FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y seguridad de GIOTRIF como tratamiento de segunda línea para pacientes con CPNM avanzado de histología escamosa se investigó en LUX-Lung 8, un estudio de fase III global, aleatorizado y abierto.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal uitgebreid NSCLC met plaveiselcelhistologie is onderzocht in het internationale gerandomiseerde open-label fase III-onderzoek LUX-Lung 8.
Spanish: En el contexto de tratamiento de primera línea, se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) con mutaciones del EGFR en un estudio global, aleatorizado, multicéntrico, abierto.
Dutch: In de setting van een eerstelijnsbehandeling werden de werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF vastgesteld bij patiënten met een lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (stadium IIIB of IV) en een positieve EGFR-mutatie in een wereldwijd, gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek.
Spanish: Mediana de la SLP (meses), población global del ensayo Tasa de SLP a los 18 meses Tasa de SLP a los 24 meses
Dutch: Mediane PFS (maanden), Algehele onderzoekspopulatie 18-maanden PFS-ratio 24-maanden PFS-ratio
Spanish: La variable principal fue la SLP evaluada por una revisión central independiente; las variables secundarias incluyeron la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO).
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS (progressievrije overleving) die werd bepaald op grond van centrale onafhankelijke beoordeling; secundaire eindpunten waren OS (totale overleving) en ORR.
Spanish: • Problemas en las uñas
Dutch: • nagelproblemen.
Spanish: 2,6 frente a 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Dutch: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Spanish: 2,5 frente a 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Dutch: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Spanish: GIOTRIF en segunda línea mejoró de forma significativa la SLP y la SG de los pacientes con CPNM de histología escamosa en comparación con erlotinib.
Dutch: In vergelijking met erlotinib gaf GIOTRIF als tweedelijnsbehandeling een significante verbetering van de PFS en OS van patiënten met NSCLC met plaveiselcelhistologie.
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=62)
Spanish: • Irritación o inflamación de los ojos
Dutch: • Oogirritatie of -ontsteking
Spanish: Diarrea Estomatitis Náuseas Vómitos
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree
Spanish: 51 % frente a 44 %; p = 0,0605
Dutch: 51% vs. 44%; p=0,0605
Spanish: 43 % frente a 35 %; p = 0,0294
Dutch: 43% vs. 35%; p=0,0294
Spanish: • Espasmos musculares
Dutch: • spierkrampen
Spanish: Supervivencia Global (SG) Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada
Dutch: Totale overleving (OS) Maanden (mediaan) Hazardratio (HR) (95% BI) p-waarde p-waarde voor PFS/OS op basis van een gestratificeerde logrank-toets
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes asiáticos con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico en estadio IIIB/IV y con mutaciones del EGFR en un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF bij Aziatische patiënten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd (stadium IIIB/IV) adenocarcinoom van de long en een positieve EGFR-mutatie, werd geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con GIOTRIF en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m² o sometidos a diálisis.
Dutch: Behandeling met GIOTRIF bij patiënten met eGFR <15 ml/min/1,73 m2 of die gedialyseerd worden,
Spanish: Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)
Spanish: 4,5 frente a 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Dutch: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Spanish: La irritación o inflamación de los ojos puede ocurrir (la conjuntivitis/queratoconjuntivitis ocurre de manera frecuente y la queratitis de forma poco frecuente).
Dutch: Oogirritatie of -ontsteking kan voorkomen (ontsteking van het oogslijmvlies en ontsteking van het oogslijmvlies plus het hoornvlies komen vaak voor; ontsteking van het hoornvlies komt soms voor).
Spanish: Para asegurar que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso nuevamente con agua y bébala.
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Vul het glas dan opnieuw met water en drink dit op om er zeker van te zijn dat de volledige tablet is ingenomen.
Spanish: Paroniquia
Dutch: Paronychia
Spanish: Se produjeron elevaciones de grado 3 en el 0,8 % de los pacientes tratados con GIOTRIF (ver sección 4.4).
Dutch: Graad 2-verhogingen van ALAT kwamen voor bij 1% en graad 3-verhogingen bij 0,8% van de met GIOTRIF behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Spanish: La raza careció de efecto sobre la farmacocinética de afatinib según un análisis farmacocinético poblacional que incluyó a pacientes asiáticos, de raza blanca y raza negra.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie, met inbegrip van patiënten van Aziatische, blanke en negroïde afkomst, had etniciteit geen effect op de farmacokinetiek van afatinib.
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=46)
Spanish: Dispepsia Queilitis
Dutch: Dyspepsie Cheilitis
Spanish: Supervivencia Global (SG) Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basada en la regresión logística
Dutch: Totale overleving (OS) Maanden (mediaan) Hazardratio (HR) (95% BI) p-waarde p-waarde voor PFS/OS op basis van een gestratificeerde logrank-toets; p-waarde voor het objectieve responspercentage (ORR) op basis van logistische regressie CR=volledige respons; PR=partiële respons
Spanish: La erupción puede aparecer o empeorar en zonas del cuerpo expuestas al sol. Se recomienda utilizar ropa adecuada y un protector solar como medidas de protección frente al sol.
Dutch: Bescherming tegen de zon door beschermende kleding en een zonnebrandcrème met UV-filter wordt aanbevolen.
Spanish: Escalado de dosis
Dutch: Gemiste dosis
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=115)
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=115)
Spanish: Cociente de riesgos (hazard ratio)/Cociente de posibilidades (odds ratio) (IC del 95 %) Valor de p
Dutch: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95% BI) p-waarde
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=47)
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=47)
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=57)
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=57)
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante todo el tiempo que sea posible, hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves.
Dutch: De behandeling moet zo lang mogelijk worden voortgezet, tot de ziekte verergert of de bijwerkingen te ernstig worden.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar sin alimentos y no se debe ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar este medicamento.
Dutch: De tabletten dienen zonder voedsel te worden ingenomen en er mag gedurende ten minste drie uur vóór en één uur na inname van de tabletten geen voedsel worden gegeten.
Spanish: Además, los efectos secundarios del medicamento se consideraron tratables y similares a los observados con otros medicamentos de la misma clase.
Dutch: Bovendien werden de bijwerkingen van het geneesmiddel beschouwd als beheersbaar en vergelijkbaar met die van geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Giotrif el 25 de septiembre de 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Giotrif verleend.
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día, pero se puede aumentar hasta 50 mg al día en pacientes que toleran la dosis de 40 mg o se puede interrumpir y reducir en los pacientes que experimentan efectos secundarios.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 40 mg, maar deze kan worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag bij patiënten die de dosis van 40 mg verdragen, of worden onderbroken en verlaagd bij patiënten die bijwerkingen ondervinden.
Spanish: Otras informaciones sobre Giotrif
Dutch: Overige informatie over Giotrif
Spanish: Giotrif se presenta en forma de comprimidos (20, 30, 40 y 50 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Giotrif is beschikbaar in de vorm van tabletten (20, 30, 40 en 50 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Giotrif?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Giotrif te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Giotrif.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Giotrif.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Giotrif.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Giotrif.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ionsys la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Giotrif veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Giotrif son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Giotrif groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Las proteínas EGFR forman parte de la familia ErbB.
Dutch: EGFR-eiwitten maken deel uit van de ErbB-familie.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Giotrif en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Giotrif tijdens de studies te hebben?
Spanish: El CHMP consideró que en los pacientes tratados con Giotrif, la mejora en la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron sin que la enfermedad empeorara) representa un beneficio importante.
Dutch: Het CHMP was van mening dat bij met Giotrif behandelde patiënten de verbetering in progressievrije overleving (hoe lang ze leefden zonder dat de ziekte erger werd) een betekenisvol voordeel was voor patiënten.
Spanish: Se ha comprobado que las células cancerosas con proteínas EGFR mutadas son especialmente sensibles al afatinib.
Dutch: Longkankercellen met gemuteerde EGFR-eiwitten zijn bijzonder gevoelig voor afatinib.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2016.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Giotrif (observados en más de un paciente de cada 10) son paroniquia (infección del lecho de las uñas), disminución del apetito, epistaxis (hemorragias nasales), diarrea, estomatitis (inflamación de la mucosa que tapiza la boca), exantema (erupción de la piel), dermatitis acneiforme (alteraciones de la piel similares al acné), prurito (picor) y sequedad de la piel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Giotrif (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nagelbedinfectie, verminderde eetlust, neusbloedingen, diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van het mondslijmvlies, huiduitslag, acneachtige huidaandoeningen, jeuk en droge huid.
Spanish: Al bloquear dichas proteínas, el afatinib contribuye a controlar la división celular y, de este modo, desacelera el crecimiento y la diseminación del cáncer de pulmón no microcítico.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, helpt afatinib de celdeling onder controle te houden, waardoor de groei en de verspreiding van de niet-kleincellige longkanker worden vertraagd.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Giotrif?
Dutch: Waarom is Giotrif goedgekeurd?
Spanish: El tratamiento con Giotrif lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: De behandeling met Giotrif moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 345 pacientes con tumores que tienen genes EGFR mutados, los pacientes tratados con Giotrif vivieron un promedio de 11 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 7 meses para los pacientes que recibieron tratamiento con otros dos fármacos antineoplásicos, el pemetrexed y el cisplatino.
Dutch: In een groot onderzoek onder 345 patiënten met tumoren met gemuteerde EGFR-genen, leefden patiënten die met Giotrif werden behandeld gemiddeld elf maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover zeven maanden voor patiënten die werden behandeld met twee andere geneesmiddelen tegen kanker, pemetrexed en cisplatine.
Spanish: Se ha demostrado que Giotrif retrasa significativamente la progresión de la enfermedad en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Dutch: Giotrif bleek de ziekteprogressie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker significant te vertragen.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Giotrif se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Giotrif te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: El EPAR completo de Giotrif puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Giotrif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Het volledige EPAR voor Giotrif is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cómo actúa Giotrif?
Dutch: Hoe werkt Giotrif?
Spanish: ¿Qué es Giotrif y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Giotrif en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Giotrif?
Dutch: Hoe wordt Giotrif gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Giotrif.
Spanish: Se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón no microcítico.
Dutch: Giotrif wordt gebruikt bij de behandeling van een vorm van longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Giotrif?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Giotrif in?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ionsys, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Giotrif.
Spanish: Tyverb es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo lapatinib.
Dutch: Giotrif bevat de werkzame stof afatinib.
Spanish: Sin embargo, en ese mismo documento de la EFSA se dice también que
Dutch: In datzelfde EFSA-document staat echter ook het volgende:
Spanish: Por consiguiente, se ha eliminado esta indicación.
Dutch: Deze indicatie werd derhalve verwijderd.
Spanish: Conclusiones generales del CVMP tras la revisión
Dutch: Algemene conclusies van het CVMP na het heronderzoek
Spanish: No hubo efectos tóxicos.
Dutch: Er trad geen toxisch effect op.
Spanish: El agua medicamentosa debe renovarse cada 24 horas.
Dutch: Gemedicineerd water moet elke 24 uur worden vernieuwd.
Spanish: Podrá incluirse una enfermedad en la lista si se ha evaluado conforme al artículo 7.
Dutch: Een ziekte wordt in de lijst opgenomen als deze in overeenstemming met artikel 7 is beoordeeld.
Spanish: Esto se recoge en el Reglamento (CE) n.° 2160/20039 y se basa en el Dictamen de la EFSA (2004)11.
Dutch: Dit staat vermeld in Verordening (EG) nr. 2160/20039 en is gebaseerd op het EFSA-advies (2004)11.
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos de eficacia;
Dutch: • de beperking van de indicaties tot die welke voldoende gestaafd worden door werkzaamheidsgegevens;
Spanish: Además, el periodo de validez se ha reducido a 18 meses.
Dutch: Daarnaast werd de houdbaarheid verlaagd tot 18 maanden.
Spanish: Distribución, biotransformación y excreción:
Dutch: Distributie, biotransformatie en excretie:
Spanish: Las bacterias animales y humanas comparten los mismos factores de resistencia.
Dutch: Menselijke en dierlijke bacteriën delen dezelfde resistentiedeterminanten.
Spanish: El estudio se llevó a cabo respetando los principios de Buenas Prácticas Clínicas.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd volgens de beginselen van goede klinische praktijk.
Spanish: La armonización de los tiempos de espera se basó en los estudios mejor realizados y más fiables.
Dutch: De wachttijden werden geharmoniseerd op basis van de best uitgevoerde en betrouwbaarste onderzoeken.
Spanish: Estado miembro de la EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EER
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que la indicación propuesta estaba justificada.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de voorgestelde indicatie gerechtvaardigd was.
Spanish: Hinchazón de la cara, los labios y los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren asistencia médica urgente.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen en vereisen dringende medische hulp.
Spanish: Estos resultados indican que el producto terminado es estable durante 36 meses, sin cambios significativos en el contenido de principio activo.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat het eindproduct gedurende 36 maanden stabiel is zonder significante verandering in de werkzame stof.
Spanish: Si la irritación continúa, consultar con un médico.
Dutch: In geval van aanhoudende irritatie een arts raadplegen.
Spanish: Esta falta de precauciones de conservación del producto se basa en datos históricos y ya había sido aprobada en los respectivos Estados miembros antes del procedimiento de arbitraje.
Dutch: Het ontbreken van voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het product is gebaseerd op historische gegevens en was in de afzonderlijke lidstaten al goedgekeurd vóór de verwijzingsprocedure.
Spanish: Las siguientes indicaciones de Girolan y denominaciones asociadas se pueden justificar con los datos presentados:
Dutch: De volgende indicaties voor Girolan en verwante namen kunnen op basis van de ingediende gegevens worden ondersteund:
Spanish: • La información sobre el producto armonizada de Girolan contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Dutch: • De geharmoniseerde productinformatie van Girolan bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
Spanish: Cualquier uso en circunstancias excepcionales o por motivos relacionados con la salud y el bienestar de los animales debe tener en cuenta las consecuencias para la salud pública.
Dutch: Bij ieder gebruik onder uitzonderlijke omstandigheden om redenen van diergezondheid en dierenwelzijn moeten de gevolgen voor de volksgezondheid worden onderkend.
Spanish: Asimismo, la Comisión Europea adoptará los actos delegados con respecto a las modificaciones de la lista referida.
Dutch: Verder zal de Europese Commissie gedelegeerde handelingen vaststellen tot wijziging van de bedoelde lijst.
Spanish: Se observó una clara relación dosis/respuesta para la tasa de mortalidad.
Dutch: Er werd een duidelijke dosisrespons waargenomen voor het sterftepercentage.
Spanish: Según la evaluación realizada, se puede considerar que Salmonella es elegible para una intervención de la Unión según lo establecido en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento sobre sanidad animal.
Dutch: Volgens de uitgevoerde beoordeling kan Salmonella geschikt worden geacht voor opname in de lijst voor interventie van de Unie zoals vastgelegd in artikel 5, lid 3, van de diergezondheidswetgeving.
Spanish: El periodo de tratamiento se inició dos semanas después del destete, cuando los signos de colibacilosis se establecieron claramente.
Dutch: De behandelingsperiode startte twee weken na het spenen, toen de tekenen van colibacillose duidelijk waren vastgesteld.
Spanish: Las principales especies animales que se incluirán en la lista son todas las especies de aves de corral y especies silvestres de Anseriformes y Galliformes, principalmente.
Dutch: De voornaamste diersoorten die in de lijst zullen worden opgenomen zijn alle soorten gedomesticeerd pluimvee en wilde soorten, voornamelijk Anseriformes en Galliformes.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Girolan y su denominación asociada Apralan (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan (zie bijlage I)
Spanish: Esas medidas podrán abordar aspectos como, por ejemplo, prohibiciones y restricciones del uso de medicamentos veterinarios.
Dutch: Deze maatregelen kunnen bijvoorbeeld bestaan uit het verbod en de beperking van het gebruik van diergeneesmiddelen.
Spanish: Todos los estudios se han realizado con la dosis máxima propuesta en la información sobre el producto.
Dutch: Alle onderzoeken werden uitgevoerd met de in de productinformatie voorgestelde maximale dosis.
Spanish: Se presentó un ensayo clínico fundamental de campo reciente.
Dutch: Er werd een onlangs uitgevoerd centraal klinisch veldonderzoek overgelegd.
Spanish: Los animales con condiciones clínicas agudas o graves que no pueden beber deben recibir un tratamiento parenteral adecuado.
Dutch: Dieren met acute of ernstige klinische aandoeningen die niet kunnen drinken, moeten een passende parenterale behandeling krijgen.
Spanish: En todos los ensayos se examinó a los animales para confirmar el diagnóstico antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: In alle proeven werden de dieren ter bevestiging van de diagnose vóór aanvang van de behandeling onderzocht.
Spanish: Por tanto, los datos aportados incluyen un número suficiente de lotes en cada uno de los tipos de envase durante todo el periodo de validez propuesto.
Dutch: De verstrekte gegevens bevatten dus voldoende batches in elk van de soorten verpakkingen voor de volledige duur van de voorgestelde houdbaarheid.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron los motivos de la solicitud de revisión el 18 de diciembre de 2017.
Dutch: De redenen voor heronderzoek werden op 18 december 2017 door de vergunninghouders ingediend.
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 5 de octubre de 2017 sobre este procedimiento de arbitraje, los titulares de las autorizaciones de comercialización solicitaron una revisión del dictamen del CVMP.
Dutch: Na het CVMP-advies van 5 oktober 2017 over deze verwijzingsprocedure verzochten de vergunninghouders om een heronderzoek van het CVMP-advies.
Spanish: No utilizar en aves que produzcan o que vayan a producir huevos destinados para el consumo humano.
Dutch: Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.
Spanish: En este Reglamento figura la Salmonella zoonótica.
Dutch: Zoönotische Salmonella is in deze verordening opgenomen.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden causar bloqueo neuromuscular.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen een neuromusculaire blokkade veroorzaken.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden alterar la relación riesgo/beneficio.
Dutch: Deze evaluatie is gericht op kwesties met betrekking tot de harmonisatie waardoor de baten-risicoverhouding kan veranderen.