FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anzahl Patienten Gesamtüberleben Median (Monate) 95 % KI
Hungarian: Betegek száma Teljes túlélés Medián (hónapok) 95% CI
German: Jede Durchstechflasche zum Einmalgebrauch enthält 400 mg Bevacizumab in 16 ml Konzentrat.
Hungarian: Minden egyszer használatos injekciós üveg 400 mg bevacizumabot tartalmaz 16 ml koncentrátumban.
German: Die Ergebnisse für alle sekundären Endpunkte (Prüfarzt-bewertetes ereignisfreies Überleben, Gesamtansprechrate und Gesamtüberleben) stimmten dahingehend überein, dass eine Verbesserung mit der Zugabe von Bevacizumab im RT/T-Arm nicht assoziiert war, verglichen mit dem RT/T-Arm allein.
Hungarian: Az eredmények egyetlen másodlagos végpont tekintetében (vizsgáló által megállapított EFS, ORR és OS) sem mutattak javulást a bevacizumab és RT/T-kezelési kar esetében, a csak RT/T-terápiás karhoz képest.
German: Finale Analyse des Gesamtüberlebens durchgeführt, nachdem 46,7 % der Patienten verstorben waren, mit Stichtag 31. März 2013.
Hungarian: A végső teljes túlélés elemzése, 2013. március 31-i adatzárással, akkor készült, amikor a betegek kb.
German: In den meisten klinischen Studien mit Bevacizumab wurden Patienten mit vorbestehender KHI NYHA (New York Heart Association) II-IV ausgeschlossen.
Hungarian: A bevacizumabbal végzett legtöbb klinikai vizsgálatban a terápia megkezdésekor NYHA (New York Heart Association) II-IV. stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek ki voltak zárva a vizsgálatból, ezért a pangásos szívelégtelenség kockázatára vonatkozóan nincs adat ebben a populációban.
German: Jede Durchstechflasche zum Einmalgebrauch enthält 100 mg Bevacizumab in 4 ml Konzentrat.
Hungarian: Minden egyszer használatos injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml koncentrátumban.
German: • CP-Arm: Carboplatin (AUC5) und Paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Hungarian: • CP-kar: karboplatin (AUC 5) és paklitaxel (175 mg/m2 iv.)
German: Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom mit bekannter Plattenepithel-Histologie oder mit überwiegender Plattenepithel-Histologie bei gemischtem Zelltyp wurden von den nachfolgenden Phase III-Studien ausgeschlossen.
Hungarian: Azokat a nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeket, akiknél ismert volt, hogy hisztológiájuk laphámsejtes vagy kevert, de túlnyomóan laphámsejtes, kizárták a további fázis III vizsgálatokból, míg azok a betegek, akiknél a tumor hisztológiája ismeretlen volt, részt vettek a vizsgálatban.
German: • In der Studie AVF4095g wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin, gefolgt von Bevacizumab als Monotherapie bei Patienten mit platinsensitivem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, evaluiert.
Hungarian: • Az AVF4095g vizsgálat a karboplatinnal és gemcitabinnel kombinált bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelte, melyet bevacizumab monoterápia követett, platina-érzékeny, kiújult epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában szenvedő betegeknél.
German: MVASI wird ebenfalls zur Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Eierstock- oder Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs angewendet.
Hungarian: Az MVASI-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott, hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganat kezelésére is.
German: Die Patienten sollen hinsichtlich klinischer Zeichen und Symptome von ZNS-Blutungen beobachtet werden.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzések jeleinek és tüneteinek felismerése érdekében a betegek állapotát monitorozni kell és az MVASI-kezelést abba kell hagyni koponyán belüli vérzések esetén.
German: Medianes OS (Monate) Hazard Ratio (95 % KI) (eCRF)a
Hungarian: Medián teljes túlélés (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) (eCRF)a
German: Medianes PFS (Monate) Hazard Ratio (95 % KI) Medianes OS (Monate) Hazard Ratio (95 % KI) Topotecan n = 120
Hungarian: Medián PFS (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) Medián teljes túlélés (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) Topotekán n = 120
German: über 24 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m2 i.v.
Hungarian: infúzióban az első napon és ciszplatin 50 mg/m2 iv.
German: • Hirnleiden mit Symptomen wie epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Änderungen des Sehvermögens (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom [PRES]),
Hungarian: • egy agyi megbetegedés, amely a következő tüneteket okozhatja: görcsrohamok, fejfájás, zavartság és látásromlás (poszterior reverzibilis enkefalopátiás szindróma vagy PRES),
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 17 zusammengefasst.
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 17. táblázatban látható.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Bevacizumab bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt, da die Leber nicht Hauptorgan für die Verstoffwechselung oder die Ausscheidung von Bevacizumab ist.
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták, mivel a májnak nincs lényeges szerepe a bevacizumab metabolizmusában és kiválasztásában.
German: Zwischen den Patienten, die Bevacizumab als Monotherapie erhielten, und denjenigen, die mit FOLFOX-4 behandelt wurden, wurde kein signifikanter Unterschied bezüglich der Gesamtüberlebensdauer beobachtet.
Hungarian: A teljes túlélés időtartamában nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a bevacizumab monoterápiás kezelésben és a FOLFOX-4-kezelésben részesülő betegek között.
German: Patienten mit thromboembolischen Ereignissen vom Grad ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) müssen engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 3. vagy alacsonyabb fokozatú thromboemboliás reakciók lépnek fel, szoros megfigyelés alatt kell tartani (NCICTCAE v.3).
German: Abszessb, d, Zellulitis, Infektion, Harnwegsinfekt nekrotisierende Fasziitisa
Hungarian: Sepsis, Abscessusb,d, Cellulitis, Fertőzés, Húgyúti fertőzések
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Phase III-Studie wurde Bevacizumab in Kombination mit IFL als First-Line-Behandlung von metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom untersucht.
Hungarian: Ez egy fázis III, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, klinikai vizsgálat volt, melyben a bevacizumab és IFL kombinációját értékelték a metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinóma elsővonalbeli kezelésében.
German: MVASI wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs angewendet, wenn die Krebszellen eine bestimmte Mutation eines
Hungarian: Az MVASI-t felnőtt betegeknél az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos sejtekben az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérje specifikus mutációja áll fenn.
German: Darmperforation, Ileus, intestinale Obstruktion, rekto-vaginale Fistelnc, d, Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, Stomatitis, Proktalgie
Hungarian: Bélelzáródás, Recto-vaginalis fistulákc,d, Emésztőrendszeri rendellenesség, Stomatitis, Proctalgia
German: In dieser randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen klinischen Phase II-Studie wurde Bevacizumab in Kombination mit 5-FU/FA als First-Line-Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms untersucht.
Hungarian: Ez egy fázis II, randomizált, aktív kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt, melyben a bevacizumab és 5-FU/FA kombinációt vizsgálták, mint a metasztatikus colorectalis karcinóma elsővonalbeli kezelését.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE α, α-Trehalose-2-H2O, Natriumphosphat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Trehalóz-dihidrát, nátrium-foszfát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
German: Medianes PFS (Monate) Hazard Ratio (95 % KI)4 Randomisierte Patienten im FIGO-Stadium III, suboptimal operiert3 CPP (n = 253)
Hungarian: Medián PFS (hónapok) Relatív hazárd (95% CI)4 III stádiumú randomizált betegek szuboptimálisan csökkentett tumorméretű betegséggel3 CPP (n = 253)
German: In dieser Studie wurde die Wirkung der Zugabe von Bevacizumab zu Carboplatin + Paclitaxel sowie die Fortführung der Behandlung mit Bevacizumab als Monotherapie bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen im Vergleich zu Carboplatin + Paclitaxel allein untersucht.
Hungarian: A vizsgálat a karboplatin plusz paklitaxel mellé adott bevacizumab, majd ezt követően a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig monoterápiában folytatott bevacizumab hatásosságát értékelte az önmagában alkalmazott karboplatin plusz paklitaxel kezeléshez képest.
German: Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Hungarian: Ha ez megtörténik, azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: über 3 Stunden an Tag 1 und Topotecan 0,75 mg/m2 i.v.
Hungarian: infúzióban az első napon és topotekán 0,75 mg/m2 30 perces iv.
German: Hazard Ratioc p-Wert
Hungarian: Relatív hazárdc p-érték
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 19 zusammengefasst.
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 19. táblázatban található.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit ECOG-PS von 1 bzw. ≥ 2 war 38,7 % bzw. 5,0 % im CT-Arm und 29,8 % bzw. 9,0 % im CT + BV-Arm. Informationen zur ethnischen Gruppe liegen für 29,3 % der Patienten vor und fast alle Patienten waren Weiße.
Hungarian: A betegek 38,7%-a illetve 5,0%-a a KT-karon és 29,8%-a, ill 9,0%-a KT + BV-karon ECOG 1 vagy ≥ 2 teljesítmény státuszú volt.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, bezüglich Bevacizumab doppelblinde, klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der Anwendung von Bevacizumab in einer Dosierung von 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit oral gegebenem Capecitabin und intravenös appliziertem Oxaliplatin (XELOX) bzw. der Anwendung von Bevacizumab in einer Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen in Kombination mit Leucovorin plus 5Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös gegebenem Oxaliplatin (FOLFOX-4).
Hungarian: Ez egy III fázisú, randomizált, kettős-vak (a bevacizumab tekintetében) klinikai vizsgálat volt, ami a 3 hetente alkalmazott, bevacizumab (7,5 mg/ttkg dózisban) és XELOX-kezelés (szájon át adott kapecitabin és intravénás oxaliplatin) kombinációját, illetve a 2 hetente alkalmazott, bevacizumab (5 mg/ttkg dózisban) és FOLFOX-4-kezelés (leukovorin, bolusban adott 5-fluorouracillal kombinálva, amit infúzióban adott 5-fluorouracil és intravénás oxaliplatin kombinációja követett) együttes alkalmazását vizsgálta.
German: Responder (Ansprechrate2) 95 % KI für Ansprechraten3
Hungarian: Reagálók (Válaszarány2) A válaszarányok 95% CI-a3
German: Das Volumen des peripheren Kompartiments (Vp) betrug bei Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit zytostatischen Wirkstoffen üblicherweise bei weiblichen Patienten 1,69 Liter und bei männlichen Patienten 2,35 Liter.
Hungarian: A perifériás térfogat (Vp) jellemző értéke 1,69 l és 2,35 l volt nők ill.
German: Die Studie E4599 war eine multizentrische, offene, randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle zur Prüfung von Bevacizumab in der First-Line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB mit malignem Pleuraerguss), metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit nicht vorherrschender Plattenepithel-Histologie.
Hungarian: Az E4599 nyílt, randomizált, aktív-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálatban, a bevacizumabot mint elsővonalbeli terápiát értékelték lokálisan előrehaladott (IIIB stádium, malignus pleuralis folyadékgyülemmel), metasztatikus vagy kiújuló nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, a túlnyomóan laphámsejtes hisztológiájú eseteket kivéve.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Bevacizumab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt, da die Nieren nicht Hauptorgan für die Verstoffwechselung oder die Ausscheidung von Bevacizumab sind.
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikáját vesekárosodott betegeken nem vizsgálták, mivel a vesének nincs lényeges szerepe a bevacizumab metabolizmusában és kiválasztásában.
German: • Paclitaxel 175 mg/m2 i.v.
Hungarian: • Paklitaxel 175 mg/m2 3 órás iv.
German: Die PFS-Subgruppenanalyse nach Krankheitsstadium und postoperativem Tumorrest ist in Tabelle 18 zusammengefasst.
Hungarian: A betegség stádiuma és a tumorméret-csökkentő műtétet követő státusz alapján meghatározott alcsoport PFS analízisének összefoglalása a 18. táblázatban található.
German: Magen-DarmUlzeraa
Hungarian: Trehalóz-dihidrát
German: MVASI wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin verabreicht oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können.
Hungarian: A MVASI-t paklitaxellel és ciszplatinnal, vagy olyan betegeknél, akik nem részesülhetnek platina-kezelésben, paklitaxellel és topotekánnal kombinálva alkalmazzák.
German: Aneurysmen und Arteriendissektionen (siehe Abschnitt 4.8)
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio (lást 4.8 pont)
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, offene Phase III-Studie mit aktiver Kontrolle zur Untersuchung der Anwendung von Bevacizumab in einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen, in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös appliziertem Oxaliplatin (FOLFOX-4) bei vorbehandelten Patienten (Second-Line) mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom.
Hungarian: Ez egy III fázisú randomizált, aktív-kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melyben a 2 hetente 10 mg/ttkg dózisban adott bevacizumabot értékelték leukovorinnal és bolus 5-fluorouracillal kombinálva, amit 5-fluorouracil infúzió intravénás oxaliplatinnal (FOLFOX-4) követ, olyan előrehaladott colorectalis daganatos betegségben szenvedő betegeknél, akiket előzőleg már kezeltek (második vonal).
German: MVASI wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Primärbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom in den International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)-Stadien IIIB, IIIC und IV angewendet.
Hungarian: Az MVASI karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva az előrehaladott (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III B, III C és IV stádiumú) epithelialis petefészek-, petevezetékvagy primer peritonealis karcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
German: In diesem Fall wird MVASI zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon angewendet.
Hungarian: Ha vesedaganatban szenvedő betegeknél alkalmazzák, egy másik típusú gyógyszerrel, az interferonnal adják együtt.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (GOG-0240) wurden bei 1,8 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten und bei 1,4 % der Kontrollpatienten nicht-gastrointestinale Fisteln - Vaginalfisteln, Blasenfisteln oder Fisteln im weiblichen Genitaltrakt - berichtet.
Hungarian: Egy perzisztáló-, kiújuló- vagy metasztatikus cervix-karcinómában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (GOG-0240) a nem gastrointestino-vaginalis, vesicalis vagy a női genitalis traktussal kapcsolatos fistulák incidenciája 1,8% volt a bevacizumabbal kezelt betegeknél, és 1,4% a kontroll csoportba tartozó betegek esetében.
German: Bewertung durch das unabhängige Review-Komitee (IRC)
Hungarian: Független felülvizsgálat alapján
German: Intestinale Obstruktion, rektovaginale Fistelnd, e, Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, Proktalgie
Hungarian: Bélelzáródás, Recto-vaginalis fistulákd,e, Emésztőrendszeri rendellenesség, Proctalgia
German: MVASI sollte nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion angewendet werden.
Hungarian: Intravénás lökés, vagy bolus formájában nem adagolható.
German: Die einzigen Variablen mit statistisch signifikanter Korrelation zu den Blutungen waren die Bevacizumab-Therapie und die Plattenepithel-Histologie.
Hungarian: A tényezők közül csak a bevacizumab-terápia és a laphámsejtes hisztológia mutatott statisztikailag szignifikáns összefüggést a vérzéssel.
German: Verglichen mit Patienten, die in der Primärbehandlung nur Chemotherapie erhielten (Carboplatin und Paclitaxel), kam es bei Patienten, die mit Bevacizumab in einer Dosierung von 15 mg/kg einmal alle 3 Wochen in Kombination mit Chemotherapie und danach als Monotherapie behandelt wurden (CPB15+), zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens.
Hungarian: Az elsővonalban csak kemoterápiával (karboplatin és paklitaxel) kezelt betegekkel összehasonlítva klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns mértékben javult a PFS azoknál a betegeknél, akik 15 mg/ttkg bevacizumabot kaptak háromhetente kemoterápiával kombinálva, majd folyamatosan kapták a bevacizumabot monoterápiában (CPB15+).
German: Lungeneinblutung / Bluthustenb, d, Lungenembolie, Hypoxie, Dysphoniea pulmonale Hypertoniea, Perforation der Nasenscheidewanda
Hungarian: Tüdővérzés/ Haemoptysisb,d, Tüdő embólia, Hypoxia, Dysphoniaa
German: 2 Std.
Hungarian: 2óra
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase II zur Untersuchung von Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen mit oder ohne Erlotinib 150 mg täglich bei Patienten mit metastasiertem, klarzelligem Nierenzellkarzinom.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, fázis II klinikai vizsgálatban, 2 hetente adott 10 mg/ttkg bevacizumab hatását és ugyanilyen dózisú bevacizumab és napi 150 mg erlotinib kombinációját vizsgálták metasztatikus világossejtes vesesejtes karcinómás betegeknél.
German: • In der Studie GOG-0213 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Bevacizumab als Monotherapie bei Patienten mit platinsensitivem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, evaluiert.
Hungarian: • A GOG-0213 vizsgálat a karboplatinnal és paklitaxellel kombinált bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelte, melyet bevacizumab monoterápia követett, platina-érzékeny, kiújult epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában szenvedő betegeknél.
German: Bevacizumab
Hungarian: Mvasi bevacizumab
German: Es darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhes nőknél.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mvasi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mvasi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mvasi ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mvasi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Bei 39 % der Patienten, die Mvasi erhielten, sprach der Krebs auf die Behandlung an (128 von 328 Patienten) und bei 42 % der Patienten, die Avastin erhielten (131 von 314 Patienten).
Hungarian: A daganat a Mvasi-val kezelt betegek 39%-ánál (328 betegből 128) reagált a kezelésre, és 42%-ban az Avastin-nal kezelteknél (314 betegből 131).
German: Die erste Mvasi-Infusion sollte 90 Minuten dauern, nachfolgende Infusionen können jedoch schneller verabreicht werden, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde.
Hungarian: Az első Mvasi-infúziónak 90 percig kell tartania, de az ezt követő infúziók rövidebb idő alatt is beadhatók, amennyiben az első infúziót a beteg jól tolerálja.
German: Weitere Informationen über Mvasi
Hungarian: A Mvasi-val kapcsolatos egyéb információ
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mvasi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mvasi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Dies bedeutet, dass Mvasi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Mvasi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer"-ként ismert).
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie, an der 642 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, nachgewiesen, dass Mvasi genauso wirksam war wie Avastin, wenn es mit den Krebsarzneimitteln Carboplatin und Paclitaxel angewendet wird.
Hungarian: Továbbá, egy 642, előrehaladott nem-kissejtes tüdődaganatban szenvedő beteget magába foglaló vizsgálat azt mutatta, hogy a Mvasi ugyanolyan hatékony volt, mint az Avastin, ha a carboplatin és paclitaxel rákgyógyszerekkel együtt alkalmazták.
German: Die Dosis beträgt 5 mg bis 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei oder drei Wochen und richtet sich nach der zu behandelnden Krebsart und den anderen angewendeten Krebsarzneimitteln.
Hungarian: A dózis a kezelt daganat típusától és más rákgyógyszer alkalmazásától függően 5-15 mg/testtömeg-kilogramm két- vagy háromhetente.
German: Das Referenzarzneimittel für Mvasi ist Avastin.
Hungarian: A Mvasi referencia-gyógyszere az Avastin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bevacizumab (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Müdigkeit oder Asthenie (Schwäche), Durchfall und abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen).
Hungarian: Az bevacizumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a magas vérnyomás, a fáradékonyság vagy gyengeség, a hasmenés és a hasi fájdalom.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mvasi zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mvasi alkalmazására vonatkozóan.
German: Mvasi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Hungarian: A Mvasi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Mvasi, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva a Mvasi gátolja annak hatását.
German: Wie wird Mvasi angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mvasi-t?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mvasi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Mvasi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Laborstudien, in denen Mvasi und Avastin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Mvasi dem Wirkstoff in Avastin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Hungarian: A Mvasi-t és az Avastin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Mvasi hatóanyaga rendkívül hasonló az Avastin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
German: Mvasi ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten:
Hungarian: A Mvasi egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi daganatokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
German: Warum wurde Mvasi zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mvasi forgalomba hozatalát?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Mvasi ein mit Avastin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Mvasi minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Avastin profiljával.