FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Raptiva finns i bipacksedeln.
English: Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or
Swedish: Raptiva bör användas med försiktighet av patienter som har lever- eller
English: It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of
Swedish: Det ska heller inte ges till patienter som har haft cancer, som har aktiv tuberkulos eller någon annan svår infektion, som har haft andra typer av psoriasis eller som har
English: It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Swedish: Det används på patienter som inte har svarat på eller inte kan ta annan systemisk behandling (behandling som påverkar hela kroppen) mot psoriasis, inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA (psoralen-ultraviolett-A).
English: The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
Swedish: De vanligaste biverkningarna för Raptiva (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) är lindringa till måttliga influensaliknande symptom, bland annat huvudvärk, feber, frossa, illamående och muskelvärk samt leukocyter och lymfocyter (ökat antal vita blodkroppar).
English: Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Swedish: Raptiva används för att behandla vuxna med måttlig till svår, kronisk (långvarig) plackpsoriasis (en sjukdom som ger röda, fjällande områden på huden).
English: Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Swedish: De fyra första studierna sammantaget visade att 320 (26 %) av de 1 213 patienter som fick 1,0 mg/kg Raptiva per vecka svarade på behandlingen, jämfört med 25 (4 %) av de 715 patienter som fick placebo.
English: In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
Swedish: I den femte studien svarade sammanlagt 166 (31 %) av de 529 patienter som fick Raptiva på behandlingen, jämfört med 11 (4 %) av dem som fick placebo.
English: Therefore, the Committee decided that Raptiva's benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Raptiva uppväger riskerna vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som inte har svarat på, eller som har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar, inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA.
English: The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
Swedish: Studierna omfattade både patienter som tidigare inte hade fått någon annan behandling för psoriasis och patienter som hade fått andra behandlingar.
English: Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Swedish: Raptiva är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet
Swedish: PUVA är en typ av behandling som innebär att patienten får ett läkemedel som innehåller en förening som kallas ”psoralen” och
English: The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis
Swedish: Resultaten skiljde sig inte mellan dem som hade fått systemisk behandling mot psoriasis tidigare och
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
English: This improves
Swedish: Kommittén rekommenderade
English: Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
Swedish: En enskild dos får inte vara större än 200 mg. Endast patienter som svarar på behandlingen ska fortsätta med den.
English: The full EPAR for Raptiva can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: This summary was last updated in 09-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2013.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Swedish: Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
English: The full EPAR for Exforge HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
Swedish: amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge HCT.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exforge HCT.
English: Exforge HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Swedish: En tablett tas en gång om dagen vid samma tid på dagen, helst på morgonen.
English: Amlodipine is a ‘calcium channel blocker'.
Swedish: Amlodipin är en kalciumkanalblockerare.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge HCT.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Swedish: Eftersom kombinationen av de tre aktiva substanserna har använts i ett antal år presenterade företaget studier som visade att tabletten som innehåller alla tre substanserna tas upp av kroppen på samma sätt som tabletterna med de separata läkemedlen.
English: Patients received either Exforge HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Swedish: Patienterna fick antingen Exforge HCT eller någon av de tre kombinationerna som endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exforge HCT on 16 October 2009.
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exforge HCT som gäller i hela EU.
English: The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
Swedish: Kombinationen av de tre aktiva substanserna har en additiv blodtryckssänkande effekt och sänker blodtrycket mer än om de enskilda läkemedlen ges ensamma.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Exforge HCT in lowering the blood pressure.
Swedish: Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Exforge HCT när det gällde att sänka blodtrycket.
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Swedish: Det finns som tabletter som innehåller amlodipin, valsartan och hydroklortiazid i följande mängder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Exforge HCT which combines the three substances in a single tablet.
Swedish: CHMP noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle fortsätta med behandlingen om de ordinerades Exforge HCT som innehåller de tre substanserna i en enda tablett.
English: The CHMP therefore decided that Exforge HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Exforge HCT är större än riskerna och rekommenderade att Exforge HCT skulle godkännas för försäljning.
English: The dose of Exforge HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Swedish: Dosen Exforge HCT som ska tas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva substanser som patienten tagit tidigare.
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
Swedish: Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, som verkar genom att förhindra effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
English: Treatment with the highest strength of Exforge HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Swedish: Behandlingen med den högsta styrkan av Exforge HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationerna av två läkemedel som innehöll någon av de två aktiva substanserna.
English: Exforge HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Exforge HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
English: The three active substances in Exforge HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Swedish: De tre aktiva substanserna i Exforge HCT är blodtryckssänkande läkemedel som redan används inom EU.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Exforge HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Exforge HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklortiazid/amlodipin.
English: Exforge HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Exforge HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas och blodtrycket att sänkas.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and helps the blood vessel walls to relax and widen, thereby reducing blood pressure.
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig och hjälper på så sätt blodkärlen att slappna av och vidgas, vilket gör att blodtrycket sänks.
English: It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
English: Exforge HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Exforge HCT.
Swedish: Exforge HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller något annat innehållsämne i Exforge HCT.
English: What benefit has Exforge HCT shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Exforge HCT visat vid studierna?
English: Other information about Exforge HCT
Swedish: Mer information om Exforge HCT
English: The daily dose of Exforge HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Swedish: Den dagliga dosen Exforge HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
English: For the full list of all side effects reported with Exforge HCT, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Exforge HCT finns i bipacksedeln.
English: The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var den genomsnittliga sänkningen av det diastoliska blodtrycket.
English: The most common side effects with Exforge HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Exforge HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid).
English: For all doses, Exforge HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken seperately.
Swedish: I samtliga doser uppfyllde också Exforge HCT kraven på att styrka att läkemedlet var jämförbart med kombinationerna av de enskilda aktiva substanserna som togs separat.
English: Exforge HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Swedish: Slutligen får Exforge HCT inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
English: It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har problem med levern eller gallan (t.ex. gulsot), svåra njurproblem, anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera) eller till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik).
English: Finally, Exforge HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Swedish: Exforge HCT får inte ges till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling eller till patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
English: Why has Exforge HCT been approved?
Swedish: Varför har Exforge HCT godkänts?
English: For more information about treatment with Exforge HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Exforge HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is the risk associated with Exforge HCT?
Swedish: Vilka är riskerna med Exforge HCT?
English: What is Exforge HCT used for?
Swedish: Vad används Exforge HCT för?
English: What is Exforge HCT?
Swedish: Vad är Exforge HCT?
English: How has Exforge HCT been studied?
Swedish: Hur har Exforges HCT:s effekt undersökts?
English: How is Exforge HCT used?
Swedish: Hur används Exforge HCT?
English: The tablets are taken in 2 to 4 divided doses.
Swedish: Tabletterna tas i 2-4 uppdelade doser.
English: In adults, the total recommended daily dose is from 3 to 6.5 tablets, and in children from 1.5 to 4 tablets.
Swedish: För vuxna är den totala rekommenderade dagliga dosen 3-6,5 tabletter, och för barn 1,5-4 tabletter.
English: Cuprior should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Swedish: Cuprior ska tas på tom mage, minst en timme före eller två timmar efter måltid.
English: Cuprior is available as 150 mg tablets.
Swedish: Cuprior finns som 150 mg tabletter.
English: To take account of this difference, Cuprior is used at lower doses.
Swedish: För att ta hänsyn till denna skillnad används Cuprior i lägre doser.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cuprior.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cuprior ska användas.
English: The CHMP noted that trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Swedish: CHMP noterade att trientin har använts i över 30 år för att behandla patienter med Wilsons sjukdom.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cuprior?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cuprior?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprior.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cuprior.
English: The full EPAR for Cuprior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cuprior finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Cuprior trientine
Swedish: Cuprior trientin
English: It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid koppar i kroppen och bilda ett komplex som sedan förs ut i urinen.
English: The company provided data from the published literature, which show that trientine significantly increases copper elimination in the urine.
Swedish: Företaget lämnade in data från den publicerade litteraturen som visar att trientin signifikant ökar utförseln av koppar i urinen.
English: Other information about Cuprior
Swedish: Mer information om Cuprior
English: Since Cuprior is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Cuprior är ett hybridläkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cuprior have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cuprior har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Cuprior is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Swedish: Cuprior är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 5 års ålder med Wilsons sjukdom, ett genetiskt tillstånd där koppar från födan ansamlas i kroppen, särskilt i levern och hjärnan, vilket leder till skador.
English: Cuprior is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Swedish: Cuprior ges till patienter som inte kan ta D-penicillamin, ett annan läkemedel för detta tillstånd.
English: Results showed that Cuprior produces higher levels of the active substance in the blood than the reference medicine.
Swedish: Resultaten visade att Cuprior producerar högre nivåer av den aktiva substansen i blodet än referensläkemedlet.
English: What are the benefits and risks of Cuprior?
Swedish: Vilka är nyttan och riskerna med Cuprior?
English: The difference between Cuprior and the reference medicine is that Cuprior contains another form of trientine (trientine tetrahydrochloride) and does not need to be stored in a refrigerator.
Swedish: Skillnaden mellan Cuprior och referensläkemedlet är att Cuprior innehåller en annan form av trientin (trientintetrahydroklorid) och inte behöver förvararas i kylskåp.
English: Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Swedish: Doserna justeras efter patientens svar och halterna av koppar i kroppen.
English: Although Cuprior releases more trientine in the body than the reference medicine, this difference can be addressed by lowering the dose, which is in any case adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Swedish: Även om Cuprior frisätter mer trientin i kroppen än referensläkemedlet kan denna skillnad hanteras genom sänkning av dosen, som ändå justeras efter patientens svar och halterna av koppar i kroppen.
English: Cuprior contains the active substance trientine.
Swedish: Cuprior innehåller den aktiva substansen trientin.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) also containing trientine.
Swedish: Det är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Trientindihydroklorid 300 mg kapslar) som också innehåller trientin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cuprior's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cuprior är större än riskerna och rekommenderade att Cuprior skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Why is Cuprior approved?
Swedish: Varför godkänns Cuprior?
English: The active substance in Cuprior, trientine, is a chelating agent.
Swedish: Den aktiva substansen i Cuprior, trientin, är en kelatbildare.
English: What is Cuprior and what is it used for?
Swedish: Vad är Cuprior och vad används det för?