FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencie boli odvodené z klinických štúdií s Biktarvy fázy 3 vykonávaných s predtým neliečenými pacientmi počas 96 týždňov (štúdie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490).
Slovenian: Pogostnosti so izpeljali iz kliničnih študij zdravila Biktarvy 3. faze pri predhodno nezdravljenih bolnikih do konca 96. tedna (GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490).
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Slovenian: • srbečica (pruritus)
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a analóg 2'-deoxycytidínu.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor) in analog 2'-deoksicitidina.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na emtricitabín boli vyselektované v bunkovej kultúre a mali mutácie M184V/I v RT HIV-1.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na emtricitabin in mutacijo M184V/I v RT HIV-1 .
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami
Slovak: Emtricitabín sa vylučuje najmä obličkami glomerulárnou filtráciou aj aktívnou tubulárnou sekréciou.
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča z ledvicami, z glomerularno filtracijo in aktivno tubularno sekrecijo.
Slovak: V klinických štúdiách vykonávaných s predtým neliečenými pacientmi užívajúcimi Biktarvy počas 96 týždňov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bolesť hlavy (5
Slovenian: V kliničnih študijah s predhodno nezdravljenimi bolniki, ki so dobivali zdravilo Biktarvy do konca 96. tedna, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, glavobol (5 %), driska (5 %) in navzea (4 %).
Slovak: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudín a Obdobie 48. týždňa bolo medzi 295.
Slovenian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Okno v 48. tednu je med 295. in 378. dnevom (vključno z njima).
Slovak: V 48. týždni malo 7 pacientov supresiu HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a hodnotu HIV-1
Slovenian: V 48. tednu je bilo 7 bolnikov HBV-supresiranih (HBV DNA < 29 i.e./ml) in so imeli HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Biktarvy u predtým neliečených dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 sú založené na údajoch z dvoch 48-týždňových a 96-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnou látkou kontrolovaných štúdií GS-US-380-1489 (n = 629) a GS-US-380-1490
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Biktarvy pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, temelji na 48-tedenskih in 96-tedenskih podatkih iz dveh randomiziranih, dvojno slepih študij, nadzorovanih z učinkovino, GS-US-380-1489 (n = 629) in GS-US-380-1490 (n = 645).
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, neužívajte Biktarvy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian:  Če kar koli od tega velja za vas, ne jemljite zdravila Biktarvy in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Sertralín (50 mg jednorazová dávka), tenofovir-alafenamid 6
Slovenian: ANTIDEPRESIVI sertralin (50 mg enkratni odmerek), alafenamidtenofovirat6
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR20
Slovak: Pri súbežnom podávaní Biktarvy s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp a BCRP, sa môže zvýšiť absorpcia a plazmatická koncentrácia tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Biktarvy z drugimi zdravili, ki zavirajo P-gp in BCRP, lahko poveča absorpcijo in koncentracije alafenamidtenofovirata v plazmi.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, neužívajte Biktarvy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian:  Če jemljete katero od teh zdravil, ne jemljite zdravila Biktarvy in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Slovenian: makrogol smukec rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Slovak: 50 kópií/mlh
Slovenian: < 50 kopij/mlh
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 96. týždni oproti východiskovému počtu 262, 288 a 281 buniek/mm3 pre skupiny B/F/TAF, abakavir/dolutegravir/lamivudín a dolutegravir + emtricitabín/tenofovir-alafenamid, v uvedenom poradí.
Slovenian: V študijah GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 je bilo povprečno povečanje števila celic CD4+ od izhodišča do 96. tedna 262, 288 oz. 281 celic/mm3 za združene skupine B/F/TAF , abakavirja/dolutegravirja/lamivudina oz. dolutegravirja + emtricitabina/alafenamidtenofovirata.
Slovak: Interakcia s biktegravirom sa neskúmala.
Slovenian: Interakcije niso preučili z biktegravirjem.
Slovak: ↑ 315 % Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 315 % Cmax: ↔
Slovak: (Indukcia CYP3A a P-gp)
Slovenian: (indukcija CYP3A in P-gp)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý.
Slovenian: Jedro tablete Mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Slovak: tenofovir-alafenamid: AUC: ↓
Slovenian: alafenamidtenofovirat: AUC: ↔
Slovak: c Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, úmrtie, nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa eliminuje po metabolizovaní na tenofovir.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Slovak: h Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, úmrtie, nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Slovenian: h Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Slovak: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne), biktegravir1
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno), biktegravir1
Slovak: • biktegravir, antiretrovírusový liek známy ako inhibítor prenosu reťazcov integrázou (INSTI)
Slovenian: • biktegravir, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec prenosa zapisa integraze (INSTIintegrase strand transfer inhibitor)
Slovak: Emtricitabín sa po perorálnom podaní rýchlo a rozsiahle absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami dosahovanými 1,5 až 2 hodiny po podaní B/F/TAF.
Slovenian: Emtricitabin se po peroralni uporabi hitro in obsežno absorbira, z največjimi koncentracijami v plazmi od 1,5 do 2,0 uri po uporabi B/F/TAF.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
Slovenian: Tenofovir se iz telesa izloča z ledvicami, s pomočjo glomerularne filtracije in aktivnega tubularnega izločanja.
Slovak: Biktegravir nebol v konvenčných testoch genotoxicity mutagénny ani klastogénny.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti biktegravir ni bil mutagen ali klastogen.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Biktarvy o viac ako 18 hodín, nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Biktarvy za več kot 18 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Slovak: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obalené tablety biktegravir/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Slovenian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložene tablete biktegravir/emtricitabin/ alafenamidtenofovirat
Slovak: Atazanavir (400 mg jedenkrát denne), biktegravir1
Slovenian: atazanavir (400 mg enkrat dnevno), biktegravir1
Slovak: Zmeny v hladine bilirubínu
Slovenian: Spremembe bilirubina
Slovak: Karbamazepín (titrovaný zo 100 mg na 300 mg dvakrát denne), emtricitabín/tenofovir-alafenamid 4
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin (titriran s 100 mg na 300 mg dvakrat dnevno), emtricitabin/ alafenamidtenofovirat4
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Biktarvy, obráťte sa na svojho lekára:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Biktarvy se posvetujte z zdravnikom:
Slovak: Hodnota EC95 biktegraviru upravená vzhľadom na proteíny bola 361 nmol/l (0,162 µg/ml) pre vírus HIV-1 divokého typu.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotno učinkovite koncentracije (EC50) za biktegravir so bile v razponu od < 0,05 do 6,6 nM. Za protein prilagojena vrednost EC95 biktegravirja je bila 361 nM (0,162 µg/ml) za divji tip virusa HIV-1.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 46 rokov (rozsah od 20 do 79 rokov), 83 % boli muži, 66 % boli belosi a 26 % boli černosi.
Slovenian: (razpon 20-79), 83 % je bilo moških, 66 % je bilo belcev in 26 % je bilo črncev.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, graviditu ani fetálne parametre.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinkov na parjenje, plodnost, nosečnost ali plod.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A4 in vivo.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat in vivo ni zaviralec ali induktor CYP3A.
Slovak: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudín F/TAF = emtricitabín/tenofovir-alafenamid a Obdobie 48. týždňa bolo medzi 295.
Slovenian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/alafenamidtenofovirat a Okno v 48. tednu je med 295. in 378. dnevom (vključno z njima).
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo.
Slovak: 320) alebo dolutegravirom + emtricitabínom/tenofovir-alafenamidom (50+200/25 mg) (n =
Slovenian: B/F/TAF (n = 320) ali dolutegravir + emtricitabin/alafenamidtenofovirat (50 + 200/25 mg) (n = 325) enkrat dnevno.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja,
Slovak: Liečivá sú biktegravir, emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Učinkovine so biktegravir, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Slovak: biktegravir (súbežné podávanie, nalačno):
Slovenian: biktegravir (sočasno dajanje, na tešče):
Slovak: Súbežné podávanie azitromycínu alebo klaritromycínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Slovenian: Sočasno dajanje azitromicina ali klaritromicina lahko poveča koncentracije biktegravirja v plazmi.
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI CCR5 a PBMC.
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI CCR5 in PBMC.
Slovak: • žihľavka (urtikária)
Slovenian: • koprivnica (urtikarija)
Slovak: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne), etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne), emtricitabín/tenofoviralafenamid 4
Slovenian: norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno), etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno), emtricitabin/ alafenamidtenofovirat
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Fumarát železnatý (324 mg jednorazová dávka), biktegravir
Slovenian: železov fumarat (324 mg enkratni odmerek), biktegravir (kelacija s polivalentnimi kationi)
Slovak: sertralín: AUC: ↔
Slovenian: sertralin: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Slovak: %), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9
Slovenian: AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9 %) in Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2 %).
Slovak: Neboli identifikované žiadne iné metabolity.
Slovenian: Drugih presnovkov ni bilo mogoče opredeliti.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Biktarvy, má užiť ďalšiu tabletu.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Biktarvy bruha, naj vzame drugo tableto.
Slovak: Ak sa vám začnú mínať zásoby Biktarvy, požiadajte o liek svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Biktarvy manjšajo, si ga priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu.
Slovak: biktegravir (antacidová suspenzia po 2 hodinách, nalačno):
Slovenian: biktegravir (suspenzija antacida po 2 urah, na tešče):
Slovak: V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxilfumarát v dávkach toxických pre matku znížil index životaschopnosti a telesnú hmotnosť mláďat.
Slovenian: Vendar pa je alafenamidtenofovirijev fumarat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Slovak: Filmový obal Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Slovak: Vorikonazol (300 mg dvakrát denne), biktegravir1
Slovenian: Antimikotiki vorikonazol (300 mg dvakrat dnevno), biktegravir1
Slovak: V štúdii GS-US-380-1844 sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť prechodu z kombinácie dolutegravir + abakavir/lamivudín alebo abakavir/dolutegravir/lamivudín na B/F/TAF v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s dospelými pacientmi s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou (HIV-1
Slovenian: V študiji GS-US-380-1844 so učinkovitost in varnost prehoda z režima dolutegravir + abakavir/lamivudin ali abakavir/dolutegravir/lamivudin na B/F/TAF ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji odraslih z virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml), okuženih z virusom HIV-1 (n = 563).
Slovak: Biktarvy sa má podávať aspoň 2 hodiny pred podaním antacíd obsahujúcich horčík a/alebo hliník, alebo s jedlom 2 hodiny po ich podaní.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je treba dati vsaj 2 uri pred uporabo antacidov, ki vsebujejo magnezij in/ali aluminij, ali s hrano 2 uri po njihovi uporabi.
Slovak: d Štúdia GS-US-380-1489.
Slovenian: d Študija GS-US-380-1489.
Slovak: Antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (20 ml jednorazová dávka5), biktegravir
Slovenian: suspenzije antacidov, ki vsebujejo magnezij/aluminij (20 ml enkratni odmerek5), biktegravir (kelacija s polivalentnimi kationi)
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na biktegravir boli vyselektované v bunkovej kultúre.
Slovenian: V celični kulturi so bili selekcionirani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na biktegravir.
Slovak: e Štúdia GS-US-380-1490.
Slovenian: e Študija GS-US-380-1490.
Slovak: V klinických štúdiách u ľudí viedla perorálna dávka 25 mg tenofovir-alafenamidu k > 4-násobne vyššej koncentrácii tenofovir-difosfátu v PBMC a >
Slovenian: V kliničnih študijah pri ljudeh je 25 mg peroralni odmerek alafenamidtenofovirata povzročil > 4-krat višje koncentracije tenofovir difosfata v PBMC in > 90 % nižje koncentracije tenofovirja v plazmi v primerjavi s 300 mg peroralnim odmerkom dizoproksiltenofovirijevega fumarata.
Slovak: Z toho všetky izoláty s jednou mutáciou a s dvomi mutáciami, ktorým chýba Q148H/K/R a 10 z 24 izolátov s Q148H/K/R s ďalšími substitúciami súvisiacimi s rezistenciou INSTI vykazovali ≤ 2,5-násobne zníženú citlivosť na biktegravir; >
Slovenian: Med njimi so imeli izolati z enojno ali dvojno mutacijo, ki niso imeli Q148H/K/R, in 10 od 24 izolatov s Q148H/K/R z dodatno substitucijo, povezano z rezistenco INSTI, ≤ 2,5-krat zmanjšano občutljivost na biktegravir; > 2,5-krat zmanjšana občutljivost na biktegravir je bila ugotovljena za 14 od 24 izolatov, ki so vsebovali substitucijo G140A/C/S in Q148H/R/K v integrazi.
Slovak: Ak ste vracali viac ako 1 hodinu od užitia lieku Biktarvy, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do nasledujúcej pravidelnej plánovanej tablety.
Slovenian: Če bruhate več kot 1 uro po zaužitju zdravila Biktarvy, vam ni treba vzeti še ene tablete, dokler ni čas za naslednjo tableto po vašem urniku.
Slovak: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Slovak: Počas liečby HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Slovak: (Inhibícia CYP3A)
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovými liekmi existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných pečeňových komplikácií.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo jeter, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, je tveganje resnih in potencialno smrtnih zapletov z jetri večje.
Slovak: HIV-1
Slovenian: HIV-1 RNA
Slovak: B/F/TAF (n = 634)c
Slovenian: (n = 634)c
Slovak: Priemerný východiskový počet CD4+ buniek bol 460 buniek/mm3 (rozsah od 0 do 1 636) a 11
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 460 celic/mm3 (razpon 0-1.636) in 11 % je imelo število celic CD4+ manj kot 200 celic/mm3.
Slovak: Uhličitan vápenatý (1 200 mg jednorazová dávka), biktegravir
Slovenian: kalcijev karbonat (1.200 mg enkratni odmerek), biktegravir
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 sa stredná hodnota (Q1, Q3) sérovej hladiny kreatinínu zvýšila o 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) a 0,11 (0,04, 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) od začiatku do 96. týždňa v skupinách, ktorým bol podávaný Biktarvy, abakavir/dolutegravir/lamivudín a dolutegravir + emtricitabín/tenofovir-alafenamid, v uvedenom poradí.
Slovenian: 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), pri skupini z abakavirjem/dolutegravirjem/lamivudinom za 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) in pri skupini z dolutegravirjem + emtricitabinom/alafenamidtenofoviratom za 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l).
Slovak: Vysadenie skúšaného lieku pre nežiaducu udalosť alebo úmrtieg
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti in nazadnje razpoložljivi
Slovak: V 96. týždni mali 4 pacienti supresiu HBV a hodnotu HIV-1
Slovenian: V 96. tednu so bili 4 bolniki HBV-supresirani in so imeli HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
Slovak: Bez virologických údajov v období 48. týždňa
Slovenian: Brez viroloških podatkov v oknu
Slovak: 1,0- až 2,5-násobok hornej hranice normálu [ULN]) a nesúviseli s hepatálnymi nežiaducimi reakciami alebo inými abnormalitami v laboratórnych testoch pečene.
Slovenian: Povečanja so bila pretežno 1. stopnje (11 %) in 2. stopnje (4 %) (≥ 1,0 do 2,5-kratnik zgornje meje normale [ULN - Upper Limit of Normal]) ter niso bila povezana z jetrnimi neželenimi učinki ali drugimi laboratorijskimi nenormalnostmi, povezanimi z jetri.
Slovak: Súbežné podávanie cyklosporínu (IV alebo perorálne použitie) sa neodporúča.
Slovenian: ali peroralna uporaba) se ne priporoča.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití biktegraviru alebo tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi biktegravirja ali alafenamidtenofovirata pri nosečnicah ni oziroma jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť emtricitabínu z 200 mg tvrdých kapsúl bola 93 %. Systémová expozícia emtricitabínu nebola pri podávaní emtricitabínu s jedlom ovplyvnená a B/F/TAF sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Dajanje emtricitabina s hrano ni vplivalo na sistemsko izpostavljenost emtricitabinu, zato se lahko B/F/TAF daje s hrano ali brez nje.
Slovak: (Inhibícia P-gp)
Slovenian: (zaviranje P-gp)
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 200/25 mg jedenkrát denne.
Slovenian: 4 Ta študija je bila opravljena z emtricitabinom/ alafenamidtenofoviratom 200/25 mg enkrat dnevno.
Slovak: Počas liečby liekom Biktarvy nedojčite, pretože niektoré z liečiv v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Slovenian: To je zato, ker nekatere učinkovine tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Slovenian: Alafenamidtenofovirat Alafenamidtenofovirat se prenaša s P-glikoproteinom (P-gp) in proteinom, odpornim na raka dojke
Slovak: U predtým neliečených pacientov (štúdie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490) a pacientov s virologickou supresiou (štúdie GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878) nemal žiadny pacient užívajúci Biktarvy HIV-1 genotypovú alebo fenotypovú rezistenciu voči biktegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu súvisiacu s liečbou pri konečnej analýze rezistencie u populácie (n =
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih (študiji GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490) in bolnikih z virološko supresijo (študiji GS-US-380-1844 in GS-US-380-1878), ni imel noben bolnik, ki je dobival zdravilo Biktarvy, HIV-1 z genotipsko ali fenotipsko rezistenco na biktegravir, emtricitabin ali alafenamidtenofovirat v končni populacijski analizi rezistence (n = 10) s HIV-1 RNA ≥ 200 kopij/ml v času potrjenega virološkega neuspeha, v 48. tednu, 96. tednu (samo študije s predhodno nezdravljenimi bolniki) ali predčasne prekinitve zdravljenja z zdravilom.
Slovak: Tabuľka 4: Virologické výsledky štúdií GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878 v 48. týždnia
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izidi študij GS-US-380-1844 in GS-US-380-1878 v 48. tednua Študija GS-US-380-1844
Slovak: (33,7 µg•h/ml) než u osôb s normálnou funkciou obličiek (11,8 µg•h/ml).
Slovenian: Povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu je bila večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (11,8 µg•h/ml).
Slovak: • tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI)
Slovenian: • alafenamidtenofovirat, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Slovak: Každá tableta Biktarvy obsahuje sodnú soľ biktegraviru zodpovedajúcu 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a tenofoviralafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Biktarvy vsebuje natrijev biktegravir v količini, ki ustreza 50 mg biktegravirja, 200 mg emtricitabina in alafenamidtenofovirijev fumarat v količini, ki ustreza 25 mg alafenamidtenofovirata.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Biktarvy, nemusí užiť ďalšiu dávku Biktarvy až do nasledujúcej pravidelnej plánovanej dávky.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po jemanju zdravila Biktarvy, mu do naslednjega rednega odmerka ni treba vzeti drugega odmerka.
Slovak: Výsledky liečby v štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 do 48. a 96. týždňa sú uvedené v tabuľke 3.
Slovenian: Izidi zdravljenja za študiji GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 do konca 48. in 96. tedna so predstavljeni v preglednici 3.
Slovak: Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným je kontraindikované z dôvodu účinku ľubovníka bodkovaného na zložku biktegravir v Biktarvy.
Slovenian: Sočasno dajanje s šentjanževko je kontraindicirano zaradi učinka šentjanževke na sestavino biktegravir v zdravilu Biktarvy.
Slovak: • emtricitabín, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI)
Slovenian: • emtricitabin, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor)