FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimido (dose unitária) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimidos (embalagem múltipla)
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablett (endose) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
Portuguese: No estado estacionário, a média geométrica dos valores Cmax e AUCτ para dapagliflozina após administração uma vez por dia de doses de 10 mg de dapagliflozina foi de 158 ng/ml e 628 ng h/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var geometriske middelverdier for Cmaksog AUCτetter daglige doser av dapagliflozin på 10 mg, henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Portuguese: Em doentes com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (TFGe inicial ≥ 60 ml/min/1,73 m2) este agrupamento de reações foi notificado em 1,3% e 0,8% dos doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (baselinje eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) ble disse grupperte hendelsene rapportert hos 1,3 % og 0,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Portuguese: Como tomar Xigduo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xigduo
Portuguese: Abreviaturas: QD: uma vez por dia; BID: duas vezes por dia Metformina ≥ 1500 mg/dia; Sitagliptina 100 mg/dia LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada Estudo controlado com placebo de 16-semanas Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral valor-p < 0,05 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral A variação percentual no peso corporal foi analisada como objetivo secundário chave (p <0,0001); variação absoluta do peso corporal (em kg) foi analisada com valor-p nominal (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: 2Sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (siste observasjon utført) (før akutt behandling av forsøkspersoner) Placebokontrollert 16 ukers studie Alle randomiserte personer som tok minst én dose av dobbeltblindt studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding Minste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien p-verdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel Den prosentvise endringen i kroppsvekt ble analysert som et viktig sekundært endepunkt (p < 0,0001), absolutt endring i kroppsvekt (i kg) ble analysert med en nominell p-verdi (p < 0,0001).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Xigduo em doentes com TFG < 60 ml/min (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Xigduo anbefales ikke til bruk hos pasienter med GFR <60 ml/min (se pkt.
Portuguese: Foi demonstrada bioequivalência de Xigduo com a administração concomitante de dapagliflozina e metformina (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Xigduo har vist bioekvivalens ved samtidig administrering av dapagliflozin og metformin (se pkt.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Xigduo 5 mg/850 mg e os comprimidos revestidos por película de Xigduo 5 mg/1.000 mg estão disponíveis em blisters de PVC/PCTFE/Alu.
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso de dieta isolada demonstrou: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023, e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global:
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene for overvektige pasienter som ble behandlet med metformin etter at diett alene feilet, viste: en signifikant reduksjon av absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 tilfeller/1000 pasientår) versus diett alene (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0023, og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene (40,1tilfeller/1000pasientår), p=0,0034;
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xigduo Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xigduo Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película castanhos, biconvexos, ovais com 9,5 x 20 mm, com a gravação "5/850" numa face e com a gravação "1067" na outra face.
Norwegian Bokmål: • Xigduo 5 mg/850 mg er 9,5 x 20 mm ovale, brune, filmdrasjerte tabletter med "5/850" trykket på én side og "1067" trykket på den andre siden.
Portuguese: A utilização de Xigduo deve ser interrompida antes, ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Portuguese: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1.000 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1.000 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1.000 mg 56 comprimidos
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletter EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletter EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletter EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletter EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablett (endose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
Portuguese: Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias: - febre e/ou arrepios - sensação de ardor ao urinar (micção) - dor nas costas ou de lado.
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon, er vanlig (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) Dette er tegn på alvorlig infeksjon i urinveiene: feber og/eller kuldegysninger svie ved urinering smerter i ryggen eller i siden.
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Norwegian Bokmål: • nylig hjerteinfarkt,
Portuguese: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, ovais com 10,5 x 21,5 mm, com a gravação "5/1000" numa face e com a gravação "1069" na outra face.
Norwegian Bokmål: Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med "5/1000" trykket på én side og "1069" trykket på den andre siden.
Portuguese: Se parar de tomar Xigduo
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xigduo
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), visto muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - quando tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue, como a insulina.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), er svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) - når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylurea eller andre legemidler som senker mengden sukker i blodet ditt, som insulin Dette er tegn på lavt blodsukker: skjelving, svetting, kraftig engstelse, raske hjerteslag sultfølelse, hodepine, synsendringer humørsvingninger eller forvirring.
Portuguese: Comparou-se a farmacodinâmica da dapagliflozina 5 mg duas vezes por dia e da dapagliflozina 10 mg uma vez por dia em indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken for dapagliflozin 5mg to ganger daglig og 10mg dapagliflozin én gang daglig ble sammenlignet hos friske personer.
Portuguese: • Antes do início do tratamento e, depois, com regularidade (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Portuguese: --¹ Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 50 microgramas de antigénio gE1 com o adjuvante AS01B2.
Norwegian Bokmål: --1 Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5ml) 50 mikrogram av gE antigen1 med AS01B
Portuguese: 2 O Sistema Adjuvante AS01B é composto pelo extrato da planta Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21) (50 microgramas) e lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL) de Salmonella minnesota (50 microgramas)
Norwegian Bokmål: 1 Varicella Zoster-virus (VZV) glykoprotein E (gE) produsert i i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi 2 AS01B adjuvanssystem inneholder planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) (50 mikrogram) og 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota (50 mikrogram)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (pó) + 1 frasco para injetáveis (suspensão)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (suspensjon)
Portuguese: § Não estatisticamente significativo
Norwegian Bokmål: § Ikke statistisk signifikant
Portuguese: Esta proteína não é infeciosa.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er ikke infeksiøst.
Portuguese: Fale com o seu médico para mais informação.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for mer informasjon.
Portuguese: Se não for utilizada após 6 horas, deve ser eliminada.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes innen 6 timer skal den kasseres.
Portuguese: Normalmente ocorre numa zona do corpo e pode durar várias semanas.
Norwegian Bokmål: Det oppstår ofte på en del av kroppen og kan vare i flere uker.
Portuguese: A duração da proteção para além dos 4 anos está atualmente em estudo.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelsen utover 4 år er under utforskning.
Portuguese: A zona pode causar complicações.
Norwegian Bokmål: Helvetesild kan føre til komplikasjoner.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada para o esquema aos 0, 6 meses.
Norwegian Bokmål: Effekt har ikke blitt vurdert for 0, 6-måneders skjemaet.
Portuguese: Com o intuito de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarhet av biologiske medisinske produkter, skal navn og batchnummer på administrert produkt være tydelig registrert.
Portuguese: Uma infeção menor como uma constipação não deve ser um problema, mas fale com o seu médico primeiro;
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse skal ikke være et problem, men rådfør deg med legen din først.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun ment for helsepersonell:
Portuguese: Existiram 9 relatos de HZ suspeito em 6 indivíduos no período de acompanhamento de um ano.
Norwegian Bokmål: Det var 9 rapporter om mistenkt HZ hos 6 personer over en ett års oppfølgingsperiode.
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av ubehag
Portuguese: Antes da administração:
Norwegian Bokmål: Før administrasjon:
Portuguese: A maioria das reações durou pouco tempo (duração mediana de 2 a 3 dias).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke langvarige (median varighet på 2 til 3 dager).
Portuguese: A má administração por via subcutânea pode causar um aumento nas reações locais transitórias.
Norwegian Bokmål: Feiladministrasjon subkutant kan føre til en økning i forbigående lokale reaksjoner.
Portuguese: Após as bolhas da zona sararem, pode ficar com uma dor que pode durar meses ou anos e pode ser grave.
Norwegian Bokmål: Etter helvetesild-blemmene har leget, kan du få smerte som kan vare i flere måneder eller år og kan være alvorlige.
Portuguese: Contudo, não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso não se sinta bem.
Norwegian Bokmål: Du skal imidlertid ikke kjøre eller bruker maskiner dersom du føler deg uvel.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a vacina deve ser administrada de imediato.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv, bør vaksinen brukes umiddelbart.
Portuguese: As reações notificadas como graves duraram 1 a 2 dias.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner rapportert som alvorlige varte 1 til 2 dager.
Portuguese: A relevâcia clínica desta informação não é conhecida.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse dataene er ikke kjent.
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada (febre).
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Portuguese: • O pó é branco.
Norwegian Bokmål: • Pulveret er hvitt.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 30ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt bekreftet for 24 timer ved 30 °C.
Portuguese: A maioria destes efeitos indesejáveis tem intensidade ligeira a moderada e não são duradores.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er milde til moderate i intensitet og er ikke langvarige.
Portuguese: Os estudos não foram desenhados para demonstrar eficácia em subgrupos de indivíduos frágeis, incluindo aqueles com múltiplas comorbilidades, embora estes indivíduos não tenham sido excluídos dos estudos.
Norwegian Bokmål: Studiene var ikke designet for å demonstrere effekten i subgrupper av svake individer, inkludert de med flere komorbiditeter, selv om disse personene ikke ble ekskludert fra studiene.
Portuguese: • Por vezes, após muitos anos, se o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) se tornar mais fraco (devido à idade, uma doença ou a um medicamento que esteja a tomar), o vírus pode causar a zona.
Norwegian Bokmål: • Noen ganger, etter mange år, dersom immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) blir svakere (på grunn av alder, en sykdom eller et legemiddel du tar), kan viruset forårsake helvetesild.
Portuguese: Mês 3*
Norwegian Bokmål: Måned 3*
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado com uma injeção anterior.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legev eller sykepleier om du har besvimt ved en tidligere injeksjon.
Portuguese: • Os outros componentes são:
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er:
Portuguese: A vacina é apenas para utilização profilática e não se destina ao tratamento da doença clínica estabelecida.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun for profylaktisk bruk og er ikke ment for behandling av klinisk sykdom.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Portuguese: Não foi estabelecida uma correlação imunológica de proteção; por conseguinte, o nível de resposta imunitária que proporciona proteção contra HZ é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Et immunologisk korrelat til beskyttelse har ikke blitt etablert; derfor er nivå av immunrespons som gir beskyttelse mot HZ ikke kjent.
Portuguese: Mês 38**
Norwegian Bokmål: Måned 38**
Portuguese: 2 com o adjuvante AS01B que contém:
Norwegian Bokmål: 2 med AS01B-adjuvans som inneholder:
Portuguese: Pó (antigénio gE):
Norwegian Bokmål: Pulver (gE antigen):
Portuguese: Os resultados de imunogenicidade humoral e IMC são apresentados nas Tabelas 3 e 4, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Den humorale immunogenisiteten og CMI-resultater er presentert i henholdsvis Tabell 3 og 4.
Portuguese: Antes da imunização
Norwegian Bokmål: Før immunisering
Portuguese: Caso não seja administrada de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 6 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaring og betingelser etter åpning og før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 6 timer ved 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Certifique-se de que completa o ciclo de vacinação.
Norwegian Bokmål: Pass på at du fullfører hele vaksinasjonsskjemaet.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Nestes casos, a vacinação pode ter de ser adiada até que tenha recuperado.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene, kan vaksinasjonen bli utsatt til du har blitt bedre.
Portuguese: O adjuvante (AS01B) é utilizado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Norwegian Bokmål: Adjuvansen (AS01B) brukes til å forbedre kroppens respons på vaksinen.
Portuguese: Suspensão
Norwegian Bokmål: Suspensjon
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler.
Portuguese: Não foram notificados nenhuns casos de doença visceral ou AVC durante estes estudos.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av visceral sykdom eller slag ble rapportert under disse studiene.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização encontram-se também descritas na tabela abaixo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er også listet opp i tabell under.
Portuguese: Eficácia da vacina [IC 95%]
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt [95% CI]
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas doses de 0,5 ml cada: uma dose inicial seguida de uma segunda dose 2 meses depois.
Norwegian Bokmål: Det primære vaksinasjonsskjemaet består av to doser på 0,5 ml hver: En initiell dose etterfulgt av en andre dose 2 måneder senere.
Portuguese: • infeções na pele, fraqueza, paralisia muscular e perda de audição ou visão - estas são menos frequentes.
Norwegian Bokmål: • Hudinfeksjoner, svakhet, muskelparalyse og tap av hørsel eller syn - disse er mindre vanlige.
Portuguese: A complicação mais frequente da zona é:
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige komplikasjonen av helvetesild er:
Portuguese: A confirmação laboratorial dos casos de HZ não fez parte dos procedimentos do estudo.
Norwegian Bokmål: Laboratoriebekreftet HZ-tilfeller var ikke en del av studieprosedyrene.
Portuguese: Indivíduos com antecedentes de HZ antes da vacinação
Norwegian Bokmål: Individer som har hatt HZ før vaksinasjon
Portuguese: Deve ser utilizado um local de injeção diferente para cada vacina.
Norwegian Bokmål: Ulike injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Portuguese: N GMC (mUI/ml) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Portuguese: Agitar suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig til pulveret er helt oppløst.
Portuguese: Mudar a agulha para que utilize uma agulha nova para administrar a vacina.
Norwegian Bokmål: Bytt sprøytespiss slik at du bruker en ny sprøytespiss for å administrere vaksinen.
Portuguese: Assim, ajuda o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a estar preparado para combater o vírus e a protegê-lo(a) contra a zona e as suas complicações.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper immunforsvaret ditt (kroppens naturlige forsvar) til å være forberedt for å bekjempe viruset og beskytter deg mot helvetesild og dens komplikasjoner.
Portuguese: Shingrix tem de ser reconstituído antes da administração.
Norwegian Bokmål: Shingrix må rekonstitueres før administrasjon.
Portuguese: Shingrix poderá ter efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante 2-3 dias após a vacinação.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ha en mindre innvirkningpå evnen til å kjøre og bruke maskiner 2-3 dager etter vaksinasjon.
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Portuguese: A duração mediana da utilização da medicação para a dor foi de 32,0 e 44,0 dias nos grupos de Shingrix e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Median varighet av bruk av smertestillende medisin var 32,0 og 44,0 dager i henholdsvis Shingrix- og placebogruppen.
Portuguese: Para injeção por via intramuscular apenas, de preferência no músculo deltoide.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær bruk, fortrinnsvis i deltoidmuskelen.
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente; se tal não for possível, a vacina deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, skal vaksinen brukes umiddelbart; dersom dette ikke er mulig, bør vaksinen oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da varicela zoster, código ATC: J07BK03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Varicella zoster vaksiner, ATC-kode: J07BK03.
Portuguese: Os adultos com idade entre os 50-69 anos podem manifestar mais efeitos indesejáveis em comparação com os adultos com ≥ 70 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 50-69 år kan oppleve flere bivirkninger sammenlignet med voksne ≥ 70 år.
Portuguese: Como consequência da elevada eficácia da vacina contra o HZ, foi contabilizado um número reduzido de casos de evolução, e, como tal, não foi possível retirar conclusões firmes sobre estes objetivos do estudo.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av den høye vaksineeffekten mot HZ, påløp det et lavt antall gjennombruddstilfeller, og derfor var det ikke mulig å trekke bestemte konklusjoner angående disse studiemålene.
Portuguese: Se se observar alguma das situações, não reconstituir a vacina.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette observeres, skal ikke vaksinen rekonstitueres.
Portuguese: A segurança e eficácia de Shingrix em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Shingrix hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av den biologiske aktive substansen
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados caso ocorra um acontecimento anafilático após a administração da vacina.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Portuguese: • sentir-se cansado, arrepios, febre
Norwegian Bokmål: • Følelse av trøtthet, frysninger, feber
Portuguese: Dados não clínicos mostram que o AS01B induz uma ativação local e transitória do sistema imunitário inato através de vias moleculares específicas.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser at AS01B induserer en lokal og forbigående aktivering av det medfødte immunsystemet gjennom spesifikke molekylære veier.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado abaixo baseia-se numa análise agrupada de dados resultante de estudos clínicos controlados com placebo em 5.887 adultos com idades compreendidas entre os 50-69
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert under er basert på en samlet analyse av data hentet fra placebokontrollerte kliniske studier med 5887 voksne på 50-69 år og 8758 voksne ≥ 70 år.