FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period.
Bulgarian: Преди инфузията и по време на възстановителния период трябва да има налични минимум четири дози тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
English: Key secondary endpoint
Bulgarian: Основна вторична крайна точка
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal product or waste material.
Bulgarian: За неизползвания лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
English: To minimise potential acute infusion reactions, it is recommended that patients be pre-medicated with paracetamol and diphenhydramine or another H1 antihistamine within approximately 30 to 60 minutes prior to Kymriah infusion.
Bulgarian: За да се намали възможността за възникване на остри реакции, свързани с инфузията, се препоръчва пациентите да бъдат премедикирани с парацетамол и дифенхидрамин или друг
English: Sodium and potassium content
Bulgarian: Съдържание на натрий и калий
English: Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
Bulgarian: Кърменето след приложение на Kymriah трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
English: % relapse free probability at 6 months % relapse free probability at 12 months Other secondary endpoints
Bulgarian: % вероятност за липса на рецидив на 6-ия месец 66,7 % вероятност за липса на рецидив на 12-ия месец
English: In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват тромбоцитопения (41%), лимфопения (28%), неутропения (24%), левкопения (21%) и анемия (14%).
English: Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Bulgarian: Клетъчна кинетика при педиатрични и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ
English: Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин, разтвор Декстран 40 за инжекции Диметилсулфоксид Натриев глюконат Натриев ацетат Калиев хлорид
English: • high fever and chills.
Bulgarian: висока температура и втрисане.
English: A colourless to slightly yellow dispersion.
Bulgarian: Безцветна до бледожълта инфузионна дисперсия.
English: • Irregular heart beat
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм;
English: Cytokine release syndrome
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material.
Bulgarian: За неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
English: Infections and infestationsa)
Bulgarian: Инфекции и инфестации a)
English: • Your doctor will check that the individual patient identifiers on the Kymriah infusion bag match up to you.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Вашата самоличност съвпада с уникалната информация за пациента върху инфузионния сак с Kymriah.
English: How Kymriah is given
Bulgarian: Как се прилага Kymriah
English: Infused N=75 n (%)
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75 n (%)
English: CR3, n (%)
Bulgarian: CR3, n (%) CRi
English: Activated partial thromboplastin time prolonged
Bulgarian: Удължено активирано парциално тромбопластиново време Понижен фибриноген в кръвта
English: Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Bulgarian: Остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
English: Hypogammaglobulinaemia
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия
English: intravenous daily for 3 days starting with the first dose of fludarabine).
Bulgarian: (150 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 3 дни, започнат заедно с първата доза цитарабин).
English: Contains 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Bulgarian: 0,1 до 2,5 x 108 CAR-положителни жизнеспособни
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, tisagenlecleucel has been shown to be present in the blood and bone marrow beyond 2 years (study B2101J).
Bulgarian: Установено е, че тисагенлеклевцел е наличен в кръвта и костния мозък на педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ над 2 години (проучване B2101J).
English: • Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure called leukapheresis).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви вземе известно количество кръв с помощта на катетър, поставен във Вашата вена.
English: Final CSR: August 2023
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването: август 2023 г.
English: Oedema includes oedema peripheral, generalised oedema, localised oedema and face oedema.
Bulgarian: Оток включва периферни отоци, генерализиран оток, локализиран оток и оток на лицето.
English: Responding patients (CR/CRi)
Bulgarian: Пациенти, отговорили на лечението (CR/CRi) N=80
English: • Thirst
Bulgarian: жажда;
English: Cerebral haemorrhage** Neuralgia
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив**
English: Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
Bulgarian: Белодробен оток Плеврален излив Тахипнея
English: Infused patients
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват левкопения (55%), неутропения (53%), лимфопения (43%), тромбоцитопения (41%) и анемия (12%).
English: Table 4 Study B2202: Efficacy results in paediatric and young adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатрични и млади възрастни пациенти с рецидивираща/рефрактерна B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
Bulgarian: - Цитарабин (500 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 2 дни) и етопозид
English: Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
Bulgarian: При пациентите, постигнали пълна ремисия след инфузията Kymriah, може да възникне хипогамаглобулинемия и агамаглобулинемия.
English: To inform and explain to patients: - the risks of CRS and serious neurological adverse reactions associated with KYMRIAH - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where KYMRIAH was received for at least
Bulgarian: свързани с KYMRIAH; - нуждата да съобщят незабавно симптомите на своя лекуващ лекар; - нуждата да останат в близост до мястото, където им е приложена KYMRIAH в продължение на поне 4 седмици след инфузията KYMRIAH; - нуждата да носят през цялото време сигналната карта на пациента.
English: Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Bulgarian: Т-клетки, генетично модифицирани ex vivo с лентивирусен вектор, кодиращ химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR).
English: Epistaxis Lung infiltration
Bulgarian: Епистаксис Белодробен инфилтрат
English: Sex - n (%)
Bulgarian: Пол - n (%)
English: g)
Bulgarian: г)
English: Glucose
Bulgarian: Глюкоза
English: Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
Bulgarian: Не Да Заболяване стадий III/IV при включване в проучването - n (%) Не Да Брой предшестващи линии антинеопластична терапия - n (%)
English: • Hot flushes
Bulgarian: горещи вълни;
English: c)
Bulgarian: с)
English: s)
Bulgarian: з)
English: 1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
Bulgarian: 1-3 инфузионни сака, съдържащи общо 1,2 x 10
English: Vomiting Constipation Abdominal paino)
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане р)
English: Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Bulgarian: Т-клетки със зависима от партидата концентрация, генетично модифицирани да експресират химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR положителни жизнеспособни Т-клетки).
English: Diarrhoea Nausea
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
English: What Kymriah is and what it is used for What you need to know before you are given Kymriah How Kymriah is given
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Kymriah
English: Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Bulgarian: Т-клетки със зависима от партидата концентрация, генетично модифицирани да експресират химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR-положителни жизнеспособни Т-клетки) (вж. точка 4.2).
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
Bulgarian: - Флударабин (25 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 3 дни) и циклофосфамид (250 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 3 дни, започнат заедно с първата доза флударабин).
English: • Jaundice
Bulgarian: Диария
English: k)
Bulgarian: к)
English: How you are given Kymriah
Bulgarian: Как ще Ви се приложи Kymriah
English: Preparation of the infusion bag
Bulgarian: Подготовка на инфузионния сак
English: Ischaemic cerebral infarction
Bulgarian: Хемофагоцитна хистиоцитоза Панцитопения
English: • Bloating (abdominal distension), accumulation of fluid in the abdomen
Bulgarian: подуване на корема (балониране на корема), събиране на течност в корема;
English: Peripheral neuropathyg) Speech disordersh) Seizurei)
Bulgarian: Хипоксия Диспнея н)
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
English: Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
Bulgarian: Алгоритъм за лечение на синдром на освобождаване на цитокини
English: Male
Bulgarian: Гадене
English: INFUSION BAG LABEL
Bulgarian: Проследяване след инфузията
English: Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies.
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с лечението с Kymriah, инфузията трябва да се отложи, ако при пациента се наблюдава някое от изброените състояния:
English: Cardiac failurek) Arrhythmial) Cardiac arrest
Bulgarian: Сърдечен арест
English: Deliriumc) Anxiety Sleep disorderd)
Bulgarian: Тревожност Нарушения на съня г)
English: Headachee) Encephalopathyf) Dizziness
Bulgarian: Енцефалопатия е)
English: b)
Bulgarian: в)
English: Tremor
Bulgarian: Замаяност
English: PR, n (%)
Bulgarian: 1, n (%)
English: Vascular disorders Hypotension Hypertension
Bulgarian: Хипотония Хипертония
English: Asthenia
Bulgarian: Лечение
English: Prior bone marrow transplant
Bulgarian: Предшестваща костно-мозъчна трансплантация
English: Disease status (%) Primary refractory1
Bulgarian: Статус на заболяването (%)
English: Tisagenlecleucel is an autologous, immunocellular cancer therapy which involves reprogramming a patient's own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) to identify and eliminate CD19 expressing cells.
Bulgarian: Тисагенлеклевцел е автоложен продукт за имуноклетъчна антинеопластична терапия, която включва препрограмиране на собствените
English: Rashp)
Bulgarian: Гърчове и)
English: r)
Bulgarian: л)
English: • Nerve pain
Bulgarian: болка по хода на нерв;
English: i)
Bulgarian: и)
English: CRi4, n (%)
Bulgarian: 4, n (%)
English: • Dizziness
Bulgarian: замаяност;
English: f)
Bulgarian: п)
English: Table 5 Study C2201: Baseline information across the enrolled and the infused patient populations
Bulgarian: Информация на изходно ниво относно популацията пациенти - включени и с приложена инфузия
English: d)
Bulgarian: д)
English: Content (concentration) Package size
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
English: Route of administration Packaging
Bulgarian: Количество в опаковка
English: They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Bulgarian: Те трябва да получат подходящо обучение и да следват указанията.
English: Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Bulgarian: Гаденето се наблюдава главно в началото на лечението и намалява с времето.
English: The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bydureon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: All patients were also taking metformin.
Bulgarian: Всички пациенти приемат също метформин.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно след инжектирането.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bydureon.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bydureon?
English: Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Bulgarian: Пациентите си поставят инжекцията сами, като използват комплект, предоставен с лекарството.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bydureon.
English: Most side effects are mild to moderate in intensity.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
English: Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Bulgarian: Bydureon се прилага с инжекция под кожата веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица в корема, бедрото или задната част на рамото.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bydureon, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на количеството на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира кръвната захар.
English: This helps to control blood glucose levels.
Bulgarian: Това помага да се контролират нивата на кръвната захар.
English: For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bydureon прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Bulgarian: Добавянето на Bydureon към метформин или пиоглитазон не причинява хипогликемия.
English: When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bulgarian: При добавяне на Bydureon към сулфанилурейно производно може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bydureon пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: При диабет тип 2 панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта, или организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
English: Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Bydureon и инсулин, трябва да инжектират двете лекарства отделно.
English: In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
Bulgarian: Освен това се наблюдават реакции на мястото на инжектиране (сърбеж и зачервяване), ниски нива на кръвната захар (при употреба със сулфанилурейно производно) и главоболие.
English: Bydureon contains the active substance exenatide.
Bulgarian: Bydureon съдържа активното вещество екзенатид (exenatide).
English: This leads to excess glucose in the blood.
Bulgarian: Това води до прекалено високи нива на глюкозата в кръвта.
English: The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че ползите от Bydureon, например ефектът му за намаляване на нивата на HbA1c, са сравними с тези на контролните лекарства и че нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване.
English: The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Bydureon са по-големи от рисковете, и препоръча Bydureon да бъде разрешен за употреба.
English: Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
Bulgarian: Bydureon се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на инжекционна суспензия с удължено освобождаване, доставяща 2 mg екзенатид.
English: Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Ефективността на Bydureon за контролиране на кръвната глюкоза е показана в пет основни проучвания при повече от 2 700 пациенти с диабет тип 2.
English: Other information about Bydureon
Bulgarian: Допълнителна информация за Bydureon:
English: For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bydureon, вижте листовката.
English: Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
Bulgarian: Bydureon е противодиабетно лекарство, което се използва в комбинация с други противодиабетни лекарства, включително дългодействащ инсулин, за лечение на възрастни с диабет тип 2, при които нивата на кръвната глюкоза (захар) не се контролират задоволително с други лекарства.
English: What are the risks associated with Bydureon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bydureon?
English: What benefits of Bydureon have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Bydureon са установени в проучванията?
English: What is Bydureon and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Bydureon и за какво се използва?
English: The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Bulgarian: Активното вещество в Bydureon, екзенатид, е „инкретинов миметик“.
English: The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
Bulgarian: Първите две проучвания (при общо 555 пациенти) сравняват Bydureon с друго лекарство, което също съдържа екзенатид, но се приема два пъти дневно, като и двете се прилагат като допълващо лечение към перорални противодиабетни лекарства или към хранителен режим и физически упражнения.
English: The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bydureon са гадене (позиви за повръщане) и диария.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bydureon, валидно в Европейския съюз.
English: How is Bydureon used?
Bulgarian: Как се използва Bydureon?
English: The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin.
Bulgarian: Третото проучване (при 514 пациенти) сравнява Bydureon със ситаглиптин или пиоглитазон като допълващо лечение към метформин.
English: In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily.
Bulgarian: Във второто проучване средното намаление е с 1,6 точки след 24 седмици на лечение с Bydureon в сравнение със средно намаление от 0,9 точки при екзенатид, приеман два пъти дневно.
English: Why is Bydureon approved?
Bulgarian: Защо Bydureon е разрешен за употреба?
English: Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively.
Bulgarian: Bydureon понижава нивата на HbA1c средно с 1,4 точки след 26 седмици на лечение в сравнение със средно намаление от съответно 0,8 или 1,1 точки при ситаглиптин и пиоглитазон.
English: How does Bydureon work?
Bulgarian: Как действа Bydureon?
English: In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily.
Bulgarian: В първото проучване Bydureon понижава нивата на HbA1c средно с 1,9 процентни точки след 30 седмици на лечение в сравнение със средно намаление от 1,5 точки при екзенатид, приеман два пъти дневно.
English: In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin.
Bulgarian: В шестото проучване (при 464 пациенти) Bydureon, прилаган в комбинация с инсулин гларжин със или без метформин, е сравнен с плацебо (сляпо лечение), също прилагано с инсулин гларжин със или без метформин.
English: In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone.
Bulgarian: В петото проучване (при 695 пациенти) Bydureon, прилаган в комбинация с дапаглифлозин, е сравнен с Bydureon самостоятелно и дапаглифлозин самостоятелно.