FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Estonian: Prantsusmaa Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Finnish: H. Liitteessä I luetellut valmisteet, joissa maitoa tuottavat lehmät ovat jo hyväksytty kohde-eläinlaji
Estonian: H. I lisas loetletud ravimid, mille puhul lakteerivad lehmad on sihtliigina heaks kiidetud
Finnish: Siksi tutkimusta ei ole mahdollista käyttää turvallisen varoajan osoittamiseen siitä huolimatta, ettei herkkyysrajaa (100 µg/kg) ylittäviä jäämiä havaittu.
Estonian: Sel põhjusel ei ole võimalik seda uuringut kasutada ohutu keeluaja määramiseks, ehkki selles ei leitud ühtki tundlikkuspiiri 100 µg/kg ületavat jäägi väärtust.
Finnish: Genta-kel 5% -valmistetta koskevasta tutkimuksesta ei ole saatavilla täydellistä raporttia, kun taas Gentaveto-5-valmisteen tutkimuksesta on täydellinen raportti.
Estonian: Ravimi Genta-kel 5% uuringu täielik aruanne ei ole kättesaadav, kuid Gentaveto-5 kohta on esitatud täielik aruanne.
Finnish: Kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen vastuulla on soveltaa tämän hyväksytyn valmisteyhteenvedon suositeltuun enimmäisannokseen perustuvan lausunnon suosituksia ja ryhtyä toimenpiteisiin, jos tuotetietojen suosituksia ei voida asianmukaisesti tulkita.
Estonian: Kõik riiklikud pädevad asutused vastutavad käesolevas arvamuses olevate soovituste kohaldamise eest, lähtudes heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud suurimast annusest, ja peavad võtma meetmeid, kui ravimiteabes olevaid soovitusi ei ole võimalik õigesti tõlgendada.
Finnish: Siksi Belgia katsoi, etteivät viitevalmisteelle Genta 100 mg/ml (myyntiluvan haltija: CP-Pharma) ja sen myötä sen geneeriselle valmisteelle Emdogent 100 (myyntiluvan hakija: Emdoka) määritetyt varoajat takaa kuluttajaturvallisuutta.
Estonian: Seega leidis Belgia, et võrdlusravimi Genta 100 mg/ml (müügiloa hoidja: CP-Pharma) ning järelikult ka selle geneerilise ravimi Emdogent 100 (taotleja: Emdoka) keeluajad ei taga tarbijaohutust.
Finnish: Vaihtoehtoisella menetelmällä, jota käytettiin munuaista koskeviin tietoihin, ja 10 %:n turvamarginaalilla saatiin 139 vuorokauden varoaika.
Estonian: Neerude kohta saadud andmete puhul kasutati alternatiivmeetodit ja 10% ohutusvaruga saadi keeluaja pikkuseks 139 päeva.
Finnish: Sioille tehdyistä tutkimuksista havaittiin kolme tutkimusta, joista voitiin määrittää riittävän luotettava varoaika sioille.
Estonian: Sigade kui sihtliigi kohta leiti kolm uuringut, mille põhjal on võimalik tuletada piisavalt usaldusväärne keeluaeg.
Finnish: Poistumisaika on lisäksi hyvin pitkä ja kaikki tässä menettelyssä arvioidut valmisteet ovat vesipitoisia liuoksia.
Estonian: Peale selle on jääkide kadumise aeg väga pikk ja kõik käesoleva menetluse ravimid on vesilahused.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoajat naudoille (lihalle ja maidolle) ja sioille.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad jääkide kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piima) ja sigade keeluajad.
Finnish: 08017 Barcelona Spain
Estonian: 08017 Barcelona
Finnish: Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tiedot eivät olleet riittävät maidon varoajan määritykseen.
Estonian: Üldiselt ei peetud selle uuringu andmeid piima keeluaja tuletamiseks adekvaatseks.
Finnish: Samoja perusteita, joita käytetään vaikuttavana aineena pelkkää gentamisiinia sisältävien valmisteiden varoaikojen perustana, voidaan soveltaa myös gentamisiiniin yhdessä trimetopriimin ja sulfadimetoksiinin kanssa.
Estonian: Sama põhjendust, mida kasutatakse gentamütsiini ainsa toimeainena sisaldavate ravimite keeluaegade määramisel, saab kohaldada ka gentamütsiini kombinatsioonidele trimetopriimi ja sulfadimetoksiiniga.
Finnish: Näistä tiedoista määritetty varoaika, joka perustuu vaihtoehtoiseen menetelmään ja 10 %:n turvallisuusmarginaaliin ja joka koskee 5 mg:n kerta-annosta eläintä kohden, on porsaille 44 vuorokautta.
Estonian: Nende andmete alusel tuletatud keeluaeg, mille arvutamiseks kasutati 10% ohutusvaru ja alternatiivmeetodit ning mis kehtib 5 mg üksikannuse korral looma kohta, on põrsaste jaoks 44 päeva.
Finnish: Yleisiä näkökohtia
Estonian: Üldjäreldused
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte muutmise alused
Finnish: Tutkimus oli GLP:n mukainen, ja myyntiluvan haltija (Fatro) pitää sitä alustavana tutkimuksena.
Estonian: See uuring vastab headele laboritavadele ja müügiloa hoidja (Fatro) peab seda esialgseks uuringuks.
Finnish: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Estonian: Bulgaaria VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Finnish: Tilastollisen menetelmän käyttöä maksatietojen arvioinnissa ei pidetä asianmukaisena, sillä homoskedastisuusoletus ei täyty.
Estonian: Maksa andmete hindamisel ei peetud statistilise meetodi kasutamist sobivaks, sest püsihajuvuse eeldus on täitmata.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin validoitua HPLC-MS/MSanalyysimenetelmää.
Estonian: Kasutati valideeritud HPLC-MS/MS-analüüsimeetodit.
Finnish: Lisäksi Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteella (myyntiluvan haltija: Fatro) ja Genta-ject 10% -valmisteella (myyntiluvan haltija: Dopharma) tehtyjen tutkimusten vertailu osoittaa, että jäämien poistuminen ei ole hitaampaa hyvin nuorilla eläimillä, koska alle yhden kuukauden ikäisten vasikoiden, jotka saavat maidonkorviketta ja kiinteää lisäravintoa, varoaika on lyhyempi (103 vuorokautta) kuin kiinteää ravintoa saavien vanhempien vasikoiden.
Estonian: Peale selle näitab ravimite Aagent 50 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Fatro) ja Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma) uuringute võrdlus, et väga noortel loomadel ei ole jääkide kadumine aeglasem, sest alla 1-kuustel vasikatel, kes saavad piimaasendajat ja tahket lisasööta, on keeluaeg väiksem (103 päeva) kui tahket sööta saavatel vanematel vasikatel.
Finnish: SUPER´S DIANA, S.L.
Estonian: Hispaania SUPER´S DIANA, S.L.
Finnish: Eläinten ja havaintojen pieni määrä ei mahdollistanut tulosten analysointia TTSC-tilastomenetelmällä (time to safe concentration, turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika) tai SCLRtilastomenetelmällä (safe concentrations, based on linear regression eli lineaarisen regressioanalyysin avulla laskettava turvallinen pitoisuus; mahdollistaa määrityksen alarajaa pienemmät mittaustulokset) eläinlääkekomitean antaman maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk,EMEA/CVMP/473/98)
Estonian: Loomade ja andmepunktide väike arv ei võimalda tulemusi analüüsida statistikameetoditega TTSC (aeg ohutu kontsentratsioonini) ega SCLR (lineaarregressioonil põhinev ohutu kontsentratsioon, mis võimaldab kasutada kvantifitseerimispiirist väiksemaid mõõtmistulemusi), nagu sätestatakse veterinaarravimite komitee suunises piima keeluaegade määramise kohta (EMEA/CVMP/473/98)
Finnish: Yhdistettyä nahka- ja rasvanäytettä ei analysoitu, sillä vain rasvanäyte otettiin.
Estonian: Naha ja rasvkoe kombineeritud proovi ei analüüsitud, sest proov võeti ainult rasvkoest.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleistä hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Estonian: Käesoleva menetluse ravimite üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks, kuid ravimiteabes tuleb teha soovitatud muudatused (vt III lisa).
Finnish: Forticine Solution 1%- ja 4%-valmisteita (myyntiluvan haltija: Vetoquinol) tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa käytettiin 1 %:n liuosta ja jonka kohteena olivat munuainen, maksa ja lihas, sekä yhdessä varmistavassa tutkimuksessa, jossa vain injektiokohta analysoitiin ja jossa käytettiin 4 %:n liuosta sen jälkeen, kun sen biologinen samanarvoisuus 1 %:n vahvuuden kanssa oli osoitettu plasmasta.
Estonian: Ravimeid Forticine Solution 1% ja 4% (müügiloa hoidja: Vetoquinol) uuriti ühes põhiuuringus, mis keskendus neerule, maksale ja lihaskoele ning kus kasutati 1% lahust, ning pärast plasmabioekvivalentsuse tõendamist 1% tugevuse suhtes ühes kinnitavas uuringus, kus kasutati 4% lahust ja analüüsiti ainult süstekohta.
Finnish: KRKA, d.d.
Estonian: Sloveenia KRKA, d.d.
Finnish: Tutkimus oli nykyisten standardien mukainen, vaikkakin analyysimenetelmä oli mikrobiologinen eikä injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta otettu kontrollinäytettä (toisaalta eläimiltä analysoitiin kaksi injektiokohtaa, yksi kummaltakin puolelta).
Estonian: Uuring vastab kehtivatele standarditele, kuigi analüüsimeetod oli mikrobioloogiline ja süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud (samas analüüsiti igal loomal kaht süstekohta, üht kummalgi küljel).
Finnish: Eläinlääkekomitean saamien tietojen perusteella muutamien valmisteiden tuotetiedoissa annetut annostusohjeet ovat epäselviä.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitatud andmetest ilmneb, et mitme ravimi kohta on ravimiteabes esitatud ebaselged annustamisjuhised.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille annettavia gentamisiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Estonian: Gentamütsiini sisaldavate veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Tutkimuksen eläimet painoivat 23-27 kg.
Estonian: Uuring toimus 23-27 kg loomadel.
Finnish: Tämä porsailla tehty tutkimus on GLP:n mukainen; tutkimusasetelma on nykyisten standardien mukainen.
Estonian: See põrsastel toimunud uuring vastab headele laboritavadele ja selle ülesehitus on kooskõlas kehtivate standarditega.
Finnish: Aikomuksena on keskittyä niihin tämän menettelyn valmisteisiin, joiden suositeltu enimmäisannos on suuri ja joiden varoaikaa ei voida määrittää perinteisin keinoin jäämätietojen perusteella.
Estonian: Kavas on käsitleda käesoleva menetlusega hõlmatud ravimeid, mille suurim soovitatav annus on suur ja mille kohta ei ole jääkide andmete põhjal tavapärasel viisil võimalik määrata keeluaega.
Finnish: Eläinten koon takia kontrollinäytettä injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei voitu ottaa.
Estonian: Loomade suuruse tõttu ei olnud võimalik võtta süstekoha ümbruse kontrollproovi.
Finnish: Koska gentamisiini kerääntyy maksaan, munuaisiin ja injektiokohtaan, toistuvaa hoitokuuria varoaikana on vältettävä.
Estonian: Arvestades gentamütsiini kogunemist maksa, neerudesse ja süstekohta, tuleb kordusravi keeluaja jooksul vältida.
Finnish: Injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei otettu kontrollinäytettä, mutta eläintä kohden analysoitiin kaksi näytepaikkaa ja näytepaikkojen katsottiin olevan riittävän lähellä toisiaan.
Estonian: Süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud, kuid igalt loomalt analüüsiti kaht süstekohta, mida peeti üksteisele piisavalt lähedal paiknevateks.
Finnish: Belgian lääkevalvontaviranomaiselle (FAMHP) direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan (geneeristä lääkettä koskeva hakemus) mukaisesti toimitetun myyntilupahakemuksen seurauksena ilmeni, ettei Saksassa myyntiluvan saaneesta viitevalmisteesta Genta 100 mg/ml ollut valmistekohtaisia jäämiä koskevia tietoja tukemassa naudoista ja sioista saadun lihan ja sisäelinten varoaikoja.
Estonian: Pärast seda, kui Belgia ravimite ja tervisetoodete föderaalametile esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel müügiloa taotlus (geneerilise ravimi müügiloa taotlus), ilmnes, et puuduvad ravimipõhised jääkide andmed, mis toetaksid Saksamaal heaks kiidetud võrdlusravimi Genta 100 mg/ml jaoks kehtivaid veise- ja sealiha ning söödavate kudede keeluaega.
Finnish: Farmakokineettisessä lähestymistavassa käytetään havaittuja terminaalisen poistumisen puoliintumisaikoja kudoksissa, tietoihin perustuvia vakiintuneita varoaikoja ja annettavaa annosta, joka mahdollistaa varoaikojen päättelyn, seuraavan kaavan mukaisesti:
Estonian: Farmakokineetilise meetodi korral kasutatakse jääkide kadumisel täheldatud terminaalset poolväärtusaega kudedes, andmete põhjal määratud keeluaegu ja manustatavat annust, mis võimaldas tuletada keeluajad järgmise valemi abil:
Finnish: Mitattu (gentamisiini)jäämä ei vastannut vakiintunutta merkkijäämää eivätkä saatavilla olleet tiedot riittäneet varmistamaan HPLC-MS/MS-analyysimenetelmän validiteettia.
Estonian: Mõõdetud jääk (gentamütsiin) ei vastanud kehtestatud markerjäägile ja kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et kinnitada HPLC-MS/MS-analüüsimeetodi valiidsust.
Finnish: • jäämien poistumista naudoista ja sioista koskevien tietojen pohjalta eläinlääkekomitea katsoi, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen varoaikoja on muutettava kuluttajaturvallisuuden takaamiseksi
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis veistel ja sigadel toimunud jääkide kadumise uuringute andmete alusel, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb muuta veiste (liha ja piim) ja sigade keeluaegu;
Finnish: Tuotetietoihin on lisättävä varoituslause, jossa neuvotaan, että toistuvaa hoitokuuria varoaikana on vältettävä.
Estonian: Ravimiteabesse peab lisama hoiatuse, et keeluajal tuleb kordusravi vältida.
Finnish: Tämän varoajan katsotaan olevan riittävä kattamaan valmisteiden koostumuserot, jotka voisivat vaikuttaa jäämien poistumismalliin.
Estonian: Võib oletada, et see keeluaeg on piisav, et korvata ravimi koostise erinevused, mis võiksid mõjutada jääkide kadumise kulgu.
Finnish: Jäämäpitoisuudet maidossa määritettiin 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Estonian: Jääkide kontsentratsioon piimas määrati 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Finnish: Tutkimus tehtiin märehtiville naudoille (350-380 kg) ja 35-40 kg painaville sioille.
Estonian: Uuring toimus mäletsevatel veistel (350380 kg) ja 35-40 kg sigadel.
Finnish: Yhteistä varoaikaa kaikille valmisteille ei ole asianmukaista laskea yhdistetyistä jäämiä koskevista tiedoista, sillä tutkimuksissa käytettiin erilaisia annosohjelmia.
Estonian: Jääkide andmeid ei ole otstarbekas kõigi ravimite üldise keeluaja arvutamiseks koondada, sest uuringutes kasutati eri annustamisskeeme.
Finnish: Munuaiskudoksessa kaikki jäämäpitoisuudet olivat alle nykyisen MRL-arvon viimeisen aikapisteen kohdalla eli 28 vuorokautta viimeisen lääkkeenannon jälkeen, vaikkakin ne olivat suhteellisen lähellä MRL-arvoa (680 ja 700 µg/kg).
Estonian: Neerus oli viimases ajapunktis (28 päeva pärast viimast manustamiskorda) kõigi jääkide kontsentratsioon alla kehtiva jääkide piirnormist, ehkki sellele suhteliselt lähedal (vastavalt 680 ja 700 µg/kg).
Finnish: 1 tietojen perusteella Belgia ei pystynyt varmistamaan, että varoajat (95 vuorokautta naudoille ja 60 vuorokautta sioille) ovat turvalliset.
Estonian: 1, ei olnud Belgial võimalik kinnitada, et veiste 95-päevane ja sigade 60-päevane keeluaeg on ohutud.
Finnish: On syytä huomioida, että porsaiden 44 vuorokauden varoaika, joka perustuu Gentavall 5 mg/mlvalmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet) tehtyyn tutkimukseen, vastaa hyvin erityisiä käyttöolosuhteita (yksi 5 mg:n kertainjektio vastasyntyneille).
Estonian: Tuleb märkida, et ravimi Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet) uuringul põhinev keeluaeg 44 päeva on seotud väga konkreetsete kasutustingimustega (üks 5 mg süste vastsündinud põrsastele).
Finnish: Tämä laskettiin tilastomenetelmällä.
Estonian: 2 oleva statistilise meetodi abil.
Finnish: On havaittu, että asiaankuuluvassa tutkimuksessa (50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti) annettu annos näyttää kattavan kaikki nykyiset suositellut annokset.
Estonian: Tuleb märkida, et asjakohases uuringus kasutatud annus (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta) näib hõlmavat kõiki praegu soovitatavaid annustamisskeeme.
Finnish: Joitakin kyseessä olevia valmisteita voidaan käyttää vanhemmille eläimille kuin mitä tutkimuksissa on käytetty.
Estonian: Mõnda asjaomast ravimit võidakse kasutada vanematel kui uuritud loomadel, mistõttu on süste kogumaht suurem.
Finnish: Tutkimus tehtiin märehtiville naudoille (350-380 kg).
Estonian: Uuring toimus mäletsevatel veistel (350380 kg).
Finnish: Tutkimus täytti nykyiset standardit, vaikkei rasva- ja lihaskudosta (muuta kuin injektiokohta) analysoitu.
Estonian: Uuring vastab kehtivatele standarditele, kuigi rasv- ja lihaskude (peale süstekoha) ei analüüsitud.
Finnish: Tutkimuksesta ei voida määrittää varoaikaa, sillä MRL-arvoa suurempia jäämiä havaittiin kaikissa kudoksissa, joista oli saatavilla riittävästi tietoja viimeisen aikapisteen kohdalla eli 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Estonian: Uuringu põhjal ei ole võimalik tuletada keeluaega, sest piirnormi ületavad jäägid tuvastati kõigis kudedes, mille kohta olid viimases ajapunktis (89. päeval pärast viimast manustamiskorda) olemas adekvaatsed andmed.
Finnish: B. Liitteessä I lueteltu Genta-ject 10% (myyntiluvan haltija: Dopharma Research B.V.)
Estonian: B. I lisas nimetatud ravim Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma Research B.V.)
Finnish: Tilastomenetelmää ei voitu käyttää, sillä kaikista syötävistä kudoksista ei
Estonian: Statistilist meetodit ei olnud võimalik kasutada, sest kõigi söödavate kudede kohta ei olnud piisavalt andmepunkte.
Finnish: Viimeisessä aikapisteessä eli vuorokauden 89 kohdalla maksassa havaittiin edelleen MRL-arvoa suurempia jäämiä (2/5 näytteessä).
Estonian: Viimases ajapunktis (89. päeval) tuvastati maksas ikka veel jääkide piirnormi ületav jääkide sisaldus (2 proovis 5st).
Finnish: pyöristetty ylöspäin jossa WPuusi on sen valmisteen varoaika, jolle varoaikaa määritetään; WPvanha on sen valmisteen varoaika, josta varoajan ekstrapolointia ehdotetaan; Duusi sen valmisteen annos, jolle varoaikaa määritetään; Dvanha on sen valmisteen annos, josta varoajan ekstrapolointia ehdotetaan; T1/2(lopullinen vaihe) on terminaalinen puoliintumisaika.
Estonian: ümardus kus KAuus on uus keeluaeg ravimi jaoks, millele keeluaega tuletatakse; KAvana on ekstrapoleeritava ravimi keeluaeg; Duus on selle ravimi annus, mille jaoks keeluaega tuletatakse; Dvana on ekstrapoleeritava ravimi annus; T1/2(lõppfaas) on terminaalne poolväärtusaeg.
Finnish: Kaikkien kerättyjen tietojen perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että injektiokohta ei ole rajoittava kudos, ainakaan injektiotilavuuden ollessa enintään 20 ml vasikoilla, ja siksi suurempiin injektiotilavuuksiin liittyvän riskin kuluttajille voidaan katsoa pysyvän pienenä.
Estonian: Koondandmete põhjal näib siiski, et vasikatel ei ole süstekoht vähemalt kuni 20 ml süstemahuni keeluaja määramisel piirav kude, ja seega võib eeldada, et suurema süstemahuga seotud risk püsib kasutaja jaoks väike.
Finnish: Eläinlääketieteessä gentamisiinia annetaan lähinnä naudoille, sioille, hevosille, kissoille ja koirille annettavana injektionesteenä, liuoksena.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt veistele, sigadele, hobustele, kassidele ja koertele manustatava süstelahusena.
Finnish: Sika
Estonian: Põrsad
Finnish: E. Gentamicin Bremer Pharma lueteltu liitteessä I (myyntiluvan haltija: Bremer Pharma Gmbh)
Estonian: E. I lisas nimetatud ravim Gentamicin Bremer Pharma (müügiloa hoidja: Bremer Pharma GmbH)
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut eläimet olivat noin 3 kuukauden ikäisiä eimärehtiviä vasikoita, joita ruokittiin kiinteällä ravinnolla tutkimuksen aikana.
Estonian: Uuring toimus ligikaudu 3-kuustel mittemäletsevatel vasikatel, keda toideti uuringu jooksul tahke söödaga.
Finnish: Epäselvän ja mahdollisesti vastaavaa MRL-arvoa suuremman LLOQ-arvon takia ei voida tehdä johtopäätöstä lihas- ja maksakudoksessa olevien jäämien suhteen.
Estonian: Et kvantifitseerimise alampiir on ebaselge ja see võib ületada vastavad jääkide piirnormid, ei ole võimalik teha järeldusi jääkide sisalduse kohta lihaskoes ja maksas.
Finnish: Päätelmänä voidaan todeta, että 44, 66 ja 146 vuorokauden varoaikoja on käytettävä edellä mainittuihin vastaavissa tutkimuksissa käytettyihin valmisteisiin, sikäli kun suositeltu annos-ohjelma vastaa kyseisessä tutkimuksessa käytettyä tai kun käytetään kokonaisaltistuksen suhteen pienempää tai vastaavaa annosta.
Estonian: Võib järeldada, et 44-, 66- ja 146-päevane keeluaeg kehtib eespool nimetatud ravimite suhtes juhul, kui soovitatav annustamisskeem kattub asjakohases uuringus kasutatuga või kui kasutatakse üldist kokkupuudet arvestades väiksemat või samaväärset annust.
Finnish: Saatavilla on toinen sioilla tehty tutkimus, joka koskee Vetrigen-valmistetta (myyntiluvan haltija: Ceva Sante Animale).
Estonian: Esitati veel üks uuring sigade kohta seoses ravimiga Vetrigen (müügiloa hoidja: Ceva Sante Animale).
Finnish: Jäämien poistumista seurattiin vain munuaisissa ja maksassa; etenkään injektiokohtaa ei analysoitu.
Estonian: Jääkide kadumist hinnati ainult neerus ja maksas; süstekohta ei analüüsitud.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 8-11 viikon ikäisiä ei-märehtiviä vasikoita, jotka saivat gentamisiinia 3 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa 3 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Estonian: Uuring toimus 8-11-nädalastel mittemäletsevatel vasikatel, kellele manustati gentamütsiini 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) 2 korda ööpäevas 3 päeva järjest.
Finnish: Tähän varoaikaan sisältyy laaja turvamarginaali saatavissa olevien tietojen mukaan.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal sisaldab see keeluaeg suurt ohutusvaru.
Finnish: Tätä laskentakaavaa voidaan soveltaa sillä ehdolla, että poistumisella on lineaarinen kinetiikka ja että jakaantuminen kudoksiin on täydellistä, kun jäämät ovat alle MRL-arvon.
Estonian: See arvutuskäik kehtib eeldusel, et jääkide kadumise kineetika on lineaarne ja et ajaks, mil jääkide sisaldus on langenud alla jääkide piirmäära, on levik kudedes lõppenud.
Finnish: Siksi varoaikoja ei voida ekstrapoloida suurempiin injektiotilavuuksiin kuin mitä tutkimuksissa on käytetty.
Estonian: Seega ei saa keeluaegu ekstrapoleerida uuringutes kasutatust suuremale süstemahule.
Finnish: Belgiassa vertailuvalmisteista saatavissa olevat tiedot lisäksi selvästi osoittavat, että jäämäpitoisuudet voivat olla yli jäämien enimmäismäärän (MRL-arvon) ehdotetuissa varoajoissa.
Estonian: Lisaks tõendavad Belgias kättesaadavad võrreldavate ravimite andmed selgesti, et ravimijääkide sisaldus võib kavandatud keeluaegade jooksul ületada piirnorme.
Finnish: Tämän pahimman tapauksen varoajan katsotaan olevan riittävä kattamaan mahdolliset valmisteiden koostumuseroista johtuvat vaikutukset.
Estonian: Võib eeldada, et see pikim keeluaeg katab piisavalt ravimite eri koostise kogu võimalikku mõju.
Finnish: Niille valmisteille, joiden kokonaisannos ylittää annoksen, jolle on käytettävissä luotettavat jäämätiedot (eli valmisteet, joiden naudoille annettava kokonaisannos on yli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti), eläinlääkekomitea päätti päätellä varoajat farmakokineettisten periaatteiden perusteella.
Estonian: Ravimite puhul, mille koguannus ületab kogust, mille kohta on teada usaldusväärsed jääkide kadumise andmed (st ravimid, mida manustatakse veistele koguannuses üle 24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta), nõustus veterinaarravimite komitee ekstrapoleerima keeluajad farmakokineetiliste põhimõtete järgi.
Finnish: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Estonian: Vijenac A. Cesarca 16
Finnish: Syötävien kudosten ja maidon gentamisiinijäämät määritettiin mikrobiologisella määrityksellä; määrityksen raja oli 50 μg/kg (1/2 MRL-arvosta).
Estonian: Gentamütsiini jäägid söödavates kudedes ja piimas määrati mikrobioloogilise analüüsimeetodiga, mille kvantifitseerimispiir oli 50 μg/kg (pool jääkide piirnormist).
Finnish: MEVET, S.A.U.
Estonian: Hispaania MEVET, S.A.U.