FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la 5ème étude de cohorte (n=2 208 ;
Spanish: En el quinto estudio de cohorte (n=2.200; Simon), la tasa de incremento de eventos se observo sólo en los metabolizadores pobres.
French: La prise d'anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang) n'est pas recommandée lors d'un traitement par Clopidogrel BMS.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel BMS con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea) .
French: Clopidogrel BMS 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
Spanish: Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel BMS al día, administrado por vía oral con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
French: Anti GPIIb-IIIa : le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients qui présentent une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à une autre pathologie et traités par anti GPIIb-IIIa (voir rubrique 4.4).
Spanish: Inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa: clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes con riesgo elevado de hemorragia debido a traumatismo, cirugía o bien derivado de otras patologías y en pacientes a los que se les administra clopidogrel junto con inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (ver sección 4.4).
French: Stevens-Johnson, érythème polymorphe), angioedème, rash érythémateux, urticaire, eczéma, lichen plan
Spanish: Dermatitis bullosa (necrolisis epidermica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedemea, erupción eritematosa, urticaria, eccema, liquen plano.
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel BMS que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
Spanish: Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
French: Faites attention avec Clopidogrel BMS Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel BMS :
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel BMS, informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuaciónClopidogrel BMS:
French: • Si vous avez un risque hémorragique tel que : - une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac) - des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation)
Spanish: − Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
French: Plaquettes thermoformées/Etuis de 4x1, 30x1 ou 100x1 comprimés
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER / Estuches de 4 x1, 30 x 1 o 100 x 1comprimidos
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización:
French: Saignement musculoarticulaire (hémarthrose), arthrite, arthralgie, myalgie Glomérulonéphrite, élévation de la créatininémie Fièvre
Spanish: Hemorragia músculoesquelética (hemartrosis), artritis, artralgia, mialgia
French: Etuis de 7, 14, 28 et 84 comprimés
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER / estuches de 7, 14, 28 u 84 comprimidos
French: Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
Spanish: Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGREL BMS
Spanish: ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL BMS
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina, Código ATC: B01AC-04.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2009
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Iscover en 1998 («consentement éclairé»).
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Iscover en 1998 («consentimiento informado»).
French: Une réduction a également été observée chez les patients qui s'étaient fait poser un stent.
Spanish: Se registró también una reducción en los pacientes que tenían insertado un stent.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel BMS à Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, le 16 juillet 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel BMS a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG el 16 de julio de 2008.
French: Pour des raisons génétiques, certains patients peuvent être incapables de transformer Clopidogrel BMS aussi efficacement que d'autres, ce qui pourrait réduire leur réponse au médicament.
Spanish: Por razones genéticas, ciertos pacientes pueden revelarse incapaces de convertir Clopidogrel BMS tan eficientemente como otros, lo cual puede reducir su respuesta al medicamento.
French: La dose la plus appropriée à utiliser chez ces patients n'a pas encore été déterminée.
Spanish: No se ha determinado aún cuál podría ser la dosis más eficaz en el caso de estos pacientes.
French: Il se présente sous forme de comprimés roses (ronds: 75 mg; ovales: 300 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une grave maladie du foie ou d'une maladie susceptible d'entraîner des hémorragies.
Spanish: No debe emplearse en pacientes que presenten enfermedad hepática grave o enfermedad que pueda provocar hemorragia.
French: Autres informations relatives à Clopidogrel BMS:
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel BMS:
French: Clopidogrel BMS peut être administré aux groupes de patients suivants:
Spanish: Clopidogrel BMS puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant subi un nouvel «accident ischémique» (crise cardiaque, attaque ischémique ou décès) sur une durée de une à trois années.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron un nuevo «episodio isquémico» (infarto, ictus isquémico o muerte) durante un período comprendido entre uno y tres años.
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, la réduction relative générale du risque de survenue d'un événement était de 20% par rapport au placebo.
Spanish: En el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, la reducción general relativa del riesgo de episodios fue del 20% en comparación con el placebo.
French: Clopidogrel BMS est transformé en sa forme active dans le corps.
Spanish: Clopidogrel BMS se convierte a su forma activa en el organismo.
French: Cela a montré que Clopidogrel BMS réduit le risque d'événement.
Spanish: Esto prueba que Clopidogrel BMS reduce el riesgo de episodio coronario.
French: Clopidogrel BMS est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel BMS es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
French: Dans l'étude CAPRIE, 939 événements ont été signalés dans le groupe sous Clopidogrel BMS, contre 1 020 dans le groupe sous aspirine, ce qui correspond à une réduction relative du risque de 9 % par rapport à l'aspirine.
Spanish: En CAPRIE, hubo 939 episodios en el grupo Clopidogrel BMS y 1.020 en el grupo de la aspirina, lo que equivale a una reducción relativa del riesgo del 9% en comparación con la aspirina.
French: Dans les études sur le syndrome coronarien aigu, tous les patients prenaient également de l'aspirine et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant connu au cours de l'étude un «événement» tel qu'une artère bloquée, une autre crise cardiaque ou la mort.
Spanish: En los estudios del síndrome coronario agudo, todos los pacientes tomaron también aspirina y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como bloqueo arterial, otro ataque cardiaco
French: Clopidogrel BMS est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Spanish: Clopidogrel BMS se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
French: Clopidogrel BMS s'est avéré plus efficace que l'aspirine pour prévenir de nouveaux événements ischémiques.
Spanish: Clopidogrel BMS fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos episodios isquémicos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clopidogrel BMS (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastrointestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), hématomes et saignement aux sites d'injection sur la peau.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Clopidogrel BMS (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (una acumulación de sangre bajo la piel), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (indigestión), hematomas y hemorragia en la zona de punción de la piel.
French: Cela signifie qu'un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique s'ils sont sous Clopidogrel BMS, par rapport à ceux recevant de l'aspirine.
Spanish: Esto significa que el número de pacientes afectados por nuevos episodios isquémicos disminuirá si reciben Clopidogrel BMS en lugar de recibir aspirina.
French: • aux patients souffrant de ce que l'on appelle le syndrome coronarien aigu, lorsque le médicament devrait être administré avec de l'aspirine (un autre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins), y compris aux patients chez lesquels un stent (un tube court placé dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer) a été posé.
Spanish: • pacientes con un trastorno conocido como «síndrome coronario agudo», en cuyo caso deberá administrarse con aspirina (otro medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos), incluidos los pacientes a los que se ha insertado un stent (un tubo corto situado en la arteria para impedir su oclusión).
French: • aux patients ayant récemment fait un infarctus du myocarde (crise cardiaque); le traitement par
Spanish: • pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón).
French: • aux patients atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau
Spanish: • pacientes que padecen arteriopatía periférica (problemas de circulación en las arterias);
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel BMS est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel BMS puede encontrarse aquí.
French: Clopidogrel BMS peut être utilisé chez les patients ayant subi une crise cardiaque avec un «sus-décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'ECG ou électrocardiogramme), lorsque le médecin pense que ceux-ci pourraient bénéficier du traitement.
Spanish: Clopidogrel BMS puede utilizarse en pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio agudo (ataque al corazón) con elevación del segmento ST (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico considere que pueden beneficiarse del tratamiento.
French: Clopidogrel BMS ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l'un des autres composants.
Spanish: Clopidogrel BMS no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Dans les cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Clopidogrel BMS ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT).
Spanish: En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, fue menor el número de pacientes que tomaban Clopidogrel BMS que tuvieron episodios que los pacientes que recibieron un placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2.121 frente a 2.310 en el estudio COMMIT).
French: Clopidogrel BMS a également été comparé à un placebo dans deux études portant sur des patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et a duré jusqu'à huit jours, et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients et dans laquelle les patients ont été sous Clopidogrel BMS avec ou sans metoprolol (un autre médicament utilisé pour les problèmes cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant quatre semaines au maximum.
Spanish: Clopidogrel BMS también fue comparado con placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, en el que participaron alrededor de 3.000 pacientes y con una duración de hasta ocho días, y COMMIT, en el que participaron casi 46.000 pacientes y en el que los pacientes recibieron Clopidogrel BMS con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para los problemas cardiacos o la elevada presión sanguínea) durante cuatro semanas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Clopidogrel BMS sont supérieurs à ses risques chez l'adulte pour la prévention d'accidents athérothrombotiques.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Clopidogrel BMS son mayores que sus riesgos en los pacientes con riesgo de sufrir episodios aterotrombóticos.
French: Clopidogrel BMS a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE portant sur environ 19 000 patients ayant récemment eu une crise cardiaque ou un accident ischémique, ou souffrant d'une maladie artérielle périphérique.
Spanish: Clopidogrel BMS fue comparado con aspirina en un estudio denominado CAPRIE en el que participaron 19.000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardiaco o infarto cerebral isquémico, o afectados de arteriopatía periférica establecida.
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas cette lecture anormale sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (des douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde sans onde Q.
Spanish: También podrá administrarse a pacientes que no tengan esta lectura anormal en ECG, si padecen angina inestable (un tipo de dolor torácico grave) o que hayan sufrido un infarto de miocardio «sin
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel BMS.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Clopidogrel BMS.
French: En d'autres termes, environ 10 patients sur 1000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Clopidogrel BMS en remplacement de l'aspirine.
Spanish: En otras palabras, alrededor de 10 de cada 1.000 pacientes no tendrán un nuevo episodio isquémico dos años después de haber empezado a tomar Clopidogrel BMS
French: Clopidogrel BMS doit être administré à raison d'une dose quotidienne unique de 75 mg, pendant ou en dehors des repas.
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel BMS es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel BMS au cours des études?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Clopidogrel BMS durante los estudios?
French: La formation des caillots est due à certaines cellules sanguines spécifiques, appelées plaquettes, qui s'agrègent (on parle d'agglutination).
Spanish: Cuando la sangre se coagula, es porque unas células especiales, llamadas plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras).
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel BMS a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez plus de 12 000 patients sans sus-décalage du segment ST, dont 2 172 s'étaient fait poser un stent pendant l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
Spanish: En el síndrome coronario agudo, Clopidogrel BMS fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en más de 12.000 pacientes sin elevación de segmento ST, a 2.172 de los cuales se les había insertado un stent durante el estudio (estudio CURE, de un año de duración).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Clopidogrel BMS?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel BMS?
French: Pourquoi Clopidogrel BMS a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel BMS?
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel BMS?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel BMS?
French: Comment Clopidogrel BMS agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel BMS?
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el prospecto.
French: Le principe actif de Clopidogrel BMS, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel BMS, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
French: Clopidogrel BMS peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours
Spanish: Clopidogrel BMS puede empezar a administrarse entre los primeros y los 35 días posteriores al
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clopidogrel BMS, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Clopidogrel BMS puede consultarse en el prospecto.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», diminuant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et contribuant à prévenir toute autre crise ou attaque cardiaque.
Spanish: El clopidogrel ataja la agregación plaquetaria al impedir que una sustancia, el ADP, se adhiera a un receptor especial presente en la superficie de las plaquetas, lo que impide que estas se vuelvan «pegajosas» y reduce de este modo el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos, ayudando a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.
French: En cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel BMS est utilisé en association avec l'aspirine et le traitement débute généralement avec une dose initiale de 300 mg ou quatre comprimés de 75 mg.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, Clopidogrel BMS se utiliza conjuntamente con aspirina y el tratamiento empieza por lo general con una dosis de carga de un comprimido de 300 mg o cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en el síndrome sin elevación del segmento ST).
French: Comment Clopidogrel BMS est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel BMS?
French: Numéro EU
Spanish: Número de la UE
French: 8501 Novo mesto Slovenie
Spanish: 8501 Novo mesto Eslovenia
French: Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la última renovación:
French: De plus, la tolérance clinique a été bonne chez tous les malades.
Spanish: Además, la tolerancia clínica fue buena en todos los pacientes.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel dura ou viceversa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel dura o viceversa.
French: • Plan de gestion du risque
Spanish: • Plan de gestión de riesgos No aplica
French: * Information relative au clopidogrel, avec fréquence "indéterminée".
Spanish: *Información relacionada con clopidogrel con frecuencia "desconocida".
French: - Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Autres médicaments et Clopidogrel dura
Spanish: Otros medicamentos y Clopidogrel DURA
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) desconocida (no se puede estimar con los datos actualmente disponibles)..
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/560/001-009
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/560/001-009
French: Pour plus d'information, voir rubrique 5.1.
Spanish: Para mayor informacion ver seccion 5.1.
French: Neutropénie, y compris neutropénie sévère
Spanish: Neutropenia incluyendo neutropenia grave
French: Veuillez lire attentivement de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Vous devez prendre Clopidogrel dura aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel dura durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
French: Comme tous les médicaments, ce médicamentpeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 2 o 6.1.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura.
French: Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, et qui s'agrègent lors de la coagulation du sang.
Spanish: Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l'absence d'efficacité.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No dar este medicamento a niños porque no produce ningún efecto.
French: Les autres effets indésirables rapportés comprennent :
Spanish: Otros efectos adversos notificados son:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica C. OTRAS CONDICIONES Y REQUERIMIENTOS DE LA AUTORIZACIÓN DE Informes Periódicos de Seguridad El titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad de este producto en conformidad con los requisitos establecidos en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) provistas en el Artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83/CE y se publicarán en el portal web europeo sobre medicamentos.