FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - závrať - zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) - zvýšení hladiny kreatininu séru (látka v krvi, podle které se měří správná funkce ledvin)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - amețeală - excesul de proteine din urină (proteinurie) - creștere a creatininei serice (o substanță din sânge folosită pentru a măsura cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră)
Czech: Užívání těchto léků společně s přípravkem Skilarence by mohlo zvyšovat riziko nežádoucích účinků na ledviny.
Romanian: Aceste medicamente luate împreună cu Skilarence pot crește riscul de reacții adverse asupra rinichilor dumneavoastră.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Skilarence
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence nekojte.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
Czech: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Romanian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje sodík
Romanian: Skilarence conține sodiu
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Skilarence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Skilarence.
Czech: Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 0,7 x 10
Romanian: Dacă numărul de limfocite scade sub 0,7x10
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Skilarence, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Skilarence, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Skilarence decât trebuie Dacă consideraţi că aţi luat prea multe comprimate de Skilarence, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Czech: Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Romanian: Skilarence este un medicament care conţine substanța activă dimetil fumarat.
Czech: Po podání přípravku Skilarence se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Romanian: Pot apărea amețeala și oboseala după administrarea de Skilarence (vezi pct. 4.8).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se dimethyl-fumarát metabolizuje prostřednictvím esteráz a alkalického prostředí v tenkém střevě bez zapojení systému cytochromu P450, neočekává se, že by porucha funkce jater měla vliv na expozici (viz bod 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, dimetil fumaratul este metabolizat de esteraze și ambianța alcalină a intestinului subțire fără implicarea citocromului P450; la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu se preconizează o influenţă a expunerii (vezi pct. 4.2).
Czech: Pokud budete při užívání přípravku Skilarence trpět závažným nebo dlouhodobým průjmem, nemusí ostatní léky působit tak, jak mají.
Romanian: Dacă dezvoltați diaree severă sau prelungită la administrarea Skilarence, este posibil ca alte medicamente să nu funcţioneze cum ar trebui.
Czech: Stávající gastrointestinální onemocnění
Romanian: Boală gastrointestinală pre-existentă
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Skilarence na fertilitu nebo vývoj plodu před porodem a po porodu.
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei reproducătoare Nu s-au desfășurat studii cu Skilarence asupra fertilității sau dezvoltării prenatale și postanatale.
Czech: Velmi časté Velmi časté Časté
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
Czech: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet EU/1/17/1201/014 210 tablet
Romanian: EU/1/17/1201/001 42 comprimate EU/1/17/1201/013 70 comprimate EU/1/17/1201/014 210 comprimate
Czech: 42 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 210 enterosolventních tablet
Romanian: 42 de comprimate gastrorezistente 70 de comprimate gastrorezistente 210 de comprimate gastrorezistente
Czech: − Těhotenství a kojení.
Romanian: − Sarcină și alăptare.
Czech: První týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá jednou denně (1 tableta večer).
Romanian: În prima săptămână, Skilarence 30 mg se administrează o dată pe zi (1 comprimat seara).
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/hliníkovém blistrovém balení.
Romanian: 42, 70 şi 210 de comprimate gastrorezistente în blistere din PVC-PVDC/Al.
Czech: Gastrointestinální snášenlivost lze zlepšit postupným zvyšováním dávky přípravku Skilarence při zahájení léčby a užíváním přípravku Skilarence s jídlem (viz bod 4.2 a 4.8).
Romanian: Tolerabilitatea gastrointestinală poate fi îmbunătățită prin respectarea programului de titrare a dozei la inițierea tratamentului cu Skilarence și prin administrarea Skilarence împreună cu alimente (vezi pct.
Czech: 9/l nebo vyšší u dvou po sobě jdoucích vyšetřeních krve.
Romanian: 9/l sau mai mari pentru două analize consecutive ale sângelui, moment în care monitorizarea se poate efectua din nou la 3 luni.
Czech: Neužívejte další přípravky, které obsahují fumaráty, abyste neužil(a) příliš velké množství.
Romanian: Trebuie să evitaţi alte medicamente care conţin fumarați pentru a preveni supradoza.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Czech: EU/1/17/1201/002 40 tablet EU/1/17/1201/003 70 tablet EU/1/17/1201/004 90 tablet EU/1/17/1201/005 100 tablet EU/1/17/1201/006 120 tablet EU/1/17/1201/007 180 tablet EU/1/17/1201/008 200 tablet EU/1/17/1201/009 240 tablet EU/1/17/1201/012 300 tablet EU/1/17/1201/010 360 tablet EU/1/17/1201/011 400 tablet
Romanian: EU/1/17/1201/002 40 comprimate EU/1/17/1201/003 70 comprimate EU/1/17/1201/004 90 comprimate EU/1/17/1201/005 100 comprimate EU/1/17/1201/006 120 comprimate EU/1/17/1201/007 180 comprimate EU/1/17/1201/008 200 comprimate EU/1/17/1201/009 240 comprimate EU/1/17/1201/012 300 comprimate EU/1/17/1201/010 360 comprimate EU/1/17/1201/011 400 comprimate
Czech: Třetí týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá třikrát denně (1 tableta ráno, 1 tableta v poledne a 1 tableta večer).
Romanian: În cea de-a treia săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de trei ori pe zi (câte 1 comprimat dimineaţa, 1 la prânz şi 1 seara).
Czech: V poledne
Romanian: Masa de seară
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
Czech: Skilarence obsahuje laktózu.
Romanian: Skilarence conţine lactoză.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Romanian: Monohidrat de lactoză Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Czech: Abdominální distenze * Bolest břicha Nauzea
Romanian: Diaree Distensie abdominală*
Czech: Přípravek Skilarence je kontraindikován u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním (viz bod 4.3).
Romanian: Skilarence este contraindicat la pacienții cu boală gastrointestinală severă (vezi pct. 4.3).
Czech: * Další nežádoucí účinky přípravku Fumaderm, což je podobný léčivý přípravek obsahující dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové
Romanian: * Reacții adverse suplimentare raportate în asociere cu Fumaderm, un medicament aferent care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric.
Czech: Počet tablet za den
Romanian: Număr de comprimate pe zi
Czech: Promluvte si s lékařem, pokud máte těžký průjem a máte obavy, že Vaše další léky, které užíváte, možná nepůsobí tak, jak by měly.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree intensă şi sunteţi preocupat(ă) că este posibil ca alte medicamente pe care le luaţi să nu funcţioneze.
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg a Skilarence 120 mg Jádro tablety:
Romanian: Skilarence 30 mg și Skilarence 120 mg Nucleu:
Czech: Méně časté Není známo Není známo
Romanian: Mai puţin frecvente Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută
Czech: Doporučení pro monitorování a klinické řešení hematologických nežádoucích účinků viz bod 4.4.
Romanian: Pentru recomandările de monitorizare și gestionarea clinică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4.
Czech: Triethyl-citrát Oxid titaničitý (E171) Simetikon
Romanian: citrat trietil, dioxid de titan (E171) şi simeticonă.
Czech: Souběžná léčba nefrotoxickými látkami (např. methotrexát, cyklosporin, aminoglykosidy, diuretika, nesteroidní antiflogistika [NSAID] nebo lithium) může u pacientů užívajících přípravek Skilarence zvyšovat pravděpodobnost nežádoucích příhod (např. proteinurie).
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe nefrotoxice (de exemplu, metotrexatul, ciclosporină, aminoglicozide, diuretice, AINS sau litiu) poate crește potențialul de reacții adverse renale (de exemplu, proteinuria) la pacienții care iau Skilarence.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Romanian: Consultați prospectul pentru informații suplimentare.
Czech: V případě jiných patologických výsledků má být léčba ukončena a doporučuje se postupovat opatrně.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt și se recomandă atenție în cazul în care apar alte rezultate patologice.
Czech: Břišní diskomfort Flatulence
Romanian: Constipaţie Disconfort abdominal Flatulenţă
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků, jako například zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka), průjem, žaludeční potíže a pocit na zvracení, se obvykle s postupem léčby zmírní.
Romanian: Unele reacţii adverse, cum ar fi înroşirea feţei sau a corpului (bufeuri), diareea, problemele stomacale şi greaţa, se ameliorează, de obicei, pe măsură ce continuați tratamentul.
Czech: Při podávání dimethyl-fumarátu nebyly během vývoje embrya/plodu u potkanů pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost plodu nebo malformace.
Romanian: Nu au existat efecte asupra greutăţii corpului fetal sau malformaţii atribuite administrării materne de dimetil fumarat în timpul dezvoltării embrio-fetale la șobolan.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů Zvýšení kreatininu v séru*
Romanian: Enzime hepatice crescute Creatinină serică crescută*
Czech: Doporučení pro monitorování a klinické zvládání hematologických nežádoucích příhod viz bod 4.4.
Romanian: Pentru recomandările de monitorizare și gestionarea clinică ale reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4.
Czech: K vyloučení těchto komplikací, a abyste mohl(a) užívat tento lék dál, podstoupíte před léčbou krevní testy a rozbor moči a poté je budete podstupovat pravidelně během léčby.
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului veți efectua analize de sânge și de urină și apoi le veți efectua periodic în timpul tratamentului dumneavoastră.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - pokles počtu bílých krvinek zvaných lymfocyty (lymfopenie) - pokles počtu všech bílých krvinek (leukopenie) - zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) - průjem - nadýmání, bolest břicha či křeče v břiše - pocit na zvracení (nauzea)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie) - scădere a tuturor celulelor albe (leucopenie) - înroşirea feţei sau a corpului - diaree - balonare, durere de stomac sau crampe de stomac - senzaţia de rău (greaţă)
Czech: Druhý týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá dvakrát denně (1 tableta ráno a 1 tableta večer).
Romanian: În cea de-a doua săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de două ori pe zi (1 comprimat dimineaţa şi 1 seara).
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg. Skilarence 120 mg
Romanian: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine dimetil fumarat 30 mg. Skilarence 120 mg
Czech: Méně časté Není známo
Romanian: Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută
Czech: Nebyly prováděny žádné studie konkrétně u pacientů s poruchou funkce jater.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Po užití přípravku Skilarence můžete pociťovat závrať nebo únavu.
Romanian: Puteți resimți amețeală sau oboseală după ce luați Skilarence.
Czech: - Dimethyl-fumarát nebo jiné fumaráty: Léčivá látka přípravku Skilarence dimethyl-fumarát je obsažena i v jiných léčivých přípravcích, a to ve formě tablet, mastí nebo přísadách do koupele.
Romanian: Ingredientul activ al Skilarence, dimetil fumaratul, se utilizează și în alte medicamente, cum ar fi comprimate, unguente şi băi.
Czech: Tablety přípravku Skilarence polykejte celé a zapíjejte je.
Romanian: Înghițiți comprimatele de Skilarence întregi împreună cu lichid.
Czech: Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 11,6 mm.
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albastră, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Czech: Večer tablet denně dávka
Romanian: Doza zilnică totală
Czech: Nebyly prováděny žádné studie konkrétně u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: - Jiné léčivé přípravky k léčbě lupénky, např. methotrexát, retinoidy, psoraleny a cyklosporin nebo jiná imunosupresiva nebo cytostatika (léky, které ovlivňují imunitní systém).
Romanian: - Alte medicamente utilizate pentru a trata psoriazisul, cum ar fi, metotrexatul, retinoide, psoralen şi ciclosporină sau alte imunosupresoare sau citostatice (medicamente care afectează sistemul imunitar).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o přípravku Skilarence u pediatrických pacientů.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru utilizarea Skilarence la copii.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skilarence Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Užívání přípravku během kojení je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Prin urmare, Skilarence este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 Mastek
Romanian: Acid metacrilic-copolimer etil-acrilat (1:1) Talc
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) nějaké potíže se žaludkem nebo střevy, řekněte o tom svému lékaři.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu stomacul sau intestinele.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Skilarence 30 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente dimetil fumarat
Czech: Skóre PGA čisté nebo téměř čisté, n (%) Hodnota p
Romanian: -11,6b scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, n (%) valoarea p
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Skilarence 120 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente dimetil fumarat
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje laktózu
Romanian: Skilarence conţine lactoză
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar
Czech: - Další léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin, např. methotrexát nebo cyklosporin (k léčbě lupénky), aminoglykosidy (k léčbě infekcí), diuretika (zvyšují tvorbu moči), nesteroidní antiflogistika (k léčbě bolesti) nebo lithium (k léčbě bipolární poruchy a deprese).
Romanian: - Alte medicamente care vă pot afecta funcția renală, cum ar fi metotrexatul sau ciclosporina (utilizate pentru tratamentul psoriazisului), aminoglicozidele (utilizate pentru tratarea infecțiilor), diureticele (care cresc volumul de urină), medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratarea durerii) sau litiu (utilizat pentru boala maniaco-depresivă și depresie).
Czech: − Závažná gastrointestinální onemocnění.
Romanian: − Tulburări gastro-intestinale.
Czech: Snídaně Oběd Večeře dávka
Romanian: Mic dejun
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Skilarence 30 mg enterosolventní tablety Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Skilarence může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Skilarence poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Czech: Za 12 měsíců po ukončení léčby 3/28 (10,7 %) pacienti měli hodnoty lymfocytů pod 1,0x10 9/l, což představovalo 3/279 (1,1 %) z pacientů, kteří začali užívat přípravek Skilarence.
Romanian: 9/l, ceea ce reprezenta 3/279 (1,1%) de pacienţi care au început să ia Skilarence.
Czech: Přípravek Skilarence je určen k perorálnímu podání.
Romanian: Skilarence este pentru administrare orală.
Czech: Co přípravek Skilarence 30 mg obsahuje - Léčivou látkou je dimethylis fumaras.
Romanian: Ce conţine Skilarence 30 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Czech: Co přípravek Skilarence 120 mg obsahuje - Léčivou látkou je dimethylis fumaras.
Romanian: Ce conţine Skilarence 120 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Czech: Promluvte si s lékařem, pokud máte závažný průjem a máte obavy, že Vaše další léky, které užíváte, možná nepůsobí tak, jak by měly.
Romanian: dacă aveţi diaree intensă şi sunteţi preocupat(ă) că este posibil ca alte medicamente pe care le luaţi să nu funcţioneze.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - SKILARENCE 30 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SKILARENCE 30 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg.
Romanian: Un comprimat conţine dimetil fumarat 30 mg.
Czech: Skilarence 120 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Romanian: Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
Czech: Celková denní
Romanian: Doză zilnică totală
Czech: Skilarence 30 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Romanian: Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
Czech: Je dostupný ve formě tablet (30 mg a 120 mg).
Romanian: Skilarence este disponibil sub formă de comprimate (30 și 120 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Skilarence je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Skilarence este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo 75% snížení skóre závažnosti onemocnění.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au înregistrat o reducere de 75 % a scorului de măsurare a gravității bolii.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Skilarence?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Skilarence?
Czech: Tablety je třeba polknout celé během jídla nebo ihned po něm.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi în timpul mesei sau imediat după masă.
Czech: Počáteční dávka je 30 mg jednou denně a zvyšuje se každý týden podle schématu, který je uveden v příbalové informaci, dokud se psoriáza nezačne zlepšovat nebo dokud pacient neužívá maximální dávku 240 mg třikrát denně.
Romanian: Doza inițială este de 30 mg o dată pe zi, iar aceasta trebuie crescută în fiecare săptămână în conformitate cu planificarea prezentată în prospect, până când psoriazisul începe să se amelioreze sau până când pacientul ajunge să ia doza maximă, de 240 mg de trei ori pe zi.
Czech: Po 16 týdnech léčby došlo k tomuto poklesu u 37 % pacientů, kteří užívali přípravek Skilarence, ve srovnání s 15 % pacientů užívajících placebo a 40 % pacientů užívajících přípravek Fumaderm.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, 37 % dintre pacienții care au luat Skilarence au înregistrat această reducere, în comparație cu 15 % dintre cei care au luat placebo și cu 40 % dintre cei care au luat Fumaderm.
Czech: Skilarence dimethylis fumaras
Romanian: Skilarence dimetil fumarat
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Skilarence.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Skilarence.
Czech: Další informace o přípravku Skilarence
Romanian: Alte informații despre Skilarence
Czech: Co je Skilarence a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Skilarence și pentru ce se utilizează?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Skilarence používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Skilarence.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala krátkodobou účinnost přípravku Skilarence a publikované studie s podobnými léčivými přípravky ukazují, že účinnost při trvalém užívání přetrvává.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal a demonstrat eficacitatea pe termen scurt a medicamentului, iar studiile publicate despre medicamente similare demonstrează că eficacitatea se menține prin continuarea utilizării.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Skilarence převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Skilarence sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Psoriáza je důsledkem nadměrné aktivity imunitního (obranného) systému těla.
Romanian: Psoriazisul este o consecință a hiperactivității sistemului imunitar (de apărare) al organismului.
Czech: Používá se u pacientů se středně těžkým nebo těžkým onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži neúčinkuje dostatečně dobře.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu boală moderată sau severă la care tratamentele aplicate direct pe piele nu dau rezultate satisfăcătoare.
Czech: Předpokládá se, že působí na T-buňky (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému), aby zabránil buňkám produkovat látky, které způsobují zánět a vedou k psoriáze.
Romanian: Se presupune că aceasta acționează asupra celulelor T (un tip de globule albe care fac parte din sistemul imunitar), împiedicându-le să producă substanțe care cauzează inflamare și duc la psoriazis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Skilarence byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Skilarence pe parcursul studiilor?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Skilarence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Skilarence, care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.