FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringutes manustati patsientidele ravimit kaalulangetamisprogrammi raames, millesse kuulusid ka nõustamine ning dieedi ja füüsilise koormuse alased nõuanded.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvaujantys pacientai vartojo šį vaistą dalyvaudami svorio mažinimo programoje, kurios metu jie buvo konsultuojami dėl dietos ir mankštos ir gavo informacijos šiais klausimais.
Estonian: Neist kolmes uuringus oli Mysimbaga ravitud patsientide keskmine kaalulangus ligikaudu 3,7-5,7% võrreldes 1,3-1,9%-ga platseebo puhul; Mysimbaga ravitud patsientide osakaal, kelle kaal langes 5%, oli vahemikus 28-42% võrreldes 12-14%-ga platseebo puhul.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų Mysimba gydytiems pacientams pavyko numesti vidutiniškai maždaug 3,75,7 proc., o vartojusiems placebą - 1,3-1,9 proc.
Estonian: Mysimba kasutamine tuleb lõpetada ka patsientidel, kes ei ole pärast 4-kuust ravi kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Lithuanian: , padidėjus kraujospūdžiui, gydymą reikia nutraukti. Jeigu po 4 gydymo Mysimba mėnesių paciento kūno svoris nesumažėja bent 5 proc., gydymą šiuo vaistu taip pat reikia nutraukti.
Estonian: Ravi Mysimbaga alustatakse ühe tabletiga igal hommikul ja annust suurendatakse nelja nädala jooksul soovitatava annuseni, milleks on kaks tabletti kaks korda ööpäevas, soovitatavalt koos toiduga.
Lithuanian: Vėliau dozė keturias savaites palaipsniui didinama iki rekomenduojamos dozės, t. y.
Estonian: Kehakaal langes 5% ja 10% vastavalt ligikaudu 46% ja 30% Mysimbat saanud patsientidel, platseebo korral olid need näitajad vastavalt 34% ja 17%.
Lithuanian: pacientų -10 proc. kūno svorio; placebo grupėje tokių rezultatų pavyko pasiekti atitinkamai 34 ir 17 proc. pacientų.
Estonian: Kogus (kontsentratsioon)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Estonian: 1viaal
Lithuanian: 1 buteliukas
Estonian: 6 viaali
Lithuanian: 6 1buteliukai
Estonian: Konkreetsed kohustused:
Lithuanian: Konkretūs įsipareigojimai:
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi.
Lithuanian: Kiekviena infuzija vidutiniškai truks 4 valandas.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel
Lithuanian: • Europos medicinos agentūros prašymu.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra aprašyti 5.1 skyriuje.
Estonian: Moodul 5 - Kliiniline
Lithuanian: Modulis 5 - Klinikinė
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Estonian: Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas
Estonian: Seega oli võimalik ravi jätkata.
Lithuanian: Šiuo būdu pacientas galėdavo tęsti gydymą.
Estonian: MedDRA soovitatud termin
Lithuanian: MedDRA teiktinas terminas
Estonian: • valu (sealhulgas kõrva-, kõhu-, liigese-,
Lithuanian: • Skausmas (įskaitant ausies, pilvo, sąnarių,
Estonian: Muid parameetreid (uriini GAG-väärtused, antikehad) hinnatakse sagedamini.
Lithuanian: Kiti parametrai (GAG šlapime vertės, antikūnai) bus vertinami dažniau.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. jaanuar 2006
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO datA Pirmojo registravimo data: 2006 sausio 24
Estonian: Kasvukiirus jäi selle piiratud järelkontrolli perioodi jooksul normaalseks.
Lithuanian: Augimo greitis išliko normalus per stebėjimo laikotarpį.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:26. jaanuar 2011
Lithuanian: Naujausio atnaujinimo data: 2011 sausio 26
Estonian: Kinnised viaalid: 3 aastat.
Lithuanian: Neatidaryti buteliukai: 3 metai.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Ameerika Ühendriigid
Lithuanian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Jungtinės Amerikos Valstijos
Estonian: • reflekside nõrgenemine
Lithuanian: • Refleksų susilpnėjimas
Estonian: Keskmine ( SD) eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 24. nädalal 22,8 ( 10,7) minutit.
Lithuanian: Vidutinis (±SP) eliminacijos pusperiodis (t1/2) 24 savaitę buvo 22,8 (± 10,7) minutės.
Estonian: Anafülaksia, šokk
Lithuanian: Anafilaksija, šokas
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Estonian: Kuulmise paranemist vähemalt ühes kõrvas täheldati kõigil neljal uuringus osalejal.
Lithuanian: Klausos pagerėjimas buvo nustatytas bent vienoje visų keturių pacientų ausyje.
Estonian: Naglazyme ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole kindlaks määratud ning neile patsientidele ei ole võimalik soovitada alternatiivset annustamisskeemi.
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir efektyvumas pacientams, vyresniems negu 65 metai, nebuvo nustatytas, šiems pacientams nėra rekomenduojamos alternatyvios dozės.
Estonian: Üksikasjalikku teavet kliinilise seisundi kohta kogutakse uuringusse kaasamisel ja kord aastas vähemalt 15 aasta jooksul.
Lithuanian: Išsami informacija apie klinikinę būklę bus renkama pradėjus dalyvauti tyrime ir kasmet ne mažiau kaip 15 metų.
Estonian: Naglazyme't manustab teile arst või õde.
Lithuanian: Naglazyme Jums sušvirkš Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Estonian: Glükoosaminoglükaanide tasemed uriinis vähenesid rohkem kui 70%, mis vastab vanemate patsientidega saadud tulemustele.
Lithuanian: GAG kiekis šlapime sumažėjo daugiau negu 70 % ir atitiko vyresnių pacientų rezultatus.
Estonian: Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne selle ravimi saamist Kuidas seda ravimit manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas seda ravimit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant šį vaistą Kaip vartoti šį vaistą Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti šį vaistą Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: - Allergilise reaktsiooni tekkides võib arst infusiooni aeglustada või katkestada.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra alerginė reakcija, Jūsų gydytojas infuziją gali sulėtinti arba sustabdyti.
Estonian: CSP raames tehakse alauuringud, milles:
Lithuanian: Vykdant KSP, bus atlikti pagalbiniai tyrimai, skirti:
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų etapą (farmokologinio budrumo arba rizikos sumažinimo iki minimumo);
Estonian: Lõplik aruanne selle kliinilise järelevalveprogrammi raames esitatakse 31. juuliks 2020.
Lithuanian: Galutinis tyrimų pranešimas pagal šią KSP bus pateiktas iki 2020 m.
Estonian: • šokk
Lithuanian: • Šokas
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb ravim manustada koheselt.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo sumetimais, paruoštą vaistą reikia suvartoti iškart.
Estonian: Nagu kõikide pärilike lüsosomaalsete haiguste puhul, on eelkõige raskete vormide puhul esmatähtis alustada ravi võimalikult vara, enne haiguse pöördumatute kliiniliselt avaldunud nähtude ilmnemist.
Lithuanian: Kaip ir visų lizosomų genetinių sutrikimų atveju, itin svarbu (ypač sergant sunkia forma) kuo anksčiau pradėti gydymą, kol dar nėra negrįžtamų ligos klinikinių apraiškų.
Estonian: Neil juhtudel tuleb Naglazyme viivitamatult ära jätta ja alustada asjakohast ravi.
Lithuanian: Pasireiškus šioms reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Naglazyme skyrimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Estonian: Kolmkümmend kaheksa patsienti kaasati seejärel avatud jätku-uuringusse, kus manustati igal nädalal 1 mg/kg galsulfaasi.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni pacientai po to buvo įtraukti į atviruosius tęstinius tyrimus, kur jiems buvo skiriama 1 mg/kg galsulfazės kiekvieną savaitę.
Estonian: Kirjeldus:
Lithuanian: Aprašymas:
Estonian: B MÜÜGILOA TINGIMUSED
Lithuanian: B RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Estonian: Infusiooni võib taasalustada, vähendades manustamiskiirust 50% - 25%-le reaktsiooniaegsest kiirusest.
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti, sumažinus jos greitį 50% - 25% nuo greičio, kurio metu pasireiškė reakcija.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil tekivad lihasvalu, käte või jalgade tuimus või soole- või põiehäired, sest neid võib põhjustada teie seljaajule avalduv surve.
Lithuanian: - Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia raumenų skausmas, tirpsta rankos arba kojos, ar turite tuštinimosi arba šalpinimosi problemų, nes jas gali sukelti spaudimas stuburo smegenims.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Naglazyme Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/YYYY
Estonian: Kliinilise järelevalveprogrammi andmeid analüüsitakse üks kord aastas ja tulemused esitatakse iga-aastaste aruannetena.
Lithuanian: KSP duomenys bus kasmet analizuojami; rezultatai bus pateikiami kaip metiniai pranešimai.
Estonian: Esimese faasi patsientidel püsisid farmakokineetilised näitajad pikka aega muutumatutena (vähemalt 194 nädalat).
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai 1 fazės pacientams išliko nepakitę ilgą laiką (ne trumpiau kaip 194 savaites).
Estonian: Pakendi suurused: 1 ja 6 viaali pakendis.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 6 buteliukai.
Estonian: Muud, teadmata sagedusega kõrvaltoimed:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
Estonian: Arefleksia1, peavalu
Lithuanian: Arefleksija1, galvos skausmas
Estonian: Enamikul (42/59; 71%) patsientidel esines kõrvaltoime vähemalt ühel korral.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų (42/59; 71 %) pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija į vaistą.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on tekkinud Naglazyme'i infusiooni ajal allergilisi reaktsioone, peab ravi kordamisel olema ettevaatlik; infusioonide ajal peavad olema kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja vahendid hädaolukorras elustamiseks (sealhulgas epinefriin).
Lithuanian: Pacientams, kuriems Naglazyme infuzijos metu buvo pasireiškę alerginių reakcijų, po gydymo pertraukos vaisto reikia skirti atsargiai; infuzijų metu turi būti tinkamai apmokyti darbuotojai ir parengta įranga skubiajam gaivinimui (įskaitant epinefriną).
Estonian: • kuulmise halvenemine
Lithuanian: • Klausos pablogėjimas
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Naglazyme-ravi ajal võivad teil tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Jeigu esate gydomas Naglazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Estonian: Naglazyme-ravi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmete hindamiseks rakendatakse kliinilist järelevalveprogrammi (Clinical Surveillance Program, CSP).
Lithuanian: Gydymo NAGLAZYME ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenims įvertinti bus įgyvendinta Klinikinio stebėjimo programa (KSP).
Estonian: Võtmetähtsusega on ravida lapsi vanuses kuni 5 aastat, kes põevad haiguse rasket vormi, seda vaatamata sellele, et pöördelise tähtsusega III faasi uuringusse lapsi vanuses kuni 5 aastat ei kaasatud.
Lithuanian: Pagrindinė užduotis yra jaunų, iki 5 metų amžiaus, pacientų, sergančių sunkia ligos forma, gydymas, nors jaunesni kaip 5 metų pacientai nedalyvavo pagrindiniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose.
Estonian: Infusioonireaktsioonid algasid Naglazyme-ravi 1. kuni 146. nädalal ja neid esines mitme infusiooni korral, kuigi mitte alati järjestikustel nädalatel.
Lithuanian: Infuzijos reakcijos pradėdavo reikštis 1-ąją NAGLAZYME skyrimo savaitę ir reikšdavosi iki pat 146-osios gydymo savaitės. Jos pasireikšdavo keleto infuzijų metu, tačiau ne visuomet kelias savaites paeiliui.
Estonian: Patsientide vähesuse tõttu kliinilistes uuringutes on kõikides Naglazyme'i uuringutes esinenud kõrvaltoimete andmed kokku koondatud ja läbi vaadatud ühes kliiniliste uuringute ohutusanalüüsis.
Lithuanian: Dėl mažo tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiaus, visų Naglazyme studijų metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių duomenys buvo sujungti ir įvertinti atlikus vieną klinikinio tyrimo saugos analizę.
Estonian: Kuidas see ravim toimib
Lithuanian: Kaip šis vaistas veikia
Estonian: Patsientide populatsiooni väiksuse tõttu on ühel patsiendil esinenud kõrvaltoime liigitatud sagedaks.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos vienam pacientui pasireiškusi reakcija buvo laikoma dažna.
Estonian: Arst võib anda allergiliste reaktsioonide raviks ka lisaravimeid.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali skirti papildomų vaistų bet kurių alerginių reakcijų gydymui.
Estonian: Osadele patsientidele on manustatud kogu Naglazyme'i annus ligikaudu kaks korda soovitatust kiiremini, mille juures kõrvaltoimeid ei ilmnenud.
Lithuanian: Keliems pacientams visa Naglazyme dozė buvo suleista maždaug dvigubai greičiau, nei rekomenduojama, tačiau jokio akivaizdaus nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Estonian: Mida Naglazyme sisaldab
Lithuanian: Naglazyme sudėtyje yra
Estonian: Peri- ja postnataalset toksilisust ei ole uuritud.
Lithuanian: Toksinis poveikis perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu netirtas.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai - fermentai, ATC kodas - A16AB08.
Estonian: Infusiooni algkiirus tuleb sobitada nii, et ligikaudu 2,5% kogu lahusest manustatakse esimese tunni jooksul ning kogu ülejäänud lahus (ligikaudu 97,5%) edasise kolme tunniga.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis sureguliuojamas taip, kad maždaug 2,5% viso tirpalo būtų suleista per pirmą valandą, o likusi dalis (apie 97,5%) - per kitas tris valandas.
Estonian: Esimese tunni jooksul toimub infusioon aeglaselt (ligikaudu 2,5% kogu lahusest) ning kogu ülejäänud lahus (ligikaudu 97,5%) manustatakse kolme tunniga.
Lithuanian: Per pirmą valandą infuzijos greitis bus lėtas (maždaug 2,5% viso tirpalo), o likusi dalis (apie 97,5%) suleidžiama per kitas tris valandas.
Estonian: Naglazyme'i kliinilistest uuringutest kogutud andmetele tuginedes peaks enamusel patsientidel tekkima ravi algusest 4-8nädala vältel galsulfaasivastased IgG antikehad.
Lithuanian: Remiantis Naglazyme klinikinių tyrimų duomenimis, didžiajai daliai pacientų per 4-8 savaites nuo gydymo pradžios gali atsirasti IgG antikūnų prieš galsulfazę.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį PL.
Estonian: Kasutada tohib ainult läbipaistvaid ja värvituid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
Estonian: Primaarne tulemusnäitaja oli 24. nädalal hinnatud 12 minuti vältel läbitud meetrite arv, mida võrreldi algnäitajaga.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis buvo per 12 minučių nueitų metrų skaičiaus 24-ąją savaitę palyginimas su atskaitos tašku.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad farmokologinio budrumo sistema, pateikta registravimo liudijimo turėtojo 1.8.1 modulyje, būtų įgyvendinta ir veiktų prieš preparatui patenkant į rinką ir jį parduodant.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes uuringu alustamisel suutsid 12-minutilise käimistesti kuue minuti jooksul käia enam kui 5, kuid vähem kui 250 meetrit või 12 minutiga vähem kui 400 m.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo pacientai, prieš gydymą 12-kos minučių ėjimo testo atlikimo metu per 6 minutes galėję nueiti daugiau kaip 5 metrus (m), bet mažiau kaip 250 m arba mažiau kaip 400 m per 12 minučių (atskaitos taškas).
Estonian: Kui kasutatakse 100 ml infusioonikotti, võib vajaliku koguse Naglazyme'i lisada otse kotti.
Lithuanian: Naudojant 100 ml maišelius, Naglazyme kiekį galima pridėti tiesiog į maišelį.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Estonian: 53/54 patsiendist (98%) tekkisid IgG antikehad galsulfaasi vastu.
Lithuanian: 53 iš 54 (98 %) nustatyti IgG antikūnai prieš galsulfazę.
Estonian: Neljal kuni 1 aasta vanusel patsiendil ei olnud suurema annuse (2 mg/kg nädalas) üldine ohutusprofiil kliiniliselt oluliselt erinev soovitatavast annusest 1 mg/kg nädalas ning vastas Naglazyme ohutusprofiilile vanematel lastel.
Lithuanian: Keturiems pacientams, jaunesniems nei 1 metai, skirtų didesnių dozių (2 mg/kg/savaitei) bendras saugumo profilis kliniškai reikšmingai nesiskyrė palyginus su rekomenduojama 1 mg/kg/savaitei doze ir atitiko Naglazyme saugumo profilį vyresniems vaikams.
Estonian: Andmeid kogutakse ka kliinilise seisundi, kõrvaltoimete, immunogeensuse hindamiste ja võimaliku toime kohta antikehade moodustumisele.
Lithuanian: Taip pat bus renkama informacija apie klinikinę būklę, nepageidaujamus reiškinius, imunogeniškumo ir galimo poveikio antikūnų formavimuisi įvertinimus.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud sümptom või muu sümptom, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest kohe oma arstile.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kurie šie simptomai arba kiti šiame lapelyje nenurodyti simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Estonian: Molekul sisaldab 6 N-seotud oligosahhariidi modifikatsioonikohti.
Lithuanian: Molekulę sudaro 6 N-ryšio oligosacharidų cheminio modifikavimo dalys.
Estonian: • gastroenteriit
Lithuanian: • Gastroenteritas
Estonian: Müügiloa hoidja peab viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse järelvalve kavas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmacinio budrumo veiklą, kurie išsamiai aptarti Farmakologinio budrumo plane.
Estonian: Patsiendid said 24 nädala vältel igal nädalal kas 1 mg/kg galsulfaasi või platseebot.
Lithuanian: 24 savaites pacientams buvo skiriama 1 mg/kg galsulfazės arba placebo kas savaitę.
Estonian: - Toimeaine on galsulfaas.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra galsulfazė.
Estonian: Maksa raskekujulise ja tõsise toksilisuse juhte hinnatakse perioodiliste ohutusaruannete raames, kuid ka nende nähtude analüüsi teel kliinilise järelevalveprogrammi andmebaasis.
Lithuanian: Sunkus ir didelis toksinis poveikis kepenims bus vertinamas periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR), taip pat analizuojant šiuos reiškinius KSP duomenų bazėje.
Estonian: Kui te unustate seda ravimit võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti šį vaistą
Estonian: Vt ka lõik 4.3.
Lithuanian: 4.3 skyrių.
Estonian: Keskmine ( SD) jaotusruumala (Vz) oli 316 ( 752) ml/kg ja keskmine ( SD) plasmakliirens (CL) oli 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Lithuanian: Vidutinis (± SP) pasiskirstymo tūris (Vz) buvo 316 (± 752) ml/kg, o vidutinis klirensas plazmoje (CL)7,9 (14,7) ml/min/kg.
Estonian: Lõplik kliinilise järelevalveprogrammi uuringu aruanne: 31. juuli
Lithuanian: Galutinis KSP tyrimų pranešimas: 2020 m.
Estonian: Selle uuringu põhjal, mida küll piiras värvatud patsientide väga väike arv, võib teha järgmised järeldused:
Lithuanian: Nors į tyrimą buvo įtraukta labai mažai pacientų, galima padaryti tokias išvadas.
Estonian: 48 patsiendil tehti kolme kliinilise uuringu andmete alusel põhjalik antikehade analüüs.
Lithuanian: Remiantis trijuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių 48 pacientų duomenimis atlikta išsami antikūnų analizė.
Estonian: See ravim võib vähendada VI tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
Lithuanian: Šis vaistas gali palengvinti VI tipo mukopolisacharidozės simptomus.
Estonian: N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi aktiivsuse langus või puudus põhjustab dermataansulfaadi kuhjumist eri rakutüüpidesse ja kudedesse.
Lithuanian: N-acetilgalaktozamino 4sulfatazės aktyvumo sumažėjimas ar nebuvimas sukelia dermatansulfato kaupimąsi daugelio tipų ląstelėse ir audiniuose.
Estonian: Puuduvad tõendid erikaalutluste arvessevõtmiseks Naglazyme manustamisel lastele.
Lithuanian: Skiriant Naglazyme vaikams specialių reikalavimų nėra.
Estonian: Ravi on parandanud kõndimise ja treppidest käimise võimet ja vähendanud kehas glükoosaminoglükaanide tasemeid.
Lithuanian: Gydymas parodė, kad pagerėjo vaikščiojimo ir lipimo laiptais gebėjimas ir sumažėjo glikozaminoglikanų kiekis kraujyje.
Estonian: Naglazyme'i ohutust ja tõhusust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus, kuhu kaasati 39 MPS VI patsienti vanuses 5 kuni 29 eluaastat.
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 39 MPS sergantys pacientai nuo 5 iki 29 metų amžiaus.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida selja-/peaaju kompressiooni nähtude ja sümptomite suhtes (sealhulgas seljavalu, jäsemete halvatus allpool kompressioonitaset, kuse- ja roojapidamatus) ja anda neile sobivat kliinilist ravi.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl stuburo / nugaros smegenų kaklo srities kompresijos (įskaitant nugaros skausmą, galūnių žemiau kompresijos srities paralyžių, šlapimo ir išmatų nelaikymą) bei suteikti tinkamą klinikinę priežiūrą.
Estonian: Turustusjärgselt kogutud andmeid uuritakse samuti eesmärgil, et teha kindlaks, kas kliinilises uuringus kasutatud efektiivsuse tulemusnäitajastest lähtuvalt saab anda soovitusi Naglazyme'i säilitusannuse osas.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu surinkti duomenys taip pat bus tiriami siekiant nustatyti, ar galima rekomenduoti tinkamą palaikomąją NAGLAZYME dozę, atitinkančią klinikiniuose tyrimuos naudotus veiksmingumo rodiklius
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 5 mg galsulfaasi.
Lithuanian: Viename 5 ml buteliuke yra 5 mg galsulfazės.
Estonian: Naglazyme-ravi peab toimuma MPS VI või teiste pärilike ainevahetushaiguste ravi kogemusega arsti järelvalve all.
Lithuanian: Gydymą vaistu Naglazyme turi stebėti gydytojas, turintis MPS VI ar kitomis paveldimomis metabolizmo ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Estonian: Infusioonireaktsioone, mida määratleti Naglazyme'i infusioonide ajal või kuni infusioonipäeva lõpuni tekkinud kõrvaltoimetena, täheldati viies kliinilises uuringus 33 (56%) patsiendil 59 Naglazyme'iga ravitud patsiendist.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų, kurios priskirtos nepageidaujamoms reakcijoms ir pasireiškė NAGLAZYME infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos, pasireiškė 33 (56 %) iš 59 pacientų, gydytų NAGLAZYME penkiose klinikinėse studijose.
Estonian: 1 Reaktsioonid, mida esines platseebokontrollitud uuringu aktiivses rühmas sagedamini kui platseeborühmas; sagedus määratud III faasi pimeuuringu 39 patsiendi põhjal.
Lithuanian: 1Reakcijų, apie kurias placebo kontroliuojamos studijos metu dažniau pranešimų buvo gaunama iš veikliosios medžiagos grupės nei iš placebo grupės; dažnis nustatytas pagal 39 koduotosios 3 fazės studijos pacientų duomenis.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos