FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esildise aluste põhjal käsitles veterinaarravimite komitee järgmisi punkte:
Latvian: No izskatīšanas pamatojuma izrietēja šādi jautājumi, kas bija jāizskata CVMP:
Estonian: Pastat manustatakse suukaudselt
Latvian: Pastu lieto iekšķīgi.
Estonian: Sõnniku fauna organismidega seotud riskianalüüsi II faasi A-astmel avastati risk keskkonnale.
Latvian: riska novērtēšanas II fāzes A kārtā tika konstatēts risks videi attiecībā uz kūtsmēslu faunas organismiem.
Estonian: 2. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide täiendava hindamise järeldused vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimaliku põhjenduse II faasist vabastamiseks;
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecības īpašniekam par šo lietu ir jāiesniedz atjaunināts Vides riska novērtējums saskaņā ar CVMP vadlīnijām, ieskaitot iespējamu attaisnojumu izslēgšanai no II fāzes;
Estonian: 1. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide hindamise kohta kogu viiteliikmesriigile ja vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale esitatud teabe;
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz pilnīga informācija, kas tika iesniegta atsauces dalībvalstij un CMD(v) par vides riska novērtējumu;
Estonian: • kogu viiteliikmesriigile ning vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale keskkonnariskide hindamise kohta esitatud teave.
Latvian: • Pilnīgu informāciju, kas iesniegta atsauces dalībvalstij un CMD(v) par vides riska novērtējumu.
Estonian: Tšehhi Vabariik Sama
Latvian: Čehijas Republika
Estonian: Nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku Lietošanas biežums Ieteicamā deva īpašnieks/pieteicējs piešķirtais nosaukums suga un veids
Estonian: Soovituslik annus sagedus ja viis
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Estonian: Suukaudne pasta
Latvian: Pasta iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. jaanuaril 2008.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2008. gada 17. janvārī pieņēma lēmumu.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 1. veebruaril 2007.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika sākta 2007. gada 1. februārī.
Estonian: EMEA/48261/2008-ET
Latvian: EMEA/48261/2008-LV
Estonian: Ivermektiin kuulub endektotsiidide makrotsükliliste laktoonide klassi.
Latvian: Ivermektīns pieder pie endektocīdu makrociklisko laktonu klases.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 33.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. pants
Estonian: Ravimit tunnustasid Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Norra, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Latvian: Zāles apstiprināja Beļģija, Kipra, Čehija, Dānija, Grieķija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Itālija, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Estonian: London, 18. veebruar 2008 EMEA/48261/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 18. februāris EMEA/48261/2008
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 11. juulil 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2007. gada 11. jūlijā, apstiprinot jautājumu sarakstu.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ja asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Norra, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Īrija, bet iesaistītās dalībvalstis - Beļģija, Kipra, Čehija, Vācija, Dānija, Grieķija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Itālija, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Estonian: Suulisi selgitusi esitas müügiloa hoidja komiteele 10. oktoobril 2007.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks komitejai sniedza 2007. gada 10. oktobrī.
Estonian: o sõnniku fauna organismidega seotud riskihindamise II faasi A-astmel avastati keskkonnarisk; o taotleja ei esitanud B-astmel piisavaid andmeid, mille alusel hinnata mõju, mida ravimi kasutamine sõnniku fauna organismidele avaldab.
Latvian: o riska novērtēšanas II posma A daļā noteica vides risku kūtsmēslu faunas organismos; o pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis pietiekamus datus B daļai, lai novērtētu zāļu lietošanas ilgtermiņa ietekmi uz kūtsmēslu faunas organismiem.
Estonian: Kõnealused tootenimed on loetletud I lisas.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Estonian: Esildis on seotud Saksamaa poolt tõstatatud probleemiga, et see veterinaarravim võib tõsiselt ohustada rahvatervist järgmistel põhjustel:
Latvian: Bažas izteica Vācija saistībā ar to, ka šīs veterinārās zāles var radīt iespējamu smagu risku sabiedrības veselībai, un pamatoja ar šādiem apsvērumiem:
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis veterinaarravimite komitee oma 6.-8. novembril 2007 toimunud koosolekul ühehäälsele otsusele, et kuna ravim on ette nähtud kasutamiseks vähemlevinud loomaliigil (hobusel), mida kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt enamlevinud loomaliikidega, kohaldatakse enamlevinud loomaliikide suhtes läbiviidud keskkonnaohtude hindamise järeldusi, mistõttu ravim tuleks vabastada II faasi hindamise nõudest ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada riskide leevenduse meetmeid.
Latvian: Savā 2007. gada 6. - 8. novembra sanāksmē CVMP, ņemot vērā iesniegto vispārējo informāciju un zinātnisko apspriešanu komitejas ietvaros, vienprātīgi pieņēma atzinumu, ka, tā kā zāles ir paredzētas lietojumam mazāk izplatītas sugas (zirgu) ārstēšanā, ko audzē un ārstē līdzīgi kā izplatītāku sugu, tiek piemēroti secinājumi par izplatītāko sugu vides riska novērtējumu, tādēļ uz šīm zālēm nav attiecināma prasība sniegt II posma novērtējumu, un zāļu aprakstā nav jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi.
Estonian: Ettekandja oli Dr B. Urbain ja kaasettekandja prof S. Srčič.
Latvian: B. Urbain, un koreferents bija Prof.
Estonian: Esildise eesmärk oli välja selgitada, kas sõnniku fauna organismidega seotud riskihindamise II faasi A-astmel avastatud keskkonnarisk võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
Latvian: Pārskatīšanas mērķis bija noteikt, vai riska novērtēšanas II posma A daļā noteiktais vides risks kūtsmēslu faunas organismos varētu radīt iespējamu smagu risku sabiedrības veselībai.
Estonian: Küsimus suunati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Latvian: Saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots pārskatīšanai CVMP.
Estonian: Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta (hobustele) ja sarnaste nimetuste suhtes kokkuleppele.
Latvian: 2007. gada 4. jūlijā Īrija informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Ecomectin 18,7 mg/g pastu iekšķīgai lietošanai zirgiem un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta (hobustele) on ette nähtud hobuste nematoodi- või artropoodinakkuste raviks, mida põhjustavad Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus; väikesed ümarussid (sealhulgas bensimidasoolile resistentsed tüved): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Latvian: Ecomectin 18,7 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem ir paredzēta lietojumam zirgiem, ārstējot nematožu vai artropodu infekcijas, ko izraisa Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mazie strongiļi (tostarp benzimidazola rezistentās saimes): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., cērmes: Parascaris equorum, spalīši: Oxyuris equim, kakla spalīši: Onchocerca spp, kuņģa spindeles: Gasterophilus spp.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. septembril 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2007.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta (hobustele) on ivermektiini sisaldav valge homogeenne pasta.
Latvian: Ecomectin 18,7 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem ir balta viendabīga pasta, kas satur ivermektīnu.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta (hobustele) müügiluba oli eelnevalt väljastatud ettevõttele Eco Animal Health Ltd Iirimaal 10. novembril 2006.
Latvian: Ecomectin 18,7 mg/g pastas iekšķīgai lietošanai zirgiem reģistrācijas apliecība sākotnēji bija izsniegta Eco Animal Health Ltd.
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 331 KOHAST ESILDIST Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta (hobustele) ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ivermektiin
Latvian: PANTU1 Ecomectin 18,7 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ivermektīns
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. jaanuaril 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 7. janvārī.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase menetluse tulemused
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkta veiktās procedūras iznākums
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab veterinaarravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid on praegusel juhul Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Slovakkia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Apvienotā Karaliste) veic veterināro zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs („iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumāAustrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija un Spānija).
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 7. janvārī
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu tegi Ühendkuningriigi veterinaarravimite direktoraat 28. mail 2015 veterinaarravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Apvienotās Karalistes Veterināro zāļu direktorāts 2015. gada 28. maijā iesniedza lietu CVMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Estonian: Lisaks esitas Taani kahtluse, et ettevaatliku kasutamise hoiatused ravimiteabes ei ole piisavad.
Latvian: Turklāt Dānijā ir radušās bažas par to, ka informācijā par preparātu iekļautais brīdinājums par piesardzību lietošanā nav pietiekams.
Estonian: Esildis põhines Taani väljendatud kahtlustel, et Solamocta müügiloa andmine võib põhjustada inim- ja loomatervisele võimaliku raske riski.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Dānijas izraisītās bažas par to, ka Solamocta reģistrācijas atļauja var radīt nopietnu apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai.
Estonian: Solamocta sisaldab ühe grammi toote kohta 800 mg toimeainet amoksitsilliintrihüdraati (võrdväärne 697 mg amoksitsilliiniga).
Latvian: Solamocta kā aktīvo vielu uz 1 g zāļu satur 800 mg amoksicilīna trihidrāta (atbilst 697 mg amoksicilīna).
Estonian: Amoksitsilliin on bakteritsiidne antibiootikum, mis kuulub poolsünteetiliste penitsilliinide rühma.
Latvian: Amoksicilīns ir baktericīds antibiotisks līdzeklis, kas pieder pussintētisko penicilīnu grupai.
Estonian: Põhinedes praegu teadaolevatele andmetele ja teaduslikule arutelule komitees, järeldas veterinaarravimite komitee, et esitatud on rahuldavad põhjendused, miks toode Solamocta sobib vabastamiseks nõudmisest näidata in vivo bioekvivalentsust võrdlusravimiga veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsusuuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punkti 7.1.c) kohaselt ja et abiained ei mõjuta ravimi biosaadavust ega ohutust võrreldes võrdlusravimiga.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CVMP secināja, ka ir sniegts pietiekams pamatojums attiecībā uz zālēm Solamocta piemērojamo atteikumu in vivo pierādīt bioekvivalenci salīdzinājumā ar atsauces preparātu saistībā ar CVMP vadlīniju 7.1.c. daļā (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) paredzēto prasību veikt veterināro zāļu bioekvivalences pētījumus un ka palīgvielas neietekmēs šo zāļu biopieejamību vai drošumu salīdzinājumā ar atsauces preparātu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Solamocta müügiloa tohib anda tingimusel, et ravimiteabesse lisatakse soovitatud läbivaadatud manustamisjuhised ja ettevaatliku kasutamise hoiatused.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka reģistrācijas atļauju Solamocta var piešķirt ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ieteiktie pārskatītie norādījumi par to lietošanu un brīdinājumi par piesardzību.
Estonian: Konkreetselt leidis Taani, et Solamocta on võrdlusravimist Amoxinsol (100 massi-% suukaudse lahuse pulber) olemuselt erinev ja et need erinevused võivad olla piisavad ametliku bioekvivalentsusuuringu nõudmiseks.
Latvian: Dānijā tika uzskatīts, ka Solamocta būtiski atšķiras no atsauces preparāta Amoxinsol 100 % (masas/masas) pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai un ka šādas atšķirības ir pietiekams pamatojums oficiālam bioekvivalences pētījumam.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas ka muuta Solamocta ravimiteavet.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka Solamocta zāļu aprakstā ir jāveic izmaiņas.
Estonian: Komitee soovitas ravimi manustamisjuhised ja ettevaatliku kasutamise nõuanded läbi vaadata, et seoses antimikroobse resistentsuse arenemisega oleks kasutus vastutustundlik.
Latvian: Komitejas ieteikumi pārskatīt norādījumus par šo zāļu aprakstu un iekļaut brīdinājumus par piesardzīgu lietošanu tika veikti ar nolūku rosināt šo zāļu atbildīgu lietošanu saistībā ar pretmikrobu līdzekļu rezistences attīstību.
Estonian: 4. novembril 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele veterinaarravimi Solamocta 697 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) heakskiitmises.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2015. gada 4. novembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par veterināro zāļu Solamocta 697 mg/g vistu, pīļu un tītaru dzeramajā ūdenī lietojamā pulvera reģistrāciju.
Estonian: Neil põhjustel järeldas veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud probleemid ei saa takistada müügilubade andmist, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Latvian: Tādā veidā CVMP secināja, ka Dānijas noteikto bažu dēļ nav jāaizkavē reģistrācijas apliecības izsniegšana, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecības.
Estonian: esitas Solamocta turustamiseks Ühendkuningriigis direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 alusel müügiloa taotluse (st hübriid- või segataotluse) detsentraliseeritud menetluse kaudu, viidates Ühendkuningriigis heakskiidetud võrdlusravimile Amoxinsol 100 massi-% suukaudse lahuse pulber.
Latvian: Uzņēmums „Eurovet Animal Health B.V." decentralizētās procedūras kārtībā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu iesniedza Solamocta reģistrācijas apliecības pieteikumu, par atsauces zālēm norādot Apvienotajā Karalistē reģistrēto Amoxinsol 100 % (masas/masas) pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Solamocta on näidustatud amoksitsilliinitundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks kanadel, kalkunitel ja partidel.
Latvian: Preparāts ir indicēts pret amoksicilīnu jutīgu baktēriju izraisītu vistu, tītaru un pīļu infekciju ārstēšanai.
Estonian: Miks vaadati läbi Solamocta 697 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) kasutamine?
Latvian: Kāpēc Solamocta 697 mg/g vistu, pīļu un tītaru dzeramajā ūdenī lietojamais pulveris tika pārskatīts?
Estonian: Mis on Solamocta 697 mg/g pulber (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele)?
Latvian: Kas ir Solamocta 697 mg/g vistu, pīļu un tītaru dzeramajā ūdenī lietojamais pulveris?
Estonian: Viiteliikmesriik oli Tšehhi Vabariik ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Saksamaa, Prantsusmaa, Portugal, Taani ja Ühendkuningriik.
Latvian: Čehijas Republika ir atsauces dalībvalsts, un Austrija, Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Itālija, Īrija, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Vācija ir iesaistītās dalībvalstis.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 29. novembril 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2010. gada 29. novembrī.
Estonian: Veterinaarravimid ja ravimteabe haldus
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin ja klavulaanhape
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīns un klavulānskābe
Estonian: Selle käigus osutasid Madalmaad ja Ühendkuningriik ravimi keskkonnaohutuse võimalikele rasketele riskidele.
Latvian: Apvienotā Karaliste un Nīderlande decentralizētās procedūras laikā konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz zāļu drošumu apkārtējai videi.
Estonian: EMA/325274/2013
Latvian: punktu0F EMA/325274/2013
Estonian: Suulised selgitused anti 9. aprillil 2013.
Latvian: Mutiski skaidrojumi tika sniegti 2013. gada 9. aprīlī.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kirjalikud selgitused 11. septembril 2012 ja 6. veebruaril 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs rakstiskus skaidrojumus iesniedza 2012. gada 11. septembrī un 2013. gada 6. februārī.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 12. augustil 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. augustā šo atzinumu pārveidoja par lēmumu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP)
Estonian: Esildismenetlus algas 11. juulil 2012.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2012. gada 11. jūlijā.
Estonian: 11. juulil 2012 teatas viiteliikmesriik Tšehhi vabariik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet, ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Čehijas Republika 2012. gada 11. jūlijā informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Estonian: Need probleemid olid 210. päeval lahenduseta ning seetõttu tehti 2. mail 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Latvian: Šie jautājumi 210. dienā aizvien nebija atrisināti, un tādēļ 2012. gada 2. maijā Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) uzsāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe muudatused III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Estonian: See oli muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus, võrdlusravim oli Amoksiklav 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks), millel on Tšehhi Vabariigis müügiluba (müügiloa nr 96/069/98-C).
Latvian: Šis ir ģenērisks pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu ar atsauci uz Čehijas Republikā reģistrētām atsauces zālēm Amoksiklav 500/125 mg/g, kas arī ir pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī (reģistrācijas apliecības Nr. 96/069/98-C).
Estonian: Taotleja Novartis Animal Health Inc. esitas detsentraliseeritud menetluse taotluse ravimi kohta STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Novartis Animal Health Inc. iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai pulverim STRENZEN 500/125 mg/g, ko lieto dzeramajā ūdenī cūkām, un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 10. aprillil 2013 üksmeelselt vastu positiivse arvamuse, milles ta soovitas anda müügiloa veterinaarravimile STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 10. aprīlī vienbalsīgi pieņēma pozitīvu lēmumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību STRENZEN 500/125 mg/g pulverim lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks J. Schefferlie ja kaashindajaks J. Bureši.
Latvian: Schefferlie, bet par līdzreferentu Dr.
Estonian: kohast esildist
Latvian: Bureš.
Estonian: See on ette nähtud hingamisteede selliste infektsioonide raviks, mida on põhjustanud amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes tundlikud mikroorganismid, näiteks Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām kā aktīvās sastāvdaļas satur amoksicilīnu un klavulānskābi, un tas ir paredzēts lietošanai cūkām pret amoksicilīna/klavulānskābes kombināciju jutīgu mikroorganismu, t. i., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella sugu, Streptococcus sugu izraisītu elpceļu infekciju, kā arī Clostridium sugu, E. coli un Salmonella sugu izraisītu gastrointestinālu infekciju ārstēšanai.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse 60. päev oli 29. juuni 2012.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 29. jūnijā, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūru nodeva CVMP.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ning asjaomaseid liikmesriike on 12: Austria, Eesti, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Läti, Madalmaad, Prantsusmaa, Saksamaa, Slovakkia, Soome ja Tšehhi Vabariik.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Apvienotā Karaliste un 12 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Itālija, Latvija, Nīderlande, Slovākija un Spānija.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 13.
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pants
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 12. augustil 2013.
Latvian: Pamatojoties uz atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 12. augustā.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliinhüklaat
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): doksiciklīna hiklāts
Estonian: Suulised selgitused anti 5. märtsil 2013.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2013. gada 5. martā.
Estonian: Madalmaad tegid detsentraliseeritud menetluses kindlaks kanaliha ja söödavate kudede asjakohase keeluajaga seotud võimalikud rasked riskid.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Nīderlande konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz cāļu gaļai un subproduktiem noteikto izdalīšanās periodu.
Estonian: Järelanalüüsi menetlus algas 27. aprillil 2013.
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 27. aprīlī.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 8. jaanuaril 2013.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2013. gada 8. janvārī.