FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • pale skin colour (pallor)
Dutch: • bleke huidskleur
English: This was a double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study, 9-weeks in duration conducted in the United States and Canada.
Dutch: Dit was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek dat 9 weken duurde.
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, green tablets debossed with ‘4MG' on one side and ‘503' on the other side.
Dutch: 12,34 mm x 6,10 mm langwerpige, groene tabletten met aan de ene zijde ‘4MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
English: 34-41.4 kg Max
Dutch: 34-41,4 kg Max. dosis = 4 mg
English: 7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
English: Each 3 mg tablet contains 37.81 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet van 3 mg bevat 37,81 mg lactose (als monohydraat).
English: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Dutch: Intuniv tablet van 3 mg EU/1/15/1040/006-007
English: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Dutch: Intuniv tablet van 4 mg EU/1/15/1040/008-009
English: Intuniv 2 mg pack sizes: 7, 28 or 84 tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten van Intuniv 2 mg: 7, 28 of 84 tabletten.
English: Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo on the change from baseline to final on treatment assessment in the ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) score in both studies (placebo-adjusted reduction in LS mean range from 5.4 to 10.0, p<0.02).
Dutch: Rating Scale (ADHD-RS-IV) bij beide onderzoeken (voor placebo aangepaste daling in de spreiding van het kleinstekwadratengemiddelde van 5,4 tot 10,0; p<0,02).
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side.
Dutch: 12,34 mm x 6,10 mm langwerpige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde ‘2MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
English: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Dutch: Intuniv tablet van 2 mg EU/1/15/1040/003-005
English: If you stop taking Intuniv
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Each 4 mg tablet contains 50.42 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet van 4 mg bevat 50,42 mg lactose (als monohydraat).
English: Intuniv 1 mg pack sizes: 7 or 28 tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten van Intuniv 1 mg: 7 of 28 tabletten.
English: Intuniv 1 mg tablet EU/1/15/1040/001-002
Dutch: Intuniv tablet van 1 mg EU/1/15/1040/001-002
English: Each 2 mg tablet contains 44.82 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet van 2 mg bevat 44,82 mg lactose (als monohydraat).
English: Intuniv 4 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten van Intuniv 4 mg: 28 of 84 tabletten.
English: Each 1 mg tablet contains 22.41 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet van 1 mg bevat 22,41 mg lactose (als monohydraat).
English: • The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side.
Dutch: • De 1 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde en witte, harde tabletten, met aan de ene zijde 1MG gegraveerd en aan de andere zijde 503.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen
English: EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets
Dutch: EU/1/15/1040/001 7 tabletten met verlengde afgifte EU/1/15/1040/002 28 tabletten met verlengde afgifte
English: Renal and urinary disorders Enuresis
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Bedplassen
English: EU/1/15/1040/003 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/004 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/005 84 prolonged-release tablets
Dutch: EU/1/15/1040/003 7 tabletten met verlengde afgifte EU1/15/1040/004 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/15/1040/005 84 tabletten met verlengde afgifte
English: • The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side.
Dutch: • De 3 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde en groene, harde tabletten, met aan de ene zijde 3MG gegraveerd en aan de andere zijde 503.
English: Intuniv 3 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten van Intuniv 3 mg: 28 of 84 tabletten.
English: • The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side.
Dutch: • De 4 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ovale en groene, harde tabletten, met aan de ene zijde 4MG gegraveerd en aan de andere zijde 503.
English: • The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side.
Dutch: • De 2 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ovale en witte, harde tabletten, met aan de ene zijde 2MG gegraveerd en aan de andere zijde 503.
English: • Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine
Dutch: • Elke tablet van 1 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 1 mg guanfacine.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen
English: Intuniv 1 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Dutch: Intuniv 1 mg tablet Elke tablet bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 1 mg guanfacine.
English: Intuniv 2 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Dutch: Intuniv 2 mg tablet Elke tablet bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 2 mg guanfacine.
English: EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets
Dutch: EU/1/15/1040/008 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/15/1040/009 84 tabletten met verlengde afgifte
English: Caution should be used when Intuniv is administered to patients taking ketoconazole and other moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, a decrease in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Intuniv wordt toegediend bij patiënten die ketoconazol en andere matig krachtige en krachtige CYP3A4/5-remmers nemen.
English: Intuniv 4 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Dutch: Intuniv 4 mg tablet Elke tablet bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 4 mg guanfacine.
English: • Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine
Dutch: • Elke tablet van 2 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 2 mg guanfacine.
English: • Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine
Dutch: • Elke tablet van 4 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 4 mg guanfacine.
English: CNS depressant medicinal products
Dutch: Geneesmiddelen die het czs onderdrukken
English: Intuniv 3 mg prolonged-release tablets
Dutch: Intuniv 3 mg tabletten met verlengde afgifte
English: Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Dutch: Intuniv 2 mg tabletten met verlengde afgifte Guanfacine
English: Intuniv 3 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Dutch: Intuniv 3 mg tablet Elke tablet bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 3 mg guanfacine.
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Dutch: Elke tablet bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 1 mg guanfacine.
English: • Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine
Dutch: • Elke tablet van 3 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 3 mg guanfacine.
English: Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Dutch: Intuniv 3 mg tabletten met verlengde afgifte Guanfacine
English: Intuniv 1 mg prolonged-release tablets
Dutch: Intuniv 1 mg tabletten met verlengde afgifte
English: Intuniv 4 mg prolonged-release tablets
Dutch: Intuniv 4 mg tabletten met verlengde afgifte
English: Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Dutch: Intuniv 4 mg tabletten met verlengde afgifte Guanfacine
English: Intuniv 2 mg prolonged-release tablets
Dutch: Intuniv 2 mg tabletten met verlengde afgifte
English: EU/1/15/1040/006 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/007 84 prolonged-release tablets
Dutch: EU/1/15/1040/006 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/15/1040/007 84 tabletten met verlengde afgifte
English: Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Dutch: Intuniv 1 mg tabletten met verlengde afgifte Guanfacine
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Dutch: Elke tablet bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 4 mg guanfacine.
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Dutch: Elke tablet bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 2 mg guanfacine.
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Dutch: Elke tablet bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 3 mg guanfacine.
English: Moderate CYP3A4/5 inhibitors
Dutch: Krachtige CYP3A4/5-remmers
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Intuniv nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: This leaflet was last revised in 09/2017.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
English: Dizziness postural
Dutch: Duizeligheid houdingsafhankelijk
English: 14 July 2016
Dutch: 14 juli 2016
English: The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Dutch: De procedure werd afgerond en op 16 maart 2015 nam de Europese Commissie een besluit
English: What is colistin?
Dutch: Wat is colistine?
English: Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie hebben het CVMP en het CHMP in juli 2013 een wetenschappelijk advies en gedetailleerde punten van overweging inzake colistine opgesteld
English: Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Dutch: Colistine behoort tot de polymyxinegroep van antibiotica.
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2016.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2016 gepubliceerd.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/111)
English: Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Dutch: Colistine wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van ziekten veroorzaakt door gevoelige bacteriën (bijv. Escherichia coli) bij varkens, pluimvee, konijnen, rundvee, schapen en geiten.
English: 2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Dutch: 2 dat de indicaties, doeldiersoorten en duur van de behandeling van de betreffende middelen beperkte en waarschuwingen inzake verantwoord gebruik aan de productinformatie toevoegde.
English: These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab).
Dutch: Dit zijn onder meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die combinaties bevatten van colistine met 14 verschillende antimicrobiële stoffen, zoals β-lactamen, tetracyclinen, macroliden, sulfonamiden en trimethoprim (zie bijlage I in de rubriek ‘All documents').
English: The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Dutch: Het CVMP werd verzocht de handelsvergunningen en de beschikbare gegevens te beoordelen teneinde een verantwoord gebruik van de stof te garanderen voor bescherming van de diergezondheid en beperking van een mogelijk toekomstig risico voor de volksgezondheid.
English: In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products
Dutch: Daarbij werd aan de houders van de handelsvergunning gevraagd de voordelen aan te tonen van het gebruik van een combinatieproduct met colistine ten opzichte van monotherapie voor de behandeling van de respectieve aandoeningen, waarbij met name rekening wordt gehouden met het richtsnoer van het CVMP inzake farmaceutische producten met een vaste combinatie
English: Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen bestudeerd?
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States.
Dutch: In verschillende lidstaten van de Europese Unie zijn combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen beschikbaar voor groepsbehandeling van gastro-intestinale en respiratoire infecties bij voedselproducerende dieren.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de algehele baten/risicoverhouding voor de bovengenoemde middelen negatief is vanwege het ontbreken van klinische relevantie en in het licht van overmatige blootstelling aan colistine, wat een potentieel risico zou kunnen vormen voor de gezondheid van mens en dier door een versneld optreden van resistentie tegen colistine.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally
Dutch: Vragen en antwoorden inzake diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening
English: the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health.
Dutch: Dit advies omvatte een kritische beoordeling van informatie over het gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de EU, het effect ervan op de ontwikkeling van resistentie tegen deze categorie antimicrobiële middelen bij bacteriesoorten die van belang zijn voor de gezondheid van mens en dier en over de mogelijke impact op de gezondheid van mens en dier.
English: Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Dutch: Het Besluit van de Commissie, genomen op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, betreft de communautaire vergunning voor het in de handel brengen voor alle diergeneeskundige geneesmiddelen die ‘colistine' voor orale toediening bevatten ((2015)1916 van 16/3/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat er geen voordeel kon worden aangetoond voor het gebruik van combinatieproducten met colistine in plaats van monotherapie en dat er geen haalbare risicoverlagende maatregelen konden worden vastgesteld om het vastgestelde potentiële risico voor de gezondheid van mensen aan te pakken,
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Dutch: In mei 2014 werd door de Europese Commissie een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof voor orale toediening aan voedselproducerende soorten (EMEA/V/A/106).
English: On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 21 april 2016 een beoordeling afgerond van de werkzaamheid en antimicrobiële resistentie voor alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening.
English: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Dutch: Gebruik van producten met colistine bij dieren in de Europese Unie: ontwikkeling van resistentie en mogelijke impact op de gezondheid van mens en dier (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
English: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Dutch: Verzoek om wetenschappelijk advies over de impact op de gezondheid van mens en dier van antibioticagebruik bij dieren, antwoord op het eerste verzoek van de Europese Commissie (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
English: On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Dutch: Op 4 mei 2015 werd door de Europese Commissie een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening.
English: The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd dat alle handelsvergunningen van diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening in de hele Europese Unie (EU) ingetrokken dienen te worden.
English: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake farmaceutische producten met een vaste combinatie (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf aangezien zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine als onnodig werd beschouwd.
English: London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Dutch: Londen, 13 april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 april 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte een schriftelijke toelichting op 19 oktober 2006.
English: The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Dutch: Op 27 juli 2006 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Dutch: Op 10 juli 2006 heeft Zweden de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
English: The Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr. Frits Lekkerkerker.
Dutch: Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson en co-rapporteur Dr. Frits Lekkerkerker.
English: Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Dutch: Er is een significant verschil vastgesteld bij de indicatie voor behandeling van osteoporose bij mannen en dit werd beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
English: In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS): Belgium, Greece and Denmark.
Dutch: In de herhaalde procedure voor wederzijdse erkenning, die op 11 oktober 2005 aanving, werd de aanvraag voorgelegd aan de betrokken lidstaten: België, Griekenland en Denemarken.
English: During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
Dutch: In zijn bijeenkomst van januari 2007 concludeerde het CHMP op basis van alle overgelegde gegevens en zijn wetenschappelijke bespreking dat de bezwaren die hebben geleid tot de verwijzing uit hoofde van artikel 29, geen beletsel mogen vormen voor het verlenen van een handelsvergunning voor Alendronaat HEXAL en aanverwante namen.
English: Hexal A/S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Dutch: De firma Hexal A/S heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Alendronaat HEXAL en aanverwante namen, in tabletten van 10 mg, op basis van de handelsvergunning die Zweden op 3 december 2004 heeft verleend.
English: The CHMP considered that the benefit/risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de risico/batenverhouding voor de volgende indicatie positief is: “Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd botbreukrisico.