FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte na wynikach badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Polish: Przedstawione dane wskazują też, że oporność na apramycynę wśród izolatów E. coli pochodzących od świń rośnie, a więc do wskazania dodano określenie „wrażliwe na apramycynę".
Slovenian: Predloženi podatki so pokazali tudi, da se odpornost proti apramicinu med izolati bakterije E. coli prašičjega izvora povečuje, tako da je bilo k indikaciji dodano besedilo „občutljiva za apramicin".
Polish: Z tego powodu CVMP stwierdził, że wskazanie do leczenia Salmonella u drobiu nie jest uzasadnione i należy je usunąć z druków informacyjnych dla produktu Girolan.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da indikacija za zdravljenje bakterije Salmonella pri perutnini ni utemeljena in jo je treba izbrisati iz informacij o zdravilu za zdravilo Girolan.
Polish: • Jeśli zjawisko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe już wystąpiło , rozwinęło się lub lub zostało nabyte, zastosowanie tych środków w klinicznie zakażonych stadach do ich leczenia, do zapobiegania zakażeniu Salmonella lub do leczenia zakażonych stad niewykazujących objawów klinicznych zwiększy selekcję i rozprzestrzenianie się opornych szczepów bakterii w piramidzie produkcyjnej.
Slovenian: • Če je protimikrobna odpornost že prisotna, se pojavi ali je pridobljena, uporaba protimikrobnih zdravil za zdravljenje klinično okuženih jat, za preprečevanje okužbe z bakterijo Salmonella ali za zdravljenje okuženih jaz brez kliničnih znakov poveča selekcijo in širjenje odpornih bakterijskih sevov po proizvodni piramidi."
Polish: Dawka, droga i częstość podawania są zgodne z informacjami przedstawionymi w drukach informacyjnych produktu.
Slovenian: Odmerek, pot in pogostnost dajanja so navedeni v informacijah o zdravilu.
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Slovenian: Ocena in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Polish: (worek)
Slovenian: (vrečka)
Polish: 1 g proszku zawiera 500 mg apramycyny w postaci siarczanu apramycyny w 2,2 ml, co stanowi odpowiednik 1 g proszku
Slovenian: 1 g praška vsebuje 500 mg apramicina v obliki apramicinijevega sulfata v 2,2 ml, kar ustreza 1 g praška
Polish: • Nie stwierdzono specjalnych korzyści z zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku stad rzeźnych.
Slovenian: • Konkretnih prednosti uporabe protimikrobnih zdravil pri jatah za proizvodnjo mesa niso ugotovili.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił 12 badań terenowych na poparcie skuteczności wskazania przeciw E. coli.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo učinkovitosti pri indikaciji proti E. coli predložil 12 terenskih preskušanj.
Polish: Podczas przygotowywania wody/mleka zawierającej/zawierającego produkt leczniczy należy unikać kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Slovenian: Med pripravo vode/mleka z dodanim zdravilom se izogibajte stiku z očmi, kožo in sluznicami ter vdihavanju prahu.
Polish: • Wszelkie zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u drobiu spowoduje zwiększenie ryzyka pojawiania się i rozprzestrzeniania oporności u bakterii zoonotycznych, takich jak Salmonella spp.
Slovenian: • „Vsakršna uporaba protimikrobnih zdravil pri perutnini poveča tveganje za pojav in širjenje odpornosti zoonotskih bakterij, kot je Salmonella spp.
Polish: Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody pitnej.
Slovenian: Voda z dodanim zdravilom mora biti edini pitni vir.
Polish: Na podstawie historycznych danych serii ustalono docelową moc wynoszącą 552 000 j.m./g apramycyny i wszelkie odniesienia do „g aktywności apramycyny" w drukach informacyjnych zastąpiono odpowiednikiem w j.m./g produktu.
Slovenian: Na podlagi starih podatkov o serijah je bila določena ciljna jakost 552 000 i.e./g apramicina, vse navedbe „gramov apramicinske dejavnosti" v informacijah o zdravilu pa so bile zamenjane z ustrezno vrednostjo i.e./g zdravila.
Polish: Na obecność E. coli wskazywały wcześniejsze wyniki bakteriologiczne lub kliniczne i potwierdzono ją w próbkach pobranych od królików uśmierconych lub znalezionych martwych po włączeniu do badania.
Slovenian: Prisotnost E. coli so dokazali s predhodnimi bakteriološkimi ali kliničnimi dokazi ter potrdili z vzorci, odvzetimi kuncem, ki so bili žrtvovani ali so umrli po vključitvi.
Polish: CVMP uznał, że zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych przeciw bakteriom Salmonella spowodowałoby wzrost presji selekcyjnej i potencjalnie sprzyjałoby rozprzestrzenianiu się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da bi uporaba protimikrobnih zdravil proti bakteriji Salmonella povečala selektivni pritisk in morebiti povečala širjenje protimikrobne odpornosti.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: izpolni država članica.
Polish: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1) - link
Slovenian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1) - link značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Polish: • Jeżeli środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane są w stadach hodowlanych lub u ich bezpośredniego potomstwa, istnieje ryzyko, że wyselekcjonowane oporne bakterie mogą się rozprzestrzenić na liczne stada poprzez skażone jaja wylęgowe i środowisko wylęgarni.
Slovenian: • Če se protimikrobna zdravila uporabljajo v matičnih jatah ali njihovih neposrednih potomcih, obstaja tveganje, da se odporne bakterije po selekciji prek kontaminacije valilnih jajc in valilnega okolja razširijo na več jat.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę przedstawione dane i zgodnie z „Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)"1 okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży, który wynosił 3 lata, skrócono do 18 miesięcy.
Slovenian: Z upoštevanjem predloženih podatkov in v skladu s sporočilom glede priporočil za začetek roka uporabnosti končnih farmacevtskih oblik (EMEA/CVMP/453/01)1 je bil rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo, ki je bil prej tri leta, skrajšan na 18 mesecev.
Polish: Co do okresu karencji, dane dotyczące zanikania pozostałości wskazują, że apramycyna na ogół nie wchłania się dobrze z jelit po podaniu doustnym, co jest zgodne z informacjami dostępnymi w opublikowanej literaturze.
Slovenian: Kar zadeva karenco, so podatki o izločanju ostankov pokazali, da se apramicin po peroralnem dajanju na splošno ne absorbira dobro iz črevesja, kar je skladno z informacijami, na voljo v objavljeni literaturi.
Polish: Świnie: u świń otrzymujących w wodzie do picia dawkę dziewięciokrotnie większą od i zalecanej przez 28 dni nie stwierdzono niepożądanych reakcji.
Slovenian: Prašiči: prašiči so z vodo za pitje 28 dni prejemali do devetkrat večji odmerek od priporočenega, ne da bi se pojavile neželene reakcije.
Polish: Enzymy te powodują powstanie oporności krzyżowej przeciw innym aminoglikozydom.
Slovenian: Ti encimi omogočajo različne vrste navzkrižne odpornosti proti drugim aminoglikozidom.
Polish: Po podaniu świniom o masie 10 kg apramycyny znakowanej 14C około 83% leku w postaci niezmienionejwykryto w kale, zaś 4% w moczu.
Slovenian: Po dajanju s 14C označenega apramicina 10-kilogramskim prašičem so 83% s 14C označenega apramicina ugotovili v blatu in 4% v urinu.
Polish: Ten produkt może powodować podrażnienia lub uczulenia po kontakcie ze skórą, okiem lub po inhalacji.
Slovenian: To zdravilo lahko po stiku s kožo ali očmi ali po vdihavanju povzroča draženje ali preobčutljivost.
Polish: Oporność może stanowić bezpośrednie zagrożenie w przypadku, gdy dotyczy odzwierzęcych czynników chorobotwórczych takich jakCampylobacter i Enterococcus, lub może być przenoszona horyzontalnie za pośrednictwem ruchomych elementów genetycznych.
Slovenian: Odpornost je lahko neposredno zaskrbljujoča, če se pojavi pri povzročiteljih zoonoz, kot sta Campylobacter in Enterococcus, ali če se je zmožna horizontalno prenesti na človeške bolezenske povzročitelje prek mobilnih genskih elementov.
Polish: Butelki z polietylenu dużej gęstości z zakrętką polipropylenową.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote z navojno zaporko iz polipropilena.
Polish: Gatunek zwierząt
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Polish: 1 g proszku zawiera 1 g apramycyny (w postaci siarczanu)
Slovenian: 1 g praška vsebuje 1 g apramicina (v obliki sulfata)
Polish: W różnych europejskich programach monitorowania izolaty E. coli od kur były wrażliwe na apramycynę.
Slovenian: V različnih evropskih programih spremljanja so bili izolati E. coli iz piščancev občutljivi za apramicin.
Polish: Co do badań terenowych, przedstawiono 23 badania z wykorzystaniem leku Girolan proszek do sporządzania roztworu do leczenia kolibakteriozy u prosiąt odsadzonych.
Slovenian: Kar zadeva terenske študije, je bilo predloženih 23 preskušanj, pri katerih so uporabljali zdravilo Girolan v obliki topnega praška za zdravljenje kolibaciloze po odstavitvi.
Polish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovenian: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Polish: Należy postępować zgodnie z krajowymi programami zwalczania choroby, jeśli są one dostępne.
Slovenian: Treba je upoštevati nacionalne programe nadzora, kjer so na voljo.
Polish: Apramycyna jest bakteriobójczym antybiotykiem aminoglikozydowy o szerokim spektrum, którego działanie wynika z wiązania do podjednostki 30S rybosomu, co zapobiega syntezie białek i zmienia przepuszczalność błony bakteryjnej.
Slovenian: Apramicin je širokospektralni baktericidni aminoglikozidni antibiotik, katerega delovanje je posledica vezave na podenoto ribosoma 30 S, s čimer preprečuje sintezo beljakovin in poruši permeabilnost bakterijskih membran.
Polish: Eli Lilly and Company Limited
Slovenian: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Polish: Leczenie przeciwdrobnoustrojowe ptaków produkujących mięso zwiększa ryzyko skażenia tusz opornymi Salmonella spp.
Slovenian: Protimikrobno zdravljenje ptic za proizvodnjo mesa poveča tveganje za kontaminacijo trupel z odpornimi bakterijami Salmonella spp.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u macior nie zostało określone.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri svinjah ni bila ugotovljena.
Polish: Wymieniać wodę zawierajacą produkt leczniczy co 24 godziny.
Slovenian: Vodo z dodanim zdravilom je treba zamenjati vsakih 24 ur.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił jedno badanie terenowe z udziałem kur sztucznie zakażonych Salmonella Pullorum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil eno terensko preskušanje, ki je vključevalo piščance, umetno okužene z bakterijo Salmonella Pullorum.
Polish: Udowodniono, że Girolan i produkt związany o nazwie Apralan są skuteczne w powyższych wskazaniach u świń (prosiąt odsadzonych), cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kur (brojlerów) i królików.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Girolan in povezano ime Apralan učinkovito pri indikacijah pri zgoraj navedenih prašičih (odstavljenih prašičkih), teletih pred začetkom prežvekovanja, (pitovnih) piščancih in kuncih.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw dla procedury wyjaśniającej oraz danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu pozostaje dodatni pod warunkiem uwzględnienia zalecanych zmian w drukach informacyjnych.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za napotitev in podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP ugotovil, da je razmerje med koristmi in tveganjem zdravila še naprej pozitivno ob upoštevanju priporočenih sprememb informacij o zdravilu.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Izpolni država članica.
Polish: Z uwagi na to CVMP uznał za uzasadnione pozostawienie wskazania do stosowania przeciw Salmonella Dublin dla leku Girolan.
Slovenian: Zato je odbor CVMP menil, da je upravičeno, da se za zdravilo Girolan ohrani indikacija za bakterijo Salmonella Dublin.
Polish: Na podstawie tego badania ustalono okres karencji wynoszący 28 dni dla tkanek jadalnych cieląt, który potwierdzają inne dostarczone źródła.
Slovenian: Iz te študije so izpeljali karenco 28 dni za telečje meso in organe, kar podpirajo tudi druge predložene reference.
Polish: Co do wskazania przeciw bakteriom Salmonella, przedstawiono najnowsze dane wskazujące na dobrą wrażliwość Salmonella spp.na apramycynę , jednak jedyne dane specyficzne dla Salmonella Gallinarum pochodziły z Nigerii (Agbaje i in., 20107) i Korei (Kang i in., 20108), a sytuacja epidemiologiczna w Europie może być inna.
Slovenian: za apramicin, vendar so podatki, specifični za bakterijo Salmonella Gallinarum, izhajali iz Nigerije (Agbaje idr., 20107) in Koreje (Kang idr., 20108), epidemiološka situacija v Evropi pa je morda drugačna.
Polish: Spożycie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu zdrowia zwierząt.
Slovenian: Vnos vode z dodanim zdravilom je odvisen od kliničnega stanja živali.
Polish: Dawki apramycyny lub i jej siarczanu wynosiły 0, 5,5, 11, 22 i/lub 44 mg/kg m.c./dobę przez 5 do 10 kolejnych dni.
Slovenian: Odmerki apramicinijeve baze ali apramicinijevega sulfata so bili 0 mg, 5,5 mg, 11 mg, 22 mg in/ali 44 mg/kg telesne mase/dan pet ali deset dni zapored.
Polish: 100 g proszku zawiera 100 g siarczanu apramycyny
Slovenian: 100 g praška vsebuje 100 g apramicinijevega sulfata
Polish: Dawka (mg produktu na kg masy ciała/dobę)
Slovenian: Odmerek (mg zdravila na kg telesne mase na dan)
Polish: Po rozpoczęciu leczenia łączna śmiertelność wzrastała podobnie, z równoważnymi wynikami w grupie przyjmującej apramycynę i grupie przyjmującej kolistynę.
Slovenian: Po začetku zdravljenja se je skupna umrljivost povečala podobno, pri čemer v skupini z apramicinom v primerjavi s skupino s kolistinom ni bila ugotovljena neinferiornost.
Polish: Stosowanie u królików zostało wcześniej zatwierdzone we Francji, we Włoszech i w Hiszpanii.
Slovenian: Uporaba pri kuncih je bila predhodno odobrena v Franciji, Italiji in Španiji.
Polish: Badania te obejmowały cielęta w wieku od jednego do trzech dni, doświadczalnie zarażone Salmonella Dublin lub Salmonella typhimurium, serowary Salmonella spp.
Slovenian: Te študije so vključevale teleta, stara od enega do tri dni, pri katerih so opravili provokacijski test z bakterijo Salmonella Dublin ali Salmonella typhimurium, tj. najpogostejšima serovarjema Salmonella spp.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży.
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti.
Polish: Aby uniknąć podania zbyt małej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Slovenian: Čim natančneje je treba ugotoviti telesno maso živali, da ne pride do premajhnega odmerjanja.
Polish: Leczenie powinno być oparte na wynikach identyfikacji izolowanych serowarów Salmonella lub co najmniej od dostępnych danych epidemiologicznych potwierdzających obecność tego serowaru.
Slovenian: Salmonella ali vsaj na razpoložljivosti epidemioloških podatkov, ki potrjujejo prisotnost tega serovarja.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zasady polityki zwalczania drobnoustrojów.
Slovenian: Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in regionalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja.
Polish: Przeprowadzono siedem badań metodą zaślepienia w Grecji, Włoszech, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Slovenian: V obliki slepih študij so opravili sedem preskušanj v Grčiji, Italiji, Španiji in Združenem kraljestvu.
Polish: Ponadto rozporządzenie (UE) nr 2016/429 („Prawo o zdrowiu zwierząt")12, ustanawiające zasady zapobiegania lub zwalczania chorób zwierząt przenoszonych na zwierzęta lub na ludzi podaje w art. 46, że państwa członkowskie mogą podejmować działania uwzględniające stosowanie produktów leczniczych weterynaryjnych przeciw wymienionym chorobom w celu zapewnienia najbardziej
Slovenian: Poleg tega Uredba (EU) št. 2016/429 („pravila o zdravju živali")12, ki določa pravila za preprečevanje in nadzor živalskih bolezni, ki se prenašajo z živali na ljudi, v členu 46 določa, da lahko države članice izvedejo ukrepe glede uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini za naštete bolezni, da zagotovijo najučinkovitejše preprečevanje ali nadzor teh bolezni, pod pogojem, da so ti ukrepi primerni ali potrebni.
Polish: Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z ledvičnimi boleznimi.
Polish: Proponowanym wskazaniem było „Leczenie kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli i niezoonotyczne Salmonella (Salmonella Pullorum i Salmonella Gallinarum) wrażliwe na apramycynę".
Slovenian: Predlagana indikacija je bila „zdravljenje kolibaciloze, ki jo povzroča Escherichia coli, in okužb z nezoonotsko bakterijo Salmonella (Salmonella Pullorum in Salmonella Gallinarum), ki sta občutljivi za apramicin".
Polish: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Slovenian: Nizozemska Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Polish: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal Produtos
Polish: Mając to na uwadze w najnowszej opinii naukowej EFSA (2017 r.)13, zakażenie Salmonella u drobiu (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) zostało ocenione według kryteriów Prawa o zdrowiu zwierząt.
Slovenian: V tem smislu je bila v nedavnem znanstvenem mnenju agencije EFSA (2017)13 ocenjena okužba z bakterijo Salmonella pri perutnini (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum in Salmonella arizonae) v skladu z merili zakona o zdravju živali.
Polish: Zaobserwowano wyraźną zależność odpowiedzi od dawki dla wskaźnika śmiertelności.
Slovenian: Pri stopnji umrljivosti je bila jasno vidna povezava med odmerkom in odzivom.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Droga podania:
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Pot uporabe:
Polish: Chociaż uznano, że szczepy Salmonella są na ogół wrażliwe na apramycynę (MIC≤16 μg/ml), należy odnotować, że apramycyną należy leczyć tylko ogniskaSalmonella z objawami klinicznymi (w przypadku cieląt wywołanymi przez Salmonella Dublin).
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da so sevi bakterije Salmonella na splošno občutljivi za apramicin (MIK ≤ 16 μg/ml), vendar je treba opozoriti, da se sme z apramicinom zdraviti samo izbruhe salmonele s kliničnimi znaki (pri teletih jih povzroča bakterija Salmonella Dublin).
Polish: Europejskie programy kontroli Salmonella u drobiu w Europie były skoncentrowane na Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow i Salmonella Infantis, jako pięciu najczęstszych serowarach ludzkiej salmonellozy (rozporządzenie (WE) nr 2160/20039).
Slovenian: Evropski programi nadzora bakterije Salmonella pri perutnini v Evropi so se osredotočili na serovarje Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow in Salmonella Infantis, kar je pet
Polish: Badania te przeprowadzono w Grecji, Włoszech, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii, USA i Kanadzie.
Slovenian: Preskušanja so izvajali v Grčiji, Italiji, Španiji, Združenem kraljestvu, ZDA in Kanadi.
Polish: Mechanizmy oporności: oporność na apramycynę jest warunkowana przez różne 3-N acetylotransferazy (AAC-3 aminoglikozydowe.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti: z odpornostjo proti apramicinu so povezali različne encime aminoglikozid-3
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Świnie: u świń otrzymujących w wodzie do picia dawkę dziewięciokrotnie większą od zalecanej przez 28 dni, nie stwierdzono niepożądanych reakcji.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Prašiči: prašiči so z vodo za pitje 28 dni prejemali do devetkrat večji odmerek od priporočenega, ne da bi se pojavile neželene reakcije.
Polish: Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego:
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina:
Polish: CVMP zaakceptował usunięcie informacji o Salmonella.
Slovenian: Odbor CVMP je sprejel izbris bakterije Salmonella.
Polish: Apramycyna działa na bakterie Gram-ujemne (Salmonella i Escherichia coli).
Slovenian: Apramicin deluje proti gram negativnim bakterijam (Salmonella in Escherichia coli).
Polish: Produkt rozcieńczony należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Razredčeno zdravilo uporabite v 24 urah.
Polish: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Slovenian: 92200 Neuilly Sur Seine
Polish: Jeżeli w wyniku kontaktu z produktem wystąpiły objawy, takie jak wysypka skórna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i pokazać mu ulotkę informacyjną lub opakowanie preparatu.
Slovenian: V primeru pojava simptomov po izpostavljenosti, kot je kožni izpuščaj, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Polish: Girolan i produkt związany o nazwie Apralan jest proszkiem do podania w wodzie do picia/mleku, zawierającym jako substancję czynną siarczan apramycyny.
Slovenian: Zdravilo Girolan in povezano ime Apralan je prašek za dajanje v vodo/mleko za pitje, ki vsebuje apramicinijev sulfat kot zdravilno učinkovino.
Polish: 2 x 106 j.m.
Slovenian: 2 x 106 i.e.
Polish: ulegał poprawie szybciej niż w grupie otrzymującej 20 mg apramycyny/kg m.c., w której poprawa następowała szybciej niż w grupie przyjmującej 0 mg apramycynyny/kg m.c.
Slovenian: Skupni klinični rezultat v skupini, ki se je zdravila s 40 mg apramicina/kg telesne mase, se je izboljševal hitreje kot v skupini, ki se je zdravila z 20 mg apramicina/kg telesne mase, pri tej pa se je rezultat izboljševal hitreje kot v skupini, ki je prejemala 0 mg apramicina/kg telesne mase.
Polish: Podawanie aminoglikozydów zwierzętom z niewydolnością nerek lub w połączeniu z innymi substancjami, które mają również negatywny wpływ na czynność nerek, może powodować ryzyko zatrucia.
Slovenian: Dajanje aminoglikozidov živalim, ki imajo ledvično okvaro, ali v kombinaciji z učinkovinami, ki tudi vplivajo na delovanje ledvic, zato pomeni tveganje za zastrupitev.
Polish: CVMP odnotował, że w całych drukach informacyjnych leku Girolan substancję czynną wyrażono w postaci „g aktywności apramycyny".
Slovenian: Odbor CVMP je opozoril, da je bila količina zdravilne učinkovine v celotnih informacijah o zdravilu za zdravilo Girolan izražena v „gramih apramicinske dejavnosti".
Polish: W przypadku cieląt produkt można podawać w mleku lub substytucie mleka.
Slovenian: Pri teletih se zdravilo lahko daje z mlekom oziroma mlečnim nadomestkom.
Polish: Kury: nie odnotowano przypadków śmiertelnych po doustnym podaniu kurczętom dawki jednorazowej 1000 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Piščanci: ko so piščanci prejeli enkratni peroralni odmerek 1.000 mg/kg telesne mase, ni prišlo do nobenega smrtnega primera.
Polish: Zgranulowany proszek jasnobrązowy do średnio brązowego.
Slovenian: Svetlo do srednje rjav zrnat prašek.
Polish: Girolan jest proszkiem do stosowania w wodzie do picia/mleku, zawierającym jako substancję czynną siarczan apramycyny.
Slovenian: Zdravilo Girolan je prašek za dajanje v vodo/mleko za pitje, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje apramicinijev sulfat.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Slovenian: Ne uporabite pri kokoših nesnicah in v obdobju štirih tednov pred začetkom obdobja nesnosti.
Polish: Zaobserwowano niemal liniową zależność odpowiedzi od dawki w odsetku przeżycia dla dawek apramycyny do 22 mg/kg m.c.
Slovenian: Pri zdravljenju je bilo razmerje med odmerkom in odzivom v odstotku preživetja pri odmerkih apramicina do 22 mg/kg telesne mase skoraj linearno.