FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas badań z zastosowaniem teryparatydu u 82,8 % pacjentów otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO i u 84,5 % pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Estonian: Teriparatiidi uuringus osalenud patsientidest teatas 82,8 % FORSTEO-grupi ja 84,5 % platseebo-grupi patsientidest vähemalt ühest kõrvaltoimest.
Polish: FORSTEO zawiera sód:
Estonian: FORSTEO sisaldab naatriumi:
Polish: W punkcie wyjściowym średnia gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa i szyjki kości udowej oznaczana za pomocą wskaźnika T-scores wynosiła odpowiednio -2,2 i -2,1.
Estonian: Algtaseme lülisamba ja reieluukaela luu mineraalse tiheduse keskmised T-skoorid olid vastavalt -2,2 ja -2,1.
Polish: Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu.
Estonian: Teriparatiidi toimet inimese loote arengule ei ole uuritud.
Polish: W trwającym 24 miesiące, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym lekiem porównawczym badaniu fazy 4 z losowym doborem uczestników, wzięło udział 1360 kobiet w okresie pomenopauzalnym z rozpoznaną osteoporozą.
Estonian: 24-kuulises randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimi kontrolliga IV faasi uuringus osales 1360 osteoporoosi diagnoosiga postmenopausis naist.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu lek można stosować do 28 dni, dopóki jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC).
Estonian: FORSTEO'd tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui ampullsüstalt säilitada külmkapis (2 ºC ...8 °C).
Polish: miesięcy, nie stwierdzono przypadków guzów kości podczas leczenia ani przez kolejne 3 lata po jego zakończeniu.
Estonian: Ooforektomeeritud ahvidel, keda raviti 18 kuu jooksul, ei täheldatud mingeid luutuumoreid ei ravi ajal ega 3-aastase järeluuringu vältel pärast ravi lõppu.
Polish: Stosowanie FORSTEO spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej kości biodra (3,6 %) w porównaniu z alendronianem (2,2 %) (p<0,01), jak również szyjki kości udowej (3,7 %) w porównaniu z alendronianem (2,1 %) (p<0,05).
Estonian: FORSTEO suurendas luumassi tihedust kogu puusaluus (3,6 %), võrreldes alendronaadiga (2,2 %) (p< 0,01), nagu ka reieluukaelas (3,7 %), alendronaadiga (2,1 %) (p< 0,05).
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń fachowego personelu medycznego.
Estonian: • Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiuteenuse osutaja või haiglasisest juhendit.
Polish: Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn.
Estonian: See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel.
Polish: W badaniu klinicznym brało udział 437 mężczyzn (średnia wieku 58,7 lat) z osteoporozą powstałą wwyniku niedoczynności gonad (stwierdzona w przypadku małego porannego stężenia wolnego testosteronu lub zwiększonego stężenia FSH lub LH) lub osteoporozą idiopatyczną.
Estonian: Kliinilisse uuringusse kaasati 437 hüpogonadaalse (defineeritud kui madal hommikune vaba testosteroon või kui kõrgenenud FSH või LH) või idiopaatilise osteoporoosiga meespatsienti (keskmine vanus 58,7 aastat).
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców,
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised seljakrambid või valu,
Polish: Średnio w okresie 18 miesięcy po zakończeniu stosowania produktu FORSTEO odnotowano zmniejszenie o 41 % (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
Estonian: Keskmiselt 18 kuu jooksul pärast FORSTEO-ravi lõpetamist oli vähemalt ühe uue lülisambamurruga patsientide arv 41 % (p=0,004) võrra väiksem kui platseebo rühmas.
Polish: Pierwszą fazę badania trwającą 18 miesięcy ukończyło 69 % pacjentów.
Estonian: Kuuskümmend üheksa protsenti patsientidest viisid lõpuni 18-kuulise esmase faasi.
Polish: W krótko trwających badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego FORSTEO obserwowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego.
Estonian: FORSTEO'ga läbiviidud lühiajalistes kliinilistes uuringutes täheldati mööduva ortostaatilise hüpotensiooni üksikuid juhte.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.
Estonian: Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada.
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce produktu FORSTEO w zależności od wieku (zakres wieku 31-85 lat).
Estonian: Seoses vanusega (vahemikus 31 kuni 85 eluaastani) ei ole FORSTEO farmakokineetikas tuvastatud mingeid erinevusi.
Polish: • jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia).
Estonian: • kui teil on kaltsiumitase veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
Polish: Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Estonian: Värvitu, selge lahus.
Polish: Pominięcie zastosowania leku FORSTEO z powodu zapomnienia lub niemożności podania o zwykłej porze, należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia.
Estonian: Kui te unustate või ei saa manustada FORSTEO'd ettenähtud ajal, siis manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti.
Polish: Mogą także wystąpić nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Estonian: Samuti võivad esineda iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.
Polish: Ponadto u 15 z 214 pacjentów leczonych alendronianem (7,0 %) wystąpiły złamania pozakręgowe w porównaniu z 16 pacjentami z grupy 214 osobowej (7,5 %) leczonej FORSTEO
Estonian: Lisaks esines 214 patsiendist koosnevas alendronaadi-grupis 15-l patsiendil (7 %) mitte-lülisambamurde võrreldes 16 patsiendiga (7,5 %) FORSTEO-grupis (N=214) (p=0,84).
Polish: Należy nałożyć białą nasadkę i umieścić FORSTEO w lodówce.
Estonian: Vajutage valge otsik uuesti peale ning paigutage FORSTEO külmkappi.
Polish: • Należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzyskać informacje na temat dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.
Estonian: • Küsige oma meditsiinitöötaja käest, millised on võimalused ampullsüstla ja teravate esemete konteinerite õigeks hävitamiseks.
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2], długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w dużych dawkach [np. ≥7,5 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy], choroba podstawowa o dużej intensywności, mała aktywność hormonów płciowych).
Estonian: Glükokortikoididest põhjustatud osteoporoosiga premenopausaalseid naisi tuleb lugeda luumurdudest enim ohustatud grupiks, kui neil esinevad prevalentsed või kombineeritud riskifaktorid, mis asetavad nad luumurdude riskigruppi (nt luutiheduse alanemine [T skoor ≤ -2], pikaajaline suurte annustega glükokortikoidravi [nt ≥ 7,5 mg/ööpäevas vähemalt 6 kuu jooksul], kaasuva haiguse suur aktiivsus, madal suguhormoonide tase).
Polish: Endogenny parathormon (PTH) zbudowany z 84 aminokwasów jest głównym czynnikiem regulującym metabolizm wapnia i fosforanów w tkance kostnej i w nerkach.
Estonian: Endogeenne, 84 aminohappest koosnev parathormoon (PTH) on kaltsiumi- ja fosfaadiainevahetuse primaarseks regulaatoriks luudes ja neerudes.
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Estonian: • kolesterooli taseme tõus veres
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A FORSTEO
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FORSTEO
Polish: Przypadki przedawkowania produktu na podstawie spontanicznych doniesień zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Estonian: Müügijärgsetel spontaansetel teadetel põhinevad üleannustamise juhtumid:
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on valu jäsemetes (esinemissagedus on „väga sage", võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) ja iiveldus, peavalu ning pearinglus (esinemissagedus" sage").
Polish: Lek FORSTEO zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Estonian: FORSTEO sisaldab selget, värvitut lahust.
Polish: W przypadku osób, u których wyjściowo i kontrolnie wykonano radiografię kręgosłupa, częstość występowania nowych złamań kręgów wynosiła 28/516 (5,4%) u pacjentek leczonych Forsteo i 64/533 (12,0%) u pacjentek leczonych ryzedronianem, ryzyko względne (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P <0,0001.
Estonian: Nende uuritavate seas, kelle kohta olid olemas uuringueelsed ja järelkontrolli lülisamba röntgenülesvõtted, oli uute lülisambamurdude esinemissagedus 28/516 (5,4%) Forsteo ja 64/533 (12,0%) risedronaadiga ravitud patsientidel, suhteline risk (95% CI) = 0,44 (0,29...0,68), P<0,0001.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Estonian: • Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki błędnego dawkowania produktu, polegające na jednorazowym podaniu całej zawartości wstrzykiwacza zawierającego teryparatyd (do 800 µg).
Estonian: Müügijärgsete spontaansete teadetena on registreeritud ravi vigu, kus teriparatiidi ampullsüstla kogu sisu on (kuni 800 mikrograammi) on manustatud üksikannusena.
Polish: W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy.
Estonian: Kui te tunnete pärast süsti pearinglust, peate jääma istuma või lamama kuni teil hakkab parem.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w Instrukcji użycia.
Estonian: FORSTEO süst tuleb teha kohe pärast külmkapist väljavõtmist, nagu kasutusjuhendis õpetatud.
Polish: Jak stosować lek FORSTEO
Estonian: Kuidas kasutada FORSTEO'd
Polish: U szczurów, którym prawie przez całe życie codziennie podawano FORSTEO we wstrzyknięciach, obserwowano proporcjonalny do stosowanych dawek nadmierny przyrost kości i zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku zmian aktywności genów.
Estonian: Rottidel, kes said peaaegu terve eluaja vältel üks kord ööpäevas süste, esines annusest sõltuv liigne luuformeerumine ja osteosarkoomi esinemissageduse suurenemine, mis oli kõige tõenäolisemalt tingitud epigeneetilisest mehhanismist.
Polish: Należy zdjąć igłę i wyrzucić zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Tõmmake nõel ära ja visake minema, nagu arst või apteeker teid on õpetanud.
Polish: Roztwór kwasu solnego i (lub) wodorotlenku sodu (do ustalenia pH).
Estonian: Soolhappe lahus ja/või naatriumhüdroksiidi lahus (pH korrigeerimiseks).
Polish: Z opisów sporadycznych przypadków wynika jednak, że hiperkalcemia może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy.
Estonian: Siiski viitavad sporaadilised üksikjuhud sellele, et hüperkaltseemia võib soodustada patsientidel digitaalise toksilisust.
Polish: Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.
Estonian: Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest annust pearinglus või südametöö kiirenemine.
Polish: FORSTEO (patrz
Estonian: Forsteo osad*
Polish: Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania produktu i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Estonian: Pärast teriparatiidi iga annust saabub maksimaalne kaltsiumi kontsentratsioon seerumis 4…6 tunni pärast ning algväärtus taastub 16…24 tunni pärast.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/247/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/247/001
Polish: Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9 % i 4 % w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Estonian: Pärast (keskmiselt) 19-kuulist ravi oli luu mineraalne tihedus (BMD) suurenenud lülisamba lumbaalosas ja reieluukaelas, vastavalt 9 % ja 4 % võrra, võrreldes platseeboga (p<0.001).
Polish: Złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością c
Estonian: Mitte-lülisamba haprad luumurrud c
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid: Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Dzieci, młodzież i młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu FORSTEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Pediaatriline populatsioon ja noored täiskasvanud sulgumata epifüüsidega: FORSTEO ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja alla 18-aastastel noorukitel tõestatud.
Polish: W punkcie wyjściowym badania u 28 % pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Estonian: Kahekümne kaheksal protsendil patsientidest esines uuringu alguses vähemalt üks röntgenoloogiliselt tuvastatud vertebraalmurd.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku pacjenta.
Estonian: Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik.
Polish: Nie należy udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.
Estonian: Ärge jagage oma pen'i või nõelu teistega, sest sellega kaasub risk nakkuste levikuks.
Polish: W punkcie wyjściowym badania 90 % pacjentek przebyło wcześniej jedno lub więcej złamań kręgów, a gęstość mineralna kości mierzona w kręgach wynosiła średnio BMD = 0,82 g/cm2 (co odpowiadało wartości wskaźnika T-score= -2,6 SD).
Estonian: 90 %-l patsientidest oli uuringu alguseks anamneesis üks või rohkem selgroolülimurdu ja lülisamba luu mineraalne tihedus oli keskmiselt 0,82 g/cm2 (T-skoor vastavalt = - 2,6).
Polish: Po 24 miesiącach średnie zwiększenie w odniesieniu do wartości wyjściowych gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 10,5 %, 2,6 % i 3,9 %.
Estonian: 24 kuu järel oli keskmine luu mineraalne tihedus lumbaallülides, puusas ja reieluukaelas suurenenud algtasemega võrreldes vastavalt 10,5 %, 2,6 % ja 3,9 %.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano przemijające niedociśnienie ortostatyczne oraz zawroty głowy.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldatud mööduvat ortostaatilist hüpotensiooni või pearinglust.
Polish: Wstrzykiwacz można stosować z igłami przeznaczonymi do wstrzykiwaczy z insuliną.
Estonian: Seadet saab kasutada insuliini ampullsüstlale sobivate nõeltega.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia: Po wyjęciu igły ze skóry należy sprawdzić i upewnić się, że czarny przycisk do wstrzykiwań został wciśnięty do końca.
Estonian: Kui nõel on nahast eemaldatud, siis veenduge, et must süstenupp on täiesti sisse vajutatud.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Uuringutest rottidega ilmnes, et pikaajalisel teriparatiidi manustamisel suurenes osteosarkoomi esinemissagedus (vt lõik 5.3).
Polish: Nie stosować leku FORSTEO, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.
Estonian: Ärge kasutage FORSTEO'd, kui selles on näha lahustumata osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza.
Estonian: Süstige FORSTEO'd igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud.
Polish: Często: zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: Väsimus, valu rinna piirkonnas, asteenia, kerged ja mööduvad süstekoha reaktsioonid, sh valu, turse, erüteem, lokaalne hematoom, sügelus ja vähene veritsus süste kohast.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych jest prawdopodobnie niewielkie ze względu na różnice w fizjologii kości u ludzi i szczurów.
Estonian: Rottide ja inimeste luufüsioloogia erinevustest tulenevalt on nende leidude kliiniline tähtsus arvatavasti väike.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Metody zapobiegania ciąży u kobiet W czasie stosowania produktu FORSTEO, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised / Rasestumisvastased meetmed naistel Rasestumisvõimelises eas naised peavad rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Polish: Jeżeli jest widoczna a wstrzyknięcie zostało już wykonane, nie należy wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia ale NALEŻY
Estonian: Kui see on siiski nähtaval ja te olete ennast juba süstinud, siis ärge samal päeval ennast teist korda süstige.
Polish: Zakładanie nowej igły
Estonian: Kinnitage uus nõel
Polish: Rzadko: możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostre zaburzenia oddychania (duszność), obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie obwodowe)
Estonian: Aeg-ajalt: Erüteem süstekohas, süstekoha reaktsioon Harv: Võimalikud allergilised reaktsioonid peatselt pärast süsti: äge düspnoe, suu ja näo turse, generaliseerunud urtikaaria, valu rinna piirkonnas, turse (peamiselt perifeerne).
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Polish: 4,8% w grupie pacjentek leczonych Forsteo i 9,8% w grupie pacjentek leczonych ryzedronianem, współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Estonian: Kombineeritud kliiniliste luumurdude (kliiniliste lülisamba- ja mitte-lülisambamurdude) kumulatiivne esinemissagedus oli 4,8% Forsteo ja 9,8% risedronaadiga ravitud patsientidel, riskitiheduste suhe (95% CI) = 0,48 (0,32...0,74), P=0,0009.
Polish: • Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi używania leku zawartymi w Ulotce dla pacjenta.
Estonian: • Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes selle ravimi kasutamise kohta.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku FORSTEO.
Estonian: Mõni patsient võib tunda pärast FORSTEO süstimist pearinglust.
Polish: 5) Należy zdjąć i wyrzucić małą osłonkę igły.
Estonian: 5) Tõmmake ära väike nõela kaitse ning visake see minema.
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby.
Estonian: Ärge tehke ühel päeval üle ühe süsti.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych ani w przeprowadzonym po ich zakończeniu badaniu obserwacyjnym nie odnotowano ani jednego przypadku kostniakomięsaka.
Estonian: Samuti ei täheldatud osteosarkoome kliinilistes uuringutes ega ravijärgses jälgimisuuringus.
Polish: Przed zastosowaniem nowego wstrzykiwacza, należy uważnie przeczytać punkt Instrukcja użycia.
Estonian: Enne oma uue ampullsüstla kasutamist lugege palun läbi lõik Kasutusjuhised.
Polish: FORSTEO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Estonian: FORSTEO'd väljastatakse 1 või 3 ampullsüstlaga pakendites.
Polish: Teryparatyd nie powodował wzrostu częstości występowania innych nowotworów u szczurów.
Estonian: Teriparatiid ei suurendanud rottidel mingit muud tüüpi neoplaasiate tekkesagedust.
Polish: • Wcześniej ujawniona hiperkalcemia
Estonian: • Eelnev hüperkaltseemia.
Polish: Lek FORSTEO może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Estonian: FORSTEO võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu veres või uriinis.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku FORSTEO.
Estonian: Juhul kui toimub rasestumine, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.
Polish: • jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
Estonian: • kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud)
Polish: W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.
Estonian: Kui teil esineb pearinglus, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui tunnete ennast paremini.
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Estonian: Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausaalses eas naistel ning suurenenud luumurru esinemissageduse ohuga meestel (vt lõik 5.1).
Polish: Jeden wstrzykiwacz zawiera 28 dawek po 20 mikrogramów każda (w 80 mikrolitrach).
Estonian: Iga ampullsüstal sisaldab 28 annust 20 mikrogrammiga (80 mikroliitri kohta).
Polish: Po 36 miesiącach analiza zdjęć rentgenowskich kręgosłupa 169 pacjentów leczonych alendronianem i 173 pacjentów stosujących FORSTEO wykazała, że u 13 pacjentów z grupy leczonej alendronianem (7,7 %) wystąpiło nowe złamanie kręgu, w porównaniu z 3 pacjentami z grupy leczonej FORSTEO
Estonian: 36. kuul näitas 169 alendronaadi patsiendi ja 173 FORSTEO patsiendi selgroo röntgenülesvõtte analüüs, et alendronaadi grupi patsientidest esines 13 (7,7 %) uus selgroolüli murd ning FORSTEO grupis 3 inimesel (1,7 %) (p=0,01).
Polish: Nie zamrażać leku FORSTEO.
Estonian: Vältige FORSTEO külmumist.
Polish: Skuteczność produktu FORSTEO wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg na dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Estonian: 36-kuulise, randomiseeritud, topeltpimeda, võrdluspreparaadiga (alendronaat 10 mg/ööpäevas) kontrollitud uuringu esmases, 18-kuulises faasis tõestati FORSTEO efektiivsus pikaajalist süsteemset glükokortikoidravi (vastavalt vähemalt 5 mg prednisoloonile ööpäevas vähemalt 3 kuu vältel) saavatel meestel ja naistel (N=428).
Polish: • uczucie braku energii
Estonian: • energiapuudus
Polish: 1 wstrzykiwacz zawierający 2,4 ml roztworu.
Estonian: 1 ampullsüstal 2,4 ml lahusega.
Polish: Do każdego opakowania dołączono Instrukcję użycia zawierającą dokładny opis sposobu użycia wstrzykiwacza.
Estonian: Iga FORSTEO pakendiga on kaasas käsiraamat, mis kirjeldab täielikult ampullsüstla kasutamist.
Polish: U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko).
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud vahetult pärast süsti allergilisi reaktsioone, sealhulgas hingeldust, näoturset, nahalöövet ja valu rindkeres (esinemissagedus „harv").
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja ampullsüstlal pärast „Kõlblik kuni".
Polish: Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Estonian: Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude ohuga naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
Polish: Nie należy stosować produktu FORSTEO, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada, kui lahus näib hägune, on värvust muutnud või sisaldab tahkeid osakesi.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur i (lub) instrukcji dla fachowego personelu medycznego.
Estonian: Nõela käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiutöötajate või haiglasiseseid eeskirju.
Polish: Nie stwierdzono jednak istotnego wpływu leczenia na częstość występowania złamań.
Estonian: Siiski ei esinenud olulist muutust luumurdude esinemissageduses.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):