FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hitzegefühl, Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust, Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend), lockerer Stuhlgang, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge"), körperliche Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase, Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes Tastgefühl, Arthritis.
Croatian: Često prijavljene nuspojave: žeđ, dehidracija, visok krvni tlak, migrene, natečene žlijezde, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, menstrualni problemi, smanjen spolni nagon, vaginalni problemi, bol u dojkama, bol u testisima, tegobe sa štitnjačom, crvenilo desni, suhoća usta, crvenilo ili bolnost usta ili jezika, zubobolja ili poremećaj zuba, herpes simplex (groznica), promjena osjeta okusa, želučane tegobe, loša probava (žgaravica), zatvor, povećanje jetre (tegobe s jetrom, ponekad teške), mekana stolica, mokrenje u krevet kod djece, upala sinusa, bronhitis, bol u oku, poremećaj suznih kanala, konjunktivitis ("crvene oči"), uznemirenost, pospanost, mjesečarenje, problemi u ponašanju, nervoza, začepljen nos ili curenje iz nosa, kihanje, ubrzano disanje, blijeda ili crvena koža, modrice, problemi s kožom ili noktima, psorijaza (novonastala ili pogoršana), pojačano znojenje, pojačana potreba za mokrenjem, fini drhtavi pokreti, smanjen osjet dodira, artritis.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Weiterbehandlung mit Interferon ist bei diesen Patienten neu zu beurteilen (siehe auch Abschnitt 4.4 Chronische Hepatitis C, Monotherapie (Schilddrüsenveränderungen) und Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima koji odgovaraju autoimunim poremećajima treba pažljivo pregledati te ponovno procijeniti rizik i korist nastavka terapije interferonom (vidjeti i dio 4.4 Kronični hepatitis C, Monoterapija (poremećaji štitne žljezde) i dio 4.8).
German: Bronchitis, Sinusitis, Herpes simplex (Resistenz), Rhinitis
Croatian: faringitis*, virusna infekcija* bronhitis, sinusitis, herpes simplex (rezistentni), rinitis bakterijska infekcija upala pluća
German: Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall, Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken, Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Skelett-/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Croatian: Vrlo često prijavljene nuspojave: bol, oticanje i crvenilo ili oštećenje kože na mjestu injekcije, opadanje kose, omaglica, promjene teka, bol u želucu ili trbuhu, proljev, mučnina, virusna infekcija, depresija, emocionalna labilnost, nesanica, tjeskoba, grlobolja i bol pri gutanju, umor, zimica/tresavica, vrućica, reakcija nalik gripi, opće loše osjećanje, glavobolje, gubitak tjelesne težine, povraćanje, razdražljivost, slabost, promjene raspoloženja, kašalj (ponekad jak), nedostatak zraka, svrbež, suha koža, osip, iznenadna i jaka bol u mišićima, bol u zglobovima, mišićno-koštana bol, promjene u laboratorijskim nalazima krvi, uključujući smanjen broj bijelih krvnih stanica.
German: Hautwunden
Croatian: Nuspojave
German: c: Für Patienten mit dem Genotyp 3 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) lag die geplante Behandlungsdauer bei 24 Wochen.
Croatian: c: Bolesnici s genotipom 3 i malim virusnim opterećenjem (< 600 000 IU/ml) liječeni su 24 tjedna, a bolesnici s genotipom 3 i velikim virusnim opterećenjem (≥ 600 000 IU/ml) 48 tjedana.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često:
German: WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN Spritze mit einer aufgesetzten Nadel und einem Nadelsicherheitsverschluss
Croatian: KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA Štrcaljka s pričvršćenom iglom i uređajem za zaštitu igle
German: Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt
Croatian: - Kontraindicirana je primjena interferona alfa-2b u djece i adolescenata s postojećim teškim psihijatrijskim bolestima ili anamnezom takvih bolesti (vidjeti dio 4.3).
German: IntronA 18 Millionen I.E./3 ml Injektions- oder Infusionslösung
Croatian: IntronA 18 milijuna IU/3 ml otopina za injekciju ili infuziju
German: §, grippeartige
Croatian: §, simptomi nalik gripi
German: IntronA ist allein nur in Fällen einer Unverträglichkeit gegenüber Ribavirin oder wenn Ribavirin kontraindiziert ist, zu verabreichen.
Croatian: IntronA se treba primjenjivati samostalno uglavnom u bolesnika koji ne podnose ribavirin ili im je on kontraindiciran.
German: 12 Reinigungstupfern
Croatian: 12 višedoznih bočica
German: IntronA (3 Mio. I.E. 3x/Woche) + Ribavirin (800 mg)
Croatian: IU triput na tjedan) + ribavirin (800 mg)
German: Hypothyreose
Croatian: hipotireoza
German: Die Durchstechflasche und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu entsorgen.
Croatian: Bočicu i pribor za injiciranje namijenjen za jednokratnu primjenu morate zbrinuti.
German: introna 3 mio. i.e.
Croatian: IntronA 3 MIU
German: pWert pegyliertes Interferon alfa-2b (100 oder µg/Woche) + Ribavirin
Croatian: pvrijednost pegilirani interferon alfa-2b (100 or 150
German: Abstoßung von Nieren- und Lebertransplantaten Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass eine Therapie mit Interferon alfa mit erhöhten Abstoßungsraten für Nierentransplantate verbunden sein könnte.
Croatian: Preliminarni podaci ukazuju da terapija interferonom alfa može biti povezana s većom stopom odbacivanja presatka bubrega.
German: 5 Tage in der Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen intravenös verabreicht; die entsprechende Interferon-alfa-2b-Dosis wird zu einer Kochsalzlösung zur Injektion 9 mg/ml (0,9 %) hinzugefügt und als 20-minütige Infusion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Izračunata doza interferona alfa-2b dodaje se u otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) i primjenjuje u obliku 20-minutne infuzije (vidjeti dio 6.6).
German: 3 Millionen I.E./0,5 ml
Croatian: 3 milijuna IU/0,5 ml
German: Chronische Hepatitis bei Patienten mit gleichzeitiger oder kurz zuvor beendeter immunsuppressiver Behandlung.
Croatian: - Kronični hepatitis u bolesnika koji se liječe ili su se nedavno liječili imunosupresivima, osim kratkotrajnog prekida liječenja kortikosteroidima.
German: Jede Durchstechflasche enthält 25 Millionen I.E. in 2,5 ml Lösung.
Croatian: Jedna bočica sadrži 25 milijuna IU u 2,5 ml otopine.
German: Notwendigkeit einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr Es muss bei Patienten, die unter Behandlung mit IntronA stehen, ständig auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden, da bei manchen Patienten ein Blutdruckabfall infolge eines Flüssigkeitsverlustes beobachtet wurde.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom IntronA mora se održavati primjerena hidracija jer je u nekih bolesnika opažena hipotenzija zbog nedostatka tekućine.
German: Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit nicht pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierendem Rückgang der Leberinfektion und klinischer „Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C nepegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez ribavirina) rezultira dugotrajnom eliminacijom virusa, što omogućuje izlječenje infekcije jetre i kliničko „ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
German: Die erhöhte Ansprechrate auf die Kombination von IntronA + Ribavirin im Vergleich zu IntronA allein wird bei allen Untergruppen erreicht.
Croatian: Povećana stopa terapijskog odgovora na kombinaciju lijeka IntronA i ribavirina u odnosu na stopu terapijskog odgovora na monoterapiju lijekom IntronA održan je u svim podskupinama ispitanika.
German: Abnormale Leberfunktion
Croatian: poremećaj jetrene funkcije
German: Vorbereitung Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen: Eine Durchstechflasche IntronA Injektionslösung; Eine Spritze (z. B. 2 ml); Eine Nadel für die subkutane Injektion (zum Beispiel 0,4 x 13 mm [27 Gauge 0,5 Inch]); Einen Reinigungstupfer.
Croatian: Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno: - bočicu IntronA otopine za injekciju - štrcaljku (primjerice od 2 ml) - iglu za potkožnu injekciju (primjerice 0,4 x 13 mm [veličina 27]) - tupfer za čišćenje.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
German: wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).
Croatian: - ako imate hepatitis i nedavno ste primali lijekove koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često: često:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često: često:
German: Männliche Patienten oder ihre Partnerinnen müssen während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: Muški bolesnici ili njihove partnerice moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 7 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
German: Nierenversagen, Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom
Croatian: učestalo mokrenje zatajenje bubrega, bubrežna insuficijencija, nefrotski sindrom
German: Endokrine Erkrankungen Sehr häufig:
Croatian: Endokrini poremećaji vrlo često: često:
German: Konjunktivitis, Sehstörungen, Störungen an den Tränendrüsen, Schmerzen am Auge
Croatian: konjunktivitis, bol u oku, poremećaj vida, poremećaj suzne žlijezde
German: Abbildung B
Croatian: Dijagram B
German: Vorbereitung Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen: Eine Durchstechflasche IntronA Injektionslösung; Eine Spritze (z. B. 1 ml); Eine Nadel für die subkutane Injektion (zum Beispiel 0,4 x 13 mm [27 Gauge 0,5 Inch]); Einen Reinigungstupfer.
Croatian: Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno: - bočicu IntronA otopine za injekciju - štrcaljku (primjerice od 1 ml) - iglu za potkožnu injekciju (primjerice 0,4 x 13 mm [veličina 27]) - tupfer za čišćenje.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često: često:
German: Follikuläres Lymphom: Zusätzlich zur Chemotherapie 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.
Croatian: Folikularni limfom: kao dodatak uz kemoterapiju, 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno).
German: Entzündung an der Injektionsstelle, Veränderung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelsteifheit, Pyrexie
Croatian: upala na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije, umor, tresavica, pireksija
German: 2 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen
Croatian: 2 višedozne bočice
German: Eine Durchstechflasche enthält 18 Millionen I.E. Interferon alfa-2b in 3 ml Lösung.
Croatian: Jedna bočica sadrži 18 milijuna IU interferona alfa-2b u 3 ml otopine.
German: Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: Morate koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ribavirinom i tijekom 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
German: introna 5 mio. i.e.
Croatian: IntronA 5 MIU
German: Karzinoidtumor: 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.
Croatian: Karcinoid: 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno).
German: Bewusstseinsstörungen, Koma und Enzephalopathie Stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, wurden bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen beobachtet.
Croatian: U nekih bolesnika, obično starijih, liječenih većim dozama, zabilježeni su značajnije suženje svijesti i koma, uključujući i slučajeve encefalopatije.
German: IntronA 25 Millionen I.E./2,5 ml Injektions- oder Infusionslösung
Croatian: IntronA 25 milijuna IU/2,5 ml otopina za injekciju ili infuziju
German: Arthralgie, Myalgie, Muskel-/Skelettschmerzen
Croatian: artralgija, mialgija, mišićno-koštana bol
German: Diabetes, Verschlechterung eines bestehenden Diabetes
Croatian: §, hipertireoza šećerna bolest, pogoršanje šećerne bolesti
German: WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN Spritze mit einer aufgesetzten Nadel
Croatian: KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA Štrcaljka s pričvršćenom iglom
German: Bei Mädchen: Amenorrhö, Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Vaginalstörungen
Croatian: žene: amenoreja, menoragija, menstrualni poremećaj, poremećaj vagine muškarci: bol u testisima
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch bei IntronA allein beobachtet.
Croatian: Navedene nuspojave također su prijavljene i kada se IntronA primjenjivao kao monoterapija.
German: Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen, Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine Erkrankung, die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht).
Croatian: Vrlo rijetko prijavljene nuspojave: nizak krvni tlak, natečeno lice, šećerna bolest, grčevi u nogama, bol u križima, tegobe s bubrezima, oštećenje živca, krvarenje iz desni, aplastična anemija.
German: Nebenwirkungen einschließlich Verzögerung der Blutgerinnung und Leberfunktionsstörungen Mittelschwere bis schwere Nebenwirkungen können bei dem betreffenden Patienten eine Modifikation des Dosierungsschemas und in manchen Fällen ein Absetzen der IntronA-Therapie erforderlich machen.
Croatian: Umjereni do teški neželjeni učinci mogu zahtijevati promjenu režima doziranja ili, u nekim slučajevima, prekid liječenja lijekom IntronA.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često:
German: Erythrozytenaplasie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
Croatian: leukopenija trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija aplastična anemija izolirana aplazija crvene krvne loze, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotička trombocitopenična purpura
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung
Croatian: Veličina pakiranja blister (PCTFE/PVC/Alu)
German: • sich zu konzentrieren.
Croatian: • koncentrirati se.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2015.
German: Ihnen fällt es schwer, sich zuhause, in der Schule oder an anderen Orten angebracht zu verhalten.
Croatian: Teško im je pristojno se ponašati kod kuće, u školi i na drugim mjestima.
German: Jugendliche müssen ein Köpergewicht von mindestens 34 kg haben.
Croatian: Adolescentni ispitanici moraju imati težinu od najmanje 34 kg.
German: Für Menschen mit ADHS ist es schwer:
Croatian: Osobama s ADHD-om teško je:
German: • still zu sitzen,
Croatian: • mirno sjediti
German: Auch Synkope wurde beobachtet.
Croatian: Opažena je i sinkopa.
German: Erwachsene und ältere Personen
Croatian: Odrasli i stariji
German: Einreichung des Studienabschluss-berichts: 31. Januar 2022
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća ispitivanja: 31. siječnja 2022.
German: Tel.: + 44 (0) 1256 894 959 E-Mail medinfoEMEA@shire.com
Croatian: + 44 (0) 1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre übliche Dosis ein.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, pričekajte do sljedećeg dana i uzmite svoju uobičajenu dozu.
German: ADHS kann zu Problemen im Alltag führen.
Croatian: ADHD može uzrokovati tegobe u svakodnevnom životu.
German: Die Patienten sind anzuweisen, reichlich Flüssigkeit zu trinken.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da piju puno tekućine.
German: Es wurde auch über Bewusstlosigkeit berichtet, aber dies ist keine häufige Wirkung.
Croatian: Također je zabilježena i nesvjestica, ali to nije uobičajeni učinak.
German: Tablette im Ganzen schlucken.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
German: Guanfacin ist kein Stimulans.
Croatian: Gvanfacin nije stimulans.
German: Intuniv wird einmal täglich entweder morgens oder abends eingenommen.
Croatian: Intuniv se uzima jedanput na dan, bilo ujutro ili navečer.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na moždanu aktivnost.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (aber nicht mit Grapefruitsaft).
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu, s vodom ili drugom tekućinom (ali ne sa sokom od grejpfruta).
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit 1 mg pro Tag beginnen.
Croatian: • Liječnik će započeti Vaše liječenje dozom od 1 mg na dan.
German: Die Behandlung wird nur für Kinder empfohlen, die in der Lage sind, die Tablette problemlos im Ganzen zu schlucken.
Croatian: Liječenje se preporučuje samo za djecu koja mogu bez teškoća progutati cijelu tabletu.
German: • Dieses Arzneimittel muss einmal täglich, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
Croatian: • Ovaj lijek treba uzimati jedanput na dan, bilo ujutro bilo navečer.
German: Einnahme von Intuniv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Croatian: Intuniv s hranom, pićem i alkoholom
German: Kinder (unter 6 Jahren) und Erwachsene (ab 18 Jahren)
Croatian: Djeca (mlađa od 6 godina) i odrasli (u dobi od 18 godina i više)
German: • Wenn Sie an einer anderen psychiatrischen Störung leiden.
Croatian: • ako bolujete od bilo koje druge psihijatrijske bolesti.
German: Es wird empfohlen, sich während dieses Zeitraums an der klinischen Beurteilung zu orientieren.
Croatian: Preporučuje se klinička prosudba tijekom tog razdoblja.
German: Wie Intuniv aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Intuniv izgleda i sadržaj pakiranja
German: Lactose ist eine Zuckerart.
Croatian: Laktoza je vrsta šećera.
German: ADHS hat keine Auswirkungen auf die Intelligenz des betroffenen Kindes bzw. Jugendlichen.
Croatian: ADHD ne utječe na inteligenciju djeteta ili mlade osobe.
German: Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann.
Croatian: Razlog je taj što ovaj lijek može pogoršati te tegobe.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und sagen Sie dem Arzt, wie viel Sie von dem Arzneimittel eingenommen haben.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka i recite im koliko ste ga uzeli.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Guanfacin liegt bei etwa 18 Stunden.
Croatian: Poluvijek eliminacije gvanfacina iznosi približno 18 sati.
German: Auf Grund des Fehlens von brauchbaren toxikokinetischen Daten war kein Vergleich mit der klinischen Exposition beim Menschen möglich.
Croatian: Zbog nedostatka pravih toksikokinetičkih podataka nije bilo moguće napraviti usporedbu s kliničkom izloženošću u ljudi.
German: Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem in der Regel Folgendes gehört:
Croatian: Lijek se daje u sklopu programa liječenja, koje obično uključuje sljedeće:
German: Diese geringfügigen Änderungen werden nicht als klinisch bedeutsam gewertet.
Croatian: Ne očekuje se da će ove male promjene biti klinički značajne.
German: Dies wird zeigen, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen müssen.
Croatian: Tako će se pokazati trebate li i dalje uzimati ovaj lijek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Intuniva nego što ste trebali
German: ADHDRS-IV (SD)
Croatian: N Početni rezultat ADHDRS-IV (SD)
German: Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.
German: Nicht zerkauen, zerdrücken oder zerkleinern.
Croatian: Nemojte je žvakati, lomiti ni drobiti.
German: Woche 4 Woche 5 Woche 6 Woche 7
Croatian: 5. tjedan 6. tjedan 7. tjedan
German: Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten haben zu lernen oder ihre Hausaufgaben zu erledigen.
Croatian: Djeca i mlade osobe s ADHD-om mogu imati poteškoće s učenjem i pisanjem zadaće.
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, dass dieses Arzneimittel für Sie unbedenklich ist und dass es Ihnen helfen wird.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek liječnik će provjeriti je li ovaj lijek za Vas siguran i hoće li Vam pomoći.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine Empfängnisverhütungsmittel anwenden.
Croatian: • Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili ne koristite kontracepciju.
German: Unter Umständen kann es notwendig sein, eine psychiatrische Grunderkrankung zu behandeln und man sollte über eine mögliche Änderung des ADHS-Behandlungsprogramms nachdenken.
Croatian: Možda bude potrebno liječiti podležeće psihijatrijsko stanje i razmotriti mogućnost promjene u programu liječenja ADHD-a.
German: Diese Kontrolluntersuchungen können Folgendes beinhalten:
Croatian: Te pretrage mogu uključivati:
German: Die folgende Tabelle zeigte alle Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen zusammengetragen wurden.
Croatian: U sljedećoj su tablici prikazane sve nuspojave na temelju kliničkih ispitivanja i spontanih prijava.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte (einschließlich Checkliste für verordnende Ärzte).
Croatian: • Edukacijski materijal (uključujući kontrolnu listu za propisivača) za zdravstvene radnike.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Die Patienten sind vor diesen möglichen Wirkungen zu warnen und darauf hinzuweisen, dass sie auf die genannten Tätigkeiten verzichten müssen, falls sie von diesen Wirkungen betroffen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na ove moguće učinke i savjetovati im da izbjegavaju navedene aktivnosti ako osjete takve učinke (vidjeti dio 4.4).