FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve srovnání se zdravými dobrovolníky nejsou klinicky významné rozdíly v Cmax.
Hungarian: A Cmax-értékekben nem voltak klinikailag jelentős különbségek az egészséges önkénteseknél mértekhez képest.
Czech: Zdraví starší jedinci (65 let a více) vykazovali nižší hodnoty orální clearance tadalafilu, výsledkem byla o 25% vyšší expozice tadalafilu (AUC) oproti zdravým jedincům ve věku od 19 do 45 let po dávce 10 mg.
Hungarian: Egészséges idős egyéneknél (65 év vagy idősebb), a tadalafil clearance-e alacsonyabb, ami 10 mg-os adag esetén 25%-kal magasabb AUC értéket eredményez, mint 19-45 éveseknél.
Czech: nejméně trojnásobně vyšší expozice rozmezí 3,7 - 18,6 než u lidí při jednorázové dávce 20 mg) a větších, byla zjištěna regrese epitelu semenných kanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze.
Hungarian: Kutyákban 6-12 hónapos 25 mg/ttkg/nap és ezt meghaladó adagolás (mely legalább háromszor nagyobb [3,7-18,6 terjedelmű] expozíciót jelent, mint a humán egyszeri 20 mg-os adagolás) mellett a tubulus seminiferus epitheliumában regressio alakult ki, mely néhány kutya esetében csökkentette a spermatogenesist.
Czech: epileptické záchvaty5, přechodná amnézie5
Hungarian: Görcsrohamok Átmeneti amnaesia5
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talmanco Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Talmanco szedését A gyógyszer szedését csak orvosa utasítására hagyja abba.
Czech: Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti mají znát svoji reakci na tadalafil dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során szédülést azonos gyakorisággal jeleztek a placebo-csoportban és a tadalafil kezelésben részesülőknél, azonban gépjárművezetés, illetve gépek használata előtt a betegnek tudnia kell azt, hogyan reagál a tadalafilra.
Czech: Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost zesilovat hypotenzivní účinek nitrátů.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tadalafil (5, 10 és 20 mg) fokozta a nitrátok hypotensiv hatását.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tadalafilem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a tadalafil vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől pulmonalis artériás hypertonia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Renální poškození
Hungarian: Károsodott vesefunkció
Czech: Pacienti se vzácnými s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Czech: pacienti s klinicky významným onemocněním aortální a mitrální chlopně pacienti s perikardiální konstrikcí pacienti s restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatií pacienti s významnou poruchou funkce levé komory pacienti s život ohrožujícími arytmiemi pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen pacienti s hypertenzí neupravenou léčbou
Hungarian: Klinikailag jelentős aorta és mitrális billentyű betegségekben szenvedő betegek Pericardialis constrictióban szenvedő betegek Restrictiv és congestiv cardiomyopathiában szenvedő betegek Számottevő balkamra működészavarban szenvedő betegek Életveszélyes arrhythmiákban szenvedő betegek Tüneteket okozó coronaria betegségben szenvedő betegek Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
Czech: Výskyt klinického zhoršení stavu v 16. týdnu byl nižší u pacientů s tadalafilem 40 mg (5%; 4 ze 79 pacientů) oproti skupině placeba (16%, 13 z 82 pacientů).
Hungarian: héten a 40 mg tadalafillal kezelt betegeknél (5%; 79-ből 4 betegnél) kisebb volt, mint a placebocsoportban (16%; 82-ből 13 betegnél).
Czech: Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů, pravděpodobně kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tadalafil fokozta a nitrátok hipotenziv hatását, mely valószínűleg a nitrátok és a tadalafil nitrogén-oxid/cGMP anyagcsereútra gyakorolt közös hatásának következménye.
Czech: Přípravek Talmanco obsahuje laktózu
Hungarian: A Talmanco laktózt tartalmaz
Czech: Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat tadalafil s jídlem i nalačno.
Hungarian: A felszívódás ütemét és mértékét az étkezés nem befolyásolja, a tadalafil bevehető éhgyomorra vagy étkezéshez kapcsolódóan.
Czech: Tadalafil je silný a selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu odpovědného za degradaci cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Hungarian: A tadalafil a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) lebomlásáért felelős enzim, az 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) erős és szelektív inhibitora.
Czech: Používání s induktory nebo inhibitory CYP3A4
Hungarian: Alkalmazás CYP3A4 induktorokkal vagy inhibitorokkal Erős hatású CYP3A4-induktorokat, pl.
Czech: Co přípravek Talmanco obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Talmanco?
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 a 56 x 1 tablet.
Hungarian: A gyógyszer 28 vagy 56 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28 x 1 vagy 56 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Tři sta padesát sedm (357) subjektů, kteří dokončili pivotní studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie.
Hungarian: 357 beteg, aki befejezte a pivotális vizsgálatot, egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba lépett be.
Czech: Dalšími složkami jádra tablety jsou povidon, natrium-lauryl-sulfát, poloxamer 188, laktóza (viz bod 2 „Přípravek Talmanco obsahuje laktózu"), granulovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Hungarian: A tablettamagban található egyéb összetevők: povidon, nátrium-lauril-szulfát, poloxamer 188, vízmentes laktóz (lásd "A Talmanco laktózt tartalmaz" című 2. pontot), mikrokristályos cellulóz (PH 101), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Czech: Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách, játrech a jiných orgánech.
Hungarian: A tadalafil szelektívebben hat a PDE5 enzimre, mint a többi foszfodieszterázra, több mint 10 000-szer erősebben kötődik a PDE5-höz, mint a PDE1, PDE2 és PDE4 enzimekhez, melyek a szívben, az agyban, az erekben, a májban és más szervekben találhatóak, valamint szintén több mint 10 000-szer erősebben kötődik a PDE5-höz, mint a PDE3-hoz, mely a szívben és az erekben található.
Czech: Substráty P-glykoprotein (např. digoxin) Tadalafil (40 mg jednou denně) neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku dioxinu.
Hungarian: A tadalafilnak (40 mg naponta egyszer) nem volt klinikailag jelentős hatása a digoxin farmakokinetikájára.
Czech: Lékaři mají pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s určitými stavy, jako je závažná obstrukce výtokového traktu levé komory, ztráta tekutin, vegetativní hypotenze nebo pacienti s klidovou hypotenzí, nemohou být nepříznivě ovlivněny těmito vazodilatačními účinky.
Hungarian: pl. súlyos balkamrai kiáramlási obstructióban, folyadékhiányban, vegetatív hypotoniában vagy nyugalmi hypotoniában szenvedő betegeiket befolyásolhatják-e kedvezőtlenül az ilyen értágító hatások.
Czech: Vzácné (může k nim dojít až u 1 z 1 000 pacientů) náhlá ztráta zraku.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) hirtelen látásvesztés
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
Czech: Ritonavir (500 mg nebo 600 mg dvakrát denně), zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) o 32% a snížil Cmax o 30%.
Hungarian: A ritanovir (500 mg vagy 600 mg naponta kétszer) az egyszeri (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) 32%-kal növelte, a Cmax-ot 30%-kal csökkentette.
Czech: Jádro tablety: povidon 25 natrium-lauryl-sulfát poloxamer 188 laktóza granulovaná mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Hungarian: Tablettamag: povidon (K-25) nátrium-lauril-szulfát poloxamer 188 vízmentes laktóz mikrokristályos cellulóz (PH 101) kroszkarmellóz-nátrium vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát
Czech: U pacientů užívajících tadalafil společně s bosentanem (n=39) byla střední hodnota zvýšení 6MWD korigovaná dle placeba 17 metrů (p = 0,09; 95% CI: -7,1, 43,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 23 metrů, 95% CI; -2,4, 47,8) a u pacientů užívajících samotný tadalafil 40 mg (n = 37) to bylo 39 metrů (p < 0,01, 95% CI: 13,0, 66,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 44 metrů, 95% CI; 19m7, 69,0).
Hungarian: A 6MWD placebóra korrigált medián növekedése 17 méter volt (p = 0,09; 95%-os CI: -7,1, 43,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 23 m, 95%-os CI: -2,4, 47,8) a boszentán mellett 40 mg tadalafilt szedő betegeknél (n=39), és 39 méter (p<0,01, 95%-os CI: 13,0, 66,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 44 m, 95%-os CI: 19,7, 69,0) a tadalafil monoterápiában részesülő betegeknél (n=37).
Czech: U inhibitorů PDE5, jako je Talmanco, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku.
Hungarian: PDE-5-gátlók, mint a Talmanco, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását.
Czech: Nedošlo ke statisticky významnému účinku na levonorgestrel, což naznačuje, že účinek na ethinylestradiol je způsoben tadalafilem zprostředkovanou inhibicí střevní sulfatace.
Hungarian: A tadalafilnak nem volt statisztikailag szignifikáns hatása a levonorgesztrelre, ami arra utal, hogy az etinil-ösztradiol hatása a tadalafil bélben történő szulfatálásra kifejtett gátlásának következménye.
Czech: Varnavas Hadjipanayis LtdΤηλ: +357 222
Hungarian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 22207723
Czech: Aktuální zahrnuté termíny dle MedDRA jsou břišní diskomfort, bolest břicha, bolest v podbřišku, bolest v nadbřišku a žaludeční diskomfort.
Hungarian: Az eredeti MedDRA szakkifejezések a következők voltak: hasi diszkomfort, hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom és gyomorpanaszok.
Czech: Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezeným klinickým zkušenostem a nemožností ovlivnit clearance dialýzou není podání tadalafilu doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A megnövekedett tadalafil-expozíció (AUC), a korlátozott klinikai tapasztalat következtében, valamint azért, mert a dialízis nem befolyásolja a clearance-t, a tadalafil alkalmazása nem javasolt súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Czech: Antimikrobiální léčivé přípravky (např. rifampicin) Induktor CYP3A4 rifampicin (600 mg denně) snížil AUC tadalafilu o 88% a Cmax o 46%, oproti hodnotám AUC a Cmax pro tadalafil samotný (10 mg).
Hungarian: A CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg naponta) a tadalafil AUC-t 88%-kal, a Cmax-ot 46%-kal csökkentette a (10 mg) tadalafil monoterápia esetén mért AUC- és Cmax-értékhez képest.
Czech: Protokolem definovaná hladina významnosti s dle placeba adjustovaným středním zvýšením 6MWD o 26 metrů (p = 0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 33 metrů, 95% CI: 15,2, 50,3) byla dosažena pouze u tadalafilu 40 mg.
Hungarian: A 6MWD-ban bekövetkező, placebóra korrigált, átlagosan 26méteres növekedéssel egyedül a 40 mg tadalafil érte el a protokollban meghatározott szignifikanciaszintet (p = 0,0004; 95%-os CI: 9,5, 44,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 33 m, 95%-os CI: 15,2, 50,3).
Czech: Ritonavir (200 mg dvakrát denně), který je inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) dvojnásobně bez změny Cmax.
Hungarian: A ritonavir (200 mg naponta kétszer), ami gátolja a CYP3A4-, a CYP2C9-, a CYP2C9-, a CYP2C19és a CYP2D6-aktivitást, az egyszeri adag (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) kétszeresére növelte, míg a Cmax nem változott.
Czech: Použití tadalafilu u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért a tadalafil alkalmazása kontraindikált azoknál a betegeknél, akik bármilyen formában organikus nitrátkészítményt alkalmaznak (lásd 4.3 pont).
Czech: Plicní arteriální hypertenze je spojená s porušeným uvolňováním oxidu dusnatého cévním endotelem a s následným snížením koncentrace cGMP v hladké svalovině plicních cév.
Hungarian: A pulmonalis artériás hipertóniához az érendothelium nitrogén-oxid felszabadításának csökkenése és ennek következtében a pulmonalis erek simaizomzatában a cGMP koncentráció csökkenése társul.
Czech: jestliže máte nebo jste zažil(a) ztrátu zraku někdy popisovanou jako „infarkt oka" (nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu - (NAION)).
Hungarian: ha valaha előfordult Önnél látásvesztés - a „szem szélütésének" nevezett állapot (nemarteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.
Czech: U mužů byly provedeny tři studie přípravku tadalafilu v dávkách 10 mg (jedna 6měsíční) a 20 mg (jedna 6měsíční a jedna 9měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na spermatogenezi.
Hungarian: Három vizsgálatot végeztek férfiakban a tadalafil spermatogenesisre gyakorolt esetleges hatásának felmérésére, 10 mg (egy 6 hónapos vizsgálat) ill.
Czech: Hodnota expozice tadalafilu (AUC) při podání dávky 10 mg u pacientů s mírnou a střední poruchou jaterních funkcí (Child-Pughova klasifikace-třída A a B) je srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
Hungarian: Enyhe és mérsékelt májelégtelenségben (Child-Pugh A és B stádium) 10 mg alkalmazását követően a tadalafil AUC értéke hasonló az egészséges egyénekéhez.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talmanco Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je doporučena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Hungarian: Enyhén és közepesen károsodott vesefunkciójú betegek számára 20 mg kezdő adag javasolt, naponta egyszer.
Czech: U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání tadalafilu vést v některých případech k symptomatické hypotenzi.
Hungarian: Alfa1-blokkolót szedő betegek esetében a tadalafillal való együttes alkalmazás némely betegeknél szimptomatikus hipotenzióhoz vezethet (lásd 4.5 pont).
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, dyspepsie (včetně bolesti břicha/diskomfor tu3)
Hungarian: Dyspepsia (beleértve a hasi fájdalom/diszkomfort3)
Czech: Přípravek Talmanco je dodáván ve formě 20 mg tablet.
Hungarian: A Talmanco 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Czech: V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg -20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dvojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) nebo středně závažnou (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) renální insuficiencí a také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin.
Hungarian: Klinikofarmakológiai vizsgálatok során enyhe (kreatinin clearance 51-80 ml/perc) vagy mérsékelt (kreatinin clearance 31-50 ml/perc) veseelégtelenségben, illetve dialízis kezelésben részesülő végstádiumú vesebetegségben egyszeri (5 mg-20 mg) tadalafil bevételét követően a tadalafil AUC értéke megközelítőleg kétszeres volt az egészségesekhez képest.
Czech: Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen nitrát-készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
Czech: Pacienti se závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli v klinickém hodnocení, a proto se u nich použití tadalafilu nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Hungarian: Súlyos májcirrhosisban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél nem történtek vizsgálatok, ezért számukra a tadalafil adása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: otoky očních víček, bolest očí, červené oči, infarkt myokardu a mrtvice.
Hungarian: szemhéjduzzanat, szemfájdalom, szemvörösség, szívroham és szélütés.
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "M" a na druhé "TA20".
Hungarian: A gyógyszer fehér, filmbevonatú, kerek, domború, metszett szélű tabletta, egyik oldalán "M", a másikon "TA20" jelzéssel.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Talmanco, než jste měl(a) Pokud užijete Vy nebo někdo jiný více tablet než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do nemocnice a balení přípravku vezměte sebou.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, vigye magával a gyógyszert vagy a csomagolást.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nasopharyngitida (včetně zduření nosní sliznice, zduření sliznice dutin a rinitidy)
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nasopharyngitis (beleértve az orrdugulást és váladékpangást a melléküregek-ben)
Czech: Použití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir (viz bod 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok, pl. ketokonazol vagy ritonavir egyidejű szedése mellett a tadalafil alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou léčivou látku přibližně 18násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.
Hungarian: 18-szorosa volt a humán AUC értéknek 20 mg-os adagolás mellett.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy6
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
Czech: Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta (o průměru přibližně 10,7 mm) se zkosenými hranami.
Hungarian: Fehér, filmbevonatú, kerek, domború, metszett szélű tabletta (átmérője körülbelül 10,7 mm), egyik oldalán "M", a másikon "TA20" mélynyomással.
Czech: Pacienti se závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli zkoumání a proto se podávání tadalafilu nedoporučuje.
Hungarian: Súlyos májcirrhosisban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért a tadalafilkezelés számukra nem javasolt.
Czech: Mylan Healthcare Tel: +47 66 75 33 00
Hungarian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00 (Sverige)
Czech: Současné používání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Riociguát együttes adása PDE-5-gátlókkal (beleértve a tadalafilt is) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg tadalafil filmtablettánként.
Czech: Přípravek Talmanco je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých.
Hungarian: A Talmanco tablettát a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) kezelésére használják felnőtteknél.
Czech: Jak přípravek Talmanco uchovávat 6.
Hungarian: 5 Hogyan kell a Talmanco tablettát tárolni? 6.
Czech: Cévní poruchy návaly hypotenze hypertenze
Hungarian: Hypotensio Hypertensio
Czech: V níže uvedené tabulce jsou vyjmenovány nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PAH užívajících tadalafil v průběhu placebem kontrolovaného klinického hodnocení.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során tadalafilkezelésben részesülő PAHbetegeknél jelentett mellékhatásokat tünteti fel.
Czech: Klinické non-MedDRA termíny zahrnují hlášení abnormálních/nadměrných menstruačních krvácivých stavů jako jsou menoragie, metroragie, menometroragie nebo vaginální hemoragie.
Hungarian: 4 Nem MedDRA klinikai szakkifejezés a kóros/excessiv menstruációs vérzések, pl. menorrhagia,
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce angioedém
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenysé gi reakciók5
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Byly hlášeny závratě.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülésről beszámoltak.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se použití tadalafilu nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tadalafil alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Nežádoucí účinky byly do tabulky zahrnuty na základě údajů z postmarketingového sledování nebo klinických hodnocení použití tadalafilu v léčbě erektilní dysfunkce.
Hungarian: 5 A táblázatban levő mellékhatások olyan, forgalomba hozatalt követő, illetve klinikai vizsgálati adatok eredményei, amikor a tadalafilt erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazták.
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické hodnocení bylo provedeno u 405 pacientů s plicní hypertenzí.
Hungarian: Hatásosság pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél Pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő 405 beteg bevonásával végeztek egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatot.
Czech: Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.
Hungarian: Mindegyik filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.
Czech: PVC/PE/PVdC-Al blistr v krabičce obsahující 28 nebo 56 potahovaných tablet.
Hungarian: 25 és 56 db filmtabletta PVC/PE/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Czech: jestliže užíváte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit.
Hungarian: ha bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi fájdalom kezelésére használt amilnitrit tartalmú készítményt szed.
Czech: Použití tadalafilu u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezért bármilyen organikus nitrát szedése esetén a tadalafil alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Czech: V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy NAION.
Hungarian: Látászavarokat és NAION eseteket jelentettek tadalafil és egyéb PDE5-gátlók szedésével kapcsolatban.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Talmanco Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít.
Hungarian: Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest.
Czech: Perforovaný jednodávkový PVC/PE/PVdC-Al blistr v krabičce obsahující 28 x 1 nebo 56 x 1 potahovaných tablet.
Hungarian: 28 x 1 és 56 x 1 db filmtabletta perforált egységadagos PVC/PE/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, Az erectilis dysfunctio kezelésére használatos szerek.
Czech: Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení systémového krevního tlaku.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok additív szisztémás vérnyomáscsökkentő hatást igazoltak PDE-5-gátlók és riociguát kombinációja esetén.
Czech: Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Arcoedema, Mellkasi fájdalom2 A regisztrációs vizsgálatok során nem jelentett események, gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Czech: zvonění v uších.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Czech: Způsob podání Přípravek Talmanco je určen k perorálnímu podání.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Talmanco szájon át alkalmazandó.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Czech: Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu.
Hungarian: Halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés A tadalafil használatát követő, hirtelen kialakuló hallásvesztés eseteiről számoltak be.