FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden triglyseridiarvojen mediaanit pienenivät ohimenevästi ja vaihtelevassa määrin verrattuna hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen.
Romanian: În comparaţie cu valorile evidenţiate înaintea administrării, la toţi pacienţii s-a înregistrat o scădere tranzitorie şi variabilă a valorilor mediane ale trigliceridelor.
Finnish: Valmistaja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
Romanian: Fabricantul uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
Finnish: Pakkauskoko: 3 injektiopulloa
Romanian: Mărimea ambalajului: 3 flacoane
Finnish: Glybera sisältää natriumia ja kaliumia.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Glybera Glybera conţine sodiu şi potasiu.
Finnish: Tel: ++421 259300060
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
Finnish: Kun annettava Glybera-annos on laskettu (katso annostusta koskeva kohta), asianmukainen määrä yhtä käyttökertaa varten tarkoitettuja injektiopulloja otetaan pakastimesta huoneenlämpöön (15-25 °C) sulamaan noin
Romanian: După ce s-a calculat cantitatea de Glybera care trebuie administrată (vezi pct. 4.2), se scoate numărul corect de flacoane de unică folosinţă din congelator şi se decongelează la temperatura camerei (între
Finnish: Kuhunkin injektiokohtaan annettava annos on 1,5 × 1012 genomikopiota eli 0,5 ml injektionestettä (liuos).
Romanian: Doza este de 1,5 x 1012 cg sau 0,5 ml soluţie injectabilă per loc de injectare.
Finnish: Vilunväristykset, pistoskohdan kivut, perifeerinen turvotus, kuume
Romanian: Frisoane, durere la nivelul locului de injectare, edeme periferice, pirexie
Finnish: Ruokavalio
Romanian: Dietă
Finnish: Yksilöllinen eränumero: Hoitopäivämäärä:
Romanian: Data tratamentului:
Finnish: Myyntiluvan haltija uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
Finnish: Glyberan käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajallisesti kokemusta.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea Glybera la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toimenpide Myyntiluvan haltijan on perustettava tautirekisteri, johon kerätään tietoa sairauden epidemiologiasta sekä demografiaa, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tulokset, joita familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoitamisesta Glyberalla on saatu.
Romanian: DAPP va înfiinţa un registru al bolilor pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii şi datele demografice şi rezultatele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu DLPL familial trataţi cu Glybera.
Finnish: Potilaskortti
Romanian: DATE CLINICE
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Glybera poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Glybera injektioneste, liuos, 3 × 1012 genomikopiota/ml
Romanian: Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă
Finnish: Paino jaetaan luvulla 3 ja pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
Romanian: Greutatea pacientului trebuie împărţită la 3, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg.
Finnish: Glyberaa ei saa antaa imettäville naisille, ennen kuin imetys on päättynyt.
Romanian: Glybera nu trebuie administrat la femeile care alăptează, pe perioada alăptării.
Finnish: Jos injektiopulloja ei käytetä välittömästi sulattamisen jälkeen, niitä on säilytettävä jääkaapissa 2 Cº-8°Cº:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään 8 tunnin ajan.
Romanian: Odată decongelat, medicamentul trebuie utilizat imediat; dacă nu sunt utilizate imediat flacoanele trebuie păstrate la frigider, la 2ºC - 8ºC şi protejate de lumină, timp de cel mult opt ore.
Finnish: Kaliumkloridi
Romanian: Clorură de sodiu
Finnish: Glybera on hyväksytty käytettäväksi vain yhtä hoitokertaa varten.
Romanian: Glybera este autorizat numai pentru administrare unică.
Finnish: Se on familiaalisen lipoproteiinilipaasin puutoksen hoitoon tarkoitettu geenihoitovalmiste, joka sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Romanian: Deţinătorului acestui card i s-a administrat Glybera, un medicament utilizat în terapia genică pentru deficitul familial de lipoproteinlipază, care conţine organisme modificate genetic.
Finnish: Jos injektiopulloja ei käytetä välittömästi sulattamisen jälkeen, niitä on säilytettävä jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään kahdeksan tunnin ajan.
Romanian: Odată decongelat, medicamentul trebuie utilizat imediat; dacă nu sunt utilizate imediat, flacoanele trebuie păstrate la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC şi 8ºC şi protejate de lumină, timp de cel mult opt ore.
Finnish: • korkea verenpaine
Romanian: • tensiune arterială crescută
Finnish: • tiedot Glybera-hoidon pitkäaikaisen seurannan tarpeesta ja tautirekisteristä
Romanian: • informaţii cu privire la necesitatea urmăririi pe termen lung pentru pacienţii trataţi cu Glybera,
Finnish: Kahdeksan päivän kuluttua lääkkeen antamisesta injisoidussa lihaksessa ja imusolmukkeissa, joihin lihaksen imuneste kulkeutuu, havaittiin runsaasti vektorin DNA-sekvenssejä.
Romanian: La opt zile după administrare, s-au detectat valori crescute ale secvenţei ADNului vector în muşchiul injectat şi în ganglionii limfatici de drenaj.
Finnish: Se on geenihoitovalmiste, joka vaikuttaa tuomalla kehoon geneettisen puutoksen korjaavan geenin.
Romanian: Glybera conţine alipogen tiparvovec, un medicament pentru terapie genică care funcţionează prin eliberarea unei gene în organism pentru a corecta un deficit genetic.
Finnish: Näin ollen estemenetelmien käyttöä suositellaan vähintään 12 kuukauden ajan Glyberan antamisen jälkeen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă utilizarea metodelor contraceptive de barieră pentru cel puţin 12 luni după administrarea
Finnish: Verikokeella mitataan, miten immuunijärjestelmäsi (kehon puolustusjärjestelmä) reagoi Glybera-hoitoon.
Romanian: Înaintea tratamentului, respectiv la şase şi la 12 luni după tratament, vor fi prelevate mici cantităţi de sânge pentru a măsura modul în care sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră răspunde la tratamentul cu Glybera.
Finnish: Koska lääkkeen antaa lääkäri, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Glybera decât trebuie Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic, este puţin probabil să vi se administreze prea mult.
Finnish: Tel: ++386-1-43 00 901
Romanian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Finnish: Glyberan antamista uudelleen ensimmäisen hoitokerran jälkeen ei suositella.
Romanian: Glybera după această primă şedinţă de tratament.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Romanian: Mecanism de acţiune
Finnish: Yhdestä injektiopullosta alipogeenitiparvoveekkia voidaan vetää 1 ml liuosta, jossa on 3 × 1012 genomikopiota.
Romanian: Fiecare flacon de alipogen tiparvovec conţine 1 ml soluţie cu 3 × 1012 copii genomice (cg).
Finnish: Joidenkin yksittäisten potilaiden triglyseridiarvot pienenivät tilapäisesti enintään 12 viikon ajaksi.
Romanian: În studiile clinice a fost observată, la unii pacienţi, o scădere tranzitorie a valorilor trigliceridelor timp de cel mult 12 săptămâni.
Finnish: o Tiedot kaikista potilaista, joita on hoidettu Glyberalla kliinisessä tutkimuksessa, on merkittävä tiedot rekisteriin tutkimuksen päätyttyä.
Romanian: Glybera într-un studiu clinic sunt înregistraţi în registru la finalizarea studiului.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva väritön liuos.
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Romanian: ALTE INFORMAŢII Administrare intramusculară
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutoksen diagnoosi tulee varmistaa geenitestillä.
Romanian: Diagnosticul de DLPL trebuie confirmat prin test genetic.
Finnish: Glyberaa annetaan sinulle vain yhtenä hoitokertana.
Romanian: Glybera trebuie să vi se administreze numai într-o şedinţă de tratament.
Finnish: Lääkärin tulee harkita huolellisesti diabetesta ja lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidon mahdollisuutta.
Romanian: Oportunitatea administrării tratamentului la pacienţii cu diabet zaharat care suferă de DLPL trebuie atent analizată de către medic.
Finnish: Injektioiden määrän vuoksi potilaalle on hyvä antaa selkäydinpuudutus tai alueellinen puudutus ennen injektioiden antamista lihakseen.
Romanian: Având în vedere numărul injecţiilor necesare, înaintea administrării intramusculare se recomandă folosirea rahianesteziei sau a anesteziei locoregionale.
Finnish: Kliininen tutkimus CT-AMT-010-01
Romanian: Studiul clinic CT-AMT-010-01
Finnish: Lihakseen
Romanian: Alăptarea
Finnish: Vaikutusmekanismi Glybera sisältää ihmisen lipoproteiinilipaasigeenin varianttia LPLS447X serotyypin 1
Romanian: Glybera conţine varianta LPLS447X a genei umane LPL într-un vector al virusului adenoasociat de serotip 1 (VAA1) destinat să acţioneze în mod specific la nivel muscular.
Finnish: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Romanian: Tel.:++36-1-429 1060
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glyberaa varten 25. lokakuuta 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Glybera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2012.
Finnish: Muita tietoja Glyberasta
Romanian: Alte informații despre Glybera
Finnish: Lääkkeen ja injektioiden määrä riippuvat potilaan painosta.
Romanian: Doza de medicament care trebuie injectată și numărul de injecții depind de greutatea pacientului.
Finnish: Glyberan sisältämä muunneltu virusaines ei aiheuta infektioita eikä voi lisääntyä.
Romanian: Organismele modificate genetic utilizate în Glybera nu produc infecții și nu se pot multiplica.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Glyberan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glybera?
Finnish: Kolmen päivän ajan ennen Glybera-hoitoa ja 12 viikon ajan sen jälkeen potilaille annetaan immunosuppressorihoitoa, joka vähentää kehon immuunijärjestelmän reagoimista lääkevalmistetta vastaan.
Romanian: Cu trei zile înaintea tratamentului cu Glybera și timp de douăsprezece săptămâni după aceea, pacienților li se administrează un tratament imunosupresor pentru a reduce reacția sistemului imunitar al organismului la medicament.
Finnish: Muita ilmoitettuja yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, väsymys, hypertermia (elimistön korkea lämpötila), ruhjeet ja kreatiinikinaasi-entsyymin kohonnut pitoisuus veressä (joka osoittaa lihaskudoksen vaurioitumista).
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt dureri de cap, oboseală, hipertermie (temperatură corporală mare), contuzii (vânătăi) și niveluri mari ale enzimei creatinkinază în sânge (un indicator al deteriorării țesutului muscular).
Finnish: Glyberan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Glybera să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Glybera alipogeenitiparvoveekki
Romanian: Glybera alipogen tiparvovec
Finnish: Glyberaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glybera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glyberalääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glybera.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Glyberaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Glybera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Finnish: Kun otetaan huomioon potilaiden pieni määrä, nämä sivuvaikutukset eivät anna kattavaa kuvaa Glyberan sivuvaikutusten tiheydestä ja luonteesta.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienți tratați, aceste date nu oferă o imagine completă a frecvenței și naturii efectelor secundare asociate cu Glybera.
Finnish: Lääkevalmistetta toimitetaan vain lääkäreille, jotka ovat saaneet perehdytyspaketin, ja sillä hoidetaan vain potilaita, joiden tiedot ovat rekisterissä.
Romanian: Medicamentul va fi furnizat numai medicilor care au primit materialele educaționale corespunzătoare și va fi utilizat numai pentru tratarea pacienților înregistrați în registru.
Finnish: Koska lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Glybera nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. maaliskuuta 2004.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficit de lipoproteinlipază, aceasta este considerată o boală „rară", iar Glybera a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 martie
Finnish: Yhtiö on käynnistänyt lääkevalmisteen rajoittamista koskevan ohjelman varmistaakseen, että Glyberaa käytetään asianmukaisesti, kun diagnoosi on varmistettu.
Romanian: În plus, compania a implementat un program cu acces limitat pentru a se asigura că Glybera se utilizează adecvat atunci când diagnosticul este confirmat.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös tiedot rekisteristä Glyberalla hoidetuista potilaista saaduista tuloksista ja lisää tuotteen valmistukseen vaiheen, joka parantaa sen turvallisuusprofiilia.
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, date dintr-un registru pentru a urmări rezultatul pacienților tratați cu Glybera și va adăuga o etapă la fabricarea produsului pentru a-i îmbunătăți profilul de siguranță.
Finnish: Tällaiset lääkkeet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează prin eliberarea de gene în organism.
Finnish: Myös haimatulehdusten määrä väheni joillakin potilailla, samoin kuin sairaalakäynnit ja hoito tehoosastolla.
Romanian: De asemenea, a fost înregistrată o scădere a numărului de episoade de pancreatită la unii pacienți, precum și o reducere a internărilor și a perioadelor de spitalizare în unități de terapie intensivă.
Finnish: Mitä riskejä Glyberaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glybera?
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten Glyberaa annetaan ja miten lääkkeeseen liittyviä riskejä hallitaan.
Romanian: De asemenea, compania va furniza pacienților și personalului medical materiale educaționale cu informații despre modul de administrare a Glybera și modul de gestionare a riscurilor asociate cu medicamentul.
Finnish: Tarkasteltuaan huolellisesti kaikkea näyttöä ja sairauden olosuhteita, myös sen äärimmäistä harvinaisuutta, lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimusten tulosten mukaan Glyberan hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia vähärasvaisesta ruokavaliosta huolimatta.
Romanian: După evaluarea atentă a tuturor dovezilor și condițiilor bolii, inclusiv din cauza apariției extrem de rare a acesteia, CHMP a concluzionat că rezultatele studiilor au indicat că beneficiile Glybera sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită în pofida respectării unui regim alimentar hipolipidic.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Glybera.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Glyberaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Glybera, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Suurin osa potilaista, jotka saivat Glyberaa, sai myös immunosuppressorihoitoa.
Romanian: La majoritatea pacienților care au primit Glybera, s-a administrat și un tratament imunosupresor.
Finnish: Mitä tietoja Glyberasta odotetaan vielä saatavan?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Glybera?
Finnish: Vaikka tiedot koskivat vain pientä määrää potilaita, tulokset viittasivat siihen, että Glyberasta olisi hyötyä potilaille, joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia.
Romanian: Cu toate că datele au provenit doar de la un număr mic de pacienți, rezultatele indică faptul că Glybera ar prezenta beneficii pentru pacienții cu episoade severe sau repetate de pancreatită.
Finnish: Miksi Glybera on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Glybera?
Finnish: Tämä on pieni ryhmä vakavasti sairaita potilaita, joiden tärkeää hoitotarvetta ei ole täytetty.
Romanian: Aceștia reprezintă un subgrup de pacienți cu afecțiuni severe cu necesități mari de îngrijiri medicale nesatisfăcute.
Finnish: Tätä sairautta sairastavien potilaiden on noudatettava tiukasti vähärasvaista ruokavaliota, ja he ovat alttiita toistuville haimatulehduksille, jotka ovat vakavia ja hengenvaarallisia komplikaatioita.
Romanian: Pacienții cu această boală trebuie să urmeze un regim alimentar hipolipidic strict, fiind predispuși la episoade repetate de pancreatită, care este o complicație gravă, potențial fatală.
Finnish: Glyberan vaikuttava aine alipogeenitiparvoveekki on johdettu viruksesta, jota on muunneltu siten, että se voi kuljettaa lipoproteiinilipaasigeenin kehon soluihin.
Romanian: Substanța activă din Glybera, alipogen tiparvovec, este derivată dintr-un virus care a fost modificat pentru a putea transporta gena lipoproteinlipază în celulele organismului.
Finnish: Lihassolujen tuottama entsyymi auttaa hajottamaan veressä olevaa rasvaa ja siten vähentää haimatulehdusten määrää ja lieventää sairautta.
Romanian: Enzima produsă de aceste celule poate să faciliteze ulterior descompunerea grăsimilor din sânge, reducând numărul de episoade de pancreatită și severitatea bolii.
Finnish: Glybera-hoitoa saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidosta ja geenihoidon antamisesta.
Romanian: Glybera trebuie prescris și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu deficit de lipoproteinlipază și în administrarea terapiei genice.
Finnish: Glybera on tarkoitettu vain potilaille, joilla sairaus on varmistettu asianmukaisella geenitestauksella ja joiden veressä on havaittava määrä lipoproteiinilipaasientsyymiä.
Romanian: Glybera se utilizează numai la pacienții la care boala a fost confirmată printr-un test genetic adecvat și care prezintă valori detectabile ale enzimei lipoproteinlipază în sânge.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Glyberasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Romanian: Glybera a fost autorizat în „condiții excepționale", întrucât, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre acest medicament.
Finnish: Mitä hyötyä Glyberasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Glybera pe parcursul studiilor?
Finnish: Glybera on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on alipogeenitiparvoveekki.
Romanian: Glybera este un medicament care conține substanța activă alipogen tiparvovec.
Finnish: Koska injektioita annetaan useita, on suositeltavaa antaa potilaalle selkäydin- tai paikallispuudutus (lääkevalmisteita, jotka puuduttavat tietyt kehon osat kivun estämiseksi).
Romanian: Din cauza numărului mare de injecții necesare, se recomandă rahianestezie sau anestezie locoregională (cu medicamente care amorțesc anumite părți ale corpului, pentru a bloca durerea).
Finnish: Lisätietoja Glybera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glybera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat aterian jälkeen mitattujen veren rasvaarvojen aleneminen ja haimatulehdusten määrän väheneminen.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost reducerea valorilor lipidelor din sânge după mese și scăderea numărului de episoade de pancreatită.
Finnish: Myyntiluvan ehtojen mukaan yhtiön on toimitettava uusien potilaiden osalta lisätietoja aterian jälkeen mitatuista veren rasva-arvoista ja immuunivasteesta Glyberalle.
Romanian: Pentru respectarea condițiilor autorizației de introducere pe piață, companiei i se solicită furnizarea de date suplimentare privind valorile lipidelor în sânge după mese și răspunsul sistemului imunitar la administrarea Glybera la pacienții noi.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutos on harvinainen sairaus, jossa potilaalla on virhe geenissä, joka säätelee lipoproteiinilipaasia, rasvaa hajottavaa entsyymiä.
Romanian: Deficitul de lipoproteinlipază este o boală rară, în care pacienții au un defect al genei lipoproteinlipazei, o enzimă responsabilă de descompunere a grăsimilor.
Finnish: Mitä Glybera on?
Romanian: Ce este Glybera?
Finnish: Glyberaa on tutkittu 27 potilaalla, jotka sairastivat lipoproteiinilipaasin puutosta ja jotka noudattivat vähärasvaista ruokavaliota.
Romanian: Glybera a fost studiat pe 27 de pacienți cu deficit de lipoproteinlipază care urmau un regim alimentar hipolipidic.
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin keuhkoveritulppa seitsemän viikon kuluttua hoidosta.
Romanian: Un pacient a fost diagnosticat cu embolie pulmonară (cheaguri în vasele de sânge care alimentează plămânii) la șapte săptămâni după tratament.
Finnish: Yleisin Glyberan kohdalla ilmoitettu sivuvaikutus oli kipu jaloissa injektioiden jälkeen.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat asociat cu Glybera a fost durerea la nivelul picioarelor în urma injecțiilor, care a survenit la o treime din pacienți.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Glyberaa varten.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Finnish: Kun lääkevalmiste on injektoitu lihaksiin, se korjaa lipoproteiinilipaasin puutoksen mahdollistamalla entsyymin tuotannon lihassoluissa.
Romanian: Când este injectată în mușchi, substanța activă corectează deficitul de lipoproteinlipază, determinând celulele musculare să producă enzima.
Finnish: Glyberaa käytetään aikuispotilailla, joilla on todettu lipoproteiinilipaasin puutos ja joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia vähärasvaisesta ruokavaliosta huolimatta.
Romanian: Glybera se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți diagnosticați cu deficit de lipoproteinlipază și care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită (inflamația pancreasului), în pofida respectării unui regim alimentar hipolipidic.
Finnish: Tiedot osoittavat, että aterian jälkeen mitatut veren rasva-arvot olivat laskeneet joillakin potilailla.
Romanian: Datele au indicat la unii pacienți o reducere a valorilor lipidelor în sânge după mese.
Finnish: Miten Glyberaa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Glybera?
Finnish: Miten Glyberaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Glybera?
Finnish: Glybera on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä geenihoitovalmiste.
Romanian: Glybera este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică".