FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cystadane är ett vitt kristalliskt fritt finfördelat pulver.
Slovak: Cystadane je biely kryštalický, voľne padajúci prášok.
Swedish: BATCHNUMMER
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
Swedish: • ta en rågad sked med pulver från burken
Slovak: • odoberte z fľaše kopcovito naplnenú lyžicu prášku
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Swedish: • den lilla gröna skeden mäter upp 100 mg av betain vattenfritt pulver;
Slovak: • malá lyžica odmeria 100 mg prášku bezvodého betaínu;
Swedish: Mindre vanlig: håravfall, nässelfeber, avvikande kroppslukt
Slovak: Menej časté:vypadávanie vlasov, urtikária, anomálny telesný pach
Swedish: I de flesta fall reducerades plasmanivåerna av homocystein ytterligare vid tillägg av betain vattenfritt.
Slovak: Vo väčšine prípadov viedol prídavok bezvodného betaínu k ďalšiemu poklesu hladín homocysteínu v plazme.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby exspirácie, ktorá je uvedená na štítku fľaše a na škatuli po EXP.
Swedish: Hos vuxna friska frivilliga (ålder mellan 21 och 49 år) var absorptionen snabb (tmax = 0,9 ± 0,3 timmar och Cmax = 0,9 ± 0,2 mM) efter en peroral engångsdos av betain vattenfritt (50 mg/kg).
Slovak: Absorpcia bola u zdravých dospelých dobrovoľníkov (vo veku od 21 do 49 rokov) po podaní jednej perorálnej dávky bezvodného betaínu
Swedish: A. MÄRKNING
Slovak: A.OZNAČENIE OBALU
Swedish: 1 g pulver innehåller 1 g betain vattenfritt.
Slovak: 1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Swedish: Cystadane 1 g oralt pulver
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujtemiestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain vattenfritt
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku bezvodý betaín
Swedish: • ta rätt antal skedar med pulver från burken
Slovak: • z fľaše odoberte potrebný počet naplnených lyžíc
Swedish: Med en långsam eliminationshastighet (medelhalveringstid = 14 h, medel av totala clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg), är renalt clearance försumbart (5 % av totala clearance), om man antar 100 % biotillgänglighet.
Slovak: 84 ml/hod/kg) je obličkový klírens nepatrný (5% celkového telového klírens), za predpokladu 100% biodostupnosti.
Swedish: Mindre vanlig: diarré, glossit, illamående, magbesvär, kräkningar
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, dávanie
Swedish: - Om det uppkommer några symtom på cerebralt ödem såsom morgonhuvudvärk med kräkningar och/eller synförändringar, bör nivåerna av plasmametionin samt kosthållningen kontrolleras och behandling med Cystadane avbrytas.
Slovak: Na zníženie hladiny metionínu je potrebné zvážiť úpravu diéty a zníženie dávky Cystadane alebo dočasné prerušenie liečby Cystadane - Ak sa objavia akékoľvek symptómy ranných bolestí hlavy podobné bolestiam pri edéme mozgu s dávením a/alebo zmenami videnia, musia sa skontrolovať hladiny metionínu a dodržiavanie diéty a liečba Cystadane sa má prerušiť.
Swedish: 1 g oralt pulver innehåller 1 g betain vattenfritt.
Slovak: 1 g perorálneho prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Swedish: Oralt pulver Vitt kristalliskt fritt finfördelat pulver.
Slovak: Biely, kryštalický, voľne padajúci prášok.
Swedish: Det rekommenderas att mäta nivåerna av plasmametionin i början av behandlingen och sedan årligen eller varannat år. Om metioninnivåerna ökar avsevärt över det första säkerhetströskelvärdet på 700 µmol/l ska patienten övervakas oftare och man ska kontrollera att patienten följer sin diet. För att minska metioninnivåerna ska man överväga att ändra dieten samt minska dosen av Cystadane eller att tillfälligt avbryta behandlingen med Cystadane.
Slovak: Ak dôjde k mimoriadnemu zvýšeniu metionínu nad prvú bezpečnostnú hranicu 700 µmol/l, pacienta je nutné častejšie monitorovať a skontrolovať dodržiavanie diéty.
Swedish: • skaka burken lätt innan du öppnar den
Slovak: • fľašu pred otvorením jemne potrepte
Swedish: YTTERKARTONG
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Swedish: Detta åstadkoms vanligen inom en månad.
Slovak: Zvyčajne sa to dosiahne v priebehu jedného mesiaca.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2016
Swedish: Uppgifterna från dessa studier jämfördes med publicerade rapporter där resultatet för obehandlade patienter med sjukdomen beskrivs.
Slovak: Údaje z týchto štúdií sa porovnávali s publikovanými správami, v ktorých boli opísané výsledky neliečených pacientov s týmto ochorením.
Swedish: Syftet med behandlingen är att hålla nivåerna av homocystein i blodet under 15 mikromol eller så låga som möjligt.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu homocysteínu v krvi pod 15 mikromolov alebo tak nízko, ako je to možné.
Swedish: Det ska lösas upp helt i vatten, juice, mjölk, beredning eller föda omedelbart innan det intas.
Slovak: Bezprostredne pred užitím sa má úplne rozpustiť vo vode, v džúse, mlieku, dojčenskej výžive alebo jedle.
Swedish: För 140 patienter lämnades också uppgifter om symtom, dos och behandlingens varaktighet samt andra läkemedel som togs.
Slovak: V prípade 140 pacientov boli poskytnuté údaje aj o ich symptómoch, dávke a trvaní liečby a iných užívaných liekoch.
Swedish: Betain är en naturlig substans som utvinns ur sockerbetor.
Slovak: Betaín je prírodná látka, ktorá sa extrahuje z cukrovej repy.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cystadane ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cystadane.
Swedish: Framför allt kommer företaget att övervaka fall av hjärnödem, som observerades hos ett litet antal patienter när läkemedlet testades.
Slovak: Spoločnosť bude zvlášť sledovať prípady edému mozgu, ktorý bol pozorovaný u nízkeho počtu pacientov počas testovania lieku.
Swedish: Läkemedlet var effektivt hos patienter med alla tre typerna av homocystinuri.
Slovak: Liek bol účinný u pacientov so všetkými tromi typmi homocystinúrie.
Swedish: Detta kopplades till en förbättring av symtomen i det kardiovaskulära systemet (hjärtat och blodkärlen) och till en minskning av utvecklingsproblemen hos omkring tre fjärdedelar av patienterna som tog Cystadane.
Slovak: Bolo to spojené so zlepšením symptómov, ktoré ovplyvňujú kardiovaskulárny systém (srdcové a krvné cievy), ako aj zlepšením vývojových problémov u približne troch štvrtín pacientov užívajúcich liek Cystadane.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på behandlingssvaret (övervakas genom att nivån av homocystein i blodet mäts).
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa odpovede na liečbu (monitorovanú meraním hladiny homocysteínu v krvi).
Swedish: Läkemedlet ges tillsammans med andra behandlingar, t.ex. vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (kobalamin), folsyra och en särskild diet.
Slovak: Používa sa s inou liečbou, ako napr. vitamínom B6 (pyridoxínom), vitamínom B12 (kobalamínom), folátom a špeciálnou diétou.
Swedish: Cystadane levereras med tre mätskedar för att mäta upp 100 mg, 150 mg och 1 g av pulvret.
Slovak: Cystadane sa dodáva s tromi odmernými lyžicami, ktorými sa odmeriava 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystadane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystadane.
Swedish: Vad är Cystadane och vad används det för?
Slovak: Cystadane a na čo sa používa?
Swedish: Detta orsakar ett flertal symtom, däribland synnedsättning, svagt skelett och cirkulationsproblem.
Slovak: Toto spôsobuje širokú škálu symptómov vrátane porúch videnia, slabých kostí a problémov s obehovou sústavou.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cystadane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda nivåer av metionin i blodet.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pri užívaní lieku Cystadane (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť bezvodý betaín
Swedish: Metioninnivåerna ska övervakas hos patienter som tar Cystadane då de kan leda till hjärnödem (svullnad i hjärnan).
Slovak: Hladina metionínu sa má u pacientov užívajúcich Cystadane monitorovať, keďže môže viesť k edému mozgu (opuchu mozgu).
Swedish: Företaget som tillverkar Cystadane kommer att upprätta ett register över patienter som tar läkemedlet för att övervaka dess säkerhet.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cystadane zostaví zoznam pacientov užívajúcich liek, aby monitorovalo jeho bezpečnosť.
Swedish: Detta innefattade 202 rapporter som beskriver de effekter som Cystadane hade i flera olika doser på nivåerna av homocystein hos patienter med homocystinuri i olika åldrar.
Slovak: Zahŕňajú 202 správ, v ktorých sú opísané účinky lieku Cystadane podávaného v rôznych dávkach na úpravu hladiny homocysteínu u pacientov rôzneho veku s homocystinúriou.
Swedish: EPAR för Cystadane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget lade fram data om Cystadane från den vetenskapliga litteraturen.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o lieku Cystadane z odbornej literatúry.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cystadane?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Cystadane är ett läkemedel som används för att behandla homocystinuri, en ärftlig sjukdom där aminosyran homocystein inte kan brytas ned och därför ansamlas i kroppen.
Slovak: Cystadane je liek, ktorý sa používa na liečbu homocystinúrie, dedičného ochorenia, pri ktorom sa aminokyselina homocysteín nemôže rozložiť a hromadí sa tele.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cystadane från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Cystadane finns som ett pulver som tas genom munnen.
Slovak: Cystadan je k dispozícii vo forme prášku podávaného do úst.
Swedish: Standarddosen Cystadane är 100 mg per kg kroppsvikt per dag, som delas upp i två likadana doser.
Slovak: Cystadane je 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa tak, že sa rozdelí do dvoch rovnakých dávok.
Swedish: Behandling med Cystadane ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla homocystinuri.
Slovak: Liečbu liekom Cystadane má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s homocystinúriou.
Swedish: Eftersom antalet patienter med homocystinuri är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cystadane klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli
Slovak: Keďže je počet pacientov s homocystinúriou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cystadane 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Patienter med symtom på hjärnödem, t.ex. huvudvärk och kräkningar på morgonen eller synförändringar, bör tala med sin läkare eftersom behandlingen med Cystadane kan behöva avbrytas.
Slovak: Pacienti s príznakmi edému mozgu, ako sú ranné bolesti hlavy spojené so zvracaním alebo zmeny videnia, majú informovať svojho lekára.
Swedish: Vilken nytta med Cystadane har visats i studierna?
Slovak: Cystadane boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Nivåerna av homocystein tycks minska i högre grad hos patienter som tar Cystadane än hos obehandlade patienter.
Slovak: Cystadane mali podľa všetkého väčšie zníženie hladiny homocysteínu ako neliečení pacienti.
Swedish: Cystadane innehåller den aktiva substansen betain vattenfritt.
Slovak: Cystadane obsahuje účinnú látku bezvodý betaín.
Swedish: Den 15 februari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cystadane som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: De flesta patienterna tog också vitamin B6 eller B12 eller folsyra.
Slovak: B6 alebo B12 alebo folát.
Swedish: Mer information om Cystadane
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Vilka är riskerna med Cystadane?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystadane?
Swedish: Varför godkänns Cystadane?
Slovak: Prečo bol liek Cystadane povolený?
Swedish: Vid homocystinuri minskar betain nivåerna av homocystein i blodet genom att omvandla homocysteinet till aminosyran metionin.
Slovak: Pri homocystinúrii betaín znižuje hladinu homocysteínu v krvi premenou homocysteínu na aminokyselinu metionín, a tak pomáha zlepšovať symptómy tohto ochorenia.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Cystadane är större än riskerna vid tilläggsbehandling av homocystinuri när det används i enlighet med indikationen.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Cystadane, ak sa používa podľa terapeutickej indikácie, boli v podpornej liečbe homocystinúrie väčšie ako jeho riziká.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Cystadane skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cystadane har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cystadane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Även om få systematiska studier har gjorts av Cystadane fann myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att läkemedlet är användbart som tillägg till befintliga behandlingar för homocystinuri, t.ex. vitamintillskott och särskild diet. Kommittén noterade att Cystadane inte är någon ersättning för andra behandlingar.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že aj napriek obmedzenému počtu systematických štúdií lieku Cystadane je liek prospešný, keď sa pridá k existujúcej liečbe homocystinúrie, ako sú napr. dopĺňanie vitamínov a špeciálna diéta.
Swedish: Mer information om behandling med Cystadane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Cystadane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Swedish: Hur verkar Cystadane?
Slovak: Ako sa liek Cystadane užíva?
Swedish: EU/1/15/1049/001 Cystadrops
Slovak: EU/1/15/1049/001
Swedish: EMA-nummer
Slovak: Číslo EMA
Swedish: Ögondroppar, lösning Okulär användning Flaska (glas)
Slovak: Oftalmologické použitie Liekovka (sklenená)
Swedish: Övervakning krävs.
Slovak: Vyžaduje sa monitorovanie.
Swedish: • Luta huvudet bakåt.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Swedish: Vad det används för
Slovak: Na čo sa používa
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie:19. Január 2017
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
Slovak: Možné riziko pre ľudí je neznáme.
Swedish: 19 patienter var under 6 år, 21 patienter mellan 6 och 12 år och 29 patienter mellan 12 och 18 år.
Slovak: 19 pacientov bolo mladších ako 6 rokov, 21 pacientov bolo vo veku od 6 do 12 rokov a 29 pacientov bolo vo veku od 12 do 18 rokov.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas.
Slovak: Liečba sa nemá ukončovať.
Swedish: Fotofobi tenderade att förbättras med tiden.
Slovak: Fotofóbia inklinovala v priebehu času k zlepšeniu.
Swedish: • Upprepa steg 3 för det andra ögat.
Slovak: Zopakujte 3. krok pre druhé oko.
Swedish: OCT-1-studie
Slovak: Štúdia OCT-1
Swedish: 6 månader
Slovak: 6 mesiacov
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen under den 5 år långa uppföljningen.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu počas 5-ročného ďalšieho sledovania.
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Slovak: Každá škatuľka obsahuje:
Swedish: Därför ska inte oralt cysteamin användas under graviditeten, särskilt inte under den första trimestern, såvida det inte är helt nödvändigt.
Slovak: Preto sa počas gravidity nemá užívať perorálny cysteamín, a to najmä počas prvého trimestra, ak to nie je zjavne nutné.
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Swedish: Den genomsnittliga IVCM-totalpoängen beräknades för 11 patienter.
Slovak: Bolo vypočítané priemerné celkové skóre IVCM pre 11 pacientov.
Swedish: Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, såvida inte biverkningarna är allvarliga.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak tieto účinky nie sú závažné.
Swedish: Effekten av obehandlad cystinos på graviditeten är också okänd.
Slovak: Účinok neliečenej cystinózy na graviditu je takisto neznámy.
Swedish: Dessa instruktioner finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net 'QR-kod ska läggas till'
Slovak: Tieto inštrukcie sú k dispozícii tiež ako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložiť QR kód‘
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos barn är samma som för vuxna.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Swedish: Om du använder mjuka kontaktlinser
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky
Swedish: Tillfällig (i genomsnitt mindre än 1 minut) dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Dočasné (v priemere menej než 1 minútu) rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • Du måste kassera droppflaskan 7 dagar efter öppnandet, även om den inte är tom.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom musíte vyhodiť 7 dní po jej prvom otvorení, aj keď nie je prázdna.
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas nedan, enligt organsystem och frekvens (efter patient).
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (podľa pacienta).
Swedish: Administrering av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakt.
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Swedish: 15 patienter exponerades för Cystadrops.
Slovak: 15 pacientov bolo vystavených Cystadrops.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)
Swedish: Resultaten för effekt och säkerhet är liknande hos både den vuxna och den pediatriska populationen.
Slovak: Výsledky účinnosti a bezpečnosti sú podobné v oboch populáciách - pediatrickej aj u dospelých.
Swedish: Det kan infektera dropparna.
Slovak: Takto by sa mohli infikovať kvapky.
Swedish: Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du ser klart igen.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
Swedish: Om en droppe kommer utanför ögat Försök igen.
Slovak: Ak kvapka minie oko Skúste to znova.
Swedish: Använd endast dropparna i ögonen (okulär användning).
Slovak: Kvapky používajte len do očí (očné použitie).
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Swedish: Den rekommenderade intervallen mellan administrering är 4 timmar.
Slovak: Odporúčaný interval medzi každým podaním je 4 hodiny.
Swedish: En droppspets av PVC med HDPE-stängning förpackas separat och ingår i alla kartongförpackningar.
Slovak: Kvapkadlo z PVC s uzáverom z HDPE je balené zvlášť a priložené do každej papierovej škatuľky.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cystadrops för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cystadrops u detí vo veku menej než 2 roky nebola stanovená.
Swedish: Cystadrops kan användas hos pediatriska patienter från 2 år med samma dosering som till vuxna (se avsnitt 5.1).
Slovak: Cystadrops sa môže používať u pediatrických pacientov od 2 rokov v rovnakej dávke ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Swedish: Om du är allergisk mot cysteamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Ak ste alergický na cysteamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Swedish: • Hämta droppflaskan och en spegel.
Slovak: Vezmite fľaštičku s kvapkadlom a zrkadlo.
Swedish: Behandling med Cystadrops ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av behandling av cystinos.
Slovak: Liečba s Cystadrops sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Swedish: Efter 30 dagars behandling och med en medianfrekvens på 4 administreringar per dag observerades en genomsnittlig minskning på 30 % i IVCM totalpoäng.
Slovak: Po 30 dňoch liečby a pri strednej frekvencii 4 instilácií denne bol pozorovaný priemerne 30 % pokles celkového skóre IVCM.
Swedish: Cystadrops har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Cystadrops majú malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • Se till att du inte lossar på den lilla vita hylsan (bild 5) som sitter på toppen av droppspetsen.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nestratili malé biele viečko (obrázok 5) z vrchu kvapkadla.
Swedish: Kontaktlinser
Slovak: Kontaktné šošovky
Swedish: På grund av resultaten av djurstudier på digivande moderdjur och nyfödda (se avsnitt 5.3) ska kvinnor som tar oralt cysteamin inte amma.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3), však ženy užívajúce perorálny cysteamín nemajú dojčiť.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd användning.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under digivning.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
Swedish: Om en graviditet har diagnostiserats eller planeras ska behandlingen övervägas noggrant och patienten ska informeras om de möjliga teratogena riskerna med cysteamin.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Swedish: Djurstudier har visat en minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie fertility (pozri časť 5.3).
Swedish: Du kan uppleva att du får dimsyn ett par minuter efter att du har använt Cystadrops.
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase niekoľko minút po použití Cystadrops.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant för att undvika mikrobiologisk kontaminering av innehållet i flaskan.
Slovak: Poriadne si umyte ruky, aby ste predišli mikrobiologickej kontaminácii obsahu liekovky.
Swedish: Vad är cystinos
Slovak: Čo je cystinóza
Swedish: • Ta bort det gröna skyddslocket (bild 1).
Slovak: Odstráňte zelené ochranné viečko (obrázok 1).
Swedish: Andra läkemedel och Cystadrops
Slovak: Iné lieky a Cystadrops
Swedish: Varje kartongförpackning innehåller 1 flaska och en droppspets.
Slovak: Každá papierová škatuľka obsahuje 1 liekovku a 1 kvapkadlo.