FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ecalta anvendes til behandling af voksne patienter med invasiv candidiasis (en svampeinfektion, der forårsages af en gærsvamp kaldet Candida).
Maltese: Ecalta jintuża biex jikkura pazjenti adulti b'kandidjażi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali kkawżata minn ħmira bl-isem ta' Candida).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: +Infektion, Oral herpes
Maltese: +Infezzjoni, Herpes orali
Danish: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000 Malta
Danish: Etniske faktorer.
Maltese: Fatturi etniċi.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom**
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari**
Danish: 4.3 og 4.4).
Maltese: 4.2 u 4.3).
Danish: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Danish: Legemsoverfladeareal (m
Maltese: Erja tassuperfiċje talġisem (m
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2012 Dato for fornyelse af tilladelsen: 9. december 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Diċembru 2016
Danish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Danish: AUC0- værdierne (g•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0- f' μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Danish: Se punkt 2 "Ecansya indeholder vandfri lactose".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ecansya fih lactose".
Danish: FOLFIRI plus bevacizumab (arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (arm-B, n=166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n= 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n=166).
Danish: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5-DFCR, 5-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment ma' l-albumina.
Danish: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøs 2 timer
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m 2 fil-vini 2
Danish: Parametrene for capecitabin, 5'-deoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR) og 5'-deoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR) var ens på dag 1 og 14.
Maltese: Il-parametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Danish: 7,5 mg/kg intravenøs 30-90 min
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse EPP ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni EPP
Danish: Endeligt spalter -ureido-propionase FUPA til -fluoro--alanin (FBAL), som udskilles i urinen.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Danish: De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (capecitabin + docetaxel) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Danish: Rød jernoxid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Danish: Køn, tilstedeværelse eller fravær af levermetastaser ved baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum-albumin, ASAT og ALAT havde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken af 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Maltese: Is-sess, il-preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Danish: magnesiumstearat.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Kutan lupus erythematosus (sjælden), Alvorlige hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda (rari), Reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika tal-Epidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni
Danish: Ventrikelflimmer (sjælden), QT-forlængelse (sjælden), Torsades de pointes (sjælden), Bradykardi (sjælden), Karspasme (sjælden)
Maltese: Fibrillazzjoni tal-ventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Danish: Udskillelse i fæces er minimal (2,6 %).
Maltese: It-tneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: 5 mg/kg intravenøs 30-90 min.
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Danish: Tabel 8 Nøgleresultater for effekt fra AIO KRK-studiet XELOX + bevacizumab
Maltese: Tabella 8 Riżultati ewlenin tal-effikaċja għall-istudju AIO KRK XELOX + bevacizumab
Danish: Der kan anvendes standardbehandling imod diarré (f.eks. loperamid).
Maltese: Jista' jintuża trattament stàndard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi
Maltese: Tabella 4 Sommarju tal-ADRs relatati rrapportati f'pazjenti trattati b'monoterapija ta' capecitabine
Danish: Capecitabins farmakokinetik er undersøgt i dosisintervallet 502 - 3.514 mg/m2/dag.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolit, ATC kode: L01BC06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Danish: Oxaliplatin 130 mg/m intravenøs 2 timer
Maltese: Oxaliplatin 130 mg/m 2 fil-vini 2
Danish: NN
Maltese: SN NN
Danish: Ikke relevant *I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Programm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Danish: Ecansya kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Maltese: Ecansya jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Danish: I et klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie øgede behandling med capecitabin, efter en enkelt dosis på 20 mg warfarin, S-warfarin-AUC med 57 %, og INR-værdien steg med 91 %.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, ittrattament b'capecitabine żied l-AUC ta' S-warfarin b'57% b'żieda ta' 91% fil-valur tal-INR.
Danish: Kolonkræft, kolorektalkræft og fremskreden ventrikelkræft, metaanalyse En metaanalyse af seks kliniske forsøg (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967 og M17032) støtter, at capecitabin kan erstatte 5-FU i mono- og kombinationsbehandling af gastrointestinal kræft.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat tal-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) isostnu is-sostituzzjoni ta' 5-FU minn capecitabine fi trattament waħdu u ta' taħlita f'kanċer gastrointestinali.
Danish: Capecitabin-monoterapi:
Maltese: Enċefalopatija:
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse Accord Healthcare Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Ltd.
Danish: Hver pakke indeholder 30, 60 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60 jew 120 pillola miksija b'rita.
Danish: Tabel 7 Nøgleresultaterne for effekt af non-inferioritetsanalysen af studie NO16966 PRIMÆRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Danish: Aluminium/aluminium- eller PVC/PVdC/aluminium-blistere indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Folja tal-aluminju/aluminju jew PVC/PVdC/aluminju li fiha 10 pilloli miksija b'rita.
Danish: Vandfri lactose Croscarmellosenatrium Hypromellose (E-5) Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E-5) Magnesium stearate
Danish: Ecansya fås i blister (aluminium-aluminium eller PVC/PVdC-aluminium) indeholdende 30, 60 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Ecansya jiġi f'folji (Aluminju-aluminju jew PVC/PVdC-aluminju) li fihom 30, 60 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Maltese: Indikazzjonijet kollha:
Danish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Danish: I et interaktionsstudie med enkeltdosis administration af warfarin, var der en signifikant stigning i middel-AUC (+ 57 %) af S-warfarin.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57%) ta' S-warfarin.
Danish: Efter en dosis på 1250 mg/m2 efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, g/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 og 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid tal-ikel, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Danish: Kæbesmerter, Muskelspasmer, Trismus, Muskelsvaghed
Maltese: Uġigħ fix-xedaq, Spażmi fil-muskoli, Trismus, Indebboliment muskolari
Danish: Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks. capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af brivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Danish: Pruritus,
Maltese: Dijabete,
Danish: FOLFOX-4 eller
Maltese: FOLFOX-4 jew
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 703 dage (95 % konfidensinterval: 671, 745) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt capecitabin og 683 dage (95 % konfidensinterval: 646, 715) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti trattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Danish: Dihydropyrimidinase spalter pyrimidinringen til 5-fluoroureidopropionsyre (FUPA).
Maltese: Dihydropyrimidinase jkisser iċ-ċirku ta' pyrimidine biex jipproduċi 5-fluoro-ureido-propionic acid (FUPA).
Danish: Tabel 9 Nøgleresultater fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967 PRIMÆRE ANALYSE
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16967
Danish: Fremstiller:
Maltese: Parametru:
Danish: Sammenligningen viste, at XELOX plus bevacizumab svarede til FOLFOX-4 plus bevacizumab med hensyn til progressionsfri overlevelse (hazard ratio 1,01; 97,5 % konfidensinterval 0,84 - 1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Danish: Fluorouracil 400 mg/m intravenøs bolus, efterfulgt af
Maltese: 400 mg/m2 fil-vini bolus, segwit minn
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
Maltese: Tabella 3 Skeda tat-tnaqqis fid-doża ta' capecitabine (ciklu ta' 3 ġimgħat jew trattament kontinwu) Gradi ta' tossiċità*
Danish: Sjælden, uventet, svær toksicitet (fx stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet) i forbindelse med 5-FU er tilskrevet manglende DPD-aktivitet.
Maltese: Defiċjenza ta' Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni talmukuża ,newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-FU kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Danish: Febril neutropeni, Pancytopeni, Granulocytopeni, Thrombo-cytopeni, Leukopeni, Hæmolytisk anæmi, Øget international normaliseret ratio (INR)/forlænget protrombintid
Maltese: Panċitopenija, Granuloċitopenija, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija emolitika, Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) miżjud/Ħin ta' Prothrombin imtawwal
Danish: I testene hos den samlede randomiseringspopulation for forskel mellem capecitabin og 5-FU/LV mht. sygdomsfri og samlet overlevelse var hazard ratios hhv. 0,88 (95 % konfidensinterval 0,77 - 1,01; p = 0,068) og 0,86 (95 % konfidensinterval 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Tabletkernen Vandfri lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose (E-5), mikrokrystallinsk cellulose,
Maltese: Anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (E-5), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Danish: Ecansya indeholder vandfri lactose
Maltese: Ecansya fih lactose
Danish: Interferon-alfa Capecitabins MTD var 2.000 mg/m 2/dag, når det kombineredes med interferon alfa-2a (3 MIE/m 2/dag)
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
Danish: Der blev set kardiovaskulær toksicitet (f.eks. forlængelse af PR- og QT-intervallet) hos cynomolgusabe efter intravenøs administration (100 mg/kg), men ikke efter gentagen oral dosering (1.379 mg/m2/dag).
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil ta' l-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1379 mg/m2/kuljum).
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' trattament fl-istudju NO16966 (mCRC) Trattament Doża tal-Bidu
Danish: Hvis capecitabin og cisplatin anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B6 (pyridoxin) til behandling af symptomatisk eller sekundær profylaktisk behandling af hånd- og fodsyndrom, da der er offentliggjort meddelelser om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin.
Maltese: Meta capecitabine u cisplatin jintużaw flimkien, l-użu ta' vitamina B6 (pyridoxine) mhux rakkomandat għat-trattament profilattiku sintomatiku jew sekondarju tas-sindrome tal-idejn u s-saqajn, minħabba rapporti ppublikati li hija tista' tnaqqas l-effikaċja ta' cisplatin.
Danish: cisplatin, irinotecan) - lægemidler til behandling af folsyremangel.
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan), - mediċini użati biex jittrattaw defiċjenza ta' folic acid.
Danish: Den poolede analyse omfatter 3097 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt capecitabin, og 3074 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt 5-FU.
Maltese: L-analiżi globali tinkludi 3097 pazjent ittrattat b'korsijiet li fihom capecitabine u 3074 pazjent ittrattat b'korsijiet li fihom 5-FU.
Danish: Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (6cps), titandioxid (E171), talkum.
Maltese: Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), talc.
Danish: Hypokaliæmi, Hyponatriæmi, Hypomagnesiæmi, Hypokalcæmi, Hyperglycæmi
Maltese: Ipokalimja, Iponatrimja, Ipomagnesimja, Ipokalċimja, Ipergliċemija
Danish: Folinsyre har imidlertid en effekt på capecitabins farmakodynamik og dets toksicitet kan blive forstærket af folinsyre: maksimum tolererbar dosis (MTD) af capecitabin efter behandling med capecitabin alene er ved intermitterende behandling 3.000 mg/m2 pr. dag, hvorimod den kun er 2.000 mg/m2 pr. dag, når capecitabin kombineres med folinsyre (30 mg oralt to gange dagligt).
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq il-farmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma' folinic acid (30 mg meħud mill-ħalq darbtejn kuljum).
Danish: Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyse ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, præget med "150" på den ene side og jævne på den anden side.
Maltese: Ecansya 150 mg pilloli miksija b'rita (pilloli) huma pilloli ta' lewn il-ħawħ ċari, f'għamla oblong, imżaqqin fuq żewġ naħat ta' tul ta' 11.4 mm u wisa' ta' 5.3 mm, imnaqqxa b'"150" fuq naħa waħda u mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Sammendrag af bivirkninger i tabelform
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Ecansya tabletter skal synkes hele med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Maltese: Pilloli Ecansya għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma fi żmien 30 minuta wara ikla.
Danish: Tiden indtil peak-plasmakoncentrationen (Tmax, timer) var 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 og 3,34.
Maltese: Il-ħin għall-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Tmax f'siegħat) kienu ta' 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 u 3.34.
Danish: Det blev vist, at XELOX var noninferior i forhold til FOLFOX-4 med hensyn til progressionsfri overlevelse i per-protokolpopulationen og intent-to-treat-populationen (se tabel 9).
Maltese: Intwera li XELOX ma kienx inferjuri għal FOLFOX-4 f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni fil-popolazzjoni skont protokoll u fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati (ara tabella 9).
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med kolonkræft i stadium III (Dukes' stadium C) støtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin (XELOX) til adjuverende behandling af patienter med kolonkræft (studie NO16968).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer tal-kolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Danish: For en capecitabindosis på 1.000 mg/m to gange daglig på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret hånd- og fodsyndrom i alle grader med en hyppighed på 22 % til 30 % i capecitabin-kombinationsbehandling.
Maltese: Għad-doża ta' 1000 mg/m capecitabine darbtejn kuljum fi ġranet 1 sa 14 kull 3 ġimgħat, kienet osservata frekwenza ta' HFS ta' kull grad ta' 22% sa 30% f'terapija kombinata ta' capecitabine.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg, 300 mg eller 500 mg capecitabin.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg, 300 mg jew 500 mg ta' capecitabine.
Danish: Pulmonær emboli, Pneumothorax, Hæmoptyse, Asthma,
Maltese: Emboliżmu pulmonari, Pnewmotorax, Emoptisi, Ażżma, Qtugħ ta' nifs ma' l-eżerċizzju
Danish: Følgende kovarianter var statistisk signifikant associeret med en faldende risiko for udviklingen af diarré: øget kumulativ capecitabin-dosis (0,1 *kg) og med stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger.
Maltese: Il-kovarjanti li ġejjin kienu assoċjati b'mod statistikament sinifikanti ma' tnaqqis fir-riskju ta' żvilupp ta' dijarea: żieda fid-doża kumulattiva ta' capecitabine (0.1*kg) u żieda fl-intensità tad-doża relattiva fl-ewwel sitt ġimgħat.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ecansya findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ecansya capecitabin
Maltese: Ecansya kapesitabina
Danish: Det fås som tabletter (150, 300 og 500 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (150, 300 u 500 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Krka den 20. april 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Krka fl-20 ta' April 2012.
Danish: Ecansya er et "generisk lægemiddel" og et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Ecansya huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ecansya.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ecansya.
Danish: CHMP konkluderede, at Ecansya i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Ecansya għandu kwalità kumparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2013.
Danish: Hvorfor blev Ecansya godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ecansya?
Danish: Ecansya tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ved anvendelse af patientens højde og vægt).
Maltese: Ecansya jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Danish: Capecitabin er et ‘prodrug' (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5-fluoruracil (5-FU), men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv.
Maltese: Ilkapesitabina hija ‘promediċina' li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f'5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f'ċelloli tal-kanċer milli f'tessuti f'saħħithom.
Danish: Det aktive stof i Ecansya, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af 'antimetabolitter' (stofskiftehæmmere).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ecansya, il-kapeċitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol liċ-ċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jappartienu lill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Danish: Ecansya er et lægemiddel mod kræft.
Maltese: Ecansya huwa mediċina kontra l-kanċer.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om capecitabin.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-kapesitabina.