FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten/risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd zijn ten opzichte van het te verwachten voordeel.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må den radioaktive eksponeringen være forsvarlig med hensyn til den forventede nytten.
Dutch: De stralingsdosis die diverse organen krijgen na intraveneuze toediening van een met lutetium (177Lu) gelabeld geneesmiddel, hangt af van het specifieke molecuul dat radioactief wordt gelabeld.
Norwegian Bokmål: Stråledosen som absorberes av de ulike organene etter intravenøs administrering av et lutetium (177Lu)-merket legemiddel er avhengig av det konkrete molekylet som er radiomerket.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter van het betreffende geneesmiddel dat radioactief moet worden gelabeld.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.
Dutch: Gamma 208,3662 * de gemiddelde energieën worden vermeld voor bètadeeltjes Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van bètastraling tot stabiel hafnium (177Hf).
Norwegian Bokmål: Gamma * gjennomsnittlig energi er oppgitt for betapartikler Lutetium (177Lu) brytes ned ved betastråling til stabil hafnium (177Hf).
Dutch: De toxiciteit van vrij lutetium (177Lu) dat tijdens de behandeling in vivo vanuit het gelabelde biomolecuul in het lichaam vrijkomt, kan mogelijk worden verminderd door na de behandeling chelerende middelen toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Toksisitet av fritt lutetium (177Lu) på grunn av frigivelse in-vivo fra merkede biomolekyler i kroppen under behandling kan reduseres ved post-administrering av kelaterende forbindelser.
Dutch: Het volume hangt af van de hoeveelheid geneesmiddel gecombineerd met EndolucinBeta die nodig is voor toediening door de stralingsarts.
Norwegian Bokmål: Volumet er avhengig av mengden legemiddel kombinert med EndolucinBeta som kreves for administrering av den nukleærmedisinske legen.
Dutch: Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen die specifiek voor radioactief labelen met lutetium (177Lu)-chloride zijn ontwikkeld en goedgekeurd.
Norwegian Bokmål: Den skal kun brukes til radiomerking av bærermolekyler som er spesifikt utviklet og autorisert for radiomerking med lutetium (177Lu)-klorid.
Dutch: Er werden in de wetenschappelijke literatuur vijf gevallen van tumorlysissyndroom (TLS) vastgesteld in verband met op Lu-177 gebaseerde radioligandtherapie (RLT).
Norwegian Bokmål: Fem kasus med tumorlysesyndrom (TLS) ble identifisert i vitenskapelig litteratur i forbindelse med radioligandbehandling (RLT) med Lu-177.
Dutch: Nadat neuro-endocriene tumoren zijn behandeld met lutetium (177Lu), kunnen patiënten verschijnselen krijgen die verband houden met het vrijkomen van hormonen uit de tumorcellen.
Norwegian Bokmål: Etter at nevroendokrine tumorer er behandlet med Lutetium (177Lu), kan pasienter oppleve symptomer forbundet med frigjøring av hormoner fra tumorcellene, kjent som en karsinoid krise.
Dutch: EndolucinBeta is bedoeld voor in vitro radioactief labelen van geneesmiddelen, die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er beregnet for in vitro-radiomerking av legemidler, som deretter administreres ved godkjent administrasjonsmåte.
Dutch: Tijdens peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren worden radioactief gelabelde somatostatineanaloga via de nieren uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Under peptid reseptor radionuklid-behandling for nevroendokrine tumorer skilles radiomerkede somatostatinanaloger ut av nyrene.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LODEN POT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BLYBEHOLDER
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML) zijn waargenomen na behandeling met lutetium (177 Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett tilfeller av myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myelogen leukemi (AML) etter lutetium(177Lu) peptid reseptor radionuklid-behandling mot nevroendokrine tumorer (se punkt 4.8).
Dutch: De stralingsarts zal u vertellen of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Din lege spesialisert i nukleærmedisin vil informere deg dersom du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta.
Dutch: Er dienen beschermende voorzorgsmaatregelen tegen straling te worden getroffen conform de nationale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for strålevern i henhold til nasjonale bestemmelser må derfor følges.
Dutch: EndolucinBeta is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er ikke et legemiddel og skal ikke brukes alene.
Dutch: Alvorens radioactieve geneesmiddelen toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Før radiofarmaka administreres til en mor som ammer, bør det vurderes om administrering av radionukliden skal utsettes inntil ammingen har opphørt, og hvilke radiofarmaka som er mest passende med hensyn til utskillelsen av aktivitet i morsmelk.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van het geneesmiddel dat met EndolucinBeta radioactief moet worden gelabeld voor aanvullende waarschuwingen en voorzorgen.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes med EndolucinBeta for ytterligere advarsler og forholdsregler.
Dutch: De chelaatvormer en andere reagentia dienen aan de injectieflacon met lutetium (177Lu)-chloride te worden toegevoegd.
Norwegian Bokmål: Den kompleksdannende forbindelsen og andre reagenser skal tilsettes hetteglasset med lutetium (177Lu)-klorid.
Dutch: Er zijn meldingen van extravasatie van met lutetium (177 Lu) gelabelde liganden in de postmarketingsetting.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ekstravasasjon av lutetium 177(177Lu)-merkede ligander etter markedsføringen.
Dutch: Lees de bijsluiter van dat geneesmiddel goed door.
Norwegian Bokmål: Les derfor pakningsvedlegget til det andre legemidlet nøye.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt geadviseerd om de tijd te beperken waarin ze in nauw contact zijn met patiënten die met lutetium (177Lu) gelabelde radioactieve geneesmiddelen zijn geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å tidsbegrense nærkontakt med pasienter som har fått injisert lutetium (177Lu)-merket radiofarmaka.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat een activiteit variërend van 8-150 GBq, overeenkomend met 1,936 microgram lutetium (177Lu) op het ART.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder en aktivitet som varierer fra 8-150 GBq, som tilsvarer et volum på 1,9-36 mikrogram lutetium (177Lu) ved ART.
Dutch: De hoeveelheid EndolucinBeta die voor radioactief labelen nodig is en de hoeveelheid met lutetium (177Lu) gelabeld geneesmiddel die vervolgens wordt toegediend, hangen af van het radioactief te labelen geneesmiddel en het beoogde gebruik.
Norwegian Bokmål: Mengden EndolucinBeta som kreves for radiomerking og mengden lutetium (177Lu)-merket legemiddel som deretter administreres er avhengig av det radiomerkede legemiddelet og dets tiltenkte bruk.
Dutch: De stralingsarts die toeziet op de procedure beslist welke hoeveelheid van het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel in uw geval zal worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Legen spesialisert i nukleærmedisin som har tilsyn med prosedyren vil bestemme hvilken mengde som skal gis av legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta i ditt tilfelle.
Dutch: Zoutzuuroplossing
Norwegian Bokmål: Saltsyreoppløsning
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat een activiteit variërend van 3-80 GBq, overeenkomend met 0,7319 microgram lutetium (177Lu) op het ART.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml hetteglass inneholder en aktivitet som varierer fra 3-80 GBq, som tilsvarer et volum på 0,73-19 mikrogram lutetium (177Lu) ved ART.
Dutch: Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat radioactief moet worden gelabeld met EndolucinBeta.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes med EndolucinBeta.
Dutch: EndolucinBeta is een radiofarmaceutische precursor en is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er en stamoppløsning til radioaktive legemidler, og den er ikke ment for direkte bruk hos pasienter.
Dutch: Behandeling met lutetium (177Lu) kan ertoe leiden dat uw lever slechter gaat werken.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lutetium (177Lu) kan forstyrre leverfunksjonen.
Dutch: Dergelijke informatie wordt gegeven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het radioactief te labelen geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon er angitt i preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.
Dutch: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing Lutetium (177Lu)-chloride
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta 40 GBq/ml stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning lutetium (177Lu)-klorid
Dutch: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta 40 GBq/ml, stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: De effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen na behandeling met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen worden beschreven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het geneesmiddel dat radioactief wordt gelabeld.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner etter behandling med lutetium (177Lu)-merkede legemidler er angitt i preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.
Dutch: Er zijn gevallen van hepatotoxiciteit gemeld in de postmarketingfase en in de literatuur bij patiënten met levermetastasen die werden behandeld met lutetium (177Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatotoksisitet er rapportert etter markedsføring og i litteraturen hos pasienter med levermetastaser som får behandling med peptid-reseptor radionuklid basert på Lutetium (177Lu) for nevroendokrine tumorer.
Dutch: …GBq/mg op het ART
Norwegian Bokmål: …GBq/hetteglass
Dutch: EndolucinBeta moet voor toediening worden gecombineerd met een dragergeneesmiddel in een procedure die radioactief labelen wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta må kombineres med et bærerlegemiddel i en prosess som kalles radiomerking før administrering.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Norwegian Bokmål: 4.4) Hud- og underhudssykdommer:
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta skal ikke administreres direkte til pasienten.
Dutch: EndolucinBeta is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er ikke beregnet for direkte bruk hos pasienter.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 40 GBq lutetium (177Lu)-chloride op het activiteitreferentietijdstip (ART), overeenkomend met 10 microgram lutetium (177Lu) (als chloride).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid ved referansetidspunktet for aktivitet (ART), tilsvarende 10 mikrogram lutetium (177Lu) som klorid.
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen brengt voor andere personen risico's van uitwendige straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel, enz. met zich mee.
Norwegian Bokmål: Ytre stråling eller forurensning fra urin, oppkast, o.l., utgjør en risiko for andre personer ved administreringen av radiofarmaka.
Dutch: De injectieflacons worden in een afschermende loden container geplaatst en verpakt in een metalen bus en een kartonnen buitenverpakking.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene oppbevares i en blybeholder for å beskytte mot stråling og er pakket i en metallbeholder og en ytterkartong.
Dutch: Droge mond is gemeld bij patiënten met prostaatkanker die behandeling met lutetium (177Lu) ondergingen.
Norwegian Bokmål: Tørr munn er rapportert hos pasienter med prostatakreft som får behandling med Lutetium (177Lu), og har vært forbigående.
Dutch: Droge mond is gemeld bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die behandeld werden met op PSMA gerichte, met lutetium (177Lu) gelabelde radioliganden.
Norwegian Bokmål: Tørr munn er rapportert hos pasienter med metastatisk kastreringsresistent prostatakreft som mottar PSMA-målrettede lutetium (177Lu)-merkede radioligander, og har vært forbigående.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Kontakt din nukleærmedisinske lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Alopecia, beschreven als licht en tijdelijk, is waargenomen bij patiënten die lutetium (177Lu)peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren kregen.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Alopesi, beskrevet som lett og forbigående, er observert blant pasienter som får lutetium (177Lu) peptidreseptor radionuklidterapi for nevroendokrine tumorer.
Dutch: EndolucinBeta is een radiofarmaceutische voorloperstof (precursor), oplossing.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er en stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning.
Dutch: VOLUME:
Norwegian Bokmål: VOLUM:
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks aan patiënten worden toegediend.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta skal ikke administreres direkte til pasienter.
Dutch: 1 ml steriele oplossing bevat op het activiteitreferentietijdstip 40 GBq lutetium (177Lu)-chloride (overeenkomend met 10 microgram lutetium (177Lu) als lutetium (177Lu)-chloride).
Norwegian Bokmål: - 1 ml steril oppløsning inneholder 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid ved referansetidspunktet for aktivitet (tilsvarende 10 mikrogram lutetium (177Lu) som lutetium (177Lu)-klorid).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lutetium (177Lu)-chloride.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er lutetium (177Lu)-klorid.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radioaktive legemidler vil skje i samsvar med nasjonale forskrifter om radioaktive materialer.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Norwegian Bokmål: Lagring av radiofarmaka må skje i overensstemmelse med lokale forskrifter for radioaktive stoffer.
Dutch: Longen
Norwegian Bokmål: Binyrer
Dutch: Als u zwanger bent, mag u geen geneesmiddelen toegediend krijgen die radioactief zijn gelabeld met EndolucinBeta.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid Legemidler som er radiomerket med EndolucinBeta må ikke gis hvis du er gravid.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Dutch: Dus zijn er tot op heden geen aanwijzingen voor dergelijke interacties.
Norwegian Bokmål: Per i dag er det derfor ikke noen indikasjon på slike interaksjoner.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 august 2011 Dato for siste fornyelse: 26 mai 2016
Dutch: In individuele gevallen is het mogelijk dat slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil kun noen av disse symptomene og/eller funnene være til stede.
Dutch: - Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
Norwegian Bokmål: - Avhengig av hvordan behandlingen virker på deg, kan legen foreslå en høyere eller lavere dose.
Dutch: Ga daarna op de normale wijze verder.
Norwegian Bokmål: Etter dette kan du fortsette som vanlig.
Dutch: De vroege diagnose is belangrijk voor een juiste behandeling van MNS.
Norwegian Bokmål: En tidlig diagnose er viktig for riktig håndtering av NMS.
Dutch: Dit kwam overeen met een 8,3% stijging in de proportie van de dagelijkse ON-tijd.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en økning på 8,3 % i andel av daglig «on-tid».
Dutch: - De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal ikke deles eller knuses i mindre deler.
Dutch: - Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør regelmessig monitoreres for utviklingen av impulskontrollforstyrrelser.
Dutch: HDPE-fles met kinderveilige PP-sluiting.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med et barnesikret PP-lokk.
Dutch: Suïcidaal gedrag, dopaminedysregulatiesyndroom
Norwegian Bokmål: Suicidal oppførsel, dopaminergt dysreguleringssyndrom
Dutch: Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de verzegeling tot deze breekt.
Norwegian Bokmål: For å åpne flasken for første gang: åpne lokket, press deretter med tommelen på forseglingen til den brytes.
Dutch: neem dan per dag niet meer dan 8 tabletten in.
Norwegian Bokmål: skal du ikke ta mer enn 8 tabletter per dag.
Dutch: Er zijn geen significante verschillen in de AUC van carbidopa of entacapon tussen jongeren (45-64 jaar) en ouderen (65-75 jaar).
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikant forskjell i AUC for karbidopa eller entakapon mellom yngre (45-64 år) og eldre (65-75 år).
Dutch: Dopamine passeert de bloed-hersenbarrière niet.
Norwegian Bokmål: Dopamin krysser ikke blod-hjerne-barrieren.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tror dette gjelder deg.
Dutch: Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du må derfor være spesielt forsiktig når du kjører eller bruker verktøy eller maskiner.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Dit is vertaald naar een gemiddelde stijging van 35 minuten in de dagelijkse ON-tijd.
Norwegian Bokmål: Dette kan overføres til en gjennomsnittlig økning i daglig «on-tid» på 35 minutter.
Dutch: Er zijn geen farmacodynamische interacties waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen farmakodynamiske interaksjoner.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid te worden betracht bij het autorijden en het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Dutch: Welke waarde dialyse heeft bij de behandeling van een overdosis is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Nytten av dialysebehandling ved overdosering er ikke kjent.
Dutch: Huiduitslag*, hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Utslett*, hyperhidrose
Dutch: Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u alert moet zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg veldig søvnig, eller dersom du oppdager at du plutselig faller i søvn, skal du vente til du føler deg helt våken før du kjører eller gjør noe annet som krever at du er våken.
Dutch: Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige letsels of zelfs aan overlijden.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan du utsette deg selv eller andre for risiko for alvorlig skade eller død.
Dutch: Ongewijzigd carbidopa is verantwoordelijk voor 30% van de totale uitscheiding in urine.
Norwegian Bokmål: Uforandret karbidopa utgjør 30 % av det som totalt skilles ut i urinen.
Dutch: Zie rubriek c.
Norwegian Bokmål: Se punkt c.
Dutch: Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt ett av preparatene skal du vente minst 2-3 timer før du tar det andre.
Dutch: Elke tablet bevat één behandelingsdosering en de tablet mag alleen in zijn geheel worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder én behandlingsdose og tabletten skal kun administreres som hele tabletter.
Dutch: Aanpassing van de dosis tijdens de duur van de behandeling
Norwegian Bokmål: Justering av dosen under behandling
Dutch: Voor aanvang van de behandeling, moeten patiënten en verzorgers worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico op het ontwikkelen van DDS (zie ook rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Før behandling startes opp, bør pasienter og omsorgspersoner advares om den potensielle risikoen for å utvikle DDS (se også pkt.
Dutch: Cumulatief gezien werd dopaminedysregulatiesyndroom opgenomen in 10 rapporten.
Norwegian Bokmål: Kumulativt har dopamin-dysreguleringssyndrom blitt inkludert i 10 rapporter.
Dutch: Levodopa wordt slechts in geringe mate, ongeveer 10-30%, aan plasma-eiwitten gebonden en carbidopa wordt voor ongeveer 36% gebonden, terwijl entacapon grotendeels aan plasma-eiwitten wordt gebonden (ongeveer 98%), voornamelijk aan serumalbumine.
Norwegian Bokmål: Levodopa er bare i liten grad, ca. 10-30 %, bundet til plasmaproteiner, karbidopa er bundet ca. 36 %, mens entakapon i høy grad er bundet til plasmaproteiner (ca. 98 %), i hovedsak til serumalbumin.
Dutch: Elke tablet kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hver tablett skal tas oralt med eller uten mat (se pkt.
Dutch: De ECG-bewaking moet worden gestart en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op de mogelijke ontwikkeling van aritmie.
Norwegian Bokmål: EKGovervåking bør igangsettes, og pasienten bør følges nøye med hensyn på mulig utvikling av arytmier.
Dutch: [alleen op de doos]:
Norwegian Bokmål: [kun eske]:
Dutch: Diarree*, misselijkheid*
Norwegian Bokmål: Diaré*, kvalme*
Dutch: neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett så snart du husker det, vent 1 time, og så ta en ny tablett.
Dutch: Geslacht: de biobeschikbaarheid van levodopa is bij vrouwen aanzienlijk hoger dan bij mannen.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Biotilgjengeligheten av levodopa er signifikant høyere hos kvinner enn hos menn.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld: - hepatitis (ontsteking van de lever) - jeuk
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er også rapportert: - leverbetennelse (hepatitt) - kløe
Dutch: De belangrijkste metabole route is glucuronidatie van entacapon en de actieve metaboliet ervan, de cisisomeer, die voor ongeveer 5% van de totale hoeveelheid in plasma verantwoordelijk is.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er glukuronidering av entakapon og dens aktive metabolitt, cisisomeren, som utgjør ca. 5 % av total plasmamengde.
Dutch: - U mag elke keer maar één tablet innemen.
Norwegian Bokmål: - Du skal bare ta én tablett per gang.
Dutch: De post-marketing-gegevens bevatten geïsoleerde gevallen van een overdosering waarbij de hoogste dagelijkse doses levodopa en entacapon respectievelijk minimaal 10.000 mg en 40.000 mg waren.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring inkluderer isolerte tilfeller av overdosering hvor høyeste daglige dose av levodopa og entakapon henholdsvis er 10 000 mg og 40 000 mg.
Dutch: Maaltijden die rijk zijn aan grote neutrale aminozuren kunnen de resorptie van levodopa vertragen en verminderen.
Norwegian Bokmål: Måltider som inneholder mye store nøytrale aminosyrer kan forsinke og redusere absorpsjonen av levodopa.
Dutch: Dit kan voor problemen zorgen bij het ademhalen of slikken.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre puste- eller svelgeproblemer.