FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EGFRmutaatio tuntematon
Lithuanian: EAFR mutacijoms nežinomi
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset erosivat EGFR-mutaatiotilan mukaisesti.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės rodikliai priklausė nuo EAFR mutacijų būklės.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja sen reseptori (EGFR [HER1; ErbB1]) on tunnistettu merkittäviksi tekijöiksi normaalien sekä syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisprosessissa.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Nustatyta, kad epiderminis augimo faktorius (EAF) ir jo receptorius (EAFR [HER1; ErbB1]) atlieka esminį vaidmenį vykstant normalių ir vėžinių ląstelių augimui ir proliferacijai.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja gefitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Gefitinibo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Finnish: Gefitinib Mylania ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Gefitinib Mylan vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Finnish: Alopesia (karvojen lähtö) Allergiset reaktiot (1,1 %), mukaan lukien angioödeema ja nokkosihottuma
Lithuanian: Dažni nagų sutrikimai alopecija alerginės reakcijos (1,1 %), įskaitant angioedemą ir dilgėlinę
Finnish: Annoksen muuttaminen toksisuuden vuoksi
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio
Finnish: Hedelmällisyys Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa hoidon aikana.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingoms moterims reikia patarti, kad gydymo laikotarpiu nepastotų.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE02
Finnish: *Tämä haittavaikutus voi ilmetä muiden gefitinibin yhteydessä havaittavien kuivuusongelmien (pääasiassa ihoreaktioiden) yhteydessä.
Lithuanian: * Ši nepageidaujama reakcija gali pasireikšti kartu su kitomis sausmės būklėmis (ypač odos reakcijomis), pastebėtomis vartojant gefitinibą.
Finnish: N Satunnaistettujen potilaiden määrä.
Lithuanian: N atsitiktinai parinktų pacientų skaičius
Finnish: Määritelmä
Lithuanian: Definicija
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: - fenytoiini tai karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - itrakonatsoli (sienitulehduslääke)
Lithuanian: Gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate: - fenitoiną arba karbamazepiną (nuo epilepsijos); - rifampiciną (nuo tuberkuliozės); - itrakonazolą (nuo grybelių infekcijos);
Finnish: Jos unohdat ottaa Gefitinib Mylania
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Gefitinib Mylan
Finnish: Heikot CYP2D6-metaboloijat
Lithuanian: CYP2D6 lėtiems metabolizuotojams
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat
Lithuanian: Iki tol gydyti pacientai
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1321/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1321/001
Finnish: Gefitinibi inhiboi BCRP-kuljettajaproteiinia in vitro, mutta havainnon kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Lithuanian: In vitro gefitinibas slopina pernešantį baltymą BCRP, tačiau šio slopinimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat jonkun seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita nopeasti lääkärinhoitoa:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių (gali reikėti skubaus gydymo):
Finnish: FACT L:n QoLparaneminen a
Lithuanian: N FACT-L QoL pagerėjimo dažnisa
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pienelle määrälle potilaita annettiin 1 500-3 500 mg:n annoksia.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu nedaug pacientų vartojo po 15003500 mg kas savaitę.
Finnish: Taulukossa 1 esitetty turvallisuusprofiili perustuu gefitinibin kliinisestä kehitysohjelmasta saatuun sekä markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiami saugumo duomenys yra pagrįsti gefitinibo klinikinio kūrimo programa ir jį užregistravus sukaupta patirtimi.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia, liuota se puoleen lasilliseen hiilihapotonta vettä.
Lithuanian: Jeigu sunku nuryti tabletę, ištirpinkite ją pusėje stiklinės negazuoto (neputojančio) vandens.
Finnish: Gefitinibi sitoutuu seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Lithuanian: Gefitinibas jungiasi prie serumo albumino ir1 rūgščiojo glikoproteino.
Finnish: Tabletin päällys sisältää seuraavia: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 4000 (E1521), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Finnish: Keskushermoston verenvuotoa raportoitiin lisäksi yhdellä ependymoomaa sairastavalla lapsella tutkimuksessa, jossa käytettiin ainoastaan gefitinibiä.
Lithuanian: Dar vienas kraujavimo CNS atvejis aprašytas ependimoma sirgusiam vaikui, vartojusiam tik gefitinibą.
Finnish: Haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja ne ovat yleensä korjautuvia.
Lithuanian: Dažniausiai NRV pasireiškia pirmąjį gydymo mėnesį ir būna laikinos.
Finnish: Tällä proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Lithuanian: Šis baltymas yra svarbus vėžio ląstelių augimui ir sklidimui organizme.
Finnish: ISEL-tutkimuksessa interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisten tapahtumien ilmaantuvuus kokonaispopulaatiossa oli noin 1 % kummassakin hoitohaarassa.
Lithuanian: ISEL tyrimo metu intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis bendroje populiacijoje buvo maždaug po 1 % abejose gydymo grupėse.
Finnish: INTEREST-tutkimuksessa ILD-tyyppisiä tapahtumia esiintyi 1,4 %:lla potilaista (10 potilasta) gefitinibiryhmässä ja 1,1 %:lla potilaista (8 potilasta) doketakseliryhmässä.
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių patyrė 1,4 % (10) gefitinibo grupės ir 1,1 % (8) docetakselio grupės pacientų.
Finnish: Noin 60 %:ssa tapauksista resistenssiin liittyy sekundaarinen T790M-mutaatio, jolloin seuraavan linjan hoitovaihtoehdoksi voidaan harkita T790M-mutaatioon kohdistuvia EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjiä.
Lithuanian: Maždaug 60 % atvejų atsparumas būna susijęs su antrine T790M mutacija, kurios turintiems navikams gydyti kitos eilės vaistinis preparatas turėtų būti į T790M nutaikytas EAFR tirozinkinazės inhibitorius.
Finnish: Syöpäpotilailla populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä ei ole havaittu suhdetta ennustetun vakaan tilan tason pienimmän pitoisuuden ja potilaan iän, painon, sukupuolen, etnisen alkuperän tai kreatiniinipuhdistuman (yli 20 ml/min) välillä.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų populiacinės farmakokinetinės analizės duomenimis, prognozuojamos minimalios pusiausvyrinės koncentracijos ryšio su paciento amžiumi, kūno svoriu, lytimi, rase ar kreatinino klirensu (kai jis didesnis kaip 20 ml/min) nenustatyta.
Finnish: EGFR:ää aktivoiva mutaatio syöpäsolussa on tärkeä tekijä tuumorisolujen kasvun edistämisessä, apoptoosin salpaamisessa, angiogeenisten tekijöiden tuotannon lisäämisessä ja metastaasiprosessien edesauttamisessa.
Lithuanian: EAFR aktyvinanti mutacija vėžio ląstelėje yra svarbus veiksnys, skatinantis naviko ląstelių augimą, blokuojantis apoptozę, didinantis angiogeninių faktorių gamybą ir palengvinantis metastazavimo procesą.
Finnish: Kliininen kokemus ei ole osoittanut kausaalista suhdetta QT-ajan pidentymisen ja gefitinibin välillä.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė patirtis nerodo priežastinio ryšio tarp gefitinibo vartojimo ir QT pailgėjimo.
Finnish: FACT L Functional assessment of cancer therapy -lung -mittari LSC
Lithuanian: FACT L funkcinis (plaučių) vėžio gydymo vertinimas LSC
Finnish: Suurempi keskimääräinen altistus henkilöillä, joilla CYP2D6 ei ole aktiivinen, saattaa olla kliinisesti merkittävä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Lithuanian: Didesnė vidutinė ekspozicija, galinti susidaryti aktyvaus CYP2D6 neturintiems asmenims, gali būti kliniškai reikšminga, kadangi šio vaistinio preparato nepageidaujami poveikiai yra susiję su jo doze ir ekspozicija.
Finnish: Tupakointi
Lithuanian: Rūkę
Finnish: Syöpäpotilailla gefitinibin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 500 ml/min ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika 41 tuntia.
Lithuanian: Gefitinibo suminis plazminis klirensas yra apie 500 ml/min., jo vidutinis pusinis terminalinis laikas vėžiu sergančių pacientų organizme - 41 val.
Finnish: Taulukko 7 - Yhteenveto monimuuttujaisesta logistisesta regressioanalyysista sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka ennakoivat itsenäisesti EGFR-mutaatioiden läsnäoloa 786 kaukaasialaisessa potilaassa* EGFRmutaation esiintymistä ennustavat tekijät p-arvo EGFR-mutaation todennäköisyys
Lithuanian: Multivariacinė logistinės regresijos analizės santrauka veiksniams, kurie leistų nepriklausomai prognozuoti EAFR mutacijų buvimą 786 europidų rasės pacientams, identifikuoti* EAFR mutacijos buvimo numatymo veiksnys p vertė
Finnish: Muita mahdollisia resistenssimekanismeja, joita on ilmoitettu EGFR:n signaalivälitystä salpaavan lääkehoidon jälkeen, ovat mm. eston ohittava signaalivälitys (bypass signalling), kuten HER2- ja MET-geeniamplifikaatio ja PIK3CA-mutaatiot.
Lithuanian: Kiti galimi atsparumo mechanizmai, užfiksuoti gydant EAFR signalą blokuojančiais vaistiniais preparatais, yra signalo perdavimas kitais būdais, pvz., per HER2, MET geno amplifikacija ir PIK3CA mutacijos.
Finnish: Jotta saat varmasti koko lääkemäärän, lisää lasiin saman verran vettä ja juo neste.
Lithuanian: Kad būtų suvartotas visas vaistas, paskui įpilkite dar pusę stiklinės vandens, gerai ją praskalaukite ir vėl išgerkite.
Finnish: • valkuaista virtsassa (todetaan virtsanäytteellä)
Lithuanian: • baltymas šlapime (nustatomas tiriant šlapimą);
Finnish: • bilirubiinin ja muiden veren maksa-arvojen (aspartaattiaminotransferaasi) suureneminen
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino ir kepenų fermento, vadinamo aspartato aminotransferaze, kiekis
Finnish: LCS:n oireiden vähentyminen a
Lithuanian: LCS simptomų palengvėjimo dažnisa
Finnish: Julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että geneettisesti muunnelluille hiirille, jotka eivät ilmennä EGFR:ää, ilmaantui kehityshäiriöitä liittyen eri elimien, kuten iho, maha-suolikanava ja keuhkot, epiteliaaliseen kypsymättömyyteen.
Lithuanian: Publikuotų tyrimų duomenimis, genetiškai modifikuotoms pelėms, neturinčioms išreikšto EAFR, pasireiškia vystymosi defektų, susijusių su įvairių organų (odos, virškinimo trakto ir plaučių) epitelio nesubrendimu.
Finnish: EGFR-mutaatiotila ja kliiniset tekijät
Lithuanian: EAFR mutacijų būklė ir klinikinės ypatybės
Finnish: Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi gefitinibihoidolle.
Lithuanian: Dauguma atvejų nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, turintis jautrumą didinančių EAFR kinazės mutacijų, ilgainiui tampa atsparus gefitinibui.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaan iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Dėl paciento amžiaus dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: Rakkulasairaudet, mukaan lukien toksinen epiderminen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme Ihovaskuliitti
Lithuanian: Reti pūslinės būklės: toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas ir daugiaformė eritema odos vaskulitas
Finnish: Hiiriin ja rottiin vaikuttamattomat tasot eivät olleet rajattavissa kliinisen altistuksen yhteydessä mitattavista tasoista.
Lithuanian: Esant poveikio nesukeliančioms koncentracijoms pelėms ir žiurkėms, ribos klinikinei ekspozicijai nebuvo.
Finnish: Gefitinibin metabolia ihmisellä on laajaa.
Lithuanian: Gefitinibas ekstensyviai metabolizuojamas žmogaus organizme.
Finnish: (48,0 % vs 40,8 %) p = 0,0148
Lithuanian: (48,0% plg. 40,8%) p = 0,0148
Finnish: Suun kautta otettuna gefitinibin imeytyminen on kohtalaisen hidasta ja huippupitoisuudet plasmassa saadaan yleensä 3-7 tunnin kuluttua annostuksesta.
Lithuanian: Išgertas gefitinibas rezorbuojamas vidutiniškai lėtai, didžiausia jo koncentracija plazmoje paprastai susidaro po 3-7 val.
Finnish: Japanissa tehdyssä, valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa (3 350 potilasta) interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia tapahtumia raportoitiin gefitinibiä käyttävillä potilailla 5,8 %.
Lithuanian: Japonijoje atlikto poregistracinio stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 3350 pacientai, metu gauta pranešimų apie 5,8% gefitinibą vartojusių pacientų pasireiškusius intersticinės plaučių ligos tipo reiškinius.
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä (in vitro) tutkimuksista viittaavat siihen, että gefitinibi pystyy estämään sydämen aktiopotentiaalin repolarisaatioprosessia (esim. QT-aika).
Lithuanian: Ikiklinikinių (in vitro) tyrimų duomenimis, gefitinibas gali slopinti širdies veikimo potencialo repoliarizacijos fazę (pvz., paveikti QT intervalą).
Finnish: Noin 8 %:lle potilaista kehittyi vaikea haittavaikutus (common toxicity criteria (CTC) -vaikeusaste 3 tai 4).
Lithuanian: Maždaug 8% pacientų pasireiškė sunki NRV (3-4 laipsnio pagal bendruosius toksiškumo kriterijus, BTK).
Finnish: Gefitinibi metaboloituu sytokromi P450 isoentsyymi CYP3A4:n (ensisijaisesti) ja CYP2D6:n kautta.
Lithuanian: Gefitinibą metabolizuoja citochromo P450 izofermentai CYP3A4 (daugiausia) ir CYP2D6.
Finnish: Kuvat 1 ja 2 - Tehokkuustulokset ei-aasialaisten potilaiden alaryhmissä INTERESTtutkimuksessa (N potilasta = satunnaistettujen potilaiden määrä)
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai ne Azijos rasės pacientų pogrupiuose INTEREST tyrimo metu (N - atsitiktinai parinktų pacientų skaičius)
Finnish: IFUM-tutkimuksessa mutaatiotila määritettiin kasvaimesta ja plasmasta peräisin olevasta ctDNAnäytteestä käyttämällä Therascreen EGFR RGQ PCR -pakkausta (Qiagen).
Lithuanian: IFUM tyrimo metu vertinta navikų ir plazmos cnDNR mėginių mutacijų būklė rinkiniu Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Finnish: Gefitinib Mylan -tabletit ovat ruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "250" ja joiden toinen puoli on kuvioton.
Lithuanian: Gefitinib Mylan tabletės yra rudos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių dydis yra maždaug 11,1 mm × 5,6 mm, jų vienoje pusėje pažymėta „250", o kita - lygi.
Finnish: Hyvin yleinen Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea
Lithuanian: Labai dažni alanino aminotransferazės koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio
Finnish: • Allerginen reaktio (yleinen), erityisesti jos oireisiin liittyy turvonneet kasvot, huulet, kieli tai kurkku, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, nokkosrokko ja hengitysvaikeudet.
Lithuanian: • alerginę reakciją (ji pasireiškia dažnai), ypač jeigu tinsta veidas, lūpos, liežuvis arba gerklos, atsiranda dilgėlinė, išbėrimas ruplėmis, pasunkėja rijimas ar kvėpavimas;
Finnish: Potilaita pitää neuvoa hakeutumaan lääkäriin välittömästi, jos heille kehittyy vaikea tai jatkuva ripuli, pahoinvointi, oksentelu tai anoreksia, koska ne voivat johtaa elimistön kuivumiseen.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją pasireiškus: stipriam ar nepraeinančiam viduriavimui, pykinimui, vėmimui arba anoreksijai (šie sutrikimai netiesiogiai gali sukelti dehidrataciją).
Finnish: Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "250" ja jonka toinen puoli on kuvioton
Lithuanian: Rudos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių dydis yra maždaug 11,1 mm × 5,6 mm ir vienoje pusėje pažymėtos „250", kita pusė - lygi.
Finnish: Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gefitinib Mylania Miten Gefitinib Mylania otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Mylan Kaip vartoti Gefitinib Mylan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Gefitinib Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 90prosenttista.
Lithuanian: Maždaug 90% gefitinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseena,b
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį gydymas pasidarė neveiksmingas, trukmėa, b
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on todettu eläinkokeissa kliinistä käyttöä vastaavilla altistustasoilla ja jotka saattavat olla kliinisessä käytössä olennaisia, ovat seuraavat: - sarveiskalvoepiteelin atrofia ja sarveiskalvon samentuma - munuaisnystykuolio - maksasolukuolio ja eosinofiilinen sinusoidien makrofagi-infiltraatio.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra: - ragenos epitelio atrofija ir ragenos pusiau skaidrumas; - inkstų spenelių nekrozė; - kepenų ląstelių nekrozė ir sinusoidų infiltracija eozinofilais bei makrofagais.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (1,3 %), usein vaikea (CTC-aste 3 tai 4) Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Lithuanian: Dažni intersticinė plaučių liga (1,3%), dažnai sunki (BTK 3-4 laipsnio), gauta pranešimų ir apie mirties atvejus
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea Kokonaisbilirubiinin pitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea
Lithuanian: Dažni aspartato aminotransferazės koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio bendro bilirubino koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio
Finnish: Tulokset olivat verrannolliset IPASS -tutkimuksen tulosten kanssa.
Lithuanian: Šie duomenys yra panašūs į gautus IPASS tyrimo metu.
Finnish: Aasialaisetd
Lithuanian: Azijiečiaic
Finnish: Hyvin yleinen Lievä tai keskivaikea anoreksia (CTC-aste 1 tai 2)
Lithuanian: Labai dažni anoreksija, lengva arba vidutinė (BTK 1 ar 2 laipsnio)
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Finnish: Vain vakaata, luotettavaa ja herkkää testiä (testejä), jonka on osoitettu soveltuvan EGFR-mutaatiotilan määritykseen kasvaimesta tai ctDNA:sta, on käytettävä, jotta vältetään virheelliset negatiiviset tai virheelliset positiiviset määritykset (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Būtina pasirinkti tinkamą, patikimą ir jautrų metodą ar metodus, kurio (kurių) nauda navikų ar cnDNR EAFR mutacijų būklei vertinti yra įrodyta, kad nebūtų gauti klaidingai neigiami ar klaidingai teigiami duomenys (žr.
Finnish: Sarveiskalvon eroosio, reversiibeli, joka voi liittyä joskus liialliseen silmäripsien kasvuun Sarveiskalvotulehdus (0,12 %)
Lithuanian: Nedažnai ragenos erozija (laikina, kartais susijusi su nenormaliu blakstienų augimu) keratitas (0,12%)
Finnish: Ruoka ei vaikuta merkitsevästi gefitinibin systeemiseen altistukseen.
Lithuanian: Maistas neturi reikšmingos įtakos gefitinibo ekspozicijai.
Finnish: Yleisten EGFR aktivoivien mutaatioiden (eksoni 19 deletiot; L858R) hoitovastetulokset ovat voimakkaat tukien herkkyyttä gefitinibille; esimerkiksi taudin etenemisvapaan elinajan HR (95 % CI) on gefitinibille 0,489 (0,336; 0,710) verrattuna kaksoissolunsalpaajahoitoon (WJTOG3405).
Lithuanian: Turimi tvirti atsako duomenys, pagrindžiantys jautrumą gefitinibui, kai yra dažnų EAFR aktyvinančių mutacijų (egzono 19 delecija arba L858R), pvz., neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio HR (95 % PI), palyginus gefitinibo ir dvigubos chemoterapijos, grupes yra 0,489 (0,336, 0,710) (WJTOG3405).
Finnish: Suurilla lyhytvaikutteisten antasidien annoksilla voi olla samanlainen vaikutus, jos niitä otetaan säännöllisesti samaan aikaan gefitinibin kanssa.
Lithuanian: Didelės trumpai veikiančių antacidinių vaistinių preparatų dozės gali sukelti panašų poveikį, jeigu geriamos reguliariai ir laiko tarpas nuo jų iki gefitinibo vartojimo yra trumpas.
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, jos mahdollista, perustuen vertailukelpoisten haittatapahtumien esiintyvyyteen yhdistetyssä kliinisen vaiheen III ISEL-, INTEREST- ja IPASS-tutkimusten aineistossa (gefitinibiä käytti 2 462 potilasta).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 lentelėje suskirstytos į dažnio kategorijas kiek įmanoma pagal panašių nepageidaujamų reiškinių pranešimų dažnį bendroje ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų duomenų bazėje (gefitinibą vartojo 2462 pacientai).
Finnish: Gefitinibin käyttö samanaikaisesti ranitidiinin kanssa annoksella, joka aiheutti pitkäkestoisen mahalaukun pH:n kohoamisen (≥ 5), pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 47 % (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojant ranitidino dozę, kuri sukėlė nuolatinį skrandžio pH padidėjimą iki 5 ar daugiau, gefitinibo vidutinis AUC sveikiems savanoriams sumažėjo 47% (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Älä murskaa tablettia.
Lithuanian: Tabletės negalima traiškyti.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (101) Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K30) Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Tabletės šerdyje Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (101) Krospovidonas (A tipo) Povidonas (K30) Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
Finnish: NC Ei laskettu kokonaiselinajan HR:lle, sillä tapahtumien määrä on liian vähäinen.
Lithuanian: NC neapskaičiuota (bendro išgyvenamumo HR skaičiavimui reiškinių skaičius buvo per mažas) NR nepasiektas
Finnish: Useimmiten näihin tapauksiin on liittynyt muita tunnettuja riskitekijöitä, kuten muiden lääkkeiden, esim. steroidien tai NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö, aiempia ruoansulatuskanavan haavaumia, ikä, tupakointi tai suolen metastaasit perforaatiokohdassa.
Lithuanian: Dauguma atvejų ji pasireiškė esant kitų žinomų rizikos veiksnių (pvz., steroidų ar nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojimas kartu, buvusi ar esama virškinimo trakto opa, amžius, rūkymas, metastazės žarnų perforacijos vietose).
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisten kasvainten esiintyvyys on lisäksi korkeampi aasialaisilla potilailla.
Lithuanian: Azijos rasės pacientų navikų mutacijų būklė taip pat dažniau buvo EAFR teigiama.
Finnish: Noin 3 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutuksen takia.
Lithuanian: Maždaug 3% pacientų šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė dėl NRV.
Finnish: Vaiheen III kliinisten tutkimusten, ISEL, INTEREST ja IPASS, yhdistetyt haittavaikutustiedot (2 462 gefitinibillä hoidettua potilasta) osoittivat, että useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita on ollut yli 20 %:lla potilaista, ovat ripuli ja ihoreaktiot (sisältäen ihottuman, aknen, ihon kuivumisen ja kutinan).
Lithuanian: ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų bendrais duomenimis (gefitinibą vartojo 2462 pacientai), dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), pasireiškusios daugiau kaip 20 % pacientų, buvo viduriavimas ir odos reakcijos (išbėrimas, spuogai, sausa oda ir niežulys).
Finnish: Älä käytä liuottamiseen mitään muita nesteitä.
Lithuanian: Kitų skysčių naudoti negalima.
Finnish: Gefitinib Mylania käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Lithuanian: Gefitinib Mylan vartojamas suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti.
Finnish: Samanaikainen tehokkaiden CYP3A4-inhibiittoreiden (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, proteaasi-inhibiittorit, klaritromysiini, telitromysiini) annostelu saattaa suurentaa gefitinibin pitoisuutta plasmassa.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4 (pvz., ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, proteazės inhibitorius, klaritromiciną, telitromiciną), gali padidėti gefitinibo koncentracija plazmoje.