FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymää ilmenee, kun potilaan immuunijärjestelmä alkaa toimia uudelleen ja torjua hänellä olevia infektioita, mikä aiheuttaa tulehtuneisuutta infektiokohdassa.
Slovak: Syndróm reaktivácie imunitného systému vzniká vtedy, keď imunitný systém pacienta opäť začne fungovať a bojuje proti existujúcim infekciám, pričom spôsobí zápal v mieste vpichu infekcie.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prezistaa varten 12. helmikuuta 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Prezista na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Prezistan käytöstä.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Prezista.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prezista-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prezista.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla aikuisilla Prezista oli yhtä tehokas kuin lopinaviiri.
Slovak: U dospelých, ktorí predtým neboli liečení, bol liek Prezista rovnako účinný ako lopinavir.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Prezistan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Prezista vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuille lapsille voidaan antaa vastaavasti annos kerran päivässä edellyttäen, että heillä ei ole vastustuskykyä Prezistalle.
Slovak: U detí, ktoré predtým boli liečené, je možné podávať podobné dávky jedenkrát denne za predpokladu, že ich ochorenie nie je rezistentné voči lieku Prezista.
Finnish: Prezista on lääke, jonka vaikuttava aine on darunaviiri.
Slovak: Prezista je liek, ktorý obsahuje účinnú látku darunavir.
Finnish: Tälle aineelle allergisten potilaiden on ehkä syytä ottaa tabletteja, joiden vahvuus on pienempi ja jotka eivät sisällä kyseistä väriainetta.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí sú alergickí na túto zložku, budú potrebovať tablety s menšou silou, ktoré neobsahujú oranžovú žlť .
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna Prezista vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Slovak: Prezista užívaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Finnish: Miksi Prezista on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Prezista povolený?
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneet voivat myös ottaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä edellyttäen, että potilaat ovat riittävän terveitä ja jos on voitu osoittaa, että heidän infektiotaan aiheuttava HI-virus ei ole vastustuskykyinen Prezistalle.
Slovak: Dávku 800 mg jedenkrát denne môžu užívať aj pacienti, ktorí už boli predtým liečení, ak sú dostatočne zdraví a preukázalo sa, že vírus HIV spôsobujúci infekciu nie je v ich prípade rezistentný voči lieku Prezista.
Finnish: Lääkettä otetaan aina kobisistaatin (aikuiset) tai pienen ritonaviiriannoksen (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HI-viruslääkkeiden kanssa ruokailuun yhdistettynä.
Slovak: Liek sa vždy podáva v kombinácii s kobicistatom (u dospelých) alebo s nízkou dávkou ritonaviru (u dospelých a detí) spolu s inými liekmi proti HIV, pričom sa má užívať s jedlom.
Finnish: Prezistan yleisimpiä sivuvaikutuksia aikuisilla ovat ripuli, immuunireaktivaatio-oireyhtymä, pahoinvointi, kuume ja ihottuma.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prezista u dospelých sú hnačka, tzv. syndróm reaktivácie imunitného systému, nauzea (nevoľnosť), pyrexia (horúčka) a vyrážka.
Finnish: Miten Prezistaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Prezista skúmaný?
Finnish: Prezista-hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Slovak: Prezista má začať zdravotnícky odborník, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Finnish: Aikuisilla Prezistaa käytetään HIV-1-infektion hoidossa myös toisen lääkkeen, kobisistaatin, kanssa muihin HIV-lääkkeisiin yhdistettynä.
Slovak: Prezista používa na liečbu infekcie HIV-1 aj spolu s iným liekom, kobicistatom, a to v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos veren HI-virusten määrässä (viruskuormassa).
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti sa zakladali na zmenách hladiny HIV v krvi (vírusovej záťaži).
Finnish: Tämän ansiosta sama antiviraalinen vaikutus saavutetaan pienemmällä darunaviiriannoksella.
Slovak: To umožňuje použiť nižšiu dávku darunaviru na dosiahnutie rovnakého protivírusového účinku.
Finnish: Mitä riskejä Prezistaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Prezista?
Finnish: Tutkimuksessa oli sekä HIV-lääkitysta aiemmin saaneita potilaita että sitä ilman olleita potilaita.
Slovak: Do tejto štúdie boli zahrnutí tak pacienti, ktorí boli predtým liečení, ako aj pacienti, ktorí predtým nedostali lieky proti HIV.
Finnish: Aiemmin hoidettujen Prezistaa saaneiden aikuisten viruskuorma oli alhaisempi kuin vertailukohteena ollutta proteaasinestäjää saaneiden potilaiden.
Slovak: U dospelých, ktorí boli predtým liečení a užívali liek Prezista, bola vírusová záťaž nižšia ako u tých, ktorí užívali porovnávacie inhibítory proteázy.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Finnish: Miten Prezista vaikuttaa?
Slovak: Prezista účinkuje?
Finnish: 800 mg:n annoksena kerran päivässä annettu Prezista oli yhtä tehokas kuin kahdesti päivässä 600 mg:n annoksena annettu Prezista potilailla, joita oli hoidettu aikaisemmin: 48 viikon jälkeen 72 %:lla Prezistaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä saaneista potilaista viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml (212 potilasta 294 potilaasta); vastaava Prezistaa kahdesti päivässä 600 mg:n annoksen ottaneiden osuus oli 71 % (210 potilasta 296:sta).
Slovak: Liek Prezista 800 mg podávaný jedenkrát denne bol rovnako účinný ako liek Prezista 600 mg podávaný dvakrát denne u pacientov, ktorí už boli predtým liečení: po 48 týždňoch malo 72 % pacientov užívajúcich liek Prezista 800 mg jedenkrát denne vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml (212 z 294) v porovnaní so 71 % pacientov, ktorí užívali liek Prezista 600 mg dvakrát denne (210 z 296).
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomien 3−17 vuoden ikäisten lasten, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on kehon painon mukaan vaihdellen 600−800 mg kerran päivässä.
Slovak: U detí vo veku od 3 do 17 rokov s hmotnosťou najmenej 15 kg, ktoré predtým neboli liečené, sa odporúčaná dávka pohybuje od 600 do 800 mg a užíva sa jedenkrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Finnish: Viidenteen tutkimukseen kuului 590 aikaisemmin hoidettua aikuista, ja siinä verrattiin kerran päivässä 800 mg:n annostuksella annettua Prezistaa kahdesti päivässä 600 mg:n annostuksella annettuun Prezistaan.
Slovak: Na piatej štúdii sa zúčastnilo 590 dospelých, ktorí už boli predtým liečení, a porovnával sa v nej liek Prezista 800 mg užívaný jedenkrát denne s liekom Prezista 600 mg užívaným dvakrát denne.
Finnish: Prezistaa ritonaviiritehosteen kanssa on tutkittu myös 101:llä aiemmin hoidetulla lapsella (3−18 vuotta) ja 12:lla aikaisemmin hoitamattomalla lapsella (12−18 vuotta), jotka painoivat vähintään 40 kg.
Slovak: Prezista sa posilňovaný ritonavirom skúmal aj u 101 predtým liečených detí vo veku od troch do 18 rokov a u 12 zatiaľ neliečených detí vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ritonaviiritehosteista Prezistaa verrattiin ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin 604 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet jotakin HIV-lääkettä.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Prezista posilňovaný ritonavirom porovnával s lopinavirom posilňovaným ritonavirom u 604 pacientov, ktorí v minulosti užívali niektoré z liekov proti HIV.
Finnish: Tavallisesti annos on kuitenkin kehon painon mukaan vaihdellen 380−600 mg kaksi kertaa päivässä.
Slovak: Pri tejto liečbe sa však podáva dávka v rozmedzí od 380 do 600 mg dvakrát denne, v závislosti od ich hmotnosti.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa verrattiin kerran päivässä otettua ritonaviiritehosteista Prezistaa 800 mg:n annostuksella ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin (toinen proteaasinestäjä) 691 aikuispotilaalla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa HIViin.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Prezista v dávke 800 mg jedenkrát denne posilňovaný ritonavirom porovnával s lopinavirom (iným inhibítorom proteázy) posilňovaným ritonavirom u 691 dospelých, ktorí neboli predtým liečení na HIV.
Finnish: Lisätietoja Prezista-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Prezista, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa ritonaviiritehosteista Prezistaa verrattiin muihin proteaasinestäjiin, jotka valittiin potilaiden aiempien hoitojen ja ennakoidun vasteen perusteella; niihin osallistui 628 potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin useita HIV-lääkkeitä.
Slovak: Prezista posilňovaný ritonavirom porovnával s inými inhibítormi proteázy zvolenými na základe predchádzajúcej liečby pacienta a predpokladanej odpovede, a to u celkového počtu 628 pacientov, ktorí v minulosti užívali množstvo liekov proti HIV.
Finnish: Prezista oli myös tehokas aikaisemmin hoitoa saaneilla lapsilla: 24 hoitoviikon jälkeen 74 %:lla aikaisemmin hoitoa saaneista yli kuuden vuoden ikäisistä lapsista (59 lasta 80:stä) viruskuorma väheni vähintään 90 %; 48 viikon jälkeen 81 %:lla 3−6 vuoden ikäisistä lapsista (17 lasta 21:stä) viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml.
Slovak: Prezista bol účinný aj v prípade už predtým liečených detí: u 74 % detí vo veku od šesť rokov (59 z 80 detí), ktoré už boli predtým liečené, sa po 24 týždňoch liečby zaznamenalo zníženie vírusovej záťaže aspoň o 90 %, 81 % detí vo veku od troch do šiestich rokov (17 z 21 detí) malo vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby.
Finnish: Muita tietoja Prezistasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui aikuisia, joita oli hoidettu aikaisemmin 600 mg:n annostuksella Prezistaa kahdesti päivässä.
Slovak: Na troch štúdiách sa zúčastnili dospelí, ktorí už boli predtým liečení liekom Prezista 600 mg podávaným dvakrát denne.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla suositeltu annostus on 800 mg kerran päivässä.
Slovak: U dospelých, ktorí predtým neboli liečení, je odporúčaná dávka 800 mg užívaná jedenkrát denne.
Finnish: Prezistan teho paranee ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa käytettynä.
Slovak: Spolu s liekom Prezista sa ako posilňovacie lieky, tzv. booster, používajú ritonavir alebo kobicistat.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomia lapsia koskevassa tutkimuksessa 83 %:lla (10 lasta 12:sta) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili zatiaľ neliečené deti, 83 % (10 z 12) pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml.
Finnish: 48 viikon jälkeen 84 %:lla ritonaviiritehosteista Prezistaa saaneiden potilaiden viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml (287 potilasta 343:sta), kun vastaava osuus ritonaviiritehosteista lopinaviiria saaneista oli 78 % (271 potilasta 346:sta).
Slovak: Prezista posilňovaný ritonavirom vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml (287 z 343) v porovnaní so 78 % pacientov, ktorí užívali lopinavir posilňovaný ritonavirom (271 z 346).
Finnish: Prezistaa käytetään yhdessä pienenä annoksena annettavan ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja lasten immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Slovak: Prezista sa používa spolu s nízkou dávkou ritonaviru a inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých a detí vo veku od troch rokov, ktorí sú nakazení vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Finnish: Prezistan vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
Slovak: Prezista, darunavir, je inhibítor proteázy.
Finnish: Niiden aikuisten osalta, jotka olivat saaneet aiemmin useita HIV-lääkkeitä, 70 %:lla hyväksytyn ritonaviiritehosteisen Prezista-annoksen saaneista potilaista (92 potilasta 131:stä) ja 21 %:lla vertailulääkkeenä käytettyä proteaasinestäjää saaneista potilaista (26 potilasta 124:stä) viruskuorma väheni 24 viikon jälkeen vähintään 90 %.
Slovak: U dospelých, ktorí v minulosti užívali veľa liekov proti HIV, 70 % pacientov dostávajúcich povolenú dávku lieku Perzista posilňovaného ritonavirom (92 zo 131) dosiahlo prinajmenšom 90 % zníženie vírusovej záťaže po 24 týždňoch v porovnaní s 21
Finnish: Mitä hyötyä Prezistasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Prezista v týchto štúdiách?
Finnish: Miten Prezistaa käytetään?
Slovak: Prezista používa?
Finnish: Aiemmin hoidetuilla aikuisilla annostus on 600 mg kahdesti päivässä.
Slovak: U dospelých, ktorí už boli predtým liečení, je odporúčaná dávka 600 mg užívaná dvakrát denne.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prezistan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prezista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Prezistaa kobisistaatin kanssa tarkastelleessa tutkimuksessa noin 81 %:lla (253 lasta 313:sta) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: % (253 z 313) pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Infuusioneste, liuos Selkäydinnesteeseen Injektiopullo (lasinen)
Slovak: Infúzny roztok Intratekálne použitie
Finnish: Pakkaus Sisältö (pitoisuus)Pakkauskoko
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien > 65-vuotiaat vanhukset)
Slovak: Dospelí (vrátane starších osôb vo veku ≥ 65 rokov)
Finnish: Altistusajan mediaani oli 43 vuorokautta.
Slovak: Stredná doba expozície bola 43 dní.
Finnish: Tekniset tiedot annetaan vain tiedoksi eikä niiden pidä rajoittaa terveydenhuollon ammattilaisten valintaa.
Slovak: Technické údaje sú uvedené len pre informáciu a nesmú obmedzovať výber poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.
Finnish: Muut erityisväestöt
Slovak: Iné osobitné populácie
Finnish: Tämän jälkeen pumppu tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 60 päivän välein.
Slovak: Následne musí byť pumpa vyprázdnená a znovu naplnená každých 60 dní.
Finnish: Rajallisen tiedon valossa toleranssin kehittymistä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Slovak: Avšak vzhľadom na obmedzené údaje nemožno vývoj tolerancie vylúčiť.
Finnish: Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Prialt a na čo sa používa
Finnish: Hoidon alussa lääkäri saattaa suurentaa annostasi 1-2 päivän välein tai useammin.
Slovak: Na začiatku vašej liečby môže váš lekár zvýšiť vašu dávku každé 1-2 dni alebo viac dní.
Finnish: Joillakin potilailla maksimaalisten vaikutusten saavuttaminen voi kuitenkin viivästyä noin 24 tunnilla.
Slovak: Avšak nástup maximálnych účinkov môže byť u niektorých pacientov oneskorený o približne 24 hodín.
Finnish: Ulkoista katetrijärjestelmää tulisi käyttää vain silloin kun sisäistä järjestelmää ei voida asentaa.
Slovak: Vonkajší katétrový systém sa má použiť len vtedy, ak nie je možné zaviesť vnútorný systém.
Finnish: t½ (h)
Slovak: t½ (hr)
Finnish: Intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus tutkimuksessa 301 oli pienempi kuin aiemmissa kahdessa lyhytaikaistutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť IT zikonotidu v štúdii 301 bola nižšia ako v predchádzajúcich dvoch krátkodobých štúdiách.
Finnish: Vaikeiden allergisten reaktioiden mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja anafylaktisista reaktioista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
Slovak: Avšak možnosť vzniku závažných alergických reakcií nie je možné vylúčiť a vyskytli sa spontánne hlásené prípady anafylaktických reakcií.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat lyhytaikaisia ja kestivät 5 ja 6 päivää, ja niissä nostettiin annosta nopeammin ja käytettiin suurempia annoksia kuin kohdassa 4.2 suositellaan.
Slovak: Tieto štúdie boli krátkodobé, 5 a 6 dní a bolo pri nich použité rýchlejšie narastanie dávok a vyššie dávky ako je odporučené v časti 4.2.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, millainen pumppu sopii sinulle parhaiten, ja milloin pumppu on täytettävä uudelleen.
Slovak: Váš lekár vám povie, aký typ pumpy je pre vás najvhodnejší a kedy je nutné ju opakovane dopĺňať.
Finnish: Siksi pitkäaikaishoito vaatii varovaisuutta.
Slovak: Preto je počas dlhodobej liečby potrebná opatrnosť.
Finnish: Intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus oli selvä kaikissa ryhmissä.
Slovak: Účinnosť IT zikonotidu bola zjavná vo všetkých skupinách.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prialt
Slovak: Iné lieky a Prialt
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 88 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Slovak: V klinických skúškach zaznamenalo 88% pacientov nežiaduce reakcie.
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa toisinaan esiintyä lihasongelmia.
Slovak: Okrem toho sa u vás môžu príležitostne objaviť svalové ťažkosti.
Finnish: Hyvin harvinaiset (<1/10 000).
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste olivat myös pienemmät.
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií bola tiež nižšia.
Finnish: Potilas pysyy yleensä tajuissaan, eikä hengityslamaa esiinny.
Slovak: Pacient obyčajne ostáva pri vedomí a dýchanie nie je oslabené.
Finnish: CL = puhdistuma; Vd = jakautumistilavuus; t½ = puoliintumisaika
Slovak: CL = klírens; Vd = distribučný objem; t½ = eliminačný polčas
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Slovak: Poraďte so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Hoitoon vastanneeta n (%)
Slovak: Reagujúci pacientia n (%)
Finnish: - Kreatiinikinaasi-nimisen entsyymin tasot veressäsi saattavat olla nousseet ja vaikka tämä ei tavallisesti aiheuta oireita tai ongelmia, lääkärisi todennäköisesti tarkkailee näitä tasoja.
Slovak: - Môžete mať zvýšenú hladinu enzýmu nazývaného kreatínkináza vo vašej krvi a hoci to zvyčajne nespôsobuje príznaky alebo problémy, váš lekár bude pravdepodobne sledovať jeho hladinu.
Finnish: Tsikonotidihoidon aloittamista uudelleen ei suositella näille potilaille.
Slovak: Opätovné zavedenie zikonotidu sa u týchto pacientov neodporúča.
Finnish: Tutkimuksen 301 tehokkuustulokset
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 301
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.
Slovak: Môže sa jednať o príznaky závažnej alergickej reakcie.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
Finnish: Tutkimuksen 96-002 tehokkuustulokset
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 96-002
Finnish: Tämä johtuu siitä, että suodattuneesta vaikuttavasta aineesta lähes kaikki käy läpi endosytoosin ja siirtyy lopulta takaisin systeemiseen verenkiertoon.
Slovak: Toto nastáva preto, lebo takmer všetka filtrovaná účinná látka sa rýchlo spracováva endocytózou a v konečnom dôsledku prenáša späť do systémového obehu.
Finnish: Pumppujen spesifiset käyttöohjeet tulee pyytää valmistajalta.
Slovak: Špeciálne pokyny na použitie pumpy sa musia získať od výrobcu.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan nämä tsikonotidin vaihtoehtoiset antotavat saattavat olla mahdollisia, mutta tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi nämä tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, ja tällä hetkellä saatavissa oleva näyttö on riittämätön tällaisten vaihtoehtoisten annostusohjelmien lopullista suositusta varten.
Slovak: Tieto štúdie naznačujú, že takéto alternatívne metódy podávania zikonotidu sú možné, ale z dôvodu obmedzeného počtu pacientov sú tieto výsledky nepresvedčivé a v súčasnosti nie sú dostupné dostatočné dôkazy na to, aby sa vyvodili definitívne odporúčania pre takéto alternatívne dávkovacie režimy.
Finnish: Noin 75 % potilaista, joilla saavutetaan tyydyttävä hoitovaste, tarvitsee ≤ 9,6 mikrog/vrk.
Slovak: Približne 75% pacientov, ktorí uspokojivo odpovedajú na liečbu, potrebuje dávku ≤ 9,6 μg/deň.
Finnish: Vain viidellä oli maligni kipu.
Slovak: Len päť pacientov malo malígnu bolesť.
Finnish: Jos pitkäaikainen hoito on tarpeen, tarkkailu saattaa olla välttämätöntä (lääkärisi päätöksen mukaisesti).
Slovak: V prípade potreby dlhodobej liečby môže byť nevyhnutné sledovanie (tak ako rozhodne váš lekár).
Finnish: Tsikonotidin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť zikonotidu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Käytön aikainen kestoaika (laimennettu valmiste)
Slovak: Čas použiteľnosti pri používaní (zriedený liek)
Finnish: Potilaan ja terveydenhoitohenkilökunnan on tiedettävä miten ulkoista tai sisäistä infuusiojärjestelmää käsitellään, ja että infektioita vastaan on suojauduttava.
Slovak: Pacienti a zdravotníci musia byť oboznámení so zaobchádzaním s vonkajším alebo vnútorným infúznym systémom a byť si vedomí potreby ochrany pred infekciou.
Finnish: • Itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Slovak: Samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí).
Finnish: Tsikonotidia on tutkittu pitkäaikaisissa avoimissa tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksissa, mutta yli kolme viikkoa kestäviä kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.1).
Slovak: Napriek tomu, že bol zikonotid študovaný v dlhodobých, otvorených klinických skúškach zameraných na účinnosť a bezpečnosť, kontrolované štúdie s dlhším trvaním ako 3 týždne neboli vykonané (pozri časť 5.1).
Finnish: Verisuonisto ortostaattinen hypotensio, hypotensio
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypotenzia
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli prosentuaalinen muutos VASPI-pisteissä.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena v mierke VAMIB.
Finnish: Annosmuutosten välissä on oltava vähintään 24 tuntia, mutta suositeltava väli on turvallisuussyistä vähintään 48 tuntia.
Slovak: Minimálny interval medzi zvýšeniami dávok je 24 hodín; odporúčaný interval je z dôvodov bezpečnosti 48 hodín alebo viac.
Finnish: Syntyneet vapaat aminohapot joutuvat todennäköisesti solujen kuljetusjärjestelmien kuljetettaviksi, ja ne joko läpikäyvät normaalin intermediaarisen metabolian tai niitä käytetään substraatteina konstitutiivisissa biosynteettisissä prosesseissa.
Slovak: Predpokladá sa, že vzniknuté voľné aminokyseliny sa viažu na bunkové nosičové systémy a sú buď spracované normálnym intermediárnym metabolizmom, alebo sa použijú ako substráty pre konštitutívne biosyntetické procesy.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt
Finnish: Prialt-valmisteen käytön on ilmoitettu aiheuttavan sekavuutta ja uneliaisuutta.
Slovak: Bolo hlásené, že použitie Prialtu spôsobuje zmätenosť a ospalosť.
Finnish: Infektiot sepsis, meningiitti
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa, meningitída
Finnish: Tutkimuksen 95-001 tehokkuustulokset
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 95-001
Finnish: Uneliaisuuden ilmaantuvuuden on havaittu suurenevan, kun tsikonotidia annetaan samanaikaisesti systeemisen baklofeenin, klonidiinin, bupivakaiinin tai propofolin kanssa, joten tällä hetkellä niiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Slovak: Zvýšený výskyt somnolencie bol pozorovaný, keď sa zikonotid podával súčasne so systémovo podaným baklofénom, klonidínom, bupivakaínom alebo propofolom, preto sa nateraz ich súbežné používanie neodporúča.