FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S Revascom u detí nie sú skúsenosti.
Slovenian: Otroci Pri otrocih ni izkušenj z Revascom.
Slovak: Nepoužívajte Revasc, ak si všimnete, že injekčný roztok obsahuje viditeľné čiastočky.
Slovenian: Ne uporabljajte Revasca, če ste opazili, da raztopina za injiciranje vsebuje vidne delce.
Slovak: Miesto vpichu sa má striedať v rámci aspoň štyroch rozličných miest.
Slovenian: Injekcijsko mesto je treba krožno menjati med najmanj štirimi različnimi mesti.
Slovak: Možná je skrížená precitlivenosť na iné hirudínové lieky.
Slovenian: Možna je navzkrižna preobčutljivost z drugimi hirudinskimi zdravili.
Slovak: Maximum aPTT nemá presiahnuť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Slovenian: Najvišji aPTČ ne sme preseči dvakratne normalne vrednosti.
Slovak: Platí to rovnako pre lieky na lekársky predpis aj pre voľnopredajné lieky, najmä:
Slovenian: To velja tako za zdravila na recept kot tista, ki so na voljo brez recepta, še zlasti za:
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, skladovacie obdobie a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8°C, pokiaľ sa roztok pripravil v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, je za trajanje in razmere shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, čas shranjevanja naj normalno ne presega 24 ur pri 2 do 8 °C, če je bilo zdravilo rekonstituirano v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah.
Slovak: Odporúčaná dávka je 15 mg dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 15 mg dvakrat na dan.
Slovak: **zodpovedá asi 270000 jednotkám antitrombínu (ATU) alebo 18000 ATU/mg dezirudínu podľa druhého medzinárodného WHO štandardu pre alfa-trombín.
Slovenian: ** ustreza približno 270.000 antitrombinskim enotam (ATE) ali 18.000 ATE na mg desirudina po Drugem mednarodnem standardu SZO za alfa-trombin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, in predložen v modulu 1.8.1 za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Slovak: Závraty, nespavosť, zmätenosť
Slovenian: omotica, nespečnost, zmedenost
Slovak: - lieky používané na zníženie zrážanlivosti krvi (warfarín, heparín a dikumarol)
Slovenian: - zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje strjevanja krvi (varfarin, heparin in dikumarol)
Slovak: Aj keď neboli s dezirudínom hlásené fatálne reakcie, je pred rozhodnutím vystaviť pacienta opakovanej liečbe Revascom potrebné zvážiť alternatívnu možnosť liečby.
Slovenian: Čeprav pri desirudinu niso poročali o usodnih reakcijah, je treba pred odločitvijo o ponovni uporabi Revasca pri bolniku pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Slovak: Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem ne dojite.
Slovak: Veľká Británia
Slovenian: Velika Britanija.
Slovak: Vo rozpúšťadle sú zložkami manitol a voda.
Slovenian: Sestavini vehikla sta manitol in voda.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať 5 až 15 minút pred operáciou, avšak pri indukcii anestézie regionálnou blokádou až po jej zavedení.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba začeti od 5 do 15 minut pred operacijo, vendar po indukciji regionalne anestezije z blokom, če se ta uporabi.
Slovak: Bolesti dolných končatín, bolesť, abdominálna bolesť a bolesť v hrudníku
Slovenian: bolečine v spodnjih udih, bolečine, bolečine v trebuhu in prsih
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antikoagulanciá, ATC kód: B01AE01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotik, oznaka ATC: B01AE01.
Slovak: Stredný absorpčný čas subkutánne (s.c.) podaného dezirudínu je 4,1 h pre dávku 0,1 mg/kg, 4,5 h pre dávku 0,3 mg/kg a 5,4 h pre dávku 0,5 mg/kg (celkový priemer = 4,6 h).
Slovenian: Povprečni čas absorpcije subkutanega (s.c.) desirudina je po odmerku 0,1 mg/kg 4,1 ure, po 0,3 mg/kg 4,5 ure in po 0,5 mg/kg 5,4 ure (celotno povprečje = 4,6 ure).
Slovak: Tak ako všetky lieky, Revasc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Revasc neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Ak pacient prechádza z perorálnych antikoagulancií na dezirudín alebo z dezirudínu na perorálne antikoagulanciá, účinok antikoagulancií sa má starostlivo sledovať vhodnými metódami.
Slovenian: Če bolnik preide s peroralnih antikoagulantov na desirudin ali z desirudina na peroralne antikoagulante, je treba antikoagulantni učinek še naprej kontrolirati z ustreznimi metodami.
Slovak: Revasc môže spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Slovenian: Anafilaksa: Revasc lahko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo in šokom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nasleduje pomalšia fáza konečnej eliminácie so stredným polčasom konečnej eliminácie od 2 do 3 h, nezávisle na dávke.
Slovenian: Sledi počasnejša faza terminalne eliminacije, ki ima od odmerka neodvisen povprečen razpolovni čas terminalne eliminacije od 2 do 3 ure.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Upozornenia
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Opozorila
Slovak: Kontraindikácie Dezirudín je kontraindikovaný u pacientov:
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Desirudin je kontraindiciran pri bolnikih:
Slovak: *získaný DNA rekombinantnou technológiou z kvasinkových buniek.
Slovenian: * pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah kvasovk.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné zmeniť dávkovanie týchto liekov alebo urobiť iné opatrenia, prípadne niektoré lieky vysadiť.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek, upoštevati druge previdnostne ukrepe ali, v nekaterih primerih, opustiti jemanje enega od zdravil.
Slovak: Antikoagulačný účinok dezirudínu je ťažko reverzibilný.
Slovenian: Antikoagulantni učinek desirudina je slabo reverzibilen.
Slovak: Dezirudín patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa antikoagulanciá, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín v krvných cievach.
Slovenian: Desirudin spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antikoagulanti in preprečujejo nastanek krvnih strdkov v žilah.
Slovak: EU/1/97/043/001 2 injekčné liekovky/2 ampulky s rozpúšťadlom EU/1/97/043/002 10 injekčných liekoviek/10 ampuliek s rozpúšťadlom EU/1/97/043/003 1 injekčná liekovka/1 ampulka s rozpúšťadlom
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/043/001 2 viali/2 ampuli vehikla EU/1/97/043/002 10 vial/10 ampul vehikla EU/1/97/043/003 1 viala/1 ampula vehikla
Slovak: Ak nie ste si istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Súbežné podávanie dezirudínu s trombolytikami a tiklopidínom sa zatiaľ u tejto skupiny pacientov nesledovalo.
Slovenian: Sočasna uporaba desirudina s trombolitiki in tiklopidinom pri tej populaciji bolnikov ni raziskana.
Slovak: Celkový a obličkový klírens dezirudínu sa mierne znižuje u starších osôb v porovnaní s mladými dobrovoľníkmi.
Slovenian: V primerjavi z mladimi prostovoljci sta celotni in ledvični očistek desirudina pri starejših osebah rahlo zmanjšana.
Slovak: Zvyčajne sa prípravok podáva po dobu niekoľko dní po operačnom zákroku, nakoľko tvorba krvných zrazenín je častejšia pri kľude na lôžku.
Slovenian: Pogosto se daje več dni po operaciji, kajti verjetnost, da nastanejo krvni strdki, je največja, kadar ležite v postelji.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť podobné dôsledkom chirurgického zákroku.
Slovenian: Nekateri teh neželenih učinkov so lahko podobni posledicam operacije.
Slovak: - s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok
Slovenian: - s preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov,
Slovak: pacientov s ľahkým alebo miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu medzi 31 a 90 ml/min; pozri časť 4.4) sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina med 31 in 90 ml/min, glejte poglavje 4.4) je treba kontrolirati aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ).
Slovak: Liečba Revascom sa má začať len ak je skutočne zabezpečená lekárska pomoc a ak je dostupná liečba potrebná pri anafylaktickej reakcii.
Slovenian: Zdravljenje z Revascom se sme začeti le v okolju, kjer je takoj na voljo zdravniška pomoč in kjer obstaja možnost za zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Slovak: Metabolity bez jednej alebo dvoch C-terminálnych amínokyselín predstavujú menšiu časť látok získaných z moču (<7
Slovenian: Presnovka brez ene ali dveh C-terminalnih aminokislin predstavljata zelo majhen (<7%) delež snovi, izločenih v urinu.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách porovnávajúcich 15 mg dezirudínu dvakrát denne so štandardnou dávkou nefrakcionovaného heparínu je väčšina nežiaducich účinkov spôsobená charakterom operácie bedrového kĺbu a mechanizmom účinku týchto dvoch skúmaných liekov.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih so proučevali desirudin v odmerku 15 mg dvakrat na dan in standardni odmerek nefrakcioniranega heparina, je bila večina opisanih neželenih učinkov posledica narave operacije kolka in načina delovanja obeh proučevanih zdravil.
Slovak: Liečba dezirudínom potom pokračuje po operácii dvakrát denne po dobu 9 až maximálne 12 dní, alebo do úplnej mobilizácie pacienta, podľa toho, čo nastane skôr.
Slovenian: Zdravljenje z desirudinom se po operaciji nadaljuje dvakrat na dan od 9 do največ 12 dni oz. dokler bolnik ni popolnoma pokreten, kar se pač zgodi prej.
Slovak: Antikoagulačné vlastnosti dezirudínu boli dokázané jeho schopnosťou predlžovať zrážací čas ľudskej a potkanej plazmy, či už priamym pôsobením (trombínový čas) alebo vnútornými (aPTT) či vonkajšími (PT) reakčnými cestami.
Slovenian: Antikoagulantne lastnosti desirudina se kažejo z njegovo sposobnostjo za podaljšanje časa strjevanja človeške ali podganje plazme, izzvanega neposredno (trombinski čas) ali po intrinzični (aPTČ) ali ekstrinzični (PČ) poti.
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie sa zaznamenali u pacientov, ktorí sa opakovane podrobili hirudínovej liečbe v druhom alebo ďalšom liečebnom cykle.
Slovenian: Usodne anafilaktične reakcije so bile opisane pri bolnikih, ki so bili v naslednjem ali nadaljnjih ciklusih zdravljenja ponovno izpostavljeni zdravljenju s hirudinskimi zdravili.
Slovak: Pečeňová eliminácia dezirudínu alebo komplexu trombín dezirudín sa nezdá významná.
Slovenian: Kaže, da jetrna eliminacija desirudina in kompleksa trombin-desirudin ni pomembna.
Slovak: Dezirudín sa distribuuje v medzibunkovom priestore s distribučným objemom 0,25 l/kg v pokojovom stave, nezávisle na dávke.
Slovenian: Desirudin se distribuira v zunajcelični prostor z distribucijskim volumnom v stanju dinamičnega ravnotežja 0,25 l/kg, neodvisno od odmerka.
Slovak: Údaje z in vitro a in vivo pokusov na zvieratách naznačujú, že dezirudín sa z väčšej časti eliminuje a metabolizuje v obličkách.
Slovenian: Živalski podatki in vitro in in vivo kažejo, da se desirudin v glavnem presnavlja in eliminira v ledvicah.
Slovak: u pacientov liečených dezirudínom (N=2367) ako aj nefrakcionovaným heparínom (N=1134), bez ohľadu na príčinnosť.
Slovenian: (1,6 %) bolnikov, zdravljenih z desirudinom (n = 2.367) ali nefrakcioniranim heparinom (n = 1.134), ne glede na vzrok.
Slovak: Prevencia hlbokej žilovej trombózy u pacientov, ktorí podstupujú elektívnu operačnú náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu.
Slovenian: Preprečevanje globoke venske tromboze pri bolnikih z elektivno operacijo za zamenjavo kolka ali kolena.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Je vhodné monitorovať príznaky krvácania (pozri časť 4.5).
Slovenian: Priporočeno je spremljanje glede morebitnih znakov krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Celkové vylučovanie nezmeneného dezirudínu močom dosahuje 40 - 50 % podanej dávky.
Slovenian: Skupna količina v urinu izločenega nespremenjenega desirudina predstavlja od 40 do 50%
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie na zvieratách ukázali, že dezirudín je teratogénny a spôsobuje zmeny zahrňujúce spina bifida u králikov a prietrž pupočníka u potkanov.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti na živalih so pokazale, da je desirudin teratogen; spremembe so obsegale spino bifido pri kuncih in omfalokele pri podganah.
Slovak: Generický názov liečiva v Revascu je dezirudín.
Slovenian: Običajno ime zdravilne učinkovine v zdravilu Revasc je desirudin.
Slovak: Dojčiace matky však majú dojčenie prerušiť alebo použiť alternatívne lieky.
Slovenian: Vendar je treba doječim materam svetovati, naj ne dojijo ali naj uporabljajo druga zdravila.
Slovak: Dezirudín je vysoko účinný a selektívny inhibítor voľného cirkulujúceho trombínu a trombínu viazaného v zrazeninách.
Slovenian: Desirudin je zelo močan in selektiven zaviralec prosto krožečega in v strdkih vezanega trombina.
Slovak: V súčasnosti sú údaje dostupné len pre prípady operácií bedrového kĺbu.
Slovenian: Doslej so klinični podatki na voljo le za operacijo kolka.
Slovak: Dezirudín nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Revasc nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Ak je to potrebné, možno podať transfúziu krvi a/alebo látky zvyšujúce objem plazmy.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče uporabiti plazemske ekspanderje in/ali transfuzijo krvi.
Slovak: intravenóznym podávaním DDAVP (dezmopresín).
Slovenian: aPTČ je mogoče skrajšati z intravensko uporabo DDAVP (dezmopresina).
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti, ktoré by odôvodňovali liečbu dlhšiu ako 12 dní.
Slovenian: Trenutno ni kliničnih izkušenj, ki bi govorile v prid več kot 12-dnevni uporabi Revasca.
Slovak: Pre dezirudín neexistuje antidotum.
Slovenian: Proti desirudinu ni antidota.
Slovak: Dezirudín sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú iné antikoagulanciá a/alebo inhibítory trombocytov a/alebo nesteroidné protizápalové lieky.
Slovenian: Desirudin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki dobivajo antikoagulante in/ali zaviralce agregacije trombocitov in/ali nesteroidne antirevmatike.
Slovak: V klinickom skúšaní sa pri opakovanej expozícii spozorovali antihirudínové protilátky.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po ponovni izpostavitvi desirudinu ugotovili antihirudinska protitelesa.
Slovak: Časté:
Slovenian: redko:
Slovak: Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Slovenian: Vehikel za parenteralno uporabo
Slovak: Obvyklá dávka je 15 mg dvakrát denne po dobu 9 dní, najdlhšie 12 dní.
Slovenian: Običajni odmerek je 15 mg, injiciran dvakrat na dan od 9 do največ 12 dni.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku a ampulku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vialo in ampulo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Ak ste vo veku, keď môžete mať deti, lekár Vám môže urobiť tehotenský test na vylúčenie ťarchavosti.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, bo zdravnik morda napravil nosečnostni test, da se bo prepričal, da niste noseči.
Slovak: Ako vyzerá Revasc a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila revasc Revasc in vsebina pakiranja
Slovak: Revasc sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín po operačných zákrokoch ako je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu, keďže nebezpečné krvné zrazeniny sa môžu tvoriť v cievach dolných končatín.
Slovenian: Revasc se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov po elektivni operaciji zamenjave kolka ali kolena, ker lahko sicer v žilah nog nastanejo škodljivi krvni strdki.
Slovak: Ak sa blíži čas pre podanie ďalšej dávky, opomenutá dávka sa vynechá úplne a liečba bude pokračovať podľa zavedenej schémy.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpuščenega odmerka ne boste dobili in nadaljevali boste običajni razpored odmerjanja.
Slovak: Revasc používajte vždy presne podľa pokynov lekára.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách nemá žiadny účinok na enzýmy hemostatického systému ako sú faktory IXa, Xa, kalikreín, plazmín, tPA alebo aktivovaný proteín C.
Slovenian: V terapevtskih serumskih koncentracijah ne vpliva na druge encime hemostatskega sistema, npr. faktorje IXa, Xa, kalikrein, plazmin, tPA ali aktivirani protein C. Poleg tega ne kaže nobenih učinkov na druge serinske proteaze,
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti odôvodňujúce používanie dezirudínu dlhšie ako 12 dní.
Slovenian: Trenutno ni kliničnih izkušenj, ki bi govorile v prid več kot 12-dnevni uporabi desirudina.
Slovak: Priemerný čas prítomnosti v obehu je od 1,7 do 2 h pri i.v. podaní a od 6 do 7 h pri s.c. podaní.
Slovenian: Povprečni rezidenčni čas po intravenski uporabi je od 1,7 do 2 uri in po subkutani uporabi od 6 do 7 ur.
Slovak: Revasc je kontraindikovaný (pozri 4.3) počas gravidity.
Slovenian: Revasc je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov, závraty, ospalosť, zmätenosť, pocit lapania po dychu, dávenie (bez alebo s krvou), zápcha, krv v moči, ťažkosti s močením, vyrážky, svrbenie (urtikaria), nízke hladiny draslíka v krvi, pocit pálenia pri močení a taktiež zvýšená frekvencia močenia, pomalé hojenie rán, krvácanie z nosa, vysoký krvný tlak, bolesť (vrátane bolesti nôh, brucha a/alebo hrude).
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov, omotica, nespečnost, zmedenost, občutek težke sape, bruhanje (krvavo ali brez krvi), zaprtje, kri v urinu, oteženo uriniranje, izpuščaj, srbenje (koprivnica), nizka koncentracija kalija v krvi, občutek pečenja pri odvajanju vode skupaj z večjo pogostnostjo uriniranja, upočasnjeno celjenje ran, krvavitev iz nosu, zvišan krvni tlak, bolečine (tudi v spodnjih udih, želodcu in/ali prsih).
Slovak: Predávkovanie dezirudínom môže viesť ku krvácavým komplikáciám.
Slovenian: Preveliko odmerjanje desirudina lahko povzroči krvavitvene zaplete.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. je vlastne bezsodný.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj od 1 mmola (23 mg) natrija na 0,5 ml, kar pomeni, da praktično ‘ne vsebuje natrija'.
Slovak: D-79353
Slovenian: D-79353 Bahlingen a.K.
Slovak: Avšak sa dokázalo, že roztok pripravený na podanie injekcie je stabilný po dobu 24 hodín, pokiaľ sa uchováva pri teplote od 2°C do 8 °C (v chladničke).
Slovenian: 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Slovak: Liek len na lekársky predpis.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Slovak: - s aktívnym krvácaním a/alebo ireverzibilnými poruchami zrážania
Slovenian: - z aktivno krvavitvijo in/ali ireverzibilnimi motnjami koagulacije, - s hudo okvaro ledvic ali jeter,
Slovak: Ak sa podáva dezirudín pacientom so zvýšeným rizikom krvácavých komplikácií, s ľahkým až stredným poškodením funkcie pečene a/alebo s ľahkým až stredným poškodením obličiek, má sa monitorovať aPTT, pričom maximálny aPTT nemá prekročiť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Slovenian: Med uporabo desirudina pri bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitvene zaplete, blago do zmerno disfunkcijo jeter in/ali blago do zmerno okvaro ledvic je treba nadzirati aPTČ; najvišji aPTČ ne sme preseči dvakratne kontrolne vrednosti.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Na prípravu rekonštituovaného vodného roztoku sa pridá 0,5 ml z priloženej ampulky manitolového rozpúšťadla za aseptických podmienok do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok na injekčný roztok.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Za pripravo rekonstituirane vodne raztopine je treba 0,5 ml priloženega vehikla z manitolom v aseptičnih pogojih dodati v vialo s praškom za raztopino za injiciranje.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou (pozri 4.4.) sa odporúča monitorovať aPTT.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (glejte poglavje 4.4) je priporočljivo kontrolirati aPTČ.
Slovak: Hypotenzia, hlboká tromboflebitída
Slovenian: hipotenzija, globoki tromboflebitis občasno:
Slovak: Keďže tieto reakcie sú imunologicky sprostredkované, pacientom s predchádzajúcou liečbou hirudínom alebo analógom hirudínu môže hroziť zvýšené riziko.
Slovenian: Ker gre za imunsko posredovane reakcije, utegnejo biti bolj ogroženi bolniki, ki so že dobivali hirudin ali hirudinske analoge.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg dezirudínu s 18000 ATU/mg, čo zodpovedá približne 270000 ATU na jednu injekčnú liekovku
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg desirudina z 18.000 ATE/mg, kar ustreza približno 270.000 ATE na vialo.
Slovak: Revasc po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale.
Slovenian: Zdravila Revasc ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini.
Slovak: Street London EC3V 0EH
Slovenian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Slovak: Prášok: chlorid horečnatý, hydroxid sodný Rozpúšťadlo: manitol, voda na injekciu
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: magnezijev klorid, natrijev hidroksid Vehikel: manitol, voda za injekcije
Slovak: Dezirudín je jednoreťazcový polypeptid, pozostávajúci zo 65 amínokyselinových zvyškov a 3
Slovenian: Desirudin je enoverižni polipeptid iz 65 aminokislinskih enot s 3 disulfidnimi mostovi.
Slovak: A VÝROBCA
Slovenian: Izdelovalec je:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Slovak: Horúčka, zhrubnutie v mieste podania injekcie, hematómy, opuchy dolných končatín
Slovenian: vročina, oteklina na mestu injiciranja, hematomi, edemi spodnjih udov občasno:
Slovak: Počas klinického skúšania sa zaznamenali bez ohľadu na súvislosť so skúšaným liekom tieto nežiaduce reakcie: krvácavé príhody, oligúria, hyperpyrexia a kĺbová dislokácia.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili ne glede na povezanost s proučevanim zdravilom opisani v kliničnih preskušanjih, so bili krvavitve, oligurija, hiperpireksija in izpah sklepa.
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa vyskytli zriedkavé prípady masívnej hemorágie, niekoré z nich boli fatálne, a doručené boli zriedkavé hlásenia prípadov anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií ústiacich do šoku.
Slovenian: Pri spremljanju neželenih učinkov zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet so bili opisani redki primeri hudih krvavitev, od katerih so bile nekatere usodne, in redki primeri anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij, ki so povzročile šok, ne pa bolnikove smrti.
Slovak: Dezirudín je látka, pripravená rekombinantnou technológiou DNA, produkovanou kvasinkovými bunkami.
Slovenian: Desirudin je izdelek rekombinantne DNA, pridobljen iz celic kvasovk.
Slovak: Revasc pozostáva z injekčnej liekovky obsahujúcej biely prášok a z ampulky s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom na prípravu injekčného rpztoku.
Slovenian: Revasc sestavljata viala, ki vsebuje bel prašek, in ampula, ki vsebuje bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Slovak: Canyon Pharmaceuticals GmbH
Slovenian: Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Slovenian: A IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK
Slovak: Ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene, lekár alebo zdravotná sestra vám bude sledovať zrážanlivosť krvi a podľa výsledkov týchto vyšetrení môže dávkovanie upraviť.
Slovenian: Če imate kakšno bolezen ledvic ali jeter, bosta zdravnik ali medicinska sestra kontrolirala vašo kri glede strjevanja in lahko ustrezno spremenita odmerek ali urnik jemanja zdravila.