FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som ett resultat av studie 12012.101, ökade den predikterade förbättringen av lungfunktion FEV1 % i relation till baslinjen med 8,2 ± 9,4 % med Vantobra och med 4,8 ± 9,6 % med referensbehandling i den första behandlingscykeln vilket visade non-inferior (p=0,0005) effekt.
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % vůči výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa planerade dos, ska patienten vänta tills det är dags för nästa dos och inte inhalera mer för att kompensera för glömd dos.
Czech: Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, pacient má počkat na další dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.
Swedish: Stammar av Pseudomonas kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika.
Czech: Kmeny bakterií Pseudomonas se mohou po určité době stát rezistentními na léčbu antibiotikem.
Swedish: Om infektionen inte behandlas på rätt sätt fortsätter den att skada lungorna, vilket orsakar
Czech: Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.
Swedish: Behandling ska fortsätta cykliskt så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta av behandlingen, med beaktande av att det inte finns några långsiktiga säkerhetsdata tillgängliga för Vantobra.
Czech: Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že má pacient z léčby klinický prospěch s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé léčbě nejsou k dispozici.
Swedish: Vantobra tillhandahålls i ampuller av polyetylen (PE) som förpackas i påsar (8 ampuller per påse).
Czech: Přípravek Vantobra je dodáván v polyetylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z hliníkové fólie (8 ampulek na sáček).
Swedish: När allt läkemedel har tillförts hör du tonen som anger
Czech: Po podání veškerého léku uslyšíte tón „léčba dokončena".
Swedish: Detta nödvändiggör sputumkoncentrationer efter behandling med tobramycin i aerosolform som är tio till tjugofem gånger så höga som MIC (Minimum Inhibitory Concentration) för såväl tillväxtsuppression av P. aeruginosa som kontroll av bakteriedödande aktivitet.
Czech: To znamená, že koncentrace ve sputu po léčbě inhalovaným tobramycinem musí být desetkrát až dvacetpětkrát vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIK) jak pro supresi růstu P. aeruginosa, tak kontrolu baktericidní aktivity.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa är en bakterie som ofta infekterar lungorna hos patienter med cystisk fibros någon gång i deras liv.
Czech: Pseudomonas aeruginosa je bakterie, která často infikuje plíce pacientů s cystickou fibrózou v určitém období jejich života.
Swedish: Baserat på in-vitro-data och/eller erfarenheter från klinisk prövning, kan organismerna som associeras med lunginfektioner vid CF förväntas svara på Vantobra-behandling på följande sätt:
Czech: Na základě údajů in vitro a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organismy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy budou reagovat na terapii přípravkem Vantobra následujícím způsobem:
Swedish: Behandlingsregimen med 28 dagar med behandling och 28 dagar utan behandling i kliniska studier visade en liten men tydlig ökning av MIC-värden för tobramycin, amikacin och gentamicin för testade isolat av P. aeruginosa.
Czech: Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty P. aeruginosa.
Swedish: När det gäller jämförande aerosoldata, se tabell 2 i avsnitt 5.1.
Czech: Srovnávací data aerosolu naleznete v tabulce 2 v bodě 5.1.
Swedish: I allmänhet ses toxicitet vid högre systemiska nivåer av tobramycin än som kan uppnås genom inhalation av den rekommenderade kliniska dosen.
Czech: Obecně platí, že se toxicita projevuje při vyšších systémových hladinách tobramycinu, než jsou hladiny dosažitelné inhalací doporučené klinické dávky.
Swedish: Mängden tobramycin som utsöndras i bröstmjölk efter administrering genom inhalation är inte känd, men den beräknas vara mycket låg med tanke på den låga systemiska exponeringen.
Czech: Množství tobramycinu vyloučeného do mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že bude velmi nízké s ohledem na nízkou systémovou expozici.
Swedish: Vantobra bör användas med stor försiktighet till patienter med neuromuskulära sjukdomar som t.ex. parkinsonism eller andra tillstånd som kännetecknas av myasteni, inklusive myasthenia gravis, eftersom aminoglykosider kan förvärra muskelsvaghet på grund av en potentiell curareliknande effekt på den
Czech: Přípravek Vantobra je nutné používat s velkou opatrností u pacientů s neuromuskulárními poruchami, jako je parkinsonismus nebo jiná onemocnění vyznačující se myastenií, včetně myasthenia gravis, protože aminoglykosidy mohou zhoršovat svalovou slabost díky potenciálnímu účinku na neuromuskulární funkci podobnému působení kurare.
Swedish: • problem med hörseln (inklusive störande ljud i öronen och yrsel);
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušních šelestů a závratí)
Swedish: Inhalation ska utföras med ett normalt andningsmönster
Czech: Inhalaci je zapotřebí provádět při normálním způsobu
Swedish: Totalt tillfört läkemedel [mg±SD] Respirabel dos < 5 µm [mg±SD] Läkemedelstillförselns hastighet
Czech: [mg±SD] Vdechnutelná dávka < 5 µm [mg±SD]
Swedish: Vantobra-lösning är ett sterilt, vattenhaltigt preparat för engångsbruk.
Czech: Roztok přípravku Vantobra je sterilní, vodný přípravek určený pouze k jednorázovému použití.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot tobramycin, någon typ av aminoglykosidantibiotika eller något annat innehållsämne i Vantobra (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(a) (přecitlivělý(á)) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidových antibiotik nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Serumkoncentrationen av tobramycin ska endast kontrollera med validerade metoder.
Czech: Sérová koncentrace tobramycinu má být sledována pouze pomocí validovaných metod.
Swedish: Vantobra är en klar till svagt gulaktig lösning som kan variera till mörkare gult.
Czech: Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, který se může změnit až na tmavší žlutou barvu.
Swedish: Baserat på interaktionsprofilen för tobramycin efter administrering intravenöst och via aerosoler, rekommenderas inte samtidig och/eller sekventiell användning av Vantobra och andra läkemedel med nefrotoxisk eller ototoxisk potential, till exempel:
Czech: Na základě profilu interakce pro tobramycin po intravenózním podání a podání ve formě aerosolu se souběžné a/nebo následné použití přípravku Vantobra nedoporučuje s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým či ototoxickým potenciálem, jako jsou:
Swedish: 1 ansluten till en eBase- eller eFlow rapid-kontrollenhet
Czech: 1 ve spojení s regulátorem eBase nebo eFlow rapid
Swedish: Du bör inte ta följande läkemedel medan du använder Vantobra:
Czech: Následující léčiva neužívejte, pokud používáte přípravek Vantobra:
Swedish: • antikolinesteraser, t.ex. neostigmin och pyridostigmin (används för att behandla muskelsvaghet) eller botulinumtoxin.
Czech: • anticholinesterázy, jako jsou neostigmin a pyridostigmin (používané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin.
Swedish: Det finns inga data i denna population för att stödja en rekommendation för eller emot dosjustering med Vantobra.
Czech: U této populace existují žádné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky přípravku Vantobra, nebo proti ní.
Swedish: När du andas in Vantobra, kan antibiotikumet gå direkt in i lungorna för att bekämpa bakterierna som orsakar infektionen.
Czech: Když inhalujete přípravek Vantobra, antibiotikum se může dostat přímo do plic a bojovat s bakteriemi způsobujícími infekci.
Swedish: Samtidig användning av Vantobra och diuretikaföreningar (t.ex. etakrynsyra, furosemid, urea eller mannitol) rekommenderas inte.
Czech: Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky (například kyselinou etakrynovou, furosemidem, močovinou nebo manitolem) se nedoporučuje.
Swedish: Det finns inga adekvata data för användningen av inhalerat tobramycin till patienter efter organtransplantation.
Czech: O použití inhalovaného tobramycinu u pacientů po transplantaci orgánů neexistují adekvátní údaje.
Swedish: Stabilitet efter det att påsen öppnats: 4 veckor vid förvaring under 25 °C.
Czech: Stabilita po otevření sáčku: 4 týdny, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Swedish: I frånvaro av konventionella känslighetsbrytpunkter för den nebuliserade administreringsvägen, måste försiktighet iakttas när det gäller att definiera organismer som känsliga eller okänsliga för nebuliserat
Czech: Protože konvenční limity citlivosti pro inhalační cestu podání nejsou k dispozici, musí se při definování organizmů jako citlivých, či necitlivých na nebulizovaný tobramycin postupovat opatrně.
Swedish: Mindre än 10 % av tobramycin är bundet till plasmaproteiner.
Czech: Tobramycin je vázán na plazmové proteiny z méně než 10 %.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med parenterala aminoglykosider (eller ett läkemedel som påverkar renal utsöndring, t.ex. diuretika) ska övervakas så som är kliniskt lämpligt med tanke på risken för kumulativ toxicitet.
Czech: Pacienty léčené současně parenterálními aminoglykosidy (nebo jakýmkoliv léčivem ovlivňujícím renální exkreci, například diuretika) je nutné sledovat, z klinického hlediska je vhodné vzít v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Swedish: Efter intravenös administrering elimineras systemiskt absorberat tobramycin via glomerulär filtrering.
Czech: Po intravenózním podání se systémově absorbovaný tobramycin eliminuje glomerulární filtrací.
Swedish: Ingen evidens för läkemedelsinteraktioner med dessa läkemedel
Czech: Nebyl odhalen žádný důkaz o interakcích léčivého přípravku s těmito léky.
Swedish: • laryngit (inflammation i struphuvudet vilket kan orsaka förändrad röst, halsont och sväljsvårigheter)
Czech: • laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolesti v krku a polykací obtíže)
Swedish: Sådana föreningar kan förstärka aminoglykosidtoxicitet genom att förändra antibiotikakoncentrationer i serum och vävnad (se avsnitt 4.4).
Czech: Tyto sloučeniny mohou zvýšit toxicitu aminoglykosidů změnou koncentrací antibiotika v séru a tkáni (viz bod 4.4).
Swedish: • hyperventilering, låga syrenivåer i blodet, bihåleinflammation
Czech: • hyperventilace, nízké hladiny kyslíku v krvi, zánět vedlejších nosních dutin
Swedish: Prestandaparameter/ Läkemedel/enhetskombination
Czech: Parametr/léčivý přípravek/zařízení
Swedish: Övriga läkemedel som har rapporterats öka den potentiella toxiciteten för parenteralt administrerade aminoglykosider innefattar: - antikolinesteraser, botulinumtoxin (neuromuskulära effekter).
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž bylo hlášeno, že zvyšují potenciální toxicitu parenterálně podávaných aminoglykosidů, patří: - anticholinesterázy, botulotoxin (neuromoskulární účinky).
Swedish: I slutet av en 4-veckors doseringscykel av Vantobra (170 mg/1,7 ml två gånger dagligen) till patienter med cystisk fibros, nåddes maximala tobramycinkoncentrationer i plasma (Cmax) på 1,27 ± 0,81 µg/ml cirka en timme efter inhalation.
Czech: Na konci 4týdenního dávkovacího cyklu přípravku Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrát denně) u pacientů s cystickou fibrózou bylo dosaženo maximálních koncentrací tobramycinu v plazmě (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml přibližně za jednu hodinu po inhalaci.
Swedish: Den första dosen av Vantobra bör användas under överinseende av en läkare, efter användning av en bronkvidgare om det ingår i patientens pågående regim.
Czech: První dávka přípravku Vantobra se má podat pod dohledem lékaře po podání bronchodilatancia, pokud je součástí stávajícího léčebného režimu pacienta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDLET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
Swedish: Bronkialspasm kan uppkomma vid inhalation av läkemedel och har rapporterats vid användning av nebuliserat tobramycin.
Czech: Bronchospasmus se může vyskytnout při inhalaci léčivých přípravků a byl hlášen při použití inhalačního tobramycinu.
Swedish: I händelse av oavsiktlig administrering av Vantobra via den intravenösa vägen kan det uppkomma tecken och symtom på parenteral tobramycinöverdos, inklusive yrsel, tinnitus, vertigo, nedsatt hörselskärpa, andnöd och/eller neuromuskulär blockering och nedsatt njurfunktion.
Czech: V případě neúmyslného podání přípravku Vantobra intravenózní cestou se mohou objevit známky a příznaky parenterálního předávkování tobramycinem včetně závratí, tinitu, vertiga, ztráty sluchu, dechové tísně a/nebo neuromuskulární blokády a zhoršení funkce ledvin.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i nebulisatorn.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky v inhalátoru.
Swedish: • Om du av någon anledning måste avbryta behandlingen, håller du på/av-knappen intryckt i en sekund.
Czech: • Pokud budete potřebovat léčbu z jakéhokoliv důvodu přerušit, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) na celou jednu sekundu.
Swedish: • Ta ut en ampull med Vantobra från aluminiumfoliepåsen strax före inhalation.
Czech: • Vyjměte jednu ampulku přípravku Vantobra ze sáčku z hliníkové folie těsně před inhalací.
Swedish: • När du börjar behandlingen ska du sitta upprätt i ett väl ventilerat rum.
Czech: • Začněte s léčbou vsedě ve vzpřímené poloze v dobře větrané místnosti.
Swedish: I kliniska studier fortsatte patienter som använde inhalerat tobramycin att ta dornas alfa, bronkvidgare, inhalerade kortikosteroider och makrolider.
Czech: V klinických studiích pacienti používající inhalovaný tobramycin pokračovali v používání alfadornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullen eller påsen eller kartongen efter Utg.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce, sáčku nebo na krabičce za
Swedish: Vantobra innehåller ett antibiotiskt läkemedel som kallas tobramycin.
Czech: Přípravek Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycin.
Swedish: Dessa läkemedel o platinaföreningar, t.ex. karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa cancerformer).
Czech: o sloučeniny platiny, jako je karboplatina a cisplatina (používají se k léčbě některých forem nádorových onemocnění).
Swedish: Nefrotoxicitet har associerats med parenteral aminoglykosidbehandling.
Czech: Nefrotoxicita je spojována s parenterální léčbou aminoglykosidy.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna, och att du följer cykeln med 28 dagar med behandling/28 dagar utan
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval(a) užívání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) 28denní cyklus s léčbou /28denní cyklus bez léčby.
Swedish: Tolero nebulisatorhandset kan användas antingen med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow rapid-kontrollenheten.
Czech: Ruční inhalátor Tolero lze ovládat buď regulátorem eBase, nebo ovládací jednotkou eFlow rapid.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie.
Swedish: • Använd endast Vantobra med Tolero nebulisatorhandset som visas på bilden nedan för att försäkra dig om att du andas in rätt dos.
Czech: • Přípravek Vantobra používejte pouze s ručním inhalátorem Tolero zobrazeným na následujícím obrázku, abyste měli jistotu, že inhalujete správnou dávku.
Swedish: Sputum från patienter med cystisk fibros uppvisar en hämmande verkan på den lokala biologiska aktiviteten hos nebuliserade aminoglykosider.
Czech: Sputum pacientů s cystickou fibrózou vykazuje inhibiční účinek na lokální biologickou aktivitu rozprašovaných aminoglykosidů.
Swedish: Prestandaparametrarna från in vitro-studierna av aerosolkarakterisering är identiska för de två kontrollenheterna och visas i avsnitt 5.1,
Czech: Parametry výkonu ze studií pro charakterizaci aerosolu in vitro jsou shodné pro tyto dva regulátory a jsou uvedeny v bodě 5.1, tabulka 2.
Swedish: Inandning av läkemedel kan göra att det känns trångt i bröstet eftersom luftvägarna drar ihop sig, och detta kan hända med Vantobra.
Czech: Vdechování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s přípravkem Vantobra.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats för patienter som koloniserats med Burkholderia cepacia.
Czech: U pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia nebyla studována bezpečnost a účinnost.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar uppnådde 97 % av patienterna som fick tobramycinlösning för nebulisator sputumkoncentrationer som var 10 gånger högre än den högsta MIC för P. aeruginosa som odlats från patienten, och 95 % av patienterna som fick tobramycinlösning för nebulisator uppnådde 25 gånger det högsta MIC-värdet.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích dosahovaly u 97 % pacientů léčených tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování koncentrace ve sputu 10násobku nejvyšší MIK P. aeruginosa kultivované od pacienta a 95 % pacientů léčených tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování dosáhlo 25násobku nejvyšší MIK.
Swedish: Om du sväljer Vantobra är det osannolikt att det skulle orsaka några allvarliga problem eftersom tobramycin tas upp mycket dåligt från magsäcken, men du bör ändå tala om det för läkaren snarast möjligt.
Czech: Pokud přípravek Vantobra požijete, je nepravděpodobné, že by to způsobilo závažné obtíže, protože se tobramycin ze žaludku špatně absorbuje, přesto o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.v
Swedish: Vantobra får inte administreras via någon annan väg eller med någon annan enhet än den som medföljde förpackningen.
Czech: Přípravek Vantobra se nesmí podávat žádnou jinou cestou ani se nesmí použít žádné jiné zařízení, než které je součástí balení.
Swedish: Om Vantobra används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan hon tar Vantobra, måste hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Czech: Pokud se přípravek Vantobra bude používat během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během používání přípravku Vantobra, je nutné ji informovat o potenciálním nebezpečí pro plod.
Swedish: När en ampull har öppnats ska den användas omedelbart, och eventuell återstående produkt ska kasseras.
Czech: Po otevření ampulku okamžitě použijte a jakýkoliv zbývající přípravek je nutné zlikvidovat.
Swedish: Ampuller är förpackade i påsar, en påse innehåller 8 ampuller vilket motsvarar 4 dagars behandling.
Czech: Jeden sáček obsahuje osm ampulek, což vystačí na čtyři dny léčby.
Swedish: Det tillhandahålls i en kartong som innehåller två innerkartonger, en med läkemedlet (56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar), och en med nebulisatorhandsetet.
Czech: Dodává se v krabičce, která obsahuje dvě vnitřní krabičky, v jedné je léčivý přípravek (56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích) a v druhém je ruční inhalátor.
Swedish: • Se till att du har en eFlow rapid- eller eBase-kontrollenhet att ansluta till Tolero nebulisatorhandset.
Czech: • Ujistěte se, že máte regulátor eFlowrapid nebo eBase k připojení ručního inhalátoru Tolero.
Swedish: Parenterala aminoglykosider har associerats med överkänslighet, ototoxicitet och nefrotoxicitet (se avsnitt 4.4).
Czech: Parenterálně podávané aminoglykosidy bývají spojovány s hypersenzitivitou, ototoxicitou a nefrotoxicitou (viz bod 4.4).
Swedish: När det gäller patienter med en predisponerande risk på grund av tidigare, långvarig, systemisk behandling med aminoglykosider kan det vara nödvändigt att göra en hörselbedömning innan behandling med Vantobra inleds.
Czech: U pacientů s predispozicí k riziku vzhledem k předchozí dlouhodobé systémové léčbě aminoglykosidy může být nezbytné zvážit audiologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Vantobra.
Swedish: Om oto- eller nefrotoxicitet uppkommer hos en patient som får Vantobra, ska behandlingen med tobramycin avbrytas tills serumkoncentrationen är lägre än 2 µg/ml.
Czech: Pokud dojde k výskytu ototoxicity nebo nefrotoxicity u pacienta dostávajícího přípravek Vantobra, je nutné léčbu tobramycinem přerušit, dokud sérová koncentrace nepoklesne pod 2
Swedish: P. aeruginosa som isolerats från CF-patienter har även visat sig uppvisa adaptiv aminoglykosidresistens som kännetecknas av en återgång till känslighet när antibiotikan tas bort.
Czech: P. aeruginosa izolovaná od pacientů s cystickou fibrózou rovněž manifestovala adaptivní rezistenci na aminoglykosidy, která se mění po skončení antibiotické léčby zpět na citlivost.
Swedish: • trånghet i bröstet;
Czech: • pocit tísně na hrudi
Swedish: Det fanns ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan pediatrisk och vuxen patientpopulation som behandlats
Czech: Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu.
Swedish: Bronkialspasm bör behandlas så som är medicinskt lämpligt.
Czech: Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s běžným medicínským postupem.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar som rapporterats för tobramycinlösning för nebulisator anges i tabell 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro roztok tobramycinu k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av Vantobra 170 mg till friska försökspersoner nåddes Cmax på 1,1 + 0,4 µg/ml efter en Tmax på cirka 4 timmar.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku Vantobra 170 mg zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml po tmax přibližně 4 hodiny.
Swedish: Vedertagna känslighetsbrytpunkter för parenteral administrering av tobramycin är olämpliga när det gäller aerosoladministrering av läkemedlet.
Czech: Stanovené limity citlivosti pro parenterální podání tobramycinu jsou nevhodné při podání léčivého přípravku ve formě aerosolu.
Swedish: • ringningar i öronen (normalt övergående), nedsatt hörsel, yrsel
Czech: • ušní šelest (normálně přechodný), ztráta sluchu, závrať
Swedish: • Tolero nebulisatorhandset måste rengöras och desinficeras enligt bruksanvisningen till enheten.
Czech: • Ruční inhalátor Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití
Swedish: Om din bakomliggande lungsjukdom verkar förvärras medan du använder Vantobra, ska du genast tala om det för din läkare.
Czech: Pokud se vám bude zdát, že se základní plicní onemocnění zhoršilo v době, kdy používáte přípravek Vantobra, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Swedish: I kliniska erfarenheter av tobramycinlösning för nebulisator rapporteras dysfoni och tinnitus hos patienter som behandlats med tobramycin.
Czech: Klinická zkušenost s roztoky tobramycinu k rozprašování uvádí dysfonii a tinitus u pacientů léčených tobramycinem.
Swedish: Om en patient rapporterar tinnitus eller nedsatt hörsel under behandling med aminoglykosid bör läkaren överväga att remittera patienten till hörselbedömning.
Czech: Pokud bude pacient udávat tinitus nebo ztrátu sluchu během léčby aminoglykosidy, je nutné, aby lékař zvážil doporučení k audiologickému vyšetření.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka s jednou dávkou o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.
Swedish: Om det finns evidens för behandlingsinducerad bronkialspasm bör läkaren noga bedöma om nyttan med fortsatt användning av Vantobra överväger riskerna för patienten.
Czech: Pokud se prokáže bronchospasmus vyvolaný léčbou, lékař má pečlivě vyhodnotit, zda výhody pokračujícího používání přípravku Vantobra převažují nad riziky pro pacienta.