FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch ist bei der Behandlung älterer Menschen Vorsicht und besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf das Auftreten von Infektionen geboten.
Slovenian: Pri starejših je potrebna previdnost pri zdravljenju, še posebej glede pojava okužb.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katera koli druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem.
German: Die Anwesenheit von Antikörpern gegen Golimumab kann das Risiko für Reaktionen an der Injektionsstelle erhöhen.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti golimumabu lahko poveča tveganje za reakcije na mestu injiciranja.
German: Falls Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor Ihr Kind irgendeine Impfung erhält.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Simponi, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich.
Slovenian: Ta redka vrsta T-celičnega limfoma poteka zelo agresivno in se po navadi konča s smrtnim izidom.
German: Eine solche Tendenz wurde in der PsA-Patientengruppe nicht beobachtet.
Slovenian: Takšne tendence niso opazili v skupini bolnikov s PsA.
German: • Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Slovenian: • Zdravilo Simponi je treba injicirati pod kožo (subkutano).
German: • Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden.
Slovenian: • Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, so poročali o primerih TB, v redkih primerih celo pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje TB.
German: Es wird zu regelmäßigen Hautuntersuchungen geraten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
Slovenian: Periodično pregledovanje kože se priporoča za vse bolnike, predvsem pa za tiste z dejavniki tveganja za kožnega raka.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Golimumab das Risiko für die Entwicklung einer Dysplasie oder eines Kolonkarzinoms beeinflusst.
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje z golimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
German: • Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.
Slovenian: • Če zdravnik presodi, da obstaja pri vas tveganje za TB, vas bo morda zdravil z zdravili proti TB preden začnete uporabljati zdravilo Simponi.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
German: Da die Elimination von Golimumab bis zu 5 Monate dauern kann, ist die Beobachtung über diesen Zeitraum fortzusetzen.
Slovenian: Ker lahko izločanje golimumaba iz telesa traja do 5 mesecev, je treba v tem času bolnika še naprej spremljati.
German: In Woche 54 waren die klinischen Ergebnisse dieser Patienten vergleichbar mit den klinischen Ergebnissen der Patienten mit einem klinischen Ansprechen in Woche 6.
Slovenian: V 54. tednu so bili klinični izidi, ki so jih opazili pri teh bolnikih, podobni kliničnim izidom, ki so jih poročali pri bolnikih, ki so dosegli klinični odziv v 6. tednu.
German: Chirurgischer Eingriff
Slovenian: Kirurški posegi
German: Von der gleichzeitigen Anwendung von Golimumab mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten.
Slovenian: Sočasna uporaba golimumaba s temi biološkimi zdravili ni priporočljiva zaradi možnosti povečanega tveganja za okužbe in drugih potencialnih farmakoloških interakcij.
German: • Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg:
Slovenian: • Otroci, ki tehatajo vsaj 40 kg:
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls unverzüglich eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča, da se bolnika spremlja glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov in se mu nemudoma uvede ustrezno simptomatično zdravljenje.
German: Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih telo morda ne tvori dovolj krvnih celic, ki se borijo proti okužbam ali ustavijo krvavitve.
German: Zusätzliche Auswertungen wurden bei Untergruppen durchgeführt, die die indizierte Patientenpopulation mit schwerer, aktiver und progredienter RA widerspiegeln.
Slovenian: Izvedene so bile tudi dodatne analize pri podskupinah, ki so reprezentativne za navedeno populacijo bolnikov s hudim, aktivnim in napredujočim revmatoidnim artritisom.
German: Abbildung 5a
Slovenian: Slika 5a
German: Wenn Sie den vorgefüllten Injektor von der Haut abheben, erhalten Sie möglicherweise nicht die vollständige Arzneimitteldosis.
Slovenian: Če boste odstranili napolnjeni injekcijski peresnik, mogoče ne boste prejeli celotnega odmerka zdravila.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der in Abschnitt 6
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na golimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
German: Dadurch steigen alle Luftblasen nach oben.
Slovenian: To bo povzročilo, da se bodo zračni mehurčki dvignili na površje.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem Score für die körperliche Komponente des SF-36 war in den Wochen 14 und 24 ebenfalls signifikant verbessert.
Slovenian: Tudi z zdravjem povezana kakovost življenja, merjena s telesno komponento rezultata SF-36, se je bistveno izboljšala v 14. in 24. tednu.
German: Bereits in Woche 4 zeigten Kinder in dieser Studie ein pädiatrisches ACR-Ansprechen von 30, 50, 70 bzw. 90.
Slovenian: V tej študiji so otroci že od 4. tedna pokazali odzive ACR Ped 30, 50, 70 in 90.
German: Für alle oben beschriebenen Endpunkte wurden auch in der OSI-Patientengruppe statistisch signifikante Ergebnisse in Woche 16 gezeigt.
Slovenian: Za vse zgoraj opisane opazovane dogodke so bili v 16. tednu rezultati statistično značilni tudi v populaciji OSI.
German: • Waschen Sie sich die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Slovenian: • Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
German: Dünne verdeckte Nadel
Slovenian: Tanka skrita igla
German: • Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
Slovenian: • Zdravila Simponi ne smete jemati hkrati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinra ali abatacept.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, da das die verdeckte Nadel beschädigen kann.
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj, saj lahko to poškoduje skrito iglo.
German: • Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten).
Slovenian: • bolezni živčevja, kot je multipla skleroza (redko).
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: Informationen zur Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern bei 2 ° bis 8 °C.
Slovenian: Informacije o shranjevanju Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
German: Anhaltende Remission (Patienten in klinischer Remission sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54)
Slovenian: Trajna remisija (bolniki v klinični remisiji tako v 30. tednu kot v 54. tednu)
German: • Das zweite Klicken bedeutet, dass die Anwendung beendet ist und die Nadel zurück in den vorgefüllten Injektor gezogen wurde.
Slovenian: • Drugi ‘klik' pomeni, da je injiciranje končano in se je igla vrnila nazaj v napolnjeni injekcijski peresnik.
German: Die Anwendung der nächsten Dosis muss gemäß den folgenden Anweisungen erfolgen:
Slovenian: Pri naslednjem odmerku je treba upoštevati naslednja navodila:
German: Reaktionen an der Injektionsstelle erforderten im Allgemeinen keine Absetzung des Arzneimittels.
Slovenian: Pojav reakcije na mestu injiciranja običajno ne zahteva ukinitve zdravljenja.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen:
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Simponi:
German: Luftblasen entfernen*
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke*
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität Die körperliche Funktionsfähigkeit und die Behinderung wurden in den Studien GO-FORWARD und GO-AFTER anhand des Behinderungsindex des HAQ-DI als separater Endpunkt bestimmt.
Slovenian: Telesna funkcija in z zdravjem povezana kakovost življenja Telesno funkcijo in stopnjo invalidnosti so v študijah GO-FORWARD in GO-AFTER ocenjevali kot ločena končna rezultata s pomočjo indeksa invalidnosti HAQ DI.
German: Tabelle 6 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-AHEAD in Woche 16 Besserung der Krankheitszeichen und Symptome
Slovenian: Preglednica 6 Ključni izidi učinkovitosti v študiji GO-AHEAD v 16. tednu Izboljšanje znakov in simptomov
German: • Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.
Slovenian: • Pri otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, so se pojavili primeri raka, vključno z neobičajnimi vrstami raka, ki so se v nekaterih primerih končali s smrtnim izidom.
German: In der Studie GO-BEFORE wurde das relevante klinische Ansprechen bestimmt, welches definiert war als die Aufrechterhaltung eines ACR70-Ansprechens über einen zusammenhängenden Zeitraum von 6 Monaten.
Slovenian: V študiji GO-BEFORE so merili velik klinični odziv, ki je bil opredeljen kot ohranjanje odziva ACR 70 skozi neprekinjeno obdobje 6 mesecev.
German: Wenn eine geringe Dosis eingestellt ist, bewegt sich der Kolben nur eine kurze Strecke.
Slovenian: Če imate nastavljen majhen odmerek, se bo bat premaknil le malo.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen und Hinweis für die Ärzte, dass der Patient mit Simponi behandelt wird.
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Simponi.
German: • Grippe
Slovenian: • gripa,
German: Es ist zu beachten, dass es sich bei den meisten dieser beschriebenen Tuberkulosefälle um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder disseminierte Erkrankung manifestierte.
Slovenian: Poudariti je treba, da je bila v večini teh poročil tuberkuloza izven pljuč in je nastopila bodisi v obliki lokalne ali diseminirane bolezni.
German: Diese Beurteilung muss eine ausführliche klinische Anamnese umfassen, die folgende Aspekte berücksichtigt: Vorliegen einer Tuberkulose in der Anamnese oder möglicher früherer Kontakt zu Tuberkulosekranken sowie vorherige und/oder bestehende immunsuppressive Therapie.
Slovenian: Ta ocena mora vključevati podrobno zdravstveno anamnezo z osebno anamnezo glede tuberkuloze ali morebitnih predhodnih stikov s tuberkulozo in predhodnim in/ali sedanjim imunosupresivnim zdravljenjem.
German: Für die terminale Halbwertzeit wurden ein Wert von ca. 12 ± 3 Tagen bei gesunden Probanden und ähnliche Werte bei Patienten mit RA, PsA, AS oder CU ermittelt.
Slovenian: Vrednost končne razpolovne dobe zdravila so ocenili na približno 12 ± 3 dni pri zdravih preiskovancih, podobne vrednosti pa so dobili tudi pri bolnikih z RA, PsA, AS ali UK.
German: • Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als: Lupus erythematodes (selten).
Slovenian: • znake bolezni imunskega sistema, imenovane: lupus (redko).
German: Baseline (Studienbeginn) = Woche 0 "n": Anzahl der eingeschlossenen Patienten VAS: visuelle Analogskala
Slovenian: izhodišče = teden 0 "n": število vključenih bolnikov
German: Im Rahmen der Anwendung nach der Marktzulassung sind schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion) nach der Verabreichung von Golimumab beschrieben worden.
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so poročali o resnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilaktično reakcijo) po uporabi golimumaba.
German: • Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen
Slovenian: • Med čakanjem si lahko pripravite vse ostale potrebščine, vključno z alkoholnim zložencem,
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Slovenian: Dobro si umijte roke z milom in toplo vodo.
German: Abbildung 5b
Slovenian: Slika 5b
German: Für Informationen zur Indikation polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis lesen Sie bitte die Fachinformation zu Simponi 50 mg.
Slovenian: Za informacije glede indikacije poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prosimo, glejte SmPC za zdravilo Simponi 50 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo simptomi bolezni, imenovane lupus.
German: Eine vorangegangene Therapie mit einem TNF-Blocker war nicht zulässig.
Slovenian: Prejšnje zdravljenje z zaviralci TNF pa ni bilo več dovoljeno.
German: Die höhere Inzidenz von Antikörpern, die mittels des arzneimittelverträglichen EIA nachgewiesen wurde, hatte, da es sich in erster Linie um niedrigtitrige Antikörper handelte, keine offensichtlichen Auswirkungen auf Arzneimittelspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit und stellt somit kein neues Sicherheitssignal dar.
Slovenian: Večja pojavnost protiteles pri metodi EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaradi večinoma nizkega titra protiteles ni imela opaznega vpliva na koncentracije zdravila, učinkovitost in varnost, zato ne predstavlja novega varnostnega signala.
German: Der primäre Endpunkt, der Anteil an Kindern, die in Woche 16 ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen zeigten und keinen Krankheitsschub zwischen Woche 16 und Woche 48 hatten, wurde nicht erreicht.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, opredeljen kot delež otrok z odzivom ACR Ped 30 v 16. tednu ter brez ponovnega zagona bolezni med 16. in 48. tednom, ni bil dosežen.
German: Falls mehrere Injektionen erforderlich sind, sollten die Injektionen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
Slovenian: Če je potrebnih več injekcij, jih je treba dati na različna mesta na telesu.
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind.
Slovenian: • zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki predhodno niso bili zdravljeni z MTX.
German: In Woche 104 lagen für 114 Patienten Röntgenaufnahmen vor und 77 % zeigten keine Progression gegenüber dem Ausgangswert.
Slovenian: V 104. tednu pa so bili rentgenski podatki na voljo za 114 bolnikov in 77 % jih ni kazalo nikakršnega napredovanja bolezni v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
German: Eine Auswirkung auf die Serumkonzentrationen von Golimumab wurde bei Titern von > 1 : 100 beobachtet, während ein Einfluss auf die Wirksamkeit erst bei Titern von > 1 : 1.000 festzustellen war, allerdings war die Anzahl an Kindern mit Titern von > 1 : 1.000 gering (N = 8).
Slovenian: Vpliv na serumske koncentracije golimumaba je bil viden pri titrih > 1:100, medtem ko vpliva na učinkovitost ni bilo opaziti do titrov > 1:1.000, čeprav je bilo število otrok s titri > 1:1.000 majhno (N = 8).
German: Wischen Sie die gewünschte Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja obrišite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
German: • Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Simponi, lahko pri bolnikih, ki so nosilci tega virusa, povzroči reaktivacijo HBV, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte die der Patient bei sich tragen sollte.
Slovenian: Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
German: Nach einer ordnungsgemäßen Schulung in subkutaner Injektionstechnik können die Patienten die Injektion selbst durchführen, wenn der Arzt dies für angemessen erachtet; mit ärztlicher Verlaufskontrolle, falls erforderlich.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o tehniki subkutanega injiciranja, si lahko bolniki zdravilo injicirajo sami, če njihov zdravnik presodi, da je to primerno, po potrebi tudi pod zdravniškim nadzorom.
German: Globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Studienteilnehmer/Eltern (VAS 0-10 cm) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsgrad
Slovenian: Splošna ocena počutja s strani bolnika ali staršev (VAS 0-10 cm) Število aktivno prizadetih sklepov Število sklepov z omejenim obsegom gibljivosti
German: • Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt.
Slovenian: • Pred četrtim odmerkom se posvetujte z zdravnikom.
German: Jeder vorgefüllte Injektor darf nur einmal zur Behandlung eines einzigen Patienten verwendet werden und ist anschließend direkt zu entsorgen.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik je namenjen za enkratno uporabo pri enem samem bolniku in ga je treba zavreči takoj po uporabi.
German: Drücken Sie nicht auf den Kolben während Sie die Nadel ansetzen.
Slovenian: Ne pritiskajte bata, medtem ko zabadate iglo.
German: Drücken Sie zum jetzigen Zeitpunkt NICHT auf die Drucktaste.
Slovenian: Gumba v tem trenutku NE pritiskajte.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum und das Sicherheitssiegel.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti in varnostni pečat.
German: Bei Erwachsenen wird Simponi zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih ljudeh za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
German: • Wischen Sie die Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
Slovenian: • Obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit laut CHAQ BSG (mm/h)
Slovenian: Telesna funkcija po CHAQ ESR (mm/h)
German: Die Behandlung mit Simponi ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in der Diagnose und der Behandlung von Erkrankungen, für die Simponi indiziert ist, erfahren sind.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja bolezni, za katere je zdravilo Simponi indicirano.
German: definiert als Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % und ≥ 3 Punkten, begleitet von einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 oder einem Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Slovenian: Opredeljeno kot zmanjšanje ocene Mayo za ≥ 30 % in ≥ 3 točke v primerjavi z izhodiščem ob hkratnem zmanjšanju ocene rektalne krvavitve za ≥ 1 ali ob hkratni oceni rektalne krvavitve 0 ali
German: Innerhalb der genannten Systemorganklassen sind die NW nach der Häufigkeit gemäß folgender Festlegung aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Slovenian: Neželeni učinki za navedene organske sisteme so podani po posameznih kategorijah pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
German: Soweit möglich, sollte Ihr Kind vor Anwendung von Simponi mit allen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein.
Slovenian: Če je mogoče, naj otrok pred uporabo zdravila Simponi opravi vsa potrebna cepljenja.
German: Aufgrund der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Golimumab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Slovenian: Ker je golimumab zaviralec TNF, bi lahko njegova uporaba v času nosečnosti vplivala na normalen imunski odziv pri novorojenčku.
German: Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Verabreichung von Golimumab auf.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so nastopile že po prvi uporabi golimumaba.
German: Reaktivierung einer Hepatitis-B-Virus-Infektion
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
German: Es ist sicherzustellen, dass die Patienten nicht unter- oder überdosiert werden.
Slovenian: Poskrbeti je treba, da bolniki ne dobijo premajhnega ali prevelikega odmerka.
German: Was in dieser Anleitung steht:
Slovenian: Navodila vsebujejo:
German: Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Simponi in za kaj ga uporabljamo
German: Ein Lymphom wurde bei 1 Patienten beschrieben, Hautkrebs (nicht-melanomatös) bei 2 Patienten und andere maligne Erkrankungen bei 5 Patienten.
Slovenian: O limfomu so poročali pri 1 bolniku, o nemelanomskem kožnem raku pri 2 bolnikih in o drugih malignomih pri 5 bolnikih.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)-Hemmer, ATC-Code: L04AB06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB06
German: DANACH
Slovenian: POTEM
German: Sie können aber auch mit der freien Hand eine Hautfalte bilden, um eine festere Oberfläche für die Anwendung zu schaffen (Abbildung 5b).
Slovenian: Če pa vam je ljubše, lahko stisnete kožo, da dobite čvrstejšo površino za injiciranje (slika 5b).
German: Unter den Patienten, die in die Studienverlängerung aufgenommen wurden, blieb der Anteil der Patienten, die ohne Kortikosteroid-Behandlung auskamen, im Allgemeinen bis Woche 216 unverändert.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v podaljšano študijo, se je delež tistih, ki niso uporabljali kortikosteroidov, v splošnem ohranil do 216. tedna.
German: Patienten, die die Erhaltungstherapiestudie in Woche 54 abgeschlossen hatten, setzten die Behandlung in einer Studienverlängerung fort, bei der die Wirksamkeit bis Woche 216 untersucht wurde.
Slovenian: Bolniki, ki so do 54. tedna zaključili vzdrževalno študijo, so nadaljevali z zdravljenjem v podaljšanju študije, kjer so ocenili učinkovitost do 216. tedna.
German: Überprüfen Sie den Karton
Slovenian: Preglejte škatlo
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die Gelenkschmerzen und -schwellungen bei Kindern verursacht.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen, ki povzroča bolečine v sklepih in otekanje sklepov pri otrocih.
German: Wenden Sie dann bitte keine zweite Dosis an, ohne Ihren Arzt gefragt zu haben.
Slovenian: Ne smete si dati drugega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: • Möglicherweise bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Slovenian: • V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili zračni mehurček ali kapljico tekočine na koncu igle.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie wissen oder den Verdacht haben, dass Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
Slovenian: Rezultat _______________ • Zdravniku povejte, če veste ali sumite, da ste prenašalec virusa hepatitisa B.
German: Nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis betrug das mittlere Verteilungsvolumen 115 ± 19 ml/kg.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku zdravila je bila vrednost njegovega srednjega porazdelitvenega volumna 115 ± 19 ml/kg.