FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Riluzole Zentiva μπορεί να γίνει μόνο από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση νόσων του κινητικού νευρώνα.
Croatian: Liječenje lijekom Riluzole Zentiva smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona.
Greek: Δεδομένα από μελέτες υποδεικνύουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς πιθανόν είναι πιο ευπαθείς σε μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας - 3.2% (194/5995) των Ασιατών ασθενών και 1.8% (100/5641) των Καυκάσιων ασθενών.
Croatian: Podaci iz ispitivanja ukazuju na to da bolesnici azijskog podrijetla mogu biti skloniji poremećajima vrijednosti testova funkcije jetre - 3,2% (194/5995) bolesnika azijskog podrijetla i 1,8% (100/5641) bijelaca.
Greek: Το Riluzole Zentiva διακόπτει την έκλυση του γλουταμικού και αυτό πιθανόν βοηθάει στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
Croatian: Riluzole Zentiva blokira izlučivanje glutamata, što može pomoći u sprečavanju oštećenja živčanih stanica.
Greek: Συνεπώς το Riluzole Zentiva δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή νόσου του κινητικού νευρώνα.
Croatian: Zentiva ne smije koristiti u bolesnika s nekim drugim oblikom bolesti motoričkih neurona.
Greek: EU/1/12/768/001 - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/002 - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/003 - 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/004 - 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/005 - 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: EU/1/12/768/001 - 56 filmom obloženih tableta EU/1/12/768/002 - 28 filmom obloženih tableta EU/1/12/768/003 - 98 filmom obloženih tableta EU/1/12/768/004 - 112 filmom obloženih tableta EU/1/12/768/005 - 168 filmom obloženih tableta
Greek: Το Riluzole Zentiva διατίθεται σε συσκευασία των 28, 56, 98, 112 ή 168 δισκίων και λαμβάνεται από το στόμα.
Croatian: Riluzole Zentiva je dostupan u pakiranju od 28, 56, 98, 112 ili 168 tableta koje se uzimaju kroz usta.
Greek: Μία κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε ώστε να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική της ριλουζόλης και του μεταβολίτη της Ν-υδροξυριλουζόλης μετά από επαναλαμβανόμενη από στόματος χορήγηση δύο φορές ημερησίως για 8 ημέρες σε 16 υγιείς Ιάπωνες και 16 Καυκάσιους ενήλικες άντρες έδειξε μικρότερη έκθεση της ριλουζόλης στην ομάδα των Ιαπώνων [Cmax 0,85 (90% CI 0,68-1,08) και AUCinf 0,88 (90% CI 0,69-1,13)] και παρόμοια έκθεση στο μεταβολίτη.
Croatian: N-hidroksiriluzola nakon oralne primjene ponovljenih doza dva puta na dan tijekom 8 dana u 16 zdravih odraslih Japanaca i 16 zdravih odraslih muškaraca bijelaca pokazalo je manju izloženost riluzolu u skupini s japanskim ispitanicima (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf. 0,88 [90% CI
Greek: Σε ασθενείς (n=20) από κλινικές μελέτες με αυξήσεις της ALT σε τιμές μεγαλύτερες από 5 φορές του ULN η αγωγή διεκόπη και τα επίπεδα επανήλθαν σε χαμηλότερα από 2 φορές του ULN μέσα σε 2 έως 4 μήνες στις περισσότερες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: bolesnika (n=20) u kliničkim ispitivanjima kojima je ALT porastao više od 5 puta iznad GGN liječenje je prekinuto, a razine enzima su se u većini slučajeva vratile na manje od 2 puta iznad GGN u roku od 2 do 4 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Greek: Eμφάνιση του Riluzole Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Riluzole Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Η χορήγηση του Riluzole Zentiva δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4 ).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Riluzole Zentiva u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer u ovoj populaciji nisu provedena ispitivanja s primjenom ponovljenih doza (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το 90% περίπου της δόσης απορροφάται και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριλουζόλης είναι 60 ±
Croatian: Približno 90% doze se apsorbira, a apsolutna bioraspoloživost iznosi 60 ± 18%.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω όπως ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, σύμφωνα με την εξής διάκριση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja u sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Greek: Κλινικές μελέτες απέδειξαν ότι το Riluzole Zentiva αυξάνει την επιβίωση σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da Riluzole Zentiva produljuje preživljenje u bolesnika s ALS-om (vidjeti dio 5.1).
Greek: Τα δισκία είναι καψοειδούς σχήματος, λευκά και χαραγμένα με την ένδειξη "RPR 202" στη μία πλευρά.
Croatian: Filmom obložena tableta Tablete su u obliku kapsula, bijele, s utisnutom oznakom "RPR 202" na jednoj strani.
Greek: Η δραστική ουσία του Riluzole Zentiva είναι η ριλουζόλη, η οποία επιδρά στο νευρικό σύστημα .
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Riluzole Zentiva je riluzol koji djeluje na živčani sustav.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Riluzole Zentiva από την κανονική
Croatian: Ako uzmete više Riluzole Zentiva tableta nego što ste trebali
Greek: Το Riluzole Zentiva αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Croatian: Riluzole Zentiva je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Greek: Το Riluzole Zentiva ενδείκνυται για την παράταση της ζωής ή του χρόνου έναρξης της μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Croatian: Riluzole Zentiva je indiciran za produljenje života ili vremena do uvođenja mehaničke ventilacije u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
Greek: Τι είναι το Riluzole Zentiva και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Riluzole Zentiva i za što se koristi Što je Riluzole Zentiva
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας, παρατηρήθηκε η απουσία ωχρών σωματίων, σε μεγαλύτερο βαθμό, στις ωοθήκες των θηλυκών αρουραίων που τους χορηγήθηκε ριλουζόλη από ότι σε αυτούς που ανήκαν στην ομάδα ελέγχου.
Croatian: Samo u jednom ispitivanju toksičnosti primijećena je veća incidencija odsutnosti žutih tijela u jajnicima ženki štakora kojima je primijenjen lijek u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη με διακύμανση δόσης, οι 959 ασθενείς με ΠΜΣ μοιράστηκαν σε μία από τις τέσσερις ομάδες θεραπείας: ριλουζόλη 50, 100, 200 mg/ημέρα ή placebo και παρακολουθήθηκαν για 18 μήνες.
Croatian: U ispitivanju za određivanje raspona doza, 959 bolesnika s ALS-om randomizirano je u jednu od četiri terapijske skupine: riluzol u dozi od 50, 100 ili 200 mg na dan ili placebo te su praćeni tijekom
Greek: Η ριλουζόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με ελαφρώς αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό του αίματος [ALT/SGPT, AST/SGOT μέχρι 3 φορές πάνω από το ανώτερο όριο της φυσιολογικής διακύμανσης, (ULN)], χολερυθρίνης και/ή γ-γλουταμυλ-τρανσφεράσης (GGT).
Croatian: Oštećenje jetre Riluzol treba propisivati uz oprez bolesnicima s anamnezom poremećaja funkcije jetre kao i bolesnicima s blago povišenim vrijednostima serumskih transaminaza (ALT/SGPT ili AST/SGOT do 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (GGN)), razina bilirubina i/ili gamaglutamiltransferaza (GGT).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Riluzole Zentiva μελετήθηκε μόνο για την πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Riluzole Zentiva ispitana je samo u ALS-u.
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta
Greek: Πυρήνας: ασβέστιο φωσφορικό όξινο άνυδρο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη.
Croatian: Jezgra: kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat karmelozanatrij, umrežena
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Riluzole Zentiva
Croatian: Kako čuvati Riluzole Zentiva
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Riluzole Zentiva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριλουζόλη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Riluzole Zentiva 50 mg filmom obložene tablete riluzol
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, στοματική παραισθησία, υπνηλία
Croatian: Glavobolja, omaglica, parestezija usta, somnolencija
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη 155 ασθενείς έλαβαν ημερησίως είτε 100 mg ριλουζόλη (50 mg δύο φορές την ημέρα), είτε placebo και παρακολουθήθηκαν για 12 έως 21 μήνες.
Croatian: 100 mg na dan (50 mg dva puta dnevno) ili placebo te su praćeni tijekom 12 do 21 mjeseca.
Greek: Το Riluzole Zentiva χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Croatian: Riluzole Zentiva se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Greek: Πώς να πάρετε το Riluzole Zentiva
Croatian: Kako uzimati Riluzole Zentiva
Greek: Επικάλυψη:
Croatian: Ovojnica:
Greek: To Riluzole Zentiva αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Croatian: Dojenje Riluzole Zentiva je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Greek: ζάλη μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα του στόματος έμετος υπνηλία αύξηση των καρδιακών παλμών διάρροια κεφαλαλγία κοιλιακό άλγος άλγος Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) του Riluzole
Croatian: Česte nuspojave lijeka Riluzole Zentiva (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su: omaglica utrnulost ili trnci u ustima povraćanje pospanost ubrzano kucanje srca proljev glavobolja bol u trbuhu bol Manje česte nuspojave lijeka Riluzole Zentiva (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: anemija alergijske reakcije upala gušterače (pankreatitis).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Riluzole Zentiva
Croatian: Što je Riluzole Zentiva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Riluzole Zentiva Kako uzimati Riluzole Zentiva
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Ποια είναι η χρήση του Riluzole Zentiva
Croatian: Za što se koristi Riluzole Zentiva
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς δε συνιστάται η επαναχορήγηση του φαρμάκου.
Croatian: Ne može se preporučiti ponovna primjena riluzola bolesnicima u ovoj situaciji.
Greek: Δεν αποδείχθηκε ότι το Riluzole Zentiva έχει θεραπευτική δράση στην κινητική λειτουργία, στη λειτουργία των πνευμόνων, στην εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, στην ισχύ των μυών και τα κινητικά συμπτώματα.
Croatian: Nema dokaza da Riluzole Zentiva ima terapijski učinak na motoričku funkciju, funkciju pluća,
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων των 15 mg.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta od 15 mg.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Croatian: To znači da smanjuje djelovanje imunosnog sustava.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rinvoq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Croatian: Više informacija o lijeku Rinvoq dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι σοβαρές λοιμώξεις.
Croatian: Najvažnije su ozbiljne nuspojave ozbiljne infekcije.
Greek: Η upadacitinib δρα αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων που είναι γνωστά ως κινάσες Janus.
Croatian: Upadacitinib djeluje tako da blokira djelovanje enzima koji se nazivaju Janus kinaze.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rinvoq τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rinvoq kontinuirano se prate.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα καθώς και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Također, ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim jetrenim tegobama ni tijekom trudnoće.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rinvoq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rinvoq
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rinvoq;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rinvoq?
Greek: Το Rinvoq δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση ή σοβαρές λοιμώξεις.
Croatian: Rinvoq se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom ili ozbiljnim infekcijama.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το φάρμακο αυτό πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rinvoq (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rinvoq (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg dijela dišnog sustava (infekcije nosa i grla).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rinvoq είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Croatian: Preporučena je doza lijeka Rinvoq jedna tableta jednom dnevno.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rinvoq θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rinvoq pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς χορηγήθηκαν συμβατικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (χλωροκίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη ή σαλαζοπυρίνη, συχνά σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη).
Croatian: Bolesnici su bili liječeni konvencionalnim antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (klorokin, hidroksiklorokin, leflunomid ili sulfasalazin, često u kombinaciji s metotreksatom).
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rinvoq υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Rinvoq nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rinvoq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rinvoq pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Σε πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά σχεδόν 4.400 ασθενείς, το Rinvoq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Croatian: U pet ispitivanja u koja je bilo uključeno gotovo 4400 bolesnika, utvrđeno je da Rinvoq učinkovito smanjuje simptome u bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Rinvoq μείωσε την ενεργότητα της νόσου όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da smanjuje aktivnost bolesti kada se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Croatian: Može se uzimati sam ili s metotreksatom, još jednim lijekom za liječenje reumatoidnog artritisa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rinvoq;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rinvoq?
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα παράσχει ειδική κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς στην οποία θα αναφέρονται τα σημεία που υποδηλώνουν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών του Rinvoq, οι τρόποι αναζήτησης ιατρικής βοήθειας καθώς και η υπενθύμιση ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Tvrtka će također pripremiti karticu s upozorenjima za bolesnika, koja će sadržavati opis znakova upozorenja povezanih s ozbiljnim nuspojavama lijeka Rinvoq i upute kako potražiti pomoć, te podsjetnik da se lijek ne smije uzimati u trudnoći.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με το Rinvoq ενδέχεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες στις οποίες περιλαμβάνονται λοίμωξη, ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων), και αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που υποδεικνύουν ηπατική ή μυϊκή βλάβη και υψηλές τιμές των λιπιδίων στο αίμα.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Rinvoq mogu imati nuspojave koje uključuju infekciju, neutropeniju (nizak broj vrste bijelih krvnih stanica) i vrijednosti krvnih pretraga koje upućuju na oštećenje jetrene funkcije ili oštećenje mišića i povišene lipide u krvi.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, το ανοσοποιητικό σύστημα (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) προσβάλλει υγιή ιστό, προκαλώντας φλεγμονή στις αρθρώσεις.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom imunosni sustav (obrana organizma) napada zdravo tkivo, što uzrokuje upalu zglobova.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία στην περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, μεταξύ άλλων, χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων.
Croatian: Liječnik može prekinuti liječenje u slučaju nastanka određenih nuspojava, uključujući pad broja krvnih stanica.
Greek: Το Rinvoq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Rinvoq se izdaje samo na recept.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rinvoq θα παράσχει πληροφορίες στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τους κινδύνους λοίμωξης, βλάβης για το κύημα σε περίπτωση χρήσης του Rinvoq κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και ενδεχόμενων προβλημάτων στην καρδιά και την κυκλοφορία.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Rinvoq u promet pripremit će za zdravstvene radnike informacije o rizicima od infekcije, mogućoj štetnosti za nerođeno dijete ako se Rinvoq uzima tijekom trudnoće i o problemima koji se odnose na srce i krvotok.
Greek: Το Rinvoq είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια νόσο που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις.
Croatian: Rinvoq je lijek za liječenje odraslih osoba s reumatoidnim artritisom, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova.
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών αυτών βαθμολογήθηκε η ενεργότητα της νόσου σε 28 αρθρώσεις του σώματος με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας.
Croatian: U tim se ispitivanjima pomoću standardne ljestvice ocjenjivala aktivnost bolesti u 28 zglobova.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη μετείχαν ασθενείς για τους οποίους η αγωγή με βιολογικό τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο είτε ήταν ακατάλληλη είτε δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική.
Croatian: Peto ispitivanje uključivalo je bolesnike koji nisu bili prikladni za liječenje biološkim antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti ili ti lijekovi u njih nisu dovoljno dobro djelovali.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rinvoq σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rinvoq utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Croatian: Prvo je ispitivanje provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Greek: Τα ένζυμα αυτά εμπλέκονται σε διαδικασίες που προκαλούν φλεγμονή και η αναστολή της δράσης τους καθιστά εφικτό τον έλεγχο της φλεγμονής στις αρθρώσεις.
Croatian: Ti su enzimi uključeni u nastanak procesa koji dovode do upale, a blokiranjem njihova učinka upala u zglobovima stavlja se pod kontrolu.
Greek: Πώς δρα το Rinvoq;
Croatian: Kako djeluje Rinvoq?
Greek: Το Rinvoq χορηγείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας που δεν ελέγχεται επαρκώς με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα ή σε περίπτωση που ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει τα φάρμακα αυτά.
Croatian: Rinvoq se koristi za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa koji se ne može dovoljno dobro kontrolirati antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti ili ako bolesnik ne podnosi te lijekove.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη μετείχαν επίσης ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με μεθοτρεξάτη.
Croatian: Četvrto ispitivanje također je provedeno u bolesnika u kojih bolest nije bila dobro kontrolirana metotreksatom.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με το Rinvoq διαπιστώθηκε ότι το 48% των ασθενών βρίσκονταν σε ύφεση (δεν εμφάνιζαν συμπτώματα) σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη.
Croatian: Ustanovljeno je da je nakon 24 tjedana terapije lijekom Rinvoq 48 % bolesnika bilo u remisiji (bez simptoma) u usporedbi s 19 % bolesnika koji su primali metotreksat.
Greek: Ανασκόπηση του Rinvoq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rinvoq i zašto je odobren u EU-u
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rinvoq στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Rinvoq odobren u EU-u?
Greek: Η δραστική ουσία του Rinvoq, η upadacitinib, είναι ανοσοκατασταλτικό.
Croatian: Upadacitinib, djelatna tvar u lijeku Rinvoq, pripada skupini imunosupresiva.
Greek: Το Rinvoq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στο έλεγχο της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν είχε παρουσιάσει επαρκή βελτίωση με τη χορήγηση άλλων τροποποιητικών της νόσου αντιρευματικών φαρμάκων.
Croatian: Lijek Rinvoq pokazao se učinkovitim u kontroli umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa u bolesnika u kojih se primjenom drugih antireumatskih lijekova koji mijenjaju tijek bolesti nije postiglo dovoljno poboljšanje.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν επίσης και Rinvoq, το 43% παρουσίασαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Od bolesnika koji su primali i Rinvoq, 43 % imalo je malu aktivnost bolesti u usporedbi s 14 % bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Η τρίτη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με μεθοτρεξάτη.
Croatian: Treće ispitivanje provedeno je u bolesnika u kojih bolest nije bila dobro kontrolirana metotreksatom.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι μετά από 12 εβδομάδες, το 45% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη και Rinvoq παρουσίασαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου σε σύγκριση με το 29% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε συνδυασμό με αδαλιμουμάμπη (ένα βιολογικό τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο) και το 14% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη συν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U tom je ispitivanju 45 % bolesnika liječenih metotreksatom i lijekom Rinvoq imalo malu aktivnost bolesti nakon 12 tjedana, u usporedbi s 29 % bolesnika liječenih metotreksatom i adalimumabom (biološki antireumatski lijek koji mijenja tijek bolesti) i 14 % bolesnika koji su primali metotreksat i placebo.
Greek: Το Rinvoq περιέχει τη δραστική ουσία upadacitinib.
Croatian: Rinvoq sadrži djelatnu tvar upadacitinib.
Greek: Ο ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται, ωστόσο, διαχειρίσιμες.
Croatian: Međutim, smatra se da je te nuspojave moguće kontrolirati.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je u bolesnika u kojih bolest nije bila dobro kontrolirana antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti.
Greek: Τι είναι το Rinvoq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Rinvoq za što se koristi?
Greek: Στο πλαίσιο αυτής διαπιστώθηκε ότι, μετά από 14 εβδομάδες, το 45% των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Rinvoq παρουσίασαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Croatian: U tom je ispitivanju utvrđeno da je među bolesnicima koji su liječeni samo lijekom Rinvoq njih 45 % imalo malu aktivnost bolesti nakon 14 tjedana, u usporedbi s 19 % bolesnika koji su nastavili primati svoju terapiju metotreksatom.