FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Short stature due to growth hormone deficiency A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11-16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní sa hodnotilo 52 chlapcov v puberte (vo veku 11-16 rokov) s nedostatočnosťou rastového hormónu liečených 12 až 36 mesiacov Arimidexom 1 mg/deň alebo placebom v kombinácii s rastovým hormónom.
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi
English: No statistically significant difference with placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS, and height velocity.
Slovak: S placebom nebol pozorovaný žiadny rozdiel pre rastové ukazovatele predpovedanej telesnej výšky u dospelých, telesnú výšku, smerodajnú odchýlku výšky a rýchlosť rastu.
English: Arimidex is not recommended for use in children as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Slovak: Arimidex sa neodporúča podávať deťom, nakoľko bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nebola preukázaná (pozri časť 5.1).
English: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: Rueil-Malmaison Cedex
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180
English: Measured mean plasma concentrations were 44.4 (± 14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Slovak: 14,7) ng/ml a 165 (±
English: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR ARIMIDEX.
Slovak: ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185
English: Magyarország
Slovak: Maďarsko
English: Slovakia
Slovak: Slovenská republika
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Slovak: Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability
English: Czech Republic AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Slovak: Česká republika AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business
English: Wielka Brytania
Slovak: Veľká Británia
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
English: Basis for the recommendations
Slovak: Základ odporúčaní
English: Information for patients and healthcare professionals
Slovak: Informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov
English: These include:
Slovak: Patria k nim:
English: Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme
Slovak: Zástupcovia členských štátov sa dohodli na nových obmedzeniach a programe prevencie tehotenstva
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
English: The review of valproate medicines was initiated on 9 March 2017 at the request of the French medicines regulator ANSM, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich valproát sa začalo 9. marca 2017 na žiadosť regulačného orgánu pre lieky vo Francúzsku ANSM podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek.
Slovak: Na trh sa uvádzajú pod rôznymi obchodnými značkami vrátane: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro a Valprolek.
English: − a review of ongoing treatment by a specialist at least annually,
Slovak: posúdenie prebiehajúcej liečby odborníkom, a to minimálne raz za rok,
English: It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
Slovak: Je známe, že ak sa používajú v tehotenstve, môžu viesť malformáciám a vývojovým poruchám po narodení.
English: The programme is designed to ensure that patients are made fully aware of the risks and the need to avoid becoming pregnant.
Slovak: Cieľom programu je zabezpečiť, aby boli pacientky plne oboznámené s rizikami a nutnosťou zabrániť otehotneniu.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/145600/2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC sa poslali koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
English: − an assessment of each patient's potential for becoming pregnant,
Slovak: posúdenie možnosti otehotnenia u každej pacientky,
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
English: − counselling about the risks of valproate treatment and the need for effective contraception throughout treatment,
Slovak: poradenstvo o rizikách liečby valproátom a potrebe účinnej antikoncepcie počas liečby,
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Slovak: Ženy a dievčatá, ktorým bol predpísaný valproát, nemajú prestať používať liek bez toho, aby sa poradili so svojím lekárom, keďže by to mohlo poškodiť ich samé alebo ich nenarodené dieťa.
English: In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible.
Slovak: Všetky spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, musia okrem toho zaviesť plán riadenia rizík, v ktorom budú podrobne uvedené opatrenia zabezpečujúce, že sa liek používa čo najbezpečnejším spôsobom.
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov vo všetkých členských štátoch EÚ a v Nórsku a na Islande.
English: During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC písomne podrobne konzultoval so zdravotníckymi pracovníkmi a s pacientmi vrátane žien a ich detí postihnutých používaním valproátu počas tehotenstva prostredníctvom písomných podaní, stretnutí odborníkov, stretnutí so zainteresovanými stranami (vrátane zdravotníckych pracovníkov, organizácií pacientov, pacientov a ich rodín) a tiež prostredníctvom vypočutia verejnosti.
English: The measures are based on a review of available scientific evidence, including drug utilisation studies and clinical and laboratory evidence of the effects of the medicine.
Slovak: Opatrenia vychádzajú z preskúmania dostupných vedeckých dôkazov vrátane štúdií o používaní lieku a z klinických a laboratórnych dôkazov o účinkoch lieku.
English: The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation.
Slovak: Liekové agentúry v jednotlivých krajinách odsúhlasia príslušné prvky vizuálnej výstrahy z hľadiska vnútroštátnych podmienok.
English: The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
Slovak: Skupina CMDh sa stotožnila s názorom Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý vykonal preskúmanie a odporučil nové opatrenia, že napriek predchádzajúcim opatreniam zameraným na lepšie informovanie pacientiek o rizikách týchto liekov ženy ešte stále nedostávajú vždy správne a včasné informácie.
English: The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk.
Slovak: Nové opatrenia navrhnuté skupinou CMDh preto sprísňujú predchádzajúce obmedzenia spojené s používaním valproátu, ako aj požiadavky týkajúce sa informovania žien o súvisiacom riziku.
English: The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available.
Slovak: Nové opatrenia zahŕňajú zákaz používania takýchto liekov na migrénu alebo bipolárnu poruchu v tehotenstve, ako aj zákaz liečby epilepsie v tehotenstve s výnimkou prípadov, ak nie je dostupná iná účinná liečba.
English: • Healthcare professionals will receive further information at national level in due course as the recommendations are implemented.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci dostanú ďalšie informácie od vnútroštátnych orgánov v dohľadnom čase po uvedení odporúčaní do praxe.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú povolené na prevenciu bolesti hlavy spôsobenú migrénou.
English: Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU.
Slovak: Keďže rozhodnutie skupiny CMDh bolo schválené väčšinou hlasov, bolo zaslané Európskej komisii, ktorá prijala konečné rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
English: • Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients.
Slovak: Hoci už boli podniknuté kroky na zlepšenie informovanosti žien o týchto rizikách a na odradenie od používania valproátu u dievčat a žien s výnimkou tých, pre ktoré neexistuje žiadna iná alternatíva, tieto informácie sa dokázane ešte stále nedostávajú k pacientkam.
English: • Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
Slovak: Aktualizujú sa aj vzdelávacie materiály pre pacientov a lekárov vo forme usmernení, aby odrážali súčasnú situáciu a poskytovali poradenstvo primerané veku.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Slovak: Skupina CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
English: In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
Slovak: Navyše sa k baleniu priloží pohotovostná karta pacienta, aby si ju lekárnik mohol s pacientkou pri výdaji lieku pozrieť.
English: − pregnancy tests before starting and during treatment as needed,
Slovak: prípadne tehotenský test pred začatím liečby a počas nej,
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Slovak: Skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
English: A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
Slovak: Na obal lieku sa musí umiestniť vizuálna výstraha pred rizikami súvisiacimi s tehotenstvom (vo forme zvýrazneného textu v rámčeku s ďalšími možnými prvkami, ako je výstražný symbol) a výstrahy musia byť uvedené aj na kartách pre pacientov priložených k škatuli, ktoré sa odovzdávajú s liekom vždy pri jeho výdaji.
English: The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Slovak: Liečivom v týchto liekoch môže byť kyselina valproová, valproát horečnatý, valproát sodný, seminátriumvalproát alebo valpromid.
English: − introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
Slovak: zavedenie nového formulára potvrdenia rizika, ktorý vyplnia pacientky a predpisujúci lekári v rámci každoročného posúdenia, aby potvrdili, že im boli poskytnuté vhodné rady a že im porozumeli.
English: This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
Slovak: Bude to zahŕňať prieskumy zamerané na zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby sa posúdilo dodržiavanie a účinnosť nových opatrení, ako aj používanie údajov z existujúcich registrov na porovnanie s inými antiepileptikami a na ďalšiu charakterizáciu malformácií známych ako fetálny antikonvulzívny syndróm u detí, ktorých matky dostávali valproát v tehotenstve.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
English: It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
Slovak: Ich súčasťou bude aj retrospektívna pozorovacia štúdia u mužov s cieľom zistiť súvislosť medzi expozíciou valproátu a rizikami malformácií a vývojových porúch vrátane autizmu u ich detí, ako aj pozorovacia štúdia na zhodnotenie a určenie najlepších postupov na ukončenie liečby valproátom alebo na prechod na inú liečbu.
English: Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
Slovak: Lieky sa nesmú používať ani u žien a dievčat v plodnom veku, ak nie sú splnené podmienky nového programu prevencie tehotenstva.
English: Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Slovak: Od spoločností, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sa tiež požaduje, aby uskutočnili dodatočné štúdie o povahe a rozsahu rizík a aby monitorovali používanie valproátu a jeho dlhodobé účinky na dotknuté tehotenstvá.
English: • It is important that patients discuss any concerns about their medication with an appropriate healthcare professional.
Slovak: Je dôležité, aby sa pacienti porozprávali s príslušným odborným lekárom o svojich obavách v súvislosti s liečbou.
English: • Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
Slovak: Z tohto dôvodu sú lieky s obsahom valproátu odteraz kontraindikované, t. j. nesmú sa používať, u dievčat a žien v plodnom veku, pokiaľ nie sú dodržiavané podmienky osobitného programu prevencie tehotenstva.
English: The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú valproát na trh, musia uskutočniť ďalšie štúdie s cieľom charakterizovať povahu a rozsah rizík spojených s valproátom a monitorovať prebiehajúce používanie valproátu a jeho dlhodobé účinky na dotknuté tehotenstvá.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala ho Európskej komisii, ktorá prijala 31. mája 2018 rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
English: • Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sú už niekoľko rokov dostupné v krajinách EÚ na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj na liečbu migrény.
English: Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli v krajinách EÚ povolené na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj na prevenciu migrény.
English: • In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
Slovak: Existuje však malá skupina žien s epilepsiou, pre ktoré neexistuje vhodná alternatívna liečba k valproátu a ktorým sa má poskytnúť primeraná podpora a poradenstvo.
English: The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
Slovak: CMDh (Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky)1 schválila 21. marca 2018 nové opatrenia, aby sa predišlo vystaveniu liekom obsahujúcim valproát počas vnútromaternicového vývoja detí, keďže existuje vysoké riziko malformácií a vývojových porúch.
English: • There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
Slovak: Tieto zmeny sa budú vzťahovať aj na obal lieku a budú zahŕňať vizuálnu výstrahu vo forme zvýrazneného textu v rámčeku, ktorý môže byť doplnený inými prvkami, ako je napríklad symbol.
English: • As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
Slovak: Naďalej platí, že s liečbou valproátom sa má začínať iba vtedy, ak nie je k dispozícii žiadna iná alternatívna liečba.
English: The experience in children is limited.
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené.
English: Watch for at least 10 seconds.
Slovak: Sledujte ju aspoň 10 sekúnd.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Slovak: Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.
English: For safety reasons:
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Slovak: Nie sú k dispozícii dôkazy, že by takéto interakcie boli škodlivé.
English: This is ok.
Slovak: To je v poriadku.
English: • are planning to have a baby.
Slovak: • plánujete mať dieťa.
English: You can use:
Slovak: Môžete použiť:
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Slovak: Potiahnite priamo ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
English: This may affect your medicine.
Slovak: Môže to ovplyvniť váš liek.
English: It is important to tell your doctor if you:
Slovak: Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak:
English: • think you may be pregnant; or
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo
English: C RELEASE your thumb.
Slovak: C UVOĽNITE palec.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov je tu potenciál pre imunogenicitu.
English: - Radiation treatment.
Slovak: - Radiačná liečba.
English: 27 hours
Slovak: 27 hodín
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: Attention!
Slovak: Pozor!
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov kostných snímok.
English: Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy používajte Neulastu presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: If the dose is complete, go to the next step.
Slovak: Ak je podanie dávky ukončené, prejdite na ďalší krok.
English: If there are particles in it, you must not use it.
Slovak: Ak obsahuje častice, nesmiete ho použiť.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi.
English: Latex may be transferred to your skin.
Slovak: Latex sa môže preniesť na vašu kožu.
English: • are pregnant;
Slovak: • ste tehotná;
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Slovak: Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
English: 45 minutes
Slovak: 45 minút
English: What Neulasta is and what it is used for
Slovak: Čo je Neulasta a na čo sa používa
English: Ask your caregiver to be nearby for the first use.
Slovak: Požiadajte svojho opatrovateľa, aby bol pri prvom použití nablízku.
English: Neulasta has not been tested in pregnant women.
Slovak: Neulasta nebola skúšaná u tehotných žien.
English: Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
Slovak: Zvážte nosenie voľného oblečenia a pri prezliekaní si dávajte pozor.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 10
English: 9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Slovak: 9/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
English: If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Slovak: Ak je slnečnému svetlu vystavený viac ako 1 hodinu, môže to ovplyvniť váš liek.
English: Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Slovak: Neulasta sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.