FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Periferní neuropatie*, třes, závratě, parestézie, dysestézie, ospalost
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati*, skjelving, svimmelhet, parestesi, dysestesi, somnolens
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem je třeba určit stav viru hepatitidy B. U pacientů, jejichž vyšetření na infekci HBV je pozitivní, se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B.
Czech: Byly hlášeny jaterní poruchy, především abnormální výsledky vyšetření jaterní funkce.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer, hovedsakelig unormale leverprøver, ble rapportert.
Czech: Mezi tělesnou hmotností a odhadovanou clearance thalidomidu existuje lineární vztah; u pacientů s mnohočetným myelomem s hmotností od 47 do 133 kg se clearance thalidomidu pohybovala v rozmezí 6-12 l/hod., což představuje nárůst clearance thalidomidu o 0,621 l/hod.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelomatose med kroppsvekt på 47-133 kg, var thalidomidclearance ca. 6-12 l/time, noe som representerer en økning i thalidomidclearance på 0,621 l/time per 10 kg kroppsvektøkning.
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabell med liste over bivirkninger
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem (MM) se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose (MM), anbefales ikke kombinerte orale prevensjonspiller (se pkt.
Czech: Podmínky Programu prevence početí musí splňovat všichni pacienti, tj.
Norwegian Bokmål: Betingelsene for programmet for å forebygge graviditet må være oppfylt for alle mannlige og kvinnelige pasienter.
Czech: Další léčivé přípravky a Thalidomide Celgene
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Thalidomide Celgene
Czech: f Dávkování prednisonu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Norwegian Bokmål: f Prednison dosert én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 42-dagers syklus.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte skrz fólii.
Norwegian Bokmål: For å ta kapselen ut av blisterpakningen, press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut. Ikke trykk på midten av kapselen da dette kan ødelegge den.
Czech: • pohlavní styk výhradně s mužem po vasektomii, přičemž vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu;
Norwegian Bokmål: Vasektomi må bekreftes med to negative sædanalyser
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje thalidomidum 50 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 50 mg thalidomid.
Czech: Muži užívající přípravek Thalidomide Celgene, kteří mají partnerky, které mohou otěhotnět: přečtěte si prosím bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thalidomide Celgene je zapotřebí".
Norwegian Bokmål: For menn som tar Thalidomide Celgene, som har en kvinnelig partner som er i stand til å bli gravid, vennligst se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene".
Czech: Lékař vyšetří, zda se u Vás během léčby přípravkem Thalidomide Celgene neobjeví další typy nádorových onemocnění krve (zvaných akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom) (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: Legen må evaluere om du utvikler andre typer blodkreft (kalt akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom) i løpet av behandlingen med Thalidomide Celgene (se også avsnitt 4
Czech: Údaje od pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují vliv funkce ledvin na farmakokinetiku thalidomidu.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med terminal nyresykdom indikerer ingen effekt av nyrefunksjon på thalidomids farmakokinetikk.
Czech: Infarkt myokardu†, fibrilace síní†, atrioventrikulární blok†
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjerteinfarkt†, atrieflimmer†, atrioventrikulært blokk†
Czech: Pacientky musí dodržovat Program prevence početí pro Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følge Thalidomide Celgene programmet for å forebygge graviditet.
Czech: Během užívání přípravku Thalidomide Celgene nekojte, neboť není známo, zda thalidomid přechází do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du tar Thalidomide Celgene, siden det ikke er kjent om thalidomid går over i morsmelken hos mennesker.
Czech: > 75 < 1 500, ale
Norwegian Bokmål: > 75 < 1500 til
Czech: • postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu;
Norwegian Bokmål: • medroksyprogesteronacetat-depot
Czech: Může k tomu dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v tepnách, které vedou k plicím (tzv. „plicní embolie"), což je častý nežádoucí účinek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være fordi blodpropper befinner seg i arteriene som fører til lungene (kalt "lungeembolisme"), som er en vanlig bivirkning.
Czech: Vhodné účinné metody antikoncepce jsou například následující:
Norwegian Bokmål: Følgende kan betraktes som eksempler på effektive prevensjonsmetoder:
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je thalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky:
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner, kontraindikeres thalidomid med mindre alle følgende kriterier oppfylles:
Czech: Bílé neprůhledné tobolky s označením „Thalidomide Celgene 50 mg".
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler merket med "Thalidomide Celgene 50 mg".
Czech: • se u Vás vyskytl pokles počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: • du har redusert antall blodplater.
Czech: Může se jednat o příznaky mozkové mrtvice (k níž může dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v tepně v mozku).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et slag (som kan skyldes en propp i en arterie i hjernen).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE SAMMENBRETTBAR KARTONG
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky krvácení, včetně petechií, epistaxe a gastrointestinálního krvácení, zvláště v případě současného podávání léčivého přípravku, který by mohl vyvolat krvácení (viz body 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger anbefales å være observante med henblikk på tegn og symptomer på blødninger, herunder petekkie, epistakse og gastrointestinal blødning, spesielt ved samtidig administrering av legemidler med tendens til å indusere blødning (se pkt.
Czech: Thalidomid je v minimimální míře metabolizován jaterním systémem cytochromu P450 a nezměněný thalidomid není vylučován ledvinami.
Norwegian Bokmål: Graden av thalidomidmetabolisme via cytokrom P450-systemet i lever er minimal, og intakt thalidomid utskilles ikke via nyrene.
Czech: • zastavuje růst krevních cév v nádoru,
Norwegian Bokmål: • ved å hindre at blodårer vokser i kreften
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky, které:
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen om det hvis du tar legemidler som:
Czech: Kojení má proto být během léčby thalidomidem přerušeno.
Norwegian Bokmål: Derfor skal amming opphøre ved behandling med thalidomid.
Czech: Pokud existuje podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom, TEN nebo DRESS, podávání thalidomidu se nesmí znovu zahájit (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om Stevens-Johnsons syndrom, TEN eller DRESS skal ikke behandlingen med thalidomid gjenopptas (se pkt.
Czech: Doporučená počáteční dávka melfalanu je 0,1 až 0,2 mg/kg denně s ohledem na rezervy kostní dřeně, ale dále se snižuje o 50 % při středně těžké renální insuficienci (clearance kreatininu: ≥ 30, ale
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med melfalan er 0,1 til 0,2 mg/kg daglig i henhold til benmargsreserven, sammen med en dosereduksjon på ytterligere 50 % for moderat (kreatininclearance: ≥ 30 til < 50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCl: < 30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit, lékař zaznamená při každém předpisu přípravku, že potřebná opatření, jak byla uvedena výše, byla dodržena.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid, vil legen din registrere med hver resept at de nødvendige tiltakene ovenfor har blitt utført.
Czech: • před předepisováním (a, pokud je to relevantní a po domluvě s národní lékovou autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Thalidomide Celgene, poskytnut informační balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující: o informační brožuru pro zdravotnické pracovníky o informační brožury pro pacienty o karty pacienta o souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Norwegian Bokmål: • Før foreskrivingen, får alt helsepersonell som har til hensikt å foreskrive (og, i enighet med nasjonal kompetent myndighet, utdele) Thalidomide Celgene tildelt et utdanningssett for helsepersonell som inneholder følgende: o Opplæringshefte for helsepersonell o Opplæringsbrosjyrer for pasienter o Pasientkort o Preparatomtale, pakningsvedlegg og merking
Czech: • závažná infekce krve (sepse) doprovázená horečkou, zimnicí a silným třesem, která se může komplikovat nízkým krevním tlakem a zmateností (septický šok);
Norwegian Bokmål: • alvorlig blodinfeksjon (sepsis) ledsaget av feber, frysninger og kraftig skjelving og av og til komplisert av lavt blodtrykk og forvirring (septisk sjokk)
Czech: Tabulka 4: Srovnání hematologických poruch pro kombinace melfalan, prednison (MP) a melfalan, prednison, thalidomid (MPT) ve studii IFM 99-06 (viz bod 5.1) n (% pacientů) MP (n=193)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammenligning av hematologiske sykdommer for kombinasjonene med melfalan, prednison (MP) og melfalan, prednison, thalidomid (MPT) i studie IFM 99-06 (se pkt.
Czech: c Dávkování melfalanu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Norwegian Bokmål: c Melfalan dosert én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 42-dagers syklus.
Czech: Žilní a tepenné tromboembolické příhody
Norwegian Bokmål: Venøse og arterielle trombotiske hendelser
Czech: Uvedená četnost je založena na pozorováních provedených během pivotní komparativní klinické studie, která zkoumala účinky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem u dříve neléčených pacientů trpících mnohočetným myelomem.
Norwegian Bokmål: Oppgitte frekvenser er basert på observasjonene i løpet av en sentral komparativ klinisk studie som undersøkte virkningen av thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison i tidligere ubehandlede pasienter med myelomatose
Czech: Mohou se vyskytnout podráždění kůže, vředy nebo otok v ústech, hrdle, u očí, v nose a v okolí pohlavních orgánů, otok, horečka a příznaky podobné chřipce.
Norwegian Bokmål: Hudirritasjon, sår eller hevelser i munn, svelg, øyne, nese og rundt kjønnsorganer, væskeansamling og feber samt influensaliknende symptomer kan forekomme.
Czech: • Přechodné potíže se zrakem nebo s mluvením.
Norwegian Bokmål: • Problemer med å se eller snakke, noe som er midlertidig.
Czech: • máte nebo jste v minulosti prodělal(a) poškození jater (jaterní poruchu), včetně abnormálních výsledků jaterních testů.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt leverskade (leversykdom) inkludert unormale leverprøver
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba ischemické choroby srdeční (včetně infarktu myokardu) o Likvidace nepotřebného léčivého přípravku o Informace o tom, že během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a po dobu alespoň 7 dní od ukončení léčby thalidomidem se nesmí darovat krev
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og forvaltning av iskemisk hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt) o Avhending av uønsket legemiddel o Å ikke gi blod i løpet av behandlingen (inkludert under avbrudd på doseringen) og i minst
Czech: • poruchy trávení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, sucho v ústech;
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, føler seg syk (kvalm), er syk (oppkast), tørr munn
Czech: Nebyla zjištěna žádná specifická souvislost mezi hepatocelulárními a cholestatickými abnormalitami; v některých případech se oba typy abnormalit vyskytovaly současně.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noe spesifikt mønster for hepatocellulære og kolestatiske avvik, og noen tilfeller var av blandet karakter.
Czech: V případě potřeby je nutno cyklus oddálit nebo dávku snížit nebo léčbu přerušit v závislosti na stupni toxicity podle NCI CTC.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen, avhengig av NCI CTC grad.
Czech: Lékař má pečlivě vyhodnotit stav pacienta před léčbou a v jejím průběhu za použití standardního screeningu nádorů a zahájit léčbu podle indikace.
Norwegian Bokmål: Leger må evaluere pasientene nøye før og under behandlingen ved å bruke standard kreftscreening og innsette adekvat behandling.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a), ihned informujte lékaře nebo se ihned dostavte do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Thalidomide Celgene Hvis du tar mer Thalidomide Celgene enn du skal, snakk med en lege eller dra til et sykehus med en gang.
Czech: Pokud žena léčená thalidomidem otěhotní, léčbu je nutno okamžitě ukončit a pacientku odeslat k lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který provede odborné vyšetření a poskytne potřebnou radu.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne som behandles med thalidomid blir gravid, må behandlingen stoppes umiddelbart, og pasienten må henvises til en lege som er spesialisert i eller har erfaring med teratologi for evaluering og rådgivning.
Czech: Periferní neuropatie je velmi častý a potenciálně závažný nežádoucí účinek léčby thalidomidem, který může způsobit nevratné poškození (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati er en svært vanlig, potensielt alvorlig, bivirkning av behandlingen med thalidomid og kan føre til irreversibel skade (se pkt.
Czech: VÝSTRAHA: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Thalidomid forårsaker fødselsdefekter og fosterdød.
Czech: PRES syndrom (posterior reversible encephalopathy syndrome) / reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Byly hlášeny případy syndromu PRES/RPLS.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/ Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Czech: U pacientů je třeba sledovat následující ukazatele: tromboembolické příhody, periferní neuropatie, závažné kožní reakce, bradykardie, synkopa, ospalost, neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for: tromboemboliske hendelser, perifer nevropati, alvorlige hudreaksjoner, bradykardi, synkope, somnolens, nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Czech: • Musíte používat jednu z účinných metod antikoncepce: o alespoň 4 týdny před zahájením léčby o během léčby o po dobu alespoň 4 týdnů po ukončení léčby Lékař Vám poradí s výběrem vhodné metody antikoncepce.
Norwegian Bokmål: • Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode: o i minst 4 uker før behandlingen påbegynnes o under behandlingen o inntil minst 4 uker etter behandlingen er avsluttet Legen din vil fortelle deg hvilken prevensjonsmetode som skal brukes.
Czech: U pacientů je nutné sledovat jaterní funkce, a to zejména v případě preexistující jaterní poruchy nebo souběžného podávání léčivého přípravku, který by mohl navodit jaterní dysfunkci (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientenes leverfunksjon bør overvåkes, særlig ved underliggende leversykdom eller samtidig bruk av legemidler som kan indusere leverdysfunksjon (se pkt.
Czech: Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni pacienti mužského pohlaví musí jako bezpečnostní opatření používat kondom po celou dobu léčby, během přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby, je-li jejich partnerka těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Menn Siden thalidomid finnes i sæd, må alle mannlige pasienter som en forsiktighetsregel bruke kondomer under behandlingen, under avbrudd på doseringen og i minst 7 dager etter opphør av behandlingen hvis partneren er gravid eller er en fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon.
Czech: Pro pacienty > 75 let je maximální denní dávka melfalanu 20 mg (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig melfalandose er 20 mg hos pasienter > 75 år (se tabell 1).
Czech: Co je Thalidomide Celgene a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Thalidomide Celgene er og hva det brukes mot
Czech: • rozmazané vidění;
Norwegian Bokmål: • sløret syn
Czech: Thalidomid je kontraindikován u těhotných žen a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Thalidomid er kontraindisert ved graviditet og hos fertile kvinner, med mindre alle betingelser i programmet for å forebygge graviditet er oppfylt (se pkt.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nespotřebovaný léčivý přípravek musí být vrácen lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke brukt legemiddel skal returneres til apoteket.
Czech: Tyto látky se proto u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří se léčí thalidomidem v kombinaci s prednisonem a melfalanem, mají používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Derfor må disse midlene brukes med forsiktighet i pasienter med myelomatose som får prednison og melfalan.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, během léčby a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem, a také po dobu případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní kontinuální pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc potvrdit.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke én effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før oppstart av behandlingen, i løpet av behandlingen og inntil minst 4 uker etter thalidomidbehandlingen og også ved avbrudd på doseringen, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig abstinens som bekreftes på månedlig basis.
Czech: * viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků † zjištěno z dat získaných po uvedení na trh ^ Akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom byly hlášené v jedné klinické studii u pacientů s dříve neléčeným MM léčených kombinací melfalanu, prednisonu a thalidomidu (MPT)
Norwegian Bokmål: * se pkt 4.8 beskrivelse av enkelte bivirkninger † identifisert fra data etter markedsføring ^ Akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom ble rapportert i er rapportert i én klinisk studie med pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som fikk kombinasjonen melfalan, prednison og thalidomid (MPT).
Czech: Tobolky se nesmí otvírat ani drtit (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes eller knuses (se pkt.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem jsou: neutropenie, leukopenie, zácpa, ospalost, parastézie, periferní neuropatie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie, závratě, dysestézie, třes a periferní edém.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene forbundet med bruk av thalidomid kombinert med melfalan og prednison er: nøytropeni, leukopeni, forstoppelse, somnolens, parestesi, perifer nevropati, anemi, lymfopeni, trombocytopeni, svimmelhet, dysestesi, skjelving og perifert ødem.
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky při neuropatii související s léčbou thalidomidem v první linii léčby mnohočetného myelomu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte dosemodifikasjoner for thalidomid -relatert nevropati i førstelinjebehandling av myelomatose Alvorlighetsgrad av nevropati
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne zdravotnickým pracovníkům edukační materiály, aby poradili pacientům, jak zabránit působení thalidomidu na plod, aby zdůraznili varování o teratogenních účincích thalidomidu, aby poskytli rady ohledně antikoncepce před začátkem léčby a aby poučili pacientky o nutnosti provádění těhotenských testů.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe pasienter med å unngå føtal eksponering for thalidomid, vil markedsføringsinnehaveren sørge for utdanningsmateriale til helsepersonell for å understreke advarslene om teratogenisiteten ved thalidomid, for å gi råd om prevensjon før behandlingen påbegynnes og for å gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstesting.
Czech: • se užívají jako antikoncepce.
Norwegian Bokmål: • brukes som prevensjon
Czech: Pokud se thalidomid dostane do kontaktu se sliznicemi, je nutné postižená místa důkladně opláchnout vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom thalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.
Czech: Plicní hypertenze†
Norwegian Bokmål: Lungehypertensjon†
Czech: • I když má žena, která může otěhotnět, amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene for effektiv prevensjon
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater však formální studie nebyly provedeny, proto se mají u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater pečlivě sledovat jakékoli nežádoucí příhody.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, så pasienter med alvorlig nedsatt nyreeller leverfunksjon må overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
Czech: Pokud bylo provedeno další vyšetření, antiovariální protilátky byly negativní a hladina prolaktinu byla v normálním rozmezí.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor slike verdier forelå, var prøvene negative for anti-ovarie antistoff og prolaktinnivået innenfor referanseområdet.
Czech: • Informace o Programu prevence početí pro předepisující osobu o Definice ženy, která může otěhotnět, a kroky, jež má předepisující lékař učinit, není-li si jistý ohledně schopnosti ženy otěhotnět o Informace o tom, co je považováno za účinnou antikoncepci o Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět
Norwegian Bokmål: • Informasjon om programmet for å forebygge graviditet o Definisjon av fertile kvinner og tiltak utskriveren bør sette i verk ved usikkerhet o Informasjon om hva som er effektiv prevensjon o Sikkerhetsråd for fertile kvinner
Czech: • Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné informační brožuře pro pacienty: o Pro ženy, které mohou otěhotnět
Norwegian Bokmål: • Følgende informasjon skal også finnes i passende opplæringsbrosjyrer for pasienter:
Czech: • Nutnost okamžitě vysadit thalidomid při podezření na těhotenství
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe thalidomid umiddelbart ved mistanke om graviditet
Czech: • před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Thalidomide Celgene, a všichni lékárníci, kteří jej budou vydávat, informační dopis pro zdravotnické pracovníky, jak je popsáno níže
Norwegian Bokmål: • Før lanseringen, mottar alle leger og apotek som har til hensikt å foreskrive eller utdele Thalidomide Celgene, et «Kjære helsepersonell-brev», som beskrevet nedenfor.
Czech: • se u Vás vyskytnou nebo se v minlosti vyskytly závažné kožní reakce, označované jako Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (také známá jako DRESS nebo syndrom z přecitlivělosti na léky).
Norwegian Bokmål: • du har eller tidligere har hatt alvorlige hudreaksjoner kalt Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
Czech: • Žena si je vědoma teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den teratogene risikoen for fosteret
Czech: Časté (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)