FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utifrån de belägg som finns har sertralin stor säkerhetsmarginal vid överdosering.
Romanian: Pe baza datelor existente, sertralina a demonstrat o marjă largă de siguranţă în caz de supradozaj.
Swedish: OCD med pediatriskt insjuknande delar viktiga likheter med den vuxna sjukdomen men uppvisar också viktiga skillnader.
Romanian: Debutul tulburării obsesiv-compulsive în pediatrie are similarităţi importante cu tulburarea la adulţi, dar are de asemenea şi diferenţe importante.
Swedish: De tillhandahållna resultaten visade också att återfallsfrekvenserna i studiearmen sertralin/sertralin är signifikant lägre än frekvenserna i studiearmarna sertralin/placebo och placebo/placebo.
Romanian: Rezultatele furnizate au indicat şi că frecvenţele de recădere în grupul sertralină/sertralină sunt semnificativ mai mici comparativ cu grupurile sertralină/placebo şi placebo/placebo.
Swedish: Bland de patienter som behandlats med sertralin i kliniska prövningar rapporterades utsättningsreaktioner hos 23 % av dem som avbröt behandlingen med sertralin, jämfört med 12 % av dem som fortsatte att ta sertralin.
Romanian: În studiile clinice, printre pacienţii trataţi cu sertralină, incidenţa reacţiilor de întrerupere raportate a fost de 23% la cei care au întrerupt tratamentul cu sertralină, comparativ cu 12% la cei care au continuat să utilizeze tratamentul cu sertralină.
Swedish: Ett självmordsförsök och ett rapporterat fall av överdosering av sertralin förekom i studierna, men däremot inga dödsfall.
Romanian: Au existat o tentativă de suicid şi un caz de supradozare a sertralinei dar nu s-a produs niciun deces în timpul studiilor.
Swedish: Infektioner och infestationer Faryngit
Romanian: Infecţii şi infestări Faringită
Swedish: Halveringstiden för N-desmetylsertralin är inom området 62-104 timmar.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al N-demetilsertralinei este de 62 până la 104 ore.
Swedish: Sertralin hämmar inte CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 och CYP 1A2 på en kliniskt signifikant nivå.
Romanian: Sertralina nu acţionează ca un inhibitor al CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 şi CYP 1A2 la un nivel semnificativ clinic.
Swedish: Symtom på serotonergt syndrom kan också uppkomma med andra läkemedel ur samma klass (triptaner).
Romanian: Simptome ale sindromului serotoninergic pot apărea şi la administrarea altor medicamente din aceeaşi clasă (triptani).
Swedish: Enligt de inlämnade resultaten fick bara 6 patienter återfall under studiens utsättningsfas, 6 % i studiens placeboarm och 1 % i dess sertralinarm.
Romanian: Rezultatele înaintate au indicat că numai 6 pacienţi au recăzut în timpul fazei de retragere a acestui studiu, 6% din grupul cu placebo şi 1% din cel cu sertralină.
Swedish: Fall av lägre natriumnivåer i serum än 110 mmol/l har rapporterats.
Romanian: Au fost raportate cazuri în care concentraţia plasmatică de sodiu a fost mai mică de 110 mmol/l.
Swedish: Du ska också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om dessa symtom förvärras hos en person under 18 år som tar Zoloft.
Romanian: Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când un pacient cu vârsta sub 18 ani utilizează Zoloft.
Swedish: Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionellt traumatisk upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest.
Romanian: Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea.
Swedish: Beroende på leverfunktionen kan denna effekt kvarstå så länge som två veckor efter sista dosen disulfiram, även om en vecka är en vanligare verkningsduration vid standarddoser.
Romanian: Depinzând de funcţia hepatică, acest efect poate fi încă prezent pentru o perioadă de timp de două săptămâni după ultima doză de disulfiram, deşi perioada de o săptămână este cea mai des întâlnită durată de acţiune pentru doze standard.
Swedish: Båda regimerna, om 25 mg respektive 50 mg, tolererades lika väl.
Romanian: Dozajul de 25 mg şi cel de 50 mg a fost tolerat în egală măsură.
Swedish: - Var särskilt försiktig om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att få låga natriumvärden i blodet (se ovan).
Romanian: • Aveţi grijă dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea un nivel scăzut de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).
Swedish: Ta alltid Zoloft enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Luaţi întotdeauna Zoloft exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Swedish: Säkerhetsprofilen för sertralin är godtagbar och CHMP drog slutsatsen att generellt förorda godkännandet av en indikation för behandling av paniksyndrom med följande ordalydelse:
Romanian: Profilul de siguranţă al sertralinei este acceptabil şi CHMP a concluzionat că recomandarea generală este de a aproba indicaţia pentru tratamentul atacului de panică în următoarea formulare:
Swedish: Även de återstående avsnitten i produktresumén diskuterades, och i samtliga avsnitt gjordes motsvarande revideringar av märkning och bipacksedel.
Romanian: De asemenea, au fost făcute comentarii despre secţiunile rămase din rezumatul caracteristicilor produsului şi au fost revizuite corespunzător pentru toate secţiunile etichetarea şi prospectul.
Swedish: Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Swedish: Samtidig administrering av fenytoin kan också orsaka en minskning av plasmanivåerna av sertralin.
Romanian: În plus, administrarea concomitentă de fenitoină poate determina scăderea concentraţiei plasmatice de sertralină.
Swedish: Det anses därför att otillräcklig bevisning tillhandahållits till stöd för längre behandling vid paniksyndrom.
Romanian: De aceea s-a considerat că au fost furnizate insuficiente dovezi pentru a susţine durata tratamentului în atacurile de panică.
Swedish: Lösningen kan ibland bli något grumlig efter blandningen, vilket är helt normalt.
Romanian: Cu timpul, poate fi observată o uşoară tulburare a soluţiei după amestecare; acest aspect este normal.
Swedish: De generella resultaten av sertralinstudierna ger därför stöd för en kortvarig och långvarig effekt och, då inga oväntade säkerhetsproblem uppstod avseende sertralins kända säkerhetsprofil vid behandling av depression, ansåg CHMP att det föreligger ett positivt nytta/risk-förhållande för indikationen social fobi, och godkände följande indikation:
Romanian: Prin urmare, rezultatele generale ale studiilor cu sertralină confirmă eficacitatea pe termen scurt şi lung şi pentru că nu au apărut niciun fel de probleme de siguranţă neaşteptate faţă de profilul de siguranţă cunoscut al sertralinei în tratamentul depresiei, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al sertralinei pentru indicaţia în tulburarea anxioasă socială este pozitiv şi a aprobat următoarea indicaţie:
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner kan förekomma med andra CYP2D6 substrat med ett smalt terapeutiskt index, såsom klass 1C antiarytmika, t.ex. propafenon och flekainid, tricykliska antidepressiva och typiska antipsykotiska läkemedel, speciellt vid högre doser av sertralin.
Romanian: Interacţiuni clinice relevante pot să apară cu alte substraturi ale CYP 2D6 cu un indice terapeutic îngust, care includ clasa 1C de antiaritmice cum sunt propafenona şi flecainida, antidepresivele triciclice şi antipsihoticele tipice, în special la doze mai mari de sertralină.
Swedish: Därför bedömde CHMP att ingen långverkande effekt (kvarhållen effekt) har påvisats.
Romanian: Prin urmare CHMP a considerat că nu a fost demonstrată eficacitatea pe termen lung (menţinerea efectului).
Swedish: Andra psykiska tillstånd för vilka sertralin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
Romanian: Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie sertralină şi care se pot şi ele asocia cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid.
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Romanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Swedish: Andra serotonerga läkemedel Se avsnitt 4.4.
Romanian: Alte medicamente serotoninergice Vezi pct. 4.4.
Swedish: En låg startdos och stegvis upptitrering med 25 mg i taget rekommenderas därför för barn, särskilt barn med låg kroppsvikt.
Romanian: Ca urmare, la copii sunt recomandate o doză de iniţiere mică şi paşi de titrare de 25 mg, mai ales la cei cu greutate corporală mică.
Swedish: Effekt och säkerhet undersöktes inte avseende långvarig säkerhet, långvariga effekter på endokrina parametrar, på sexuell, kognitiv och emotionell utveckling eller andra mognadsparametrar.
Romanian: Nu au fost investigate eficacitatea şi siguranţa pe termen lung, efectele pe termen lung asupra parametrilor endocrini, asupra dezvoltării sexuale, cognitive şi emoţionale şi asupra altor parametri de maturare.
Swedish: "Sertralin är indicerat för behandling av paniksyndrom, med eller utan agorafobi".
Romanian: „Sertralina este indicată în tratamentul atacului de panică, cu sau fără agorafobie".
Swedish: Detta har bekräftats i in-vivo studier med CYP3A4 substrat (endogent kortisol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP2C19 substratet diazepam och CYP2C9 substraten tolbutamid, glibenklamid och fenytoin.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat de studii de interacţiune in-vivo, cu substraturi ale CYP3A4 (cortizolul endogen, carbamazepina, terfenadina, alprazolamul), cu substratul CYP2C19 diazepam şi substraturile CYP2C9 tolbutamida, fenitoina şi glibenclamidă.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
Romanian: La pacienţii la care apar aceste simptome, creşterea dozei poate fi dăunătoare.
Swedish: Enligt resultaten av de kortvariga studierna visade 3 av de 5 placebokontrollerade studierna statistiskt signifikanta resultat och dessa resultat får stöd av analys av patientsvar som tyder på en högre andel svar i de aktiva studiearmarna jämfört med placebo.
Romanian: Rezultatele din studiile pe termen scurt au arătat că 3 din cele 5 studii placebo controlate au furnizat rezultate semnificative statistic şi că aceste rezultate sunt susţinute de analiza respondenţilor, care indică o proporţie mai mare a respondenţilor în grupurile active comparativ cu placebo.
Swedish: Paniksyndrom med eller utan agorafobi.
Romanian: Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie.
Swedish: Skruva av locket på flaskan genom att trycka ned locket hårt samtidigt som du vrider locket åt vänster (motsatt medurs).
Romanian: Deşurubaţi capacul flaconului prin împingerea în jos, apăsând cu putere pe capac în timp ce răsuciţi capacul spre stânga (în sens invers acelor de ceasornic).
Swedish: Det beror på sjukdomens natur och hur bra du svarar på behandlingen.
Romanian: Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament.
Swedish: Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.
Romanian: În cazul în care aveţi probleme hepatice sau renale, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile.
Swedish: - Sjukdom med mani och depression (bipolär sjukdom) eller schizofreni.
Romanian: • Dacă aţi suferit de boli maniaco-depresive (tulburare bipolară) sau de schizofrenie.
Swedish: På grund av den stora distributionsvolymen för sertralin gör forcerad diures, dialys, hemoperfusion och utbytestransfusion troligen ingen nytta.
Romanian: Datorită volumului mare de distribuţie al sertralinei este improbabil ca diureza forţată, dializa, hemoperfuzia sau exsanguinotransfuzia să ofere vreun beneficiu.
Swedish: Sertralin doseringen behöver inte justeras med hänsyn till graden av nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sertralină în funcţie de gradul insuficienţei renale.
Swedish: I tidigare ansökningar har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in uppgifter från en placebokontrollerad utsättningsstudie (studie av förebyggande av återfall) i vilken patienter som svarade på en 1-årig öppen behandling randomiserades för behandling med sertralin eller placebo under 28 veckor och resultaten från denna studie beaktades.
Romanian: În cererile anterioare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat date dintr-un studiu placebo controlat de retragere (studiul prevenirii recăderii), în care respondenţii cu tratament cunoscut (open-label) de 1 an au fost randomizaţi în grupuri cu tratament cu sertralină sau placebo pe o perioadă de 28 de săptămâni şi rezultatele din acel studiu au fost luate în considerare.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), ATC-kod N06A B06.
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), codul ATC: N06AB06.
Swedish: Sertralins farmakokinetik har studerats hos 29 barn i åldrarna 6-12 år och 32 ungdomar i åldrarna 13-17 år.
Romanian: Farmacocinetica sertralinei a fost studiată la 29 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani şi la 32 pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Swedish: Data som publicerats om sertralinnivåerna i bröstmjölk visar att små kvantiteter av sertralin och dess metabolit N-desmetylsertralin utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Datele publicate referitoare la concentraţia sertralinei în lapte au arătat că mici cantităţi de sertralină şi de N-demetilsertralină, metabolitul sertralinei, au fost excretate în lapte.
Swedish: Zoloft togs med i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas, som färdigställts av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Romanian: Zoloft a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, pregătit de Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Swedish: Suicid/suicidtankar/suicidförsök eller klinisk försämring Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
Romanian: Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).
Swedish: Vad gäller användningen av sertralin vid leverinsufficiens och njurinsufficiens godkände CHMP den ordalydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog för harmonisering.
Romanian: Cu privire la administrarea sertralinei în insuficienţa hepatică şi în insuficienţa renală, CHMP a aprobat formularea propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru armonizare.
Swedish: I kliniska doser blockerar sertralin upptaget av serotonin i trombocyterna hos människa.
Romanian: La doze clinice, sertralina blochează captarea de serotonină în trombocitele umane.
Swedish: Vid steady state av dosen 200 mg var plasmanivåerna av sertralin hos åldersgruppen 6-12 år cirka 35 % högre än hos åldersgruppen 13-17 år och 21 % högre än hos referensgruppen med vuxna patienter.
Romanian: La atingerea concentraţiei constante pentru doza de 200 mg, concentraţia plasmatică a sertralinei la grupul de vârstă 6 - 12 ani a fost mai mare cu 35% comparativ cu cel de vârstă 13 - 17 ani şi cu 21% mai mare decât la grupul adult de referinţă.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för barn under 6 år (se även avsnitt 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct 4.4).
Swedish: Rastlöshet/akatisi
Romanian: Agitaţie/acatisie
Swedish: I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom2 veckor, även om de hos vissa individer kan vara långvariga (2-3 månader eller mer).
Romanian: În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi dispar de obicei în decurs de 2 săptămâni, totuşi la unii pacienţi pot fi prelungite (2 - 3 luni sau mai mult).
Swedish: Kliniska farmakologistudier har visat att sertralin inte har någon effekt på psykomotoriskt beteende.
Romanian: Studiile clinice farmacologice au arătat că sertralina nu are nici un efect asupra performanţelor psihomotorii.
Swedish: Till ungdomar kan samma dos som till vuxna ges.
Romanian: Doza pentru adolescenţi poate fi aceeaşi ca la adulţi.
Swedish: förutsatt att följande text om PTSD införs i avsnitt 5.1:
Romanian: cu condiţia ca următorul text legat de tulburarea de stres posttraumatic să fie introdus în secţiunea 5.1:
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Romanian: În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Swedish: Läkaren har berättat för dig om du har haft detta tidigare.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt över lång tid saknas för barn och ungdomar.
Romanian: Datele privind siguranţa pe termen lung şi eficacitatea nu sunt disponibile pentru populaţia de copii şi adolescenţi.
Swedish: Sertralin och N-desmetylsertralin genomgår båda omfattande metabolism hos människa, och de därav följande metaboliterna utsöndras i feces och urinen i lika mängd.
Romanian: Atât sertralina, cât şi Ndemetilsertralina sunt metabolizate în proporţie mare la om, iar metaboliţii rezultaţi sunt excretaţi în fecale şi urină în cantităţi egale.
Swedish: Avseende primär endpoint för effekt visar resultaten att tre av studierna uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar av paniksyndromen jämfört med placebo, medan den fjärde studien inte gjorde detta.
Romanian: Rezultatele au indicat, cu privire la parametrul primar al eficacităţii, că trei dintre studii au demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a atacurilor de panică, în comparaţie cu placebo, în timp ce al patrulea studiu nu a făcut acest lucru.
Swedish: Ungdomar och äldre
Romanian: Adolescenţi şi vârstnici
Swedish: En trend mot större förbättring i sertralingruppen än i placebogruppen sågs också enligt CGI-skalan för svårighetsgrad (p=0,089).
Romanian: În plus, s-a observat o tendinţă mai mare de îmbunătăţire în grupul cu sertralină comparativ cu grupul placebo pe scala CGI Severity (p = 0,089).
Swedish: Sammanlagt utfördes 13 kortvariga randomiserade kontrollerade prövningar till stöd för MDD-indikationen, utöver en randomiserad utsättningsstudie och flera andra långvariga studier.
Romanian: În total au fost efectuate 13 studii controlate, randomizate pe termen scurt pentru a susţine indicaţia în tulburarea depresivă majoră, alături de un studiu randomizat de retragere şi de câteva alte studii pe termen lung.
Swedish: Aktivering av hypomani eller mani
Romanian: Activarea maniei sau hipomaniei
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen i sertralin- och placeboarmarna (definierat som antalet patienter som inte fick återfall) var 83,4 % respektive 60,8 %.
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament (definit ca fiind acei pacienţi care nu au prezentat recăderi) pentru grupul cu sertralină şi cel cu placebo a fost de 83,4%, şi respectiv 60,8%.
Swedish: Sertralin kan ge en lätt till måttlig hämning av CYP 2D6.
Romanian: Sertralina poate acţiona ca un inhibitor uşor-moderat al CYP 2D6.
Swedish: Sätt i pipetten i flaskan och spänn åt.
Romanian: 2. Puneţi pipeta pe flacon şi strângeţi-o bine.
Swedish: Risken för utsättningssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
Romanian: Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere poate fi dependent de mai mulţi factori, incluzând durata şi doza tratamentului, precum şi rata reducerii dozei.
Swedish: Sertalin koncentrat till oral lösning innehåller 20 mg/ml sertralin.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală conţine sertralină 20 mg/ml.
Swedish: Vid behandling av social fobi har sexuell dysfunktion (ejakulationssvikt) förekommit hos 14 % av männen som fick sertralin, jämfört med 0 % för placebo.
Romanian: În tratamentul tulburărilor de anxietate socială, disfuncţia sexuală (eşecul ejaculării) la bărbaţi a fost întâlnit la 14% din pacienţii trataţi cu sertralină comparativ cu 0% la cei cu placebo.
Swedish: CHMP fann att säkerheten för sertralin i behandlingen av PTSD totalt sett liknar den för egentlig depression (MDD) och inte ger upphov till några nya frågor.
Romanian: CHMP a fost de acord că per total, siguranţa sertralinei în tratamentul tulburării de stres posttraumatic este similară cu cea din tulburarea majoră depresivă şi nu prezintă niciun fel de probleme noi.
Swedish: Akatisi/psykomotorisk rastlöshet
Romanian: Acatisie/agitaţie psihomotorie
Swedish: Blandningen ska drickas omedelbart efter blandning.
Romanian: Doza de medicament trebuie băută imediat după amestecarea cu lichidul folosit.
Swedish: CHMP ansåg att resultaten av dessa tre prövningar inte ger stöd för tillägget "inräknat depression åtföljt av ångestsymptom, hos patienter med eller utan tidigare känd förekomst av mani" till indikationen för egentliga depressionsepisoder (MDD).
Romanian: CHMP a opinat că rezultatele acestor trei studii nu susţin adăugarea „inclusiv depresia, însoţită de simptome de anxietate, la pacienţii cu sau fără antecedente de manie" la indicaţia în episoadele depresive majore (tulburare depresivă majoră).
Swedish: Användning av sertralin under graviditet har rapporterats ge symtom som överensstämmer med utsättningsreaktioner hos några nyfödda barn vars mödrar behandlats med sertralin.
Romanian: S-a raportat faptul că utilizarea sertralinei în timpul sarcinii determină simptome asemănătoare simptomelor de întrerupere, la unii nou-născuţi, ale căror mame au fost tratate cu sertralină.
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Zoloft, kontakta din läkare.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Zoloft, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: Eftersom mekanismen för denna interaktion är okänd, på grund av pimozids smala terapeutiska index, är samtidig administrering av sertralin och pimozid kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte mecanismul de producere al acestei interacţiuni, datorită indicelui terapeutic îngust al pimozidei, administrarea concomitentă de setralină şi pimozidă este contraindicată (a se vedea pct. 4.3).
Swedish: CHMP förordar en ändring av godkännandena för försäljning, vars föreslagna produktresuméer, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III till Zoloft med synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt specificate în Anexa III pentru Zoloft şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Swedish: För att ge bevisning för långvarig säkerhet föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att den aktuella Data Capture Aid (DCA) skulle förstärkas, att alla rapporterade pediatriska (under 18 år) biverkningar i säkerhetsdatabasen över biverkningsbevakning skulle följas upp och att alla biverkningar av intresse i dessa fall skulle studeras mer ingående.
Romanian: Pentru a furniza dovezi despre siguranţa pe termen lung, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus mărirea ajutorului de captare a datelor (DCA) şi monitorizarea tuturor reacţiilor adverse pediatrice (sub 18 ani) în baza de date de siguranţă şi farmacovigilenţă şi urmărirea mai detaliată a reacţiilor adverse de interes în aceste cazuri.
Swedish: I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan).
Romanian: În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus).
Swedish: Överdoseringar av enbart sertralin på upp till 13,5 g har rapporterats.
Romanian: S-a raportat administrarea de supradoze de până la 13,5g sertralină în monoterapie.