FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de lanzar Kevzara en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato de la tarjeta de información para el paciente, incluyendo los medios de comunicación, modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto, con las Autoridades Nacionales Competentes.
Danish: Inden lancering af Kevzara i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af patientkortet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: No se recomienda el uso de Kevzara en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år.
Spanish: Distribución En pacientes con AR, el volumen de distribución aparente en estado estacionario fue de 8,3 l.
Danish: Fordeling Hos patienter med RA var det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state 8,3 l.
Spanish: El contenido total (1,14 ml) de la jeringa precargada/pluma precargada se debe administrar como una inyección subcutánea.
Danish: Hele indholdet (1,14 ml) af den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen administreres som subkutan injektion.
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Danish: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);
Spanish: La dosis posterior a ésta se debe administrar según la pauta establecida.
Danish: Den efterfølgende dosis skal administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe controlar cuidadosamente al paciente, tratar los síntomas, e instaurar las medidas de soporte según se requieran.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges tæt, behandles symptomatisk og passende behandling iværksættes efter behov.
Spanish: Sarilumab se elimina paralelamente a través de las vías lineales y no lineales.
Danish: Sarilumab udskilles via parallel lineære og non-lineære metaboliseringsveje.
Spanish: Kevzara Monoterapia Cualquier Dosis N = 467
Danish: Kevzara monoterapi Uanset dosis N = 467
Spanish: La eficacia de sarilumab con FAMEs concomitantes en la inhibición de la progresión radiográfica que fue evaluada como parte de las variables principales en la Semana 52 en MOBILITY se mantuvo hasta los tres años desde el inicio del tratamiento.
Danish: Effekten af sarilumab og samtidigt administrerede DMARDs til hæmning af radiografisk progression, som blev undersøgt som en del af de primære endepunkter ved uge 52 i MOBILITY blev opretholdt i op til tre år fra behandlingsstart.
Spanish: No hay datos disponibles del efecto de sarilumab sobre la fertilidad humana.
Danish: Der foreligger ingen data for sarilumabs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Spanish: Un paciente que desarrolla una infección durante un tratamiento con Kevzara también se debe someter de forma rápida a una evaluación diagnóstica completa, adecuada para un paciente inmunodeprimido; se debe iniciar un tratamiento antimicrobiano adecuado y vigilar atentamente al paciente.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Kevzara, bør også straks gennemgå en komplet diagnostisk undersøgelse, som er relevant for immunkompromitterede patienter, passende antimikrobiel behandling bør indledes og patienten bør monitoreres tæt.
Spanish: • El principio activo es sarilumab.
Danish: • Aktivt stof: sarilumab.
Spanish: Se deben alternar los lugares de inyección (abdomen, muslo y parte superior del brazo) con cada inyección.
Danish: Der skiftes mellem injektionsstederne (abdomen, lår og overarm) ved hver injektion.
Spanish: Tabla 5: Cambios radiográficos medios desde el valor inicial a la Semana 24 y Semana 52 en MOBILITY
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlig radiografisk ændring fra baseline ved uge 24 og uge 52 i MOBILITY
Spanish: valor de p vs. adalimumab *Incluye pacientes que incrementaron la frecuencia de dosis de adalimumab 40 mg semanal debido a una respuesta inadecuada
Danish: p-værdi versus adalimumab *Omfatter patienter, hvor doseringshyppigheden med adalimumab 40 mg blev øget til hver 2. uge på grund af utilstrækkelig respons
Spanish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Spanish: El tratamiento con Kevzara + MTX se asoció a una progresión radiográfica del daño estructural articular significativamente menor comparada con placebo.
Danish: Behandling med Kevzara + MTX var associeret med signifikant mindre radiografisk progression af strukturel skade sammenlignet med placebo.
Spanish: No utilice la pluma si la ventana es de color amarillo sólido.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult.
Spanish: Componente (rango)
Danish: Komponent (interval)
Spanish: El tratamiento con inmunosupresores puede aumentar el riesgo de neoplasias malignas.
Danish: Behandling med immunsuppressive lægemidler kan medføre øget risiko for maligne sygdomme.
Spanish: Introduzca la aguja en el pliegue de piel en un ángulo de aproximadamente 45°.
Danish: Stik kanylen ind i den sammenklemte hudfold i en vinkel på 45º.
Spanish: Los resultados a la 24 semana en TARGET fueron similares a los resultados a la 52 semana en MOBILITY (ver Tabla 3).
Danish: Resultater ved uge 24 i TARGET svarede til resultaterne ved uge 52 i MOBILITY (se Tabel 3).
Spanish: De estos, 2.170 pacientes recibieron Kevzara durante al menos 24 semanas, 1.546 durante al menos 48 semanas, 1.020 durante al menos 96 semanas y 624 durante al menos 144 semanas.
Danish: Af disse fik 2.170 patienter Kevzara i mindst 24 uger, 1.546 fik Kevzara i mindst 48 uger, 1.020 fik Kevzara i mindst 96 uger, og 624 fik Kevzara i mindst 144 uger.
Spanish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Spanish: La erupción en el lugar de la inyección, erupción y urticaria fueron las reacciones de hipersensibilidad más frecuentes.
Danish: Udslæt ved injektionsstedet, udslæt og urticaria var de hyppigste overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: La formación de anticuerpos-antifármaco (ADA) puede afectar a la farmacocinética de Kevzara.
Danish: Anti-lægemiddel-antistof (ADA)-dannelse kan påvirke Kevzaras farmakokinetik.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara si un paciente desarrolla una infección grave o una infección oportunista.
Danish: Behandling med Kevzara skal afbrydes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller en opportunistisk infektion.
Spanish: RAN mayor que 1
Danish: ANC over 1
Spanish: No debe utilizarse Kevzara durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con sarilumab.
Danish: Kevzara bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med Kevzara.
Spanish: • Puede inyectar en su muslo o vientre (abdomen) excepto en los 5 cm alrededor de su ombligo.
Danish: • Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen.
Spanish: TARGET evaluó 546 pacientes con AR que presentaban una respuesta clínica inadecuada o eran intolerantes a uno o más antagonistas de TNF-α.
Danish: TARGET undersøgte 546 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons eller ikke tålte en eller flere TNF-α antagonister.
Spanish: Se puede administrar Kevzara en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no es adecuado (ver sección 5.1).
Danish: Kevzara kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX eller når behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt.
Spanish: Se observó un aumento en la frecuencia y magnitud de estas elevaciones cuando se usaron medicamentos potencialmente hepatotóxicos (p.ej., MTX) en combinación con Kevzara.
Danish: Disse forhøjelser forekom hyppigere og i en øget størrelsesorden, når potentielt levertoksiske lægemidler (f.eks. MTX) blev anvendt sammen med Kevzara.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
Danish: Behandling bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artritis.
Spanish: Se han notificado casos de infección oportunista (ver sección 4.4).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af opportunistiske infektioner (se pkt.
Spanish: Retire la pluma de su piel.
Danish: Fjern pennen fra huden.
Spanish: Las categorías de frecuencias de las reacciones adversas, detalladas a continuación, se definen según la siguiente convención:
Danish: Nedenstående bivirkningerne er opstillet efter hyppighed i henhold til følgende kategorier:
Spanish: En la Semana 4, la media de LDL aumentó en 14 mg/dl; la media de triglicéridos aumentó en 23 mg/dl; y la media de HDL aumentó en 3 mg/dl. Después de la Semana 4, no se observaron aumentos adicionales.
Danish: Ved uge 4 var gennemsnitlig LDL steget med 4 mg/dl; gennemsnitlige triglycerider var steget med 23 mg/dl; og gennemsnitlig HDL steg med 3 mg/dl.
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que van a tratar al paciente en algún momento, incluyendo situaciones de emergencia, que el paciente está utilizando Kevzara.
Danish: o En advarsel til læger og sundhedspersonale, der på et givet tidspunkt har patienten i behandling, herunder i akutsituationer, om at patienten er i behandling med Kevzara.
Spanish: En particular, no use Kevzara e informe a su médico o farmacéutico si está usando:
Danish: Du må især ikke anvende Kevzara og skal fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger:
Spanish: En un estudio aumentado de la toxicidad para el desarrollo pre-/posnatal, se les administró sarilumab a macacas embarazadas una vez por semana por vía intravenosa, desde la gestación temprana hasta el parto natural (aproximadamente, 21 semanas).
Danish: I et forbedret (enhanced) toksicitetsstudie vedrørende præ-/postnatal udvikling fik drægtige cynomolgusaber administreret sarilumab intravenøst en gang om ugen fra den tidlige drægtighedsperiode til naturlig fødsel (ca. 21 uger).
Spanish: Le puede ayudar a:
Danish: Kevzara kan hjælpe dig ved at:
Spanish: No se pudo observar una correlación entre el desarrollo de ADA y la pérdida de eficacia o la aparición de acontecimientos adversos.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem ADA-dannelse og effekt eller bivirkninger.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un riesgo potencial de inmunogenicidad con Kevzara.
Danish: Immunogenicitet Som for alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Kevzara.
Spanish: Se obtuvieron radiografías de pies y manos al inicio, a las 24 semanas y a las 52 semanas y se puntuaron de forma independiente por al menos dos evaluadores expertos a los que se le enmascaró el grupo de tratamiento y el número de visita.
Danish: Røntgen af hænder og fødder blev foretaget ved baseline, uge 24 og uge 52 og blev vurderet uafhængigt af hinanden af mindst to trænede aflæsere, som var blindet for behandlingsgruppe og besøgsantal.
Spanish: Se debe proceder con precaución en pacientes que inician un tratamiento con Kevzara mientras estén en tratamiento con sustratos de CYP3A4 (p.ej., anticonceptivos orales o estatinas), dado que Kevzara puede revertir el efecto inhibidor de IL-6 y restablecer la actividad CYP3A4, lo que lleva a un exposición y actividad reducida del sustrato CYP3A4.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som indleder behandling med Kevzara, mens de er i behandling med CYP3A4-substrater (f.eks. orale kontraceptiva eller statiner), da Kevzara kan reversere IL-6's hæmmende effekt og gendanne CYP3A4-aktivitet, hvilket fører til reduceret CYP3A4-substrat eksponering og aktivitet (se pkt.
Spanish: Se han notificado infecciones graves y a veces mortales debidas a patógenos bacterianos, micobacterianos, patógenos micóticos invasivos, patógenos víricos u otros patógenos oportunistas en pacientes que están recibiendo medicamentos inmunosupresores incluido Kevzara para la AR.
Danish: Der er rapporteret alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner, der skyldes bakterielle, mykobakterielle, invasive svampeinfektioner, virale eller andre opportunistiske patogener hos patienter, der bliver behandlet for RA med immunsuppressiva, inklusive Kevzara.
Spanish: En casos aislados, se observaron formas de infecciones diseminadas más que infecciones localizadas en pacientes que a menudo estaban tomando inmunosupresores concomitantes como MTX o corticoesteroides, los cuales sumados a la AR pueden predisponerlos a infecciones.
Danish: I enkeltstående tilfælde blev der observeret disseminerede snarere end lokale infektioner hos patienter, som ofte fik samtidig behandling med immunsuppressiva som f.eks. MTX eller kortikosteroid, som ud over RA kan prædisponere dem for infektioner.
Spanish: Tabla 4: Reducciones medias desde el valor inicial a la Semana 24 en los componentes del ACR
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlig reduktion fra baseline til uge 24 i komponenterne i ACR-score
Spanish: No se debe administrar Kevzara a pacientes con una infección activa, incluidas infecciones localizadas.
Danish: Kevzara må ikke administreres til patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Spanish: Después de la última dosis en estado estacionario de 150 mg y de 200 mg de sarilumab, el tiempo medio hasta la concentración no detectable es de 30 y 49 días, respectivamente.
Danish: Efter den sidste steady-state-dosis på 150 mg og 200 mg sarilumab er mediantid til ikke-detekterbare koncentrationer henholdsvis 30 og 49 dage.
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos a la sobredosis con Kevzara.
Danish: Der foreligger begrænsede data om overdosering med Kevzara.
Spanish: El intervalo entre las vacunaciones vivas y el inicio del tratamiento con Kevzara debe ir en consonancia con las guías actuales de vacunación de medicamentos inmunosupresores (ver sección 4.5).
Danish: Tidsrummet mellem vaccination med levende vacciner og påbegyndelse af Kevzara-behandling skal være i henhold til de gældende retningslinjer for vaccination med immunsuppressive lægemidler (se pkt.
Spanish: Después de retirar la jeringa precargada/pluma precargada de la nevera, se debe permitir alcanzar la temperatura ambiente (<25ºC) antes de inyectar Kevzara.
Danish: Efter at have taget den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen ud af køleskabet, skal den opnå stuetemperatur (<25°C), inden Kevzara injiceres.
Spanish: Los parámetros lipídicos (LDL, HDL y triglicéridos) se evaluaron por primera vez a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento con Kevzara + FAMEs en la población controlada con placebo.
Danish: Lipidparametre (LDL, HDL og triglycerider) blev vurderet første gang ved uge 4 efter initiering af Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerede population.
Spanish: No inyecte a través de la ropa.
Danish: Foretage indsprøjtningen gennem tøjet.
Spanish: Se evaluó la fatiga mediante la escala FACIT-Fatigue.
Danish: Træthed blev målt ud fra FACIT-Fatigue-skalaen.
Spanish: MONARCH fue un estudio aleatorizado doble ciego y doble simulación de 24 semanas que comparaba Kevzara 200 mg en monoterapia con adalimumab 40 mg en monoterapia administrados por vía subcutánea cada dos semanas en 369 pacientes con AR activa de moderada a grave que no eran adecuados para el tratamiento con MTX, incluidos aquellos intolerantes o con respuesta inadecuada al tratamiento con MTX.
Danish: MONARCH var et randomiseret, dobbeltblindt, double-dummy studie af 24 ugers varighed, som sammenlignede Kevzara 200 mg monoterapi med adalimumab 40 mg monoterapi administreret subkutant hver 2. uge hos 369 patienter med moderat til svær, aktiv RA, som ikke egnede sig til behandling med MTX, herunder patienter, som ikke tolererede behandling med MTX eller havde utilstrækkelig respons på behandling med MTX.
Spanish: Presione hacia abajo y mantenga la pluma firmemente contra su piel.
Danish: Tryk ned, og hold pennen fast ned mod huden.
Spanish: La exposición a sarilumab no se vio afectada cuando se coadministró con MTX en base a los análisis farmacocinéticos poblacionales y a través de comparaciones de estudios.
Danish: Eksponeringen af sarilumab blev i kliniske studier ikke påvirket ved samtidig administration af MTX baseret på populationsfarmakokinetiske analyser og sammenligninger på tværs af studierne.
Spanish: Los resultados a las 52 semanas en MOBILITY fueron similares a los resultados a las 24 semanas para TARGET.
Danish: Resultaterne ved uge 52 i MOBILITY svarede til resultaterne ved uge 24 for TARGET.
Spanish: La dosis recomendada es una inyección de 200 mg cada dos semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg som injektion hver 2. uge.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la transmisión secundaria de una infección de personas que estén recibiendo vacunas vivas a pacientes en tratamiento con Kevzara.
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær overførsel af infektion fra personer via levende vacciner til patienter, som får Kevzara.
Spanish: • tiene tuberculosis (TB), síntomas de TB (tos persistente, pérdida de peso, debilidad, fiebre leve) o ha estado en contacto cercano con una persona con TB.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo con sarilumab usando líneas celulares de tumores humanos mostraron inhibición de la activación de STAT-3 e inhibición del crecimiento tumoral en modelos animales de xenotrasplante de tumores humanos.
Danish: In vitro og in vivo-studier med sarilumab og humane tumorcellelinjer viste hæmning af STAT-3-aktivering og hæmning af tumorvækst i modeller med humane tumor xenografter hos dyr.
Spanish: • Siga cuidadosamente las "Instrucciones de Uso" incluidas en este envase.
Danish: • Du skal nøje følge "Brugervejledningen" i æsken.
Spanish: Bajo recuento de plaquetas Valor de laboratorio (células x 103/µl)
Danish: Lavt trombocyttal Laboratorieværdi (celler x 103/µl)
Spanish: Kevzara 200 mg fue superior a adalimumab 40 mg en lo que respecta a la reducción de la actividad de la enfermedad y a la mejora de la función física, con más pacientes que alcanzaron la remisión clínica en un período de 24 semanas (ver Tabla 6).
Danish: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg med hensyn til at reducere sygdomsaktivitet og forbedre fysisk funktion, og flere patienter opnåede klinisk remission over 24 uger (se Tabel 6).
Spanish: Dado que las IgG1 se excretan en la leche humana, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con sarilumab teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
Danish: Eftersom IgG1 udskilles i modermælk, bør der tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med Kevzara bør ophøre ud fra en vurdering af fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandlingen for kvinden (se pkt.
Spanish: • tiene cualquier infección o si contrae infecciones a menudo.
Danish: • hvis du har en infektion eller du tit får infektioner.
Spanish: Los pacientes tenían al menos 8 articulaciones dolorosas y 6 inflamadas al inicio.
Danish: Patienterne havde som minimum 8 ømme og 6 hævede led ved baseline.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kevzara No use Kevzara:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara Brug ikke Kevzara:
Spanish: Los anticuerpos monoclonales no se eliminan por vía renal ni hepática.
Danish: Monoklonale antistoffer elimineres ikke via nyrer og lever.
Spanish: Se debe revisar la jeringa precargada/pluma precargada antes de su uso.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen bør undersøges før brug.
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente e incoloro a color amarillo pálido.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs til lys gullig.
Spanish: A la hora de iniciar o interrumpir la administración de Kevzara en pacientes tratados con medicamentos con sustrato de CYP, se debe realizar una monitorización terapéutica del efecto (p.ej., warfarina) o de la concentración del medicamento (p.ej., teofilina) y se debe ajustar la dosis individual del medicamento según se necesite.
Danish: Når behandling med Kevzara indledes eller ophører, skal patienter, der behandles med CYP-substrater, monitoreres terapeutisk for effekt (f.eks. warfarin) eller lægemiddelkoncentration (f.eks. theophyllin) og den individuelle dosis af lægemidlet bør justeres ved behov.
Spanish: Los porcentajes de pacientes tratados con Kevzara + FAMEs que alcanzaron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 en MOBILITY y TARGET se muestran en la tabla 3.
Danish: Procentdelen af de patienter, der fik Kevzara + DMARDs og som nåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 3.
Spanish: La farmacocinética de sarilumab se caracterizó en 2.186 pacientes con AR tratados con sarilumab que incluía 751 pacientes tratados con 150 mg y 891 pacientes tratados con 200 mg con dosis subcutáneas cada dos semanas hasta 52 semanas.
Danish: Sarilumabs farmakokintik blev beskrevet hos 2.186 patienter med RA, der blev behandlet med sarilumab og hvoraf 751 patienter blev behandlet med 150 mg og 891 patienter blev behandlet med 200 mg subkutant hver 2. uge i op til 52 uger.
Spanish: Kevzara se administra como una inyección debajo de la piel (denominada inyección subcutánea).
Danish: Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).
Spanish: A los pacientes tratados con Kevzara se les dará la tarjeta de información para el paciente.
Danish: Patienter, som behandles med Kevzara, skal have udleveret et patientinformationskort.
Spanish: * FAMEsc en TARGET incluido MTX, sulfasalazine, leflunomida e hidroxicloroquina valor de p <0,01 frente a placebo valor de p <0.001 frente a placebo valor de p <0,0001 frente a placebo ‡ Variable principal § NA=No Aplica dado que TARGET fue un estudio de 24 semanas ¶ Respuesta clínica mayor = mantenimiento de la respuesta ACR 70 al menos 24 semanas consecutivas durante un periodo de 52 semanas
Danish: * cDMARDs i TARGET inkluderede MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroxychloroquin p-værdi <0,01 for forskel fra placebo ††p-værdi <0,001 for forskel fra placebo †††p-værdi <0,0001 for forskel fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=Ikke relevant eftersom TARGET var et 24-ugers studie ¶Større klinisk response = ACR70 i mindst 24 sammenhængende uger gennem en periode på 52 uger
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar una pluma.
Danish: Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger pennen.
Spanish: Aprenda cómo usar la pluma precargada
Danish: Sådan skal du bruge den fyldte pen
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Kevzara sin comentarlo con su médico.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Kevzara uden først at tale med din læge.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Kevzara en pacientes con insuficiencia hepática, incluidos pacientes con resultados positivos al virus de hepatitis B (VHB) o virus de hepatitis C (VHC) en pruebas serológicas (ver sección 4.4).
Danish: Kevzaras sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter, som er testet positive for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) i serologitests (se pkt.
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar Kevzara o bien se lo puede administrar el cuidador.
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten eller en omsorgsperson selv administrere Kevzara.
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección antes de la inyección.
Danish: Rør ikke injektionsstedet igen, før indsprøjtningen gives.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrig