FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
Spanish: • El CMP examinó asimismo las indicaciones en la prevención cardiovascular secundaria y en la prevención primaria en pacientes de alto riesgo, y respaldó la indicación siguiente: Prevención cardiovascular: reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en pacientes con: i) enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria o ictus, o vasculopatía periférica) o ii) diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.
English: • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
Spanish: • Nefropatía diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria en pacientes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.
English: • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Spanish: • Estenosis bilateral importante de las arterias renales o estenosis de la arteria renal si sólo hay un riñón funcional.
English: • Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Spanish: • Cirugía: se recomienda suspender el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, en lo posible, un día antes de la intervención.
English: • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
Spanish: • En lo que respecta a la prevención secundaria después de un IM en pacientes con insuficiencia cardiaca, el CMP respaldó la indicación armonizada siguiente: Prevención secundaria después de un infarto agudo de miocardio: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando el tratamiento se inicia > 48 horas después de un infarto agudo de miocardio.
English: The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
Spanish: El CHMP observó asimismo que en algunos países se señala que el producto está indicado en la protección contra enfermedades renales.
English: Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Tritace.
English: • Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Spanish: • Embarazo: Durante el embarazo no debe iniciarse el tratamiento con inhibidores de las ECA, como ramipril, ni con antagonistas de la angiotensina II (AAII).
English: • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
Spanish: • Nefropatía diabética glomerular incipiente, definida por la presencia de oligoalbuminuria.
English: • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
Spanish: • Nefropatía no diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria
English: Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: Fecha del dictamen :
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (ver sección 6.1)
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
Spanish: • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II))
English: Why was Tritace reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tritace?
English: EU Number Invented Name
Spanish: Número de la UE Nombre comercial
English: Content Package Size
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: Withdrawal Period
Spanish: Tiempo de espera
English: Target Species Route of Administration
Spanish: Vía de administración
English: This list is indicative and not exhaustive.
Spanish: Esta lista es indicativa y no exhaustiva.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo.
English: Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Spanish: Algunos pacientes se pueden beneficiar de una retirada gradual.
English: Tell your doctor immediately if you:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si:
English: General supportive measures should be employed.
Spanish: Se utilizarán medidas de apoyo generales.
English: It must not be administered by any other route.
Spanish: No se debe administrar por ninguna otra vía.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
Spanish: Nota: un cambio negativo de la puntuación denota mejoría.
English: Occasionally abscess formation occurred.
Spanish: Se produjo la formación ocasional de abscesos.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Spanish: Se debe mantener una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico inmediato.
English: Weight should be monitored regularly.
Spanish: El peso debe controlarse regularmente.
English: It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Spanish: También se recomienda alternar entre los lados izquierdo y derecho (ver más adelante).
English: This interaction has not been studied with Xeplion.
Spanish: Esta interacción no se ha estudiado con Xeplion.
English: IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Spanish: El IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la intervención.
English: Significant weight gain may adversely affect your health.
Spanish: Un aumento de peso significativo puede afectar negativamente a su salud.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Spanish: La liberación de la sustancia activa se inicia desde el día 1 y tiene una duración de al menos 4 meses.
English: No clinically significant differences were observed between men and women.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas entre hombres y mujeres.
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Spanish: Recibirá este medicamento bajo supervisión médica; es, por tanto, poco probable que reciba una dosis excesiva.
English: This is called priapism.
Spanish: Se conoce como priapismo.
English: If you are given more Xeplion than needed
Spanish: Si recibe más Xeplion del que debiera
English: Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Spanish: Xeplion con alcohol Se debe evitar el alcohol.
English: The system is fully activated when a ‘click' is heard.
Spanish: El sistema está completamente activado cuando se oye un chasquido.
English: If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Spanish: Si deja de recibir sus inyecciones, se perderán los efectos del medicamento.
English: Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Spanish: Agite la jeringa vigorosamente como mínimo durante 10 segundos para asegurar una suspensión homogénea.
English: Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Spanish: El ajuste de la dosis de mantenimiento se puede hacer mensualmente.
English: What Xeplion is and what it is used for
Spanish: Qué es Xeplion y para qué se utiliza
English: Each injection should be administered by a health care professional.
Spanish: Cada inyección debe ser administrada por un profesional sanitario.
English: Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Spanish: Negativo se refiere a la falta de conductas o sentimientos que normalmente están presentes.
English: The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se notificaron con gravedad de leve a moderada.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos.
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Spanish: Por esa razón, es importante que comente con su médico cualquiera de las siguientes enfermedades, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento:
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Spanish: • es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa.
English: Not known
Spanish: No conocidas
English: • coma due to uncontrolled diabetes
Spanish: • coma debido a diabetes no controlada
English: Day 1
Spanish: Día 1
English: Your doctor will tell you when you need your next injection.
Spanish: Su médico le indicará cuándo se debe administrar la siguiente inyección.
English: Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Spanish: La función se evaluó mediante la escala de Funcionamiento Personal y Social (PSP).
English: Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Spanish: Los ajustes de la dosis solo se permitieron en las primeras 12 semanas del período de mantenimiento.
English: Withdrawal of this medicine may be needed.
Spanish: Puede ser necesaria la retirada de este medicamento.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Spanish: Las personas que padecen este trastorno también pueden sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Spanish: Uso en pacientes que se encuentran en un estado sumamente agitado o psicótico grave
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Spanish: Es importante que no omita ninguna de las dosis programadas.
English: ATC code: N05AX13
Spanish: Código ATC: N05AX13
English: • increased appetite
Spanish: • aumento de apetito
English: Xeplion should then be continued at monthly intervals.
Spanish: A partir de entonces, Xeplion se debe continuar en intervalos mensuales.
English: • a change in the way you walk
Spanish: • cambio en la forma de andar
English: The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Xeplion en niños y adolescentes < 18 años de edad.
English: This medicine may cause you to gain weight.
Spanish: Este medicamento puede hacerle aumentar de peso.
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal:16 December 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de marzo de 2011 Fecha de la última revalidación: 16 de diciembre de 2015
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Spanish: Se ha de informar a los pacientes de la necesidad de acudir al médico urgentemente en caso de que el priapismo no haya sido resuelto en el transcurso de 4 horas.
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Spanish: Se recuperó aproximadamente el 80% de la radiactividad administrada en la orina y el 11% en las heces.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Spanish: Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual a Xeplion.
English: Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Xeplion no se debe utilizar durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
English: Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Spanish: La esquizofrenia es un trastorno con síntomas "positivos" y "negativos".
English: Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Spanish: Población de edad avanzada No se ha establecido la eficacia y la seguridad en la población de edad avanzada > 65 años.
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Spanish: Este medicamento puede pasar de madre a hijo por la leche materna y puede dañar al bebé.
English: • lack of emotion
Spanish: • ausencia de emociones
English: Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Spanish: Niños y adolescentes No utilizar este medicamento en menores de 18 años.
English: There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Spanish: No se observaron efectos relevantes en estudios no clínicos.
English: Administration should be in a single injection.
Spanish: La administración debe realizarse en una sola inyección.
English: Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Spanish: Positivo significa un exceso de síntomas que normalmente no están presentes.
English: When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Spanish: Al realizar ajustes de la dosis, se deben tener en cuenta las características de liberación prolongada de Xeplion (ver sección 5.2), dado que el pleno efecto de las dosis de mantenimiento puede no resultar evidente durante varios meses.
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de paliperidona durante el embarazo.
English: • not moving or responding while awake (catatonia)
Spanish: • falta de movimiento o de respuesta estando despierto (catatonía)
English: Overall mortality
Spanish: Mortalidad global
English: Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Spanish: Debido a la diferencia en la mediana de los perfiles farmacocinéticos entre los dos medicamentos, se debe tener precaución al realizar una comparación directa de sus propiedades farmacocinéticas.
English: If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Spanish: En caso de interrupción de Xeplion, se deben considerar sus características de liberación prolongada.
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
Spanish: • dificultad para respirar durante el sueño (apnea del sueño)
English: You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Spanish: No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Spanish: Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy
English: • eye infection
Spanish: • infección de ojos
English: If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Spanish: Si no puede asistir a su cita con el médico, asegúrese de llamarle de inmediato para concertar otra cita tan pronto como sea posible.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Spanish: Hay que destacar que se incluye un espectro más amplio de síntomas que no tienen forzosamente su origen en el trastorno extrapiramidal.
English: Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Spanish: Los datos de seguridad relacionados con el uso concomitante de Xeplion con otros antipsicóticos son limitados.
English: The dose should not be given in divided injections.
Spanish: La dosis no se debe administrar en inyecciones divididas.
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Spanish: La reacción adversa relacionada con el lugar de la inyección notificada con mayor frecuencia fue el dolor.
English: • inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Spanish: • secreción inadecuada de la hormona que controla el volumen de orina
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Spanish: Dependiendo de sus síntomas, el médico puede aumentar o disminuir la cantidad de medicamento que recibe en un nivel de dosis en el momento de la inyección mensual programada.
English: If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Spanish: Si es propenso a desarrollar convulsiones, es posible que este medicamento aumente sus probabilidades de experimentarlas.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Spanish: No obstante, se cree que es poco probable que la diferencia tenga relevancia clínica.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Spanish: Todos los medicamentos tienen efectos secundarios y algunos de los efectos secundarios de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras patologías.
English: The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Spanish: Los resultados de los otros estudios arrojaron resultados estadísticamente significativos a favor de Xeplion, a excepción de la dosis de 50 mg en un estudio (ver tabla siguiente).
English: The following side effects may happen:
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Spanish: En pacientes con neutropenia grave (recuento total de neutrófilos <1 x 10
English: Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Spanish: Xeplion puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y evitar que reaparezcan.
English: Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda la retirada gradual del tratamiento estimulante (ver sección 4.5).
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Spanish: • priapismo (una erección prolongada que puede requerir tratamiento quirúrgico)
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
Spanish: • disminución del oxígeno en partes del cuerpo (debido a la disminución del flujo sanguíneo)
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Spanish: No debe dejar de usar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevo los síntomas.
English: Withdrawal of paliperidone may be needed.
Spanish: Puede ser necesario la retirada de paliperidona.
English: Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a risperidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza paliperidona en dichos pacientes.
English: Acute treatment of schizophrenia
Spanish: Tratamiento agudo de la esquizofrenia
English: Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Spanish: La interrupción de los medicamentos antipsicóticos debe realizarse de acuerdo a una apropiada información de prescripción.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Xeplion.
English: What Xeplion is and what it is used for What you need to know before you use Xeplion How to use Xeplion
Spanish: Qué es Xeplion y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Xeplion Cómo usar Xeplion
English: Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Spanish: Por lo tanto, alternativamente, se puede considerar administrar inyecciones en el deltoides durante los primeros 6 meses.
English: What you need to know before you use Xeplion
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Xeplion
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Spanish: Si se considera necesario administrar esta combinación, sobre todo para la enfermedad de Parkinson terminal, se debe recetar la dosis mínima eficaz de cada tratamiento.
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
Spanish: La PANSS es un inventario multi-elemento validado compuesto por cinco factores destinados a evaluar los síntomas positivos, los síntomas negativos, el pensamiento desorganizado, la hostilidad/excitación incontrolada y la ansiedad/depresión.
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Spanish: Se han identificado cuatro vías metabólicas in vivo, ninguna de las cuales representó más del 6,5% de la dosis: desalquilación, hidroxilación, deshidrogenación y escisión de benzisoxazol.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Spanish: El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo para controlar posibles arritmias.
English: B-2340 Beerse Belgium
Spanish: B-2340 Beerse Bélgica
English: In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Spanish: En general, la dosis recomendada de Xeplion en los pacientes de edad avanzada con función renal normal es la misma que para los pacientes adultos más jóvenes con función renal normal.