FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä henkilöillä peroraalinen prednisoni (20 mg kolme kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan) ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää muutosta suun kautta annetun alendronaatin hyötyosuudessa (keskimääräinen lisäys oli 20 - 44 %).
Bulgarian: Bei Gesunden führte orales Prednisolon (dreimal täglich 20 mg für fünf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella tai imeskellä eikä niiden saa antaa liueta suussa, koska sitä voi aiheutua suun ja nielun haavaumia.
Bulgarian: Die Patienten sollen die Tabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen.
Finnish: On todennäköistä, että ruoka ja juomat (myös kivennäisvesi), kalsiumvalmisteet ja antasidit sekä jotkut peroraaliset lääkevalmisteet vaikuttavat alendronaatin imeytymiseen, mikäli ne otetaan samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Bulgarian: Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Kalziumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption von Alendronat beeinträchtigen.
Finnish: • Alendronat HEXAL tabletit tulee niellä vesilasillisen (vähintään 200 ml) kanssa ylösnousun jälkeen.
Bulgarian: Alendronate HEXAL soll nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat yhden tai useamman nikamamurtuman, oli 48 % pienempi alendronaattia saaneessa ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (alendronaatti 3,2 %, lumelääke 6,2 %).
Bulgarian: Die Gesamtkörper-BMD nahm ebenfalls signifikant zu. Bei den mit Alendronat behandelten Patientinnen war der Anteil mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen um 48 % geringer (Alendronat 3,2 % versus Placebo 6,2 %).
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Bulgarian: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Finnish: Muiden kuin nikamamurtumien kohdalla ei todettu mitään vaikutusta.
Bulgarian: Ein Effekt auf nicht-vertebrale Frakturen wurde nicht festgestellt.
Finnish: Steroidien pitkäaikaiskäyttöön liittyy usein osteoporoosia kaikenikäisillä miehillä ja naisilla.
Bulgarian: Bei einer Langzeitsteroidtherapie kommt es häufig zur Entwicklung einer von Frakturen begleiteten Osteoporose.
Finnish: Metabolia Alendronaatin ei ole todettu metaboloituvan eläinten tai ihmisten elimistössä.
Bulgarian: Biotransformation Weder bei Tieren noch beim Menschen gibt es Hinweise auf eine Metabolisierung von Alendronat.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Finnish: Kalsiumvalmisteet, antasidit ja eräät suun kautta nautittavat lääkevalmisteet todennäköisesti vaikuttavat Alendronat HEXALin imeytymiseen jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Bulgarian: HEXAL mit anderen Arzneimitteln Kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronate HEXAL bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen.
Finnish: Mitä Alendronat HEXAL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Alendronat HEXALia Miten Alendronat HEXALia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Alendronat HEXALin säilyttäminen Muuta tietoa
Bulgarian: HEXAL und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendronate HEXAL beachten?
Finnish: Alendronaatin riittävän imeytymisen varmistaminen
Bulgarian: Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten Alendronate
Finnish: Tabletti.
Bulgarian: Die Tabletten
Finnish: Alendronaattihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ruokatorveen kohdistuvia haittavaikutuksia (joissakin tapauksissa vaikea-asteisia ja sairaalahoitoa vaativia), kuten esofagiittia, ruokatorven haavaumia ja ruokatorven eroosioita, sekä harvoin näiden seurauksena ruokatorven kuroutumia.
Bulgarian: Bei mit Alendronat behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am Ösophagus (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Ösophagitis, Ösophagusulzera oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer Ösophagusstriktur, angegeben.
Finnish: MITEN ALENDRONAT HEXALIA KÄYTETÄÄN
Bulgarian: WIE IST ALENDRONATE HEXAL EINZUNEHMEN?
Finnish: Suun kautta
Bulgarian: Juckreiz gerötete Haut
Finnish: Ruoansulatuselimistö:
Bulgarian: Laborwerte:
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden glomerulusfiltraatio on yli 35 ml/min.
Bulgarian: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min
Finnish: Ota Alendronat HEXAL tabletit pelkän veden kanssa tyhjään vatsaan aamulla heti ylösnousun jälkeen vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen nauttimista!
Bulgarian: HEXAL muss morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages, anderen Getränken oder Arzneimitteln eingenommen werden!
Finnish: Alendronat HEXAL tablettien kuvaus ja pakkauskoot Alendronat HEXAL on valkoinen tai melkein valkoinen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "AN 10" ja toisella puolella on "Arrow" logo.
Bulgarian: sind ovale, weiße bis gebrochen weiße Tabletten mit der Prägung „AN 10" auf einer Seite und dem „Arrow-Logo" auf der anderen.
Finnish: Glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi
Bulgarian: Glukokortikoid-induzierte Osteoporose
Finnish: Ruokatorven haavaumat Luusto, lihakset ja sidekudos Luusto- ja lihaskivut (luusto, lihakset ja nivelet) Lihaskrampit
Bulgarian: Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) Muskelkrämpfe
Finnish: Nielemishäiriöt Ilmavaivat
Bulgarian: Blähungen saures Aufstoßen
Finnish: Naaraspuolisilla rotilla tehdyissä tutkimuksissa tiineydenaikaisen alendronaattihoidon yhteydessä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä.
Bulgarian: Studien an trächtigen Ratten zeigten, dass die Behandlung mit Alendronat mit einer durch eine Hypocalcämie bedingten Dystokie bei der Niederkunft einherging.
Finnish: Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyi hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyelitis), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka saavat hoitoja mukaan lukien pääasiassa laskimoon annosteltavia bifosfonaatteja.
Bulgarian: Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) über eine Osteonekrose des Kiefers berichtet.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Bulgarian: ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: Tanska
Bulgarian: Denmark
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta ja hypokalsemian oireita on seurattava alendronaattihoidon aikana.
Bulgarian: solchen Erkrankungen sollten unter der Behandlung mit Alendronat die Serumkalziumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden.
Finnish: Suun kautta otetun terapeuttisen annoksen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus plasmassa on alle analyyttisen havaintorajan (< 5 ng/ml).
Bulgarian: sind für einen analytischen Nachweis zu niedrig (< 5 ng/ml).
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: siehe Abschnitt 6.1.
Finnish: myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtiin valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen, apuaineita koskevan ohjeistuksen ja uusimpien asiakirjojen laaduntarkastusmallien mukaisesti muita muutoksia, jotka eivät liity lausuntopyyntömenettelyn tuloksiin.
Bulgarian: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Leitlinie über Hilfsstoffe und den neuesten Vorlagen der Arbeitsgruppe Qualitätskontrolle von Dokumenten (QRD) vorgenommen.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos:
Bulgarian: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Bulgarian: Packungsbeilage beachten.
Finnish: Yksi tabletti sisältää alendronaattinatriumtrihydraattia, joka vastaa 10 mg alendronihappoa.
Bulgarian: Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Alendronat HEXALkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Alendronate HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Laboratoriokokeiden tulokset: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin oireetonta, lievää ja ohimenevää seerumin kalsiumpitoisuuden laskua noin 18 %:lla ja fosfaattipitoisuuden laskua noin 10 %:lla potilaista, jotka saivat alendronaattia 10 mg/vrk.
Bulgarian: In klinischen Studien wurden bei etwa 18 % beziehungsweise 10 % der mit 10 mg/Tag mit Alendronat behandelten Patienten versus 12 % beziehungsweise 3 % der Patienten unter Placebo asymptomatische, geringe und vorübergehende Abnahmen von Serumkalzium und -phosphat beobachtet.
Finnish: Alendronaattia ei suositella annettavaksi potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt niin, että glomerulusfiltraatio on alle 35 ml/min, sillä tällaisesta ei ole kokemusta.
Bulgarian: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
Finnish: Alendronat HEXAL
Bulgarian: Alendronate HEXAL Tabletten
Finnish: Alendronaatin yliannostuksen hoidosta ei ole erityisohjeita.
Bulgarian: Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor.
Finnish: AlendroHEXAL 10
Bulgarian: HEXAL Deutschland - Alendron-HEXAL Polen - AlendroHEXAL 10
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Bulgarian: 4.3 Gegenanzeigen
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen selkärangan mineraalitiheys lisääntyi lumelääkkeeseen verrattuna keskimäärin 5,3 %, resiluun kaulan mineraalitiheys 2,6 %, reisiluun trokantterin mineraalitiheys 3,1 % ja luuston kokonaismineraalitiheys 1,6 % kun alendronaattia oli annettu 10 mg /vrk (p<0,001 kaikissa mittauskohdissa).
Bulgarian: Nach zwei Behandlungsjahren mit Alendronat 10 mg/Tag nahm die BMD gegenüber Placebo im Durchschnitt um 5,3 % in der Wirbelsäule, um 2,6 % im Femurhals, um 3,1 % im Trochanter und um 1,6 % im
Finnish: Varhaisvaiheen osteoporoosi on yleensä oireeton.
Bulgarian: Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome.
Finnish: Harvinainen: ≥1/10 000, <1/1 000
Bulgarian: Selten: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Finnish: Rotilla tehtyjen tutkimusten mukaan laskimoon annettu 1 mg:n/kg alendronaattiannos jakaantuu aluksi pehmytkudoksiin, josta se jakaantuu nopeasti edelleen luukudokseen tai erittyy virtsan mukana.
Bulgarian: Verabreichung von 1 mg/kg zunächst in die Weichteilgewebe verteilt, danach jedoch schnell in das Skelett umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-state-Verteilungsvolumen außerhalb des Knochens beträgt beim Menschen mindestens 28 Liter.
Finnish: MUUTA
Bulgarian: Sehr
Finnish: Näitä muutoksia ovat:
Bulgarian: Zusätzlich wurden weitere Änderungen an der
Finnish: 3) Älä asetu makuuasentoon - jää pystyasentoon (istu, seiso tai kävele) - ennen kuin vähintään 30 minuuttia on kulunut siitä kun olet niellyt tabletin.
Bulgarian: sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalitiheys lisääntyi merkitsevästi selkärangassa (2,41 %), reisiluun kaulassa (2,19 %) ja reisiluun trokantterissa (1,65 %) potilailla, jotka saivat alendronaattia 5 mg kerran päivässä.
Bulgarian: Die Patienten erhielten ergänzend Kalzium und Vitamin D. Im Vergleich zu Placebo nahm die BMD bei den mit einmal täglich 5 mg Alendronat behandelten Patienten in der Wirbelsäule (2,41 %), im Femurhals (2,19 %) und im Trochanter (1,65 %)
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Bulgarian: sind nicht zu erwarten.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Bulgarian: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Bulgarian: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Finnish: Alustavissa tehotutkimuksissa luun mineraalitiheys lisääntyi keskimäärin 8,8 % selkärangassa, 5,9 % reisiluun kaulassa ja 7,8 % reisiluun trokantterissa kolmen vuoden hoidon jälkeen potilailla, jotka saivat alendronaattia 10 mg vuorokaudessa, verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Bulgarian: täglich gegenüber Placebo nach drei Jahren um 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % in Wirbelsäule, Femurhals beziehungsweise Trochanter an.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Finnish: Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
Bulgarian: Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
Finnish: Jano ja lisääntynyt veden kulutus
Bulgarian: Жажда и повишена консумация на вода
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli 14,1 %.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Hoitoa voidaan lykätä riittävän toipumisajan varmistamiseksi.
Bulgarian: Лечението може да бъде отложено, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Bulgarian: Може да да се наложи да я прочетете отново.
Finnish: Infuusio kestää noin 10 minuuttia.
Bulgarian: Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALIMTA-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ALIMTA
Finnish: Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява ALIMTA и за какво се използва
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Finnish: Yhteenveto näistä tehoanalyyseistä on esitetty seuraavassa taulukossa:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Finnish: Asteen 3 tai 4 mukosiitti
Bulgarian: Мукозит степен 3 или 4
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,6-7,8.
Bulgarian: pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.
Finnish: Muita yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, joten tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).
Bulgarian: Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Log Rank p-arvo*
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Finnish: Mikä tahansa asteen 3 tai 4 toksisuus lukuun ottamatta mukosiittia
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 токсичност, с изключение на мукозит
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä 20. syyskuuta 2009
Bulgarian: 20 септември 2009 г.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Finnish: Käsineiden käyttöä suositellaan.
Bulgarian: Препоръчителна е употребата на ръкавици.
Finnish: Ehkäisyä tai sukupuoliyhdynnästä pidättäytymistä suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.
Finnish: Ks.kohta 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Finnish: Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia.
Bulgarian: Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
Finnish: Pitkäaikaisessa altistuksessa ei kuitenkaan havaittu tilastollista eroa muissa yksittäisissä asteen 3/4/5 haittavaikutuksissa.
Bulgarian: При подълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Finnish: Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi.
Bulgarian: Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви.
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen).
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella.
Bulgarian: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia.
Bulgarian: Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.
Finnish: Tätä tukevat myös kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя с данните от едно клинично изпитване.
Finnish: Miesten ja naisten ehkäisy
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Finnish: Tapahtuma**
Bulgarian: Събитие**
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Finnish: In vitro -tutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Bulgarian: In Vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Finnish: Liuos on jatkolaimennettava.
Bulgarian: Необходимо е по-нататъшно разреждане.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Finnish: Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3.)
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Finnish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Finnish: Kerro lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi ALIMTA-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на АLIMTA по време на бременност.
Finnish: Tämä lääkepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.
Bulgarian: Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen ALIMTAvalmisteen antamista.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде АLIMTA.
Finnish: Inaktivoitua rokotetta tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на инактивирани ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4.).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 ja vastaavat osiot pakkausselosteessa päivitetään tämän mukaisesti.
Bulgarian: Точка 4.8 на КХП е актуализирана съответно, заедно с произтичащите промени в листовката.
Finnish: Anafylaktista sokkia on ilmoitettu harvoin.
Bulgarian: Случаи на анафилактичен шок са съобщени рядко.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Finnish: Myöhemmät B12-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Bulgarian: Последваща инжекция витамин B12 може да бъде направена в същия ден, в който е приложен пеметрексед.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Finnish: ALIMTA sisältää natriumia
Bulgarian: АLIMTA съдържа натрий