FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data.
Bulgarian: CVMP препоръчва дозов режим за възрастни коне от 6,6 mg/kg веднъж дневно в продължение на 3-5 дни, придружено от строги предупреждения в публикациите за продукта относно липсата на данни за безопасността за видовете животни, за които е предназначен.
English: An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application.
Bulgarian: Заявлението за Genta Equine 10% инжекционен разтвор за коне, съдържащ гентамицин като активна субстанция, е подадено в Дания като заинтересована държава членка в процедура по взаимно признаване (MRP) на основание член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, т.е. заявление за генеричен ветеринарномедицински продукт.
English: Gentamicin sulphate is bactericidal in action by irreversibly binding to 30S ribosomal subunits, and acts through two different mechanisms.
Bulgarian: Гентамициновият сулфат упражнява бактерицидното си действие, като се свързва необратимо с 30S рибозомните подединици и действа по два различни механизма.
English: The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
Bulgarian: Одобрените дозови режими варират в широки граници, между дози 2-10 mg/kg тт на интервали 8-24 часа в продължение на 3-5 дни.
English: In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days.
Bulgarian: Освен това са налични само ограничени възможности за лечение на грам-отрицателни инфекции при коне и клиничният опит показва, че гентамицин е ефективен при възрастни коне като една дневна доза от 6,6 mg/kg тт (интравенозно) в продължение на 3-5 дни.
English: Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гентамицин значително се променя през първите 2 седмици от живота на жребчето - плазмените концентрации на гентамицин се достигат по-трудно при новородени жребчета и гентамицин остава по-дълго в организма, особено в бъбреците, в сравнение с възрастните животни, което води до по-висока вероятност за нефротоксичност, индуцирана от гентамицин.
English: No margin of safety has been established under the approved dosing regimen.
Bulgarian: Не е установена граница на безопасност при одобрения дозов режим.
English: Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни в подкрепа на диапазона показания и дозови режими и до CVMP е подадено искане за преглед на наличните данни и препоръки относно научно обосновани показания и безопасни и ефикасни дозови режими при коне.
English: 28031 Madrid
Bulgarian: 28031 Madrid Испания
English: Therefore, the CVMP considers that no dosing regimen should be specified for foals, and currently approved dosing regimens for foals should be deleted from the product information, due to lack of target animal safety data especially concerning nephrotoxicity.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че за жребчета не може да се определи дозов режим и одобрените понастоящем дозови режими за жребчета трябва да се премахнат от продуктовата информация поради липсата на данни за безопасността за видовете животни, особено по отношение на нефротоксичността.
English: Enzymatic modification is the most common type of aminoglycoside resistance.
Bulgarian: Ензимната модификация е най-често срещаният вид аминогликозидна резистентност.
English: Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Bulgarian: Дания представя в Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО, за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне.
English: The use of gentamicin in foals and neonates is not recommended.
Bulgarian: Употребата на гентамицин при жребчета и новородени не се препоръчва.
English: The target animal safety of injectable gentamicin products for horses is considered not proven for use in foals.
Bulgarian: Безопасността за видовете животни, за които са предназначени инжекционните гентамицинови продукти за коне, не се счита за доказана при жребчета.
English: Do not use in known cases of renal dysfunction.
Bulgarian: Да не се използва при известни случаи на бъбречна дисфункция.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dosage regimen should be amended as described in Annex III;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че дозовият режим трябва да се измени, както е описано в Приложение III;
English: WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Bulgarian: Продуктът не е лицензиран за употреба при коне, отглеждани за производство на месо или мляко, предназначени за човешка консумация.
English: The Committee considered that for any other indications for horses for injectable products contaning gentamicin, applicants/marketing authorisation holders (MAHs) would need to submit appropriate data, following up-to-date requirements.
Bulgarian: Комитетът счита, че за други показания за коне на инжекционни продукти, съдържащи гентамицин, заявителите/притежателите на лицензи за употреба (ПЛУ) трябва да представят подходящи данни съгласно актуалните изисквания.
English: Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Bulgarian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the SPC increases the risk of nephrotoxicity, and may increase the prevalence of bacteria resistant to gentamicin.
Bulgarian: Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в КХП, повишава риска от нефротоксичност и може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към гентамицин.
English: Enzymatic modification results in highlevel resistance.
Bulgarian: Ензимната модификация води до високо ниво на резистентност.
English: It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these.
Bulgarian: Приема се, че показанията не са уникални за тези два продукта, както и че при другите лицензирани в ЕС инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне, са одобрени различни дози и опасенията и съображенията се отнасят и за тях.
English: Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
Bulgarian: В продуктовата информация са включени предупредителни изречения и препоръки за безопасно приложение, които отразяват липсата на данни за безопасност при коне и жребчета, за които е предназначен продуктът.
English: Currently injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses are authorised in the EU for the treatment of a variety of indications, including broad ones such as infections of the respiratory tract, gastrointestinal, and genito-urinary tract, caused by various target pathogens.
Bulgarian: Понастоящем инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне, са лицензирани в ЕС за лечение на различни показания, включително показания с широк обхват като инфекции на дихателните пътища, стомашно-чревния и урогениталния тракт, причинени от различни целеви патогени.
English: Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature.
Bulgarian: ПЛУ не представят проучвания за границата на безопасност на одобрените понастоящем дозови режими и такива не се откриват в научната литература.
English: ATCvet code: QJ01GB03
Bulgarian: QJ01GB03
English: Their rate of killing increases as the gentamicin concentration increases above the minimum concentration (MIC) for a given Gram-negative pathogen, with optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8
Bulgarian: Процентът умъртвени бактерии нараства с увеличаване на концентрацията на гентамицин над минималната концентрация (МИК) за даден грам-отрицателен патоген, с оптимално съотношение на максималната серумна концентрация (Cmax) спрямо МИК 8/10.
English: Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
Bulgarian: Разликите между бъбреците на новородените жребчета и възрастните животни включват по-бавен клирънс на гентамицин при жребчетата.
English: Do not exceed the proposed dosing regimen.
Bulgarian: Да не се надвишава препоръчителният дозов режим.
English: The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons.
Bulgarian: Гените, кодиращи за ензими, които модифицират аминогликозидите, обикновено се срещат в плазмидите и транспозоните.
English: Particular caution should be taken when administering gentamicin with other potential nephrotoxic medicinal products (containing e.g. NSAIDs, furosemide, and other aminoglycosides).
Bulgarian: Трябва да се упражни повишено внимание, когато гентамицин се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти (съдържащи напр. НСПВЛ, фуроземид и други аминогликозиди).
English: It was questioned whether the product is effective for these indications and if the low approved doses may in turn increase resistance rates among equine bacteria towards gentamicin.
Bulgarian: Поставен е въпросът дали продуктът е ефективен за тези показания и дали ниските лицензирани дози могат постепенно да повишат процентите на резистентност към гентамицин сред бактериите, срещащи се при еднокопитни животни.
English: There are three types of aminoglycoside modifying enzymes:
Bulgarian: Има три различни вида ензими, модифициращи аминогликозидите:
English: Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults.
Bulgarian: Настоящите знания предполагат, че жребчетата, особено новородените, са изложени на по-висок риск от нефротоксичност, индуцирана от гентамицин, в сравнение с възрастните животни.
English: Extra caution is advised if using gentamicin in old horses, or with fever, endotoxemia, sepsis and dehydration.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато гентамицин се прилага при възрастни коне или коне с температура, ендотоксемия, сепсис и дехидратация.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to harmonise the indication(s) and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to target animal safety.
Bulgarian: До Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е подадено искане за хармонизиране на показанието(ята) и дозовите режими на засегнатите продукти предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
English: The Committee therefore concluded that a single dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days would provide an efficacious dose for adult horses, when used according to the SPC.
Bulgarian: Комитетът заключава, че една доза от 6,6 mg гентамицин/kg тт, прилагана интравенозно веднъж дневно в продължение на 3-5 последователни дни, осигурява ефикасна доза за възрастни коне, когато се използва съгласно КХП.
English: mbH Ostlalandring 13
Bulgarian: Ostlalandring 13
English: Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Bulgarian: MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida Испания
English: Calves, foals and piglets at the age of one month
Bulgarian: Телета, жребчета и малки прасета на възраст един месец
English: Nephrotoxicity is the main risk to the target animal from gentamicin that could occur within therapeutic doses.
Bulgarian: Нефротоксичността е основният риск от гентамицин за видовете животни, който може да възникне в рамките на терапевтичните дози.
English: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Bulgarian: 08950 Esplugues de Llobregat
English: Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Bulgarian: Една доза от 6,6 mg/kg телесно тегло се прилага интравенозно веднъж дневно в продължение на 3-5 последователни дни.
English: 08017 Barcelona
Bulgarian: 08017 Barcelona Испания
English: Spain LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Bulgarian: LABORATORIOS MAYMO, S.A.
English: Use only based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Да се използва само въз основа на оценка на съотношението полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins.
Bulgarian: Това води до неправилна последователност на аминокиселините и нонсенс протеини.
English: However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity.
Bulgarian: Въпреки това не са проведени проучвания при видовете животни, за които е предназначен ВМП, които да използват обоснован научен модел на проучването, както се препоръчва в насока 43 на VICH1 относно безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, включващи лицензираните дозови режими и начини на приложение при възрастни коне и жребчета, по-конкретно във връзка с нефротоксичността, индуцирана от гентамицин.
English: Gentamicin is primarily distributed within extracellular fluids.
Bulgarian: Гентамицин се разпределя предимно в извънклетъчните течности.
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer the Netherlands
Bulgarian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Нидерландия
English: 08228 Barcelona
Bulgarian: 08228 Barcelona Испания
English: Gentamicin does not penetrate intracellularly, or into abscesses.
Bulgarian: Гентамицин не прониква вътреклетъчно или в абсцеси.
English: There are also isolated reports of ototoxicity with gentamicin.
Bulgarian: Също така във връзка с гентамицин има изолирани съобщения за ототоксичност.
English: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Bulgarian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
English: In one mechanism, gentamicin can interfere with the correct amino acid polymerisation and elongation.
Bulgarian: При първия механизъм гентамицин може да попречи на правилна полимеризация на аминокиселините и удължаването.
English: Two other mechanisms of resistance include ribosomal mutations of the binding site of aminoglycosides, the 30S subunit, and the bacteria decreasing the permeability of aminoglycosides.
Bulgarian: Два други механизма на резистентност включват рибозомни мутации на мястото на свързване на аминогликозидите, 30S подединицата и намалената пропускливост на аминогликозиди, дължаща се на бактериите.
English: Gentamicin sulphate exerts concentration-dependent bacterial killing characteristics.
Bulgarian: Гентамициновият сулфат показва зависими от концентрацията характеристики на умъртвяване на бактериите.
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Bulgarian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
English: This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria for which there are only limited treatment choices available, its chemical stability and synergy with betalactam antibiotics.
Bulgarian: Това се дължи основно на бързото бактерицидно действие на гентамицин срещу грам-отрицателни бактерии, за които са налични само ограничени възможности за лечение, на неговата химична стабилност и на комбинираното действие с бета-лактамни антибиотици.
English: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
English: It is therefore not recommended to use the product in foals.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на продуктите при жребчета.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне (вж.
English: Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations.
Bulgarian: Препоръчва се и терапевтично наблюдение на концентрацията на гентамицин в кръвта, тъй като е известно, че върховите и минимални плазмени концентрации на гентамицин варират при отделните животни.
English: Bovine (calves up to 250 kg), porcine (suckling pigs), equine not intended for human consumption, dogs and cats
Bulgarian: Говеда (телета до 250 kg), свине (бозаещи прасета), еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета и котки
English: Horses declared as not being intended for slaughter for human consumption.
Bulgarian: Коне, декларирани като непредназначени за човешка консумация
English: Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin.
Bulgarian: Genta Equine 10% инжекционен разтвор) могат да представляват заплаха за безопасността на видовете животни поради известната нефротоксичност на гентамицин.
English: As such, no margin of safety has been established in neonatal foals.
Bulgarian: Поради това при новородени жребчета не е установена граница на безопасността.
English: Gentamicin is deactivated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. Gentamicin is eliminated unchanged by the kidney via glomerular filtration, including 85-95% of the dose.
Bulgarian: Гентамицин се елиминира в непроменен вид от бъбреците чрез гломерулна филтрация, което включва 85-95% от дозата.
English: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Bulgarian: POLICHEM S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
English: 31303 Burgdorf Germany
Bulgarian: 31303 Burgdorf Германия
English: Vijenac A. Cesarca 16
Bulgarian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Хърватия
English: Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на гентамицин най-вече като тясноспектърно, грам-отрицателно, бактерицидно антимикробно средство (напр. срещу E. coli, Proteus, Pseudomonas).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, gentamicin.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, гентамицин.
English: Germany CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Bulgarian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH.
Bulgarian: Гентамицин се дезактивира при наличие на остатъчни продукти от възпалителни процеси, в нискокислородни среди и при ниско pH.
English: Gentamicin is well known to induce nephrotoxicity even at therapeutic doses.
Bulgarian: Добре известно е, че гентамицин индуцира нефротоксичност дори в терапевтични дози.
English: Gentamicin does not have effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Bulgarian: Гентамицин не оказва ефект върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Bulgarian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
English: Therefore, the use of the products in foals is not recommended.
Bulgarian: Затова употребата на продукта при жребчета не се препоръчва.
English: Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Bulgarian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Белгия
English: Another mechanism predominates at low concentrations in which amino acid codons are misread by tRNA and proof-reading is impaired.
Bulgarian: Друг механизъм преобладава при ниски концентрации, когато кодоните на аминокиселините се разчитат погрешно от тРНК и се нарушава възможността за коригиране.
English: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Bulgarian: safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf отрицателни бактерии, на неговата химична стабилност и комбинираното действие с беталактамни антибиотици.
English: Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Bulgarian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
English: Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Bulgarian: Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse
English: Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog
Bulgarian: Говеда, прасета, коне, декларирани като непредназначени за клане за човешка консумация, котки, кучета
English: Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml.
Bulgarian: Въз основа на всички налични доказателства CVMP счита, че една дневна доза от 6,6 mg гентамицин/kg тт, приложена интравенозно, осигурява ефикасна доза, предвид желаните ФК/ФД характеристики за зависимите от концентрацията антибиотици, т.е. оптимално съотношение на максималната серумна концентрация (Cmax) спрямо МИК 8/10, и с допускане на бактериална МИК ≤2 µg/ml. CVMP счита, че тази доза е подкрепена от клиничния опит, като се има предвид, че прилагането на една дневна доза намалява риска от нефротоксичност при възрастни коне (в сравнение с прилагането на по-чести интервали дневно), както и риска от теоретичната концепция за адаптивна резистентност.
English: N-Acetyltransferases (AAC) - catalyses acetyl CoA-dependent acetylation of an amino group
Bulgarian: N-ацетилтрансфераза (AAC) - катализира ацетил CoA-зависимото ацетилиране на амино групата
English: Equine not intended for human consumption, dogs, cats
Bulgarian: Еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета, котки
English: Nephrotoxicity is especially a concern in foals.
Bulgarian: Нефротоксичността поражда особени опасения при жребчета.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the indication as provided in Annex III
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че терапевтичните показания, както са постановени в Приложение III, са обосновани;
English: O-Adenyltransferases (ANT) - catalyses ATP-dependent adenylation of hydroxyl group
Bulgarian: O-аденилтрансфераза (ANT) - катализира ATP-зависимото аденилиране на хидроксилната група