FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocaliva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
Swedish: Klåda är också den vanligaste biverkning som kan leda till avbruten behandling.
English: Ocaliva contains the active substance obeticholic acid.
Swedish: Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ocaliva är större än riskerna och att Ocaliva skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Swedish: Ocaliva har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
English: Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
Swedish: Ocaliva får inte ges till de patienter vars gallgångar är fullständigt blockerade.
English: The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
Swedish: Studien visade att Ocaliva var effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet: nivåerna sjönk med den föreskrivna mängden hos 47 procent (34 av 73) av patienterna som behandlades med Ocaliva 10 mg och hos 46 procent (32 av 70) av patienterna som fick ökande doser av Ocaliva (från 5 mg upp till 10 mg), jämfört med 10 procent (7 av 73) av patienterna som fick placebo.
English: Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Ocaliva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used together with another medicine, ursodeoxycholic acid (UDCA), in patients who do not respond sufficiently to UDCA alone, and on its own in patients who cannot take UDCA.
Swedish: Det ges tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra (UDCA), till patienter som inte svarar tillräckligt på enbart UDCA, och som enda läkemedel till patienter som inte kan ta UDCA.
English: Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Ocaliva finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och läkemedlet är receptbelagt.
English: The first study is designed to demonstrate the clinical benefit of Ocaliva, while the second study will investigate the benefits of Ocaliva in patients with moderate to severe liver disease.
Swedish: Den första studien är utformad för att påvisa den kliniska nyttan med Ocaliva, medan den andra studien kommer att undersöka nyttan med Ocaliva hos patienter med måttlig till allvarlig leversjukdom.
English: The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
Swedish: Effektmåttet baserades på antalet patienter vars nivåer av ämnena bilirubin och ALP i blodet (markörer för leverskada) minskade med minst 15 procent (för ALP) och under ett visst värde som ansågs normalt (för bilirubin) efter ett års behandling.
English: Reductions in bilirubin and ALP were to an extent which is indicative of an improvement in the condition of the liver.
Swedish: Sänkningen av bilirubin och ALP skedde i en omfattning som visar på förbättring av leverns tillstånd.
English: After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
Swedish: Efter några månader kan dosen ökas om Ocaliva tolereras väl.
English: However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Swedish: Den kliniska nyttan med Ocaliva behöver dock visas i ytterligare studier.
English: The active substance in Ocaliva, obeticholic acid, is a modified form of a bile acid (the main components of bile).
Swedish: Den aktiva substansen i Ocaliva, obeticholsyra, är en modifierad form av en gallsyra (gallans huvudkomponenter).
English: For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Ocaliva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Ocaliva (obeticholic acid)
Swedish: Ocaliva (obeticholsyra)
English: The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ocaliva är klåda (kan uppträda hos fler än 6 av 10 personer) och trötthet (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer).
English: Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
Swedish: Doserna kan sänkas eller behandlingen kan behöva avbrytas hos patienter som får svår klåda (en möjlig biverkning av Ocaliva).
English: Ocaliva was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 217 adults with primary biliary cholangitis who either had been taking UDCA for at least 1 year, or who could not take UDCA.
Swedish: Ocaliva jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 217 vuxna med primär biliär kolangit som antingen hade tagit UDCA i minst ett år eller inte kunde ta UDCA.
English: What are the risks associated with Ocaliva?
Swedish: Vilka är riskerna med Ocaliva?
English: Ocaliva is used to treat adults with a liver disease known as primary biliary cholangitis.
Swedish: Ocaliva används för att behandla vuxna med en leversjukdom som kallas primär biliär kolangit.
English: Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
Swedish: Primär biliär kolangit är sällsynt och Ocaliva klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 juli 2010.
English: Ocaliva has been shown to reduce the blood levels of bilirubin and ALP in patients with primary biliary cholangitis, including those who could not be treated with UDCA.
Swedish: Ocaliva har visat sig sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet hos patienter med primär biliär kolangit, inräknat dem som inte kunde behandlas med UDCA.
English: Side effects reported with Ocaliva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ocaliva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: Primary biliary cholangitis is an autoimmune condition in which there is gradual destruction of the small bile ducts in the liver.
Swedish: Primär biliär kolangit är ett autoimmunt tillstånd där de små gallgångarna i levern gradvis förstörs.
English: As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: What benefits of Ocaliva have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Ocaliva har visats i studierna?
English: By attaching to these receptors, Ocaliva reduces the production of bile in the liver, preventing it from building up and damaging the liver tissue.
Swedish: Genom att fästa vid dessa receptorer minskar Ocaliva bildandet av galla i levern och hindrar att gallan ansamlas och skadar levervävnaden.
English: These ducts transport fluid called bile from the liver to the intestines, where it is used to help digest fats.
Swedish: Dessa gallgångar transporterar en vätska som kallas galla från levern till tarmarna, där vätskan hjälper till att bryta ner fett.
English: How is Ocaliva used?
Swedish: Hur används Ocaliva?
English: As a result of the damage to the ducts, bile builds up in the liver causing damage to the liver tissue.
Swedish: Som en följd av skadan på gallgångarna ansamlas gallan i levern, där den skadar levervävnaden.
English: For the list of all side effects with Ocaliva, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocaliva finns i bipacksedeln.
English: What information is still awaited for Ocaliva?
Swedish: Vilken information om Ocaliva saknas för närvarande?
English: How does Ocaliva work?
Swedish: Hur verkar Ocaliva?
English: It works mainly by attaching to receptors in the liver and gut (farnesoid X receptors) which control the production of bile.
Swedish: Den verkar främst genom att fästa vid receptorer i levern och tarmen
English: Intravenous use vial (glass)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 4 injektionsflaskor
English: Other information about Tarceva
Swedish: Mer information om Tarceva
English: Further information on Tarceva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Swedish: Mer information om Tarceva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
English: Patients taking Tarceva should stop smoking, as smoking can decrease the amount of the medicine in the blood.
Swedish: Patienter som tar Tarceva bör sluta röka eftersom rökning kan minska läkemedelsmängden i blodet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tarceva?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tarceva?
English: Tarceva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 September 2005.
Swedish: Den 19 september 2005 beviljades Tarceva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The medicine contains the active substance erlotinib.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen erlotinib.
English: What is Tarceva and what is it used for?
Swedish: Vad är Tarceva och vad används det för?
English: The medicine is available as tablets (25, 100 and 150 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (25 mg, 100 mg och 150 mg).
English: The European Medicines Agency therefore decided that Tarceva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Tarceva är större än riskerna och rekommenderade att Tarceva skulle godkännas för försäljning.
English: An overview of Tarceva and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Tarceva och varför det är godkänt inom EU
English: However, there was no advantage for patients whose cancer had not spread beyond the pancreas.
Swedish: Man fann dock ingen nytta för patienter vars cancer inte hade spridit sig utanför bukspottkörteln.
English: Side effects reported with Tarceva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tarceva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
English: Pancreatic cancer
Swedish: Icke-småcellig lungcancer
English: Why is Tarceva authorised in the EU?
Swedish: Varför är Tarceva godkänt i EU?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tarceva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tarceva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: As for all medicines, data on the use of Tarceva are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Tarceva kontinuerligt.
English: As a result of this block, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growing and for spreading (metastasis).
Swedish: Det får till följd att tumörcellerna inte längre kan ta emot de signaler som behövs för tillväxt och spridning (metastaser).
English: For more information about using Tarceva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Tarceva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The active substance in Tarceva, erlotinib, belongs to the group ‘EGFR inhibitors'.
Swedish: Den aktiva substansen i Tarceva, erlotinib, tillhör gruppen EGFR-hämmare.
English: Stable means that the cancer has neither improved nor worsened with chemotherapy (medicines to treat cancer);
Swedish: Stabil innebär att cancern varken har förbättrats eller försämrats med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
English: What are the risks associated with Tarceva?
Swedish: Vilka är riskerna med Tarceva?
English: Tarceva can prolong the time the patients live without their disease getting worse and prolong life in some patients.
Swedish: Tarceva kan förlänga den tid patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras och förlänga livet hos vissa patienter.
English: Overall, Tarceva marginally increased how long patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
Swedish: Totalt ökade Tarceva marginellt hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades och hur länge de överlevde.
English: The side effects reported with Tarceva are considered manageable.
Swedish: Biverkningarna som setts med Tarceva anses hanterbara.
English: What benefits of Tarceva have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Tarceva har visats i studierna?
English: • previously untreated patients whose cancer cells have certain changes (‘activating mutations') in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR);
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter vars cancerceller har vissa förändringar (så kallade aktiverande mutationer) i genen för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
English: The study found no advantage to early use of the medicine, as patients treated with Tarceva early in the study did not live longer than those treated with Tarceva later in the study (after the disease had progressed).
Swedish: Studien fann ingen fördel med tidig användning av läkemedlet, eftersom patienter som fått Tarceva tidigt i studien inte levde längre än dem som fått Tarceva senare i studien (efter att sjukdomen hade förvärrats).
English: Tarceva can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Swedish: Tarceva är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
English: How is Tarceva used?
Swedish: Hur används Tarceva?
English: Tarceva is also used in patients with metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another cancer medicine).
Swedish: Tarceva ges också till patienter med metastaserande bukspottkörtelcancer, tillsammans med gemcitabin (ett annat cancerläkemedel).
English: Tarceva is a cancer medicine used in non-small-cell lung cancer (NSCLC) that is advanced (the cancer has started to spread) or metastatic (it has already spread to other parts of the body).
Swedish: Tarceva är ett cancerläkemedel som används för att behandla icke-småcellig lungcancer när sjukdomen är avancerad (cancern har börjat sprida sig) eller metastaserande (cancern har redan spridit sig till andra delar av kroppen).
English: The study compared how long patients survived when Tarceva was used early in the study with how long they survived when Tarceva was used later in the study.
Swedish: Här undersöktes hur länge patienterna överlevde när behandling med Tarceva sattes in i ett tidigt skede i studien, vilket jämfördes med hur länge patienterna överlevde när Tarceva sattes in i ett senare skede i studien.
English: As a result, Tarceva helps to stop the cancer from growing and spreading through the body.
Swedish: På detta sätt kan Tarceva hindra cancercellerna från att växa och sprida sig i kroppen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tarceva, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tarceva finns i bipacksedeln.
English: Among the patients who took Tarceva, the average survival was 8.6 months in those whose tumours were ‘EGFR IHC-positive' (had EGFRs on the cell surface), and 5.0 months in those whose tumours were EGFR IHC-negative.
Swedish: Bland de patienter som tog Tarceva var den genomsnittliga överlevnadstiden 8,6 månader hos de patienter vars tumörer var EGFR-IHC-positiva (som hade epidermala tillväxtfaktorreceptorer på cellytan) och 5,0 månader hos de patienter vars tumörer var EGFR-IHC-negativa.
English: The greatest benefit was in a subgroup of 49 patients with EGFR activating mutations: those taking Tarceva (22 patients) lived for an average of 44.6 weeks without their disease getting worse, compared with 13 weeks for those taking placebo (27 patients).
Swedish: Den största nyttan var hos en undergrupp med 49 patienter med aktiverande EGFR-mutationer: De 22 patienter som tog Tarceva levde i genomsnitt 44,6 veckor utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 13 veckor hos de 27 patienter som tog placebo.
English: In the study of Tarceva used in combination with gemcitabine for pancreatic cancer, the most common side effects were tiredness (affecting 73% of patients), rash (69%) and diarrhoea (48%).
Swedish: I studien av Tarceva i kombination med gemcitabin som behandling mot bukspottkörtelcancer var de vanligaste biverkningarna trötthet (hos 73 procent av patienterna), hudutslag (69 procent) och diarré (48 procent).
English: Tarceva in combination with gemcitabine was studied in 569 patients with pancreatic cancer that was advanced, unresectable (that cannot be removed by surgery) or metastatic.
Swedish: Tarceva i kombination med gemcitabin undersöktes på 569 patienter med avancerad, icke-resektabel (som inte kan avlägsnas genom kirurgiskt ingrepp) eller metastaserande bukspottkörtelcancer.
English: Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Swedish: Vid bukspottkörtelcancer är den dagliga dosen 100 mg. Tarceva tas minst en timme före eller två timmar efter måltid.
English: • The fourth study compared Tarceva with placebo in 731 patients in whom at least one previous chemotherapy treatment had not worked.
Swedish: • I den fjärde studien jämfördes Tarceva med placebo hos 731 patienter hos vilka minst en tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös.
English: For NSCLC, the usual dose is 150 mg daily.
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer är den vanliga dagliga dosen 150 mg.
English: Patients taking Tarceva survived for an average of 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients taking placebo.
Swedish: Patienter som tog Tarceva levde i genomsnitt 6,7 månader, jämfört med 4,7 månader för de patienter som tog placebo.
English: In NSCLC, Tarceva has been mainly studied in four studies.
Swedish: Som behandling vid icke-småcellig lungcancer har Tarceva främst undersökts i fyra studier:
English: Patients with NSCLC should be tested for EGFR activating mutation before starting Tarceva, unless previous chemotherapy has not worked and other treatments are not suitable.
Swedish: Patienter med icke-småcellig lungcancer ska testas avseende aktiverande EGFRmutation innan behandling med Tarceva inleds, såvida inte tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös och andra behandlingar anses vara olämpliga.
English: In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (affecting 75% of patients), diarrhoea (54%), loss of appetite and tiredness (52% each).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tarceva som enda behandling mot lungcancer var enligt studierna hudutslag (hos 75 procent av patienterna), diarré (54 procent) och aptitförlust och trötthet (52 procent vardera).
English: Erlotinib blocks EGFRs, which can be found on some tumour cells.
Swedish: Erlotinib hämmar de epidermala tillväxtfaktorreceptorer som finns på vissa tumörcellers yta.
English: • A third study compared Tarceva with placebo in 643 patients with advanced NSCLC whose cancer cells did not have EGFR activating mutations and whose disease was stable after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Swedish: • I den tredje studien jämfördes Tarceva med placebo hos 643 patienter med avancerad ickesmåcellig lungcancer vars cancerceller inte uppvisade aktiverande EGFR-mutationer och vars sjukdom var stabil efter behandling med platinainnehållande kemoterapi i fyra cykler.
English: Patients with metastatic cancer taking Tarceva as initial therapy lived without their disease getting worse for an average of 5.9 months, compared with 5.1 months in those taking placebo.
Swedish: Patienter med metastaserande cancer som tog Tarceva som initial behandling levde i genomsnitt 5,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 5,1 månader för dem som tog placebo.
English: Patients taking Tarceva lived for an average of 10.4 months without their disease getting worse compared with 5.1 months for those receiving chemotherapy medicines.
Swedish: Patienter som tog Tarceva levde i genomsnitt 10,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,1 månader för patienter som fick kemoterapiläkemedel.
English: • patients without EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked and other treatments are unsuitable.
Swedish: • Patienter utan aktiverande EGFR-mutationer hos vilka tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös och andra behandlingar anses vara olämpliga.
English: • The second study compared Tarceva with placebo (a dummy treatment) in 889 patients with advanced or metastatic NSCLC whose disease had not got worse after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Swedish: • I den andra studien jämfördes Tarceva med placebo (en overksam behandling) hos 889 patienter med avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer vars sjukdom inte hade förvärrats efter behandling med platinainnehållande kemoterapi i fyra cykler.
English: • patients with EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked;
Swedish: • Patienter med aktiverande EGFR-mutationer hos vilka tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös.
English: • patients with EGFR activating mutations whose disease is stable after initial chemotherapy.
Swedish: mutationer) vars sjukdom är stabil efter inledande kemoterapibehandling.
English: As Tarceva seems more effective in patients with pancreatic cancer who develop a rash, treatment should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Swedish: Vid behov (till exempel på grund av biverkningar) kan dosen minskas i steg om 50 mg. Eftersom Tarceva verkar vara effektivare hos patienter med bukspottkörtelcancer som utvecklar hudutslag ska behandlingen utvärderas på nytt efter fyra till åtta veckor om inga hudutslag har uppstått.
English: • The first study compared Tarceva with chemotherapy in 173 patients with advanced NSCLC with activating EGFR mutations who had not received previous chemotherapy.
Swedish: • I den första studien jämfördes Tarceva med kemoterapibehandling hos 173 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med aktiverande EGFR-mutationer.
English: How does Tarceva work?
Swedish: Hur verkar Tarceva?
English: It is used for:
Swedish: Tarceva ges till följande patienter:
English: The combination is effective irrespective of age, gender and race.
Swedish: Kombinationen är effektiv oavsett ålder, kön och ras.
English: It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
Swedish: Det fungerar genom att öka mängden vatten (urin) som du producerar.