FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cilazapril Teva contiene cilazapril, un inibitore piridazinico dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) usato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Maltese: Cilazapril Teva fih cilazapril, inibitur tal-enzima li taqleb l-anġjotensin pyridazine (inibitur tal-ACE) użat għall-kura tal-pressjoni għolja u ta' kollass konġestiv tal-qalb.
Italian: Il MAH ha ritenuto che i soddisfacenti risultati di questi nuovi test suggeriscono che il risultato finale dello studio Cilazapril Teva non era influenzato dalle analisi bioanalitiche condotte presso il Cetero Research, Houston.
Maltese: L-MAH qies li r-riżultati sodisfaċenti ta' dawn l-analiżi mill-ġdid jissuġġerixxu li r-riżultat finali tal-istudju Cilazapril Teva ma ġiex influwenzat mill-analiżi bijo-analitika mwettqa f'Cetero Research, Houston.
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
Maltese: Is-CHMP intalab jevalwa jekk in-nuqqasijiet fit-twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) kellhomx impatt fuq il-benefiċċju/riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati u biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati li għalihom kienu saru studji jew li ġew analizzati l-kampjuni minn Cetero Research, matul il-perjodu ta' żmien identifikat, għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati.
Italian: Il MAH ha affermato che i valori f2 calcolati indicavano similarità di dissoluzione tra i farmaci in tutti e tre i mezzi e pertanto ha considerato elevata la probabilità di rilascio del farmaco nello stomaco.
Maltese: L-MAH iddikjara li l-valuri f2 kkalkolati indikaw similarità fid-dissoluzzjoni bejn il-prodotti mediċinali fit-tliet mezzi kollha, u għaldaqstant qies li lprobabilità li l-mediċina tiġi rilaxxata fl-istonku tkun waħda għolja.
Italian: È stata anche riconosciuta la natura estremamente solubile del principio farmacologico sull'intervallo del pH fisiologico e la similarità di dissoluzione tra Cilazapril Teva e il prodotto di riferimento.
Maltese: In-natura ferm solubbli tas-sustanza mediċinali fuq il-medda tal-pH fiżjoloġika u s-similarità fid-dissoluzzjoni bejn Cilazapril Teva u l-prodott ta' referenza ġiet rikonoxxuta wkoll.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questi risultati non potevano essere estrapolati per confermare l'affidabilità dello studio cardine di bioequivalenza 2005-980.
Maltese: Is-CHMP qies li dawn ir-riżultati ma jistgħux jiġu estrapolati sabiex jikkonfermaw l-affidabilità tal-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali 2005-980.
Italian: Altri siti di Cetero Research non erano interessati.
Maltese: Siti oħra ta' Cetero Research ma kinux affettwati.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che le potenziali carenze nello svolgimento degli studi bioanalitici da parte delle strutture di Cetero Research invalidano lo studio cardine di bioequivalenza.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP ikkunsidra li n-nuqqasijiet potenzjali fit-twettiq tal-istudji bijoanalitiċi millfaċilitajiet ta' Cetero Research jinvalidaw l-istudju pivotali ta' bijoekwivalenza.
Italian: Repubblica Ceca
Maltese: Czech Republic
Italian: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
Italian: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Maltese: CILAZAPRIL TEVA 5
Italian: ALLEGATO I
Maltese: LISTA
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Maltese: TA`L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA`
Italian: Considerato che
Maltese: Finalment,
Italian: Efficacia clinica
Maltese: Effikaċja Klinika
Italian: Il rapporto di rischio per la mortalità (cilostazolo rispetto a placebo) era di 0,94 (95% CI 0,63-1,39).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għall-mortalità (ilkilostażolu vs. plaċebo) kien ta' 0.94, 95% CI [0.63-1.39].
Italian: Il cilostazolo viene metabolizzato principalmente da CYP3A4 e CYP2C19 e ha due principali metaboliti attivi, OPC-13015 (deidrocilostazolo, 3-7 volte più potente del cilostazolo) e OPC-13213 (trans-idrossi-cilostazolo, 2-5 volte meno potente del cilostazolo).
Maltese: Il-kilostażolu hija metabolizzat l-iktar minn CYP3A4, u CYP2C19 u għandu żewġ metaboliti attivi ewlenin, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7 drabi iktar qawwi mill-kilostażolu), u OPC-13213 (trans-idrossi-cilostazol, 2 - 5 drabi inqas qawwi minn cilostazol).
Italian: Ѐ stato notato un piccolo eccesso di casi di insufficienza cardiaca (cilostazolo: 2,9% rispetto a placebo: 2,4%) e di ipotensione (cilostazolo: 0,7% rispetto a placebo: 0,1%) nello studio CASTLE.
Maltese: Ġie osservat li kien hemm eċċess żgħir ta' każi ta' insuffiċjenza kardijaka (ilkilostażolu: 2.9%, vs. plaċebo: 2.4%) u pressjoni baxxa (tal-kilostażolu: 0.7%, vs. plaċebo: 0.1%) fl-istudju CASTLE.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/EC sui medicinali contenenti cilostazolo;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE dwar prodotti mediċinali li fihom il-kilostażolu;
Italian: L'intervallo di miglioramento era compreso tra +28% e +100% per il cilostazolo e tra -10% e +42% per il placebo nelle singole sperimentazioni.
Maltese: Il-medda ta' titjib kienet tvarja bejn +28% u +100% għall-kilostażolu, u -10% sa +42% għall-plaċebo fil-provi individwali.
Italian: Una meta-analisi raggruppata di queste sperimentazioni, sulla base del rapporto delle medie geometriche per LOG (ACD all'ultima visita/ACD al basale) per il cilostazolo rispetto al placebo, ha dimostrato un effetto del trattamento di 1,15 (95% CI: 1,11 - 1,19) per l'ACD.
Maltese: Metanaliżi raggruppata ta' dawn il-provi kliniċi bl-użu tal-proporzjon ta' mezzi ġeometriċi għal LOG (ACD fl-aħħar żjara/ACD tax-xenarju bażi) għall-kilostażolu kontra plaċebo wriet effett tal-kura ta' 1.15 (95% CI: 1.11 - 1.19) għal ACD.
Italian: Palpitazioni e tachicardia sono state ben documentate nelle sperimentazioni cliniche.
Maltese: Il-palpitazzjonijiet u t-takikardija kienu dokumentati sew fil-provi kliniċi.
Italian: L'efficacia del cilostazolo è stata valutata in 14 sperimentazioni cliniche su più di 4 000 pazienti affetti da claudicatio intermittens (IC).
Maltese: L-effikaċja tal-kilostażolu ġiet evalwata f'14-il prova klinika li rreġistraw iktar minn 4000 pazjent bi klawdikazzjoni intermittenti (IC).
Italian: L'effetto del cilostazolo sulle distanze assolute percorse sul tapis roulant, espresse come aumento assoluto rispetto alla distanza percorsa al basale, oscillava tra +23 m e +109 m, rispetto a -2 m e +65 m del placebo.
Maltese: L-effett tal-kilostażolu fuq id-distanzi ta' mixi assoluti fuq it-tredmil, mogħti bħala żieda assoluta fuq id-distanza ta' mixi tax-xenarju bażi, varja bejn +23m u +109m, meta mqabbel ma' -2m u +65m għall-plaċebo.
Italian: Non è stato osservato alcun segnale di un aumento della mortalità nelle sperimentazioni cliniche, incluso lo studio CASTLE.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda sinjal ta' mortalità ogħla filprovi kliniċi, inkluż l-istudju CASTLE.
Italian: Questa dose ridotta ha mostrato di essere clinicamente efficace in sperimentazioni cliniche su pazienti che usano inibitori di CYP3A4 o CYP2C19.
Maltese: Intwera li din id-doża mnaqqsa għandha tkun klinikament effettiva fi provi kliniċi f'pazjenti li jużaw l-inibituri CYP3A4 jew CYP2C19.
Italian: L'analisi primaria, pre-ordinata nei protocolli, ha evidenziato per il gruppo dei pazienti che assumevano cilostazolo 100 mg bid una distanza percorsa maggiore in misura statisticamente significativa rispetto al placebo.
Maltese: L-analiżi primarja, speċifikata minn qabel fil-protokolli, uriet distanza ta' mixi statistikament importanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kilostażolu 100mg darbtejn kuljum meta mqabbel malplaċebo.
Italian: In termini di sicurezza, i dati delle sperimentazioni cliniche hanno mostrato che gli eventi avversi più comunemente riportati sono mal di testa, diarrea, vertigini, palpitazioni, edema periferico e tachicardia, che erano elencati nelle informazioni sul prodotto.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, id-dejta tal-provi kliniċi uriet li l-iktar avvenimenti avversi rrapportati b'mod komuni huma uġigħ ta' ras, dijarea, sturdament, palpitazzjonijiet, edema periferika u takikardija, u dawn l-avvenimenti avversi ġew elenkati fit-tagħrif dwar il-prodott.
Italian: In considerazione di tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia del cilostazolo così come delle conclusioni della riunione del gruppo di esperti ad hoc, il CHMP ha concordato una serie di misure, fra cui la restrizione dell'indicazione a "uso di seconda linea, in pazienti nei quali le modifiche dello stile di vita (inclusi la sospensione del fumo ed i programmi di esercizi [supervisionati]) ed altri interventi appropriati non siano riusciti a migliorare sufficientemente i sintomi di claudicatio intermittens" e l'introduzione di tre nuove controindicazioni in pazienti con anamnesi di tachiaritmia grave, in pazienti trattati in modo concomitante con due o più ulteriori agenti antipiastrinici/anticoagulanti ed in pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio sopravvenuto negli ultimi sei mesi o intervento coronarico effettuato negli ultimi sei mesi.
Maltese: Wara li titqies id-dejta kollha għad-dispożizzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-kilostażolu kif ukoll il-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-grupp ta' esperti ad-hoc, is-CHMP qabel fuq numru ta' miżuri inkluża r-restrizzjoni tal-indikazzjoni "użu sekondarju, f'pazjenti li modifiki fl-istil tal-ħajja tagħhom (inkluż waqfien mit-tipjip u programmi ta' eżerċizzju [issorveljati]) u interventi xierqa oħrajn naqsu milli jtejbu b'mod suffiċjenti s-sintomi ta' klawdikazzjoni intermittenti tagħhom", u l-introduzzjoni ta' tliet kontraindikazzjonijiet ġodda, f'pazjenti li fl-imgħoddi kellhom takiarritmija severa, pazjenti kkurati b'żewġ sustanzi kontra l-pjastrini/antikoagulanti jew iktar f'daqqa u pazjenti b'anġina pektoris instabbli, li kellhom infart mijokardijaku tul l-aħħar 6 xhur, jew intervent koronarju flaħħar 6 xhur.
Italian: In considerazione di questi elementi, il CHMP ha ritenuto che i pazienti trattati contemporaneamente con due o più agenti antipiastrinici o anticoagulanti (ad esempio, acido acetilsalicilico o aspirina, clopidogrel, eparina, warfarin, acenocumarolo, dabigatran, rivaroxaban o apixaban) non vadano trattati con prodotti contenenti cilostazolo.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, is-CHMP qies li l-pazjenti kkurati b'mod konkomittanti ma' żewġ aġenti antipjastrini jew antikoagulanti addizzjonali jew iktar (eż. aċidu aċetilsaliċikliku tal-aspirina, ilklopidogrel, l-eparina, il-warfarina, l-akenokoumarol, id-dabigatran, ir-rivaroxaban jew l-apixaban) ma għandhomx jiġu kkurati bi prodotti li fihom il-kilostażolu.
Italian: Dai risultati delle sperimentazioni cliniche non sono emersi segnali di aritmie cardiache gravi; tuttavia un numero limitato di eventi gravi (tachicardia ventricolare, prolungamento del QT (inclusa la torsione di punta)) è stato segnalato da fonti spontanee/studi osservazionali, ed alcuni di essi sono stati considerati compatibili con gli effetti cronotropici del cilostazolo.
Maltese: Ir-riżultati mill-provi kliniċi ma ġġeneraw l-ebda sinjal ta' avvenimenti arritmiċi kardijaċi serji, iżda daħal numru żgħir ta' avvenimenti serji (takikardija ventrukulari, prolungazzjoni tal-QT talelettrokardjogramma (inkluża Torsade de Pointes)) minn sorsi spontanji/studji bla interventi u wħud minn dawn tqiesu kompatibbli mal-effetti kronotropiċi tal-kilostażolu.
Italian: m per il cilostazolo 100 mg bid e di 43,7 m per il placebo (p<0,0001) con una distanza percorsa media al basale di 133 m (66% di miglioramento con cilostazolo).
Maltese: 0001) b'distanza ta' mixi medja tax-xenarju bażi ta' madwar 133m (titjib ta' 66% bil kilostażolul).
Italian: Il cilostazolo è un derivato diidro-chinolinolico che appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica eparina esclusa.
Maltese: Is-sustanza kolostażolu hija derivattiv ta' diidro-quinolinone li tappartieni lill-aġenti antitrombotiċi tal-grupp farmakoterapewtiku, inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini minbarra eparina.
Italian: L'attività anti-piastrinica del cilostazolo ha anche suscitato timori in merito ad eventi emorragici.
Maltese: Ġie rikonoxxut li kienu ġew irrapportati inqas avvenimenti avversi minn dak li kien mistenni.
Italian: Codice ATC: B01A C
Maltese: B01A C
Italian: Acido acetilsalicilico (ASA)
Maltese: Acetylsalicylic Acid (ASA)
Italian: Rinite, faringite
Maltese: Rinite, farinġite
Italian: Anticoagulanti orali come warfarin
Maltese: Antikoagulanti orali bħal warfarin
Italian: 3 anni.
Maltese: 5 sigħat.
Italian: Cilostazolo si lega per 95-98% alle proteine, in primis all'albumina.
Maltese: 95-98% ta' cilostazol jintrabat mal-proteina, prinċipalment mal-albumina.
Italian: Edema (periferico, facciale), anoressia
Maltese: Edema (periferika, wiċċ), anoreksja
Italian: Palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, aritmia, extrasistoli ventricolari
Maltese: Palpitazzjoni, takikardja, angina pectoris, arritmija, ekstrasistoles ventrikulari
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10) Komuni
Italian: ipromellosa e magnesio stearato.
Maltese: hypromellose u magnesium stearate.
Italian: • Insufficienza renale grave: clearance della creatinina ≤ 25 ml/min
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi sever: tneħħija tal-kreatinina ta'  25 ml/min
Italian: Iperglicemia, diabete mellito
Maltese: Ipergliċemija, Dijabete mellitus
Italian: 20 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 56 compresse 100 compresse 112 compresse 168 compresse
Maltese: 20 pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 100 pillola 112-il pillola 168 pillola
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Italian: Infarto del miocardio, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco congestizio, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, sincope
Maltese: Infart mijokardijaku, fibrillazzjoni atrijali, falliment tal-qalb konġestiva, takikardja supraventrikulari, takikardja ventrikulari, sinkope
Italian: Per quanto concerne la mortalità, la percentuale di eventi di Kaplan-Meier a 36 mesi per i decessi durante la terapia con il farmaco dello studio, con un tempo mediano di 18 mesi di assunzione del farmaco dello studio, è stata 5,6% (CI 95% fra 2,8 e 8,4%) per il cilostazolo, e 6,8% (CI 95% fra 1,9 e 11,5%) per il placebo.
Maltese: F'36 xahar fir-rigward ta' mortalità, ilkażijiet ta' Kaplan-Meier osservati sal-mewt fuq il-mediċina tal-istudju bi żmien medjan ta' 18-il xahar kienet ta' 5.6% (95% CI ta' 2.8 għal 8.4%) fuq cilostazol u 6.8% (95 CI ta' 1.9% għal 11.5%) fuq plaċebo.
Italian: Ematuria, pollachiuria
Maltese: Mhux magħruf Ematuria, pollakijuria
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.5.
Italian: Amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato.
Maltese: Lamtu tal-qamħirrum, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose u magnesium stearate.
Italian: Confezioni contenenti 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 e 168 compresse, e confezioni ospedaliere con 70 (5x14) compresse, in blister di PVC/Alluminio.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi tal-kartun li fihom 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 100, 112 u 168 pillola kif ukoll pakketti tal-isptar b'70 (5x14) pillola ppakkjati f' folji tal-PVC/Aluminju.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, la somministrazione di cilostazolo 100 mg due volte al giorno ha portato ad aumenti della ACD media fra 60,4 e 129,1 metri, e inoltre ad aumenti medi della ICD fra 47,3 e 93,6 metri.
Maltese: Wara 24 ġimgħa trattament, cilostazol 100 mg b.i.d iż-żieda fil-medja ta' ACD kien ivarja minn 60.4-129.1 metru, waqt li żidiet fil-medja tal-ICD kien ivarja minn 47.
Italian: Il medicinale è disponibile in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 168 compresse, o in confezioni ospedaliere da 70 (5x14) compresse.
Maltese: Il-mediċina tiegħek hja fornuta f'pakketti ta' 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 pillola, 112-il pillola jew 168 pillola jew pakketti għall-isptar b'70 (5x14) pillola.
Italian: Vi sono state segnalazioni rare o molto rare di anomalie ematologiche, incluse trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia e anemia aplastica (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari jew rari ħafna ta' anormalitajiet ematoloġiċi li jinkludu tromboċitopenija, lewkopenija, agranuloċitosi, panċitopenija u anemija aplastika (ara sezzjoni 4.8).
Italian: La somministrazione di una singola dose di 100 mg di cilostazolo con 240 ml di succo di pompelmo (un inibitore del CYP3A4 intestinale) non ha avuto effetti di rilievo sulla farmacocinetica del cilostazolo.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg cilostazol ma' 240 ml meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP3A4 intestinali) ma kellux effett notevoli fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol.
Italian: Non è stato valutato l'effetto degli induttori del CYP3A4 e del CYP2C19 (come carbamazepina, fenitoina, rifampicina ed Erba di S. Giovanni) sulla farmacocinetica di cilostazolo.
Maltese: L-effett tal-indutturi CYP3A4 u CYP2C19 (bħal carbamazepine, phenytoin, rifampicin u St John's wort) fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol ma ġietx evalwata.
Italian: Non vi sono evidenze dell'induzione di enzimi microsomiali epatici da parte di cilostazolo.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li cilostazol jinduċi enzimi mikrosomali tal-fwied.
Italian: Tendenza emorragica, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia, anemia aplastica
Maltese: Mhux magħruf Tendenza ta' fsada, tromboċitopenija, granuloċitopenija, agranuloċitosi, lewkopenija, panċitopenija, anemija aplastika
Italian: Lotto
Maltese: LOT
Italian: Le concentrazioni plasmatiche (misurate mediante la AUC) dei metaboliti deidro e 4'-trans-idrossi sono ~41% e ~12% delle concentrazioni di cilostazolo.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma (kif imkejjel mill-AUC) tal-metaboliti dehydro u 4`-trans-hydroxy huma ~ 41% u ~ 12% tal-konċentrazzjonijiet ta' cilostazol.
Italian: I principali metaboliti sono due: un deidro-cilostazolo e un 4'-trans-idrossi cilostazolo, entrambi con emivite apparenti analoghe.
Maltese: Hemm żewġ metaboliti ewlenin, dehydro-cilostazol u 4'-trans-hydroxy cilostazol, it-tnejn li huma għandhom halflives apparentament simili.
Italian: Cilostazolo è un inibitore della fosfodiesterasi (PDE) III con attività antiaggregante piastrinica.
Maltese: Cilostazol huwa impeditur ta' PDE III b'attività kontra l-plejtlits.
Italian: Ansietà Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Comune
Maltese: Ansjetà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Komuni
Italian: È stato dimostrato che il cilostazolo aumenta la AUC della lovastatina (un substrato sensibile per il CYP3A4) e il suo acido β-idrossi nella misura del 70%.
Maltese: Cilostazol ġie muri li jżid l-AUC ta' lovastatin (substrat sensittiv għal CYP3A4) u l-metabolit ffurmat minnhu, -hydroxy acid b'70%.
Italian: Inibitori degli enzimi del citocromo P-450 (CYP)
Maltese: Enżimi impedituri ta' cytochrome P-450 (CYP)
Italian: Scad.
Maltese: Ekimożi
Italian: Eczema, eruzioni cutanee, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria
Maltese: Raxx, ħakk Mhux magħruf Ekżema, infafet fuq il-ġilda, Is-sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, urtikarja
Italian: Altre potenziali interazioni
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra
Italian: Cilostazolo è metabolizzato estesamente dagli enzimi del CYP, in particolare CYP3A4 e CYP2C19, e in misura minore CYP1A2.
Maltese: Cilostazol jiġi metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ta' CYP, b'mod partikolari CYP3A4 u CYP2C19 u b'mod inqas b'CYP1A2.
Italian: Il metabolita 4`-trans-idrossi, con potenza pari a un quinto di quella di cilostazolo, sembra essere formato prevalentemente tramite il CYP2C19.
Maltese: Il-metabolit 4`-trans-hydroxy, b'qawwa ta' wieħed minn ħamsa ta' cilostazol, jidher li jiġi ffurmat primarjament permezz ta' CYP2C19.
Italian: La riduzione della dose a 50 mg due volte al giorno è raccomandata nei pazienti che ricevono farmaci forti inibitori del CYP3A4, come taluni macrolidi, antifungini azolici, inibitori delle proteasi, oppure farmaci che inibiscono marcatamente il CYP2C19, come omeprazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Maltese: Tnaqqis tad-doża għal 50 mg darbtejn kuljum huwa rrakkomandat f'pazjenti li qed jirċievu mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP3A4, eżempju xi macrolides, mediċini kontra lmoffa tal-klassi azole, inibituri tal-protease, jew mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP2C19, eżempju omeprazole (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Italian: Un effetto rilevante dal punto di vista clinico su cilostazolo è comunque possibile con quantità maggiori di succo di pompelmo.
Maltese: Effett klinikament rilevanti fuq cilostazol xorta huwa possibbli bi kwantitajiet ogħla ta' meraq tal-grejpfrut.
Italian: Non sono stati osservati esiti neoplastici inconsueti in stufi di carcinogenicità della durata di due anni nei ratti, con dosi orali (dietetiche) fino a 500 mg/kg/die, e nei topi a dosi massime di 1.000 mg/kg/die.
Maltese: Ma ġie osservat ebda eżitu neoplastiku mhux tas-soltu fi studji karċinoġeniċi ta' sentejn fuq il-firien f'dożi orali (djetetiku) sa 500 mg/kg/jum, u fil-ġrieden f'dożi sa 1000 mg/kg/jum.
Italian: Mialgia
Maltese: Mijalgija
Italian: Il metabolita deidro è 4 - 7 volte più attivo come antiaggregante piastrinico rispetto al composto progenitore, mentre nel caso del metabolita 4'-trans-idrossi tale attività è pari a un quinto.
Maltese: Il-metabolit dehydro huwa 4-7 darbiet attiv iżjed bħala antiaggregant tal-plejtlits mill-kompost ġenitur u l-metabolit 4'-trans-hydroxy huwa attiv daqs wieħed f'ħamsa.
Italian: Dopo 12 settimane, in confronto con il placebo, <Medicinale contenente cilostazolo> 100 mg due volte al giorno ha prodotto una riduzione dei trigliceridi di 0,33 mmol/l (15%) e un aumento del colesterolo HDL di 0,10 mmol/l (10%).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, meta mqabbel ma' plaċebo, <Prodott mediċinali li fih cilostazol> 100 mg b.i.d ipproduċa tnaqqis fit-trigliċeridi ta' 0.33 mmol/l (15%) u żieda flHDL-kolesterol ta' 0.10 mmol/l (10%).
Italian: • Pazienti trattati contemporaneamente con due o più antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti supplementari (ad esempio acido acetilsalicilico, clopidogrel, eparina, warfarin, acenocumarolo, dabigatran, rivaroxaban o apixaban)
Maltese: • Pazjenti kkurati fl-istess waqt b'żewġ sustanzi oħra jew aktar kontra l-plejtlits jew kontra t-tagħqid tad-demm (eż. acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban jew apixaban)
Italian: La farmacocinetica del cilostazolo e dei suoi metaboliti non ha risentito in maniera significativa dell'età o del sesso in soggetti sani la cui età rientra fra 50 e 80 anni.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cilostazol u l-metaboliti tiegħu ma kinux affettwati b'mod sinifikanti minn età jew ġeneru sesswali f'individwi b'saħħithom ta' età bejn 50-80 sena.
Italian: Il metabolita deidro e il metabolita 4'-trans-idrossi presentano un legame proteico rispettivamente di 97,4% e 66%.
Maltese: 97.4% u 66% talmetaboliti dehydro u 4'-trans-hydroxy jaqbdu mal-proteini rispettivament.
Italian: Substrati degli enzimi del citocromo P-450
Maltese: Sottostrati tal-enżima cytochrome P-450