FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica só se pode reiniciar pelo menos 48 horas após a cirurgia ou da retoma da alimentação por via oral e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
Dutch: De behandeling mag niet eerder opnieuw worden gestart dan 48 uur na een operatie of hervatting van orale voeding en op voorwaarde dat de nierfunctie herbeoordeeld is en stabiel blijkt te zijn.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica no caso de uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd een arts te raadplegen als ze last hebben van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, erytheem, of zwelling in het genitale of perineale gebied, met koorts of malaise.
Portuguese: A ertugliflozina não é substrato de transportadores aniónicos orgânicos (OAT1, OAT3), dos transportadores catiónicos orgânicos (OCT1, OCT2), ou dos transportadores polipeptídeos aniónicos orgânicos (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Dutch: Ertugliflozine is in vitro geen substraat van organische aniontransporters (OAT1, OAT3), organische kationtransporters (OCT1, OCT2) of organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1, OATP1B3).
Portuguese: As alterações microscópicas relacionadas com a glicosúria e/ou calciúria observadas apenas nos roedores incluíam dilatação dos túbulos renais, hipertrofia da zona glomerulosa das suprarrenais (ratos) e aumento do osso esponjoso (ratos).
Dutch: Microscopische veranderingen die verband houden met glucosurie en/of calciurie die alleen werden waargenomen bij knaagdieren omvatten dilatatie van niertubuli, hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnieren (ratten) en toegenomen trabeculair bot (ratten).
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica, p. ex., AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase (COX) II, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), antagonistas dos recetores da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Dutch: Combinaties die bijzondere voorzorgsmaatregelen vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen een negatief effect op de nierfunctie hebben, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase (COX) IIremmers, angiotensine-converterend-enzym (ACE) -remmers, angiotensine II-receptorantagonisten en diuretica, in het bijzonder lisdiuretica.
Portuguese: Esta diminuição na exposição não é considerada clinicamente relevante e, por conseguinte, não é recomendado qualquer ajuste posológico.
Dutch: Deze vermindering in blootstelling wordt niet als klinisch relevant beschouwd en daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Portuguese: A associação de ertugliflozina e sitagliptina com uma terapêutica habitual com metformina resultou em reduções significativamente superiores na GPJ comparado com a sitagliptina ou ertugliflozina isoladas.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine en sitagliptine bij een bestaande behandeling met metformine resulteerde in significant grotere dalingen in de FPG vergeleken met sitagliptine of ertugliflozine alleen.
Portuguese: • tem problemas de rins.
Dutch: • nierproblemen heeft.
Portuguese: Pare de tomar Segluromet durante um curto período de tempo se tiver um problema que possa estar associado a desidratação (perda significativa de líquidos corporais), tais como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se estiver a beber menos líquidos do que é normal.
Dutch: Stop kortdurend met het gebruik van Segluromet als u een aandoening heeft waardoor uitdroging kan ontstaan (aanzienlijk verlies van lichaamsvocht) zoals hevig braken, diarree, koorts, blootstelling aan warmte of als u minder vocht drinkt dan normaal.
Portuguese: No caso de dificuldades em engolir, o comprimido pode ser partido ou esmagado uma vez que se trata de uma forma farmacêutica de libertação imediata.
Dutch: In geval van slikproblemen kan de tablet worden gebroken of fijngemalen omdat het een toedieningsvorm met directe afgifte is.
Portuguese: Monitorizar quanto a sinais e sintomas após o início da terapêutica.
Dutch: Controleer na het starten van de behandeling regelmatig op tekenen en symptomen.
Portuguese: A principal via metabólica para a ertugliflozina é a O-glucuronidação mediada por UGT1A9 e UGT2B7 com a formação de dois glucurónidos que são farmacologicamente inativos para concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: De belangrijkste metabole route voor ertugliflozine is UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde O-glucuronidering tot twee glucuroniden die farmacologisch inactief zijn bij klinisch relevante concentraties.
Portuguese: Eritema 2, Prurido
Dutch: Erytheem 2, pruritus 2, urticaria
Portuguese: Foram observados efeitos farmacologicamente mediados em ratos juvenis tratados com ertugliflozina (ver secção 5.3).
Dutch: Farmacologisch gemedieerde effecten werden waargenomen bij jonge ratten die met ertugliflozine werden behandeld (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Assim, é pouco provável que a ertugliflozina afete a farmacocinética de fármacos administrados simultaneamente e que sejam substratos destes transportadores.
Dutch: In het algemeen is het onwaarschijnlijk dat ertugliflozine de farmacokinetiek beïnvloedt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van deze transporters zijn.
Portuguese: O Titular da autorização da introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 60, 168 e 180 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis e embalagens múltiplas com 196 (4 embalagens de 49) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis..
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60, 168 en 180 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde blisterverpakkingen en grootverpakkingen met 196 (4 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Portuguese: †, IC 95%) * N inclui todos os doentes aleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
Dutch: †, 95 %-BI) * N omvat alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die ten minste één meting van de uitkomstvariabele hadden.
Portuguese: Foram efetuados estudos de carcinogenicidade de longa duração em ratos (administração durante 104 semanas) e ratinhos (duração de 91 semanas) com doses iguais ou inferiores a 900 mg/kg/dia e 1500 mg/kg/dia, respetivamente.
Dutch: Langetermijnonderzoeken naar carcinogeniciteit zijn uitgevoerd bij ratten (toedieningsduur van 104 weken) en muizen (toedieningsduur van 91 weken) bij doses tot en met respectievelijk 900 mg/kg/dag en 1500 mg/kg/dag.
Portuguese: Blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
Dutch: Alu/PVC/PA/Alu blisterverpakkingen.
Portuguese: Estudo ativo controlado de ertugliflozina versus glimepirida como terapêutica adjuvante com metformina
Dutch: Actief gecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine versus glimepiride als add-on combinatiebehandeling met metformine
Portuguese: Com a dose tóxica para as progenitoras em ratos (250 mg/kg/dia), foram observadas uma viabilidade fetal inferior e uma incidência superior de uma malformação visceral para uma exposição materna de 510 vezes a dose clínica máxima de 15 mg/dia.
Dutch: Bij een maternaal toxische dosis bij ratten (250 mg/kg/dag) werden een lagere foetale levensvatbaarheid en een hogere incidentie van viscerale misvorming waargenomen bij een maternale blootstelling die 510 keer de maximale klinische dosis van 15 mg/dag bedroeg.
Portuguese: N = 250 N = 248 N = 247
Dutch: N = 248 N = 247
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
Dutch: Vóór aanvang van behandeling met geneesmiddelen die metformine bevatten, dient een beoordeling van de GFR plaats te vinden, en daarna ten minste jaarlijks.
Portuguese: As reações adversas listadas a seguir estão classificadas segundo a frequência e a classe de sistemas de órgãos (CSO).
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie en systeem/orgaanklasse (SOK).
Portuguese: Outros fatores de risco de acidose láctica são o consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática, diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado e quaisquer situações associadas a hipoxia, assim como a utilização concomitante de medicamentos que possam provocar acidose láctica (ver secções 4.3 e 4.5).
Dutch: Overige risicofactoren voor lactaatacidose zijn overmatige alcoholconsumptie, leverinsufficiëntie, onvoldoende gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten en aandoeningen die gepaard gaan met hypoxie, evenals gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die lactaatacidose kunnen veroorzaken (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Portuguese: Em estudos em animais não foram observados efeitos da ertugliflozina ou da metformina na fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: In dieronderzoek zijn geen effecten van ertugliflozine of metformine op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A ertugliflozina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento em ratos e coelhos com exposições maternas de 239 e 1.069 vezes, respetivamente, a exposição humana à dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Dutch: Ertugliflozine had geen nadelige invloed op de ontwikkelingsuitkomsten bij ratten en konijnen bij maternale blootstellingen die respectievelijk 239 en 1069 keer de blootstelling bij de mens waren bij de maximale klinische dosis van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC.
Portuguese: Uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus (ver secção "Advertências e precauções" para sintomas).
Dutch: Een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Portuguese: A ertugliflozina foi utilizada como monoterapia num ensaio e como terapêutica adjuvante nos outros dois ensaios (ver secção 5.1).
Dutch: Ertugliflozine werd in één onderzoek gebruikt als monotherapie en in twee onderzoeken als add-on behandeling (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Estudos de interação efetuados em indivíduos saudáveis, utilizando uma conceção de dose única, sugerem que a farmacocinética da ertugliflozina não é alterada pela sitagliptina, metformina, glimepirida ou sinvastatina.
Dutch: Onderzoeken naar interacties opgezet met een enkelvoudige dosis die werden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, duiden erop dat de farmacokinetiek van ertugliflozine niet wordt gewijzigd door sitagliptine, metformine, glimepiride of simvastatine.
Portuguese: A dose máxima diária é de 15 mg.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 15 mg.
Portuguese: Infeção micótica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas*
Dutch: Vulvovaginale mycotische infectie en andere genitale mycotische infecties bij vrouwen*
Portuguese: A metformina diminui a produção hepática de glicose, diminui a absorção intestinal de glicose e melhora a sensibilidade à insulina ao aumentar a absorção e utilização periféricas da glicose.
Dutch: Metformine vermindert de glucoseproductie in de lever, vermindert de absorptie van glucose in de darmen en verbetert de insulinegevoeligheid door verbetering van de perifere glucoseopname en het glucosegebruik.
Portuguese: Ao inibir o SGLT2, a ertugliflozina reduz a reabsorção renal da glicose filtrada e baixa o limiar renal para a glicose, aumentando desta forma a excreção urinária da glicose.
Dutch: Door SGLT2 te remmen, vermindert ertugliflozine de renale herabsorptie van gefilterde glucose en verlaagt de renale drempel voor glucose, en daardoor neemt de uitscheiding van glucose via de urine toe.
Portuguese: Embalagens de 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Dutch: Verpakkingen van 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.
Portuguese: A maturação sexual foi retardada em ambos os géneros com 250 mg/kg/dia (que se estima ser 620 vezes a DMRH de 15 mg/dia, com base na AUC).
Dutch: De seksuele rijping was bij beide geslachten vertraagd bij 250 mg/kg/dag (naar schatting 620 keer de MRHD bij 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC).
Portuguese: * N inclui todos os doentes aleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
Dutch: * N omvat alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die ten minste één meting van de uitkomstvariabele hadden.
Portuguese: A administração de ertugliflozina com uma refeição com alto teor em gordura e altamente calórica diminui a Cmax da ertugliflozina em 29% e prolonga o Tmax em 1 hora, mas não altera a AUC comparativamente com o jejum.
Dutch: Toediening van ertugliflozine met een vetrijke en calorierijke maaltijd verlaagt de Cmax van ertugliflozine met 29 % en verlengt de Tmax met 1 uur, maar verandert de AUC niet vergeleken met de nuchtere toestand.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
Dutch: Lactaatacidose, een zeer zeldzame maar ernstige metabole complicatie, treedt het vaakst op bij een acute achteruitgang van de nierfunctie of cardiorespiratoire ziekte of sepsis.
Portuguese: Pare de tomar Segluromet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver alguns dos sintomas de acidose láctica, pois esta situação pode resultar em coma.
Dutch: Stop met het gebruiken van Segluromet en neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u verschijnselen van lactaatacidose krijgt, omdat deze aandoening tot coma kan leiden.
Portuguese: O risco de cetoacidose diabética tem de ser considerado no caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga fora do normal ou sonolência.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met het risico op diabetische ketoacidose in het geval van nietspecifieke symptomen zoals misselijkheid, braken, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, moeilijk ademen, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fourniergangreen)*
Portuguese: Segluromet é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como um adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
Dutch: Segluromet is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, a idade, peso corporal, género e raça não têm um efeito clinicamente significativo na farmacocinética da ertugliflozina.
Dutch: Effecten van leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en ras Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse hebben leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en ras geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van ertugliflozine.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de parâmetros farmacocinéticos da metformina de acordo com a raça.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de farmacokinetische parameters van metformine naar ras uitgevoerd.
Portuguese: • dificuldade em respirar
Dutch: • moeite met ademen
Portuguese: Depleção de volume*
Dutch: Volumedepletie*
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a ertugliflozina induz uma diurese osmótica e aumenta a creatinina sérica e diminui a TFGe.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van ertugliflozine, veroorzaakt het een osmotische diurese, verhoogt het de serumcreatinine en verlaagt het de eGFR.
Portuguese: • comichão vaginal
Dutch: • vaginale jeuk
Portuguese: Os doentes que podem ter um risco superior de CAD incluem doentes com baixa reserva da função das células beta (p. ex., doentes com diabetes tipo 2 com peptídeo C baixo ou diabetes autoimune latente do adulto [LADA] ou doentes com antecedentes de pancreatite), doentes com condições que levam a restrições do aporte alimentar ou desidratação grave, doentes para os quais as doses de insulina são reduzidas e doentes com necessidades aumentadas de insulina devido a doença clínica aguda, cirurgia ou abuso de álcool.
Dutch: Patiënten die mogelijk een hoger risico op DKA hebben, zijn patiënten met een lage bèta-celfunctiereserve (bijv. patiënten met type 2-diabetes met een lage C-peptide of latente autoimmune diabetes bij volwassenen (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte inname van voedsel of ernstige dehydratie, patiënten bij wie de doses insuline zijn verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte vanwege een acute medische ziekte, operatie of alcoholmisbruik.
Portuguese: Se tomar mais Segluromet do que deveria Se tomar demasiado Segluromet, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
Dutch: Als u te veel Segluromet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Portuguese: A dose máxima diária é de 2000 mg.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 2000 mg.
Portuguese: Os sinais de toxicidade, que foram considerados adversos, foram geralmente observados para exposições iguais ou superiores a 77 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a dose máxima recomendada para o ser humano (DMRH) de 15 mg/dia.
Dutch: Tekenen van toxiciteit die als nadelig werden beschouwd, werden over het algemeen waargenomen bij blootstellingen hoger dan of gelijk aan 77 keer de ongebonden blootstelling (AUC) bij de mens bij een maximale aanbevolen dosis voor mensen (MRHD, maximum recommended human dose) van 15 mg/dag.
Portuguese: Descontinuar quando a TFG é persistentemente inferior a 45 ml/min.
Dutch: Stopzetten wanneer de GFR aanhoudend minder is dan 45 ml/min.
Portuguese: Foram observados efeitos ósseos (fémures mais curtos, aumento do osso trabecular no fémur), bem como efeitos de puberdade retardada para uma exposição de 817 vezes a DMRH de 15 mg/dia, com base na AUC.
Dutch: Effecten op het bot (kortere femurlengte, toegenomen trabeculair bot in het femur) en effecten van vertraagde puberteit werden waargenomen bij een blootstelling van 817 keer de MRHD van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a ertugliflozina afete a farmacocinética de fármacos administrados simultaneamente e que sejam eliminados por estas enzimas.
Dutch: In het algemeen is het onwaarschijnlijk dat ertugliflozine de farmacokinetiek beïnvloedt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze enzymen worden geëlimineerd.
Portuguese: Em situações que possam resultar em perda de fluidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises clínicas incluindo hematócrito) e dos eletrólitos para os doentes a receber ertugliflozina.
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bijv. gastro-intestinale ziekte), wordt voor patiënten die ertugliflozine krijgen een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijv. lichamelijk onderzoek, metingen van de bloeddruk, laboratoriumtesten waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (média dos MQ
Dutch: Verschil met placebo (LS-gemiddelde
Portuguese: A dose máxima diária é de 1000 mg.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 1000 mg.
Portuguese: Efeitos da ertugliflozina na farmacocinética de outros medicamentos Estudos de interação efetuados em voluntários saudáveis sugerem que a ertugliflozina não tem qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da sitagliptina, metformina e glimepirida.
Dutch: Effecten van ertugliflozine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Onderzoeken naar interacties die werden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers wijzen erop dat ertugliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van sitagliptine, metformine en glimepiride.
Portuguese: Quando a ertugliflozina foi administrada a ratos juvenis desde o dia pós-natal (DPN) 21 até ao DPN 90, um período de desenvolvimento renal que corresponde ao fim do segundo trimestre e ao terceiro trimestre da gravidez humana, foram observados aumentos do peso dos rins, dilatação da pélvis e túbulos renais e mineralização tubular renal para uma exposição de 13 vezes a dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Dutch: Wanneer ertugliflozine werd toegediend aan jonge ratten vanaf postnatale dag (PND) 21 tot PND 90, een periode van nierontwikkeling overeenkomend met het late tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens, werden een toegenomen gewicht van de nieren, dilatatie van het nierbekken en de niertubuli en mineralisatie van de niertubuli gezien bij een blootstelling van 13 keer de maximale klinische dosis van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC.
Portuguese: Balanite por Candida e outras infeções fúngicas genitais masculinas*
Dutch: Balanitiscandida en andere genitale mycotische infecties bij mannen*
Portuguese: O médico poderá baixar a dose de insulina ou de outro medicamento para a diabetes.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis van uw insuline of uw andere geneesmiddel voor diabetes verlaagt.
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Segluromet pois pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Dutch: Vermijd overmatige alcoholconsumptie als u Segluromet gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Portuguese: O impacto dos inibidores da UGT na farmacocinética da ertugliflozina não foi estudado clinicamente, mas não é esperado que qualquer potencial aumento à exposição de ertugliflozina devido à inibição da UGT, seja clinicamente relevante.
Dutch: De invloed van UGT-remmers op de farmacokinetiek van ertugliflozine is niet klinisch onderzocht, maar een mogelijke toename van blootstelling aan ertugliflozine door UGT-remming wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 5 mg e 15 mg de ertugliflozina, o pico das concentrações plasmáticas (mediana do Tmax) de ertugliflozina ocorre 1 hora após a dose em jejum.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 5 mg en 15 mg ertugliflozine werden de piekplasmaconcentraties (mediane Tmax) van ertugliflozine in nuchtere toestand 1 uur na de dosis bereikt.
Portuguese: A eficácia e a segurança da ertugliflozina em associação com a metformina foram estudadas em 4 estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e comparador ativo, envolvendo 3.643 doentes com diabetes tipo 2.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine zijn onderzocht in 4 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en met een actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met 3643 patiënten met type 2-diabetes.