FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Portuguese: • não é possível excluir que uma única dose intramuscular de 30 mg/kg pc deste antimicrobiano tempo-dependente possa não ser suficiente para o tratamento das infeções do trato respiratório, especialmente quando os agentes patogénicos estão associados a valores CIM ≥1 μg/ml;
Swedish: • det kan inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml, och ansökan uppfyller inte kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
Portuguese: O CVMP registou que o medicamento de referência (Enrofloxacina 5% solução injetável) é um medicamento autorizado em conformidade com a legislação europeia relevante e que o regime posológico utilizado neste estudo de campo esteve em conformidade com as indicações que figuram no rótulo nos países de realização dos estudos de campo.
Swedish: Inga ytterligare riktlinjer om val av lämplig kontrollprodukt, t.ex. tidsberoende mot koncentrationsberoende antimikrobiellt medel, ingick i den relevanta riktlinjen EMEA/CVMP/627/01-FINAL. CVMP konstaterade att referensläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning) är ett godkänt läkemedel enligt relevant EU-lagstiftning och att den dosering som användes i fältstudien följde uppgifterna på etiketten i de länder där fältstudierna ägde rum.
Portuguese: 2 frascos para injectáveis + 2 seringas
Swedish: 2 injektionsflaskor + 2 sprutor
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Portuguese: Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Portuguese: Os exames podem demonstrar:
Swedish: Prover kan visa:
Portuguese: Os indivíduos estão em maior risco de desenvolver DLPTnos casos seguintes:
Swedish: Personer löper högre risk att utveckla PTLD i följande fall:
Portuguese: SN: <NN:>
Swedish: PC: SN: <NN:>
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o que fazer.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd vad du ska göra.
Portuguese: Extensão a longo-prazo no Estudo 1 e Estudo 2
Swedish: Långtidsuppföljning av studie 1 och studie 2
Portuguese: A substância ativa é belatacept.
Swedish: Den aktiva substansen är belatacept.
Portuguese: Informe o seu médico se precisa de receber vacinas.
Swedish: Tala om för din läkare om du behöver vaccinationer.
Portuguese: A segurança e eficácia de belatacept em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för belatacept hos barn och ungdomar i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento.
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 17 de junho de 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juni 2011
Portuguese: Mantenha sempre este Cartão de Alerta consigo.
Swedish: Ha alltid detta patientkort med dig.
Portuguese: A relevância clínica de tais anticorpos não é clara.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
Portuguese: Início (dia do transplante):________________________ Mais recente: _________________________ Próxima data de tratamento:_________________________ Nome do Doente: ____________________ Nome do Médico: ____________________ Telefone do Médico:__________________ Se o NULOJIX for interrompido, mantenha este cartão consigo ainda durante 3 meses.
Swedish: Datum för behandling med NULOJIX: Start (transplantationsdag):_______________ Senaste: _________________________ Nästa behandlingsdatum:____________________ Patientens namn:_______________________ Läkarens namn:_______________________ Läkarens telefonnr:_______________________ Om behandlingen med NULOJIX avbryts, bär med dig detta kort under ytterligare 3 månader.
Portuguese: Pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Portuguese: O cartão terá o nome e o número de telefone do seu médico e a data em que começou o tratamento, a data do último tratamento e a data do próximo tratamento.
Swedish: På kortet kommer det att stå din läkares namn och telefonnummer samt datum när behandlingen påbörjades, ditt senaste behandlingstillfälle och ditt nästa behandlingstillfälle.
Portuguese: Este medicamento será armazenado na unidade de saúde onde for administrado.
Swedish: Detta läkemedel förvaras i sjukvårdens lokaler där det administreras.
Portuguese: Dia 5, Dia 14 e Dia 28
Swedish: Dag 5, dag 14 och dag 28
Portuguese: Cada embalagem de medicamento contém um Cartão de Alerta que deverá ser entregue ao doente.
Swedish: Varje förpackning innehåller ett patientkort som ska ges till patienten.
Portuguese: Dublin 15 - Irlanda
Swedish: Dublin 15 - Irland
Portuguese: (Ver secção 2)
Swedish: (Se avsnitt 2.)
Portuguese: Os efeitos da NULOJIX em mulheres grávidas não são conhecidos.
Swedish: Effekten av NULOJIX hos gravida kvinnor är inte känd.
Portuguese: Dia do transplante, antes da implantação (Dia 1)
Swedish: Transplantationsdag, före implantation (dag 1)
Portuguese: A solução diluída tem que ser administrada como perfusão intravenosa a uma velocidade relativamente constante durante 30 minutos.
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras som en intravenös infusion med en relativt konstant hastighet under 30 minuter.
Portuguese: A concentração de vale de belatacept foi consistentemente mantida até 5 anos após transplante.
Swedish: Dalkoncentrationen av belatacept upprätthölls konsekvent upp till 5 år efter transplantation.
Portuguese: O belatacept mostrou atravessar a placenta em ratos e em coelhos.
Swedish: Belatacept har påvisats passera placentan hos råttor och kaniner.
Portuguese: Este cartão deverá ser fornecido em cada embalagem, cujo texto está incluído no Anexo III
Swedish: Detta kort bör bifogas varje förpackning, texten specificeras i Annex III.
Portuguese: O estatuto viral não foi determinado no estudo com belatacept mas, dado que este vírus é prevalente em macacos, estaria provavelmente presente também nestes macacos.
Swedish: Den virala statusen fastställdes inte i belataceptstudien men då detta virus är allmänt förekommande hos apor, är det troligt att det även förekom hos dessa apor.
Portuguese: Estes medicamentos diminuem a atividade do seu sistema imunitário, a defesa natural do organismo.
Swedish: Det är läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar.
Portuguese: Informe o seu medico imediatamente se você ou a sua família detetar algum dos sintomas listados abaixo:
Swedish: Tala genast om för din läkare om du eller din familj märker några symtom som finns listade nedan:
Portuguese: Tome todos os medicamentos como indicado pelo seu médico.
Swedish: Ta alla mediciner såsom din läkare instruerat dig.
Portuguese: A partir da quarta semana após o transplante, receberá tratamento com NULOJIX a cada 4 semanas.
Swedish: Från och med vecka 4 efter transplantation kommer du att behandlas med NULOJIX var 4:e vecka.
Portuguese: NULOJIX não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pelo que não é recomendado nesta faixa etária.
Swedish: NULOJIX har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder, och rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.
Portuguese: Outros medicamentos e NULOJIX
Swedish: Andra läkemedel och NULOJIX
Portuguese: Os estudos em ratinhos e macacos adultos não revelaram resultados similares.
Swedish: Studier på vuxna möss och apor har inte visat liknande fynd.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Portuguese: Até ao Ano 3*,**
Swedish: Upp till år 3*,**
Portuguese: A LMP leva frequentemente a incapacidade grave ou morte.
Swedish: PML leder ofta till allvarlig funktionsnedsättning eller död.
Portuguese: O diagnóstico precoce e o tratamento podem atenuar o impacto da LMP.
Swedish: Tidig diagnos och behandling kan lindra följderna av PML.
Portuguese: Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento uma vez que pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling, då du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Portuguese: Não utilize NULOJIX se estiver grávida a não ser que seu médico lhe recomende especificamente que o faça.
Swedish: Använd inte NULOJIX om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Portuguese: Os doentes com ARP elevado necessitam frequentemente de um aumento de imunossupressão.
Swedish: Patienter med höga PRA kräver ofta ökad immunsuppression.
Portuguese: Desconhece-se se estes resultados indicam um risco de desenvolvimento de doenças autoimunes em seres humanos expostos in utero a abatacept ou a belatacept.
Swedish: Det är inte känt om dessa fynd visar på en risk för utvecklandet av autoimmuna sjukdomar hos människa som exponerats in utero för abatacept eller belatacept.
Portuguese: Não foi identificado nenhum padrão nas causas de morte.
Swedish: Inget orsakssamband kunde identifieras bland dödsfallen.
Portuguese: A decisão de parar o tratamento com NULOJIX deve ser discutida com o seu médico e, normalmente, uma outra terapia será iniciada.
Swedish: Beslutet att sluta använda NULOJIX ska diskuteras med din läkare och vanligtvis kommer annan behandling att påbörjas.
Portuguese: Foram feitas duas substituições de aminoácidos (L104 para E; A29 para Y) na região de ligação ao ligando do CTLA-4.
Swedish: Två aminosyrasubstitutioner (L104 till E; A29 till Y) gjordes i ligandbindningsregionen av CTLA-4.
Portuguese: Modo de administração NULOJIX destina-se apenas a uso intravenoso.
Swedish: Administreringssätt NULOJIX är endast avsedd för intravenös användning.
Portuguese: Está a ser tratado com um medicamento potente que suprime o sistema imunitário.
Swedish: Du behandlas med ett potent läkemedel som hämmar immunsystemet.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itália
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italien
Portuguese: Estudo 2: Dadores que satisfazem critérios alargados
Swedish: Studie 2: donatorer med utökat kriteria
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 20 mg/kg sem efeito tóxico aparente.
Swedish: Singeldoser på upp till 20 mg/kg har administrerats utan synbara toxiska effekter.
Portuguese: Ciclosporina N= 476
Swedish: Ciklosporin N= 476
Portuguese: Os indivíduos que utilizam NULOJIX possuem um risco maior de sofrer de determinados tipos de cancro, especialmente de cancro da pele.
Swedish: Personer som använder NULOJIX löper högre risk att få vissa typer av cancer, speciellt hudcancer.
Portuguese: NULOJIX enfraquece a capacidade do organismo de combater infeções.
Swedish: NULOJIX försvagar kroppens förmåga att stå emot infektioner.
Portuguese: Vista roupa protetora e aplique um protetor solar com elevado índice de proteção.
Swedish: Bär skyddande kläder och använd solskyddsmedel med en hög solskyddsfaktor.
Portuguese: Devido à semelhança de abatacept com belatacept em termos de estrutura e mecanismo de ação e à sua maior atividade em roedores, o abatacept foi utilizado como um homólogo mais ativo para o belatacept em roedores.
Swedish: På grund av abatacepts likhet med belatacept vad gäller struktur och verkningsmekanism och dess högre aktivitet hos gnagare, användes abatacept som en mer aktiv homolog för belatacept hos gnagare.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 250 indivíduos para 1 dos 5 grupos de tratamento (3 grupos de belatacept e 2 de tacrolimus).
Swedish: Totalt 250 patienter randomiserades till 1 av 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- och 2 tacrolimusgrupper).
Portuguese: Limite a sua exposição à luz solar e às radiações ultravioleta (UV) enquanto estiver a utilizar NULOJIX.
Swedish: Begränsa din exponering för solljus och ultravioletta (UV) strålar när du använder NULOJIX.
Portuguese: A perfusão da primeira dose deve ser administrada no período pré-operatório imediato ou durante a cirurgia, mas antes de completar as anastomoses vasculares do transplante.
Swedish: Infusion av den första dosen ska ges i den omedelbara preoperativa perioden eller under kirurgi, men innan slutförandet av transplantatets vaskulära anastomos.
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente (kg).
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på patientens kroppsvikt (kg).
Portuguese: As frequências de infeções que ocorreram no Ano 1 e no Ano 3 são apresentadas na tabela 4 por grupo de tratamento.
Swedish: Infektionsfrekvenser vid år 1 och år 3 med förekomst per behandlingsgrupp visas i tabell 4.
Portuguese: Dublin 15, D15 T867
Swedish: Dublin 15, D15 T867 Irland
Portuguese: Tabela 5: Objetivos chave de eficácia nos anos 1 e 3 Estudo 1: Dadores vivos e falecidos que satisfazem critérios padrão
Swedish: Tabell 5: Nyckeleffektmått vid år 1 och 3 Studie 1: levande donatorer och avlidna donatorer med standardkriteria
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Swedish: Frekvens definieras enlig följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: Não conservar qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
Swedish: Spara inte någon del av oanvänd infusionslösning för återanvändning.
Portuguese: Durante o primeiro mês pós-transplante, manteve-se a saturação de 85% de CD86.
Swedish: Under den första månaden efter transplantation kvarstod 85% mättnad av CD86.
Portuguese: Com o tratamento com NULOJIX, este desenvolve-se mais frequentemente no cérebro e pode levar à morte.
Swedish: Med NULOJIX-behandling uppstår detta oftare i hjärnan och kan leda till döden.
Portuguese: O belatacept não foi estudado em doentes com Anticorpo Reativo ao Painel (ARP) > 30% (que muitas vezes exigem imunossupressão aumentada).
Swedish: Belatacept har inte studerats hos patienter med panelreaktiva antikroppar (PRA) > 30% (vilka ofta kräver en ökad immunsuppression).
Portuguese: Uma redução muito rápida da dose de esteroides pode aumentar o risco do seu corpo rejeitar o rim transplantado.
Swedish: Alltför snabb nedtrappning av dosen av steroider kan öka risken att din kropp stöter bort din transplanterade njure.
Portuguese: Mês 1 Ano 1 Ano 2 Ano 3
Swedish: Månad 1 År 1
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com NULOJIX.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas vid behandling med NULOJIX.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 944 doentes com transplante renal até 1 ano após transplante, a farmacocinética de belatacept foi semelhante em diferentes períodos de tempo após transplante.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av 944 njurtransplantationspatienter upp till 1 år efter transplantation, var farmakokinetiken för belatacept likvärdig vid olika tidsperioder efter transplantation.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de investigar os seus sintomas para excluir a LMP, DLPT ou outras infeções.
Swedish: Din läkare kan behöva undersöka dina symtom för att utesluta PML, PTLD eller andra infektioner.
Portuguese: Um total de 45 de 847 doentes (5,3%) desenvolveu anticorpos durante o tratamento com belatacept.
Swedish: Totalt 45 av 847 patienter (5,3%) utvecklade antikroppar under behandling med belatacept.
Portuguese: Frascos fechados 3 anos
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 3 år
Portuguese: Desconhece-se se belatacept é excretado no leite materno humano (ver secção 5.3).
Swedish: Det är inte känt om belatacept utsöndras i human modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Certifique-se de que tem este cartão sempre consigo e uma lista de todos os seus outros medicamentos em qualquer consulta médica.
Swedish: Bär alltid med dig detta kort samt en lista över alla dina mediciner vid varje besök hos läkare eller annan sjukvårdpersonal.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu em doentes que atualmente vivem, ou viveram, em países com uma elevada prevalência de tuberculose.
Swedish: Majoriteten av tuberkulosfallen inträffade hos patienter som bodde eller tidigare hade bott i länder med en hög prevalens av tuberkulos.
Portuguese: Se não esteve exposto ao vírus de Epstein-Barr (EBV) ou não tem a certeza de uma exposição anterior, não deve ser tratado com NULOJIX.
Swedish: om du inte har exponerats för Epstein-Barrvirus (EBV) eller är osäker om du har exponerats, ska du inte behandlas med NULOJIX.
Portuguese: Em geral, os títulos dos anticorpos foram baixos, geralmente não persistentes, e muitas vezes tornaram-se indetetáveis com a continuação do tratamento.
Swedish: Generellt sett var antikroppstitrar låga, sällan ihållande, och blev ofta odetekterbara vid fortsatt behandling.
Portuguese: As seringas são marcadas em unidades de 0,5 ml; consequentemente, a dose calculada deve ser arredondada para os 0,5 ml mais próximos.
Swedish: Sprutorna är markerade med enheter på 0,5 ml, därför ska den beräknade dosen avrundas till närmsta 0,5 ml.
Portuguese: Deve ser limitada a exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) através do uso de vestuário de proteção e de protetor solar com um fator de proteção elevado.
Swedish: Exponering för solljus och ultraviolett (UV) ljus bör begränsas genom användning av täckande kläder och solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Portuguese: A dose recomendada é baseada no seu peso corporal (em kg) e será calculada por um profissional de saúde.
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på din kroppsvikt (i kg) och beräknas av sjukvårdspersonal.
Portuguese: Os doentes não necessitam de pré-medicação antes da administração de belatacept.
Swedish: Patienter behöver ingen premedicinering innan administrering av belatacept.
Portuguese: Houve um caso de LMP notificada (Estudo 1) no grupo da ciclosporina aos 82 meses pós-transplante (mais de 56 dias após descontinuar a terapêutica).
Swedish: Ett fall av PML rapporterades (studie 1) i ciklosporingruppen 82 månader efter transplantationen (mer än 56 dagar efter att behandlingen avslutats).
Portuguese: O índice de acumulação no estado estacionário para belatacept é 1.1.
Swedish: Ackumulationsindex för belatacept vid steady state var 1.1.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente contém informações que vão ser úteis para si e alertar outros médicos de que recebeu um transplante renal e que está em tratamento com um medicamento potente para manter o rim a funcionar.
Swedish: Detta patientkort innehåller information som kan vara till hjälp för dig och uppmärksamma andra läkare på att du har en transplanterad njure och behandlas med ett potent läkemedel för att din njure ska fungera.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA28.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA28.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose (ver secções 5.1 e 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Portuguese: Não foi observada evidência de linfomas ou de alterações morfológicas pré-neoplásicas em qualquer dos estudos.
Swedish: Det sågs inga lymfom eller preneoplastiska morfologiska förändringar under någon av studierna.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itália
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia do CMV durante, pelo menos, 3 meses após o transplante, sobretudo para os doentes em risco aumentado de infeção por CMV.
Swedish: Profylax mot CMV rekommenderas under minst 3 månader efter transplantation, särskilt till patienter med ökad risk för CMV-infektion.
Portuguese: Após a diluição, e do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Swedish: Efter spädning och ur en mikrobiologisk synvinkel, ska läkemedlet användas omedelbart.
Portuguese: No entanto, a taxa de imunogenicidade normalizada para a duração da exposição foi consistente em 2,0 a 2,1 por 100 doentes ano entre os três estudos.
Swedish: Den normaliserade immunogenicitetsfrekvensen för exponeringsduration var däremot densamma (2,0 till 2,1 av 100 patientår) i de tre studierna.
Portuguese: A TFG calculada mais elevada, observada nos doentes tratados com belatacept quando comparada com os doentes tratados com ciclosporina durante os primeiros 3 anos, foi mantida durante o período de extensão a longo-prazo.
Swedish: Det högre, beräknade GFR, som observerades hos belataceptbehandlade patienter jämfört med ciklosporinbehandlade patienter under de första 3 åren, bibehölls under långtidsuppföljningen.
Portuguese: O belatacept parece não ter qualquer efeito direto relevante nos níveis de citoquinas nos doentes que receberam transplante hepático ou em voluntários saudáveis.
Swedish: Belatacept verkar inte ha några relevanta direkta effekter på cytokinnivåer hos levertransplanterade patienter eller hos friska frivilliga.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antibelatacept não foi associado a alteração da depuração de belatacept.
Swedish: Anti-belatacept antikroppsutveckling förknippades inte med förändrat clearance för belatacept.
Portuguese: É provável que a suscetibilidade aumentada a infeções oportunistas, observada em ratos jovens, esteja associada à exposição a abatacept antes do desenvolvimento de respostas de memória.
Swedish: Det är troligt att den ökade känsligheten för opportunistiska infektioner som observerades hos juvenila råttor, kan förknippas med exponering för abatacept innan minnessvaren utvecklats.
Portuguese: A plasmaferese pode acelerar a remoção de belatacept.
Swedish: Plasmaferes kan påskynda att behandlingen med belatacept avbryts.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uma utilização.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
Swedish: Vid fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken på oönskade reaktioner samt att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Portuguese: Não é requerido que os doentes sejam previamente tratados para prevenir reações alérgicas (ver secção 4.8).
Swedish: Patienter behöver inte premedicineras för att förhindra allergiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de NULOJIX com outros agentes.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av NULOJIX och andra medel.
Portuguese: O impacto potencial de anticorpos antibelatacept pré-existentes deve ser tido em conta quando se considerar o novo tratamento com belatacept após interrupção prolongada, particularmente em doentes que não receberam imunossupressão contínua.
Swedish: Den möjliga effekten av tidigare utvecklade antikroppar mot belatacept ska tas med i beräkning om återinsättande av belataceptbehandling övervägs efter en lång utsättningsperiod, särskilt hos patienter som inte fått kontinuerlig immunsuppression.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções graves Infeções virais
Swedish: Infektioner och infestationer Allvarliga infektioner
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia de pneumonia por Pneumocystis durante, pelo menos, 6 meses após o transplante.
Swedish: Profylax mot pneumocystis pneumoni rekommenderas under minst 6 månader efter transplantation.