FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los objetivos en cuanto a la eficacia son evaluar la función hepática a lo largo del tiempo hasta un máximo de 3 años y la supervivencia al cabo de 12 meses.
Croatian: Ciljevi djelotvornosti su procjena funkcije jetre tijekom razdoblja do tri godine i preživljenje u 12. mjesecu.
Spanish: El volumen total de la perfusión debe administrarse a lo largo de unas 2 horas.
Croatian: Ukupan volumen infuzije treba primijeniti tijekom otprilike 2 sata.
Spanish: De acuerdo con los datos limitados de los que se dispone en la actualidad, parece que los AAF se desarrollan con mayor frecuencia en lactantes.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih ograničenih podataka čini se da se razvoj ADA češće javlja u dojenčadi.
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Sebelipasa alfa no se ha investigado en pacientes de 2 a 4 años de edad ni en pacientes de 65 o más años.
Croatian: Sebelipaza alfa nije ispitivana u bolesnika u dobi od 2 do 4 godine ili u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Spanish: Ansiedad c, insomnio
Croatian: Anksioznost c, nesanica
Spanish: La frecuencia, el tipo y la intensidad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece iste su kao u odraslih.
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes con cirrosis confirmada mediante biopsia fue de 4-21 años.
Croatian: Raspon dobi bolesnika s cirozom dokazanom biopsijom bio je 4-21 godine.
Spanish: No se deben dejar los viales fuera de la nevera más de 24 horas antes de la dilución para la perfusión.
Croatian: Bočice se ne smiju ostaviti izvan hladnjaka duže od 24 sata prije razrjeđivanja za infuziju.
Spanish: Los viales no se deben congelar ni calentar (tampoco en el microondas) y deben protegerse de la luz.
Croatian: Bočice se ne smiju zamrzavati, grijati, ili zagrijavati u mikrovalnoj pećnici te trebaju biti zaštićene od svjetlosti.
Spanish: El tratamiento previo con antipiréticos o antihistamínicos puede evitar reacciones posteriores en aquellos casos en los que fue necesario el tratamiento sintomático.
Croatian: Premedikacija antipireticima i/ili antihistaminicima može spriječiti kasnije reakcije u slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološke točke gledišta, razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti.
Spanish: Tabla 3: Criterios de valoración principales y secundarios de la eficacia en LAL-CL02
Croatian: Tablica 3: Primarne i sekundarne ishodiza procjenu djelotvornosti u ispitivanju LAL-CL02
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes observados en lactantes (de 1 a 6 meses de edad):
Croatian: Vrlo česte nuspojave zabilježene u dojenčadi (u dobi od 1 do 6 mjeseci) su:
Spanish: Posología Es importante que se inicie el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico de deficiencia de LAL.
Croatian: Doziranje Važno je započeti liječenje što je ranije moguće nakon postavljanja dijagnoze nedostatka LAL-a.
Spanish: De los 32 pacientes a los que se les realizó una biopsia hepática en el momento de la entrada en el estudio, el 100 % presentaba fibrosis y el 31 % cirrosis.
Croatian: Od 32 bolesnika kojima je učinjena biopsija jetre pri ulasku u ispitivanje, 100% ih je imalo fibrozu, a 31% cirozu.
Spanish: Se debe tomar esto en consideración en los pacientes con una dieta con sodio controlado.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Alexion Europe SAS
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alexion Europe
Spanish: Los pacientes con alergias conocidas al huevo fueron excluidos de los ensayos clínicos (ver sección 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na jaja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas; Código ATC: no asignado todavía
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, Enzimi; ATK oznaka: nije još dodijeljena
Spanish: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Croatian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Spanish: Volumen total de la perfusión (ml)
Croatian: Ukupan volumen infuzije (ml)
Spanish: Estos aumentos se han producido normalmente durante las 2-4 primeras semanas y han mejorado durante las 8 semanas siguientes de tratamiento.
Croatian: Općenito su se ti porasti javili unutar prva 2 do 4 tjedna, a do poboljšanja je došlo unutar sljedećih 8 tjedana liječenja.
Spanish: Ver sección 5.2.
Croatian: Vidjeti dio 5.2.
Spanish: Antes del lanzamiento de Kanuma en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los materiales de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Croatian: Prije puštanja Kanume u promet u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora postići dogovor s nacionalnim nadležnim tijelima oko sadržaja i oblika edukacijskih materijala, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Spanish: Tras la primera perfusión de sebelipasa alfa, incluida la primera perfusión tras un aumento de la dosis, se debe mantener a los pacientes en observación durante una hora para detectar cualquier signo o síntoma de anafilaxia o una reacción de hipersensibilidad grave.
Croatian: Nakon prve infuzije sebelipaze alfa, uključujući i prvu infuziju nakon povećanja doze, bolesnike je potrebno nadzirati tijekom 1 sata kako bi se uočili bilo kakvi znaci ili simptomi anafilaksije ili teške reakcije preosjetljivosti.
Spanish: El TAC se asegurará de que en todos los Estados Miembros en los que se comercialice Kanuma todos los profesionales sanitarios que se prevea que usen este producto tengan acceso al material informativo.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj zemlji članici u kojoj je Kanuma na tržištu svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će primjenjivati Kanumu imaju pristup edukacijskom materijalu.
Spanish: • Información sobre el registro de deficiencia de LAL en curso, incluida la importancia de inscribir pacientes, incluidos aquellos que no estén siendo tratados con Kanuma, y las modalidades de participación.
Croatian: • Informaciju o pokrenutom Registru nedostatka LAL-a, uključujući važnost uključivanja bolesnika, također i onih koji se ne liječe Kanumom, te o načinima sudjelovanja.
Spanish: Efectos adversos frecuentes observados en niños y adolescentes (de 4 a 18 años de edad) y en adultos: reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
Croatian: Česte nuspojave zabilježene u djece i adolescenata(u dobi od4 do 18 godina) te odraslih su: teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
Spanish: Sebelipasa alfa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente a través de la hidrólisis peptídica.
Croatian: Sebelipaza alfa je protein i očekuje se njegova metabolička razgradnja hidrolizom peptida.
Spanish: Debe administrar KANUMA un profesional sanitario debidamente formado que pueda tratar urgencias médicas.
Croatian: KANUMU treba primjenjivati obučen zdravstveni radnik koji može zbrinuti hitna medicinska stanja.
Spanish: Se debe administrar KANUMA a través de un filtro de 0,2 µm (ver sección 6.6).
Croatian: KANUMA se treba davati kroz filter od 0,2 μm (vidjeti dio 6.6).
Spanish: Los objetivos de seguridad deberían centrarse en las reacciones de hipersensibilidad, especialmente en el desarrollo de anticuerpos antifármacos que influyan sobre la respuesta al fármaco.
Croatian: Ciljevi sigurnosti trebaju biti usredotočeni na reakcije preosjetljivosti, posebice na razvoj protutijela na lijek i njihov utjecaj na odgovor na lijek.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con sebelipasa alfa tomando en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom sebelipaza alfa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Spanish: El intervalo de edad en el momento de la aleatorización fue de 4-58 años (el 71 % tenían < 18 años).
Croatian: Raspon dobi pri randomizaciji bio je 4-58 godina (71% je bilo u dobi
Spanish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Croatian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francuska
Spanish: Entre el inicio y la semana 48, el percentil medio de peso por edad mejoró del 12,74 % al 29,83 %, mientras que las concentraciones medias de albúmina sérica aumentaron de 26,7 g/l a 38,7 g/l.
Croatian: Od početka do 48. tjedna srednja vrijednost percentile težine u odnosu na dob poboljšala se s 12,74% na 29,83%; a srednja vrijednost razina serumskog albumina povećala se s 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Spanish: b. Se recomienda dejar que los viales de KANUMA alcancen una temperatura de entre 15 °C y 25 °C antes de su reconstitución para reducir al mínimo la posibilidad de que se formen partículas proteicas de sebelipasa alfa en la solución.
Croatian: b. Preporučuje se ostaviti bočice s KANUMOM da dosegnu temperaturu između 15 °C i 25 °C prije rekonstitucije kako bi se mogućnost stvaranja proteinskih čestica sebelipaze alfa u otopini svela na najmanju moguću mjeru.
Spanish: Veinticuatro pacientes tenían entre 4 y 11 años de edad, 23 tenían entre 12 y 17 años y 18 tenían ≥ 18 años (Tabla 4).
Croatian: Dvadeset i četiri bolesnika bila su u dobi od 4 do 11 godina, 23 su bila u dobi od 12 do 17 godina i 18 ih je bilo u dobi
Spanish: No debe recibir KANUMA si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Croatian: Ako ste trudni, ne biste trebali primati KANUMU osim ako to nije zaista neophodno.
Spanish: Pacientes con sobrepeso
Croatian: Bolesnici s prekomjernom tjelesnom težinom
Spanish: La mayoría de los pacientes (58 %) tenía unos niveles de colesterol LDL > 190 mg/dl en el momento de la entrada en el estudio, y el 24 % de los pacientes con colesterol LDL > 190 mg/dl recibían medicamentos hipolipemiantes.
Croatian: Većina bolesnika (58%) imala je LDL kolesterol > 190 mg/dl pri ulasku u ispitivanje, a 24% bolesnika s LDL kolesterolom > 190 mg/dl uzimalo je lijekove za snižavanje razine lipida.
Spanish: Tamaños del envase: 1 vial con 10 ml de concentrado.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 bočica s 10 ml koncentrata.
Spanish: Durante un análisis de covariables del modelo farmacocinético poblacional de sebelipasa alfa, se observó que la edad, el peso corporal y el sexo no tenían un impacto significativo sobre el CL ni el Vc de sebelipasa alfa.
Croatian: Tijekom kovarijantne analize modela populacijske farmakokinetike za sebelipazu alfa nije utvrđeno da su dob, tjelesna težina i spol značajno utjecali na CL i Vc sebelipaze alfa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP/CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Spanish: Registro de deficiencia de LAL
Croatian: Registar nedostatka LAL-a
Spanish: La mejora del crecimiento se produce como resultado de una reducción del sustrato en el intestino.
Croatian: Do poboljšanja rasta dolazi zbog smanjenja supstrata u crijevu.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para evaluar el potencial mutágeno y cancerígeno de sebelipasa alfa.
Croatian: Ispitivanja za procjenu mutagenog i kancerogenog potencijala sebelipaze alfa nisu provedena.
Spanish: • Advertencia y precauciones relativos al riesgo de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y el desarrollo de AAF, con especial atención a los síntomas, el momento de la manifestación y la intensidad.
Croatian: • Upozorenje i mjere opreza o riziku od preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, ili razvoj ADA-a, s posebnim osvrtom na simptome, vrijeme do nastanka i težinu.
Spanish: Lactantes (< 6 meses de edad)
Croatian: Dojenčad (<6 mjeseci starosti)
Spanish: La reducción absoluta en la concentración media de ALT fue de - 57,9 U/l (-53 %) en el grupo tratado con sebelipasa alfa y -6,7 U/l (-6 %) en el grupo con placebo.
Croatian: Apsolutno smanjenje srednje vrijednosti razine ALT-a bilo je -57,9 U/l (-53%) u skupini liječenoj sebelipazom alfa i -6,7 U/l (-6%) skupini koja je primala placebo.
Spanish: Usted no debe recibir Kanuma: - Si usted o su hijo han experimentado reacciones alérgicas potencialmente mortales a sebelipasa alfa que no puedan tratarse cuando usted o su hijo vuelvan a recibir el medicamento, al huevo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Ne smijete primiti KANUMU: ako ste Vi ili Vaše dijete imali životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na sebelipazu alfa, koja se ne može zbrinuti kada Vi ili Vaše dijete ponovno primite lijek, ili alergijsku reakciju na jaje ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos, o de fertilidad, desarrollo embriofetal y peri y postnatal en ratas y conejos.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza u štakora i majmuna ili plodnosti, embriofetalnog, perinatalnog ili postnatalnog razvoja u štakora i kunića.
Spanish: Cincuenta y seis de los 84 pacientes (67 %) que recibieron sebelipasa alfa durante los ensayos clínicos (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 and LAL-CL03) pertenecían al intervalo de edad pediátrico y adolescente (de 1 mes a 18 años).
Croatian: Pedeset i šest od 84 bolesnika (67%) koja su primala sebelipazu alfa tijekom kliničkih ispitivanja (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 i LAL-CL03) bili su pedijatrijske i adolescentske dobi (od 1 mjeseca do 18 godina).
Spanish: Se desconoce si la sebelipasa alfa se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sebelipaza alfa u majčino mlijeko.
Spanish: Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de orden de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración.
Croatian: P-vrijednosti za ishode normalizacije dobivene su Fisherovim egzaktnim testom, a za sve ostale ishode Wilcoxonovim testom sume rangova.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sebelipasa alfa durante el embarazo.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka sebelipaze alfa tijekom trudnoće.
Spanish: Estos medicamentos incluyen antihistamínicos, medicamentos reductores de la fiebre y/o corticoesteroides (un tipo de antinflamatorio).
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati antihistaminike, lijekove za snižavanje temperature i/ili kortikosteroide (vrsta protuupalnih lijekova).
Spanish: Se podrá ampliar el periodo de perfusión en el supuesto de un aumento progresivo de la dosis.
Croatian: Trajanje infuzije može se produžiti u slučaju povećanja doze.
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Reino Unido
Croatian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Spanish: En los estudios clínicos, se estudiaron dosis de sebelipasa alfa de hasta 5 mg/kg una vez a la semana y no se identificaron signos o síntomas específicos tras recibir las dosis más altas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istraživane su doze sebelipaze alfa do 5 mg/kg jednom tjedno i nisu zabilježeni posebni znakovi ili simptomi nakon viših doza.
Spanish: Niños y adultos con deficiencia de LAL
Croatian: Djeca i odrasli s nedostatkom LAL-a
Spanish: Si usted o su hijo presentan antecedentes de alergia a los huevos, debe informárselo a su médico o enfermero (Ver Usted no debe recibir KANUMA).
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na jaja ili ste prije imali alergiju na jaja, recite to svom liječniku ili medicinskoj sestri (vidjeti Ne smijete primiti KANUMU).
Spanish: Las reacciones adversas más graves experimentadas por el 3 % de los pacientes de los estudios clínicos fueron signos y síntomas como consecuencia de la anafilaxia.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje su se javile u 3% bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja bile su znakovi i simptomi u skladu s anafilaksijom.
Spanish: • Detalles sobre cómo supervisar el posible desarrollo de AAF tras el inicio del tratamiento con Kanuma, especialmente en el caso de los pacientes que reciban este tratamiento y que desarrollen reacciones de hipersensibilidad clínicamente importantes o una posible pérdida de la respuesta clínica.
Croatian: • Pojedinosti o nadziranju mogućeg nastanka ADA-a nakon započinjanja liječenja Kanumom, posebice u bolesnika koji primaju Kanumu u kojih su se razvile klinički značajne reakcije preosjetljivosti ili moguć gubitak kliničkog odgovora.
Spanish: Se podrán considerar ajustes en la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento usted o su hijo.
Croatian: Može se razmotriti prilagodba doze ovisno o Vašem odgovoru ili odgovoru Vašeg djeteta na liječenje.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe considerarse la administración de un tratamiento previo adecuado según la práctica habitual (ver sección 4.4).
Croatian: Nakon pojave reakcije preosjetljivosti treba razmotriti odgovarajuću premedikaciju u skladu sa standardnom skrbi (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Entre el inicio y la semana 48, las reducciones medias de la ALT y la AST fueron de - 34,0 U/l y - 44,5 U/l respectivamente.
Croatian: Od početka do 48. tjedna, srednja vrijednost smanjenja ALT-a bila je -34,0 U/l, a AST-a -44,5 U/l.
Spanish: • Información para profesionales sanitarios que es responsabilidad del TAC para posibilitar la prueba de monitorización de pacientes con un resultado positivo para AAF, incluidas las modalidades para solicitar la prueba.
Croatian: • Informaciju zdravstvenim radnicima da je odgovornost nositelja odobrenja osigurati test za nadzor bolesnika pozitivnih na ADA, uključujući i način potraživanja testa.
Spanish: Preparación de la perfusión de sebelipasa alfa KANUMA se debe preparar y usar siguiendo los pasos que se indican a continuación.
Croatian: Priprema infuzije sebelipaze alfa KANUMU treba pripremiti i primijeniti prema sljedećim uputama.
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe interrumpir de inmediato la perfusión de sebelipasa alfa e iniciarse el tratamiento médico pertinente.
Croatian: Ako se razviju teške reakcije, infuzija sebelipaze alfa se mora odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Spanish: No se han evaluado la seguridad ni la eficacia de KANUMA en pacientes mayores de 65 años y tampoco se puede hacer una recomendación posológica alternativa para estos pacientes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost KANUME u bolesnika starijih od 65 godina nisu procijenjene i nije moguće dati preporuku o alternativnom režimu doziranja za ove bolesnike.
Spanish: Para conocer el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Spanish: En la cohorte histórica, 0 de 21 pacientes sobrevivieron más allá de los 8 meses de edad (supervivencia a 12 meses del 0 %, IC del 95 %: del 0 % al 16 %).
Croatian: U povijesnoj kohorti, 0 od 21 bolesnika preživjelo je više od 8 mjeseci (12-mjesečno preživljenje 0%, 95% CI: 0% do 16%).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con KANUMA en uno o más grupos de la población pediátrica con deficiencia de LAL (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka KANUMA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s nedostatkom LAL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) con tapón de caucho de butilo siliconado y sello de aluminio y precinto desprendible de plástico, con 10 ml de concentrado.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) sa silikoniziranim čepom od butilne gume i aluminijskom zaštitom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 10 ml koncentrata.
Spanish: De los pacientes con biopsias hepáticas emparejadas, el 63 % (10/16) de los pacientes tratados con KANUMA presentó una mejora en la esteatosis hepática (una reducción de al menos ≥ 5 %) medida mediante morfometría frente a un 40 % (4/10) de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Od bolesnika s uparenim uzorcima biopsije jetre, u 63% (10/16) bolesnika liječenih KANUMOM došlo je poboljšanja jetrene steatoze (najmanje ≥ 5% smanjenja) u usporedbi s 40% (4/10) bolesnika koji su primali placebo, mjereno morfometrijom.
Spanish: Los pacientes presentaban también una hepatoesplenomegalia grave y una hepatopatía de progresión rápida.
Croatian: Bolesnici su također imali brzo progresivnu bolest jetre i tešku hepatosplenomegaliju.
Spanish: Si se interrumpe, se puede retomar la perfusión a una velocidad más lenta, aumentándola en la medida en que el paciente la tolere.
Croatian: Ako se prekine, infuzija se može nastaviti manjom brzinom i ubrzati ovisno o podnošljivosti.
Spanish: La diferencia en las exposiciones a sebelipasa alfa entre los grupos de una administración semanal de 0,35 mg/kg y 3 mg/kg fue más que proporcional a la dosis, ya que un aumento de factor 8,6 en la dosis tuvo como resultado un aumento de factor 9,6 en la exposición para el AUC y de factor 10,0 para la Cmáx.
Croatian: Razlika u izloženosti sebelipazi alfa između skupina koje su primale 0,35 mg/kg i 3 mg/kg jednom tjedno bila je veća nego proporcionalna dozi; povećanje doze za 8,6 puta izazvalo je povećanje izloženosti od 9,6 puta za AUC i povećanje od 10,0 puta za Cmax.
Spanish: Hiperemia e, hipotensión
Croatian: Hiperemija e, hipotenzija
Spanish: Además de la hepatopatía, los pacientes con deficiencia de LAL sufren un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y de arterioesclerosis acelerada.
Croatian: Osim bolesti jetre, bolesnici s nedostatkom LAL-a imaju povećan rizik za kardiovaskularnu bolest i ubrzanu aterosklerozu.
Spanish: Se recomienda utilizar inmediatamente las soluciones diluidas.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti odmah.
Spanish: LAL-CL02 fue un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 66 niños y adultos con deficiencia de LAL.
Croatian: Ispitivanje LAL-CL02 bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u 66 djece i odraslih s nedostatkom LAL-a.
Spanish: Hipercolesterolemia transitoria, hipertrigliceridemia transitoria
Croatian: Prolazna hiperkolesterolemija, prolazna hipertrigliceridemija
Spanish: Se desconoce si sebelipasa alfa se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda que deje de dar el pecho o de usar el tratamiento con KANUMA mientras esté dando el pecho.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sebelipaza alfa u majčino mlijeko te se stoga preporučuje prekinuti dojenje ili liječenje KANUMOM dok dojite.
Spanish: Deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL)
Croatian: Nedostatak lizosomske kisele lipaze (LAL)
Spanish: Informe final del estudio previsto para enero de 2027
Croatian: Privremena izvješća očekuju se jednom godišnje Završno izvješće o ispitivanju očekuje se u siječnju 2027