FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was response to treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament.
English: What is Besponsa and what is it used for?
Romanian: Ce este Besponsa și pentru ce se utilizează?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besponsa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Besponsa?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Besponsa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Besponsa.
English: The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
Romanian: Perfuziile se administrează în zilele 1, 8 și 15, pe parcursul unui ciclu de tratament de 3 sau 4 săptămâni.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Besponsa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Besponsa.
English: The doctor may interrupt treatment or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Romanian: Medicul poate să întrerupă tratamentul sau să reducă doza dacă pacientul manifestă anumite reacții adverse grave.
English: Why is Besponsa approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Besponsa?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Besponsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Besponsa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
Romanian: O analiză a primilor 218 pacienți tratați a arătat că, după cel puțin 2 cicluri de tratament, 81 % (88 din 109) din pacienții care au primit Besponsa au răspuns la tratament, în comparație cu 29 % (32 din 109) din pacienții care au primit alt tip de chimioterapie.
English: What are the risks associated with Besponsa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Besponsa?
English: This means that patients' have a particular protein (CD22) on the surface of their white blood cells.
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienții au o proteină specifică (CD22) pe suprafața globulelor albe.
English: Because the number of patients with B-cell precursor ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Besponsa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 June 2013.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LAL cu precursori de celule B, boala este considerată „rară”, iar Besponsa a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 7 iunie 2013.
English: The monoclonal antibody has been designed to recognise and attach to CD22 on the cancerous B cells.
Romanian: Anticorpul monoclonal a fost conceput să recunoască și să se lege de CD22 de pe celulele B canceroase.
English: Besponsa is given as an infusion (drip) into a vein lasting for at least one hour.
Romanian: Besponsa se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de cel puțin o oră.
English: Besponsa can only be obtained with a prescription, and treatment should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Romanian: Besponsa se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
English: The full EPAR for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What benefits of Besponsa have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Besponsa pe parcursul studiilor?
English: In patients who do not respond to treatment, Besponsa should be stopped after 3 cycles.
Romanian: În cazul pacienților care nu răspund la tratament, administrarea Besponsa ar trebui oprită după 3 cicluri.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Besponsa, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Besponsa, citiți prospectul.
English: For more information about treatment with Besponsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Besponsa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: With regard to safety, the side effects with Besponsa are similar to those of other chemotherapy medicines and can usually be managed by dose reduction or treatment interruption.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Besponsa sunt similare cu cele înregistrate la alte medicamente chimioterapice și de obicei pot fi gestionate prin reducerea dozei sau prin întreruperea tratamentului.
English: The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Romanian: Substanța activă din Besponsa, inotuzumab ozogamicin, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost asociat cu o moleculă mică, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
English: Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
Romanian: Pacienții care au răspuns la tratament au putut urma o procedură de transplant de celule stem.
English: Once attached, the medicine is taken up by the cell where calicheamicin becomes active, causing breaks in the cell's DNA and thereby killing the cancer cell.
Romanian: După ce se leagă de CD22, medicamentul este preluat de celulă, în care calicheamicina devine activă, cauzând rupturi în ADN-ul celulei și omorând astfel celula canceroasă.
English: Patients in whom Besponsa works well should receive 2 or 3 cycles, after which they can have a stem cell transplant to replace their bone marrow, the only curative treatment.
Romanian: Pacienții la care Besponsa are rezultate bune ar trebui să primească 2 sau 3 cicluri de tratament, după care pot face transplant de celule stem pentru a li se înlocui măduva osoasă, acesta fiind singurul tratament curativ.
English: Besponsa must not be used in patients who have VOD/SOS or have had severe VOD/SOS or have other serious liver diseases.
Romanian: Besponsa este contraindicat la pacienții care au BVO/SOS, care au avut BVO/SOS severă sau care au alte boli hepatice grave.
English: For practical information about using Besponsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Besponsa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The most serious side effects are infection, febrile neutropenia, haemorrhage, abdominal pain, fever, tiredness and veno-occlusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS, a serious liver disease).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecția, neutropenia febrilă, hemoragia, durerea abdominală, febra, oboseala și boala hepatică veno-ocluzivă/sindromul obstructiv sinusoidal (BVO/SOS, o boală hepatică gravă).
English: Patients whose treatment works well, but who are not going to receive a stem cell transplant, may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
Romanian: Pacienții la care tratamentul dă rezultate, dar care nu vor face transplant de celule stem, pot primi până la maximum 6 cicluri de tratament.
English: Other information aboutBesponsa
Romanian: Alte informații despre Besponsa
English: Besponsa contains the active substance inotuzumab ozogamicin.
Romanian: Besponsa conține substanța activă inotuzumab ozogamicin.
English: The most common side effects with Besponsa (which may affect more than 1 in 5 people) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), infection, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, haemorrhage (bleeding), fever, nausea (feeling sick), headache, febrile neutropenia (low white cell count with fever), abdominal pain (stomach ache), increased levels of liver enzymes called transaminases and gammaglutamyltransferase, and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Besponsa (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie și leucopenie (număr scăzut de globule albe), infecție, anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, hemoragie (sângerare), febră, greață, dureri de cap, neutropenie febrilă (număr scăzut de globule albe, însoțit de febră), dureri abdominale (de stomac), valori crescute ale enzimelor hepatice numite transaminaze și gamaglutamiltransferaze și hiperbilirubinemie (niveluri crescute de bilirubină în sânge, un produs de descompunere a globulelor roșii).
English: Besponsa was shown to be more effective than other chemotherapy (medicines to treat cancer) in one main study involving 326 adults with CD22-positive B-cell precursor ALL, which had come back or had not responded to previous treatment.
Romanian: S-a demonstrat că Besponsa este mai eficace decât alte tipuri de chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) într-un studiu principal, care a cuprins 326 de adulți cu LAL cu precursori de celule B pozitive pentru CD22 la care cancerul revenise sau nu răspunsese la tratamentul anterior.
English: Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
Romanian: S-a considerat că pacienții au răspuns la tratament dacă după tratament nu au mai avut celule B canceroase prezente în sânge și în măduva osoasă.
English: In patients who have a type of chromosome known as Philadelphia-chromosome, treatment with a cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor should have been tried before starting Besponsa.
Romanian: În cazul pacienților care au un tip de cromozom cunoscut drept cromozomul Philadelphia, înainte de a începe tratamentul cu Besponsa este necesar să se încerce tratamentul cu un medicament împotriva cancerului numit inhibitor de tirozin-kinază.
English: Besponsa is only used in patients with ‘CD22-positive B-cell precursor ALL'.
Romanian: Besponsa este utilizat doar pentru pacienți „cu LAL cu precursori de celule B pozitive pentru CD22”.
English: How is Besponsa used?
Romanian: Cum se utilizează Besponsa?
English: How does Besponsa work?
Romanian: Cum acționează Besponsa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besponsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Besponsa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Besponsa is a cancer medicine used to treat a type of blood cancer which affects B cells (a type of white blood cells) called B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Romanian: Besponsa este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea unei forme de cancer al sângelui care afectează celulele B (un tip de globule albe), numită leucemie acută limfoblastică (LAL) cu precursori de celule B. Besponsa este utilizat în monoterapie la pacienții adulți la care cancerul a revenit sau nu a răspuns la tratamentul anterior.
English: The CHMP considered that although there have been recent advances in the treatment of B-cell precursor ALL, treatment options for patients remain limited.
Romanian: CHMP consideră că opțiunile pentru tratarea pacienților sunt încă limitate, deși în ultima vreme s-au înregistrat progrese în tratamentul LAL cu precursori de celule B. Studiul principal a demonstrat că, față de alte medicamente chimioterapice utilizate frecvent, Besponsa are rezultate mai bune în privința răspunsului obținut la pacienți și le permite acestora să facă transplant curativ de celule stem.
English: 3 bottles
Romanian: 3 flacoane
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică
English: This summary was last updated in November 2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2012.
English: This medicine is the same as Axura, which is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Axura, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: It is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg).
English: The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Memantine Merz este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Memantine Merz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 noiembrie 2012.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
Romanian: Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni de la începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Memantine Merz trebuie reevaluate periodic.
English: Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
Romanian: Memantine Merz trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră.
English: The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor în trei domenii principale: funcţional (gradul de handicap), cognitiv (capacitatea de gândire, învăţare şi memorare) şi global (asocierea mai multor domenii, incluzând funcţionarea generală, simptomele cognitive, comportamentul şi capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice).
English: For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Memantine Merz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Romanian: Tratamentul trebuie început doar dacă există un îngrijitor care va urmări cu regularitate utilizarea Memantine Merz de către pacient.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Memantine Merz.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Memantine Merz.
English: The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Memantine Merz (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt somnolenţă (toropeală), ameţeli, tulburări de echilibru, hipertensiune (tensiune arterială mare), dispnee (respiraţie îngreunată), constipaţie, dureri de cap, valori crescute la testele funcţionale hepatice şi hipersensibilitate (alergie la medicament).
English: Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Romanian: Memantine Merz a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlarea simptomelor bolii Alzheimer.
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele celor trei studii suplimentare, s-a constatat că efectele Memantine Merz au fost mai reduse la pacienţii cu boală uşoară.
English: Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Romanian: Memantine Merz a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 24 până la 28 de săptămâni.
English: The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Memantine Merz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Romanian: Pentru a preveni efectele secundare, doza de Memantine Merz este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg.
English: The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Romanian: Compania care produce Axura a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Memantine Merz („consimţământ informat”).
English: Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Romanian: Memantine Merz a fost studiat în cadrul a trei studii principale care au implicat în total 1 125 de pacienţi cu boala Alzheimer, dintre care unii pacienţi primiseră anterior alte medicamente pentru această boală.
English: Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Romanian: Memantine Merz se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Alzheimer moderată până la severă.
English: For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Memantine Merz, consultaţi prospectul.
English: Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Romanian: Memantine Merz este, de asemenea, disponibil sub formă de soluţie orală, care se distribuie împreună cu o pompă care eliberează la fiecare activare 5 mg de clorhidrat de memantină.
English: Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Romanian: Memantine Merz este contraindicat la pacienţii hipersensibili (alergici) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Romanian: Memantine Merz a fost studiat, de asemenea, în trei studii suplimentare care au implicat în total 1 186 de pacienţi cu boală uşoară până la severă.
English: The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Romanian: Substanţa activă din Memantine Merz, clorhidratul de memantină, este un medicament împotriva demenţei.
English: Other information about Memantine Merz
Romanian: Alte informaţii despre Memantine Merz
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Romanian: În studiul pentru boala moderat-severă până la severă, după 28 de săptămâni, pacienţii care au primit Memantine Merz au prezentat mai puţine simptome decât cei care au primit placebo, după cum au arătat atât scorurile globale, cât şi cele funcţionale.
English: Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Romanian: Memantine Merz este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Romanian: În cele două studii pentru boala uşoară până la moderată, după 24 de săptămâni, pacienţii care au primit Memantine Merz au prezentat simptome mai puţin severe, după cum au arătat scorurile globale şi cognitive.
English: What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Memantine Merz pe parcursul studiilor?
English: Memantine Merz memantine hydrochloride
Romanian: Memantine Merz clorhidrat de memantină
English: What is the risk associated with Memantine Merz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Memantine Merz?
English: Why has Memantine Merz been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Memantine Merz?
English: What is Memantine Merz?
Romanian: Ce este Memantine Merz?
English: How has Memantine Merz been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Memantine Merz?
English: What is Memantine Merz used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Memantine Merz?
English: How is Memantine Merz used?
Romanian: Cum se utilizează Memantine Merz?
English: How does Memantine Merz work?
Romanian: Cum acţionează Memantine Merz?
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea au apărut în primele luni de tratament.
English: How to take [Invented Name]
Romanian: Cum să luaţi [Numele inventat]