FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην RAISE και την TRA100773B, η ανταπόκριση σε eltrombopag σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από χρήση φαρμακευτικού προϊόντος για ΙΤΡ, την κατάσταση σπληνεκτομής και τον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων (≤15.000/µl, >15.000/µl) στην τυχαιοποίηση.
Slovenian: V obeh študijah, RAISE in TRA100773B, je bil odziv na eltrombopag v primerjavi s placebom podoben, ne glede na uporabo zdravila za zdravljenje ITP, status splenektomije in izhodiščno število trombocitov (≤15.000/µl, >15.000/µl) v času randomizacije.
Greek: • Χορηγήστε όλο το περιεχόμενο της φιάλης στον ασθενή με τη χρήση της ίδιας συνοδευτικής σύριγγας για χορήγηση από του στόματος.
Slovenian: • Bolniku dajte celotno vsebino plastenke z isto brizgo za peroralno odmerjanje.
Greek: Αιμορραγία μετά από διακοπή eltrombopag
Slovenian: Krvavitve po prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom
Greek: Το Revolade δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Uporaba zdravila Revolade ni priporočljiva med nosečnostjo.
Greek: • Προσθέστε 20 ml νερού και τα περιεχόμενα του προκαθορισμένου αριθμού των φακελίσκων
Slovenian: • V priloženo mešalno plastenko vlijte 20 ml vode in stresite vsebino predpisanega števila vrečic
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 12,5 mg και 25 mg περιέχουν επίσης πολυσορβικό 80 (E433).
Slovenian: Zdravili Revolade 12,5 mg in 25 mg filmsko obložene tablete vsebujeta še polisorbat 80 (E433).
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία ή αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu po možnosti pokažite ovojnino zdravila ali to navodilo za uporabo.
Greek: Το eltrombopag μεταβολίζεται κυρίως με διάσπαση, οξείδωση και σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ, γλουταθειόνη ή κυστεΐνη.
Slovenian: Presnova eltrombopaga v glavnem poteka preko razcepitve, oksidacije in konjugacije z glukuronsko kislino, glutationom ali cisteinom.
Greek: Μετά την ανάμιξη το Revolade πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγείται αμέσως, αλλά μπορεί να διατηρηθεί για όχι περισσότερο από 30 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: Po tem, ko zdravilo Revolade zmešate z vodo, je treba dobljeno suspenzijo uporabiti takoj, hraniti jo je mogoče največ 30 minut pri sobni temperaturi.
Greek: Αν έχετε ερωτήσεις ή αν προξενήσετε βλάβη ή χάσετε κάποιο από τα αντικείμενα στο κιτ σας ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού της/του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja ali v primeru, da poškodujete ali izgubite katerega od pripomočkov iz kompleta, se za nasvet obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του eltrombopag από το στόμα μετά από χορήγηση στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eltrombopaga po peroralni uporabi pri ljudeh ni bila ovrednotena.
Greek: 30 mg 50 mg 75 mg α AUC(0-) και Cmax με βάση εκτιμήσεις post-hoc της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.
Slovenian: 75 mg a vrednosti AUC(0-) in Cmax na osnovi naknadne ocene populacijske farmakokinetike
Greek: Το eltrombopag δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της θρομβοπενίας σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια στα πλαίσια προετοιμασίας για επεμβατικές διαδικασίες.
Slovenian: Eltrombopag ni indiciran za zdravljenje trombocitopenije pri bolnikih s kronično jetrno boleznijo in v sklopu priprav na invazivne posege.
Greek: Ασθενείς με αιμορραγία (Βαθμοί 2-4 κατά ΠΟΥ) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια 6 μηνών, n (%)
Slovenian: Bolniki s krvavitvami (Stopnje 2-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Greek: Οι γενικές εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβανομένων του αριθμού των αιμοπεταλίων και επιχρισμάτων περιφερικής κυκλοφορίας θα πρέπει να διενεργούνται μηνιαίως μετέπειτα.
Slovenian: Preiskave celotne krvne slike, vključno s številom trombocitov in razmazi periferne krvi, je nato treba delati enkrat na mesec.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση του eltrombopag προκειμένου να επιτευχθεί και να διατηρηθεί ένας αριθμός αιμοπεταλίων ≥50.000/µl.
Slovenian: Uporabiti je potrebno najmanjši možni odmerek, da se doseže in vzdržuje število trombocitov ≥50.000/µl.
Greek: Με βάση μια μελέτη στον άνθρωπο με ραδιοσημασμένο eltrombopag, η γλυκουρονιδίωση διαδραματίζει ήσσονα ρόλο στον μεταβολισμό του eltrombopag.
Slovenian: Na osnovi podatkov študije z radioaktivnim izotopom označenega eltrombopaga pri ljudeh je glukuronidacija manj pomembna za presnovo eltrombopaga.
Greek: β p-τιμή α α Μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης με προσαρμογή για μεταβλητές διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης β 21 από τους 63 (33%) ασθενείς που έλαβαν eltrombopag οι οποίοι έλαβαν ένα φαρμακευτικό προϊόν για την ITP στην αρχή, διέκοψαν μόνιμα όλα τα αρχικά φαρμακευτικά προϊόντα για την ITP.
Slovenian: b vrednost p a a Logistični regresijski model, prilagojen za randomizacijske stratificirane spremenljivke b Pri 21 od 63 (33 %) bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, in so v izhodišču uporabljali zdravila za zdravljenje ITP, je bilo zdravljenje z vsemi izhodiščnimi zdravili za zdravljenje ITP trajno prekinjeno.
Greek: Η χορήγηση του eltrombopag σε μορφή δισκίου ή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο (π.χ. ένα γεύμα που περιλαμβάνει γαλακτοκομικά προϊόντα) μείωσε σημαντικά την AUC0- και τη Cmax του eltrombopag στο πλάσμα.
Slovenian: Odmerjanje eltrombopaga v obliki tablet ali praška za peroralno suspenzijo skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo kalcija (na primer z obrokom, ki je vključeval mlečne izdelke) je pomembno zmanjšalo vrednosti AUC0-∞ in Cmax eltrombopaga v plazmi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ITP
Slovenian: Zdravila za zdravljenje ITP
Greek: • Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο έως το σημάδι της σύριγγας για τα 10 ml.
Slovenian: • Bat v brizgi potegnite do oznake 10 ml.
Greek: • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali stopalih
Greek: Η βελτίωση στο ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν SVR ήταν σταθερή σε όλες τις υποομάδες στα στρώματα τυχαιοποίησης (τιμή αναφοράς αριθμών αιμοπεταλίων (<50.000 έναντι >50,000), ιικό φορτίο (<800.000 IU/ml έναντι ≥800.000 IU/ml) και γονότυπος (2/3 έναντι 1/4/6)).
Slovenian: Pri deležu bolnikov, ki so dosegli SVR je bilo izboljšanje konsistentno v vseh podskupinah randomizirane skupine bolnikov (število trombocitov v izhodišču (<50.000 v primerjavi z >50.000), virusna obremenitev (<800.000 IU/ml v primerjavi z ≥800.000 IU/ml) in genotip (2/3 v primerjavi z 1/4/6)).
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες ή κυτταροπενίες, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με eltrombopag και να ληφθεί βιοψία μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης χρώσης για ίνωση.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nove ali poslabšajo že obstoječe morfološke nepravilnosti ali pojavi citopenija, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti in razmisliti o biopsiji kostnega mozga, vključno z barvanjem na fibrozo.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του eltrombopag σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Slovenian: Farmakokinetični parametri eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP so prikazani v preglednici 10.
Greek: • Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχεύσεις και αυτοάνοσα νοσήματα
Slovenian: • ciklosporin, ki ga uporabljamo pri presaditvah in zdravljenju imunskih bolezni.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση του eltrombopag σε ασθενείς με HCV και SAA ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
Slovenian: Podatki o uporabi eltrombopaga pri bolnikih s HCV in pri bolnikih s hudo aplastično anemijo, starih nad 75 let, so omejeni.
Greek: • φλύκταινες στο στόμα
Slovenian: • mehurčaste spremembe v ustih
Greek: Παρουσιάζονται εκτιμήσεις της AUC(0-) και της Cmax του eltrombopag στο πλάσμα για ασθενείς με ITP (Πίνακας 8).
Slovenian: Ocenjene plazemske vrednosti AUC(0-) in Cmax eltrombopaga pri bolnikih z ITP so predstavljene v preglednici 8.
Greek: Απομείωση για ασθενείς που παρουσιάζουν ανταπόκριση τριπλής σειράς (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια)
Slovenian: Zmanjševanje odmerka pri bolnikih, ki dosežejo odziv vseh treh linij krvnih celic (levkocitov, eritrocitov in trombocitov)
Greek: Οι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolnike s temi lastnostmi je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenazcije (glejte poglavje 4.4).
Greek: Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δόση eltrombopag και/ή συγχορηγούμενου φαρμάκου για την θεραπεία της ΙΤΡ, ώστε να διατηρηθούν οι αριθμοί των αιμοπεταλίων προς αποφυγή ή μείωση της αιμορραγίας.
Slovenian: Uporabite najmanjši odmerek eltrombopaga in/ali sočasnega zdravila za zdravljenje ITP, da se vzdržuje število trombocitov, ki preprečuje ali zmanjša tveganje za pojav krvavitev.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης
Slovenian: • zvišana vrednost kreatinina
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (n=288, πληθυσμός ασφαλείας), μετά από 2 εβδομάδες θεραπεία ως προετοιμασία για χειρουργική επέμβαση, 6 από τους 143 (4%) ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια που έλαβαν eltrombopag παρουσίασαν 7 θρομβοεμβολικά επεισόδια του συστήματος της πυλαίας φλέβας και 2 από τα 145 (1%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν 3 θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji (n = 288, varnostna populacija), se je po 2-tedenskem zdravljenju v sklopu priprav na invazivne posege pri 6 od143 (4 %) odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali eltrombopag, pojavilo 7 trombemboličnih dogodkov v portalnem venskem sistemu in pri 2 od 145 (1 %) bolnikov v skupini s placebom 3 trombembolični dogodki.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται εβδομαδιαίως κατά τη διάρκεια της αντιιικής θεραπείας έως την επίτευξη σταθερού αριθμού αιμοπεταλίων, συνήθως περίπου 50.000-75.000/µl.
Slovenian: Med protivirusnim zdravljenjem je potrebno število trombocitov spremljati tedensko dokler se ne doseže stabilno število trombocitov, običajno okoli 50.000-75.000/µl.
Greek: Το eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται εάν αυξηθούν τα επίπεδα ALT (3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο [x ULN] σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία ή ≥3x την τιμή αναφοράς ή >5 x ULN, όποιο είναι χαμηλότερο σε ασθενείς με αυξήσεις στα επίπεδα των τρανσαμινασών προ-θεραπείας) και είναι:
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je treba prekiniti, če se vrednosti ALT povečajo (na 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN] pri bolnikih z normalno jetrno funkcijo ali na 3-kratnik izhodiščne vrednosti oziroma >5-kratnik ZMN pri bolnikih s povišanimi transaminazami pred zdravljenjem, pri čemer je treba izmed obeh vrednosti upoštevati tisto, ki je nižja) in:
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με eltrombopag 50 mg. Από την Ημέρα 29 έως το πέρας της θεραπείας, 15 έως 28% των ασθενών που έλαβαν eltrombopag διατηρήθηκαν σε ≤25 mg και 29 έως 53% έλαβαν 75 mg.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo zdravljenje z eltrombopagom uvedeno v odmerku 50 mg. Od 29. dneva do konca zdravljenja je 15 do 28 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, prejemalo vzdrževalni odmerek ≤25 mg, 29 do 53 % bolnikov pa odmerek 75 mg.
Greek: • γρηγορότερο χτύπημα της καρδιάς, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, μπλε αποχρωματισμός του δέρματος
Slovenian: • hitro utripanje srca, nepravilen srčni utrip, pomodrelost kože
Greek: p τιμή α α Μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης με προσαρμογή για μεταβλητές διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης
Slovenian: vrednost p a a Logistični regresijski model, prilagojen za randomizacijske stratificirane spremenljivke
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη δόση των 100 mg eltrombopag άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Odmerka 100 mg eltrombopaga enkrat na dan se ne sme preseči.
Greek: • αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή, ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται από οξύ πόνο στο θώρακα και/ή γρήγορη αναπνοή , που θα μπορεί να είναι σημεία θρόμβου αίματος στους πνεύμονες (βλέπε
Slovenian: • nenaden pojav zadihanosti, zlasti če ga spremlja ostra bolečina v prsnem košu in/ali hitro dihanje, ki je lahko znak krvnega strdka v pljučih (glejte začetni del poglavja 4 "Večja nevarnost krvnih strdkov")
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες αφού διακόψετε τη λήψη Revolade.
Slovenian: Zdravnik bo število trombocitov nadziral še najmanj štiri tedne po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade.
Greek: • μεταβολές στα ένζυμα που ελέγχουν την πήξη του αίματος
Slovenian: • spremembe vrednosti encimov, ki uravnavajo strjevanje krvi
Greek: • Κατά τις 2 ώρες μετά τη λήψη του Revolade
Slovenian: • in 2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Revolade,
Greek: Εάν κριθεί κατάλληλη η χορήγηση θεραπείας, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν το eltrombopag χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovenian: Če je zdravljenje ocenjeno kot primerno, je potrebna previdnost, če je eltrombopag uporabljen pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Greek: Αντιθέτως, οι διάμεσοι αριθμοί αιμοπεταλίων στην ομάδα με εικονικό φάρμακο παρέμειναν <30.000/µl καθ' όλη τη μελέτη.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, pa je mediana vrednost števila trombocitov ves čas trajanja študije ostala <30.000/µl.
Greek: Ασθενείς με αιμορραγία (Βαθμοί 1-4 κατά ΠΟΥ) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια 6 μηνών, n (%)
Slovenian: Bolniki s krvavitvami (stopnje 1-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Greek: Στις κλινικές μελέτες με eltrombopag, δεν παρατηρήθηκαν συνολικά κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια του eltrombopag ανάμεσα σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και νεότερους ασθενείς.
Slovenian: V kliničnih študijah, izvedenih z eltrombopagom, se varnost uporabe eltrombopaga pri bolnikih, starih vsaj 65 let, v celoti klinično ni pomembneje razlikovala od varnosti pri mlajših bolnikih.
Greek: 12 έως 17 ετών (n=62) 6 έως 11 ετών (n=68) 1 έως 5 ετών (n=38)
Slovenian: 6 do 11 let (n =68)
Greek: Ο χαμηλότερος αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλωπισμού.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja števila trombocitov se lahko poveča tveganje za pojav krvavitev ali modric.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων γενικά άρχισαν να αυξάνονται εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη του eltrombopag.
Slovenian: V kliničnih študijah, se po uvedbi eltrombopaga, ševilo trombocitov na splošno začne dvigovati v 1 tednu.
Greek: Επιτρέπεται η προσαρμογή της δόσης του eltrombopag κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βάση τον αριθμό των αιμοπεταλίων του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem je dovoljeno prilagajati odmerke eltrombopaga na osnovi števila trombocitov pri bolniku (glejte poglavje 4.2).
Greek: Βασικά κύρια καταληκτικά σημεία Κατάλληλοι για ανάλυση αποτελεσματικότητας, n Ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων 50.000/l μετά από 42 ημέρες δοσολογίας (σε σχέση με αρχική τιμή <30.000/l), n (%)
Slovenian: Ključni primarni opazovani dogodek Bolniki, primerni za analizo učinkovitosti, n Bolniki s številom trombocitov 50.000/l po do 42 dneh zdravljenja (v primerjavi s številom trombocitov v izhodišču <30.000/l), n (%)
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ηπατοτοξικότητα και θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili hepatotoksičnost in trombotični/trombembolični dogodki.
Greek: Επίσης, τα οφέλη της θεραπείας όσον αφορά το ποσοστό επίτευξης SVR σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν μέτρια σε αυτούς τους ασθενείς (ειδικά για εκείνους με αρχική τιμή λευκωματίνης ≤35g/l) συγκριτικά με την ομάδα συνολικά.
Slovenian: Poleg tega je korist zdravljenja glede na razmerje doseganja SVR v primerjavi s placebom skromna pri teh bolnikih (še posebej pri tistih z izhodiščno vrednostjo albuminov ≤35 g/l) v primerjavi s celotno skupino.
Greek: • μειωμένα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα
Slovenian: • znižana vrednost beljakovin v krvi
Greek: Αυτή η μείωση της έκθεσης εξασθένισε όταν μια εφάπαξ δόση eltrombopag σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα 25 mg χορηγήθηκε 2 ώρες πριν από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο ( η μέση AUC0-∞ μειώθηκε κατά 20% και η μέση Cmax κατά 14%).
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti eltrombopagu je bilo manjše, kadar so bolniki 25-miligramski odmerek eltrombopaga v obliki praška za peroralno suspenzijo prejeli 2 uri pred obrokom z veliko vsebnostjo kalcija (povprečna vrednost AUC0-∞ se je zmanjšala za 20 %, povprečna vrednost Cmax pa za 14 %).
Greek: Tο eltrombopag δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ομαλοποίηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Eltrombopaga se ne sme uporabljati za normalizacijo števila trombocitov.
Greek: Μαννιτόλη (E421) Σουκραλόζη Κόμι ξανθάνης
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) sukraloza ksantanski gumi
Greek: Συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές, οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία είχαν περίπου 111% (95% CI: 45% έως 283%) υψηλότερες τιμές AUC(0-) eltrombopag στο πλάσμα και οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είχαν περίπου 183 % (95% CI: 90% έως 459%) υψηλότερες τιμές AUC(0-) eltrombopag στο πλάσμα.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci so imeli bolniki z blago okvaro jeter za približno 111 % (95 % CI: 45 % do 283 %) večje vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi in bolniki z zmerno okvaro jeter pa približno 183 % (95 % CI: 90 % to 459 %).
Greek: Χορήγηση eltrombopag παράλληλα με αντιόξινα και λοιπά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα, όπως γαλακτοκομικά προϊόντα και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, μειώνει σημαντικά την έκθεση σε eltrombopag (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri uporabi eltrombopaga skupaj z antacidi in drugimi izdelki, ki vsebujejo polivalentne katione, kot so živila mlečnega izvora in mineralna prehranska dopolnila, se izpostavljenost eltrombopagu pomembno zmanjša (glejte poglavje 4.2).
Greek: Υπήρξε ουσιαστική διακύμανση και σημαντική επικάλυψη σε εκθέσεις ανάμεσα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Opazili so znatno variabilnost in pomembno prekrivanje pri izpostavljenosti zdravilu med bolniki z okvaro ledvic in zdravimi prostovoljci.
Greek: • αυξημένα επίπεδα συνολικής πρωτεΐνης
Slovenian: • zvišana vrednost celokupnih beljakovin
Greek: Οι ENABLE 1 (TPL103922 n=716) και ENABLE 2 (TPL108390 n=805) ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Revolade σε θρομβοπενικούς ασθενείς με λοίμωξη από HCV οι οποίοι κατά τα άλλα ήταν κατάλληλοι για την έναρξη αντιιικής θεραπείας.
Slovenian: Študiji ENABLE 1 (TPL103922, n=716) in ENABLE 2 (TPL108390, n=805) sta bili randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, multicentrični študiji za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Revolade pri trombocitopeničnih bolnikih z okužbo s HCV, ki so bili sicer primerni za uvedbo protivirusnega zdravljenja.
Greek: Στην αρχή της μελέτης ο διάμεσος αριθμός αιμοπεταλίων ήταν 20.000/μl, η αιμοσφαιρίνη ήταν 8,4 g/dl, η ANC ήταν 0,58 x 10
Slovenian: Ob izhodišču je mediano število trombocitov znašalo 20.000/µl, vrednost hemoglobina je bila 8,4 g/dl, absolutno število nevtrofilcev je bilo 0,58 x 10
Greek: Οι διάμεσοι αριθμοί αιμοπεταλίων στα 1, 2, 3, 4, 5, 6 και 7 έτη στη μελέτη ήταν, 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l και 76.000/l, αντίστοιχα.
Slovenian: Mediana vrednost števila trombocitov pri bolnikih v študiji je bila po enem letu 85.000/l, po 2 letih 85.000/l, po 3 letih 105.000/l, po 4 letih 64.000/l, po 5 letih 75.000/l, po 6 letih 119.000/l in po 7 letih 76.000/l.
Greek: Θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές
Slovenian: Trombotični/trombembolični zapleti
Greek: Δεδομένα συγκέντρωσης-χρόνου για το eltrombopag στο πλάσμα που συλλέχθηκαν σε 590 ασθενείς με HCV τα οποία εντάχθηκαν στις μελέτες φάσης III TPL103922/ENABLE 1 και TPL108390/ENABLE 2 συνδυάστηκαν με δεδομένα από ασθενείς με HCV που εντάχθηκαν στη μελέτη φάσης II, TPL102357 και υγιή ενήλικα άτομα σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.
Slovenian: Zbrani podatki koncentracija-čas plazemskega eltrombopaga pri 590 bolnikih s HCV vključenih v Fazo III študije TPL103922/ENABLE 1 in TPL108390/ENABLE 2 so bili združeni s podatki bolnikov s HCV, ki so bili vključeni v Fazo II študije PL102357 in zdravih odraslih osebah iz farmakokinetične analize populacije.
Greek: 1 επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης με καπάκι και πώμα (σημείωση - η φιάλη ανάμειξης μπορεί να λεκιαστεί)
Slovenian: 1 mešalna plastenka za večkratno uporabo z zaporko in poklopcem (pozor - mešalna plastenka se lahko obarva)
Greek: Ο πολύ υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος.
Slovenian: V primeru zelo visokega števila trombocitov se lahko poveča tveganje za pojav krvnih strdkov.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 και έλαβαν Revolade (n=63) ή εικονικό φάρμακο (n=29) για έως 12 εβδομάδες κατά την τυχαιοποιημένη περίοδο της μελέτης.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Revolade (n=63) oziroma placeba (n=29), kar so do 13 tednov prejemali v randomiziranem obdobju študije.
Greek: Εάν μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας με eltrombopag στα 100 mg δεν έχει επιτευχθεί το απαιτούμενο επίπεδο αιμοπεταλίων για την έναρξη αντιιικής θεραπείας, το eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Slovenian: Če se po dveh tednih zdravljenja z eltrombopagom v odmerku 100 mg enkrat na dan, ne doseže željenega števila trombocitov za uvedbo protivirusnega zdravljenja, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti.
Greek: • Χτυπήστε απαλά το πάνω μέρος κάθε φακελίσκου για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο πέφτει στον πάτο
Slovenian: • Rahlo potrkajte po vrhu posamezne vrečice in s tem zagotovite,
Greek: • αιφνίδια δύσπνοια ιδιαίτερα μαζί με οξύ πόνο στο θώρακα ή γρήγορη αναπνοή
Slovenian: • nenaden pojav težkega dihanja, skupaj z ostro bolečino v prsnem košu ali hitro dihanje.
Greek: Στη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης στον αρουραίο, δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση, τον τοκετό ή τη γαλουχία θηλυκών αρουραίων F0 σε δόσεις μη τοξικές για τη μητέρα (10 και 20 mg/kg/ημέρα) και δεν υπήρξαν επιδράσεις στην αύξηση, την ανάπτυξη, τη νευροσυμπεριφορική ή την αναπαραγωγική λειτουργία του απογόνου (F1).
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah niso zasledili neželenih vplivov na brejost, porod ali dojenje F0 samic pri odmerkih, ki niso bili toksični za matere (10 in 20 mg/kg/dan).
Greek: Το eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που η αντιιική θεραπεία διακοπεί λόγω ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je potrebno prekiniti, če se protivirusno zdravljenje prekine zaradi jetrne dekompenazcije.
Greek: Διακόψτε το eltrombopag για μία τουλάχιστον εβδομάδα.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom prekinite za najmanj en teden.
Greek: Στην πρόσθετη ιατρική διαχείριση μπορεί να συμπεριλαμβάνεται η διακοπή θεραπείας με αντιπηκτικά ή/και αντιαιμοπεταλιακά, η αναστροφή της αντιπηκτικότητας ή η αιμοπεταλιακή υποστήριξη.
Slovenian: Dodatno bo morda treba opustiti tudi zdravljenje z antikoagulanti in/ali antiagregacijskimi zdravili, uvesti ustrezno antihemoragično zdravljenje ali podporo trombocitom.
Greek: Πίνακας 6 Διατηρούμενα ποσοστά ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά ηλικιακή ομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ITP
Slovenian: Preglednica 6 Stopnje ohranjenega trombocitnega odziva po starostnih skupinah pri pediatričnih bolnikih s kronično ITP
Greek: TRA108062 (PETIT): Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών που πέτυχε αριθμούς αιμοπεταλίων ≥ 50,000/µl τουλάχιστον άπαξ μεταξύ των εβδομάδων 1 και 6 της περιόδου τυχαιοποίησης.
Slovenian: Študija TRA108062 (PETIT): Primarni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, ki so med 1. in 6. tednom obdobja randomiziranega zdravljenja najmanj enkrat dosegli število trombocitov ≥50.000/µl.
Greek: 1. Γεμίστε τη σύριγγα με 20 ml πόσιμου νερού από το ποτήρι ή το φλυτζάνι.
Slovenian: Iz kozarca ali skodelice povlecite v brizgo 20 ml pitne vode.