FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek AMD3100-3102 - Percentage patiënten met multipel myeloom bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 6 x 106 cellen/kg bedroeg per aferesedag
Finnish: AMD3100-3102-tutkimus - Niiden multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat määrän ≥ 6 x 106 CD34+-solua/kg afereesipäivään mennessä
Dutch: Daarnaast trad bij twee vrouwelijke kankerpatiënten die deelnamen aan het ‘compassionate use'-programma een myocardinfarct op na mobilisatie van hematopoëtische stamcellen door middel van plerixafor en G-CSF.
Finnish: Lisäksi compassionate use -ohjelmassa kaksi naispuolista syöpäpotilasta sai sydäninfarktin sen jälkeen, kun hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon oli käytetty pleriksaforia ja G-CSF:ää.
Dutch: In de voornaamste klinische onderzoeken met Mozobil kregen alle patiënten elke ochtend een dosis van 10 g/kg G-CSF gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de eerste dosis plerixafor, en elke ochtend voorafgaand aan de aferese.
Finnish: Suositeltavat samanaikaisesti otettavat lääkevalmisteet Mozobilin käyttöä koskevissa avaintutkimuksissa kaikki potilaat saivat G-CSF:tä annoksin 10 µg/kg neljänä peräkkäisenä aamuna ennen ensimmäistä pleriksaforiannosta ja joka aamu ennen afereesia.
Dutch: Gebaseerd op populatie farmacokinetische modellering ligt de gemiddelde blootstelling aan plerixafor (AUC0-24uur) bij pediatrische patiënten in de leeftijd 2 tot < 6 jaar (1905 ng.uur/ml), 6 tot < 12 jaar (3063 ng.uur/ml), en 12 tot < 18 jaar (4015 ng.uur/ml) bij een dosis van 320 µg/kg dichter bij de blootstelling van volwassenen die 240 µg/kg ontvingen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella keskimääräiset pleriksaforialtistukset (AUC0-24h) 320 µg/kg:n annostuksella ovat 2 - < 6-vuotiailla (1 905 ng·h/mL), 6 - < 12-vuotiailla (3 063 ng·h/ml) ja 12 - < 18-vuotiailla (4 015 ng·h/ml) pediatrisilla potilailla lähempänä altistusta aikuisilla, joilla annostus on 240 µg/kg.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (bij maximaal 1 op 100 personen)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä korkeintaan yhdellä 100 henkilöstä)
Dutch: Bijwerkingen die vaker optraden bij gebruik van Mozobil dan een placebo en die naar men aannam waren gerelateerd aan het gebruik van Mozobil tijdens mobilisatie en aferese in fase III-onderzoeken
Finnish: III vaiheen tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset, joita esiintyi useammin potilailla, jotka käyttivät Mozobil-valmistetta kuin lumelääkkettä ja joiden katsottiin liittyneen mobilisaation ja afereesin aikana annettuun Mozobiliin
Dutch: Bij hetzelfde gewichtsafhankelijke doseringsregime van 240 µg/kg is de gemiddelde blootstelling aan plerixafor (AUC0-24uur) lager bij pediatrische patiënten in de leeftijd 2 tot < 6 jaar (1410 ng.uur/ml), 6 tot < 12 jaar (2318 ng.uur/ml), en 12 tot < 18 jaar (2981 ng.uur/ml) dan bij volwassenen (4337 ng.uur/ml).
Finnish: Samalla painoon perustuvalla 240 µg/kg:n annostuksella keskimääräinen pleriksaforialtistus (AUC0-24h) on pienempi 2 - < 6-vuotiailla (1 410 ng·h/ml), 6 - < 12-vuotiailla (2 318 ng·h/ml) ja 12 - < 18-vuotiailla (2 981 ng·h/ml) pediatrisilla potilailla kuin aikuisilla (4 337 ng·h/ml).
Dutch: • zweten, gegeneraliseerde roodheid van de huid, gewrichtspijn, pijn in spieren en botten.
Finnish: • hikoilu, ihon punoitus, nivelkivut, lihas- ja luukivut.
Dutch: Toename (in veelvouden) van het aantal CD34+-cellen na toediening van Mozobil
Finnish: Verisolujen CD34+-solumäärän kertautuminen Mozobilin annon jälkeen
Dutch: De mediane toename in PB CD34+ celtelling van baseline tot de dag van de aferese was 3,2-voudig in de Mozobilarm versus 1,4voudig in de controlearm.
Finnish: Ääreisverenkierron CD34+-solumäärien mediaani suureni lähtötilanteesta afereesipäivään Mozobil-hoitohaarassa 3,2-kertaiseksi ja vertailuhoitohaarassa 1,4-kertaiseksi.
Dutch: In in vivo-modellen van een non-hodgkinlymfoom, glioblastoma multiforme, medulloblastoom en acute lymfatische leukemie remde plerixafor de tumorgroei wanneer het intermitterend werd gedoseerd.
Finnish: Pleriksafori esti tuumorien kasvua non-Hodgkin-lymfooman, glioblastooman, medulloblastooman ja akuutin lymfoblastileukemian in vivo -malleissa, kun pleriksaforia annettiin jaksoittain.
Dutch: Eén van deze vrouwen kreeg 4 dagen na toediening van de laatste dosis Mozobil een myocardinfarct.
Finnish: Toinen näistä tapahtumista ilmeni 4 vuorokauden kuluttua viimeisestä Mozobil-annoksesta.
Dutch: Enkele patiënten met een verhoogd risico op een hartaanval die deelnamen aan een klinisch onderzoek kregen na toediening van Mozobil en G-CSF een hartaanval.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa potilaat, joilla oli sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin) liittyviä riskitekijöitä, saivat melko harvoin sydänkohtauksen Mozobilin ja G-CSF-lääkkeen antamisen jälkeen.
Dutch: Bij patiënten met creatinineklaring 20-50 ml/min dient de dosis plerixafor met een derde te worden verlaagd tot 0,16 mg/kg/dag (zie rubriek 5.2) Er zijn weinig klinische gegevens bekend over deze dosisaanpassing.
Finnish: Jos potilaan kreatiniinin puhdistuma on 20-50 ml/min, on pleriksaforin annosta pienennettävä kolmanneksella annokseen 0,16 mg/kg/vrk (ks. kohta 5.2).
Dutch: Onderzoek AMD3100-3101 - Percentage patiënten met een non-hodgkinlymfoom bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 5 x 106 cellen/kg bedroeg per aferesedag
Finnish: AMD3100-3101-tutkimus - Niiden non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat määrän ≥ 5 x 106 CD34+-solua/kg afereesipäivään mennessä
Dutch: Mozobil en G-CSF (n = 148)
Finnish: Mozobil ja G-CSF (n=148)
Dutch: Mozobil 20 mg/ml oplossing voor injectie.
Finnish: Mozobil 20 mg/ml injektioneste, liuos.
Dutch: Wanneer krijg ik de eerste dosis Mozobil?
Finnish: Milloin Mozobil annetaan ensimmäisen kerran?
Dutch: Histopathologische bevindingen van extramedullaire hematopoëse werden waargenomen in de lever en milt van ratten en/of honden.
Finnish: Rotilla ja/tai koirilla havaittiin histologisessa tutkimuksessa ekstramedullaarista hematopoieesia maksassa ja pernassa.
Dutch: b n omvat alle patiënten die ten minste één aferesedag hebben gehad.
Finnish: a Prosentit määritetty Kaplan-Meierin menetelmällä b n sisältää kaikki potilaat, joille tehtiin afereesi ainakin yhtenä päivänä
Dutch: Elke flacon bevat 1,2 ml oplossing.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1,2 ml liuosta.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 20 mg plerixafor.
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg pleriksaforia.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 24 mg/1,2 ml
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo 24 mg/1,2 ml
Dutch: De farmacokinetiek van plerixafor is onderzocht bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom in de klinische dosering van 0,24 mg/kg na een voorbehandeling met G-CSF (10 g/kg eenmaal daags gedurende 4 achtereenvolgende dagen).
Finnish: Pleriksaforin farmakokinetiikkaa on tutkittu G-CSF-esihoidon jälkeen (10 µg/kg kerran päivässä 4 peräkkäisen päivän ajan) lymfoomaa ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joiden hoitoannos oli 0,24 mg/kg.
Dutch: • 0,24 mg/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1).
Finnish: • 0,24 mg/kg (kehon painokilo) (ks. kohta 5.1).
Dutch: Mozobil 20 mg/ml oplossing voor injectie plerixafor
Finnish: Mozobil 20 mg/ml injektioneste, liuos Pleriksafori
Dutch: Het aantal witte bloedcellen dient gedurende een behandeling met Mozobil voortdurend te worden gecontroleerd.
Finnish: Mozobil-hoidon aikana on veren valkosolumäärää seurattava.
Dutch: In distributieonderzoeken met ratten werden twee weken na eenmalige toediening of dagelijkse toediening gedurende 7 dagen bij mannelijke ratten en twee weken na dagelijkse toediening gedurende 7 dagen bij vrouwelijke ratten concentraties radiogelabeld plerixafor aangetroffen in de voortplantingsorganen (testikels, eierstokken, baarmoeder).
Finnish: Rotille tehdyissä jakautumistutkimuksissa, joissa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä pleriksaforia, lääkeainepitoisuuksia havaittiin sukupuolielimissä (kivekset, munasarjat, kohtu) kerta-annoksen tai 7 vuorokauden toistuvan annoksen jälkeen koirailla ja 7 vuorokauden toistuvan annoksen jälkeen naarailla.
Dutch: Tintelingen en een verdoofd gevoel
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Dutch: • maagproblemen zoals pijn, zwelling of een onaangenaam gevoel
Finnish: • vatsaoireet, kuten kipu, turvotus ja mahavaivat
Dutch: Sommige patiënten kregen last van duizeligheid, vermoeidheid of vasovagale reacties.
Finnish: Joillakin potilailla on ollut huimausta, väsymystä tai vasovagaalisia reaktioita; siksi varovaisuus ajettaessa tai koneita käytettäessä on suositeltavaa.
Dutch: Volwassenen
Finnish: Aikuispotilaat
Dutch: • diarree, misselijkheid, roodheid of irritatie op de injectieplaats.
Finnish: • ripuli, pahoinvointi, pistoskohdan punoitus tai ärsytys
Dutch: Patiënten werden in eerste instantie behandeld met een dagelijkse dosis van 0,24 mg/kg plerixafor, toegediend door middel van een subcutane injectie.
Finnish: Potilaita hoidettiin ensisijaisesti pleriksaforilla, jota annettiin päivittäin injektiona ihon alle annoksella 0,24 mg/kg.
Dutch: Vanaf chemotherapie/ablatieve behandeling ter voorbereiding op de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie werden er voor alle behandelingsgroepen geen significante verschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen.
Finnish: Merkittäviä eroja haittavaikutusten esiintymisessä eri hoitoryhmien välillä ei havaittu kantasolusiirron valmisteluvaiheen solunsalpaaja- tai ablaatiohoidosta aina ajankohtaan 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 20 mg plerixafor.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg pleriksaforia.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Mozobilia.
Dutch: • als het aantal witte bloedcellen bij u erg hoog is.
Finnish: • jos sinulla on kohonnut valkosolumäärä.
Dutch: Het is niet bekend of plerixafor/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pleriksafori äidinmaitoon.
Dutch: • u kort na toediening van Mozobil last krijgt van huiduitslag, zwellingen rondom uw ogen,
Finnish: • pian Mozobilin saamisen jälkeen sinulla ilmenee ihottumaa, silmien turpoamista, hengenahdistusta tai hapenpuutetta, heikotusta noustessa seisomaan tai istuuduttaessa, pyörryttämistä tai pyörtymistä
Dutch: Zeven patiënten die deelnamen aan onderzoek AMD3100-3102 (zij kregen allemaal een placebo + G-CSF) ondergingen eveneens de rescue-behandeling.
Finnish: AMD3100-3102tutkimuksessa 7 potilasta (joista kaikki lumelääke- ja G-CSF -ryhmässä) osallistui avoimeen hoitomenettelyyn.
Dutch: Eén flacon per verpakking.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Dutch: Een behandeling met Mozobil dient te worden geïnitieerd en te worden begeleid door een arts met ervaring op het gebied van oncologie en/of hematologie.
Finnish: Mozobil-hoito tulee antaa syöpä- ja/tai veritauteihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 5 x 106 cellen/kg bedroeg in ≤ 4 aferesedagen en de engraftment succesvol was Patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 2 x 106 cellen/kg bedroeg in ≤ 4 aferesedagen en de engraftment succesvol was a De p-waarde werd berekend op basis van de Chikwadraattoets van Pearson.
Finnish: solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä ja joilla luuydinsiirre tarttui a p-arvo laskettu Pearsonin khiin neliö -testillä bTilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 5 x 106 solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä Mozobil- ja G-CSF
Dutch: Geslacht
Finnish: Raskaus
Dutch: Er waren statistisch gezien significant meer patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 2 x 106 cellen/kg bedroeg in ≤ 4 aferesedagen in de groep die met Mozobil en G-CSF was behandeld (n=141; 95,3%), dan in de groep die met een placebo en G-CSF was behandeld (n=136; 88,3%), p=0,031.
Finnish: x 106 solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä Mozobil- ja G-CSF -hoidossa (n=141; 95,3 %) kuin lumelääke- ja G-CSF -hoidossa (n=136; 88,3 %), p=0,031.
Dutch: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccin 10 5.7 tot 10 7.0 kleurveranderings eenheden (CCU)/dosis
Finnish: EU/2/11/126/001 MS-H-rokote 10 5,7CCUyksikköä/a nnos
Dutch: 1 fles geen
Finnish: 1 pullo
Dutch: LDPE-fles 30ml
Finnish: Pullo (LDPE) 30 ml
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Dutch: Toedienings wijze
Finnish: Antoreitti
Dutch: Doeldier soorten
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Dutch: OPMERKING: Er is geen buitenverpakking
Finnish: HUOMAUTUS: Ulkopakkausta ei ole.
Dutch: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrijk
Finnish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Ranska
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/06/2011 Datum van laatste verlenging: 17/05/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/06/2011 Uudistamispäivämäärä: 17/05/2016
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt na een achtvoudige overdosering.
Finnish: Haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu kahdeksankertaisen yliannoksen jälkeen.
Dutch: Eén dosis (30 µl) bevat:
Finnish: Yksi annos (30 µl) sisältää:
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong is, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt het buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr. 470/2009.
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka on tarkoitus tuottaa aktiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Dutch: Vermijd introductie van verontreinigingen.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Dutch: 1 000 doses
Finnish: 1000 annosta
Dutch: Na ontdooien binnen 2 uur gebruiken.
Finnish: Sulatuksen jälkeen käytettävä 2 tunnin kuluessa.
Dutch: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australië
Finnish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Dutch: Tegen direct zonlicht beschermen.
Finnish: Säilytä suoralta auringonvalolta suojattuna.
Dutch: Niet bij hogere temperaturen of gedurende langere tijd ontdooien.
Finnish: Ei saa sulattaa korkeammissa lämpötiloissa tai pitempiä aikoja.
Dutch: LDPE-FLES 30 ml ETIKET
Finnish: 30 ml:n LDPE-PULLON ETIKETTI
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Deze mogen niet binnen twee weken na vaccinatie worden gegeven.
Finnish: Niitä ei saa antaa 2 viikkoon rokotuksen jälkeen.
Dutch: Kippen moeten één keer gevaccineerd worden door het aanbrengen met één oogdruppel (30 µl) vanaf een leeftijd van vijf weken en ten minste vijf weken voor het begin van de legperiode.
Finnish: Kanat on rokotettava kerran yhdellä silmätipalla (30 µl) annostelemalla 5 viikon iästä alkaen ja vähintään 5 viikkoa ennen munintakauden alkua.
Dutch: Laat de vogel met het oog knipperen voordat u haar loslaat.
Finnish: Anna linnun räpäyttää silmää ennen kuin vapautat tipan.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding van de vaccinstam naar andere vogelsoorten te voorkomen.
Finnish: Erityisiin varotoimiin tulee ryhtyä rokotekannan leviämisen estämiseksi muihin lintulajeihin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie Vaccins voor vogels, levende bacteriële vaccins, ATCvet-code: QI01AE03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä Rokote linnuille, elävä bakteerirokote ATCvet-koodi: QI01AE03
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vier weken na vaccinatie.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Dutch: De duur van de immuniteit ter reducering van het aantal eieren met afwijkende schaalvorming is nog niet vastgesteld.
Finnish: Epämuodostunutta kuorta sisältävien munien määrää vähentävän immuniteetin kestoa ei ole vielä osoitettu.
Dutch: Overige bestanddelen:
Finnish: Muut aineet:
Dutch: Vaccineer alle vogels in een koppel tegelijkertijd.
Finnish: Kaikki parven linnut tulee rokottaa samaan aikaan.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel als zijnde niet vallend onder het toepassingsbeleid van Verordening (EC) nr. 470/2009 wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineen ainesosat ovat joko sellaisia hyväksyttyjä aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei tarvitse ilmoittaa komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevan taulukon 1 mukaisesti, tai sellaisia aineita, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään tässä eläinlääkevalmisteessa käytetyllä tavalla.
Dutch: Houdbaarheid na ontdooien en eerste opening van de primaire verpakking: 2 uur.
Finnish: Sulattamisen ja sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 2 tuntia.
Dutch: Kippen vanaf een leeftijd van vijf weken
Finnish: Kanoille 5 viikon iästä alkaen
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville..
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine:
Dutch: Bevroren bewaren onder -70 °C gedurende maximaal 4 jaar.
Finnish: Säilytä pakastettuna alle -70 °C:ssa enintään 4 vuotta.
Dutch: Binnen twee uur na ontdooien gebruiken bij kamertemperatuur (22-27 °C).
Finnish: Käytä huoneenlämmössä (22-27 °C) kahden tunnin kuluessa sulattamisesta.
Dutch: Partij{nummer}
Finnish: Erä{numero}
Dutch: Indien nodig kan er aanvullende differentiatie van de twee mycoplasmasoorten worden uitgevoerd met behulp van een PCR-test in een laboratorium.
Finnish: Tarvittaessa nämä kaksi mykoplasmalajia voidaan tunnistaa myös PCR-kokeella laboratoriossa.
Dutch: Het vaccin moet altijd tegen direct zonlicht worden beschermd.
Finnish: MS-H-rokote on säilytettävä aina poissa suorasta auringonvalosta.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Dutch: Het vaccin mag niet weer bij -70 °C worden bewaard na bewaring bij of onder -18 °C.
Finnish: Rokotetta ei saa pakastaa uudelleen -70 °C:ssa, kun sitä on säilytetty -18 °C:ssa tai sitä lämpimämmässä.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als het vaccin onbedoeld in de ogen van de gebruiker komt, moeten de ogen en het gezicht grondig met water worden gewassen om een mogelijke reactie op bestanddelen van het kweekmedium te vermijden.
Finnish: Mikäli rokotetta roiskuu vahingossa käyttäjän silmiin, silmät ja kasvot on pestävä huolellisesti vedellä, jotta mahdollinen reaktio viljelyn väliaineen ainesosille voidaan välttää.
Dutch: Nummer van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: EU/2/11/126/001 Diergeneesmiddel op voorschrift.
Finnish: Myyntiluvan haltija numero: EU/2/11/126/001
Dutch: • Ontdooi de ongeopende flessen snel bij 33-35 °C gedurende tien minuten in een thermostatisch waterbad.
Finnish: • Sulata avaamattomia pulloja 10 minuutin ajan 33-35 °C:ssa termostaattisessa vesihauteessa.
Dutch: De duur van de immuniteit om luchtzaklaesies te verminderen is aangetoond 40 weken na de vaccinatie.
Finnish: Keuhkorakkuloiden leesioita vähentävän immuniteetin keston on osoitettu olevan 40 viikkoa rokotuksesta.
Dutch: Dit kan gedurende het hele leven van de gevaccineerde vogel gebeuren.
Finnish: Tartuntavaara on olemassa rokotetun linnun koko eliniän ajan.
Dutch: Keer de druppelfles om of bereid het hulpmiddel voor zodat er zich een enkele druppel aan de punt vormt die vrij in het geopende oog kan vallen en het oog vult.
Finnish: Käännä pipettipullo ylösalaisin tai aseta väline siten, että annat yhden tipan muodostua kärkeen ja pudota vapaasti silmään.
Dutch: • De vaccinstam kan zich verspreiden van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde vogels, waaronder wilde soorten.
Finnish: • Rokotekanta voi levitä rokotetuista linnuista rokottamattomiin lintuihin, myös luonnonvaraisiin lajeihin.
Dutch: Als het gebruik van antibiotica noodzakelijk is, moet de voorkeur worden gegeven aan middelen die niet tegen mycoplasma werken, zoals penicilline, amoxicilline of neomycine.
Finnish: Mikäli antibiootteja on käytettävä, tulee suosia aineita, joilla ei ole vaikutusta mykoplasmaan, kuten penisilliiniä, amoksisilliiniä tai neomysiiniä.
Dutch: Na ontdooien de fles herhaaldelijk omkeren om ervoor te zorgen dat de inhoud weer in suspensie is gegaan.
Finnish: Kääntele pulloa ylösalaisin sulatuksen jälkeen, jotta sisältö suspentoituu uudelleen.
Dutch: Het testen op de aanwezigheid van M. synoviae in het koppel gebeurt doorgaans door middel van de snelle serumagglutinatietest (RSAT) waarbij de bloedmonsters binnen 24 uur na het afnemen worden getest.
Finnish: M. synoviae -tartunnat seulotaan parvesta yleensä nopealla seerumin agglutinaatiokokeella (RSAT, rapid serum agglutination), jossa verinäytteet testataan 24 tunnin kuluessa keräämisestä.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta käytettäessä yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Dutch: MS-H Vaccin oogdruppels suspensie M. synoviae stam MS-H
Finnish: MS-H-rokote, silmätipat, suspensio M. synoviae, MS-H-kanta
Dutch: De vaccinstam kan zich verspreiden van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde vogels, waaronder wilde soorten.
Finnish: Rokotekanta voi levitä rokotetuista linnuista rokottamattomiin lintuihin, myös luonnonvaraisiin lajeihin.
Dutch: Ontdooi de ongeopende fles snel bij 33-35 °C gedurende tien minuten in een thermostatisch waterbad.
Finnish: Sulata avaamatonta pulloa 10 minuutin ajan 33-35 °C:ssa termostaattisessa vesihauteessa.
Dutch: Mycoplasma synoviae stam MS-H, levend, verzwakt, warmtegevoelig ten minste 105.7 CCU* * colour changing units
Finnish: Mycoplasma synoviae -bakteerin elävää MS-H-kantaa, heikennettyä, lämpöherkkää, vähintään 105,7 CCU-yksikköä* * colour changing units
Dutch: • De vaccinstam kan tot 55 weken na vaccinatie in het ademhalingsstelsel van de kippen worden gedetecteerd.
Finnish: • Rokotekantaa voidaan havaita kanojen hengitysteissä vielä 55 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Dutch: Oogdruppels, suspensie Rood-oranje tot strogele doorzichtige suspensie.
Finnish: Silmätipat, suspensio Punertavan oranssi tai oljenvärinen, läpikuultava suspensio.
Dutch: Dergelijke antibiotica zijn onder andere tetracycline, tiamuline, tylosine, chinolonen (quinolonen), lincospectine, gentamicine of macrolideantibiotica.
Finnish: Tällaisia antibiootteja ovat esimerkiksi tetrasykliini-, tiamuliini-, tylosiini-, kinoloni-, linkospektiini-, gentamisiini- ja makrolidiantibiootit.
Dutch: Plastic LDPE-fles van 30 ml (1.000 doses) met butylrubberen stop en afgesloten met een aluminium felscapsule.
Finnish: 30 ml:n (1000 annokset) LDPE-muovipullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Dutch: Vaccinatie dient bij MS-vrije vogels ten minste vier weken voorafgaand aan verwachte blootstelling aan virulente MS te worden uitgevoerd.
Finnish: Linnut, joilla ei ole MS-tartuntaa, on rokotettava vähintään 4 viikkoa ennen odotettavissa olevaa altistumista taudinaiheuttamiskykyiselle MS:lle.
Dutch: • Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Finnish: • Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Dutch: • Niet rmengen met enig ander diergeneesmiddel.
Finnish: • Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.