FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli nie zostanie użyty od razu, chemiczna i fizyczna stabilność produktu OPDIVO została wykazana przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC bez dostępu światła i maksymalnie do 8 godzin w temperaturze 20°C-25°C z dostępem światła w pomieszczeniu (okres podawania produktu należy wliczyć do okresu 8 godzin z całkowitego okresu 24 godzin).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, kemijska i fizička stabilnost lijeka OPDIVO dokazana je tijekom 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C zaštićeno od svjetlosti, te tijekom najviše 8 sati na temperaturi od 20°C-25°C i sobnoj svjetlosti (ovo 8-satno razdoblje od ukupnog 24-satnog razdoblja mora uključivati i vrijeme primjene lijeka).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat jałowy
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Sterilni koncentrat
Polish: Powikłania allogenicznego HSCT w klasycznym chłoniaku Hodgkina
Croatian: Komplikacije alogenog HSCT-a kod klasičnog Hodgkinovog limfoma
Polish: W porównaniu z całością populacji mediana czasu trwania odpowiedzi na leczenie była większa w przypadku niwolumabu niż docetakselu u pacjentów z brakiem ekspresji PD-L1 (18,3 miesiąca vs 5,6 miesiąca) oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 (16,0 miesięcy vs 5,6 miesiąca).
Croatian: Slično kao i u cjelokupnoj populaciji, medijan trajanja odgovora povećao se uz nivolumab u odnosu na docetaksel i u bolesnika bez ekspresije PD-L1 (18,3 mjeseca naspram 5,6 mjeseci) i u onih koji su pokazivali ekspresiju PD-L1 (16,0 mjeseci naspram 5,6 mjeseci).
Polish: Po 28 miesiacach obserwacji mediana OS nie została osiągnięta w żadnym z ramion leczonych niwolumabem niezależnie od statusu mutacji BRAF.
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, medijan OS-a nije postignut ni u jednoj skupini čija je terapija uključivala nivolumab, neovisno o BRAF statusu.
Polish: Pacjenci stosujący dietę o kontrolowanej zawartości sodu Każdy ml tego produktu leczniczego zawiera 0,1 mmol (lub 2,5 mg) sodu.
Croatian: Bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom natrija Jedan ml ovog lijeka sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych" poniżej.
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava; odstupanja u laboratorijskim vrijednostima" u nastavku.
Polish: Wszystkie zostały uznane przez badaczy za niezwiązane z niwolumabem, z wyjątkiem arytmii (migotanie przedsionków, tachykardia i arytmia komorowa).
Croatian: Ispitivači su smatrali da nijedna nije bila povezana s nivolumabom, osim aritmije (fibrilacija atrija, tahikardija i ventrikularna aritmija).
Polish: Zaburzenia osierdzia to złożony termin, który obejmuje zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponadę serca i zespół Dresslera.
Croatian: Perikardijalni poremećaji su kompozitni pojam koji uključuje perikarditis, perikardijalni izljev, srčanu tamponadu i Dresslerov sindrom.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią podczas leczenia lekiem OPDIVO lub po zakończeniu tego leczenia.
Croatian: Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom OPDIVO.
Polish: Ocenę guza prowadzono co 12 tygodni przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
Croatian: Procjene tumora provodile su se svakih 12 tjedana tijekom prve 2 godine, a zatim svakih 6 mjeseci.
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium stopnia IV (93%) wg AJCC; u 58% pacjentów choroba była w stadium M1c w chwili rozpoczęcia udziału w badaniu.
Croatian: Većina bolesnika imala je bolest stadija IV prema AJCC klasifikaciji (93%); 58% bolesnika je pri uključivanju u ispitivanje imalo bolest stadija M1c.
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania opornego na leczenie kortykosteroidami zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego należy rozważyć dodanie innego leku immunosupresyjnego do leczenia kortykosteroidami lub zastąpienie leczenia kortykosteroidami inną terapią.
Croatian: Ako se potvrdi dijagnoza imunološki uzrokovanog kolitisa refraktornog na kortikosteroide, treba razmotriti uvođenje nekog drugog imunosupresiva kao dodatka kortikosteroidnoj terapiji ili promjenu koritkosteroidne terapije.
Polish: OPDIVO należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Croatian: OPDIVO se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna (95% CI)
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor (95% CI)
Polish: Przypadki stopnia 2. stwierdzono u 2,2% (10/448) pacjentów.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 2,2% (10/448) bolesnika.
Polish: Czterdzieści dwa procent pacjentów miało mutację BRAF V600, 45% stanowili chorzy bez mutacji BRAF, a 13% miało nieznany status BRAF.
Croatian: Četrdeset i dva posto bolesnika bilo je pozitivno na mutaciju BRAF V600, 45% njih imalo je divlji tip gena BRAF, dok BRAF status nije bio poznat u 13% bolesnika.
Polish: U 61% pacjentów choroba była w stadium M1c w chwili rozpoczęcia udziału w badaniu.
Croatian: Šezdeset i jedan posto bolesnika je pri uključivanju u ispitivanje imalo bolest stadija M1c.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,5 miesiąca (zakres: 0-29,6+ miesiąca) u pacjentów leczonych niwolumabem oraz 3,7 miesiąca (zakres: 6 dni25,7+ miesiąca) u pacjentów leczonym ewerolimusem.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: 0-29,6+ mjeseci) među bolesnicima liječenima nivolumabom te 3,7 mjeseci (raspon: 6 dana - 25,7+ mjeseci) među bolesnicima liječenima everolimusom.
Polish: Niwolumab nasila odpowiedź limfocytów T, w tym odpowiedzi przeciwnowotworowe, poprzez zablokowanie przyłączania się ligandów PD-L1 i PD-L2 do receptora PD-1.
Croatian: Nivolumab potencira odgovore T-stanica, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezivanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.
Polish: Tabela 23.: Wyniki skuteczności (CA209141)
Croatian: Tablica 23: Rezultati za djelotvornost (CA209141)
Polish: Liczba stosowanych wcześniej schematów leczenia wynosiła 1 u 27% pacjentów, 2 u 51% pacjentów i > 2 u 21% pacjentów.
Croatian: 27% bolesnika prethodno je primilo 1 režim sistemskog liječenja, 51% bolesnika primilo je 2, a njih 21% primilo je > 2 režima sistemskog liječenja.
Polish: Ponadto z badania CA209037 wykluczeni byli pacjenci, u których wystąpiło działanie niepożądane stopnia 4. związane z leczeniem anty-CTLA-4 (patrz punkt 5.1).
Croatian: Osim toga, u ispitivanje CA209037 nisu bili uključeni ni bolesnici koji su imali nuspojavu 4. stupnja povezanu s anti-CTLA-4 terapijom (vidjeti dio 5.1).
Polish: W momencie analizy współczynnik ryzyka wynosił 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91) ze 166/425 zdarzeniami w grupie leczenia skojarzonego i 209/422 zdarzeniami w grupie sunitynibu.
Croatian: U trenutku provedbe te analize omjer hazarda iznosio je 0,66 (99,8% CI: 0,48-0,91), uz 166/425 događaja u skupini liječenoj kombiniranom terapijom i 209/422 događaja u skupini liječenoj sunitinibom.
Polish: Nie odnotowano przypadków stopnia 3.-5.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi 3.-5. stupnja.
Polish: KROK 2
Croatian: 2. KORAK
Polish: U 48% pacjentów występowało makroskopowe zajęcie węzłów chłonnych, a u 32% owrzodzenie guza.
Croatian: Četrdeset i osam posto bolesnika imalo je makroskopski vidljive limfne čvorove, a 32% njih tumorsku ulceraciju.
Polish: W przypadku leczenia uzupełniającego maksymalny czas leczenia produktem leczniczym OPDIVO wynosi 12 miesięcy.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja OPDIVO se smije primjenjivati najviše 12 mjeseci.
Polish: Skuteczność w zależności od statusu mutacji BRAF: obiektywne odpowiedzi na niwolumab (zgodnie z definicją głównego punktu końcowego) obserwowano u pacjentów z czerniakiem z mutacją lub bez mutacji BRAF.
Croatian: Djelotvornost prema BRAF statusu: Objektivni odgovori na nivolumab (prema definiciji koprimarne mjere ishoda) primijećeni su u bolesnika koji su imali melanom pozitivan ili negativan na mutaciju gena BRAF.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (CA209067)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (CA209067)
Polish: Stosowanie niwolumabu u pacjentów z czerniakiem z szybko postępującą chorobą
Croatian: Primjena nivolumaba u bolesnika s melanomom u kojih bolest brzo progredira
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań niwolumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów złośliwych o litej strukturze, nowotworów złośliwych tkanki limfatycznej i nowotworów złośliwych ośrodkowego układu nerwowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja nivolumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih solidnih tumora, zloćudnih novotvorina limfoidnog tkiva i zloćudnih novotvorina u središnjem živčanom sustavu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Trwałe zaprzestanie leczenia było konieczne u większego odsetka pacjentów otrzymujących niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem niż u tych, którzy otrzymywali niwolumab w monoterapii.
Croatian: Trajan prekid liječenja bio je potreban kod većeg udjela bolesnika koji su primali nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom nego onih koji su primali monoterapiju nivolumabom.
Polish: 14,5 (8,2; NE)
Croatian: 14,5 (8,2; NP)
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na CL niwolumabu oceniano u pacjentów z łagodnymi (GFR < 90 i ≥60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umiarkowanymi (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) lub ciężkimi (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) w analizach populacyjnych PK.
Croatian: Učinak oštećenja bubrežne funkcije na klirens nivolumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim (GFR < 90 i ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umjerenim (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ili teškim (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) u populacijskim PK analizama.
Polish: U pacjentów, u których badacz uznał, że pierwotne ognisko raka jest zlokalizowane w obrębie nosogardzieli, wykonywano badania w kierunku zakażenia HPV (metodą immunohistochemiczną [IHC] p16).
Croatian: Bolesnici kojima je prema ocjeni ispitivača primarno sijelo raka bio orofarinks testirani su na HPV (koji se utvrđivao imunohistokemijskim [IHC] testom na p16).
Polish: Zdarzenie po wprowadzeniu do obrotu (patrz także punkt 4.4).
Croatian: Događaj zabilježen nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti i dio 4.4).
Polish: Przed podaniem leku OPDIVO, należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent jest na diecie niskosodowej (o ograniczonej zawartości soli).
Croatian: Prije nego primite lijek OPDIVO, obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli).
Polish: W eksploracyjnej analizie post hoc z użyciem niezwalidowanego testu przeanalizowano zarówno poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza, jak i poziom ekspresji PD-L1 na komórkach immunologicznych związanych z guzem (ang. tumor-associated immune cell, TAIC) w odniesieniu do skali efektu leczenia niwolumabem w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza.
Croatian: U eksploracijskoj post-hoc analizi primjenom nevalidiranog testa, analizirane su i ekspresija PD-L1 u tumorskim stanicama i ekspresija PD-L1 u imunosnim stanicama povezanima s tumorom (engl. tumour-associated immune cell, TAIC) u odnosu na opseg terapijskog učinka nivolumaba u usporedbi s terapijom prema izboru ispitivača.
Polish: Czas przeżycia bez progresji Zdarzenia Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p Mediana (95% CI) "+" oznacza obserwację cenzorowaną.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Događaji Omjer hazarda 95% CI p-vrijednost Medijan (95% CI) "+" označava cenzurirano opažanje.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności mięśniowej, należy zastosować ścisłe monitorowanie, a pacjenta skierować natychmiast do specjalisty w celu oceny i leczenia.
Croatian: Ako se kod bolesnika razviju znakovi i simptomi miotoksičnosti, potrebno je uspostaviti pomno praćenje i bez odgađanja uputiti bolesnika specijalistu na procjenu i liječenje.
Polish: 56 (56%) M 44 (44%) K
Croatian: 56 (56%) M 44 (44%) Ž
Polish: Przeżycie bez nawrotu (miesiące)
Croatian: Preživljenje bez recidiva (mjeseci)
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną reakcją na wlew mogą otrzymywać niwolumab lub niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem pod ścisłą kontrolą i użyciem premedykacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania reakcjom na wlew.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim reakcijama na infuziju mogu primati nivolumab ili nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom uz strogi nadzor i primjenu premedikacije sukladno nacionalnim smjernicama za profilaksu reakcija na infuziju.
Polish: (HSCT) po leczeniu niwolumabem w tym ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) i zgony związane z przeszczepieniem" o ryzyko „ryzyko GVHD podczas leczenia niwolumabem po allogenicznym HSCT"
Croatian: (HSCT) nakon terapije nivolumabom, uključujući akutnu reakciju presatka protiv primatelja (GVHD) i smrt povezanu s transplantacijom o mogući rizik od GVHD-a kod primjene nivolumaba nakon alogenog HSCT-a
Polish: 240 mg co 2 tygodnie w ciągu 30 minut lub 480 mg co 4 tygodnie w ciągu 60 minut
Croatian: 240 mg svaka 2 tjedna tijekom 30 minuta ili 480 mg svaka 4 tjedna tijekom 60 minuta
Polish: Wstępne wyniki obserwacji pacjentów z cHL poddawanych allogenicznemu HSCT po wcześniejszej ekspozycji na niwolumab wykazały większą niż oczekiwana liczbę przypadków ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. acute graft-versus-host disease, GVHD) i zgonów związanych z przeszczepieniem (ang. transplant related mortality, TRM).
Croatian: Preliminarni rezultati praćenja bolesnika s kHL-om podvrgnutih alogenoj transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) nakon prethodnog izlaganja nivolumabu pokazali su veći broj slučajeva akutne reakcije presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD) i smrti povezane s transplantacijom od očekivanog.
Polish: W fazie monoterapii, pierwszą dawkę niwolumabu należy podać: 3 tygodnie po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 240 mg co 2 tygodnie; lub 6 tygodni po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 480 mg co 4 tygodnie.
Croatian: U fazi monoterapije, prvu dozu nivolumaba treba primijeniti: 3 tjedna nakon posljednje doze kombinacije nivolumaba i ipilimumaba ako se primjenjuje doza od 240 mg svaka 2 tjedna; ili 6 tjedana nakon posljednje doze kombinacije nivolumaba i ipilimumaba ako se primjenjuje doza od 480 mg svaka 4 tjedna.
Polish: Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem:
Croatian: Nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom:
Polish: 12,0 (1,8; NE)
Croatian: 12,0 (1,8; NP)
Polish: Jeżeli u pacjenta zostanie wykonane przeszczepienie allogenicznych komórek macierzystych, lekarz będzie go obserwować w celu wykrycia objawów ewentualnych powikłań.
Croatian: Ako se podvrgnete alogenom presađivanju matičnih stanica, liječnik će Vas nadzirati zbog mogućih znakova komplikacija.
Polish: Skuteczność w zależności od ekspresji PD-L1: Obiektywne odpowiedzi na niwolumab obserwowano niezależnie od ekspresji PD-L1.
Croatian: Djelotvornost prema tumorskoj ekspresiji PD-L1: Objektivni odgovori na nivolumab primijećeni su neovisno o tumorskoj ekspresiji PD-L1.
Polish: Często bóle mięśniowo-szkieletoweg zapalenie stawów, skurcze mięśni, słabość mięśniowa
Croatian: Često mišićno-koštana bolg artritis, mišićni spazmi, mišićna slabost
Polish: • pacjenci leczeni wcześniej z powodu czerniaka (z wyjątkiem pacjentów po leczeniu chirurgicznym, radioterapii uzupełniającej po neurochirurgicznej resekcji zmian w ośrodkowym układzie nerwowym oraz chorych po wcześniejszym leczeniu uzupełniającym interferonem, które zostało zakończone ≥ 6 miesięcy przed randomizacją),
Croatian: • u bolesnika koji su prethodno primali terapiju za melanom (izuzev bolesnika koji su bili liječeni kirurškim zahvatom, adjuvantnom radioterapijom zbog lezija u središnjem živčanom sustavu nakon neurokirurške resekcije i adjuvantnom terapijom interferonom koja je završila ≥ 6 mjeseci prije randomizacije)
Polish: W obu grupach, w których podawano niwolumab, wykazano istotną korzyść dotycząca PFS i OS oraz większy ORR w porównaniu z samym ipilimumabem.
Croatian: Obje skupine čija je terapija uključivala nivolumab ostvarile su značajne korisne učinke na PFS i OS te veći ORR u odnosu na monoterapiju ipilimumabom.
Polish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: Często zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, hipoglikemia, hipermagnezemia, hipernatremia, zmniejszenie masy ciała a
Croatian: Često povišene razine ukupnog bilirubina, hipoglikemija, hipermagnezijemija, hipernatrijemija, smanjena tjelesna težina a
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów po allogenicznym HSCT leczonych niwolumabem notowano przypadki gwałtownie pojawiającej się, o ciężkim przebiegu, GVHD, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih nivolumabom nakon alogenog HSCT-a prijavljeni su slučajevi brzog nastupa teškog GVHD-a, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często neuropatia obwodowa, ból głowy, zawroty głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često periferna neuropatija, glavobolja, omaglica
Polish: W badaniu wzięli udział dorośli pacjenci, których stan sprawności wg skali ECOG oceniono na 0 lub 1 i którzy mieli histologicznie potwierdzonego czerniaka w stopniu zaawansowania IIIB/C lub IV wg klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) w wydaniu VII, który został poddany całkowitej resekcji chirurgicznej.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1 i histološki potvrđen melanom stadija IIIB/C ili stadija IV prema 7. izdanju klasifikacije Američkog udruženja za rak (AJCC), koji je bio potpuno reseciran.
Polish: W Tabeli 7. przedstawiono według schematu dawkowania odsetek działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego, które doprowadziły do trwałego zaprzestania leczenia.
Croatian: U Tablici 7 navedeni su postoci slučajeva imunološki uzrokovanih nuspojava koji su doveli do trajnog prekida liječenja, prema režimu doziranja.
Polish: Jeśli zastosowano immunosupresję kortykosteroidami w celu leczenia działania niepożądanego, po wystąpieniu poprawy, należy rozpocząć stopniowe, trwające co najmniej 1 miesiąc, zmniejszanie dawek tych leków.
Croatian: Ako se za liječenje nuspojave primjenjuje imunosupresija kortikosteroidima, njihova se doza mora smanjivati postupno tijekom najmanje 1 mjeseca nakon poboljšanja.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące) u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem przedstawiono na Rycinie 11.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS (uz minimalno praćenje od 24 mjeseca) u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom prikazane su na Slici 11.
Polish: W badaniu CA209214 zrandomizowano także 249 pacjentów z korzystnym rokowaniem zgodnie z kryteriami IMDC; do grupy niwolumabu z ipilimumabem (n = 125) lub do grupy sunitynibu (n = 124).
Croatian: U ispitivanje CA209214 bilo je uključeno i 249 bolesnika s niskim rizikom prema IMDC kriterijima i randomizirano za primanje nivolumaba plus ipilimumaba (n = 125) ili sunitiniba (n = 124).
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima
Polish: Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym lekarza.
Croatian: Nemojte uzimati nijedan drugi lijek tijekom liječenja ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim liječnikom.
Polish: Zaobserwowane korzyści dotyczące całkowitego przeżycia wykazano w sposób spójny w podgrupach pacjentów.
Croatian: Opaženi korisni učinci na OS dosljedno su bili primijećeni u svim podskupinama bolesnika.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów w celu wykrycia działań niepożądanych dotyczących serca i płuc oraz w celu wykrycia objawów podmiotowych, przedmiotowych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujących na zaburzenia równowagi elektrolitowej i odwodnienie przed leczeniem oraz okresowo w czasie leczenia.
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati zbog moguće pojave srčanih i plućnih nuspojava, kao i kliničkih znakova, simptoma i odstupanja u laboratorijskim nalazima koji upućuju na poremećaje elektrolita i dehidraciju, prije i povremeno tijekom liječenja.
Polish: Ponadto w Tabeli 7. przedstawiono według schematu dawkowania odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie i którzy wymagali podania dużych dawek kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę).
Croatian: Osim toga, U Tablici 7 navode se i postoci bolesnika s određenom nuspojavom kojima su bile potrebne visoke doze kortikosteroida (najmanje u dozi koja je ekvivalent 40 mg prednizona na dan), prema režimu doziranja.
Polish: Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem (patrz punkt 4.2)
Croatian: Nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom (vidjeti dio 4.2)
Polish: Pacjenci z grupy leczonej niwolumabem w monoterapii otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji primali su nivolumab u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna.
Polish: 20,3 (3,8; NE)
Croatian: 20,3 (3,8; NP)
Polish: Analiza pierwotna Najkrótszy okres obserwacji: 10,6 miesiąca
Croatian: Primarna analiza Minimalno praćenje: 10,6 mjeseci
Polish: Wśród 382 pacjentów tej grupy, którzy kontynuowali leczenie w fazie jednolekowej, 144 (38%) pacjentów doświadczyło co najmniej jednego działania niepożądanego stopnia 3. lub 4. w czasie fazy leczenia jednolekowego.
Croatian: Od 382 bolesnika iz te skupine koja su nastavila liječenje u fazi monoterapije, njih 144 (38%) doživjelo je najmanje jednu nuspojavu 3. ili 4. stupnja tijekom faze monoterapije.
Polish: U pacjentów o histologii niejasnokomórkowej, z co najmniej 16,7 miesięcznym okresem obserwacji, ORR i mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiły odpowiednio 13,6% i 10,2 miesiąca.
Croatian: U ispitanika s nesvjetlostaničnim histološkim tipom bolesti, nakon minimalnog praćenja u trajanju od približno 16,7 mjeseci ORR je iznosio 13,6%, a medijan trajanja odgovora 10,2 mjeseca.
Polish: Pacjent otrzyma "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" za każdym razem gdy zostanie mu przepisany produkt.
Croatian: Bolesnik će svaki put kada mu se propiše lijek dobiti i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Polish: 75 28,88 (18,10; NR)
Croatian: 75 28,88 (18,10; NP)
Polish: Randomizacja była stratyfikowana wg ekspresji PD-L1 na komórkach guza (≥ 5% albo < 5%/status nieokreślony) oraz stopnia zaawansowania choroby wg klasyfikacji AJCC.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (≥ 5% naspram < 5%/neodređeno) i stadiju bolesti prema AJCC klasifikaciji.
Polish: Tabela 4.:
Croatian: Tablica 4:
Polish: Charakterystyka wyjściowa była dobrze zrównoważona między grupami, z wyjątkiem odsetków pacjentów z przerzutami do mózgu w wywiadzie (19% w grupie niwolumabu i 13% w grupie chemioterapii), a także pacjentów z aktywnością LDH przekraczającą GGN podczas oceny na początku badania (odpowiednio 51% i 35%).
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između skupina, osim udjela bolesnika koji su u anamnezi imali metastaze u mozgu (19% u skupini liječenoj nivolumabom i 13% u skupini liječenoj kemoterapijom) i bolesnika čija je vrijednost LDH na početku ispitivanja bila veća od GGN-a (51% u skupini liječenoj nivolumabom i 35% u skupini liječenoj kemoterapijom).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania wysypki wynosiła 26,4% (680/2578).
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija osipa iznosila je 26,4% (680/2578).
Polish: W Tabeli 10. poniżej przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności na podstawie odsetka odpowiedzi ocenianego przez badacza w 12. tygodniu.
Croatian: Rezultati za djelotvornost utemeljeni na stopama odgovora u 12. tjednu prema ocjeni ispitivača prikazani su u Tablici 10 u nastavku.