FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hydratiseres igen med sterilt ikke-pyrogent 99mTc natriumperteknetat.
Hungarian: Steril, pirogénmentes nátrium-[99mTc]-pertechnetát oldattal elegyítendő.
Danish: • Radiofarmaka må kun anvendes af kvalificeret personale med behørig statsanerkendelse angående
Hungarian: • Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a radioaktív anyagok használatára és az azokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhat.
Danish: I en gruppe af patienter, i hvilken LeukoScan blev sammenlignet direkte med denfor tiden anvendte 111Inmærkede (lejlighedsvis 99mTc-mærket) autologe leukocyttest (hvide blodlegemer),viste LeukoScan en statistisk signifikant bedring i sensitivitet i forhold til den,der blev opnået med leukocytscanning (87,7 % mod 72,6%, p = 0,003 med McNemar's test) med intet tydeligt fald i specificitet i sammenligning med
Hungarian: Egy beteg-alcsoportban, akiknél a LeukoScan-t közvetlenül hasonlították össze az akkoriban hozzáférhető 111In- (esetenként 99mTc)-jelzett autológ fehérvérsejt (WBC) scan vizsgálattal, a LeukoScan statisztikailag szignifikánsan nagyobb érzékenységet mutatott a a WBC scan vizsgálathoz képest (87,7% vs.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge LeukoScan
Hungarian: A LeukoScan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Danish: Den estimerede absorberede stråledosis til en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) fra en intravenøs indgivelse af LeukoScan,der er mærket med 750 MBq technicium-99 m er givet i Tabel 1.
Hungarian: Az átlagos (70 kg-os testtömegű) felnőtt betegek által a 750 MBq aktivitású 99m-technéciummal jelzett LeukoScan intravénás beadását követően elnyelt dózis becsült értékeit az 1. táblázat tartalmazza.
Danish: De følgende mindre, selvbegrænsende, sjældne bivirkninger er blevet rapporteret: eosinofili (3) udslæt i Ingen af disse blev anset for at være alvorlige, og alle blev løst uden følger.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alábbi minor, önkorlázotó jellegű, ritka nemkívánt eseményeket jelentették, amelyeket legalább lehetséges összefüggésben állónak tekintenek a LeukoScan-el: eosinophilia (3); arcon jelentkező kiütések (1).
Danish: Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.
Hungarian: Felhasználást követően az injekciós üveget radioaktív hulladékként kell megsemmisíteni.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) LeukoScan 0,31 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning 0,31 mg frysetørret stannoklorid og stabiliseringsmidler.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz 0,31 mg liofilizált szuleszomab, ón-klorid és stabilizátorok.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke blevet foretaget undersøgelser om indvirkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Danish: Pakningsstørrelse: Et hætteglas pr. karton.
Hungarian: Kiszerelés: kartondobozonként egy injekciós üveg.
Danish: LeukoScan [99mTc] kan opbevares ved stuetemperatur efter mærkning.
Hungarian: A [99mTc] LeukoScan az elkészítést követően szobahőmérsékleten tárolandó, és nem hűthető.
Danish: Skulle der mod forventning blive givet en overdosis af radioaktivitet i forbindelse med LeukoScan [99mTc], kan den absorberede dosis til patienten reduceres ved forøget oral eller intravenøs indtagelse af væske for at fremme udskillelse af det radioaktive stof.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha a [99mTc] LeukoScan alkalmazása során a kelleténél nagyobb sugárzás érné a szervezetet, akkor a szájon át vagy vénán keresztül történő fokozott folyadékbevitel elősegíti az izotóp kiürülését, és ezzel az elnyelt sugáradag csökkenthető.
Danish: Som følge af den lille dosis af indgivet protein og den korte halveringstid for 99mTc-dosis, er justering sandsynligvis ikke Radioaktive lægemidler må kun bruges af kvalificeret personale med behørig offentlig tilladelse til brug
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a beadott fehérjemennyiség alacsony szintjére és a 99mTc rövid felezési idejére, az ilyen betegeknél valószínűleg nincs szükség a dózis módosítására.
Danish: For dette lægemiddel er den effektive dosisækvivalent fra en administreret aktivitet på 750 MBq typisk
Hungarian: Ennél a gyógyszer a beadásra kerülő 750 MBq aktivitásból származó effektív dózisegyenérték jellemzően 7,7 mSv, 70 kg testtömegű személyre számítva.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Danish: Denne dosis af radioaktivitet er sikker og vil være borte fra din krop i løbet af ca. 24 timer.
Hungarian: Ez az izotópmennyiség biztonságos, és kb.
Danish: Må ikke nedfryses Rekonstitueret og radiomarkeret materiale - skal opbevares ved temperaturer under 25°C.
Hungarian: Feloldott és jelzett anyag: legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden Du begynder at bruge medicinen.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: HVAD LEUKOSCAN ER OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEUKOSCAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 25°C.
Hungarian: Feloldott és jelzett anyag: legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Danish: Brug af LeukoScan sammen med mad og drikke
Hungarian: A LeukoScan egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ételek/italok hatásaival kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Tyskland
Hungarian: Szerv
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6, illetve a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LeukoScan 0,31 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz
Danish: Passende genoplivningsudstyr og trænet personale bør være til stede til øjeblikkelig indgriben, hvis der skulle forekomme en anafylaktisk reaktion.
Hungarian: Mellékhatás fellépése esetén megfelelő kardiopulmonális újreélesztő eszközöknek és szakképzett személyzetnek kell azonnali jelleggel rendelkezésre állnia.
Danish: Hvis det usandsynlige skulle hænde, at en radioaktiv overdosis af LeukoScan er givet, kan den absorberede patientdosis reduceres ved at øge den orale eller intravenøse væskeindtagelse for at fremme
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha a LeukoScan alkalmazása során a kelleténél nagyobb sugárzás érné a szervezetet, akkor a szájon át vagy vénán keresztül történő fokozott folyadékbevitel elősegíti az izotóp kiürülését, és ezzel az elnyelt sugáradag csökkenthető.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Indeholder 0,31 mg frysetørret stannoklorid og stabiliseringsmidler.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,31 mg liofilizált szuleszomabot, ón-kloridot és stabilizátorokat tartalmaz.
Danish: Oversigt over normal organdosimetri for en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) fra en intravenøs dosis af LeukoScan, der er mærket med 750 MBq technetium-99 m (Dosisoverslag fra 13 patienter, 26 indgivelser)
Hungarian: Összefoglaló az átlagos (70 kg testtömegű) felnőtt beteg normál szerv dozimetriás értékeiről 750 MBq aktivitású 99m-technéciummal jelzett LeukoScan intravénás beadását követően
Danish: Destrueres som radioaktivt affald i overensstemmelse med lokal lovgivning.
Hungarian: A Tc-al való elegyítést követően a végterméket a helyi előírások szerint radioaktív hulladékként kell megsemmisíteni.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2007.©EMEA 2007
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2007.©EMEA 2007
Danish: Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 14. februar 2002 og den 14. februar 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 14-én és 2007. február 14-én megújították.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LEUKOSCAN
Danish: Det bør ikke anvendes til gravide
Hungarian: Nem alkalmazható
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for LeukoScan til Immunomedics GmbH den 14. februar 1997.
Hungarian: 1997. február 14-én az Európai Bizottság az Immunomedics GmbH részére a LeukoScanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for LeukoScan.
Hungarian: A bizottság javasolta a LeukoScan forgalomba hozatalának engedélyezését.
Danish: Scintigrafi er en scanningsmetode, der anvender et specielt kamera (gammakamera), der kan påvise radioaktivitet.
Hungarian: A szcintigráfia egy letapogató eljárás, amely speciális kamera (gamma-kamera) segítségével érzékeli a radioaktivitást.
Danish: Den fuldstændige EPAR om LeukoScan findes her.
Hungarian: A LeukoScanra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Danish: Da LeukoScan ikke er blevet undersøgt hos patienter i alderen 21 år eller derunder, bør lægen omhyggeligt afveje fordele og risici ved brugen af LeukoScan, inden behandlingen gives til en patient i denne aldersgruppe.
Hungarian: Mivel a LeukoScan-t 21 éves vagy ennél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták, az orvosnak alaposan mérlegelni kell az alkalmazás előnyeit és kockázatait, mielőtt ebbe a korcsoportba
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning gives som en intravenøs injektion, og der udføres en scintigrafi 1 til 8 timer senere.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett oldatot intravénás injekció formájában adják be, majd 1-8 óra elteltével végzik el a szcintigráfiás vizsgálatot.
Danish: Når man sammenlignede resultaterne af begge undersøgelser, viste LeukoScan sig at være lige så effektiv til at diagnosticere knogleinfektioner som biopsi og dyrkningsteknik.
Hungarian: Amikor a két vizsgálat eredményeit együtt vizsgálták a LeukoScan hatékonyabbnak bizonyult a csontfertőzések diagnosztizálásában, mint a biopszia vagy a tenyésztés.
Danish: LeukoScan bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sulesomab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: A LeukoScan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szuleszomabra, az egér eredetű fehérjékre, illetve a készítmény egyéb összetevőire.
Danish: Blandt disse 232 patienter havde 158 endvidere fået udført en scanning ved brug af rutinemæssig scintigrafiteknik (hvor patienten får en specielt klargjort injektion af deres egne hvide blodlegemer, der er blevet radioaktivt mærket med en egnet radioaktiv markør).
Hungarian: A 232 beteg közül 158 olyan vizsgálaton is átesett, melynek során a standard szcintigráfiás technikát alkalmazták (amikor a beteg saját, speciálisan elkészített radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtjeit kapja radioaktív jelző anyagként).
Danish: LeukoScan var mere effektiv end standardteknikken med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer og havde en større følsomhed (påvisning af 88 % af infektionerne med LeukoScan, sammenlignet med 73 % med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer).
Hungarian: A LeukoScan hatékonyabb volt a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejteket alkalmazó standard eljárásnál, nagyobb érzékenységet mutatott (a LeukoScannal a fertőzések 88%-a volt kimutatható, míg a radioaktív
Danish: Sjældne bivirkninger er eosinofili (en stigning i antallet af eosinofiler, der er en type hvide blodlegemer) samt udslæt i ansigtet.
Hungarian: Ritka mellékhatások az eozinofília (az eozinofilek - bizonyos fajta fehérvérsejtek - számának növekedése) és kiütések az arcon.
Danish: Det aktive stof i LeukoScan, sulesomab, er et monoklonalt antistof.
Hungarian: A LeukoScan hatóanyaga a szuleszomab, egy monoklonális antitest.
Danish: LeukoScan anvendes ikke alene, men skal radiomærkes inden brug.
Hungarian: A LeukoScan-t önmagában nem alkalmazzák, hanem használat előtt radioaktív izotóppal jelölik.
Danish: LeukoScan blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
Hungarian: A LeukoScannal kapcsolatban két főbb vizsgálatot végeztek.
Danish: Dette radioaktivt mærkede lægemiddel er til diagnostisk brug.
Hungarian: Ezt a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert diagnosztikai célra használják.
Danish: Sulesomab er blevet udviklet til at målrette sig mod et antigen, der kaldes NCA90, og som findes på overfladen af granulocytter (en type hvide blodlegemer).
Hungarian: NCA90 antigén felismerésére szolgál, amely a granulociták (bizonyos fajta fehérvérsejtek) felszínén található.
Danish: Når det radioaktivt mærkede lægemiddel injiceres i patienten, bærer det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til NCA90-antigenet på granulocytterne.
Hungarian: Amikor a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert beinjektálják a beteg szervezetébe, a monoklonális antitest a radioaktivitást magával viszi a granulocitákon található cél-antigénhez.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en slags protein), der er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (som kaldes et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (egy bizonyos fajta fehérje), amely kifejezetten arra szolgál, hogy a szervezet bizonyos sejtjein megtalálható, meghatározott szerkezetet (ún.
Danish: Behandlingen med radioaktivt mærket LeukoScan bør kun udføres af personale, der er autoriseret til at anvende radioaktive lægemidler.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett LeukoScant kizárólag a radioaktív gyógyszerek alkalmazására felhatalmazott személy kezelheti és adhatja be.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at LeukoScan's fordele er større end risiciene ved bestemmelse af lokalisering og udstrækning af infektion/betændelse i knogler hos patienter med formodet osteomyelitis, herunder patienter med diabetiske fodsår.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) döntése alapján a LeukoScan előnyei meghaladják alkalmazásának kockázatait a csontfertőzés/gyulladás helyének és kiterjedtségének megállapításában oszteomielitisz gyanúja, így diabéteszes lábszárfekélyes betegek esetén.
Danish: Det vigtigste mål for effekt var sammenligningen af den diagnose, der blev stillet ved brug af LeukoScan-scanningen, med den diagnose, der blev stillet via histopatologisk undersøgelse af knoglebiopsi og mikrobiel dyrkning (hvor der udtages en knogleprøve, der dyrkes i et laboratorium for at se, om den er bærer af en
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a csontbiopsziás kórszövettani vizsgálattal és mikrobiológiai tenyésztéssel (amikor csontmintát vesznek, és laboratóriumban kitenyésztik, így ellenőrizve, hogy fennáll-e a fertőzés) történő diagnózishoz képest milyen hatékony a LeukoScan felvételek alapján
Danish: Radioaktiv mærkning er en teknik, hvor et stof "mærkes" med et radioaktivt præparat.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, melynek során az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
Danish: I den anden undersøgelse undersøgtes LeukoScan hos 130 patienter med formodet osteomyelitis i de lange rørknogler.
Hungarian: A második vizsgálatban a LeukoScant 130 olyan beteg esetében értékelték, akiknél fennállt a csöves csont oszteomielitiszes megbetegedésének gyanúja.
Danish: Hvordan blev LeukoScan undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a LeukoScant?
Danish: Når LeukoScan radiomærkes, sætter det radioaktive stof technetium-99 (99mTc) sig fast på sulesomab.
Hungarian: Amikor a LeukoScant radioaktív izotóppal jelölik, akkor a radioaktív technécium-99 (99mTc) vegyület kötődik a szuleszomabhoz.
Danish: LeukoScan anvendes til at bestemme lokalisering og udstrækning af infektion og inflammation (betændelse) hos patienter med formodet osteomyelitis (knogleinfektion), herunder patienter med diabetiske fodsår.
Hungarian: A LeukoScan segítségével határozható meg a fertőzés vagy gyulladás helye, illetve kiterjedtsége oszteomielitisz (a csont fertőzéses megbetegedése) gyanúja esetén, így diabéteszes lábszárfekélyes betegek esetében.
Danish: I den første undersøgelse så man nærmere på LeukoScans evne til at påvise osteomyelitis hos 102 patienter med diabetiske fodsår.
Hungarian: Az első vizsgálatban a LeukoScant 102 diabéteszes lábszárfekélyes betegnél tanulmányozták az oszteomielitisz kimutatása tekintetében.
Danish: Dette kan vises ved brug af specielle scanningsteknikker, såsom scintigrafi eller SPECT (single photon emission computed tomography).
Hungarian: Mivel a gyulladás területén nagy mennyiségű granulocita gyűlik össze a radioaktivitás ott fog felhalmozódni, ahol a gyulladás található, és ez speciális letapogató eljárásokkal, például szcintigráfiával vagy SPECT (egy-fotonos emissziós computer tomográfia) eljárással kimutatható.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved LeukoScan?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a LeukoScan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: LeukoScan radiomærkes ved, at det blandes med en opløsning af radioaktivt technetium (99mTc).
Hungarian: A LeukoScant radioaktív technécium (99mTc) oldattal
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med LeukoScan?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a LeukoScan?
Danish: LeukoScan findes i et hætteglas, som indeholder et pulver, der omdannes til en injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A LeukoScan oldatos injekció készítéséhez szükséges port tartalmazó injekciós üveg.
Danish: Proceduren blev efterfølgende indbragt for CHMP.
Hungarian: Az eljárást ezt követően a CHMP elé terjesztették.
Danish: Ifølge ansøgeren blev den højere virkning opnået med en lavere toksicitet.
Hungarian: A kérelmező szerint nagyobb hatásosságot és alacsonyabb toxicitást értek el.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Danish: CHMP vedtog således følgende indikationer:
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi javallatokat fogadta el:
Danish: Dette vil begrænse risikoen for underbehandling af patienter, som ville drage fordel af disse behandlinger eller af en meget intensiv behandling.
Hungarian: Ez csökkenti azon betegek alukezelésének kockázatát, akiknek előnye származna e kezelésekből vagy a nagyon intenzív kezelésből.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: Bendamustins virkning ved multipelt myelom (MM)
Hungarian: A bendamusztin hatásossága myeloma multiplexben (MM)
Danish: Co-primære effektmål i begge undersøgelser var den samlede responsrate og varigheden af responset.
Hungarian: A kiegészítő elsődleges végpont mindkét vizsgálat esetében az összesített válaszarány és a válasz időtartama volt.
Danish: Undergruppeanalyser af ORR, sygdomsrate og PFSresultater viser generelt homogene resultater.
Hungarian: Az ORR-értékek, a betegségarány és a PFS-értékek alcsoportelemzései összességében homogén eredményeket mutatnak.
Danish: Derudover blev der observeret en reduktion i tumorbyrden på over 50 % hos 78 % af patienterne i den understøttende undersøgelse, hvilket tyder på en sandsynlig klinisk fordel for denne population.
Hungarian: Ezen túlmenően a tumorterhelés több mint 50%-os csökkenését figyelték meg az alátámasztó vizsgálatban szereplő betegek 78%-ánál, ami valószínű klinikai előnyt sugall e betegpopuláció esetében.
Danish: Dette bekræfter, at virkningen af bendamustin ikke negeres af sikkerhedshensyn blandt mere skrøbelige patienter.
Hungarian: Ez megerősíti azt, hogy a bendamusztin hatásosságát nem írják felül a legyengültebb betegekkel kapcsolatban felmerülő biztonságossági aggályok.
Danish: Derudover er sikkerhedsprofilen for bendamustin i produktresuméet i overensstemmelse med tidligere erfaringer.
Hungarian: Továbbá a bendamusztin alkalmazási előírásában bemutatott biztonságossági profil összhangban van a korábbi tapasztalatokkal.
Danish: Ansøgeren fremsendte også en undersøgelsesrapport fra en supplerende ukontrolleret undersøgelse gennemført i Japan, hvor de overordnede resultater var forenelige med tidligere erfaringer.
Hungarian: A kérelmező benyújtott még egy további, Japánban végzett, nem kontrollált vizsgálatból származó vizsgálati jelentést, amelyben az összesített eredmények összhangban voltak a korábbi tapasztalatokkal.
Danish: Undersøgelsen omfattede 549 patienter, og ORR var ens for de to grupper (93,8 % mod 93,5 %).
Hungarian: A vizsgálatba 549 beteget vontak be, és a két csoport ORR-értékei hasonlóak voltak (93,8%, illetve 93,5%).
Danish: Under denne procedure var alle involverede medlemsstater enige i CLL-indikationen, men der blev ikke opnået enighed om MM- og NHL-indikationerne.
Hungarian: Az eljárás során minden érintett tagállam azonos véleményen volt a CLL-re vonatkozó javallatot illetően, az MM-re és az NHL-ekre vonatkozó javallatokról azonban nem született megállapodás.
Danish: Varig respons kan knyttes til patientfordele ved en klinisk relevant nedbringelse af sygdomsbyrden (mere end 50 % fald i målbar sygdom hos 78 % af patienterne).
Hungarian: A tartós válasz összefüggésbe hozható a betegek által élvezett előnnyel, mivel a betegségteher klinikailag jelentős mértékben csökken (a betegek 78%-ánál több mint 50%-kal csökken a mérhető betegség).
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og i lyset af de tilstrækkelige forpligtelser fandt CHMP, at de fremsendte indikationer kunne godkendes.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján és a megfelelő kötelezettségvállalásokat látva a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmezett javallatokat jóvá lehet hagyni.
Danish: Bendamustin er blevet anvendt klinisk som et antineoplastisk middel i Den Tyske Demokratiske Republik siden 1971, og der findes derfor betydelige kliniske erfaringer med bendamustin i Tyskland.
Hungarian: Köztársaságban a bendamusztint 1971 óta antineopláziás szerként alkalmazták a klinikai gyakorlatban, így Németországban jelentős klinikai tapasztalat gyűlt össze a szerrel kapcsolatban.
Danish: De primære effektmål var "time to treatment failure" (TTF) og de sekundære effektmål var overlevelsestid, overlevelsesrate efter 2 år, remissionsrate og -varighed, toksicitet, livskvalitet og krydsresistens.
Hungarian: A kezelés hatástalanságáig eltelt idő (TTF) volt az elsődleges végpont, míg a túlélési idő, a 2 év utáni túlélési arány, a remisszió aránya és időtartama, a toxicitások, az életminőség és a keresztrezisztencia voltak a másodlagos végpontok.
Danish: CHMP bemærkede de indsendte undersøgelsers metodologiske og proceduremæssige mangler, og at det primære effektmål og den retrospektive beregning af PFS med rette giver anledning til kritik, men fandt ikke, at kontrolgruppen var underbehandlet.
Hungarian: A CHMP megjegyezte a benyújtott vizsgálatok módszertani és eljárással kapcsolatos hiányosságait, továbbá azt, hogy az elsődleges végpont és a PFS retrospektív számítása jogosan bírálható, de nem találta úgy, hogy a kontrollcsoport alulkezelt lett volna.
Danish: Kun den samlede responsrate (ORR) og de fuldstændige remissionsrater var højere for BP.
Hungarian: Csak az összesített válaszarány (ORR) és a teljes remisszió aránya volt jobb a BP-vel kezelt csoportban.
Danish: Resultaterne i undergrupperne af patienter, der er ældre end 60 eller 65 år, er konsekvente, og i klinisk praksis anbefaler det tyske onkologiselskab i øjeblikket bendamustin i kombination med prednison til patienter over 80 år.
Hungarian: A 60 vagy 65 évesnél idősebb betegek alcsoportjaiban kapott eredmények következetesek, és a Német Onkológiai Társaság a klinikai gyakorlatban jelenleg javasolja a bendamusztin és prednizon kombinációját 80 év feletti betegek kezelésére.