FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Swedish: LIFMIOR + Metotrexat (n = 231)
English: Read the package leaflet before use.
Swedish: Läs bipacksedeln innan användning.
English: If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Swedish: Om du upptäcker lite blod vid injektionsstället, tryck en bomullstuss eller gasbinda mot injektionsstället i 10 sekunder.
English: • Remove the paper backing from the vial adaptor package.
Swedish: • Ta bort skyddspapperet från baksidan av adapterförpackningen
English: Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Swedish: Två patienter med juvenil idiopatisk artrit utvecklade varicella infektion och symtom på aseptisk meningit, som blev uppklarat utan följdsjukdomar.
English: After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Swedish: Inom en månad efter avslutad behandling med LIFMIOR återkom i allmänhet symtom på artrit.
English: After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Swedish: Efter ungefär 15-30 minuter när lösningen i injektionspennan har antagit rumstemperatur, tvätta dina händer med tvål och vatten.
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Swedish: Serumnivåer av etanercept bestämdes med en Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA) metod, som både kan detektera ELISA-reaktiva degraderingsprodukter och ursprungssubstansen.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with LIFMIOR.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med LIFMIOR påbörjas.
English: At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
Swedish: Vid vecka 104 hade 8 patienter progredierat till Grad 2 bilateralt på ryggröntgen enligt de modifierade New York kriterierna, ett tecken på axial spondylartrit.
English: However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Swedish: Begränsad säkerhetsinformation från ett patientregister tyder dock på att säkerhetsprofilen hos barn från 2 och 3-årsåldern liknar den som har setts hos vuxna och barn i 4-årsåldern och äldre, vid subkutan dosering varje vecka med 0,8 mg/kg (se avsnitt 5.1).
English: LIFMIOR should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Swedish: LIFMIOR ska inte användas om inte allt pulver i flaskan lösts upp inom 10 minuter.
English: It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om ditt barn någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between LIFMIOR and placebo
Swedish: *Vissa patienter tillhandahöll inte fullständiga data för alla effektmått **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 respektive c:<0,05 mellan LIFMIOR och placebo
English: After you have withdrawn the LIFMIOR from the vial, you may have some air in the syringe.
Swedish: Efter det att du har dragit ut LIFMIORlösningen från flaskan, kan det finnas lite luft kvar i sprutan.
English: LIFMIOR should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Swedish: LIFMIOR ska användas med försiktighet till patienter som har en sjukdomshistoria med hepatit C.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including LIFMIOR.
Swedish: Melanom och icke-melanom hudcancer (NMSC) har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive LIFMIOR.
English: Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumonit och lungfibros)*
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in LIFMIOR-treated patients.
Swedish: I kliniska studier som varade i mer än två år inkluderande 351 patienter med ankyloserande spondylit, rapporterades 6 maligniteter hos patienter som behandlats med LIFMIOR.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of LIFMIOR, and in accordance with local recommendations.
Swedish: Om en inaktiv (latent) tuberkulos diagnostiseras ska behandling av den inaktiva tuberkulosen påbörjas enligt gällande lokala riktlinjer innan insättning av LIFMIOR sker.
English: Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Swedish: Steg 4: Destruktion av använd MYCLIC injektionspenna
English: Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Swedish: Injicera långsamt mot huden i en vinkel på 45° till 90°.
English: In the toxicological studies with LIFMIOR, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Swedish: Vid toxikologiska undersökningar kunde ingen dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet påvisas.
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Swedish: • Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)
English: Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with LIFMIOR.
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni och mycket sällsynta fall av aplastisk anemi, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
Swedish: *se Beskrivning av utvalda biverkningar, nedan
English: Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Swedish: En stor del av patologin i lederna vid reumatoid artrit och ankyloserande spondylit och hudpatologin vid plaquepsoriasis orsakas av proinflammatoriska molekyler som hänger samman i ett nätverk som styrs av TNF.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
Swedish: Skillnaderna i TSS och JSN mellan metotrexat och LIFMIOR 25 mg var inte statistiskt signifikanta.
English: Adult patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either LIFMIOR or anakinra alone (historical data).
Swedish: Vuxna patienter som behandlats med LIFMIOR och anakinra befanns ha en högre frekvens av allvarliga infektioner jämfört med patienter som enbart behandlats med antingen LIFMIOR eller anakinra (historiska data).
English: If you feel that the effect of LIFMIOR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du upplever att effekten av LIFMIOR är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their LIFMIOR dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Swedish: I studie 3 hade majoriteten av de patienter (77%) som ursprungligen randomiserats till 50 mg två gånger i veckan och som fick sin dos av LIFMIOR sänkt till 25 mg två gånger i veckan vid vecka 12, bibehöll sina PASI 75 resultat genom vecka 36.
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during LIFMIOR therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Swedish: Fertila kvinnor bör överväga användning av lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med LIFMIOR och i tre veckor efter avslutad behandling.
English: If LIFMIOR has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Swedish: Om LIFMIOR inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.
English: • Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Swedish: • Håll i glasdelen på sprutan (håll inte i den vita ringen) i den ena handen och adaptern (inte flaskan) i den andra, fäst sprutan på adaptern genom att sticka in spetsen i öppningen och vrida medsols tills den sitter stadigt (se bild 7).
English: Remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Swedish: Dra endast ut den mängd vätska som ditt barns läkare har anvisat.
English: Autoimmune hepatitis*
Swedish: Autoimmun hepatit*
English: 4 years.
Swedish: 4 år.
English: If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Swedish: Om du glömmer en dos, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg det, om inte nästa planerade dos ska tas dagen efter, då ska du hoppa över den missade dosen.
English: In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Swedish: Efter marknadsföring, har fall av leukemi rapporterats hos patienter som behandlas med TNF-antagonister.
English: LIFMIOR is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Swedish: LIFMIOR är också indicerad vid behandlig av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med metotrexat.
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Swedish: Effekt i placebokontrollerad nr-AxSpa-studie: Andel patienter i procent som uppnår effektmått Dubbelblinda kliniska svar vid vecka 12
English: Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Swedish: Patienterna hade också psoriasisplack som var ≥ 2 cm i diameter.
English: Hepatitis B reactivation, listeria
Swedish: Hepatit Breaktivering, listeria
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Swedish: Patienter som behandlades med metotrexat (stabil i ≥ 2 månader) kunde fortsätta med en stabil dos av ≤ 25 mg metotrexat/vecka.
English: LIFMIOR should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Swedish: LIFMIOR ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Swedish: Inga dosbegränsande toxiciteter observerades vid kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit.
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all LIFMIOR-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Swedish: Vid vecka 104, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SPARCC poäng mätt på MRI för alla LIFMIOR-behandlade patienter 4,64 för SI (n = 153) och 1,40 ryggraden (n = 154).
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with LIFMIOR, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Swedish: I en studie med 49 vuxna patienter med reumatoid artrit som behandlades med LIFMIOR sågs inga tecken på undertryckning av överkänslighet av fördröjd typ, undertryckning av immunoglobulinnivåerna eller ändring av storleken på effektorcellpopulationerna.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 ml water for injections
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml vatten för injektionsvätskor
English: However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at a temperature up to 25°C.
Swedish: Lösningen kan dock användas i upp till 6 timmar när den förvaras vid högst 25°C.
English: Tell your doctor if you or the child develop any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Swedish: Tala om för läkaren om du eller ditt barn utvecklar någon typ av hudförändring eller växt på huden.
English: The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Swedish: Säkerheten och effekten av LIFMIOR hos patienter som är immunosuppressiva har inte utvärderats.
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska bestå av följande viktiga delar:
English: In lactating rats following subcutaneous administration, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Swedish: Hos digivande råttor efter subkutan administrering av etanercept, påvisades att etanercept utsöndrades i mjölken och återfanns i serum hos de diande ungarna.
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, LIFMIOR can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Swedish: Vare sig LIFMIOR används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan LIFMIOR bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
English: • Once the solvent is added to the LIFMIOR, the plunger may move up by itself.
Swedish: • När vätskan överförs till LIFMIOR-flaskan kan det hända att kolven åker upp av sig själv.
English: • The syringe and needles should NEVER be re-used.
Swedish: • Sprutan och nålarna får ALDRIG användas flera gånger.
English: Pancytopenia and aplastic anaemia
Swedish: Pancytopeni och aplastisk anemi
English: Week 12 results are shown in the table below.
Swedish: Resultaten vid vecka 12 visas i tabellen nedan.
English: • Remove the plastic cap from the LIFMIOR vial (see Diagram 1).
Swedish: • Tag loss plastlocket från LIFMIOR-flaskan (se bild 1.)
English: Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner samt sepsis har förekommit i rapporter.
English: Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Swedish: Ta ut en förfylld spruta och en kompress med alkohol och lägg dem på arbetsytan.
English: Serious and fatal infections have been reported during use of LIFMIOR; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Swedish: Allvarliga och dödliga infektioner har rapporterats under behandling med LIFMIOR; rapporterade patogener innefattar bakterier, mykobakterier (inklusive tuberkulos), virus och svamp.
English: • Place the filled syringe on the clean, flat surface.
Swedish: • Placera den fyllda sprutan på den rena, plana ytan.
English: Various malignancies have also been reported with use of LIFMIOR, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Swedish: Olika slags maligniteter har också rapporterats vid användningen av LIFMIOR inklusive bröstcancer, cancer i lunga, hud och lymfkörtlar (lymfom).
English: The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Swedish: I majoriteten av rapporterna med dödlig utgång hade patienterna pneumoni, orsakad av Pneumocystis, ospecifik systemisk svampinfektion eller aspergillosis (se avsnitt 4.4).
English: Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Swedish: Tryck INTE ner adaptern i vinkel med flaskan (se bild 4).
English: Do not touch or bump the plunger.
Swedish: Rör eller stöt inte till kolven.
English: It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos.
English: Step 3: Injecting the LIFMIOR solution
Swedish: Steg 3: Att injicera LIFMIOR-lösningen
English: • Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
Swedish: • Symtom på autoimmuna reaktioner (då antikroppar bildas som kan skada kroppens normala vävnader) som smärta, klåda, svaghet, avvikande andning, tankar, förnimmelser eller syn.
English: LIFMIOR did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Swedish: LIFMIOR orsakade inte dödsfall eller påtagliga tecken på toxicitet hos möss eller råttor efter en singeldos subkutant om 2000 mg/kg, eller en singeldos intravenöst om 1000 mg/kg.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Swedish: För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (ex. händer, vrister och fötter), kan LIFMIOR fördröja nedbrytningen av ledytorna.
English: DSGA b, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving LIFMIOR 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Swedish: klar eller nästan klar *p≤ 0,0001 jämfört med placebo a. Ingen statistisk jämförelse gjordes mot placebo vid 24 veckor i studierna 2 och 4 eftersom den ursprungliga placebogruppen började ta LIFMIOR 25 mg 2 gånger/vecka eller 50 mg en gång/vecka från vecka 13 till vecka 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
English: Live vaccines should not be given concurrently with LIFMIOR.
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med LIFMIOR.
English: Discontinuation of treatment should be considered in patients who show no response after 4 months.
Swedish: Utsättning av behandlingen ska övervägas hos patienter som inte uppvisar något svar efter 4 månader.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to LIFMIOR treatment.
Swedish: Ej bindande data från en av dessa studier antyder en möjlig tendens till försämring av hjärtsvikt hos patienter behandlade med LIFMIOR.
English: The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Swedish: Det primära slutmålet för effekt i alla fyra studierna var andelen patienter i varje behandlingsgrupp som uppnådde PASI 75 (d.v.s. minst 75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index värdet i förhållande till baseline) vid 12 veckor.
English: After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended.
Swedish: När injektionslösningen med LIFMIOR har gjorts i ordning, rekommenderas omedelbar användning.
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving LIFMIOR.
Swedish: Vid vecka 12 förekom en statistiskt signifikant förbättring i SPARCC-poängen (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) för sakroiliakaleden (SI) mätt med MR för patienter som fick LIFMIOR.
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued LIFMIOR therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating LIFMIOR therapy.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med juvenil idiopatisk artrit för att bedöma effekten av fortsatt behandling till patienter som inte svarat på behandlingen inom 3 månader från behandlingsstarten med LIFMIOR.
English: n = 90 wk 24a
Swedish: n = 90 v 24a
English: A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with LIFMIOR in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown LIFMIOR to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Swedish: En placebokontrollerad studie där 89 vuxna patienter behandlades med LIFMIOR i tillägg till standardbehandling (cyklofosfamid eller metotrexat och glukokortikosteroider) under i medeltal 25 månader, har inte visat att LIFMIOR skulle vara en effektiv behandling vid Wegeners granulomatos.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Do not use LIFMIOR
Swedish: Använd inte LIFMIOR
English: Your doctor will determine if LIFMIOR is an appropriate treatment.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om LIFMIOR är rätt behandling.
English: 24a n = 193 wk 12
Swedish: 24a n = 193 v 12
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of LIFMIOR (see section 4.8).
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionella har rapporterats vid behandling med LIFMIOR (se avsnitt 4.8).
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with LIFMIOR 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Swedish: Kliniska förbättringar, inklusive insättande av effekt inom 2 veckor, med LIFMIOR 25 mg liknade de som man hade sett i de tidigare studierna och de kvarstod i upp till 24 månader.
English: Increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute hepatic failure.
Swedish: Inga höjda etanerceptkoncentrationer observerades hos patienter med akut leversvikt.