FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de dados de estudos clínicos identificou a raça (categorias "outros" [doentes que não são caucasianos, negros ou asiáticos] e "negros") como uma covariável estatisticamente significativa na depuração oral aparente (Cl/F) e volume de distribuição aparente (Vc/F) de daclatasvir resultando em exposições ligeiramente superiores em comparação com doentes caucasianos, mas a magnitude do efeito na exposição ao daclatasvir não é clinicamente importante.
Czech: [pacienti, kteří nejsou běloši, černoši nebo Asiaté] a "černoši") je statisticky významná proměnná ovlivňující zdánlivou perorální clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vc/F) daklatasviru a vedoucí k mírně vyšší expozici než u pacientů bílé pleti.
Portuguese: Claritromicina Telitromicina
Czech: ANTIBAKTERIÁLNÍ LÁTKY Klarithromycin Telithromycin
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes dispneia, dispneia de esforço, tosse, congestão nasal
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté dušnost, námahová dušnost, kašel, kongesce nosní sliznice
Portuguese: Rifabutina Rifapentina
Czech: Rifabutin Rifapentin
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Daklinza.
Czech: Matky nesmí během léčby přípravkem Daklinza kojit.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) perda de apetite dificuldade em dormir, irritabilidade tonturas enxaqueca falta de ar, tosse, congestão nasal (nariz entupido) afrontamento pele seca, perda anormal de cabelo ou afinamento, erupção na pele, comichão diarreia, vómitos, dor abdominal, prisão de ventre, azia, gás em excesso no estômago ou intestino boca seca dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
Czech: snížená chuť k jídlu problémy se spaním, podrážděnost závrať migréna dušnost, kašel, překrvení nosní sliznice (pocit ucpaného nosu) nával horka suchá kůže, neobvyklá ztráta či řídnutí vlasů, vyrážka, svědění průjem, zvracení, bolest břicha, zácpa, pálení žáhy, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech sucho v ústech bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes cefaleias cefaleias frequentes tonturas, enxaqueca tonturas, enxaqueca
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy bolest hlavy časté závrať, migréna závrať, migréna
Portuguese: Daklinza 30 mg comprimidos revestidos por película Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película Daklinza 90 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Daklinza 30 mg potahované tablety Daklinza 60 mg potahované tablety Daklinza 90 mg potahované tablety
Portuguese: Inibição CYP3A4 pelo ritonavir
Czech: Inhibice CYP3A4 ritonavirem
Portuguese: Doentes sem cirrose
Czech: Pacienti bez cirhózy
Portuguese: ↔ Daclatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Portuguese: ND: ND: Não determinado/Não definido * No final do tratamento, 2 doentes apresentaram níveis de ARN VHC detetáveis; 1 destes doentes atingiu o RVS.
Czech: * 2 pacienti měli detekovatelnou HCV RNA na konci léčby; z nich 1 pacient dosáhl SVR.
Portuguese: ↔ R-metadona AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Czech: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Portuguese: Inibição da gp-P e da BCRP pelo daclatasvir
Czech: Inhibice P-gp a BCRP daklatasvirem
Portuguese: Metadona, 40-120 mg uma vez por dia dose individualizada* (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Czech: Methadon, 40-120 mg jednou denně v inidividuální dávce*
Portuguese: A mediana de idade foi de 55 anos (intervalo: 24 a 73); 90% dos doentes eram caucasianos; 4% de raça negra/afro-americanos; 5% asiáticos; 16% hispânicos ou latinos.
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 55 let (rozmezí: 24 až 73); 90 % byli běloši; 4 % byli černoši/Afroameričané; 5 % byli Asiaté; 16 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Portuguese: Os doentes tratados tinham uma mediana de idades de 50 anos (intervalo: 18 a 67); 79% dos doentes eram caucasianos; 13% de raça negra/afro-americanos; 1% asiáticos; 9% hispânicos ou latinos.
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 50 let (rozmezí: 18 až 67); 79 % pacientů byli běloši; 13 % byli černoši/Afroameričané; 1 % byli Asiati; 9 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Portuguese: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirina
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
Portuguese: A coadministração de Daklinza com rifampicina, rifabutina, rifapentina ou outros indutores potentes da CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
Czech: Daklinza s rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem a jinými silnými induktory CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: Co-infeção pelo VHC/VIH (ALLY-2)
Czech: HCV/HIV koinfekcí ve studii ALLY-2 8týdenní terapie
Portuguese: ANTIVIRAIS, VIH ou VHB Inibidores da protease (IPs)
Czech: ANTIVIROTIKA, HIV nebo HBV Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir 300 mg/ritonavir
Portuguese: Inibidor da fusão Enfuvirtida
Czech: Inhibitory fúze Enfuvirtid
Portuguese: média mediana
Czech: Medián věku ve skupině
Portuguese: Toxicologia animal
Czech: Toxikologie
Portuguese: Tabela 14: Resumo das substituições NS5A recém-emergentes no VHC, observadas no tratamento ou durante o acompanhamento de doentes não-RVS12 tratados, infetados pelos genótipos 1 a 3
Czech: Shrnutí zaznamenaných nově vzniklých HCV NS5A substitucí během léčby nebo během sledování po léčbě u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 až 3 bez dosažení SVR12 Kategorie/substituce, n (%)
Portuguese: ↑ Rosuvastatina
Czech: ↑ Rosuvastatin
Portuguese: Indução da CYP3A4 pela rifampicina
Czech: Indukce CYP3A4 rifampicinem
Portuguese: Com cirrose
Czech: S cirhózou
Portuguese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg uma vez por dia)
Czech: Telaprevir 750 mg každých 8h (daklatasvir 20 mg jednou denně)
Portuguese: A frequência dessa reativação parece ser baixa.
Czech: Četnost případů této reaktivace se zdá být nízká.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o těchto léčivých přípravcích jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A revisão dos antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C foi iniciada em 17 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik pro léčbu hepatitidy C bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Portuguese: Poderá também receber tratamento para a hepatite B.
Czech: Můžete rovněž užívat léčbu proti hepatitidě B.
Portuguese: 2 Até à data, foram notificados cerca de 30 casos de reativação da hepatite B entre os muitos milhares de doentes tratados.
Czech: 2 K dnešnímu dni bylo z mnoha tisíců léčených pacientů hlášeno přibližně 30 případů reaktivace hepatitidy B.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Portuguese: Os antivirais de ação direta atuam através do bloqueio da ação de proteínas que são essenciais para produzir novos vírus da hepatite C.
Czech: Přímo působící antivirotika působí tak, že blokují činnost proteinů, které jsou nezbytné k vytváření nových virů hepatitidy C.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de fevereiro de 2017 EMA/141732/2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Portuguese: São necessários mais estudos para avaliar o risco de cancro do fígado com estes medicamentos
Czech: Pro posouzení rizika rakoviny jater v souvislosti s těmito přípravky jsou potřebné další studie
Portuguese: Em 14 de abril de 2016, o âmbito da revisão foi alargado de modo a incluir o risco de cancro do fígado, para além do potencial risco de reativação da hepatite B.
Czech: Dne 14. dubna 2016 byl rozsah přezkoumání kromě možného rizika reaktivace hepatitidy B rozšířen o riziko rozvoje rakoviny jater.
Portuguese: A revisão dos antivirais de ação direta foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos
Czech: Další informace o léčivých přípravcích
Portuguese: • As diretrizes terapêuticas recomendam que, em doentes com fibrose e cirrose avançadas, a vigilância relativa ao carcinoma hepatocelular deve continuar mesmo após se ter alcançado uma resposta viral sustentada.
Czech: • Léčebné pokyny doporučují, aby u pacientů s pokročilou fibrózou a cirhózou dohled nad výskytem hepatocelulárního karcinomu pokračoval i poté, co bylo dosaženo stabilní virologické odpovědi.
Portuguese: Foi pedido às empresas que comercializam estes medicamentos para efetuarem um estudo prospetivo para avaliar o risco de recorrência de carcinoma hepatocelular previamente tratado e um estudo de coorte prospetivo em doentes com cirrose para avaliar a incidência e o tipo de carcinoma hepatocelular de novo.
Czech: Společnosti, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, byly požádány o provedení prospektivní studie k posouzení rizika recidivy již dříve léčeného hepatocelulárního karcinomu a prospektivní kohortové studie u pacientů s cirhózou, která bude hodnotit výskyt a typ hepatocelulárního karcinomu de novo.
Portuguese: O CHMP concordou que as empresas devem efetuar um estudo para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado com antivirais de ação direta.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že společnosti by měly provést studii s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater v souvislosti s přímo působícími antivirotiky.
Portuguese: Para além dos dados relativos à reativação da hepatite B, a EMA também analisou dados que sugerem que os doentes tratados com antivirais de ação direta que efetuaram anteriormente tratamento para o cancro do fígado poderão estar em risco de o seu cancro regressar mais cedo.
Czech: Kromě údajů o reaktivaci hepatitidy B přezkoumala agentura EMA rovněž údaje, ze kterých vyplývá, že pacienti léčení přímo působícími antivirotiky, kteří byli v minulosti léčeni na rakovinu jater, mohou být ohroženi časným návratem tohoto onemocnění.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Portuguese: Estas medidas têm como objetivo minimizar o risco de reativação da hepatite B com antivirais de ação direta.
Czech: Cílem těchto opatření je minimalizace rizika reaktivace hapatitidy B v důsledku přímo působících antivirotik.
Portuguese: Esta revisão abrangeu os seguintes antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C crónica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na následující přímo působící antivirotika k léčbě chronické hepatitidy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) a Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Portuguese: • Informe o seu médico caso tenha ou tenha tido infeção pelo vírus da hepatite B. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação relativamente ao seu tratamento.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěli infekcí hepatitidou B. Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře.
Portuguese: • Os antivirais de ação direta (incluindo Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax) são tratamentos eficazes para a hepatite C de longa duração que podem ser utilizados sem interferões (medicamentos conhecidos por terem efeitos secundários problemáticos).
Czech: • Přímo působící antivirotika (včetně přípravků Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) jsou účinnou léčbou dlouhodobé hepatitidy C, které lze užívat bez interferonů (léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají nepříjemné nežádoucí účinky).
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
Czech: Další informace o průběhu přezkoumání
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou a sua recomendação de despistagem da hepatite B em todos os doentes antes de iniciar o tratamento com antivirais de ação direta para a hepatite C; os doentes infetados com ambos os vírus das hepatites B e C devem ser monitorizados e tratados de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Czech: Dne 15. prosince 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila své doporučení, aby pacienti před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C byli vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Portuguese: Os antivirais de ação direta (comercializados na UE como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax)1 são medicamentos importantes para o tratamento da hepatite C crónica (de longa duração), uma doença do fígado causada pelo vírus da hepatite C.
Czech: Přímo působící antivirotika (na trhu v EU k dispozici pod názvy Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 jsou důležité přípravky pro léčbu chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Portuguese: • Se tiver ambas as infeções pelos vírus das hepatites B e C, o seu médico irá acompanhá-lo de perto durante e após o tratamento com antivirais de ação direta.
Czech: • Pokud trpíte infekcí viry hepatitidy B a C, váš lékař vás bude během léčby přímo působícími antivirotiky a po ní pečlivě sledovat.
Portuguese: • Caso também tenha infeção pelo vírus da hepatite B, os antivirais de ação direta para a hepatite C podem reativar a infeção da hepatite B. A reativação da hepatite B poderá causar problemas graves do fígado.
Czech: • Pokud rovněž trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou přímo působící antivirotika proti hepatitidě C způsobit opětovnou aktivaci infekce hepatitidou B. Reaktivace hepatitidy B může způsobit závažné jaterní potíže.
Portuguese: • São necessários mais estudos para avaliar o risco de recorrência ou de novos diagnósticos de carcinoma hepatocelular em doentes tratados com antivirais de ação direta.
Czech: • Pro posouzení rizika opakujícího se nebo nově diagnostikovaného hepatocelulárního karcinomu u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky je nutné provést další studie.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 23. února 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Portuguese: • Ser-lhe-ão efetuados testes da hepatite B antes de iniciar o tratamento com antivirais de ação direta, para verificar se poderá estar em risco de reativação da hepatite B.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky podstoupíte vyšetření na hepatitidu B, aby se zjistilo, zda jste ohroženi reaktivací hepatitidy B.
Portuguese: 1 Desde o início desta revisão, foram autorizados na UE dois outros antivirais de ação direta: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) e Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Czech: 1 Od zahájení tohoto přezkumu byla v EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Portuguese: A recomendação do PRAC para incluir uma advertência na informação de prescrição sobre a reativação da hepatite B e sobre como a minimizar foi confirmada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA schválil doporučení výboru PRAC zahrnout do informací o předepisování upozornění týkající se reaktivace hepatitidy B a způsob její minimalizace.
Portuguese: Pensa-se que a reativação da hepatite B seja consequência da redução rápida do vírus da hepatite C induzida pelo tratamento (pois sabe-se que a coinfeção suprime o vírus da hepatite B) e da falta de atividade dos antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite B.
Czech: Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti viru hepatitidy B.
Portuguese: • Deve ser efetuada a despistagem da hepatite B em todos os doentes antes de iniciar o tratamento com antivirais de ação direta para a hepatite C; os doentes coinfetados com hepatites B e C devem então ser monitorizados e tratados de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C by všichni pacienti měli být vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být poté sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Portuguese: acerca do risco de novos cancros do fígado em doentes com hepatite C crónica e cirrose (formação de cicatrizes no fígado) que sejam tratados com antivirais de ação direta.
Czech: V této souvislosti je také nutný další výzkum rizika vzniku nových jaterních nádorů u pacientů s chronickou hepatitidou C a cirhózou (zjizvením jater), kteří jsou léčeni přímo působícími antivirotiky.
Portuguese: • Pensa-se que a reativação da hepatite B seja causada pela redução rápida do vírus da hepatite C induzida pelo tratamento (pois sabe-se que a coinfeção suprime o vírus da hepatite B) e pela falta de atividade anti-hepatite B dos antivirais de ação direta.
Czech: • Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti hepatitidě B.
Portuguese: Desde o início desta revisão, foram autorizados na UE dois outros antivirais de ação direta: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) e Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Czech: EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Portuguese: O PRAC examinou casos2 de retorno dos sinais e dos sintomas de infeção pelo vírus da hepatite B previamente inativa (reativação) quando os doentes foram tratados com antivirais de ação direta para a hepatite C.
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na případy2, kdy se u pacientů, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C, znovu objevily známky a příznaky v minulosti neaktivní infekce virem hepatitidy B (reaktivace).
Portuguese: O tipo de alimentos não é importante.
Czech: Typ jídla není důležitý.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Portuguese: As principais características estão apresentadas abaixo.
Czech: Hlavní charakteristiky jsou uvedeny níže.
Portuguese: É importante que ambos os homens e as mulheres leiam a informação.
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Portuguese: Utilizar com precaução.
Czech: Nutno používat s opatrností.
Portuguese: A frequência destes acontecimentos é desconhecida.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Portuguese: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Czech: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Portuguese: Persistência das substituições associadas à resistência
Czech: Přetrvávání substitucí spojených s rezistencí
Portuguese: Sexo ou peso corporal
Czech: Pohlaví nebo tělesná hmotnost
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa só foram realizados em adultos.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Portuguese: 24 semanas (ver secção 5.1)
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
Portuguese: O médico pode precisar de alterar a sua dose destes medicamentos.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Portuguese: • Você ou seu parceiro devem utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento.
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Portuguese: Não estudado.
Czech: Nestudováno.
Portuguese: Foram identificados sete metabolitos no plasma.
Czech: V plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Portuguese: Se se sentir cansado, não conduza ou utilize máquinas.
Czech: Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Ver também secção 4.6.
Czech: Viz též bod 4.6
Portuguese: Raça ou etnia
Czech: Rasa nebo etnický původ
Portuguese: A exposição ao raltegravir é substancialmente aumentada (2 vezes).
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Portuguese: e. Observado em associação em 6% (4/67) dos indivíduos.
Czech: e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
Portuguese: • Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Portuguese: Mecanismo: Desconhecido
Czech: Mechanism us: neznámý
Portuguese: b. N=66 para o alvo NS5B.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem uma dose a dobrar.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Portuguese: NA Recomenda-se a monitorização clínica dos doentes.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Portuguese: Sim (para todos os três parâmetros acima indicados)
Czech: Ne (ani u jednoho z výše uvedených parametrů)
Portuguese: Mecanismo:
Czech: Mechanismus:
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido, duas vezes por dia.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Portuguese: O seu médico informá-lo-á acerca da duração do seu tratamento.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
Portuguese: Não foram notificados efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.