FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Morysa μεμαντίνη
Romanian: Morysa memantină
Greek: Πορτογαλία Glob Ltd.
Romanian: Portugalia Glob Ltd.
Greek: Γερμανία Famy Care Europe Ltd.
Romanian: Germania Famy Care Europe Ltd.
Greek: Loperamid Orifarm λοπεραμίδη
Romanian: Loperamid Orifarm loperamidă
Greek: λοπεραμίδη
Romanian: loperamidă
Greek: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard καρβοκυστεΐνη 375 mg
Romanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteină
Greek: Κάτω Χώρες Sandoz B.V.
Romanian: Țările de Jos Sandoz B.V.
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH,
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH,
Greek: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Romanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Greek: Alternova A/S Etodolac Alternova ετοδολάκη
Romanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Greek: Lupin (Europe) Limited
Romanian: Regatul Unit Lupin (Europe) Limited
Greek: Πορτογαλία Aurobindo Pharma (Portugal),
Romanian: Portugalia Aurobindo Pharma (Portugal),
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Romanian: Finlanda Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda
Greek: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules χρωμογλυκικό νάτριο
Romanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicat de sodiu
Greek: Σλοβενία Sandoz GmbH
Romanian: Slovenia Sandoz Gmbh
Greek: Αυστρία Sandoz GmbH
Romanian: Austria Sandoz Gmbh
Greek: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Romanian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Greek: Γερμανία Mylan Dura GmbH
Romanian: Germania Mylan Dura Gmbh
Greek: FARMACEUTICA, SA
Romanian: FARMACEUTIC A, SA
Greek: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Romanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionă
Greek: Dawa Limited
Romanian: Regatul Unit Dawa Limited
Greek: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX δουταστερίδη 0,5 mg
Romanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteridă
Greek: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Romanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Greek: Etrixenal ναπροξένη
Romanian: Etrixenal naproxen
Greek: Alternova A/S Baklofen Alternova βακλοφαίνη
Romanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Greek: Beta-histina Bluefish βηταϊστίνη
Romanian: Beta-histina Bluefish
Greek: Νορβηγία EQL Pharma AB
Romanian: Norvegia EQL Pharma AB
Greek: acide ursodesoxycholique Inopharm ουρσοδεοξυχολικό οξύ
Romanian: acide ursodesoxycholique Inopharm acid ursodeoxicolic
Greek: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Romanian: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipină/valsartan
Greek: Πολωνία Orion Corporation
Romanian: Polonia Orion Corporation
Greek: Milpharm Limited
Romanian: Regatul Unit Milpharm Limited
Greek: Baclofeno Generis βακλοφαίνη
Romanian: Baclofeno Generis baclofen
Greek: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN υδροξυζίνη
Romanian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizină
Greek: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets γλικλαζίδη
Romanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Greek: ναπροξένη
Romanian: naproxen
Greek: Πορτογαλία Aurovitas Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Aurovitas Unipessoal, Lda.
Greek: Γερμανία PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Romanian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Greek: Νορβηγία Aurobindo Pharma Limited
Romanian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Greek: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte βουπροπιόνη 300 mg
Romanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionă
Greek: Naproxeno Aurobindo ναπροξένη
Romanian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Greek: Bupropion 1 A Pharma 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Romanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionă
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma GmbH
Romanian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Greek: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Romanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Greek: Νορβηγία Orion Corporation
Romanian: Norvegia Orion Corporation
Greek: Κάτω Χώρες Aurobindo Pharma B.V.
Romanian: Țările de Jos Aurobindo Pharma B.V.
Greek: Loperamid Apofri λοπεραμίδη
Romanian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamidă
Greek: Gliclazide 80mg Tablets γλικλαζίδη
Romanian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Greek: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Romanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Greek: Naproxen Aurobindo ναπροξένη
Romanian: Naproxen Aurobindo naproxen
Greek: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 75 mg
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Greek: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets υδροξυζίνη υδροχλωρική
Romanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets clorhidrat de hidroxizină 25 mg
Greek: Πορτογαλία SVUS Pharma a.s.
Romanian: Portugalia SVUS Pharma a.s.
Greek: Gliclazide 40mg Tablets γλικλαζίδη
Romanian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Greek: Φινλανδία Aurobindo Pharma Ltd,
Romanian: Finlanda Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Greek: BETAHISTINE GNR
Romanian: Sandoz B.V. BETAHISTINE GNR
Greek: Κάτω Χώρες Pharmascope Ltd.
Romanian: Țările de Jos Pharmascope Ltd.
Greek: HBS Healthcare Limited
Romanian: Healthcare Limited
Greek: Γερμανία HEC Pharm GmbH
Romanian: Germania HEC Pharm GmbH
Greek: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη mg/0,125 mg
Romanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Greek: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 300 mg
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Greek: τιανεπτίνη
Romanian: tianeptină
Greek: Omega 3 Strides Arcolab International αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Romanian: Omega 3 Strides Arcolab International esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Greek: Φινλανδία Orion Corporation
Romanian: Finlanda Orion Corporation
Greek: παρακεταμόλη 1000 mg
Romanian: 1 000 mg Comprimat
Greek: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Romanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Greek: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Greek: Σουηδία Sandoz A/S
Romanian: Sandoz A/S
Greek: αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Romanian: amlodipină/valsartan
Greek: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Romanian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Greek: Alternova A/S Hydrokortison Alternova υδροκορτιζόνη 10 mg
Romanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortizon
Greek: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma υδροξυζίνη
Romanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizină
Greek: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten ναπροξένη
Romanian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Greek: Νορβηγία Alternova A/S
Romanian: Norvegia Alternova A/S
Greek: Hydroxyzine ARROW υδροξυζίνη
Romanian: Hydroxyzine ARROW hidroxizină
Greek: Amlodipina + Valsartan Aurovitas αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Romanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipină/valsartan
Greek: Hydroxyzine ZENTIVA υδροξυζίνη
Romanian: Hydroxyzine ZENTIVA
Greek: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 150 mg
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Greek: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten ναπροξένη
Romanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Greek: Φινλανδία Alternova A/S
Romanian: Finlanda Alternova A/S
Greek: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 150 mg
Romanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Greek: Beta-histina Sandoz
Romanian: Sandoz B.V. Beta-histina Sandoz
Greek: Clindamycin Alternova κλινδαμυκίνη 150 mg
Romanian: Clindamycin Alternova clindamicină
Greek: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ιρβεσαρτάνη 75 mg
Romanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Greek: Sarpin αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Romanian: Sarpin amlodipină/valsartan
Greek: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 300 mg
Romanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Greek: Etrixenal 250 mg tabletes ναπροξένη
Romanian: Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Greek: Σουηδία 2care4 Generics ApS
Romanian: 2care4 Generics ApS
Greek: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Romanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Greek: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Greek: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem βουπροπιόνη 300 mg
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionă
Greek: Hydroxyzine EQL Pharma υδροξυζίνη
Romanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizină
Greek: Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Romanian: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Greek: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Romanian: Sandoz B.V. Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Greek: Aripiprazole 30 mg tablets αριπιπραζόλη 30 mg
Romanian: Aripiprazole 30 mg tablets aripiprazol
Greek: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Romanian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Greek: Πολωνία Proenzi s.r.o.
Romanian: Polonia Proenzi s.r.o.
Greek: Naproxen Orion ναπροξένη
Romanian: Naproxen Orion naproxen
Greek: Paracetamol 1000mg Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Romanian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Greek: Metformin 850 mg Filmcoated tablet μετφορμίνη υδροχλωρική
Romanian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 850 mg
Greek: Bupropion HCl Sandoz βουπροπιόνη 300 mg
Romanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionă
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για γυναίκες κάτω των 18 ετών.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη των 200 mg.
Romanian: Doza de 200 mg nu trebuie depăşită.
Greek: Φαρμακευτική διακοπή ενδομήτριας κύησης που συνεχίζεται σε αμηνόρροια έως 63 ημερών.
Romanian: Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
Greek: Το δισκίο Mifepristone Linepharma πρέπει να καταπίνεται με λίγο νερό παρουσία του γιατρού ή κάποιου από το ιατρικό προσωπικό αυτού.
Romanian: Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 4.2:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 4.2:
Greek: 200 mg μιφεπριστόνης λαμβάνονται σε μία εφάπαξ δόση από του στόματος, ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου της προσταγλανδίνης, γεμεπρόστη 1 mg ενδοκολπικά.
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
Greek: Λαμβάνετε 200 mg μιφεπριστόνης (1 δισκίο), ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση αναλόγου της προσταγλανδίνης (1 υπόθετο που περιέχει 1 mg γεμεπρόστης τοποθετείται στον κόλπο).
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
Greek: Το έγκυρο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 3:
Romanian: Prospectul aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 3:
Greek: Το Mifepristone Linepharma προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Romanian: Mifepristone Linepharma este pentru administrare orală.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Mifepristone Linepharma αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONE LINEPHARMA Luaţi întotdeauna Mifepristone Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
Greek: Το προϊόν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στη Σουηδία, στη Δανία, στη Φιλανδία, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Romanian: În prezent, produsul este aprobat în Suedia, Danemarca, Finlanda, Islanda şi Norvegia.
Greek: Σκοπός του πρωτοκόλλου αυτού ήταν να παράσχει περαιτέρω διασφαλίσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Romanian: Acest protocol a fost conceput să confere garanţii suplimentare privind siguranţa şi eficacitatea produsului.
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχουν αποδειχθεί από τις υποβληθείσες μελέτες
Romanian: • Comitetul a considerat că eficacitatea şi siguranţa generală au fost demonstrate de studiile prezentate;
Greek: Από την 1η Σεπτεμβρίου έως την 30η Ιουνίου 2011 έχουν συμμετάσχει σε αυτό συνολικά 12.830 γυναίκες.
Romanian: Acest program este în desfăşurare, iar în perioada 1 septembrie 2009 - 30 iunie 2011 au fost expuse, în general, 12 830 de femei.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από τη Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea sesizării înaintate de Franţa în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, το ποσοστό αποτελεσματικότητας (τέλεια αποβολή χωρίς ανάγκη πρόσθετης χειρουργικής επέμβασης) ανήλθε σε 96,7%.
Romanian: La nivelul întregii populaţii, rata eficacităţii (întrerupere completă, absenţa necesităţii de a interveni în mod suplimentar pe cale chirurgicală) a fost de 96,7%.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν σε συνεργασία με δύο οργανισμούς οι οποίοι χορήγησαν το φαρμακευτικό προϊόν σε μεγάλο αριθμό γυναικών.
Romanian: Studiile clinice au fost realizate în cooperare cu două organizaţii, care au administrat medicamentul unui număr mare de femei.
Greek: Στις 12.830 γυναίκες που έλαβαν την εν λόγω θεραπεία μέσω του προγράμματος, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μεθόδου ήταν οι αναμενόμενες σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Romanian: În cazul celor 12 830 de femei care au primit acest tratament prin intermediul programului, eficacitatea şi siguranţa metodei au fost conforme aşteptărilor din studiile clinice raportate în literatura de specialitate.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προκαταρκτική δημοσίευση της μελέτης για 1.343 γυναίκες.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o publicaţie preliminară cu privire la 1 343 de femei.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Mifepristone Linepharma και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας ανέρχεται σε 97,3% και είναι συγκρίσιμο με τα ποσοστό που αναφέρονται σε μελέτες της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Romanian: 97,3%, comparabilă cu studiile raportate în literatura de specialitate publicată.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών υποδεικνύουν ιδιαίτερα υψηλά ποσοστά επιτυχίας χωρίς μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Romanian: Rezultatele acestor studii clinice demonstrează o rată foarte mare a succesului şi absenţa evenimentelor adverse neaşteptate.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, και ιδίως την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του δοσολογικού σχήματος των 200 mg Mifepristone
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile transmise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind potenţialul risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea şi siguranţa schemei terapeutice cu Mifepristone Linepharma 200 mg;
Greek: - Ο δεύτερος οργανισμός (Marie Stopes International Australia) ξεκίνησε στην Αυστραλία ένα πρόγραμμα κατάρτισης πριν από την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, το οποίο εντάσσεται στο πλαίσιο του προγράμματος του Ρυθμιστικού Οργανισμού Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) για εντεταλμένους συνταγογράφους.
Romanian: - A doua organizaţie (Marie Stopes International Australia) a înfiinţat un program de instruire prealabil lansării în Australia, sub egida Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Greek: Κατά τη διαδικασία μετά την επαναλαμβανόμενη χρήση η Γαλλία εξέφρασε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δεδομένου ότι δεν είχε καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax).
Romanian: Pe durata procedurii utilizării repetate, Franţa a atras atenţia asupra unui posibil risc grav pentru sănătatea publică, întrucât bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru Cmax.
Greek: Η CHMP διατύπωσε και ορισμένα άλλα σχόλια σε θέματα μεθοδολογίας, όπως η αντιπροσωπευτικότητα των συνταγογράφων, το μέγεθος του δείγματος και τα κριτήρια συμμετοχής.
Romanian: CHMP a făcut şi alte observaţii metodologice specifice, precum reprezentativitatea celor care emit prescripţia medicală, dimensiunea eşantionului şi criteriile de includere.
Greek: Η κλινική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προς στήριξη της εν λόγω αίτησης δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 περιλαμβάνει κλινικά δεδομένα και υποστηρικτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα από δύο μελέτες βιοϊσοδυναμίας.
Romanian: Documentaţia clinică transmisă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a sprijini această cerere în temeiul articolului 10 alineatul (3), include date clinice şi date farmacocinetice sub forma a două studii de bioechivalenţă.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι η μελέτη με το Mifeprex καταδεικνύει βιοϊσοδυναμία τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax.
Romanian: În plus, CHMP a observat că studiul cu Mifeprex demonstrează bioechivalenţa atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
Greek: Βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς (Mifegyne) καταδείχτηκε ως προς την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC), ενώ η Cmax υπερέβη ελαφρώς το καθιερωμένο εύρος αποδοχής 80-125% (η αναλογία Cmax (ΔΕ 90%) ήταν 114,4 (103,33-126,66)).
Romanian: Bioechivalenţa cu produsul de referinţă (Mifegyne) a fost demonstrată pentru ASC, în timp ce Cmax a fost uşor peste intervalul convenţional de acceptare de 80-125% (raportul Cmax (interval de încredere 90%) a fost 114,4 (103,33-126,66)).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησε με τις τροποποιήσεις της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ και της παραγράφου 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από την CHMP.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat modificările de la punctul 4.2 din RCP şi de la punctul 3 din prospect, astfel cum au fost propuse de CHMP.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, τα οποία προέκυψαν από δύο μελέτες του Mifepristone Linepharma στο Μεξικό και στην Αυστραλία αντίστοιχα.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date privind eficacitatea şi siguranţa clinică, provenind din 2 studii desfăşurate în Mexic şi, respectiv, Australia, ambele efectuate cu Mifepristone Linepharma.
Greek: Το Mifepristone Linepharma υποβάλλεται στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης.
Romanian: Cererea pentru Mifepristone Linepharma este transmisă sub forma unei cereri mixte.
Greek: Η αίτηση για το Mifepristone Linepharma 200 mg δισκία είναι υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με προϊόν αναφοράς το Mifegyne 200 mg δισκία.
Romanian: Cererea pentru Mifepristone Linepharma 200 mg, comprimate, este o cerere mixtă realizată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, având ca produs de referinţă Mifegyne 200 mg, comprimate.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την υπό όρους έκδοση θετικής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru emiterea unui aviz pozitiv cu respectarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă şi modificării rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului prezentate de către Agenţia Europeană pentru Medicamente
Greek: Η δοσολογία του διαφέρει από τη δοσολογία του προϊόντος αναφοράς Mifegyne.
Romanian: Posologia diferă de cea a produsului de referinţă, Mifegyne.
Greek: Η εγκεκριμένη ένδειξη για το Mifepristone Linepharma στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης είναι: «θεραπευτική διακοπή ενδομητρίως εξελισσόμενης κύησης με διαδοχική χρήση σε συνδυασμό με ανάλογο προσταγλανδίνης σε περιπτώσεις αμηνόρροιας διάρκειας έως και 63 ημερών».
Romanian: Indicaţia aprobată pentru Mifepristone Linepharma prin intermediul procedurii iniţiale de recunoaştere mutuală este „întreruperea pe cale medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în curs de dezvoltare în asociere secvenţială cu un analog de prostaglandină în termen de până la 63 de zile de amenoree".
Greek: Λόγοι για την υπό όρους έκδοση θετικής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: Motive pentru emiterea unui aviz pozitiv cu respectarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă şi modificării rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului
Greek: - Ο οργανισμός Gynuity Health Projects διεξήγαγε στο Μεξικό μελέτη σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική, στην οποία μετείχαν 1.000 γυναίκες (ανοιχτή, μη συγκριτική, προοπτική μελέτη σε πολλαπλές εγκαταστάσεις, με δόση 200 mg μιφεπριστόνης ακολουθούμενη κατόπιν 24-48 ωρών από 800 mcg μισοπροστόλης χορηγούμενα στον στοματικό βλεννογόνο, για τη διακοπή κύησης έως και 63 ημερών).
Romanian: - Organizaţia Gynuity Health Projects a efectuat un studiu care a respectat bunele practici clinice (BPC) în rândul a 1 000 de femei din Mexic (studiu deschis, fără comparator, prospectiv, multicentric privind administrarea de mifepristonă 200 mg, urmată de administrarea pe cale orală de misoprostol 800 mcg după 24 - 48 de ore, în vederea întreruperii unei sarcini de până la 63 de zile).
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Mifepristone Linepharma έχει τεκμηριωθεί πλήρως βάσει των μελετών που υποβλήθηκαν και, συνεπώς, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Mifepristone Linepharma στην αιτούμενη ένδειξη «θεραπευτική διακοπή ενδομητρίως εξελισσόμενης κύησης με διαδοχική χρήση σε συνδυασμό με ανάλογο προσταγλανδίνης σε περιπτώσεις αμηνόρροιας διάρκειας έως και 63 ημερών»
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că, în general, eficacitatea şi profilul de siguranţă a Mifepristone Linepharma au fost demonstrate suficient prin intermediul studiilor prezentate şi, prin urmare, a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Mifepristone Linepharma în indicaţia cerută „întreruperea pe cale medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în curs de dezvoltare în asociere secvenţială cu un analog de prostaglandină în termen de până la 63 de zile de amenoree" este favorabil.