FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous développez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Dupixent et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, přestanete používat přípravek Dupixent a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
French: • N'injectez pas le médicament à travers les vêtements.
Czech: • Neaplikujte injekci přes oblečení.
French: • Ne conservez pas les stylos préremplis à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de 14 jours.
Czech: • Neuchovávejte předplněná pera při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
French: • La fenêtre devient jaune.
Czech: • Kontrolního okénko se začne barvit do žluta.
French: Il est recommandé de vérifier que les patients sont à jour dans leur vaccination par les vaccins vivants et atténués selon le calendrier vaccinal en vigueur avant d'initier un traitement par le dupilumab.
Czech: Doporučuje se, aby měli pacienti před zahájením léčby dupilumabem aktuálně zjištěnou veškerou imunizaci živými a atenuovanými vakcínami v souladu se současnými doporučenými imunizačními postupy.
French: Dans la population globale de DRI12544 et QUEST, les patients recevant le dupilumab 200 mg ou 300 mg toutes les deux semaines présentaient des réductions significatives du taux d'exacerbations sévères d'asthme comparativement au placebo.
Czech: V celkové populaci vykazovaly subjekty ve studii DRI12544 a QUEST dostávající dupilumab v dávce 200 nebo 300 mg každý druhý týden významné snížení výskytu exacerbací těžkého astmatu v porovnání s placebem.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère et vous-même devez décider si vous pouvez vous injecter vous-même Dupixent.
Czech: Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra si rozhodnete, zda si budete aplikovat injekci přípravku Dupixent samostatně.
French: Dans cette étude, la moyenne d'âge était de 14,5 ans, le poids médian était de 59,4 kg, 41,0 % des sujets étaient de sexe féminin, 62,5 % étaient de race blanche, 15,1 % étaient asiatiques, et 12,0 % étaient de race noire.
Czech: V této studii byl průměrný věk 14,5 let, průměrná hmotnost byla 59,4 kg, 41,0 % zařazených pacientů byly ženy, 62,5 % zařazených byli bílé rasy, 15,1 % zařazených byli Asiaté a 12,0 %
French: La sécurité du dupilumab a été évaluée dans une étude réalisée chez 250 patients âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD-1526).
Czech: Bezpečnost dupilumabu byla hodnocena ve studii u 250 pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD-1526).
French: Très peu de données sont disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
French: Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
French: Les concentrations à l'état d'équilibre étaient atteintes à la semaine 16 après l'administration d'une première dose de 600 mg, puis de doses de 300 mg une semaine sur deux.
Czech: Rovnovážné koncentrace bylo dosaženo do 16 týdnů po podání zahajovací dávky 600 mg a dávky 300 mg každé 2 týdny.
French: • Après avoir terminé votre injection, tirez droit pour retirer le stylo prérempli de la peau.
Czech: • Po dokončení podání injekce předplněné pero vytáhněte z kůže rovně nahoru.
French: La dose moyenne de CSI était définie en terme d'équivalent à 500 mg de fluticasone ou équivalent par jour.
Czech: Střední dávka IKS byla definována jako rovna 500 ug flutikasonu nebo ekvivalentu denně.
French: Le dupilumab ne doit pas être utilisé pour traiter un bronchospasme aigu ou un état de mal asthmatique.
Czech: Dupilumab není určen k léčbě akutního bronchospazmu ani status asthmaticus.
French: Étape 11 : Libérer et retirer
Czech: Krok 11: Uvolnění a vytažení jehly
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée avec le dupilumab.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dupilumabu provedeny.
French: Environ 9 % des patients asthmatiques qui ont reçu le dupilumab à raison de 200 mg 1x/2 semaines pendant 52 semaines ont développé des anticorps contre le dupilumab.
Czech: Přibližně u 9 % pacientů s astmatem, kteří dostávali dupilumab 200 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji protilátek proti dupilumabu.
French: • ganglions lymphatiques gonflés
Czech: • zduřené lymfatické (mízní) uzliny
French: Une hyperéosinophilie apparue sous traitement (≥ 5 000 cellules/µl) a été rapportée chez < 2 % des patients traités par dupilumab et < 0,5 % des patients traités par placebo.
Czech: Výskyt eozinofilie vyvolané léčbou (>5000 buněk/µl) byl hlášen u < 2 % pacientů léčených dupilumabem a u < 0,5 % pacientů užívajících placebo.
French: En cas de corticothérapie orale associée, la dose de corticostéroïdes pourra être diminuée lorsqu'une amélioration clinique avec le dupilumab est observée (voir rubrique 5.1).
Czech: Pacienti užívající současně perorální kortikosteroidy mohou snížit dávku steroidů, pokud již léčbou dupilumabem došlo ke klinickému zlepšení (viz bod 5.1).
French: Patients randomisés
Czech: Randomizovaní pacienti
French: Excipients : chlorhydrate d'arginine, histidine, polysorbate 80, acétate de sodium, acide acétique glacial, saccharose, eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocné látky: arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharosa, voda pro injekci.
French: Ne vous auto-administrez pas l'injection et ne laissez pas une autre personne vous administrer l'injection à moins que vous ou cette personne n'ayez été formé(e) par un professionnel de santé.
Czech: Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte injekci aplikovat od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka.
French: Celles-ci jouent un rôle clé dans l'apparition des signes et des symptômes de l'asthme.
Czech: Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů astmatu.
French: Au total, 210 patients présentant un asthme cortico-dépendant et recevant une dose élevée de corticostéroïdes inhalés associée à deux autres traitements au maximum, ont été inclus (VENTURE).
Czech: Zařazeno bylo celkem 210 pacientů s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech, kteří užívali inhalační kortikosteroidy ve vysokých dávkách spolu s až dvěma dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (VENTURE).
French: Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Czech: Velmi časté Časté
French: • Tenez les seringues hors de portée des enfants.
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačku mimo dosah dětí.
French: N'injectez pas à travers les vêtements.
Czech: Neaplikujte si injekci přes oblečení.
French: Durée de l'asthme (ans), moyenne ± ET Patients n'ayant jamais fumé, (%) Moyenne des exacerbations l'année précédente ± ET
Czech: Nekuřáci (kteří nikdy nekouřili) (%) Průměrný počet exacerbací v předchozím roce ± SD Užívání IKS ve vysokých dávkách (%)
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon jaune est manquant ou s'il n'est pas bien fixé.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí žluté víčko nebo pokud není bezpečně připevněno.
French: Solution injectable (injection) Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, který neobsahuje viditelné částice.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli s'il a été endommagé.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud dojde k jeho poškození.
French: Tableau 10: taux de réponse aux questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S) à la semaine 52 dans QUEST
Czech: Tabulka 10: Výskyt odpovědi ACQ-5 and AQLQ(S) v týdnu 52 ve studii QUEST
French: Les recommandations thérapeutiques de l'asthme définissent l'inflammation de type 2 comme une éosinophilie ≥ 150 cellules/µl et/ou FeNO ≥ 20 ppb.
Czech: V doporučených postupech pro léčbu astmatu definují zánět typu 2 jako eozinofilii ≥150 buněk/µl a/nebo FENO ≥20 ppb.
French: Dans l'analyse regroupée de DRI12544 et QUEST, les hospitalisations et/ou les consultations aux urgences dues à des exacerbations sévères ont été réduites respectivement de 25,5% et de 46,9% sous dupilumab 200 mg et 300 mg administré toutes les deux semaines.
Czech: Podle sdružené analýzy studií DRI12544 a QUEST došlo ke snížení výskytu těžkých exacerbací vedoucích k hospitalizaci a/nebo návštěvě pohotovosti o 25,5 %, resp. 46,9 % při podávání dupilumabu v dávce 200, resp. 300 mg každý druhý týden.
French: La sécurité à long terme du dupilumab a été évaluée dans une étude d'extension en ouvert réalisée chez des patients âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD-1434).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost dupilumabu byla hodnocena v otevřené prodloužené studii u pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou dermatitidou (AD-1434).
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tél. : 0800 04 36 996
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
French: Dans les études DRI12544 et QUEST, les analyses de sous-groupes prédéterminées incluaient des éosinophiles sanguins ≥ 150 et ≥ 300 cellules/µl, FeNO ≥ 25 et ≥ 50 ppb.
Czech: Ve studiích DRI12544 a QUEST analýzy předdefinovaných podskupin zahrnovaly hodnoty krevních eozinofilů ≥150 a ≥300 buněk/µl a FENo jako ≥25 a ≥50 ppb.
French: Étape 5 : Choisir
Czech: Krok 5: Volba místa vpichu
French: Les résultats selon les niveaux de biomarqueurs à l'inclusion de l'étude VENTURE sont présentés dans le tableau 17.
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 17.
French: Le dupilumab a été évalué comparativement au placebo chez 107 adolescents et 1 795 patients adultes présentant un asthme persistant et recevant une corticothérapie inhalée à dose moyenne ou élevée et un second traitement de fond.
Czech: Dupilumab byl hodnocen v porovnání s placebem u 107 dospívajících a 1 795 dospělých pacientů s perzistentním astmatem užívajících inhalační kortikosteroid (IKS) ve střední až vysoké dávce a druhý léčivý přípravek pro zajištění kontroly.
French: Problèmes oculaires (si vous avez une dermatite atopique) Consultez votre médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes oculaires, y compris douleurs oculaires ou altération de la vision.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně bolesti očí nebo změny vidění.
French: Le programme de développement de l'asthme incluait trois études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles (DRI12544, QUEST et VENTURE) d'une durée de traitement de 24 à 52 semaines, qui incluaient un total de 2 888 patients (âgés de 12 ans ou plus).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u astmatu Součástí programu zaměřeného na vývoj astmatu byly tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami, multicentrické studie (DRI12544, QUEST a VENTURE) o délce léčby 24 až 52 týdnů, do nichž bylo zařazeno celkem 2 888 pacientů (ve věku 12 let a starších).
French: • sensation de malaise général
Czech: • celkový pocit nemoci
French: Posez le stylo prérempli sur une surface plane et laissez-le atteindre la température ambiante naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 30 minutes.
Czech: Položte předplněné pero na rovný povrch a nechte jej vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu (do 25 °C) po dobu nejméně 30 minut.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Après utilisation, placer la seringue préremplie dans un récipient résistant à la perforation et jeter le tout conformément aux exigences des réglementations locales.
Czech: Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do nádoby (kontejneru), kterou nelze propíchnout, a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
French: Le profil de sécurité du dupilumab chez ces patients suivis jusqu'à la semaine 52 était similaire au profil de sécurité observé à la semaine 16 dans l'étude AD-1526.
Czech: Bezpečnostní profil dupilumabu u pacientů sledovaný až do týdne 52 byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v týdnu 16 ve studii AD-1526.
French: Dupixent est disponible sous forme de stylos préremplis de 200 mg dans une boîte contenant 1, 2,3 ou 6 stylos préremplis.
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 200mg předplněného pera, v balení obsahujícím 1, 2, 3 nebo 6 předplněných per.
French: Si vous devez retirer la boîte du réfrigérateur de manière permanente, inscrivez la date de sortie dans l'espace prévu à cet effet sur l'extérieur de la boîte et utilisez Dupixent dans les 14 jours.
Czech: Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do místa uvedeného na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dnů.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation du VEMS (L) entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 12.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FEV1 (l) od počátku do 12. týdne.
French: Critère d'évaluation principal (semaine 24) Pourcentage de réduction des CSO par rapport à l'inclusion dans l'étude Pourcentage de réduction moyen global par rapport à l'inclusion dans l'étude (%)
Czech: Primární cílový parametr (týden 24) Procentuální snížení PKS oproti výchozím hodnotám
French: % de réduction médian de la dose de CSO quotidienne par rapport à l'inclusion dans l'étude
Czech: Medián % snížení denní dávky PKS oproti výchozímu stavu
French: Aucune interaction néfaste entre les vaccins non vivants et le dupilumab n'a été observée dans l'étude.
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné nežádoucí interakce mezi neživými vakcínami a dupilumabem.
French: Dans les études cliniques de 16 semaines portant sur le traitement en monothérapie de la dermatite atopique, des infections graves ont été rapportées chez 1,0 % des patients traités par le placebo et chez 0,5 % des patients traités par dupilumab.
Czech: V 16týdenních klinických studiích monoterapie atopické dermatitidy byly hlášeny závažné infekce u 1,0 % pacientů užívajících placebo a 0,5 % pacientů léčených dupilumabem.
French: • Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser le stylo prérempli.
Czech: • Před použitím předplněného pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
French: Les caractéristiques des patients à l'inclusion sont présentées dans le Tableau 5.
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 5.
French: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN ALLEMAGNE
Czech: Industriepark Hochst 65926 FRANKFURT AM MAIN
French: Ne remettez pas le capuchon jaune.
Czech: Nenasazujte zpět žluté víčko.
French: Tableau 5 : Données démographiques et caractéristiques de l'asthme à l'inclusion dans les études
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
French: Tableau 11 : Données démographiques et caractéristiques de l'asthme à l'inclusion dans les études
Czech: Tabulka 11: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
French: Celles-ci jouent un rôle clé dans l'apparition des signes et des symptômes de la dermatite atopique et de l'asthme.
Czech: Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů atopické dermatitidy a astmatu.
French: • Laissez les seringues inutilisées dans leur emballage d'origine et conservez-les au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Czech: • Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při 2 °C až 8 °C.
French: • sécheresse, rougeur et démangeaisons de l'œil
Czech: • suchost, zarudnutí a svědění očí
French: Environ 6 % des patients atteints de dermatite atopique ou présentant un asthme et ayant reçu le dupilumab 300 mg 1x/2 semaines pendant 52 semaines ont développé des ADA contre le dupilumab.
Czech: Přibližně u 6 % pacientů s atopickou dermatitidou nebo astmatem, kteří dostávali dupilumab 300 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji ADA proti dupilumabu.
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être exposé(e) à la chaleur ou à la lumière du soleil et ne doit pas être secoué(e).
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero nesmí být vystaveno teplu nebo přímému slunečnímu záření a nesmí se protřepávat.
French: Les instructions pour la préparation et l'administration du Dupixent en seringue préremplie ou en stylo prérempli sont présentées dans la notice.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: Dans cette étude de 24 semaines, les exacerbations d'asthme (définies par une augmentation temporaire de la dose de corticostéroïdes oraux d'au moins 3 jours) ont été réduites de 59% chez les sujets recevant le dupilumab par rapport à ceux sous placebo (taux annualisé respectivement de 0,65 pour le groupe dupilumab et de 1,60 pour le groupe placebo ; risque relatif de 0,41 [IC à 95 % 0,26 ; 0,63]) et l'amélioration du VEMS pré-bronchodilatateur entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 24 était supérieure chez les sujets recevant le dupilumab par rapport à ceux recevant le placebo (différence moyenne des moindres carrés pour le dupilumab versus placebo de 0,22 L [IC à 95 % : 0,09 à 0,34 L]).
Czech: V tomto 24týdenním klinickém hodnocení byl výskyt exacerbací astmatu (definovaných jako dočasné zvýšení dávky perorálních kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů) snížen o 59 % ve skupině s dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (roční výskyt 0,65, resp. 1,60 ve skupině s dupilumabem, resp. s placebem; poměr výskytu 0,41 [95% CI 0,26, 0,63]), a zlepšení hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia od počátku do týdne 24 bylo vyšší u pacientů léčených dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo [průměrný rozdíl hodnoty LS pro dupilumab vs. placebo 0,22 L (95% CI: 0,09 až 0,34 L)].
French: Dose recommandée chez les adolescents atteints de dermatite atopique La dose recommandée de Dupixent pour les adolescents (de 12 à 17 ans) atteints de dermatite atopique est basée sur le poids corporel :
Czech: Doporučená dávka pro dospívající s atopickou dermatitidou Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s atopickou dermatitidou je dle tělesné hmotnosti:
French: N Taux de réponse %
Czech: Výskyt odpovědi %
French: 2 ml de solution dans une seringue préremplie en verre siliconé transparent de type 1 avec ou sans dispositif de protection d'aiguille, munie d'une aiguille fixe de calibre 27 gauges 12,7 mm (½ pouce), sertie en acier inoxydable à parois minces.
Czech: 2 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I, s nebo bez ochranného krytu jehly, opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
French: Des cas d'eczéma herpeticum ont été signalés chez < 1 % des patients traités par le dupilumab et chez < 1 % des patients traités par le placebo au cours des études de 16 semaines portant sur le traitement en monothérapie de la dermatite atopique.
Czech: Výskyt herpetického ekzému byl hlášen u < 1 % pacientů ve skupině užívající dupilumab a u < 1 % pacientů ve skupině užívající placebo v 16týdenních studiích monoterapie atopické dermatitidy.
French: Dermatite atopique
Czech: Atopická dermatitida
French: • En plaçant le dispositif de protection de l'aiguille orange sur votre peau, tenez le stylo prérempli afin de voir la fenêtre.
Czech: Přiložte pero • Oranžový kryt jehly přiložte na kůži a předplněné pero přitom držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.
French: Dans les essais cliniques, la moyenne ± ET des concentrations résiduelles à l'état d'équilibre variait de 60,3 ± 35,1 µg/ml à 79,9 ± 41,4 µg/ml pour une dose de 300 mg et de 29,2 ± 18,7 à 36,5 ± 22,2 µg/ml pour une dose de 200 mg administrée une semaine sur deux.
Czech: V rámci klinických hodnocení se průměrná minimální koncentrace dupilumabu ±SD v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí od 60,3±35,1 μg/ml do 79,9±41,4 μg/ml při dávce 300 mg a od 29,2±18,7 μg/ml do 36,5±22,2 μg/ml při dávce 200 mg podávané každý druhý týden.
French: Le temps passé hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 14 jours au maximum à des températures inférieures à 25 °C.
Czech: Maximální doba ponechání mimo chladničku při teplotě nižší než 25 °C nesmí přesáhnout 14 dní.
French: Dans les études en monothérapie (SOLO 1 et SOLO 2), parmi tous les groupes de traitement, la moyenne d'âge était de 38,3 ans, la moyenne de poids de 76,9 kg, 42,1 % des sujets étaient des femmes, 68,1 % étaient de race blanche, 21,8 % étaient asiatiques, et 6,8 % étaient de race noire.
Czech: Ve studiích monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2) byl ve všech léčebných skupinách průměrný věk 38,3 let, průměrná hmotnost byla 76,9 kg, 42,1 % zařazených pacientů byly ženy, 68,1 % zařazených byly bílé rasy, 21,8 % zařazených pacientů byli Asiaté a 6,8 % zařazených pacientů byli černé pleti.
French: Les patients traités pour un asthme peuvent présenter une hyperéosinophilie systémique grave parfois révélée par les symptômes cliniques d'une pneumopathie à éosinophiles ou d'une vascularite en rapport avec une granulomatose éosinophilique avec polyangéite ; ces affections, étant souvent traitées par une corticothérapie orale.
Czech: U pacientů léčených pro astma se může objevit závažná systémová eozinofilie, projevující se někdy klinickými známkami eozinofilní pneumonie nebo vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou, což jsou stavy, které se často léčí systémovými kortikosteroidy.
French: Les résultats selon les niveaux de biomarqueurs à l'inclusion de l'étude VENTURE sont présentés dans le tableau 11.
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 11.
French: Tableau 16 taux de réponse aux questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S) à la semaine 52 dans QUEST
Czech: Tabulka 16: Výskyt odpovědi ACQ-5 and AQLQ(S) v týdnu 52 ve studii QUEST
French: • Ne conservez pas Dupixent à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de 14 jours.
Czech: • Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
French: 400 mg (deux injections de 200 mg)
Czech: 400 mg (dvě injekce po 200 mg)
French: Retirez le capuchon jaune
Czech: Stáhněte žluté víčko.
French: Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans est détaillé dans le tableau 1.
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je uvedena v tabulce
French: Après la dernière dose à l'état d'équilibre, le délai médian pour que les concentrations de dupilumab diminuent en-dessous de la limite inférieure de détection, déterminée par l'analyse de PK de population, était de 9 semaines pour le schéma thérapeutique 200 mg 1x/2 semaines, de 10 à 11 semaines pour le schéma thérapeutique 300 mg 1x/2 semaines et de 13 semaines pour le schéma thérapeutique 300 mg 1x/semaine.
Czech: Po poslední dávce v rovnovážném stavu činil medián doby poklesu koncentrací dupilumabu pod dolní hranici detekce, stanovený pomocí populační PK analýzy, 9 týdnů pro režim 200 mg Q2W, 10-11 týdnů pro režim 300 mg Q2W a 13 týdnů pro režim 300 mg QW.
French: 1,14 ml de solution dans une seringue préremplie en verre siliconé transparent de type 1 avec dispositif de protection d'aiguille ou stylo prérempli, munie d'une aiguille fixe de calibre 27 gauges 12,7 mm (½ pouce), sertie en acier inoxydable à parois minces.
Czech: 1,14 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I s ochranným krytem jehly nebo v předplněném peru, opatřené/opatřeným vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce).
French: Tél. : +36 1 505 0050
Czech: Tel.: +36 1 505 0050
French: • une lingette imbibée d'alcool*
Czech: • Dupixent předplněné pero • 1 tampon navlhčený v alkoholu*