FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lamivudin wird renal ausgeschieden.
Polish: Lamiwudyna jest usuwana przez nerki.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  4% Cmax  0% C24  6%
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dovato und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die glykämische Kontrolle aufrecht zu halten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania lub zaprzestawania jednoczesnego podawania metforminy z produktem Dovato (patrz punkt 4.5).
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
German: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  91% Cmax  50% C  180%
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daklataswir 
German: Nevirapin/Dolutegravir
Polish: Newirapina/dolutegrawir
German: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Bei gleichzeitiger Anwendung mit einmal täglich 50 mg Dolutegravir:
Polish: Metformina  Dolutegrawir  Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę:
German: Lebererkrankungen
Polish: Choroby wątroby
German: Zwischen Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und den Kontrolldaten von gesunden Probanden wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min) i osobami zdrowymi o podobnej charakterystyce.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten
Polish: Dovato 50 mg/300 mg tabletki powlekane
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  74% Cmax  72%
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Dolutegravir durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki dolutegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min).
German: Dolutegravir undLamivudin sind in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar.
Polish: Dolutegrawir i lamiwudyna przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Polish: • nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
German: Bei einer Verabreichung im nüchternen Zustand wurde für Dolutegravir die Bioäquivalenz bezüglich Cmax gezeigt, wenn Dovato mit der gleichzeitigen Anwendung von 50 mg Dolutegravir mit 300 mg Lamivudin verglichen wurde.
Polish: Po podaniu na czczo, wykazano biorównoważność dolutegrawiru pod względem Cmax, porównując produkt Dovato z dolutegrawirem w dawce 50 mg podawanym jednocześnie z lamiwudyna w dawce 300 mg.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion vergleichbar mit jenem bei Patienten ohne Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion, obwohl die Rate der AST- und ALT-Anomalien in der Subgruppe mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion in allen Behandlungsarmen höher war.
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa u pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów bez jednocześnie występującego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, chociaż we wszystkich badanych grupach nieprawidłowości w wynikach oznaczeń AspAT i AlAT były większe w podgrupie pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. U niektórych pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C po rozpoczęciu stosowania dolutegrawiru obserwowano zwiększenie wyników badań biochemicznych wątroby, odpowiadające zespołowi reaktywacji immunologicznej; dotyczyło to w szczególności pacjentów, u których przerwano leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.4).
German: Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten Dolutegravir/Lamivudin
Polish: Dovato 50 mg/300 mg tabletki dolutegrawir/lamiwudyna
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen
Polish: Dolutegrawir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Wiązanie w postaci kompleksów z jonami wielowartościowymi)
German: Die Anwendung von Dolutegravir zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurde mit Anstiegen der Serum-Kreatininwerte assoziiert, die in der ersten Behandlungswoche auftraten.
Polish: Zmiany w wynikach laboratoryjnych badań biochemicznych Zastosowanie dolutegrawiru związane było ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy w pierwszym tygodniu leczenia, jeśli był podawany z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
German: Nukleosid- und Nukleotidanaloga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
German: • Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate.
Polish: • suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez.
German: Nahrungsergänzungsmittel/ Dolutegravir (Einnahme im Nüchternzustand)
Polish: Suplementy wapnia/dolutegrawir (podanie na czczo)
German: Übelkeit, Durchfall
Polish: nudności, biegunka
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dovato kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Polish: Lek Dovato może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.
German: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Polish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
German: Dolutegravir verändert nicht die Plasmakonzentration von Daclatasvir.
Polish: Dolutegrawir nie zmieniał stężenia daklataswiru w osoczu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1370/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1370/001
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Aufnahmetransporter für organische Anionen OAT1 und OAT3.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące aniony organiczne (OAT)1 i OAT3 odpowiedzialne za wchłanianie zwrotne w nerkach.
German: Zu Woche 48 war Dolutegravir plus Lamivudin gegenüber der Fixkombination (FDC) Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin in den GEMINI-1 und GEMINI-2 Studien nicht-unterlegen.
Polish: W 48. tygodniu badań GEMINI-1 i GEMINI-2 leczenie w grupie przyjmującej dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną było równoważne (non-inferior) leczeniu z zastosowaniem dolutegrawiru w skojarzeniu z produktem złożonym o ustalonym składzie zawierającym dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabinę.
German: Wenn Dovato mit Tenofovir, Didanosin, Stavudin oder Zidovudin kombiniert wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki podczas skojarzonego stosowania produktu Dovato z tenofowirem, dydanozyną, stawudyną lub zydowudyną.
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) gering.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi lekami na poziomie metabolicznym jest małe z powodu niewielkiego stopnia metabolizmu w wątrobie
German: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  62% Cmax  34% C  121%
German: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  71% Cmax  52% C  88%
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Einige Personen, die Dovato oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen als andere.
Polish: Niektóre osoby przyjmujące lek Dovato lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej narażone na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
German: Tel.: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Polish: Tel.: 00 44 1707 853000 Faks: 00 44 1707 650734
German: • andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks
Polish: • inne leki na obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
German: Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥ 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<
German: Wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die doppelte Menge, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
Polish: Jeśli jest już prawie pora na przyjęcie następnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej, lecz kontynuować jak przedtem.
German: Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Brechen Sie die Einnahme Ihrer Medizin nicht plötzlich ab, da dies zu schwerwiegenden Veränderungen Ihres Blutdrucks führen kann.
Polish: Nie przerywać nagle stosowania leku, ponieważ może to spowodować poważne zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
German: Dies ist mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung zu erwarten.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki przez lekarza.
German: Zur Anwendung von Doxazosin bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.
Polish: Należy stosować się do zaleceń lekarza i nie zmieniać samodzielnie dawki.
German: Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
Polish: Nie wolno żuć, dzielić i rozgniatać.
German: Povidon K 29-32
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 29-32
German: 6 WEITERE INFORMATIONEN
Polish: 6 INNE INFORMACJE
German: • Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem vollen Glas Wasser.
Polish: • Tabletki połykać w całości popijając całą szklanką wody.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alfa-Adrenozeptor-Antagonisten, ATC-Code: C02CA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weniger wach fühlen.
Polish: Nie prowadzić pojazdów mechanicznych i nie obsługiwać maszyn w razie wystąpienia zmniejszenia czujności podczas stosowania tego leku.
German: Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Dosis auf maximal zwei Retardtabletten einmal täglich erhöhen.
Polish: W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie dwóch tabletek raz na dobę.
German: Packungsgrößen: 100, 250 Tabletten
Polish: Opakowanie tabletek z HDPE Rodzaje opakowań: 100, 250 tabletek
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników tabletek
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Aufschrift "DL"
Polish: Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "DL"
German: • Schmerzmittel aus der Gruppe der sog. nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), z.B. Ibuprofen
Polish: • leki przeciwbólowe nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), np. ibuprofen
German: • Arzneimittel, die Dopamin, Metaraminol, Methoxamin, Adrenalin (Epinephrin) enthalten, oder
Polish: • leki zawierające dopaminę, metaraminol, metoksaminę, adrenalinę (epinefrynę)
German: Sie sind erhältlich in PVC/PVDC/Aluminium-Blister mit 28 Tabletten [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) Tabletten und in HDPE-Tablettenbehältnissen mit 100, 250 Tabletten] .
Polish: Są dostępne w blistrach z PCW/PCWD/aluminium po 28 tabletek [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletek i w opakowaniach tabletek z HDPE po 100, 250 tabletek].
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
German: Sie brauchen sich also keine Sorgen zu machen, wenn Sie manchmal den Tablettenkörper in Ihrem Stuhl bemerken.
Polish: Nie należy niepokoić się w przypadku zauważenia otoczki tabletki w kale.
German: Diese Patienten müssen über das potenzielle Verletzungsrisiko informiert und über Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung der orthostatischen Symptome aufgeklärt werden.
Polish: Należy ich poinformować o potencjalnych zagrożeniach i środkach ostrożności w celu zminimalizowania występowania objawów ortostatycznych.
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxagamma 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
Polish: - celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu, z naciskiem na odpowiednią czułość badania pozwalającą na wykrycie różnicy między produktami;
German: Packungsgrößen: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) Tabletten Kalenderpackungen mit 28 oder 98 Tabletten Einzeldois: 50 x 1
Polish: Rodzaje opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletek Opakowania kalendarzowe po 28 i 98
German: ANGABEN AUF DER INNEREN VERPACKUNG HDPE-TABLETTENBEHÄLTNIS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TABLETEK Z HDPE
German: Ihr Arzt hat festgelegt, welche Dosis am besten für Sie geeignet ist.
Polish: Lekarz podjął decyzję o najlepszej dla pacjenta dawce.
German: Zu Beginn der Therapie können orthostatische Hypotonie und in seltenen Fällen Synkopen auftreten, insbesondere bei sehr hoher Dosierung, aber auch wenn die Behandlung nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen wird.
Polish: Niedociśnienie tętnicze związane ze zmianą pozycji ciała oraz w rzadkich przypadkach omdlenia mogą wystąpić na początku leczenia, szczególnie po bardzo dużych dawkach, ale także wtedy, gdy leczenie jest wznawiane po przerwie.
German: - Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Chinazolinen (z.B. Prazosin Terazosin)
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę),
German: • Estrogen-haltige Arzneimittel
Polish: • leki zawierające estrogen
German: • Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
Polish: • Tabletek nie żuć, nie łamać i nie rozgniatać.
German: Butylhydroxytoluol (E321) alpha-Tocopherol
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) α-tokoferol
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eins der genannten Kriterien auf Sie zutrifft.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji.
German: • wenn Sie Nierenprobleme (z.B. Blasensteine), Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder häufige Harnwegsinfektionen haben.
Polish: • jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, takie jak kamienie pęcherza moczowego, trudności z oddawaniem moczu lub częste zakażenia dróg moczowych.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Veränderungen der Pharmakokinetik festgestellt wurden und keine Hinweise dafür vorliegen, dass Doxazosin eine bestehende Nierenschädigung verschlimmert, kann bei diesen Patienten die übliche Dosis angewendet werden.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ze względu na brak zmian w farmakokinetyce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i ze względu na brak objawów, że doksazosyna pogarsza istniejące zaburzenia czynności nerek, możliwe jest zastosowanie zazwyczaj stosowanej dawki u tych pacjentów.
German: Sehr selten, d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, sind Blutbildveränderungen und ein Anstieg des Kreatininspiegels im Blut zu beobachten.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, to zmiany we krwi oraz wzrost stężenia krwi i kreatyniny.
German: Der leere Tablettenkörper wird dann mit dem Stuhl ausgeschieden.
Polish: Pusta tabletka jest wydalana z kałem.
German: Die Tabletten müssen ganz mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blister
Polish: Blistry z PCW/PCWD/aluminium
German: Ihre "Retard"tabletten wurden extra so entwickelt, dass der Wirkstoff nur langsam aus dem Tablettenkörper freigesetzt wird.
Polish: Tabletki o "zmodyfikowanym uwalnianiu" są specjalnie stworzone w celu powolnego uwalniania leku z otoczki tabletki.
German: Es konnte nachgewiesen werden, dass die Behandlung mit Doxazosin zur Remission einer linksventrikulären Hypertrophie, zur Hemmung der Thrombozytenaggregation und zum Anstieg der Kapazität des Tissue-Plasminogen-Aktivators führt.
Polish: Leczenie doksazosyną wykazało doprowadzenie do regresji hipertrofii lewej komory, zahamowania agregacji płytek krwi oraz zwiększonej zdolności tkankowego aktywatora plazminogenu.
German: Studien an laktierenden Ratten, die eine orale Einmaldosis von radioaktiv markiertem Doxazosin erhielten, ergaben eine Akkumulation in der Milch mit einer maximalen Konzentration, die ungefähr dem 20-Fachen der Konzentration im Plasma der Muttertiere entsprach.
Polish: Badania na karmiących samicach szczurów, którym podano jedną dawkę doustną radioaktywnej doksazosyny, wykazały kumulację w mleku o maksymalnym stężeniu około 20 razy większym od stężenia w osoczu matki.
German: 250 Retardtabletten
Polish: 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Natriumstearylfumarat
Polish: Koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny Sodu stearylofumaran
German: Bei Patienten mit folgenden akuten Herzkrankheiten ist Doxazosin mit Vorsicht anzuwenden: Lungenödem infolge Aorten- oder Mitralklappenstenose, Herzinsuffizienz bei hohem Herzzeitvolumen, Rechtsherzinsuffizienz infolge von Lungemembolie oder Perikarderguss und Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
Polish: Doksazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi ostrymi chorobami serca: obrzęk płuc w wyniku zwężenia zastawki aorty lub zastawki mitralnej, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową, prawokomorowa niewydolność serca w wyniku zatoru tętnicy płucnej lub wysięku osierdziowego oraz lewo komorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem wypełniania serca.
German: Doxazosin reduziert die Reaktionen von Blutdruck und Gefäßen auf Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin.
Polish: Doksazosyna może obniżać ciśnienie tętnicze krwi i reakcje naczyniowe na dopaminę, efedrynę, epinefrynę, metaraminol, metoksaminę i fenylefrynę.
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind während der Stillzeit kontraindiziert, da sich die Substanz in der Milch von laktierenden Ratten anreichert (siehe Abschnitt 5.3) und Untersuchungsergebnisse über die Ausscheidung des Arzneimittels in die menschliche Muttermilch nicht vorliegen.
Polish: Lek Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ produkt leczniczy gromadzi się w mleku samic szczurów (patrz punkt 5.3) i brak jest informacji na temat przenikania produktu leczniczego do mleka kobiecego.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Retardtabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
German: Bei Patienten mit diabetischer autonomer Neuropathie ist Doxazosin mit Vorsicht anzuwenden.
Polish: Doksazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycową neuropatią autonomiczną.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zum Essen oder außerhalb einer Mahlzeit ein.
Polish: • Przyjmować podczas lub niezależnie od posiłku.
German: Da von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen keine klinischen Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem doksazosyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie jest zalecane jej stosowanie u tych pacjentów.
German: Kinder und Jugendliche: Die Anwendung von Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież: Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych nie są zalecane do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Doxagamma 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla preparatu Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob.
German: Der Tablettenkörper zerfällt nicht, sondern wandert durch Ihren Magen-Darm-Trakt.
Polish: Otoczka nie rozkłada się, lecz przemieszcza się przez organizm.