FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/11/679/007 14 hårda kapslar EU/1/11/679/004 30 hårda kapslar EU/1/11/679/005 60 hårda kapslar EU/1/11/679/006 90 hårda kapslar
Finnish: EU/1/11/679/007 14 kovaa kapselia EU/1/11/679/004 30 kovaa kapselia EU/1/11/679/005 60 kovaa kapselia EU/1/11/679/006 90 kovaa kapselia
Swedish: Inga studier av Pravafenix har utförts på lakterande djur.
Finnish: Pravafenix-kapseleita ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
Swedish: Halten urinsyra i plasma ökar hos ungefär 20 procent av patienterna med hyperlipidemi, särskilt hos patienter med typ IV-sjukdom.
Finnish: Hyperlipidemiapotilaiden plasman virtsahappopitoisuus on suurentunut (noin 20 %, erityisesti tyypin IV hyperlipidemiaa sairastavilla potilailla).
Swedish: Det är viktigt att kapseln tas tillsammans med mat eftersom den inte har lika god effekt på tom mage.
Finnish: On tärkeätä, että otat kapselin aterian yhteydessä, sillä sen teho heikkenee, jos se otetaan tyhjään vatsaan.
Swedish: Fibrinogen (g/l)
Finnish: Fibrinogeeni (g/l)
Swedish: Avsaknaden av en signifikant farmakokinetisk interaktion med pravastatin har specifikt visats för flera läkemedel, i synnerhet sådana som är substrat för eller hämmare av CYP3A4 t.ex. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, proteashämmare, grapefruktjuice och CYP2C9-hämmare (t.ex. flukonazol).
Finnish: Merkitsevien farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttuminen pravastatiinin kanssa on osoitettu spesifisesti useilla valmisteilla, varsinkin CYP3A4-entsyymin substraateilla/estäjillä, kuten diltiatseemilla, verapamililla, itrakonatsolilla, ketokonatsolilla, proteaasinestäjillä, greippimehulla ja CYP2C9:n estäjillä (esimerkiksi flukonatsolilla).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravafenix om du får svår andningssvikt, dvs. du får problem med att andas och en ihållande torrhosta, ditt allmäntillstånd blir sämre (t.ex. trötthet), du går ner i vikt och/eller blir andfådd eller får feber.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin alat ottaa Pravafenix-kapseleita, jos sinulla on vaikea keuhkosairaus (esimerkiksi hengitysvaikeuksia mukaan lukien jatkuva kuiva yskä, yleisen terveydentilan heikentymistä kuten väsymystä, painonlaskua ja/tai hengenahdistusta tai kuumetta).
Swedish: Pravafenix används till vuxna i tillägg till fettsnål diet - För att sänka halten av det "dåliga" kolesterolet (LDL-kolesterol).
Finnish: Pravafenix-kapseleita käytetään aikuisilla vähärasvaisen ruokavalion lisäksi - vähentämään "huonon" kolesterolin (LDL-kolesterolin) määrää.
Swedish: Det har förekommit rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som fått denna kombination (se avsnitt 4.5).
Finnish: Rabdomyolyysiä (myös joitakin kuolemaan johtavia tapauksia) on raportoitu potilailla, jotka saivat tätä yhdistelmää (ks. kohta 4.5).
Swedish: Det beror på att kolestyramin och andra gallsyrabindande medel ofta minskar läkemedelsupptaget om de tas för nära i tiden och alltså kan försämra upptaget av Pravafenix.
Finnish: Kolestyramiini ja muut resiinivalmisteet heikentävät usein muiden lääkkeiden imeytymistä, jos lääkkeet otetaan liian lähekkäin, ja siten ne saattavat heikentää Pravafenix-kapselien imeytymistä.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås inom 4 till 5 timmar efter peroral administrering.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 4-5 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta suun kautta.
Swedish: I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) kan nämligen muskelproblemen bli allvarliga och medföra att musklerna bryts ner, vilket kan få njurskador som följd.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (1 käyttäjällä 10 000:sta) lihasoireet voivat olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä voi johtaa munuaisvaurioihin.
Swedish: I alla kliniska prövningar instruerades patienterna att ta Pravafenix dagligen till kvällsmålet och att de kostrestriktioner som gällde före behandlingen skulle fortsätta.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat saivat ohjeen ottaa Pravafenix-kapselit päivittäin ilta-aterian yhteydessä sekä jatkaa ennen hoidon aloittamista aloitettua ruokavaliota.
Swedish: Om du får något av dessa symtom ska du sluta ta Pravafenix och tala om det för din läkare.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista, lopeta Pravafenix-kapseleiden käyttö ja kerro oireista lääkärille.
Swedish: Sjukdomen kan visa sig som dyspné, torrhosta och försämrat allmäntillstånd (trötthet, viktnedgång och feber).
Finnish: Oireina voivat olla hengenahdistus, kuiva yskä ja yleiskunnon heikkeneminen (väsymys, painonlasku ja kuume).
Swedish: • De aktiva substanserna är fenofibrat och pravastatin.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat fenofibraatti ja pravastatiini.
Swedish: Plasmakoncentrationen är proportionell mot den tillförda dosen.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ovat suoraan verrannollisia annettuun annokseen.
Swedish: - Läkaren bör ta ett blodprov innan du börjar med Pravafenix.
Finnish: - Lääkärin pitää ottaa verikoe ennen Pravafenix-hoidon aloittamista.
Swedish: HDL-kolesterol och apolipoprotein A höjs.
Finnish: HDLkolesterolin ja apolipoproteiini A:n pitoisuudet suurenevat.
Swedish: Rabdomyolys, som kan ha samband med akut njursvikt efter myoglobinuri, myopati (se avsnitt 4.4), myosit, polymyosit.
Finnish: Rabdomyolyysi, johon voi liittyä myoglobinuriasta johtuva akuutti munuaisten vajaatoiminta, myopatia (ks. kohta 4.4); lihastulehdus, monilihastulehdus.
Swedish: Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.
Finnish: Sinulla on todennäköisesti riski sairastua diabetekseen, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat korkeat, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
Swedish: Studier av kronisk toxicitet har inte gett någon relevant information om specifik toxicitet hos fenofibrater.
Finnish: Pitkäaikaistoksisuuden tutkimukset eivät ole tuottaneet oleellista tietoa fenofibraatin spesifisestä toksisuudesta.
Swedish: Fenofibrat utsöndras huvudsakligen i form av fenofibrinsyra och dess glukuronidkonjugat.
Finnish: Fenofibraatti erittyy pääasiassa fenofibriinihappona ja sen glukuronidikonjugaattina.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pravafenix ges till patienter med leversjukdom eller högt alkoholintag i anamnesen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Pravafenix-hoitoa potilaille, joilla on ollut maksasairaus tai jotka käyttävät runsaasti alkoholia.
Swedish: Efter intravenös administrering elimineras 47 procent via njurarna och 53 procent utsöndras via gallan och biotransformering.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen 47 % annoksesta poistuu erittymällä munuaisten kautta ja 53 % erittymällä sappeen ja metaboloitumalla.
Swedish: Kapslarna finns förpackade i blisterförpackningar av polyamid-aluminiumPVC/aluminium innehållande 30, 60 eller 90 kapslar, samt i ogenomskinliga plastflaskor innehållande 14, 30, 60 eller 90 kapslar.
Finnish: Kapselit on pakattu polyamidi-alumiiniPVC/alumiini-läpipainopakkaukseen, jossa on 30, 60 tai 90 kapselia, sekä läpinäkymättömään valkoiseen muovipulloon, jossa on 14, 30, 60 tai 90 kapselia.
Swedish: (%) ± SEb p-värdec
Finnish: Keskiarvo (%)± keskivirheb p-arvoc
Swedish: Dietrestriktioner som införts före behandlingen ska bibehållas.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista aloitettua ruokavaliota on jatkettava.
Swedish: I en av två interaktionsstudier med pravastatin och erytromycin sågs en statistiskt signifikant ökning av arean under kurvan (AUC) (70 procent) och Cmax (121 procent) för pravastatin.
Finnish: Toisessa kahdesta pravastatiinin ja erytromysiinin interaktiotutkimuksesta havaittiin tilastollisesti merkitsevä pravastatiinin AUC-arvon (70 %) ja Cmax -arvon (121 %) suureneminen.
Swedish: I den pivotala europeiska kliniska multicenterprövningen över 64 veckor ingick en 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellstudie med 2 grupper.
Finnish: Eurooppalainen päätutkimus oli 64 viikkoa kestänyt monikeskustutkimus, johon kuului 12 viikon mittainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkainen kaksoisplasebotutkimusvaihe, jossa oli kaksi tutkimusryhmää.
Swedish: Läkemedelsbehandlingen måste avbrytas eftersom det finns en potentiell risk för fostret.
Finnish: Lääkehoito täytyy keskeyttää, koska siitä voi olla haittaa sikiölle.
Swedish: Det kan utvecklas när som helst under behandlingen och kännetecknas av massivt muskelsönderfall med kraftig CK-höjning (vanligen > 30 eller 40 gånger ULN) vilket leder till myoglobinuri.
Finnish: Sille on tyypillistä massiivinen lihasten tuhoutuminen ja siihen liittyvä huomattava kreatiinikinaasiarvon kohoaminen (yleensä > 30 tai 40 kertaa viitealueen yläraja), joka johtaa myoglobinuriaan.
Swedish: Hos en del patienter kan emellertid ökningen av pravastatinexponeringen vara större.
Finnish: Joidenkin potilaiden pravastatiinialtistus saattaa lisääntyä vieläkin enemmän.
Swedish: Risken för myopati inklusive rabdomyolys kan öka vid samtidig administrering av systemisk fusidinsyra och statiner.
Finnish: Myopatiariski, myös rabdomyolyysiriski, voi lisääntyä, jos statiinien kanssa käytetään samanaikaisesti systeemistä fusidiinihappoa.
Swedish: Asteni (svaghet), trötthet, influensaliknande sjukdom
Finnish: Astenia, väsymys, influenssan kaltainen sairaus
Swedish: Vissa svåra fall av reversibelt nedsatt njurfunktion har rapporterats vid samtidig administrering av fenofibrat och ciklosporin.
Finnish: Muutamia vakavia palautuvia munuaisten vajaatoimintatapauksia on raportoitu annettaessa fenofibraattia ja siklosporiinia samanaikaisesti.
Swedish: Studier av fenofibrat på lipoproteinfraktioner visar sänkta nivåer av LDL- och VLDL-kolesterol.
Finnish: Lipoproteiinifraktioita koskevissa tutkimuksissa fenofibraatti on vähentänyt LDL- ja VLDL-kolesterolia.
Swedish: Genom denna mekanism ökar fenofibraterna lipolysen och elimineringen av triglyceridrika partiklar från plasma genom att aktivera lipoproteinlipas och sänka produktionen av apoprotein C-III.
Finnish: PPARα:n aktivoitumisen kautta fenofibraatti tehostaa lipolyysia ja triglyseridipitoisten hiukkasten poistumista plasmasta aktivoimalla lipoproteiinilipaasia ja vähentämällä apoproteiini C-III:n tuotantoa.
Swedish: Förhöjda transaminaser
Finnish: Suurentuneet transaminaasiarvot
Swedish: Indigokarmin Svart järndioxid Titandioxid Gul järndioxid
Finnish: Indigokarmiini Musta rautaoksidi Titaanidioksidi Keltainen rautaoksidi
Swedish: Vid mätningarna ska CK-värdena tolkas med hänsyn tagen till andra potentiella faktorer som kan orsaka övergående muskelskador, såsom hård motion eller muskelskador, och upprepas vid behov.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon tulkinnassa on otettava huomioon mahdolliset muut ohimeneviä lihasvaurioita aiheuttavat tekijät, kuten voimakas rasitus tai lihasvammat, ja määritys on uusittava tarvittaessa.
Swedish: För det andra hämmar pravastatin LDL-produktionen genom att hämma leverns syntes av VLDL-kolesterol, prekursorn till LDL-kolesterol.
Finnish: Toiseksi, pravastatiini vähentää LDL:n tuotantoa estämällä LDL-kolesterolin esiasteen, VLDL-kolesterolin, synteesiä maksassa.
Swedish: Mängden totalt kolesterol utgörs huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.
Finnish: Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDLkolesterolista.
Swedish: Pravafenix innehåller laktos
Finnish: Pravafenix sisältää laktoosia
Swedish: Det finns inga data om användning av fenofibrat till gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fenofibraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Interaktion mellan pravastatin och fusidinsyra kan leda till ökad risk för rabdomyolys.
Finnish: Pravastatiinin ja fusidiinihapon yhteisvaikutus voi lisätä rabdomyolyysiriskiä.
Swedish: Pravafenix måste tas tillsammans med föda eftersom födan ökar biotillgängligheten för fenofibrat (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Finnish: Pravafenix-kapselit on otettava aterian yhteydessä, sillä ruoka lisää fenofibraatin hyötyosuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: - Läkemedel som förhindrar blodproppar, t.ex. warfarin, fluindion, fenprokoumon eller acenokumarol
Finnish: - Veritukoksia estävät lääkkeet, esimerkiksi varfariini, fluindioni, fenprokumoni tai asenokumaroli
Swedish: Studier in vitro och in vivo av genetisk toxicitet har inte visat några tecken på mutagen potential.
Finnish: In vitro ja in vivo tehdyissä geneettisissä toksikologisissa tutkimuksissa ei ole havaittu mutageenisuuteen viittaavia muutoksia.
Swedish: Enstaka fall av sensjukdomar, ibland med ruptur
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa jänneoireita, joihin toisinaan liittyy jänteiden repeämä
Swedish: Om du är osäker ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravafenix.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Pravafenix-hoidon aloittamista.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLASKOR
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS PULLOJA VARTEN
Swedish: - Innan du börjar ta Pravafenix ska du stå på diet för att sänka ditt kolesterolvärde.
Finnish: - Ennen Pravafenix-hoidon aloittamista sinun on aloitettava kolesterolia alentava ruokavalio.
Swedish: Gallsyrabindande medel minskar ofta upptaget av läkemedel.
Finnish: Sappihappoja sitovat resiinit vähentävät yleensä lääkeaineiden imeytymistä.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter som utvecklar förhöjda transaminasvärden och behandlingen avbrytas om ökningen av aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) överstiger 3 gånger ULN och kvarstår.
Finnish: Potilaita, joiden transaminaasiarvot suurenevat, on tarkkailtava erityisen huolellisesti, ja hoito on keskeytettävä, jos ASAT- ja ALAT-arvot kohoavat yli kolminkertaisiksi viitealueen ylärajaan verrattuna ja pysyvät korkeina.
Swedish: Pravafenix används om du är en vuxen person som har förhöjd risk för hjärtsjukdom och behöver förbättra dina kolesterol- och triglyceridvärden i blodet och dina nivåer av det "dåliga" kolesterolet kontrolleras tillräckligt med enbart pravastatin (en statin, dvs. ett kolesterolsänkande läkemedel).
Finnish: Pravafenix-hoitoa käytetään, jos olet aikuinen, jolla on kohonnut sydäntautien riski ja veren kolesteroli- ja triglyseridiarvoja on syytä parantaa , kun pravastatiini (statiini, kolesterolia vähentävä lääkeaine) yksinään pitää "huonon" kolesterolin riittävän hyvin hallinnassa .
Swedish: Därför kan läkemedel som metaboliseras av eller hämmar cytokrom P450-systemet läggas till en stabil pravastatinregim utan att orsaka några betydande ändringar i plasmanivåerna av pravastatin, något som har observerats med andra statiner.
Finnish: Siksi sytokromi P450 -entsyymin välityksellä metaboloituvia tai sen toimintaa estäviä valmisteita voidaan lisätä stabiiliin pravastatiinihoito-ohjelmaan, eikä plasman pravastatiinipitoisuus muutu merkittävästi, toisin kuin muiden statiinien yhteydessä.
Swedish: Pravafenix innehåller fenofibrat och pravastatin, som har olika verkningssätt och ger additiva effekter avseende sänkning av serumlipidnivåerna.
Finnish: Pravafenix-kapselit sisältävät fenofibraattia ja pravastatiinia, joiden vaikutustavat ovat keskenään erilaiset ja joilla on additiivinen seerumin rasva-aineita vähentävä vaikutus.
Swedish: Hudutslag, rubbningar i hår och hårbotten (inklusive håravfall)
Finnish: Ihottuma, päänahan/hiusten muutokset (myös hiustenlähtö)
Swedish: Det potentiella nytta-risk-förhållandet för Pravafenix ska därför noga bedömas innan behandlingen påbörjas och patienterna ska övervakas avseende tecken på muskeltoxicitet.
Finnish: Pravafenix-hoidon riski-hyötysuhteen huolellinen arvioiminen on tarpeen ennen hoidon aloittamista, ja potilaita on seurattava lihastoksisuuden oireiden toteamiseksi.
Swedish: Hos råtta och möss har man funnit levertumörer vid höga doser, vilket kan hänföras till peroxisomproliferation.
Finnish: Hiirillä ja rotilla on esiintynyt suurten annosten käytön yhteydessä maksatuumoreita, jotka aiheutuvat peroksisomien proliferaatiosta.
Swedish: Kapselns skal Gelatin
Finnish: Kapselin kuori Gelatiini
Swedish: I sådana fall ska CK-nivåerna mätas (se nedan).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on määritettävä kreatiinikinaasiarvo (ks. jäljempänä).
Swedish: Fibrater kan även förändra LDL-C-partiklarnas storlek och densitet så att de blir mindre aterogena.
Finnish: Lisäksi fibraatit pystyvät muokkaamaan LDL-kolesterolipartikkeleiden kokoa ja tiheyttä ja vähentämään siten niiden aterogeenisuutta.
Swedish: Andra läkemedel och Pravafenix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pravafenix-kapselit
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA FÖR 14 OCH 30 HÅRDA KAPSLAR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO 14 JA 30 KOVAA KAPSELIA VARTEN
Swedish: Håravfall, ljuskänslighetsreaktioner
Finnish: Hiustenlähtö, valoherkkyysreaktiot
Swedish: En liten mängd pravastatin går över i bröstmjölk.
Finnish: Pieni määrä pravastatiinia erittyy äidinmaitoon.
Swedish: Biotransformering och eliminering
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
Swedish: Pankreatit kan antingen vara ett resultat av behandlingssvikt hos patienter med svår hypertriglyceridemi, vara en direkt effekt av läkemedlet eller vara ett sekundärt fenomen till obstruktion av gallgångar.
Finnish: Tulehdus voi johtua lääkkeen huonosta tehosta potilaissa, joilla on vaikea hypertriglyseridemia, suorasta lääkevaikutuksesta tai sapenjohtimen tukkeutumisesta, joka puolestaan on seuraus sappitiekivistä tai lietteen muodostumisesta.
Swedish: - Anamnes på myopati och/eller rabdomyolys med statiner och/eller fibrater eller bekräftad höjning av kreatinfosfokinas (CK) med över 5 gånger ULN vid tidigare statinbehandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: - Aiemmin statiini- ja/tai fibraattihoidon aikana ilmennyt myopatia ja/tai rabdomyolyysi tai aiemman statiinihoidon aikana vahvistettu kreatiinikinaasin (CK) nousu yli 5-kertaiseksi viitealueen ylärajaan verrattuna (ks. kohta 4.4).
Swedish: • Onormal hjärtrytm (hjärtklappning), blodproppsbildning i venerna (djup ventrombos) och blodproppar som täpper till lungartärerna (lungemboli).
Finnish: • Epänormaali sydämensyke (sydämentykytys), verihyytymien muodostuminen laskimoihin (syvä laskimotukos) ja veritulppien aiheuttama keuhkovaltimoiden tukkeutuminen (keuhkoveritulppa).
Swedish: Fenofibrat ökar effekten av orala antikoagulantia och kan öka blödningsrisken.
Finnish: Fenofibraatti tehostaa suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutusta ja saattaa lisätä verenvuoron vaaraa.
Swedish: Vid kraftigt förhöjda uppmätta och bekräftade CK-värden (> 5 gånger ULN) måste behandlingen med Pravafenix avbrytas.
Finnish: Jos arvo on huomattavan suuri (> 5 kertaa viitealueen yläraja), Pravafenix-hoito on keskeytettävä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSIA VARTEN
Swedish: Se även nedan i avsnittet "Pravafenix med mat, dryck och alkohol".
Finnish: Katso jäljempänä kohta Pravafenix-kapseleiden käyttö ruuan ja juoman kanssa.
Swedish: Pravafenix är indicerat som ett komplement till diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. träning, viktminskning) för behandling av blandad hyperlipidemi hos vuxna patienter med hög risk för kardiovaskulär sjukdom för att minska triglyceridnivåer och öka HDL-C när LDL-C nivåerna samtidigt är välkontrollerade med pravastatin 40 mg som monoterapi.
Finnish: Pravafenix on tarkoitettu ruokavalion ja muun kuin lääkehoidon (esim. liikunta, laihdutus) lisänä sekamuotoisen dyslipidemian (hypertriglyseridemia ja matala HDL-kolesterolitaso) hoitoon aikuisille potilaille, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski, vähentämään triglyseridejä ja lisäämään HDL-kolesterolia, kun LDL-kolesterolitaso on tavoitealueella käytettäessä pravastatiinia monoterapiana annoksella 40 mg vrk:ssa.
Swedish: Försvårad diabetes mellitus, fetma
Finnish: Diabetes mellituksen paheneminen, liikalihavuus
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska symtomatisk behandling och lämpliga stödjande åtgärder sättas in efter behov.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Swedish: Om en ärftlig muskelsjukdom misstänks hos dessa patienter rekommenderas inte återinsättande av Pravafenix-behandlingen.
Finnish: Jos tällaisella potilaalla epäillään perinnöllistä lihassairautta, Pravafenixhoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pravafenix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pravafenix Hur du tar Pravafenix
Finnish: Mitä Pravafenix-kapselit ovat ja mihin niitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pravafenix-kapseleita Miten Pravafenix-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Samtidig administrering resulterade i cirka 40 till 50 procent lägre biotillgänglighet för pravastatin.
Finnish: Samanaikainen anto pienensi pravastatiinin hyötyosuutta 40-50 %.
Swedish: Patienter i riskzonen (med fasteglukos 5,6-6,9 mmol/l; BMI >30 kg/m2; förhöjda triglycerider; hypertension) ska övervakas kliniskt och biokemiskt enligt gällande föreskrifter.
Finnish: Riskipotilaita (paastoverensokeriarvo 5,6-6,9 mmol/l, painoindeksi (BMI) >30 kg/m2, kohonneet triglyseridiarvot, kohonnut verenpaine) on seurattava sekä kliinisesti että laboratoriotutkimuksin kansallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Biverkning (fenofibrat)
Finnish: Haittavaikutus (fenofibraatti)
Swedish: Fenofibrinsyra elimineras inte genom hemodialys.
Finnish: Fenofibraatti ei poistu hemodialyysissa.
Swedish: Embryotoxiska effekter observerades vid doser inom intervallet för toxicitet hos moderdjuret.
Finnish: Embryotoksisia vaikutuksia ilmeni maternaalisen toksisuuden annostasoilla.
Swedish: • Njurproblem (höjda eller sänkta nivåer av vissa enzymer i kroppen som påvisats vid provtagning), problem med urinblåsan (smärtor när man kissar eller täta trängningar, måste kissa på natten), sexuella problem.
Finnish: • Munuaisongelmat (myös verikokeissa havaittava elimistön eräiden entsyymien pitoisuuden suureneminen tai pieneneminen), virtsarakko-ongelmat (kivulias tai tihentynyt virtsaaminen, yönaikainen virtsaamisen tarve), seksuaaliset toimintahäiriöt.
Swedish: Pravastatin metaboliseras inte i någon kliniskt signifikant utsträckning av cytokrom P450-systemet.
Finnish: Sytokromi P450 -järjestelmän kautta metaboloituvat lääkeaineet Pravastatiini ei metaboloidu kliinisesti merkittävässä määrin sytokromi P450 - järjestelmän kautta.
Swedish: Nedan redogörs för den information som finns tillgänglig om de enskilda aktiva substanserna (fenofibrat och pravastatin).
Finnish: Seuraavassa esitetään kummastakin vaikuttavasta aineesta (fenofibraatista ja pravastatiinista) olemassa olevia tietoja.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKOR FÖR 60 OCH 90 HÅRDA KAPSLAR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLOT 60 JA 90 KOVAA KAPSELIA VARTEN
Swedish: Pravastatin får inte administreras samtidigt som systemisk fusidinsyra.
Finnish: Pravastatiinia ei saa antaa systeemisen fusidiinihapon kanssa.
Swedish: Fenofibrat är ett fibrinsyraderivat vars lipidmodifierande effekt hos människa sker genom aktivering av peroxisomproliferatoraktiverad receptor alfa (PPARα).
Finnish: Fenofibraatti on fibriinihapon johdannainen, jonka lipidejä vähentävät vaikutukset ihmisessä aiheutuvat PPARα:n (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type α) aktivoitumisesta.
Swedish: Innan behandlingen med Pravafenix inleds ska sekundära orsaker till kombinerad dyslipidemi uteslutas och patienterna ordineras en kolesterol- och triglyceridsänkande standarddiet som bibehålls under hela behandlingen.
Finnish: Sekundaariset sekamuotoisen dyslipidemian syyt on suljettava pois ennen Pravafenix-hoidon aloittamista, ja potilaiden on aloitettava tavanomainen kolesteroli- ja triglyseridiarvoja alentava ruokavalio, jota on jatkettava myös hoidon aikana.
Swedish: I mycket sällsynta fall har även dödsfall inträffat.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa nämä oireet ovat johtaneet potilaan kuolemaan.
Swedish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bryssel Belgien
Finnish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgia