FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě nejisté lokalizace šedé hmoty a rozhraní mezi šedou a bílou hmotou na PET snímku se doporučuje s PET zobrazením zároveň zaznamenat aktuální sken pacienta zobrazený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR) a získat tak kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4 Interpretace snímků s přípravkem VIZAMYL).
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a PET-felvételen hol helyezkedik el a szürkeállomány, és hol húzódik a szürke- és a fehérállomány határa, akkor ezt a beteg közelmúltban készült koregisztrált számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonanciás (MR) képalkotó vizsgálatával kapott egyesített PET-CT- vagy PET-MR-kép alapján ajánlott ellenőrizni (lásd 4.4 pont: A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételek kiértékelése).
Czech: 1), začíná se na úrovni Varolova mostu (p) a následně se postupuje směrem nahoru přes: frontální laloky a přední cingulum (f, ac, axiální pohled), zadní cingulum a precuneus (pc, sagitální pohled), temporo-parietální aspekty, včetně insuly (in, axiální pohled a tp-in, koronální pohled), laterální temporální laloky (lt, axiální pohled), striatální oblast (s, axiální pohled).
Hungarian: A felvételeket szisztematikusan kell áttekinteni (1. ábra) a hídtól (p) kell indulni, és fölfelé kell haladni, keresztül a frontalis lebenyeken és az elülső cingularis kéregen (f, ac axiális nézet); a hátsó cingularis és a precunealis területen (pc, sagittalis nézet); temporo-parietalis kérgen, az insula-t is beleértve (in, axiális nézet és tp-in, coronalis nézet); oldalsó temporális lebenyeken (lt axiális nézet); a striatalis területeken (s, axiális nézet).
Czech: Byly zaznamenány interpretační chyby při odhadování hustoty β-amyloidních neuritických plaků v mozku včetně falešně negativních a falešně pozitivních interpretací.
Hungarian: Megfigyeltek olyan eseteket, amikor az agyi béta-amiloid neuritises plakksűrűséget helytelenül megbecsülve hibásan értékelték a felvételeket (beleértve az álnegatív és álpozitív eredményeket).
Czech: Uchovávání v souladu s národními předpisy pro radiofarmaka.
Hungarian: Tárolás a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó nemzeti előírások szerint.
Czech: K provedení potřebného snímku dostačuje jedna injekce.
Hungarian: Egy injekció elegendő ahhoz, hogy kezelőorvosa el tudja végezni a szükséges vizsgálatot.
Czech: Nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie rozsahu a úpravy dávkování přípravku u zdravé populace ani u zvláštních skupin pacientů.
Hungarian: Nem végeztek kiterjedt vizsgálatokat a gyógyszer adagolási tartományával és adagbeállításával összefüggésben normál és különleges betegcsoportokban.
Czech: Tento lék je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku) určený pouze k diagnostickým účelům (pro stanovení choroby).
Hungarian: Ez a gyógyszer a radiofarmakonok gyógyszercsoportjába tartozik és kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Czech: Jedna vícedávková 15ml injekční lahvička obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 6 000 MBq.
Hungarian: Egy többadagos 15 ml-es injekciós üveg 1-15 ml oldatot tartalmaz, amely 400-6000 MBq aktivitásnak felel meg a referenciadátum és -időpont idején.
Czech: In vitro se flutemetamol (18F) váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku při zanedbatelném vázání na neurofibrilární klubka.
Hungarian: In vitro a (18F)-flutemetamol az agyban található béta-amiloid neuritises plakkokhoz kötődik, és elhanyagolható mértékben kapcsolódik a neurofibrillaris kötegekhez.
Czech: Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nesmí se přípravek použít.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérült, akkor a gyógyszer nem használható fel.
Czech: VIZAMYL může způsobit přechodné závratě a točení hlavy, které by mohly mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VIZAMYL múló szédülést vagy egyensúlyzavart okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Jak se VIZAMYL používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VIZAMYL-t?
Czech: Ani na zvířatech nebyly provedeny žádné studie ke zjištění účinků flutemetamolu (18F) na rozmnožování (viz bod 5.3).
Hungarian: A (18F)-flutemetamol reprodukcióra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Czech: Farmakokinetika flutemetamolu (18F) nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater popsána.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Czech: V případě nejistoty, zda žena není těhotná (vynechala jí menstruace, doba menstruace je nepravidelná apod.), je třeba pacientce nabídnout jinou metodu bez použití ionizujícího záření (pokud taková metoda existuje).
Hungarian: Ha bizonytalan a potenciális terhességgel kapcsolatban (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja, vagy a ciklusa rendszertelen, stb.)
Czech: VIZAMYL jako pomocné reference také snímky MR nebo CT (jsou-li k dispozici), zvláště při podezření na atrofii.
Hungarian: Határozottan javasolt a VIZAMYL-felvétel értékelésének elősegítéséhez az MR- vagy CT-felvételek ellenőrzése, ha rendelkezésre állnak, különösen atrophia felmerülése esetén.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný a bezvodý ethanol, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz, lásd 2. pont.
Czech: V sekundární analýze, která využila standard pravdy založený na oblasti maxima neuritických plaků zahrnutých ve třech neokortikálních oblastech původně doporučených CERAD, byla citlivost 92 % (95 % CI: 83 % až 97 %) a specificita 88 % (95 % CI: 71 % až 97 %).
Hungarian: A másodlagos elemzés során, standardeket alkalmazva vették alapul a 3 neokortikális régiót a maximális neuritises plakksűrűségi kategóriából, amelyet eredetileg a CERAD javasolt - a szenzitivitás 92% (95%-os CI: 83-97%) volt, a specificitás pedig 88% (95%-os CI: 71-97%) volt.
Czech: Každý výkon za použití radionuklidu, který je provedený u těhotné ženy, je spojen s ozářením plodu.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is éri sugárterhelés.
Czech: PET vyšetření s použitím flutemetamolu (18F) má indikovat lékař se zkušeností s klinickým vyšetřováním a léčbou neurodegenerativních poruch.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol alkalmazásával végzett PET-vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek klinikai ellátásában jártas orvosok rendelhetik el.
Czech: Dyspnoe Hyperventilace Podráždění hrdla
Hungarian: Dyspnoe Hyperventilatio Torokirritáció
Czech: Postupy podávání je třeba provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob.
Hungarian: A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelők sugárexpozíciójának a kockázata minimális legyen.
Czech: U 68 pacientů byly 5 lékaři hodnoceny zaslepené PET snímky, u nichž byla, ve většině případů, senzitivita 86 % (95 % CI: 72 % až 95 %) a specificita 92 % (95 % CI: 74 % až 99 %).
Hungarian: A 68 beteg esetében egy PET-leletet 5 szakember értékelt megtekintéssel, akik nem ismerték a betegek státuszát, az értékelések nagy részében 86%-os szenzitivitással (95%-os CI:72-95%) és 92%-os specificitással (95%-os CI:74-99%).
Czech: Byla použita histopatologie z pivotní studie.
Hungarian: Az értékelés során a pivotalis vizsgálatból származó kórszövettant használták.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgie MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itálie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Německo
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnország ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Olaszország Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Németország
Czech: Po dobu 24 hodin po podání injekce se vyhněte blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.
Hungarian: Az injekció beadása után 24 órán át nem kerülhet szoros kapcsolatba kisgyermekekkel és terhes nőkkel.
Czech: Jedna vícedávková 10ml injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 4 000 MBq.
Hungarian: Egy többadagos 10 ml-es injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, amely 400-4000 MBq aktivitásnak felel meg a referenciadátum és -időpont idején.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok flutemetamolum (18F)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció (18F)-flutemetamol iv.
Czech: Mechanismus účinku Flutemetamol (18F) se váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol az agyban található béta-amiloid neuritises plakkokhoz kötődik.
Czech: Zvláštní bezpečnostní opatření při manipulaci - viz bod 6.6.
Hungarian: A különleges kezelésre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Czech: Pořízení snímku
Hungarian: Felvételkészítés
Czech: VIZAMYL je radioaktivní léčivý přípravek emitující pozitrony, které anihilují s elektrony za vzniku gama záření.
Hungarian: A VIZAMYL egy radioaktív gyógyszer, amely pozitronokat bocsát ki.
Czech: Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v interpretaci PET snímků s flutemetamolem (18F).
Hungarian: A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételek kiértékelése A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételeket kizárólag a (18F)-flutemetamol alkalmazásával készült PET-felvételek kiértékelésében jártas szakembereknek szabad kiértékelniük.
Czech: Doporučuje se iterativní rekonstrukce nebo rekonstrukce filtrované zpětné projekce při tloušťce řezu od 2 do 4 mm a velikosti axiální matrice 128 x 128 s velikostí pixelů zhruba 2 mm. Tam, kde se používá filtr k dodatečnému vyhlazení, se doporučuje plná šířka v polovině maxima (FWHM) nanejvýš 5 mm; doporučený filtr FWHM se volí tak, aby byl optimalizován poměr signálu k šumu a současně se zachovala ostrost rekonstruovaného obrazu.
Hungarian: Iteratív vagy szűrt visszavetítéses rekonstrukció javasolt 2-4 mm-es szeletvastagsággal, 128 × 128-as (körülbelül 2 mm-es pixelmérettel rendelkező) axiális mátrixmérettel.
Czech: Orgán/tkáň
Hungarian: Szerv/Szövet
Czech: Pivotní studie u 68 pacientů na konci života byla zaměřena na stanovení diagnostických možností flutemetamolu (18F) k detekci hustoty kortikálních neuritických plaků.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság 68 haldokló beteg bevonásával végzett pivotális vizsgálatban értékelték a (18F)-flutemetamol diagnosztikai teljesítményét a kérgi neuritises plakkok sűrűségének kimutatása szempontjából.
Czech: K minimalizaci ozáření močového měchýře je třeba zajistit, aby byl pacient před podáním přípravku VIZAMYL i po něm zavodněn tak, aby se mohl často vyprazdňovat.
Hungarian: A húgyhólyagot érő sugárdózis csökkentése érdekében, a gyakori vizeletürítés elősegítésére a VIZAMYL alkalmazása előtt és után fokozott folyadékfogyasztásra kell ösztönözni a betegeket.
Czech: Pacientovu hlavu je třeba naklonit tak, aby při uložení hlavy do vhodné podložky rovina přední komisura-zadní komisura (ACPC) svírala pravé úhly s průnikovou osou PET skeneru.
Hungarian: A beteg fejét meg kell dönteni úgy, hogy a commissura anterior (AC) és commissura posterior (PC) alkotta (AC-PC) sík megfelelő szögben helyezkedjen el a PET-kamera alagútjának tengelyéhez képest, ehhez megfelelő fejtámaszra kell helyezni a beteg fejét.
Czech: Expozice ionizujícímu záření může vyvolat nádorové onemocnění a případně dědičné vady.
Hungarian: Az ionizáló sugárzást kapcsolatba hozták daganatok, valamint születési rendellenességek kialakulásával.
Czech: Podáním radiofarmaka vzniká pro další osoby nebezpečí z vnějšího ozáření nebo z kontaminace rozlitou močí, zvratky apod. Je třeba přijmout opatření radiační ochrany podle národních předpisů.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb.
Czech: Kontrolní skupina zdravých osob vykazuje nízké hladiny retence flutemetamolu (18F) v mozkové kůře.
Hungarian: Az egészséges kontrolloknál az agykéregben visszamaradó (18F)-flutemetamol szintje alacsony.
Czech: Snímky s přípravkem VIZAMYL je třeba začít pořizovat 90 minut po injekci pomocí PET skeneru v 3D režimu s adekvátní korekcí dat. Uložte pacienta na záda tak, aby pacientův mozek (včetně mozečku) byl v jednom zorném poli.
Hungarian: A képfelvételkészítést a VIZAMYL oldatos injekció beadása után 90 perccel kell elkezdeni, 3D-üzemmódú PET-kamerával és megfelelő adatkorrekciókkal.
Czech: In vitro vazebné studie neprokázaly žádný vliv jiných běžných léčivých přípravků, které pacienti s AD používají, na vazbu flutemetamolu (18F) na β-amyloidní plaky.
Hungarian: In vitro kötődési vizsgálatokban nem mutattak ki interferenciát a (18F)-flutemetamol béta-amiloid plakkokhoz való kötődését illetően az Alzheimer-kóros betegek által szedett gyakori gyógyszerek jelenlétében.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater funkcí nebyla popsána.
Hungarian: Vese-/májkárosodás A hatóanyag farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Czech: Jak VIZAMYL vypadá a co obsahuje toto balení VIZAMYL je čirý bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.
Hungarian: A VIZAMYL tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
Czech: Po dobu 24 hodin po injekci byste se měla vyvarovat blízkému kontaktu s malými dětmi.
Hungarian: Az injekció beadása után 24 órán át nem kerülhet szoros kapcsolatba kisgyermekekkel.
Czech: Efektivní dávka pro dospělého vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 185 MBq pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 5,9 mSv.
Hungarian: A 70 kg-os felnőttek számára javasolt maximális aktivitás (185 MBq) beadása utáni felnőtt effektív dózis körülbelül 5,9 mSv. A 185 MBq alkalmazott aktivitás esetén a jellemző célszervi (agyi) sugárdózis 2,0 mGy.
Czech: Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Czech: In vivo může flutemetamol (18F) detekovat β-amyloidní difuzní plaky, jsou-li časté.
Hungarian: In vivo a (18F)-flutemetamol kimutatja a béta-amiloid diffúz plakkot, annak nagy mennyiségű jelenléte esetén.
Czech: Po podání přípravku VIZAMYL
Hungarian: A VIZAMYL alkalmazása után
Czech: ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 10 ml
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE (10 ml)
Czech: Bolesti zad Svalové napětí Bolesti svalů a kostí
Hungarian: Izommerevség Csont- és izomrendszeri fájdalom
Czech: Pohled na axiální (a), sagitální (b) a koronální (c) řez negativního (vlevo) a pozitivního (vpravo) skenu s flutemetamolem (18F).
Hungarian: 1. ábra: A (18F)-flutemetamol alkalmazásával készült negatív (bal oldali) és pozitív (jobb oldali)
Czech: Proximální část tlustého střeva Močový měchýř
Hungarian: Vastagbél felső szakasza Húgyhólyag
Czech: Jestliže u sebe kterýkoli z výše uvedených příznaků zjistíte, informujte ihned svého lékaře.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nukleární medicíny.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Czech: Aktivita jedné injekční lahvičky k referenčnímu datu a hodině leží v rozmezí od 400 MBq do 4 000 MBq, nebo od 400 MBq do 6 000 MBq.
Hungarian: Aktivitása injekciós üvegenként 400 MBq és 4000 MBq vagy 400 MBq és 6000 MBq között változhat a referenciadátum és -időpont idején.
Czech: Tenké střevo
Hungarian: Hányinger Hányás
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7 objemových procent ethanolu (alkoholu), tj.
Hungarian: Ez a készítmény 7 térfogat% etanolt (alkoholt) (legfeljebb 552 mg adagonként) tartalmaz.
Czech: Pokud se má radiofarmakum podat ženě, která může otěhotnět, je třeba nejprve zjistit, zda není těhotná.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Czech: ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 15 ml
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE (15 ml)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data a doby použitelnosti, které jsou uvedeny na štítku za ‚EXP‘.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Oblast se považuje za oblast s negativním (normálním) charakterem, pokud je signál indikační látky v kortikálních oblastech nízký (tj.
Hungarian: Egy régió akkor tekinthető negatív (normál) mintázatúnak, ha a kérgi régiókban a nyomjelző anyag jele alacsony (azaz jól elkülöníthetően alacsonyabb a jelintenzitás a szomszédos fehérállományhoz képest, és hasonló az intenzitás a kisagy szürkeállományban gazdag régióihoz).
Czech: Co VIZAMYL obsahuje Léčivou látkou je flutemetamolum (18F).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a (18F)-flutemetamol.
Czech: K nitrožilnímu podání.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Czech: PET byly porovnány s hustotou neuritického plaku hodnocené (měřené) v osmi předem definovaných řezech mozku při pitvě pacientů.
Hungarian: A PET-felvételek eredményeit összehasonlították a beteg boncolásakor 8, előre meghatározott agyi területen mért neuritises plakksűrűséggel - a kórszövettani régiókat is beleértve, de ez nem korlátozódott a CERAD-régiókra.
Czech: Před použitím přípravku VIZAMYL se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud: trpíte problémy s ledvinami, trpíte problémy s játry, jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, kojíte.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A VIZAMYL alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Önnek: veseproblémái vannak; májproblémái vannak;
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšený počet neutrofilů Zvýšená dechová frekvence
Hungarian: Emelkedett neutrofilszám Megnövekedett légzésszám
Czech: To odpovídá přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Hungarian: A készítmény legfeljebb 41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel körülbelül 2%-ának felnőtteknél.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Hungarian: Az elkészítés módja
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodech 4.2 nebo 5.1.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 vagy az 5.1 pontot.
Czech: Výsledky získané vyšetřením
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 400 MBq flutemetamolum (18F) k referenčnímu datu a hodině.
Hungarian: Az oldatos injekció milliliterenként 400 MBq (18F)-flutemetamolt tartalmaz a referenciadátum és -időpont idején.
Czech: Jestliže jste obdržel(a) více přípravku VIZAMYL, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku VIZAMYL pod dohledem lékaře nukleární medicíny.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mert Ön mindössze egy adag VIZAMYL-t fog kapni, az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvostól, ellenőrzött körülmények között.
Czech: Odhad absorbovaných dávek záření u dospělých po intravenózním podání přípravku VIZAMYL je uveden v tab.
Hungarian: A VIZAMYL intravénás beadása után a felnőtt szervezet által elnyelt sugárdózisok becsült értékei a 2. táblázatban találhatók.
Czech: Vizamyl flutemetamolum (
Hungarian: Vizamyl flutemetamol (
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vizamyl platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2014.
Hungarian: 2014. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Vizamyl-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vizamyl byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Vizamyl lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vizamyl je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vizamyl-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizamyl?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vizamyl biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Pozdější opětovná analýza se znovu zabývala údaji od původních 68 pacientů spolu s výsledky od jiných pacientů, kteří zemřeli po skončení původní studie, takže celkový počet pacientů byl 106.
Hungarian: Egy későbbi újraelemzés ismételten értékelte az eredeti 68 betegből, valamint az eredeti vizsgálat vége után meghalt többi betegből származó adatokat, amely összesen 106 beteget jelentett.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizamyl (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou zrudnutí (zčervenání kůže) a zvýšený krevní tlak.
Hungarian: A Vizamyl leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a kipirulás (a bőr elvörösödése) és emelkedett vérnyomás.
Czech: Přípravek Vizamyl se používá při snímkování, které se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).
Hungarian: A Vizamyl-t az úgynevezett pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat során alkalmazzák.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vizamyl.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vizamyl-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vizamyl převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vizamyl alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Lékaři proto musejí použít sken spolu s klinickým hodnocením.
Hungarian: Ezért szükség van arra, hogy az orvosok a vizsgálatot a klinikai értékeléssel együtt alkalmazzák.