FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
French: D'une manière générale, l'Agence accepte de contrôler en permanence si les règles modifiées limitent l'accès à l'expertise nécessaire.
English: However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
French: Néanmoins, dans ce contexte, il convient de consentir tous les efforts possibles pour s'assurer que les discussions en comité sur les signaux liés à la sécurité n'entraînent pas de malentendus pour le public.
English: Declaration of conflicts of interests related to current agenda
French: Déclaration des conflits d'intérêts liés à l'ordre du jour
English: • clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
French: • des clarifications quant au suivi à adopter si un membre a l'intention de participer à des activités professionnelles au sein d'une entreprise pharmaceutique;
English: These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
French: Ces systèmes doivent alors faire en sorte que toute connaissance des raisons d'une décision est communiquée rapidement aux comités concernés.
English: The document will be published on the Agency's website.
French: Le document sera publié sur le site web de l'Agence.
English: To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
French: Pour atteindre ses objectifs stratégiques dans ce domaine, elle a créé le secteur Communications, qui aura pour but d'améliorer la cohérence et la coordination des activités de communication, en coopération avec le réseau de réglementation des médicaments et les institutions de l'Union européenne.
English: There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
French: Il y a également eu une forte hausse (plus de 20 %) des activités après autorisation et une augmentation considérable du nombre de procédures de saisine (77 comparé à 55 en 2010).
English: The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
French: Le conseil prend aussi note de la forte augmentation du nombre de pages publiées en vertu de la législation sur l'accès aux documents: ce nombre est passé de 8 000 en 2010 à plus d'un million en 2011.
English: A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
French: Plusieurs autres formats de réunion sont possibles, comme organiser les réunions sur deux demijournées (les questions les plus complexes pourraient être discutées le premier jour, afin de permettre un suivi le deuxième jour), commencer les réunions plus tôt, organiser l'ordre du jour des réunions différemment (pour s'assurer d'atteindre le quorum pour les points devant être adoptés), recourir à la téléconférence, ou une combinaison de ces mesures.
English: Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
French: Les représentants des patients demandent qu'à la fois un membre et un suppléant puissent participer à toutes les réunions du PRAC.
English: The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
French: Le conseil met aussi en place un groupe pour analyser et évaluer le rapport d'activité annuel 2011 du directeur exécutif, composé des membres suivants: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar et Gro Wesenberg.
English: This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
French: Ces informations seront importantes pour les organismes de régulation et pour la société dans son ensemble afin de mieux assurer que les intérêts des experts contribuant à l'évaluation réglementaire des médicaments sont connus.
English: • The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
French: • la proposition concernant la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires prévue en 2013;
English: • Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
French: • Procédure écrite pour l'adoption du report non automatique de crédits de la période 2011-2012, achevée le 30 janvier 2012.
English: • the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
French: • la définition d'une institution dans le contexte de la réception de subventions ou d'autres financements;
English: • clarification on the membership of an ethics committee;
French: • des clarifications concernant la participation à un comité d'éthique;
English: • The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
French: • la proposition de directive sur la transparence, qui, entre autres mesures, précise la portée, réduit les délais pour les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement et aborde le regroupement de médicaments aux fins du remboursement;
English: Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
French: Les membres discutent aussi du fait qu'une distinction claire entre les responsabilités du CHMP et du PRAC doit être opérée en ce qui concerne l'évaluation bénéfice/risque et la gestion des risques.
English: Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
French: Les membres insistent sur l'importance de la qualité et de la clarté des questions posées, de sorte que les participants puissent donner leurs avis et leurs réponses, et faire ainsi progresser la discussion.
English: An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
French: Mise à jour concernant la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance en vue du 2 juillet 2012
English: The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
French: Le plan de mise en œuvre est achevé, y compris la détermination des niveaux de risque, la mise en œuvre des procédures d'atténuation et la fourniture de formations.
English: • The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
French: • le travail accompli par le CMD(v) en vue de donner la priorité aux médicaments vétérinaires pour lesquels les résumés des caractéristiques des produits devraient être harmonisés et de proposer une approche pour l'harmonisation de ces résumés;
English: Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
French: Rapport sur les performances des autorités nationales compétentes, mesurées à l'aide des indicateurs de performance clés nouvellement créés
English: • clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
French: • des clarifications concernant la participation à des essais universitaires et à des initiatives de recherche ou de développement financées par des fonds publics;
English: Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
French: Les représentants des patients s'inquiètent du fait que la législation prévoit que seul un membre (et un suppléant) représentant les patients fasse partie du PRAC, alors que, dans les autres comités, il y en a deux ou plus.
English: However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
French: Cependant, l'augmentation du nombre de demandes de conseils scientifiques vétérinaires montre que l'intérêt pour la mise sur le marché de médicaments vétérinaires innovants grâce à la procédure décentralisée reste élevé.
English: A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
French: Un commentaire spécifique est formulé par le représentant des Pays-Bas en ce qui concerne les restrictions qui s'appliqueront lorsque l'institution dont le membre ou l'expert fait partie recevra une subvention ou d'autres financements d'une entreprise pharmaceutique pour des travaux de recherche et que l'expert ou le membre en question ne recevra aucun gain personnel.
English: The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
French: Le conseil soutient aussi qu'il convient d'assurer la plus grande transparence concernant les questions post-autorisation, étant donné qu'elles revêtiront un intérêt significatif pour le public.
English: European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
French: Commission européenne Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
English: • Adaptive licensing.
French: • l'homologation progressive.
English: A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
French: Une discussion plus approfondie sur les projets TIC est prévue lors de la réunion de juin.
English: • The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
French: • la désignation par la Commission de six experts et représentants des patients et des professionnels de la santé pour le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (à achever au 2
English: • Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
French: • Exposé sur les rapporteurs du PRAC: principes proposés pour la nomination et les rôles et responsabilités des co-rapporteurs du PRAC
English: The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
French: La proposition relative à la pharmacovigilance devrait être adoptée d'ici peu;
English: The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
French: La difficulté pour l'Agence dans ce contexte est de veiller à ce que les mécanismes internes destinés à aider les comités scientifiques - par exemple, les rapporteurs, les équipes produit, les secrétariats des comités et les systèmes de communication et de coopération entre les comités - saisissent effectivement les signaux précoces d'éventuelles divergences dans le processus d'évaluation.
English: The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
French: Le programme de travail définit les priorités suivantes pour 2013: poursuivre la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance et sur les médicaments falsifiés; développer les activités de communication, avec une transparence accrue et une meilleure explication de la manière dont l'Agence prend ses décisions; assurer des interactions efficaces entre les comités scientifiques; et améliorer l'efficacité des opérations de l'Agence.
English: Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
French: Mary Geraldine Baker a participé en tant qu'observatrice le mercredi 21 mars 2012.
English: Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
French: Dans l'ensemble, le nombre de demandes est stable, avec 112 demandes d'autorisations de mise sur le marché prévues pour les médicaments à usage humain et 13 pour les médicaments vétérinaires.
English: Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
French: L'homologation progressive a pour but de maximiser les incidences positives des nouveaux médicaments sur la santé publique en mettant en équilibre l'accès en temps opportun pour les patients et la nécessité de fournir des informations évolutives adéquates sur les effets positifs et négatifs.
English: The document was adopted.
French: Le document est adopté.
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
French: Modifications apportées aux règles de mise en œuvre du conseil d'administration concernant les redevances de l'Agence
English: These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
French: Il s'agit notamment de la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance sans le budget de transition ou les redevances de pharmacovigilance, et sans la possibilité de rémunérer les autorités nationales compétentes; de l'absence de ressources financières supplémentaires pour la mise en œuvre de la législation sur les médicaments falsifiés; de la nécessité de financer le déménagement dans les nouveaux locaux; et d'une possible exigence de financer la part de la cotisation au régime des pensions incombant à l'employeur.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
French: Le conseil rencontrera le président du comité des médicaments à base de plantes (HMPC) en juin pour discuter de sujets ayant trait aux médicaments à base de plantes.
English: Viola Macolić Šarinić (Croatia)
French: Viola Macolić Šarinić (Croatie)
English: • inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
French: • l'inclusion d'une référence à un système de contrôles ex post, ainsi que la mise en place d'une procédure en cas d'abus de confiance.
English: According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
French: D'après la procédure, le conseil publiera ses recommandations au sujet de la nécessité ou non de renforcer certains domaines d'expertise du PRAC.
English: Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
French: Les membres rappellent qu'ils s'inquiètent du nombre d'entrées dans la liste de substances végétales, qui reste faible, et ce en raison de l'indisponibilité de données sur la génotoxicité.
English: • Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
French: • Exposé sur les évolutions législatives et stratégiques dans le domaine de la santé publique au sein de l'UE
English: Organisational changes
French: Changements sur le plan organisationnel
English: In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
French: En outre, il est demandé aux membres de déclarer tout conflit d'intérêts particulier susceptible de porter atteinte à leur indépendance concernant les points inscrits à l'ordre du jour.
English: It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
French: Il est suggéré que ces auditions soient diffusées dans les locaux des autorités nationales compétentes et que le public y participe depuis ces locaux.
English: When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
French: Lors de l'adoption de ces modifications, des membres font part de l'inquiétude suivante: le resserrement des politiques relatives aux conflits d'intérêts risque d'avoir pour conséquence que l'Agence n'aura plus accès à toute l'expertise scientifique nécessaire pour procéder à une évaluation des médicaments de la plus haute qualité.
English: The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
French: Le conseil poursuit les discussions tenues lors de la réunion des directeurs des agences des médicaments (DAM) en février 2012.
English: c.) Breach of trust policy
French: c.) Politique en matière d'abus de confiance
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
French: Le président informe le conseil qu'il a examiné les déclarations d'intérêt des membres, conjointement avec le secrétariat, et conclut qu'il n'existe pas de conflits d'intérêts susceptibles d'avoir un effet sur les sujets à traiter lors la réunion.
English: The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
French: Elle a interrogé l'équipe de gestion de l'Agence à propos de plusieurs sujets, dont la passation de marchés et la gestion de ceux-ci, les procédures de gestion des conflits d'intérêts, les procédures d'évaluation et la révision du système de paiements aux États membres.
English: A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
French: Un ensemble plus large de parties prenantes doit y participer, y compris le milieu clinique, les prestataires de soins de santé, les patients, les organismes payeurs et l'industrie.
English: • The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
French: • l'acceptation par les DAM de la publication d'informations relatives à l'autorisation des essais cliniques dans l'UE dans le cadre de l'analyse d'impact de la révision de la directive sur les essais cliniques;
English: The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
French: Le conseil prend note d'une mise à jour détaillée concernant les progrès dans la mise en œuvre des dispositions prévues dans la nouvelle législation sur la pharmacovigilance.
English: There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
French: Il y a plusieurs précurseurs à l'homologation progressive - comme l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la nouvelle législation sur la pharmacovigilance, des plans de gestion des risques, les rapports périodiques de sécurité, etc.
English: The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
French: Cette modification reflète les responsabilités accrues - gestion du personnel, administration et évaluation des fonctionnaires - liées au poste.
English: The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
French: Le nombre de demandes reçues pour l'autorisation initiale de mise sur le marché de médicaments vétérinaires a toutefois légèrement diminué.
English: The decision takes affect on 22 March 2012.
French: La décision prend effet le 22 mars 2012.
English: These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
French: Il s'agit notamment de la possible difficulté de trouver des patients disposés à participer à des essais cliniques contrôlés versus placebo après que le produit aura été autorisé, d'assurer le soutien des organismes payeurs qui décident de rembourser ces produits et de répondre aux inquiétudes de l'industrie.
English: On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
French: D'un autre côté, il est souligné que la connaissance du produit est un aspect de la mission de rapporteur du PRAC, tandis que l'expertise scientifique en gestion des risques et l'indépendance par rapport à la phase d'autorisation préalable sont d'autres considérations importantes.
English: The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
French: La contribution de l'Union européenne reste au même niveau qu'en 2012 et se monte donc à 38,8 millions d'euros.
English: • [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
French: • [EMA/MB/115063/2012] Résumé des transferts de crédits dans le budget 2012
English: [EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
French: [EMA/MB/124276/2012] Le conseil d'administration nomme Michael Lenihan, chef du secteur Finances et budget, au poste de comptable de l'Agence, pour remplacer Gerard O'Malley.
English: Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
French: Des initiatives pour mettre sur pied le système d'examen des données brutes sur les essais cliniques seront lancées.