FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forøgelse af aspartataminotransferase, hovedsageligt let til moderat.
Croatian: Povišenje vrijednosti aspartat aminotransferaze, većinom blago do umjereno Povišenje vrijednosti ukupnog bilirubina, većinom blago do umjereno
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Croatian: Tvari koje su induktori aktivnosti CYP3A4 mogu pojačati metabolizam i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi te time umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Danish: Ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Danish: • Opkastning.
Croatian: • povraćanje
Danish: Perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30×1 filmovertrukne tabletter.
Croatian: PVC/PVDC/aluminijski perforirani blister s jediničnim dozama u kutiji s 30x1 filmom obloženom tabletom.
Danish: Asiaterec
Croatian: Azijatid
Danish: Den 11. februar 2015
Croatian: 11. veljače 2015.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. februar 2015 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 11. veljače 2015.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gentamicin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
Danish: Normalt anvendes det i form af sulfatsaltet.
Croatian: Normalno se koristi kao sulfatna sol.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. marts 2014.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je dana 12. ožujka 2014.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s dopunama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 16. maj 2014 og den 4. september 2014.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja 16. svibnja 2014. i 4. rujna 2014.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis K. Baptiste og C. Muñoz Madero.
Croatian: Odbor je imenovao K. Baptistea kao izvjestitelja i C. Muñoza Maderoa kao pomoćnika izvjestitelja.
Danish: Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen, der er indiceret til behandling af en række bakterielle infektioner.
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje niza bakterijskih infekcija.
Danish: Der er optaget på Verdenssundhedsorganisationen (WHO's) liste over essentielle lægemidler til mennesker.
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Danish: Det anvendes desuden i humanmedicinen, sædvanligvis som injektionsvæske til intramuskulær indgift.
Croatian: Također se koristi u humanoj medicini, najčešće kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Croatian: Popis obuhvaćenih naziva proizvoda nalazi se u Prilogu I.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til svin, kvæg og heste og som oral opløsning til fjerkræ.
Croatian: U veterini, gentamicin se uglavnom koristi kao otopina za injekciju za svinje, goveda i konje te kao peroralna otopina za perad.
Danish: CVMP blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de pågældende lægemidler på grundlag af de foreliggende data, navnlig under hensyn til sikkerheden for måldyrearten.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 6. november 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
Croatian: Odbor je konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporuča izmjena uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda s gentamicinom u promet, a primjenjuju se kao otopine za injekciju u konja.
Danish: Den 14. februar 2014 foretog Danmark i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF en indbringelse vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, til heste.
Croatian: 14. veljače 2014., Danska je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.1 za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin u obliku otopine za injekciju za primjenu u konja
Danish: Str. Principala nr. 944
Croatian: Principala nr. 944
Danish: Den beregnede gennemsnitlige halveringstid er 20,41 dage.
Croatian: Izračun srednjeg poluvijeka iznosi 20,41 dana.
Danish: Mælk: 7 dage.
Croatian: Mlijeko: Sedam dana.
Danish: Frankrig CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Croatian: Francuska CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Danish: Dette er ikke en standardtilgang og omtales ikke i CVMP's vejledning.
Croatian: To nije standardan pristup i ne navodi se u smjernicama CVMP-a.
Danish: Der er ikke forelagt stabilitetsdata.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci o stabilnosti.
Danish: Slovenien KRKA, d.d.
Croatian: Slovenija KRKA, d.d.
Danish: Kød og indmad: som anbefalet i de pågældende afsnit af bilag III ovenfor.
Croatian: Meso i iznutrice: prema preporukama iz odgovarajućih odjeljaka prethodnog Priloga III.
Danish: Rumænien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Croatian: Rumunjska Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Danish: Det må understreges, at den anvendte metode til ekstrapolation er en pragmatisk tilgang med det formål at opretholde tilgængeligheden af produktet og samtidig varetage forbrugernes sikkerhed.
Croatian: Treba naglasiti da je primijenjena metoda ekstrapolacije praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost proizvoda i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača.
Danish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Croatian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Danish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Njemačka Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Der blev taget mælkeprøver op til 90 timer efter sidste administration.
Croatian: Uzorci mlijeka prikupljeni su do 90 sati nakon posljednje primjene.
Danish: I dette tilfælde anbefales en ekstrapoleret tilbageholdelsestid på 228 dage.
Croatian: U tom slučaju ekstrapolirano preporučeno razdoblje karencije iznosi 228 dana.
Danish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Croatian: PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Danish: Denne tilbageholdelsestid giver en bred sikkerhedsmargen i forhold til de foreliggende data.
Croatian: Ovo razdoblje karencije uključuje široku marginu sigurnosti s obzirom na dostupne podatke.
Danish: Der kunne ikke detekteres antimikrobielt aktive rester i nogen af de indsamlede mælkeprøver, hvilket tyder på en generelt meget hurtig depletion.
Croatian: Antimikrobne aktivne rezidue nisu otkrivene ni u jednom od prikupljenih uzoraka mlijeka, što ukazuje na vrlo brzo ukupno izlučivanje.
Danish: Ved gentagne injektioner bør anvendes forskellige injektionssteder.
Croatian: Ponovljene injekcije trebaju biti na različitim mjestima injiciranja.
Danish: Frankrig VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Croatian: Francuska VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Danish: Frankrig Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Croatian: Francuska Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Danish: Undersøgelsens design er i overensstemmelse med gældende normer.
Croatian: Izvedba ispitivanja u skladu je s postojećim standardima.
Danish: Det mikrobiologiske assay var fyldestgørende valideret.
Croatian: Mikrobiološko ispitivanje bilo je primjereno validirano.
Danish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Croatian: Španjolska S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Danish: Tilbageholdelsestiderne er hhv. 44, 66 og 146 dage.
Croatian: Razdoblja karencije iznose 44, 66 i 146 dana.
Danish: Der blev anvendt en valideret HPLC-MS/MS-analysemetode.
Croatian: Upotrijebljena je validirana HPLCMS/MS analitička metoda.
Danish: Den godkendte tilbageholdelsestid på 146 dage blev udledt ved hjælp af den alternative metode med en sikkerhedsmargin på 30 % og kan anses for at være risikofri for forbrugeren.
Croatian: Odobreno razdoblje karencije od 146 dana izvedeno je pomoću alternativne metode sa sigurnosnim rasponom od 30 % i može se smatrati sigurnim za potrošače.
Danish: Undersøgelserne var enten ikke GLP-overensstemmende, eller deres status ukendt.
Croatian: Ispitivanja nisu bila usklađena sa zahtjevima DLP-a ili njihov status nije poznat.
Danish: IM, SC (kun hunde)
Croatian: IM, SC (samo psi)
Danish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Croatian: Španjolska LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Danish: Spanien MEVET, S.A.U.
Croatian: Španjolska MEVET, S.A.U.
Danish: Tilbageholdelsestidny = Tilbageholdelsestidgammel + {log2(Dny/Dgammel) x T1/2(slutfase)}
Croatian: RKnovo = RKstaro + {log2(Dnova/Dstara) x T1/2(završna faza)}
Danish: Der indgik kun to dyr pr. slagtetidspunkt.
Croatian: Bile su uključene samo dvije životinje po klanju.
Danish: Can Parellada Industrial
Croatian: Venus, 26. Can Parellada Industrial
Danish: 1 fastslå, at tilbageholdelsestiderne på 95 dage for kvæg og 60 dage for grise er risikofri.
Croatian: 1, Belgija nije mogla potvrditi da su razdoblja karencije od 95 dana za goveda i 60 dana za svinje sigurna.
Danish: kalve (indtil 13 uger gamle)
Croatian: Telad (do 13 tjedana starosti)
Danish: Der foreligger ikke en fuldstændig undersøgelsesrapport eller en valideringsrapport for analysemetoden.
Croatian: Nije dostupno cjelovito izvješće o ispitivanju ni izvješće o validaciji analitičke metode.
Danish: kalve og smågrise op til én måned gamle
Croatian: Telad i prasad do jednog mjeseca starosti
Danish: Der foreligger ikke fuldstændige valideringsdata.
Croatian: Nisu dostupni potpuni podaci o validaciji.
Danish: For de øvrige væv kunne den alternative metode anvendes.
Croatian: Primjena alternativne metode moguća je za druga tkiva.
Danish: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Croatian: Bugarska Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Danish: For måldyrearten grise blev der fundet tre undersøgelser, hvoraf der kunne udledes en tilstrækkelig pålidelig tilbageholdelsestid.
Croatian: Za ciljnu vrstu svinje utvrđena su tri ispitivanja na temelju kojih se mogu izvesti dostatno pouzdana razdoblja karencije.
Danish: Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Croatian: Bugarska VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Danish: Der blev kun anvendt to dyr pr. slagtetidspunkt (14 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage).
Croatian: Za svako predviđeno klanje bile su određene samo dvije životinje (14 sati, 7 dana, 14 dana, 28 dana).
Danish: Ved hjælp af den alternative metode, anvendt på dataene for nyre med en sikkerhedsmargin på 10 %, fås en tilbageholdelsestid på 139 dage.
Croatian: Pomoću alternativne metode s marginom sigurnosti od 10 % kojom su obrađeni podaci za bubrege ustanovljeno je razdoblje karencije od 139 dana.
Danish: Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise.
Croatian: Belgija je stoga 8. siječnja 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja.
Danish: Af oplysningerne, der er stillet til rådighed for CVMP, fremgår, at der gives usikre doseringsanvisninger i produktinformationen for flere af produkterne.
Croatian: Na temelju informacija dostupnih CVMP-u proizlazi da su u informacijama o VMP-u za nekoliko proizvoda navedene nejasne upute za doziranje.
Danish: Intramuskulær eller intravenøs anvendelse:
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena:
Danish: Desuden er depletionsperioden for restkoncentrationer af gentamicin lang og vil som regel omfatte en periode, hvor dyrene i det mindste delvis er drøvtyggende.
Croatian: Osim toga, razdoblje izlučivanja za gentamicin je dugo i u većini slučajeva će obuhvatiti razdoblje kada će životinje barem djelomično preživati.
Danish: Undersøgelsen foreligger ikke som en fuldstændig rapport, men snarere som en sammenfatning.
Croatian: Ispitivanje nije dostavljeno u obliku potpunog izvješća, nego kao sažetak.
Danish: Undersøgelsen anses af markedsføringstilladelsesindehaveren for en pilotundersøgelse og omfatter kun 8 dyr.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatra da je to pilot-ispitivanje, a provedeno je na samo osam životinja.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende data vedrørende depletion af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og for grise.
Croatian: Zatraženo je da Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje.
Danish: Grækenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Croatian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, miljørisiko eller virkning.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti za korisnike, rizika za okoliš i djelotvornosti.
Danish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Croatian: Bugarska Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Danish: Belgien konstaterede også, at der i EU gælder forskellige godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og grise for veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, f.eks. kød og indmad fra kvæg: fra 28 dage til 210 dage, mælk fra kvæg: 2 til 7 dage, idet det for nogle af produkterne angives "må ikke anvendes hos køer, hvis mælk er bestemt til konsum", samt kød og indmad fra grise: 28 dage til 150 dage.
Croatian: Belgija je također primijetila da su diljem Europske unije odobrena različita razdoblja karencije za goveda i svinje kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže gentamicin dostupan kao otopine za injekciju, npr. za meso i iznutrice goveda od 28 do 210 dana; za mlijeko goveda od 2 do 7 dana, s napomenom „nije za primjenu u krava od kojih se dobiva mlijeko za prehranu ljudi" kod nekih od proizvoda; te za meso i iznutrice svinja od 28 do 150 dana.
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Danish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Croatian: Njemačka CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Danish: Kun for ét produkt (gentamicin Bremer Pharma, der er godkendt i Letland, markedsføringstilladelsesindehaver: Bremer Pharma) anbefales en højere total dosis på 80 mg gentamicinbase/kg kropsvægt.
Croatian: Samo jedan VMP (Gentamicin Bremer Pharma, odobren u Latviji, nositelj odobrenja za stavljanje VMPa u promet: Bremer Pharma) preporučio je veću ukupnu dozu, od 80 mg gentamicina po kg tjelesne težine.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Danish: Det er ikke hensigtsmæssigt at poole restkoncentrationsdataene for at beregne en overordnet tilbageholdelsestid for alle produkterne, da der er anvendt forskellige dosisregimer i undersøgelserne.
Croatian: Nije primjereno objedinjavanje podataka o reziduama kako bi se izračunalo ukupno razdoblje karencije za sve proizvode jer su u ispitivanjima primijenjeni različiti režimi doziranja.
Danish: På baggrund af gentamicins særligt lange persistens i vævene modsat de øvrige stoffer i kombinationsprodukterne er der i betragtning af de generelt godkendte tilbageholdelsestider for produkter indeholdende trimetoprim og sulfonamider ikke grund til at forvente interaktionsbetinget langtidsvirkning på restkoncentrationerne.
Croatian: Naime, s obzirom na posebno dugo zadržavanje gentamicina u tkivima, za razliku od drugih tvari u proizvodima s kombinacijom tvari te s obzirom na razdoblja karencije koja su uglavnom odobrena za proizvode koji sadržavaju trimetoprim i sulfonamide, nema razloga očekivati da će zbog interakcije biti bilo kakvih dugotrajnih učinaka na rezidue.
Danish: Med en pragmatisk tilgang, der har som mål at bevare tilgængeligheden af produkter til lakterende køer og samtidig varetage forbrugernes sikkerhed, er det hensigtsmæssigt at anvende den maksimale aktuelt godkendte tilbageholdelsestid for mælk, dvs. 7 dage, for alle produkter indiceret til lakterende køer.
Croatian: Uz praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost VMP-a u krava tijekom laktacije i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača, smatra se primjerenim primijeniti najdulje trenutačno odobreno razdoblje karencije, tj. sedam dana, na sve proizvode u kojima su kao vrsta navedene krave u razdoblju laktacije.
Danish: Data fra denne undersøgelse blev overordnet ikke anset for tilstrækkelige til at udlede en tilbageholdelsestid for mælk.
Croatian: Ukupno gledajući, podaci iz ovog ispitivanja nisu smatrani prikladni za svrhu izvođenja razdoblja karencije za mlijeko.
Danish: Produkterne Forticine Solution 1% og 4% (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetoquinol) blev undersøgt med anvendelse af 1 % opløsningen i én hovedundersøgelse med fokus på nyre, lever og muskel, og i én bekræftende undersøgelse med anvendelse af 4 % opløsningen efter påvisning af plasmabioækvivalens med 1 % styrken, idet her kun injektionsstedet blev analyseret.
Croatian: VMP-ovi Forticine Solution 1% i Forticine Solution 4% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetoquinol) ispitivani su u jednom glavnom ispitivanju usmjerenom na bubrege, jetru i mišić, u kojem je upotrijebljena otopina od 1 %, i u jednom potvrdnom ispitivanju u kojem je upotrijebljena otopina od 4 % nakon što je dokazana bioekvivalentnost otopine od 1 % u plazmi, a provedena je samo analiza mjesta injiciranja.
Danish: Restkoncentrationerne i mælk blev bestemt 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter sidste administration.
Croatian: Koncentracije rezidua u mlijeku utvrđene su 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 sati nakon posljednje primjene.
Danish: Den anvendte analysemetode var væske-væske kromatografi med fluorimetrisk detektion, men der var ingen data til påvisning af metodens validitet; kun 3 af de anbefalede 4 restmarkører for gentamicin blev overvåget.
Croatian: U analitičkoj metodi korištena je tekućina - tekućinska kromatografija s fluorimetrijskim detektorom, ali nisu dostupni podaci koji dokazuju valjanost metode; praćene su samo tri od četiri preporučene komponente markera rezidua gentamicina.
Danish: Tilbageholdelsestiderne kan derfor ikke ekstrapoleres til større injektionsvolumener end dem, der er anvendt i undersøgelserne.
Croatian: Stoga se ne može provesti ekstrapolacija za razdoblja karencije kod većih volumena injekcije od onih primijenjenih u ispitivanjima.
Danish: Undersøgelsens GLP-status kendes ikke.
Croatian: DLP status ispitivanja nije poznat.
Danish: Ved denne indbringelsesprocedure, hvor produkterne allerede er godkendt, og hvor der foreligger begrænsede restkoncentrationsdata, anses en sådan pragmatisk tilgang imidlertid for acceptabel for at opretholde lægemidlernes tilgængelighed og samtidig varetage forbrugersikkerheden.
Croatian: Međutim, u kontekstu ovog postupka upućivanja, kod proizvoda za koje je već izdano odobrenje i ograničenih dostupnih podataka o izlučivanju rezidua smatralo se da je upotreba ovakvog praktičnog pristupa prihvatljiv način da se održi dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda i istodobno zajamči sigurnost potrošača.
Danish: H. For produkter, der er opført i bilag I, og for hvilke lakterende køer allerede er godkendt som måldyreart
Croatian: Kod proizvoda navedenih u Prilogu I. koji su već dobili odobrenje za krave tijekom laktacije kao ciljnu vrstu
Danish: De foreliggende produktsammensætninger ser da også ud til at være meget ensartede, med almindelige konserveringsstoffer og buffersystemer, som forventes at være uden indflydelse på absorptionshastigheden og er til stede i relativt meget lave mængder.
Croatian: Naime, dostupni sastavi proizvoda upućuju na to da proizvodi imaju vrlo sličan sastav, uključujući zajedničke konzervanse i puferske sustave, za koje je malo vjerojatno da će utjecati na brzinu apsorpcije i koji su prisutni u vrlo malim relativnim količinama.
Danish: Analysemetoden var et bakteriologisk assay, som der ikke forelå fyldestgørende valideringsdata for, og som havde en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 100 µg/kg, dvs. det dobbelte af den gældende maksimalgrænseværdi (50 µg/kg for muskel).
Croatian: Analitička metoda bila je bakteriološko ispitivanje za koje nema odgovarajućih podataka o validaciji, a LLOQ je bio 100 µg/kg, tj. dvostruko veći od trenutačno primjenjive najveće dopuštene količine (50 µg/kg za mišić).
Danish: Dette henfører til et dosisregime på 4 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 3 dage og et injektionsvolumen på 20 ml med en koncentration på 40 mg/ml.
Croatian: To se odnosi na režim doziranja od 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom tri dana i volumen injekcije od 20 ml za koncentraciju od 40 mg/ml.
Danish: Det bemærkes, at den dosis, der er anvendt i den pågældende undersøgelse (50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt) synes at dække alle de aktuelt anbefalede dosisregimer.
Croatian: Napominje se da doza primijenjena u odgovarajućem ispitivanju (50 mg gentamicina po kg tjelesne težine) obuhvaća sve režime doziranja koji su trenutačno preporučeni.
Danish: Undersøgelsen opfylder gældende standarder, skønt analysemetoden var mikrobiologisk, og skønt der ikke blev taget kontrolprøver af omgivende væv ved injektionsstedet (på den anden side blev der analyseret to injektionssteder for hvert dyr, et på hver side).
Croatian: Ispitivanje zadovoljava postojeće standarde, iako je analitička metoda bila mikrobiološka i nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja (s druge strane, provedena je analiza dvaju mjesta injiciranja po životinji, svakog s
Danish: De inkluderede dyr var ikkedrøvtyggende kalve på ca. 3 måneder, som blev angivet at have fået fast foder under undersøgelsen.
Croatian: Životinje obuhvaćene ispitivanjem bile su telad prije početka preživanja, otprilike tri mjeseca stara, za koje je zabilježeno da su tijekom ispitivanja dobivale krutu hranu.
Danish: Den statistiske metode kunne ikke anvendes, da der var for få datapunkter for alt spiseligt væv.
Croatian: Nije bilo moguće primijeniti statističku metodu zbog nedostatnog broja dostupnih podatkovnih točaka za sva jestiva tkiva.
Danish: Den periode, hvori depletionen finder sted, er desuden meget lang, og alle produkter omfattet af denne indbringelse er vandige opløsninger.
Croatian: Osim toga, razdoblje tijekom kojeg dolazi do izlučivanja vrlo je dugo, a svi proizvodi na koje se ovo upućivanje odnosi jesu vodene otopine.