FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир, индинавир, нелфинавир
Icelandic: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 2 (≥1x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1x10
Bulgarian: При спиране на приема на умерения инхибитор, трябва да се предвиди период на очистване от поне 2-3 дни (средното време на елиминиране на най-често използваните умерени инхибитори) преди дозата на Afinitor да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
Icelandic: öfluga hemlinum er hætt, skal íhuga útskilnaðartímabil (washout period) í að minnsta kosti 2 til 3 daga (meðalbrotthvarfstími flestra algengra í meðallagi öflugra hemla) áður en aftur er notaður sami skammtur af Afinitor og notaður var áður en samhliða meðferðin hófst.
Bulgarian: Съобщава се за понижаване на хемоглобина, броят на лимфоцитите, неутрофилите и тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lækkuðum blóðrauða og fækkun eitilfrumna, daufkyrninga og blóðflagna (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Фигура 1 BOLERO-2 Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (рентгенологичен преглед от изследователя)
Icelandic: Mynd 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier ferlar fyrir lifun án sjúkdómsframgangs (myndgreining samkvæmt mati rannsakanda)
Bulgarian: Еверолимус преминава през плацентата и е токсичен за плода.
Icelandic: Everolimus fór yfir fylgju og hafði eiturverkanir á fóstur.
Bulgarian: Какво съдържа Afinitor Активното вещество е еверолимус.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er everolimus.
Bulgarian: В вирусна инфекция, при пациенти, приемащи Afinitor.
Icelandic: B veiru, hefur verið lýst hjá sjúklingum sem taka Afinitor.
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (вж. точка 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Включва (много чести) пневмонит, (чести) интерстициално белодробно заболяване, белодробен инфилтрат и (редки) белодробна алвеоларна хеморагия, белодробна токсичност и алвеолит г
Icelandic: Felur í sér (mjög algengar) lungnabólgu, (algengar) millivefslungnasjúkdóm, íferð í lungum og (mjög sjaldgæfar) blæðingu í lungnablöðrum, eiturverkanir á lungu og bólgu í lungnablöðrum d
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1 (≥75x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs (≥75x10
Bulgarian: Първичен анализ Всички (заслепен независим централен преглед)
Icelandic: Allir (blinduð óháð miðlæg endurskoðun)
Bulgarian: Не се наблюдава повишаване на честотата на нежелани реакции, свързани с екземестан при пациентите с позитивен за хормонални рецептори авансирал карцином на млечната жлеза, приемащи комбинацията.
Icelandic: Engin aukning á aukaverkunum sem tengdust exemestani sást hjá sjúklingum með langt gengið, hormónaviðtaka-jákvætt brjóstakrabbamein, sem meðhöndlaðir voru með þessari samsetningu.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Icelandic: Hjartabilun
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се постигне оптимален гликемичен контрол при пациентите преди започване на лечение с Afinitor.
Icelandic: Sé það mögulegt, skal ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun áður en meðferð með Afinitor er hafin.
Bulgarian: Еверолимус (n/N = 155/277)
Icelandic: Aðlagaðir tímar Everolimus (n/N = 155/277) Lyfleysa (n/N = 111/139)
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е да се определи HR за ПБП при еверолимус + екземестан спрямо еверолимус, приложен самостоятелно.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að áætla áhættuhlutfall lifunar án sjúkdómsframgangs fyrir everolimus + exemestan samanborið við everolimus eitt sér.
Bulgarian: Примери за живи ваксини са интраназална противогрипна ваксина, ваксина против морбили, заушка, рубеола, перорална полиомиелитна ваксина, БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin) ваксина, ваксина против жълта треска, варицела и TY21a тифоидна ваксина.
Icelandic: Dæmi um lifandi bóluefni eru: bóluefni gegn inflúensu sem gefið er í nef, bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, mænuveikibóluefni til inntöku, berklabóluefni (BCG), bóluefni gegn mýgulusótt og hlaupabólu og TY21a taugaveikibóluefni.
Bulgarian: По тази причина, докато приемате Afinitor, Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.
Icelandic: Því mun læknirinn fylgjast með nýrnastarfseminni meðan þú ert á meðferð með Afinitor.
Bulgarian: Суха кожа, белене на кожата, кожни лезии
Icelandic: Húðþurrkur, húðflögnun, sár á húð
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI) Рентгенологичен преглед от изследователя
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdóms-framgangs (mánuðir) (95% CI) Myndgreining, samkvæmt mati rannsakanda
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват безопасност, степен на обективен туморен отговор, обща преживяемост, симптоми, свързани със заболяването, и качество на живот.
Icelandic: Aukaendapunktar tóku til öryggis, hlutlægri svörun æxlis, heildarlifunar, einkennum sem tengdust sjúkdómnum og lífsgæða.
Bulgarian: Жажда, намалено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа, раздразнителност
Icelandic: Þorsti, lítið þvagmagn, dökkleitt þvag, þurr rauðleit húð, erting (einkenni vökvaskorts)
Bulgarian: Коефициент на риска= 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е бил свързван със случаи на бъбречна недостатъчност (включително с летален) и протеинурия.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt nýrnabilun (þar með talið banvænum tilvikum) og próteinmigu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на Afinitor в периоперативния период.
Icelandic: Varast skal að nota Afinitor um og eftir skurðaðgerð.
Bulgarian: Бяла до бледожълта, продълговата таблетка със скосени ръбове, без делителна черта, с гравиран надпис "5" от едната страна и "NVR" от другата.
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „5" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Bulgarian: При повторна поява на стоматит от Степен 2, прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Icelandic: Ef aftur kemur fram 2. stigs bólga í munnholi, skal gera hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
Bulgarian: Всяка таблетка Afinitor 5 mg съдържа 5 mg еверолимус.
Icelandic: - Hver tafla af Afinitor 5 mg inniheldur 5 mg af everolimus.
Bulgarian: При пациенти с нефункционални гастроинтестинални или белодробни невроендокринни тумори и добри прогностични фактори на изходно ниво, напр. илеум като първично туморно огнище и нормални стойности на хромогранин
Icelandic: Hjá sjúklingum með óvirk taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum og góða forspárþætti í upphafi, t.d.
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки еверолимус
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur everolimus
Bulgarian: Дисгеузия, главоболие Нечести
Icelandic: Bragðskynstruflanir, höfuðverkur
Bulgarian: Предварително плануваният междинен анализ на ОП след 101 смъртни случая (извън необходимите за окончателния анализ 191 случая) и 33 месеца проследяване, е в полза на рамото на еверолимус, въпреки че не се забелязва статистически значима разлика по отношение на ОП (HR= 0,73 [95% CI: 0,48 до 1,11; p=0,071]).
Icelandic: Hinsvegar kom ekki fram neinn tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun (HR=0,73 [95% CI: 0,48 til 1,11; p=0,071]).
Bulgarian: от щам: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml * произведени култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1) 7,5 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Bulgarian: сорбитанов триолеат
Icelandic: sorbítan tríóleat
Bulgarian: Адювант MF59C.1 съдържащ: сквален полисорбат 80
Icelandic: 1 sem inniheldur: skvalen pólýsorbat 80
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Bulgarian: Първична опаковка
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Bulgarian: 17 юли 2015 г.
Icelandic: 17. júlí 2015
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Icelandic: 29. nóvember 2010
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (≥ 40°C)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam
Icelandic: 1105BJ Amsterdam Holland
Bulgarian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58
Icelandic: Fjöldi einstaklinga N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Bulgarian: Опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Bulgarian: Предупреждение:
Icelandic: Viðvörun:
Bulgarian: Със заболявания
Icelandic: Með sjúkdóm
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с AFLUNOV.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ætti að ráðleggja þér um hvort þú eigir samt sem áður að fá bólusetningu með AFLUNOV.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при 182 участници.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá 182 einstaklingum.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
Bulgarian: A/Indonesia/
Icelandic: A/Indonesi a/
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu sem fylgir hár hiti (meira en 38°C).
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Icelandic: Læknar vita af þessari hættu og eru með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Bulgarian: В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
Icelandic: Í slíkum tilfellum þarf að hafa í huga að aukaverkanir kunna að verða meiri.
Bulgarian: Инфекциите при хора се причиняват главно от контакт с инфектирани животни, но не се разпространяват лесно между хората.
Icelandic: Sýkingar hjá mönnum stafa fyrst og fremst af snertingu við sýkt dýr, en þær berast ekki auðveldlega milli manna.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с AFLUNOV резултатите от тези тестове може да не са точни.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með AFLUNOV getur verið að niðurstöður þessara prófa verði ekki réttar.
Bulgarian: В такива случаи методът Western Blot е отрицателен.
Icelandic: Í slíkum tilvikum eru niðurstöður með Western Blot aðferðinni neikvæðar.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при 149 участници.
Icelandic: Mótefnamyndun var metin hjá 149 einstaklingum.
Bulgarian: Какво представлява AFLUNOV и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað
Bulgarian: Данни за кръстосана реактивност при възрастни
Icelandic: Upplýsingar varðandi krossónæmissvörun hjá fullorðnum
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur, býr ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til eigin varnir (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен (вж. точка 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Icelandic: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool
Bulgarian: Във всички възрастови групи малък процент от участниците съобщават за повишаване на температурата.
Icelandic: Í öllum aldursflokkum var lágt hlutfall tilkynninga um hita.
Bulgarian: Ефикасността срещу провокация с хетероложен вирус A/Indonesia/5/2005 също е тествана.
Icelandic: Verkun gegn áreiti með ósamkynja veirunni A/Indonesia/5/2005 var einnig prófuð.
Bulgarian: Деца (3-< 9 години)
Icelandic: Börn (3-< 9 ára)
Bulgarian: AFLUNOV съдържа натрий и калий.
Icelandic: AFLUNOV inniheldur natríum og kalíum
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum varðandi börn á aldrinum 6 mánaða til 18 ára er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun.
Bulgarian: Ако се задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Icelandic: Ef þær hverfa ekki, SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
Bulgarian: масивен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица
Icelandic: Mikill þroti í útlim sem sprautað var í sem varir lengur en viku
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Icelandic: Um ónæmisglæði, sjá kafla 2.
Bulgarian: Резултатите от HI за двете клинични проучвания са показали по-ниски стойности от съобщаваните в предишни проучвания.
Icelandic: HI niðurstöður klínísku rannsóknanna tveggja sýndu lægri gildi en tilkynnt var um í fyrri rannsóknum.
Bulgarian: Деца на възраст под 6 месеца
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания при деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með börn og unglinga (6 mánaða til 17 ára)
Bulgarian: В проучване
Icelandic: Í rannsóknum
Bulgarian: НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/658/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/10/658/002 10 предварително напълнени спринцовки
Icelandic: EU/1/10/658/001 1 áfyllt sprauta EU/1/10/658/002 10 áfylltar sprautur
Bulgarian: Адювант MF59C.1:
Icelandic: − Ónæmisglæðir MF59C.1:
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст по-малка от 6 месеца.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með AFLUNOV.
Bulgarian: Други редки нежелани реакции, наблюдавани след рутинно приложение:
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir sem fram komi við hefðbundna notkun:
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
Icelandic: Bóluefnið má aldrei gefa í æð.
Bulgarian: Процентите на участниците, съобщаващи за местни реакции, са по-високи в групите с по-голяма възраст, което се дължи главно на по-честите съобщения за болка.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem tilkynnti um staðbundin viðbrögð var hærra í eldri aldurshópunum, aðallega vegna tíðari tilkynninga um verki.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия и след прилагане на ваксината срещу зоонозен грип, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за прилагане извън контекста на основното досие"(EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации.
Icelandic: Þess vegna verður markaðsleyfishafinn, um leið og tilkynnt er um heimsfaraldur og bóluefni gegn sjúkdómi sem berst milli manna og dýra er tekið í notkun, að leggja fram tíðari einfaldar samantektir um öryggi lyfsins með sniði og tíðni sem skilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og síðari breytingum.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmingu ef sjúklingur fær ónæmisbælandi meðferð.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AFLUNOV при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun AFLUNOV hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega mar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате слаба имунна система или подлежащо дълготрайно заболяване.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi eða langvarandi undirliggjandi sjúkdóm.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að merkjum um ákveðna veirusýkingu.
Bulgarian: А (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Bulgarian: Калиев хлорид (E508) Калиев дихидрогенфосфат (E340) Динатриев фосфат дихидрат (E339) Магнезиев хлорид хексахидрат (E511) Калциев хлорид дихидрат (E509) Натриев цитрат (E311) Лимонена киселина (E330)
Icelandic: Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Dínatríumfosfat díhýdrat (E339) Magnesíumklóríð hexahýdrat(E511) Kalsíumklóríð díhýdrat (E509) Natríumsítrat (E311) Sítrónsýra (E330)
Bulgarian: AFLUNOV съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
Icelandic: AFLUNOV inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum 0,5 ml skammti þ.e.a.s. er nær natríum- og kalíumfrítt.
Bulgarian: От тях 3 872 са били на възраст 18-60 години, 365 на възраст 61-70 години и 89 на възраст над 70 години.
Icelandic: 3.872 einstaklingar voru á aldrinum 18-60 ára, 365 einstaklingar voru á aldrinum 61-70 ára og 89 einstaklingar var eldri en 70 ára.
Bulgarian: Внимателно разклатете преди употреба.
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.
Bulgarian: Проучване при зайци не показва репродуктивна токсичност или токсичност на AFLUNOV, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
Icelandic: Rannsókn á kanínum hefur ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun og þroska af völdum AFLUNOV (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Icelandic: Gefa ætti annan 0,5 ml skammt eftir minnst 3 vikur.
Bulgarian: Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Icelandic: Alvarlegur stingandi eða mikill verkur meðfram einni eða fleiri taugum
Bulgarian: Реактогенността след третата доза, приложена 12 месеца след първата доза, е по-висока в сравнение както след първата, така и след втората доза.
Icelandic: Viðbrögð eftir þriðja skammtinn, sem gefinn var 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn, voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammtinn.
Bulgarian: Прохождащи деца (6-< 36 месеца)
Icelandic: Smábörn (6-< 36 mánaða)
Bulgarian: Резултатите са показани за SRH.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar samkvæmt SRH prófi.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM като отговор към ваксината.
Icelandic: Þessar tímabundið ranglega jákvæðar niðurstöður gætu verið af völdum framleiðslu IgM-mótefnis sem bóluefnið veldur.
Bulgarian: В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след завършването на схемите за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са понижени с 1/5 до 1/2 спрямо предишните си нива.
Icelandic: Miðað við styrk mótefna sem fékkst á degi 43 eftir að frumbólusetningaráætlun var lokið, hafði mótefnastyrkur á degi 202 minnkað um 1/5 til 1/2 frá fyrri styrk.
Bulgarian: При имунокомпрометирани участници на възраст от 18 до 60 години обаче, са съобщавани малко по-често случаи на гадене (13,0%).
Icelandic: Hjá ónæmisbældum einstaklingum á aldrinum 18 til 60 ára varð hins vegar vart við örlítið hærri tíðni ógleði (13,0%).
Bulgarian: AFLUNOV е предназначен да се прилага, когато се очаква възможна пандемия от същия или подобен щам.
Icelandic: AFLUNOV er einnig ætlað til gjafar þegar hugsanlega má búast við heimsfaraldri af völdum sama eða svipaðs stofns.
Bulgarian: Данните при деца и юноши предполагат леко намаляване на нежеланите реакции след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Icelandic: Gögn hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minnkuð viðbrögð eftir annan skammtinn, en enga aukningu tíðni hita.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително
Icelandic: Almenn viðbrögð í húð, meðal annars
Bulgarian: В проучване V87_25 и V87_26 съответно 96 и 67 участници са били на възраст над 70 години.
Icelandic: Í rannsókn V87_25 og V87_26 voru 96 einstaklingar og 67 einstaklingar eldri en 70 ára, í þessari röð.
Bulgarian: Освен това, две големи обсервационни проучвания за оценка на безопасността на експозицията на Focetria по време на бременност, не показват увеличаване на честотата на гестационен диабет, прееклампсия, аборти, мъртвородени, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт, вродени малформации при почти 10 000 ваксинирани бременни жени и техните деца, в сравнение с неваксинирани контроли.
Icelandic: Auk þess sýndu tvær stórar áhorfsrannsóknir sem hannaðar voru til að meta öryggi útsetningar fyrir Focetria á meðgöngu ekki fram á neina aukningu á tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lítilli fæðingarþyngd, fæðingu fyrir tímann, nýburadauða eða meðfæddra vanskapana hjá allt að 10.000 bólusettum konum á meðgöngu og afkvæmum þeirra, samanborið við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu.
Bulgarian: Млечнобяла течност.
Icelandic: Mjólkurlitaður hvítur vökvi.
Bulgarian: Някои реакции, споменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Прилагани са две дози AFLUNOV с интервал от три седмици между дозите и трета доза 12 месеца след първата доза.
Icelandic: Tveir skammtar af AFLUNOV voru gefnir með þriggja vikna millibili og þriðji skammturinn 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент (ЕО) № 726/2004, няма да бъде подходяща за роследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на кспозиция за кратък период от време.
Icelandic: Við heimsfaraldur, mun tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins sem tilgreind er í 24. grein reglugerðar 726/2004/EB ekki vera nægileg til að fylgjast með öryggi bóluefnis vegna heimsfaraldurs þar sem gert er ráð fyrir víðtækri notkun á stuttum tíma.