FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό θα μπορούσε να διαρκέσει περίπου 45 δευτερόλεπτα.
Estonian: Selleks võib kuluda ligikaudu 45 sekundit.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Estonian: See võib põhjustada surma.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές συμπληρώνουν τις παραγράφους 3 και 5 για τον χρήστη.
Estonian: See informatsioon täiendab kasutajale mõeldud lõike 3 ja 5.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν μερικώς αναστρέψιμες μετά από 8 εβδομάδες.
Estonian: Need toimed olid osaliselt pöörduvad 8 nädala pärast.
Greek: • Συνήθως θα σας χορηγείται μία έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: • Tavaliselt saate infusiooni iga 3 nädala järel.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται και άλλα κατάλληλα συμπτωματικά μέτρα.
Estonian: Tuleb rakendada teisi asjakohaseid sümptomaatilisi meetmeid.
Greek: • έχετε πυρετό.
Estonian: • kui teil on palavik.
Greek: 7/ 21 εβδομάδες
Estonian: 7/21 nädalat
Greek: 6/ 18 εβδομάδες
Estonian: 6/18 nädalat
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 3 χρόνια
Estonian: Avamata viaalid: 3 aastat
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μαζί σας και θα εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Estonian: Arst räägib teiega sellest ning selgitab teile ravi võimalikku riski ja kasu.
Greek: • Η συνήθης δόση εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματός σας.
Estonian: • Tavaline annus sõltub teie kehapindalast.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti:
Greek: Άλλα φάρμακα και JEVTANA
Estonian: Muud ravimid ja JEVTANA
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για πληροφορίες σχετικά με αυτό το άλλο φάρμακο.
Estonian: Küsige arstilt teavet teise ravimi kohta.
Greek: Ο/Η γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας και τη γενική κατάστασή σας για την εμφάνιση σημείων λοίμωξης.
Estonian: Arst jälgib teie vere ja üldist seisundit infektsiooni nähtude osas.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερεί έως τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Estonian: Ravi tuleb edasi lükata kuni sümptomite paranemiseni.
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:
Greek: Πρόωρη χρήση των μέτρων υποστηρικτικής φροντίδας μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της κατάστασης.
Estonian: Toetavate ravimeetmete varajane kasutamine võib seisundit parandada.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme enne, kui tunnete ennast paremini.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με G-CSF το συντομότερο δυνατόν μετά τη διαπίστωση της υπερδοσολογίας.
Estonian: Patsientidele tuleb manustada G-CSF'i nii ruttu kui võimalik pärast üleannustamise avastamist.
Greek: 13,4 (12,19 έως 14,88)
Estonian: 13,4 (12,19 kuni 14,88)
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε αυτή τη δόση.
Estonian: Praegu on siiski vähe andmeid selle annuse efektiivsuse kohta.
Greek: Το όφελος από την επανέναρξη της θεραπείας με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά.
Estonian: Kabasitakseeliga ravi taasalustamise kasu peab hoolikalt hindama.
Greek: Μία συσκευασία του JEVTANA περιέχει:
Estonian: Üks JEVTANA pakend sisaldab:
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για το παιδί που θηλάζει.
Estonian: Ei saa välistada ohtu imikule.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2015
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το JEVTANA, είναι πιο πιθανό να μειωθεί ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας.
Estonian: JEVTANA-ravi ajal tõenäoliselt väheneb teie valgete vererakkude arv.
Greek: Η δεύτερη αραίωση πρέπει να ακολουθήσει αμέσως (εντός 1 ώρας) όπως περιγράφεται αναλυτικά στο Βήμα 2.
Estonian: See tuleb otsekohe (1 tunni jooksul) lahjendada vastavalt juhistele, mida on kirjeldatud 2. astmes.
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan Meier (EFC6193)
Estonian: Joonis 1: üldise elulemuse Kaplan Meieri kõverad (EFC6193).
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα της καμπαζιταξέλης πέθανε από καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: Kabasitakseeli rühmas suri üks patsient südamepuudulikkuse tõttu.
Greek: ήταν 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Estonian: Keskmine AUC oli 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Greek: Το JEVTANA περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)
Estonian: JEVTANA sisaldab etanooli (alkohol).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση του αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest, mis tavaliselt ei ületa 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: 14,5 (13,47 έως 15,28)
Estonian: 14,5 (13,47 kuni 15,28)
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Απαιτείται αραίωση δύο βημάτων.
Estonian: TÄHELEPANU: Vajalik on kaheastmeline lahjendamine.
Greek: • πυρετό (υψηλή θερμοκρασία).
Estonian: • Palavik (kõrge kehatemperatuur).
Greek: Το πιο πρώιμο σημείο λοίμωξης μπορεί να είναι ο πυρετός, οπότε εάν εμφανίσετε πυρετό θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Estonian: Infektsiooni kõige varasem näht võib olla palavik, seetõttu teavitage otsekohe oma arsti kui teil tekib palavik.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να τίθενται υπό στενή παρακολούθηση για την εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης και της δεύτερης έγχυσης.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise infusiooni ajal.
Greek: Αφήστε αυτό το διάλυμα να ηρεμήσει για περίπου 5 λεπτά και στη συνέχεια ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαυγές.
Estonian: Laske sel lahusel seista ligikaudu 5 minutit ning kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπ' όψιν τη φαρμακολογική δράση των ταξανών, το γονοτοξικό τους δυναμικό και την επίδραση διάφορων ουσιών αυτής της κατηγορίας στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στην ανδρική γονιμότητα στον άνθρωπο.
Estonian: Arvestades taksaanide farmakoloogilist toimet ja genotoksilist potentsiaali ning antud klassi mitmete toimeainete mõju fertiilsusele loomkatsetes, ei saa välistada mõju meeste fertiilsusele.
Greek: • είχατε ποτέ στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργία.
Estonian: • kui teil on esinenud allergia.
Greek: • έχετε αίμα στα ούρα σας.
Estonian: • kui teie uriinis on verd.
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες» και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse taksaanideks, seda kasutatakse vähi ravis.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου έδειξαν ότι η χρήση του JEVTANA δεν θα προκαλέσει σημαντικό κίνδυνο στο υδάτινο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6 για την απόρριψη του μη χρησιμοποιημένου προϊόντος).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringute tulemused näitasid, et JEVTANA kasutamine ei ohusta olulisel määral veekeskkonda (kasutamata ravimi hävitamise kohta vt lõik 6.6).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, η διαδικασία αραίωσης σε δύο βήματα θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες (βλ. πιο κάτω «Προφυλάξεις κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση»).
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb kahe-etapiline lahjendamisprotsess teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes (vt allpool „Eritingimused valmistamiseks ja manustamiseks").
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση τους αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Estonian: Kui neid kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest.
Greek: Ωστόσο, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση μπορεί να είναι μεγαλύτερος κάτω από τις συγκεκριμένες συνθήκες που αναφέρονται στην παράγραφο 6.3.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse säilitusaeg võib siiski olla pikem spetsiifiliste tingimuste järgimisel, mida on kirjeldatud lõigus 6.3.
Greek: • κορτικοστεροειδές (δεξαμεθαζόνη 8 mg ή ισοδύναμο) και
Estonian: • kortikosteroid (deksametasoon 8 mg või samaväärne) ja
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
Greek: • προκύψουν ηπατικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: • kui teil ravi ajal tekivad maksaprobleemid.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud (kuu AAAA) Muud teabeallikad
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση (έγχυση) ΜΕΤΑ την τελική αραίωση.
Estonian: Intravenoosne kasutamine (infusioon) PÄRAST lõplikku lahjendamist.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Greek: Η καμπαζιταξέλη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς μπορεί να προκαλέσει κόπωση και ζάλη.
Estonian: Kabasitakseel võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest see võib põhjustada väsimust ja pearinglust.
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεν προκάλεσε μεταλλάξεις στη δοκιμασία βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames).
Estonian: Kabasitakseel ei kutsunud esile mutatsioone bakteriaalse pöördmutatsiooni (Ames'i) proovis.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του JEVTANA ή στο ότι το JEVTANA μπορεί να επηρεάσει το πώς δρουν άλλα φάρμακα.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada JEVTANA toimet või JEVTANA võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Greek: Είναι φυσιολογικό να έχει παραμείνει αφρός μετά από αυτή τη χρονική περίοδο.
Estonian: Vahu püsimine sellel ajaperioodil on normaalne.
Greek: Η αφυδάτωση είναι πιο συχνή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Estonian: Veetustumine on tavapärasem 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Estonian: Kui palju ja kui tihti
Greek: • ανταγωνιστή H2 (ρανιτιδίνη ή ισοδύναμο) (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: • H2-antagonist (ranitidiin või samaväärne, vt lõik 4.4).
Greek: • Το JEVTANA θα σας χορηγείται μέσω έγχυσης σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση), στο νοσοκομείο, σε ένα χρονικό διάστημα περίπου μίας ώρας.
Estonian: • JEVTANA't manustatakse teile haiglas tilkinfusioonina (infusioon) veeni (intravenoosne) ligikaudu ühe tunni jooksul.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την επανενυδάτωση των ασθενών και για την παρακολούθηση και διόρθωση των επιπέδων των ηλεκτρολυτών στον ορό, ιδιαιτέρως του καλίου.
Estonian: Patsientide rehüdratsiooniks peab rakendama asjakohaseid meetmeid ning kontrollima ja korrigeerima seerumi elektrolüütide, eriti kaaliumi taset.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε κούραση ή ζάλη όταν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite tunda väsimust või uimasust.
Greek: Διάμεσος αριθμός κύκλων/ διάμεση διάρκεια της θεραπείας
Estonian: Mediaanne tsüklite arv/ mediaanne ravi kestus
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Sagedused hõlmavad kõiki raskusastmeid ning on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Greek: Εάν η αιμορραγία ή ο πόνος είναι σοβαρά, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με το JEVTANA.
Estonian: Raske veritsuse või valu korral teie arst katkestab teie ravi JEVTANA'ga.
Greek: Δεν παρουσίασε κλαστογόνο επίδραση σε μία δοκιμασία in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (δεν προκάλεσε δομική χρωμοσωμική παρέκκλιση αλλά προκάλεσε αύξηση του αριθμού πολυπλοειδών κυττάρων) και προκάλεσε αύξηση των μικροπυρήνων στην in vivo δοκιμασία σε αρουραίους.
Estonian: Kabasitakseel ei olnud klastogeenne in vitro katses inimese lümfotsüütidega (ei põhjustanud kromosoomide strukturaalseid kõrvalekaldeid, kuid suurendas polüpoidsete rakkude arvu) ja põhjustas mikrotuumakeste arvu suurenemist rottidel in vivo katses.
Greek: • εμφανίσετε οποιαδήποτε σημαντική αύξηση ή μείωση του καθημερινού όγκου παραγόμενων ούρων.
Estonian: • kui te märkate uriini päevase koguse olulist suurenemist või vähenemist.
Greek: • Αριθμός ουδετεροφίλων κάτω από 1.500/mm3.
Estonian: • Neutrofiilide üldarv väiksem kui 1500/mm3.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kui neil on need kõrvaltoimed ravi ajal.
Greek: Δρα σταματώντας την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Estonian: See pidurdab rakkude kasvu ja paljunemist.
Greek: • έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid.
Greek: Εμβόλια μη ζώντων ή απενεργοποιημένων ιών μπορούν να χορηγηθούν, ωστόσο η απόκριση σε αυτά τα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine võib manustada, kuid ravivastus neile vaktsiinidele võib olla nõrgem.
Greek: Το JEVTANA χορηγείται με τη μορφή έγχυσης διάρκειας 1 ώρας.
Estonian: JEVTANA't manustatakse infusioonina, mille kestus on 1 tund.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η διακοπή ή καθυστέρηση της αγωγής με καμπαζιταξέλη.
Estonian: Vajalik võib olla kabasitakseeliga ravi edasi lükkamine või katkestamine.
Greek: Οι in vitro αναλογίες συγκέντρωσης αίματος προς πλάσμα στο ανθρώπινο αίμα κυμαίνονταν από 0,90 έως 0,99, υποδεικνύοντας ότι η καμπαζιταξέλη ήταν ισοκατανεμημένη μεταξύ του αίματος και του πλάσματος.
Estonian: Vere-plasma kontsentratsioonide suhe inimese veres in vitro oli vahemikus 0,90...0,99, mis näitab, et kabasitakseel jaotub võrdselt vere ja plasma vahal.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust).
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την επανενυδάτωση των ασθενών.
Estonian: Peab rakendama asjakohaseid meetmeid patsientide rehüdratsiooni tagamiseks.
Greek: Χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής εάν η σύντροφός σας είναι ή θα μπορούσε να μείνει έγκυος.
Estonian: Kasutage seksuaalvahekorras kondoomi, kui teie partner on rase või võib rasestuda.
Greek: 1-sided 98,89% UCI 1-sided 95% LCI
Estonian: 1-suunaline 98,89% UCI
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της φυλής και της λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG (0 έως 2), ήταν ισορροπημένα μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
Estonian: Ravihaarade demograafilised näitajad, k.a vanus, rass ja ECOG sooritusvõime (0...2) olid hästi tasakaalus.
Greek: Περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
Estonian: Sisaldab ületäidet.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς για την παρουσία ή την επιδείνωση της νευροπάθειας πριν από κάθε θεραπεία.
Estonian: Arstid peavad hindama neuropaatia olemasolu või halvenemist enne igat ravitsüklit.
Greek: Άτομα με χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων μπορούν να αναπτύξουν απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις.
Estonian: Valgete vererakkude väikese arvuga inimestel võivad tekkida eluohtlikud infektsioonid.
Greek: Η συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,10 mg/ml και 0,26 mg/ml.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,10 mg/ml kuni 0,26 mg/ml.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με τα υποστρώματα των MRP, OCT1, PgP, BCRP και OATP1B3 δεν είναι πιθανός in vivo σε δόση 25 mg/m2.
Estonian: Seetõttu on koostoimete oht MRP, OCT1, PgP ja OATP1B3 substraatidega in vivo annusega 25 mg/m2 ebatõenäoline.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP
Greek: In vitro, η σύνδεση της καμπαζιταξέλης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού ήταν 89% - 92% και δεν παρουσίασε κορεσμό έως και τα 50.000 ng/ml, που καλύπτει τη μέγιστη συγκέντρωση που έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Estonian: In vitro seondus kabasitakseel inimese seerumvalkudega 89%...92%, mittesatureeruvalt kuni 50000 ng/ml, mis ületab kliinilistes uuringutes täheldatud maksimaalse kontsentratsiooni.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ΄ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Greek: Θα σας χορηγούνται αντι-αλλεργικά φάρμακα πριν από τη χορήγηση του JEVTANA, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων.
Estonian: Enne JEVTANA't manustatakse teile allergiavastaseid ravimeid, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekkeriski.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 6 στην ομάδα του JEVTANA και 4 στην ομάδα της μιτοξαντρόνης.
Estonian: Ravitsüklite arvu mediaan oli JEVTANA rühmas 6 ja mitoksantrooni rühmas 4.
Greek: Είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Estonian: Kahjulik alkoholismi all kannatavatele isikutele.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα των φιαλιδίων μετά την ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση.
Estonian: Oluline on lugeda läbi kogu protseduuri käik enne infusioonilahuse valmistamist.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το JEVTANA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξη του καρκίνου του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada JEVTANA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta eesnäärmevähi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Πίνακας 1 - Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητη αντίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη
Estonian: Tabel 1: soovitused annuse kohandamiseks kõrvaltoimete tõttu kabasitakseeliga ravitud patsientidel
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, με την εξαίρεση εκείνων που χρησιμοποιούνται για τις αραιώσεις.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud need, mida kasutatakse lahjendamiseks.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80 και κιτρικό οξύ στο πυκνό διάλυμα, αιθανόλη 96% και ύδωρ για ενέσιμα στο διαλύτη (βλ. παράγραφο 2 «Το JEVTANA περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)».
Estonian: Abiained kontsentraadis on polüsorbaat 80 ja sidrunhape ning lahustis 96% etanool ja süstevesi (vt lõik 2: „JEVTANA sisaldab alkoholi").
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του JEVTANA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: JEVTANA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõik
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο στην καμπαζιταξέλη.
Estonian: Kabasitakseelile ei ole teadaolevat antidooti.
Greek: Μην ψύχετε.
Estonian: • külmavärinad.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή πριν από την έναρξη της έγχυσης της καμπαζιταξέλης (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kõik patsiendid peavad saama premedikatsiooni enne kabasitakseeli infusiooni alustamist (vt lõik 4.2).
Greek: Χορήγηση εμβολίων ζώντων ή ζώντων εξασθενημένων ιών σε ασθενείς που είναι ήδη ανοσοκατεσταλμένοι από χημειοθεραπευτικούς παράγοντες μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
Estonian: Elus- või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine tsütotoksilisest keemiaravist tingitud puuduliku immuunsusega patsientidele võib põhjustada tõsiseid või fataalseid infektsioone.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν για ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Estonian: Sellega peavad arvestama kõrge riskigrupiga, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 15% v/v αιθανόλης (αλκοόλ), η οποία ισοδυναμεί με 14 ml μπύρας ή 6 ml κρασιού.
Estonian: See ravim sisaldab 15 mahu% etanooli (alkohol), mis vastab 14 ml õllele või 6 ml veinile.
Greek: Ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με τον μεταφορέα OATP1B1 είναι πιθανός, κυρίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης (1 ώρα) και μέχρι 20 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Koostoime risk OATP1B1 transporteriga on võimalik, eriti infusiooni ajal (1 tund) ja kuni 20 minutit pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.5).
Greek: Ωστόσο, αυτά τα ευρήματα ως προς τη γονοτοξικότητα είναι εγγενή της φαρμακολογικής δράσης του συμπλόκου (αναστολή του αποπολυμερισμού της τουμπουλίνης) και έχουν παρατηρηθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που εμφανίζουν την ίδια φαρμακολογική δράση.
Estonian: Need genotoksilisuse ilmingud tulenevad siiski aine farmakoloogilisest toimest (tubuliini depolümerisatsiooni pärssimine) ning sama on täheldatud sarnase farmakoloogilise toimega teiste ravimite puhul.
Greek: • σοβαρός πόνος στο στομάχι ή πόνος στο στομάχι που δεν υποχωρεί.
Estonian: • Tugev valu maos või valu maos, mis ei möödu.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από κάθε χορήγηση του JEVTANA με το ακόλουθο ενδοφλεβίως χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης και της σοβαρότητας της υπερευαισθησίας:
Estonian: Soovitatav premedikatsioon tuleb teha vähemalt 30 minutit enne igat JEVTANA manustamist järgnevate intravenoosselt manustatavate ravimitega, et vähendada ülitundlikkuse ohtu ja raskusastet:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της καμπαζιταξέλης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Kabasitakseeli kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad andmed.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με τιμές αιμοσφαιρίνης <10 g/dl και θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα, όπως ενδείκνυται κλινικώς.
Estonian: Patsientidega, kelle hemoglobiin on <10 g/dl, peab olema ettevaatlik ning rakendama asjakohaseid meetmeid vastavalt kliinilisele näidustusele.
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, η καμπαζιταξέλη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη σε έγκυες γυναίκες που εκτίθενται σε αυτό.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib rasedatele naistele manustatud kabasitakseel kahjustada loodet.
Greek: Ο/Η γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του JEVTANA ή να διακόψει τη θεραπεία σας.
Estonian: Arst võib vähendada JEVTANA annust või ravi lõpetada.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Estonian: Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, teavitage sellest kohe oma arsti.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία σε σχέση με το PSA ήταν θετικά στο σκέλος του JEVTANA.
Estonian: Sekundaarsed PSA tulemusnäitajad olid JEVTANA haaras positiivsed.