FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La linagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado aumentando los niveles de insulina y disminuyendo la concentración de la hormona glucagón.
Bulgarian: Линаглиптин също намалява количеството глюкоза, образувано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и понижава нивата на глюкагона.
Spanish: Trajenta administrada en monoterapia se comparó también con un placebo en 503 pacientes.
Bulgarian: Trajenta е сравнен с плацебо, когато се използва самостоятелно при 503 пациенти.
Spanish: Al prolongar la acción de las hormonas incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas a segregar más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos.
Bulgarian: Като удължава действието на инкретиновите хормони в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trajenta puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trajenta, вижте листовката.
Spanish: Los resultados de los estudios de comparación de Trajenta con un placebo indican que el riesgo general de padecer efectos secundarios es similar: 63% frente al 60%.
Bulgarian: Резултатите от проучвания показват, че общият риск от нежелани лекарствени реакции е сходен при Trajenta и плацебо: (63% спрямо 60%).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trajenta durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Trajenta са установени в проучванията?
Spanish: También se utiliza en monoterapia en pacientes cuyos niveles de azúcar no se controlan suficientemente sólo mediante la dieta y el ejercicio, y a los que no es posible administrar tratamiento con metformina porque no la toleran o porque tienen problemas renales.
Bulgarian: Trajenta се използва също самостоятелно при пациенти, чиито нива на кръвна захар не се контролира задоволително само чрез диета и упражнения и които не могат да бъдат лекувани с метформин, поради непоносимост или поради бъбречни проблеми.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trajenta?
Bulgarian: За какво се използва Trajenta?
Spanish: Trajenta fue también más eficaz que el placebo cuando se utilizó en monoterapia y redujo la concentración de HbA1c 0,46 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 0,22 puntos porcentuales registrado con el placebo.
Bulgarian: Trajenta е също така по-ефективен от плацебо, когато се използва самостоятелно, като понижава нивата на HbA1c с 0,46 процентни пункта, в сравнение с повишение от 0,22 процентни пункта, наблюдавано при плацебо.
Spanish: La linagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
Bulgarian: Линаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска.
Spanish: • metformina y una sulfonilurea;
Bulgarian: метфомин и сулфонилуреен препарат.
Spanish: • en combinación con insulina con o sin metmorfina y/o pioglitazona, se observó una reducción de 0,55 puntos porcentuales con Trajenta, frente a un incremento de 0,10 puntos porcentuales con placebo.
Bulgarian: в комбинация с инсулин със или без метформин и/или пиоглитазон е наблюдавано намаление от 0,55 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с повишение от 0,10 процентни пункта при плацебо.
Spanish: ¿Cómo actúa Trajenta?
Bulgarian: Как действа Trajenta?
Spanish: ¿Cómo se usa Trajenta?
Bulgarian: Как се използва Trajenta?
Spanish: El principio activo de Trajenta, la linagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Bulgarian: Активното вещество в Trajenta, линаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4)
Spanish: ¿Qué es Trajenta?
Bulgarian: Какво представлява Trajenta?
Spanish: • en combinación con metmorfina se observó una reducción de 1,25 puntos porcentuales, frente a un incremento de 0,75 puntos porcentuales con placebo.
Bulgarian: в комбинация с пиоглитазон е наблюдавано намаление от 1,25 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с намаление от 0,75 процентни пункта при плацебо;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trajenta?
Bulgarian: Защо Trajenta е разрешен за употреба?
Spanish: Translarna (atalureno)
Bulgarian: Translarna (ataluren)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Translarna se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Translarna непрекъснато се проследяват.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Translarna?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Translarna?
Spanish: El efecto beneficioso de la dosis inferior se vio respaldado por mejoras en otros parámetros relacionados con la eficacia, incluidos los vinculados directamente a las actividades diarias de los pacientes.
Bulgarian: Благоприятният ефект от по-ниската доза е подкрепен и от подобренията в други мерки за ефективността, включително и тези, които са пряко свързани с ежедневните дейности на пациентите.
Spanish: No se observó mejora con la dosis mayor (80 mg/kg/día).
Bulgarian: Не се наблюдава подобрение с по-високата доза (80 mg/kg/ден).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Translarna, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Translarna вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Spanish: Otra información sobre Translarna
Bulgarian: Допълнителна информация за Translarna
Spanish: En ambos estudios, los efectos beneficiosos de Translarna parecían ser más evidentes en los pacientes con un empeoramiento moderado de la enfermedad.
Bulgarian: И в двете проучвания благоприятните ефекти от Translarna изглеждат по-явни при пациентите с умерено влошаване на заболяването.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Translarna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Translarna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Translarna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Translarna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Al parecer, Translarna fue eficaz en la evaluación de la actividad física de 12 pacientes en comparación con los registros anteriores de 11 pacientes de edades parecidas que no habían sido tratados con Translarna.
Bulgarian: Translarna изглежда ефективен при оценка на физическата активност при 12 пациенти в сравнение с предишни данни за 11 пациенти на сходна възраст, които не са били лекувани с Translarna.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 48 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентът може да измине за шест минути след 48 седмици на лечение.
Spanish: A pesar de la necesidad de disponer de más información, la Agencia consideró que las pruebas apuntan a que Translarna ralentiza el avance de la enfermedad y que su perfil de seguridad no es motivo de gran preocupación.
Bulgarian: Въпреки необходимостта от допълнителни данни, Агенцията счита, че има доказателства, въз основа на които може да се предполага, че Translarna забавя прогресията на заболяването и че неговият профил на безопасност не повдига сериозни опасения.
Spanish: No obstante, las datos indicaron que Translarna tuvo un efecto positivo sobre distintos parámetros como el tiempo necesario para correr o caminar 10 metros, el tiempo para subir y bajar 4 escalones y el tiempo transcurrido hasta perder la capacidad de caminar.
Bulgarian: Все пак данните показват, че Translarna оказва положителен ефект върху различни мерки, например времето за пробягване/извървяване на 10 метра, времето за качване и слизане по 4 стъпала и времето до загуба на способността за ходене.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Translarna en la UE?
Bulgarian: Защо Translarna е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Translarna (pueden afectar a más de 5 de cada 100 pacientes) son vómitos, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, dolor de estómago y flatulencia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Translarna (които може да засегнат повече от 5 на 100 души) са повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие, стомашни болки и метеоризъм.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Translarna se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Translarna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Dado que a Translarna se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que lo comercializa deberá presentar los resultados de un nuevo estudio en el que se compare Translarna con un placebo para confirmar su eficacia y seguridad.
Bulgarian: Тъй като Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Translarna, ще предостави резултати от ново проучване, сравняващо Translarna с плацебо, за да потвърди неговата ефективност и безопасност.
Spanish: Translarna se toma tres veces al día y la dosis recomendada es de 10 mg/kg (10 mg por kilogramo de peso corporal) por la mañana, 10 mg/kg a mediodía y 20 mg/kg por la noche (lo que supone una dosis diaria total de 40 mg/kg).
Bulgarian: Translarna се приема три пъти дневно, а препоръчителната доза е 10 mg/kg (10 mg/kg телесно тегло) сутрин, 10 mg/kg на обяд и 20 mg/kg вечер (за получаване на обща дневна доза от 40 mg/kg).
Spanish: Translarna ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 31 de julio de 2014.
Bulgarian: Translarna получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 31 юли 2014 г.
Spanish: Información general sobre Translarna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Translarna и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Puesto que esta proteína ayuda a proteger a los músculos de lesiones cuando estos se contraen y se relajan, en los pacientes con distrofia muscular de Duchenne, los músculos se dañan y finalmente dejan de funcionar.
Bulgarian: Тъй като този протеин помага за защита на мускулите от нараняване, когато мускулите се съкращават и отпускат, при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен мускулите се увреждат и в крайна сметка спират да функционират.
Spanish: No debe usarse Translarna al mismo tiempo que los antibióticos aminoglucósidos administrados mediante inyección o perfusión (goteo) en una vena.
Bulgarian: Translarna не трябва да се използва едновременно с аминогликозидни антибиотици, прилагани чрез инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es «rara», y Translarna ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен се счита за рядко заболяване и Translarna е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 май 2005 г.
Spanish: La Agencia reconoció que los pacientes con distrofia muscular de Duchenne presentan una necesidad de tratamiento no cubierta para esta grave enfermedad.
Bulgarian: Агенцията призна, че пациентите с мускулна дистрофия на Дюшен имат незадоволената нужда от лечение на това сериозно заболяване.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Translarna, los pacientes se someterán a una prueba genética para confirmar que su enfermedad se debe a una mutación sin sentido y que, por tanto, son adecuados para el tratamiento con Translarna.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Translarna на пациентите ще бъде направено генетично изследване, за да се потвърди, че болестта им се дължи на нонсенс мутация и следователно са подходящи за лечение с Translarna.
Spanish: Otro estudio, en el que participaron 230 pacientes de 7 a 14 años de edad cuya capacidad de caminar estaba empeorando, se completó tras una autorización inicial pero sus resultados no se consideraron concluyentes.
Bulgarian: След първоначално одобрение е завършено допълнително проучване при 230 пациенти на възраст от 7 до 14 години с влошаваща се способност да ходят, но резултатите от него се считат за неубедителни.
Spanish: Translarna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el manejo de la distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Bulgarian: Translarna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на мускулна дистрофия тип Дюшен/Бекер.
Spanish: Translarna está disponible en forma de gránulos (125, 250 y 1 000 mg) para tomar por vía oral después de mezclarlos con alimentos líquidos o semisólidos (como yogur).
Bulgarian: Translarna се предлага под формата на гранули (125, 250 и 1 000 mg), които се приемат през устата след смесването им с течна или полутвърда храна (напр. кисело мляко).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Translarna?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Translarna?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Translarna son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Translarna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Translarna en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Translarna са установени в проучванията?
Spanish: A Translarna se le ha concedido una «autorización condicional».
Bulgarian: Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética que causa gradualmente debilidad y pérdida de la función muscular.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен е генетично заболяване, което причинява постепенно отслабване и загуба на мускулната функция.
Spanish: Translarna es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 2 años con distrofia muscular de Duchenne que son capaces de caminar.
Bulgarian: Translarna е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Translarna se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Translarna, вижте листовката.
Spanish: ¿Cómo se usa Translarna?
Bulgarian: Как се използва Translarna?
Spanish: Translarna se usa en el pequeño grupo de pacientes cuya enfermedad está causada por un defecto genético específico (denominado «mutación sin sentido») en el gen de la distrofina.
Bulgarian: Translarna се използва при малка група пациенти, чието заболяване се причинява от специфичен генетичен дефект (наречен „нонсенс мутация") в дистрофиновия ген.
Spanish: Translarna actúa en estos pacientes permitiendo al aparato de producción de proteínas en las células avanzar más allá del defecto, de modo que las células puedan producir una proteína distrofina funcional.
Bulgarian: Действието на Translarna при тези пациенти се изразява във възможността протеин-синтезиращият апарат в клетките да заобикаля дефекта, което позволява на клетките да произвеждат функционален протеин дистрофин.
Spanish: Aunque un análisis inicial de los resultados de todos los datos del estudio no mostró una diferencia significativa en las distancias que podían caminar los pacientes en los grupos de Translarna y placebo, análisis posteriores indicaron que la capacidad para caminar se había reducido en menor medida con 40 mg/kg al día de Translarna que con placebo: al cabo de 48 semanas de tratamiento, los pacientes que recibían 40 mg/kg al día de Translarna podían caminar, como promedio, 32 metros más que los que recibieron placebo.
Bulgarian: Въпреки че първоначалният анализ на резултатите от всички данни от проучването не показва съществена разлика в разстоянията, които могат да изминат пациентите в групите, лекувани с Translarna и плацебо, допълнителните анализи показват, че способността за ходене се влошава в по-малка степен при прием на 40 mg/kg Translarna дневно, отколкото при плацебо: след 48 седмици на лечение, пациентите, приемащи 40 mg/kg Translarna дневно, могат да изминат средно по 32 метра повече, отколкото приемащите плацебо.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne puede estar causada por diversas anomalías genéticas.
Bulgarian: Възможна причина за мускулната дистрофия тип Дюшен са различни генетични аномалии.
Spanish: Un estudio de tamaño reducido en el que participaron niños de 2 a 5 años de edad con distrofia muscular de Duchenne demostró que la dosis habitual de 40 mg/kg/día de Translarna era suficiente.
Bulgarian: Малко проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с мускулна дистрофия на Дюшен е установено, че обичайната доза Translarna 40 mg/kg дневно е била достатъчна.
Spanish: Translarna se usa en pacientes cuya enfermedad está causada por la presencia de determinados defectos (llamadas mutaciones sin sentido) en el gen de la distrofina, lo cual detiene prematuramente la producción de una proteína distrofina normal, dando lugar a una proteína distrofina acortada que no funciona correctamente.
Bulgarian: Translarna е показан за употреба при пациенти, чието заболяване се дължи на наличието на определени дефекти (наречени нонсенс мутации) в дистрофиновия ген, който преждевременно спира синтеза на нормалния протеин дистрофин, в резултат на което се синтезира скъсен протеин дистрофин, който не функционира правилно.
Spanish: El efecto fue más acusado en un subgrupo de pacientes cuya capacidad de caminar estaba empeorando, en el que los que tomaron 40 mg/kg de Translarna al día que pudieron caminar un promedio de 50 metros más que aquellos que tomaron placebo.
Bulgarian: По-силно изразен ефект е отбелязан в подгрупа от пациенти, чиято способност да ходят се влошава, като пациентите, които приемат 40 mg/kg Translarna дневно, са в състояние да изминат средно 50 метра повече от пациентите на плацебо.
Spanish: Los pacientes con distrofia muscular de Duchenne carecen de distrofina normal, una proteína que se encuentra en los músculos.
Bulgarian: При пациентите с мускулна дистрофия тип Дюшен липсва нормалният дистрофин - протеин, намиращ се в мускулите.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 174 pacientes de 5 a 20 años de edad con distrofia muscular de Duchenne capaces de caminar, se compararon dos dosis de Translarna (40 mg/kg al día y 80 mg/kg al día) con placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: В едно основно проучване при 174 пациенти на възраст от 5 до 20 години с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят, са сравнени две дози от Translarna (40 mg/kg дневно и 80 mg/kg дневно) с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Translarna?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Translarna?
Spanish: La deshidratación podría ser un factor que contribuyera en alguno de estos casos.
Bulgarian: Дехидратацията може да е допринасящ фактор при някои от тези случаи.
Spanish: Sin embargo, estas afecciones se describen con más frecuencia en los niños más pequeños en general.
Bulgarian: Като цяло обаче, тези състояния са съобщавани по-често при по-малките деца.
Spanish: Se han notificado casos en los que este incremento hasta valores anormalmente elevados se percibía ya al cabo de 4 semanas.
Bulgarian: Съобщени са случаи, при които това повишение до необичайно високи стойности е наблюдавано вече след 4 седмици.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo.
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността не са налични.
Spanish: Este efecto se considera clínicamente irrelevante.
Bulgarian: Счита се, че този ефект не е клинично значим.
Spanish: Su dosis de Translarna depende de su peso corporal.
Bulgarian: Вашата доза Translarna зависи от Вашето телесно тегло.
Spanish: Ello permite una supervisión continua de la relación del beneficio/riesgo del medicamento.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Spanish: Se ha dispuesto de un conjunto estándar de estudios sobre toxicidad reproductiva.
Bulgarian: Наличен е стандартния пакет проучвания на репродуктивната токсичност.
Spanish: Características en grupos específicos de sujetos o pacientes
Bulgarian: Характеристики при специфични групи участници или пациенти
Spanish: Otros medicamentos y Translarna
Bulgarian: Други лекарства и Translarna
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará el número exacto de sobres y qué concentración debe tomar en cada momento.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже точния брой сашета и каква концентрация да приемате всеки път.
Spanish: Los pacientes deben tomar la dosis completa.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат цялата доза.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes.
Bulgarian: Рискът за новороденото/бебето не може да се изключи.
Spanish: Translarna está disponible en envases que contienen 30 sobres.
Bulgarian: Translarna се предлага в опаковки, съдържащи 30 сашета.
Spanish: En los ensayos clínicos de DMDmss no se estudiaron mujeres.
Bulgarian: В клинични изпитвания на nmDMD не са проучвани жени.
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis se debe proporcionar tratamiento de soporte, incluyendo la consulta con un profesional sanitario y una estrecha observación del estado clínico del paciente.
Bulgarian: В случай на подозрения за предозиране, трябва да се осигури поддържаща медицинска грижа, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, dado que todavía no ha sido probado en este grupo de pacientes.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 2 години или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изследвано при тази група пациенти.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2014 Fecha de la última renovación: 19 de julio de 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2014 г.
Spanish: Pacientes que no tienen una mutación sin sentido
Bulgarian: Пациенти, които нямат безсмисленa мутация
Spanish: No se observaron reacciones adversas graves en esos sujetos.
Bulgarian: При тези участници не са наблюдавани сериозни нежелани реакции.
Spanish: Interacciones potenciales con otros medicamentos
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с други лекарствени продукти
Spanish: Translarna podría no ser tan efectivo para tratar sus síntomas si toma más de la dosis recomendada.
Bulgarian: Възможно е Translarna да не е толкова ефективен за лечение на Вашите симптоми, ако приемате по-голяма доза препоръчителната.
Spanish: valsartán tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva
Bulgarian: валсартан лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност
Spanish: Qué es Translarna y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва 2.