FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui noin 85 000 yli 65-vuotiasta aikuista, joita ei ollut aiemmin rokotettu 23valenttisella polysakkaridirokotteella.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala približne 85 000 dospelých starších ako 65 rokov, ktorí predtým neboli očkovaní 23-valentnou polysacharidovou očkovacou látkou, a porovnávala očkovaciu látku Prevenar 13 s placebom (zdanlivou očkovacou látkou).
Finnish: Lapsilla, joiden ikä oli 5-17 vuotta, Prevenar 13:n tuottama vaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin kaikkien niiden seitsemän S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat rokotteille yhteiset.
Slovak: U detí vo veku od päť do 17 rokov očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala odpoveď, ktorá bola aspoň taká dobrá ako v prípade očkovacej látky Prevenar pre všetkých sedem polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú tieto dve látky spoločné.
Finnish: Prevenar 13 -rokotteen kuuden lisäpolysakkaridin aikaansaamaa immuunivastetta verrattiin alhaisimpaan Prevenarin polysakkaridien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Slovak: Imunitná odpoveď na ďalších šesť polysacharidov v očkovacej látke Prevenar 13 sa porovnávala najnižšou imunitnou odpoveďou na ktorýkoľvek polysacharid v očkovacej látke Prevenar.
Finnish: Rokote voidaan kuitenkin antaa, jos henkilöllä on esim. lievä vilustumisinfektio.
Slovak: Osoby, ktoré majú vysokú horúčku, nemajú dostať očkovaciu látku dovtedy, kým sa nevyliečia, injekciu im však možno podať v prípade, že majú miernu infekciu, ako napríklad prechladnutie.
Finnish: Aikuisille ja vähintään kaksi vuotiaille lapsille Prevenar 13 -rokote annetaan kerta-annoksena olkalihakseen.
Slovak: Dospelí a deti vo veku dva roky a staršie majú dostať jednu dávku očkovacej látky Prevenar 13 do ramenného svalu.
Finnish: Ensimmäisessä alle viiden vuoden ikäisillä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Prevenar 13 tuotti vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin vaste kuudelle seitsemästä yhteisestä S. pneumonia-polysakkaridista; toisessa päätutkimuksessa vaste oli vähintään yhtä hyvä viidelle seitsemästä polysakkaridista.
Slovak: U detí mladších ako päť rokov očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala v prvej hlavnej štúdii odpoveď, ktorá bola prinajmenšom taká dobrá ako v prípade očkovacej látky Prevenar pre šesť zo siedmich polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú tieto dve látky spoločné, a v druhej štúdii to bolo päť zo siedmich polysacharidov.
Finnish: Mitä hyötyä Prevenar 13 -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Prevenar 13 v týchto štúdiách?
Finnish: Miten Prevenar 13 -rokotetta on tutkittu?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Prevenar 13 skúmaná?
Finnish: Miksi Prevenar 13 on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Prevenar 13 povolená?
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Prevenar 13 lisäsi vasta-ainetuotantoa tehosterokotteiden antamisen jälkeen ja tuki siirtymistä Prevenar 13 -rokotteeseen lapsilla, joiden rokottaminen oli aloitettu Prevenarilla.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že použitie očkovacej látky Prevenar 13 po podaní posilňovacích dávok viedlo k zvýšeniu tvorby protilátok a podporili prechod detí, ktoré začali očkovací program s očkovacou látkou Prevenar, na očkovaciu látku Prevenar 13. Nepreukázalo sa, že by očkovacia látka Prevenar 13 ovplyvňovala imunogenicitu iných očkovacích látok, ktoré sa bežne podávajú deťom.
Finnish: Prevenar 13 on rokote.
Slovak: Prevenar 13 je očkovacia látka.
Finnish: Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin vaste seitsemälle polysakkaridille.
Slovak: Všetkých ďalších šesť polysacharidov v očkovacej látke Prevenar 13 vyvolalo podobnú odpoveď ako bola odpoveď na očkovaciu látku Prevenar proti siedmim polysacharidom.
Finnish: Mitä Prevenar 13 on?
Slovak: Čo je očkovacia látka Prevenar 13?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prevenar 13 -rokotteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Prevenar 13 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: * Yksi 0,5 ml:n annos valmistetta sisältä:
Slovak: * Jednotlivá dávka preparátu 0,5 ml obsahuje:
Finnish: 4 µg Konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin ~ 20 µg
Slovak: Konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom ~ 20 µg
Finnish: Streptococcus pneumoniaeta sakkaridisuspensiossa seuraavan mukaisesti:
Slovak: Suspenziu sacharidu Streptococcus pneumoniae :
Finnish: Pakkaus
Slovak: Packaging
Finnish: 5 x 10 esitäytettyä ruiskua a i e ä
Slovak: 5 x 10 naplnených injekčných striekačiek k s
Finnish: Prevenar - Lääkemuoto/Lääkemuodot ja vahvuus
Slovak: Prevenar - Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Finnish: Määrä
Slovak: Number
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: Serotyyppi 6B
Slovak: Sérotyp 6B 4 µg
Finnish: Serotyyppi 18C
Slovak: Sérotyp 18C 2 µg
Finnish: Serotyyppi 9V
Slovak: Sérotyp 9V 2 µg
Finnish: 1 injektiopullo sekä 1 ruisku ja 2 neulaa
Slovak: 1 injekčná liekovka s injekčnou striekačkou a 2 ihlami
Finnish: Antoreitti
Slovak: Content
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ja erillistä neulaa
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek so samostatnými ihlami
Finnish: Pakkaus-koko
Slovak: Package size
Finnish: 2 mikrogrammaa
Slovak: 2 mikrogramy
Finnish: Suurimmalla osalla henkilöistä ei raportoitu yhtään ei-toivottua vaikutusta.
Slovak: U väčšiny jednotlivcov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Finnish: Prevenaria ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Slovak: Prevenar nie je určený na používanie u dospelých.
Finnish: NC 27330, Sanford, USA
Slovak: NC 27330, Sanford, Spojené Štáty Americké
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovak: Klinický význam týchto interakcií nie je známy.
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääsääntöisesti ohimeneviä.
Slovak: Tieto reakcie boli primárne prechodného charakteru.
Finnish: Antipyreettilääkitys aloitetaan paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa lokálnych terapeutických odporúčaní.
Finnish: Antipyreettilääkitys tulee aloittaa aina, kun siihen on aihetta tai kuumeen noustessa yli 39 ºC.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať vždy, keď je to opodstatnené, alebo keď teplota vystúpi nad 39°C.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsellesi annetaan tätä rokotetta.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto vakcínu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pneumokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AL02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämäärien luettelossa (EURDluettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Finnish: • yli 39°C asteen kuume
Slovak: Horúčka nad 39 °C a vyššia
Finnish: WHO:n tekninen raportti nro 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Slovak: WHO technická správa č. 927, 2005; príloha: serologické kritériá pre výpočet a udelenie licencie nových foriem pneumokokovej konjugovanej vakcíny pre použitie u dojčiat.
Finnish: Epidemiologinen aineisto vuosilta 1988-2003 osoittaa, että Euroopassa rokotteen kattamien serotyyppien osuus on alhaisempi ja se vaihtelee maasta riippuen.
Slovak: Epidemiologické údaje z rokov 1988 až 2003 ukazujú, že v Európe je pokrytie nižšie a odlišuje sa medzi jednotlivými krajinami.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu eri kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 18 000 terveellä vauvalla (6 viikosta 18 kuukauteen).
Slovak: Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v rôznych kontrolovaných klinických štúdiách, do ktorých bolo zaradených viac než 18 000 zdravých dojčiat (od 6 týždňov do 18 mesiacov).
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat lastasi näitä sairauksia vastaan.
Slovak: Vakcína účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať vlastné protilátky, ktoré chránia Vaše dieťa proti
Finnish: CRM197 , aktivoituja sakkarideja ja konjugaatteja Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovak: CRM197, Aktivované Sacharidy a Konjugáty Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Finnish: Aiemmin rokottamattomat vanhemmat lapset:
Slovak: Predtým neočkované staršie dojčatá a deti:
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin/apteekkihenkilökunnan/sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsellesi
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby Vaše dieťa dokončilo
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES a dodatkov vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Finnish: Rokottamattomat pikkulapset ja yli 7 kuukauden ikäiset lapset
Slovak: Predtým neočkované deti staršie ako 7 mesiacov
Finnish: Arviot Prevenarin tehokkuudesta invasiivisia sairauksia vastaan on tehty USA:n väestöllä, jolla esiintyvistä serotyypeistä rokote kattaa 80-89 %.
Slovak: Odhady účinnosti proti invazívnym ochoreniam boli získané v populácii USA, kde vakcína pokrývala od 80 - 89 % sérotypov.
Finnish: Lasten tilaa seurattiin 3,5 vuoden ikään saakka.
Slovak: Deti sa sledovali, kým nedosiahli 3,5 roka veku.
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua valkoinen sakka ja sen yläpuolella oleva kirkas liuos.
Slovak: Počas uchovávania možno vidieť bielu usadeninu a číry supernatant.
Finnish: *Konjugoitu CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg)
Slovak: * konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,5 mg)
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 2.2.2011
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 02/02/2011
Finnish: Koska valmisteen käytöstä on pitkäaikaista kokemusta markkinoille tulon jälkeen, koska valmisteen turvallisuusprofiili on kuvattu hyvin ja koska valmistetta on käytetty laajasti, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli muuttamaan määräajoin julkaistavien turvallisuusraporttien (PSUR) tiheydeksi 10 vuotta ja muuttamaan liitteen II vastaavasti niin, että se vastaa nykyisen QRDmallipohjan lausetta, jossa viitataan EURD-luetteloon.
Slovak: V dôsledku dlhodobých skúseností získaných po registrácii, dobre charakterizovanému bezpečnostnému profilu a veľkej exponovanosti produktu odporučila komisia PRAC zmeniť frekvenciu predkladania periodickej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) na jedenkrát za 10 rokov a náležitým spôsobom doplniť Prílohu II tak, aby odrážala aktuálnu zmienku v šablóne QRD týkajúcu sa zoznamu EURD.
Finnish: Samalla ajanjaksolla rokotteen serotyyppien aiheuttamat alle 5-vuotiaiden lasten invasiiviset pneumokokki-infektiot vähenivät Yhdysvalloissa 94 %, verrattuna rokotuksia edeltäneeseen lähtötilanteeseen (1998/99).
Slovak: V tom istom časovom úseku bol v Spojených štátoch zaznamenaný 94%-ný pokles IPD vakcínových typov u detí do 5 rokov, v porovnaní s východiskovou hodnotou pred vakcináciou (1998/99).
Finnish: • Kouristukset (tai kohtaukset), mukaan lukien korkean kuumeen aiheuttamat
Slovak: Záchvaty (kŕče) vrátane kŕčov spôsobených vysokou teplotou
Finnish: Ole erityisen varovainen Prevenarin suhteen: jos lapsellasi on ollut aiemmin, tai on parhaillaan, Prevenar-annoksen jälkeen ilmenneitä
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prevenaru: - ak má Vaše dieťa v súčasnosti alebo malo v minulosti nejaké zdravotné problémy po
Finnish: • Eryteema multiforme (punaläiskäinen, kutiava ihottuma)
Slovak: Erythema multiforme (vyrážky zapričiňujúce svrbenie a červené škvrny na koži)
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Prevenar annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusajan rokotteiden kanssa.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa Prevenar podával súčasne s vakcínami odporúčanými pre detský vek.
Finnish: Prevenarin rokotusohjelman tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin.
Slovak: Prevenar majú byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Finnish: Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (≤ 28 raskausviikolla syntyneet) voi esiintyä normaalia pidempiä hengityskatkoksia 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (počas alebo pred 28. týždňom tehotenstva) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako normálne.
Finnish: Reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia ( 39 ºC) ja ohimeneviä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredne ťažké (menej ako alebo rovnajúc sa 39 °C) a prechodné (pozri časť 4.8).
Finnish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Finnish: Tehosterokotuksen yhteydessä havaittiin jonkin verran Hib vasta-ainetason alentumista, mutta kaikilla lapsilla vasta-ainetaso pysyi suojatasolla.
Slovak: Pri podaní posiľňujúcej dávky sa zaznamenalo mierne zníženie hodnoty protilátok voči Hib, ale všetky deti mali protektívne hladiny.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 2.2.2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02/02/2001
Finnish: Prevenarin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovak: Použitie Prevenaru sa má stanoviť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na vplyv invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminta, kuten myyntiluvassa (moduli 1.8.1) kuvataan, toimii ja on käytössä ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoille tulon
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 rozhodnutia o registrácii lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase keď už je uvedený na trhu.
Finnish: Rekisteröinnin jälkeen tehdyssä tutkimuksessa, jossa oli mukana 115 (sataviisitoista) 2-5 vuotiasta lasta, esiintyi arkuutta 39,1 %:lla lapsista.
Slovak: V post-registračnej štúdii zahŕňajúcej 115 detí vo veku 2 - 5 rokov bola hlásená bolestivosť u 39,1
Finnish: Ensisijaisen immunisaation jälkeen 95,6 %:lla tutkimuspotilaista vasta-ainepitoisuus oli vähintään 0,35 mikrog/ml kaikkia Prevenarin sisältämiä seitsemää serotyyppiä vastaan.
Slovak: Po primárnej imunizácii boli hladiny protilátok u 95,6 % jednotlivcov prinajmenšom 0,35 g/ml pre všetkých sedem sérotypov obsiahnutých vo vakcíne Prevenar.
Finnish: Rokotusta lykätään kunnes lapsesi vointi on parempi.
Slovak: Ak sa to týka Vašeho dieťaťa, očkovanie sa má odložiť, kým sa Vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Finnish: Prevenarin immunogeenisuutta on tutkittu avoimessa monikeskustutkimuksessa 49 sirppisoluanemiaa sairastavalla imeväisikäisellä.
Slovak: Prevenaru sa skúmala v otvorenej multicentrickej štúdii u 49 dojčiat s kosáčikovou anémiou.
Finnish: Tehokkuutta invasiivista sairautta vastaan arvioitiin laajassa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet lapset kuuluivat Pohjois-Kalifornian (Kaiser Permantetutkimus) monikansalliseen väestöön.
Slovak: Účinnosť proti invazívnym ochoreniam sa stanovila na základe rozsiahlej randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie na multietnickej populácii v severnej Kalifornii (štúdia Kaiser Permanente).
Finnish: Eri ikäryhmille annettavien annosten lukumäärä, ks. kohta 4.2.
Slovak: Počet dávok, ktoré sa majú podať v jednotlivých vekových skupinách, pozri časť 4.2.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten pitäisi saada iänmukainen Prevenar-rokotussarja (ks. kohta 4.2.).
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru (pozri časť 4.2).
Finnish: Vanhemmilla lapsilla havaittu invasiivisen pneumokokkisairauden väheneminen saattaa osaksi johtua luonnollisesta immuniteetista.
Slovak: Pokles incidencie IPD pozorovaný u starších detí môže byť čiastočne spôsobený prirodzene získanou imunitou.
Finnish: Pääosa turvallisuustiedosta on saatu tehotutkimuksesta, jossa 17 066 vauvaa sai 55 352 Prevenar-annosta.
Slovak: , v ktorých 17 066 dojčiat dostalo celkom 55 352 dávok Prevenaru.
Finnish: MITEN PREVENARIA ANNETAAN
Slovak: AKO SA PREVENAR PODÁVA
Finnish: Rokoteserotyyppien kattavuus lapsipopulaatiossa laskee iän noustessa.
Slovak: Sérotypové pokrytie vakcínou v pediatrickej populácii klesá s narastajúcim vekom.
Finnish: Prevenarin tehoa äkilliseen välikorvatulehdukseen arvioitiin toissijaisena vastemuuttujana Kaiser Permanente -tutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť Prevenaru proti AOM sa hodnotila ako sekundárne koncové kritérium v štúdii Kaiser Permanente.
Finnish: Yleisesti yliannostusten yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia on raportoitu myös suositusten mukaisten yksittäisten Prevenar-annosten yhteydessä.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcie hlásené pri predávkovaní boli taktiež hlásené pri odporúčaných jednotlivých dávkach Prevenaru.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Finnish: Lisäksi arvioitiin Prevenarin tehoa ei-bakteremista keuhkokuumetta vastaan (diagnoosia ei vahvistettu mikrobiologisesti).
Slovak: Stanovila sa aj účinnosť proti pneumónii bez bakteriémie (nevykonalo sa mikrobiologické potvrdenie diagnózy).
Finnish: • Sinulle ilmoitetaan milloin on aika antaa lapsellesi seuraava pistos
Slovak: Dozviete sa, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu injekciu
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille, tai difteriatoksoidille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na difterický toxoid.
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Finnish: Yhdysvalloissa aloitettiin vuonna 2000 yleiset rokotukset Prevenarilla käyttäen neljän annoksen sarjaa sekä kiinniottorokotuksia vanhempiin ikäluokkiin kuuluville, enintään 5-vuotiaille lapsille.
Slovak: V Spojených štátoch amerických bol v roku 2000 zavedená všeobecná vakcinácia Prevenarom s použitím štvordávkovej série u dojčiat a záchytný program pre deti do 5 rokov.
Finnish: Pneumokokki aiheuttaa 30 40 % kaikista bakteeriperäisistä äkillisistä välikorvatulehduksista ja vielä suuremman osan vaikeista äkillisistä välikorvatulehduksista.
Slovak: Pneumokokus zapríčiňuje 30-40% všetkých bakteriálnych AOM a väčšiu časť závažných AOM.
Finnish: Rokotetta on ravistettava huolellisesti, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio, ja se on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antamista.
Slovak: Pred podaním sa očkovacia látka musí dobre pretrepať, aby vznikla homogénna biela suspenzia a je potrebné vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné nejaké drobné čiastočky a/alebo akákoľvek zmena fyzikálnych vlastností.
Finnish: Näiden lasten rokottamisella saadaan erityishyöty, joten rokottamisesta ei tule luopua eikä siirtää sitä.
Slovak: Pretože úžitok vakcinácie je v tejto skupine dojčiat vysoký, vakcinácia sa nemá vynechať alebo oddialiť.
Finnish: Oheiseen taulukkoon on listattu kliinisten tutkimusten aikana tai markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset elinjärjestelmäluokan ja lukumäärän suhteen koskien kaikkia ikäryhmiä.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledovnej tabuľke podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu pre všetky vekové skupiny.
Finnish: Yli 37 816 lasta rokotettiin joko Prevenarilla tai vertailurokotteella (C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote) 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Slovak: Viac ako 37 816 dojčiat bolo očkovaných buď Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningokokom skupiny C) v 2., 4., 6. a 12. - 15. mesiaci života.
Finnish: Ennenaikasina syntyneitä rokotettaessa, ( 28 raskausviikolla syntyneet)
Slovak: Apnoe u veľmi nezrelých dojčiat ( 28 týždňov tehotenstva)
Finnish: Vaikka difteriatoksoidille saattaa muodostua vasta-aineita, tämän rokotteen antama suoja ei korvaa
Slovak: Aj keď sa môže objaviť protilátková odpoveď na difterický toxoid, očkovanie touto vakcínou nenahrádza bežné očkovanie proti diftérii.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 1662 lasta, ≥ 38 °C kuume ilmeni 41,2%:lla niistä lapsista, jotka olivat saaneet Prevenarin kanssa yhtäaikaisesti DTP:ta.
Slovak: V štúdii, ktorá zahŕňala 1 662 detí, bola hlásená horúčka  38°C u 41,2 % z tých detí, ktoré dostali Prevenar súčasne s DTP v porovnaní s 27,9 % prípadov v kontrolnej skupine.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými
Finnish: Tässä tutkimuksessa mukana olleiden lasten alaryhmää seurattiin 4 5 vuoden ikään saakka.
Slovak: Podskupina pacientov tejto štúdie sa sledovala, kým nedosiahli 4 alebo 5 rokov veku.
Finnish: Rokotteen tehoa rokoteserotyyppien aiheuttamaa invasiivisia pneumokokki-infektioita vastaan arvioitiin 3-59 kk ikäisillä lapsilla rokotteen käyttöönottoa seuraavien neljän vuoden aikana.
Slovak: Účinnosť vakcinácie proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi bola stanovená u detí vo veku od 3 do 59 mesiacov počas prvých štyroch rokov implementácie programu.
Finnish: Riskialttiiden ryhmien rokottamista pitäisi harkita tapauskohtaisesti.
Slovak: Očkovanie vo vysoko rizikových skupinách sa musí individuálne zvážiť.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää suositellun rokoteannoksen (0,5 ml) lapsesi käsivarren tai alaraajan lihakseen.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra injekčne podajú odporúčanú dávku (0,5 ml) vakcíny do svalu na ramene alebo nohe Vášho dieťaťa.
Finnish: Prevenar -kerta-annoksen jälkeen 2-5 vuotiailla lapsilla oli todettavissa merkittävä vasta-aine vaste kaikille rokoteserotyypeille (mitattuna ELISA-menetelmällä).
Slovak: Po podaní jednorazových dávok Prevenaru deťom vo veku 2 až 5 rokov sa pozorovali signifikantné vzostupy protilátok (merané pomocou ELISA) proti všetkým vakcínovým sérotypom.
Finnish: Bakteerit voivat aiheuttaa 60 70 % kliinisistä äkillisistä välikorvatulehduksista.
Slovak: Baktérie môžu zapríčiňovať 60-70% klinických epizód
Finnish: Prevenarin kanssa samanaikaisesti, mutta eri kohtaan pistetyille, tavallisille lasten rokotteille muodostunutta immuunivastetta on arvioitu seitsemässä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Slovak: Imunitná odpoveď na rutinne používané pediatrické vakcíny, podané súčasne s Prevenarom ale na rôzne miesta vpichu sa sledovala v 7. kontrolovaných klinických štúdiách.
Finnish: Prevenarin ja Infanrix hexan (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB-rokote) yhteiskäytössä ei ole osoitettu yhdenkään yksittäisen antigeenin vasta-ainevasteen kliinisesti relevanttia estymistä kun rokotteet on annettu kolmen annoksen primaarisarjana.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Prevenaru s Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neukázali klinicky relevantnú interferenciu protilátkovej odpovede na každý z individuálnych antigénov pri podaní ako 3-dávkovej primárnej vakcinácie.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin vaihtelevaa vasteen laskua hinkuyskäantigeeneille ja inaktivoidulle poliorokotteelle (IPV).
Slovak: Pozorovalo sa inkonzistentné zníženie odpovede na pertusický antigén a rovnako aj na inaktivovanú poliomyelitickú vakcínu (IPV).
Finnish: Eri rokotteet tulee pistää aina eri kohtiin.
Slovak: Odlišné injekčné vakcíny musia byť vždy podané na rôzne miesta.