FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos casos, estas lesiones cutáneas estaban asociadas a estrías en la piel y trastornos óseos observados por primera vez durante un examen radiográfico.
Swedish: I vissa fall associerades dessa hudlesioner med hudbristningar och skelettlesioner som sågs först under en röntgenundersökning.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Producto del tracto alimentario y del metabolismo, código ATC: A16AA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AA04.
Spanish: * medidos utilizando el análisis leucocitario mixto
Swedish: *Vid mätning med blandad leukocytanalys
Spanish: Se han observado efectos sobre la fertilidad en estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
Swedish: Effekter på fertilitet har setts i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Spanish: A continuación se facilitan las opciones de administración de la dosis:
Swedish: Alternativ för dosadministrering anges nedan:
Spanish: No use este medicamento durante el periodo de lactancia (ver sección 2 «No tome PROCYSBI»).
Swedish: Läkemedlet ska inte användas under amning (se avsnitt 2 under "Ta inte PROCYSBI").
Spanish: La agregación in vitro de la cisteamina a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, es de aproximadamente un 54 % y es independiente de la concentración del fármaco en plasma durante el intervalo terapéutico.
Swedish: Plasmaproteinbindningen in vitro av cysteamin, främst till albumin, är cirka 54 % och den är inte beroende av läkemedelskoncentrationen i plasma över det terapeutiska området.
Spanish: Para la formulación de liberación inmediata de bitartrato de cisteamina, cabe esperar que aproximadamente el 35% de los pacientes presenten reacciones adversas.
Swedish: När det gäller formuleringen av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning kan cirka 35 % av patienterna väntas få biverkningar.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento, los pacientes no deben realizar actividades potencialmente peligrosas hasta conocer los efectos del medicamento en cada individuo.
Swedish: Vid inledning av behandling bör patienten inte utföra potentiellt farliga uppgifter innan den individuella effekten är känd.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 06/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 26/Julio/2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 6.09.2013
Spanish: - Su tratamiento médico puede incluir, además de la cisteamina, uno o más suplementos para reponer los electrolitos importantes que se pierden por los riñones.
Swedish: - Din behandling kan förutom cysteamin bestå av ett eller flera kosttillskott för att ersätta viktiga elektrolyter (salter) som förloras i urinen.
Spanish: No se deben administrar cápsulas enteras de PROCYSBIa niños menores de aproximadamente 6 años de edad debido al riesgo de aspiración (ver sección 4.2).
Swedish: Odelade PROCYSBI-kapslar bör inte ges till barn under cirka 6 års ålder på grund av aspirationsrisken (se avsnitt 4.2).
Spanish: Se podrá reanudar el tratamiento a una dosis menor bajo supervisión estricta y, a continuación, se irá ajustando lentamente hasta llegar a la dosis terapéutica adecuada (ver sección 4.2).
Swedish: Behandling kan återupptas med en lägre dos under noggrann övervakning, och sedan långsamt upptitreras till den lämpliga terapeutiska dosen (se avsnitt 4.2).
Spanish: Duración del tratamiento El tratamiento con PROCYSBI deberá continuar durante toda la vida, según le indique su médico.
Swedish: Behandlingens längd Behandling med PROCYSBI ska fortsätta livet ut, enligt läkarens anvisningar.
Spanish: Si se produce un exantema cutáneo grave, por ejemplo eritema multiforme ampolloso o necrólisis epidérmica tóxica, no se volverá a administrar cistemanina (ver sección 4.8).
Swedish: Om svåra hudutslag utvecklas, t.ex. erythema multiforme bullosa eller toxisk epidermal nekrolys, bör man inte administrera cysteamin igen (se avsnitt 4.8).
Spanish: Conservación de PROCYSBI Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur PROCYSBI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: La cistinosis es una enfermedad que afecta al funcionamiento corporal, con una acumulación anormal del aminoácido cistina en varios órganos como los riñones, los ojos, los músculos, el páncreas y el cerebro.
Swedish: Cystinos är en sjukdom som påverkar kroppens funktion och medför en onormal ansamling av aminosyran cystin i olika organ i kroppen, t.ex. njurar, ögon, muskler, bukspottkörtel och hjärna.
Spanish: En los estudios clínicos realizados con voluntarios sanos, las reacciones adversas más frecuentes fueron síntomas gastrointestinales muy habituales (16%) y se produjeron principalmente como episodios aislados de gravedad leve o moderada.
Swedish: I kliniska studier med friska försökspersoner var de mest frekventa biverkningarna mycket vanliga symtom från magtarmkanalen (16 %) och uppkom främst som enstaka episoder med lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Spanish: Se recomienda una monitorización estricta de los niveles leucocitarios de cistina en estos pacientes.
Swedish: En noggrannare övervakning av WBC-cystinnivåerna rekommenderas hos dessa patienter.
Spanish: El tratamiento con PROCYSBI debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Swedish: Behandling med PROCYSBI ska inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cystinos.
Spanish: Los pacientes no realizarán actividades potencialmente peligrosas hasta conocer los efectos de la cisteamina sobre sus capacidades mentales (ver sección 4.7).
Swedish: Patienter bör inte delta i potentiellt riskfyllda aktiviteter förrän effekterna av cysteamin på den mentala prestandan är kända (se avsnitt 4.7).
Spanish: PROCYSBI contiene el principio activo cisteamina (también conocido como mercaptamina) y se toma para el tratamiento de la cistinosis nefropática en niños y adultos.
Swedish: PROCYSBI innehåller den aktiva substansen cysteamin (även kallat merkaptamin) och tas för att behandla nefropatisk cystinos hos barn och vuxna.
Spanish: Se desconoce asimismo el efecto sobre el embarazo de la cistinosis no tratada.
Swedish: Effekten på graviditet av obehandlad cystinos är också okänd.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible.
Swedish: Om du missar en dos av läkemedlet ska du ta den så snart som möjligt.
Spanish: Estos análisis deben obtenerse 12,5 horas después de la dosis de la noche del día anterior y, después, a los 30 minutos de la dosis de la mañana.
Swedish: Dessa tester måste göras 12,5 timmar efter kvällsdosen dagen före, alltså 30 minuter efter det att du tar nästa morgondos.
Spanish: Es importante que tome PROCYSBI de un modo constante en el tiempo.
Swedish: Det är viktigt att du alltid tar PROCYSBI på samma sätt.
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista de 1,3 g/m2/día puede calcularse remitiéndose a la siguiente tabla siguiente, en la cual se toman en consideración el área superficial y el peso.
Swedish: Målunderhållsdosen på 1,3 g/m2/dag kan approximeras enligt nedanstående tabell, vilken tar hänsyn till både ytarea och vikt.
Spanish: Síntomas del sistema nervioso central: algunos pacientes que toman cisteamina han sufrido convulsiones, depresión y demasiado sueño (somnolencia excesiva).
Swedish: - Symtom från centrala nervsystemet: Vissa patienter som tar cysteamin har fått krampanfall, depression och blivit mycket dåsiga (överdriven sömnighet).
Spanish: También es preciso realizar análisis periódicos de sangre y de orina para medir los niveles de los electrolitos importantes para ayudar a su médico o a usted a ajustar correctamente las dosis de estos suplementos.
Swedish: Det är också nödvändigt med regelbundna blod- och urintester för att mäta nivåerna av viktiga elektrolyter i kroppen, så att din läkare kan ställa in doserna av dessa tillskott på rätt sätt.
Spanish: Con esta información se pretende reforzar la concienciación respecto a los riesgos identificados y posibles, además de la realización de una selección adecuada de los pacientes, la necesidad de ajustar las dosis y de realizar un seguimiento de las mismas.
Swedish: Utbildningspaketet syftar till att stärka medvetenheten om viktiga identifierade och potentiella risker liksom lämpligt patientval, behovet av dostitrering och patientkontroller.
Spanish: Se apreció una reducción de la fertilidad en ratas con la dosis de 375 mg/kg/día, con la que se produjo un retraso del aumento de peso.
Swedish: En nedsatt fertilitet hos råttor vid en dos på 375 mg/kg/dag har observerats liksom en fördröjd viktökning.
Spanish: Anomalías de la función hepática en los análisis de sangre.
Swedish: - Onormal leverfunktion vid blodtester.
Spanish: No tome este medicamento si el sello de aluminio ha permanecido abierto por espacio superior a 30 días.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om folieförseglingen har varit bruten i mer än 30 dagar.
Spanish: Consulte al médico de su hijo para obtener recomendaciones adecuadas.
Swedish: Be barnets läkare om fullständiga anvisningar.
Spanish: PROCYSBI contiene sodio
Swedish: PROCYSBI innehåller natrium
Spanish: En los pacientes tratados con una dosis estable de PROCYSBI y que no disponen de facilidad de acceso a un centro adecuado para medir sus concentraciones leucocitarias de cistina, el objetivo de la terapia debe consistir en mantener una concentración de cisteamina plasmática superiora 0,1 mg/l, 30 minutos después de administrada la dosis.
Swedish: För patienter som följer en stabil dos av PROCYSBI, och som har svårt att få tillgång till en lämplig mottagning där man kan mäta deras WBC-cystin, bör målet med behandlingen vara att behålla en plasmacysteaminkoncentration på >0,1 mg/l, 30 minuter efter dosering.
Spanish: Se ha apreciado que la eliminación de la cisteamina no modificada en la orina varía entre el 0,3% y 1,7% de la dosis diaria total en cuatro pacientes, la mayor parte excretada en forma de sulfato.
Swedish: Elimineringen av oförändrat cysteamin i urinen varierade mellan 0,3 % och 1,7 % av den totala dagliga dosen hos fyra patienter.
Spanish: Un paciente murió posteriormente de isquemia cerebral aguda con una importante vasculopatía.
Swedish: En patient dog till följd av akut cerebral ischemi med tydlig vaskulopati.
Spanish: De producirse estos síntomas, notifíqueselo a su médico, que le ajustará la dosis.
Swedish: Om du får sådana symtom ska du tala om det för läkaren som då justerar dosen.
Spanish: Como precaución, ante síntomas abdominales inusuales o cambios en los mismos se deberá acudir al médico para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör ovanliga buksymtom eller förändringar av buksymtom bedömas av läkare för att utesluta att det rör sig om fibrotiserande kolopati.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del bitartrato de cisteamina en poblaciones especiales.
Swedish: Farmakokinetiken för cysteaminbitartrat har inte studerats i särskilda populationer.
Spanish: • Opción 1 / Jeringa: mezclar suavemente durante 5 minutos, succionar la mezcla de gránulos de cisteamina y zumo de fruta ácida o agua en la jeringa de dosificación.
Swedish: • Alternativ 1/Spruta: Blanda försiktigt i 5 minuter och dra sedan upp blandningen av cysteamingranulat och syrlig fruktjuice eller vatten i en doseringsspruta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROCYSBI
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PROCYSBI
Spanish: Los médicos deberán permanecer alerta en relación con signos de ulceración y hemorragia, e informarán a los pacientes y/o tutores sobre los signos y síntomas de toxicidad gastrointestinal grave y las medidas que deberán adoptarse si se producen.
Swedish: Läkare bör vara vaksamma på tecken på sårbildning och blödning samt informera patienter och/eller vårdare om tecknen och symtomen på allvarlig toxicitet i magtarmkanalen och vad som ska göras om sådana symtom uppkommer.
Spanish: Es posible que se tenga que suspender temporalmente el tratamiento con PROCYSBI hasta que desaparezca la erupción.
Swedish: PROCYSBI kan behöva stoppas tillfälligt tills hudutslagen försvinner.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Lesiones cutáneas, lesiones óseas y problemas articulares: el tratamiento con dosis altas de cisteamina puede producir lesiones cutáneas.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer): - Hudskador, skelettskador och ledproblem: Behandling med höga doser cysteamin kan göra att det uppstår skador i huden.
Spanish: Este medicamento puede provocar somnolencia.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka viss dåsighet.
Spanish: Es de reseñar que los objetivos terapéuticos para la reducciónde la cistina son específicos para cada análisis y los diferentes análisis tienen objetivos terapéuticos específicos.
Swedish: Det bör noteras att behandlingsmålen för minskningen av cystin är analysspecifika och att olika behandlingsmål gäller för olika analyser.
Spanish: Se han notificado algunos casos de síndrome tipo Ehlers-Danlos fundamentalmente en los codos de niños tratados de forma crónica con altas dosis de diversos preparados de cisteamina (clorhidrato de cisteamina o cistamina o bitartrato de cisteamina) la mayoría por encima de la dosis máxima de 1,95 g/m2/día.
Swedish: Ett fåtal fall av Ehlers-Danlos-liknande syndrom på armbågarna har rapporterats hos barn som fått kronisk behandling med höga doser av olika cysteaminberedningar (cysteaminklorhydrat eller cysteamin eller cysteaminbitartrat), i de flesta fall över den maximala dosen 1,95 g/m2/dag.
Spanish: Esta dosis es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina, es decir, 1,30 g/m2/día.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råtta vilket är något mindre än den rekommenderade kliniska underhållsdosen av cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Spanish: El bitartrato de cisteamina se puede administrar con un zumo de fruta ácida o con agua.
Swedish: Cysteaminbitartrat kan administreras med syrlig fruktjuice eller vatten.
Spanish: En los estudios clínicos de comparación de PROCYSBI con el bitartrato de cisteamina de liberación inmediata, un tercio de los pacientes presentaron trastornos GI muy frecuentes (náuseas, vómitos, dolor abdominal).
Swedish: I kliniska studier där man jämförde PROCYSBI med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning fick en tredjedel av patienterna mycket vanliga symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar, buksmärta).
Spanish: En las condiciones experimentales, CYP2A6 y CYP3A4 no participaron en el metabolismo del bitartrato de cisteamina.
Swedish: CYP2A6 och CYP3A4 var inte involverade i metabolismen av cysteaminbitartrat under försöksförhållandena.
Spanish: Tras la apertura, no conservar a temperatura superior a 25°C.
Swedish: Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
Spanish: Se informará a las mujeres en edad fértil que avisen de inmediato a su médico en caso de embarazo durante el tratamiento.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att de måste meddela den behandlande läkaren om de blir gravida under pågående behandling.
Spanish: Estas afectan principalmente al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso central.
Swedish: Biverkningarna omfattar huvudsakligen magtarmkanalen och centrala nervsystemet.
Spanish: Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare.
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planea un embarazo, se debe reconsiderar de manera cuidadosa el tratamiento y se debe informar al paciente sobre el posible riesgo teratogénico de la cisteamina.
Swedish: Om graviditet diagnostiseras eller planeras bör behandlingen tas upp till noggrant övervägande och patienten måste informeras om cysteamins möjliga teratogena effekter.
Spanish: También se observaron trastornos frecuentes del sistema nervioso (dolor de cabeza, somnolencia y letargo) y trastornos generales frecuentes (astenia).
Swedish: Även vanliga störningar i centrala och perifera nervsystemet (huvudvärk, dåsighet och letargi) och vanliga allmänna symtom (asteni) observerades.
Spanish: 24 meses Periodo de validez después de abierto: 30 días.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 30 dagar.
Spanish: Los estudios de reproducción han demostrado la existencia de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas posimplantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
Swedish: Reproduktionsstudier visade embryofetotoxiska effekter (resorption och post-implantationsförluster) hos råttor vid en dos på 100 mg/kg/dag och hos kaniner som fick en dos cysteamin på 50 mg/kg/dag.
Spanish: Notifique a su médico inmediatamente si sufre dolor de estómago, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o vomita sangre.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får ont i magen, illamående, kräkningar, nedsatt aptit eller om du kräks blod.
Spanish: Si faltan menos de cuatro horas para la siguiente dosis, debe saltar la toma olvidada y volver al esquema normal.
Swedish: Om det är mindre än 4 timmar kvar till nästa dos så kan du hoppa över den missade dosen och återgå till vanliga medicintider.
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planifica un embarazo, debe reconsiderarse cuidadosamente el tratamiento y debe informarse al paciente sobre el posible riesgo teratogénico de la cisteamina (ver sección 4.6).
Swedish: Om graviditet diagnostiseras eller planeras bör behandlingen tas upp till noggrant övervägande och patienten måste informeras om cysteamins möjliga teratogena effekter (se avsnitt 4.6).
Spanish: La acumulación de cistina provoca lesiones en el riñón y la eliminación de cantidades excesivas de glucosa, proteínas y electrolitos.
Swedish: Cystinansamling orsakar njurskador och en överdriven utsöndring av glukos, proteiner och elektrolyter.
Spanish: Poco frecuentes: síndrome nefrótico Muy frecuentes: letargo, fiebre
Swedish: Mindre vanliga: Nefrotiskt syndrom Mycket vanliga: Letargi, feber
Spanish: Espolvorear sobre alimentos
Swedish: Strödd på mat
Spanish: Los ensayos específicos con cisteamina no presentaron ningún efecto mutagénico en el test de Ames ni ningún efecto clastogénico en el test de micronúcleos en el ratón.
Swedish: Specifika studier med cysteamin visade inte någon mutagen effekt i Ames test eller någon klastogen effekt i mikronukleustest på musvävnad.
Spanish: Recuento bajo de glóbulos blancos.
Swedish: - Lågt antal vita blodceller.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben consultar los objetivos terapéuticos específicos para cada análisis facilitados por los laboratorios de análisis individuales a la hora de tomar decisiones sobre el diagnóstico y la posología de PROCYSBI en los pacientes con cistinosis.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör rätta sig efter de analysspecifika behandlingsmål som anges av enskilda laboratorier när de fattar beslut gällande diagnos och dosering av PROCYSBI för patienter med cystinos.
Spanish: En algunos pacientes, las lesiones cutáneas en los codos remitieron después de reducir la dosis de cisteamina (ver sección 4.4).
Swedish: Hos vissa patienter gick hudlesionerna på armbågarna tillbaka efter att dosen av cysteamin för omedelbar frisättning hade minskats (se avsnitt 4.4).
Spanish: La cisteamina puede administrarse junto con los suplementos de electrolitos y de minerales necesarios para el tratamiento el síndrome de Fanconi, así como con vitamina D y hormonas tiroideas.
Swedish: Cysteamin kan tillföras tillsammans med tillskott av elektrolyter (utom bikarbonat) och mineraler som är nödvändiga vid behandling av Fanconis syndrom samt med vitamin D och tyreoideahormon.
Spanish: El bitartrato de cisteamina no es un inhibidor de OAT1, OAT3 y OCT2.
Swedish: Cysteaminbitartrat hämmar inte OAT1, OAT3 eller OCT2.
Spanish: No obstante, debido a los resultados de los estudios con animales en madres en periodo de lactancia y neonatos (ver sección 5.3), el uso de PROCYSBI en mujeres lactantes está contraindicado (ver sección 4.3).
Swedish: Baserat på resultat från djurförsök med digivande honor och nyfödda ungar (se avsnitt 5.3) är amning dock kontraindicerad hos kvinnor som behandlas med PROCYSBI (se avsnitt 4.3).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Los cilindros se pueden desechar con el frasco después de utilizados.
Swedish: Behållarna kan kasseras tillsammans med flaskan efter användning.
Spanish: Beber la mezcla de gránulos de cisteamina y zumo de fruta ácida o agua.
Swedish: Drick blandningen av cysteamingranulat och syrlig fruktjuice eller vatten.
Spanish: La influencia de la cisteamina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Swedish: Cysteamin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Una sobredosis de cisteamina puede provocar un letargo progresivo.
Swedish: En överdos av cysteamin kan orsaka tilltagande letargi.
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista es 1,3 g/m2/día en dos dosis divididas administradas cada 12 horas.
Swedish: Målunderhållsdosen är 1,3 g/m2/dag uppdelat på två doser som ges var 12:e timme.
Spanish: La dosis de cistamina se puede incrementar hasta un máximo de 1,95 g/m2/día para obtener este nivel.
Swedish: Cysteamindosen kan ökas till högst 1,95 g/m2/dag för att uppnå denna nivå.
Spanish: • Necesidad de monitorizar los niveles de cistina leucocitaria, hemograma completo y pruebas de función hepática.
Swedish: • Behovet av övervakning av cystinnivåerna i vita blodceller, fullständig blodkroppsräkning och leverfunktion.
Spanish: La concentración de cistina leucocitaria se puede medir mediante una serie de técnicas diferentes, como subgrupos leucocitarios específicos (p. ej., análisis de granulocitos) o el análisis leucocitario mixto, con distintos valores objetivo para cada análisis.
Swedish: Koncentrationen av cystin i vita blodkroppar (WBC) kan mätas med ett antal olika metoder, exempelvis genom analys av specifika undergrupper av WBC (t.ex. granulocytanalys) eller genom blandad leukocytanalys där varje analys har olika målvärden.
Spanish: Para niños y pacientes con problemas para tragar, consulte sección 3 Cómo tomar PROCYSBI - Forma de administración.
Swedish: För information om barn och patienter med sväljningssvårigheter, se avsnitt 3 "Hur du tar PROCYSBI" under "Administreringssätt".
Spanish: Dispersión en zumo de naranja o cualquier zumo de fruta ácida o agua Se abrirán las cápsulas de la dosis matinal o vespertina y se dispersará su contenido en 100 a 150 ml de zumo de fruta ácida o agua.
Swedish: Strödd i apelsinjuice eller annan syrlig fruktjuice eller vatten Kapslar för antingen morgon- eller kvällsdosen ska öppnas och innehållet ska strös i 100 till 150 ml syrlig fruktjuice eller vatten.
Spanish: Si no es posible ayunar durante este periodo, será tolerable comer una cantidad pequeña (100 gramos) de alimentos (preferentemente hidratos de carbono) durante la hora anterior y posterior a la administración de PROCYSBI.
Swedish: Om det är omöjligt att fasta under denna period är det acceptabelt att äta endast en liten mängd (cirka 100 gram) mat (helst kolhydrater) under timmen före och efter PROCYSBI-administrering.
Spanish: Si inicialmente la cisteamina es mal tolerada debido a síntomas gastrointestinales (GI) o por exantemas cutáneos transitorios, se deberá suspender temporalmente el tratamiento y reinstaurarlo en una dosis inferior, para ir aumentándola gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada (ver sección 4.4).
Swedish: Om cysteamin tolereras dåligt initialt på grund av symtom från magtarmkanalen eller övergående hudutslag ska behandlingen stoppas tillfälligt, för att sedan åter sättas in med en lägre dos och gradvis ökas till den lämpliga dosen (se avsnitt 4.4).
Spanish: Si se manifiestan anormalidades óseas o cutáneas, se reducirá o suspenderá la dosis de cisteamina.
Swedish: Om några avvikelser i hud eller skelett uppstår, bör dosen av cysteamin sänkas eller stoppas.