FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Modafinil môže zlepšiť Váš stav pri narkolepsii a znížiť pravdepodobnosť, že budete mať záchvaty ospalosti, napriek tomu však môžu existovať aj ďalšie spôsoby, ako by ste mohli zlepšiť svoj zdravotný stav a Váš lekár Vám o nich povie.
Slovenian: Modafinil lahko izboljša vašo narkolepsijo in zmanjša verjetnost, da boste imeli napade spanja, vendar pa obstajajo tudi drugi načini, da izboljšate svoje stanje, o čemer vam bo svetoval vaš zdravnik.
Slovak: Ste alergický (precitlivený) na modafinil alebo na niektorú z ďalších zložiek týchto tabliet (pozri časť 6 „Čo lieky obsahujúce Modafinil obsahujú").
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na modafinil ali na katerokoli sestavino teh tablet (glejte poglavje 6 »Kaj vsebujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil«);
Slovak: U všetkých pacientov sa pred začatím liečby Modafinilom odporúča EKG.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se priporoča EKG pred začetkom zdravljenja z modafinilom.
Slovak: Okrem toho sa po opakovanom podaní dávky modafinilu deťom a adolescentom pozoruje časovo závislé zníženie systémovej expozície, ktoré dosiahne konštantnú úroveň približne do 6. týždňa.
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi ponavljajočih se odmerkov modafinila pri otrocih in mladostnikih opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti, odvisno od časa, ki doseže plato do približno šestega tedna.
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať a Váš lekár možno bude musieť upraviť dávky, ktoré užívate.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, in nekatera druga zdravila lahko vplivajo drugo na drugo, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerke, ki jih jemljete.
Slovak: Príznaky a symptómy tohto ochorenia boli rôznorodé, avšak pacienti mali spravidla, hoci nie výhradne, horúčku a exantém s postihnutím ďalšieho orgánového systému.
Slovenian: Znaki in simptomi te motnje so bili različni, vendar pa so bolniki navadno, čeprav ne izključno, imeli zvišano telesno temperaturo in izpuščaj, povezan z vpletenostjo drugih organskih sistemov.
Slovak: Pretože v kontrolovaných skúšaniach nebola zisťovaná bezpečnosť ani účinnosť u detí a kvôli riziku závažnej kožnej precitlivenosti a psychiatrických nežiaducich účinkov sa použitie modafinilu neodporúča.
Slovenian: Ker varnost in učinkovitost v kontroliranih študijah pri otrocih nista bili ugotovljeni in zaradi tveganja resne kožne preobčutljivosti in psihiatričnih neželenih učinkov, uporaba modafinila ni priporočena.
Slovak: Lieky na riedenie krvi (napr. warfarín).
Slovenian: (npr. diazepam); - zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin).
Slovak: Ak ste mali problémy s alkoholom alebo drogami v minulosti.
Slovenian: • če ste imeli težave z zlorabo alkohola ali nedovoljenih drog.
Slovak: Modafinil sa má používať len u pacientov, u ktorých sa uskutočnilo úplné hodnotenie ich nadmernej spavosti a u ktorých bola diagnóza narkolepsie vykonaná v súlade s diagnostickými kritériami ICSD.
Slovenian: Modafinil naj se uporablja samo pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena celotna ocena pretirane zaspanosti in postavljena diagnoza narkolepsije skladno z diagnostičnimi merili ICSD.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zaviedol register gravidity v Spojených štátoch s cieľom systematicky zbierať údaje o vplyve vystavenia sa modafinilu v prípade žien v plodnom veku počas gravidity a pôrodu.
Slovenian: En imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uvedel register nosečnosti v ZDA za sistematično zbiranje podatkov o učinkih izpostavitve modafinilu pri ženskah v rodni dobi med nosečnostjo, popadki in porodom.
Slovak: Tieto štúdie celkovo poskytujú dôkaz o krátkodobej účinnosti modafinilu pri liečbe nadmernej ospalosti počas dňa v prípade pacientov s narkolepsiou.
Slovenian: Na splošno ti študiji dokazujeta kratkoročno učinkovitost modafinila za zdravljenje čezmerne dnevne zaspanosti pri bolnikih z narkolepsijo.
Slovak: Udržiavanie spánkovej hygieny
Slovenian: Vzdrževanje spalne higiene
Slovak: Z väčšiny preskúmaných spontánnych hlásení vyplynulo, že udalosti sa vyskytovali v prvých mesiacoch po začatí liečby modafinilom a bolo tiež hlásené pozitívne ukončenie alebo opakovanie problému.
Slovenian: V večini pregledanih spontanih poročil je bilo navedeno, da so dogodki nastopili v prvih nekaj mesecih po uvedbi modafinila, omenjeni pa so bili tudi pozitivni rezultati odtegnitve ali ponovnega izziva.
Slovak: Počas klinických skúšok alebo po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in/ali izkušnjah po dajanju zdravila v promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Slovak: Hoci niektoré predklinické štúdie dokázali reprodukčnú toxicitu, dostupné údaje od ľudí nie sú dostatočné na stanovenie, či sa toxicita u človeka vyskytuje počas gravidity a laktácie.
Slovenian: Čeprav so v nekaterih predkliničnih študijah dokazali toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja, so razpoložljivi podatki za človeka nezadostni za ugotovitve, ali se pri človeku toksičnost pojavlja med nosečnostjo in dojenjem.
Slovak: Modafinil nie je považovaný za mutagénny ani karcinogénny.
Slovenian: Menijo, da modafinil ni mutagen ali kancerogen.
Slovak: Podávanie modafinilu spôsobuje elektrofyziologické zmeny príznačné pre zvýšenú ostražitosť a zlepšenie objektívnych ukazovateľov schopnosti zachovania bdelosti.
Slovenian: Uporaba modafinila povzroči elektrofiziološke spremembe, ki kažejo na povečano budnost in izboljšanje objektivnih meril za sposobnost vzdrževanja budnosti.
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil sú indikované pre dospelé osoby na liečbu nadmernej ospalosti spojenej s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, so pri odraslih indicirana za zdravljenje čezmerne zaspanosti, povezane z narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje.
Slovak: vnútromaternicových teliesok (IUD) a náplastí).
Slovenian: materničnimi vložki (IUV) in obliži).
Slovak: U pacientov liečených modafinilom bolo hlásené suicidálne správanie (vrátane pokusov o samovraždu a suicidálnych myšlienok).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z modafinilom, so poročali o s samomorom povezanem vedenju (vključno s poskusi samomora in samomorilnimi mislimi).
Slovak: Použitie modafinilu počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku sa neodporúča, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Modafinil ni priporočen za uporabo med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: Hneď po vydaní rozhodnutia Komisie musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť aktualizovanú verziu plánu riadenia rizík príslušným vnútroštátnym úradom, v ktorom zohľadnia všetky odporúčania výboru CHMP počas konania a zahrnú všetky štúdie stanovené ako podmienky pre povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Ko bo izdana odločba Komisije, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili nacionalnim pristojnim organom predložiti posodobljeno različico načrta za obvladovanje tveganja ob upoštevanju vseh priporočil CHMP med postopkom ter z vključitvijo vseh študij, ki so navedene kot pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Účinnosť modafinilu u pacientov s obštruktívnym spánkovým apnoe (OSA), trpiacich nadmernou dennou ospalosťou napriek ventilačnej podpornej liečbe formou kontinuálneho pozitívneho tlaku dýchacích ciest (CPAP), bola študovaná v krátkodobých randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach.
Slovenian: Učinkovitost modafinila pri bolnikih z obstrukcijsko spalno apnejo (OSA), ki kažejo pretirano zaspanost čez dan kljub zdravljenju s stalnim pozitivnim tlakom v dihalnih poteh (CPAP), je bila preučevana v kratkoročnih randomiziranih nadzorovanih kliničnih študijah.
Slovak: Nie sú známe žiadne faktory predpovedajúce riziko výskytu alebo závažnosti reakcií multiorgánovej precitlivenosti na modafinil.
Slovenian: Ni dejavnikov, s katerimi bi lahko predvideli tveganje pojava ali resnost multiorganskih preobčutljivostnih reakcij, povezanih z modafinilom.
Slovak: V dôsledku toho sa informácia o produkte pre modafinil aktualizovala v celej Európe tak, aby obsahovala dôraznejšie upozornenia.
Slovenian: Posledično so v Evropi posodobili informacije o zdravilih, ki vsebujejo modafinil, tako da so vključili okrepljena opozorila.
Slovak: Lekári predpisujúci modafinil na dlhšiu dobu majú pravidelne prehodnocovať dlhodobé používanie u jednotlivých pacientov, pretože dlhodobá účinnosť modafinilu nebola hodnotená (>
Slovenian: Zdravniki, ki prepisujejo modafinil za daljše obdobje, naj periodično ponovno ocenijo dolgotrajno uporabo za posamezne bolnike, saj dolgoročna (> 9 tednov) učinkovitost modafinila ni bila ocenjena.
Slovak: - obštrukčným spánkovým apnoe (OSA), ktorá je schválená v 11 členských štátoch,
Slovenian: - obstruktivno apnejo med spanjem (OSA) - odobrena v 11 državah članicah;
Slovak: Keďže tento typ udalostí sa považuje za zriedkavý, pozorovanie takýchto prípadov v podmienkach klinických skúšaní sa neočakáva a považuje sa za náznak vyššieho výskytu ako sa pôvodne predpokladalo.
Slovenian: Ker se tovrstni dogodki štejejo za redke, je pojav primerov v kliničnem preskušanju nepričakovan in kaže, da je pojavnost večja, kakor je bilo domnevano do zdaj.
Slovak: Žiadny závažný kožný exantém nebol hlásený v klinických skúšaniach modafinilu u dospelých pacientov (0 zo 4264).
Slovenian: Pri kliničnih študijah pri odraslih niso poročali o hudih kožnih izpuščajih (0 od 4264).
Slovak: Výbor CHMP po konzultácii s vedeckou poradnou skupinou dospel k záveru, že vplyv na subjektívne a objektívne merania neposkytol jasný dôkaz o celkovom prínose.
Slovenian: CHMP je po posvetovanju s SAG menil, da učinki na subjektivna in objektivna merila ne zagotavljajo jasnega dokaza o splošnem koristnem učinku.
Slovak: Ak pocítite akékoľvek zmeny svojho duševného zdravia a pohody.
Slovenian: • čutite spremembo v duševnem zdravju ali počutju.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadny účinok na plodnosť, ani žiadne teratogénne účinky , ani žiadny účinok na životaschopnosť, rast alebo na vývin potomstva.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti niso pokazale učinka na plodnost, teratogenega učinka in učinkov na viabilnost, rast ali razvoj potomcev.
Slovak: Účinky modafinilu podporujúce bdelosť sú antagonizované antagonistami receptorov D1/D2, čo naznačuje, že agonistická aktivita modafinilu nie je priama.
Slovenian: Učinki spodbujanja budnosti modafinila zavirajo antagonisti receptorjev D1/D2, kar kaže na njegovo posredno agonistično dejavnost.
Slovak: Môžete mať aj problémy so spánkom, hnačku, halucinácie (vnímate veci, ktoré nie sú skutočné), bolesti na hrudníku, zmeny Vášho srdcového tepu alebo zvýšenie krvného tlaku.
Slovenian: Prav tako boste morda imeli težave s spanjem, diarejo, halucinacijami (zaznavanjem stvari, ki niso resnične), bolečinami v prsnem košu, spremembo hitrosti bitja srca ali povečan krvni tlak.
Slovak: Pokiaľ ide o veľké rozdiely v teste MWT, rozdiel medzi modafinilom a placebom bol veľmi malý (6 - 10
Slovenian: Poleg tega je bila za robustne razlike v rezultatih testa MWT razlika med modafinilom in placebom zelo majhna (6-10 %).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia produktov obsahujúcich modafinil (pozri prílohu I)
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo modafinil (glejte Dodatek I)
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali počas klinických skúšok psychické nežiaduce udalosti, je tiež významné, najmä v porovnaní s placebom.
Slovenian: Odstotek bolnikov s psihiatričnimi neželenimi učinki je bil pomemben tudi v kliničnih preskušanjih, zlasti v primerjavi s placebom.
Slovak: Mali by sa tiež zhromaždiť ďalšie informácie o použití počas gravidity a laktácie, o možnom nesprávnom použití/zneužití a o použití mimo schválených indikácií.
Slovenian: Dodatne podatke je treba zbrati o uporabi med nosečnostjo in v obdobju dojenja, potenciala za zlorabo/napačno uporabo in rekreativno uporabo ter uporabo zunaj obsega indikacij.
Slovak: Vzhľadom na obavy týkajúce sa bezpečnosti zistené počas tohto prieskumu sa však považujú za potrebné opatrenia na minimalizáciu rizika na zaistenie bezpečného a účinného použitia produktu.
Slovenian: Vendar so z vidika varnostnih zadržkov, odkritih v tem pregledu, obvezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da se zagotovi varna in učinkovita uporaba zdravila.
Slovak: LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Slovenian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Slovak: Bolo tiež hlásené použitie modafinilu na zlepšenie výkonnosti.
Slovenian: Odkrili pa so tudi poročila o uporabi modafinila za izboljšanje zmogljivosti.
Slovak: Zdá sa, že takmer polovica všetkých hlásených nežiaducich udalostí spojených s modafinilom sa vyskytla pri použití lieku mimo schválených indikácií.
Slovenian: Videti je, da so pri skoraj polovici vseh poročil o neželenih učinkih modafinila poročali v zvezi z uporabo zunaj odobrenih indikacij.
Slovak: U pacientov užívajúcich modafinil sa má pravidelne sledovať krvný tlak a srdcová frekvencia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo modafinil, naj se redno nadzorujeta krvni tlak in utrip.
Slovak: Modafinil môže zvyšovať svoj vlastný metabolizmus indukciou aktivity CYP3A4/5, tento účinok je však mierny a nie je pravdepodobné, že by mal významnejšie klinické dôsledky.
Slovenian: Modafinil lahko poveča lastni metabolizem z indukcijo CYP3A4/5, vendar pa so učinki zmerni in ni verjetno, da bodo imeli pomembne klinične posledice.
Slovak: Dávka 400 mg v štúdii 303 neviedla k väčším rozdielom v MWT ani k lepšiemu skóre ESS ako dávka 200 mg.
Slovenian: Odmerek 400 mg v študiji 303 ni povzročil večjih razlik v rezultatih testa MWT ali izboljšanja vrednosti ESS v primerjavi z odmerkom 200 mg.
Slovak: Tento rozdiel v klírense je čiastočne vykompenzovaný menšou výškou a menšou hmotnosťou mladších pacientov, čo má za následok porovnateľnú expozíciu po podaní porovnateľných dávok.
Slovenian: Ta razlika pri očistku je delno posledica manjše velikosti in manjše telesne mase mlajših bolnikov, ki povzročita primerljivo izpostavljenost po uporabi primerljivih odmerkov.
Slovak: Takéto hodnotenie obvykle zahŕňa, okrem anamnézy, aj testovacie spánkové merania v laboratórnych podmienkach a vylúčenie ostatných možných príčin pozorovanej hypersomnie.
Slovenian: Taka ocena je navadno sestavljena iz - poleg anamneze bolnika - testiranja z meritvami spanja v laboratorijskem okolju in z izključitvijo drugih možnih vzrokov opažene hipersomnije.
Slovak: Hoci modafinil nie je priamo pôsobiacim agonistom receptorov dopamínu, údaje získané in vitro i in vivo naznačujú, že modafinil sa viaže na dopamínový transportér a inhibuje spätnú absorpciu dopamínu.
Slovenian: Medtem ko modafinil ni neposredno delujoči agonist receptorjev dopamina, podatki in vitro in in vivo kažejo, da se modafinil veže na prenašalca dopamina in zavira ponovni privzem dopamina.
Slovak: Pri narkolepsii sa však prínos modafinilu jasne a významne preukázal v dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaniach v objektívnych aj subjektívnych meraniach.
Slovenian: Vendar so bile koristi modafinila pri narkolepsiji jasno in pomembno dokazane v dvojno zaslepljenih, nadzorovanih preskušanjih z objektivnimi in subjektivnimi meritvami.
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnost [Izpolni država članica]
Slovak: Je potrebné poznamenať, že kritériá pre zaradenie do štúdie v žiadnej štúdii nezahŕňali objektívne meranie ospalosti, v dôsledku čoho vznikajú ďalšie otázky týkajúce sa vhodnosti vybranej skupiny pacientov.
Slovenian: Poudariti je treba, da v nobeni študiji niso za vključitveno merilo uporabili objektivne meritve zaspanosti, kar sproža dodatna vprašanja glede primernosti sodelujoče populacije.
Slovak: Ak ste tým postihnutý alebo ak zistíte, že pri používaní tohto lieku sa stále cítite veľmi ospalý, nepokúšajte sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Če ste prizadeti ali ugotovite, da ste vseeno zelo zaspani, ko uporabljate to zdravilo, ne poskušajte voziti ali upravljati strojev.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP a vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania sa zameral na tieto body:
Slovenian: En imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izrazil nestrinjanje z mnenjem CHMP in se v utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled osredotočil na naslednje točke:
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovali ďalšie 3 prípady závažných kožných nežiaducich reakcií, čo je vzhľadom na zriedkavú mieru výskytu takýchto udalostí veľmi znepokojujúce.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili še 3 primere hudih neželenih učinkov na kožo (SCAR), ki resno vzbujajo skrb glede na redko izhodiščno stopnjo pojavnosti takšnih dogodkov.
Slovak: Zistilo sa však, že profil dávky a reakcie zrejme nie je lineárny.
Slovenian: Vendar so ugotovili, da profil odziva na odmerek ni linearen.
Slovak: Po 4 týždňoch liečby mali jedinci v štúdii 402 stále hodnoty MSLT nižšie ako je normál (t.
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja so imeli preiskovanci v študiji 402 vrednosti MSLT še vedno pod normalno vrednostjo (tj. 10 minut).
Slovak: Modafinil môžu užívať dospelí, ktorí trpia narkolepsiou, pomôže im zachovať si bdelosť.
Slovenian: Modafinil lahko jemljejo odrasli, ki trpijo za narkolepsijo, da jim pomaga, da ostanejo budni.
Slovak: Modafinil je spájaný so vznikom alebo zhoršovaním stavov úzkosti.
Slovenian: Modafinil je povezan z nastopom ali poslabšanjem anksioznosti.
Slovak: Príčinnú súvislosť medzi reakciami z precitlivenosti a modafinilom podporujú údaje z obdobia po uvedení lieku na trh a údaje z klinických skúšaní.
Slovenian: Vzročno povezavo med preobčutljivostnimi reakcijami in modafinilom podpirajo podatki iz obdobja trženja zdravila in podatki iz kliničnih preskušanj.
Slovak: Spontánne bol hlásený významný počet nežiaducich reakcií spojených s psychickými poruchami.
Slovenian: Med spontanimi poročili je bilo pomembno število neželenih učinkov v zvezi s psihiatričnimi motnjami.
Slovak: Pacienti trpiaci s nadmernou ospalosťou, vrátane tých, ktorí užívajú modafinil, majú byť často opätovne vyšetrovaní s ohľadom na mieru ospalosti a, ak je to vhodné, majú byť poučení, že sa majú vyhýbať vedeniu motorových vozidiel alebo iným potenciálne nebezpečným činnostiam.
Slovenian: Bolniki s pretirano zaspanostjo, vključno s tistimi, ki jemljejo modafinil, naj se pogosto ponovno ocenijo glede stopnje zaspanosti in po potrebi naj se jim svetuje, naj se izogibajo vožnji ali drugim potencialno nevarnim dejavnostim.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo naslednje:
Slovak: V klinických skúšaniach boli všetky prípady precitlivenosti hlásené častejšie v súvislosti s modafinilom ako s placebom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o vseh izrazih, povezanih s preobčutljivostjo, pogosteje poročali v povezavi z modafinilom kot s placebom.
Slovak: Spolu s výborom CHMP boli schválené kľúčové informácie a každý členský štát zabezpečí, aby boli príslušné informácie uvedené v preklade v ich štátnom jazyku.
Slovenian: CHMP je potrdil ključna sporočila, vse države članice pa bodo zagotovile, da bodo pomembne informacije vključene v prevodih v nacionalne jezike, če je smiselno potrebno.
Slovak: Konzultovalo sa tiež s vedeckou poradnou skupinou výboru CHMP.
Slovenian: CHMP se je posvetoval tudi z znanstveno svetovalno skupino (SAG) pri CHMP.
Slovak: Odporúča sa hospitalizácia a sledovanie psychomotorického stavu; monitorovanie kardiovaskulárneho systému alebo dohľad, kým príznaky pacienta neustúpia.
Slovenian: Priporočajo se hospitalizacija in nadzor psihomotoričnega stanja, srčno-žilni nadzor ali opazovanje, dokler simptomi ne minejo.
Slovak: Okamžite navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici alebo svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Takoj se obrnite na najbližji urgentni oddelek bolnišnice ali obvestite zdravnika ali farmacevta.
Slovak: V jednej prípadovej štúdii bolo pozorované 50 % zníženie koncentrácie cyklosporínu u pacienta užívajúceho cyklosporín, u ktorého bola začatá súbežná liečba modafinilom.
Slovenian: V poročilu o primeru je bilo opaženo 50-odstotno zmanjšanje koncentracij ciklosporina pri bolniku, ki je prejemal ciklosporin in pri katerem je bilo uvedeno sočasno zdravljenje z modafinilom.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Izpolni država članica]
Slovak: Tiež sa nedokázala dlhodobá účinnosť, pretože existujúce dlhodobé údaje sú nekontrolované a merali sa len subjektívne parametre.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost ravno tako ni bila dokazana, saj obstoječi dolgoročni podatki niso bili nadzorovani in so bili izmerjeni samo subjektivni parametri.
Slovak: Hoci sa v prípade jedincov liečených modafinilom pozorovalo významné zlepšenie v skóre CGI-C a PVT, sú to subjektívne merania a ich platnosť pre použitie pri tomto konkrétnom type spánkovej poruchy nie je jasná.
Slovenian: Čeprav so pri preiskovancih, ki so prejemali modafinil, odkrili bistveno izboljšanje vrednosti CGI-C in PVT, gre za subjektivna merila in njihova veljavnost za uporabo pri tej specifični vrsti motnje spanja ni jasna.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri a na vonkajšom obale po „Exp".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem traku in zunanji ovojnini za besedo »Exp«.
Slovak: Tento typ udalostí sa pozoroval aj počas klinických skúšaní a z času do nástupu udalostí v mnohých prípadoch vyplynula časová súvislosť s produktom.
Slovenian: Tovrstne dogodke so opazili tudi v kliničnih preskušanjih, pri čemer je čas do nastopa kazal na časovno povezavo z zdravilom.
Slovak: Suicidálne správanie
Slovenian: S samomorom povezano vedenje
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Slovenian: Plodnost Podatki o plodnosti niso na voljo.
Slovak: Výsledky klinických interakčných skúšaní naznačujú, že najväčšie účinky môžu byť na substráty CYP3A4/5, vystavené významnej presystémovej eliminácii, a to najmä enzýmami CYP3A v tráviacom trakte.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij medsebojnega delovanja kažejo, da bi bili učinki največji na substrate CYP3A4/5, ki so podvrženi pomembnemu predsistemskemu izločanju, zlasti prek encimov CYP3A v gastrointestinalnem traktu.
Slovak: Iné veci, o ktorých sa treba poradiť s lekárom alebo lekárnikom
Slovenian: Druge stvari, o katerih se morate pogovoriti z zdravnikom ali s farmacevtom
Slovak: Prestaňte užívať tento liek a okamžite informujte svojho lekára
Slovenian: Takoj prekinite jemanje tega zdravila in obvestite zdravnika, če:
Slovak: [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - podatke je treba dopolniti v posameznih državah.]
Slovak: Hoci bolo hlásené zlepšenie v počte nehôd alebo potenciálnych nehôd na cestách, neobjasnili sa typ ani dĺžka cestovania a nezískali sa východiskové hodnoty.
Slovenian: Poročali so o izboljšanju števila nezgod ali skorajšnjih nezgod med prevozom na delo, vendar pa ni bila upoštevana vrsta ali trajanje prevoza, ravno tako pa niso bile zbrane izhodiščne vrednosti.
Slovak: Pacientom liečeným modafinilom sa odporúča používať alternatívne alebo súbežné metódy antikoncepcie.
Slovenian: Za bolnice, ki se zdravijo z modafinilom, se priporočajo alternativne ali sočasne metode kontracepcije.
Slovak: Závažné vyrážky môžu spôsobovať tvorbu pľuzgierov alebo odlupovanie kože, vredy v ústach, na očiach, nose alebo na genitáliách.
Slovenian: Resni izpuščaji lahko povzročijo tudi mehurje ali lupljenje kože, razjede v ustih, očeh, na nosu ali genitalijah.
Slovak: Tiež sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a modafinilom, pokiaľ ide o percento pacientov, v prípade ktorých sa normalizovali hodnoty v teste MSLT, z čoho vyplýva, že klinicky významný účinok sa nestanovil.
Slovenian: Poleg tega ni bilo bistvene razlike med placebom in modafinilom v odstotku bolnikov, pri katerih je prišlo do normalnih vrednosti MSLT, kar kaže, da klinično pomemben učinek ni bil dosežen.