FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAXOTERE in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TAXOTERE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom, Kopf-Hals-Karzinome, ausgenommen Typ II und III des wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinoms, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
German: Der primäre Endpunkt für die klinische Wirksamkeit in dieser Studie, das Gesamtüberleben (OS), war für das Docetaxel-haltige Regime signifikant länger (log rank test, p = 0,0058) als für PF (medianes OS: 70,6 gegenüber 30,1 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 30 % verglichen zu PF (Hazard Ratio [HR] = 0,70, 95 % Konfidenzintervall [CI] = 0,54-0,90) mit einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 41,9 Monaten.
English: The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von TAXOTERE in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
English: • one single-dose vial of concentrate and,
German: • eine Durchstechflasche Konzentrat zur Einmalentnahme und
English: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
German: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
English: Marketing Authorisation Holder Sanofi Mature IP
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi Mature IP
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
English: • Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) (red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.)
German: • Akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) (großflächiger, roter und schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und der oberen Extremitäten) und Blasen verbunden mit Fieber).
English: b Time to castration-resistant prostate cancer = time from randomization to PSA progression or clinical progression (i.e., increasing symptomatic bone metastases, progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria, or clinical deterioration due to cancer per the Investigator's opinion), whichever occurred first.
German: Progression oder klinischen Progression (d. h. zunehmende symptomatische Knochenmetastasen, Progression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Kriterien oder klinische Verschlechterung aufgrund der Krebserkrankung gemäß Prüferbeurteilung), je nachdem, was zuerst auftritt.
English: • Each solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 1.98 ml.
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 20 mg/0,5 ml enthält 1,98 ml.
English: Dyspnoea (severe:
German: Dyspnoe (schwer:
English: Adjusted hazard ratio
German: Adjustierte Hazard Ratio
English: In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST  1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase  2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
German: Bei einer geringen Anzahl Patienten (n = 23) mit Laborwerten, die eine leichte bis moderate Leberfunktionsstörung vermuten lassen (ALT, AST ≥ 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27 % erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
English: Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
German: Im Falle einer Grad-4-Thrombozytopenie sollte die Dosis von Docetaxel von 75 auf 60 mg/m2 reduziert werden.
English: For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
German: Für die Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie und mit Prednison oder Prednisolon (STAMPEDE-Studie) werden unerwünschte Ereignisse, die innerhalb der 6 Behandlungszyklen mit Docetaxel aufgetreten sind und die um mindestens 2 % häufiger im Docetaxel-Arm im Vergleich zum Kontrollarm aufgetreten sind, gemäß CTCAE-Einstufung dargestellt.
English: Neutropenia (G4:
German: Neutropenie (G4:
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6 % (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 29,7 % (Docetaxel allein);
English: In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anaemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
German: Im Vergleich zu jüngeren Patienten wurden bei Patienten, die 75 Jahre und älter waren, Neutropenie, Anämie, Diarrhö, Dyspnoe und Infektionen der oberen Atemwege mit einer höheren Inzidenz berichtet (mind.
English: Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
German: Akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom (Häufigkeit: gelegentlich) wurden in klinischen Studien, die das Behandlungsschema TAC zur Behandlung von Brustkrebs untersuchten, berichtet.
English: - AGEP symptoms may include a red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.
German: - AGEP kann folgende Symptome haben: großflächiger, roter und schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und der oberen Extremitäten) und Blasen verbunden mit Fieber.
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten waren die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m im Vergleich zur supportiven Behandlung signifikant verlängert.
English: Febrile neutropenia (G3-4: 15%)
German: Febrile Neutropenie (G3-4: 15 %)
English: TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
German: TAXOTERE in Kombination mit platinhaltigen Agenzien bei nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten
English: Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
German: Überlebensrate war im Studienarm mit der Docetaxel-Capecitabin-Kombination höher (p = 0,0126).
English: • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
German: • Infusionslösung: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) verwendet werden.
English: In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental anti-tumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
German: In vivo wirkt Docetaxel unabhängig vom Applikationszeitplan und zeigt ein breites Aktivitätsspektrum gegenüber fortgeschrittenen Maustumoren und menschlichen Xenografttumoren.
English: • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
German: • Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
English: Cystoid macular oedema (CMO) has been reported in patients treated with docetaxel.
German: Ein zystoides Maculaödem (CMO) ist bei Patienten berichtet worden, die mit Docetaxel behandelt wurden.
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
German: In der Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 100 mg/m2 alle drei Wochen, wobei Trastuzumab wöchentlich gegeben wird.
English: The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von TAXOTERE allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
English: (521 patients in
German: 121 Patienten, die
English: If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
German: Treten trotz Gabe von G-CSF Episoden von febriler Neutropenie, verlängerter Neutropenie oder eine neutropenische Infektion auf, sollte die Dosis von Docetaxel von 75 auf 60 mg/m2 reduziert werden.
English: Cautions for use in gastric adenocarcinoma cancer Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
German: Warnhinweise bei Anwendung zur Therapie des Adenokarzinoms des Magens Von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten 65 Jahre oder älter und 4 Patienten 75 Jahre oder älter.
English: MedDRA system organ classes Very common adverse reactions
German: MedDRA Organklassensystem Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen
English: Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate.
German: Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel als Trihydrat.
English: • Each solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 7.33 ml.
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 80 mg/2 ml enthält 7,33 ml.
English: In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte, wurde Docetaxel mit einer Kombination von Mitomycin C und Vinblastin (12 mg/m2 alle 6 Wochen und 6 mg/m2 alle 3 Wochen)
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
English: Efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone and standard of care in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (STAMPEDE)
German: Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und dem Behandlungsstandard bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (STAMPEDE)
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
German: 13,5] *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m in phase I studies.
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel wurde bei Krebspatienten nach Gabe von 20-115 mg/m2 in
English: Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information) and citric acid.
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen) und Citronensäure.
English: Each vial is of single use and should be used immediately.
German: Jede Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort verwendet werden.
English: Metastatic hormone-sensitive prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m every 3 weeks for 6 cycles.
German: Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
English: Median overall survival was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
German: Auch die mediane Gesamtüberlebenszeit war signifikant länger im TPF-Arm im Vergleich zum PF-Arm (medianes Gesamtüberleben: 18,6 gegenüber 14,5 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion von 28 % für die Mortalität, p = 0,0128.
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel (75 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) plus Capecitabin (1250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) zugeteilt.
English: PSA response** at 12 months - N(%) p-valuea*
German: PSA-Ansprechen** nach 12 Monaten - n (%) p-Werta*
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, TAXOTERE could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
German: - Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
English: PSA response** at 6 months - N(%) p-valuea*
German: PSA-Ansprechen** nach 6 Monaten - n (%) p-Werta*
English: This medicine should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of TAXOTERE concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Packungen TAXOTERE-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung für 5 Minuten bei unter 25 °C stehen gelassen werden.
English: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankreich
English: TAXOTERE in combination with capecitabine
German: TAXOTERE in Kombination mit Capecitabin
English: The viscous solution contains 40 mg/ml docetaxel (anhydrous).
German: Die viskose Lösung enthält 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei).
English: Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
German: Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens 45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit der Hand.
English: • 545 patients (STAMPEDE study) who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone and ADT.
German: • 545 Patienten (STAMPEDE-Studie), die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und einer Androgendeprivationstherapie erhielten.
English: There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
German: Der Bedarf an morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), nicht morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), anderen krankheitsbedingten Arzneimitteln (p = 0,06) und Strahlentherapie (p < 0,01) war bei Patienten mit Docetaxel-Therapie in einer Dosierung von 75 mg/m2 im Vergleich zur supportiven
English: Abdominal pain (severe: 1%);
German: Bauchschmerzen (schwer: 1 %);
English: A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m on day 1) and 5-fluorouracil (F)
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m2 an Tag 1) in Kombination mit Cisplatin (C) (75 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (F) (750 mg/m2 pro Tag über
English: Efficacy of docetaxel and ADT in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (CHAARTED)
German: Wirksamkeit von Docetaxel und ADT bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (CHAARTED)
English: • tiredness; or flu-like symptoms
German: • Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
English: TAXOTERE vial: polysorbate 80, citric acid.
German: TAXOTERE-Durchstechflasche: Polysorbat 80, Citronensäure.
English: Neutropenia (G3-4: 12 %) Anaemia
German: Neutropenie (G3-4: 12 %), Anämie,
English: Median duration of response to chemotherapy  radiotherapy (months) (95% CI)
German: Mediane Ansprechzeit auf Chemotherapie ± Radiotherapie (Monate) (95 % CI)
English: Gastrointestinal haemorrhage (severe:
German: Gastrointestinale Hämorrhagie (schwer:
English: decrease  20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease  30% (6.2% versus 1.1%).
German: um mehr als 30 % (6,2 % gegenüber 1,1 %).
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
German: Bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise 14 ml Docetaxel-Basislösung.
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
German: 4.1.4 Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens 45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit der Hand.
English: A multi-centre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
German: Es wurde eine multizentrische, offene, randomisierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone festzustellen, die keine vorhergehende Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
English: - For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or prednisolone.
German: − Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
English: - For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with cisplatin.
German: - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
English: Oesophagitis (severe:
German: Ösophagitis (schwer:
English: CAUTION: Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung VORSICHT: Entnehmen Sie die erforderliche Menge dieses Docetaxel-Konzentrates (20 mg/ml) aus der Durchstechflasche und geben Sie sie direkt zu der Infusionslösung.
English: (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
German: Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache des oberen Normalwertes erhöht sind, ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen wie Tod durch Toxizität einschließlich Sepsis und gastrointestinaler Blutungen mit möglichem letalen Ausgang, Neutropenie mit Fieber, Infektionen, Thrombozytopenie, Stomatitis und Asthenie zu entwickeln.
English: In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm
German: Bei Patienten, die zunächst 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhalten und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25000 Zellen/mm3 lag, bei
English: Abdominal pain (G3: 0%) Flatulence
German: Abdominalschmerz (G3: 0 %), Flatulenz
English: TAXOTERE in combination with trastuzumab
German: TAXOTERE in Kombination mit Trastuzumab
English: Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg/2 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
German: Jede Schachtel enthält eine TAXOTERE-Durchstechflasche (80 mg/2 ml) und eine dazugehörige TAXOTERE-Lösungsmittel-Durchstechflasche in einer Blisterpackung.
English: Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
German: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenische Infektion
English: • operable node-negative breast cancer .
German: • operablem, nodal negativem Brustkrebs.
English: Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
German: Auch das Gesamtüberleben war im TCF-Arm signifikant länger (p = 0,0201), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 22,7 %.
English: G3/4 AST increased
German: G3/4 ALT-Anstieg
English: Metastatic hormone-sensitive prostate cancer
German: Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom
English: Hypersensitivity (G3/4:
German: Hypersensitivität (G3/4:
English: Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg/0.5 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
German: Jede Schachtel enthält eine TAXOTERE-Durchstechflasche (20 mg/0,5 ml) und eine dazugehörige TAXOTERE-Lösungsmittel-Durchstechflasche in einer Blisterpackung.
English: The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
German: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) eingesetzt werden.
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
German: Febrile Neutropenie (einschließlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder neutropenische Sepsis
English: Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
German: 12,0] Differenz: 6,2 % [95 % CI: 0,2;
English: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
German: Adjustierte Hazard Ratio 95 % KI p-Werta
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOSTATIKUM