FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Cimzia ne doit pas être initié chez les patients ayant des infections évolutives, cliniquement importantes, y compris des infections chroniques ou localisées, tant que celles-ci ne sont pas contrôlées (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Cimzia må ikke igangsettes hos pasienter med en aktiv infeksjon av klinisk betydning, inkludert kroniske eller lokale infeksjoner, før infeksjonen er under kontroll (se pkt.
French: • inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle, pneumonie)
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (interstitiell lungesykdom, pneumonitt)
French: Au cours du traitement par Cimzia, l'interprétation de résultats anormaux des tests de la coagulation devra être prudente.
Norwegian Bokmål: Etter at pasienten har fått Cimzia bør tolkning av unormale koagulasjonsresultater gjøres med forsiktighet.
French: Peu fréquent sepsis (incluant défaillance multiviscérale, choc septique), tuberculose (y compris tuberculose miliaire, disséminée et extra-pulmonaire), infections fungiques (incluant infections opportunistes)
Norwegian Bokmål: Sepsis (inkludert multiorgansvikt, septisk sjokk), tuberkulose (inkludert miliær, disseminert og ekstrapulmonal sykdom), soppinfeksjoner (inkludert opportunistiske)
French: Cimzia a été étudié chez 325 patients ayant une spondyloarthrite axiale active (y compris une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale non radiographique) dans l'étude clinique AS001 avec une durée maximale de suivi de 4 ans.
Norwegian Bokmål: Cimzia er undersøkt hos 325 pasienter med aktiv aksial spondylartritt (inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondylartritt) i den kliniske studien AS001 i opptil 4 år.
French: • Eruptions cutanées graves.
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudutslett.
French: Les patients qui avaient été initialement randomisés dans le bras Cimzia et répondeurs PASI 75 à la semaine 16 ont été de nouveau randomisés en fonction de leur schéma posologique initial.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig var randomisert til Cimzia som oppnådde en PASI 75-respons ved uke 16, ble randomisert på nytt ut fra deres opprinnelige doseringsplan.
French: Dans le groupe placebo, 52 % des patients n'ont pas présenté de progression radiographique (mTSS ≤ 0,0) à la Semaine 52 versus 69 % dans le groupe Cimzia 200 mg.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen opplevde 52 % av pasientene ingen radiografisk progresjon (mTSS ≤ 0,0) ved uke 52 sammenlignet med 69 % i gruppen som fikk behandling med 200 mg Cimzia.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A.
French: • Ne réutilisez pas le stylo.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen om igjen.
French: Fréquent hépatite (incluant élévation des enzymes hépatiques)
Norwegian Bokmål: Hepatitt (inkludert økte leverenzymer)
French: • Bouton ou plaie ouverte ne cicatrisant pas.
Norwegian Bokmål: • klump eller sår som ikke vil gro
French: Critère principal d'évaluation : pourcentage de patients en rémission persistante* à la semaine 52
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: andel pasienter med opprettholdt remisjon* ved uke 52.
French: • Symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, ecchymoses, saignement, pâleur (pancytopénie, anémie, diminution du nombre de plaquettes, diminution du nombre de globules blancs)
Norwegian Bokmål: • symptomer på blodsykdommer som vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet (pancytopeni, anemi, lavt antall blodplater, lavt antall hvite blodceller)
French: La solution est limpide à opalescente, incolore à jaune.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til halvgjennomsiktig, fargeløs til gul.
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement par Cimzia, prévenez votre médecin immédiatement.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, lett feber) eller en annen infeksjon under eller etter behandlingen med Cimzia, må du informere legen øyeblikkelig.
French: Dans ces deux études, le profil de tolérance de ces patients a été cohérent avec le profil de tolérance observé dans la polyarthrite rhumatoïde et lors de l'utilisation antérieure de Cimzia.
Norwegian Bokmål: I begge studier var sikkerhetsprofilen for disse pasientene i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen ved revmatoid artritt og tidligere erfaring med Cimzia.
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée avec attention chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé au cours des 16 premières semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør vurderes nøye hos pasienter som ikke viser tegn på klinisk effekt innen de første 16 ukene av behandlingen.
French: • vertige (sensations vertigineuses)
Norwegian Bokmål: • vertigo (svimmelhet)
French: Classe de systèmes d'organes
Norwegian Bokmål: Organsystem
French: Ne faites pas l'injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection de Cimzia.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal tilberede og sette injeksjonen.
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'étude clinique AS001 sont présentés dans le Tableau 8.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for effekt fra den kliniske studien AS001 er vist i tabell 8.
French: • Quand la seringue est vide, retirez délicatement l'aiguille de la peau, en respectant le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction.
Norwegian Bokmål: • Når sprøyten er tom skal kanylen fjernes forsiktig fra huden med samme vinkel som den ble satt inn.
French: Les effets indésirables collectés principalement au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des cas rapportés après commercialisation possiblement liés à Cimzia sont listés dans le Tableau 1 ci-dessous, par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hovedsakelig basert på erfaring fra de placebokontrollerte kliniske studiene og erfaring etter markedsføring som minimum har en "mulig" årsakssammenheng med Cimzia er listet i tabell 1 nedenfor, i henhold til frekvens og organklassesystem.
French: Veuillez retirer de la peau » - vous pouvez alors retirer ava de votre peau.
Norwegian Bokmål: Du kan da fjerne ava fra huden.
French: Si vous avez une fièvre persistante, si vous avez des ecchymoses ou saignez très facilement, si vous êtes très pâle, contactez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du får feber som ikke går over, blåmerker eller lett får blødninger eller er svært blek, ta kontakt med legen umiddelbart.
French: Les études pivots de sécurité préclinique ont été conduites chez le singe Cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Pivotale ikke-kliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper.
French: Les infections étaient essentiellement des infections des voies respiratoires supérieures et des infections virales (notamment des infections par le virus de l'herpès).
Norwegian Bokmål: Infeksjonene besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner og virusinfeksjoner (inkludert herpesinfeksjoner).
French: De rares cas de troubles neurologiques, y compris des troubles convulsifs, des névrites et des neuropathies périphériques, ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nevrologisk sykdom, inkludert sykdom med krampeanfall, nevritt og perifer nevropati, er rapportert hos pasienter som er behandlet med Cimzia.
French: Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le stylo prérempli (AutoClicks) pour injecter Cimzia.
Norwegian Bokmål: De følgende instruksjonene forklarer hvordan du bruker den ferdigfylte pennen (AutoClicks) for å injisere Cimzia.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave dont les symptômes précoces comprennent un malaise, de la fièvre, des maux de tête et des éruptions cutanées)
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige tegn som sykdomsfølelse, feber,
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées par rapport à étanercept dans l'étude CIMPACT.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble evaluert mot etanercept i CIMPACT-studien.
French: Ensuite, parlez-en avec votre médecin et injectez les doses suivantes aux dates prévues.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg deretter med legen og injiser de neste dosene slik du får beskjed om.
French: Faible activité de la maladie persistante (DAS28[VS] ≤ 3,2 aux Semaines 40 et 52) *Critère principal de l'étude C-EARLY (jusqu'à la Semaine 52) Population totale d'analyse, imputation des non-répondeurs pour les valeurs manquantes.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt remisjon* (DAS28(ESR) < 2,6 både ved uke 40 og uke 52) Opprettholdt lav sykdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2 både ved uke 40 og uke 52) *Primært endepunkt i C-EARLY-studien (til uke 52) Fullt analysesett, imputasjon av manglende verdier for ikke-respondere.
French: Les deux critères primaires d'évaluation étaient le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 à la semaine 12 et la modification du score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: De to primære endepunktene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ACR20respons ved uke 12 og endring fra utgangspunktet i "modified Total Sharp Score" (mTSS) ved uke 24.
French: Parmi les patients restant dans l'étude, qui avaient à la fois des valeurs à l'inclusion et à la semaine 204, l'inhibition des signes d'inflammation dans les articulations sacro-iliaques (n = 72) et dans le rachis (n = 82) a été en grande partie maintenue jusqu'à la Semaine 204 dans l'ensemble de la population de patients atteints de spondyloarthrite axiale comme dans les sous-populations SA et nraxSpA.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien og som både hadde utgangsverdier og verdier ved uke 204, ble hemming av tegn på inflammasjon både i iliosakralledd (n=72) og i ryggraden (n=82) i stor grad opprettholdt til og med uke 204 i den totale populasjonen med aksial spondylartritt samt i undergrupper med ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondylartritt.
French: Comme pour les études contrôlées versus placebo, la présence d'anticorps a été associée à une réduction de l'efficacité chez certains patients.
Norwegian Bokmål: Som i de placebokontrollerte studiene var dannelse av antistoffer forbundet med redusert effekt hos noen pasienter.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec certolizumab pegol.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med certolizumab pegol er ikke utført.
French: Les patients traités simultanément par immunosuppresseurs (MTX) ont présenté un taux de formation d'anticorps plus faible que les patients ne prenant pas d'immunosuppresseurs à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk samtidig behandling med immunsuppressiver (metotreksat) hadde en lavere frekvens av antistoffutvikling enn pasienter som ikke fikk immunsuppressiver i utgangspunktet.
French: • La vitesse d'injection actuellement sélectionnée (débit de médicament) est affichée.
Norwegian Bokmål: • Den gjeldende injeksjonshastigheten (hastigheten av legemiddelstrømmen) vises.
French: Sur les 783 patients initialement randomisés dans RA-I, 508 ont terminé les 52 semaines de la phase de traitement contrôlée versus placebo et sont entrés dans l'étude d'extension en ouvert.
Norwegian Bokmål: Av de 783 pasientene som i utgangspunktet var randomisert til aktiv behandling i RA-I, fullførte 508 pasienter 52 uker med placebokontrollert behandling og gikk inn i den åpne forlengelsesstudien.
French: La pharmacocinétique observée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis correspondait à celle observée chez les sujets sains.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper som ble sett hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasis var i samsvar med det som ble sett hos friske personer.
French: Détermination du temps de céphaline activé (TCA) Une interférence avec certains tests de la coagulation a été détectée chez des patients traités par Cimzia.
Norwegian Bokmål: Tester med aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) Interferens med enkelte koagulasjonstester er sett hos pasienter som er behandlet med Cimzia.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, 5,8 % des patients traités par Cimzia ont présenté des réactions au site d'injections telles qu'érythème, prurit, hématome, douleur, gonflement ou ecchymoses contre 4,8 % des patients recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte kliniske studiene med revmatoid artritt utviklet 5,8 % av pasientene som fikk behandling med Cimzia reaksjoner på injeksjonsstedet, som erytem, kløe, hematom, smerter, hevelse eller blåmerker, sammenlignet med 4,8 % av pasientene som fikk placebo.
French: • Injectez dans les 5 minutes après retrait du capuchon de l'aiguille.
Norwegian Bokmål: • Injiser innen 5 minutter etter at hetten er fjernet fra kanylen.
French: Dans l'essai contrôlé versus placebo chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique, en utilisant une méthode de dosage plus sensible et tolérante au médicament par rapport aux essais précédents, l'incidence globale des patients qui étaient positifs pour les anticorps anti-certolizumab pegol était de 97 % (248/255 patients) après une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt var den totale forekomsten av pasienter som hadde antistoffer mot certolizumab pegol 97 % (248/255 pasienter) etter opptil 52 ukers behandling.
French: Peu fréquent déséquilibre électrolytique, dyslipidémie, troubles de l'appétit, modification du poids
Norwegian Bokmål: Ubalanse i elektrolytter, dyslipidemi, appetittforstyrrelser, vektendring
French: - Des cas de TUBERCULOSE (TB) ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia, votre médecin contrôlera la présence éventuelle de signes ou symptômes de tuberculose avant de débuter le traitement par Cimzia.
Norwegian Bokmål: - Det er rapportert tilfeller av TUBERKULOSE hos pasienter som får behandling med Cimzia, og legen vil undersøke deg med tanke på tegn og symptomer på tuberkulose før behandling med Cimzia startes.
French: Le traitement par Cimzia a inhibé la progression radiographique par rapport au placebo à la semaine 24, mesurée par la variation du score mTSS par rapport à l'inclusion (moyennes calculées par la méthode des moindres carrés [± ET] des scores de 0,28 [± 0,07] dans le groupe placebo versus 0,06 [± 0,06] dans le groupe Cimzia toutes doses ; p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandling hemmet den radiografiske progresjonen sammenlignet med placebo ved uke 24, målt som endring av total mTSS-score i forhold til utgangspunktet (gjennomsnittlig score ved minste kvadraters metode (LS mean) [±SE] var 0,28 [±0,07] i placebogruppen, sammenlignet med 0,06 [±0,06] i alle dosegruppene med Cimzia; p=0,007.).
French: Utilisation concomitante avec d'autres substances biologiques Des infections graves et des neutropénies ont été rapportées au cours des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra (antagoniste de l'interleukine 1) ou d'abatacept (modulateur du CD28) et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supérieur comparé à l'anti-TNF utilisé seul.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er rapportert i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28-modulator) og en annen TNF-antagonist, etanercept, men det var ingen tilleggseffekt sammenlignet med TNF-antagonistbehandling alene.
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE/STYLO/CARTOUCHE POUR DISPENSATEUR DE DOSE
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ SPRØYTE/PENN/KASSETT TIL DOSEDISPENSER
French: À la semaine 52, une proportion plus importante statistiquement significative de patients traités par Cimzia a obtenu une réponse ASDAS-MI par rapport aux patients traités par placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde en statistisk signifikant større andel Cimzia-behandlede pasienter ASDAS-MI respons, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
French: Cimzia a été étudié chez 409 patients ayant un rhumatisme psoriasique dans l'étude clinique PsA001 avec une durée maximale de suivi de 4 ans.
Norwegian Bokmål: Cimzia ble undersøkt hos 409 pasienter med psoriasisartritt i den kliniske studien PsA001 i opptil 4 år.
French: Tableau 7 Réponse ACR dans l'étude clinique DoseFlex à la semaine 34 Schéma d'administration de la semaine 0 à la semaine 16
Norwegian Bokmål: Tabell 7 ACR-respons i den kliniske studien DoseFlex ved uke 34 Behandlingsregime uke 0-16
French: Dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, les co-critères primaires d'efficacité étaient le taux de répondeurs PASI 75 et le pourcentage de patients présentant un score PGA « blanchi » ou « quasiment blanchi » (avec une diminution d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion) à la Semaine 16.
Norwegian Bokmål: I studiene CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var de ko-primære endepunktene for effekt andelen pasienter som oppnådde PASI 75 og PGA "tilhelet"" eller "nesten tilhelet" (med en reduksjon på minst 2 punkter fra baseline) i uke 16.
French: Cimzia en association au méthotrexate est utilisé pour :
Norwegian Bokmål: Cimzia, som brukes sammen med metotreksat, brukes for å:
French: Cimzia peut entraîner des valeurs du TCA faussement élevées chez des patients sans anomalie de la coagulation.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan forårsake feilaktig forhøyede resultater i aPTT-tester hos pasienter uten koagulasjonsforstyrrelser.
French: • anxiété et troubles de l'humeur tels que dépression, troubles de l'appétit, modification du poids
Norwegian Bokmål: • angst og endringer i stemningsleie slik som depresjon, appetittforstyrrelser, vektendring
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et des études d'extension en ouvert dans la polyarthrite rhumatoïde, des cas de syndrome lupique ont été rapportés peu fréquemment.
Norwegian Bokmål: I både placebokontrollerte studier og åpne oppfølgingsstudier med revmatoid artritt, ble tilfeller av lupuslignende syndrom rapportert mindre hyppig.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo, il y a eu plus de nouveaux cas d'infections graves dans les groupes de traitement par Cimzia (0,07 par patient-année ; toutes doses confondues) que dans les groupes placebo (0,02 par patient-année).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte kliniske studiene var det flere nye tilfeller av alvorlig infeksjon i gruppene som fikk behandling med Cimzia (0,07 per pasientår, alle doser), sammenlignet med placebo (0,02 per pasientår).
French: Parmi les 273 patients initialement randomisés pour recevoir Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, 237 (86,8 %) recevaient toujours ce traitement à la semaine 48.
Norwegian Bokmål: Blant 273 pasienter som innledningsvis ble randomisert til 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg Cimzia hver 4. uke var 237 (86,8 %) fortsatt på denne behandlingen ved uke 48.
French: Rare (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
French: puis o Appuyez sur le bouton (bouton Marche / Pause).
Norwegian Bokmål: • Trykk på (Start/pause-knappen).
French: Les patients traités par Cimzia et méthotrexate ont eu une réponse immunitaire humorale plus faible que les patients recevant Cimzia seul.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Cimzia samtidig med metotreksat, hadde en lavere humoral respons enn pasientene som kun fikk Cimzia.
French: • tuberculose
Norwegian Bokmål: • tuberkuloseinfeksjon
French: En conséquence, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un anti-TNF chez les patients souffrant de BPCO ainsi que chez les patients présentant un risque accru de cancer du fait d'un tabagisme important.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av en TNF-antagonist hos KOLS-pasienter, og også hos pasienter med økt risiko for malignitet på grunn av mye røyking.
French: Le sexe n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du certolizumab pegol.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av kjønn på farmakokinetikken til certolizumab pegol.
French: Capteur cutané (le capteur cutané détecte la peau lorsque la cartouche pour dispensateur de dose est entièrement en contact avec la peau)
Norwegian Bokmål: Hudsensor (hudsensoren registrerer når injeksjonsporten har full kontakt med huden).
French: Critère principal d'évaluation : ACR 20 à la semaine 24.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: ACR 20 ved uke 24.
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le MTX ou les autres traitements de fond (DMARDs).
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs.
French: Cimzia en association au méthotrexate peut également être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive sans traitement antérieur par le méthotrexate ou d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan også brukes i kombinasjon med metotreksat til behandling av alvorlig, aktiv revmatoid artritt som stadig blir verre, uten at du tidligere har brukt metotreksat eller andre legemidler.
French: Si vous répondez au médicament, votre médecin peut vous prescrire une dose d'entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en effekt av legemidlet kan legen forskrive en annen vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke.
French: Ce TNFα est ainsi bloqué par Cimzia, ce qui diminue l'inflammation associée à des maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondyloarthrite axiale, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis.
Norwegian Bokmål: På denne måten blokkeres TNFα av Cimzia og dette demper betennelsessykdommer som revmatoid artritt, aksial spondylartritt, psoriasisartritt og psoriasis.
French: Au terme de cette période, les stylos préremplis doivent être utilisés ou jetés.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal den ferdigfylte pennen brukes eller kastes.
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige
French: • Signes d'infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant
Norwegian Bokmål: • tegn på infeksjon, som feber, sykdomsfølelse, sår, tannproblemer, svie ved vannlating
French: Les études de distribution ont démontré que le passage transplacentaire ainsi que le passage dans le lait maternel du cTN3 PF sont négligeables.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsstudier har vist at overføring av cTN3 PF via placenta og melk til føtal og neonatal sirkulasjon er neglisjerbar.
French: Les études précliniques suggèrent que le taux de transfert placentaire d'un homologue Fab-fragment du certolizumab pegol (sans fragment Fc) est faible ou négligeable (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier tyder på en lav eller neglisjerbar grad av overføring av et homologt Fab-fragment av certolizumab pegol (uten Fc-del) over placenta (se pkt.
French: Les résultats sont issus de l'ensemble randomisé.
Norwegian Bokmål: Resultatene er basert på det randomisterte settet.
French: Des précautions doivent être prises quand un traitement par anti-TNF est envisagé chez des patients ayant des antécédents de cancer ou lorsqu'on choisit de poursuivre le traitement chez des patients qui développent une tumeur maligne.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når behandling med TNF-antagonist overveies hos pasienter med tidligere malignitet eller når det overveies å fortsette behandling hos pasienter som utvikler malignitet.
French: • modification des taux de cholestérol et de graisses dans le sang
Norwegian Bokmål: • endrede mengder av kolesterol og fett i blodet