FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Existujúce gastrointestinálne ochorenie
Croatian: Prethodno prisutne gastrointestinalne bolesti
Slovak: Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika
Croatian: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Slovak: Pri predpisovaní liekov s úzkym terapeutickým indexom, ktoré vyžadujú vstrebanie v tráviacom trakte, je potrebné postupovať opatrne.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijekova s uskim terapijskim indeksom koji zahtijevaju apsorpciju u probavnom traktu.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy so žalúdkom alebo črevami - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak ste tehotná alebo dojčíte
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima - ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima - ako ste trudni ili dojite
Slovak: * Ďalšie nežiaduce účinky hlásené s Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
Croatian: * Dodatne nuspojave uz prijavljene za lijek Fumaderm, sličan lijek koji sadrži dimetilfumarat zajedno s drugim esterima fumaratne kiseline.
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný pacientom s ťažkým gastrointestinálnym ochorením (pozri časť 4.3).
Croatian: Skilarence je kontraindiciran u bolesnika s teškom gastrointestinalnom bolešću (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Časť celkového dimetylfumarátu sa hydrolyzuje pomocou esteráz a v zásaditom prostredí v tenkom čreve, zatiaľ čo zvyšok vstupuje do portálnej žily (vrátnice).
Croatian: Dio ukupnog dimetilfumarata hidrolizira se esterazama i alkalnim okolišem u tankom crijevu, dok ostatak ulazi u portalni krvotok.
Slovak: V treťom týždni sa Skilarence 30 mg užíva trikrát denne (1 tableta ráno, 1 napoludnie a 1 večer).
Croatian: U trećem tjednu, Skilarence 30 mg uzima se triput dnevno (1 tableta ujutro, 1 u podne i 1 uvečer).
Slovak: Súbežná liečba nefrotoxickými liečivami (napr. metotrexátom, cyklosporínom, aminoglykozidmi, diuretikami, NSA alebo lítiom) môže zvýšiť možnosť renálnych nežiaducich reakcií (napr. proteinúrie) u pacientov liečených liekom Skilarence.
Croatian: Istodobno liječenje nefrotoksičnim tvarima (npr. metotreksatom, ciklosporinom, aminoglikozidima, diureticima, NSAIL-ovima ili litijem) može povećati mogućnost bubrežnih nuspojava (npr. proteinurije) u bolesnika koji uzimaju Skilarence.
Slovak: Hodnota NOAEL pre maternálnu a embryo-fetálnu toxicitu bola 40 mg/kg/deň, čo zodpovedá 0,2-násobku hodnoty AUC a 2,0-násobku Cmax systémovej expozície pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
Croatian: NOAEL za majčinsku i embriofetalnu toksičnost bila je 40 mg/kg/dan, što odgovara izloženosti od 0,2 puta i 2,0 puta sistemske izloženosti pri najvećoj preporučenoj dozi (720 mg/kg/dan) prema vrijednostima AUC, odnosno Cmax.
Slovak: Ak potrebujete očkovanie, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako se trebate cijepiti, obratite se liječniku.
Slovak: Ako uchovávať Skilarence
Croatian: Kako čuvati Skilarence
Slovak: 42 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 210 gastrorezistentných tabliet
Croatian: 42 želučanootporne tablete 70 želučanootporne tableta 210 želučanootporne tableta
Slovak: Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po zvýšení vašej dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku.
Croatian: Ako imate teške nuspojave nakon povećanja doze, liječnik Vam može preporučiti da se privremeno vratite na prethodnu dozu.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závraty - nadmerné množstvo bielkovín v moči (proteinúria) - zvýšenie sérového kreatinínu (látka v krvi, ktorá sa používa na meranie funkcie vašich obličiek)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - omaglica - višak proteina u urinu (proteinurija) - povišena razina kreatinina u serumu (tvar u krvi koja se koristi za mjerenje koliko dobro Vam rade bubrezi)
Slovak: Niektoré z uvedených vedľajších účinkov, ako je sčervenanie kože na tvári alebo na tele (nával horúčavy), hnačka, žalúdočné problémy a nevoľnosť obyčajne ustúpia časom pri pokračovaní liečby.
Croatian: Neke od ovih nuspojava, kao što je crvenilo lica ili tijela (navale crvenila), proljev, želučani problemi i mučnina se obično poboljšaju s nastavkom liječenja.
Slovak: V prvom týždni sa Skilarence 30 mg užíva raz denne (1 tableta večer).
Croatian: U prvom tjednu, Skilarence 30 mg uzima se jednom dnevno (1 tableta uvečer).
Slovak: Nasledujúci zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených liekom Skilarence počas klinickej štúdie a Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
Croatian: U nastavku je popis nuspojava koje su imali bolesnici liječeni lijekom Skilarence tijekom kliničkog ispitivanja i s lijekom Fumaderm, sličnog lijeka koji sadrži dimetilfumarat zajedno s drugim esterima fumaratne kiseline.
Slovak: Pretože však eliminácia obličkami nie je významná pre celkový plazmatický klírens, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti lieku Skilarence (pozri časť 4.2).
Croatian: Međutim, budući da eliminacija putem bubrega ima manju ulogu u ukupnom klirensu iz plazme, nije vjerojatno da oštećenje bubrega može utjecati na farmakokinetičke karakteristike lijeka Skilarence (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov nebol identifikovaný žiadny priamy vzťah s dávkou ani žiadnym rizikovým faktorom.
Croatian: Nema jasne povezanosti s dozom i nisu identificirani rizični čimbenici za ove nuspojave.
Slovak: Physician's Global Assessment, celkové hodnotenie lekára; a = prevaha Skilarence v porovnaní s placebom s rozdielom 22,2 % pre PASI 75 a 20,0
Croatian: PGA=Physician's Global Assessment a Superionost lijeka Skilarence u odnosu na Placebo. s razlikom od 22,2 % za PASI
Slovak: Bol zaznamenaný trend vo vývoji strednej percentuálnej zmeny skóre PASI, cieľového ukazovateľa účinnosti, čo naznačuje nástup klinickej odpovede na Skilarence už v 3. týždni (-11,8
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene od početne vrijednosti rezultata PASI kao mjera ishoda djelotvornosti pokazala je trend koji upućuje na rani klinički odgovor na Skilarence, već u 3. tjednu (-11,8 %), koji je postao statistički značajan do 8. tjedna (-30,9 %).
Slovak: 5 % pacientov, boli gastrointestinálne účinky.
Croatian: Jedine nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u > 5 % bolesnika bile su gastrointestinalne reakcije.
Slovak: Obmedzia sa tým žalúdočné problémy a ďalšie vedľajšie účinky.
Croatian: To pomaže smanjiti želučane tegobe i druge nuspojave.
Slovak: Vaša dávka sa bude zvyšovať každý týždeň podľa nasledujúcej tabuľky (zmena na tablety Skilarence 120 mg od 4. týždňa).
Croatian: Doza će Vam se povećavati svaki tjedan kako je prikazano u tablici u nastavku (a od 4. tjedna nadalje prijeći ćete na tablete Skilarence od 120 mg).
Slovak: Skilarence 30 mg a Skilarence 120 mg Jadro: monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý stearan horečnatý
Croatian: Skilarence 30 mg i Skilarence 120 mg Jezgra: laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Slovak: V druhom týždni sa Skilarence 30 mg užíva dvakrát denne (1 tableta ráno a 1 večer).
Croatian: U drugom tjednu, Skilarence 30 mg uzima se dvaput dnevno (1 tableta ujutro i 1 uvečer).
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Časté
Croatian: Vrlo često Vrlo često Često
Slovak: Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 gastrorezistentných tabliet v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Croatian: 42, 70 i 210 želučanootporne tablete u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Slovak: Abdominálna distenzia* Bolesť brucha Nauzea
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Proljev Distenzija abdomena* Bol u trbuhu
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie podľa bodového hodnotenia PGA, n (%) p-hodnota
Croatian: PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", n (%) p-vrijednost
Slovak: % začiatočnej hodnoty PASI) bol hodnotený po 2 mesiacoch od prerušenia liečby a ukázalo sa, že pri esteroch kyseliny fumarovej nebol klinicky závažný, keďže bol zaznamenaný v prípade veľmi malého množstva pacientov (Skilarence 1,1
Croatian: Povratna pojava bolesti („rebound") (definirano kao pogoršanje od ≤125 % u odnosu na početnu PASI vrijednost) procijenjena je 2 mjeseca nakon završetka liječenja i pokazalo se da uz estere fumaratne kiseline nije od kliničkog značaja s obzirom da je dokumentirana u vrlo malog broja bolesnika (Skilarence 1,1 % i aktivni komparator 2,2 %, u usporedbi s 9,3 % uz placebo).
Slovak: Pretože eliminácia obličkami nie je významná pre vylučovanie lieku Skilarence z plazmy, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na farmakokinetické vlastnosti, a tak sa potreba úpravy dávkovania u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nepredpokladá (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Budući da eliminacija putem bubrega ima manju ulogu u klirensu lijeka Skilarence iz plazme, nije vjerojatno da bi oštećenje bubrega utjecalo na farmakokinetičke karakteristike te se ne očekuje potreba prilagodbe doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: V 16. týždni liečby malo 13/175 (7,4
Croatian: U 16. tjednu liječenja, 13/175 (7,4 %) bolesnika je imalo vrijednosti broja limfocita <0,7x10
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zvýšenie počtu všetkých bielych krviniek (leukocytóza) - zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily - zvýšené hodnoty niektorých enzýmov v krvi (potrebných na kontrolu zdravotného stavu vašej pečene) - pocit choroby - zápcha - plynatosť (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, poruchy trávenia - znížená chuť do jedla - bolesť hlavy - pocit únavy - slabosť - pocity horúčavy - neobvyklé pocity na koži, ako je svrbenie, pálenie, pichanie, šteklenie alebo brnenie - ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)
Croatian: Česte nuspojave (se javiti u do 1 na 10 osoba): - povećan broj svih bijelih krvnih stanica (leukocitoza) - povećan broj specifičnih bijelih krvnih stanica pod nazivom eozinofili - povećanje vrijednosti određenih enzima u krvi (koriste se za provjeru zdravlja jetre) - povraćanje - zatvor - vjetrovi (flatulencija), nelagoda u želucu, loša probava - smanjeni apetit - glavobolja - osjećaj umora - slabost - osjećaj vrućine - abnormalni osjećaji na koži, kao što su svrbež, žarenje, bockanje, škakljanje ili trnci - ružičaste ili crvene mrlje na koži (eritem)
Slovak: Väzba monometylfumarátu na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Dimetylfumarát nevykazuje žiadnu väzbovú afinitu k sérovým bielkovinám, ktoré môžu ďalej prispievať k jeho rýchlej eliminácii z krvného obehu.
Croatian: Dimetilfumarat ne pokazuje nikakav afinitet za vezanje za proteine u serumu što možda dodatno doprinosi njegovoj brzoj eliminaciji iz cirkulacije.
Slovak: 9/l, test krvi sa musí opakovať a ak budú hladiny potvrdené pod hodnotou 0,7x10
Croatian: /L, treba ponoviti pretragu krvi i ako se potvrde razine ispod
Slovak: Skilarence sa užívajú počas jedla alebo bezprostredne po jedle a musia sa prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
Croatian: Skilarence tablete moraju se progutati cijele s tekućinom tijekom ili neposredno nakon obroka.
Slovak: Na čo sa Skilarence používa
Croatian: Za što se koristi Skilarence
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Almirall, S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Almirall, S.A.
Slovak: %) pacientov po 6 mesiacoch a 0/28 (0
Croatian: 9/L kod 1/29 (3,5 %) bolesnika 6 mjeseci i kod 0/28 (0 %) 12 mjeseci nakon prekida terapije.
Slovak: Ak dostanete závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku pri užívaní lieku Skilarence, nemusia ostatné lieky účinkovať podľa očakávania.
Croatian: Ako uz Skilarence dobijete teški ili produljeni proljev, drugi lijekovi možda neće djelovati onako dobro kako bi trebali.
Slovak: Ak spozorujete vylučovanie väčšieho množstva moču, ste často smädný a pijete viac ako obyčajne, vaše svaly sa zdajú byť slabšie, zlomíte si kosť, alebo máte bolesti, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára, aby sa mohol tento stav dôkladnejšie vyšetriť.
Croatian: Vam se čine slabiji, slomite kost ili samo imate bolove, obratite se svom liječniku što je prije moguće kako bi se to dalje ispitalo.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi) - zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - akutna limfatična leukemija (vrsta raka krvi) - smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)
Slovak: % pre čisté alebo takmer čisté skóre PGA, prevaha Fumadermu v porovnaní s placebom s rozdielom 25,0 % pre PASI 75 a 24,4%
Croatian: 75 i 20,0 % za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", superiornost lijeka Fumaderm u odnosu na placebo s razlikom od 25,0 % za PASI 75 i 24,4% za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto"; b Neinferiornost lijeka Skilarence u odnosu na
Slovak: Veľmi zriedkavé
Croatian: Vrlo rijetko Vrlo rijetko
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog Eritem
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu.
Croatian: Skilarence sadrži laktozu.
Slovak: Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém. - Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín (používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie).
Croatian: - Drugi lijekovi koji mogu utjecati na rad bubrega, kao što su metotreksat ili ciklosporin (koriste se za liječenje psorijaze), aminoglikozidi (koriste se za liječenje infekcija), diuretici (koji povećavaju izmokravanje), nesteroidni protuupalni lijekovi (koriste se za liječenje boli) ili litij (koristi se za bipolarni poremećaj i depresiju).
Slovak: Pretože je však dimetylfumarát metabolizovaný esterázami a v zásaditom prostredí tenkého čreva bez účasti cytochrómu P450, neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na expozíciu (pozri časť 4.2).
Croatian: Međutim, budući da se dimetilfumarat metabolizira esterazama i alkalnim okolišem u tankom crijevu bez uključenosti citokroma P450, ne očekuje se utjecaj oštećenja jetre na izloženost.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu
Croatian: Skilarence sadrži laktozu
Slovak: Ako užívať Skilarence
Croatian: Kako uzimati Skilarence
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene a obličiek.
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega
Slovak: 0,0001) na základe klinickej odpovede PASI 75 a skórePGA „čisté" alebo „takmer čisté" a je minimálne rovnako účinný (pri použití miery rovnakej účinnosti 15
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja, otkriveno je da je lijek Skilarence superioran u odnosu na placebo (p<0,0001) temeljeno na rezultatima PASI 75 i PGA „čisto" ili „gotovo čisto" te da nije inferioran (uz korištenje granice neinferiornosti od 15 %) prema aktivnom komparatoru (p<0,0003) temeljeno na rezultatima PASI 75.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinickej štúdii fázy III lieku Skilarence (1102) u pacientov so psoriázou boli gastrointestinálne udalosti (62,7
Croatian: Najčešće nuspojave uočene uz Skilarence u III fazi kliničkog ispitivanja (1102) u bolesnika s psorijazom bile su gastrointestinalni događaji (62,7 %), navale crvenila (20,8 %) i limfopenija (10,0 %).
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte.
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti, otapati ili žvakati tabletu.
Slovak: Skilarence 30 mg je biela, okrúhla tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Croatian: Kako Skilarence 30 mg izgleda i sadržaj pakiranja Skilarence 30 mg je bijela, okrugla tableta s promjerom približno 6,8 mm.
Slovak: Celkový počet leukocytov viditeľne poklesol v 12. týždni liečby a pomaly sa opäť zvyšoval v 16. týždni (ukončenie liečby).
Croatian: Za broj leukocita pad je postao uočljiv u 12. tjednu liječenja; polako je ponovno rastao u 16. tjednu (kraj liječenja) i 12 mjeseci nakon završetka liječenja svi su bolesnici imali vrijednosti iznad 3,0 x 10
Slovak: Skilarence obsahuje sodík
Croatian: Skilarence sadrži natrij
Slovak: Obal: kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1: 1) mastenec trietylcitrát oxid titaničitý (E171) simetikón
Croatian: Ovojnica: metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1 talk trietilcitrat titanijev dioksid (E171) simetikon
Slovak: Väčšina pacientov označila vplyv psoriázy na základe dotazníka Dermatology Life Quality Index (DLQI) na ich život za „veľmi silný" alebo „extrémne silný", pričom stredná hodnota DLQI bola 11,5.
Croatian: Većina bolesnika prijavila je „jako veliki" ili „ekstremno veliki" učinak psorijaze na njihov život procijenjeno na temelju Dermatološkog indeksa kvalitete života (engl.
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 1,0 x 10
Croatian: Limfopenija: Ako broj limfocita padne ispod 1,0x 10
Slovak: Skilarence 120 mg je modrá, okrúhla tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Croatian: Kako Skilarence 120 mg izgleda i sadržaj pakiranja Skilarence 120 mg je plava, okrugla tableta s promjerom približno 11,6 mm.
Slovak: Čo Skilarence 30 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
Croatian: Što Skilarence 30 mg sadrži - Djelatna tvar je dimetilfumarat.
Slovak: EU/1/17/1201/004 90 tabliet EU/1/17/1201/005 100 tabliet EU/1/17/1201/006 120 tabliet EU/1/17/1201/007 180 tabliet EU/1/17/1201/008 200 tabliet EU/1/17/1201/009
Croatian: EU/1/17/1201/002 40 tableta EU/1/17/1201/003 70 tableta EU/1/17/1201/004 90 tableta EU/1/17/1201/005 100 tableta EU/1/17/1201/006 120 tableta EU/1/17/1201/007 180 tableta EU/1/17/1201/008 200 tableta EU/1/17/1201/009 240 tableta EU/1/17/1201/012 300 tableta EU/1/17/1201/010 360 tableta EU/1/17/1201/011 400 tableta
Slovak: Ak máte silnú hnačku a obávate sa, že iné lieky, ktoré užívate, nebudú účinkovať, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate jak proljev i zabrinuti ste da drugi lijekovi koje uzimate možda ne djeluju.
Slovak: Čo Skilarence 120 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
Croatian: Što Skilarence 120 mg sadrži - Djelatna tvar je dimetilfumarat.
Slovak: Tablety
Croatian: Broj tableta
Slovak: Leukopénia:
Croatian: Leukopenija:
Slovak: Väčšina pacientov mala na začiatku liečby stredne ťažkú psoriázu stanovenú na základe indexu PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA): stredná hodnota indexu PASI na začiatku liečby bola 16,35 a 60 % pacientov získalo skóre PGA zodpovedajúce stredne ťažkej psoriáze.
Croatian: Physician's Global Assessment, PGA): početna srednja vrijednost rezultata prema PASI-ju bila je 16,35, a 60 % bolesnika imalo je umjereni rezultat prema PGA-u.
Slovak: Ich frekvencia výskytu nie je známa.
Croatian: Nije poznato koliko se često one javljaju.
Slovak: 1. Čo je Skilarence a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence 3. Ako užívať Skilarence
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence 3.
Slovak: Zvýšená hladina sérového kreatinínu*
Croatian: Povećani jetreni enzimi Povišena razina kreatinina u serumu*
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovak: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.,
Croatian: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Slovak: Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
Croatian: Skilarence 30 mg želučanootporne tablete dimetilfumarat
Slovak: EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011
Croatian: EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia) - zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia) - sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) - hnačka
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti (limfopenija) - smanjen broj svih bijelih krvnih stanica (leukopenija) - crvenilo lica i tijela (navale crvenila) - proljev - napuhnutost, bol u želucu ili grčevi u želucu - mučnina
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili veľmi veľa tabliet Skilarence, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Skilarence nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše tableta Skilarence obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: %) pacientom, ktorí začali užívať liek Skilarence.
Croatian: 3/279 (1,1 %) bolesnika koji su počeli primati Skilarence.
Slovak: Sila tablety
Croatian: Jačina tablete
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Slovak: EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008
Croatian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Slovak: Po užití lieku Skilarence môžete pocítiť závraty alebo únavu.
Croatian: Možete osjećati omaglicu ili umor nakon uzimanja lijeka Skilarence.
Slovak: 12 mesiacov po ukončení liečby malo 3/28 (10,7
Croatian: Dvanaest (12) mjeseci nakon prekida terapije 3/28 (10,7 %) bolesnika imalo je vrijednosti limfocita niže od 1,0x10
Slovak: Raňajky
Croatian: Doručak Ručak Večera
Slovak: EU/1/17/1201/001 42 tabliet EU/1/17/1201/013 70 tabliet
Croatian: EU/1/17/1201/001 42 tableta EU/1/17/1201/013 70 tableta EU/1/17/1201/014 210 tableta
Slovak: Závažné poruchy gastrointestinálneho traktu.
Croatian: Teški gastrointestinalni poremećaji
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o Príslušné informácie o PML (napr. závažnosť, kritickosť, frekvencia, čas nástupu, reverzibilita nežiaducich účinkov, ak prichádza do úvahy) o Podrobné informácie o populácii s vyšším rizikom vzniku PML o Podrobné informácie o minimalizácii rizika PML pomocou vhodného monitorovania a manažmentu, vrátane laboratórneho monitorovania lymfocytov a leukocytov pred liečbou a počas liečby a kritérií pre ukončenie liečby o Najdôležitejšie informácie, ktoré sa majú odkomunikovať s pacientom v rámci poradenstva.
Croatian: o Pojedinosti o populaciji koja je izložena većem riziku obolijevanja od PML-a o Pojedinosti o načinu minimizacije rizika obolijevanja od PML-a uz odgovarajuće praćenje i vođenje, uključujući laboratorijsko praćenje limfocita i leukocita prije i tijekom liječenja, te kriterije za prekid terapije.
Slovak: Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
Croatian: Skilarence 120 mg želučanootporne tablete dimetilfumarat
Slovak: Jedna tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 30 mg dimetilfumarata.
Slovak: Pozrite písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za oralne kontraceptive koje uzimate.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 a 120 mg).
Croatian: Skilarence je dostupan u obliku tableta (30 i 120 mg).
Slovak: EMA/377403/2017
Croatian: EMA/377393/2017 EMEA/H/C/002157
Slovak: Nesmú ho užívať ani tehotné či dojčiace ženy.
Croatian: Osim toga, ne smiju ga uzimati žene koje su trudne ili koje doje.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať vcelku pri jedle alebo hneď po ňom.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele tijekom ili neposredno nakon obroka.