FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een interim-analyse van het openstaande register waren gegevens beschikbaar van 96 patiënten met ernstige VOD.
Hungarian: A folyamatban lévő regisztráció időközi elemzésekor 96, súlyos VOD-ban szenvedő beteg adatai álltak rendelkezésre.
Dutch: *=Kaplan Meier-schattingen voor de analyse van de tijd-tot-gebeurtenis op dag 100
Hungarian: *=az eseményig eltelt idő +100. napi elemzésére vonatkozó Kaplan-Meier becslések
Dutch: Gezien de aard van het geneesmiddel wordt er geen risico verwacht voor pasgeborenen/zuigelingen.
Hungarian: A gógyszer természetét figyelembe véve újszülöttek/csecsemők esetében kockázat nem várható.
Dutch: Er was echter geen verschil in het optreden van ernstige bloedingen of bloedingen met een fatale afloop.
Hungarian: A súlyos és a halálos kimenetelű vérzések incidenciájában azonban nem volt különbség.
Dutch: Bij elk van de klinische onderzoeken die zijn gedaan naar de behandeling van VOD was meer dan 50% van de patiënten jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A VOD kezeléssel összefüggésben elvégzett mindegyik klinikai vizsgálatban a betegek több mint 50%-a 18 évesnél fiatalabb volt.
Dutch: Een gecontroleerd, gerandomiseerd profylaxeonderzoek (Study 2004-000592-33) is uitgevoerd bij pediatrische patiënten die een HSCT ondergingen.
Hungarian: Egy kontrollos, randomizált, profilaxis vizsgálatot (2004-000592-33. sz. vizsgálat) végeztek HSCT-n áteső gyermekgyógyászati betegeknél.
Dutch: De behandeling dient gedurende ten minste 21 dagen te worden toegediend en het middel dient te worden gebruikt totdat de symptomen en tekenen van ernstige VOD verdwenen zijn.
Hungarian: A kezelést minimum 21 napig kell alkalmazni, és addig kell folytatni, amíg a súlyos VOD okozta panaszok és tünetek meg nem szűnnek.
Dutch: Maatregel 2
Hungarian: 2. intézkedés
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen in de leeftijd vanaf één maand tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
Hungarian: Az egy hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek számára javasolt adag ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Dutch: Vertel het uw arts of zorgverlener echter wel als u denkt dat er een dosis is vergeten.
Hungarian: Azonban tájékoztassa kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy elfelejtettek beadni Önnek egy adagot.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk vermeld worden in het patiëntendossier.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell a beteg orvosi dokumentációjában.
Dutch: Gebruik van geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhogen wordt binnen 24 uur na toediening van Defitelio (of binnen 12 uur in het geval van ongefractioneerde heparine) niet aangeraden.
Hungarian: A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek alkalmazása nem javasolt a Defitelio beadását követő 24 órán belül (nem frakcionált heparin esetében 12 órán belül).
Dutch: OVERIGE 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Dutch: Gegevens die zijn verkregen uit een onafhankelijk register in de Verenigde Staten hebben een positieve werking aangetoond van Defitelio in de dagelijkse klinische praktijk.
Hungarian: Egy független amerikai regiszter adatai igazolták a Defitelio kedvező hatását a rutin klinikai gyakorlatban.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van defibrotide in de behandeling van ernstige VOD zijn onderzocht in een historisch-gecontroleerd fase 3-hoofdonderzoek (2005-01).
Hungarian: A defibrotid hatásosságát és biztonságosságát a súlyos VOD kezelésében egy pivotális III. fázisú, hisztorikus-kontrollos vizsgálatban (2005-01) értékelték.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Dutch: Maatregel 1
Hungarian: 1. intézkedés
Dutch: De patiënten (n=356) werden gerandomiseerd naar 25 mg/kg/dag vanaf het begin van de conditionering of naar het niet ontvangen van profylaxe.
Hungarian: A betegeket (n = 356) a kondicionálás megkezdésétől napi 25 mg/ttkg adag alkalmazására vagy a profilaxis elhagyására randomizálták.
Dutch: Verder is de frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen gelijk aan die bij volwassenen.
Hungarian: Egyéb tekintetben a gyermekeknél megfigyelt mellékhatások természete és súlyossága ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Dutch: Er zijn geen andere speciale voorzorgsmaatregelen nodig.
Hungarian: Különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Dutch: Deze gegevens komen uit een open-label-register en de patiënten waren niet gerandomiseerd.
Hungarian: Ezek az adatok egy nyílt regiszterből származnak, és az alanyokat nem randomizálták.
Dutch: Een bolustoediening van Defitelio kan opvliegers of een gevoel van "algehele hitte" veroorzaken.
Hungarian: A bólusban alkalmazott Defitelio kipirulást és „általános melegség" érzést okozhat.
Dutch: Vanwege deze zwangerschapstoxiciteit kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten van defibrotide op de embryofoetale ontwikkeling.
Hungarian: Ezen anyai toxicitás miatt, nem vonhatók le következtetések a defibrotidnak az embrionális-magzati fejlődésre kifejtett hatásaival kapcsolatban.
Dutch: De mediane duur van de behandeling bij degenen die met Defitelio werden behandeld, was 22 dagen.
Hungarian: A terápia medián időtartama a Defitelio-val kezelt betegeknél 22 nap volt.
Dutch: Zijn er deeltjes zichtbaar en/of is de vloeistof troebel, dan mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Hungarian: Ha részecskék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben lévő folyadék nem tiszta, akkor azt az injekciós üveget nem szabad felhasználni.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/878/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/878/001
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ezt a gyógyszert egy kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy egy adag kimarad.
Dutch: Mochten deze middelen echter in uitzonderlijke gevallen toch gelijktijdig gebruikt worden, dan is zorgvuldigheid geboden door het nauwgezet volgen van de coagulatieparameters (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha azonban kivételes esetekben mégis alkalmazzák ezeket, a véralvadási paraméterek szoros monitorozása mellett elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Dutch: Gebruiksklaar maken van Defitelio (met aseptische techniek):
Hungarian: A Defitelio elkészítése (használjon aszeptikus technikát):
Dutch: Het distributievolume is circa 10 l. In-vitro-onderzoek toont aan dat 93% van Defitelio zich aan plasma-eiwitten bindt.
Hungarian: 10 l. In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a Defitelio 93%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Dutch: Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen EU/1/13/878/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/878/001
Dutch: • U gebruikt andere geneesmiddelen om bloedproppen af te breken, zoals weefselplasminogeenactivator.
Hungarian: • ha vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszereket, például szöveti plazminogén aktivátort alkalmaz.
Dutch: De geconcentreerde infuusoplossing moet worden verdund door middel van een aseptische techniek.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikával kell hígítani.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium, wat betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, ami azt jelenti, hogy lényegében „nátrium-mentes".
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelés
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX01.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb antitrombotikus szerek; ATC-kód: B01AX01
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering en daarom is in dat geval een symptomatische behandeling aangewezen.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus antidotuma, ezért tüneti kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Gezien de aard van de onderliggende ziekte wordt echter niet verwacht dat patiënten voertuigen zullen besturen of machines bedienen.
Hungarian: Azonban a betegek az alapbetegség természeténél fogva várhatóan nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
Dutch: Het middel wordt langzaam in één van uw aders geïnjecteerd (over een periode van 2 uur).
Hungarian: Lassan fogják beadni (minimum 2 óra alatt) az egyik vénájába fecskendezve.
Dutch: Defitelio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met defibrotide noodzakelijk maakt.
Hungarian: A Defitelio alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a Defitelio-kezelést.
Dutch: Het dag+100-sterftecijfer voor alle doodsoorzaken bij patiënten met ernstige VOD die niet waren behandeld met defibrotide bedroeg 69%, en 61% voor de patiënten die defibrotide kregen.
Hungarian: A 100. nap utáni általános mortalitás azoknál a súlyos VOD-ban szenvedő betegeknél, akik nem kaptak defibrotid-kezelést, 69% volt, a defibrotid-kezelést kapóknál pedig 61%.
Dutch: 2,5 ml injectieflacons (Type I helder glas), afgesloten met een stop (butylrubber) en verzegeling (aluminium).
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegek (I-es típusú átlátszó üveg), gumidugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
Dutch: Het rapport zal ook de veiligheidsgegevens bespreken die verzameld werden tijdens profylactische behandeling, en eventuele verschillen in veiligheid in verband met het verschil in indicatie (d.w.z. behandeling vs. profylactische therapie).
Hungarian: A jelentésnek ki kell térnie a profilaktikus kezelés alatt gyűjtött biztonságossági adatokra is, valamint az eltérő indikációval (azaz kezelés vagy profilaktikus terápia) kapcsolatos, biztonságosságot érintő minden lehetséges különbségre.
Dutch: Indien u seksueel actief bent en u of uw partner zwanger zou kunnen worden, moet u beiden adequate anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Defitelio en gedurende een week nadat de behandeling gestopt is.
Hungarian: Ha Ön aktív szexuális életet él, és Ön vagy partnere teherbe eshet, a Defitelio-kezelés alatt és annak abbahagyása után még 1 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Dutch: De veiligheidsgegevens uit het hoofdonderzoek worden ondersteund en bevestigd door gegevens afkomstig van het voltooide Treatment-INDonderzoek.
Hungarian: A pivotális vizsgálatból származó biztonságossági adatokat a befejezett Treatment IND vizsgálatból származó adatok alátámasztják és megerősítik.
Dutch: Er is een daling aangetoond van 40% van het algemene voorkomen van VOD in de Defitelio profylaxegroep (van 19,9% in de controlegroep tot 12,2% in de Defitelio-groep).
Hungarian: A VOD általános incidenciája a Defitelio profilaxis csoportban 40%-kal csökkent (a kontroll karban mért 19,9%-ról a Defitelio karban mért 12,2%-ra).
Dutch: Dat wordt een ‘intraveneuze infusie' of druppelinfuus genoemd.
Hungarian: Ezt „intravénás infúziónak" vagy cseppinfúziónak nevezik.
Dutch: Na verdunning dit geneesmiddel niet langer bewaren dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Hígítás után az infúzió 2°C -8°C-on maximum 24 órán át tárolható, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: Defitelio FK-parameters Gemiddelde ± SD
Hungarian: A Defitelio farmakokinetikai paraméterei Átlag ± SD
Dutch: Coagulopathie
Hungarian: Coagulopathia
Dutch: Het wordt via intraveneuze infusie toegediend gedurende twee uur.
Hungarian: Kétórás intravénás infúzióban alkalmazandó.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar gebruik van defibrotide bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A defibrotid alkalmazásával kapcsolatban terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Bij beide diersoorten waren de belangrijkste bevindingen accumulatie van vacuolaire macrofagen in de lever van honden en in de lever, nieren en lymfeklieren van ratten.
Hungarian: Mindkét fajban a fő eredmény a vakuolizált makrofágok felhalmozódása volt, kutyáknál a májban, patkányoknál pedig a májban, a vesékben és a nyirokcsomókban.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Dutch: Het is raadzaam de toediening van Defitelio tijdelijk stop te zetten bij patiënten die een operatie of andere invasieve procedures met een significant risico op hevige bloedingen ondergaan.
Hungarian: A Defitelio alkalmazását átmenetileg le kell állítani olyan sebészeti beavatkozáson vagy invazív eljáráson áteső betegeknél, ahol nagy a jelentős vérzés kockázata.
Dutch: Vierenveertig kinderen en 58 volwassen patiënten met ernstige VOD post-HSCT zijn behandeld met Defitelio 25 mg/kg/dag via intraveneuze infusie en vergeleken met 32 historische controlepatiënten.
Hungarian: HSCT kezelésen átesett és súlyos VOD-ban szenvedő negyvennégy gyermeket és 58 felnőttet kezeltek napi 25 mg/ttkg Defitelio intravénás infúzióval, és 32 hisztorikus kontrollbeteggel hasonlították össze őket.
Dutch: Geneesmiddelen die de plaatjesaggregatie beïnvloeden (bijv. niet-steroïde ontstekingsremmers) moeten tijdens gebruik van Defitelio zorgvuldig, onder strenge medische supervisie worden toegediend.
Hungarian: A thrombocyta-aggregációt befolyásoló gyógyszerek (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők) óvatosan, szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók a Defitelio alkalmazása közben.
Dutch: Hoe ziet Defitelio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Defitelio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como) Italië
Hungarian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Olaszország
Dutch: Het gebruik van een rescue-behandeling met Defitelio voor alle patiënten bij wie VOD optrad, geeft aan dat het onderzoek er niet op was ingericht om een overlevingsvoordeel te onderzoeken en dat is ook niet uit dit onderzoek naar voren gekomen.
Hungarian: A Defitelio sürgősségi kezelésként rendelkezésre állt minden olyan beteg számára, akinél VOD alakult ki, ami azt jelentette, hogy a vizsgálatot nem úgy tervezték, hogy az a túlélési előnyt értékelje, és ezt nem is figyelték meg ebben a vizsgálatban.
Dutch: Defitelio is voor intraveneus gebruik.
Hungarian: A Defitelio intravénás alkalmazásra szolgál.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij jongeren, kinderen en zuigelingen in de leeftijd vanaf één maand.
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és egy hónaposnál idősebb csecsemőknél alkalmazható.
Dutch: Uit deze gegevens kwam een achtergrondsterftecijfer van ernstige VOD van 84,3% naar voren en dat dit sterftecijfer decennialang constant is gebleven.
Hungarian: 2010-ben számoltak be egy 235, súlyos VOD-ban szenvedő beteget érintő nagy metaanalízis adatairól, amelyek szerint a súlyos VOD háttér-mortalitási aránya 84,3%, és ez az arány több évtizeden keresztül konstans volt.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Dutch: De injectieflacons zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en de ongebruikte oplossing van een dosis moet worden afgevoerd (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Az injekciós üvegek egyszer használatosak, és az egyszeri adagból megmaradt oldatot ki kell dobni (lásd 6.6 pont).
Dutch: Vóór verdunning moet elke injectieflacon worden gecontroleerd op losse deeltjes.
Hungarian: Hígítás előtt minden injekciós üveget meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e benne részecskék.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen in de leeftijd vanaf 1 maand tot 18 jaar is gelijk aan de dosering in mg/kg voor volwassenen, ofwel 6,25 mg/kg lichaamsgewicht elke 6 uur.
Hungarian: A javasolt adag 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekeknél ugyanaz a mg/ttkg dózis, mint a felnőtteknél, azaz 6 óránként 6,25 mg/ttkg.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons dient individueel bepaald te worden op grond van het gewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A hígítandó injekciós üvegek számát az adott beteg testsúlya alapján kell meghatározni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Eén ml concentraat bevat 80 mg defibrotide.
Hungarian: Egy ml koncentrátum 80 mg defibrotidot tartalmaz.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Dutch: Afhankelijk van het soort en de hoeveelheid verdunningsmiddel kan de kleur van de oplossing variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Hungarian: A hígító oldat típusától és mennyiségétől függően a hígított oldat színe színtelen vagy halványsárga lehet.
Dutch: In vergelijking met gezonde controlepatiënten vertoonden de proefpersonen met een nierfunctiestoornis respectievelijk een 1,6-voudige en 1,4-voudige verhoging van de AUC en Cmax, en een halfwaardetijd die ongeveer tweemaal zo hoog was als die bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: Az egészséges kontrollokhoz viszonyítva a vesekárosodásban szenvedő betegeknél az AUC 1,6-szoros és a Cmax 1,4-szeres emelkedését, valamint az egészséges alanyokhoz képest kétszer nagyobb felezési időt figyeltek meg.
Dutch: Het verschil in blootstelling wordt niet klinisch relevant geacht en daarom wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az expozícióbeli eltérés nem tekinthető klinikailag relevánsnak, ezért az adag módosítása nem ajánlott a vesekárosodott betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek (2005-01 Study) was over het geheel genomen het optreden van bijwerkingen in de defibrotide behandelgroep vergelijkbaar met dat in de (historische) controlegroep.
Hungarian: A III. fázisú pivotális kezelési vizsgálatban (2005-01. sz. vizsgálat) a nemkívánatos események általános incidenciája a defibrotid kezelési csoportban és a kontrollcsoportban (hisztorikus) hasonló volt.
Dutch: In een deelonderzoek werd aangetoond dat hemodialyse defibrotide niet uit het lichaam verwijderde (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Egy alvizsgálatban kimutatták, hogy a defibrotid hemodialízissel nem távolítható el (lásd 4.2 pont).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van defibrotide op de vruchtbaarheid van mensen.
Hungarian: A defibrotid emberi termékenységre gyakorolt hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Defitelio mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of losse deeltjes bevat.
Hungarian: A Defitelio nem használható fel, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Dutch: Het werkt voornamelijk door een vermindering van de overmatige activatie van endotheelcellen (EC's) (endotheliale disfunctie), waarbij de endotheliale homeostase wordt gemoduleerd en het trombo-fibrinolytische evenwicht wordt hersteld.
Hungarian: Elsődlegesen a túlzott endothelsejt- (EC) aktiváció (endothelialis dysfunctio) révén hat, az endothelialis homeostasis modulálása, valamint a thrombo-fibrinolyticus egyensúly helyreállítása révén.
Dutch: De gegevens betreffende de werkzaamheid in dit hoofdonderzoek worden ondersteund en bevestigd door gegevens uit een dosisbepalend onderzoek (groep met 25 mg/kg) en het open-label behandelingsonderzoek naar een nieuw geneesmiddel (IND, Investigational New Drug), zoals getoond wordt in tabel 1.
Hungarian: Az ezen pivotális vizsgálatból származó adatokat egy dóziskereső vizsgálatból (25 mg/ttkg kar) és a nyílt elrendezésű Treatment IND vizsgálatból származó adatok is alátámasztották, és megerősítették, ahogy az 1. táblázatban látható.
Dutch: Defibrotide wordt niet door dialyse verwijderd (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A defibrotid dialízissel nem távolítható el (lásd 5.2 pont).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van defibrotide in combinatie met antitrombotische/fibrinolytische geneesmiddelen niet aangeraden.
Hungarian: Ezért a defibrotid és antithromboticus/fibrinolyticus gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: Hoewel in het onderzoek naar defibrotide bij VOD geen meldingen zijn gemaakt van overgevoeligheid, zijn er met betrekking tot een eerder in de handel gebrachte toedieningsvorm van defibrotide wel gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder anafylaxie.
Hungarian: Ezenkívül, noha a VOD kezelésére alkalmazott defibrotid vizsgálatokban nem számoltak be túlérzékenységről, a defibrotid korábban már forgalmazott gyógyszerformájával összefüggésben érkeztek bejelentések túlérzékenységről, így például anafilaxiás reakcióról, ezért a túlérzékenység is szerepel a gyógyszer-mellékhatások között.
Dutch: De benodigde hoeveelheid moet uit de Defitelio-injectieflacons worden genomen en samengevoegd.
Hungarian: A kívánt térfogatot fel kell szívni a Defitelio injekciós üvegekből, és egyesíteni kell azokat.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de vriezer bewaren.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható!
Dutch: − Gelijktijdig gebruik met trombolytische therapie (bijv. t-PA) (zie rubriek 4.5).
Hungarian: − Thrombolyticus terápiával (pl. t-PA) való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Dutch: Defitelio is een geneesmiddel dat de werkzame stof defibrotide bevat.
Hungarian: A Defitelio egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a defibrotid.
Dutch: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Italië Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Hungarian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Olaszország Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Dutch: De behandeling met Defitelio kan alleen worden gestart en plaatsvinden onder voortdurend toezicht van een ervaren arts in een ziekenhuis of gespecialiseerd centrum voor stamceltransplantatie.
Hungarian: A Defitelio kezelést kizárólag megfelelő tapasztalatokkal rendelkező kezelőorvos kezdheti el és csak annak felügyelete mellett folytatható, kórházban vagy őssejt-átültetésre szakosodott gyógyintézetben.
Dutch: Defibrotide werkt doordat het de cellen van de bloedvaten beschermt en bloedproppen voorkomt of afbreekt.
Hungarian: A defibrotid úgy fejti ki hatását, hogy megvédi a vérerek sejtjeit, valamint meggátolja a vérrögök képződését, illetve lebontja a már kialakult vérrögöket.
Dutch: Het is niet bekend of defibrotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a defibrotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: • plaatselijke bloedophoping tussen de bloedvaten (hematoom) in de hersenen
Hungarian: • helyi vérömleny (hematóma) kialakulása az agyban