FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podłoże Eagles-Earles z buforem Hepes
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Eagles Earles barotne ar Hepes.
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 10, 20 lub 25 jednodawkowych (1 ml) napełnionych strzykawek i odpowiednio 10, 20 lub 25 sterylnych igieł.
Latvian: Iepakojums: Kartona kārba ar 10, 20 vai 25 x 1 ml pilnšļircēm un attiecīgi 10, 20 vai 25 sterilām adatām.
Polish: Nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych innych niż te, opisane w punkcie 4.6 „Działania niepożądane".
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav novērotas citas nevēlamas reakcijas kā 4.6 apakšpunktā „Iespējamās blakusparādības" minētās.
Polish: STRZYKAWKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Būtiska nesaderība Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:
Polish: Szczepionka Fevaxyn Pentofel stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciw zakażeniu wirusem panleukopenii kotów, wirusem zaplenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirusem kotów, bakterią Chlamydophila felis, oraz wirusem białaczki kotów.
Latvian: Fevaxyn Pentofel stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret kaķu panleikopēnijas vīrusu, kaķu rinotraheīta vīrusu, kaķu kalicivīrusu, Chlamydophila felis un kaķu leikēmijas vīrusu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla kotowatych, inaktywowane wirusowe i inaktywowane bakteryjne szczepionki dla kotów Kod ATCvet: QI06AL01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi kaķiem, inaktivētu vīrusu un inaktivētu baktēriju vakcīnas kaķiem.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Latvian: Ja jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy.
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nav piemērojams.
Polish: Opakowanie 25 x 1 ml: Pudełko zawierające 25 jednodawkowych napełnionych strzykawek i 25 sterylnych igieł.
Latvian: 25 x 1 ml iepakojums: kārba ar 25 vienas devas šļircēm un 25 sterilām adatām.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības laikā kaķenēm.
Polish: Opakowanie 20 x 1 ml: Pudełko zawierające 20 jednodawkowych napełnionychstrzykawek i 20 sterylnych igieł.
Latvian: 20 x 1 ml iepakojums: kārba ar 20 vienas devas šļircēm un 20 sterilām adatām.
Polish: Opakowanie 10 x 1 ml: Pudełko zawierające 10 jednodawkowych napełnionychstrzykawek i 10 sterylnych igieł.
Latvian: 10 x 1 ml iepakojums: kārba ar 10 vienas devas šļircēm un 10 sterilām adatām.
Polish: W miejscu podania mogą wystąpić reakcje miejscowe z obrzękiem, bolesnością, świądem lub wypadaniem sierści.
Latvian: Injekcijas vietā var novērot lokālu reakciju ar pietūkumu, sāpēm, niezi vai apmatojuma zudumu.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Latvian: ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciw wirusom panleukopenii i białaczki kotów, zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie Chlamydophila felis.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Aktīvai klīniski veselu 9 nedēļas vecu un vecāku kaķu imunizācijai pret kaķu panleikopēniju un kaķu leikēmiju vīrusiem, un pret respiratorajām slimībām, kuras ierosina kaķu rinotraheīta vīruss, kaķu kalicivīruss un Chlamydophila felis.
Polish: Przed użyciem dokładnie zmieszać szczepionkę wstrząsając strzykawką i podać podskórnie przestrzegając zasad aseptyki.
Latvian: Vienas devas šļirci rūpīgi saskalināt un aseptiski ievadīt subkutānas injekcijas veidā.
Polish: Zoetis Belgium SA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Zoetis Belgium SA
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionku u ciężarnych kotek nie zostało ustalone.
Latvian: Nav pierādīts šīs vakcīnas nekaitīgums grūsnības laikā kaķenēm.
Polish: 10 x 1 jednodawkowa strzykawka 20 x 1 jednodawkowa strzykawka 25 x 1 jednodawkowa strzykawka
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 x 1 ml šļirce ar vienu devu 20 x 1 ml šļirce ar vienu devu 25 x 1 ml šļirce ar vienu devu
Polish: Dlatego zaleca się, aby koty przebywające w warunkach znacznego narażenia na FeLV poddać przed zaszczepieniem badaniom serologicznym na obecność antygenu wirusa białaczki kotów.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ieteicams pirms vakcinācijas testēt uz FeLV antigēna klātbūtni kaķus, kuriem pastāv liels inficēšanās risks.
Polish: Czynne uodparnianie zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciw wirusom panleukopenii i białaczki kotów, zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie Chlamydophila felis.
Latvian: Aktīvai klīniski veselu 9 nedēļas vecu un vecāku kaķu imunizācijai pret kaķu panleikopēniju un kaķu leikēmiju vīrusiem, un pret respiratorajām slimībām, kuras ierosina kaķu rinotraheīta vīruss, kaķu kalicivīruss un Chlamydophila felis.
Polish: Inaktywowany wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów, szczep 605 Inaktywowane bakterie Chlamydophila felis, szczep Cello
Latvian: Inaktivēts kaķu panleikopēnijas vīruss, CU4 celms Inaktivēts kaķu kalicivīruss, 255. celms Inaktivēts kaķu rinotraheīta vīruss, 605. celms Inaktivēts Chlamydophila felis, Cello celms Inaktivēts kaķu leikēmijas vīruss, 61E celms Adjuvanti
Polish: Fevaxyn Pentofel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
Latvian: Fevaxyn Pentofel suspensija injekcijām kaķiem
Polish: PODANIA
Latvian: APSTIPRINĀTA
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Fevaxyn Pentofel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Fevaxyn Pentofel suspensija injekcijām kaķiem
Polish: Osobniki seronegatywne w powtórnym badaniu mogą zostać zaszczepione mimo, że najprawdopodobniej przebyły zakażenie wirusem białaczki kotów.
Latvian: Kaķi, kuriem otrā testa rezultāts ir negatīvs, var tikt vakcinēti, jo, ļoti iespējams, tie ir pārslimojuši FeLV infekciju.
Polish: Brak.
Latvian: infekciju.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawisina do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: czerwiec 2013.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2013.gada jūnijs.
Polish: EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: W badaniu mającym na celu określenie działań niepożądanych nie zaobserwowano żadnych takich działań u 94,2% kotów po pierwszym szczepieniu oraz u 99% kotów po drugim szczepieniu.
Latvian: Pētījumā blakusparādību novērošanai konstatēja, ka pēc pirmās vakcinācijas blakusparādības nebija 94,2 % kaķu, un pēc otrās vakcinācijas blakusparādības nebija 99 % kaķu.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz ārējā iepakojuma.
Polish: U kotów w 9 tygodniu życia i starszych podaje się dwie dawki w odstępie od 3 do 4 tygodni.
Latvian: Kaķiem no 9 nedēļu vecuma ievada divas devas ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Polish: U kociąt przebywających na obszarach wysokiego ryzyka zarażenia wirusem białaczki kotów, które otrzymały pierwszą dawkę przed 12 tygodniem życia, zaleca się podanie dodatkowej dawki.
Latvian: Kaķēniem, kas dzīvo kaķu leikēmijas vīrusa augsta riska zonās, un kuriem pirmā deva tika ievadīta pirms 12 nedēļu vecuma sasniegšanas, iesaka ievadīt papildu devu.
Polish: Preparat Fevaxyn Pentofel zawiera niewielkie ilości czterech inaktywowanych wirusów i jedną inaktywowaną bakterię.
Latvian: Fevaxyn Pentofel satur nelielu daudzumu četru inaktivētu vīrusu un vienu inaktivētu baktēriju.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Latvian: Ieguvumu/riska samērs ir izklāstīts šā EPAR zinātnisko iztirzājumu.
Polish: Ponadto przeanalizowano dane pochodzące z badań kotów różnych ras w celu określenia wszystkich działań niepożądanych preparatu Fevaxyn Pentofel po pierwszym i drugim szczepieniu.
Latvian: Turklāt datus no pētījumiem ar dažādu šķirņu kaķiem izmantoja, lai novērotu Fevaxyn Pentofel blakusparādības pēc pirmās un otrās vakcinācijas.
Polish: U niektórych szczepionych kotów mogą wystąpić reakcje na szczepienie, które obejmują przejściową gorączkę, wymioty, anoreksję (brak apetytu) i/lub depresję; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 24 godzin.
Latvian: Dažiem vakcinētajiem kaķiem parādās reakcija pret vakcīnu, tostarp pārejošs drudzis, vemšana, anoreksija (neēšana) un/vai depresija, kas parasti izzūd 24 stundu laikā.
Polish: Dnia 5 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Fevaxyn Pentofel do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. g. 5. februārī izsniedza Fevaxyn Pentofel reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Preparat Fevaxyn Pentofel zawiera olej mineralny.
Latvian: Fevaxyn Pentofel satur minerāleļļu.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) z obrzękiem (gromadzeniem się płynu pod skórą), świądem, zaburzeniami czynności układu oddechowego i układu krążenia, ciężkimi objawami ze strony przewodu pokarmowego lub wstrząsem w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģija) ar tūsku (šķidrumu zem ādas), prurītu, elpošanas un sirdsdarbības traucējumiem, smagiem gremošanas trakta simptomiem vai šoku pirmajās stundās pēc vakcinācijas.
Polish: Po wstrzyknięciu ta niewielka ekspozycja pomaga układowi odpornościowemu kota w rozpoznaniu i zwalczeniu wirusów i bakterii.
Latvian: Pēc injekcijas šī mazā deva palīdz kaķa imūnsistēmai atpazīt un uzbrukt šiem vīrusiem un baktērijai.
Polish: Po ekspozycji na jakiekolwiek tego typu wirusy i bakterie w późniejszym okresie życia kot nie ulega zakażeniu lub zakażenie ma o wiele lżejszy przebieg.
Latvian: Kad vēlākajā dzīvē kaķis saskaras ar šiem vīrusiem, tas vai nu neinficēsies vai arī infekcija būs daudz mazāk nopietna.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Fevaxyn Pentofel.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Fevaxyn Pentofel reģistrācijas apliecību.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Fevaxyn Pentofel:
Latvian: Cita informācija par Fevaxyn Pentofel:
Polish: Następnie preparat Fevaxyn Pentofel podaje się co roku.
Latvian: Pēc tam Fevaxyn Pentofel ievada vienreiz gadā.
Polish: Zawartość napełnionej fabrycznie strzykawki należy wstrząsnąć i podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Pilnšļirces saturu sakrata un ievada ar subkutānu (zemādas) injekciju.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fevaxyn Pentofel, związane z uodparnianiem zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciwko wirusom kocim, są większe od związanego z tym ryzyka.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) vienojās, ka veselu kaķu imunizācijā pret kaķu vīrusiem no 9 nedēļu vecuma Fevaxyn Pentofel sniegtais ieguvums ir lielāks par risku.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania.
Latvian: Ārstam ir jāparāda lietošanas pamācība.
Polish: Co to jest Fevaxyn Pentofel?
Latvian: Kas ir Fevaxyn Pentofel?
Polish: Czasem może wystąpić obrzęk, ból, świąd lub utrata sierści w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Dažreiz injekcijas vietā ir satūkums, sāpes, prurīts (nieze) un matu izkrišana.
Polish: Fevaxyn Pentofel zawiera następujące inaktywowane wirusy: wirus panleukopenii kotów, wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów, wirus białaczki kotów oraz inaktywowane bakterie Chlamydophila felis.
Latvian: Fevaxyn Pentofel satur šādus inaktivētus vīrusus: kaķu panleikopēnijas vīrusu, kaķu rinotraheīta vīrusu, kaķu kalicivīrusu, kaķu leikēmijas vīrusu, kā arī inaktivētu baktēriju, kaķu Chlamydophila felis.
Polish: Preparat Fevaxyn Pentofel jest szczepionką dla kotów w postaci roztworu do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Latvian: Fevaxyn Pentofel ir vakcīna kaķiem.
Polish: Jak działa Fevaxyn Pentofel?
Latvian: Kā Fevaxyn Pentofel darbojas?
Polish: Preparat Fevaxyn Pentofel jest przeznaczony do uodparniania zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciwko panleukopenii kotów i białaczce kotów, a także przeciwko zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus rhinotracheitis kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie Chlamydophila felis.
Latvian: Fevaxyn Pentofel lieto, lai imunizētu veselus kaķus no 9 nedēļu vecuma pret kaķu panleikopēniju un kaķu leikēmiju, kā arī pret elpceļu slimībām, ko izsauc kaķu rinotraheīta vīruss, kaķu kalicivīruss un kaķu Chlamydophila felis.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Fevaxyn Pentofel?
Latvian: Kāpēc Fevaxyn Pentofel tika apstiprināts?
Polish: EU/1/15/1039/001 Fexeric
Latvian: ES/1/15/1039/001 Fexeric
Polish: 200 tabletek
Latvian: 200 tabletes
Polish: Droga podania Bezpośrednie opakowanie:
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka (HDPE)
Latvian: Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai
Polish: 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Latvian: 70 Sir John Rogerson's Quay
Polish: 54 miesiące po pierwszym wprowadzeniu do obrotu w UE.
Latvian: 54 mēnešus pēc pirmās izlaišanas ES
Polish: Fosfor znajduje się w wielu produktach spożywczych.
Latvian: Fosfors ir pieejams daudzos pārtikas produktos.
Polish: Nie należy stosować
Latvian: Nav piemērojama.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu (PASS): prospektywne,
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): prospektīvs,
Polish: Są one dostarczane w jednym rozmiarze opakowania: 200 tabletek w butelce.
Latvian: Tie tiek piegādāti vienā iepakojuma izmērā ar 200 tabletēm pudelē.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 60 dni.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas izlietot 60 dienu laikā.
Polish: W 12. tygodniu określono nie mniejszą skuteczność względem węglanu sewelameru.
Latvian: 12. nedēļā tika konstatēta līdzvērtīga efektivitāte sevelamēra karbonātam.
Polish: Kontrolowanie parametrów żelaza
Latvian: Dzelzs rādītāju kontrole
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2015.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. septembris
Polish: Wymiary tabletki: długość 19 mm, grubość 7,2 mm, szerokość 10 mm.
Latvian: Tabletes ir 19 mm garas, 7,2 mm biezas un 10 mm platas.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Leczenie wysokiej zawartości fosforu we krwi zazwyczaj trwa przez długi czas.
Latvian: Augsta fosfora līmeņa asinīs ārstēšanai parasti ir nepieciešams ilgs laika periods.
Polish: 72 pacjentów; placebo: 69 pacjentów).
Latvian: 141 pacients (Fexeric: 72 pacienti; placebo: 69 pacienti).
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELCE
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Polish: Przedawkowanie żelaza jest niebezpieczne, w szczególności u dzieci, i wymaga ono niezwłocznej pomocy lekarskiej.
Latvian: Dzelzs pārdozēšana ir bīstama, it īpaši bērniem, un ir nepieciešama tūlītēja rīcība.
Polish: Żadnego z działań niepożądanych zgłoszonych podczas badania 204 nie uznano za prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu Fexeric.
Latvian: Neviena no 204. pētījumā norādītajām nevēlamajām blakusparādībām netika uzskatīta par iespējami saistītu ar Fexeric.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Fexeric u kobiet w ciąży oraz u kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji.
Latvian: Fexeric lietošana nav ieteicama grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, popijając szklanką wody.
Latvian: Tūlītēji pēc ēdienreizes vai tās laikā norijiet veselu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Hipofosfatemia.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Polish: Dane pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Dzīvnieku pētījumi nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Wszystkie pozostałe parametry były drugorzędowymi lub poznawczymi punktami końcowymi tych
Latvian: Visi citi rādītāji bija sekundārie vai pētniecības kritēriji divos pētījumos.
Polish: Dane dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów farmakodynamicznych, dane farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa oraz dane farmakokinetyczne dotyczące produktu Fexeric pochodzą z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i nie wywołały one obaw dotyczących bezpieczeństwa u ludzi.
Latvian: Dati par Fexeric primāro un sekundāro farmakodinamiku, drošuma farmakoloģiju un farmakokinētu tika iegūti no atkārtotas devas toksikoloģijas pētījumiem un neatklāja bažas par drošumu cilvēkiem.
Polish: Fexeric zwiększa stężenie żelaza w organizmie pacjenta.
Latvian: Fexeric palielina dzelzs līmeni organismā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: zāles hiperkaliēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai
Polish: Czynny lek kontrolny N = 146
Latvian: Aktīvā kontrole N = 146
Polish: Produkt Fexeric można stosować u tych pacjentów jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do
Latvian: Zāles Fexeric drīkst lietot šiem pacientiem tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku byli leczeni zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, bez obaw związanych z bezpieczeństwem.
Latvian: Vecāka gada gājuma pacienti tika ārstēti atbilstoši ieteiktajai devu shēmai bez jebkādām bažām par drošumu.
Polish: • należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować leki wymienione poniżej.
Latvian: • Tāpat informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai varētu lietot tālāk norādītās zāles.
Polish: Produkt Fexeric podawano ponad 400 pacjentom w wieku ≥ 65 lat w ramach badań, w których dla uzyskania docelowej zawartości fosforu w surowicy dostosowywano dawkę.
Latvian: Zāles Fexeric ir dotas vairāk nekā 400 pacientiem ≥65 gadiem pētījumos, kuros deva tika titrēta, lai sasniegtu mērķa fosfora līmeni serumā.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fexeric nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fexeric neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna zasięgnąć porady lekarza.
Latvian: Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdziet ārstam padomu.
Polish: Program badań nieklinicznych oparto na 7 badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach i psach.
Latvian: Neklīniskā programma tika balstīta uz 7 atkārtotas devas toksikoloģijas pētījumiem žurkām un suņiem.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub zalecić przyjmowanie tych leków 2 godziny przed przyjęciem leku Fexeric lub po jego przyjęciu.
Latvian: Jūsu ārsts var nomainīt šo zāļu devu vai ieteikt Jums lietot šīs zāles 2 stundas pirms vai pēc Fexeric lietošanas.
Polish: Tabletki pakowane są w plastikowe butelki zawierające zakrętki z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Latvian: Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramiem vāciņiem.
Polish: Pacjentów tych leczono zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, przy braku obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Latvian: Šie pacienti tika ārstēti atbilstoši ieteiktajai devu shēmai bez jebkādām bažām par drošumu.
Polish: Lek ten należy stosować wyłącznie w przypadku braku występowania zespołów przeciążenia żelazem oraz z zachowaniem ostrożności, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 500 ng/ml.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja nepastāv pastiprinātas dzelzs uzkrāšanās sindromi, un piesardzīgi tad, ja feritīna līmenis serumā paaugstinās virs 500 ng/ml.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kartona kastītes pēc Derīgs līdz.
Polish: Nie wiadomo, czy kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai dzelzs citrāta kompleksais savienojums/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący ten lek wymagają kontroli parametrów zawartości żelaza w surowicy (stężenia ferrytyny oraz TSAT) co najmniej raz na kwartał.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri lieto šīs zāles, vismaz reizi ceturksnī ir jānosaka dzelzs daudzuma rādītāji serumā (feritīna un TSAT līmenis serumā).
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu Fexeric na płodność.
Latvian: Nav pieejami dati par Fexeric potenciālo ietekmi uz fertilitāti.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteiktsšādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no > 1/100 līdz < 1/10), retāk (no > 1/1000 līdz < 1/100), reti (no > 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: W związku z tym cyprofloksacyny nie należy podawać jednocześnie z produktem Fexeric, ale co najmniej 2 godziny przed podaniem lub po podaniu tego produktu.
Latvian: Tāpēc ciprofloksacīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar Fexeric, bet gan 2 stundas pirms vai pēc Fexeric lietošanas.
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu Fexeric, w tym badań długoterminowych, nie stwierdzono dowodów na występowanie zaburzeń czynności wątroby lub istotnej zmiany stężenia
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Fexeric, tostarp ilgtermiņa pētījumos, netika novēroti aknu darbības traucējumi un ievērojamas izmaiņas aknu enzīmos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
Polish: (tabela 4).
Latvian: 4. tabula.