FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les résultats de l'analyse du critère d'évaluation primaire d'efficacité, le pourcentage estimé de patients présentant une récidive avant la fin de la semaine 26 de la phase en double aveugle contrôlée versus produit actif, a démontré la non-infériorité d'Abilify Maintena 400 mg/300 mg par rapport aux comprimés d'aripiprazole oral (10 à 30 mg).
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης του πρωταρχικού καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας, το εκτιμώμενο ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν σημεία επικείμενης υποτροπής κατά το τέλος της 26ης εβδομάδας της Διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με Δραστική ουσία Φάσης, έδειξαν ότι η δόση 400 mg/300 mg Abilify Maintena είναι μη κατώτερη από τα δισκία 10-30 mg της από του στόματος αριπιπραζόλης.
French: Abilify Maintena contient du sodium
Greek: To Abilify Maintena περιέχει νάτριο
French: Abilify Maintena à 400 mg/300 mg a montré une amélioration thérapeutique statistiquement significative en comparaison au placebo à la semaine 10 (+7,1, p < 0,0001, IC 95 % : 4,1, 10,1 en utilisant une analyse ANCOVA (LOCF)).
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική θεραπευτική διαφορά, υπέρ του Abilify Maintena 400 mg/300 mg, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο έως τη 10η εβδομάδα (+7,1, p < 0,0001, διάστημα εμπιστοσύνης 95 %: 4,1, 10,1 χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο ανάλυσης συνδιακύμανσης (LOCF)).
French: Si l'injection n'est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, agiter vigoureusement pendant au moins 60 secondes pour remettre le contenu en suspension avant l'injection.
Greek: Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, ανακινήστε το έντονα για τουλάχιστον 60 δευτερόλεπτα, ώστε να γίνει επαναιώρησή του, πριν από την ένεση.
French: Dans les études cliniques, de rares cas de SMN ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις NMS, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
French: • certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
Greek: • ορισμένα αντιβιωτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη,
French: S'assurer, en la poussant et en la tournant légèrement dans le sens des aiguilles d'une montre, que l'aiguille repose fermement sur le dispositif de protection, puis retirer le capuchon de l'aiguille.
Greek: Πιέστε και περιστρέψτε προς τα δεξιά τη συσκευή προστασίας της βελόνας για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι καλά τοποθετημένη μέσα, και στη συνέχεια αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα.
French: Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant une affection associée à des convulsions (voir rubrique 4.8).
Greek: Κατά συνέπεια, η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχής επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς που έχουν καταστάσεις που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: c) Utiliser la seringue Luer Lock pour retirer l'adaptateur du flacon de son emballage et jeter cet emballage.
Greek: γ) Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα με ασφάλεια Luer για να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία, και απορρίψτε τη συσκευασία του προσαρμογέα.
French: f) Placer et maintenir le flacon de suspension reconstituée sur une surface dure.
Greek: στ) Τοποθετήστε και συγκρατήστε το φιαλίδιο με το ανασυσταθέν εναιώρημα επάνω σε μια σκληρή επιφάνεια.
French: Dans une étude de dose unique avec administration orale d'aripiprazole, les caractéristiques pharmacocinétiques de l'aripiprazole et du déhydro-aripiprazole se sont avérées similaires chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les sujets sains jeunes.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης με χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης βρέθηκαν να είναι παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο συγκρινόμενα με αυτά νεαρών υγιών εθελοντών.
French: Une toxicité sur le développement, comprenant un retard dose-dépendant de l'ossification fœtale et d'éventuels effets tératogènes, a été observée chez les rats à des doses correspondant à une exposition infra-thérapeutique (basée sur l'ASC) et chez les lapins à des doses correspondant à une exposition égale à 3 et 11 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων της δοσοεξαρτώμενης καθυστερημένης εμβρυϊκής οστεοποίησης και των πιθανών τερατογενετικών ενεργειών, παρατηρήθηκε σε αρουραίους με δόσεις που έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση σε επίπεδα χαμηλότερα της θεραπευτικής δόσης (με βάση την AUC) και σε κουνέλια με δόσεις που οδηγούν σε έκθεση 3 και 11 φορές μεγαλύτερη της μέσης τιμής της AUC σταθεροποιημένης κατάστασης, στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
French: Non obèse
Greek: Μην καταψύχετε
French: Dans une étude menée en ouvert, comparant la biodisponibilité d'Abilify Maintena administré dans le muscle deltoïde ou fessier, les réactions liées au site d'injection étaient légèrement plus fréquentes dans le muscle deltoïde.
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη σύγκρισης της βιοδιαθεσιμότητας του Abilify Maintena μέσω χορήγησης στον δελτοειδή ή τον γλουτιαίο μυ, οι αντιδράσεις που σχετίζονταν με τη θέση της ένεσης ήταν ελαφρώς πιο συχνές στον δελτοειδή μυ.
French: Le traitement par aripiprazole par voie orale (comprimés) doit être poursuivi pendant 14 jours après la première injection.
Greek: Η θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη συνεχίζεται επί 14 ημέρες, μετά από τη χορήγηση της πρώτης ένεσης.
French: Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 200 mg d'aripiprazole.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 200 mg αριπιπραζόλης.
French: * 200 mg et 160 mg sont obtenus en ajustant le volume d'injection uniquement en utilisant Abilify Maintena poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Greek: * Οι προσαρμογές των δόσεων 200 mg και 160 mg επιτυγχάνονται μόνο μέσω της χρήσης κόνεως και διαλύτη Abilify Maintena για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
French: Les flacons de poudre et de solvant et la seringue préremplie sont à usage unique seulement.
Greek: Τα φιαλίδια της κόνεως και του διαλύτη, καθώς και η προγεμισμένη σύριγγα είναι αποκλειστικά μίας χρήσης.
French: • calculs rénaux, sucre (glucose) dans les urines
Greek: • πέτρες στα νεφρά, ζάχαρο (γλυκόζη) στα ούρα
French: Éliminer de façon appropriée la seringue préremplie et les aiguilles.
Greek: Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο τις βελόνες και τη προγεμισμένη σύριγγα.
French: • gêne de l'estomac
Greek: • δυσφορία του στομάχου
French: Adaptations posologiques liées aux interactions avec les inhibiteurs du CYP2D6 et/ou du CYP3A4 et/ou les inducteurs du CYP3A4
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων με τους αναστολείς του CYP2D6 ή/και του CYP3A4 ή/και επαγωγείς του CYP3A4
French: • problèmes musculaires
Greek: • κινητικά προβλήματα
French: Seringue préremplie en verre transparent (verre de type I) avec bouchons en chlorobutyle gris (bouchon aux deux extrémités, antérieure et postérieure, et au centre), assemblage avant en polypropylène, prise en polypropylène, tige de piston et bouchon couvert de silicone.
Greek: Διαφανής, γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με γκρι πώμα από χλωροβουτύλιο (μπροστινό, μεσαίο και τελικό πώμα), μπροστινό σύμπλεγμα από πολυπροπυλένιο, λαβή από πολυπροπυλένιο, στέλεχος εμβόλου και κάλυμμα σιλικόνης.
French: D'autres antipsychotiques atypiques portent déjà une mise en garde dans les RCP de l'UE.
Greek: Άλλα άτυπα αντιψυχωσικά διαθέτουν ήδη μια προειδοποίηση στην Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στην ΕΕ.
French: • mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau du visage
Greek: • έχετε ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο
French: Capuchonde l'aiguille d) Puis tirer vers le haut le capuchon de l'aiguille
Greek: Καπάκι βελόνας δ) Στη συνέχεια, αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας τραβώντας το ευθεία προς τα επάνω.
French: Qu'est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Abilify Maintena vous soit administré Comment Abilify Maintena est administré
Greek: Τι είναι το Abilify Maintena και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί Abilify Maintena Πώς χορηγείται το Abilify Maintena Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Abilify Maintena Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Dose ajustée
Greek: Προσαρμοσμένη δόση
French: Ne pas injecter dans une zone présentant des signes d'inflammation, de lésion cutanée, de tuméfaction ou de contusion.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχή με σημεία φλεγμονής, τραυματισμένο δέρμα, θρόμβους και/ή μώλωπες.
French: • rigidité musculaire, spasmes musculaires, brèves contractions musculaires, raideur musculaire, douleurs musculaires (myalgie), douleurs dans les membres
Greek: • μυϊκή ακαμψία, μυϊκοί σπασμοί, σύσπαση μυών, σφίξιμο μυών, μυϊκός πόνος (μυαλγία), πόνος των άκρων
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est complètement engagée dans la gaine de protection et l'éliminer.
Greek: Ελέγξτε οπτικά ότι η βελόνα είναι πλήρως τοποθετημένη μέσα στη θήκη ασφαλείας και απορρίψτε τη σύριγγα.
French: S'il n'est pas possible d'avancer la tige du piston pour purger l'air, vérifier que la tige du piston est tournée jusqu'à arrêt complet.
Greek: Σε περίπτωση που δεν μπορείτε να πιέσετε το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα, ελέγξτε ότι έχετε περιστρέψει το στέλεχος του εμβόλου μέχρι τέλους.
French: L'efficacité de l'aripiprazole dans la schizophrénie pourrait être due à l'association de son activité agoniste partielle sur les récepteurs dopaminergiques D2 et sérotoninergiques 5-HT1a et de son activité antagoniste sur les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2a.
Greek: Έχει προταθεί ότι η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης στη σχιζοφρένεια επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση ενός συνδυασμού από μερικό αγωνισμό στους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και της σεροτονίνης 5-ΗΤ1Α και ανταγωνισμού στους υποδοχείς της σεροτονίνης 5-ΗΤ2A.
French: Avant le traitement par Abilify Maintena, prévenez votre médecin si vous présentez l'un des troubles ou affections suivants :
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Abilify Maintena, ενημερώστε το γιατρό σας αν
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Poudre : blanc à blanc cassé
Greek: Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Κόνις: λευκή έως υπόλευκη
French: De même, une analyse pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence un effet détectable de l'âge sur la pharmacocinétique d'Abilify Maintena chez des patients atteints de schizophrénie.
Greek: Παρομοίως, δεν υπήρξε κάποια ανιχνεύσιμη επίδραση της ηλικίας, σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Abilify Maintena σε πάσχοντες από σχιζοφρένεια.
French: En termes de fréquence, le parkinsonisme arrivait en seconde position (respectivement 6,9 % pour Abilify Maintena, 4,15 % pour les comprimés d'aripiprazole [10 à 30 mg] et 3,0 % pour le placebo).
Greek: Σε συχνότητα ακολούθησαν περιστατικά παρκινσονισμού 6,9 % για Abilify Maintena, 4,15 % για από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη σε δισκία 10-30 mg και 3,0 % για εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως).
French: • transpiration excessive
Greek: • υπερβολική εφίδρωση
French: Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις του NMS είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αλλαγή της νοητικής κατάστασης και σημεία αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, υπερβολική εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθμία).
French: - Gardez cette notice.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Extrémités douloureuses Arthralgie
Greek: Άλγος των άκρων Αρθραλγία
French: D'autres inhibiteurs puissants du CYP2D6, tels que la fluoxétine et la paroxétine, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose s'appliquent (voir rubrique 4.2).
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6, όπως η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, μπορεί να αναμένεται να έχουν παρόμοιες επιδράσεις και για αυτό πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις στη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Chez les métaboliseurs lents du CYP2D6, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut conduire à des concentrations plasmatiques plus élevées d'aripiprazole, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2D6 (voir rubrique 4.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, σε ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6, μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερες συγκεντρώσεις αριπιπραζόλης στο πλάσμα, σε σύγκριση με ασθενείς με εκτεταμένο μεταβολισμό του CYP2D6 (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: • symptômes de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né
Greek: • σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l'un de ces médicaments en même temps qu'Abilify Maintena, consultez votre médecin.
Greek: Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Abilify Maintena, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
French: Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, œdème de Quincke comprenant gonflement de la langue, œdème de la langue, œdème de la face, prurit ou urticaire)
Greek: Αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα συμπεριλαμβανομένης διογκωμένης γλώσσας, οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου, κνησμός ή κνίδωση)
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Que contient cette notice
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
French: Oubli de doses
Greek: Παράλειψη δόσεων
French: Compte tenu des principaux effets de l'aripiprazole sur le système nerveux central, la prudence est recommandée lors de l'association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale ayant des effets indésirables qui s'ajoutent à ceux de l'aripiprazole, tels que la sédation (voir rubrique 4.8).
Greek: Επειδή η αριπιπραζόλη δρα κυρίως στο ΚΝΣ, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν η αριπιπραζόλη λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του KNΣ με αλληλεπικαλυπτόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Quinidine et autres inhibiteurs puissants du CYP2D6
Greek: Κινιδίνη και άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
French: b Différence (Abilify Maintena moins placebo) de la variation moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion.
Greek: β: Διαφορά (Abilify Maintena μείον εικονικό φάρμακο) της μέσης μεταβολής με τη μέθοδο ελάχιστων τετραγώνων από την αρχική τιμή.
French: Votre médecin ou infirmier/ère la reconstituera en suspension en utilisant le solvant (la solution transparente) pour Abilify Maintena contenu dans le flacon en verre ; la suspension sera administrée en injection.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα τη μετατρέψουν σε εναιώρημα, το οποία θα χορηγηθεί ως ενέσιμο, χρησιμοποιώντας το φιαλίδιο του διαλύτη για το Abilify Maintena, το οποίο παρέχεται ως διαυγές διάλυμα μέσα σε ένα διάφανο γυάλινο φιαλίδιο.
French: Après administration orale, la pharmacocinétique de l'aripiprazole n'est pas différente chez les sujets âgés sains et les adultes plus jeunes.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης, δεν υπάρχουν διαφορές στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης μεταξύ υγιών ηλικιωμένων και νεότερων ενηλίκων.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Moyenne initiale (ET)
Greek: Μέση αρχική τιμή (Τ.Α.)
French: Abilify Maintena est fourni sous forme de seringues pré-remplies.
Greek: Το Abilify Maintena παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.
French: Dans l'ensemble, des effets indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans ces essais pour 1,3 % des patients traités par aripiprazole oral et pour 0,6 % des patients traités par placebo.
Greek: Συνολικά, το 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με το 0,6 % των ασθενών που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο στις δοκιμές αυτές.
French: • soif
Greek: • δίψα
French: • si vous éprouvez une combinaison de fièvre, de transpiration, de respiration accélérée, de raideur musculaire et d'endormissement ou de somnolence (pouvant être des signes d'un syndrome malin des neuroleptiques)
Greek: • αντιμετωπίζετε έναν συνδυασμό από πυρετό, εφίδρωση, ταχύτερη αναπνοή, μυϊκή δυσκαμψία και ληθαργικότητα ή υπνηλία (ενδέχεται να είναι σημεία κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου)
French: Chaque boîte individuelle contient une seringue préremplie et trois aiguilles hypodermiques de sécurité : une aiguille 23 gauge de 25 mm, une aiguille 22 gauge de 38 mm et une aiguille 21 gauge de 51 mm.
Greek: Κάθε μονή συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας: μία 25 mm, 23 gauge, μία 38 mm, 22 gauge, και μία 51 mm 21 gauge.
French: Ils peuvent être des signes d'une affection appelée « dyskinésie tardive »
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται
French: Éliminer de façon appropriée le flacon, l'adaptateur, la seringue, les aiguilles, la suspension et l'eau pour préparation injectable non utilisés.
Greek: Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα, τη σύριγγα, τις βελόνες, το μη χρησιμοποιημένο εναιώρημα και το ύδωρ για ενέσιμα.
French: Lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs faibles du CYP3A4 (par exemple le diltiazem) ou du CYP2D6 (par exemple l'escitalopram) et d'aripiprazole, des augmentations modérées des concentrations de l'aripiprazole peuvent être attendues.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη) ή του CYP2D6 (π.χ. εσιταλοπράμη) ταυτόχρονα με την αριπιπραζόλη, είναι πιθανώς αναμενόμενες μέτριες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της αριπιπραζόλης στο πλάσμα.
French: De même, une analyse pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence un effet cliniquement pertinent lié au sexe sur la pharmacocinétique d'Abilify Maintena dans les essais cliniques réalisés auprès de patients schizophrènes.
Greek: Παρομοίως, δεν υπήρξε κάποια ανιχνεύσιμη επίδραση του φύλου, σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Abilify Maintena σε κλινικές δοκιμές σε πάσχοντες από σχιζοφρένεια.
French: Cet essai comportait une phase de sélection et quatre phases de traitement : conversion, stabilisation orale, stabilisation sous Abilify Maintena et en double aveugle Abilify Maintena versus placebo.
Greek: Η εν λόγω δοκιμή αποτελούνταν από μια φάση διαλογής και 4 φάσεις θεραπείας: φάση μετατροπής, φάση σταθεροποίησης της από του στόματος λήψης, φάση σταθεροποίησης του Abilify Maintena και φάση διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
French: Comme avec les autres antipsychotiques, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents familiaux d'allongement du QT (voir rubrique 4.8).
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: L'incidence d'une perte de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 6,4 % pour Abilify Maintena et de 6,7 % pour le placebo.
Greek: Η συχνότητα μείωσης σωματικού βάρους κατά ≥ 7 %, από την αρχική τιμή έως την τελευταία επίσκεψη, ήταν 6,4 % για το Abilify Maintena και 6,7 % για το εικονικό φάρμακο.
French: 662 patients éligibles à la phase en double aveugle versus produit actif ont été randomisés dans un rapport 2 : 2 : 1 au traitement en double-aveugle dans l'un des 3 groupes de traitement : 1) Abilify Maintena, 2) aripiprazole oral en dose de stabilisation de 10-30 mg, ou 3) aripiprazole injectable à libération prolongée à la dose de 50 mg/25 mg.
Greek: Εξακόσιοι εξήντα δύο ασθενείς, κατάλληλοι για τη Διπλά-Τυφλή, Ελεγχόμενη με Δραστική ουσία Φάση διάρκειας 38 εβδομάδων, μπήκαν τυχαία σε μία από τις 3 ομάδες θεραπείας, με αναλογία 2:2:1, για να λάβουν μια διπλά-τυφλή θεραπεία: 1) Abilify Maintena 2) δόση σταθεροποίησης της από του στόματος αριπιπραζόλης 10-30 mg ή 3) Ενέσιμη αριπιπραζόλη Μακράς Δράσης 50 mg/25 mg.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc laminé et scellé par une capsule amovible en aluminium.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι κλεισμένο με πολυστρωματικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: Éliminer conformément aux procédures appropriées l'aiguille et la seringue préremplie après l'injection.
Greek: Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο τη βελόνα και τη προγεμισμένη σύριγγα μετά από την ένεση.
French: Flacon en verre de type I de 2 ml fermé par un bouchon en caoutchouc laminé et scellé par une capsule amovible en aluminium.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο 2 ml τύπου Ι κλεισμένο με πολυστρωματικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
French: Une adaptation posologique est nécessaire chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 pendant plus de 14 jours.
Greek: Προσαρμογές στη δοσολογία πρέπει να γίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 για περισσότερες από 14 ημέρες.
French: g) Aspirer lentement le volume recommandé du flacon dans la seringue Luer Lock de façon à pouvoir l'injecter.
Greek: ζ) Με αργές κινήσεις αναρροφήστε τον συνιστώμενο όγκο από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα με ασφάλεια Luer, ώστε να είναι δυνατή η πραγματοποίηση της ένεσης.
French: ARIP IMD 400/300 mg vs ARIP 10-30 mg : valeur p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs ARIP IMD 50/25 mg : valeur p < 0,0001
Greek: ARIP IMD 400/300 mg έναντι ARIP 10-30 mg: τιμή p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg έναντι ARIP IMD 50/25 mg: τιμή p < 0,0001
French: D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que l'itraconazole et les antiprotéases, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose sont recommandées (voir rubrique 4.2).
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η ιτρακοναζόλη και οι αναστολείς πρωτεάσης του HIV, μπορεί να αναμένεται να έχουν παρόμοιες επιδράσεις, και για αυτό πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις στη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Chez les patients obèses, utiliser une aiguille hypodermique de sécurité 22 gauge de 38 mm.
Greek: Για παχύσαρκους ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιείται υποδερμική βελόνα ασφαλείας 38 mm, 22 gauge.
French: • acné, rougeur cutanée inhabituelle du nez et des joues, eczéma, durcissement de la peau
Greek: • ακμή, κατάσταση του δέρματος στο πρόσωπο κατά την οποία η μύτη και τα μάγουλα είναι ασυνήθιστα κόκκινα, έκζεμα, δερματική σκλήρυνση
French: Dans les études cliniques de durée inférieure ou égale à un an, des cas peu fréquents de survenue de dyskinésies ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους ή μικρότερης διάρκειας, υπήρχαν όχι συχνές αναφορές δυσκινησίας που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
French: L'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 et d'aripiprazole ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
Greek: Όταν εξετάζεται ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης ή άλλου ισχυρού αναστολέα CYP3A4 με αριπιπραζόλη, τα ενδεχόμενα οφέλη πρέπει να υπερέχουν των ενδεχόμενων κινδύνων για τον ασθενή.
French: Comment conserver Abilify Maintena
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Abilify Maintena