FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules maat 4 met een lengte van 14,0 mm met een wit ondoorzichtig kapje en omhulsel.
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg fås som hårde kapsler med en hvid uigennemsigtig overdel og underdel; kapslerne er fremstillet af hård gelatine, og de har str. 4 og en længde på 14 mm. Æske med 12 blisterpakninger hver indeholdende 7 kapsler, hvilket giver 84 kapsler i alt.
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, moeten mannelijke patiënten met Miglustat Gen.Orph stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Gen.Orph og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling staakt om een einde te maken aan de tremoren.
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Gen.Orph for at stoppe denne rysten.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, wordt aanbevolen dat mannelijke patiënten met Miglustat Gen.Orph stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
Danish: Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Miglustat Gen.Orph og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Dutch: • volwassenen (18 jaar en ouder) met een lichte tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med mild til moderat Gauchers sygdom type 1.
Dutch: Meer informatie over Miglustat Gen.Orph is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Danish: Yderligere information vedrørende Miglustat Gen.Orph findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Dutch: Miglustat Gen.Orph heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Miglustat Gen.Orph fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Dutch: • patiënten van alle leeftijden met de ziekte van Niemann-Pick type C, een potentieel dodelijke ziekte waarbij glycosfingolipiden zich in cellen in de hersenen en elders in het lichaam opstapelen.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Picks sygdom type C, en potentielt dødelig sygdom, hvor der ophobes glycosphingolipider i hjerneceller og celler andre steder i kroppen.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Dutch: Dit betekent dat Miglustat Gen.Orph dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Zavesca.
Danish: Det betyder, at Miglustat Gen.Orph indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zavesca.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Miglustat Gen.Orph van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Gen.Orph er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Dutch: De werkzame stof van Miglustat Gen.Orph, miglustaat, blokkeert het enzym glucosylceramidesynthase.
Danish: Det aktive stof i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokerer virkningen af enzymet glucosylceramidsyntase.
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt ingezet om de neurologische symptomen van de ziekte te behandelen (symptomen die de hersenen en de zenuwen treffen).
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (symptomer, der påvirker hjernen og nerverne).
Dutch: Aangezien Miglustat Gen.Orph een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Miglustat Gen.Orph er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Door de werking van het enzym te verhinderen, kan miglustaat de aanmaak van glucosylceramide in de cellen verminderen en zo de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 verlichten.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt gebruikt voor de behandeling van twee erfelijke ziekten die van invloed zijn op de manier waarop het lichaam omgaat met vetten.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedt på.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Miglustat Gen.Orph overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Gen.Orph.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Miglustat Gen.Orph continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Gen.Orph løbende overvåget.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Miglustat Gen.Orph.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Gen.Orph.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Miglustat Gen.Orph worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Miglustat Gen.Orph vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Miglustat Gen.Orph (miglustaat)
Danish: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Dutch: Miglustat Gen.Orph is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Miglustat Gen.Orph er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling (enzymvervangende therapie) niet kunnen krijgen;
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til patienter, der ikke kan få standardbehandling med enzymsubstitutionsterapi (ERT)
Dutch: Miglustat Gen.Orph is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 100 mg voor inname via de mond.
Danish: Miglustat Gen.Orph fås som 100 mg-kapsler, der tages gennem munden.
Dutch: Overige informatie over Miglustat Gen.Orph
Danish: Andre oplysninger om Miglustat Gen.Orph
Dutch: Beide ziekten veroorzaken een stapeling van de vetstoffen glycosfingolipiden in het lichaam.
Danish: Begge sygdomme forårsager en ophobning i kroppen af fedtstoffer, der kaldes glycosphingolipider.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Gen.Orph te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Gen.Orph?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Miglustat Gen.Orph?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Miglustat Gen.Orph?
Dutch: Een overzicht van Miglustat Gen.Orph en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: Oversigt over Miglustat Gen.Orph, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt ingezet bij de volgende patiënten:
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af følgende patienter:
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel van Miglustat Gen.Orph groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Miglustat Gen.Orph opvejer de identificerede risici som for Zavesca, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, waardoor een glycosfingolipide met de naam glucosylceramide zich in verschillende delen van het lichaam opstapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
Danish: Det medfører, at et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid ophobes forskellige steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Dutch: Miglustat Gen.Orph is bedoeld voor langdurig gebruik.
Danish: Miglustat Gen.Orph er beregnet til langtidsbehandling.
Dutch: Waarom is Miglustat Gen.Orph geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Miglustat Gen.Orph godkendt i EU?
Dutch: Wat is Miglustat Gen.Orph en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Miglustat Gen.Orph, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Gen.Orph, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Gen.Orph.
Dutch: Hoe is Miglustat Gen.Orph onderzocht?
Danish: Hvordan blev Miglustat Gen.Orph undersøgt?
Dutch: Hoe wordt Miglustat Gen.Orph gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Miglustat Gen.Orph?
Dutch: Hoe werkt Miglustat Gen.Orph?
Danish: Hvordan virker Miglustat Gen.Orph?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Miglustat Gen.Orph.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Miglustat Gen.Orph, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Prazitel Plus werd het eerst op de Europese markt gelanceerd, in mei 2009.
Danish: Prazitel Plus blev første gang bragt på markedet i EU i maj 2009.
Dutch: Het product bevat de volgende drie werkzame bestanddelen:
Danish: Produktet indeholder følgende 3 aktive substanser:
Dutch: De geneesmiddelen zullen naar verwachting geen risico voor het milieu vormen.
Danish: Produkterne forventes ikke at udgøre en risiko for miljøet.
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is gekomen, is gebleken dat het goed wordt verdragen (heel weinig meldingen van bijwerkingen) en zijn er geen meldingen geweest van verdenking op afwezigheid van de verwachte werking.
Danish: Siden produktet kom på markedet, har det vist sig at være veltolereret (meget få indberetninger om bivirkninger), og der har ikke været indberetninger om formodet mangelfuld virkning.
Dutch: Daarnaast kan een aantal doelparasieten mensen infecteren (zoönotisch potentieel).
Danish: Derudover kan en række af målparasitterne inficere mennesker (zoonotisk potentiale).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is toegelaten voor gebruik vanaf een leeftijd van twee weken, zonder dat voor deze leeftijdsgroep een specifiek risico is vastgesteld.
Danish: Referenceproduktet er godkendt til anvendelse fra 2-ugers alderen, uden at der er påvist særlig risiko for denne aldersgruppe.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen te worden.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Dutch: De aanbevolen dosis dient niet te worden overschreden bij de behandeling van drachtige teven.
Danish: Den angivne dosis må ikke overskrides ved behandling af drægtige tæver.
Dutch: Werkzame bestanddelen: Praziquantel
Danish: Aktive stoffer: Praziquantel
Dutch: Deze snelle samentrekking is verklaard door veranderingen in de flux van divalente kationen, in het bijzonder calcium.
Danish: Denne hurtige kontraktion forklares ved forandringer i de divalente kationers flux, særligt for kalcium.
Dutch: Een lichtgele tablet met een kruisvormige breukstreep aan één zijde.
Danish: En lysegul tablet med kryds delekærv på den ene side.
Dutch: De parasiet sterft door uitputting van zijn energiereserves, hetgeen 2 tot 3 dagen later plaats vindt.
Danish: Parasitten tømmes for dens energireserver og dør i løbet af 2-3 dage.
Dutch: Er zijn geen studies tijdens de vroege dracht uitgevoerd in honden.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af hunde under den tidlige drægtighed.
Dutch: Het wordt geadviseerd om het product niet te gebruiken bij honden tijdens de eerste 4 weken van de dracht.
Danish: Produktet bør ikke bruges til hunde under de første 4 uger af drægtighed.
Dutch: Tsjechische Republiek
Danish: Tjekkiske Republik
Dutch: De vorming van microtubuli wordt hiermee voorkomen, wat leidt tot onderbreking van structuren die essentieel zijn voor het normale functioneren van de worm.
Danish: Dannelsen af microtubuli hindres dermed, hvilket resulterer i forstyrrelser af strukturer, der er afgørende for helminters normale funktion.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere cholinerge stoffen kan tot toxiciteit leiden.
Danish: Samtidig brug af andre kolinerge lægemidler kan have toksisk virkning.
Dutch: ETIKETTERING
Danish: Mærkning
Dutch: Febantel, een probenzimidazol
Danish: Febantel, et probenzimidazol.
Dutch: In de productliteratuur worden adequate adviezen voor de veiligheid van de gebruiker gegeven.
Danish: Produktinformationen indeholder passende sikkerhedsanvisninger til brugeren.
Dutch: Uitsluitend voor orale toediening.
Danish: Kun til oral anvendelse.
Dutch: Het product heeft nog steeds een positieve baten-risicoverhouding.
Danish: Produktet har fortsat et positivt benefit/riskforhold.
Dutch: Het doel van de verwijzing is om de verschillen tussen de SPC's van bovengenoemde geneesmiddelen op te heffen en daarmee de verschillende SPC's in de EU te harmoniseren.
Danish: Formålet med indbringelsen er at ophæve divergenserne mellem produktresuméerne for ovenstående produkter og således harmonisere de forskellige produktresuméer i hele EU.
Dutch: Na absorptie wordt praziquantel verdeeld over alle organen.
Danish: Efter absorption fordeles praziquantel i alle organer.
Dutch: Leden Staat EU/EEA
Danish: EU/EEA
Dutch: Het geneesmiddel zal naar verwachting geen risico voor de gebruiker vormen indien het overeenkomstig de aanbevelingen op het etiket wordt gebruikt.
Danish: Produktet forventes ikke at udgøre en risiko for brugeren, når det anvendes i overensstemmelse med anbefalingerne i produktinformationen.
Dutch: Naam INN/ Sterkte
Danish: INN/Særnavn
Dutch: Diersoorten
Danish: DYREARTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Dutch: Lactose monohydraat Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Colloidaal siliciumdioxide, watervrij Croscarmellose natrium Natriumlaurilsulfaat Varkensvlees smaakstof
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Magnesium stearat Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat Smag af svinekød
Dutch: Dit product bevat anthelmintica die actief zijn tegen gastrointestinale rondwormen en lintwormen.
Danish: Dette produkt indeholder anthelmintika, der er aktivt imod gastrointestinale rundorme og bændelorme.
Dutch: In het geheel genomen wordt de baten-risicoverhouding positief geacht.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses for at være positivt.
Dutch: De doelparasieten hebben potentieel invloed op het welzijn van individuele, geïnfecteerde dieren.
Danish: Målparasitterne kan potentielt forringe de inficerede dyrs velfærd.
Dutch: Met name de opname van glucose wordt beïnvloed, wat leidt tot een depletie van ATP in cellen.
Danish: Glukoseoptagelsen er især påvirket, hvilket fører til en udtømnng i celle ATP.
Dutch: • het CVMP kritisch heeft gekeken naar de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter die door de houder van de handelsvergunning werd voorgelegd en alle overige ingediende gegevens heeft bestudeerd;
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle forelagte data i betragtning,
Dutch: Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan.
Danish: For at sikre korrekt dosering bør legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt.
Dutch: Er vindt een vrijwel onmiddellijke tetanische samentrekking van de spieren van de parasiet en een snelle vacuolisatie van het syncytiaal tegument plaats.
Danish: Der indtræder en næsten øjeblikkelig tetanisk kontraktion af parasittens muskulatur og en hurtig vakuolisering af det syncytiale tegument
Dutch: Hoewel het verdraagbaarheidsonderzoek niet bij puppy´s van minder dan 9 weken oud werd gedaan, is er geen reden om ervan uit te gaan dat dit geneesmiddel een onacceptabel risico voor jongere puppy´s vormt.
Danish: Toleranceundersøgelsen omfattede ikke hvalpe på under 9 uger, men der er ikke grund til antage, at produktet medfører uacceptabel risiko for yngre hvalpe.
Dutch: Zweepwormen: Trichuris vulpis (volwassen).
Danish: Piskeorm: Trichuris vulpis (voksne).
Dutch: De tabletten kunnen direct aan de hond worden toegediend, of met het voer worden vermengd.
Danish: Tabletterne kan gives direkte til hunden eller skjult i foderet.
Dutch: Niet gebruiken in dieren met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Na absorptie wordt pyrantelpamoaat snel en vrijwel compleet afgebroken tot inactieve metabolieten die snel worden uitgescheiden in de urine.
Danish: Efter absorption, omdannes pyrantelpamoat hurtigt og næsten fuldstændigt til inaktive metabolitter, der udskilles i urinen.
Dutch: 2, 4, 6, 8 tabletten.
Danish: 2, 4, 6, 8 tabletter.
Dutch: Deze gegevens maken het aannemelijk dat het testgeneesmiddel waarschijnlijk ten minste even effectief is als het referentiegeneesmiddel.
Danish: Disse data indikerer, at testproduktet må antages at være mindst lige så effektivt som referenceproduktet.
Dutch: Bij veiligheidsonderzoeken gaven doses van 5 maal de aanbevolen dosis of meer aanleiding tot incidenteel braken.
Danish: Studier har vist, at en enkeltdosis på 5 gange den anbefalede dosis eller mere, medførte opkastninger.
Dutch: Het zijn deze chemische stoffen die het anthelmintische effect veroorzaken, door remming van polymerisatie van tubuline.
Danish: Disse kemiske enheder udøver den anthelmintiske effekt ved hæmning af polymerisationen af tubulin.
Dutch: Individuele blisters, bestaande uit 45 μm zachte aluminium folie en 25 μm harde aluminium folie, met 2 of 8 tabletten.
Danish: Individuelle blisters af 45 µm og bløde sind aluminiumsfolie og 25 µm hærdet aluminiumsfolie, indeholdende 2 eller 8 tabletter
Dutch: Nationaal te implementeren
Danish: Udfyldes nationalt
Dutch: Zowel in vitro als in vivo studies hebben laten zien dat praziquantel ernstige schade toebrengt aan het parasitaire integument, wat leidt tot samentrekking en verlamming van de parasieten.
Danish: In vitro og in vivo studier har vist, at parasittens integument skades alvorligt af praziquantel, hvilket resulterer i kontraktion og paralyse.
Dutch: Daarnaast werd Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. verzocht om een voorstel voor geharmoniseerde productinformatie in te dienen, alsmede ondersteunende gegevens voor de geharmoniseerde productinformatie.
Danish: Endelig blev Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. anmodet om at fremsætte forslag til en harmoniseret produktinformation og dokumentation for oplysningerne heri.
Dutch: Deze combinatie laat een synergistische activiteit zien in het geval van haakwormen en febantel werkt effectief tegen T. vulpis.
Danish: Denne kombination udviser synergistisk aktivitet overfor hageorme, og febantel er aktiv imod T. vulpis.
Dutch: Deze in-vitrogegevens bevestigen dat de oplosbaarheidsprofielen onder de geteste omstandigheden voor beide producten gelijk zijn.
Danish: Disse in vitro-data viser, at opløsningsprofilerne for de to produkter er ens under de valgte testbetingelser.
Dutch: Kartonnen doos met 10 tabletten of meer
Danish: Æske med 10 tabletter og derover
Dutch: Individuele strips, bestaande uit aluminium folie 30 μm/30 gsm geëxtrudeerde polyethyleen, met 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tabletten.
Danish: Individuelle strips af aluminiumsfolie 30 µm/30 gsm ekstruderet polyethylen, indeholdende 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 eller 20 tabletter.
Dutch: Honden hoeven voor of na behandeling niet nuchter te zijn.
Danish: Faste er ikke nødvendig før eller efter behandling.
Dutch: Praziquantel werkt tegen alle volwassen en onvolwassen stadia van deze parasieten.
Danish: Praziquantel er aktivt over for alle udviklingsstadier i disse parasitter.
Dutch: In een aantal van de aangehaalde studies bleek praziquantel uiterst effectief tegen E. granulosus en E. multilocularis in doses van minder dan 5 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: I en række af de beskrevne undersøgelser blev praziquantel påvist at være højeffektivt mod E. granulosus og E. multilocularis i doser på mindre end 5 mg/kg kropsvægt.
Dutch: Een lintworminfestatie is onwaarschijnlijk bij pups jonger dan 6 weken.
Danish: Infestation med bændelorm er usandsynlig hos hvalpe, der er under 6 uger gamle.
Dutch: De bibliografische gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd bevestigden de bewezen werkzaamheid van praziquantel in een dosis van 5 mg/kg tegen E. granulosus en E. multilocularis.
Danish: De bibliografiske data, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, bekræftede den anerkendte virkning af praziquantel i en dosis på 5 mg/kg mod E. granulosus og E. multilocularis.
Dutch: Het belangrijkste verschil tussen de SPC's van de geneesmiddelen betreft de claim met betrekking tot de werkzaamheid tegen Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis en het gebruik van het geneesmiddel bij puppy's van minder dan 9 weken oud en honden die minder dan 2,5 kg wegen.
Danish: Hovedforskellen mellem produktresuméerne vedrører virkning mod Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis og anvendelse til hvalpe på under 9 uger og hunde under 2,5 kg.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Dutch: Daarom kan worden aangenomen dat het onwaarschijnlijk is dat het betreffende geneesmiddel een groter risico voor het doeldier vormt dan het referentiegeneesmiddel.
Danish: Det berørte produkt kan derfor næppe antages at frembyde større risiko end referenceproduktet for måldyrearten.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Danish: Eventuelt ubrugt produkt eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale krav.
Dutch: De strips of blisters zijn verpakt in een kartonnen doos die 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30,
Danish: Strips og blistre er pakket i æsker der indeholder enten: 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30,
Dutch: Er worden slechts sporen van ongemetaboliseerd praziquantel uitgescheiden.
Danish: Kun meget små mængder ikke-metaboliseret praziquantel udskilles.
Dutch: Kartonnen doos met 2, 4, 6 of 8 tabletten
Danish: Æske med 2, 4, 6 og 8 tabletter