FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób dorosłych produkt Prezista stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 również razem z innym lekiem, kobicystatem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV.
Croatian: U odraslih osoba, Prezista se koristi zajedno s lijekom cobicistatom u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje infekcije virusom HIV1.
Polish: U 74% dzieci w wieku powyżej 6 lat (59 z 80) nastąpiło obniżenie miana wirusa o co najmniej 90% po 24 tygodniach leczenia; u 81% dzieci w wieku od trzech do sześciu lat (17 z 21) miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach.
Croatian: Lijek Prezista bio je također djelotvoran u prethodno liječene djece: kod 74% prethodno liječene djece starije od šest godina (59 od 80) viralno opterećenje smanjilo se za barem 90% nakon 24 tjedna liječenja; 81% djece između tri i šest godina (17 od 21) imalo je viralno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana.
Polish: W badaniu dotyczącym leku Prezista wzmocnionego kobicystatem u około 81% (253 z 313) pacjentów miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.
Croatian: U ispitivanju lijeka Prezista u kombinaciji s cobicistatom, oko 81% (253 od 313) bolesnika imalo je virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana.
Polish: U pacjentów przyjmujących w przeszłości pewne leki przeciw HIV, po 48 tygodniach 77% osób stosujących lek Prezista wzmocniony rytonawirem i 68% osób przyjmujących lopinawir wzmocniony rytonawirem osiągnęło miano wirusa poniżej 400 kopii/ml.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali neke lijekove protiv HIV-a u prošlosti, 77% onih koji su uzimali ritonavirom potpomognut lijek Prezista imali su virusno opterećenje ispod 400 kopija/ml nakon 48 tjedana, u usporedbi sa 68% onih koji su uzimali ritonavirom potpomognuti lopinavir.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Prezista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Prezista potražite u uputi o lijeku.
Polish: Lek w postaci zawiesiny doustnej można stosować u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu uzimati tablete dostupna je oralna suspenzija.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Prezista?
Croatian: Zašto je lijek Prezista odobren?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Prezista?
Croatian: Za što se Prezista koristi?
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną przyczynę bólu.
Croatian: Neki su bolesnici imali više od jednog uzroka boli.
Polish: Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65. roku życia)
Croatian: Odrasli (uključujući osobe u dobi od ≥ 65 godina)
Polish: Jednakże, ze względu na ograniczone dane, nie można wykluczyć rozwoju tolerancji.
Croatian: Međutim, s obzirom na ograničene podatke, razvoj tolerancije se ne može isključiti.
Polish: Ryzyko zakażenia
Croatian: Rizik od infekcije
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Polish: Następnie pompę należy opróżniać i ponownie napełniać co 60 dni.
Croatian: Kasnije, pumpu treba isprazniti i ponovno napuniti svakih 60 dana.
Polish: CL = klirens; Vd = objętość dystrybucji; t½ = półokres trwania
Croatian: CL = klirens; Vd = volumen distribucije; t½ = poluvijek
Polish: • Myśli samobójcze lub próby samobójcze (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Croatian: • Pomisli na samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Polish: Jest to bloker kanału wapniowego typu N (NCCB).
Croatian: On je blokator kalcijevih kanala N-tipa (NCCB).
Polish: Jedna fiolka w pudełku tekturowym.
Croatian: Jedna bočica u kutiji.
Polish: Ponadto u pacjenta mogą czasami występować problemy z mięśniami.
Croatian: Osim toga, povremeno možete osjetiti teškoće s mišićima.
Polish: Zykonotyd nie wywoływał mutacji genów bakterii i nie był genotoksyczny.
Croatian: Zikonotid nije inducirao genske mutacije bakterija i nije bio genotoksičan.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zykonotydu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zikonotida u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Dane techniczne podawane są wyłącznie w celach informacyjnych i nie powinny ograniczać możliwości wyboru aparatury przez personel medyczny.
Croatian: Tehnički podaci dani su samo informativno i ne smiju ograničavati izbor zdravstvenim djelatnicima.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki rodzaj pompy byłby najodpowiedniejszy w konkretnym przypadku i kiedy należy ponownie napełnić pompę.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti koja je vrsta pumpe za Vas najprikladnija i kada je pumpu potrebno ponovno napuniti.
Polish: 17493 Greifswald-Insel Riems Niemcy
Croatian: 17493 Greifswald-Insel Riems Njemačka
Polish: Powyższe wyniki nie wskazują znaczącego ryzyka dla ludzi z powodu relatywnie dużych ogólnoustrojowych ekspozycji niezbędnych do wywołania tych skutków u szczurów i królików.
Croatian: Ti rezultati ne pokazuju značajan rizik za ljude zbog relativno visokih sistemskih izlaganja potrebnih da bi se takvi učinci pojavili u štakora i kunića.
Polish: Skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo była widoczna we wszystkich grupach.
Croatian: Djelotvornost intratekalnog zikonotida bila je vidljiva u svim skupinama.
Polish: Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Prialt i za što se koristi
Polish: SD - odchylenie standardowe.
Croatian: SD - standardna devijacija
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność w trakcie długotrwałego stosowania leku.
Croatian: Stoga je u dugotrajnom liječenju potreban oprez.
Polish: Chociaż zykonotyd był testowany w długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zostały przeprowadzone badania kontrolowane trwające dłużej niż 3 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Croatian: Iako je zikonotid ispitivan u dugotrajnim, otvorenim kliničkim ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti, kontrolirana ispitivanja trajanja duljeg od 3 tjedna nisu provedena (vidjeti dio 5.1).
Polish: Wyniki skuteczności leczenia z badania 96-002
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju 96-002
Polish: W początkowej fazie leczenia lekarz może zwiększać dawkę co 1-2 dni lub po dłuższych odstępach.
Croatian: Na početku liječenja liječnik Vam može povećavati dozu nakon 1 do 2 dana ili više.
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji z osocza krwi (t½) wynosi 1,3 godziny.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka (t½) eliminacije plazme iznosi 1,3 sata.
Polish: Pacjent zwykle pozostaje świadomy i nie następuje zahamowanie oddychania.
Croatian: Bolesnik obično ostaje pri svijesti i disanje nije deprimirano.
Polish: Nie dokonano oceny aktywności biologicznej różnych przewidywanych produktów rozkładu proteolitycznego.
Croatian: Biološka aktivnost različitih očekivanih proteolitičkih razgradnih produkata nije procjenjivana.
Polish: Niemniej u niektórych pacjentów maksymalne działanie może wystąpić z około 24-godzinnym opóźnieniem.
Croatian: Međutim, u nekih bolesnika maksimalni učinci mogu biti odgođeni približno 24 sata.
Polish: Jeśli niezbędne jest długotrwałe leczenie, konieczna może być obserwacja pacjenta (zgodnie z decyzją lekarza).
Croatian: U slučaju potrebe za dugotrajnim liječenjem, možda je potreban nadzor (to će odlučiti Vaš liječnik).
Polish: Skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo oceniana w badaniu nr 301 była mniejsza niż w poprzednich dwóch badaniach krótkoterminowych.
Croatian: Djelotvornost intratekalnog zikonotida bila je u ispitivanju 301 manja nego u prethodna dva kratka ispitivanja.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2005.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych objawów depresji oddechowej.
Croatian: Nije bilo indikacija za respiratornu depresiju.
Polish: Z tego względu skutki farmakologiczne związane z narażeniem ogólnoustrojowym powinny być minimalne.
Croatian: Dakle, farmakološki učinci u odnosu na sistemsku izloženost trebali bi biti minimalni.
Polish: U pacjentów, u których odstawiane są opioidy podawane dooponowo, dawkę wlewu opioidów podawaną dooponowo należy stopniowo zmniejszać w okresie kilku tygodni i zastąpić równoważną farmakologicznie dawką opioidów doustnych.
Croatian: Bolesnicima kojima se obustavljaju intratekalni opioidi, dozu intratekalne infuzije opioida treba postupno smanjivati tijekom nekoliko tjedana i zamijeniti ih farmakološki ekvivalentnom dozom peroralnih opioida.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiła zmiana procentowa w punktacji VASPI.
Croatian: Primarni ishod bio je postotak promjene u rezultatu VASPI.
Polish: Około 75% pacjentów, u których występuje zadowalająca odpowiedź na leczenie, wymaga dawki ≤ 9,6 μg na dobę.
Croatian: Otprilike 75% bolesnika u kojih je odgovor na liječenje zadovoljavajući, treba dozu ≤ 9,6 μg/dan.
Polish: W przypadku pompy CADD-Micro wykazano stabilność przez 21 dni w temperaturze pokojowej.
Croatian: U pumpi CADD-Micro dokazana je stabilnost u trajanju od 21 dan na sobnoj temperaturi.
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego ryzyka wystąpienia silnych reakcji alergicznych i rejestrowano poprzez spontaniczne zgłoszenia przypadki wystąpienia anafilaksji.
Croatian: Ipak, ne može se isključiti mogućnost teških alergijskih reakcija, a zaprimljene su i spontane prijave anafilaktičkih reakcija.
Polish: • Rabdomioliza (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - jest to rozpad włókien mięśniowych, co może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Croatian: • Rabdomioliza (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - propadanje mišićnih vlakana koje može uzrokovati oštećenje bubrega.
Polish: Badania te wskazują na możliwe alternatywne podanie zykonotydu, jednak ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów, wyniki tych badań są nierozstrzygające i obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby możliwe było jednoznaczne zalecenie alternatywnych schematów dawkowania.
Croatian: Ta ispitivanja pokazuju da te druge metode primjena zikonotida jesu moguće, međutim, zbog ograničenog broja bolesnika ti rezultati nisu uvjerljivi i zasad nema dovoljno dokaza za konačnu preporuku o primjeni takvih alternativnih režima doziranja.
Polish: Zewnętrzny system cewnikowy powinien być stosowany tylko w przypadku braku możliwości zastosowania cewnika wewnętrznego.
Croatian: Vanjski kateterski sustav treba upotrijebiti samo onda kada nije moguće ugraditi unutarnji sustav.
Polish: Wielu pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, uzyskuje prawie maksymalne znieczulenie w ciągu kilku godzin od podania właściwej dawki.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih je postignut odgovor ostvare gotovo maksimalnu analgeziju u roku od nekoliko sati nakon primjene odgovarajuće doze.
Polish: Minimalny odstęp między kolejnymi zwiększeniami dawek wynosi 24 godziny, zalecany odstęp, ze względów bezpieczeństwa, wynosi 48 godzin lub więcej.
Croatian: Najkraći interval između povećanja doze je 24 sata; iz sigurnosnih razloga, preporučeni interval je 48 sati ili više.
Polish: W badaniach klinicznych u 88% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave na primjenu lijeka imalo je 88% bolesnika.
Polish: Choć zaobserwowano statystycznie istotne zależności i konkretną korelację między narażeniem płynu mózgowo-rdzeniowego (AUC, Cmax) na lek i klinicznymi wskaźnikami odpowiedzi po 1 godzinie od podania leku dooponowo, jak dotąd nie określono ściśle zdefiniowanych zależności między dawką, stężeniem leku i odpowiedzią.
Croatian: Iako su opaženi statistički značajni odnosi i umjerena korelacija između izloženosti cerebrospinalne tekućine (AUC, Cmax) i izmjerenog kliničkog odgovora 1 sat nakon intratekalne primjene, još nisu ustanovljeni jasno definirani odnosi između doze, koncentracije i odgovora.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy zasięgnąć porady lekarza.
Croatian: Pitajte za savjet liječnika prije upravljanja vozilima ili strojevima.
Polish: Zykonotyd nie wchodzi w interakcje z receptorami opioidowymi.
Croatian: Zikonotid ne ulazi u interakciju s opioidnim receptorima.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kod ATC: N02BG08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analgetici, drugi analgetici i antipiretici, ATK oznaka: N02BG08
Polish: Z tego względu, po pierwszym użyciu leku Prialt zbiornik należy opróżnić i ponownie napełnić po 14 dniach.
Croatian: Zbog toga, nakon prve primjene lijeka Prialt spremnik treba isprazniti i ponovno napuniti nakon 14 dana.
Polish: Zykonotyd nie wywoływał jednak transformacji komórek w teście in vitro na embrionie królika syryjskiego i nie nasilał proliferacji komórek (powstawania zmian przednowotworowych) ani apoptozy po subchronicznej ekspozycji dooponowej u psów.
Croatian: Međutim, zikonotid nije inducirao transformaciju stanica u testu in vitro provedenom na embriju sirijskog hrčka (SHE) i nije pospješio proliferaciju stanica (stvaranje preneoplastičnih lezija) ili apoptozu nakon subkronične intratekalne izloženosti u pasa.
Polish: Zykonotyd wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Zikonotid umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie wiadomo, czy zykonotyd/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se zikonotid/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Skutki te zdefiniowano jako zaostrzone działanie farmakologicznego zykonotydu, a nie jako objawy neurotoksyczności lub toksyczności narządu docelowego.
Croatian: Ti su učinci bili definirani pretjeranim farmakološkim djelovanjem zikonotida, a ne neurotoksičnim lezijama ili toksičnošću ciljnog organa.
Polish: Stężenie leku Prialt w niewykorzystywanej wcześniej pompie może ulec zmniejszeniu z uwagi na adsorpcję na powierzchniach urządzenia i (lub) rozcieńczenie przez przestrzeń resztkową urządzenia.
Croatian: Koncentracija Prialta u pumpi koja prije nije bila upotrijebljena može se smanjiti zbog adsorpcije na površinama uređaja i/ili razrjeđenja u preostalom prostoru uređaja.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego anafilaksjaa
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcijaa
Polish: Jest to wynikiem tego, że prawie całość przefiltrowanej substancji czynnej ulega szybko endocytozie i ostatecznie jest odprowadzana z powrotem do krążenia ogólnoustrojowego.
Croatian: To je zbog toga što gotovo sva filtrirana djelatna tvar prolazi brzu endocitozu i konačno se prenosi natrag u sistemsku cirkulaciju.
Polish: Należy uzyskać od producenta szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu użycia pomp.
Croatian: Posebne upute za uporabu pumpi mora dostaviti proizvođač.
Polish: Istnieją doniesienia, że stosowanie leku Prialt powoduje dezorientację i senność.
Croatian: Prijavljeno je da primjena lijeka Prialt uzrokuje smetenost i pospanost.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji zykonotydu w osoczu krwi po długotrwałym podawaniu dooponowym (w okresie do 9 miesięcy).
Croatian: Nije opažena akumulacija zikonotida u plazmi nakon dugotrajne intratekalne primjene (do 9 mjeseci).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymają zbyt dużą dawkę, należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące czynności życiowe do chwili ustąpienia zaostrzenia skutków farmakologicznych produktu leczniczego.
Croatian: U bolesnika koji prime prekomjernu dozu potrebno je primjenjivati opće potporne mjere liječenja sve dok se ne povuku pretjerani farmakološki učinci lijeka.
Polish: Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej powlekanej polimerem fluorowym.
Croatian: I s čepovima od butilne gume prevučenim fluoriranim polimerom.
Polish: Pacjent i pracownicy służby zdrowia powinni być zaznajomieni ze sposobem obsługi zewnętrznego lub wewnętrznego systemu infuzyjnego i mieć świadomość konieczności ochrony przed zakażeniami.
Croatian: Bolesnik i zdravstveni djelatnici moraju biti upoznati s rukovanjem vanjskim i unutarnjim infuzijskim sustavima i moraju biti svjesni potrebe nadzora da se ne pojavi infekcija.
Polish: Zykonotyd to peptyd składający się z 25 występujących naturalnie aminokwasów lewoskrętnych; nie wydaje się, aby był łatwo metabolizowany w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Croatian: Zikonotid je peptid koji se sastoji od 25 prirodnih aminokiselina L-konfiguracije, i čini se da se ne metabolizira mjerljivo u cerebrospinalnoj tekućini.
Polish: Epizod może samoczynnie się ograniczyć, ale zykonotyd należy odstawić do chwili ustąpienia objawów.
Croatian: Događaj može proći sam od sebe, ali primjenu zikonotida treba prekinuti dok se događaj ne povuče.
Polish: Zykonotyd jest syntetycznym analogiem ω-konopeptydu, MVIIA, obecnym w jadzie ślimaka morskiego z gatunku Conus magus.
Croatian: Zikonotid je sintetički analog ω-konopeptida, MVIIA nađenog u otrovu morskog puža Conus magus.
Polish: Prialt jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w fiolkach jednorazowego użytku.
Croatian: Prialt se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina u bočicama za jednokratnu uporabu.
Polish: To z kolei powoduje hamowanie uwalniania neurotransmiterów (w tym substancji P), a tym samym przekazywania sygnałów bólu przez rdzeń kręgowy.
Croatian: Nadalje, to inhibira njihovo otpuštanje neurotransmitera (uključujući tvar P) te na taj način kralježničnu signalizaciju bola.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie zykonotydu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Nužno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja zikonotidom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone badania kliniczne, zarówno inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (benazepryl, lizynopryl i moeksypryl), jak i inhibitory proteazy HIV (rytonawir, sakwinawir, indynawir), nie miały wyraźnego wpływu na stężenie zykonotydu w osoczu krwi.
Croatian: Na temelju ograničenih kliničkih istraživanja, i inhibitori angiontenzin konvertirajućeg enzima (npr. benazepril, lizinopril i moeksipril) i inhibitori proteaza HIV-a (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir), nemaju očigledan učinak na razinu zikonotida u plazmi.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jednak, że pacjenci, którzy tolerują dawki 21,6 μg na dobę, po powolnym dostosowywaniu dawki w okresie 3-4 tygodni, na ogół tolerują dawki do 48,0 μg na dobę.
Croatian: Međutim, u kliničkim je ispitivanjima primijećeno da bolesnici koji podnose doze od 21,6 μg/dan, nakon polagane titracije tijekom 3 do 4 tjedna, obično podnose više doze do 48,0 μg/dan.
Polish: Nie ma dowodów przemawiających za rozwijaniem się u pacjentów tolerancji farmakologicznej na zykonotyd.
Croatian: Nema dokaza o razvoju farmakološke tolerancije na zikonotid u bolesnika.
Polish: Należy ograniczyć dostawanie się powietrza do zbiornika lub wkładu pompy, gdyż tlen może spowodować rozkład zykonotydu.
Croatian: Uvođenje zraka u spremnik ili uložak pumpe treba smanjiti na najmanju moguću mjeru jer kisik može razgraditi zikonotid.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania zykonotydu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni zikonotida u trudnica ograničeni.
Polish: Mediana dawki w przypadku odpowiedzi organizmu wynosi około 6,0 μg na dobę, a u około 75% pacjentów, u których następuje odpowiedź, konieczna jest dawka ≤ 9,6 μg na dobę.
Croatian: Medijan doze za postizanje odgovora iznosi približno 6,0 μg/dan, a otprilike 75% bolesnika s odgovorom treba dozu od ≤ 9,6 μg/dan.
Polish: Średni klirens zykonotydu (0,38 ml/min) odpowiada wskaźnikowi tempa wymiany płynu mózgowordzeniowego u dorosłego człowieka (0,3 - 0,4 ml/minutę).
Croatian: Srednja vrijednost klirensa zikonotida (0,38 ml/min) odgovara brzini obnavljanja cerebrospinalne tekućine u odraslih osoba (0,3 - 0,4 ml/min).
Polish: Skutki stosowania zykonotydu dotyczące czynności poznawczych zwykle przemijają w ciągu 1-4 tygodni po odstawieniu produktu leczniczego, ale w niektórych przypadkach mogą się utrzymywać.
Croatian: Učinci zikonotida na kognitivne sposobnosti obično se povlače unutar 1 do 4 tjedna nakon prekida primjene lijeka, ali se u nekim slučajevima mogu zadržati.
Polish: Były to badania krótkoterminowe, trwające odpowiednio 5 i 6 dni, w których dawki leku zwiększano szybciej i stosowano większe dawki niż zalecane w punkcie
Croatian: Ta su ispitivanja trajala kratko, 5 odnosno 6 dana, i u njima su primijenjene doze povećavane brže i bile su više od onih preporučenih u dijelu 4.2.
Polish: Mediana objętości dystrybucji zykonotydu w płynie mózgowo-rdzeniowym (Vd; 99 ml) znajduje się w zakresie między objętością w płynie mózgowo-rdzeniowym w rdzeniu kręgowym (około 75 ml) a całkowitą objętością płynu mózgowo-rdzeniowego (około 130 ml).
Croatian: Medijan distribucije u volumenu cerebrospinalne tekućine za zikonotid (Vd: 99 ml) nalazi se između volumena cerebrospinalne tekućine u kralježničnoj moždini (približno 75 ml) i ukupnog volumena cerebrospinalne tekućine (približno 130 ml).
Polish: Z tego powodu należy dokładnie rozważyć umiejscowienie końcówki cewnika, aby umożliwić odpowiedni dostęp do nocyceptywnych ośrodków rdzenia kręgowego, minimalizując jednocześnie stężenia produktu leczniczego na poziomie mózgu.
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo izabrati mjesto uvođenja katetera kako bi se omogućio odgovarajući pristup nociceptivnim spinalnim segmentima uz istodobno minimalno koncentriranje lijeka na cerebralnim razinama.
Polish: Zaobserwowano częstsze występowanie senności podczas jednoczesnego stosowania zykonotydu z podawanymi systemowo baklofenem, klonidyną, bupiwakainą lub propofolem i w związku z tym nie zaleca się ich równoczesnego stosowania.
Croatian: Povećana incidencija somnolencije opažena je kada se zikonotid primjenjivao zajedno sa sistemskim baklofenom, klonidinom, bupivakainom ili propofolom pa se stoga u ovom trenutku ne podržava njihova istodobna primjena.
Polish: U większości pacjentów objętych obserwacją objawy ustąpiły w ciągu 24 godzin od odstawienia produktu leczniczego.
Croatian: Većina bolesnika koji su promatrani oporavila se unutar 24 sata nakon prekida primjene lijeka.
Polish: Bezpieczeństwo zykonotydu podawanego w ciągłym wlewie dooponowym poddano ocenie w grupie ponad 1400 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych bólu ostrego i przewlekłego.
Croatian: Sigurnost primjene zikonotida kao neprekinute intratekalne infuzije procijenjena je u više od 1400 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima akutne i kronične boli.
Polish: Zalecana dawka początkowa to nie więcej niż 2,4 mikrograma na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza ne prelazi 2,4 mikrograma na dan.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepożądane zmiany w myśleniu, nastroju lub pamięci, należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Croatian: - Ako Vam se pojavi neželjena promjena u Vašem razmišljanju, raspoloženju ili pamćenju, molimo obavijestite liječnika.
Polish: Prialt jest stosowany w leczeniu ciężkiego, długotrwałego bólu u osób dorosłych, u których konieczne jest dooponowe podanie leku przeciwbólowego (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).
Croatian: Prialt se primjenjuje za liječenje teške, dugotrajne boli u odraslih kojima je potreban lijek protiv bolova u obliku intratekalne injekcije (injekcija u prostor koji okružuje kralježničnu moždinu i mozak).
Polish: Nie prowadzono formalnych badań w celu oceny wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby, niemniej biorąc pod uwagę fakt, że peptydazy są obecne w różnych narządach ciała, nie należy spodziewać się, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby w znaczący sposób wpłyną na ekspozycję ogólnoustrojową zykonotydu.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja procjene utjecaja bubrežne ili jetrene disfunkcije; međutim, s obzirom da su peptidaze prisutne u različitim tjelesnim organima, ne očekuje se da će bubrežna ili jetrena disfunkcija značajno utjecati na sistemsku izloženost zikonotidu.