FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som upplever yrsel, vertigo eller somnolens vid behandling med etoricoxib bör dock avstå från att köra bil eller handha maskiner.
Slovak: Pacienti, ktorí majú závrat alebo somnolenciu počas užívania etorikoxibu sa však majú vyhnúť vedeniu motorových vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
Swedish: Om nödvändigt, övervaka noggrant litiumnivån och justera litiumdoseringen när kombinationen används och vid utsättning av NSAID.
Slovak: Ak je nevyhnutné užívanie lítia, je potrebné dôkladne sledovať hladiny lítia v krvi a upraviť dávku lítia, kým sa užíva v kombinácii a keď sa NSA vysadí.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling, ska etoricoxib sättas ut.
Slovak: Ak žena počas liečby otehotnie, liečbu etorikoxibom treba prerušiť.
Swedish: Någon märkbar skillnad i andelen allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser kunde inte ses mellan patienter som fick ≥60 mg etoricoxib, placebo eller NSAID exklusive naproxen.
Slovak: Vo výskyte závažných trombotických kardiovaskulárnych príhod nebol zreteľný rozdiel medzi pacientmi užívajúcimi etorikoxib ≥ 60 mg, placebo alebo non-naproxenové NSA.
Swedish: Dosen vid akut gikt bör ej överstiga 120 mg dagligen, begränsat till maximalt 8 dagars behandling.
Slovak: Dávka pre akútnu dnavú artritídu nesmie prekročiť 120 mg denne, liečba je limitovaná na maximálne 8 dní.
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časti 4.5 a 5.1).
Swedish: Rifampicin: Samtidig användning av etoricoxib med rifampicin, en potent inducerare av CYP-enzymer, gav en 65 %-ig minskning i plasmakoncentrationer av etoricoxib.
Slovak: Súbežné podanie etorikoxibu a rifampicínu, silného induktora enzýmov CYP, vyvolalo 65 %-né zníženie plazmatickej koncentrácie etorikoxibu.
Swedish: Etoricoxib är en hämmare av human sulfotransferasaktivitet, särskilt SULT1E1 och har visats öka serumkoncentrationer av etinylöstradiol.
Slovak: Etorikoxib je inhibítor aktivity ľudskej sulfotransferázy SULT1E1 a preukázalo sa, že zvyšuje sérové koncentrácie etinylestradiolu.
Swedish: Hos vissa patienter med försämrad njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptor antagonist och medel som hämmar cyklooxygenas orsaka ytterligare försämring av njurfunktionen, möjligen även akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou renálnou funkciou (napr. dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zníženou renálnou funkciou) môže mať súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu receptoru AII a látok inhibujúcich cyklooxygenázu za následok ďalšie zhoršenie obličkovej funkcie, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Swedish: Tablettdragering: Karnaubavax, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
Slovak: Obal tablety: karnaubský vosk, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín.
Swedish: Frekvensen av dessa händelser var dock högre hos patienter som fick etoricoxib jämfört med de som fick naproxen 500 mg två gånger dagligen.
Slovak: Výskyt týchto príhod bol však vyšší u pacientov užívajúcich etorikoxib v porovnaní s pacientmi užívajúcimi naproxen 500 mg dvakrát denne.
Swedish: Ketokonazol: Ketokonazol, en potent hämmare av CYP 3A4, hade vid dosen 400 mg en gång dagligen i 11 dagar till friska frivilliga inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av en engångsdos 60 mg etoricoxib (43 % ökning av AUC).
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, v dávke 400 mg jedenkrát denne počas 11 dní zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku jednorazovej dávky etorikoxibu 60 mg (zvýšil AUC o 43 %).
Swedish: Diuretika, angiotensin II-receptor antagonister och ACE-hämmare: NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
Slovak: Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty receptoru AII: NSA môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív.
Swedish: Användning av gastroprotektiva läkemedel och acetylsalicylsyra i lågdos tilläts i studien.
Slovak: V štúdii bolo povolené užívanie gastroprotektívnych látok a nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej.
Swedish: CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller etoricoxib vid de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos etoricoxib ytterligare
Slovak: Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich etorikoxib zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti etorikoxibu.
Swedish: Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Italien
Slovak: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Taliansko
Swedish: Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar etoricoxib samtidigt med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptor antagonister.
Slovak: Tieto interakcie treba brať do úvahy u pacientov užívajúcich etorikoxib súčasne s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptoru AII.
Swedish: - Ett tillägg av en varning för förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut NSAID tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-II-receptorantagonister.
Slovak: - doplnenie varovania pre predpisujúcich lekárov, aby boli opatrní pri predpisovaní nesteroidných protizápalových liekov (NSA) v kombinácii s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II.
Swedish: Över koncentrationsintervallet 0,05 till 5 µg/ml är cirka 92 % av etoricoxib bundet till humant plasmaprotein.
Slovak: Približne 92 % etorikoxibu sa pri koncentráciách 0,05 až 5 µg/ml viaže na bielkoviny ľudskej plazmy.
Swedish: För symtomatisk lindring av artros, reumatoid artrit (RA) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit.
Slovak: Na zmiernenie symptómov osteoartrózy (OA), reumatoidnej artritídy (RA) a bolesti a príznakov zápalu pri akútnej dnavej artritíde.
Swedish: Medlems stat
Slovak: Členský štát
Swedish: Efter administrering av en radioaktivt märkt intravenös engångsdos om 25 mg av etoricoxib till friska försökspersoner återfanns 70 % av radioaktiviteten i urin och 20 % i feces, till största delen som metaboliter.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 25 mg rádioaktívne značeného etorikoxibu zdravým jedincom sa 70 % rádioaktivity vylúčilo do moču a 20 % do stolice, predovšetkým vo forme metabolitov.
Swedish: Kärna: Vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
Slovak: Obsah tablety: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza.
Swedish: Infektioner och infestationer: Mindre vanlig: Gastroenterit, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion.
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté: gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močového traktu.
Swedish: Dosen vid reumatoid artrit bör ej överstiga 90 mg dagligen.
Slovak: Dávka pre reumatoidnú artritídu nesmie prekročiť 90 mg denne.
Swedish: Vid exponeringar lika med eller större än 1,5 gånger den humana exponeringen sågs dock en minskning av embryonal/fetal överlevnad (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Slovak: Pri expozíciách vyšších alebo rovných 1,5- násobku ľudskej expozície sa však pozoroval pokles embryo/fetálneho prežívania.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Slovak: Špeciálne uozornenia na uchovávanie
Swedish: Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A.
Slovak: Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A
Swedish: Gastrointestinala effekter
Slovak: Gastrointestinálne poruchy:
Swedish: Öron och balansorgan: Mindre vanlig: Tinnitus.
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha: Menej časté: tinitus.
Swedish: Blodtrycket bör därför övervakas särskilt noggrant under behandling med etoricoxib.
Slovak: Preto je nutné počas liečby etorikoxibom venovať osobitnú pozornosť monitorovaniu krvného tlaku.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie med parallella grupper utvärderade effekterna av 15 dagars behandling med etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg 2 gånger dagligen), naproxen (500 mg två gånger dagligen) och placebo på natriumutsöndring i urinen, blodtryck och andra njurfunktionsparametrar hos patienter som var 60 till 85 år gamla och som stod på en diet med 200 mEkv natrium per dag.
Slovak: Randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia paralelných skupín hodnotila účinok 15dňovej liečby etorikoxibom (90 mg), celekoxibom (200 mg dvakrát denne), naproxenom (500 mg dvakrát denne) a placebom na urinárnu exkréciu sodíka, krvný tlak a ďalšie parametre renálnych funkcií u 60 až 85 ročných jedincov s diétou s obsahom sodíka 200 mEq/deň.
Swedish: Genomgående i kliniska farmakologistudier gav etoricoxib dosberoende hämning av COX-2 utan hämning av COX-1 vid doser upp till 150 mg dagligen.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách <VYMYSLENÝ NÁZOV> vyvolal dávkovo závislú inhibíciu COX-2 bez inhibície COX-1 v dávkach až do 150 mg denne.
Swedish: Hos kaniner sågs inga behandlingsrelaterade externa eller skeletala fetala missbildningar.
Slovak: U králikov sa pozorovali externé alebo skeletálne malformácie plodov nezávislé od liečby.
Swedish: Kardiovaskulära data: Frekvensen av uppkomna allvarliga trombotiska händelser var: 1,25 händelser per 100 patientår för etoricoxib mot 1,15 händelser per 100 patientår för diklofenak (relativ risk 1,07, 95 % CI: 0,65 %, 1,74 %).
Slovak: Výskyt závažných trombotických účinkov: 1,25 prípadov na 100 pacientskych rokov u etorikoxibu oproti 1,15 prípadov na 100 pacientskych rokov u diklofenaku (relatívne riziko 1,07; 95 % IS: 0,65
Swedish: I den 14 veckor långa toxicitetsstudien orsakade etoricoxib gastrointestinala sår vid doser högre än den humana terapeutiska dosen.
Slovak: V 14-týždňovej štúdii toxicity spôsobil etorikoxib gastrointestinálne ulcerácie pri expozícii vyšším dávkam ako je ľudská terapeutická dávka.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit (RA), gav 90 mg etoricoxib en gång dagligen signifikant lindring av smärta och inflammation samt förbättrad rörlighet.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou (RA), etorikoxib 90 mg jedenkrát denne signifikantne zlepšil bolesť, zápal a mobilitu.
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Slovak: & Dohme B.V Waarderweg 39
Swedish: Incidensen av kliniska gastrointestinala händelser som ledde till avbruten behandling var statistiskt signifikant lägre för etoricoxib jämfört med diklofenak (7,1 % respektive 9,1 %).
Slovak: Incidencia klinických gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, ktoré viedli k vyradeniu bola štatisticky signifikantne nižšia pre etorikoxib oproti diklofenaku (7,1
Swedish: ATC-kod: MO1 AH05
Slovak: ATC kód: M01
Swedish: Denna interaktion kan resultera i återkomst av symtom när etoricoxib ges samtidigt som rifampicin.
Slovak: Táto interakcia, keď sa etorikoxib podáva súčasne s rifampicínom môže viesť k návratu symptómov.
Swedish: Mindre vanlig: Aptitökning eller -minskning viktökning.
Slovak: Menej časté: zvýšenie alebo zníženie chuti, prírastok hmotnosti.
Swedish: Perorala antikoagulantia: Hos individer stabiliserade på kronisk warfarinbehandling var tillförsel av 120 mg etoricoxib dagligen förenat med en cirka 13 %-ig ökning av protrombintiden International Normalised Ratio (INR).
Slovak: U jedincov nastavených na chronickú liečbu warfarínom bolo podávanie etorikoxibu 120 mg denne spojené s približne 13 % predĺžením protrombínového času International Normalized Ratio (INR).
Swedish: Hjärtat: Mindre vanlig: Hjärtsvikt, ospecifika EKG-förändringar, hjärtinfarkt*.
Slovak: Poruchy srdca: Menej časté: kongestívne srdcové zlyhanie, nešpecifické zmeny na EKG, infarkt myokardu
Swedish: Efter dosering av 120 mg en gång dagligen till steady state hos fastande vuxna sågs den högsta plasmakoncentrationen (geometriskt medelvärde Cmax=3,6 µg/ml) efter cirka 1 timme (Tmax).
Slovak: %. Pri podávaní 120 mg jedenkrát denne až do dosiahnutia ustálených hladín sa maximálna plazmatická koncentrácia (geometrický priemer Cmax = 3,6 µg/ml) dosiahla približne za 1 hodinu
Swedish: Njurinsufficiens: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med kreatininclearance ≥30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Patientens behov av symtomatisk lindring samt terapisvar bör utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.1).
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Swedish: Vanlig: Ödem/vätskeretension.
Slovak: Časté: edémy/retencia tekutín.
Swedish: * I analyser av placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska långtidsstudier har selektiva COX-2-hämmare förknippats med en ökad risk för allvarliga arteriella trombotiska händelser, inklusive hjärtinfarkt och stroke.
Slovak: Na základe analýz dlhodobých klinických skúšaní kontrolovaných placebom a účinnou látkou sa selektívne inhibítory COX-2 spájali so zvýšeným rizikom závažných trombotických arteriálnych príhod, vrátane infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister (endos) i förpackningar om 50 eller 100 tabletter.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre (blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky) v baleniach obsahujúcich 50 alebo 100 tabliet.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med svår leverdysfunktion (Child-Pugh skala ≥10).
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre ≥
Swedish: Mindre vanlig: Ekkymos, ansiktsödem, pruritus, utslag.
Slovak: Menej časté: ekchymóza, edém tváre, pruritus, vyrážka.
Swedish: Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för etoricoxib innehållande läkemedel.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o článku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o etorikoxib, ktorý obsahuje lieky.
Swedish: I de flesta fall med förhöjda leverfunktionsvärden, som innebar att diklofenakbehandlingen avbröts, var värdena mer än tre gånger högre än den övre normalvärdesgränsen.
Slovak: Väčšina zvýšení pečeňových testov u diklofenaku, ktorá viedla k ukončeniu liečby bola väčšia ako trojnásobok hornej hranice normy.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel; galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lappovej laktázovej deficiencie alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Swedish: I en studie omfattande ungefär 7100 patienter med artros jämfördes den gastrointestinala tolerabiliteten av etoricoxib 90 mg (1,5 gånger den rekommenderade dosen vid artros) med diklofenak 150 mg under en behandlingsperiod om 11 månader (mediantid).
Slovak: Štúdia u približne 7 100 pacientov s osteoartrózou porovnávala gastrointestinálnu znášanlivosť etorikoxibu 90 mg (1,5-násobok odporúčanej dávky pri osteoartróze) a diklofenaku 150 mg. Medián trvania liečby pacientov bol 11 mesiacov.
Swedish: Etoricoxib förknippades dock med en statistiskt signifikant ökning dag 14 jämfört med celecoxib och naproxen (genomsnittlig skillnad i systoliskt blodtryck jämfört med utgångsvärdet var 7,7 mmHg för etoricoxib, 2,4 mmHg för celecoxib och 3,6 mmHg för naproxen).
Slovak: U všetkých aktívnych komparátorov sa v porovnaní s placebom zistilo zvýšenie systolického krvného tlaku, avšak etorikoxib bol v deň 14 v porovnaní s celekoxibom a naproxenom spojený so štatisticky signifikantným zvýšením krvného tlaku (priemerná zmena systolického krvného tlaku oproti východiskovej hodnote: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av etoricoxib och warfarin eller andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pri súčasnom podávaní etorikoxibu s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135
Slovak: 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Swedish: Leverinsufficiens: Patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh skala 5-6) som gavs 60 mg etoricoxib en gång dagligen hade cirka 16 % högre genomsnittligt AUC jämfört med friska försökspersoner som fick samma regim.
Slovak: Hepatálna insuficiencia: Pacienti s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 5-6), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne mali približne o 16 % vyššiu priemernú AUC v porovnaní so zdravými jedincami pri tom istom dávkovacom režime.
Swedish: (Se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: (Pozri časti 4.3 a 4.4.)
Swedish: Patientens behov av symtomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.8 och 5.1).
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Swedish: Barn och ungdomar under 16 år. Inflammatorisk tarmsjukdom.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Swedish: Ciklosporin och takrolimus: Trots att denna interaktion inte har studerats med etoricoxib kan samtidig administrering med ciklosporin eller takrolimus och ett NSAID öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin eller takrolimus.
Slovak: Hoci táto interakcia s etorikoxibom nebola sledovaná, súčasné podávanie cyklosporínu alebo takrolimusu s ktorýmkoľvek NSA môže zvýšiť nefrotoxický účinok cyklosporínu alebo takrolimusu.
Swedish: Hos patienter med artros gav 60 mg etoricoxib en gång dagligen signifikanta förbättringar av smärta och patientutvärderingar av sjukdomsstatus.
Slovak: U pacientov s osteoartrózou (OA), etorikoxib 60 mg jedenkrát denne signifikantne zlepšil bolesť a hodnotenie stavu ochorenia pacientmi.
Swedish: Ögon: Mindre vanlig: Dimsyn.
Slovak: Ochorenia oka: Menej časté: rozmazané videnie.
Swedish: (Se avsnitt 4.2 och 4.3).
Slovak: (Pozri časti 4.2 a 4.3.)
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
Slovak: & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
Swedish: Kliniska studier antyder att läkemedelsklassen selektiva COX-2-hämmare kan förknippas med en risk för trombotiska händelser (framför allt hjärtinfarkt och stroke), jämfört med placebo och vissa NSAID.
Slovak: Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych inhibítorov COX-2 sa v porovnaní s placebom a niektorými NSA môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier avseende effekten av etoricoxib på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Slovak: O účinku etorikoxibu na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje neboli robené žiadne štúdie.
Swedish: Etoricoxib, celecoxib och naproxen hade likvärdiga effekter på natriumutsöndringen i urinen under 2-veckors behandlingen.
Slovak: Počas dvoch týždňov liečby mali etorikoxib, celekoxib a naproxen rovnaké účinky na urinárne vylučovanie sodíka.
Swedish: I en studie hade 120 mg etoricoxib ingen effekt, men i den andra studien ökade 120 mg etoricoxib plasmakoncentrationerna av metotrexat med 28% och minskade renalt clearance av metotrexat med 13 %.
Slovak: V jednej štúdii nemal etorikoxib 120 mg žiaden účinok na plazmatickú koncentráciu metotrexátu alebo na obličkový klírens, ale v druhej štúdii etorikoxib 120 mg zvýšil plazmatickú koncentráciu metotrexátu o 28
Swedish: Samtidig användning av acetylsalicylsyra i lågdos med etoricoxib kan dock resultera i en ökad frekvens av GI-ulcerationer eller andra komplikationer jämfört med etoricoxib givet ensamt.
Slovak: Súčasné podávanie nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej a etorikoxibu však môže mať za následok zvýšený výskyt GI vredov alebo iných komplikácií v porovnaní s užívaním samotného etorikoxibu.
Swedish: (Se avsnitt 4.2, Användning till barn).
Slovak: (Pozri časť 4.2 „Pediatrickí pacienti".)
Swedish: Kardiorenala händelser: Statistiskt signifikant fler patienter behandlade med etoricoxib jämfört med diklofenak upplevde biverkningar förknippade med hypertoni (11,7 % mot 5,9 %) och ödem (7,5 %
Slovak: Kardiorenálne príhody: Štatisticky signifikantne viac pacientov liečených etorikoxibom oproti pacientom liečeným diklofenakom malo nežiaduce účinky spojené s hypertenziou (11,7
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, i vissa fall med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID och vissa selektiva COX-2-hämmare under uppföljning efter lansering (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas postmarketingového sledovania boli v súvislosti s použitím NSA a niektorých selektívnych inhibítorov COX-2 veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).
Swedish: Hos patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) bör den rekommenderade dosen 60 mg varannan dag inte överskridas.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9) sa odporúča neprekročiť dávku 60 mg každý druhý deň.
Swedish: Laboratórios BIAL-Portela S.A.
Slovak: Portugalsko Bial-Portela
Swedish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Luxembursko Merck Sharp&Dohme s.a.
Swedish: Patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) som gavs 60 mg etoricoxib varannan dag hade likvärdigt genomsnittligt AUC jämfört med friska individer som fick 60 mg etoricoxib en gång dagligen.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg každý druhý deň mali priemernú AUC podobnú ako zdraví jedinci, ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne.
Swedish: Hos patienter med attacker av akut giktartrit lindrade 120 mg etoricoxib en gång dagligen, under en åtta dagars behandlingsperiod, måttlig till extrem ledsmärta och inflammation jämförbart med 50 mg indometacin tre gånger dagligen.
Slovak: U pacientov so záchvatmi akútnej dnavej artritídy, etorikoxib 120 mg jedenkrát denne počas osemdňového liečebného obdobia zmiernil stredne silnú až silnú bolesť kĺbov a zápal porovnateľne s indometacínom 50 mg trikrát denne.
Swedish: Patienter med hög risk för digoxintoxicitet bör dock monitoreras för detta när etoricoxib och digoxin ges samtidigt.
Slovak: Ak sa však digoxín a etorikoxib podávajú súčasne, pacienti so zvýšeným rizikom digoxínovej toxicity sa majú monitorovať.
Swedish: Farmakokinetiken i en farmakokinetisk studie (n=16) utförd på ungdomar (12 till 17 år) som vägde 40 till 60 kg och gavs 60 mg etoricoxib en gång dagligen samt ungdomar som vägde >60 kg och gavs 90 mg etoricoxib en gång dagligen var likvärdig med farmakokinetiken hos vuxna som gavs 90 mg etoricoxib en gång dagligen.
Slovak: 16) bola farmakokinetika etorikoxibu 60 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou 40 až 60 kg a etorikoxibu 90 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou > 60 kg podobná farmakokinetike dospelých, ktorí dostávali etorikoxib 90 mg jedenkrát denne.
Swedish: Allmänna symtom och /eller symptom vid administreringsstället: Vanlig: Asteni/trötthet, influensaliknande symtom.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté: slabosť/únava, ochorenie podobné chrípke.