FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med lenalidomid, skal du stoppe med behandlingen og omgående informere lægen.
Hungarian: • Amennyiben teherbe esik a lenalidomidkezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Danish: • Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos azonnali értesítésének szükségessége.
Danish: I disse studier fik kaninerne lenalidomid oralt i doser på 3, 10 og 20 mg/kg/dag.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nyulaknál 3, 10 és 20 mg/kg/nap lenalidomidot alkalmaztak orálisan.
Danish: 5 mg daglig
Hungarian: Naponta egyszer 5 mg.
Danish: Tumor-flare-reaktion
Hungarian: Tumor fellángolási reakció
Danish: Anvendelse Lenalidomide Accord anvendes hos voksne mod myelomatose.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot mielóma multiplex kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: 5 mg dag 1-21 i 28 dages cyklus Anvend ikke doser under 5 mg dag 1-21 i 28 dages cyklus a Efter 3 cyklusser af lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 15 mg oralt en gang dagligt, hvis det tolereres.
Hungarian: 5 mg (a 28 napos ciklusok 1-21. napján) Ne csökkentse az adagot 5 mg (a 28 napos ciklusok 1-21. napján) alá a A lenalidomid fenntartó kezelés 3. ciklusa után naponta egyszer per os 15 mg-ra emelhető az adag, amennyiben a beteg tolerálja.
Danish: Lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling initieres efter tilstrækkelig hæmatologisk restitution efter ASCT hos patienter uden tegn på progression.
Hungarian: A lenalidomid fenntartó kezelést ASCT-t követően a vérkép megfelelő rendeződése után kell megkezdeni, az olyan betegeknél, akiknél nincs igazolható progresszió.
Danish: Efter afblinding kunne patienter i placeboarmen skifte over til at få lenalidomid inden sygdomsprogression.
Hungarian: A vak kezelés megszüntetése után a placebocsoport betegei a betegség progressziója előtt áttérhettek a lenalidomidra.
Danish: • Aktivt stof: lenalidomid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid.
Danish: Meget almindelig Udslæt, pruritus
Hungarian: Nagyon gyakori Kiütések, pruritus
Danish: Den anbefalede startdosis er lenalidomid 10 mg oralt én gang dagligt på dag 1-21 af gentagne 28dages cyklusser i op til 9 cyklusser, melphalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 10 mg per os lenalidomid az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-21. napján, legfeljebb 9 cikluson át, 0,18 mg/kg melfalán per os az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-4. napján; 2 mg/kg prednizon per os az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-4. napján.
Danish: Dette studie undersøgte anvendelsen af kombinationsbehandling med MPR (melphalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser og lenalidomid 10 mg/dag oralt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser) til induktionsbehandling, op til 9 cyklusser.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az MPR kombinációs terápia (melfalán 0,18 mg/kg szájon át az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-4. napján; prednizon 2 mg/kg szájon át az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-4. napján; és lenalidomid 10 mg/nap szájon át, az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-21. napján) indukciós kezelésként, legfeljebb 9 cikluson át alkalmazva.
Danish: Meget almindelig Diarré, forstoppelse, abdominalsmerter, kvalme
Hungarian: Nagyon gyakori Diarrhoea, obstipatio, hasi fájdalom, hányinger
Danish: Hos enkelt-fostre blev der også observeret adskillige virkninger på de indre organer (misfarvning, røde foci på forskellige organer, lille farveløs masse over atrioventrikulærklappen, lille galdeblære, misdannet diafragma).
Hungarian: Különböző visceralis hatásokat (elszíneződés, vörös gócok különböző szervekben, kis színtelen terimék az atrioventricularis billentyű felett, kisméretű epehólyag, diaphragma malformatio) szintén megfigyeltek egyes foetusokban.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
Danish: Grundlaget for nedenstående tabel er data indsamlet under NDMM-studier hos patienter, der har gennemgået ASCT og er i vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid.
Hungarian: Az alábbi táblázat a lenalidomid fenntartó terápiában részesülő, ASCT-n átesett betegek bevonásával végzett NDMM vizsgálatok során összegyűjtött adatok alapján készült.
Danish: Resultaterne af PFS ved afblinding i henhold til en forud planlagt interimanalyse med 7. juli 2010 som skæringsdato (31,4 måneders opfølgning) viste et fald på 48 % i risiko for sygdomsprogression eller død til fordel for lenalidomid (HR = 0,52; 95% CI 0,41-0,66; p <0,001).
Hungarian: A PFS eredményei az előre tervezett, időközi analízise küszöbének túllépése után a vak kezelés megszüntetésekor, 2010. július 7-ig (31,4 hónap követés után), azt mutatták, hogy a betegség progressziója vagy a halál kockázata a lenalidomid-kezelés estén 48%-kal kisebb volt (HR = 0,52; 95%-os CI 0,41; 0,66; p < 0,001).
Danish: Udlevering af lenalidomid til kvinder i den fertile alder bør finde sted inden for 7 dage efter ordinationen, og efter en sundhedsperson har konstateret en negativ graviditetstest.
Hungarian: A lenalidomidot fogamzóképes nőknek az orvosilag ellenőrzött negatív terhességi teszt eredmény után, a gyógyszer felírását követő 7 napon belül kell kiadni.
Danish: Lenalidomide Accord hårde kapsler fås i perforeret enkeltdosisblister af OPA-ALPVC/aluminiumfolie.
Hungarian: A Lenalidomide Accord kemény kapszulák OPA AL PVC/alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Kolloid, vízmentes, szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Danish: Vender tilbage til ≥ 1 x 109/l, når neutropeni er den eneste observerede toksicitet
Hungarian: Visszatér ≥ 1 x 109/l értékre, és neutropenia az egyetlen megfigyelt toxicitás
Danish: Ved ordination bør lægen nøje evaluere, hvilken dosis dexamethason der skal anvendes, under hensyntagen til patientens tilstand og sygdom.
Hungarian: A kezelést elrendelő orvosnak a beteg állapotának és a betegség státuszának figyelembevételével gondosan mérlegelnie kell az alkalmazott dexametazon dózist.
Danish: Rd vs. Rd18
Hungarian: Rd18 vs.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lenalidomid i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a lenalidomid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Oversigt i tabelform for monoterapi ved MM
Hungarian: A MM-ben alkalmazott monoterápiából származó adatok táblázatos összefoglalása
Danish: Grad 4 febril neutropeni blev ikke observeret hyppigt (0,6 % med RD og Rd18 sammenlignet med 0,7 % med MPT).
Hungarian: 4. súlyossági fokú neutropeniát ritkán figyeltek meg (0,6% az Rd- és Rd18-karon, szemben az MPT-karon észlelt 0,7%-kal).
Danish: • Du må ikke blive gravid, mens du tager lenalidomid.
Hungarian: • A lenalidomid szedése alatt tilos teherbe esnie.
Danish: ), måneder: alle overlevende patienter
Hungarian: Mediánf (min, max), hónap: összes túlélő beteg
Danish: Den mediane samlede PFS2 var 69,9 måneder (95% CI 58,1-80,0) i lenalidomid-armen versus 58,4 måneder (95% CI 51,1-65,0) i placebo-armen.
Hungarian: A medián összesített PFS2 69,9 hónap volt (95%-os CI 58,1, 80,0) volt a lenalidomid-csoportban, a placebocsoportban pedig 58,4 hónap (95%-os CI 51,1, 65,0).
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkningers
Hungarian: ^Lásd 4.8 pont: Válogatott mellékhatások ismertetése
Danish: Den bedre PFS blev observeret både i undergruppen af patienter med komplet respons (CR) og i undergruppen af patienter, som ikke havde opnået CR.
Hungarian: A PFS kedvezőbb alakulása megfigyelhető volt a teljes remissziót elérő betegek alcsoportjában és a teljes remissziót el nem érő betegek alcsoportjában is.
Danish: Overfølsomhed^
Hungarian: Nem gyakori Túlérzékenység^
Danish: En højere infektionshyppighed blev observeret med lenalidomid i kombination med dexamethason sammenlignet med melphalan, prednison og thalidomid (MPT) hos patienter med NDMM, der ikke er egnede til transplantation, og med lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med placebo hos patienter med NDMM, der har gennemgået ASCT.
Hungarian: A fertőzések magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid alkalmazásakor, mint az NDMM-ben szenvedő, transzplantációra nem alkalmas betegek kezelése esetében, valamint a lenalidomid fenntartó kezeléssel a placebóhoz képest az NDMM-ben szenvedő, ACST-n átesett betegek MPT-kezelése esetében.
Danish: • Infektion i bihulerne i begge sider af næsen
Hungarian: • az orr körüli melléküregek fertőzése.
Danish: Lenalidomid i kombination med dexamethason hos patienter, der ikke er egnet til stamcelletransplantation
Hungarian: A lenalidomid dexametazonnal kombinációban őssejt-transzplantációra nem alkalmas betegeknél
Danish: • ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien.
Hungarian: A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
Danish: Lenalidomid er til stede i human sæd (< 0,01 % af dosis) efter indgift af 25 mg/dag, og stoffet kan ikke påvises i sæden hos raske forsøgspersoner 3 dage efter seponering (se pkt.
Hungarian: Napi 25 mg alkalmazását követően a lenalidomid megjelenik a humán spermában (kevesebb mint az adag 0,01%-a), és egészséges alanyokban a gyógyszer abbahagyása után 3 nappal már nem mutatható ki (lásd 4.4 pont).
Danish: Vender tilbage til ≥ 0,5 x 109/l, når andre dosisafhængige hæmatologiske toksiciteter end neutropeni observeres
Hungarian: Visszatér a ≥ 0,5 x 109/l értékre, és a neutropenián kívüli, egyéb dózisfüggő hematológiai toxicitás figyelhető meg
Danish: Hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med dexamethason indtil progression eller i 18 måneder, var den hæmatologiske forekomst af SPM (0,16 pr. 100 personår) ikke øget i sammenligning med thalidomid i kombination med melphalan og prednison (0,79 pr. 100 personår).
Hungarian: A progresszióig vagy 18 hónapon át lenalidomidot dexametazonnal kombinációban kapó betegeknél nem volt emelkedett a hematológiai SPM-ek incidenciája (0,16/100 személyév) a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott talidomiddal kezeltekhez képest (0,79/100 személyév).
Danish: Grundlaget for nedenstående tabel er data indsamlet under studier af myelomatose med kombinationsbehandling.
Hungarian: Az alábbi táblázat a myeloma multiplexben szenvedő, kombinációs kezelésben részesülő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során összegyűjtött adatok alapján készült.
Danish: Hæmolyse, autoimmun hæmolytisk anæmi, hæmolytisk anæmi
Hungarian: Haemolysis, autoimmun haemolyticus anaemia, haemolyticus anaemia
Danish: For OS var den observerede HR 0,90 (95% CI 0,721,13; p = 0,355) for lenalidomid versus placebo.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó HR: 0,90 (95%-os CI 0,72; 1,13; p = 0,355) a lenalidomid-csoportban a placebóhoz képest.
Danish: Der er ikke observeret nogen stigning i tilfælde af perifer neuropati ved langvarig anvendelse af lenalidomid til behandling af nydiagnosticeret myelomatose.
Hungarian: A lenalidomid újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegek kezelésére történt hosszú távú alkalmazása kapcsán nem figyelték meg a perifériás neuropathia gyakoriságának növekedését.
Danish: Lenalidomid er til stede i human sæd i ekstremt små mængder under behandlingen og kan ikke påvises i den humane sæd 3 dage efter seponering af stoffet hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Hungarian: A lenalidomid a kezelés során rendkívül alacsony koncentrációban van jelen a humán spermában, a kezelés abbahagyása után 3 nappal pedig már nem mutatható ki egészséges alanyok spermájából (lásd 5.2 pont).
Danish: Lenalidomide Accord indeholder det aktive stof 'lenalidomid'.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Accord A Lenalidomide Accord a „lenalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hypo- og hypertyroidisme (se pkt.
Hungarian: Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont: Pajzsmirigybetegségek).
Danish: • Nødvendigheden af at forsyne patienterne med informationsbrochure og patientkort
Hungarian: o a betegek számára a megfelelő oktatófüzet és betegkártya átadásának szükségessége.
Danish: På dag 1 af den næste cyklus fortsættes G-CSF efter behov, og dosis af lenalidomid opretholdes, hvis neutropeni var den eneste DLT.
Hungarian: Ha a neutropenia volt az egyetlen DLT, akkor a következő ciklus 1. napján szükség szerint folytassa a G-CSF-t, és tartsa fenn a lenalidomid dózisát.
Danish: Erytropoietiner eller andre stoffer, som kan øge risikoen for trombose som f.eks. hormonsubstitutionsbehandling, bør anvendes med forsigtighed hos patienter med myelomatose, som får lenalidomid sammen med dexamethason (se pkt.
Hungarian: Erythropoetikus vagy egyéb olyan szereket, amelyek növelhetik a thrombosis kockázatát (pl. hormonpótló terápia) óvatosan kell alkalmazni lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt myeloma multiplexes betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Især havde ca. 50 % af patienter, der indgik i hver arm, de følgende karakteristika: ISS trin III og kreatininclearance < 60 ml/min.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegséggel kapcsolatos kiindulási jellemzői kiegyensúlyozottak voltak mindhárom karon; konkrétan az egyes karokra bevont betegek körülbelül 50%-ánál álltak fenn a következő jellemzők: ISS szerinti III. stádium és 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance.
Danish: En manglende mellemlap i lungerne blev observeret ved 10 og 20 mg/kg/dag afhængig af dosis, og fejlplacerede nyrer blev observeret ved 20 mg/kg/dag.
Hungarian: 10 és 20 mg/kg/nap adag mellett, dózisfüggő mértékben, a tüdő középső lebenyének hiányát, 20 mg/kg/nap adag mellett a vesék rendellenes helyzetét figyelték meg.
Danish: Afbrydelse eller seponering af lenalidomid bør overvejes ved hududslæt af grad 2 eller 3.
Hungarian: Második vagy 3. súlyossági fokú bőrkiütés esetén fontolóra kell venni a lenalidomid-kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, ikke dialysekrævende)
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CLcr < 30 ml/perc és nem szükséges dialízis)
Danish: Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
Hungarian: A dexametazon javasolt adagja naponta egyszer 40 mg per os az ismétlődő 28 napos ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján.
Danish: I kliniske studier med tidligere behandlede myelom-patienter, blev der observeret sekundær primær malignitet (SPM) hyppigere hos patienter, der fik lenalidomid/dexamethason (3,98 pr. 100 personår), sammenlignet med kontrollerne (1,38 pr. 100 personår).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban megfigyelték a második primer tumorok (SPM) gyakoriságának emelkedését korábban lenalidomiddal/dexametazonnal kezelt myelomás betegekben (3,98/ 100 személyév), a kontrollcsoporthoz viszonyítva (1,38/ 100 személyév).
Danish: Studiets primære virkningsendepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) fra randomisering til datoen for progression eller død afhængigt af, hvad der indtraf først.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy a beteg haláláig (amelyik hamarabb következett be) eltelt progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Danish: Der foreligger ingen fase III studieerfaring med nyresygdom i slutstadie (end stage renal disease, ESRD) (kreatininclearance < 30 ml/min, der kræver dialyse).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegséggel (End Stage Renal Disease - ESRD) (30 ml/perc alatti, dialízist igénylő CLcr) nincs III. fázisú vizsgálatokból származó tapasztalat.
Danish: I en post-hoc-analyse blev der observeret en lavere mortalitet i armen med lenalidomid/Lavdosis dexamethason 6,8 % (15/220), sammenlignet med armen med lenalidomid/standarddosis dexamethason 19,3 % (43/223) i patientpopulation med nydiagnosticeret myelomatose, med en median opfølgning på op til 72,3 uger.
Hungarian: Egy post hoc elemzés szerint az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegpopuláció átlagosan 72,3 hetes követési időszaka során a lenalidomid/kis dózisú dexametazon karon kisebb volt a mortalitás, 6,8% (15/220), mint a lenalidomid/standard dózisú dexametazon-karon, ahol ez az érték 19,3% (43/223) volt.
Danish: For patienter, der tester positive for HBV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i at behandle hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, når lenalidomid anvendes til patienter, der tidligere har været inficeret med HBV, herunder patienter, som er anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a lenalidomidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban HBV-vel fertőződtek, beleértve az anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeket is.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner hos patienter i behandling med lenalidomid (se pkt.
Hungarian: A lenalidomiddal kezelt betegeknél beszámoltak allergiás/túlérzékenységi reakciók előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Danish: I begge studier tog patienterne i lenalidomid/ dexamethason-(len/dex)-gruppen 25 mg lenalidomid oralt, én gang dagligt på dag 1 til 21 og en tilsvarende placebokapsel én gang dagligt på dag 22 til 28 i hver 28-dages cyklus.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a lenalidomid/dexametazon (len/dex) csoportba tartozó betegek minden 28 napos ciklus során, a ciklus 1.-21. napján naponta egyszer 25 mg lenalidomidot, a ciklus 22.28. napján pedig naponta egyszer, azonos küllemű placebo kapszulát szedtek szájon át.
Danish: I denne poolede, forlængede opfølgningsanalyse var den mediane TTP 60,1 uger (95 % konfidensinterval: 44,3; 73,1) hos de patienter, der fik behandling med len/dex (N = 353), mens gennemsnitstiden for TTP var 20,1 uger (95 % konfidensinterval: 17,7; 20,3) i placebo/dexpatientgruppen (N = 351).
Hungarian: A meghosszabbított követési időszak ezen összesített analízise alapján a medián TTP a len/dex kombinációval kezelt betegeknél (n = 353) 60,1 hét volt (95% CI: 44,3; 73,1) szemben a placebo/dex kombinációval kezelt betegeknél (n = 351) mért 20,1 héttel (95% CI: 17,7; 20,3).
Danish: Genoptag lenalidomid ved det næste lavere dosisniveau ªHvis neutropeni efter lægens vurdering er den eneste toksicitet på et dosisniveau, tilføjes granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og dosisniveauet af lenalidomid opretholdes
Hungarian: Javasolt kezelésa adagolással a A kezelőorvos belátása szerint, amennyiben bármelyik dózisszint mellett a neutropenia az egyetlen toxicitás, akkor a terápiát ki kell egészíteni granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF), és a lenalidomid dózisszintjét fenn kell tartani.
Danish: Almindelig Dyspnø◊
Hungarian: Gyakori Dyspnoe◊
Danish: Meget almindelig Træthed◊, ødemer (herunder perifere ødemer), pyreksi◊, asteni, influenzalignende sygdom (herunder pyreksi, hoste, myalgi, muskuloskeletale smerter, hovedpine og kulderystelser)
Hungarian: Fáradékonyság◊, oedema (például perifériás oedema), láz◊, gyengeség, influenzaszerű tünetegyüttes (melybe beletartozik a láz, köhögés, myalgia, mozgásszervi fájdalom, fejfájás és rigor)
Danish: Dosisreduktionstrin
Hungarian: Az adagcsökkentés lépései
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, træt eller døsig, har en følelse af at snurre rundt (vertigo), eller dit syn er sløret, efter du har taget lenalidomid.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Lenalidomid bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak és ne ossza meg mással, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Danish: • Dosisreduktionstrin
Hungarian: • Az adagcsökkentés lépései
Danish: Studiet blev afblindet efter anbefaling fra datamonitoreringskomitéen efter overskridelse af tærsklen for en forud planlagt interimanalyse af PFS.
Hungarian: A PFS előre tervezett, időközi analízise küszöbének túllépése után az adatellenőrző bizottság javaslatának megfelelően megszüntették a vizsgálatban a betegek vak kezelését.
Danish: Patienten må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uge efter ophør med behandling med lenalidomid.
Hungarian: A lenalidomid-kezelés alatt és annak befejezését követő 1 héten át a betegek nem adhatnak vért.
Danish: I CALGB 100104-studiet var de bivirkninger, der blev observeret hyppigere med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling end med placebo, neutropeni (79,0 % [71,9% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling]), trombocytopeni (72,3 % [61,6%]), diarré (54,5% [46,4%]), udslæt (31,7 % [25,0%]), øvre luftvejsinfektion (26,8 % [26,8%], træthed (22,8 % [17,9%]), leukopeni (22,8 % [18,8%]) og anæmi (21,0 % [13,8%]).
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban a lenalidomiddal végzett fenntartó kezelés mellett a placebo alkalmazásához képest gyakrabban megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: neutropenia [79,0% (71,9% a fenntartó kezelés kezdete után)], thrombocytopenia [72,3% (61,6% a fenntartó kezelés kezdete után)], diarrhoea [54,5% (46,4% a fenntartó kezelés kezdete után)], bőrkiütés [31,7% (25,0% a fenntartó kezelés kezdete után)], felső légúti fertőzés [26,8% (26,8% a fenntartó kezelés kezdete után)], fáradékonyság [22,8% (17,9% a fenntartó kezelés kezdete után)], leukopenia [22,8% (18,8% a fenntartó kezelés kezdete után)] és anaemia [21,0% (13,8% a fenntartó kezelés kezdete után)].
Danish: Meget almindelig Neutropeni^,◊, febril neutropeni^,◊, trombocytopeni^,◊, anæmi, leukopeni◊, lymfopeni
Hungarian: Nagyon gyakori Neutropenia^,◊, lázas neutropenia^,◊, thrombocytopenia^,◊, anaemia, leukopenia◊, lymphopenia
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får svære mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændret afføringsmønster.
Hungarian: Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén szóljon kezelőorvosának.
Danish: Grad 3 eller 4 trombocytopeni blev observeret i mindre grad i Rd- og Rd18-armene, i forhold til den sammenlignende arm (hhv. 8,1 % vs. 11,1 %).
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú thrombocytopeniát ritkábban figyeltek meg az Rd és Rd18-karon, mint a komparátor-karon (8,1% a lenalidomid vs.
Danish: Vender tilbage til ≥ 0,5 x 109/l, når neutropeni er den eneste observerede toksicitet
Hungarian: Visszatér ≥ 0,5 x 109/l értékre, és neutropenia az egyetlen megfigyelt toxicitás
Danish: Lenalidomid kan nedsætte antallet af de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner og også af de blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne (blodplader), hvilket kan føre til blødningsforstyrrelser som f.eks. næseblod og blå mærker.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Lenalidomide Accord csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzészavarokhoz vezethet, például orrvérzéshez vagy véraláfutások kialakulásához.
Danish: anæmi◊, blødningsforstyrrelser^, leukopeni
Hungarian: vérzési zavar^, leukopenia
Danish: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler
Hungarian: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg és Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula
Danish: Hver kapsel indeholder 20 mg lenalidomid.
Hungarian: Kapszulánként 20 mg lenalidomidot tartalmaz.