FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg som subkutan injektion (två 80 mg-injektioner) vecka 0, följt av 80 mg (en injektion) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12, därefter underhållsdosering med 80 mg (en injektion) var 4:e vecka.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12, след което поддържаща доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Swedish: Om du har glömt att använda Taltz Tala om för läkaren om du har glömt att injicera en dos Taltz.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте пропуснали да инжектирате доза Taltz.
Swedish: Etanercept 50 mg två ggr/vecka (N = 358)
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 358)
Swedish: Vid vecka 52 var förändringen i mTSS från studiestart i medeltal 0,27 för placebo/Taltz Q4W, 0,54 för Taltz Q4W/Taltz Q4W, och 0,32 för adalimumab/Taltz Q4W.
Bulgarian: На 52-та седмица средната промяна от изходната стойност на mTSS е 0,27 за плацебо/Taltz Q4W, 0,54 за Taltz Q4W/Taltz Q4W и 0,32 за адалимумаб/Taltz Q4W.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Taltz:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Taltz:
Swedish: 177 (57,8)a
Bulgarian: 177 (57,8)а
Swedish: Patienterna i samtliga behandlingsgrupper hade vid baslinjen ett median-PASI mellan 17,4 och 18,3 poäng.
Bulgarian: Пациентите във всичките групи на лечение са имали медиана на PASI скор на изходно ниво от 17,4 до 18,3; 48,3 % до 51,2 % от пациентите са имали
Swedish: För både Taltz Q2W och Q4W: b p<0,01 och c p<0,001 jämfört med placebo.
Bulgarian: Q2W, така и за Q4W: б p<0,01 и в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Taltz har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Bulgarian: Taltz не е изследван при тези популации от пациенти.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Swedish: För patienter med psoriasisartrit som samtidigt har måttlig till svår plackpsoriasis, är den rekommenderade doseringen samma som för plackpsoriasis.
Bulgarian: За пациентите с псориатичен артрит и съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис препоръчителната схема на прилагане е същата както за плакатен псориазис.
Swedish: 134 (68,7)a 173 (78,3)a
Bulgarian: 134 (68,7)а 173 (78,3)а
Swedish: 98 (25,7)a
Bulgarian: 98 (25,7)а
Swedish: Vid vecka 12 hade signifikant fler patienter i TALTZ-gruppen än placebogruppen uppnått sPGA Genitala 0/1 och sPGA 0/1.
Bulgarian: На седмица 12, значително повече пациенти в групата, получаваща TALTZ, отколкото в групата, получаваща плацебо, постигат sPGA на гениталиите 0/1 и sPGA 0/1 независимо от изходната BSA (изходна BSA 1% - <10% съответно ≥10%:
Swedish: 18,0)c
Bulgarian: 18,0)в
Swedish: Etanercept 50 mg två ggr/vecka (N = 382)
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 382)
Swedish: I de två kliniska studierna med aktivt jämförande läkemedel (UNCOVER-2 och UNCOVER-3) var frekvensen allvarliga biverkningar 1,9 % för både etanercept och Taltz.
Bulgarian: В 2 клинични проучвания, които включват активен компаратор (UNCOVER-2 и UNCOVER-3), честотата на сериозни нежелани събития е 1,9 % както за етанерцепт, така и за Taltz, а честотата на прекъсване на лечението поради нежелани събития е 1,2 % за етанерцепт и 2,0 % за Taltz.
Swedish: Patienter i alla behandlingsgrupper med ett otillräckligt svar vid vecka 16 fick ytterligare behandling (modifiering av bakgrundsterapi).
Bulgarian: Пациентите във всички групи на лечение с незадоволително отговор към 16-та седмица са получили „спасителна" терапия (промяна в основната терапия).
Swedish: I SPIRIT-P1, kvarstod effekten upp till vecka 52 enligt ACR 20/50/70, MDA (minimal sjukdomsaktivitet), utläkta entesiter, utläkta daktyliter, och PASI 75/90/100-svar.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 ефикасността се запазва до 52-тата седмица, оценено с помощта на ACR 20/50/70, MDA, отшумяване на ентезита, отшумяване на дактилита и честотата на PASI 75/90/100 отговор.
Swedish: • Den förfyllda sprutan innehåller 1 dos Taltz.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 доза Taltz.
Swedish: Taltz används för att behandla så kallad "plackpsoriasis" hos vuxna med måttlig till svår sjukdom.
Bulgarian: Taltz се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис" при възрастни с умерено до тежко заболяване.
Swedish: Läkemedlet i sprutan ska vara genomskinligt.
Bulgarian: Лекарството вътре в спринцовката трябва да бъде бистро.
Swedish: 307 (70,9)a
Bulgarian: 307 (70,9)а
Swedish: Taltz är avsett för subkutan injektion.
Bulgarian: Taltz се прилага чрез подкожно инжектиране.
Swedish: Taltz är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Bulgarian: Taltz е показан за лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
Swedish: Frekvensen av neutropeni och trombocytopeni vid kliniska studier av psoriasisartrit är jämförbara med de som observerades i plackpsoriasisstudierna.
Bulgarian: Честотата на неутропения и тромбоцитопения, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Taltz förskrivs till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на Taltz на пациенти с възпалителни заболявания на червата, включително болест на Крон и улцерозен колит, а пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Swedish: 23,4 % av patienterna hade vid baslinjen psoriasisartrit i anamnesen.
Bulgarian: 23,4 % от пациентите са имали анамнеза за псориатичен артрит на изходно ниво.
Swedish: Direkt jämförande fas 4-studie efter marknadsgodkännande Effekten och säkerheten för Talz undersöktes i en randomiserad, öppen, multicenter-, parallellgruppsstudie med blindade bedömare (SPIRIT-H2H) och jämfördes med adalimumab (ADA) hos 566 patienter med PsA som var naiva för biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са изследвани в многоцентрово, рандомизирано, отворено, частично заслепено, паралелно-групово изпитване (SPIRIT-H2H) в сравнение с адалимумаб (ADA) при 566 пациенти с ПсА, които не са лекувани с биологични модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (bDMARD - biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Swedish: 253 (72,9)a
Bulgarian: 253 (72,9)а
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg som subkutan injektion (två 80 mg-injektioner) vecka 0, följt av 80 mg (en injektion) var 4:e vecka.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица след това.
Swedish: Taltz var superior jämfört med ADA vad gällde det primära målet i studien: samtidig ACR 50- och PASI 100-respons uppnådd vecka 24 (Taltz 36,0 % jämfört med ADA 27,9 %; p=0,036; 95 % konfidensintervall [0,5 %; 15,8 %].
Bulgarian: Taltz превъзхожда ADA по отношение на първичната цел на изпитването: едновременно постигане на ACR 50 и PASI 100 отговор на седмица 24 (Taltz 36,0% спрямо ADA 27,9%; p=0,036; 95% доверителен интервал [0,5%, 15,8%]).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos Taltz som observerade hos patienter med psoriasisartrit var jämförbara med de som visats hos patienter med plackpsoriasis.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Taltz, наблюдавани при пациенти с псориатичен артрит, са подобни на фармакокинетичните свойства, проявени при пациенти с плакатен псориазис.
Swedish: "0" eller "1" i sPGA poäng likställes med "läkt" eller "nästan läkt"; NRS = Numeric Rating Scale; SE = Standardfel Psoriasisartrit
Bulgarian: sPGA „0" или „1"е еквивалентно на „изчистен" или „минимален"; NRS = цифрова рейтингова скала
Swedish: 107 (30,8)a,b
Bulgarian: 107 (30,8)а,б
Swedish: Patienterna randomiserades till subkutana injektioner av placebo, Taltz 80 mg varannan vecka (Q2W) eller 80 mg var fjärde vecka (Q4W).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават подкожни инжекции с плацебо, Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4та седмица (Q4W).
Swedish: 305 (80,5)a
Bulgarian: 305 (80,5)а
Swedish: Monoklonala IgGantikroppar elimineras främst via intracellulär katabolism, varför nedsatt leverfunktion inte förväntas påverka clearance av ixekizumab.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците на интактен иксекизумаб, IgG MAb, се очаква да бъде ниско и от второстепенно значение; по подобен начин, IgG MAb се елиминират главно посредством вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква чернодробно увреждане да окаже влияние върху клирънса на иксекизумаб.
Swedish: Lösningen/pennan får inte skakas.
Bulgarian: Разтворът/писалката не трябва да се разклаща.
Swedish: När du kastar den förfyllda injektionspennan och behållaren för vassa föremål:
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовки и контейнер за остри предмети:
Swedish: I Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) randomiserades patienter med aktiv psoriasisartrit, som var naiva till biologisk behandling, till subkutana injektioner av placebo, adalimumab 40 mg varannan vecka (aktiv kontrollarm), Taltz 80 mg varannan vecka (Q2W) eller 80 mg var fjärde vecka (Q4W).
Bulgarian: В изпитване 1 при псориатичен артрит (SPIRIT-P1) пациенти с активен псориатичен артрит, нелекувани с биологични лекарствени продукти, са рандомизирани да получават инжекции с плацебо подкожно, адалимумаб 40 mg на всяка 2-ра седмица (референтно рамо с активна контрола), Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W).
Swedish: Läs bruksanvisningen till sprutan noga innan du använder Taltz.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" за спринцовката преди за използвате Taltz.
Swedish: Använd inte läkemedlet om injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt eller innehåller partiklar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или че лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа частици.
Swedish: 200 (64,1)a
Bulgarian: 200 (64,1)а
Swedish: Hos patienter som samtidigt hade måttlig till svår psoriasis och psoriasisartrit, visade doseringen Taltz Q2W signifikant högre svarsfrekvens för PASI 75, PASI 90 och PASI 100 jämfört med placebo (p<0,001) och visade en klinisk fördel mot Q4W doseringen.
Bulgarian: При пациенти с умерено тежък до тежък псориазис и съпътстващ псориатичен артрит, схема на прилагане на Taltz в Q2W показва значително поголяма честота на отговор за PASI 75, PASI 90 и PASI 100 в сравнение с плацебо (p<0,001) и показва клинично значима полза в сравнение със схемата на прилагане Q4W.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionspennan och på ytterkartongen efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „EXP"/"Годен до:".
Swedish: Lösningen/sprutan får inte skakas.
Bulgarian: Разтворът/спринцовката не трябва да се разклаща.
Swedish: 1b Samla ihop det du behöver för injektionen:
Bulgarian: Пригответе материалите, необходими за инжекцията Ви:
Swedish: Säkerhet och effekt för Taltz hos barn och ungdomar i åldern 2 upp till 18 år har ännu inte fastställts för behandling av psoriasisartrit (en typ av juvenil idiopatisk artrit).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години при лечение на псориатичен артрит (в категорията ювенилен идиопатичен артрит ) все още не са установени.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, vattenfri citronsyra, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektioner.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos patienter med psoriasisartrit som behandlats med Taltz är jämförbar med säkerhetsprofilen vid plackpsoriasis, med undantag av frekvensen av biverkningarna influensa och konjunktivit som var vanliga hos patienter med psoriasisartrit.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите с псориатичен артрит, лекувани с Taltz, е съвместим с профила на безопасност при плакатен псориазис с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са чести при пациентите с псориатичен артрит.
Swedish: Obs: Patienter som fick ytterligare behandling vid vecka 16 eller avbröt eller där data saknades registrerades som non-responders i analysen vid vecka 24. cDMARDs inkluderade metotrexat, leflunomid och sulfasalazin.
Bulgarian: Забележка: пациентите, които получават „спасителна" терапия на 16-тата седмица, или прекъсват участие в изпитването, или имат липсващи данни, са считани за нонреспондери при анализите на 24-тата седмица.
Swedish: 149 (41,6)a
Bulgarian: 149 (41,6)а
Swedish: 269 (77,5)a,b
Bulgarian: 269 (77,5)а,б
Swedish: Placebo (N = 193)
Bulgarian: Плацебо (N = 193)
Swedish: Säkerhet och effekt för Taltz hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години при лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис все още не са установени.
Swedish: 279 (64,6)a
Bulgarian: 279 (64,6)а
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel Det är bäst att undvika att använda Taltz under graviditet.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Swedish: 386 (89,1)a
Bulgarian: 386 (89,1)а
Swedish: Den första dosen är 160 mg (två 80 mg-injektioner) som ges som subkutan injektion.
Bulgarian: - Първата доза е 160 mg (две инжекции по 80 mg) чрез подкожна инжекция.
Swedish: 3 % av patienterna som behandlats med Taltz fick en förändring i antalet trombocyter från ett normalvärde vid baslinjen till <150.000 trombocyterceller/mm3 - ≥75.000 celler/mm3.
Bulgarian: 3% от пациентите, получаващи Taltz, имат промяна от нормалния изходен брой тромбоцити до <150 000 тромбоцити
Swedish: 315 (89,7)a,b
Bulgarian: 315 (89,7)а,б
Swedish: Om du slutar att använda Taltz
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Taltz
Swedish: I både SPIRIT-P1 och SPIRIT-P2 uppvisade patienterna som behandlades med Taltz Q2W (p<0,001) och Q4W (p<0,001) signifikant förbättring i fysisk funktion jämfört med patienter som fick placebo enligt Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 24 och effekten kvarstod vid vecka 52 i SPIRIT-P1.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 пациентите, лекувани с Taltz Q2W (p<0,001) и Q4W (p<0,001), показват значимо подобрение във физическата функция в сравнение с пациентите, получавали плацебо, както е оценено чрез Индекса за инвалидност от Въпросника за оценка на здравето (Health Assessment
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål att kasta den förfyllda pennan i
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети за изхвърляне на предварително напълнената писалка минути
Swedish: Responsfrekvens från jämförande studie ixekizumab mot ustekinumab Vecka 12
Bulgarian: Таблица 6. PASI степени на отговор от сравнителното изпитване иксекизумаб спрямо устекинумаб
Swedish: Svar: Det är normalt att det finns luftbubblor i den förfyllda pennan.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в предварително напълнената писалка е нормално.
Swedish: "1" (sällan begränsad) a Förkortningar: NRI = non-responder imputation; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DLQI = Dermatology Quality of Life Index; b Total DLQI poäng av 0,1 indikerar att hudstatus inte har någon påverkan på patientens livskvalitét.
Bulgarian: Съкращения: NRI = считани за нонреспондери; sPGA = статична обща оценка на лекаря; GPSS = Скала за симптоми на гениталния псориазис (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = Въпросник за честота на сексуална активност (Sexual Frequency Questionnaire); DLQI = индекс за оценка на дерматологичното качество на живот
Swedish: Prekliniska data från studier på cynomolgusapor avseende allmäntoxicitet, säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utvecklingen visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни от дългоопашати макаци не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, фармакологични оценки за безопасност и проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: Fas 3b-studie efter marknadsföring, direkt jämförande studie Effekt och säkerhet för ixekizumab undersöktes även i en dubbelblind jämförande studie mot ustekinumab där ixekizumab var signifikant i de primära effektmåtten i studien (PASI 90-svar vid vecka 12, tabell 6).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на иксекизумаб са изследвани също в двойносляпо изпитване, сравнени с устекинумаб, като иксекизумаб превъзхожда по основната цел на изпитването (PASI 90 на седмица 12, Таблица 6).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/001 1förfylld injektionspenna EU/1/15/1085/002 2 förfyllda injektionspennor EU/1/15/1085/003 3 förfyllda injektionspennor
Bulgarian: EU/1/15/1085/001 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1085/002 2 предварително напълнени писалки EU/1/15/1085/003 3 предварително напълнени писалки
Swedish: Clearance är inte dosberoende.
Bulgarian: Клирънсът не зависи от дозата.
Swedish: Placebo (N = 431)
Bulgarian: Плацебо (N = 431)
Swedish: Effekt vid genital psoriasis En randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie (IXORA-Q) genomfördes med 149 vuxna patienter (24 % kvinnor) med måttlig till svår genital psoriasis sPGA med en genitalpoäng ≥ 3), som också hade måttlig plackpsoriasis (sPGA poäng ≥3), minst 1 % involverad kroppsyta (BSA) (60,4 % hade BSA ≥ 10 %) och tidigare brustit i eller ej tolererat minst en topikal behandling mot genital psoriasis.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (IXORA-Q) при 149 възрастни пациенти (24% жени) с умерено тежък до тежък генитален псориазис (sPGA на гениталиите скор ≥3), минимално засягане на телесната повърхност (BSA) 1% (60,4% са имали BSA ≥ 10%) и предшестващ неуспех или непоносимост към най-малко една локална терапия за генитален псориазис.
Swedish: Placebo (N = 168)
Bulgarian: Плацебо (N = 168)
Swedish: Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektion) var 4:e vecka.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Swedish: Psoriasisartrit: Två placebokontrollerade fas III-studier slogs samman för att utvärdera säkerheten hos Taltz i jämförelse med placebo i upp till 24 veckor efter behandlingsstarten.
Bulgarian: При псориатичен артрит две плацебо-контролирани проучвания фаза ІІІ са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 24 седмици след започване на лечението.
Swedish: 33 (8,6)a
Bulgarian: 33 (8,6)а
Swedish: ACR 20-svar n (%) Vecka
Bulgarian: Отговор ACR 20, n (%)
Swedish: Kasta den förfyllda sprutan.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка.
Swedish: Från och med vecka 12 ska du ta en 80 mg-dos (en injektion) var 4:e vecka.
Bulgarian: От седмица 12 ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Swedish: Svar: En vätskedroppe på nålspetsen är inget problem.
Bulgarian: Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно.
Swedish: Patienter som inledningsvis randomiserats till Taltz och var responders vecka 12 (dvs. hade ett sPGApoäng på 0 eller 1) i UNCOVER-1 och UNCOVER-2, randomiserades på nytt till ytterligare 48 veckors behandling med endera av följande: placebo, eller Taltz (80 mg var 4:e eller 12:e vecka [Q4W eller Q12W]).
Bulgarian: Пациентите, които от самото начало са рандомизирани да получават Taltz, и които са респондери към 12-та седмица (т.е., sPGA скор 0,1) в UNCOVER-1 и UNCOVER-2, са рандомизирани отново за още 48 седмици на една от следващите терапевтични схеми: плацебо или Taltz (80 mg на четири или дванадесет седмици [Q4W или Q12W]).
Swedish: Plackpsoriasis: Tre placebokontrollerade fas III-studier slogs samman för att utvärdera säkerheten hos Taltz i jämförelse med placebo i upp till 12 veckor efter behandlingsstarten.
Bulgarian: При плакатен псориазис три плацебо-контролирани проучвания фаза III са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 12 седмици след започване на лечението.
Swedish: Av de 1 118 patienterna med psoriasisartrit som fick Taltz i kliniska studier var totalt 122 patienter 65 år eller äldre och 6 patienter var 75 år eller äldre.
Bulgarian: 118 пациенти с псориатичен артрит, с експозиция на Taltz в клинични проучвания, общо 122 пациенти са на възраст 65 години или по-възрастни, а 6 пациенти са на възраст 75 години или по-възрастни.
Swedish: Av de 4 204 patienterna med plackpsoriasis som fick Taltz i kliniska studier var totalt 301 patienter 65 år eller äldre och 36 patienter var 75 år eller äldre.
Bulgarian: От 4 204 пациенти с плакатен псориазис, с експозиция на Taltz в клинични проучавния, общо 301 са на възраст 65 години или по-възрастни, а 36 пациенти са на възраст 75 години или повъзрастни.
Swedish: Ixekizumab* Ustekinumab*
Bulgarian: Устекинумаб** Иксекизумаб*
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Taltz
Bulgarian: Указания за употреба Taltz
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Taltz hos barn under 6 år för indikationen måttlig till svår plackpsoriasis.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taltz при деца на възраст под 6 години при лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис.
Swedish: Förkortningar: ADA = adalimumab; KI = konfidensintervall; Q4W = Taltz 80 mg var fjärde vecka; Q2W = Taltz 80 mg varannan vecka; LSM = least squares mean; N = antal patienter i analyspopulationen PBO = placebo; SE = standardfel; SD = standardavvikelse.
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; CI = доверителен интервал; Q4W = Taltz 80 mg на всяка 4та седмица; Q2W = Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица; LSM = средна стойност на наймалките квадрати); N = брой на пациентите в анализираната популация; SE = standard error - стандартна грешка; SD = стандартно отклонение. б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Swedish: Överväg anti-TB-behandling innan Taltz sätts in hos patienter med latent TB.
Bulgarian: При пациенти с латентна ТБК, трябва да се обсъди анти-ТБК терапия преди да се започне лечение с Taltz
Swedish: Infektionsfrekvensen var 21,5 % för etanercept och 26,0 % för Taltz.
Bulgarian: Честотата на инфекции е 21,5 % за етанерцепт и 26,0 % за Taltz, като по-голямата част от събитията са леки до умерени по тежест.
Swedish: • Förvara den förfyllda pennan utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка на място, недостъпно за деца.
Swedish: 357 (82,6)a
Bulgarian: 357 (82,6)а
Swedish: Antalet infektioner som observerades vid kliniska studier av psoriasisartrit var jämförbara med de som observerades i studierna på plackpsoriasis med undantag för frekvenserna av biverkningarna influensa och konjunktivit som var vanliga hos patienter med psoriasisartrit.
Bulgarian: Честотата на инфекции, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис, с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са чести при пациентите с псориатичен артрит.
Swedish: ACR 70-svar n (%) Vecka
Bulgarian: Отговор ACR 70, n (%)
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Taltz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Taltz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: ACR 50-svar n (%) Vecka
Bulgarian: Отговор ACR 50, n (%)