FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In soggetti sani, anche dopo somministrazione ripetuta, non è stata osservata la formazione di anticorpi anti-Proteina C Attivata.
Danish: Der blev ikke set dannelse af anti-aktiveret protein C-antistoffer hos raske forsøgspersoner, selv efter gentagen administration.
Italian: Nel sottogruppo di 885 pazienti che erano già in trattamento con eparina a dosaggio profilattico al momento della randomizzazione, la mortalità è stata del 26,9% nel gruppo di pazienti randomizzati per continuare il trattamento con eparina rispetto al 35,6% del gruppo di pazienti per i quali la randomizzazione (a placebo) ha comportato l'interruzione del trattamento con eparina.
Danish: I undergruppen med 885 patienter, der allerede blev behandlet med profylaktisk heparin ved indtræden i forsøget, var dødeligheden 26,9 % i den gruppe, der var randomiseret til fortsat heparinbehandling.
Italian: L'eparina a basse dosi può essere somministrata contemporaneamente a drotrecogin alfa (attivato) per la profilassi di eventi trombotici venosi (VTE).
Danish: Samtidig administration af lavdosis heparin for profylaktisk behandling af venøs trombose (VT) Lavdosis heparinbehandling for VT-profylakse kan gives samtidig med drotrecogin alfa (aktiveret).
Italian: Per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale, non sono stati effettuati studi con Xigris negli animali.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Xigris med henblik på virkningen på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Italian: Non c'è stata evidenza che gli anticorpi rilevati rappresentassero una risposta immunitaria specifica alla terapia con drotrecogin alfa (attivato).
Danish: Der var ingen tegn på at de påviste antistoffer repræsenterede et specifikt immunrespons til drotrecogin alfa (aktiveret)-behandling.
Italian: Gli sperimentatori hanno attribuito ad eventi di sanguinamento 2 decessi nel gruppo trattato con Xigris e 5 decessi nel gruppo trattato con placebo.
Danish: Investigatorer bedømmer, at 2 dødsfald i drotrecogin alfa (aktiveret)gruppen og 5 dødsfald i placebogruppen skyldes blødningshændelser.
Italian: In altri casi, gli eventi osservati sono stati coerenti con gli effetti indesiderati noti del farmaco (vedere paragrafo 4.8), con gli effetti del farmaco sugli esami di laboratorio (vedere paragrafo 4.4) o con le conseguenze della sottostante condizione di sepsi.
Danish: I de resterende tilfælde var de observerede hændelser i overensstemmelse med kendte bivirkninger for lægemidlet (se pkt.
Italian: Eccipienti: Ogni flaconcino contiene circa 17 mg di sodio.
Danish: Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 17 mg natrium.
Italian: Eventi seri di sanguinamento si sono verificati durante il periodo di infusione nell'1% (1 su 100) dei pazienti con sepsi grave e nel 2,4% (circa 1 su 40) dei pazienti trattati con Xigris, con la maggior parte degli eventi di sanguinamento che in entrambi i gruppi di pazienti si sono verificati nello stomaco e nell'intestino.
Danish: Alvorlig blødning under infusionsperioden forekom hos 1 % (1 ud af 100) af patienterne med svær sepsis og hos 2,4 % (ca. 1 ud af 40) af patienterne, der blev behandlet med Xigris.
Italian: L'eparina somministrata a dosaggio profilattico non ha aumentato il rischio di episodi seri di sanguinamento rispetto al placebo (3,9% vs 5,2%, rispettivamente), inclusi gli episodi di sanguinamento a livello del sistema nervoso centrale (1,0% vs 0,7%, rispettivamente).
Danish: Profylaktisk heparinbehandling forøgede ikke risikoen for alvorlig blødning sammenlignet med placebo (3,9 % mod 5,2 %), CNS blødning inkluderet (1,0 % mod 0,7 %).
Italian: Xigris è stato testato su 1690 pazienti con sepsi grave in uno studio (PROWESS) internazionale di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Danish: Xigris blev undersøgt i et internationalt, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (PROWESS), omfattende 1690 patienter med svær sepsis.
Italian: Eccipienti: Ogni flaconcino contiene circa 68 mg di sodio.
Danish: Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 68 mg natrium.
Italian: La soluzione per l'infusione endovenosa, dopo la preparazione, può essere usata a temperatura ambiente (15-30°C) per un periodo fino a 14 ore.
Danish: Efter tilberedning kan den intravenøse infusionsvæske bruges ved stuetemperatur (15°C til 30°C) i op til 14 timer.
Italian: Xigris può essere ricominciato 12 ore dopo procedimenti invasivi maggiori o interventi di chirurgia se è stata ottenuta un'adeguata emostasi.
Danish: Hvis adækvat hæmostase er opnået, kan Xigris genstartes 12 timer efter større invasive procedurer eller operationer.
Italian: Faccia particolare attenzione con Xigris soprattutto se è a rischio di sanguinamento, ad esempio: - se sta assumendo altri medicinali che agiscono sul meccanismo di coagulazione del sangue (per esempio medicinali che sciolgono i coaguli del sangue, fluidificano il sangue o medicinali che inibiscono l'aggregazione piastrinica come l'aspirina) - se negli ultimi 3 mesi ha avuto un ictus causato da un coagulo del sangue - se presenta un problema di sanguinamento noto
Danish: Xigris bør anvendes med særlig forsigtighed, hvis De har øget risiko for blødninger, for eksempel: - hvis De tager anden medicin, som påvirker Deres blods evne til at størkne (f.eks. medicin, der opløser blodpropper, blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladernes funktion, såsom acetylsalicylsyre) - hvis De, indenfor de seneste tre måneder, har haft et slagtilfælde, som skyldtes en blodprop - hvis De ved, at De har problemer med blødninger
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xigris Questo medicinale contiene circa 17 mg di sodio per flaconcino.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xigris Dette produkt indeholder ca. 17 mg natrium pr. hætteglas.
Italian: Pazienti in età pediatrica: I dati ottenuti da uno studio clinico controllato con placebo che è stato interrotto per futilità dopo che 477 pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni avevano ricevuto il farmaco, non hanno stabilito l'efficacia di Xigris nei pazienti in età pediatrica ed hanno mostrato una percentuale di sanguinamenti a livello del sistema nervoso centrale più alta nel gruppo trattato con Xigris rispetto a quello trattato con placebo.
Danish: Børn: Data fra et placebokontrolleret klinisk forsøg med patienter i alderen 0 til 17 år har ikke fastslået effekten af Xigris hos børn.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Xigris è 24 μg/kg/ora (basato sul peso corporeo reale) da somministrare per infusione endovenosa continua per una durata complessiva di 96 ore. Si raccomanda di somministrare Xigris con una pompa per infusione per controllare accuratamente la velocità di infusione.
Danish: Den anbefalede dosis af Xigris er 24 μg/kg/time (baseret på aktuel kropsvægt), indgivet som en kontinuerlig intravenøs infusion over i alt 96 timer.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Danish: - Lægen har ordineret Xigris til Dem personligt.
Italian: • Terapia trombolitica di recente somministrazione (entro i 3 giorni)
Danish: • Nylig (indenfor 3 dage) administration af trombolytisk behandling
Italian: Deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
Danish: Hvis patienten er på natriumfattig diæt, skal der tages hensyn til dette.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xigris Questo medicinale contiene circa 68 mg di sodio per flaconcino.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xigris Dette produkt indeholder ca. 68 mg natrium pr. hætteglas.
Italian: L'incidenza di episodi seri di sanguinamento durante l'infusione (definita come il periodo dal Giorno 0 al Giorno 6 dello studio) è stata di 31 casi (2,4%) e 15 casi (1,2%) rispettivamente nei pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e nei pazienti trattati con placebo (p=0,02).
Danish: Forekomsten af tilfælde af alvorlige blødning i løbet af infusionsperioden (defineret som forsøgsdag 0 til og med forsøgsdag 6) var henholdsvis 31 (2,4 %) og 15 (1,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,02).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 5 mg di Drotrecogin alfa (attivato).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 5 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Italian: • Recente somministrazione (entro i 7 giorni) di aspirina o di altri inibitori piastrinici
Danish: • Nylig (indenfor 7 dage) administration af acetylsalicylsyre eller andre trombocytfunktionshæmmende midler
Italian: Xigris è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3).
Danish: Xigris er kontraindiceret hos børn under 18 år (se også pkt.
Italian: Nello studio ADDRESS, controllato con placebo, l'incidenza di episodi seri di sanguinamento durante il periodo di studio a 28 giorni è stata di 51 casi (3,9%) e 28 casi (2,2%), rispettivamente nei pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e nei pazienti trattati con placebo (p=0,01).
Danish: I den 28-dages forsøgsperiode i det placebokontrollerede ADDRESS forsøg var hyppigheden af tilfælde af alvorlige blødning henholdsvis 51 (3,9 %) og 28 (2,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,01).
Italian: In uno studio clinico internazionale di Fase 3b (ENHANCE), in braccio singolo e in aperto, 2378 pazienti adulti con sepsi grave hanno ricevuto drotrecogin alfa (attivato).
Danish: I et internationalt, enkelt-arm, open-label klinisk fase 3b forsøg (ENHANCE) modtog 2378 voksne patienter med svær sepsis drotrcogin alfa (aktiveret).
Italian: Xigris è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni.
Danish: Xigris er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, l'effetto del trattamento è stato più evidente nei centri che hanno arruolato un maggiore numero di pazienti.
Danish: Behandlingseffekten var mest tydelig på sites, som indrullerede større mængder af patienter i de placebokontrollerede forsøg.
Italian: Durante la preparazione di Xigris per somministrazione endovenosa usare le tecniche standard di asepsi.
Danish: Brug passende aseptisk teknik under tilberedningen af Xigris til intravenøs administration.
Italian: La soluzione di Xigris ricostituito deve essere ulteriormente diluita con una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
Danish: Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %.
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini di Xigris da 20 mg devono essere ricostituiti con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per dare una soluzione con una concentrazione di drotrecogin alfa (attivato) approssimativamente di 2 mg/ml.
Danish: Før administration skal 20 mg hætteglas med Xigris rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker, hvilket resulterer i en opløsning med en koncentration på ca. 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiveret).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Durante la preparazione di Xigris per somministrazione endovenosa usare le tecniche standard di asepsi.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Brug passende aseptisk teknik under tilberedningen af Xigris til intravenøs administration.
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini di Xigris da 5 mg devono essere ricostituiti con 2,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per dare una soluzione con una concentrazione di drotrecogin alfa (attivato) approssimativamente di 2 mg/ml.
Danish: Før administration skal 5 mg hætteglas med Xigris rekonstitueres med 2,5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, hvilket resulterer i en opløsning med en koncentration på ca. 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiveret).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Paesi Bassi
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Italian: Un totale di 2640 pazienti adulti con sepsi grave a basso rischio di morte (ad esempio, pazienti con punteggio APACHE II<25 o con una sola insufficienza d'organo indotta da sepsi), sono stati arruolati in uno studio clinico (ADDRESS) controllato con placebo, randomizzato in doppio cieco.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (ADDRESS) blev der i alt indrulleret 2640 voksne patienter med svær sepsis og en lav dødelighedsrisiko (APACHE II<25 eller kun med et sepsis-induceret organsvigt).
Italian: Xigris deve essere somministrato attraverso una via endovenosa dedicata o attraverso un lume dedicato di un catetere venoso centrale multilume.
Danish: Xigris bør administreres igennem en infusionsslange, hvori kun dette lægemiddel administreres, eller i en adgang i et centralt venekateter med flere adgange, hvor den pågældende adgang er forbeholdt dette lægemiddel.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Paesi Bassi
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Italian: In soggetti sani che ricevono 24 μg/kg/ora, la concentrazione plasmatica media di drotrecogin alfa (attivato) all'equilibrio è 72 ng/ml.
Danish: Den gennemsnitlige steady state plasmakoncentration af drotrecogin alfa (aktiveret) hos raske forsøgspersoner, der får 24 μg/kg/time, er 72 ng/ml.
Italian: Nel sottogruppo con disfunzione d'organo multipla dello studio ADDRESS la percentuale di mortalità a 28 giorni per i pazienti trattati con placebo è stata del 21,9%, simile a quella per il sottogruppo con singola disfunzione d'organo dello studio PROWESS (21,2%), confermando la mancanza di efficacia nei pazienti con sepsi grave a basso rischio di morte.
Danish: Hos undergruppen med flere organdysfunktioner i ADDRESS-forsøget var 28-dages dødeligheden hos placebobehandlede patienter 21, 9 % i lighed med den fundne værdi hos undergruppen med en enkelt organdysfunktion i PROWESS-forsøget (21,2 %).
Italian: L'incidenza di sanguinamenti a livello del Sistema Nervoso Centrale durante l'infusione è stata di 4 casi (0,3%) e 3 casi (0,2%), rispettivamente per i pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e per i pazienti trattati con placebo.
Danish: Hyppigheden af CNS-blødninger i løbet af infusionsperioden var henholdsvis 4 (0,3 %) og 3 (0,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
Italian: L'incidenza di sanguinamenti a livello del Sistema Nervoso Centrale durante il periodo di studio di 28 giorni è stata rispettivamente dello 0,2% e 0,1% per i pazienti trattati con il drotrecogin alfa (attivato) e per quelli trattati con placebo.
Danish: Hyppigheden af CNS-blødninger i løbet af den 28-dages forsøgsperiode var henholdsvis 0,2 % og 0,1 % af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
Italian: Xigris o alla trombina (proteina) di origine bovina (di derivazione animale) - se ha meno di 18 anni - se presenta un sanguinamento interno - se presenta una tumefazione al cervello o una compressione sul cervello - se nello stesso periodo è in trattamento con eparina (≥ 15 Unità Internazionali/kg/ora) - se presenta una tendenza al sanguinamento che non è correlata alla sepsi - se presenta da tempo un grave problema al fegato - se la quantità delle piastrine (cellule del sangue) è bassa, anche nel caso che questa sia stata aumentata da una trasfusione - se è ad alto rischio di sanguinamento (per esempio):
Danish: De bør ikke få Xigris: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for drotrecogin alfa (aktiveret) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xigris eller bovint (udvundet fra kvæg) trombin (et protein) - hvis De er et barn under 18 år - hvis De har indre blødninger - hvis De har en svulst eller forhøjet tryk i hjernen - hvis De samtidigt får heparin (≥15 internationale enheder/kg/time) - hvis De har en tendens til blødning, som ikke er relateret til sepsis - hvis De har haft længerevarende og alvorlige problemer med Deres lever - hvis Deres blodpladetal (mængden af en bestemt type celler i Deres blod) er lavt, selvom det øges efter en transfusion - hvis De har en høj risiko for blødninger (for eksempel hvis): a) De har gennemgået en operation indenfor de sidste 12 timer før De får Xigris, De bløder fra en tidligere operation eller De måske skal opereres, mens De får Xigris b) De har været indlagt med en alvorlig skade på hovedet, De er blevet opereret i hovedet eller rygsøjlen, De har haft en blødning i hjernen (slagtilfælde) indenfor de seneste tre måneder, De har abnorme blodårer i hjernen, en svulst i hovedet eller De har et epiduralkateter (en slange ind i ryggen) c) De er født med tendens til blødning d) De har blødt fra tarmene inden for de sidste seks uger, medmindre dette er tilstrækkeligt behandlet e) De har været ude for en større ulykke og har en forhøjet risiko for blødning
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: - Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Italian: Ogni flaconcino di Xigris contiene 5 mg di drotrecogin alfa (attivato).
Danish: Hvert Xigris hætteglas indeholder 5 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Italian: L'incidenza di sanguinamenti a livello del Sistema Nervoso Centrale durante il periodo di studio a 28 giorni è stata di 6 casi (0,5%) e 5 casi (0,4%) rispettivamente per i pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e per i pazienti trattati con placebo.
Danish: Hyppigheden af CNS-blødninger i den 28-dages forsøgsperiode var henholdsvis 6 (0,5 %) og 5 (0,4 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
Italian: Un flaconcino contiene 5 mg di drotrecogin alfa (attivato).
Danish: Et hætteglas indeholder 5 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Italian: 1 690 pazienti;
Danish: hos 1 690 patienter
Italian: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Danish: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Italian: Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per un ulteriore quinquennio.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Italian: È destinato a terapie di breve durata.
Danish: Det er beregnet til korttidsbehandling.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà ogni anno eventuali nuovi dati divenuti disponibili, procedendo se del caso all'aggiornamento di questa sintesi.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Italian: Tutti gli studi hanno considerato il numero di pazienti che erano deceduti dopo 28 giorni.
Danish: I alle undersøgelserne så man nærmere på antallet af patienter, som var døde efter 28 dage.
Italian: pazienti con ridotto rischio di morte rispetto a quelli dei primi due studi.
Danish: som havde lavere dødsrisiko end patienterne i de første to undersøgelser.
Italian: Xigris è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Danish: Xigris er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Italian: Ciò significa che non è stato possibile ottenere informazioni complete su Xigris.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Xigris.
Italian: Altre informazioni su Xigris:
Danish: Andre oplysninger om Xigris:
Italian: La dose raccomandata di Xigris è di 24 microgrammi per chilo di peso corporeo per ora e va somministrata tramite infusione continua per 96 ore.
Danish: Den anbefalede dosis Xigris er 24 mikrogram pr. kg kropsvægt pr. time givet som en kontinuerlig infusion i 96 timer.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Xigris sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Xigris opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Le tossine causano un'insufficienza funzionale degli organi come cuore, polmoni e reni.
Danish: Toksinerne medfører, at patientens organer såsom hjerte, lunger og nyrer svigter.
Italian: Xigris drotrecogin alfa (attivato) Sintesi destinata al pubblico
Danish: Xigris drotrecogin alfa (aktiveret) EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: Il 22 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato a Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xigris til Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Contiene il principio attivo drotrecogin alfa (attivato).
Danish: Det indeholder det aktive stof drotrecogin alfa (aktiveret).
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni, affetti da tempo da malattia epatica, con tumore cerebrale o compressione sul cervello, trattati anche con dosi elevati di eparina (un altro medicinale impiegato per evitare coaguli sanguigni) oppure con emorragia interna in corso o a rischio di emorragia.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter under 18 år, til patienter, som har langvarig leversygdom, en hjernetumor eller et tryk i hjernen, til patienter, som også får heparin i høje doser (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper) eller hos patienter, som har indre blødninger eller øget blødningsrisiko.
Italian: Xigris è stato esaminato in tre studi su forme gravi di sepsi:
Danish: Xigris blev undersøgt i tre undersøgelser af svær sepsis:
Italian: L'azienda produttrice di Xigris effettuerà un ulteriore studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Xigris nei pazienti affetti da sepsi grave.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Xigris, skal gennemføre en yderligere undersøgelse af sikkerheden ved og effekten af Xigris hos patienter med svær sepsis.
Italian: Come nel caso di altri anticoagulanti, l'effetto indesiderato più comune associato a Xigris è l'emorragia.
Danish: Som for andre antikoagulerende midler er den hyppigste bivirkning ved Xigris blødning.
Italian: A 28 giorni il numero dei decessi tra i pazienti trattati con Xigris è risultato inferiore rispetto a quello osservato tra i pazienti trattati con placebo.
Danish: Blandt patienter behandlet med Xigris forekom der færre dødsfald inden for 28 dage end blandt patienter behandlet med placebo.
Italian: Xigris viene usato negli adulti affetti da sepsi grave.
Danish: Xigris anvendes til voksne med svær sepsis.
Italian: Il trattamento con Xigris va iniziato entro 48 ore, e preferibilmente entro 24 ore, dall'insorgenza dell'insufficienza d'organo.
Danish: Behandling med Xigris skal indledes inden for 48 timer og helst inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
Italian: Xigris non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a drotrecogin alfa (attivato), a uno qualsiasi degli altri eccipienti o alla trombina bovina (una proteina di origine bovina).
Danish: Xigris må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for drotrecogin alfa (aktiveret), andre af indholdsstofferne eller over for bovint thrombin (et okseprotein).
Italian: Una volta nell'organismo, drotrecogin alfa limita la produzione di trombina (uno dei fattori responsabili della coagulazione), riducendo anche l'infiammazione causata dall'infezione.
Danish: I organismen begrænser drotrecogin alfa dannelsen af thrombin (en af de faktorer, der medvirker ved blodets størkning) og mindsker desuden den betændelse, der forårsages af infektionen.
Italian: Uno dei problemi che si presentano nelle forme gravi di sepsi è l'eccessiva coagulazione del sangue, poiché i coaguli possono bloccare l'afflusso di sangue a parti importanti dell'organismo come reni e polmoni.
Danish: Øget tendens til blodstørkning er et problem ved svær sepsis, idet blodpropperne kan blokere blodforsyningen til vigtige dele af kroppen såsom nyrer og lunger.
Italian: • lo studio ENHANCE, condotto su oltre 2 000 pazienti trattati con Xigris;
Danish: • i ENHANCE-undersøgelsen fik godt 2 000 patienter Xigris