FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Greek: Βουλγαρία Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Dutch: In deze studies werd de werkzaamheid van spiramycine vergeleken met negatieve controles of met andere antibiotica die voor deze indicaties zijn goedgekeurd (oxytetracycline en tylosine).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η αποτελεσματικότητα της σπιραμυκίνης συγκρίθηκε με αρνητικούς μάρτυρες ή άλλα αντιβιοτικά εγκεκριμένα για τις συγκεκριμένες ενδείξεις (οξυτετρακυκλίνη και τυλοσίνη).
Dutch: Ondanks verscheidene beperkingen, in het bijzonder het kleine aantal dieren en de korte (14 dagen) observatieperiode, werd de studie geschikt geacht om de indicatie ‘acute S. aureus-mastitis' te onderbouwen vanwege overtuigende resultaten in het primaire eindpunt (bacteriologische genezing werd bereikt bij 7 van de 8 testkoeien, maar bij geen van de 9 controlekoeien) en enkele van de secundaire eindpunten (met name het aantal somatische cellen).
Greek: Παρά τους αρκετούς περιορισμούς, ειδικότερα του μικρού αριθμού των ζώων και της βραχείας (14 ημέρες) περιόδου παρατήρησης, η μελέτη κρίθηκε κατάλληλη για την τεκμηρίωση της ένδειξης «οξεία μαστίτιδα προκαλούμενη από S. aureus», καθώς τα αποτελέσματα για το πρωτεύον τελικό σημείο (σε 7 από τις 8 αγελάδες που υποβλήθηκαν σε εξέταση παρατηρήθηκε βακτηριολογική ίαση, αλλά σε καμία από τις 9 αγελάδες-μάρτυρες) και για ορισμένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ιδίως ο αριθμός των σωματικών κυττάρων) ήταν πειστικά.
Dutch: Spiramycine is een zwakke base, niet geïoniseerd en vetoplosbaar, die gemakkelijk door celmembranen heen dringt via passieve diffusie.
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι μια ασθενής βάση, μη ιοντισμένη και λιποδιαλυτή, η οποία διαπερνά με ευκολία τις κυτταρικές μεμβράνες μέσω παθητικής διάχυσης.
Dutch: Aangezien de beoordeling enkele tekortkomingen aan het licht bracht, zoals geen monsters van het omliggende gebied van de injectieplaats bij volwassen rundvee, werd het nodig geacht de alternatieve benadering1 te gebruiken en een veiligheidsmarge van 20% toe te voegen.
Greek: Ωστόσο, καθώς στο πλαίσιο της αξιολόγησης διαπιστώθηκαν ορισμένες παραλείψεις, όπως απουσία δειγμάτων από την περιοχή γύρω από την ένεση σε ενήλικα βοοειδή, κρίθηκε απαραίτητη η χρήση εναλλακτικής προσέγγισης 1 και η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 20%.
Dutch: De wachttermijnen voor vlees en melk van rundvee dienen te worden gewijzigd als voorgesteld om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Greek: Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και το γάλα βοοειδών πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις προτάσεις.
Dutch: Ter voorkoming van onderdosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald.
Greek: Το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια, ώστε να αποφεύγεται η υποδοσολογία.
Dutch: Hoewel voor S. aureus deze fractie minder dan 10% van de onderzochte stammen bedroeg, duidde het trimodale MICverdelingspatroon voor S. uberis erop dat naast de gevoelige fractie 10% van de onderzochte stammen een middelgrote gevoeligheid had en 20% resistent was.
Greek: Για το S. aureus το κλάσμα αυτό αντιστοιχεί σε λιγότερο από 10% των στελεχών που εξετάσθηκαν, ενώ το μοντέλο τρικόρυφης κατανομής της MIC που διαμορφώθηκε για το S. uberis έδειξε ότι πέραν από το κλάσμα ευαισθησίας, το 10% των στελεχών που εξετάστηκαν εμφάνισε ενδιάμεση ευαισθησία και το 20% εμφάνισε αντοχή.
Dutch: Mannheimia haemolytica Rundvee Staphylococcus aureus Rundvee
Greek: Mannheimia haemolytica Βοοειδή Staphylococcus aureus Βοοειδή
Dutch: De primaire metaboliet ervan, neospiramycine, bezit antimicrobiële activiteit.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της, η νεοσπιραμυκίνη, έχει αντιμικροβιακή δράση.
Dutch: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrijk
Greek: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse1 suggereerde de residudepletie op de injectieplaatsen een wachttermijn van 52 dagen.
Greek: Με βάση τη στατιστική ανάλυση1 η μείωση καταλοίπων στο σημείο της ένεσης υποδεικνύει χρόνο αναμονής διάρκειας 52 ημερών.
Dutch: Captalin oplossing voor injectie bevat 31,25 g spiramycine per 100 ml, overeenkomend met 1 000 000 IE spiramycine per ml.
Greek: Το Captalin ενέσιμο διάλυμα περιέχει 31,25 g σπιραμυκίνης ανά 100 ml, που αντιστοιχούν σε 1.000.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml.
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse kwam de berekende wachttermijn voor (orgaan)vlees van rundvee op 75 dagen.
Greek: Με βάση τη στατιστική ανάλυση, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των βοοειδών υπολογίζεται σε 75 ημέρες.
Dutch: Melkgevende koeien
Greek: Γαλακτοπαραγωγές αγελάδες
Dutch: Mastitis veroorzaakt door S. aureus moet worden behandeld zodra daarvan klinische verschijnselen worden waargenomen.
Greek: Η προκαλούμενη από S. aureus μαστίτιδα πρέπει να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά αμέσως μόλις παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις.
Dutch: De klinische gegevens over mastitis bij rundvee bestonden voornamelijk uit een experimentele studie naar S. aureus-mastitis met een provocatiestam met een spiramycine-MIC van 4 µg/ml.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα για τη μαστίτιδα σε βοοειδή προέρχονται κυρίως από πειραματική μελέτη προκληθείσας με S. aureus μαστίτιδας, στο πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιήθηκε στέλεχος πρόκλησης με MIC σπιραμυκίνης 4 µg/ml.
Dutch: Vanwege tekortkomingen van de studie (geen gegevens voor andere weefsels dan de injectieplaats en in sommige monsters van het omliggende gebied van de injectieplaats waren de residuspiegels hoger dan die van de kern), werd het nodig geacht de alternatieve benadering te gebruiken en een veiligheidsmarge van 30% toe te voegen, wat een wachttermijn van 68 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee gaf.
Greek: Καθώς η μελέτη παρουσίασε ελλείψεις (δεν υπήρχαν δεδομένα για τους ιστούς πέραν του σημείου ένεσης και σε ορισμένα δείγματα τα κατάλοιπα στο σημείο γύρω από την ένεση ήταν υψηλότερα από αυτά στο κέντρο του σημείου της ένεσης), κρίθηκε απαραίτητη η χρήση εναλλακτικής προσέγγισης και η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 30%, το οποίο είχε ως αποτέλεσμα τη διαμόρφωση χρόνου αναμονής 68 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια βοοειδών.
Dutch: Szállás u. 5
Greek: A Piso 2
Dutch: MIC van spiramycine (µg/ml) Spreiding MIC50
Greek: MIC σπιραμυκίνης (µg/ml) Εύρος
Dutch: Litouwen Ceva Sante Animale Z.I.
Greek: Λιθουανία Ceva Sante Animale Z.I.
Dutch: Met betrekking tot luchtwegpathogenen bij rundvee zoals Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica zijn de in-vitro-MIC-waarden van spiramycine doorgaans hoog, maar het monomodale verdelingspatroon ervan duidt niet op een relevante resistente fractie.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αναπνευστικά παθογόνα σε βοοειδή, όπως τα Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica, οι τιμές MIC της σπιραμυκίνης in vitro είναι γενικά υψηλές, αλλά το μοντέλο της μονοκόρυφης κατανομής τους δεν υποδεικνύει συναφές κλάσμα αντοχής.
Dutch: Diersoorten
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Dutch: Verwijder de doeldiersoort varkens en alle informatie met betrekking tot deze diersoort uit de productinformatie
Greek: Διαγραφή των χοίρων από τα είδη ζώων στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και οποιασδήποτε πληροφορίας σχετίζεται με τα εν λόγω είδη.
Dutch: Rundvee Mannheimia haemolytica Rundvee
Greek: Βοοειδή Mannheimia haemolytica Βοοειδή
Dutch: Rundvee (kalveren)
Greek: Βοοειδή (μόσχοι)
Dutch: In longmacrofagen werden bijzonder hoge spiramycineconcentraties bepaald.
Greek: Εξαιρετικά υψηλές συγκεντρώσεις σπιραμυκίνης εντοπίστηκαν στα μακροφάγα κύτταρα των πνευμόνων.
Dutch: Aangezien er geen residudepletiestudie werd overgelegd na toediening van 100 000 IE/kg, intramusculair tweemaal met een tussenpoos van 48 uur, wordt er voor dit doseringsschema geen wachttermijn voor melk aanbevolen.
Greek: Επειδή δεν διενεργήθηκε καμία μελέτη μείωσης καταλοίπων μετά τη χορήγηση 100.000 IU/kg ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών, για το συγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν προτείνεται χρόνος αναμονής σε ό,τι αφορά το γάλα.
Dutch: Spiramycine wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten.
Greek: Η σπιραμυκίνη συνδέεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Dutch: Het heeft een uitgebreide weefseldistributie, met met name hoge concentraties in bronchiale secreties, longparenchym, alveolaire macrofagen, uiers en melk.
Greek: Η κατανομή της στους ιστούς είναι εκτεταμένη, με υψηλή συγκέντρωση ιδίως στις βρογχικές εκκρίσεις, στο πνευμονικό παρέγχυμα, στα κυψελιδικά μακροφάγα, στους μαστούς και στο γάλα.
Dutch: Boven 64 µg/ml werd een beperkte resistente populatie waargenomen.
Greek: Ο πληθυσμός που εμφάνισε αντοχή σε ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση πάνω από 64 µg/ml ήταν περιορισμένος.
Dutch: Spiramycine kan zulke hoge weefselconcentraties bereiken, dat het erin slaagt de cellen binnen te dringen om te binden aan de 50S ribosomale subeenheden.
Greek: Η σπιραμυκίνη μπορεί να φτάνει σε τόσο υψηλή συγκέντρωση στους ιστούς ώστε να διεισδύει στα κύτταρα και να δεσμεύεται στις υπομονάδες 50S του ριβοσώματος.
Dutch: Spirovet is bio-equivalent gebleken aan Suanovil 20 en dus kan ervan worden uitgegaan dat de tijd voor residuspiegels in niet-injectieplaats-spier, -lever, -vet, -nier en -melk hetzelfde is als voor de twee producten.
Greek: Το Spirovet αποδείχθηκε βιοϊσοδύναμο με το Suanovil 20 και, συνεπώς, ο χρόνος που απαιτείται για τα επίπεδα καταλοίπων στους μυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση, στο ήπαρ, στον λιπώδη ιστό, στους νεφρούς και στο γάλα μπορεί να θεωρηθεί ότι είναι ίδιος για τα δύο προϊόντα.
Dutch: In een worstcasescenario is een AUC/MICverhouding van 100-125 uur als richtwaarde voor spiramycine voorgesteld.
Greek: Στο χείριστο σενάριο, ο λόγος AUC/MIC που προτάθηκε ως στόχος για τη σπιραμυκίνη ήταν της τάξης των 100-125 ωρών.
Dutch: Uit één onderzoek dat was uitgevoerd bij de aanbevolen dosis bleek dat op dag 52 de residuspiegels in injectieplaatsspier onder de maximale residugrenswaarde lagen (200 μg/kg).
Greek: Μια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συνιστώμενη δόση έδειξε ότι τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ήταν κάτω από το ανώτατο όριο καταλοίπων (200 μg/kg) την ημέρα 52.
Dutch: De spiramycinespiegels in weefsels en vloeistoffen namen verder toe wanneer na 48 uur spiramycine een tweede keer werd geïnjecteerd.
Greek: Τα επίπεδα σπιραμυκίνης στους ιστούς και στα υγρά αυξήθηκαν περαιτέρω κατόπιν της δεύτερης ένεσης μετά από 48 ώρες.
Dutch: De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Suanovil 20 oplossing voor injectie en Spirovet, het generieke product ervan, zijn oplossingen voor injectie die 20 g spiramycine per 100 ml bevatten, overeenkomend met 600 000 IE spiramycine per ml.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Suanovil 20 ενέσιμο διάλυμα και το γενόσημο προϊόν αυτού, το Spirovet, είναι ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 20 g σπιραμυκίνης ανά 100 ml, τα οποία αντιστοιχούν σε 600.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισμός του είδους ζώου Θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
Dutch: Voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij rundvee zijn diverse geschikte klinische studies uit 1988 en 1989 overgelegd waarbij het dosisschema van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 48 uur is toegepast.
Greek: Για τη θεραπεία των αναπνευστικών νόσων σε βοοειδή παρουσιάστηκαν αρκετές κατάλληλες κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν το 1988 και το 1989, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε δοσολογικό σχήμα 100.000 IU/kg σωματικού βάρους, μία ή δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών.
Dutch: De na dit behandelingsschema bepaalde longspiegels bereikten vanaf 4 uur na injectie een veelvoud van de overeenkomstige plasmaspiegels en bleven gedurende 32 uur na een enkele injectie een hoge waarde houden.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στους πνεύμονες που προσδιορίσθηκαν με το συγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα θεραπείας ήταν πολλαπλάσια των αντίστοιχων επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα 4 ώρες μετά την ένεση και έπειτα, ενώ διατηρήθηκαν σε υψηλά επίπεδα επί 32 ώρες μετά από μία ένεση.
Dutch: Uit de met deze studie verkregen farmacokinetische eigenschappen blijkt dat in plasma relatief lage spiramycinespiegels (Cmax: 1,44 IE/ml, overeenkomend met 0,45 µg/ml) werden bereikt met het behandelingsschema, terwijl in melk aanzienlijk hogere spiramycinespiegels werden bereikt (een factor 50 hoger dan de plasmaspiegels).
Greek: Η φαρμακοκινητική χαρακτηριστική καμπύλη που προκύπτει από τη συγκεκριμένη μελέτη δείχνει ότι τα επίπεδα συγκέντρωσης της σπιραμυκίνης στο πλάσμα με το δοσολογικό σχήμα θεραπείας ήταν σχετικά χαμηλά (Cmax: 1,44 IU/ml που αντιστοιχούν σε 0,45 µg/ml), ενώ σημαντικά υψηλότερα επίπεδα σπιραμυκίνης παρατηρήθηκαν στο γάλα (50πλάσια των επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα).
Dutch: Per injectieplaats niet meer dan 20 ml toedienen.
Greek: Μην χορηγείτε περισσότερα από 20 ml σε κάθε σημείο ένεσης.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Dutch: Per injectieplaats niet meer dan 15 ml toedienen.
Greek: Μην χορηγείτε περισσότερα από 15 ml σε κάθε σημείο ένεσης.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Dutch: Suanovil 20 mag daarom niet worden gebruikt voor behandeling van luchtweginfecties bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Greek: Συνεπώς, το Suanovil 20 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Dutch: Spiramycine werkt in op de bacteriële eiwitsynthese door binding aan de 50S ribosomale subeenheden, waardoor de translocatiestap wordt geremd.
Greek: Η σπιραμυκίνη δρα στην πρωτεϊνική σύνθεση των βακτηρίων προσκολλώμενη στις υπομονάδες 50S του ριβοσώματος, αναστέλλοντας το στάδιο της μετάθεσης.
Dutch: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (EMA/CVMP/016/00)3 zijn echter productspecifieke gegevens vereist om het residudepletieprofiel op de injectieplaats te kunnen vaststellen.
Greek: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Dutch: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Greek: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Dutch: Bij varkens zijn de producten goedgekeurd voor de behandeling van luchtweginfecties, stalhoest bij varkens, atrofische rinitis, infecties veroorzaakt door Streptococcus spp., erysipelas, artritis, behandeling en preventie van mastitis, preventie van neonatale infecties bij biggen en infectieuze gastro-enteritis in een dosis van 75 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Greek: Στους χοίρους, το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων, βήχα που παρατηρείται σε χοιροστάσια, ατροφικής ρινίτιδας, λοιμώξεων προκαλούμενων από Streptococcus spp., ερυσιπέλατος, αρθρίτιδας, για τη θεραπεία και πρόληψη μαστίτιδας, την πρόληψη νεογνικών λοιμώξεων σε χοιρίδια και λοιμώδους γαστρεντερίτιδας σε δόση 75.000 IU/kg σωματικού βάρους μία ή δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Dutch: Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de productinformatie staan, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen spiramycine doen toenemen.
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στη σπιραμυκίνη.
Dutch: Eén onderzoek werd uitgevoerd bij de aanbevolen dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht tweemaal met een tussenpoos van 48 uur, waaruit bleek dat de residuspiegels in injectieplaatsspier op dag 49 na behandeling nog steeds boven de maximale residugrenswaarde voor spieren lagen (200 μg/kg).
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη με τη συνιστώμενη δόση των 100.000 IU/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα σε διάστημα 48 ωρών, η οποία έδειξε ότι τα κατάλοιπα στους μυς στο σημείο της ένεσης εξακολουθούσαν να υπερβαίνουν το μέγιστο όριο καταλοίπων στους μυς (200 μg/kg) την ημέρα 49 μετά τη χορήγηση της θεραπείας.
Dutch: Melk: Bij behandeling in de dosis voor luchtwegaandoeningen, niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Greek: Γάλα: Στις περιπτώσεις θεραπείας αναπνευστικών νόσων με τη χορήγηση της απαιτούμενης δόσης, το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Dutch: Onder gebruikmaking van de bovengenoemde farmacodynamische en farmacokinetische gegevens werd een uitvoerige PK/PD-beoordeling uitgevoerd, die was gebaseerd op twee parameters: de T>MIC (tijd waarin de concentratie groter is dan de MIC), die wordt aanbevolen voor tijdsafhankelijke antibiotica zoals de macroliden, en de AUC/MIC (oppervlakte onder de curve tot de MIC), die wordt aanbevolen voor specifieke macroliden zoals azithromycine.
Greek: Διενεργήθηκε λεπτομερής φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση με τα προαναφερθέντα φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα, η οποία βασίστηκε σε δύο παραμέτρους: T>MIC (χρόνος κατά τη διάρκεια του οποίου η συγκέντρωση υπερβαίνει την MIC), που συνιστάται για χρονοεξαρτώμενα αντιβιοτικά όπως οι μακρολίδες, και AUC/MIC (περιοχή κάτω από την καμπύλη προς την MIC), που συνιστάται για συγκεκριμένες μακρολίδες, όπως η αζιθρομυκίνη.
Dutch: Over het geheel genomen wordt de baten-risicoverhouding van alle betrokken producten beschouwd als positief mits het gebruik ervan wordt beperkt tot de behandeling van luchtweginfecties bij rundvee veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica in een dosis van 100 000 IE/kg, tweemaal met een tussenpoos van 48 uur intramusculair toegediend.
Greek: Συνολικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου όλων των επίμαχων προϊόντων κρίνεται θετική υπό την προϋπόθεση ότι η χρήση τους περιορίζεται στη θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων βοοειδών που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica, με δόση 100.000 IU/kg ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών.
Dutch: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrijk
Greek: Ρουμανία Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Γαλλία
Dutch: (Orgaan)vlees: 68 dagen.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 68 ημέρες.
Dutch: Onder gebruikmaking van de bovengenoemde farmacodynamische en farmacokinetische gegevens werd een uitvoerige PK/PD-beoordeling uitgevoerd, die was gebaseerd op twee parameters: de T>MIC, die wordt aanbevolen voor tijdsafhankelijke antibiotica zoals de macroliden, en de AUC/MIC, die wordt aanbevolen voor specifieke macroliden zoals azithromycine.
Greek: Διενεργήθηκε λεπτομερής φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση με τα προαναφερθέντα φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα, η οποία βασίστηκε σε δύο παραμέτρους: T>MIC που συνιστάται για χρονοεξαρτώμενα αντιβιοτικά όπως οι μακρολίδες και AUC/MIC που συνιστάται για συγκεκριμένες μακρολίδες, όπως η αζιθρομυκίνη.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Dutch: Werkzaamheidskwesties
Greek: Ζητήματα αποτελεσματικότητας
Dutch: Indien meer dan twee injecties nodig zijn, moet een afstand van ten minste 15 cm worden aangehouden tussen injecties die aan dezelfde zijde van de hals worden gegeven.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από δύο ενέσεις, μεταξύ των ενέσεων που χορηγούνται στην ίδια πλευρά του λαιμού πρέπει να τηρείται απόσταση τουλάχιστον 15 cm.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van spiramycine in de dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht zijn in één studie onderzocht.
Greek: Για τη διερεύνηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της σπιραμυκίνης στη δόση των 30.000 IU/kg σωματικού βάρους διενεργήθηκε μια μελέτη.
Dutch: Uitgaande van deze concepten is geconcludeerd dat op basis van PK/PD-overwegingen bij rundvee na 2 injecties in een dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht met een tussenpoos van 48 uur de spiramycineconcentraties in de longen, macrofagen en bronchoalveolaire lavage de luchtwegpathogenen bereikten met MIC's van maximaal 128 µg/ml.
Greek: Κατά την εφαρμογή αυτών των αρχών διαπιστώθηκε ότι, σύμφωνα με τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά στοιχεία σε βοοειδή, μετά από 2 ενέσεις 100.000 IU/kg σωματικού βάρους σε διάστημα 48 ωρών, οι συγκεντρώσεις της σπιραμυκίνης στους πνεύμονες, στα μακροφάγα κύτταρα και στη βρογχοκυψελιδική πλύση ανήλθαν στα επίπεδα των αναπνευστικών παθογόνων με MIC έως 128 µg/ml.
Dutch: Spiramycine is werkzaam tegen Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι δραστική έναντι των Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat het generieke product, Spirovet, in verscheidene lidstaten is goedgekeurd voor een beperkte lijst van indicaties, d.w.z. alleen bij volwassen rundvee voor de behandeling van luchtwegaandoeningen, mastitis, metritis en interdigitale necrobacillose in een dosis van 30 000 IE/kg eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το γενόσημο προϊόν Spirovet έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη για μερικές μόνο ενδείξεις, για παράδειγμα αποκλειστικά για ενήλικα βοοειδή, για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων, μαστίτιδας, μητρίτιδας και μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης σε δόση 30.000 IU/kg μία ή δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Dutch: Het diergeneesmiddel Suanovil 20 en de verwante namen ervan zijn door verscheidene lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij rundvee voor de behandeling en preventie van luchtweginfecties en maag-darminfecties, mastitis, metritis, omfalitis en omfaloflebitis, artritis en interdigitale abcessen in een dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur voor volwassen rundvee en 75 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur voor kalveren.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Suanovil 20 και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη για χρήση σε βοοειδή για τη θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών λοιμώξεων και γαστρεντερικών λοιμώξεων, μαστίτιδας, μητρίτιδας, ομφαλίτιδας και ομφαλοφλεβίτιδας, αρθρίτιδας και μεσοδακτύλιων αποστημάτων σε δόση 30.000 IU/kg σωματικού βάρους μία ή δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών για ενήλικα βοοειδή και 75.000 IU/kg μία ή δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών για μόσχους.
Dutch: Bij zeugen is het middel goedgekeurd voor de behandeling van mastitis in een dosis van 75 000 IE/kg eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις σύες, το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε δόση 75.000 IU/kg μία ή δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Dutch: De indicatie werd onderbouwd met in-vitrogevoeligheidsgegevens voor Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica en met farmacokinetische gegevens van spiramycine voor de doeldiersoort, op grond waarvan een gedetailleerde farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD-) beoordeling is uitgevoerd.
Greek: Η ένδειξη τεκμηριώθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro για τα Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica, καθώς και από φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη σπιραμυκίνη στα είδη ζώων-στόχους, βάσει των οποίων διενεργήθηκε λεπτομερής φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση.