FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trendy v oblasti životního prostředí, prognózy pracovního vytížení i implementace řady cílů a činností popsaných v tomto pracovním programu budou mít proto vliv také na vnitrostátní orgány a rovněž na jejich práci.
Bulgarian: Това означава, че тенденциите в средата, прогнозите за работното натоварване и изпълнението на редица цели и дейности, описани в настоящата работна програма, оказват въздействие и върху националните органи и тяхната работа.
Czech: Proto bude jednou z klíčových oblastí zájmu agentury v příštích letech vývoj portálu a databáze klinických studií EU a dalších souvisejících systémů.
Bulgarian: Като резултат през следващите години една от основните области, върху която Агенцията поставя акцент, ще е разработването на Портала и базата данни за клиничните изпитвания в ЕС и другите свързани системи.
Czech: Efektivnost je klíčem k úspěšné realizaci činností agentury a k zvládání narůstajícího počtu povinností a zvýšené komplexnosti regulační postupů.
Bulgarian: Ефикасността е ключ към успешното осъществяване на дейностите на Агенцията и работата с нарастващия брой отговорности и по-усложнените регулаторните процеси.
Czech: S rozmachem farmaceutického průmyslu přitom stoupá také počet malých nebo středních podniků, které se zabývají počátečními stadii vývoje léčivých přípravků.
Bulgarian: Същевременно лицето на фармацевтичната промишленост се развива, като нараства броят на малките или средни предприятия (МСП), участващи в ранните етапи от разработването на лекарства.
Czech: Společnost chce sledovat výsledky klinických studií, farmakovigilance a dalších stadií životního cyklu léčivých přípravků.
Bulgarian: Обществото желае да се запознае с резултатите от клиничните изпитвания, проследяването на лекарствената безопасност и другите етапи от жизнения цикъл на лекарствата.
Czech: Zvýšené pracovní vytížení si vyžádá vyšší účast příslušných vnitrostátních orgánů.
Bulgarian: По-голямото работно натоварване ще изисква поголямо участие на НКО.
Czech: Očekává se, že revize právních předpisů EU v oblasti veterinárních léčivých přípravků, která by měla významně zjednodušit regulační požadavky a zároveň zachovat vysokou úroveň ochrany zdraví člověka i zvířat, ovlivní činnosti agentury už v okamžiku přijetí.
Bulgarian: Очаква се преразглеждането на законодателството на ЕС относно ветеринарномедицинските продукти, с цел значително опростяване на регулаторните изисквания и същевременно запазване на високото ниво на защита на човешкото здраве и здравето на животните, да окаже въздействие върху дейностите на Агенцията след приемането му.
Czech: Letos, v roce 2015, uplyne 20 let od zahájení činnosti agentury EMA, tedy od okamžiku, k němuž se kromě zavedení centralizovaného schvalování léčivých přípravků váže také prvopočátek celé evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků.
Bulgarian: През настоящата 2015 година отбелязваме 20-тата годишнина от създаването на EMA и началото не само на централизираното разрешаване за употреба на лекарства, но и на цялата европейска мрежа по лекарствата.
Czech: Vlivem plné implementace těchto právních předpisů vzroste koordinační úloha agentury při monitorování veškerých léčivých přípravků v EU, a to bez ohledu na způsob jejich registrace, a s ní také povinnosti agentury v oblasti farmakovigilance.
Bulgarian: Като резултат на пълното прилагане на законодателството ще се повиши координационната роля на Агенцията при наблюдение на всички лекарства в ЕС, независимо от пътя на разрешаване за употреба, и наред с това обхватът на отговорностите на Агенцията в сферата на лекарствената безопасност.
Czech: Priority agentury EMA a klíčové vlivy
Bulgarian: Приоритети и основни фактори, оказващи влияние върху EMA
Czech: • dále zvyšovat transparentnost a zavádět strategie zaměřené na zúčastněné strany a oblast komunikace;
Bulgarian: допълнително повишаване на прозрачността и изпълнение на стратегически дейности, свързани със заинтересованите страни и комуникацията.
Czech: Agentura proto dále podpoří úsilí o rozšíření mezinárodního sdílení práce ve všech oblastech a bude prosazovat také sbližování mezinárodních postupů a práci v rámci mezinárodních koalic, aby tak podnítila lepší a účinnější využití globálních regulačních prostředků.
Bulgarian: Агенцията допълнително ще подкрепи усилията да се увеличи поделянето на работата във всички области в международен план и ще подкрепи сближаването на международните практики и работата в рамките на международните организации, за да се насърчи по-доброто и по-ефективно използване на глобалните регулаторни ресурси.
Czech: V roce 2015 využije agentura svého současného programu k posílení účinnosti a efektivnosti svých činností.
Bulgarian: Агенцията ще се възползва от наскорошната програма за повишаване на ефективността и ефикасността на дейностите.
Czech: Agentura navíc přezkoumává dostupné regulační nástroje a jejich použití, aby pacientům umožnila přístup k léčivým přípravkům pro onemocnění, která se vyznačují nenaplněnou léčebnou potřebou, a zkoumá koncepce, jako jsou adaptivní způsoby a specifické mechanismy podpory inovativních léčivých přípravků s vysokým potenciálem pro veřejné zdraví.
Bulgarian: В допълнение Агенцията разглежда наличните регулаторни инструменти и тяхната употреба, за да позволи на пациентите достъп до лекарства за заболявания, при които има незадоволена медицинска нужда, и проучва концепции като пътища за адаптиране и научни механизми в подкрепа на нови лекарства с висок потенциал за общественото здраве.
Czech: To ovlivní způsob hodnocení léčivých přípravků vědeckými výbory a následně i vytížení agentury jak v rámci úsilí o podporu vědeckého posuzování výbory, tak v rámci její role klíčového poskytovatele školicích, technických a metodických pokynů pro vědeckou práci.
Bulgarian: Това ще повлияе на начина, по който научните комитети оценяват лекарствата, и в резултат на работното натоварване на Агенцията както в усилията за подкрепа на научната оценка на комитетите, така и в нейната роля на основен източник на насоки за обучение, технически и методологически насоки за научната работа.
Czech: Agentura bude také rozvíjet a zlepšovat mechanismy reakce na krizi veřejného zdraví, rozvíjené na základě minulých zkušeností s pandemií chřipky a pokračujícího řešení problematiky eboly.
Bulgarian: Агенцията ще разработи и подобри механизмите за реакция при кризи в областта на общественото здраве, надграждайки върху опита от миналото с пандемичния грип и текущата работа във връзка с епидемията от ебола.
Czech: • zajistit účinné krizové řízení a schopnost reakce na hrozby pro veřejné zdraví, a to včetně řešení rezistence vůči antimikrobiálním látkám a dostupnosti protiinfekčních léčivých přípravků;
Bulgarian: гарантиране на ефикасно управление при кризи и реакция при заплахи за общественото здраве, включително усилия за разрешаване на проблема с антимикробната резистентност и наличието на антиинфекциозни лечения.
Czech: Agentura proto bude i nadále poskytovat Evropské komisi („Komisi" neboli EK) technickou podporu s ohledem na diskuse v Evropském parlamentu a Radě týkající se návrhů na revizi právních předpisů v oblasti veterinárních léčivých přípravků, a to včetně úpravy rámce registrace inovativních veterinárních léčivých přípravků, zjednodušené poregistrační správy veterinárních přípravků, farmakovigilance a dalších aspektů.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да осигурява техническа подкрепа на Европейската комисия („Комисията" или ЕК) във връзка с обсъждането в Европейския парламент и Съвета на предложението за преразглеждане на законодателството в областта на ветеринарната медицина, включително на измененията в рамката за лицензиране на нови ветеринарномедицински продукти, опростяване на запазването на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, лекарствената безопасност и другите аспекти.
Czech: • podporovat počáteční stadia vývoje léčivých přípravků, humánních i veterinárních;
Bulgarian: • улесняване на ранните етапи от разработването на лекарства както в областта на хуманната, така и в областта на ветеринарната медицина.
Czech: Závažnost tohoto problému uznává také Světová zdravotnická organizace (WHO) v rámci rozvoje globálního akčního plánu pro AMR, v němž rezistenci vůči antimikrobiálním látkám označuje za globální zdravotní krizi, která se svým významem podobá pandemii infekčního onemocnění.
Bulgarian: Сериозността на проблема е призната и от Световната здравна организация (СЗО), която разработва глобален план за действие за АМР, като по този начин насочва вниманието върху АМР като глобална здравна криза, сходна по значение с пандемия на инфекциозно заболяване.
Czech: Pacienti, spotřebitelé i zdravotničtí pracovníci požadují více kvalitnějších informací, které jim pomohou při rozhodování, spolu s vyšší úrovní transparentnosti ze strany průmyslu a regulačních orgánů.
Bulgarian: Пациентите, потребителите и медицинските специалисти се нуждаят от повече и по-добра информация в подкрепа на вземането на решения, заедно с високи нива на прозрачност от страна на промишлеността и регулаторните органи.
Czech: • vykonávat obchodní činnost na vysoké úrovni kvality, účinnosti i konzistence v oblasti humánních i veterinárních léčivých přípravků;
Bulgarian: осъществяване на работните дейности с по-високо ниво на качество, ефикасност и последователност както в областта на хуманната, така и в областта на ветеринарната медицина.
Czech: Schopnost zvládat stoupající vytížení je však zároveň příležitostně omezena současnou kapacitou sítě, důležitou oblastí zájmu proto bude hledání udržitelných řešení pro zachování a zvyšování této kapacity.
Bulgarian: Същевременно способността да се управлява нарастващото работно натоварване понякога се ограничава от настоящия капацитет на Мрежата и намирането на устойчиви решения за поддръжка и повишаване на капацитета на Мрежата ще е важна област, върху която е поставен акцент.
Czech: Stoupající potřeba průmyslu i akademické sféry předstupovat se svými objevy před regulační orgány již v počátcích posiluje roli agentury v rámci usnadňování takového kontaktu a zajišťování časného sdílení poznatků.
Bulgarian: Нарастващата нужда промишлеността и академичната общност да работят с регулаторните органи на ранен етап от техните начинания засилва ролята на Агенцията при улесняването на такъв контакт и гарантирането на обмен на познания на ранен етап.
Czech: Tato událost bude příležitostí k ohlédnutí se za výsledky více než dvacetileté práce agentury na poli podpory veřejného zdraví a zdraví zvířat i k plánům do budoucna.
Bulgarian: Това е възможност да направим равносметка колко много е постигнато в подкрепа на общественото здраве и здравето на животните в рамките на 20 години и да направим планове за бъдещето.
Czech: V nepolevující snaze o splnění požadavků na zvýšenou efektivnost postupů při současném zvyšování úrovně služeb poskytovaných agenturou se správa údajů stala klíčovou činností ve vytváření integrovaného, sdíleného prostředí, které agentuře, jejím partnerům i zúčastněným stranám poskytuje jednotný, přesný a konzistentní zdroj údajů.
Bulgarian: В непрекъснатите усилия да се отговори на изискванията за по-голяма ефикасност на дейностите и по-добро ниво на услугите, предоставяни от Агенцията, управлението на данни се превърна в основна дейност при създаване на интегрирана, обща среда, която осигурява един единствен, точен, последователен източник на данни за Агенцията, нейните партньори и заинтересованите страни.
Czech: Zvýšená pozornost věnovaná tomu, aby léčivé přípravky testované a vyráběné mimo EU splňovaly požadavky EU, bude následně motorem dalších snah o zahájení a posílení spolupráce s mezinárodními partnery, co se týče společných inspekcí, výměny informací, vytváření kapacit a širší vzájemné opory.
Bulgarian: Като резултат по-голямото съсредоточаване на вниманието върху гарантиране на спазването на изискванията на ЕС при изпитване и производство на лекарства извън ЕС ще ръководи усилията за развитие и засилване на сътрудничеството с международните партньори при съвместните инспекции, обмена на информация, изграждането на капацитет и по-голямо взаимно доверие.
Czech: V následujících letech budeme svědky zvyšující se potřeby zohledňovat takové aspekty, jakými jsou hodnoty a preference pacientů, potřeby dalších zúčastněných stran (např. subjektů pro hodnocení zdravotnických technologií) při plánování programů klinického vývoje a poregistračních opatření, vliv důkazních údajů ze „skutečného života" apod.
Bulgarian: През следващите години ще се наблюдава нарастваща нужда от отчитане на аспекти като ценности и предпочитания на пациентите и нуждите на другите заинтересовани страни (напр. органите за оценка на здравните технологии, или ОЗТ) при планиране на програми за клинични изследвания и мерки след разрешаването за употреба, въздействието на доказателствените данни от практиката и други.
Czech: Tyto snahy zahrnují integrovanou podporu počátečních stadií vývoje léčivých přípravků, poskytování zákonem stanoveného vědeckého poradenství, stanovování přípravků pro vzácná onemocnění, pediatrické postupy a podporu malých a středních podniků.
Bulgarian: Това включва интегрирана подкрепа за ранните етапи от разработването на лекарства, обхващаща законно установените научни консултации, определянето на лекарства сираци, педиатрични процедури и подкрепа на МСП.
Czech: Agentura, ve snaze zvládnout situaci a zlepšit činnosti v oblasti farmakovigilance a bezpečnosti evropských pacientů, připraví další zdroje údajů.
Bulgarian: За да се справи с това и за да подобри дейностите по лекарствена безопасност и безопасността на пациентите в Европа, Агенцията ще разработи допълнителни източници на данни.
Czech: Agentura EMA bude pokračovat ve spolupráci se svými partnery z EU i s mezinárodními partnery na řadě iniciativ zaměřených na omezování vzniku rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
Bulgarian: Поради това Агенцията ще продължи да си сътрудничи с партньорите от ЕС и международните партньори по няколко инициативи, целящи да ограничат развитието на АМР.
Czech: Protože agentura reguluje humánní i veterinární léčivé přípravky, má dobrou pozici pro implementaci koncepce „Jedno zdraví" a sledování použití tohoto přístupu v boji proti AMR, jak na úrovni vlastní práce, tak prostřednictvím spolupráce s evropskými a mezinárodními partnery.
Bulgarian: Тъй като Агенцията извършва регулаторни дейности както във връзка с лекарствата за хуманна, така във връзка с лекарствата за ветеринарномедицинска употреба, е удачно да се приложи подход, основан на инициативата „Едно здраве", който да се следва в усилията за овладяване на АМР, както в собствената работа, така и в сътрудничеството с европейските и международните партньори.
Czech: Významným zdrojem inovací v oblasti léčivých přípravků se vedle malých a středních podniků stávají také akademická partnerství a partnerství mezi veřejným a soukromým sektorem.
Bulgarian: Наред с МСП, академичната общност и публично-частните партньорства също се налагат като все по-важен източник на иновации в областта на лекарствата.
Czech: Agentura, s cílem zohlednit tento vývoj, pokračuje i nadále v konsolidaci a posilování spolupráce s příslušnými vnitrostátními orgány a v jejich podpoře celou řadou iniciativ, včetně přepracovaného programu školení a rozvoje kompetencí ve spolupráci s vnitrostátními orgány, prosazování programu národních odborníků a stanovení priorit programu rozvoje informačních technologií ve prospěch projektů, které podporují práci, účelnost a účinnost příslušných vnitrostátních orgánů.
Bulgarian: Агенцията продължава да консолидира и подобрява сътрудничеството със и подкрепата за НКО посредством редица инициативи, включително преразгледана програма за обучение и развитие на компетенциите в сътрудничество с националните органи, популяризиране на програмата за национални експерти и приоритизиране на програмата за разработване на информационни технологии с проекти в подкрепа на работата, ефективността и ефикасността на НКО.
Czech: Klíčovou činností agentury v této oblasti je implementace programu pro integraci údajů.
Bulgarian: Внедряването на програма за интегриране на данни е основната дейност на Агенцията в тази област.
Czech: Stále větší očekávání pacientů i zdravotnických pracovníků vyžadujících dostupnost léčivých přípravků pro léčbu různých onemocnění v kombinaci s neustálou potřebou flexibilní a rychlé reakce na objevující se hrozby pro veřejné zdraví podtrhují význam zajištění rychlého přístupu pacientů k léčivým přípravkům na trhu při zachování kvality vědeckého posuzování.
Bulgarian: Все по-големите очаквания на пациентите и медицинските специалисти да разполагат с лекарства за лечение на различни заболявания, в комбинация с постоянната нужда от гъвкавост и бърза реакция на възникващи заплахи за общественото здраве, подчертават необходимостта да се осигури по-бърз достъп на пациентите до лекарства на пазара, като същевременно се запази качеството на научното оценяване.
Czech: Stupňující se vzájemná provázanost výborů a vědeckých disciplín při rozhodování dále podtrhuje nutnost neustálého zjednodušování a slaďování procesů, zlepšování zajištění a kontroly kvality, zvyšování spolehlivosti procesů a dosahování vyšší efektivnosti postupů hodnocení.
Bulgarian: Нарастващата взаимозависимост между комитетите и научните дисциплини при взимане на решения допълнително подчертава нуждата от непрекъснато опростяване и синхронизиране на процесите, по-добри процеси за осигуряване и контрол на качеството, по-голяма надеждност на процесите и постигане на по-голяма ефикасност на оценъчните процедури.
Czech: Součástí této spolupráce bude ze strany agentury pokračující podpora činnosti transatlantické pracovní skupiny pro rezistenci vůči antimikrobiálním látkám (TATFAR), jejímž cílem je zvýšení úrovně komunikace, koordinace a spolupráce mezi EU a Spojenými státy v oblasti humánních a veterinárních antimikrobiálních látek.
Bulgarian: Трансатлантическата работна група ЕС-САЩ по въпросите на антимикробната резистентност (TATFAR), която си поставя за цел да повиши нивата на комуникация, координация и сътрудничество между ЕС и САЩ в сферата на антимикробните средства за хуманната и ветеринарната медицина.
Czech: Posilující úloha informačních technologií v oblasti zdravotní problematiky, včetně využívání elektronických zdravotních záznamů a databází, mobilní komunikace a sociálních médií uživateli i zdravotnickými pracovníky, také vyžaduje, aby se tyto vývojové změny odrazily v metodách dohledu.
Bulgarian: Непрекъснатото увеличаване на значението на информационните технологии при свързаните със здравето въпроси, включително употребата на електронни медицински картони и бази данни, мобилни комуникации и социални мрежи от потребителите и медицинските специалисти, изисква и развитие на методите за надзор, за да се отчетат тези обстоятелства.
Czech: Práci agentury ovlivňují takové faktory, jako jsou pokroky na poli vývoje léčivých přípravků a narůstající komplexnost této oblasti, globalizace, posilující role sociálních médií jako zdroje informací, stoupající požadavky na transparentnost, klíčové legislativní změny a neutuchající honba za vyšší efektivností.
Bulgarian: Върху работата на Агенцията оказват въздействие съвкупност от фактори като достиженията и нарастващата сложност на разработването на лекарства, глобализацията, нарастващата роля на социалните мрежи като източник на информация, по-високите очаквания за прозрачност, основните законодателни промени и непрекъснатият стремеж към по-добра ефикасност.
Czech: V následujících letech agentura očekává významný nárůst činnosti, z hlediska objemu (např. vědeckého poradenství a farmakovigilance) i komplexnosti produktů, vědeckých problémů a postupů, způsobený vědeckým vývojem.
Bulgarian: Агенцията очаква значително нарастване на дейностите както по отношение на обемите (напр. научни консултации и лекарствена безопасност), така и по отношение на сложността на продуктите, научните въпроси и процедурите.
Czech: Narůstající složitost a globalizace dodavatelských řetězců v oblasti léčivých přípravků také vyžaduje zvýšenou výměnu informací a užší, efektivnější spolupráci mezi orgány pro účely zajištění integrity přípravků i údajů a kontinuity příslušného dodavatelského řetězce.
Bulgarian: Нарастващата сложност и глобализация на веригата на доставки на лекарствата също така ще изисква по-добър обмен на информация и по-тясно, пооптимизирано сътрудничество между органите, за да се гарантира целостта на продуктите и данните и последователността във веригата на доставки на лекарствата.
Czech: Abychom v tomto prostředí mohli pacientům zajistit větší dostupnost potenciálních léčivých přípravků, musíme upravit a zjednodušit dosavadní procesy a přístupy s ohledem na jejich větší otevřenost, flexibilitu a přehlednost ve vztahu k zadavatelům, zejména malým a středním podnikům.
Bulgarian: За да се гарантира, че повече лекарства, очаквани в бъдеще, ще достигат пациентите в такава среда, се изисква да адаптираме и опростим нашите процеси и подходи, като ги направим по-открити, по-гъвкави и по-лесни за навигиране за възложителите, особено за МСП.
Czech: Právní předpisy v oblasti farmakovigilance a klinických studií
Bulgarian: Законодателство в областта на лекарствената безопасност и клиничните изпитвания
Czech: Tento stav odpovídá rostoucí potřebě správy a sdílení spolehlivých údajů, zejména pro účely podpory rozhodování regulačních orgánů na základě vědecky podložených důkazů, lepšího použití léčivých přípravků a uspokojení požadavků na vyšší transparentnost a otevřenost.
Bulgarian: Това води до нарастваща нужда за управление и обмен на надеждни данни, по-конкретно в подкрепа на вземането на основани на доказателствата регулаторни решения, почиващи на науката, подобряването на употребата на лекарства и задоволяването на изискванията за по-голяма прозрачност и откритост.
Czech: Pacienti a zdravotničtí pracovníci s vzestupnou tendencí využívají k vyhledávání informací souvisejících s léčivými přípravky internet, mobilní komunikaci i sociální média, což dále podtrhuje význam širšího používání těchto komunikačních kanálů k zajištění snadného, konzistentního a včasného přístupu k směrodatným, spolehlivým a srozumitelným informacím o léčivých přípravcích.
Bulgarian: Нарастващата тенденция пациенти и медицински специалисти да използват интернет, мобилните комуникации и социалните мрежи при търсене на информация, свързана с лекарствата, повишава значението на по-широката употреба на тези комуникационни средства, за да се гарантира лесен, последователен и своевременен достъп до авторитетна, надеждна и разбираема информация относно лекарствата.
Czech: Aby agentura zohlednila výše uvedené vědecké i společenské trendy, posiluje podporu vývoje v různých skupinách zúčastněných stran a podnikla také řadu iniciativ k zajištění včasného dialogu s cílem vytvořit podmínky pro vývoj nových léčiv a zlepšení prostupnosti regulačního prostředí s cílem zajistit co nejrychlejší přístup pacientů k léčivým přípravkům.
Bulgarian: За да насочи вниманието си към гореописаните научни и обществени тенденции, Агенцията засилва подкрепата за процеса на разработване, оказвана на различните групи заинтересовани страни, и осъществява редица инициативи, които гарантират диалога в ранните етапи, с цел насърчаване на разработването на лекарства и подобряване на регулаторните пътища за ранен достъп на пациентите до лекарства.
Czech: Organizace začlení revidované a vylepšené procesy a zdokonalené postupy práce v rámci přechodu do fáze soustavného zlepšování.
Bulgarian: Като част от прехода към фазата на непрекъснато подобрение в организацията ще се внедрят преразгледани и подобрени процеси и по-добри начини на работа.
Czech: • implementovat právní předpisy v oblasti farmakovigilance a klinických studií;
Bulgarian: прилагане на законодателството относно лекарствената безопасност и законодателството относно клиничните изпитвания.
Czech: Protože agentura EMA posiluje své úsilí sdílet znalosti i informace s příslušnými vnitrostátními orgány, pacienty, zdravotnickými pracovníky, médii a dalšími zúčastněnými stranami, očekává se zvýšení poptávky po údajích.
Bulgarian: Тъй като EMA подобрява своите усилия за обмен на знания и информация с НКО, пациентите, медицинските специалисти, медиите и другите заинтересовани страни, се очаква нуждата от данни да нарасне, като централната координационна роля на Агенцията, комбинирана с подобренията в интегрирането на данни, става по-важна.