FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Polish: Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Extavia 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Slovak: O ďalšie informácie požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Ako používať Extaviu
Polish: Jak stosować lek Extavia
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nierówne bicie serca lub obrzęki, na przykład w kostkach lub podudziach, lub duszność.
Slovak: Rotačný cyklus 3: Stredná ľavá časť každej oblasti.
Polish: Środkowa lewa część każdej okolicy
Slovak: Podrobné pokyny na samopodanie injekcie Extavie pod kožu sú uvedené v Prílohe na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Extavia znajdują się w Aneksie z tyłu tej ulotki.
Slovak: Liek sa musí zlikvidovať pred použitím, ak je sfarbený alebo obsahuje mechanické nečistoty.
Polish: Produkt leczniczy należy zniszczyć, jeżeli zawiera jakiekolwiek cząstki lub zmienił zabarwienie.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Extavia 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Slovak: Poznámka: na to, aby sa odstránili prebytočné vzduchové bubliny a aby sa dosiahol v striekačke objem 1 ml, môže byť potrebné opakovane potiahnuť mierne piest nazad a následne dopredu.
Polish: Uwaga: Może zajść konieczność kilkakrotnego poruszenia tłokiem w górę i w dół, aby upewnić się, że pęcherzyki powietrza został usunięte, a w strzykawce znajduje się 1 ml roztworu
Slovak: Kožu nechajte osušiť na vzduchu.
Polish: Odczekać do wyschnięcia skóry.
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Slovak: Rotačný cyklus 1: Horná ľavá časť každej oblasti.
Polish: Górna lewa część każdej okolicy
Slovak: Bolesť uší
Polish: Ból ucha
Slovak: Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu.
Polish: Aby nauczyć się sposobu wyboru miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)#
Slovak: Schéma striedania
Polish: Schemat rotacji
Slovak: Spoločné balenie na 3 mesiace: 42 (3 balenia po 14) injekčných liekoviek s práškom a 42 (3 balenia po 14) naplnených injekčných striekačiek s 1,2 ml rozpúšťadla.
Polish: 3-miesięczne opakowanie zbiorcze: 42 (3 opakowania po 14) fiolki z proszkiem i 42 (3opakowania po 14) ampułkostrzykawki z 1,2 ml rozpuszczalnika.
Slovak: (hypotyreoidizmus), - zvýšenie alebo pokles telesnej hmotnosti, - zmätenosť, - abnormálne rýchly tep srdca (tachykardia), - môžu sa zvýšiť hladiny červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch), - opuchnuté a zvyčajne svrbivé škvrny na koži alebo slizniciach (žihľavka), - svrbenie (pruritus), - vypadávanie vlasov (alopécia), - poruchy menštruácie (menorágia).
Polish: - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość), - zaburzenia czynności tarczycy (jest wytwarzane za mało hormonu) (niedoczynność tarczycy), - zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, - splątanie, - przyspieszony rytm serca (tachykardia), - zwiększenie stężenia czerwonawożółtego barwnika (bilirubiny), który jest wytwarzany przez wątrobę (zostanie to wykazane w badaniach krwi), - obrzęknięte i zwykle swędzące wykwity na skórze lub błonach śluzowych (pokrzywka), - swędzenie (świąd), - łysienie, - zaburzenia miesiączkowania.
Slovak: Príloha: POSTUP SAMOPODANIA INJEKCIE
Polish: Aneks: JAK SAMODZIELNIE WYKONYWAĆ WSTRZYKNIĘCIA
Slovak: Spoločné balenie na 3 mesiace: 45 (3 balenia po 15) injekčných liekoviek s práškom a 45 (3 balenia po 15) naplnených injekčných striekačiek s 1,2 ml rozpúšťadla.
Polish: 3-miesięczne opakowanie zbiorcze: 45 (3 opakowania po 15) fiolek z proszkiem i 45 (3 opakowania po 15) ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 45 (3x15) injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
Polish: 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 (3x15) fiolek interferonu beta-1b i 45 (3x15) ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
Slovak: % (miera rizika = 0,59, 95 % interval spoľahlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
Polish: Ten efekt leczenia był nadal widoczny po dodatkowym roku obserwacji, kiedy to zmniejszenie ryzyka wyniosło 41% (współczynnik ryzyka = 0,59; 95% przedział ufności (0,42; 0,83, p=0,0011).
Slovak: 7 - Z obalu vyberte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.
Polish: 7 - Wyjąć ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z opakowania.
Slovak: Odlomte a odstráňte špičku injekčnej striekačky.
Polish: Zdjąć nakładkę na końcówkę strzykawki i wyrzucić.
Slovak: Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek obsahujúcich interferón beta-1b a 42 (3x14) naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich rozpúšťadlo.
Polish: 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki interferonu beta-1b i 42 (3x14) ampułkostrzykawki zawierające rozpuszczalnik.
Slovak: - svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia),svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín, napr. prstov rúk i nôh - zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť udržať moč (inkontinencia moču), nutkanie na močenie - bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia - reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť, alergickú reakciu, pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia"), rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozrite časť 2.
Polish: (miastenia), ból pleców, ból w kończynach, jak bóle palców rąk i nóg, - zatrzymanie moczu, obecność białka w moczu (zostanie wykazane w badaniach moczu), częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, - bolesne miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania, obfite krwawienie z macicy (krwotok maciczny), zwłaszcza pomiędzy miesiączkami, impotencja, - reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból,
Slovak: Počas používania Extavie musí váš lekár vedieť aj nasledovné: - Či máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność.
Slovak: Rotačný cyklus 5: Dolná ľavá časť každej oblasti.
Polish: Dolna lewa część każdej okolicy
Slovak: § Reakcie v mieste vpichu (rôzne) zahŕňa všetky nežiaduce udalosti v mieste vpichu, t.j. nasledujúce termíny: krvácanie miesta vpichu, precitlivenosť miesta vpichu, zápal miesta vpichu, zdurenie miesta vpichu, nekróza miesta vpichu, bolesť miesta vpichu, reakcia v mieste vpichu, opuch miesta vpichu a atrofia miesta vpichu & „Komplex príznakov podobných chrípke" označuje chrípkový syndróm a/alebo kombináciu najmenej dvoch nasledujúcich nežiaducich udalostí: horúčka, zimnica, myalgia, nevoľnosť, potenie.
Polish: Ból Ból w klatce piersiowej ° Obrzęki obwodowe Osłabienie * Dreszcze Potliwość * Złe samopoczucie * Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA. Odchylenia w badaniach laboratoryjnych Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu pacjentów z pierwszym epizodem sugerującym SM, p<0,05 * Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, p<0,05 ° Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego, p<0,05 § Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje) obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia, tj. następujące stany: krwotok w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, guz w miejscu wstrzyknięcia, martwica w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz atrofia w miejscu wstrzyknięcia & „Zespół objawów grypopodobnych" oznacza objawy grypy i (lub) połączenie co najmniej dwóch następujących zdarzeń niepożądanych: gorączka, dreszcze, ból mięśni, złe samopoczucie, potliwość.
Slovak: 1,0 ml pripraveného roztoku Extavie podaný injekčne pod kožu (subkutánne) (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie v druhej časti tejto písomnej informácie pre používateľa).
Polish: Zalecana dawka to 1 ml przygotowanego roztworu leku Extavia (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia" w drugiej części tej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym) co drugi dzień (raz na dwa dni).
Slovak: V druhej štúdii sa nepreukázalo žiadne oddialenie progresie postihnutia.
Polish: W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w postępie niepełnosprawności.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Extavia sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Extavia są stale monitorowane.
Slovak: Liek Extavia sa používa u pacientov:
Polish: Lek Extavia stosuje się u pacjentów:
Slovak: Pred použitím lieku Extavia musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov,
Polish: Przed użyciem leku Extavia lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów;
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 62,5 mikrogramov (štvrtina dávky) každý druhý deň, ktorá sa má postupne zvyšovať počas 19 dní, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov, ktorá sa podáva každý druhý deň.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrogramów (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Extavia vpichovať sami.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Extavia.
Slovak: Extavia sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia vážnymi depresiami alebo majú samovražedné myšlienky.
Polish: Leku Extavia nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Betaferon, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Extavia.
Polish: Firma wytwarzająca Betaferon wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Extavia.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Betaferon, ktorý je už v EÚ povolený.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Betaferon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Čo je liek Extavia a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Extavia sú symptómy podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, bolesti kĺbov, nevoľnosti, potenia, bolesti hlavy a bolesti svalov) a reakcie v mieste podanie injekcie.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Extavia to: objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze, ból stawów, ogólne złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy i ból mięśni) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Extavia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Extavia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Extavia?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Extavia
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Extavia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Extavia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Extavia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Polish: Lek Extavia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 maja 2008 r. Dalsze informacje na temat leku Extavia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Slovak: Liek Extavia bol účinnejší než placebo pri znižovaní počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0,84 relapsu za rok, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1,2.
Polish: Lek Extavia był bardziej skuteczny niż placebo w zakresie zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów przyjmujących lek średnio występowało 0,84 nawrotu rocznie, a u pacjentów otrzymujących placebo - 1,27.
Slovak: Extavia je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku, ktorý predstavuje dávku 250 mikrogramov.
Polish: Lek Extavia dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającego lek w dawce 250 mikrogramów.
Slovak: V štúdii so 487 pacientmi s jediným prípadom demyelinizácie sa preukázalo, že liečba liekom Extavia v dĺžke trvania dva roky znižuje riziko vzniku klinicky definovanej SM: SM sa vyvinula u 28 % pacientov, ktorí dostávali liek Extavia, v porovnaní so 45 % pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 487 pacjentów z pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, wykazano, że leczenie z zastosowaniem leku Extavia przez dwa lata zmniejszało ryzyko rozwoju zdefiniowanego kliniczne stwardnienia rozsianego: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów otrzymujących lek Extavia, w porównaniu z 45% osobami otrzymującymi placebo.
Slovak: Používa sa, ak je u pacienta veľké riziko vzniku SM.
Polish: Stosuje się go, gdy uważa się, że u pacjenta istnieje wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego.
Slovak: Liek Extavia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (keď je pečeň poškodená a už nedokáže fungovať normálne).
Polish: Leku Extavia nie wolno stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (uszkodzeniem wątroby sprawiającym, że nie może ona dalej działać prawidłowo).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Extavia znížil počet klinických relapsov
Polish: W obydwóch badaniach wykazano, że lek Extavia powodował zmniejszenie liczby (o 30%) nawrotów klinicznych.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Extavia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Extavia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liečivo lieku Extavia je proteín, interferón beta-1b, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným útokom.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Extavia jest białko, interferon beta-1b, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Slovak: • ktorí majú sekundárne progresívnu SM (typ SM, ktorý nastupuje po relaps-remitujúcej SM), ak je ich ochorenie aktívne.
Polish: • z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (postacią, w którą stwardnienie rozsiane następuje po fazie rzutowo-remisyjnej), jeśli choroba jest u nich aktywna.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a napáda časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv (nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu)), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując stan zapalny, który uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Extavia účinkuje pri SM, ešte nie je známy, ale zdá sa, že liečivo interferón beta-1b upokojuje imunitný systém a zamedzuje relapsom SM.
Polish: Dokładny sposób działania leku Extavia w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze znany, ale prawdopodobnie substancja czynna interferon beta-1b uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Extavia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Extavia znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom).
Polish: • którzy doświadczyli po raz pierwszy oznak stwardnienia rozsianego i są one tak poważne, że uzasadniają one leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów (leki przeciwzapalne).
Slovak: Extavia je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM).
Polish: Lek Extavia jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Slovak: • ktorí majú SM typu známeho ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) počas obdobia bez symptómov (remisie), a s minimálne dvoma relapsami v priebehu posledných dvoch rokov,
Polish: • z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których między okresami bez objawów (remisjami) występują rzuty (nawroty), przy czym liczba nawrotów w ciągu ostatnich dwóch lat wynosi co najmniej dwa;
Slovak: Extavia obsahuje liečivo interferón beta-1b.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Extavia jest interferon beta-1b.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Extavia
Slovak: Prehľad o lieku Extavia a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Extavia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Extavia sa takisto skúmal v prípade 1 657 pacientov v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s placebom.
Polish: Lek Extavia oceniano też w ramach dwóch badań z udziałem 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, którzy byli zdolni do samodzielnego chodzenia.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Extavia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Extavia
Slovak: Extavia je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovak: Extavia sa má zastaviť u pacientov, u ktorých sa ochorenie nezlepšuje.
Polish: Podawanie leku Extavia należy przerwać, jeśli stan pacjenta nie ulega poprawie.
Slovak: Ako sa liek Extavia používa?
Polish: Jak stosować lek Extavia
Slovak: Akým spôsobom liek Extavia účinkuje?
Polish: Jak działa lek Extavia
Slovak: Extavia sa skúmal počas dvoch rokov v prípade 338 pacientov s relaps-remitujúcou SM, ktorí boli schopní chodiť bez pomoci a jeho účinnosť sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: Lek Extavia badano przez dwa lata u 338 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy nie mogli samodzielnie chodzić.
Slovak: % zníženie rizika vďaka lieku Extavia) a oddialenie závislosti od invalidného vozíka (39
Polish: W jednym z dwóch badań wykazano istotne opóźnienie w postępie niepełnosprawności (zmniejszenie ryzyka o 31% na skutek przyjmowania leku Extavia) i długości okresu upływającego do momentu, kiedy niezbędne staje się korzystanie z wózka inwalidzkiego (o 39%).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Extavia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Extavia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Extavia boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Extavia wykazane w badaniach
Slovak: Táto otázka sa vyriešila z chemicko-farmaceutického hľadiska.
Polish: Zagadnienie zostało rozwiązane z chemiczno-farmaceutycznego punktu widzenia.
Slovak: Nesplniť potreby pacienta je neprijateľné.
Polish: Nie można dopuścić do sytuacji, w której potrzeby pacjenta pozostaną niespełnione.
Slovak: Otázky kvality
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Slovak: Celkový záver je, že plán, ktorý navrhla spoločnosť Baxter, je prijateľný.
Polish: Ogólnie uznano, że proponowany plan przedstawiony przez firmę Baxter jest dopuszczalny.
Slovak: Obidve otázky sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a boli podkladom pre začatie sporného konania.
Polish: Obie kwestie uznano za potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego stanowiące podstawę do wszczęcia procedury arbitrażu.
Slovak: Zodpovedá limitu kvantifikácie súčasného testu SLP.
Polish: Odpowiada ona zakresowi kwantyfikacji obecnego testu SLP.
Slovak: Avšak vzhľadom na zníženie rizika určených zmierňujúcich opatrení: držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť čo najväčšie úsilie na minimalizáciu problémov s dostupnosťou.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę zmniejszone ryzyko ustalone przez środki łagodzące: podmiot odpowiedzialny musi dołożyć wszelkich starań, aby zminimalizować problem z dostępnością.
Slovak: Nová metóda SLP-HS sa zavedie do konca decembra 2009.
Polish: Ponadto do końca grudnia 2009 r. zostanie wdrożona nowa metoda SLP-HS.
Slovak: V čase vydania stanoviska výboru CHMP ostali nevyriešené menej dôležité otázky týkajúce sa kvality, ktoré nemajú žiadny vplyv na pomer prínosu a rizika produktu.
Polish: W momencie wydania opinii przez CHMP pozostały drobne nierozwiązane kwestie dotyczące jakości, które nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka przedmiotowego produktu leczniczego.
Slovak: Extraneal je izotonický roztok 7,5 % ikodextrínu.
Polish: Preparat Extraneal to izotoniczny roztwór 7,5% ikodekstryny.
Slovak: Keďže na jednom z výrobných miest, ktoré sú v súčasnosti schválené, nebolo možné v krátkom čase zlepšiť výrobný proces účinnej látky, toto miesto bude vyradené pre európsky trh do konca roka a globálne do konca nasledujúceho roka.
Polish: Ponadto, ponieważ w jednym z obecnie zatwierdzonych miejsc wytwarzania nie ma możliwości ulepszenia w krótkim czasie procesu wytwarzania substancji czynnej, do końca bieżącego roku to miejsce zostanie wykluczone z rynku europejskiego, a do końca przyszłego roku - z rynku ogólnoświatowego.
Slovak: 15233 Halandri Athens
Polish: 15233 Halandri Athens Grecja