FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings liegen Hinweise auf eine fetale Toxizität in Form einer Nierenschädigung und einer Verengung des Ductus arteriosus bei einer Anwendung im dritten Trimenon vor, so dass der Ausschuss zu der Auffassung gelangte, dass Metamizol im dritten Trimenon kontraindiziert sein sollte.
Slovenian: Obstajajo pa dokazi o fetotoksičnosti v smislu okvare ledvic pri plodu in konstrikcije arterioznega duktusa ob uporabi v tretjem trimesečju, zato je odbor presodil, da mora biti metamizol v tretjem trimesečju kontraindiciran.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Dosierungsempfehlungen für Metamizolhaltige Arzneimittel harmonisiert werden sollten.
Slovenian: • Odbor je presodil, da je treba priporočila za odmerjanje zdravil, ki vsebujejo metamizol, uskladiti.
German: Diese Einzeldosis kann bis zu 4-mal täglich in Abständen von 6-8 Stunden eingenommen werden.
Slovenian: Ta posamezen odmerek se lahko jemlje do štirikrat dnevno v presledkih od 6 do 8 ur.
German: Der Wirkstoff Metamizol (auch als Dipyron bezeichnet) ist ein nicht süchtig machendes Schmerzmittel vom Typ Pyrazol mit einer krampflösenden, fiebersenkenden und schwach entzündungshemmenden Wirkung.
Slovenian: Učinkovina metamizol (imenovana tudi dipiron) je analgetik pirazolske vrste, ki ne povzroča zasvojenosti, spazmolitik in antipiretik s šibkim protivnetnim učinkom.
German: Aus diesem Grund sprach der Ausschuss eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Metamizol-haltiger Arzneimitteln aus.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metamizol.
German: Zudem wird aufgrund des Umstands, dass sich aus den Studien mit Patienten dieser Altersgruppe keine besonderen Bedenken ergaben, eine allgemeine Ablehnung der Anwendung von Metamizol bei Kleinkindern unter 3 Monaten als nicht gerechtfertigt angesehen.
Slovenian: Poleg tega se splošna zavrnitev uporabe metamizola za dajanje dojenčkom, mlajšim od treh mesecev, ne šteje za upravičeno zaradi dejstva, da se v študijah, v katere so bili vključeni bolniki iz te starostne skupine, niso pojavili nobeni posebni pomisleki.
German: Es sind altersangepasste Formulierungen (Tropfen zum Einnehmen, Lösung zur Injektion) erhältlich.
Slovenian: Na voljo so starosti primerne formulacije (peroralne kapljice, raztopina za injiciranje).
German: Am 26. April 2018 löste Polen ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aus und beantragte, dass der CHMP alle verfügbaren Daten im Hinblick auf die tägliche Maximaldosis und die Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit untersuchen und eine Stellungnahme abgeben möge, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern sind.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila za oceno vseh razpoložljivih podatkov o največjem dnevnem odmerku ter kontraindikacijah med nosečnostjo in dojenjem ter izdajo mnenja o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom spremeniti.
German: Metamizol ist in Form von Tabletten (Filmtabletten oder Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), Tropfen zum Einnehmen, einer Lösung zur Injektion und Zäpfchen erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (filmske ali disperzibilne tablete), peroralnih kapljic, raztopine za injiciranje in svečk.
German: • Der Ausschuss prüfte die identifizierten Unterschiede in der Produktinformation Metamizolhaltiger Arzneimittel, die sich auf eine tägliche Maximaldosis und die Anwendung von Metamizol in der Schwangerschaft und der Stillzeit beziehen.
Slovenian: • Odbor je obravnaval prepoznana razhajanja v informacijah o zdravilih za zdravila, ki vsebujejo metamizol, v zvezi z največjim dnevnim odmerkom in uporabo metamizola med nosečnostjo in dojenjem.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der Daten, die im Hinblick auf die tägliche Maximaldosis und die Anwendung von Metamizol in der Schwangerschaft und der Stillzeit übermittelt wurden.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse predložene podatke v zvezi z največjim dnevnim odmerkom ter uporabo metamizola med nosečnostjo in dojenjem.
German: Der Ausschuss hob ferner hervor, dass Metamizol-haltige Arzneimittel aufgrund des Risikos fetaler Nierenschäden und einer Verengung des Ductus arteriosus im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert sein sollte.
Slovenian: Poleg tega je presodil tudi, da so zdravila, ki vsebujejo metamizol, v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana zaradi tveganja za okvaro ledvic pri plodu in konstrikcije arterioznega duktusa.
German: Es ist sowohl als Einzelkomponente als auch in verschiedenen Kombinationspräparaten erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v monokomponentni obliki (z eno samo učinkovino), pa tudi v obliki več kombiniranih zdravil.
German: Infolge dieser Untersuchung wurde beobachtet, dass die in der Produktinformation angegebene tägliche Maximaldosis von Metamizol in den verschiedenen Arzneimitteln zwischen 1,5 g und 6 g variiert.
Slovenian: Pri tej preiskavi je bilo ugotovljeno, da se največji dnevni odmerek metamizola, ki je naveden v informacijah o zdravilu, za različna zdravila giblje od 1,5 g do 6 g. Kar zadeva kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem, so bile ugotovljene tudi neskladnosti.
German: Der Ausschuss empfahl auf der Grundlage der untersuchten Daten für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren eine parenterale Einzeldosis von 500-1 000 mg.
Slovenian: Na podlagi ocenjenih podatkov je odbor priporočil posamezen parenteralni odmerek pri odraslih in otrocih, starih 15 let ali več, ki je večji od 500-1 000 mg.
German: Polen war der Ansicht, dass es im Interesse der EU sei, die Informationen bezüglich der täglichen Maximaldosis und der Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit in der Produktinformation aller Metamizol-haltiger Arzneimittel in der EU zu harmonisieren.
Slovenian: Poljska je presodila, da je v interesu Evropske unije, da se za vsa zdravila v EU, ki vsebujejo metamizol, v informacijah o zdravilu uskladijo informacije o največjem dnevnem odmerku ter kontraindikacijah med nosečnostjo in dojenjem.
German: Eine Einzeldosis kann bis zu 4-mal täglich in Abständen von 6-8 Stunden eingenommen werden, was zu einer täglichen Maximaldosis von 4 000 mg führt.
Slovenian: Posamezen odmerek se lahko vzame do štirikrat dnevno v razmikih od 6 do 8 ur, v skupnem največjem dnevnem odmerku 4 000 mg.
German: Im Rahmen eines nicht dringlichen Ersuchens um Informationen wurden die tägliche Maximaldosis und die Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit bei allen in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Metamizol-haltigen Arzneimitteln untersucht.
Slovenian: V okviru zahtevka za nenujne informacije (NUI) so bili za vsa zdravila, ki vsebujejo metamizol in so odobrena v Evropski uniji (EU), proučeni največji dnevni odmerki ter kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem.
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno registriranih zdravil
German: Injektions/Infusionslösung
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infuzija
German: Pharmaceutical Co. Ltd.
Slovenian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
German: Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino v vrečici
German: Intramuskuläre Anwendung | Intravenöse Anwendung | Parenterale Anwendung
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba
German: Metamizol-Natrium 0,5 g Zäpfchen, Coffein und Natriumbenzoat 0,1 g Zäpfchen
Slovenian: natrijev metamizolat 0,5 g svečka, kofein in natrijev benzoat 0.1 g svečka
German: Metamizol Sintocalmin Metamizol 500 mg Tablette Schmelztablette
Slovenian: Metamizol Sintocalmin metamizol 500 mg tableta
German: Metamizol-NatriumMonohydrat 0,525 g/ml
Slovenian: Algocalmin natrijev metamizolat monohidrat 0,525 g/ml
German: Tschechische Republik Teva Czech Industries s.r.o
Slovenian: Teva Czech Industries S.R.O
German: Metamizolo Sodico Abc Metamizol-Natrium 500 mg/ml
Slovenian: Metamizolo Sodico Abc natrijev metamizolat 500 mg/ml
German: Metamizol-Natrium 300 mg Tablette, Paracetamol 200 mg Tablette, Coffein 30 mg Tablette, Codeinphosphat 20 mg Tablette
Slovenian: Паракофдал natrijev metamizolat 300 mg tableta, paracetamol 200 mg tableta, kofein 30 mg tableta, kodeinijev fosfat 20 mg tableta
German: Überzogene Tablette Zum Einnehmen
Slovenian: Obložena tableta
German: Metamizol-Natrium 450 mg Tablette, Coffein 50 mg Tablette
Slovenian: natrijev metamizolat 450 mg tableta, kofein 50 mg tableta
German: CodeinphosphatSesquihydrat 0,03 g in Form von CodeinphosphatHemihydrat 0,02873 g, Metamizol-Natrium 0,9 g, Coffein und
Slovenian: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii kodeinijev fosfat seskvihidrat 0,03 g v obliki kodeinijevega fosfat hemihidrata 0,02873 g, natrijev metamizolat 0,9 g, kofein in natrijev benzoat 0,1 g / svečka
German: Pitofenonhydrochlorid 10 mg, Metamizol-Natrium 1 g
Slovenian: Litalgin pitofenonijev hidroklorid 10 mg, natrijev metamizolat 1g
German: Drotaverinhydrochlorid 40 mg Tablette, Metamizol-Natrium 400 mg Tablette, Coffein 60 mg Tablette
Slovenian: Quarelin drotaverinijev hidroklorid 40 mg tableta, natrijev metamizolat 400 mg tableta, kofein 60 mg tableta
German: Metamizol-Natrium 150 mg Tablette, Paracetamol 300 mg Tablette, Phenobarbital 15 mg Tablette, Coffein 50 mg Tablette, CodeinphosphatHemihydrat 10 mg Tablette
Slovenian: Седалгин-Нео natrijev metamizolat 150 mg tableta, paracetamol 300 mg tableta, fenobarbital 15 mg tableta, kofein 50 mg tableta, kodeinijev fosfat hemihidrat 10 mg tableta
German: Brausepulver
Slovenian: Šumeči prašek
German: Metamizol Kern Pharma Metamizol-Magnesium 575 mg Kapsel
Slovenian: Metamizol Kern Pharma magnezijev metamizolat 575 mg kapsula
German: Pitofenonhydrochlorid 10 mg/5 ml, Fenpiveriniumbromid 0,1 mg/5 ml, MetamizolNatrium 2500 mg/5 ml
Slovenian: Analgin pitofenonijev hidroklorid 10 mg/5 ml, fenpiverinijev bromid 0,1 mg/5ml, natrijev metamizolat 2500 mg/5ml
German: Metamizol-Natrium 0,9 g Zäpfchen, Coffein 0,05 g Zäpfchen, CodeinphosphatHemihydrat 0,03 g Zäpfchen
Slovenian: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii natrijev metamizolat 0,9 g svečka, kofein 0,05 g svečka, kodeinijev fosfat hemihidrat 0,03 g svečka
German: Metamizolhaltige Arzneimittel sind in Österreich, Belgien, Bulgarien, Deutschland, Finnland, Italien Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn erhältlich.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metamizol, so na voljo v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Finskem, v Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji in Španiji.
German: Eine Zusammenfassung der empfohlenen Änderungen wird auf der Website der EMA veröffentlicht.
Slovenian: Povzetek vseh priporočenih sprememb bo objavljen na spletišču agencije.
German: Sie werden unter einer Vielzahl von Namen vermarktet, darunter Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin und Tempimet.
Slovenian: Tržijo se pod različnimi imeni, in sicer: Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin in Tempimet.
German: 20. März 2019 EMA/191666/2019
Slovenian: 20. marec 2019 EMA/191666/2019
German: Die Überprüfung wurde am 31. Mai 2018 auf Ersuchen Polens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovenian: Pregled metamizola se je začel 31. maja 2018 na zahtevo Poljske v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
German: Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis beginnen und nur bei Bedarf erhöht werden.
Slovenian: Zdravljenje se začne z najnižjim priporočenim odmerkom, ki se sme povečati le, če je to potrebno.
German: • Patienten, die Bedenken bezüglich ihrer Medikation haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja o svojem zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Metamizol (auch bekannt als Dipyron) ist ein Analgetikum (Schmerzmittel), das auch Fieber und Muskelkrämpfe lindern kann.
Slovenian: Metamizol (znan tudi kot dipiron) je analgetik (zdravilo za lajšanje bolečin), ki lahko ublaži tudi povišano telesno temperaturo in mišične krče.
German: • Aktualisierte Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Informationen für medizinisches Fachpersonal) und Packungsbeilagen für Patienten, die die neuen Empfehlungen enthalten, werden nach Erlass einer endgültigen rechtskräftigen Entscheidung durch die Europäische Kommission auf nationaler Ebene verfügbar sein.
Slovenian: • Posodobljeni povzetki glavnih značilnosti zdravila (informacije za zdravstvene delavce) in navodila za uporabo za bolnike, ki vsebujejo nova priporočila, bodo na nacionalni ravni na voljo po sprejetju končnega pravnega sklepa, ki ga bo izdala Evropska komisija.
German: Bei Injektion sollte die tägliche Gesamtdosis 5 000 mg nicht überschreiten.
Slovenian: Če se zdravilo injicira, skupni dnevni odmerek ne sme preseči 5 000 mg.
German: Die Agentur überprüfte die verfügbaren Informationen über die Art und Weise der Verteilung des Arzneimittels im Körper, seine Wirkweise sowie die begrenzten Daten über seine Auswirkungen auf das ungeborene Kind oder das gestillte Kind.
Slovenian: Agencija je pregledala vse razpoložljive informacije o načinu, kako se zdravilo porazdeli po telesu in kako deluje, ter omejene podatke o njegovem vplivu na nerojenega otroka ali dojenčka, dojenega z materinim mlekom.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) auf Ersuchen Polens durchgeführt, das wegen der erheblichen Unterschiede in den Empfehlungen für die Anwendung von Metamizol in verschiedenen EU-Ländern Bedenken hatte, da bekannt ist, dass das Arzneimittel gelegentlich schwere Nebenwirkungen, wie beispielsweise Auswirkungen auf das Blut, verursachen kann.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila na zahtevo Poljske, ki je izrazila zaskrbljenost zaradi znatnih razlik v priporočilih glede uporabe metamizola v različnih državah EU, saj je znano, da lahko zdravilo občasno povzroči resne neželene učinke, na primer na kri.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte Metamizol nicht während der Stillzeit angewendet werden, da das Baby im Verhältnis zu seinem Körpergewicht mit der Milch hohe Mengen des Arzneimittels erhalten kann.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se metamizol ne sme uporabljati med dojenjem, saj bi lahko dojenček prek materinega mleka prejel velike količine zdravila glede na njegovo telesno maso.
German: Die Empfehlungen der EMA beinhalten die Festlegung einer maximalen oralen Einzeldosis von 1 000 mg bis zu viermal täglich (eine maximale Tagesdosis von 4 000 mg) für Patienten ab 15 Jahren.
Slovenian: V priporočilih je agencija EMA določila, da je pri bolnikih, starejših od 15 let, največji enkratni peroralni odmerek 1 000 mg, ki se lahko vzame do štirikrat na dan (največji dnevni odmerek torej znaša 4 000 mg).
German: Obwohl Metamizol seit fast einem Jahrhundert auf dem Markt ist, gibt es kaum Belege für seine Wirkung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Slovenian: Čeprav je metamizol na trgu že skoraj celo stoletje, so podatki o njegovih učinkih med nosečnostjo in dojenjem skopi.
German: Aus der Überprüfung ergaben sich kaum Hinweise auf Probleme in der frühen Schwangerschaft, und während der ersten 6 Monate könnten Einzeldosen akzeptabel sein, falls andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können.
Slovenian: V pregledu so ugotovili le malo pokazateljev na težave v zgodnji nosečnosti, zato bi lahko bili enkratni odmerki v prvih šestih mesecih nosečnosti sprejemljivi, kadar se drugi analgetiki ne morejo uporabljati.
German: Die Empfehlungen der EMA wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 20. März 2019 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erließ, die in der gesamten EU gültig ist.
Slovenian: Priporočila Evropske agencije za zdravila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 20. marca 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 20. März 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 20. marca 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
German: Die Dosierung bei jüngeren Patienten sollte sich nach ihrem Körpergewicht richten, wobei jedoch einige Produkte aufgrund ihrer Stärke ungeeignet sein können.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih se odmerki določijo na podlagi njihove telesne mase, vendar nekatera zdravila zaradi svoje jakosti za to niso primerna.
German: Nach einer Überprüfung von Arzneimitteln, die das Schmerzmittel Metamizol enthalten, empfahl die EMA am 13. Dezember 2018, die Tageshöchstdosis des Arzneimittels und die Gegenanzeigen für seine Anwendung während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit für alle Produkte auf dem EU-Markt zu harmonisieren.
Slovenian: Po pregledu zdravil, ki vsebujejo učinkovino za lajšanje bolečin, metamizol, je agencija 13. decembra 2018 priporočila, da je treba za vsa zdravila na trgu EU uskladiti največji dnevni odmerek in kontraindikacije za uporabo teh zdravil med nosečnostjo in dojenjem.
German: Es gab jedoch einige Hinweise auf Auswirkungen auf die Nieren und die Durchblutung des Fötus, wenn das Arzneimittel während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft angewendet wird, weshalb das Arzneimittel in diesem Zeitraum nicht gegeben werden sollte.
Slovenian: Našli pa so nekaj dokazov o učinkih na ledvice in krvni obtok zarodka, kadar so se zdravila uporabljala v zadnjem tromesečju nosečnosti, zato se ta zdravila v tem obdobju nosečnosti ne smejo uporabljati.
German: Die EMA empfiehlt die Harmonisierung der Dosierungen metamizolhaltiger Arzneimittel und ihrer Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča uskladitev odmerkov zdravil, ki vsebujejo metamizol, in njihove uporabe med nosečnostjo in dojenjem
German: Es wird in der EU seit vielen Jahrzehnten oral, als Zäpfchen oder durch Injektion zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber eingesetzt, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können.
Slovenian: V EU se v obliki peroralnih zdravil, svečk ali injekcij uporablja že več desetletij za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
German: • Die EMA hat Änderungen der Produktinformationen von Metamizol empfohlen, um sicherzustellen, dass die Empfehlungen zu den Tageshöchstdosen und Warnungen, das Arzneimittel in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht anzuwenden, EU-weit einheitlich sind.
Slovenian: • Agencija EMA je priporočila spremembo informacij o zdravilu za metamizol, da bi zagotovila skladnost navodil o največjih dnevnih odmerkih in opozoril, da se zdravilo ne sme uporabljati v zadnjem tromesečju nosečnosti ali med dojenjem, po vsej EU.
German: • Die EMA hat eine Überprüfung des Schmerzmittels Metamizol abgeschlossen, das in vielen EULändern zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber eingesetzt wird, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können.
Slovenian: • Agencija EMA je zaključila pregled učinkovine za lajšanje bolečin, metamizola, ki se uporablja v številnih državah EU za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
German: Die Empfehlung thematisierte Unstimmigkeiten in den Produktinformationen metamizolhaltiger Arzneimittel, die in vielen EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können, in Verkehr gebracht werden.
Slovenian: Priporočilo se nanaša na neskladnosti v informacijah o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo metamizol in se tržijo v številnih državah članicah EU za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Slovenian: o Opozorila in previdnostni ukrepi
German: [entsprechender Text]
Slovenian: [zadevno besedilo]
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedsstaat, gemäß dem Verfahren, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III Direktive 2001/83/ES.
German: - Der Text „(aufgeteilt auf 2-3 Dosen pro Tag)" soll gestrichen werden.]
Slovenian: - Besedilo: "(je treba razdeliti v 2-3 odmerke na dan)" se izpusti.]
German: [andere Einzelsubstanz]
Slovenian: [druga monokomponenta]
German: GFR ml/min Maximale Tagesdosis (aufgeteilt auf 2-3 Dosen pro Tag)
Slovenian: GFR ml/min Skupni največji dnevni odmerek (razdeli se v 2 do 3 dnevne odmerke)
German: Falls keine angemessene Stärke von [Name des Arzneimittels] erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila [ime zdravila], je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
German: <Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.> [Dieser Text ist bei Arzneimitteln einzufügen, für die eine Dosisreduktion empfohlen wird, und nur, wenn die Packungsbeilage spezifische Informationen zur Dosis enthält]
Slovenian: <Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.> [Besedilo se vključi za zdravila, pri katerih se priporoča zmanjšanje odmerka, vendar le če navodilo za uporabo vsebuje specifične informacije o odmerkih.]
German: [Die obige Tabelle soll für Retardpräparate, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten, wie folgt angepasst werden: - Die maximale Tagesdosis soll für Patienten mit einer GFR von 60-89 ml/min die gleiche sein wie die zurzeit zugelassene Dosis bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: [Zgornja preglednica za odmerjanje se prilagodi za zdravilo s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje metformin kot edino učinkovino, kot sledi: - Skupni največji dnevni odmerek za bolnike z GFR 60-89 ml/min mora biti enak kot trenutno odobreni odmerek za odrasle z normalnim delovanjem ledvic.
German: Die bestehende Produktinformation soll geändert werden (zutreffenden Text einfügen, ersetzen oder streichen), um den unten angegebenen vereinbarten Wortlaut wiederzugeben.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu se dopolni (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) tako, da ustrezajo spodnjemu dogovorjenemu besedilu.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit <Name des Arzneimittels> beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila <Ime zdravila> prenehati in kdaj lahko nadaljujete.