FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di SM (cioè debolezza o alterazioni della vista).
Dutch: • De symptomen van PML kunnen lijken op die van een MS-relapse (bijv. zwakte of veranderingen in het zien).
Italian: L'effetto di natalizumab sulla riproduzione è stato valutato in 5 studi: 3 su cavie e 2 in scimmie cynomolgus.
Dutch: Het effect van natalizumab op de reproductie werd in 5 onderzoeken beoordeeld, 3 bij cavia's en 2 bij cynomolgus-apen.
Italian: TYSABRI viene utilizzato per trattare la Sclerosi Multipla (SM).
Dutch: TYSABRI wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS).
Italian: Successivamente dovrà continuare a ricevere la dose di TYSABRI ogni 4 settimane.
Dutch: U moet daarna elke 4 weken uw dosis TYSABRI blijven ontvangen.
Italian: • Informazioni circa le seguenti reazioni avverse: o reazioni legate all'infusione o reazioni di ipersensibilità o formazione di anticorpi
Dutch: • Informatie over de volgende bijwerkingen: o infusiegerelateerde bijwerkingen o overgevoeligheidsreacties o vorming van antilichamen
Italian: Si deve valutare attentamente l'opportunità di proseguire il trattamento nei pazienti che dopo 6 mesi non dimostrano evidenze di benefici terapeutici.
Dutch: Voortgezette behandeling moet zorgvuldig worden heroverwogen bij patiënten bij wie na 6 maanden geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel is aangetoond.
Italian: Che hanno completato 1 anno Che hanno completato 2 anni
Dutch: Gerandomiseerd 1 jaar voltooid 2 jaar voltooid
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati anche casi di eosinofilia (conta degli eosinofili >1500/mm3) senza sintomi clinici.
Dutch: Postmarketing zijn er meldingen gedaan van eosinofilie (eosinofielentelling > 1.500/mm3) zonder klinische symptomen.
Italian: L'impatto della plasmaferesi sul ripristino della migrazione linfocitaria e di conseguenza la sua utilità clinica sono ignoti.
Dutch: De invloed van plasma-uitwisseling op het herstel van lymfocytenmigratie en uiteindelijk het klinische nut daarvan is niet bekend.
Italian: Tali sintomi possono essere causati da un'infezione del cervello (encefalite) o del suo strato di rivestimento (meningite).
Dutch: Deze symptomen kunnen worden veroorzaakt door een infectie van de hersenen (encefalitis) of de vliezen eromheen (meningitis).
Italian: Gli aumenti, rispetto al valore basale, dei linfociti, dei monociti, degli eosinofili e dei basofili erano compresi fra il 35% ed il 140% per i singoli tipi di cellule, ma le conte medie rimanevano comunque entro i valori normali.
Dutch: Stijgingen vanaf de uitgangssituatie voor lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen varieerden voor individuele celtypes van 35% tot 140%, maar de gemiddelde celtellingen bleven binnen de normaalwaarden.
Italian: In alcuni casi la reazione è comparsa nuovamente una volta ripreso il trattamento con TYSABRI.
Dutch: In sommige gevallen trad de reactie opnieuw op nadat TYSABRI werd hervat.
Italian: Anche alcune infezioni diverse dalla PML potrebbero essere gravi e possono essere provocate da virus, batteri, o altre cause.
Dutch: Afgezien van PML kunnen andere infecties ook ernstig zijn en het gevolg zijn van virussen, bacteriën of andere oorzaken.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Italian: In caso di riacutizzazione dei sintomi, si parla di recidiva (detta anche esacerbazione o attacco).
Dutch: Wanneer de symptomen opflakkeren, wordt dit een relapse genoemd (ook wel bekend als een exacerbatie of een aanval).
Italian: Pertanto, si raccomanda che i neonati di donne esposte al medicinale nel corso del terzo trimestre di gravidanza siano monitorati per possibili anomalie ematologiche.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat pasgeborenen van vrouwen die tijdens het derde trimester van hun zwangerschap aan het geneesmiddel zijn blootgesteld worden bewaakt op potentiële hematologische abnormaliteiten
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo oppure se intende intraprendere una gravidanza.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Italian: • Grave anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e farla sentire senza fiato o senza energia)
Dutch: • Ernstige bloedarmoede (afname van uw rode bloedcellen waardoor uw huid bleek kan worden en waardoor u zich kortademig of energieloos kunt voelen)
Italian: Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injectie
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia di natalizumab a 2 anni provengono da studi controllati in doppio cieco.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van natalizumab na 2 jaar behandeling werden gegenereerd uit gecontroleerd, dubbelblind onderzoek.
Italian: Un paziente non-responder può anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto all'anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi.
Dutch: Een 'non-responder' kan ook worden gedefinieerd als een patiënt met een onveranderd of groter aantal relapses in vergelijking met het jaar daarvoor.
Italian: La durata della terapia con TYSABRI precedentemente all'insorgenza variava da alcuni mesi ad alcuni anni (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De duur van de behandeling met TYSABRI vóór de aanvang liep uiteen van een paar maanden tot verscheidene jaren (zie rubriek 4.4).
Italian: La PML può provocare grave disabilità o risultare fatale.
Dutch: PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Italian: I dati provenienti da studi clinici, un registro prospettico di gravidanza, i casi post-marketing e la letteratura disponibile non suggeriscono un effetto dell'esposizione a TYSABRI sugli esiti della gravidanza.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken, een prospectief zwangerschapsregister, postmarketinggevallen en de beschikbare literatuur suggereren niet dat blootstelling aan TYSABRI een effect heeft op de uitkomst van zwangerschap.
Italian:  Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Italian: Il rischio di ipersensibilità è stato maggiore con le prime infusioni e in pazienti esposti nuovamente a TYSABRI dopo una breve esposizione iniziale (una o due infusioni) e un periodo prolungato (tre mesi o più) senza trattamento.
Dutch: Het risico van overgevoeligheid was het grootst bij de eerste infusies en bij patiënten die opnieuw blootgesteld werden aan TYSABRI na een initiële korte blootstelling (één of twee infusies) en na een langere periode (drie maanden of langer) zonder behandeling.
Italian: Tuttavia è necessario effettuare un'osservazione per un periodo di trattamento più lungo prima di potere escludere qualche effetto di natalizumab sui tumori maligni.
Dutch: Observatie over langere behandelperiodes is echter noodzakelijk voordat een effect van natalizumab op maligniteiten kan worden uitgesloten.
Italian: Dopo 2 anni, tutti i pazienti devono essere informati nuovamente riguardo al rischio di PML associato a TYSABRI.
Dutch: Na 2 jaar moeten alle patiënten opnieuw worden geïnformeerd over het risico op PML met TYSABRI.
Italian: Non agitare dopo la diluizione.
Dutch: Na verdunning niet schudden.
Italian: • Parli della terapia con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento.
Dutch: • Bespreek uw behandeling met uw partner of verzorgers en informeer ze hierover.
Italian: • dati del paziente, firma del paziente e data
Dutch: • gegevens van de patiënt, handtekening en datum
Italian: Le informazioni su TYSABRI destinate ai medici devono contenere i seguenti elementi chiave:
Dutch: De informatie voor artsen over TYSABRI moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Italian: Flaconcino integro 4 anni
Dutch: Ongeopende flacon 4 jaar
Italian: Di norma, poi i sintomi miglioreranno gradualmente (in questo caso si parla di remissione).
Dutch: Daarna worden gewoonlijk uw symptomen geleidelijk aan minder (dit wordt een remissie genoemd).
Italian: Tali medicinali possono causare una prolungata immunosoppressione, anche dopo la sospensione della loro somministrazione.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen een langdurige immunosuppressie veroorzaken, zelfs nadat de toediening is gestaakt.
Italian: • Modulo di interruzione del trattamento
Dutch: • Formulier voor stoppen van de behandeling
Italian: Se presenta tutti e tre i fattori di rischio elencati sopra, la probabilità che sviluppi una PML è più elevata.
Dutch: Als u de drie hierboven beschreven risicofactoren allemaal heeft, dan is de kans dat u PML ontwikkelt groter.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha, o se pensa di avere, qualsiasi tipo di infezione (vedere effetti indesiderati).
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u enige soort van infectie heeft of denkt te hebben (zie bijwerkingen).
Italian: Qualche paziente ha manifestato una reazione allergica verso TYSABRI.
Dutch: Bij een paar patiënten is een allergische reactie op TYSABRI opgetreden.
Italian: Il modulo di prosecuzione del trattamento deve contenere gli stessi elementi del modulo di inizio, con l'aggiunta di una dichiarazione che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta rischi supplementari.
Dutch: Het formulier voor continuering van de behandeling moet de elementen van het formulier voor aanvang van de behandeling bevatten en daarnaast een verklaring dat de risico's van PML toenemen met de duur van de behandeling en dat behandeling langer dan 24 maanden een extra risico met zich meebrengt.
Italian: TYSABRI è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Italian: • ha ricevuto il trattamento per oltre 2 anni e presenta un livello basso di anticorpi anti-JCV nel sangue.
Dutch: • als u al meer dan 2 jaar bent behandeld en u heeft een lagere hoeveelheid JCV-antilichamen in uw bloed.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TYSABRI in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TYSABRI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in nessun altro studio.
Dutch: In geen van de andere onderzoeken werden effecten op de abortuspercentages waargenomen.
Italian: Sono stati riportati casi di JCV GCN nell'utilizzo postmarketing di TYSABRI.
Dutch: Er zijn ook gevallen van JCV-GCN gemeld tijdens postmarketing-gebruik van TYSABRI.
Italian: Il medico potrà ripetere questo esame del sangue durante il periodo in cui lei è in terapia con TYSABRI al fine di controllare se vi sono cambiamenti.
Dutch: Uw arts kan dit bloedonderzoek herhalen terwijl u met TYSABRI wordt behandeld om te controleren of er iets veranderd is.
Italian: I sintomi della SM variano da un paziente all'altro e lei potrà presentarne qualcuno oppure non presentarne affatto.
Dutch: De symptomen van MS variëren van patiënt tot patiënt, en het is mogelijk dat u er enkele of geen ervaart.
Italian: La SM provoca un'infiammazione nel cervello che danneggia le cellule nervose.
Dutch: MS veroorzaakt ontstekingen in de hersenen die de zenuwcellen beschadigen.
Italian: Per medicinali come interferone e glatiramer acetato, una concomitante esposizione di simile durata non è stata associata, negli studi clinici, a rischi per la sicurezza.
Dutch: Bij geneesmiddelen als interferon en glatirameeracetaat werd gelijktijdige blootstelling tijdens deze periode in klinisch onderzoek niet in verband gebracht met veiligheidsrisico's.
Italian: 1 La progressione della disabilità è stata definita come l'aumento di almeno 1,0 punto sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS >=1,0 mantenuto per almeno 12 o 24 settimane o come l'aumento di almeno 1,5 punti sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS = 0 mantenuto per 12 o 24 settimane.
Dutch: 1 Progressie van de invaliditeit werd gedefinieerd als minimaal een stijging van 1,0 punt op de EDSS vanaf een EDSS uitgangswaarde >=1,0 die gedurende 12 of 24 weken aanhield of een stijging van minimaal 1,5 punt op de EDSS vanaf de EDSS uitgangswaarde = 0 die gedurende 12 of 24 weken aanhield.
Italian: È importante che conservi questa Carta di Allerta e che la mostri al partner o a coloro che l'assistono.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
Italian: Solitamente tali reazioni si sono verificate durante l'infusione o nella prima ora dopo il completamento dell'infusione stessa.
Dutch: Deze reacties treden gewoonlijk op tijdens de infusie of tot maximaal 1 uur na voltooiing van de infusie.
Italian: • nome e firma del medico prescrittore e data
Dutch: • naam van de voorschrijvend arts, handtekening en datum
Italian: Possono verificarsi dei sintomi di cui potrebbe non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono dover essere ulteriormente valutati dal medico per escludere la possibilità di PML.
Dutch: Er kunnen symptomen optreden waarvan u zich mogelijk zelf niet bewust bent, zoals veranderingen in uw stemming of gedrag, geheugenstoornissen, spraak- en communicatiestoornissen, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten.
Italian: Solitamente la PML provoca grave disabilità o può essere fatale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: PML leidt doorgaans tot ernstige invaliditeit of overlijden (zie rubriek 4.4).
Italian: Segni di allergia verso TYSABRI, durante l'infusione o subito dopo:
Dutch: Tekenen van een allergische reactie op TYSABRI, tijdens of kort na uw infusie:
Italian: L'interazione tra α4β1 ed i suoi bersagli rappresenta una componente importante dell'infiammazione patologica del cervello e l'alterazione di tali interazioni si traduce in una diminuzione dell'infiammazione.
Dutch: De interactie tussen α4β1 en haar doelwitten is een belangrijk onderdeel van de pathologische ontsteking in de hersenen en een verstoring van deze interacties leidt tot afname van de ontsteking.
Italian: La clearance media ± DS allo steady-state era di 13,1 ± 5,0 ml/h, con un'emivita media ± DS di 16 ± 4 giorni.
Dutch: De gemiddelde ± SD steady-state-klaring was 13,1 ± 5,0 ml/u, met een gemiddelde ± SD halfwaardetijd van 16 ± 4 dagen.
Italian: • febbre
Dutch: • Koorts
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di vetro.
Dutch: Elke doos bevat één glazen injectieflacon.
Italian: La stima dell'eliminazione totale di natalizumab dopo 3 plasmaferesi (nell'arco di 5-8 giorni) era circa del 70-80%.
Dutch: Schattingen van de totale verwijdering van natalizumab na 3 cycli van plasma-uitwisseling (na een interval van 5 tot 8 dagen) kwamen uit op ongeveer 70-80%.
Italian: Una volta che il medico abbia escluso la presenza di PML e/o JCV GCN (ripetendo se necessario le indagini cliniche, di imaging e/o di laboratorio in caso il sospetto clinico permanesse), la somministrazione di TYSABRI potrà essere ripresa.
Dutch: Zodra de arts PML en/ of JCV-GCN heeft uitgesloten (zo nodig door herhaald klinisch en/of beeldvormend onderzoek en/of laboratoriumonderzoek als de klinische verdenking blijft bestaan), kan de toediening van TYSABRI worden hervat.
Italian: La PML è associata a un aumento incontrollato del virus JC nel cervello, sebbene non siano note le ragioni di questo aumento che si verifica in alcuni dei pazienti trattati con TYSABRI.
Dutch: PML is gerelateerd aan een ongecontroleerde stijging van het JC-virus in de hersenen, hoewel de reden voor deze stijging bij sommige patiënten die met TYSABRI worden behandeld niet bekend is.
Italian: Alcuni pazienti possono essere stati esposti a medicinali immunosoppressori (es. mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprina).
Dutch: Sommige patiënten kunnen zijn blootgesteld aan immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. mitoxantron, cyclofosfamide, azathioprine).
Italian: Il titolare AIC dovrà provvedere a mettere in pratica le misure di monitoraggio stabilite secondo la tempistica concordata con le Autorità nazionali competenti.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen implementeert de overeengekomen maatregelen voor bewaking binnen de termijn die hiervoor met de nationale bevoegde autoriteiten is overeengekomen.
Italian: In uno studio su cavie, è stata notata una lieve riduzione della sopravvivenza della prole.
Dutch: In één onderzoek bij cavia's werd een kleine daling van de overleving van de jongen opgemerkt.
Italian: Non c'è evidenza di un pattern specifico di difetti di nascita associato a TYSABRI.
Dutch: Er is geen bewijs van een specifiek patroon van aangeboren afwijkingen met TYSABRI.
Italian: Natalizumab blocca l'interazione dell'integrina α4β7 con MadCAM-1 (mucosal adressin cell adhesion molecole-1).
Dutch: Natalizumab blokkeert de interactie van α4β7-integrine met het MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Italian: Terapie immunosoppressive concomitanti o precedenti
Dutch: Gelijktijdige of eerdere behandeling met immunosuppressiva
Italian: Insieme a questo foglio illustrativo le verrà consegnata una Carta di Allerta per il Paziente, che contiene importanti dati di sicurezza che deve conoscere prima che le somministrino TYSABRI (che si pronuncia ti-sa-bri) e durante il trattamento con TYSABRI.
Dutch: Naast deze bijsluiter ontvangt u een waarschuwingskaart voor patiënten, die belangrijke informatie bevat waarvan u op de hoogte moet zijn voordat aan u TYSABRI (zeg: Tie-sa-brie) wordt toegediend en tijdens uw behandeling met TYSABRI.
Italian: Monoterapia; studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 120 settimane
Dutch: Monotherapie; 120 weken durend gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen
Italian: Placebo / Natalizumab 300 mg e.v.
Dutch: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Italian: Il tasso di difetti corrisponde ai tassi segnalati in altri registri di gravidanza che coinvolgono pazienti affette da SM.
Dutch: Het percentage afwijkingen komt overeen met de afwijkingspercentages gemeld in andere zwangerschapsregisters van MS-patiënten.
Italian: Natalizumab viene escreto nel latte materno.
Dutch: Natalizumab wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Italian: La sindrome IRIS può provocare un peggioramento delle condizioni, incluso un peggioramento della funzionalità cerebrale.
Dutch: IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.
Italian: La persistenza degli anticorpi è stata associata ad una sostanziale diminuzione d'efficacia di TYSABRI e ad un aumento dell'incidenza di reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Persisterende antilichamen werden in verband gebracht met een aanzienlijke daling in de effectiviteit van TYSABRI en een verhoogde incidentie van overgevoeligheidsreacties.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con SM è stato segnalato un singolo caso di diarrea da cryptosporidium.
Dutch: Bij klinisch onderzoek naar MS werd één geval van cryptosporidium-diarree gemeld.
Italian: Deve continuare a prestare attenzione ai sintomi che potrebbero insorgere fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con TYSABRI.
Dutch: U moet zich ervan bewust blijven dat symptomen tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI kunnen optreden.
Italian: Si ritiene che la sindrome IRIS derivi dal ripristino della funzione immunitaria nei pazienti con PML, una condizione che può provocare gravi complicanze neurologiche e risultare fatale.
Dutch: Verondersteld wordt dat IRIS het gevolg is van herstel van de immuunfunctie bij patiënten met PML, wat tot ernstige neurologische complicaties kan leiden en fataal kan zijn.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, è importante che discuta con il medico i possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.
Dutch: Voordat u met de behandeling met TYSABRI begint, is het belangrijk dat u en uw arts de voordelen hebben besproken die u van deze behandeling mag verwachten en de risico's die ermee samenhangen.
Italian: In caso di presenza di anomalie legate al trattamento, queste dovranno ritornare alla normalità prima di iniziare il trattamento con natalizumab.
Dutch: Als er tekenen van behandelingsgerelateerde afwijkingen zijn, dan moeten deze weer zijn genormaliseerd, voordat de behandeling met natalizumab wordt gestart.
Italian: Se si sospetta una PML o una JCV GCN, il trattamento deve essere sospeso fino a quando non sia stata esclusa la PML.
Dutch: Wanneer PML of JCV-GCN wordt vermoed, moet de verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Italian: Dato che nel paziente con anticorpi persistenti l'efficacia del trattamento può ridursi oppure che l'incidenza dell'ipersensibilità o delle reazioni legate all'infusione può aumentare, il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano anticorpi persistenti.
Dutch: Daar bij een patiënt met persisterende antilichamen de werkzaamheid kan afnemen of de incidentie van overgevoeligheid of infusiegerelateerde bijwerkingen kan toenemen, moet de behandeling worden gestaakt bij patiënten die persisterende antilichamen ontwikkelen.
Italian: • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato, ad es. mitoxantrone o ciclofosfamide).
Dutch: • Als uw arts u laat weten dat u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte als HIV, of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of heeft gebruikt, bijv. mitoxantron of cyclofosfamide).
Italian: La sindrome IRIS insorge in quasi tutti i pazienti con PML dopo la sospensione o la rimozione attiva del medicinale, per es. tramite plasmaferesi (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: IRIS komt voor bij bijna alle TYSABRI PML patiënten na stopzetten of verwijderen van het geneesmiddel, bijv. door middel van plasmaferese (zie rubriek 5.2).
Italian: Recenti evidenze suggeriscono che, il rischio di PML è basso con un index pari o inferiore a 0,9 e aumenta considerevolmente al di sopra di 1,5 nei pazienti che sono stati in terapia con TYSABRI per oltre 2 anni (vedere le Informazioni e le Linee Guida destinate ai medici per ulteriori informazioni).
Dutch: Recent bewijs suggereert dat het risico op PML laag is bij een index kleiner of gelijk aan 0,9 en boven 1,5 aanzienlijk stijgt voor patiënten die langer dan 2 jaar met TYSABRI zijn behandeld (zie de ‘Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling' voor nadere informatie).
Italian: Il meccanismo di eliminazione del medicinale ed i risultati emersi dagli studi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che non sia necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Dutch: Het eliminatiemechanisme en de resultaten van de farmacokinetische evaluatie van de populatie suggereren dat bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis dosisaanpassing niet noodzakelijk is.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e prelevare 15 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: Steek de naald van de injectiespuit in de injectieflacon via het centrum van de rubberen stop en verwijder 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Si possono usare brevi cicli di corticosteroidi associati a TYSABRI.
Dutch: Korte kuren met corticosteroïden kunnen in combinatie met TYSABRI worden gebruikt.