FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices d'Entyvio démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Entyvio kasulikkus?
French: L'étude a également démontré que l'effet d'Entyvio a persisté pendant 52 semaines de manière plus efficace que le placebo.
Estonian: Lisaks näitas uuring ka seda, et Entyvio toime püsis kuni 52 nädalat efektiivsemana kui platseebo toime.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Entyvio, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Selle alusel lisati Entyvio omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: En bloquant l'intégrine alpha-4-bêta-7, le vedolizumab réduit l'inflammation de l'intestin ainsi que les symptômes de ces maladies.
Estonian: Blokeerides α4β7 integriini, vähendab vedolizumab põletikku sooles ja leevendab haiguse sümptomeid.
French: Il est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères de la muqueuse intestinale) ou de la maladie de Crohn (une maladie provoquant une inflammation du tube digestif).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide haavandilise koliidi (haigus, mis põhjustab põletikku ja haavandeid soole sisepinnal) või Crohni tõve (haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku) raviks.
French: Entyvio est élaboré selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»; il est fabriqué à partir de cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, lequel permet à ces dernières de produire le vedolizumab.
Estonian: Entyviot valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud vedolizumabi teket võimaldav geen (DNA).
French: Comment Entyvio agit-il?
Estonian: Kuidas Entyvio toimib?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entyvio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Entyvio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entyvio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Entyvioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Le vedolizumab a été conçu pour se fixer à une «intégrine alpha-4-bêta-7», une protéine principalement rencontrée à la surface de certains leucocytes présents dans l'intestin.
Estonian: Vedolizumab on kavandatud seonduma α4β7 integriinigavalguga, mis enamasti on soole teatud vere valgeliblede pinnal.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.
Estonian: Entyvio on retseptiravim ning ravi Entyvioga peab alustama ja läbi viima ainult haavandilise koliidi või Crohni tõve diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
French: De même, dans cette étude, le maintien de l'effet jusqu'à 52 semaines a été plus efficace sous Entyvio que sous placebo.
Estonian: Samuti säilis ka selles uuringus Entyvio toime kuni 52 nädalat efektiivsemana kui platseebo toime.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Entyvio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge, telle qu'un rhume), les maux de tête et l'arthralgie (douleur articulaire).
Estonian: Entyvio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik, näiteks külmetuse tõttu) peavalu ja artralgia (liigesevalu).
French: Dans le cas de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, ces cellules peuvent être à l'origine d'une inflammation de l'intestin.
Estonian: Haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral põhjustavad need rakud sooles põletikku.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entyvio.
Estonian: See on ravimi Entyvio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Entyvio est un médicament dont le principe actif est le vedolizumab.
Estonian: Entyvio on ravim, mis sisaldab toimeainena vedolizumabi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Entyvio?
Estonian: Mis riskid Entyvioga kaasnevad?
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) de l'organisme.
Estonian: Entyvio toimeaine vedolizumab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
French: En ce qui concerne la colite ulcéreuse, Entyvio a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de patients atteints d'une maladie active modérée à sévère et pour lesquels la thérapie conventionnelle ou les antagonistes du TNF-alpha se sont avérés inefficaces ou non tolérés.
Estonian: Entyvio toimet haavandilisele koliidile uuriti põhiuuringus mõõduka kuni raske aktiivse haigusega patsientidel, kellel tavapärane ravi või TNFα antagonistid oli ebaefektiivsed või kes ravi ei talunud.
French: Une carte d'alerte résumant les informations de sécurité sur le médicament doit être fournie aux patients sous Entyvio.
Estonian: Entyviot saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab ravimi ohutusteabe kokkuvõtet.
French: Le vedolizumab est utilisé pour traiter des maladies actives, modérées à sévères, lorsque des traitements conventionnels ou par des médicaments appelés antagonistes du TNF-alfa sont inefficaces, devenus inefficaces ou ne sont pas tolérés par le patient.
Estonian: Vedolizumabi kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse haiguse raviks, kui tavapärane ravi või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistid on ebapiisavad, ei ole enam efektiivsed või patsient ei talu neid raviviise.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entyvio, voir la notice.
Estonian: Entyvio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Cette procédure a pris fin le 28 novembre 2006.
Estonian: See menetlus lõppes 28. novembril 2006.
French: Cette conclusion est acceptée.
Estonian: See järeldus on vastuvõetav.
French: Pays-Bas, Belgique, Allemagne, France, Italie, Espagne et Royaume-Uni
Estonian: Madalmaad, Belgia, Saksamaa, Prantsusmaa, Itaalia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
French: 3891 ZK Zeewolde Pays-Bas fs@ace-pharm.nl
Estonian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Madalmaad fs@ace-pharm.nl
French: S'agissant de la sécurité, le produit semble ne pas représenter de risque considérable pour l'animal jeune et en bonne santé.
Estonian: Ohutuse aspektist näib, et ravim ei kujuta endast olulist ohtu noortele ja tervetele loomadele.
French: Les données d'efficacité illustrent plusieurs anomalies et la quantité de données disponibles est très limitée.
Estonian: Efektiivsuse andmetes on mitmeid vajakajäämisi ja kättesaadavaid andmeid on vähe.
French: Par conséquent, le sujet a été transmis au CVMP.
Estonian: Seega suunati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
French: Conclusion et recommandations
Estonian: Järeldused ja soovitused
French: Enurace 50 a reçu sa première autorisation de mise sur le marché le 15 septembre 2000 aux Pays-Bas.
Estonian: Enurace 50 müügiluba väljastati algselt 15. septembril 2000 Madalmaades.
French: Néanmoins, l'étude dans le cadre de laquelle Enurace 50 est comparé à Propalin (ACE129802) est convaincante, malgré l'absence d'analyse de non-infériorité.
Estonian: Kuid uuring, milles Enurace 50-t võrreldakse Propalinega (ACE129802) on veenev, kuigi mittehalvemust ei ole analüüsitud.
French: La demande a été introduite conformément à l'article 12, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE sous la forme d'une demande indépendante.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt eraldiseisva taotlusena.
French: Les variables brutes montrent un effet favorable à fois dans le groupe testé et dans le groupe de contrôle (87 % contre 85,5 %), un effet qui pourrait s'avérer quelque peu supérieur chez les animaux naïfs de traitement (93,7 % contre 88,9 %).
Estonian: Toorandmed näitavad nii katse- kui ka kontrollrühmas head mõju (87% ja 85,5%), mis võib olla varem ravimata loomadel mõnevõrra suurem (93,7% ja 88,9%).
French: Bien que l'influence de l'âge n'ait pas été reflétée dans les études de tolérance, elle a été prise en compte dans les études d'efficacité et de postcommercialisation.
Estonian: Kuigi taluvuse uuringutes vanuse mõju ei kajastunud, võeti seda arvesse efektiivsuseuuringutes ja müügijärgsetes uuringutes.
French: Enurace a fait l'objet d'une autorisation officielle en 2000 (il était disponible depuis 1995 aux PaysBas).
Estonian: Enuracel on ametlik müügiluba alates 2000. aastast (turustatakse Madalmaades alates 1995. aastast).
French: Le risque potentiel lié à l'utilisation de l'éphédrine chez cette population d'animaux peut être réduit par la mise en place de mesures de prise en charge appropriées.
Estonian: Efedriini kasutamisega sellel loomaderühmal seonduvaid võimalikke ohte võib vähendada sobivate ravimeetmetega.
French: Au jour 60 de cette procédure, le CMD(v) n'était toujours pas parvenu à trouver un accord car la France et l'Italie maintenaient leur position.
Estonian: Kooskõlastamisrühm ei jõudnud nimetatud menetluse 60. päevaks kokkuleppele, sest Prantsusmaa ja Itaalia väljendasid endiselt oma muret.
French: Au jour 90 de la PRM, le 27 septembre 2006, la France et l'Italie ne pouvaient toujours pas se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, étant donné la probabilité de risques graves pour la santé animale, selon ces États.
Estonian: Prantsusmaa ja Itaalia ei saanud vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval, 27. septembril 2006, müügiloa andmisega nõustuda, sest leidsid, et ravim võib loomade tervist tõsiselt ohustada.
French: ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41
Estonian: ACE Pharmaceuticals BV
French: La dose proposée de 1 à 3 mg d'éphédrine HCl/kg/jour en deux prises orales est efficace et sûre, mais certains animaux peuvent nécessiter une dose plus forte, d'où une variation individuelle de la réponse à l'éphédrine.
Estonian: Kavandatav annus 1-3 mg Ephedrine HCl /kg/päevas jagatuna kaheks suukaudseks annuseks on tõhus ja ohutu, kuid mõned loomad võivad vajada seoses efedriini suhtes ravivastuse tekkimise individuaalsete iseärasustega suuremat annust.
French: La fonctionnalité cardiovasculaire du chien doit être évaluée avec précaution avant de commencer le traitement avec Enurace 50 et doit être contrôlée périodiquement durant le traitement.
Estonian: Koera südame-veresoonkonna talitlust tuleb hoolikalt hinnata enne ravi alustamist Enurace 50-ga ja regulaarselt jälgida raviperioodi ajal.
French: Étant donné que l'incontinence urinaire est susceptible de se produire plusieurs années après l'opération, on peut penser qu'Enurace sera principalement utilisé chez les animaux plus âgés, lesquels souffrent plus fréquemment d'affections cardiovasculaires, hépatiques, rénales et autres.
Estonian: Võttes arvesse, et kusepidamatus võib tekkida ka alles mitu aastat pärast operatsiooni, võib arvata, et Enuracet kasutatakse enamasti vanematel koertel, kellel esineb sagedamini südame ja veresoonkonna, maksa-, neeru- ja muid haigusi.
French: rubrique 4.5 du RCP et rubrique 12 de la notice:
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 ja pakendi infolehe lõik 12:
French: En réponse aux questions relatives à la toxicité, le demandeur affirme que, vu l'effet pharmacologique de l'éphédrine et la variation individuelle de la densité de récepteurs, aucune marge de sécurité ne peut être déterminée et l'augmentation des doses sera associée à une intensité et une fréquence accrues des effets indésirables connus.
Estonian: Taotleja väidab vastuseks toksilisusega seotud küsimustele, et efedriini farmakoloogilise toime ja retseptorite tiheduse individuaalse varieerumise tõttu ei ole võimalik ohutusvaru kindlaks määrata ning et annuse suurendamisel teadaolevate kõrvaltoimete intensiivsus ja sagedus suureneb.
French: Ces chiffres sont d'ailleurs extrêmement convaincants lorsque comparés aux 20 % d'animaux traités par placebo ayant retrouvé une continence au cours de l'étude ACE129801.
Estonian: Need arvud tunduvad väga veenvad, võrreldes 20%-ga platseeboga ravitud kusepidamatusega loomadest uuringus ACE129801.
French: Pour des raisons d'options thérapeutiques très limitées, de risque élevé d'euthanasie en cas d'échec thérapeutique ou de coût élevé, une ultime solution est possible avec l'éphédrine: l'utilisation de Propalin à la place d'Enurace et vice versa, le traitement sympathicomimétique de l'incontinence urinaire offrant des résultats bien supérieurs au traitement hormonal (une alternative aux thérapies chirurgicales comme la colposuspension, l'urétropexie et l'injection endoscopique de collagène dans les cas réfractaires).
Estonian: Väga piiratud ravivõimaluste tõttu ja ravi ebaõnnestumisel suure eutanaasiaohu tõttu või kui see on liiga kulukas, on efedriin teine aine, mida võib kasutada - Propalin Enurace asemel ja vastupidi, võttes arvesse, et kusepidamatuse sümpatomimeetiline ravi on palju eelistatavam kui hormonaalne ravi (alternatiiviks on kirurgiline ravi, näiteks kolposuspensioon, uretropeksia ja ravile raskesti alluvatel juhtudel kollageeni endoskoopiline süstimine).
French: Vu les bénéfices du traitement et le taux relativement faible d'effets indésirables, tel qu'il apparaît dans les études de surveillance post-commercialisation, le rapport bénéfices/risques est jugé favorable.
Estonian: Võttes arvesse ravi kasulikkust ja kõrvaltoimete suhteliselt madalat taset, nagu müügijärgse järelevalve uuringutest ilmneb, leitakse, et ohtude ja kasulikkuse tasakaal on soodne.
French: Il est vrai que le traitement n'est pas efficace chez tous les animaux, mais son niveau d'efficacité est tel qu'un avantage thérapeutique existe.
Estonian: See ravi kõikidel loomadel ei õnnestugi, kuid tõhususetase võimaldab ravist kasu saada.
French: La question a été transmise au groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées CMD(v) pour une procédure de 60 jours, conformément à l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Estonian: Küsimus suunati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastamisrühma 60-päevase menetluse läbiviimiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 1.
French: Les Pays-Bas étaient l'État membre de référence (EMR) et les États membres concernés étaient la Belgique, l'Allemagne, l'Espagne, la France, l'Italie et le Royaume-Uni.
Estonian: 29. juunil 2006 algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Madalmaad oli võrdlusliikmesriik ning Belgia, Saksamaa, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia ja Ühendkuningriik asjaomased liikmesriigid.
French: Cependant en Europe, l'ovariohystérectomie est plus souvent pratiquée chez la chienne d'âge moyen ou chez la chienne âgée.
Estonian: Euroopas eemaldatakse munasarjad ja emakas siiski kõige sagedamini keskealistel ja vanadel koertel.
French: À la dose recommandée, laquelle, selon le RCP suggéré, devra être ajustée au niveau individuel, la sécurité est assurée de manière raisonnable.
Estonian: Soovitusliku annusetaseme korral, mida tuleb kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt individuaalselt kohandada, on ohutus piisavalt tagatud.
French: ANNEXE I DÉNOMINATION, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
French: Depuis 1998, des études de post-commercialisation ont été menées, ainsi qu'une surveillance assidue par système FAQ des effets indésirables.
Estonian: Alates 1998. aastast on viidud läbi müügijärgseid uuringuid ja jälgitud küsimuste-vastuste süsteemiga regulaarselt kõrvaltoimeid.
French: L'insuffisance cardiaque a constitué un des critères d'exclusion, c'est pourquoi les études ne donnent aucune information sur l'utilisation du produit chez l'animal atteint d'un tel trouble.
Estonian: Südame funktsioonihäired olid üheks uuringust väljajätmise kriteeriumiks, seega need uuringud ravimi kasutamise kohta selliste seisunditega loomadel teavet ei anna, kuid ei ole ka andmeid selle kohta, et südamehaigustega patsiente ei tohi selle ainega ravida.
French: L'Italie pourrait accepter la demande en cas de révision du texte du RCP.
Estonian: Itaalia nõustus müügiloataotluse rahuldamisega tingimusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust muudetakse.
French: Au cours de sa réunion de décembre 2006, le CVMP a engagé une procédure de saisine en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour Enurace 50.
Estonian: Veterinaarravimite komitee 2006. aasta detsembris toimunud koosolekul algatati Enurace 50 suhtes läbivaatamismenetlus vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devait apporter toutes les données disponibles (documentation préclinique et clinique, notamment les rapports d'experts et les études d'efficacité et de tolérance menées) soutenant un rapport bénéfices/risques positif pour l'animal traité.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada kõik andmed, mis tõendavad kasulikkuse ja riskide positiivset suhet ravitud loomal (prekliinilised ja kliinilised dokumendid, sealhulgas ekspertiisiaktid, efektiivsuse ja taluvuse kohta läbiviidud uuringud).
French: Concernant les maladies cardiovasculaires, le RCP doit être modifié à la rubrique 4.5 afin de comporter la phrase suivante: «avant toute initiation de traitement par Enurace 50, évaluer minutieusement les fonctions cardiovasculaires du chien et poursuivre une surveillance périodique tout au long du traitement».
Estonian: Seoses südame ja veresoonkonna haigustega tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 lisada lause "enne ravi alustamist Enurace 50-ga tuleb hoolikalt hinnata ja ravi ajal perioodiliselt jälgida koera südame ja veresoonkonna funktsiooni".
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination avec la modification suivante:
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht järgmiste muudatustega:
French: Bien que les données de toxicité chez l'animal cible soient limitées, les effets indésirables liés à un traitement par éphédrine sont bien connus chez l'être humain; le demandeur a également fourni certaines informations postcommercialisation concernant l'utilisation chez le chien.
Estonian: Kuigi sihtloomaliigil ilmneva toksilisuse kohta on vähe andmeid, on inimestel efedriiniraviga seotud kõrvaltoimed hästi teada ja taotleja on esitanud ravimi kasutamise kohta koertel müügijärgseid andmeid.
French: Le CVMP a conclu que le rapport bénéfices/risques de ce médicament est favorable.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
French: Enurace comprimés
Estonian: Tabletid
French: voie orale uniquement, à mélanger à la nourriture la dose de départ recommandée est une dose quotidienne de 2 mg d'éphédrine HCl par kg de poids corporel, administrée en deux prises
Estonian: Soovituslik algannus 2 mg Ephedrine HCl kehamassi kilogrammi kohta päevas, jagatuna kaheks suukaudseks annuseks.
French: Les données fournies par le demandeur montrent qu'Enurace 50 est un médicament efficace dans le traitement de l'incontinence urinaire chez la chienne ayant subi une ovariohystérectomie.
Estonian: Taotleja esitatud andmete kohaselt on Enurace 50 tõhus ravim kusepidamatusega emaste koerte raviks, kellel on munasarjad ja emakas eemaldatud.
French: 50 mg chiens (femelles)
Estonian: 50 mg Koer (emane)Ainult suukaudne, manustamiseks koos toiduga
French: La France considère que le rapport bénéfices/risques n'est pas favorable pour l'animal si l'on met en balance les effets indésirables (dans de très rares cas, fibrillation auriculaire et tachycardie) et les bénéfices potentiels du traitement effectif de l'incontinence.
Estonian: Prantsusmaa leidis, et kui võrrelda kõrvaltoimeid (väga harvadel juhtudel esinenud kodade virvendus ja tahhükardia) kusepidamatuse tõhusa ravi võimaliku kasulikkusega, on ohtude ja kasulikkuse suhe loomale ebasoodne.
French: Dosage Espèces animales
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
French: Vu l'activité singulière de l'éphédrine, il ne fait aucun doute que le traitement du chien par Enurace est susceptible d'entraîner des réactions indésirables.
Estonian: Enuracega ravimisel võib koertel kahtlemata tekkida efedriini spetsiifilisest toimest põhjustatud kõrvaltoimeid.
French: MISES EN GARDE PARTICULIERES
Estonian: Erihoiatused
French: L'utilisation de préparations destinées à l'être humain ou de présentations obtenues à partir d'un médicament composé contenant de l'éphédrine serait un choix bien plus risqué pour le traitement de l'incontinence urinaire chez le chien en cas d'indisponibilité de ce produit qui, par ailleurs, bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché et a montré son efficacité au sein de l'EMR depuis plusieurs années.
Estonian: Kui müügiloaga ja viiteliikmesriikides paljude aastate jooksul tõendatud efektiivsusega ravimit ei turustata, on apteekides koerte kusepidamatuse raviks kohapeal valmistatavad inimestele ettenähtud efedriini sisaldavate preparaatide või annustamisvormide kasutamine palju ohtlikum.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, à la même heure tous les jours.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas iga päev samal ajal.
French: L'Agence a également noté que le fait que le médicament soit pris une fois par jour pouvait aider les patients à suivre leur traitement.
Estonian: Amet märkis ka, et ravimi kasutamine üks kord ööpäevas võib aidata patsientidel paremini järgida ravirežiimi.
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus d'une gélule par jour.
Estonian: Patsiendid ei tohi manustada üle ühe kapsli ööpäevas.
French: Des informations sur Enurev Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Enurev Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Enurev Breezhaler (bromure de glycopyrronium) EMA/326865/2018
Estonian: Enurev Breezhaler (glükopürrooniumbromiid) EMA/326865/2018
French: Après douze semaines de traitement, Enurev Breezhaler a augmenté la VEMS1 de 97 ml de plus que le placebo dans la première étude, et de 108 ml dans la seconde étude.
Estonian: 12-nädalase ravi järel suurendas Enurev Breezhaler patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu esimeses uuringus 97 ml ja teises uuringus 108 ml võrra rohkem kui platseebo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Enurev Breezhaler sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Enurev Breezhaler kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Enurev Breezhaler, le 28 septembre 2012.
Estonian: Enurev Breezhaler on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. septembril 2012.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Enurev Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Enurev Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.