FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A Myclausen nem adható mikofenolát-mofetillel, mikofenolsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo za mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: • A Myclausen-kezelés teljes ideje alatt,
Slovenian: ves čas zdravljenja z zdravilom Myclausen,
Hungarian: A Myclausen-et kapó betegeket utasítani kell, hogy azonnal jelentsenek minden, fertőzésre utaló bizonyítékot, váratlanul kialakuló véraláfutást, vérzést vagy bármilyen, csontvelő-depresszióra utaló egyéb manifesztációt.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Myclausen, je treba naročiti, da morajo takoj poročati o kakršnem koli znaku okužbe, nepričakovani modrici, krvavitvi ali drugih znakih depresije kostnega mozga.
Hungarian: Légzőrendszeri problémák, mint pl.:
Slovenian: Težave z dihali, kot so:
Hungarian: Vesekárosodás esetén mind az MPAG, mind az aciklovir plazmakoncentrációja emelkedett, ezért a mikofenolát-mofetil és az aciklovir vagy annak előanyagainál pl. valaciklovir a tubuláris kiválasztódás során fennáll a kompetíció lehetősége, így mindkét szer koncentrációja tovább emelkedhet.
Slovenian: Ker so pri ledvični okvari koncentracije mikofenolglukuronida in aciklovirja v plazmi povečane, obstaja možnost, da med mofetilmikofenolatom in aciklovirjem ali njegovim predzdravilom (npr. valaciklovirjem) prihaja do kompeticije pri tubularni sekreciji in dodatnega povečanja koncentracij obeh učinkovin.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, ízületi vagy izomfájdalom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és vizenyő.
Slovenian: Ti vključujejo resne alergijske reakcije (kot sta anafilaksa, angioedem), povišano telesno temperaturo, močno utrujenost, motnje spanca, bolečine (bolečino v želodcu, bolečino v prsih, bolečino v sklepih ali mišicah, bolečino pri uriniranju), glavobol, gripi podobne simptome in otekline.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilre és mikofenolsavra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a mikofenolát-mofetil és mikofenolsav hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za mofetilmikofenolat in mikofenolno kislino odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) mofetilmikofenolat in mikofenolno kislino, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Hungarian: • Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül fogják beadni.
Slovenian: • Prvi odmerek prejmete v 5 dneh po presaditvenem posegu.
Hungarian: Immunszuppresszánsokkal kezelt, hepatitis B vagy hepatitis C vírust hordozó betegeknél reaktiváció okozta hepatitises eseteket jelentettek.
Slovenian: O primerih hepatitisa zaradi reaktivacije hepatitisa B ali hepatitisa C so poročali pri bolnikih nosilcih, ki so bili zdravljeni z imunosupresivi.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát jelentettek mikofenolát-mofetilt más immunszupresszánsokkal kombinációban kapó betegeknél (gyakoriság nem ismert).
Slovenian: O hipogamaglobulinemiji so poročali pri bolnikih, ki so mofetilmikofenolat prejemali v kombinaciji z drugimi imunosupresivi (pogostnost ni poznana).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 150 filmtabletta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 150 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Az MPA enterohepatikus körforgását befolyásoló egyéb gyógyszercsoportokba tartozó gyógyszereket, mint például a kolesztiramint, óvatosan kell alkalmazni, mert csökkenthetik a Myclausen plazmaszintjét és hatásosságát (lásd még 4.5 pont).
Slovenian: Zdravila drugih razredov, ki vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline, npr. holestiramin, je treba uporabljati previdno, saj lahko zmanjšajo plazemske koncentracije in učinkovitost zdravila Myclausen (glejte tudi poglavje 4.5).
Hungarian: • Ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal
Slovenian: • če imate kakršnekoli nepričakovane podplutbe ali krvavitve,
Hungarian: A kezelőorvosoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a mikofenolátot alkalmazó nőbetegek megértsék a magzatkárosodás kockázatát, a hatékony fogamzásgátlás, valamint a terhesség esetleges előfordulása esetén a kezelőorvossal történő azonnali konzultáció szükségességét.
Slovenian: Zdravniki morajo zagotoviti, da bolnice, ki jemljejo mofetilmikofenolat, razumejo tveganje za škodo otroku, nujnost uporabe učinkovite kontracepcije in nujnost, da se nemudoma posvetujejo s svojim zdravnikom, če obstaja možnost, da je prišlo do zanositve.
Hungarian: Az orális Myclausen-kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila Myclausen je treba uvesti v 72 urah po presaditvi.
Hungarian: Fogamzásgátlás Myclausen-et szedő nők esetében Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Myclausen-kezelés alatt, beleértve:
Slovenian: Kontracepcija pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Myclausen Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Myclausen uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, in sicer:
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás miatt a plazma-MPA koncentráció másodlagos emelkedése figyelhető meg 6 - 12 órával a beadás után.
Slovenian: Zaradi enterohepatičnega ponovnega obtoka se plazemske koncentracije mikofenolne kisline 6 do12 ur po odmerku ponovno zvečajo.
Hungarian: • A Myclausen nem alkalmazható olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak igen hatékony fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Mint azt az akut kilökődés gátlása bizonyítja, vesetranszplantáció után a mikofenolát-mofetil immunszupresszív hatása az MPA koncentrációtól függ.
Slovenian: Kot je razvidno iz supresije akutne zavrnitvene reakcije po transplantaciji ledvice, je imunosupresivno delovanje mofetilmikofenolata povezano s koncentracijo mikofenolne kisline.
Hungarian: Ganciclovir
Slovenian: Ganciklovir
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
Slovenian: • tekočina v pljučih ali prsih,
Hungarian: • Ne vegyen be összetört vagy szétnyílt kapszulát.
Slovenian: • Ne zaužijte kapsul, ki so odprte ali poškodovane.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil túladagolásáról szóló adatok a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő időszakból származnak.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja mofetilmikofenolata so poročali v kliničnih preskušanjih in med trženjem zdravila.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Mikofenolát-mofetillel és más immunszuppresszánsokkal kombinációban kezelt betegeknél interstitialis tüdőbetegség és tüdőfibrosis elszigetelt eseteit jelentették, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri bolnikih, ki so dobivali mofetilmikofenolat skupaj z drugimi imunosupresivi, so poročali o posameznih primerih intersticijske pljučne bolezni in pljučne fibroze; nekateri primeri so bili smrtni.
Hungarian: Trimetoprim/szulfametoxazol Megfigyelték, hogy nem volt hatásuk az MPA biohasznosulására.
Slovenian: Trimetoprim/sulfametoksazol Vplivov na biološko uporabnost mikofenolne kisline niso opazili.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Myclausen 250 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Myclausen 250 mg
Hungarian: Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a Myclausen-kezelés befejezését követően még 90 napig.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je za vas ali vašo partnerko priporočljivo, da med zdravljenjem in 90 dni po končanem zdravljenju uporabljate/uporablja zanesljivo obliko kontracepcije.
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyek valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozhatók a mikofenolát-mofetil kezeléssel és ≥ 1/10 és ≥ 1/100 - < 1/10 gyakorisággal fordultak elő klinikai vizsgálatokban mikofenolát-mofetillel vese- (2 g-mal kapott adatok), szív- és májátültetett betegeken, a következő táblázatban láthatók.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so verjetno ali možno povezani z mofetilmikofenolatom in so se pojavili pri ≥ 1/10 in pri ≥ 1/100 do < 1/10 bolnikov, zdravljenih z mofetilmikofenolatom v nadziranih kliničnih preskušanjih bolnikov z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, so našteti v spodnji preglednici.
Hungarian: hepatitis B vagy hepatitis C reaktiváció és polyoma vírusok okozta fertőzések (BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)).
Slovenian: Takšne okužbe vključujejo reaktivacijo latentnega virusa, na primer reaktivacijo hepatitisa B ali hepatitisa C in okužbe, ki jih povzročijo poliomavirusi (nefropatija, povezana z virusom BK, progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), povezana z virusom JC).
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A Myclausen kapszulát kellő gondossággal kell alkalmazni.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Myclausen kapsule je treba uporabljati previdno.
Hungarian: Idősebb betegeknél nagyobb lehet a nemkívánatos események kockázata mint a fiatalabbaknál, mint például bizonyos fertőzések (beleértve a szövet-invazív cytomegalovírus betegséget), esetleges gastrointestinalis vérzés és tüdőoedema (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je v primerjavi z mlajšimi posamezniki možno povečano tveganje za neželene učinke, kot so določene okužbe (vključno z invazivno okužbo tkiva s citomegalovirusom) in krvavitve iz prebavil ter pljučni edem (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása,
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, debelega črevesa ali želodca,
Hungarian: Titán-dioxid (E 171)
Slovenian: Obloga kapsul želatina titanov dioksid (E 171)
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, így Myclausen-nel kezelt betegeknél nagyobb az opportunista fertőzések (bakteriális, gomba, vírus és protozoon), a halálos kimenetelű fertőzések és a szepszis kockázata (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno z zdravilom Myclausen, imajo povečano tveganje za oportunistične okužbe (bakterijske, glivične, virusne in protozojske), smrtne okužbe in sepso (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Transzplantált betegeknél a Myclausen-kezelésben történő változtatások csak megfelelő ellenőrzés mellett kezdhetők meg a graft kilökődés veszélyének minimalizálása érdekében (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s presadki se za zmanjšanje tveganja za zavrnitev presadka spremembe v zdravljenju z zdravilom Myclausen lahko uvaja le pod ustreznim nadzorom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A graft vesefunkció műtét utáni késedelmes megindulása esetén az adagot nem szükséges módosítani (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je po operaciji primerno ledvično delovanje presadka vzpostavilo z zakasnitvijo, prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor norfloxacinnal és metronidazollal együtt adva az MPA expozíció 30 %-kal csökkent egyetlen adag mikofenolát-mofetil beadása után.
Slovenian: Kombinacija norfloksacina in metronidazola pa je zmanjšala izpostavljenost mikofenolni kislini za približno 30 % po enkratnem odmerku mofetilmikofenolata.
Hungarian: Egy kartondobozban vagy 100, vagy 300 kemény kapszula található.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 100 ali 300 trdih kapsul.
Hungarian: A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át.
Slovenian: Količina ki jo vzamete, je odvisna od tipa presadka, ki ga imate.
Hungarian: • A Myclausen-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Slovenian: 6 tednov po prenehanju jemanja zdravila Myclausen.
Hungarian: • A mikofenolát-mofetil expozíciónak kitett terhes nők 45-49%-ánál jelentettek spontán abortuszt, összehasonlítva a 12% és 33% közé eső értékkel, amelyet olyan szervátültetett betegeknél jelentettek, akiket nem mikofenolát-mofetillel, hanem más immunszuppresszánssal kezeltek.
Slovenian: Pri nosečnicah, izpostavljenih mofetilmikofenolatu, so poročali o spontanih splavih pri 45 do 49 % bolnic v primerjavi z med 12 in 33 % pri bolnicah s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata.
Hungarian: Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt- vagy vörösvértestszám-csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő.
Slovenian: Pogostejše težave so driska, zmanjšano število belih ali rdečih krvničk v krvi, okužbe in bruhanje.
Hungarian: A Myclausen meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből.
Slovenian: Zdravilo Myclausen prepreči, da bi vaše telo zavrnilo presadek.
Hungarian: • Irodalmi adatok alapján az élveszületések 23-27%-ában fordult elő fejlődési rendellenesség olyan nők esetében, akik a terhesség alatt mikofenolát-mofetil expozíciónak voltak kitéve (míg a fejlődési rendellenességek kockázata a teljes populációban az élveszületések körülbelül 2-3%-a, és szervátültetésen átesett, nem mikofenolát-mofetillel, hanem más immunszuppresszánssal kezelt betegek esetében az élveszületések körülbelül 4-5 %-a).
Slovenian: V literaturnih poročilih so se malformacije pojavljale pri 23 do 27 % živorojenih otrok bolnic, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene mofetilmikofenolatu, (v primerjavi z 2 do 3 % pri živorojenih otrocih v celokupni populaciji ter približno 4 do 5 % pri živorojenih otrocih bolnic s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata).
Hungarian: 87 %) MPAG formájában ürül a vizelettel.
Slovenian: Večina (87 %) zaužitega odmerka se je izločila v urin v obliki mikofenolglukuronida.
Hungarian: • A tablettát ne törje szét vagy ne törje össze.
Slovenian: Tablet ne lomite in jih ne drobite.
Hungarian: Gyermekek • Májátültetett gyermekeknél a Myclausen használatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Slovenian: Otroci • Podatki o uporabi zdravila Myclausen pri otrocih z jetrnim presadkom niso na voljo.
Hungarian: Az átlagos plazma MPAG AUC (0-12 óra) 2-3-szor nagyobb volt, mint transzplantáció utáni nem késleltetett szervfunkciójú betegeken.
Slovenian: Srednja AUC (0-12 ur) mikofenolglukuronida pa je bila 2- do 3-krat večja kot pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 250 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka trda kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni vagy összetörni.
Slovenian: • Tablet ne smete lomiti ali drobiti.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások megegyeznek azokkal, melyek a kontrollált vese-, szív- és májátültetés vizsgálatokban fordultak elő.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med trženjem mofetilmikofenolata, so podobni neželenim učinkom v nadzorovanih raziskavah bolnikov z ledvičnim, srčnim in jetrnim presadkom.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A következőkben a forgalomba hozatal után észlelt további mellékhatásokat soroljuk fel, gyakoriságuk zárójelben került feltüntetésre, ha ismert.
Slovenian: V oklepajih je navedena njihova pogostnost, če je znana.
Hungarian: A szervezet egészét érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél.
Slovenian: Pojavijo se lahko splošni neželeni učinki, ki prizadenejo celo telo.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A Myclausen filmtablettát megfelelő gondossággal kell alkalmazni.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Filmsko obložene tablete Myclausen je treba uporabljati previdno.
Hungarian: Úgy látszik, hogy a mikofenolát-mofetil nem klinikai toxicitási jellemzői megfelelnek a humán klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásoknak, tehát így relevánsabb biztonsági adatok állnak rendelkezésre a betegpopulációra vonatkoztathatóan (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Neklinični profil toksičnosti mofetilmikofenolata je v skladu z neželenimi učinki, ki so jih opazili pri kliničnih študijah pri ljudeh, ki so z varnostnega vidika pomembnejši (glej poglavje 4.8).
Hungarian: Megfigyelték, hogy a mikofenolát-mofetil és szevelamer együttadása 30 %-kal csökkentette az MPA Cmax- és 25 %-kal az AUC0-12-értékeket, klinikai következmények nélkül (pl. szervkilökődés).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju mofetilmikofenolata in sevelamerja so opazili zmanjšanje Cmax mikofenolne kisline za 30 % in AUC0-12 h mikofenolne kisline za 25 %, kliničnih posledic (zavrnitve presadka) pa ni bilo.
Hungarian: • Betegeknek szóló tanácsok: Ez a fejezet hangsúlyozza, hogy fontos a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti mélyreható, informatív és folyamatos párbeszéd a mikofenolát-mofetillel összefüggő, terhesség esetén fellépő kockázatról és a releváns kockázatcsökkentő eljárásokról, beleértve - amennyiben lehetséges - az alternatív kezelési lehetőségeket.
Slovenian: To poglavje bo poudarilo pomembnost temeljitega, poučnega in stalnega pogovora med bolnikom in zdravstvenim delavcem o tveganju uporabe mofetilmikofenolata med nosečnostjo in ustreznih strategijah za njegovo zmanjševanje, vključno z drugimi možnostmi zdravljenja, če so primerne.
Hungarian: Beszámoltak bronchiectasiáról olyan felnőttek és gyermekek esetében, akiket mikofenolát-mofetil és más immunszupresszánsok kombinációjával kezeltek.
Slovenian: Objavljeni so bili primeri bronhiektazije pri odraslih in otrocih, ki so prejeli zdravilo Mofetilmikofenolata v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Hungarian: • 6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.
Slovenian: • Vzemite 6 kapsul zjutraj in 6 kapsul zvečer.
Hungarian: Forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med trženjem zdravila
Hungarian: Hosszúkás, fehér kapszula.
Slovenian: Bele podolgovate kapsule
Hungarian: A Myclausen filmtabletta csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb mint 1,5 m2, a tabletta adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Slovenian: Filmsko obložene tablete Myclausen lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,5 m2, v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Hungarian: • Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességgi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
Slovenian: • če ste bolnica, ki bi lahko bila noseča, in pred prvim predpisanim receptom nimate potrjenega negativnega testa nosečnosti, saj lahko mofetilmikofenolat povzroči prirojene okvare in spontani splav,
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt (1 g naponta kétszer) és egyidejűleg etinilösztradiolt (0,02 mg - 0,04 mg), levonorgesztrelt (0,05 mg - 0,15 mg); dezogesztrelt (0,15 mg) vagy gesztodent (0,05 mg - 0,10 mg) tartalmazó, kombinált oralis fogamzásgátló kezelést adtak 18 nem transzplantált nőnek (nem szedtek más immunszupresszív szert) 3 egymást követő menstruációs ciklusban.
Slovenian: V študiji je 18 žensk brez presadka (drugih imunosupresivov niso jemale) sočasno prejemalo 1 g mofetilmikofenolata dvakrat na dan in kombinirane kontraceptive, ki so vsebovali etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) in levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ali gestoden (0,05 mg do 0,10 mg).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Myclausen 500 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Myclausen 500 mg
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések mikofenolát-mofetil (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszuppresszív szerek kombinációban történő adagolása során vese- (2 g-mal kapott adatok), szív- és májátültetett betegeken, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candida, CMV viraemia/szindróma és herpes simplex.
Slovenian: Najpogostejše oportunistične okužbe pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih prejemali mofetilmikofenolat (2 g ali 3 g na dan) z drugimi imunosupresivi vsaj eno leto, so bile okužbe z glivicami (Candida mucocutaneus), sindrom CMV/viremija in okužbe z virusom herpesa simpleksa.
Hungarian: Fehér, kerek filmtabletta.
Slovenian: Bele okrogle filmsko obložene tablete
Hungarian: • Ez az úgynevezett „immunszuppresszív" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: • Spada v skupino zdravil za zaviranje imunske odzivnosti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mikofenolát-mofetillel kezelt vese-, szív- és májátültetett betegeken észlelt mellékhatások, ha a mikofenolát-mofetilt ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban adták
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preizkušanjih pri bolnikih z ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom, ki so bili zdravljeni z mofetilmikofenolatom v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékcsomagolás.
Slovenian: PVC-aluminijasti pretisni omot vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: A Myclausen-t nem szabad azatioprinnel együtt adni, mert az együttadást még nem vizsgálták.
Slovenian: Ne priporočamo sočasnega dajanja zdravila Myclausen in azatioprina, ker kombiniranega jemanja teh zdravil niso proučevali.
Hungarian: Alkalmazása szívátültetésben
Slovenian: Uporaba pri presaditvi srca
Hungarian: Az oralis Myclausen-kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila Myclausen je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Passauer Pharma GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Passauer Pharma GmbH
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt az immunszuppresszív kombináció részeként kapó idősebb betegeknél bizonyos fertőzéseknek (ezen belül a szövet-invazív CMV betegségnek is) nagyobb lehet a kockázata, és valószínűleg a gastrointestinalis vérzés és tüdőödéma kockázata is nagyobb, mint fiatalabb betegeken.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki prejemajo mofetilmikofenolat kot del kombinacije imunosupresivnega režima, je v primerjavi z mlajšimi tveganje za pojav določenih okužb (vključno s citomegalovirusno tkivno invazivno boleznijo), krvavitev v prebavilih in pljučnega edema lahko večje.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetil súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőn, a Myclausen ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zaradi možnih resnih škodljivih vplivov mofetilmikofenolata na dojenčke, je zdravilo Myclausen pri doječih materah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: • arcüreg problémák.
Slovenian: • težave s sinusi.
Hungarian: Ha kolesztiraminnal (4 g naponta háromszor) együtt adják, az MPA AUC 40 %-kal csökken, ami nagyfokú enterohepatikus körforgásra utal.
Slovenian: Holestiramin v odmerku 4 g 3-krat na dan zmanjša AUC mikofenolne kisline za približno 40 %, kar potrjuje veliko stopnjo ponovnega enterohepatičnega obtoka.
Hungarian: Azonban veseátültetett betegeknél úgy tűnt, hogy a takrolimusz koncentrációját a mikofenolát-mofetil nem változtatta meg (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim presadkom pa mofetilmikofenolat ni spremenil koncentracije takrolimusa (glejte tudi poglavje 4.4).
Hungarian: Vizelési problémák, mint pl.: • veseproblémák, sürgető vizelési inger.
Slovenian: Težave s sečili, kot so: • težave z ledvicami, nujna potreba po odvajanju vode (urina).