FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κύρια τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS), όπως αξιολογήθηκε από την BICR με χρήση των κριτηρίων RECIST έκδ. 1.1, και η συνολική επιβίωση (OS) στη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με προχωρημένο RCC οι οποίοι έχουν θετικούς για PD-L1 όγκους (επίπεδο έκφρασης PD-L1 ≥1%).
Slovenian: Primarni izidi učinkovitosti so bili stopnja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), kot je bilo ocenjeno z BICR z uporabo RECIST v1.1 in celokupnega preživetja (OS, overall survival) v zdravljenju prve izbire pri bolnikih z napredovalim KLC, ki imajo tumorje s pozitivnim PD-L1 (raven izraženosti PD-L1 ≥ 1 %).
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Bavencio σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Bavencio na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa,
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του Bavencio πρέπει να αναρροφηθεί από το(α) φιαλίδιο(α) και να μεταφερθεί στον σάκκο έγχυσης.
Slovenian: Potrebno količino zdravila Bavencio izvlecite iz vial(e) in prenesite v vrečo za infundiranje.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέσα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Bavencio και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία σας δόση.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate med zdravljenjem z zdravilom Bavencio in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Το Μέρος Α ήταν μια μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό MCC, των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί ενώ λάμβαναν ή αφού είχαν λάβει χημειοθεραπεία χορηγούμενη για απομακρυσμένη μεταστατική νόσο, με προσδόκιμο ζωής πάνω από 3 μήνες.
Slovenian: Del A je bila multicentrična študija z enim krakom, izvedena pri bolnikih s histološko potrjenim metastatskim KMC z napredovalo boleznijo ali po kemoterapiji zaradi bolezni z oddaljenimi zasevki s pričakovano življenjsko dobo več kot 3 mesece.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αβελουμάμπης σε έγκυο γυναίκα.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi avelumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 200 mg αβελουμάμπης.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 200 mg avelumaba.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 6 εβδομάδες (εύρος: 6 εβδομάδες έως 36 εβδομάδες) μετά την πρώτη δόση αβελουμάμπης.
Slovenian: Mediana časa do odziva je bila 6 tednov (razpon: 6 tednov do 36 tednov) po prvem odmerku avelumaba.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η αβελουμάμπη χορηγήθηκε στα 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Slovenian: V obeh študijah so avelumab dajali v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna.
Greek: Βαθμού 2 πνευμονίτιδα
Slovenian: Pnevmonitis 2. stopnje
Greek: Ο παρατηρούμενος λόγος κινδύνου (HR) για OS ήταν 0,80 (95% CI: 0,616‑1,027) υπέρ της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη.
Slovenian: Opazovano razmerje ogroženosti (HR, hazard ratio) za OS je bilo 0,80 (95 % IZ: 0,616; 1,027) za avelumab v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s sunitinibom.
Greek: Συνολικά, 52 (59%) ασθενείς αναφέρθηκε ότι είχαν λάβει 1 προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία για MCC, 26 (30%) με 2 προηγούμενες θεραπείες, και 10 (11%) με 3 ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.
Slovenian: Skupaj je 52 (59 %) bolnikov imelo 1 predhodno onkološko zdravljenje KMC, 26 (30 %) bolnikov 2 predhodni zdravljenji in 10 (11 %) bolnikov 3 ali več predhodnih zdravljenj.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένη κρεατινίνη ορού πριν τη θεραπεία και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava zvišane vrednosti kreatinina v serumu pred zdravljenjem in periodično med zdravljenjem.
Greek: Λεπτομερείς κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Slovenian: Podrobne smernice za obravnavo imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Greek: Τα δεδομένα για τις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες για την αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία βασίζονται σε 1.650 ασθενείς στη μελέτη φάσης I EMR100070-001 σε συμπαγείς όγκους και 88 ασθενείς στη μελέτη EMR100070-003, και για την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη βασίζονται σε 489 ασθενείς στη μελέτη B9991002 και B9991003 (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Podatki o imunsko pogojenih neželenih učinkih za avelumab v monoterapiji temeljijo na 1.650 bolnikih v študiji faze I EMR100070-001 s čvrstimi tumorji in na 88 bolnikih v študiji EMR100070-003, za avelumab v kombinaciji z aksitinibom pa temeljijo na 489 bolnikih v študijah B9991002 in B9991003 (glejte poglavje 5.1).
Greek: Αφού ολοκληρώθηκε η ένταξη στο Μέρος B, η επακόλουθη ενδιάμεση ανάλυση διενεργήθηκε με 116 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση αβελουμάμπης και με τουλάχιστον 7 μήνες παρακολούθησης κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων (ημερομηνία αποκοπής 14 Σεπτεμβρίου 2018).
Slovenian: Potem ko je bil del B v celoti vključen, je bila naslednja vmesna analiza izvedena na 116 bolnikih, ki so prejeli najmanj en odmerek avelumaba z najmanj 7-mesečnim spremljanjem v času zbiranja presečnih podatkov (datum zbiranja presečnih podatkov 14. september 2018).
Greek: • Μικρότερο αίσθημα πείνας, απώλεια βάρους
Slovenian: • zmanjšan občutek lakote, izguba telesne mase
Greek: • προβλήματα με τους αδένες σας που παράγουν ορμόνες (τον θυρεοειδή, τα επινεφρίδια και την υπόφυση) που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας αυτών των αδένων·
Slovenian: • težave z žlezami, v katerih nastajajo hormoni (ščitnica, nadledvična žleza in hipofiza), kar lahko vpliva na delovanje teh žlez,
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati:
Greek: • Απώλεια βάρους, μικρότερο αίσθημα πείνας
Slovenian: • izguba telesne mase, zmanjšan občutek lakote
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: Σε τρεις ασθενείς αναφέρθηκε υπερδοσολογία με 5% έως 10% πάνω από τη συνιστώμενη δόση αβελουμάμπης.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju s 5 % do 10 % nad priporočenim odmerkom avelumaba so poročali pri treh bolnikih.
Greek: Οι θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται να μη θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση λόγω της πιθανότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που θηλάζουν.
Slovenian: Ženskam, ki dojijo, je treba svetovati, naj med zdravljenjem in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ne dojijo zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) υψηλότερη από 3 και μέχρι 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή ολική χολερυθρίνη υψηλότερη από 1,5 και μέχρι 3 φορές το ULN
Slovenian: Vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin-aminotransferaze (ALT), ki so več kot 3- in do 5-krat večje od zgornje meje normalne ravni (ULN, upper limit of normal) ali vrednost cekolupnega bilirubina, ki je več kot 1,5- in do 3-krat večja od ULN
Greek: • Καρκινώματος κυττάρων Merkel (MCC), ένας σπάνιος τύπος καρκίνου του δέρματος, όταν είναι μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Slovenian: • karcinoma Merklovih celic (KMC), kar je redka vrsta kožnega raka, kadar gre za metastatsko obliko (razširjeno tudi na druge dele telesa).
Greek: 1. Τι είναι το Bavencio και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bavencio in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) της αβελουμάμπης αξιολογήθηκε με χρήση προσέγγισης ΦΚ πληθυσμού για την αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία και την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη.
Slovenian: Farmakokinetiko (FK) avelumaba so ocenili z uporabo populacijskega FK pristopa za avelumab v monoterapiji in v kombinaciji z aksitinibom.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υπέδειξε απουσία διαφοράς στην ολική συστηματική κάθαρση της αβελουμάμπης με βάση την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την κατάσταση PD-L1, το καρκινικό φορτίο, τη νεφρική δυσλειτουργία και την ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ne kaže na razlike v celokupnem sistemskem očistku avelumaba na podlagi starosti, spola, rase, statusa PD-L1, tumorskega bremena, okvare ledvic in blage do zmerne okvare jeter.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη στις κλινικές μελέτες B9991002 και B9991003
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom v kliničnih študijah B9991002 in B9991003 Pogostnost
Greek: Κρεατινίνη ορού υψηλότερη από 6 φορές το ULN
Slovenian: Vrednosti kreatinina v serumu več kot 6-krat večje od ULN
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Bavencio έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο»).
Slovenian: Druge sestavine so manitol, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Bavencio ima majhno vsebnost natrija").
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν 62,1% (95% CI: 42,3-79,3) με 4 (14%) από τους ασθενείς να αναφέρουν ότι είχαν πλήρη ανταπόκριση και 14 (48%) ότι είχαν μερική ανταπόκριση.
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva je bila 62,1 % (95-% IZ: 42,3; 79,3), pri čemer so za 4 (14 %) bolnike poročali o popolnem odzivu in za 14 (48 %) o delnem odzivu.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία με το Bavencio εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Slovenian: Ne prenehajte se zdraviti z zdravilom Bavencio, če se niste tako dogovorili z zdravnikom.
Greek: Το Bavencio προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Slovenian: Zdravilo Bavencio je samo za intravensko infundiranje.
Greek: Τι είναι το Bavencio και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Bavencio in za kaj ga uporabljamo
Greek: Στο υπόλοιπο 1,4% (6/439) των ασθενών, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά τις πρώτες 4 εγχύσεις και ήταν όλες Βαθμού 1 ή Βαθμού 2.
Slovenian: Pri preostalih 1,4 % (6/439) bolnikov pa so se neželeni učinki, povezani z infundiranjem, pojavili po prvih 4 infundiranjih, pri čemer so bili vsi 1. ali
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φάρμακο που περιέχει αξιτινίμπη.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo zdravila, ki vsebuje aksitinib.
Greek: Πίνακα 1.
Slovenian: 2. stopnje.
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του πυκνού διαλύματος ή του αραιωμένου διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
Slovenian: Neporabljenega dela koncentrata ali razredčene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Greek: • Γριπώδης ασθένεια (περιλαμβάνει αίσθημα πυρετού, μυϊκούς πόνους)
Slovenian: • gripi podobna bolezen (vključno z občutkom povišane telesne temperature, bolečinami v mišicah)
Greek: • Καρκινώματος νεφρικών κυττάρων (RCC), ένας τύπος καρκίνου του νεφρού, όταν είναι προχωρημένο (έχει εξαπλωθεί πέρα από τον νεφρό ή σε άλλα μέρη του σώματος).
Slovenian: • karcinoma ledvičnih celic (KLC), kar je vrsta ledvičnega raka, kadar gre za napredovalo obliko (razširjeno izven ledvice ali tudi na druge dele telesa).
Greek: Καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (μελέτη B9991003) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη καταδείχθηκε στη μελέτη B9991003, μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη σε 886 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό RCC με ένα στοιχείο διαυγών κυττάρων χωρίς πρότερη θεραπεία.
Slovenian: Učinkovitost in varnost avelumaba v kombinaciji z aksitinibom sta bili prikazani v študij B9991003, randomizirani, multicentrični, odprti študiji avelumaba v kombinaciji z aksitinibom pri 886 bolnikih z nezdravljenim napredovalnim ali metastatskim KLC s svetlocelično komponento.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Bavencio Για τουλάχιστον τις πρώτες 4 θεραπείες, θα λάβετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό πριν σας χορηγηθεί το Bavencio, για να βοηθήσουν στην αποφυγή πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την έγχυση.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Bavencio, boste vsaj prve 4 cikle zdravljenja prejeli paracetamol in antihistaminik, ki bosta pomagala preprečiti možne neželene učinke, povezane z infuzijo.
Greek: BICR: Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Ανασκόπηση (Blinded Independent Central Review), CI: Διάστημα εμπιστοσύνης, ΜΕ: Μη εκτιμήσιμο.
Slovenian: BICR: slepi neodvisni centralni pregled; IZ: interval zaupanja; NE: ni mogoče oceniti; TTR (Time To Response).
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας έχει χορηγηθεί το Bavencio εάν δεν αισθάνεστε αρκετά καλά για να το πράξετε.
Slovenian: Po tem, ko dobite zdravilo Bavencio, ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dovolj dobro.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να εγχυθεί αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno raztopino takoj infundirati, razen če metoda redčenja zmanjša tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Greek: • προβλήματα με τους νεφρούς σας·
Slovenian: • težave z ledvicami,
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Greek: 10 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με πώμα εισχώρησης από αλοβουτυλικό ελαστικό και σφράγιση αλουμινίου εφοδιασμένη με αποσπώμενο πλαστικό πώμα.
Slovenian: 10 ml koncentrat v viali (steklo vrste I) s halobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom z odstranljivo plastično zaporko.
Greek: Στη συμπληρωματική ανάλυση, η CL της αβελουμάμπης βρέθηκε ότι μειώνεται με την πάροδο του χρόνου: η μεγαλύτερη μέση μέγιστη μείωση (% συντελεστής διακύμανσης [CV%]) από την τιμή κατά την έναρξη με διαφορετικούς τύπους όγκου ήταν περίπου 32,1% (CV 36,2%).
Slovenian: V dopolnilni analizi so ugotovili zmanjšanje skupnega sistemskega očistka avelumaba v odvisnosti od časa: največje povprečno maksimalno zmanjšanje (% koeficient variacije [KV%]) od izhodiščne vrednosti pri različnih vrstah tumorjev je bilo približno 32,1 %
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, κανένας δεν παρουσίασε σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα Βαθμού ≥3.
Slovenian: Od teh noben bolnik ni imel imunsko pogojenega pnevmonitisa ≥ 3. stopnji.
Greek: Όταν η αβελουμάμπη 10 mg/kg χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αξιτινίμπη 5 mg, οι αντίστοιχες εκθέσεις της αβελουμάμπης και της αξιτινίμπης ήταν αμετάβλητες σε σύγκριση με τους μεμονωμένους παράγοντες.
Slovenian: Kadar je bil avelumab 10 mg/kg dan v kombinaciji z aksitinibom 5 mg, so bile vsakokratne izpostavljenosti avelumabu in aksitinibu nespremenjene v primerjavi s posameznim zdravilom.
Greek: Βαρύτητα*
Slovenian: Resnost*
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ευαισθητοποίησης και στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα ορισμένων σημαντικών αναγνωρισμένων κινδύνων της αβελουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας, ηπατίτιδας, κολίτιδας, παγκρεατίτιδας, μυοκαρδίτιδας, διαταραχών του θυρεοειδούς, επινεφριδιακής ανεπάρκειας, σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1, νεφρίτιδας και νεφρικής δυσλειτουργίας, μυοσίτιδας, υποϋποφυσισμού, ραγοειδίτιδας, συνδρόμου Guillain-Barré και σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και τον τρόπο αντιμετώπισής τους.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati ozaveščenost in zagotoviti informacije v povezavi z znaki in simptomi določenih pomembnih ugotovljenih tveganj avelumaba, vključno z imunsko pogojenim pnevmonitisom, hepatitisom, kolitisom, pankreatitisom, miokarditisom, motnjami delovanja žleze ščitnice, insuficienco nadledvične žleze, sladkorno boleznijo tipa 1, nefritisom in motnjami delovanja ledvic, miozitisom, hipopituitarizmom, uveitisom, Guillain-Barréjevim sindromom in reakcijah, povezanim z infundiranjem, ter napotki kako obvladovati navedena tveganja.
Greek: Guillain-Barré o Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
Slovenian: uveitisom in Guillain-Barréjevim sindromom o reakcije, povezane z infundiranjem
Greek: Για πιθανολογούμενες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, διασφαλίστε την επαρκή αξιολόγηση ώστε να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojene neželene učinke zagotovite ustrezen pregled za potrditev etiologije bolezni ali izključitev drugih vzrokov.
Greek: Είκοσι οκτώ (90,3%) από τους 31 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 2,4 εβδομάδων (εύρος: 1 ημέρα έως 10,2 μήνες).
Slovenian: Osemindvajset (90,3 %) od 31 bolnikov je dobivalo visoke odmerke kortikosteroidov za mediano 2,4 tedna (razpon: 1 dan do 10,2 meseca).
Greek: Αβελουμάμπη + αξιτινίμπη: (N=442, Συμβάντα=229, Διάμεση=13,3 μήνες, 95% CI (11,1-15,3)) Σουνιτινίμπη: (N=444, Συμβάντα=258, Διάμεση=8,0 μήνες, 95% CI (6,7-9,8))
Slovenian: Avelumab + aksitinib: (N = 442, dogodki = 229, mediana = 13,3 meseca, 95 % IZ (11,1, 15,3)) Sunitinib: (N = 444, dogodki = 258, mediana = 8,0 meseca, 95 % IZ (6,7, 9,8.))
Greek: • Ενδοφλέβια έγχυση αβελουμάμπης 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με αξιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος (N=442).
Slovenian: • Avelumab 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg dvakrat na dan peroralno (n = 442).
Greek: Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε φλεγμονή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας ή εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, ή σε περίπτωση επιδείνωσής τους.
Slovenian: Če se vam pojavi vnetje v katerem koli delu vašega telesa ali če imate katerega od naslednjih znakov ali simptomov ali se le-ti poslabšajo, poiščite nujno zdravniško pomoč.
Greek: Ποσοστό PFS 12 μηνών κατά K-M, (95% CI)** 52,4% (47,4-57,2) 39,2% (34,1-44,2) Ποσοστό PFS 18 μηνών κατά K-M, (95% CI)** 43,9% (38,8-49,0) 29,3% (24,2-34,6)
Slovenian: 12-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ)** 52,4 % (47,4; 57,2) 39,2 % (34,1; 44,2) 18-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ)** 43,9 % (38,8; 49,0) 29,3 % (24,2; 34,6)
Greek: Οι ασθενείς που ανέχθηκαν 5 mg αξιτινίμπης δύο φορές ημερησίως χωρίς Βαθμού 2 ή υψηλότερου βαθμού σχετιζόμενα με την αξιτινίμπη ανεπιθύμητα συμβάματα για 2 διαδοχικές εβδομάδες μπορούσαν να αυξήσουν τη δόση σε 7 mg και ακολούθως σε 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Bolniki, ki so aksitinib v odmerku 5 mg dvakrat na dan prenašali 2 zaporedna tedna brez neželenih učinkov 2. stopnje ali višje stopnje, pogojenih z aksitinibom, so lahko odmerek povečali na 7 mg in nato postopoma na 10 mg dvakrat na dan. Za obvladovanje toksičnosti so jemanje aksitiniba lahko prekinili ali odmerek zmanjšali na 3 mg dvakrat na dan in kasneje na 2 mg dvakrat na dan.
Greek: Μεταξύ των 73 ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επαναπρόκληση είτε με μονοθεραπεία με αβελουμάμπη (59%) ή αξιτινίμπη (85%) είτε και με τις δύο (55%), 66% δεν παρουσίασαν υποτροπή της ALT ≥3 φορές το ULN.
Slovenian: Med 73 bolniki, pri katerih so ponovno uvedli avelumab (59 %) ali aksitinib (85 %) v monoterapiji ali zdravljenje z obema (55 %), se pri 66 % ALT ≥ 3-kratniku ULN ni ponovno pojavil.
Greek: Αρνητική (n=31)
Slovenian: Negativen (n = 31)
Greek: Σε ασθενείς με ALT ≥3 φορές το ULN (Βαθμοί 2-4, n=82), η ALT υποχώρησε πλήρως σε Βαθμούς 0-1 στο 92%.
Slovenian: Pri bolnikih z ALT ≥ 3-kratnik ULN (2.-4. stopnje, n = 82) se je ALT zmanjšal na 0.-1. stopnjo pri
Greek: Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Bavencio
Slovenian: Če ste prenehali prejemati zdravilo Bavencio
Greek: Μειωμένη όρεξη
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit
Greek: Το Bavencio θα προστεθεί σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν τη χρήση.
Slovenian: Zdravilo Bavencio bo pred uporabo dodano v infuzijsko vrečo, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida.
Greek: • φλεγμονή του ήπατός σας (ηπατίτιδα) ή άλλα ηπατικά προβλήματα·
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis) ali druge težave z jetri,
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 98,6% (433/439) των ασθενών με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είχαν μια πρώτη σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εγχύσεων από τους οποίους 2,7% (12/439) ήταν Βαθμού ≥ 3.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 98,6 % (433/439) bolnikov z neželenimi učinki, povezanimi z infundiranjem, prvi neželeni učinek, povezan z infundiranjem, pojavil med prvimi 4 infundiranji, pri čemer jih je bilo 2,7 % (12/439) stopnje ≥ 3.
Greek: Επιβεβαιωμένη παγκρεατίτιδα
Slovenian: Potrjeni pankreatitis
Greek: Η θεραπεία με αβελουμάμπη και αξιτινίμπη συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου, όπως καθορίστηκε με χρήση των κριτηρίων RECIST έκδ. 1.1 μέσω αξιολόγησης Τυφλής Ανεξάρτητης Κεντρικής Ανασκόπησης (BICR), ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Slovenian: Zdravljenje z avelumabom in aksitinibom se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, opredeljenega v RECIST v1.1 in ocenjenega s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR, Blinded Independent Central Review), ali nesprejemljive toksičnosti.
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση * Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη αντίδραση με βάση την ιατρική ανασκόπηση § Αντίδραση που παρατηρήθηκε μόνο από τη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος B) μετά την αποκοπή των δεδομένων της συγκεντρωτικής ανάλυσης, εξ ου και η εκτίμηση της συχνότητας
Slovenian: Zelo pogosti reakcije, povezane z infundiranjem * Imunsko pogojeni neželeni učinek na osnovi medicinskega pregleda § Reakcijo so opazili le v študiji EMR100070-003 (Del B) glede na presečne podatke iz združene analize, zato je pogostnost ocenjena
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν κορτικοστεροειδή για την αντιμετώπιση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας, όταν παρουσιαστεί βελτίωση θα πρέπει να αρχίζει βαθμιαία μείωση διάρκειας τουλάχιστον 1 μηνός.
Slovenian: Če se za zdravljenje neželenega učinka uporabijo kortikosteroidi, jih je treba ob izboljšanju zmanjševati postopoma, vsaj 1 mesec.
Greek: ** Οι τιμές CI εξάγονται με χρήση του μετασχηματισμού log-log με αντίστροφο μετασχηματισμό σε μη μετασχηματισμένη κλίμακα.
Slovenian: * 1−stranska vrednost p na osnovi log-rank stratifikacije ** IZ so izpeljani z uporabo log-log transformacije s povratno transformacijo v netransformirano lestvico.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST)
Greek: Η συσκευασία είναι 1 γυάλινο φιαλίδιο ανά κουτί.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 steklena viala v škatli.
Greek: Η ανάλυση της επιβίωσης ελεύθερης εξέλιξης (PFS) βασίστηκε σε 39 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση αβελουμάμπης, με διάμεση PFS 9,1 μηνών (95% CI: 1,9, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί) και εκτιμώμενο ποσοστό PFS 3 μηνών κατά Kaplan-Meier 67% (95% CI:
Slovenian: Analiza preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je temeljila na 39 bolnikih, ki so prejeli vsaj en odmerek avelumaba, z mediano PFS 9,1 meseca (95-% IZ: 1,9; ni mogoče oceniti) in ocenjeno 3-mesečno stopnjo PFS po