FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are oval-shaped and have “30”, “60” or “90” printed on one side and “Amgen” on the other side.
Bulgarian: Те са с овална форма и на едната страна е отпечатано „30”, „60” или „90” и „Amgen” от другата страна.
English: Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Bulgarian: На базата на in vitro данни синакалцет е силен инхибитор на CYP2D6, но не е нито инхибитор на други CYP ензими в достигнати клинично концентрации, включително CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито индуктор на CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
English: Effect of cinacalcet on other medications
Bulgarian: Ефект на синакалцет върху други лекарства
English: Parareg should be taken with or shortly after food.
Bulgarian: Parareg трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
English: Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were consistent across the 3 studies.
Bulgarian: Значимо намаляване на iPTH, серумните калциево-фосфорни продукти (Ca x P), калция и фосфора са установени при пациентите лекувани със синакалцет, сравнени с лекуваните с плацебо пациенти, получаващи стандартни грижи и резултатите са съвместими в трите изпитвания.
English: The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Bulgarian: Дозата на Parareg трябва да се титрира всеки 2 до 4 седмици чрез последваща доза от 30 mg двукратно дневно, 60 mg двукратно дневно, 90 mg двукратно дневно и 90 mg три или четири пъти дневно, когато е необходимо да се намалят серумните калциеви концентрации до или под горните граници на нормата.
English: It is not known whether Parareg is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Parareg се екскретира в кърмата.
English: Carnauba Wax Opadry II green:
Bulgarian: Опадрай II зелен:
English: In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Bulgarian: В in vitro изпитвания е било установено, че IC50 нивата за транспортера на серотонин и КATP каналите са били респективно 7 до 12 пъти по-високи, отколкото EC50 за калцийчувствителните рецептори, установени при същите експериментални условия.
English: After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние, серумните концентрации остават постоянни през целия дозов интервал.
English: Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/or CYP1A2.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато Parareg се прилага едновременно със силни инхибитори или индуктори на CYP3A4 и/или CYP1A2.
English: 66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Bulgarian: Д стероли при включване в изпитването и > 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
English: After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Bulgarian: След абсорбция концентрациите на синакалцет намаляват по бифазен модел с начално време на полуелиминиране приблизително 6 часа и крайно време на полуелиминиране 30-40 часа.
English: In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dl to 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l to 3.1 mmol/l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dl to 10.4 mg/dl (3.2 mmol/l to 2.6 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином, средните нива на серумния калций намаляват от 14,1 mg/dl до 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l до 3,1 mmol/l), докато при пациенти с първичен ХПТ нивата на серумния калций намаляват от 12,7 mg/dl до 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l до 2,6 mmol/l).
English: What Parareg looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Parareg и какво съдържа опаковката
English: Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентът започне или спре пушенето или когато се започне или спре терапия със силни инхибитори на CYP1A2.
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Bulgarian: ако започвате или спирате да пушите, тъй като това може да промени начина на действие
English: Eighteen of 29 patients (62 %) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88 %) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Bulgarian: При осемнадесет от 29 пациенти (62 %) с паратироиден карцином и 15 от 17 пациенти (88 %) с първичен ХПТ постига намаляване на серумния калций от ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
English: Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
Bulgarian: Тютюнопушене:Клирънсът на синакалцет е по-висок при пушачи, отколкото при непушачи, вероятно поради индукция на CYP1A2 медииран метаболизъм.
English: Children and adolescents: The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не е била изследвана при пациенти < 18 годишна възраст.
English: Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Bulgarian: Синакалцет се метаболизира чрез много ензими, предимно CYP3A4 и CYP1A2 (участието на CYP1A2 не е било определяно клинично).
English: The effect of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на CYP1A2 инхибиторите (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин) върху плазмените нива на синакалцет не е изследван.
English: Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Bulgarian: Данни от клинично изпитване са показали, че хипотония се наблюдава при 7% от пациентите, лекувани със синакалцет, при 12% от пациентите получаващи плацебо, а сърдечна недостатъчност се появява при 2% от пациентите, получаващи синакалцет или плацебо.
English: In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Bulgarian: При последващ анализ на данни от 6 до 12 месечни клинични изпитвания, оценката по Kaplan-Meier за костна фрактура и паратироидектомия е била по-ниска при групата на синакалцет, сравнена с контролната група.
English: Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с незначително намаляване на маркерите на костния метаболизъм (специфична костна алкална фосфатаза, N-телопептид, костен обмен, костна фиброза).
English: The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на синакалцет е удължено с 33% и 70% респективно при пациенти със средно и тежко увреждане.
English: Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато Parareg се прилага с индивидуално титриращи се лекарства с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно чрез CYP2D6.
English: In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Bulgarian: В клинично изпитване с пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на диализа, свободните нива на тестостерон намаляват след 6 месеца средно с 31,3% при пациенти, лекувани с Parareg и с 16,3% при пациентите, лекувани с плацебо.
English: Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n=1136) с неконтролиран вторичен хиперпаратироидизъм (HPT).
English: Dose adjustments may be necessary if a patient starts or stops smoking during cinacalcet treatment (see section 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентите започнат или спрат тютюнопушенето по време на лечение със синакалцет (вж. точка 4.5).
English: Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Bulgarian: Сравнено с хора с нормална чернодробна функция, средното AUC на синакалцет е приблизително 2 пъти по-високо при хора със средна степен на увреждане и приблизително 4 пъти по-високо при пациенти с тежко увреждане.
English: The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of autoinduction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Bulgarian: Липсата на ефект на синакалцет върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин и липсата на автоиндукция при многократно приложение на пациентите показва, че синакалцет не е индуктор на CYP3A4, CYP1A2 или CYP2C9 при хора.
English: Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Bulgarian: Когато се установи поддържащата доза е необходимо приблизително ежемесечно измерване на серумния калций.
English: If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Bulgarian: Ако хипокалциемията се задържа, дозата се намалява или се прекратява прилагането на Parareg.
English: Tablet Core
Bulgarian: Ядро на таблетката
English: • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Bulgarian: първичен ХПТ, при който паратироидектомия би била показана на базата на серумните нива на калций (както е определено в съответните указания за лечение), но при които паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
English: Cinacalcet is metabolised in part by the enzyme CYP3A4.
Bulgarian: Синакалцет се метаболизира частично от ензима CYP3A4.
English: Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Bulgarian: Синакалцет намалява нивата на iPTH и Ca x P, калция и фосфора, независимо от изходните iPTH или Ca x P нива, вида на диализата (PD спрямо HD), продължителността на диализата и дали се прилагат или не витамин Д стероли.
English: In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
Bulgarian: При първичен и вторичен хиперпаратироидизъм се отделя прекалено много ПТХ от паращитовидните жлези.
English: What Parareg contains
Bulgarian: Какво съдържа Parareg
English: Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Parareg трябва да се прилага с внимание при пациенти със средно до тежко чернодробно увреждане и лечението трябва да се наблюдава отблизо по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Bulgarian: Скоро след приема на дозата, ПТХ започва да намалява с най-ниски нива приблизително 2-6 часа след дозата, съответстващо на Cmax на синакалцет.
English: Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Bulgarian: Свързването на синакалцет с протеините не се повлиява от увредената чернодробна функция.
English: • liver problems
Bulgarian: • чернодробни проблеми.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се определят най малко 12 часа след приемане на дозата Parareg.
English: Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
Bulgarian: Parareg трябва да се приема през устата с или скоро след хранене.
English: In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Bulgarian: В ключово изпитване с 46 пациенти (29 с паратироиден карцином и 17 с първичен ХПТ (който не може да се коригира чрез паратироидектомия или последната е противопоказана) са получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни за пациенти с паратироиден карцином и средно 347 дни за първичен ХПТ).
English: The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза за възрастни е 30 mg еднократно дневно.
English: Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Bulgarian: Синакалцет не е тератогенен при зайци, когато се дава в доза 0,4 пъти над дозата при хора при вторичен ХПТ (180 mg дневно), на базата на AUC.
English: • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171),
Bulgarian: Опадрай зелен (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171),
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратироидизъм (ХПТ) при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност(ESRD) с поддържаща диализна терапия.
English: Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Bulgarian: Намалено фетално тегло се наблюдава у плъхове при дози в случаи на тежка хипокалциемия у майката.
English: Warfarin: Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Bulgarian: Многократните дози на синакалцет не повлияват фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин (измерени чрез протромбиново време и кръвосъсирващ фактор VII).
English: In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че синакалцет се метаболизира частично от CYP1A2.
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или адаптиране дозата на Parareg.
English: High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a childresistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова капачка с монтиран сушител и полиестерна спирала, с индукционно запечатване, в картонена кутия.
English: Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Bulgarian: Въз основа на сравнение между изпитанията е установено, че абсолютната бионаличност на синакалцет, приет от участниците на гладно е около 20-25%.
English: rash reduced testosterone levels
Bulgarian: намалени нива на тестостерон.
English: BEFORE YOU TAKE PARAREG
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ PARAREG
English: Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Bulgarian: Плазмените нива на синакалцет могат да бъдат намалени при пушачи, поради индукцията на CYP1A2 медиирания метаболизъм.
English: Administration of Parareg with food results in an approximate 50 - 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Bulgarian: Прилагането на Parareg с храна води до увеличаване на бионаличността с приблизително 50-80%.
English: Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Bulgarian: Тъй като синакалцет намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
English: If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Bulgarian: Ако при пациенти лекувани с Parareg нивата на ПТХ намалеят под препоръчваните целеви граници, дозата на Parareg и/или на витамин
English: Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Поради възможността плазмените нива на синакалцет да бъдат повишени 2 до 4 пъти при пациенти със средно до тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация), при тези пациенти Parareg трябва да се употребява с внимание и терапията трябва да се следи строго (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Lactose monohydrate
Bulgarian: Лактоза монохидрат
English: Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 1000 души, приемащи Parareg) са:
English: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин,
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: - когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска - в рамките на 60 дни, след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност и минимизиране на риска) - при поискване от ЕМЕА
English: Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (наблюдавани в повече от 1 на 100 човека, приемащи Parareg) са:
English: In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Bulgarian: В три клинични изпитвания при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, 5% от пациентите на Parareg и плацебо групата съобщават анамнестично за гърчови разстройства в началото.
English: Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
Bulgarian: Синакалцет е прилаган в дози вариращи от 30 mg два пъти дневно до 90 mg четири пъти дневно.
English: Renal Insufficiency: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на синакалцет при пациенти с лека, средна и тежка бъбречна недостатъчност и при онези на хемодиализа или перитонеална диализа е сравнима с тази при здрави доброволци.
English: Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на Parareg, ако пациентите получаващи Parareg започнат или спрат терапия със силни инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индуктори (напр. рифампицин) на този ензим (вж. точка 4.4).
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата е необходимо серумните нива на калция да бъдат следени често, през 1 седмица от началото или от адаптирането на дозата на Parareg.
English: Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: замаяност, парестезии Нечести: гърчове
English: Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
Bulgarian: Показано е, че при зайци синакалцет преминава плацентарната бариера.
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм, които продължават да имат високи нива на калций след отстраняване на паращитовидните жлези или когато отстраняването на жлезите не е
English: ATC code: H05BX01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаратироиден агент, ATC код: H05BX01
English: Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Bulgarian: Лекарствени продукти метaболизирани чрез ензима P450 2D6 (CYP2D6):
English: The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане, появяващи се в 31% при пациентите на Parareg, 19% при пациентите на плацебо и респективно 27% при пациентите на Parareg, 19% при пациентите на плацебо.
English: Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Bulgarian: Серумният калций трябва да бъде измерван през 1 седмица след началото или след адаптиране на дозата на Parareg.
English: • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Bulgarian: антибиотици за лечение на бактериални инфекции (ципрофлоксацин).
English: In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/dl (1.875 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти, с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, на които е прилаган Parareg, серумните нива на калция в 4% са под 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
English: Secondary Hyperparathyroidism
Bulgarian: Вторичен хиперпаратироидизъм
English: The active substance is cinacalcet.
Bulgarian: Активното вещество е: синакалцет.
English: It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се излъчва с човешката кърма.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: анорексия