FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, gli effetti di riduzione del glucosio nel sangue prodotti dal medicinale sono minori nei pazienti con insufficienza renale e il CHMP ha raccomandato di non utilizzare il medicinale in alcuni pazienti, in base alla loro funzione renale.
Polish: Jednakże działania zmniejszające stężenie glukozy we krwi leku są słabsze u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i CHMP zaleca, aby produkt nie był stosowany u niektórych pacjentów, w zależności od ich czynności nerek.
Italian: Se Jardiance è utilizzato in associazione con insulina o sulfonirulee (medicinali che stimolano la produzione di insulina da parte dell'organismo), potrebbe essere necessario ridurre la dose per limitare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri ematici).
Polish: Jeśli lek Jardiance stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika (leki powodujące wytwarzanie insuliny w organizmie), konieczne może być zmniejszenie ich dawek w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Jardiance (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di zuccheri ematici) con l'assunzione del medicinale in associazione con una sulfonilurea o insulina.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to hipoglikemia (obniżony poziom cukru), gdy lek jest przyjmowany wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Italian: Al diminuire dei livelli di zuccheri ematici, si riducono anche i livelli di HbA1C.
Polish: Gdy spada stężenie cukru we krwi, spada również poziom HbA1C.
Italian: Il CHMP ha concluso che Jardiance ha mostrato di essere efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete di tipo 2, se usato sia in monoterapia sia in combinazione con altri medicinali antidiabetici con meccanismi d'azione diversi.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Jardiance w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o innym mechanizmie działania.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Italian: Fra questi vi sono i proseguimenti degli studi principali, da cui si evince che i benefici del medicinale venivano mantenuti con il protrarsi della terapia.
Polish: Niektóre z tych badań były kontynuacją badań głównych, które sugerowały korzyści z dłuższego leczenia tym produktem.
Italian: Jardiance è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), usato da solo o in aggiunta a un trattamento con altri medicinali antidiabetici (metformina, pioglitazone o metformina più pioglitazone o un altro tipo di medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea).
Polish: Lek Jardiance porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w monoterapii lub jako dodatek do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, pioglitazonem lub metforminą z albo pioglitazonem albo innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego będącego pochodną sulfonylomocznika).
Italian: Come agisce Jardiance?
Polish: Jak działa produkt Jardiance?
Italian: Jardiance contiene il principio attivo empagliflozin.
Polish: Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.
Italian: Inoltre, i risultati indicavano che il trattamento con Jardiance era associato a un benefico calo ponderale e della pressione sanguigna.
Polish: Dodatkowo wyniki wskazują, że leczenie produktem Jardiance było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi.
Italian: Lo studio è stato condotto su pazienti con diabete di tipo 2 esposti a un rischio elevato di malattia cardiovascolare (angina, attacco cardiaco e ictus).
Polish: Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2 o wysokim ryzyku choroby układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Italian: Il principio attivo di Jardiance, empagliflozin, agisce bloccando una proteina presente nei reni denominata cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Polish: Substancja czynna leku Jardiance, empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Jardiance i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jardiance, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jardiance?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jardiance?
Italian: Bloccando l'azione dell'SGLT2, empagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio attraverso i reni e l'urina e, di conseguenza, la riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy przez nerki z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Jardiance, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jardiance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Inoltre può essere utilizzato in associazione con altri medicinali antidiabetici.
Polish: Lek można również stosować jako leczenie uzupełniające innych leków przeciwcukrzycowych.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jardiance, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jardiance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Jardiance?
Polish: Co to jest produkt Jardiance i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Come si usa Jardiance?
Polish: Jak stosować produkt Jardiance?
Italian: Jardiance ha altresì mostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 esposti a un rischio elevato di tali eventi.
Polish: Wykazano również, że lek Jardiance wpływał na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia.
Italian: Perché Jardiance è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jardiance?
Italian: Poiché il sangue viene filtrato dai reni, l'SGLT2 blocca il passaggio nell'urina del glucosio presente nel flusso sanguigno.
Polish: W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jardiance sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jardiance w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Un ulteriore studio principale ha evidenziato che l'aggiunta di Jardiance alla terapia consueta riduceva gli effetti avversi di tipo cardiovascolare (riguardanti il cuore e i vasi sanguigni).
Polish: W innym badaniu głównym wykazano, że dodanie leku Jardiance do zwyczajowego leczenia zmniejszyło negatywne działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Italian: Contenuto Confezione
Polish: Zawartość
Italian: Marchio Dosaggio Forma Farmaceutica
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Italian: Confezionamento
Polish: Wielkość opakowania
Italian: • su richiesta dell' Agenzia europea per i medicinali;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: Il trattamento verrà ripetuto ogni 3 settimane.
Polish: Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di guanti, occhiali e indumenti protettivi.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych oraz ubrania ochronnego.
Italian: Si deve considerare la possibilità di una consulenza genetica.
Polish: Należy rozważyć poradę genetyczną.
Italian: Deve anche bere acqua e mangiare cibi ricchi di fibre.
Polish: Należy także pić wodę i spożywać pokarmy bogate w błonnik.
Italian: Grado 3-4
Polish: Stopień 3-4
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2009 Data del rinnovo più recente: 16 Maggio 2014
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
Italian: Tuttavia, un effetto statisticamente significativo è stato osservato sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS Progression Free Survival).
Polish: Jednakże zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w wydłużeniu czasu przeżycia wolnego od progresji (progression free survival, PFS).
Italian: Ogni confezione contiene 1 o 10 flaconcini.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Italian: Le condizioni di conservazione sono descritte dettagliatamente nel paragrafo destinato ai medici o agli operatori sanitari.
Polish: Warunki przechowywania są opisane w punkcie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Italian: E' quindi poco probabile che ci siano rischi di interazioni clinicamente significative.
Polish: Dlatego też ryzyko znaczących klinicznie interakcji powinno być niewielkie.
Italian: È necessario adottare altre misure appropriate, quali trasfusioni di sangue, somministrazione di antibiotici e fattori di crescita.
Polish: Należy także podjąć inne odpowiednie działania jak przetaczanie krwi, podawanie antybiotyków i czynników wzrostu.
Italian: Primo evento
Polish: Pierwsze zdarzenie
Italian: Grave infezione recente (nelle ultime 2 settimane) o in corso.
Polish: Ostatnio przebyte (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecne ciężkie zakażenie.
Italian: Quest'ultima è raccomandata anche per pazienti che desiderano avere figli dopo la terapia.
Polish: Zaleca się również doradztwo genetyczne w przypadku pacjentek pragnących mieć dzieci po zakończeniu terapii.
Italian: Tutti i casi si sono risolti rapidamente senza necessità di interrompere il trattamento.
Polish: Wszystkie przypadki cofały się szybko bez odstawienia leczenia.
Italian: Pertanto si deve prestare cautela in caso di utilizzo di questo tipo di associazione.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując tego typu skojarzenie leków.
Italian: Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se avverte effetti indesiderati che influenzano la capacità di concentrazione e di reazione.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania.
Italian: Il medico potrà modificare la dose iniziale di Javlor in base all'età e alla condizione fisica e in situazioni specifiche:
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu początkowej dawki leku Javlor w oparciu o wiek i kondycję fizyczną pacjenta oraz w szczególnych sytuacjach:
Italian: È molto improbabile che le venga chiesto di conservare questo medicinale.
Polish: Jest to mało prawdopodobne, żeby chory był proszony o przechowywanie tego leku w domu.
Italian: Complessivamente 8 pazienti (0,6% delle persone sottoposte a trattamento) sono deceduti a causa di infezione sorta come complicanza della neutropenia.
Polish: W sumie 8 pacjentów (0,6% leczonych pacjentów) zmarło w wyniku zakażenia będącego powikłaniem neutropenii.
Italian: Tuttavia, questa combinazione era associata ad un rischio particolarmente elevato di tossicità ematologica.
Polish: Jakkolwiek, takie skojarzone stosowanie wiązało się ze szczególnie dużym ryzykiem toksyczności hematologicznej.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Javlor Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Javlor Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Per confermare la diagnosi, sono raccomandati degli esami radiologici del cervello.
Polish: W celu potwierdzenia diagnozy zaleca się wykonać badanie obrazowe mózgu.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'utilizzo di vinflunina in donne in stato di gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania winfluniny u kobiet w ciąży.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: ISTRUZIONI PER L'UTILIZZO
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INSTRUKCJA UŻYCIA
Italian: Vinflunina non ha indotto neuropatia periferica negli animali.
Polish: Winflunina nie wywołuje neuropatii obwodowej u zwierząt.
Italian: EU/1/09/550/001 (confezione di 1 flaconcino da 2 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/002 (confezione di 10 flaconcini da 2 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/003 (confezione di 1 flaconcino da 4 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/004 (confezione di 10 flaconcini da 4 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/005 (confezione di 1 flaconcino da 10 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/006 (confezione di 10 flaconcini da 10 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/007 (confezione di 1 flaconcino da 2 mL con tappo nero) EU/1/09/550/008 (confezione di 10 flaconcini da 2 mL con tappo nero) EU/1/09/550/009 (confezione di 1 flaconcino da 4 mL con tappo nero) EU/1/09/550/010 (confezione di 10 flaconcini da 4 mL con tappo nero) EU/1/09/550/011 (confezione di 1 flaconcino da 10 mL con tappo nero) EU/1/09/550/012 (confezione di 10 flaconcini da 10 mL con tappo nero)
Polish: EU/1/09/550/001 (1 fiolka po 2 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/002 (10 fiolek po 2 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/003 (1 fiolka po 4 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/004 (10 fiolek po 4 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/005 (1 fiolka po 10 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/006 (10 fiolek po 10 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/007 (1 fiolka po 2 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/008 (10 fiolek po 2 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/009 (1 fiolka po 4 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/010 (10 fiolek po 4 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/011 (1 fiolka po 10 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/012 (10 fiolek po 10 mL z czarnym korkiem w pudełku)
Italian: - bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
Polish: - małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a<1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość działań niepożądanych przedstawiono wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Se la gravidanza sopraggiunge durante il trattamento, la paziente deve essere informata del rischio per il nascituro e tenuta sotto stretta osservazione.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i być dokładnie monitorowana.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały embriotoksyczność i teratogenność (patrz punkt 5.3).
Italian: Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale, esiste un potenziale rischio di anormalità embrionali e fetali.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach i działania farmakologicznego produktu leczniczego, istnieje potencjalne ryzyko rozwoju wad zarodka i płodu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi della vinca e analoghi, codice ATC: L01CA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkaloidy Vinca i ich analogi, kod ATC: L01CA05
Italian: Javlor può causare effetti indesiderati come stanchezza e capogiri.
Polish: Javlor może powodować występowanie działań niepożądanych takich jak zmęczenie i zawroty głowy.
Italian: Giorno 1 della somministrazione del trattamento
Polish: Dzień 1. podawania podczas leczenia
Italian: Grave anemia e trombocitopenia sono risultate meno comuni (rispettivamente 8,8 e 3,1 %).
Polish: Ciężka niedokrwistość i trombocytopenia występowały rzadziej (odpowiednio u 8,8 i 3,1%).
Italian: I segni radiologici sono anomalie della sostanza bianca nelle regioni posteriori del cervello.
Polish: Radiologiczne oznaki to zmiany w istocie białej w tylnej części mózgu.
Italian: Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Italian: Vinflunina (mg/m²)
Polish: Dawka winfluniny (mg/m²)
Italian: Il volume terminale di distribuzione è ampio, 2422±676 litri (circa 35 l/kg) e suggerisce un'ampia distribuzione all'interno dei tessuti.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie końcowej jest duża, wynosi 2422±676 litrów (około 35 L/kg), co sugeruje znaczne rozmieszczenie w tkankach.
Italian: Non è noto se vinflunina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo czy winflunina lub jej metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego.
Italian: Questi effetti tossici erano correlati alla dose e interamente o parzialmente reversibili dopo un periodo di recupero di 1 mese.
Polish: Powyższe działania toksyczne były uzależnione od dawki i całkowicie lub częściowo odwracalne w ciągu miesiąca od odstawienia leczenia.
Italian: Neutropenia (ANC < 1.000/mm3) o
Polish: Neutropenia (ANC < 1 000 /mm3) lub
Italian: Frequenza Reazioni avverse Peggior Grado NCI per paziente (%) Tutti i gradi
Polish: Najcięższy Stopień NCI na pacjenta (%) Wszystkie stopnie
Italian: Tossicità d'organo: moderata, grave o potenzialmente letale
Polish: Toksyczność narządowa: umiarkowana, ciężka lub zagrażająca życiu
Italian: Interruzione definitiva del trattamento
Polish: Definitywne odstawienie leczenia
Italian: Deve informare il medico se beve succo di pompelmo poiché esso può aumentare l'effetto di Javlor.
Polish: Należy poinformować lekarza o tym, że pacjent pije sok grejpfrutowy, gdyż może on nasilać działanie leku Javlor.
Italian: L'infarto miocardico o l'ischemia miocardica si sono verificati nello 0,5% dei pazienti e la maggior parte di essi aveva una patologia cardiovascolare o dei fattori di rischio preesistenti.
Polish: Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie występowało u 0,5% pacjentów, u większości których wcześniej występowały choroby sercowo-naczyniowe lub czynniki ich ryzyka.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Italian: Le dosi di vinflunina erano aggiustate secondo 3 gruppi di età, come descritto sotto:
Polish: Dawki winfluniny dostosowano w 3 przedziałach wiekowych, jak pokazano poniżej:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Casi di dispnea si sono verificati nel 3,2% dei pazienti, ma raramente gravi (Grado 3/4: 1,2%).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U 3,2% pacjentów wystąpiła duszność, ale rzadko była ona ciężka (stopień 3/4: 1,2%).
Italian: Come usare Javlor
Polish: Jak stosować Javlor
Italian: È necessario seguire le istruzioni per la somministrazione riportate nel paragrafo 6.6.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji podawania opisanej w punkcie 6.6.
Italian: La PFS mediana è stata di 3,0 mesi (vinflunina + BSC) verso 1,5 mesi (BSC) (p=0,0012).
Polish: Mediana PFS wyniosła 3 miesiące (winflunina + BSC) wobec 1,5 miesiąca (BSC) (p=0,0012).
Italian: Secondo l'analisi farmacocinetica di popolazione, né il genere né il performance status (punteggio ECOG) hanno un impatto sulla clearance di vinflunina, che è direttamente proporzionale alla superficie corporea.
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyki, ani płeć ani stan sprawności pacjenta (punktacja ECOG) nie ma wpływu na klirens winfluniny, który jest wprost proporcjonalny do powierzchni ciała.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che vinflunina non ha avuto né effetti induttivi sull'attività del CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 né effetti inibitori su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina nie ma właściwości induktora CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 ani właściwości inhibitora CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Italian: Nello studio clinico controllato di fase III multicentrico, in aperto, 253 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con vinflunina + BSC (Best Supportive Care, miglior terapia di supporto) e 117 pazienti al braccio BSC.
Polish: W jednym wieloośrodkowym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy, 253 pacjentów randomizowano do leczenia winfluniną + BSC (best supportive care; najlepsze leczenie wspomagające) oraz 117 pacjentów do ramienia BSC.
Italian: Secondo uno studio in vitro, tali cambiamenti potrebbero essere correlati all'adsorbimento di vinflunina sui liposomi e ad una modificata distribuzione ematica di entrambi i composti.
Polish: Z badania in vitro wynika, że takie zmiany mogły być związane z adsorpcją winfluniny na liposomach i zmianą rozmieszczenia obydwu składników we krwi.
Italian: Questi medicinali hanno effetto sulla crescita della cellula tumorale bloccando la divisione cellulare e determinando la morte della cellula (citotossicità).
Polish: Leki te oddziaływują na rozwój komórek nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek (cytotoksyczność).
Italian: La soluzione diluita deve essere protetta dalla luce fino alla somministrazione (vedere paragrafo 6.3).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania (patrz punkt 6.3).
Italian: Questa viene considerata la popolazione più pertinente per l'analisi dell'efficacia, poiché è quella che riflette più da vicino la popolazione destinata al trattamento.
Polish: Populacja ta (ang.eligible population) jest uważana za najodpowiedniejszą do analizy skuteczności jako, najbardziej podobna do populacji chorych, planowanych do leczenia.
Italian: Tutti i metaboliti identificati sono prodotti dal citocromo isoenzima CYP3A4, tranne il 4-Odeacetilvinflunina (DVFL), l'unico metabolita attivo ed il principale metabolita nel sangue che viene prodotto da esterasi multiple.
Polish: Wszystkie zidentyfikowane metabolity powstają przy udziale izoenzymu cytochromu CYP3A4, z wyjątkiem 4Odeacetylwinfluniny (DVFL), jedynego aktywnego metabolitu i głównego metabolitu we krwi, który powstaje przy udziale wielofunkcyjnych esteraz.
Italian: Diluizione del concentrato
Polish: Rozcieńczanie koncentratu
Italian: In base ai dati sia di farmacocinetica che di sicurezza, si raccomanda una riduzione della dose nei gruppi più anziani: 75 ≤età <80 anni ed età ≥80 anni.
Polish: W oparciu zarówno o dane farmakokinetyczne jak i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, zaleca się zmniejszenie dawki w starszych grupach wiekowych: 75 ≤ wiek < 80 lat; i wiek ≥ 80 lat.
Italian: I risultati farmacocinetici di questo studio hanno evidenziato una riduzione della clearance di vinflunina quando la CrCl è diminuita.
Polish: Wyniki tego farmakokinetycznego badania wykazały zmniejszenie klirensu winfluniny przy zmniejszonym CrCl.
Italian: • L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: - Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.