FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prášek se musí rozpustit a výsledný koncentrát je nutné dále před podáním naředit.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą prieš vartojimą papildomai atskiesti.
Czech: intersticiální plicní onemocnění (některé případy skončily fatálně)
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (kai kurie atvajai buvo mirtini).
Czech: Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/660/001
Lithuanian: Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/10/660/001
Czech: V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 4 % pacientų pastebėtas bėrimas 1,5 % - niežulys.
Czech: Hlášení subjektivních symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją, vartojant geriamąjį topotekaną ir GPP.
Czech: - Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat a ředit.
Lithuanian: − Personalas turi būti apmokytas ruošti šį vaistinį preparatą.
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su topotekanu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių, infuzuojamų į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Czech: Celková hematologická toxicita je nižší u pacientů léčených topotekanem v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s topotekanem podávaným v monoterapii, ale vyšší než při podávání samotné cisplatiny.
Lithuanian: Bendras toksinis poveikis kraujodaros sistemai yra silpnesnis pacientams, gydomiems topotekanu kartu su cisplatina, palyginti su gydomais vien tik topotekanu, tačiau stipresnis nei gydant vien tik cisplatina.
Czech: Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/660/002
Lithuanian: Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/10/660/002
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n = 392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paklitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16 %.
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis visoje kiaušidžių vėžio programoje (n = 392, visos anksčiau gydytos cisplatina arba cisplatina ir paklitakseliu) buvo 16 %.
Czech: Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Žemiau pateikiami bendri duomenys apie gydymo vien tik topotekanu saugumą.
Czech: Známky a příznaky pozorované po předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitiko žinomus su topotekano vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů neukazuje na žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Lithuanian: Lyginant farmakokinetikos parametrus nenustatyta, kad jie kistų per 5 vartojimo dienas.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinemie (1 %).
Lithuanian: Kiti sunkūs poveikiai, registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %),
Czech: Střední doba přežívání byla u topotekanu 62 týdnů, u paklitaxelu 53 týdnů (poměr rizik 0,9 [0,6; 1,3]).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio 53 savaitės (santykinė rizika 0,9 [0,6,
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Lithuanian: Pirmojo kurso metu karščiavimas ir infekcija kartu su sunkia neutropenija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso - 23 %
Czech: Následující dávkování
Lithuanian: Vėlesnės dozės
Czech: ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimas ir atliekų tvarkymas
Czech: Toxicita topotekanu u dětských pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Lithuanian: Topotekano toksinis poveikis vaikams, sergantiems recidyviniais ir atspariais gydymui solidiniais augliais, buvo panašus į toksinį poveikį suaugusiems žmonėms.
Czech: Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pastebėta, kad jų topotekano klirensas buvo mažesnis, tačiau turimų duomenų nepakanka pateikti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Podobně mají být dávky sníženy, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų sumažėja iki < 25 × 109 /l.
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.
Lithuanian: - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.
Czech: Topotekan se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: Topotekanas tiekiamas miltelių koncentratui infuziniam tirpalui pavidalu.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: iki < 1/10), neda˛ni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000)
Czech: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné)
Lithuanian: pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (visi šie poveikiai gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas,
Czech: Omezené údaje naznačují, že se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má dávka snížit.
Lithuanian: Negausūs duomenys rodo, kad dozę reikia mažinti pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas.
Czech: Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávala sedm dní nebo déle) a celkově se vyskytovala u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 x 109 /l) pirmojo kurso metu pasireiškė 55 % pacientų, 20 % pacientų truko septynias dienas ar ilgiau, iš viso pasireiškė 77 % pacientų (39 % kursų).
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických hodnot rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Lithuanian: Plotas po topotekano koncentracijos kreive didėjo maždaug proporcingai dozės didinimui.
Czech: Četnost hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků uváděných níže vychází z hlášení nežádoucích účinků považovaných za nežádoucí účinky vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem.
Lithuanian: Toliau išvardytas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie, manoma, atsirado ar galėjo atsirasti dėl gydymo topotekanu, dažnis.
Czech: Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Potactasol Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku.
Lithuanian: Kadangi vaisto leidžia gydytojas ar slaugytoja, mažai tikėtina, kad jo galėtų būti perdozuota.
Czech: V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější podpůrnou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie (střední doba do začátku progrese onemocnění
Lithuanian: III fazės tyrimo metu (478 tyrimas) buvo lygintas gydymas geriamuoju topotekanu ir geriausia palaikomoji priežiūra (GPP) (n = 71) su vien tik GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo [vidutinis laikas iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo buvo 84 d.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Lithuanian: dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo tirta topotekano farmakokinetika, skiriant 30 min. trukmės infuzijas 5 paras iš eilės.
Czech: - Při manipulaci s tímto přípravkem během rekonstituce a ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu jį ruošiant ir skiedžiant, turi dėvėti specialius apsauginius drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius ir pirštines.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTLIVÝCH KUSECH V BALENÍ Injekční lahvička
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Přidejte 39 ml, abyste získali 40
Lithuanian: Atskieskite 39 ml, kad susidarytų
Czech: Topotekan inhibuje topoizomerázu-I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem DNA, což je mezistupeň katalytického procesu.
Lithuanian: Topoizomerazės-I slopinimas priklauso nuo to, kad topotekanas stabilizuoja šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalitinio mechanizmo tarpinė grandis.
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití v podskupině s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce
Lithuanian: Pacienčių (n = 102), kurioms auglys recidyvavo praėjus daugiau kaip 180 dienų nuo chemoterapijos ir kurios gydytos topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 9,9 mėnesio
Czech: Primárními komplikacemi předávkování jsou myelosuprese a mukozitida.
Lithuanian: Pagrindinės komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Czech: pyrexie astenie únava
Lithuanian: pireksija, astenija, nuovargis.
Czech: • pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Lithuanian: • pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr.
Czech: zácpa bolest břicha2
Lithuanian: pilvo skausmas2 mukozitas.
Czech: Porucha funkce ledvin Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min)
Lithuanian: Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas - 41-60 ml/min.
Czech: hyperbilirubinemie
Lithuanian: hiperbilirubinemija.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činil výskyt odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atsparia gydymui SPV forma (kuriems nebuvo veiksmingas pirmiausiai pasirenkamas gydymas), atsako į topotekaną dažnis buvo 4,0 %.
Czech: 107c odst.
Lithuanian: L01XX17.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 pacientů s relabujícím malobuněčným plicním karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Lithuanian: Atliekant klinikinius vaistinio preparato dozavimo tyrimus, 523 pacientės, sergančios kiaušidžių vėžio recidyvu, ir 631 pacientas, sergantis smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvu, buvo gydyti vien tik topotekanu.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse - atitinkamai 13,3 ir 12,3 savaitės; vidutinis išgyvenamumo laikas - atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės.
Czech: Při podávání topotekanu v kombinaci s cisplatinou byly hlášeny další nežádoucí účinky, tyto nežádoucí účinky však byly hlášeny při monoterapii cisplatinou a nebyly přisuzovány topotekanu.
Lithuanian: Papildomas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas skiriant topotekaną kartu su cisplatina, tačiau jis pasireiškė ir gydant vien tik cisplatina, taigi nėra priskirtinas topotekanui.
Czech: Na základě toxicity limitující dávku ve smyslu útlumu kostní dřeně byla ve farmakokinetické studii u dětských pacientů s refrakterními solidními nádory stanovena maximální tolerovaná dávka (Maximum Tolerated Dose, MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání GCSF (viz bod 5.2).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, maksimali toleruojama dozė, skiriant kartu G-CSF buvo nustatyta 2,0 mg/m2 per parą ir 1,4 mg/m2 per parą be G-CSF (žr.
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního hrdla, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie gimdos kaklelio vėžio gydymą vien tik topotekanu, jei cisplatina toliau nebeskiriama.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
Lithuanian: Hematotoksinio ar nehematotoksinio poveikio kumuliacijos nenustatyta.
Czech: Střední doba nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Lithuanian: sunkios neutropenijos trukmės mediana - septynios dienos.
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientams, sergantiems smulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir esant kreatinino klirensui 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės.
Czech: Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Islande
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Lithuanian: Monoterapija (kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys) Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.), topotekano vartojimo patirties nėra.
Czech: Inhibice topoizomerázy-I topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů DNA asociovaných s proteiny.
Lithuanian: Topoizomerazės-I slopinimo topotekanu pasekmė ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR viengubos grandinės nutrūkimo indukcija.
Czech: Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Lithuanian: Reikėtų reguliariai nustatyti visų kraujo ląstelių (taip pat ir trombocitų) skaičių (žr.
Czech: - místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení; - výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Lithuanian: , gerklės skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
Czech: ITT populace Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 každých 21 dní
Lithuanian: Cisplatina 50 mg/m2 1-ąją gydymo kurso dieną, kas 21 dieną
Czech: (95% CI: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% CI: 4,9; 9,5) v podskupině s cisplatinou s poměrem rizik
Lithuanian: (95 % PI: 7; 12,6); o pacienčių, gydytų tik cisplatina - 6,3 mėnesio (95 % PI: 4,9; 9,5).
Czech: Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą perdozavus topotekano į veną.
Czech: - Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
Lithuanian: - Atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Czech: sepse1 Poruchy krve a lymfatického systému
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu IVB.
Lithuanian: Topotekano derinys su cisplatina skiriamas po spindulinio gydymo recidyvavusiai arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinomai gydyti.
Czech: Hematologické
Lithuanian: Hematologinis poveikis
Czech: - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Lithuanian: - Skausmas burnoje, sunkumas ryjant, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kraujingos išmatos (galimi burnos, skrandžio ir (arba) žarnų gleivinės uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas]).
Czech: Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gauti tiriami koncentratai buvo laikomi 25±2°C temperatūroje atitinkamai 12 valandų ir 24 valandas ir tada atskiesti.
Czech: Topotekan je metabolizován z převážné části hydrolýzou laktonového kruhu za vzniku karboxylátu s otevřeným kruhem.
Lithuanian: Pagrindinis topotekano klirenso būdaslaktono žiedo hidrolizė suformuojant atviro žiedo karboksilatą.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl,
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, nebuvo pastebėta kokio nors poveikio patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Czech: − Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Lithuanian: − Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims.
Czech: Přidejte 156 ml, abyste získali
Lithuanian: Atskieskite 156 ml, kad susidarytų 160 ml
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Lithuanian: , G-CSF), arba sumažinti dozę, kad būtų palaikomas neutrofilų skaičius. Jei nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 × 109 /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti 20 % iki 0,60 mg/m2 per parą (jei būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m2 per parą).
Czech: S ohledem na mechanizmus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelės ir žmogaus limfocitai) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Lithuanian: Nežinoma, ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, tačiau, prieš pradedant jį vartoti, rekomenduojama nebežindyti.
Czech: Potactasol může způsobit pokles počtu krevních destiček.
Lithuanian: Potactasol gali sumažinti kraujo krešulių susidarymui reikalingų kraujo plokštelių (trombocitų) skaičių.
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI: 0,78; 1,40).
Lithuanian: topotekano, palyginti su CAV, buvo 1,04 (95 %, patikimumo indeksas (PI) 0,78 -1,40).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni:
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaných při léčbě topotekanem v monoterapii.
Lithuanian: Topotekano saugumo charakteristika, jo vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti, kaip rodo klinikiniai tyrimai, atitinka nepageidaujamą poveikį, pasireiškiantį gydant vien tik topotekanu.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud byl chráněn před světlem.
Lithuanian: Nustatyta, kad koncentrato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas 25±2°C temperatūroje įprastoje šviesoje ir 24 valandas 2°-8°C temperatūroje saugant nuo šviesos.
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija dėl kepenų cirozės yra labai sutrikusi (bilirubino koncentracija serume ≥ 10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Czech: Přidejte 76 ml, abyste získali 80
Lithuanian: Atskieskite 76 ml, kad susidarytų
Czech: Jak se Potactasol připravuje
Lithuanian: Kaip paruošti Potactasol
Czech: U těchto skupin pacientů není proto podání topotekanu doporučeno (viz bod 4.2).
Lithuanian: Šių grupių pacientams vartoti topotekaną nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů je nutné zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie.
Lithuanian: Tačiau, jei nuolat jaučiamas nuovargis ar astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Czech: − Při rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Lithuanian: − Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu, turi dėvėti specialius darbo apsaugos drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius, pirštines.
Czech: Vzácně tento stav může vést k těžšímu krvácení.
Lithuanian: Retais atvejais gali būti dar sunkesnis kraujavimas (hemoragijos).
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
Lithuanian: Šlapime randama topotekano O-gliukuronizuoto metabolito ir N-desmetil topotekano.
Czech: Tato toxicita byla předpokládaná a reverzibilní.
Lithuanian: Šį poveikį buvo galima numatyti, jis buvo laikinas.
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan + BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95% C.I.
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos koeficientas geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vien GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45; 0,90).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol) natrio.
Czech: − Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Lithuanian: Ištirpinti miltelius ir atskiesti šį vaistinį preparatą turi išmokytas personalas.
Czech: Uchovávání po rekonstituci a naředění
Lithuanian: Laikymo sąlygos ištirpinus ir praskiedus
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, buvo skiriamos nuo 1,4 iki 2,4 mg/m2 dozės vaikams (nuo 2 iki 12 metų,