FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CHMP considered that the additional risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holders would not be able to adequately reduce the risk of carcinogenicity and serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Portuguese: • o CHMP concluiu que as medidas adicionais de minimização dos riscos propostas pelos titulares da Autorizações de Introdução no Mercado não reduziriam de forma adequada o risco de carcinogenicidade e reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável,
English: The MAHs conducted in vitro testing to assess the genotoxicity of the product Caustinerf arsenical and provided the results of an extensive review performed by an expert in toxicology on the impact of arsenic compounds on somatic cells.
Portuguese: Os titulares das AIM realizaram testes in vitro para avaliarem a genotoxicidade do medicamento Caustinerf arsenical, e forneceram os resultados de uma revisão exaustiva realizada por um perito em toxicologia relativamente ao impacto dos compostos de arsénio nas células somáticas.
English: In its assessment the CHMP considered all available data submitted by the MAHs as well as published literature and data available to the Member States.
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP considerou todos os dados disponíveis submetidos pelos titulares das AIM, bem como a literatura publicada e os dados disponibilizados aos Estados-Membros.
English: The CHMP considered the proposed changes by the MAHs in the Summary of Product Characteristics and Patient Leaflet to mitigate these risks and concluded that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Portuguese: O CHMP teve em conta as alterações propostas pelos titulares das AIM no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo para mitigar estes riscos e concluiu que essas medidas de minimização dos riscos não reduziriam adequadamente os riscos de reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of arsenic trioxide containing medicinal products is not favourable.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo trióxido de arsénio não é favorável.
English: The French NCA therefore referred the matter to the CHMP to give an opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the MAs of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Portuguese: Por conseguinte, a ANC de França remeteu a questão para o CHMP para a emissão de um parecer, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se as AIM do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
English: In parallel, new genotoxicity assays (Ames test and in vitro micronuleus test) were conducted by the MAH with dental paste extracts of Caustinerf arsenical and the results were positive in the in vitro micronuleus test only.
Portuguese: Paralelamente, o titular da AIM efetuou novos ensaios de genotoxicidade (teste de Ames e ensaio de micronúcleo in vitro) com extratos de pastas de dentes de Caustinerf arsenical, sendo que os resultados só foram positivos no ensaio de micronúcleo in vitro.
English: On 24 October 2013, the CHMP started a referral procedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use.
Portuguese: Em 24 de outubro de 2013, o CHMP iniciou um procedimento de consulta para o Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica.
English: Having considered all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature and postmarketing experience on Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products provided by the MAHs in writing and during an Oral Explanation, the Committee considered that the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use is associated with risks of carcinogenicity and serious necrosis adverse reactions sometimes with sequelae.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, estudos clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativamente ao Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados de medicamentos contendo trióxido de arsénio para utilização tópica fornecidos pelos titulares das AIM por escrito e no decurso de uma Explicação Oral, o Comité considerou que o uso do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica está associado a riscos de carcinogenicidade e reações necróticas adversas graves, por vezes com sequelas.
English: The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to:
Portuguese: Por conseguinte, os titulares das AIM submeteram às Autoridades Nacionais Competentes um pedido de Restrição Urgente de Segurança nos locais onde os medicamentos estão autorizados, propondo:
English: Zizine) which revealed a potential of genotoxicity related to the use of arsenic trioxide.
Portuguese: Zizine) realizaram uma revisão da literatura, a qual revelou um potencial de genotoxicidade relacionada com a utilização de trióxido de arsénio.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I).
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica (ver Anexo I),
English: • The CHMP considered the genotoxicity of arsenic trioxide and that its use is associated with a potential risk of carcinogenicity and serious adverse reactions such as tissue necrosis sometimes leading to sequelae.
Portuguese: • o CHMP teve em conta a genotoxicidade do trióxido de arsénio e que a sua utilização está associada a um potencial risco de carcinogenicidade e reações adversas graves, como necrose tecidular, por vezes com sequelas,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica (ver Anexo I)
English: The CHMP considered that Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products are associated with potential risks of carcinogenicity, tissue necrosis and show a limited efficacy in their approved indication.
Portuguese: O CHMP considerou que o Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados de medicamentos para utilização tópica estão associados a potenciais riscos de carcinogenicidade e necrose tecidular e demonstram uma eficácia limitada na indicação aprovada.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity.
Portuguese: • o CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relativos ao Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica relativamente à sua genotoxicidade e ao risco de carcinogenicidade.
English: • The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited.
Portuguese: • o CHMP concluiu que os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que ficaram disponíveis desde as Autorizações de Introdução no Mercado do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica na sua indicação aprovada, são limitados.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Portuguese: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica estão indicados na desvitalização tópica indolor da polpa dentária.
English: The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia.
Portuguese: Os titulares das AIM confirmaram que todos os dados disponíveis foram fornecidos e que não têm capacidade para fornecer eventuais dados adicionais que demonstrem o benefício clínico do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados de medicamentos contendo trióxido de arsénio para utilização tópica na anestesia local.
English: Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
Portuguese: Fundamentos para revogação das Autorização de Introdução no Mercado do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados para utilização tópica
English: Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que a utilização de pastas de dentes com arsénio na prática clínica não é aprovada por qualquer norma orientadora nacional, europeia e internacional.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica na indicação de «desvitalização tópica indolor da polpa dentária» não é favorável.
English: • The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Portuguese: • o CHMP avaliou a posição do titular da AIM de que foram fornecidos todos os dados disponíveis e que não existe qualquer possibilidade de fornecer dados adicionais para demonstrarem o benefício clínico do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados para utilização tópica na desvitalização tópica indolor da polpa dentária,
English: o to contra-indicate the use of the products in children, pregnant and lactating women; o to reinforce the revised indication and local conditions, the sealing of the treated cavity in order to minimise direct leakage of the material and diffusion of the arsenic, the reduction of the exposure (3 days instead of 7 days) with close monitoring and warning of the occurrence of pain;
Portuguese: • alterações na informação do medicamento nas secções 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 do RCM: o restringir a indicação à utilização de última linha, ou seja, nas situações em que as técnicas anestésicas não estão disponíveis ou não podem ser utilizadas em doentes da UE; o contraindicar a utilização dos medicamentos em crianças, mulheres grávidas e a amamentar; o reforçar a indicação revista e as condições locais, a selagem da cavidade tratada de modo a minimizar a fuga direta do material e a difusão do arsénio, a redução da exposição (3 dias ao invés de 7 dias), com acompanhamento rigoroso e aviso da ocorrência de dor;
English: • has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
Portuguese: O CHMP considera que não é possível excluir o risco global de cancro, perda fetal precoce e impacto na fertilidade associado à utilização do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outos medicamentos, e que as medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM não permitirão evitar o impacto na fertilidade humana.
English: The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
Portuguese: Tendo em conta o benefício estimado do medicamento e as alternativas mais seguras existentes, o CHMP considera que este risco é inaceitável.
English: • The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
Portuguese: • o CHMP concluiu, por conseguinte, tendo em conta os dados disponíveis, que a genotoxicidade, o risco de carcinogenicidade e necrose tecidular associados à utilização do Caustinerf arsenical,
English: 3) have not been investigated.
Portuguese: 3) não foram investigadas.
English: Once opened this medicine must be used immediately.
Portuguese: Uma vez aberto, este medicamento tem de ser utilizado de imediato.
English: Your doctor will explain more.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á melhor.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver também a tomar:
English: This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, uma vez que não foi suficientemente estudado nestas populações.
English: 3) or severely immunocompromised patients.
Portuguese: 3) ou doentes gravemente imunocomprometidos.
English: The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Portuguese: A experiência clínica em doentes ≥75 anos é limitada.
English: • Itching all over the body
Portuguese: • Comichão por todo o corpo
English: If you take more Sivextro than you should
Portuguese: Se tomar mais Sivextro do que deveria
English: Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
Portuguese: As soluções reconstituídas que contenham partículas visíveis devem ser eliminadas.
English: If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Portuguese: Se for preciso um efeito antibiótico rápido, a administração intravenosa deve ser considerada.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution For single use only
Portuguese: Utilização intravenosa após reconstituição e diluição Apenas para utilização única
English: Resistance to antibiotics
Portuguese: Resistência a antibióticos
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Portuguese: Concentrações Inibitórias Mínimas (mg/l)
English: The bag should not be shaken.
Portuguese: O saco não deve ser agitado.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas, caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar este medicamento.
English: See Other medicines and Sivextro for examples.
Portuguese: Ver Outros medicamentos e Sivextro para exemplos.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
English: The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Portuguese: Os comprimidos são engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos ou bebidas.
English: Do not shake the bag.
Portuguese: Não agite o saco.
English: Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Portuguese: Sivextro ser-lhe-á administrado por um enfermeiro ou médico.
English: It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Portuguese: Funciona ao impedir o crescimento de certas bactérias que podem causar infeções graves.
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution.
Portuguese: A solução resultante é uma solução límpida incolor ou amarelo-clara.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica deste resultado.
English: The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tedizolida é superior a 90%.
English: • Poor control of diabetes
Portuguese: • Fraco controlo da diabetes
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as normas orientadoras acerca da utilização adequada de agentes antibacterianos.
English: What Sivextro is and what it is used for
Portuguese: O que é Sivextro e para que é utilizado
English: Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo materiais utilizados para reconstituição, diluição e administração, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, outros antibacterianos, código ATC: J01XX11
English: Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Portuguese: Além de tedizolida, que é responsável por aproximadamente 95% da AUC total de radiocarbono no plasma, não há outros metabolitos importantes a circular.
English: Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Portuguese: É necessária uma história clínica cuidadosa, visto que foi notificado que a CDAD pode ocorrer mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
English: Do not use Sivextro:
Portuguese: Não utilize Sivextro:
English: CDAD must be considered in all patients who present with severe diarrhoea following antibiotic use.
Portuguese: A CDAD deve ser considerada em todos os doentes que apresentem diarreia grave após utilização de antibióticos.
English: You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Portuguese: Deve tomar os 6 comprimidos para completar o ciclo de tratamento, mesmo que se tenha esquecido de uma dose.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Portuguese: Importante: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes de prescrever.
English: Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Portuguese: Os medicamentos que inibam o peristaltismo estão contraindicados nesta situação.
English: Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Portuguese: Sivextro pode interferir com os efeitos destes medicamentos.
English: The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
Portuguese: A eTFG foi calculada com a equação MDRD4.
English: The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Portuguese: A ligação média de tedizolida às proteínas plasmáticas humanas é aproximadamente de 70-90%.
English: Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Sivextro não pode ser misturado com outros medicamentos.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Portuguese: Sivextro pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode causar tonturas, fadiga ou, pouco frequentemente, sonolência (ver secção 4.8).
English: Diabetes mellitus inadequate control
Portuguese: Diabetes mellitus com controlo inadequado
English: All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a notificar sintomas de compromisso visual, tais como alterações na acuidade visual, alterações na visão das cores, visão enevoada ou problemas no campo visual.
English: Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection.
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico decidirá se Sivextro é adequado para tratar a sua infeção.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Portuguese: Não é expectável que ocorram interações clinicamente relevantes com estes transportadores, à exceção da BCRP.
English: Other types of skin infections have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados outros tipos de infeções cutâneas.
English: Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
Portuguese: Com o tempo, as bactérias podem tornar-se resistentes ao tratamento com antibióticos.
English: If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Portuguese: Em caso de suspeita ou confirmação de CDAD, o fosfato de tedizolida e, se possível, outros agentes antibacterianos não direcionados contra C. difficile devem ser descontinuados e devem ser iniciadas de imediato medidas terapêuticas adequadas.
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution and should be administered over approximately 1 hour.
Portuguese: A solução resultante é uma solução límpida, incolor ou amarelo claro, e deve ser administrada durante aproximadamente 1 hora.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Portuguese: Os Breakpoints na concentração inibitória mínima (MIC) determinados pelo European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) são:
English: Membrane transporters
Portuguese: Transportadores de membrana