FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une administration continue d'une dose unique quotidienne, la pharmacocinétique du vismodegib apparait être non linéaire du fait d'une absorption et d'une liaison aux protéines saturables.
Greek: Μετά από τη συνεχή άπαξ ημερησίως δοσολογία, η φαρμακοκινητική του vismodegib φαίνεται ότι είναι μη γραμμική, λόγω της κορεσμένης απορρόφησης και της κορεσμένης πρωτεϊνικής δέσμευσης.
French: Avant l'inclusion dans l'étude, le diagnostic de CBC était confirmé par histologie.
Greek: Πριν από την ένταξη στη μελέτη, η διάγνωση της BCC επιβεβαιώθηκε ιστολογικά.
French: Cependant, des anomalies irréversibles sur les dents en croissance et une soudure prématurée du cartilage de conjugaison fémoral, observées lors des études de toxicité chez le rat à des expositions cliniquement pertinentes, représentent un risque sur le développement post-natal.
Greek: Ωστόσο, μη αναστρέψιμες ανωμαλίες στην ανάπτυξη των οδόντων και πρώιμο κλείσιμο της επιφυσιακής πλάκας του μηριαίου οστού που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις, συνιστούν κινδύνους για τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
French: Pour les hommes prenant Erivedge :
Greek: Για τους άνδρες που παίρνουν Erivedge
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire essentiellement ‘sans sodium'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
French: Qu'est-ce que Erivedge et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Erivedge και ποια είναι η χρήση του
French: o Eruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l'initiation du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Greek: · Κόκκινο, εκτεταμένο φολιδώδες εξάνθημα με κύστες κάτω από το δέρμα και φουσκάλες, που συνοδεύεται από πυρετό, κατά την έναρξη της θεραπείας (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση).
French: Résultats de l'étude post-autorisation
Greek: Αποτελέσματα της μετεγκριτικής μελέτης
French: Le vismodegib est présent dans le sperme.
Greek: Το vismodegib εμπεριέχεται στο σπέρμα.
French: Des études évaluant le potentiel du vismodegib à affecter le développement post-natal n'ont pas été conduites.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες εκτίμησης της πιθανότητας του vismodegib να επηρεάσει τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
French: PD= progression de la maladie, SD = maladie stable, R = réponse, * = disparition complète de(s) ulcération(s).
Greek: PD = εξελισσόμενη νόσος, SD = σταθερή νόσος, R = ανταπόκριση, * = πλήρης ίαση της(ων) εξέλκωσης(εων).
French: L'exposition chez la rate à 100 mg/kg correspond à 1,2 fois l'AUC0-24h de l'état d'équilibre à la dose recommandée chez l'homme.
Greek: Η έκθεση θηλυκών αρουραίων σε δόση 100 mg/kg/ημέρα αντιστοιχεί σε 1,2 φορές επί της σταθερής κατάστασης AUC024h στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
French: Dans la même étude, aucune observation histopathologique n'a été relevée sur les organes reproducteurs mâles et aucun effet sur les critères d'évaluation de la fertilité masculine, y compris le pourcentage de spermatozoïdes mobiles, n'a été observé à la dose de 100 mg/kg/jour à la fin de l'administration ou de la phase de récupération (correspondant à 1,3 fois l'AUC0-24h de l'état d'équilibre à la dose recommandée chez l'homme).
Greek: Στην ίδια μελέτη δεν υπήρχαν ιστοπαθολογικά ευρήματα στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα και δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στα καταληκτικά σημεία της ανδρικής γονιμότητας, συμπεριλαμβανομένης της ποσοστιαίας κινητικότητας του σπέρματος, στα 100 mg/kg/ημέρα στο τέλος της δοσολογικής φάσης ή στη φάση ανάκαμψης (που αντιστοιχεί σε 1,3 φορές επί της σταθερής κατάστασης AUC0-24h στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο).
French: Enzymes hépatiques augmentées**
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα**
French: NE = Non estimable * La population de patients évaluable pour l'efficacité est définie comme l'ensemble des patients inclus ayant reçu n'importe quelle quantité de Erivedge et pour lesquels l'interprétation du matériel tumoral d'archive ou de la biopsie à l'inclusion par un pathologiste indépendant était en adéquation avec un CBC.
Greek: ΔΕ = δεν μπορεί να εκτιμηθεί * Ο πληθυσμός με αξιολογήσιμους/ες ως προς την αποτελεσματικότητα ασθενείς ορίζεται ως το σύνολο των ενταγμένων ασθενών που έχουν λάβει οποιαδήποτε ποσότητα του Erivedge και για τους/τις οποίους/ες η ερμηνεία του ανεξάρτητου παθολογοανατόμου για τον αρχειακό ιστό ή τη βιοψία κατά την έναρξη ήταν σε συμφωνία με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (ΒCC).
French: Elle doit utiliser deux méthodes de contraceptions recommandées, dont une méthode très efficace et une méthode barrière durant le traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιεί δύο μεθόδους συνιστώμενης αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης μίας ιδιαίτερα αποτελεσματικής μεθόδου και μίας μεθόδου φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
French: Contraception pour les Hommes et les Femmes
Greek: Αντισύλληψη - για άνδρες και γυναίκες
French: Il n'est pas attendu d'altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν αναμένεται βλάβη στην ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Pour les patients qui ont eu une réponse confirmée (partielle ou complète), la durée médiane de réponse était de 23,0 mois (IC 95% : 20,4 ; 26,7) dans la cohorte CBC localement avancé et de 13,9 mois (IC 95% : 9,2 ; NE) dans la cohorte CBC métastatique.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν επιβεβαιωμένη ανταπόκριση (μερική ή πλήρη), η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 23,0 μήνες (95% CI: 20,4, 26.7) στην κοορτή laBCC και 13,9 μήνες (95% CI: 9,2, ΝΕ) στην κοορτή mBCC .
French: Après administration par voie orale d'une dose radiomarquée, le vismodegib est absorbé et lentement éliminé par métabolisme et excrétion de la molécule mère, dont la majorité est retrouvée dans les fèces (82 % de la dose administrée) dont 4,4 % sont retrouvés dans les urines.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση της ραδιοσημασμένης δόσης, το vismodegib απορροφάται και αποβάλλεται βραδέως με ένα συνδυασμό του μεταβολισμού και της απέκκρισης της μητρικής φαρμακευτικής ουσίας, η πλειονότητα του οποίου ανακτάται στα κόπρανα (82 % της χορηγηθείσας δόσης), με το 4,4 % της χορηγηθείσας δόσης να ανακτάται στα ούρα.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
French: Erivedge contient un type de sucre appelé lactose.
Greek: Το Erivedge περιέχει μία μορφή σακχάρου, η οποία ονομάζεται λακτόζη.
French: En outre, dans les études de toxicité générales chez le rat et le chien sexuellement matures traités jusqu'à 26 semaines par vismodegib, aucun effet sur les organes reproducteurs mâles n'a été observé.
Greek: Επιπλέον, στις μελέτες γενικής τοξικότητας του vismodegib με διάρκεια έως και 26 εβδομάδων σε σεξουαλικά ώριμους αρουραίους και σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα.
French: Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule, afin d'éviter une exposition involontaire au contenu de la gélule.
Greek: · Μη συνθλίβετε, ανοίγετε ή μασάτε το καψάκιο, για να αποφύγετε την ακούσια έκθεση στο περιεχόμενο του καψακίου.
French: Pour les femmes prenant Erivedge :
Greek: Για τις γυναίκες που παίρνουν Erivedge
French: De plus, la sécurité a été évaluée dans une étude post-autorisation incluant 1215 patients atteints d'un CBC avancé, évaluables pour la sécurité et traités à la dose de 150 mg. D'une manière générale, le profil de tolérance observé était similaire chez les patients atteints d'un CBC métastatique et chez les patients atteints d'un CBC localement avancé dans les études cliniques comme décrit ci-dessous.
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μια μετεγκριτική μελέτη που περιελάμβανε 1215 ασθενείς aBCC που μπορούσαν να αξιολογηθούν ως προς την ασφάλεια λαμβάνοντας αγωγή 150 mg. Σε γενικές γραμμές, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε ήταν σε συμφωνία, τόσο στους ασθενείς με mBCC, όσο και στους ασθενείς με laBCC και σε όλες τις μελέτες, όπως περιγράφεται παρακάτω.
French: Un potentiel carcinogène a été identifié chez le rat uniquement et s'est limité à des tumeurs bénignes du follicule pileux, y compris des pilomatricomes et des kératoacanthomes à respectivement ≥ 0,1 fois et ≥ 0,6 fois l'AUC (0-24h) à l'état d'équilibre de la dose recommandée chez l'homme.
Greek: Ενδεχόμενη καρκινογένεση εντοπίστηκε μόνο σε αρουραίους και περιορίστηκε σε καλοήθεις όγκους του θύλακα της τρίχας, συμπεριλαμβανομένων του πιλοματριχώματος και του κερατοακανθώματος αντίστοιχα σε ≥ 0,1 φορές και ≥0,6 φορές της AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση (0-24 ώρες) της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο.
French: Dans une étude spécifique de fertilité chez le rat traité pendant 26 semaines, des effets reliés au vismodegib ont été observés à 100 mg/kg/jour immédiatement après l'arrêt du traitement sur les organes reproducteurs femelles, incluant une diminution des implantations, une augmentation du pourcentage de perte préimplantatoire et une diminution du nombre de femelles porteuses d'embryons viables.
Greek: Στην ειδική μελέτη γονιμότητας 26 εβδομάδων του vismodegib σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα σχετιζόμενες με το vismodegib σε δόση 100 mg/kg/ημέρα αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των μειωμένων εμφυτεύσεων, του αυξημένου ποσοστού προεμφυτευτικών απωλειών, και του μειωμένου αριθμού μητέρων με βιώσιμα έμβρυα.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Le CBC métastatique était défini comme un CBC qui avait disséminé au-delà de la peau vers d'autres parties du corps, dont les ganglions lymphatiques, les poumons, les os et / ou les organes internes.
Greek: Το μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) ορίστηκε ως βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, το οποίο έχει διασπαρθεί εκτός του δέρματος σε άλλα σημεία του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των λεμφαδένων, των πνευμόνων, των οστών και/ή των εσωτερικών οργάνων.
French: Chez des espèces animales, le vismodegib a entrainé la survenue de modifications sévères irréversibles sur les dents en croissance (dégénérescence/nécrose des odontoblastes, formation de kystes liquidiens dans la pulpe dentaire, ossification du canal radiculaire et hémorragie) et la fermeture de la plaque de croissance épiphysaire.
Greek: Σε είδη ζώων, το vismodegib έχει δειχθεί ότι προκαλεί σοβαρές μη αναστρέψιμες μεταβολές στην ανάπτυξη των οδόντων (εκφύλιση/νέκρωση των οδοντοβλαστών, σχηματισμός κύστεων με υγρό στον οδοντικό πολφό, οστεοποίηση του ριζικού σωλήνα και αιμορραγία) και κλείσιμο των επιφυσιακών αυξητικών πλακών.
French: Parmi les patients de la population évaluable pour l'efficacité ayant une maladie mesurable et histologiquement confirmée, 68,5% et 36,9% répondaient respectivement au traitement dans les cohortes CBC localement avancé et CBC métastatique selon RECIST v1.1.
Greek: Μεταξύ των ασθενών στον πληθυσμό που μπορούσε να αξιολογηθεί ως προς την αποτελεσματικότητα με μετρήσιμη και ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσο, 68,5% και 36,9% ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία στις ομάδες laBCC και mBCC, αντίστοιχα, με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Greek: · Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
French: Utilisez une méthode hautement efficace comme : Une injection contraceptive à forme retard Un dispositif intra-utérin (« le stérilet » ou DIU) Une stérilisation chirurgicale.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο, όπως είναι: · η αντισυλληπτική ένεση depot · η ενδομήτρια συσκευή («το σπιράλ» ή IUD) · η χειρουργική στείρωση.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιουλίου 2013
French: Pour tous les patients, la durée médiane du traitement était de 8,6 mois (variant de 0 à 44,1).
Greek: % Μεταβολή στο Μέγεθος του Όγκου διάμεση διάρκεια της θεραπείας για όλους τους ασθενείς ήταν 8,6 μήνες (εύρος μηδέν έως 44,1).
French: Une fusion prématurée des épiphyses et une puberté précoce ont été rapportées chez des enfants exposés à Erivedge.
Greek: Έχει αναφερθεί πρόωρη σύγκλειση των επιφύσεων και πρώιμη ήβη σε παιδιατρικούς ασθενείς που εκτέθηκαν στο Erivedge.
French: Aucune preuve de génotoxicité n'a été identifiée lors de tests in vitro (mutations bactériennes [test d'Ames], aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains) ni lors du test des micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία γενοτοξικότητας στις in vitro δοκιμασίες (ανάστροφη βακτηριακή μεταλλαξιογένεση [Ames] και δοκιμασίες χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) ή στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε μυελό των οστών αρουραίων.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : douleur dans la poitrine, dos ou côté, perte d'énergie ou faiblesse (asthénie), perte d'eau de votre corps (déshydratation), douleurs des muscles, des tendons, des ligaments ou des os, douleur à l'estomac, perte de goût, pousse anormale des cheveux, chute des cils (madarose), modifications de vos tests sanguins, comprenant des valeurs de tests hépatiques augmentées ou des valeurs de créatine phosphokinase augmentées (une protéine présente dans le muscle principalement) .
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): · πόνος στο στήθος, στη ράχη ή στα πλευρά, · έλλειψη ενεργητικότητας ή αδυναμία (εξασθένιση), · απώλεια νερού από το σώμα (αφυδάτωση), · πόνος στους μυς, τένοντες, συνδέσμους, οστά, · πόνος στο στομάχι, · απώλεια γεύσης, · ανώμαλη τριχοφυΐα, · πτώση βλεφαρίδων (μαδάρωση), · μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αυξημένες τιμές στις ηπατικές εξετάσεις ή αυξημένες τιμές κρεατινικής φωσφοκινάσης (μια πρωτεΐνη κυρίως από μυ).
French: Fréquence indéterminée
Greek: Όχι γνωστή συχνότητα
French: Un CBC métastatique était défini par la présence de métastases distantes histologiquement confirmées.
Greek: Το μεταστατικό BCC ορίστηκε ως ιστολογικά επιβεβαιωμένη απομακρυσμένη μετάσταση.
French: Les gélules non utilisées doivent être rapportées à la fin du traitement
Greek: Τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο τέλος της θεραπείας
French: Le titulaire d'AMM doit continuellement s'assurer que tous les médecins prescripteurs potentiels de Erivedge reçoivent les éléments suivants :
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίζει συνεχώς ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Erivedge, έχουν λάβει τα ακόλουθα:
French: Il ne peut être exclu que le vismodegib puisse augmenter l'exposition aux substrats de l'OATP1B1, ex : le bosentan, l'ézétimibe, le glibenclamide, le repaglinide, le valsartan et les statines.
Greek: In vitro, το vismodegib είναι αναστολέας του OATP1B1.Δεν μπορεί να αποκλειστεί οτι το vismodegib πιθανόν να αυξήσει την έκθεση στα υποστρώματα του OATP1B1, π.χ. bosentan, εζετιμίμπη, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, βαλσαρτάνη και στατίνες.
French: Il peut également entraîner la mort du bébé à naître.
Greek: Μπορεί, επίσης, να οδηγήσει στο θάνατο του εμβρύου.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule Lire la notice avant utilisation Voie orale
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μη συνθλίβετε, ανοίγετε ή μασάτε το καψάκιο Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από στόματος χρήση
French: Les résultats d'une étude clinique n'ont mis en évidence aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative entre le vismodegib et l'itraconazole (un puissant inhibiteur de la P-gp) chez les volontaires sains.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη έδειξαν μη κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση ανάμεσα στο vismodegib και την ιτρακοναζόλη (ισχυρό αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης) σε υγιείς εθελοντές.
French: • Administration concomitante avec du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Greek: · Η συγχορήγηση βοτάνου St. John (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Les résultats d'une étude clinique ont démontré une augmentation de 57% en concentration de vismodegib libre au jour 7 après traitement associé avec 400 mg de fluconazole (un inhibiteur modéré du CYP2C9) administré quotidiennement, mais cette interaction ne devrait pas être cliniquement significative.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης έδειξαν αύξηση κατά 57% σε μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις του φαρμάκου vismodegib την ημέρα 7 μετά από την συγχορήγηση με 400 mg φλουκοναζόλης (μέτριος αναστολέας του CYP2C9) καθημερινά, αλλά αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
French: Aucun cas de tumeur bénigne du follicule pileux n'a été rapporté dans les essais cliniques menés avec Erivedge et la pertinence de cette observation chez l'homme est incertaine.
Greek: Οι καλοήθεις όγκοι του θύλακα της τρίχας δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Erivedge, και η συσχέτιση αυτού του ευρήματος προς τους ανθρώπους είναι αβέβαιη.
French: Posologie La dose recommandée est une gélule de 150 mg, une fois par jour.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 mg λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως.
French: Les gélules de Erivedge contiennent du lactose monohydraté.
Greek: Τα καψάκια του Erivedge περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
French: Des données très limitées sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Vous devez aussi utiliser une méthode mécanique, telle que : Un préservatif (avec spermicide, si possible) Un diaphragme (avec spermicide, si possible)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε, επίσης, μία μέθοδο φραγμού, όπως είναι: · το προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο) · το διάφραγμα (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο).
French: † Les données non évaluables/manquantes comprenaient 1 patient atteint de CBC métastatique et 4 patients atteints de CBC localement avancé.
Greek: † Στα μη αξιολογήσιμα/ελλιπή δεδομένα συμπεριλήφθηκαν 1 ασθενής με μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) και 4 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC).
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Erivedge.
French: o Eruption cutanée généralisée, fièvre et ganglions lymphatiques gonflés (Syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Greek: · Γενικευμένο εξάνθημα, πυρετός και διογκωμένοι λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας φαρμάκου).
French: ‡ La progression dans la cohorte CBC localement avancé est définie comme répondant à n'importe quel critère suivant: (1) augmentation ≥ 20% de la somme des plus grands diamètres par rapport au nadir des lésions cibles (soit par imagerie ou par la dimension externe visible), (2) Nouvelle ulcération des lésions cibles qui persiste sans signe de guérison pendant au moins 2 semaines, (3) Nouvelles lésions détectées par imagerie ou examen physique, (4) Progression des lésions non ciblées selon les critères RECIST.
Greek: ‡ Η εξέλιξη στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC) ορίζεται ως η εκπλήρωση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια: (1) ≥ 20 % αύξηση στο άθροισμα των μεγαλύτερων διαμέτρων (SLD) από την κατώτατη τιμή στις βλάβες-στόχους (είτε ακτινογραφικά είτε βάσει της εξωτερικά ορατής διάστασης), (2) Νέα εξέλκωση των βλαβών-στόχων που εμμένουν χωρίς στοιχεία επούλωσης για τουλάχιστον 2 εβδομάδες, (3) Νέες βλάβες ακτινογραφικά ή κατά την κλινική εξέταση, (4) Εξέλιξη των βλαβώνμη στόχων σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST.
French: En raison du risque potentiel d'entrainer des anomalies sévères du développement, les femmes ne doivent pas allaiter durant le traitement avec Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale (voir les rubriques 4.3 et 5.3).
Greek: Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών αναπτυξιακών ανωμαλιών, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν το Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
French: De plus, le rapport entre le poids des organes et le poids corporel a été significativement augmentée pour l'épididyme, la queue de l'épididyme, les testicules et les vésicules séminales.
Greek: Επιπλέον, η αναλογία του βάρους του οργάνου προς το τελικό βάρος σώματος ήταν σημαντικά αυξημένη για την επιδιδυμίδα, την ουρά της επιδιδυμίδας, τους όρχεις και τις σπερματοδόχους κύστεις.
French: • dans un délai maximum de 7 jours avant de démarrer le traitement - pour s'assurer que vous n'êtes pas déjà enceinte Tous les mois pendant le traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξασφαλίσει να υποβληθείτε σε τεστ εγκυμοσύνης: · το αργότερο εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας - για να διαπιστωθεί ότι δεν είστε ήδη έγκυος · κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: La sécurité de Erivedge a été évaluée dans des essais cliniques avec 138 patients traités pour un carcinome baso-cellulaire avancé (CBC avancé), comprenant à la fois le carcinome baso-cellulaire métastatique (CBC métastatique) et le carcinome baso-cellulaire localement avancé (CBC localement avancé).
Greek: Η ασφάλεια του Erivedge έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές με 138 ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία για προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (aBCC), στο οποίο περιλαμβάνονται αμφότερα το μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) και το τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC).
French: Erivedge est un médicament anticancéreux et il contient la substance active appelée vismodegib.
Greek: Το Erivedge είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο και περιέχει τη δραστική ουσία vismodegib.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé immédiatement à la fin du traitement par le patient, conformément à la réglementation en vigueur (si applicable, par ex : en rapportant les gélules au pharmacien ou au médecin).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν στο τέλος της θεραπείας πρέπει να απορρίπτεται αμέσως από τον/την ασθενή σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (εάν εφαρμόζεται, π.χ. επιστρέφοντας τα καψάκια στον φαρμακοποιό ή τον ιατρό).
French: Quand le vismodegib est administré de façon concomitante avec des inducteurs des CYP (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis), l'exposition au vismodegib peut être diminuée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Όταν το vismodegib χορηγείται με επαγωγείς του CYP (ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βότανο St. John), η έκθεση στο vismodegib μπορεί να μειωθεί (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Erivedge est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé carcinome baso-cellulaire avancé.
Greek: Το Erivedge χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μία μορφή καρκίνου του δέρματος, η οποία ονομάζεται προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
French: Le vismodegib se lie à la protéine SMO et l'inhibe, bloquant ainsi la transduction du signal Hedgehog.
Greek: Το vismodegib δεσμεύεται σε και αναστέλλει την πρωτεΐνη SMO αναστέλλοντας με αυτό τον τρόπο τη μεταγωγή του σήματος Hedgehog.
French: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Greek: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
French: Il n'a été observé aucune augmentation des concentrations plasmatiques de vismodegib ni aucune toxicité au cours de ces essais cliniques.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα επίπεδα του vismodegib στο πλάσμα ή τοξικότητα κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών δοκιμών.
French: CBC localement avancé** (n = 63)
Greek: laBCC** (n = 63)