FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky je třeba snižovat postupně vždy o 2 nanogramy/kg/min každých 15 minut nebo v delších časových intervalech, až do vymizení nežádoucích účinků.
Slovenian: Odmerjanje je treba zmanjševati postopoma po 2 nanograma/kg/min vsakih 15 minut ali več, dokler učinki, ki omejujejo odmerek, ne minejo.
Czech: Injkeční lahvička z bezbarvého skla (typ 1), zátka ze syntetické butylové pryže, vnější hliníkový kryt s odklápěcím plastovým uzávěrem.
Slovenian: Prozorne steklene viale (iz stekla tipa 1) z zamaški iz sintetične butilne gume z zunanjo aluminijsko obrobo in plastičnim snemnim pokrovčkom.
Czech: Koncentrovaný roztok se ředí tak, že se natáhne do velké injekční stříkačky a na ni se nasadí sterilní filtr.
Slovenian: Za razredčenje koncentrirane raztopine jo izvlecite v večjo brizgo in nato namestite priloženi sterilni filter.
Czech: dávka (nanogramy/kg/min) x tělesná hmotnost (kg)
Slovenian: odmerek (nanogramov/kg/min) x telesna masa (kg)
Czech: Pokud se při rekonstituci a ředění dodrží popsaný postup, budou mít infuzní roztoky přípravku Flolan hodnotu pH kolem 10 a zachovají si 90 % své původní účinnosti po dobu přibližně 12 hodin při teplotě 25 °C.
Slovenian: Po zgornjih navodilih pripravljena in razredčena raztopina za infundiranje zdravila Flolan ima pH približno 10 in pri temperaturi 25 °C ohrani 90 % svoje začetne učinkovitosti približno 12 ur.
Czech: Při použití „chladového návleku" lze v případě nutnosti roztok v pumpě uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2-8 °C.
Slovenian: Med uporabo "hladne vrečke" je mogoče raztopino shranjevati v črpalki do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 oC, če je treba.
Czech: Rychlost infuze lze vypočítat podle vzorce uvedeného výše pro aplikaci v rámci hemodialýzy.
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče izračunati po formuli za ledvično dializo, navedeni zgoraj.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabljajte po zdravnikovih navodilih.
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití: Čirý bezbarvý roztok (pH 10,3 - 10,8)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: - bel ali skoraj bel liofiliziran prašek Vehikel za parenteralno uporabo: - bistra, brezbarvna raztopina (pH 10,3-10,8)
Czech: Závažnost krvácení se snížila častěji u pacientů, kterým byl podán epoprostenol během dne před dialýzou a v den dialýzy (před dialýzou: n = 4/8; v den dialýzy n = 6/16), než u pacientů, kterým byl podán heparin (před dialýzou: n = 4/13; v den dialýzy: n = 4/25).
Slovenian: Resnost krvavitev se je pri teh bolnikih pogosteje izboljšala pri prejemnikih epoprostenola na dan pred dializo in na dan dialize (pred dializo: n = 4/8, dializa: n = 6/16) kot pri prejemnikih heparina (pred dializo: n = 4/13, dializa: n = 4/25).
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí se přípravek Flolan nesmí podávat s jinými parenterálními roztoky ani léčivými přípravky.
Slovenian: Če se zdravilo Flolan uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, se ga ne sme uporabljati z drugimi parenteralnimi raztopinami ali zdravili.
Czech: Závažnost krvácení se zvýšila pouze v 1 den dialýzy u epoprostenolu (n = 1/16), zatímco u heparinu se závažnost krvácení zvýšila v 5 dnech dialýzy (n = 5/25) a ve 2 dnech před dialýzou (n = 2/13).
Slovenian: Izrazitost krvavitev se je z epoprostenolom poslabšala le med 1 dializnim dnevom (n = 1/16), s heparinom pa se je poslabšala med 5 dializnimi dnevi (n = 5/25) in 2 preddializnima dnevoma (n = 2/13).
Czech: Infuzní rychlost se má zvyšovat vždy o 1 až 2 nanogramy/kg/min v intervalech postačujících k posouzení klinické odpovědi.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba povečevati po 1 do 2 nanograma/kg/min v presledkih, ki zadoščajo za oceno kliničnega odziva; ti presledki morajo trajati vsaj 15 minut.
Czech: Množství sodíku obsažené v rozpouštědle pro parenterální použití odpovídá přibližně 53,2 mg v jedné injekční lahvičce.
Slovenian: Količina natrija v vehiklu za parenteralno uporabo je približno 53,2 mg na vialo.
Czech: • zrychlení srdeční frekvence
Slovenian: • hitrejši srčni utrip,
Czech: Medián výchozích hodnot byl u samotné konvenční terapie 240 metrů a u epoprostenolu plus konvenční terapie 270 metrů.
Slovenian: Izhodiščna mediana vrednost 6-minutnega testa hoje je bila v skupini s konvencionalnim zdravljenjem 240 metrov in v skupini s kombinacijo konvencionalnega zdravljenja in epoprostenola 270 metrov.
Czech: Přípravek Flolan se podává pomalou infuzí (kapačkou) přímo do žíly.
Slovenian: Zdravilo Flolan se daje s počasno infuzijo (kapalno) v veno.
Czech: Přípravek Flolan se dodává ve formě prášku ve skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Flolan je na voljo kot prašek v stekleni viali.
Czech: Takto vzniklý roztok odpovídá koncentrovanému roztoku a obsahuje buď 10 000 nanogramů/ml epoprostenolu (při použití síly 0,5 mg) nebo 30 000 nanogramů/ml přípravku Flolan (při použití síly 1,5 mg).
Slovenian: To raztopino imenujemo koncentrirana raztopina in vsebuje bodisi 10.000 (jakost 0,5 mg) bodisi 30.000 (jakost 1,5 mg) nanogramov zdravila Flolan na mililiter.
Czech: Co přípravek Flolan obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Flolan
Czech: Změna rytmu je pravděpodobně podmíněna jak bazální srdeční frekvencí, tak koncentrací podávaného epoprostenolu.
Slovenian: Sprememba je verjetno odvisna od izhodiščne srčne frekvence in od uporabljene koncentracije zdravila Flolan.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml rozpouštědla pro parenterální použití JINÉ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Ena viala vsebuje 50 ml vehikla za parenteralno uporabo.
Czech: Doba podávání rekonstituovaných roztoků, připravených bezprostředně před podáním, nesmí překročit 12 hodin při podávání při pokojové teplotě (mezi 15 °C a 25 °C).
Slovenian: Pripravljene raztopine, pripravljene v realnem času, se ne sme dajati več kot 12 ur, če je uporabljena pri sobni temperaturi (med 15 in 25 °C).
Czech: Poté absolvoval až 6 dialýz v jedné studii a až 3 dialýzy ve druhé studii.
Slovenian: Vsakega bolnika so naključno razvrstili na zaporedje dializ s heparinom ali epoprostenolom in so bili deležni do 6 dializ na vstop v eni študiji in do 3 dializ na vstop v drugi študiji.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté nauzea, zvracení, průjem
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti navzea, bruhanje, driska
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Flolan, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Flolan, kot bi smeli
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití: glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje: manitol, glicin, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Vehikel za parenteralno uporabo: glicin, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), voda za injekcije
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb:
Czech: Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno u zátěžové kapacity (p = 0,001), měřené pomocí 6MWT u pacientů, kterým byla podávána kontinuální intravenózní infuze epoprostenolu plus konvenční terapie (n = 52) po dobu 8 nebo 12 týdnů v porovnání s pacienty, kterým byla podávána samotná konvenční terapie (n = 54) (kombinované výsledky po 8 a 12 týdnech - změny proti výchozímu stavu - medián 49 proti -4 metrů; průměr 55 proti -4 metrů).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stalno prejemali intravenski epoprostenol obenem s konvencionalnim zdravljenjem (n = 52) 8 ali 12 tednov, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje (n = 54) zabeležili statistično značilno izboljšanje obremenitvene zmogljivosti (p = 0,001), merjene s 6-minutnim testom hoje (kombinirana sprememba od izhodišča za 8. in 12. teden - mediana: 49 v prim.
Czech: Je třeba postupovat podle pokynů k hemodialýze.
Slovenian: Opraviti jo je treba v skladu z navodili, navedenimi za ledvično dializo.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Czech: Příklad pro dávkování s použitím koncentrace 5 000 nanogramů/ml Dávka (nanogramy/ kg/min)
Slovenian: Primer za odmerjanje z uporabo koncentracije 5.000 nanogramov/ml Odmerek (nanogramo v/kg/min)
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ 1), zátka ze syntetické butylové pryže, hliníkový kryt s odlamovacím uzávěrem.
Slovenian: Prozorne steklene viale (iz stekla tipa 1) z zamaški iz sintetične butilne gume z aluminijsko obrobo in snemnim pokrovčkom.
Czech: Hlavním projevem předávkování bude pravděpodobně hypotenze.
Slovenian: Verjetno je, da je glavna značilnost prevelikega odmerjanja hipotenzija.
Czech: Pokud dojde v místě aplikace k zanícení, objeví se bolest nebo otok, nebo pokud zaznamenáte tvorbu puchýřů nebo olupování kůže, neprodleně kontaktuje zdravotnické zařízení.
Slovenian: Če se mesto injiciranja vname, boli ali oteče, ali če opazite mehurje ali lupljenje, se za nasvet nemudoma obrnite na bolnišnico.
Czech: Časté hypotenze
Slovenian: Pogosti hipotenzija
Czech: Přípravek Flolan může srdeční akci zpomalovat, nebo naopak zrychlovat.
Slovenian: Zdravilo Flolan lahko povzroči, da začne srce biti hitreje ali počasneje.
Czech: • pocit podrážděnosti
Slovenian: • vznemirjenost,
Czech: Výskyt farmakologických na dávce závislých nežádoucích účinků během dlouhodobé infuze, podobných těm, které byly pozorovány během titrace rychlosti infuze, si může vyžádat snížení rychlosti infuze.
Slovenian: Med dolgotrajnim infundiranjem se lahko pojavijo z odmerkom povezani farmakološki učinki, podobni tistim med obdobjem ugotavljanja odmerka, in lahko zahtevajo zmanjšanje hitrosti infundiranja, neželeni učinki pa občasno lahko minejo brez prilagajanja odmerka.
Czech: Takto vzniklý roztok odpovídá koncentrovanému roztoku a obsahuje 10 000 nanogramů/ml přípravku Flolan.
Slovenian: Nastalo raztopino imenujemo koncentrirana raztopina in vsebuje 10.000 nanogramov/ml zdravila Flolan.
Czech: Léčivou látkou je epoprostenolum natricum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev epoprostenolat.
Czech: Rychlost infuze při koncentraci 5 000 nanogramů/ml:
Slovenian: Hitrosti infundiranja za koncentracijo 5.000 nanogramov/ml
Czech: Přípravek Flolan je silný inhibitor agregace trombocytů, proto je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko hemoragických komplikací, zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik krvácení (viz bod 4.5).
Slovenian: Zato je treba upoštevati večje tveganje za zaplete zaradi krvavitve, zlasti pri bolnikih, ki imajo še druge dejavnike tveganja za krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Czech: Přípravek Flolan se používá k léčbě plicního onemocnění nazývaného "plicní arteriální hypertenze," při kterém dochází ke zvýšení krevního tlaku v cévách v plicích.
Slovenian: Zdravilo Flolan se uporablja za zdravljenje pljučne bolezni, imenovane "pljučna arterijska hipertenzija".
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté trombocytopenie, krvácení z různých míst (např. plicní, gastrointestinální, epistaxe, intrakraniální, post-procedurální, retroperitoneální) Endokrinní poruchy Velmi vzácné hypertyreóza Psychiatrické poruchy Časté anxieta, nervozita Velmi vzácné agitovanost Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti zmanjšano število trombocitov, krvavitve na različnih mestih (npr. v pljučih, prebavilih, epistaksa, intrakranialno, po posegih, retroperitonealno)
Czech: Prášek pro infuzní roztok:
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje:
Czech: • citlivost (na dotek)
Slovenian: • občutljivost,
Czech: • bolest čelisti
Slovenian: • bolečina v čeljusti,
Czech: Po 12 týdnech byl pozorován statistický rozdíl (p < 0,001) ve změně proti výchozím hodnotám 6MWT u skupiny, které byl podáván epoprostenol a konvenční terapie v porovnání se skupinou, které byla podávána samotná konvenční terapie (medián: 63,5 proti - 36,0 metrů; průměr: 42,9 proti - 40, 7 metrů).
Slovenian: V razponu 12 tednov so ugotovili statistično značilno razliko (p < 0,001) v spremembi 6-minutnega testa hoje v primerjavi z izhodiščem med skupino, ki je prejemala epoprostenol in konvencionalno zdravljenje, in skupino, ki je prejemala le konvencionalno zdravljenje (mediana: 63,5 v prim.
Czech: Přípravek Flolan obsahuje sodík.
Slovenian: Zdravilo Flolan vsebuje natrij.
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 0,5 mg epoprostenolum.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 0,5 mg epoprostenola.
Czech: Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku Flolan nebo náhlého snížení rychlosti infuze z důvodu možného výskytu fatálního rebound fenoménu (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi možnosti smrtnega preobratnega učinka ("rebound") se zdravila Flolan ne sme nenadoma prenehati uporabljati; prav tako se ne sme nenadoma močno zmanjšati hitrosti infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA na lahvičku s práškem
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA za vialo s praškom
Czech: • infekce v místě vpichu injekce
Slovenian: • okužba na mestu injiciranja.
Czech: Při léčbě plicní arteriální hypertenze lze přípravek Flolan použít ve formě koncentrovaného roztoku nebo v ředěné podobě.
Slovenian: Zdravilo Flolan se lahko za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije uporablja kot koncentrirana raztopina ali v razredčeni obliki.
Czech: • 1,5 mg sodné soli epoprostenolu
Slovenian: • 1,5 mg natrijevega epoprostenolata.
Czech: S výjimkou dvou pacientů s NYHA (New York Heart Association) funkční klasifikací třídy II, byli všichni pacienti klasifikováni jako třída III nebo IV. Vzhledem k tomu, že výsledky obou studií byly podobné, jsou popsány souhrnné výsledky.
Slovenian: funkcijskem razredu po NYHA (New York Heart Association), so bili vsi bolniki v III. ali IV. funkcijskem razredu.
Czech: Rekonstituované roztoky přípravku Flolan mohou být uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu maximálně 40 hodin před podáním při pokojové teplotě.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Flolan se lahko pred uporabo pri sobni temperaturi shranjuje v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C; takšno shranjevanje ne sme trajati več kot 40 ur.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA na lahvičku s rozpouštědlem
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA za vialo z vehiklom
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 30 000 nanogramů.
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 30.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 1,5 mg epoprostenolum.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 1,5 mg epoprostenola.
Czech: Po ukončení léčby došlo, ve 12týdenní studii, ke zlepšení přežití u pacientů s funkční třídou NYHA III a IV. Osm ze 40 (20 %) pacientů, kterým byla podávána samotná konvenční terapie, zemřelo, zatímco žádný pacient z 41, kterým byl podáván epoprostenol, nezemřel (p = 0,003).
Slovenian: Umrlo je 8 od 40 (20 %) bolnikov, ki so prejemali samo konvencionalno zdravljenje, med 41 bolniki, ki so prejemali epoprostenol, pa ni umrl nobeden (p = 0,003).
Czech: Vzniklý roztok přípravku Flolan natáhněte do injekční stříkačky, vstříkněte ho do zbývajícího rozpouštědla a důkladně protřepejte.
Slovenian: Nastalo raztopino zdravila Flolan potegnite v brizgo in jo ponovno injicirajte v preostalo količino vehikla ter temeljito premešajte.
Czech: Jedna lahvička obsahuje:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Czech: Hemodialýza Pro použití při hemodialýze je vhodné pouze balení obsahující 0,5 mg prášku.
Slovenian: Ledvična dializa Za uporabo pri ledvični dializi je primerno samo pakiranje 0,5 mg.
Czech: je nutné se vyvarovat náhlému vysazení nebo přerušení infuze.
Slovenian: Izogibati se moramo nenadnemu prenehanju ali prekinitvi infundiranja , razen v življenjsko nevarnih okoliščinah.
Czech: Výpočet rychlosti infuze: Rychlost infuze se vypočítá podle následující rovnice:
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče izračunati po naslednji formuli:
Czech: Po rozpuštění 0,5 mg prášku přípravku Flolan v 50 ml sterilního rozpouštědla bude mít výsledný roztok k injekční aplikaci pH přibližně 10,5 a obsah sodíkových iontů bude přibližně 56 mg.
Slovenian: Če 0,5 mg zdravila Flolan pripravite s 50 ml vehikla, ima končna raztopina za injiciranje pH približno 10,5 in vsebuje približno 56 mg natrijevih ionov.
Czech: Hemodialýza Infuze přípravku Flolan se podává v průběhu dialýzy.
Slovenian: Ledvična dializa Infuzijo zdravila Flolan boste dobili, medtem ko bo potekala dializa.
Czech: Používejte pouze rozpouštědlo k tomu určené.
Slovenian: Za pripravo uporabljajte le priloženi vehikel.
Czech: Kojení má být v průběhu léčby přípravkem Flolan přerušeno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flolan je treba dojenje prekiniti.
Czech: Obecně platí, že u starších pacientů je třeba dávku přípravku volit opatrně vzhledem k častějším poruchám jaterních, renálních (v případě plicní arteriální hypertenze) nebo srdečních funkcí, k možné přítomnosti přidruženého onemocnění a k současně užívané farmakoterapii.
Slovenian: Specifičnih informacij o uporabi zdravila Flolan pri ledvični dializi ali pljučni arterijski hipertenziji pri bolnikih, starejših od 65 let, ni. Na splošno je treba odmerek za starejše bolnike določiti skrbno, upoštevaje večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter, ledvic (v primeru pljučne arterijske hipertenzije) ali srca ter sočasne bolezni ali uporabo drugih zdravil.
Czech: • 0,5 mg sodné soli epoprostenolu
Slovenian: • 0,5 mg natrijevega epoprostenolata ali
Czech: Jak přípravek Flolan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Flolan je injekční roztok připravený z prášku a rozpouštědla.
Slovenian: Zdravilo Flolan je raztopina za injiciranje, pripravljena iz praška in raztopine.
Czech: Na koncentraci cytoplazmatického kalcia závisejí změny tvaru destiček, jejich shlukování a uvolňování.
Slovenian: Zvišana koncentracija cAMP uravnava znotrajcelično koncentracijo kalcija s stimulacijo odstranjevanja kalcija, tako da agregacijo trombocitov navsezadnje zavre znižanje kalcija v citoplazmi, od katerega so odvisne sprememba oblike trombocitov, njihova agregacija in reakcija sproščanja.
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 10 000 nanogramů.
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 10.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Czech: K léčbě plicní arteriální hypertenze se obvykle používají následující koncentrace:
Slovenian: Koncentracije, ki se pogosto uporabljajo pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije, so:
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Slovenian: • pordelost obraza (zardevanje).
Czech: Tato balení obsahují:
Slovenian: Simptomi so:
Czech: • bolest v místě vpichu injekce
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 1,5 mg, a jedna nebo dvě injekční lahvičky o obsahu 50 ml s rozpouštědlem a filtrační jednotka.
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 1,5 mg zdravila Flolan, z eno ali dvema 50-ml vialama vehikla in filtrirno enoto.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zlepšení 6MWT.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji je bilo izboljšanje 6-minutnega testa hoje.
Czech: Po 12 týdnech nebyl pozorován statisticky významný rozdíl v přežití u pacientů s PAH/SSD léčených epoprostenolem oproti pacientům léčeným samotnou konvenční terapií.
Slovenian: Primerjava bolnikov s PAH/SSD, zdravljenih z epoprostenolom in zdravljenih s konvencionalnim zdravljenjem samim, v 12 tednih ni pokazala statistične razlike glede preživetja.
Czech: Dlouhodobé podávání kontinuální infuze epoprostenolu pacientům s idiopatickou nebo dědičnou PAH bylo hodnoceno v prospektivní, otevřené, randomizované studii v trvání 8 a 12 týdnů (n = 25 a n = 81), porovnávající kombinaci epoprostenolu a konvenční terapie proti konvenční terapii samotné.
Slovenian: Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih z idiopatsko ali dedno PAH so raziskali v 2 prospektivnih, odprtih randomiziranih preskušanjih, ki sta trajali 8 tednov (n = 25) in 12 tednov (n = 81).
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 0,5 mg, a jedna nebo dvě injekční lahvičky o obsahu 50 ml s rozpouštědlem a filtrační jednotka.
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 0,5 mg zdravila Flolan, z eno ali dvema 50-ml vialama vehikla in filtrirno enoto.
Czech: Přípravek Flolan se dodává v různých silách.
Slovenian: Zdravilo Flolan za injiciranje je na voljo v različnih jakostih.
Czech: Účinky přípravku Flolan na krevní tlak a srdeční frekvenci Přípravek Flolan může vést ke zrychlení nebo zpomalení srdeční frekvence.
Slovenian: Zdravilo Flolan lahko poveča ali zmanjša srčno frekvenco.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb:
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 0,5 mg dodávaná samostatně.
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 0,5 mg zdravila Flolan, samim.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan v množství odpovídajícím 1,5 mg dodávaná samostatně.
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 1,5 mg zdravila Flolan, samim.
Czech: Vzhledem k vysoké hodnotě pH finálních infuzních roztoků je třeba přípravek podávat přísně intravenózně a vyvarovat se jeho extravazaci v průběhu aplikace.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pH končne raztopine za infundiranje je visok, zato je treba paziti, da med dajanjem ne pride do ekstravazacije in posledične okvare tkiva.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Slovenian: • Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: Kvalita - modul 3
Slovenian: Kakovost - Modul 3
Czech: Tato informace již byla k dispozici ve většině členských států a byla všeobecně přijatelná.
Slovenian: • Te informacije so v večini držav članic že bile predstavljene in so bile v veliki meri sprejemljive.
Czech: Kromě toho byly opraveny drobné typografické chyby.
Slovenian: Popravljene so bili tudi manjše tipografske napake.
Czech: Dále byl přijat harmonizovaný modul 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Czech: Přípravek Flolan je schválen v těchto členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Nizozemsku, Rakousku, Spojeném království a Španělsku a rovněž v Norsku.
Slovenian: • Zdravilo Flolan ima dovoljenje za promet v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Španiji in Združenem kraljestvu ter Norveški.
Czech: Použití přípravku Flolan u dětí a starších osob není harmonizováno.
Slovenian: Uporaba zdravila Flolan pri otrocih in starejših ni usklajena.
Czech: Příloha II
Slovenian: • Priloga II
Czech: V některých případech byly tyto rozdíly důsledkem rozdílných indikací.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile razlike posledica razlik v indikacijah.