FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga desloratadīna tablešu un alkohola lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimo metu kartu su alkoholiu vartotos desloratadino tabletės psichomotoriką bloginančio alkoholio poveikio nesustiprino (žr.
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Latvian: Dzelte
Lithuanian: Rašalas
Latvian: Lietojot zāles atsevišķi vai kopā ar alkoholu, netika atklātas nozīmīgas psihomotoro testu rezultātu atšķirības starp desloratadīna un placebo grupām.
Lithuanian: Nepastebėta reikšmingų psichomotorinių tyrimų rezultatų skirtumų, lyginant tiriamųjų grupes, vartojusias desloratadiną ir placebo, kartu su alkoholiu arba be jo.
Latvian: ● agresivitāte Ziņošana par blakusparādībām
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Latvian: Katra tablete satur 5 mg desloratadīna (Desloratadinum).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg desloratadino.
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis vairāk Desloratadine Teva nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: Netyčia perdozavus vaisto, neturėtų būti rimtų problemų. Jei vis tik perdozavote Desloratadine Teva, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Latvian: Desloratadine Teva satur laktozi
Lithuanian: Desloratadine Teva sudėtyje yra laktozės
Latvian: ● krampju lēkmes
Lithuanian: ● skrandžio diegliai;
Latvian: ● sausa mute
Lithuanian: ● burnos džiūvimas
Latvian: Pilns Desloratadine Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Desloratadine Teva rasite EPAR agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (5 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tabletėmis (5 mg).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir viena tablete reizi dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) - viena tabletė per parą.
Latvian: 2. lpp. no 2
Lithuanian: lapkričio 24 d.
Latvian: Desloratadine Teva lieto alerģiskā rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža vai putekļu ērcīšu alerģijas izraisīta deguna iekaisuma) vai nātrenes (alerģijas izraisīta ādas slimība, ar simptomiem, kas ietver niezi un izsitumus) simptomu atvieglošanai.
Lithuanian: Desloratadine Teva vartojamas alerginio rinito (nosies landų uždegimo, kurį sukelia alergija, pavyzdžiui, šienligė arba alergija dulkių erkėms) arba dilgėlinės (alergijos sukeltos odos reakcijos, kai pasireiškia tokie simptomai kaip niežėjimas ir bėrimas) simptomams palengvinti.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Desloratadine Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Desloratadine Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Latvian: Tas nozīmē, ka Desloratadine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aerius.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Aerius, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Desloratadine Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Desloratadine Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Kāpēc Desloratadine Teva tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Desloratadine Teva buvo patvirtintas?
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Desloratadine Teva reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Desloratadine Teva rinkodaros teisę.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Desloratadine Teva lietošanu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Desloratadine Teva rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Desloratadine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratidīnu.
Lithuanian: Desloratadine Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desloratadino.
Latvian: Cita informācija par Desloratadine Teva.
Lithuanian: Kita informacija apie Desloratadine Teva
Latvian: Desloratadine Teva aktīvā viela desloratidīns ir antihistamīna līdzeklis.
Lithuanian: Desloratadine Teva veiklioji medžiaga desloratadinas yra antihistamininas.
Latvian: Tā kā Desloratadine Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Desloratadine Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Desloratadine Teva ir „ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Desloratadine Teva yra generinis vaistas.
Latvian: Tā kā Desloratadine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Aerius.
Lithuanian: Kadangi Desloratadine Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Aerius įrodyti.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Desloratadine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Aerius.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Desloratadine Teva yra panašios kokybės kaip Aerius ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti saistās histamīns - viela ķermenī, kas izsauc alerģijas simptomus.
Lithuanian: Desloratadinas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai prisijungia organizmo alergines reakcijas sukelianti medžiaga histaminas.
Latvian: Kas ir Desloratadine Teva?
Lithuanian: Kas yra Desloratadine Teva?
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 24. novembrī izsniedza Desloratadine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Desloratadine Teva rinkodaros teisę.
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Desloratadine Teva?
Lithuanian: Kokia yra Desloratadine Teva nauda ir rizika?
Latvian: Kā Desloratadine Teva darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Desloratadine Teva?
Latvian: Kā noritēja Desloratadine Teva izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Desloratadine Teva?
Latvian: Pienam: 72 stundas
Lithuanian: Pienui: 72 val.
Latvian: 192 07 Sollentuna ZVIEDRIJA
Lithuanian: 192 07 Sollentuna ŠVEDIJA
Latvian: Dopharma Research B.V.
Lithuanian: Dopharma Research B.
Latvian: Kvalitāti, drošumu mērķa dzīvniekiem, drošumu lietotājam un risku apkārtējai videi šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja.
Lithuanian: Vaistų kokybė, saugumas paskirties gyvūnų rūšims, saugumas naudotojams ir rizika aplinkai per šią kreipimosi procedūrą nebuvo vertinami.
Latvian: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Lithuanian: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošo Dexadreson zāļu aprakstu, ārstēšanu var atkārtot pēc 24-48 stundām.
Lithuanian: Remiantis dabartiniais Dexadreson informaciniais dokumentais, gydymą galima kartoti po 2448 valandų.
Latvian: Līdz ar to Vācija uzskatīja, ka patērētāju drošuma interesēs būtu jānovērtē liellopu un zirgu gaļai un govs pienam noteikto izdalīšanās periodu atbilstība.
Lithuanian: Todėl Vokietija manė, kad vartotojų saugumui užtikrinti reikia įvertinti galvijų ir arklių mėsai bei galvijų pienui taikomų išlaukų tinkamumą.
Latvian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ APVIENOTĀ KARALISTE
Lithuanian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Latvian: Zāļu iedarbīguma novērtējums citām apstiprinātām indikācijām nemainās.
Lithuanian: Preparatų veiksmingumo vartojant juos pagal kitas patvirtintas indikacijas vertinimas nesikeičia.
Latvian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPĀNIJA
Lithuanian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ISPANIJA
Latvian: 4941 VX Raamsdonksveer NĪDERLANDE
Lithuanian: 4941 VX Raamsdonksveer NYDERLANDAI
Latvian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIJA
Lithuanian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex PRANCŪZIJA
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Lithuanian: Neregistruota naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Latvian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGĀLE
Lithuanian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIJA
Latvian: D-85716 Unterschleißheim VĀCIJA
Lithuanian: D-85716 Unterschleißheim VOKIETIJA
Latvian: Dzēst, attiecīgajā gadījumā "šoka gadījumā zirgiem".
Lithuanian: Išbraukti, jei taikytina, „arkliams šoko atvejais".
Latvian: Veterināro zāļu apraksts
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašas
Latvian: 5830 AB Boxmeer NĪDERLANDE
Lithuanian: 5830 AB Boxmeer NYDERLANDAI
Latvian: Dexadreson injekció A.U.V.
Lithuanian: Dexadreson injekció A.U.
Latvian: Nieres un aknas bija tie audi, kuros iezīmētās atliekvielas saglabājās visilgāk.
Lithuanian: Inkstai ir kepenys buvo tie audiniai, kuriuose žymeklio likučiai išliko ilgiausiai.
Latvian: Dzēst, attiecīgajā gadījumā visus norādījumus par atkārtotu ārstēšanu liellopiem un zirgiem, un ārstēšanu šoka gadījumā zirgiem.
Lithuanian: Išbraukti, jei taikytina, visas nuorodas dėl pakartotinio gydymo galvijams ir arkliams ir gydymo arkliams šoko atvejais.
Latvian: Turklāt CVMP secināja, ka minēto zāļu vienreizēja lietošana neietekmē to klīnisko iedarbīgumu.
Lithuanian: Nustačiusi šį apribojimą CVMP taip pat padarė išvadą, kad vienkartinės susijusių preparatų dozės skyrimas neturi įtakos jų klinikiniam veiksmingumui.
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 8 dienas
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams: 8 paros.
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību Veicot grozījumus zāļu aprakstā, minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Lithuanian: Atlikus susijusių preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Latvian: Visi pētījumi tika veikti, lietojot vienreizēju devu 0,06 mg/kg ķermeņa masas.
Lithuanian: Visi tyrimai atlikti su vienkartine 0,06 mg/kg kūno svorio doze.
Latvian: Veterinārās zāles Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāles, kā arī ģenēriskās zāles ir injekciju šķīdumi, kas 1 mililitrā satur 2 mg deksametazona.
Lithuanian: Veterinariniai vaistiniai preparatai Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistai bei generiniai vaistai yra injekciniai tirpalai, kurių sudėtyje yra 2 mg deksametazono viename mililitre.
Latvian: Tādēļ Vācija 2012. gada 22. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu iesniedza Aģentūrai Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu pārskatīšanas pieteikumu.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. Vokietija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, agentūrai pateikė kreipimosi pranešimą dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų.
Latvian: Deksametazons ir ilgstošas darbības sintētisks glikokortikoīds, ko lieto kā pretiekaisuma, pretalerģijas un glikoneoģenēzi veicinošu līdzekli lauksaimniecības dzīvniekiem un mājdzīvniekiem.
Lithuanian: Deksametazonas - ilgai veikiantis sintetinis gliukokortikoidas, vartojamas kaip vaistas nuo uždegimo, alergijos ir kaip gliukoneogenezinė medžiaga, skirta žemės ūkio ir naminiams gyvūnams.
Latvian: Zirgiem:
Lithuanian: Arkliai:
Latvian: Dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos zirgiem pēc vienreizējas vai atkārtotas ārstēšanas nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie likučių pasišalinimą iš arklių po vienkartinės ar pakartotinės vaisto dozės nepateikta.
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Bija iesniegti trīs liellopiem veikti atliekvielu daudzuma mazināšanās pētījumi: divi pētījumi par atliekvielu mazināšanos liellopu audos un viens pētījums par atliekvielu daudzuma mazināšanos pienā.
Lithuanian: Pateikti trys likučių pasišalinimo iš galvijų tyrimai, du likučių pasišalinimo iš galvijų audinių tyrimai ir vienas likučių pasišalinimo iš pieno tyrimas.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka izdalīšanās perioda noteikšanai liellopu audiem var izmantot alternatīvu metodi.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad išlaukai galvijų audiniams nustatyti būtų tikslinga taikyti alternatyvų metodą.
Latvian: Otro pētījumu uzskatīja par derīgu, taču tajā iegūtais datu kopums neļāva izmantot statistisku pieeju izdalīšanās periodu noteikšanai saskaņā ar CVMP piezīmi pamatnostādnēm: pieeja izdalīšanās periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95),2 jo lineārās regresijas analīzes statistiskie kritēriji nebija izpildīti.
Lithuanian: Kitas tyrimas laikytas tinkamu, tačiau remiantis iš jo gautais duomenimis nebuvo galima taikyti statistinio metodo išlaukoms nustatyti pagal CVMP rekomendacijas dėl išlaukos suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95)2, nes nebuvo įvykdyti linijinės regresinės analizės statistiniai kriterijai.
Latvian: Viens no pētījumiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopu audos nebija veikts pietiekami ilgi, tādēļ to neuzskatīja par piemērotu, lai noteiktu atbilstošus izdalīšanās periodus liellopu gaļai un subproduktiem.
Lithuanian: Vienas iš atliktų likučių pasišalinimo iš galvijų audinių tyrimų buvo nepakankamos trukmės, todėl laikytas netinkamu pagrįstoms mėsos ir subproduktų išlaukoms nustatyti.
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NĪDERLANDE
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NYDERLANDAI
Latvian: Sešas dienas pēc zāļu lietošanas atliekvielu koncentrācija nierēs un aknās bija zemāka par MRL.
Lithuanian: Po šešių dienų likučių koncentracijos inkstuose ir kepenyse buvo mažesnės už atitinkamus mažiausius leistinus likučių kiekius.
Latvian: Vācija konstatēja, ka Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstis Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm ir apstiprinājušas dažādus izdalīšanās periodus liellopiem (gaļai un pienam) un zirgiem (gaļai).
Lithuanian: Vokietija atkreipė dėmesį, kad ES ir EEE valstybėse narėse nustatyta skirtinga Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų išlauka galvijams (mėsai ir pienui) ir arkliams (mėsai).
Latvian: Tā kā nebija datu par atliekvielu daudzuma mazināšanos, lietojot maksimālo paredzēto devu, un ņemot vērā iepriekš minētās bažas, reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst zāļu aprakstā ieteikumu atkārtot liellopu ārstēšanu pēc 24-48 stundām.
Lithuanian: Atsižvelgdami į tai, kad nėra duomenų apie likučių pasišalinimą po didžiausios leistinos dozės, ir į pirmiau išreikštą susirūpinimą, rinkodaros leidimo turėtojai sutiko iš preparatų informacinių dokumentų išbraukti patarimą galvijams po 24-48 valandų skirti pakartotinę vaisto dozę.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst zāļu aprakstā ieteikumu par zirgu atkārtotu ārstēšanu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai sutiko iš preparatų informacinių dokumentų išbraukti patarimą arkliams skirti pakartotinę vaisto dozę.
Latvian: Izdalīšanās periodus zirgiem kā mazāk izplatītai sugai var noteikt, balstoties uz farmakokinētikas datu salīdzinājumu, kas liecina, ka vielas daudzuma mazināšanās zirgiem nenotiek lēnāk kā liellopiem.
Lithuanian: Išlaukos retesnei rūšiai (arkliams) gali būti pagrįstos farmakokinetikos duomenų, iš kurių matyti, kad veiklioji medžiaga iš arklių organizmo pasišalina ne lėčiau nei iš galvijų, palyginimu.
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi, zirgi
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai, arkliai
Latvian: Informācija par atliekvielu daudzuma mazināšanos un farmakokinētikas dati, lietojot daudz lielākās devas, kādas ieteiktas šoka ārstēšanai zirgiem, nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie likučių pasišalinimą ar farmakokinetiką skiriant daug didesnes dozes, rekomenduojamas arklių šokui gydyti, nepateikta.
Latvian: S.P.
Lithuanian: p.o.
Latvian: Pētījumu par atlieku daudzuma mazināšanos pienā uzskatīja par pieņemamu, bet ieteicamo metodi izdalīšanās perioda aprēķināšanai pienam saskaņā ar CVMP piezīmi pamatnostādnēm par izdalīšanās periodu noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98)3 - metodi „laiks līdz drošai koncentrācijai" (Time to safe concentration; TTSC) - nevar izmantot, jo pētījumā nav iekļauts pietiekams skaits dzīvnieku.
Lithuanian: Likučių pasišalinimo iš pieno tyrimas laikytas priimtinu, tačiau dėl nepakankamo į tyrimą įtrauktų gyvūnų skaičiaus negali būti taikomas CVMP rekomendacijose dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98)3 rekomenduojamas išlaukos pienui apskaičiavimo metodas - laiko iki saugios koncentracijos susidarymo (angl.
Latvian: Drošu izdalīšanās periodu šīm devām nav iespējams noteikt, un CVMP uzskatīja, ka šoka indikācija būtu jādzēš no Dexadreson un to ģenērisko zāļu aprakstiem, kuros tā ir minēta.
Lithuanian: Šioms dozėms negalima nustatyti saugios išlaukos, todėl CVMP nusprendė, kad šoko indikaciją iš Dexadreson ir generinių vaistų informacinių dokumentų, jeigu taikytina, reikėtų išbraukti.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka šoka ārstēšanas indikāciju zirgiem zāļu aprakstā vajadzētu dzēst;
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad šoko indikaciją iš preparatų informacinių dokumentų, jeigu taikytina, reikia išbraukti;
Latvian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Lithuanian: 3 CVMP rekomendacijos dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf.
Latvian: Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Bendra Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei generinių vaistų (žr.
Latvian: Liellopiem:
Lithuanian: Galvijai:
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, veicot grozījumus zāļu aprakstā, Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva,
Lithuanian: • CVMP nusprendė, kad bendras Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų naudos ir rizikos santykis, atlikus preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, yra teigiamas;
Latvian: • attiecībā uz lielākām devām, kuras ieteiktas šoka ārstēšanai zirgiem, nebija pieejami dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos vai farmakokinētikas dati, nav iespējams noteikt drošu izdalīšanās periodu šajās devās lietotām Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskajām zālēm.
Lithuanian: • duomenų apie likučių pasišalinimą ar farmakokinetiką skiriant didesnes dozes, rekomenduojamas pagal arklių šoko gydymo indikaciją, nepateikta, šioms Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų dozėms negalima nustatyti saugios išlaukos.
Latvian: Liellopiem un zirgiem cilvēka uzturā izmantojamiem audiem vienādas lietošanas shēmas gadījumā var noteikt vienādu izdalīšanās periodu, kā rezultātā izdalīšanās periods zirgu gaļai un subproduktiem, veicot vienreizēju ārstēšanu ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, ir astoņas dienas.
Lithuanian: Ta pati išlauka valgomiems audiniams taikant tą pačią dozavimo tvarką gali būti nustatyta ir galvijams, ir arkliams, taigi arklienai ir subproduktams nustatyta aštuonių parų išlauka vienkartinei 0,06 mg/kg kūno svorio deksametazono dozei.
Latvian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf VĀCIJA
Lithuanian: 88326 Aulendorf VOKIETIJA
Latvian: • nebija pieejami dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos vai farmakokinētikas dati pēc atkārtotas liellopu un zirgu ārstēšanas ar Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskajām zālēm, CVMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā būtu jādzēš ieteikums par liellopu un zirgu atkārtotu ārstēšanu pēc 24-48 stundām;
Lithuanian: • duomenų apie Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų likučių pasišalinimą iš galvijų ir arklių organizmo po pakartotinės vaisto dozės nepateikta, todėl CVMP nusprendė, kad patarimą galvijams ir arkliams po 24-48 valandų skirti pakartotinę vaisto dozę iš preparatų informacinių dokumentų reikia išbraukti;
Latvian: • pamatojoties uz datiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopiem un pētījumos ar zirgiem iegūtiem farmakokinētikas datiem, ko iesnieguši Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki, CVMP uzskatīja, ka astoņas dienas ilgs izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem, 72 stundas ilgs izdalīšanās periods liellopu pienam un astoņas dienas ilgs izdalīšanās periods zirgu gaļai un subproduktiem ir drošs;
Lithuanian: • remdamasis Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų rinkodaros leidimo turėtojų pateiktais likučių pasišalinimo iš galvijų ir farmakokinetikos arklių organizme duomenimis, CVMP nusprendė, kad aštuonių parų išlauka galvijienai ir subproduktams, 72 val.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Latvian: Labojumi, kas jāiekļauj attiecīgajos punktos veterināro zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas tekstā
Lithuanian: Pakeitimai atitinkamuose veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyriuose
Latvian: Tā kā nebija pieejami dati, kas atbalstītu drošus izdalīšanās periodus zirgu gaļai un subproduktiem pēc lielu devu lietošanas šoka ārstēšanai, CVMP secināja, ka šoka indikāciju zirgiem vajadzētu dzēst Dexadreson un tā ģenērisko zāļu aprakstos, kuros tā ir minēta.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų pagrįsta saugi išlauka arklienai ir subproduktams po didelių vaisto dozių šokui gydyti skyrimo, nepateikta, todėl CVMP padarė išvadą, kad šoko indikaciją iš Dexadreson ir generinių vaistų informacinių dokumentų, jeigu taikytina, reikėtų išbraukti.
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi, cūkas, suņi un kaķi
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai, kiaulės, šunys ir katės
Latvian: Tā kā nebija datu par atliekvielu daudzuma mazināšanos, veicot ieteikto liellopu un zirgu atkārtoto ārstēšanu, CVMP secināja, ka zāļu aprakstā būtu jādzēš ieteikums veikt liellopu un zirgu atkārtotu ārstēšanu.
Lithuanian: Duomenų apie likučių pasišalinimą iš galvijų ir arklių organizmo po rekomenduojamos pakartotinės vaisto dozės nepateikta, todėl CVMP padarė išvadą, kad patarimą galvijams ir arkliams skirti pakartotinę vaisto dozę iš preparatų informacinių dokumentų reikėtų išbraukti.
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Gyvūnų rūšys
Latvian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Lithuanian: Intervet Nederland B.
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi, zirgi, kazas, cūkas, suņi un kaķi
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai, arkliai, ožkos, kiaulės, šunys ir katės
Latvian: Tādēļ neviens no pētījumiem nebija veikts ar maksimālo paredzēto devu, kā nosaka VICH GL48: pētījumi veterināro zāļu metabolisma un atliekvielu kinētikas novērtēšanai produktīvajiem dzīvniekiem: iezīmētu atliekvielu daudzuma samazināšanās pētījumi zāļu izdalīšanās periodu noteikšanai (EMA/CVMP/VICH/463199/2009),1 un drošus izdalīšanās periodus liellopu audiem un pienam var noteikt vienīgi vienreizējai ārstēšanai.
Lithuanian: Žymeklio likučių pasišalinimo tyrimai preparatų išlaukoms nustatyti" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, nė vienas tyrimas nebuvo atliekamas su didžiausia leistina doze, o saugios išlaukos galvijų audiniams ir pienui gali būti nustatytos tik vienkartinei vaisto dozei.
Latvian: Lietošanas istrukcija:
Lithuanian: Informacinis lapelis: