FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartuș (100 unități/ml) și în stilou injector (pen) preumplut (100 unități/ml).
Polish: Różnica polega na tym, że insulina degludec jest wolniej wchłaniana przez organizm.
Romanian: Diferențele constau în faptul că insulina degludec este absorbită mai încet în organism.
Polish: Ryzodeg jest insuliną zastępczą w stosunku do insuliny normalnie produkowanej przez organizm.
Romanian: Ryzodeg este o insulină de substituție care înlocuiește insulina produsă în mod normal de organism.
Polish: Obniżenie poziomu HbA1c (w punktach procentowych) wyniosło 0,7% w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz od 1% do 1,7% u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Romanian: Reducerea nivelurilor de HbA1c (în puncte procentuale) a fost de 0,7 la pacienții cu diabet de tip 1 și într-un interval cuprins între 1 și 1,7 în studiile la pacienți cu diabet de tip 2.
Polish: Ryzodeg oceniano w jednym badaniu głównym obejmującym 548 pacjentów z cukrzycą typu 1 i w czterech badaniach głównych obejmujących 1 866 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Romanian: Ryzodeg a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 548 de adulți cu diabet de tip 1 și în patru studii principale care au cuprins 1 866 de adulți cu diabet de tip 2.
Polish: Oznacza to dłuższy czas działania leku.
Romanian: Aceasta înseamnă că are o acțiune de lungă durată.
Polish: Ryzodeg wstrzykuje się raz lub dwa razy na dobę w porze posiłku.
Romanian: Ryzodeg se administrează prin injecție o dată sau de două ori pe zi, în timpul meselor.
Polish: Insulina degludec i insulina aspart nieznacznie różnią się od insuliny ludzkiej.
Romanian: Insulina degludec și insulina aspart sunt foarte puțin diferite de insulina umană.
Polish: Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Romanian: Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă în mod natural și facilitează pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ryzodeg.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ryzodeg, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Ryzodeg stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia.
Romanian: Ryzodeg se utilizează pentru tratamentul diabetului la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.
Polish: W badaniu u dzieci skojarzone stosowanie leku Ryzodeg i insuliny aspart było co najmniej tak samo skuteczne jak insulina detemir i aspart, ze średnim obniżeniem HbA1c w wysokości odpowiednio 0,27 i 0,23%.
Romanian: În studiul la copii și adolescenți, utilizarea combinației de Ryzodeg și insulină aspart a fost cel puțin la fel de eficace ca și combinația de insulină detemir și insulină aspart, cu reduceri medii ale nivelurilor de HbA1c de 0,27 și, respectiv, de 0,23 puncte procentuale.
Polish: Ryzodeg insulina degludec / insulina aspart
Romanian: Ryzodeg insulină degludec/insulină aspart
Polish: Komitet uznał, że lek Ryzodeg jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny.
Romanian: Comitetul a concluzionat că Ryzodeg este, în general, sigur și că reacțiile adverse asociate sunt comparabile cu ale altor analogi de insulină.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Romanian: HbA1c indică cât de bine este ținută sub control glicemia.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Ryzodeg jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul tratamentului cu Ryzodeg este hipoglicemia (glicemie mică).
Polish: Ryzodeg jest lekiem zawierającym substancje czynne insulinę degludec i insulinę aspart.
Romanian: Ryzodeg este un medicament care conține substanțele active insulină degludec și insulină aspart.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control concentrația de glucoză din sânge (glicemia) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ryzodeg zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ryzodeg pe parcursul studiilor?
Polish: Ryzodeg oceniano również w jednym badaniu głównym u 362 dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat z cukrzycą typu 1.
Romanian: Ryzodeg a fost evaluat și într-un studiu principal care a cuprins 362 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani cu diabet de tip 1.
Polish: W badaniach porównywano działanie leku Ryzodeg podawanego w porze posiłku z insuliną glargine lub insuliną detemir (wolno działające insuliny) lub z insuliną dwufazową (postacią insuliny składającą się z mieszaniny insuliny o średnim i szybkim czasie działania).
Romanian: Studiile au comparat Ryzodeg, administrat în timpul meselor, cu insulina glargin sau insulina detemir (insuline cu acțiune de lungă durată) sau cu insulina bifazică (o formulă de insulină alcătuită dintr-un amestec de insuline cu acțiune intermediară și cu acțiune rapidă).
Polish: Zauważono również, że w badaniach z udziałem osób dorosłych lek Ryzodeg zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că în studiile la adulți Ryzodeg reduce riscul de hipoglicemie în timpul nopții la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej (z przedniej strony talii), ramię lub udo.
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată în peretele abdominal (în partea frontală a taliei), braț sau coapsă.
Polish: Ryzodeg podawano raz na dobę w porze posiłku z insuliną aspart podawaną podczas innych posiłków, a leczenie to porównywano z leczeniem obejmującym insulinę detemir podawaną raz lub dwa razy na dobę z insuliną aspart podawaną ze wszystkimi posiłkami.
Romanian: Ryzodeg a fost administrat o dată pe zi în timpul mesei, insulina aspart fiind administrată în timpul altor mese, iar acest tratament a fost comparat cu un tratament care a inclus insulina detemir administrată o dată sau de două ori pe zi, insulina aspart fiind administrată la fiecare masă.
Polish: Wstrzykiwanie leku Ryzodeg w trakcie głównych posiłków dostarcza długo działającą insulinę, która zapewnia kontrolę cukru we krwi do czasu przyjęcia kolejnej dawki, jak również krótko działającą insulinę, aby pomóc z poradzeniem sobie z dodatkowym cukrem z posiłku.
Romanian: Administrarea injecției cu Ryzodeg la o masă principală oferă insulină cu durată lungă de acțiune pentru a ține sub control glicemia până la următoarea doză, precum și insulină cu durată scurtă de acțiune pentru a ajuta la metabolizarea surplusului de zahăr care provine de la o masă.
Polish: Ponieważ dawki wymagane u małych dzieci mogą nie być stabilne i ze względu na to, że nie dochodzi u nich do wyrażenia objawów hipoglikemii, Ryzodeg nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 2. roku życia.
Romanian: Ryzodeg nu este indicat la copiii cu vârsta sub 2 ani, întrucât cerințele de dozare la copiii mai mici pot varia și fiindcă aceștia nu sunt capabili să exprime verbal simptomele de hipoglicemie pe care le resimt.
Polish: CHMP uznał, że lek Ryzodeg jest skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2. roku życia i z cukrzycą.
Romanian: CHMP a concluzionat că Ryzodeg este eficace în ținerea sub control a glicemiei la adulții, adolescenții și copiii cu vârsta peste 2 ani care suferă de diabet.
Polish: W badaniach nad cukrzycą typu 2 lek Ryzodeg podawano samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Romanian: În studiile efectuate la pacienții cu diabet de tip 2, Ryzodeg a fost administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Polish: W badaniach u osób z cukrzycą typu 1 pacjenci otrzymywali również szybko działającą insulinę wstrzykiwaną w porze innych posiłków.
Romanian: În studiile efectuate la pacienții cu diabet de tip 1, acestora li s-au administrat și injecții cu insulină cu acțiune rapidă în timpul altor mese.
Polish: W badaniach u osób dorosłych wykazano, że Ryzodeg jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak długo działające insuliny i insulina dwufazowa.
Romanian: Studiile la adulți au arătat că Ryzodeg a fost cel puțin la fel de eficace ca insulinele cu acțiune de lungă durată și insulina bifazică în ținerea sub control a glicemiei la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ryzodeg?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ryzodeg?
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Romanian: Prin ținerea sub control a glicemiei, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 Ryzodeg stosuje się w połączeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, Ryzodeg se utilizează în asociere cu insulină cu acțiune rapidă, care se administrează prin injecție în timpul altor mese.
Polish: Jak działa produkt Ryzodeg?
Romanian: Cum acționează Ryzodeg?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ryzodeg?
Romanian: De ce a fost aprobat Ryzodeg?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ryzodeg?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ryzodeg?
Polish: Jak stosować produkt Ryzodeg?
Romanian: Cum se utilizează Ryzodeg?
Polish: Co to jest produkt Ryzodeg?
Romanian: Ce este Ryzodeg?
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Romanian: Sabervel Sabervel Sabervel Sabervel
Polish: Postać
Romanian: Comprimat filmat
Polish: 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Romanian: 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 13 kwietnia 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 2012
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (sub 18 ani) deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult.
Polish: To skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Această asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici.
Polish: Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
Romanian: Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:
Polish: (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Polish: Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Sabervel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: • leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)
Romanian: • medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1.000 şi < 1/100); rare (> 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000).
Polish: Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osób rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
Romanian: Efectele au apărut mai puţin favorabile, în special, la femei şi la subiecţii de altă rasă decât cea albă (vezi pct. 5.1).
Polish: J. Uriach y Compañía, S.A.
Romanian: Uriach y Compañía, S.A.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
Romanian: • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
Polish: • Substancją czynną leku jest irbesartan.
Romanian: • Substanţa activă este irbesartanul.
Polish: Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat.
Romanian: Sabervel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy ani czasu trwania leczenia.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză (în intervalul dozelor recomandate), de sex, vârstă, rasă sau de durata tratamentului.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel<:>
Polish: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Romanian: Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Polish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Romanian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Polish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania
Romanian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel Sabervel zawiera laktozę.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Sabervel Sabervel conţine lactoză.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na tę zdolność.
Romanian: Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca irbesartanul să afecteze această capacitate.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania produktu Sabervel.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Sabervel.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem należały:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu irbesartan au fost:
Polish: Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:
Romanian: Sabervel este utilizat la pacienţii adulţi
Polish: Skuteczność irbesartanu nie zależy od wieku ani płci.
Romanian: Eficacitatea irbesartan nu este influenţată de vârstă sau sex.
Polish: 15351 Pallini Attiki, Grecja
Romanian: 15351 Pallini Attiki, Grecia
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój ani rozmnażanie potomstwa.
Romanian: Irbesartanul nu a afectat supravieţuirea, dezvoltarea sau reproducerea puilor.
Polish: W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32% i 26% ogólnej populacji biorącej udział w badaniu, nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności tego nie wyklucza.
Romanian: În subgrupurile alcătuite din femei şi din pacienţi de culoare, care au reprezentat 32%, respectiv 26% din populaţia totală studiată, nu s-a evidenţiat un beneficiu renal, cu toate că intervalele de încredere nu l-au exclus.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo- szkieletowymi.
Romanian: Niciuna dintre creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
Polish: Sabervel a inne leki
Romanian: Sabervel împreună cu alte medicamente
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Polish: Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Romanian: Sabervel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
Polish: Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Romanian: Foarte frecvente: cel puţin 1 din 10 pacienţi sau mai mult Frecvente: cel puţin 1 din 100 şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: cel puţin 1 din 1000 şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi.
Polish: • w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)
Romanian: • pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność ani rakotwórczość.
Romanian: Irbesartanul nu a demonstrat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
Polish: Jak wygląda lek Sabervel i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Sabervel şi conţinutul ambalajului
Polish: Ważne, aby kontynuować leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Sabervel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania u nich produktu Sabervel.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Sabervel.
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤135/85 mmHg.
Romanian: Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤135/85 mm Hg.
Polish: MEDILINE LTD
Romanian: C.V. MEDILINE LTD
Polish: • leki zawierające lit.
Romanian: • medicamente care conţin litiu
Polish: • Ponadto lek zawiera:
Romanian: • Celelalte componente sunt :
Polish: Nie stosować leku Sabervel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Romanian: Nu utilizaţi Sabervel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Romanian: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel <:>" şi „Atenţionări şi precauţii").
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 96%, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Romanian: 96%, cu o legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
Polish: • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane w moczu jako niezmieniony irbesartan.
Romanian: Mai puţin de 2% din doză se excretă în urină, sub formă de irbesartan nemodificat.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 28, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blisterze PVC/PVDCAluminium/PVDC.
Romanian: Cutie cu 28, 56, 90 sau 98 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC-Aluminiu/PVDC.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Polish: Tak jak po innych podobnych lekach, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.
Romanian: Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.
Polish: Hipotensyjne działanie irbesartanu występuje wyraźnie w ciągu 1-2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Efectul antihipertensiv al irbesartan se manifestă în 1-2 săptămâni, efectul maxim fiind observat la 4-6 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Sabervel
Polish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecja
Romanian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecia
Polish: Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia produktem Sabervel (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Sabervel (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, leku metabolizowanego przez CYP2C9.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul administrării de irbesartan cu warfarină, un medicament metabolizat de către CYP2C9.
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu reninaangiotensyna.
Romanian: Hiperaldosteronism primar: în general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Polish: Do najbardziej prawdopodobnych objawów, których można spodziewać się po przedawkowaniu produktu, należy niedociśnienie tętnicze i tachykardia; możliwe jest także wystąpienie bradykardii po przedawkowaniu.
Romanian: În caz de supradozaj, manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, poate să apară şi bradicardia.
Polish: Dzieci i młodzież: irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale dostępne obecnie dane pozostają niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi: irbesartanul a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie irbesartanu lub jego metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la şobolani au evidenţiat excreţia irbesartanului sau a metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).