FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koristi kombiniranih hormonskih kontraceptivov so še vedno večje od z njimi povezanih tveganj
Estonian: Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus ületab endiselt nende riske
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo pri obravnavi ženske, ki ima te simptome, vedno proučiti možnost trombembolije, povezane s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad vastavate sümptomitega naisel alati kaaluma kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega seotud trombemboolia võimalust.
Slovenian: Pregled je potrdil, da so koristi kombiniranih hormonskih kontraceptivov večje od tveganja za pojav krvnih strdkov, ki je dobro znano že več let in je zelo majhno.
Estonian: See kinnitas, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus ületab verehüüvete riski, mis on olnud teada palju aastaid ja on väga väike.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 21. novembra 2013 zaključila pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov, zlasti tveganja za vensko trombembolijo (VTE, tj. nastajanja krvnih strdkov v venah), povezanega z njihovo uporabo.
Estonian: 21. novembril 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide, eriti nende kasutamisega seotud venoosse trombemboolia (VTE ehk verehüübed veenides) riski läbivaatamise.
Slovenian: • Pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov v EU je potrdil, da je znano tveganje za vensko trombembolijo (VTE) pri vseh nizkoodmernih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (etinilestradiol < 50 µg) majhno.
Estonian: • Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide Euroopa Liitu hõlmav ülevaade kinnitas, et venoosse trombemboolia (VTE) teadaolev risk on kõigi väikeses annuses kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (etinüülöstradiool < 50 µg) puhul väike.
Slovenian: Kombinirani hormonski kontraceptivi vsebujejo dve vrsti hormonov, estrogen in progestogen.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid sisaldavad kaht tüüpi hormoone: östrogeeni ja progestogeeni.
Slovenian: Pregled podatkov je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), torej odbor, odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki je podal več priporočil.
Estonian: Algul vaatas andmed läbi inimravimite ohutuse hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes tegi vastavad soovitused.
Slovenian: • V tem pregledu, ki je potekal na evropski ravni, so bile proučene koristi in tveganja kombiniranih hormonskih kontraceptivov, zlasti tveganje za nastanek krvnih strdkov, povezano s temi zdravili.
Estonian: • Käesolev üleeuroopaline läbivaatamine käsitles kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkust ja riske, eriti nende ravimitega seotud verehüüvete riski.
Slovenian: • Dokazov, da bi med nizkoodmernimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi obstajale razlike v tveganju za arterijsko trombembolijo (ATE), ni.
Estonian: • Puuduvad tõendid erinevuste kohta väikeses annuses kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide arteriaalse trombemboolia (ATE) riskis.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je zaključil, da so koristi kombiniranih hormonskih kontraceptivov pri preprečevanju neželenih nosečnosti še vedno večje od z njimi povezanih tveganj in da je dobro znano tveganje za VTE pri vseh teh kontraceptivih majhno.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus soovimatu raseduse vältimisel ületab endiselt nende riske ja et hästi teadaolev venoosse trombemboolia risk on kõigi kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral väike.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da je tveganje za VTE najmanjše pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat (glejte razpredelnico v nadaljevanju).
Estonian: Praegu olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõige väiksem venoosse trombemboolia risk on kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel, mis sisaldavad progestogeene levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati (vt alltoodud tabelit).
Slovenian: • Ob predpisovanju kombiniranih hormonskih kontraceptivov je treba upoštevati obstoječe individualne dejavnike tveganja pri vsaki ženski, zlasti dejavnike tveganja za VTE, in razlike v tveganju za VTE med zdravili.
Estonian: • Kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamisel tuleb hoolikalt kaaluda iga konkreetse naise olemasolevaid riskitegureid, eriti seoses venoosse trombembooliaga, ja eri ravimite venoosse trombemboolia riski erinevust.
Slovenian: Med pregledom so tveganje za VTE pri teh zdravilih primerjali s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel in noretisteron (t. i. „druga generacija" kontraceptivov).
Estonian: Läbivaatamise ajal võrreldi nende ravimite venoosse trombemboolia riski kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega, mis sisaldavad levonorgestreeli ja noretisterooni (tuntud ka kui teise põlvkonna kontratseptiivid).
Slovenian: Prav tako morajo proučiti, kakšno je tveganje za VTE pri določenem kombiniranem hormonskem kontraceptivu v primerjavi z drugimi tovrstnimi kontraceptivi (glejte razpredelnico v nadaljevanju).
Estonian: Arstid peavad samuti kaaluma seda, milline on konkreetse kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi venoosse trombemboolia risk võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt alltoodud tabelit).
Slovenian: Informacije o zdravilu za kombinirane hormonske kontraceptive so bile posodobljene, da se bodo lahko ženske na podlagi prejetih informacij skupaj z zdravstvenim delavcem lažje odločile, katero kontracepcijo izbrati.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide ravimiteavet uuendati, et aidata naistel rasestumisvastase vahendi valimisel teha teadvaid otsuseid koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile posodobljene, da se bodo lahko ženske na podlagi prejetih informacij lažje odločile, katero kontracepcijo izbrati
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et aidata naistel kontratseptsiooni valimisel teha teadvaid otsuseid
Slovenian: • Prav tako je pomembno, da se ob predpisovanju kombiniranega hormonskega kontraceptiva žensko opozori na znake in simptome VTE ter ATE.
Estonian: • Samuti on kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamisel tähtis suurendada teadlikkust venoosse ja arteriaalse trombemboolia nähtudest ning sümptomitest.
Slovenian: • Tveganje za VTE se med kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi razlikuje in je odvisno od vrste progestogena, ki ga vsebujejo.
Estonian: • Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide venoosse trombemboolia riskis esinevad erinevused sõltuvalt neis sisalduva progestogeeni tüübist.
Slovenian: • O tem, katera vrsta kontracepcije je najprimernejša za vas, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: • Arutage oma arsti või meditsiiniõega, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje drospirenon, gestoden ali dezogestrel
Estonian: Naised, kes kasutavad drospirenooni, gestodeeni või desogestreeli sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje klormadinon, dienogest ali nomegestrol
Estonian: Naised, kes kasutavad kloormadinooni, dienogesti või nomegestrooli sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat
Estonian: Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje etonogestrel ali norelgestromin
Estonian: Naised, kes kasutavad etonogestreeli või norelgestromiini sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Slovenian: Ponovite vsakih 24 ur.
Estonian: Korrata iga 24 tunni järel.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuli 2012
Slovenian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španija
Estonian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Hispaania
Slovenian: Porabite vso vsebino.
Estonian: Kasutage kogu sisu ära.
Slovenian: Te reakcije so lahko življenjsko ogrožajoče.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
Estonian: Pakendis sisaldub:
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Slovenian: Pogostost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Estonian: Annuste sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Slovenian: V večini primerov so uporabljali hitrost infuzije do 4 ml na minuto.
Estonian: Enamikul juhtudel on kasutatud infusioonikiirust kuni 4 ml minutis.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni
Slovenian: globoka venska tromboza*, tromboza*, tromboflebitis*
Estonian: süvaveeni tromboos*, tromboos*, tromboflebiit*
Slovenian: •dva alkoholna zloženca,
Estonian: •kaks alkoholilappi
Slovenian: Pomembno je, da dosledno upoštevate navodila v poglavju 4.2.
Estonian: On oluline, et lõigus 4.2 toodud soovitusi järgitakse tähelepanelikult.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih se lahko alergijske reakcije pojavijo pogosteje kot pri odraslih.
Estonian: Lapsed Lastel võib allergilisi reaktsioone esineda sagedamini kui täiskasvanutel.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsiaalsesse hemofiiliakeskusesse.
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
Slovenian: Pogostnost je ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: 6. mesec n = 23 povprečje ± SD
Estonian: 6. kuu n = 23 Keskmine ± SD
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se lahko stanje pokaže kot nezadosten klinični odziv.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkimisel väljendub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Slovenian: Kri ne sme vstopiti v brizgo.
Estonian: Veri ei tohi süstlasse sattuda.
Slovenian: • hiter srčni utrip, nizek krvni tlak
Estonian: • Südame kiire löögisagedus, madal vererõhk
Slovenian: Parametri, ki so jih ocenili s pomočjo končnega 2-prostornega modela, so prikazani v preglednici 2.
Estonian: Lõpliku kahekambrilise mudeli abil hinnatud parameetrid on esitatud tabelis 2.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in nastane strdek.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Estonian: BeneFIXi võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Slovenian: Življenjsko ogrožajoče krvavitve
Estonian: Eluohtlikud verejooksud
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne mine.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8 kuni 24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Slovenian: Potreben odmerek se določi po naslednji formuli:
Estonian: Vajalik annus määratakse kindlaks järgmise valemiga:
Slovenian: Odrasli 18 do 60
Estonian: Täiskasvanud 18 kuni 60
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni paranemiseni.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, smete uporabiti zdravilo BeneFIX le po posebnem navodilu zdravnika.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, võite kasutada BeneFIXi ainult pärast arstilt konkreetsete juhiste saamist.
Slovenian: Pri teh stanjih je treba pretehtati korist zdravljenja z zdravilom BeneFIX v primerjavi s tveganjem za omenjene zaplete.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb hinnata BeneFIXiga ravimise kasulikkust nende komplikatsioonide riski suhtes.
Slovenian: To je še posebej pomembno ob zamenjavi laboratorija in/ali reagentov za testiranje.
Estonian: See on eriti tähtis juhul, kui muutuvad labor ja/või analüüsis kasutatavad reaktiivid.
Slovenian: • nezadosten odziv na zdravljenje (neuspešno zaustavljanje ali preprečevanje krvavitev)
Estonian: • Ravivastuse puudumine (veritsusepisoodide ebaõnnestunud peatamine või ennetamine)
Slovenian: Nefrotski sindrom
Estonian: Nefrootiline sündroom
Slovenian: Če imate bolezen jeter ali srca ali če ste bili pred nedavnim operirani, je tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo) zvečano.
Estonian: Kui teil on maksa- või südamehaigus või hiljuti olnud operatsioon, on teil suurem risk hüübimis(koagulatsiooni)komplikatsioonide tekkeks.
Slovenian: Zato naj se faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Estonian: Seepärast tuleb IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
Slovenian: Končna faza ni nedvoumno raziskana zaradi pomanjkanja podatkov po 24 urah pri pediatričnih osebah, starih < 6 let.
Estonian: Terminaalne faas on lõplikult uurimata seoses andmete puudumisega peale 24. tundi alla 6-aastastel lastel.
Slovenian: Pri dveh bolnikih so izvedli kirurški poseg (cirkumcizija in vstavitev katetra s portom).
Estonian: Kahele patsiendile tehti kirurgilised protseduurid (ümberlõikus ja tsentraalveeni portkateetri sisestamine).
Slovenian: X 1,3 i.e./kg
Estonian: X 1,3 RÜ/kg
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktor IX; oznaka ATC: B02BD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD04
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih podatkov je predstavljen v preglednici 1.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud farmakokineetiliste andmete kokkuvõte.
Slovenian: To je treba upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila BeneFIX.
Estonian: Seda tuleb BeneFIXi valmistamisel ja manustamisel arvesse võtta.
Slovenian: Analiza varnosti 25 ovrednotenih bolnikov je dala varnostni profil, ki ustreza pričakovanjem.
Estonian: 25 uuritud patsiendi ohutusanalüüs viitas eeldatud ohutusprofiilile.
Slovenian: V dveh odprtih študijah so ugotovili, da je mogoče zdravilo BeneFIX varno uporabljati v odmerku 100 i.e./kg enkrat na teden.
Estonian: Kahes BeneFIXiga läbi viidud avatud uuringus leiti, et seda on ohutu manustada annuses 100 RÜ/kg üks kord nädalas.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: V primeru šoka se ravnajte po trenutno veljavnih medicinskih standardih za zdravljenje šoka.
Estonian: Šoki korral tuleb järgida šoki ravile kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu.
Slovenian: (pre- in postoperativno)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Slovenian: Položite vialo na ravno površino.
Estonian: Asetage viaal tasasele pinnale.
Slovenian: Nonakog alfa je prečiščena beljakovina, ki ima 415 aminokislin v eni sami verigi.
Estonian: Alfanonakog on puhastatud valk, milles 415 aminohapet on ühes ahelas.
Slovenian: Izhodišče n = 24 povprečje ± SD
Estonian: Algtase n = 24 Keskmine ± SD
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovenian: Vendar zaradi razpolovnega časa zdravila (glejte poglavje 5.2) in omejenih podatkov iz farmakokinetičnih študij za režim enkrat na teden na splošno tega režima ni mogoče priporočiti za dolgotrajno profilakso pri bolnikih s hudo hemofilijo B.
Estonian: Samas ei võimalda ravimi poolväärtusaeg (vt lõik 5.2) ning üks kord nädalas manustamisrežiimi piiratud farmakokineetilised uuringuandmed seda režiimi üldiselt soovitada pikaajaliseks profülaktikaks raske B-hemofiiliaga patsientidel.
Slovenian: Aplikacija (intravensko injiciranje):
Estonian: Manustamine (intravenoosne süstimine):
Slovenian: Analiza učinkovitosti v študiji 3090A1-301-WW je temeljila na 22 ovrednotenih pediatričnih osebah, ki so se zdravile profilaktično, vključno s 4 bolniki, ki so se zdravili po potrebi in so kmalu prešli na profilaktično zdravljenje.
Estonian: Uuringu 3090A1-301-WW tõhususe analüüs põhines 22 uuritaval lapsel, kes olid profülaktilisel ravil, sealhulgas 4 patsienti, kes said ravi vajaduse tõttu ja peagi viidi üle profülaktilisele ravile.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8-24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato zdravljenje nadaljujte še vsaj 7 dodatnih dni, da aktivnost faktorja IX vzdržujete na 30 % do 60 % (i.e./dl).
Estonian: Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et IX faktori aktiivsus püsiks 30%...60% (RÜ/dl).
Slovenian: Odmerek in trajanje bosta odvisna od vaših individualnih potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem IX in od tega, kako hitro vaše telo porabi faktor IX, kar bo treba redno nadzirati.
Estonian: See annus ja ravi kestus sõltuvad teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ning sellest, kui kiiresti teie organism kasutab ära IX faktori, mida tuleb regulaarselt kontrollida.
Slovenian: Ker se hemofilija B pri ženskah pojavlja redko, izkušenj z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Estonian: Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Slovenian: Kratice: AUC∞ = površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti; Cmax = največja plazemska koncentracija; t1/2 = razpolovni čas izločanja v plazmi; CL = očistek; SD = standardna deviacija.
Estonian: Lühendid: AUC∞ = kontsentratsioonikõvera alune pindala, kui ajavahemik on nullist lõpmatuseni; Cmax = maksimaalne kontsentratsioon; t1/2 = plasma poolväärtusaeg; CL = kliirens; SHD = standardhälve.
Slovenian: Manjše: vključno z ekstrakcijo zoba
Estonian: Väiksem sh hamba väljatõmbamine
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil priporočeno hitrost infuzije, da se boste med infuzijo bolje počutili.
Estonian: Arst võib teie soovituslikku infusioonikiirust muuta, et see oleks teile mugavam.
Slovenian: Dojenčki in otroci imajo večji očistek, večji volumen porazdelitve, krajši razpolovni čas in manjši porast koncentracije faktorja IX v primerjavi z mladostniki in odraslimi.
Estonian: Imikutel ja lastel esines suurem kliirens, suurem jaotusruumala, lühem poolväärtusaeg ja aeglasem taastumine võrreldes noorukite ja täiskasvanutega.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
Slovenian: Če boste doživeli alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, vas bo zato treba testirati na prisotnost inhibitorja.
Estonian: Seepärast, kui teil tekivad sellised allergilised reaktsioonid, mida on kirjeldatud ülalpool, tuleb teid uurida inhibiitori olemasolu suhtes.
Slovenian: • razvoj nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev)
Estonian: • Neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine
Slovenian: Operacije
Estonian: Operatsioon
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo ne vsebuje konzervansa in ga je treba uporabiti takoj, najpozneje pa 3 ure po rekonstituciji.
Estonian: Valmistatud lahus ei sisalda säilitusaineid ja tuleb eelistatavalt kasutada kohe, kuid mitte hiljem kui 3 tunni jooksul pärast valmistamist.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom BeneFIX ni sodelovalo dovolj oseb, starih 65 let ali več, da bi določili, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Estonian: BeneFIXi kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval hulgal üle 65-aastaseid patsiente, et välja selgitada, kas nad reageerivad ravile samamoodi kui nooremad inimesed.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih perifernega tromboflebitisa (boleče in rdeče obarvane vene) in globoke venske tromboze (krvni strdki v okončinah); v večini teh primerov so dajali zdravilo BeneFIX s kontinuirano infuzijo, kar ni odobren način uporabe.
Estonian: Teatatud on ka perifeerse tromboflebiidi (valulikud ja punetavad veenid) ja süvaveenitromboosi (vereklombid jäsemetes) juhtudest; enamikul neist juhtudest manustati BeneFIXi pideva infusioonina, mis ei ole heakskiidetud manustamisviis.
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Estonian: Asendusravi vajadusel
Slovenian: Obrišite vrh viale s priloženim alkoholnim zložencem ali s kakšno drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši.
Estonian: Puhastage viaali korki lisatud alkoholilapiga või kasutage muud antiseptilist lahust ning laske kuivada.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: BeneFIX ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on BeneFIX ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: • nelagodje v prsnem košu (vključno z bolečino v prsnem košu)
Estonian: • Ebamugavustunne rinnus (sealhulgas valu rinnus)
Slovenian: Bel/skoraj bel prašek in bister in brezbarven vehikel.
Estonian: Valge/peaaegu valge pulber ning selge ja värvitu lahusti.
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na organskih sistemih po MedDRA (SOC - System Organ Class in ravni prednostnih izrazov).
Estonian: Allpool esitatud tabel on kooskõlas MedDRA organsüsteemide klassifitseerimisega (organsüsteemide klassifikatsiooni ja eelisterminite tasemel).
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih predhodno zdravljenih bolnikov in ki so jih odkrili v obdobju trženja.
Estonian: Tabelis on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud varem ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes ja mis on tuvastatud turuletulekujärgse kasutamise ajal.
Slovenian: Morda boste morali pokrovček namestiti nazaj (če rekonstituiranega zdravila BeneFIX ne boste uporabili takoj), zato ga začasno odložite, tako da ga postavite na njegov zgornji del.
Estonian: Korki võib olla vaja hiljem tagasi panna (kui lahustatud BeneFIXi kohe ei manustata), seetõttu pange see alaspidi kõrvale.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila BeneFIX, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage BeneFIXi kasutamist enne, kui olete arstiga nõu pidanud.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate hraniti pri temperaturi do 30 °C in ga morate porabiti do datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki.
Estonian: BeneFIXi tuleb hoida temperatuuril kuni 30º C ning kasutada enne etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Slovenian: Potem ko ste gumijasti zamašek očistili, se ga ne dotikajte več z roko ali čimerkoli drugim.
Estonian: Pärast puhastamist ärge kummikorki enam käega puudutage ega laske sel ühegi pinna vastu puutuda.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se lahko to pokaže kot zvečanje količine zdravila BeneFIX, ki je običajno potrebna za zdravljenje krvavitev, in/ali kot nadaljnje krvavitve po zdravljenju.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkimisel võib see seisund avalduda veritsuse ravimiseks tavaliselt vajaliku BeneFIXi koguse suurenemise ja/või jätkuva veritsusena pärast ravi.