FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inicialmente se debe utilizar un envase que contenga disolvente para uso parenteral.
Greek: Αρχικά πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία που περιέχει διαλύτη για παρεντερική χρήση.
Spanish: Los pacientes que no tuvieron una evidencia clara de sangrado justo antes de su primer estudio de diálisis, pero que sangraron en los 3 días antes fueron clasificados de alto riesgo de hemorragia.
Greek: Οι ασθενείς που δεν παρουσίασαν σαφείς ενδείξεις αιμορραγίας ακριβώς πριν από την πρώτη ημέρα αιμοδιύλισης, αλλά που αιμορράγησαν εντός 3 ημερών πριν, χαρακτηρίστηκαν ως περιπτώσεις υψηλού κινδύνου αιμορραγίας.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Spanish: Se han notificado casos de niveles de glucosa en suero elevados (ver sección 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα γλυκόζης ορού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decisión tomada por la Comisión.
Greek: Επεξηγηματική σημείωση: Η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστούν την ισχύουσα εκδοχή κατά τη στιγμή έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής.
Spanish: • malestar o dolor de estómago
Greek: • δυσφορία ή πόνο στο στομάχι
Spanish: Flolan no es un anticoagulante convencional.
Greek: Το Flolan δεν είναι ένα συμβατικό αντιπηκτικό.
Spanish: En ausencia de otros medicamentos alternativos, se puede usar epoprostenol en aquellas mujeres que desean continuar con su embarazo, a pesar del riesgo conocido de hipertensión arterial pulmonar durante el embarazo.
Greek: Δεδομένης της απουσίας εναλλακτικών φαρμάκων, η εποπροστενόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες που επιλέγουν να συνεχίσουν την εγκυμοσύνη τους, παρά το γνωστό κίνδυνο της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: La bolsa de frío debe cambiarse regularmente a lo largo del día, para mantener la temperatura de la solución.
Greek: Η παγοκύστη πρέπει να αλλάζεται τακτικά κατά τη διάρκεια της ημέρας ώστε να διατηρηθεί η θερμοκρασία του διαλύματος.
Spanish: Uso de Flolan en casa (únicamente para el tratamiento de hipertensión arterial pulmonar) Si está siendo tratado en casa, su médico o enfermero le enseñarán cómo debe preparar y usar Flolan.
Greek: Χρήση του Flolan στο σπίτι (μόνο για την αντιμετώπιση της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης) Αν λαμβάνετε τη θεραπεία στο σπίτι μόνοι σας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα σας δείξουν πώς να προετοιμάζετε και να χρησιμοποιείτε το Flolan.
Spanish: Debido a la inestabilidad química, la elevada potencia y la corta semivida de epoprostenol, no se ha considerado apropiado ningún análisis preciso y exacto para la cuantificación de epoprostenol en líquidos biológicos.
Greek: Λόγω της χημικής αστάθειας, της υψηλής δραστικότητας και του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής της εποπροστενόλης, δεν έχει καθοριστεί κάποια ακριβής και επαναλήψιμη δοκιμασία ως κατάλληλη για την ποσοτικοποίηση της εποπροστενόλης σε βιολογικά υγρά.
Spanish: • si tiene un fallo del corazón.
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: La variable de eficacia primaria para el estudio fue la mejora en el TM6M.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η βελτίωση στην 6MWT.
Spanish: Excepto en situaciones que representen un riesgo para la vida (por ejemplo inconsciencia, colapso, etc.), las velocidades de perfusión de Flolan se deben ajustar únicamente bajo indicación de un médico.
Greek: Εκτός από τις απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις (π.χ. απώλεια των αισθήσεων, κατέρρειψη, κλπ.) ο ρυθμός έγχυσης του Flolan θα πρέπει να προσαρμόζεται μόνο υπό την καθοδήγηση του ιατρού.
Spanish: Infección local*
Greek: Τοπική λοίμωξη*
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: Los síntomas de una baja presión sanguínea incluyen mareo y desmayo.
Greek: Τα συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης περιλαμβάνουν ζάλη και λιποθυμία.
Spanish: En caso de sobredosis la hipotensión puede ser profunda y puede ocasionar una pérdida de conciencia (ver sección 4.9).
Greek: Σε υπερδοσολογία η υπόταση μπορεί να είναι έντονη και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης (βλέπε παράγραφο 4.9).
Spanish: Conservar Flolan en un lugar seco.
Greek: Να φυλάσσετε το Flolan σε ξηρό μέρος.
Spanish: En este caso, las soluciones no se deben utilizar más allá de las 8 horas cuando se administran a temperatura ambiente.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, τα διαλύματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερο από 8 ώρες όταν χορηγούνται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Spanish: Conservar entre 2 y 8ºC durante todo el periodo de administración.
Greek: Να αποθηκεύετε σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8oC για όλη την περίοδο χορήγησης.
Spanish: Si se le ha colocado un catéter en una vena es muy importante mantener este área limpia, si no podría infectarse.
Greek: Εάν σας έχουν τοποθετήσει φλεβική ‘γραμμή' είναι πολύ σημαντικό να διατηρήσετε αυτή την περιοχή καθαρή, διαφορετικά μπορεί να εμφανίσετε μόλυνση.
Spanish: Al final del periodo de tratamiento en el estudio de 12 semanas, la supervivencia mejoró en los pacientes pertenecientes a las Clases funcionales III y IV según NYHA.
Greek: Στο τέλος της περιόδου θεραπείας στη μελέτη 12 εβδομάδων, η επιβίωση είχε βελτιωθεί στους ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας III και IV κατά NYHA.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el uso de Flolan en pacientes mayores de 65 años para diálisis renal o hipertensión arterial pulmonar.
Greek: Δεν διατίθενται συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Flolan σε ασθενείς άνω των 65 ετών για αιμοδιύλιση ή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la inflamación o el dolor (también llamados AINEs)
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση φλεγμονής ή πόνου (ονομάζονται και ΜΣΑΦ)
Spanish: Flolan está indicado para:
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για:
Spanish: La reconstitución y dilución de Flolan se deberá realizar en condiciones asépticas, inmediatamente antes de la utilización clínica.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση του Flolan πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες, αμέσως πριν από την κλινική χρήση.
Spanish: Es probable que la hipotensión sea la característica principal de la sobredosis.
Greek: Το κύριο χαρακτηριστικό της υπερδοσολογίας είναι πιθανόν να είναι η υπόταση.
Spanish: Incluso breves interrupciones en la administración de Flolan pueden conducir a un rápido deterioro sintomático.
Greek: Ακόμα και σύντομες διακοπές στη χορήγηση του Flolan μπορεί να οδηγήσουν σε ταχεία συμπτωματική επιδείνωση.
Spanish: Si tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con Flolan, póngase inmediatamente en contacto con su médico, enfermera u hospital.
Greek: Αν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την αντλία έγχυσης ή με τη γραμμή έγχυσης που σταματά ή εμποδίζει τη θεραπεία με Flolan, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το νοσοκομείο.
Spanish: Se debe tener un cuidado especial en la preparación de la perfusión y en el cálculo de la velocidad de perfusión.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην προετοιμασία της έγχυσης και στον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης.
Spanish: Se debe considerar un incremento de dosis si los síntomas de hipertensión arterial pulmonar persisten o recurren después de una mejoría.
Greek: Αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να εξετάζονται αν τα συμπτώματα της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης επιμένουν ή επανεμφανίζονται μετά τη βελτίωση.
Spanish: La interrupción de Flolan se debe hacer gradualmente.
Greek: Η διακοπή του Flolan πρέπει να γίνει σταδιακά.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación, clasificadas por sistemas, órganos y frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Spanish: Durante la perfusión de larga duración, la aparición de acontecimientos farmacológicos relacionados con la dosis, similares a los observados durante el periodo de búsqueda de dosis, puede hacer necesaria una disminución de la velocidad de perfusión, aunque las reacciones adversas a veces se pueden resolver sin ajuste de dosis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έγχυσης, η εμφάνιση φαρμακολογικών συμβάντων που σχετίζονται με τη δόση παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν κατά τη περίοδο κυμαινόμενης δόσης μπορεί να επιβάλουν μείωση του ρυθμού έγχυσης, αλλά οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται ενίοτε να αποδράμουν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
Spanish: Esto puede continuar con la formación de ampollas y descamación de la piel.
Greek: Αυτά μπορεί να συνοδεύονται από φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος.
Spanish: Se deben evitar una retirada o una interrupción de la perfusión brusca, excepto en situaciones que representen un riesgo para la vida.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή ή προσωρινή διακοπή της έγχυσης με εξαίρεση κατά τις απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes
Greek: Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις Συχνές
Spanish: Los estudios de reproducción en animales no mostraron efectos dañinos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: La mayoría de las diálisis de epoprostenol (67%) que requirieron reemplazar el riñón artificial se completaron posteriormente sin coagulación con epoprostenol.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αιμοδιύλισης με εποπροστενόλη (67%) όπου απαιτήθηκε η αντικατάσταση του τεχνητού νεφρού ολοκληρώθηκαν στη συνέχεια με εποπροστενόλη χωρίς τη δημιουργία θρόμβων.
Spanish: • si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en sus pulmones causando dificultad para respirar tras el inicio del tratamiento.
Greek: • εάν έχει ξεκινήσει συσσώρευση υγρών στους πνεύμονές σας η οποία σας προκαλεί λαχάνιασμα μετά την έναρξη αυτής της θεραπείας
Spanish: Reconstitución, dilución y cálculo de la velocidad de perfusión:
Greek: Ανασύσταση, αραίωση και υπολογισμός του ρυθμού έγχυσης:
Spanish: Se prohíbe su uso en caso de que presente partículas o decoloración.
Greek: Απαγορεύεται η χρήση του αν παρατηρηθούν αποχρωματισμός ή σωματίδια.
Spanish: Se ha demostrado que perfusiones de 4 nanogramos/kg/min durante 30 minutos carecen de efectos significativos sobre el ritmo cardiaco o la presión sanguínea, aunque puede aparecer rubor facial a estos niveles.
Greek: Η έγχυση 4 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό για 30 λεπτά έχει αποδειχθεί ότι δεν ασκεί καμία σημαντική επίδραση στον καρδιακό ρυθμό ή την αρτηριακή πίεση, αν και μπορεί να εμφανιστεί ερυθρίαση του προσώπου σε αυτά τα επίπεδα.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Flolan pueden pasar a la leche humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Flolan μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Spanish: Sólo esta solución concentrada es adecuada para posterior dilución antes del uso.
Greek: Μόνο αυτό το πυκνό διάλυμα είναι κατάλληλο για περαιτέρω αραίωση πριν από τη χρήση.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό, με εμπειρία στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre • disminución del número de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος • μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος)
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Spanish: Velocidad de perfusión (ml/h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60
Greek: Ρυθμός έγχυσης (mL/h) = Ρυθμός έγχυσης (mL/λεπτό) x 60
Spanish: Los efectos de epoprostenol sobre la presión arterial pulmonar media (PAPm) en pacientes con HAP fueron variables y poco importantes.
Greek: Οι επιδράσεις της εποπροστενόλης στη μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (PAPm) σε ασθενείς με ΠΑΥ ήταν μεταβλητές και ήσσονος σημασίας.
Spanish: 1 Se han notificado infecciones relacionadas con el catéter causadas por organismos que no siempre se consideran patógenos (incluidos micrococcus).
Greek: * Σχετίζεται με το σύστημα χορήγησης του Flolan 1 Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με τον καθετήρα λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς που δεν θεωρούνται πάντα παθογόνοι (συμπεριλαμβανομένου του μικρόκοκκου).
Spanish: • sangrado en diversas localizaciones y mayor facilidad de aparición de hematomas, por ejemplo sangrado por la nariz o encías
Greek: • αιμορραγία σε διάφορα σημεία και ευκολότερο μωλωπισμό από το φυσιολογικό, για παράδειγμα από τη μύτη ή τα ούλα
Spanish: Como se ha informado con otros análogos de prostaglandinas, Flolan puede reducir la eficacia trombolítica del activador del plasminógeno tisular (t-PA) por incremento del aclaramiento hepático del tPA.
Greek: Όπως αναφέρεται και με άλλα ανάλογα προσταγλανδίνης, το Flolan μπορεί να μειώσει τη θρομβολυτική αποτελεσματικότητα του ενεργοποιητή ιστικού πλασμινογόνου (t-PA) αυξάνοντας την ηπατική κάθαρση του t-PA.
Spanish: • aumento de azúcar (glucosa) en sangre
Greek: • αύξηση του σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα
Spanish: Ansiedad, nerviosismo
Greek: Άγχος, νευρικότητα
Spanish: Seis estudios controlados con heparina y cinco estudios de emergencia exploraron el lugar de epoprostenol en el manejo general de la diálisis renal, utilizando distintas técnicas.
Greek: Έξι ελεγχόμενες με ηπαρίνη μελέτες και πέντε μελέτες επείγουσας χορήγησης διερεύνησαν τη θέση της εποπροστενόλης στη γενική διαχείριση της αιμοδιύλισης, χρησιμοποιώντας διάφορες τεχνικές.
Spanish: Flolan contiene sodio.
Greek: Το Flolan περιέχει Νάτριο.
Spanish: El valor basal de la mediana para el grupo que recibía el tratamiento convencional y para el grupo que recibió epoprostenol junto con el tratamiento convencional fue 240 metros y 270 metros, respectivamente.
Greek: Οι διάμεσες τιμές αναφοράς για την ομάδα που έλαβε συμβατική θεραπεία και για την ομάδα που έλαβε εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία ήταν 240 μέτρα και 270 μέτρα αντίστοιχα.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που μπορεί να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: Se piensa que el cambio depende tanto del ritmo cardiaco basal como de la concentración de Flolan administrada.
Greek: Η μεταβολή θεωρείται ότι εξαρτάται τόσο από το βασικό καρδιακό ρυθμό όσο και τη χορηγούμενη συγκέντρωση του Flolan.
Spanish: Si apareciera una hipotensión excesiva durante la administración de Flolan, se debe reducir la dosis o interrumpir la perfusión.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή υπόταση κατά τη χορήγηση του Flolan, θα πρέπει να μειωθεί ή δόση ή να διακοπεί η έγχυση.
Spanish: Puede ser necesario disminuir su dosis o interrumpir la perfusión.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης σας ή διακοπή της έγχυσης.
Spanish: Únicamente se debe utilizar el disolvente suministrado para la reconstitución de Flolan liofilizado y sólo se deben usar las soluciones de perfusión recomendadas, en la relación establecida, de lo contrario puede que no se mantenga el pH requerido.
Greek: Μόνο ο διαλύτης που παρέχεται πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου Flolan και μόνο τα συνιστώμενα διαλύματα έγχυσης, στη αναγραφόμενη αναλογία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν για περαιτέρω αραίωση, διαφορετικά το απαιτούμενο pH δεν θα μπορεί να διατηρηθεί.
Spanish: Los efectos de Flolan sobre el ritmo cardiaco pueden estar enmascarados por el uso conjunto de otros medicamentos que afecten a los reflejos cardiovasculares.
Greek: Οι επιδράσεις του Flolan στον καρδιακό ρυθμό μπορεί να συγκαλυφθούν από την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν τα καρδιαγγειακά αντανακλαστικά.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα του αναπαραγωγικού (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Flolan contiene el principio activo epoprostenol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita la coagulación de la sangre y ensancha los vasos sanguíneos.
Greek: Το Flolan περιέχει τη δραστική ουσία εποπροστενόλη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται προσταγλανδίνη, η οποία αποτρέπει τη θρόμβωση του αίματος και διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία.
Spanish: Disolvente para uso parenteral: - Solución transparente, incolora (pH 10,3 - 10,8)
Greek: Διάλυμα για παρεντερική χρήση: - Διαυγές, άχρωμο διάλυμα (pH 10,3 - 10,8)
Spanish: Cada vial contiene bien:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε:
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Spanish: Durante la diálisis renal con Flolan se debe asegurar que el gasto cardiaco se incrementa al menos de forma que no disminuya la liberación de oxígeno al tejido periférico.
Greek: Κατά τη διάρκεια αιμοδιύλισης με Flolan θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι η καρδιακή παροχή αυξάνεται περισσότερο από το ελάχιστο έτσι ώστε να μη μειωθεί η παροχή οξυγόνου στους περιφερικούς ιστούς.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de epoprostenol sobre la fertilidad en humanos.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της εποπροστενόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: Flolan es un potente inhibidor de la agregación plaquetaria, por tanto, se debe considerar un aumento del riesgo de complicaciones hemorrágicas, especialmente en pacientes con otros factores de riesgo de sangrado (ver sección 4.5).
Greek: Το Flolan είναι ένας ισχυρός αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγικών επιπλοκών, ιδιαίτερα για ασθενείς με άλλους αιμορραγικούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: La reconstitución y dilución se debe llevar a cabo inmediatamente antes de usar.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται αμέσως πριν τη χρήση.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: La dosis recomendada para diálisis renal sólo se debe sobrepasar con un adecuado control de la presión sanguínea del paciente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την αιμοδιύλιση θα πρέπει να υπερβαίνεται μόνο υπό προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης του ασθενούς.
Spanish: Se debe adoptar una técnica estéril para preparar el fármaco y para el cuidado del catéter.
Greek: Η στείρα τεχνική πρέπει να τηρείται κατά την προετοιμασία του φαρμάκου, καθώς και κατά τη φροντίδα του καθετήρα.
Spanish: Los cambios en la velocidad de perfusión de larga duración se deben basar en la persistencia, recurrencia o empeoramiento de los síntomas de hipertensión arterial pulmonar en el paciente o en la aparición de reacciones adversas debidas a dosis excesivas de Flolan.
Greek: Οι αλλαγές στο μακροπρόθεσμο ρυθμό έγχυσης θα πρέπει να βασίζονται στην επιμονή, υποτροπή ή επιδείνωση των συμπτωμάτων του ασθενούς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση ή την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω υπερβολικών δόσεων του Flolan.
Spanish: Se deben evitar la retirada brusca de Flolan o grandes reducciones repentinas en las velocidades de perfusión debido al riesgo de un posible efecto rebote fatal (ver sección 4.4).
Greek: Απότομη διακοπή του Flolan ή ξαφνικές μεγάλες μειώσεις στους ρυθμούς έγχυσης πρέπει να αποφεύγονται λόγω του κινδύνου ενδεχομένου θανατηφόρου φαινόμενου αναπήδησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: En la semana 12, la clase funcional NYHA mejoró en 21 de los 51 (41%) pacientes tratados con epoprostenol en comparación con ninguno de los 48 pacientes tratados con el tratamiento convencional solo.
Greek: Την εβδομάδα 12, η λειτουργική κατηγορία κατά NYHA βελτιώθηκε σε 21 από τους 51 (41%) ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη συγκριτικά με κανέναν από τους 48 ασθενείς που έλαβαν μόνο συμβατική θεραπεία.
Spanish: Hay cuatro envases de Flolan disponibles para el uso en hipertensión arterial pulmonar, el contenido de cada estuche incluye:
Greek: Διατίθενται τέσσερις συσκευασίες του Flolan για χρήση στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και τα περιεχόμενα της κάθε συσκευασίας περιλαμβάνουν:
Spanish: • infección de la sangre (septicemia)
Greek: • λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία)
Spanish: Flolan es un potente vasodilatador pulmonar y sistémico.
Greek: Το Flolan είναι ένα ισχυρό πνευμονικό και συστηματικό αγγειοδιασταλτικό.
Spanish: En general, los acontecimientos observados por causa de una sobredosis de Flolan son una manifestación exagerada de los efectos farmacológicos del fármaco (por ej. hipotensión y complicaciones de la hipotensión).
Greek: Γενικά, συμβάντα που παρατηρήθηκαν έπειτα από υπερδοσολογία του Flolan αντιπροσωπεύουν έντονες φαρμακολογικές επιδράσεις του φαρμάκου (π.χ. υπόταση και επιπλοκές υπότασης).
Spanish: En consecuencia, el tratamiento con Flolan requiere el compromiso por parte del paciente de una reconstitución estéril del fármaco, la administración del fármaco, el cuidado del catéter venoso central permanente y el acceso a una educación intensa y continua del paciente.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με Flolan απαιτεί τη δέσμευση του ασθενή για στείρα ανασύσταση του φαρμάκου, τη χορήγηση του φαρμάκου, τη φροντίδα του κεντρικού φλεβικού καθετήρα καθώς και πρόσβαση σε εκτενή και συνεχή εκπαίδευση.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar y el manejo de su tratamiento pueden afectar la capacidad para conducir y manejar máquinas.
Greek: Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και η θεραπευτική αντιμετώπισή της μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Spanish: Independientemente de las dificultades técnicas, que se produjeron muy raramente con ambos tratamientos, no se produjeron coagulaciones importantes que limitaran la diálisis en el 93% de todas las diálisis con epoprostenol y en el 99% de todas las diálisis con heparina.
Greek: Ανεξάρτητα από τεχνικές δυσκολίες που σπάνια εμφανίστηκαν και στις δύο θεραπείες, σημαντικός περιορισμός της αιμοδιύλισης λόγω δημιουργίας θρόμβων δεν εμφανίστηκε στο 93% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν εποπροστενόλη και στο 99% του συνόλου που έλαβαν ηπαρίνη.
Spanish: Una vez que el polvo de Flolan se ha disuelto, y diluido, lo ideal es utilizarlo inmediatamente.
Greek: Μόλις διαλυθεί η κόνις του Flolan και αραιωθεί θα πρέπει ιδανικά να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: • sensibilidad
Greek: • ευαισθησία
Spanish: La decisión de administrar Flolan en hipertensión arterial pulmonar debe basarse en la comprensión, por parte del paciente, de que existe una alta probabilidad de que el tratamiento con Flolan se necesite durante periodos prolongados, posiblemente años, y se debe considerar cuidadosamente la capacidad del paciente para aceptar y cuidar un catéter intravenoso permanente y una bomba de perfusión.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του Flolan για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης θα πρέπει να βασίζεται στο ότι ο ασθενής κατανοεί ότι υπάρχει μεγάλη πιθανότητα να καταστεί η θεραπεία με Flolan αναγκαία για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ίσως για χρόνια, και θα πρέπει να εξετασθεί η ικανότητα του ασθενούς να αποδεχθεί και να φροντίζει ένα μόνιμο ενδοφλέβιο καθετήρα και την αντλία έγχυσης.