FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Undvik oavsiktlig ögonkontakt.
Czech: Chraňte oči před neúmyslnou expozicí.
Swedish: Före användning måste pulvret blandas med gelet till ett slätt gel.
Czech: Prášek se před použitím musí smíchat s gelem a vytvořit jednolitý gel.
Swedish: 1 flaska med 2 g pulver 1 flaska med 20 g gel
Czech: Prášek a gel pro přípravu gelu 1 injekční lahvička s 2 g prášku 1 lahvička s 20 g gelu
Swedish: % sår som krävde kirurgi % sår som exciderades eller dermabraderades
Czech: % ran vyžadujících chirurgický zákrok % ranné plochy ran s provedenou excizí nebo dermabrazí
Swedish: och/eller vitala strukturer (t.ex. större kärl, ögon) är eller kan bli exponerade under debridering - kemiska brännskador - brännskador som är kontaminerade med radioaktiva eller andra farliga ämnen för att minska oförutsägbara reaktioner på produkten och ökad risk för spridning av det farliga ämnet.
Czech: Použití přípravku NexoBrid se nedoporučuje u následujících typů ran: - penetrující popáleniny, kde jsou nebo během débridementu mohou být obnaženy cizí materiály (například implantáty, pacemakery a shunty) a/nebo životně důležité struktury (například velké cévy, oči), - chemické popáleniny, - rány kontaminované radioaktivními a jinými nebezpečnými látkami, aby nedocházelo k nepředvídatelným reakcím s přípravkem a ke zvýšenému riziku šíření noxy.
Swedish: • När gelflaskan öppnas måste du kontrollera att den manipulationssäkra ringen skiljs från flaskans lock.
Czech: • Při otevírání lahvičky s gelem se přesvědčte, zda je oddělen kroužek garantující neporušenost obalu od víčka lahvičky.
Swedish: Barn och ungdomar NexoBrid är inte avsett att användas till patienter under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NexoBrid není indikován pro použití u pacientů ve věku do 18 let.
Swedish: Ökad hjärtfrekens (inklusive takykardi), minskad trombocytaggregationen och lägre fibrinogenhalter i plasma samt en måttlig förlängning av den partiella tromboplastintiden och protrombintiden har rapporterats i litteraturen som möjliga effekter efter oral administrering av bromelain.
Czech: Jako možné účinky po perorálním podání bromelainu byly v literatuře hlášeny zrychlený srdeční tep (včetně tachykardie), snížení agregace trombocytů a snížení plazmatické hladiny fibrinogenu a středně závažné zvýšení parciálního tromboplastinového a protrombinového času.
Swedish: • Alla lokalt applicerade antibakteriella läkemedel måste avlägsnas innan NexoBrid appliceras.
Czech: • Před nanesením přípravku NexoBrid se musí odstranit všechny lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky.
Swedish: Ytan från vilken eschar ska avlägsnas måste omges med en adhesiv barriär i form av steril paraffinsalva genom att applicera den ett par centimeter utanför behandlingsområdet (med en dispenser).
Czech: • Okolí oblasti, ze které chcete odstranit escharu, je nutné ohraničit adhezivní bariérou ze sterilní parafínové masti nanesené několik centimetrů vně léčené oblasti (za použití dávkovače).
Swedish: I NexoBrid-gruppen klassades händelsen som lindrig, måttlig eller allvarlig hos 30,0 %, 5,6 % respektive 1,1 % av patienterna.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 30,0 % pacientů jako mírný, u 5,6 % pacientů jako středně závažný a u 1,1 % pacientů jako závažný.
Swedish: • Det debriderade området måste omedelbart täckas med temporär eller permanent hudersättning eller förband för att förhindra uttorkning och/eller bildning av pseudoeschar och/eller infektion.
Czech: • Očištěná oblast se musí okamžitě překrýt dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo krytím, aby se zabránilo vysychání a/nebo tvorbě pseudo-eschar a/nebo infekce.
Swedish: • NexoBrid pulver och gel måste blandas noga till dess att en slät, svagt ljusbrun till brun blandning erhålls.
Czech: • Prášek a gel NexoBrid se musí důkladně smíchat, až se získá jednolitá, světle žlutohnědá až světle hnědá směs.
Swedish: När NexoBrid användes i en regim som inbegrep rekommenderad förebyggande analgesi i enlighet med rutinerna för omfattande förbandsbyte på brännskadepatienter samt genomfuktning av behandlingsområdet med antibakteriell lösning före och efter applicering av NexoBrid (se avsnitt 4.2), rapporterades lokal smärta hos 3,6 % av patienterna, pyrexi/hypertermi hos 19,1 % av patienterna.
Czech: Když se přípravek NexoBrid používal v režimech zahrnujících doporučenou preventivní analgezii běžně prováděnou při rozsáhlých převazech u pacientů s popáleninami a také namočení léčené oblasti antibakteriálním roztokem před a po aplikaci přípravku NexoBrid (viz bod 4.2), byla lokální bolest hlášena u 3,6 % pacientů, pyrexie/hypertermie u 19,1 % pacientů.
Swedish: NexoBrid ska appliceras på en ren, keratinfri (befriad från blåsor) och fuktig såryta.
Czech: Přípravek NexoBrid se nanáší na čistou, vlhkou rannou plochu bez keratinu (po odstranění puchýřů).
Swedish: De två primära effektmåtten för effektanalysen var: - procentandel djupa delhudsskador som krävde excision eller dermabrasion - procentandel djupa delhudsskador som autotransplanterades.
Czech: Koprimárními cílovými parametry pro analýzu účinnosti byly: - procentuální počet popálenin stupně IIb vyžadujících excizi nebo dermabrazi a - procentuální počet popálenin stupně IIIb s autotransplantátem.
Swedish: Djupa delhudsskador med autotransplantation* Antal sår % sår som auto-transplanterades % såryta som autotransplanterades (genomsnitt ±
Czech: Popáleniny stupně IIb, které vyžadovaly transplantaci (autotransplantát)* Počet ran % ran s autotransplantátem % ranné plochy s autotransplantátem (průměr ± SD)
Swedish: I NexoBrid-gruppen klassades händelsen som lindrig, måttlig eller allvarlig hos 9,1 %, 9,1 % respektive 0 % av patienterna.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 9,1 % pacientů jako mírný, u 9,1 % pacientů jako středně závažný a u 0 % pacientů jako závažný.
Swedish: Hjälpämnen: ättiksyra, ammoniumsulfat.
Czech: Pomocné látky: kyselina octová, síran amonný
Swedish: • Sår med områden med fullhudsskador och djupa brännskador ska autotransplanteras så fort som möjligt efter debridering med NexoBrid.
Czech: stupně a s hlubokými popáleninami se musí aplikovat autotransplantát co nejdříve po débridementu přípravkem NexoBrid.
Swedish: NexoBrid uppvisade ingen gentoxisk aktivitet vid undersökning i standarduppsättningen av studier in vitro och in vivo.
Czech: Standardní set studií in vitro a in vivo neprokázal žádnou genotoxickou aktivitu přípravku NexoBrid.
Swedish: • En kompress indränkt med en antibakteriell lösning måste appliceras i 2 timmar.
Czech: • Musí se aplikovat obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na dobu dalších 2 hodin.
Swedish: • Innan hudtransplantat eller primärförband appliceras måste sårbädden tvättas och friskas upp genom borstning eller skrapning, så förbandet fäster.
Czech: • Před aplikací trasplantátu nebo primárního krytí je třeba spodinu ránypečlivě očistit a oživit, např. okartáčováním nebo oškrábáním, aby mohlo krytí přilnout.
Swedish: Pulver och gel till gel.
Czech: Prášek a gel pro přípravu gelu.
Swedish: Vad du behöver veta innan NexoBrid används
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NexoBrid používat
Swedish: Blandade sår (med delhudsskada och område med fullhudsskada) som krävde excision/dermabrasion (kirurgi) NexoBrid (Antal sår)
Czech: stupně), které vyžadovaly excizi/dermabrazi (chirurgickou) NexoBrid (Počet ran)
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in när ny information erhålls som kan påverka den befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder, inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts, på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Swedish: Fullhudssår
Czech: Kojení
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska du inte amma på minst 4 dagar efter applicering av NexoBrid.
Czech: Jako bezpečnostní opatření má být kojení přerušeno po aplikaci přípravku NexoBrid na dobu alespoň 4 dnů.
Swedish: Blandade sår (med delhudsskada och område med fullhudsskada) som autotransplanterades NexoBrid (Antal sår)
Czech: stupně) po transplantaci (autotransplantát) NexoBrid (Počet ran)
Swedish: Före förskrivning av NexoBrid
Czech: Před předepsáním přípravku NexoBrid
Swedish: Försiktighet och övervakning krävs därför vid förskrivning av samtidiga läkemedel som påverkar koagulationen.
Czech: Pokud jsou předepsané současně podávané léčivé přípravky, které mají vliv na koagulaci, je třeba postupovat obezřetně a pacienty sledovat.
Swedish: Alla lokalt applicerade antibakteriella läkemedel måste avlägsnas före applicering av NexoBrid.
Czech: Před aplikací přípravku NexoBrid se musí odstranit všechny lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky.
Swedish: 2 g pulver i en flaska (typ II-glas) förseglad med en gummipropp (brombutyl) täckt med ett lock (aluminium) och 20 g gel i en flaska (borosilikatglas av typ I), förseglad med en gummipropp och täckt med ett skruvlock (manipulationssäker polypropylen).
Czech: 2 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 20 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).
Swedish: Minskad trombocytaggregation och lägre fibrinogenhalter i plasma samt en måttlig förlängning av den partiella tromboplastintiden och protrombintiden har rapporterats som möjliga effekter efter oral administrering av bromelain.
Czech: Jako možné účinky po perorálním podání bromelainu bylo hlášeno snížení agregace trombocytů a plazmatické hladiny fibrinogenu a středně závažné zvýšení parciálního tromboplastinového a protrombinového času.
Swedish: 5 g pulver i en flaska (typ II-glas) förseglad med en gummipropp (brombutyl) täckt med ett lock (aluminium) och 50 g gel i en flaska (borosilikatglas av typ I), förseglad med en gummipropp och täckt med ett skruvlock (manipulationssäker polypropylen).
Czech: 5 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 50 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).
Swedish: Allergiska reaktioner mot bromelain har rapporterats i litteraturen (inklusive anafylaktiska reaktioner och andra omedelbara överkänslighetsreaktioner med manifestationer som bronkspasm, angioödem, urtikaria, slemhinnereaktioner och gastrointestinala reaktioner).
Czech: V literatuře jsou uvedeny případy alergických reakcí na bromelainy (zahrnují anafylaktické reakce a jiné časné reakce s projevy jako například bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce).
Swedish: Applicering av NexoBrid
Czech: Aplikace přípravku NexoBrid
Swedish: Aseptisk teknik måste användas vid blandning av NexoBrid pulver med gelet.
Czech: Při mísení prášku a gelu NexoBrid se musí používat aseptická technika.
Swedish: • NexoBrid-pulvret överförs sedan till gelflaskan.
Czech: • Prášek NexoBrid se přenese do odpovídající lahvičky s gelem.
Swedish: Samtliga blandade sår karakteristika vid baseline
Czech: Výchozí charakteristiky všech smíšených popálenin
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}.> Další zdroje informacíPodrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Allergiska reaktioner mot bromelain inkluderar anafylaktiska reaktioner och andra omedelbara reaktioner med manifestationer som bronkspasm, angioödem, urtikaria och slemhinnereaktioner och gastrointestinala reaktioner.
Czech: V literatuře jsou uvedeny případy alergických reakcí na bromelainy, včetně anafylaktických reakcí a jiných časných reakcí s projevy jako je bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce.
Swedish: Om du får NexoBrid i ögonen, ska du skölja dem med rikliga mängder vatten under minst 15 minuter.
Czech: Pokud se přípravek NexoBrid dostane do očí, vyplachujte je velkým množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain: 0,09 g/g (eller 5 g/55 g gel) efter blandning.
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 5 g/55 g gelu).
Swedish: NexoBrid bör inte komma i direktkontakt med ögonen.
Czech: Zamezte přímému kontaktu přípravku NexoBrid s očima.
Swedish: Sårvård efter debridering
Czech: Péče o ránu po débridementu
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain: 0,09 g/g (eller 2 g/22 g gel) efter blandning.
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 2 g/22 g gelu).
Swedish: Djupa del- och/eller fullhudsskador som krävde excision/dermabrasion (kirurgi) Antal sår % sår som krävde kirurgi % såryta som exciderades eller dermabraderades
Czech: Popáleniny stupně IIb a/nebo III, které vyžadovaly excizi/dermabrazi (chirurgickou) Počet ran % ran vyžadujících chirurgický zákrok % ranné plochy s provedenou excizí nebo dermabrazí (průměr ± SD)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar NexoBrid tillhandahålls som ett pulver och ett gel till ett gel (pulver i flaska (5 g) och gel i en flaska (50 g)), förpackningsstorlek: 1 (en förpackning innehåller en flaska med pulver och en flaska med gel).
Czech: Jak přípravek NexoBrid vypadá a co obsahuje toto balení NexoBrid se dodává jako prášek a gel pro přípravu gelu (prášek v injekční lahvičce (5 g) a gel v lahvičce (50 g)), velikost balení je 1 balení obsahující jednu lahvičku s práškem a 1 lahvičku s gelem.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar NexoBrid tillhandahålls som ett pulver och ett gel till ett gel (pulver i flaska (2 g) och gel i en flaska (20 g)), förpackningsstorlek: 1 (en förpackning innehåller en flaska med pulver och en flaska med gel).
Czech: Jak přípravek NexoBrid vypadá a co obsahuje toto balení NexoBrid se dodává jako prášek a gel pro přípravu gelu (prášek v injekční lahvičce (2 g) a gel v lahvičce (20 g)), velikost balení je 1 balení obsahující jednu lahvičku s práškem a 1 lahvičku s gelem.
Swedish: För att inte eschar ska täckas så att direktkontakt med NexoBrid hindras, får paraffinskiktet inte komma i kontakt med det område som ska behandlas .
Czech: Parafínová vrstva nesmí přijít do kontaktu s oblastí, kterou je třeba ošetřit, aby nedošlo k překrytí eschary což by zabránilo v přímém kontaktu s přípravkem NexoBrid.
Swedish: Lokalt applicerade läkemedel (som silversulfadiazin eller povidonjod) i sårområdet måste avlägsnas och såret måste tvättas före applicering av NexoBrid.
Czech: Před aplikací přípravku NexoBrid se z rány musí odstranit lokálně použité léčivé přípravky (jako například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) a rána se musí vyčistit.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Czech: Tabulkově uspořádaný souhrn nežádoucích účinků
Swedish: Detta bör beaktas när NexoBrid pulver blandas med gelet.
Czech: Na to je potřeba při mísení prášku a gelu přípravku NexoBrid dávat pozor.
Swedish: Standardvård (Antal sår)
Czech: SOC (Počet ran)
Swedish: Gel
Czech: stupně
Swedish: Beredning och administrering
Czech: Upozornění a opatření
Swedish: Aseptisk teknik måste användas när pulver blandas med gelet.
Czech: Při mísení prášku a gelu se musí používat aseptická technika.
Swedish: • Du kommer att ges lämpliga läkemedel som förebygger och behandlar smärta minst 15 minuter innan NexoBrid appliceras.
Czech: • Nejméně 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid Vám bude podán vhodný lék proti bolesti.
Swedish: • Andra läkemedel (som silversulfadiazin eller povidonjod) kommer att avlägsnas från sårområdet innan NexoBrid appliceras.
Czech: • Před aplikací přípravku NexoBrid se z rány odstraní jiné použité léčivé přípravky (jako například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon).
Swedish: NexoBrid 2 g pulver och gel till gel Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
Czech: NexoBrid 2 g prášek a gel pro přípravu gelu Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem
Swedish: Förvaras upprätt så att gelet ligger kvar på flaskans botten och i originalförpackningen.
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze, aby gel zůstával u dna lahvičky a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: • Innan NexoBrid appliceras kommer en kompress indränkt med en antibakteriell lösning att få ligga på såret i 2 timmar.
Czech: • Před aplikací přípravku NexoBrid se aplikuje obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na dobu 2 hodin.
Swedish: NexoBrid 5 g pulver och gel till gel Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
Czech: NexoBrid 5 g prášek a gel pro přípravu gelu Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem
Swedish: Jämförelserna för blandade sår ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade och de blandade sår som behandlades med NexoBrid var generellt större och hade ett större område med fullhudsskada.
Czech: Porovnání smíšených ran je třeba interpretovat opatrně, protože jsou založena na skupinách s neúplnou randomizací.
Swedish: Efter applicering av NexoBrid
Czech: Po aplikaci přípravku NexoBrid
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12/2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12/2012.
Swedish: En andra applicering rekommenderas inte.
Czech: Druhá aplikace se nedoporučuje.
Swedish: Det får bara användas på specialiserade brännskadeavdelningar, och får inte appliceras på mer än 15 procent av patientens totala kroppsyta.
Czech: Měl by se používat pouze ve specializovaných popáleninových centrech a neměl by se aplikovat na více než 15 % celkového povrchu těla pacienta.
Swedish: Den 18 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NexoBrid som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NexoBrid platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2012.
Swedish: Hos patienter som fick NexoBrid behövde sårskorpan avlägsnas kirurgiskt i omkring 15 procent (16 av 106) av såren och krävdes hudtransplantation hos omkring 18 procent (19 av 106), jämfört med omkring 63 procent (55 av 88) respektive omkring 34 procent (30 av 88) för patienter som fick standardmässig debridering.
Czech: U pacientů, u nichž byl použit přípravek NexoBrid, bylo přibližně u 15 % ran nutné chirurgické odstranění příškvarů (16 ze 106) a přibližně u 18 % (19 ze 106) bylo třeba použít kožní štěp v porovnání s 63 % (55 z 88), resp. 34 % (30 z 88) u pacientů, u kterých byl débridement prováděn standardním způsobem.
Swedish: Mer information om NexoBrid
Czech: Další informace o přípravku NexoBrid
Swedish: NexoBrid ska användas inom 15 minuter efter tillblandning och ska lämnas i kontakt med huden under fyra timmar.
Czech: Přípravek NexoBrid se má použít do 15 minut po smíchání a ponechává se v kontaktu s kůží po dobu čtyř hodin.
Swedish: Det finns som ett pulver och en gel, som blandas till en gel (2 g/22 g eller 5 g/55 g).
Czech: K dispozici je ve formě prášku a gelu, které po smíchání tvoří gel (2 g/22 g nebo 5 g/55 g).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av NexoBrid är lokal smärta och pyrexi (feber) eller hypertermi (hög kroppstemperatur).
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky přípravku NexoBrid jsou místní bolest a pyrexie (horečka) nebo hypertermie (vysoká tělesná teplota).
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en långsiktig studie på vuxna och barn där NexoBrid jämförs med standardmässig debridering för att undersöka resultatet för patienterna, inräknat kosmetiska hänsyn.
Czech: Společnost také provede dlouhodobou studii u dospělých a dětí porovnávající přípravek NexoBrid se standardním débridementem za účelem zhodnocení výsledků u pacientů, včetně kosmetických otázek.
Swedish: NexoBrid koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
Czech: NexoBrid koncentrát proteolytických enzymů obohacených o bromelain
Swedish: Vad är NexoBrid?
Czech: Co je NexoBrid?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NexoBrid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NexoBrid.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av NexoBrid?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku NexoBrid?
Swedish: Dessutom visade det sig att NexoBrid tog bort sårskorpan från sår snabbare än standardbehandlingar.
Czech: Navíc se ukázalo, že přípravek NexoBrid odstraňuje příškvary z ran rychleji než standardní léčba.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om NexoBrid från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku NexoBrid vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Djupa delhudsskador (ibland kallade andra gradens brännskada) tränger in i ett djupt område av hudens inre lager som kallas dermis, medan fullhudsskador (ibland kallade tredje gradens brännskada) tränger ännu djupare, genom hela dermis.
Czech: Hluboké popáleniny zasahující část celé tloušťky kůže (někdy nazývané „popáleniny druhého stupně") zasahují do hluboké oblasti vnitřní vrstvy kůže zvané dermis, zatímco popáleniny zasahující celou šířku kůže (někdy nazývané „popáleniny třetího stupně") sahají ještě hlouběji, skrz celou dermis.
Swedish: Effekterna av NexoBrid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku NexoBrid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: NexoBrid studerades i en huvudstudie med 156 patienter som var inlagda på sjukhus med djupa delhudsskador eller fullhudsskador.
Czech: Přípravek NexoBrid byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 156 pacientů, kteří byli hospitalizováni s hlubokými popáleninami postihujícími část nebo celou tloušťku kůže.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NexoBrid.
Swedish: NexoBrid får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, ananas, papain (ett enzym i papayafrukten) eller mot något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek NexoBrid se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, ananas, papain (enzym nacházející se v papayi) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NexoBrid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.