FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen av dödsfall i sirolimusgruppen var högre än i den grupp som fick fortsatt behandling med kalcineurinhämmare, även om det inte var någon signifikant skillnad mellan frekvenserna.
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall var større hos gruppen som hadde byttet til sirolimus enn hos gruppen som fortsatte med CNI, selv om antallet ikke var signifikant forskjellig.
Swedish: Sluta inte ta Rapamune om inte din läkare sagt det, eftersom du då kan förlora transplantatet.
Norwegian Bokmål: Avslutt ikke behandlingen uten at legen har bedt deg om det, da du kan risikere frastøtning av det transplanterte organet.
Swedish: Hur du tar Rapamune
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rapamune
Swedish: Säkerhet och effekt för Rapamune vid behandling av S-LAM har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad multicenterprövning.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM) Sikkerhet og effekt av Rapamune til behandling av S-LAM ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert multisenterstudie.
Swedish: En klinisk studie på levertransplanterade patienter som randomiserades till byte från initial kalcineurinhämmar-regim till antingen sirolimus eller fortsatt kalcineurinhämmar-behandling 6-144 månader efter levertransplantation visade ingen överlägsenhet avseende GFR vid 12 månader (-4,45 ml/min respektive -3,07 ml/min).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos levertransplanterte pasienter som enten ble randomisert til å bytte fra et kalsinevrinhemmer (CNI)-basert regime til et sirolimus-basert regime eller til å fortsette med et CNI-basert regime 6-144 måneder etter levertransplantasjon, mislyktes med å vise overlegen GFR ved 12 måneder justert i forhold til utgangspunktet (henholdsvis -4,45 ml/min og -3,07 ml/min).
Swedish: Polysorbat 80 (E433) och phosal 50 PG (fosfatidylkolin, propylenglykol (E1520), mono- och diglycerider, etanol, sojafettsyror och askorbylpalmitat).
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433) og phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglykol [E1520], monodiglyserider, etanol, soya fettsyrer og askorbylpalmitat).
Swedish: Mycket av den allmänna farmakokinetiska informationen härrör från den orala lösningen, och summeras först.
Norwegian Bokmål: Mye av den generelle farmakokinetikkinformasjonen ble skaffet ved bruk av Rapamune mikstur, oppløsning og er oppsummert først.
Swedish: Rapamune ska alltid tas antingen med eller utan föda.
Norwegian Bokmål: Rapamune bør tas konsekvent enten med eller uten mat.
Swedish: Rapamune används också för behandling av patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos (SLAM) med måttligt svår lungsjukdom eller pågående försämring av lungfunktion.
Norwegian Bokmål: Rapamune brukes også til behandling av pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM) som har moderat lungesykdom eller sviktende lungefunksjon.
Swedish: I två kliniska studier på de novo levertransplanterade patienter sågs en ökad frekvens av leverartärtrombos vid användning av sirolimus plus ciklosporin eller takrolimus, vilket i de flesta fall ledde till transplantatförlust eller död.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier hos de novo levertransplanterte mottakere, var bruken av sirolimus pluss ciklosporin eller takrolimus assosiert med en økning i hepatisk arterietrombose, hvorav de fleste tilfellene førte til organavstøtning eller død.
Swedish: Likaledes skal risken jämfört med nyttan av fortsatt Rapamunebehandling övervägas hos patienter med allvarlig refraktär hyperlipidemi.
Norwegian Bokmål: På samme måte bør risiko/nytte av videre Rapamune-behandling revurderes hos pasienter med alvorlig refraktær hyperlipidemi.
Swedish: Rapamune kan som andra immunsuppressiva läkemedel sänka kroppens förmåga att bekämpa infektioner, och kan öka risken för att utveckla cancer i lymfvävnaden eller huden.
Norwegian Bokmål: - Rapamune, som andre immunsuppressive legemidler, kan nedsette kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og kan øke risikoen for utviklingen av kreft i lymfevev og hud.
Swedish: Om det bildas bubblor i den orala lösningen i sprutan under uppdragningen, tryck tillbaka Rapamune-lösningen i flaskan och gör om uppdragningen.
Norwegian Bokmål: Hvis det dannes bobler i oppløsningen i sprøyten når den trekkes opp, tøm da oppløsningen tilbake i flasken og gjenta prosedyren.
Swedish: Det rekommenderas att dalvärdet av sirolimus i helblod följs noga hos patienter med nedsatt leverfunktion (se Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at sirolimus-minimumskonsentrasjonene i fullblod mellom to doser overvåkes nøye hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering).
Swedish: Initial behandling (2-3 månader efter transplantationen) Den rekommenderade doseringen för Rapamune är en initialdos på 6 mg givet så snart som möjligt efter transplantationen följt av 2 mg dagligen tills resultat av medicinering kan monitoreras (se avsnitt Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering).
Norwegian Bokmål: Initiell behandling (2 til 3 måneder etter transplantasjon) Det vanlige doseringsregimet for Rapamune er en peroral startdose på 6 mg, gitt så tidlig som mulig etter transplantasjonen, etterfulgt av 2 mg daglig inntil resultatene fra den terapeutiske legemiddelmonitoreringen er tilgjengelig (se Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering).
Swedish: Behandlande läkare bör därför kontinuerligt hålla sig informerade av laboratoriet om den lokalt använda metoden för bestämning av sirolimuskoncentration.
Norwegian Bokmål: Leger bør derfor være kontinuerlig informert om hvordan konsentrasjonsbestemmelsen av sirolimus utføres og hvilken metode som brukes lokalt, av de ansvarlige representantene fra dette laboratoriet.
Swedish: Rapamune oral lösning innehåller upp till 3,17 volymprocent etanol (alkohol).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 3,17 vol % etanol (alkohol).
Swedish: Även om resultaten av en single-dos interaktionsstudie med ett p-piller inte visar på någon farmakokinetisk interaktion kan resultaten inte utesluta möjligheten av förändringar i farmakokinetiken som kan påverka effekten av p-piller under långtidsbehandling med Rapamune.
Norwegian Bokmål: Selv om resultatene fra en enkeltdose legemiddelinteraksjonsstudie med et peroralt prevensjonsmiddel antyder fravær av farmakokinetisk interaksjon, kan en ikke ekskludere muligheten for forandringer i farmakokinetikken ved langtidsbehandling med Rapamune, som kan påvirke effekten av det perorale prevensjonsmidlet.
Swedish: Förvara Rapamune oral lösning i originalflaskan för att skydda den mot ljus.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Rapamune mikstur, oppløsning i originalflasken for å beskytte mot lys.
Swedish: Varje förpackning innehåller: en flaska (mörkfärgat glas) innehållande 60 ml Rapamune lösning, en sprutadapter, 30 doseringssprutor (amberpolypropylen) och ett etui för sprutan.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: en flaske (ravfarget glass) som inneholder 60 ml Rapamune oppløsning, en sprøyteadapter, 30 doseringssprøyter (ravfarget polypropylen) og et sprøyteetui.
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampin, rifabutin) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin) anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP» eller «Utløpsdato».
Swedish: Med kontroller av koncentrationen (målkoncentration 5-15 ng/ml) var sirolimuskoncentrationen efter 12 månaders behandling i median 6,8 ng/ml (interkvartilt intervall 5,9 till 8,9 ng/ml, n=37).
Norwegian Bokmål: Med konsentrasjonskontroll (målkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml) var median sirolimuskonsentrasjon ved endt 12 måneders behandling på 6,8 ng/ml (interkvartil avstand fra 5,9 til 8,9 ng/ml; n = 37).
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades mellan sirolimus och någon av följande substanser: aciklovir, atorvastatin, digoxin, glibenklamid, metylprednisolon, nifedipin, prednisolon och trimetoprim/sulfametoxazol.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom sirolimus og følgende substanser: aciklovir, atorvastatin, digoksin, glibenklamid, metylprednisolon, nifedipin, prednisolon og trimetoprim/sulfametoksazol.
Swedish: För närvarande används i klinisk praxis både kromatografiska och immunologiska metoder.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis måles per i dag fullblodskonsentrasjonene av sirolimus både ved kromatografiske og immunoassay-metoder.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Sackaros
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Sakkarose
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Rapamune oral lösning är en ljusgul till gul lösning förvarad i en 60 ml flaska.
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur, oppløsning er en svakt gul til gul oppløsning tilgjengelig i en 60 ml flaske.
Swedish: En 6 mg laddningsdos innehåller upp till 150 mg alkohol vilket är ekvivalent med 3,80 ml öl eller 1,58 ml vin.
Norwegian Bokmål: En bolusdose på 6 mg inneholder opptil 150 mg alkohol, tilsvarende 3,80 ml øl eller 1,58 ml vin.
Swedish: Efter övergång till Rapamune förekom biverkningar mer frekvent under de första 6 månader som en följd av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Spontane bivirkninger knyttet til behandlingen oppsto oftere i de første 6 månedene etter skiftet til Rapamune.
Swedish: Patienter som tar Rapamune ska avbryta amningen under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Rapamune bør slutte å amme.
Swedish: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Swedish: I en randomiserad, jämförande utvärdering av ramipril jämfört med placebo för att förebygga proteinuri hos njurtransplanterade patienter som övergått från kalcineurinhämmare till sirolimus observerades en skillnad i antalet patienter med BCAR under 52 veckor [13 (9,5 %) respektive 5 (3,2 %); p = 0,073].
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende studie av ramipril mot placebo for forebygging av proteinuri hos nyretransplanterte pasienter som byttet fra kalsinevrinhemmere til sirolimus, ble det observert en forskjell i antall pasienter med BCAR i løpet av 52 uker (henholdsvis 13 (9,5 %) mot 5 (3,2 %) p=0,073).
Swedish: Varje ml innehåller upp till 25 mg etanol, cirka 350 mg propylenglykol (E1520) och 20 mg sojaolja.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml inneholder opptil 25 mg etanol, ca. 350 mg propylenglykol (E1520) og 20 mg soyaolje.
Swedish: Under behandlingsperioden hos patienterna med S-LAM var genomsnittlig ±SE FEV1-lutning -12±2 ml per månad i placebogruppen och 0,3±2 ml per månad i Rapamunegruppen (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden var gjennomsnitt ± SE FEV1 slope hos pasienter med S-LAM på - 12 ± 2 ml per måned i placebogruppen og 0,3 ± 2 ml per måned i Rapamune-gruppen (p<0,001).
Swedish: Flera 0,5 mg tabletter ska inte tas istället för 1 mg eller 2 mg tabletter eftersom de olika styrkorna inte är direkt utbytbara.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke flere 0,5 mg tabletter som erstatning for 1 mg og 2 mg tabletter, da de ulike styrkene ikke er direkte byttbare.
Swedish: Det är inte känt om Rapamune passerar över till bröstmjölken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Rapamune utskilles i morsmelk.
Swedish: Din dos kommer att justeras efter hur mycket Rapamune du har i blodet.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli justert avhengig av hvor mye Rapamune du har i blodet.
Swedish: I en studie som utvärderar övergång från kalcineurinhämmare till Rapamune hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter, observerades ökad proteinutsöndring i urinen oftast 6 till 24 månader efter övergången till Rapamune (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie som evaluerte bytte fra kalsinevrinhemmere til Rapamune hos nyretransplanterte pasienter på vedlikeholdsbehandling, ble økt proteinutskillelse i urin vanligvis observert fra 6 til 24 måneder etter bytte til Rapamune (se pkt.
Swedish: I kliniska prövningar tolererades samtidig användning av Rapamune och HMG-CoA reduktashämmare och/eller fibrater väl.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Rapamune og HMG-CoA reduktasehemmere og/eller fibrater ble godt tolerert i kliniske studier.
Swedish: Målet för dalvärdes-koncentrationen var 10-20 ng/ml.
Norwegian Bokmål: De ønskede minimumskonsentrasjonene i fullblod var 10-20 ng/ml.
Swedish: De flesta patienter som fick 2 mg Rapamune 4 timmar efter ciklosporin hade helblodskoncentrationer av sirolimus inom målintervallet 4-12 ng/ml (uttryckt som kromatografisk analysvärden).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som fikk 2 mg Rapamune 4 timer etter ciklosporin hadde fullblodkonsentrasjoner (minimumskonsentrasjoner mellom to doser) av sirolimus i ønsket område: 4-12 ng/ml (uttrykt som kromatografisk assay-verdier).
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus (2 mg engångsdos) och upprepad dosering av oralt vorikonazol (400 mg var 12:e timme under 1 dag, därefter 100 mg var 12:e timme under 8 dagar) hos friska frivilliga har rapporterats öka Cmax och AUC av sirolimus med i medeltal 7 respektive 11 gånger.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig administrasjon av sirolimus (2 mg enkel dose) og gjentatte doser av oral vorikonazol (400 mg hver 12. time første dag, deretter 100 mg hver 12. time i åtte dager) hos friske frivillige har økt Cmax og AUC for sirolimus henholdsvis 7 og 11 ganger gjennomsnittlig.
Swedish: Efter intag av Rapamune oral lösning absorberas sirolimus snabbt, med toppkoncentrationsvärdet infallande efter 1 timme hos friska försökspersoner som fått engångsdos, och 2 timmar hos patienter med stabila njurtransplantat som fått multipla doser.
Norwegian Bokmål: Sirolimus absorberes raskt etter administrering av Rapamune mikstur, oppløsning, og maksimal konsentrasjon nås etter 1 time hos friske individer som mottar endoser, og etter 2 timer hos pasienter med stabil nyre-allotransplantatt, som mottar flerdoser.
Swedish: Andra läkemedel och Rapamune
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rapamune
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rapamune.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek før du bruker Rapamune.
Swedish: Ciklosporin ska successivt sättas ut under 4-8 veckor och dosen av Rapamune justeras för att erhålla dalvärden om 12-20 ng/ml (kromatografisk bestämning, se Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin bør trappes gradvis ned over 4-8 uker, og Rapamunedosen bør justeres for å oppnå en minimumskonsentrasjon i fullblod mellom to doser på 12 til 20 ng/ml (kromatografisk assay, se Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering).
Swedish: Inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampin eller rifabutin) ökar metabolismen av sirolimus och minskar nivåerna av sirolimus.
Norwegian Bokmål: Indusere av CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin) øker metabolismen av sirolimus og reduserer sirolimuskonsentrasjonen.
Swedish: Flera 0,5 mg tabletter ska inte användas som ett substitut för 1mg tabletter eller andra styrkor (se avsnitt 5.5).
Norwegian Bokmål: Flerdoser med 0,5 mg tabletter bør ikke brukes som en erstatning for 1 mg tabletten eller for andre styrker (se pkt.
Swedish: Kontroll av dalvärdet rekommenderas även vid byte mellan olika tablettstyrkor.
Norwegian Bokmål: Også når det byttes mellom ulike tablettstyrker, anbefales det kontroll av minimumskonsentrasjonen.
Swedish: När patienter övergår från oral lösning till tabletter eller vice versa rekommenderas det att samma dos ges och att dalvärdet av sirolimus verifieras 1 till 2 veckor senare för att kontrollera att det förblir inom det rekommenderade terapeutiska intervallet.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter mellom mikstur og tablettformuleringer, er det anbefalt å gi samme dose og så bekrefte sirolimus minimumskonsentrasjonen mellom to doser 1 til 2 uker senere for å forsikre at den forblir innenfor anbefalt målintervall.
Swedish: Hos råtta orsakade sirolimus embryo- och fetal toxicitet som manifesterades som dödfödslar och minskade födelsevikter (med tillhörande förseningar av skelettets ossifikation) (se avsnitt 4.6.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket sirolimus embryo/føtustoksisitet som redusert fostervekt (med relaterte forsinkelser i skjelett ossifikasjon) og fosterdød (se pkt.
Swedish: I kliniska studier med Rapamune oral lösning är antalet patienter över 65 år inte tillräckligt för att bedöma om de svarar annorlunda än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Rapamune ble det ikke inkludert et tilstrekkelig antall pasienter over 65 år til å kunne bestemme om disse responderer forskjellig fra yngre pasienter (se pkt.
Swedish: De övriga innehållsämnena är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, makrogol, magnesiumstearat, talk.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, makrogol, magnesiumstearat, talkum.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier observerades minskad fertilitet hos hanråttor Delvis reversibla minskningar i spermieantal rapporterades från en 13 veckor lång studie på råtta.
Norwegian Bokmål: Delvis reversible reduksjoner i spermtall ble rapportert i en 13 uker lang rottestudie.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningar (som förekommer hos 10 % av patienter) är trombocytopeni, anemi, feber, hypertoni, hypokalemi, hypofosfatemi, urinvägsinfektion, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyceridemi, buksmärta, lymfocele, perifert ödem, artralgi, akne, diarré, smärta, förstoppning, illamående, huvudvärk, kreatininstegring i blodet och ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene (oppstår hos > 10 % av pasientene) er trombocytopeni, anemi, pyreksi, hypertensjon, hypokalemi, hypofosfatemi, urinveisinfeksjon, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyseridemi, buksmerter, lymfocele, perifert ødem, artralgi, kviser, diaré, smerte, konstipasjon, kvalme, hodepine, økt blodkonsentrasjon av kreatinin og økt blodkonsentrasjon av laktatdehydrogenase (LDH).
Swedish: Studien kunde inte heller visa minskat antal organförluster, förlängd överlevnad eller minskat antal dödsfall för sirolimusgruppen jämfört med den grupp som fick fortsatt behandling med kalcineurinhämmare.
Norwegian Bokmål: Studien mislyktes også med å vise at hastigheten av kombinert organavstøtning, manglende overlevelsesdata eller død i gruppen som hadde byttet til sirolimus ikke var dårligere sammenlignet med gruppen som fortsatte med CNI.
Swedish: mediciner som används för att behandla magsår eller andra gastrointestinala sjukdomar t ex cisaprid, cimetidin, metoklopramid.
Norwegian Bokmål: - legemidler som brukes til behandling av magesår eller andre gastrointestinale sykdommer, f.eks. cisaprid, cimetidin, metoklopramid.
Swedish: I gruppen med beräknat GFR >40 ml/min vid studiestart, var medeloch medianvärdet av kvoten mellan urin protein och kreatinin signifikant högre i gruppen som övergick till Rapamune jämfört med gruppen som fortsatte med kalcineurinhämmare vid 24 månader (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I gruppen med beregnet utgangsverdi på GFR over 40 ml/min var gjennomsnittlig og median proteinkreatinin- ratio signifikant høyere i Rapamune-byttegruppen sammenlignet med kalsinevrinhemmer vedlikeholdsgruppen ved 24 måneder (se pkt.
Swedish: Du bör informera din läkare om du tar läkemedel för att sänka dina blodfetter.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar legemidler som senker nivået av fett i blodet ditt.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion, rekommenderas det att dalvärdet av sirolimus i helblod följs noga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er det anbefalt at minimumskonsentrasjoner av sirolimus i fullblod mellom to doser overvåkes nøye.
Swedish: Användning av Rapamune i kombination med kalcineurinhämmare och kortikosteroider har förknippats med en ökad risk för försämrad njurfunktion, lipidavvikelser i serum (inklusive men inte begränsat till ökade serumnivåer av triglycerider och kolesterol) och urinvägsinfektioner.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune i kombinasjon med kalsinevrinhemmere og kortikosteroider var forbundet med en økt risiko for forringelse av nyrefunksjon, serumlipidabnormaliteter (inkludert, men ikke begrenset til økte nivåer av serumtriglyserider og kolesterol) og urinveisinfeksjoner.
Swedish: Dalvärden för sirolimushalten hos 35 njurtransplanterade patienter över 65 år var jämförbara med dem i den vuxna populationen (n=822) från 18 till 65 år.
Norwegian Bokmål: Hos 35 nyretransplanterte pasienter over 65 år tilsvarte sirolimus-minimumskonsentrasjonsdata mellom to doser de man hadde i den voksne populasjonen (n= 822) i alderen fra 18 til 65 år.
Swedish: bromokriptin (används för behandling av Parkinson's sjukdom och olika hormonella sjukdomar), danazol (som används för behandling av gynekologiska sjukdomar), eller proteashämmare (t.ex. för hiv och hepatit C såsom ritonavir, indinavir, boceprevir och telaprevir).
Norwegian Bokmål: - bromokriptin (som brukes til behandling av Parkinson's sykdom og forskjellige hormonelle forstyrrelser), danazol (som brukes til behandling av gynekologiske forstyrrelser), eller proteasehemmere (som brukes til behandling av HIV og hepatitt C som ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, ett allvarligt syndrom som påverkar nervsystemet med följande symtom: huvudvärk, illamående, kräkningar, förvirring, kramper och synförlust.
Norwegian Bokmål: - Posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES), et alvorlig nevrologisk syndrom som har følgende symptomer: hodepine, kvalme, oppkast, forvirring, kramper og synstap.
Swedish: Detta har varit reversibelt i de flesta fall när behandling med Rapamune avbrutits (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse effektene har vært reversible ved seponering av Rapamune i de fleste tilfeller (se pkt.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktionen (klass A eller B enligt Child-Pugh) ökade medelvärdet för sirolimus AUC och t1/2 med 61 % respektive 43%, och CL/F minskade med 33%, jämfört med normala friska personer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering A eller B) var gjennomsnittlig AUC og t1/2 for sirolimus økt med henholdsvis 61 % og 43 %, og CL/F var redusert med 33 % sammenlignet med normale, friske personer.
Swedish: Rifampicin (CYP3A4 inducerare)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (CYP3A4 induser):
Swedish: Hastigheten och graden av absorption av sirolimus ökades signifikant av ciklosporin A. Samtidig administrering av Sirolimus (5 mg), administrering 2 timmar (5 mg) och 4 timmar (10 mg) efter ciklosporin (300 mg) resulterade i en ökning av sirolimus AUC med ungefär 183%, 141% respektive 80%.
Norwegian Bokmål: Sirolimus administrert samtidig med (5 mg), 2 timer etter (5 mg) og 4 timer etter (10 mg) ciklosporin A (300 mg) resulterte i at AUC økte med henholdsvis ca. 183 %, 141 % og 80 %.
Swedish: Fler patienter som övergick till sirolimus utvecklade nydebuterad diabetes mellitus, definierad som 30 dagar eller längre med kontinuerlig eller minst 25 dagar med oavbruten (utan avbrott) användning av diabetes behandling efter randomisering, ett fasteglukosvärde på ≥ 126 mg/dl eller icke-fasteglukosvärde på ≥ 200 mg/dl efter randomisering (18,3 % vs 5,6 %, p=0,025*).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter som byttet til sirolimus utviklet diabetes mellitus, definert ved 30 dager eller mer med kontinuerlig, eller minst 25 dager non stop (uten opphold), bruk av diabetesbehandling etter randomisering, fastende glukose ≥126 mg/dl eller ikkefastende glukose ≥200 mg/dl etter randomisering (18,3 % versus 5,6 %, p=0,025*).