FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
Croatian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/005 3 x 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/006 5 x 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
Spanish: Zalviso está indicado para el tratamiento del dolor agudo posoperatorio de moderado a intenso en pacientes adultos.
Croatian: Zalviso je indiciran za zbrinjavanje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika.
Spanish: Zalviso también está disponible en tamaños de envase de 1, 10 y 20 cartuchos y en envases múltiples que contienen 40 (2 envases de 20), 60 (3 envases de 20) y 100 (5 envases de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 y 4.000 comprimidos sublinguales, respectivamente.
Croatian: Zalviso je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 20 uložaka te višestrukim pakiranjima koja sadrže 40 (2 pakiranja od 20), 60 (3 pakiranja od 20) i 100 (5 pakiranja od 20) uložaka što odgovara 40, 400, 800, 1600, 2400 odnosno 4000 sublingvalnih tableta.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales, de 3 mm de diámetro, son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete promjera 3 mm su narančasto obojene plosnate tablete zaobljenih rubova.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales también está disponible en tamaños de envases de 1, 10 y 20 cartuchos, y en envases múltiples que contienen 40 (2 envases de 20), 60 (3 envases de 20) y 100 (5 envases de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 y 4.000 comprimidos sublinguales, respectivamente.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su dostupne u pakiranjima od 1, 10 i 20 uložaka te višestrukim pakiranjima koja sadrže 40 (2 pakiranja od 20), 60 (3 pakiranja od 20) i 100 (5 pakiranja od 20) uložaka što odgovara 40, 400, 800, 1600, 2400 odnosno 4000 sublingvalnih tableta.
Spanish: En ensayos fase III comparativos con placebo, aproximadamente el 20 % de los pacientes incluidos eran de edad avanzada (≥ 75 de años de edad) y aproximadamente el 30 % de los pacientes incluidos tenían entre 65 y 75 años de edad.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III približno 20% uključenih bolesnika je bilo starije dobi (≥ 75 godina), a približno 30% uključenih bolesnika je bilo u dobi između 65 i 75 godina.Populacijska farmakokinetička analiza je pokazala učinak dobi s 27%-tnim smanjenjem klirensa u starijih osoba (starijih od 65 godina).
Spanish: El uso concomitante de Zalviso y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados puede ocasionar sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte.
Croatian: Istodobna primjena Zalvisa i lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova mogu rezultirati u sedaciji, respiratornoj depresiji, komi i smrti.
Spanish: Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o con insuficiencia renal grave en búsqueda de síntomas de sobredosis de sufentanilo (ver sección 4.9).
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetre ili teškim oštećenjem bubrega moraju se pažljivo nadzirati u pogledu simptoma predoziranja sufentanilom (vidjeti dio 4.9).
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Croatian: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales contiene el colorante azoico laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete sadrže azo boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) koje može prouzročiti alergijske reakcije.
Spanish: Hiperhidrosis Erupción Piel seca*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež hiperhidroza osip suha koža*
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida
Croatian: MedDRA klasifikacije organskih sustava vrlo često često manje često nepoznato
Spanish: Zalviso contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110) Zalviso contiene colorante laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Croatian: Zalviso sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) Zalviso sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) koje može prouzročiti alergijske reakcije.
Spanish: No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de comprimidos sublinguales de sufentanilo en pacientes de edad avanzada.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama primjenjujući sufentanil sublingvalne tablete u starijih bolesnika.
Spanish: No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de comprimidos sublinguales de sufentanilo en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama primjenjujući sufentanil sublingvalne tablete u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.
Spanish: Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales Sufentanilo
Croatian: Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete Sufentanil
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales son para la autoadministración por parte del paciente en respuesta al dolor mediante el uso del dispositivo de administración de Zalviso.
Croatian: Bolesnici sami primjenjuju Zalviso sublingvalne tablete kao odgovor na bol upotrebom Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Spanish: 800 comprimidos sublinguales (20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Croatian: 800 sublingvalnih tableta (20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta).
Spanish: Solo deben utilizar Zalviso los pacientes capaces de entender y seguir las instrucciones de utilización del dispositivo de administración.
Croatian: Samo bolesnici koji mogu razumijeti i slijediti upute za rukovanje napravom za primjenu lijeka smiju primijeniti Zalviso.
Spanish: Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales
Croatian: Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete
Spanish: Contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), contiene sodio.
Croatian: Sadrži boju sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), sadrži natrij.
Spanish: Espasmos musculares involuntarios Fasciculaciones musculares*
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva nevoljni grčevi mišića trzanje mišića*
Spanish: fasciculaciones musculares; poco frecuentes: hipersensibilidad, apatía, nerviosismo, ataxia, distonía, hiperreflexia, disminución de la frecuencia cardíaca y piel seca).
Croatian: Njihove učestalosti utvrđene su na temelju podataka iz intravenske primjene sufentanila: često - trzanje mišića; manje čestopreosjetljivost, apatija, nervoza, ataksija, distonija, hiperrefleksija, usporena srčana frekvencija i suha koža.
Spanish: Zalviso contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Zalviso sadrži natrij Zalviso sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: El uso concomitante de Zalviso con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC.
Croatian: Istodobna primjena opioida s lijekovima za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog učinka depresora središnjeg živčanog sustava.
Spanish: Sufentanilo como agonista de los receptores µ-opioides puede reducir la motilidad intestinal.
Croatian: Sufentanil kao agonist µ-opioidnog receptora može usporiti gastrointestinalnu pokretljivost.
Spanish: El uso concomitante de Zalviso y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Zalviso i lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od omamljenosti, poteškoća u disanju (respiratorne depresije), kome te može biti opasno za život.
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Zalviso.
Croatian: Ti se lijekovi ne smiju uzimati dva tjedna prije početka uzimanja lijeka Zalviso ni tijekom uzimanja lijeka Zalviso.
Spanish: Toma de los comprimidos sublinguales con el dispositivo Antes de comenzar a tomar Zalviso, su médico o enfermero le mostrará cómo utilizar el dispositivo de administración Zalviso.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Zalviso, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako upotrebljavati Zalviso napravu za primjenu lijeka.
Spanish: 10 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
Croatian: 1 uložak od 40 sublingvalnih tableta 10 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
Spanish: Zalviso se debe administrar con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática grave o renal de moderada a grave (ver sección 4.4).
Croatian: Zalviso se mora s oprezom primijeniti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).
Spanish: 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguales
Croatian: 1 uložak od 40 sublingvalnih tableta
Spanish: EU/1/15/1042/002 10 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/003 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
Croatian: EU/1/15/1042/001 1 uložak od 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/002 10 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/003 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Spanish: Tras una dosis única, la mediana de CST½ fue de 2,2 horas, y aumentó hasta una mediana de 2,5 h tras la administración de múltiples dosis.
Croatian: Nakon jednokratne doze medijan CST½ je iznosio 2,2 sata povećavajući se do vrijednosti medijana od 2,5 sati nakon višekratnog doziranja: sublingvalni put dostave se stoga značajno povećava tijekom djelovanja povezanog s intravenskom primjenom sufentanila (CST½ od 0,14 sati).
Spanish: Esto se compara con una biodisponibilidad sustancialmente menor del 9 % tras la ingesta oral (deglución).
Croatian: U usporedbi s time bioraspoloživost nakon unosa kroz usta (progutano) bila je znatno niža i iznosila je 9%.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Zalviso izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Envase múltiple: 2400 comprimidos sublinguales (60 cartuchos (3 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Croatian: Višestruko pakiranje: 2400 sublingvalnih tableta [60 (3 pakiranja od 20) uložaka od po 40 sublingvalnih tableta]
Spanish: Envase múltiple: 4000 comprimidos sublinguales (100 cartuchos (5 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Croatian: Višestruko pakiranje: 4000 sublingvalnih tableta [100 (5 pakiranja od 20) uložaka od po 40 sublingvalnih tableta]
Spanish: Envase múltiple: 1600 comprimidos sublinguales (40 cartuchos (2 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Croatian: Višestruko pakiranje: 1600 sublingvalnih tableta [40 (2 pakiranja od 20) uložaka od po 40 sublingvalnih tableta]
Spanish: Zalviso sufentanilo
Croatian: Zalviso sufentanil
Spanish: ¿Qué es Zalviso y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Zalviso i za što se koristi?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zalviso pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Zalviso nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento puede administrarse de forma continuada durante un periodo de hasta 72 horas.
Croatian: Terapija se nastavlja tijekom razdoblja do maksimalno 72 sata.
Spanish: Zalviso es un «medicamento híbrido».
Croatian: Zalviso je „hibridni lijek".
Spanish: El dispositivo se bloquea durante 20 minutos después de que el paciente haya tomado el comprimido y no permite dispensar más de 3 dosis en 1 hora.
Croatian: Uređaj se zaključava na 20 minuta nakon što je bolesnik uzeo tabletu i ne dozvoljava bolesniku da uzme više od 3 doze unutar jednog sata.
Spanish: Los comprimidos se disuelven bajo la lengua y no deben masticarse ni tragarse.
Croatian: Tablete se moraju otopiti ispod jezika i ne smiju se žvakati ili progutati.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zalviso?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zalviso?
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el hecho de que el dolor postoperatorio mejora por sí mismo a lo largo del tiempo, así como el potencial de los opioides para crear adicción y para que el organismo se acostumbre a ellos y se requieran dosis mayores, el medicamento y su dispositivo de administración solo deben utilizarse en un contexto hospitalario y por un periodo máximo de 72 horas.
Croatian: No, uzimajući u obzir da se postoperativna bol poboljšava tijekom vremena kao i izgledi za razvoj ovisnosti ili da se tijelo navikne na opioid te da mu je potrebna veća doza, lijek i uređaj za njegovu primjenu trebaju se koristiti samo u bolničkom okruženju i ograničiti se na maksimalno razdoblje od 72 sata.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la puntuación del paciente, que midió la disminución de la intensidad del dolor durante 48 horas de tratamiento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na rezultatu bolesnika koji je bio pokazatelj smanjenja intenziteta boli tijekom razdoblja od 48 sati terapije.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zalviso?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zalviso?
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos fueron los esperados de los opioides y se consideraron controlables.
Croatian: Vezano uz sigurnost, nuspojave su bile iste onima koje se očekuju od opioida, i smatraju se upravljivima.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalviso?
Croatian: Zašto je Zalviso odobren?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zalviso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalviso nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: En ambos casos, Zalviso se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Croatian: U oba slučaja lijek Zalviso bio je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Spanish: De 177 pacientes que utilizaron Zalviso, 139 calificó como «excelente» o «bueno» el control del dolor (79 %), en comparación con 118 de los 180 (66 %) que utilizaron morfina.
Croatian: Od 177 bolesnika koji su primjenjivali Zalviso, 139 ocijenilo je svoju kontrolu boli kao odličnu ili dobru (79%), u usporedbi s 118 od 180 (66%) uz primjenu morfija.
Spanish: Zalviso no debe administrarse a pacientes que ya sufran una alteración respiratoria significativa.
Croatian: Zalviso se ne smije koristiti u bolesnika koji već imaju značajno otežano disanje.
Spanish: Esto permite que el medicamento se transporte hasta los receptores del cerebro y la médula espinal, donde el sufentanilo actúa para aliviar el dolor.
Croatian: Ovo omogućuje prijenos lijeka do receptora u mozgu i kralježnične moždine gdje sufentanil djeluje tako da ublaži bol.
Spanish: ¿Cómo actúa Zalviso?
Croatian: Kako djeluje Zalviso?
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero en Zalviso se presenta de forma distinta.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Zalviso je dostupan u drugom obliku.
Spanish: Otras informaciones sobre Zalviso
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zalviso
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalviso.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zalviso.
Spanish: Zalviso se presenta en comprimidos sublinguales que contienen 15 microgramos de sufentanilo.
Croatian: Zalviso dostupan je kao sublingualne tablete koje sadrže 15 mikrograma sufentanila.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zalviso se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zalviso.
Spanish: Un tercer estudio fundamental comparó Zalviso con un sistema de alivio del dolor controlado por el paciente que utilizaba morfina, otro opioide, y en el que participaron 359 pacientes sometidos a cirugía mayor abdominal, de rodilla o de cadera.
Croatian: Treće glavno ispitivanje usporedilo je Zalviso s sustavom za ublažavanje boli kojeg kontrolira bolesnik uz primjenu morfina, drugog opioida, i obuhvatilo je 359 bolesnika koji su podvrgnuti većem kururškom zahvatu na želucu, koljenu ili kuku.
Spanish: El dispositivo también utiliza un identificador, de modo que solo el paciente al que se ha facilitado una etiqueta especial para el pulgar puede liberar los comprimidos.
Croatian: Uređaj se također koristi kao identifikator tako da bolesnik koji je dobio poseban ježičak za palac može otpustiti tablete.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zalviso.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zalviso.
Spanish: El paciente coloca los comprimidos de Zalviso bajo su lengua cuando sea necesario, utilizando un dispositivo especial.
Croatian: Bolesnik stavlja lijek Zalviso ispod jezika kada je to potrebno i uz pomoć posebnog uređaja.
Spanish: Dado que Zalviso es un genérico híbrido, el solicitante presentó los datos del medicamento de referencia, además de los resultados de sus propios estudios.
Croatian: Budući da je Zalviso hibridni generički lijek, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke o referentnom lijeku uz rezultate iz svojih vlastitih ispitivanja.
Spanish: El efecto adverso más grave es la depresión respiratoria, una alteración de la respiración que podría llevar a la incapacidad del paciente para respirar.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je respiratorna depresija (otežano disanje) koja može potencijalno rezultirati potpunim prestankom disanja kod bolesnika.
Spanish: Los comprimidos son exclusivamente para uso en un entorno hospitalario y solo se podrán dispensar con receta de un médico experto en el tratamiento con opioides.
Croatian: Tablete su dostupne samo za uporabu u bolnici i izdaju se na recept od strane liječnika iskusnog u liječenju bolesnika opioidima.
Spanish: Para la cirugía abdominal, la reducción media de la intensidad del dolor fue 50 puntos mayor con Zalviso que con placebo (106 frente a 56).
Croatian: U slučaju abdominalnog kirurškog zahvata, prosječno smanjenje u intenzitetu boli bilo je za 50 bodova veće s lijekom Zalviso u odnosu na placebo (160 u odnosu na 56).
Spanish: Un estudio fundamental incluyó a 178 pacientes sometidos a cirugía abdominal y otro contó con 426 pacientes operados de la rodilla o la cadera.
Croatian: Jedno glavno ispitivanje obuhvatilo je 178 bolesnika koji su imali abdominalni kirurški zahvat (kirurški zahvat na želucu), dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 426 bolesnika koji su imali kirurški zahvat na koljenu ili kuku.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zalviso la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zalviso nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: Cuando el paciente coloca un comprimido de Zalviso bajo la lengua, el sistema circulatorio absorbe rápidamente la dosis de sufentanilo a través de los vasos sanguíneos de la mucosa bucal.
Croatian: Kada bolesnik stavi tabletu lijeka Zalviso ispod jezika, doza sufentanila se brzo apsorbira u krvotok kroz krvne žile u ovojnici usta.
Spanish: Para las intervenciones de rodilla y cadera, la disminución de la intensidad del dolor fue de alrededor de 88 puntos mayor con Zalviso (76 frente a -11) que con placebo.
Croatian: U slučaju operacije koljena i kuka smanjenje u intenzitetu boli bilo je oko 88 točaka veće s lijekom Zalviso (76 u odnosu na -11) u usporedbi s placebom.
Spanish: El Comité consideró que era beneficioso disponer de una opción adicional para el alivio del dolor controlado por el paciente inmediatamente después de la cirugía, cuando el dolor es mayor, y más teniendo en cuenta que no es necesaria la administración intravenosa.
Croatian: Odbor je zaključio da je dodatna mogućnost za ublažavanje boli koju kontrolira bolesnik trenutno nakon kirurškog zahvata, ako se bol pogorša, što je korisno posebno ako se ne mora primjenjivati u venu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zalviso (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zalviso (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev i zatvor.
Spanish: El medicamento de referencia para Zalviso es Sufenta Forte, que se presenta en solución inyectable, mientras que Zalviso se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos que se disuelven bajo la lengua).
Croatian: Referentni lijek za Zalviso je Sufenta Forte, koji je dostupan kao otopina za injekciju, dok je Zalviso dostupan kao sublingualne tablete (tablete za topljenje ispod jezika).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zalviso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zalviso pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Cómo se usa Zalviso?
Croatian: Kako se Zalviso koristi?
Spanish: El principio activo de Zalviso, el sufentanilo, es un opioide.
Croatian: Sufentanil, djelatna tvar u lijeku Zalviso, je opioid.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zalviso en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zalviso utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zalviso, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja koje su zabilježene s lijekom Zalviso potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Zalviso es un opioide (un analgésico potente) que se utiliza en pacientes adultos para tratar el dolor que se produce después de una operación.
Croatian: Zalviso je opioid (snažni analgetik) koji se koristi za liječenje boli koja se pojavljuje u odraslih osoba nakon kirurškog zahvata Sadrži djelatnu tvar sufentanil.
Spanish: Se considera este enfoque pragmático es apropiado en el caso de este procedimiento de arbitraje.
Croatian: Takav se pristup smatra pragmatičnim te je prikladan u slučaju ovog arbitražnog postupka.
Spanish: El producto de referencia europeo es Zanil, que está autorizado desde hace décadas en varios Estados miembros de la Unión Europea.
Croatian: Europski referentni proizvod je Zanil koji već desetljećima ima odobrenje za stavljanje u promet u nekoliko država članica Europske unije.
Spanish: Bovinos, ovinos, caprinos
Croatian: Goveda, ovce, koze
Spanish: Estos tiempos de espera se consideran suficientes para garantizar la seguridad de los consumidores.
Croatian: Ta razdoblja karencije smatraju se primjerenima da bi omogućila sigurnost potrošača.
Spanish: Se analizaron muestras de tejido utilizando un método analítico HPLC-MS/MS.
Croatian: Uzorci tkiva analizirani su pomoću analitičke metode HPLC-MS/MS.