FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Behandlungsbeginn lag das mittlere Alter der Frauen bei 72,1 Jahren und sie hatten im Mittel zwei vorangegangene vertebrale Frakturen; 57,9 % der Patientinnen hatten zuvor eine Bisphosphonattherapie erhalten und 18,8 % nahmen während der Studie Glucocorticoide als Begleitmedikation ein.
Polish: Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami otrzymało 57,9% pacjentek, a 18,8% podczas badania przyjmowało jednocześnie glikokortykoidy.
German: Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Mannitol, Metacresol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
German: Nausea, Emesis, Hiatushernie, Refluxösophagitis
Polish: Nudności, wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refleksowa przełyku
German: - Entfernen Sie die Patrone nicht aus dem Movymia Pen, bevor sie leer ist.
Polish: • Nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza Movymia Pen, zanim nie będzie całkowicie pusty.
German: A: Entfernen Sie die Kappe des Pens.
Polish: • Zdjąć folię.
German: Movymia 20 µg/80 µl Injektionslösung Teriparatid s.c.
Polish: Movymia 20 µg/80 µl roztwór do wstrzykiwań Teryparatyd sc.
German: Das Datum der ersten Injektion sollten Sie auch auf dem Movymia-Umkarton notieren (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach „Erster Gebrauch:") (siehe Abschnitt 3).
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnetrznym opakowaniu leku Movymia (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}) (patrz punkt 3).
German: Stellen Sie sicher, dass in der Anzeige ein Pfeilsymbol zu sehen ist und sich der Pfeil in einer Linie mit dem Markierungsstrich befindet.
Polish: Należy upewnić się, że wyświetlacz pokazuje znak strzałki, a dwa paski wskaźnika są wyrównane.
German: Studien zur Verstoffwechselung und zur Ausscheidung von Teriparatid wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu lub wydalania teryparatydu.
German: Teriparatid darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Nie wolno stosować teryparatydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
German: Wenden Sie Movymia so lange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie tak długo jak zaleci to lekarz.
German: - Schwere Niereninsuffizienz.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
German: Paget-Krankheit) mit Ausnahme der primären Osteoporose oder der Glucocorticoid-induzierten
Polish: Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów.
German: • wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der
Polish: • jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).
German: Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI = Konfidenzintervall Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444 Teriparatid-Patientinnen, von denen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Studienbeginn und Folgeunteruntersuchungen vorlagen, analysiert, p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.
Polish: Częstość występowania złamań kręgów była oceniana w grupie 448 pacjentów stosujących placebo i w grupie 444 pacjentów stosujących teryparatyd, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99%, Mannitol, Metacresol, Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań.
German: - Transportieren und lagern Sie Ihren Movymia Pen mit eingesetzter Patrone bei den Temperaturen, die in der separat beiliegenden Movymia Gebrauchsinformation vorgegeben sind.
Polish: • Wstrzykiwacz Movymia Pen należy transportować i przechowywać z założonym wkładem w temperaturze określonej w ulotce dołączonej do opakowania leku Movymia, dostarczanej osobno.
German: Setzen Sie den Pen zurück, indem Sie einfach den Dosierknopf entgegen dem Uhrzeigersinn in die Ausgangsposition zurückdrehen.
Polish: Wstrzykiwacz należy zresetować po prostu przekręcając pokrętło dozujące w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara do pozycji startowej.
German: Teriparatid wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std.
Polish: Wydalanie teryparatydu zachodzi na drodze klirensu wątrobowego i pozawątrobowego (ok. 62 l/h u kobiet i 94 l/h u mężczyzn).
German: Bei trächtigen Ratten und Mäusen, die tägliche Teriparatid-Dosen von 30 bis 1.000 Mikrogramm/kg erhielten, wurden keine erheblichen Effekte festgestellt.
Polish: Nie obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/kg mc. U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/kg mc. obserwowano resorpcję płodu i zmniejszenie liczebności miotu.
German: Verwenden Sie Ihren Movymia Pen nur wie von Ihrem Arzt verordnet, gemäß dieser Bedienungsanleitung und der Movymia Gebrauchsinformation.
Polish: Wstrzykiwacz Movymia Pen należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, wskazówkami zawartymi w niniejszej instrukcji stosowania i ulotce dla pacjenta leku Movymia.
German: Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glucocorticoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
German: Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Movymia abgesetzt werden.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Movymia.
German: Wie ist Movymia anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Movymia
German: Kontaktieren Sie den Kundendienst, falls die zweite Nadel nicht aufgesteckt werden kann.
Polish: Jeśli nie można założyć drugiej igły należy skontaktować się z obsługą klienta.
German: - Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Patrone oder den Pen anfassen.
Polish: - Należy umyć ręce przed każdym kontaktem z wkładem lub wstrzykiwaczem.
German: Überprüfen Sie, ob sich die Anzeige wieder in der Ausgangsposition befindet, um sicherzustellen, dass die komplette Dosis injiziert wurde.
Polish: • Należy powoli wyciągnąć wstrzykiwacz, a następnie sprawdzić, czy wyświetlacz znajduje się w pozycji startowej, aby upewnić się, że wstrzyknięta została pełna dawka.
German: Der Dosierknopf kann nicht im Uhrzeigersinn bis zum Pfeilsymbol gedreht werden.
Polish: Pokrętła dawkowania nie można obrócić zgodnie z ruchem wskazówek zegara do znaku strzałki.
German: Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Teriparatid abgesetzt werden.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania teryparatydu.
German: Die Wirksamkeit von Teriparatid bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische Glucocorticoid-Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über mindestens 3 Monate) wurde in der 18-monatigen ersten Phase einer 36-monatigen randomisierten Doppelblind-Studie mit aktiver Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (n = 428).
Polish: Osteoporoza spowodowana stosowaniem glikokortykosteroidów Skuteczność teryparatydu wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg/dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
German: Da Teriparatid vorübergehend den Serum-Calciumspiegel erhöht, darf Teriparatid bei Patienten, die Digitalis einnehmen, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Ze względu na to, że teryparatyd powoduje przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, należy stosować go ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy.
German: - Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Patronenetikett, bevor Sie die Patrone in den Pen einschieben.
Polish: - Należy sprawdzić termin ważności na etykiecie wkładu przed włożeniem go do wstrzykiwacza.
German: Nach 18 Monaten war die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule unter Teriparatid signifikant angestiegen (7,2 %) verglichen mit Alendronat (3,4 %) (p < 0,001).
Polish: W punkcie końcowym po 18 miesiącach wykazano, że stosowanie teryparatydu spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (7,2 %) odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z alendronianem (3,4 %) (p<0,001).
German: Prüfen Sie das Etikett der Patrone, bevor Sie sie in die Patronenhalterung einsetzen.
Polish: Należy sprawdzić etykietę wkładu przed jego włożeniem do obudowy.
German: - Ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie.
German: Es zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten, Mäusen oder Kaninchen.
Polish: W standardowym zestawie testów nie stwierdzono genotoksycznych właściwości teryparatydu.Nie wykazywał także działania teratogennego w badaniach na szczurach, myszach i królikach.
German: Halten Sie den Pen nicht schräg, nachdem Sie die Nadel in die Haut gestochen haben.
Polish: Nie należy przechylać wstrzykiwacza po wbiciu igły w skórę.
German: 90 % der Patientinnen hatten vor Behandlungsbeginn bereits eine oder mehrere vertebrale Frakturen erlitten und die vertebrale Knochenmineraldichte (BMD) lag durchschnittlich bei 0,82 g/cm
Polish: W punkcie wyjściowym badania 90 % pacjentek przebyło wcześniej jedno lub więcej złamań kręgów, a gęstość mineralna kości mierzona w kręgach wynosiła średnio BMD = 0,82 g/cm2 (co odpowiadało wartości wskaźnika T-score= -2,6 SD).
German: Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Movymia-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnetrznym opakowaniu leku Movymia (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).
German: Örtliche, fachliche oder institutionelle Vorschriften können die hier gegebenen Anweisungen zum Umgang und zur Entsorgung der Injektionsnadeln ersetzen.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania z igłami i ich usuwania mogą zostać zastąpione przez politykę lokalną w zakresie opieki zdrowotnej lub politykę instytucjonalną.
German: Jede Movymia Patrone enthält 28 Movymia Fixdosen zu je 80 Mikrolitern.
Polish: Każdy wkład leku Movymia zawiera 28 dawek o stałej objętości 80 mikrolitrów.
German: Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder -schmerzen, die zur Krankenhauseinweisung führten.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły silne skurcze lub bóle mięśni pleców,
German: Bevor Sie eine Patrone in den Movymia Pen einsetzen, tragen Sie die Chargennummer (Lot) der Patrone und das Datum der ersten Injektion in einen Kalender ein.
Polish: Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Movymia Pen, należy zapisać w kalendarzu numer serii wkładu i datę jego pierwszego użycia.
German: Verwenden Sie Ihren Pen niemals gemeinsam mit anderen Personen.
Polish: Nigdy nie należy pożyczać wstrzykiwacza innym osobom.
German: - Bewahren Sie Ihren Movymia Pen, die Patronen und die Injektionsnadeln außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz Movymia Pen, wkłady i igły w miejscu niedostępnym dla dzieci.
German: Geben Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby.
German: • wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
Polish: • jeżeli pacjent ma lub miał kamicę nerkową.
German: - Nachdem Sie eine neue Patrone eingesetzt haben und bevor Sie mit dieser Patrone die erste Injektion vornehmen, müssen Sie die Patrone laut beigefügter Anleitung zum Gebrauch vorbereiten.
Polish: - Po włożeniu nowego wkładu i przed pierwszym wstrzyknięciem wykonanym po włożeniu nowego wkładu należy przygotować wstrzykiwacz zgodnie z załączoną instrukcją.
German: Stellen Sie die Dosis ein und führen Sie die Injektion wie in Schritt „2.
Polish: Należy ustawić dawkę i wykonać wstrzyknięcie zgodnie z opisem w punkcie 2.
German: Entsorgen Sie sie vorschriftsmäßig, zum Beispiel in einem durchstechsicheren Abwurfbehälter für benutzte Nadeln.
Polish: Igły należy pozbyć się w prawidłowy sposób, np. wyrzucając ją do odpornego na przebicie pojemnika na ostre przedmioty.
German: Unter Teriparatid fand sich ein BMD-Anstieg an der Gesamthüfte um 3,6 %, unter Alendronat um 2,2 % (p < 0,01), die BMD des Oberschenkelhalses war unter Teriparatid um 3,7 %, unter Alendronat um 2,1 % (p < 0,05) angestiegen.
Polish: Stosowanie teryparatydu spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej kości biodra (3,6 %) w porównaniu z alendronianem (2,2 %) (p<0,01), jak również szyjki kości udowej (3,7 %) w porównaniu z alendronianem (2,1 %) (p<0,05).
German: Nach Injektion der ersten Dosis müssen Sie die Patrone nicht nochmals vorbereiten.
Polish: Nie należy wykonywać czynności związanych z przygotowaniem wstrzykiwacza ponownie po podaniu pierwszej dawki.
German: Einstellen der Dosis und Injektion" durch.
Polish: "Ustawienie dawki i wstrzyknięcie ".
German: In dieser Beobachtungszeit (Median: 18 Monate) nach Abschluss der Teriparatid-Behandlung erlitten im Vergleich zur ehemaligen Placebo-Gruppe 41 % (p=0,004) weniger Patientinnen mindestens eine neue vertebrale Fraktur.
Polish: Średnio w okresie 18 miesięcy po zakończeniu stosowania teryparatydu odnotowano zmniejszenie o 41% (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife, um das Risiko einer Infektion gering zu halten.
Polish: Zastosowanie leku przy pomocy wstrzykiwacza Movymia Pen Należy dokładnie umyć ręce mydłem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
German: Der Pen kann mit geeigneten Injektionsnadeln verwendet werden.
Polish: Wstrzykiwacz może być używany z kompatybilnymi igłami.
German: Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Movymia Calcium- und/oder Vitamin D-Präparate einzunehmen.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Movymia.
German: Diese 24-monatige Therapie mit Teriparatid sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden.
Polish: Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia teryparatydem.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wkładzie po EXP.
German: Bei den prämenopausalen Frauen fand sich zwischen Behandlungsbeginn und dem 18-Monats-Endpunkt der Studie in der Teriparatid-Gruppe ein signifikant höherer Anstieg der BMD an der Lendenwirbelsäule (4,2 % gegenüber -1,9 %; p < 0,001) und an der Gesamthüfte (3,8 % gegenüber 0,9 %; p = 0,005) als in der Alendronat-Gruppe.
Polish: U kobiet w okresie przed menopauzą zwiększenie gęstości mineralnej kości od punktu wyjściowego do końcowego po 18 miesiącach było istotnie większe w grupie pacjentek stosujących teryparatyd w porównaniu z grupą pacjentek przyjmujących alendronian i wynosiło: w przypadku lędźwiowej części kręgosłupa 4,2 % w porównaniu −1,9 %; p<0,001, dla kości biodra (3,8 % w porównaniu 0,9 %; p=0,005).
German: Vor dem erstmaligen Gebrauch des Injektors muss der Patient die dem Pen beigefügte Bedienungsanleitung des Pens gelesen und verstanden haben.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z informacjami o sposobie użycia wstrzykiwacza, zamieszczonymi w instrukcji użycia i je zrozumieć.
German: Movymia Patrone
Polish: Kamica moczowa
German: Es darf ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Arzneimittelinjektor Movymia Pen und den Injektionsnadeln, die in der dem Pen beigefügten Bedienungsanleitung aufgeführt sind, angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie przy użyciu Movymia Pen - urządzenia do podawania leków wielodawkowych oraz igieł do wstrzykiwań, które są zgodne z instrukcją dołączoną do wstrzykiwacza.
German: Teriparatid wurde bei Patienten mit einer bestehenden Urolithiasis nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania teryparatydu u pacjentów z czynną kamicą moczową.
German: Leere Patronen dürfen nicht wieder befüllt werden.
Polish: Nie wolno ponownie napełniać wkładu.
German: Die Dosisanzeige kehrt nach der Injektion nicht wieder in die Ausgangsposition zurück.
Polish: Wyświetlacz nie powraca do pozycji startowej po wykonaniu wstrzyknięcia.
German: Wenn Sie die Anwendung von Movymia abbrechen Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Movymia abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Polish: W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Movymia, należy skontaktować się z lekarzem.
German: Bei Patienten, die mit Teriparatid behandelt wurden, nahm die Knochenmineraldichte (BMD) an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals zwischen 18 und 24 Monaten um zusätzliche 1,7 %, 0,9 % bzw. 0,4 % zu.
Polish: W okresie pomiędzy 18. a 24. miesiącem leczenia teryparatydem gęstość mineralna tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjce kości udowej dodatkowo zwiększyła się o odpowiednio o 1,7 %, 0,9 % i 0,4 %.
German: PharmaMt Tel: + 356 21337008
Polish: Tel: + 356 21337008
German: Hyperkalzämie höher als 2,76 mmol/l, Hyperurikämie
Polish: 2,76 mmol/l hiperurykemia
German: Im Umkarton des Verabreichungssystems befindet sich ebenfalls eine Bedienungsanleitung, die den Patienten den korrekten Gebrauch erläutert.
Polish: Do każdego opakowania dołączono Instrukcję użycia zawierającą dokładny opis sposobu użycia wstrzykiwacza.
German: UMKARTON FÜR PACKUNG MIT PATRONE UND PEN
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE Z WKŁADEM I OPAKOWANIE ZE WSTRZYKIWACZEM
German: Movymia darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Polish: Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli wkład jest mętny, odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
German: Movymia-Patronen dürfen ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Injektor Movymia Pen und mit keinem anderen Pen verwendet werden.
Polish: Wkłady leku Movymia są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Movymia Pen i nie może być używany z dowolnym innym wstrzykiwaczem.
German: Movymia kann das Calcium in Ihrem Blut oder Ihrem Urin erhöhen.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Movymia może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
German: Jede Dosis zu 80 Mikroliter enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
Polish: Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu.
German: Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen Sicherheit und Wirksamkeit von Teriparatid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Polish: Dzieci i młodzież oraz młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności teryparatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Teryparatydu nie należy stosować u dzieci i młodzieży (wiek poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich.
German: {Wird nur bei der Packung mit 1 bzw. 3 Patronen angegeben.
Polish: {Obecne tylko w przypadku wkładów 1x i 3x.
German: Pen und Injektionsnadeln sind Movymia nicht beigefügt.
Polish: Wstrzykiwacz i igły nie są dołączone do opakowania leku Movymia.
German: Die Packung mit Patrone und Pen ist für den Behandlungsbeginn vorgesehen.
Polish: Opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz należy zastosować do rozpoczęcia leczenia.
German: Phosphatase *Es wurde über schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen berichtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftraten.
Polish: Zwiększenie masy ciała, szmery sercowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej * Silne skurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
German: Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Polish: Jedna dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu*.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit Teriparatid behandelten Patienten waren Übelkeit, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas stosowania teryparatydu są nudności, bóle kończyn, bóle i zawroty głowy.
German: Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.
Polish: Nie przenosić leku do strzykawki.
German: Drehen Sie den Dosierknopf nicht mit Gewalt weiter.
Polish: Nie należy próbować dalej naciskać pokrętła dozującego.
German: Movymia ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Polish: Produkt leczniczy Movymia jest wskazany dla pacjentów dorosłych.
German: Emphysem
Polish: Duszność
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor oder wenn Sie Movymia anwenden:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Movymia należy omówić to z lekarzem:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
German: Auch kann dadurch keine Luft zurück in die Patrone gelangen und die Nadel nicht verstopfen.
Polish: Zapobiega to także cofaniu się powietrza do wkładu i zatykaniu igły.
German: Teriparatid erhöht die Serumharnsäure-Konzentrationen.
Polish: Teryparatyd powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.
German: Der wiederverwendbare Fixdosis-Pen wurde zur einfachen Verabreichung von Movymia zur Behandlung von Osteoporose entwickelt.
Polish: Wielofunkcyjny wstrzykiwacz wielokrotnego użytku przeznaczony jest do łatwego podawania leku Movymia stosowanego w celu leczenia osteoporozy.
German: Verbrauchsmaterial, das nicht von XXXXXXXXXXX empfohlen wird - Fallenlassen, Stoßeinwirkung, Gewaltanwendung, Kontakt mit Flüssigkeiten - andere Arten von Exposition und Abnutzung, die nicht mit der Bedienungsanleitung übereinstimmen.
Polish: • stosowanie wstrzykiwacza używanego z wyrobem medycznym, akcesoriami lub materiałami eksploatacyjnymi innymi niż zalecane przez XXXXXXXXXXX.
German: Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch - Um sicherzugehen, dass Sie Movymia richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des Pens befindliche Bedienungsanleitung des Movymia Pen vollständig durch.
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia - W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Movymia należy zawsze czytać instrukcje użycia Movymia Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Movymia zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Movymia.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.