FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common).
Portuguese: A seguinte reacção adversa adicional foi observada num estudo de doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com adesivos transdérmicos de rivastigmina: agitação (frequente).
English: Pharmacovigilance system
Portuguese: Sistema de farmacovigilância:
English: Other medicines and Rivastigmine HEXAL
Portuguese: Outros medicamentos e Rivastigmina HEXAL
English: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Portuguese: Rivastigmina 6-12 mg N=473
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Portuguese: A rivastigmina bloqueia as enzimas que inibem a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase.
English: Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Portuguese: Foram notificados efeitos aditivos causadores de bradicardia (a qual pode causar síncope) com a associação medicamentosa de vários bloqueadores beta (incluindo o atenolol) e rivastigmina.
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização raras de doentes que apresentaram dermatite alérgica (disseminada) quando foi administrada rivastigmina independentemente da via de administração (oral, transdérmica).
English: Additionally there have been post-marketing cases of dizziness, tremor, headache, somnolence, confusional state, hypertension, hallucinations and malaise.
Portuguese: Além disso, têm existido casos pós-comercialização de tonturas, tremores, dores de cabeça, sonolência, estado de confusão, hipertensão, alucinações e mal-estar.
English: Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules
Portuguese: Rivastigmina HEXAL 1,5 mg cápsulas duras Rivastigmina HEXAL 3 mg cápsulas duras Rivastigmina HEXAL 4,5 mg cápsulas duras Rivastigmina HEXAL 6 mg cápsulas duras
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Portuguese: Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4.3).
English: These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Portuguese: Estes incluem a ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, uma medida de cognição baseada no desempenho), a CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, uma avaliação global e abrangente do doente pelo médico incorporando a participação do prestador de cuidados) e a PDS (Progressive Deterioration Scale, uma avaliação, quantificada pelo prestador de cuidados, das actividades da vida diária incluindo higiene pessoal, alimentação, vestuário, tarefas domésticas tais como fazer compras, conservação da capacidade de orientação de si próprio em relação ao meio circundante assim como envolvimento em actividades relacionadas com finanças, etc.).
English: Slow heartbeat and fainting may also occur.
Portuguese: Podem também ocorrer batimento cardíaco lento e desmaio.
English: - if you have had a previous skin reaction suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine.
Portuguese: - se tiver tido uma reacção cutânea anterior sugestiva de dermatite alérgica de contacto com rivastigmina.
English: The active substance of Rivastigmine HEXAL is rivastigmine.
Portuguese: A substância activa de Rivastigmina HEXAL é a rivastigmina.
English: Caution when Rivastigmine HEXAL is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Portuguese: Proceder com cautela quando Rivastigmina HEXAL é tomada juntamente com bloqueadores beta (medicamentos tais como o atenolol, utilizados para tratar a hipertensão, angina de peito e outros problemas do coração).
English: Rivastigmine Hexal should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine HEXAL.
Portuguese: Rivastigmina HEXAL não deve ser administrada simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Rivastigmina HEXAL.
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Portuguese: A Cmáx da rivastigmina foi aproximadamente 60% mais elevada e a AUC da rivastigmina foi mais do dobro em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado, do que em indivíduos saudáveis.
English: Rivastigmine HEXAL might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Portuguese: Rivastigmina HEXAL pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cólicas ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine HEXAL.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina HEXAL
English: - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Portuguese: - A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
English: Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
Portuguese: Podem ocorrer reacções no local de administração na pele com adesivo transdérmico de rivastigmina e têm normalmente uma intensidade ligeira ou moderada.
English: Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Portuguese: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
English: The prescribed amount of solution should be withdrawn from the bottle using the oral dosing syringe supplied.
Portuguese: A quantidade de solução prescrita deve ser retirada do frasco utilizando a seringa doseadora fornecida.
English: One of the excipients in Rivastigmine HEXAL oral solution is sodium benzoate.
Portuguese: Um dos excipientes de Rivastigmina HEXAL solução oral é o benzoato de sódio.
English: Hyperhydrosis Allergic dermatitis (disseminated)
Portuguese: Hiperhidrose Dermatite alérgica (disseminada)
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine HEXAL allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, a Rivastigmina HEXAL permite que os níveis de acetilcolina aumentem no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Portuguese: As reacções adversas (RAM) mais comummente reportadas foram efeitos gastrointestinais, incluindo náuseas (38%) e vómitos (23%), especialmente durante a titulação de dose.
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
Portuguese: A Tabela 2 indica quais as reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos realizados em doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com rivastigmina cápsulas.
English: After using the syringe
Portuguese: Após a utilização da seringa
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrioventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Portuguese: Arritmia cardíaca (ex.: bradicardia, bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular e taquicardia)
English: • Take Rivastigmine HEXAL twice a day, in the morning and evening, with food.
Portuguese: • Tome Rivastigmina HEXAL duas vezes por dia de manhã e à noite, com a comida.
English: Content of the pack and other information What Rivastigmine HEXAL contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rivastigmina HEXAL
English: If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Portuguese: Se forem observadas reacções adversas (ex.: náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite), diminuição do peso ou agravamento dos sintomas extrapiramidais (ex.: tremor) em doentes com demência associada à doença de Parkinson durante o tratamento, estes podem responder à omissão de uma ou mais tomas.
English: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι
Portuguese: Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine HEXAL have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Portuguese: Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina HEXAL tiveram enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações.
English: - The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide red iron oxide, titanium dioxide, and shellac.
Portuguese: - Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e goma laca.
English: Table 2 Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Tabela 2 Doenças do metabolismo e da nutrição
English: One of the inactive ingredients in Rivastigmine HEXAL oral solution is sodium benzoate.
Portuguese: Um dos ingredientes inactivos de Rivastigmina HEXAL solução oral é o benzoato de sódio.
English: Initial dose 1.5 mg twice a day.
Portuguese: Dose inicial 1,5 mg, duas vezes por dia.
English: Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com risco mais elevado de desenvolver torsade de pointes; por exemplo, nos doentes com insuficiência cardíaca descompensada, enfarte do miocárdio recente, bradiarritmias, uma predisposição para hipocalemia ou hipomagnesemia, ou utilização concomitante com medicamentos conhecidos por induzirem prolongamento do intervalo QT e/ou torsade de pointes (ver secções 4.5 e
English: Rivastigmine oral solution should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Portuguese: A solução oral de rivastigmina deve ser administrada duas vezes por dia, com as refeições da manhã e da noite.
English: - if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Portuguese: - se sentir reacções gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia.
English: Adjusted treatment difference p-value versus placebo n/a
Portuguese: Valor de p versus placebo n/a
English: Rivastigmine HEXAL oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Portuguese: Rivastigmina HEXAL solução oral é fornecido como 50 ml ou 120 ml de uma solução límpida, de cor amarela (2 mg/ml de rivastigmina base) num frasco de vidro âmbar com tampa resistente à abertura por crianças, revestimento de esponja, um tubo imerso e uma peça para fixação deste tubo.
English: • Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine HEXAL.
Portuguese: • Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Rivastigmina HEXAL.
English: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Portuguese: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Alemanha
English: What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for
Portuguese: O que é Rivastigmina HEXAL e para que é utilizada
English: Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson's disease (see section 4.8).
Portuguese: Foi observado um agravamento (incluindo bradicinesia, discinesia, alterações da marcha) e um aumento na incidência ou gravidade do tremor em doentes com demência associada à doença de Parkinson (ver secção 4.8).
English: Removing bubbles
Portuguese: Remoção de bolhas
English: Rivastigmine HEXAL may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Portuguese: Rivastigmina HEXAL pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
English: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Portuguese: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Alemanha
English: Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately 9%.
Portuguese: A administração de solução oral de rivastigmina com alimentos retarda a absorção (tmáx) em 74 min., diminui a Cmáx em 43% e aumenta a AUC (área sob a curva) em aproximadamente 9%.
English: Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Portuguese: História prévia de reacções no local de aplicação sugestivas de dermatite alérgica de contacto com o adesivo transdérmico de rivastigmina (ver secção 4.4).
English: Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
Portuguese: Por conseguinte, deve proceder-se com cautela quando a rivastigmina é associada a bloqueadores beta e a outros agentes bradicárdicos (p. ex., antiarrítmicos de classe III, bloqueadores da entrada do cálcio, glicosídeos digitálicos, pilocarpina).
English: Cholinergic toxicity has been reported with muscarinic symptoms that are observed with moderate poisonings such as miosis, flushing, digestive disorders including abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea, bradycardia, bronchospasm and increased bronchial secretions, hyperhidrosis, involuntary urination and/or defecation, lacrimation, hypotension and salivary hypersecretion.
Portuguese: Tem sido reportada toxicidade colinérgica com sintomas muscarínicos que são observados com intoxicações moderadas, tais como miose, afogueamento, distúrbios digestivos, incluindo dores abdominais, náuseas, vómitos e diarreia, bradicardia, broncospasmo e aumento das secreções brônquicas, hiperidrose, micção e/ou defecação involuntárias, lacrimação, hipotensão e hipersecreção salivar.
English: The following additional adverse reactions have been observed with rivastigmine transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Portuguese: As seguintes reacções adversas adicionais foram observadas com sistemas transdérmicos de rivastigmina: delírio, pirexia, apetite diminuído, incontinência urinária (frequente), hiperactividade psicomotora (incomum), eritema, urticária, vesículas, dermatite alérgica (desconhecido).
English: However, due to increased exposure in these populations, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Portuguese: Porém, devido ao aumento da exposição nestas populações, devem ser cuidadosamente seguidas as recomendações da posologia para titulação, de acordo com a tolerabilidade individual, uma vez que em doentes com compromisso renal ou hepático clinicamente significativo podem ocorrer mais reacções adversas dose-dependentes.
English: The prescribed amount of solution should be withdrawn from the container using the oral dosing syringe supplied.
Portuguese: A quantidade de solução prescrita deve ser retirada do recipiente utilizando a seringa doseadora fornecida.
English: Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer's dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson's disease) have been observed shortly after dose increase.
Portuguese: Titulação de dose: Foram observadas reacções adversas (ex.: hipertensão e alucinações em doentes com demência de Alzheimer, e agravamento dos sintomas extrapiramidais, em particular tremor, em doentes com demência associada à doença de Parkinson) pouco depois de um aumento de dose.
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Portuguese: Alguns casos de vómitos graves estavam associados a ruptura esofágica (ver secção 4.8).
English: Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Portuguese: A Cmáx e a AUC da rivastigmina foram mais do dobro em indivíduos com compromisso renal moderada, em comparação com indivíduos saudáveis; no entanto, não se verificaram alterações na Cmáx e AUC da rivastigmina em indivíduos com compromisso renal grave.
English: Package leaflet: Information for the patient Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution
Portuguese: Folheto informativo: informação para o doente Rivastigmina HEXAL 2 mg/ml solução oral
English: • Slow and fast heartbeat
Portuguese: • Ritmo cardíaco rápido e lento
English: What Rivastigmine HEXAL looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Rivastigmina HEXAL e conteúdo da embalagem
English: Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
Portuguese: Valor basal médio ± DP Média da diferença às 24 semanas ± DP
English: The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Portuguese: Na Tabela 4 são apresentados os resultados nos doentes com resposta clinicamente relevante compilados a partir de dois estudos de dose flexível de entre os três estudos principais, multicêntricos, com a duração de 26 semanas em doentes com Demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
English: • Push down and turn the child resistant cap to open bottle.
Portuguese: • Para abrir o frasco empurre para baixo e rode o fecho resistente à abertura por crianças.
English: Rivastigmine Hexal should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Portuguese: Rivastigmina HEXAL não deve ser administrada simultaneamente com metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos).
English: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Portuguese: ITT: intenção de tratar, RDO: desistências recuperadas.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution
Portuguese: Rivastigmina HEXAL 2 mg/ml solução oral
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, rivastigmine capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, no entanto, as cápsulas de rivastigmina poderão ser utilizadas nesta população de doentes desde que seja efetuado um acompanhamento mais atento (ver secções 4.4 e 5.2).
English: (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Portuguese: As categorias de frequências estão definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode estimar-se a partir dos dados disponíveis).
English: • Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos)
English: Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Podem ocorrer mais reacções adversas em doentes com compromisso renal ou hepático clinicamente significativo (ver secções 4.2 e 5.2).
English: • The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Portuguese: • A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6 mg duas vezes ao dia.
English: Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required.
Portuguese: Uma vez que a bradicardia constitui um fator de risco para a ocorrência de torsades de points, a associação de rivastigmina com medicamentos indutores de torsades de pointes, tais como antipsicóticos, ou seja, algumas fenotiazinas (cloropromazina, levomepromazina), benzamidas (sulpirida, sultoprida, amissulprida, tiaprida, veraliprida), pimozida, haloperidol, droperidol, cisaprida, citalopram, difemanil, eritromicina IV, halofrantina, mizolastina, metadona, pentamidina e mixofloxacina deve ser observada com cuidado, podendo igualmente ser necessária uma monitorização clínica (ECG).
English: • Aggression, feeling restless • Uneven heartbeat
Portuguese: • Agressividade, agitação • Batimento cardíaco irregular
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, rivastigmine oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, no entanto, a solução oral de rivastigmina poderá ser utilizada nesta população de doentes desde que seja efetuado um acompanhamento mais atento (ver secções 4.4 e 5.2).
English: If you forget to take Rivastigmine HEXAL
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina HEXAL
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver mais dúvidas em relação à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.