FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Slovak: Prestaňte užívať Victrelis a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc: ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, sipot, žihľavka, svrbenie, opuch tváre, očí, pier, jazyka alebo hrdla-sú to prejavy alergickej reakcie.
English: Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Slovak: Victrelis-RGT Victrelis-
English: HMG CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily)
Slovak: Pravastatín* (pravastatín 40 mg ako jednorazová dávka + Victrelis 800 mg trikrát denne)
English: EOT % (n/N)
Slovak: % (n/N)
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for four weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
Slovak: Peginterferón alfa-2b + ribavirín počas štyroch týždňov, potom nasledovala liečba s Victrelisom 800 mg trikrát denne + peginterferónom alfa-2b + ribavirínom počas 44 týždňov (Victrelis
English: 3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Slovak: Noretindrón†/etinylestradiol: (noretindrón 1 mg denne + etinylestradiol 0,035 mg denne + Victrelis 800 mg trikrát denne)
English: **Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
Slovak: ** Miera relapsu bola vypočítaná ako podiel pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby (EOT) a pacientov s detegovateľnou HCV-RNA na konci sledovania (end of follow-up, EOF) spomedzi pacientov, u ktorých boli údaje na EOT nedetegovateľné a ktorí nechýbali na
English: Eyes or ears: pink eye; eye pain; deafness; trouble hearing; swelling around the eyelid; increased tearing; fluid draining from the ear or eye; abnormal feeling around the eye, red patch on the white of the eye; yellowing of the white part of the eyes or of the skin Mouth, nose or throat: hoarseness, dry throat or lips; painful or bleeding gums; sensitive tooth or toothache; tongue swollen, discoloured, or has sores; blistering by the tongue; severe pain when swallowing; chest pain close to the lungs; chest pain worsens when taking a deep breath; uncontrolled salivating; overactive thyroid gland Skin and hair: hives; open sore; intolerance to heat; markedly red face; pale face; yellow skin; rash due to sunlight; wound not healing normally Feet or hands or legs or arms: sensation of pain, numbness, tingling or prickling; blood clot in a vein; feeling cold in an arm or leg; painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout)
Slovak: bolesť brucha*, bolesť v hornej časti brucha*, zápcha*, gastroezofageálna refluxná choroba*, hemoroidy*, nepríjemný pocit v bruchu, nafúknuté brucho, nepríjemný pocit v oblasti análneho otvoru a konečníka, aftózna stomatitída, cheilitída, dyspepsia, flatulencia, glosodýnia, tvorba vredov v ústach, bolesť v ústach, stomatitída, ochorenie zubov bolesť v dolnej časti brucha*, gastritída*, pankreatitída*, análny pruritus, kolitída, dysfágia, sfarbená stolica, častá črevná motilita, krvácanie ďasien, bolesť ďasien, gingivitída, glositída, suché pery, odynofágia, proktalgia, rektálne krvácanie, zvýšená sekrécia slín, citlivosť zubov, sfarbenie jazyka, tvorba vredov na jazyku insuficiencia pankreasu hyperbilirubinémia alopécia, suchá koža, pruritus, vyrážka dermatitída, ekzém, erytém, hyperhidróza, nočné potenie, periférny edém, psoriáza, erytematózna vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, kožná lézia fotosenzitívna reakcia, vred na koži, urtikária (pozri časť angioedém (pozri časť 4.4), lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS), Stevensov-Johnsonov syndróm Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia bolesť chrbta*, bolesť končatiny*, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť krku muskuloskeletálna bolesť hrudníka*, artritída, bolesť kostí, opuch kĺbov, muskuloskeletálna bolesť dyzúria, noktúria porucha funkcie obličiek erektilná dysfunkcia amenorea, menorágia, metrorágia
English: In particular, do not take Victrelis if you are taking any of the following medicines: • alfuzosin and silodosin - used to treat symptoms of an enlarged prostate
Slovak: • alfuzosín a silodozín - používajú sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty,
English: The addition of Victrelis to the peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy alone (59% to 66% Victreliscontaining arms vs. 21% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 36 weeks for many previous treatment failures (see Table 7).
Slovak: Pridanie Victrelisu k liečbe peginterferónom alfa-2b a ribavirínom signifikantne zvýšilo mieru SVR v porovnaní s liečbou so samotným peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (59 % až 66 % v skupinách s Victrelisom vs. 21
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Slovak: Tabuľka 2 Údaje o farmakokinetických interakciách
English: Cases of pancytopenia have been reported in patients receiving Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásili prípady pancytopénie.
English: No dose adjustment of Victrelis is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Victrelisu.
English: The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.
Slovak: u randomizovaných pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (celková analyzovaná populácia) a skrátilo dĺžku liečby na 28 týždňov u pacientov so skorou odpoveďou (pozri tabuľku 4).
English: IL28B rs12979860 was genotyped in 653 of 1,048 (62%) subjects in SPRINT-2 (previously untreated) and 259 of 394 (66%) subjects in RESPOND-2 (previous treatment failure) [see section 5.1 for the clinical trial descriptions].
Slovak: IL28B rs12979860 sa vyskytoval v genotype u 653 z 1 048 (62
English: Platelet counts were decreased for subjects in the Victrelis containing-arms (3%) compared to subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (1%).
Slovak: %) bol počet trombocytov znížený v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotný peginterferón alfa-2b a ribavirín (1
English: No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky Victrelisu
English: The absolute bioavailability of Victrelis has not been studied.
Slovak: Victrelisu sa neskúmala.
English: Continue with all three medicines (PR + Victrelis) and finish through TW 36, and then
Slovak: Podávajte peginterferón alfa a ribavirín počas 4 týždňov a potom2. pokračujte so všetkými troma liekmi (PR + Victrelis) a ich podávanie ukončite po 36. týždni liečby a potom
English: HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
Slovak: Miera relapsu HCV bola vypočítaná ako podiel pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby (EOT) a pacientov s detegovateľnou HCV-RNA na konci sledovania (EOF) spomedzi pacientov, u ktorých boli údaje na EOT nedetegovateľné a ktorí nechýbali na konci sledovania
English: Ten percent of subjects (17/168) were cirrhotic, including 3 (6%) prior null responders, 2 (7%) prior relapsers, and
Slovak: HCV genotypu 1b. Desať percent z pacientov (17/167) malo cirhózu vrátane 3 (6
English: A randomized, parallel-arm, open-label study (P06086) was conducted to compare two strategies for the management of anaemia (use of erythropoietin versus ribavirin dose reduction) in 687 subjects including 60 cirrhotic patients with previously untreated CHC genotype 1 infection who became anaemic during therapy with Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg
Slovak: U 687 pacientov vrátane 60 pacientov s cirhózou s predtým neliečenou infekciou CHC genotypu 1, u ktorých sa objavila anémia počas liečby Victrelisom 800 mg perorálne trikrát denne v kombinácii s PR [peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/týždeň subkutánne a ribavirín na základe telesnej hmotnosti (600 1 400 mg dvakrát denne) perorálne rozdelený dvakrát denne], sa na porovnanie dvoch stratégií v liečbe anémie (použitie erytropoetínu oproti zníženiu dávky ribavirínu) vykonala randomizovaná otvorená štúdia (P06086) s paralelnými skupinami.
English: Eye disorders Common:
Slovak: Poruchy endokrinného systému Časté:
English: Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who
Slovak: Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa neodporúča u pacientov, ktorí majú na začiatku liečby počet trombocytov < 100 000/mm
English: lopinavir AUC ↓ 34% lopinavir Cmax ↓ 30% lopinavir Cmin ↓ 43%
Slovak: AUC noretindrónu ↓ 4 % Cmax noretindrónu ↓
English: Relapsers
Slovak: VÝDAJA
English: boceprevir AUC ↑ 131% boceprevir Cmax ↑ 41% boceprevir Cmin N/A
Slovak: % Cmin bocepreviru N/A
English: Chest discomfort*, chest pain*, malaise*, feeling of body temperature change, mucosal dryness, pain Feeling abnormal, impaired healing, non-cardiac chest
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia*, zimnica, únava*, pyrexia*, ochorenie podobné nepríjemný pocit v hrudníku*, bolesť v hrudníku*, pocit choroby*, pocit zmeny telesnej teploty, suchosť sliznice, bolesť
English: Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder
Slovak: retinálna ischémia*, retinopatia*, abnormálny pocit v oku, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída, bolesť oka, svrbenie oka, opuch oka, opuch očného viečka, zvýšené slzenie, očná hyperémia, fotofóbia hluchota*, nepríjemný pocit v uchu, porucha sluchu tachykardia*, arytmia, kardiovaskulárna porucha akútny infarkt myokardu*, atriálna fibrilácia*, ochorenie koronárnej artérie*, perikarditída*, perikardiálna efúzia hypotenzia*, hypertenzia hlboká žilová trombóza*, nával tepla, bledosť, periférny
English: Musculoskeletal chest pain*, arthritis, bone pain, joint swelling, musculoskeletal pain
Slovak: epistaxa, nazálna kongescia, orofaryngeálna bolesť, kongescia dýchacích ciest, sinusová kongescia, sipot
English: Ear and labyrinth disorders
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: • statins - simvastatin or lovastatin
Slovak: • statíny (na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu) - simvastatín alebo lovastatín,
English: Gelatin
Slovak: Antimykotiká
English: Neutropenia
Slovak: VictrelisRGT
English: Combined use with peginterferon alfa-2a as compared to alfa-2b:
Slovak: %), v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Slovak: 1 097), ktorí dostali aspoň jednu dávku ktoréhokoľvek skúšaného lieku (peginterferón alfa-2b, ribavirín alebo Victrelis).
English: The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dostali transfúziu na liečbu anémie, bol 3 % pacientov v skupine užívajúcej Victrelis v porovnaní s <
English: No dose adjustment is necessary when coadministered with Victrelis.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Victrelisom nie je potrebná úprava dávky.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for the contraindication in patients with decompensated liver disease.
Slovak: Kontraindikáciu u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene pozri v súhrne charakteristických
English: Back pain*, pain in extremity*, muscle spasms, muscular weakness, neck pain
Slovak: hnačka*, nauzea*, vracanie*, sucho v ústach, dysgeúzia
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin for 4 weeks, and then
Slovak: Podávajte peginterferón alfa a ribavirín počas 4 týždňov a potom2. pokračujte so všetkými troma liekmi (peginterferón alfa a ribavirín [PR]
English: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Slovak: UAB Merck Sharp
English: Age
Slovak: EOT
English: The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
Slovak: Návrh bol zamietnutý väčšinou členov výboru CVMP.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Írsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
Slovak: Postup vzájomného uznávania UK/V/0321/001/MR sa začal 1. mája
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
Slovak: Za spravodajcu a spoluspravodajcu boli vymenovaní: prof. Christian Friis a Dr. Valda Sejane.
English: Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
Slovak: Keďže sa nedosiahla absolútna väčšina, naďalej platí stanovisko z 15. júla 2009.
English: Oral explanations were given on 16 June 2009.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 16. júna 2009.
English: The referral procedure started on 12 November 2008.
Slovak: Konanie týkajúce sa postúpenia veci sa začalo 12. novembra 2008.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
Slovak: Stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 22.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia hodnotenia, ktoré vypracovali spravodajcovia na základe v súčasnosti dostupných údajov, usúdil, že žiadosť nespĺňa kritériá na udelenie povolenia, pokiaľ ide o účinnosť.
English: Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
Slovak: Kyselina tiludrónová ako disodná soľ je syntetickým derivátom pyrofosfátu, ktorý patrí do triedy bifosfonátov.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 16. februára 2009.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia posúdení podrobných dôvodov na opätovné preskúmanie vypracovaných spravodajcami 11. novembra 2009 zvážil návrh spravodajcov na zmenu a doplnenie stanoviska prijatého 15. júla 2009.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Slovak: Výbor preto 15. júla 2009 prijal stanovisko, v ktorom odporúča pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh a zamietnutie udelenia povolení na uvedenie lieku TILDREN 500 mg, lyofilizát na infúzny roztok, na trh.
English: On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Slovak: Animal Health Ltd 5. augusta 2009 agentúre oznámila svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 15. júla 2009.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
Slovak: Animal Health Ltd predložila podrobné dôvody na opätovné preskúmanie 21. septembra 2009 a postup opätovného preskúmania sa začal 22. septembra 2009.
English: On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES agentúre z dôvodu obáv, ktoré vyjadrilo Belgicko a Švédsko v súvislosti s nedostatočne preukázanou účinnosťou lieku.
English: TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Slovak: Liek TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok je veterinárny liek indikovaný ako pomoc pri liečbe klinických príznakov krívania spojeného s tzv. špánkom v kombinácii s kontrolovaným režimom výcviku v prípade koní starších ako tri roky.
English: The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť CEVA Animal Health Ltd, predložila žiadosť o postup vzájomného uznávania pre liek, TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Slovak: Počas svojho zasadnutia, ktoré sa konalo v dňoch 15. - 17. septembra 2009, výbor CVMP vymenoval Dr. Davida Murphyho za spravodajcu a Dr. Jiřího
English: Opinion following an Article 33(4)
Slovak: 4. novembra 2008 postúpilo túto vec podľa článku 33 ods.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť okamžite.
English: You may also be given other medicines.
Slovak: Možno dostanete aj iné lieky.
English: Some of these events have been fatal.
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne.
English: Proper aseptic technique must be observed.
Slovak: Musia sa dodržiavať vhodné aseptické techniky.
English: Use of gloves and other protective equipment is recommended.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice a ďalšie ochranné pomôcky.
English: Your doctor will examine you and review your full medical history.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a posúdi vašu úplnú zdravotnú anamnézu.
English: As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Slovak: Pretože tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
English: You will be monitored closely during treatment.
Slovak: Počas liečby budete dôkladne sledovaný.
English: The infusion may last up to 30 minutes.
Slovak: Infúzia môže trvať až 30 minút.
English: These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
Slovak: Tieto reakcie môžu nastať bezprostredne alebo až do 24 hodín po podaní Kyprolisu.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
English: This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila pomer prínosu a rizika v širšej refraktérnej populácii.
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
Slovak: Zvonenie v ušiach (tinnitus)
English: These patients may be at greater risk for cardiac complications.
Slovak: Títo pacienti môžu byť vo väčšej miere ohrození srdcovými komplikáciami.
English: Creatinine clearance was stable over time for the majority of patients.
Slovak: Klírens kreatinínu bol po čase stabilný u väčšiny pacientov.
English: There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok informácií na vyvodenie záverov o bezpečnosti dávok vyšších ako dávky hodnotené v klinických štúdiách.
English: Some of these events have been fatal (see section 4.8).
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne (pozri časť 4.8).
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia a pokúsiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
English: Increased c-reactive protein
Slovak: Zvýšený c-reaktívny proteín
English: Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Slovak: Zaradení účastníci boli definovaní ako refraktérni na terapiu, ak spĺňali niektoré z nasledujúcich 3 kritérií: neodpovedajúci (< minimálna odpoveď) na ktorýkoľvek režim; progresia počas ktoréhokoľvek režimu; alebo progresia počas 60 dní od ukončenia ktoréhokoľvek režimu.
English: • Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
Slovak: Nejaké iné závažné ochorenie, pre ktoré ste boli hospitalizovaní alebo užívali nejaké lieky.
English: Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Slovak: Na základe jeho farmakologických vlastností riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
English: The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti (plocha povrchu tela).
English: The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
Slovak: Čas od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 24 hodín.
English: Kyprolis is given 2 days in a row each week, for 3 weeks, followed by one week without treatment.
Slovak: Kyprolis sa podáva 2 dni za sebou každý týždeň po dobu 3 týždňov, za ktorými nasleduje jeden týždeň bez liečby.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.