FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep your tablets in the container they came in.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките си в оригиналната им опаковка.
English: Arimidex is a potent and highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Bulgarian: Arimidex е мощен и високо селективен нестероиден ароматазен инхибитор.
English: This includes gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin and triptorelin.
Bulgarian: Тук влизат гонадорелин, бузерелин, гозерелин, леупрорелин и трипторелин.
English: Do not take Arimidex if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не приемайте Аримидекс, ако сте бременна или кърмите.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions including face, lips, or tongue.
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност) включващи лице, устни или език.
English: This is because these medicines may stop Arimidex from working properly.
Bulgarian: Това е така, защото под действието на тези лекарства, Аримидекс може да спре да действа по правилния начин.
English: Do not take Arimidex - if you are allergic (hypersensitive) to anastrozole or any of the other ingredients of Arimidex (see section 6: Further information).
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към анастрозол или към някоя от останалите съставки на Аримидекс (вж. точка 6: Допълнителна информация).
English: These effects were related to the pharmacological effects of the compound on parturition.
Bulgarian: Тези ефекти са свързани с фармакологичните ефекти на препарата върху родовата дейност.
English: Your doctor will manage these risks according to treatment guidelines for managing bone health in women who have gone through the menopause.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще подходи към тези рискове според терапевтичните ръководства за поддържане на костното здраве при жени, които са в менопауза.
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Bulgarian: При лечение в случай на предозиране трябва да се има предвид вероятността пациентът да е приел няколко лекарства.
English: Estrone is subsequently converted to estradiol.
Bulgarian: Впоследствие естронът се превръща в естрадиол.
English: There is limited clinical experience of accidental overdose.
Bulgarian: Клиничният опит с инцидентното предозиране е ограничен.
English: Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания с различни дози Arimidex - до 60 mg като еднократна доза при здрави доброволци-мъже и до 10 mg дневно при постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата; тези дози се понасят добре.
English: How to store Arimidex Further information
Bulgarian: Как да съхранявате Аримидекс Допълнителна информация
English: There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
Bulgarian: След 12-месечно лечение няма значима разлика в скоростта на растеж в сравнение със скоростта на растеж през 6-те месеца преди включване в проучването.
English: Only 14 subjects on Arimidex completed 36 months.
Bulgarian: Само 14 от пациентите на лечение с Arimidex са завършили 36-месечния курс на лечение.
English: As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Bulgarian: Понеже Arimidex намалява концентрацията на циркулиращия естроген, той може да предизвика намаляване на минералната костна плътност с евентуално повишен риск за фрактури като последствие от това (вж. точка 4.8).
English: Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
Bulgarian: Клинични проучвания с антипирин и варфарин показват, че анастрозол в доза от 1 mg не инхибира значимо метаболизма на антипирин и на R- и S-варфарин, което посочва, че едновременното приложение на Arimidex с други лекарствени продукти е малко вероятно да доведе до клинично заначими лекарствени взаимодействия, медиирани от CYP ензимите.
English: A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
Bulgarian: Преглед на резултатите за безопасността в базата-данни от клинични проучвания не показва наличие на данни за клинично значими взаимодействия при лекувани с Arimidex пациенти, които са получавали и други често предписвани лекарствени продукти.
English: Arimidex is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Не се очаква Аримидекс да засегне способността Ви да шофирате или да използвате инструменти или машини.
English: Fractures of the spine, hip, or wrist/Colles Wrist/Colles fractures
Bulgarian: Фрактури на прешлени, проксималната бедрена кост или китката/фрактури на Colles Фрактури на китката/фрактури на Colles Фрактури на прешлени
English: Do not take Arimidex if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Аримидекс, ако някое от изброените се отнася за Вас.
English: However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Bulgarian: Все пак има съобщения за астения и сомнолентност при прилагане на Arimidex и, при шофиране или работа с машини трябва да се подхожда с повишено внимание, докато тези симптоми продължават.
English: Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Arimidex при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
English: McCune-Albright Syndrome study
Bulgarian: Проучване при синдром на McCune-Albright
English: With an updated follow-up at a median of 10 years, long term comparison of the treatment effects of Arimidex relative to tamoxifen were shown to be consistent with previous analyses.
Bulgarian: При удължаване на проследяването до средно 10 години се установява, че дългосрочното сравнение на терапевтичните ефекти на Arimidex и тамоксифен е в съответствие с предшестващите анализи.
English: Arimidex contains a substance called anastrozole.
Bulgarian: Аримидекс съдържа вещество, наречено „анастрозол”.
English: In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
Bulgarian: В проучванията при животни анастрозол показва ограничена остра токсичност.
English: Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Arimidex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Study 1033IL/0027 showed that Arimidex and tamoxifen had similar objective tumour response rates and time to tumour progression.
Bulgarian: Проучване 1033IL/0027 показва, че Arimidex и тамоксифен са със сходни степен на обективно повлияване на тумора и време до прогресия на тумора.
English: In animal studies toxicity was only seen at high doses.
Bulgarian: В проучвания при животни токсичност се наблюдава само при високи дози.
English: Pharmacotherapeutic group: Enzyme inhibitors, ATC code: L02B G03
Bulgarian: Ензимни инхибитори, ATC код: L02B G03
English: Absorption of anastrozole is rapid and maximum plasma concentrations typically occur within two hours of dosing (under fasted conditions).
Bulgarian: Резорбцията на анастрозол е бърза и нормално максималната плазмена концентрация се достига до 2 часа след приема (при прием на гладно).
English: Arimidex should be taken orally.
Bulgarian: Arimidex трябва да се приема перорално.
English: The small change in the rate of absorption is not expected to result in a clinically significant effect on steady-state plasma concentrations during once daily dosing of Arimidex tablets.
Bulgarian: Не се очаква малкото забавяне на скоростта на резорбция да доведе до клинично значим ефект върху стационарната плазмена концентрация при прием на таблетки Arimidex еднократно дневно.
English: Effect on bone mineral density
Bulgarian: Ефект върху минералната костна плътност
English: There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни от приложение на Arimidex при бременни жени.
English: - It does not matter if you take Arimidex before, with or after food.
Bulgarian: - Няма значение дали приемате Аримидекс на гладно, по време на хранене или след хранене.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Следователно е възможно тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента да не отразяват точно актуалния текст.
English: Myocardial infarct
Bulgarian: Инфаркт на миокарда
English: Arimidex is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Прилагането на Arimidex при деца и юноши не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни относно безопасността и ефикасността му (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Аримидекс.
English: White, round, biconvex tablet with logo on one side and strength on the other.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с лого от едната страна и количеството на активното вещество на другата.
English: No no-effect levels were established for anastrozole in the toxicity studies, but those effects that were observed at the low doses (1 mg/kg/day) and mid doses (dog 3 mg/kg/day; rat 5 mg/kg/day) were related to either the pharmacological or enzyme inducing properties of anastrozole and were unaccompanied by significant toxic or degenerative changes.
Bulgarian: В проучванията за токсичност на анастрозол не са установени концентрации, при които да не се проявява ефект, но ефектите, наблюдавани при приложение на ниски (1 mg/kg/дневно) и умерено високи дози (куче - 3 mg/kg/дневно; плъх - 5 mg/kg/дневно) са свързани или с фармакологичните, или с ензимно-индукторните свойства на анастрозол и не се придружават от развитие на значима токсичност или дегенеративни промени.
English: Distant disease-free survival is defined as the first occurrence of distant recurrence or death (for any reason).
Bulgarian: Отдалечена свободна от заболяване преживяемост се дефинира като времето до първи далечен рецидив или смърт (по каквато и да е причина).
English: Clearance of anastrozole was lower in girls (3-10 years) than in the older boys and exposure higher.
Bulgarian: При момичета (3-10 години) клирънсът на анастрозол е по-нисък, отколкото при по-големите момчета, а експозицията му е по-висока.
English: The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis than in matched controls (Study 1033IL/0014).
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на анастрозол след перорално приложение е приблизително 30% по-нисък при доброволци със стабилна чернодробна цироза в сравнение със съответстващите им контроли (Study 1033IL/0014).
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Аримидекс.
English: ** Since cutaneous vasculitis and Henoch-Schönlein purpura was not observed in ATAC, the frequency category for these events can be considered as ‘Rare' (≥ 0.01% and < 0.1%) based on the worst value of the point estimate.
Bulgarian: Понеже от проучването АТАС няма съобщения за кожен васкулит и пурпура на HenochSchönlein, тези нежелани лекарствени реакции могат да бъдат отнесени към категория „редки” (≥ 0,01% и < 0,1%), основавайки се на най-голямата приблизително оценена честота.
English: - Medicines that contain estrogen, such as hormone replacement therapy (HRT).
Bulgarian: - Лекарства, които съдържат естроген, например лекарства за провеждане на хормонозаместителна терапия (ХЗТ).
English: No statistically significant difference from placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS (standard deviation score), and height velocity.
Bulgarian: Не се установява статистически значима разлика от плацебо по отношение на свързаните с растежа параметри - очакван ръст при завършване на растежа, ръст, ръст ИСО (индекс на стандартното отклонение) и скорост на растеж.
English: The table below presents the frequency of pre-specified adverse events in the ATAC study after a median follow-up of 68 months, irrespective of causality, reported in patients receiving trial therapy and up to 14 days after cessation of trial therapy.
Bulgarian: В дадената по-долу таблица са представени честотите на предварително определени нежелани събития от проучването ATAC след мeдиана на периода на проследяване от 68 месеца, без значение от причинно-следствената връзка, съобщени при пациенти, получавали проучваното лекарство и развили се до 14 дни след спиране на проучваното лечение.
English: Growth rate (in cm/year) was significantly reduced (p<0.05) from pretreatment through month 0 to month 12, and from pre-treatment to the second 6 months (month 7 to month 12).
Bulgarian: Скоростта на растеж (в cm/годишно) показва значимо намаляване (p<0,05) между изходната стойност (преди лечението) и по време на 12-месечното лечение, като и между изходната стойност (преди лечението) и второто 6-месечие от лечението (от 7-и до 12-ти месец).
English: Metabolism of anastrozole occurs by N-dealkylation, hydroxylation and glucuronidation.
Bulgarian: Анастрозол се метаболизира чрез N-дезалкилиране, хидроксилиране и глюкурониране.
English: Those effects that were seen (placental enlargement in rats and pregnancy failure in rabbits) were related to the pharmacology of the compound.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти (хипертрофия на плацентата при плъхове и загуба на плода при зайци) са свързани с фармакологичните ефекти на веществото.
English: The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Bulgarian: Не са установени ензимите, медииращи метаболизма на анастрозол.
English: Stevens-Johnson syndrome Angioedema
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Ангиоедем
English: These effects occurred at clinically relevant doses.
Bulgarian: Тези ефекти се развиват в дози, съпоставими с клиничната.
English: In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Bulgarian: При постменопаузални жени естрадиол се продуцира главно чрез превръщане в периферните тъкани на андростендион в естрон под действие на ароматазния ензимен комплекс.
English: Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Bulgarian: Показателите за чифтосване са засегнати в негативна посока и в двете групи, но понижен фертилитет е установен само в групата, получавала анастрозол в доза 400 mg/l.
English: Arimidex is indicated for the:
Bulgarian: Arimidex е показан за:
English: The survival of litters born to rats given anastrozole at 0.02 mg/kg/day and above (from Day 17 of pregnancy to Day 22 post-partum) was compromised.
Bulgarian: Преживяемостта на плъхове, на чиито майки е даван анастрозол в доза 0,02 mg/kg/дневно или по-висока (от 17-ия ден на бременността до 22-ия ден след раждането), е нарушена.
English: Genetic toxicology studies with anastrozole show that it is not a mutagen or a clastogen.
Bulgarian: Проучванията за генетична токсичност на анастрозол показват, че той няма мутагенен или кластогенен потенциал.
English: If you take more Arimidex than you should If you take more Arimidex than you should, talk to a doctor straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Аримидекс, незабавно се свържете с лекар.
English: The primary endpoints for both trials were time to tumour progression, objective tumour response rate, and safety.
Bulgarian: И в двете проучвания първичните крайни точки са време до прогресия на тумора, степен на обективно повлияване на тумора и безопасност.
English: Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Bulgarian: Понеже анастрозол намалява концентрацията на естрадиол, Arimidex не трябва да се използва като допълнение към лечението с хормон на растежа при момичета с дефицит на хормона на растежа
English: General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи мерки, включително стриктно наблюдение на пациента и чест контрол на жизнените показатели.
English: Arimidex is not indicated for use in children and adolescents.
Bulgarian: Arimidex не е показан за употреба при деца и юноши.
English: Somnolence Carpal Tunnel Syndrome*
Bulgarian: Синдром на карпалния канал*
English: Advanced breast cancer
Bulgarian: Авансирал рак на гърдата
English: *** Vaginal bleeding has been reported commonly, mainly in patients with advanced breast cancer during the first few weeks after changing from existing hormonal therapy to treatment with Arimidex.
Bulgarian: Съобщенията за вагинално кървене са чести, предимно при пациентки с авансирал рак на гърдата, главно през първите няколко седмици след преминаване от хормонално лечение към лечение с Arimidex.
English: In a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer treated for 5 years (see below), Arimidex was shown to be statistically superior to tamoxifen in disease-free survival.
Bulgarian: В голямо проучване във фаза III, проведено при 9 366 постменопаузални жени с операбилен рак на гърдата, лекувани в продължение на 5 години (вж. по-долу), Arimidex показва статистически значимо превъзходство пред тамоксифен по отношение на свободната от заболяване преживяемост.
English: In an oral acute toxicity study in the dog, the median lethal dose was greater than 45 mg/kg/day.
Bulgarian: В проучване за остра токсичност при перорално приложение при кучета средната летална доза надвишава 45 mg/kg/дневно.
English: These medicines are used to treat breast cancer, certain female health (gynaecological) conditions, and infertility.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на рака на гърдата, някои гинекологични състояния и безплодие.
English: The Arimidex safety profile in these 3 studies was consistent with the known safety profile established in postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer.
Bulgarian: В тези 3 проучвания профилът на безопасност на Arimidex е в съответствие с профила на безопасност, уточнен при постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен рак на гърдата.
English: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Обединеното
English: ‘Stevens-Johnson syndrome'.
Bulgarian: Тази реакция е известна като „синдром на Stevens-Johnson”.
English: * Events of Carpal Tunnel Syndrome have been reported in patients receiving Arimidex treatment in clinical trials in greater numbers than those receiving treatment with tamoxifen.
Bulgarian: Случаите на Синдром на карпалния канал са съобщени при по-голям брой пациенти, получаващи лечение с Arimidex в клинични проучвания, отколкото тези, получаващи лечение с тамоксифен.
English: Increases in alkaline phosphatase, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase
Bulgarian: Повишаване на алкалната фосфатаза, аланинаминотрансферазата и аспартатаминотрансферазата
English: The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in Study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на анастрозол, след перорално приложение не е променен при доброволци с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация, GFR <30 ml/min) в Проучване 1033IL/0018, което е в съответствие с факта, че анастрозол се елиминира главно чрез метаболизъм.
English: The primary efficacy parameter was the analysis of lumbar spine bone mass density using DEXA scanning.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност е анализът на костната плътност на поясните прешлени, определена чрез DEXA сканиране.
English: A total of 1,021 patients were randomised to receive 1 mg of Arimidex once daily or 20 mg of tamoxifen once daily.
Bulgarian: Общо 1 021 пациентки са рандомизирани да получават или Arimidex 1 mg еднократно дневно, или тамоксифен 20 mg еднократно дневно.
English: Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Bulgarian: Arimidex не трябва да се използва в допълнение към лечението с хормон на растежа при момчета с дефицит на хормона на растежа .
English: Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
English: There is no evidence of time or dose-dependency of anastrozole pharmacokinetic parameters.
Bulgarian: Няма данни за зависимост на фармакокинетичните параметри на анастрозол от времето или дозата.
English: A total of 764 patients were randomised to receive either a single daily dose of 1 mg or 10 mg of Arimidex or megestrol acetate 40 mg four times a day.
Bulgarian: Общо 764 пациентки са рандомизирани да получават или единична дневна доза Arimidex 1 mg или 10 mg, или мегестрол ацетат 40 mg четири пъти дневно.
English: For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is 5 years.
Bulgarian: При постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен инвазивен рак на гърдата препоръчителната продължителност на адювантното ендокринно лечение е 5 години.
English: Trial 0046 was an international, multi-centre, open-label exploratory trial of Arimidex in 28 girls (aged 2 to ≤ 10 years) with McCune-Albright Syndrome (MAS).
Bulgarian: Проучване 0046 е международно, многоцентрово, открито експлораторно проучване на приложение на Arimidex при 28 момичета (на възраст от 2 до ≤ 10 години) със синдром на McCune-Albright (MAS).
English: A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
Bulgarian: Не е установено каква е единичната доза Arimidex, която води до развитие на животозастрашаващи симптоми.
English: The combination of Arimidex and tamoxifen did not demonstrate any efficacy benefits in comparison with tamoxifen in all patients as well as in the hormone receptor-positive population.
Bulgarian: В сравнение с тамоксифен, комбинацията от Arimidex и тамоксифен не показва предимство по отношение на ефикасността - както в общата група, така и в популацията положителни за хормонални рецептори пациентки.
English: These changes are considered to be mouse-specific effects of aromatase inhibition and not clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Bulgarian: Смята се, че това са специфични за мишки ефекти от инхибирането на ароматазата и нямат клинично значение за лечението на хора с анастрозол.
English: In animal studies adverse effects were only seen at high doses.
Bulgarian: В проучвания при животни нежелани реакции се наблюдават само при високи дози.
English: What Arimidex looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Аримидекс и какво съдържа опаковката