FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 8. toukokuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Topamaxin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Topamax и сродни имена в ЕС и ЕИП.
Finnish: Migreenin ehkäisyyn aikuisilla komitea suositteli päivittäiseksi kokonaisannokseksi 100:aa milligrammaa kahteen annokseen jaettuna.
Bulgarian: Комитетът препоръчва обща дневна доза от 100 mg, разделена на две.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 6.3.2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 6 март 2009 г.
Finnish: Lontoo, 18.3.2009 Viite: EMEA/202965/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/202958/2009
Finnish: Tritacella on ollut myyntilupa EU:ssa vuodesta 1989, ensin Ranskassa ja sitten seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки.
Finnish: Miksi Tritace tarkistettiin?
Bulgarian: Защо е преразгледан Tritace?
Finnish: Mitä Tritace on?
Bulgarian: Какво представлява Tritace?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee Tritace-tablettia ja kovia kapseleita, joissa on ramipriilia 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата по сезиране за Tritace таблетки и твърди капсули, съдържащи рамиприл 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg и 10 mg
Finnish: Tritacea voi saada EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Bulgarian: Tritace се предлага на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Finnish: Valmistetta myy Sanofi-aventis-yhtiö.
Bulgarian: Компанията, която го разпространява, е Sanofi-aventis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Tritacea koskevan arvioinnin päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Tritace.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti sisällyttää tähän osaan yhdenmukaistetun tekstin:
Bulgarian: СНМР решава да включи в този раздел хармонизирания текст:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli vasta-aiheiseksi vain raskauden 2. ja 3. kolmannekselle.
Bulgarian: СНМР препоръчва противопоказание само за второто и третото тримесечие от бременността.
Finnish: Tritacella on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Bulgarian: Tritace е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Finnish: Tämän ansiosta sydän pumppaa verta helpommin, ja verenvirtaus kasvaa, kun sydän pumppaa enemmän verta laajempien verisuonten kautta.
Bulgarian: Това позволява на сърцето да изпомпва по-лесно кръв, а кръвотокът се увеличава поради поголямото количество изпомпана кръв в и през по-широките кръвоносни съдове.
Finnish: • Kehonulkoiset hoidot, joista aiheutuu veren kosketus negatiivisesti varautuneisiin pintoihin (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т. 4.5);
Finnish: Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Bulgarian: С оглед на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisena menettelynä1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по„член 30"1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kuusi vasta-aihetta:
Bulgarian: СНМР одобрява шест противопоказания:
Finnish: • Yskä.
Bulgarian: Кашлица
Finnish: • Neutropenia/agranulosytoosi.
Bulgarian: Неутропения/агранулоцитоза
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vasta-aiheita oli yhdessä tai useammassa paikallisessa valmisteyhteenvedossa.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че има налични противопоказания в една или няколко местни КХП.
Finnish: Tritacea käytetään korkean verenpaineen ja symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Bulgarian: Tritace се прилага за лечение на хипертония и симптоматична сърдечна недостатъчност.
Finnish: Tritacea käytetään myös sydän- ja verisuonitautien estämiseen riskipotilailla (kuten potilailla, joilla on jo ollut sepelvaltimotauti) ja uusien sydänkohtausten (akuutin myokardiaalisen infarktin [MI]) estämiseen potilailla, joilla on jo ollut sellainen.
Bulgarian: Tritace се прилага също така за профилактика на сърдечносъдови заболявания при пациенти, за които има сърдечносъдов риск (като пациенти, които вече имат коронарно артериално заболяване) и за превенция на следващи сърдечни удари (остър миокарден инфаркт [МИ]) при пациенти, които вече са прекарали такъв.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritacen lääkemääräystietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa (EU) ja Euroopan talousalueella (ETA).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tritace в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Finnish: Tämä on yhdenmukaista komitean lääketurvallisuustyöryhmän ACE:n estäjien käyttöä raskauden aikana koskevan suosituksen kanssa.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръката на работната група по фармакологична бдителност към СНМР за употребата на АСЕ инхибитори по време на бременност.
Finnish: Komitea totesi myös, että Tritacella on joissakin maissa käyttöaiheena munuaisten suojaaminen.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че Tritace има показание за нефропротективен ефект в някои страни.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai muulle ACE:n (angiotensiinikonvertaasin) estäjälle (ks. kohta 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т. 6.1);
Finnish: • Merkitsevä molemminpuolinen bilateraalinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa.
Bulgarian: Значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия при един функциониращ бъбрек;.
Finnish: Jollei ACE:n estäjä-/AIIRA-hoidon jatkamista pidetä olennaisena, raskautta suunnittelevien potilaiden pitäisi vaihtaa vaihtoehtoiseen korkean verenpaineen hoitoon, jolla on vahvistettu turvallisuusprofiili raskauden aikana.
Bulgarian: Освен ако продължителната терапия с АСЕ инхибитори/ангиотензин II рецепторни антагонист не се счита за крайно необходима, пациентки, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативни антихипертензивни лечения, които имат установени показатели за безопасност за приложение по време на бременност.
Finnish: • Leikkaukset: On suositeltavaa, että hoito angiotensiinikonvertaasin estäjillä, kuten ramipriililla, keskeytetään, mikäli mahdollista, päivä ennen leikkausta..
Bulgarian: Препоръчително е лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, като рамиприл, да се прекрати, когато е възможно, един ден преди операцията.
Finnish: • Ilmeinen glomerulaarinen diabeettinen munuaissairaus, jonka määritelmänä on makroproteinuria potilailla, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä.
Bulgarian: Изявена диабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия, при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система.
Finnish: • Aiempi angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai johtuen aiemmasta angioedeemasta ACE:n estäjien tai AIIRA:iden (angiotensiini II -reseptorin salpaajien) kanssa).
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или поради предишен ангиоедем, свързан с АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти);
Finnish: • Ramipriilia ei saa käyttää potilailla, jotka kärsivät alhaisesta verenpaineesta tai hemodynaamisesti epävakaista tiloista.
Bulgarian: Рамиприл не трябва да се прилага при пациенти с хипотонични или хемодинамично нестабилни състояния.
Finnish: Kun raskaus on todettu, ACE:n estäjä-/AIIRA-hoito on lopetettava välittömästi ja, tarvittaessa, aloitettava vaihtoehtoinen hoito (katso kohdat 4.3 ja 4.6).
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с АСЕ инхибитори/ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да се прекрати незабавно и, ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вж т.
Finnish: • Toissijaiseen hoitoon myokardiaalisen infarktin jälkeen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, CHMP hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen toissijainen ehkäisy akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen: myokardiaalisen infarktin akuutista vaiheesta aiheutuvan kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä alkamishetkestä >48 tuntia akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen.
Bulgarian: Вторична превенция след остър миокарден инфаркт: намаляване на смъртността в острата фаза на миокарден инфаркт при пациенти с клинични симптоми на сърдечна недостатъчност, когато е започната > 48 часа след остър миокарден инфаркт.
Finnish: • Alhaista verenpainetta sekä munuaisten vajaatoimintaa akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen ilmeni useammin ramipriilia kuin lumelääkettä saaneilla kohdeväestössä AIREtutkimuksessa.
Bulgarian: Хипотонията и бъбречната дисфункция след остър миокарден инфаркт се наблюдават по-често при прилагане на рамиприл, отколкото при плацебо в целевата популация в проучването AIRE.
Finnish: • Ilmeinen glomerulaarinen ei-diabeettinen munuaissairaus, jonka määritelmänä on makroproteinuria > 3 g/vrk.
Bulgarian: Изявена недиабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия > 3g/дневно
Finnish: • Arvioidessaan sydämen vajaatoiminnan käyttöaihetta, CHMP otti huomioon aiemmat yhdenmukaistamista koskevat lausuntomenettelyt muille ACE:n estäjille (enalapriili, perindopriili ja lisinopriili) ja hyväksyi käyttöaiheen symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
Bulgarian: Когато разглежда показанието за сърдечна недостатъчност, СНМР взема предвид предишни сезирания за хармонизация на други АСЕ инхибитори (еналаприл, периндоприл и лизиноприл) и се съгласява с показанието:
Finnish: • Raskaus: Hoitoa ACE:n estäjillä, kuten ramipriili tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla, (AIIRA:t) ei pitäisi aloittaa raskauden aikana.
Bulgarian: АСЕ инхибитори, като рамиприл или ангиотензин II рецепторни антагонисти, не трябва да се започва прием по време на бременност.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: tilapäinen tai pysyvä sydämen vajaatoiminta myokardiaalisen infarktin jälkeen
Bulgarian: Временна или постоянна сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт.
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n, tehokkaan verisuonia supistavan aineen, tuotantoa.
Bulgarian: АСЕ инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 3.1.2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tritacen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Bulgarian: Европейската комисия сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) за случая, за да хармонизира разрешенията за употреба за Tritace в ЕС и ЕИП.
Finnish: Tritacen vaikuttava aine ramipriili on ACE:n estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Tritace, рамиприл, е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Finnish: • Komitea käsitteli myös käyttöaiheita sydän- ja verisuonitautien toissijainen ehkäisy ja ensisijainen ehkäisy korkean riskin potilailla ja hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen sydänja verisuonitautien ehkäisy: kardiovaskulaarisen sairastavuuden ja kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla: i) ilmenee aterotromboottinen sydän- ja verisuonitauti (aiempi sepelvaltimotauti tai sydänkohtaus tai ääreisverenkierron tauti) tai ii) diabetes, johon liittyy vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä.
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдовата система: намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациенти с: i) проява на атеротромботично сърдечносъдово заболяване (анамнеза за коронарно сърдечно заболяване или инсулт, или периферно съдово заболяване) или ii) диабет с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система.
Finnish: • Alkava glomerulaarinen diabeettinen munuaissairaus, jonka merkkinä on mikroalbuminuria.
Bulgarian: Начална диабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на микроалбуминурия
Finnish: Keskustelun jälkeen lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen munuaissairauden hoito:
Bulgarian: След обсъждане СНМР се съгласява с включването на хармонизираното показание:
Finnish: • Raskauden 2. ja 3. kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: 4.3 и 4.6).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tritacen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Bulgarian: Tritace се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба(CMD(h)).
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli alueista, joilla oli havaittu eroja annossuosituksissa käyttöaiheittain: annostus kussakin käyttöaiheessa esitetään aloitusannoksen, titrausaikataulun, ylläpitoannoksen ja maksimiannoksen muodossa.
Bulgarian: За всяко показание дозировката се представя като начална доза, график за титриране, поддържаща доза и максимална доза.
Finnish: 17. marraskuuta 2011
Bulgarian: 17 ноември 2011 г.
Finnish: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
Bulgarian: EMEA/H/C/000552/WS/0076
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището.
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
Bulgarian: При преразглеждането
Finnish: Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Finnish: Mihin lääkevalmisteita oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използват лекарствата?
Finnish: Myyntilupaan muutosta hakenut yhtiö on Eli Lilly.
Bulgarian: Компанията, подала заявлението за промяна в разрешението за употреба, е Eli Lilly.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupien muuttamista koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimukset eivät olleet todistaneet, että duloksetiinista olisi oleellista hyötyä hakemuksessa esitetyssä käyttöaiheessa.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че проучванията не доказват, че дулоксетин би осигурил значителна полза при заявеното показание.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Finnish: Somaattista kipua esiintyy kehon pinnalla (kuten iholla) tai lihas- ja luukudoksessa (kuten luustolihakset, luu ja nivelet).
Bulgarian: Соматичната болка идва от телесните повърхности (като например кожата) или мускулно-скелетните тъкани (като например скелетните мускули, костите и ставите).
Finnish: Lääkkeiden odotetaan vaikuttavan samoin kuin diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa.
Bulgarian: Очаква се е лекарствата да действат по същия начин като при диабетна периферна невропатия.
Finnish: Tehon päämittana käytettiin muutosta kivun vakavuudessa, jonka potilaat kirjasivat 12 tai 13 viikon hoidon jälkeen 11 pisteen asteikolle.
Bulgarian: Основният показател за ефективността е изменението в силата на болката, отбелязана от пациентите по 11-точкова скала след 12 или 13 седмици лечение.
Finnish: Estämällä näiden välittäjäaineiden takaisinoton duloksetiini lisää niiden määrää näiden hermosolujen välisessä tilassa ja sitä kautta lisää hermosolujen välistä kommunikaatiota.
Bulgarian: Посредством блокирането на обратното им захващане дулоксетин увеличава количеството им в пространствата между нервните клетки, с което повишава нивото на комуникация между тях.
Finnish: Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena duloksetiinia.
Bulgarian: Ariclaim, Cymbalta и Xeristar са лекарства, съдържащи активното вещество дулоксетин.
Finnish: Duloksetiinin vaikutuksista ikääntyvissä potilaissa sekä sen turvallisuudesta kohderyhmässä, ikääntyvät potilaat mukaan lukien, olisi myös tarvittu lisätietoa.
Bulgarian: Освен това е необходима повече информация относно ефектите на дулоксетин при пациенти в старческа възраст и безопасността му при планираните пациенти, включително тези в старческа възраст.
Finnish: Euroopan julkiset arviointilausunnot (EPAR:t) lääkevalmisteille Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat kokonaisuudessaan viraston kotisivuilla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на тези лекарства при разрешените им показания, за които Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Ariclaim, Cymbalta и Xeristar може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Se toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (toinen nimi: serotoniini) ja noradrenaliini kuljetusta takaisin aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Bulgarian: То действа, като пречи на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин да бъдат захващани обратно в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Finnish: Se vahvisti alkuperäisen kielteisen kantansa ja suositteli myyntilupien muuttamisen epäämistä.
Bulgarian: Комитетът обаче заключава, че опасенията му все още не са разсеяни в достатъчна степен и потвърждава първоначалното си отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба.
Finnish: Koska näiden välittäjäaineiden tehtäviin kuuluu vähentää kivuntuntemusta, kipuoireet saattavat vähentyä, kun niiden kuljetus takaisin hermosoluihin estetään.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери отговарят за понижаването на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане може да подобри
Finnish: Cymbalta- ja Xeristar-valmistetta käytetään diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun hoidon lisäksi hoitamaan vakavaa masennusta ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (pitkäkestoinen ahdistuneisuus tai jokapäiväisiä asioita koskeva hermostuneisuus).
Bulgarian: Освен болката, дължаща се на диабетна периферна невропатия, Cymbalta и Xeristar се използват също при тежка депресия и генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност заради неща от ежедневието).
Finnish: Miten käy valmisteiden Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar hyväksyttyjen käyttöaiheiden?
Bulgarian: Какво става с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при одобрените им показания?
Finnish: Ariclaim-valmistetta käytetään diabeettisen perifeerisen neuropatian (raajoissa tapahtuva hermojen vahingoittuminen diabeteksesta kärsivillä potilailla) aiheuttaman kivun hoitoon.
Bulgarian: Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което настъпва при пациенти с диабет).
Finnish: Vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Bulgarian: Активното вещество дулоксетин представлява инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon ja suositteli, ettei muutoksia duloksetiinia sisältävien lääkkeiden Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar myyntilupiin hyväksyttäisi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба на съдържащите дулоксетин (duloxetine) лекарства Ariclaim, Cymbalta и Xeristar.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että Euroopassa ei ole käynnissä kroonisen somaattisen kivun hoitoon potilailla liittyviä kliinisiä tutkimuksia lääkevalmisteilla Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че в Европа понастоящем не се провеждат клинични изпитвания с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при пациенти с хронична соматична болка.
Finnish: Myöskään pitkän aikavälin tehosta, joka on tärkeä pitkäkestoisten sairauksien hoidossa, ei ollut riittävää näyttöä.
Bulgarian: Недостатъчни са и данните, че ефектът му може да се запази с времето, което е важно при лечението на продължително заболяване.
Finnish: Siihen ei kuulu sisäelinkipu, kuten mahakipu tai kipu suolistossa.
Bulgarian: Тя не включва болка от вътрешни органи, като например стомаха и червата.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi muutokset myyntilupiin?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа за изменение
Finnish: Potilaat kärsivät kroonisesta somaattisesta kivusta; kahdessa tutkimuksessa nivelrikon (turvotusta ja kipua nivelissä) aiheuttamasta polvisärystä ja kolmessa tutkimuksessa kroonisesta alaselän kivusta.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от пет главни проучвания при 839 пациенти с хронична соматична болка: две при пациенти с болки в коленете, причинена от остеоартрит (подуване и болка в ставите), и три при пациенти с хронични болки в кръста.
Finnish: Tutkimuspotilaita hoidettiin duloksetiinilla tai plasebolla (lumelääkkeellä); jotkut potilaat käyttivät samanaikaisesti eisteroidaalisia tulehduskipulääkkeitä.
Bulgarian: При тези проучвания пациентите са лекувани с дулоксетин или плацебо (сляпо лечение), като някои са ги приемали в комбинация с NSAID.
Finnish: Muutoksessa oli kysymys uuden käyttöaiheen lisäämisestä: kohtalaisen tai vakavan, kroonisen somaattisen kivun hoito potilailla, jotka eivät ota ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) säännöllisesti.
Bulgarian: Промяната се отнася до добавянето на ново показание - лечението на умерена до силна хронична соматична болка при пациенти, които не приемат редовно NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства).