FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μυελοκαταστολή σχετίζεται με τη δόση και με την αθροιστική δόση, ενώ είναι συχνά διφασική.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas yra nuo vaistinio preparato dozės ir nuo jo kaupiamosios dozės priklausoma nepageidaujama reakcija, neretai pasireiškianti dviem skirtingomis fazėmis.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά η γενική εξέταση αίματος, ενώ δεν θα πρέπει να χορηγούνται επαναληπτικοί κύκλοι πριν από την παρέλευση έξι εβδομάδων λόγω της καθυστερημένης αιματολογικής τοξικότητας.
Lithuanian: Dėl uždelsto hematologinio toksiškumo reikėtų dažnai tikrinti kraujo ląstelių skaičių ir pakartotinius gydymo kursus taikyti praėjus ne mažiau kaip šešioms savaitėms.
Greek: Το ενδοφλέβιο διάλυμα είναι ασταθές σε περιέκτες από πολυβινυλοχλωρίδιο.
Lithuanian: Intraveninis tirpalas nestabilus polivinilo chlorido talpyklėse.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρμουστίνη και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Pacientams vyrams reikėtų rekomenduoti gydymo karmustinu laikotarpiu bent 6 mėnesius po gydymo naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Greek: Η περιοχή της ένεσης θα παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Lithuanian: Procedūros metu vieta, kurioje įvesta infuzinės sistemos adata, bus stebima.
Greek: Οι αλκυλιωτικές ενδιάμεσες ενώσεις πιστεύεται ότι είναι υπεύθυνες για την αντινεοπλασματική επίδραση της καρμουστίνης.
Lithuanian: Manoma, kad antinavikinį karmustino poveikį lemia alkilinantys tarpiniai junginiai.
Greek: Μυελοκαταστολή
Lithuanian: Registruotojas
Greek: Η λειτουργία του ήπατος, των νεφρών και των πνευμόνων θα πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu reikėtų reguliariai tikrinti kepenų, inkstų ir plaučių veiklą (žr.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα, διόγκωση του σπλήνα, σοβαρή αιμορραγία του οισοφάγου, κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών (ίκτερος) - Αναπνευστικά προβλήματα που προκαλούνται από διάμεση ίνωση (με χαμηλές δόσεις) - Προβλήματα στους νεφρούς - Γυναικομαστία (αύξηση των μαστών στους άνδρες)
Lithuanian: blužnies padidėjimas, gausus kraujavimas iš stemplės, pageltusi oda ir akių obuoliai; - intersticinės fibrozės sukelti kvėpavimo sunkumai (vartojant mažesnes dozes); - inkstų veiklos sutrikimai; - ginekomastija (vyrų krūtų padidėjimas).
Greek: Φαινυτοΐνη και δεξαμεθαζόνη
Lithuanian: Stiprus pykinimas ir vėmimas
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Greek: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Δανία
Lithuanian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danija
Greek: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Lithuanian: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (laiškas)
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Lithuanian: Tiekiamas pakuotėse po 1 flakoną.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Φεβρουάριος 2016
Lithuanian: Registravimo data : 2016 vasaris 11
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες που υποστηρίζουν ότι το Caspofungin Accord επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad Caspofungin Accord galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus.
Greek: Φύλο: Οι συγκεντρώσεις του caspofungin στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 17-38 % υψηλότερες στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες.
Lithuanian: Moterims kaspofungino koncentracija plazmoje buvo vidutiniškai 17-38 % didesnė negu vyrams.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (12 μηνών έως 17 ετών)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 12 mėnesių iki 17 metų)
Greek: 70 mg (από δύο φιαλίδια 50 mg)**
Lithuanian: 70 mg (iš dviejų flakonų po 50 mg)**
Greek: Αυτό γίνεται διότι το Caspofungin Accord μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Lithuanian: To reikia, nes Caspofungin Accord gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje pateikiamame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų interneto svetainėje vėliau paskelbtuose atnaujintuose sąrašuose.
Greek: Το Caspofungin Accord χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες:
Lithuanian: Caspofungin Accord yra vartojamas šiomis infekcijomis sergantiems vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams gydyti:
Greek: Το Caspofungin Accord μπορεί επίσης να προκαλέσει Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις όπως το Σύνδρομο Stevens Johnson (ΣSJ) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ).
Lithuanian: Be to, Caspofungin Accord gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas odoje, tokias kaip StevensJohnson sindromas (SJS) ar toksinė epidermio nekrolizė (TEN).
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Greek: Μηχανισμός ανθεκτικότητας
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas
Greek: Οδηγίες για τη Χρήση σε Παιδιατρικούς ασθενείς, Εξίσωση Mosteller1).
Lithuanian: Vartojimo instrukcija vaikams, Mosteller1 formulę).
Greek: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Greek: Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Caspofungin Accord.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali pakeisti Caspofungin Accord veikimą.
Greek: Η αποβολή του caspofungin από το πλάσμα γίνεται αργά με ρυθμό κάθαρσης 10-12 mL/min.
Lithuanian: Kaspofunginas iš plazmos pasišalina lėtai, klirensas - 10-12 ml/min.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το Caspofungin Accord, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Lithuanian: Paruoštą Caspofungin Accord reikia nedelsiant suvartoti.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για την ρύθμιση του pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti)
Greek: *10,5 mL θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση όλων των φιαλιδίων.
Lithuanian: * Visiems flakonams praskiesti reikia vartoti 10,5 ml.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C -8οC).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Greek: • Το Caspofungin Accord δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: • Caspofungin Accord su nėščiosiomis netirtas.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την HIV λοίμωξη όπως εφαβιρένζη ή νεβιραπίνη,
Lithuanian: • kai kurių vaistus nuo ŽIV, tokius kaip efavirenzas ar nevirapinas;
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: 50 mg σε μειωμένο όγκο 10 mL
Lithuanian: 50 mg, sumažintas tūris 10 ml
Greek: • βήχας, σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή - εάν είστε ενήλικας και έχετε διηθητική ασπεργίλλωση, μπορεί να βιώσετε σοβαρό αναπνευστικό πρόβλημα που μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια.
Lithuanian: • kosulį, labai pasunkėjusį kvėpavimą - jeigu esate suaugęs ir sergate invazine aspergilioze, Jums gali pasireikšti sunkus kvėpavimo sutrikimas, galintis baigtis kvėpavimo nepakankamumu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Greek: • φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων)
Lithuanian: • fenitoiną ar karbamazepiną (vartojamus traukuliams gydyti);
Greek: Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε μεταβλητότητα τόσο στη C1 hr (γεωμετρική μέση τιμή την Ημέρα 4, 11,73 µg/mL, κυμαινόμενη από 2,63 έως 22,05 µg/mL) όσο και στη C24 hr (γεωμετρική μέση τιμή την Ημέρα 4, 3,55 µg/mL, κυμαινόμενη από 0,13 έως 7,17 µg/mL).
Lithuanian: Vis dėlto buvo nustytas tiek C1 h (4-ąją parą geometrinis vidurkis 11,73 µg/ml, kitimas nuo 2,63 iki 22,05 µg/ml), tiek C24 h (4-ąją parą geometrinis vidurkis 3,55 µg/ml, kitimas nuo 0,13 µg/ml iki 7,17 µg/ml) kintamumas.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Greek: Aspergillus terreus [N = 52, και Aspergillus candidus [N = 3).Το Caspofungin έχει επίσης δραστικότητα in vitro έναντι των ειδών Candida (Candida albicans [N = 1032,, Candida dubliniensis [N = 100, Candida glabrata [N = 151, Candida guilliermondii [N = 67, Candida kefyr [N = 62, Candida krusei [N = 147, Candida lipolytica [N = 20, Candida lusitaniae [N = 80), Candida parapsilosis [N = 215, Cancida rugosa [N = 1 και Cancida tropicalis [N = 258),
Lithuanian: [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], Candida tropicalis
Greek: Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10,5 mL ενέσιμου ύδατος α .
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, pridėti 10,5 ml injekcinio vandens.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά δρα το φάρμακο για σας Αν ζυγίζετε περισσότερο από 80 kg, μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kaip ilgai ir po kiek Caspofungin Accord kiekvieną dieną Jums reikės vartoti. Jis stebės kaip vaistas veikia Jus. Jeigu sveriate daugiau kaip 80 kg, gali prireikti keisti dozę.
Greek: Στοιχεία σταθερότητας έχουν δείξει ότι το πυκνό διάλυμα για έγχυση μπορεί να φυλαχθεί για μέχρι 24 ώρες, σε περίπτωση που το φιαλίδιο φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25°C ή χαμηλότερη και έχει ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Stabilumo duomenys rodo, kad infuzinio tirpalo koncentratas tinkamas vartoti iki 24 val., jei flakonas laikomas 25 C ar žemesnėje temperatūroje ir tirpinta injekciniu vandeniu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Caspofungin Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Caspofungin Accord
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Caspofungin Accord και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Caspofungin Accord Πώς να πάρετε το Caspofungin Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Caspofungin Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Caspofungin Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Caspofungin Accord Kaip vartoti Caspofungin Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Caspofungin Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μαννιτόλη, σουκινικό οξύ, και υδροξείδιο του νατρίου (παρακαλώ δείτε την παράγραφο 2.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, manitolis, gintaro rūgštis ir natrio hidroksidas (žiūrėkite
Greek: Κατάλληλοι ασθενείς έλαβαν χημειοθεραπεία για κακοήθεια ή είχαν υποστεί αιμοποιητική μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, και έχοντας ουδετεροπενία (500 κύτταρα/mm3 για 96 ώρες) και πυρετό (38,0 C) δεν ανταποκρίθηκαν σε  96 ώρες στην παρεντερική αντιβακτηριακή θεραπεία.
Lithuanian: Atrinktiems pacientams buvo skiriama chemoterapija dėl piktybinio naviko arba atliekama hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija. Jiems buvo neutropenija (< 500 ląstelių/mm3 96 valandas) bei karščiavimas (> 38,0 °C), nebuvo atsako į 96
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Caspofungin Accord.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Caspofungin Accord.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό , τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας .
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας στο caspofungin από διάφορα κλινικά στελέχη Aspergillus, είναι σπάνια.
Lithuanian: Įvairių klinikinių ir Aspergillus izoliatų atsparumo kaspofunginui dažnis yra retas.
Greek: Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του Caspofungin Accord σε θερμοκρασία δωματίου.
Lithuanian: Atšaldytą Caspofungin Accord flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.
Greek: Στοιχεία σταθερότητας έδειξαν ότι το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25οC ή χαμηλότερη ή μέσα σε 48 ώρες αν ο σάκος της ενδοφλέβιας έγχυσης (φιάλη) φυλάσσεται στο ψυγείο (2 έως 8οC) και έχει αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %), 4,5 mg/mL (0,45 %), ή 2,25 mg/ mL (0,225 %) προς έγχυση, ή γαλακτικό διάλυμα Ringer .
Lithuanian: Stabilumo duomenys rodo, kad tirpalas tinkamas vartoti iki 24 val., jei maišelis (butelis) infuzijai į veną laikomas 25 C ar žemesnėje temperatūroje, arba iki 48 val., jei laikomas atšaldytas (2 C-8 C) ir atskiestas infuziniu 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ar 2,25 mg/ml (0,225 %) natrio chlorido tirpalu arba Ringerio laktato tirpalu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή] 17.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το caspofungin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra kaspofunginas.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών), η δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος του ασθενούς (βλ.
Lithuanian: Vaikams (nuo 12 mėnesių iki 17 metų) dozavimas paremtas paciento kūno paviršiaus plotu (žr.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποστηρίζουν ότι μπορεί να ληφθεί υπόψιν το caspofungin των 25 mg/m2 ημερησίως σε νεογνά και βρέφη (ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών) και 50 mg/m2 ημερησίως σε μικρά παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 μηνών) (βλ.
Lithuanian: Negausūs duomenys nurodo, kad turbūt tikslinga kaspofungino vartoti po 25 mg/m2 per parą naujagimiams ir kūdikiams (iki 3 mėnesių) ir 50 mg/m2 per parą mažiems vaikams (nuo 3 iki 11 mėnesių) (žr.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά επιτυχίας στην ΜΙΤΤ ανάλυση των αποτελεσμάτων, ρυθμισμένη ως προς τη διαστρωμάτωση κινδύνου, είχαν ως ακολούθως: 46,6 % (26/56) για το caspofungin και 32,2 % (8/25) για τη λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β.
Lithuanian: analizės rezultatuose, koreguotuose pagal rizikos stratifikaciją, absoliutus sėkmės dažnis buvo šis: 46,6 % (26/56) kaspofungino grupėje ir 32,2 % (8/25) liposominio amfotericino B grupėje.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία εντάχθηκαν 82 ασθενείς μεταξύ 2 και 17 ετών, ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σύγκρισης του caspofungin (50 mg/m2 IV μία φορά ημερησίως μετά από μία δόση εφόδου των 70 mg/m2 την Ημέρα l (χωρίς υπέρβαση των 70 mg ημερησίως) με λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β (3 mg/kg IV ημερησίως) σε μια αναλογία θεραπείας 2:1 (56 σε caspofungin, 26 σε λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β) ως εμπειρική θεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιμένοντα πυρετό και ουδετεροπενία.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas, į kurį įtraukti 82 nuo 2 iki 17 metų pacientai, buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kurio metu lygintas kaspofungino (50 mg/m2 į veną vieną kartą per parą po įsotinamosios 70 mg/m2 dozės 1-ąją parą [neviršyti 70 mg per parą]) ir liposominis amfotericinas B (3 mg/kg į veną per parą) pagal gydymo būdą santykiu 2:1 (56 vartojo kaspofunginą, 26 - liposominį amfotericiną B), taikant kaip empyrinį gydymą nuolat karščiuojantiems vaikams, kuriems buvo neutropenija.
Greek: Μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 49 mL/min), προχωρημένη (κάθαρση κρεατινίνης 5 έως 30 mL/min) και τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης <10 mL/min και εξαρτώμενων από την διάλυση) νεφρική δυσλειτουργία αύξησε μέτρια τις συγκεντρώσεις caspofungin στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (εύρος: 30 έως 49 % για το AUC).
Lithuanian: Asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 49 ml/min), sunkus (kreatinino klirensas - nuo 5 iki 30 ml/min) ir terminalinis (kreatinino klirensas < 10 ml/min ir būtina dializė) inkstų veiklos sutrikimas, nuo vienkartinės kaspofungino dozės koncentracija plazmoje padidėjo vidutiniškai (AUC - 30-49 %).
Greek: Τι είναι το Caspofungin Accord και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Caspofungin Accord ir kam jis vartojamas
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Greek: παράγραφο 4.5).
Lithuanian: 4.5 skyrių).
Greek: Το Caspofungin Accord θα πρέπει πάντα να προετοιμάζεται και να σας χορηγείται από επαγγελματία Θα σας χορηγηθεί το Caspofungin Accord:
Lithuanian: Caspofungin Accord visada paruoš ir Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2οC έως 8οC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Greek: 70 mg ημερησίως), από τους οποίους 48 συμπεριελήφθησαν στην MITT ανάλυση.
Lithuanian: dozės 1-ąją parą (ne daugiau 70 mg per parą), 48 buvo įtraukti į MITT analizę.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Caspofungin Accord περιέχει 50 mg ή 70 mg του caspofungin (ως acetate).
Lithuanian: Kiekviename Caspofungin Accord flakone yra 50 mg arba 70 mg kaspofungino (acetato pavidalu).
Greek: Το Caspofungin Accord περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται caspofungin.
Lithuanian: Caspofungin Accord sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos kaspofunginu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais.
Greek: συμπεριλαμβανομένων των απομονωθέντων με μεταλλάξεις με μεταφορά με πολλαπλή ανθεκτικότητα και αυτών με επίκτητο ή ενδογενή ανθεκτικότητα σε fluconazole, amphotericin B, και 5-flucytosine.
Lithuanian: [N = 258]), įskaitant padermes su dauginį atsparumą perduodančiomis mutacijomis, ir padermes, kurioms būdingas atsparumas flukonazoliui, amfotericinui B ir 5-flucitozinui, arba padermes, kurios įgyja tokį atsparumą.
Greek: ΝΑ ΜΗ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ Ή ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ ΤΟΥ CASPOFUNGIN ACCORD ΜΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την συμβατότητα του Caspofungin Accord με άλλες ουσίες, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Lithuanian: CASPOFUNGIN ACCORD SU KITAIS VAISTAIS NEMAIŠYTI IR KARTU NELAŠINTI, nes nėra duomenų apie Caspofungin Accord suderinamumą su kitomis į veną skiriamomis medžiagomis, priedais ar kitais vaistais.
Greek: β.
Lithuanian: c.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Greek: H έναρξη της θεραπείας με caspofungin θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Kaspofunginą turi paskirti gydytojas, patyręs gydyti invazines grybelines ligas.
Greek: **Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο φιαλίδιο 70 mg, η δόση των 70 mg μπορεί να παρασκευαστεί από δύο φιαλίδια 50 mg
Lithuanian: * Visiems flakonams praskiesti reikia vartoti 10,5 ml **Jei 70 mg flakono nėra, 70 mg dozę galima paruošti iš dviejų 50 mg flakonų
Greek: ● Αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους (συμπεριλαμβανομένης της νόσου της πηκτικότητας του αίματος, των αιμοπεταλίων, των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων)
Lithuanian: • kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant kraujo krešėjimo, trombocitų,
Greek: Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα δόση εφόδου (Στάδιο 1).
Lithuanian: Iš flakono paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotąjai įsotinamąjai dozei (1 veiksmas).
Greek: Βήμα 1 Ανασύσταση των συμβατικών φιαλιδίων Για την ανασύσταση της κόνεως, αφήστε το φιαλίδιο να ανακτήσει την θερμοκρασία δωματίου και προσθέστε 10,5 mL ενέσιμο ύδωρ κάτω από ασηπτικές συνθήκες.
Lithuanian: Tirpinimas standartiniame flakone Prieš tirpinant miltelius, flakoną perkelti į kambario temperatūrą ir, laikantis aseptikos reikalavimų, pridėti 10,5 ml injekcinio vandens.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Lithuanian: Balti ar balkšvi milteliai.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Caspofungin Accord 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση caspofungin ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 50 mg caspofungin (ως acetate) ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: σακχαρόζη, μαννιτόλη, σουκινικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Caspofungin Accord 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui kaspofunginas VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename flakone yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu) PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, manitolis, gintaro rūgštis ir natrio hidroksidas.
Greek: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Δόση εφόδου
Lithuanian: KPP (m2) X 70 mg/m2 = isotinamoji dozė
Greek: Δεν είναι αναγκαία η αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Greek: Καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής (ανασυσταθέν διάλυμα Caspofungin Accord έχει προστεθεί σε 250 mL) τελική συγκέντρωση
Lithuanian: Standartinio tirpalo (Caspofungin Accord koncentrato skiesto 250 ml) galutinė koncentracija
Greek: H συγκέντρωση του ανασυσταθέντος φιαλιδίου θα είναι 5,2 mg/mL.
Lithuanian: Taip ištirpinus, flakone bus 5,2 mg/ml koncentracija.
Greek: Διάλυμα προς έγχυση με μειωμένο όγκο (ανασυσταθέν διάλυμα Caspofungin Accord έχει προστεθεί σε 100 mL) τελική συγκέντρωση
Lithuanian: Sumažinto tūrio infuzijos (Caspofungin Accord koncentrato skiesto 100 ml) galutinė koncentracija
Greek: Εάν το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό αλλά ο πυρετός του ασθενούς επέμενε και η κλινική κατάσταση χειροτέρευε μετά από 5 ημέρες θεραπείας, η δοσολογία του φαρμάκου της μελέτης μπορούσε να αυξηθεί σε 70 mg/ημερησίως caspofungin (13,3 % των ασθενών της θεραπείας) ή σε
Lithuanian: Pacientui, kuris vaistą gerai toleravo, bet toliau karščiavo, kurio klinikinė būklė pablogėjo po 5 gydymo dienų, tiriamojo vaisto dozė galėjo būti padidinta: kaspofungino - iki 70 mg per parą (gydyta 13,3 % pacientų) arba liposominio amfotericino B - iki 5,0 mg/kg per parą (gydyta 14,3 % pacientų).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία όσον αφορά ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία οποιουδήποτε βαθμού.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties, kaip vaistas veikia suaugusius pacientus esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui ir vaikus esant bet kokio sunkumo kepenų veiklos sutrikimui.
Greek: Υπολογισμός του Εμβαδού της Επιφάνειας του Σώματος (Body Surface Area, BSA) για παιδιατρική δοσολογία
Lithuanian: Kūno paviršiaus ploto (KPP) apskaičiavimas vaistiniam preparatui dozuoti vaikams