FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Swedish: Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
German: Sehr häufig (PUPs)d
Swedish: Mycket vanliga (PUP)d
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
German: Eine retrospektive Auswertung von Patientendaten erfolgte für 30 pädiatrische Probanden mit ITI (in Studie 060703).
Swedish: Retrospektiva genomgångar av journalerna har genomförts för 30 pediatriska försökspersoner som fick ITI (i studie 060703).
German: Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Faktor-VIII-Spiegel haben.
Swedish: Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att säkerställa att du har tillräckliga faktor VIII-nivåer.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Swedish: Bipacksedel: information till användaren
German: Der Puls des Patienten sollte vor und während der Verabreichung von ADVATE gemessen werden.
Swedish: Pulsen bör tas före och under administreringen av ADVATE.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
German: Anwendung von ADVATE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Andra läkemedel och ADVATE Tala om för din läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: Was ist ADVATE und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad ADVATE är och vad det används för
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis ADVATE (in internationalen Einheiten oder I.E.) berechnen, abhängig von Ihrem körperlichen Befinden und Ihrem Körpergewicht, und ob es zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Blutungen eingesetzt wird.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut dosen ADVATE (i internationella enheter eller IE) beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens der Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
German: Es wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Swedish: Det är tillverkat med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
German: Die Sicherheit und hämostatische Wirksamkeit von ADVATE ist in der pädiatrischen Population ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.
Swedish: Säkerheten och den hemostatiska effekten för ADVATE för den pediatriska populationen liknar den hos vuxna patienter.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
German: Reaktion am Verabreichungsort a) Berechnet anhand der Summe der Patienten, die ADVATE erhielten (418).
Swedish: Reaktion vid behandlingsstället vid behandling a) Beräknat utifrån det totala antalet patienter som fick ADVATE (418).
German: Halbwertszeit (h)
Swedish: Halveringstid (h)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden.
Swedish: Efter beredning bör produkten, ur mikrobiologisk synvinkel, användas omedelbart.
German: • Nicht selbst verabreichen, bevor Sie das spezielle Training von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal erhalten haben.
Swedish: • Försök inte själv injicera lösningen om du inte har fått träning av din läkare eller sjuksköterska för detta.
German: In einigen Fällen jedoch können, besonders bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen erforderlich sein.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos unga patienter, kan tätare injektioner eller högre doser vara nödvändiga.
German: Singapur
Swedish: Singapore
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter mer än 100 exponeringsdagar.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen und Fieber
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk och feber.
German: Deshalb sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit Faktor VIII nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere allergische Reaktion) auf ADVATE entwickeln.
Swedish: Det finns en liten risk att du får en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) av ADVATE.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADVATE anwenden.
Swedish: Tala med läkare innan du använder ADVATE.
German: Falsche Anwendung von ADVATE
Swedish: Felaktig administrering av ADVATE
German: Die ADVATE-Verpackung durch Abziehen des Verschlusses öffnen.
Swedish: Öppna förpackningen med ADVATE genom att dra av locket.
German: Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
German: Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben fort.
Swedish: Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkares föreskrift.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna erforderlig dos:
German: Peripheres Ödem
Swedish: Perifert ödem
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
German: Die Zahl der Einheiten des Faktors VIII wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, entsprechend dem WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Swedish: Antalet enheter faktor VIII uttrycks i internationella enheter (IE), vilka relateras till WHO-standarden för faktor VIII-produkter.
German: Dies muss bei Patienten, die einer natriumkontrollierten Diät unterliegen, berücksichtigt werden.
Swedish: Detta bör beaktas av de patienter som står på saltfattig diet.
German: Die am häufigsten aufgetretenen ADR waren die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Inhibitoren), Kopfschmerzen und Fieber.
Swedish: De biverkningar som hade högst frekvens var utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer), huvudvärk och feber.
German: Der Faktor-VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen, physiologischen Funktionen.
Swedish: Faktor VIII / von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
German: Die Auswertung der Plasmaproben fand in einem Zentrallabor unter Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests statt.
Swedish: Analyserna av plasmaproverna utfördes i ett laboratorium med enstegs koagulationstest.
German: In Studie 060201 wurden zwei Langzeitprophylaxe-Behandlungsschemata bei 53 PTPs verglichen: ein individualisiertes PK-basiertes Dosierungsregime (innerhalb eines Bereich von 20 bis 80 I.E. des Faktors VIII pro kg Körpergewicht in Intervallen von 72 ± 6 Stunden, n=23) mit einem standardmäßigen Prophylaxe-Dosierungsregime (20 bis 40 I.E./kg alle 48 ± 6 Stunden, n=30).
Swedish: I studien 060201 jämfördes två profylaktiska långtidsbehandlingsplaner hos 53 tidigare behandlade patienter: en individualiserad farmakokinetiskt styrd dosregimen (inom ett intervall mellan 20 och 80 IE faktor VIII per kg kroppsvikt i intervall på 72 ± 6 timmar, n=23) och en profylaktisk standarddosregimen (20 till 40 IE/kg var 48:e timme ±6 timmar, n=30).
German: Faktor VIII ist notwendig um im Blut Gerinnsel zu bilden und so Blutungen zu stoppen.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna bilda koagel och stoppa blödningar.
German: Die Recovery und gemessene Halbwertszeit war bei Kleinkindern (unterhalb von 6 Jahren) um ca. 20 % niedriger als bei Erwachsenen, was an dem höheren Plasmavolumen pro kg Körpergewicht bei jüngeren Patienten liegen könnte.
Swedish: Adjusted recovery och terminal halveringstid (t½) var ca 20% lägre hos småbarn (under 6 års ålder) än hos vuxna, vilket delvis kan bero på den kända större plasmavolymen per kg kroppsvikt hos yngre patienter.
German: Inhibitoren
Swedish: Inhibitorer
German: Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Recovery erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på behandling med faktor VIII, uppnå olika nivåer av in vivo-recovery och uppvisa olika halveringstider.
German: Die Anwendungshäufigkeit hängt davon ab, wie gut ADVATE bei Ihnen wirkt.
Swedish: Hur ofta behandlingen ges beror på hur bra ADVATE fungerar på dig.
German: Treten irgendwelche dieser Symptome auf, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom, avbryt injektionen/infusionen omedelbart och kontakta din läkare.
German: Die Spritze entfernen.
Swedish: Tag loss sprutan.
German: Eine deutliche Erhöhung der Pulsfrequenz kann durch Verlangsamen oder zeitweiliges Unterbrechen der Injektion meist sofort wieder gesenkt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: I händelse av en markant ökning brukar en minskning av administreringshastigheten eller ett tillfälligt avbrott av injektionen få symptomen att snabbt försvinna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Wenn plötzliche, schwere (anaphylaktische) Nebenwirkungen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Swedish: Om svåra, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder, avbryt omedelbart injektionen.
German: Die spezifische Aktivität von ADVATE beträgt ca. 4.000 - 10.000 I.E./mg Protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos ADVATE är cirka 4000 - 10000 IE/mg protein.
German: Potentiell lebensbedrohliche Reaktionen (Anaphylaxie) und andere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), allgemeine Störungen (Müdigkeit, Energielosigkeit).
Swedish: Potentiellt livshotande reaktioner (anafylaxi) och andra allergiska reaktioner (överkänslighet), allmänna symtom (trötthet, orkeslöshet).
German: AUC insgesamt (I.E.*h/dl)
Swedish: Total AUC (IE*h/dl)
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiva substans(er) av biologiskt ursprung
German: Trehalose
Swedish: Trehalos
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, sollen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren.
Swedish: Om symptom på överkänslighet uppträder bör patienterna tillrådas att avbryta behandlingen omedelbart och kontakta läkare.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über den Einsatz von ADVATE bei bisher unbehandelten Patienten vor.
Swedish: Farmakokinetiska data för ADVATE på tidigare obehandlade patienter finns för tillfället inte tillgängliga.
German: Möglich ist auch die Bildung von Antikörpern gegen Maus- und Hamsterproteine mit den entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen.
Swedish: Utveckling av antikroppar mot mus- och/eller hamsterprotein med relaterade överkänslighetsreaktioner kan observeras.
German: Influenza
Swedish: Influensa
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichen Plasma.
Swedish: En internationell enhet (IE) faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal humanplasma.
German: Das PK-basierte Dosierungsregime (entsprechend einer spezifischen Formel) war darauf ausgerichtet, Faktor VIII im 72-stündigen Intervall zwischen den Dosen auf Talspiegeln von ≥ 1 % zu halten.
Swedish: Den farmakokinetiskt styrda dosregimen (enligt en specifik formel) var inriktad på att upprätthålla en lägsta nivå av faktor VIII på ≥ 1 % under interdosintervallet på 72 timmar.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
German: Nicht klinische Daten, basierend auf den Studien zu Sicherheitspharmakologie, zu akuter, wiederholter und lokaler Toxizität und zu Genotoxizität, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, upprepad dos toxicitet, lokal toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, die nur vorübergehend vorhanden sind oder dauerhaft niedrigtitrig bleiben, ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer, som förekommer övergående eller är konsekvent låg, utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
German: Wenn es nicht durch medizinisches Personal verabreicht werden soll, ist vorher ein entsprechendes Training erforderlich.
Swedish: Om administrering sker av annan än sjukvårdspersonal krävs nödvändig träning.
German: Katheterbedingte Komplikationen bei der Behandlung Falls ein zentralvenöser Zugang erforderlich sein sollte, ist auf Komplikationen, z. B. lokale Infektionen, Bakteriämie und Katheterthrombose zu achten.
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer under behandlingen Om en anordning för central venåtkomst krävs bör hänsyn tas till risken för komplikationer i relation till denna, inklusive lokala infektioner, bakteremi och trombos vid kateterstället.
German: Das Arzneimittel unmittelbar nach dem vollständigen Lösen des Pulvers verbrauchen.
Swedish: Använd produkten omedelbart då pulvret är fullständigt upplöst.
German: Octocog alfa ist ein Glykoprotein, das aus 2332 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von ca. 280 kD besteht.
Swedish: Octocog alfa är ett glykoprotein bestående av 2332 aminosyror med en ungefärlig molekylvikt på 280 kD.
German: c) Die ADRs werden im folgenden Abschnitt erläutert.
Swedish: c) Biverkningarna förklaras i avsnittet nedan.
German: Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur: Får ej användas efter utgångsdatumet.
German: Die genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder (im Alter von 0 bis 18 Jahren).
Swedish: Barn och ungdomar Informationen om varningar och försiktighet gäller för både vuxna och barn (från 0 till 18 år).
German: Inhibitoren sind neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII, die die Wirksamkeit von ADVATE, Blutungen zu verhindern oder zu kontrollieren, vermindern.
Swedish: Inhibitorer är blockerande antikroppar mot faktor VIII, vilka minskar ADVATEs effekt att förhindra eller kontrollera blödningar.
German: Insgesamt 195 Probanden mit schwerer Hämophilie A (Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität < 1 %) lieferten PK-Parameter, die in die pharmakokinetische Per-Protocol-Analyse aufgenommen wurden.
Swedish: Totalt 195 försökspersoner med svår hemofili A (baseline faktor VIII < 1 %) tillhandahöll farmakokinetiska parametrar som inkluderades i den farmakokinetiska analysuppsättningen enligt protokoll.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos faktor VIII baseras på den empiriska upptäckten att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ADVATE hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner ADVATE har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zur Aktivität normalen menschlichen Plasmas) oder in I.E. (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen som en procentandel (relaterat till normal human plasma) eller i IE (relaterat till den internationella standarden för faktor VIII i plasma).
German: Von den 229 behandelten, auf Antikörper gegen murines IgG getesteten Personen, zeigten 10 einen statistisch signifikanten Aufwärtstrend der Titer, 2 der Patienten wiesen einen anhaltenden Peak oder eine vorübergehende Spitze auf, ein Patient zeigte beides.
Swedish: Av de 229 behandlade patienter som undersöktes för antikroppar mot murin IgG visade 10 en statistiskt uppåtgående trend, 2 visade en bestående eller kortvarig topp.och en patient hade både och.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach dem Ort und dem Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Swedish: Dosen och substitutionsterapins längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, blödningens lokalisering och utbredning samt på patientens kliniska tillstånd.
German: Es sind Fälle von allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, nach Anwendung von ADVATE berichtet worden.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp, inklusive anafylaxi, har rapporterats med ADVATE.
German: Normalerweise wird die Ersatztherapie mit ADVATE lebenslang durchgeführt.
Swedish: Ersättningsbehandling med ADVATE är vanligen en livslång behandling.
German: Blutung nach der Behandlung
Swedish: Blödning efter behandling
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialistcenter för hemofili.
German: ADVATE hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: ADVATE har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Dies ist besonders bei größeren, chirurgischen Eingriffen wichtig.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
German: Erhöhte Monozytenzahl
Swedish: Ökat antal monocyter
German: Die Faktor VIII-Plasmaspiegel werden durch die Substitutionstherapie erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung erfolgt.
Swedish: Plasmanivåerna av faktor VIII kan höjas genom substitutionsterapi och därmed ge en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendensen.
German: ADVATE wird normalerweise vom Arzt oder dem Krankenpflegepersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Swedish: ADVATE injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av din läkare eller sjuksköterska.
German: Kleinere Eingriffe Einschließlich Zahnextraktion.
Swedish: Inklusive tandutdragning.
German: Nur klare, farblose Lösungen verwenden.
Swedish: Endast lösning som är klar och färglös ska användas.
German: DATUM DER ERSTEN ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 mars 2004
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Arzneimitteln mit Faktor VIII behandelt wurden)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Inhibitorer mot faktor VIII (hos barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare).
German: Die Bildung von neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
German: Jede Packung beinhaltet des Weiteren ein Gerät zur Rekonstitution (BAXJECT II).
Swedish: Varje förpackning innehåller också ett beredningshjälpmedel (BAXJECT II).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: - Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Swedish: - Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
German: ADVATE soll intravenös verabreicht werden.
Swedish: ADVATE skall administreras intravenöst.
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels.
Swedish: Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga halter, att behandlingen fungerar som den ska.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
German: Die Dosierung bei der Bedarfsbehandlung von pädiatrischen Patienten (im Alter von 0 bis 18 Jahren) ist die gleiche wie bei erwachsenen Patienten.
Swedish: Doseringen för användning vid behov är densamma för pediatriska patienter (0 till 18 år) som för vuxna patienter.
German: Die Lösungsmitteldurchstechflasche ist mit einem blauen Streifen gekennzeichnet.
Swedish: Vattenflaskan har en blå rand.
German: Häufigkeita
Swedish: Frekvensa