FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 29 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-426 par groupe de risque IMDC
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-426 skont il-Kategorija ta' Riskju tal-IMDC
French: Affections psychiatriques Fréquent insomnie insomnie insomnie
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni insomnja insomnja insomnja
French: ND = Non disponible
Maltese: NA = mhux disponibbli (not available)
French: • un type de cancer appelé lymphome de Hodgkin classique
Maltese: • tip ta' kanċer imsejjaħ limfoma klassika ta' Hodgkin
French: Chimiothérapie
Maltese: FARMAĊEWTIKU
French: Un total de 57 patients âgés de ≥ 75 ans atteints d'un CBNPC ont été inclus dans l'étude KEYNOTE-189 (35 dans le groupe pembrolizumab en association et 22 dans le groupe contrôle).
Maltese: Total ta' 57 pazjent b'NSCLC li kellhom ≥ 75 sena ġew irreġistrati fl-istudju KEYNOTE-189 (35 filkombinazzjoni b'pembrolizumab u 22 fil-kontroll).
French: Pembrolizumab + Pemetrexed + Chimiothérapie à base de sels de platine n = 410
Maltese: Pembrolizumab + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=410
French: KEYTRUDA, en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de CBNPC métastatique épidermoïde.
Maltese: KEYTRUDA, flimkien ma' carboplatin u paclitaxel jew nab-paclitaxel, huwa indikat bħala ttrattament preferut ta' NSCLC skwamuża metastatika fl-adulti.
French: Pembrolizumab en monothérapie n = 133
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=133
French: Administrez la solution pour perfusion par voie intraveineuse sur 30 minutes en utilisant un filtre en ligne ou additionnel, stérile, non pyrogène, à faible taux d'adsorption des protéines de 0,2 à 5 µm.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew filtru li jiżdied apparti, sterili, mhux piroġeniku, ta' 0.2 sa 5 µm bi rbit baxx mal-proteini.
French: Selon la sévérité et le type de réaction (Grade 2 ou Grade 3)
Maltese: Abbażi tas-severità u t-tip ta' reazzjoni (Grad 2 jew Grad 3)
French: Les patients avec un statut de performance ECOG  2 ont été exclus des essais cliniques dans le mélanome, le CBNPC, le LHc et le CETEC (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Pazjenti b'punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' melanoma, NSCLC, cHL, u HNSCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
French: % (IC 95 %)
Maltese: % (CI ta' 95%)
French: KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013 : Etudes en ouvert chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaires
Maltese: KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013: Studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll il-pazjenti kienu jafu liema sustanza qed tintuża f'pazjenti b'limfoma klassika ta' Hodgkin (cHL) li reġgħet tfaċċat mill-ġdid jew li ma rrispondietx għat-trattament
French: • Placebo et carboplatine ASC 6 mg/mL/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, et paclitaxel 200 mg/m 2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles ou nab-paclitaxel
Maltese: • Plaċebo u carboplatin AUC 6 mg/mL/min f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal 4 ċikli, u paclitaxel 200 mg/m2 f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal 4 ċikli jew nab-paclitaxel
French: hypersensibilité et syndrome de relargage des cytokines) b. hypothyroïdie (myxœdème) c. insuffisance surrénalienne (maladie d'Addison, insuffisance corticosurrénalienne aiguë, insuffisance cortico surrénalienne secondaire) d. hypophysite (hypopituitarisme) e. thyroïdite (thyroïdite auto-immune et troubles thyroïdiens) f. diabète de type 1 (acidocétose diabétique) g. syndrome de Guillain-Barré (neuropathie axonale et polyneuropathie démyélinisante) h. syndrome myasthénique (myasthénie grave, y compris exacerbation) i. méningite aseptique (méningite, méningite non infectieuse) j. uvéite (iritis et iridocyclite) k. myocardite (myocardite auto-immune) l. pneumopathie inflammatoire (pneumopathie interstitielle diffuse) m. douleur abdominale (gêne abdominale, douleur abdominale haute et douleur abdominale basse) n. colite (colite microscopique, entérocolite, entérocolite hémorragique et colite auto-immune) o. pancréatite (pancréatite auto-immune et pancréatite aiguë) p. hépatite (hépatite auto-immune, hépatite à médiation immunitaire et atteinte hépatique d'origine médicamenteuse) q. éruption cutanée (éruption cutanée érythémateuse, éruption folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption maculaire,
Maltese: sensittività eċċessiva u sindrome ta' rilaxx ta' ċitokin) b. ipotirojdiżmu (miksoedima) c. insuffiċjenza tal-glandoli adrenali (marda ta' Addison, insuffiċjenza adrenokortikali akuta, insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) d. ipofisite (ipopitwitariżmu) e. tirojdite (tirojdite awtoimmuni u disturb tat-tirojde) f. dijabete mellitus tat-tip 1 (ketoaċidożi tad-dijabete) g. Sindrome ta' Guillain-Barré (newropatija aksonali u polinewropatija li tiddemajelinizza) h. sindrome mijasteniku (myasthenia gravis, inkluż taħrix) i. meninġite asettika (meninġite, meninġite mhux infettiva) j. uveite (irite u iridoċiklite) k. mijokardite (mijokardite awtoimmuni) l. pulmonite (marda tal-interstizju tal-pulmun) m. uġigħ fl-addome (skumdità fl-addome, uġigħ fin-naħa ta' fuq tal-addome u uġigħ fin-naħa t'isfel tal-addome) n. kolite (kolite mikroskopika, enterokolite, enterokolite emorraġika, u kolite awtoimmuni) o. pankreatite (pankreatite awtoimmuni u pankreatite akuta) p. epatite (epatite awtoimmuni, epatite medjata mis-sistema immuni u ħsara fil-fwied ikkawżata mill-mediċina) q. raxx (raxx b'eritema, raxx follikulari, raxx mifrux, raxx makulari, raxx makulopapulari, raxx papulari, raxx bil-ħakk,
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-024
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-024
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 3 semaines n = 181
Maltese: Pembrolizumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat n=181
French: Une colite a conduit à un arrêt de pembrolizumab chez 29 (0,5 %) patients.
Maltese: Il-kolite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'29 (0.5%) pazjent.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent anémie anémie, neutropénie, thrombopénie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna anemija anemija, newtropenija, tromboċitopenija
French: Peu fréquent pancréatite pancréatite pancréatite
Maltese: Mhux komuni pankreatiteo pankreatiteo pankreatiteo
French: OS HR (IC 95 %)
Maltese: HR (95% CI)
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines (n = 44)
Maltese: Pembrolizumab 2mg/kg kull 3 ġimgħat (n=44)
French: Chez les patients atteints de CBNPC dont les tumeurs présentent une forte expression de PD-L1, le risque d'effets indésirables avec le traitement en association par rapport au pembrolizumab en monothérapie doit être considéré et le rapport bénéfice/risque du traitement en association évalué au cas par cas (voir rubriques 4.1, 4.4, 4.8 et 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC li t-tumuri tagħhom jesprimu ħafna PD-L1, għandu jitqies ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi b'terapija kombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'pembrolizumab u lproporzjon tal-benefiċċju/riskju tat-terapija kkombinata għandu jiġi evalwat fuq bażi individwali (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4, 4.8 u 5.1).
French: Ipilimumab
Maltese: Kimoterapija
French: Les patients devaient exprimer PD-L1 avec un TPS  1 % avec le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Il-pazjenti kellhom espressjoni ta' PD-L1 b'TPS ta' ≥ 1% ibbażat fuq is-Sett PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM.
French: Des mutations BRAF étaient rapportées chez 302 (36 %) patients.
Maltese: Mutazzjonijiet BRAF kienu rrappurtati fi 302 (36%) pazjenti.
French: Statut de mutation BRAF dans le mélanome
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni BRAF f'melanoma
French: La sécurité de pembrolizumab en association à l'axitinib a été évaluée dans une étude clinique chez 429 patients atteints d'un CCR avancé recevant 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines et 5 mg d'axitinib deux fois par jour.
Maltese: Is-sigurtà ta' pembrolizumab flimkien ma' axitinib ġiet evalwata fi studju kliniku ta' 429 pazjent b'RCC avvanzata li kienu qed jirċievu 200 mg pembrolizumab kull 3 ġimgħat u 5 mg axitinib darbtejn kuljum.
French: Parmi les 305 patients de l'étude KEYNOTE-024, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 65 ans (54 % âgés de 65 ans ou plus) ; 61 % d'hommes ; 82 % de type caucasien et 15 % de type asiatique ; le statut de performance ECOG était de 0 et 1 chez 35 % et 65 % des patients, respectivement.
Maltese: Fost it-305 pazjenti f'KEYNOTE-024, il-karatteristiċi fil-linja bażi kienu: età medjana ta' 65 sena (54% b'età ta' 65 sena jew aktar); 61% kienu rġiel; 82% Bojod, 15% Asjatiċi; u 35% u 65% kellhom stat ta' esekuzzjoni ta' ECOG ta' 0 u 1, rispettivament.
French: La randomisation était stratifiée selon les groupes de risque (favorable versus intermédiaire versus défavorable) et la région géographique (Amérique du Nord versus Europe de l'Ouest versus « reste du monde »).
Maltese: L-għażla arbitrarja ġiet stratifikata skont il-kategoriji ta' riskju (favorevoli versus intermedju versus dgħajjef) u r-reġjun ġeografiku (L-Amerika ta' Fuq versus LEwropa tal-Punent versus "Il-Kumplament tad-Dinja").
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 octobre 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Ottubru 2015
French: Ceci est une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament vétérinaire en vue d'octroyer une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», qui dans ce cas sont l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru partikolari (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina veterinarja bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja).
French: Le 6 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament vétérinaire Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali Gutal 1000 g/kg taħlita mediċinali lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż.
French: Gutal est un médicament vétérinaire générique, dont le produit de référence, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, est autorisé au RoyaumeUni.
Maltese: Gutal huwa prodott mediċinali veterinarju ġeneriku bbażat fuq prodott ta' referenza, ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat, li huwa awtorizzat firRenju Unit.
French: Le principe actif de Gutal est l'oxyde de zinc.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Gutal hija l-ossidu taż-żingu.
French: Huvepharma NV a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gutal au RoyaumeUni via la procédure décentralisée.
Maltese: Huvepharma NV issottomettiet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gutal lirRenju Unit permezz ta' proċedura deċentralizzata.
French: Qu'est-ce que Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets?
Maltese: Għaliex Gutal 1000 g/kg taħlita lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż ġie rivedut?
French: Le CHMP a également recommandé la modification des informations sur le produit relatives à Gutal.
Maltese: Is-CVMP irrakkomanda wkoll li tiġi emendata l-informazzjoni talprodott għal Glutal.
French: Kigabeq (vigabatrine)
Maltese: Kigabeq (vigabatrin)
French: Des informations sur Kigabeq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament de référence pour Kigabeq est Sabril (granulés de 500 mg).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kigabeq hija Sabril (granuli ta' 500 mg).
French: D'autres effets indésirables couramment observés sont les suivants: troubles psychiatriques tels qu'une agitation, une excitation, une agressivité, une nervosité, une dépression, des réactions paranoïaques, ainsi que des troubles de la conscience et une confusion.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu disturbi psikjatriċi bħal aġitazzjoni, eċitament, aggressjoni, nervożiżmu, dipressjoni, reazzjonijiet paranojdi, kif ukoll tnaqqis fis-sensi u konfużjoni.
French: La substance active de Kigabeq, la vigabatrine, bloque l'action d'une enzyme appelée la GABA transaminase, qui dégrade une substance dans le cerveau appelée GABA (acide gammaaminobutyrique).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kigabeq, il-vigabatrin, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa GABA transminase, li tkisser sustanza fil-moħħ imsejħa GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
French: Kigabeq contient la substance active vigabatrine et est un «médicament hybride».
Maltese: Kigabeq fih is-sustanza attiva vigabatrin u huwa "mediċina ibrida".
French: • en monothérapie pour traiter les spasmes infantiles (syndrome de West), une forme rare d'épilepsie qui débute à un très jeune âge, généralement dans les premiers mois de la vie;
Maltese: • Waħdu għall-kura ta' spażmi infantili (Sindrome ta' West), disturb tal-epilessija rari li jibda minn età żgħira ħafna, normalment fl-ewwel xhur tal-ħajja;
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais Kigabeq est disponible sous une forme et des dosages différents.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Kigabeq huwa disponibbli f'forma u f'qawwiet differenti.
French: Autres informations relatives à Kigabeq:
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Kigabeq tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
French: La vigabatrine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant déjà des anomalies du champ visuel.
Maltese: Il-vigabatrin ma għandux jintuża f'pazjenti li diġà għandhom indeboliment sinifikanti difetti fil-kamp viżiv.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés solubles de 100 ou 500 mg, dotés d'une barre de cassure permettant de les diviser en deux.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jinħallu ta' 100 mg jew ta' 500 mg, b'linja minn fejn il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant les bénéfices et les risques de la vigabatrine dans les utilisations approuvées.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji talvigabatrin fl-użijiet approvati.
French: La GABA réduit l'activité électrique du cerveau.
Maltese: GABA tirriduċi l-attività elettrika tal-moħħ.
French: Adolescents et adultes (>12 ans)
Maltese: Adolexxenti u adulti (>12-il sena)
French: (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
French: Groupe I 1
Maltese: Grupp I 1
French: N=150 N=151 N=97
Maltese: N=151 N=97
French: Crospovidone (type B) Mannitol
Maltese: Crospovidone tip B Mannitol
French: 10 à 15 kg:
Maltese: minn 10 sa 15il kg:
French: 0,5 comprimé de 100 mg le matin 0,5 comprimé de 100 mg le soir 0,5 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 100 mg le soir 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 100 mg le soir 1 comprimé de 100 mg le matin 1,5 comprimé de 100 mg le soir 1,5 comprimé de 100 mg le matin 1,5 comprimé de 100 mg le soir 1,5 comprimé de 100 mg le matin 2 comprimés de 100 mg le soir 2 comprimés de 100 mg le matin 2 comprimés de 100 mg le soir 2,5 comprimés de 100 mg le matin 2,5 comprimés de 100 mg le soir 3 comprimés de 100 mg le matin 3 comprimés de 100 mg le soir 3,5 comprimés de 100 mg le matin 3,5 comprimés de 100 mg le soir 3,5 comprimés de 100 mg le matin 4 comprimés de 100 mg le soir 4,5 comprimés de 100 mg le matin 4,5 comprimés de 100 mg le soir 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg le soir 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir 30 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir
Maltese: 1 x 100 mg pillola filgħodu 1 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 1.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1.5 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2 x 100 mg pillola filgħodu 2 x 100 mg pillola filgħaxija 2.5 x 100 mg pillola filgħodu 2.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3 x 100 mg pillola filgħodu 3 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 3.5 x 100 mg pillola filgħaxija 3.5 x 100 mg pillola filgħodu 4 x 100 mg pillola filgħaxija 4.5 x 100 mg pillola filgħodu 4.5 x 100 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg pillola filgħaxija 1 x 500 mg pillola filgħodu 1 x 500 mg u 1 x 100 mg pillola filgħaxija
French: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Maltese: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
French: Classe pharmacothérapeutique: antiépileptiques, dérivés d'acides gras, Code ATC: N03AG04
Maltese: Antiepilettiċi, derivattivi tal-aċidu grass, Kodiċi ATC: N03AG04
French: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Maltese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
French: 1 à 1,5 g/jour
Maltese: 1 sa 1.5 g/jum
French: Administration par voie orale et gastrique.
Maltese: Użu orali u gastriku.
French: Stéarylfumarate de sodium
Maltese: Sodium stearyl fumarate
French: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Maltese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000
French: EU/1/18/1302/001 100 comprimés solubles - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 comprimés solubles - 500 mg
Maltese: EU/1/18/1302/001 Kigabeq pillola li tinħall 100 mg EU/1/18/1302/002 Kigabeq pillola li tinħall500 mg
French: La vigabatrine est un inhibiteur irréversible sélectif de la GABA-transaminase, l'enzyme responsable du catabolisme du GABA (acide gamma-aminobutyrique).
Maltese: Vigabatrin huwa inibitur irriversibbli selettiv ta' GABA transaminase, l-enzima responsabbli għat tkissir tal-GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
French: La vigabatrine est éliminée par excrétion rénale avec une demi-vie terminale comprise entre 5 et 8 heures.
Maltese: Vigabatrin jiġi eliminat permezz tat-tneħħija mill-kliewi b'nofs ħajja terminali ta' 5-8 sigħat.
French: (en mg par jour)
Maltese: (mg kuljum)
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la vigabatrine ont été étudiées dans des groupes de 6 nouveaunés (âgés de 15 à 26 jours), de 6 nourrissons (âgés de 5 à 22 mois) et de 6 enfants (âgés de 4,6 à 14,2 ans) souffrant d'épilepsie résistante.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' vigabatrin ġew investigati fi gruppi ta' sitt trabi tat-twelid (ta' età bejn 15 u 26 jum), sitt trabi (ta' bejn 5 xhur u 22 xahar) u sitt itfal (ta' bejn 4.6-14.2 snin) b'epilessija refrattorja.
French: Les effets indésirables ont été classés ci-dessous en fonction de leur fréquence selon la convention ciaprès:
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjoni li ġejja:
French: Dans la mesure où la vigabatrine n'est ni métabolisée, ni liée aux protéines, et qu'elle n'est pas non plus un inducteur d'enzymes hépatiques à cytochrome P450 responsables du métabolisme des médicaments, il y a peu de risque d'interaction avec d'autres médicaments.
Maltese: Peress li vigabatrin la huwa metabolizzat u lanqas marbut mal-proteini u mhuwiex induttur ta' enzimi li jimmetabolizzaw iċ-ċitokroma epatiku P450, mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn.
French: Dose initiale de 40 mg/kg/jour
Maltese: 40 mg/kg/jum
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Aucun métabolite n'a été identifié dans le plasma.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti fil-plażma.
French: Groupe II 2 Groupe III Groupe I 3
Maltese: Grupp III Grupp I3
French: Dose initiale de 50 mg/kg/jour
Maltese: 50 mg/kg/jum
French: Présentation: 50 comprimés solubles.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 50 pillola li tinħall.
French: Affections hématologiq ues et du système lymphatique anémie
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika anemija
French: Doses proposées pour la seconde étape de titration (100 mg/kg/jour) (Jour 6)
Maltese: Dożi proposti għat-tieni pass ta' titrazzjoni (100 mg/kg/jum) (is-Sitt Jum)
French: atrophie optique
Maltese: suwiċidju alluċinazzjoni
French: Les concentrations plasmatiques de carbamazépine, de phénobarbital et de valproate de sodium ont également été surveillées lors des essais cliniques contrôlés et aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' carbamazepine, phenobarbital, u sodium valproate fil-plażma ukoll ġew immonitorjati waqt provi kliniċi kkontrollati u ma nstabet ebda interazzjoni klinikament sinifikanti.
French: D'autres symptômes ont été rapportés moins fréquemment: vertiges, céphalées, psychose, dépression respiratoire ou apnée, bradycardie, hypotension artérielle, agitation, irritabilité, confusion, troubles du comportement et troubles de l'élocution.
Maltese: Sintomi rrappurtati b'inqas frekwenza kienu jinkludu, sturdament, uġigħ ta' ras, psikożi,dipressjoni respiratorja jew apnea, bradikardija, pressjoni baxxa, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, mġiba mhux normali u disturb fid-diskors.
French: Troubles psychiatriqu es agitation, agression, nervosité, dépression, réaction paranoïde hypomanie, manie, troubles psychotiques tentative de suicide hallucinations
Maltese: aggressjoni, nervi, dipressjoni, reazzjoni paranojdi ipomanija, manija, disturb psikotiku attentat ta'
French: Troubles psychiatriques Très fréquent: excitation, agitation
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni ħafna: eċċitament, aġitazzjoni
French: La demivie terminale moyenne de la vigabatrine était d'environ 7,5 heures chez les nouveau-nés, 5,7 heures chez les nourrissons et 5,5 heures chez les enfants.
Maltese: In-nofs ħajja terminali medja ta' vigabatrin kienet madwar 7.5 sigħat fit-trabi tat-twelid, 5.7 sigħat fit-trabi u 5.5 sigħat fit-tfal.
French: La clairance orale (Cl/F) de la vigabatrine est d'environ 7 l/h (soit 0,10 l/h/kg).
Maltese: Ittneħħija orali (Cl/F) ta' vigabatrin hija madwar 7 L/siegħa (jiġifieri 0.10
French: Anomalies du champ visuel (ACV)
Maltese: Difetti fil-Kamp Viżiv (Visual Field Defects, VFD)
French: Affections hépatobiliair es hépatite
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara epatite
French: La vigabatrine peut entraîner une diminution des taux plasmatiques d'alanine aminotransférase (ALAT) mesurés et, dans une moindre mesure, d'aspartate aminotransférase (ASAT).
Maltese: Vigabatrin jista' jwassal għal tnaqqis fl-attività tal-plażma mkejla tal-alanina aminotransferażi (ALT) u sa ċertu punt inqas, tal-aspartat aminotransferażi (AST).
French: Groupe II 4 Groupe III
Maltese: Grupp II4