FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2003
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2003
German: Gelegentlich: Emphysem
Maltese: Mhux komuni: Emfisema
German: Stattdessen MÜSSEN Sie Ihr FORSTEO für die nächste Injektion vorbereiten (siehe Fehlersuche Problem A).
Maltese: tissettja l-FORSTEO (ara Problemi li jista' jkollok Problema A).
German: Weitere wichtige Hinweise
Maltese: Noti Importanti Oħra
German: • Zwerchfellbruch (Hiatushernie)
Maltese: • emorrojdi (murliti)
German: Wichtige extravertebrale osteoporotische Frakturen c (Hüfte, Unterarm, Oberarm, Rippen und Becken)
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali c(ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
German: Frakturen (≥ 2) a
Maltese: Ksur multiplu vertebrali(≥2) a
German: Orthostatische Hypotonie
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
German: Pen-Nadeln der Firma Becton Dickinson können verwendet werden.
Maltese: Jistgħu jintużaw labar tal-pinna ta' Becton, Dickinson and Company.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT FORSTEO
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FORSTEO
German: Legen Sie
Maltese: Buttuna tal
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: .6 Fertiltà, tqala u treddigħ
German: Alle Patienten erhielten 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D pro Tag.
Maltese: 1000 mg ta' calcium kuljum u 800 UI ta' vitamina D kuljum.
German: 2,6 d
Maltese: 2.6% c
German: Hersteller Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich
Maltese: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/247/001
Maltese: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
German: Chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität wurden bei Lagerung bei 2-8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Erstanbruch nachgewiesen.
Maltese: Stabilita' kimika, fiżika u mikrobioloġika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f' temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
German: 2,4 ml Lösung in Patrone (silikonisiertes Typ I Glas) mit einem Stopfen (Halobutyl-Gummi), Verschlussscheibe (Polyisopren, Bromobutyl-Gummi Laminat)/Aluminium in einem Injektor.
Maltese: 2.4 mL ta' soluzzjoni f' stoċċ (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) bi planġer (halobutyl rubber), siġill filforma ta' diska (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium magħqudin f' pinna li tintrema wara li tintuża.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten: Anaphylaxie
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Rari:
German: Lilly France S.A., Rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640
German: Den Patienten muss die richtige Injektionstechnik erklärt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarrġa biex jużaw it-teknika korretta ta' injezzjoni (ara sezzjoni 6.6).
German: (≥ 1) a
Maltese: NUMRU(I)
German: In die Zulassungsstudie wurden 1637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C) f' kull ħin.
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
German: Häufig: Herzpalpitation
Maltese: Komuni: Palpitazzjonijiet
German: d p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo
Maltese: b p≤0.001 meta mqabbel mal-plaċebo c p≤0.025 meta mqabbel mal-plaċebo
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Februar 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Frar 2013
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathormon und -Analoga, ATC-Code: H05 AA02
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
German: Streifen Injektorkörper
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: Jeder Injektor enthält 28 Dosiseinheiten von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).
Maltese: Kull pinna fiha 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
German: Ihr Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Maltese: Il-pinna tiegħek fiha medikazzjoni għal 28 ġurnata.
German: Ein vorgefüllter Injektor mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Maltese: Pinna mimlija lesta ta' 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Dyspnoe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni: Qtugħ ta' nifs
German: FORSTEO enthält als aktiven Wirkstoff Teriparatid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija teriparatide.
German: Halten Sie ihn gedrückt und zählen Sie l-a-n-g-s-a-m bis 5.
Maltese: Ibqa' agħfasha u għodd b-i-l m-o-d sa 5.
German: Zur subkutanen Anwendung
Maltese: Użu subkutanju
German: Hergestellt von Lilly France, F-67640 Fegersheim, France für Eli Lilly and Company.
Maltese: Fegersheim, Franza għal Eli Lilly and Company.
German: Bei den Patientinnen, bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule angefertigt wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit Forsteo behandelten Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29 - 0,68), P < 0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
German: An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (N = 277) und prämenopausale Frauen (N = 67) sowie Männer (N = 83) teil.
Maltese: Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83).
German: Teriparatid
Maltese: Teriparatide
German: FORSTEO 20 Mikrogramm/80 Mikroliter, Injektionslösung.
Maltese: FORSTEO 20 mikrogramma/80 mikrolitri, injezzjoni Teriparatide
German: 1,5 d
Maltese: 1.5% c
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Forsteo behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), P = 0,0009.
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), P=0.0009.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 1,7 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum tad-distribuzzjoni huwa madwar 1.7 L/kg.
German: FORSTEO ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' FORSTEO huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
German: 437 Männer (mittleres Alter 58,7 Jahre) wurden in eine klinische Studie für Männer mit hypogonadaler (definiert als niedriger morgendlicher freier Testosteronspiegel oder erhöhtes FSH bzw. LH) oder idiopathischer Osteoporose aufgenommen.
Maltese: 437 pazjent (età medja 58.7 snin) ġew irreġistrati fi studju kliniku għall-irġiel b'osteoporożi tat-tip ipogonadali (definita bħala livell baxx tat-testosterone ħieles fid-demm ta' filgħodu jew livell għoli ta' FSH jew LH) jew idjopatika.
German: Die mittlere (mediane) kumulative Dosis an Glukocortikoiden betrug im Teriparatid-Arm 474,3 (66,2) mg und 898,0 (100,0) mg im Risedronat-Arm.
Maltese: Il-medja (medjan) tad-doża kumulattiva talglukokortikojd kienet 474.3 (66.2) mg fil-fergħa ta' teriparatide u 898.0
German: • Der FORSTEO-Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Maltese: • Il-FORSTEO fiha mediċina għal 28 ġurnata.
German: WIRKSTOFF Jeder ml enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
Maltese: Kull mL fih 250 mikrogramma ta' teriparatide
German: Unterschiede in der Pharmakokinetik von FORSTEO in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 - 85 Jahre).
Maltese: Anzjani L-ebda differenza ma dehret fil-farmakokinetiċita' ta' FORSTEO rigward l-eta' (medda 31 sa 85 sena).
German: Abschnitt Fehlersuche unter Problem E nach.
Maltese: Jekk ma tistax tiġbed il-buttuna s-sewda ta' linjezzjoni ara Problemi li jista' jkollok, Problema E.
German: Extravertebrale Frakturen hatten 15 von 214 Patienten der Alendronat-Gruppe (7,0 %) und 16 von 214 Patienten (7,5 %) der FORSTEO-Gruppe (p = 0,84).
Maltese: 214-il pazjent fil-grupp ta' FORSTEO (7.5 %) (p=0.84).
German: FORSTEO wurde in Einzeldosen von bis zu 100 Mikrogramm und über 6 Wochen hinweg mit bis zu 60 Mikrogramm / Tag angewendet.
Maltese: FORSTEO ngħata f' dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f' dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
German: In einer großen klinischen Studie wurden bei 2,8 % der Frauen, die FORSTEO erhielten, Antikörper festgestellt, die mit Teriparatid kreuzreagierten.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f' 2.8% tan-nisa li ngħataw FORSTEO.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri tista' tgħid li huwa "ħieles mis-sodium".
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG TEXT ÄUSSERER UMKARTON
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: 3528 BJ Utrecht Niederlande
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda.
German: Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Injektors als Einmaldosis verabreicht wurde.
Maltese: F'rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni fejn il kontenut kollu (sa 800 mkg) tal-pinna ta' teriparatide ngħata f'doża waħda.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Ischiassyndrom, Synkope Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig: Vertigo
Maltese: Komuni: Sturdament, uġigħ ta' ras, xjatika, sinkope Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika Komuni: Vertigo
German: Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4 Stunden nach der Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden spontan ab.
Maltese: Tipikament, każ beda' 4 sigħat minn meta ngħatat id-doża u waqaf waħdu fi żmien ta' bejn ftit minuti u ftit sigħat.
German: Abkürzungen: N = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI - Konfidenzintervall a Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444 FORSTEO-Patientinnen von denen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Studienbeginn und Folgeunteruntersuchungen vorlagen, analysiert,
Maltese: Tqassir: N=numru ta' pazjenti li b'mod arbitrarju ġew assenjati ma' kull grupp ta' kura.; CI= Intervall ta' Kunfidenza a L-inċidenza ta' ksur vertebrali ġie evalwat f'448 pazjent li ħadu plaċebo u f'444 pazjent li ħadu Forsteo u li kellhom radjografi ta' l-ispina kemm bħala linja bażi kif ukoll ta' wara l-kura..
German: Serum- und Urin-Calciumspiegel
Maltese: Kalċju fis-serum u fl-awrina
German: Fehlersuche
Maltese: Urolitjażi
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Wirkungen mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1 % gegenüber Placebo berichtet: Vertigo, Nausea, Gliederschmerzen, Schwindel, Depression, Dyspnoe.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrapportati dawn ir-reazzjonijiet li ġejjin b'differenza ta' frekwenza mill-plaċebo ta' ≥ 1 %: vertigo, tqalligħ, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, dipressjoni, qtugħ ta' nifs.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Eisessig, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Gelegentlich: Harninkontinenz, Polyurie, Harndrang, Nephrolithiasis Selten: Nierenversagen /Verschlechterung der Nierenfunktion Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Thoraxschmerzen, Asthenie, leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerz, Schwellung, Erythem, lokalem Hämatom, Juckreiz und leichter Blutung an der Injektionsstelle
Maltese: Komuni: Għeja, uġigħ fis-sider, astenja, avvenimenti ħfief u momentanji fis-sit ta' l-injezzjoni, li jinkludu wġigħ , nefħa, eritema, tbenġil lokalizzat, ħakk u xi ftit ta' fsada fis-sit ta' l-injezzjoni.
German: • Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender.
Maltese: • Ikteb id-data ta' l-ewwel injezzjoni tiegħek fil-kalendarju.
German: Eisessig wasserfreies Natriumacetat Mannitol
Maltese: Sodium acetate (anhydrous) Mannitol
German: Die Wirkung von FORSTEO auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition.
Maltese: L-effetti skeletriċi ta' FORSTEO jiddependu fuq il-mod ta' espożizzjoni sistemika.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Forsteo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Teriparatid
Maltese: Forsteo teriparatide
German: Außerdem verringerte es das Risiko von nicht vertebralen Frakturen um 62 %, jedoch nicht das von Brüchen der Hüftknochen.
Maltese: Naqqas ukoll ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali bi 62%, iżda ma naqqasx ir-riskju tal-ksur tal-ġenbejn.
German: Weitere Informationen über Forsteo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forsteo
German: Forsteo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriparatid enthält.
Maltese: Forsteo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriparatide.
German: • Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
Maltese: • irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur;
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Forsteo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Forsteo.
German: Der Wirkstoff in Forsteo, Teriparatid, ist mit einem Teil des menschlichen Nebenschilddrüsenhormons identisch.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forsteo, it-teriparatide, hija identika għal parti minn l-ormon uman paratirojde.
German: In der Studie mit Patienten, die Glukokortikoide einnahmen, war Forsteo wirksamer als Alendronat: Nach 18 Monaten wiesen Patienten, die Forsteo erhielten, eine Zunahme der Knochendichte der Wirbelsäule um 7 % verglichen mit 3 % bei Patienten, die Alendronat erhielten, auf.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jieħdu glukokortikojdi, Forsteo kien aktar effettiv minn alendronate: wara 18-il xahar, pazjenti li ngħataw Forsteo kellhom żieda ta' 7% fid-densità tal-għadam fl-ispina, meta mqabbel ma' 3% f'dak li ngħataw alendronate.
German: Die erste Studie umfasste 1 637 Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren (Durchschnittsalter: 69,5 Jahre), bei der Forsteo mit einem Placebo (Scheinbehandlung) über durchschnittlich 19 Monate verglichen wurde.
Maltese: L-ewwel studju kien jinvolvi 1,637 mara bl-osteoporożi wara l-menopawża (età medja: 69.5 snin), fejn Forsteo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal medja ta' 19-il xahar.
German: Es ist als Injektionslösung in vorgefüllten Injektoren (Fertig-Pens) erhältlich (ein vorgefüllter 2,4-ml-Pen enthält 600 Mikrogramm Teriparatid).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija minn qabel (pinna waħda mimlija minn qabel ta' 2.4ml fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide).
German: Forsteo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Erkrankungen der Knochen, wie der Paget-Krankheit, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Krebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat) leiden, einer Strahlentherapie des Skeletts unterzogen wurden, eine Hypercalcämie (hohe Calciumspiegel im Blut) oder eine ungeklärte Erhöhung des Enzyms alkalische Phosphatase aufweisen oder an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Maltese: Forsteo m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzim), jew mard serju tal-kliewi.
German: • Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart).
Maltese: • irġiel u nisa li għandhom riskju akbar ta' ksur minħabba kura għal żmien twil bil-glukokortikojdi (tip ta' sterojdi).
German: Die empfohlene Dosis von 20 Mikrogramm Forsteo wird einmal täglich unter die Haut in den Oberschenkel oder den Bauch (Abdomen) gespritzt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 20 mikrogramma ta' Forsteo mogħtija darba kuljum bħala injezzjoni taħt ilġilda fil-koxxa jew fl-addome (żaqq).
German: Welche Risiken sind mit Forsteo verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Forsteo?
German: Forsteo war bei der Verringerung von Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo: 5 % der Frauen, die Forsteo erhielten, erlitten während der Studie eine neue Fraktur gegenüber 14 % in der Gruppe unter Placebo.
Maltese: Forsteo kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-ksur vertebrali: 5% tan-nisa li rċevew Forsteo kellhom ksur ġdid waqt l-istudju, meta mqabbel ma' 14.
German: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Maltese: Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
German: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Vereinigtes Königreich
Maltese: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ir-Renju Unit
German: Lidocain
Maltese: Lidocaine
German: Prilocain
Maltese: Prilocaine
German: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Maltese: Raheens East Ringaskiddy Co. Cork L-Irlanda
German: Gelegentlich Vaginale Candidose
Maltese: Candidiasis vaġinali
German: Gelegentlich Anorektale Beschwerden, orale Parästhesie
Maltese: Skumdità anorettali, parasthesia orali
German: Die systemische Clearance beträgt 18 bis 64 ml/min/kg.
Maltese: It tneħħija sistemika hija ta' 18 - 64 mL/min/kg.
German: Es wird berichtet, dass Prilocain zu 55 % an Plasmaproteine, einschließlich sauren Alpha1Glykoproteins, bindet.
Maltese: Prilocaine huwa rrapportat li huwa 55% marbut ma' proteini tal-plażma, inkluż alpha-1-acid glycoprotein.
German: Es wird berichtet, dass Lidocain zu 66 % an Plasmaproteine, einschließlich sauren Alpha1-Glykoproteins, bindet.
Maltese: Lidocaine huwa rrappurtat li huwa 66% marbut ma' proteini tal-plażma, inkluż alpha-1-acid glycoprotein.
German: Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung 6,5 ml
Maltese: Sprej għall-ġilda, soluzzjoni 6.5 mL
German: Tel.: + 48 22 206 84 50
Maltese: POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
German: Der Prilocain-Metabolit o-Toluidin hat in vitro genotoxisches Potenzial.
Maltese: Il-metabolit ta' prilocaine o-toluidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
German: Der Lidocain-Metabolit 2,6-Xylidin hat in vitro genotoxisches Potenzial.
Maltese: Ilmetabolit ta' lidocaine 2,6-xylidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
German: Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte mit einer langsamen intravenösen Injektion von Methylthioniniumchlorid behandelt werden.
Maltese: Methaemoglobinaemia klinikament sinifikanti għandha tiġi ttrattata b'injezzjoni ġol-vina bil-mod ta' chloride methylthioninium.
German: Lidocain wird weitgehend in der Leber vom Cytochrom P450 (CYP 3A4) und wahrscheinlich zu geringerem Ausmaß in der Haut metabolisiert.
Maltese: Lidocaine huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 (CYP 3A4) u probabbilment sa ċertu estent fil-ġilda.
German: Enthält außerdem: Norfluran
Maltese: Fih ukoll: norflurane
German: - Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma lidocaine u prilocaine.
German: Während der 3 Monate der doppelblinden Behandlungsphase stieg der geometrische Mittelwert der IELT in der mit Fortacin behandelten Gruppe von 0,58 auf 3,17 Minuten und in der Placebo-Gruppe von 0,56 auf 0,94 Minuten an.
Maltese: 3 xhur tal-fażi ta' trattament double blind, il-medja ġeometrika tal-IELT żdiedet minn 0.58 sa 3.17 minuta fil-grupp ta' Fortacin u minn 0.56 sa 0.94 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
German: <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika, Amide, ATC-Code: N01BB20
Maltese: Anestetiċi, amidi, Kodiċi ATC:
German: Eine Methämoglobinämie kann bei Patienten verstärkt sein, die bereits Arzneimittel anwenden die bekanntermaßen zu der Erkrankung führen, z. B. Sulfonamide, Acetanilid, Anilinfarben, Benzocain, Chloroquin, Dapson, Metoclopramid, Naphthalin, Nitrate und Nitrite, Nitrofurantoin, Nitroglyzerin, Nitroprussid, Pamaquin, Para-Aminosalicylsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Primaquin und Chinin (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrati u nitriti, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, aċidu para-aminosalicylic, phenobarbital, phenytoin, primaquine u quinine(ara sezzjoni 4.4).
German: Fortacin ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Lidocain und Prilocain).
Maltese: Fortacin huwa kombinazzjoni ta' żewġ mediċini: lidocaine u prilocaine.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei männlichen Patienten berichtet wurden, waren lokale Wirkungen: Hypästhesie im Genitalbereich (4,5 %) und Erektionsstörung (4,4 %).
Maltese: Ir-rezzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrapportati bl-użu ta' dan il-prodott mediċinali f'pazjenti rġiel kienu effetti lokali tal-ipoesteżija ġenitali (4.5%) u disfunzjoni erettili (4.4%).
German: Der First-pass-Metabolismus ist schnell und extensiv und die Bioverfügbarkeit beträgt nach oralen Dosen etwa 35 %.
Maltese: Il-metaboliżmu first pass huwa rapidu u estensiv filwaqt li l bijodisponibbiltà hija madwar 35% wara d-dożi orali.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: L-istudji fl annimali ma jindikawx tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
German: • Benommenheit oder Schwindelgefühl
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa fil-vaġina u madwarha
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt nach intravenöser Anwendung 1,1 bis 2,1 l/kg.
Maltese: Il-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni wara l-għoti ta' mikrodoża ġol-vina huwa ta' 1.1 sa 2.1 L/kg.
German: Prilocain wird in der Leber vom Cytochrom P450 und in den Nieren durch Amidasen schnell metabolisiert.
Maltese: Prilocaine huwa metabolizzat rapidament kemm fil-fwied, minn cytochrome P450, kif ukoll fil-kliewi minn amidases.
German: • Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Epilepsie
Maltese: • Phenobarbital, phenytoin - li jintużaw biex jittrattaw l-epilessija
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Maltese: Recordati Pharmaceuticals
German: • Chloroquin, Pamaquin, Primaquin, Chinin- - zur Behandlung von Malaria
Maltese: • Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - li jintużaw biex jittrattaw il-malarja