FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (denně nebo jenom občas) (viz „Komboglyze a alkohol").
Lithuanian: • jeigu vartojate daug alkoholinių gėrimų (kasdien ar kartkartėmis) (žr.
Czech: Ve studiích in vitro saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibuje CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas neslopino CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 bei neindukavo CYP1A2, 2B6, 2C9 ir 3A4.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukózy, zvláště na počátku léčby s těmito léčivými látkami.
Lithuanian: Reikia apie tai informuoti pacientą ir dažniau tirti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač pradedant vartoti šių vaistinių preparatų.
Czech: Významnost nebyla testována.
Lithuanian: Reikšmingumas nevertintas.
Czech: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60% didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotu a nejméně 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti pacientai, kuriems atliktas pradinis ir bent vienas vėlesnis veiksmingumo matavimas.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI)
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
Lithuanian: Vidutinio pasiskirstymo tūrio diapazonas buvo 63-276 litrai.
Czech: Přípravek Komboglyze může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Lithuanian: Komboglyze gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
Czech: Saxagliptin (N = 8280)
Lithuanian: Saksagliptinas (N = 8280)
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo po delší době léčby.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, sąnarių skausmas gali pasireikšti greitai arba po ilgesnių gydymo periodų.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Komboglyze, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Lithuanian: Jei nėra tinkamo Komboglyze stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
Czech: p < 0,0001 ve srovnání s placebem.
Lithuanian: p < 0,0001 palyginus su placebu.
Czech: Metformin se rozděluje do erytrocytů.
Lithuanian: Metformino patenka į eritrocitus.
Czech: Červené krvinky velmi pravděpodobně představují sekundární distribuční prostor.
Lithuanian: Eritrocitai tikriausiai yra antrinis pasiskirstymo skyrius.
Czech: - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin k léčbě křečí nebo dlouhodobé bolesti.
Lithuanian: • karbamazepino, fenobarbitalio arba fenitoino, kurie vartojami nuo traukulių ar ilgalaikio skausmo;
Czech: Klinické údaje popsané níže předpokládají, že riziko klinicky významných interakcí se souběžně podávanými léčivy je nízké.
Lithuanian: Žemiau aprašyti klinikiniai duomenys leidžia manyti, kad kliniškai reikšmingos sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais rizika yra maža.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c < 7 % bez potvrzené nebo závažné hypoglykemie.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 % nepasireiškus patvirtintai arba sunkiai hipoglikemijai.
Czech: V souvislosti se zhoršením funkce ledvin může být zváženo snížení dávky
Lithuanian: Dėl silpnėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę.
Czech: Komboglyze se podává dvakrát denně v průběhu jídla, aby se omezily nežádoucí účinky metforminu na gastrointestinální trakt.
Lithuanian: Komboglyze reikia gerti 2 kartus per parą valgio metu, kad mažiau būtų su metforminu susijusių virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Metformin byl titrován směrem nahoru z 500 na 2000 mg denně podle tolerance.
Lithuanian: Metformino dozė didinta nuo 500 mg iki 2000 mg per parą atsižvelgiant į toleravimą.
Czech: Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná bolest břicha.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ūminiam pankreatitui būdingus simptomus - nuolatinį stiprų pilvo skausmą.
Czech: Velmi vzácné Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitaminu B12, která má velmi vzácně za následek klinicky významnný nedostatek vitaminu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Lithuanian: Ilgalaikis metformino vartojimas yra susijęs su sumažėjusia vitamino B12 absorbcija, dėl kurios labai retais atvejais gali pasireikšti klinikai reikšminga B12 stoka (pvz.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų grupes ir absoliutų dažnį.
Czech: Maximální koncentrace v krvi je nižší než maximální koncentrace v plazmě a je dosahována v přibližně stejnou dobu.
Lithuanian: Didžiausia metformino koncentracija kraujyje būna mažesnė negu plazmoje ir susidaro maždaug tuo pačiu metu.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas dažnai
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija
Czech: Tabulka 7: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii SAVOR*
Lithuanian: Pagrindinė ir antrinė klinikinės vertinamosios baigtys pagal gydymo grupes SAVOR tyrimo metu *
Czech: Vliv na tělesnou hmotnost mláďat byl pozorován až do 92. dne resp. 120. dne od narození u samic, resp. u samců.
Lithuanian: Poveikis moteriškos lyties palikuonių kūno svoriui stebėtas iki 92-os, vyriškos - iki 120-os dienos po jų atsivedimo.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Komboglyze ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Komboglyze.
Czech: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou (upravený průměr (95 % interval spolehlivosti [CI])
Lithuanian: Pokytis, palyginus su pradine (koreguotas vidurkis (95 % pasikliautinasis intervalas, PI)
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace (cmax) 4 μg/ml ani při maximálních dávkách.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu didžiausia metformino koncentracija plazmoje (Cmax) neviršijo 4 μg/ml, net jį vartojant didžiausiomis dozėmis.
Czech: Měl(a) byste volat lékaři, pokud se dostaví následující nežádoucí účinek: • silná bolest kloubů.
Lithuanian: Turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia šis šalutinis poveikis: • stiprus sąnarių skausmas.
Czech: Tento léčivý přípravek lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulinu.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną.
Czech: Starší populace
Lithuanian: Senyvi žmonės
Czech: Váš lékař může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě Vaší cukrovky.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kito vaisto nuo cukrinio diabeto.
Czech: Poruchy nervového systému Kovová chuť
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Metalo skonis dažnai
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b),
Lithuanian: • plėvelėje: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas (E553b),
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo nese známky narušeného obalu.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pakuotė pažeista arba yra požymių, kad ji buvo atidaryta.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
Lithuanian: Pageidautina didžiausią metformino paros dozę dalyti į 2-3 paros dozes.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených saxagliptinem v této studii byl podobný jako u placeba (72,5 %, resp. 72,2 %).
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientams šiame tyrime gydomiems saksagliptinu buvo panašus į placebo (72,5 %, palyginti su 72,2 %).
Czech: Použití s léčivými přípravky známými, že vyvolávají hypoglykemii Je známo, že inzulin a sulfonylmočoviny vyvolávají hypoglykemii.
Lithuanian: Vartojimas kartu su hipoglikemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais Yra žinoma, kad insulinas ir sulfonilkarbamidai sukelia hipoglikemiją.
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků s cimetidinem, 400 mg dvakrát denně, vedla ke zvýšení systémové expozice metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Lithuanian: Tyrimo metu 7 sveikiems savanoriams vartojant po 400 mg cimetidino 2 kartus per parą, metformino sisteminė ekspozicija (AUC) padidėjo 50 %, o Cmax - 81 %.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se saxagliptin a/nebo jeho metabolit a metformin vylučují do mateřského mléka.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito bei metformino išskiriama į pieną.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDLc a triglyceridů.
Lithuanian: Šis terapinių dozių poveikis nustatytas kontroliuojamų vidutinės ir ilgos trukmės klinikinių tyrimų metu (metforminas mažina bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas).
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty upravená na výchozí hodnotu (ANCOVA).
Lithuanian: Vidutinis rodiklio iki gydymo pokytis, koreguotas pagal rodiklį iki gydymo (ANCOVA).
Czech: To, spolu s dietou a pohybem, napomáhá snižovat hladinu krevního cukru.
Lithuanian: Kartu su dieta ir fiziniu krūviu jie padeda sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje.
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu včetně inzulinu u pacientů u nichž není dosaženo adekvátní kontroly metforminem a těmito léčivými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím)
Lithuanian: • kartu su kitais vaistiniais preparatais diabetui gydyti, įskaitant insuliną - pacientams, kuriems metforminas ir šie vaistiniai preparatai reikiamos kontrolės neužtikrina (turimi skirtingų derinių duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose);
Czech: Pacienti mají být poučeni ohledně charakteristických symptomů srdečního selhání i o tom, že musí ihned hlásit tyto symptomy.
Lithuanian: Būtina informuoti pacientus apie širdies nepakankamumo simptomus ir būtinybę nedelsiant pranešti jų pajutus.
Czech: Pokud je acidóza kteréhokoliv typu potvrzena, je třeba podávání tohoto léčivého přípravku ihned přerušit a zahájit jiná vhodná korektivní opatření.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kurios formos acidozė, būtina nedelsiant nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir imtis kitų koregavimo priemonių.
Czech: Pití alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem má být vyloučeno.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti alkoholio ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Czech: Frekvence jsou odvozeny ze zkušeností v klinických studiích.
Lithuanian: Jų dažniai nurodyti remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Czech: Ukončete užívání přípravku Komboglyze a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Lithuanian: Nustokite vartoti Komboglyze ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o předávkování přípravkem Komboglyze.
Lithuanian: Komboglyze perdozavimo duomenų nėra.
Czech: Pokud je saxagliptin podáván souběžně s účinným induktorem CYP3A4, je třeba pečlivě vyhodnotit glykemickou kontrolu.
Lithuanian: Kartu su saksagliptinu vartojant stiprų CYP3A4 induktorių, būtina atidžiai nustatyti glikemijos reguliaciją.
Czech: Datum první registrace: 24. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Czech: Ukončete užívání přípravku Komboglyze na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Lithuanian: Trumpam nustokite vartoti Komboglyze, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas.
Czech: Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření a musí být léčena v nemocnici.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozė yra skubios medicininės pagalbos reikalaujanti būklė, kurią reikia gydyti ligoninėje.
Czech: Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky" hromadí v krvi, a které může vést k diabetickému prekómatu.
Lithuanian: Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais", ji gali sukelti diabetinę prekomą.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při každodenním podávání po dobu až 102 týdnů.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant kasdien iki 102 savaičių, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius išliko stabilus.
Czech: Odpovídající sérové koncentrace pro cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
Lithuanian: /ml, Cmax atitinkamai - 24 ng/ml ir 47 ng/ml.
Czech: Velikost balení 60x1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Lithuanian: 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: - Jádro tablety: povidon K30, magnesium-stearát.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: • tabletės šerdyje: povidonas K30, magnio stearatas;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Komboglyze u všech podskupin pediatrické populace u diabetu 2. typu (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Komboglyze tyrimų su visais 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Klinický význam tohoto poklesu počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
Lithuanian: Šio limfocitų skaičiaus sumažėjimo, palyginus su placebo grupe, klinikinė reikšmė nežinoma.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Komboglyze a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nustoti vartoti Komboglyze ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
Czech: Anafylaktické reakce zahrnující anafylaktický šok (viz body 4.3 a 4.4)
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Lithuanian: DPP4 inhibitorių vartojimas padidina ūminio pankreatito riziką.
Czech: Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4.
Lithuanian: Saksagliptinas yra labai stipraus (Ki-1,3 nM) selektyvaus laikino konkurencinio poveikio DPP-4 inhibitorius.
Czech: Neklinické údaje pro metformin získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai metformino ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Nedostatek vitaminu B12
Lithuanian: Vitamino B12 stoka labai retai
Czech: Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let ve studii SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
Lithuanian: SAVOR tyrimas parodė, kad veiksmingumas ir saugumas vyresnių kaip 65 metų bei vyresnių kaip 75 metų pacientų pogrupiams atitinka nustatytus bendrai tyrimo populiacijai.
Czech: Absolutní biologická dostupnost z 500 mg tablet s metforminem je u zdravých jedinců 50-60 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas sveikų asmenų, išgėrusių 500 mg metformino tabletę, organizme yra maždaug 50-60%.
Czech: Diabetické kožní léze (poruchy kůže) jsou častou komplikací diabetu.
Lithuanian: Dažna cukrinio diabeto komplikacija yra diabetiniai odos pažeidimai.
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Lithuanian: Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k léčbě diabetu, kombinace perorálních léčiv snižujících krevní glukózu, ATC kód: A10BD10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, sudėtiniai geriamieji gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - A10BD10.
Czech: Po vysazení léčivého přípravku se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jis susilpnėdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą, o kai kuriems pacientams atsinaujino vėl pradėjus vartoti tą patį arba kitą DPP4 inhibitorių.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Lithuanian: Esant dehidratacijai (sunkiam viduriavimui ar vėmimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti Komboglyze vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) po 24 sav.
Czech: Průměrná změna HbA1c (%) korigovaná na placebo (95% CI)
Lithuanian: Pagal placebą koreguotas vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis (%) (95 % PI)
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Lithuanian: Metabolitų žmogaus organizme nerasta.
Czech: Všeobecné Komboglyze se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Lithuanian: Komboglyze negalima vartoti I tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Czech: Neexistují formální interakční studie s přípravkem Komboglyze.
Lithuanian: Formalių Komboglyze sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib).
Lithuanian: ibuprofenas ir celecoksibas);
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos
Czech: jakou dávku tohoto léčivého přípravku budete užívat.
Lithuanian: Kiek šio vaisto vartoti?
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo pokud dojde k otěhotnění, léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit a pacientku převést co nejdříve na léčbu inzulinem.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima. Jeigu pacientė nori pastoti arba jeigu ji tapo nėščia, reikia kiek įmanoma greičiau nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu ir vietoje jo pradėti gydyti insulinu.
Czech: Použití s účinnými induktory CYP3A4
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP 3A4 induktoriais
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturovatelná a neúplná.
Lithuanian: Per burną pavartoto metformino absorbcija yra įsotinama ir nevisiška.
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování léčby je třeba zhodnotit individuálně.
Lithuanian: Pradėjus stipriai skaudėti sąnarius, dėl tolesnio gydymo šiuo vaistiniu preparatu reikia spręsti individualiai.
Czech: - rifampcin - antibiotikum k léčbě infekcí jako je tuberkulóza.
Lithuanian: • rifampicino - antibiotiko infekcinėms ligoms, pvz., tuberkuliozei gydyti;
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že ve studiích se saxagliptinem byly hlášeny závratě.
Lithuanian: Vis dėlto, vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad saksagliptino tyrimų metu yra buvę galvos svaigimo atvejų.
Czech: Celkem 22 % radioaktivity bylo nalezeno ve stolici, což reprezentuje podíl saxagliptinu, který se vylučuje do žluči a/nebo nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu.
Lithuanian: Iš viso 22% pavartoto radioaktyvumo rasta išmatose - tai saksagliptino dalis, išskiriama su tulžimi ir (arba) neabsorbuota virškinimo trakte.
Czech: Biotransformace Metformin se vylučuje v nezměněné formě do moči.
Lithuanian: Biotransformacija Metforminas nepakitęs išskiriamas su šlapimu.
Czech: Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
Lithuanian: Asmenis, kurių hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo rizika yra didesnė, nepriklausomai nuo priskyrimo vienai ar kitai šio tyrimo grupei, galima identifikuoti pagal žinomus širdies nepakankamumo rizikos faktorius, pvz., ankstesnį širdies nepakankamumą arba sutrikusią inkstų funkciją.
Czech: Studie přidání/kombinace s dalšími léčbami
Lithuanian: Papildyto gydymo kitais vaistiniais preparatais ar derinių su jais tyrimai
Czech: Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min, mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu pacientams, kurių GFG < 60 ml/min., reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
Czech: Kationtové látky, které jsou eliminovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin), mohou interagovat s metforminem kompeticí o obecné renální tubulární transportní systémy.
Lithuanian: Katijoninės medžiagos, eliminuojamos inkstų kanalėlių sekrecijos būdu (pvz., cimetidinas), gali sąveikauti su metforminu, konkuruodamos dėl bendrų nešiklių inkstų kanalėliuose.
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti šie: o išbėrimas;
Czech: Zvláštní populace pacientů
Lithuanian: Tam tikrų grupių pacientai
Czech: Podání spolu s jídlem (jídlo s vysokým obsahem tuků) nemělo vliv na cmax saxagliptinu a hodnota AUC se zvýšila o 27 % ve srovnání s podáním na lačno.
Lithuanian: Riebus maistas neturėjo įtakos saksagliptino Cmax ir sukėlė AUC padidėjimą 27% (palyginus su susidarančiu jį vartojant nevalgius).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Czech: Následující ustanovení zohledňují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Komboglyze.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija apie atskirų Komboglyze veikliųjų medžiagų farmakokinetines savybes.
Czech: Frekvence jsou odvozeny od informací dostupných v Souhrnu údajů o přípravku pro metformin v Evropské unii.
Lithuanian: Priskyrimas dažnio kategorijoms pagrįstas metformino preparato charakteristikų santraukos, patvirtintos Europos Sąjungoje, informacija.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky studován.
Lithuanian: Specialių rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholio įtakos saksagliptino farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Czech: Saxagliptin nebo metformin mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Saksagliptinas ar metforminas nežymiai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly též identifikovány v předregistračních klinických studiích, avšak nebyla splněna kritéria pro zařazení do tabulky č.2.
Lithuanian: Šios reakcijos taip pat nustatytos klinikinių tyrimų metu iki suteikiant rinkodaros teisę, tačiau jos neatitinka 2 lentelės kriterijų.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Lithuanian: Saugumo charakteristikos santrauka