FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Otrzymana zawiesina ze szczepionką powinna zostać wypita w ciągu 4 godzin od sporządzenia.
Estonian: Vaktsiini sisaldav valmissuspensioon tuleks manustada 4 tunni jooksul pärast selle valmistamist.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 11 ml zawierająca 50 dawek oraz fiolka ze szkła typu II o pojemności 50 ml zawierająca 200 dawek, zamknięte gumowym korkiem z chlorobutylu i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Estonian: I tüüpi 11 ml klaasviaal, mis sisaldab 50 annust, ja II tüüpi 50 ml klaasviaal, mis sisaldab 200 annust, klorobutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.
Polish: Nie zaleca się szczepienia zwierząt poddanych leczeniu immunosupresyjnemu ani poddanych leczeniu przeciwbakteryjnemu z zastosowaniem środków skutecznych w zwalczaniu bakterii E. coli.
Estonian: Ei ole soovitatav vaktsineerida loomi, kes saavad immunosupressiivset ravi, ega loomi, kes saavad E. coli suhtes toimivat antibakteriaalset ravi.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerige ainult terveid loomi.
Polish: Szczepy szczepionkowe łatwo przenoszą się na inne świnie mające styczność z zaszczepionymi zwierzętami.
Estonian: Vaktsiinitüved levivad kergesti teistele vaktsineeritud sigadega kokku puutuvatele sigadele.
Polish: - W przypadku podawania szczepionki za pomocą misek lub zbiorników zrekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć w takiej objętości wody, jaką świnie wypiją w czasie 4 godzin.
Estonian: - Kui manustate anumate või paakide abil, lahjendage valmistatud vaktsiin sellises veekoguses, mille sead 4 tunni jooksul ära joovad.
Polish: - W przypadku podawania szczepionki przez przewody wodne z wykorzystaniem pompy dozującej (dozownika) zrekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć w wymaganej objętości roztworu podstawowego podawanego za pomocą pompy dozującej.
Estonian: - Kui manustate veetorude kaudu annustamispumba (dosaatori) abil, lahjendage valmistatud vaktsiin annustamispumba põhilahuse vajalikus koguses.
Polish: Szczepienie przez urządzenia do podawania wody
Estonian: Vaktsineerimine joogiveesüsteemi kaudu
Polish: Podawać świniom pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 2 ml, niezależnie od masy ciała.
Estonian: Manustage sigadele suukaudselt 2 ml ühekordne annus, olenemata kehamassist.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Estonian: Immunoloogilised omadused
Polish: 27 80689 München Niemcy
Estonian: 27 80689 München SAKSAMAA
Polish: Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej
Estonian: Lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks
Polish: (F4ac): od 1,3x10
Estonian: (F4ac):.......................1,3 x 10
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Polish: CFU/dawkę
Estonian: CFU/annus
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule.
Polish: Zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 10 ml (50 dawek) lub 20 ml (200 dawek) wody.
Estonian: Valmistage lüofilisaat, lisades viaali 10 ml (50-annuselise pakendi puhul) või 20 ml (200-annuselise pakendi puhul) vett.
Polish: W przypadku rozlania na skórę należy spłukać wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Estonian: Nahale sattumisel loputada veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Polish: - 200 dawek: zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 20 ml wody.
Estonian: - 200-annuseline pakend: valmistage lüofilisaat, lisades viaali 20 ml vett.
Polish: Niezaszczepione świnie mające styczność z zaszczepionymi świniami są nosicielami i wydalają szczepy szczepionkowe podobnie jak zaszczepione zwierzęta.
Estonian: Vaktsineeritud sigadega kokkupuutuvad vaktsineerimata sead kannavad ja levitavad vaktsiinitüvesid samamoodi kui vaktsineeritud sead.
Polish: Szczepienie z zastosowaniem podajnika (drench) - 50 dawek: zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 10 ml wody.
Estonian: Vaktsineerimine jootmisvahendi kaudu - 50-annuseline pakend: valmistage lüofilisaat, lisades viaali 10 ml vett.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W trakcie korzystania z produktu leczniczego weterynaryjnego należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak jednorazowe rękawice oraz okulary ochronne.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: ühekordsed kaitsekindad ja ohutusprillid.
Polish: 200 świń
Estonian: 200 siga
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Estonian: Kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.
Polish: Coliprotec F4/F18 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń
Estonian: Coliprotec F4/F18 lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks sigadele
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką zawierającą 50 lub 200 dawek.
Estonian: Üht 50- või 200-annuselist viaali sisaldav kartongkarp.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Coliprotec F4/F18 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Coliprotec F4/F18 lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks sigadele
Polish: Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli serotyp O8:K87
Estonian: Elus mittepatogeenset bakterit Escherichia coli O8: K87
Polish: Szczepionka zapewnia ochronę krzyżową przeciwko F18ab-dodatnim szczepom E. coli, co wykazano na podstawie próby prowokacyjnej zarówno dla uzyskania odporności w okresie 7 dni, jak i dla utrzymywania się odporności w okresie 21 dni.
Estonian: Vaktsiin annab ristkaitse F18ab-positiivse E. coli vastu, nagu tõendab katse nii 7 päeva pärast algava kui 21 päeva kestva immuunsuse kohta.
Polish: Starannie wstrząsnąć fiolką i przenieść zawiesinę do pojemnika z podziałką, ponownie wymieszać z wodą w celu uzupełnienia do objętości całkowitej wynoszącej 400 ml.
Estonian: Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti veega, nii et saate koguhulgaks 400 ml.
Polish: Starannie wstrząsnąć fiolką i przenieść zawiesinę do pojemnika z podziałką, ponownie wymieszać z wodą w celu uzupełnienia do objętości całkowitej wynoszącej 100 ml.
Estonian: Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti veega, nii et saate koguhulgaks 100 ml.
Polish: Przeciwciała wytwarzane w odpowiedzi na szczepionkę zapewniają reaktywność krzyżową wobec F4ab- i F4ad-dodatnich szczepów bakterii E. coli.
Estonian: Vaktsiini tekitatud antikehad annavad ristreaktiivsuse F4ab- ja F4ad-positiivse E. coli tüvedele.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Polish: Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej Biały lub białawy proszek
Estonian: Valge või valkjas pulber.
Polish: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.
Estonian: Tiinuse perioodil ei ole kasutamine soovitatav.
Polish: - zmniejszenia częstości występowania biegunki poodsadzeniowej (ang. post-weaning diarrhoea, PWD) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wywołanej przez bakterie E. coli u zakażonych świń; - zmniejszenia wydalania enterotoksykogennego, F4-dodatniego i F18-dodatniego szczepu bakterii E. coli przez zakażone świnie.
Estonian: - vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni raske bakterist E. coli põhjustatud kõhulahtisuse esinemust nakatunud sigadel; - vähendada enterotoksigeense F4-positiivse ja F18-positiivse E. coli levimist nakatunud sigade väljaheidetega.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świniowatych; żywa szczepionka bakteryjna
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid liigile Suidae, bakteriaalne elusvaktsiin.
Polish: W czasie pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak jednorazowe rękawice oraz okulary ochronne.
Estonian: Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: ühekordsed kaitsekindad ja ohutusprillid.
Polish: Świnie
Estonian: Sead.
Polish: Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli serotyp O141:K94
Estonian: CFU Elus mittepatogeenset bakterit Escherichia coli O141:K94
Polish: do 3,0x10
Estonian: kuni 3,0 x 10
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Polish: Żywe bakterie E. coli serotyp O8:K87 (F4ac) i żywe bakterie E. coli serotyp O141:K94 (F18ac)
Estonian: Elus E. coli O8:K87 (F4ac) ja elus E. coli O141:K94 (F18ac).
Polish: 50 świń
Estonian: 50 siga
Polish: do 9,0x10
Estonian: kuni 9,0 x 10
Polish: Każda dawka szczepionki zawiera: Żywe, niepatogenne bakterie E. coli serotyp O8:K87 (F4ac): od 1,3x10
Estonian: Iga vaktsiiniannus sisaldab: Elus mittepatogeenset bakterit E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Polish: Żywe, niepatogenne bakterie E. coli serotyp O141:K94 (F18ac): od 2,8x10
Estonian: Elus mittepatogeenset bakterit E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8 x 10
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: november 2016.
Polish: Pomoże to ochronić świnie przed zakażeniem i zmniejszyć ryzyko choroby.
Estonian: See aitab kaitsta sigu infektsiooni eest ja vähendab haiguse tekkimise riski.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne w okresie odsadzenia, kiedy prosię nie otrzymuje już ochronnych przeciwciał z mlekiem maciory.
Estonian: See võib sagedamini ilmneda võõrutamise ajal, kui põrsas ei saa enam emise piimast kaitsvaid antikehi.
Polish: Podczas obchodzenia się ze szczepionką należy nosić środki ochrony osobistej obejmujące jednorazowe rękawice ochronne i okulary ochronne.
Estonian: Vaktsiini käsitsemisel tuleb kanda isikukaitsevahendeid: ühekordseid kaitsekindaid ja kaitseprille.
Polish: Szczepy bakterii w szczepionce zawierają te białka, ale nie wytwarzają toksyn wywołujących chorobę.
Estonian: Vaktsiini bakteritüvedel on need valgud olemas, kuid need ei tekita haigust põhjustavaid toksiine.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Coliprotec F4/F18 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Coliprotec F4/F18 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: W dwóch badaniach wykorzystywano szczep F4, natomiast w dwóch pozostałych szczep F18.
Estonian: Kahes uuringus kasutati tüve F4 ja kahes teises tüve F18.
Polish: Chociaż bakterie E. coli występują naturalnie w jelitach, niektóre szczepy (zwane szczepami enterotoksygennymi) produkują toksyny wywołujące biegunkę i mogące spowodować odwodnienie, spadek masy ciała i sporadycznie śmierć zwierzęcia.
Estonian: Kuigi E. coli bakterid esinevad sooles looduslikult, tekitavad mõned tüved (enterotoksigeensed tüved) toksiine, mis põhjustavad kõhulahtisust ning millega võib kaasneda dehüdratsioon, kaalulangus ja mõnikord looma surm.
Polish: Początek odporności następuje 7 dni po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 21 dni po szczepieniu.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 7 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab vaktsineerimise järel 21 päeva.
Polish: Skuteczność szczepionki badano w czterech badaniach laboratoryjnych na świniach, dotyczących głównie częstości występowania, ciężkości i czasu trwania biegunki oraz obecności chorobotwórczych bakterii E. coli w odchodach zwierząt.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust sigadel uuriti neljas laboriuuringus, milles keskenduti peamiselt kõhulahtisuse esinemusele, raskusastmele ja kestusele ning haigust põhjustava E. coli esinemusele loomade väljaheites.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 zawiera dwa szczepy żywych bakterii E. coli (O8:K87 i O141:K94), które nie produkują toksyn wywołujących chorobę.
Estonian: Coliprotec F4/F18 sisaldab kaht E. coli elusbakteri tüve (O8:K87 ja O141:K94), mis ei tekita haigust põhjustavaid toksiine.
Polish: W dwóch badaniach wykazano, że początek odporności następuje 7 dni po szczepieniu, a w dwóch badaniach udowodniono, że czas trwania odporności wynosi 21 dni po szczepieniu.
Estonian: Kaks uuringut tõendasid, et vaktsiin hakkab toimima 7 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab vaktsineerimise järel 21 päeva.
Polish: Szczepionka (żywa) E. coli O8:K87 / O141:K94
Estonian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaktsiin (elusvaktsiin)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coliprotec F4/F18 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą miejsce to należy przepłukać wodą i natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Estonian: Nahale sattumisel tuleb seda kohta pesta veega, pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Polish: Świniom w wieku 17-18 dni podawano szczepionkę Coliprotec F4/F18, a następnie w sposób sztuczny zakażono szczepami E. coli.
Estonian: 17-18 päeva vanuseid sigu vaktsineeriti vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 ja seejärel nakatati nad kunstlikult E. coli tüvedega.
Polish: Szczepionka spowodowała spadek liczby świń z biegunką o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w porównaniu ze świniami nieszczepionymi.
Estonian: Võrreldes vaktsineerimata sigadega, vähendas vaktsiin sigade arvu, kellel esines mõõdukas kuni raske kõhulahtisus.
Polish: Typy E. coli związane z biegunką poodsadzeniową często wytwarzają białka zwane F4 i F18 na swojej powłoce zewnętrznej, co umożliwia im przyłączenie do komórek jelita.
Estonian: E. coli tüübid, mida seostatakse võõrutusjärgse kõhulahtisusega, tekitavad oma väliskestal sageli valke F4 ja F18 ning see võimaldab neil kinnituda soolerakkudele.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Estonian: Juhuslikul allaneelamisel tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Coliprotec F4/F18 wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Estonian: Vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Polish: Co to jest produkt Coliprotec F4/F18 i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Coliprotec F4/F18 ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Coliprotec F4/F18 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Polish: Jeśli w przyszłości zwierzęta będą narażone na bakterie chorobotwórcze z białkami F4 lub F18, ich układ odpornościowy będzie w stanie zareagować szybciej.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem haigust põhjustavate F4 ja F18 valkudega bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką stosowaną do ochrony świń od 18. dnia życia przeciw biegunce poodsadzeniowej (ang. post-weaning diarrhoea, PWD) wywołanej przez bakterie E. coli.
Estonian: Coliprotec F4/F18 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 18päevaste sigade kaitsmiseks bakteri E. coli põhjustatud võõrutusjärgse kõhulahtisuse eest.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Coliprotec F4/F18.
Estonian: See on vaktsiini Coliprotec F4/F18 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Coliprotec F4/F18.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 podaje się doustnie świniom w pojedynczej dawce z zastosowaniem podajnika (drench) lub przez dodanie do wody pitnej.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4/F18 manustatakse sigadele suukaudselt ühekordse annusena kas jootmisvahendi kaudu või lisatuna joogiveele.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest dostępny w postaci liofilizatu (liofilizowanych peletek), z którego po rozcieńczeniu wodą otrzymuje się zawiesinę do podawania doustnego.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4/F18 turustatakse lüofilisaadina (külmkuivatatud graanulitena), millest valmistatakse vett lisades suukaudne suspensioon.
Polish: Po podaniu produktu Coliprotec F4/F18 świniom układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Estonian: Kui sigadele manustatakse vaktsiini Coliprotec F4/F18, peab loomade immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką.
Estonian: Coliprotec F4/F18 on vaktsiin.
Polish: W dniu 09.01.2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Coliprotec F4/F18 ważne w całej UE.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Coliprotec F4/F18 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus,
Polish: Obecnie nie są znane działania niepożądane związane z produktem Coliprotec F4/F18.
Estonian: Vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 kaasnevaid kõrvalnähtusid ei ole praegu teada.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Coliprotec F4/F18:
Estonian: Muu teave Coliprotec F4/F18 kohta
Polish: Jak działa produkt Coliprotec F4/F18?
Estonian: Kuidas Coliprotec F4/F18 toimib?
Polish: t y z e
Estonian: 90 tablett l n a
Polish: Materiały do programu będą dostarczone w następujący sposób:
Estonian: Programmi materjalid peavad olema kättesaadavad järgmises vormis:
Polish: Program będzie dostępny zarówno w postaci elektronicznej i drukowanej, które są równoważne pod względem treści.
Estonian: Programm peab olema kättesaadav nii elektroonilises vormis kui ka trükitud kujul, kusjuures mõlema sisu on identne.
Polish: Kraje członkowskie muszą upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medyczmego opisane poniżej zostały spełnione:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on ellu viidud.
Polish: Musi być on zgodny z międzynarodowymi wytycznymi oraz potwierdzony przez dane opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.
Estonian: See peab vastama üldtunnustatud rahvusvahelistele juhistele ja toetuma meditsiiniajakirjades avaldatud eelretsenseeritud artiklitele.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również dostęp do programu edukacyjnego dla patologów.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ka patoloogidele tagama juurdepääsu õppeprogrammile.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia, że przed wprowadzeniem do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać lek FABLYN lub zlecać badanie ginekologiczne USG u pacjentek przyjmujących lek FABLYN będą mieli dostęp do programu edukacyjnego o minimalizacji ryzyka.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile günekoloogidele, kes kirjutavad välja FABLYN'i või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia średniej grubości śluzówki macicy.
Estonian: Selle tagajärjeks on endomeetriumi keskmise paksuse suurenemine.
Polish: Program ten powinien być skierowany na interpretację wyników biopsji śluzówki macicy u kobiet leczonych produktem FABLYN.
Estonian: Nimetatud programm peab keskenduma FABLYN'i kasutavate naiste endomeetriumi biopsiauuringu tulemuste tõlgendamisele.
Polish: • Odniesienia do odpowiednich wytycznych międzynarodowych dotyczących badań
Estonian: • Viited üldtunnustatud rahvusvahelistele emakamuutuste jälgimise juhistele.
Polish: • Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
Estonian: • FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat.
Polish: • Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevad soovitused VTE riski vähendamiseks, sealhulgas vastunäidustus FABLYN'i kasutamiseks aktiivse VTE-ga või varasema VTE anamneesiga patsientidel.
Polish: FABLYN są łagodne i nie wymagają dalszych badań, chyba że wystąpi krwawienie z pochwy.
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN'i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks.
Polish: Program będzie obejmował pełen tekst ChPL.
Estonian: Programmiga peab olema kaasas ravimi omaduste kokkuvõtte täistekst.
Polish: • Konieczność przerwania stosowania produktu FABLYN oraz przeprowadzenia badania w
Estonian: • Vajadusel lõpetada ravi FABLYN'iga ja uurida selgitamatuid tupeverejookse.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta:
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Estonian: Riski ohjamise plaan
Polish: Program będzie dostępny zarówno w postaci elektronicznej i drukowanej, które są równoważne pod względem treści.
Estonian: Programm on kättesaadav elektroonilises ja trükitud vormis, kusjuures mõlema sisu on identne.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia na co najmniej 3 tygodnie wcześniej.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada ravi katkestamist vähemalt 3 nädalat enne neid sündmusi.
Polish: Nie stosować jeśli pudełko zostało otwarte.
Estonian: Ärge kasutage kui pakend on olnud avatud.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Zmiany te nie są uznawane za klinicznie znaczące.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Polish: Wiązanie to powoduje aktywację niektórych ścieżek estrogenowych oraz blokowanie innych.
Estonian: See seondumine aktiveerib mõned östrogeensed teed ja blokeerib teised.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Estonian: Ravimiohutuse järelevalvesüsteem
Polish: Program ma na celu przekazanie kluczowych komunikatów:
Estonian: Programm peab edasi andma peamisi sõnumeid:
Polish: Wyniki 1-rocznego badania u mieszkanek Azji
Estonian: Aasia patsientidel läbi viidud üheaastase uuringu tulemused
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań była łagodna i na ogół nie wymagała odstawienia leku.
Estonian: Enamus uuringute ajal esinenud kõrvaltoimetest olid kerged ega vajanud tavaliselt ravi katkestamist.
Polish: Kobiety w podeszłym wieku (65 lat lub powyżej):
Estonian: Eakad naised (65-aastased ja vanemad):