FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 200,000 to 275,000 patient-years, the number of cases of serious liver injury leading to liver transplantation appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Norwegian Bokmål: Gitt den estimerte eksponeringen for Esmya av ca. 200 000 til 275 000 pasientår, virker antall tilfeller med alvorlige leverskader som fører til levertransplantasjon høyere enn forventet, selv om bakgrunnsforekomst av legemiddelfremkalt leverskade er uvisst.
English: The pre-operative treatment may be considered of least benefit as it reflects a situation when surgery is planned; however reductions in myoma size as well as reductions in blood loss and anaemia are considered of clinical significance.
Norwegian Bokmål: Den pre-operative behandlingen kan vurderes som av minst nytte, ettersom den gjenspeiler en situasjon når kirurgi er planlagt; men reduksjoner i myomstørrelse så vel som reduksjoner i blodtap og anemi vurderes som av klinisk signifikans.
English: The PRAC considers it appropriate to also monitor liver function 2 to 4 weeks after the treatment has stopped, since for some of the reported cases, liver injury was reported a few weeks after the discontinuation of the treatment.
Norwegian Bokmål: PRAC anser det som passende å også overvåke leverfunksjon 2 til 4 uker etter at behandlingen er avsluttet, ettersom det for noen av de rapporterte tilfellene ble rapportert om leverskade noen få uker etter avslutningen av behandlingen.
English: While uncertainties around causality remain, PRAC recognised the very serious outcome of the reported cases of liver injury.
Norwegian Bokmål: Selv om det fortsatt er usikkerheter rundt kausalitet, anerkjente PRAC det veldig alvorlige utfallet av de rapporterte tilfellene av leverskade.
English: The MAH should implement these questionnaires and their results should be discussed in future periodic safety update reports (PSURs).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør inkludere disse spørreskjemaene og resultatene av dem bør diskuteres i fremtidige regelmessige sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er).
English: Through a pronounced reduction of bleeding, reducing anaemia and related symptoms, Esmya has been demonstrated to rapidly contribute to the improvement of the quality of life in patients who did not undertake a surgical treatment.
Norwegian Bokmål: Gjennom en tydelig reduksjon av blødning, reduksjon av anemi og relaterte symptomer, har Esmya vist seg å bidra raskt til forbedring av livskvaliteten til pasienter som ikke hadde gjennomgått kirurgisk behandling.
English: Also, due to hormonal differences between rodents and humans, the toxicological liver safety findings obtained in rodents were assessed as less relevant for humans.
Norwegian Bokmål: På grunn av hormonforskjeller mellom gnagere og mennesker, ble de toksikologiske leversikkerhetsfunnene man fant hos gnagere vurdert som mindre relevante for mennesker.
English: In the view of the remaining uncertainties, the PRAC is of the view that further data on Esmya and liver injury should be collected.
Norwegian Bokmål: I lys av de gjenværende usikkerhetene, er PRAC av den mening at man bør samle inn mer data om Esmya og leverskade.
English: Although uterine fibroids are benign, moderate to severe forms are often associated with significant morbidity, such as heavy bleeding, anaemia, pain, discomfort and reduced quality of life.
Norwegian Bokmål: Selv om livmorfibroider er godartede, er moderate til alvorlige former ofte forbundet med betydelig morbiditet, som kraftig blødning, anemi, smerte, ubehag og redusert livskvalitet.
English: Usually, DILI events occur within the first 6 months after starting a new medication2.
Norwegian Bokmål: Vanligvis inntreffer DILI-hendelser innen de første 6 månedene etter å ha startet en
English: • The PRAC also found it necessary to introduce a patient card to be provided in each package of Esmya, to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures.
Norwegian Bokmål: • PRAC fant det også nødvendig å introdusere et pasientkort som skulle følge med i hver pakke av Esmya, for å sørge for at pasientene er tilstrekkelig informert om den mulige risikoen for leverskaden og implementerte risikominimeringstiltak.
English: • The PRAC was also of the opinion that mechanistic studies should be conducted, to further investigate a possible mechanism for hepatic toxicity.
Norwegian Bokmål: • PRAC var også av den mening at mekaniske studier burde gjennomføres, for å undersøke mer om en mulig mekanisme for levertoksisitet.
English: In view of the existing concerns on recently reported cases of serious liver injury and acknowledging that the magnitude of the benefit differs for different clinical situations, the PRAC considered that the use of Esmya should be limited.
Norwegian Bokmål: I lys av de eksisterende bekymringene hva gjelder nylig rapporterte tilfeller av alvorlig leverskade og som en erkjennelse av at hvor stor fordelen er vil være forskjellig for ulike kliniske situasjoner, vurderte PRAC at bruken av Esmya bør være begrenset.
English: Based on the safety findings and possible mechanism of action, the experts of the ad hoc experts group were of the view that a causal association between Esmya and severe liver injury is plausible.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsfunnene og mulige handlingsmekanismer, var ekspertene i ad hoc-ekspertgruppen av den mening at en kausalforbindelse mellom Esmya og alvorlig leverskade er plausibelt.
English: Since a possible causal relationship between Esmya and acute liver failure could not be ruled out, these cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya.
Norwegian Bokmål: Siden en mulig kausalrelasjon mellom Esmya og akutt leversvikt ikke kan utelukkes, tilskyndet disse tilfellene en dybdeundersøkelse av denne risikoen og dets virkning på balansen mellom fordel og risiko for Esmya.
English: • The PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Norwegian Bokmål: • PRAC konkluderte med at Esmya (ulipristalacetat) kan innebære en risiko for alvorlig leverskade.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Esmya (ulipristal acetate).
Norwegian Bokmål: Komiteen anbefaler som en følge av dette variasjonen til vilkårene for markedsføringstillatelsene for Esmya (ulipristalacetat).
English: The available data raise serious concerns, and warrant risk minimisation measures to be taken.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene skaper alvorlige bekymringer, og berettiger at risikominimeringstiltak fattes.
English: In addition, observational studies should be performed to further characterise the hepatic risk and to evaluate the effectiveness of implemented risk minimisation measures.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør observasjonsstudier gjennomføres for en ytterligere karakterisering av den hepatiske risikoen og for å evaluere effektiviteten av implementerte risikominimeringstiltak.
English: No information on hepatic events was at that time included in the Product Information of Esmya.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om leverhendelser ble på det tidspunktet inkludert i produktinformasjonen om Esmya.
English: PRAC considered that it should be clarified in in the wording of the indication that in line with the current posology Esmya is to be used for a single treatment course in pre-operative setting.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte at det bør klargjøres i ordlyden av indikasjonen at Esmya i henhold til gjeldende dosologi skal brukes for et enkeltbehandlingsløp i preoperativ setting.
English: In post marketing settings, all of the reported cases lack information hampering causality assessment, and causal relationship with Esmya and serious hepatic injury is therefore not firmly established.
Norwegian Bokmål: ettermarkedsføringssettinger mangler alle de rapporterte tilfellene informasjon som svekker kausalitetsvurdering, og kausalrelasjoner med Esmya og alvorlig leverskade er derfor ikke godt etablert.
English: Furthermore, measures to minimise a risk for liver injury should be implemented.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør det implementeres tiltak for å minimere risiko for leverskade.
English: In addition, the PRAC considers that warnings regarding monitoring and stopping criteria should be implemented, in order to identify a hepatic injury of any origin before the patient experiences symptoms, which could reduce the risk of developing serious injury.
Norwegian Bokmål: PRAC mener i tillegg at advarsler om overvåkings- og stoppkriterier bør implementeres, for å identifisere en leverskade uansett opprinnelse før pasienten opplever symptomer, som kan redusere risikoen for å utvikle alvorlig skade.
English: In order to exclude patients that would be potentially more susceptible to hepatic insult from the treatment with Esmya, the product should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Norwegian Bokmål: For å utelukke pasienter som potensielt vil være mer mottakelig for hepatisk skade fra behandling med Esmya, bør produktet kontraindiseres hos pasienter med underliggende leverlidelse.
English: In order to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures, a patient card should be issued.
Norwegian Bokmål: For å sikre at pasienter får tilstrekkelig informasjon om mulig risiko for leverskade og implementerte risikominimeringstiltak, bør det utstedes et pasientkort.
English: Patients should be informed of potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya, as well as on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om potensielle bivirkninger relatert til lever som kan forårsakes av bruk av Esmya, så vel som behovet for å informere egne leger om eventuelle leverproblemer de måtte ha.
English: Therefore, liver function tests should be performed before starting treatment with Esmya, monthly during the first two courses of treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utføres leverfunksjonstester før man starter behandling med Esmya, månedlig under de to første behandlingsforløpene, så vel som to til fire uker etter at behandlingen er avsluttet.
English: Although the general characteristics of Esmya do not support it to be a typical DILI causing agent, based on the current review, and taking experts views into consideration, the PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Norwegian Bokmål: Selv om de generelle egenskapene til Esmya ikke støtter at det er en typisk DILI-forårsakende agent, konkluderte PRAC med hensyn til ekspertsynspunkter og basert på den nåværende gjennomgangen at Esmya (ulipristalacetat) kan innebære en risiko for alvorlig leverskade.
English: In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble også andre tilfeller av leverskade rapportert etter markedsføring for Esmya.
English: PRAC considered all the data submitted by the MAH, as well as data provided by the National Competent Authorities including follow-up information on cases of liver transplantation.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte alle data sendt inn av innehaveren av markedsføringstillatelsen, så vel som data levert av nasjonale myndigheter, inkludert oppfølgingsinformasjon om tilfeller av levertransplantasjon.
English: Taking into account the clinical utility of Esmya in the intermittent treatment indication, where no other long-term pharmacological alternative is authorised, this indication should be limited to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til at den kliniske nytten av Esmya i intermitterende behandlingsindikasjon, hvor ingen andre langvarige farmakologiske alternativer er autorisert, bør denne indikasjonen være begrenset til voksne kvinner i fertil alder som ikke kvalifiserer for kirurgi.
English: The PRAC considers that in vitro studies should be performed by the MAH, in order to better characterize the mechanistic profile of DILI as associated with Esmya.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at innehaveren av markedsføringstillatelsen bør gjennomføre laboratoriestudier for å kunne gi en bedre karakterisering av den mekanistiske profilen til DILI som er forbundet med Esmya.
English: As assessed in the initial marketing authorisation of Esmya, the clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Norwegian Bokmål: Som vurdert i den innledende markedsføringstillatelsen av Esmya, var den kliniske effektiviteten til ulipristalacetat i pre-operativ behandling av moderate til alvorlige symptomer av livmorfibroider hos voksne kvinner i fertil alder basert på kortvarige studier som demonstrerer evnen det aktive stoffet har til å redusere fibroidrelatert blødning, anemi og fibroidstørrelse, hvis det administreres i en daglig dose på 5 mg i opptil tre måneder.
English: In addition, in order to analyse data on risk of liver injury related with Esmya and on effectiveness of risk minimisation measures, observational studies should be performed.
Norwegian Bokmål: For å analysere data om risiko for leverskade relatert til Esmya og hvor effektive risikominimeringstiltak er, bør man gjennomføre observasjonsstudier.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya (ulipristal acetate) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
Norwegian Bokmål: I lys av det ovennevnte, vurderer komiteen at balansen mellom fordel-risiko for Esmya (ulipristalacetat) forblir fordelaktig i henhold til de avtalte endringene i produktinformasjonen og de ekstra risikominimeringstiltakene.
English: and assuming that all such cases are due to Esmya, regardless of causality, the peak time to onset of liver injury is around 140 days and the vast majority of the reported potential drug induced liver injuries occurring between 1 and 8 months (2 treatment cycles including 2 months pause).
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte ettermarkedsføringstilfeller av potensielle leverskader med Esmya, og forutsatt at alle slike tilfeller skyldes Esmya, uavhengig av kausalitet, er det vanligste tidspunktet for utbrudd av leverskade rundt 140 dager og den store majoriteten av de rapporterte potensielle legemiddelfremkalte leverskader skjer mellom 1 og 8 måneder (2 behandlingssykluser inkludert 2 måneders pause).
English: Uterine fibroids are the most common female pelvic tumour.
Norwegian Bokmål: Livmorfibroider er den vanligste kvinnelige bekkentumoren.
English: • The PRAC further concluded that Esmya should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Norwegian Bokmål: • PRAC konkluderte videre at Esmya bør kontraindiseres hos pasienter med underliggende leverlidelse.
English: Whereas,
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger,
English: In addition, the PRAC recommended the performance of liver function tests before starting each treatment course with Esmya, during treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefaler PRAC å gjennomføre leverfunksjonstester før hver behandling med Esmya startes, under behandling, så vel som to til fire uker etter avslutning av behandlingen.
English: • The PRAC recommended that intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids with Esmya should be restricted to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Norwegian Bokmål: • PRAC anbefaler at intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider med Esmya bør begrenses til voksne kvinner i fertil alder som ikke kvalifiserer for kirurgi.
English: In order to ensure that decisions on the initiation and continuation of the treatment are made by physicians who are familiar with diagnosis of uterine fibrosis, the PRAC also recommends that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Norwegian Bokmål: For å sikre at beslutninger om igangsetting og avslutning av behandling tas av leger som har kjennskap til diagnostisering av livmorfibrose, anbefaler PRAC også at igangsetting og tilsyn med behandling med Esmya bør være begrenset til leger med erfaring i å diagnostisere og behandle livmorfibroider.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Norwegian Bokmål: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) er et sentralt godkjent produkt indisert for pre-operativ behandling, så vel som intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider hos voksne kvinner i fertil alder.
English: Balancing this to the benefits of Esmya treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, the PRAC concluded that the indicated population should be restricted for safety reasons.
Norwegian Bokmål: PRAC veide dette opp mot fordelene med Esmya-behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider, og konkluderte med at den indiserte populasjonen bør begrenses av sikkerhetsmessige årsaker.
English: The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsen av Esmya ble utvidet til å inkludere terapeutisk indikasjon for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider hos voksne kvinner i fertil alder.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data regarding the risk for liver injury with Esmya provided by the marketing authorisation holder and National Competent Authorities on cases of liver injury and liver transplantation reported since the initial marketing authorisation of the product.
Norwegian Bokmål: • PRAC gjennomgikk totaliteten av data angående risikoen for leverskade med Esmya levert av innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter om tilfeller av leverskade
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Esmya remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte at balansen mellom fordel og risiko knyttet til Esmya forble fordelaktig i henhold til endringen av vilkårene og markedsføringstillatelsene.
English: Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av de rapporterte tilfellene skaper bekymring, og vi anerkjenner uvissheten rundt bakgrunnsforekomst og informasjonen i de rapporterte tilfellene.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
English: Immediate Packaging
Norwegian Bokmål: Handelsnavn Styrke
English: An alternative solution could be to retain only one production site.
Norwegian Bokmål: En alternativ løsning kunne være å beholde bare ett produksjonsanlegg.
English: Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunitet hos kylling er ikke fastlagt.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærlegemidlet er kun tillatt under de spesielle betingelser som er fastsatt av det Europeiske Fellesskaps lovgivning vedrørende kontroll av fugleinfluensa.
English: Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
Norwegian Bokmål: Ansøkeren anmodes om å forplikte seg til å iverksette hensiktsmessige tiltak for å harmonisere produksjonene og/eller besørge adekvate demonstrasjoner/data for å løse problemene.
English: Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Norwegian Bokmål: Unngå stress hos fuglene i tiden rundt vaksinasjon.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Norwegian Bokmål: På grunn av at den aktive substansen er av biologisk opprinnelse og beregnet på å indusere aktiv immunitet er den ikke omfattet av Rådsforordning (EUF) nr. 470/2009.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
English: QUALITY ASPECTS
Norwegian Bokmål: KVALITETSASPEKTER
English: To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Norwegian Bokmål: Induserer serologisk respons mot N3 neuraminidase som kan virke som markør for å differensiere infiserte fra vaksinerte dyr (DIVA strategi).
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere den Europeiske Kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet autorisert ved denne avgjørelsen.
English: With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Norwegian Bokmål: Hva angår forskjellene i produksjon og kontroll, anbefales det på det sterkeste at det innføres en harmonisering av produksjonsprosessen og kontrollene mellom begge fremstillingsanleggene.
English: All food producing species
Norwegian Bokmål: Alle matprodus erende arter
English: Keep in the original container in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning for å beskytte mot lys.
English: The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen bør være gjennomført minst 4 uker før eggleggingsstart.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Norwegian Bokmål: a) administrasjonen av veterinærlegemidlet til dyr vil gripe forstyrrende inn i implementeringen av nasjonale programmer for diagnostisering, kontroll og utrydding av dyresykdommer, eller vil skape problemer for bekreftelsen av fravær av kontaminering i levende dyr eller i matvarer eller andre produkter man har fått fra behandlede dyr b) sykdommen veterinærlegemidlet er ment å immunisere mot i stor utstrekning ikke finnes i territoriet.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannia