FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données relatives à la transplantation cardiaque chez les enfants sont rares car très peu de transplantations sont réalisées chaque année.
Danish: Oplysningerne om hjertetransplantation hos børn er sparsomme på grund af det lave årlige antal transplantationer.
French: Dans des études prospectives publiées, le tacrolimus a été étudié en immunosuppression primaire chez près de 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
Danish: I publicerede prospektive studier var tacrolimus primært immunosuppressivum i omkring 175 lungetransplanterede patienter, 475 pancreastransplanterede patienter og 630 intestinaltransplanterede patienter.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère de façon à maintenir les concentrations résiduelles sanguines dans les limites recommandées.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig ved patienter med svær nedsat leverfunktion for at holde blodkoncentrationerne indenfor de anbefalede grænser.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et peuvent rendre une vaccination pendant le traitement par tacrolimus moins efficace.
Danish: Immunosuppressorer kan påvirke respons på vaccinationer, der under behandling med tacrolimus kan vise sig mindre effektive.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III de l'avis du CHMP sur Prograf et noms associés (voir l'annexe I).
Danish: anbefaler CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse om Prograf og de tilknyttede navne (se bilag I).
French: Comme tous les médicaments, <Nom (de fantaisie) du médicament> est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Danish: Som alle andre lægemidler kan <[(Sær)navn]> have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
French: Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Danish: Tacrolimus bindes kraftigt til plasmaproteiner.
French: Par conséquent, les patients à haut risque, notamment les jeunes enfants et les patients recevant une immunosuppression importante, doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Danish: Derfor skal patienter i risikogruppen, specielt små børn og patienter i intensiv immunosuppression kontrolleres med f.eks. ekkokardiografi eller EKG før og efter transplantation (f.eks. initialt, efter 3 måneder og igen efter 9-12 måneder).
French: Seules des descriptions anecdotiques de patients isolés ou de petits nombres de patients présentant des indications diverses de transplantation d'organe ont été fournies.
Danish: Kun anekdotiske beskrivelser af enkeltpatienter eller få patienter ved forskellige transplantationsindikationer er blevet forelagt.
French: Le traitement avec <Nom (de fantaisie) du médicament> ne doit pas être poursuivi pendant plus de 7 jours.
Danish: Behandlingen en <[(Sær)navn]> bør ikke fortsætte i længere end 7 dage.
French: Une PCR-EBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
Danish: Positiv EBV-PCR kan vedvare i måneder og er ikke som sådan en indikation på lymfoproliferativ lidelse eller lymfom.
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à la α-1-glycoprotéine acide.
Danish: I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8%) til plasmaprotein, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1-glykoprotein.
French: Vous pouvez également recevoir <Nom (de fantaisie) du médicament> pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Danish: De kan også få ordineret <[(Sær)navn]> ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ eller hvis din tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter din transplanation.
French: troubles de la circulation sanguine dans le foie
Danish: problemer med blodcirkulation i leveren
French: Des données limitées issues de patients transplantés n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables sur le déroulement et l'issue de la grossesse pendant le traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs.
Danish: Begrænsede data fra organtransplantations recipienter viser ikke tegn på en øget risiko for skadelige effekter på forløb og resultat af graviditet under tacrolimusbehandling i sammenligning med andre immunosuppressive midler.
French: En pratique, le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être instauré 12-24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Danish: I praksis kan behandling med <[(Sær)navn]> starte 12 - 24 timer efter ophør af ciclosporinbehandlingen.
French: Le suivi thérapeutique des concentrations résiduelles sur sang total permet donc une bonne estimation de l'exposition systémique.
Danish: Måling af fuldblodskoncentrationer giver derfor et godt skøn over den systemiske eksponering.
French: Cela est tout à fait normal et pourra l'aider à déterminer quelle est la posologie la plus appropriée de <Nom (de fantaisie) du médicament> pour vous.
Danish: Dette er helt normalt og hjælper din læge med at finde den bedst mulige dosering af <[(Sær)navn]> til dig.
French: Les données de l'ISHLT (The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation) confirment les résultats de l'étude de base du TAMM menée dans le cadre de la transplantation cardiaque primaire, ainsi que les résultats d'une série de petites études ouvertes monocentriques, randomisées et non randomisées.
Danish: Oplysninger fra "The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bekræfter resultaterne af registreringsindehaverens hovedforsøg med primær hjertetransplantation såvel som resultaterne af en række små, åbne, randomiserede/ikke randomiserede enkeltcenterforsøg.
French: Comme le montrent les données publiées et le compte rendu annuel de l'ISHLT, le tacrolimus peut remplacer la ciclosporine en immunosuppression primaire.
Danish: Som påvist i både de offentliggjorte beretninger og i ISHLT's årsberetning, kan tacrolimus erstatte cyklosporin som primær immunosuppressiv behandling.
French: dermatite, sensation de brûlure au soleil
Danish: eksem, brændende fornemmelse i sollys
French: Si vous avez oublié de prendre vos gélules de <Nom (de fantaisie) du médicament>, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis <[(Sær)navn]> kapsler, skal De vente til det er tid for næste dosis og fortsætte som tidligere.
French: Comme la pharmacocinétique du tacrolimus n'est pas affectée par la fonction rénale, aucune adaptation de la posologie ne devrait être nécessaire.
Danish: Da tacrolimus farmakokinetik er uafhængig af nyrefunktionen bør dosisjustering ikke være nødvendig.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long diagnostiqué ou suspecté.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med konstanteret eller mistanke om medfødt langt QT syndrom.
French: Le profil de tolérance à long terme du tacrolimus n'a pas été étudié de manière systématique.
Danish: Sikkerheden af langtidsbehandling med tacrolimus er ikke systematisk undersøgt.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> peut provoquer une légère irritation s'il n'est pas perfusé directement dans une veine.
Danish: <[(Sær)navn]> kan forårsage mild irritaion hvis det ikke infunderes direkte i en vene.
French: En outre, les résultats de pharmacologie clinique ont été intégrés dans les sections « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » (4.4), « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction » (4.5) et « Propriétés pharmacocinétiques » (5.2).
Danish: Endvidere er de klinisk-farmakologiske resultater indføjet i afsnittene Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (4.4), Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion (4.5) samt Farmakokinetiske egenskaber (5.2).
French: Le traitement doit débuter dans les 5 jours suivant la transplantation, dès que l'état du patient est stabilisé.
Danish: Administrationen bør begynde inden 5 dage efter operationen så snart patienten er stabil.
French: Liaison aux protéines
Danish: Proteinbinding
French: Les taux de survie à un an ont été de 73,1 % dans le groupe tacrolimus versus 79,2 % dans le groupe ciclosporine.
Danish: 1-års overlevelsesrater var 73,1% i tacrolimusgruppen versus 79,2% i ciclosporingruppen.
French: Une autre stratégie thérapeutique a été publiée dans laquelle le tacrolimus par voie orale était administré dans les 12 heures suivant la transplantation.
Danish: En alternativ strategi er publiceret hvor oral tacrolimus givet indenfor 12 timer efter transplantationen.
French: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grèce
Danish: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grækenland
French: Une néphrotoxicité accrue a été observée après l'administration concomitante d'amphotéricine B ou d'ibuprofène avec le tacrolimus.
Danish: Øget nefrotoksicitet er set ved samtidig administrering af amphotericin B eller ibuprofen sammen med tacrolimus.
French: Afin d'aider à l'optimisation de la posologie, plusieurs techniques d'immunoanalyse sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total et parmi elles, la méthode enzymatique d'immunodosage semi-automatisée sur microparticules (MEIA).
Danish: Som en hjælp til at optimere doseringen findes der adskillige immunoassays til bestemmelse af fuldblodskoncentrationen af tacrolimus, blandt andet et semi-automatiseret mikropartikel enzym immunoassay (MEIA).
French: Le rein et le pancréas ont été les principaux organes affectés au cours des études de toxicité menées chez le rat et le babouin.
Danish: Nyrer og pankreas var de primære organer, der blev påvirket i toksicitetsstudier på rotter og bavianer.
French: Dans ce cas, une dose orale initiale de tacrolimus comprise entre 2 et 4 mg par jour était administrée en association avec le mycophénolate mofétil et les corticoïdes, ou en association avec le sirolimus et les corticoïdes.
Danish: I dette tilfælde er en initial oral tacrolimusdosis på 2-4 mg/dag givet sammen med mycophenolat mofetil og kortikosteroider eller sammen med sirolimus og kortikosteroider.
French: Transplantation cardiaque chez les adultes :
Danish: Hjertetransplantation hos voksne:
French: Il a été rapporté que le jus de pamplemousse augmente la concentration sanguine du tacrolimus et il doit donc être évité.
Danish: Det er rapporteret at grapefrugtjuice øger koncentrationen af tacrolimus, hvorfor det bør undgås.
French: Autres allogreffes (poumon, pancréas et intestins)
Danish: Andre allotransplantater (lunge, pancreas og tarme)
French: Les études chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et de l'antipyrine.
Danish: Data fra dyrestudier har vist at tacrolimus kunne nedsætte clearance og forøge halveringstiden af pentobarbital og antipyrin.
French: Ces effets peuvent être majorés si <Nom (de fantaisie) du médicament> est administré en association avec de l'alcool.
Danish: Denne effekt kan forøges, hvis <[(Sær)navn]> er administreret sammen med alkohol.
French: La carbamazépine, le métamizole et l'isoniazide peuvent diminuer les concentrations de tacrolimus.
Danish: Carbamazepin, metamizol og isoniazid kan potentielt nedsætte tacrolimus koncentrationen.
French: Le tacrolimus est un immunosuppresseur très puissant dont l'activité a été démontrée in vitro et in vivo.
Danish: Tacrolimus er et meget potent immunosuppressivt middel, der har vist aktivitet i både in vitro og in vivo undersøgelser.
French: Des diminutions de l'AUC (2 à 12 %) et de la Cmax (15 à 38 %) et une augmentation du tmax (38 à 80 %) ont été observées sur sang total.
Danish: Der var et fald i AUC (2-12%) og Cmax (15-38%) og en øgning af tmax (38-80%) i fuldblod.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides.
Danish: - Hvis De er allergisk (overfølsom) overfor ethvert antibiotikum tilhørende makrolidgruppen.
French: Ils sont diminués en présence d'aliments, l'effet étant plus prononcé après un repas riche en graisses et moindre après un repas riche en hydrates de carbone.
Danish: Effekten er størst efter et meget fedtholdigt måltid, hvorimod effekten er mindre udtalt efter et kulhydrat rigt måltid.
French: Significativement plus de patients sous ciclosporine (n = 13) ont du être convertis au tacrolimus, que de patients sous tacrolimus convertis à la ciclosporine (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Danish: Signifikant flere patienter i ciclosporingruppen (n=13) måtte overføres til tacrolimus end tacrolimusbehandlede patienter, der måtte overføres til ciclosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al.; Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
French: Vous recevrez <Nom (de fantaisie) du médicament> sous forme de perfusion continue sur 24 heures et jamais en injection rapide.
Danish: De vil få <[(Sær)navn]> som en kontinuert 24 timers infusion , aldrig som en kort injektion.
French: Actuellement, en pratique clinique, le suivi des concentrations sur sang total est effectué par des méthodes d'immunodosage.
Danish: I nuværende klinisk praksis måles fuldblodskoncentrationer med immunoassay metoder.
French: Les données chez l'Homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
Danish: Humane data viser at tacrolimus udskilles i modermælk.
French: Des recommandations posologiques sont fournies pour le traitement du rejet des « autres allogreffes ».
Danish: Der gives doseringsvejledning for behandling af afstødning af "andre allotransplantater".
French: La demi-vie de la ciclosporine est prolongée en cas d'administration concomitante avec le tacrolimus.
Danish: Ciclosporinets halveringstid er forlænget ved samtidig administrering af tacrolimus.
French: Des diminutions de l'AUC (27 %) et de la Cmax (50 %) ainsi qu'une augmentation du tmax (173 %) sont observées dans le sang total.
Danish: Der var et fald i AUC (27%) og i Cmax (50%) og en øgningen af tmax (173%) i fuldblod.
French: Chez le rat, le tacrolimus a également provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et l'œil.
Danish: Hos rotter forårsagede tacrolimus toksiske virkninger på nervesystem og øjne.
French: Fujisawa GmbH, représentant tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir Annexe I), a fait une demande d'harmonisation conformément à l'Article 30 de la Directive 2001/83/CE modifiée pour leurs produits Prograf et noms associés commercialisés sous forme de gélules 0,5, 1 et 5 mg (voie orale) et sous forme de solutions à diluer pour perfusion 5 mg/ml (voie intraveineuse).
Danish: Fujisawa GmbH har på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag I) begæret harmonisering efter artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for produkterne Prograf og tilknyttede navne i form af hårde kapsler, 0,5, 1 og 5 mg (oral anvendelse) samt Prograf og tilknyttede navne i form af koncentrat til infusionsvæske (intravenøs anvendelse), 5 mg/ml.
French: Chez des patients adultes ayant reçu une transplantation hépatique, rénale ou cardiaque, des valeurs de 4,1 l/h, 6,7 l/h et 3,9 l/h, ont été respectivement observées.
Danish: Hos voksne lever- ,nyre- og hjertetransplanterede har man set værdier på henholdsvis 4,1 l/time, 6,7 l/time og 3,9 l/time.
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance du tacrolimus dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le tacrolimus était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
Danish: Tacrolimus tolerabilitet i disse publicerede studier svarer til hvad der blev rapporteret fra store studier, hvor tacrolimus blev benyttet til primær behandling efter lever, nyre og hjerte transplantationer.
French: Les données disponibles suggèrent que la pharmacocinétique des statines n'est quasiment pas modifiée en cas d'association avec le tacrolimus.
Danish: Tilgængelige data tyder på at statinernes farmakokinetik stort set er uændret ved samtidig administration af tacrolimus.
French: diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges
Danish: nedsat antal blodceller (plader, røde eller hvide blodlegemer), stigning af hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer
French: Après administration orale de gélules de <Nom (de fantaisie) du médicament>, les concentrations sanguines maximales (Cmax) de tacrolimus sont atteintes en 1 à 3 heures environ.
Danish: Efter peroral administrering af <[(Sær)navn]> kapsler ses peak blodkoncentrationer (Cmax) af tacrolimus efter omkring 1-3 timer.
French: La première dose du traitement oral doit être de 0,30 mg/kg/jour, en débutant 8 à 12 heures après l'arrêt du traitement par voie intraveineuse.
Danish: Den første perorale dosis bør være 0,30 mg/kg/dag med start 8 - 12 timer efter afslutning af den intravenøse behandling.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> peut être administré par voie intraveineuse ou par voie orale.
Danish: <[(Sær)navn]> kan administreres intravenøst eller oralt.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité (par exemple en cas d'effets indésirables marqués - voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose de <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Danish: Hvis man ser tegn på toksicitet (f.eks. udtalte bivirkninger se afsnit 4.8) kan det være nødvendigt at reducere doseringen af <[(Sær)navn]>.
French: Le tacrolimus peut allonger l'espace QT mais actuellement il n'a pas été mis en évidence qu'il favorise la survenue de torsades de pointe.
Danish: Tacrolimus kan forlænge QT intervallet men der mangler væsentligt bevis for at det forårsager Torsades de Pointes.
French: Une modification d'ordre rédactionnel a été apportée à la section sur la grossesse et l'allaitement (4.6) pour la rendre plus claire et conforme aux recommandations sur le résumé des caractéristiques du produit.
Danish: Ordlyden er ændret i afsnittet Graviditet og amning (4.6) for at gøre teksten klarere og bringe afsnittet i overensstemmelse med retningslinjen for udarbejdelse af produktresuméer.
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des effets indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier les effets sur les reins).
Danish: I tilfælde af eksponering i uterus anbefales overvågning af den nyfødte for tacrolimus bivirkninger ( især for effekter på nyrerne).
French: Le tacrolimus inhibe notamment la formation des lymphocytes cytotoxiques qui sont principalement responsables du rejet du greffon.
Danish: Tacrolimus hæmmer specielt dannelsen af cytotoksiske lymfocytter, som er hovedansvarlig for transplantat afstødning.
French: - Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie, veuillez le signaler à votre médecin car cela peut avoir un effet sur la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> que vous prenez.
Danish: - Hvis De har leverproblemer eller har haft en lidelse som kan have påvirket din lever skal De oplyse din læge om dette, da det kan påvirke doseringen af <[(Sær)navn]>.
French: Le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Danish: Behandling med <[(Sær)navn]> kræver omhyggelig monitorering af et velkvalificeret og specielt uddannet personale.
French: Le tacrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques.
Danish: [(Sær)navn] kan give visuelle og neurologiske forstyrrelser.
French: Il existe une forte corrélation entre l'AUC et les concentrations résiduelles sur sang total à l'état d'équilibre.
Danish: Der er god korrelation mellem AUC og fuldblodskoncentrationerne ved steady-state.
French: Les incidences de rejets aigus ont été numériquement plus faibles avec le tacrolimus dans ces trois études, et dans l'une d'entre elles, l'incidence du syndrome de bronchiolite oblitérante a été significativement plus faible avec le tacrolimus.
Danish: Incidensen af akut afstødning var numerisk lavere med tacrolimus i alle 3 studier og et af studierne rapporterede signifikant lavere incidens af oblitererende bronchiolitis syndrom med tacrolimus.
French: Plusieurs révisions du RCP ont été effectuées, en particulier en matière d'indications thérapeutiques (4.1) et dans la section relative à la posologie et au mode d'administration (4.2).
Danish: Der er foretaget flere ændringer i produktresuméet, specielt i afsnittet Terapeutiske indikationer (4.1) og afsnittet Dosering og indgivelsesmåde (4.2).
French: Substitution de la ciclosporine
Danish: Skift fra behandling med ciclosporin
French: Au total, chez 34 patients la ciclosporine a été substituée par le tacrolimus, alors que 6 patients seulement traités par tacrolimus ont dû recevoir un autre traitement (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Danish: I alt 34 patienter skiftede behandling fra ciclosporin til tacrolimus, medens kun 6 tacrolimuspatienter havde behov for a alternativ behandling (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221) Intestinal transplantation
French: La demi-vie du tacrolimus est longue et variable.
Danish: Halveringstiden for tacrolimus er lang og varierer fra gruppe til gruppe.
French: Moins de 1 % du tacrolimus est retrouvé sous forme inchangée dans les urines et les fèces, indiquant que le tacrolimus est presque totalement métabolisé avant d'être éliminé principalement par voie biliaire.
Danish: Mindre end 1% af intakt tacrolimus blev fundet i urin og fæces, hvilket indicerer at næsten al tacrolimus metaboliseres før eliminering idet størstedelen bliver elimineret med galden.
French: Cela est confirmé par le fait que les patients ayant eu recours à un traitement de rattrapage sont plus fréquemment passés de la ciclosporine au tacrolimus que l'inverse.
Danish: Denne opfattelse støttes af, at der er flere patienter, hvis livsreddende behandling må ændres fra cyklosporin til tacrolimus, end omvendt.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes.
Danish: Patienter i immunosuppressiv behandling har en øget risiko for at få maligne lidelser.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Danish: som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget,
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 83 % dans le groupe tacrolimus et de 71 % dans le groupe ciclosporine, et respectivement de 76 % et 66 % à deux ans.
Danish: 1-års patientoverlevelsesraten var 83% i tacrolimusgruppen og 71% i ciclosporingruppen, 2-års patientoverlevelsen var henholdsvis 76% og 66%.
French: Il convient de remarquer la propension probablement plus importante du tacrolimus et de la ciclosporine à entraîner une intolérance au glucose et un diabète sucré déclaré sur le plan clinique.
Danish: Det bør bemærkes, at tacrolimus og cyklosporin antageligt har større tilbøjelighed til at forårsage glucoseintolerance og klinisk påvist diabetes mellitus.