FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διενεργήθηκε επίσης άλλη μία μελέτη η οποία εξέταζε τη χρήση του Protopy για διάστημα έως και 4 έτη σε περίπου 800 ασθενείς.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi Protopyu salvi kasutamist kuni 4 aasta jooksul ligikaudu 800 patsiendil.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Greek: Στη μακρόχρονη μελέτη, το Protopy μπορούσε να χρησιμοποιείται κατ' επανάληψη χωρίς απώλεια της αποτελεσματικότητάς του.
Estonian: Pikemas uuringus võis Protopyut kasutada korduvalt, ilma et selle efektiivsus oleks vähenenud.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Astellas Pharma GmbH για το Protopy.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Protopyu müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Astellas Pharma GmbH 28. veebruaril 2002.
Greek: Ωστόσο, οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη το γεγονός αυτό και να διασφαλίζουν ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται σωστά και ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Arstid peavad siiski olema sellest teadlikud ja tagama ravimi õige kasutamise ja patsiendi jälgimise ravi ajal.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει µε εφαρμογή δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες.
Estonian: Ravi tuleb alustada kahe korraga päevas kuni kolme nädala jooksul.
Greek: Κατά κανόνα, βελτίωση παρατηρείται εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας ενώ, σε περίπτωση που δεν υπάρχουν ενδείξεις βελτίωσης μετά από θεραπεία 2 εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενεχόμενο εναλλακτικών θεραπειών.
Estonian: Paranemine ilmneb üldiselt ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist ning kui kahenädalase ravi järel ei ole paranemist ilmnenud, peab arst kaaluma muid ravivõimalusi.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Protopy.
Estonian: Komitee soovitas anda Protopyule müügiloa.
Greek: Η tacrolimus χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 για την πρόληψη απόρριψης σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει το μεταμοσχευμένο όργανο).
Estonian: Takroliimust on kasutatud alates 1990-ndate aastate keskpaigast siirdatud elunditega patsientidel siiriku hülgamise ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).
Greek: Το Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Estonian: Alla 2-aastastel lastel ei tohi Protopyut kasutada.
Greek: Ει δυνατόν, συνιστάται οι ασθενείς να περιορίζουν τη συχνότητα της εφαρμογής ή να χρησιμοποιούν την αλοιφή χαμηλότερης περιεκτικότητας, ανάλογα με τη βελτίωση της κατάστασής τους.
Estonian: Võimaluse korral tuleks patsientidel püüda manustamissagedust vähendada või kasutada seisundi paranedes nõrgema kontsentratsiooniga salvi.
Greek: Στη συνέχεια, η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να μειωθεί σε μία φορά ημερησίως μέχρι να επιτευχθεί ίαση του δέρματος.
Estonian: Edasi tuleks määrimise sagedust vähendada ühe korrani päevas, kuni nahk on puhas.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2007
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenu©EMEA 2007
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Greek: Στους ενήλικες, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει µε Protopy 0,1 % δύο φορές την ημέρα και να συνεχίζεται μέχρι ίασης του δέρματος.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb ravi alustada 0,1% Protopyu salviga kaks korda päevas ja jätkata, kuni nahk on puhas.
Greek: Στις έξι βασικές μελέτες συμμετείχαν 1.202 ενήλικες (ηλικίας άνω των 16 ετών) και 1.535 παιδιά (ηλικίας από 2 έως 16 ετών), και το Protopy συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία με το βασικό υλικό της αλοιφής) ή με τοπική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή που εφαρμόζεται συχνά στη θεραπεία εκζεμάτων (βουτυρική υδροκορτιζόνη σε ενήλικες, οξική υδροκορτιζόνη σε παιδιά).
Estonian: Kuues kliinilises põhiuuringus osales 1202 täiskasvanut (üle 16-aastased) ja 1535 last (2-16-aastased) ning Protopyut võrreldi kas platseeboga (näiv ravim, salvipõhi) või toopilise kortikosteroidiga, mida kasutatakse sageli ekseemi ravimiseks (täiskasvanutel hüdrokortisoonbutüraat, lastel hüdrokortisoonatsetaat).
Greek: Πολύ μικρός αριθμός ασθενών παρουσίασε καρκίνο (καρκίνο του δέρματος, λέμφωμα) κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Estonian: Väga vähestel patsientidel on tekkinud ravimi kasutamise ajal vähk (nahavähk, lümfoom).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Protopy έχουν μελετηθεί σε περισσότερους από 13.500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλοιφή tacrolimus σε κλινικές δοκιμές.
Estonian: Protopyu ohutust ja efektiivsust on uuritud rohkem 13 500 patsiendil, keda kliinilistes uuringutes raviti takroliimuse salviga.
Greek: Το Protopy είναι μια λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή αλοιφή η οποία περιέχει τη δραστική ουσία tacrolimus σε περιεκτικότητα 0,1 % ή 0,03 %.
Estonian: Protopy on valge kuni kergelt kollakas salv, mis sisaldab 0,1% või 0,03% toimeainet takroliimust.
Greek: Στα παιδιά πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο Protopy χαμηλότερης περιεκτικότητας, ήτοι 0,03 %.
Estonian: Lastel tuleb kasutada ainult nõrgema kontsentratsiooniga Protopyut (0,03%).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CHMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teaduslikku arutelu (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Protopy;
Estonian: Millised on Protopyuga seostatavad riskid?
Greek: Δεν έχει αποδειχτεί συσχέτιση με το Protopy.
Estonian: Seost Protopyuga ei ole tõendatud.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Protopy στην αντιμετώπιση της ατοπικής δερματίτιδας δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί πλήρως.
Estonian: Protopyu toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole veel täielikult teada.
Greek: Κύριο μέσο μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του εκζέματος που παρατηρήθηκε στο τέλος της μελέτης (3 ή 12 εβδομάδες) με τη χρήση ενός συστήματος βαθμολόγησης (τροποποιημένη Εκζεµατική Περιοχή και Δείκτης Βαρύτητας) που εξετάζει όλα τα συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ekseemi paranemisega uuringu lõpuks (3-12 nädala pärast), kasutades punktisüsteemi (ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeks), mis hõlmab kõiki atoopilise dermatiidi sümptomeid.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR ) του Protopy διατίθεται εδώ.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Protopyu kohta leiate siit.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειεςς (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι το αίσθημα καύσου και ο κνησμός στην περιοχή εφαρμογής.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mida esines rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on põletustunne ja kihelus manustamiskohal.
Greek: Η tacrolimus καταπραΰνει το ανοσοποιητικό σύστημα, ανακουφίζοντας έτσι τη φλεγμονή και τον κνησμό.
Estonian: Takroliimus rahustab immuunsüsteemi, mis aitab nahapõletikku ja kihelust leevendada.
Greek: Στην ατοπική δερματίτιδα, μία υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος προκαλεί φλεγμονή του δέρματος (κνησμό, ερυθρότητα, ξηρότητα).
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab nahapõletikku (kihelust, punetust, kuivust) naha immuunsüsteemi ülemäärane reageerimine.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Protopy σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Protopyu kasulikkus?
Greek: Το Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργικούς) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Estonian: Protopyut ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) takroliimuse või ravimi mõne teise koostisaine suhtes.
Greek: Το Protopy θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία ατοπικών δερματίτιδων.
Estonian: Protopyu salvi võib välja kirjutada üksnes arst, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Greek: Το Protopy αποδείχτηκε σημαντικά αποτελεσματικότερο και από τα δύο παρασκευάσματα υδροκορτιζόνης στη βελτίωση της τροποποιημένης Εκζεµατικής Περιοχής και του Δείκτη Βαρύτητας, παρά το γεγονός ότι προκάλεσε εντονότερο αίσθημα καύσου σε σχέση με την υδροκορτιζόνη.
Estonian: Protopy oli ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeksi parandamisel oluliselt efektiivsem kui kumbki kahest hüdrokortisoonipreparaadist, kuigi põhjustas ka hüdrokortisoonist rohkem põletustunnet.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Protopy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χορήγησή του για την αντιμετώπιση μέτριας έως σοβαρής μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και παιδιά που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συμβατικές θεραπείες.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Protopyu kasulikkus ületab sellega seotud riske mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravimisel täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast, kes ei reageeri piisavalt konventsionaalsetele ravimitele või ei talu neid.
Greek: Το Protopy χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα του δέρματος -ατοπική σημαίνει ότι σχετίζεται με αλλεργία) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες.
Estonian: Protopyut kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve - atoopiline tähendab, et see on seotud allergiaga) raviks täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
Greek: Το Protopy μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε χαμηλότερη περιεκτικότητα (0,03 %) για την ίδια πάθηση σε παιδιά (ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών) που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες.
Estonian: Nõrgema kontsentratsiooniga Protopyut (0,03%) võib kasutada selle haiguse ravimiseks ka lastel (alates 2. eluaastast), kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
Greek: Το Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αδιάλειπτα.
Estonian: Protopy ei ole ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο του συνόλου των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σχετικά με το Protopy, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Protopyu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Greek: Η αλοιφή πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στις πάσχουσες επιφάνειες του δέρματος.
Estonian: Salvi tuleb määrida õhukese kihina haigestunud nahapiirkondadele.
Greek: Τι είναι το Protopy;
Estonian: Mis on Protopy?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Protopy;
Estonian: Kuidas Protopyut kasutatakse?
Greek: Οι πάσχουσες επιφάνειες υποβάλλονται σε θεραπεία µε Protopy έως ότου επιτευχθεί ίαση, οπότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Iga haigestunud piirkonda tuleb ravida salviga, kuni nahk on puhas, ning seejärel ravi lõpetada.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PROTOPY Kokkuvõte üldsusele
Greek: παράγοντας, ήτοι ένας παράγοντας που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (τον φυσικό μηχανισμό άμυνας του σώματος).
Estonian: Protopyu toimeaine takroliimus on immunomodulaator, mis tähendab, et see mõjutab immuunsüsteemi (keha looduslikku kaitsemehhanismi).
Greek: Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Protopy;
Estonian: Miks Protopy heaks kiideti?
Greek: Πώς δρα το Protopy;
Estonian: Kuidas Protopy toimib?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protopy;
Estonian: Milleks Protopyut kasutatakse?
Greek: --1 ≥ 50x106 CD54+ κύτταρα/250 ml
Estonian: --1 ≥ 50x106 CD54+ rakku/250 ml
Greek: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Estonian: EU/1/13/867/001
Greek: 1 σακούλα
Estonian: 1 kott
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Σακούλα 250 ml
Estonian: 250 ml
Greek: Παροχή δεδομένων από το Αμερικανικό μητρώο παρατήρησης (PROCEED, μελέτη P10-3)
Estonian: Andmete hankimine USA-põhisest vaatlusregistrist (PROCEED, uuring P10-3)
Greek: Ενδέχεται επίσης να λάβετε άλλα φάρμακα εάν χρειαστεί.
Estonian: Teile võidakse vajadusel ka teisi ravimeid anda.
Greek: Ως αποτέλεσμα, ένας μικρός αριθμός αυτών των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία.
Estonian: Vähesed nimetatud patsientidest katkestasid seetõttu ravi.
Greek: Συντομεύσεις: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall.
Greek: • Η ημερομηνία και ώρα λήξης έχουν παρέλθει.
Estonian: • kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg on möödas;
Greek: Μόνο για αυτόλογη χρήση.
Estonian: Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Estonian: Seda ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Greek: Αυτή η διαδικασία συνήθως διαρκεί 3-4 ώρες.
Estonian: See protseduur võtab 3...4 tundi.
Greek: Η συνολική επιβίωση δεν αποτελούσε καταληκτικό σημείο της μελέτης αλλά προκαθορισμένη ανάλυση.
Estonian: Üldine elulemus ei olnud uuringu tulemusnäitaja, vaid eeldefineeritud analüüs.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτήν την πιθανότητα πριν από την εκκίνηση της θεραπείας.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada enne ravi alustamist.
Greek: Στον μονωτικό περιέκτη 18 ώρες.
Estonian: Isoleeritud anumas 18 tundi.
Greek: * Κυρίως συνδεόμενο με τη διαδικασία λευκαφαίρεσης
Estonian: * Seotud peamiselt leukafereesi protseduuriga
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Nende patsientide kohta andmed puuduvad.
Greek: Το αίμα σας θα εξετάζεται πριν συλλεχθεί (βλ. παράγραφο "Εξετάσεις" παρακάτω).
Estonian: Teie verd analüüsitakse enne kogumist (vt allolev lõik „Analüüsid").
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Provenge δεν είναι κατάλληλο για εσάς λόγω μίας ή περισσότερων από αυτές τις παθήσεις.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et Provenge kasutamine ei ole teile ühe või mitme sellise seisundi tõttu sobiv.
Greek: Συνιστάται το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των διαδικασιών λευκαφαίρεσης να μην είναι λιγότερο από 2 εβδομάδες.
Estonian: Soovitatav minimaalne intervall leukafereesi protseduuride vahel ei tohiks olla lühem kui 2 nädalat.
Greek: Ηλικιωμένοι Στον πληθυσμό ηλικιωμένων δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: See ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Provenge περιλαμβάνουν:
Estonian: Teiste Provenge kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους, για παράδειγμα, εάν υπάρχει:
Estonian: Selleks võib olla mitmeid põhjuseid, nt
Greek: Κανένα καταληκτικό σημείο δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Estonian: Kumbki tulemusnäitaja ei olnud statistiliselt oluline.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το Provenge μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Μικροβιολογικός έλεγχος
Estonian: Mikrobioloogilised analüüsid
Greek: b Αναλογία κινδύνου βάσει μη προσαρμοσμένου Μοντέλου Cox.
Estonian: b Riski suhepõhineb kohandamata Coxi mudelil.
Greek: Η πρώτη έγχυση του Provenge θα σας χορηγηθεί σχεδόν 3 ημέρες μετά τη συλλογή των κυττάρων και θα διαρκέσει περίπου 1 ώρα (βλ. επίσης παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Estonian: Esimene Provenge infusioon manustatakse umbes 3 päeva pärast rakkude kogumist ja see kestab umbes 1 tund (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Κατά την πρώτη μέρα της έγχυσης, το Provenge ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση όπως:
Estonian: Infundeerimise esimesel päeval võib Provenge põhjustada infundeerimisega seotud reaktsioone nagu
Greek: NL-6229 EV, Μάαστριχτ Ολλανδία
Estonian: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της εξέτασης αποστείρωσης (επώαση 7 ημερών) δεν θα είναι διαθέσιμα τη στιγμή της έγχυσης.
Estonian: Lõpliku (7-päevase inkubatsiooniga) steriilsusanalüüsi tulemused ei ole infundeerimise ajal saadaval.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να φθάνετε εγκαίρως για τις συναντήσεις.
Estonian: On väga tähtis, et te oma vastuvõtuaegadest kinni peate.
Greek: Αυτή η εξέταση θα καθορίσει εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια ώστε η διαδικασία της λευκαφαίρεσης να διεξαχθεί με ασφάλεια.
Estonian: Selle analüüsiga määratakse kindlaks, kas teil on leukafereesi protseduuri ohutuks teostamiseks piisavalt vererakke.
Greek: Αυτό το χρονοδιάγραμμα θα προστεθεί στην Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενή που πρέπει να έχετε μαζί σας σε κάθε συνάντηση.
Estonian: See lisatakse teie patsiendi hoiatuskaardile, mille peate igale vastuvõtule kaasa võtma.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά την έγχυση.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te ei tunne end infundeerimise ajal hästi.
Greek: Εάν τα τελικά αποτελέσματα δείξουν ότι το φάρμακό σας δεν ήταν αποστειρωμένο, ο γιατρός σας θα ειδοποιηθεί και θα τεθείτε υπό στενή παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις λοίμωξης και θα λάβετε την ανάλογη θεραπεία.
Estonian: Kui lõplikud tulemused näitavad, et teie ravim ei olnud steriilne, teatatakse sellest teie arstile ja teid jälgitakse hoolikalt mis tahes infektsiooni nähtude suhtes ning ravitakse vastavalt vajadusele.
Greek: Στο 95,1% των ασθενών που αναφέρθηκαν οξείες αντιδράσεις στην έγχυση, τα επεισόδια ήταν ήπια ή μέτρια.
Estonian: 95,1% patsientidest, kes teatasid ägedast infusioonireaktsioonist, olid haigusnähud kerged või mõõdukad.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα εώς ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teie enesetunne paraneb.
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier, μελέτη IMPACT
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, uuring IMPACT
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 patsienti 10-st):
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα επιβεβαιώσουν ότι τα στοιχεία σας (όνομα και ημερομηνία γέννησης) συμπίπτουν με τα στοιχεία που αναγράφονται στον περιέκτη του Provenge.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kinnitab teie isikuandmete (nime ja sünnikuupäeva) vastavuse Provenge anumale märgitud andmetele.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Greek: Όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Provenge πρέπει να μελετήσουν προσεκτικά το εκπαιδετικό υλικό και να υπογράψουν το έντυπο επιβεβαίωσης κατάρτισης.
Estonian: Kõik arstid, kellel on plaanis Provenge-ravi määrata, peavad tutvuma õppematerjalidega ning allkirjastama väljaõpet kinnitava dokumendi.
Greek: Εφόσον αυτό το φάρμακο θα χορηγηθεί από καταρτισμένο γιατρό ή νοσοκόμο, αυτοί είναι υπεύθυνοι για την σωστή απόρριψη του προϊόντος.
Estonian: Kuna seda ravimit manustavad kvalifitseeritud arstid või meditsiiniõed, on nemad kohustatud ravimi nõuetekohaselt kõrvaldama.
Greek: Οι πυρετοί και τα ρίγη γενικά επιλύθηκαν εντός 2 ημερών (71,9% και 89,0%, αντιστοίχως).
Estonian: Palavik ja külmavärinad taandusid enamikul juhtudel 2 päeva jooksul (vastavalt 71,9% ja 89%).
Greek: Τι να ελέγξετε πριν από την έγχυση
Estonian: Mida peab kontrollima enne infundeerimist
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων είναι αβέβαιη.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις (≥ 20%) ήταν ρίγη, πυρετός και κόπωση.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad reaktsioonid (≥ 20%) olid külmavärinad, palavik ja väsimus.
Greek: • Καρδιακή πάθηση που περιλαμβάνει φραγμένα αιμοφόρα αγγεία που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή
Estonian: • südamehaigus, sh ummistunud veresooned, mis võivad põhjustada südameinfarkti;
Greek: Εφόσον η έγχυση ολοκληρωθεί θα τεθείτε υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 - 60 λεπτά, μετά τα οποία θα μπορείτε να επιστρέψετε στο σπίτι σας.
Estonian: Infundeerimise lõppedes jälgitakse teid vähemalt 30...60 minuti jooksul; seejärel võite koju minna.
Greek: Ασθενείς με καρδιακές ή πνευμονικές παθήσεις πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Südame- või kopsuhaigustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί ή/και να υποβάλει τον ασθενή στην κατάλληλη θεραπεία.
Estonian: Arst peab patsienti asjakohaselt jälgima ja/või ravima.
Greek: Πριν από την πρώτη διαδικασία λευκαφαίρεσης, πρέπει να εκτελεστεί γενική εξέταση αίματος.
Estonian: Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs.
Greek: Οι ασθενείς δεν χρειάστηκαν οπιοειδή αναλγητικά για τη διαχείριση του άλγους και η πλειοψηφία δεν έλαβε προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Estonian: Patsiendid ei vajanud valu leevendamiseks opioidseid analgeetikume ja enamik neist ei olnud eelnevalt keemiaravi saanud.
Greek: Υποστηρικτικές μελέτες
Estonian: Toetavad uuringud
Greek: Μελέτη IMPACT
Estonian: Uuring IMPACT
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επίπεδα αναφοράς τεστοστερόνης < 50 ng/ml.
Estonian: Kõigi patsientide ravieelne testosteroonitase oli < 50 ng/ml.
Greek: Οι συμβατικές μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν θεωρούνται σχετικές, δεδομένης της φύσης και της προοριζόμενης κλινικής χρήσης αυτού του προϊόντος αυτόλογης κυτταρικής θεραπείας.
Estonian: Konventsionaalseid reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse uuringuid ei peeta asjakohasteks, võttes arvesse autoloogse rakuteraapia olemust ja ravimi plaanipärast kliinilist kasutust.
Greek: Το Provenge παράγεται ειδικά για εσάς, χρησιμοποιώντας το δικό σας αίμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιηείται για κανέναν άλλο εκτός από εσάς.
Estonian: Provenge on toodetud spetsiaalselt teie jaoks; selleks kasutatakse teie enda vererakke ja seda ei tohi kasutada mitte keegi teine.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud õppematerjal peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Provenge σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge kasutage Provenget: kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίζει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν ή θα χρησιμοποιήσουν το Provenge διαθέτουν τα παρακάτω:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Provenget välja kirjutada või kasutada, on varustatud järgnevaga:
Greek: Επιπλέον, υπάρχει μικρή πιθανότητα/κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε έναν ασθενή εάν δεν είναι ο προβλεπόμενος αποδέκτης του προϊόντος.
Estonian: Lisaks muule esineb väike võimalus/oht nakkushaiguste ülekandmiseks patsiendile, kui ta ei ole ravimi eeldatav retsipient.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη και το 90% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι με προσδόκιμο ζωής τουλάχιστον 6 μηνών.
Estonian: Keskmine vanus oli 71 aastat, 90% patsientidest olid valged eurooplased ja kõigi eeldatav eluiga oli vähemalt 6 kuud.
Greek: • ανεπαρκής ποσότητα του σωστού τύπου κυττάρων για την παραγωγή του φαρμάκου,
Estonian: • õiget tüüpi vererakke ei ole ravimi valmistamiseks piisaval hulgal;
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα λοίμωξης.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.