FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu clinic în dublu orb, controlat cu placebo, Inovelon (comprimate de rufinamidă) a fost administrat în doze de cel mult 45 mg/kg și zi, timp de 84 de zile, la 139 de pacienți cu convulsii controlate inadecvat din punct de vedere terapeutic, asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (incluzând atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone).
Latvian: Inovelon (rufinamīda tabletes) tika lietots dubultnepārredzama, placebo kontrolēta pētījuma laikā, 84 dienas devās līdz 45 mg/kg/dienā 139 pacientiem ar neadekvāti kontrolētām lēkmēm, kas saistītas ar Lennox-Gastaut sindromu (ieskaitot gan atipiskas absansu lēkmes, gan krišanas lēkmes).
Romanian: Dozele de până la 3600 mg pe zi (90 ml/zi) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā (90 ml/dienā) iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate între 30 - 50 kg) sau 4800 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Latvian: Devas līdz 4000 mg/dienā (30-50 kg svara diapazonā) vai 4800 mg/dienā (diapazonā virs 50 kg) iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Romanian: În ceea ce privește potențialul imunotoxic, într-un studiu de 13 săptămâni, s-au observat reducerea și involuția timusului la câini, cu un răspuns semnificativ la doze mari, la câinii mascul.
Latvian: Attiecībā uz imūntoksisko potenciālu - mazu aizkrūts dziedzeri un aizkrūts dziedzera involūciju novēroja suņiem 13 nedēļu ilgā pētījumā ar nozīmīgu atbildes reakciju uz lielām devām suņu tēviņiem.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați substanța anticoagulantă numită warfarină.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat asinis sašķidrinošas zāles - varfarīnu.
Romanian: S-au utilizat modele farmacocinetice populaționale pentru a evalua modul în care diferențele legate de sex influențează farmacocinetica rufinamidei.
Latvian: Lai novērtētu dzimuma ietekmi uz rufinamīda farmakokinētiku, tika veikta populācijas farmakokinētiskā izpēte.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg (25 ml) pe zi.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg (25 ml) katru dienu.
Romanian: Seringile dozatoare pentru administrare orală prezintă gradații de câte 0,5 ml.
Latvian: Šļircēm perorālās devas dozēšanai ir iedaļas ik pa 0,5 ml.
Romanian: În studiul de 13 săptămâni, modificările măduvei osoase și structurilor limfoide la femele au fost raportate la doze mari, cu o incidență redusă.
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā tika ziņots par izmaiņām kaulu smadzeņu un limfātiskajā sistēmā suņu mātītēm pie lielām devām, ar nelielu sastopamības biežumu.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 600 mg (15 ml) pe zi.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg (15 ml) katru dienu.
Romanian: 2200 mg pe zi sau 55 ml pe zi
Latvian: 2200 mg/dienā vai 55 ml/dienā
Romanian: Deoarece rufinamida este metabolizată prin hidroliză, enzimele citocromului P450 nu intervin în mod semnificativ în procesul metabolizării.
Latvian: Citohroma P450 fermenti Rufinamīds tiek metabolizēts hidrolīzes ceļā, un citohroma P450 fermenti rufinamīda metabolismā būtiski nepiedalās.
Romanian: Comprimatele de Inovelon trebuie luate cu apă, de două ori pe zi, dimineața și seara.
Latvian: Inovelon tabletes jālieto divas reizes dienā - no rīta un vakarā -, uzdzerot ūdeni.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP (LL/AAAA)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz (MM/GGGG)
Romanian: 1800 mg pe zi sau 45 ml pe zi
Latvian: 1800 mg/dienā vai 45 ml/dienā
Romanian: Inovelon este indicat ca terapie adăugată în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG), la pacienții cu vârsta de 1 an și peste.
Latvian: Inovelon indicēts kā papildterapija ar Lennox-Gastaut sindromu saistītu lēkmju ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg (0,25 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente (între 1 din 100 și 1 din 1000 de pacienți) la Inovelon sunt:
Latvian: Retākas (1 no 100 pacientiem līdz 1 no 1 000 pacientiem)
Romanian: Inovelon 40 mg/ml suspensie orală Rufinamidă
Latvian: Inovelon 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Rufinamīds (rufinamidum)
Romanian: Sorbitol (E420), lichid (necristalizant)
Latvian: Sorbīts (E420), šķidrs (kristālus neveidojošs) Apelsīnu garšviela Ūdens
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin (cu vârsta cuprinsă între 4 și 30 ani) au fost eligibili dacă au avut în antecedente mai multe tipuri de crize convulsive, care au trebuit să includă atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone (adică crize convulsive tonice-atonice sau astatice), dacă erau tratați concomitent cu 1 până la 3 medicamente antiepileptice în scheme terapeutice stabilizate, dacă au avut cel puțin 90 de crize convulsive în luna precedentă perioadei inițiale cu durata de 28 zile, dacă li s-a efectuat o EEG în decursul a 6 luni anterioare intrării în studiu care a demonstrat un tipar de complexe vârf-undă lente (2,5 Hz), dacă aveau o greutate de cel puțin 18 kg și dacă a existat un examen imagistic TC sau IRM care să confirme absența leziunilor progresive.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti (vecumā no 4 līdz 30 gadiem) atbilda dalībai pētījumā, ja viņiem agrāk bijušas daudzu veidu lēkmes, kuru starpā bija jābūt atipiskām absansu lēkmēm un krišanas lēkmēm (t. i., toniskām-atoniskām krampju lēkmēm vai astatiskām lēkmēm); līdztekus saņēma no 1 līdz 3 fiksētas devas pretepilepsijas zāles; vismaz 90 lēkmes mēnesī pirms 28 dienu sākotnējā perioda;
Romanian: Administrare orală ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: Croscarmeloză sodică
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls
Romanian: Deoarece valproatul reduce în mod semnificativ clearance-ul rufinamidei, se recomandă o doză maximă redusă de Inovelon pentru pacienții cărora li se administrează concomitent valproat.
Latvian: Tā kā valproāts ievērojami samazina rufinamīda klīrensu, pacientiem, kuri vienlaikus saņem valproātu, ir ieteicama mazāka maksimālā Inovelon deva.
Romanian: Suspensia orală trebuie agitată cu putere înaintea fiecărei administrări.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele kārtīgi jāsakrata.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 10 mg/kg și zi, divizată în două prize egale administrate la interval de aproximativ 12 ore.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā, ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 30 mg (0,75 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg (0,75 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Romanian: Inovelon împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Inovelon
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivați de carboxamidă; codul ATC: N03AF03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi;
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg pe zi.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg katru dienu.
Romanian: 3200 mg pe zi sau 80 ml pe zi
Latvian: 3200 mg/dienā vai 80 ml/dienā
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și sub 4 ani
Latvian: Lietošana bērniem no 1 gada vecuma līdz nepilniem 4 gadiem
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 10 mg/kg și zi (0,25 ml/kg și zi), divizată în două prize egale administrate la interval de aproximativ 12 ore.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā (0,25 ml/kg/dienā), ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Romanian: Scădere în greutate Leziuni craniene
Latvian: Svara zudums Galvas traumas
Romanian: Concentrațiile rufinamidei nu sunt supuse unor modificări relevante din punct de vedere clinic în cazul administrării concomitente cu medicamente antiepileptice cunoscute ca fiind inductoare enzimatice.
Latvian: Rufinamīda koncentrāciju klīniski būtiski nemaina līdztekus lietotas zināmas enzīmus inducējošas pretepilepsijas zāles.
Romanian: Propilenglicol (E1520).
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216) Propilēna glikols (E1520) Kālija sorbāts (E202)
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutate de 30 kg sau peste
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni, kas sver 30 kg un vairāk
Romanian: 2400 mg pe zi sau 60 ml pe zi
Latvian: 2400 mg/dienā vai 60 ml/dienā
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 400 mg conține lactoză 80 mg (sub formă de monohidrat).
Latvian: katra 400 mg apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 200 mg conține lactoză 40 mg (sub formă de monohidrat).
Latvian: katra 200 mg apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 200 mg (5 ml suspensie dozată administrată sub forma a două prize de 2,5 ml, una dimineața și una seara).
Latvian: Pacienti, kuru svars ir zem 30 kg un kuri nesaņem valproātu Ārstēšana jāsāk ar 200 mg dienas devu (5 ml suspensijas, ko dod divās 2,5 ml lielās devās - vienu no rīta un vienu vakarā).
Romanian: 1200 mg pe zi sau 30 ml pe zi
Latvian: 1200 mg/dienā vai 30 ml/dienā
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de cel mult 2200 mg (55 ml), în funcție de greutatea corporală.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, nepārsniedz 2200 mg (55 ml), atbilstīgi ķermeņa masai.
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 45 mg/kg și zi.
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 45 mg/kg/dienā.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 600 mg pe zi.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg katru dienu.
Romanian: În caz de supradozaj acut, stomacul poate fi golit prin lavaj gastric sau prin inducerea emezei.
Latvian: Pēc akūtas pārdozēšanas kuņģi var iztukšot, skalojot vai izraisot vemšanu.
Romanian: Vedere încețoșată
Latvian: Slikta dūša
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 45 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Romanian: 1800 mg pe zi
Latvian: 1800 mg/dienā
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Emulsie de simeticonă, conținând 30% acid benzoic, ciclotetrasiloxan, dimeticonă, glicol stearat și gliceril distearat, metilceluloză, PEG-40 stearat (polietilen glicol stearat), polisorbat 65, gel de dioxid de siliciu, acid sorbic, acid sulfuric și apă.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Karmelozes nātrija sāls (E466) Hidroksietilceluloze Bezūdens citronskābe (E330) Simetikona emulsija (30%), kas satur benzoskābi, ciklotetrasiloksānu, dimetikonu, glikola stearātu un glicerila distearātu, metilcelulozi, PEG-40 stearātu (polietilēnglikola stearātu), polisorbātu 65, silīcija gelu, sorbīnskābi, sērskābi un ūdeni Poloksamērs 188 Metilparahidroksibenzoāts (E218)
Romanian: Pentru administrarea dozelor, vă rugăm să utilizați seringa și adaptorul furnizate.
Latvian: Dozēšanai izmantojiet šļirci un adapteri, kas ir komplektā.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de cel mult 3200 mg (80 ml), în funcție de greutatea corporală.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, nepārsniedz 3200 mg (80 ml), atbilstīgi ķermeņa masai.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 30 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 10 mg (0,25 ml) pe kilogram de greutate corporală.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește la interval de două zile cu câte 400 mg (10 ml).
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 400 mg (10 ml) katru otro dienu.
Romanian: 1600 mg pe zi sau 40 ml pe zi
Latvian: 1600 mg/dienā vai 40 ml/dienā
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 30 mg/kg și zi.
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 30 mg/kg/dienā.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 10 mg pe kilogram de greutate corporală.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate, după cel puțin 2 zile, doza poate fi crescută cu câte 200 mg pe zi, până la atingerea dozei maxime recomandate de 600 mg pe zi (15 ml/zi).
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības pēc vismaz 2 dienām devu var palielināt par 200 mg/dienā līdz ieteicamajam maksimālajam daudzumam 600 mg/dienā (15 ml/dienā).
Romanian: Erupții cutanate*
Latvian: Gaitas traucējumi*
Romanian: Întoarceți flaconul vertical și scoateți seringa Lăsați adaptorul pe loc și repuneți capacul pe flacon.
Latvian: Adapteri atstājiet pudelē un uzlieciet vāciņu.
Romanian: 2400 mg pe zi
Latvian: 2400 mg/dienā
Romanian: Inovelon conține lactoză Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
Romanian: Tub nasogastric (NG): tub din policlorură de vinil (PVC) cu o lungime nu mai mare de 40 cm și un diametru nu mai mare de 5 Fr. Pentru a asigura dozarea corectă, după administrarea suspensiei orale, tubul de alimentație enterală trebuie spălat cel puțin o dată cu 1 ml de apă.
Latvian: Nazogastrālā zonde (NZ): polivinilhlorīda (PVH) zonde, kuras garums nepārsniedz 40 cm un diametrs nepārsniedz 5 Fr.
Romanian: Administrarea comprimatului trebuie efectuată cu o cantitate suficientă de apă, de două ori pe zi, dimineața și seara, în două prize, doza fiind divizată în mod egal.
Latvian: Tablete jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, sadalot devu divās vienādās daļās un uzdzerot ūdeni.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/06/378/001-005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/06/378/001-005
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
Latvian: Lietojot Inovelon, sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: 1600 mg pe zi
Latvian: 1600 mg/dienā
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure de faptul că DAPP au pus la dispoziţia tuturor medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor care se aşteaptă să prescrie/elibereze/utilizeze Instanyl, materialul educaţional privind utilizarea corectă şi în siguranţă a produsului.
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina visus ārstus, farmaceitus un pacientus, kuri plāno parakstīt/ nozīmēt/lietot Instanyl ar izglītojošo materiālu, kas izskaidro drošu un pareizu zāļu lietošanu.
Romanian: Materialul educaţional pentru pentru farmacişti trebuie să conţină următoarele:
Latvian: Izglītojošajam materiālam farmaceitiem jāietver sekojoša informācija:
Romanian: - Pentru spray-ul nazal multidoză: informaţii despre schema de numărare a dozei
Latvian: - daudzdevu deguna aerosolam: informācija par devu aprēķināšanas shēmu;
Romanian: Farmacistul trebuie să utilizeze lista de verificare pentru farmacist.
Latvian: - farmaceitam jāizveido zāļu lietošanas kontrolsaraksts.
Romanian: - Prescriptorul trebuie să utilizeze lista de verificare pentru prescriptori
Latvian: - ārstam jāizveido zāļu lietošanas kontrolsaraksts
Romanian: - Prescriptorii de Instanyl spray nazal trebuie să selecteze strict pacienţii şi să-i sfătuiască asupra:
Latvian: - ārstiem, kas izraksta Instanyl deguna aerosolu, kritiski jāizvērtē potenciālie pacienti un jāievēro sekojošais:
Romanian: - Instanyl spray nazal nu trebuie utilizat pentru tratamentul oricărui alt tip de durere de scurtă durată sau durerii în general.
Latvian: - Instanyl deguna aerosolu nedrīkst izmantot, lai ārstētu jebkuras citas īslaicīgu sāju izpausmes vai sāpju stāvokli;
Romanian: - Instanyl spray nazal trebuie utilizat doar de către medici cu experienţă în terapia cu opioide a pacienţilor cu cancer.
Latvian: Izglītojošajam materiālam ārstiem jāietver sekojoša informācija: - Instanyl deguna aerosols jānozīmē tikai ārstiem, kuriem ir pieredze opiātu lietošanā vēža slimniekiem;
Romanian: - Instanyl spray nazal este indicat pentru controlul durerii episodice intense la adulţii cărora li se administrează deja tratament de întreţinere cu opioide pentru durerea cronică din afecţiunile neoplazice.
Latvian: - Instanyl deguna aerosols ir paredzēts izlaušanās sāpju mazināšanai pieaugušajiem, kuri jau saņem uzturošu opiātu terapiju sakarā ar hroniskām sāpēm vēža dēļ;
Romanian: - Pentru spray-ul nazal multidoză toate dispozitivele neutilizate sau recipientele goale trebuie conformitate cu legislaţia locală.
Latvian: - daudzdevu deguna aerosolam visas neizmantotās ierīces vai tukšos konteinerus sistemātiski ir jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu; - vienreizējas devas deguna aerosolam visas neizmantotās ierīces sistemātiski ir jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu;
Romanian: (pentru spray-ul nazal multidoză) sau a blisterului (pentru spray-ul nazal unidoză) - Informaţii despre schema de numărare a dozei inclusă în etichetare şi în materialul educaţional pentru spray-ul nazal multidoză
Latvian: - norādījumi par deguna aerosola ierīces izmantošanu - norādījumi par bērniem neatveramās kastītes atvēršanu un aizvēršanu (daudzdevu deguna aerosolam) vai blisterim (vienreizējas devas deguna aerosolam) - Informācija par devu uzskaites sistēmu, kas norādīta marķējumā un izglītojošā materiālā vairaku devu deguna aerosolam
Romanian: • Instrucţiunilor pentru deschiderea şi închiderea cutiei cu protecţie împotriva utilizării de către copii (pentru spray nazal multidoză) sau a blisterului (pentru spray nazal unidoză)
Latvian: Izglītojošajam materiālam pacientiem jāsatur sekojoša informācija: - norādījumi par deguna aerosola ierīces izmantošanu; - norādījumi par bērniem neatveramās kastītes atvēršanu un aizvēršanu (daudzdevu deguna aerosolam) vai blisterim (vienreizējas devas deguna aerosolam);
Romanian: Alte informații despre Instanyl
Latvian: Cita informācija par Instanyl
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Instanyl sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Latvian: Sīkāka informācija par Instanyl ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Instanyl sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Instanyl lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Instanyl?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Instanyl lietošanu?
Romanian: Acest medicament se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială".
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret "īpašu" recepti.
Romanian: Instanyl a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 iulie 2009.
Latvian: 2009. gada 20. jūlijā Instanyl saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Romanian: Este o substanță bine cunoscută, care se utilizează de mulți ani pentru ținerea durerii sub control.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, ko jau daudzus gadus lieto sāpju remdēšanai.
Romanian: Medicul trebuie să aibă în vedere potențialul de utilizare abuzivă a Instanyl.
Latvian: Ārstam ir jāņem vērā, ka ir iespējama Instanyl ļaunprātīga lietošana.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Instanyl sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Instanyl lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Instanyl sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Instanyl, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Romanian: Ce este Instanyl și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Instanyl un kāpēc tās lieto?
Romanian: De ce a fost autorizat Instanyl în UE?
Latvian: Kāpēc Instanyl ir reģistrētas ES?
Romanian: Deoarece fentanilul se utilizează de mulți ani, compania a prezentat date din literatura științifică, precum și din studiile pe care le-a efectuat, care au demonstrat că Instanyl a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în tratarea durerii episodice intense la pacienții cu cancer.
Latvian: Tā kā fentanilu lieto jau daudzus gadus, uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus, kā arī paša veikto pētījumu datus, kas liecināja, ka Instanyl bija iedarbīgākas par placebo (zāļu imitāciju), ārstējot nekontrolējamas sāpes vēža pacientiem.
Romanian: Compania care comercializează Instanyl va furniza materiale educaționale pentru a fi oferite pacienților, medicilor și farmaciștilor, în care se va explica modul de utilizare corectă și în siguranță a medicamentului.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Instanyl, nodrošinās arī izglītojošus materiālus pacientiem, ārstiem un farmaceitiem ar paskaidrojumiem par šo zāļu pareizu un drošu lietošanu.
Romanian: De asemenea, numărul pacienților care au răspuns la tratament a fost mai mare în grupul Instanyl decât în grupul placebo.
Latvian: Arī uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits bija lielāks Instanyl grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Romanian: Tratamentul cu Instanyl trebuie inițiat și continuat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea tratamentului cu opioide la pacienții cu cancer.
Latvian: Ārstēšana ar Instanyl ir jāsāk un jāturpina tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar opioīdiem.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Instanyl (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt somnolență, amețeli, dureri de cap, vertij (senzație de învârtire), eritem (înroșirea pielii), bufeuri, iritație în gât, greață, vărsături și hiperhidroză (transpirație excesivă).
Latvian: Visbiežākās Instanyl blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir somnolence (miegainība), reibonis, galvassāpes, vertigo (vestibulārs reibonis), pietvīkums (ādas apsārtums), karstuma viļņi, rīkles kairinājums, nelabums (slikta dūša), vemšana un hiperhidroze (pārmērīga svīšana).
Romanian: Instanyl este disponibil sub formă de spray nazal (50, 100 și 200 micrograme pe doză).
Latvian: Instanyl ir pieejamas kā deguna aerosols (50, 100 un 200 mikrogrami vienā devā).
Romanian: Reacțiile adverse sunt asemănătoare cu cele la alte medicamente care conțin fentanil și au fost instituite măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de abuz și de supradoză.
Latvian: Blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas ar citām fentanilu saturošām zālēm, un ir īstenoti pasākumi ļaunprātīgas lietošanas un pārdozēšanas riska mazināšanai.