FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti uz Respreezu na životinjama te utjecaj na ljudsku plodnost nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Respreezaga ei ole loomade fertiilsuse uuringuid tehtud ning selle toimet inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega tõestatud.
Croatian: Izlučivanje ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje sa Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore.
Estonian: Eemaldage Mix2Vial seadmelt ettevaatlikult blisterpakend, hoides seda äärest ja tõmmates seda vertikaalselt üles.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Omaglica, glavobolja, nedostatak zraka (dispneja), mučnina
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) pearinglus, peavalu, õhupuudus (düspnoe), iiveldus
Croatian: Provjerite je li sva voda prebačena u Respreeza bočicu.
Estonian: MÄRKUS: Veenduda, et kogu vesi on üle kandunud Respreeza viaali.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): dogovoreno je randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti kako bi se istražilo bi li postizanje više razine API u krvi moglo utjecati na brzinu smanjenja gustoće pluća te bi li to podržalo primjenu više doze od 120 mg/kg, nositelj odobrenja treba provesti randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti sukladno dogovorenom planu ispitivanja i dostaviti dobivene rezultate.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: On kokku lepitud randomiseeritud pikaajalise efektiivsusuuringu läbiviimises annusest sõltuva toime uurimiseks, et selgitada välja, kas veres saavutatud suurem API sisaldus võib mõjutada kopsukoe tiheduse vähenemise kiirust ja kas see toetaks suurema annuse (120 mg/kg) kasutamist.
Croatian: Ovaj lijek se koristi u odraslih s poznatim teškim nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze (urođeno stanje također nazvano i nedostatak alfa1 antitripsina) koji su razvili bolest pluća nazvanu emfizem.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse teadaoleva raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel (pärilik haigus, mida nimetatakse ka alfa-1 antitrüpsiini puudulikkuseks), kellel on tekkinud kopsuhaigus emfüseem.
Croatian: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N.
Estonian: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Croatian: Pri svakoj primjeni Respreeze u bolesnika mora se zabilježiti ime lijeka i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Estonian: Respreeza manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et ravimi partiid oleks võimalik patsiendiga seostada..
Croatian: Respreeza sadrži natrij
Estonian: Respreeza sisaldab naatriumit
Croatian: Treba se pridržavati brzine infuzije preporučene u dijelu 4.2. Pri prvim infuzijama potrebno je pažljivo nadzirati kliničko stanje bolesnika tijekom davanja infuzije, uključujući vitalne znakove.
Estonian: Esimeste infusioonide ajal tuleb kogu infusiooni jooksul jälgida patsiendi kliinilist seisundit, sealhulgas elutähtsaid näitajaid.
Croatian: Pobrinite se da rotirajuća stezaljka na setu za primjenu bude zatvorena.
Estonian: Veenduge, et manustamiskomplekti rullklamber on suletud.
Croatian: • Drugom rukom čvrsto uhvatite bočicu vode za injekcije i plavi dio Mix2Vial seta.
Estonian: • Teise käega haarata kindlalt süstevee viaalist ja Mix2Vial seadme sinisest osast.
Croatian: Punite komoricu stiskanjem komorice s kapaljkom sve dok se komorica dopola ne napuni Respreezom.
Estonian: Kambri eeltäitmiseks pigistage tilguti kambrit kuni pool kambrist on Respreezaga täitunud.
Croatian: Devet ispitanika primilo je jednokratnu dozu od 60 mg/kg TT Respreeze i nakon toga usporedni lijek, a devet ispitanika je primilo usporedni lijek i nakon toga jednokratnu dozu od 60 mg/kg TT Respreeze, s periodom ispiranja od 35 dana između doza.
Estonian: 9 uuringus osalejale manustati Respreeza ühekordne annus 60 mg kehamassi 1 kg kohta ja seejärel võrdlusravimit, ning 9 uuringus osalejale manustati võrdlusravimit ja seejärel Respreezat ühekordses annuses 60 mg kehamassi 1 kg kohta annustevahelise 35-päevase ravimivaba perioodiga.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (uključujući tahikardiju, hipotenziju, konfuziju, sinkopu, smanjenu potrošnju kisika i faringealni edem)
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas tahhükardia, hüpotensioon, segasus, sünkoop, vähenenud hapnikutarbimine ja kõriturse)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i naljepnicama na bočicama iza oznake „Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaalide etikettidel pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Croatian: Vaš će Vas liječnik obavijestiti o znakovima alergijskih reakcija (na primjer zimicu, crvenilo, brže kucanje srca, pad krvnog tlaka, ošamućenost, osip, koprivnjaču, svrbež, otežano disanje ili gutanje, kao i oticanje šaka, lica ili usta) (vidjeti također dio 4).
Estonian: Arst teavitab teid allergiliste reaktsioonide tunnustest (nt külmavärinad, õhetus, südametegevuse kiirenemine, vererõhu langus, uimasus, lööve, nahapõletik, sügelus, hingamis- või neelamisraskused ning käte, näo või suu turse) (vt ka lõik 4).
Croatian: Respreeza sadrži približno 1,9 mg (<1 mmol) natrija po ml rekonstituirane otopine.
Estonian: Respreeza sisaldab ligikaudu 1,9 mg (< 1 mmol) naatriumit 1 ml valmislahuse kohta.
Croatian: Voda za injekcije automatski će poteći u Respreeza bočicu.
Estonian: Süstevesi voolab automaatselt Respreeza viaali.
Croatian: Za infundiranje preporučene doze od 60 mg/kg TT treba otprilike 15 minuta.
Estonian: Soovitatava annuse 60 mg kehamassi 1 kg kohta infundeerimiseks kulub ligikaudu 15 minutit.
Croatian: • uključivanje koraka koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse pri obradi krvi ili plazme.
Estonian: • vere või plasma töötlemisprotsessi sammude lisamine viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Croatian: Budući da je ljuski inhibitor alfa1-proteinaze protein i fiziološka sastavnica ljudske krvi, ne očekuju se kancerogeni, genotoksični ili teratogeni učinci.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor on valk ja inimvere füsioloogiline koostisosa, mistõttu sellel eeldatavalt ei ole kantserogeenseid, genotoksilisi ega teratogeenseid toimeid.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Respreeza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB) zbog nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Respreezaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusest põhjustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Nježno vrtite Respreeza bočicu dok se prašak potpuno ne otopi (Slika 6).
Estonian: Keerutada Respreeza viaali õrnalt, kuni pulber on täielikult lahustunud (joonis 6).
Croatian: Nemojte primijeniti otopine koje su promijenile boju, zamućene su ili imaju vidljive čestice.
Estonian: Ärge kasutage värvimuutusega, hägust või osakesi sisaldavat lahust.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se primijeniti korištenjem seta za intravensku primjenu (nije isporučen).
Estonian: Valmislahust tuleb manustada intravenoosse manustamiskomplektiga (pakendis ei sisaldu).
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije (vidjeti upute za rekonstituciju u dijelu 6.6) te primijeniti koristeći set za intravensku primjenu (nije isporučen).
Estonian: Pulber tuleb lahustada süsteveega (ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6) ja manustada intravenoosse manustamise komplektiga (pakendis ei sisaldu).
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Oslabljen osjet dodira kao osjećaj pečenja, žarenja ili utrnulosti u šakama, rukama, nogama ili stopalima (hipoestezija), prekomjerno znojenje (hiperhidroza), svrbež, bolovi u prsima, zimica, vrućica (pireksija).
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) vähenenud puutetundlikkus, näiteks käelabade, käsivarte, säärte või jalalabade kõrvetus- või pakitsustunne või tuimus (hüpesteesia), liigne higistamine (hüperhidroos), kihelus, valu rindkeres, külmavärinad, palavik
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se infundirati intravenski uz pomoć infuzijskog sustava samo za tu namjenu, brzinom infuzije od otprilike 0,08 ml/kg TT/min.
Estonian: Valmislahus tuleb manustada intravenoosse infusioonina, kasutades spetsiaalset eraldi infusiooniliini, infusiooni kiirusega ligikaudu 0,08 ml kehamassi 1 kg kohta minutis.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno uputama Vašeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt arstilt või tervishoiutöötajalt saadud juhistele.
Croatian: Preporučena doza je 60 mg po kg tjelesne težine i treba se primjenjivati jednom tjedno.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg kehamassi 1 kg kohta, mida tuleb manustada üks kord nädalas.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Promijenjen osjet dodira kao osjećaj pečenja, žarenja ili utrnulosti u šakama, rukama, nogama ili stopalima (parestezija), crvenilo, koprivnjača (urtikarija), ljuskasti osip te osip po cijelom tijelu, fizička slabost (astenija), reakcije na mjestu primjene (kao što su pečenje, bodenje, bol, oticanje ili crvenilo na mjestu davanja infuzije (hematom)).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) muutunud puutetundlikkus, näiteks käelabade, käsivarte, säärte või jalalabade kõrvetus- või pakitsustunne või tuimus (paresteesia), õhetus, nahapõletik (nõgestõbi), ketendav lööve ja lööve kogu kehal, kehaline nõrkus (asteenia), reaktsioonid infusioonikohal (näiteks kõrvetus- või kipitustunne, valu, turse või punetus infusioonikohal (hematoom))
Croatian: • pažljivi odabir davatelja krvi i plazme kako bi bili sigurni da je rizik prijenosa infekcija isključen,
Estonian: • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik nakkusekandmise ohuga doonorite väljajätmiseks;
Croatian: Količina Respreeze koja će Vam se dati određuje se na temelju
Estonian: Teile manustatav Respreeza annus põhineb teie kehakaalul.
Croatian: Koristite aseptičnu tehniku za prijenos rekonstituiranih otopina u spremnik za primjenu (npr. praznu intravensku vrećicu ili staklenu bocu (nije isporučeno); putem na tržištu dostupnog seta cjevčica za prijenos intravenskih tekućina (nije isporučen)).
Estonian: Valmistatud lahuse manustamisanumasse (nt tühja intravenoossesse kotti või klaaspudelisse (pakendis ei sisaldu)) ülekandmiseks kaubanduses saadaval oleva intravenoosse voolikusüsteemi kaudu (pakendis ei sisaldu) kasutage aseptika nõudeid.
Croatian: Urtikarija, osip (uključujući eksfolijativni i generalizirani)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nõgestõbi, lööve (sealhulgas eksfoliatiivne ja generaliseerunud)
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti uprocjeni sigurnosti ovog lijeka.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar ljudski inhibitor alfa1-proteinaze koji je uobičajena sastavnica krvi, a nalazi se i u plućima.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit, mis on vere loomulik komponent ja sisaldub kopsus.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 5,500 mg po bočici.
Estonian: Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 5500 mg.
Croatian: Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu.
Estonian: Hinnata valmistatud lahust visuaalselt.
Croatian: Djelatna tvar je inhibitor alfa1-proteinaze.
Estonian: Toimeaine on alfa-1 proteinaasi inhibiitor.
Croatian: 3. Kako primjenjivati Respreezu 4. Moguće nuspojave
Estonian: Kuidas Respreezat kasutada 4.
Croatian: Takve se nuspojave mogu javiti čak i ako ste prethodno primali ljudske inhibitore alfa1-proteinaze i dobro ih podnosili.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib tekkida ka sel juhul, kui olete inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitoreid varem saanud ja neid hästi talunud.
Croatian: Bolesnici liječeni Respreezom dosljedno su pokazivali sporije smanjenje gustoće tkiva nego oni koji su primali placebo (vidjeti Sliku 1).
Estonian: Respreezaga ravitud uuringus osalejatel täheldati kopsukoe tiheduse vähenemise püsivat aeglustumist võrreldes platseebot kasutanud uuringus osalejatega (vt joonis 1).
Croatian: Otvorite Mix2Vialset uklanjanjem pokrova (Slika 1).
Estonian: ® seade, eemaldades sellelt katte (joonis 1).
Croatian: Stotinu i četrdeset ispitanika (76 ispitanika liječenih Respreezom i 64 ispitanika liječenih placebom u RAPID ispitivanju) nastavili su s nastavkom RAPID ispitivanja te su liječeni Respreezom u intravenskoj dozi od 60mg/kg TT jedanput tjedno tijekom najviše 24 mjeseca.
Estonian: RAPID-i jätku-uuringus jätkas 140 uuringus osalejat (76 Respreeza'ga ravitud uuringus osalejat ja 64 platseeboga uuringus RAPID ravitud uuringus osalejat) ja neid raviti üks kord nädalas Respreeza intravenoosse annusega 60 mg kehakaalu 1 kg kohta kuni 24 kuu jooksul.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane otopine.
Estonian: See ravim sisaldab 1,9mg naatriumit 1ml valmislahuse kohta.
Croatian: Primjenom Respreeze podiže se i održava razina inhibitora alfa1-proteinaze u serumu i tekućini koja oblaže epitel (ELF, engl. epithelial lining fluid) što dovodi do usporavanja progresije emfizema.
Estonian: Respreeza manustamine suurendab ja hoiab alal alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemeid seerumis ja kopsude epiteeli sisepinna vedelikus, mille tulemusena aeglustub emfüseemi progresseerumine.
Croatian: Nastavak RAPID ispitivanja pokazao je da je snižena stopa smanjenja gustoće plućnog tkiva održana u ispitanika koji su kontinuirano liječeni Respreezom tijekom 4 godine (vidjeti sliku 1).
Estonian: RAPID-i jätku-uuring näitas, et 4 aasta jooksul pidevalt Respreeza'ga ravitud uuringus osalejatel püsis kopsukoe tiheduse vähenemise aeglustumine (vt joonis 1).
Croatian: Tablica 1: Farmakokinetički parametri za inhibitor alfa1-proteinaze nakon jednostruke doze Respreeze od 60 mg/kg TT Farmakokinetički parametar
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori farmakokineetilised parameetrid pärast Respreeza ühekordset annust 60 mg kehamassi 1 kg kohta Farmakokineetiline parameeter Keskmine (standardhälve)* Kõveraalune pindala (AUC0-∞)
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost, ali budući da je inhibitor alfa1-proteinaze uobičajena sastavnica ljudske krvi, ne očekuju se štetni učinci na plodnost koristite Respreezu u preporučenim dozama.
Estonian: Mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad, kuid kuna alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere loomulik komponent, ei eeldata kahjulikke toimeid fertiilsusele Respreeza kasutamisel soovitatavas annuses.
Croatian: Ova analiza pokazala je inverznu linearnu povezanost između najnižih serumskih razina inhibitora alfa1-proteinaze i godišnjeg smanjenja gustoće plućnog tkiva (izmjereno CT-om i standardizirano po volumenu) u ispitanika koji su primali intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze.
Estonian: See analüüs näitas seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori minimaalsete tasemete pöördvõrdelisust kopsukoe tiheduse vähenemisega aastas, mõõdetuna mahuga kohandatud kompuutertomograafiaga uuringus osalejatel, kellele manustati intravenoosselt Respreeza annus 60 mg kehamassi 1 kg kohta.
Croatian: • Rekonstituirana otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Estonian: • Valmistatud lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Croatian: • 1 bočicu otapala s 76 ml vode za injekcije
Estonian: • 1 lahustiviaal 76 ml süsteveega
Croatian: Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja Respreeze u promet
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Respreeza kliinilistes uuringutes ja turule tuleku järgsete kogemuste kohaselt
Croatian: Kako čuvati Respreezu
Estonian: Kuidas Respreezat säilitada
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) najnižih serumskih razina u ravnotežnom stanju inhibitora alfa1-proteinaze u ispitanika liječenih Respreezom bila je 17,7 M (2,5).
Estonian: Respreezaga ravitud uuringus osalejatel oli alfa-1 proteinaasi inhibiitori keskmine (standardhälve) minimaalne tase seerumis püsikontsentratsioonil 17,7 M (2,5).
Croatian: Pakiranja
Estonian: Pakendivormid
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba odmah upotrijebiti.
Estonian: Lahus tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada.
Croatian: Pričvrstite set za primjenu na spremnik za primjenu.
Estonian: Kinnitage manustamiskomplekt manustamisanuma külge.
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Croatian: Podignite spremnik za primjenu (ako je riječ o vrećici za infuziju, objesite je na stalak za infuziju).
Estonian: Tõstke manustamisanum kõrgemale (intravenoosse koti korral riputage intravenoosse manustamise komplekti külge).
Croatian: Prosječni zdravi pojedinci proizvode dovoljno inhibitora alfa1-proteinaze za kontrolu NE koju proizvode aktivirani neutrofili te zato mogu spriječiti neodgovarajuću proteolizu tkiva pluća.
Estonian: Normaalse terve inimese keha produtseerib piisavalt alfa-1 proteinaasi inhibiitorit aktiveeritud neutrofiilide produtseeritud neutrofiilide elastaasi kontrolli all hoidmiseks ning hoiab sellega ära soovimatu kopsukoe proteolüüsi neutrofiilide elastaasi toimel.
Croatian: Smatra se da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze primarna antiproteaza u donjem dijelu respiratornog trakta, gdje inhibira neutrofilnu elastazu (NE).
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit loetakse esmaseks antiproteaasiks hingamisteede alumises osas, kus see inhibeerib neutrofiilide elastaasi.
Croatian: Ne zamrzavajte rekonstituiranu otopinu.
Estonian: Mitte lasta manustamiskõlblikuks muudetud lahusel külmuda.
Croatian: • 1 bočicu otapala s 95 ml vode za injekcije
Estonian: • 1 lahustiviaal 95 ml süsteveega
Croatian: Otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Croatian: Pazite da ne dirate gumeni čep bočice.
Estonian: Ärge puudutage viaali kummikorki.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired lümfisõlme valu
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 4,400 mg po bočici.
Estonian: Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 4400 mg.
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Njemačka
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Croatian: Redovita primjena ovog lijeka podiže razinu inhibitora alfa1-proteinaze u krvi i plućima te tako usporava razvoj emfizema.
Estonian: Selle ravimi regulaarsel kasutamisel suurenevad alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemed veres ja kopsudes, aeglustades emfüseemi progresseerumist.
Croatian: Mjerenja razina inhibitora alfa1-proteinaze u tekućini koja oblaže epitel (ELF) pokazala su odgovarajuć porast nakon liječenja.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemete mõõtmised epiteeli sisepinna vedelikus näitasid nende püsivat tõusu ravi ajal.
Croatian: Otapalo za Respreezu
Estonian: Respreeza lahusti
Croatian: • kako pripremiti i dati ovaj lijek (pogledajte ilustrirane upute na kraju ove upute pod naslovom
Estonian: • kuidas seda ravimit ette valmistada ja manustada (vt illustreeritud juhiseid selle infolehe lõpus lõigus "Teave tervishoiutöötajatele ja patsientidele, kellel sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist")
Croatian: Bacite bočicu od vode za injekcije s cijelim Mix2Vial setom.
Estonian: Visata süstevee viaal koos kogu Mix2Vial seadmega ära.
Croatian: Respreeza 1,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Respreeza 4,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Respreeza 5,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Estonian: Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: Alergijske reakcije uočene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on täheldatud allergilisi reaktsioone.
Croatian: Kako bi se procijenio utjecaj Respreeze na serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze provedena su 4 ispitivanja Respreeze u 89 ispitanika (59 muškaraca i 30 žena).
Estonian: Respreezaga viidi läbi neli kliinilist uuringut 89 uuringus osalejaga (59 meest ja 30 naist) Respreeza mõju hindamiseks alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemetele seerumis.
Croatian: Prve infuzije trebaju biti primijenjene pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Estonian: Esimesed infusioonid tuleb manustada alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiuspetsialisti järelevalve all.
Croatian: Slika 1: Promjene gustoće plućnog tkiva (TLC) od početnih vrijednosti tijekom RAPID ispitivanja i nastavka RAPID ispitivanja
Estonian: Kopsukoe muutused algtasemega võrreldes uuringus RAPID ja RAPID-i jätkuuuringus
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Respreeze je 60 mg/kg tjelesne težine (TT) primijenjeno jednom tjedno.
Estonian: Annustamine Respreeza soovitatav annus on 60 mg kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse üks kord nädalas.
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze je uobičajena sastavnica ljudske krvi.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere loomulik koostisosa.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahustamist kohe ära kasutada.
Croatian: Uzmite Mix2Vial set zajedno s blister pakiranjem i okomito probijte čep bočice s vodom za injekcije plavim vrhom Mix2Vial seta (Slika 2).
Estonian: Võtke Mix2Vial seade koos blisterpakendiga ja sisestage Mix2Vial seadme sinise teravik vertikaalselt süstevee viaali (joonis 2).
Croatian: Slijedite korake u nastavku za pripremu i rekonstituciju Respreeze:
Estonian: Repreeza valmistamiseks ja lahustamiseks järgige alltoodud etappe:
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor
Croatian: • 1 bočicu otapala s 20 ml vode za injekcije
Estonian: • 1 lahustiviaal 20 ml süsteveega
Croatian: Kako primjenjivati Respreezu
Estonian: Kuidas Respreezat kasutada
Croatian: Obrišite gumeni čep Respreeza bočice antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši.
Estonian: Puhastage Respreeza viaali kummist punnkork antiseptilise lahusega ja laske kuivada.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti se mogu pojaviti i u bolesnika koji su prethodno dobro podnosili liječenje ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas patsientidel, kes on varasemat ravi alfa-1 proteinaasi inhibiitoriga talunud.
Croatian: Razine antigenog inhibitora alfa1-proteinaze i inhibitora alfa1-proteinaze u ELF: Kompleksi s NE bili su brojniji nego na početku.
Estonian: Antigeense alfa-1 proteinaasi inhibiitori ja alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemed epiteeli sisepinna vedelikus: neutrofiilide elastaasi komplekside sisaldus suurenes algtasemega võrreldes.
Croatian: Prašak: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat manitol
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Mannitool
Croatian: Koristite zasebni, neiskorišteni Mix2Vial set i bočicu s vodom za injekcije za svaku Respreeza bočicu.
Estonian: Kasutada eraldi Mix2Vialseadet ja süstevee viaali iga Repreeza viaali jaoks.