latvian: Pacienti ar nekontrolētu hipertensiju.
Slovak: Ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU a počas tehotenstva sa u vás vyskytne porucha funkcie štítnej žľazy, je potrebná mimoriadna opatrnosť.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība pēc ārstēšanas ar LEMTRADA un grūtniecības laikā rodas vairogdziedzera darbības traucējumi, nepieciešama īpaša piesardzība.
Slovak: Obidva prípady boli závažné, ale v rámci klinického a laboratórneho monitorovania sa identifikovali včas a výsledok liečby bol pozitívny.
Latvian: Abi gadījumi bija nopietni, tika atklāti agri klīniskās un laboratoriskās novērošanas rezultātā, un pēc ārstēšanas bija ar pozitīvu iznākumu.
Slovak: Bezpečnostný profil s dlhodobým následným sledovaním
Latvian: Drošuma profils ilgtermiņa novērošanā
Slovak: U niektorých pacientov sa pred krvácaním zvýšil krvný tlak oproti východiskovému stavu.
Latvian: Dažiem pacientiem pirms asiņošanas bija paaugstināts asinsspiediens, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Slovak: Dávky vyššie, ako je odporúčaná dávka, môžu mať za následok závažnejšie a dlhšie trvajúce reakcie na infúziu (pozri časť 4) alebo silnejší účinok na imunitný systém.
Latvian: Lielākas devas nekā ieteicamā var izraisīt nopietnākas un ilgākas infūzijas reakcijas (skatīt 4. punktu) vai stiprāku ietekmi uz imūno sistēmu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto ochorení, lekár vám to oznámi a urobí príslušné opatrenia na jeho liečbu.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem, ārsts Jūs par to informēs un ordinēs piemērotus ārstēšanas pasākumus.
Slovak: Schopnosť vyvolať imunitnú odpoveď na akúkoľvek vakcínu po liečbe LEMTRADOU nebola skúmaná.
Latvian: Spēja veidot imūno atbildes reakciju uz kādu no vakcīnām pēc ārstēšanas ar LEMTRADA nav pētīta.
Slovak: Pred začatím liečby a každý mesiac po liečbe
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un katru mēnesi pēc ārstēšanas
Slovak: Na zníženie rizika vzniku niektorých infekcií váš lekár môže zvážiť očkovanie proti ovčím kiahňam a/alebo iný druh očkovania, ktoré môže považovať za potrebné (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA - Očkovacie látky).
Latvian: Lai palīdzētu pazemināt dažu infekciju risku, ārsts var apsvērt vakcinēšanu pret vējbakām un/vai citas vakcinācijas, kas pēc viņa domām nepieciešamas (skatīt 2. punktu: Kas Jums jāzina pirms LEMTRADA ievadīšanas - vakcīnas).
Slovak: Počet lymfocytov CD3+ a CD4+ pomalšie stúpa smerom k normálnemu počtu, ale vo všeobecnosti sa nevráti na pôvodnú hodnotu do 12 mesiacov po liečbe.
Latvian: CD3+ un CD4+ limfocītu skaits palielinās normas robežu virzienā daudz lēnāk, bet parasti sākuma stāvoklī neatgriežas līdz 12 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Slovak: Nie je známe, či LEMTRADA ovplyvňuje odpoveď na očkovaciu látku.
Latvian: Nav zināms, vai LEMTRADA ietekmē atbildes reakciju uz vakcīnu.
Slovak: Odporúča sa použiť liek okamžite po zriedení z dôvodu možného rizika vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Latvian: Zāles ir ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas iespējama mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne reakcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu tās ir vieglas, bet ir iespējamas dažas nopietnas reakcijas.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne infekcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné infekcie.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu tās ir vieglas, bet var rasties nopietnas infekcijas.
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali účinok na fertilitu humanizovaných myší (pozri časť 5.3), ale možný vplyv na fertilitu ľudí počas obdobia expozície nie je z dostupných údajov známy.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina par ietekmi uz humanizēto peļu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), tomēr, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, iespējamā ietekme uz cilvēka fertilitāti iedarbības laikā nav zināma.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnávanie výskytu protilátok proti LEMTRADE s výskytom protilátok proti iným produktom zavádzajúce.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret LEMTRADA sastopamības salīdzinājums ar antivielu sastopamību pret citām zālēm var būt maldinošs.
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU vám lekár urobí krvné testy.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanos ar LEMTRADA, ārsts veiks asins analīzes.
Slovak: • zápal žlčníka so žlčníkovými kameňmi alebo bez nich
Latvian: • Žultspūšļa iekaisums ar vai bez žultsakmeņiem.
Slovak: Možno zvážiť až dva ďalšie cykly liečby, podľa potreby (pozri časť 5.1):
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt divus papildu ārstēšanas kursus (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Slovak: ARR a CDW. Štúdia bola vyhlásená za úspešnú, ak sa dosiahol aspoň jeden z dvoch združených primárnych koncových ukazovateľov.
Latvian: Pētījums tika atzīts par veiksmīgu, ja tika sasniegts vismaz viens no diviem papildu primārajiem mērķa kritērijiem.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 40 rokov a nemali rizikové faktory pre ischemickú chorobu srdca.
Latvian: Vairāki no ziņotajiem pacientiem bija jaunāki par 40 gadiem un bez sirds išēmiskās slimības riska faktoriem.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: E339, dinátriumedetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda na injekcie
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS E339, dinātrija edetāts, E508, E340, E433, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Slovak: Priemerné skóre EDSS na začiatku liečby
Latvian: Vidējais EDSS rādītājs sākuma stāvoklī
Slovak: Na lepšie pochopenie trvania účinkov liečby a dĺžky požadovaného následného sledovania si pozrite nižšie uvedený diagram.
Latvian: Lai Jums palīdzētu labāk izprast ārstēšanas ietekmes ilgumu un nepieciešamo kontroles vizīšu ilgumu, skatīt attēlu zemāk.
Slovak: ‡ Primárny ukazovateľ štúdie bol hodnotený v 3. roku.
Latvian: ‡ Pētījuma primārais mērķa kritērijs tika novērtēts pēc 3 gadiem.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by ste vynechali dávku, pretože vám ju podá odborný zdravotnícky personál.
Latvian: Maz ticams, ka Jūsu deva varētu tikt izlaista, jo to ievada veselības aprūpes speciālists.
Slovak: Štúdia 3 (fáza 2 štúdie CAMMS223) hodnotila bezpečnosť a účinnosť LEMTRADY u pacientov s RRSM v priebehu 3 rokov.
Latvian: 3. pētījumā (2. fāzes pētījums CAMMS223) novērtēja LEMTRADA drošumu un efektivitāti pacientiem ar RRMS 3 gadu laikā.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je založená na združených údajoch o bezpečnosti od všetkých pacientov liečených LEMTRADOU 12 mg počas všetkých dostupných sledovaní v klinických štúdiach.
Latvian: Zemāk esošā tabula pamatojas uz apkopojošiem drošuma datiem par visiem ar LEMTRADA 12 mg ārstētiem pacientiem visā pieejamajā klīnisko pētījumu novērošanas periodā.
Slovak: Tak, ako aj pri iných druhoch imunomodulačnej liečby treba pri zvažovaní podávania LEMTRADY vziať do úvahy potenciálne kombinované účinky na imunitný systém pacienta.
Latvian: Tāpat kā citu imūnmodulējošu terapiju gadījumā, apsverot LEMTRADA lietošanu, ir jāņem vērā iespējamā kombinētā iedarbība uz pacienta imūno sistēmu.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby pacient chápal potrebu vykonávania pravidelných testov (počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie), aj keď nemá žiadne príznaky a ochorenie SM je dobre kontrolované.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai pacients izprastu nepieciešamību periodiski veikt analīzes (4 gadus pēc pēdējās infūzijas) pat tad, ja pacients ir asimptomātisks un viņa MS slimība ir labi kontrolēta.
Slovak: Väčšina tyroidných udalostí bola liečená konvenčnou liečbou, u niektorých pacientov sa však vyžadoval chirurgický zákrok.
Latvian: Lielākā daļa ar vairogdziedzeri saistītu notikumu tika ārstēti ar tradicionālo medicīnisko terapiju, tomēr dažiem pacientiem bija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Slovak: Pacienti so závažnou aktívnou infekciou, až do úplneho vyliečenia.
Latvian: Pacienti ar smagu aktīvu infekciju līdz tās pilnīgai izārstēšanai.
Slovak: Váš lekár predovšetkým zváži očkovanie proti ovčím kiahňam, ak ste ho nikdy nedostali.
Latvian: Ārsts īpaši apsvērs vakcinēšanu pret vējbakām, ja Jums tādas nekad nav bijušas.
Slovak: SM je autoimunitné ochorenie, ktoré ovplyvňuje centrálny nervový systém (mozog a miechu).
Latvian: MS ir autoimūna slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (smadzenes un muguras smadzenes).
Slovak: Lymfocyty sa časom repopulujú, pričom k obnove B-buniek zvyčajne dôjde v priebehu 6mesiacov.
Latvian: Laika gaitā limfocīti atjaunojas ar B šūnu atjaunošanos, kas parasti tiek pabeigta 6 mēnešu laikā.
Slovak: Musia sa dodržiavať postupy na riadne zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu.
Latvian: • Jāievēro procedūras par atbilstošu rīkošanos ar zālēm un iznīcināšanu.
Slovak: Anamnéza ochorenia
Latvian: Slimības vēsture
Slovak: Je známe, že CD52 je prítomný v reprodukčných tkanivách ľudí a hlodavcov.
Latvian: Ir zināms, ka CD52 ir cilvēku un grauzēju reproduktīvajos audos.
Slovak: Okrem toho môže pozitívny výskyt protilátky (vrátane inhibičnej protilátky) v analýze ovplyvniť niekoľko faktorov vrátane metodológie analýzy, manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzoriek, súbežných druhov liečby a základného ochorenia.
Latvian: Turklāt novēroto antivielu (ieskaitot inhibējošās antivielas) pozitivitāti analīzēs var ietekmēt vairāki faktori, ieskaitot analīzes metodoloģiju, paraugu apstrādi, paraugu savākšanas laiku, vienlaicīgi lietotas zāles un pamatslimību.
Slovak: Po uplynutí štyroch rokov naďalej dávajte pozor na znaky a príznaky vedľajších účinkov, ako je uvedené v príručke pre pacientov, a máte naďalej pri sebe nosiť kartu pacienta.
Latvian: Jums arī jāturpina novērošana attiecībā uz blakusparādību pazīmēm un simptomiem pēc četru gadu perioda, kā norādīts pacienta rokasgrāmatā, un Jums jāturpina nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīte.
Slovak: Názov štúdie
Latvian: Pētījuma nosaukums
Slovak: Klinické prejavy anafylaxie sa môžu podobať klinickým prejavom reakcií súvisiacich s podávaním infúzie, ale zvyknú byť závažnejšie alebo potenciálne život ohrozujúce.
Latvian: Anafilakses klīniskās izpausmes var būt līdzīgas ar infūziju saistīto reakciju klīniskajām izpausmēm, taču ar tendenci būt smagākām vai potenciāli dzīvībai bīstamām.
Slovak: Môže tiež pomôcť spomaliť alebo odstrániť niektoré prejavy a príznaky SM.
Latvian: Tā var arī būt noderīga multiplās sklerozes pazīmju un simptomu palēnināšanā vai novēršanā.
Slovak: Včasné odhalenie a liečba nefropatií môžu znížiť riziko zlého výsledku.
Latvian: Nefropātijas agrīna noteikšana un ārstēšana var samazināt slikta rezultāta risku.
Slovak: Avšak, prosím vezmite na vedomie, že v prípade vynechania dávky má byť táto dávka podaná v ten istý deň ako je plánovaná dávka.
Latvian: Tomēr, lūdzu, ņemiet vērā, ka izlaistas devas gadījumā to nedrīkst ievadīt tajā pašā dienā, kad ievada plānoto devu.
Slovak: Pre týchto pacientov klesal ARR z 0,79 v roku, ktorý predchádzal cyklus 3 na 0,18 o jeden rok neskôr a priemerné skóre EDSS z 2,89 na 2,69.
Latvian: Šiem pacientiem ARR samazinājās no 0,79 gadā pirms 3. kursa līdz 0,18 pēc gada, un vidējais EDSS rādītājs samazinājās no 2,89 līdz 2,69.