FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Dexdor ambulant angewendet wird, sollte der Patient mindestens eine Stunde (abhängig von seiner individuellen Verfassung auch länger) engmaschig überwacht werden und mindestens für eine weitere Stunde unter medizinischer Beobachtung stehen, um seine Sicherheit zu gewährleisten.
Slovak: Ak sa používa v ambulantných podmienkach, dôkladné sledovanie má pokračovať minimálne počas jednej hodiny (alebo dlhšie na základe stavu pacienta) a kvôli bezpečnosti pacienta má dohľad lekára pokračovať ešte minimálne ďalšiu hodinu.
German: Diese Reaktion lässt sich reduzieren, indem eine solche Aufsättigungsdosis vermieden wird bzw. indem die Infusionsgeschwindigkeit oder Stärke der Aufsättigungsdosis reduziert wird.
Slovak: Hypertenzia súvisela s použitím záťažovej dávky a tento účinok možno znížiť tak, že sa záťažovej dávke vyhne alebo sa zníži rýchlosť infúzie či veľkosť záťažovej dávky.
German: Dexdor darf nur von Ärzten angewendet werden, die für die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal oder während diagnostischer Verfahren qualifiziert sind.
Slovak: Dexdor majú podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní v poskytovaní anestetickej starostlivosti pacientom v operačnej miestnosti alebo počas diagnostického výkonu.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
German: Dexmedetomidin kann eine Hyperthermie auslösen, die auf konventionelle Behandlungsmethoden nicht anspricht.
Slovak: Dexmedetomidin môže vyvolať hypertermiu, ktorá môže byť odolná voči tradičným metódam ochladzovania.
German: Die Ampullen oder die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Ampulky alebo injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Die kardiovaskulären Wirkungen sind dosisabhängig, wobei bei niedrigeren Infusionsraten die zentralen Wirkungen dominieren, was einen Abfall der Herzfrequenz und des Blutdrucks zur Folge hat.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky závisia od dávky - pri nižších rýchlostiach infúzie prevládajú centrálne účinky, ktoré vedú k zníženiu tepu a krvného tlaku.
German: Ein positiver Zusammenhang wurde bei Absetzen des Arzneimittels in etwa 50 % der Fälle berichtet.
Slovak: V približne 50 % prípadov bol hlásený ústup príznakov nežiaducej reakcie po vysadení lieku (pozitívna dechallenge).
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten sind betroffen): - Verlangsamter Herzschlag; - Blutdruckabfall oder -anstieg.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10) - pomalý tep - nízky alebo vysoký krvný tlak - zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania.
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
Slovak: Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dexmedetomidin bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní dexmedetomidinu u gravidných žien.
German: Die Pharmakokinetik von Dexmedetomidin wurde nach einer kurzfristigen intravenösen Gabe bei gesunden Probanden und nach einer langfristigen Infusion bei intensivmedizinisch behandelten Patienten bewertet.
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu sa hodnotila po krátkodobom i.v. podávaní zdravým dobrovoľníkom a po dlhodobej infúzii pacientom na JIS.
German: Die Plasmaproteinbindung von Dexmedetomidin ist bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden vermindert.
Slovak: Väzbovosť dexmedetomidinu plazmatické proteíny je znížená u jedincov s poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami.
German: Wie ist Dexdor aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Dexdor
German: Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
Slovak: Na sedáciu neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, pri ktorých sa vyžaduje sedácia, t. j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.
German: Dexdor darf nur als verdünnte intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.
Slovak: Spôsob podávania Dexdor sa musí podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Überdosierung berichtet wurden, sind Bradykardie, Hypotonie, Hypertonie, Übersedierung, Atemdepression und Asystolie.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, hlásené v súvislosti s predávkovaním zahŕňali bradykardiu, hypotenziu, hypertenziu, nadmernú sedáciu, respiračnú depresiu a zastavenie srdca.
German: In einer Studie an Ratten bewirkte die subkutane Gabe der Höchstdosis von 200 µg/kg/Tag eine Zunahme der embryofetalen Todesrate sowie einen Rückgang des fetalen Körpergewichts.
Slovak: 200 µg/kg/deň zvýšenie embryofetálnych úmrtí a zníženie telesnej hmotnosti plodov.
German: Die Flussrate der Erhaltungsinfusion sollte so eingestellt werden, dass der angestrebte Sedierungsgrad erreicht wird.
Slovak: Rýchlosť udržiavacej infúzie sa má upraviť tak, aby sa dosiahla cielená hladina sedácie.
German: Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.
Slovak: Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.
German: Daten für Neugeborene (Schwangerschaftsdauer 28 - 44 Wochen) sind sehr begrenzt und nur für Erhaltungsdosen ≤ 0,2 µg/kg/h verfügbar.
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) sú veľmi limitované a obmedzené na udržiavajúcu dávku ≤ 0,2 mcg/kg/h.
German: Die mittlere Dosis der benötigten Rescue-Medikation Midazolam betrug 1,1 mg in der DexmedetomidinGruppe und 2,8 mg in der Placebo-Gruppe.
Slovak: Priemerná záchranná dávka midazolamu bola 1,1 mg v skupine s dexmedetomidinom a 2,8 mg v skupine s placebom.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter peripherer autonomer Aktivität (z. B. aufgrund einer Wirbelsäulenverletzung), die nach der erstmaligen Gabe von Dexmedetomidin ausgeprägtere hämodynamische Veränderungen aufweisen können.
Slovak: U pacientov s poškodenou periférnou autonómnou činnosťou (napr. v dôsledku poranenia miechy) sa môžu prejaviť omnoho nápadnejšie hemodynamické zmeny po začatí používania dexmedetomidinu,
German: Falls die erforderliche Konzentration 8 Mikrogramm/ml beträgt:
Slovak: Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 8 mikrogramov/ml:
German: Dexdor enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml.
Slovak: Dexdor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml.
German: Der Median der Zeit bis zur ersten Rescuedosis betrug 114 Minuten in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 40 Minuten in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und 20 Minuten in der Placebo-Gruppe.
Slovak: Priemerný čas do podania prvej záchrannej dávky bol 114 minút v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu, 40 minút v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinu a 20 minút v skupine s placebom.
German: Dexdor enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Slovak: Dexdor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: 5 x 2 ml-Ampullen 25 x 2 ml-Ampullen 5 x 2 ml-Durchstechflaschen 4 x 4 ml-Durchstechflaschen 4 x 10 ml-Durchstechflaschen
Slovak: 5 x 2 ml ampulky 25 x 2 ml ampulky 5 x 2 ml injekčné liekovky 4 x 4 ml injekčné liekovky 4 x 10 ml injekčné liekovky
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexdor beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexdor
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumchlorid
Slovak: Chlorid sodný
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Dexmedetomidin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre dexmedetomidín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexdor verstärken: - Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Propofol).
Slovak: - lieky, ktoré vám pomáhajú spať alebo spôsobujú sedáciu (napr. midazolam, propofol)
German: Abhängig von der Art der Maßnahme kann eine Begleitmedikation mit Lokalanästhetika oder Analgetika erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaného klinického účinku môže byť v závislosti od výkonu potrebná súbežná lokálna anestézia alebo analgézia.
German: Wie ist Dexdor anzuwenden?
Slovak: Ako používať Dexdor
German: Unruhe.
Slovak: infúzii.
German: Dexmedetomidin eignet sich daher nicht für die Anwendung bei Patienten, die dieses Wirkprofil nicht tolerieren, zum Beispiel Patienten, die eine anhaltende tiefe Sedierung benötigen.
Slovak: Podávanie dexmedetomidinu preto nie je vhodné u pacientov, ktorí netolerujú tento profil účinkov, napr. u tých,
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovanie
German: Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis von Dexdor für die Sedierung intensivmedizinisch behandelter Patienten wird nicht empfohlen und ist mit vermehrten Nebenwirkungen verbunden.
Slovak: Použitie záťažovej dávky Dexdoru na sedáciu na JIS sa neodporúča a spája sa so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Orion Corporation Orionintie 1
Slovak: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
German: Aus untenstehenden Tabellen sind die Volumina zu entnehmen, die für die Zubereitung der Infusionslösung erforderlich sind.
Slovak: Pozri nižšiu tabuľkovú formu objemov potrebných na prípravu infúzie.
German: In diesen Fällen ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn eine tiefe Sedierung erforderlich ist.
Slovak: u ktorých sa vyžaduje nepretržitá hlboká sedácia.
German: Die Hauptmetaboliten von Dexmedetomidin im Kreislauf sind zwei isomere N-Glucuronide.
Slovak: Najpočetnejšími cirkulujúcimi metabolitmi dexmedetomidinu sú dva izomérne
German: Die Erhaltungsinfusion des Studienarzneimittels konnte von 0,2 Mikrogramm/kg/Stunde bis 1 Mikrogramm/kg/Stunde eingestellt werden.
Slovak: Udržiavacia infúzia sledovaného lieku sa môže titrovať v rozmedzí od 0,2 µg/kg/h do 1 µg/kg/h.
German: Neugeborene sind bei Vorliegen einer Hypothermie und bei Störungen des herzfrequenzabhängigen Herzzeitvolumens möglicherweise für die bradykarden Wirkungen von Dexdor besonders anfällig.
Slovak: Novorodenci môžu byť osobitne citliví na bradykardické účinky Dexdoru pri hypotermii a pri stavoch tepovej frekvencie závislej od srdcového výdaja.
German: 1 siehe Abschnitt zur Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen 2 Auch in Studien zur prozeduralen Sedierung beobachtete Nebenwirkung 3 In Studien aus dem intensivmedizinischen Bereich: Frequenz „häufig"
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované tiež v štúdiách sedácie počas výkonu 3 Výskyt „častých" v štúdiách sedácie na JIS
German: Ältere Patienten über 65 Jahren können bei der Anwendung einer Aufsättigungsdosis für die prozedurale Sedierung anfälliger für Hypotonie sein.
Slovak: Starší pacienti vo veku viac ako 65 rokov môžu byť pri podávaní dexmedetomidinu pri výkonoch vrátane záťažovej dávky,
German: Die Erhaltungsinfusion wird im Allgemeinen mit 0,6-0,7 Mikrogramm/kg/Stunde begonnen und anschließend zur Erreichung der gewünschten klinischen Wirkung auf Dosen zwischen 0,2 und 1,0 Mikrogramm/kg/Stunde eingestellt.
Slovak: - Udržiavacia infúzia sa zvyčajne začína pri 0,6 - 0,7 mikrogramoch/kg/hod a titruje sa pomocou dávok v rozmedzí od 0,2 do 1 mikrogramu/kg/hod, kým sa nedosiahne požadovaný klinický účinok.
German: Bei der Anwendung von Midazolam als Rescue-Medikation betrug der Median (Bereich) der Dosen 1,5 (0,5-7,0) mg in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und 4,0 (0,5-14,0) mg in der Placebo-Gruppe.
Slovak: Priemerná (rozmedzie) záchranná dávka midazolamu bola 1,5 (0,5 - 7,0) mg v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu; 2,0 (0,5-8,0) mg v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinom a 4,0 (0,5-14,0) mg v skupine s placebom.
German: Der Risikounterschied bezüglich des Anteils, der kein Midazolam als Rescue-Medikation benötigte, betrug für die auf Dexmedetomidin randomisierten Patienten 43 % (95 % CI: 23 % - 57 %), verglichen mit Placebo.
Slovak: Rozdiel rizika v podiely jedincov randomizovaných do skupiny s dexmedetomidinom nevyžadujúcej podanie záchranného midazolamu oproti placebu bol 43 % (95 % IS: 23 % - 57 %).
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt Polyurie
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
German: Dexdor wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.
Slovak: Jednotka intenzívnej starostlivosti v nemocnici Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.
German: Gelegentlich (1 bis 10 von 1.000 Behandelten sind betroffen): - Herzschwäche; - Blähbauch; - Durst; - Übersäuerung des Organismus; - niedriger Albuminspiegel im Blut; - Kurzatmigkeit; - Halluzinationen; - mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels.
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) - znížená činnosť srdca - opúchanie brucha - smäd - stav, pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín - nízka hladina albumínu v krvi
German: Die Erfahrungen mit Dexmedetomidin bei schweren neurologischen Erkrankungen wie Kopfverletzungen und neurochirugischen Eingriffen sind begrenzt.
Slovak: Skúsenosti s dexmedetomidinom pri ťažkých neurologických poruchách, ako je poranenie hlavy a stav po neurochirurgii, sú obmedzené a má sa používať s opatrnosťou, najmä ak sa požaduje hlboká sedácia.
German: Dexmedetomidin kann die zerebrale Durchblutung und den intrakraniellen Druck herabsetzen.
Slovak: Dexmedetomidin môže znížiť prietok krvi v mozgu a intrakraniálny tlak, čo sa má pri výbere liečby zohľadniť.
German: - Sie sollten für einige Zeit nach der Anwendung von Dexdor keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen.
Slovak: - Lieky, ktoré vám pomáhajú zaspať, spôsobujú sedáciu alebo silné lieky proti bolesti nemusia byť istý čas po podaní Dexdoru vhodné.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 µg/ 2 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung Dexdor wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d.h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.
Slovak: Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, ktoré si vyžadujú sedáciu, t.j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.
German: Hypovolämie, chronischer Hypotonie oder mit reduzierten funktionellen Reserven von Relevanz seinbeispielsweise Patienten mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion und ältere Patienten - weshalb in diesen Fällen besondere Sorgfalt geboten ist (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Hypotenzívne účinky dexmedetomidinu môžu mať väčšiu dôležitosť u pacientov s preexistujúcou hypotenziou (najmä, ak nereagujú na vazopresíva), hypovolémiou, chronickou hypotenziou alebo zníženou funkčnou rezervou, ako sú pacienti s ťažkou ventrikulárnou dysfunkciou a staršie osoby a takéto prípady si vyžadujú mimoriadnu starostlivosť (pozri časť 4.3).
German: Die Metaboliten Dexmedetomidincarboxylsäure, 3-Hydroxymethyldexmedetomidin und dessen O-Glucuronid umfassten im Einzelnen 1,11 bis 7,66 % der Dosis.
Slovak: Vedľajšie metabolity dexmedetomidinu, kyselina karboxylová, 3-hydroxymetyl-dexmedetomidin a jeho O-glukuronid individuálne tvorili 1,11 až
German: Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Slovak: Orion Pharma (Ireland)
German: Entzugssyndrom, Hyperthermie.
Slovak: Syndróm z vynechania, hypertermia
German: Überwiegend nach einer Operation intensivmedizinisch behandelte Kinder im Alter von mehr als einem Monat nach der Geburt sind über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden beobachtet worden, wobei sich ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen ergab.
Slovak: U detí vo veku > 1 mesiac po narodení, prevažne po operácii, sa hodnotila liečba do 24 hodín na JIS.
German: Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten
Slovak: Sedácia dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej starostlivosti).
German: In Einzelfällen einer schweren Überdosierung, unter der es zu einer Asystolie kam, musste reanimiert werden.
Slovak: Resuscitácia bola potrebná v ojedinelých prípadoch závažného predávkovania, ktoré viedlo k zastaveniu srdca.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
German: Gelegentlich: metabolische Azidose, Hypoalbuminämie.
Slovak: Hyperglykémia, hypoglykémia Menej časté: Metabolická acidóza, hypoalbuminémia
German: Dexdor soll nicht zur Narkoseeinleitung für die Intubation oder zur Sedierung von muskelrelaxierten Patienten eingesetzt werden.
Slovak: Dexdor sa nemá používať ako celkové anestetické indukčné činidlo na intubáciu ani na zabezpečenie sedácie pri používaní myorelaxancia.
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind.
Slovak: Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť.
German: Bei schmerzhaften Eingriffen oder wenn eine tiefere Sedierung notwendig ist, werden zusätzliche Analgetika oder Sedativa (z. B. Opioide, Midazolam oder Propofol) empfohlen.
Slovak: Doplnková analgézia alebo sedatíva (napr. opioidy, midazolam alebo propofol) sa odporúčajú v prípade bolestivých výkonov alebo ak je potrebná zvýšená hĺbka sedácie.
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind.
Slovak: Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo manažmentom anestézie u pacientov v operačnej miestnosti.
German: 1000 Mikrogramm/ 10 ml
Slovak: 8 mikrogramov/ml.
German: Gelegentlich: Unwirksamkeit des Arzneimittels, Durst.
Slovak: - nedostatočná účinnosť lieku.
German: Nach der Verdünnung
Slovak: Po sedácii/prebudení
German: Die Schätzung der mittleren terminalen Eliminationshalbwertzeit (t1/2) beträgt etwa 1,9 bis 2,5 h (min. 1,35 h, max. 3,68 h) und die Schätzung des mittleren Steady-stateDistributionsvolumens (Vss) beträgt etwa 1,16 bis 2,16 l/kg (90 bis 151 Liter).
Slovak: 3,68 hod.) a priemerný odhad objemu distribúcie v rovnovážnom stave (Vss) je približne 1,16 až 2,16 l/kg (90 až 151 litrov).
German: 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Slovak: Jeden 1 ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidinu.
German: Dexmedetomidin verhielt sich bei einer vorwiegend internistischen Population, die eine längere leichte bis moderate Sedierung (RASS 0 bis -3) auf der Intensivstation bis zu 14 Tage lang benötigte, im Hinblick auf die Dauer im angestrebten Sedierungsbereich ähnlich wie Midazolam (Ratio 1,07; 95 % CI 0,971; 1,176) und Propofol (Ratio 1,00; 95 % CI 0,922; 1,075).
Slovak: Dexmedetomidin sa podobal midazolamu (pomer 1,07; 95 % CI 0,971, 1,176) a propofolu (pomer 1,00; 9 5% CI 0,922, 1,075) v čase cieľového rozmedzia sedácie najmä v skupine liečených pacientov,
German: Der Unterschied der Mittelwerte der benötigten Dosis der Rescue-Medikation Midazolam betrug, verglichen mit Placebo, -1,8 mg (95 % CI: -2,7 - -0,86) in der Gruppe mit Dexmedetomidin und fiel zugunsten von Dexmedetomidin aus.
Slovak: Rozdiel v priemeroch dávky záchranného midazolamu bol -1,8 mg (95 % IS: -2,7 - -0,86) v prospech dexmedetomidinu.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovania pred použitím zodpovedá používateľ, a zvyčajne to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
German: Dexdor wird als Aufsättigungsinfusion gefolgt von einer Erhaltungsinfusion verabreicht.
Slovak: Dexdor sa podáva ako záťažová infúzia, po ktorej nasleduje udržiavacia infúzia.
German: Bei weniger invasiven Eingriffen wie z. B. in der Augenchirurgie kann eine Aufsättigungsinfusion von 0,5 Mikrogramm/kg über 10 Minuten ausreichen.
Slovak: Záťažová infúzia 0,5 mikrogramov/kg podávaná počas 10 minút môže byť vhodná v prípade menej invazívnych výkonov, ako je operácia očí.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný, vodu na injekciu.
German: - Bradykardie (14 % in der Dexmedetomidingruppe vs. 4 % in der Placebogruppe mit Midazolam und Fentanyl als Notfallmedikation).
Slovak: % v skupine s dexmedetomidinom oproti 4 % v skupine s placebom užívajúcej záchranný midazolam a fentanyl)
German: • Studie 2: Patienten, die sich unter Lokalanästhesie einer fiberoptischen Wachintubation vor chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen unterzogen,.wurden randomisiert und erhielten entweder eine Aufsättigungsinfusion mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg (n=55) oder Placebo (physiologische Kochsalzlösung, n=50) über 10 Minuten, gefolgt von einer festgelegten Erhaltungsinfusion von 0,7 Mikrogramm/kg/Stunde.
Slovak: V štúdii 1 boli randomizovaní pacienti podstupujúci elektívne operácie/výkony pri monitorovanej anesteziologickej starostlivosti a lokálnej/regionálnej anestézii, aby dostali záťažovú infúziu dexmedetomidinu buď v dávke 1 µg/kg (n=129) alebo 0,5 µg/kg (n=134), alebo placebo (fyzilogický roztok; n=63) podávané počas 10 minút.
German: 2 ml-, 5 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas
Slovak: 2 ml sklenené ampulky 2, 5 alebo 10 ml sklenené injekčné liekovky
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der therapeutische Nutzen für die Frau zu berücksichtigen.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dexmedetomidinom pri zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
German: Dexdor soll nicht als Bolusdosis gegeben werden.
Slovak: Dexdor sa nemá podávať ako bolusová dávka a podanie záťažovej dávky na JIS sa neodporúča.
German: Anwendung von Dexdor zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Iné lieky a Dexdor
German: Dexdor muss vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Slovak: Dexdor sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia.
German: Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin im intensivmedizinischen Bereich sind Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie, die bei etwa 25 %, 15 % und 13 % der Patienten auftreten.Hypotonie und Bradykardie waren zudem die häufigsten Dexmedetomidinbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei 1,7 % und 0,9 % der randomisierten intensivmedizinisch behandelten Patienten auftraten.
Slovak: Hypotenzia a bradykardia boli aj najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami súvisiacimi s dexmedetomidinom, ktoré sa vyskytli u 1,7 % a 0,9 % (v uvedenom poradí) randomizovaných pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS).
German: Haltbarkeit
Slovak: Dojčenie
German: Während einer 24 Stunden nicht übersteigenden Behandlungsdauer (Median 20,3 Stunden) benötigten etwa 50 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten kein Midazolam als Bedarfsmedikation.
Slovak: Približne 50 % pacientov liečených dexmedetomidínom nepotrebovala pridanie záchranného sedatíva midazolam počas liečby so strednou hodnotou trvania 20,3 hodín, neprekračujúc 24 hodín.