FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (amélioration cliniquement pertinente) par rapport au score initial était supérieur à la semaine 26 dans le groupe de patients traités par Ulunar Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 63,7 % et 56,6 %, p = 0,088) et au groupe tiotropium (63,7 % avec Ulunar Breezhaler versus 56,4 % avec tiotropium, p = 0,047), à la semaine 64 par rapport aux groupes glycopyrronium et tiotropium (57,3 % avec Ulunar Breezhaler versus 51,8 % avec glycopyrronium, p = 0,055 ; versus 50,8 % avec tiotropium, p = 0,051) ainsi qu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (49,2% avec Ulunar Breezhaler versus 43,7 % avec la fluticasone/salmétérol; odds ratio : 1,30; p = 0,001).
Czech: Vyšší procento pacientů léčených přípravkem Ulunar Breezhaler odpovědělo klinicky významným zlepšením SGRQ skóre (definovaným jako pokles o nejméně 4 jednotky základních hodnot) v týdnu 26 v porovnání s placebem (63,7 % a 56,6 %; p=0,088) a tiotropiem (63,7 % Ulunar Breezhaler vs. 56,4 % tiotropium; p=0,047), v týdnu 64 v porovnání s glykopyrroniem a tiotropiem (57,3 % Ulunar Breezhaler versus 51,8 % glykopyrronium; p=0,055; versus 50,8 % tiotropium; p=0,051), a v týdnu 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (49,2 % Ulunar Breezhaler versus 43,7 % flutikason/salmeterol, poměr šancí [odds ratio]: 1,30; p<0,001).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score focal TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Ulunar Breezhaler par rapport au placebo (respectivement 68,1 % et 57,5 % ; p = 0,004).
Czech: Statisticky významně vyšší procento pacientů léčených přípravkem Ulunar Breezhaler odpovědělo zlepšením o 1 bod TDI skóre nebo vyšším v týdnu 26 v porovnání s placebem (681 % a 57,5 %; p=0,004).
French: un gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou une réaction cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře), kopřivka nebo kožní vyrážka, je nutné okamžitě přerušit léčbu a zahájit alternativní léčbu.
French: Aucun effet sur l'embryon ou le fœtus n'a été observé quelle que soit la dose d'Ulunar Breezhaler utilisée au cours d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
Czech: Během studie embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyl při žádné dávce přípravku Ulunar Breezhaler pozorován vliv na embryo nebo plod.
French: Effet indésirable rapporté avec l'association Ulunar Breezhaler mais pas avec chacun des composants administrés individuellement.
Czech: Méně časté Nežádoucí účinek pozorovaný upřípravku Ulunar Breezhaler, nikoliv však u jednotlivých složek.
French: Le pourcentage de jours « capable de mener à bien les activités quotidiennes habituelles » sur 26 semaines était statistiquement supérieur dans le groupe Ulunar Breezhaler par rapport au groupe tiopropium (différence des moyennes des moindres carrés de 8,45 % ; p < 0,001).
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler vykázal statisticky významně vyšší zlepšení procenta "dní se schopností vykonávat běžné denní aktivity" po 26 týdnech (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 8,45 %; p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
French: - si vous souffrez de convulsions ou de crises d'épilepsie.. - si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose).
Czech: - pokud máte problémy se štítnou žlázou (thyreotoxikózu).
French: Ulunar Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Czech: Ulunar Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
French: Votre boîte d'Ulunar Breezhaler contient :
Czech: Balení přípravku Ulunar Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
French: Ulunar Breezhaler - indacatérol
Czech: Ulunar Breezhaler - indakaterol
French: Le taux annuel de l'ensemble des exacerbations était significativement réduit de 11% comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,003).
Czech: Ulunar Breezhaler dále prokázal superioritu ve snížení ročního výskytu všech exacerbací o 11 % versus flutikason/salmeterol (p=0,003).
French: 10 x 1 gélules + 1 inhalateur.
Czech: 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
French: Ulunar Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Czech: Ulunar Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater.
French: • un inhalateur d'Ulunar Breezhaler
Czech: • Jeden inhalátor Ulunar Breezhaler
French: Sur 52 semaines cette réduction a été de 0,25 bouffée par jour par rapport au groupe fluticasone/salmétérol (p<0,001).
Czech: Během 52 týdnů přípravek Ulunar Breezhaler snižoval použití záchranné medikace o 0,25 vdechů za den v porovnání s flutikason/salmeterolem (p<0,001).
French: Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Czech: K čemu se přípravek Ulunar Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
French: Les effets indésirables observés dans le cadre des études étaient généralement bénins et ont été considérés comme étant gérables.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích byly obvykle benigní a byly považovány za zvládnutelné.
French: Le contenu des gélules ne doit être inhalé au moyen d'aucun autre inhalateur.
Czech: Obsah tobolek se nesmí inhalovat pomocí žádného jiného zařízení.
French: Il explique la manière dont l'Agence a évalué le médicament afin d'en recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
French: Cependant, le CHMP a considéré que ses effets sur la réduction du taux d'exacerbations étaient trop faibles pour recommander son utilisation à cette fin.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé, než aby mohl doporučit jeho použití s cílem snížit výskyt exacerbací.
French: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Czech: Ulunar Breezhaler indacaterolum/glycopyrronium
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ulunar Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ulunar Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ulunar Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ulunar Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ulunar Breezhaler, le 23 avril 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ulunar Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ulunar Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ulunar Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ulunar Breezhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ulunar Breezhaler.
French: Ulunar Breezhaler a fait l'objet de deux études principales incluant au total 2 667 patients souffrant de BPCO.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Ulunar Breezhaler ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by se přípravek Ulunar Breezhaler měl podávat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
French: Ulunar Breezhaler est un médicament qui contient deux principes actifs, l'indacatérol (85 microgrammes) et le glycopyrronium (43 microgrammes).
Czech: Ulunar Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů).
French: Ce médicament est le même qu'Ultibro Breezhaler, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Ultibro Breezhaler, který je v Evropské unii již registrován.
French: La société qui fabrique Ultibro Breezhaler a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ulunar Breezhaler («consentement éclairé»).
Czech: Výrobce přípravku Ultibro Breezhaler souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ulunar Breezhaler(„informovaný souhlas").
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la manière dont Ulunar Breezhaler améliorait les volumes expiratoires maximaux par seconde des patients (VEMS, volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 26 semaines de traitement.
Czech: V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Ulunar Breezhaler zlepšil u pacienta usilovně vydechnutý objem (FEV1, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.
French: La réduction du taux d'exacerbations était de 10 à 12 % plus forte avec Ulunar Breezhaler qu'avec le tiotropium et le glycopyrronium.
Czech: Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku Ulunar Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ulunar Breezhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ulunar Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: La première étude a montré que le traitement par Ulunar Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS de 200 ml en moyenne.
Czech: Z první studie vyplynulo, že léčba přípravkem Ulunar Breezhaler je účinnější než léčba placebem, FEV1 se v průměru zvýšil o 200 ml více.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ulunar Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ulunar Breezhaler?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ulunar Breezhaler, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ulunar Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles situées à l'intérieur des poumons sont endommagés ou obstrués, ce qui provoque des difficultés à inspirer et à expirer l'air des poumons.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky uvnitř plic poškozeny nebo ucpány, což vede k obtížnému vdechování vzduchu do plic a jeho vydechování z plic.
French: Dans la seconde étude, l'augmentation moyenne du VEMS était de 140 ml de plus avec le traitement par Ulunar Breezhaler qu'avec le traitement par la fluticasone et le salmétérol.
Czech: Ve druhé studii bylo průměrné zvýšení FEV1 o 140 ml větší při léčbě přípravkem Ulunar Breezhaler než při léčbě flutikasonem a salmeterolem.
French: Elle est administrée à la même heure chaque jour, à l'aide de l'inhalateur Ulunar Breezhaler.
Czech: Přípravek se užívá každý den ve stejnou dobu pomocí zařízení Ulunar Breezhaler.
French: Une fois inhalé, le glycopyrronium provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Czech: Po vdechnutí vede glykopyrronium k uvolnění svalů v dýchacích cestách.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ulunar Breezhaler.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ulunar Breezhaler používat.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ulunar Breezhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ulunar Breezhaler byl vypracován plán řízení rizik.
French: Ulunar Breezhaler augmentait également le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol utilisé seul et de 90 ml de plus que le glycopyrronium utilisé seul.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler také zvýšil FEV1 o 70 ml více než samotný indakaterol a o 90 ml více než samotné glykopyrronium.
French: Une troisième étude a porté sur les effets d'Ulunar Breezhaler sur le taux d'exacerbations (intensifications) que les patients ont connues pendant 64 semaines de traitement, par comparaison avec le traitement par le glycopyrronium ou le tiotropium (autres traitements de la BPCO).
Czech: Třetí studie zkoumala účinky přípravku Ulunar Breezhaler na míru exacerbací (nových vzplanutí nemoci), ke kterým došlo u pacientů během 64 týdnů léčby, v porovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léky na chronickou obstrukční plicní nemoc).
French: Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les agonistes bêta-2 à longue durée d'action sont souvent associés dans la prise en charge de la BPCO.
Czech: Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté beta-2 se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ulunar Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ulunar Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Tandis que l'une des études visait à comparer les effets d'Ulunar Breezhaler avec ceux d'un placebo (une inhalation fictive) ou l'indacatérol ou le glycopyrronium utilisés seuls, la seconde étude portait sur la comparaison d'Ulunar Breezhaler avec la fluticasone associée au salmétérol, un traitement standard de la BPCO.
Czech: Zatímco první studie porovnávala účinky přípravku Ulunar Breezhaler s účinky placeba (inhalace neúčinného přípravku) nebo samostatně podávaného indakaterolu či glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Ulunar Breezhaler s flutikasonem podávaným společně se salmeterolem, což je standardní léčba chronické obstrukční plicní nemoci.
French: Quels sont les bénéfices d'Ulunar Breezhaler démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ulunar Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
French: Concernant sa sécurité, Ulunar Breezhaler est comparable à l'indacatérol et au glycopyrronium utilisés séparément.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Ulunar Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem podávanými ve formě samostatných léčivých přípravků.
French: Autres informations relatives à Ulunar Breezhaler:
Czech: Další informace o přípravku Ulunar Breezhaler
French: Les principes actifs contenus dans Ulunar Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent différemment pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration chez les patients atteints de BPCO.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ulunar Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí různými způsoby a vedou k rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
French: Ulunar Breezhaler est disponible sous la forme de gélules contenant une poudre pour inhalation et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci.
French: Qu'est-ce qu'Ulunar Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Ulunar Breezhaler a k čemu se používá?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ulunar Breezhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ulunar Breezhaler?
French: Les effets d'Ulunar Breezhaler, lorsqu'il est utilisé pour soulager les symptômes de la BPCO, étaient cliniquement significatifs.
Czech: Breezhaler byly při jeho použití pro zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci klinicky významné.
French: Une fois inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs des voies aériennes et les active, ce qui provoque un relâchement des muscles des voies respiratoires.
Czech: Po vdechnutí se indakaterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je.
French: Comment Ulunar Breezhaler agit-il?
Czech: Jak přípravek Ulunar Breezhaler působí?
French: Comment Ulunar Breezhaler est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ulunar Breezhaler používá?
French: Si oui, quel type d'études non cliniques doivent être réalisées?
Czech: A pokud ano, jaký typ neklinických studií má být proveden?
French: Le demandeur a également présenté des données d'exposition, précisant qu'un total d'environ 143 589 injections avaient été faites aux patients.
Czech: Žadatel také předložil údaje o skutečnosti, že pacientům bylo podáno celkově přibližně 143 589 injekcí.
French: Résumé du rapport du BPWP et position du CHMP
Czech: Shrnutí zprávy pracovní skupiny BPWP a stanovisko CHMP:
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE UMAN BIG
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU UMAN BIG
French: Un nombre limité de cas de nausées, de vomissements, d'hypotension, de tachycardie, de réactions allergiques ou anaphylactiques ont également été rapportés.
Czech: Byl hlášen také omezený počet případů nevolnosti, zvracení, hypotenze, tachykardie, alergických a anafylaktických reakcí.
French: La procédure a par conséquent été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP) en octobre 2008.
Czech: V říjnu 2008 byla proto záležitost postoupena výboru CHMP.
French: Selon le demandeur, les caractéristiques du produit, les données de sécurité disponibles et le système général de sécurité en place ne donnent pas lieu à des recommandations pour des actions complémentaires de minimisation des risques.
Czech: Na základě stanoviska žadatele nevyžadují údaje o přípravku, dostupné údaje o bezpečnosti a celkový systém bezpečnosti žádná doporučení pro další činnost zaměřenou na minimalizaci rizik.
French: En se fondant sur la preuve du principe appliqué à toutes les immunoglobulines, le BPWP a estimé que la soumission d'une seule étude pharmacocinétique est acceptable.
Czech: Na základě prokázání principů, které se vztahuje na všechny imunoglobuliny, byla skupina BPWP toho názoru, že předložení pouze jedné farmakokinetické studie je přípustné.
French: Le comportement pharmacocinétique, notamment en termes de demi-vie des anticorps anti-HB et de maintien d'un titre d'anticorps protecteur, peut être considéré comme un marqueur de substitution acceptable de l'efficacité.
Czech: Farmakokinetické chování přípravku především ve smyslu poločasu anti HB protilátek a udržení ochranného titru protilátek lze považovat za přijatelný náhradní maker účinnosti.
French: Le demandeur a fourni un résumé des données disponibles sur l'expérience post-autorisation concernant à la fois UMAN BIG et IMMUNOHBs (une autre marque d'un produit identique en boîtes de même taille et à la même concentration, produit sur les mêmes sites de fabrication, utilisant le même procédé de fabrication), indiquant qu'environ 143 381 160 UI de IMMUNOHBs et près de 11 695 680 UI de UMAN BIG ont été vendues dans le monde entier entre juin 1995 et décembre 2007.
Czech: Žadatel předložil shrnutí dostupných údajů o zkušenostech s přípravky UMAN BIG a IMMUNOHBs (jiný název pro stejný přípravek se stejnou velikostí balení a koncentrací, který je vyráběn ve shodném místě totožným výrobním procesem) po jejich uvedení na trh, které ukazují, že v období od června 1995 do prosince 2007 bylo celosvětově prodáno přibližně 143 381 160 IU přípravku IMMUNOHBs a přibližně 11 695 680 IU přípravku UMAN BIG.
French: Des anticorps neutralisants spécifiques dirigés contre le virus de l'hépatite B sont présents à une concentration d'au moins 180 UI/ml.
Czech: Specifické neutralizační protilátky proti viru hepatitidy B jsou přítomny v koncentraci nad 180 IU/ml.
French: Bien que l'État membre de référence ait conclu que les objections soulevées avaient été résolues, l'État membre concerné ayant émis des objections estimait toujours qu'un risque potentiellement grave pour la santé publique avait été identifié pour ce produit particulier, en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Czech: Ačkoliv byl referenční členský stát toho názoru, že pro vznesené obavy bylo nalezeno řešení, trval namítající dotčený členský stát stále na svém stanovisku, že přípravek představuje případné závažné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o otázky bezpečnosti a účinnosti.
French: Le demandeur a déclaré que la seule mesure pertinente de l'efficacité pour ce type de produit est le taux d'anti-HBs protecteur obtenu dans le plasma, puisque depuis l'introduction de la vaccination l'évaluation de l'efficacité du produit n'est plus faisable sur la base de l'incidence de nouvelles infections.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že jediné příslušné měřítko účinnosti tohoto druhu přípravku je hladina ochranných protilátek anti-HBs v plazmě vzhledem ke skutečnosti, že po zavedení očkování již není vhodné hodnotit účinnost přípravku na základě výskytu nových infekcí.
French: Le médicament est commercialisé depuis 1979, pour une utilisation par voie intramusculaire.
Czech: Použití přípravku pro podání do svalu je schváleno od roku 1979.
French: UMAN BIG appartient à la classe pharmacologique des sérums immuns et des immunoglobulines humaines spécifiques pour administration intramusculaire et contient 100 à 180 g/l de protéines plasmatiques, dont au moins 90% représentent des immunoglobulines G (IgG).
Czech: Přípravek UMAN BIG patří do farmakologické skupiny imunních sér a lidských specifických imunoglobulinů určených k intramuskulárnímu podání a obsahuje 100-180 g/l plazmatických bílkovin s alespoň 90 % podílem imunoglobulinů G (IgG).
French: Plus de 1 000 nouveau-nés italiens inclus dans les études (publiées entre 1983 et 2001) ont reçu UMAN BIG et la posologie et le seuil protecteur (10 mUI/ml) correspondent aux dispositions des actuels RCP de base et RCP proposé.
Czech: Více než 1 000 italských novorozenců zahrnutých do studií (publikovaných v letech 1983 a 2001) dostávalo přípravek UMAN BIG a zkoumaný dávkovací režim a ochranný práh protilátek (10 mIU/ml) je v souladu s ustanoveními současné hlavní a navrhované verze souhrnu údajů o přípravku.