FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces deux études comprenaient 1116 oiseaux divisés en groupes de traitement et de contrôle négatif.
Romanian: Ambele studii au cuprins 1 116 păsări, care au fost împărțite în grupuri de tratament și respectiv de control negativ.
French: La concentration à utiliser dépend du poids vif et de la consommation d'eau des animaux et peut être calculée selon la formule suivante :
Romanian: Concentrația care trebuie utilizată depinde de greutatea corporală și de consumul de apă al animalelor și se poate calcula conform următoarei formule:
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciile de animale, căile de administrare, deținătorii autorizațiilor de comercializare în Statele Membre
French: L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau de boisson pour les animaux pendant toute la durée de traitement.
Romanian: Apa medicamentată trebuie să fie singura sursă de apă potabilă pentru animale pe întreaga durată a perioadei de tratament.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose recommandée.
Romanian: În caz de supradozare accidentală, tratamentul trebuie oprit și reînceput cu doza recomandată.
French: La description et la validation de la méthode analytique CG/SM ont été jugées acceptables.
Romanian: Descrierea și validarea metodei analitice GC/MS au fost considerate acceptabile.
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale en général, est limité grâce à:
Romanian: Riscul potențial de dezvoltare a rezistenței, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacității produsului și asupra sănătății animalelor și a oamenilor în general, se limitează prin:
French: Se laver les mains et la peau contaminée avec du savon et de l'eau immédiatement après utilisation.
Romanian: Spălați mâinile și orice parte de piele expusă cu apă și săpun imediat după utilizare.
French: A compléter au niveau national
Romanian: A se completa național.
French: • Indications;
Romanian: • indicații;
French: Il existe souvent une résistance croisée complète entre la lincomycine et la clindamycine.
Romanian: Deseori este rezistență încrucișată completă între lincomicină și clindamicină.
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH
Romanian: Germania Zoetis Deutschland GmbH
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare:5 ani.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
French: Les points d'abattage (0 heure après 3 jours d'administration du médicament et 0, 6, 12 et 24 heures après 21 jours d'administration du médicament) ont été correctement distribués afin d'appuyer la proposition de fixer le temps d'attente à zéro jour.
Romanian: Momentele sacrificării (0 ore după 3 zile de administrare a medicamentului și 0, 6, 12 și 24 de ore după 21 de zile de administrare a medicamentului) au fost bine distribuite, pentru a susține perioada de așteptare propusă de zero zile.
French: Deux jours après la fin du traitement, les résidus dans le foie, les reins et les muscles étaient tous inférieurs aux LMR.
Romanian: La 2 zile după terminarea tratamentului, reziduurile în ficat, rinichi și mușchi se situau toate sub LMR.
French: Les excréta contenaient principalement de la lincomycine non métabolisée (60-85%) pendant le traitement.
Romanian: Excrementele conțin în mare parte lincomicină nemetabolizată (60-85%) în timpul tratamentului.
French: • Espèces cibles;
Romanian: • specii țintă;
French: La demi-vie d'élimination de la lincomycine est supérieure à 3 heures.
Romanian: Timpul de înjumătățire prin eliminare al lincomicinei este mai mare de 3 ore.
French: Le nombre d'animaux (18 mâles castrés et 18 femelles) compris dans l'étude et leur poids (36,5 à 71 kg) étaient appropriés.
Romanian: Numărul de animale incluse în studiu (18 masculi castrați și 18 femele) și greutățile acestora (36,5 până la 71 kg) au fost considerate corespunzătoare.
French: Traversant la barrière intestinale, la lincomycine est largement distribuée dans tous les tissus, en particulier les poumons et les cavités articulaires; le volume de distribution est d'environ 1 litre.
Romanian: Trecând prin bariera intestinală, lincomicina este distribuită pe scară largă la toate țesuturile, în special la plămâni și cavități articulare; volumul de distribuție este de aproximativ 1 litru.
French: Afin d'obtenir la posologie correcte, la concentration en lincomycine doit être ajustée en conséquence.
Romanian: Pentru a obține doza corectă, concentrația de lincomicină trebuie ajustată corespunzător.
French: Un temps d'attente d'un jour a donc été recommandé pour la viande et les abats porcins, car celui-ci permet une marge de sécurité suffisante.
Romanian: Prin urmare, pentru carnea și organele de porc s-a recomandat o perioadă de așteptare de 1 zi, întrucât aceasta oferă o marjă de siguranță suficientă.
French: Une utilisation répétée ou prolongée devrait être évitée en améliorant la gestion de l'élevage et les mesures d'hygiène.
Romanian: Utilizarea repetată sau prelungită ar trebui să fie evitată prin îmbunătățirea managementului fermei și a practicilor de igienă.
French: Les métabolites représentaient plus de 75% des résidus totaux dans le foie.
Romanian: Metaboliții au reprezentat mai mult de 75% din totalul reziduurilor din ficat.
French: Étant donné les résultats de l'étude de déplétion des résidus soumise et les calculs effectués par le CVMP, un temps d'attente d'un jour a été recommandé.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiului prezentat privind depleția reziduurilor și calculele realizate de CVMP, s-a recomandat o perioadă de așteptare de 1 zi.
French: Afin de garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter un sous-dosage.
Romanian: Pentru a asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact posibil pentru a evita subdozarea.
French: L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
Romanian: Absorbția orală a lincomicinei a fost de 53% +/- 19%.
French: La concentration en lincomycine non métabolisée a diminué avec une demi-vie légèrement plus rapide (t½ = 5,8 heures) que le résidu total.
Romanian: Lincomicina nemetabolizată a scăzut la un timp de înjumătățire ușor mai rapid (t½ = 5,8 ore) decât reziduul total.
French: La procédure de saisine permet l'harmonisation complète des informations sur le produit.
Romanian: Sesizarea conduce la armonizarea completă a informațiilor referitoare la produs.
French: Les données fournies viennent soutenir les indications suivantes pour Lincocin et noms associés:
Romanian: Pe baza datelor furnizate, pot fi susținute următoarele indicații pentru Lincocin și denumirile asociate:
French: • Temps d'attente.
Romanian: • perioade de așteptare.
French: En outre, le CVMP a estimé que les mises en garde suivantes devaient être ajoutées à la rubrique 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible» du résumé des caractéristiques du produit (RCP):
Romanian: În plus, CVMP a considerat că trebuie adăugate următoarele atenționări la punctul 4.4 „Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă" din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP):
French: • Le RPC révisé et harmonisé relatif à Lincocin contient les renseignements nécessaires pour garantir la sécurité et l'utilisation effective du produit.
Romanian: • Versiunea armonizată revizuită a RCP pentru Lincocin conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a produsului.
French: La lincomycine est éliminée sous forme inchangée ou sous forme de divers métabolites dans la bile et l'urine.
Romanian: Lincomicina este eliminată nemodificată sau sub formă de diferiți metaboliți în bilă și urină.
French: Pour cette raison, l'étude susmentionnée pourrait être acceptée pour la détermination du temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour Lincocin.
Romanian: Din acest motiv, studiul de mai sus a putut fi acceptat pentru determinarea perioadei de așteptare pentru carnea și organele de pui pentru Lincocin.
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Lincocin et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Lincocin și denumirile asociate, conform Anexei I, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
French: Code ATC-vet : QJ01FF02.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FF02
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne des agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes humains par des éléments génétiques mobiles.
Romanian: Rezistența poate să reprezinte un motiv de îngrijorare direct, atunci când afectează agenții patogeni zoonotici, cum ar fi Campylobacter și Enterococcus, sau poate să fie transferată pe orizontală, la agenții patogeni umani, prin intermediul elementelor genetice mobile.
French: Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux lincosamides.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile cu rezistență cunoscută la lincosamide.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
French: Sur la base de la documentation soumise, le temps d'attente proposé de cinq jours pour la viande et les abats de poulets a été considéré comme sûr pour les consommateurs.
Romanian: Pe baza documentației prezentate, perioada de așteptare de 5 zile propusă pentru carnea și organele de pui a fost considerată sigură pentru consumatori.
French: L'indication relative au traitement contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae ne pouvait plus être maintenue et a donc été supprimée.
Romanian: Indicația împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae nu a mai putut fi menținută și a fost eliminată.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter au niveau national
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI A se completa național.
French: Il est recommandé d'employer un matériel de pesée correctement calibré en cas d'utilisation partielle des pots.
Romanian: Utilizarea echipamentelor de cântărire calibrate corespunzător este recomandă dacă se utilizează parțial din ambalaje.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées;
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață și a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
French: Les risques pour les utilisateurs ont été jugés faibles et des renseignements appropriés sont fournis dans les informations sur le produit pour garantir la sécurité de l'utilisateur.
Romanian: S-a considerat că riscurile pentru utilizatori sunt scăzute și că în informațiile referitoare la produs sunt incluse informații corespunzătoare pentru a garanta siguranța utilizatorului.
French: Par exemple, les résultats de l'étude réalisée en 2016 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché incluant 92 isolats européens a montré un intervalle des CMI allant de 0,5 μg/ml à > 256 μg/ml et une distribution trimodale des CMI obtenues pour la lincomycine contre C. perfringens (pics à 1 μg/ml, 8 μg/ml et > 256 μg/ml), avec la majorité des isolats n'appartenant pas à la population de type sauvage.
Romanian: De exemplu, rezultatele studiului realizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în 2016, cu 92 de izolate europene, au demonstrat un interval CMI de 0,5 μg/ml până la > 256 μg/ml și o distribuție CMI trimodală pentru lincomicină împotriva C. perfringens (maxime la 1 μg/ml, 8 μg/ml și > 256 μg/ml), majoritatea izolatelor neaparținând populației de tip clar sălbatic.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine ou à tout autre lincosamide, ou au lactose monohydraté, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la lincomicină sau la oricare altă lincosamidă sau la lactoză monohidrat trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
French: Les mises en gardes et précautions harmonisées proposées dans les informations sur le produit ont été considérées comme appropriées pour assurer la sécurité des utilisateurs du produit.
Romanian: Atenționările și precauțiile armonizate propuse în informațiile referitoare la produs au fost considerate corespunzătoare pentru garantarea siguranței utilizatorilor produsului.
French: Le CVMP a noté qu'une étude de déplétion des résidus utilisant Lincocin seul (ou un produit bioéquivalent) aurait été préférable.
Romanian: CVMP a remarcat că ar fi fost preferabil un studiu privind depleția reziduurilor care să folosească doar Lincocin (sau un produs bioechivalent).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Deținător al Autorizației de comercializare
French: EXP {mois/année}
Romanian: EXP {lună/an}: LL/AA
French: Poudre pour solution orale
Romanian: Pulbere pentru soluție orală
French: En ce qui concerne le temps d'attente, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis une étude satisfaisante de déplétion des résidus menée sur des porcs.
Romanian: În ceea ce privește perioada de așteptare, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un studiu satisfăcător privind depleția reziduurilor la porci.
French: Les doses utilisées dans le cadre de ces études étaient en adéquation avec la dose proposée de 10 mg/kg de poids corporel.
Romanian: Dozele utilizate în aceste studii au fost în concordanță cu doza propusă de 10 mg/kg greutate corporală.
French: Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Romanian: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
French: Des résultats semblables ont été observés après une dose orale unique de 4,4 et de 11,0 mg/kg de poids vif chez les porcins.
Romanian: Rezultate similare au fost observate după administrarea de doze unice orale de 4,4 și 11,0 mg / kg greutate corporală la porcine.
French: Cependant, voir également la rubrique Précautions particulières pour chaque espèce cible.
Romanian: Cu toate acestea a se vedea și secțiunea Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă.
French: En cas d'exposition accidentelle de la peau, des yeux ou des muqueuses, rincer immédiatement et abondamment la zone affectée avec de l'eau.
Romanian: În cazul expunerii accidentale a pielii, ochilor sau mucoaselor, spălați bine zona afectată cu multă apă.
French: Les niveaux de résidus dans les tissus ont été mesurés dans des échantillons composites issus de quatre oiseaux à zéro, deux et sept jours après la fin du traitement.
Romanian: Nivelurile de reziduuri din țesuturi au fost măsurate în probe compozite de la 4 păsări, la 0, 2 și 7 zile după sfârșitul tratamentului.
French: Environ 50% de la lincomycine est métabolisée dans le foie.
Romanian: Aproximativ 50% din lincomicină este metabolizată în ficat.
French: Les conclusions de la procédure de saisine susmentionnée (EMEA/V/A/110) pouvant être extrapolées à la présente procédure, le CVMP a conclu que lesdites indications doivent également être supprimées des informations sur le produit relatives à Lincocin.
Romanian: Întrucât concluziile procedurii de sesizare menționate anterior (EMEA/V/A/110) pot fi extrapolate la procedura curentă, CVMP a concluzionat că și această indicație trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs pentru Lincocin.
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des RCP, l'évaluation de la tolérance chez l'animal de destination et de la sécurité des utilisateurs n'a pas présenté de nouveaux problèmes.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare recomandate de CVMP nu au fost mărite, iar indicațiile nu au fost extinse față de cele aprobate în majoritatea RCP-urilor, evaluarea siguranței animalului țintă și a siguranței utilizatorului nu prezintă aspecte noi.
French: Dans de rares cas, des porcins peuvent montrer un rougissement de la peau et une légère irritabilité.
Romanian: În cazuri rare, unii porci pot prezenta înroșirea pielii și un comportament ușor iritabil.
French: Par conséquent, le taux élevé de résistance in vitro de B. hyodysenteriae constitue une incertitude majeure concernant l'efficacité clinique de Lincocin.
Romanian: Prin urmare, nivelul ridicat al rezistenței in vitro al B. hyodysenteriae constituie o incertitudine majoră în ceea ce privește eficacitatea clinică a Lincocinului.
French: À partir des résultats de l'étude et des calculs effectués par le CVMP, il a été conclu qu'un temps d'attente de zéro jour pour la viande et les abats porcins pouvait présenter un risque pour les consommateurs, étant donné que le premier point temps pour lequel l'ensemble des échantillons étaient inférieurs à leurs limites maximales de résidus (LMR) respectives était à 12 heures.
Romanian: Pe baza rezultatelor obținute din studiu și din calculele realizate de CVMP, s-a concluzionat că este posibil ca o perioadă de așteptare de zero zile pentru carnea și organele de porc să nu fie sigură pentru consumatori, întrucât primul moment evaluat la care toate probele s-au situat sub limitele maxime ale reziduurilor (LMR) lor respective a fost cel de la 12 ore.
French: Il semblerait que la dose minimale efficace soit d'environ 4 mg/kg de poids corporel et que la sélection de cette dose donnerait lieu à la marge thérapeutique la plus large possible.
Romanian: Se pare că doza minimă eficace ar fi de aproximativ 4 mg/kg greutate corporală, iar selectarea acestei doze ar duce la un indice terapeutic maxim.
French: Après ouverture : utiliser immédiatement.
Romanian: După deschidere a se utiliza imediat.
French: Cependant, le mécanisme le plus répandu pour les mycoplasmes est l'altération du site de liaison par des mutations (résistance chromosomique).
Romanian: Cu toate acestea cel mai frecvent mecanism la micoplasme este distrugerea locului de legare prin mutații (rezistență cromozomială).
French: Bien que les études aient été réalisées aux ÉtatsUnis dans les années 80 et que les CMI des isolats responsables de l'entérite nécrotique dans deux des études ne soient pas connues, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déterminé les CMI des isolats C. perfringens obtenus sur des poulets aux États-Unis dans les années 90.
Romanian: Cu toate că studiile au fost realizate în SUA în anii '80, iar CMI-urile izolatelor responsabile pentru enterita necrotică din două dintre studii nu sunt cunoscute, deținătorul autorizației de punere pe piață a determinat CMI-urile izolatelor de C. perfringens obținute de la puii din SUA în anii '90.
French: Cette dose de 3,9 mg/kg de poids corporel a été examinée dans deux autres essais avec des objectifs similaires dans des conditions naturelles simulées.
Romanian: Doza de 3,9 mg/kg greutate corporală a fost investigată în alte două trialuri concepute asemănător, în condiții naturale simulate.
French: La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute l'eau médicamenteuse soit consommée en 24 heures.
Romanian: Cantitatea zilnică care trebuie adăugată în apa de băut, se va calcula astfel încât toată apa medicamentată să fie consumate în 24 de ore.
French: La consommation d'eau médicamenteuse peut être modifiée selon la gravité de la maladie.
Romanian: Consumul de apă potabilă medicamentată poate fi afectat de severitatea bolii.
French: Cependant, étant donné que la posologie et les indications n'ont pas été étendues, l'exposition de l'environnement au principe actif n'a pas connu d'augmentation.
Romanian: Totuși, întrucât schemele de dozare și indicațiile nu au fost extinse, nu se produce nicio creștere a expunerii mediului la substanța activă.
French: Il a été conclu que le profil de sensibilité de C. perfringens à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 25 dernières années.
Romanian: S-a concluzionat că modelul de sensibilitate al C. perfringens la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 25 de ani.
French: Ne pas utiliser en cas de troubles de la fonction hépatique.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de disfuncții hepatice.
French: = ….mg de produit par litre d'eau de boisson
Romanian: = ___ mg produs pe litru de apă de băut
French: À partir du profil de déplétion observé, il a été démontré qu'un temps d'attente de cinq jours est approprié pour le produit combiné.
Romanian: Pe baza modelului de depleție observat, s-a dovedit a fi adecvată pentru produsul combinat o perioadă de așteptare de 5 zile.
French: Sur la base des motifs de la saisine et des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du produit demeure positif pour une utilisation chez les porcs et les poulets, sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit.
Romanian: În urma analizei motivelor sesizării și a datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produs rămâne pozitiv pentru utilizarea la porci și la pui, sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la produs.
French: Comparées aux isolats européens plus récents (2011 à 2016), les distributions des CMI sont similaires; elles sont trimodales avec des pics qui varient au maximum selon une double dilution.
Romanian: În urma comparării cu izolatele mai recente din UE (2011-2016), distribuțiile CMI sunt asemănătoare, fiind trimodale, cu maxime diferind cu cel mult o unitate la dublarea diluării soluției.
French: Ces symptômes disparaissent généralement spontanément en 5 à 8 jours sans interruption du traitement avec la lincomycine.
Romanian: Aceste condiții sunt, de obicei, autocorective în decurs de 5-8 zile fără întreruperea tratamentului cu lincomicină.
French: Cette dose excédait la dose minimale efficace (3,9 mg/kg) établie dans l'étude d'évaluation de dose et demeurait dans la plage testée dans le cadre des études de confirmation de dose et de tolérance chez l'animal de destination.
Romanian: Aceasta depășește doza minimă eficace (3,9 mg/kg) stabilită în studiul de evaluare a dozei și se situează în intervalul testat în studiile de confirmare a dozei și de siguranță a animalului țintă.
French: Les concentrations étaient détectables pendant 12 à 16 heures, avec un pic de concentration à 4 heures.
Romanian: Nivelurile au fost detectabile timp de 12 până la 16 ore, concentrațiile maxime fiind înregistrate la 4 ore.
French: Ce produit contient de la lincomycine et du lactose monohydraté, qui peuvent tous deux causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Romanian: Acest produs conține lincomicină și lactoză monohidrat, oricare dintre acestea poate provoca reacții alergice la unii oameni.