FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkungen von 420 mg Repatha einmal monatlich auf die atherosklerotische Krankheitslast, gemessen durch intravaskulären Ultraschall (intravascular ultrasound, IVUS), wurden in einer 78-wöchigen doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie bei 968 Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit stabiler, optimaler Statinhintergrundtherapie untersucht.
Maltese: L-effetti ta' Repatha 420 mg darba fix-xahar fuq il-piż tal-marda aterosklerotika, kif imkejjel permezz ta' ultrasound intravaskulari (IVUS - intravascular ultrasound), ġew evalwati fi studju double-blind, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo ta' 78 ġimgħa f'968 pazjent b'marda tal-arterji koronarji f'ambjent stabbli ta' terapija ottimali ta' statins.
German: Automatischer Minidosierer
Maltese: Mini-doser awtomatizzat
German: OLE Woche 36 (n = 187)
Maltese: Ġimgħa 36 ta' OLE (n = 187)
German: DESCARTES war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebokontrollierte Studie über 52 Wochen bei 901 Patienten mit Hyperlipidämie, die nur eine diätetische Therapie, Atorvastatin oder eine Kombination von Atorvastatin und Ezetimib erhielten.
Maltese: DESCARTES kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, u kkontrollat bilplaċebo ta' 52 ġimgħa fuq 901 pazjent b'iperlipidemija li rċevew dieta waħedha, atorvastatin, jew kombinazzjoni ta' atorvastatin u ezetimibe.
German: Legende: HoFH = homozygote familiäre Hypercholesterinämie, QM = einmal monatlich, a nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo, b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Maltese: HoFH = iperkolesterolemija familjali omozigota, QM = darba kull xahar, a valur nominali p < 0.001 meta mqabbel ma' plaċebo, b valur p < 0.001 mata mqabbel ma' plaċebo.
German: Die Langzeitsicherheit von dauerhaft sehr niedrigen LDL-C-Spiegeln (d. h. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) ist noch nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà fit-tul ta' livelli baxxi ħafna sostnuti ta' LDL-C (jiġifieri < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) għadha ma ġietx stabbilita.
German: Es wird angewendet: zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
Maltese: Jingħata: flimkien ma' statin jew ma' mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol, jekk id-doża massima ta' statin ma tbaxxix il-livelli tal-kolesterol b'mod suffiċjenti.
German: Die Absenkung von LDL-C vom Ausgangswert auf den Wert in Woche 52 war gegenüber Placebo über die lipidsenkenden Basistherapien, die für LDL-C und kardiovaskuläre Risiken optimiert waren, konsistent.
Maltese: Tnaqqis fl-LDL-C mil-linja bażi f'ġimgħa 52 meta mqabbel mal-plaċebo kien konsistenti ma' terapiji fl-isfond li jbaxxu l-lipidi ottimizzati għal LDL-C u riskju kardjovaskulari.
German: Hier fassen
Maltese: Tista'
German: Repatha war bei allen Subgruppen im Vergleich zu Placebo und Ezetimib wirksam, wobei keine relevanten Unterschiede zwischen den Subgruppen beobachtet wurden, wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Region, Body-Mass-Index, „National Cholesterol Education Program"-Risiko, aktueller Raucherstatus, Ausgangs-Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit (CHD), frühes CHD-Risiko in der Familienanamnese, Glucosetoleranz-Status (d. h. Diabetes mellitus Typ 2, metabolisches Syndrom oder keines von beiden), Bluthochdruck, Statindosis und -wirkstärke, Ausgangswert von ungebundenem PCSK9, Ausgangswert von LDL-C und Ausgangswert von Triglyzeriden (TG).
Maltese: Repatha kien effettiv fis-sottogruppi kollha meta mqabbel mal-plaċebo u ma' ezetimibe, bl-ebda differenza notevoli osservata bejn sottogruppi, bħall-età, razza, sess, reġjun, indiċi tal-massa tal-ġisem, ir-riskju talProgramm Nazzjonali tal-Edukazzjoni dwar il-Kolesterol, l-istat attwali ta' tipjip, fatturi ta' riskju fillinja bażi ta' marda tal-koronarji tal-qalb (CHD - coronary heart disease), storja familjari ta' CHD prematura, l-istat tat-tolleranza tal-glukożju, (jiġifieri, dijabete mellitus tat-tip 2, sindrome metabolika, jew l-ebda minn dawn), pressjoni għolja, id-doża u l-intensità ta' statin, PCSK9 mhux marbut fil-linja bażi, LDL-C fil-linja bażi u TG fil-linja bażi.
German: Es ist normal, einen Tropfen des Arzneimittels an der Nadelspitze zu sehen.
Maltese: Huwa normali li tara qatra tal-mediċina fit-tarf tal-labra.
German: Repatha enthält Natrium
Maltese: Repatha fih sodium
German: In TAUSSIG zeigte die Langzeitanwendung von Repatha einen dauerhaften Behandlungseffekt, der mit einer Senkung von LDL-C um etwa 20 % bis 30 % bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die keine Apherese erhielten, und um etwa 10 % bis 30 % bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die Apherese erhielten (Tabelle 7), nachgewiesen wurde.
Maltese: Fi TAUSSIG, użu fit-tul ta' Repatha wera effett sostnut tat-trattament kif muri minn tnaqqis fl-LDL-C ta' madwar 20 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li ma kinux qegħdin jagħmlu aferesi u ta' madwar 10 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li kienu qegħdin jagħmlu aferesi (tabella 7).
German: Legende: Q2W = einmal alle zwei Wochen, QM = einmal monatlich, HMD = primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie, a p-Wert < 0,05 im Vergleich mit Ezetimib, b p-Wert < 0,001 im Vergleich mit Ezetimib, c nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Ezetimib.
Maltese: Q2W = darba kull ġimagħtejn, QM = darba kull xahar, HMD = Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, a valur p < 0.05 meta mqabbel ma' ezetimibe, b valur p < 0.001 meta mqabbel ma' ezetimibe.
German: Durchsichtiger Einsatz
Maltese: Sensittività eċċessiva
German: • Bei Erwachsenen oder Jugendlichen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich.
Maltese: • għall-adulti jew adolexxenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota d-doża rakkomandata talbidu hija 420 mg darba fix-xahar.
German: Die Anwendung einer einzelnen subkutanen Dosis von 420 mg ergab eine mittlere Cmax (SD) von 46,0 (17,2) μg/ml und eine mittlere AUClast (SD) von 842 (333) Tag•μg/ml.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda taħt il-ġilda ta' 420 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 46.0 (17.2) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 842 (333) jum•μg/mL.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 420 mg Repatha wurde das mittlere (SD) Steady-StateVerteilungsvolumen auf 3,3 (0,5) l geschätzt, was darauf hinweist, dass Evolocumab eine begrenzte Gewebeverteilung hat.
Maltese: Wara doża waħda ta' 420 mg Repatha ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni medju (SD) fi stat fiss kien stmat bħala 3.3 (0.5) L, li jissuġġerixxi li evolocumab għandu distribuzzjoni limitata fit-tessuti.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
Maltese: Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
German: nachdem er auf Ihrer Haut angebracht worden ist.
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza.
German: Es wurde kein Unterschied bezüglich der Sicherheit zwischen jugendlichen und erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beobachtet.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà bejn pazjenti adolexxenti u adulti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
German: • das Arzneimittel in der Fertigspritze klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Maltese: • Il-mediċina fis-siringa mimlija għal-lest hija trasparenti u mingħajr kulur sa ftit safranija.
German: Die Langzeitanwendung von Repatha zeigte einen dauerhaften Behandlungseffekt, der durch die Senkung von LDL-C bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH) (Tabelle 5) nachgewiesen wurde.
Maltese: Użu fit-tul ta' Repatha wera effett sostnut tat-trattament kif muri minn tnaqqis fl-LDL-C f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) (tabella 5).
German: Für die Entnahme:
Maltese: Tista' tuża:
German: 2 SureClick Fertigpens.
Maltese: 2 pinen mimlija għal-lest SureClick.
German: Infektion der oberen Atemwege
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Repatha wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nichtfamiliär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:
Maltese: Repatha huwa indikat f'adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigota familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:
German: MENDEL-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Ezetimib-kontrollierte Studie mit Repatha über 12 Wochen bei 614 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.
Maltese: MENDEL-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollot bi plaċebo u b'ezetimibe ta' 12-il ġimgħa ta' Repatha f'614-il pazjent b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.
German: Weitere Informationen zu Repatha finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.
German: Weitere Informationen über Repatha
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Repatha
German: Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab.
Maltese: Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab.
German: Repatha erhielt am 17. Juli 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Repatha rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-17 ta' Lulju 2015.
German: In der RepathaGruppe hatten weniger als 10 % (1 344 von 13 784 Patienten) während der Studie ein kardiovaskuläres Ereignis (definiert als Todesfall, Herzinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt oder Operation aufgrund von Problemen mit dem Blutfluss zum Herzen), verglichen mit etwas mehr als 11 % in der Placebo-Gruppe (1 563 von 13 780 Patienten).
Maltese: Fil-grupp ta' Repatha, inqas minn 10 % (1,344 mit-13,784 pazjent) kellhom avveniment kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, dħul fl-isptar jew kirurġija minħabba problemi bil-fluss tad-demm lejn il-qalb) waqt l-istudju meta mqabbel ma' ftit aktar minn 11 % biss filgrupp tal-plaċebo (1,563 mit-13,780 pazjent).
German: Der Wirkstoff in Repatha, Evolocumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein Enzym mit der Bezeichnung „PCSK9" erkennt und daran bindet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Repatha, evolocumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima msejħa "PCSK9".
German: Repatha ist als Injektionslösung in Fertigspritzen (140 mg), Fertigpens (140 mg) und Patronen (420 mg) erhältlich.
Maltese: Repatha jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (140 mg), pinen mimlijin għallest (140 mg) u kartriġis (420 mg).
German: Es wird angewendet, um die Blutfettwerte bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut, die durch eine genetische Anomalie verursacht werden), homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (einer schweren Form hoher Cholesterinspiegel im Blut, die von beiden Elternteilen geerbt wird) und gemischter Dyslipidämie (anormale Spiegel verschiedener Fette, einschließlich Cholesterin) zu senken.
Maltese: Dan jintuża biex inaqqas il-livelli ta' xaħam fid-demm f'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja (livelli ta' kolesterol għoli fid-demm ikkawżati minn anormalità ġenetika), iperkolesterolemija omożigotika familjali (forma severa ta' kolesterol għoli fid-demm li tintiret miż-żewġ ġenituri) u dislipidemija mħallta (livelli anormali ta' xaħmijiet differenti, inkluż kolesterol).
German: Bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie wurde Repatha im Rahmen von neun Hauptstudien mit etwa 7 400 erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten mit heterozygoter familiärer Erkrankung, untersucht.
Maltese: F'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, Repatha ġie studjat f'9 studji ewlenin li involvew madwar 7,400 pazjent adult, inklużi pazjenti b'mard eterożigotiku familjali.
German: Welche Risiken sind mit Repatha verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Repatha?
German: Repatha wurde bei mehr als 27 500 mit vorgeschichtlich bekannter kardiovaskulärer Erkrankung untersucht.
Maltese: Repatha ġie studjat f'aktar minn 27,500 pazjent bi storja ta' mard kardjovaskulari stabbilit.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Repatha (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen Atemwege (Infektion der Nase und des Rachens), Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Grippe und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Repatha (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100) huma nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni tal-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi, influwenza u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich.
Maltese: Għal adulti u tfal li għandhom 12-il sena u aktar b'iperkolesterolemija omożigotika familjali, id-doża rakkomandata inizjali hija ta' 420 mg darba fix-xahar.
German: Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurde Repatha im Rahmen von zwei Hauptstudien mit 155 Patienten, darunter 14 Kinder über 12 Jahren, untersucht.
Maltese: F'iperkolesterolemija omożigotika familjali, Repatha ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew 155 pazjent, li kienu jinkludu 14-il wild li għandhom aktar minn 12-il sena.
German: In diesen Studien wurde eine erhebliche Senkung der Konzentrationen von LDL-Cholesterin im Blut (um etwa 60 % bis 70 % mehr als bei Placebo und um etwa 40 % mehr als bei Ezetimib) von der zehnten bis zur zwölften Studienwoche sowie am Ende einer zwölfwöchigen Behandlung festgestellt.
Maltese: Dawn l-istudji sabu tnaqqis sostanzjali fillivelli ta' kolesterol-LDL fid-demm (madwar 60 sa 70% aktar mill-plaċebo, u madwar 40% aktar minn ezetimibe) minn ġimgħa 10 sa ġimgħa 12 u fl-aħħar tat-12-il ġimgħa.
German: In einer dieser Studien wurde gezeigt, dass Repatha in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln die Blutfettwerte nach zwölfwöchiger Behandlung senkte (etwa 15 % bis 32 % mehr als bei Anwendung von Placebo zusätzlich zu anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln).
Maltese: Wieħed minn dawn l-istudji wera li Repatha mogħti flimkien ma' mediċini oħra li jnaqqsu x-xaħam naqqas il-livelli ta' xaħam fiddemm wara 12-il ġimgħa ta' kura (madwar 15 sa 32% aktar minn plaċebo mogħti bħala żieda ma' mediċini oħra li jnaqqsu x-xaħam).
German: Der Wirkstoff in Replagal ist Agalsidase alfa (1 mg/ml).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Replagal hi agalsidase alfa (1 mg/ml).
German: - Der Wirkstoff ist Agalsidase alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi agalsidae alfa.
German: Mononatriumphosphat, Monohydrat Polysorbat 20
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
German: Theoretisch besteht das Risiko, dass die Aktivität von Agalsidase alfa dadurch vermindert wird.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' attività mnaqqsa ta' agalsidase alfa.
German: Agalsidase alfa ist ein Protein.
Maltese: Agalsidase alfa huwa proteina.
German: Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
German: Shire Human Genetic Therapies Inc., 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Maltese: Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
German: Tabelle1 Systemorganklasse
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
German: Nach 12 bis 18 Monaten Erhaltungstherapie verbesserte Replagal die anhand der Inulin-basierten glomerulären Filtrationsrate gemessene renale Funktion um 8,7 ± 3,7 ml/Min (p=0,030).
Maltese: Wara 12 sa 18-il xahar ta' terapija ta' manteniment, Replagal tejjeb il-funzjoni renali kif imkejla b'rata ta' filtrazzjoni glomerulari bbażata fuq inulin bi 8.7 ± 3.7 ml/min (p=0.030). (p=0.030).
German: Nach 12 bis 18 Monaten Behandlung wurde im Plasma- und Urinsediment eine Verringerung von 50 - 80% beobachtet.
Maltese: Wara trattament ta' bejn 12 sa 18-il xahar tnaqqis ta' 50-80 % kien osservat fil-plażma u fis-sediment ta' l-awrina.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 x 3,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4 x 3,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 x 3,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Maltese: U KONTENUT Replagal 1 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Replagal 4 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Replagal 10 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
German: EU/1/01/189/002
Maltese: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
German: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
German: Infusionsbedingte Reaktionen sind bei 9 Patienten der nicht vorbehandelten Population aufgetreten (31,0%), verglichen mit 27 Patienten der gewechselten Population (38,0%).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni ġew esperjenzati minn 9 pazjenti tal-popolazzjoni li qatt ma ħadet il-kura qabel (31.0%) meta mqabbel ma' 27 pazjent tal-popolazzjoni li qelbet (38.0%).
German: Agalsidase alfa katalysiert die Hydrolyse von Gb3 durch Abspaltung eines endständigen Galactose-Rests von dem Molekül.
Maltese: Agalsidase alpha jikkatalizza l-idroliżi ta' Gb3, billi jofroq residwu terminali ta' galaktosju mill-molekula.
German: Die Informationen sind nach Organsystemklassen und Häufigkeit (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1.000, <1/100) geordnet dargestellt.
Maltese: L-informazzjoni qed tiġi preżentata skond il-kategorija tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni ≥1/1,000, sa <1/100).
German: Es wird erwartet, dass sein Stoffwechselabbau dem Verlauf anderer Proteine folgen wird, z.B. der Peptid-Hydrolyse.
Maltese: Huwa mistenni li d-degradazzjoni metabolika tiegħu timxi fil-mogħdijiet ta' proteini oħra, i.e. idroliżi tal-peptide.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 0,2 mg/kg hatte Agalsidase alfa ein biphasisches Verteilungs- und Eliminationsprofil im Kreislauf.
Maltese: Wara doża waħda intravenuża ta' 0.2 mg/kg, agalsidase alfa kellu distribuzzjoni u profil ta' eliminazzjoni miċ ċirkulazzjoni bifażiku.
German: Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmie), Myokardischämie, Herzinsuffizienz
Maltese: (fibrillazzjoni atrijali, ekstrasistoli ventrikulari, takiarritmija), iskemja mijokardijaka, kollass tal-qalb
German: In der Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei den 177 in klinischen Studien mit Replagal behandelten Patienten berichtet wurden, darunter 21 Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium in der Vorgeschichte, 24 pädiatrische Patienten (im Alter von 7 - 17 Jahren) sowie 17 weibliche Patienten.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rapportati fuq 177 pazjent ittrattati b'Replagal fi provi kliniċi, li jinkludu 21 pazjent bi storja ta' mard renali fl-istadju finali, 24 pazjent pedjatriku (7 - 17-il sena) u 17-il pazjent mara, u minn rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq.
German: Das Fabry-Syndrom ist eine Störung der Glykosphingolipid-Speicherung, die durch fehlende Aktivität des lysosomalen Enzyms α-Galactosidase A verursacht wird und zu einer Ansammlung von Globotriaosylceramid (Gb3 oder GL-3, auch Ceramid-Trihexosid (CTH) bekannt) führt, dem Glykosphingolipid-Substrat für dieses Enzym.
Maltese: Il-Marda Fabry hija disturb li taffettwa l-ħażna ta' glycosphingolipid kkaġunata minn attività defiċjenti ta' l-enżima liżosomali α-galactosidase A, li tirriżulta f'akkumulazzjoni ta' globotriaosylceramide (Gb3 jew GL-3, magħruf ukoll bħala ceramidetrihexoside (CTH)), is-substrat ta' glycosphingolipid għal din l-enżima.
German: Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Agalsidase alfa
Maltese: Replagal 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
German: Idiosynkratische Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion 13,7 % der in klinischen Studien mit Replagal behandelten erwachsenen Patienten zeigten idiosynkratische Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion.
Maltese: Fi provi kliniċi 13.7% ta' pazjenti adulti trattati b'Replagal kellhom reazzjonijiet idjosinkratiċi relatati ma' l-infużjoni.
German: Eine längerfristige Therapie (48-54 Monate) führte bei männlichen
Maltese: Terapija ta' perijodu ta' żmien itwal (48-54
German: Fälle von Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie sind berichtet worden.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi.
German: Agalsidase alfa ist ein unwahrscheinlicher Kandidat für Interaktionen zwischen Arzneimitteln.
Maltese: Agalsidase alfa mhux kandidat probabbli għal effetti bejn mediċina u oħra.
German: Jede Durchstechflasche mit 3,5 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Agalsidase alfa.
Maltese: 3.5 mg/3.5 ml ta' agalsidase alfa.
German: Die Patienten erhielten die empfohlene Dosis von 0,2 mg/kg Replagal.
Maltese: Pazjenti ngħataw id-doża rakkomandata ta' 0.2 mg/kg ta' Replagal.
German: Die durchschnittliche Klärrate von Replagal bei Kindern im Alter von 7-11 Jahren, bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren bzw. bei Erwachsenen betrug 4,2 ml/Min/kg, 3,1 ml/Min/kg bzw. 2,3 ml/Min/kg.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni medja ta' Replagal fit-tfal (etajiet bejn 7-11-il sena), fl-adolexxenti (etajiet 12-18-il sena), u fl-adulti kienet 4.2 ml/min/kg, 3.1 ml/min/kg, u 2.3 ml/min/kg, rispettivament.
German: Es wird nicht erwartet, dass es an Proteine bindet.
Maltese: Mhux mistenni li jintrabat ma' proteini.
German: Da α-Galactosidase A selbst ein Enzym ist, ist es ein unwahrscheinlicher Kandidat für durch Cytochrom P450 vermittelte Interaktionen zwischen Arzneimitteln.
Maltese: Peress li α-galactosidase A hija hi stess enżima, hi tkun kandidata improbabbli għal effetti interattivi bejn mediċina u pħra li jsiru permezz ta' cytochrome P450.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON / DURCHSTECHFLASCHE ZU 3,5 ML
Maltese: KARTUNA TA' BARRA / KUNJETT TA' 3.5 ML
German: 3,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 5 ml Durchstechflasche (Glas vom Typ I) mit einem Stopfen (mit Fluorharz beschichtetes Butyl-Gummi), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung (Aluminium) mit Schnappdeckel.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 3.5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku butyl ta' reżina tal-fluworo), siġġill ta' parti waħda (aluminju) u għatu li jinqala bis-saba'.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. August 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03/08/2001 Data tal-aħħar tiġdid: 03/08/2006
German: In Übereinstimmung mit dem klinischen Wirkungsspektrum von Replagal führte die Behandlung mit dem Enzym auch zu einer reduzierten Ansammlung von Gb3 in vielen Zelltypen, einschließlich der renalen glomerulären und tubulären Epithelzellen, der renalen kapillaren Endothelzellen (kardiale und dermale kapillare Endothelzellen wurden nicht untersucht) und der kardialen Myocyten.
Maltese: Konsistenti ma' l-effetti kliniċi ta' Replagal, trattament bl-enżima naqqas l-akkumulazzjoni ta' Gb3 f'ħafna tipi ta' ċelloli, inklużi ċelloli renali glomerulari u tubulari epiteljali, ċelloli renali endoteljali kapillarji (ċelloli endoteljali kappilarji kardjaċi u dermali ma kinux eżaminati) u majoċiti kardijaċi.
German: Antikörper gegen das Protein
Maltese: Antikorpi għall-proteina
German: Jedoch wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika jew fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C.