FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskiarvo Mediaani Vaihteluväli aHoitoon vastanneet määriteltiin potilaiksi, joilla 1) VASPI-tulos pieneni ≥ 30 % lähtötilanteesta, 2) samanaikaisten opioidianalgeettien annos pysyi samana tai pieneni, ja 3) jos potilas sai opiaatteja ennen infuusiota, opiaatin tyyppiä ei vaihdettu.
Norwegian Bokmål: Dose ved avslutning av titrering (mikrogram/time) Gjennomsnittlig Median Spredning aRespondere ble definert som pasientene som 1) opplevde et fall på ≥ 30 % i VASPI-vurderingen sammenlignet med utgangsverdi, 2) hadde stabil eller redusert bruk av samtidige opioidanalgetika og 3) ikke endret type opiat fra før infusjon dersom opiater ble benyttet.
Finnish: Enimmäisannos on 21,6 mikrog/vrk.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 21,6 mikrogram/dag.
Finnish: Mikäli potilaalla esiintyy kreatiinikinaasin progressiivista nousua tai kliinisesti merkitsevää nousua, johon liittyy myopatian tai rabdomyolyysin kliinisiä piirteitä, tsikonotidihoidon lopettamista tulee harkita.
Norwegian Bokmål: Ved progressiv forhøying, eller klinisk signifikant forhøying sammen med kliniske tegn på myopati eller rabdomyolyse, bør en vurdere å slutte med ziconotid.
Finnish: Tsikonotidin lopettamista tulee harkita kreatiinikinaasin progressiivisen tai merkittävän nousun yhteydessä, kun siihen liittyy myopatian tai rabdomyolyysin kliinisiä piirteitä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: En bør vurdere å slutte med ziconotid ved progressiv eller signifikant forhøying av kreatinkinase sammen med kliniske tegn på myopati eller rabdomyolyse (se pkt.
Finnish: Tsikonotidin puhdistuma (0,38 ml/min) ihmisellä on keskimäärin sama kuin poistuminen aivoselkäydinnesteestä (0,3-0,4 ml/min) aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ziconotid CL (0,38 ml/minutt) er tilnærmet lik CSF-omsetningshastigheten (0,3-0,4 ml/min) hos voksne mennesker.
Finnish: Farmakologisen toleranssin kehittymisestä tsikonotidille ei ole näyttöä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for utvikling av farmakologisk toleranse overfor ziconotid hos pasientene.
Finnish: Anafylaktinen reaktioa
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktisk reaksjona
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Prialt-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos saat enemmän Prialt-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, sinulle saattaa kehittyä seuraavia oireita: sekavuus, puhevaikeudet, vaikeus löytää oikeita sanoja, voimakas vapina, pyörrytys, voimakas uneliaisuus, huonovointisuus tai pahoinvointi.
Norwegian Bokmål: Hvis du får mer Prialt enn legen din hadde planlagt, kan du føle deg uvel med tegn som forvirring, talevansker, problemer med å finne ord, kraftig skjelving, ørhet, kraftig tretthet, kvalme eller oppkast.
Finnish: Tsikonotidi (n = 112)
Norwegian Bokmål: Ziconotid (n = 112)
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hvis ziconotid administreres til pasienter som får systemisk kjemoterapi (se pkt.
Finnish: Prialt annetaan erittäin hitaana jatkuvana pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan (selkäydinnesteeseen).
Norwegian Bokmål: Prialt gis som en svært sakte kontinuerlig injeksjon i hulrommet rundt ryggmargen (intratekal bruk).
Finnish: Jos katetrin kärki on alhaalla, esim. lumbaalitasolla, tsikonotidiin liittyviä neurologisia haittatapahtumia voi olla vähemmän.
Norwegian Bokmål: Lav katetertupplassering, f.eks. på lumbalt nivå, kan redusere forekomsten av ziconotidrelaterte nevrologiske bivirkninger.
Finnish: Jos masennuksesi pahenee sen jälkeen, kun sinulle on aloitettu Prialt-hoito, tai sinulla esiintyy mitä tahansa muita mielialaasi vaikuttavia oireita, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en forverring av depresjonen etter å ha begynt å bruke Prialt, eller har andre symptomer som påvirker humøret, gi beskjed til helsepersonellet.
Finnish: Tunnin kestäneen intratekaalisen annon (1-10 mikrog) jälkeen sekä kumulatiivinen altistus (AUC; vaihteluväli 83,6-608 ng/h/ml) että huippualtistus (Cmax; vaihteluväli: 16,4-132 ng/ml) vaihtelivat ja olivat annoksesta riippuvaisia mutta vaikuttivat olevan vain jonkinasteisessa suhteessa annokseen.
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrasjon over 1 time (1-10 mikrogram) var både verdiene for kumulativ eksponering AUC, spredning: 83,6-608 nanogram/time/ml) og maksimal eksponering (Cmax, spredning: 16,4-132 nanogram/ml) variable og doseavhengige, men kun omtrent doseproporsjonale.
Finnish: Kognitiiviset ja neuropsykiatriset haittavaikutukset, erityisesti sekavuus, ovat yleisiä tsikonotidia saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Kognitive og nevropsykiatriske bivirkninger, spesielt forvirring, er vanlig hos pasienter som behandles med ziconotid.
Finnish: Uneliaisuutta voi esiintyä, jos saat Prialthoitoa eräiden muiden kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg døsig hvis du får Prialt sammen med visse andre legemidler som brukes til å behandle smerter.
Finnish: Prialt tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Prialt bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Finnish: 100 mikrog / 1 ml
Norwegian Bokmål: 100 mikrogram / 1 ml
Finnish: Ohimeneviä ja korjaantuvia neurologisia vaikutuksia kuten vapinaa, koordinaatiovaikeuksia ja hyper- ja hypoaktiivisuutta havaittiin.
Norwegian Bokmål: Observasjoner omfattet forbigående og reversible nevrologiske effekter som besto av tremor, ukoordinerte bevegelser og hyper- og hypoaktivitet.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on enintään 2,4 mikrog/vrk.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er høyst 2,4 mikrogram per dag.
Finnish: Tsikonotidia käytetään vaikean kroonisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat intratekaalista (IT) kivunlievitystä.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er indisert for behandling av alvorlige, kroniske smerter hos voksne som trenger intratekal (i.t.)
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Prialt toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät yhden 20 ml:n injektiopullon.
Norwegian Bokmål: Prialt leveres i pakninger med ett hetteglass med 20 ml.
Finnish: Plasebo (n = 40)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 40)
Finnish: 500 mikrog / 5 ml
Norwegian Bokmål: 500 mikrogram / 5 ml
Finnish: Liuosta ei tule käyttää, jos siinä on värimuutoksia, jos se on sameaa, tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller dersom det observeres partikler.
Finnish: Siksi katetrin kärjen sijaintikohtaa tulee harkita tarkkaan, jotta selkäytimen nosiseptiiviset segmentit saavutetaan riittävän hyvin, mutta lääkkeen pitoisuus aivotasolla jää mahdollisimman pieneksi.
Norwegian Bokmål: Plasseringen av katetertuppen bør derfor vurderes nøye for å få tilstrekkelig god tilgang til spinale nociceptive segmenter samtidig som konsentrasjonen av legemidlet på cerebrale nivåer reduseres.
Finnish: 200 mikrog / 2 ml
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram / 2 ml
Finnish: Infuusiopumpussa käytettävän liuoksen tsikonotidipitoisuus ei saa olla alle 5 mikrog/ml, jos käytetään ulkoista pumppua, tai alle 25 mikrog/ml, jos käytetään sisäistä pumppua.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av oppløsningen som brukes i infusjonspumpen må ikke være lavere enn 5 mikrogram/ml ziconotid i en ekstern pumpe og 25 mikrogram/ml i en intern pumpe.
Finnish: Tutkimus 301 oli pitkäkestoisempi (21 päivää) ja siinä annoksen nostaminen tapahtui varovaisemmin ja intratekaalisen tsikonotidin pitoisuudet olivat pienemmät ja siihen otettiin kaikkein vaikeahoitoisimmat potilaat näistä kolmesta tutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: Studie 301 (n = 220) var av lengre varighet (21 dager), benyttet en mer forsiktig opptitrering og lavere doser av i.t.
Finnish: Prialt-valmisteen vaikuttava aine on tsikonotidi, joka kuuluu kipulääkkeiden eli analgeettien lääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: Prialt inneholder virkestoffet ziconotid, som tilhører legemiddelgruppen analgetika, eller smertestillende legemidler.
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet jatkuvan (≥ 48 h) IT-infuusion (≤ 21,6 mikrog/vrk) jälkeen vaikuttavat olevan kohtalaisen pienet, eikä niitä yleensä havaita (kipupotilailta kerätyistä plasmanäytteistä noin 80 %:ssa ei ole lääkevalmistetta mitattavassa määrin; < 0,04 ng/ml).
Norwegian Bokmål: infusjon (≤ 21,6 mikrogram/dag) ser ut til å være relativt lave og ikke målbare (dvs. omtrent 80 % av plasmaprøvene samlet fra smertepasienter inneholder ikke målbart legemiddel, < 0,04 nanogram/ml).
Finnish: Laskimoinfuusiotutkimuksissa terveille vapaaehtoisille miehille annettiin tsikonotidia enintään 70 000 mikrog/vrk eli 3200-kertainen annos intratekaalisen infuusion enimmäisvuorokausiannokseen nähden.
Norwegian Bokmål: I studier med intravenøse infusjoner mottok friske, mannlige forsøkspersoner ziconotid i doser på opptil 70 000 mikrogram/dag eller 3200 ganger maksimal anbefalt daglig intratekal infusjonsdose.
Finnish: Potilaiden ja lääkärien tulee olla tarkkaavaisia aivokalvontulehduksen tyypillisten oireiden ja merkkien suhteen (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger må være på vakt for typiske tegn og symptomer på meningitt (se pkt.
Finnish: Miten Prialt-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Prialt
Finnish: Annosta muutetaan ≤ 2,4 mikrog/vrk kerrallaan enimmäisannokseen 21,6 mikrog/vrk saakka.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør titreres i dosetrinn på ≤ 2,4 mikrogram/dag, opptil en maksimumsdose på 21,6 mikrogram/dag.
Finnish: Plasebo (n = 108)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 108)
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Sekavuus, huimaus, näön hämärtyminen, päänsärky, silmävärve, muistinmenetys tai muistihäiriöt (unohtelu), oksentelu, pahoinvointi, yleinen heikotus ja uneliaisuus.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere) Forvirring, svimmelhet, uklart syn, hodepine, rask bevegelse av øynene frem og tilbake, tap av eller svekket hukommelse (glemsomhet), oppkast, kvalme, generell svakhet og døsighet.
Finnish: Lääkevalmisteiden antamiseen intratekaalisen (IT) reitin kautta liittyy potentiaalisesti vakavien infektioiden kuten meningiitin riski.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidler via intratekal tilførsel innebærer risiko for potensielt alvorlige infeksjoner, som meningitt, som kan være livstruende.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Intratekaalista tsikonotidia on tutkittu kolmessa plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Det ble utført tre placebokontrollerte kliniske utprøvninger av i.t.
Finnish: Prialt on kirkas, väritön liuos kertakäyttöön tarkoitetussa injektiopullossa.
Norwegian Bokmål: Prialt leveres som en klar, fargeløs oppløsning i hetteglass til engangsbruk.
Finnish: Prialtin pitoisuus pumpussa, jossa ei ole ollut aiemmin lääkeainetta, saattaa pienentyä, jos valmistetta adsorboituu laitteen pintoihin ja/tai laitteen residuaalivolyymi laimentaa sitä.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Prialt i en ubrukt pumpe kan reduseres på grunn av adsorpsjonen til overflatene i enheten og/eller fortynning på grunn av restplassen i enheten.
Finnish: Plasebo (n = 86)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 86)
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 14 päivän ajalta 37 °C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, kun pumppua ei ole altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 14 dager ved 37 ºC i Synchromed-pumpen hvis pumpen ikke tidligere har vært eksponert for legemidlet.
Finnish: Kreatiinikinaasin nousut olivat tavallisesti oireettomia.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase er vanligvis asymptomatisk.
Finnish: - Muut aineosat (apuaineet) ovat metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi,
Norwegian Bokmål: - andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er metinoin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker,
Finnish: Keskiarvo Mediaani Vaihteluväli aHoitoon vastanneet määriteltiin potilaiksi, joiden VASPI-tulos pieneni ≥ 30 % lähtötilanteesta.
Norwegian Bokmål: Dose ved avslutning av titrering (mikrogram/time) Gjennomsnittlig Median Spredning aRespondere ble definert som de som opplevde et fall på ≥ 30 % i VASPI-vurderingen sammenlignet med utgangsverdi.
Finnish: Kognitiiviset ja neuropsykiatriset haittavaikutukset ovat yleisiä potilailla, jotka saavat tsikonotidihoitoa.
Norwegian Bokmål: Kognitive og nevropsykiatriske bivirkninger er vanlig hos pasienter som behandles med ziconotid.
Finnish: Se tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Det bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Finnish: Tutkimukset veren kreatiinikinaasiarvon nousu, painon lasku poikkeava elektrokardiogram mi, aspartaattiaminotr ansferaasiarvon nousu, veren kreatiinikinaasi MM -arvon nousu, lämmönnousu a. Spontaaneista ilmoituksista saatu tieto
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatininkinase i blod, vekttap unormalt elektrokardiogram, økt aspartataminotransfer ase, økt kreatininkinase MM i blod, økt kroppstemperatur a. Fra spontanrapportering
Finnish: Kreatiinikinaasin nousu
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatininkinase
Finnish: Itsemurhan ja itsemurhayritysten ilmaantuvuus on suurempi potilailla, joilla on vaikeaa kroonista kipua, kuin normaaliväestössä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige kroniske smerter, er det høyere forekomst av selvmord og selvmordsforsøk enn hos den alminnelige befolkningen.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) plasmassa on 1,3 h. Tsikonotidi on kohtalaisen pienen molekyylipainon peptidi (molekyylipaino = 2,639) ja se suodattuu munuaisglomerulusten kautta, mutta ihmisellä virtsaan erittyvät tsikonotidipitoisuudet ovat minimaalisen pieniä (< 1 %) laskimoinfuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er et peptid med relativt lav molekylvekt (MW = 2639) og filtreres via glumeruli i nyrene, men kun minimale mengder ziconotid (< 1 %) gjenfinnes i human urin etter intravenøs infusjon.
Finnish: Siten tsikonotidi vaikuttaa eliminoituvan pääasiassa aivo-selkäydinnesteestä (keskimääräinen t½ = 4,6 h) aivo-selkäydinnesteen perusvirtauksen kautta keskushermostoon lukinkalvon nukkalisäkkeiden läpi, jonka jälkeen lääkeaine siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
Norwegian Bokmål: Ziconotid ser ut til å hovedsakelig elimineres fra CSF (gjennomsnittlig t½ = 4,6 timer) med hovedstrømmen av CSF ut av sentralnervesystemet via araknoide villi med påfølgende overføring til det systemiske kretsløpet.
Finnish: Kahdessa lyhytaikaistutkimuksessa, 95-001 (pahanlaatuinen kipu) ja 96-002 (ei-pahanlaatuinen kipu), joihin osallistui 366 potilasta, todettiin intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus vaikeassa kroonisessa kivussa käyttämällä ensisijaisena tehokkuusmittarina prosentuaalista muutosta VASPI-asteikolla (Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Norwegian Bokmål: To kortvarige studier, 95-001 (malign smerte), 96-002 (ikke-malign smerte), som omfattet 366 pasienter, har vist effekt av i.t.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER metionin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Finnish: Tutkimukset veren kreatiinikinaasiarvon nousu, painon lasku poikkeava elektrokardiogram mi, aspartaattiaminotra nsferaasiarvon nousu, veren kreatiinikinaasi MM -arvon nousu, lämmönnousu a. Spontaaneista ilmoituksista saatu tieto
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatininkinase i blod, vekttap unormalt elektrokardiogram, økt aspartataminotransf erase, økt kreatininkinase MM i blod, økt kroppstemperatur a. Fra spontanrapportering
Finnish: Suurin suositeltu intratekaalinen annos on 21,6 mikrog/vrk.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt intratekal dose er 21,6 mikrogram/dag.
Finnish: Tsikonotidin farmakokinetiikkaa aivo-selkäydinnesteessä on tutkittu tunnin kestäneiden intratekaalisten tsikonotidi-infuusioiden (1-10 mikrog) jälkeen potilailla, joilla on kroonista kipua.
Norwegian Bokmål: infusjoner over 1 time med 1-10 mikrogram ziconotid hos pasienter med kronisk smerte.
Finnish: Rabdomyolyysin oireita ovat virtsan epänormaali väri (ruskeanvärinen), vähentynyt virtsan tuotto, lihasheikkous, lihassärky ja lihasten arkuus.
Norwegian Bokmål: Symptomer på rabdomyolyse er unormal urinfarge (brunfarget), redusert urinmengde, muskelsvakhet, muskelverk og muskelømhet.
Finnish: - Muut aineosat ovat metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Norwegian Bokmål: - andre innholdsstoffer er metinoin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 ml infuusionestettä.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 ml infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Jatkuvassa annostuksessa pienempien annosten käyttämisen osoitettiin aikaansaavan tarvittavan tehon, mutta vähemmän haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Det er vist at bruk av lavere doser ved kontinuerlig administrasjon gir effekt med færre bivirkninger.
Finnish: - Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa, yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200
Norwegian Bokmål: - Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mikrogram, hvert 2 ml hetteglass inneholder
Finnish: Rotalla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa uroksilla ei esiintynyt muutoksia, mutta naarailla havaittiin keltarauhasten, implantaatiokohtien ja elävien alkioiden määrän vähenemistä.
Norwegian Bokmål: Ved fertilitetsstudier hos rotter var det ingen effekter hos hannrotter, mens reduksjon i antall gule legemer, implantasjonssteder og levende embryo ble observert hos hunnrottene.
Finnish: Neuropsykiatrista tutkimusta suositellaan potilaille ennen intratekaalisen tsikonotidin antoa ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter gjennomgår en nevropsykiatrisk evaluering før og etter oppstart med intratekal ziconotid.
Finnish: Prialt säilyi 60 päivän ajan 37 °C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, joka oli altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
Norwegian Bokmål: Prialt var stabilt i 60 dager ved 37°C i Synchromed-pumpe som tidligere var eksponert for legemidlet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yliherkkyysreaktioita, esim anafylaksiaa, ja intratekaalisesti annetun tsikonotidin immunogeenisyys vaikuttaa olevan pieni.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, som omfatter anafylakse, er ikke observert ved kliniske forsøk, og immunogeniteten til ziconotid administrert via i.t.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen nousu
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet når ziconotid administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: NCC:t säätelevät hermovälittäjäaineiden vapautumista spesifisissä hermosoluryhmissä, jotka huolehtivat kivun käsittelystä selkäytimessä.
Norwegian Bokmål: NCC-er regulerer neurotransmitterfrisetting i spesifikke nevronale populasjoner som er ansvarlige for spinal smerteformidling.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus heikentynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbeting ede sykdommer redusert appetitt, anoreksi
Finnish: Mitä Prialt sisältää - Vaikuttava aine on tsikonotidi.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Prialt - virkestoff er ziconotid.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL HETTEGLASS
Finnish: Prialt on infuusioneste, liuos (infuusio).
Norwegian Bokmål: Prialt er en infusjonsvæske (infusjon).
Finnish: Aivokalvontulehduksen oireita ovat päänsärky, niskan jäykkyys, kirkkaan valon epämiellyttävyys, kuume, oksentelu, sekavuus ja uneliaisuus.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjernehinnebetennelse er hodepine, stiv nakke, lysskyhet, feber, oppkast, forvirring og døsighet.
Finnish: Altistuksen aivo-selkäydinnesteessä (AUC, Cmax) ja kliinisen vasteen välillä on havaittu tilastollisesti merkitseviä suhteita ja kohtalaista korrelaatiota 1 tunnin intratekaalisen annon jälkeen, mutta hyvin määriteltyjä annos-pitoisuus-vaste-suhteita ei vielä ole tunnistettu.
Norwegian Bokmål: Selv om det er observert en statistisk signifikant sammenheng og rimelig korrelasjon mellom eksponering i cerebrospinalvæske (CSF) (AUC, Cmax) og kliniske responsmålinger etter 1 times i.t.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, liuos.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Tsikonotidin annossa tulee käyttää Synchromedia ja CADD-Microa vastaavia CE-merkittyjä pumppuja.
Norwegian Bokmål: CE-merkede pumper tilsvarende pumpene Synchromed og CADD-Micro bør brukes til administrasjon av ziconotid.
Finnish: Uros- ja naarasrotalla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa uroksilla ei esiintynyt muutoksia, mutta naarailla havaittiin keltarauhasten, implantaatiokohtien ja elävien alkioiden määrän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: En studie av fertilitet hos hann- og hunnrotter viste ingen påvirkning hos hanner, mens det ble observert reduksjon i antall gule legemer, implantasjonssteder og levende embryo hos hunner (se pkt.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten rajoittamiseksi suositeltu enimmäisannos on 21,6 mikrog/vrk.
Norwegian Bokmål: For å begrense forekomsten av alvorlige bivirkninger, anbefales en maksimal dose på 21,6 mikrogram/dag.
Finnish: Tsikonotidin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu kroonisissa eläintutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Kroniske dyreforsøk er ikke utført for å vurdere det karsinogene potensialet til ziconotid.
Finnish: Aivokalvontulehdus
Norwegian Bokmål: Væskematrise
Finnish: 1 ml: yksi 1 ml:n injektiopullo 1 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 1 ml 1 ml
Finnish: mikrogrammaa ja yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mikrogrammaa tsikonotidia
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram, hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 mikrogram.
Finnish: Tsikonotidilla ei ole tehty spesifisiä kliinisiä lääkeinteraktiotutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske studier av legemiddelinteraksjon er ikke utført for ziconotid.
Finnish: Neuropsykiatrista tutkimusta suositellaan potilaille ennen intratekaalisen tsikonotidin antoa ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter gjennomgår en nevropsykiatrisk evaluering før og etter oppstart med intratekal ziconotid (se pkt.
Finnish: Jos tarvittava tsikonotidiannos on pieni (esim. titrausta aloitettaessa), tsikonotidi tulee laimentaa ennen käyttöä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita.
Norwegian Bokmål: Hvis lave doser av ziconotid er nødvendig, for eksempel ved start på titrering, må ziconotid fortynnes før bruk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler.
Finnish: Silmät näön hämärtyminen kahtena näkeminen, näköhäiriöt, valonarkuus
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer uklart syn diplopi, synsforstyrrelser, fotofobi
Finnish: 2 ml: yksi 2 ml:n injektiopullo 2 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 2 ml 2 ml
Finnish: 5 ml: yksi 5 ml:n injektiopullo 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 5 ml 5 ml
Finnish: Samoin kuin ITtsikonotidimonoterapiaa aloitettaessa, kun IT-tsikonotidi liitetään vakiintuneisiin annoksiin ITmorfiinia, saattaa esiintyä psykoottisia haittavaikutuksia (kuten hallusinaatioita ja paranoidisia reaktioita) tai lääkitys voidaan joutua lopettamaan lisääntyneiden haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta
Norwegian Bokmål: ziconotid, forekomme psykotiske bivirkninger (for eksempel hallusinasjoner, paranoide reaksjoner) eller seponering på grunn av en økning i bivirkninger (se pkt.