FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 24 wurde eine Verhinderung von Gelenkschädigungen gezeigt, wobei Patienten mit RoActemra subkutan im Vergleich zu Placebo eine signifikant verringerte radiologische Progression aufwiesen (mittlere mTSS von 0,62 vs. 1,23; p = 0,0149 [van Elteren]).
Czech: V týdnu 24 byla prokázána významně nižší radiografická progrese strukturálního poškození kloubů u pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně v porovnání s placebem (průměrné mTSS 0,62 vs. 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 162 mg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit einer Ausschleichtherapie der Glucocorticoide.
Czech: Doporučená dávka je 162 mg podaná subkutánně, jednou týdně v kombinaci s postupným vysazováním glukokortikoidů.
German: RZA wird oft mit Medikamenten behandelt, die zu den sogenannten Steroiden gehören.
Czech: K léčbě GCA se často používají tzv. steroidy.
German: Die Gruppe mit 8 mg/kg Tocilizumab als Monotherapie zeigte ein numerisch höheres Ansprechen bezüglich aller sekundären Endpunkte, einschließlich radiologischer Endpunkte, verglichen mit der Gruppe, die MTX als Monotherapie erhielt.
Czech: Ve skupině s monoterapií tocilizumabem 8 mg/kg byly pozorovány numericky vyšší odpovědi u všech sekundárních cílových parametrů, včetně radiografických cílových parametrů, v porovnání s léčbou samotným MTX.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Fertigspritze vor der Anwendung 25 bis 30 Minuten außerhalb der Faltschachtel bei Raumtemperatur aufbewahren
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před podáním vyjměte injekční stříkačku z krabičky a ponechejte 25 až 30 minut mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty
German: Laborwert
Czech: Laboratorní hodnota
German: In der Studie mit der subkutanen Anwendung von RoActemra war die Infektionsrate bei Patienten mit pJIA, die mit RoActemra subkutan behandelt wurden, vergleichbar mit der Rate bei Patienten mit pJIA, die mit RoActemra intravenös behandelt wurden.
Czech: Ve studii subkutánně podávaného přípravku RoActemra byl výskyt infekcí u pacientů s pJIA léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra srovnatelný s výskytem infekcí u pacientů s pJIA léčených intravenózně podávaným přípravkem RoActemra.
German: Diese Daten deuten nicht auf ein relevantes Risiko für die Krebsentstehung und Progression unter einer Therapie mit Tocilizumab hin.
Czech: Tyto údaje nepoukazují na významné riziko vzniku a progrese nádorového onemocnění při léčbě tocilizumabem.
German: Wie auch für andere biologische Therapien der RA, sJIA und pJIA empfohlen wird, müssen Patienten vor Beginn der Behandlung mit RoActemra auf eine latente Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Czech: Stejně jako je doporučeno u jiné biologické léčby, mají být pacienti s RA, sJIA a pJIA před zahájením léčby přípravkem RoActemra vyšetřeni pro možnost latentní tuberkulózní (TB) infekce.
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit sJIA betrug die Resorptionshalbwertszeit etwa 2 Tage und die Bioverfügbarkeit der subkutanen Darreichungsform bei Patienten mit pJIA 95 %.
Czech: Po subkutánním podání byl u pacientů se sJIA absorpční poločas přibližně 2 dny a biologická dostupnost subkutánní lékové formy byla u pacientů se sJIA 95 %.
German: • Schauen Sie in das durchsichtige Sichtfenster.
Czech: • Zaměřte se na průhlednou část pera.
German: • Beobachten Sie den lilafarbenen Indikator, bis sich dieser nicht mehr bewegt, um sicher zu sein, dass die vollständige Dosis des Arzneimittels injiziert wurde.
Czech: • Zkontrolujte, zda se fialový proužek posouvá až do konce, aby byla aplikována úplná dávka přípravku.
German: Die Rate der Infektionen/schwerwiegenden Infektionen war ausgewogen zwischen der Gruppe mit RoActemra wöchentlich (200,2/9,7 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) und den Gruppen mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie (156,0/4,2 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) sowie Placebo plus 52 Wochen Ausschleichtherapie (210,2/12,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Czech: Výskyt infekcí / závažných infekcí byl vyvážen ve skupině s přípravkem RoActemra jednou týdně (200,2/9,7 příhod na 100 pacientoroků) vs. placebo plus 26týdenní postupné vysazování prednisonu (156,0/4,2 příhod na 100 pacientoroků) a placebo plus 52týdenní postupné vysazování (210,2/12,5 příhod na 100 pacientoroků).
German: Primärer Endpunkt - Mittlere Veränderung ab Baseline in Woche 24 DAS28 (bereinigter Mittelwert) Unterschied im bereinigten Mittelwert (95 % KI) Sekundäre Endpunkte - Anteil der Patienten mit Ansprechen in Woche 24
Czech: Primární cílový parametr - průměrná změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 24 DAS28 (upravený průměr) Rozdíl v upravených průměrech (95% CI) Sekundární cílové parametry - pacienti s odpovědí na léčbu v týdnu 24
German: Nach Woche 52 konnten alle Patienten eine unverblindete Behandlung mit 8 mg/kg Tocilizumab erhalten.
Czech: Po týdnu 52 mohli všichni pacienti pokračovat v otevřené fázi léčby s tocilizumabem v dávce 8 mg/kg.
German: Die Dosis für alle Erwachsenen beträgt 162 mg (der Inhalt eines Fertigpens), einmal pro Woche angewendet.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro všechny dospělé je 162 mg (obsah jednoho předplněného pera) jednou týdně.
German: Infektionen mit gleichzeitig auftretender Neutropenie sind berichtet worden.
Czech: Byly hlášeny infekce s neutropenií.
German: Dosierungen von weniger als 1.025 mg dieses Arzneimittels enthalten jedoch weniger als 23 mg Natrium, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei".
Czech: Dávky pod 1025 mg tohoto léku však obsahují méně než 23 mg sodíku, tj.
German: Auch wenn IL-6 kein entscheidendes Zytokin für das fetale Wachstum oder die immunologische Kontrolle der maternalfetalen Schnittstelle zu sein scheint, kann ein Zusammenhang dieser Ergebnisse mit Tocilizumab nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nicméně se nezdá, že by IL-6 byl kritický cytokin pro fetální růst nebo imunologickou kontrolu maternálního / fetálního vzájemného stavu a vztah těchto nálezů k tocilizumabu nemůže tak být vyloučen.
German: In Studie SC-II wurde die Verhinderung von Gelenkschädigungen radiologisch bewertet und anhand der Veränderung des nach van der Heijde modifizierten mittleren Sharp-Gesamtscores (mTSS) verglichen mit den Ausgangswerten dargestellt.
Czech: Ve studii SC-II byla inhibice strukturálního poškození kloubů hodnocena radiograficky a vyjádřena změnou od úvodu studie ve van der Heijde modifikovaném průměru celkového Sharp skóre (mTSS).
German: Eine 52-wöchige offene multizentrische PK-, PD- und Sicherheitsstudie wurde mit pädiatrischen Patienten mit pJIA im Alter von 1 bis 17 Jahren durchgeführt, um die geeignete Dosis von RoActemra subkutan zu bestimmen, mit der vergleichbare PK-, PD- und Sicherheitsprofile zur intravenösen Anwendung erzielt werden.
Czech: U pediatrických pacientů s pJIA ve věku od 1 do 17 let byla provedena 52týdenní otevřená, multicentrická studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti ke stanovení vhodné subkutánní dávky přípravku RoActemra, která měla srovnatelný farmakokinetický, farmakodynamický a bezpečnostní profil jako intravenózní režim.
German: 162 mg wöchentlich
Czech: 162 mg jednou týdně
German: Die folgenden Parameter (vorausberechneter Mittelwert ± Standardabweichung [SD]) wurden für eine Dosierung von 8 mg/kg RoActemra, verabreicht alle 4 Wochen, geschätzt: Steady State Area Under the Curve (AUC) = 38.000 ± 13.000 h • μg/ml, minimale Serumkonzentration (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml und maximale Serumkonzentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml, und die Akkumulationsverhältnisse für AUC und Cmax waren mit 1,32 bzw. 1,09 klein.
Czech: Následující parametry (předpokládaný průměr ± standardní odchylka, SD) byly stanoveny odhadem pro dávku 8 mg/kg přípravku RoActemra podávanou jednou za 4 týdny: plochy pod křivkou plasmatických koncentrací (AUC) v ustáleném stavu = 38 000 ± 3 000 h•µg/ml, minimální koncentrace (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml a maximální koncentrace (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml a kumulační poměry pro AUC a Cmax byly malé (1,32, resp. 1,09).
German: • Nicht anwenden, wenn die Fertigspritze beschädigt aussieht.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá být poškozená.
German: Das Hinzufügen potenziell hepatotoxischer Arzneimittel (z. B. MTX) zu einer Monotherapie mit Tocilizumab führte zu einem häufigeren Auftreten dieser Erhöhungen.
Czech: Přidání potenciálně hepatotoxických léků (např. MTX) k tocilizumabu podávanému v monoterapii vedlo ke zvýšení frekvence těchto elevací.
German: RoActemra ist nur für einen einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: RoActemra je určena pouze k jednorázovému použití.
German: Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich RoActemra selber injizieren können.
Czech: Váš lékař však může rozhodnout, že si můžete injekci přípravku RoActemra podat sám(a).
German: • Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
Czech: • infekce oka (zánět spojivek),
German: Tabelle 2: Auflistung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit sJIA oder pJIA auftraten, welche Tocilizumab als Monotherapie oder in Kombination mit MTX erhielten.
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů se sJIA nebo pJIA v klinické studii dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX Třídy orgánových systémů dle
German: • Setzen Sie den Nadelschutz des Fertigpens in einem Winkel von 90° auf Ihre Hautfalte (siehe Abbildung H).
Czech: • Přiložte předplněné pero pod úhlem 90° chráničem jehly ke kožní řase (viz obrázek H).
German: Geeignete Mittel zur Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion müssen während der Behandlung mit RoActemra zum sofortigen Gebrauch bereitstehen.
Czech: Pro případ anafylaktické reakce během léčby přípravkem RoActemra má být okamžitě dostupná adekvátní léčba.
German: Bei den mit Tocilizumab behandelten Patienten zeigte sich bereits nach 2 Wochen ein Rückgang der CRP-Werte auf Werte innerhalb des Normalbereichs, der während der Behandlung andauerte.
Czech: U pacientů léčených tocilizumabem byl pozorován pokles hladin CRP k normálním hodnotám již ve 2. týdnu a pokles přetrvával po celou dobu léčby.
German: Nachdem der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, soll er 45 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur (18 °C bis 28 °C) liegen, bevor RoActemra injiziert wird.
Czech: Po vyjmutí z chladničky má být předplněné pero vytemperováno na pokojovou teplotu (18 °C až 28 °C), tzn. před aplikací injekce přípravku RoActemra je nutno vyčkat 45 minut.
German: Nach Woche 52 konnten alle Patienten eine unverblindete Behandlung mit 8 mg/kg RoActemra erhalten.
Czech: Po týdnu 52 mohli všichni pacienti pokračovat v otevřené fázi léčby přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg.
German: Das gesamte klinische Nebenwirkungsprofil von RoActemra und Adalimumab war ähnlich.
Czech: Celkový klinický profil nežádoucích účinků přípravku RoActemra a adalimumabu byl podobný.
German: Patienten mit pJIA
Czech: Pacienti s pJIA
German: Die Erhöhungen der Lipidwerte sprachen auf eine Behandlung mit Lipidsenkern an.
Czech: Zvýšené lipidové parametry odpověděly na léčbu hypolipidemiky.
German: Aus diesem Grund werden Dosierungen von über 800 mg Tocilizumab pro Infusion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Proto nejsou dávky přesahující 800 mg/infuzi doporučovány (viz bod 4.2).
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,17 mmol (oder 26,55 mg) Natrium pro maximaler Dosis von 1.200 mg.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,17 mmol (nebo 26,55 mg) sodíku v maximální dávce 1 200 mg. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
German: Bei 2 % der mit RoActemra subkutan behandelten Patienten trat ein Rückgang der Thrombozytenzahl auf < 100 x 103/µl auf.
Czech: U 2 % pacientů léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra došlo k poklesu počtu trombocytů pod 100 x 10
German: Im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit RA traten Nasopharyngitis, Verringerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten, Erhöhung der Lebertransaminasen und Diarrhoe bei Patienten mit sJIA häufiger auf.
Czech: Ve srovnání s dospělou populací s RA došlo u pacientů se sJIA k vyšší frekvenci výskytu nazofaryngitidy, snížení počtu neutrofilů, zvýšení jaterních transamináz a průjmu.
German: In der Gruppe mit RoActemra subkutan wöchentlich entwickelte ein Patient (1,1 %, 1/95) positive neutralisierende Anti-Tocilizumab-Antikörper, die aber nicht vom IgE-Isotyp waren.
Czech: U jednoho pacienta (1,1 %, 1/95) ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně došlo k tvorbě pozitivních neutralizačních protilátek proti přípravku RoActemra, i když se nejednalo o izotyp IgE.
German: Die Population mit Langzeitexposition setzt sich aus allen Patienten zusammen, die zumindest eine Dosis Tocilizumab entweder in der doppelblinden, kontrollierten Phase oder in der offenen Verlängerungsphase der Studien erhalten haben.
Czech: Soubor dlouhodobé expozice zahrnuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku tocilizumabu buď v období dvojitě zaslepené, kontrolované části nebo v otevřené prodloužené fázi těchto studií.
German: Die Entscheidung, weiter zu stillen oder abzustillen oder die Behandlung mit RoActemra weiterzuführen oder abzubrechen, sollte auf der Basis des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit RoActemra für die Frau getroffen werden.
Czech: Při rozhodování, zda pokračovat /ukončit kojení, nebo zda pokračovat /ukončit terapii přípravkem RoActemra má být vzat v úvahu prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby přípravkem RoActemra pro ženu.
German: In Tabelle 4 wird der Anteil der Patienten aufgeführt, die in Woche 52 eine anhaltende Remission erreicht hatten.
Czech: Zastoupení pacientů, u kterých byla dosažena trvalá remise v týdnu 52, je uvedeno v tabulce 4.
German: Patienten zeigen nach Verabreichung von RoActemra eine mit gesunden Patienten vergleichbare Verringerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti po podání přípravku RoActemra vykazují shodné (se zdravými jedinci) snížení absolutního počtu neutrofilů (viz bod 4.8).
German: In Studie SC-II betrug in Woche 24 bei mit RoActemra subkutan alle zwei Wochen behandelten Patienten der ACR20 60,9 %, der ACR50 39,8 % und der ACR70 19,7 %; im Vergleich dazu betrug bei mit Placebo behandelten Patienten der ACR20 31,5 %, der ACR50 12,3 % und der ACR70 5,0 %.
Czech: Ve studii SC-II ve 24. týdnu byly odpovědi u pacientů léčených přípravkem RoActemra subkutánně s podáním každý druhý týden ACR20 60,9 %, ACR50 39,8 % a ACR70 19,7 % ve srovnání s placebem, kde odpovědi byly ACR20 31,5 %, ACR50 12,3 % a ACR70 5,0 %.
German: Dauer (Tage) Mittel (SD) Median Min - Max
Czech: Medián Min - Max
German: • Wenn Sie die grüne Schutzkappe nicht abziehen können, sollten Sie die Hilfe einer Pflegeperson in Anspruch nehmen oder das medizinische Fachpersonal kontaktieren.
Czech: • Pokud se Vám nepodaří zelený kryt stáhnout, požádejte pečovatele o pomoc nebo se obraťte na lékaře.
German: Umfassende Informationen zur Anwendung der RoActemra Fertigspritze werden in der Packungsbeilage gegeben, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Úplné informace o podání přípravku RoActemra v předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny v příbalové informaci, viz bod 6.6.
German: Die Dosis-Wirkungs-Kurve flacht bei höheren Dosierungen ab, was zu geringeren Wirksamkeitsverbesserungen für jede weitere Erhöhung der Tocilizumab-Konzentration führt, sodass klinisch bedeutende Verbesserungen der Wirksamkeit bei Patienten, die mit > 800 mg Tocilizumab behandelt wurden, nicht nachgewiesen werden konnten.
Czech: Křivka odpovědi na dávku se u tocilizumabu při vyšších expozicích zplošťuje, což vede k nižšímu nárůstu účinnosti pro každé další navýšení koncentrace tocilizumabu, takže u pacientů léčených tocilizumabem v dávce > 800 mg nedochází již k žádnému smysluplnému zvýšení účinnosti.
German: Wenn die Fertigspritze verwendet wird, bevor sie Raumtemperatur erreicht hat, könnte dies dazu führen, dass die Injektion unangenehm ist und sich der Kolben schwer herunterdrücken lässt.
Czech: Pokud nenecháte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu, podání injekce by mohlo být nepříjemné a může to ztížit stlačení pístu.
German: Alle berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren nicht schwerwiegende Ereignisse von Grad 1, und keine der Reaktionen an der Injektionsstelle erforderte einen Abbruch oder eine Unterbrechung der Behandlung.
Czech: Všechny hlášené reakce v místě vpichu byly nezávažné příhody stupně 1 a žádná si nevyžádala ukončení léčby ani její přerušení.
German: Abschnitt 4.4)
Czech: Viz bod 4.3
German: • Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht
Czech: • Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti
German: * Beinhaltet Erhöhungen, die als Teil von routinemäßigen Laboruntersuchungen gesammelt wurden (siehe Text unten) 1 Siehe Abschnitt 4.3
Czech: * Včetně zvýšených hodnot zjištěných v rámci běžného laboratorního sledování (viz text níže)
German: Die subkutanen RoActemra Schemata von 162 mg q3w für Patienten mit einem Körpergewicht von unter 30 kg und 162 mg q2w für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg führen zu PKExpositionen und PD-Ansprechen, die vergleichbare Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse erzielen, wie sie mit der zugelassenen intravenösen Darreichungsform von RoActemra zur Behandlung der pJIA erzielt werden.
Czech: Režimy se subkutánním podáním přípravku RoActemra 162 mg každé 3 týdny v případě pacientů s tělesnou hmotností < 30 kg a 162 mg každé 2 týdny v případě pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg zajišťují farmakokinetickou expozici a farmakodynamické odpovědi potvrzující výsledky účinnosti i bezpečnosti obdobné těm, kterých bylo dosaženo u režimů intravenózně podávaného přípravku RoActemra k léčbě pJIA.
German: In der Studie SC-I betrug während des 6-monatigen kontrollierten Zeitraums die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle bei der Anwendung von RoActemra subkutan 10,1 % (64/631) und bei der Anwendung von Placebo subkutan (intravenöse Gruppe) 2,4 % (15/631) bei wöchentlichen Injektionen.
Czech: Během 6měsíční kontrolované části studie SC-I byla četnost reakcí v místě vpichu injekce 10,1 % (64/631) u týdenních subkutánních injekcí přípravku RoActemra a 2,4 % (15/631) u týdenních subkutánních injekcí placeba (intravenózní skupina).
German: Patienten mit RA
Czech: Pacienti s RA
German: Diarrhoe pJIA, sJIA
Czech: Nazofaryngitida pJIA, sJIA
German: Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, damit eine ordnungsgemäße Anwendung der RoActemra Fertigspritze gewährleistet ist.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) mu a postupoval(a) podle něho, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel používal(a) injekční stříkačku přípravku RoActemra správně.
German: Bei keinem der mit RoActemra subkutan behandelten Patienten trat ein Rückgang der Thrombozytenzahl auf ≤ 50 x 103/µl auf.
Czech: U žádného pacienta léčeného subkutánně podávaným přípravkem RoActemra nedošlo k poklesu počtu trombocytů na ≤ 50 x 10
German: Unabhängig vom Status des Rheumafaktors, dem Alter, dem Geschlecht, der Rasse, der Anzahl der vorangegangenen Behandlungen oder dem Status der Erkrankung war der Behandlungserfolg bei den Patienten vergleichbar.
Czech: Léčebný účinek byl podobný u pacientů nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rasy, počtu předchozích terapií nebo stavu nemoci.
German: Patienten < 30 kg wurden mittels Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder Dosierungen zu 8 mg/kg oder 10 mg/kg i.v.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 30 kg byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě tocilizumabem v dávce 8 mg/kg nebo 10 mg/kg i.v.
German: • Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Thrombozyten in
Czech: • nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech,
German: • Halten Sie den Fertigpen unverkrampft in einer Hand am oberen Ende fest, damit Sie das Sichtfenster des Fertigpens sehen können (siehe Abbildung F).
Czech: • Uchopte předplněné pero pohodlně jednou rukou za horní část, abyste viděl(a) na průhlednou část předplněného pera (viz obrázek F).
German: Das gesamte klinische Nebenwirkungsprofil von Tocilizumab und Adalimumab war ähnlich.
Czech: Celkový klinický profil nežádoucích příhod byl mezi tocilizumabem i adalimumabem obdobný.
German: 2 Jahre nach der Behandlung mit RoActemra plus MTX erreichten 14 % der Patienten ein bedeutendes klinisches Ansprechen (Erhaltung eines ACR70-Ansprechens für 24 Wochen oder länger).
Czech: Po 2 letech léčby přípravkem RoActemra s MTX dosáhlo14 % pacientů významné klinické odpovědi (udržení odpovědi podle ACR70 po dobu 24 týdnů nebo déle).
German: Es ergaben sich folgende mittlere [SD] Änderungen: RoActemra wöchentlich plus 26 Wochen 5,61 [10,115], RoActemra alle 2 Wochen plus 26 Wochen 1,81 [8,836], Placebo plus 26 Wochen 0,26 [10,702] und Placebo plus 52 Wochen -1,63 [6,753].
Czech: Průměrné hodnoty (SD) změn skóre byly následující: přípravek RoActemra jednou týdně plus 26 týdnů 5,61 (10,115), přípravek RoActemra každé dva týdny plus 26 týdnů 1,81 (8,836), placebo plus 26 týdnů 0,26 (10,702) a placebo plus 52 týdnů -1,63 (6,753).
German: • Überprüfen Sie, dass der Fertigpen nicht beschädigt ist.
Czech: • Zkontrolujte, zda balení s předplněným perem není poškozeno.
German: Im Steady State reduzierte sich die tatsächliche t1/2 nach Gabe einer Dosis von 8 mg/kg alle 4 Wochen mit abnehmender Konzentration innerhalb eines Dosierungsintervalls von 18 auf 6 Tage.
Czech: V ustáleném stavu po podání dávky 8 mg/kg každé 4 týdny klesá efektivní t1/2 s poklesem koncentrace během dávkovacího intervalu od 18 do 6 dní.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT roactemra 162 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU roactemra 162 mg
German: Eine höhere Inzidenz von Infektionen und parasitären Erkrankungen wurde im RoActemra Arm (48 % vs. 42 %) berichtet, wobei kein Unterschied in der Inzidenz von schwerwiegenden Infektionen (3,1 %) bestand.
Czech: Vyšší incidence infekcí a infestací byla hlášena v rameni s přípravkem RoActemra (48 % vs. 42 %), a to bez rozdílu v incidenci závažných infekcí (3,1 %).
German: • Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben fest und drücken Sie den Kolben nicht herunter, während Sie die Nadel in die Haut stecken.
Czech: • Nedržte ani nestlačujte píst během zasunutí jehly pod kůži.
German: • die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní RA u dospělých pacientů, kteří na předchozí terapii jedním nebo více tradičními DMARD (disease modifying anti-rheumatic drugs) nebo antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) neodpovídali dostatečně nebo ji netolerovali.
German: Das Hinzufügen potenziell hepatotoxischer Arzneimittel (z. B. MTX) zu einer Monotherapie mit RoActemra führte zu einem häufigeren Auftreten dieser Erhöhungen.
Czech: Přidání potenciálně hepatotoxických léků (např. MTX) k přípravku RoActemra podávanému v monoterapii vedlo ke zvýšení frekvence těchto elevací.
German: Diese Daten deuten nicht auf ein relevantes Risiko für die Krebsentstehung und Progression unter einer Therapie mit RoActemra hin.
Czech: Tyto údaje nepoukazují na významné riziko vzniku a progrese nádorového onemocnění při léčbě přípravkem RoActemra.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
German: In Studie SC-II war der mittlere Abfall des HAQ-DI vom Ausgangswert bis Woche 24 bei Patienten, die RoActemra alle zwei Wochen subkutan erhielten, signifikant höher (0,4) im Vergleich zu Placebo (0,3).
Czech: Ve studii SC-II bylo průměrné snížení HAQ-DI v týdnu 24 od začátku léčby výrazně vyšší u pacientů léčených přípravkem RoActemra podávaným subkutánně každý druhý týden (0,4) v porovnání s placebem (0,3).
German: • Sie sollten für jede Selbstinjektion eine andere Stelle auswählen, die mindestens 2,5 Zentimeter von der Stelle der vorherigen Injektion entfernt ist.
Czech: Obměna místa vpichu • Ke každé nové injekci zvolte jiné místo vpichu nejméně 1 palec (2,5 cm) od místa předchozí injekce.