FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с тегло 62,5 kg или повече могат да бъдат дозирани, като се използва предварително напълнена спринцовка с фиксирана доза или предварително напълнена писалка.
Estonian: 62,5 kg ja rohkem kaaluvatele patsientidele võib ravimit manustada fikseeritud annusega süstli või pen-süstliga.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване.
Estonian: Etanertsepti efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus.
Bulgarian: Johnson, кожен васкулит (включително хиперсензитив ен васкулит), еритема мултиформе, лихеноидни реакции
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, kutaanne vaskuliit (sh ülitundlikkusvaskuliit), multiformne erüteem, lihhenoidsed reaktsioonid
Bulgarian: Всеки път, когато си поставяте инжекцията избирайте различно място.
Estonian: • Süste tegemiseks valige iga kord erinev koht.
Bulgarian: Тъй като при пациенти, лекувани с Erelzi, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Erelzi.
Estonian: • Tuberkuloos: kuna Erelziga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne ravi alustamist Erelziga teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака
Estonian: • närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus;
Bulgarian: За псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично.
Estonian: Psoriaasi puhul 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem, on tavaline annus 50 mg, mis tuleb manustada üks kord nädalas.
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с етанерцепт значимо по-голяма част от пациентите са с PASI 75 отговор на 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p<0,0001).
Estonian: Uuringus 1 oli etanertseptiga ravitud grupis 12. nädalaks tunduvalt suurem PASI 75 ravivastusega patsientide osakaal (30 %) kui platseeboga ravitud grupis (2 %) (p < 0,0001).
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3 % от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с етанерцепт за максимум 48 месеца.
Estonian: Kuni 48 kuud etanertseptiga ravitud reumatoidartriidiga patsientidest tekkis 6,3 %-l tõsine infektsioon.
Bulgarian: JSN
Estonian: SN
Bulgarian: Erelzi 25 mg
Estonian: Etanertsept 25 mg
Bulgarian: Кратко описание на предназначението на сигналната карта на пациента
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaardi eesmärgi lühikirjeldus
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност <3 години
Estonian: Radiograafiline progresseerumine: etanertsept vs. metotreksaat < 3 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат спрямо етанерцепт в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години (резултати на 12-я месец)
Estonian: Radiograafiline progresseerumine: etanertsept vs. metotreksaat vs. etanertsept/metotreksaat kombinatsioonravi 6 kuud kuni 20 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel (tulemused 12. kuul)
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекция etanercept SC
Estonian: Erelzi 50 mg süstelahus etanercept SC
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече може да се прилага доза 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично, като се използва предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка с фиксирана доза.
Estonian: 62,5 kg ja rohkem kaaluvatele lastele ja noorukitele võib manustada 25 mg annuse kaks korda nädalas või 50 mg annuse üks kord nädalas, kasutades fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.
Bulgarian: 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени SensoReady писалки.
Estonian: Mitmikpakend: 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstlit) SensoReady pen-süstlit.
Bulgarian: За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях.
Estonian: • entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile
Bulgarian: Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр.
Estonian: Kõiki patsiente ja nende vanemaid/hooldajaid tuleb informeerida, et nad peavad arstiga ühendust võtma kohe, kui Erelzi-ravi ajal tekivad patsientidel vereloomehäirele või infektsioonile viitavad sümptomid (nt püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Bulgarian: Запомнете да извадите блистера от хладилника, за да може да достигне стайна температура, преди да подготвите спринцовката за инжектиране (15-30 минути).
Estonian: Pidage meelest võtta blister külmkapist välja ja lasta sel enne süstimist soojeneda toatemperatuurini (15...30 minutit).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената SensoReady писалка след "Годен до:" и "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja SensorReady pen-süstli sildil pärast „EXP".
Bulgarian: * = p < 0,05 за сравнения на етанерцепт спрямо метотрексат, † = p < 0,05 за сравнения на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат, и ϕ= p < 0,05 за сравнения на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: * =p< 0,05 etanertsept vs. metotreksaat, †=p< 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning ϕ =p< 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
Bulgarian: Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) и увеит при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
Estonian: Põletikuline soolehaigus ja uveiit juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 12 (3 опаковки по 4) 25 mg или 50 mg предварително напълнени спринцовки или предварително напълнени писалки или 8 (2 опаковки по 4) или 24 (6 опаковки по 4) 25 mg предварително напълнени спринцовки Erelzi.
Estonian: Mitmikpakend sisaldab 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstlit) 25 mg või 50 mg süstlit või pen-süstlit või 8 (2 pakendit, mõlemas 4 süstlit) või 24 (6 pakendit, igaühes 4 süstlit) 25 mg süstlit Erelziga.
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция на етанерцепт (n=370) през първия триместър, с бременност без експозиция на етанерцепт или други TNF антагонисти (n=164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5), е установена по-висока честота на тежките вродени дефекти.
Estonian: Ühes vaatlusuuringus täheldati suuremat oluliste sünnidefektide esinemist nendel rasedatel, kes said esimesel trimestril etanertsepti (n = 370) võrreldes nende rasedatega, kes ei saanud etanertsepti või teisi TNF-antagoniste (n = 164) (kohandatud šansside suhe 2,4; 95 % usaldusvahemik:
Bulgarian: Erelzi SensoReady писалка, с отстранена капачка.
Estonian: Erelzi SensoReady pen-süstel eemaldatud korgiga.
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Erelzi се предоставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, монтирана в писалка с триъгълна форма с прозрачно прозорче и етикет (SensoReady писалка).
Estonian: Erelzit tarnitakse ühekorrasüstlis, mis on paigutatud kolmnurksesse sulepeakujulisse ümbrisesse, millel on läbipaistev aken ja silt (SensoReady pen-süstel).
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно отстранявате иглата от мястото на инжектиране.
Estonian: Hoidke kolb täielikult alla surutud asendis, samal ajal tõmmates ettevaatlikult süstlinõela otse süstekohast välja.
Bulgarian: Другите съставки са безводна лимонена киселина, натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, захароза, L-лизинов хидрохлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Estonian: Teised abiained on sidrunhape, veevaba; naatriumtsitraatdihüdraat; naatriumkloriid; sukroos; L-lüsiinvesinikkloriid; naatriumhüdroksiid; vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Erelzi.
Estonian: • Vähk: öelge arstile enne Erelzi saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm.
Bulgarian: Махнете капачката:
Estonian: Korgi eemaldamine:
Bulgarian: Как да съхранявате Erelzi
Estonian: Kuidas Erelzit säilitada
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с етанерцепт са сравними на 8-та седмица по ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
Estonian: Kahe etanertsepti ravirežiimi efektiivsuse ja ohutuse profiilid olid oma toimelt RA nähtudele ja sümptomitele 8. nädalal võrreldavad; 16. ravinädalal ei olnud kahe ravirežiimi tulemused erinevad (tulemused olid samaväärsed).
Bulgarian: Честотата на различните видове некожни злокачествени заболявания е значително по-висока при пациентите, лекувани с етанерцепт, отколкото в контролната група.
Estonian: Erinevate halvaloomuliste (mitte naha-) leidude esinemissagedus oli võrreldes kontrollgrupiga oluliselt suurem etanertsepti saanud isikute grupis.
Bulgarian: Ремисияc
Estonian: Remissioonc
Bulgarian: След 24 месеца са наблюдавани също значими предимства за етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с етанерцепт и монотерапията с метотрексат.
Estonian: Samuti leiti 24 kuu pärast etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonil olulisi eeliseid, võrreldes etanertsepti monoteraapia ja metotreksaadi monoteraapiaga.
Bulgarian: Плацебо n = 104
Estonian: Platseebo (n = 104)
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до
Estonian: Harv ≥ 1/10 000 kuni
Bulgarian: Ако кръвните заболявания се потвърдят, Erelzi трябва да се спре.
Estonian: Kui düskraasia leiab kinnitust, tuleb Erelzi manustamine lõpetada.
Bulgarian: Дозовата форма с количество на активното вещество 10 mg във флакон може да бъде поподходяща за приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 25 kg.
Estonian: Alla 25 kg kaaluvatele juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele võib sobida paremini 10 mg viaal.
Bulgarian: Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на етанерцепт при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на инвалидизиращ артрит псориатични артропатии поради малкия брой изследвани пациенти.
Estonian: Etanertsepti efektiivsuse kohta anküloseeriva spondüliidi sarnaste ja mutileeriva artriidiga psoriaatiliste artropaatiatega patsientidel ei ole piisavalt tõendeid uuritud patsientide vähese arvu tõttu.
Bulgarian: ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА.
Estonian: Toimeaine on etanertsept.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до" и "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „EXP".
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, извадете писалката от хладилника 15-30 минути преди да пристъпите към поставяне на инжекцията, за да може да достигне стайна температура.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks võtke pen-süstel külmkapist välja 15...30 minutit enne süstimist, et lasta sel soojeneda toatemperatuurini.
Bulgarian: Съществуват редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с етанерцепт (вж. точка 4.8).
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientidel on harva teatatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste juhtudest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени
Estonian: Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Bulgarian: Erelzi се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор (инжекция).
Estonian: Erelzi on saadaval süstlina, mis sisaldab läbipaistvat või kergelt sillerdavat, värvitut kuni kergelt kollakat süstelahust (süstelahus).
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които получават етанерцепт, клиничните отговори са явни по време на първата визита (4 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kes said etanertsepti, oli kliiniline vastus ilmne esimese visiidi ajal(4 nädala möödumisel) ning säilis 6-kuulise ravi lõpuni.
Bulgarian: Erelzi не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.
Estonian: Erelzi kasutamine Wegeneri granulomatoosi raviks ei ole soovitatav.
Bulgarian: Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.
Estonian: • Infektsioonid/suhkurtõbi: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.
Bulgarian: Възрастни пациенти с анкилозиращ спондилит
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsiendid
Bulgarian: Не използвайте Erelzi
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada,
Bulgarian: Писалката SensoReady съдържа бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор (инжекция).
Estonian: SensorReady pen-süstel sisaldab läbipaistvat või kergelt sillerdavat, värvitut kuni kergelt kollakat süstelahust (süstelahus).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 25 mg етанерцепт или 50 mg етанерцепт.
Estonian: Iga süstel sisaldab 25 mg etanertsepti või 50 mg etanertsepti.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката на етанерцепт при пациенти с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и плакатен псориазис е сходна.
Estonian: Etanertsepti farmakokineetika on sarnane nii reumatoidartriidiga, anküloseeriva spondüliidiga kui ka naastulise psoriaasiga patsientidel.
Bulgarian: Открити са антитела срещу етанерцепт в серума на някои пациенти, лекувани с етанерцепт.
Estonian: Mõne etanertseptiga ravitud patsiendi seerumist on leitud etanertseptivastaseid antikehi.
Bulgarian: Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия.
Estonian: • raske psoriaasi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).
Bulgarian: † = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и ϕ= p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт.
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: †=p< 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning ϕ=p< 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
Bulgarian: Erelzi се предлага в количество на активното вещество от 25 mg и 50 mg.
Estonian: Erelzi on saadaval tugevustes 25 mg ja 50 mg.
Bulgarian: Останалите съставки са: безводна лимонена киселина, натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, захароза, L-лизинов хидрохлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Estonian: Abiaineteks on: sidrunhape, veevaba; naatriumtsitraatdihüdraat; naatriumkloriid; sukroos; L-lüsiinvesinikkloriid; naatriumhüdroksiid; vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт или плацебо подкожно два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца.
Estonian: 10 või 25 mg etanertsepti või platseebot manustati subkutaanselt 2 korda nädalas 6 järjestikusel kuul.
Bulgarian: Внимание:
Estonian: Süstimine:
Bulgarian: Демиелинизир ащи процеси на ЦНС, предполагащи множествена склероза или локализирани демиелинизира щи състояния като неврит на зрителния нерв и трансверзален миелит (вж. точка 4.4), случаи на периферна демиелинизац ия, включително синдром на
Estonian: Sclerosis multiplex'ile või lokaalsetele demüeliniseerivatele seisunditele viitavad kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste nagu nägemisnärvi põletiku ja seljaajupõletiku nähud (vt lõik 4.4), perifeersed demüeliniseerivad sündmused, sh Guillain-Barré sündroom, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia, demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia (vt lõik 4.4), krambid
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести"); спазми и болка в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с черватa).
Estonian: Tõsised infektsioonid (sh kopsupõletik, vana süvakoe infektsioonid, liigeseinfektsioonid, vereinfektsioon ja eri paikmete infektsioonid), südame paispuudulikkuse ägenemine; madal punaste vereliblede arv, madal valgete vereliblede arv, madal neutrofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arv; vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev); veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage); kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või veri väljaheites (sooleprobleemide tunnused).
Bulgarian: ACR 20
Estonian: ravivastuseda ACR 20
Bulgarian: (n= 228)
Estonian: Metotreksaat (n = 228)
Bulgarian: В (HBV) и лекувани едновременно с TNF-антагонисти, в т. ч. етанерцепт, се съобщава за реактивиране на хепатит
Estonian: Patsientidel, kes on varem nakatunud B-hepatiidi viirusega ja kes on samaaegselt saanud ravi TNFantagonistidega, sealhulgas etanertseptiga, on teatatud B-hepatiidi taasaktiveerumisest.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Указания за употреба на Erelzi предварително напълнена спринцовка" или „Указания за употреба Erelzi SensoReady писалка".
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehe punktis 7 „Erelzi süstli kasutusjuhend" või „Erelzi SensoReady pen-süstli kasutusjuhend ".
Bulgarian: 55-килодалтоновия (p55) и 75-килодалтоновия (p75) рецептори за тумор-некротизиращия фактор (TNFR).
Estonian: TNF ja lümfotoksiin on proinflammatoorsed tsütokiinid, mis seonduvad kahe erineva raku pinnaretseptoriga: 55-kilodaltonilise (p55) ja 75-kilodaltonilise (p75) tuumornekroosifaktori retseptoriga (TNFR).
Bulgarian: В двойно слепите периоди на контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" е 4,18% (честота „чести").
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavate kontrollitud kliiniliste uuringute topeltpimedatel perioodidel oli maksaensüümide aktiivsuse tõusu esinemissagedus (esinemise osakaal) 4,18% (esinemissagedus sage).
Bulgarian: Някои възникват в рамките на няколко седмици след започване на лечение с етанерцепт при пациенти, които имат съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel, kellel esines kaasuv haigus (nt diabeet, südame paispuudulikkus, aktiivne või krooniline infektsioon anamneesis), on mõnedel juhtudel infektsioon tekkinud mõne nädala jooksul pärast etanertseptravi alustamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Erelzi и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Estonian: Kuna see kombinatsioon ei ole üksikkomponentidega võrreldes näidanud suuremat kliinilist efektiivsust, ei soovitata Erelzit ja anakinrat koos kasutada (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, лющеща се или втвърдена.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, mille nahk on tundlik, esineb verevalum, punetus, ketendus või on kõva.
Bulgarian: Вие или детето да започнете лечение с Erelzi.
Estonian: Teie arst peab tegema teil või teie lapsel enne Erelziga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на eтанерцепт при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi näidustusel alla 2-aastastel lastel etanertsepti üldjuhul ei kasutata.
Bulgarian: Наблюдавани са сто двадесет и девет (129) случаи на различни видове нови злокачествени заболявания при 4114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани при клиничните проучвания с етанерцепт за максимум приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с етанерцепт в комбинация с метотрексат при едно 2-годишно активно контролирано проучване.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai etanertsepti 4114 reumatoidartriidiga patsienti kuni ligikaudu 6 aastat, seejuures 231 patsienti said 2 aastases aktiivse kontrolliga uuringus etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi.
Bulgarian: При едно друго активно контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с етанерцепт (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от етанерцепт и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
Estonian: Ühes teises aktiivse kontrolliga, topeltpimedas, randomiseeritud uuringus võrreldi reumatoidartriidiga patsientidel ainult etanertsepti (25 mg 2 korda nädalas), ainult metotreksaadi (7,5…20 mg nädalas, annuse mediaan 20 mg) ning etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi kliinilist efektiivsust, ohutust ja radiograafilist progresseerumist.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест е 0,47% (честота „нечести").
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus oli lubatud etanertsepti ja metotreksaadi kooskasutamine, oli interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,47% (sagedus: aeg-ajalt).
Bulgarian: Като се погледне през прозорчето за наблюдение, разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
Estonian: Läbi süstli akna vaadates peab lahus olema läbipaistev kuni kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas ning võib sisaldada väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1195/012 12 предварително напълнени SensoReady писалки
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1195/012 12 SensoReady pen-süstlit 13.
Bulgarian: След като извадите спринцовката от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът Erelzi в спринцовката да достигне стайна температура.
Estonian: Pärast süstla võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Erelzi lahus süstlas saavutab toatemperatuuri.
Bulgarian: Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Erelzi.
Estonian: Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Erelzi süstimine.