FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados atingidos nestas circunstâncias de pressão intensa deveram-se à dedicação e cooperação permanentes das autoridades nacionais dos Estados-Membros, da Comissão Europeia, da Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde, do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e da Agência Europeia de Medicamentos, bem como, evidentemente, da indústria farmacêutica.
Swedish: Tack vare oavbrutet engagemang och samarbete med medlemsstaternas nationella myndigheter, Europeiska kommissionen, Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård, Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar, Europeiska livsmedelsmyndigheten och Europeiska läkemedelsmyndigheten samt, naturligtvis, läkemedelsindustrin, var det möjligt att nå dessa resultat trots den pressade situationen.
Portuguese: Em relação a um medicamento de terapia genética, o CAT propôs um parecer preliminar negativo.
Swedish: För ett läkemedel som bygger på genterapi har CAT antagit ett utkast till negativt yttrande.
Portuguese: Ao mesmo tempo que a taxa de submissão de pedidos relativos a medicamentos veterinários se manteve razoavelmente estável, assistiu-se a um aumento considerável de pedidos relacionados com pareceres científicos sobre medicamentos veterinários e actividades de farmacovigilância.
Swedish: Antalet ansökningar för veterinärmedicinska läkemedel låg på en tämligen konstant nivå, medan det var en betydande ökning av antalet förfrågningar om veterinärmedicinsk vetenskaplig rådgivning och biverkningsbevakning.
Portuguese: O PROTECT é um projecto colaborativo europeu que reúne 29 parceiros públicos e privados com o objectivo de desenvolver métodos inovadores no âmbito da farmacoepidemiologia e farmacovigilância.
Swedish: PROTECT är ett europeiskt samarbetsprojekt med 29 offentliga och privata samarbetspartner.
Portuguese: A base de dados e rede de processamento de dados sobre reacções adversas a medicamentos a nível da UE, EudraVigilance, continuou a ser desenvolvida em linha com o plano de projecto acordado pelo Comité Director EudraVigilance.
Swedish: EudraVigilance, EU:s databas och nätverk för databehandling av biverkningar, utvecklades ytterligare i överensstämmelse med den projektplan som antagits av ledningsgruppen för EudraVigilance.
Portuguese: Em 2009, o envolvimento na Rede Europeia de Centros de Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia (ENCePP) prosseguiu com esforços que incidiram no estabelecimento de uma base de dados dos centros de investigação da ENCePP (disponibilizada publicamente em Dezembro de 2009, e a ser populada em 2010), no estabelecimento de um grupo director da ENCePP, e na redacção de um código de conduta para a ENCePP bem como de uma lista de verificação de padrões de metodologias de investigação (ambos divulgados para consulta pública em Novembro de 2009).
Swedish: Arbetet inriktades på inrättandet av en databas för ENCePP:s forskningscentra (som blev offentligt tillgänglig i december 2009 och kommer att fyllas med data under 2010), inrättandet av ledningsgruppen för ENCePP och utarbetandet av en uppförandekodex för ENCePP samt en checklista över metodologiska forskningsstandarder (båda släpptes för offentligt samråd i november 2009).
Portuguese: As principais áreas de actividade relacionadas com medicamentos para uso humano e veterinário foram geridas com um elevado nível de qualidade, com o cumprimento consistente dos prazos regulamentares.
Swedish: Arbetet inom de centrala verksamhetsområdena med anknytning till humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel höll hög kvalitet och stipulerade tidsgränser hölls genomgående.
Portuguese: Apesar de a Agência ter dedicado uma parte significativa do seu tempo e recursos em 2009 à gestão da pandemia imprevista de gripe, conseguiu também muito bons resultados a nível do cumprimento do seu ambicioso programa anual.
Swedish: Under 2009 lyckades myndigheten nå mycket goda resultat och leva upp till sitt ambitiösa arbetsprogram för året trots att den ägnade mycket tid och betydande resurser åt att hantera den oväntade influensapandemin.
Portuguese: Em Abril, quando as primeiras notificações de casos de infecção surgiram no México, a Agência reagiu rapidamente, trabalhando em íntima associação com os seus parceiros europeus e internacionais a nível da monitorização da situação e do desenvolvimento de medidas apropriadas para lidar com a crise emergente, incluindo reuniões com fabricantes de vacinas e peritos da área da gripe de toda a UE, preparando-se para o desenvolvimento e a autorização de vacinas que pudessem ser utilizadas para proteger as pessoas e minimizar a propagação do vírus.
Swedish: När de första rapporterna om smittan kom från Mexiko i april reagerade myndigheten snabbt och hade ett nära samarbete med sina europeiska och internationella samarbetspartners för att följa situationen och ta fram lämpliga åtgärder för att hantera den framväxande krisen.
Portuguese: Em cooperação com o King's College London, a Agência iniciou um estudo sobre as suas actividades de comunicação relativas a perfis de benefício-risco, com a finalidade de descrever a abordagem da Agência no que respeita à comunicação referente aos referidos perfis e identificar propostas para implementação futura.
Swedish: I samarbete med King's College London inledde myndigheten en studie av hur man informerar om nytta och risker.
Portuguese: tendo subsequentemente acelerado as suas actividades à medida que a OMS ia actualizando o nível da pandemia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten började omedelbart övervaka situationen efter det första utbrottet i april och därefter intensifierade man verksamheten i takt med att WHO höjde pandeminivån.
Portuguese: Pela sua extraordinária dedicação e trabalho árduo, naquele que terá sido um dos mais activos e exigentes anos da história da Agência, expresso a minha mais profunda gratidão a todos os membros dos comités científicos, grupos de trabalho, funcionários e conselho de administração da Agência, cujo esforço contribuiu de forma importante, mais uma vez, não só para o sucesso da nossa organização, como também para a protecção da saúde pública e animal na Europa.
Swedish: Jag är mycket tacksam mot alla ledamöter av myndighetens vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper, personal och styrelse för deras enastående hängivenhet och hårda arbete under vad som har varit ett av de mest krävande åren i myndighetens historia.
Portuguese: No início do ano, foi publicado um relatório de avaliação da Agência elaborado pela Ernst & Young.
Swedish: I början av året offentliggjordes en rapport om denna utvärdering, som genomförts av Ernst & Young.
Portuguese: Estes tipos de tratamento continuam a ser um domínio prioritário para o sector da saúde dos animais de companhia.
Swedish: Dessa typer av behandling är även fortsättningsvis ett prioriterat hälsoområde inom sektorn sällskapsdjur.
Portuguese: Este número contrasta com 73 pedidos por substância activa, o que representa um aumento de 16% em comparação com 2009.
Swedish: Jämförelsevis inkom 73 ansökningar om en aktiv substans, vilket är en ökning med 16 procent jämfört med 2009.
Portuguese: Milhares de euros
Swedish: EUR, tusental
Portuguese: Taxas e outras receitas
Swedish: Avgifter och andra inkomster
Portuguese: Este produto tem um grande interesse em termos de saúde pública, tendo em conta a falta de medicamentos autorizados para o tratamento desta doença.
Swedish: Denna produkt är av stor betydelse för folkhälsan med tanke på bristen på godkända läkemedel för behandling av denna sjukdom.
Portuguese: Os processos de arbitragem são utilizados para resolver diferendos e dar resposta a preocupações entre Estados-Membros.
Swedish: Hänskjutning används för att lösa meningsskiljaktigheter och åtgärda problem mellan medlemsstaterna.
Portuguese: Apresentados Pareceres positivos Pareceres negativos Revogações Decisões da Comissão
Swedish: Inlämnade ansökningar Positiva yttranden Negativa yttranden Återkallanden Kommissionsbeslut
Portuguese: A distribuição dos tipos de alterações variou bastante ao longo do ano em virtude da nova legislação relativa a alterações.
Swedish: Fördelningen av typen av ändringar förändrades betydligt under året på grund av den nya lagstiftningen om ändringar.
Portuguese: • A Comissão Europeia dá início ao processo de recrutamento do novo director executivo da EMA.
Swedish: • Europeiska kommissionen inleder rekryteringen av EMA:s nya verkställande direktör.
Portuguese: É extraído do leite de coelhos nos quais foi inserido um gene (ADN), que os torna capazes de produzir a proteína humana no seu leite.
Swedish: Det utvinns ur mjölk från kaniner som har fått en gen (DNA) injicerad som gör att de kan producera humant protein i mjölken.
Portuguese: O número total de inspecções situou-se 20% acima da previsão, sobretudo devido a um aumento inesperado do número de inspecções de boas práticas clínicas solicitadas.
Swedish: Det totala antalet inspektioner var 20 procent högre än förväntat, till största delen på grund av en oväntad ökning av antalet önskade inspektioner avseende god klinisk sed (GCP).
Portuguese: 25 Outubro 2011
Swedish: 21 oktober 2011
Portuguese: • A EMA lança o seu novo sítio Web.
Swedish: • EMA öppnar sin nya webbplats.
Portuguese: Foram aplicadas diversas medidas para reforçar os procedimentos de aprovisionamento da Agência em 2010, após alguns erros técnicos que se registaram nos últimos anos.
Swedish: Vi införde flera åtgärder för att stärka myndighetens upphandlingsförfaranden under 2010 efter en del tekniska fel som inträffat under tidigare år.
Portuguese: Estas vacinas foram autorizadas em circunstâncias excepcionais, para proteger o gado bovino e ovino de sinais clínicos e reduzir ou evitar a transmissão dos serótipos 1, 2, 4 e 8 do vírus altamente variável da doença da língua azul.
Swedish: Dessa vacciner godkändes för användning i undantagsfall för att skydda nötkreatur och får mot kliniska tecken och för att minska eller förhindra överföring av serotyperna 1, 2, 4 och 8 av det mycket föränderliga blåtungeviruset.
Portuguese: C ontribuição geral da UE (excl. fundos de medicamentos órfãos) em % do orçamento total
Swedish: Allmänt EU-bidrag (exkl. medel för särläkemedel) som andel av den totala budgeten
Portuguese: Verificou-se um decréscimo de 5% para 91 pedidos de avaliação inicial de medicamentos.
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av läkemedel sjönk med 5 procent till 91 ansökningar.
Portuguese: Em 2011, estou certo de que a Agência saberá dar resposta a novos desafios, nos quais se incluem a nomeação de um novo director executivo e a aplicação de requisitos regulamentares, ao mesmo tempo que continuará a desempenhar a sua função principal de proteger a saúde pública e animal na União Europeia.
Swedish: När vi blickar framåt mot 2011 är jag förvissad om att myndigheten kommer att ta sig an nya utmaningar, bland annat utnämningen av en ny verkställande direktör och nya lagstiftningskrav, samtidigt som den utför sitt huvuduppdrag att skydda folk- och djurhälsan i Europeiska unionen.
Portuguese: Quase metade (44) de todos os pedidos era respeitante a medicamentos biossimilares ou genéricos e pedidos híbridos ou com consentimento informado.
Swedish: Nästan hälften (44) av alla ansökningar avsåg biologiskt likartade läkemedel eller generiska läkemedel och hybridläkemedel eller ansökningar om informerat samtycke.
Portuguese: Número de inspecções
Swedish: Antal inspektioner
Portuguese: Dos pedidos recebidos, 46 eram respeitantes a novos medicamentos, dos quais 12 eram medicamentos designados órfãos.
Swedish: Av de mottagna ansökningarna avsåg 46 nya läkemedel och av dessa rörde 12 stycken särläkemedel.
Portuguese: BPT BPC FV BPL
Swedish: GMP GCP PhV GLP
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou adequado recomendar a autorização do produto sob circunstâncias excepcionais com base numa relação benefício/risco positiva, enquanto se realizam mais testes para determinar com maior rigor a eficácia nas cabras.
Swedish: CVMP ansåg därför det lämpligt att rekommendera att produkten godkändes för användning i undantagsfall, grundat på ett positivt nytta-riskförhållande medan ytterligare studier genomförs för att mer exakt bestämma effekten hos getter.
Portuguese: • A EMA lança uma base de dados de PME, a fim de facilitar a interacção entre pequenas e médias empresas.
Swedish: • EMA lanserar en databas för små och medelstora företag för att underlätta kontakter mellan små och medelstora företag.
Portuguese: • Quatro vacinas contra a da língua azul.
Swedish: • Fyra vacciner mot sjukdomen blåtunga.
Portuguese: Evolução do orçamento da EMA
Swedish: EMA:s budgetutveckling
Portuguese: Relatórios de suspeitas de reacções adversas graves aos medicamentos em animais e humanos
Swedish: Rapporter om misstänkta allvarliga läkemedelsbiverkningar hos djur och människor
Portuguese: • A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lança a consulta sobre o seu «Roteiro para 2015».
Swedish: • Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inleder samråd om sin "Färdplan till 2015".
Portuguese: Entradas na lista
Swedish: Poster i förteckningen
Portuguese: Biocidas
Swedish: Biocider
Portuguese: • A EMA publica uma nova política de acesso a documentos.
Swedish: • EMA offentliggör en ny policy om tillgång till handlingar.
Portuguese: A autorização a nível da UE põe imediatamente as vacinas à disposição para serem utilizadas no âmbito das campanhas nacionais e transnacionais de controlo de doenças contra esta doença altamente virulenta e contagiosa dos animais de pecuária domésticos.
Swedish: Genom godkännande på EU-nivå blir vaccinet omedelbart tillgängligt vid nationella och gränsöverskridande åtgärder för att kontrollera denna mycket virulenta och smittsamma sjukdom hos tamboskap.
Portuguese: • O conselho de administração da EMA salienta a importância da rede europeia de medicamentos durante a pandemia de H1N1.
Swedish: • EMA:s styrelse betonar vikten av det europeiska läkemedelsnätverket under H1N1-pandemin.
Portuguese: Em Julho, foi lançado o novo sítio Web da Agência, que proporciona aos utilizadores em linha um acesso mais fácil à informação sobre medicamentos, a orientações, a aconselhamento de carácter regulamentar e científico, assim como a informação sobre outras actividades da Agência.
Swedish: En ny webbplats öppnades i juli, där intresserade lättare får tillgång till information om läkemedel, riktlinjer, regulatorisk och vetenskaplig rådgivning och även information om myndighetens övriga verksamheter.
Portuguese: O relatório louva a eficácia e a eficiência da Agência nos pareceres científicos que emite sobre os medicamentos para uso humano e veterinário, mas também salienta a necessidade de a Agência, em conjunto com a Comissão Europeia e as entidades reguladoras nos Estados-Membros, continuar a adaptar-se aos desafios futuros e a dar resposta a novos desenvolvimentos e novas responsabilidades.
Swedish: I rapporten lovprisades myndigheten för den ändamålsenlighet och effektivitet med vilken man avger högkvalitativa vetenskapliga yttranden om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, men där betonades också att myndigheten, tillsammans med kommissionen och tillsynsmyndigheter i medlemsstaterna, även fortsättningsvis måste anpassa sig till framtida utmaningar och möta förändringar och nya ansvarsområden.
Portuguese: A utilização de medicamentos veterinários em espécies alimentíferas pode dar origem à presença de resíduos em alimentos obtidos a partir dos animais tratados.
Swedish: Vid användning av veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur kan vissa restmängder finnas kvar i livsmedel som produceras från de behandlade djuren.
Portuguese: Numa arbitragem, é pedido à Agência Europeia de Medicamentos que realize, em nome da Comunidade Europeia, uma avaliação científica de um determinado medicamento ou classe de medicamentos e que formule uma recomendação de posição harmonizada para toda a União Europeia.
Swedish: Vid ett hänskjutningsärende gör Europeiska läkemedelsmyndigheten, på gemenskapens vägnar, en vetenskaplig bedömning av ett särskilt läkemedel eller en läkemedelsklass för att komma fram till en rekommendation om harmoniserade villkor i hela EU.
Portuguese: A Agência presta aconselhamento científico e apoio à elaboração de protocolos aos patrocinadores durante a fase de investigação e desenvolvimento de medicamentos.
Swedish: Myndigheten ger vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till sponsorer under forskning och utveckling av läkemedel.
Portuguese: • A EMA e a FDA dos EUA prorrogam indefinidamente o seu acordo de confidencialidade.
Swedish: • EMA och amerikanska FDA förlänger sitt sekretessavtal på obestämd tid.
Portuguese: Número de defeitos de qualidade comunicados
Swedish: Antal rapporterade kvalitetsbrister
Portuguese: Os medicamentos órfãos destinam-se ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de patologias na União Europeia que ponham a vida em perigo ou sejam cronicamente debilitantes e que afectem até cinco pessoas em 10 mil, ou aos casos em que, por razões económicas, esses medicamentos não seriam desenvolvidos sem incentivos.
Swedish: Särläkemedel är avsedda för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande tillstånd som drabbar högst fem av 10 000 personer i EU, eller sådana läkemedel som av ekonomiska skäl inte skulle komma att utvecklas utan stimulansåtgärder.
Portuguese: Em 2009, registou-se nos Países Baixos um foco significativo desta doença de origem bacteriana, que provoca a febre Q nos seres humanos.
Swedish: Ett omfattande utbrott av denna bakteriesjukdom, som hos människa orsakar Q-feber, inträffade i Nederländerna 2009.
Portuguese: Ao longo do ano, elaborámos uma nova estratégia quinquenal para a Agência (o «Roteiro para 2015», que foi aprovado pelo conselho de administração e publicado em Dezembro), a qual deverá ajudar a criar as condições para a Agência enfrentar os desafios que se anunciam.
Swedish: Vi har under hela året arbetat med att ta fram en ny femårsstrategi för myndigheten, en "Färdplan till 2015", som antogs av styrelsen och offentliggjordes i december.
Portuguese: Em Novembro, a Agência deu um importante passo em matéria de transparência, com a publicação de uma política de acesso a documentos que proporciona o acesso mais vasto de sempre aos documentos na posse da Agência relativos aos medicamentos para uso humano e veterinário.
Swedish: I november tog vi ett viktigt steg framåt när det gäller öppenhet genom att offentliggöra en policy om tillgång till handlingar som ger allmänheten större tillgång till våra handlingar än någonsin tidigare, både inom human- och veterinärmedicin.
Portuguese: • A EMA lança a rede europeia de investigação pediátrica (Enpr-EMA).
Swedish: • EMA inrättar ett europeiskt nätverk för pediatrisk forskning (Enpr-EMA).
Portuguese: Oito pedidos diziam respeito a utilizações menores/espécies menores/mercados limitados.
Swedish: Åtta ansökningar avsåg produkter för begränsade indikationer eller mindre vanliga djurarter eller för begränsade marknader.
Portuguese: • O conselho de administração da EMA lança o novo «Roteiro para 2015».
Swedish: • EMA:s styrelse lanserar sin nya "Färdplan till 2015".
Portuguese: • A EMA recebe o milionésimo pedido de plano de investigação pediátrica (PIP) ou isenção.
Swedish: • EMA tar emot den 1 000:e ansökan om ett pediatriskt prövningsprogram (PIP) eller undantag.
Portuguese: • A EMA aprova as novas taxas para os pedidos de autorização de introdução no mercado.
Swedish: • EMA antar nya avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning.
Portuguese: • O gabinete das PME da EMA é distinguido com o galardão de «Contributo mais importante para o sector das ciências médicas».
Swedish: • EMA:s kontor för små och medelstora företag tilldelas en utmärkelse för det "mest betydelsefulla bidraget till mediscience-sektorn".
Portuguese: Além dos progressos em muitos domínios prioritários, em 2010 verificou-se um aumento da actividade em quase todas as principais áreas de actuação da Agência.
Swedish: Förutom de framsteg som gjordes inom många prioriterade områden under 2010 växte verksamhetens omfattning inom nästan alla kärnområden.
Portuguese: Estes erros, que se ficaram a dever essencialmente à rápida diversificação das actividades da Agência, contribuíram para a votação do Parlamento Europeu que decidiu o adiamento da quitação referente ao orçamento de 2009, o que aconteceu pela primeira vez desde a criação da Agência em 1995.
Swedish: Dessa fel, som inträffade främst på grund av den snabba utvidgningen av myndighetens arbete, bidrog till Europaparlamentets beslut att skjuta upp beviljandet av ansvarsfrihet för budgetåret 2009.
Portuguese: Registou-se um forte aumento dos pedidos de aconselhamento científico apresentados pelas empresas que desenvolvem medicamentos para uso veterinário em 2010, em especial entre as pequenas e médias empresas.
Swedish: Företag som utvecklar veterinärmedicinska läkemedel använde sig i hög utsträckning av vetenskaplig rådgivning under 2010, särskilt små och medelstora företag.
Portuguese: • A EMA e a Swissmedic chegam a acordo em relação à partilha de informação sobre medicamentos para a pandemia de H1N1.
Swedish: • EMA och Swissmedic avtalar om att dela information om läkemedel mot H1N1-influensa.
Portuguese: Recomendações importantes para aprovação em 2010
Swedish: Viktiga rekommendationer för godkännande under 2010
Portuguese: Em Outubro, foram publicadas as novas regras relativas a conflitos de interesses, as quais conciliam, por um lado, a necessidade de a Agência ter acesso aos melhores peritos científicos da Europa, e, por outro, a independência desses mesmos peritos em relação a outros interesses financeiros ou de outra natureza que possam pôr em causa a sua imparcialidade.
Swedish: I oktober offentliggjorde vi nya regler om intressekonflikter för att säkra vårt behov av samarbete med Europas främsta vetenskapliga experter och samtidigt vara säkra på att dessa inte har några ekonomiska eller andra intressen som skulle kunna påverka deras opartiskhet.
Portuguese: • A EMA e o Massachusetts Institute of Technology lançam um projecto conjunto no domínio da ciência regulatória.
Swedish: • EMA och Massachusetts Institute of Technology startar ett gemensamt projekt om regulatorisk forskning (regulatory science).
Portuguese: • A EMA realiza um workshop com peritos europeus e internacionais para debater o futuro da investigação e desenvolvimento de células estaminais.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop med europeiska och internationella experter för att diskutera framtiden för stamcellsforskning och -utveckling.
Portuguese: • A EMA reforça as suas regras relativas a conflitos de interesses aplicáveis aos peritos científicos.
Swedish: • EMA inför strängare regler om intressekonflikter för sina vetenskapliga experter.
Portuguese: • O Comité de Terapias Avançadas emite o primeiro parecer de certificação para um medicamento de terapia avançada.
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier avger det första yttrandet om godkännande av ett läkemedel för avancerad terapi.
Portuguese: Extrapolações de LMR
Swedish: Extrapolering av MRL
Portuguese: Visa garantir a aplicação contínua da monitorização e gestão eficaz dos riscos após a autorização dos medicamentos para uso veterinário na UE.
Swedish: Syftet är att se till att övervakning efter godkännandet och effektiv riskhantering tillämpas konsekvent på de veterinärmedicinska läkemedlen inom hela EU.
Portuguese: O ano ficou ainda marcado por uma série de pareceres de grande impacto, como a recomendação de suspensão da autorização de introdução no mercado do Avandia e de outros medicamentos com rosiglitazona, a suspensão do medicamento contra a obesidade com sibutramina e a investigação relativa às vacinas pediátricas Rotarix e Rotateq, após ter sido detectado material viral inesperado.
Swedish: Under året antogs också flera uppmärksammade yttranden, t.ex. rekommendationen om tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Avandia och andra läkemedel som innehåller rosiglitazon, tillfälligt upphävande av sibutramin, ett medel mot övervikt, och utredningar om barnvaccinerna Rotarix och Rotateq efter att man upptäckt oväntat virusmaterial.