FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fertilidade e gravidez
Estonian: Fertiilsus ja rasedus
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou se mostrar sinais de adulteração.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või rikutud.
Portuguese: Idade, sexo, raça, peso corporal e fenótipo
Estonian: Vanus, sugu, rass, kehakaal ja fenotüüp
Portuguese: As reações adversas que representam o mesmo conceito ou condição médica foram agrupadas e notificadas como uma única reação adversa na tabela acima.
Estonian: Kõrvaltoimete nimetused, mis väljendasid sama meditsiinilist mõistet või seisundit, rühmitati ja neist teatati ülaltoodud tabelis ühe kõrvaltoimena.
Portuguese: A mediana do tempo até ao aparecimento de efeitos cognitivos, no humor e na fala foi de 92, 44 e 42 dias, respetivamente.
Estonian: Mediaanaeg kognitiivsete, meeleolu- ja kõnehäirete tekkimiseni oli vastavalt 92, 44 ja 42 päeva.
Portuguese: Ocorreu bloqueio auriculoventricular em 1,0% dos doentes.
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad tekkis 1,0% patsientidest.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na película do blister e na embalagem exterior após "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP".
Portuguese: - Se a sua próxima dose é dentro de 4 horas ou mais, tome o comprimido esquecido assim que se lembrar.
Estonian: - Kui järgmise annuse võtmiseni on aega 4 tundi või rohkem, siis võtke ununenud tablett sisse kohe, kui meenub.
Portuguese: Devido aos dados limitados sobre esta população, não pode ser feita qualquer recomendação posológica para os doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Estonian: Arvestades piiratud andmeid selle patsiendirühma kohta, ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõik 5.2).
Portuguese: Os níveis de redução de dose de lorlatinib estão resumidos abaixo:
Estonian: Lorlatiniibi annuse vähendamise skeem on kokkuvõtlikult alljärgnev.
Portuguese: Medicamentos cuja concentração plasmática pode ser alterada pelo lorlatinib
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib lorlatiniib muuta
Portuguese: A mediana da duração dos efeitos cognitivos, no humor e na fala foi de 224, 83 e 106 dias, respetivamente.
Estonian: Kognitiivsete, meeleolu- ja kõnehäirete kestuse mediaan oli vastavalt 224, 83 ja 106 päeva.
Portuguese: No início do estudo, estavam presentes metástases cerebrais em 67% dos doentes.
Estonian: Ajumetastaasid esinesid uuringu alguses 67% patsientidest.
Portuguese: Lorlatinib pode reduzir a eficácia dos métodos hormonais de contraceção (por exemplo, a pílula); por conseguinte, os métodos hormonais de contraceção não podem ser considerados altamente eficazes.
Estonian: Lorlatiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt rasestumisvastased tabletid) efektiivsust, mistõttu ei saa hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid pidada väga efektiivseteks.
Portuguese: Em estudos de toxicidade embriofetal realizados em ratos e coelhos, respetivamente, foi observado um aumento da letalidade embrionária e pesos corporais fetais inferiores e malformações.
Estonian: Rottidel ja küülikutel tehtud embrüofetaalse toksilisuse uuringutes täheldati vastavalt embrüoletaalsuse suurenemist ja loote väiksemat kaalu ning malformatsioone.
Portuguese: O tratamento com lorlatinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Estonian: Ravi lorlatiniibiga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Portuguese: Alectinib, brigatinib ou ceritinib.
Estonian: Alektiniib, brigatiniib või tseritiniib
Portuguese: (4,2; NA)
Estonian: (4,2; NR)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lorviqua
Estonian: Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com o medicamento consiste em medidas de suporte gerais.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise ravi seisneb üldises toetusravis.
Portuguese: Lorlatinib é também capaz de penetrar a barreira hematoencefálica.
Estonian: Lorlatiniib oli võimeline ka läbima hematoentsefaalbarjääri.
Portuguese: Este medicamento contém lactose como excipiente.
Estonian: See ravim sisaldab abiainena laktoosi.
Portuguese: Depois, tome o próximo comprimido à hora habitual.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus sisse tavapärasel ajal.
Portuguese: A ligação in vitro de lorlatinib às proteínas plasmáticas humanas é de 66% com ligação moderada à albumina ou à α1-glicoproteína ácida.
Estonian: In vitro seondub lorlatiniib inimese plasmavalkudega 66% ulatuses, seondudes mõõdukalt albumiini või α1-happelise glükoproteiiniga.
Portuguese: Contém lactose (consultar o folheto informativo para mais informações).
Estonian: Sisaldab laktoosi (lisateave vt pakendi infoleht).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: No Estudo A, 2 doentes (0,7%) tiveram valores absolutos de QTc corrigido pela fórmula de Fridericia QTc (QTcF) > 500 mseg e 5 doentes (1,8%) tiveram uma alteração no QTcF em relação ao início do estudo > 60 mseg.
Estonian: Uuringus A olid kahel patsiendil (0,7%) Fridericia korrektsiooniga QTc (QTcF) absoluutväärtused > 500 ms ja 5 patsiendil (1,8%) muutus QTcF-s uuringu algusega võrreldes > 60 ms.
Portuguese: A mediana da duração da hipercolesterolemia e da hipertrigliceridemia foi de 381 e 405 dias, respetivamente.
Estonian: Hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia kestuse mediaan oli vastavalt 381 ja 405 päeva.
Portuguese: - Pode tomar os comprimidos com alimentos ou entre as refeições, evitando sempre a toranja e o sumo de toranja.
Estonian: - Tabletid võib sisse võtta koos toiduga või söögikordade vahepeal, kuid alati tuleb vältida greibi ja greibimahla tarbimist.
Portuguese: A média geométrica (% CV) da depuração oral foi de 17,7 (39) l/h.
Estonian: Suukaudse kliirensi geomeetriline keskmine (% CV) oli 17,7 (39) l/h.
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores masculinos foram parcial a totalmente reversíveis.
Estonian: Toimed isasloomade reproduktiivorganitele olid osaliselt või täielikult pöörduvad.
Portuguese: Tem de se prosseguir com uma contraceção eficaz durante, pelo menos, 35 dias após a conclusão da terapêutica (ver secção 4.6).
Estonian: Efektiivse rasestumisvastase vahendi kasutamist peab jätkama vähemalt 35 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores das tirosina cinases, código ATC: L01XE44
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE44
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que resultaram em reduções de dose foram o edema e a neuropatia periférica.
Estonian: Kõige sagedamini olid annuse vähendamise põhjuseks tursed ja perifeerne neuropaatia.
Portuguese: Dois destes mutantes ALK, G1202R e I1171T, são conhecidos por conferir resistência ao alectinib, brigatinib, ceritinib e ao crizotinib.
Estonian: Kaks neist ALK mutantidestG1202R ja I1171T - põhjustavad teadaolevalt resistentsust alektiniibi, brigatiniibi, tseritiniibi ja krisotiniibi suhtes.
Portuguese: Na população do estudo, a alteração média máxima desde o início do estudo para o intervalo PR foi de 16,4 mseg (IC de 90% superior bilateral 19,4 mseg) (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli PR-intervalli keskmine maksimaalne muutus võrreldes uuringu alguse väärtusega 16,4 ms (2-suunalise muutuse 90% ülemine usaldusintervall 19,4 ms) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Suspender lorlatinib até os sintomas regressarem à linha de base e ponderar iniciar corticosteroides.
Estonian: Katkestage lorlatiniibi manustamine, kuni sümptomid on taandunud ravieelsele tasemele, ja kaaluge kortikosteroidravi alustamist.
Portuguese: A semivida plasmática de lorlatinib após uma dose única de 100 mg foi de 23,6 horas.
Estonian: Lorlatiniibi plasma poolväärtusaeg ühekordse 100 mg annuse manustamise järel oli 23,6 tundi.
Portuguese: Blisters de OPA/Al/PVC com revestimento posterior com película de alumínio contendo 10 comprimidos revestidos por película.
Estonian: OPA/Al/PVC-blistrid, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Lorviqua contém lactose
Estonian: Lorviqua sisaldab laktoosi
Portuguese: Lactose monohidratada Macrogol
Estonian: Hüpromelloos Laktoosmonohüdraat Makrogool
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente sobre alterações no seu batimento cardíaco (rápido ou lento), sensação de desfalecimento, desmaios, tonturas ou falta de ar.
Estonian: Teatage kohe oma arstile südame löögisageduse muutustest (kiire või aeglane südametegevus), uimasusest, minestamisest, peapööritusest või õhupuudusest.
Portuguese: Abreviaturas: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para os Acontecimentos Adversos); ECG=eletrocardiograma; HMG CoA=3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A;
Estonian: Lühendid: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid; EKG = elektrokardiogramm; HMG CoA = 3-hüdroksü-3-metüülglutarüüli koensüüm A; NCI (National Cancer Institute) = Riiklik Vähiinstituut.
Portuguese: O colesterol e os triglicerídeos séricos devem ser monitorizados antes de iniciar lorlatinib; 2, 4 e 8 semanas após iniciar; e regularmente, daí em diante.
Estonian: Kolesteroolija triglütseriidisisaldust seerumis peab mõõtma enne ravi alustamist lorlatiniibiga; 2, 4 ja 8 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel edaspidi regulaarselt.
Portuguese: Efeitos na fala (disartria, fala lenta, perturbação da fala).
Estonian: Kõnehäired (düsartria, aeglane kõne, kõnehäire).
Portuguese: Qualquer doente que apresente agravamento de sintomas respiratórios indicativos de DPI/pneumonite (p. ex., dispneia, tosse e febre) deve ser avaliado imediatamente quanto a DPI/pneumonite.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel esineb IKH-le/pneumoniidile viitavate respiratoorsete sümptomite (nt düspnoe, köha ja palavik) süvenemine, peab viivitamata uurima IKH/pneumoniidi suhtes.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Efeitos cognitivos Neuropatia periférica Cefaleias
Estonian: Närvisüsteemi häired Kognitiivsed häired Perifeerne neuropaatia Peavalu
Portuguese: Não pode beber sumo de toranja ou comer toranja durante o tratamento com Lorviqua pois podem alterar a quantidade de Lorviqua no seu organismo.
Estonian: Lorviqua-ravi ajal ei tohi juua greibimahla ega süüa greipi, sest see võib muuta Lorviqua sisaldust teie organismis.
Portuguese: Afeções oculares Perturbação da visão
Estonian: Silma kahjustused Nägemishäire väga sage
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência foram hipercolesterolemia (84,4%), hipertrigliceridemia (67,1%), edema (54,6%), neuropatia periférica (47,8%), efeitos cognitivos (28,8%), fadiga (28,1%), aumento de peso (26,4%) e efeitos no humor (22,7%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed oli hüperkolesteroleemia (84,4%), hüpertriglütserideemia (67,1%), tursed (54,6%), perifeerne neuropaatia (47,8%), kognitiivsed häired (28,8%), väsimus (28,1%), kehakaalu suurenemine (26,4%) ja meeleoluhäired (22,7%).
Portuguese: Diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemine
Portuguese: Monitorizar o eletrocardiograma (ECG) antes de iniciar lorlatinib e mensalmente, daí em diante, em particular nos doentes com condições de predisposição para a ocorrência de acontecimentos cardíacos clinicamente significativos.
Estonian: Tehke elektrokardiogramm (EKG) enne ravi alustamist lorlatiniibiga ja seejärel üks kord kuus; eriti patsientidele, kellel esinevad kliiniliselt oluliste kardiaalsete tüsistuste teket soodustavad seisundid.
Portuguese: Prolongamento do intervalo PR/bloqueio auriculoventricular (AV)
Estonian: PR-intervalli pikenemine/atrioventrikulaarne (AV) blokaad
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso central (alterações cognitivas, humor ou fala) Grau 2: Moderado
Estonian: Toimed kesknärvisüsteemile (kognitsiooni, meeleolu või kõne muutused) II raskusaste: mõõdukas
Portuguese: - Fertilidade Lorviqua pode alterar a fertilidade masculina.
Estonian: Lorviqua võib mõjutada meeste viljakust.
Portuguese: Grau 2: Moderado
Estonian: II raskusaste: mõõdukas
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lorlatinib em todos subgrupos da população pediátrica para carcinoma pulmonar (carcinoma de pequenas células e de não pequenas células) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama lorlatiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsuvähi (väikerakk ja mitteväikerakk-kartsinoom) korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Portuguese: • Se o seu parceiro estiver a ser tratado com Lorviqua, tem de usar preservativo durante o tratamento e durante, pelo menos, 14 semanas após a conclusão da terapêutica.
Estonian: • Kui teie meespartner kasutab Lorviquat, peab ta ravi ajal ja vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu kasutama kondoomi.
Portuguese: Aumento da lípase/amílase Grau 3: Grave
Estonian: Lipaasi/amülaasi aktiivsuse suurenemine III raskusaste: raske
Portuguese: - Contraceção - informação para as mulheres Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Estonian: - Rasestumisvastased vahendid - teave naistele Ravimi võtmise ajal ei tohi rasestuda.
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar a epilepsia)
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
Portuguese: Os produtos à base de toranja podem igualmente aumentar as concentrações plasmáticas de lorlatinib e devem ser evitados.
Estonian: Greibitooted võivad suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni ja nende kasutamist peab vältima.
Portuguese: Lorviqua pertence ao grupo de medicamentos que inibe uma enzima chamada cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Estonian: Lorviqua kuulub ravimite rühma, mis pärsivad (inhibeerivad) ensüümi nimega anaplastiline lümfoomkinaas (ALK).
Portuguese: Deve proceder-se com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas pois os doentes podem ter efeitos no SNC (ver secção 4.8).
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise ajal peab olema ettevaatlik, sest patsientidel võivad esineda ravimist tingitud toimed kesknärvisüsteemile (vt lõik 4.8).
Portuguese: NA (4,1; NA)
Estonian: NR (4,1; NR)
Portuguese: Película: hipromelose, lactose monohidratada, macrogol, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool, triatsetiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Portuguese: Não foram observados aumentos no QTc médio com as concentrações médias observadas de lorlatinib neste estudo.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud lorlatiniibi keskmise kontsentratsiooni juures keskmise QTc pikenemist.
Portuguese: A mediana do tempo até ao aparecimento de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia foi de 15 dias (intervalo: 1 a 399 dias).
Estonian: Mediaanaeg nii hüperkolesteroleemia kui ka hüpertriglütserideemia tekkimiseni oli 15 päeva (vahemik 1…399 päeva).
Portuguese: Os efeitos de lorlatinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Estonian: Lorlatiniib mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Entre estas, ocorreram reações adversas ligeiras ou moderadas de hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia em 67,8% e 50,5% dos doentes, respetivamente (ver secção 4.4).
Estonian: Hüperkolesteroleemia või hüpertriglütserideemia esines kerge või mõõdukana vastavalt 67,8% ja 50,5% patsientidest (vt lõik 4.4).
Portuguese: Hipercolesterolemia/hipertrigliceridemia
Estonian: Hüperkolesteroleemia/hüpertriglütserideemia
Portuguese: Estudos in vitro também indicaram que lorlatinib é um indutor do CYP2B6 e que ativa o recetor constitutivo dos androstanos (CAR) humanos.
Estonian: In vitro uuringud näitasid ka, et lorlatiniib on CYP 2B6 indutseerija ja aktiveerib inimese konstitutiivse androstaani retseptori (constitutive androstane receptor, CAR).
Portuguese: Ocorreram reduções de dose devido a reações adversas em 23,4% dos doentes a receber lorlatinib.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu vähendati annust 23,4%-l lorlatiniibi võtnud patsientidest.
Portuguese: Foram comunicadas reações adversas de aumento do colesterol ou triglicerídeos séricos em 84,4% e 67,1% dos doentes, respetivamente.
Estonian: Seerumi kolesterooli- triglütseriiditaseme suurenemisest teatati kõrvaltoimena vastavalt 84,4% ja 67,1% patsientidest.
Portuguese: Resultados de eficácia intracraniana* no Estudo A
Estonian: Uuringu A intrakraniaalse* efektiivsuse tulemusnäitajad
Portuguese: Como lorlatinib é metabolizado no fígado, é provável que o compromisso hepático aumente as concentrações plasmáticas de lorlatinib.
Estonian: Kuna lorlatiniib metaboliseeritakse maksas, suurendab maksakahjustus tõenäoliselt lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a aumentos dos níveis de lípase e amílase antes de iniciar o tratamento com lorlatinib e regularmente daí em diante, conforme clinicamente indicado (ver secção 4.2).
Estonian: Patsiente peab jälgima lipaasi ja amülaasi aktiivsuse suurenemise suhtes enne lorlatiniibiga ravi alustamist ja seejärel kliinilisel näidustusel regulaarselt (vt lõik 4.2).
Portuguese: Não tome Lorviqua - se tem alergia a lorlatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Ärge võtke Lorviquat: - kui olete lorlatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit:
Portuguese: Desconhece-se se lorlatinib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas lorlatiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Portuguese: Os homens deverão procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Estonian: Mehed peavad enne ravi läbima viljakuse säilitamisega seotud nõustamise.
Portuguese: Outros efeitos secundários de Lorviqua podem incluir:
Estonian: Lorviqua teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
Portuguese: - tosse, dor no peito ou agravamento de sintomas respiratórios existentes.
Estonian: - Köha, rindkerevalu või olemasolevate hingamisega seotud sümptomite süvenemine.
Portuguese: O endpoint primário de eficácia foi a taxa de resposta objetiva (TRO), incluindo TRO-IC (intracraniana), segundo Revisão Central Independente (RCI), de acordo com os critérios modificados de avaliação de resposta em tumores sólidos (modified response evaluation criteria in solid tumors,
Estonian: Uuringu II faasi esmane tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR), sealhulgas intrakraniaalne (intracranial, IC) ORR, mida hindas sõltumatu tsentraalne komisjon, lähtudes ravivastuse hindamise modifitseeritud kriteeriumitest soliidtuumorite korral (modified response evaluation criteria in solid tumours, modifitseeritud RECIST, versioon 1.1).
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como Lorviqua atua ou por que motivo este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.
Estonian: Kui teil on küsimusi Lorviqua toime kohta või ravimi teile määramise põhjuse kohta, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Qual a composição de Lorviqua - A substância ativa é o lorlatinib.
Estonian: Mida Lorviqua sisaldab - Toimeaine on lorlatiniib.
Portuguese: Se não for colocado um pacemaker, retomar lorlatinib com um nível de redução de dose apenas quando os sintomas estiverem resolvidos e o intervalo PR for inferior a 200 mseg.
Estonian: Kui südamestimulaatorit ei paigaldata, jätkake ravi lorlatiniibi 1. taseme vähendatud annusega ainult siis, kui sümptomid taanduvad ja kui PR-intervall on alla 200 ms.
Portuguese: Pode ser necessário interromper a toma ou reduzir a dose, com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Estonian: Lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest võib olla vajalik ravimi kasutamine katkestada või annust vähendada.
Portuguese: Todos os achados em órgãos-alvo, excetuando a hiperplasia do ducto biliar hepático, foram parcial a totalmente reversíveis.
Estonian: Kõik sihtorganites leitud muutused peale sapiteede hüperplaasia olid täielikult või osaliselt pöörduvad.
Portuguese: O tratamento com lorlatinib é recomendado desde que o doente esteja a obter benefício clínico da terapêutica sem toxicidade inaceitável.
Estonian: Ravi lorlatiniibiga soovitatakse jätkata seni, kuni see on patsiendile kliiniliselt kasulik ega põhjusta mittevastuvõetavaid toksilisi toimeid.
Portuguese: Após a administração oral de comprimidos de lorlatinib, a biodisponibilidade absoluta média é de 80,8% (IC 90%: 75,7; 86,2) comparativamente à administração intravenosa.
Estonian: Lorlatiniibi tablettide suukaudse manustamise järel on keskmine absoluutne biosaadavus intravenoosse manustamisega võrreldes 80,8% (90% usaldusintervall: 75,7; 86,2).
Portuguese: Para mais informação, ver Efeitos secundários possíveis na secção 4.
Estonian: Lisateavet võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Portuguese: Categoria de frequência Todos os graus
Estonian: Kõik raskusastmed
Portuguese: Hipersensibilidade a lorlatinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus lorlatiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: Como tomar Lorviqua 4.
Estonian: Kuidas Lorviquat võtta 4.
Portuguese: A mediana do tempo até à ocorrência de um aumento grave do colesterol e dos triglicerídeos séricos é de 201 dias (intervalo: 42 a 518 dias) e de 127 dias (intervalo: 15 a 358 dias), respetivamente.
Estonian: Mediaanaeg seerumi kolesterooli ja triglütseriidide märgatava tõusu avaldumiseni on vastavalt 201 päeva (vahemik 42…518 päeva) ja 127 päeva (vahemik 15… 358 päeva).
Portuguese: A mediana do tempo até à ocorrência de um aumento da lípase e da amílase séricas é de 70 dias (intervalo: 7 a 696 dias) e de 41 dias (intervalo: 7 a 489 dias), respetivamente.
Estonian: Seerumi lipaasi ja amülaasi aktiivsuse suurenemise avaldumise mediaanaeg on vastavalt 70 päeva (vahemik 7…696 päeva) ja 41 päeva (vahemik 7… 489 päeva).
Portuguese: Resultados de eficácia global do Estudo A
Estonian: Uuringu A efektiivsuse koondtulemusnäitajad
Portuguese: Em doentes que desenvolvam sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve ser ponderada a monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal südamehaigusele viitavad nähud/sümptomid, tuleb kaaluda südamefunktsiooni jälgimist, sh LVEF-i hindamist.
Portuguese: Lorlatinib é não mutagénico mas é aneugénico in vitro e in vivo, sem efeitos adversos observáveis para aneugenicidade de aproximadamente 16,5 vezes a exposição clínica humana com 100 mg baseado na AUC.
Estonian: Lorlatiniib ei ole mutageenne, kuid on in vitro ja in vivo aneugeenne, kuigi aneugeensust ei ole täheldatud AUC järgi hinnates kuni ligikaudu 16,5 korda suurema kliinilise ekspositsiooni juures kui inimestel 100 mg kasutamisel saavutatakse.
Portuguese: Lorlatinib inalterado era o principal componente no plasma e fezes humanos, representando 44% e 9,1% da radioatividade total, respetivamente.
Estonian: Inimese plasmas ja roojas esines peamiselt muutumatu lorlatiniib, moodustades vastavalt 44% ja 9,1% kogu radioaktiivsusest.