FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MAdCAM-1 è espressa principalmente sulle cellule endoteliali dell'intestino e riveste un ruolo fondamentale nel meccanismo di homing dei linfociti T nei tessuti del tratto gastrointestinale.
Slovak: MAdCAM-1 je prevažne exprimovaná na bunkách endotelu v črevách a zohráva kritickú úlohu pri osídľovaní tkanív gastrointestinálneho traktu T-lymfocytmi.
Italian: • arrossamento e dolorabilità dei follicoli piliferi
Slovak: • sčervenanie a citlivosť vlasových folikulov
Italian: La somministrazione di vedolizumab a scimmie cynomolgus gravide, durante la maggior parte del periodo gestazionale, non ha fatto emergere evidenze di effetti di tipo teratogeno, né sullo sviluppo prenatale o postnatale, in neonati fino a 6 mesi di età.
Slovak: Podávanie vedolizumabu gravidným makakom počas väčšiny priebehu gravidity neviedlo k nájdeniu žiadnych dôkazov o účinkoch na teratogenitu, prenatálny alebo postnatálny vývoj mláďat do veku až 6
Italian: Prima di iniziare il trattamento con vedolizumab, i pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi in base alle procedure locali.
Slovak: Pred začiatkom liečby vedolizumabom pacienti musia byť vyšetrení na tuberkulózu v súlade s miestnymi požiadavkami.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di vedolizumab sulla fertilità umana.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch vedolizumabu na fertilitu u ľudí.
Italian: La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino crasso.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Italian: Entyvio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché un piccolo numero di pazienti ha riferito capogiri.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Entyvio má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže u malého počtu pacientov boli hlásené závraty.
Italian: Entyvio è solo per uso endovenoso.
Slovak: Entyvio je určené len na intravenózne použitie.
Italian: • se è allergico a vedolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na vedolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: Numero del trattamento (infusione)
Slovak: Číslo liečby (infúzie)
Italian: Lasciare riposare il flaconcino per 20 minuti a temperatura ambiente (20 °C-25 °C), per consentire la ricostituzione e lo smaltimento dell'eventuale schiuma; in questo intervallo di tempo il flaconcino può essere fatto roteare e ispezionato per verificare la dissoluzione.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku položenú po dobu až 20 minút pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C), aby mohlo dôjsť k rekonštitúcii a aby sa usadila pena; počas tejto doby môžete krúžiť liekovkou a kontrolovať, či došlo k rozpusteniu.
Italian: Lo studio GEMINI III è stato un secondo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato l'efficacia alla 6a settimana e alla 10a settimana nel sottogruppo di pazienti risultato non responder ad almeno una precedente terapia convenzionale e a una terapia con un antagonista del TNFα (inclusi soggetti non responder primari), nonché nella popolazione complessiva, che ha incluso anche i pazienti risultati non responder ad almeno una precedente terapia convenzionale e che risultavano essere naïve alla terapia con antagonista del TNFα.
Slovak: Štúdia GEMINI III bola druhá randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá hodnotila účinnosť v 6. a 10. týždni v podskupine pacientov definovanej ako tí, u ktorých zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba a liečba antagonistom TNFα (vrátane prvotne nereagujúcich pacientov), ako aj celková populácia, čo tiež zahrňovalo pacientov, u ktorých zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba a neboli nikdy liečení antagonistom TNFα.
Italian: Takeda Pharma Kft.
Slovak: Pharma Kft.
Italian: punto ¶Cicatrizzazione delle mucose: sotto-punteggio endoscopico Mayo ≤ 1 punto
Slovak: ¶Hojenie sliznice: Endoskopické podskóre Mayo ≤
Italian: Vedolizumab è stato rilevato nel latte materno.
Slovak: Vedolizumab sa zistil v ľudskom materskom mlieku.
Italian: • infezione vaginale
Slovak: • vaginálne infekcie
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute, di genotossicità, di potenziale cancerogeno, di tossicità alla riproduzione e allo sviluppo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: L'endpoint primario era costituito dalla percentuale di pazienti in remissione clinica alla 52a settimana (vedere tabella 5).
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov v klinickej remisii v 52. týždni (pozri Tabuľku 5).
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti sintomi:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov:
Italian: In soggetti sani, pazienti con colite ulcerosa o pazienti con malattia di Crohn, vedolizumab non aumentai neutrofili, basofili, eosinofili, linfociti B helper e linfociti T citotossici, linfociti T helper della memoria totali, monociti o cellule natural killer nel sangue periferico e non si osserva leucocitosi.
Slovak: U zdravých jedincov, pacientov s ulceróznou kolitídou alebo pacientov s Crohnovou chorobou vedolizumab nezvyšuje počet neutrofilov, bazofilov, eozinofilov, pomocných B- a cytotoxických T-lymfocytov, celkový počet pamäťových pomocných T-lymfocytov, monocytov alebo NK buniek v periférnej krvi, kde nebola pozorovaná žiadna leukocytóza.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che vedolizumab ha una clearance corporea totale di circa 0,157 L/die e un'emivita sierica di 25 giorni.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že celkový klírens vedolizumabu je približne 0,157 l/deň a polčas v sére 25 dní.
Italian: Dalle analisi di farmacocinetica di popolazione è emerso che l'età non influisce sulla clearance di vedolizumab in pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz, vek nemá vplyv na klírens vedolizumabu u pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che la co-somministrazione di tali agenti non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vedolizumab.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že súbežné podávanie týchto látok nemalo klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vedolizumabu.
Italian: Prelevare immediatamente 5 mL (300 mg) di Entyvio ricostituito, utilizzando una siringa con ago di calibro 21-25.
Slovak: Ihneď odoberte 5 ml (300 mg) rekonštituovaného Entyvia pomocou striekačky s ihlou 21G-25G.
Italian: Dallo studio di tossicità a dosi ripetute condotto in scimmie cynomolgus, non è possibile trarre conclusioni definitive a carico degli organi riproduttivi maschili.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u makakov nemožno vyvodiť žiadny definitívny záver týkajúci sa samčích pohlavných orgánov.
Italian: Le analisi esplorative hanno valutato gli effetti della terapia concomitante con corticosteroidi e immunomodulatori sull'induzione della remissione con vedolizumab.
Slovak: Exploračné analýzy skúmali účinky súbežného použitia kortikosteroidov a imunomodulátorov na indukciu remisie vedolizumabom.
Italian: Momento del trattamento (infusione)
Slovak: Načasovanie liečby (infúzie)
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che il volume di distribuzione di vedolizumab è di circa 5 litri.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že distribučný objem vedolizumabu je približne
Italian: I pazienti che non hanno fatto osservare una risposta alla 6a settimana sono rimasti nello studio e hanno ricevuto vedolizumab ogni quattro settimane.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa neprejavila odpoveď v 6. týždni, zostali v štúdii a dostávali vedolizumab každé štyri týždne.
Italian: Entyvio si somministra mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
Slovak: Entyvio sa podáva ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Italian: Spasmi muscolari, dolore dorsale, debolezza muscolare, stanchezza, dolore agli arti
Slovak: Svalové kŕče, bolesti chrbta, svalová slabosť, únava, bolesť končatín
Italian: Bronchite, gastroenterite, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, sinusite, faringite
Slovak: Bronchitída, gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, sinusitída, faryngitída
Italian: • arrossamento della pelle
Slovak: • svrbenie kože
Italian: Lo studio GEMINI II è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare endpoint di efficacia alla 6a settimana e alla 52a settimana.
Slovak: Štúdia GEMINI II bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá hodnotila ukazovatele účinnosti v 6. a 52. týždni.
Italian: Vedolizumab è un immunosoppressore biologico, con selettività per l'intestino.
Slovak: Vedolizumab je imunosupresívny biologický liek selektívny pre črevá.
Italian: • febbre alta o eruzione cutanea
Slovak: • vysoká horúčka alebo vyrážka
Italian: Vedolizumab non attraversa la barriera ematoencefalica dopo somministrazione endovenosa.
Slovak: Vedolizumab neprechádza hematoencefalickou bariérou po intravenóznom podaní.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione in flaconcino di vetro di tipo 1 (20 mL), dotato di tappo in gomma e ghiera in alluminio protetta da un cappuccio in plastica.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 (20 ml), vybavenej gumovou zátkou a hliníkovým plášťom chráneným plastovým viečkom.
Italian: Ulteriori trattamenti
Slovak: Ďalšie liečby
Italian: Remissione clinica senza corticosteroidi♠
Slovak: Klinická remisia bez kortikosteroidov♠
Italian: Bassi livelli (< 300 mcg/L) di vedolizumab sono stati rilevati il 28°giorno successivo al parto nel latte di 3 delle 11 scimmie cynomolgus, trattate con 100 mg/kg di vedolizumab ogni 2 settimane e non è stato rilevato vedolizumab negli animali trattati con 10 mg/kg.
Slovak: 300 µg/l) vedolizumabu sa zistili na 28. deň po pôrode v mlieku troch z jedenástich makakov liečených vedolizumabom 100 mg/kg podávaným každé 2 týždne.
Italian: Vedolizumab è stato studiato in pazienti adulti con colite ulcerosa e malattia di Crohn in terapia concomitante con corticosteroidi, immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotressato) e aminosalicilati.
Slovak: Vedolizumab sa skúmal u dospelých pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou so súbežným podávaním kortikosteroidov, imunomodulátorov (azatioprin, 6-markaptopurín a metotrexát)
Italian: Il trattamento con Entyvio non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive severe fino a quando tali infezioni siano poste sotto controllo, e il medico deve valutare l'opportunità di sospendere il trattamento nei pazienti che sviluppano un'infezione severa durante la terapia cronica con Entyvio.
Slovak: závažnými infekciami, až kým sa tieto infekcie nezvládnu, a lekári majú zvážiť pozastavenie liečby u pacientov, u ktorých prepukla závažná infekcia počas dlhodobej liečby Entyviom.
Italian: Nello studio GEMINI II, la metà circa dei pazienti non aveva risposto a una precedente terapia con un antagonista del TNFα.
Slovak: U približne polovice pacientov v GEMINI II zlyhala predošlá liečba antagonistom TNFα.
Italian: Nello studio GEMINI II, le analisi esplorative hanno mostrato miglioramenti clinicamente significativi nei gruppi trattati con vedolizumab ogni quattro settimane e ogni otto settimane e i miglioramenti sono stati significativamente maggiori rispetto al gruppo placebo dal basale alla 52a settimana, nei punteggi della scala analogica visiva di EQ-5D ed EQ-5D VAS, nel punteggio IBDQ totale e nelle sottoscale del questionario IBDQ relative ai sintomi intestinali e alla funzionalità sistemica.
Slovak: Exploračná analýza ukázala, že sa pozorovali klinicky významné zlepšenia u skupín, ktoré dostávali vedolizumab každé štyri týždne a každých osem týždňov v rámci GEMINI II, a že zlepšenia boli významne väčšie v porovnaní so skupinou placeba od východiskovej hodnoty po 52. týždeň na skóre EQ-5D a EQ-5D VAS, celkovom skóre IBDQ a podstupniciach IBDQ pre črevné príznaky a systémovú funkciu.
Italian: Remissione clinica Risposta clinica duratura¶
Slovak: Klinická remisia Trvanlivá klinická odpoveď¶
Italian: Gli operatori sanitari devono monitorare i pazienti in terapia con vedolizumab per rilevare qualunque nuova insorgenza o un peggioramento dei segni e sintomi neurologici, come evidenziato nel materiale educazionale per i medici, e valutare, in questo caso, l'opportunità di un consulto neurologico.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali sledovať u pacientov liečených vedolizumabom novovznikajúce alebo zhoršujúce sa neurologické prejavy a príznaky, ako je uvedené vo vzdelávacích materiáloch pre lekárov, a zvážiť odporúčanie pacienta na neurologické vyšetrenie, ak sa vyskytnú.
Italian: Una reazione avversa seria catalogata come IRR è stata riferita in un paziente con malattia di Crohn durante la seconda infusione (i sintomi osservati sono stati dispnea, broncospasmo, orticaria, rossore, eruzione cutanea e aumento di pressione arteriosa e frequenza cardiaca) ed è stata gestita con esito positivo mediante l'interruzione dell'infusione e il trattamento con antistaminici e idrocortisone endovenoso.
Slovak: Jedna závažná nežiaduca reakcia IRR bola hlásená u pacienta s Crohnovou chorobou počas druhej infúzie (hlásené príznaky boli dýchavičnosť, bronchospazmus, žihľavka, sčervenanie, vyrážka a zvýšený krvný tlak a srdcová frekvencia) a bola úspešne zvládnutá prerušením infúzie a liečbou antihistaminikom a intravenóznym hydrokortizónom.
Italian: Remissione clinica senza corticosteroidi§
Slovak: Klinická remisia bez kortikosteroidov§
Italian: La terapia in combinazione, soprattutto con corticosteroidi è risultata più efficace nell'induzione della remissione nella malattia di Crohn rispetto al solo vedolizumab o alla terapia concomitante con immunomodulatori, che hanno mostrato una differenza del tasso di remissione inferiore rispetto al placebo.
Slovak: Liečba kombináciou liečiv, najpozoruhodnejšia pri súbežnom podaní kortikosteroidov, sa zdala byť najefektívnejšia pre indukciu remisie Crohnovej choroby v porovnaní so samotným vedolizumabom alebo so súbežne podávanými imunomodulátormi, v prípade ktorých bol v počte remisií vykázaný menší rozdiel s placebom.
Italian: Legandosi all'integrina α4β7 espressa sui linfociti intestinali (gut-homing), vedolizumab esercita un effetto immunosoppressivo specifico per l'intestino.
Slovak: Väzbou na integrín α4β7, exprimovaný na lymfocytoch osídľujúcich črevá, vedolizumab vykazuje imunosupresívny účinok špecifický pre črevá.
Italian: La somministrazione di vedolizumab deve avvenire in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate, in modo da consentire il trattamento di eventuali reazioni di ipersensibilità acuta, inclusa l'anafilassi.
Slovak: Vedolizumab sa má podávať v prostredí, kde podmienky na zdravotnú starostlivosť umožňujú zvládnutie akútnych alergických reakcií vrátane anafylaxie, ak sa vyskytnú.
Italian: L'integrina α4β7 è espressa su un discreto sottogruppo di linfociti T helper della memoria, che di preferenza migrano nel tratto gastrointestinale (GI) provocando l'infiammazione caratteristica della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, entrambe patologie infiammatorie croniche immuno-mediate del tratto GI.
Slovak: Integrín α4β7 je exprimovaný na diskrétnej podskupine pamäťových pomocných T-lymfocytov, ktoré prednostne migrujú do gastrointestinálneho (GI) traktu a spôsobujú zápal charakteristický pre ulceróznu kolitídu a Crohnovu chorobu, čo sú chronické zápalové stavy GI traktu sprostredkované imunitnou odpoveďou.
Italian: A dissoluzione avvenuta, capovolgere delicatamente il flaconcino 3 volte.
Slovak: Po rozpustení liekovku 3-krát jemne prevráťte.
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione per infusione preparata o al set per infusione endovenosa.
Slovak: K pripravenému infúznemu roztoku ani k intravenóznej infúznej súprave nepridávajte iné lieky.
Italian: Inserire l'ago nel flaconcino attraverso il centro del tappo e dirigere il flusso del liquido verso la parete del flaconcino per evitare un'eccessiva formazione di schiuma.
Slovak: Vpichnite ihlu do injekčnej liekovky cez stred zátky a usmernite prúd tekutiny na stenu liekovky, aby sa predišlo nadmernému speneniu.
Italian: Gli effetti di vedolizumab sul lattante non sono noti.
Slovak: Účinok vedolizumabu na dojčatá nie je známy.
Italian: Non conservare parti inutilizzate della soluzione ricostituita o della soluzione per infusione per un successivo riutilizzo.
Slovak: Neuchovávajte akúkoľvek nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku alebo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Italian: Negli studi controllati GEMINI I e II, il 4% dei pazienti trattati con vedolizumab e il 3% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato una reazione avversa definita dallo sperimentatore come "reazione correlata all'infusione" (IRR) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: % pacientov liečených vedolizumabom a u 3 % pacientov liečených placebom vyskytla nežiaduca reakcia, ktorú skúšajúci definoval ako reakciu súvisiacu s podaním infúzie (infusion-related reaction, IRR) (pozri časť 4.4).
Italian: Si deve esercitare cautela nel valutare l'uso di Entyvio in questi pazienti.
Slovak: Ak sa uvažuje o použití Entyvia u týchto pacientov, je potrebné postupovať opatrne.
Italian: Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio e polisorbato 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, sacharóza a polysorbát 80.
Italian: Era consentita la co-somministrazione di dosi orali stabilizzate di aminosalicilati, corticosteroidi e/o immunomodulatori.
Slovak: Bolo povolené súčasné podávanie pevne stanovených dávok perorálnych aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso concomitante di vedolizumab e di immunosoppressori biologici.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní týkajúce sa súbežného používania vedolizumabu s biologickými imunosupresívami.
Italian: • se sviluppa un'infezione, o ritiene di avere un'infezione, se manifesta brividi, tremori, tosse persistente o febbre alta.
Slovak: • ak máte infekciu, alebo si myslíte, že máte infekciu, ak sa u vás objaví triaška, chvenie,
Italian: La presenza di anticorpi anti-vedolizumab è associata a un aumento della clearance di vedolizumab e a tassi minori di remissione clinica.
Slovak: Tvorba protilátok proti vedolizumabu je spojená so zvýšeným klírensom vedolizumabu a nižšími mierami klinickej remisie.
Italian: Le infezioni consistevano principalmente in rinofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite e infezioni delle vie urinarie.
Slovak: Infekcie pozostávali hlavne z nazofaryngitídy, zápalu horných dýchacích ciest, sínusitídy a infekcií močových ciest.
Italian: Togliere il cappuccio a strappo (flip-off) dal flaconcino e pulire con un tamponcino imbevuto di alcol.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a utrite tampónom napusteným alkoholom.
Italian: Il precursore murino di vedolizumab ha ridotto l'infiammazione gastrointestinale nel tamarino edipo con colite, un modello di colite ulcerosa.
Slovak: Myší prekurzor vedolizumabu zmiernil gastrointestinálny zápal u kolitických tamarínov pinčích, modelu ulceróznej kolitídy.
Italian: • infezione alla gola
Slovak: • infekcia hrdla
Italian: Era consentita la co-somministrazione orale di dosi stabilizzate di corticosteroidi, immunomodulatori e antibiotici.
Slovak: Bolo povolené súbežné podávanie pevne stanovených dávok perorálnych kortikosteroidov, imunomodulátorov a antibiotík.
Italian: Come verrà somministrato Entyvio Dose e frequenza
Slovak: Dávka a frekvencia
Italian: Se la soluzione ricostituita ha un colore inusuale o contiene del particolato non deve essere somministrata.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nezvyčajnej farby alebo s obsahom častíc sa nesmie podávať.
Italian: Takeda Belgium Tel./Tél.
Slovak: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.:
Italian: Risposta clinica incrementata
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď
Italian: Per valutare l'efficacia alla 52a settimana, 373 pazienti dalla coorte 1 e 2, che erano stati trattati con vedolizumab e avevano ottenuto una risposta clinica alla 6a settimana, sono stati randomizzati in doppio cieco (1:1:1) a ricevere uno dei seguenti regimi, iniziando dalla 6a settimana: vedolizumab 300 mg ogni otto settimane, vedolizumab 300 mg ogni quattro settimane, oppure placebo ogni quattro settimane.
Slovak: S cieľom vyhodnotiť účinnosť v 52. týždni bolo 373 pacientov zo skupiny 1 a 2, ktorí boli liečení vedolizumabom a dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni, randomizovaní dvojitým zaslepením (1:1:1) do jedného z nasledovných režimov začínajúceho v 6. týždni: vedolizumab 300 mg každých osem týždňov, vedolizumab 300 mg každé štyri týždne, alebo placebo každé štyri týždne.
Italian: • malattia di Crohn attiva, da moderata a grave.
Slovak: • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Italian: Il tasso di remissione clinica rilevato nello studio GEMINI II alla 6a settimana è risultato del 10% (differenza rispetto al placebo: 2%, Intervallo di Confidenza, IC, 95%: -6, 10) nella somministrazione senza corticosteroidi, rispetto al 20% (differenza rispetto al placebo: 14%, IC 95%: -1, 29) nella co-somministrazione con corticosteroidi.
Slovak: Rýchlosť klinických remisií v skúšaní GEMINI II v 6. týždni bola 10% (rozdiel v porovnaní s placebom 2%, 95% CI: -6, 10) pri podaní bez kortikosteroidov, v porovnaní s 20%, keď boli súbežne podané kortikosteroidy (rozdiel v porovnaní s placebom 14%, 95% CI: -1, 29).
Italian: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland Takeda
Italian: • acne (brufoli)
Slovak: • akné (vyrážky)
Italian: I pazienti che avevano ottenuto una risposta clinica dopo aver ricevuto vedolizumab alle settimane 0 e 2a e che sono stati randomizzati a ricevere placebo (per 6-52 settimane) e hanno perso la risposta alla terapia hanno partecipato all'estensione dello studio in aperto e ricevuto vedolizumab ogni quattro settimane.
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď po podaní vedolizumabu v 0. a 2. týždni a boli potom randomizovaní na liečbu placebom (v trvaní 6 až 52 týždňov) a došlo u nich k strate odpovede, bolo umožnené vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie a dostávať vedolizumab každé štyri týždne.
Italian: • se manifesta visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, alterazione del modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o stato confusionale.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie, strata zraku alebo dvojité videnie, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ruke alebo nohe, poruchy chôdze alebo problémy s rovnováhou,