FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλα αυτά, αν αλλάζετε από ένα προϊόν θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης όπου είχατε µηνιαία αιµορραγία, ξεκινήστε τη θεραπεία σας µετά από τον τερµατισµό της αιµορραγίας.
Bulgarian: Въпреки това, ако се прехвърляте от ХЗТ, при която сте имали месечно кръвотечение, започнете лечението непосредствено след спиране на кръвотечението.
Greek: Αν αισθανθείτε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που ακολουθούν παρακάτω, διακόψτε τη λήψη Activelle και επικοινωνήστε αµέσως µε τον ιατρό σας:
Bulgarian: Ако се появят някои от следните състояния, спрете да приемате Активел и веднага се свържете с Вашия лекар:
Greek: Για θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο, οι εκτιµήσεις σχετικού κινδύνου από µια επανανάλυση των αρχικών δεδοµένων 51 επιδηµιολογικών µελετών (στις οποίες >80% της χρήσης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης ήταν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο) και από την επιδηµιολογική Μελέτη Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) είναι αντίστοιχες σε 1,35 (95%CI 1,211,49) και 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40), αντιστοίχως.
Bulgarian: За самостоятелна естрогенова ХЗТ преценката на относителния риск (RR) при преанализирането на оригиналните данни от 51 епидемиологични проучвания (при които >80% от употребата на ХЗТ е за самостоятелна ХЗТ) и от епидемиологичното проучване Million Women Study (MWS) са подобни при 1,35 (95% CI: 1,21 - 1,49) и 1,30 (95% CI: 1,21 - 1,40), съответно.
Greek: Με αυτό το σκεπτικό θα πρέπει να ερµηνεύονται οι συχνότητες που παρουσιάζονται:
Bulgarian: Представените честоти трябва да се интерпретират в тази светлина:
Greek: Ορισµένα µέλη του CHMP ωστόσο επισήµαναν ότι η δοκιµή απέτυχε να αποδείξει την ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού 1 mg E2 και 0.1 mg NETA, καθώς το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95% για την παρατηρούµενη συχνότητα ενδοµητριακής υπερπλασίας ήταν 2.90% και άρα υπερέβαινε το αποδεκτό όριο του 2%.
Bulgarian: Въпреки това, някои от членовете на CHMP отбелязват, че това проучване не доказва безопасността за ендометриума на комбинацията от Е2 1 mg и NETA 0,1 mg, тъй като горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал на наблюдаваната честота на ендометриалната хиперплазия е 2,90 % и превишава допустимата граница от 2 %.
Greek: Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεια από κλινικές µελέτες ότι η χρήση προϊόντων οιστρογόνου ως µονοθεραπεία για περισσότερα από 5 χρόνια αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών µεταξύ γυναικών, οι οποίες έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση µήτρας.
Bulgarian: Има някои доказателства от клинични проучвания, че приемът на продукти, съдържащи само естроген, в продължение на повече от 5 години повишава риска от развитие на рак на яйчника при жени с отстранена матка.
Greek: Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου για τουλάχιστον 12 ηµέρες ανά κύκλο σε γυναίκες που δεν έχουν υποστεί υστερεκτοµή µειώνει σηµαντικά αυτό τον κίνδυνο.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген най-малко за 12 дни от всеки цикъл при нехистеректомирани жени значително намалява този риск.
Greek: Με βάση όλα τα παραπάνω δεδοµένα, η πλειοψηφία του CHMP κατέληξε ότι το Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι ασφαλές όσον αφορά την ενδοµητριακή υπερπλασία και τον κίνδυνο νεοπλάσµατος και ότι προσφέρει µια χρήσιµη εναλλακτική χαµηλής δόσης ΘΟΑ, µε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Bulgarian: Въз основа на всички тези данни, мнозинството членове на СНМР смятат, че Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA е безопасен по отношение на риска от ендометриална хиперплазия и неоплазия и че предлага нужната алтернатива от нискодозова хормонална заместителна терапия с положително съотношение полза-риск.
Greek: Το Activelle συνταγογραφείται σε γυναίκες, οι οποίες δεν έχουν υποστεί αφαίρεση της µήτρας και των οποίων η περίοδος σταµάτησε τουλάχιστον ένα χρόνο πριν.
Bulgarian: Активел се предписва на жени, с неотстранена матка, при които менструацията е спряла преди повече от 1 година.
Greek: Ο ιατρός σας στη συνέχεια ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει στενότερα τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Той може да поиска да Ви проследи по-обстойно.
Greek: Τα δραστικά συστατικά που αναστέλλουν τη δράση των µικροσωµατικών ηπατικών ενζύµων π.χ. η κετοκοναζόλη, µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα των δραστικών συστατικών του Activelle στην κυκλοφορία.
Bulgarian: Активни вещества, които потискат активността на чернодробните лекарство-метаболизиращи микрозомални ензими, напр. кетоконазол, могат да повишат нивата на активните съставки на Activelle в кръвообращението.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες γι' αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες από την ιστοσελίδα:{όνοµα
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на: {Страначленка/Агенция}
Greek: o Για χρήστες συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης µε οιστρογόνο συν προγεσταγόνο, Μεταξύ 5 και 7 (βέλτιστη εκτίµηση = 6) για χρήση διάρκειας 5 ετών Μεταξύ 18 και 20 (βέλτιστη εκτίµηση = 19) για χρήση διάρκειας 10 ετών.
Bulgarian: o За тези на естроген-прогестаген комбинирана ХЗТ, Между 5 и 7 (най-близка оценка=6) за 5 годишна употреба Между 18 и 20 (най-близка оценка=19) за 10 годишна употреба.
Greek: • Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Νόσος της χοληδόχου κύστεως, χολολιθίαση, επιδεινούµενη χολολιθίαση, υποτροπή χολολιθίασης
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: болест на жлъчния мехур, холелитиаза, влошаване на холелитиазата, рецидив на холелитиазата
Greek: Μυϊκές κράµπες στα πόδια
Bulgarian: Крампи на краката
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία σε συνδυασµό µε τη θεραπεία οιστρογόνων/προγεσταγόνων:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани в литературата във връзка с лечението с естроген/прогестаген:
Greek: Το Activelle περιέχει lactose monohydrate.
Bulgarian: Activelle съдържа лактоза монохидрат.
Greek: Μία µεγάλη τυχαιοποιηµένα κλινική δοκιµή (δοκιµή WHI) βρήκε, ως δευτερεύον αποτέλεσµα, αυξηµένο κίνδυνο ισχαιµικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε υγιείς γυναίκες κατά τη διάρκεια θεραπείας µε σταθερό συνδυασµό συζευγµένων οιστρογόνων και MPA.
Bulgarian: Едно голямо рандомизирано проучване (WHI) установява като вторичен резултат повишен риск от исхемичен инсулт при здрави жени по време на лечение с продължителна комбинирана терапия с конюгирани естрогени и МРА.
Greek: Ενδοµητριακή Ασφάλεια
Bulgarian: Безопасност за ендометриума
Greek: Σλοβενία - Noviana™ filmsko obložene tablete
Bulgarian: Словения - Noviana™ filmsko obložene tablete
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ιστορικό θρόµβων στο αίµα (θρόµβωση) ή έχετε παράγοντες κινδύνου για θρόµβους στο αίµα (αυτοί οι παράγοντες κινδύνου και τα συµπτώµατα για θρόµβο στο αίµα αναφέρονται στην παράγραγο 4, «Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης»)
Bulgarian: Ако имате анамнестични данни за кръвни съсиреци (тромбоза) или рискови фактори за кръвни съсиреци (тези рискови фактори и симптоми за кръвни съсиреци са описани в точка 4, „Други нежелани реакции на комбинираната ХЗТ")
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACTIVELLE
Bulgarian: Как да приемате Активел
Greek: Η δοσοεξαρτώµενη φύση της πολλαπλασιαστικής επίδρασης του µονού οιστρογόνου στο ενδοµήτριο ορίστηκε µε τη χρήση δεδοµένων από τη δοκιµή KLIM/PD/11/USA για το Ε2 (0.5 mg και 1 mg) και από τους Pickar et al για συζευγµένα οιστρογόνα θηλέων αλόγων (CEE, 0.3 έως 0.625 mg).
Bulgarian: Дозозависимостта на пролиферативния ефект на неопозирани естрогени върху ендометируима е потвърдена от данните от изпитването KLIM/PD/11/USA за Е2 (0,5 mg и 1 mg) и от проучването на Pickar и сътр. за конюгирани конски естрогени (СЕЕ, 0,3 до 0,625 mg).
Greek: Για 1000 γυναίκες που χρησιµοποιούν συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου + προγεσταγόνου (CEE + MPA), ο αριθµός των επιπλέον περιστατικών θα είναι o Μεταξύ 0 και 9 (βέλτιση εκτίµηση = 4) για χρήση διάρκειας 5 ετών.
Bulgarian: За 1 000 жени, които използват естроген-прогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА), броят на допълнителните случаи ще бъде o Между 0 и 9 (най-близка оценка=4) за 5 годишна употреба.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το Activelle περιέχει λακτόζη.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Активел съдържа лактоза.
Greek: Το µέγεθος του δείγµατος της µελέτης KLIM/PD/11/USA µπορεί να θεωρηθεί πολύ µικρό για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια της δόσης των 0.5 mg E2, ακόµα και για διετή θεραπεία.
Bulgarian: KLIM/PD/11/USA е твърде малък, за да се изведат някакви категорични заключения по отношение на безопасността за ендометриума на 0,5 mg Е2, дори за двегодишно лечение.
Greek: Την επόµενη µέρα, απλά µετακινήστε το διαφανή δακτύλιο σύµφωνα µε τη φορά των δεικτών του ρολογιού κατά µία θέση, όπως υποδεικνύεται από το βέλος.
Bulgarian: На следващия ден просто придвижете с една стъпка прозрачното капаче по посока на часовниковата стрелка, както е показано на картинката.
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας - Noviana potahované tablety Δανία - Activelle low filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Чехия - Noviana potahované tablety Дания - Activelle low filmovertrukne tabletter Естония - Activelle low
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С.
Greek: - Η προσθήκη προγεστερόνης επί 12 ηµέρες του µηνιαίου κύκλου θεραπείας θεωρείται επαρκής για την προστασία του ενδοµητρίου από τον αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης υπερπλασίας (και τελικώς καρκίνου του ενδοµητρίου), προστασία δε που αυξάνεται µε την παράταση της θεραπείας και µε την χρήση συνεχούς συνδυασµού.
Bulgarian: - добавянето на прогестоген за 12 дни в месечния цикъл на лечение е достатъчно, за да предпази ендометриума от повишен риск от хиперплазия (и в крайна сметка от рак на ендометриума), и дори за по-дълги периоди, а продължителната комбинация ще осигури повишени протективни ефекти.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παρουσιάσει επιπλέον δεδοµένα, από κλινικές και παρατηρητικές µελέτες, ως προς τη σχέση των επιδράσεων των προϊόντων συνεχούς χορήγησης οιστρογόνου-προγεστερόνης µε την υπερπλασία του ενδοµητρίου και τον καρκίνο του ενδοµητρίου.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави допълнителни данни от клинични проучвания и наблюдения, които имат отношение към ефектите на продължителните комбинирани продукти с естроген-прогестоген върху ендометриалната хиперплазия или рак на ендометриума.
Greek: Οιστραδιόλη: Το δραστικό συστατικό, συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χηµικά και βιολογικά ταυτόσηµη µε την ενδογενώς παραγόµενη ανθρώπινη οιστραδιόλη.
Bulgarian: Активното вещество, синтетичен 17β-естрадиол, е в химично и биологично отношение идентично с ендогенния човешки естрадиол.
Greek: Για τις γυναίκες εκείνες που ήδη λαµβάνουν αντιπηκτική θεραπεία απαιτείται προσεκτική εξέταση του οφέλους έναντι του κινδύνου από τη χρήση της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Bulgarian: Жените, които вече са на антикоагулантна терапия, изискват внимателна преоценка с оглед ползата и риска от ХЗТ.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, και ειδικά η συνδυασµένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου, ενδέχεται να αυξήσει την πυκνότητα της µαστογραφικής απεικόνισης, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει αντιστρόφως την ακτινολογική ανίχνευση του καρκίνου του µαστού.
Bulgarian: ХЗТ, особено комбинираната естроген-прогестаген терапия, може да повиши плътността на мамографските изображения, което може да повлияе неблагоприятно радиологичното откриване на рак на гърдата.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρώνεται τοπικά]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания ]
Greek: Αν σας αγχώνει ο κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού, θα πρέπει να µιλήσετε µε τον ιατρό σας σχετικά µε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Bulgarian: Ако сте обезпокоена за риска от рак на гърдата, обсъдете рисковете и ползите от ХЗТ с Вашия лекар.
Greek: Έχει αποδειχθεί πλήρως ότι η χρήση µονών οιστρογόνων σε γυναίκες µε άθικτη µήτρα σχετίζεται µε σταδιακά αυξανόµενη εµφάνιση υπερπλασίας όσο παρατείνεται η θεραπεία.
Bulgarian: Добре доказано е, че използването на неопозирани естрогени при жени с интактна матка е свързано с постепенно повишаване на случаите на хиперплазия с продължителността на лечението.
Greek: Στους γενικώς αναγνωρισµένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θροµβοεµβολής περιλαµβάνονται το ατοµικό ή οικογενειακό ιστορικό, η βαρείας µορφής παχυσαρκία (δείκτης µάζας σώµατος > 30 kg/m2) και ο συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος.
Bulgarian: Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват лична или фамилна анамнеза, висока степен на затлъстяване (индекс на телесна маса > 30 kg/m2) и системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία µε Activelle όποια µέρα σας εξυπηρετεί.
Bulgarian: Може да започнете лечението с Активел във всеки удобен ден.
Greek: Μία τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή, η µελέτη Πρωτοβουλίας Υγείας Γυναικών (WHI) και επιδηµιολογικές µελέτες, συµπεριλαµβανοµένης της Μελέτης Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) έχουν αναφέρει αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε γυναίκες που λαµβάνουν οιστρογόνα ή συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή τιµπολόνης ως θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για αρκετά χρόνια (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Рандомизираното плацебо-контролирано проучване Women's Health Initiative Study (WHI) и епидемиологични изследвания, вкл. Million Women Study (MWS) показват увеличен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи естрогени, комбинация естроген/прогестаген или тиболон за ХЗТ за няколко години (вж. точка 4.8).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε κατάσταση, η οποία επηρεάζει το εσωτερικό της µήτρας, όπως είναι το µύωµα (καλοήθης όγκος του ιστού), ενδοµητρίωση (παρουσία ιστού του εσωτερικού της µήτρας έξω από τη µήτρα) ή είχατε υπερπλασία του ενδοµητρίου (υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας)
Bulgarian: Ако имате някакво състояние, засягащо лигавицата на матката, като миома (доброкачествен тъканен тумор), ендометриоза (наличие на маточна лигавица извън матката) или сте имали хиперплазия на ендометриума (прекомерно разрастване на лигавицата на матката)
Greek: Η ανακούφιση των εµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων επιτυγχάνεται κατά τις πρώτες λίγες εβδοµάδες θεραπείας.
Bulgarian: Облекчаване на симптомите на менопаузата се постига през първите няколко седмици от лечението.
Greek: Στην ανασκόπηση αυτή, η προσθήκη συνεχούς θεραπείας µε προγεστερόνη ήταν πιο αποτελεσµατική από ότι η διαδοχική θεραπεία στη µείωση του κινδύνου υπερπλασίας του ενδοµητρίου σε παρατεταµένα διαστήµατα θεραπείας.
Bulgarian: В това резюме добавянето на прогестоген като продължителна терапия е по-ефективно от периодичната терапия за намаляване на риска от ендометриална хиперплазия при попродължително лечение.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξει ότι η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης βελτιώνει τις διαδικασίες διατήρησης στη µνήµη, εκµάθησης και κρίσης (νοητική λειτουργία).
Bulgarian: Няма доказателства, че ХЗТ подобрява процеса на запаметяване, заучаване и преценяване (познавателни функции).
Greek: Σύµφωνα µε την ευρωπαϊκή οδηγία, οι ενδοµητριακές βιοψίες θα πρέπει να ταξινοµούνται, µε βάση τυποποιηµένα κριτήρια, στις γενικές κατηγορίες ατροφικού, πολλαπλασιαστικού, εκκριτικού, µη άτυπου υπερπλαστικού, άτυπου υπερπλαστικού, καρκινικού κτλ ενδοµητρίου.
Bulgarian: Според Европейските насоки, ендометриалните биопсии трябва да бъдат класифицирани според стандартизирани критерии в следните общи класове: атрофичен, пролиферативен, секреторен, хиперплазия с атипизъм, хиперплазия без атипизъм, рак и други.
Greek: Επιπρόσθετα δεδοµένα σχετικά µε την επίδραση των προϊόντων συνεχόµενης συνδυαστικής χορήγησης οιστρογόνου-προγεστερόνης στην υπερπλασία του ενδοµητρίου
Bulgarian: Допълнителни данни за ефектите върху ендометриалната хиперплазия на продължителните комбинирани продукти естроген-прогестоген
Greek: Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεις από τη δοκιµή WHI για τον αυξηµένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε γυναίκες που αρχίζουν τη χρήση συνεχούς συνδυασµένου CEE και MPA µετά την ηλικία των 65.
Bulgarian: Има някои доказателства от проучването WHI за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат продължително комбинирани СЕЕ и МРА.
Greek: Οι σηµαντικότεροι µεταβολίτες είναι ισοµερή της 5α-διϋδρο-ΝΕΤ και της τετραϋδρο-ΝΕΤ, που απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα ως συζυγείς θειικές ενώσεις ή συζυγή γλυκουρονίδια.
Bulgarian: Метаболитите с най-голямо значение са изомерите на 5α-дихидро-норетистерон и тетрахидро-НET, които се излъчват предимно с урината като сулфати и глюкуронидни конюгати.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται τοπικά]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Η εµπειρία µετά την εµπορική διάθεση του προϊόντος χαρακτηρίζεται από ελαττωµένη αναφορά, ειδικά σε σχέση µε ασήµαντες και ήδη πολύ γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου.
Bulgarian: Пост-маркетинговият опит се характеризира с непълно докладване, особено по отношение на тривиалните и добре познати нежелани лекарствени реакции.
Greek: • Φυτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Greek: Μαγνήσιο στεατικό
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Greek: Πόνος στο στήθος
Bulgarian: Болка в гърдите
Greek: Η µόνη µελέτη που µελέτησε τη δόση 0.1 mg NETA ήταν η Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, για την οποία ορισµένα µέλη του CHMP διατηρούν επιφυλάξεις.
Bulgarian: Единственото изпитване, което изследва дозата 0,1 mg NETA е проучването на Ново Нордиск (Novo Nordisk) KLIM/PD/7/USA, което някои членове на СНМР смятат за неубедително.
Greek: Κατακράτηση υγρών, βλέπε επίσης «Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης»
Bulgarian: Задръжка на течности, вижте храненето също "Общи нарушения и такива според мястото на приложение"
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον ιατρό τους ή τη νοσηλεύτρια οποιεσδήποτε αλλαγές παρατηρούν στους µαστούς τους (βλ. ενότητα παρακάτω µε τίτλο «Καρκίνος του µαστού»).
Bulgarian: Жените трябва да се съветват за кои промени в гърдите е необходимо да съобщават на лекуващия лекар или сестра (вж. точка "Рак на гърдата" по-долу).
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
Greek: Καστανές κεχρωσµένες κηλίδες στο πρόσωπο, ερυθρότητα στο δέρµα περιλαµβανοµένης φλεγµονής στα χέρια ή στα πόδια (ποικιλόµορφο ερύθηµα), εξάνθηµα που µοιάζει µε φούσκωµα ή µελανιά.
Bulgarian: Кафяви петна по лицето, зачервяване на кожата, включително възпаление по ръцете или краката (еритема мултиформе), възлеста еритема или обрив, подобен на натъртване.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θροµβοεµβολής µπορεί να αυξηθεί παροδικά από παρατεταµένη ακινησία, µείζονα τραυµατισµό ή µείζονα χειρουργική επέµβαση.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ може временно да се увеличи при дълготрайна имобилизация, голяма травма или голяма хирургична операция.
Greek: Υφίσταται µεταβολισµό πρώτης διόδου στο ήπαρ και σε άλλα εντερικά όργανα, και φτάνει µια µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα περίπου 2,4 ng/ml CV 41% (µετά από τη χορήγηση δύο δισκίων Activelle) σε διάστηµα 0,5-1,5 ωρών.
Bulgarian: Той претърпява обмяна при първото преминаване (firstpass) през черния дроб и други коремни органи и в рамките на 0,5-1,5 часа достига максимална плазмена концентрация от приблизително 2,4 ng/ml CV 41% (след прилагане на 2 таблетки Activelle).
Greek: Σε υψηλές δόσεις νορεθιστερόνης παρατηρήθηκαν εµβρυοτοξικές δράσεις.
Bulgarian: След високи дози норетистерон са наблюдавани ембриолетални ефекти.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν ο αυξηµένος κίνδυνος επεκτείνεται και σε άλλα σκευάσµατα ορµονικής υποκατάστασης.
Bulgarian: Не е известно дали този повишен риск се отнася и за други ХЗТ продукти.
Greek: Για τη θεραπεία των µετεµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων, η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινήσει µόνο για τα συµπτώµατα που επηρεάζουν αντιστρόφως την ποιότητα ζωής.
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да бъде започната само за симптоми, които негативно повлияват качеството на живот.
Greek: Σε γυναίκες µε αµηνόρροια που δεν λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή γυναίκες που µετατάσσονται από θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µε άλλο σκεύασµα σταθερού συνδυασµού, η θεραπεία µε Activelle µπορεί να αρχίσει οποιαδήποτε ηµέρα.
Bulgarian: При жени с аменорея, които не приемат ХЗТ или при жени, които преминават от друг продукт за продължителна комбинирана ХЗТ, лечението с Activelle може да започне във всеки удобен ден.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο (SLE, αυτοάνοση νόσο του κολλαγόνου,
Bulgarian: Ако имате системен лупус еритематозус (СЛЕ, автоимунно колагенно заболяване,
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για λοιµώξεις HIV (όπως είναι η νεβιραπίνη, το efavirenz, το ritonavir και το nelfinavir)
Bulgarian: Лекарства, използвани при ХИВ инфекции (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир)
Greek: Αν η αιµορραγία εκ διαφυγής ή οι κηλιδώσεις εµφανιστούν µετά από αρκετό χρονικό διάστηµα θεραπείας ή εξακολουθούν µετά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να διερευνηθεί η αιτία, ενδεχοµένως και µε βιοψία του ενδοµητρίου προκειµένου να αποκλειστεί τυχόν κακοήθεια του ενδοµητρίου.
Bulgarian: Ако пробивното кръвотечение и зацапването се появят след известно време или продължат след спирането на терапията, трябва да се потърси причината, което може да наложи биопсия на ендометриума с оглед изключване на малигнен ендометриален процес.
Greek: Δεν είναι βέβαιο αν η µακροχρόνια χρήση συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης συνεπάγεται διαφορετικό κίνδυνο σε σχέση µε τα σκευάσµατα που περιέχουν µόνο οιστρογόνα.
Bulgarian: Не е сигурно дали продължителният прием на комбинирана ХЗТ носи различен риск от този на продуктите, съдържащи само естрогени.
Greek: Περιφερικό οίδηµα
Bulgarian: Периферен оток
Greek: Ορισµένα φάρµακα ενδέχεται να µειώσουν τις επιδράσεις του Activelle:
Bulgarian: Някои лекарства могат да намалят ефектите на Активел:
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω επιχειρήµατα, τα µέλη του CHMP στην πλειοψηφία τους θεώρησαν ότι τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν αποδεικνύουν πόση σηµασία έχει ο τύπος των σχηµάτων οιστρογόνωνπρογεστερόνης αναφορικά µε τον κίνδυνο καρκίνου του ενδοµητρίου.
Bulgarian: Вземайки предвид тези аргументи, становището на мнозинството от членовете на СНМР е, че представените данни показват важността на видовете режими естроген-прогестоген за връзката с риска от рак на еднометриума.
Greek: • Φλεβική θροµβοεµβολή, π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση στα κάτω άκρα ή στην πύελο και πνευµονική εµβολή, είναι περισσότερο συχνές µεταξύ αυτών που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης σε σύγκριση µε αυτές που δεν λαµβάνουν (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм, т.е тромбоза на дълбоките вени на долните крайници или таза и белодробен емболизъм, по-чести при използващите ХЗТ, отколкото при неизползващите (за повече информация, вж. точки 4.3 и 4.4)
Greek: • σε περίπτωση που έχετε συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο (SLE, αυτοάνοση νόσο του κολλαγόνου, η οποία µπορεί να επηρεάσει πολλά συστήµατα οργάνων
Bulgarian: Ако имате системен лупус еритематозус (СЛЕ, автоимунно колагенно заболяване, което може да засегне много органи и системи)
Greek: Οιστρογόνα και προγεσταγόνη για συνεχή συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Bulgarian: Естроген и прогестаген за продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия (ХЗТ).
Greek: Σύµφωνα µε τη σύσταση αυτή, ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα από µία δοκιµή (KLIM/PD/7/USA), η οποία µελέτησε την ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού 1 mg E2 και 0.1 mg NETA.
Bulgarian: Според тази препоръка заявителят предоставя данни от изпитване (KLIM/PD/7/USA), в което е изследвана безопасността за ендометриума на комбинацията от Е2 1 mg и NETA 0,1 mg.
Greek: Υπάρχει µόνο περιορισµένη εµπειρία θεραπείας γυναικών ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών µε το Activelle.
Bulgarian: Опитът при лечение с Активел на жени, по-възрастни от 65 години, е ограничен.
Greek: • Πόνος στην πλάτη ή στο λαιµό
Bulgarian: Болки в гърба или шията
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Greek: • Η υψηλή αρτηριακή πίεση
Bulgarian: Високо кръвно налягане