FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile alla voce “Tutti i documenti”.
English: The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Rasival sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
Italian: Inoltre, il CHMP non era convinto che la ditta avesse dimostrato che la combinazione di aliskiren e valsartan è ampiamente usata nella pratica clinica.
English: The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Italian: Il richiedente ha presentato risultati di studi progettati allo scopo di dimostrare che la compressa contenente i due principi attivi viene assorbita dall'organismo allo stesso modo delle due compresse separate.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole, poiché non vi sono sperimentazioni in corso con Rasival.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati scientifici sufficienti a sostegno della domanda per Rasival.
English: On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Italian: Il 15 settembre 2010 Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Rasival, medicinale destinato al trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti la cui pressione sanguigna sia già adeguatamente controllata con una terapia combinata a base di aliskiren e valsartan assunti separatamente.
English: Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
Italian: Aliskiren riduce la produzione dell'angiotensina II (un ormone che restringe i vasi sanguigni), mentre valsartan blocca i recettori a cui l'angiotensina II normalmente si lega.
English: The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
Italian: Il CHMP richiedeva la realizzazione di ulteriori studi sul comportamento di Rasival nell'organismo, soprattutto dopo l'assunzione di cibo.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Rasival non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'ipertensione essenziale.
English: What was Rasival expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Rasival?
English: Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Rasival o con un medicinale contenente soltanto uno dei due principi attivi, aliskiren o valsartan, per otto settimane.
English: It was to be available as film-coated tablets.
Italian: Il medicinale era disponibile sotto forma di compresse rivestite.
English: Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
Italian: Rasival è un medicinale che contiene i principi attivi aliskiren e valsartan.
English: Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Italian: Rasival avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (aumento della pressione sanguigna) negli adulti la cui pressione sanguigna fosse già adeguatamente controllata con una terapia combinata a base di aliskiren e valsartan assunti separatamente.
English: By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
Italian: Bloccando l'attività dell'angiotensina II, Rasival agisce favorendo la dilatazione dei vasi sanguigni e, di conseguenza, l'abbassamento della pressione arteriosa.
English: How is Rasival expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Rasival?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Italian: EMA/584655/2010
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2015
English: Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.
Italian: Daliresp è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno.
English: Daliresp will not help you in this situation.
Italian: Daliresp non Le sarà utile in questa situazione.
English: •Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: •Obbligo di condurre misure post-autorizzative
English: Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Daliresp non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
Italian: Può aver bisogno di prendere Daliresp per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
English: There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions.
Italian: C'è una mancanza di dati rilevanti con Daliresp in queste condizioni.
English: Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Italian: Daliresp potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto (vedere paragrafo 5.1).
English: In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Italian: In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Daliresp e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
Italian: Daliresp è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.
English: Thus Daliresp eases breathing problems.
Italian: Così Daliresp migliora i problemi respiratori.
English: Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Daliresp, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati.
English: It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Italian: È importante continuare ad assumere Daliresp per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.
English: Other medicines and Daliresp
Italian: Altri medicinali e Daliresp
English: The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including:
Italian: La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daliresp e le precauzioni per un impiego sicuro incluso:
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Italian: Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Daliresp, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
Italian: Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Daliresp può essere pericoloso per il feto.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daliresp siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daliresp.
English: There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Daliresp nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
Italian: Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Daliresp e il potenziale rischio di suicidio.
English: What Daliresp contains - The active substance is roflumilast.
Italian: Cosa contiene Daliresp - Il principio attivo è roflumilast.
English: The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Italian: Il fatto che Daliresp non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa-1 antitripsina.
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti o agli assistenti sanitari prima che ricevano Daliresp.
English: If you take more Daliresp than you should
Italian: Se prende più Daliresp di quanto deve
English: 1 What Daliresp is and what it is used for
Italian: Che cos'è Daliresp e a cosa serve
English: The potential risk of infections: Dalirespshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Italian: Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Dalirespnon deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
English: Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Non prenda Daliresp - se è allergico a roflumilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Rescue medicinal products Daliresp is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Italian: Medicinali di soccorso Daliresp non è indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti.
English: All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Daliresp e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con Daliresp.
English: That Daliresp may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Italian: Che Daliresp potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda per il paziente.
English: Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Daliresp non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Italian: Daliresp può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori.
English: Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Italian: Daliresp non è indicato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto).
English: You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Italian: Potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa durante le prime settimane di trattamento con Daliresp.
English: The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Italian: Il potenziale rischio cardiaco: Daliresp non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
English: Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Italian: Daliresp è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un peggioramento frequente dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica.
English: The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Italian: L'effetto di Daliresp può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
English: The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients.
Italian: I dati clinici con Daliresp nei pazienti con moderata compromissione epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2) e conseguentemente in questi pazienti Daliresp deve essere utilizzato con cautela.
English: Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
English: Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Daliresp non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Italian: Daliresp contiene la sostanza attiva roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi 4.
English: You should talk to your doctor, if you are diagnosed with any of these diseases.
Italian: Informi il suo medico, se Le è stata diagnosticata una qualsiasi di queste malattie.
English: 2 What you need to know before you take Daliresp
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Daliresp
English: Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Italian: Daliresp è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C).
English: If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp.
Italian: Qualora i pazienti manifestino sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento, o ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, è raccomandata l'interruzione del trattamento con Daliresp.
English: Daliresp tablets contain lactose.
Italian: Daliresp compresse contiene lattosio.
English: Daliresp contains Lactose
Italian: Daliresp contiene lattosio
English: Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Italian: Daliresp è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.
English: What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daliresp e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film Daliresp 500 microgrammi sono gialle, a forma di D, marcate con “D” su un lato.
English: If you forget to take Daliresp
Italian: Se dimentica di prendere Daliresp
English: Analysis
Italian: Modello di analisi
English: Daliresp 500 micrograms
Italian: Daliresp 500 microgrammi
English: Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity.
Italian: Sia roflumilast che roflumilast N-ossido hanno un'attività intrinseca di inibizione sulla fosfodiesterasi 4 (PDE4).
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
Italian: Che in determinate popolazioni potrebbe esserci un'aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente: o Popolazioni particolari che hanno un'aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera non fumatrici; o Pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2/2C19/3A4(come fluvoxaminae cimetidina) o inibitori del CYP1A2/3A4(come enoxacina).
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Italian: La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Dalirespnon deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
English: What Daliresp is and what it is used for What you need to know before you take Daliresp How to take Daliresp
Italian: Che cos'è Daliresp e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Daliresp Come prendere Daliresp Possibili effetti indesiderati Come conservare Daliresp Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 1000) - ingrossamento delle mammelle nel maschio - diminuzione del senso del gusto - infezioni al tratto respiratorio (esclusa la polmonite) - sangue nelle feci, costipazione - aumento degli enzimi del fegato o muscolari (visibile negli esami del sangue) - ponfi (orticaria).
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daliresp (see section 4.3).
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere Daliresp (vedere paragrafo 4.3).
English: How to store Daliresp
Italian: Come conservare Daliresp
English: Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Italian: Daliresp non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a idea o comportamento suicida.
English: The educational pack should contain the following: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Daliresp
English: 3 How to take Daliresp
Italian: Come prendere Daliresp
English: Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Italian: L'uso di Daliresp non è raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a pensiero o comportamento suicida.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Daliresp, si rivolga al medico o al farmacista.
English: (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Italian: Altre malattie Daliresp non è raccomandato se ha una o più delle seguenti malattie - gravi malattie di tipo immunologico (come infezione da HIV, sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso (LE), o leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), - gravi infezioni acute (come tubercolosi, o epatite acuta), - cancro (eccetto carcinoma delle cellule basali, un tipo di cancro a lento sviluppo della pelle), - grave riduzione della funzionalità cardiaca.
English: If you stop taking Daliresp
Italian: Se interrompe il trattamento con Daliresp
English: Daliresp 500 micrograms tablets roflumilast
Italian: Daliresp 500 microgrammi compresse roflumilast
English: Roflumilast
Italian: Ipromellosa
English: Daliresp 500 micrograms film-coated tablets
Italian: Daliresp 500 microgrammi compresse rivestite con film
English: You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Italian: Durante le prime settimane di trattamento con Daliresp, si possono manifestare diarrea, nausea, mal di stomaco e mal di testa.
English: Daliresp 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Italian: Daliresp 500 microgrammi compresse rivestite con film Roflumilast