FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) every month.
Italian: Alla settimana 16, i pazienti che al basale erano stati randomizzati al braccio placebo sono stati di nuovo randomizzati per ricevere secukinumab (150 mg o 300 mg per via sottocutanea) ogni mese.
English: PASI 90 response n (%)
Italian: Risposta PASI 90 n (%)
English: At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) every month.
Italian: Alla settimana 16, i pazienti che erano stati randomizzati al braccio placebo al basale sono stati di nuovo randomizzati per ricevere secukinumab (75 mg o 150 mg per via sottocutanea) ogni mese.
English: Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Italian: Non rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago finchè non è pronto per l'iniezione.
English: In both study 3 and study 4, patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Italian: In entrambi gli studi, studio 3 e studio 4, i pazienti randomizzati a secukinumab sono stati trattati con dosi di 150 mg o 300 mg alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 successivamente con la stessa dose ogni mese.
English: PASI 100 response n (%)
Italian: Risposta PASI 100 n (%)
English: Cosentyx 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Italian: Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile è fornito come una siringa preriempita monouso per uso personale.
English: At each timepoint you will receive a 300 mg dose given as two injections of 150 mg.
Italian: A ciascun tempo riceverà una dose di 300 mg somministrata mediante due iniezioni di 150 mg.
English: Cosentyx 150 mg powder for solution for injection
Italian: Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile
English: Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled pens
Italian: Confezione multipla contenente 6 (3 x 2) penne preriempite
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Italian: Confezione multipla: 6 (3 confezioni di 2) penne preriempite
English: For other patients, the recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Italian: Per gli altri pazienti, la dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 seguito da un dosaggio di mantenimento mensile.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled syringe
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX) - siringa preriempita
English: DO NOT USE if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Italian: Non usare se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone.
English: Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Italian: NON USARE se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone.
English: The recommended dose is 300 mg of secukinumab by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Italian: La dose raccomandata è 300 mg di secukinumab mediante iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale settimanale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 seguito da un dosaggio di mantenimento mensile.
English: Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
Italian: Confezione multipla contenente 6 (3 x 2) siringhe preriempite
English: Patients randomised to secukinumab received 10 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 4, followed by either 150 mg or 300 mg subcutaneously every month.
Italian: I pazienti randomizzati a secukinumab hanno ricevuto una dose di 10 mg/kg per via endovenosa alle settimane 0, 2 e 4 seguita da 150 mg o 300 mg per via sottocutanea ogni mese.
English: Pack containing 2 pre-filled syringes
Italian: Confezione contenente 2 siringhe preriempite
English: Carefully remove the needle cap from the syringe.
Italian: Rimuovere con attenzione il cappuccio protettivo copriago dalla siringa e gettarlo via.
English: Store the pen sealed in its box to protect from light.
Italian: Conservare la penna sigillata nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Patients randomised to secukinumab received 10 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 4, followed by either 75 mg or 150 mg subcutaneously every month starting at week 8.
Italian: I pazienti randomizzati a secukinumab hanno ricevuto una dose di 10 mg/kg per via endovenosa alle settimane 0, 2 e 4, seguita da 75 mg o 150 mg per via sottocutanea ogni mese a partire dalla settimana 8.
English: Store the syringe sealed in its box to protect from light.
Italian: Conservare la siringa sigillata nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled pens and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Italian: Cosentyx è disponibile in confezioni singole contenenti 1 o 2 penne preriempite e in confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite.
English: Dactylitis resolution n (%) † Week 16
Italian: Risoluzione della dattilite n (%) † Settimana 16 10 Settimana 24 4
English: Store the syringes in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare le siringhe nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Italian: Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
English: SYRINGE LABEL
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
English: PASI 100 response n (%) 0 (0.0%) 5
Italian: Risposta PASI 100 n (%) 0 (0,0%) 5
English: Store the pens in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare le penne nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Patients randomised to receive placebo who were responders at week 16 were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 24 followed by the same dose every month.
Italian: I pazienti randomizzati al trattamento con il placebo che avevano risposto alla settimana 16 sono passati al trattamento con secukinumab (150 mg o 300 mg per via sottocutanea) alla settimana 24, seguito dalla somministrazione della stessa dose ogni mese.
English: DO NOT invert the vial.
Italian: Non tentare di rimettere il cappuccio.
English: Live vaccines should not be given concurrently with secukinumab (see also section 4.4).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Cosentyx 150 mg injection secukinumab
Italian: Cosentyx 150 mg iniettabile secukinumab s.c.
English: Discard the needle cap. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Italian: E' possibile che una goccia di liquido fuoriesca dalla punta dell'ago.
English: What you additionally need for your injection:
Italian: Cosa necessita per l'iniezione: Incluso nella confezione:
English: Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Italian: Cosentyx è disponibile in confezioni singole contenenti 1 o 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
English: The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Italian: La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 seguito da un dosaggio di mantenimento mensile.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Italian: Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
English: PASI 90 response n (%) 0 (0.0%) 27
Italian: Risposta PASI 90 n (%) 0 (0,0%) 27
English: Patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Italian: I pazienti randomizzati a ricevere secukinumab sono stati trattati con dosi di 150 mg o 300 mg alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 successivamente alla stessa dose ogni mese.
English: Patients randomised to secukinumab received 75 mg, 150 mg or 300 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Italian: I pazienti randomizzati a secukinumab hanno ricevuto una dose di 75 mg, 150 mg o 300 mg per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 seguite dalla somministrazione della stessa dose ogni mese.
English: PASI 90 response n (%) 0 (0.0%) 24
Italian: Risposta PASI 90 n (%) 0 (0,0%) 24
English: Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and all other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously), followed by the same dose every month.
Italian: I pazienti randomizzati al placebo che non avevano risposto alla settimana 16 (early rescue) e tutti gli altri pazienti in placebo alla settimana 24 sono stati avviati al trattamento con secukinumab (75 mg o 150 mg per via sottocutanea), seguito dalla somministrazione della stessa dose ogni mese.
English: - The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 80.
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato e polisorbato
English: Cosentyx 150 mg powder for solution for injection secukinumab
Italian: Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile secukinumab
English: Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) followed by the same dose every month.
Italian: I pazienti randomizzati al placebo che non avevano risposto alla settimana 16 (early rescue) e gli altri pazienti in placebo alla settimana 24 sono passati al trattamento con secukinumab (75 mg o 150 mg per via sottocutanea) seguito dalla somministrazione della stessa dose ogni mese.
English: If you stop using Cosentyx
Italian: Se interrompe il trattamento con Cosentyx
English: Needle Needle guard Cap
Italian: Dispositivo di protezione dell'ago Cappuccio
English: Patients randomised to secukinumab received 75 mg or 150 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Italian: I pazienti randomizzati a secukinumab hanno ricevuto una dose di 75 mg o 150 mg per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 seguita dalla somministrazione della stessa dose ogni mese.
English: One pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Italian: Una siringa preriempita contiene 150 mg di secukinumab in 1 ml di soluzione.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di secukinumab in 1 ml.
English: To prepare Cosentyx 150 mg powder for solution for injection, please adhere to the following instructions:
Italian: Segua le seguenti istruzioni per preparare Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile:
English: PASI 100 response n(%) 0 (0.0%) 10
Italian: Risposta PASI 100 n(%) 0 (0,0%) 10
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Patologie dell'occhio Non comune Congiuntivite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: One pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Italian: Una penna preriempita contiene 150 mg di secukinumab in 1 ml di soluzione.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 150 mg di secukinumab.
English: One vial contains 150 mg secukinumab.
Italian: Un flaconcino contiene 150 mg di secukinumab.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di secukinumab.
English: Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month.
Italian: I pazienti randomizzati al trattamento con placebo che non avevano risposto alla settimana 16 (early rescue) sono passati al trattamento con secukinumab (150 mg o 300 mg per via sottocutanea) alla settimana 16, seguito dalla somministrazione della stessa dose ogni mese.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 150 mg di secukinumab in 1 ml.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe secukinumab
Italian: Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita secukinumab
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled syringe
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX) - siringa preriempita
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen secukinumab
Italian: Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita secukinumab
English: Each vial of powder contains 150 mg secukinumab.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 150 mg di secukinumab.
English: Your Cosentyx SensoReady pen:
Italian: Aspetto della penna SensoReady di Cosentyx:
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere le siringhe preriempite nel confezionamento secondario per proteggere il medicinale dalla luce.
English: • itchy rash (urticaria)
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
English: Lower respiratory tract infections Not known Mucosal and cutaneous candidiasis (including oesophageal candidiasis)
Italian: Candidiasi delle mucose e della pelle (compresa candidiasi esofagea)
English: Storage of the Cosentyx pre-filled syringe
Italian: Aspetto della siringa preriempita di Cosentyx
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la siringa preriempita nel confezionamento secondario per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Syringe guard
Italian: Dispositivo di protezione della siringa
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere le penne preriempite nel confezionamento secondario per proteggere il medicinale dalla luce.
English: System Organ Class Frequency Adverse reaction Infections and infestations
Italian: Frequenza Reazione avversa
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la penna preriempita nel confezionamento secondario per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: Disposal instructions
Italian: Istruzione per lo smaltimento
English: Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Italian: Conservazione della siringa preriempita di Cosentyx Conservare questo medicinale sigillato nella sua scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
English: The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Italian: Il sito di somministrazione raccomandato è la regione del deltoide.
English: Do not place fingers on the windows.
Italian: Non posizionare le dita sopra la finestra.
English: - Headache and muscular pain.
Italian: - Mal di testa e dolore muscolare.
English: Date of latest renewal: 24 February 2014
Italian: Data di ultimo rinnovo: 24 Febbraio 2014
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 February 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 24 Febbraio 2009
English: Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Italian: I dati sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
English: • Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Italian: • uno qualunque degli eccipienti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6),
English: The use of IDflu should be based on official recommendations.
Italian: L'impiego di IDflu deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
English: * In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Italian: * In alcuni casi gli arrossamenti locali duravano fino a 7 giorni.
English: Pack size of 1 or 10 or 20.
Italian: Confezioni da 1 o 10 o 20.
English: Justification for not including Braille is accepted.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Therefore, this information is not
Italian: Pertanto, questa informazione non è applicabile.
English: Interference with serological testing: See section 4.5.
Italian: Interferenza con i test sierologici: vedere paragrafo 4.5.
English: - If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
Italian: - Se, per una qualsiasi ragione, lei deve effettuare le analisi del sangue entro pochi giorni dalla vaccinazione anti-influenzale, informi il medico.
English: Influenza vaccine
Italian: Vaccino influenzale
English: The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Italian: La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
Italian: * propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani
English: Micro-Injection System
Italian: Sistema di Microiniezione
English: HOW TO USE IDflu
Italian: COME USARE IDflu
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Italian: Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
English: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Italian: Vasculiti associate in casi molto rari ad un interessamento renale transitorio
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Italian: Si deve rivolgere immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema, come:
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Italian: I dati non-clinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi effettuati su animali.
English: Sweating Pruritus, rash
Italian: Sudorazione Prurito, rash
English: Please read the instructions before use
Italian: Leggere le istruzioni prima dell'uso
English: The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Italian: Il vaccino si è dimostrato immunogenico nel topo e nel coniglio.
English: Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Italian: Smaltire immediatamente il sistema nel più vicino contenitore
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDflu.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare IDflu.
English: Intradermal 15µg A/H3N2
Italian: Somministrazione Intradermica, 15µg A/H3N2
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
English: Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Italian: Il pieno effetto del vaccino si raggiunge generalmente dopo 2-3 settimane dalla
English: Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti IDflu non è raccomandato per l'impiego in bambini ed adolescenti sotto i 18 anni.
English: Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Italian: La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane.
English: What you need to know before you use IDflu
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IDflu
English: IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Italian: IDflu non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa degli insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Italian: Genotossicità e potenziale cancerogeno non sono stati determinati, in quanto tali studi non sono indicati per un vaccino.
English: Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Italian: Somministrazioni singole e ripetute portano tuttavia a eritema locale transitorio e edema.
English: Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Italian: Studi sulla fertilità e sulla tossicità per la riproduzione nelle femmine non hanno individuato alcun rischio potenziale specifico per l'uomo.
English: Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati sono scomparsi senza trattamento entro 1-3 giorni dopo l'insorgenza.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction IDflu may be given at the same time as other vaccines.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione IDflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
English: In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio, non è stata riscontrata tossicità sistemica significativa.
English: Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Italian: I test per l'HIV-1, per il virus dell'epatite C e HTLV-1 potrebbero risultare alterati.
English: Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported:
Italian: Sulla base dell'esperienza ottenuta con vaccini influenzali trivalenti inattivati somministrati per via intramuscolare o per iniezione sottocutanea profonda, i seguenti eventi possono essere riportati: