FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tietoja turvallisuudesta ja tehokkuudesta näillä potilaiden alaryhmillä (losartaani, atenololi, losartaani + HCTZ, atenololi + HCTZ), jotta saataisiin selvempi kuva HCTZ:n vaikutuksesta yleiseen hyöty-riski-suhteeseen.
English: Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required.
Finnish: Diabeteslääkkeen annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
English: Studies in rats indicate that losartan crosses the bloodbrain barrier poorly, if at all.
Finnish: Rotilla tehtyjen tutkimusten mukaan losartaani läpäisee veri-aivoesteen heikosti, jos lainkaan.
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on aikaisemmin todettu angioedeemaa (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turpoamista) hänen tilaansa on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.8).
English: Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Finnish: Sen jälkeen on asetettu kyseenalaiseksi atenololin edullinen vaikutus sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen.
English: Cholestyramine and colestipol resins:
Finnish: Kolestyramiini ja kolestipoli:
English: More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Finnish: Yli 50 % potilaista, jotka saavuttivat tavoiteverenpaineen ensimmäisten 4 viikon aikana ilmoitetulla annosyhdistelmällä, eivät tarvinneet yhdistelmää.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Finnish: Probenesidin tai sulfinpyratsonin annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
English: • if you have or have had severe vomiting and/or diarrhoea
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut vaikeaa oksentelua ja/tai ripulia
English: Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Finnish: Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazides.
Finnish: Systeemisen lupus erythematosuksen pahentumista tai aktivoitumista on raportoitu tiatsidihoidon yhteydessä.
English: In addition, in an overall analysis of 16 double-blind clinical trials in 4131 patients, the incidence of spontaneously reported cough in patients treated with losartan was similar (3.1%) to that of patients treated with placebo (2.6%) or hydrochlorothiazide (4.1%), whereas the incidence with ACE inhibitors was 8.8%.
Finnish: Lisäksi 4131 potilaalla tehdyn 16 kaksoissokkoutetun kliinisen lääketutkimuksen kokonaisanalyysissa spontaanisti raportoidun yskän esiintyvyys oli losartaanihoitoa saaneilla samankaltainen (3,1 %) kuin lumelääkettä (2,6 %) tai hydroklooritiatsidia (4,1 %) saaneilla, kun taas ACE:n estäjiä saaneilla esiintyvyys oli 8,8 %.
English: Cozaar Comp should not be initiated during pregnancy.
Finnish: Cozaar Comp -tablettien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
English: Losartan has no effect on autonomic reflexes and no sustained effect on plasma norepinephrine.
Finnish: Losartaani ei vaikuttanut autonomisiin reflekseihin eikä sillä ollut pitkäaikaista vaikutusta plasman noradrenaliiniin.
English: LIFE Study
Finnish: LIFE-tutkimus
English: Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
Finnish: Cozaar Comp-hoito tulee keskeyttää ja potilasta tulee tarkkailla huolellisesti.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Finnish: Osa 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
English: some antibacterial drugs such as co-trimoxazole, ask your doctor if you are not sure)
Finnish: joillekin bakteerilääkkeille, kuten kotrimoksatsolille, kysy lääkäriltäsi jos olet epävarma)
English: • if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus).
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut allerginen tila, astma tai nivelkipuja, ihottumaa ja kuumetta aiheuttava sairaus (SLE-tauti, systeeminen lupus erythematosus)
English: • Lactation (see section 4.6)
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6)
English: If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Cozaar Comp -tabletteja, kerro siitä heti lääkärillesi.
English: Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
Finnish: Älä käytä Cozaar Compia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Finnish: Litiumia sisältäviä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Cozaar Comp -tablettien kanssa ilman lääkärin tarkkaa seurantaa.
English: • if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets.
Finnish: • jos tarvitset puudutusta (esim. hammaslääkärissä) tai ennen leikkausta tai jos sinulle tehdään lisäkilpirauhasen toimintakokeet, kerro lääkärille tai hoitohenkilöstölle, että käytät losartaanikaliumia ja hydroklooritiatsidia sisältäviä tabletteja
English: • as first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk
Finnish: • Ensimmäisen vaiheen hoito potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava korkea verenpaine, ja potilailla, joilla on suuri tai erittäin suuri sydän- ja verisuonitaudin riski
English: Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
Finnish: Lindenplatz 1 85540, Haar Saksa
English: They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
Finnish: Tiatsidit saattavat aiheuttaa sikiölle elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja mahdollisesti muita aikuisilla havaittuja haittoja.
English: If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Cozaar Comp -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle:
English: A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Finnish: Vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, mistä aiheutuu hengitys- tai nielemisvaikeuksia).
English: • if you are on a salt-restricted diet
Finnish: • jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
English: The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Finnish: Yliannostuksen yleisimmät merkit ja oireet johtuvat elektrolyyttipuutoksesta (hypokalemia, hypokloremia, hyponatremia) ja liiallisen diureesin aiheuttamasta dehydraatiosta.
English: WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Finnish: MITÄ COZAAR COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cozaar Comp on angiotensiini II -reseptorin salpaajan (losartaanin) ja nesteenpoistolääkkeen (hydroklooritiatsidin) yhdistelmä.
English: During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Finnish: Lausuntomenettelyn aikana myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheen muuttamista korvaamalla ”sydänja verisuonisairastavuuden ja -kuolleisuuden” ”aivohalvauksella”.
English: In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Finnish: Losartaani ja sen farmakologisesti aktiivinen karboksyylihappometaboliitti, E 3174, estävät in vitro ja in vivo kaikkia fysiologisesti merkityksellisiä angiotensiini II:n vaikutuksia, sen lähteestä tai synteesireitistä riippumatta.
English: The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei osoittanut, että potilailla, jotka saivat HCTZ:aa, oli siitä kliinistä etua suhteessa kliinisiin tavoitteisiin verrattuna niihin, jotka eivät saaneet HCTZ:aa.
English: Therefore, losartan/hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Finnish: Siksi losartaania/hydroklooritiatsidia ei saa antaa lapsille ja nuorille.
English: Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171)
Finnish: Karnaubavaha (E903), titaanidioksidi (E171).
English: Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals in such patients.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin elektrolyyttipitoisuudet tulee määrittää sopivin väliajoin.
English: The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty seuraavassa elinjärjestelmittäin ja yleisyyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti:
English: Use in elderly patients
Finnish: Ikääntyneet potilaat
English: Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
Finnish: Hydroklooritiatsidi ei metaboloidu, vaan erittyy nopeasti munuaisten kautta.
English: Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Finnish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
English: The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, etteivät mitkään todisteet dokumentoidusti osoita Cozaar Comp -valmisteen molempien vaikuttavien aineiden (losartaanin ja HCTZ:n) vaikutusta haetussa käyttöaiheessa, kuten NfG annosteltujen yhdistelmien valmisteista edellyttää.
English: The use of Cozaar Comp is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Finnish: Cozaar Compin käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
English: Via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Finnish: Via G Fabbroni 6, 00191 Rome, Italia
English: Antidiabetic drugs (oral agents and insulin):
Finnish: Diabeteslääkkeet (oraaliset valmisteet ja insuliini):
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Finnish: Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on tiatsididiureetti, jota on käytetty myös verenpainelääkkeenä.
English: If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage should be adjusted accordingly.
Finnish: Jos kalsiumlisien määrääminen potilaalle on välttämätöntä, seerumin kalsiumpitoisuutta on seurattava ja kalsiumin annosta on muutettava sen mukaan.
English: At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Finnish: Tutkimuksen ajankohtana yksin tai yhdessä diureettien kanssa käytettyjen beetasalpaajien oli osoitettu vähentävän monia sydän- ja verisuonioireita 15-45 prosentilla.
English: Therefore, serum lithium levels should be monitored carefully if lithium salts are to be coadministered with angiotensin II receptor antagonists.
Finnish: Seerumin litiumpitoisuuksia on siksi seurattava tarkoin, jos litiumsuoloja annetaan samanaikaisesti angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa.
English: If goal blood pressure (<140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Finnish: Jos tavoiteverenpainetta (< 140/90 mmHg) ei saavutettu, hoitoon lisättiin ensin hydroklooritiatsidi (12,5 mg), minkä jälkeen losartaani- tai atenololiannos nostettiin tarvittaessa annokseen 100 mg/vrk.
English: When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa pitoisuuksia plasmassa on seurattu vähintään 24 tuntia, hydroklooritiatsidin puoliintumisaika plasmassa on vaihdellut 5,6 tunnista 14,8 tuntiin.
English: • Therapy resistant hypokalaemia or hypercalcaemia
Finnish: • Hoitoresistentti hypokalemia tai hyperkalsemia
English: However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
English: • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Finnish: • kaliumarvojen suureneminen (mikä voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä), hemoglobiiniarvojen aleneminen.
English: Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Finnish: Ota Cozaar Compia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Finnish: Nesteenpoistolääkkeillä, kuten Cozaar Comp -tablettien sisältämällä hydroklooritiatsidilla, voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
English: Alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants: Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Finnish: Alkoholi, barbituraatit, huumaavat aineet ja masennuslääkkeet: Ortostaattinen hypotensio saattaa voimistua.
English: Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Finnish: Käyttöaiheet (valmisteyhteenvedon osa 4.1)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta (ks. kohta
English: Laboratory Test Interactions
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin
English: You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other's effects.
Finnish: Cozaar Compin otto ruuan ja juoman kanssa Sinun on vältettävä alkoholin käyttöä näiden tablettien käytön aikana: alkoholi ja Cozaar Comp -tabletit saattavat voimistaa toistensa vaikutusta.
English: In patients with left ventricular failure, 25 mg and 50 mg doses of losartan produced positive hemodynamic and neurohormonal effects characterized by an increase in cardiac index and decreases in pulmonary capillary wedge pressure, systemic vascular resistance, mean systemic arterial pressure and heart rate and a reduction in circulating levels of aldosterone and norepinephrine, respectively.
Finnish: Vasemman kammion vajaatoimintaa sairastaville potilaille 25 mg:n ja 50 mg:n losartaaniannokset saivat aikaan positiivisia hemodynaamisia ja neurohormonaalisia vaikutuksia, jotka näkyivät sydänindeksin nousuna ja keuhkokapillaarien kiilapaineen, systeemisen verisuonivastuksen, keskimääräisen systeemiverenpaineen ja sydämen lyöntitiheyden laskuna sekä vastaavasti verenkierrossa esiintyvien aldosteroni- ja noradrenaliinipitoisuuksien laskuna.
English: Other antihypertensive drugs Additive effect.
Finnish: Muut verenpainelääkkeet Additiivinen vaikutus.
English: As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
Finnish: Koska myyntiluvan haltija ei toimittanut tietoja, jotka osoittaisivat selkeästi väestöryhmän, joka hyötyisi ilmoitetusta annosyhdistelmästä sydämen ja verisuonten tilan suhteen, käyttöaiheen hyötyriskisuhdetta ensilinjan hoidossa ei voitu arvioida, ja lääkevalmistekomitea ei hyväksy käyttöaihetta.
English: It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine , ‘pressor amines' such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille myös, jos käytät muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, steroideja, syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä, särkylääkkeitä, sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai reumalääkkeitä, korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettäviä resiinejä, kuten kolestyramiinia, lihaksia rentouttavia lääkkeitä, unilääkkeitä, opioidilääkkeitä, kuten morfiinia, katekoliamiineja, kuten adrenaliinia, tai muita samaan lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliineja).
English: Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
Finnish: Ruoan sisältämä liiallinen suola voi kumota Cozaar Comp -tablettien vaikutuksen.
English: The data available do not show that a first line therapy with the FDC is of advantage as compared to a stepwise approach within the approved indication.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät osoittaneet, että ensilinjan hoidosta ilmoitetulla annosyhdistelmällä olisi etua verrattuna vaiheittaiseen menetelmään hyväksytyssä käyttöaiheessa.
English: As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Finnish: Niinpä havaittu 25 prosentin riskin pienentyminen losartaanilla verrattuna atenololiin osoittaa, että losartaanin aivohalvauksia ehkäisevä vaikutus on samaa luokkaa kuin muilla verenpainelääkkeillä.
English: Therefore, Cozaar Comp should not be given to children.
Finnish: Cozaar Compia ei siksi saa antaa lapsille.
English: • if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant
Finnish: • jos munuaisvaltimosi ovat ahtautuneet (munuaisvaltimon ahtauma) tai sinulla on vain yksi toimiva munuainen tai olet äskettäin saanut munuaissiirteen
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Finnish: Hemolyyttistä anemiaa on raportoitu yksittäisinä tapauksina, kun hydroklooritiatsidia ja metyylidopaa on käytetty samanaikaisesti.
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Finnish: Jakouurre on tarkoitettu vain helpottamaan tabletin nielemistä eikä jakamaan tablettia samankokoisiin annoksiin.
English: Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P.O.
Finnish: Edificio Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Finnish: Tiatsideja tulisi käyttää varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai etenevä maksasairaus, koska se saattaa aiheuttaa intrahepaattisen kolestaasin ja koska pienet neste- ja elektrolyyttitasapainon muutokset voivat johtaa maksakoomaan.
English: Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Finnish: Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä 10:stä, mutta useammalla kuin yhdellä 100:sta):
English: In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Finnish: LIFE-tutkimuksessa havaittiin lisähyöty kohtausten suhteen losartaanipohjaisella strategialla ja vaikutukset olivat samanlaisia myös lievien oireiden ja kuolleisuuden suhteen, mikä viittasi siihen, että beetasalpauksen yleisesti osoitettu edullinen vaikutus sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen päti myös losartaaniin.
English: In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä kolmen tai neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
English: Concomitant treatment with cyclosporine may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Finnish: Samanaikainen siklosporiinihoito saattaa suurentaa hyperurikemian ja kihtityyppisten komplikaatioiden vaaraa.
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Finnish: Angiotensiini II, voimakas verisuonia supistava aine, on reniiniangiotensiinijärjestelmän tärkein vaikuttava hormoni, ja sillä on merkittävä osa hypertension patofysiologiassa.
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän eston seurauksena on raportoitu muutoksia munuaistoiminnassa, myös munuaisten vajaatoimintaa (erityisesti potilailla, joiden munuaistoiminta riippuu reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toiminnasta, kuten vaikeaa sydämen vajaatoimintaa tai aiemmin kehittynyttä munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat).
English: In clinical studies of at least one year's duration, the antihypertensive effect was maintained with continued therapy.
Finnish: Vähintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa verenpainetta alentava vaikutus säilyi pitkäaikaishoidossa.
English: Infants whose mothers have taken Cozaar Comp should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt Cozaar Compia, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin lisäksi losartaanista muodostuu inaktiivisia metaboliitteja, joista kaksi on butyylisivuketjun hydroksylaation kautta muodostuneita päämetaboliitteja ja yksi vähäisempi N-2tetratsoliglukuronidimetaboliitti.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
Finnish: CHMP on suositellut Cozaar Comp. -valmisteen ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntilupien muuttamista; niiden valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
English: Losartan is a synthetically produced oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Finnish: Losartaani on suun kautta otettava, synteettisesti tuotettu angiotensiini II -reseptorin (reseptorityyppi AT1) antagonisti.
English: • if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet
Finnish: • jos kalsiumarvosi ovat korkeat tai kaliumarvosi ovat alhaiset tai noudatat vähän kaliumia sisältävää ruokavaliota