FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥ 30% από την έναρξη σε ≥ 3 από 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥ 2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση > 30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għal-agħar huma li tmur lura b' ≥ 30% mill linja bażi f' ≥ 3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi ≥ 2 ġogi attivi, u titjib ta' > 30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του adalimumab στο αρθρικό υγρό ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα κυμαινόταν από 31-96% εκείνων του ορού.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Greek: Οι ασθενείς που επέτυχαν διαρκή ύφεση για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (N = 305) (ASDAS <1,3 στις εβδομάδες 16, 20, 24 και 28) κατά τη διάρκεια της ανοιχτής περιόδου, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε συνεχιζόμενη θεραπεία με adalimumab 40 mg eow Ν = 152) ή εικονικό φάρμακο (Ν = 153) για επιπλέον 40 εβδομάδες σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (συνολική διάρκεια μελέτης 68 εβδομάδες).
Maltese: Pazjenti li kisbu remissjoni sostnuta għal mill-inqas 12-il ġimgħa (N=305) (ASDAS < 1.3 f'Ġimgħat 16, 20, 24 u 28) waqt ilperjodu open-label imbagħad kienu randomised biex jirċievu trattament kontinwu b'adalimumab 40 mg eow (N=152) jew plaċebo (N=153) għal 40 ġimgħa addizzjonali f'perjodu double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo (tul totali tal-istudju ta' 68 ġimgħa).
Greek: Κλινική ύφεση είναι η βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1.
Maltese: Titjib kliniku hu l-punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1;
Greek: Μελέτη Παιδιατρικής CD: PCDAI Κλινική Ύφεση και Ανταπόκριση Τυπική Δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Maltese: Studju ta' CD fit-tfal qlib għall-aħjar fl-istat kliniku u rispons kliniku tal-PCDAI Doża Standard 40/20 mg eow N=93
Greek: OL-LI 16 εβδομάδες Aνταποκρίσεις κατά
Maltese: Ġimgħa 16 Ikkontrollat bi Plaċebo
Greek: Στη Μελέτη UV I παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές υπέρ του adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου για κάθε συνιστώσα ορισμού της αποτυχίας της θεραπείας.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur l-adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Greek: • ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο),
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παραλλήλων ομάδων μελέτη σε 171 παιδιά (4-17 ετών) με πολυαρθρική ΝΙΑ.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew studjati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4-17-il sena) b'JIA poliartikulari.
Greek: Αιμορραγία γαστρεντερικού, Δυσπεψία,
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, Dispepsja,
Greek: Λαβή δακτύλων
Maltese: Labra użata
Greek: SPARCCh MRI Ιερολαγόνιων αρθρώσεων d,i SPARCC MRI Σπονδυλικής στήλης d,j a ASAS = Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας b BASDAI = Δείκτης Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας του Bath c ASDAS = Kλίμακα ενεργότητας της νόσου της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας d μέση μεταβολή από την αρχική τιμή e n=91 εικονικό φάρμακο και n=87 adalimumab f Υψηλής Ευαισθησίας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (mg/l)
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP d,f,g SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i SPARCC SpinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà internazzjonali ta' SpondyloArthritis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Greek: Η πλήρης EPAR του Amgevita διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju għal Amgevita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amgevita
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amgevita
Greek: Στη μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η ανταπόκριση μετρήθηκε ως βελτίωση κατά 20% ή περισσότερο της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας: το 75% των ασθενών που έλαβαν Amgevita ανταποκρίθηκε σε σύγκριση με 72% εκείνων που έλαβαν Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-artrite rewmatika, ir-rispons tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi wara 24 ġimgħa ta' kura: 75 % ta' dawk li ngħataw Amgevita rrispondew, meta mqabbel ma' 72 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Amgevita είναι το Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Amgevita hija Humira.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amgevita.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Amgevita.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι έχει παρόμοιες επιδράσεις με το Humira σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 526 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη μεθοτρεξάτη, καθώς και σε μία άλλη κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 350 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.
Maltese: Il-mediċina wriet li għandha effetti simili għal ta' Humira fi studju ewlieni wieħed li involva 526 pazjent b'artrite rewmatika moderata sa severa li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal methotrexate, u fi studju ewlieni ieħor f'350 pazjent bi psorjasi moderata għal severa.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Amgevita;
Maltese: Għaliex ġie approvat Amgevita?
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (εμφανίζονται σε μεταξύ 1 στους 10.000 και 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, η διαταραχή των νεύρων, ο ερυθηματώδης λύκος και οι παθήσεις που προσομοιάζουν με λύκο (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και το σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħrajn (li dehru f'bejn 1 minn kull 10,000 pazjent u 1 minn kull 1,000 pazjent) jinkludu insuffiċjenza tal-mudullun biex jipproduċi ċelluli tad-demm, disturb tannervituri, lupus u kondizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti talpazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kondizzjoni serja tal-ġilda).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη
Maltese: Amgevita adalimumab
Greek: Στη μελέτη για την ψωρίαση, η οποία εξέτασε τον βαθμό της βελτίωσης μετά από 16 εβδομάδες, παρατηρήθηκε βελτίωση κατά 81% της βαθμολογίας των συμπτωμάτων με το Amgevita σε σύγκριση με τη βελτίωση κατά 83% που σημειώθηκε με το Humira.
Maltese: Fl-istudji tal-psorjasi, li ħares lejn il-grad ta' titjib wara 16-il ġimgħa, kien hemm titjib ta' 81 % fil-punteġġ tas-sintomi b'Amgevita meta mqabbel ma' titjib ta' 83 % b'Humira.
Greek: Το Amgevita περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Maltese: Amgevita fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Amgevita με το Humira έχουν καταδείξει ότι η αδαλιμουμάμπη που περιέχεται στο Amgevita είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με την αδαλιμουμάμπη που περιέχεται στο Humira ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Amgevita ma' Humira wrew li adalimumab f'Amgevita huwa simili ħafna għal adalimumab f'Humira f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Amgevita;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Amgevita?
Greek: • νόσος του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
Maltese: • marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren)
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
Maltese: • artrite rewmatika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi)
Greek: Πώς δρα το Amgevita;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Amgevita li ħarġu mill-istudji?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Amgevita οφείλει να παρέχει πακέτα εκπαιδευτικού υλικού στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το εν λόγω φάρμακο.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Amgevita fis-suq għandha tipprovdi pakketti edukattivi lit-tobba li ser jippreskrivu l-mediċina.
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: Τηλ.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Φαξ: + 33 (0)1 58 28 16 90
Maltese: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Greek: Έως και 10
Maltese: Sa 10
Greek: Βιολογικές αναλύσεις:
Maltese: Analiżi bijoloġika:
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Greek: Αναστολείς ACE
Maltese: Inibituri ACE
Greek: 1 φιάλη x 30 mL.
Maltese: Flixkun 1 x 30 mL.
Greek: 30 ημέρες.
Maltese: 30 jum.
Greek: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan
Maltese: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANZA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2018
Greek: ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Maltese: JIS: {XX/SSSS}
Greek: Δυνητικός κίνδυνος
Maltese: Riskju potenzjali
Greek: Ανταγωνιστές Η2 υποδοχέων
Maltese: Antagonisti tar-riċettur H2
Greek: Υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Maltese: Hemm riskju ta' ipogliċemija.
Greek: Ισονιαζίδη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης
Maltese: Isoniazid użat għat-trattament tat tuberkulosi
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, σουλφονυλουρίες, κωδικός ATC: A10BB01
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, sulphonylureas, kodiċi ATC: A10BB01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Greek: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Maltese: 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Φιβράτες
Maltese: Fibrates
Greek: 1 σύριγγα για από στόματος χορήγηση (του 1 mL) 1 σύριγγα για από στόματος χορήγηση (των 5 mL) 1 προσαρμογέας σύριγγας.
Maltese: Siringa orali 1 (1 mL) Siringa orali 1 (5 mL) Adapter 1 tas-siringa.
Greek: Ριφαμπικίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, περιλαμβανομένης της φυματίωσης
Maltese: Rifampicin użat għall-kura ta' infezzjonijiet inkluża t-tuberkulożi
Greek: Κορτικοστεροειδή
Maltese: Kortikosterojdi
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά, μπορεί να παρουσιαστεί φωτοευαισθησία.
Maltese: F'każijiet iżolati, jista' jkun hemm fotosensittività.
Greek: Σουλφαμεθοξαζόλη με τριμεθοπρίμη (Κοτριμοξαζόλη)
Maltese: Sulfamethoxazole bi trimethoprim (Cotrimoxazole)
Greek: Αδρεναλίνη (επινεφρίνη) και άλλοι συμπαθομιμητικοί παράγοντες
Maltese: Adrenalina (epinefrina)
Greek: Τα επίπεδα της γλιμπενκλαμίδης στο πλάσμα στον προσομοιωμένο παιδιατρικό πληθυσμό ήταν κατά προσέγγιση 30%-60% χαμηλότερα από ό,τι των ενηλίκων.
Maltese: Il-livelli ta' glibenclamide fil-plażma fil-popolazzjoni pedjatrika simulata kienu bejn wieħed u ieħor 30%-60% iktar baxxi mil-livelli tal-adulti.
Greek: Ισονιαζίδη
Maltese: Isoniazid
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων υδροξυαιθυλοκυτταρίνη γαλακτικό οξύ κεκαθαρμένο ύδωρ βενζοϊκό νάτριο (E211) κιτρικό νάτριο κόμμι ξανθάνης
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti hydroxyethylcellulose lactic acid ilma ppurifikat sodium benzoate (E211) sodium citratexanthan gum
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη δεσμεύεται ισχυρά στην αλβουμίνη του πλάσματος (99%), γεγονός που ευθύνεται για ορισμένες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, αλλά δεν αποσπάται εύκολα μέσω όξινων φαρμακευτικών προϊόντων.
Maltese: Glibenclamide jaqbad sewwa mal-albumin tal-plażma (99%) li jista' jkun responsabbli minn ċerti interazzjonijiet tal-mediċina, iżda mhux faċli li jinqala' permezz ta' prodotti mediċinali aċidiċi.
Greek: Ιφωσφαμίδη
Maltese: Ifosfamide
Greek: Γλυκαγόνη
Maltese: Glucagon
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza fl-enżima G6PD
Greek: Προγεσταγόνα (όπως δεσογεστρέλη, δυδρογεστερόνη) που χρησιμοποιούνται για ορμονική θεραπεία
Maltese: Progestogens (bħal pereżempju desogestrel, dydrogesterone) użati għat-trattament ormonali
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας:
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Greek: Οι τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) ήταν παρόμοιες για τα δύο εναιωρήματα (201,71 ± 71,43 ng/mL για το εναιώρημα των 6 mg/mL και 206,93 ± 67,33 ng/mL για το εναιώρημα των 0,6 mg/mL).
Maltese: Il-valuri għall-konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma (Cmax) kienu simili għaż-żewġ suspensjonijiet (201.71 ± 71.43 ng/mL għas-suspensjoni 6 mg/mL u 206.
Greek: Κλαριθρομυκίνη
Maltese: Clarithromycin
Greek: Φωσφαμίδες
Maltese: Phosphamides
Greek: Μικοναζόλη
Maltese: Miconazole
Greek: Μικροαγγειακές επιπλοκές αναφέρθηκαν σε 7/81 (9%) ασθενείς, ενώ δεν υπήρξαν μακροαγγειακές επιπλοκές.
Maltese: Ġew rappurtati kumplikazzjonijiet mikrovaskulari f'7/81(9%); ma kien hemm l-ebda kumplikazzjonijiet makrovaskulari.
Greek: Κάθε mL περιέχει 2,8 mg νατρίου και 5 mg βενζοϊκού άλατος.
Maltese: Kull mL fih 2.8 mg sodju u 5 mg benzoate salt.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της γλιμπενκλαμίδης συμβαδίζει με το προφίλ ασφάλειας των άλλων σουλφονυλουριών.
Maltese: Globalment, il-profil tas-sigurtà ta' Glibenclamide hu konformi mal-profil tas-sigurtà ta' sulfonylureas oħra.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Aspetti ġenerali
Greek: Οιστρογόνα (όπως 17-βήτα οιστραδιόλη) που χρησιμοποιείται για ορμονική θεραπεία
Maltese: Estroġeni (bħal pereżempju 17-beta oestradiol) użati għal trattament ormonali
Greek: Κλονιδίνη
Maltese: Clonidine
Greek: Αδρεναλίνη (επινεφρίνη) και άλλοι συμπαθομιμητικοί παράγοντες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, καρδιαγγειακής ανακοπής, άσθματος)
Maltese: Adrenalina (epinefrina) u aġenti simpatomimetiċi oħra (użati għat-trattament ta' reazzjoni allerġika serja, arrest kardjovaskulari , ażma)
Greek: Έλαβαν θεραπεία δέκα ασθενείς (7 αγόρια/3 κορίτσια) που έφεραν τη μετάλλαξη KCNJ11, με διάμεση ηλικία 2,7 ετών (0,3 έως 16,2) και με διάμεση διάρκεια θεραπείας με γλιμπενκλαμίδη 2,3 ετών (6 ημέρες έως 11,3 έτη).
Maltese: Ġew ittrattati 10 pazjenti (7 subien/3 ibniet) b'mutazzjoni KCNJ11, b'eta medjana ta' 2.7 snin (0.3 sa 16.2) u d-dewmien medjan ta' terapija bi glibenclamide ta' 2.3 snin (6 ijiem sa 11.3 snin).
Greek: Τριτοκαλίνη
Maltese: Tritoqualine
Greek: Στους ασθενείς σε μονοθεραπεία σουλφονυλουρίας, βελτιώθηκε ο έλεγχος της γλυκόζης αίματος μετά τη μετάβαση σε σουλφονυλουρίες με διάμεση τιμή [IQR] της HbA1c 5,9% (5,4-6,5%) στο 1 έτος έναντι 8,0% [7,2-9,2%] πριν από τη μετάβαση (p< 0,0001) και διατηρήθηκε πολύ καλός έλεγχος μετά από 10 έτη με διάμεση τιμή [IQR] της HbA1c 6,4% (5,9-7,2)%.
Maltese: F'pazjenti fuq sulphonylurea biss, il-kontroll tal-glucose fid-demm tjieb wara trasferiment għal sulfonylureas b'HbA1c [IQR] medjana ta' 5.9% [5.4-6.5%] wara sena kontra 8.0 % [7.2-9.2%] qabel it-trasferiment (p< 0.0001), u baqa' kkontrollat tajjeb ħafna wara 10 snin b'HbA1c [IQR] medjana ta' 6.4% [5.9-7.2%].
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Greek: Ρεσερπίνη
Maltese: Reserpine
Greek: Το ίδιο παιδί παρουσίασε παροδικές και ελάχιστα αυξημένες τιμές ASAT 73 IU/L και ALAT 42 IU/L (φυσιολογικό εύρος τιμών κάτω από 60 και 40 αντίστοιχα).
Maltese: L-istess wild kellu ASAT 73 IU/L tranżitorju u minimu, u ALAT 42 IU/L miżjud (medda normali taħt 60 u 40 rispettivament).
Greek: Διαζοξείδη
Maltese: Diazoxide
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Δυνητικά αποτελέσματα
Maltese: Effetti potenzjali
Greek: Βενζοϊκό οξύ και βενζοϊκά άλατα (βενζοϊκό νάτριο)
Maltese: Benzoic acid u benzoates (sodium benzoate)
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η γλιμπενκλαμίδη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi glibenclamide.
Greek: Κλαριθρομυκίνη, αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων
Maltese: Clarithromycin hu antibijotiku użat għattrattament ta' ċerti infezzjonijiet
Greek: Η διάμεση τιμή [IQR] της δόσης της σουλφονυλουρίας έπεσε κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης με διάμεση τιμή [IQR] δόσης 0,30 mg/kg/ημέρα [0,14-0,53 mg/kg/ημέρα] στο ένα έτος και 0,23 mg/kg/ημέρα [0,12-0,41 mg/kg/ημέρα] στα 10 έτη, p=0,03).
Maltese: Id-doża medjana [IQR] ta' sulphonylurea niżlet tul is-segwitu b'doża medjana [IQR] ta' 0.30 mg/kg/jum [0.14-0.53] mg/kg/jum wara sena u ta' 0.23 mg/kg/jum [0.12-0.41 mg/kg/jum] wara 10
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (διάρροια, ναυτία, μειωμένη όρεξη/κοιλιακό άλγος) αναφέρθηκαν σε 10/81 (12%) ασθενείς και ήταν παροδικές, ενώ κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη σουλφονυλουρία εξαιτίας τους.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (dijarea/dardir/nuqqas ta' aptit/uġigħ addominali) kienu rappurtati f'10/81(12%); dawn kienu temporanji u l-ebda pazjent ma waqqaf sulphonylurea bħala riżultat ta' dan.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: κόμμι ξανθάνης, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, γαλακτικό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ, κιτρικό νάτριο και βενζοϊκό νάτριο (E211) (βλέπε παράγραφο 2 «Το AMGLIDIA περιέχει νάτριο και βενζοϊκό άλας»).
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate u sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2 "AMGLIDIA" fih is-sodium u l-benzoate").
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη μεταβολίζεται πλήρως στο ήπαρ προς 3 αδρανείς μεταβολίτες που απεκκρίνονται μέσω της χολής (60%) και των ούρων (40%).
Maltese: Glibenclamide hu kompletament metabolizzat mill-fwied fi 3 metaboliti inattivi imneħħija permezz tal-bile (60%) u tal-awrina (40%); l-eliminazzjoni tkun kompleta f'45 sa 72 siegħa.
Greek: Το G6PD είναι ένα ένζυμο που συμμετέχει στον μεταβολισμό των σακχάρων.
Maltese: G6PD hi enzima evoluta fil-metaboliżmu taz-zokkor.
Greek: Σε ενήλικες έχουν αναφερθεί περιστασιακά φυσαλιδώδη εξανθήματα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα.
Maltese: Okkażjonalment fl-adulti ġew rappurtati eruzzjonijiet bullużi, dermatite bil-qxur, eritema multiforme.
Greek: Θα πρέπει να ενημερωθεί ο θεράπων ειδικός.
Maltese: Sorsi oħrajn ta' informazzjoni
Greek: Δραστική ουσία
Maltese: Sustanza attiva
Greek: Εάν η γλυκόζη τριχοειδικού αίματος είναι < 7 mmol/L, μειώστε την ινσουλίνη.
Maltese: Jekk il-glucose fid-demm kapillari jkun < 7 mmol/L, naqqas linsulina.
Greek: Οι τιμές αυτές ήταν κατά προσέγγιση 40% μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν για το συνθλιμμένο δισκίο (148,34 ± 46,74 ng/mL).
Maltese: Il-valuri kienu bejn wieħed u ieħor 40% ikbar minn dawk miksuba għall-pillola mfarrka (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Maltese: Data mhux klinika mhix disponibbli.
Greek: Μετά από αυτήν πρέπει να ακολουθήσει συνεχής έγχυση πιο αραιωμένου διαλύματος γλυκόζης (10%) στον ρυθμό που απαιτείται για να διατηρηθεί η γλυκόζη αίματος πάνω από 100 mg/dL (100 mg/dL = 5,5 mmol/L).
Maltese: Din trid tkun segwita b'infużjoni kontinwa ta' soluzzjoni ta' glucose dilwita aktar (10%) fir-rata meħtieġa biex il-glucose fid-demm jinżamm ogħla minn 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Greek: Η σύριγγα των 5 mL είναι παχιά και μακριά και έχει ενδείξεις σε βήματα των 0,1 mL.
Maltese: Is-siringa ta' 5 mL hi ħoxna u twila u gradwata f'passi ta' 0.1 mL.
Greek: Η σύριγγα του 1 mL είναι λεπτή και μικρή και έχει ενδείξεις σε βήματα των 0,05 mL.
Maltese: Is-siringa ta' 1 mL hi rqiqa u żgħira u gradwata f'passi ta' 0.05 mL.
Greek: Ουδετεροπενία και παροδικά αυξημένες τρανσαμινάσες Ένα παιδί παρουσίασε οριακά χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων, αλλά κοντά στο φυσιολογικό εύρος τιμών (ουδετερόφιλα 1,3×103/µL με κατώτερο όριο του φυσιολογικού 1,5×103/µL).
Maltese: Newtropenija u transaminases miżjuda b'mod tranżitorju Wild wieħed kellu livelli ta' lewkoċiti puntwalment baxxi, iżda viċin il-medda normali (neutrophils 1.3×103/µL għal limitu baxx tan-normal ta' 1.5×103/µL).
Greek: Μετά από τη μετάβαση από τα δισκία γλιμπενκλαμίδης στο εναιώρημα AMGLIDIA, δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή στον γλυκαιμικό έλεγχο, όπως τεκμηριώνεται από τις παρόμοιες μέσες συγκεντρώσεις HbA1c στον ορό (6,5 έναντι 6,1% στις Επισκέψεις M0 και M4, αντίστοιχα, p=0,076) και φρουκτοζαμίνης (283,4 έναντι 271,2 µmol/L στις Επισκέψεις M0 και M4, αντίστοιχα, p=0,55).
Maltese: Wara li qalbu minn glibenclamide pilloli għal suspensjoni AMGLIDIA, ma kien hemm l-ebda bidla sinifikanti fil-kontroll gliċemiku kif evidenzjat mill-konċentrazzjonijiet medji tas-serum simili ta' HbA1c (6.5 vs 6.1% fil-Viżti M0 u M4 rispettivament; p=0.076) u tal-fructosamine (283.4 vs
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για τα δύο πόσιμα εναιωρήματα της γλιμπενκλαμίδης (0,6 mg/mL και 6 mg/mL).
Maltese: Ma sar l-ebda studju dwar l-interazzjoni għaż-żewġ suspensjonijiet orali ta' glibenclamide (0.6 mg/mL u 6 mg/mL).
Greek: Γουανεθιδίνη
Maltese: Guanethidine
Greek: Σε ασθενείς που φέρουν ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD, έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας αιμολυτικής αναιμίας με τη γλιμπενκλαμίδη.
Maltese: F'pazjenti li jġorru defiċjenza fl-enżima G6PD, ġew rappurtati każijiet ta' anemija emolitika akuta bi glibenclamide.
Greek: Αναστολείς ΜΑΟ (όπως ιπρονιαζίδη) που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης
Maltese: Inibituri MAO (bħal pereżempju iproniazide) użati għat-trattament ta'
Greek: Προβενεσίδη
Maltese: Probenecid
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί δυσανεξία στο αλκοόλ.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, jista' jkun hemm intolleranza għall-alkoħol.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις του AMGLIDIA με άλλα φάρμακα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Maltese: L-interazzjonijiet ta' AMGLIDIA ma' mediċini oħra huma elenkati fit-tabella hawn taħt:
Greek: Θυρεοειδικές ορμόνες (όπως L-θυροξίνη) που χρησιμοποιούνται για ορμονική θεραπεία
Maltese: thyroxin) użati għat-trattament ormonali
Greek: Σε μια μονοκεντρική, προοπτική, ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ, μετρήθηκε η αποδοχή, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα της μετάβασης από τα συνθλιμμένα δισκία στο εναιώρημα AMGLIDIA.
Maltese: fażi, b'ċentru wieħed, prospettiv, open-label, fejn il-parteċipanti ma ġewx magħżula b'mod arbitrarju.
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Greek: NN: {αριθμός}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Greek: SN: {αριθμός}
Maltese: {numru} SN:
Greek: PC: {αριθμός}
Maltese: PC:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/12/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/12/2009
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενέπλεκαν κυρίως το αναπαραγωγικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
Maltese: Reazzjonijiet avversi involvew primarjament is-sistema riproduttiva u gastro-intestinali.
Greek: (2D)
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Πολύ σπάνια:
Maltese: Rari:
Greek: • 9,9-13,0 g/m2/ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 20 kg, σε έφηβους και ενήλικες.
Maltese: • 9.9 - 13.0 g/m2/kuljum fi tfal li jiżnu aktar minn 20 kg, adoloxxenti u adulti.
Greek: Η γλουταμίνη πλάσματος πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα κάτω από 1.000 μmol/l.
Maltese: Glutamine tal-plażma għandha tinżamm f'livelli ta' anqas minn 1,000 µmol/l.