FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se kattaa epäiltyjen lääkkeen haittavaikutusten käsittelyn ennen luvan myöntämistä ja sen jälkeen, säännölliset turvallisuuskatsaukset, riskinhallintasuunnitelmat ja myynnin jälkeistä turvallisuutta ja tehokkuutta/vaikuttavuutta koskevat tutkimukset.
Czech: Patří sem správa podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků v předregistrační i poregistrační fázi, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, plány řízení rizik a poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta, harvinaislääkkeeksi nimeämiset, tieteelliset neuvontamenettelyt ja lausuntopyynnöt lisääntyivät edelleen.
Czech: U humánních přípravků pokračoval nárůst počtu poregistračních činností, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, postupů vědeckého poradenství a žádostí o přezkoumání.
Finnish: • Rokote, jolla vähennetään karjan ja vuohien Coxiella burnetii -infektion leviämistä.
Czech: • vakcína pro snížení vylučování Coxiella burnetii u nakaženého hovězího dobytka a koz.
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa lääkevalmisteiden saatavuutta potilaille ja terveydenhuoltoalan ammattilaisille, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti léčivých přípravků pacientům a pracovníkům ve zdravotnictví a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
Finnish: • EMA ja Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus (EMCDDA) allekirjoittavat yhteistyösopimuksen.
Czech: • Agentura EMA a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) podepisují dohodu o spolupráci.
Finnish: Väliaikaisen johtajan esipuhe
Czech: Úvodní slovo úřadujícího výkonného ředitele
Finnish: • Kaksi H1N1-pandemiarokotetta, jotka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa.
Czech: • dvě vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 určené pro profylaxi chřipky v situaci úředně prohlášené pandemie,
Finnish: Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminta
Czech: Činnosti v oblasti farmakovigilance a udržování
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa eläinlääketuotteiden saatavuutta, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
Finnish: • EMA käynnistää julkisen kuulemisen kolmansissa maissa tehtävien kliinisten kokeiden eettisistä ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) näkökohdista.
Czech: • Agentura EMA zahajuje veřejnou konzultaci k etickým aspektům a aspektům správné klinické praxe v rámci klinických hodnocení prováděných ve třetích zemích.
Finnish: • Kaksi uutta lääkettä ulkoloisten, pääasiassa kirppujen, käsittelyyn lemmikkieläimissä.
Czech: • dva nové léčivé přípravky pro léčbu ektoparazitů, zejména pak blech, u doma chovaných zvířat.
Finnish: Vuoden 2010 tärkeimmät tapahtumat
Czech: Hlavní činnosti v roce 2010
Finnish: • EMA ottaa käyttöön uudet myyntilupahakemusmaksut.
Czech: • Agentura EMA schvaluje nové poplatky za žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Finnish: • EMA alkaa tutkia Pandemrix-rokotetta narkolepsiaa koskevien kysymysten vuoksi.
Czech: • Agentura EMA zahajuje přezkum přípravku Pandemrix z důvodu obav z narkolepsie.
Finnish: Se toteuttaa tämän suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP ovat pyytäneet myyntiluvan myöntämistä koskevien hakemusten arvioinnin ja/tai näille komiteoille EU:n lainsäädännön mukaisesti arvioitavaksi toimitettujen huolenaiheiden arvioinnin yhteydessä.
Czech: Činí tak prostřednictvím kontrol vyžádaných Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro veterinární léčivé přípravky v souvislosti s posuzováním žádostí o vydání rozhodnutí o registraci a/nebo s posuzováním záležitostí postoupených těmto výborům k přezkumu v souladu s právními předpisy EU.
Finnish: Huomattavimpia eläimille tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille eläinlääkekomitea (CVMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
Czech: K nejvýznamnějším veterinárním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučeny k registraci, patří:
Finnish: Eläinlääkkeet
Czech: Veterinární léčivé přípravky
Finnish: Alkuarviointi
Czech: Výchozí hodnocení
Finnish: • Diagnoosiaine, joka on tarkoitettu farmakologiseksi rasitusaineeksi radionuklidista myokardiaalista perfuusiokuvausta varten.
Czech: • diagnostická látka určená k použití jako farmakologický zvýrazňovací prostředek pro radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu,
Finnish: Huomattavimpia ihmisten käyttöön tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
Czech: K nejvýznamnějším humánním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučeny k registraci, patří:
Finnish: • EMA antaa ensimmäisen lausunnon oseltamiviirin erityisluvallisesta käytöstä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka ovat hengenvaarassa pandeemisen influenssan tai kausi-influenssan vuoksi.
Czech: • Agentura EMA přijímá první stanovisko o použití přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (v rámci tzv. compassionate use) u pacientů v ohrožení života v důsledku pandemické či sezónní chřipky, a to pro oseltamivir.
Finnish: Vuonna 2010 hyväksyttäväksi suositelluista eläimille tarkoitetuista lääkkeistä eläinterveydelle koituvat hyödyt
Czech: Přínosy veterinárních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro zdraví zvířat
Finnish: Lääkevalvonta kattaa lääkkeen haittavaikutusten tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen liittyvän tieteen ja toiminnan.
Czech: Farmakovigilance zahrnuje vědu a činnosti související se zjišťováním, posuzováním, chápáním a prevencí nežádoucích účinků (NÚ) léčivých přípravků nebo jiných problémů souvisejícími s léčivy.
Finnish: Vastaanotetut tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt ja annettu neuvonta
Czech: Obdržené a dokončené žádosti o vědecké poradenství
Finnish: Vuonna 2010 hyväksyttäväksi suositelluista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä kansanterveydelle koituvat hyödyt
Czech: Významná doporučení ke schválení přípravku v roce 2010 Přínosy humánních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro veřejné zdraví
Finnish: • Pandemiaa edeltävä influenssarokote, joka on tarkoitettu immunisaatioon influenssa-A-viruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Czech: • vakcíny proti pandemické chřipce určené k imunizaci proti podtypu H5N1 viru chřipky A,
Finnish: • EMAn hallintoneuvosto julkaisee vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman.
Czech: • Správní rada agentury EMA zahajuje nový rozpis strategických úkolů do roku 2015.
Finnish: • Kaksi harvinaislääkettä, jotka on tarkoitettu keuhkosairauksien hoitoon; toinen Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkotulehduksen ennaltaehkäisevään hoitoon kystisessä fibroosissa ja toinen idiopaattista keuhkofibroosia varten.
Czech: • dva přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění určené k léčbě plicních potíží; jeden pro supresivní léčbu chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou, druhý pro léčbu idiopatické plicní fibrózy,
Finnish: JEM - laajennus- tai muutoshakemukset
Czech: Žádosti o rozšíření či úpravu MLR
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu Gaucherin taudin hoitoon.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě Gaucherovy choroby.
Finnish: Alkuarviointi kattaa eläinlääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, kuten tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, eläinlääkekomitean (CVMP) tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Czech: Fáze výchozího hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky od jednání s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
Finnish: ETA-maista ja muista maista saadut ilmoitukset lääkkeiden haittavaikutuksista
Czech: Obdržené zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků ze států EHP a států mimo EHP
Finnish: Alkuarviointi kattaa lääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, muun muassa tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, CHMP:n tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Czech: Výchozí hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky od diskuse s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
Finnish: PIP-hakemukset, myös poikkeusmenettelyt ja lausuntopyynnöt Kliiniset käyttötarkoitukset PIP-hakemuksissa
Czech: žádostí o zproštění a odklad Klinické indikace v žádostech o PIP Žádosti o provedení plné kontroly dodržování
Finnish: • Harvinaislääke, joka tuotetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa ja joka on tarkoitettu angioödeeman hoitoon.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, jenž byl vyroben pomocí technologie rekombinantní DNA a je určen k léčbě záchvatů angioedému.
Finnish: Virasto vahvistaa jäämien enimmäismäärät eläinten hoidossa käytettäville farmakologisesti vaikuttaville aineille taatakseen eläinperäisten elintarvikkeiden, kuten lihan, kalan, maidon, munien ja hunajan turvallisen käytön.
Czech: Agentura za účelem zajištění bezpečného použití potravin živočišného původu, včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu, stanoví maximální limity reziduí (MLR) pro farmakologicky aktivní látky užívané k léčbě zvířat.
Finnish: Kaavio 8.
Czech: Graf č. 8.
Finnish: • Kaksi lääkevalmistetta, jotka on tarkoitettu psyykkisten sairauksien hoitoon; toinen tasoittamaan tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanista vaihetta ja toinen skitsofrenian hoitoon.
Czech: • dva léčivé přípravky určené k léčbě psychiatrických potíží; jeden ke zvládání mírných až závažných manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I, druhý k léčbě schizofrenie,
Finnish: • Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aikuisten potilaiden vakavan keuhkoahtaumataudin ja kroonisen keuhkotaudin ylläpitohoitoon bronkodilaattorihoidon lisänä ja jossa käytetään suun kautta annettavaa hoitoa, jolla on uusi vaikutustapa.
Czech: • léčivý přípravek, jenž je určen k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů jako rozšíření spektra bronchodilatační léčby a nabízí možnost perorální léčby s novým způsobem účinku,
Finnish: Kolmas vuosineljännes: heinä-syyskuu 2010
Czech: Třetí čtvrtletí: červenec-září 2010
Finnish: Siinä korostettiin kuitenkin myös, että viraston on yhdessä Euroopan komission ja jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten kanssa mukauduttava edelleen tulevaisuuden haasteisiin ja toimittava uuden kehityksen ja velvoitteiden mukaisesti.
Czech: Zpráva chválila agenturu za její účinnost a efektivitu při vydávání vysoce kvalitních vědeckých stanovisek k humánním a veterinárním léčivým přípravkům, avšak zdůraznila také potřebu, aby se agentura společně s Evropskou komisí a regulačními orgány v členských státech nadále přizpůsobovala budoucím výzvám a věnovala se novému vývoji a novým povinnostem.
Finnish: Lastenlääkkeet
Czech: Léčivé přípravky pro děti
Finnish: Kaavio 16.
Czech: Graf č. 16.
Finnish: CAP = keskitetysti hyväksytty lääke (centrally authorised product).
Czech: EHP = Evropský hospodářský prostor; CR = centrálně registrovaný léčivý přípravek; NÚ = nežádoucí účinek léčivého přípravku.
Finnish: Neljäs vuosineljännes: loka-joulukuu 2010
Czech: Čtvrté čtvrtletí: říjen-prosinec 2010
Finnish: Kaavio 5.
Czech: Graf č. 5.
Finnish: Kaavio 9.
Czech: Graf č. 9.
Finnish: Kaavio 17.
Czech: Graf č. 17.
Finnish: • Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu Dupuytrenin kontraktuurana tunnetun tuki- ja liikuntaelinten sairauden hoitoon ja joka tarjoaa vaihtoehdon leikkaukselle.
Czech: • léčivý přípravek určený k léčbě muskuloskeletálního onemocnění známého jako Dupuytrenova kontraktura a představující nechirurgickou alternativu.
Finnish: Tarkastukset
Czech: Kontroly
Finnish: • EMAn ja Euroopan komission yhteisessä seminaarissa aloitetaan prosessi, jossa pohditaan sitä,
Czech: • Společným workshopem agentury EMA a Evropské komise je zahájen proces úvah o dalším směřování agentury a evropské regulační sítě.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě chronické lymfocytární leukémie,
Finnish: Kaavio 13.
Czech: Graf č. 13.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu synnynnäisten häiriöiden hoitoon entsyymipuutoksista johtuvassa primaarisessa sappihapposynteesissä.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě vrozených vad primární syntézy žlučové kyseliny z důvodu poruchy tvorby enzymů,
Finnish: Alkuarviointihakemukset
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení
Finnish: Aloitetut ja päätetyt lausuntomenettelyt
Czech: Zahájená a dokončená přezkumná řízení
Finnish: Saadut alkuarviointihakemukset
Czech: Obdržené žádosti o výchozí hodnocení
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin ja laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Czech: Poregistrační činnost se týká změn, rozšíření rozhodnutí o registraci a převodů rozhodnutí o registraci.
Finnish: Kaavio 12.
Czech: Graf č. 12.
Finnish: Kaavio 11.
Czech: Graf č. 11.
Finnish: Geneeriset lääkevalmisteet
Czech: Nové léčivé přípravky Generické léčivé přípravky
Finnish: • Nenän kautta otettava influenssarokote, joka on tarkoitettu lasten influenssan ennaltaehkäisyyn.
Czech: • nazálně podávaná vakcína proti profylaxi chřipky u dětí,
Finnish: Kaavio 1.
Czech: Graf č. 1.
Finnish: Kaavio 10.
Czech: Graf č. 10.
Finnish: Kaavio 7.
Czech: Graf č. 7.
Finnish: Kaavio 14.
Czech: Graf č. 14.
Finnish: Kaavio 4.
Czech: Graf č. 4.
Finnish: Kaavio 15.
Czech: Graf č. 15.
Finnish: Toinen vuosineljännes: huhti-kesäkuu 2010
Czech: Druhé čtvrtletí: duben-červen 2010
Finnish: Kaavio 2.
Czech: Graf č. 2.
Finnish: Kaavio 6.
Czech: Graf č. 6.
Finnish: Kaavio 3.
Czech: Graf č. 3.
Finnish: Harvinaislääkkeiden osuus
Czech: Příspěvky na léčiva pro vzácná onemocnění
Finnish: CAP ETA ADR CAP ei-ETA ADR Ei-CAP ETA ADR Ei-CAP ei-ETA ADR
Czech: GMP GCP farmakovigilance GLP
Finnish: Vastaanotetut pyynnöt Annettu neuvonta
Czech: Obdržené žádosti Dokončené žádosti
Finnish: Tämä ala kattaa viraston toiminnan, joka liittyy lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien ja niihin liittyvien poikkeusjärjestelyjen arviointiin ja hyväksymiseen ja niiden vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseen.
Czech: Tato oblast zahrnuje činnosti agentury související s posuzováním a schvalováním plánů pediatrického výzkumu (PIP) a žádostí o zproštění povinnosti předkládat tyto plány a s ověřováním dodržování těchto plánů, přičemž tyto činnosti provádí Pediatrický výbor (PDCO).
Finnish: kesäkuuta 2018
Czech: června 2018
Finnish: Nigel Stacey esitti huomautuksia sen jälkeen, kun videotallennus oli lopetettu.
Czech: Nigel Stacey poskytl připomínky po zastavení natáčení videa.
Finnish: • Potilaille ei ollut annettu tietoa riskeistä.
Czech: • Pacientům nebyly poskytnuty informace o rizicích.
Finnish: Lisätietoja Euroopan lääkeviraston työstä on viraston verkkosivuilla: www.ema.europa.eu
Czech: Více informací o práci Evropské agentury pro léčivé přípravky je k dispozici na internetové stránce: www.ema.europa.eu
Finnish: Suuri yleisö (potilaiden edustajat, hoitajat, perheet) Puhuja 1:
Czech: Široká veřejnost (zástupci pacientů, pečovatelé, rodiny) Řečník 1:
Finnish: Euroopan lääkevirasto kiittää lämpimästi kaikkia tähän julkiseen kuulemiseen osallistuneita henkilöitä.
Czech: Agentura EMA by chtěla vyjádřit nejsrdečnější díky všem, kteří přispěli k tomuto veřejnému slyšení.
Finnish: Seuraavat vaiheet
Czech: Další kroky
Finnish: Puhuja 13 (osallistui puhelimitse):
Czech: Řečník 13 (spojení přes telefon):
Finnish: Toinen esiintuotu ongelma oli reagointi elintarvikkeisiin, jota potilaiden mukaan olisi syytä tutkia tarkemmin.
Czech: Další otázkou byla reakce na potraviny, kterou je podle pacientů nutné dále zkoumat.
Finnish: Potilailta tulisi myös pyytää tietoon perustuva suostumus ennen hoidon aloittamista.
Czech: Pacienti by měli před zahájením léčby rovněž poskytnout informovaný souhlas.
Finnish: Euroopan komissio tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Czech: Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívá v tom, že Evropská komise přijme právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Finnish: Niitä esittivät Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (joka osallistui poikansa puolesta), Deborah Kinrade ja David Morison.
Czech: Komentáře poskytli Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (jménem svého syna), Deborah Kinrade a David Morison.
Finnish: Luettelo puhujista
Czech: Seznam řečníků
Finnish: Haittavaikutusten vakavuuden osalta Melanie Carr, Euroopan lääkeviraston sidosryhmä- ja viestintäosaston päällikkö, totesi avajaissanoissaan, että tämä julkinen kuuleminen oli "erityisen tärkeä, koska sen avulla me voimme ottaa huomioon näkemyksenne näihin lääkkeisiin liittyvästä riskistä ja pohtia sääntelytoimia koskevia vaihtoehtoja laajemmassa kansanterveydellisessä mielessä".
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích účinků Melanie Carr, vedoucí oddělení zúčastněných stran a komunikace agentury EMA, poznamenala ve svém uvítacím projevu, že toto veřejné slyšení je „obzvláště důležité, protože nám umožňuje posoudit vaše názory na riziko spojené s těmito léčivými přípravky a zvážit možnosti regulačních opatření v širším kontextu veřejného zdraví".
Finnish: Keskustelua päättäessään tri Raine kiitti potilaita ja muita osallistujia rohkeista lausunnoista.
Czech: Na závěr diskuse Dr. Raine ocenila odvážná svědectví ze strany pacientů a dalších účastníků.
Finnish: Julkiset kuulemiset järjestetään niitä koskevien menettelysääntöjen mukaisesti.
Czech: Veřejná slyšení jsou vedena podle jednacího řádu pro veřejná slyšení.
Finnish: Ehdotukset
Czech: Návrhy
Finnish: Koska aikaa oli, puheenjohtaja pyysi esittämään lisähuomautuksia.
Czech: Vzhledem k časovým možnostem vyzvala předsedkyně publikum ke sdílení dalších komentářů.
Finnish: Julie Le Normand, Ranska
Czech: Julie Le Normand, Francie
Finnish: Richard Cooknell, Yhdistynyt kuningaskunta Puhuja 4:
Czech: Richard Cooknell, Spojené království Řečník 4:
Finnish: • Parannetaan terveydenhoitoalan ammattilaisten perehdytystä (myös lääketieteen opintojen aikana).
Czech: • Zlepšit vzdělávání zdravotnických pracovníků (včetně lékařské odborné přípravy).
Finnish: John Crowley, Luxemburg
Czech: John Crowley, Lucembursko
Finnish: PRAC aikoo arvioida kaikki kuulemisessa esille tuodut näkemykset ja kirjalliset lausunnot ja ottaa ne huomioon laatiessaan suosituksia näiden antibioottien käytöstä.
Czech: Výbor PRAC se nyní bude zabývat všemi názory vyjádřenými na slyšení, včetně písemných návrhů, a zohlední je ve svých doporučeních ohledně používání těchto antibiotik.
Finnish: Osallistujille esitetyt kysymykset
Czech: Otázky adresované účastníkům
Finnish: Markus Hamedinger, Itävalta
Czech: Markus Hamedinger, Rakousko
Finnish: Andrea Noya, Italia
Czech: Andrea Noya, Itálie
Finnish: Lääkeyhtiöt
Czech: Farmaceutické společnosti
Finnish: Pieni osa osallistujista kannatti näiden lääkkeiden kieltämistä välittömästi, kun taas jotkut potilaat kannattivat niiden käytön rajoittamista sairaaloihin.
Czech: Menšinovou podporu měl úplný zákaz těchto léčivých přípravků a někteří pacienti podporovali omezení používání na nemocnice.
Finnish: Kuuleminen lähetettiin myös suorana, ja tallenne on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: Slyšení bylo vysíláno živě a nahrávka je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Finnish: Muita oireita olivat esimerkiksi mielialan vaihtelut ja muut mielenterveyteen ja sydämeen kohdistuvat vaikutukset.
Czech: Mezi další příznaky patří poruchy nálady a další účinky na duševní zdraví a účinky na srdce.
Finnish: Osallistujat korostivat myös bakteerimäärityksen tärkeyttä, jotta varmistetaan, että näitä lääkkeitä käytetään vain tarvittaessa.
Czech: Rovněž zdůraznili význam mikrobiálních vyšetření, aby se zajistilo, že se léčivé přípravky použijí pouze v případě potřeby.
Finnish: Paul Tulkens, Louvainin lääketutkimusinstituutti, Belgia Puhuja 21:
Czech: Paul Tulkens, Výzkumný ústav léčiv v Louvainu, Belgie Řečník 21:
Finnish: Elizabeth Carmouche, Belgia
Czech: Elizabeth Carmouche, Belgie
Finnish: Monet muut henkilöt, jotka eivät voineet osallistua tilaisuuteen, lähettivät tietoja kirjallisesti, ja myös nämä tiedot otetaan huomioon arvioinnissa.
Czech: Mnoho dalších lidí, kteří se nemohli slyšení zúčastnit, zaslalo písemné návrhy, které budou během přezkumu zohledněny.
Finnish: "Meidän on tärkeintä palauttaa luottamus", hän totesi ja lisäsi, että yksi vaikeimmista asioista näistä invalidisoivista oireista kärsiville potilaille on ollut se, ettei heidän kokemuksiaan ole otettu vakavasti.
Czech: „Více než cokoli jiného musíme obnovit řetězec důvěry," poznamenala a dodala, že jednou z nejtěžších záležitostí u pacientů s těmito oslabujícími příznaky je přiznávání nedostatečné váhy tomu, co zažívají.
Finnish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support, Yhdistynyt kuningaskunta Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support, Yhdistynyt kuningaskunta Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Puhuja 6:
Czech: Miriam Knight, Podpora pro toxicitu chinolonů Spojené království Raymond Miller, Podpora pro toxicitu chinolonů Spojené království Geoffrey Robinson, Oběti toxicity fluorochinolonů v Evropě Řečník 6:
Finnish: • Parannetaan haittavaikutuksista kärsivien potilaiden hoitoa (ottaen huomioon oireiden vaihtelevuus).
Czech: • Zlepšit léčbu pacientů s nežádoucími účinky (s přihlédnutím k rozsáhlým příznakům).
Finnish: Jänneongelmat kohdistuivat yleensä moniin jänteisiin, toisin kuin monet muut jänneongelmat, jotka kohdistuvat yleensä vain yhteen jänteeseen.
Czech: Potíže se šlachami obecně postihují hned několik šlach najednou, na rozdíl od mnoha dalších onemocnění šlach, které obvykle postihují jen jednu.
Finnish: • Rajoitetaan kinolonien ja fluorokinolonien käyttö tilanteisiin, joissa vaihtoehtoja ei ole.
Czech: • Omezit používání chinolonu a fluorochinolonu na situace, kdy neexistují alternativy.
Finnish: Potilaat sanoivat, että näitä lääkkeitä tulisi käyttää vain tilanteissa, joissa on kysymys elämästä ja kuolemasta, kun mikään muu lääke ei tehoa, tai erittäin vakavissa infektioissa, joiden aiheuttaja on vahvistettu laboratoriokokeilla.
Czech: Pacienti prohlásili, že tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze v situacích, kdy jde o život, kdy žádná jiná léčba neúčinkuje, nebo u velmi závažných infekcí, které byly potvrzeny laboratorními testy.
Finnish: Joshua Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta Puhuja 11:
Czech: Joshua Sutton, Spojené království Řečník 11:
Finnish: Enikő Pongrácz, Unkari
Czech: Enikő Pongrácz, Maďarsko
Finnish: Tämän artiklan nojalla PRAC voi järjestää julkisia kuulemisia turvallisuusarviointeja varten, joita komitea toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan sekä direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i artiklan perusteella.
Czech: Právním základem veřejných slyšení je článek 107j směrnice 2001/83/ES o farmakovigilančních právních předpisech,který umožňuje výboru PRAC uspořádat veřejná slyšení pro přezkumy bezpečnosti prováděné výborem podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článků 31 nebo 107i směrnice 2001/83/ES.