FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer Tabletten eventuell reduzieren, weil Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbauen kann, wie bei Personen, die eine normale Leberfunktion haben.
Hungarian: Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos májműködési zavara van, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön tablettáinak adagját, mivel az Ön mája nem bontja le a gyógyszert olyan sebességgel, mint a normális májműködödésű egyéneké.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde und weniger als 6 Stunden seit dem Zeitpunkt, an dem sie üblicherweise eingenommen wird, vergangen sind, ist der Patient aufzufordern, diese Dosis so bald wie möglich nachzuholen und die nächste Dosis dann wieder zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag, és a szokásos bevételi időponthoz képest még nem telt el 6 óra, azt kell tanácsolni a betegnek, hogy mihamarabb vegye be az adagot, majd a következő adagot a szokásos időben vegye be.
German: Kalydeco steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
Hungarian: A Kalydeco az alábbi kiszerelési egységekben kapható:
German: In solchen Fällen ist als Anfangsdosis die oben empfohlene Dosis zu verabreichen, jedoch nur jeden zweiten Tag.
Hungarian: Ilyen esetekben az alkalmazandó kezdő adag megegyezik a fentiekben ajánlottal, de másnaponta kell adni.
German: Bei keinem der Patienten kam es zu einer Erhöhung des Gesamtbilirubins.
Hungarian: Egyik betegnél sem következett be összbilirubinszint-emelkedés.
German: Kalydeco enthält Lactose.
Hungarian: A Kalydeco laktózt tartalmaz.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Monaten mit Gating-Mutationen an, da nicht bekannt ist, ob Ivacaftor bei diesen Kindern sicher und wirksam ist, oder bei Patienten unter 18 Jahren mit einer R117H-Mutation, da Ivacaftor bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam ist.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 6 hónaposnál fiatalabb, kapuzási mutációt hordozó gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ilyen gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e, illetve 18 év alatti, R117H-mutációt hordozó betegeknél, mivel náluk nem feltétlenül fog hatni az ivakaftor.
German: Über die Wirkung von Ivacaftor auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Hungarian: Az ivakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Die Höhe des Expositionsanstiegs bei diesen Patienten ist unbekannt, aber es ist davon auszugehen, dass die Exposition höher sein dürfte als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Hungarian: Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű annál, mint amit a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
German: Auswirkungen auf Leberfunktionstests
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokra gyakorolt hatás
German: Ivacaftor ist ein Potentiator des CFTR-Proteins, d. h. in vitro verbessert Ivacaftor den Chloridtransport durch Verstärkung der Kanalöffnungswahrscheinlichkeit (Gating) bei spezifizierten GatingMutationen (siehe Auflistung in Abschnitt 4.1) mit geringerer Kanalöffnungswahrscheinlichkeit im Vergleich zu normalem CFTR.
Hungarian: Az ivakaftor potencírozza a CFTR proteint, vagyis az ivakaftor in vitro fokozza a CFTR-csatorna kapuzását, serkentve ezzel a klorid-transzportot olyan specifikus kapuzási mutációk fennállása esetén (felsorolásuk a 4.1 pontban található), amelyekben a normál CFTR-csatornához képest csökkent a csatorna nyitott állapotának előfordulási valószínűsége.
German: Das Granulat steht in Beuteln zur Verfügung.
Hungarian: A granulátumok tasakban kerülnek forgalomba.
German: • Reißen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
Hungarian: • A felnyitást jelző vonal mentén tépje vagy vágja fel a tasakot.
German: Daher ist bei oralen Kontrazeptiva keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Ezért az oralis fogamzásgátlók dózisát nem szükséges módosítani.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
German: • Kalydeco wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Hungarian: • A Kalydeco nem javasolt szervátültetésen átesett betegek számára.
German: Zur Anwendung von Kalydeco bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen vor; daher wird die Anwendung von Kalydeco bei diesen Patienten nur empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken eindeutig übersteigt.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Kalydeco súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel
German: Eine noch nicht abgeschlossene 96-wöchige unverblindete RolloverStudie untersucht die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Kombinationsbehandlung bei beiden Patientenpopulationen.
Hungarian: Jelenleg van folyamatban egy nyílt elrendezésű, gyógyszerváltással végzett („rollover"), 96 hetes vizsgálat a kombinációs kezelés hosszú távú biztonságosságának értékelésére mindkét betegpopulációban.
German: • Innenohrstörungen (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
Hungarian: • belsőfül rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés),
German: Die Tabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder auflösen.
Hungarian: A tablettát ne törje el, ne rágja szét, illetve ne oldja fel.
German: Ivacaftor kann CYP2C9 hemmen.
Hungarian: Az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-et.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kalydeco eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei zystischer Fibrose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kalydeco vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Ivacaftor ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP3A5.
Hungarian: Az ivakaftor a CYP3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja.
German: KI: Konfidenzintervall; NA: nicht ausgewertet wegen geringer Inzidenz von Ereignissen a Behandlungsunterschied = Wirkung von Ivacaftor - Wirkung von Placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (revidierter Fragebogen zu zystischer Fibrose), ein krankheitsspezifischer, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität bei CF. c Die Daten des CFQ-R für Erwachsene/Jugendliche und des CFQ-R für Kinder im Alter von 12 bis 13 Jahren aus Studie 1
Hungarian: CI: konfidencia-intervallum; NA: az események alacsony előfordulási gyakorisága miatt nem elemezték a Kezelési különbség = az ivakaftor hatása - a placebo hatása b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (Átdolgozott cysticus fibrosis kérdőív) - CF-hoz kidolgozott betegségspecifikus, az egészséggel összefüggő életminőséget mérő kérdőív. c Az 1. vizsgálat adatai a felnőtteknek/serdülőknek szóló CFQ-R és a 12-13 éves gyermekeknek szóló CFQ-R kérdőívek adatainak összesítéséből származnak; a 2. vizsgálat adatai a 6-11 éves gyermekeknek szóló CFQ-R kérdőívekből származnak.
German: Es wurde eine im Voraus geplante Subgruppenanalyse von Patienten ab 18 Jahren (26 Patienten, die Placebo erhielten, und 24 Patienten, die Ivacaftor erhielten) durchgeführt.
Hungarian: A 18 éves és idősebb betegeknél végeztek egy előre tervezett alcsoport-elemzést (26 beteg kapott placebót, és 24 beteg ivakaftort).
German: Der Zeitraum für die Bewertung des primären Sicherheitsendpunkts reichte bis Woche 24 (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A biztonságosságot, mint elsődleges végpontot a 24. hétig értékelték (lásd 4.8 pont).
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten gehörten Bauchschmerzen und Transaminasenanstiege (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az ivakaftorral kezelt betegeknél tapasztalt súlyos mellékhatások közé tartozott a hasi fájdalom és a transzaminázszintek megemelkedése (lásd 4.4 pont).
German: Ivacaftor bindet nicht an menschliche Erythrozyten.
Hungarian: Az ivakaftor nem kötődik a humán vörösvértestekhez.
German: Kalydeco 150 mg Filmtabletten sind hellblau, kapselförmig, 16,5 mm x 8,4 mm groß, auf der einen Seite mit dem Aufdruck „V 150" in schwarzer Tinte versehen und auf der anderen Seite unbedruckt.
Hungarian: A Kalydeco 150 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 16,5 mm x 8,4 mm méretű, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott „V 150" jelzéssel ellátott, másik oldalán felirat nélküli tabletta.
German: Daher kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Nach oraler Gabe an gesunde Probanden wurde der größte Teil von Ivacaftor (87,8 %) nach Metabolisierung mit den Fäzes eliminiert.
Hungarian: Elimináció Egészséges önkénteseknél oralis alkalmazás után az ivakaftor nagyrészt (87,8%) a székleten keresztül ürült, metabolikus átalakulást követően.
German: Die Patienten setzten ihre verordneten Standard- CF-Therapien fort.
Hungarian: A betegek továbbra is kapták a számukra rendelt, CF-ban alkalmazott szokásos kezelést.
German: Bei einer Überdosierung mit Ivacaftor steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Hungarian: Az ivakaftor túladagolására nincs specifikus antidotum.
German: Die Reaktionen, die in vitro bei Patch-Clamp-Experimenten mit einem Messkanal an MembranPatches von Nagetierzellen, die mutierte CFTR-Formen exprimieren, beobachtet wurden, entsprechen nicht unbedingt der pharmakodynamischen Reaktion in vivo (z. B. Schweißchloridkonzentration) oder dem klinischen Nutzen.
Hungarian: A CFTR mutáns formáit expresszáló, rágcsálóktól származó membránfoltok felhasználásával végzett egyes ioncsatornák patch clamp vizsgálatai során észlelt in vitro válaszok nem feltétlenül korrelálnak az in vivo farmakodinámiás válasszal (például a verejték kloridszintjével) vagy a klinikai előnnyel.
German: • Geben Sie die zubereitete Arzneimittel-Mischung umgehend Ihrem Kind.
Hungarian: • Összekeverése után azonnal be kell adni a gyermeknek a készítményt.
German: • Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
Hungarian: • felső légúti fertőzések (egyszerű nátha), a torokfájást és orrdugulást is beleértve,
German: Die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.
Hungarian: Mellékhatásokat tapasztalhat, köztük az alábbi, 4. pontban felsoroltakat.
German: Ihr Kind muss weiterhin alle seine Arzneimittel anwenden, es sei denn, der Arzt Ihres Kindes weist es an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
Hungarian: Gyermekének továbbra is szednie kell az összes gyógyszerét, kivéve, ha a gyermek kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
German: Ivacaftor war mit geringfügigen Abnahmen der Samenbläschengewichte, einer Abnahme des Gesamtfertilitätsindex und der Anzahl der Trächtigkeiten bei weiblichen Tieren, die mit behandelten männlichen Tieren gepaart wurden, sowie mit einer signifikanten Abnahme der Zahl von Corpora lutea und Implantationsstellen mit einer daraus resultierenden Abnahme der durchschnittlichen Wurfgröße und der durchschnittlichen Zahl lebensfähiger Embryonen pro Wurf bei den behandelten weiblichen Tieren verbunden.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása az ondóhólyag tömegének kismértékű csökkenésével, továbbá ivakaftorral kezelt hímekkel párosodott nőstényeknél az összesített fertilitási index és a vemhességek számának csökkenésével, ivakaftorral kezelt nőstényeknél pedig a corpus luteumok és az implantációs helyek számának jelentős csökkenésével járt, melynek következtében csökkent az egy alomból született utódok átlagos száma, valamint az egy alomból született életképes embriók átlagos száma.
German: Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlasse B) ist die Dosis zu reduzieren (siehe Tabelle 2).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
German: Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Hungarian: Ne adjon be gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: Bei signifikanten Transaminasenanstiegen (z. B. bei Patienten mit ALT oder AST > 5-fach über dem oberen Normalwert (ULN) oder ALT oder AST > 3-fach über dem oberen Normalwert mit Bilirubin > 2-fach über dem ULN) ist die Behandlung abzusetzen und es sind engmaschige Laborwertkontrollen durchzuführen, bis sich die abnormalen Werte zurückgebildet haben.
Hungarian: A transzaminázszintek jelentős mértékű emelkedése (például olyan betegek, akiknél az ALAT- vagy az ASAT-szint meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 5-szörösét vagy az ALAT- vagy ASAT-szint meghaladja az ULN 3-szorosát, emellett a bilirubinszint meghaladja az ULN 2-szeresét) esetén az adagolást meg kell szakítani, és a kóros eltérések rendeződéséig gyakran kell laborvizsgálatokat végezni.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Ivacaftor kein Substrat für P-gp ist.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja a P-gp-transzportereknek.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Ivacaftor war bei gesunden Probanden und CFPatienten vergleichbar.
Hungarian: Az ivakaftor látszólagos clearance-e (CL/F) hasonló volt az egészséges önkéntesek és a CF-ban szenvedő betegek esetében.
German: Die Dosierungsintervalle sind nach dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit anzupassen.
Hungarian: Az adagolási intervallumokat a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell módosítani.
German: So geben Sie Kalydeco Ihrem Kind:
Hungarian: A Kalydeco adása a gyermeknek:
German: Die Ausscheidung von Ivacaftor als unveränderte Muttersubstanz mit dem Urin war vernachlässigbar (weniger als 0,01 % nach oraler Einmalgabe von 500 mg).
Hungarian: Az ivakaftor elhanyagolható mértékben ürült a vizelettel az anyavegyület változatlan formájában (500 mg-os egyszeri oralis dózis beadását követően kevesebb mint 0,01%).
German: Bei drei von vier Patienten wurde eine Änderung im Schweißchloridtest von <5 mmol/l festgestellt, wobei diese Gruppe nach 8 Wochen Behandlung keine klinisch relevante Besserung des FEV1 zeigte.
Hungarian: A négy beteg közül háromnál kevesebb mint 5 mmol/l volt a verejték klorid-tesztjében észlelt változás, és ez a csoport nem mutatott klinikailag jelentős javulást a FEV1-értékben 8 heti kezelés után.
German: M1 besitzt ungefähr ein Sechstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird als pharmakologisch aktiv angesehen.
Hungarian: Az M1 az ivakaftor potenciáljának körülbelül egyhatodával rendelkezik, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
German: In Teil 1 von Studie 5 betrug das mittlere FEV1 in Prozent des Sollwerts bei Baseline der mit Placebo behandelten Patienten 79,3 %, während dieser Wert bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten bei 76,4 % lag.
Hungarian: Az 5. vizsgálat 1. részében az átlagos várt FEV1 százalékos értéke a vizsgálat elkezdésekor 79,3% volt a placebóval kezelt betegeknél, míg az ivakaftorral kezelt betegeknél ez az érték 76,4% volt.
German: Der Arzt Ihres Kindes muss möglicherweise die Dosis Ihres Kindes anpassen.
Hungarian: Lehetséges, hogy gyermeke kezelőorvosának módosítania kell az Ön gyermeke adagját.
German: Geschlecht Die pharmakokinetischen Parameter von Ivacaftor sind bei Männern und Frauen vergleichbar.
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei férfiaknál és nőknél hasonlóak.
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern
Hungarian: • az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
German: Daten für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts (explorativer Endpunkt) lagen für 3 Patienten in der Ivacaftor-Gruppe mit 50 mg und 17 Patienten in der Behandlungsgruppe mit 75 mg vor.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékére (feltáró jellegű végpont) vonatkozó adatok az 50 mg-os ivakaftor-csoportban 3 betegnél, míg a 75 mg-os adagolási csoportban 17 betegnél álltak rendelkezésre.
German: Wenn Ihnen Kalydeco in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor verordnet wurde, lesen Sie die Packungsbeilage von Tezacaftor/Ivacaftor.
Hungarian: Ha Önnek tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt írták fel a Kalydeco-t, olvassa el a tezakaftor/ivakaftor Betegtájékoztatóját.
German: Die empfohlene Dosis Kalydeco beträgt eine 150-mg-Tablette alle 12 Stunden (insgesamt 2 Tabletten: 300 mg täglich).
Hungarian: A Kalydeco ajánlott adagja egy 150 mg-os tabletta 12 óránként (összesen 2 tabletta: 300 mg naponta).
German: Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert der früheren Studie nach 48 Wochen Placebo-Behandlung.
Hungarian: A korábbi vizsgálat kiindulási értékéhez képest 48 heti placebo-kezelést követően bekövetkezett változás.
German: Die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor an, da nicht bekannt ist, ob die Kombinationsbehandlung bei ihnen sicher und wirksam ist.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e számukra.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kalydeco bei Kindern unter 6 Monaten ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Kalydeco biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Tabelle 8: Mittlere (±SD) Bioverfügbarkeit von Ivacaftor bei Anwendung in Kombination mit Tezacaftor nach Altersgruppen Altersgruppe
Hungarian: 8. táblázat: Átlagos (SD) ivakaftor-expozíció tezakaftorral kombinációban történő alkalmazáskor, korcsoportonként Korcsoport
German: * Die Behandlung erfolgte während der verblindeten kontrollierten 48-wöchigen Phase-3-Studie.
Hungarian: * A kezelés vak, kontrollos, 48 hetes, fázis III. vizsgálat során történt.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet, solange keine mäßige Einschränkung der Leberfunktion vorliegt.
Hungarian: Dózismódosítás nem tekinthető szükségesnek, kivéve, ha közepes fokban beszűkült májműködés áll fenn.
German: Die Filmtabletten werden in einer Tiefzieh-Blisterpackung (PolyChlorTriFluorEthylen [PCTFE] / Folie) oder in einer Flasche aus PolyEthylen Hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten Polypropylenverschluss mit folienbeschichteter Induktionsversiegelung und MolekularsiebTrockenmittel verpackt.
Hungarian: A filmtabletta termoform (poli-klór-trifluor-etilén [PTCFE]/fólia) buborékcsomagolásba vagy polipropilén gyermekbiztos zárással ellátott, fóliával bélelt, indukciós hegesztéssel lezárt és molekulaszűrő páramentesítővel ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályba csomagolva kapható.
German: In Teil 2 erhielten alle Patienten wie in Teil 1 angegeben Ivacaftor weitere 16 Wochen lang.
Hungarian: A 2. részben az összes beteg ivakaftort kapott további 16 héten át, az 1 részben meghatározottak szerint.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
German: Hellblaue ovale Filmtabletten, auf der einen Seite mit dem Aufdruck „V 150" in schwarzer Tinte und auf der anderen Seite unbedruckt (16,5 mm x 8,4 mm in abgewandelter Tablettenform).
Hungarian: Világoskék, kapszula alakú, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott, „V 150" felirattal ellátott, másik oldalán felirat nélküli filmtabletta (16,5 mm x 8,4 mm, módosított tabletta alakú).
German: Zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einnehmen.
Hungarian: Zsírtartalmú étellel vegye be.
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie fand sich eine minimale Elimination von Ivacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin (lediglich 6,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden).
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
German: Siehe Gebrauchsinformation zu Kalydeco Tabletten
Hungarian: A további részleteket illetően lásd a Kalydeco tabletta Alkalmazási előírását
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor bei Kindern und Jugendlichen (12- bis 17-Jährige) sind mit denen von Erwachsenen vergleichbar (siehe Tabelle 8).
Hungarian: A tezakaftorral kombinációban alkalmazott ivakaftor serdülőknél (12-17 év) tapasztalt farmakokinetikai paraméterei a felnőttekéhez hasonlóak (lásd 8. táblázat).
German: # Verursacht einen Spleißdefekt, durch den an der Zelloberfläche wenig bis kein CFTR-Protein ausgebildet wird.
Hungarian: # Hasítási („splicing") defektust okoz, melynek eredményeként a CFTR protein kis mennyiségben vagy egyáltalán nem található meg a sejtfelszínen.
German: Die bewerteten sekundären und explorativen Wirksamkeitsendpunkte waren die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen Behandlung, die absolute Veränderung von Körpergewicht, Körpermassenindex (BMI) und Körpergröße (unterstützt durch die Z-Scores für Körpergewicht, BMI und Körpergröße) nach 24 Wochen Behandlung sowie Parameter für die Pankreasfunktion wie z. B. fäkale Elastase-1.
Hungarian: Az értékelt másodlagos és feltáró jellegű hatásossági végpontok a következők voltak: a verejték kloridszintjének kiindulási értékében 24 hetes kezelés során bekövetkezett abszolút változás; a testtömeg, a testtömegindex (body mass index, BMI), valamint a termet (testtömeg, BMI és a termet Z-pontszáma alapján) kiindulási értékében 24 hetes kezelés után bekövetkezett abszolút változás; valamint a pancreas működését jelző paraméterek, például a széklet elasztáz-1 szintje.
German: Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme ist eine fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu verzehren.
Hungarian: Közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést kell fogyasztani.
German: Kalydeco-Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
Hungarian: Kalydeco-monoterápia felnőtteknél, serdülőknél, illetve 6 éves és ennél idősebb és 25 kg vagy nagyobb testtömegű gyermekeknél
German: Kalydeco enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A Kalydeco kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Übelkeit*
Hungarian: Hányinger*
German: Bei Patienten zwischen 2 und weniger als 6 Jahren waren die häufigsten Nebenwirkungen verstopfte Nase (26,5 %), Infektion der oberen Atemwege (23,5 %), Transaminasenanstiege (14,7 %), Hautausschlag (11,8 %) und Bakterien im Sputum (11,8 %).
Hungarian: Kettő és <6 év közötti betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: orrdugulás (26,5%), felső légúti fertőzés (23,5%), a transzaminázszintek emelkedése (14,7%), bőrkiütés (11,8%) valamint baktériumok a köpetben (11,8%).