FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os potenciais efeitos negativos, sobretudo efeitos inflamatórios, reatividade imunológica, aumento da tensão arterial e toxicidade renal (conforme demonstrado pela proteinúria) nos outros fatores de risco cardiovascular poderão neutralizar o potencial efeito benéfico no resultado CV que resulta da redução do LDL-C;
Finnish: Mahdolliset kielteiset vaikutukset, varsinkin tulehdukselliset vaikutukset, immunologinen reaktiivisuus, verenpaineen kohoaminen ja munuaistoksisuus (minkä osoittaa proteinuria), jotka kohdistuvat kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, saattavat kumota mahdollisen suotuisan kardiovaskulaarisen vaikutuksen, joka liittyy LDLkolesterolin vähenemiseen.
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 1
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys perusteesta 1
Portuguese: • Fundamento 2 do CHMP: mantêm-se incertezas relativamente aos efeitos do mipomersen no resultado cardiovascular a longo prazo.
Finnish: • Lääkevalmistekomitean perustelu 2: Mipomerseenin pitkän aikavälin kardiovaskulaariset vaikutukset ovat edelleen epäselviä.
Portuguese: A questão crucial consiste em saber como identificar doentes com risco específico de lesões hepáticas a longo prazo e se a hepatotoxicidade persistente pode evoluir em alguns doentes cujas transaminases e fração aumentada da gordura hepática não regressam ao nível inicial após a descontinuação do tratamento com o mipomersen e que estão, por esse motivo, em risco de desenvolver doença hepática progressiva.
Finnish: Tärkeä kysymys onkin, miten tunnistetaan ne potilaat, joilla on erityinen riski saada pitkäaikainen maksavaurio ja voiko joillekin niistä potilaista, joiden kohonneet transaminaasiarvot ja maksan rasvafraktioarvo eivät palaudu lähtötilanteen arvoihin mipomerseenihoidon lopettamisen jälkeen, kehittyä pysyvä hepatotoksisuus, koska näillä potilailla on etenevän maksasairauden kehittymisen riski.
Portuguese: Em 14 (5,4 %) destes doentes, o tratamento com o mipomersen foi descontinuado (os critérios de interrupção foram ≥8 x LSN para AST/ALT numa ocasião, ≥5 x LSN para AST/ALT ao longo de 7 dias ou ≥3 x LSN para AST/ALT e bilirrubina elevada).
Finnish: Näistä potilaista 14:lle mipomerseenin antaminen lopetettiin (lopetussäännöt: ASAT-/ALAT-arvot vähintään kahdeksan kertaa normaalin ylärajaa suuremmat yhden kerran, ASAT-/ALAT-arvot vähintään viisi kertaa normaalin ylärajaa suuremmat seitsemän päivän ajan tai ASAT-/ALAT-arvot vähintään kolme kertaa normaalin ylärajaa suuremmat ja kohonnut bilirubiiniarvo).
Portuguese: Além disso, ainda que os riscos relevantes (excluindo a utilização não conforme) sejam identificados no PGR, o PRAC considera o PGR insuficiente para identificar adequadamente o risco CVS.
Finnish: Ja vaikka olennaiset riskit (käyttöohjeista poikkeavaa käyttöä lukuun ottamatta) on yksilöity riskienhallintasuunnitelmassa, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea katsoo, että kardiovaskulaarista riskiä ei ole otettu riittävästi huomioon riskinhallintasuunnitelmassa.
Portuguese: Além disso, no braço de placebo da população agregada dos ensaios de fase 2 e 3, incluindo doentes com um risco CVS ligeiramente mais baixo (em comparação com o risco CV muito elevado nos doentes com HoFH), observou-se um número mais elevado de MACE, mais uma vez indicando potencialmente que a ausência de MACE nos grupos de placebo dos estudos essenciais de pequena dimensão poderá ser um achado aleatório.
Finnish: Lisäksi yhdistetyssä vaiheen 2 ja 3 tutkimusjoukossa (mukaan luettuina potilaat, joilla oli HoFH-potilaiden erittäin suureen riskiin nähden hieman pienempi kardiovaskulaarinen riski) havaittiin enemmän vaikeita kardiovaskulaarisia haittatapahtumia, mikä viittaa jälleen siihen mahdollisuuteen, että vaikeiden kardiovaskulaaristen haittatapahtumien puuttuminen keskeisten tutkimusten (jotka olivat kaiken kaikkiaan pieniä) lumelääkeryhmistä voi olla sattumasta johtuva havainto.
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 3
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys perusteesta 3
Portuguese: O CHMP considerou o seguinte:
Finnish: Lääkevalmistekomitea pohti seuraavia seikkoja:
Portuguese: Tal também não foi considerado aplicável, apesar de ser possível no âmbito do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 507/2006 da Comissão, na medida em que os requisitos definidos no artigo 4.º do dito Regulamento não eram respeitados, nomeadamente a demonstração pelo requerente de uma relação benefício-risco positiva do medicamento e a probabilidade de fornecimento de dados clínicos completos na sequência de obrigações específicas.
Finnish: Myöskään tätä ei pidetty toteuttamiskelpoisena, vaikka se olisi mahdollista komission asetuksen (EY) N:o 507/2006 2 artiklan nojalla, koska mainitun asetuksen 4 artiklassa määritetyt vaatimukset eivät täyty.
Portuguese: - 61,8 % (63/102) dos doentes tratados com o mipomersen com estudos de IRM emparelhados apresentaram um aumento ≥5 % desde o nível inicial em termos de gordura hepática.
Finnish: - Yhdistetyissä MRI-tutkimuksissa mipomerseenilla hoidetuista potilaista 61,8 prosentilla (63/102) maksan rasvapitoisuus lisääntyi vähintään viisi prosenttia.
Portuguese: Cerca de 70 % dos doentes dos grupos de mipomersen dos ensaios essenciais apresentavam pelo menos uma diminuição de 15 % dos níveis de LDL-C, desde o nível inicial até ao PET, em comparação com cerca de 20 % nos grupos do placebo.
Finnish: Noin 70 prosentilla keskeisten tutkimusten mipomerseeniryhmien potilaista LDL-kolesterolin pitoisuus pieneni vähintään 15 prosenttia lähtötilanteesta ensisijaisen päätetapahtuman aikapisteeseen.
Portuguese: O tratamento com o mipomersen resulta num declínio estatisticamente significativo de 24,7 % e 35,9 % dos níveis de LDL-C no ponto temporal de eficácia primário (PET) versus nível inicial em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH) e hipercolesterolemia familiar heterozigótica grave (HeFH), respetivamente, em associação com estatinas.
Finnish: Homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH) sairastavilla potilailla kolesterolipitoisuus pieneni 24,7 prosenttia ja vakavaa heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HeFH) sairastavilla potilailla se pieneni 35,9 prosenttia.
Portuguese: Durante 2 anos de tratamento (no máximo), praticamente 50 % (18/38) destes doentes com HoFH abandonou o tratamento devido a acontecimentos adversos, essencialmente por causa de reações no local da injeção (RLI), sintomas do tipo gripal (STG) e aumentos das enzimas hepáticas.
Finnish: Enintään kahden vuoden pituisen hoidon jälkeen miltei 50 prosenttia (18/38) näistä HoFH-potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten takia.
Portuguese: Mantêm-se incertezas relativamente aos efeitos do mipomersen no resultado cardiovascular a longo prazo.
Finnish: Mipomerseenin kardiovaskulaarisiin vaikutuksiin pitkällä aikavälillä liittyy edelleen epäselvyyksiä.
Portuguese: Contudo, ainda que se reconheça que a redução das LDL pode fazer prever uma redução do risco CVS a longo prazo, a dimensão implícita de redução de 50 % do risco de DCC é especulativa.
Finnish: Komitea on samaa mieltä siitä, että LDLkolesterolin vähenenemisen voidaan ennakoida viittaavan myös pitkäaikaisen kardiovaskulaarisen riskin pienenemiseen, mutta väitetty sepelvaltimotaudin riskin pieneneminen 50 prosentilla on spekulatiivista.
Portuguese: Dos 22 doentes no grupo do mipomersen com níveis de ALT ≥ 3 x LSN, 19 apresentaram diminuições dos níveis de ALT inferiores a 3 x LSN durante o tratamento continuado.
Finnish: Mipomerseeniryhmässä oli 22 potilasta, joiden ALAT-arvo oli vähintään kolme kertaa suurempi kuin normaalin yläraja.
Portuguese: O requerente abordou as preocupações do CHMP em termos de segurança hepática e cardiovascular, tolerabilidade e retenção do doente, bem como planos de gestão pós-aprovação, à luz da relação benefício-risco na população HoFH, que o requerente acredita ser positiva.
Finnish: Lisäksi hakija käsitteli lääkkeen hyväksymisen jälkeisiä hallintasuunnitelmia, jotka liittyvät HoFH-potilaiden hyöty-riskisuhteeseen, jota hakija pitää suotuisana.
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 2
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys perusteesta 2:
Portuguese: Mais importante ainda, a esteatose está, plausivelmente, correlacionada com o efeito nos níveis de colesterol, o que introduz uma dúvida adicional quanto à sustentabilidade a longo prazo desta terapêutica, sobretudo nos doentes em que o efeito benéfico no perfil lipídico é mais marcado.
Finnish: Tämä on omiaan lisäämään huolta tämän lääkehoidon pitkäaikaisesta käyttökelpoisuudesta eritoten niillä potilailla, joilla suotuisa vaikutus lipidiprofiiliin on selvempi kuin muilla.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen
Portuguese: Esses doentes não teriam tido qualquer benefício CVS.
Finnish: Näille potilaille ei ehdi koitua kardiovaskulaariseen järjestelmään kohdistuvaa hyötyä.
Portuguese: Observou-se uma associação entre os maiores aumentos do teor de gordura hepática e as maiores reduções percentuais da apo B consistentes com o mecanismo de ação do mipomersen, o que sugere a existência de uma relação direta entre o grau do efeito hipolipemiante do mipomersen e o grau de esteatose, que o CHMP considera ser uma preocupação ainda não abordada de forma adequada.
Finnish: Maksan rasvapitoisuuden suurenemisen ja apo B:n suuremman prosenttimääräisen vähenemisen välillä oli yhteys, mikä on yhdenmukaista mipomerseenin vaikutustavan kanssa.
Portuguese: de forma relevante mas, a longo prazo, poderá induzir outras alterações nos fatores de risco CV passíveis de neutralizar tal efeito.
Finnish: Mipomerseeni pienentää LDLkolesterolipitoisuutta asianmukaisesti, mutta sen pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa muita kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin kohdistuvia muutoksia, jotka voivat kumota suotuisan vaikutuksen.
Portuguese: Os estudos essenciais com o mipomersen não foram planeados de forma prospetiva nem adjudicados em termos de resultado de segurança CVS e, como tal, só foi possível chegar a conclusões limitadas a partir dos dados apresentados.
Finnish: Mipomerseenin keskeiset tutkimukset eivät olleet prospektiivisia, eikä niitä ollut suunniteltu tuottamaan kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Portuguese: ALT e AST em conformidade com as regras de monitorização/segurança definidas pelo protocolo para a química hepática; em 8 (5,7 %) destes doentes, o tratamento com o mipomersen foi descontinuado.
Finnish: Mipomerseenin antaminen lopetettiin kahdeksalla (5,7 prosentilla) näistä potilaista.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que os peritos não ficaram tranquilizados com o facto de o mipomersen não ser ligado de forma conclusiva a lesões renais e CVS, tendo concluído que uma redução >50 % do risco de DCC aos 5 anos, conforme pretendido pelo requerente para o tratamento com o mipomersen, é puramente hipotética.
Finnish: Komitea katsoi, että hakijan väittämä, jonka mukaan riski sairastua sepelvaltimotautiin viiden vuoden aikana pienenee mipomerseenihoidolla vähintään 50 prosenttia, on puhtaasti hypoteettinen.
Portuguese: Ainda que a maioria dos riscos relevantes sejam identificados no plano de gestão dos riscos, o sistema de gestão dos riscos é considerado inadequado e as medidas propostas de minimização dos riscos são tidas como deficientes numa série de áreas importantes.
Finnish: mipomerseenin pitkäaikaista hyöty-riskiä ei ole voitu määrittää, vaikka käyttöaihe on rajattu HoFH:ta sairastaviin potilaisiin; vaikka useimmat keskeiset riskit on yksilöity riskinhallintasuunnitelmassa, riskinhallintajärjestelmää pidetään epäasianmukaisena, ja ehdotetut riskinpienentämistoimet ovat puutteellisia monilla tärkeillä alueilla; ehdotetut tutkimukset on määritelty heikosti, ja on kyseenalaista, voidaanko niiden avulla ratkaista tärkeät huolenaiheet, jotka liittyvät esimerkiksi kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin tai maksaan kohdistuvaan myrkyllisyyteen, ja sen, että
Portuguese: 6 (3 x 2) seringas précheias (embalagem múltipla)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Portuguese: Dimensão da embalagem2 seringas pré-cheias
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Portuguese: Por razões de segurança:
Finnish: Turvallisuussyistä johtuen:
Portuguese: Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Portuguese: Pegue aqui
Finnish: Tartu tästä
Portuguese: Foram observados ocasionalmente Grau 3 e 4.
Finnish: Luokan 3 ja 4 tapauksia on havaittu ajoittain.
Portuguese: C. Reúna todos os materiais de que necessita
Finnish: C. Kerää tarvittavat materiaalit
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de julho de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 heinäkuuta 2017
Portuguese: • se lhe for dito que tem tuberculose.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on tuberkuloosi.
Portuguese: Importante: A agulha encontra-se no interior
Finnish: Tärkeää: neula on sisällä
Portuguese: Depois disso, terá de receber uma injeção de duas em duas semanas.
Finnish: Tämän jälkeen sinun on saatava injektio kahden viikon välein.
Portuguese: • Limpe com um toalhete com álcool a área em que planeia injetar.
Finnish: • Puhdista alkoholipyyhkeellä alue, johon aiot pistää.
Portuguese: • Kyntheum destina-se ao tratamento a longo prazo.
Finnish: • Kyntheum on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Portuguese: Q2W = de 2 em 2 semanas
Finnish: Q2W = kahden viikon välein.
Portuguese: I. Depois de terminar, solte o seu polegar.
Finnish: I. Kun olet valmis, vapauta peukalosi.
Portuguese: • se tem uma infeção que o seu médico pensa ser importante (por exemplo, tuberculose ativa).
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota lääkärisi pitää merkittävänä (esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi).
Portuguese: • Se pretender utilizar a cada vez a mesma área de injeção, certifique-se de que não é exatamente no mesmo ponto que utilizou para uma injeção anterior.
Finnish: • Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettei se ole täsmälleen sama kohta, jota käytit edelliseen pistokseen.
Portuguese: Infeções Kyntheum pode aumentar o risco de infeções.
Finnish: Infektiot Kyntheum saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Portuguese: Se parar o tratamento, os sintomas de psoríase podem regressar.
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet voivat palata.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose de Kyntheum de que necessita e durante quanto tempo.
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka paljon Kyntheum-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoidolla on haluttu vaikutus.
Portuguese: sPGA 0 ou 1 Semana 12 sPGA 0 ou 1 Semana 52
Finnish: sPGA 0 tai 1, viikko 12 sPGA 0 tai 1, viikko 52
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Portuguese: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Portuguese: • Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor, como a água quente ou um micro-ondas.
Finnish: • Älä yritä lämmittää ruiskua käyttämällä lämmönlähdettä, kuten kuumaa vettä tai mikroaaltouunia.
Portuguese: PASI 75 Semana 12 (%) PASI 75 Semana 52 (%)
Finnish: PASI 75, viikko 12 (%) PASI 75, viikko 52 (%)
Portuguese: Kyntheum não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade), pois não foi estudado neste grupo etário.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18 vuoden ikäisille), sillä sitä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Portuguese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet França
Finnish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Ranska
Portuguese: • um contentor para eliminação de objetos cortantes (a cor e o aspeto do contentor podem diferir consoante os requisitos nacionais).
Finnish: • säiliö teräville esineille (säiliön väri ja ulkonäkö voivat vaihdella kansallisten vaatimusten mukaan).
Portuguese: O ensaio AMAGINE-1 foi realizado em 661 doentes.
Finnish: AMAGINE-1-tutkimukseen osallistui 661 potilasta.
Portuguese: • se tem atualmente uma infeção ou tem infeções frequentemente
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä infektio tai saat usein infektioita
Portuguese: Se utilizar mais Kyntheum do que deveria
Finnish: Jos käytät enemmän Kyntheum-valmistetta kuin sinun pitäisi
Portuguese: PSI = Inventário de sintoma de psoríase (Psoriasis Symptom Inventory).
Finnish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Portuguese: Destes doentes, nenhum tinha anticorpos neutralizantes.
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Portuguese: Apenas o seu prestador de cuidados pode utilizar:
Finnish: Vain hoitajasi voi käyttää:
Portuguese: • se tiver utilizado Kyntheum nos últimos três meses da gravidez, deve falar com o seu médico antes de vacinar o bebé
Finnish: • jos olet käyttänyt Kyntheum-valmistetta raskautesi viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun pitää keskustella lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista
Portuguese: • Após a primeira dose, terá de receber uma injeção semanal na semana 1 (uma semana após a primeira dose) e na semana 2 (duas semanas após a primeira dose).
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen sinun on saatava viikoittainen injektio viikolla 1 (yksi viikko ensimmäisen annoksen jälkeen) ja viikolla 2 (kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen).
Portuguese: A segurança e eficácia de Kyntheum em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Portuguese: Importante: Quando remover a seringa, se parecer que o medicamento ainda está no corpo da seringa, significa que não recebeu a dose completa.
Finnish: Tärkeää: Jos ruiskun säiliössä näyttää olevan vielä lääkettä, kun poistat ruiskua, tämä tarkoittaa, ettet ole saanut täyttä annosta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC12
Portuguese: Passo 3: Injetar
Finnish: Vaihe 3: Pistäminen
Portuguese: Depois, fale com o seu médico sobre quando deve injetar a dose seguinte.
Finnish: Keskustele sitten lääkärin kanssa siitä, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
Portuguese: H. Com uma pressão lenta e contínua, pressione o êmbolo completamente para baixo até este parar de se mover
Finnish: H. Työnnä mäntä alas hitaalla ja jatkuvalla paineella, kunnes se ei liiku pidemmälle
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram comunicados casos de tuberculose ativa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tapauksia aktiivisesta tuberkuloosista.
Portuguese: Alguns doentes que inicialmente apresentam apenas uma resposta parcial podem melhorar posteriormente com a manutenção do tratamento para além das 16 semanas.
Finnish: Osa potilaista, joilla on aluksi osittainen vaste, voi parantua myöhemmin, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikkoa.
Portuguese: A farmacocinética de brodalumab foi semelhante entre doentes com psoríase japoneses e não japoneses.
Finnish: Brodalumabin farmakokinetiikka oli samankaltainen psoriaasia sairastavien japanilaisten ja ei-japanilaisten potilaiden välillä.
Portuguese: • se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como, por exemplo, outro imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta (UV).
Finnish: • jos saat jotain muuta psoriaasihoitoa, esimerkiksi toista immunosuppressanttia tai valohoitoa ultraviolettivalolla (UV).
Portuguese: • Não deixe a seringa à luz solar direta.
Finnish: • Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Portuguese: O que é Kyntheum e para que é utilizado
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio antes de o seu profissional de saúde lhe mostrar a forma correta para administrar as injeções.
Finnish: Älä yritä pistää itseäsi, ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt oikean tavan antaa injektiot.
Portuguese: A pontuação da Avaliação global pelo médico (sPGA) da linha de base variava entre "3 (moderada)" (58%) e "5 (muito grave)" (5%).
Finnish: Lähtötilanteen lääkärin staattisen kokonaisarvion (sPGA) pisteet vaihtelivat välillä "3 (keskivaikea)" (58 %) ja "5 (erittäin vaikea)" (5 %).
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional indicou que a exposição diminuiu com o aumento do peso corporal.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus väheni ruumiinpainon kasvaessa.
Portuguese: • se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Portuguese: Infeções graves possíveis (podem afetar até 1 em 100 pessoas), os sinais podem incluir:
Finnish: Mahdolliset vakavat infektiot (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), merkkejä voivat olla:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Kyntheum, injete a dose seguinte o mais cedo possível depois da dose em falta.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Kyntheum-annoksen, pistä seuraava annos mahdollisimman pian unohdetun annoksen jälkeen.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser aquecida de outro modo.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa lämmittää muulla tavoin.
Portuguese: Não deve parar de utilizar Kyntheum sem falar primeiro com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta Kyntheum-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: Aperte a pele firmemente entre os dedos e o polegar, criando uma área com uma extensão de cerca de 5 centímetros.
Finnish: Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos reduzida
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilien määrän väheneminen
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes tinham recebido anteriormente medicamentos biológicos e em 12% dos doentes os medicamentos biológicos tinham falhado.
Finnish: Noin 30 % potilaista oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 12 %:lla potilaista biologinen hoito oli epäonnistunut.
Portuguese: • toalhetes com álcool
Finnish: • alkoholipyyhkeet
Portuguese: Importante: Mantenha a pele apertada até depois de ter injetado.
Finnish: Tärkeää: pidä iho nipistettynä, kunnes olet pistänyt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com brodalumab.
Finnish: Brodalumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Portuguese: Cubra com um penso rápido, se necessário.
Finnish: Peitä tarvittaessa laastarilla.
Portuguese: Além disso, a categoria correspondente para cada frequência de reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittu yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Portuguese: Outros medicamentos e Kyntheum
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kyntheum
Portuguese: As análises da farmacocinética da população indicaram que o género não teve efeito na farmacocinética de brodalumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sukupuolella ei ollut vaikutusta brodalumabin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Tabela 2: Síntese dos principais resultados de eficácia AMAGINE-1
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimpien tehotulosten yleiskatsaus AMAGINE-1
Portuguese: • Não retire os apoios dos dedos.
Finnish: • Älä irrota sormikahvoja.
Portuguese: *Valor de P vs. placebo correspondente, ajustado para fatores de estratificação <0,001
Finnish: *p-arvo vs. vastaava lumelääke, mukautettu ositustekijöille <0,001
Portuguese: Um prestador de cuidados também pode administrar-lhe uma injeção na parte superior externa do braço.
Finnish: Hoitaja voi antaa injektion myös käsivartesi yläosan ulkosivuun.