FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: canagliflozina N = 5.790
Maltese: canagliflozin N = 5,790
Portuguese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540 Λευκωσία
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540
Portuguese: TFGe ml/min/1,73 m
Maltese: eGFR mL/min/1.73 m
Portuguese: HR (95% IC) vs. placebo Amputações minor, n (%) Amputações major, n (%)
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni żgħira, n (%) Amputazzjoni kbira, n (%)
Portuguese: Balanite ou balanopostite b, l
Maltese: Balanite jew balanopostite b,l
Portuguese: Canagliflozina/metformina
Maltese: Canagliflozin/metformin
Portuguese: • Insuficiência renal graveTFGe < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 4.4);
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (eGFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Portuguese: Macrogol (3350) Álcool polivinílico Talco
Maltese: Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talc
Portuguese: Interferência medicamentosa/teste de laboratório
Maltese: Interferenza bejn il-prodott mediċinali/test tal-laboratorju
Portuguese: Tabela 2: Análise integrada das amputações nos estudos CANVAS e CANVAS-R Placebo N = 4.344
Maltese: Tabella 2: Analiżi integrata ta' amputazzjonijiet f'CANVAS u CANVAS-R Plaċebo N = 4,344
Portuguese: Ver secção 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: Placebo (N = 93)
Maltese: Plaċebo (N = 93)
Portuguese: Terapêutica em associação com insulina d (18 semanas) Canagliflozina + insulina
Maltese: Terapija miżjuda mal-insulina d (18-il ġimgħa) Canagliflozin + insulina
Portuguese: Nota: A incidência é baseada no número de doentes com pelo menos uma amputação, e não no número total de eventos de amputação.
Maltese: Nota: L-Inċidenza hija bbażata fuq in-numru ta' pazjenti b'mill-inqas amputazzjoni waħda, u mhux in-numru totali ta' avvenimenti ta' amputazzjoni.
Portuguese: Adultos com função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de abril de 2014 Data da última renovação: 18 de dezembro de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2018
Portuguese: Em estudos in vitro, a canagliflozina não inibiu o citocromo P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nem induziu o CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 em concentrações superiores às terapêuticas.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos da canagliflozina
Maltese: Effetti farmakodinamiċi ta' canagliflozin
Portuguese: p = 0,013 em comparação com placebo.
Maltese: p = 0.013 meta mqabbel ma' plaċebo.
Portuguese: Acidose lática, Deficiência em vitamina B12
Maltese: Aċidożi lattika, Defiċjenza tal-vitamina
Portuguese: Eficácia e segurança glicémicas
Maltese: Effikaċja u sigurtà gliċemika
Portuguese: Parâmetro de eficácia
Maltese: Parametri ta' effikaċja
Portuguese: Candidíase vulvovaginal b, k
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali b,k komuni
Portuguese: Vokanamet contém sódio
Maltese: Vokanamet fih sodium
Portuguese: Canagliflozina
Maltese: Canagliflozin
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global: 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina versus 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, (p = 0,011) e versus 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos nos grupos tratados com a associação com uma sulfonilureia e com insulina em monoterapia (p = 0,021);
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent kontra dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.011), u kontra il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p = 0.021)
Portuguese: Erupção cutânea g, Urticária
Maltese: Raxx g, Urtikarja rari
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção que se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Cetoacidose diabética b, h
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete b,h
Portuguese: • efavirenz ou ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infeção por VIH - Vírus da
Maltese: • efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Portuguese: O aumento percentual médio desde a avaliação inicial para canagliflozina 100 mg e 300 mg versus placebo foi respetivamente, 3,4% e 5,2% versus 0,9% colesterol total; 9,4% e 10,3% versus 4,0% colesterol HDL; 5,7% e 9,3% versus 1,3% colesterol LDL; 2,2% e 4,4% versus 0,7% colesterol não-HDL; 2,4% e 0,0% versus 7,6% triglicerídeos.
Maltese: 3% kontra 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% kontra 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% kontra 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% kontra 7.6%.
Portuguese: Após a administração concomitante de canagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de medicamentos), foram observadas reduções de 51% e 28% na exposição sistémica (área sob a curva, AUC) e na concentração máxima (Cmax) de canagliflozina.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-prodott mediċinali), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (żona taħt il-kurva, AUC - area under the curve) għal canagliflozin u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Portuguese: Alteração dos resultados do teste da função hepática, hepatite
Maltese: Riżultat mhux normali tat-test tal-funzjoni talfwied, Epatite
Portuguese: O tratamento prolongado com metformina foi associado a uma diminuição da absorção da vitamina B12, que pode muito raramente resultar num deficiência clinicamente significativa de vitamina B12 (ex. anemia megaloblástica).
Maltese: Kura fit-tul b'metformin ġiet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku ta' vitamina
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isoladamente (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p = 0,0023 e versus grupos tratados com uma associação com sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p = 0,0034;
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) kontra id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u kontra il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034
Portuguese: Vokanamet é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secção 4.3).
Maltese: Vokanamet huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR < 30 mL/min) (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1);
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti (ara sezzjoni 6.1);
Portuguese: ul.
Maltese: oC.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequente
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Portuguese: Outros sintomas são redução da temperatura corporal e dos batimentos cardíacos.
Maltese: Sintomi oħra huma tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem u fit-taħbit tal-qalb.
Portuguese: Foram notificadas reduções na TFGe (-3,4 e -4,7 ml/min/1,73 m2) com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com o grupo de controlo (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.4 u -4.7 mL/min/1.73 m2) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Portuguese: Tabela 1: Tabela das reações adversas (MedDRA) de estudos controlados com placebo c e controlo ativo e e da experiência pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos Frequência
Maltese: Tabella 1: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) minn studji kkontrollati bi plaċebo e u b'mod attiv e u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Portuguese: (hipoglicemia)
Maltese: deidratazzjoni).
Portuguese: Risco de acidose lática
Maltese: Riskju ta' aċidożi lattika
Portuguese: Tonturas posturais a,
Maltese: Sturdament mal-waqqaf a, Sinkope
Portuguese: A segurança de canagliflozina foi avaliada em 18.248 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 13.791 doentes tratados com canagliflozina em associação com metformina.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin ġiet stmata f'18,248 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, inkluż 13,791 pazjent ikkurati b'canagliflozin flimkien ma' metformin.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placebo Terapêutica dupla com metformina (26 semanas) Canagliflozina + metformina
Maltese: Tabella 4: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo Terapija doppja ma' metformin (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin
Portuguese: Pouco frequente
Maltese: Deidratazzjoni rari
Portuguese: Recipiente multidose: 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'ħafna: 180 (3 pakketti ta' 60) pillola miksija b'rita
Portuguese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimidos revestidos por película)
Maltese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola miksija b'rita)
Portuguese: Um total de 10.501 doentes com diabetes tipo 2 participaram em dez estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia, incluindo 5.151 doentes tratados com canagliflozina em associação com metformina.
Maltese: Total ta' 10,501 pazjent b'dijabete tat-tip 2 pparteċipaw f'għaxar studji ta' sigurtà u effikaċja klinika, double-blind, ikkontrollati, li saru biex jistmaw l-effetti ta' canagliflozin fuq il-kontroll gliċemiku, inklużi 5,151 pazjent ikkurati b'canagliflozin flimkien ma' metformin.
Portuguese: Vokanamet é contraindicado em doentes com compromisso hepático devido à substância ativa metformina (ver secções 4.3 e 5.2).
Maltese: Vokanamet huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minħabba s-sustanza attiva metformin (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Portuguese: Vokanamet é indicado em adultos com diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante da dieta e exercício:
Maltese: Vokanamet hu indikat għall-użu fl-adulti b'dijabete mellitus tat-tip 2 biex jiżdied mad-dieta u leżerċizzju:
Portuguese: A candidíase vulvovaginal (incluindo a vulvovaginite e infeção vulvovaginal micótica) foi notificada em 10,4% e 11,4% dos doentes do sexo feminino tratados com 100 mg de canagliflozina uma vez por dia e 300 mg de canagliflozina uma vez por dia, respetivamente, em comparação com 3,2% nos doentes do sexo feminino tratados com placebo.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg darba kuljum u canagliflozin 300 mg darba kuljum, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Portuguese: N/A Em comparação com sitagliptina na forma de terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (52 semanas)
Maltese: N/A Imqabbel ma' sitagliptin bħala terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (52 ġimgħa)
Portuguese: • Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose lática ou cetoacidose diabética);
Maltese: • Kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika);
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, em doentes insuficientemene controlados com metformina e estes medicamentos
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete, f'pazjenti mhux ikkontrollati b'mod suffiċjenti b'metformin u dawn il-prodotti mediċinali
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequente
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda rari ħafna
Portuguese: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 985202065
Maltese: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640
Portuguese: Um estudo pediátrico de fase 1 examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da canagliflozina em crianças e adolescentes com idades ≥ 10 a < 18 anos, com diabetes mellitus tipo 2.
Maltese: Studju pedjatriku ta' fażi 1 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' canagliflozin fi tfal u adolexxenti fl-etajiet ta' bejn ≥ 10 sa < 18-il sena b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Portuguese: • se teve uma amputação nos membros inferiores.
Maltese: • jekk kellek amputazzjoni fir-riġel.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3-6 meses.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u flanzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Portuguese: A dose máxima diária de metformina deve ser preferencialmente dividida em 2-3 doses diárias.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' metformin preferibbilment għandha tinqasam fi 2-3 dożi kuljum.
Portuguese: Tabela 3: Frequência das reações adversas com metformina identificadas a partir de estudos clínicos e de dados de pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Tabella 3: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi ta' metformin identifikata minn dejta minn studju kliniku u minn meta l-prodott tqiegħed fis-suq Klassi tas-sistemi u tal-organi
Portuguese: Após a administração de uma dose de 850 mg em comprimido, observou-se um pico da concentração plasmática 40% menor, uma redução de 25% da AUC e um prolongamento de 35 min do tempo até ao pico da concentração plasmática.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq ta' pillola ta' 850 mg, kien osservat tnaqqis ta' 40% fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma, tnaqqis ta' 25% fl-AUC, u tul ta' 35 minuta aktar fil-ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni filplażma.
Portuguese: Figura 1: Tempo até à primeira ocorrência de MACE
Maltese: Figura 1: Żmien għall-ewwel okkkorrenza ta' MACE
Portuguese: Talco
Maltese: Tallinn
Portuguese: Este efeito com a dose de 300 mg de canagliflozina pode, em parte, ser devido à inibição local do SGLT1 intestinal (um importante transportador intestinal de glicose) relacionada com concentrações elevadas transitórias de canagliflozina no lúmen intestinal antes da absorção do medicamento (a canagliflozina é um inibidor de baixa potência do transportador SGLT1).
Maltese: Parti minn dan leffett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 talintestini (trasportatur importanti tal-glukożju fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur SGLT1).
Portuguese: A canagliflozina 100 mg e a canagliflozina 300 mg, em combinação com metformina XR, resultaram numa melhoria estatisticamente significativa de HbA1c, em comparação com as respetivas doses de canagliflozina (100 mg e 300 mg) individualmente ou metformina XR individualmente(tabela 7).
Maltese: Canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg flimkien ma' metformin XR wasslu għal titjib sinifikanti b'mod statistiku akbar fl-HbA1c meta mqabbel mad-dożi rispettivi ta' canagliflozin (100 mg u 300 mg) waħdu jew metformin XR waħdu (tabella 7).
Portuguese: EMA/119828/2014 EMEA/H/C/002656
Maltese: EMEA/H/C/002656
Portuguese: O Vokanamet está disponível sob a forma de comprimidos contendo canagliflozina e metformina em diversas dosagens (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg e 150/1000 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Vokanamet huwa disponibbli bħala pilloli li fihom canagliflozin u metformin f'diversi qawwiet (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg u 150/1000 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vokanamet podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vokanamet.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vokanamet.
Portuguese: • o modo de funcionamento da canagliflozina consiste em bloquear uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).
Maltese: • canagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju 2 (SGLT2).
Portuguese: O Vokanamet contém duas substâncias ativas diferentes, que funcionam de formas diferentes:
Maltese: Vokanamet fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Portuguese: Vokanamet canagliflozina/metformina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku canagliflozin / metformin
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vokanamet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vokanamet?
Portuguese: O Vokanamet é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém as substâncias ativas canagliflozina e metformina.
Maltese: Vokanamet huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva canagliflozin u metformin.
Portuguese: • doentes com cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (complicações perigosas da diabetes),
Maltese: • pazjenti b'ketoaċidożi dijabetika jew prekoma (kumplikazzjonijiet perikolużi tad-dijabete),
Portuguese: Em dois estudos que avaliaram a canagliflozina em associação com a metformina, a redução dos níveis de HbA1c após 26 semanas foi entre 0,91 a 1,16 pontos percentuais mais elevada com a canagliflozina do que com um placebo (tratamento simulado) quando adicionada à metformina, e a canagliflozina assegurou reduções semelhantes a dois outros medicamentos para o tratamento da diabetes, glimepirida e sitagliptina, decorridas 52 semanas de tratamento.
Maltese: F'żewġ studji li vvalutaw canagliflozin bħala suppliment għal metformin, it-tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c wara 26 ġimgħa kien ta' 0.91 sa 1.16-il punt perċentwali ogħla b'canagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo (trattament finta) meta żdied ma' metformin u canagliflozin kiseb tnaqqis simili għal żewġ mediċini oħrajn tad-dijabete, glimepiride u sitagliptin, wara kura ta' 52 ġimgħa.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vokanamet
Portuguese: Como funciona o Vokanamet?
Maltese: Kif jintuża Vokanamet?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vokanamet (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue), quando utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia, e candidíase vulvovaginal (uma infeção fúngica da zona genital feminina causada por Candida).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vokanamet (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna f'għaxra) huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) meta jintuża flimkien ma' insulina jew sulfonilurea u kandidjażi vulvovaġinali (thrush, infezzjoni fungali tal-parti ġenitali tan-nisa kkaġunata minn Candida).
Portuguese: Por que foi aprovado o Vokanamet?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vokanamet?
Portuguese: Foi demonstrado que a adição da canagliflozina ao tratamento foi eficaz na redução do nível de HbA1c em 0,65 a 0,73 pontos, em comparação com o placebo, após 18 semanas nos doentes a receberem insulina, e em 0,74 a 0,83 pontos nos doentes a receberem uma sulfonilureia.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, intwera li ż-żieda ta' canagliflozin mal-kura hija effettiva biex tnaqqas HbA1c b'0.65 sa 0.73 punt wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jingħataw insulina u b'0.74 sa 0.83 punt f'pazjenti li kienu qed jirċievu sulfonilurea.
Portuguese: Três estudos adicionais avaliaram a canagliflozina como adjuvante do tratamento de associação com a metformina e uma sulfonilureia ou pioglitazona.
Maltese: Tliet studji oħrajn vvalutaw canagliflozin bħala suppliment għal kura kombinata ma' metformin u sulfonilurea jew pioglitazone.
Portuguese: Informativo)
Maltese: Pakkett)
Portuguese: • Testes de função hepática.
Maltese: • Testijiet tal-funzjoni tal-fwied.
Portuguese: • Que Volibris é potencialmente hepatotóxico o Contraindicação em doentes com disfunção hepática grave (com ou sem cirrose) e em doentes com valores basais de transaminases hepáticas (AST e/ou ALT) > 3X ULN.
Maltese: • Li Volibris huwa potenzjalment tossiku għall-fwied o Mhux indikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) u f'pazjenti li għandhom il-valuri l-linja bażi ta'aminotransferases tal-fwied (AST u/jew ALT)
Portuguese: O efeito de Volibris na função testicular humana e fertilidade masculina não é conhecido.
Maltese: Mhux magħruf l-effett ta' Volibris fuq il-funzjoni tat-testikola umana u l-fertilita' ta' l-uman maskil.
Portuguese: • Informação sobre o produto (Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto
Maltese: • Informazzjoni fuq il-Prodott (Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett tal
Portuguese: • Formulários de notificação de reacções adversas
Maltese: • Formoli biex tirraporta effetti avversi ta' mediċina
Portuguese: • Que a administração crónica de Volibris em animais tem sido associada a atrofia testicular tubular e diminuição de fertilidade.
Maltese: • L-għoti kroniku ta' Volibris fl-annimali ġie assoċjat ma' atrofija tat-tubi tat-testikoli u nuqqas ta' fertilita'.
Portuguese: Volibris (ambrisentano)
Maltese: Volibris (ambrisentan)
Portuguese: Mais informações sobre Volibris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Portuguese: Volibris está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg).
Maltese: Volibris jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).