FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakkingsgrootten: 0,4 ml en 0,8 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Czech: Velikosti balení Pipeta o obsahu 0,4 ml a 0,8 ml Blistr obsahující 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 nebo 42 pipet
Dutch: Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Czech: Pro kočky napadené anebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:
Dutch: • de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),
Czech: • léčba napadení očním červem Thelazia callipaeda (dospělci),
Dutch: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden Advocate 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Czech: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pro malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pro obří psy
Dutch: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden Imidacloprid, moxidectine
Czech: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Imidaclopridum, moxidectinum
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: Het diergeneesmiddel werd 4 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan fretten toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Czech: Přípravek byl podáván v 5násobku doporučené dávky fretkám každé dva týdny, celkem 4 ošetření a nebyly pozorovány nežádoucí účinky ani nežádoucí klinické příznaky.
Dutch: Thelazia voor fretten vlo hartworm
Czech: Thelazia pro fretky
Dutch: Fretten die verblijven in regio's endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische besmette regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm.
Czech: Prevence napadení srdečními červy (Dirofilaria immitis) Fretky žijící anebo cestující do míst s výskytem srdečních červů mohou být infikované dospělými srdečními červy.
Dutch: • de preventie van angiostrongylosis(L4 larven en onvolgroeide stadia van Angiostrongylus vasorum),
Czech: • prevence angiostrongylózy (larvální stádia L4 a juvenilní stádia Angiostrongylus vasorum),
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Dutch: Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Czech: Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD).
Dutch: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden Advocate 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden Imidacloprid, moxidectine
Czech: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pro malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pro obří psy Imidaclopridum, moxidectinum
Dutch: Advocate 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
Czech: Advocate 40 mg + 4 mg spot-on roztok pro malé kočky a fretky Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pro velké kočky
Dutch: • de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis)
Czech: • léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis)
Dutch: (Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
Czech: (Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Dutch: Belangrijke opmerking:
Czech: Důležitá poznámka:
Dutch: e kwartaal 2029
Czech: čtvrtletí 2029
Dutch: • Zo snel mogelijk, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie toedienen.
Czech: • Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote chirurgische ingreep moet ondergaan.
Czech: To je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Dutch: De resultaten voor de volledige analyse-populatie waren vergelijkbaar met de resultaten voor de populatie volgens protocol.
Czech: Výsledky populace pro úplnou analýzu byly podobné jako u populace dle protokolu.
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/therapieduur (dagen)
Czech: Četnost dávek (hodiny) / trvání léčby (dny)
Dutch: Mogelijk is bij kinderen jonger dan 12 jaar een hogere dosis nodig, zie rubriek 4.2.
Czech: U dětí ve věku méně než 12 let může být nutná vyšší dávka, viz bod 4.2.
Dutch: Soms (PTP's)*
Czech: Méně časté (PTP)*
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Czech: Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH-waarde van 6,7 tot 7,3.
Czech: Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3.
Dutch: De osmolaliteit is ≥ 380 mosmol/kg.
Czech: Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.
Dutch: In geval van anafylactische shock dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Czech: V případě anafylaktického šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Dutch: Aan het eind van deze periode mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst, maar moet het worden gebruikt of afgevoerd.
Czech: Na konci tohoto období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Dutch: Van belang is dat het ABR niet vergelijkbaar is voor verschillende factorconcentraten en voor verschillende klinische onderzoeken.
Czech: Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Dutch: Was grondig uw handen met warm water en zeep.
Czech: Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
Dutch: Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Czech: Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Dutch: Hemofilie A komt echter zelden voor bij vrouwen.
Czech: Hemofilie A se u žen vyskytuje vzácně.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADYNOVI bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Dutch: Frequentie per patiënt
Czech: Četnost na pacienta
Dutch: ADYNOVI kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na voldoende training.
Czech: Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení.
Dutch: Daarom mag factor VIII uitsluitend tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Czech: Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Czech: Dříve neléčení pacienti
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI op lange termijn bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Pediatrische patiënten < 12 jaar
Czech: Pediatrická populace ve věku < 12 let
Dutch: Draai de verpakking om.
Czech: Obal převraťte.
Dutch: Vernietig niet-gebruikte oplossing op gepaste wijze.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Dutch: Toedienen in maximaal 5 minuten (maximale infusiesnelheid 10 ml per minuut).
Czech: Podávejte po dobu maximálně 5 minut (maximální rychlost infuze je 10 ml za min).
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine, waardoor een stolsel kan ontstaan.
Czech: Trombin následně mění fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny.
Dutch: De niet-klinische gegevens beperken zich tot blootstelling gedurende 1 maand en er is met ADYNOVI geen onderzoek gedaan bij jonge dieren.
Czech: Neklinické údaje jsou omezeny na 1 měsíc expozice a s přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie na juvenilních zvířatech.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Vervolgens behandeling voortzetten gedurende ten minste 7 dagen om de factor VIII-activiteit tussen 30% en 60% (I.E./dl) te houden.
Czech: Poté pokračujte v terapii alespoň dalších 7 dnů, aby se aktivita faktoru VIII udržovala na 30 % až 60 % (IU/dl).
Dutch: VERENIGDE STATEN
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Dutch: Er zijn met ADYNOVI geen onderzoeken uitgevoerd naar genotoxiciteit, carcinogeniciteit of reproductietoxiciteit.
Czech: S přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie genotoxicity, kancerogenity ani reprodukční toxicity.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/10); Vaak (1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30 °C.
Dutch: Indien dit gebeurt, is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en de bloedingen die u heeft niet stoppen.
Czech: Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Dutch: Het was derhalve niet mogelijk conclusies te trekken over de mogelijke risico's van PEG-ophoping in diverse weefsels/organen met relevantie voor het chronische gebruik van ADYNOVI bij pediatrische patiënten.
Czech: Proto nebylo možné vyvodit závěr ohledně potenciálních rizik hromadění PEG v různých tkáních/orgánech, která jsou relevantní při dlouhodobém používání přípravku ADYNOVI u pediatrické populace.
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Czech: Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktické), musí se injekce ihned ukončit.
Dutch: Informeer uw arts ook als u lijdt aan een hartaandoening, omdat hierdoor een verhoogd risico bestaat op complicaties bij de bloedstolling (coagulatiecomplicaties).
Czech: Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 20 behandelingsdagen.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Dutch: Wat is ADYNOVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
Dutch: Er bestaat een zeldzame kans dat zich bij u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op ADYNOVI voordoet.
Czech: Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci (těžká, náhlá alergická reakce) na přípravek ADYNOVI.
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Czech: Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Dutch: De specifieke activiteit van ADYNOVI is ongeveer 4000-6500 I.E./mg eiwit.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADYNOVI odpovídá přibližně 4000-6500 IU/mg bílkoviny.
Dutch: Ook werden een toename van AUC en een afname van klaring waargenomen ten opzichte van het moedermolecuul octocog alfa.
Czech: Rovněž bylo pozorováno zvýšení AUC a snížení clearance v porovnání s mateřskou molekulou, oktokogem alfa.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin.
Dutch: Als een patiënt meer dan één injectieflacon ADYNOVI moet krijgen, kan de inhoud van meerdere injectieflacons in één en dezelfde injectiespuit worden opgezogen.
Czech: Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
Dutch: Er zijn geen studies met factor VIII uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Czech: U faktoru VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům by se mělo doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře.
Dutch: Verwijder de blauwe dop pas wanneer dit in een latere stap wordt gevraagd.
Czech: Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADYNOVI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van congenitale factor VIII-deficiëntie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADYNOVI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII.
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters met de chromogene test (rekenkundig gemiddelde ± SD)
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry při chromogenním testu (Aritmetický průměr ± SD)
Dutch: Toedieningsstappen:
Czech: Kroky podávání:
Dutch: Afkortingen: Cmax: maximaal waargenomen activiteit; AUC: oppervlakte onder de curve; MRT: gemiddelde verblijftijd; CL: klaring; Vss: voor lichaamsgewicht aangepast distributievolume in evenwichtstoestand.
Czech: Zkratky: Cmax: maximální pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod křivkou; MRT: střední retenční doba; CL: clearance; Vss: distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost,
Dutch: Geadviseerd wordt om een luerlock-spuit te gebruiken.
Czech: Doporučuje se použít stříkačku typu Luerlock.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten altijd worden bepaald op basis van de klinische werkzaamheid in individuele gevallen.
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podávání mají vždy záviset na klinické účinnosti v jednotlivém případě.
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als cofactor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine omzet in trombine.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Dutch: Dit kunnen vroege tekenen van een anafylactische shock zijn, die zich verder kan uiten in symptomen als extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en extreem moeilijk kunnen ademen.
Czech: Mohlo by se jednat o časné příznaky anafylaktického šoku, jehož další příznaky mohou zahrnovat extrémní závrať, ztrátu vědomí a extrémní dechové potíže.
Dutch: Op grond van het zeldzame optreden van hemofilie A bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers die kort aanwezig zijn of waarvan de titer consequent laag blijft, minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Czech: Klinický význam tvorby inhibitorů bude záviset na titru inhibitorů, přičemž inhibitory s nízkým titrem, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory s vysokým titrem.
Dutch: • Niet gebruiken als het BAXJECT II HI-Flow, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Czech: • Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II Hi-Flow, jeho systém sterilní bariéry nebo jeho balení poškozeno nebo vykazuje známky snížené kvality.
Dutch: De gemiddelde (SD) leeftijd bedroeg respectievelijk 3,3 (1,55) en 8,1 (1,92) jaar.
Czech: Průměrný (SD) věk byl 3,3 (1,55) resp. 8,1 (1,92) let.
Dutch: Vooral in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie met stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onmisbaar.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických intervencí je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí vyšetření koagulace (plazmatické aktivity faktoru VIII).
Dutch: Instructies voor de voorbereiding en toediening
Czech: Pokyny pro přípravu a podání
Dutch: Na 2 weken was geen herstel opgetreden.
Czech: Vakuolizace po 2 týdnech neustoupila.
Dutch: In totaal werd 95,9% van de bloedingen onder controle gebracht met 1 tot 2 infusies en werd 85,5% onder controle gebracht met slechts 1 infusie.
Czech: Celkově bylo 95,9 % krvácivých příhod pod kontrolou pomocí 1 až 2 infuzí a 85,5 % bylo pod kontrolou pomocí pouze 1 infuze.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII), ontbreekt factor VIII of werkt deze niet goed.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) tento faktor chybí nebo nefunguje správně.
Dutch: Daarom is er geen ervaring met het gebruik van ADYNOVI tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Czech: Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během těhotenství a kojení.
Dutch: In zeldzame gevallen is het mogelijk dat zich remmers ontwikkelen na de eerste 100 behandelingsdagen.
Czech: Vzácně se mohou inhibitory objevit po prvních 100 dnech expozice.
Dutch: In totaal werden 518 bloedingen behandeld met ADYNOVI in de populatie volgens protocol.
Czech: V populaci dle protokolu bylo léčeno přípravkem ADYNOVI celkem 518 krvácivých příhod.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur gedurende 3 - 4 dagen of langer tot de pijn en de acute invaliditeit verdwenen zijn.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud bolest a akutní postižení neustoupí.
Dutch: Vereiste aantal internationale eenheden (I.E.) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (%) x 0,5
Czech: Požadovaný počet mezinárodních jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (%) × 0,5
Dutch: Instructies voor de injectie
Czech: Pokyny pro injekci
Dutch: Profylactische behandeling
Czech: Profylaktická léčba
Dutch: Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.
Czech: Závažné příznaky, včetně potíží při dýchání a (téměř) omdlení, vyžadují okamžité akutní ošetření.
Dutch: Vijfentwintig van de 137 personen waren jongeren van 12 tot 18 jaar.
Czech: Dvacet pět ze 137 subjektů byli dospívající (12 až méně než 18 let věku).
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI) Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor het gebruik van ADYNOVI bij ITI.
Czech: Navození imunitní tolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku ADYNOVI během ITI.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de locatie en mate van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Czech: Dávka a trvání substituční terapie závisejí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Dutch: Vereiste factor VIIIactiviteit (% of I.E./dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (v % nebo IU/dl)
Dutch: Gewoonlijk moet de vervangingstherapie met ADYNOVI levenslang worden gevolgd.
Czech: Substituční terapie přípravkem ADYNOVI bývá obvykle doživotní.
Dutch: Zuig geen lucht op in de injectiespuit.
Czech: Do injekční stříkačky nenatahujte vzduch.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om bij iedere toediening van ADYNOVI de naam en het partijnummer van het product te noteren.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo šarže přípravku.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Pouze jednorázové podání.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ADYNOVI werden beoordeeld tijdens een centraal, multicenter, open-label, prospectief klinisch onderzoek waarbij de werkzaamheid van een profylactisch behandelingsschema van tweemaal per week werd vergeleken met ‘on demand'behandeling en de hemostatische werkzaamheid bij de behandeling van bloedingen werd bepaald.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v pivotním multicentrickém, otevřeném, prospektivním klinickém hodnocení, ve kterém se porovnávala účinnost profylaktického léčebného režimu podávání přípravku dvakrát týdně s léčbou podle potřeby a stanovovala hemostatická účinnost při léčbě krvácivých příhod.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal passende laboratoriumtests uitvoeren om te controleren of uw factor VIII-niveaus voldoende zijn.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation safety study, PASS): om de mogelijke effecten van de opeenhoping van PEG in de plexus choroideus van de hersenen en andere weefsels/organen te onderzoeken moet de vergunninghouder na verlening van de handelsvergunning een studie naar de veiligheid uitvoeren en de resultaten hiervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem prozkoumání potenciálních účinků hromadění PEG v chorodiálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech provede držitel rozhodnutí o registraci poregistrační studii bezpečnosti podle schváleného protokolu a předloží její výsledky.
Dutch: Eén internationale eenheid (I.E.) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Dutch: Het factor VIII/von willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en Von Willebrand-factor) met verschillende fysiologische functies.
Czech: Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s rozdílnými fyziologickými funkcemi.