FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju s iglom, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Croatian: Klinički podaci u djece mlađe od 6 godina koja su primila dvije doze cjepiva spremnog protiv pandemijske influence (engl. pandemic preparedness vaccine) ili cjepiva protiv zoonozne influence (engl. zoonotic influenza vaccine) H5N1 ukazuju na povećanu učestalost vrućice (≥ 38ºC aksilarno) nakon primjene druge doze.
Romanian: Vaccin antigripal (H5N1) pentru prevenirea unei pandemii sau a infectiei zoonotice (cu tulpini de la animale), indică o creştere a frecvenţei febrei (măsurată axilar ≥ 38°C) după administrarea celei de-a doua doze.
Croatian: Sadržaj: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Romanian: Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila Prepandrix, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.
Romanian: ani, la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, eritem şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.
Croatian: razdražljivost
Romanian: Iritabilitate
Croatian: Neovisno o tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti, osim kod nekih nuspojava koje su se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na učestalost vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Romanian: După administrarea celei de a doua doze nu a fost observată nicio creştere a reacţiilor adverse indiferent dacă copiilor li s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult sau li s-a administrat doza de adult, cu excepţia anumitor reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Croatian: Drugi lijekovi i Prepandrix
Romanian: Prepandrix împreună cu alte medicamente
Croatian: Iako je 42. dana nakon dvije primjene jednostruke doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje je sadržavalo 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) postignut adekvatan imunološki odgovor, nakon dvije primjene dvostruke doze cjepiva opaženi odgovor je bio veći.
Romanian: Deşi s-a obţinut un răspuns imun adecvat în ziua 42 după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), s-a observat un răspuns mai bun după două administrări ale unei doze duble de vaccin.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-002 je praćena postojanost imunološkog odgovora.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-002 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun.
Croatian: Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta).
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na 0. i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim H5N1/A/Indonesia/5/05.
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de
Croatian: Odgovor anti-HA antitijela 42. dana je bio sljedeći:
Romanian: În ziua 42, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost precum urmează:
Croatian: Rijetko: Neuralgija, prolazna trombocitopenija
Romanian: Nevralgii, trombocitopenie tranzitorie.
Croatian: Faktor serokonverzije3
Romanian: Factor de seroconversie3
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/05/2005
Romanian: Răspuns imun la A/Indonesia/05/2005
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005
Romanian: Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005
Croatian: Učestalost nuspojava prema dozi bila je sljedeća:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse per doză a fost după cum urmează:
Croatian: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Romanian: Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4)
Croatian: • Djelatna tvar: fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara soju:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Croatian: OBLIK Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-010 je praćena postojanost imunološkog odgovora.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-010 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun.
Croatian: 42. dan N=46
Romanian: Ziua 42 N=46
Croatian: U kliničkim ispitivanjima imunogenosti AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u ispitanika starosti od 18-60 godina, odgovori anti-hemaglutinin protutijela (anti-HA) bili su sljedeći:
Romanian: În studiile clinice care au evaluat imunogenitatea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) au fost precum urmează:
Croatian: Dvanaest i 24 mjeseca nakon cijepljenja, titri neutralizirajućih antitijela bili su sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Romanian: La douăsprezece şi la douăzeci şi patru de luni după vaccinare, titrurile de anticorpi serici neutralizanţi au fost după cum urmează:
Croatian: 12 mjeseci nakon cijepljenja
Romanian: 12 luni după vaccinare
Croatian: 42. dan N=140
Romanian: Ziua 42 N=140
Croatian: 2 % ispitanika s titrom ≥1:28 3 % ispitanika koji su dosegnuli titar neutralizirajućih protutijela u serumu od najmanje 1:80
Romanian: 3% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80
Croatian: 21. dan N=140
Romanian: Ziua 21 N=140
Croatian: mjesec N=48
Romanian: Luna 6 N=48
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40; stopa serokonverzije docjepljivanja: udio ispitanika koji su bili seronegativni prije docjepljivanja pa su nakon docjepljivanja postigli zaštitni titar od ≥1:40, ili koji su bili seropozitivni prije docjepljivanja pa imaju četverostruko povećanje titra; 3faktor docjepljivanja: omjer između geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon docjepljivanja i prije docjepljivanja.
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40; 2rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au prezentat un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, fie au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor; factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti i imunogenosti primjene AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) te o primjeni pola doze cjepiva (tj. 1,875 µg hemaglutinina i pola količine adjuvansa AS03), na 0. i 21. dan u djece u dobi od
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, sunt disponibile date foarte limitate cu privire la siguranţa şi imunogenitatea în cazul administrării unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) şi în cazul administrării unei jumătăţi de doză din acelaşi vaccin (adică 1,875 µg HA şi jumătate din cantitatea de adjuvant AS03) în ziua 0 şi ziua 21.
Croatian: Često: limfadenopatija
Romanian: Frecvente: limfadenopatie
Croatian: • nizak broj trombocita. to može uzrokovati krvarenja ili stvaranje modrica.
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite din sânge.
Croatian: U ispitanika u dobi od 3 do 5 i 6 do 9 godina koji su primili dvije doze i to ili dvije cijele doze ili dvije polovine doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), odgovori anti-HA protutijela na soj A/Indonesia/5/2005, na 42. dan,
Romanian: La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani, la care s-au administrat două doze, fie doză întreagă, fie jumătate de doză dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), răspunsurile în anticorpi anti-HA împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005 la ziua 42 au fost după cum urmează:
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-009 praćena je postojanost imunološkog odgovora.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-009 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun.
Croatian: (antibiotik) ili natrijevog deoksikolata.
Romanian: ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).
Croatian: Kako primjenjivati Prepandrix
Romanian: Cum se administrează Prepandrix
Croatian: Miješanjem sadržaja bočica suspenzije i emulzije dobiva se višedozni spremnik.
Romanian: Flacoanele cu suspensie şi emulsie odată amestecate formează un recipient multi-doză.
Croatian: U drugom ispitivanju, 49 ispitanika u dobi od 18-60 godina primilo je dvije doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, na 0. i 21. dan.
Romanian: Într-un al doilea studiu clinic, la 49 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani s-au administrat două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 în zilele 0 şi 21.
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5ml
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme** * cultivat pe ou
Croatian: mjesec N=47
Romanian: Luna 24 N=47
Croatian: Nakon dvije početne doze
Romanian: După primovaccinarea cu două doze
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/453/002
Romanian: EU/1/08/453/002
Croatian: mjesec N=38
Romanian: Luna 24 N=38
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara: 3,75 mikrograma hemaglutinina/doza *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml
Croatian: Štoviše, u skupini djece koja su primila pola doze cjepiva, stopa postizanja titra neutralizirajućih protutijela iznad 1:80 ostala je visoka sve do 24 mjeseca nakon prve doze.
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 Mai mult, în grupul de copii cărora li s-a administrat o jumătate de doză din vaccin, rata subiecţilor cu un titru al anticorpilor neutralizanţi mai mare de 1:80 a rămas ridicată până la 24 luni de la administrarea primei doze.
Croatian: Stoga se podaci dobiveni s AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 smatraju značajnim za korištenje AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Romanian: Prin urmare, datele care au fost generate cu vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 sunt considerate a fi relevante pentru utilizarea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din
Croatian: Jedna doza AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, primijenjena nakon jedne ili dvije doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004.
Romanian: O doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 administrată după una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Croatian: 42. dan N=42
Romanian: Ziua 42 N=42
Croatian: mjesec N=40
Romanian: Luna 6 N=40
Croatian: Produljeni interval doziranja ocijenjen je u ispitivanju D-H5N1-012, u kojem je skupina ispitanika u dobi od 18-60 godina primila dvije doze cjepiva Prepandrix sa sojem A/Vietnam/1194/2004 u razmaku od 6 mjeseci ili 12 mjeseci.
Romanian: În studiul D-H5N1-012 a fost investigată utilizarea într-un interval extins, fiind administrate două doze de Prepandrix conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004 la un interval de 6 luni sau 12 luni, la un grup de subiecţi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani.
Croatian: 21 dan nakon prve doze kod 49% ispitanika, 21 dan nakon druge doze kod 67,3% ispitanika i šest mjeseci nakon druge doze kod 44,9% ispitanika.
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam la 49% din subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 67,3% la 21 de zile după a doua doză şi la 44,9% la şase luni după a doua doză.
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 3 do 5 godina
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 3 până la 5 ani
Croatian: Nakon jedne početne doze
Romanian: După primovaccinarea cu o doză
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 12 mjeseci iznosila je 92,0%, a stopa odgovora na cjepivo 100%.
Romanian: La 21 de zile după administrarea celei de a doua doze, rata de seroprotecţie şi rata de răspuns la vaccin la subiecţii la care s-a administrat vaccinul la interval de 12 luni au fost 92,0% şi, respectiv100%.
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku
Romanian: A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Croatian: Odgovor protutijela može biti nedostatan u bolesnika koji boluju od endogene ili jatrogene imunosupresije.
Romanian: Răspunsul umun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat.
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-010), 297 ispitanika u dobi > 60 godina (stratificirani u raspone od 61 do 70, 71 do 80 i > 80 godina) primilo je ili jednostruku ili dvostruku dozu AS03adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na 0. i 21. dan.
Romanian: În alt studiu clinic (D-Pan-H5N1-010), la 297 de subiecţi cu vârstă > 60 de ani (stratificaţi în categorii de la 61 la 70, 71 la 80 şi > 80 de ani) s-a administrat fie o doză unică, fie o doză dublă de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la 0 şi la 21 de zile.
Croatian: Neovisno o tome jesu li 6 mjeseci ranije primili jednu ili dvije doze početnog cjepiva, stopa seroprotekcije prema A/Indonesia bila je >80% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stopa seroprotekcije prema A/Vietnam bila je >90% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Romanian: ratele de seroprotecţie împotriva A/Indonesia au fost >80% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, iar ratele de seroprotecţie împotriva A/Vietnam au fost >90% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, djeca u dobi od 3 do 9 godina primala su ili dvije doze za odrasle (0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (0,25 ml) sličnog cjepiva koje je sadržavalo soj A/Vietnam/1194/2004.
Romanian: Într-un studiu clinic, efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, s-au administrat fie două doze de adult (0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004.
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 6-9 godina
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 6-9 ani
Croatian: 50 bočica: suspenzija 2,5 ml po bočici.
Romanian: Suspensie injectabilă cu antigene 50 flacoane: suspensie 2,5 ml per flacon
Croatian: *Konjugirano na nosač proteina CRM197 i adsorbirano na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Romanian: *Conjugat cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu)
Croatian: 1 višedozni spremnik (4 doze)
Romanian: 1 recipient multidoză (4 doze)
Croatian: konjugat pneumokoka serotipa 18C * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 19A * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 19F * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 23F * 2,2 µg
Romanian: polizaharidă pneumococică, serotip 1* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 3* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 5* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 6A* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4,4 µg polizaharidă pneumococică, serotip 7F* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 18C*2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 19A*2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2,2 µg
Croatian: 1 jednodozna bočica
Romanian: 1 flacon unidoză
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s odvojenom iglom
Romanian: 1 seringă preumplută, cu ac separat
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: Rezultati ispitivanja 004 bili su slični.
Romanian: Rezultatele studiului 004 sunt similare.
Croatian: Kanada (Quebec)
Romanian: Canada (Quebec)
Croatian: Na 100 000 osoba-godina promatranja.
Romanian: Per 100.000 persoană-ani de observaţie.
Croatian: Za najnovije epidemiološke informacije u Vašoj zemlji potrebno je obratiti se nadležnoj nacionalnoj organizaciji.
Romanian: Pentru cele mai recente informaţii epidemiologice disponibile în ţara dumneavoastră, trebuie să consultaţi organizaţia naţională relevantă.
Croatian: ** p<0,005 koji pokriva 6A, pri čemu je p=0,002
Romanian: ** p<0,005 pentru a acoperi 6A, unde p=0,002
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Croatian: • ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju s visokom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).
Romanian: • în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C).
Croatian: • Reći će Vam kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.
Romanian: • Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo (Engleska i Wales)
Romanian: Marea Britanie (Anglia şi Ţara Galilor)
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (< 37 tjedana gestacije)
Romanian: Sugari prematuri (< 37 de săptămâni de gestaţie)
Croatian: Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem.
Romanian: O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă.
Croatian: HIV infekcija
Romanian: Infecţie HIV
Croatian: Cjepivo djeluje tako što pomaže tijelu da stvori vlastita protutijela, koja Vas ili Vaše dijete štite od tih bolesti.
Romanian: Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2014.
Romanian: Data primei autorizări: 09 Decembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 Septembrie 2014
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Romanian: Acest prospect a fost revizut în
Croatian: Jedna jednokratna doza.
Romanian: O singură doză.
Croatian: Analiza prve epizode
Romanian: Analiza primului episod
Croatian: Ispitivanje nije osmišljeno kako bi se pokazala djelotvornost u podskupinama, a broj ispitanika u dobi od ≥ 85 godina nije bio dovoljan kako bi se pokazala djelotvornost u toj dobnoj skupini.
Romanian: Studiul nu a fost proiectat pentru demonstrarea eficacităţii în subgrupuri, iar numărul de subiecţi cu vârsta de 85 de ani şi peste nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea în cadrul acestui grup de vârstă.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili bilo koje drugo cjepivo koje sadrži toksoid difterije.
Romanian: • în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici (hipersensibili) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la orice alt vaccin care conţine toxoid difteric.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke o zaštiti od specifičnih serotipova pneumokoka.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii privind protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Croatian: Ostalo vrijeme i uvjeti pohrane tijekom primjene odgovornost su korisnika.
Romanian: În cazul folosirii altor timpi și condiții de păstrare în timpul utilizării, responsabilitatea aparține utilizatorului.
Croatian: S.A.D. (2000)
Romanian: SUA (2000)
Croatian: Primijenite cijelu dozu.
Romanian: Administraţi întreaga doză.
Croatian: Smanjenje kliconoštva je zabilježeno i za serotip 3 (2,5% naspram 1,1%; p=0,1).
Romanian: O reducere a portajului a fost observată şi pentru serotipul 3 (2,5% comparativ cu 1,1%; p=0,1).
Croatian: Podaci iz 2005. g.
Romanian: Date din 2005
Croatian: Prevenar 13 je stabilan četiri dana pri temperaturi do 25C.
Romanian: Prevenar 13 este stabil la temperaturi de până la 25°C, timp de patru zile.
Croatian: Ovi su nalazi sukladni s odgovarajućim primarnim cijepljenjem (indukcija imunološke memorije).
Romanian: Aceste observaţii concordă cu o preimunizare adecvată (inducerea memoriei imunologice).
Croatian: SADRŽAJ PO MASI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Croatian: Rasporedi imunizacije Prevenarom 13 trebaju se temeljiti na službenim preporukama.
Romanian: Schemele de imunizare pentru utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da su sigurnost i imunogenost općenito bile usporedive s opažanjima u ispitivanjima intramuskularne primjene.
Romanian: Studiul a demonstrat faptul că siguranţa şi imunogenitatea au fost, în general, comparabile cu observaţiile efectuate în cadrul studiilor cu administrare intramusculară.
Croatian: 23 do 2948
Romanian: de la 23 la 2948
Croatian: Analiza svih epizoda
Romanian: Analiza tuturor episoad elor
Croatian: artralgija; mialgija
Romanian: artralgie, mialgie
Croatian: Za izračun djelotvornosti cjepiva primijenjen je model Poissonove regresije s nasumičnim učincima.
Romanian: Pentru a calcula EV a fost utilizat un model de regresie Poisson cu efecte aleatorii.
Croatian: 18 do 381
Romanian: 18 până la 381