FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν αισθανθείτε αυτήν την τάση, σιγουρευτείτε ότι ξεπλένετε το στόμα σας επιμελώς, μετά τη λήψη του.
Croatian: Ako imate tu reakciju, temeljito isperite usta nakon toga.
Greek: Εάν την εβδομάδα 12 το HCV-RNA είναι θετικό και μειωμένο ≥ 2log10 από τη βασική κατάσταση, τότε επανεξετάστε το HCV-RNA την εβδομάδα 24 και εάν είναι θετικό, οι ασθενείς πρέπει να σταματούν τη θεραπεία.
Croatian: Ako je u 12. tjednu HCV-RNK pozitivna i smanjena za ≥ 2 log10 od početne vrijednosti, HCV-RNK se ponovno određuje u 24. tjednu i ako je pozitivna, bolesniku se prekida liječenje.
Greek: Αυτό φαίνεται ότι οφείλεται στη μειωμένη φαινομενική κάθαρση αυτών των ασθενών.
Croatian: Čini se da je to posljedica smanjenog klirensa u tih bolesnika.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας - Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία
Croatian: Trajanje liječenja - bolesnici koji nisu prethodno liječeni
Greek: Τα μακροπρόθεσμα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνης είναι ενδεικτικά της σημαντικής καθυστέρησης στην ανάπτυξη.
Croatian: Dugoročni podaci u djece liječene kombiniranom terapijom pegiliranim interferonom/ribavirinom ukazuju na značajno zaostajanje u rastu.
Greek: Θεραπευτική ομάδα
Croatian: Liječena skupina
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της (πεγκ)ιντερφερόνης άλφα για περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτά τα θέματα ασφάλειας.
Croatian: Pogledajte Uputu o lijeku za (peg)interferon alfa radi više pojedinosti o ovim sigurnosnim pitanjima.
Greek: Η σημαντική αλλαγή συνδεόμενη με τη θεραπεία ήταν μια αναστρέψιμη ήπια έως μέτρια αναιμία, η σοβαρότητα της οποίας ήταν σημαντικότερη από αυτή που δημιουργήθηκε από οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Croatian: Glavna promjena povezana s liječenjem bila je reverzibilna blaga do umjerena anemija, čija je težina bila veća od one izazvane svakom od tih djelatnih tvari posebno.
Greek: Επομένως, το Ribavirin Mylan θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Stoga se Ribavirin Mylan mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s od ranije postojećom srčanom bolešću (vidjeti dio 4.3).
Greek: Αυτή η πτώση ήταν σημαντική μεταξύ των ανταποκριθέντων (-0,3 για τη Metavir και -1,2 για το Ishak) και σταθερή (-0,1 για τη Metavir και -0,2 για το Ishak) μεταξύ των μη ανταποκριθέντων.
Croatian: To je smanjenje bilo značajno u bolesnika koji su odgovorili na liječenje (­0,3 za Metavir te ­1,2 za Ishak) te stabilno (­0,1 za Metavir te ­0,2 za Ishak) u bolesnika bez odgovora.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ριμπαβιρίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ribavirin u majčino mlijeko.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών.
Croatian: Bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi ili simptomi psihijatrijskih poremećaja.
Greek: Αυτές οι δόσεις στα ζώα δημιουργούν συστηματικές εκθέσεις αρκετά χαμηλότερες από εκείνες που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους σε θεραπευτικές δόσεις.
Croatian: Ove doze u životinja dovode do sustavne izloženosti znatno manje od one koja se postiže pri terapijskim dozama u ljudi.
Greek: Με τις ιντερφερόνες άλφα παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ που συμπεριλάμβαναν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολική διαταραχή, μανία, σύγχυση και μεταβολές της ψυχικής κατάστασης.
Croatian: U bolesnika liječenih alfa interferonima opaženi su drugi učinci na SŽS, uključujući agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih, poput homicidalnih ideja), bipolarni poremećaj, manija, konfuzija i promjene mentalnog statusa.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή παλαιότερες ή υφιστάμενες αρρυθμικές διαταραχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Croatian: Odrasle bolesnike s anamnezom kongestivnog zatajenja srca ili infarkta miokarda, i/ili prethodnim ili postojećim poremećajima srčanog ritma mora se pomno nadzirati.
Greek: Σημείωση: Για ασθενείς που έχουν βάρος <47 kg ή δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, διατίθεται διάλυμα ριμπαβιρίνης από του στόματος και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ενδείκνυται.
Croatian: Napomena: za pacijente tjelesne težine < 47 kg ili one koji ne mogu (pro)gutati kapsule, dostupna je oralna otopina ribavirina koju se mora koristiti ako je to potrebno.
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποια οξεία αντίδραση υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σύσπαση των βρόγχων, αναφυλαξία), το Ribavirin Mylan πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), mora se odmah prekinuti davanje lijeka Ribavirin Mylan i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju.
Greek: Πίνακας 13 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (nα,β (%)) σε παιδιά που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε εφήβους κατά γονότυπο και διάρκεια θεραπείας - Όλα τα άτομα n = 107 24 εβδομάδες
Croatian: Tablica 13 Stope trajnog virološkog odgovora (na,b ( %)) u djece i adolescenata koji nisu bili prethodno liječeni, prema genotipu i trajanju liječenja - svi ispitanici n = 107 24 tjedna
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N= 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/µl (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: . Ograničeni podaci o sigurnosti su dostupni (N = 25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica < 200/µl (vidjeti dio 4.4).
Greek: Παρόλο που, η πλειοψηφία αυτών μπορούσε να διαχειρισθεί με μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2 και παρακάτω «Εργαστηριακές δοκιμασίες» και παράγραφο 4.8).
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, „Laboratorijski nalazi" u nastavku te dio 4.8).
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών ασφάλειας
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Greek: Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των ενήλικων ασθενών.
Croatian: Osim toga, poremećaji na mjestu injiciranja, pireksija, anoreksija, povraćanje i emocionalna labilnost javljali su se češće u djece i adolescenata nego u odraslih bolesnika.
Greek: > 5 mg/dL (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2β) ή > 4 mg/dL (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β)
Croatian: > 5 mg/dl (tijekom > 4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni interferonom alfa-2b) ili > 4 mg/dl (tijekom > 4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni peginterferonom alfa-2b)
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να παίρνουν θεραπεία συνδυασμού με Ribavirin Mylan και άλφα ιντερφερόνη σε περίπτωση ύπαρξης ή ιστορικού σοβαρών νευρικών ή ψυχικών προβλημάτων, όπως σοβαρή κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας.
Croatian: Djeca i adolescenti ne smiju uzimati kombiniranu terapiju lijekomRibavirin Mylan i alfa interferonom ako imaju ili su imali teške živčane ili psihičke poremećaje, kao što su teška depresija, misli o samoubojstvu ili su pokušali izvršiti samoubojstvo.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: Συνολικά συμμετείχαν 118 ασθενείς: 57 % άνδρες, 80 % Καυκάσιοι, 78 % με γονότυπο 1 και 64 % ηλικίας ≤ 12 ετών.
Croatian: Ukupno je uključeno 118 bolesnika: 57 % muškog spola, 80 % bijelaca i 78 % s genotipom 1, 64 % u dobi od ≤ 12 godina.
Greek: Ανατρέξτε επίσης και στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος για τα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Pročitajte i odgovarajuće informacije o antiretrovirusnim lijekovima.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης ριμπαβιρίνης από το στόμα αυξήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση γεύματος με πολλά λιπαρά (τόσο η AUCtf όσο και η Cmax αυξήθηκαν κατά 70 %).
Croatian: Bioraspoloživost jedne peroralne doze ribavirina bila je povećana kod istodobne primjene punomasnog obroka (i AUCtf i Cmax su se povećali za 70 %).
Greek: Τι είναι το Ribavirin Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ribavirin Mylan Πώς να πάρετε το Ribavirin Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ribavirin Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Ribavirin Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Mylan Kako uzimati Ribavirin Mylan Moguće nuspojave
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε επιλεγμένες μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C, υπεβλήθησαν σε βιοψία ήπατος προτού συμπεριληφθούν, αλλά σε κάποιες περιπτώσεις (π.χ. ασθενείς με γονότυπο 2 και 3), η θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιστολογική επιβεβαίωση.
Croatian: Svim bolesnicima uključenima u odabrana ispitivanja kroničnog hepatitisa C učinjena je biopsija jetre prije uključenja, no u nekim je slučajevima (tj. u bolesnika s genotipom 2 ili 3) moguće započeti liječenje bez histološke potvrde.
Greek: Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/l.
Croatian: Među bolesnicima istodobno zaraženima HCV-om i HIV-om malo je dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti (N = 25) za ispitanike s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/μl.
Greek: Η παραμένουσα ανταπόκριση εκτιμήθηκε με βάση τα ποσοστά ανταπόκρισης έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: 1. Trajan odgovor na liječenje procijenjen je na temelju stope odgovora 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών δοκιμών κατά τις οποίες οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί ένα έτος, οι ασθενείς οι οποίοι δεν κατόρθωσαν να παρουσιάσουν ιολογική ανταπόκριση μετά από έξι μήνες θεραπείας (HCV-RNA κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης) είναι απίθανο να παρουσιάσουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (HCV-RNA κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας).
Croatian: Tijekom tih kliničkih ispitivanja u kojima su bolesnici liječeni godinu dana, nije bilo vjerojatno da će bolesnici koji nisu pokazali virološki odgovor nakon 6 mjeseci liječenja (HCV-RNK ispod najniže granice detekcije) postići trajan virološki odgovor (HCV-RNK ispod najniže granice detekcije 6 mjeseci nakon prestanka liječenja).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ribavirin Mylan από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Ribavirin Mylan nego što ste trebali Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, πολύ λίγοι από τους θεραπευόμενους με το συνδυασμό ανέπτυξαν ουρική αρθρίτιδα και κανένας από αυτούς δε χρειάστηκε τροποποίηση της θεραπείας ή διακοπή από τις κλινικές μελέτες.
Croatian: Među bolesnicima s povišenim vrijednostima mokraćne kiseline vrlo je mali broj onih liječenih kombiniranom terapijom razvio kliničku sliku gihta, a niti u jednog od tih bolesnika nije bilo potrebno modificirati liječenje ili isključiti bolesnika iz ispitivanja.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, που πιθανόν σχετίζεται με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της θα πρέπει να τροποποιηθεί ή και να διακοπεί, εάν χρειάζεται, μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να μειωθεί σε σοβαρότητα.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja je potencijalno povezana s ribavirinom, dozu treba izmijeniti ili prekinuti doziranje dok se nuspojava ne povuče ili smanji njena ozbiljnost.
Greek: To Ribavirin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς ιντερφερόνη άλφα-2b, δηλ. το Ribavirin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
Croatian: Ribavirin Mylan ne smije se koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno Ribavirin Mylan ne smije se uzimati sam.
Greek: Με την διακοπή της αγωγής, ουσιαστικά η πλήρης αποκατάσταση της τοξικότητας στους όρχεις που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη εμφανίστηκε μέσα σε ένα ή δύο κύκλους σπερματογένεσης (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Nakon prestanka liječenja dolazi do potpunog oporavka od testikularne toksičnosti izvazvane ribavirinom unutar jednog ili dva ciklusa spermatogeneze (vidjeti dio 4.6).
Greek: - Λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα) και παγκρεατίτιδας, η χρήση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται και η χρήση ριμπαβιρίνης και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanja mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina, a istodobnu primjenu ribavirina i stavudina treba izbjegavati.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν λαμβάνουν ριμπαβιρίνη σε θεραπεία συνδυασμού με μια ιντερφερόνη και σε ορισμένες περιπτώσεις κάποιοι είχαν σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων).
Croatian: Neki su bolesnici postali depresivni za vrijeme uzimanja lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom, a u nekim su slučajevima razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 14.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 14).
Greek: Πανκυτταροπενία: το Ribavirin Mylan μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοπεταλλίων, των ερυθρών και των λευκών κυττάρων του αίματος, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη.
Croatian: Pancitopenija: Ribavirin Mylan može prouzročiti smanjenje broja trombocita te crvenih i bijelih krvnih zrnaca kad se primjenjuje u kombinaciji s peginterferonom.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημάδια της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U pojedinačnim slučajevima, kada korist od primjene ribavirina istodobno s azatioprinom opravdava mogući rizik, preporučuje se pomno nadzirati hematološke parametre za vrijeme istodobnog uzimanja azatioprina kako bi se otkrili znakovi mijelotoksičnosti, kada se liječenje tim lijekovima mora prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η πτώση των Ζ βαθμολογιών του ύψους, του βάρους και του ΔΜΣ που παρατηρήθηκε κατά τη φάση θεραπείας, σε σύγκριση με έναν ομαλοποιημένο πληθυσμό, δεν αποκαταστάθηκε πλήρως στο τέλος της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης για τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Smanjenje visine, težine i ITM Z rezultata primijećenih u fazi liječenja u usporedbi s normativnom populacijom nije se u potpunosti normaliziralo na kraju razdoblja dugotrajnog praćenja za djecu liječenu terapijom od 48 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η ριμπαβιρίνη απορροφάται γρήγορα μετά την χορήγηση από το στόμα μιας εφάπαξ δόσης (μέση Tmax=1,5 ώρες), ακολουθούμενη από γρήγορη κατανομή και παρατεταμένες φάσεις αποβολής (οι ημιπερίοδοι ζωής απορρόφησης, κατανομής και αποβολής σε εφάπαξ δόση είναι 0,05, 3,73, και 79 ώρες, αντίστοιχα).
Croatian: Ribavirin se nakon peroralne primjene jedne doze brzo apsorbira (aritmetička sredina Tmax = 1,5 sati), nakon čega slijedi brza distribucija i produljene faze eliminacije (nakon jedne doze poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,05 sati, poluvrijeme distribucije 3,73 sata, a poluvrijeme eliminacije 79 sati).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα παιδιατρικών ασθενών με καρδιακή νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Nema podataka za pedijatrijske bolesnike s bolesti srca (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ribavirin Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ribavirin Mylan
Greek: Αυτή η μυελοτοξικότητα ήταν αναστρέψιμη μέσα σε 4 έως 6 εβδομάδες από τη διακοπή της αντιιικής θεραπείας για λοίμωξη HCV και συγχορήγησης αζαθειοπρίνης και δεν επαναλήφθηκε με την επαναπρόσληψη κάθε αγωγής ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Ova je mijelotoksičnost bila reverzibilna unutar 4 do 6 tjedana nakon ukidanja istodobne primjene antivirusne terapije protiv HCV-a i azatioprina i nije se ponovila nakon ponovnog uvođenja bilo kojeg od tih liječenja zasebno (vidjeti dio 4.5).
Greek: H ριμπαβιρίνη επέδειξε υψηλή φαρμακοκινητική μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων και ενδοατομικά έπειτα από εφάπαξ από στόματος δόσεις (ενδοατομική μεταβλητότητα περίπου 30 % τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax), το οποίο μπορεί να οφείλεται στον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου και στη μεταφορά μέσα στο και από το κυκλοφορικό σύστημα.
Croatian: Ribavirin dokazano dovodi do velike interindividualnu i intraindividualnu farmakokinetičke varijabilnosti nakon primjene jedne peroralne doze (intraindividualna varijabilnost iznosi otprilike 30 % za AUC i za Cmax), što može biti posljedica opsežnog metabolizma prvog prolaza i prijelaza unutar i izvan krvnog odjeljka.
Greek: Ίσως να θελήσετε να ζητήσετε από ένα μέλος της οικογενείας ή κοντινό φίλο να σας βοηθήσει να μείνετε σε εγρήγορση σε συμπτώματα κατάθλιψης ή αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Croatian: Možda ćete htjeti zamoliti člana obitelji ili bliskog prijatelja da Vam pomognu primijetiti znakove depresije ili promjene u ponašanju.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στο να αναπτύσσουν κατάθλιψη κατά τη θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα.
Croatian: Djeca i adolescenti osobito su skloni razvoju depresije tijekom liječenja ribavirinom i interferonom alfa.
Greek: Η έξαρση της αναιμίας που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη έχει αναφερθεί όταν η ζιδοβουδίνη είναι μέρος του σχήματος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός μένει να αποσαφηνισθεί.
Croatian: Egzacerbacija anemije uzrokovana ribavirinom prijavljena je kada je u režim liječenja HIV infekcije bio uključen zidovudin, iako točan mehanizam još treba razjasniti.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Croatian: 2D barkod koji nosi jedinstvenu identifikacijsku oznaku je uključen.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με απλή ιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη είναι επίσης ενδεικτικά της σημαντικής καθυστέρησης στην ανάπτυξη (> 15 τοις εκατό μείωση στο εκατοστιαίο ύψος συγκριτικά με τη βασική κατάσταση) στο 21 % (n=20) των παιδιών παρόλο που ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 5 χρόνια.
Croatian: Dugoročni podaci u djece liječene kombiniranom terapijom standardnim interferonom/ribavirinom također ukazuju na značajno zaostajanje u rastu (smanjenje za >15 percentila na percentilnoj krivulji rasta u usporedbi s početnom vrijednošću) u 21 % (n=20) djece, unatoč tome što je od liječenja prošlo više od 5 godina.
Greek: Ο σκοπός αυτών των μελετών ήταν να αξιολογηθεί η σταθερότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora (SVR) i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod.
Greek: Φροντίστε να αναζητήσετε επείγουσα φροντίδα αν παρατηρήσετε ότι γίνεστε καταθλιπτικοί ή έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά σας.
Croatian: Potražite hitnu skrb ako primijetite da postajete depresivni ili imate suicidalne misli ili promjene u ponašanju.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο τέλος της θεραπείας, ο δείκτης υποτροπής ήταν 24 %.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je na kraju liječenja HCV-RNK bio nemjerljiv, stopa relapsa bila je 24 %.
Greek: Γονοτοξική δράση παρατηρήθηκε στην δοκιμασία λεμφώματος σε ποντίκια και σε δόσεις των 20-200 mg/kg σε μια μικροπυρηνική μέθοδο σε 1 ποντίκι.
Croatian: Genotoksična aktivnost opažena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
Greek: Αν και η ριμπαβιρίνη δεν έχει άμεσες καρδιαγγειακές επιδράσεις, αναιμία που σχετίζεται με τη ριμπαβιρίνη μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας, ή έξαρση των συμπτωμάτων της στεφανιαίας νόσου ή και τα δύο.
Croatian: Iako ribavirin nema izravnih kardiovaskularnih učinaka, anemija povezana s ribavirinom može dovesti do pogoršanja srčane funkcije ili egzacerbacije simptoma koronarne bolesti, ili oboje.
Greek: Εσείς ή η θήλυ σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja ribavirinom i tijekom sedam mjeseci nakon prestanka liječenja.
Greek: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Οι μελέτες για γονοτοξικότητα έδειξαν ότι η ριμπαβιρίνη ασκεί κάποια γονοτοξική δράση.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da ribavirin ima određenu genotoksičnu aktivnost.
Greek: • Αύξηση στα παιδιά και στους εφήβους μιας ορμόνης (TSH) που σχετίζεται με τον θυροειδή αδένα.
Croatian: • povećanje hormona povezanog sa štitnjačom (TSH) u djece i adolescenata.
Greek: Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε διάστημα τεσσάρων μηνών από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για το σημαντικό κίνδυνο τερατογένεσης από τη ριμπαβιρίνη στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar 4 mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku ribavirina za fetus (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μείωση μόνο της δόσης ιντερφερόνης άλφα-2b (βλ. σημ. 2), εάν:
Croatian: Smanjiti samo dozu interferona alfa-2b (vidjeti napomenu 2) ako je:
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η δυνητική σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογραφούντα γιατρό και θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Croatian: Pojave li se takvi simptomi, nadležni liječnik mora biti svjestan moguće ozbiljnosti ovih nuspojava te se mora razmotriti potreba za odgovarajućim terapijskim zbrinjavanjem.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Croatian: Trajanje terapije je bilo 48 tjedana, a period naknadnog praćenja 6 mjeseci, osim u bolesnika inficiranih genotipovima 2 ili 3 i virusnim opterećenjem < 800 000 IU/ml (Amplicor), koji su liječeni 24 tjedna, uz period naknadnog praćenja od 6 mjeseci.
Greek: Στη φάση θεραπείας αυτής της μελέτης, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
Croatian: U terapijskoj fazi ovog ispitivanja ovog ispitivanja, nuspojave s najvećom prevalencijom u svih ispitanika su bile pireksija (80 %), glavobolja (62 %), neutropenija (33 %), umor (30 %), anoreksija (29 %) i eritem na mjestu injiciranja (29 %).
Greek: Η ριμπαβιρίνη έχει δυο οδούς μεταβολισμού: 1) μια οδό αμφίδρομης φωσφορυλίωσης, 2) και μια οδό αποικοδόμησης που περιλαμβάνει αποριβοζυλίωση και υδρόλυση του αμιδίου προς τριαζολικό καρβοξυ μεταβολίτη.
Croatian: Dva su puta metabolizma lijeka Ribavirin Mylan: 1) put reverzibilne fosforilacije; 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.