FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin monoterapiana, hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus oli molemmissa ertugliflotsiinia saaneissa ryhmissä 2,6 % ja lumeryhmässä 0,7 %.
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμικών περιστατικών στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης ήταν 2,6% και στις δύο ομάδες και 0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Finnish: o Kalvopäällyste: hypromelloosi 2910/6 (E464), laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), makrogoli 3350 (E1521), triasetiini (E1518), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).
Greek: o Επικάλυψη λεπτού υμενίου: υπρομελλόζη 2910/6 (E464), μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τριακετίνη (E1518), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172).
Finnish: Kipu virtsatessa, kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus
Greek: Δυσουρία, Κρεατινίνη αίματος αυξημένη/Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος
Finnish: Mitä Steglatro sisältää
Greek: Τι περιέχει το Steglatro
Finnish: HbA1c-arvon pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon (95 % CI) muutokset lähtötasosta olivat lumevalmistetta saaneilla potilailla -0,26 (-0,42, -0,11), 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla -0,29 (-0,44, -0,14) ja 15 mg:n annoksia saaneilla -0,41 (-0,56, -0,27).
Greek: Η μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (95% ΔΕ) των μεταβολών από την έναρξη στην HbA1c ήταν -0,26 (-0,42, -0,11), -0,29 (-0,44, -0,14) και -0,41 (-0,56, -0,27) στις ομάδες εικονικού φαρμάκου, ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και ερτουγλιφλοζίνης 15 mg, αντιστοίχως.
Finnish: Ertugliflotsiinin teho on todennäköisesti heikentynyt munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη αναμένεται να έχει μειωμένη αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Finnish: Ertugliflotsiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Steglatro 5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1267/001
Greek: Steglatro 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1267/001
Finnish: Steglatro kuuluu lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjät.
Greek: Το Steglatro είναι ένα μέλος μιας ομάδας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2).
Finnish: Taulukko 4: Viikon 52 tulokset vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta, jossa Steglatro-valmistetta verrattiin glimepiridiin lisähoitona potilailla, joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin tasapainossa metformiinilla*
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 52 από μια ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη του Steglatro έναντι της γλιμεπιρίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη*
Finnish: Munuaisten toiminta ja nestevajauksen riski on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 30, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa, tai 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 14, 28, 30, 84, 90 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες και 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Finnish: Jos potilaalla on nestevajaus, se tulisi korjata ennen kuin ertugliflotsiinihoito aloitetaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης της ερτουγλιφλοζίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Laktoosimonohydraatti Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti (E470b)
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου A) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Finnish: Myöhemmässä analyysissä, josta suljettiin pois kiellettyä lääkettä käyttäneet potilaat, lumekorjattu HbA1c-arvon lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla potilailla -0,14 (-0,36, 0,08) ja 15 mg:n annoksia saaneilla -0,33
Greek: Σε μια επακόλουθη ανάλυση, από την οποία εξαιρέθηκαν εκείνα τα άτομα που χρησιμοποίησαν την απαγορευμένη φαρμακευτική αγωγή, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg σχετίστηκαν με διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις στην HbA1c ίσες προς -0,14 (-0,36, 0,08) και -0,33 (-0,55, -0,11).
Finnish: Steglatro-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti tai jotka ovat dialyysihoidossa, sillä se ei todennäköisesti tehoa näissä tapauksissa.
Greek: Το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) ή σε όσους υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, καθώς δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: • monoterapiana, kun metformiinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista huonon siedettävyyden tai vasta-aiheiden vuoksi
Greek: • ως μονοθεραπεία σε ασθενείς για τους οποίους η χρήση μετφορμίνης θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή αντενδείξεων.
Finnish: Munuaisten toiminnan arvioimista suositellaan ennen Steglatro-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglatro και σε περιοδική βάση μετέπειτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Steglatro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1267/007
Greek: Steglatro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1267/007
Finnish: Ertugliflotsiinia on tutkittu myös yhdistettynä nykyisiin diabeteslääkkeisiin, kuten insuliiniin ja sulfonyyliureaan, tyypin 2 diabetesta ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη έχει επίσης μελετηθεί σε συνδυασμό με τρέχουσες αγωγές διαβήτη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης και μιας σουλφονυλουρίας, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: HbA1c-arvon lasku ei poikennut ertugliflotsiinia saaneissa hoitohaaroissa merkitsevästi lumevalmistetta saaneista.
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c στα σκέλη ερτουγλιφλοζίνης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές από το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Potilaita [N (%)], joilla HbA1c oli < 7 % Paino (kg)
Greek: Ασθενείς [N (%)] με HbA1c <7% Σωματικό Βάρος (kg)
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminen
Greek: Αυξημένη ούρηση‡
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus ja munuaisiin liittyvät tapahtumat
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη/Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος και συμβάματα σχετιζόμενα με τους νεφρούς
Finnish: Steglatro on Alu/PVC/PA/Alu-läpipainolevyissä.
Greek: Το Steglatro είναι διαθέσιμο σε κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 28 mg laktoosia (monohydraattina).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Finnish: Muita Steglatro-hoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia: Hyvin yleinen
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Steglatro: Πολύ συχνές
Finnish: Hiivasienen aiheuttama balaniitti ja muut miesten sukupuolielinten sieni-infektiot
Greek: Βαλανίτιδα από κάντιντα και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις των ανδρικών γεννητικών οργάνων*
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 85 mg laktoosia (monohydraattina).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 85 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Finnish: Steglatro on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille potilaille tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa:
Greek: Το Steglatro ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Finnish: Jos lopetat Steglatro-valmisteen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Steglatro
Finnish: Glukoosin vuorokausieritys virtsaan väheni munuaisten vajaatoiminnan vaikeutuessa (ks. kohta 4.4).
Greek: 24-ωρη απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα ελαττώθηκε αυξανομένης της σοβαρότητας της νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4.).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä arvioineessa tutkimuksessa havaittiin rotilla postnataalisen kasvun ja kehityksen heikkenemistä, kun ertugliflotsiinia annettiin tiineyden 6. päivästä imetyksen 21. päivään annoksina ≥ 100 mg/kg/vrk (arviolta 239-kertainen altistus verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen
Greek: Στη μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης, παρατηρήθηκε μειωμένη μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε ερτουγλιφλοζίνη από την ημέρα 6 της κύησης έως την ημέρα 21 της γαλουχίας σε δόση ≥ 100 mg/kg/ημέρα (εκτιμώμενη ως ίση προς 239 φορές την έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη κλινική δόση των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Finnish: Potilaita on muistutettava hypoglykemian vaarasta, jos Steglatro-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen kanssa, ja nestevajaukseen liittyvien haittavaikutusten, kuten asentohuimauksen, suurentuneesta riskistä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Steglatro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης και σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μείωση του ενδαγγειακού όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Finnish: Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot korjattuina pitkittäismallin perusteella, joka sisältää muuttujat hoito, aika sekä ajan ja hoidon yhdysvaikutus.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη με βάση ένα διαχρονικό μοντέλο που περιλαμβάνει όρους για την αγωγή, τον χρόνο και την αλληλεπίδραση του χρόνου ανά αγωγή.
Finnish: Nestevajauksen riski voi olla suurempi iäkkäillä potilailla.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου.
Finnish: Yleistä Steglatro-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Greek: Γενικά Το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Finnish: Samassa yhdistetyssä aineistossa miesten sukupuolielinten infektioita (esim. hiivasienen aiheuttamaa balaniittia, balanopostiittia, sukupuolielinten infektioita, sukupuolielinten sieni-infektioita) esiintyi 3,7 prosentilla 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneista, 4,2 prosentilla 15 mg:n annoksia saaneista ja 0,4 prosentilla lumevalmistetta saaneista miehistä.
Greek: Στην ίδια συγκεντρωτική ανάλυση, μυκητιασικές λοιμώξεις ανδρικών γεννητικών οργάνων (π.χ. βαλανίτιδα από κάντιντα, βαλανοποσθίτιδα, λοίμωξη γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη γεννητικών οργάνων) εμφανίστηκαν στο 3,7%, 4,2% και 0,4% των ανδρών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Finnish: Taulukko 7: Viikon 26 tulokset ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitotutkimuksesta*
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια μελέτη θεραπείας συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης*
Finnish: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiridi
Greek: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Γλιμεπιρίδη
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjien kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin diabeettista ketoasidoosia, myös hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita tapauksia, ja näitä tapauksia on raportoitu myös ertugliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Σπάνια περιστατικά διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ), συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2) και περιστατικά έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με ερτουγλιφλοζίνη.
Finnish: p < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna (perustuu korjattuihin ristitulosuhteiden vertailuihin logistisesta regressiomallista käyttäen moni-imputointia puuttuvien tietojen korvaamiseen).
Greek: § p< 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (με βάση συγκρίσεις προσαρμοσμένων λόγων πιθανοτήτων από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, χρησιμοποιώντας πολλαπλούς υπολογισμούς για ελλείπουσες τιμές δεδομένων).
Finnish: Luustovaikutuksia (reisiluun lyhenemistä, hohkaluun lisääntymistä reisiluussa) sekä puberteetin viivästymistä havaittiin altistustasolla, joka oli 817-kertainen verrattuna suositeltuun kliiniseen enimmäisannokseen (15 mg/vrk) AUC-arvon perusteella.
Greek: Επιδράσεις στα οστά (μικρότερο μήκος μηριαίου οστού, αυξημένο δοκιδώδες οστό στο μηριαίο οστό), καθώς και επιδράσεις καθυστερημένης ήβης, παρατηρήθηκαν σε έκθεση ίση προς 817 φορές την MRHD των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Finnish: Steglatro-hoito on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on jatkuvasti alle 45 ml/min, koska sen teho on tällöin heikentynyt.
Greek: Η χορήγηση του Steglatro θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min/1,73 m2 ή όταν η CrCl παραμένει σταθερά μικρότερη από 45 ml/min, λόγω μείωσης της αποτελεσματικότητας.
Finnish: Aterianjälkeinen glukoosiarvo
Greek: Μεταγευματική γλυκόζη
Finnish: Steglatro-hoito on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Greek: Η χορήγηση του Steglatro θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min/1,73 m2 ή όταν η CrCl παραμένει σταθερά μικρότερη από 45 ml/min.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia käytetään yhdessä insuliinin tai jonkin insuliinineritystä lisäävän valmisteen kanssa, insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian välttämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή του εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Finnish: Jos ertugliflotsiiniannos 5 mg kerran vuorokaudessa on hyvin siedetty, annos voidaan nostaa 15 mg:aan kerran vuorokaudessa, ellei glukoositasapaino ole riittävän hyvä.
Greek: Σε ασθενείς με ανοχή στην ερτουγλιφλοζίνη 5 mg μία φορά ημερησίως, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg μία φορά ημερησίως, εάν χρειάζεται επιπλέον γλυκαιμικός έλεγχος.
Finnish: Potilaat, joiden tyypin 2 diabetes ei pysynyt riittävän hyvin tasapainossa pelkällä metformiinilla (≥ 1500 mg/vrk), jaettiin satunnaistetusti viiteen vaikuttavaa lääkitystä saavaan hoitohaaraan: ertugliflotsiini 5 mg tai 15 mg, sitagliptiini 100 mg tai sitagliptiini 100 mg yhdessä 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annetun ertugliflotsiinin kanssa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin lisäksi (ks. taulukko 5).
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα πέντε σκέλη αγωγής με ενεργό παράγοντα σύγκρισης: ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή 15 mg, σιταγλιπτίνη 100 mg ή σιταγλιπτίνη 100 mg σε συνδυασμό με 5 mg ή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη (βλ.
Finnish: Ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektio ja muut naisten sukupuolielinten sieni-infektiot
Greek: Αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων*
Finnish: Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoito laski plasman glukoosin paastoarvoa merkitsevästi enemmän kuin sitagliptiini tai ertugliflotsiini yksinään tai lumevalmiste.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης επέφερε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της FPG, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη ή ερτουγλιφλοζίνη ή με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Etukäteen määriteltyä veren glukoosipitoisuutta pienentävän tehon analyysiä heikensi veren glukoosipitoisuutta pienentävän kielletyn lääkkeen samanaikainen käyttö.
Greek: Η προκαθορισμένη ανάλυση της γλυκαιμικής αποτελεσματικότητας ήταν συγκεχυμένη λόγω χρήσης μιας απαγορευμένης, ταυτόχρονα χορηγούμενης, αντιυπεργλυκαιμικής φαρμακευτικής αγωγής.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi Steglatro aiheuttaa positiivisen tuloksen virtsan glukoosimäärityksessä.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του, οι ασθενείς που λαμβάνουν Steglatro θα παρουσιάζουν θετικό έλεγχο γλυκόζης στα ούρα τους.
Finnish: Steglatro sisältää laktoosia
Greek: Το Steglatro περιέχει λακτόζη
Finnish: †, 95 % CI) * N sisältää kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusvalmistetta ja joilla on vähintään yksi mittaustulos lopputulosmuuttujasta.
Greek: †, 95% ΔΕ) * Ο αριθμός N περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης και είχαν τουλάχιστον μία μέτρηση της μεταβλητής της έκβασης.
Finnish: Ertugliflotsiinin (5 mg:n tai 15 mg:n annoksina) ja sitagliptiinin yhdistelmä laski plasman glukoosin paastoarvoa 0,46-0,65 mmol/l enemmän kuin ertugliflotsiini yksinään tai 1,02-1,28 mmol/l enemmän kuin sitagliptiini yksinään.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 ή 15 mg και σιταγλιπτίνης επέφερε σταδιακές μειώσεις της FPG, ίσες προς 0,46 έως 0,65 mmol/l, σε σύγκριση με μόνο ερτουγλιφλοζίνη ή ίσες προς 1,02 έως 1,28 mmol/l, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη.
Finnish: • Steglatro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat punaisia ja kolmionmuotoisia, kooltaan 9,0 x 9,4 mm, ja niissä on toisella puolella merkintä "702" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Steglatro 15 mg είναι κόκκινου χρώματος, διαστάσεων 9,0 x9,4 mm, τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη «702» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά.
Finnish: • Steglatro 5 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia ja kolmionmuotoisia, kooltaan 6,4 x 6,6 mm, ja niissä on toisella puolella merkintä "701" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Steglatro 5 mg είναι ροζ χρώματος, διαστάσεων 6,4 x6,6 mm, τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη «701» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά.
Finnish: Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä ertugliflotsiinin kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ερτουγλιφλοζίνη (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Finnish: Miten Steglatro-valmistetta otetaan
Greek: Πώς δρα το Steglatro
Finnish: Näille potilaille, jotka saivat metformiinia monoterapiana (≥ 1500 mg/vrk), annettiin satunnaistetusti 5 mg ertugliflotsiinia, 15 mg ertugliflotsiinia tai glimepiridiä kerran vuorokaudessa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin lisäksi.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς, που λάμβαναν μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg ή γλιμεπιρίδη, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ertugliflotsiinia annettiin yksinään, 2 tuntia aterian jälkeen mitattu glukoosiarvo laski tilastollisesti merkitsevästi: lumekorjattu lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 3,83 mmol/l ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,74 mmol/l.
Greek: Στη μελέτη μονοθεραπείας, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της PPG 2 ωρών, ίσες προς 3,83 και 3,74 mmol/l.
Finnish: Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoito
Greek: Παραγοντική μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη
Finnish: Kuivumisen riski saattaa olla tavallista suurempi, jos: • sinulla on munuaisongelmia
Greek: Ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να υποστείτε αφυδάτωση εάν:
Finnish: Steglatro 15 mg + sitagliptiini 100 mg
Greek: Steglatro 15 mg + Σιταγλιπτίνη 100 mg
Finnish: Steglatro 5 mg + sitagliptiini 100 mg
Greek: Steglatro 5 mg + Σιταγλιπτίνη 100 mg
Finnish: Steglatro-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR-arvo on alle 60 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl-arvo on alle 60 ml/min.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη χορήγησης του Steglatro σε ασθενείς με eGFR μικρότερο από 60 ml/min/1,73 m2 ή με CrCl μικρότερη από 60 ml/min.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä lumekorjattu systolisen verenpaineen lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 2,9-3,7 mmHg ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 1,7-4,5 mmHg.
Greek: Για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg, οι στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της ΣΑΠ κυμάνθηκαν από 2,9 mmHg έως 3,7 mmHg και από 1,7 mmHg έως 4,5 mmHg, αντιστοίχως.
Finnish: • Steglatro-valmisteen aloitusannos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Greek: • Η δόση έναρξης του Steglatro είναι ένα δισκίο των 5 mg κάθε ημέρα.
Finnish: Kolmen kliinisen lumevertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa naisten sukupuolielinten sieniinfektioita (esim. sukupuolielinten hiivainfektioita, sukupuolielinten sieni-infektioita, emättimen infektioita, vulviittia, ulkosynnyttimien ja emättimen hiivainfektioita, ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektioita, vulvovaginiittia) esiintyi 9,1 prosentilla 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneista,
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών, μυκητιασικές λοιμώξεις γυναικείων γεννητικών οργάνων (π.χ. καντιντίαση γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη γεννητικών οργάνων, λοίμωξη κόλπου, αιδοιίτιδα, αιδοιοκολπική καντιντίαση, αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, αιδοιοκολπίτιδα) εμφανίστηκαν στο 9,1%, 12% και 3,0% των γυναικών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Finnish: Ertugliflotsiinin teho perustuu siihen, että se estää munuaisissa olevan SGLT2-proteiinin toimintaa.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δρα αναστέλλοντας την πρωτεΐνη SGLT2 στους νεφρούς σας.
Finnish: • emättimen kutina
Greek: Αιδοιοκολπικός κνησμός
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 30x1 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Lähtötaso (keskiarvo) Muutos lähtötasosta (LS-keskiarvo Ero lumevalmisteeseen verrattuna (LSkeskiarvo
Greek: Κατά την έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
Finnish: Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian välttämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä ertugliflotsiinin kanssa (ks. kohdat 4.2 ja
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ερτουγλιφλοζίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin metformiinin lisähoitona potilaille, joiden HbA1c:n lähtöarvo oli 7,010,5 %, niiden potilaiden alaryhmässä, joiden HbA1c:n lähtöarvo oli ≥ 9 %, lumekorjattu HbA1c-arvon lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 1,31 % ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 1,43 %.
Greek: Στη μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης ως προστιθέμενης σε μετφορμίνη, σε ασθενείς με αρχική HbA1c από 7,0-10,5%, οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της HbA1c, για την υποομάδα των ασθενών στη μελέτη με αρχική HbA1c ≥ 9%, ήταν 1,31% και 1,43% με ερτουγλιφλοζίνη 5 και 15 mg, αντιστοίχως.
Finnish: Steglatro-valmisteen säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Steglatro 6.