FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios de búsqueda de dosis realizados en sujetos sanos, la estimulación máxima de la secreción de GH se alcanzó tras la administración de una dosis única de 0,5 mg/kg de macimorelina.
Greek: Σε μελέτες καθορισμού της δοσολογίας σε υγιείς ασθενείς, η μέγιστη διέγερση της έκκρισης GH επιτεύχθηκε μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 0,5 mg/kg macimorelin.
Spanish: Las estimaciones puntuales de la sensibilidad y la especificidad en los sujetos no emparejados del grupo A fueron del 87 % y el 96 %, respectivamente.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για την ευαισθησία και την ειδικότητα ήταν 87% και 96% από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας Α, αντίστοιχα.
Spanish: Esto corresponde a un volumen de 1 ml de la suspensión preparada por kilogramo de peso corporal.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε έναν όγκο της τάξεως του 1 mL παρασκευασμένου εναιωρήματος ανά kg σωματικού βάρους.
Spanish: • Bebida: se permite beber hasta 100 ml de agua sin gas en la hora previa y en la hora siguiente a la toma de macimorelina.
Greek: • Κατανάλωση υγρών - επιτρέπεται η κατανάλωση έως και 100 mL μη ανθρακούχου νερού εντός 1 ώρας πριν, καθώς και εντός 1 ώρας μετά από τη λήψη του macimorelin.
Spanish: Las estimaciones de la concordancia negativa y positiva entre la prueba de MAC y la PTI en la población total del estudio fueron del 94 % y 74 %, con límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 85 % y 63 %, respectivamente.
Greek: Οι εκτιμήσεις για αρνητική και θετική συμφωνία μεταξύ των δοκιμασιών MAC και ITT στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης ήταν 94% και 74% με χαμηλότερα όρια διαστήματος εμπιστοσύνης 95% της τάξεως του 85% και του 63%, αντίστοιχα.
Spanish: La concordancia positiva es la proporción de sujetos con una PTI positiva (es decir, aquellos que presentan DGH según la PTI) que también obtuvieron un resultado positivo en la prueba de macimorelina.
Greek: Θετική συμφωνία είναι το ποσοστό των ασθενών με θετική ITT (δηλ. των ασθενών με GHD βάσει της ITT), που έχουν επίσης θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία με macimorelin.
Spanish: • sensación de calor
Greek: • αίσθημα ζέστης
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO SOBRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: • episodios leves o moderados de depresión (hipérico o hierba de San Juan [Hypericum perforatum])
Greek: • των ήπιων έως μέτριας έντασης καταθλιπτικών επεισοδίων [βαλσαμόχορτο Hypericum perforatum)]
Spanish: Estas sustancias podrían dar lugar a resultados poco fiables en las pruebas de estimulación de la GH (ver también las secciones 4.4 y 4.5).
Greek: Αυτές οι ουσίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε μη αξιόπιστα αποτελέσματα διέγερσης GH (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5).
Spanish: Este estudio reveló una variación media ajustada respecto al valor basal y al placebo (intervalo de confianza del 95 % unilateral superior) del QTcF de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h después de la administración (ver también sección 4.4), que se produjo después de alcanzarse la concentración plasmática media máxima de macimorelina (0,5 h).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε μια μέση, προσαρμοσμένη ως προς την τιμή αναφοράς και το εικονικό φάρμακο μεταβολή (ανώτερο μονόπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95%) στο QTcF της τάξεως των 9,6 ms (11,4 ms) σε 4 ώρες μετά τη δόση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: También se observó un aumento similar del intervalo QTcF en un estudio con dosis únicas ascendentes, que incluyó tres niveles de dosis (0,5, 1 y 2 mg/kg [2 y 4 veces la dosis recomendada, respectivamente]).
Greek: Παρόμοια αύξηση στο διάστημα QTcF παρατηρήθηκε επίσης σε μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ αύξουσας δόσης, η οποία περιλάμβανε τρία δοσολογικά επίπεδα (0,5 mg/kg, 1 mg/kg και 2 mg/kg (2 φορές και 4 φορές η συνιστώμενη δοσολογία, αντίστοιχα).
Spanish: Está permitida una ingesta de líquidos de no más de 100 ml de agua sin gas durante la hora previa a la administración, así como durante la hora siguiente (ver sección 4.4).
Greek: Η πρόσληψη υγρών που δεν υπερβαίνει τα 100 mL μη ανθρακούχου νερού επιτρέπεται εντός 1 ώρας πριν τη δόση, καθώς και εντός 1 ώρας μετά τη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Estas anomalías del ECG consistieron en alteraciones de la onda T y prolongación del intervalo QT (ver también sección 4.4).
Greek: Αυτές οι ανωμαλίες ΗΚΓ συνίστανται σε ανωμαλίες κύματος Τ και σε επιμήκυνση του διαστήματος QT (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: La concordancia negativa es la proporción de sujetos con una PTI negativa (es decir, aquellos que no presentan DGH según la PTI) que también obtuvieron un resultado negativo en la prueba de MAC.
Greek: Αρνητική συμφωνία είναι το ποσοστό των ασθενών με αρνητική ITT (δηλ. των ασθενών χωρίς GHD βάσει της ITT), που έχουν επίσης αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία MAC.
Spanish: El uso de macimorelina está indicado como prueba diagnóstica en dosis única.
Greek: Το macimorelin ενδείκνυται για χρήση ως διαγνωστική δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Spanish: La administración simultánea de un inhibidor del CYP3A4 puede aumentar la concentración plasmática de macimorelina, lo que a su vez podría elevar los niveles plasmáticos de GH.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με έναν αναστολέα του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση macimorelin στο πλάσμα και αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα GH στο πλάσμα.
Spanish: La macimorelina provoca un aumento de aproximadamente 11 ms en el intervalo QT corregido (QTc) (ver sección 5.1).
Greek: Το macimorelin προκαλεί αύξηση κατά περίπου 11 ms στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg de Macimorelina Aeterna Zentaris por kilogramo de peso corporal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris ανά kg σωματικού βάρους.
Spanish: Los efectos de la macimorelina sobre los parámetros del ECG se investigaron en un estudio exhaustivo del intervalo QT con un diseño cruzado de 3 vías en el que participaron 60 sujetos sanos, en el que se analizaron los efectos de una dosis supraterapéutica de macimorelina (2 mg/kg, es decir, 4 veces la dosis recomendada) en comparación con placebo y con moxifloxacino.
Greek: Οι επιδράσεις του macimorelin στις παραμέτρους του ΗΚΓ διερευνήθηκαν σε μια αποκλειστική διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT με διασταυρούμενο σχεδιασμό 3 κατευθύνσεων με 60 υγιείς συμμετέχοντες, όπου εξετάστηκαν οι επιδράσεις μιας υπερθεραπευτικής δόσης του macimorelin (2 mg/kg, δηλ., 4 φορές η συνιστώμενη δοσολογία) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και τη μοξιφλοξακίνη.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a la aparición de taquicardia ventricular de tipo torsade de pointes, y el riesgo es mayor a medida que aumenta el grado de prolongación.
Greek: επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη κοιλιακής ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας και ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με την αύξηση του βαθμού επιμήκυνσης.
Spanish: • sensación de frío
Greek: • αίσθημα κρύου
Spanish: Macimorelina estimula la liberación de GH al activar los receptores de secretagogos de la hormona del crecimiento (GHSR) presentes en la hipófisis y el hipotálamo.
Greek: Το macimorelin διεγείρει την απελευθέρωση της GH ενεργοποιώντας τους υποδοχείς στην υπόφυση και στον υποθάλαμο που διεγείρουν την έκκριση αυξητικής ορμόνης (GHSR).
Spanish: Debe permanecer en ayunas durante al menos 8 horas antes de recibir Macimorelina Aeterna Zentaris.
Greek: Πρέπει να νηστέψετε για τουλάχιστον 8 ώρες πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris.
Spanish: La macimorelina se eliminó con una semivida terminal media (T1/2) de 4,1 horas.
Greek: Ο μέσος χρόνος τελικής ημίσειας ζωής αποβολής (T1/2) του macimorelin ήταν 4,1 ώρες.
Spanish: Si se administra macimorelina a pacientes con insuficiencia renal o hepática, no puede descartarse un posible aumento de la concentración plasmática de macimorelina.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης του macimorelin σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αυξημένης συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα αυτών των ασθενών.
Spanish: Si el grado de acuerdo negativo es elevado, la prueba de MAC no diagnosticará erróneamente un DGH en una persona que no padezca DGH según la PTI.
Greek: Με ένα υψηλό επίπεδο αρνητικής συμφωνίας, η δοκιμασία MAC δεν θα οδηγήσει στην εσφαλμένη διάγνωση ενός ατόμου χωρίς GHD βάσει της ITT ως άτομο με GHD.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de macimorelina en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver también sección 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του macimorelin σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Spanish: Posible aumento de la biodisponibilidad oral y de la concentración plasmática de macimorelina con el uso de inhibidores potentes del CYP3A4/gp-P
Greek: Πιθανότητα αυξημένης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας και συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα με τη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4/P-gp
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento si el beneficio esperado de la prueba supera claramente el posible riesgo asociado a la ingesta de un máximo de 1.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μόνο εφόσον το προβλεπόμενο όφελος της δοκιμασίας υπερισχύει εμφανώς του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με τη μέγιστη πρόσληψη 1.691,8 mg λακτόζης ανά φακελίσκο.
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no muestran riesgos específicos para los seres humanos.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Spanish: Comprobación del ayuno y de la ausencia de ejercicio físico intenso previo Antes de usar Macimorelina Aeterna Zentaris es importante asegurarse de que el paciente se encuentra en ayunas desde al menos 8 horas antes y no ha realizado ejercicio físico intenso en las 24 horas previas a la prueba, ya que ambos factores pueden afectar a los niveles de GH.
Greek: Πριν από τη χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής έχει παραμείνει σε κατάσταση νηστείας για τουλάχιστον 8 ώρες και δεν έχει επιδοθεί σε έντονη σωματική άσκηση για 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία, εφόσον και τα δύο θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα επίπεδα GH.
Spanish: Los efectos de la macimorelina sobre los parámetros del ECG se investigaron en un estudio exhaustivo del intervalo QT con una dosis supraterapéutica de macimorelina (2 mg/kg) y en un estudio con dosis únicas ascendentes que incluyó tres niveles de dosis de macimorelina (0,5, 1 y 2 mg/kg).
Greek: Οι επιδράσεις του macimorelin στις παραμέτρους του ΗΚΓ διερευνήθηκαν σε μια αποκλειστική διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT μιας υπερθεραπευτικής δόσης του macimorelin (2 mg/kg) και σε μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ αύξουσας δόσης, η οποία περιλάμβανε τρία δοσολογικά επίπεδα του macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg και 2 mg/kg).
Spanish: • sabor amargo o metálico (disgeusia)
Greek: • πικρή ή μεταλλική γεύση (δυσγευσία)
Spanish: Sobre sin abrir
Greek: Μη ανοιγμένος φακελίσκος
Spanish: • frecuencia cardíaca más lenta de lo normal (bradicardia sinusal)
Greek: • καρδιακός ρυθμός χαμηλότερος από τον κανονικό (φλεβοκομβική βραδυκαρδία)
Spanish: Qué es Macimorelina Aeterna Zentaris y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το Macimorelin Aeterna Zentaris και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: Determinar el número de sobres de Macimorelina Aeterna Zentaris necesarios en función del peso corporal: se necesitará un sobre si el paciente pesa hasta 120 kg o dos sobres si el paciente pesa más de 120 kg.
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φακελίσκων Macimorelin Aeterna Zentaris που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος: απαιτείται ένας φακελίσκος για έναν ασθενή που ζυγίζει έως και 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg.
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea de macimorelina con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes (medicamentos antipsicóticos [p. ej., clorpromazina, haloperidol], antibióticos [p. ej., moxifloxacino, eritromicina, claritromicina], antiarrítmicos de clase Ia [p. ej., quinidina] y de clase III [p ej., amiodarona, procainamida, sotalol] o cualquier otro medicamento que pueda inducir torsades de pointes) (ver sección 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση macimorelin με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλέσουν ριπιδοειδή ταχυκαρδία [αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, αντιβιοτικά (π.χ. μοξιφλοξακίνη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη), αντιαρρυθμικά Κατηγορίας IA (π.χ. κινιδίνη) και Κατηγορίας III (π.χ. αμιωδαρόνη, προκαϊναμίδη, σοταλόλη) ή οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν ριπιδοειδή ταχυκαρδία) θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Los pacientes con déficit de otras hormonas distintas de la GH (p. ej., insuficiencia suprarrenal, tiroidea o gonadal, diabetes insípida) deben ser recibir un tratamiento sustitutivo adecuado de las hormonas deficitarias antes de realizar ninguna prueba de estimulación para detectar un déficit de GH, a fin de evitar una ausencia de estimulación debida a un déficit secundario de GH.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια που επηρεάζει άλλες ορμόνες πέραν της GH (π.χ. επινεφριδιακή ανεπάρκεια, θυρεοειδική ανεπάρκεια ή/και γοναδική ανεπάρκεια, άποιος διαβήτη) θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή θεραπεία υποκατάστασης για τις αντίστοιχες ελλείπουσες ορμόνες πριν από οποιαδήποτε δοκιμασία για ανεπάρκεια διέγερσης GH, ώστε να αποκλείεται η πιθανότητα διαταραχής διέγερσης οφειλόμενης σε δευτεροπαθή ανεπάρκεια GH.
Spanish: Análisis a posteriori con un valor de corte de 3,0 ng/ml para la PTI
Greek: Εκ των υστέρων ανάλυση (post-hoc) με σημείο διαχωρισμού της τάξεως των 3,0 ng/mL για τη δοκιμασία ITT
Spanish: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Alemania
Greek: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Γερμανία
Spanish: Se disuelve todo el contenido de un sobre en 120 ml de agua y si es necesario utilizar dos sobres, se deberán disolver en 240 ml de agua.
Greek: Ολόκληρο το περιεχόμενο ενός φακελίσκου διαλύεται σε 120 mL, ενώ το περιεχόμενο δύο φακελίσκων διαλύεται σε 240 mL, κατά περίπτωση.
Spanish: 1 ml de la suspensión reconstituida contiene 500 microgramos de macimorelina.
Greek: 1 mL ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 500 μικρογραμμάρια macimorelin.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris puede producir mareos.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Spanish: La liberación de hormona del crecimiento se evaluará mediante tres muestras de sangre obtenidas a los 45, 60 y 90 minutos después de la administración del medicamento.
Greek: Η απελευθέρωση αυξητικής ορμόνης θα αξιολογείται βάσει τριών δειγμάτων αίματος, τα οποία θα συλλέγονται 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene 60 mg de macimorelina (como acetato).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό).
Spanish: Un sobre de LDPE/Al/LDPE/papel con 1.
Greek: Ένας φακελίσκος από LDPE/Al/LDPE/χαρτί περιέχει 1,817 mg κοκκία συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί.
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones (antibióticos como eritromicina, claritromicina o moxifloxacino)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία των λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαρυθρομυκίνη, η μοξιφλοξακίνη)
Spanish: Estas anomalías del ECG consistieron en alteraciones de la onda T y prolongación del intervalo QT.
Greek: Αυτές οι ανωμαλίες ΗΚΓ συνίστανται σε ανωμαλίες κύματος Τ και σε επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Spanish: Si el alto grado acordado como positivo es elevado, la prueba de MAC no descartará erróneamente el diagnóstico de DGH en una persona que padece DGH según la PTI.
Greek: Με ένα υψηλό επίπεδο θετικής συμφωνίας, η δοκιμασία MAC δεν θα οδηγήσει στην εσφαλμένη διάγνωση ενός ατόμου με GHD βάσει της ITT ως άτομο χωρίς GHD.
Spanish: Otras posibles reacciones adversas en caso de sobredosis pueden ser cefalea, náuseas, vómitos y diarrea.
Greek: Οι περαιτέρω πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Spanish: Determinar el volumen de suspensión necesario para administrar la dosis recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg.
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο εναιωρήματος που απαιτείται για τη συνιστώμενη δόση macimorelin των 0,5 mg/kg.
Spanish: Los posibles efectos adversos en caso de sobredosis pueden incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Spanish: • Medicamentos que pueden elevar transitoriamente las concentraciones de hormona del crecimiento (como clonidina, levodopa e insulina).
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να αυξήσουν παροδικά τις συγκεντρώσεις αυξητικής ορμόνης (όπως κλονιδίνη, λεβοντόπα και ινσουλίνη).
Spanish: Granulado blanco o blanquecino.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Spanish: Cada sobre contiene 60 mg de macimorelina (como acetato).
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό).
Spanish: Determinar el número de sobres necesarios en función del peso corporal: un sobre si el paciente pesa menos de 120 kg o dos sobres si el paciente pesa más de 120 kg.
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φακελίσκων δοκιμασίας που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος: απαιτείται ένας φακελίσκος για έναν ασθενή που ζυγίζει έως και 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg.
Spanish: • que puedan reducir la respuesta de la hormona del crecimiento a la macimorelina, como atropina, propiltiouracilo u hormona del crecimiento
Greek: • που θα μπορούσαν να μειώσουν την απόκριση διέγερσης αυξητικής ορμόνης στο macimorelin, όπως: η ατροπίνη, η προπυλοθειουρακίλη, τα φάρμακα αυξητικής ορμόνης
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Macimorelina Aeterna Zentaris 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Spanish: Qué es Macimorelina Aeterna Zentaris y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Macimorelin Aeterna Zentaris και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Algunos pacientes han referido mareos después de tomar macimorelina.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη από ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν το macimorelin.
Spanish: • medicamentos para tratar la psicosis (como clorpromazina o haloperidol)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία των ψυχώσεων (όπως χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη)
Spanish: No es un tratamiento para los pacientes que no tienen suficiente hormona de crecimiento, sino que es una prueba que ayuda al médico a diagnosticar este trastorno.
Greek: Δεν αποτελεί θεραπεία για ασθενείς που δεν έχουν αρκετή ποσότητα αυξητικής ορμόνης.
Spanish: • infecciones (antibióticos como rifabutina o rifampicina)
Greek: • των λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη)
Spanish: • Medicamentos que afectan directamente a la secreción hipofisaria de hormona del crecimiento (como somatostatina, insulina, glucocorticoides e inhibidores de la ciclooxigenasa, como ácido acetilsalicílico o indometacina).
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση αυξητικής ορμόνης (όπως σωματοστατίνη, ινσουλίνη, γλυκοκορτικοειδή και αναστολείς της κυκλοοξυγονάσης, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ινδομεθακίνη).
Spanish: • Medicamentos que pueden atenuar la respuesta de la hormona del crecimiento a la macimorelina (como antagonistas muscarínicos [atropina], medicamentos antitiroideos [propiltiouracilo] y medicamentos que contengan hormona del crecimiento).
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να αμβλύνουν τη διέγερση αυξητικής ορμόνης ως απόκριση στο macimorelin (όπως οι μουσκαρινικοί ανταγωνιστές: ατροπίνη, αντιθυρεοειδικά φαρμακευτικά προϊόντα: προπυλοθειουρακίλη και φαρμακευτικά προϊόντα αυξητικής ορμόνης).
Spanish: Se le extraerán tres muestras de sangre para determinar la hormona del crecimiento a los 45, 60 y 90 minutos después de tomar la dosis para la prueba.
Greek: Θα ληφθούν από εσάς τρία δείγματα αίματος για τη μέτρηση της αυξητικής ορμόνης: θα συλλεγεί ένα δείγμα 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης της δοκιμασίας.
Spanish: • medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (antiarrítmicos como amiodarona, procainamida,
Greek: • φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά φάρμακα όπως αμιωδαρόνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη ή σοταλόλη)
Spanish: Extraer muestras de sangre venosa para la determinación de la hormona del crecimiento a los 45, 60 y 90 minutos después de la administración.
Greek: Συλλέξτε δείγματα φλεβικού αίματος για τον προσδιορισμό των επιπέδων αυξητικής ορμόνης 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris está indicado como prueba diagnóstica en dosis única.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris ενδείκνυται για χρήση ως διαγνωστική δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Spanish: Las concentraciones de GH se determinaron de forma centralizada mediante el método IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., Reino Unido).
Greek: (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes en tratamiento sustitutivo con hormona del crecimiento (GH, somatotropina) o en tratamiento con medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina (p. ej., análogos de la somatostatina, clonidina, levodopa y agonistas dopaminérgicos) que suspendan dicho tratamiento al menos 1 mes antes de recibir una dosis de macimorelina para la prueba.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης με αυξητική ορμόνη (GH, σωματοτρόπος ορμόνη) ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση σωματοτρόπου ορμόνης (π.χ. ανάλογα σωματοστατίνης, κλονιδίνη, λεβοντόπα και αγωνιστές ντοπαμίνης) θα πρέπει να συνιστάται η διακοπή αυτής της θεραπείας τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη λήψη του macimorelin σε δόση δοκιμασίας.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado para suspensión oral en sobre.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο.
Spanish: Disgeusia (sabor amargo/metálico)
Greek: Δυσγευσία (πικρή/μεταλλική γεύση) Υπνηλία
Spanish: • convulsiones/epilepsia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital,
Greek: • των επιληπτικών κρίσεων/της επιληψίας (καρβαμαζεπίνη, εσλικαρβαζεπίνη,
Spanish: • diabetes de tipo 2 (pioglitazona) • cáncer (dabrafenib, enzalutamida)
Greek: • του καρκίνου (νταμπραφενίμπη, ενζαλουταμίδη)
Spanish: Se calculó la sensibilidad y la especificidad para ambas pruebas de estimulación de la hormona de crecimiento (PEGH), partiendo del supuesto de que todos los pacientes del grupo A con probabilidad alta de DGHA presentaban «verdaderamente» DGHA y todos los sujetos sanos emparejados del grupo D eran «verdaderamente» negativos para DGHA.
Greek: AGHD της Ομάδας Α ως «πραγματικούς» ασθενείς με AGHD και όλα τα αντίστοιχα υγιή άτομα της Ομάδας Δ ως «πραγματικά» αρνητικά για AGHD άτομα.
Spanish: Tras la administración oral de macimorelina se demostró un efecto de liberación de GH dependiente de la dosis.
Greek: Το macimorelin έδειξε δοσοεξαρτώμενη απελευθέρωση GH μετά την από του στόματος χορήγηση.
Spanish: Con una concentración clínicamente relevante de 0,1 µM (Cmáx clínica = 11,2 ng/ml = aprox.
Greek: Στην κλινικά σημαντική συγκέντρωση των 0,1 µM (κλινική Cmax = 11,2 ng/ml = περίπου 0,02 µM), το αδέσμευτο κλάσμα macimorelin στο πλάσμα ανθρώπινου αίματος είναι 22%.
Spanish: • que puedan aumentar las concentraciones de hormona del crecimiento, como clonidina, levodopa o insulina
Greek: • που θα μπορούσαν να αυξήσουν τα επίπεδα αυξητικής ορμόνης: όπως η κλονιδίνη, η λεβοντόπα και η ινσουλίνη
Spanish: Cansancio Sensación de calor
Greek: Κόπωση Αίσθημα ζέστης
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Macimorelina Aeterna Zentaris
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris