FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi pri hipovolemičnih mačkah moramo uvesti podporno zdravljenje (tekočinska terapija).
Latvian: Lietojot šīs zāles kaķiem ar hipovolēmiju, ir jāveic atbalstošā ārstēšana (šķidruma terapija).
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju so opazili enake učinke kot pri priporočenem terapevtskem odmerku, vendar z večjo pojavnostjo.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā tika novērotas tādas pašas nevēlamās blakusparādības, kā lietojot ieteicamo ārstēšanas devu, bet ar augstāku biežuma rādītāju.
Slovenian: Mirtazapin je antagonist adrenergičnih receptorjev α2, noradrenergični in serotoninergični antidepresiv.
Latvian: Mirtazapīns ir alfa 2-adrenoreceptoru antagonists, noradrenerģisks un serotonīnerģisks antidepresants.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo nanašati na poškodovano kožo.
Latvian: Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot uz bojātas ādas.
Slovenian: Za povečanje telesne mase pri mačkah, ki imajo slab apetit in hujšajo zaradi kroničnih bolezenskih stanj (glejte poglavje „Druge informacije").
Latvian: Svara pieauguma veicināšanai kaķiem ar sliktu apetīti un hronisku saslimšanu izraisītu svara zudumu (skatīt sadaļu "Cita informācija").
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim mirtazapin povzroči povečanje telesne mase, se zdi večfaktorski.
Latvian: Mirtazapīna darbības mehānismu, kas veicina svara pieaugumu, nosaka vairāki faktori.
Slovenian: Biološka uporabnost po lokalnem dajanju je bila 34 % (od 6,5 do 89 %) vrednosti po peroralnem dajanju v prvih 24 urah in 65 % (od 40,1 do 128,0 %)
Latvian: Biopieejamība pēc lietošanas lokāli bija 34% (no 6,5 līdz 89%), salīdzinot ar lietošanu orāli, pirmo 24 stundu laikā un 65% (no 40,1 līdz 128,0%), pamatojoties uz AUC0-∞ vērtību.
Slovenian: Mediana akumulacije med prvim in 35. odmerkom je bila 3,71krat (na podlagi razmerja AUC) in 3,90krat (na podlagi razmerja Cmax).
Latvian: Vidējā uzkrāšanās starp pirmo un 35. devu bija 3,71 x (pamatojoties uz AUC rādītāju) un 3,90 x (pamatojoties uz Cmax rādītāju).
Slovenian: V varnostnih in kliničnih študijah so se zelo pogosto pojavljale reakcije na mestu aplikacije (eritem, krusta/krasta, ostanki, mekinasta koža/suhost, luščenje, tresenje glave, dermatitis ali draženje, alopecija in srbenje) in vedenjske spremembe (povečano oglašanje, hiperaktivnost, dezorientiranost ali ataksija, letargija/šibkost, iskanje pozornosti in agresivnost).
Latvian: Drošuma un klīniskajos pētījumos ļoti bieži novērotas reakcija(-s) uzklāšanas vietā (apsārtums, kreveles/kraupis, zāļu paliekas, zvīņošanās/sausums, ādas lobīšanās, galvas purināšana, dermatīts vai kairinājums, alopēcija un nieze) un izmaiņas uzvedībā (biežāka vokalizēšana, hiperaktivitāte, dezorientācijas stāvoklis vai ataksija, letarģiskums/vājums, uzmanības meklēšana un agresija).
Slovenian: Povprečna končna razpolovna doba mirtazapina je bila 19,9 h (± 3,70), srednja vrednost AUC0-24 pa 400 ng × h/ml
Latvian: Mirtapazīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 19,9 h (± 3,70), un vidējā AUC0-24 vērtība bija 400 ng*h/ml
Slovenian: Mirtazapin je močan antagonist receptorjev 5-HT2 in 5-HT3 v centralnem živčnem sistemu (CŽS) in močan zaviralec histaminskih receptorjev H1.
Latvian: Mirtazapīns ir spēcīgs centrālās nervu sistēmas (CNS) 5-HT2 un 5-HT3 receptoru antagonists un spēcīgs histamīnu H1 receptoru inhibitors.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Slovenian: Preprečite prenos zdravila z rokami v usta in z rokami v oči, dokler si temeljito ne umijete rok.
Latvian: Nepieskarieties ar rokām mutei vai acīm, līdz rokas ir rūpīgi nomazgātas.
Slovenian: Če odmerek izpustite, zdravilo nanesite naslednji dan in nato nadaljujte dnevno odmerjanje.
Latvian: Ja deva ir izlaista, uzklājiet veterinārās zāles nākamajā dienā un turpiniet lietot tādu pašu dienas devu.
Slovenian: 2. korak: Odprite zaporko na tubi tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Latvian: 2. darbība: Lai atvērtu tūbiņu, pagrieziet vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Slovenian: Zdravilo ima lahko škodljive učinke pri zaužitju.
Latvian: Norīšanas gadījumā zāles var būt kaitīgas.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila nista bili ugotovljeni pri mačkah s hudo ledvično boleznijo in/ali neoplazijo ledvic.
Latvian: Veterināro zāļu efektivitāte un drošums, lietojot kaķiem ar smagu nieru slimību un/vai jaunveidojumiem, nav noteikta.
Slovenian: 0,1 g vsebuje 2 mg mirtazapina (v obliki hemihidrata)
Latvian: 0,1 g satur 2 mg mirtazapīna (hemihidrāta veidā)
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 30 dneh.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Slovenian: Edini učinek, preskušen v terenski praksi, je bil učinek na telesno maso: lastniške mačke, katerih izguba telesne mase je znašala ≥ 5 %, kar je raziskovalec ocenil kot klinično pomembno, so po 14 dneh uporabe zdravila pridobile statistično pomembno (p < 0,0001) telesno maso (3,39odstotno povečanje telesne mase ali povprečno 130 gramov) v primerjavi z mačkami, ki so prejemale placebo (0,09-odstotno povečanje telesne mase ali povprečno 10 gramov).
Latvian: Vienīgā ietekme, kas pārbaudīta lauka praksē, bija ietekme uz ķermeņa svaru: saimniekiem piederošiem kaķiem ar svara zudumu ≥ 5%, ko pētnieks uzskatīja par klīniski nozīmīgu, lietojot zāles 14 dienas, tika novērots statistiski nozīmīgs (p < 0,0001) ķermeņa svara pieaugums (3,39% ķermeņa svara pieaugums vai vidēji 130 g), salīdzinot ar kaķiem, kuri lietoja placebo (0,09% ķermeņa svara pieaugums vai vidēji 10 g).
Slovenian: V navzkrižni študiji, opravljeni z zdravilom v odmerku 0,5 mg/kg pri osmih mačkah z namenom določitve relativne biološke uporabnosti peroralnega in transdermalnega odmerka 2-odstotnega mirtazapina, je bila povprečna končna razpolovna doba (25,6 ± 5,5 ure) po lokalnem dajanju več kot 2krat daljša od povprečne končne razpolovne dobe (8,63 ± 3,9 ure) po peroralnem dajanju.
Latvian: Krusteniskā pētījumā, kas tika veikts, astoņiem kaķiem lietojot zāles devā 0,5 mg/kg, lai noteiktu orāli un transdermāli lietota 2% mirtazapīna relatīvo biopieejamību, vidējais terminālais eliminācijas pusperiods, lietojot lokāli (25,6 ± 5,5 stundas), bija vairāk nekā 2 reizes garāks par vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu, lietojot orāli (8,63 ± 3,9 stundas).
Slovenian: Na prodajnem mestu morajo biti skupaj z zdravilom zagotovljene neprepustne zaščitne rokavice za enkratno uporabo.
Latvian: Tirdzniecības vietā kopā ar zālēm ir jānodrošina necaurlaidīgi vienreizlietojamie aizsargcimdi, kas jāvalkā, rīkojoties ar veterinārajām zālēm.
Slovenian: Terapija z mirtazapinom ne sme nadomestiti potrebnih diagnostičnih in/ali terapevtskih režimov, potrebnih za obvladovanje osnovnih bolezni, ki so vzrok nenamernega hujšanja.
Latvian: Ārstēšana ar mirtazapīnu neaizstāj nepieciešamos diagnostikas pasākumus un/vai ārstēšanas režīmu, kas vajadzīgs nevēlamo svara zudumu izraisošās(-o) pamatslimības(-u) kontrolei.
Slovenian: Z mirtazapinom inducirano povečanje telesne mase je lahko posledica sprememb ravni leptina in faktorja tumorske nekroze (TNF).
Latvian: Mirtazapīna izraisīts svara pieaugums var būt sekundārs leptīna un audzēja nekrozes faktora (TNF) izmaiņām.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri mačkah, težkih manj kot 2,1 kg ali več kot 7,0 kg, nista bili ugotovljeni (glejte poglavje „Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila").
Latvian: Veterināro zāļu efektivitāte un drošums nav pierādīts kaķiem ar ķermeņa svaru, kas mazāks par 2,1 kg vai lielāks par 7,0 kg (skatīt sadaļu "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes").
Slovenian: V primeru stika z očmi temeljito sperite oči s čisto vodo.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nokļūst saskarē ar acīm, rūpīgi izskalojiet acis ar tīru ūdeni.
Slovenian: 3. korak: Z enakomernim stiskanjem tube iztisnite 3,8 cm dolgo črto mazila na svoj kazalec.
Latvian: Vienmērīgi saspiediet tūbiņu un uz sava rādītājpirksta uzspiediet 3,8 cm garu ziedes joslu,
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Latvian: VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Pri nanosu zdravila na mačko otroci ne smejo biti prisotni.
Latvian: Kaķa ārstēšanu nedrīkst veikt bērnu klātbūtnē.
Slovenian: Po enkratnem lokalnem dajanju dosežemo povprečno najvišjo koncentracijo v plazmi 21,5 ng/ml (± 43,5) pri srednji vrednosti Tmax 15,9 ure (1-48 ur).
Latvian: Pēc vienas lietošanas reizes lokāli vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 21,5 ng/ml (± 43,5) tiek sasniegta ar vidējo Tmax vērtību 15,9 stundas (1-48 stundas).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Transdermalno mazilo.
Latvian: ZĀĻU FORMA Transdermāla ziede
Slovenian: Po dajanju zdravila 8 mačkam v odmerku 0,5 mg/kg enkrat dnevno 14 dni je bila dosežena povprečna najvišja koncentracija v plazmi 39,6 ng/ml (± 9,72) pri srednji vrednosti Tmax 2,13 ure (1-4 ure).
Latvian: 8 kaķiem, lietojot zāles devā 0,5 mg/kg vienu reizi dienā 14 dienas, vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 39,6 ng/ml (± 9,72) tiek sasniegta ar vidējo Tmax vērtību 2,13 stundas (1-4 stundas).
Slovenian: Mirataz 20 mg/g transdermalno mazilo za mačke
Latvian: Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih.
Latvian: Nelietot vaislas dzīvniekiem.
Slovenian: Če pride do draženja kože ali oči ali v primeru nenamernega zaužitja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Latvian: Ja radies ādas vai acs kairinājums vai nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet iepakojuma marķējumu ārstam
Slovenian: Plazemske koncentracije mirtazapina se lahko zvišajo tudi ob sočasni uporabi ketokonazola ali cimetidina.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ketokonazolu vai cimetidīnu, var būt paaugstināta mirtazapīna koncentrācija plazmā.
Slovenian: 4. korak: S prstom nežno vtrite mazilo v notranjo površino mačkinega uhlja
Latvian: 4. darbība: Ar pirkstu viegli iemasējiet ziedi kaķa auss iekšējā daļā (gliemežnīcā), vienmērīgi pārklājot virsmu.
Slovenian: Zdravilo se nanaša lokalno na notranjo površino uhlja, enkrat dnevno v obdobju 14 dni, v odmerku 0,1 g mazila/mačko (2 mg mirtazapina/mačko).
Latvian: Šīs veterinārās zāles lieto lokāli uz auss gliemežnīcas iekšējās daļas (auss iekšējā virsma) vienu reizi dienā 14 dienas ar devu 0,1 g ziedes vienam kaķim (2 mg mirtazapīna vienam kaķim).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovenian: Povprečna vrednost AUC0-24 je bila 100 ng × h/ml (± 51,7).
Latvian: 100 ng*h/ml (± 51,7).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Slovenian: Tik pred naslednjim načrtovanim odmerkom se lahko notranjo površino mačkinega uhlja očisti s suhim zložencem ali krpo.
Latvian: Ja vēlaties, kaķa auss iekšējo virsmu var notīrīt ar sausu salveti vai drānu tieši pirms nākamās paredzētās devas uzklāšanas.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Klifovet AG
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai no tām radušos atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovenian: Oreksigen učinek molekule lahko povzroči zaviranje receptorjev 5-HT2 in histaminskih receptorjev H1.
Latvian: 5-HT2 un histamīna H1 receptoru inhibīcija var izraisīt molekulas oreksigēnu iedarbību.
Slovenian: Pri tem si pomagajte z izmerjeno črto na posodi ali v tem navodilu.
Latvian: par mēru izmantojot uz tūbiņas vai šajā pamācībā sniegto mērjoslu.
Slovenian: V primeru stika s kožo prizadeti predel temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nokļūst saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un siltu ūdeni.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: <{DD. mēnesis GGGG.}> Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka
Latvian: Plastmasas pudele
Slovenian: Ko tube ne uporabljate, je ne puščajte zunaj njenega vsebnika z zaporko, varno za otroke.
Latvian: Neatstājiet tūbiņu ārpus bērniem neatveramā iepakojuma; izņemiet to tikai uzklāšanas laikā.
Slovenian: KARENCA
Latvian: Dimetikons
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri mačkah, težkih manj kot 2,1 kg ali več kot 7,0 kg, nista bili ugotovljeni
Latvian: Veterināro zāļu efektivitāte un drošums nav pierādīts kaķiem ar ķermeņa svaru, kas mazāks par 2,1 kg vai lielāks par 7,0 kg (skatīt arī 4.9. apakšpunktu).
Slovenian: Če vaša koža pride v stik z zdravilom, prizadeti predel umijte z milom in vodo.
Latvian: Ja ziede nonākusi saskarē ar jūsu ādu, nomazgājiet šo vietu ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: Postopek nanosa zdravila:
Latvian: Lai uzklātu šīs veterinārās zāles:
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo s ciproheptadinom, tramadolom ali zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali so bile z MAOI zdravljene v zadnjih 14 dneh, ker lahko pride do povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje „Kontraindikacije").
Latvian: Nelietot kaķiem, kas tiek ārstēti ar ciproheptadīnu, tramadolu vai monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI) vai kas 14 dienu laikā pirms veterināro zāļu lietošanas tikuši ārstēti ar MAOI, jo tas var izraisīt paaugstinātu serotonīna sindroma risku (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali so bile z MAOI zdravljene v zadnjih 14 dneh, ker lahko pride do povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje „Posebna opozorila").
Latvian: Nelietot kaķiem, kas tiek ārstēti ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI) vai kas 14 dienu laikā pirms veterināro zāļu lietošanas tikuši ārstēti ar MAOI, jo pastāv paaugstināts serotonīna sindroma risks (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi").
Slovenian: Mirataz 20 mg/g transdermalno mazilo za mačke mirtazapin
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem mirtazapine
Slovenian: 80689 Muenchen
Latvian: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih ali v obdobju brejosti in laktacije.
Latvian: Nelietot kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
Slovenian: mirtazapin (v obliki hemihidrata) 2 mg Pomožne snovi: butilhidroksitoluen (E321)
Latvian: Butilhidroksitoluēns (E321)
Slovenian: Zdravilo povzroča preobčutljivost kože.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir ādas sensibilizators.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Učinkovina:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Aktīvā viela:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj.
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, lai tiktu ieviesti visi zemāk minētie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred vpeljavo zdravila na trg zdravnikom dati izobraževalni material, ki bo vključeval naslednje informacije:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms produkta ieviešanas tirgū jānodrošina ārsti ar sekojošiem izglītojošiem materiāliem:
Slovenian: • Ponudbo imetnika dovoljenja za promet za testiranje ali ponovno testiranje statusa protiteles v referenčnem laboratoriju.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums antivielu (AV) noteikšanai vai atkārtotu analīžu veikšanai atsauces laboratorijā.
Slovenian: • Literaturo z informacijami o izgubi učinka in različnih vzrokoh zanjo; definicijo čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu; diagnostični postopek pri sumu na čisto aplazijo rdečih krvnih celic, povzročeno s protitelesi proti eritropoetinu; potrebo po prekinitvi zdravljenja z zdravili za spodbujanje eritropoeze zaradi navzkrižne reaktivnosti z drugimi zdravili za sprodbujanje eritropoeze na podlagi diagnoze čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu.
Latvian: • Literatūra par efektivitātes zudumu un tās diferenciāldiagnozes gadījumiem, eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas definīciju un diagnostiskos kritērijus potenciālas eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas gadījumā, kā arī nepieciešamību pārtraukt ESA terapiju krustotās reaktivitātes dēļ ar citiem ESA, diagnosticējot eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju.
Slovenian: • Seznam diagnoz ali terminov za neželene dogodke, ki so pogoj za poročanje o neželenih učinkih za zdravilo MIRCERA.
Latvian: • Diagnožu vai nevēlamu notikumu (NN) saraksts, kas atvieglotu ZB ziņošanu MIRCERA terapijas gadījumā.
Slovenian: • Vprašalnik, s katerim bo zbrana podrobna dokumentacija o neželenem učinku.
Latvian: • Anketa, lai savāktu detalizētu ZB ziņojuma dokumentāciju.
Slovenian: • Ozadje čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu, ki je povezana z zdravljenjem z zdravili za spodbujanje eritropoeze.
Latvian: • Pamatdati par eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju, kas saistīta ar eritropoēzi stimulējošo aģentu (ESA) terapiju.
Slovenian: • Potrebo in klinični pomen poročanja o neželenih učinkih na splošno.
Latvian: • Informācija par zāļu blakusparādību (ZB) ziņošanas nepieciešamību un klīnisko nozīmi.
Slovenian: Pri teh bolnikih je zato potrebna previdnost.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. maj 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. maijs
Slovenian: Vsa tri mesta vnosa so enako primerna.
Latvian: Visas trīs injekciju vietas ir vienlīdz piemērotas.
Slovenian: Če je klinično indicirano, lahko opravimo flebotomijo.
Latvian: Ja klīniski indicēts, var veikt flebotomiju.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: · Ne injicirajte skozi obleko.
Latvian: • Neinjicējiet caur drēbēm.
Slovenian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Latvian: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Slovenian: Pomembno je, da pazljivo preberete in sledite tem navodilom, da boste lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabili pravilno in varno.
Latvian: Svarīgi ir rūpīgi izlasīt un ievērot šos norādījumus, lai varētu pilnšļirci lietot pareizi un droši.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je omejena le na odrasle bolnike (stare 18 let ali več).
Latvian: Šīs zāles var lietot tikai pieauguši pacienti (no 18 gadu vecuma).
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja je treba upoštevati individualni odziv.
Latvian: Sākot terapiju, jāapsver individuālā atbildes reakcija.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, katero zdravljenje je med nosečnostjo za vas najboljše.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs, kāda terapija Jums grūtniecības laikā ir labākā.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil o tem, kaj je najprimernejše za vas.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kas Jums ir labāk.
Slovenian: Kot del ocenjevanja pride v poštev določanje števila retikulocitov.
Latvian: Novērtējumā jāiekļauj retikulocītu skaits.
Slovenian: Za nadzor simptomov anemije bo zdravnik uporabil najmanjši učinkovit odmerek.
Latvian: Lai kontrolētu Jūsu anēmijas simptomus, ārsts nozīmēs mazāko efektīvo devu.
Slovenian: Vendar ga lahko prekinemo kadarkoli, če je potrebno.
Latvian: Tomēr, ja tas nepieciešams, to var pārtraukt jebkurā laikā.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Latvian: Sīkākai informācijai lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktu.
Slovenian: Pediatrična populacija
Latvian: Pediatriskai populācijai
Slovenian: V dve študiji so bili vključeni bolniki, ki so se zdravili s kemoterapijo.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju.
Slovenian: · Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z majhnim povojem.
Latvian: • Ja nepieciešams, varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu pārsēju.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste popolnoma prepričani, da razumete, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā lietojama pilnšļirce.
Slovenian: To je pomembno, da zagotovite, da sta injekcijska brizga in zdravilo varna za uporabo.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, vai šļirce un zāles ir drošas lietošanai.
Slovenian: Ciljne koncentracije hemoglobina so bile v dveh študijah > 13 g/dl, v preostalih treh pa 12-14 g/dl.
Latvian: Mērķa hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl, pārējos trijos pētījumos tā bija 12 - 14 g/dl.
Slovenian: · kateri koli del injekcijske brizge izgleda poškodovan.
Latvian: • kāda šļirces daļa izskatās bojāta;
Slovenian: V pakiranju ni vključeno:
Latvian: Nav iekļauts iepakojumā
Slovenian: Ko se bo vaša anemija popravila, vam zdravnik lahko spremeni odmerjanje na enkrat na mesec.
Latvian: Tiklīdz Jūsu anēmija ir koriģēta, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu uz lietošanu reizi mēnesī.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabājiet ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: Zdravilo MIRCERA skupaj s hrano in pijačo Hrana in pijača ne vplivata na zdravilo MIRCERA.
Latvian: MIRCERA kopā ar uzturu un dzērienu Ēdieni un dzērieni neietekmē MIRCERA.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedno zabeležil, točno katero zdravilo uporabljate.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, kuras tieši zāles Jūs lietojat.