FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Circa l'80 - 100% del farmaco viene escreto dai reni nelle 24 ore come prodotto coniugato, fenilacetilglutamina.
Polish: Eliminacja Około 80 - 100% produktu leczniczego jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin w postaci produktu sprzężonego - fenyloacetyloglutaminy.
Italian: Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Silice colloidale anidra
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Italian: Tre pazienti affetti da cirrosi (su 6) che hanno ricevuto una somministrazione ripetuta per via orale di fenilbutirrato sodico (20 g/giorno in tre dosi), il terzo giorno hanno evidenziato elevati livelli plasmatici di fenilacetato che erano cinque volte maggiori di quelli raggiunti dopo la prima dose.
Polish: U trzech pacjentów z marskością wątroby (z 6), którym podawano doustnie wielokrotne dawki fenylomaślanu sodu (20 g/dobę w trzech dawkach), stężenia fenylooctanu w osoczu trzeciego dnia były pięciokrotnie większe niż te, które uzyskano po podaniu pierwszej dawki.
Italian: Si consiglia di assumere AMMONAPS, in dosi ugualmente ripartite, per bocca o per gastrostomia (la sonda che va dall'addome allo stomaco) oppure attraverso un sondino nasogastrico (la sonda che va dal naso allo stomaco).
Polish: AMMONAPS należy przyjmować w równo podzielonych dawkach doustnie, przez gastrostomię (rurkę, która biegnie przez powłoki jamy brzusznej do żołądka) lub przez sondę żołądkową (rurkę, która biegnie przez nos do żołądka).
Italian: Il tempo medio alla massima concentrazione è rispettivamente di 3,74 e 3,43 ore e la concentrazione media è rispettivamente di 48,5 e 68,5 µg/ml.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi odpowiednio 3,74 i 3,43 godziny, natomiast średnie maksymalne stężenie wynosi odpowiednio 48,5 i 68,5 µg/ml.
Italian: Se assunto per via orale, il granulato deve essere mescolato con cibi solidi (come purè di patate o salsa di mele) o cibi liquidi (come acqua, succo di mela, succo di arancia o alimenti per lattanti privi di proteine).
Polish: W przypadku podawania doustnego granulat należy zmieszać z pokarmem stałym (takim jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy) lub z płynem (takim jak woda, sok jabłkowy, sok pomarańczowy lub gotowy pokarm dla niemowląt niezawierający białka).
Italian: Il paziente ha sviluppato diarrea, irritabilità e acidosi metabolica con ipokaliemia.
Polish: U pacjenta wystąpiła biegunka, drażliwość i kwasica metaboliczna z hipokaliemią.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti con disturbi del ciclo dell'urea o emoglobinopatie che hanno ricevuto varie dosi di fenilbutirrato (da 300-650 mg/kg/giorno fino a 20 g/giorno) non è stato possibile misurare alcun livello plasmatico di fenilacetato dopo il digiuno notturno.
Polish: U większości pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego lub hemoglobinopatią, którym podawano różne dawki fenylomaślanu (300 - 650 mg/kg mc./dobę do 20 g/dobę) nie można było wykryć na czczo stężenia fenylooctanu w osoczu.
Italian: AMMONAPS è disponibile anche in forma di granulato, per l'uso nei neonati, bambini che non sono in grado di inghiottire le compresse o in pazienti con disfagia.
Polish: AMMONAPS jest także dostępny w postaci granulatu przeznaczonego dla niemowląt, dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek, a także dla pacjentów z zaburzeniami połykania.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: Vengono forniti tre misurini di diversa capacità.
Polish: Dołączone są trzy łyżki różnej wielkości do dozowania leku.
Italian: Flaconi in HDPE, con tappi a prova di bambino, contenenti 266 g o 532 g di granulato.
Polish: Butelki z HDPE, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 266 g lub 532 g granulatu.
Italian: AMMONAPS deve quindi essere usato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia o grave insufficienza renale, come pure in condizioni cliniche in cui si riscontri ritenzione di sodio con edema.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu AMMONAPS u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek i w stanach klinicznych, w których dochodzi do retencji sodu z obrzękami.
Italian: AMMONAPS non previene completamente la comparsa di un episodio di eccesso acuto di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia) e non è adeguato per il trattamento di questa condizione, che è un'emergenza medica.
Polish: Lek AMMONAPS nie zapobiega całkowicie nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi i nie jest lekiem odpowiednim do leczenia takich przypadków, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Italian: Quando il granulato si è sciolto nell'acqua, si ottiene un liquido bianco latteo.
Polish: Po rozpuszczeniu granulatu w wodzie roztwór ma barwę mleczną.
Italian: Ogni compressa di AMMONAPS contiene 62 mg (2,7 mmol) di sodio, corrispondenti a 2,5 g (108 mmol) di sodio per 20 g di fenilbutirrato sodico, che rappresenta la dose massima giornaliera.
Polish: Każda tabletka AMMONAPS zawiera 62 mg (2,7 mmol) sodu, co odpowiada 2,5 g (108 mmol) sodu na 20 g fenylomaślanu sodu, co stanowi maksymalną dawkę dobową.
Italian: Ai pazienti a cui è stata diagnosticata una forma a insorgenza neonatale di carenza di sintetasi carbamilfosfatica o di transcarbamilasi dell'ornitina deve essere somministrata citrullina o arginina ad una dose di 0,17 g/kg/giorno o di 3,8 g/m2/giorno.
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym w okresie noworodkowym niedoborem syntetazy karbamoilofosforanowej lub karbamoilotransferazy ornitynowej wymagana jest suplementacja cytruliny albo argininy w ilości 0,17 g/kg mc./dobę lub 3,8 g/m2 pc./dobę.
Italian: possono verificarsi in più di 1 persona su 10
Polish: Dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10
Italian: In volontari normali si sono riscontrate differenze tra i sessi nei parametri farmacocinetici di fenilbutirrato e fenilacetato (AUC e Cmax all'incirca maggiori del 30 - 50 % nelle donne) ma non di fenilacetilglutamina.
Polish: U zdrowych ochotników wykryto różnice w parametrach farmakokinetycznych fenylomaślanu oraz fenylooctanu (AUC i Cmax były o około 30 - 50% większe u kobiet).
Italian: 250 compresse 500 compresse
Polish: 250 tabletek 500 tabletek
Italian: Si raccomanda, perciò, di utilizzare il granulato di AMMONAPS.
Polish: Zamiast tego zaleca się podawanie granulatu AMMONAPS.
Italian: Un probabile caso di reazione tossica ad AMMONAPS (450 mg/kg/giorno) è stato segnalato in una paziente anoressica di 18 anni, che aveva sviluppato un'encefalopatia metabolica associata ad acidosi lattica, grave ipokaliemia, pancitopenia, neuropatia periferica e pancreatite.
Polish: Prawdopodobną toksyczną reakcję na podawanie produktu AMMONAPS (450 mg/kg/dobę) zaobserwowano u 18-letniej pacjentki cierpiącej na brak łaknienia, u której rozwinęła się encefalopatia metaboliczna w powiązaniu z kwasicą mleczanową, ciężką hiperkaliemią, niedokrwistością aplastyczną, neuropatią obwodową i zapaleniem trzustki.
Italian: La dose giornaliera di AMMONAPS sarà calcolata in base alla sua tolleranza proteica, alla dieta che segue, al suo peso corporeo o alla sua superficie corporea.
Polish: Dawka dobowa leku AMMONAPS będzie obliczona dla pacjenta w oparciu o tolerancję białka, dietę, masę ciała lub powierzchnię ciała.
Italian: Monitoraggio terapeutico: i livelli plasmatici di ammoniaca, arginina, amminoacidi essenziali (in special modo aminoacidi a catena ramificata), carnitina e proteine sieriche devono essere mantenuti entro i limiti normali.
Polish: Monitorowanie leczenia: Stężenia amoniaku, argininy, niezbędnych aminokwasów (zwłaszcza aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach), karnityny oraz białek w osoczu krwi powinny być prawidłowe.
Italian: Ai pazienti a cui è stato diagnosticato un deficit di sintetasi arginino-succinica si consiglia di somministrare arginina a una dose di 0,4-0,7 g/kg/giorno o di 8,8-15,4 g/m2/giorno.
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym niedoborem syntetazy argininobursztynianowej wymagana jest suplementacja argininy w ilości 0,4 - 0,7 g/kg mc./dobę lub 8,8 - 15,4 g/m2 pc./dobę.
Italian: Si consiglia l'assunzione di AMMONAPS per bocca in dosi ugualmente ripartite durante ogni pasto (per esempio tre volte al giorno).
Polish: AMMONAPS należy przyjmować doustnie w równo podzielonych dawkach podczas każdego posiłku (na przykład trzy razy dziennie).
Italian: Comune: Diminuzione nel sangue del potassio, dell'albumina, delle proteine totali e del fosfato.
Polish: Często: Zmniejszenie stężenia potasu, albumin, białka całkowitego i fosforanów we krwi.
Italian: È noto che il fenilbutirrato viene ossidato a fenilacetato, che si coniuga enzimaticamente alla glutamina per formare fenilacetilglutamina nel fegato e nei reni.
Polish: Wiadomo, że fenylomaślan utlenia się do fenylooctanu, który wiąże się enzymatycznie z glutaminą i tworzy fenyloacetyloglutaminę w wątrobie i nerkach.
Italian: Mescoli la dose con cibi solidi (ad es. purè di patate o salsa di mele) o con cibi liquidi (ad es. acqua, succo di mela, succo di arancia o alimenti per lattanti privi di proteine) ed ingerisca subito dopo aver miscelato.
Polish: Zmieszać odmierzoną dawkę z pokarmem stałym (takim jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy) lub z płynem (takim jak woda, sok jabłkowy, sok pomarańczowy lub gotowy pokarm dla niemowląt niezawierający białka) i spożyć natychmiast po wymieszaniu.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: cicli mestruali irregolari e scomparsa dei cicli mestruali.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.
Italian: In tal modo si ottengono le dosi seguenti: misurino piccolo 1,2 g, misurino medio 3,3 g e misurino grande 9,7 g di fenilbutirrato sodico.
Polish: To pozwoli na odmierzenie następujących dawek: mała dawka 1,2 g, średnia dawka 3,3 g oraz duża dawka 9,7 g fenylomaślanu sodu.
Italian: AMMONAPS 940 mg/g di granulato
Polish: AMMONAPS 940 mg/g granulat
Italian: L'uso delle compresse di AMMONAPS è indicato per adulti e bambini che sono in grado di inghiottirle.
Polish: Tabletki AMMONAPS przeznaczone są dla osób dorosłych i dzieci, które są w stanie połknąć tabletki.
Italian: AMMONAPS aiuta l'organismo ad eliminare i residui di azoto riducendo la quantità di ammoniaca presente nel corpo.
Polish: AMMONAPS pomaga usuwać z organizmu zbędne produkty przemiany azotu zmniejszając zawartość amoniaku w organizmie.
Italian: Il granulato di AMMONAPS contiene 124 mg (5,4 mmol) di sodio per grammo di fenilbutirrato sodico, corrispondenti a 2,5 g (108 mmol) di sodio per 20 g di fenilbutirrato sodico, che rappresenta la dose massima giornaliera.
Polish: Granulat AMMONAPS zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na gram fenylomaślanu sodu, co odpowiada 2,5 g (108 mmol) sodu na 20 g fenylomaślanu sodu, co stanowi maksymalną dawkę dobową.
Italian: AMMONAPS deve essere associato ad una dieta con un contenuto ridotto di proteine studiata appositamente per lei o per il suo bambino dal medico e dal dietista.
Polish: AMMONAPS należy łączyć z dietą zubożoną w białko, specjalnie opracowaną dla pacjenta przez lekarza i dietetyka.
Italian: Le compresse di AMMONAPS non devono essere somministrate a bambini che non sono capaci di deglutire le compresse.
Polish: Tabletek AMMONAPS nie należy podawać dzieciom, które nie mogą ich połknąć.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato e silice colloidale anidra.
Polish: - Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.
Italian: La dose totale giornaliera di AMMONAPS deve essere suddivisa in parti uguali e presa ad ogni pasto (ad esempio, tre volte al giorno).
Polish: Całkowitą dawkę dobową produktu AMMONAPS należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku (np. trzy razy na dobę).
Italian: Si calcola che l'emivita di eliminazione sia rispettivamente di 1,3 ore e di 2,4 ore.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano odpowiednio na 1,3 i 2,4 godziny.
Italian: Compressa Le compresse sono di colore biancastro, ovali e incise con la sigla "UCY 500".
Polish: Tabletki są koloru białawego, owalne z wytłoczonym napisem „UCY 500".
Italian: I corticosteroidi possono causare la dissociazione delle proteine dell'organismo e quindi aumentare i livelli di ammoniaca nel plasma.
Polish: Kortykosteroidy mogą powodować rozkład białek strukturalnych, a tym samym zwiększenie stężenia amoniaku w osoczu krwi.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AMMONAPS
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Questi sintomi sono coerenti con l'accumulo di fenilacetato, con il quale si è osservata una neurotossicità limitante la dose se somministrato per endovena a dosi fino a 400 mg/kg/giorno.
Polish: Objawy te są wynikiem gromadzenia się fenylooctanu, który wykazuje zależne od dawki działanie neurotoksyczne po podaniu dożylnym w dawce do 400 mg/kg mc./dobę.
Italian: Non usi AMMONAPS in caso di allattamento al seno, poiché questo medicinale può passare nel latte materno e nuocere al neonato.
Polish: Leku AMMONAPS nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Italian: Agitare leggermente il flacone prima della somministrazione.
Polish: Butelkę należy lekko wstrząsnąć przed użyciem.
Italian: Il granulato è confezionato in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Polish: Granulat jest pakowany w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie przez dziecko.
Italian: • Livelli il misurino con una superficie piana, ad esempio la parte inferiore della lama di un coltello, per rimuovere il granulato in eccesso.
Polish: • Wyrównać czubek na płasko np. nożem, usuwając nadmiar granulatu
Italian: Non sono ancora stati effettuati studi per valutare il potenziale cancerogeno e la tossicità riproduttiva del fenilbutirrato.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości fenylomaślanu sodu oraz jego wpływu na płodność.
Italian: Le concentrazioni di fenilbutirrato e dei suoi metaboliti nel plasma e nell'urina sono state misurate in adulti normali tenuti a digiuno dopo aver ricevuto una dose singola di 5 g di fenilbutirrato sodico e in pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea, emoglobinopatie e cirrosi, ai quali sono state somministrate una sola o ripetute dosi orali fino a 20 g/giorno (studi non controllati).
Polish: Stężenia fenylomaślanu i jego metabolitów w osoczu krwi i moczu określono na czczo u zdrowych osób dorosłych, którym podano pojedynczą dawkę 5 g fenylomaślanu sodu, a także u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, hemoglobinopatią oraz marskością wątroby, którym podano doustnie dawki pojedyncze i wielokrotne do 20 g/dobę (badania niekontrolowane).
Italian: I risultati del test di Ames indicano che il fenilbutirrato sodico non induce effetti mutageni con o senza attivazione metabolica.
Polish: Wyniki wskazują na to, że fenylomaślan sodu nie wywołał działania mutagennego w teście Amesa z aktywacją metaboliczną lub bez takiej aktywacji.
Italian: Il fenilbutirrato assunto a digiuno viene assorbito rapidamente.
Polish: Fenylomaślan jest szybko wchłaniany po podaniu na czczo.
Italian: Comune: depressione, irritabilità.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często: Depresja, drażliwość
Italian: Il fenilbutirrato sodico è un profarmaco che viene rapidamente metabolizzato in fenilacetato.
Polish: Fenylomaślan sodu jest pro-lekiem, który szybko ulega przemianie do fenylooctanu.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.> <Non pertinente.>
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Italian: Aumento ponderale.
Polish: Zwiększenie masy ciała.
Italian: Rari:
Polish: Często:
Italian: Il fenilacetato è un composto metabolicamente attivo che si combina con la glutamina per acetilazione per formare fenilacetilglutamina che viene poi escreta dai reni.
Polish: Fenylooctan jest związkiem metabolicznie czynnym, który wiąże się z glutaminą poprzez acetylację i tworzy fenyloacetyloglutaminę, która jest następnie wydalana przez nerki.
Italian: Flaconi in HDPE, con tappi a prova di bambino, contenenti 250 o 500 compresse.
Polish: Butelki z HDPE, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 250 lub
Italian: Queste reazioni avverse sono elencate nella tabella sottostante, per classificazione sistemica-organica e per frequenza.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według układów i narządów oraz częstości występowania.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA ED ETICHETTA DEL FLACONE PER COMPRESSE
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE I ETYKIETA BUTELKI - TABLETKI
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima è di 1 ora e la concentrazione media è di 195 µg/ml.
Polish: 1 godzinę, a średnie maksymalne stężenie wynosi 195 µg/ml.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere monitorati durante la terapia, dal momento che l'escrezione renale di fenilacetilglutamina può indurre la perdita di potassio per via urinaria.
Polish: W przebiegu leczenia należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, ponieważ wydalanie fenyloacetyloglutaminy przez nerki może być przyczyną utraty potasu z moczem.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Polish: Tabletki są pakowane w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie przez dziecko.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 100
Polish: Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolga al medico o al farmacista.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Si consiglia l'assunzione di AMMONAPS con un'abbondante quantità di acqua.
Polish: Lek AMMONAPS należy zażywać z dużą ilością wody.
Italian: 532 g di granulato
Polish: 266 g granulatu 532 g granulatu
Italian: AMMONAPS 500 mg compresse
Polish: Ammonaps 500 mg
Italian: AMMONAPS deve essere assunto con una dieta a ridotto tenore proteico.
Polish: AMMONAPS stosuje się ze specjalną dietą ograniczającą spożycie białka.
Italian: Contiene sodio, per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Polish: Zawiera sód, dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Se non è sicuro che i suoi medicinali contengono queste sostanze, lo verifichi insieme al medico o al farmacista.
Polish: W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki zawierają te substancje, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Italian: La maggioranza di questi pazienti presentava un QI ad un livello da medio a medio-basso/borderline di ritardo mentale.
Polish: U większości tych pacjentów iloraz inteligencji badany w testach mieścił się w zakresie pomiędzy przeciętnym ilorazem inteligencji a granicą opóźnienia umysłowego.
Italian: Studi con elevate dosi per via endovenosa di fenilacetato hanno mostrato una farmacocinetica non lineare, caratterizzata da metabolizzazione saturabile in fenilacetilglutamina.
Polish: Badania z podaniem dożylnym dużych dawek fenylooctanu wykazały nieliniową farmakokinetykę, charakteryzującą się nasycalną przemianą do fenyloacetyloglutaminy.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Italian: Si consiglia di controllare più frequentemente i livelli di ammoniaca nel plasma quando si devono usare questi farmaci.
Polish: W przypadku stosowania tych leków zaleca się częstsze monitorowanie stężenia amoniaku w osoczu krwi.
Italian: Effetti indesiderati comuni: alterazioni del conteggio delle cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), inappetenza, depressione, irritabilità, mal di testa, svenimenti, ritenzione idrica (gonfiore), alterazioni del senso del gusto, dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, odore anomalo della pelle, eruzione cutanea, funzionalità renale anomala, aumento di peso e valori dei test di laboratorio alterati.
Polish: Częste działania niepożądane: zmiany w liczbie krwinek (czerwonych, białych, płytek krwi), zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, zatrzymanie płynów (obrzęki), zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Italian: Ogni compressa di AMMONAPS contiene 62 mg di sodio.
Polish: Każda tabletka AMMONAPS zawiera 62 mg sodu.
Italian: Non usi AMMONAPS in stato di gravidanza, poiché questo medicinale può nuocere al feto.
Polish: Leku AMMONAPS nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może on wykazywać szkodliwy wpływ na rozwój płodu.
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 10.000
Polish: Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000
Italian: Manifestazioni meno frequenti sono state stato confusionale, cefalea, disgeusia, ipoacusia, disorientamento, problemi di memoria ed esacerbazione di una neuropatia preesistente.
Polish: Rzadziej występowały objawy takie jak: zaburzenia świadomości, bóle głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia słuchu, dezorientacja, zaburzenia pamięci oraz nasilenie istniejącej neuropatii.
Italian: Il medico le dirà la quantità giornaliera di compresse da assumere.
Polish: Lekarz zdecyduje, ile tabletek należy przyjmować.
Italian: Le reazioni avverse hanno interessato principalmente l'apparato riproduttivo e gastrointestinale.
Polish: Działania niepożądane dotyczyły głównie układu rozrodczego i pokarmowego.
Italian: EU/1/99/120/003 (266 g di granulato) EU/1/99/120/004 (532 g di granulato)
Polish: EU/1/99/120/003 (266 g granulatu) EU/1/99/120/004 (532 g granulatu)
Italian: EU/1/99/120/003 266 g di granulato EU/1/99/120/004 532 g di granulato
Polish: EU/1/99/120/003 266 g granulat EU/1/99/120/004 532 g granulat
Italian: Le compresse di AMMONAPS non devono essere usate in pazienti con disfagia, a causa del potenziale rischio di ulcerazione esofagea nel caso in cui le compresse non arrivino immediatamente allo stomaco.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tabletek AMMONAPS nie należy stosować u pacjentów z dysfagią (utrudnione połykanie) ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia owrzodzeń przełyku, jeśli tabletki nie zostaną szybko przeniesione do żołądka.
Italian: In caso di assunzione per bocca
Polish: W przypadku podawania doustnego
Italian: Si noti che il granulato così ricostituito in genere produce una sospensione bianca lattiginosa.
Polish: Granulat po rozpuszczeniu tworzy zwykle mleczną zawiesinę.
Italian: - Il principio attivo è fenilbutirrato sodico.
Polish: - Substancją czynną leku jest fenylomaślan sodu.
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima è di 1,35 ore e la concentrazione media è di 218 µg/ml.
Polish: 1,35 godziny, a średnie maksymalne stężenie wynosi 218 µg/ml.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Polish: Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni to wziąć pod uwagę.
Italian: In caso di persistenza del vomito , contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Polish: Jeśli utrzymują się wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: AMMONAPS 500 mg compresse fenilbutirrato sodico
Polish: AMMONAPS 500 mg tabletki fenylomaślan sodu
Italian: EU/1/99/120/001 (250 compresse) EU/1/99/120/002 (500 compresse)
Polish: EU/1/99/120/001 (250 tabletek) EU/1/99/120/002 (500 tabletek)