FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze smiju uzimati ovaj lijek samo ako očekivana korist testa jasno nadmašuje potencijalni rizik povezan s unosom najviše 1691,8 mg laktoze po vrećici.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šį vaistinį preparatą turėtų vartoti, tik jeigu numatyta testo nauda yra aiškiai didesnė už galimą riziką, siejamą su ne daugiau kaip 1 691,8 mg laktozės iš vieno paketėlio suvartojimu.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: dijagnostička sredstva, testovi funkcije hipofize, ATK oznaka: V04CD06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diagnostinės medžiagos, hipofizės funkcijos testai, ATC kodas - V04CD06.
Croatian: U slučaju da bolesnik navede omaglicu kao nuspojavu, potrebno mu je reći da ne vozi i ne rukuje strojevima.
Lithuanian: Jeigu pacientui kaip šalutinis poveikis pasireikštų galvos svaigimas, reikėtų pasakyti, kad jam negalima nei vairuoti, nei valdyti mechanizmų.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji od 0,1 µM (klinički Cmax = 11,2 ng/ml = približno 0,02 µM), nevezana frakcija macimorelina u ljudskoj plazmi iznosi 22 %.
Lithuanian: Esant kliniškai svarbiai 0,1 µM koncentracijai (klinikinė Cmax = 11,2 ng/ml = maždaug 0.02 µM), laisvoji macimorelino dalis žmogaus plazmoje siekia 22 proc.
Croatian: Ovo nije terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno hormona rasta.
Lithuanian: Tai nėra vaistas pacientams, kurių organizme nepakanka augimo hormono.
Croatian: Procjenjivane su četiri skupine osoba: tri skupine odraslih bolesnika s različitom vjerojatnošću nedostatka hormona rasta prije testa (skupina A (velika vjerojatnost), skupina B (umjerena vjerojatnost), skupina C (mala vjerojatnost) i zdravi kontrolni ispitanici (skupina D)).
Lithuanian: Buvo vertinamos keturios tiriamųjų grupės: trys suaugusių pacientų, kuriems prieš atliekant testą buvo nustatyta skirtinga augimo hormono trūkumo tikimybė (A grupė - didelė tikimybė, B grupė - vidutinė tikimybė, C grupė - maža tikimybė), grupės ir sveikų kontrolinių tiriamųjų grupė (D grupė).
Croatian: Tijekom testa bolesnik mora ostati natašte do kraja uzimanja uzoraka krvi.
Lithuanian: Atliekant šį testą, pacientas turi nevalgyti, kol bus paimti visi kraujo mėginiai.
Croatian: Ne smijete poduzimati naporne tjelesne aktivnosti 24 sata prije testa.
Lithuanian: 24 valandas iki atliekant testą jums negalima imtis intensyvios fizinės veiklos.
Croatian: • ako ste alergični na macimorelin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • jeigu yra alergija macimorelinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: 1817 mg granula
Lithuanian: 1 817 mg granulių
Croatian: (vidjeti dio 5.1) u 154 bolesnika bile su disgeuzija (5 %), glavobolja, umor, mučnina (svaka po 3 %),
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu (jame dalyvavo 154 pacientai), buvo dizgeuzija (5 proc.), galvos skausmas, nuovargis, pykinimas (kiekviena iš jų pasireiškė 3 proc. pacientų), galvos svaigimas (2 proc.
Croatian: Doza se izračunava na temelju tjelesne težine bolesnika.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį.
Croatian: U dobnoj skupini od 60 do 65 godina dostupni su ograničeni podatci koji ne upućuju na potrebu za posebnom graničnom vrijednošću.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius turimus duomenis, surinktus 60-65 metų amžiaus grupėje, atskiro ribinio taško nereikia nustatyti.
Croatian: Svu preostalu suspenziju mora baciti liječnik ili medicinska sestra sukladno nacionalnim propisima.
Lithuanian: Likusią suspensiją turi sunaikinti jūsų gydytojas arba slaugytojas laikydamasis vietos teisės aktų.
Croatian: To odgovara volumenu od 1 ml pripremljene suspenzije po kg tjelesne težine.
Lithuanian: Tai atitinka 1 ml paruoštos suspensijos/kg kūno svorio.
Croatian: U ispitivanjima provedenima kako bi se detektirali metaboliti macimorelina nije pronađen nijedan metabolit.
Lithuanian: Atlikus macimorelino metabolitų nustatymo tyrimus, jokių metabolitų nenustatyta.
Croatian: odnosno 63 %.
Lithuanian: ir 63 proc.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Sadrži 1691,8 mg laktoze hidrata po vrećici.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename paketėlyje yra 1 691,8 mg laktozės monohidrato.
Croatian: • HIV-a (efavirenz, nevirapin)
Lithuanian: • nuo ŽIV (efavirenzą, nevirapiną);
Croatian: Ostatak suspenzije mora se baciti sukladno nacionalnim propisima.
Lithuanian: Likusią suspensiją reikia sunaikinti vadovaujantis vietiniais teisės aktais.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Lithuanian: MedDRA organų klasė
Croatian: Bijele do bjelkaste granule.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos granulės.
Croatian: Ako se na dno slegne nešto čestica, kao na primjer kada se suspenziju ostavi stajati neko vrijeme, suspenziju je potrebno ponovno promiješati.
Lithuanian: Kietosioms dalelėms nusėdus ant talpyklės dugno, pvz., suspensijai šiek tiek pastovėjus, ją reikėtų dar kartą pamaišyti.
Croatian: Ponovljivost je testirana na podskupini od 34 ispitanika na kojima su provedena dva MAC testa.
Lithuanian: Pakartojamumas buvo patikrintas su 34 tiriamaisiais, kuriems MAT buvo atliktas 2 kartus.
Croatian: Djelotvornost macimorelina u bolesnika starijih od 65 godina nije utvrđena.
Lithuanian: Macimorelino veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams neištirtas.
Croatian: Mehanizam opaženog produljenja QTcF intervala nije poznat.
Lithuanian: Nustatytą QTcF pailgėjimą lemiantis veikimo mechanizmas nežinomas.
Croatian: Macimorelin se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Lithuanian: Macimorelino nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Croatian: Opis u ovim uputama za Vašu je informaciju o postupku testiranja.
Lithuanian: Šiame lapelyje pateiktas aprašymas skirtas informuoti jus apie tyrimo procedūrą.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate lijekove koji mogu utjecati na točnost dijagnostičkog testa.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie gali turėti poveikį diagnostinio testo tikslumui.
Croatian: • promjene u elektrokardiogramu (EKG) Prijavljivanje nuspojava
Lithuanian: • elektrokardiogramos (EKG) duomenų pokyčiai.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija
Lithuanian: Paruošta suspensija
Croatian: Egzogeni hormon rasta ili lijekovi koji izravno utječu na hipofizu mogu utjecati na somatotropnu funkciju hipofize i dovesti do nepouzdanih rezultata stimulacije hormona rasta (vidjeti također dio 4.2 i dio 4.5).
Lithuanian: Egzogeninis AH arba vaistiniai preparatai, tiesiogiai veikiantys hipofizę, gali turėti įtakos somatotropino išsiskyrimui hipofizėje ir lemti nepatikimus AH stimuliacijos rezultatus (taip pat žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti mjere simptomatskog i potpornog liječenja.
Lithuanian: Perdozavus reikėtų imtis atitinkamų simptominio gydymo ir pagalbinių priemonių.
Croatian: Točkovne procjene osjetljivosti bile su u rasponu od 0,87 do 0,90 za MAC i od 0,97 do 1,0 za ITT, ovisno o uključivanju odnosno isključivanju podataka za nepodudarne ispitanike iz skupine A.
Lithuanian: Taškiniai MAT jautrumo įverčiai svyravo nuo 0,87 iki 0,90, ITT - nuo 0,97 iki 1,0, priklausomai nuo į analizę atitinkamai įtrauktų arba neįtrauktų kriterijų neatitikusių A grupės tiriamųjų duomenų.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš išgerdama šio vaisto pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Croatian: • šećerne bolesti tipa 2 (pioglitazon)
Lithuanian: • nuo 2 tipo diabeto (pioglitazoną);
Croatian: Preporučuje se dovoljno dugo vrijeme ispiranja od pet poluvjekova eliminacije induktora enzima CYP3A4 prije primjene testa (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).
Lithuanian: Prieš atliekant testą rekomenduojama numatyti pakankamą penkis kartus už CYP3A4 induktoriaus pusinės eliminacijos laiką ilgesnį išplovimo laikotarpį (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: • poremećaja spavanja (modafinil, pitolizant)
Lithuanian: • nuo miego sutrikimų (modafinilą, pitolizantą);
Croatian: Kao i kod drugih testova stimulacije hormona rasta, rezultate macimorelinskog testa treba uvijek interpretirati na temelju ishoda svih pretraga provedenih u bolesnika u sklopu dijagnostičkog postupka.
Lithuanian: Kaip atliekant ir visus kitus AH stimuliacijos testus, macimorelino testo rezultatus taip pat reikėtų vertinti atsižvelgiant į visų tyrimų, kurie atliekami pacientui siekiant nustatyti diagnozę, rezultatus.
Croatian: Dodajte potreban volumen vode u graduiranu staklenu ili prozirnu plastičnu posudu.
Lithuanian: Į sugraduotą stiklinę arba skaidrią plastikinę talpyklę įpilkite reikiamą vandens kiekį.
Croatian: • karcinoma (dabrafenib, enzalutamid).
Lithuanian: • nuo vėžio (dabrafenibą, enzalutamidą).
Croatian: Ako se nedostatak hormona rasta u odraslih tek pojavio i ako je nastao zbog ozljede u dijelu mozga koji se naziva hipotalamus, tada bi rezultati testa mogli biti negativni iako imate tu bolest.
Lithuanian: Jeigu suaugusiųjų augimo hormono trūkumas išsivystė tik visai neseniai ir jeigu jį sukėlė galvos smegenų skilties, vadinamos pagumburiu, sužeidimas, testo rezultatai gali būti neigiami, nors jūs ir sergate šia liga.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Croatian: Nema dostupnih informacija o sigurnosti i učincima macimorelina tijekom dugotrajne primjene.
Lithuanian: Informacijos apie macimorelino saugumą ir poveikį jį vartojant ilgą laiką nėra.
Croatian: Macimorelin djeluje kao prirodni hormon i potiče žlijezdu hipofizu na otpuštanje hormona rasta u krvotok.
Lithuanian: Macimorelinas veikia kaip natūralus hormonas ir skatina hipofizę į kraujotaką išskirti augimo hormoną.
Croatian: dijagnostička uspješnost testova MAC i ITT bila je slična.
Lithuanian: MAT ir ITT diagnostinis veiksmingumas buvo panašus.
Croatian: Primjenu lijekova za hormon rasta treba prekinuti najmanje 1 mjesec prije primjene macimorelina.
Lithuanian: Vaistinių preparatų su augimo hormonu vartojimą reikėtų nutraukti likus ne mažiau kaip mėnesiui iki macimorelino vartojimo.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1337/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1337/001
Croatian: U bolesnika u dobi od 18 do 25 godina dijagnostička uspješnost testova MAC i ITT bile su slične.
Lithuanian: 18-25 metų pacientų grupėje MAT ir ITT diagnostinis veiksmingumas buvo panašus.
Croatian: U temeljitom ispitivanju QT intervala sve tri ispitivane razine doze pokazale su sličnu magnitudu produljenja QTcF-a, što upućuje na odsutnost promjena ovisnih o dozi.
Lithuanian: Atliekant išsamų poveikio QT intervalui tyrimą, vartojant visas tris dozes, QTcF intervalo pailgėjimas buvo panašaus dydžio, o tai leidžia manyti, kad šie pokyčiai nepriklauso nuo dozės.
Croatian: • infekcija (antibiotici kao što je rifabutin, rifampicin)
Lithuanian: • nuo infekcijų (antibiotikus, pvz., rifabutiną, rifampiciną);
Croatian: Macimorelin se umjereno veže za proteine plazme.
Lithuanian: Macimorelinas vidutiniškai stipriai jungiasi su plazmos baltymais.
Croatian: • Djelatna tvar je macimorelin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra macimorelinas.
Croatian: Potreban volumen izmjerite pomoću graduirane štrcaljke bez igle od 50 ml.
Lithuanian: Atmatuokite reikiamą kiekį, naudodami 50 ml graduotą švirkštą be adatos.
Croatian: Manje često Nepoznato
Lithuanian: Dažnis nežinom as
Croatian: Maksimalno otpuštanje hormona rasta opaženo je pri koncentracijama macimorelina u plazmi od ≥ 7 ng/ml.
Lithuanian: Maksimalus AH kiekis išskiriamas, kai macimorelino koncentracija plazmoje yra ≥ 7 ng/ml.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris upotrebljava se u odraslih za testiranje sposobnosti tijela da proizvodi hormon rasta.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas vartoti suaugusiesiems, siekiant ištirti organizmo gebėjimą gaminti augimo hormoną.
Croatian: • cistične fibroze (lumakaftor)
Lithuanian: • nuo cistinės fibrozės (lumakaftorą);
Croatian: 1 vrećica (1817 mg granula)
Lithuanian: 1 paketėlis (1 817 mg granulių)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da razina maksimalno stimuliranog hormona rasta u serumu manja od 2,8 ng/ml (u vremenskim točkama 45, 60 i 90 minuta) nakon primjene macimorelina potvrđuje dijagnozu nedostatka hormona rasta u odraslih.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimais nustatyta, kad, kai išgėrus macimorelino maksimaliai stimuliuotas AH kiekis serume yra mažesnis nei 2,8 ng/ml (praėjus 45-ioms, 60-iai ir 90-iai minučių), tai patvirtina suaugusiųjų augimo hormono trūkumo diagnozę.
Croatian: • blagih do umjerenih epizoda depresije (gospina trava (Hypericum perforatum))
Lithuanian: • nuo lengvų arba vidutinio sunkumo depresijos epizodų (jonažolės (Hypericum perforatum)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost macimorelina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti također dio 5.2).
Lithuanian: Macimorelino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti (taip pat žr.
Croatian: Tekući obrok smanjio je Cmax macimorelina 0,42 puta te AUC 0,5 puta.
Lithuanian: Suvalgius skysto maisto, macimorelino Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 0,42 ir 0,5 karto.
Croatian: Rastopite cijeli sadržaj vrećice u vodi: jednu vrećicu u 120 ml, dvije vrećice u 240 ml, prema potrebi.
Lithuanian: Ištirpinkite visą paketėlio turinį vandenyje: pagal poreikį vieną paketėlį - 120 ml vandens, du paketėlius - 240 ml vandens.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti mužjaka i ženki u životinja (vidjeti dio 5.3) kao ni o plodnosti muškaraca i žena.
Lithuanian: 5.3 skyrių) arba vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Croatian: • ako imate srčanu bolest ili tegobe sa srčanim ritmom (uključujući urođeni ili stečeni sindrom produljenog QT intervala ili ste u prošlosti imali tahikardije, tzv. torsades de pointes).
Lithuanian: • sergate širdies liga arba turite širdies ritmo sutrikimų (įskaitant įgimtą arba įgytą pailgėjusio QT intervalo sindromą arba praeityje patirtą vadinamąją verpstinę skilvelių (torsades de pointes) tachikardiją).
Croatian: U slučaju da Vam se pojave poremećaji srčanog ritma, provodit će se praćenje
Lithuanian: Jeigu jums nustatyta širdies ritmo sutrikimų, jums bus taikoma EKG parametrų stebėsena.
Croatian: Potreban pribor: vrećica lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris, voda iz slavine u staklenoj posudi (dekanteru), graduirana staklena ili prozirna plastična posuda, pribor za miješanje, graduirana štrcaljka od 50 ml bez igle, čaša.
Lithuanian: Reikalingų daiktų sąrašas: Macimorelin Aeterna Zentaris paketėlis, grafinas su vandeniu iš čiaupo, graduota stiklinė arba permatoma plastikinė talpyklė, įrankis suspensijai išmaišyti, 50 ml graduotas švirkštas be adatos, stiklinė.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo srednju vrijednost promjene prilagođene u odnosu na početnu vrijednost i placebo (gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 95 %) u QTcF-u od 9,6 ms (11,4 ms) 4 sata poslije doze (vidjeti također dio 4.4), što se pojavilo nakon srednje vrijednosti maksimalne koncentracije macimorelina u plazmi (0,5 h).
Lithuanian: po macimorelino pavartojimo, vidutinis pagal tyrimo pradžios ir placebo poveikio duomenis koreguotas QTcF intervalo pokytis (vienpusio 95 proc. pasikliautinojo intervalo viršutinio rėžio riba) buvo 9,6 ms (11,4 ms) (taip pat žr. 4.4 skyrių) ir tai nutiko po to, kai plazmoje susidarė vidutiniškai didžiausia macimorelino koncentracija (0,5 h).
Croatian: Nije poznato mogu li takve potencijalne interakcije utjecati i na QTc (vidjeti iznad).
Lithuanian: Nežinoma, ar tokia galima sąveika taip pat gali turėti įtakos QTc intervalui (žr.
Croatian: Stoga dijagnostička uspješnost testa može biti promijenjena u bolesnika s Cushingovom bolešću ili u onih na suprafiziološkoj glukokortikoidnoj terapiji (npr. sistemska primjena doza hidrokortizona (ili njegova ekvivalenta) većih od 15 mg/m2 na dan) i dovesti do lažno pozitivnih rezultata testa.
Lithuanian: Todėl testo diagnostinis veiksmingumas tiriant pacientus, kuriems diagnozuota Kušingo liga arba taikoma terapija suprafiziologinėmis gliukokortikoidų dozėmis (pvz., sistemiškai vartojamos didesnės nei 15 mg/m2 per parą hidrokortizono (arba jo atitikmens) dozės) gali nukentėti ir jo rezultatai gali būti klaidingai teigiami.
Croatian: Granule lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris treba rekonstituirati s vodom, a uzeti ih se mora unutar 30 minuta od pripreme.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris reikia ištirpdyti vandenyje ir būtina suvartoti per 30 minučių nuo suspensijos paruošimo.
Croatian: Preporučena doza lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris iznosi 0,5 mg po kg tjelesne težine.
Lithuanian: Rekomenduojama Macimorelin Aeterna Zentaris dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio.
Croatian: QTc > 500 ms, potrebno je praćenje EKG-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių QTc> 500 ms, reikėtų taikyti EKG rodiklių stebėseną (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Croatian: Za oba testa stimulacije hormona rasta procijenjene su osjetljivost i specifičnost, uz pretpostavku da su svi ispitanici s velikom vjerojatnošću nedostatka hormona rasta iz skupine A „stvarni" ispitanici s nedostatkom, a svi zdravi podudarni ispitanici iz skupine D „stvarno" negativni ispitanici s obzirom na nedostatak hormona rasta.
Lithuanian: Abiejų augimo hormono stimuliacijos testų (AHST) jautrumas ir tikslumas buvo vertinami darant prielaidą, kad visi prie didelės SAHT tikimybės A grupės priskirti tiriamieji tikrai serga SAHT ir visi sveiki D grupės tiriamieji tikrai neserga SAHT.
Croatian: Te abnormalnosti EKG-a činila su odstupanja T-vala i produljenje QT intervala (vidjeti također dio 4.4).
Lithuanian: Šie EKG nukrypimai nuo normos - tai T bangos pokyčiai ir QT intervalo pailgėjimas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Croatian: • ako ste nedavno bili liječeni zbog Cushingove bolesti (poremećaj koji ima za posljedicu visoke razine hormona kortizola) ili ako primate visoke doze hidrokortizona; u tom slučaju test može dovesti do lažno pozitivnih rezultata
Lithuanian: • jums neseniai taikytas gydymas nuo Kušingo ligos (sutrikimo, dėl kurio organizme padidėja hormono kortizolio kiekis) arba jeigu jūs didelėmis dozėmis vartojate vaistą hidrokortizoną - testo rezultatai gali būti klaidingai teigiami;
Croatian: otvorenom, ukriženom ispitivanju jedne doze (AEZS-130-052) u kojem se uspoređivala razina slaganja rezultata dobivenih macimorelinskim testom (MAC) i onih dobivenih testom podnošljivosti inzulina (ITT).
Lithuanian: atvirą, vienos dozės, pereinamojo modelio tyrimą (AEZS-130-052), kurio metu buvo vertinamas macimorelino testo (MAT) ir insulino tolerancijos testo (ITT) rezultatų atitikimas.
Croatian: 120 kg.
Lithuanian: 240 ml vandens.
Croatian: Medijan dobi bio je 41 godina (raspon: 18 - 66 godina), a indeks tjelesne mase 27,5 kg/m2 (raspon: 16 - 40 kg/m2).
Lithuanian: iki 66 metų), kūno masės indekso mediana - 27,5 kg/m2 (nuo 16 iki 40 kg/m2).
Croatian: Stoga mogu biti indicirane kontrole EKG-a prije primjene macimorelina te 1 sat, 2 sata, 4 sata i 6 sati poslije primjene macimorelina (vidjeti također dio 4.4).
Lithuanian: Todėl galima paskirti atlikti kontrolinę elektrokardiogramą (EKG) prieš išgeriant macimoreliną ir praėjus 1-ai, 2-iem, 4-ioms ir 6ioms valandoms po macimorelino išgėrimo (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Granična vrijednost macimorelina u prijelaznom razdoblju od kasnog puberteta do pune zrelosti odrasle dobi nije utvrđena.
Lithuanian: Macimorelino poveikio ribinis taškas pereinamuoju laikotarpiu nuo vėlyvo lytinio brendimo etapo iki visiškos lytinės brandos nenustatytas.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: EMA atidėjo įpareigojimą pateikti Macimorelin Aeterna Zentaris tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių diagnozuojant augimo hormono trūkumą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIS
Croatian: Preporučuje se dovoljno dugo vrijeme ispiranja (pet poluvjekova eliminacije) lijeka prije primjene macimorelina.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš vartojant macimoreliną numatyti pakankamą vaistinių preparatų išplovimo laikotarpį (penkis kartus ilgesnį už jų pusinę eliminacijos trukmę).
Croatian: inzulin, glukokortikoidi, acetilsalicilatna kiselina, indometacin
Lithuanian: insulino, gliukokortikoidų, acetilsalicilo rūgšties, indometacino;
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja opažene su dvije prolazne abnormalnosti EKG-a u jednog testiranog ispitanika i zabilježene kao moguće ozbiljne nuspojave.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, vienam tiriamajam buvo nustatyti du laikini EKG nukrypimai nuo normos, kurie nurodyti kaip rimtos galimos nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Što je Macimorelin Aeterna Zentaris i za što se koristi 2.
Lithuanian: Kas yra Macimorelin Aeterna Zentaris ir kam jis vartojamas 2.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijekova za koje se zna da izazivaju torsades de pointes (vidjeti također dio 4.5).
Lithuanian: Reikėtų vengti tuo pat metu vartoti vaistinius preparatus, kurie sukelia verpstinę skilvelių tachikardiją (torsades de pointes )(taip pat žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Prekid terapije hormonom rasta ili lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina iz hipofize
Lithuanian: Augimo hormono (AH) terapijos arba vaistinių preparatų, turinčių tiesioginę įtaką somatotropino išsiskyrimui hipofizėje, vartojimo nutraukimas
Croatian: QTcF intervala opaženo je i u ispitivanju povećanja jednostruke doze, koje je uključivalo tri razine doze (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg (2 puta odnosno 4 puta veće od preporučene doze)).
Lithuanian: Panašus QTcF intervalo padidėjimas buvo nustatytas atliekant ir vienos dozės didinimo tyrimą, kurio metu buvo vertinamos trys dozės (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ir 2 mg/kg) (atitinkamai 2 ir 4 kartus viršijančios rekomenduojamą dozę).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Croatian: U takvih bolesnika mogu biti indicirane kontrole EKG-a prije primjene macimorelina te 1 sat, 2 sata, 4 sata i 6 sati poslije primjene macimorelina.
Lithuanian: Tokiems pacientams galima paskirti atlikti kontrolinę elektrokardiogramą (EKG) prieš išgeriant macimoreliną ir praėjus 1-ai, 2-iem, 4-ioms ir 6-ioms valandoms po macimorelino išgėrimo.
Croatian: Nedostatak drugih hormona, ako se ne liječi, može dovesti do netočnih rezultata testa stimulacije hormona rasta
Lithuanian: Esant negydomam kitų hormonų trūkumui, augimo hormono stimuliacijos testo rezultatai gali būti netikslūs;
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu farmakokinetike macimorelina u pedijatrijskih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Lithuanian: Macimorelino farmakokinetikos vaikų arba inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų turinčių pacientų organizme tyrimų neatlikta.
Croatian: Nema podataka o primjeni macimorelina u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie macimorelino vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Dijagnostička djelotvornost lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris utvrđena je u randomiziranom,
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Macimorelin Aeterna Zentaris diagnostinis veiksmingumas buvo įrodytas atliekant atsitiktinių imčių,