FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė siponimodo keliamą toksinį poveikį žiurkių ir triušių embrionams bei vaisiams, o taip pat teratogeninį poveikį žiurkėms, įskaitant nustatytas embrionų ir vaisių žūtis bei skeleto ar vidaus organų apsigimimus, kai susidariusios ekspozicijos buvo panašios į ekspoziciją žmogui, vartojant 2 mg paros dozę (žr.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkun á fósturvísi og fóstur af völdum siponimods hjá rottum og kanínum og vansköpun hjá rottum þ.m.t. dauða fósturvísis-fósturs og afmyndun beinagrindar eða líffæra við útsetningu sem er sambærileg við útsetningu hjá mönnum með 2 mg dagsskammti (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA42.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Lithuanian: Nebuvo atlikta sąveikos tyrimų su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progestagenų, tačiau siponimodo poveikio kitų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumui nesitikima.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar á getnaðarvarnarlyfjum til inntöku sem innihalda önnur progestagen, hins vegar er ekki gert ráð fyrir að siponimod hafi áhrif á verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Crospovidon Glycerol dibehenat Vatnsfrí kísilkvoða
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, reikia žinoti neseniai (t. y., paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu arba po ankstesniojo gydymo nutraukimo) atlikto bendrojo kraujo tyrimo (BKT) rezultatus.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á nýleg heildartalning blóðkorna (þ.e. gerð innan síðastliðinna 6 mánaða eða eftir að fyrri meðferð er hætt) að liggja fyrir.
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Talkas
Icelandic: Polyvinylalkóhól Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Talkúm
Lithuanian: Nutraukus gydymą siponimodu pacientų būklę reikia stebėti dėl atitinkamų galimo sunkaus ligos paūmėjimo ar didelio ligos aktyvumo atsinaujinimo požymių bei prireikus pradėti skirti tinkamą gydymą.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum m.t.t. einkenna sem skipta máli við hugsanlega alvarlega sjúkdómsversnun eða að sjúkdómurinn verði aftur mjög virkur eftir að meðferð með siponimodi er hætt og hefja þá viðeigandi meðferð eftir þörfum.
Lithuanian: 9/l, vaistinio preparato vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol limfocitų skaičius pasieks 0,6 x 10
Icelandic: 9/l hjá sjúklingi sem þegar fær siponimod 1 mg skal gera hlé á meðferð með siponimodi þar til gildinu 0,6 x 10
Lithuanian: Kadangi tinklainės geltonosios dėmės edemos atvejų taip pat pasireiškė ir vėlesniu gydymo laikotarpiu, siponimodo vartojantys pacientai turi pranešti gydytojui apie bet kuriuo metu pasireiškusius regėjimo sutrikimus; tokiu atveju jiems rekomenduojama ištirti akių dugną, įskaitant ir geltonąją dėmę.
Icelandic: Þar sem sjónudepilsbjúgur hefur einnig komið fram við langtímameðferð eiga sjúklingar að greina frá sjóntruflunum hvenær sem er meðan á meðferð með siponimodi stendur og mat á augnbotnum þ.m.t. sjónudepli er ráðlagt.
Lithuanian: Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra bendrovės logotipas, o kitoje pusėje - „II".
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur með fyrirtækismerkinu á annarri hliðinni og „II" á hinni hliðinni.
Lithuanian: Tačiau nustatytas herpes zoster infekcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis vartojusiesiems siponimodo (2,5 %) nei placebo grupės pacientams (0,7 %).
Icelandic: Hins vegar var greint frá aukinni tíðni ristils við notkun siponimods (2,5%) miðað við lyfleysu (0,7%).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Mayzent vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo (žr.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú telur að MS-sjúkdómurinn hafi versnað eftir að þú hættir meðferð með Mayzent (sjá „Ef hætt er að nota Mayzent" í kafla 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas CYP2C9*2*3 ar *1*3 genotipas, rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 1 mg (4 x 0,25 mg), vartojant kartą per parą (žr.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 eða *1*3 arfgerð er ráðlagður viðhaldsskammtur 1 mg einu sinni á dag (4 x 0,25 mg) (sjá hér að ofan og kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Tai gali būti užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės simptomai;
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjúkdóms sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
Lithuanian: Jeigu per pirmąsias 6 gydymo dienas praleidžiama bent vienos dienos „titruojamoji" dozė, gydymą reikia pradėti iš naujo imant naują titravimo pakuotę.
Icelandic: Ef skammtur gleymist einn dag fyrstu 6 dagana þegar skammtar eru auknir verður að hefja meðferð aftur með nýrri skammtastillingarpakkningu.
Lithuanian: Senyviems pacientams
Icelandic: Ef sjúklingur
Lithuanian: Abiem jiems būdingas vieno nukleotido polimorfizmas.
Icelandic: Bæði eru einbasa erfðabreytileikar.
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,63 (95 % Pl: 0,47; 0,86); rizikos sumažėjimas: 37 %
Icelandic: 0.63 (95% Cl: 0,47; 0.86); áhættuminnkun:
Lithuanian: 4.4 skyrių). Bradikardijos atvejų buvo nustatyta 6,2 % siponimodo vartojusių pacientų, lyginant su 3,1 % placebo grupės pacientų, o AV blokados atvejų nustatyta 1,7 % siponimodo vartojusių pacientų, lyginant su 0,7 % placebo grupės pacientų (žr.
Icelandic: Greint var frá hægslætti hjá 6,2% sjúklinga sem fengu meðferð með siponimodi miðað við 3,1% sem fengu lyfleysu, og gáttasleglarofi hjá 1,7% sjúklinga sem fengu siponimod miðað við 0,7% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, kurie per pastaruosius 6 mėnesius sirgo miokardo infarktu (MI), nestabilia krūtinės angina, insultu ar praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP), dekompensuotu širdies nepakankamumu (kai reikėjo stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumu (žr.
Icelandic: - Sjúklingar sem á síðustu 6 mánuðum hafa fengið hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, versnandi hjartabilun (sem krefst innlagnar á sjúkrahús) eða hjartabilun af flokki III/IV samkvæmt NYHA (New York Heart Association) (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pradėjus gydymą siponimodu pasireiškė laikinas atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimas, kurio pasireiškimas laike buvo panašus kaip ir nustatytas širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas vaistinio preparato dozės titravimo laikotarpiu.
Icelandic: Upphaf meðferðar með siponimodi hefur verið tengt tímabundinni seinkun á leiðni milli gátta og slegla sem fylgir sambærilegu mynstri m.t.t. tíma og minnkuð hjartsláttartíðni meðan á skammtaaukningu stendur.
Lithuanian: Kai yra nustatomi atitinkami genotipai ir yra mažesnis CYP2C9 metabolinis aktyvumas, tikimasi didesnio CYP3A4 metabolizuojamų medžiagų poveikio siponimodo ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Af því að umbrotavirkni CYP2C9 er minni fyrir viðeigandi arfgerðir, er gert ráð fyrir að lyf sem hafa áhrif á CYP3A4 hafi meiri áhrif á útsetningu fyrir siponimodi (sjá kafla 4.5) í þessum tilfellum.
Lithuanian: Veiksmingas kontracepcijos priemones reikia toliau naudoti dar bent 10 dienų po gydymo siponimodu pabaigos.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, siponimodo paprastai negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á hjartsláttartíðni á yfirleitt ekki að hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum sem fá meðferð með þessum lyfjum samhliða (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: • nauji apgamai;
Icelandic: • nýir fæðingarblettir
Lithuanian: Siponimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima atstatyti paskyrus atropino ar izoprenalino.
Icelandic: Hægt er umsnúa áhrifum siponimods á hjartsláttartíðni með því að gefa atropin eða isoprenalin.
Lithuanian: • Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų vaistinio mpreparato paskyrusiam gydytojui apie visus infekcijų požymius ir simptomus, pasireiškusius gydymo siponimodu metu ir iki vieno mėnesio po vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá teiknum og einkennum sýkingar meðan á meðferð með siponimodi stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad vakcinacijos veiksmingumas nesumažėja, jeigu gydymas siponimodu laikinai nutraukiamas 1 savaitę prieš planuojamą vakcinaciją ir atnaujinamas praėjus 4 savaitėms nuo vakcinacijos (žr.
Icelandic: Ekki er talið að áhrif bólusetningar séu skert ef hlé er gert á meðferð með siponimodi 1 viku fyrir bólusetninguna þar til 4 vikum eftir hana (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimų duomenys rodo, kad siponimodas sukėlė toksinį poveikį embrionams, kai nebuvo nustatyta toksinio poveikio patelėms.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa-fóstra sem gerðar voru í rottum og kanínum framkallaði siponimod eiturverkun á fósturvísa en ekki eiturverkun hjá móðurdýrinu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro rūgšties, atitinkančios 0,25 mg siponimodo (siponimodum).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 0,25 mg af siponimodi.
Lithuanian: Senyviems pacientams siponimodą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Nota skal siponimod með varúð hjá öldruðum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims su CYP2C9*1*1 genotipu vartojant 200 mg flukonazolo (vidutinio stiprumo CYP2C9 / stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) dozę per parą bei nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai ir kartu paskyrus vienkartinę 4 mg siponimodo dozę, siponimodo ploto po koncentracijos kreive (angl.
Icelandic: Gjöf fluconazols 200 mg á dag (meðalöflugur CYP2C9/öflugur CYP3A4 hemill) við jafnvægi samhliða stökum siponimod 4 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með arfgerð CYP2C9*1*1 leiddi til 2-faldrar aukningar á svæðinu undir þéttniferli (AUC) siponimods.
Lithuanian: Siponimodo vartojimo metu ir dar 4 savaites po gydymo pabaigos pacientams reikia vengti skirti gyvųjų susilpnintų vakcinų (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Forðast á notkun lifandi veiklaðra bóluefna meðan á notkun siponimods stendur og í 4 vikur eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Toliau tęsiant vaistinio preparato vartojimą širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti po 6-osios dienos ir placebo grupės reikšmes pasiekia per 10 dienų nuo gydymo pradžios.
Icelandic: Við áframhaldandi skammta eykst hjartsláttartíðni aftur eftir dag 6 og nær sama gildi og lyfleysa innan 10 daga frá því meðferð hófst.
Lithuanian: • Pacientės turi nedelsdamos pranešti gydytojui, jeigu nutraukus siponimodo vartojimą jų išsėtinė sklerozė pablogėtų.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa lækninn tafarlaust ef MS-sjúkdómurinn versnar eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą, Mayzent išliks Jūsų organizme dar iki 10 dienų. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) gali išlikti sumažėjęs iki 3-4 savaičių nuo Mayzent vartojimo pabaigos.
Icelandic: Fjöldi hvítu blóðfrumnanna (eitilfrumur) getur áfram verið lítill í allt að 3 til 4 vikur eftir að töku Mayzent er hætt.
Lithuanian: Gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas Gydytojo žymimame kontroliniame sąraše turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija.
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Lithuanian: Šiems pacientams gydymą siponimodu reikia svarstyti tik tuomet, jeigu tikėtina nauda viršija galimą riziką, o prieš pradedant skirti gydymą reikia pasikonsultuoti su kardiologu, kad būtų nustatyta tinkamiausia pacientų būklės stebėjimo strategija.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum á eingöngu að íhuga notkun siponimods ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita á ráða hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til þess að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Lithuanian: Tyrimo mėnuo
Icelandic: Rannsóknarmánuður
Lithuanian: • pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta antrojo laipsnio Mobitz 2-ojo tipo atrioventrikulinė (AV) blokada, trečiojo laipsnio AV blokada, sinoatrialinė širdies blokada arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas, ir jeigu pacientui neimplantuotas širdies stimuliatorius.
Icelandic: sjúklingum með sögu um annarrar gráðu gáttasleglarof af Mobitz gerð II, þriðju gráðu gáttasleglarof, leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) eða heilkenni sjúks sínushnútar (sick sinus syndrome), ef þeir eru ekki með gangráð.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Titravimo pakuotė 12 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių
Icelandic: 12 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas
Icelandic: Minnkuð hjartsláttartíðni
Lithuanian: Tęsiant gydymą šis poveikis išliko.
Icelandic: Áhrifin voru viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Lithuanian: - Pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatyta antrojo laipsnio Mobitz 2-ojo tipo atrioventrikulinė (AV) blokada, trečiojo laipsnio AV blokada, sinoatrialinė širdies blokada arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas, ir jeigu pacientui neimplantuotas širdies stimuliatorius (žr.
Icelandic: - Sjúklingar með sögu um gáttasleglarof af annarri gráðu Mobitz gerð II, gáttasleglarof af þriðju gráðu, leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) eða heilkenni sjúks sínushnútar (sick-sinus syndrome), ef þeir eru ekki með gangráð (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: CYP2C9 genotipo įtaka siponimodo CL/F rodmeniui ir sisteminei ekspozicijai
Icelandic: Tafla 4 Áhrif CYP2C9 arfgerða á CL/F fyrir siponimod og altæka útsetningu
Lithuanian: Kartu paskyrus siponimodo, nenustatyta kliniškai reikšmingo poveikio sudėtinių etinilestradiolio ir levonorgestrelio geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai ir farmakodinamikai.
Icelandic: Gjöf samhliða siponimodi hafði ekki áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf og lyfhrif samsettra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem innihalda ethinylestradiol og levonorgestrel.
Lithuanian: Gydymo pradėjimo rekomendacijos pacientams, kuriems nustatyta tam tikrų gretutinių širdies sutrikimų
Icelandic: Ráðleggingar um upphaf meðferðar hjá sjúklingum með ákveðna hjartsjúkdóma Til öryggis á að fylgjast með sjúklingum með eftirfarandi hjartasjúkdóma í 6 klst.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnas
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Algengar
Lithuanian: 1 lentelę).
Icelandic: 1 tafla
Lithuanian: • Pacientams reikia pateikti vadovą pacientui ir globėjui, o vaisingoms moterims reikia pateikti nėštumo priminimo kortelę.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila og konum sem geta orðið þungaðar Áminningarkort gegn þungun.
Lithuanian: Po pirmosios vaistinio preparato titravimo dozės pavartojimo širdies susitraukimų dažnis pradeda mažėti per vieną valandą, o stipriausias poveikis 1-ąją dieną būna po maždaug 3-4 valandų.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn byrjar að hægja á hjartslætti innan einnar klst. og lækkunin á degi 1 nær hámarki eftir u.þ.b. 3 til 4 klst.
Lithuanian: Dėl alemtuzumabo veikimo pobūdžio ir imuninę sistemą slopinamojo poveikio trukmės, kurie aprašyti šio vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, skirti gydymą siponimodu po alemtuzumabo vartojimo nerekomenduojama, nebent konkrečiam pacientui gydymo nauda aiškiai viršija galimą riziką (žr.
Icelandic: Vegna eiginleika alemtuzumabs og lengdar ónæmisbælandi áhrifa sem lýst er í lyfjaupplýsingum þess er ekki ráðlagt að hefja meðferð með siponimodi eftir meðferð með alemtuzumabi nema einstaklingsbundinn ávinningur meðferðar vegi ótvírætt þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Laboratoriniams tyrimams, kai reikia analizuoti cirkuliuojančias mononuklearines ląsteles, atlikti būtina paimti didesnį kraujo kiekį, kadangi yra sumažėjęs cirkuliuojančių limfocitų skaičius.
Icelandic: Rannsóknir sem fela í sér notkun einkjarnafrumna í blóðrás þurfa meira blóðmagn vegna fækkunar eitilfrumna í blóði.
Lithuanian: Jei svarstoma pradėti skirti gydymą siponimodu, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus arba dėl tinkamo pacientų būklės stebėjimo gydymo pradžios laikotarpiu.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er íhuguð á að leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir í lyf sem dregur ekki úr hjartsláttartíðni eða fyrir viðeigandi eftirlit með upphafsmeðferð.
Lithuanian: 3 lentelė.
Icelandic: 6 klst.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastoja gydymosi metu, siponimodo vartojimą būtina nutraukti.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð stendur skal hætta notkun siponimods.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra siponimodo fumaro rūgšties, atitinkančios 2 mg siponimodo (siponimodum).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 2 mg af siponimodi.
Lithuanian: Dėl reikšmingo siponimodo ekspozicijos padidėjimo siponimodo nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia vidutinį CYP2C9 ir vidutinį ar stiprų CYP3A4 izofermentų slopinimą.
Icelandic: Vegna marktækrar aukningar á útsetningu fyrir siponimodi, er samhliða notkun siponimods og lyfja sem valda meðalöflugri CYP2C9 hömlun og meðalöflugri eða öflugri CYP3A4 hömlun ekki ráðlögð.
Lithuanian: Specifinių grupių savybės arba ypatingos populiacijos
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum sjúklingahópum eða sérstöku þýði
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta nė vieno vyresnio kaip 61 metų paciento.
Icelandic: Engir sjúklingar eldri en 61 árs tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populiacijos) arba *1*3 genotipas (9-12 % populiacijos), rekomenduojama palaikomoji dozė yra 1 mg per parą, siekiant išvengti padidėjusios siponimodo ekspozicijos (žr.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 1 mg á dag hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 arfgerð (1,4-1,7% af þýði) og hjá sjúklingum með *1*3 arfgerð (9-12% af þýði) til þess að koma í veg fyrir aukna útsetningu fyrir siponimodi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Lithuanian: Pradedant skirti gydymą siponimodu pacientams, kurie jau vartoja beta adrenoblokatorių, reikia laikytis atsargumo priemonių dėl adityvaus poveikio širdies susitraukimų dažnio sumažėjimui (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Gæta á varúðar þegar meðferð með siponimodi er hafin hjá sjúklingum sem fá betablokka vegna viðbótaráhrifa m.t.t. lækkunar hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Placebas (N = 546)
Icelandic: Lyfleysa (N=546)
Lithuanian: Prireikus siponimodo vartojimo metu sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima atstatyti paskyrus parenteriniu būdu vartojamų atropino ar izoprenalino.
Icelandic: o Ef þörf er á, er hægt að umsnúa áhrifum siponimods á hjartsláttartíðni með því að gefa inndælingu með atropini eða isoprenalini.
Lithuanian: • Prieš pradedant skirti gydymą pacientams reikia ištirti CYP2C9 genotipą ir nustatyti palaikomąją siponimodo dozę.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2C9 til þess að ákvarða viðhaldsskammt siponimods.
Lithuanian: Siponimodo vartojimo metu ir dar iki 4 savaičių po to vakcinacija gali būti mažiau veiksminga.
Icelandic: Meðan á meðferð með siponimodi stendur og í allt að 4 vikur eftir að henni lýkur er ekki víst að bólusetningar hafi fulla virkni.
Lithuanian: Tai reiškia, kad:
Icelandic: Þetta þýðir að:
Lithuanian: Po 1 metų Po 2 metų Po 3 metų Po 4 metų Po 5 metų
Icelandic: Eftir 1 ár Eftir 2 ár Eftir 3 ár Eftir 4 ár Eftir 5 ár
Lithuanian: Apykaitos pusiausvyra pasiekiama 15-ą parą.
Icelandic: Jafnvægi náðist á degi 15.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 7 arba 30 tablečių.
Icelandic: Í einu glasi eru 7 eða 30 töflur.
Lithuanian: Kaip vartoti vaistą?
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
Lithuanian: Gali būti naudinga įprasti abu vaistus kasdien vartoti tuo pačiu metu.
Icelandic: Það getur verið gott fyrir þig að venja þig á að taka bæði lyfin á sama tíma á hverjum degi.
Lithuanian: Visiems penkiems pacientams prireikė gydymo ligoninėje.
Icelandic: Leggja þurfti alla sjúklingana 5 inn á sjúkrahús.
Lithuanian: BRF113928 tyrimas
Icelandic: Rannsókn BRF113928
Lithuanian: Stenkitės išgerti tabletes tuo pačiu laiku, kaip įprastai.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Lithuanian: Trametinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun trametinibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Lithuanian: Mekinist vartojimas su maistu ir gėrimais
Icelandic: Mekinist með mat eða drykk
Lithuanian: Be to, Jums gali būti atliekami kraujo tyrimai.
Icelandic: Þú munt einnig fara í blóðrannsóknir.
Lithuanian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Icelandic: 09400, Aranda de Duero
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai ir toliau galėjo būti gydomi trametinibu.
Icelandic: Í sumum tilvikum gátu sjúklingar haldið áfram að taka trametinib.
Lithuanian: Iš viso 125 pacientai buvo įtraukti į keturias kohortas:
Icelandic: Samtals 125 sjúklingar voru skráðir í fjóra hópa:
Lithuanian: Gydytojas periodiškai stebės Jūsų būklę.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo reiškinių buvo lengvi.
Icelandic: Flestar blæðingarnar voru vægar.
Lithuanian: Dažnis (visų laipsnių)
Icelandic: Tíðni (öll stig)
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą dabrafenibu aptarkite su gydytoju, kaip galima pagerinti galimybes ateityje susilaukti vaikų.
Icelandic: Áður en meðferð með dabrafenibi hefst skaltu ræða við lækninn um möguleika til að auka líkur á að eignast börn í framtíðinni.
Lithuanian: Kintamumas skirtingų tiriamųjų organizme apykaitos pusiausvyros sąlygomis buvo mažas (< 28 %).
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileiki við jafnvægi var lítill (<28%).
Lithuanian: 30 parų ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Icelandic: 30 dagar við lægri hita en 30°C.
Lithuanian: Mekinist nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes Mekinist poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nežinomas.
Icelandic: Mekinist er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum þar sem verkun Mekinist hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Lithuanian: BRAF V600 tyrimas
Icelandic: BRAF V600-próf
Lithuanian: Saugumo pacientams, kuriems yra ≥ 75 metų, duomenys yra riboti (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum ≥75 ára (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Ispanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Icelandic: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Lithuanian: Trametinibo vartojant monoterapijai, daugiau kaip 90 % šių kepenų reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Icelandic: Við meðferð með trametinibi einu sér komu yfir 90% þessara aukaverkana á lifur fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trametinibas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trametinib.
Lithuanian: Abu vėžio tipai turi ypatingą pokytį (mutaciją) geno, vadinamo BRAF, V600 padėtyje.
Icelandic: Bæði þessi krabbamein eru með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, í stöðunni V600.
Lithuanian: Nevartokite daugiau Mekinist nei rekomendavo Jūsų gydytojas, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Icelandic: Ekki taka meira af Mekinist en læknirinn hefur ráðlagt, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Lithuanian: 12,6 (5,8, NĮ)
Icelandic: 12,6 (5,8; NE)
Lithuanian: Mekinist vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota Mekinist:
Lithuanian: Sausiklis turi likti buteliuke ir jo negalima suvalgyti.
Icelandic: Þurrkefnið verður að vera í glasinu og ekki má gleypa það.