FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den dosis sonidegib, der blev anvendt før initiering af den stærke inducer, skal genoptages, hvis den stærke inducer seponeres.
Icelandic: Hefja skal meðferðina að nýju með skammtinum af sonidegibi sem notaður var áður en meðferðin með öfluga virkjanum hófst ef meðferð með öfluga virkjanum er hætt.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 gange, når dosis blev givet sammen med et fedtrigt måltid.
Icelandic: Þegar skammturinn var gefinn með fituríkri máltíð varð 7,8-föld aukning á Cmax og 7,4-föld aukning á AUC við gjöf Odomzo 800 mg samanborið við fastandi ástand.
Danish: Netherlands
Icelandic: Holland
Danish: Informationskortet til patienter skal indeholde følgende vigtige informationer:
Icelandic: Minnisspjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Danish: Amenorré er desuden blevet observeret i kliniske studier hos fertile kvinder (se pkt.
Icelandic: Auk þess hefur komið fram tíðateppa í klínískum rannsóknum hjá konum á barneignaraldri (sjá kafla 4.8).
Danish: • Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn, hvis han har ubeskyttet samleje med en gravid kvinde.
Icelandic: Odomzo veldur hættu á vansköpun hjá fóstrinu ef hann stundar óvarin kynmök með þungaðri konu.
Danish: • medicin, som fx chloroquin og hydroxychloroquin mod parasitære infektioner og mod andre sygdomme som leddegigt eller lupus erythematose
Icelandic: • lyf svo sem klóróquin og hydroxyklóróquin, sem notuð eru við sníkjudýrasýkingum sem og öðrum sjúkdómum eins og iktsýki eða helluroða
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af sonidegibi (sem fosfat).
Danish: Odomzo-kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Icelandic: Odomzo hylki innihalda laktósaeinhýdrat.
Danish: Solid Tumours (mRECIST) hos patienter med laBCC og RECIST 1.1 hos patienter med mBCC bestemt ved central vurdering.
Icelandic: RECIST 1.1 hjá sjúklingum með mBCC ákvarðað við miðlæga skoðun.
Danish: Fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki fylgja getnaðarvarnaáætlun (Pregnancy Prevention Programme) fyrir Odomzo mega ekki nota Odomzo (sjá kafla 4.3).
Danish: Odomzo 200 mg
Icelandic: Odomzo 200 mg Miðlæg skoðun
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt cuSCC er relateret til Odomzo-behandling.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort flöguþekjukrabbamein í húð tengist meðferð með Odomzo.
Danish: Dette bruges Odomzo til
Icelandic: Við hverju Odomzo er notað
Danish: Et moderat måltid indtaget 1 time efter administration af Odomzo 200 mg gav samme eksponering som ved fastende tilstand.
Icelandic: eftir gjöf 200 mg skammts af Odomzo var útsetning svipuð og við fastandi ástand.
Danish: • Fortsæt behandlingen ved samme dosis og monitorér CK-værdier ugentligt indtil bedring til baseline-niveau og derefter månedligt.
Icelandic: Halda meðferð áfram með sama skammti og hafa eftirlit með þéttni CK vikulega þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi og mánaðarlega eftir það.
Danish: Det skal indskærpes over for patienter, at de ikke må give blod, så længe de tager Odomzo og i mindst 20 måneder efter endt behandling.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að gefa ekki blóð meðan þeir eru á meðferð með Odomzo og í að minnsta kosti 20 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar eiga ekki að gefa sæði meðan á meðferð með Odomzo stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Odomzo 200 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Odomzo 200 mg
Danish: Propylenglycol (E1520)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól (E1520) Shellakk
Danish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel:
Danish: Mænd må ikke befrugte en kvinde eller donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling.
Icelandic: Karlar eiga ekki að geta börn eða gefa sæði meðan á meðferð með Odomzo stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: hvis graviditet mistænkes hos en kvindelig patient eller hos en kvindelig partner til en mandlig patient
Icelandic: Nauðsyn þess að segja sjúklingum að greina heilbrigðisstarfsmanni sem sér um meðferðina tafarlaust frá því ef grunur er um þungun hjá kvenkyns sjúklingi eða hjá kvenkyns maka karlkyns sjúklings
Danish: som er angivet i Odomzos program for svangerskabsforebyggelse.
Icelandic: Fylgja verður Odomzo getnaðarvarnaáætluninni.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax steg henholdsvis 2,25 og 1,49 gange sammenlignet med sonidegib alene.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 800 mg skammts af sonidegibi og ketoconazols (200 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 14 daga), sem er öflugur CYP3A hemill, 2,25-faldri aukningu
Danish: Nedsat lymfocyttal
Icelandic: HEITI LYFS
Danish: • hvis du kan blive gravid, men ikke kan eller ikke vil tage de nødvendige forholdsregler mod graviditet,
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð en getur ekki eða vilt ekki fylgja nauðsynlegum aðgerðum til að koma í veg fyrir þungun sem tilgreindar eru í getnaðarvarnaáætluninni fyrir Odomzo.
Danish: Reproduktion og forstertoksisitet
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Danish: • Du skal anvende to præventionsmetoder; en yderst effektiv metode og en barrieremetode (se eksemplerne herunder), så længe du tager Odomzo.
Icelandic: verður þú að nota tvenns konar getnaðarvarnir, eina mjög virka getnaðarvörn og eina hindrandi getnaðarvörn (sjá dæmi hér á eftir) meðan þú ert á meðferð með Odomzo,
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hårde kapsler
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hörð hylki
Danish: • dine menstruationer stopper
Icelandic: tíðablæðingar stöðvast
Danish: Vedvarende udeblivelse af menstruationen under behandling med Odomzo skal antages at indikere graviditet indtil der foreligger en medicinsk evaluering og bekræftelse.
Icelandic: Ef tíðablæðingar falla niður í lengri tíma meðan á meðferð með Odomzo stendur skal telja það vísbendingu um þungun þar til læknisfræðilegt mat og staðfesting liggja fyrir.
Danish: Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering til fertile kvinder
Icelandic: Takmarkanir á ávísun og afgreiðslu hjá konum á barneignaraldri
Danish: I fase II-hovedforsøget opstod der amenorré hos 2 (14,3 %) ud af 14 fertile kvinder eller fertile kvinder, der var steriliseret ved tubal ligation under behandlingen med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang dagligt.
Icelandic: 2 (14,3%) af 14 konum sem annaðhvort gátu eignast börn eða voru á barneignaraldri sem höfðu gengist undir ófrjósemisaðgerð þar sem bundið var fyrir eggjaleiðara, tíðateppu meðan á meðferð með Odomzo 200 mg eða 800 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Sværhedsgrad af forhøjet CK Dosisjusteringer* og behandlingsanbefalinger
Icelandic: Ráðleggingar um skammtabreytingar* og meðhöndlun
Danish: Dyreforsøg har påvist teratogenicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt vansköpunarvaldandi áhrif og eituráhrif á fóstur (sjá kafla 5.3).
Danish: Antal i risiko
Icelandic: Fjöldi í áhættu
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år må ikke tage Ofev.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Ofev.
Danish: Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið á hverjum degi svo lengi sem læknirinn ávísar því.
Danish: Baseret på en Log-rank-test.
Icelandic: Byggt á Log-rank prófun.
Danish: Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du må få Ofev.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Ofev.
Danish: Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hylkin inn með mat, t.d. með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.
Danish: Baseret på data indsamlet op til 372 dage (52 uger + 7 dages margin).
Icelandic: Byggt á gögnum sem safnað var í allt að 372 daga (52 vikur + 7 daga svigrúm).
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga lifrarstarfsemi.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Ofev uden først at have talt med din læge.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Ofev án þess að hafa fyrst samráð við lækni.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri).
Danish: Begge patienter kom sig efter disse bivirkninger.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir fengu bata á þessum aukaverkunum.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Danish: Effekt på QT-interval
Icelandic: Áhrif á QT-bil
Danish: Tag ikke to kapsler samtidig, hvis du har glemt at tage din forrige dosis.
Icelandic: Ekki taka tvö hylki í einu ef skammturinn á undan gleymdist.
Danish: Patienterne bør derefter monitoreres med regelmæssige mellemrum i løbet af de næste 2 måneders behandling, og regelmæssigt derefter (f.eks. ved hvert patientbesøg) eller som klinisk indiceret.
Icelandic: Síðan skal hafa eftirlit með sjúklingum með reglulegu millibili á næstu tveimur mánuðum meðferðar og reglulega þar á eftir, t.d. við hverja heimsókn sjúklings eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sojalecithin.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sojalesitín.
Danish: Du skal tale med din læge om, hvilke præventionsmetoder der er de bedste for dig.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða tegundir getnaðarvarna henta þér best.
Danish: Der var ingen evidens for forhøjede leverenzymer hos rotter, hunde eller cynomolgusaber.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um hækkun gilda lifrarensíma hjá rottum, hundum og cynomolgus-öpum.
Danish: Ofev er til oral anvendelse.
Icelandic: Ofev er til inntöku.
Danish: Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående kontakte lægen.
Icelandic: Við fyrstu merki um niðurgang skaltu drekka mikið af vökva og tafarlaust hafa samband við lækni.
Danish: P-glykoprotein (P-gp)
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp)
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i sikkerhed og virkning hos ældre patienter.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Arvævet reducerer lungernes evne til at transportere ilt fra lungerne til blodet, og det bliver vanskeligt at trække vejret dybt.
Icelandic: Örin draga úr getu lungnanna til að flytja súrefni inn í blóðrásina og því verður erfiðara að anda djúpt.
Danish: Tag én kapsel to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum på omtrent samme tidspunkt af dagen, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
Icelandic: Taktu hylkin tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, á um það bil sama tíma á degi hverjum, til dæmis eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Danish: Der blev kun observeret potentiale for svag hæmning af OCT-1, BCRP og P-gp in vitro, hvilket anses for at have ringe klinisk relevans.
Icelandic: Aðeins möguleiki á veikri hömlun OCT-1, BCRP og P-gp sást in vitro, sem telst hafa lítið klínískt vægi.
Danish: Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur, getur komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år.
Icelandic: Aldursbil greiningarinnar var 29 til 85 ár; um það bil 5% af þýðinu var eldri en 75 ára.
Danish: Du må ikke selv nedsætte dosis eller afbryde behandlingen uden først at tale med din læge.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn eða hætta meðferðinni á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2-hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
Icelandic: Þessar breytingar eru þekktar hjá öðrum VEGFR-2 hemlum og þær má flokka sem einkennandi fyrir lyfjaflokkinn.
Danish: Derfor skal disse patienter kun behandles med Ofev, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins veita slíkum sjúklingum meðferð með Ofev ef áætlaður ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (< 65 kg), asiatiske og kvindelige patienter har en større risiko for forhøjelser af leverenzymer.
Icelandic: Sjúklingar sem eru léttir (< 65 kg), af asískum uppruna eða kvenkyns eru í aukinni hættu á hækkun lifrarensíma.
Danish: I så fald vil din læge ordinere Ofev 100 mg bløde kapsler til din behandling.
Icelandic: Í því tilviki mun læknirinn ávísa Ofev 100 mg hylkjum fyrir meðferðina.
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum með þessa áhættuþætti.
Danish: Nintedanib elimineres primært ved udskillelse via galde/fæces (> 90 %).
Icelandic: Nintedanib skilst aðallega út með galli/hægðum (> 90%).
Danish: Det er vist, at nintedanib hverken er et substrat for eller en hæmmer af OATP-1B1, OATP1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Icelandic: Sýnt var fram á að nintedanib er ekki hvarfefni eða hemill OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eða MRP-2 in vitro.
Danish: Dalværdier for nintedanibkoncentrationen forblev stabile i mere end et år.
Icelandic: Lágstyrkur nintedanibs hélst stöðugur í meira en eitt ár.
Danish: In vitro kunne CYP-afhængig metabolisme tilskrives ca. 5 % sammenlignet med ca. 25 % ester-spaltning.
Icelandic: In vitro voru CYP-háð umbrot um 5% miðað við um 25% esteraklofnun.
Danish: 60 x 1 bløde kapsler
Icelandic: 60 x 1 mjúk hylki
Danish: Nintedanibs terminale halveringstid var mellem 10 og 15 timer (gCV % ca. 50 %).
Icelandic: Lokahelmingunartími nintedanibs var á milli 10 og 15 klst. (gCV % u.þ.b. 50%).
Danish: Behandling med Ofev anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
Icelandic: Þess vegna er meðferð með Ofev ekki ráðlögð fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Danish: Administration af Ofev kan øge blodtrykket.
Icelandic: Gjöf Ofev getur hækkað blóðþrýsting.
Danish: Forskellen mellem behandlingsgrupperne nåede nominel statistisk signifikans (p=0,0136).
Icelandic: Munur á milli meðferðarhópanna var tölfræðilega marktækur (p=0,0136).
Danish: Det samme gælder for nintedanibs rolle som substrat for OCT-1.
Icelandic: Sama gildir um nintedanib sem hvarfefni OCT-1.
Danish: Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Ofev:
Icelandic: Þú þarft að sýna sérstaka aðgát ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir á meðan meðferð með Ofev stendur:
Danish: Hvis patienten ikke tåler 100 mg to gange dagligt, bør Ofev seponeres.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki 100 mg tvisvar á dag skal hætta meðferð með Ofev.
Danish: Følgende hyppighedskategorier er defineret vha. følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Derfor bør hepatisk aminotransferase- og bilirubin-niveauer måles før behandlingsinitiering og i løbet af den første måneds behandling med Ofev.
Icelandic: Því skal rannsaka gildi transamínasa og bílirúbíns áður en meðferð er hafin og á fyrsta mánuði meðferðar með Ofev.
Danish: AUCτ,ss faldt med 16 % hos en 45-årig patient og blev øget med 13 % hos en 76-årig patient i forhold til en patient med en gennemsnitsalder på 62 år.
Icelandic: AUCτ,ss lækkaði um 16% hjá 45 ára gömlum sjúklingi og hækkaði um 13% hjá 76 ára gömlum sjúklingi miðað við 62 ára sjúkling sem miðgildi.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren (pakningen), som indeholder kapslerne, er åbnet, eller hvis en kapsel er i stykker.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnan sem inniheldur hylkin hefur verið opnuð eða ef hylki er brotið.
Danish: Akkumuleringen efter gentagne administrationer var 1,04 gange for Cmax og 1,38 gange for AUCτ.
Icelandic: Uppsöfnun eftir gjöf margra skammta var 1,04-föld fyrir Cmax og 1,38-föld fyrir AUCτ.
Danish: In vitro proteinbindingen af nintedanib i humant plasma var høj, med en bundet fraktion på 97,8 %.
Icelandic: In vitro próteinbinding nintedanibs í blóðvökva manna var mikil með 97,8% bindingarhlutfalli.
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand og må ikke tygges eller knuses.
Icelandic: Kyngdu hylkjunum heilum með vatni og ekki tyggja eða mylja þau.
Danish: Administration sammen med pirfenidon
Icelandic: Samhliðameðferð með pirfenidóni
Danish: Lægemiddel-lægemiddel-interaktioner mellem nintedanib og CYP-substrater, CYP-hæmmere eller CYP-induktorer forventes derfor ikke.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir lyfjamilliverkunum á milli nintedanibs og CYP-hvarfefna, CYP-hemla eða CYP-virkja.
Danish: C]nintedanib var udskillelse med fæces/galde (93,4 % af dosis; 2,61 % gCV).
Icelandic: C] nintedanibs var aðallega með hægðum og galli (93,4% af skammti, 2,61% gCV).
Danish: Alvorlige blødningshændelser forekom med lav og samme hyppighed i de 2 behandlingsgrupper (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegra blæðinga var lág og svipuð í meðferðarhópunum tveimur (lyfleysa: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Danish: Det primære endepunkt var det årlige fald i forceret vitalkapacitet (FVC).
Icelandic: Aðalendapunktur var árlegt hlutfall versnunar þvingaðrar öndunarrýmdar (FVC).
Danish: Nintedanib var heller ikke et substrat for BCRP.
Icelandic: Nintedanib er ekki heldur hvarfefni BCRP.
Danish: Den estimerede forskel mellem behandlingsgrupperne var 0,131 l/år (95 % CI 0,027-0,235).
Icelandic: Áætlaður munur á milli meðferðarhópanna var 0,131 l/ári (95% CI 0,027, 0,235).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ofev
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ofev
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) er den anbefalede dosis af Ofev 100 mg to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) er ráðlagður skammtur af Ofev 100 mg tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ofev
Icelandic: Ef gleymist að taka Ofev
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, må det ikke anvendes under graviditet.
Icelandic: Þar sem nintedanib gæti valdið fósturskaða hjá mönnum má ekki nota það á meðgöngu.
Danish: I betragtning af det begrænsede antal patienter detekterede dette studie kun de hyppigste bivirkninger, og viste en stigning i mavetarm-bivirkninger og en tendens til flere lever-bivirkninger.
Icelandic: Með hliðsjón af takmörkuðum fjölda sjúklinga greindi þessi rannsókn aðeins algengustu aukaverkanirnar og sýndi fram á aukningu á aukaverkunum í meltingarvegi og tilhneigingu til aukinna aukaverkana í lifur.
Danish: Nintedanib er blevet undersøgt i kliniske studier med 1.529 patienter, der lider af IPF.
Icelandic: Nintedanib hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum á 1.529 sjúklingum með lungnatrefjun af óþekkri orsök.
Danish: Endvidere hæmmer nintedanib Flt-3 (Fms-lignende tyrosinproteinkinase), Lck (lymfocytspecifik tyrosinproteinkinease), Lyn (tyrosinproteinkinase lyn) og Src (proto-onkogen tyrosinproteinkinase src) -kinaser.
Icelandic: Nintedanib hamlar auk þess kínösunum Flt-3 (Fms-líkum týrosín-próteinkínasa), Lck (eitilfrumusértækum týrósín-próteinkínasa), Lyn (týrósín-próteinkínasa lyn) og Src (týrósín-próteinkínasa src sem er forveri æxlisgena).
Danish: Baseret på en Cox' regressionsmodel.
Icelandic: Byggt á aðhvarfslíkani Cox.
Danish: Det systemiske blodtryk bør måles regelmæsigt og som klinisk indiceret.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting reglulega og samkvæmt klínískum ábendingum.
Danish: Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf nintedanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Danish: Behandling med Ofev bør tidligst påbegyndes 4 uger efter abdominalkirurgi.
Icelandic: Meðferð með Ofev má aðeins hefja a.m.k. 4 vikum eftir skurðaðgerð á kvið.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg var 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) hos raske frivillige.
Icelandic: Heildaraðgengi 100 mg skammts var 4,69% (90% CI: 3,615 - 6,078) hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Data fra sorte individer var meget begrænsede, men i samme størrelsesorden som hos kaukasiere.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar lágu fyrir um einstaklinga af svarta kynþættinum en þó á sama bili og hjá einstaklingum af hvítum kynþætti.
Danish: Let forhøjede leverenzymer, der ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som f.eks. diarré, blev kun observeret hos rhesusaber.
Icelandic: Vægar hækkanir á gildum lifrarensíma, sem voru ekki vegna alvarlegra aukaverkana, svo sem niðurgangs, sáust aðeins hjá Rhesus-öpum.
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter var ændring fra baseline i den samlede score i Saint Georges spørgeskema (Saint George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) ved 52 uger og tid til første akutte IPF-eksacerbation.
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru breyting á heildareinkunn í SGRQ spurningalista um öndun (Saint George's Respiratory Questionnaire) frá grunnlínu í 52. viku og tími að fyrstu versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök.
Danish: Din behandling med Ofev bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres.
Icelandic: Þess vegna er yfirleitt gert tímabundið hlé á meðferð með Ofev ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð.
Danish: Efter intravenøs infusion blev der observeret et højt fordelingsvolumen (Vss: 1.050 l; 45,0 % gCV).
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð sást mikil dreifing (Vss: 1.050 l, 45,0% gCV).
Danish: Der er ikke udført målrettede studier til undersøgelse af nintedanibs indvirkning på sårheling.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif nintedanibs á sáragræðslu.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes og generel understøttende behandling iværksættes efter behov.
Icelandic: Við ofskömmtun skal gera hlé á meðferð og veita almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Danish: Antal i risiko Patienter med hændelser, N (%) Sammenlignet med placebo p-værdi Hazard ratio 95 % CI
Icelandic: Sjúklingar með tilvik, N (%) Samanburður við lyfleysu p-gildi Áhættuhlutfall 95% CI
Danish: De skal informeres om at anvende sikker prævention under behandlingen med Ofev og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Icelandic: Þeim skal ráðlagt að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Ofev er tekinn.
Danish: Hovedparten af leverhændelserne opstår i løbet af de første 3 måneders behandling.
Icelandic: Flestar aukaverkanir í lifur koma fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðar.