FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een verzoek van enkele vergunninghouders onderzocht het CHMP zijn advies van januari 2015 opnieuw.
Slovak: Na žiadosť niektorých držiteľov povolení na uvedenie na trh výbor CHMP opätovne preskúmal svoje stanovisko z januára 2015.
Dutch: De inspectie bracht aan het licht dat gegevens van elektrocardiogrammen (ECG's) gemanipuleerd waren tijdens enkele onderzoeken met generieke geneesmiddelen; deze manipulaties bleken gedurende een periode van ten minste vijf jaar te hebben plaatsgevonden.
Slovak: Kontrola odhalila manipulácie s údajmi elektrokardiogramov (EKG) počas realizácie niektorých štúdií generických liekov, ktoré podľa všetkých náznakov mali prebiehať v období aspoň piatich rokov.
Dutch: De nationale instanties zullen besluiten of enkele van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen, van kritisch belang zijn in hun land.
Slovak: Vnútroštátne orgány rozhodnú o tom, či niektoré lieky odporučené na pozastavenie sú v ich krajine dôležité.
Dutch: • De nationale instanties in de EU zullen beoordelen hoe kritisch afzonderlijke geneesmiddelen zijn in hun land en definitieve besluiten nemen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden geschorst of dat de geneesmiddelen verkrijgbaar moeten blijven terwijl ondertussen nieuwe gegevens worden gegenereerd.
Slovak: Vnútroštátne orgány v EÚ zvážia, aké dôležité sú jednotlivé lieky v ich krajine, a prijmú konečné rozhodnutia o ich pozastavení alebo povolení ďalšieho predaja, zatiaľ čo sa budú získavať nové údaje.
Dutch: • Enkele geneesmiddelen die kritisch geacht worden voor patiënten, blijven in afwachting van nieuwe gegevens in sommige landen op de markt.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa považujú za dôležité pre pacientov, zostanú v niektorých krajinách na trhu do predloženia nových údajov.
Dutch: Dit middel werd geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.1
Slovak: Tento liek bol vyňatý zo zoznamu liekov odporučených na pozastavenie.1
Dutch: De beoordeling werd op 25 september 2014 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, in verband met de bevindingen van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) inzake niet-naleving van de goede klinische praktijk (GCP) op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Slovak: Preskúmanie sa začalo 25. septembra 2014 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti so zisteniami francúzskej liekovej agentúry ANSM týkajúcimi sa nedodržiavania správnej klinickej praxe na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 juli 2015 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit publiceerde dat geldt in alle EU-lidstaten.
Slovak: 7. 2015 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA had zijn oorspronkelijke aanbeveling in januari 2015 gedaan na een inspectie van de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) die leidde tot bezorgdheid over de wijze waarop GVK Biosciences op zijn locatie onderzoeken had uitgevoerd namens vergunninghouders.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA prijal svoje pôvodné odporúčanie v januári 2015 po kontrole na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde francúzskou liekovou agentúrou ANSM, ktorá priniesla výhrady v súvislosti s tým, ako spoločnosť GVK Biosciences vykonávala štúdie na pracovisku v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Dutch: Als gevolg van het advies van het CHMP van januari 2015 en het heronderzoek werd aanbevolen de handelsvergunning voor ongeveer 700 farmaceutische vormen en sterkten van geneesmiddelen die op de locatie in Hyderabad werden onderzocht, te schorsen.
Slovak: Na základe stanoviska výboru CHMP z januára 2015 a opätovného preskúmania bolo približne 700 liekových foriem a síl, skúmaných na pracovisku v Hajdarábáde, odporučených na pozastavenie.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen aanwijzingen zijn voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid gekoppeld aan de uitvoering van onderzoeken door GVK Biosciences in Hyderabad.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde.
Dutch: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletten (vergunninghouder: Neo Balkanika EOOD); het middel is inmiddels geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
Slovak: 5 mg tablety (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Neo Balkanika EOOD).
Dutch: Tijdens het heronderzoek concludeerde het CHMP dat er nog steeds bezorgdheid bestaat over de betrouwbaarheid van de klinische onderzoeken en handhaafde het CHMP derhalve zijn aanbeveling van januari 2015 om de handelsvergunning te schorsen voor geneesmiddelen waarvoor geen ondersteunende gegevens van andere onderzoeken beschikbaar waren, met uitzondering van één geneesmiddel dat in het heronderzoek was opgenomen, waarvoor de bezorgdheid over onderzoeken werd weggenomen.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP dospel k záveru, že pochybnosti v súvislosti so spoľahlivosťou klinických štúdií pretrvávajú, a preto potvrdil svoje odporúčanie z januára 2015 pozastaviť lieky, pre ktoré neboli k dispozícii žiadne podporné údaje z iných štúdií.
Dutch: Geneesmiddelen waarvoor de blijvende beschikbaarheid geacht wordt van kritisch belang te zijn voor patiënten
Slovak: Lieky, ktoré sú mimoriadne dôležité pre pacientov a ktorých dostupnosť nemá byť prerušená
Dutch: De beoordeling had betrekking op nationaal goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen klinische gegevens bevatten uit onderzoeken die GVK Biosciences op zijn locatie in Hyderabad heeft uitgevoerd.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov povolených na vnútroštátnej úrovni, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali klinické údaje zo štúdií vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences na jej pracovisku v Hajdarábáde.
Dutch: Op 21 mei 2015 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om de handelsvergunning te schorsen voor een aantal geneesmiddelen waarvan de handelsvergunning in de Europese Unie (EU) voornamelijk gebaseerd was op klinische onderzoeken uitgevoerd door GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Slovak: (EMA) potvrdila svoje odporúčanie pozastaviť niekoľko liekov, ktorých povolenia v Európskej únii (EÚ) boli primárne založené na klinických štúdiách vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in januari 2015 een advies over de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen formuleerde.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý je zodpovedný za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn bij een specifieke dosering hoeven niet perse beperkingen opgelegd te worden.
Slovak: Stabilizovaní pacienti na určitej dávke sa nemusia nevyhnutne obmedzovať.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom tijdens de behandeling en ten minste tot 72 uur na verwijdering van Fentanyl-ratiopharm worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má počas liečby a najmenej na 72 hodín po odstránení Fentanyl-ratiopharm dojčenie prerušiť (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: De folie bevat de volgende lagen, van buiten naar binnen: gecoat Kraft-papier, low density polyethyleen folie, aluminiumfolie, Surlyn (thermoplastische ethyleen-methacrylzuur copolymeer).
Slovak: Zložená fólia sa skladá z týchto vrstiev (smerom zvonka dovnútra): obalený Kraft papier, polyetylénová fólia s nízkou hustotou, hliníková fólia, Surlyn (termoplastický kopolymér kyseliny etylén-metakrylovej).
Dutch: Als er ernstige of aanhoudende hypotensie optreedt dient rekening te worden gehouden met hypovolemie, en moet de aangewezen parenterale vloeistoftoediening worden toegepast.
Slovak: Ak sa prejaví závažná alebo pretrvávajúca hypotenzia, ktorá môže byť dôsledkom hypovolémie, stav pacienta sa má zvládnuť vhodným parenterálnym prívodom tekutín.
Dutch: Nederland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3,
Slovak: Holandsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Dutch: De overeenkomstige dosering fentanyl dient als volgt vastgesteld te worden: a) met behulp van Tabel 2 voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan 150:1) b) met behulp van Tabel 3 voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan
Slovak: Zodpovedajúca dávka fentanylu sa má stanoviť nasledovne: a) pomocou Tabuľky 2 pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 150:1) b) pomocou Tabuľky 3 pre pacientov so stabilizovanou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen aanvangsdosering van transdermale fentanyl gebaseerd op het dagelijkse gebruik van oraal toegediende morfine (voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben)
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaná iniciálna dávka transdermálneho fentanylu na základe dennej perorálnej dávky morfínu (pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov)
Dutch: Huiduitslag en roodhuid van de huid verdwijnen meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
Slovak: Kožná vyrážka, sčervenanie kože a svrbenie zvyčajne vymiznú do jedného dňa po odstránení náplasti.
Dutch: - andere sterk pijnstillende middelen (opioïden) - alcohol.
Slovak: - lieky na liečbu alergií alebo nevoľnosti z cestovania (antihistaminiká/antiemetiká). - iné silné lieky proti bolesti (opioidy). - alkohol.
Dutch: Fenturogenox 75 µg/h
Slovak: Fenturogenox 75 µg/htransdermales
Dutch: d) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia
Dutch: - Fentanyl-ratiopharm dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten.
Slovak: - Transdermálna náplasť fentanylu sa používa 72 hodín (3 dni).
Dutch: onnatuurlijk gevoel van geluk, geheugenverlies, slapeloosheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), onrust (agitatie), beven, gevoelsstoornissen, spraakstoornissen, afname of toename van de bloeddruk en hartslag, kortademigheid,
Slovak: pocit neobvyklého nadšenia (eufória), strata pamäti, poruchy spánku, halucinácie, nepokoj, tras, poruchy citlivosti, poruchy reči, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku a frekvencie srdca, problémy s dýchaním, hnačka, problémy s močením, kožná vyrážka, sčervenenie kože (erytém).
Dutch: Kleeflaag: Polyacrylaat kleeflaag
Slovak: Adhézna polyakrylátová vrstva
Dutch: Polyacrylaat kleeflaag Polypropyleen dragerfolie Blauwe drukinkt
Slovak: Adhézna polyakrylátová vrstva Krycia fólia: Polypropylénová fólia, modrá tlačiarenská farba Odnímateľná fólia: Polyetylénová tereftalátová fólia (silikónovaná)
Dutch: Fentanyl ratiopharm 50,
Slovak: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland en de betrokken lidstaten waren Frankrijk, Nederland, Oostenrijk, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko a zúčastnenými členskými štátmi boli Francúzsko, Holandsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
Dutch: De rapporteur was dr. Karl Broich en de corapporteur was dr. Eric Abadie.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Karl Broich a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Eric Abadie.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): fentanyl
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): fentanyl
Dutch: Londen, 23 oktober 2007 EMEA/331678/2007
Slovak: Londýn 23. októbra 2007 EMEA/331678/2007
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: Het definitieve advies werd op 23 oktober 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 23. októbra 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Dutch: Op 6 juli 2006 werd de wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 6. júla 2006.
Dutch: Duitsland verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 20 december 2006 naar het EMEA.
Slovak: Nemecko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody 20. decembra 2006.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Dutch: Op 24 januari 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 24. januára 2007 prijatím zoznamu otázok.
Dutch: Op 13 april 2007 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 13. apríla 2007.
Dutch: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Evaluation of Medicines for Human
Dutch: Op 19 juli 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Slovak: Po vzájomnej dohode bolo 19. júla 2007 prijaté pozitívne stanovisko.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Dutch: Het betreft de uitbreiding van de indicatie naar niet-kankerpatiënten, de gekozen omrekeningstabellen, de vraag of in de productinformatie contra-indicaties voor borstvoeding en interacties met partieel antagonistische opioïden moesten worden opgenomen, en de benodigde onderzoeken om bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Slovak: Týka sa to rozšírenia indikácie na pacientov bez karcinómu, výberu konverzných tabuliek, či má byť v informácii o lieku zahrnutá kontraindikácia v prípade dojčenia, a interakcií s čiastočnými agonistami opioidov, ako aj štúdií, ktoré mali dokázať bioekvivalenciu s referenčným liekom.
Dutch: Tijdens de vergadering van juli 2007 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v júli 2007 na základe celkových poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu/rizika pre Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky vznesené Francúzskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld met betrekking tot de indicatie, posologie en contra-indicaties in de productinformatie, alsmede met betrekking tot de bewijzen voor bio-equivalentie, hetgeen als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Slovak: V informáciách o lieku sa zistili výrazné rozdiely v súvislosti s navrhnutou indikáciou, dávkovaním, kontraindikáciami a preukázaním bioekvivalencie, čo predstavovalo závažnú obavu o verejné zdravie.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen
Slovak: V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy
Dutch: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen, is een opioïde pijnstiller, die is geïndiceerd voor hevige chronische pijn die alleen met opioïde pijnstillers voldoende kan worden bestreden.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy je opioidné analgetikum, ktoré sa indikuje na závažnú chronickú bolesť, ktorá sa dá primerane liečiť len opioidnými analgetikami.
Dutch: Ratiopharm GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen, transdermale pleister, op grond van de door Duitsland op 4 april 2006 verleende handelsvergunning.
Slovak: GmbH na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Nemecko dňa 4. apríla 2006, predložila žiadosti o vzájomné uznávanie Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiacich názvov, transdermálnej náplasti.
Dutch: EU(handelsvergunn ings)nummer
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakki ngsgroot te
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Dutch: Fantasie naam
Slovak: Vymysle ný názov
Dutch: Niet gebruiken op een lege maag.
Slovak: Nepoužívať na prázdny žalúdok.
Dutch: Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
Slovak: Rehydrácia je nevyhnutná.
Dutch: Na gebruik de handen wassen.
Slovak: Po použití si umyť ruky.
Dutch: De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Slovak: Nasledujúca liečba sa má vykonať každý deň v rovnakom čase.
Dutch: De tijd nodig om de maximale concentratie Tmax te bereiken is 11 uur.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie maximálnej koncentrácie tmax je 11 hodín.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/12/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13/12/2016
Dutch: De hoogste waarden worden gevonden in de lever en de nieren.
Slovak: Najvyššie hodnoty boli nájdené v pečeni a obličkách.
Dutch: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 13 dní.
Dutch: ATCvet-code: QP51AX08.
Slovak: ATCvet kód: QP51AX08.
Dutch: Het product dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Slovak: Liek sa nesmie vypustiť do vodných tokov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Dutch: Fatro Polska Sp. z o.o.
Slovak: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Dutch: Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg.
Slovak: Zjavný objem distribúcie je 10 l/kg.
Dutch: Het is voornamelijk werkzaam tegen de vrijlevende stadia van de parasiet (sporozoïeten, merozoïeten).
Slovak: Je účinná hlavne proti voľným štádiám parazita (sporozoit, merozoit).
Dutch: Diergeneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Dutch: In beide gevallen is een vermindering van de oöcystenuitscheiding aangetoond.
Slovak: V oboch prípadoch sa preukázalo zníženie vylučovania oocýst.
Dutch: Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden.
Slovak: Pretože príznaky toxicity sa môžu vyskytnúť pri dvojnásobnej terapeutickej dávke, je nevyhnutné prísne dodržiavať odporučené dávkovanie.
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
Slovak: Antiparazitické lieky/Lieky pôsobiace proti protozoám
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Slovak: Liek nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij behandelde dieren een toename van de mate van diarree waargenomen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u ošetrených zvierat môže pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek.
Dutch: 3) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of enkele dagen niet is gebruikt), pompt u voorzichtig tot zich een druppel oplossing op het uiteinde van het mondstuk vormt.
Slovak: 3) Ak sa dávkovacia pumpa používa prvý raz (alebo ak sa nepoužívala niekoľko dní), opatrne pumpujte dovtedy, kým sa na vrchu otvoru neobjaví kvapka roztoku.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het middel na een eenmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%.
Slovak: Biodostupnosť lieku po jednorazovom perorálnom podaní u teľaťa je okolo 80%.
Dutch: Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
Slovak: Ak bolo prvé teľa liečené, všetky teľatá ktoré sa narodia, musia byť systematicky liečené tak dlho, kým pretrváva riziko hnačiek spôsobených C. parvum.
Dutch: Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (4 ml/20 kg lichaamsgewicht).
Slovak: Pre nižšie alebo vyššie hmotnosti sa má vykonať presný výpočet (4 ml/20 kg).
Dutch: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Slovak: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Dutch: Panon VetPharma Kft.
Slovak: Magyarország Panon VetPharma Kft.
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u slabých zvierat.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
Slovak: Podávanie má začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
Dutch: 0,03 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovak: 0,03 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Dutch: De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginónu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickou vzorkou po jednorazovej perorálnej liečbe.
Dutch: Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot huidallergieën.
Slovak: Opakovaný kontakt s liekom môže viesť ku kožným alergiám.
Dutch: Vermijd contact met de huid, de ogen en de slijmvliezen.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu pokožky, očí alebo slizníc s liekom.
Dutch: Iedere fles is verzegeld met een dop van polypropyleen.
Slovak: Fľaša je uzavretá polypropylénovým uzáverom.
Dutch: Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels.
Slovak: Nezmenený halofuginón je väčšinová zložka v tkanivách.
Dutch: Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami, postihnuté miesto dôkladne omyť čistou vodou.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Dutch: Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik.
Slovak: Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van HALAGON is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
Slovak: Účinná látka v lieku HALAGON je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy nariadenia Komisie (EÚ) č.
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter electrolytenoplossing.
Slovak: Pri liečbe anorektických teliat sa má liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Slovak: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Dutch: 0,50 mg Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
Slovak: 0,50 mg Zodpovedá 0,6086 mg halofuginón laktátu
Dutch: De dieren moeten, naar goede opfokgewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Slovak: Zvieratá majú dostať dostatočné množstvo kolostra podľa správnej chovateľskej praxe.
Dutch: 5) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van een dosis gelijk aan 4 ml oplossing.
Slovak: Úplne natiahnite spúšť dávkovacej pumpy, aby sa uvoľnila dávka, ktorá zodpovedá 4 ml roztoku.