FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien zum metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinom wurde bei Patienten, die sich 28 bis 60 Tage vor Aufnahme der Bevacizumab-Behandlung einer größeren Operation unterzogen hatten, kein erhöhtes Risiko für postoperative Blutungen oder Wundheilungsstörungen beobachtet.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания на метастазирал рак на дебелото черво или ректума не е наблюдаван повишен риск от постоперативно кървене или усложнения при зарастване на раната при пациенти, които са били подложени на голяма операция 28-60 дни преди началото на прилагане на бевацизумаб.
German: über 2 Wochen (gefolgt von 1 Woche Therapiepause)
Bulgarian: Капецитабин перорално 2 пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
German: Schwere Nebenwirkungen sind definiert als unerwünschte Ereignisse mit mindestens einer 2 %igen Differenz verglichen zum Kontrollarm in klinischen Studien für NCI-CTCAE Grad 3 - 5 Nebenwirkungen.
Bulgarian: Тежките реакции се определят като нежелани реакции с най-малко 2% разлика в сравнение с контролната група в клиничните изпитвания за реакциите от степен 3-5 според NCI-CTCAE.
German: (12,0 vs. 15,0 Monate;
Bulgarian: (12,0 спрямо 15,0 месеца;
German: • Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen im Becken- und im
Bulgarian: • болка, включително главоболие, болка в гърба и болка в таза и областта на ануса,
German: • MVASI kann das Risiko für die Entwicklung schwerwiegender Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten erhöhen, insbesondere wenn Sie schon einmal Löcher in der Darmwand oder Probleme bei der Wundheilung hatten.
Bulgarian: • MVASI може да увеличи риска от развитие на сериозни инфекции на кожата и подълбоките подкожни слоеве, особено ако сте имали перфорация на чревната стена или проблеми със зарастване на раните.
German: Gesamtüberleben3
Bulgarian: Обща преживяемост 3
German: Gelegentlich Selten Sehr selten
Bulgarian: Много редки
German: Die Anwendung von Bevacizumab wurde mit schwerwiegenden Fällen von Fisteln, einschließlich Todesfällen, in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Употребата на бевацизумаб е свързана със сериозни случаи на фистули, включително реакции, завършили със смърт.
German: Behandlung des platinresistenten Rezidivs: MVASI wird in Kombination mit einer der folgenden Substanzen verabreicht - Paclitaxel, Topotecan (wöchentlich verabreicht) oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin.
Bulgarian: Лечение на платина - резистентно рецидивиращо заболяване: MVASI се прилага в комбинация с едно от следните средства - паклитаксел, топотекан (прилаган седмично) или пегилиран липозомален доксорубицин.
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, basierend auf der Beurteilung radiologischer Aufnahmen oder der CA-125-Spiegel durch den Prüfarzt oder auf symptomatischer Verschlechterung gemäß Protokoll.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, въз основа на оценката на изследователя за прогресия основаваща се на резултатите от скенера или нивата на CA-125, или на симптоматично влошаване по протокола.
German: Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen (nicht bekannt), mit den folgenden möglichen Ko-Manifestationen: Dyspnoe/Atemnot, Flush/Rötung/Ausschlag, Hypotonie oder Hypertonie, verminderte Sauerstoffsättigung, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost und Übelkeit/Erbrechen (siehe auch Abschnitt 4.4 und Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen obenstehend)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции към инфузията (с неизвестна честота) със следните възможни съпътстващи прояви: диспнея/затруднено дишане, зачервяване/червенина/обрив, хипотония или хипертония, кислородна десатурация, болка в гърдите, тръпки и гадене/повръщане (вж. също точка 4.4 и Реакции на свръхчувствителност/реакции към инфузията по-горе)
German: Jedoch war offenbar bei Patienten, die unter der Therapie eine Venenthrombose entwickelten, die Häufigkeit von Blutungen der Schweregrade 3 oder höher (NCI-CTCAE v.3) nicht erhöht, wenn sie gleichzeitig Warfarin in voller Dosishöhe und Bevacizumab erhielten.
Bulgarian: Пациенти, които са развили венозна тромбоза по време на лечение обаче изглежда нямат повишена честота на кървене от степен 3 или по-висока, когато се лекуват едновременно с пълна доза варфарин и бевацизумаб (NCI
German: PFS1-Ergebnisse nach Krankheitsstadium und postoperativem Tumorrest der Studie BO17707 (ICON7)
Bulgarian: Резултати за ПБП1 според стадия на заболяването и състоянието на регрес от клинично проучване BO17707 (ICON7)
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17707 (ICON7)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при проучване BO17707 (ICON7)
German: Die Applikation von MVASI muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Bulgarian: MVASI трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в лечението с антинеопластични лекарствени продукти.
German: Hazard Ratio (95 % KI) (Registrierungsformular)b
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) (формуляр за регистрация)б
German: Die vorliegenden Informationen reichen zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in der Behandlung von neu diagnostizierten hochgradigen Gliomen bei Kindern nicht aus.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца с новодиагностициран високостепенен глиом.
German: Das progressionsfreie Überleben und die objektive Ansprechrate waren im Studienarm mit Bevacizumab-Monotherapie niedriger als im FOLFOX-4-Arm.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия и степента на обективно повлияване са били пониски в групата с монотерапия с бевацизумаб в сравнение с групата с FOLFOX-4.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC07.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems febrile
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
German: MVASI wird in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapie-Schemata verabreicht: Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan.
Bulgarian: MVASI се прилага в комбинация с една от следните химиотерапевтични схеми: паклитаксел и цисплатин, или паклитаксел и топотекан.
German: Die Neuauswertung unter Berücksichtigung dieser Basisfaktoren ergab eine behandlungsbedingte Hazard Ratio von 0,78 (95 % KI [0,63; 0,96], p = 0,0219), was gleichbedeutend mit einer 22 %igen Risikoreduktion hinsichtlich des Todes für die Patienten im Bevacizumab + IFN-alfa-2a-Arm im Vergleich zum IFN-alfa-2a-Arm ist.
Bulgarian: Коригирането според тези изходни фактори води до коефициент на риск от лечението от 0,78 (95 % CI [0,63; 0,96], p = 0,0219), показващ намаление с 22% на риска от смърт при пациентите в групата с бевацизумаб + IFN алфа-2a в сравнение с групата с IFN алфа-2a.
German: Wenn ein frühzeitiges Abbrechen der Chemotherapie erforderlich war, wurde die Behandlung mit Bevacizumab als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt.
Bulgarian: Когато е било необходимо ранно преустановяване на химиотерапията, лечението с бевацизумаб самостоятелно е продължило до прогресия на заболяването.
German: Im Falle von inneren Fisteln, die nicht im Gastrointestinaltrakt auftreten, sollte ein Absetzen von MVASI in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: В случай на вътрешна фистула извън стомашно-чревния тракт, трябва да се обмисли преустановяване на MVASI.
German: Die Patienten wurden einer platinhaltigen Chemotherapie (Paclitaxel 200 mg/m2 und Carboplatin AUC = 6,0, beide als i.v.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с химиотерапия на базата на платина (паклитаксел 200 mg/m2 и карбоплатин AUC = 6,0, прилагани и двете чрез i.v. инфузия
German: Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheits- und Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб.
German: 97 Patienten im IFN-alfa-2a-Arm und 131 Patienten im Bevacizumab-Arm verringerten, wie im Protokoll vorgegeben, die IFN-alfa-2a-Dosis von 9 Mio. I.E. auf 6 oder 3 Mio. I.E. dreimal wöchentlich.
Bulgarian: Деветдесет и седем (97) пациенти в групата с IFN алфа-2a и 131 пациенти в групата с бевацизумаб са намалили дозата на IFN алфа-2a от 9 MIU до 6 или 3 MIU три пъти седмично, както предварително е уточнено в протокола.
German: Insgesamt wurden 104 Patienten randomisiert der Studienbehandlung zugeteilt, davon 53 zu Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen plus Placebo und 51 zu Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen plus Erlotinib 150 mg täglich.
Bulgarian: Общо 104 пациенти са рандомизирани за лечение в това изпитване, 53 с бевацизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици плюс плацебо и 51 с бевацизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици плюс ерлотиниб 150 mg дневно.
German: Ein Großteil der Patienten (ca. 63 % im IFN + Placebo-Arm; 55 % im Bevacizumab + IFN-Arm) erhielt nach Studienende ein breites Spektrum nicht-spezifizierter Tumortherapien, einschließlich zytostatischer Wirkstoffe, die die Bestimmung des Gesamtüberlebens beeinflusst haben könnten.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 63% IFN/плацебо; 55% бевацизумаб/IFN) са получили различни неспецифични видове противотуморно лечение след изпитването, включително антинеопластични средства, които може да са се отразили на анализа на общата преживяемост.
German: Wenn Sie die Anwendung von MVASI abbrechen Ein Abbruch der MVASI-Behandlung kann die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden.
Bulgarian: Преустановяване на лечението с MVASI може да спре ефекта му върху туморния растеж.
German: Bevacizumab wurde mit schweren Fällen von Magen-Darm-Perforation in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Бевацизумаб се свързва със сериозни случаи на перфорация на стомашно-чревния тракт.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Bevacizumab und der Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichtem Interferon alfa-2a, Erlotinib (und dessen aktivem Metaboliten OSI-420) oder einer gleichzeitig angewendeten Chemotherapie mit Irinotecan (und dessen aktivem Metaboliten SN38), Capecitabin, Oxaliplatin (nach Bestimmung des freien und des gesamten Platingehalts) und Cisplatin beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект на бевацизумаб върху фармакокинетиката на едновременно прилаган интерферон алфа-2a, ерлотиниб (и неговия активен метаболит OSI-420) или химиотерапия с иринотекан (и неговия активен метаболит SN38), капецитабин, оксалиплатин (определен чрез измерване на свободната и общата фракция на платината), и цисплатин.
German: Zum Sicherheitsprofil von Bevacizumab bei Patienten mit angeborenen hämorrhagischen Diathesen, erworbener Koagulopathie oder bei Patienten, die zur Behandlung einer Thromboembolie vor Beginn der Bevacizumab-Therapie mit Antikoagulanzien in voller Dosishöhe behandelt wurden, liegen keine Informationen vor, da diese Patienten von klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Bulgarian: Няма информация относно профила на безопасност на бевацизумаб при пациенти с вродена хеморагична диатеза, придобита коагулопатия или при пациенти, получавали пълна доза антикоагуланти за лечение на тромбоемболизъм преди началото на лечение с бевацизумаб, тъй като такива пациенти са изключвани от клиничните изпитвания.
German: Bei Patienten, die ein PRES entwickeln, wird eine frühzeitige Symptomerkennung mit umgehender Behandlung der spezifischen Symptome einschließlich Blutdruckkontrolle (wenn in Verbindung mit schwerer nicht-eingestellter Hypertonie) empfohlen.
Bulgarian: При пациенти, развиващи PRES се препоръчва ранно разпознаване на симптомите с незабавно лечение на специфичните симптоми, включително контрол на хипертонията (ако заболяването е свързано с тежка неконтролирана хипертония), както и преустановяване на терапията с бевацизумаб.
German: Exploratorische PFS- und OS-Analysen nach Chemotherapiekohorte
Bulgarian: Експлораторни анализи на ПБП и ОП според химиотерапевтичната кохорта
German: Erlotinib n = 77#
Bulgarian: N = 77#
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn MVASI zusammen mit einer Chemotherapie angewendet wurde.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато MVASI е прилаган едновременно с химиотерапия.
German: Gelegentlich (≥ 0,1 % bis < 1 %) wurden bei verschiedenen Indikationen Fisteln in anderen Körperregionen als im Gastrointestinaltrakt beobachtet (z. B. Bronchopleural- und biliäre Fisteln).
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1% до < 1%) се съобщава за фистули, които засягат области в организма извън стомашно-чревния тракт (напр. бронхоплеврални и билиарни фистули), наблюдавани при различни показания.
German: Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4 und Erfahrungen nach der Markteinführung untenstehend)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции към инфузията (вж. точка 4.4 и Постмаркетингов опит по-долу)
German: Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die mit Bevacizumab behandelt wurden, können dem Risiko schwerwiegender und manchmal tödlich verlaufender Lungeneinblutung/Bluthusten unterliegen.
Bulgarian: Пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, лекувани с бевацизумаб, може да са изложени на риск от сериозен, а в някои случаи летален белодробен кръвоизлив/хемоптиза.
German: Ovarialinsuffizienz/Fertilität (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Bulgarian: Овариална недостатъчност/фертилитет (вж. точки 4.4 и 4.6)
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AVF4095g
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване AVF4095g
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie in der First-Line-Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie wurden in den Studien E4599 und BO17704 untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб, добавен към химиотерапия на базата на платина, при лечение от първа линия при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изследвани в изпитвания E4599 и BO17704.
German: • eine anormale, röhrenartige Verbindung oder einen Durchlass zwischen Luft- und Speiseröhre,
Bulgarian: патологична тръбообразна връзка или ход между дихателната тръба и хранопровода,
German: In vier Phase III-Studien (AVF2119g, E2100, BO17708 und AVF3694g) zum metastasierten Mammakarzinom wurde bei bis zu 3,5 % der Patienten, die mit Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden, eine KHI vom Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) oder höher berichtet, verglichen mit bis zu 0,9 % in den Kontrollarmen.
Bulgarian: В четири изпитвания фаза III (AVF2119g, E2100, BO17708 и AVF3694g) при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза се съобщава ЗСН степен 3 (NCI-CTCAE v.3) или по-голяма при до 3,5% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с до 0,9% в контролните групи.
German: Nur selten führte sie zum Abbruch der Bevacizumab-Behandlung oder zu einer Klinikeinweisung.
Bulgarian: В редки случаи тя е довела до преустановяване на лечението с бевацизумаб или хоспитализация.
German: Die Gesamtinzidenz von Hypertonie der Grade 3 und 4 gemäß NCI-CTC betrug bei Patienten unter Bevacizumab 0,4 % bis 17,9 %.
Bulgarian: Общата честота на хипертония степен 3 и 4 по NCI-CTC при пациентите, лекувани с бевацизумаб, варира от 0,4% до 17,9%.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie E3200
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване E3200
German: Dehydratation, Hyponatriämie
Bulgarian: Дехидратация, Хипонатриемия
German: Patienten, die mit Bevacizumab behandelt werden, könnten ein erhöhtes Risiko für Blutungen, insbesondere tumorassoziierte Blutungen aufweisen.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с бевацизумаб, са изложени на повишен риск от кръвоизливи, особено такива, свързани с тумора.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren bei Patienten unter Bevacizumab: Hypertonie, Fatigue oder Asthenie, Diarrhö und Bauchschmerzen.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции от клинични изпитвания при пациенти, получавали бевацизумаб, са хипертония, умора или астения, диария и коремна болка.
German: • MVASI kann das Risiko erhöhen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien (Schlagadern, d. h. bestimmten Blutgefäßen) bilden, wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind, wenn Sie unter Diabetes leiden oder wenn sich in Ihren Arterien schon einmal Blutgerinnsel gebildet haben.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите.
German: Eine dritte Gruppe von 110 Patienten erhielt Bolus 5-FU/FA + Bevacizumab (Studienarm 3).
Bulgarian: Трета група от 110 пациенти е получавала болус 5-FU/FA + бевацизумаб (група 3).
German: Die Hinzugabe von Erlotinib zu Bevacizumab führte nicht zu einer Erhöhung des Gesamtüberlebens (HR = 1,764; p = 0,1789), der Dauer des objektiven Ansprechens (6,7 vs. 9,1 Monate) oder der Zeit bis zur Symptomprogression (HR = 1,172; p = 0,5076).
Bulgarian: Добавянето на ерлотиниб към бевацизумаб не е довело до подобрение на ОП (HR = 1,764; p = 0,1789), продължителността на обективно повлияване (6,7 срещу 9,1 месеца) или времето до прогресиране на симптомите
German: Geeignete Patienten hatten ein epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, bei denen es innerhalb von < 6 Monaten nach der vorherigen Platintherapie, bestehend aus mindestens 4 Platintherapiezyklen, zu einer Progression gekommen ist.
Bulgarian: Подходящите за включване пациенти са имали епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, който е прогресирал в рамките на < 6 месеца от предшестваща терапия с платина, състояща се от най-малко 4 цикъла на терапия с платина.
German: Die Mehrzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten waren Weiße (87 % in allen drei Armen); das Alter betrug im Median 60 Jahre im CPP- und CPB15-Arm sowie 59 Jahre im CPB15+-Arm; 29 % der Patienten im CPP- bzw. CPB15-Arm und 26 % im CPB15+-Arm waren älter als 65 Jahre.
Bulgarian: Повечето от пациентите, включени в проучването, са от бялата раса (87% и в трите групи); средната възраст е 60 години в CPP и CPB15 групите и 59 години в CPB15+ групата, а 29% от пациентите в CPP или CPB15 и 26%
German: Die Studie hatte zwei primäre Zielkriterien: den Nachweis der Nichtunterlegenheit von XELOX gegenüber FOLFOX-4 und den Nachweis der Überlegenheit von Bevacizumab in Kombination mit XELOX- oder FOLFOX-4-Chemotherapie gegenüber alleiniger Chemotherapie.
Bulgarian: При това изпитване са поставени две основни цели: да се докаже, че XELOX е не по-малко ефективна схема от FOLFOX-4 и да се докаже, че бевацизумаб в комбинация с химиотерапия с FOLFOX-4 или XELOX е по-ефикасна схема от химиотерапия самостоятелно.
German: Die Ergebnisse zeigen die Robustheit der in Tabelle 17 dargestellten primären PFSAnalyse.
Bulgarian: Тези резултати показват нечувствителност на метода на първичния анализ на ПБП, както е показано в Таблица 17.
German: Fortpflanzungsorganen und Harnwegen,
Bulgarian: репродуктивните органи и пикочните пътища,
German: Zur Wirkung von Bevacizumab bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie zum Zeitpunkt der Einleitung der Behandlung liegen keine Erkenntnisse vor.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на бевацизумаб при пациенти с неконтролирана хипертония по времето на започване на лечението.
German: Die Gesamtraten von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen waren 8,8 % im CT-Arm und 43,6 % im CT + BV-Arm (meist aufgrund von Grad 2 - 3 Nebenwirkungen) und die mittlere Zeit bis zum Abbruch im CT + BV-Arm war 5,2 Monate verglichen mit 2,4 Monaten im CT-Arm.
Bulgarian: Общата честота на преустановяване поради нежелани събития е 8,8% в групата с CT и 43,6% в групата с CT + BV (предимно поради нежелани събития степен 2-3), а медианата на времето до преустановяване в групата с CT + BV е 5,2 месеца в сравнение с 2,4 месеца в групата с CT.
German: Mögliche Risikofaktoren sind PlattenepithelHistologie, Behandlung mit antirheumatischen/entzündungshemmenden Wirkstoffen, Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Wirkstoffen, vorhergehende Strahlentherapie, Bevacizumab-Therapie, Atherosklerose in der Vorgeschichte, zentrale Tumorlokalisation und Tumorkavitation vor oder während der Therapie.
Bulgarian: Възможните рискови фактори включват сквамозноклетъчна хистология, лечение с антиревматични/противовъзпалителни вещества, лечение с антикоагуланти, предшестваща лъчетерапия, терапия с бевацизумаб, анамнеза за атеросклероза, централна локализация на тумора и кавитация на туморите преди или по време на лечението.
German: Hypertonie von Grad 3 trat bei 60 % der mit Bevacizumab in Kombination mit Erlotinib behandelten Patienten auf, im Vergleich zu 11,7 % der Patienten, die nur mit Erlotinib behandelt wurden.
Bulgarian: Хипертония степен 3 е наблюдавана при 60,0% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с ерлотиниб, в сравнение с 11,7% при пациентите, лекувани с ерлотиниб самостоятелно.
German: Die meisten dieser Fälle traten bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Entstehung einer Kiefernekrose auf, darunter insbesondere die intravenöse Anwendung von Bisphosphonaten und/oder Zahnerkrankungen in der Anamnese, die invasive zahnärztliche Eingriffe erfordert hatten (siehe auch Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Съобщават се случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) при пациенти, лекувани с бевацизумаб, повечето от които са възникнали при пациенти с идентифицирани рискови фактори за ОНЧ, по-специално експозиция на интравенозни бифосфонати и/или анамнеза за заболяване на зъбите, налагащо инвазивни стоматологични процедури (вж. също точка 4.4)
German: In der wissenschaftlichen Literatur wurden Fälle von nicht-mandibulärer Osteonekrose bei Patienten unter 18 Jahren, die mit Bevacizumab behandelt wurden, berichtet.
Bulgarian: В публикувани литературни съобщения са наблюдавани случаи на остеонекроза, която не засяга долната челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с бевацизумаб.
German: MVASI wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin verabreicht oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können.
Bulgarian: MVASI ще се прилага в комбинация с паклитаксел и цисплатин, или алтернативно, с паклитаксел и топотекан при пациенти, които не могат да получават лечение с платина.
German: Wie ist MVASI anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате MVASI
German: In klinischen Studien, mit Ausnahme der Studie JO25567, betrug die Gesamtinzidenz von Hypertonie aller Schweregrade in den Armen mit Bevacizumab bis zu 42,1 %, verglichen mit bis zu 14 % in den Vergleichsarmen.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на проучване JO25567, общата честота на хипертония (всички степени) достига до 42,1% в групите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с до 14% при контролните групи.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 22 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 22.
German: • wenn Sie allergisch gegen CHO-Zellprodukte (CHO = Chinese Hamster Ovary, Eizellen des chinesischen Hamsters) oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper sind,
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към клетъчни продукти от клетки на яйчник на китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела.
German: MVASI sollte nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
German: • Entzündung der Schleimhaut im Mund und Darm, in den Lungen und Atemwegen,
Bulgarian: възпаление на лигавицата на устата и червата, белите дробове и дихателните пътища,
German: PFS1-Ergebnisse nach Krankheitsstadium und postoperativem Tumorrest der Studie GOG-0218
Bulgarian: Резултати за ПБП1 по стадий на заболяването и състояние на регрес от проучване GOG-0218