FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Quinsair, η λεβοφλοξασίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
Romanian: Substanța activă din Quinsair, levofloxacina, face parte din clasa de antibiotice numite „fluorochinolone".
Greek: Το Quinsair είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση.
Romanian: Quinsair este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteriile Pseudomonas aeruginosa la adulții cu fibroză chistică.
Greek: Παρόλα αυτά, η μελέτη δεν έδειξε υπεροχή του Quinsair έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την αύξηση του χρόνου που μεσολαβεί μέχρι τον πρώτο παροξυσμό (έξαρση) της πάθησης των ασθενών.
Romanian: Studiul nu a reușit însă să demonstreze că Quinsair a fost mai eficace decât placebo în creșterea timpului până la o nouă exacerbare (acutizare) a bolii pacienților.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο το οποίο χρησιμοποιούν τα βακτήρια P. aeruginosaγια να δημιουργήσουν αντίγραφα του DNA τους κατά τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων τους.
Romanian: Acționează prin blocarea enzimelor pe care bacteriile P. aeruginosa le utilizează pentru a realiza copii ale ADN-ului propriu în cursul diviziunii celulare.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το Quinsair στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κυστική ίνωση που έπασχαν από πνευμονική λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο P. aeruginosa.
Romanian: Quinsair a fost evaluat în două studii principale pe pacienți care aveau fibroză chistică asociată cu infecție pulmonară cu P. aeruginosa.
Greek: Η εισπνοή του Quinsair πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Zirela, μιας συσκευής η οποία μετατρέπει το διάλυμα της φύσιγγας σε εκνέφωμα.
Romanian: Quinsair se inhalează utilizând un dispozitiv numit sistem nebulizator Zirela, care transformă soluția din fiolă într-un aerosol.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quinsair;
Romanian: De ce a fost aprobat Quinsair?
Greek: Το Quinsair διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή σε δοχεία μίας δόσης που ονομάζονται φύσιγγες.
Romanian: Quinsair este disponibil ca soluție pentru nebulizator în recipiente cu o singură doză numite „fiole".
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quinsair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Quinsair, consultați prospectul.
Greek: Το Quinsair δεν πρέπει να χορηγείται σε επιληπτικούς ασθενείς ούτε σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών στους τένοντες οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φθοριοκινολονών.
Romanian: Quinsair este contraindicat la pacienții cu epilepsie și la cei cu antecedente de afecțiuni ale tendoanelor asociate cu utilizarea antibioticelor din clasa fluorochinolonelor.
Greek: To Quinsair περιέχει τη δραστική ουσία λεβοφλοξασίνη.
Romanian: Quinsair levofloxacină
Greek: Το σχήµα 3-5-12 µήνες δεν αξιολογήθηκε.
Romanian: Schema 3-5-12 luni nu a fost evaluată.
Greek: Σαράντα ένα τα εκατό είχαν αντισώµατα κοκκύτη.
Romanian: Patruzeci şi unu la sută aveau anticorpi anti-pertussis.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στο ψυγείο Μην καταψύχεται
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider A nu se congela
Greek: Ο βήχας µπορεί να διαρκέσει για 1-2 µήνες ή περισσότερο.
Romanian: Perioada de tuse poate fi de 1-2 luni sau mai mult.
Greek: Μην ανησυχείτε από αυτή την παράθεση πιθανών παρενεργειών.
Romanian: Nu intraţi în panică din cauza acestei enumerări a reacţiilor adverse posibile.
Greek: Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Greek: Οι περισσότεροι ενήλικες αναρρώνουν πλήρως από τη νόσο.
Romanian: Majoritatea adulţilor se vindecă complet după boală.
Greek: Το εµβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUINTANRIX ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Romanian: CE ESTE QUINTANRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη να υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
Romanian: Pot să existe circumstanţe, cum ar fi o incidenţă mare a tusei convulsive, în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Greek: • ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Αυτό δεν αποτελεί σηµείο επιδείνωσης.
Romanian: Acesta nu este un semn de deteriorare.
Greek: Πάντως έχει αποδειχθεί σταθερότητα για 8 ώρες στους + 25°C µετά την ανασύσταση.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea acestuia timp de 8 ore după reconstituire la 25°C.
Greek: Το Quintanrix είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες:
Romanian: Quintanrix este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Greek: Μία ήπια λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά συµβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu constituie o problemă, dar vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Romanian: Vaccinarea este cel mai bun mod de protecţie împotriva acestor boli.
Greek: Η κατάψυξη καταστρέφει το εµβόλιο.
Romanian: Congelarea distruge vaccinul.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καµία περίπτωση υπερδοσολογίας
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Greek: Άλλοι έχουν συµπτώµατα ήπιας γρίπης, αλλά µερικοί άνθρωποι µπορεί να είναι πολύ άρρωστοι.
Romanian: Alţii prezintă semnele unei gripe uşoare însă unii pot să fie foarte bolnavi.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră:
Greek: • αν το παιδί σας έχει µία σοβαρή λοίµωξη µε υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă însoţită de febră (peste 38°C).
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία
Romanian: A se păstra în ambalajul original
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Postfach 1630-35006 Marburg
Romanian: Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις θα συµβούν συνήθως πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
Romanian: Astfel de reacţii pot să apară înainte de a părăsi cabinetul medical.
Greek: • αν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή αλλεργία.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are alergii cunoscute.
Greek: H χορήγηση του Quintanrix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσηµες συστάσεις.
Romanian: Utilizarea Quintanrix trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale.
Greek: Καθώς το όφελος του εµβολιασµού είναι υψηλό σε αυτή την οµάδα βρεφών, ο εµβολιασµός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια υπάρχει ένας εξαιρετικά µικρός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, există un risc foarte mic de apariţie a reacţiilor alergice.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical :
Greek: Αυτή τη χρονική στιγµή, το ποσοστό των βρεφών µε αντί-PRP τίτλους ≥ 0.15 µg/ml ήταν > 99% και το ποσοστό µε αντί-HBs τίτλων ≥ 10 mIU/ml ήταν 97.3%.
Romanian: În acest moment, procentul de sugari cu titruri anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml a fost > 99%, iar procentul celor cu titruri anti-HBs ≥ 10 mIU/ml a fost de 97,3%.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας:
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Greek: (<1/10,000) περιλαµβανοµένων µεµονοµένων περιστατικών
Romanian: (<1/10000), incluzând raportările izolate
Greek: Για το λόγο αυτό ο εµβολιαζόµενος θα πρέπει να παραµείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Romanian: Din acest motiv, persoana vaccinată trebuie să rămână sub supraveghere medicală timp de cel puţin 30 minute.
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας.
Romanian: În următoarele cazuri, nu trebuie să i se administreze Quintanrix copilului dumneavoastră.
Greek: 10 micrograms
Romanian: 10 micrograme
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή θα πρέπει να αρχίζει σύµφωνα µε τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
Romanian: Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitate cu ghidurile terapeutice locale.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την ανοσολογική ανταπόκριση σε αντιγόνο Bacille Calmette-Guérin (BCG), δεν αναµένεται παρεµβολή.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile date referitoare la răspunsul imun la antigenul Bacil CalmetteGuérin (BCG), nu este de aşteptat nici o interferenţă.
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
Romanian: • Durere, roşeaţă sau umflătură la locul injectării
Greek: Αυτά µπορεί να απαιτούν ξεχωριστή χορήγηση του εµβολίου για την ηπατίτιδα Β και θα πρέπει να ακολουθούν τις επίσηµες συστάσεις.
Romanian: Aceasta poate face necesară administrarea separată a vaccinului hepatitic B şi trebuie urmate recomandările oficiale.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να διεξάγονται άλλες δοκιµασίες για την επιβεβαίωση της λοίµωξης από ΗΙΒ.
Romanian: Trebuie efectuate alte teste pentru a confirma infecţia cu HIB în această perioadă.
Greek: Περιστασιακά µπορεί να προκαλέσει θάνατο από ασφυξία.
Romanian: Câteodată, determină deces prin sufocare.
Greek: Αν το παιδί σας χάσει την προγραµµατισµένη επίσκεψη για τη δεύτερη ή τρίτη ένεση, ενηµερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε µία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντοµότερα.
Romanian: Dacă copilul nu este dus la şedinţa de vaccinare programată pentru a doua sau a treia injecţie, adresaţivă medicului dumneavoastră şi stabiliţi o altă şedinţă de vaccinare cât mai curând posibil.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Greek: Μερικές φορές οι άνθρωποι που έχουν µολυνθεί δεν φαίνονται ή αισθάνονται άρρωστοι.
Romanian: Uneori, persoanele infectate pot să nu prezinte semne ale bolii sau pot să nu se simtă rău deloc.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής.
Romanian: După finalizarea seriei primare, trebuie administrat un rapel, preferabil înainte de sfârşitul celui de-al doilea an de viaţă.
Greek: Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παράγει τη δικιά του προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των ασθενειών.
Romanian: Vaccinul acţionează stimulând organismului să producă propriii factori de protecţie (anticorpi) împotriva acestor boli infecţioase.
Greek: - Αν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ουγγαρία
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο εµβολιασµός θα αναβληθεί µέχρι να γίνει καλά το παιδί.
Romanian: În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră s-a însănătoşit.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει κάποιες γνωστές αλλεργίες.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are vreo alergie cunnoscută.
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 37.5°C)
Romanian: • Febră (mai mult de 37,5°C)
Greek: Όταν χρησιµοποιήτε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0.5 ml του ανασυσταθεντος εναιωρήµατος θα πρέπει να λαµβάνεται µε µία αποστειρωµένη βελόνα και σύριγγα.
Romanian: Când sunt utilizate flacoane multidoză, fiecare doză de 0,5 ml de suspensie reconstituită trebuie extrasă cu un ac şi seringă sterile.
Greek: Καθώς το Quintanrix δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για την ασφάλεια του εµβολίου όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
Romanian: Deoarece Quintanrix nu este destinat utilizării la adulţi, nu sunt disponibile informaţii referitoare la siguranţa administrării vaccinului în perioada de sarcină sau alăptare.
Greek: • αν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή έχει µώλωπες εύκολα.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are o problemă de sângerare sau face vânătăi uşor
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον κατάλληλο χρόνο και το σχήµα του εµβολιασµού για το παιδί σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate stabili momentul potrivit şi schema de vaccinare pentru copilul dumneavoastră în următoarele cazuri.
Greek: 5-10 micrograms
Romanian: 5-10 micrograme
Greek: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
Romanian: Anatoxină difterică1
Greek: Σε παιδιατρικό εµβολιασµό είναι συχνά πρακτική να συγχορηγούνται διαφορετικά ενέσιµα εµβόλια σε διαφορετικά σηµεία ένεσης κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
Romanian: În cazul vaccinării pediatrice se practică, în mod frecvent, administrarea în asociere a diferitelor vaccinuri injectabile în locuri diferite, în aceeaşi şedinţă de vaccinare.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε Quintanrix ήταν οι ακόλουθες:
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Quintanrix au fost:
Greek: Οι φορείς της ηπατίτιδας Β κινδυνεύουν από σοβαρή ασθένεια του ήπατος, όπως κίρρωση (συρρίκνωση του ήπατος) και καρκίνο του ήπατος.
Romanian: Purtătorii de hepatită B prezintă riscul de a face boală hepatică gravă, cum ar fi ciroza (cicatrizarea ficatului) şi cancerul hepatic.
Greek: Οι ρυθµοί οροπροστασίας για τους αντί-HBs (≥10 mlU/ml) που παρατηρήθηκαν µε το σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδα ήταν χαµηλότεροι όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα, αλλά φαίνεται απίθανο να είναι κλινικά σηµαντικό λόγω του µικρού µεγέθους του δείγµατος:
Romanian: Procentele de seroprotecţie anti-HBs (≥10 mIU/ml) observate în cazul schemei de administrare la 6, 10, 14 săptămâni au fost mai mici aşa cum se arată în tabelul de mai jos, dar este puţin probabil ca această observaţie să aibă relevanţă clinică datorită numărului mic de cazuri analizate:
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos.
Greek: Διαφορετικά, το παιδί σας µπορεί να µην είναι πλήρως προστατευµένο έναντι των ασθενειών.
Romanian: Dacă nu, protecţia copilului dumneavoastră împotriva bolilor poate să nu fie completă.
Greek: • Σπασµούς µέ ή χωρίς πυρετό, που εµφανίζονται εντός 3 ηµερών.
Romanian: • Convulsii asociate sau nu cu febră, care au apărut în primele 3 zile.
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Quintanrix, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εµβόλιο.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior orice tip de reacţie alergică la Quintanrix, sau la oricare dintre componentele vaccinului.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quintanrix
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Quintanrix
Greek: • Καταπληξία (λιποθυµία) ή περίοδοι απώλειας συνειδήσεως ή µειωµένης εγρήγορσης.
Romanian: • Colaps (stare de leşin) sau perioade de pierdere a conştienţei sau a capacităţii de orientare
Greek: Η λοίµωξη απο HIV, δεν θεωρείται αντένδειξη στον εµβολιασµό.
Romanian: Infecţia cu HIV nu este considerată ca fiind o contraindicaţie.
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως
Romanian: Vaccinul nu trebuie niciodată administrat într-o venă.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε τις τρεις ενέσεις.
Romanian: Asiguraţi-vă că i se efectuează copilului dumneavoastră întreg ciclul de vaccinare alcătuit din 3 injecţii.
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Romanian: Orice cantitate de vaccin rămasă neutilizată sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 39°C)
Romanian: • Febră (mai mult de 39°C)
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B (rDNA) 2, 3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADNr) 2, 3
Greek: • Θερµοκρασία ≥ 40.0 0C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να µπορεί να εντοπισθεί.
Romanian: • Temperatură ≥ 40,0 °C în primele 48 de ore, nedatorată altei cauze identificabile.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί προκλινικός έλεγχος ασφαλείας µε το εµβόλιο.
Romanian: Nu s-au efectuate teste preclinice de evaluare a siguranţei vaccinului.
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Βέλγιο
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).
Greek: 2προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου
Romanian: 2 adsorbit pe fosfat de aluminiu
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Greek: Η πρώτη δόση µπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 6 εβδοµάδων.
Romanian: Prima doză poate fi administrată la vârsta de 6 săptămâni.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Περιορισµένα στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει παρεµβολή µε την ανταπόκριση σε αντιγόνα ΙλαράςΠαρωτίτιδας-Ερυθράς (MMR) και πολυοµυελίτιδας.
Romanian: Date limitate arată că nu există interferenţă cu răspunsul la antigenele rujeolic-urlian-rubeolic (RUR) şi VPO.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το εµβόλιο.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră prima doză din acest medicament.
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei(lor) biologic active
Greek: Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Quintanrix αναφέρονται στην αρχή του φύλλου οδηγιών.
Romanian: Substanţele active şi celelalte componente ale Quintanrix sunt enumerate la începutul prospectului.
Greek: Τα ακόλουθα σχήµατα έχουν µελετηθεί σε κλινικές µελέτες: 2-4-6 µήνες, 3-4-5 µήνες και 6-10-14 εβδοµάδες.
Romanian: Următoarele scheme de administrare au fost evaluate în studii clinice: 2-4-6 luni, 3-4-5 luni şi 6-10-14 săptămâni.
Greek: Η ασθένεια προσβάλλει τις αεροφόρους οδούς και προκαλεί έντονο περιοδικό βήχα που µπορεί να επιδράσει στην οµαλή αναπνοή.
Romanian: Boala afectează căile aeriene determinând accese severe de tuse care pot afecta respiraţia normală.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη πληροφορία για τη συνέχιση της ανοσολογικής ανταπόκρισης µετά από αρχικό εµβολιασµό µε Quintanrix καθώς επίσης και για την ανοσογονικότητα των αναµνηστικών δόσεων.
Romanian: Există informaţii puţine referitoare la persistenţa răspunsului imun după vaccinarea primară cu Quintanrix precum şi despre imunogenicitatea dozelor de rapel.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο εµβόλιο είναι: λακτόζη, θειοµερσάλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για ενέσεις.
Romanian: - Celelalte componente ale vaccinului sunt: lactoză, tiomersal (conservant), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Οι µυϊκοί σπασµοί µπορεί να είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης.
Romanian: Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.
Greek: ♦ Πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στις 10 δόσεις εµβολίου):
Romanian: ♦ Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Greek: Μετά την προσθήκη του συστατικού DTPw-HBV στη σκόνη ΗΙΒ, το µίγµα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρι η σκόνη να διαλυθεί τελείως.
Romanian: După adăugarea componentei DTPc-HBV la pulberea HIB, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată.
Greek: Το Quintanrix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να ενισχύσει τις αποκρίσεις στα αντιγόνα DTP, HBV και HIB εάν η σύνθεσή του είναι σύµφωνη µε τις επίσηµες συστάσεις για αναµνηστική χορήγηση.
Romanian: Quintanrix poate fi utilizat pentru a amplifica răspunsurile la antigenele DTP, HBV şi HIB dacă compoziţia sa este în conformitate cu recomandările oficiale pentru rapeluri.
Greek: Το Quintanrix χορηγήθηκε σαν αναµνηστικός εµβολιασµός σε 435 βρέφη κατά το δεύτερο έτος της ζωής τους.
Romanian: S-a administrat Quintanrix, ca rapel, la 435 copii în al doilea an de viaţă.
Greek: Όπως µε άλλα εµβόλια, µία δόση εµβολίου θα πρέπει να λαµβάνεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες και προφυλάξεις για να αποφευχθεί η µόλυνση του περιεχοµένου.
Romanian: Ca în cazul utilizării altor vaccinuri, o doză de vaccin trebuie extrasă în condiţii strict aseptice şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita contaminarea conţinutului.
Greek: Οι φορείς της ηπατίτιδας Β µπορεί να µολύνουν άλλους κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Romanian: Purtătorii de virus hepatitic B îi pot infecta pe alţii de-a lungul vieţii.
Greek: • αν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς λόγω πυρετού ή αν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τέτοιων περιπτώσεων
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are predispoziţie de a face convulsii/spasme din cauza febrei sau dacă cineva din familie a făcut convulsii
Greek: σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδων N = 97
Romanian: Schema de administrare 6, 10, 14 săptămâni N = 97
Greek: Οποιοδήποτε εµβόλιο µπορεί να παρουσιάσει κάποιες παρενέργειες.
Romanian: Orice vaccin poate avea unele efecte nedorite.
Greek: Να προηγείται του εµβολιασµού ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενους εµβολιασµούς και πιθανή εµφάνιση ανεπιθυµήτων ενεργειών).
Romanian: Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză (în special cu privire la vaccinarea anterioară şi posibila apariţie a reacţiilor adverse).
Greek: ≥ 4 IU
Romanian: ≥ 4 UI
Greek: Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis2
Romanian: Bordetella pertussis inactivată 2
Greek: Τα ανοσοπροφυλακτικά µέτρα για την ηπατίτιδα Β δεν πρέπει να τροποποιούνται για παιδιά που γεννήθηκαν από µητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
Romanian: Măsurile imunoprofilactice pentru hepatita B nu trebuie să fie modificate la copiii născuţi de mame purtătoare de virus hepatitic B.
Greek: Υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Greek: Για τα έκδοχα βλ. λήµµα 6.1.
Romanian: Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.