FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan päivänä 42 rokottamisen jälkeen 65,5 %:lla 18−60-vuotiaista koehenkilöistä ja 24,1 %:lla yli 60-vuotiaista koehenkilöistä.
Icelandic: Í samkvæmnirannsókninni (Q-Pan-H5N1-002), hafði fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 42 náðst hjá 65,5% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 24,1% einstaklinga eldri en 60 ára.
Finnish: Pumarixin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi frjósemi.
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa), DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 milligrömm), DL-α-tókóferól (11,86 milligrömm) og pólýsorbat 80 (4,86 milligrömm).
Finnish: Pumarix sisältää tiomersaaliaPumarix sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja allergisia reaktioita voi esiintyä.
Icelandic: Pumarix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er hugsanlegt að þú finnir fyrir ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: • Selkä- tai niskakipu, lihasten jäykkyys, lihaskrampit, kipu raajassa (kuten jalassa tai kädessä)
Icelandic: Verkur í baki eða hálsi, stirðleiki í vöðvum, vöðvakrampar, verkir í fót- eða handlegg
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Pumarixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og hugsanlega áhættu af gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverja blæðingarsjúkdóma sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Finnish: Puolikas annos N=50
Icelandic: Hálfur skammtur N=50
Finnish: Harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000
Finnish: N=479
Icelandic: Dagur 42 N=479
Finnish: Perustelut suositukselle myyntiluvan ehtojen muuttamisesta
Icelandic: Ástæður er mæla með breytingu á forsendum markaðsleyfisins
Finnish: Pandemiatilanteessa tarvittava resurssi PSUR-raporttien syvälliseen arviointiin, siten kun niiden formaatti on kuvattu Rules Governing Medicinal Product in the European Union Vol. 9:ssa, ei välttämättä ole riittävä uuden turvallisuustiedon nopeaa tunnistamista varten.
Icelandic: Að auki, meðan á heimsfaraldri stendur, er ekki víst að geta til ítarlegs mats á samantektarskýrslu um öryggi lyfs, á því formi sem skilgreint er í bindi 9a af „Rules Governing Medicinal Product in the European Union" sé nægileg til skjótrar greiningar
Finnish: Kuumetta ilmeni myös useammin 6−9-vuotiailla kuin
Icelandic: Einnig kom hiti oftar fyrir hjá börnum á aldrinum 6-9 ára en hjá börnum á aldrinum 3-5 ára.
Finnish: Titteri oli 1:80 rokottamisen jälkeen 84,2 %:lla 18 - 60-vuotiaista koehenkilöistä ja 92,6 %:lla yli 60-vuotiaista
Icelandic: Títri 1:80 hafði náðst hjá 84,2% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 92,6% einstaklinga á aldrinum > 60 ára.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä myöhemmissä päivityksissä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins.
Finnish: Yleiset: pahoinvointi, ripuli
Icelandic: Sjaldgæfar: kláði, útbrot
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa antaman päätöksen
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) og ákvörðun Evrópusambandsins varðandi heimsfaraldur.
Finnish: • ERITYISVELVOITE POIKKEUKSELLISIN PERUSTEIN MYÖNNETTYÄ MYYNTILUPAA VARTEN TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-010) tehosteannos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Turkey/Turkey/1/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta annettiin 15 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-010) var örvunarskammtur af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 µg HA úr A/Turkey/Turkey/1/2005 gefinn 15 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos näitä alla olevia haittavaikutuksia ilmenee.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur
Finnish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2)
Icelandic: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:ssa.
Icelandic: Notið innan 24 klst. og geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Pumarixin käytöstä raskauden aikana.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Pumarix á meðgöngu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Finnish: Toisen puolikkaan aikuisten annoksen tai aikuisten annoksen anto ei lisännyt reaktogeenisuutta lukuun ottamatta yleisoireita, joita esiintyi enemmän toisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Gjöf seinni hálfa fullorðinsskammtsins eða fullorðinsskammtsins jók ekki viðbrögð nema hvað varðar tíðni almennra einkenna, sem var hærri eftir gjöf seinni skammtsins, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Finnish: Haitat eivät lisääntyneet toisen annoksen jälkeen riippumatta siitä, saivatko lapset puolikkaan vai kokonaisen aikuisten annoksen lukuun ottamatta joitakin haittavaikutuksia, jotka lisääntyivät toisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki eftir seinni skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum sumum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir seinni skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Vietnam/1194/2004-kannalle 44,7 %:lla henkilöistä päivänä 21 ja 53,2 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 38,3 %:lla henkilöistä päivänä 180.
Icelandic: Fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 hafði náðst hjá 44,7% einstaklinga á degi 21, 53,2% á degi 42 og 38,3% á degi 180. Títri 1:80 hafði náðst hjá 95,7% einstaklinga á dögum 21 og 42 og hjá 85,1% á degi 180.
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan Päivänä 42 N=145
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 Dagur 21 N=145
Finnish: N=353
Icelandic: Dagur 180 N=353
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvanttia) ja suspension (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur).
Finnish: Jos havaitset jonkun alla esitetyistä haittavaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaan/terveydenhoitajalle.
Icelandic: Ef einhver af aukaverkununum hér á eftir koma fram skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita:
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista samanlaista A/Indonesia/05/2005-rokotetta, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börn 6 mánaða til 17 ára fengu svipað bóluefni sem inniheldur A/Indónesía/05/2005, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
Finnish: Tästä syystä ja ottaen huomioon saatavilla oleva tieto kuumeen ilmaantumisesta lapsilla, PRAC pitää muutoksia tuoteinformaatioon perusteltuina.
Icelandic: Með hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um hita hjá börnum telur PRAC að nauðsynlegt sé að
Finnish: • He antavat rokotteen injektiona lihakseen
Icelandic: Pumarix með inndælingu í vöðva.
Finnish: Päivänä 42 ja 6 kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen anti-HA-vasta-aineet olivat seuraavat:
Icelandic: Á degi 42 var hlutleysandi mótefnasvörun eftirfarandi:
Finnish: Korkki
Icelandic: Bólga
Finnish: Pumarixia voidaan antaa imettäville äideille.
Icelandic: Pumarix má nota hjá konum með barn á brjósti.
Finnish: Tästä syystä kuumeen seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumetta alentavan lääkityksen anto kliinisen tilanteen mukaan) suositellaan nuorille lapsille (esim.alle 6-vuotiaille) rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Því ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Finnish: Hyvin yleiset: nivelkipu, lihaskipu
Icelandic: Mjög algengar: liðverkir, vöðvaverkir
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet AS03-adjuvanttia ja H1N1:ta sisältävällä rokotteella.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fyrir við notkun H1N1-bóluefna sem innihalda AS03.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 94,4 %:lla 18−60-vuotiaista ja 80,4 %:lla > 60-vuotiaista 21 päivän kuluttua.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir gjöf seinni skammtsins, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 fjórfaldast hjá 94,4% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og hjá 80,4% einstaklinga eldri en 60 ára.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja natriumdeoksikolaatti).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteina, eggjahvítu, formaldehýðs og natríumdeoxýkólats) í bóluefninu.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Pumarix Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Icelandic: AS03-ónæmisglæði sem samanstendur af skvaleni (10,69 milligrömm), DL-α-tókóferóli (11,86 milligrömm) og pólýsorbati 80 (4,86 milligrömm)
Finnish: Rekisterin suunnitelma toimitetaan osana RMP:tä pandemiatilanteessa.
Icelandic: Rannsóknaráætlun verður lögð fram sem hluti af áætlun um áhættustjórnun, meðan á heimsfaraldri stendur
Finnish: 2 Tehosteserokonversio: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen tehosterokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen tehosterokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi; 3 Tehostekerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja tehosterokotusta
Icelandic: 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annað hvort sermisneikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermis jákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast; 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTELUT SUOSITUKSELLE
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR TIL AÐ MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus.
Icelandic: Fækkun blóðflagna.
Finnish: On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Pumarixilla, jos ensimmäinen annos
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Pumarix ljúki bólusetningaráætluninni með
Finnish: - Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT-tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan(SOC), ei lukumäärän mukaan.
Icelandic: - Allar töflur verða byggðar á fjölda aukaverkana (settar fram eftir PT, flokkaðar eftir líffæraflokki)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-009, -023) 3 −5-vuotiaat ja 6 −9-vuotiaat lapset saivat joko kaksi täysi annosta (0,5 ml) tai puolikasta annosta (0,25 ml) rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta päivinä 0 ja 21.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H5N1-009, -023) fengu börn á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára tvo skammta, annað hvort heila (0,5 ml) eða hálfa (0,25 ml), af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 0 og degi 21. Á degi 42 og sex mánuðum eftir seinni skammtinn var HA-mótefnasvörunin eftirfarandi:
Finnish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa**
Icelandic: A/H5N1/Indonesia/5/2005-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 míkrógrömm** í
Finnish: Täysi annos N=41
Icelandic: Heill skammtur N=41
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antoa ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf AS03-ónæmisglæddra bóluefna fyrir eða á eftir öðrum tegundum af inflúensubóluefni sem ætlaðar eru til notkunar fyrir eða í heimsfaraldri.
Finnish: Melko harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 •
Finnish: - Altistuminen homogeeniselle pandeemiselle H5N1-kannalle (A/Indonesia/5/05)
Icelandic: H5N1-stofni sem getur valdið heimsfaraldri (A/Indonesia/5/05)
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista pandeemista rokotetta (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistettu Dresdenissä, Saksassa), joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börnum 6 mánaða til 17 ára var gefið annað bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1 A/Indónesía/05/2005 framleitt í Dresden, Þýskalandi), reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum
Finnish: Adjuvantin avulla elimistön vaste rokotteeseen paranee.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru notaðir til bæta svörun líkamans við bóluefninu.
Finnish: Immuunivaste AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta vastaan.
Icelandic: Gjöf á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1),
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-001) anti-HA vasteet A/Vietnam/1194/2004kannalle olivat seuraavat AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävän rokotteen annon jälkeen:
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-001) var HA-svörunin gegn A/Vietnam/1194/2004, eftir gjöf á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1),
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä määriä, kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille ja
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða við einhverju öðru sem getur verið til staðar í örlitlu magni, s.s.: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði eða natríumdeoxýkólati.
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið hættulega lágum blóðþrýstingi.
Finnish: Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja on hyvin rajoitetusti 3−9-vuotiailla lapsilla rokotteesta, joka sisältää AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta ja saman rokotteen puolikkaan annoksen antamisesta (toisin sanoen 1,875 mikrog HA:ta ja puolikas annos AS03-adjuvanttia) päivinä 0 ja 21.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og ónæmingargetu við gjöf á AS03ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), framleiddu með annarri aðferð og við gjöf á hálfum skammti af sama bóluefni (þ.e. 1,875 µg HA og helmingnum af magni AS03-ónæmisglæðis) á dögum 0 og 21, hjá börnum á aldrinum 3 - 9 ára.
Finnish: N=104
Icelandic: Dagur 180 N=104
Finnish: Pandemiatilanteessa hakija selvittää rokotteen turvallisuutta raskauden aikana käyttäen sitä varten
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur mun umsækjandi hafa eftirlit með öryggi bóluefnisins á meðgöngu, með notkun skráa sem til þess eru ætlaðar.
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline s.r.o.
Finnish: Puolikas annos N=49
Icelandic: Hálfur skammtur N=49
Finnish: Tuote-spesifistä tietoa voidaan evaluoida signaalin jäljittämisessä.
Icelandic: Meta má niðurstöður fyrir ákveðin sérheiti við vinnslu upplýsinga um vísbendingar.
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu AS03-adjuvanttia ja H1N1v HA:ta sisältävällä rokotteella raskauden kaikissa vaiheissa.
Icelandic: AS03-ónæmisglætt bóluefni, sem inniheldur HA úr H1NAv, hefur verið gefið konum á öllum tímabilum meðgöngu.
Finnish: Yhdistelmät suojasivat keuhkoihin kohdistuvalta kuormitukselta ja viruksen erittymiseltä myös kun fretit altistettiin intratrakeaalisesti homologiselle, villille H5N1virukselle.
Icelandic: Samsetning skammta af H5N1-mótefnavaka á ákveðnu bili, með AS03-ónæmisglæði, veitti hins vegar vernd gegn dauða og dró úr magni veirunnar í lungum og dreifingu veirunnar, eftir áreiti um barka með einsleitri villgerð H5N1-veiru.
Finnish: Puregon ei yleensä tehoa tällaisissa tapauksissa.
Icelandic: Puregon er venjulega ekki áhrifaríkt í slíkum tilvikum.
Finnish: Puregon- ja hCG-hoitoa tulee jatkaa vähintään 3-4 kuukautta ennen kuin spermatogeneesin paranemista voidaan odottaa.
Icelandic: Meðferð með Puregon og hCG skal haldið áfram í minnst 3-4 mánuði áður en búast má við bættri sæðismyndun.
Finnish: Nosta ihopoimu sormien väliin ja pistä neula kohtisuorasti 90-asteen kulmassa ihoon, kuten kuvassa näytetään (f.).
Icelandic: Klemmið húðina saman og stingið nálinni í klemmda húðina með 90° horni, eins og sýnt er á myndinni (f).
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Finnish: Tällaiset potilaat eivät saa vastetta Puregon/hCG-hoidosta.
Icelandic: Þeir sjúklingar svara ekki Puregon/hCG meðferð.
Finnish: Jos Puregonia käytetään yhdessä klomifeenisitraatin kanssa, saattaa Puregonin vaikutus voimistua.
Icelandic: Ef Puregon er notað samtímis klómifensítrati geta áhrif Puregon orðið meiri.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Puregonia, jos:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Puregon er notað ef:
Finnish: Aloita uudelleen vaiheesta 1 käyttäen uutta ruiskua, uusia neuloja ja uutta Puregon-injektiopulloa.
Icelandic: Byrjaðu aftur á þrepi 1, með nýrri sprautu, nýrri nál og nýju hettuglasi af Puregon.
Finnish: Vain potilaat, jotka ovat hyvin motivoituneita hoitoon ja jotka ovat saaneet riittävän opastuksen pistostekniikkaan ja joilla on mahdollisuus asiantuntijan neuvontaan, voivat pistää Puregon-pistoksen itse.
Icelandic: Einungis þeir sjúklingar sem eru vel undirbúnir, nægilega þjálfaðir og eiga kost á ráðgjöf sérfræðings mega annast Puregon lyfjagjöfina sjálfir.
Finnish: Rajattu naisiin, joilla ovulaatio käynnistyi (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Icelandic: Á einungis við um konur með örvað egglos (Puregon, n = 76; FSH úr þvagi, n = 42).
Finnish: Paras ihonalaisen pistoksen antokohta on alavatsan seutu navan ympärillä, jossa on paljon löysää ihoa ja paksu rasvakerros (e.).
Icelandic: Besti staður til inndælingar undir húð er neðarlega á kvið í kringum nafla (e) þar sem mikið er af lausri húð og mörg lög af fituvef.
Finnish: Puregon injektioneste, liuos sisältää:
Icelandic: Puregon stungulyf, lausn inniheldur:
Finnish: Melko harvoin on esiintynyt yleistyneitä yliherkkyysreaktioita (noin 0,2 %:lla kaikista follitropiini beetalla hoidetuista potilaista).
Icelandic: Útbreidd ofnæmisviðbrögð hafa sést í sjaldgæfum tilvikum (um 0,2% allra sjúklinga meðhöndluðum með follitrópíni beta).
Finnish: Jos follikkeleita on yhteensä 30 tai enemmän, hCG:a ei pidä antaa.
Icelandic: Ef fjöldi eggbúa er 30 eða meira er ráðlagt að sleppa gjöf hCG.
Finnish: Mitä Puregon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Puregonia Miten Puregonia käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Puregon og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Puregon Hvernig nota á Puregon
Finnish: Älä käytä Puregonia
Icelandic: Ekki má nota Puregon
Finnish: Puregonin kliininen käyttö lihakseen tai ihon alle annettuna voi aiheuttaa paikallisia injektiokohdan reaktioita (3 %:lla potilaista).
Icelandic: Klínísk notkun Puregon í vöðva eða undir húð getur leitt til staðbundinna viðbragða á stungustað (3% allra meðhöndlaðra sjúklinga).
Finnish: Jos unohdat käyttää Puregonia
Icelandic: Ef gleymist að nota Puregon
Finnish: ja ihon alle (s.c.)
Icelandic: Til notkunar undir húð (s.c.)
Finnish: Siksi lääkärin tulisi tehdä ultraäänitutkimus jo varhaisessa vaiheessa, jotta kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus voidaan sulkea pois.
Icelandic: Því ætti læknirinn að ómskoða snemma til þess að útiloka hugsanlegt utanlegsfóstur.