FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 6068 pacientov v pomere 1:1 do skupín buď s placebom alebo lixisenatidom 20 µg (nasledujúc po úvodnej dávke 10 µg počas prvých 2 týždňov).
Lithuanian: Iš viso 6068 pacientai santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba placebo, arba 20 mikrogramų liksizenatido dozę (pirmąsias 2 savaites buvo vartojama 10 mikrogramų dozė).
Slovak: Ak sa vynechá dávka Lyxumie, musí sa podať v priebehu jednej hodiny pred ďalším jedlom.
Lithuanian: Jeigu Lyxumia dozė praleidžiama, ją reikia suleisti valandos laikotarpiu iki kito valgymo.
Slovak: Po jednorazovom podaní perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu pred alebo 11 hodín po podaní 10 µg lixisenatidu sa hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax etinylestradiolu a levonorgestrelu nezmenili.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę geriamojo kontraceptiko vaistinio preparato (0,03 mg etinilestradiolio/ 0,15 mg levonorgestrelio) dozę likus 1 valandai iki 10 mikrogramų liksizenatido dozės injekcijos ar po jos praėjus 11 valandų, etinilestradiolio ir levonorgestrelio Cmax, AUC, t1/2 ir tmax nepakito.
Slovak: Ak vám podáva injekciu iná osoba, musí dbať na to, aby nedošlo k náhodnému poraneniu ihlou.
Lithuanian: • Jei Jums vaisto leidžia kitas žmogus, jis turi būti atsargus, kad nieko netyčia nesužeistų su adata.
Slovak: Počas klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami nauzea, vracanie a hnačka.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias klinikinių tyrimų metu pranešta dažniausiai, buvo pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii so sulfonylureou a/alebo bazálnym inzulínom)
Lithuanian: Hipoglikemija (vartojant kartu su sulfonilkarbamidu ir (arba) baziniu insulinu)
Slovak: Je to kvôli tomu, aby ste sa uistili, že pero funguje správne a že prvá podaná dávka je správna.
Lithuanian: Taip įsitikinsite, kad jis veikia tinkamai ir kad pirmosios injekcijos dozė yra tinkama.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše pero Lyxumia môže byť poškodené, nepoužívajte ho.
Lithuanian: • Jei manote, kad Jūsų Lyxumia švirkštiklis gali būti pažeistas, jo nenaudokite.
Slovak: • ospalosť (somnolencia)
Lithuanian: • Labai stiprus mieguistumas (somnolencija)
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa neporanili obnaženou ihlou.
Lithuanian: Elkitės atsargiai, kad nesusižeistumėte, kai adata atvira.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa nevyžaduje pre warfarín podávaný súbežne s lixisenatidom žiadna úprava dávok; napriek tomu sa odporúča časté monitorovanie INR u pacientov užívajúcich warfarín a/alebo kumarínové deriváty, a to na začiatku a na konci liečby lixisenatidom.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, kartu su liksizenatidu vartojamo varfarino dozės koreguoti nereikia; vis dėlto, pradedant ar baigiant gydymą liksizenatidu, rekomenduojama dažnai tirti varfarino ir (arba) kumarino darinių vartojančių pacientų TNS.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny alebo glinidy neboli použité s bazálnym inzulínom ako základná liečba.
Lithuanian: Sulfonilkarbamidų arba glinidų baziniam gydymui su baziniu insulinu vartojama nebuvo.
Slovak: V otvorenej 24-týždňovej štúdii nebol lixisenatid podávaný pred hlavným denným jedlom horší, ako lixisenatid podávaný pred raňajkami, pokiaľ ide o zníženie HbA1c (LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote: -0,65 % oproti -0,74
Lithuanian: 24 savaičių atviru būdu atliekamo klinikinio tyrimo metu, vertinant HbA1c sumažėjimą, prieš pagrindinį valgymą vartojamas liksizenatidas nenusileido liksizenatidui vartojamam prieš pusryčius (LS vidurkio pokytis nuo pradinio rodmens: -0,65% lyginant su -0.75%).
Slovak: Tento účinok na postprandiálnu glykémiu sa potvrdil v 4-týždňovej klinickej štúdii porovnávajúcej lixisenatid s liraglutidom v dávke 1,8 mg jedenkrát denne v kombinácii s metformínom.
Lithuanian: Poveikis gliukozės kiekiui po valgio patvirtintas atlikus 4 savaičių trukmės tyrimą, kurio metu poveikis lygintas su kartą per parą vartojamos 1,8 mg liraglutido dozės, vartotos kartu su metforminu, poveikiu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Lyxumiu: - ak máte cukrovku 1.typu alebo diabetickú ketoacidózu (komplikácia pri cukrovke, kedy organizmus nedokáže rozkladať cukor pre nedostatok inzulínu), pretože tento liek nie je pre vás vhodný - ak máte alebo ste niekedy mali zápal pankreasu (pankreatitídu)
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Lyxumia, jeigu: - sergate 1 tipo cukriniu diabetu arba diabetine ketoacidoze (cukrinio diabeto komplikacija, kuri pasireiškia, kai organizmas negali suskaldyti gliukozės, kadangi nepakanka insulino), nes tokiu atveju šis vaistas Jums netinka; - sergate ar esate sirgę kasos uždegimu (pankreatitu); - yra sunkus skrandžio ar žarnyno sutrikimas, toks kaip skrandžio raumenų liga (vadinamoji gastroparezė), kuria sergant lėtėja skrandžio išsituštinimas; - sergate sunkia inkstų liga arba esate gydomas dializėmis (tokiu atveju šio vaisto Jums vartoti nerekomenduojama);
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok) 2 naplnené perá s obsahom 3 ml (2x14 dávok) 6 naplnených pier s obsahom 3 ml (6x14 dávok)
Lithuanian: Vienas 3 ml užpildytas švirkštiklis (14 dozių) Du 3 ml užpildyti švirkštikliai (2x14 dozių) Šeši 3 ml užpildyti švirkštikliai (6x14 dozių)
Slovak: • Aktivácia pera v deň, keď si idete podať prvú injekciu
Lithuanian: • Švirkštiklį suaktyvinkite tą dieną, kai atliksite pirmąją injekciją
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u nediabetikov viedlo podanie 20 µg lixisenatidu v staršej populácii (11 ľudí vo veku od 65 do 74 rokov a 7 ľudí nad 75 rokov) k priemernému zvýšeniu AUC lixisenatidu o 29 % v porovnaní s 18 účastníkmi štúdie vo veku od 18 do 45 rokov, čo je pravdepodobne spôsobené zníženou funkciou obličiek v staršej populácii.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo senyvi cukriniu diabetu nesergantys pacientai, metu 20 mikrogramų liksizenatido dozė senyviems žmonėms (11 žmonių buvo 65-74 metų, 7 - ≥75 metų) liksizenatido AUC padidino vidutiniškai 29%, palyginti su 18 tiriamųjų, kurių amžius buvo 18-45 metai, rodmeniu; tikėtina, kad tai susiję su senesnių pacientų inkstų funkcijos pablogėjimu.
Slovak: Lixisenatid
Lithuanian: Lixisenatide
Slovak: Liečba Lyxumiou mala za následok zníženie postprandiálnej glykémie 2 hodiny po testovanom jedle, čo je lepší štatisticky významný výsledok v porovnaní s placebom bez ohľadu na základnú liečbu.
Lithuanian: Gydymas Lyxumia gliukozės kiekį praėjus 2 valandoms po testinio valgio sumažino statistiškai reikšmingai daugiau nei placebas nepriklausomai nuo bazinio gydymo.
Slovak: Táto štúdia pozostávala z 12 týždňového obdobia "run-in", počas ktorého sa začala liečba inzulínom glargín a jeho titrácia a z 24 týždňového obdobia liečby, počas ktorého pacienti dostávali buď lixisenatid alebo placebo v kombinácii s inzulínom glargín a metformínom s tiazolidíndiónmi (glitazónmi) alebo bez nich.
Lithuanian: Šį tyrimą sudarė 12 savaičių įtraukimo laikotarpis, kurio metu buvo pradedama vartoti insulino glargino bei laipsniškai koreguojama jo dozė, ir 24 savaičių gydymo laikotarpis, kurio metu pacientai kartu su insulinu glarginu ir metforminu (tiazolidinedionų buvo arba nebuvo vartojama) vartojo arba liksizenatido, arba placebo.
Slovak: Lyxumie u pacientov starších ako 70 rokov sa venovala špecifická placebom kontrolovaná štúdia (176 pacientov randomizovaných na lixisenatid, vrátane 62 pacientov ≥75 rokov).
Lithuanian: Vyresnių kaip 70 metų pacientų gydymo Lyxumia veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas tam specifiškai skirto placebu kontroliuoto tyrimo metu (176 pacientai buvo atsitiktinai priskirti vartoti liksizenatido, iš jų 62 pacientai buvo ≥75 metų).
Slovak: Na aktiváciu použite vždy novú ihlu.
Lithuanian: Suaktyvinti visada naudokite naują adatą.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať v kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou vzhľadom na zvýšené riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Lyxumia negalima vartoti kartu su baziniu insulinu ir sulfonilkarbamidu, kadangi didėja hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý viedol k prerušeniu liečby v skupine s lixisenatidom, bola nauzea (3,1
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą liksizenatido vartojusių pacientų grupėje, buvo pykinimas (3,1%) ir vėmimas (1,2%).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) ani u pacientov s terminálnym ochorením obličiek nie sú žiadne terapeutické skúsenosti.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) ar galutinės stadijos inkstų liga, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.
Slovak: Inak by mohlo dôjsť k znečisteniu a vniknutiu vzduchu do náplne, čo by mohlo ovplyvniť presnosť dávky.
Lithuanian: Dėl prijungtos adatos galimas užteršimas, be to, gali patekti oro, o tai gali lemti netikslios dozės sušvirkštimą.
Slovak: Balenie na začatie liečby
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė
Slovak: Slabí pacienti, vrátane pacientov ohrozených podvýživou, pacienti s nedávnymi kardiovaskulárnymi príhodami a pacienti so stredne ťažkou až ťažkou kognitívnou poruchou boli vylúčení.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukiami sunkios būklės pacientai, įskaitant pacientus, kuriems buvo blogos mitybos rizika, kurie neseniai buvo patyrę kardiovaskulinį reiškinį ir kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kognityvinės funkcijos sutrikimas.
Slovak: Navyše, do dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej kardiovaskulárnej výslednej štúdie (ELIXA) bolo zaradených 6068 pacientov s diabetom typu 2, s predchádzajúcim akútnym koronárnym syndrómom (3034 randomizovaných na lixisenatid, vrátane 198 pacientov ≥75 rokov a 655 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek).
Lithuanian: Be to, į dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą kardiovaskulinių baigčių tyrimą (ELIXA) buvo įtraukti 6 068 pacientai, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir kuriems anksčiau buvo pasireiškęs ūminis vainikinis sindromas (3 034 pacientai buvo atsitiktinai priskirti vartoti liksizenatido, iš jų 198 pacientai buvo ≥75 metų ir 655 pacientams buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas).
Slovak: Lyxumie.
Lithuanian: Lyxumia.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH injekčný roztok
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 2 alebo 6 naplnených pier.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2 arba 6 užpildyti švirkštikliai.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa po podaní 20 µg lixisenatidu pozorovalo prechodné zvýšenie srdcového rytmu.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu po 20 mikrogramų liksizenatido dozės pavartojimo laikinai padidėjo širdies susitraukimų dažnis.
Slovak: Potvrdilo sa to aj v 8-týždňovej štúdii porovnávajúcej lixisenatid s liraglutidom podávanými pred raňajkami v kombinácii s inzulínom glargín s metformínom alebo bez neho.
Lithuanian: Be to, toks poveikis patvirtintas atlikus 8 savaičių trukmės tyrimą, kurio metu poveikis lygintas su prieš pusryčius vartojamo liraglutido, vartoto kartu su insulinu glarginu ir metforminu arba be jo, poveikiu.
Slovak: - ak u vás dôjde k strate tekutín/dehydratácii napr. v súvislosti s vracaním, nevoľnosťou, hnačkou.
Lithuanian: pasireiškia skysčių netekimas ar dehidratacija, pvz., jei vemiate, pykina ar viduriuojate.
Slovak: V rýchlosti absorpcie po subkutánnom podaní lixisenatidu do oblasti brucha, stehna alebo paže nie sú žiadne klinicky relevantné rozdiely.
Lithuanian: Liksizenatido po oda sušvirkštus pilvo, šlaunų ar rankų srityje, absorbcijos greitis kliniškai reikšmingai nesiskiria.
Slovak: Oneskorenie vyprázdňovania žalúdka spôsobené lixisenatidom môže znížiť rýchlosť absorpcie perorálne podávaných liekov.
Lithuanian: Skrandžio išsituštinimo pailgėjimas vartojant liksizenatido gali lėtinti geriamųjų vaistinių preparatų absorbciją.
Slovak: Používanie Lyxumie u pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar galutinės stadijos inkstų liga, šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Po 12 týždňoch optimálnej titrácie inzulínu glargínu s metformínom alebo bez neho, boli nedostatočne kontrolovaní pacienti randomizovaní na pridanie jednorazovej dávky lixisenatidu alebo jednorazovej dávky (QD, quaque die) inzulínu glulizínu (obidve pred hlavným jedlom) alebo inzulínu glulizínu podávaného trikrát denne (TID, ter in die) počas 26 týždňov.
Lithuanian: Po 12 savaičių optimalios insulino glargino dozės parinkimo laikotarpio (metformino kartu vartota arba nevartota) pacientai, kurių ligos kontrolė nebuvo pakankama, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir 26 savaites papildomai kartą per parą (QD) prieš pagrindinį valgį vartojo liksizenatidą, kartą per parą (QD) prieš pagrindinį valgį vartojo insuliną gluliziną arba tris kartus per parą (TID) vartojo insuliną gluliziną.
Slovak: Vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste si boli istý, že máte správne pero Lyxumia.
Lithuanian: • Visada patikrinkite etiketę, kad įsitikintumėte, jog naudojate tinkamą Lyxumia švirkštiklį.
Slovak: Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe metformínom, môže sa súčasná dávka metformínu zachovať bez zmeny.
Lithuanian: Jei metforminu gydomas pacientas pradeda vartoti Lyxumia, metformino vartojimą galima tęsti nekeičiant jo dozės.
Slovak: Ak zabudnete použiť Lyxumiu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lyxumia
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote v rozsahu od -0,38 kg do -1,80 kg sa pozorovala aj u pacientov dostávajúcich stabilnú dávku bazálneho inzulínu samotného alebo v kombinácii s metformínom alebo sulfonylureou.
Lithuanian: Kūno svorio pokytis nuo pradinio rodmens (nuo -0,38 kg iki -1,80 kg) pasireiškė ir liksizenatidu gydytiems pacientams, kartu vartojusiems stabilią bazinio insulino dozę (vien jo ar kartu su metforminu ar sulfonilkarbamidu).
Slovak: Pero aktivujte v ten istý deň, kedy si idete podať prvú injekciu.
Lithuanian: • Švirkštiklį suaktyvinkite tą dieną, kai atliksite pirmąją injekciją.
Slovak: Lyxumia sa môže používať s jednorazovými ihlami veľkosti 29 až 32 G. Ihly nie sú súčasťou balenia.
Lithuanian: Lyxumia galima naudoti su 29-32 dydžio vienkartinėmis švirkštiklio adatomis.
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s perom Lyxumia (pozri "Návod na používanie").
Lithuanian: • Naudokite tik tokias adatas, kurios tinka naudoti su Lyxumia švirkštikliu (žr.
Slovak: HR [95%
Lithuanian: RS [95% PI]
Slovak: Vzhľadom na to, že lixisenatid sa primárne vylučuje obličkami, neuskutočnila sa žiadna farmakokinetická štúdia u pacientov s akútnym alebo chronickým poškodením pečene.
Lithuanian: Liksizenatidas daugiausia šalinamas pro inkstus, todėl farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems yra ūminis ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili priamy negatívny vplyv na samčiu fertilitu u potkanov.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio žiurkių patinų ir patelių vislumui neparodė.
Slovak: U obidvoch druhov sa pozorovala mierna maternálna toxicita pozostávajúca z nízkeho príjmu potravy a zníženej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Abiejų rūšių patelėms atsirado nesunkus toksinis poveikis: suvartojamo ėdalo kiekio ir kūno svorio sumažėjimas.
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia u pacientov bez predchádzajúcej liečby inzulínom nedostatočne kontrolovaných doterajšou liečbou perorálnymi antidiabetikami.
Lithuanian: Buvo atliktas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavusių insulinu negydytų pacientų būklė geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto nebuvo kontroliuojama pakankamai.
Slovak: Pacienti dostávajúci lieky s úzkym terapeutickým profilom alebo lieky vyžadujúce dôkladné klinické monitorovanie musia byť dôkladne sledovaní, a to najmä na začiatku liečby lixisenatidom.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių terapinis indeksas yra mažas, arba vaistinių preparatų, kurių vartojant reikalinga atidi klinikinė priežiūra, būtina atidžiai stebėti, ypač gydymo liksizenatidu pradžioje.
Slovak: Lixisenatid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Liksizenatidas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Každé pero obsahuje Lyxumiu rôznej sily.
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra skirtingo stiprumo Lyxumia.
Slovak: Po aktivácii uchovávajte pero Lyxumia pri teplote do 30 °C.
Lithuanian: • Po suaktyvinimo savo Lyxumia švirkštiklį laikykite žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovak: Žiadne takéto zvýšenie tmax sa nepozorovalo, keď sa atorvastatín podával večer a lixisenatid ráno, ale u atorvastatínu sa AUC zvýšila o 27 % a hodnota Cmax o 66 %.
Lithuanian: Atorvastatino vartojant vakare, o liksizenatido ryte, tokio tmax pailgėjimo nebuvo, tačiau atorvastatino AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 27% ir 66%.
Slovak: U pacientov s diabetom 2.typu (n=20) sa po jedinej dávke Lyxumie preukázalo obnovenie prvej fázy sekrécie inzulínu ako odpoveď na podanie intravenózneho bolusu glukózy.
Lithuanian: Po vienkartinės Lyxumia dozės sušvirkštimo 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams (n=20) pasireiškė pirmosios fazės insulino sekrecijos atkūrimas ir antrosios fazės insulino sekrecijos pagerėjimas, reaguojant į smūginės gliukozės dozės suleidimą.
Slovak: Lixisenatid sa doposiaľ neskúmal u pacientov s ťažkými gastroinstestinálnymi nežiaducimi reakciami vrátane ťažkej gastroparézy, a preto sa u týchto pacientov používanie lixisenatidu neodporúča.
Lithuanian: Liksizenatido poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis virškinimo trakto ligomis, įskaitant sunkią gastroparezę, netirtas, todėl tokiems pacientams liksizenatido vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Každé balenie s 2 naplnenými perami pre 4-týždňovú liečbu obsahuje: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml na 14 dávok po 10 mikrogramov 1 naplnené pero s obsahom 3 ml na 14 dávok po 20 mikrogramov
Lithuanian: Kiekvienoje 2 užpildytų švirkštiklių pakuotėje, kuri skirta keturių savaičių gydymui, yra: Vienas 3 ml užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 14 dozių po 10 mikrogramų Vienas 3 ml užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 14 dozių po 20 mikrogramų
Slovak: Lyxumie sa hodnotila v deviatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, zahŕňala 4508 pacientov s diabetom typu 2 (2869 pacientov randomizovaných na lixisenatid, 47,5 % mužov a 52,5 % žien a 517 malo 65 rokov a viac).
Lithuanian: Lyxumia klinikinis veiksmingumas ir saugumas vertintas devynių atsitiktinių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 4 508 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu (2 869 pacientai buvo atsitiktinai priskirti vartoti liksizenatido, 47,5% buvo vyrai, 52,5% buvo moterys, 517 buvo ≥65 metų).
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt gastrointestinálnych porúch.
Lithuanian: Pastebėta, kad dažniau atsirado virškinimo trakto sutrikimų.
Slovak: Balenia obsahujú 1, 2 a 6 naplnených pier fialovej farby.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2 ir 6 violetiniai užpildyti švirkštikliai.
Slovak: Neonatálny rast u samcov potkanov vystavených vysokým dávkam lixisenatidu v neskorých fázach gestácie a v období laktácie bol spomalený a mierne sa zvýšila úmrtnosť mláďat.
Lithuanian: Sulėtėjo atsivestų žiurkių patinų, kurių organizmą vėlyvuoju vaikingumo bei žindymo laikotarpiu veikė didelės liksizenatido dozės, augimas, be to, šiek tiek padažnėjo atsivestų jauniklių gaišimas.
Slovak: Pacienti dostávajúci Lyxumiu súbežne so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom môžu mať zvýšené riziko hypoglykémie.
Lithuanian: Pacientams, kurie Lyxumia vartoja kartu su sulfonilkarbamidu arba baziniu insulinu, gali padidėti hipoglikemijos rizika.
Slovak: Ponechajte si ho, aby ste do neho mohli kedykoľvek nahliadnuť.
Lithuanian: Laikykite šį lapelį, kad galėtumėte paskaityti ir vėliau.
Slovak: Lixisenatid sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú perorálne lieky vyžadujúce rýchlu absorpciu v gastrointestinálnom trakte, dôkladné klinické monitorovanie alebo majú úzky terapeutický profil.
Lithuanian: Liksizenatido būtina atsargiai skirti pacientams, jei jie vartoja geriamųjų vaistinių preparatų, kuriems būtina greita absorbcija iš virškinimo trakto, kurių vartojant reikalingas atidus klinikinis paciento stebėjimas ar kurių terapinis indeksas yra mažas.
Slovak: Ak užívate Lyxumiu so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, môže sa u vás vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Lithuanian: Jei Lyxumia vartojate kartu su sulfonilkarbamidu ar baziniu insulinu, cukraus kiekis kraujyje gali tapti mažas (pasireikšti hipoglikemija).
Slovak: Stlačte vonkajší kryt ihly, aby ste ju mohli uchopiť a spolu s krytom odskrutkujte z pera.
Lithuanian: Suspauskite išorinį adatos dangtelį, kad suimtumėte adatą, ir juo nusukite adatą nuo švirkštiklio.
Slovak: Vonkajšiu stranu pera Lyxumia môžete očistiť vlhkou handričkou.
Lithuanian: • Lyxumia švirkštiklio išorę galite valyti (šluostyti) drėgnu audiniu.
Slovak: Toto pero už viackrát neaktivujte.
Lithuanian: Švirkštiklio daugiau aktyvinti negalima.
Slovak: LS zmena oproti východiskovej hodnote
Lithuanian: LS pokytis nuo pradinio rodmens
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby, sú uvedené v tabuľke 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateikiamos lentelės forma 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta placebu ar aktyviu preparatu kontroliuotų III fazės tyrimų metu visu gydymo laikotarpiu.
Slovak: Lixisenatid stimuluje sekréciu inzulínu pri zvýšenej hladine glykémie, ale nie pri normoglykémii, čo obmedzuje riziko hypoglykémie.
Lithuanian: Liksizenatidas stimuliuoja insulino sekreciją tik tada, kai gliukozės kiekis kraujyje padidėja, o ne kai jis yra normalus, todėl mažėja hipoglikemijos rizika.
Slovak: Zníženie hodnoty Cmax má obmedzenú klinickú relevanciu a úprava dávok perorálnej antikoncepcie sa nevyžaduje.
Lithuanian: Cmax sumažėjimo klinikinė reikšmė nėra didelė, todėl geriamojo kontraceptiko dozės keisti nereikia.
Slovak: Lyxumia je indikovaná na liečbu dospelých s diabetom mellitus 2.typu na dosiahnutie kontroly glykémie v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo bazálnym inzulínom, ak tieto spolu s diétou a cvičením nepostačujú na adekvátnu kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciach sú uvedené v častiach 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Lyxumia skirtas suaugusiesiems 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti, siekiant kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, kartu su geriamaisiais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais ir (arba) baziniu insulinu, jei vartojant šių vaistinių preparatų ir, laikantis dietos bei fizinio krūvio reikalavimų, reikiamos gliukozės kiekio kraujyje kontrolės nepasiekiama (turimi duomenys apie skirtingų derinių vartojimą pateikti 4.4 ir 5.1 skyriuose).
Slovak: Chráňte perá Lyxumia pred prachom a znečistením.
Lithuanian: • Saugokite savo Lyxumia švirkštiklius nuo dulkių ir purvo.
Slovak: Počas klinických štúdií boli podávané pacientom s diabetom 2.typu dávky do 30 µg lixisenatidu dvakrát denne v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Lithuanian: 13 savaičių klinikinio tyrimo metu 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai du kartus per parą vartojo ne didesnę kaip 30 mikrogramų liksizenatido dozę.
Slovak: Zníženie AUC0:30-4:30 h plazmatickej glukózy po testovanom jedle bolo v porovnaní s východiskovými hodnotami
Lithuanian: Gliukozės kiekio plazmoje AUC0:30-4:30h nuo pradinio rodmens po testinio valgio sumažėjo12,61 val.
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok)
Lithuanian: Vienas 3 ml užpildytas švirkštiklis (14 dozių)
Slovak: Pacienti dostávali stabilnú dávku(y) perorálnych antidiabetík (oral antidiabetic drug, OAD) a/alebo bazálny inzulín ako základnú liečbu.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamas bazinis gydymas stabilia (-iomis) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto (GVPNCD) ir (arba) bazinio insulino doze (-ėmis).