FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 condotto nella FANV, l'efficacia e la sicurezza sono risultate simili per i soggetti con o senza la co-somministrazione di amiodarone.
Slovenian: Tega niso imeli za klinično pomembno.V študiji ENGAGE AF-TIMI 48 pri NVAF so bili rezultati učinkovitosti in varnosti podobni pri preiskovancih s sočasno uporabo amiodarona in pri tistih brez nje.
Italian: Non prenda Roteas se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Roteas, če ste noseči ali dojite.
Italian: Blister divisibili per dose unitaria in PVC/alluminio da 10 x 1 compresse rivestite con film.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1filmsko obloženo tableto.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Roteas, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.
Slovenian: zanosite, to nemudoma povejte svojemu zdravniku, ki bo odločil, kako vas bo treba zdraviti.
Italian: Pertanto, Roteas deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Roteas pri tej skupini bolnikov previdno uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Tenendo conto della funzionalità renale e del peso corporeo, l'età non ha avuto un effetto addizionale clinicamente significativo sulla farmacocinetica di edoxaban in un'analisi di farmacocinetica di popolazione dello studio registrativo di fase 3 nella FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: Po upoštevanju funkcije ledvic in telesne mase starost nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), la dose raccomandata è 30 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min) je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Italian: Non è necessaria una modifica della dose quando Roteas è somministrato con digossina.
Slovenian: Tega niso imeli za klinično pomembno.Nikakršno spreminjanje odmerka ni potrebno, kadar uporabljamo zdravilo Roteas z digoksinom.
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche PT, INR, aPTT e anti-fattore Xa mostrano una correlazione lineare con le concentrazioni di edoxaban.
Slovenian: PT, INR, aPTT in anti-faktor Xa so v linearni korelaciji s koncentracijami edoksabana.
Italian: Roteas deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravilo Roteas je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas60 mg
Italian: Come prendere Roteas
Slovenian: Kako jemati tableto
Italian: Passaggio alla terapia con Roteas
Slovenian: Shranjevanje zdravila Roteas
Italian: Dose di edoxaban CrCL (ml/min)
Slovenian: CrCL (ml/min)
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Roteas non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Roteasnima vpliva ali ima zanemarljivvpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Per i pazienti attualmente trattati con una dose da 30 mg (per uno o più dei fattori clinici seguenti: compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), basso peso corporeo o uso di alcuni inibitori della P-gp), somministrare una dose di Roteas da 15 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK.
Slovenian: Bolnikom, ki trenutno prejemajo 30-miligramski odmerek (zaradi enega ali več naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna do huda okvara ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min), majhna telesna masa ali uporaba z določenimi inhibitorji P-gp), dajte 15-miligramski odmerek zdravila Roteas enkrat na dan skupaj z ustreznim odmerkom VKA.
Italian: Antagonista della vitamina K (AVK)
Slovenian: Roteas antagonist vitamina K (VKA)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 15 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas15 mg
Italian: Interazione con altri medicinali che influiscono sull'emostasi La co-somministrazione di medicinali che influiscono sull'emostasi può aumentare il rischio di sanguinamento.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na hemostazo, lahko zveča nevarnost krvavitve.
Italian: Parametri di laboratorio relativi alla coagulazione Anche se il trattamento con edoxaban non richiede il monitoraggio continuo, l'effetto anticoagulante può essere stimato mediante un dosaggio quantitativo calibrato dell'anti-fattore Xa, che può essere d'aiuto nel prendere una decisione clinica in situazioni particolari, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d'urgenza (vedere anche paragrafo 5.2).
Slovenian: Čeprav pri zdravljenju z edoksabanom ni potrebno rutinsko spremljanje,lahko njegov vpliv na antikoagulacijo ocenimoskalibriranim kvantitativnim testomanti-Xa, ki lahko v določenih primerih, npr. pri prevelikem odmerjanju in nujnem kirurškem posegu, pomaga pri klinični odločitvi (glejte tudi poglavje 5.2).
Italian: 1,23 × (140-età [anni]) × peso [kg] (× 0,85 se donna) creatinina sierica [µmol/l]
Slovenian: • Za kreatinin vµmol/l: 1,23 ×(140 - starost [v letih]) ×masa [kg] (× 0,85 pri ženskah) serumski kreatinin [µmol/l]
Italian: Sigle: CI = intervallo di confidenza; TVP = trombosi venosa profonda; mITT = Intent-To-Treat modificata; HR = hazard ratio vs warfarin; n = numero di soggetti con eventi; N = numero di soggetti nella popolazione mITT; EP = embolia polmonare; TEV = eventi di tromboembolia venosa.
Slovenian: Okrajšave: CI = interval zaupanja; GVT = globoka venska tromboza; mITT = modificirana z namenom zdravljenja; HR = razmerje tveganja proti varfarinu; n = število preiskovancev z dogodki;
Italian: In totale, si sono verificati 16 (1,5%, CI 95% 0,86% - 2,42%) eventi nei soggetti del gruppo edoxaban (N = 1067) e 11 (1,0%, CI 95% 0,51% - 1,81%) eventi nel gruppo warfarin (N = 1082); odds ratio 1,48 (CI 95% 0,64 - 3,55); gruppo per l'analisi di sicurezza nel periodo di trattamento.
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1067) je prišlo do skupno 16 dogodkov (1,5 %, 95-% IZ 0,86 %-2,42 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1082) pa do 11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,51 %-1,81 %); razmerje obetov 1,48 (95-% IZ 0,64-3,55); analiza varnosti je zajemala obdobje zdravljenja.
Italian: Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando iniziare a prendere Roteas.
Slovenian: Zdravnik vambo moral narediti preiskave krvi in vam bo naročil, kdaj začnite jemati zdravilo Roteas.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Roteas 15 mg compresse rivestite con film Roteas 30 mg compresse rivestite con film Roteas 60 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Roteas 15 mg filmsko obložene tablete Roteas 30 mg filmsko obložene tablete Roteas 60 mg filmsko obložene tablete
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento con edoxaban la dose è stata dimezzata se i soggetti presentavano uno o più dei seguenti fattori clinici: compromissione renale moderata (CrCL 30 - 50 ml/min), basso peso corporeo (≤ 60 kg) o co-somministrazione di inibitori specifici della P-gp (verapamil, chinidina, dronedarone).
Slovenian: Preiskovancem v obeh skupinah zdravljenja z edoksabanom so odmerek prepolovili, če je bil prisoten eden ali več od naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna okvara ledvic (CrCL 30 - 50 ml/min), majhna telesna masa (≤ 60 kg) ali sočasna uporaba specifičnih inhibitorjev P-gp (verapamil, kinidin, dronedaron).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1152/001 10 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/002 10 x 1 compresse rivestite con film
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1152/00110 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/00210 x 1 filmsko obložena tableta
Italian: Roteas è controindicato in pazienti con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Okvara jeter Uporaba zdravilaRoteas je kontraindicirana pri bolnikih z boleznijo jeter, ki imajo hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitve (glejte poglavje4.3).
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con edoxaban era caucasica (69,6%) e asiatica (21,0%), il 3,8% era nero, mentre il 5,3% era classificato come Altra razza.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z edoksabanom, je bila pripadnikov bele (69,6 %) in azijske rase
Italian: L'esposizione media a edoxaban 60 mg (inclusa la dose ridotta di 30 mg) è stata di 2,5 anni in 7.012 pazienti nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 e di 251 giorni in 4.118 pazienti nello studio Hokusai-VTE.
Slovenian: 2,5 leta pri 7.012 bolnikih v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 251 dni pri 4.118 bolnikih v študiji Hokusai-VTE.
Italian: Roteas è usato negli adulti:
Slovenian: Roteas, prejeli naslednje izobraževalne materiale:
Italian: Cos'è Roteas e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdraviloRoteasin za kaj ga uporabljamo
Italian: Passaggio da antagonisti della vitamina K (AVK) (ad es. warfarin) a Roteas Interrompa il trattamento con l'antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Slovenian: varfarina)na zdravilo Roteas Prenehajte jemati antagonist vitamina K (n.pr.
Italian: Edoxaban deve essere usato con cautela in caso di co-somministrazione di induttori della P-gp.
Slovenian: P-gp je treba edoksaban previdno uporabljati.
Italian: Per i pazienti con peso corporeo ≤ 60 kg, la dose raccomandata è 30 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso ≤ 60 kg je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Italian: Sigle: HR = hazard ratio vs warfarin, CI = intervallo di confidenza, n = numero di eventi, mITT = Intent-To-Treat modificata, N = numero di soggetti nella popolazione mITT, EES = evento embolico sistemico, a = anno.
Slovenian: Okrajšave:HR = razmerje tveganja proti varfarinu, CI = intervalzaupanja,n = število dogodkov, mITT = modificirana z namenom zdravljenja, N = število preiskovancev v populaciji mITT,
Italian: L'assunzione di un medicinale anticoagulante come Roteas può aumentare il rischio di emorragia.
Slovenian: Jemanje zdravil proti strjevanju krvi, kot je zdravilo Roteas, lahko zveča vaše tveganje za krvavitev.
Italian: • co-somministrazione dei seguenti inibitori della glicoproteina P (P-gp): ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo.
Slovenian: • sočasna uporaba katerega od naslednjih inhibitorjev P-glikoproteina (P-gp): ciklosporin,
Italian: Nello studio registrativo ENGAGE AF-TIMI 48 (uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e double-dummy, a gruppi paralleli, event-driven), 21.105 soggetti con punteggio CHADS2 medio di 2,8 sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con edoxaban 30 mg una volta al giorno, al gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg una volta al giorno o a warfarin.
Slovenian: randomizirana, dvojno slepa dvojno prikrita študija 3. faze s paralelnimi skupinami) je bilo 21.105 preiskovancev s povprečnim rezultatom CHADS2 2,8, randomiziranih bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 30 mg enkrat na dan, bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 60 mg enkrat na dan bodisi z varfarinom.
Italian: Il medico le chiederà di ridurre la dose di Roteas a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajteodmerek zdravila Roteasna 15-miligramsko tabletoenkrat na danin jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Emorragia nella sede dell'intervento
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih krvavitev na mestu operacije občasni subduralna krvavitev redki krvavitev pri posegu redki
Italian: Opzione parenterale: interrompere l'assunzione di Roteas e somministrare un anticoagulante parenterale e un AVK al momento della successiva dose di Roteas prevista.
Slovenian: Parenteralna opcija: ukinite zdravilo Roteas in bolniku dajte parenteralni antikoagulant in VKA ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Roteas.
Italian: Se possibile, l'assunzione di Roteas deve essere interrotta almeno 24 ore prima di un intervento.
Slovenian: • Če je potreben invaziven poseg, je treba prenehati z uporabo zdravila Roteas vsaj 24 ur pred njim,
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa, l'uso di Roteas non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter zdravila Roteas ne priporočajo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: • Emissione di sangue con la tosse
Slovenian: • izkašljevanje krvi,
Italian: da > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) da > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) da > 90 a ≤ 110 927 29 da > 110 a ≤ 130 497 20
Slovenian: > 50 do ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 do ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 do ≤ 110 927 29
Italian: In caso di emorragia clinicamente significativa,
Slovenian: Klinično pomembna krvavitev
Italian: Anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, FANS e SSRI/SNRI Anticoagulanti: la co-somministrazione di edoxaban con altri anticoagulanti è controindicata a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Antikoagulanti: sočasna uporaba edoksabana z drugimi antikoagulanti je kontraindicirana zaradi zvečane nevarnosti krvavitve (glejte poglavje 4.3).
Italian: • medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina
Slovenian: Antikoagulanti, antitrombocitna sredstva, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ter selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI)/zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)
Italian: - per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Slovenian: - za zdravljenje krvnih strdkov v venah nog(globoka venska tromboza) in v žilah v pljučih
Italian: • Chinidina: chinidina 300 mg una volta al giorno i Giorni 1 e 4 e tre volte al giorno i Giorni 2 e 3, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 3, ha aumentato l'AUC di edoxaban nelle 24 ore del 77% e la Cmax dell'85%.
Slovenian: • Kinidin: kinidin 300 mg enkrat na dan 1. in 4. dne in trikrat na dan 2. in 3. dne z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 3. dne je zvečal AUC edoksabana v 24 urah za 77 % in
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, la dose raccomandata è 60 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je priporočeni odmerek 60 mg zdravila Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Italian: La co-somministrazione di Roteas con acido acetilsalicilico (ASA) in pazienti anziani richiede cautela, a causa di un rischio di emorragia potenzialmente più elevato in questa popolazione (vedere paragrafo
Slovenian: Starejši Pri sočasnem dajanju zdravila Roteas in ASA pri starejših bolnikih moramo biti previdni zaradi možnega večjega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione dello studio ENGAGE AF-TIMI 48 nella FANV, la Cmax e l'AUC nei pazienti con peso corporeo mediano basso (55 kg) sono risultate aumentate rispettivamente del 40% e del 13% rispetto ai pazienti con peso corporeo mediano elevato (84 kg).
Slovenian: pri bolnikih z mediano majhno telesno maso (55 kg) zvečani za 40 % oziroma 13 % v primerjavi z bolniki z mediano veliko telesno maso (84 kg).
Italian: Roteas 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
Slovenian: Roteas 15 mg: ena tableta vsebuje 15 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 60 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (KARTONSKA ŠKATLA) ZA 60 MG
Italian: Compresse rivestite con film da 15 mg:
Slovenian: 15-miligramske filmsko obložene tablete:
Italian: Roteas 60 mg: ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).
Slovenian: Roteas 60 mg: ena tableta vsebuje 60 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
Italian: Questo medicinale è uguale a Lixiana, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Lixiana, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo o addirittura fatale.
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi na katerem koli mestu in je lahko huda ali celo smrtna.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Roteas?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Roteas?
Italian: Gli effetti sono stati approfonditi in uno studio principale, che ha coinvolto oltre 21 000 pazienti per una media di 2,5 anni.
Slovenian: Njegove učinke so proučevali v eni glavni študiji z več kot 21 000 bolniki, ki so v njej v povprečju sodelovali 2,5 leta.
Italian: Altre informazioni su Roteas
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Roteas
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Roteas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Roteas consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Roteas je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Roteas è disponibile sotto forma di compresse (15, 30 e 60 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Zdravilo Roteas je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 60 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Roteas.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Roteas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Roteas sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Roteas večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Sebbene vi sia stato un maggiore rischio di sanguinamento delle mucose (i tessuti che rivestono le cavità dell'organismo, quali naso, intestino, vagina), il comitato ha ritenuto che il rischio possa essere gestito con misure appropriate.
Slovenian: Čeprav so opazili večje tveganje krvavitve iz sluznice (tkiv, ki obdajajo telesne odprtine, kot so nos, črevo in nožnica), je Odbor menil, da je tveganje mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Italian: Perché Roteas è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Roteas odobreno?
Italian: Quali sono i rischi associati a Roteas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Roteas?
Italian: La ditta che commercializza Roteas fornirà materiale educazionale per i medici che prescrivono il medicinale e una scheda di allerta per i pazienti, che spiega i rischi di sanguinamento associati al medicinale e come gestirli.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Roteas, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in opozorilno kartico za bolnike, na kateri bodo pojasnjena tveganja krvavitve pri uporabi zdravila in navodila za njihovo obvladovanje.
Italian: Viene usato in pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus, pressione sanguigna elevata, diabete, insufficienza cardiaca o età pari o superiore a 75 anni;
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z enim ali več dejavniki tveganja, kot so možganska kap v preteklosti, visok krvni tlak, sladkorna bolezen, srčno popuščanje ali starost 75 let ali več;
Italian: Un adeguamento della dose può essere necessario anche nei pazienti che passano da Roteas ad altri medicinali anticoagulanti o viceversa.
Slovenian: Odmerek je včasih treba prilagoditi tudi pri bolnikih, ki preidejo na zdravilo Roteas z drugih antikoagulantov in obratno.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, complessivamente il rischio di emorragia grave, come emorragia intracerebrale, era ridotto rispetto a warfarin, sebbene la differenza possa essere minore nel caso in cui il trattamento con warfarin venga efficacemente gestito.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo na splošno tveganje za resno krvavitev, kot je krvavitev v možganih, manjše kot pri uporabi varfarina, čeprav so lahko razlike manjše, kadar je zdravljenje z varfarinom dobro vodeno.
Italian: Ulteriori episodi sono stati osservati in 130 dei 4 118 pazienti trattati con edoxaban (3,2%) e in 146 dei 4 122 pazienti trattati con warfarin
Slovenian: Njun ponoven pojav so opazili pri 130 od 4 118 bolnikov, ki so prejemali edoksaban (3,2 %), in pri 146 od 4 122 bolnikov, ki so prejemali varfarin (3,5 %).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Roteas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Roteas upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Roteas è un medicinale anticoagulante (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue) usato negli adulti:
Slovenian: Zdravilo Roteas je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi), ki se uporablja pri odraslih:
Italian: Quali benefici di Roteas sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Roteas izkazalo v študijah?
Italian: Inoltre, non deve essere usato in donne in gravidanza o durante l'allattamento o nei pazienti trattati in concomitanza con un altro anticoagulante.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah in doječih materah ter skupaj z drugim antikoagulantom.
Italian: La ditta produttrice di Lixiana ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Roteas ("consenso informato").
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Lixiana, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Roteas („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Italian: Quando è stata utilizzata un'altra definizione raccomandata della tipologia di ictus, sono stati osservati embolia o ictus dovuti a coaguli di sangue in 143 pazienti trattati con Roteas (0,9%) e in 157 pazienti trattati con warfarin (1%).
Slovenian: Ko so uporabili drugo priporočeno opredelitev vrste možganske kapi, so embolijo ali možgansko kap zaradi krvnih strdkov zabeležili pri 143 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Roteas (0,9 %), in 157 bolnikih, ki so prejemali varfarin (1 %).
Italian: Roteas non deve essere usato nei pazienti con emorragie in corso, malattie del fegato che influiscono sulla coagulazione del sangue, pressione arteriosa alta non controllata o affezione che comporta un rischio significativo di gravi emorragie.
Slovenian: Zdravilo Roteas se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno krvavitvijo, boleznijo jeter, ki vpliva na strjevanje krvi, nenadzorovanim zelo visokim krvnim tlakom ali boleznijo, zaradi katere pri njih obstaja veliko tveganje za hude krvavitve.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni sono anemia (bassi livelli di globuli rossi), eruzione cutanea e risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), izpuščaji in nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter.