FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štandardné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity boli vykonané po parenterálnom podaní fentanylu.
Polish: Przeprowadzono standardowe badania dotyczące toksycznego wpływu fentanylu na rozród i rozwój potomstwa po pozajelitowym podaniu fentanylu.
Slovak: Ak pacient potrebuje dodatočnú liečbu bolesti, možno aplikovať nový systém na nové miesto na koži vonkajšej strany ramena alebo hrude.
Polish: Jeśli u pacjenta konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwbólowego, można nałożyć nowy system w innym miejscu na skórze górnej, zewnętrznej części ramienia lub klatki piersiowej.
Slovak: Kontrolný zoznam na monitorovanie neprimeranej likvidácie výrobku, aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki pracovníci chápu nebezpečenstvo nevhodného zaobchádzania a náhodnej expozície systému IONSYS.
Polish: • Lista kontrolna ograniczająca niewłaściwą utylizację produktu poprzez uświadomienie pracownikom służby zdrowia zagrożeń związanych z niewłaściwą obsługą i
Slovak: Literárne údaje ukázali, že genetické polymorfizmy zodovedajú len za malý podiel variability koncentrácií fentanylu pri transdermálnom podaní.
Polish: Z piśmiennictwa wynika, że polimorfizmy genetyczne jedynie w niewielkim stopniu wpływają na zmienność stężeń fentanylu przy podaniu przezskórnym.
Slovak: Fentanyl treba používať opatrne u pacientov s nádormi mozgu alebo inými významnými expanzívnymi léziami mozgu.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania fentanylu u pacjentów z nowotworami mózgu lub innymi znaczącymi zmianami wywołującymi efekt masy guza mózgu.
Slovak: IONSYS netreba nalepiť na abnormálne miesta na koži, ako sú jazvy, popáleniny, tetovania a pod.
Polish: Systemu IONSYS nie należy stosować na zmienione miejsca na skórze, takie jak blizny, oparzenia, tatuaże, itp.
Slovak: Fentanyl indukoval mutagénne účinky v cicavčích bunkách in vitro, podobne ako iné opioidné analgetiká.
Polish: Fentanyl wykazał in vitro działanie mutagenne w komórkach ssaków, porównywalne do innych opioidowych leków przeciwbólowych.
Slovak: S použitým systémom treba manipulovať opatrne a treba ho držať len po stranách a za vrchný kryt.
Polish: Posługując się systemem, należy przytrzymywać go wyłącznie za boki i wierzchnią część
Slovak: Starších pacientov treba pozorne sledovať, či sa u nich vyskytnú nežiaduce účinky fentanylu počas aplikácie IONSYSU (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować pod kątem występowania działań niepożądanych po zastosowaniu fentanylu podczas stosowania systemu IONSYS (patrz punkt 4.2 i
Slovak: Podložka obsahuje jednu riadiacu jednotku a jedno vrecko obsahujúce liekovú jednotku.
Polish: Wewnątrz znajduje się jedna jednostka sterująca i jedna saszetka ze zbiorniczkiem na lek.
Slovak: • pokles krvného tlaku pri vstávaní
Polish: • spadek ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej,
Slovak: Jeden systém IONSYS poskytol dostatočný počet dávok počas 24 hodín u 99 % skúmaných pacientov.
Polish: Jeden system IONSYS zapewnił dostateczną liczbę dawek przez okres 24 godzin w pacjentów
Slovak: IONSYS treba podávať opatrne pacientom so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania systemu IONSYS u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: Držte riadiacu jednotku v jednej ruke a potiahnite červené uško druhou rukou, aby ste oddelili hydrogélový kryt od systému.
Polish: • Przytrzymując urządzenie sterujące jedną ręką, pociągnąć za czerwoną zawleczkę drugą ręką, aby oddzielić część obudowy zawierającą hydrożel od systemu.
Slovak: Na začiatku boli pacienti titrovaní intravenózne podaným fentanylom alebo morfínom do pohodlného stavu, a potom boli randomizovaní na IONSYS alebo na zodpovedajúci placebo systém.
Polish: Początkowo u pacjentów ustalono odpowiedni poziom dawkowania dożylnego fentanylu lub morfiny, a następnie pacjenci byli randomizowani do leczenia systemem IONSYS lub równorzędnym systemem placebo.
Slovak: Pacientov s poruchou funkcie pečene treba pozorne sledovať, či sa u nich prejavia znaky toxicity fentanylu.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy dokładnie obserwować pod kątem występowania objawów związanych z toksycznością fentanylu.
Slovak: • užívate lieky proti depresii, nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO).
Polish: pentazocyna; • przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
Slovak: Systémová chyba
Polish: Błąd systemu 1.
Slovak: Pripevnite systém na pacientovu kožu pevným pritlačením okrajov alebo pomocou nealergizujúcej lepiacej pásky 2.
Polish: Przykleić system do skóry pacjenta przez silne dociśnięcie krawędzi lub zastosowanie nie wywołującego uczulenia przylepca.
Slovak: • močenie (urinácia) zriedkavejšie ako obyčajne
Polish: • rzadsze niż zazwyczaj oddawanie moczu,
Slovak: Uverejnené literárne údaje poukazujú na potenciál zvýšenej expozície fentanylu u pacientov s genetickými polymorfizmami ovplyvňujúcimi CYP3A4 a CYP3A5, s malou variabilitou koncentrácií pri transdermálnom podaní; preto treba IONSYS u týchto pacientov používať obozretne
Polish: Z opublikowanego piśmiennictwa wynika, że ekspozycja na fentanyl u pacjentów z polimorfizmem genów CYP3A4 i CYP3A5 może ulec zwiększeniu przy niewielkiej zmienności stężeń przy podaniu przezskórnym, dlatego też zaleca się ostrożność przy stosowaniu systemu IONSYS u tych pacjentów
Slovak: Zvláštne sny Agitácia
Polish: Niezwykłe sny
Slovak: Nepite alkohol alebo šťavu z grapefruitov, kým máte na sebe IONSYS, pretože môžu zvýšiť riziko výskytu nebezpečných vedľajších účinkov.
Polish: Podczas stosowania systemu IONSYS nie należy pić alkoholu ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.
Slovak: Ak bude pípať kedykoľvek inokedy, alebo viackrát ako raz, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Jeśli sygnał rozlegnie się kiedy indziej lub częściej niż raz, należy poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza.
Slovak: Liečivo v IONSYSE je fentanyliumchlorid.
Polish: Substancją czynną systemu IONSYS jest chlorowodorek fentanylu.
Slovak: Absorpcia fentanylu z IONSYSU je podobná pri aplikácii na vonkajšiu stranu ramena alebo na hruď.
Polish: Wchłanianie fentanylu z systemu IONSYS jest podobne w przypadku jego nałożenia na górną, zewnętrzną część ramienia lub klatkę piersiową.
Slovak: Liekovú jednotku treba vybrať z vrecka a pripevniť na ňu riadiacu jednotku priložením zhodných plôch a pevným pritlačením dvoch častí navzájom.
Polish: Należy wyjąć zbiorniczek z lekiem z saszetki i zatrzasnąć na nim urządzenie sterujące poprzez wyrównanie położenia obu części i silne dociśnięcie ich do siebie.
Slovak: Ak sa zdá, že IONSYS sa uvoľnil alebo sa odlepuje, pripevnite ho na kožu pacienta pevným stlačením okrajov alebo pomocou nealergizujúcej lepiacej pásky.
Polish: Jeżeli system IONSYS odklei się lub będzie odstawać od skóry, należy przykleić go do skóry pacjenta przez silne dociśnięcie krawędzi lub zastosowanie nie wywołującego uczulenia przylepca.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Polish: Na ogół miały one nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Slovak: Pacienti nesmú mať súčasne na sebe viac ako jeden IONSYS.
Polish: • Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego systemu IONSYS.
Slovak: • užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu nevoľnosti a vracania (ako je aprepitant);
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (takie jak aprepitant);
Slovak: Predĺžená liečba fentanylom, liečivom v IONSYSE, môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca.
Polish: Przedłużone leczenie fentanylem, który jest czynną substancją systemu IONSYS, może spowodować u noworodka objawy z
Slovak: IONSYS uvoľňuje liek len keď ho aktivujete, takže vy určujete, koľko lieku užijete.
Polish: System IONSYS dostarcza lek jedynie po aktywacji, pacjent kontroluje więc ilość przyjmowanego leku.
Slovak: V štúdii CAPSS-319 polovica pacientov v každej skupine dostala rofekoxib perioperačne, a v štúdii
Polish: nr CAPSS-319 połowa pacjentów w każdej grupie otrzymała rofekoksyb w okresie a w badaniu nr FEN-PPA-401 pacjenci mogli przyjmować nieopioidowe leki przeciwbólowe przez cały okres badania.
Slovak: Lieková jednotka je modrej farby na strane, ktorá je spojená s riadiacou jednotkou, a má červený spodný kryt obsahujúci hydrogély, z ktorých jeden obsahuje fentanyl.
Polish: Zbiorniczek z lekiem od strony podłączenia do urządzenia sterującego ma kolor niebieski, a jego czerwona spodnia obudowa zawiera hydrożele, z których jeden zawiera fentanyl.
Slovak: 40 mikrogramov u starších pacientov (≥ 65 rokov vrátane subpopulácie ≥ 75 rokov) a dospelých pacientov v žiadnej z kontrolovaných štúdií.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania systemu IONSYS fentanyl 40 μg pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat, włączając podgrupę ≥ 75 lat) a ogólną populacją dorosłych pacjentów we wszystkich kontrolowanych badaniach klinicznych.
Slovak: IONSYSOM alebo morfínom v rámci PCA, t.j. v 4 štúdiách bol rozsah priemernej dávky 5,0 - 7,5 mg morfínu u pacientov liečených IONSYSOM v porovnaní s rozsahom priemernej dávky 5,4 - 7,7 mg morfínu u pacientov, ktorí dostávali morfín v rámci PCA.
Polish: 5,0 - 7,5 mg morfiny w porównaniu z 5,4 - 7,7 mg morfiny u pacjentów poddanych leczeniu morfiną w systemie PCA.
Slovak: Keď lepíte pásku, dávajte pozor, aby ste ňou neprelepili svetelné okienko, digitálny displej alebo dávkovacie tlačidlo.
Polish: Podczas nakładania należy uważać, by nie naklejać przylepca na okienko z diodą, cyfrowy wyświetlacz ani przycisk
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o IONSYSE v pediatrickej praxi sú obmedzené na informácie z jedinej klinickej skúšky.
Polish: Dane dotyczące stosowania IONSYS u dzieci i młodzieży są ograniczone do jednego badania klinicznego.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo
Polish: Przycisk dawkowania
Slovak: Na odstránenie hydrogélu netreba používať mydlo, alkohol ani iné rozpúšťadlá, pretože môžu zvýšiť schopnosť liečiva prenikať cez kožu.
Polish: Do usuwania hydrożelu nie należy stosować mydła, alkoholu lub innych rozpuszczalników, ponieważ może to zwiększyć przenikanie substancji czynnej przez skórę.
Slovak: IONSYS je určený iba na použitie v nemocnici.
Polish: System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Slovak: (SNRI) alebo inhibítor monoaminooxidázy (MAOI), môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu, čo je potenciálne život ohrozujúci stav.
Polish: takim jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnego zagrożenia życia.
Slovak: Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ako sú ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín a nelfinavir) alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4
Polish: (takich jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna i nelfinawir) lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (takich jak amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna,
Slovak: Ak pacienti s poruchou funkcie obličiek dostávajú IONSYS, treba ich pozorne sledovať, či sa u nich prejavia znaky toxicity fentanylu.
Polish: Jeśli system IONSYS stosowany jest u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dokładnie obserwować, czy nie występują u nich objawy związane z toksycznością fentanylu.
Slovak: Hypertenzia Ortostatická hypotenzia, Vazodilatácia
Polish: Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne, Rozszerzenie naczyń
Slovak: Odstráňte a zahoďte priesvitnú plastickú fóliu, ktorá pokrýva lepidlo.
Polish: • Zdjąć i wyrzucić przezroczystą osłonkę z tworzywa sztucznego pokrywającą przylepiec.
Slovak: Ak pocítite ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Zelené svetielko sa vypne a počet uvoľnených dávok bude blikať.
Polish: Zielona dioda zgaśnie, a na wyświetlaczu zacznie migać liczba podanych dawek.
Slovak: Riadiaca jednotka je bielej farby s identifikátorom „IONSYS®" a má digitálny displej, svetelné okienko a prehĺbené dávkovacie tlačidlo.
Polish: Urządzenie sterujące jest koloru białego, posiada oznakowanie ‘IONSYS®' oraz cyfrowy wyświetlacz, okienko z diodą oraz umieszczony we wgłębieniu przycisk dawkowania.
Slovak: PCA s intravenóznym morfínom (1 mg morfínový bolus, 5-minútové zablokovanie, celkovo 10 mg/h) aplikovaným pumpou, a 1288 pacientov bolo randomizovaných na IONSYS.
Polish: W tych badaniach 1 313 pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym randomizowano do dożylnego leczenia morfiną w systemie PCA (jednorazowe wstrzyknięcie 1 mg morfiny, okres refrakcji 5 minut, łącznie 10 mg/h) podawanej przez pompę, a 1 288 pacjentów randomizowano do leczenia systemem IONSYS.
Slovak: Digitálny displej riadiacej jednotky po zostavení systému vykoná krátky autotest, počas ktorého bude počuť pípnutie, červené svetielko blikne raz, a na digitálnom displeji bude blikať číslo 88.
Polish: Po złożeniu na wyświetlaczu cyfrowym urządzenia sterującego zostanie przeprowadzony krótki autotest, podczas którego rozlegnie się sygnał dźwiękowy, pojawi się pojedynczy błysk czerwonej diody, a na wyświetlaczu cyfrowym wyświetli się liczba 88.
Slovak: Nemocničný personál bude uchovávať IONSYS.
Polish: System IONSYS będzie przechowywany przez personel szpitala.
Slovak: Fentanyl môže prestupovať do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky dojčenému dieťaťu.
Polish: Fentanyl może przenikać do mleka i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka.
Slovak: Každý systém IONSYS je určený na podanie až 80 10-minútových dávok fentanylu počas obdobia 24 hodín.
Polish: Każdy system IONSYS jest przeznaczony do dostarczania maksymalnie 80 dawek fentanylu w 10-minutowych cyklach przez okres 24 godzin.
Slovak: Priesvitnú plastovú fóliu chrániacu lepivú časť treba odstrániť a zahodiť, dávajúc pritom pozor, aby ste sa nedotkli hydrogélov.
Polish: Należy zdjąć i wyrzucić przezroczystą osłonkę z tworzywa sztucznego pokrywającą warstwę przylepną uważając, by nie dotknąć hydrożelu.
Slovak: Pokyny na použitie a likvidáciu IONSYSU
Polish: • instrukcje dotyczące stosowania i utylizacji systemu IONSYS
Slovak: Prstami pritlačte vonkajšie okraje systému, aby sa zaručilo jeho prilepenie na kožu.
Polish: Należy dociskać palcami zewnętrzne krawędzie, aby uzyskać ścisłe przyleganie do skóry.
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí zabezpečiť, aby pacient pochopil, že ak má podozrenie na zlyhanie alebo poruchu zariadenia, musí o tom okamžite informovať zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Personel medyczny musi powiadomić pacjenta o konieczności natychmiastowego poinformowania personelu medycznego o podejrzeniu awarii lub usterki technicznej urządzenia.
Slovak: Na konci autotestu displej ukáže číslo 0 a zelené svetielko bude pomaly blikať, signalizujúc tým, že je IONSYS
Polish: Na koniec autotestu, na wyświetlaczu pokaże się liczba 0, a zielona dioda przejdzie do wolnego trybu emisji błysków, co wskazuje na gotowość systemu IONSYS do nałożenia.
Slovak: Ak si však podáte viac IONSYSU, ako máte, môžete pocítiť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním,
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki IONSYS, niż zalecana, u pacjenta może wystąpić uczucie duszności, trudności z oddychaniem, przyspieszenie i spłycenie oddechu lub uczucie bliskie omdlenia.
Slovak: Nadmerné ochlpenie v mieste aplikácie treba pred aplikáciou systému ostrihať (nie oholiť, keďže to môže podráždiť kožu).
Polish: • Przed nałożeniem systemu należy przyciąć (nie golić, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia skóry) nadmiar włosów w miejscu nałożenia.
Slovak: Ak je potrebné, po 24 hodinách alebo 80 dávkach treba aplikovať nový systém.
Polish: Po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek należy założyć nowy system, jeśli będzie to konieczne.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovak: spodný kryt: polyetyléntereftalát upravený glykolom anódový hydrogél: polakrilín, čistená voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol katódový hydrogél: čistená voda, chlorid sodný, citrónan sodný, polyvinylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, cetylpyridíniumchlorid anódová elektróda: vrstvy striebornej fólie a elektricky vodivá lepiaca páska katódová elektróda: vrstvy kompozitného materiálu z polyizobutylénu/chloridu strieborného/čierneho uhlia, strieborná fólia a elektricky vodivá lepiaca páska lepidlo na kožu: polybutén, polyizobutylén a ester kolofónie odlepovacia fólia: polyesterová fólia potiahnutá silikónom na jednej strane.
Polish: spodnia część obudowy: tereftalan polietylenu modyfikowany glikolem hydrożel anody: polakrylina, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, alkohol poliwinylowy hydrożel katody: woda oczyszczona, sodu chlorek, sodu cytrynian, alkohol poliwinylowy, kwas cytrynowy bezwodny, cetylopirydyniowy chlorek anoda: warstwy folii srebrnej i przylepca przewodzącego prąd elektryczny katoda: warstwy materiału kompozytowego poliizobutylen/chlorek srebra/węgiel, folii srebrnej i przylepca przewodzącego prąd elektryczny osłonka ochronna: folia poliestrowa pokryta jednostronnie silikonem.
Slovak: • ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników systemu
Slovak: Otvorte podložku stiahnutím krytu podložky.
Polish: Otworzyć tackę, odciągając wieczko tacki.
Slovak: Budete počuť IONSYS zapípnuť raz zakaždým, keď začnete dávku.
Polish: Pacjent słyszy sygnał dźwiękowy emitowany przez system IONSYS każdorazowo po rozpoczęciu podawania dawki.
Slovak: Ak pacient potrebuje dodatočné alebo pokračované zmiernenie bolesti, možno aplikovať nový systém IONSYS na nové miesto na koži vonkajšej strany ramena alebo hrude.
Polish: Jeśli u pacjenta konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwbólowego lub jego kontynuacja, można nałożyć nowy system IONSYS w innym miejscu na skórze górnej, zewnętrznej części ramienia lub klatki piersiowej.
Slovak: Počas zostavovania IONSYSU treba používať rukavice.
Polish: Podczas składania systemu IONSYS należy nosić rękawice.
Slovak: Priložte k sebe zhodné plochy riadiacej a liekovej jednotky a pevne ich stlačte navzájom na oboch koncoch.
Polish: • Wyrównać i dopasować do siebie urządzenie sterujące i zbiorniczek z lekiem, a następnie silnie docisnąć do siebie obie części na obydwu końcach.
Slovak: Priemerná systémová biologická dostupnosť je 87 %. Po odstránení systému po poslednej dávke je pokles v koncentrácii fentanylu v sére podobný poklesu fentanylu podávanému intravenózne.
Polish: Po usunięciu systemu po podaniu ostatniej dawki, stężenie fentanylu w surowicy zmniejsza się podobnie jak po
Slovak: ZARIADENIE IONSYS
Polish: URZĄDZENIE IONSYS
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, svojho lekára musíte informovať predtým, ako použijete
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz powinien omówić z nią możliwe
Slovak: 80 dávok
Polish: godzin lub podaniu 80 dawek
Slovak: IONSYS je určený len na transdermálne použitie.
Polish: System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do podania przezskórnego.
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém, vrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík, celkových anestetík, fenotiazínov, trankvilizérov, relaxancií kostrových svalov,
Polish: Jednoczesne stosowanie innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy, leki uspokajające lub nasenne, środki do znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, leki przeciwlękowe, zwiotczające mięśnie szkieletowe, antyhistaminowe o działaniu uspokajającym oraz napoje alkoholowe, może spowodować dodatkowe działanie depresyjne.
Slovak: Držte riadiacu jednotku v jednej ruke a potiahnite červené
Polish: Przytrzymując urządzenie sterujące jedną ręką, pociągnąć za czerwoną zawleczkę drugą ręką,
Slovak: 40) nenasvedčuje významnému rozdielu v bezpečnosti v porovnaní s pacientmi s BMI ≤
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych dla pacjentów z otyłością patologiczną (BMI > 40) nie wskazuje na istotną różnicę w bezpieczeństwie stosowania w porównaniu z pacjentami z indeksem BMI ≤ 40.
Slovak: Bolesť v hrudníku Celková nevoľnosť
Polish: Ból w klatce piersiowej
Slovak: Odstránenie
Polish: Usuwanie
Slovak: Riadiaca jednotka je vyrobená z bieleho plastu, s identifikátorom „IONSYS" a má digitálny displej, svetelné okienko a dávkovacie tlačidlo.
Polish: Urządzenie sterujące wykonane z białego tworzywa sztucznego i posiada oznakowanie „IONSYS" oraz cyfrowy wyświetlacz, okienko z diodą oraz przycisk dawkowania.
Slovak: IONSYS je transdermálny systém (na aplikáciu na nepoškodenú kožu), ktorý obsahuje silné analgetikum (liek proti bolesti) nazývané fentanyl.
Polish: IONSYS jest systemem transdermalnym (stosowanym na nieuszkodzoną skórę), zawierającym silny
Slovak: Súbežné užívanie parciálnych opioidných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfín, nalbufín,
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest zalecane.
Slovak: Počas odstraňovania IONSYSU z kože sa musia používať rukavice a treba dbať na to, aby sa osoba odstraňujúca systém nedotkla hydrogélov.
Polish: Podczas usuwania ze skóry pacjenta systemu IONSYS należy nosić rękawiczki i uważać, aby nie dotknąć hydrożelu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť IONSYSU v liečbe akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti boli hodnotené v siedmich kontrolovaných štúdiách u 1763 pacientov, ktorí používali IONSYS: tri štúdie kontrolované placebom a štyri aktívne kontrolované štúdie.
Polish: 1 763 pacjentów, u których zastosowano system IONSYS: trzech badaniach kontrolowanych placebo i czterech badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie.
Slovak: IONSYS sa nemá použiť, ak je spoj na podložke alebo na vrecku obsahujúcom liekovú jednotku prerušený alebo poškodený.
Polish: Składanie systemu IONSYS Nie należy używać systemu IONSYS, jeżeli zamknięcie tacki lub saszetki zawierającej zbiorniczek z lekiem jest naruszone lub uszkodzone.
Slovak: Pacienti mohli zostať v príslušnej štúdii až po dobu 72 hodín, ak potrebovali analgéziu parenterálne podanými opioidmi počas tejto doby.
Polish: Pacjenci mogli pozostać w przydzielonej grupie badawczej do 72 godzin, jeżeli przez ten okres wymagali pozajelitowego podawania opioidów w różnych miejscach na skórze lub szybciej, jeżeli zużyto wszystkie dawki.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali zníženú fertilitu a zvýšenú embryonálnu mortalitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków (patrz
Slovak: Útlm dýchania IONSYS má byť aktivovaný iba pacientom, aby sa predišlo potenciálnemu predávkovaniu.
Polish: System IONSYS powinien być uruchamiany wyłącznie przez pacjenta, aby uniknąć ryzyka
Slovak: Ak použijete pásku, prilepte ju pozdĺž okrajov systému IONSYS; neprelepte dávkovacie tlačidlo alebo displej.
Polish: Przylepiec należy naklejać wzdłuż krawędzi systemu IONSYS, omijając przycisk dawkowania lub wyświetlacz.
Slovak: Pred aplikáciou IONSYSU treba miesto aplikácie očistiť bežným alkoholovým tampónom a kožu treba nechať dôkladne vysušiť.
Polish: • Przed nałożeniem systemu IONSYS należy przetrzeć miejsce nałożenia gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż skóra zupełnie wyschnie.
Slovak: Ak sa liek dotkne kože počas odstraňovania, styčnú plochu treba dôkladne umyť vodou bez použitia akéhokoľvek mydla.
Polish: Jeżeli podczas usuwania dojdzie do kontaktu produktu leczniczego ze skórą, należy dokładnie przepłukać miejsce kontaktu wodą bez użycia mydła.
Slovak: Neaplikovateľné.
Polish: Nie należy stosować
Slovak: Toto môže ovplyvniť sérovú koncentráciu.
Polish: Może to wpływać na stężenie leku w surowicy.