FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angst, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Dutch: Angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
German: In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad-4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad-4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
German: Eine Hepatitis aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) wurde beobachtet, die in einigen Fällen zum Tod führte.
Dutch: Hepatitis als gevolg van hepatitis B-virus (HBV-)-reactivering, in sommige gevallen met dodelijke afloop, is gemeld.
German: *Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ + RT.
Dutch: *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
German: Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Dutch: Gevallen van verhoogd bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase), leverontsteking (hepatitis) en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld.
German: Temomedac wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Dutch: Temomedac wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m² pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf.
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m² per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve wanneer toxiciteit optreedt.
German: Temomedac enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Dutch: Temomedac bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m² eenmaal daags en wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m² eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich Lungenentzündung.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):: hoest, infecties waaronder longontsteking.
German: Gelatine, Titandioxid (E 171)
Dutch: Gelatine Titaandioxide (E 171)
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temomedac Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temomedac gebruik.
German: Temomedac wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten, sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie krijgen, rash werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ krijgen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem
German: Grad-3- oder Grad-4-Thrombozyten-Anormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenafwijkingen, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
German: • Fieber,
Dutch: • koorts
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Dutch: Vertel het uw apotheker als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
German: Die Dosis von Temomedac kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
Dutch: De dosis Temomedac kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus dealt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
German: Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis auf 200 mg/m² erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 ≤ Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
Dutch: Bij de start van Cyclus 2, wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m² als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
German: Der in der Kapselhülle enthaltene sonstige Bestandteil Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen verursachen.
Dutch: Aanvullende gegevens voor Temomedac 20 mg harde capsules De hulpstof zonnegeel FCF (E 110) in het omhulsel van de capsule kan allergische reacties veroorzaken.
German: Pneumonie, Sinusitis, Infektion der oberen Luftwege, Bronchitis
Dutch: Pneumonie, sinusitis, bovensteluchtweginfectie, bronchitis
German: • absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Dutch: • absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
German: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen).
Dutch: Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥ 100 x 109/l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken).
German: Einnahme von Temomedac zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Neemt u naast Temomedac nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Temomedac kann Sie müde oder schläfrig machen.
Dutch: Door Temomedac kunt u zich moe of slaperig voelen.
German: Infektion, Herpes simplex, Wundinfektion, Pharyngitis, orale Candidose
Dutch: Infectie, herpes simplex, wondinfectie, faryngitis, orale candidiasis
German: Hyperglykämie, Gewichtszunahme
Dutch: Hyperglykemie, gewichtstoename
German: • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Dutch: • bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen
Dutch: Hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis, leverbeschadiging, leverfalen†
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad-4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad-4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
German: Dosierungsstufe -1 (100 mg/m²) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) tritt auch nach Dosisreduktion auf.
Dutch: TMZ moet worden stopgezet als: dosisniveau -1 (100 mg/m²) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken) recidiveert na dosisreductie.
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
German: Wie Temomedac aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Temomedac eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temomedac einnehmen:
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temomedac innemen Een behandelingscyclus met Temomedac duurt 28 dagen.
German: CTC Grad 2
Dutch: CTC Graad 2
German: • Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l
Dutch: • trombocytentelling ≥ 100 x 109/l
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Temomedac 5 mg Hartkapseln
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Temomedac 5 mg harde capsules
German: Hemiplegie, Ataxie, anormale Koordination, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störung
Dutch: Hemiplegie, ataxie, afwijkende coördinatie, abnormale loop, hyperesthesie, sensibele stoornis
German: Taubheit, Vertigo, Ohrenschmerzen
Dutch: Doofheid, vertigo, oorpijn
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad-4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln Temomedac 20 mg Hartkapseln Temomedac 100 mg Hartkapseln Temomedac 140 mg Hartkapseln Temomedac 180 mg Hartkapseln Temomedac 250 mg Hartkapseln
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules Temomedac 20 mg harde capsules Temomedac 100 mg harde capsules Temomedac 140 mg harde capsules Temomedac 180 mg harde capsules Temomedac 250 mg harde capsules
German: Temomedac in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom
Dutch: Temomedac in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
German: Tritt nach der Anwendung der Temomedac-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Dutch: Als braken optreedt nadat de dosis toegediend werd, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
German: Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet.
Dutch: Gevallen van verhoogde leverenzymen zijn vaak gemeld.
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temomedac einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temomedac.
Dutch: U neemt Temomedac opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temomedac.
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temomedac bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temomedac.
Dutch: U ontvangt Temomedac opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temomedac.
German: Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
German: Für die ITT (Intent-To-Treat)-Population mit n = 162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n = 162.
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150 - 200 mg/m²) an den Tagen 1 - 5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m²) op Dag 1 - 5 van elke 28-dagen cyclus tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria (Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.
German: Lactose; hochdisperses Siliciumdioxid; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Weinsäure; Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 "Temomedac enthält Lactose").
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: capsule inhoud: watervrij lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temomedac bevat lactose').
German: Febrile Neutropenie, Anämie
Dutch: Neutropenie met koorts, anemie
German: Andere Nebenwirkungen
Dutch: Andere bijwerkingen:
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Dutch: Indigokarmijn (E 132)
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Dutch: Interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, respiratoir falen†
German: Kapselinhalt:
Dutch: Capsule inhoud
German: Erythem, anormale Pigmentierung, verstärktes Schwitzen
Dutch: Erytheem, afwijkende pigmentatie, toegenomen transpiratie
German: Ausschlag, Pruritus, Alopezie
Dutch: Rash, pruritus, alopecia
German: Leber- und Gallenerkrankungen* Häufig:
Dutch: Lever- en galaandoeningen* Vaak:
German: Fieber, Asthenie, Rigor, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksanomalie
Dutch: Koorts, asthenie, rigors, malaise, pijn, smaakvervorming
German: Photosensitivitätsreaktionen, anormale Pigmentierung
Dutch: Huidexfoliatie, fotosensibiliteitsreactie, afwijkende pigmentatie
German: Propylenglycol,
Dutch: Propyleenglycol
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis† Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Dutch: Cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, herpes-meningoencefalitis†, sepsis†
German: Somnolenz, Schwindel, Parästhesie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, paresthesie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): griepachtige verschijnselen, rode vlekken onder de huid, lag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw holten (sinussen), bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegers, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln Temomedac 100 mg Hartkapseln Temomedac 140 mg Hartkapseln Temomedac 180 mg Hartkapseln Temomedac 250 mg Hartkapseln
Dutch: Temomedac 20 mg harde capsules Temomedac 100 mg harde capsules Temomedac 140 mg harde capsules Temomedac 180 mg harde capsules Temomedac 250 mg harde capsules temozolomide
German: Erhöhte ALT
Dutch: Verhoogde ALAT
German: Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung
Dutch: Braken, misselijkheid, constipatie
German: Trockene Haut, Pruritus
Dutch: Droge huid, pruritus
German: Jede Hartkapsel enthält 72 mg wasserfreie Lactose und Gelborange S (E 110).
Dutch: Elke harde capsule bevat 72 mg lactose-anhydraat en zonnegeel FCF (E 110).
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Dutch: Febriele neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Kapselinhalt
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC ≥ 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥ 100 x 109/l.
German: • Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Dutch: • kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
German: Absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 0,5 und < 1,5 x 109/l < 0,5 x 109/l Zahl der Thrombozyten
Dutch: Absolute neutrofielentelling ≥ 0,5 en < 1,5 x 109/l
German: • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Dutch: • bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, verwardheid, geheugenstoornis, verminderde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m² TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus
Dutch: Dermatitis, droge huid, erytheem, pruritus
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109/l
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk in als u hier last van heeft.
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion, verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, verandere geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of wazig zien, dubbel zien, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de plas moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.