FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Pioglitazone Accord work?
French: Comment Pioglitazone Accord agit-il?
English: How is Pioglitazone Accord used?
French: Comment Pioglitazone Accord est-il utilisé?
English: How has Pioglitazone Accord been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Pioglitazone Accord?
English: As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Opsumit sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit?
English: Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Opsumit, le 20 décembre 2013.
English: Why is Opsumit authorised in the EU?
French: Pourquoi Opsumit est-il autorisé dans l'UE?
English: The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Opsumit sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Opsumit sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow.
French: Ceux-ci interviennent dans un mécanisme naturel dans le corps qui peut entraîner un rétrécissement des artères.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés de 10 mg et doit être pris à la dose d'un comprimé par jour.
English: In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
French: Les études chez l'animal ont montré qu'Opsumit a une incidence néfaste sur le développement des embryons.
English: An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Opsumit et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Other information about Opsumit
French: Autres informations relatives à Opsumit:
English: For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Opsumit, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
French: Environ 37 % des patients ayant pris le placebo ont présenté une aggravation de leurs symptômes d'HTAP par comparaison avec 24 % des patients ayant pris Opsumit 10 mg.
English: What benefits of Opsumit have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Opsumit démontrés au cours des études?
English: The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
French: La société qui commercialise Opsumit enverra des matériels éducatifs aux patients et aux professionnels de santé contenant des informations sur les précautions à prendre lors de l'utilisation d'Opsumit.
English: Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
French: Opsumit est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
English: The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
French: La classe reflète la gravité de la maladie: les patients atteints d'HTAP en classe II présentent une légère limitation de l'activité physique et ceux atteints d'HTAP en classe III présentent une limitation marquée de l'activité physique.
English: The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opsumit (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), anémie (faible nombre de globules rouges) et maux de tête.
English: In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
French: Dans une étude principale portant sur 742 patients, il a été démontré qu'Opsumit réduit le risque de maladie liée à l'HTAP, en particulier l'aggravation des symptômes d'HTAP.
English: It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une réduction importante de la fonction hépatique ou des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
English: What are the risks associated with Opsumit?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Opsumit?
English: What is Opsumit and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quel cas est-il utilisé?
English: Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
French: Les patients de l'étude ont reçu Opsumit ou bien un placebo (traitement fictif) en plus d'autres traitements de l'HTAP pendant 2 ans en moyenne.
English: PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
French: L'HTAP est rare et Opsumit a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 septembre 2011.
English: Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
French: Opsumit n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
English: Opsumit contains the active substance macitentan.
French: Opsumit contient le principe actif macitentan.
English: PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
French: L'HTAP est une maladie caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires, entraînant des symptômes tels que l'essoufflement et la fatigue.
English: Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
French: Opsumit est utilisé chez les adultes atteints d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II ou III.
English: The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
French: Le principe actif d'Opsumit, le macitentan, agit en bloquant les «récepteurs de l'endothéline».
English: Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
French: La carte d'alerte destinée aux patients comportera une mise en garde précisant que le médicament ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes et que les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et réaliser des tests de grossesse mensuels.
English: How is Opsumit used?
French: Comment Opsumit est-il utilisé?
English: Most side effects are mild to moderate in severity.
French: La plupart des effets indésirables sont peu ou modérément graves.
English: Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
French: Une pression plus élevée est nécessaire pour obliger le sang à circuler à travers les artères rétrécies et cela conduit à une augmentation de la pression artérielle dans les poumons.
English: However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
French: Cependant, étant donné que les études chez l'animal ont montré une incidence néfaste sur le développement des embryons, Opsumit ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
English: In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
French: Dans l'HTAP, un rétrécissement grave des artères pulmonaires se produit.
English: Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
French: Par conséquent, Opsumit ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
English: Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment.
French: Un délai d'un mois après l'arrêt du traitement doit être respecté avant d'envisager une grossesse.
English: Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: De plus amples informations sur Opsumit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
English: In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
French: En bloquant ces récepteurs, le macitentan aide à élargir les artères pulmonaires et ainsi à abaisser la pression sanguine.
English: For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opsumit, voir la notice.
English: Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
French: Opsumit peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'HTAP.
English: How does Opsumit work?
French: Comment Opsumit agit-il?
English: Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
French: Les effets indésirables signalés sont similaires à ceux signalés avec d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
French: La vaccin contribue à réduire les symptômes des maladies.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Purevax RCPCh, le 23 février 2005.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
French: Il vise à expliquer de quelle manière l'évaluation à laquelle le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a procédé sur la base de la documentation fournie l'a conduit à formuler ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
French: La première injection doit être faite chez des chatons âgés d'au moins huit semaines, avec une seconde injection trois à quatre semaines plus tard.
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
French: Lorsque le chat sera exposé à l'un de ces virus plus tard dans sa vie, soit il ne sera pas infecté, soit l'infection sera beaucoup moins grave.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
French: Si le chaton présente des taux élevés d'anticorps reçus de sa mère dans l'utérus et dans le lait, la première vaccination doit être différée jusqu'à l'âge de 12 semaines.
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
French: Si une auto-injection a lieu chez ces personnes, informez le médecin qu'il s'agit d'une auto-injection avec un vaccin vivant contre la chlamydiose.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsqu'un chat reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les virus affaiblis ou tués et les bactéries affaiblies comme étant «étrangers» et produit des anticorps dirigés contre eux.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
French: Le chat doit être revacciné pour tous les composants un an après le premier schéma de vaccination, puis tous les ans pour la chlamydiose, et tous les trois ans pour la rhinotrachéite, la calicivirose et la panleucopénie.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Purevax RCPCh sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'anticorps dans le sang dirigés contre les virus et les bactéries du vaccin.
English: In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
French: Sur le terrain, les études de Purevax RCPCh ont porté sur le schéma de vaccination de base (2 injections espacées de 3-4 semaines) et la vaccination de rappel.
English: Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
French: Purevax RCPCh est utilisé pour vacciner des chats âgés de 8 semaines et plus contre les maladies suivantes:
English: In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
French: En laboratoire, Purevax RCPCh s'est avéré conférer une protection contre les maladies énumérées ci-dessus.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Purevax RCPCh, voir la notice.
English: Purevax RCPCh is a vaccine.
French: Purevax RCPCh est un vaccin.
English: Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
French: Purevax RCPCh est disponible sous la forme d'un lyophilisat (comprimé lyophilisé) et d'un solvant à reconstituer en une suspension injectable.
English: Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
French: Purevax RCPCh est un vaccin vétérinaire qui contient:
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
French: • le virus atténué de la panleucopénie féline (PLI IV).
English: • attenuated Chlamydophila felis (905 strain),
French: • le Chlamydophila felis atténué (souche 905),
English: Other information about Purevax RCPCh:
French: Autres informations relatives à Purevax RCPCh:
English: The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
French: L'efficacité de Purevax RCPCh a fait l'objet de plusieurs études réalisées en laboratoire, dans lesquelles des chats ont été vaccinés et infectés par l'herpèsvirus, le calicivirus, le C. felis ou un parvovirus.
English: What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice de Purevax RCPCh démontré au cours des études?
English: Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
French: Purevax RCPCh contient de petites quantités de virus et de bactéries affaiblis ou tués dont les souches d'origine provoquent la rhinotrachéite féline, la calicivirose, la chlamydiose et la panleucopénie.
English: Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
French: Purevax RCPCh ne doit pas être utilisé chez les chattes gestantes.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
French: Dans l'étude portant sur la vaccination de rappel, les taux d'anticorps dirigés contre l'infection par l'herpèsvirus de la rhinotrachéite, par le calicivirus, contre la panleucopénie féline et contre C. felis sont restés stables à un taux élevé ou ont légèrement augmenté.
English: Why has Purevax RCPCh been approved?
French: Pourquoi Purevax RCPCh a-t-il été approuvé?
English: • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
French: • la panleucopénie féline (une maladie grave provoquant des diarrhées hémorragiques provoquée par un parvovirus).
English: What is the risk associated with Purevax RCPCh?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Purevax RCPCh?
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
French: • la calicivirose féline (une maladie grippale avec inflammation de la bouche provoquée par un calicivirus),
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
French: Dans l'étude sur le terrain de la vaccination de base, il a été observé une augmentation des anticorps dirigés contre l'infection par l'herpèsvirus de la rhinotrachéite féline, par le calicivirus et par les virus de la panleucopénie féline.
English: Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
French: Vaccin contre la rhinotrachéite virale féline, la chlamydiose féline, la panleucopénie féline (vivant atténué) et la calicivirose féline (inactivé)
English: What is Purevax RCPCh?
French: Qu'est-ce que Purevax RCPCh?
English: How does Purevax RCPCh work?
French: Comment Purevax RCPCh agit-il?
English: What is Purevax RCPCh used for?
French: Dans quel cas Purevax RCPCh est-il utilisé?
English: How has Purevax RCPCh been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Purevax RCPCh?
English: A further study was carried out in 15 female patients.
French: Une étude supplémentaire a été réalisée chez 15 patientes.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 20 juillet
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Replagal, le 3 août 2001.
English: Other information about Replagal
French: Autres informations relatives à Replagal
English: The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated.
French: L'effet d'une administration hebdomadaire des doses plutôt que toutes les deux semaines a également été étudié.
English: Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above.
French: Replagal a également fait l'objet d'études complémentaires portant sur 38 enfants âgés de 7 ans et plus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Replagal.
English: The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Replagal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
French: Replagal a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
English: Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes.
French: Replagal est administré toutes les deux semaines, par perfusion à raison de 0,2 mg par kilogramme de poids corporel pendant 40 minutes.
English: For more information about treatment with Replagal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Replagal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: These include chills, headache, nausea, pyrexia (fever), pain and discomfort, flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
French: Il s'agit de frissons, maux de tête, nausées, pyrexie (fièvre), douleur ou gêne, rougeurs et fatigue, et ils sont rarement graves.
English: Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced.
French: Les enfants qui ont été traités par Replagal ne présentaient pas d'augmentation imprévue de la masse cardiaque, et les niveaux de Gb3 dans leur sang ont diminué.