FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Al igual que con otras vacunas similares, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los efectos
Czech: - stejně jako u jiných podobných vakcín se může objevit v týdnu po očkování onemocnění Haemophilem b ještě před nástupem ochranného účinku vakcíny.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neuplatňuje se.
Spanish: Los resultados de inmunogenicidad obtenidos en ensayos clínicos abiertos indican que PROCOMVAX puede administrarse concomitantemente con las vacunas DTP (Vacuna de Difteria, Tétanos, y Pertussis de célula entera), OPV (Vacuna de Poliomielitis Oral), IPV (Vacuna de Poliomielitis inactivada), y MMR de Merck (Vacuna de Sarampión, Parotiditis y Rubéola de virus vivos), realizando la inyección en lugares distintos y con jeringas diferentes.
Czech: Výsledky hodnocení imunogenity v otevřených studiích ukazují, že PROCOMVAX lze aplikovat současně s vakcínami proti DTP (vakcína proti diftérii, tetanu a celobuněčná vakcína proti pertusi), OPV (perorální vakcína proti poliomyelitidě), IPV (inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě) a MMR (živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) společnosti Merck do různých míst a s použitím různých injekčních stříkaček pro injikovatelné vakcíny.
Spanish: Para el antígeno de Haemophilus B conjugado y el antígeno de superficie de la Hepatitis B:
Czech: Pro Haemophillus B konjugát a povrchový antigen hepatitidy B:
Spanish: En 6 ensayos clínicos realizados entre el año 1992 y el año 2000, PROCOMVAX se administró a 2528 niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que no habían recibido anteriormente ninguna vacuna de Hib.
Czech: V 6 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 2528 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž nebyla dříve aplikována žádná vakcína proti Hib.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción medica.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Spanish: La eficacia protectora de los componentes de PROCOMVAX ha sido establecida en ensayos de campo realizados con las vacunas monovalentes.
Czech: Ochranná účinnost složek PROCOMVAXu byla hodnocena v terénních studiích prováděných
Spanish: Niños no vacunados de acuerdo a la pauta recomendada La pauta de vacunación para niños que no han sido vacunados de acuerdo a la recomendada debe considerarse en base a criterios individuales.
Czech: Děti neočkované podle doporučeného schématu Schémata vakcinace pro děti neočkované podle doporučeného schématu je třeba zvážit individuálně.
Spanish: Estos componentes son el polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP) unido covalentemente a un complejo proteico de la membrana externa (OMPC) de Neisseria meningitidis y antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) procedente de cultivos de levaduras recombinantes.
Czech: Těmito složkami jsou kapsulární polysacharid (PRP) Haemophilus influenzae typu b, který se kovalentně váže na proteinový komplex vnější membrány (OMPC) Neisseriae meningitidis a povrchový antigen hepatitidy typu B (HBsAg) z rekombinantních kvasinkových kultur.
Spanish: 5 Conservación de PROCOMVAX
Czech: Uchovávání přípravku PROCOMVAX
Spanish: Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que una infección no manifiesta esté presente en el momento de la administración de la vacuna.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době podání vakcíny již byla přítomna dosud nerozpoznaná infekce.
Spanish: Vía intramuscular
Czech: Intramuskulární použití
Spanish: Los efectos secundarios incluyen reacciones en el lugar de la inyección como dolor, enrojecimiento e inflamación.
Czech: Mezi nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekční jehly, jako je bolest, bolestivost, zarudnutí a otoky.
Spanish: Entre los 12 y 15 meses de edad, PROCOMVAX puede administrarse simultáneamente con la Vacuna MMR de Merck (Vacuna de Sarampión, Parotiditis y Rubéola de virus vivos) o con la OPV, o con una dosis de refuerzo de la Vacuna de Difteria, Tétanos y Pertussis acelular (DTaP) a los 15 meses de edad en niños que habían recibido la serie primaria de DTP.
Czech: Dětem ve věku od 12 do 15 měsíců lze PROCOMVAX aplikovat současně s vakcínou MMR (živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) společnosti Merck nebo OPV nebo s posilovací dávkou vakcíny proti diftérii, tetanu a acelulární [bezbuněčné] pertusi (DTaP) ve věku 15 měsíců dítěte, které již dostalo základní očkování vakcínou DTP.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Spanish: En 4 ensayos clínicos realizados entre el año 1992 y el año 2000, PROCOMVAX se administró a 722 niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que habían recibido anteriormente una sóla dosis de vacuna de hepatitis B a su nacimiento.
Czech: Ve 4 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 722 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž byla dříve aplikována jedna dávka vakcíny proti hepatitidě typu B při narození.
Spanish: Se ha recomendado que la inmunización se retrase durante el transcurso de una enfermedad febril aguda.
Czech: Během akutního horečnatého onemocnění se doporučuje imunizaci odložit.
Spanish: En estos estudios, 1503 niños tuvieron disponibles resultados anti-HBs después de las 2 primeras dosis de PROCOMVAX y 1309 tuvieron disponibles resultados anti-HBs después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
Czech: V těchto studiích mělo 1503 kojenců přítomné anti-HBs protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 1309 mělo přítomné anti-HBs protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
Spanish: En estos estudios, 618 niños tuvieron disponibles resultados de anti-HBs después de las 2 primeras dosis de PROCOMVAX y 461 tuvieron disponibles resultados de anti-HBs después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
Czech: V těchto studiích mělo 618 kojenců přítomné anti-HBs protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 461 mělo přítomné anti-HBs protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
Spanish: incluyendo mielitis transversa), encefalitis, neuritis óptica; - linfadenopatía.
Czech: myelitidy včetně transverzální myelitidy), encefalitida, zánět očního nervu - lymfadenopatie.
Spanish: En 4 ensayos clínicos realizados entre 1992 y 2000, PROCOMVAX se administró a 1809 niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que no habían recibido anteriormente ninguna vacuna antihepatitis B. Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2, 4, y 12-15 meses de edad.
Czech: Ve 4 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 1809 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž nebyla dříve aplikována žádná vakcína proti hepatitidě typu B. Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2, 4 a 12-15 měsíců.
Spanish: En estos estudios, 2121 niños tuvieron disponibles resultados de anti-PRP después de las primeras 2 dosis de PROCOMVAX y 1768 tuvieron disponibles resultados de anti-PRP después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
Czech: V těchto studiích mělo 2121 kojenců přítomné anti-PRP protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 1768 mělo přítomné anti-PRP protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
Spanish: No use PROCOMVAX: - Si su hijo es alérgico a algún componente de la vacuna.
Czech: NEŽ ZAČNETE PROCOMVAX POUŽÍVAT Nepoužívejte PROCOMVAX: - jestliže je Vaše dítě přecitlivělé (alergické) na jakoukoli složku vakcíny.
Spanish: Como se ha informado con la vacuna de polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b y con otra vacuna de Haemophilus influenzae tipo b conjugada, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los niveles protectores de la vacuna.
Czech: Jak již bylo popsáno v případě polysacharidové vakcíny obsahující Haemophilus b a jiné vakcíny obsahující konjugát Haemophilus b, mohou se v týdnu po vakcinaci, ještě před nástupem ochranných účinků vakcín, vyskytnout případy onemocnění způsobené Haemophilem b.
Spanish: Piel Nódulos en el lugar de inyección
Czech: Zatvrdnutí v místě vpichu injekční jehly
Spanish: Además, se han comunicado una serie de efectos adversos con el uso comercial de Vacuna PRP-OMPC de Merck o de Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck en lactantes y niños de hasta 71 meses de edad.
Czech: Kromě tohoto byla po uvedení vakcíny PRP-OMPC společnosti Merck nebo vakcíny proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti Merck na trh u kojenců a dětí ve věku až 71 měsíců popsána řada nežádoucích účinků.
Spanish: Sin embargo, en comparación con las vacunas monovalentes, la frecuencia de irritabilidad fue estadísticamente superior tras las tres inyecciones de PROCOMVAX combinadas y tras la primera inyección de PROCOMVAX.
Czech: Výskyt podráždění však byl po všech třech injekcích PROCOMVAXu dohromady a po první injekci PROCOMVAXu ve srovnání s monovalentními vakcínami statisticky významně vyšší.
Spanish: Además, los limitados resultados de inmunogenicidad obtenidos en un estudio abierto y controlado indican que PROCOMVAX podría administrase concomitantemente con DTaP (Vacuna de Difteria, Tétanos, Pertussis acelular), utilizando lugares y jeringas diferentes.
Czech: Omezené výsledky hodnocení imunogenity z otevřené kontrolované studie navíc ukazují, že PROCOMVAX lze podávat současně s vakcínou DTaP (vakcína proti diftérii, tetanu a acelulární vakcína proti pertusi) na různá místa a s použitím různých injekčních stříkaček pro injikovatelné vakcíny.
Spanish: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Czech: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
Spanish: Para las tres dosis de PROCOMVAX no hubo diferencias significativas entre PROCOMVAX y las vacunas monovalentes Vacuna PRP-OMPC de Merck y Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck.
Czech: U všech tří dávek PROCOMVAXu nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v četnosti nežádoucích účinků mezi PROCOMVAXem a monovalentními vakcínami PRP-OMPC a (rekombinantní) vakcínou proti hepatitidě typu B společnosti Merck.
Spanish: Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2-3, 4-5, y 12-15 meses de edad.
Czech: Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2-3, 4-5 a 12-15
Spanish: Los niños nacidos de madres AgHBs negativas deben ser vacunados con tres dosis de 0,5 ml de PROCOMVAX, idealmente a los 2, 4, y 12 - 15 meses de edad.
Czech: U kojenců narozených HBsAg negativním matkám je nutno provést vakcinaci třemi 0,5 ml dávkami PROCOMVAXu, ideálně ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
Spanish: Excipientes: Sulfato hidróxidofosfato de aluminio amorfo y borato sódico en cloruro sódico al 0,9%
Czech: Pomocné látky: Amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0,9 %
Spanish: Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2, 4, y 12-15 meses de edad.
Czech: Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2, 4 a 12-15 měsíců.
Spanish: Respuestas Anti-HBs a PROCOMVAX en niños que no se han vacunado previamente con la vacuna antihepatitis B
Czech: Anti-HBs odpovědi na PROCOMVAX u kojenců, u nichž nebylo dříve provedeno očkování vakcínou
Spanish: El uso de PROCOMVAX no está recomendado en niños menores de 6 semanas de edad debido a la posibilidad de que se produzca una tolerancia inmunológica (disminución de la capacidad para responder a una exposición posterior al antígeno PRP).
Czech: Vzhledem k možnosti imunitní tolerance (porušené schopnosti reagovat na následnou expozici PRP antigenu) se nedoporučuje PROCOMVAX používat u dětí ve věku do 6 týdnů.
Spanish: - Los niños nacidos de madres AgHBs positivas deben recibir Inmunoglobulina de Hepatitis B y la Vacuna Hepatitis B (Recombinante) al nacer y deben completar la serie de vacunación contra la hepatitis B. No se ha estudiado la administración posterior de PROCOMVAX para completar la serie de vacunación de Hepatitis B en niños nacidos de madres AgHBs positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madres de estatus desconocido.
Czech: - jestliže jste HBsAg (povrchový antigen viru hepatitidy typu B) pozitivní matka, mělo by vaše dítě při narození dostat imunoglobulin proti hepatitidě typu B (HBIG) a (rekombinantní) vakcínu proti hepatitidě typu B a mělo by dokončit vakcinační schéma proti hepatitidě typu B. Následné podání přípravku PROCOMVAX k dokončení vakcinačního schématu proti hepatitidě typu B u kojenců, kteří se narodili HBsAg pozitivním matkám a dostali HBIG nebo matkám, u nichž nebyl znám sérologický stav, nebylo studováno.
Spanish: PROCOMVAX puede administrarse simultáneamente con la serie primaria de la vacuna de difteria, tétanos y tos ferina (DTP) y con vacuna de polio oral (OPV).
Czech: PROCOMVAX lze aplikovat současně se základní vakcinační sérií vakcínou proti diftérii [záškrtu], tetanu a pertusi [černému kašli] (DTP) a perorální vakcínou proti dětské obrně (OPV).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Poliribosilribitol fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b como PRP-OMPC
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Polyribosylribitoli phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤28 semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Czech: Možné riziko apnoe (krátkodobá zástava dechu) a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin by se měli uvážit po podání primární imunizační série předčasně narozeným dětem (narozené ≤ 28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nedostatečnost.
Spanish: 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complejo proteico de la membrana externa de la cepa B11 de Neisseria meningitidis subgrupo B)
Czech: Neisseria meningitidis OMPC (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO (S) ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Con la dosis posterior número 2, del 95 % al 99 % de los niños desarrollaron anti-PRP > 0,15 µg/ml, un nivel asociado con protección a corto plazo frente a enfermedad invasiva por Hib, y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 2,5 µg/ml hasta 4,3 µg/ml.
Czech: Po dávce 2 došlo u 95 % až 99 % kojenců k dosažení hladiny protilátek anti-PRP > 0,15 µg/ml, což je hladina spojená s krátkodobou ochranou proti invazivnímu onemocnění Hib, a hodnota GMT byla v rozsahu od 2,5 µ/ml do 4,3 µ/ml.
Spanish: Los niños nacidos de madres AgHBs positivas deben recibir Inmunoglobulina de Hepatitis B y la Vacuna Hepatitis B (Recombinante) al nacer y deben completar la serie de vacunación contra la hepatitis B. No se ha estudiado la administración posterior de PROCOMVAX para completar la serie de vacunación de Hepatitis B en niños nacidos de madres AgHBs positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madres de estatus desconocido.
Czech: Kojencům narozeným HBsAg pozitivním matkám je nutno aplikovat imunoglobulin proti hepatitidě typu B a vakcínu proti hepatitidě typu B (rekombinantní) při narození, a poté podat úplné vakcinační schéma proti hepatitidě typu B. Následná aplikace PROCOMVAXu k dokončení vakcinačního schématu proti hepatitidě typu B kojencům narozeným HBsAg pozitivním matkám, kteří dostali HBIG, nebo kojencům narozeným matkám, jejichž pozitivita nebo negativita nebyla známa, nebyla
Spanish: A los niños que hayan recibido una dosis de vacuna de hepatitis B al nacer o inmediatamente tras el nacimiento se les puede administrar PROCOMVAX según la pauta de 2, 4, y 12-15 meses.
Czech: Dětem, které dostanou dávku vakcíny proti hepatitidě typu B při narození nebo krátce po narození, lze PROCOMVAX aplikovat podle schématu ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
Spanish: Con la dosis posterior número 3, del 92 % al 99 % de los niños desarrollaron anti-PRP >1,0 µg/ml, un nivel asociado con protección a largo plazo frente a enfermedad invasiva por Hib, y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 7,7 µg/ml hasta 14,0 µg/ml.
Czech: Po dávce 3 došlo u 92 % až 99 % kojenců k dosažení hladiny protilátek anti-PRP > 1,0 µg/ml, což je hladina spojená s dlouhodobou ochranou proti invazivnímu onemocnění Hib, a hodnota GMT byla v rozsahu od 7,7 µ/ml do 14,0 µ/ml.
Spanish: Hematológico/Linfático Linfadenopatía
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Spanish: PROCOMVAX - 1 vial monodosis - Envase de 1 vial
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PROCOMVAX - jednorázová dávka v injekční lahvičce - Balení po 1 ks
Spanish: A los niños que reciban una dosis de vacuna frente a la hepatitis B en el momento o muy poco tiempo después de su nacimiento, puede administrárseles PROCOMVAX con la pauta de 2, 4, y 12-15 meses de edad.
Czech: Dětem, které dostanou jednu dávku vakcíny proti hepatitidě typu B během nebo krátce po porodu, je možné podat PROCOMVAX dle schématu ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
Spanish: La vacuna puede no prevenir la hepatitis B en estas personas.
Czech: U těchto jedinců nemusí vakcína hepatitidě
Spanish: Respuestas Anti-HBs a PROCOMVAX en niños anteriormente vacunados con vacuna antihepatitis B
Czech: Anti-HBs odpovědi na PROCOMVAX u kojenců, u nichž bylo již dříve provedeno očkování vakcínou
Spanish: La vacuna puede no prevenir la hepatitis B en estos pacientes.
Czech: U těchto pacientů nemusí vakcína zabránit
Spanish: Con la dosis posterior número 3, del 98 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 1509 mUI/ml hasta 3913 mUI/ml.
Czech: Po dávce 3 došlo u 98 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek a hodnota GMT byla v rozsahu od 1509 mIU/ml do 3913 mIU/ml.
Spanish: Para uso pediátrico solo.
Czech: Neuplatňuje se. Pouze pro použití u dětí.
Spanish: Raramente - elevación de las enzimas hepáticas, fatiga, fiebre, malestar, síntomas tipo gripe, síntomas tipo broncoespasmo, enfermedad del suero, trombocitopenia.
Czech: - zvýšení jaterních enzymů, únava, horečka, malátnost, symptomy připomínající chřipku,
Spanish: Con la dosis posterior número 3, del 96 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
Czech: Po dávce 3 došlo u 96 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek a hodnota GMT byla v rozsahu od 897 mIU/ml do 4467 mIU/ml.
Spanish: Hipersensibilidad a algún componente de la vacuna.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Spanish: Método de administración
Czech: Způsob podání
Spanish: Con la dosis posterior número 2, del 77% al 96% de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 30 mUI/ml hasta 190 mUI/ml.
Czech: Po dávce 2 došlo u 77 % až 96 % kojenců k dosažení ochranné hladiny protilátek anti-HBs ( ≥ 10 mIU/ml) a hodnota GMT byla v rozsahu od 30 mIU/ml do 190 mIU/ml.
Spanish: Con la dosis posterior número 2, del 93 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 125 mUI/ml hasta 417 mUI/ml.
Czech: Po dávce 2 došlo u 93 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek ( ≥ 10 mIU/ml) a hodnota GMT byla v rozsahu od 125 mIU/ml do 417 mIU/ml.
Spanish: Los demás componentes son: Sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo y borato sódico en 0,9% de cloruro sódico.
Czech: amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0,9 % chloridu sodném.
Spanish: Agítese bien antes de su extracción y uso.
Czech: Před natažením do injekční stříkačky a použitím dobře protřepejte.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO (S) ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
Czech: A VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: PROCOMVAX se ha administrado de forma simultánea con la serie primaria de DTaP y con la vacuna antipoliomielítica inactivada potenciada (IPV) a un número limitado de niños.
Czech: U omezeného počtu kojenců byl PROCOMVAX podán současně se základním očkováním DTaP a zesílenou inaktivovanou vakcínou proti viru dětské obrny (IPV).
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Czech: 4.9 Předávkování
Spanish: el 7 de mayo de 1999.
Czech: dne 7. května 1999.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 7 de mayo de 2004.
Czech: Registrace byla obnovena dne 7. května 2004.
Spanish: La vacuna sólo debe administrarse mediante inyección en un músculo.
Czech: Vakcína se smí podávat pouze injekčně do svalu.
Spanish: Es necesario controlar la respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
Czech: Dýchání těchto dětí by mělo být monitorováno po dobu až tří dnů po očkování.
Spanish: En ambos grupos, se vacunó a los bebés a los dos, cuatro y 12 a 15 meses de edad.
Czech: V obou skupinách byli kojenci očkováni ve věku dvou měsíců, čtyř měsíců a mezi 12. až 15. měsícem věku.
Spanish: PROCOMVAX se ha evaluado en un estudio principal realizado en 882 lactantes.
Czech: Přípravek PROCOMVAX byl zkoumán v jedné hlavní studii na 882 kojencích.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PROCOMVAX a Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PROCOMVAX platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes son fiebre, anorexia (pérdida del apetito), vómitos, diarrea, irritabilidad, somnolencia (sueño), llanto (incluido un llanto de tono muy alto poco habitual y el llanto prolongado) y otitis media (infección del oído medio).
Czech: Mezi další běžné vedlejší účinky patří horečka, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvracení, průjem, podráždění, somnolence (ospalost), pláč (včetně neobvyklého pronikavého a dlouhotrvajícího pláče) a otitis media (zánět středního ucha).
Spanish: PROCOMVAX contiene pequeñas
Czech: Přípravek PROCOMVAX obsahuje malé
Spanish: PROCOMVAX es una combinación de varios componentes que llevan varios años utilizándose en otras vacunas en la Unión Europea (UE):
Czech: Přípravek PROCOMVAX je kombinací látek, které jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici v jiných vakcínách.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PROCOMVAX Resumen del EPAR para el público general
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PROCOMVAX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Spanish: En el estudio principal también se comprobó que PROCOMVAX proporcionaba niveles adecuados de protección frente al virus de la hepatitis B. Esta conclusión se confirmó con los resultados de otros siete estudios presentados por la empresa.
Czech: V hlavní studii bylo také prokázáno, že přípravek PROCOMVAX vytvořil odpovídající ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B. Tento závěr byl potvrzen výsledky získanými ze sedmi dalších studií provedených společností.
Spanish: Los principios activos son "adsorbidos", lo que significa que se fijan en compuestos de aluminio, y la vacuna contiene un "adyuvante" (un compuesto con aluminio) para estimular una respuesta mejor.
Czech: Účinné látky jsou „adsorbované", což znamená, že jsou navázány na sloučeniny hliníku, a vakcína rovněž obsahuje „adjuvant" (sloučeninu obsahující hliník) pro stimulaci lepší reakce imunitního systému.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna.
Czech: Přípravek PROCOMVAX je vakcína.