FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky důležité rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen for pemetreksed innen de histologiske undergruppene.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Armisarte 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Armisarte 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed
Czech: • Medián
Norwegian Bokmål: Median
Czech: Po indukci pemetrexedem s cisplatinou (4 cykly), byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežití (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizik=0,78, 95 % CI=0,64
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller ble observert for sikkerhetsprofilen til pemetreksed pluss cisplatin innen de histologiske undergruppene.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: supraventrikulární arytmie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter supraventrikulære arytmier.
Czech: ***V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), mají být případy poruchy chuti a alopecie hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: *** Ifølge National Cancer Institute CTC (versjon 2.0; NCI 1998) skal smaksforstyrrelser og alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Czech: Přípravek Armisarte musí být ředěn pouze 5% roztokem glukózy, bez konzervačních látek.
Norwegian Bokmål: Armisarte må bare fortynnes med glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning, uten konserveringsmiddel.
Czech: Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině pemetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba poměr rizik=0,71 (95 % CI=0,56-0,88, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Inkludert induksjonsfasen var median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi 18,6 måneder for pemetreksed-armen og 13,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,71 (95 % KI = 0,56-0,88, p=0,002).
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik=0,47 (95 % CI=0,37-0,60, p= 0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n=430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksedarmen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Czech: Vzácně byla u pacientů léčených pemetrexedem hlášena hemolytická anemie vyvolaná imunitní reakcí.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hemolytisk anemi er sjeldent rapportert hos pasienter som er behandlet med pemetreksed.
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: økt GT, brystsmerter, arytmier og motorisk nevropati.
Czech: Pemetrexed/ cisplatina
Norwegian Bokmål: Pemetreksed / cisplatin
Czech: Tabulka 3 - Úpravadávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinuneurotoxicita
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - nevrotoksisitet
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů (ANC) v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanými v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i etterfølgende kurer baseres på laveste ANC, blodplatetall og maksimal ikke-hematologisk toksisitet i forutgående behandlingssyklus (se pkt.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Armisarte si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Norwegian Bokmål: Du må ta minst 5 doser i løpet av de syv siste dagene før første dose med Armisarte.
Czech: 4.9 Předávkování K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anemie, trombocytopenie, mukozitida,
Norwegian Bokmål: Rapporterte symptomer på overdose omfatter nøytropeni, anemi, trombocytopeni, mukositt, sensorisk polynevropati og utslett.
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler ikke-hematologisk toksisitet ≥ Grad 3 (unntatt nevrotoksisitet), bør pemetreksed holdes tilbake inntil det har gått over eller det er på samme nivå som før pasienten startet behandlingen.
Czech: Armisarte 25 mg/ml sterilní koncentrát pemetrexedum i.v.
Norwegian Bokmål: Armisarte 25 mg/ml sterilt konsentrat pemetreksed i.v.
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), mají být případy poruchy chuti a alopecie hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: ***Ifølge "National Cancer Institute CTC" versjon 2.0; NCI 1998 skal smaksforstyrrelser og alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním onemocněním je časté používání antikoagulační léčby.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er felles for alle cytotoksiske midler Antikoagulasjonsbehandling forekommer ofte på grunn av den økte risikoen for trombose hos pasienter med kreft.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter arytmier og motorisk nevropati.
Czech: 1 x 20ml lahvička (500 mg/20 ml) 1 x 34ml lahvička (850 mg/34 ml)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1 x 4 ml hetteglas (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml hetteglas (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml hetteglas (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml hetteglas (1000 mg/40 ml)
Czech: Pemetrexed není puchýřotvorná látka.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er ikke en vesikant.
Czech: Přípravek Pemetrexed je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Norwegian Bokmål: Armisarte i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny ve ≥ 1 % a <5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som var randomisert til pemetreksed omfatter: infeksjon uten nøytropeni, febril nøytropeni, allergiske reaksjoner/overfølsomhet, økt kreatinin, motorisk nevropati, sensorisk nevropati, erythema multiforme og abdominale smerter.
Czech: Na základě výsledků těchto testů může být Vaše dávka změněna nebo léčba oddálena.
Norwegian Bokmål: Dosen kan endres eller behandlingen utsettes, avhengig av resultatene fra disse testene.
Czech: България Актавис ЕАД
Norwegian Bokmål: Актавис ЕАД Teл.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet av enhver grad som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: febril nøytropeni, infeksjon, redusert platetall, diaré, konstipasjon, alopesi, pruritus/kløe, feber (ved fravær av nøytropeni), overflatesykdom på øyet (inkludert konjunktivitt), økt lakrimasjon, svimmelhet og motorisk nevropati.
Czech: - Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté) - Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté)
Norwegian Bokmål: - Hvis du har blødninger fra gummene, nesen eller munnen, eller blødninger som ikke gir seg, rødlig eller rosafarget urin, uventede blåmerker (fordi du kan ha lavere verdier av blodplater enn normalt, noe som er svært vanlig).
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Paknings-størrels e
Czech: Mezi ně patří:
Norwegian Bokmål: Disse kan være bl.a.:
Czech: Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.
Norwegian Bokmål: Den samme dosen anbefales for voksne og eldre.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou limitované.
Norwegian Bokmål: Erfaringen hos barn er begrenset.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Poměr odpovědi byl u obou pohlaví obdobný.
Norwegian Bokmål: Responshastigheten var tilnærmet lik for begge kjønn.
Czech: Tento syndrom může způsobit úmrtí.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet kan være fatalt.
Czech: Konvenční cytogenetika [t(15;17)]
Norwegian Bokmål: Konvensjonell cytogenetikk [t(15;17)]
Czech: RT-PCR u PML/ RARα
Norwegian Bokmål: RT-PCR for PML/ RARα
Czech: POLSKO
Norwegian Bokmål: POLEN
Czech: Všechny případy však byly úspěšně léčeny hydroxykarbamidem.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller ble imidlertid vellykket behandlet med hydroksyurea.
Czech: ul. Lutomierska 50
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50
Czech: Zkušenosti získané po uvedení na trh naznačují, že podobný syndrom může nastat u pacientů s jinými typy maligních onemocnění.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring tyder på at et lignende syndrom kan oppstå hos pasienter med andre typer ondartet sykdom.
Czech: Kompletní hematologická remise (HCR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk fullstendig remisjon (HCR)
Czech: Nebyly léčeny žádné děti do pěti let věku.
Norwegian Bokmål: Ingen barn under 5 år ble behandlet.
Czech: Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet (Vd) til AsIII er stort (> 400 l) og indikerer signifikant distribusjon til vev med ubetydelig proteinbinding.
Czech: Rozsah kumulace těchto metabolitů je závislý na dávkovacím režimu.
Norwegian Bokmål: Graden av akkumulering av disse metabolittene er avhengig av doseringsregimet.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, vis legen boksen eller pakningen.
Czech: Je třeba použít plastové vaky bez PVC.
Norwegian Bokmål: PVC-frie plastposer skal benyttes.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do 5 let.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 5 år.
Czech: Pacienti musí být na počátku léčby hospitalizováni vzhledem k symptomům choroby a k zajištění příslušného monitorování.
Norwegian Bokmål: Pasienter må legges inn på sykehus i begynnelsen av behandlingen på grunn av symptomer på sykdom og for å sikre tilstrekkelig overvåking.
Czech: Tato kumulace byla mírně vyšší, než se očekávalo na základě výsledků jednorázového podání.
Norwegian Bokmål: Denne akkumuleringen var litt høyere enn forventet ut fra enkeltdoseresultater.
Czech: Odpovědi byly patrné ve všech zkoumaných věkových skupinách pohybujících se od 6 do 75 let.
Norwegian Bokmål: Respons ble sett på tvers av alle aldersgrupper som ble testet, fra 6 til 75 år.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3 níže:
Norwegian Bokmål: De viktigste sikkerhetsresultatene er oppsummert i tabell 3 nedenfor:
Czech: Před použitím je nutné naředit.
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk.
Czech: Konsolidační léčba musí být zahájena 3 až 4 týdny po skončení indukční léčby.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling må starte 3 til 4 uker etter at induksjonsbehandlingen er fullført.
Czech: Není známo Není známo
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent
Czech: Velmi časté Velmi časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Svært vanlig
Czech: Kaplan-Meierovy odhady přežití po 18 měsících u obou studií jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meiers estimater for 18-måneders overlevelse for hver studie vises nedenfor.
Czech: Informujte svého lékaře zejména - pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu.
Norwegian Bokmål: Du skal særlig underrette legen din - dersom du bruker noen legemidler som kan føre til en endring i hjerterytmen.
Czech: Vd je také závislý na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Vd er også vektavhengig og øker med økende kroppsvekt.
Czech: Doporučeným postupem je pozorování a intervence jen ve vybraných případech.
Norwegian Bokmål: Observasjon er den anbefalte tilnærmingen med intervensjon kun i spesielle tilfeller.
Czech: 1 000 mg čtyřikrát denně
Norwegian Bokmål: 1000 mg fire ganger daglig
Czech: U těchto osob je třeba zachovávat opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos disse pasientene.
Czech: Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen må være klar og fargeløs.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X27
Czech: Zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy*
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økning av gammaglutamyltransferase*
Czech: Konsolidační schéma
Norwegian Bokmål: Konsolideringsplan
Czech: Přežití po 18 měsících
Norwegian Bokmål: Overlevelse i 18 måneder
Czech: Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.
Norwegian Bokmål: Ikke spar ubrukte rester til senere bruk.
Czech: Clearance není závislá na hmotnosti člověka nebo na podané dávce pro studované dávkovací rozmezí.
Norwegian Bokmål: Clearance er ikke avhengig av individets vekt eller administrert dose i det undersøkte doseområdet.
Czech: 500 mg čtyřikrát denně
Norwegian Bokmål: 500 mg fire ganger daglig
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: Poté je možné podávat penicilamin v dávce ≤ 1 g denně.
Norwegian Bokmål: Deretter kan det gis en daglig dose med penicillamin på ≤ 1 g per dag.
Czech: Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce.
Norwegian Bokmål: Infusjonens varighet kan forlenges opptil 4 timer hvis vasomotoriske reaksjoner observeres.
Czech: Ředění: Opatrně vsuňte jehlu injekční stříkačky přes pryžovou zátku do injekční lahvičky a natáhněte veškerý obsah.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i hetteglasset gjennom gummiproppen og trekk opp hele innholdet.
Czech: Bezpečnost a účinnost oxidu arsenitého u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av arsentrioksid hos barn opp til 17 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí být informována o možném poškození plodu.
Norwegian Bokmål: Dersom dette legemidlet brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid når legemidlet tas, må pasienten informeres om den potensielle skaden som kan påføres fosteret.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Czech: ATRA + chemoterapie (n = 79)
Norwegian Bokmål: ATRA + kjemoterapi (n = 79)
Czech: Hladina AsV v plazmě je relativně nízká.
Norwegian Bokmål: AsV foreligger i plasma kun i relativt små mengder.
Czech: AsIII je farmakologicky aktivní forma oxidu arsenitého.
Norwegian Bokmål: AsIII er den farmakologisk aktive formen av arsentrioksid.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Czech: Datum první registrace:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje riziko abnormálního srdečního rytmu určitého typu (např. torsades de pointes nebo prodloužení QTc intervalu), bude Vaše srdce sledováno nepřetržitě.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har risiko for en type unormal hjerterytme (for eksempel torsade de pointes eller QTc-forlengelse), vil hjertet ditt bli overvåket kontinuerlig.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase
Czech: 2letá doba přežití bez příhod (EFS)
Norwegian Bokmål: 2-års hendelsesfri overlevelse (EFS)
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, gjenstander som kommer i kontakt med legemidlet samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Očekávané průměrné terminální poločasy eliminace metabolitů MMAV a DMAV jsou 32 hodin a 70 hodin (v tomto pořadí).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert terminal eliminasjonshalveringstid for metabolittene MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Czech: 2letá doba přežití bez nemoci (DFS)
Norwegian Bokmål: 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Nezapomeňte svého lékaře informovat o všech lécích, které užíváte.
Norwegian Bokmål: Du må sørge for å fortelle legen om alle legemidlene du tar.
Czech: Kaplan-Meierův medián trvání kompletní remise ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 14 měsíců, v multicentrické studii jej nebylo dosaženo.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median varighet for CR i enkeltsenterstudien er 14 måneder og er ikke oppnådd for multisenterstudien.
Czech: Pacienti měli tendenci snášet konsolidaci a udržovací léčbu s nižší toxicitou než během indukce.
Norwegian Bokmål: Pasientene så også ut til å tolerere konsolidering og vedlikeholdsbehandling med mindre toksisitet enn ved induksjon.
Czech: Oxid arsenitý se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování popsané v bodu 4.4.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres under tilsyn av lege som har erfaring med behandlingen av akutt leukemi, og de spesielle overvåkingsprosedyrer som er beskrevet i avsnitt 4.4 må overholdes.
Czech: Pleuritická bolest
Norwegian Bokmål: Pleurittisk smerte
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o pacientech s variantními translokacemi, jako je t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om pasienter med varianttranslokasjoner som t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Czech: Methylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) jsou vylučovány primárně močí.
Norwegian Bokmål: De metylerte metabolittene av AsIII (MMAV, DMAV) utskilles hovedsakelig i urin.
Czech: Laboratorní vyšetření
Norwegian Bokmål: Laboratorietester
Czech: Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×109/l a trombocytů > 100×109/l.
Norwegian Bokmål: Hver syklus med konsolidering ble innledet ved hematologisk restitusjon etter forrige syklus, definert som absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/l og blodplater > 100 x 109/l.
Czech: - Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 - 8,3.
Norwegian Bokmål: Steril, klar, fargeløs, vandig løsning uten partikler, med et pH-område på 7,7-8,3.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økning i aspartataminotransferase
Czech: Pokles z nejvyšších koncentrací AsIII v plazmě probíhá dvoufázovým způsobem a je charakterizován úvodní rychlou distribuční fází, která je následována pomalejší terminální eliminační fází.
Norwegian Bokmål: Fallet fra maksimal plasmakonsentrasjon av AsIII foregår på en bifasisk måte og kjennetegnes ved en innledende rask distribusjonsfase etterfulgt av en langsommere terminal eliminasjonsfase.
Czech: Do konsolidace přešla bez dalšího důkazu prodloužení QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Hun gikk inn i konsolidering uten ytterligere tegn på QT-forlengelse.
Czech: Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må behandling med Arsenic trioxide Accord opphøre umiddelbart og legen vil behandle arsenikkoverdosen.
Czech: V jednom případě se jednalo o klinickou studii jednoho řešitele (n = 12) a v druhém případě o multicentrickou studii, která se konala v devíti institucích (n = 40).
Norwegian Bokmål: Én var en klinisk studie ved ett enkelt senter med én forsker (n=12) og den andre var en multisenterstudie (9 institusjoner (n=40)).
Czech: 2letá kumulativní incidence relapsu (CIR)
Norwegian Bokmål: 2-års kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Czech: EU/1/19/1398/002 (5 injekčních lahviček) EU/1/19/1398/003 (10 injekčních lahviček)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1398/001 (pakning med 1 hetteglass) EU/1/19/1398/002 (pakning med 5 hetteglass) EU/1/19/1398/003 (pakning med 10 hetteglass)
Czech: • některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekci nepravidelného srdečního rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Norwegian Bokmål: • enkelte typer antiarrytmika (legemidler som brukes for å korrigere uregelmessig puls, f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Czech: Interval spolehlivosti (CI)
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall (KI)
Czech: Pětimocné metabolity, MMAV a DMAV, se objevují v plazmě pomalu (přibližně 10-24 hodin po prvním podání oxidu arsenitého), ale vzhledem jejich delšímu poločasu se více kumulují po opakovaném podávání než AsIII.
Norwegian Bokmål: De pentavalente metabolittene, MMAV og DMAV, fremtrer langsomt i plasma (ca. 10-24 timer etter første administrasjon av arsentrioksid), men akkumuleres mer ved gjentatt dosering enn AsIII grunnet lengre halveringstid.
Czech: Arsenic trioxide Accord může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord kan skade fosteret når det brukes av gravide kvinner.
Czech: Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s oxidem arsenitým.
Norwegian Bokmål: Stoffer som er substrater for disse P450-enzymene, forventes ikke å interagere med arsentrioksid.
Czech: Vznik druhotných primárních malignit
Norwegian Bokmål: Utvikling av andre primære maligniteter
Czech: Hematologická a gastrointestinální toxicita
Norwegian Bokmål: Hematologisk og gastrointestinal toksisitet