FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa emivita può variare da paziente a paziente, soprattutto nell'immunodeficienza primaria.
Polish: Okres półtrwania może być różny u różnych pacjentów, zwłaszcza u tych z pierwotnym niedoborem odporności.
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg oppure
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała lub
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Non deve mai effettuare la somministrazione da solo; una persona adulta deve sempre essere presente.
Polish: Infuzja powinna być przeprowadzona zawsze w obecności innej dorosłej i odpowiedzialnej osoby.
Italian: Sono stati effettuati tre studi clinici con Flebogamma DIF, due per la terapia di sostituzione su pazienti con immunodeficienza primaria (uno sia in adulti che in bambini sopra i 10 anni e un altro in bambini di età compresa tra 2 e 16 anni) e un altro per l'immunomodulazione in pazienti adulti con porpora trombocitopenica.
Polish: Przeprowadzono trzy badania kliniczne produktu Flebogamma DIF. Dwa w leczeniu substytucyjnym u pacjentów z pierwotnymi niedoborami immunologicznymi (jedno zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 10 roku życia oraz drugie u dzieci w wieku od 2 do 16 lat) oraz drugie w leczeniu immunomodulacyjnym u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową.
Italian: Se si manifesta un aumento degli effetti indesiderati, consulti il medico.
Polish: W przypadku nasilonych działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità sono impraticabili a causa dell'induzione e dell'interferenza degli anticorpi.
Polish: Badania toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej oraz badania toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu nie mają znaczenia praktycznego z powodu indukcji przeciwciał i interferencji z przeciwciałami.
Italian: Sindrome di Guillain Barré
Polish: Zespół Guillain-Barré
Italian: L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato a remissione di AMS entro pochi giorni senza postumi.
Polish: W ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia IVIg następowała remisja AMS i ustąpienie objawów bez żadnych następstw.
Italian: • Casi di meningite temporanea non infettiva (i cui segni sono mal di testa, paura o intolleranza alla luce, torcicollo).
Polish: • Przejściowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (którego objawami są bóle głowy, uczucie lęku lub nietolerancja światła, sztywność karku).
Italian: Confezione: 1 flacone
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka
Italian: Terapia sostitutiva:
Polish: Leczenie substytucyjne:
Italian: Se ha una malattia renale e riceve Flebogamma DIF per la prima volta, può manifestarsi un problema ai reni.
Polish: U pacjentów z chorobą nerek, którzy przyjmują lek Flebogamma DIF po raz pierwszy, mogą wystąpić problemy z nerkami.
Italian: • fastidio al torace/dolore al petto
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej/ból w klatce piersiowej
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący.
Italian: È possibile che la posologia e gli intervalli debbano essere adattati secondo il decorso individuale della malattia.
Polish: Może być konieczne dostosowanie wielkości dawek i odstępów między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby.
Italian: Può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta clinica.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od uzyskanych efektów klinicznych.
Italian: Somministrare 2,0 g/kg in dose singola.
Polish: Zaleca się podawanie 2,0 g/kg masy ciała w dawce jednorazowej.
Italian: Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) w:
Italian: • fotofobia (eccessiva sensibilità alla luce)
Polish: • fotofobia (światłowstręt)
Italian: Le piastrine rappresentano una parte importante del processo di coagulazione ed una loro riduzione di numero può causare sanguinamenti indesiderati e lividi.
Polish: Płytki krwi pełnią ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi i zmniejszenie ich ilości może spowodować krwawienia i wylewy krwawe do tkanek.
Italian: Cianosi è stata segnalata in un bambino, ma non negli adulti.
Polish: U jednego dziecka zgłoszono sinicę, nie zgłaszano natomiast przypadków sinicy u dorosłych.
Italian: - Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (IVIg).
Polish: - Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg).
Italian: • se l'infusione in vena è troppo veloce
Polish: • wskutek zbyt szybkiej infuzji
Italian: In uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione che ha incluso 66 pazienti, Flebogamma DIF 100 mg/ml ha mostrato un tasso più elevato (18,46%, n = 24/130) di infusioni associate a eventi avversi potenzialmente correlati, rispetto a Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n = 3/135).
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, przeprowadzonym w grupie 66 pacjentów wykazano, że stosowanie produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml jest związane z częstszym występowaniem (18,46%, n=24/130) działań niepożądanych potencjalnie związanych z infuzją, niż w przypadku produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Italian: • ipertensione (elevata pressione del sangue)
Polish: • nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
Italian: • Un calo improvviso della pressione del sangue e, in casi isolati, shock anafilattico (i cui segni, tra gli altri, sono eruzione cutanea, ipotensione, palpitazione, sibilo, tosse, starnuto e difficoltà a respirare), anche se lei non aveva dimostrato ipersensibilità nella somministrazione precedente.
Polish: • Nagły spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (którego objawami są między innymi wysypka, niedociśnienie, kołatanie serca, świsty, kaszel, kichanie i trudności w oddychaniu), nawet wtedy, gdy nie było objawów nadwrażliwości po podaniu poprzednich dawek leku.
Italian: • sindrome radicolare (dolori al collo o alla schiena ed altri sintomi quali debolezza, formicolio o intorpidimento alle braccia e alle gambe)
Polish: • bezsenność • zespół bólowy (ból szyi lub pleców i inne objawy, takie jak drętwienie, mrowienie i osłabienie ramion lub nóg)
Italian: Sebbene gli episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti prodotti IVIg autorizzati, contenenti vari eccipienti quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo.
Polish: W ogólnej liczbie przypadków zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek po zastosowaniu różnych produktów immunoglobulin, które zawierały różne substancje pomocnicze (takie jak sacharoza, glukoza lub maltoza), udział tych, które wystąpiły po zastosowaniu immunoglobulin zawierających jako stabilizator sacharozę, był nieproporcjonalnie większy.
Italian: Astenia, dolore toracico, eritema nel sito d'infusione, stravaso nel sito d'infusione, infiammazione nel sito d'infusione, dolore nel sito d'infusione, edema nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, prurito nel sito d'iniezione, gonfiore nel sito d'iniezione, edema periferico
Polish: Astenia, ból w klatce piersiowej, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu infuzji, zapalenie w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe
Italian: Fonte del database della sicurezza derivante da studi clinici e da studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione in un totale di 160 pazienti esposti a Flebogamma DIF 100 mg/mL (per un totale di 915 infusioni)
Polish: Źródło danych na temat bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu na łącznej grupie 160 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Flebogamma DIF 100 mg/ml (w sumie 915 infuzji)
Italian: Pertanto, i pazienti trattati con IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere interrotta immediatamente in caso di reazioni avverse polmonari.
Polish: Dlatego pacjentów otrzymujących IVIg należy monitorować w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc, a w przypadku ich wystąpienia infuzję IVIg należy natychmiast przerwać.
Italian: • reazioni nel sito d'infusione (eritema, stravaso, infiammazione, dolore)
Polish: • reakcje w miejscu infuzji (rumień, wynaczynienie, zapalenie, ból)
Italian: • 0,8 - 1 g/kg il primo giorno, somministrazione che può essere ripetuta una volta entro 3 giorni.
Polish: • w pierwszym dniu 0,8-1 g/kg masy ciała; dawkę można w razie konieczności powtórzyć raz w ciągu 3 dni
Italian: Questo può accadere in maniera particolare se lei è un paziente a rischio, un paziente anziano, oppure un paziente con problemi cardiaci o renali.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem tzn. pacjenci w podeszłym wieku z dolegliwościami ze strony serca lub nerek.
Italian: Fonte del database della sicurezza derivante da studi clinici e da studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione in un totale di 128 pazienti esposti a Flebogamma DIF 50 mg/mL (per un totale di 1318 infusioni)
Polish: Źródło danych na temat bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu na łącznej grupie 128 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Flebogamma DIF 50 mg/ml (w sumie 1318 infuzji)
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità della reazione avversa.
Polish: Sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych.
Italian: Immunomodulazione:
Polish: Leczenie immunomodulujące:
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE (0,5 g e 2,5 g)
Polish: FIOLKA (0,5 g i 2,5 g)
Italian: Le soluzioni torbide o con sedimenti non devono essere usate.
Polish: Nie wolno używać roztworów mętnych lub zawierających cząstki stałe.
Italian: • (molto raramente) reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde
Polish: • (bardzo rzadko) stany zakrzepowo-zatorowe, takie jak: zawał serca, udar, zator płucny, głęboka zakrzepica żylna;
Italian: Le reazioni avverse post-marketing segnalate con maggiore frequenza da quando il medicinale è stato autorizzato per entrambe le concentrazioni sono state: dolore toracico, vampate, aumento e diminuzione della pressione arteriosa, malessere, dispnea, nausea, vomito, piressia, dolore dorsale, cefalea e brividi.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi po zatwierdzeniu do stosowania produktu w obydwu mocach, były: ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, podwyższenie oraz obniżenie ciśnienia krwi, złe samopoczucie, duszność, nudności, wymioty, gorączka, ból pleców, ból głowy oraz dreszcze.
Italian: • alanina aminotransferasi (transaminasi epatica) aumentata
Polish: • podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (transaminazy wątrobowej)
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
Polish: Przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 infusione su 1.000):
Polish: Rzadko (może wystąpić w przypadku 1 na 1000 infuzji):
Italian: Nel caso di rosolia, parotite e varicella dovrebbe trascorrere un periodo fino a 3 mesi dopo la somministrazione di questo prodotto e prima di ricevere quei vaccini.
Polish: W przypadku szczepień przeciwko różyczce, śwince oraz ospie wietrznej szczepienia można rozpocząć dopiero po upływie 3 miesięcy od podania tego produktu.
Italian: È stato segnalato che la frequenza delle reazioni avverse alle IVIg aumenta con la velocità di somministrazione.
Polish: Z dostępnych doniesień wynika, że częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych IVIg zależy od szybkości infuzji.
Italian: Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) con alterazioni autoimmuni (immunomodulazione).
Polish: Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate ad infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, hanno un effetto protettivo.
Polish: Nie zanotowano związku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, prawdopodobnie dlatego, że obecność przeciwciał przeciw tym wirusom w produktach immunoglobulin jest wystarczającym zabezpieczeniem.
Italian: Flebogamma DIF 100 mg/ml è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Flebogamma DIF 100 mg/ml jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0 do 2 lat (patrz punkt 4.3).
Italian: • Casi di danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) che causa ipossia (mancanza di ossigeno), dispnea (difficoltà a respirare), tachipnea (respiro accelerato), cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue), febbre e ipotensione.
Polish: • Przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI) wywołujące hipoksję (brak tlenu), duszność (trudności w oddychaniu), przyspieszony oddech, sinicę (brak tlenu we krwi), gorączkę i niedociśnienie.
Italian: Uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione ha suggerito un tasso più elevato di infusioni associate a eventi avversi potenzialmente correlati per Flebogamma DIF 100 mg/ml, rispetto a Flebogamma DIF 50 mg/ml (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu wykazało, że stosowanie produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml jest związane z częstszym występowaniem działań niepożądanych potencjalnie związanych z infuzją, niż w przypadku produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml (patrz punkt 5.1).
Italian: Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) che non hanno un livello sufficiente di anticorpi (Flebogamma DIF è usato come terapia sostitutiva).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (Flebogamma DIF jest stosowana jako terapia substytucyjna).
Italian: Non si prevedono differenti proprietà farmacocinetiche nella popolazione pediatrica.
Polish: Nie należy spodziewać się różnic w parametrach farmakokinetycznych u dzieci w porównaniu z populacją ogólną.
Italian: La tabella presentata di seguito in accordo alla Classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Polish: Tabela zamieszczona poniżej obejmuje działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych (SOC) i zalecaną terminologią MedDRA.
Italian: • 0,4 g/kg ogni giorno per 2-5 giorni.
Polish: • 0,4 g/kg masy ciała codziennie przez dwa do pięciu dni.
Italian: • Reazioni tromboemboliche, quali: infarto del miocardio (senso di costrizione al torace con sensazione di battito cardiaco troppo veloce), ictus (debolezza dei muscoli facciali, delle braccia o delle gambe, problemi a parlare o a comprendere gli altri mentre parlano), embolia polmonare (fiato corto, dolore al petto e stanchezza), trombosi venose profonde (dolore e gonfiore ad una estremità).
Polish: • Stany zakrzepowe prowadzące do zawału serca (uczucie ucisku w klatce piersiowej dające wrażenie nadmiernie szybkiej akcji serca), udaru (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg zaburzenia mowy lub jej rozumienia), zatoru płucnego (uczucie braku tchu, bóle klatki piersiowej i osłabienie), głębokiej zakrzepicy żylnej (bóle i obrzęk kończyn).
Italian: L'anemia emolitica si può sviluppare in seguito a terapia di IVIg dovuta all'aumentato sequestro di globuli rossi.
Polish: Podczas leczenia IVIg, wskutek zwiększonej sekwestracji erytrocytów może wystąpić anemia hemolityczna.
Italian: Reazione correlata a infusione
Polish: Reakcja związana z infuzją
Italian: I parametri renali devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare nei pazienti ritenuti potenzialmente a maggior rischio di sviluppare insufficienza renale acuta, e nuovamente a opportuni intervalli.
Polish: Przed infuzją IVIg należy ocenić parametry nerkowe, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdzono możliwe podwyższone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Italian: Diminuzione della pressione diastolica, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione del battito cardiaco, conta reticolocitaria aumentata
Polish: Obniżone ciśnienie skurczowe, obniżenie stężenia hemoglobiny, zwolnienie akcji serca, podwyższenie liczby retikulocytów
Italian: • ha malattie che provocano una aumentata viscosità del sangue
Polish: • chorób z podwyższoną lepkością krwi
Italian: Lei sarà attentamente monitorato fino a un'ora dopo l'infusione, per controllare eventuali effetti indesiderati.
Polish: Z tego powodu pacjent powinien być obserwowany przez pierwszą godzinę od rozpoczęcia infuzji, aby wykryć możliwe działania niepożądane.
Italian: Flebogamma DIF è una soluzione per infusione.
Polish: Flebogamma DIF to roztwór do infuzji.
Italian: Problemi di prodotto
Polish: Zgłoszenia dotyczące produktu
Italian: Flebogamma DIF 50 mg/ml è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Flebogamma DIF 50 mg/ml jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0 do 2 lat (patrz punkt 4.3).
Italian: Se non compaiono reazioni avverse, la velocità d'infusione nelle somministrazioni successive può essere lentamente aumentata fino alla velocità massima.
Polish: Następnie, jeżeli nie występują działania niepożądane, szybkość infuzji można stopniowo zwiększać aż do uzyskania zalecanej szybkości maksymalnej.
Italian: • Casi di reazioni cutanee temporanee (effetti collaterali sulla sua pelle).
Polish: • Przejściowe reakcje skórne (objawy niepożądane występujące na skórze).
Italian: Diuretici dell'ansa Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.
Polish: Diuretyki pętlowe Należy unikać równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
Italian: Non usare Flebogamma DIF se si nota che la soluzione è torbida o presenta sedimenti.
Polish: Nie stosować leku Flebogamma DIF, jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie!
Italian: Flebogamma DIF non deve essere miscelato con altri farmaci o fluidi per via endovenosa e deve essere somministrato tramite una linea endovenosa separata.
Polish: Flebogamma DIF nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej.
Italian: Precauzioni per l'uso
Polish: Środki ostrożności podczas stosowania
Italian: • aumento o diminuzione della pressione sanguigna
Polish: • zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi tętniczej
Italian: La dose da somministrare dipende dalla sua malattia e dal suo peso corporeo e sarà calcolata dal suo medico (vedere il paragrafo delle istruzioni per il personale sanitario, in fondo a questo foglio).
Polish: Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz (patrz również „Informacje wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia" na końcu ulotki).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 10 mL, 50 mL, 100 mL e 200 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 10 ml, 50 ml, 100 ml i 200 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Che cos'è Flebogamma DIF e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje
Italian: Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.
Polish: Dostępne dane kliniczne potwierdzają brak możliwości przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, a ponadto uważa się, że obecność przeciwciał w produktach immunoglobulin w istotny sposób podnosi dodatkowo bezpieczeństwo wirusologiczne produktów leczniczych.
Italian: • Pazienti con sindromi da immunodeficienza secondaria (SID) con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l (gruppo 2)
Polish: • Pacjenci z wtórnymi niedoborami odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID), u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne oraz obserwuje się potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* albo miano IgG w surowicy wynosi < 4 g/l (grupa 2).
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane, oppure 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg masy ciała co 4-8 tygodni.
Italian: Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente (ad una velocità iniziale di 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo d'infusione.
Polish: Potencjalnych komplikacji można zwykle uniknąć zapewniając pacjentom: - wykluczenie nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, podając pierwszą infuzję powoli z początkową prędkością 0,01-0,02 ml/kg masy ciała/min - uważnie obserwując pacjenta w trakcie infuzji pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 6 g/l o all'interno dell'intervallo di riferimento normale per l'età della popolazione.
Polish: Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności Należy zastosować taki schemat dawkowania, aby osiągnąć stały progowy poziom IgG (poziom przed podaniem kolejnej dawki) nie niższy niż 6 g/l lub mieszczący się w zakresie wartości prawidłowych odpowiednich dla danej grupy wiekowej.
Italian: Contiene IgA in tracce (meno di 50 microgrammi/ml).
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 50 mikrogramów/ml).
Italian: • irritabilità (nervosismo)
Polish: • pobudzenie (uczucie niepokoju)
Italian: • Aumento del livello sierico di creatinina (un test che misura la sua funzione renale) e/o insufficienza renale acuta (i cui segni sono dolore alla bassa schiena, stanchezza, diminuzione della quantità di urina).
Polish: • Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy (test badający funkcję nerek) i (lub) ostra niewydolność nerek (której objawami są bóle w okolicy lędźwiowej, osłabienie, zmniejszenie ilości oddawanego moczu).
Italian: Flebogamma DIF 50 mg/ml ha un'emivita di circa 30 - 32 giorni.
Polish: Okres półtrwania produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml wynosi ok. 30-32 dni.
Italian: • sincope vaso-vagale (temporanea perdita di conoscenza)
Polish: • omdlenie wazowagalne (przejściowa utrata przytomności)
Italian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml o 400 ml di soluzione in flacone (vetro tipo II) con tappo (gomma clorobutilica).
Polish: Fiolki po 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml lub 400 ml (ze szkła typu II) z korkiem (z gumy chlorobutylowej).
Italian: In persone di età superiore a 2 anni con problemi a tollerare il fruttosio, si sviluppa una spontanea avversione ad alimenti contenenti fruttosio che può manifestarsi con i seguenti sintomi: vomito, disordini gastro-intestinali, apatia, ritardo nel peso e nell'altezza.
Polish: U osób powyżej 2-go roku życia z wrodzoną nietolerancją fruktozy, może pojawić się spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której mogą towarzyszyć następujące objawy: wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i niedobór masy ciała.
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 100 microgrammi/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA to 100 mikrogramów/ml.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti passando a Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zmianę leczenia na lek Flebogamma DIF 50 mg/ml.