FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapilysin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rapilysin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rapilysin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapilysin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Rapilysin war bei der Verhinderung von Todesfällen und Schlaganfällen ebenso wirksam wie Alteplase.
Polish: Rapilysin był również tak samo skuteczny jak alteplaza w zapobieganiu śmierci i udarom.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapilysin zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapilysin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Rapilysin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Rapilysin to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Reteplase
Polish: Rapilysin reteplaza
German: Rapilysin wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von 30 Minuten gegeben.
Polish: Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach, z 30-minutową przerwą.
German: Der Wirkstoff in Rapilysin, Reteplase, ist eine Nachbildung eines natürlichen Enzyms, t-PA, das jedoch modifiziert wurde, sodass die Wirkung schneller einsetzt und länger anhält.
Polish: Substancja czynna leku Rapilysin, reteplaza, jest kopią naturalnego enzymu zwanego t-PA, który zmodyfikowano w taki sposób, aby zaczął działać szybciej i dłużej.
German: Rapilysin sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln haben und die Anwendung überwachen können.
Polish: Lek Rapilysin powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi i którzy mogą monitorować ich stosowanie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapilysin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Blutungen an der Injektionsstelle, wiederholt auftretende Ischämie (eingeschränkte Blutversorgung zu den Körperteilen) oder Angina (starke Brustschmerzen), Hypotension (niedriger Blutdruck), Herzinsuffizienz oder Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle wie etwa ein brennendes Gefühl.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapilysin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, nawrotowe niedokrwienie (zmniejszony dopływ krwi do części ciała) lub dławica piersiowa (ciężki ból w klatce piersiowej), niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze), niewydolność serca lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak uczucie pieczenia.
German: Rapilysin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Blutungsrisiko aufgrund anderer Erkrankungen, einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von Bluthochdruck, früherer Blutungen oder einer kürzlich erfolgten Operation aufweisen.
Polish: Leku Rapilysin nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje zagrożenie krwawieniem ze względu na inne choroby, leczenie innymi lekami, wysokie ciśnienie krwi, wcześniejsze krwawienie lub przebyte operacje.
German: Nach einem Herzinfarkt kann Rapilysin helfen, die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den Arterien, die den Herzmuskel versorgen, gebildet haben, und unterstützt so die Wiederherstellung des normalen Blutflusses zum Herzen.
Polish: Po zawale serca lek Rapilysin może pomóc w rozpuszczeniu zakrzepów serca, które powstały w tętnicach wieńcowych dostarczających krew do mięśnia sercowego, przywracając w ten sposób normalny przepływ krwi do serca.
German: Reteplase aktiviert die Bildung eines Enzyms, Plasmin, das Blutgerinnsel auflöst.
Polish: Reteplaza uruchamia produkcję enzymu, plazminy, który prowadzi do rozpadu zakrzepów.
German: Rapilysin war bei der Verringerung der Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz wirksamer als Streptokinase und bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam wie Streptokinase.
Polish: Lek Rapilysin był skuteczniejszy niż streptokinaza w zmniejszeniu liczby pacjentów z niewydolnością serca oraz był tak samo skuteczny jak streptokinaza w zapobieganiu zgonom.
German: Rapilysin und Heparin dürfen jedoch nicht in derselben Spritze gegeben werden.
Polish: Jednakże nie wolno podawać leku Rapilysin i heparyny lub aspiryny w tej samej strzykawce.
German: Jede Injektion wird intravenös (in eine Vene) als langsame Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.
Polish: Każde wstrzyknięcie podaje się dożylnie powoli, lecz w ciągu maksymalnie 2 minut.
German: Weitere Informationen über Rapilysin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapilysin:
German: Rapilysin wird innerhalb von 12 Stunden bei Verdacht eines Herzinfarkts angewendet, um die Auflösung der Blutgerinnsel zu unterstützen, die den Blutfluss zum Herzmuskel verstopfen.
Polish: Lek stosuje się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu podejrzenia zawału serca w celu rozpuszczenia zakrzepów, które ograniczyły przepływ krwi do mięśnia sercowego.
German: Was ist Rapilysin?
Polish: Co to jest Rapilysin?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapilysin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rapilysin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Blutgerinnseln verhindern (Aspirin und Heparin) gegeben werden, um eine erneute Gerinnselbildung zu unterbinden.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Rapilysin i po nim należy podać inne leki zapobiegające krzepnięciu (aspiryna i heparyna) w celu zahamowania ponownej zakrzepicy.
German: Welches Risiko ist mit Rapilysin verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapilysin?
German: Welchen Nutzen hat Rapilysin in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapilysin zaobserwowano w badaniach?
German: Wofür wird Rapilysin angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rapilysin?
German: Wie wirkt Rapilysin?
Polish: Jak działa produkt Rapilysin?
German: {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży:
German: ATC-Code: N02AB03
Polish: Kod ATC: N02AB03
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedstaates folgende Informationen vorzulegen:
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się przedstawić właściwym władzom referencyjnego państwa członkowskiego następujące informacje:
German: Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.
Polish: Nie powinien być stosowany przez inne osoby, gdyż może wywołać POWAŻNE zagrożenie zdrowia, szczególnie u dzieci.
German: Dessen ungeachtet bleibt der Antragsteller bei der Einführung des vorgeschlagenen umfassenden Risikomanagementplans.
Polish: Mimo wszystko, wnioskodawca podtrzymuje zobowiązanie wprowadzenia szeroko zakrojonego planu zarządzania ryzykiem.
German: In Studien bei Tieren zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Diese Berechnung scheint angemessen, jedoch sollte, soweit verfügbar, eine Responderanalyse vorgelegt werden.
Polish: Obliczenie wydaje się rozsądne, jednakże analiza odpowiedzi powinna zostać dostarczona, kiedy będzie dostępna.
German: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Vereinigtes Königreich
Polish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Wielka Brytania
German: Dosierungen von mehr als 800 Mikrogramm wurden noch nicht in klinischen Studien untersucht.
Polish: Dawki większe niż 800 mikrogramów nie zostały ocenione w badaniach klinicznych.
German: In derartigen Fällen sollten Opioide nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Polish: W takim wypadku opioidy mogą być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
German: Die erwähnte Zwischenanalyse wird hauptsächlich zur Erkennung etwaiger neuer Sicherheitssignale und zum Vergleich der Wirksamkeit in Relation zu früheren Befunden verwendet.
Polish: Przedstawiona analiza tymczasowa może głównie służyć wykryciu nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i porównaniu skuteczności w odniesieniu do wcześniejszych odkryć.
German: • Kopfverletzungen, da Rapinyl das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.
Polish: • uraz głowy, gdyż Rapinyl może maskować stopień obrażenia
German: Rapinyl darf bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht verwendet werden.
Polish: Nie można stosować Rapinylu u pacjentów poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
German: Die eingereichten Daten bauen auf klinischen Daten von 221 Freiwilligen und 41 Patienten auf.
Polish: Przedstawiono wyniki uzyskane od 221 ochotników i 41 pacjentów.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die vom Referenzmitgliedstaat koordiniert werden, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: Właściwe władze krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
German: Es gibt keine Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Rapinyl, sie wird aber auf etwa 70 % geschätzt.
Polish: Biodostępność Rapinylu nie została zbadana, ale szacowana jest na około 70%.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Pełna wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
German: • Langsame, flache Atmung
Polish: • powolny, płytki oddech
German: Das in dieser Studie gewählte Primärkriterium (SPID) und der für die Wirksamkeitsbewertung gewählte Zeitraum (30 Min.) erscheinen ungeeignet, um die Wirksamkeit einer Behandlung bei BTP-Episoden, die bekanntermaßen durchschnittlich 30 Minuten dauern, zu beurteilen.
Polish: Kryteria pierwszorzędowe (SPID) wybrane w tym badaniu i punkt czasowy, który został użyty do oceny skuteczności (30 min) nie wydają się właściwe do oceny skuteczność leczenia incydentów bólów przebijających, o których wiadomo, że trwają średnio 30 minut.
German: • Arzneimittel die Alkohol enthalten.
Polish: • Leki zawierające w swoim składzie alkohol.
German: Antworten auf die verbleibenden Sachverhalte und Bewertung durch den CHMP
Polish: Odpowiedzi na pozostałe zagadnienia i ocena CHMP
German: Bei Anwendung von Rapinyl zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie Rapinylu z jedzeniem i piciem
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
German: Auch wenn die Anzahl der analysierten Patienten relativ gering ist, liegen nun Informationen über die Behandlung von BTP bei Krebspatienten in einem Dosisbereich von 100 µg bis 800 µg vor, und es gab keine neuen Sicherheitssignale.
Polish: Chociaż liczba pacjentów poddanych analizie jest dość niska, zgromadzono informacje dotyczące leczenia BTP u pacjentów z nowotworami w zakresie dawek od 100 µg do 800 µg i nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
German: • Langsamer Herzschlag oder niedriger Blutdruck.
Polish: • zwolniona akcja serca lub niskie ciśnienie krwi
German: 10 Tabletten
Polish: 10 tabletek
German: Sie ist in verschiedenen Stärken und Formen erhältlich.
Polish: Dostępny jest w tabletkach o różnej mocy oraz różnych kształtach.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Mortalität von Ratten-Feten gezeigt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność wśród płodów szczurów.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Es erfolgte zwar keine Analyse der zu 30 % bzw. zu 50 % ansprechenden Patienten nach 10 und 15 Minuten in der Zwischenanalyse, doch wurde diese Analyse im abschließenden Bericht über die klinische Studie vom Sponsor angefordert.
Polish: Pomimo że nie przeprowadzono analizy odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w analizie tymczasowej, analizy takiej wymagał sponsor badania w końcowym raporcie z badania klinicznego.
German: Andernfalls kann dieses Arzneimittel schwerwiegende Atembeschwerden hervorrufen (siehe Abschnitt 4 „Welche
Polish: W przeciwnym wypadku ten lek może wywołać ciężkie zaburzenia oddychania (zobacz punkt 4 - możliwe działania niepożądane.).
German: Bei Patienten (n=23), die mit Rapinyl behandelten wurden, traten nur Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auf.
Polish: U pacjentów (n=23) leczonych Rapinylem zaobserwowano tylko zawroty głowy, nudności oraz wymioty.
German: Als Analgetikum ist Fentanyl etwa 100-mal stärker wirksam als Morphin.
Polish: Fentanyl jako analgetyk jest w przybliżeniu około 100 razy silniejszy niż morfina.
German: Eine Reihe betroffener Mitgliedstaaten war der Ansicht, dass die Überbrückungsstrategie nicht akzeptabel und unzureichend sei und dass die schnelle Auflösung der Rabinyl-Tablette ein Hinweis auf eine höhere Cmax und eine kürzere Tmax sein könnte.
Polish: Wiele z zainteresowanych państw członkowskich uznało, że strategia zbieżności jest niemożliwa do zaakceptowania i niewystarczająca oraz że szybkie rozpuszczanie tabletki preparatu Rapinyl może oznaczać wyższe Cmax i krótszy Tmax.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln berichtet (sehr häufig≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ /1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000; nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Zaobserwowano także następujące reakcje niepożądane związane z innymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000; nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
German: Fentanyl wird zu ca. 80 - 85 % an Plasmaproteine gebunden; überwiegend an α1-Glycoprotein und in geringerem Maße auch an Albumin und Lipoprotein.
Polish: Około 80-85% fentanylu jest wiązane przez białka osocza, głównie przez alfa-1 glikoproteinę i, w mniejszym stopniu, przez albuminę oraz lipoproteinę.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie die Tablette nicht lutschen, kauen oder hinunter schlucken!
Polish: Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć lub nie połykać tabletki.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Rapinyl sind.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rapinyl
German: - Unter der Voraussetzung, dass der Antragsteller die in Anhang IV beschriebenen Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt.
Polish: - pod warunkiem, że wnioskodawca spełni warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymienione w aneksie IV,
German: • Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser.
Polish: • Jeśli jama ustna jest sucha, należy zwilżyć ją niewielką ilością wody.
German: Es gab allerdings keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Polish: Niemniej jednak, nie zaobserwowano działania teratogennego.
German: Das Verteilungsvolumen von Fentanyl im Steady-State beträgt 3-6 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi około 3-6 l/kg.
German: Wie verlangt, wurden die verfügbaren Daten zur Exposition vorgelegt, und wenngleich die Daten nicht abschließend sind, war der CHMP der Ansicht, dass die Rapinyl-Exposition zum gegenwärtigen Zeitpunkt ausreichend ist.
Polish: Zgodnie z żądaniem przedstawiono dostępne dane dotyczące ekspozycji, lecz nawet jeśli dane nie są ostateczne, CHMP uznał, że ekspozycja na preparat Rapinyl na tym etapie jest wystarczająca.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określono w aneksie IV.
German: Beendigung der Therapie:
Polish: Przerwanie leczenia:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Dieses Arzneimittel darf nur entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Niniejszy produkt powinien być stosowany WYŁĄCZNIE według zaleceń lekarza.
German: - Die vom Antragsteller vorgelegten Antworten, insbesondere die während des CHMPBefassungsverfahrens vorgelegten klinischen Zusatzdaten, sind zufriedenstellend auf die Bedenken des CHMP eingegangen.
Polish: - odpowiedzi uzyskane od wnioskodawcy, a zwłaszcza dodatkowe wyniki badań klinicznych przedstawione podczas procedury arbitrażowej, skutecznie rozwiały obawy CHMP,
German: Bei Patienten mit Kopfverletzungen kann der klinische Verlauf durch den Einsatz von Opioiden verschleiert werden.
Polish: U pacjentów z urazami głowy przebieg kliniczny może zostać zamaskowany przez stosowanie opioidów.
German: Falls Sie vermuten, dass jemand versehentlich Rapinyl eingenommen hat, rufen Sie sofort den Notarzt.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że ktoś omyłkowo zażył Rapinyl, powinien natychmiast wezwać lekarza.
German: Etwa 9 % der Dosis wird, vornehmlich als Metaboliten, mit den Fäzes ausgeschieden.
Polish: Około 9% dawki wydalanej jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
German: Der Antragsteller legte eine Extrapolation der PID nach 10 und 15 Minuten auf die Ansprechraten vor.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ekstrapolację PID w 10. i 15. minucie na wskaźnik odpowiedzi.
German: Der CHMP stimmte dem zu und betrachtete diesen Sachverhalt als beantwortet.
Polish: CHMP zgodził się i uznał ten problem za rozwiązany.
German: • Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, die starke Kopfschmerzen, Übelkeit und getrübtes Sehen verursacht).
Polish: • guz mózgu i/ (lub) zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia w mózgu powodujący silne bóle głowy, uczucie nudności oraz niewyraźnewidzenie)
German: • Verständigen Sie Ihren Betreuer oder eine andere Person in Ihrem Haushalt über den Vorfall.
Polish: • należy poinformowaćj opiekuna bądź inną osobę w domu o tym, co się stało
German: • Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett auflösen.
Polish: • Tabletkę należy umieścić pod językiem tak głęboko, jak to tylko możliwe i pozwolić, aby się rozpuściła do końca.
German: Die Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl auf Rapinyl darf aufgrund der unterschiedlichen Resorptionsprofile nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen.
Polish: Zmiana z produktów zawierających fentanyl na Rapinyl nie może nastąpić w stosunku 1:1 z powodu różnych profili wchłaniania.
German: Bei wiederholter Gabe von Opioiden wie Fentanyl kann es zu Toleranzentwicklung sowie physischer und/oder psychischer Abhängigkeit kommen.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się u pacjentów tolerancja i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
German: In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
German: • Erhöhte Geräusch- und Lärmempfindlichkeit, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięki i hałasy, zamazane lub podwójne widzenie
German: Wie Rapinyl aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda Rapinyl i co zawiera opakowanie
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: Der CHMP überprüfte die Beschreibung des Sterbefalls und stimmte den Schlussfolgerungen des Antragstellers zu.
Polish: CHMP dokonał przeglądu opisów zgonów i zgodził się z opinią wnioskodawcy.
German: Der Antragsteller, ProStrakan Ltd, reichte im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens einen Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Rapinyl ein, einer Sublingualtablette mit 50, 100, 200, 300, 400, 600 oder 800 µg Fentanyl als Citrat.
Polish: Wnioskodawca, firma ProStrakan Ltd, złożył wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu drogą procedury zdecentralizowanej dla preparatu Rapinyl w tabletkach podjęzykowych zawierających 50, 100, 200, 300, 400, 600 lub 800 µg fentanylu w postaci cytrynianu.
German: Rapinyl kann manche Menschen benommen machen.
Polish: Rapinyl może powodować u niektórych ludzi uczucie senności.
German: • Schlaftabletten.
Polish: • tabletki nasenne
German: Auf der Grundlage der Prüfung der Daten und der Antworten hielt der CHMP den Antrag für Rapinyl unter der Voraussetzung für genehmigungsfähig, dass der Antragsteller in zufriedenstellender Weise zu der Liste verbleibender Sachverhalte Stellung nimmt.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi, CHMP postanowił, że wniosek dotyczący preparatu Rapinyl będzie możliwy do zatwierdzenia, jeśli wnioskodawca w satysfakcjonujący sposób ustosunkuje się do listy pozostałych zagadnień.
German: Sehr häufig: Übelkeit
Polish: Bardzo często: Nudności
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Polish: Prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn
German: Wenn Sie sich unwohl oder sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atmung langsam oder flacher wird, kontaktieren Sie oder Ihr Betreuer bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus für notfallmäßige Hilfe (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Rapinyl angewendet haben, als Sie sollten").
Polish: W przypadku, gdy pacjent zaczyna odczuwać nasiloną senność bądź jeśli jego oddech staje się wolny lub płytki, Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub miejscowym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej (patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rapinyl").
German: • Atembeschwerden oder Myasthenia gravis (eine durch Muskelschwäche charakterisierte
Polish: • problemy z oddychaniem bądź myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni)
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie passende Dosierungsstärke (Form) und Packungsgröße an Tabletten verscheiben.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią moc (kształt) oraz ilość tabletek najbardziej odpowiednich.
German: Schlussfolgernd stellte der CHMP fest, dass vom Antragsteller während des Verfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden und widersprach überdies der Ansicht des Antragstellers, es seien keine weiteren klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten notwendig.
Polish: W podsumowaniu CHMP zauważył, że wnioskodawca nie przedstawił nowych danych podczas procedury, ale nie zgodził się z punktem widzenia wnioskodawcy, zgodnie z którym dalsza kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa nie jest potrzebna.