FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Estonian: Teie arst kontrollib teie verd regulaarselt nende antikehade olemasolu suhtes, eriti kui teil on esinenud raske allergiline reaktsioon IX faktori preparaadi varasemal kasutamisel.
English: You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Estonian: Selle ravi ajal jälgitakse teid tähelepanelikult võimalike kõrvaltoimete suhtes.
English: Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Estonian: Desinfitseerige mõlema viaali kummikorgi pind 70%-lises alkoholis niisutatud tampooniga.
English: If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Estonian: Kui Teil on varem esinenud ülitundlikkust seoses vere või veretoote manustamisega, võib Nonafact'i manustada ainult siis, kui see on absoluutselt vajalik (eluohtlikes situatsioonides).
English: Powder:
Estonian: Pulber:
English: The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
Estonian: Nonafacti ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole tõestatud.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissagedusega tuleb alati püüda saavutada kliinilist efektiivsust igal üksikul juhul.
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Estonian: Keerutage viaali kergelt, et pulber täielikult lahustada 5 minuti jooksul.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
English: Renewal of authorisation: 03 July 2006
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03. juuli 2001 Müügiloa uuendamise kuupäev: 03. juuli 2006
English: Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Estonian: Arst otsustab, kui palju Nonafact'i te vajate.
English: Other medicines and Nonafact
Estonian: Muud ravimid ja Nonafact
English: Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Estonian: Seetõttu käitub IX faktor selles preparaadis nagu endogeenne IX faktor.
English: Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
Estonian: Nonafact'i annab teile arst või õde.
English: Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
Estonian: Nonafact'i poolväärtusaeg on umbes 19 (17...21) tundi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
English: There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Estonian: Puuduvad teadaolevad koostoimed Nonafact'i ja muude ravimite vahel.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Estonian: Igal sellisel juhul tuleb kaaluda ravi kasu Nonafact'iga võrreldes nende komplikatsioonide riskiga.
English: This will show itself as an increased tendency to bleed.
Estonian: See väljendub kalduvusena suurenenud verejooksudele.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, liik ja raskusaste on laste korral eeldatavasti samad nagu täiskasvanutel.
English: If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Estonian: Kui teil on maksa- või südamehaigus või on teile hiljuti tehtud kirurgiline operatsioon, esineb suurenenud hüübimiskomplikatsioonide risk.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Estonian: Teatud juhtudel on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja on esinenud lähedases ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka 4.4).
English: The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Estonian: Hiire valkude vastaste antikehade kliiniline tähtsus nende tekkimisel ei ole teada.
English: You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teate, et teil on tromboosi risk, või kui teil on minevikus esinenud trombootilisi komplikatsioone, kui teil on maksahaigus, südame-veresoonkonna haigus või teile on planeeritud operatsioon.
English: In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni korral (anafülaktiline šokk) lõpetage viivitamatult ravimi manustamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
English: What Nonafact looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Nonafact välja näeb ja pakendi sisu
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holland.
English: The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Estonian: Nonafact'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 6 aastat pole tõestatud.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kaaluda vaktsineerimist hepatiit A ja B vastu, kui teile manustatakse regulaarselt/korduvalt plasmast pärinevat hüübimisfaktorit IX.
English: If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui olete inimese IX verehüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
English: 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Estonian: 1066 CX Amsterdam Holland
English: In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Estonian: Farmakodünaamika uuringutes küülikutel ja merisigadel näidati, et Nonafact'i trombogeensus oli minimaalne.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Estonian: Seetõttu tuleb allergiliste reaktsioonidega patsiente kontrollida inhibiitorite olemasolu suhtes.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Estonian: Järgnevat tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksuepisoodide ja kirurgiliste operatsioonide korral:
English: Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Estonian: Nonafacti ei tohi kunagi segada teiste ravimpreparaatidega.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Estonian: IX faktor on ühe ahelaga glükoproteiin molekulmassiga umbes 68 000 daltonit.
English: In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Estonian: Harvadel juhtudel võib Nonafact põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaktiline šokk).
English: Remove the empty vial and the transfer needle.
Estonian: Eemaldage tühi viaal ja ülekandenõel.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Estonian: Järgnevate verejooksujuhtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda allapoole antud plasma aktiivsuse taset (protsentides normaalsest või RÜ/dl) vastava aja jooksul.
English: Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral on oluline, et IX faktori taset teie veres kontrollitaks enne ja pärast operatsiooni.
English: Inhibitors
Estonian: Inhibiitorid
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastmete vähenemise järjekorras.
English: Do not use Nonafact:
Estonian: Ärge kasutage Nonafact'i:
English: for intravenous use
Estonian: intravenoosseks kasutamiseks
English: Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Estonian: Vajalikud ühikud = kehakaal (kg) x soovitatav IX faktori tõus (%) (RÜ/dl) x 0,9
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Estonian: Need hõlmavad hoolikat vere- ja plasmadoonori valikut, tagamaks, et doonoritelt infektsioonide ülekandmise risk on välistatud, ja iga vere- ja plasmadoosi testimist viiruste ja infektsioonide suhtes.
English: It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Estonian: On tähtis, et IX faktori kontsentratsiooni teie veres kontrollitaks regulaarselt.
English: Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Nonafact'i manustamine tekitab hüübimiskomplikatsioonide riski.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv verehüübimisfaktor ja seda sünteesitakse maksas.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood.
Estonian: IX faktor on inimese vere normaalne koostisosa.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
English: Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Estonian: Hemofiilia B on krooniline haigus, seetõttu võib olla vajalik eluaegne ravi IX faktoriga.
English: If you are allergic to mouse protein or have had any reactions to mouse protein.
Estonian: • Kui olete allergiline või teil on tekkinud reaktsioone hiire valkude suhtes.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Estonian: Kui preparaadid on valmistatud inimverest või -plasmast, võetakse kasutusele teatud meetmed, et vältida infektsioonide edasikandmist patsientidele.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt läbipaistmatu.
English: Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Estonian: Kirjanduses on olnud teateid, mis näitavad korrelatsiooni IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
English: This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Estonian: See kehtib ka teadmata või ilmsiks tulevate viiruste ning teiste patogeenide kohta.
English: 20-40 Repeat infusion every 24 hours.
Estonian: 20...40 Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Estonian: Manustamise sagedus (tundi)/Ravi kestus (päeva)
English: NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Estonian: NL-1066 CX Amsterdam Holland
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Estonian: Eelkõige suurte kirurgiliste sekkumiste korral on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine verehüübimise analüüsi (IX faktori aktiivsus plasmas) abil.
English: The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Estonian: Ravimiannus ja asendusravi kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusastmest,verejooksu kohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
English: From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb valmis preparaati kasutada kohe, kuid mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
English: In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Estonian: Lisaks lahustub pulber kergemini, kui mõlemal viaalil on lastud soojeneda toatemperatuurini (15 °C...25 °C).
English: Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Estonian: Vajadusel saab kergeid allergilisi reaktsioone (nõgestõbi) ravida antihistamiinikumidega (allergiavastased ravimid).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Estonian: Standardmeetmed inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide kasutamisel infektsioonide välistamiseks hõlmavad doonorite valikut, üksikute dooside ja plasma skriiningut spetsiifilistele infektsioonimarkeritele, kaasa arvatud efektiivsete valmistamisprotseduuride kasutamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
English: The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Estonian: Täpne annus sõltub teie kliinilise seisundi raskusest, kehakaalust ja IX faktori tasemest teie veres.
English: Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb lahust kontrollida: lahus peab olema selge või kergelt läbipaistmatu.
English: If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Estonian: Nakkushaiguste ohutuse informatsiooni vt 4.4.
English: Dissolving the powder
Estonian: Pulbri lahustamine
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Estonian: See kehtib ka teadmata või ilmsiks tulevate viiruste ning teiste infektsioonide kohta.
English: The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Estonian: Pulber lahustub 5 minuti jooksul, tulemuseks on selge, värvitu kuni õrnkollane lahus.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Estonian: Kui on tarvis kasutada tsentraalse venoosse juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb arvestada CVAD-ga seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riskiga.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Estonian: Tugevust (RÜ - rahvusvaheline ühik) määratakse Euroopa farmakopöa üheetapilise verehüübimise analüüsiga.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehelhttp://www.ema.europa.eu/.
English: This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “DIC” (disseminated intravascular coagulation) a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Estonian: See kehtib ka vastsündinud laste ja patsientide puhul, kellel on suurenenud tromboosi või DIK (dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni) tekkimise oht.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Estonian: Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletustunne ja torkiv tunne süstekohas, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, kihelus, oksendamine, vilistav hingamine) on esinenud harva ja mõnel juhul võivad need progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
English: Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Estonian: Nende preparaatide valmistaminehõlmab vere ja plasma töötlemisel samuti protseduure, mis võivad viiruseid inaktiveerida või eemaldada.
English: The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Estonian: Saadav lahus on selge, värvitu kuni õrnkollane ja neutraalse pH-ga.
English: If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Estonian: Kui teile manustatakse 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kilogrammi kehakaalu kohta, tõuseb IX faktori kontsentratsioon teie veres 1,1% võrra normaalsest aktiivsusest.
English: There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid, et soovitada Nonafact'i kasutamist alla 6-aastastel lastel.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vajalik kohandada ala- või ülekaaluliste patsientide jaoks.
English: Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Estonian: Enne manustamist kontrollige, et lahus oleks selge või kergelt läbipaistmatu.
English: What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Estonian: Mida Nonafact sisaldab - Toimeaine on inimese IX verehüübimisfaktor.
English: The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Estonian: IX faktori in vivo taseme tõus Nonafact'iga on 1,1 RÜ/dl ühe kehakaalu kilogrammi kohta manustatud RÜ kohta, mis vastab in vivo 49%-lisele taastumusele.
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Estonian: IX faktor aktiveeritakse XIa faktori poolt hüübimise sisemises tees ja VII faktori/koe faktori kompleksi poolt välimises tees.
English: Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Estonian: Mõlema viaali temperatuur peab olema 15 °C kuni 25 °C.
English: Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Estonian: Teie organism võib tekitada antikehi (inhibiitoreid) IX faktori vastu, mis inaktiveerivad Nonafact'i.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Estonian: Asendusraviga tõstetakse IX faktori sisaldust plasmas, võimaldades sellega ajutiselt korrigeerida IX faktori puudust ja vähendada veritsuskalduvust.
English: Remove the plastic cap from the vials.
Estonian: Eemaldage viaalide plastikust korgid.
English: The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
Estonian: Nonafact'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 200 RÜ/mg valgu kohta.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Estonian: Arvestades hemofiilia B harva esinemist naistel, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
English: Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Estonian: Plasma IX verehüübimisfaktor on normaalse inimplasma koostisosa.
English: In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Estonian: Seepärast võib Nonafact teoreetiliselt genereerida antikehi hiire valkude vastu.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Estonian: Hemofiilia B on suguliiteline pärilik vere hüübimise häire IX faktori vähenenud taseme tõttu ja selle tulemuseks on profuussed verejooksud liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt, juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
English: Adverse reaction (PT)
Estonian: Kõrvaltoime (PT)
English: The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Estonian: Õhetusest kui kõrvaltoimest on teatatud ühes kliinilises uuringus.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (võrreldes normaalse inimplasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes IX faktori rahvusvahelise standardiga plasmas).
English: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Estonian: EU/1/01/186/002
English: 30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Estonian: 30...60 Iga 24 tunni järel vähemalt 1 päeva jooksul, kuni saavutatakse paranemine.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Estonian: Ettevõetud meetmeid peetakse efektiivseks ümbrisega viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), hepatiit B viiruse (HBV) ja hepatiit C viiruse (HCV) ning ilma ümbriseta hepatiit A viiruse ja parvoviirus B19 suhtes.