FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - sinulla on mahahaava tai käytät mahaa ärsyttäviä lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, sillä
Latvian: - Jums ir kuņģa čūla vai lietojat zāles, kas var izraisīt kuņģa kairinājumu, piemēram,
Finnish: Aine poistuu elimistöstä pääosin virtsaan (noin 63 %), inaktiivisen konjugoitumattoman metaboliitin (BP2.951) ja glysiiniin konjugoituneen metaboliitin muodossa.
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek ar urīnu (aptuveni 63 %) neaktīva nesaistīta metabolīta (BP2.951) un ar glicīnu konjugēta metabolīta veidā.
Finnish: Kummallakin aktiivisella lääkkeellä havaittiin samaa tasoa oleva herättävä vaikutus (kuva 1).
Latvian: Tika konstatēts, ka divu aktīvo vielu iedarbībai uz nomoda stāvokli ir līdzīgi rādītāji (1. attēls).
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla esiintyy erittäin voimakasta päiväväsymystä, mukaan lukien pitolisantilla hoidettavat potilaat, uneliaisuus on arvioitava säännöllisesti uudelleen ja heitä on tarpeen mukaan neuvottava välttämään ajamista tai muuta mahdollisesti vaarallista toimintaa.
Latvian: Pacientiem ar pārmērīgu miegainību dienas laikā, tostarp pacientiem, kas lieto pitolizantu, bieži jāatkārto viņu miegainības līmeņa novērtēšana, un attiecīgajā gadījumā viņiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļa vadīšanas vai iesaistīšanās jebkādās citās potenciāli bīstamās aktivitātēs.
Finnish: Wakix 4,5 mg: Saatavana pakkauksissa, joissa on yksi 30 tabletin purkki.
Latvian: Wakix 4,5 mg: pieejams iepakojumos, kas satur 1 pudeli ar 30 tabletēm.
Finnish: Pitolisanttia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Latvian: Pitolizantu nav ieteicams lietot grūtniecēm, ja vien sagaidāmā labvēlīgā iedarbība mātei nav lielāka par iespējamo risku bērnam.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annosta.
Latvian: Iespējams, ka ārstam ir jāpielāgo Jums paredzētā deva.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen (Harmony Ibis) osallistui 165 potilasta (potilaista 67 sai pitolisanttia, 33 plaseboa ja 65 modafiniilia).
Latvian: Otrajā pamatpētījumā (Harmony I bis) piedalījās 165 pacienti (67 tika ārstēti ar pitolizantu, 33 - ar placebo, un 65 - ar modafinilu).
Finnish: 25 % annoksesta poistuu elimistöstä uloshengitysilmaan ja hyvin pieni osa (< 3 %) ulosteeseen, jossa on havaittu vain hyvin pieniä määriä BP2.951:tä tai pitolisanttia.
Latvian: 25 % devas izdalās ar izelpoto gaisu un neliela daļa (<3 %) tiek konstatēta izkārnījumos, kur pitolizanta vai BP2.951 daudzums ir nenozīmīgs.
Finnish: Mahavaivat Kliinisissä tutkimuksissa 3,5 %:lla pitolisanttia saaneista potilaista havaittiin liikahappoisuudesta johtuvia mahalaukun oireita.
Latvian: Kuņģa darbības traucējumi Klīniskajos pētījumos 3,5 % pacientu, kas lietoja pitolizantu, tika konstatēti pārmērīga skābes līmeņa izraisīti kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Finnish: Kahdessa QT-aikatutkimuksessa käytettäessä supraterapeuttisia annoksia pitolisanttia (3-6 kertaa terapeuttista suurempi annos, ts. 108-216 mg) havaittiin lievää tai kohtalaista QTc-välin pitenemistä (10-13 ms).
Latvian: Divos īpašos QTintervāla pētījumos supraterapeitisku pitolizanta devu (3-6 reizes augstāka par terapeitisko devu, kas ir 108-216 mg) lietošana izraisīja tikai nelielu vai vidēju QTc intervāla pagarināšanos (10-13 ms).
Finnish: In vitro -tutkimustulosten mukaan pitolisantti ei ole P-gp:n tai rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti tai estäjä.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pitolizants nav ne cilvēka P-glikoproteīna un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts, ne to inhibitors.
Finnish: Jos otat enemmän Wakix-valmistetta kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Wakix vairāk nekā noteikts
Finnish: Hoito on aloitettava unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Finnish: Rotu Rodun vaikutusta pitolisantin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Latvian: Rase Rases ietekme uz pitolizanta metabolismu nav novērtēta.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ei havaittu rebound-vaikutuksia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par atgriezenisku iedarbību.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa epilepsia vaikeutui yhdellä potilaalla.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par vienu epilepsijas pasliktināšanās gadījumu tika ziņots vienam pacientam ar epilepsiju.
Finnish: Yli 80-vuotiailla kinetiikka muuttuu lievästi, mutta muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä.
Latvian: Pacientiem no 80 gadu vecuma novēroja nelielas farmakokinētisko īpašību izmaiņas, kas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja pamanāt jebkādas blakusparādības, sazinieties ar ārstu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Wakixia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Wakix
Finnish: - sairastat vaikeahoitosta epilepsiaa.
Latvian: - Jums ir smaga epilepsija.
Finnish: Kliininen seuranta on tarpeen, jos näitä vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, ja annosta on mahdollisesti muutettava yhteiskäytön aikana ja viikoksi induktorihoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Abu aktīvo vielu kombinēšanas gadījumā jānodrošina klīniska novērošana un arī devas pielāgošana vienlaicīgas lietošanas laikā, kā arī vienu nedēļu pēc induktoru terapijas.
Finnish: Pitolisantti sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (>90 %) ja jakautuu suunnilleen samassa määrin punasoluihin ja plasmaan.
Latvian: Pitolizantam piemīt spēcīga saistīšanās ar plazmas olbaltumiem (>90 %), un tas demonstrē aptuveni līdzīgu izkliedi starp eritrocītiem un plazmu.
Finnish: Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, minkä vuoksi hoidon aikana on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta "Raskaus).
Latvian: Wakix var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ ir jālieto cita efektīva kontracepcijas metode (skatīt sadaļu "Grūtniecība").
Finnish: Tri- tai tetrasykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, klomipramiini ja mirtatsapiini) saattavat heikentää pitolisantin tehoa, sillä ne salpaavat histamiini H1-reseptorin toimintaa ja saattavat poistaa hoidon seurauksena aivoihin vapautuvan endogeenisen histamiinin vaikutuksen.
Latvian: Tricikliskie vai tetracikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, klomipramīns, mirtazapīns) var ietekmēt pitolizanta iedarbību, jo tie uzrāda histamīna H1 receptora antagonistu aktivitāti un, iespējams, atceļ terapijas atbrīvotā endogēnā histamīna iedarbību smadzenēs.
Finnish: Hypertensio Hypotensio Kuumat aallot
Latvian: Hipertensija Hipotensija Karstuma viļņi
Finnish: Pitolisantti/pitolisantin metaboliitit saattavat heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Latvian: Pitolizants/metabolīti var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Wakixvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän narkolepsian, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa, hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Wakix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kas slimo ar narkolepsiju ar vai bez katapleksijas (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Latvian: Antidots nav noteikts.
Finnish: Pitolisantilla havaittiin teratogeeninen vaikutus emolle toksisilla annoksilla (teratogeenisyyden turvamarginaalit rotilla ja kaneilla <1).
Latvian: Pitolizanta teratogēnā ietekme tika novērota, ja to lietoja mātei toksiskā devā (teratogenitātes drošuma robeža < 1 žurkām un trušiem).
Finnish: Prekliinisessä tutkimusvaiheessa lääkeriippuvuuden ja -väärinkäytön todennäköisyyttä tutkittiin hiirillä, apinoilla ja rotilla.
Latvian: Preklīniskie un narkotisko vielu atkarības pētījumi tika veikti pelēm, pērtiķiem un žurkām.
Finnish: Tärkeimmät konjugoitumattomat metaboliitit ovat useista kohdista hydroksyloituja johdannaisia ja pitolisantin hajonneita muotoja, jotka johtavat inaktiiviseen tärkeään karboksyylihapon metaboliittiin, jota havaitaan virtsassa ja seerumissa.
Latvian: Galvenie nesaistītie metabolīti ir hidroksilēti atvasinājumi vairākās pozīcijās un sašķeltas pitolizanta formas, kuru dēļ urīnā un serumā tiek atrasts neaktīvs galvenais karbonskābes metabolīts.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 105 alkutilanteessa tihein väliajoin katapleksiakohtauksia saavaa narkolepsiapotilasta (54:lle annettiin pitolisanttia, 51:lle plaseboa).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 105 narkolepsijas pacienti ar augstu katapleksijas lēkmju skaitu nedēļā sākumstadijā (54 pacienti tika ārstēti ar pitolizantu un 51 ar placebo).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Wakixin säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Wakix
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Finnish: Testatuilla pitoisuuksilla pitolisantin ei havaittu merkittävällä tavalla estävän OAT1:n, OAT3:n, OCT2:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, MATE1:n tai MATE2K:n toimintaa.
Latvian: Pitolizants pārbaudītajās koncentrācijās nav nozīmīgs OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 vai MATE2K inhibitors.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä terapeuttisia annoksia pitolisanttia ei havaittu erityisiä sydämeen liittyviä haittatapahtumia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot terapeitiskas pitolizanta devas, netika konstatētas īpašas sirds funkcijas drošuma riska pazīmes.
Finnish: Annosta voidaan missä tahansa hoidon vaiheessa pienentää (pienimmillään 4,5 mg:aan vuorokaudessa) tai suurentaa (korkeintaan 36 mg:aan vuorokaudessa) hoitavan lääkärin arvion ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Latvian: Devu jebkurā laikā var samazināt (līdz 4,5 mg/dienā) vai paaugstināt (līdz 36 mg/dienā) pēc ārsta ieskatiem un atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten on tapahduttava lääkärin määräyksestä ja seurannassa.
Latvian: Jebkādas devas izmaiņas drīkst veikt un kontrolēt tikai ārsts.
Finnish: Kyseisen testin suhdelukujen geometrinen keskiarvo (MWT-arvo jakson lopussa/MWT-arvo jakson alussa) oli 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Latvian: Attiecību ģeometriski vidējā vērtība (MWTBeigu/MWTSākumposma) bija 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat
Latvian: Ietekme uz grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajiem procesiem
Finnish: QT-ajan piteneminen EKG:ssä Sydämen sykkeen kiihtyminen Gamma-GT:n nousu
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Paātrināta sirdsdarbība Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Finnish: Rotilla tehdyissä lapsia koskevissa toksisuustutkimuksissa korkeiden pitolisanttiannosten havaittiin aiheuttavan annoskoosta riippuvaa kuolleisuutta ja kouristuskohtauksia, jotka kuitenkin saattavat johtua rotan (mutta ei ihmisten) elimistössä suuressa määrin esiintyvästä metaboliitista.
Latvian: Juvenīlas toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēts, ka lielu pitolizanta devu lietošana rada ar devu saistītu mirstību un krampju epizodes, kas var būt izskaidrojams ar žurkām, bet ne cilvēkiem, raksturīgo augsto metabolīta līmeni.
Finnish: Wakix on tarkoitettu aikuisten narkolepsian, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa, hoitoon (ks. myös kohta 5.1).
Latvian: Wakix ir indicētas narkolepsijas ar katapleksiju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: - CYP3A4- ja CYP2B6-substraatit
Latvian: - CYP3A4 un CYP2B6 substrāti
Finnish: Jatka Wakix-valmisteen käyttöä sen mukaan mitä lääkäri on määrännyt.
Latvian: Jums jāturpina lietot Wakix tik ilgi, cik norādījis ārsts.
Finnish: Pitolisanttiryhmän MWT-arvo oli 80 % lumeryhmän vastaavaa arvoa korkeampi.
Latvian: MWT vērtība pitolizanta grupā bija par 80 % lielāka nekā placebo grupā.
Finnish: Wakix 18 mg: Saatavana pakkauksissa, joissa on yksi 30 tabletin purkki tai joissa on yksi 90 tabletin purkki, tai kerrannaispakkauksissa, joissa on 90 (3 purkkia on 30) tablettia.
Latvian: Wakix 18 mg: pieejams iepakojumos, kas satur 1 pudeli ar 30 tabletēm, vai iepakojumos, kas satur 1 pudeli ar 90 tabletēm, vai arī vairāku pudeļu iepakojumos pa 90 tabletēm (3 pudeles ar 30 tabletēm).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, talkki, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, talks, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350. Wakix ārējais izskats un iepakojums
Finnish: Jos olet nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Wakix-hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, ārstēšanas ar Wakix laikā un 21 dienu pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums ir jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Finnish: Pitolisanttiryhmän tulokset olivat merkitsevästi lumeryhmän tuloksia parempia (keskimääräinen ero -3,33; 95 % CI [-5,83 - -0,83]; p < 0,05), mutta eivät eronneet modafiniiliryhmän tuloksista (keskimääräinen ero: 0,12; 95 % CI [-2,5 - 2,7]).
Latvian: Pitolizanta rādītāji bija būtiski labāki par placebo grupas rādītājiem (vidējā atšķirība: -3,33; TI 95 % (-5,83 līdz -0,83); p < 0,05), taču īpaši neatšķīrās no rādītājiem, kas tika iegūti modafinila grupā (vidējā atšķirība: 0,12; 95 %CI [-2,5 līdz 2,7]).
Finnish: Älä lopeta käyttöä yhtäkkisesti omin päin.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Wakix pēkšņi bez konsultēšanās.
Finnish: Älä muuta Wakixin annosta itse.
Latvian: Nemainiet Wakix devu patstāvīgi.
Finnish: Tajunnan menetys Jännityspäänsärky Muistihäiriöt Huono unen laatu
Latvian: Apziņas zudums Tenzijas (saspringuma) tipa galvassāpes Atmiņas traucējumi Slikta miega kvalitāte
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suurin sallittu vuorokausiannos on 18 mg.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem maksimālajai dienas devai jābūt 18 mg.
Finnish: Lääkärin on tarkistettava sydämen tila säännöllisesti Wakix-hoidon aikana.
Latvian: Wakix lietošanas laikā ārstam šis stāvoklis būs regulāri jāpārbauda.
Finnish: Tutkimusta tukeva, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu Harmony CTP -rinnakkaisryhmätutkimus, jossa pitolisanttia verrattiin plaseboon, suunniteltiin erityisesti selvittämään pitolisantin tehoa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla narkolepsiaan liittyy usein ilmeneviä katapleksiakohtauksia.
Latvian: Dubultmaskēts, randomizēts pitolizanta un placebo paralēlo grupu papildpētījums Harmony CTP tika veikts, lai pierādītu pitolizanta iedarbību narkolepsijas pacientiem ar biežu katapleksijas epizožu skaitu.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVIEN VALMISTAJIEN NIMET
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Pitolisantin käyttöä yhdessä modafiniilin tai natriumoksibaatin kanssa narkolepsian tavanomaisessa hoidossa on arvioitu terveillä vapaaehtoisilla potilailla terapeuttisia annoksia käyttäen.
Latvian: Pitolizants kombinācijā ar modafinilu vai nātrija oksibātu, ko parasti lieto narkolepsijas ārstēšanai, tika izvērtēts veseliem brīvprātīgajiem terapeitiskās devās.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden annosta voidaan nostaa kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, kunhan vuorokausiannos ei nouse yli 18 mg:n (ks. kohta 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas dienas devu var paaugstināt, nepārsniedzot maksimālo devu 18 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Vaikka tämän vaikutuksen kliinistä merkittävyyttä ei tunneta, on noudatettava varovaisuutta, mikäli pitolisanttia annostellaan yhdessä OCT1-substraatin kanssa (esim. metformiini (biguanidit)) (ks. kohta
Latvian: Arī tad, ja šīs iedarbības klīniskais nozīmīgums nav pierādīts, lietojot pitolizantu kopā ar OCT1 substrātu (piemēram, metformīnu (biguanīdiem)), jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Sekä narkolepsia-katapleksiaa että pelkkää narkolepsiaa sairastavilla potilailla suoritetuissa objektiivisissa testeissä pitolisantin on havaittu kohentavan valveillaolojaksojen tasoa ja kestoa (esim. Maintenance of Wakefulness -testi (MWT)) ja valppaustilaa (esim. Sustained Attention to Response Task -testi (SART)).
Latvian: Narkolepsijas pacientiem ar katapleksiju vai bez tās pitolizants uzlabo nomoda un mundruma līmeni un ilgumu dienas laikā, ko novērtē pēc spējas palikt nomodā objektīviem mērījumiem (piemēram, nomoda testa veikšana (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) un ilgstošas uzmanības noturēšana atbilžu sniegšanas uzdevumā (Sustained Attention to Response Task - SART)).
Finnish: Eläinkokeissa pitolisantin on havaittu vaikuttavan siemennesteen parametreihin, mutta sillä ei ole havaittu olevan vaikutusta urosten lisääntymiskykyyn tai elävien sikiöiden prosenttiosuuteen sitä saaneilla naarailla (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta spermas parametru ietekme, kas vīriešiem būtiski neietekmēja reproduktīvās spējas un sievietēm nesamazināja dzīvu augļu skaita procentuālo vērtību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Vakaan jakson aikana (koejakson loppuun mennessä) WRC-arvon geometrinen keskiarvo laski lumeryhmässä 6,79:ään (mediaani=6 [3; 15]) ja pitolisanttiryhmässä 3,28:aan (mediaani=3 [1,3; 6] niillä potilailla, joilla oli tutkimusjakson aikana vähintään yksi katapleksiakohtaus.
Latvian: Stabilajā periodā (līdz ārstēšanas beigām) ģeometriski vidējā WRC vērtība samazinājās līdz 6,79 (mediāna=6 [3; 15]) un 3,28 (mediāna=3 [1,3; 6]) attiecīgi placebo un pitolizanta grupā pacientiem, kam ir bijusi vismaz viena katapleksijas lēkme.
Finnish: Käytettäessä muita CYP3A4:n, CYP2B6:n (esim. efavirentsi ja bupropioni), CYP2C:n (esim. repaglinidi, fenytoiini ja varfariini), P-gp:n (esim. dabigatraani ja digoksiini) tai UGT:n (esim. morfiini, parasetamoli ja irinotekaani) substraatteja, käytössä on noudatettava varovaisuutta ja kliininen seuranta on tarpeen aineiden tehon selvittämiseksi.
Latvian: Lietojot kopā ar citiem CYP3A4, CYP2B6 (piemēram, efavirenzs, bupropions), CYP2C (piemēram, repaglinīds, fenitoīns, varfarīns), P-gp (piemēram, dabigatrāns, digoksīns) un UGT (piemēram, morfīns, paracetamols, irinotekāns) substrātiem, jāievēro piesardzība un klīniski jānovēro to iedarbība.
Finnish: Pitolisantti ei ole OATP1B1- tai OATP1B3-kuljettajaproteiinin substraatti.
Latvian: Pitolizants nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Finnish: Mikäli ne jatkuvat pitkään, on harkittava hoitoa protonipumpun estäjillä.
Latvian: Ja tās saglabājas, var uzsākt korektīvu terapiju ar protonu sūkņa inhibitoriem.
Finnish: Pitolisantin käytöstä raskauden aikana on vähän tai ei lainkaan tietoa.
Latvian: Dati par pitolizanta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami, vai tie ir pieejami nepietiekamā apjomā.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (aika perustuu pitolisantin/metaboliittien puoliintumisaikaan).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 21 dienu pēc ārstēšanas pārtraukšanas (ņemot vērā pitolizanta/metabolītu pusperiodu) ir jālieto iedarbīgs kontracepcijas līdzeklis.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli katapleksiakohtausten määrän keskimääräinen viikoittainen muutos kahden ensimmäisen viikon ja tutkimusjakson neljän viimeisen viikon aikana saavutetun vakaan tilan hoitojakson aikana.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija vidējais katapleksijas lēkmju skaits nedēļā, pētījuma beigās salīdzinot 2 sākumstadijas nedēļas un nemainīgas terapijas 4 nedēļu periodu.
Finnish: Pitolisantti on kohtuullisen voimakas CYP2D6entsyymin estäjä (IC50 = 2,6 µM).
Latvian: Pitolizants ir CYP2D6 inhibitors ar vidēji spēcīgu iedarbību (IC50 = 2,6 µM).
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa yhteiskäytön aikana.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā var apsvērt iespēju pielāgot devu.
Finnish: Päätutkimuksen (Harmony 1) joustavan annostelun mahdollistaviin satunnaistettuihin ja kaksoissokkoutettuihin rinnakkaisiin tutkimusryhmiin (pitolisantti vs. plasebo tai modafiniili 400 mg/vrk) kuului yhteensä 94 koehenkilöä (31 näistä sai pitolisanttia, 30 plaseboa ja 33 modafiniilia).
Latvian: Dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo un modafinilu (400 mg/dienā) kontrolēts paralēlo grupu pamatpētījums (Harmony 1) ar elastīgu devas pielāgošanu iekļāva 94 pacientus (31 pacients tika ārstēts ar pitolizantu, 30 - ar placebo un 33 - ar modafinilu).
Finnish: Apinoissa korkeimmilla annoksilla raportoitiin ohimeneviä, keskushermostoon liittyviä kliinisiä oireita, mukaan lukien oksentelua, vapinaa ja kouristuksia.
Latvian: Lietojot lielas devas pērtiķiem, tika konstatētas pārejošas ar CNS saistītas klīniskās pazīmes, tostarp vemšana, trīce un krampji.
Finnish: Pitolisanttia on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on aiemmin ilmennyt psykiatrisia sairauksia, kuten vaikeaa ahdistuneisuutta tai vaikeaa masennusta, johon on liittynyt itsemurhaajatusten riski.
Latvian: Lietojot pitolizantu pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, piemēram, smagas pakāpes trauksmi vai depresiju, ko pavada pašnāvības tieksmes risks, jāievēro piesardzība.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz.
Finnish: Spontaani keskenmeno
Latvian: Spontānais aborts
Finnish: Arvioitaessa pitolisantin tehokkuutta voimakkaan päiväaikaisen väsymyksen (EDS) hoidossa tärkein arviointikriteeri oli ESS (Epworth Sleepiness Scale) -pistemäärä.
Latvian: Lai novērtētu pitolizanta iedarbību uz paaugstinātu miegainību dienā (Excessive Daytime Sleepiness - EDS), kā primārais efektivitātes kritērijs tika izmantots Epvorta miegainības skalas (Epworth Sleepiness Scale - ESS) rādītājs.
Finnish: Kliinisessä moniannostutkimuksessa pitolisantin ja probenesidin yhdistelmä laski pitolisantin AUCarvoa noin 34 %.
Latvian: Klīniskā vairāku devu pētījumā pitolizantu lietojot kombinācijā ar probenecīdu, pitolizanta AUC samazinājās par aptuveni 34%.
Finnish: Tämän vuoksi iäkkäiden potilaiden annosta on säädettävä yksilöllisesti kunkin potilaan maksan ja munuaisten toiminnan mukaan.
Latvian: Tādēļ deva ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru un aknu stāvokli.
Finnish: Tämän vuoksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naispotilaiden on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto hormonālu kontracepcijas līdzekli, ir jālieto papildu iedarbīga kontracepcijas metode (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Tämän vuoksi iäkkäiden potilaiden annosta on säädettävä yksilöllisesti kunkin potilaan maksan ja munuaisten toiminnan mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Tādēļ deva ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru un aknu veselības stāvokli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ainetta annettiin 1 kuukauden ajan hiirille, 6 kuukauden ajan rotille ja 9 kuukauden ajan apinoille, NOAEL-arvot olivat (edellä esitetyssä järjestyksessä) 75, 30 ja 12 mg/kg/vrk, joista seuraavat turvamarginaalit ovat 9, 1 ja 0,4, kun tulokset suhteutetaan ihmisille annettavasta terapeuttisesta annoksesta saatavaan altistukseen.
Latvian: Nenovērotas nelabvēlīgas ietekmes līmenis (no adverse effect level - NOAEL) pēc 1 mēneša iekšķīgas lietošanas pelēm, pēc 6 mēnešiem - žurkām un pēc 9 mēnešiem - pērtiķiem - attiecīgi bija 75, 30 un 12 mg/kg/dienā, ievērojot drošuma robežu attiecīgi 9, 1 un 0,4, salīdzinot zāļu terapeitiskās devas iedarbību cilvēkiem.