FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de tromboembolismo venoso profundo y embolismo pulmonar en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado.
Slovak: Pacientky majú byť sledované na prejavy a príznaky hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie a liečené tak, ako je to medicínsky potrebné.
Spanish: MONARCH 3: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Slovak: 3: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Spanish: En sujetos sanos, la administración conjunta de abemaciclib y loperamida, sustrato de la glicoproteína P (P-gp), dio como resultado un aumento de la exposición de loperamida en plasma del 9% basada en el AUC0-∞ y del 35% basado en la Cmax.
Slovak: U zdravých subjektov malo súbežné podávanie abemaciklibu a substrátu P-glykoproteínu (P-gp) loperamidu za následok zvýšenie plazmatickej expozície loperamidu o 9 % na základe AUC0-∞
Spanish: En estudios de ratas y perros de hasta 13 semanas de duración, los hallazgos principales sobre órganos diana de potencial relevancia para los humanos, incluyeron efectos sobre órganos gastrointestinales y linfohematopoyéticos.
Slovak: Primárne zistenia z cieľových orgánov o potenciálnej relevancii u ľudí zahŕňali účinky na gastrointestinálne a hematolymfopoetické orgány u potkanov a psov v štúdiách trvajúcich najviac 13 týždňov.
Spanish: Ver sección 4 "Posibles efectos adversos", e informe a su médico si tiene algún síntoma.
Slovak: Ak máte akékoľvek z príznakov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky", porozprávajte sa so svojím lekárom.
Spanish: La eficacia y seguridad de Verzenios en combinación con fulvestrant se evaluó en el MONARCH 2, un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para HR, negativo para HER2.
Slovak: Verzenia v kombinácii s fulvestrantom boli hodnotené v MONARCH 2, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u žien s HR pozitívnym, HER2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 70 comprimidos recubiertos con película
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 70 filmom obalených tabliet
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Neutropénia
Spanish: Los pacientes deben empezar el tratamiento con un agente antidiarreico como loperamida al primer signo de heces blandas, aumentar los fluidos orales y notificarlo a sus profesionales sanitarios.
Slovak: Pri prvej známke riedkej stolice majú pacientky začať s liečbou proti hnačkovými liekmi ako napr. loperamidom, zvýšiť prísun perorálne prijímaných tekutín a oboznámiť s tým svojho lekára.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS, por sus siglas en inglés) evaluada por el investigador según RECIST 1.1; las principales variables secundarias de eficacia incluían la tasa de respuesta objetiva (overall response rate, ORR, por sus siglas en inglés), la tasa de beneficio clínico (clinical benefit rate, CBR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia global (overall survival, OS, por sus siglas en inglés).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo skúšajúcim lekárom hodnotené prežitie bez progresie (PFS) hodnotené podľa RECIST 1.1; kľúčové sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali objektívnu mieru odpovede (ORR), mieru klinického prínosu (CBR) a celkové prežitie (OS).
Spanish: En los pacientes a los que se les haya reducido la dosis a 50 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se puede mantener la dosis de abemaciclib con un estrecho control de los signos de toxicidad.
Slovak: U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 50 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa môže dávka abemaciklibu ďalej podávať a majú sa dôsledne monitorovať prejavy toxicity.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de neutropenia de Grado 3 o 4 fue de 29 a 33 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 11 a 15 días.
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie stupňa 3 alebo 4 bol 29 až 33 dní a medián času do vyliečenia bol 11 to 15 dní.
Spanish: La vida media de abemaciclib aumentó de 24 a 55 horas (ver sección 4.2).
Slovak: Polčas abemaciklibu sa predĺžil z 24 na 55 hodín.
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada.
Slovak: Ak otehotniete, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
Spanish: En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 100 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de abemaciclib a 50 mg dos veces al día.
Slovak: U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 100 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa má dávka abemaciklibu ďalej znížiť na 50 mg dvakrát denne.
Spanish: En el brazo de Verzenios con fulvestrant se obtuvo un incremento significativo de la mediana de la PFS (HR 0,553 [IC 95%: 0,449; 0,681]); la mediana de la PFS fue de 16,4 meses frente a 9,3 meses en el brazo de placebo con fulvestrant.
Slovak: Stredná hodnota PFS bola výrazne predĺžená v ramene liečby s Verzeniom a fulvestrantom (HR 0,553 [95 % CI 0,449; 0,681]); medián PFS bol 16,4 mesiacov oproti 9,3 mesiaca v ramene s placebom a fulvestrantom.
Spanish: En los estudios, la mediana de tiempo hasta la aparición de la primera diarrea fue aproximadamente de 6 a 8 días, y la duración media de la diarrea fue de 9 a 12 días (Grado 2) y de 6 a 8 días (Grado 3).
Slovak: Medián času do nástupu prvého prípadu výskytu hnačky bol približne 6 až 8 dní vo všetkých štúdiách a stredná doba trvania hnačky bola 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3) vo všetkých štúdiách.
Spanish: Se notificó neutropenia en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib bola hlásená neutropénia.
Spanish: MONARCH 3: Resumen de los datos de eficacia (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Slovak: 3: Zhrnutie údajov o účinnosti (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de ALT de Grado 3 o 4 fue de 57 a 61 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 14 días.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia ALT na stupeň 3 alebo 4 ALT bol 57 až 61 dní a medián času do vyliečenia bol 14 dní.
Spanish: Verzenios contiene lactosa
Slovak: Verzenios obsahuje laktózu.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Spanish: Inductores CYP3A4
Slovak: Induktory CYP3A4
Spanish: Las pacientes con tratamiento antihormonal (neo) adyuvante previo, debían haber completado este tratamiento al menos 12 meses antes de la aleatorización del estudio.
Slovak: Pacientky s predchádzajúcou (neo) adjuvantnou endokrinnou liečbou musia mať túto liečbu ukončenú najmenej
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario dentro de los 5 días tras la administración repetida dos veces al día, y abemaciclib se acumuló con una media geométrica de proporción de acumulación de 3,7 (58% CV) y 5,8 (65% CV) basado en la Cmax y el AUC, respectivamente.
Slovak: Ustálený stav bol dosiahnutý do 5 dní po opakovanom dávkovaní dvakrát denne a abemaciklib sa akumuloval s geometrickým priemerom akumulačného pomeru 3,7 (58
Spanish: Se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes con enfermedad visceral (HR 0,567 [IC 95%: 0,407; 0,789]), mediana de la PFS 21,6 meses frente a 14,0 meses; en pacientes con solo enfermedad ósea (HR 0,565, [IC 95%: 0,306; 1,044]); y en pacientes con enfermedad medible (HR 0,517, [IC 95%: 0,392; 0,681]).
Slovak: Znížené riziko progresie ochorenia alebo úmrtia bolo zaznamenané u pacientok s viscerálnym ochorením (HR 0,567 [95 % CI: 0,407; 0,789]), medián PFS 21,6 mesiacov oproti 14,0 mesiacom; u pacientok iba s ochorením kostí (HR 0,565, [95 % CI: 0,306; 1,044]); a u pacientok s merateľným ochorením (HR 0,517 [95
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4.
Slovak: Je potrebné zabrániť súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A4.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de Grado 3 o 4 de AST fue de 71 a 185 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 13 a 15 días.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia AST stupňa 3 alebo 4 bol 71 až 185 dní a medián času do vyliečenia 13 až 15 dní.
Spanish: Recomendaciones de manejo
Slovak: Odporúčania na liečbu
Spanish: Conservación de Verzenios
Slovak: Ako uchovávať Verzenios
Spanish: La dosis reecomendada de Verzenios cuando se administra con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant para tratar su cáncer de mama, es de 150 mg por vía oral dos veces al día.
Slovak: Ak sa užíva spolu s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom na liečbu rakoviny prsníka, odporúčaná dávka Verzenia je 150 mg užívaná ústami dvakrát denne.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada a
Slovak: Zvýšená alanín aminotransferáza
Spanish: No se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Slovak: Abemaciklib sa nemá užívať s grapefruitom ani s grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Spanish: Embarazo No debe tomar Verzenios si está embarazada.
Slovak: Ak ste tehotná, nemôžete užívať Verzenios.
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
Slovak: Hnačka Hnačka je najčastejšia nežiaduca reakcia.
Spanish: No mastique, triture o parta los comprimidos antes de tragarlos.
Slovak: Pred prehltnutím tablety nežujte, nedrvte ani nedeľte.
Spanish: [%] (IC 95%) a Enfermedad medible según RECIST versión 1.1 b Respuesta completa + respuesta parcial c Respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable para ≥ 6 meses N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NR=no alcanzada.
Slovak: b Úplná odpoveď + čiastková odpoveď c Úplná odpoveď + čiastková odpoveď + stabilné ochorenie po dobu ≥ 6 mesiacov
Spanish: MONARCH 2: Resumen de los datos de eficacia (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Slovak: 2: Zhrnutie údajov o účinnosti (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Spanish: La media geométrica de aclaramiento hepático (CL) de abemaciclib fue de 21,8 l/h (39,8% CV), y la media de la semivida de eliminación plasmática de abemaciclib en pacientes fue de 24,8 horas (52,1% CV).
Slovak: % CV) a priemerný polčas plazmatickej eliminácie abemaciklibu u pacientok bol 24,8 hodín (52,1
Spanish: Blísteres precortados unidosis de aluminio/aluminio de 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistre perforované s jednotlivými dávkami, obsahujúce 28 x 1 filmom obalenú tabletu.
Spanish: El HR fue 0,854 (IC 95%: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Slovak: HR bola 0,854 (95 % CI: 0,598; 1,221) p =
Spanish: Duración de la respuesta [meses] (IC 95%)
Slovak: Trvanie odpovede [mesiace]
Spanish: Se notificó una mayor proporción de infecciones en los pacientes que estaban recibiendo abemaciclib con hormonoterapia que en los pacientes tratados con placebo con hormonoterapia.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib s endokrinnou liečbou boli hlásené infekcie vo vyššej miere ako u pacientok liečených placebom a endokrinnou liečbou.
Spanish: Estas proteínas son anormalmente activas en algunas células cancerígenas y las hacen crecer sin control.
Slovak: Abemaciklib blokuje účinky bielkovín nazývaných cyklíndependentná kináza 4 a 6. Tieto bielkoviny sú abnormálne aktívne v niektorých rakovinových bunkách a spôsobujú ich nekontrolovaný rast.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Verzenios
Slovak: Ak prestanete užívať Verzenios
Spanish: Se produjeron casos mortales en <1% de los pacientes.
Slovak: Letálne príhody sa vyskytli u <1
Spanish: En el caso de las pacientes pre/perimenopáusicas, el hazard ratio fue 0,415 (IC 95%: 0,246; 0,698); en las pacientes que tenían receptor de progesterona negativo, el HR fue 0,509 (IC 95%: 0,325; 0,797).
Slovak: CI: 0,246; 0,698); u pacientok s negatívnym progesterónovým receptorom bolo HR 0,509 (95 % CI: 0,325; 0,797).
Spanish: Aumento de aminotransferasas Se notificaron frecuentemente elevaciones de ALT y AST en pacientes que recibieron abemaciclib en combinación con un inhibidor de aromatasa o fulvestrant (15,1% y 14,2%, respectivamente).
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib v kombinácii s inhibítormi aromatázy alebo fulvestrantom bolo často hlásené zvýšenie ALT a AST (15,1
Spanish: Frecuentes Debilidad muscular
Slovak: Svalová slabosť
Spanish: Se puede requerir una modificación de la dosis o la suspensión de abemaciclib según el nivel de elevación de ALT o AST (ver sección 4.2).
Slovak: Na základe zvýšeného ALT alebo AST môže abemaciklib vyžadovať úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Spanish: El cansancio y el mareo son efectos adversos muy frecuentes.
Slovak: Veľmi častými vedľajšími účinkami sú únava a závrat.
Spanish: Muy frecuentes Infeccionesb
Slovak: Veľmi časté Hnačka
Spanish: • Recubrimiento con película: dióxido de titanio (E171), talco (E553b), alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172) [solo los comprimidos de 50 mg y 150 mg], óxido de hierro rojo (E172) [solo los comprimidos de 50 mg].
Slovak: • filmový obal: oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), žltý oxid železitý (E172)
Spanish: talco (E553b) óxido de hierro amarillo (E172) óxido de hierro rojo (E172)
Slovak: makrogol (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 2 o menor.
Slovak: Prerušte dávkovanie, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child Pugh A) o moderada (clase Child Pugh B).
Slovak: U pacientok s miernou (Child - Pugh A) a stredne závažnou (Child - Pugh B) poruchou pečene, nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovak: U pacientok s miernou a stredne závažnou poruchou obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita al nivel inicial o Grado 1.
Slovak: Prerušte dávkovanie dovtedy, kým toxicita neklesne na vstupné hodnoty alebo na stupeň 1.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 28 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 28 mg laktózy (ako monohydrát).
Spanish: - El principio activo es abemaciclib.
Slovak: - Liečivo je abemaciklib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 42 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 42 mg laktózy (ako monohydrát).
Spanish: Recomendaciones para el ajuste de dosis para reacciones adversas Dosis de Verzenios en combinación
Slovak: Tabuľka č. 1. Odporúčania na úpravu dávky kvôli nežiaducim reakciám
Spanish: a NCI CTCAE ULN = límite superior de la normalidad (upper limit of normal value, ULN, por sus siglas en inglés)
Slovak: ULN = horná hranica normálu
Spanish: Después de una única dosis por vía oral de [14C]abemaciclib, aproximadamente el 81% de la dosis se excretó en heces y el 3,4% se excretó en orina.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke [14C]-abemaciklibu sa približne 81
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con agentes antidiarreicos como loperamida al primer signo de heces blandas.
Slovak: Tabuľka č. 3. Odporúčania na liečbu hnačky Liečba proti hnačkovými liekmi, ako napr. loperamidom, sa má začať pri prvých známkach riedkej stolice.
Spanish: En las pacientes con enfermedad visceral se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (HR 0,481 [IC 95%: 0,369; 0,627]), mediana de la PFS de 14,7 meses frente a 6,5 meses); en pacientes con solo enfermedad ósea (HR 0,543 [IC 95%: 0,355; 0,833]); en pacientes con enfermedad medible (HR 0,523 [IC 95%: 0,412; 0,644]).
Slovak: % CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 mesiacov oproti 6,5 mesiaca); u pacientok iba s ochorením kostí (HR 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); pacientok s merateľným ochorením (HR 0,523 [95 % CI: 0,412; 0,644]).
Spanish: Se notificó infección pulmonar en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib sin neutropenia concomitante.
Slovak: U pacientok bez súbežnej neutropénie užívajúcich abemaciklib bola hlásená pľúcna infekcia.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes tratados con un inhibidor CYP3A4 moderado o débil.
Slovak: U pacientok liečených stredne silnými alebo slabými inhibítormi CYP3A4 nie je úprava dávky potrebná.
Spanish: Segundo ajuste de dosis
Slovak: Druhá úprava dávky
Spanish: Pirexia
Slovak: Únava Pyrexia
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 14 mg laktózy (ako monohydrát).
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras tome Verzenios.
Slovak: Počas užívania lieku Verzenios by ste nemali otehotnieť.
Spanish: Tratamiento concomitante con inductores del CYP3A4
Slovak: Súbežné užívanie induktorov CYP3A4
Spanish: Mediana [meses] (IC 95%)
Slovak: Medián [mesiace]
Spanish: Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido amarillo, ovalado de 7,5 x 13,7 mm, grabado con "Lilly" en una cara y "150" en la otra.
Slovak: Žlté, oválne tablety s rozmermi 7,5 x 13,7 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „150" na druhej.
Spanish: Se notificó neutropenia frecuentemente (45,1%) y una disminución en el recuento de neutrófilos de Grado 3 o 4 (basado en hallazgos de laboratorio) en el 28,2% de los pacientes que recibieron abemaciclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant.
Slovak: %) a zníženie počtu neutrofilov stupňa 3 alebo 4 (na základe laboratórnych nálezov) bolo hlásené u 28,2
Spanish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006
Slovak: EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008
Spanish: Tromboembolismo venoso
Slovak: Žilová tromboembólia
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Verzenios a obsah balenia
Spanish: La mayoría de las pacientes (96%) tenían enfermedad metastásica al inicio del estudio.
Slovak: %) mala na začiatku liečby metastázujúce ochorenie.
Spanish: Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido blanco, ovalado de 6,6 x 12,0 mm, grabado con "Lilly" en una cara y "100" en la otra.
Slovak: Biele, oválne tablety s rozmermi 6,6 x 12,0 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „100" na druhej.
Spanish: La eficacia y seguridad de Verzenios en combinación con un inhibidor de aromatasa (anastrozol o letrozol) se evaluó en el MONARCH 3, un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para HR, negativo para HER2 que no habían recibido tratamiento sistémico previo para esta etapa de la enfermedad.
Slovak: 3, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u žien s HR pozitívnym, HER2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka, ktoré v rámci tohto ochorenia nedostali predchádzajúcu systémovú liečbu.
Spanish: Ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen, entre otros: claritromicina, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol o voriconazol.
Slovak: klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, pozakonazol alebo vorikonazol, ale nielen tieto.
Spanish: Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido beige, ovalado de 5,2 x 9,5 mm, grabado con "Lilly" en una cara y "50" en la otra.
Slovak: Béžové, oválne tablety s rozmermi 5,2 x 9,5 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „50" na druhej.
Spanish: La dosis recomendada de abemaciclib es de 150 mg dos veces al día cuando se utiliza en combinación con hormonoterapia.
Slovak: Pri použití v kombinácii s endokrinnou terapiou je odporúčaná dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denne.
Spanish: La absorción de abemaciclib es lenta, con un Tmax de 8 horas y una biodisponibilidad absoluta media de aproximadamente 45%.
Slovak: Absorpcia abemaciklibu je pomalá, s Tmax v trvaní 8 hodín a priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou približne 45 %. V rozpätí liečebnej dávky 50-200 mg je zvýšenie plazmatickej expozície (AUC) a Cmax približne úmerné dávke.
Spanish: Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Verzenios 50 mg filmom obalené tablety Verzenios 100 mg filmom obalené tablety Verzenios 150 mg filmom obalené tablety abemaciklib
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas en caso de presentar fatiga o mareos durante el tratamiento con Verzenios (ver sección 4.8).
Slovak: Pacientky je potrebné upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrné v prípade, ak počas liečby
Spanish: - Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos beige ovalados, grabados con "Lilly" en una cara y "50" en la otra.
Slovak: - Verzenios 50 mg filmom obalené tablety sú - béžové, oválne tablety s označením „Lilly" na jednej strane a „50" na druhej.
Spanish: - Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos ovalados, grabados con "Lilly" en una cara y "150" en la otra.
Slovak: - Verzenios 150 mg filmom obalené tablety sú - žlté, oválne tablety s označením „Lilly" na jednej strane a „150" na druhej.
Spanish: Aunque no es una reacción adversa, se ha demostrado que abemaciclib aumenta la creatinina sérica en el 98,3% de los pacientes (basado en hallazgos de laboratorio), en el 1,9% de Grado 3 o 4 (basado en hallazgos de laboratorio).
Slovak: Hoci to nie je nežiaduca reakcia, zistilo sa, že abemaciklib zvyšuje sérový kreatinín u 98,3
Spanish: - Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos ovalados, grabados con "Lilly" en una cara y "100" en la otra.
Slovak: - Verzenios 100 mg filmom obalené tablety sú - biele, oválne tablety s označením „Lilly" na jednej strane a „100" na druhej.
Spanish: Se comunicaron aumentos de la ALT y AST en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib boli hlásené zvýšené ALT a AST.
Spanish: • medicamentos que pueden reducir la eficacia de Verzenios: o Carbamazepina (antiepiléptico utilizado para tratar las convulsiones o ataques) o Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis (TB)) o Fenitoína (utilizada para tratar las convulsiones) o Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión leve y la ansiedad)
Slovak: o fenytoín (používaný na liečbu záchvatov) o ľubovník bodkovaný (bylinný prípravok používaný na liečbu miernej depresie a úzkosti)
Spanish: Una serie de análisis de la PFS en subgrupos pre-especificados, mostró resultados consistentes en los subgrupos de pacientes incluyendo: edad (<65 o ≥65 años), localización de la enfermedad, estadio de la enfermedad (metastásica de novo vs metastásica recurrente vs localmente avanzada recurrente), presencia de enfermedad medible, estado del receptor de progesterona, y estado funcional ECOG inicial.
Slovak: Séria predbežne určených podskupinových PFS analýz vykázala konzistentné výsledky vo všetkých podskupinách pacientok vrátane veku (< 65 alebo ≥ 65 rokov), miesta ochorenia, typu ochorenia
Spanish: En este estudio se observaron varias deficiencias.
Slovak: Štúdia obsahovala množstvo nedostatkov.
Spanish: No puede determinarse
Slovak: Nebolo možné určiť.