FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In humans, Erleada is a strong inducer of CYP3A4 and CYP2C19, and a weak inducer of CYP2C9.
Swedish: Hos människor är Erleada en stark CYP3A4- och CYP2C19-inducerare, och en svag CYP2C9inducerare.
English: For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 22% while AUC was again similar.
Swedish: För de aktiva komponenterna (summan av apalutamid och den potensjusterade aktiva metaboliten) minskade Cmax med 22 % medan AUC återigen var oförändrad.
English: Concomitant use of Erleada with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., colchicine, dabigatran etexilate, digoxin), BCRP or OATP1B1 (e.g., lapatinib, methotrexate, rosuvastatin, repaglinide) can result in lower exposure of these medicinal products.
Swedish: Samtidig användning av Erleada med läkemedel som är substrat för P-gp (t.ex. kolkicin, dabigatranetexilat, digoxin), BCRP eller OATP1B1 (t.ex. lapatinib, metotrexat, rosuvastatin, repaglinid) kan leda till lägre exponering av dessa läkemedel.
English: The mean apparent volume of distribution at steady-state of apalutamide is about 276 L. The volume of distribution of apalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Swedish: Distributionsvolymen hos apalutamid är större än kroppens totala vattenvolym vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
English: Drug transporters
Swedish: Läkemedelstransportörer
English: The recommended dose is 240 mg (four tablets) once a day.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 240 mg (fyra tabletter) en gång per dag.
English: What Erleada looks like and contents of the pack Erleada film-coated tablets are slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), with “AR 60” written on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Erleada filmdragerade tabletter är svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (16,7 mm långa x 8,7 mm breda) präglade med ”AR 60” på ena sidan.
English: At steady-state, the mean (CV%) Cmax and AUC values for the major active metabolite, N-desmethyl apalutamide, were 5.9 µg/mL (18%) and 124 µg.h/mL (19%), respectively.
Swedish: De genomsnittliga värdena (CV %) Cmax och AUC för den aktiva huvudmetaboliten, Ndesmetylapalutamid vid steady-state var 5,9 µg/ml (18 %) respektive 124 µg.h/ml (19 %).
English: • treat anxiety (e.g. midazolam, diazepam)
Swedish: • behandlar ångest (t.ex. midazolam, diazepam)
English: Medicinal products which prolong the QT interval Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Erleada with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g., quinidine, disopyramide) or class III (e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics (e.g. haloperidol), etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Swedish: Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet bör en noggrann övervägning göras av samtidig användning av Erleada med läkemedel som förlänger QT-intervallet eller med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA-antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika (t.ex. haloperidol) osv. (se avsnitt 4.4).
English: General disorders and administration site conditions very common: fatigue
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga: trötthet
English: It is metabolised primarily by CYP2C8 and CYP3A4 to form N-desmethyl apalutamide.
Swedish: Det metaboliseras primärt via CYP2C8 och CYP3A4 och bildar N-desmetylapalutamid.
English: No initial dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil, clopidogrel) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Swedish: Ingen initial dosjustering är nödvändig när Erleada administreras samtidigt med en stark hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil, klopidogrel), men en minskning av Erleada-dosen ska övervägas baserat på tolerabilitet (se avsnitt 4.2).
English: 24 film-coated tablets each.
Swedish: 24 filmdragerade tabletter i varje.
English: INFORMATION IN BRAILLE Erleada 60 mg
Swedish: Erleada 60 mg
English: A dedicated hepatic impairment study compared the systemic exposure of apalutamide and N- desmethyl apalutamide in subjects with baseline mild hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class A, mean score = 5.3) or moderate hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class B, mean score = 7.6)
Swedish: En dedikerad studie av nedsatt leverfunktion jämförde systemexponeringen av apalutamid och Ndesmetylapalutamid hos individer med lätt nedsatt leverfunktion vid baseline (N = 8, Child-Pugh klass A, medelpoäng = 5,3) eller måttligt nedsatt leverfunktion vid baseline (N = 8, Child-Pugh klass B, medelpoäng = 7,6) med friska kontrollindivider med normal leverfunktion vid baseline (N = 8).
English: Mild or moderate inhibitors of CYP3A4 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
Swedish: Svaga eller måttliga hämmare av CYP3A4 förväntas inte påverka exponeringen av apalutamid.
English: In a drug-drug interaction study using a cocktail approach, co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive CYP substrates resulted in a 92% decrease in the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate), 85% decrease in the AUC of omeprazole (CYP2C19 substrate), and 46% decrease in the AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate).
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie där man använde sig av ett cocktail-tillvägagångssätt ledde samtidig administrering av Erleada med orala engångsdoser av känsliga CYP-substrat till 92 % minskning av AUC för midazolam (CYP3A4-substrat), 85 % minskning av AUC för omeprazol (CYP2C19-substrat) och 46 % minskning av AUC för S-warfarin (CYP2C9-substrat).
English: Do not take Erleada if:
Swedish: Ta inte Erleada om:
English: • treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide,
Swedish: • behandlar hjärtrytmproblem (t.ex. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
English: 28 film-coated tablets each.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter i varje.
English: • The active substance is apalutamide.
Swedish: Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är apalutamid.
English: • treat fungal infections (e.g. itraconazole, ketoconazole)
Swedish: • behandlar svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, ketokonazol)
English: Erleada should not be used during breast-feeding.
Swedish: Erleada ska inte användas under amning.
English: Erleada 60 mg film-coated tablets apalutamide
Swedish: Erleada 60 mg filmdragerade tabletter apalutamid
English: Each film-coated tablet contains 60 mg of apalutamide.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg apalutamid.
English: • treat opioid addiction or pain (e.g. methadone)
Swedish: • behandlar opioidberoende eller smärta (t.ex. metadon)
English: Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
Swedish: Brutna ben har observerats hos patienter som tar Erleada.
English: Mild or moderate inhibitors of CYP2C8 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
Swedish: Svaga eller måttliga hämmare av CYP2C8 förväntas inte påverka exponeringen av apalutamid.
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 21% while AUC increased by 68% following co-administration of apalutamide 240 mg single dose with gemfibrozil (strong CYP2C8 inhibitor).
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie minskade Cmax för apalutamid med 21 % medan AUC ökade med 68 % efter samtidig administrering av 240 mg apalutamid som engångsdos med gemfibrozil (stark CYP2C8hämmare).
English: Drug metabolising enzymes
Swedish: Läkemedelsmetaboliserande enzymer
English: Each bottle contains 120 tablets and a total of 6 g of desiccant.
Swedish: Varje burk innehåller 120 tabletter och totalt 6 g torkmedel.
English: However, seizures have been reported in patients taking Erleada.
Swedish: Krampanfall har dock rapporterats hos patienter som tar Erleada.
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 22% while AUC was similar following co-administration of Erleada as a 240 mg single dose with itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor).
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie minskade Cmax för apalutamid med 22 % medan AUC var oförändrad efter samtidig administrering av 240 mg Erleada som engångsdos med itrakonazol (stark CYP3A4hämmare).
English: • prevent blood clots (e.g. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate)
Swedish: • förhindrar blodproppar (t.ex. warfarin, klopidogrel, dabigatranetexilat)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container (blister foils, inner wallet, outer wallet, bottle, and carton) after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på behållaren (blisterfolie, inre vikförpackning, yttre vikförpackning, burk och kartong) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Skin rash led to Erleada treatment discontinuation in 9% of patients who experienced skin rash.
Swedish: Hudutslag ledde till att behandlingen med Erleada sattes ut hos 9 % av de patienter som fick hudutslag.
English: How to take Erleada
Swedish: Hur du tar Erleada
English: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silicified)
Swedish: Kollodial vattenfri kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Hypromellosacetatsuccinat Magnesiumstearat
English: A dedicated renal impairment study for apalutamide has not been conducted.
Swedish: Ingen dedikerad studie har genomförts med apalutamid vid nedsatt njurfunktion.
English: The median survival for the apalutamide arm was not reached compared to 39.03 months with a 95% CI of (39.03, NE) for the placebo arm. Statistical significance was not reached in overall survival at the pre-specified interim analysis.
Swedish: Medianöverlevnad för apalutamidgruppen uppnåddes inte jämfört med 39,03 månader med ett 95 %
English: • lower blood glucose (e.g. repaglinide)
Swedish: • sänker blodsockret (t.ex. repaglinid)
English: When substrates of CYP2B6 (e.g., efavirenz) are administered with Erleada, monitoring for an adverse reaction and evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Swedish: När substrat för CYP2B6 (t.ex. efavirenz) administreras med Erleada ska biverkningar övervakas och substratets effektminskning utvärderas.
English: Τηλ: +357 22 207 700
Swedish: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
English: Thyroid replacement therapy, when clinically indicated, should be initiated or dose-adjusted (see section 4.5).
Swedish: Om det är kliniskt indicerat ska ersättningsterapi med tyreoideahormon sättas in eller dosjusteras (se avsnitt 4.5).
English: • treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine)
Swedish: • behandlar hösnuva och allergier (t.ex. fexofenadin)
English: How to store Erleada
Swedish: Hur Erleada ska förvaras
English: If you are at higher risk of seizures (see Section 2), talk to your doctor.
Swedish: Tala med din läkare om du löper ökad risk för att få krampanfall (se avsnitt 2).
English: Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each.
Swedish: Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 28 filmdragerade tabletter i varje.
English: Hypothyroidism occurred in 28% of patients already receiving thyroid replacement therapy in the Erleada arm and in 5.9% of patients in the placebo arm.
Swedish: av patienterna som redan fick ersättningsterapi med tyreoideahormon i Erleada-gruppen och hos 5,9 % av patienterna i placebogruppen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets
Swedish: 120 tabletter
English: • treat gout (e.g. colchicine)
Swedish: • behandlar gikt (t.ex. kolkicin)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
Swedish: 112 filmdragerade tabletter
English: • broken bones
Swedish: • skelettfraktur
English: Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each.
Swedish: Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med 24 filmdragerade tabletter i varje.
English: Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
Swedish: Erleada minskade den relativa risken för fjärrmetastaser eller dödsfall med 70 % jämfört med placebo (riskkvot = 0,30; 95 % KI: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
English: Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Swedish: Ingen initial dosjustering är nödvändig när Erleada administreras samtidigt med en stark hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin), men en minskning av Erleada-dosen ska dock övervägas baserat på tolerabilitet (se avsnitt 4.2).
English: Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular.
Swedish: Hudutslag inkluderade utslag, makulopapulösa utslag, generaliserat utslag, urtikaria, kliande utslag, makulära utslag, konjunktivit, erythema multiforme, papulösa utslag, fjällande hud, utslag på könsorgan, erytematösa utslag, stomatit, läkemedelsutlöst eruption, munsår, pustulära utslag, blåsor, papler, pemfigoid, hudsår och vesikulära utslag.
English: Do not swallow or discard desiccant.
Swedish: Torkmedlet får inte sväljas eller kasseras.
English: • treat epilepsy (e.g. phenytoin, valproic acid)
Swedish: • behandlar epilepsi (t.ex. fenytoin, valproinsyra)
English: Falls have been observed in patients taking Erleada.
Swedish: Fall har observerats hos patienter som tar Erleada.
English: • Each 30-day carton contains 120 film coated tablets in 5 cardboard wallet packs of
Swedish: • Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med
English: • feeling very tired
Swedish: • påtaglig trötthetskänsla
English: Contents of the pack and other information What Erleada contains
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Erleada är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Erleada Hur du tar Erleada
English: • Each 28-day carton contains 112 film coated tablets in 4 cardboard wallet packs of
Swedish: • Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Erleada.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erleada om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker).
English: Each bottle contains 120 film-coated tablets and a total of 6 g of silica gel desiccant.
Swedish: Varje burk innehåller 120 filmdragerade tabletter och totalt 6 g kiselgel som torkmedel.
English: The side effects for Erleada include seizures.
Swedish: En möjlig biverkan av Erleada är krampanfall.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet)
Swedish: BLISTER 60 mg (12 st) (förslutet blister i inre vikförpackning)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet)
Swedish: BLISTER 60 mg (16 st) (förslutet blister i inre vikförpackning)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Swedish: 120 filmdragerade tabletter
English: When substrates of UGT are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Swedish: Dosjustering av substratet kan vara nödvändig för att upprätthålla optimala plasmakoncentrationer.
English: • you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia)
Swedish: • du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, acenokumarol)
English: Metabolism is the main route of elimination of apalutamide.
Swedish: Apalutamid elimineras i huvudsak genom metabolisering.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets per wallet pack
Swedish: 24 filmdragerade tabletter per vikförpackning
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets per wallet pack
Swedish: 28 filmdragerade tabletter per vikförpackning
English: Apalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Swedish: Apalutamid är en potent enzyminducerare och ökar syntesen av många enzymer och transportörer.
English: • treat thyroid conditions (e.g. levothyroxine)
Swedish: • behandlar sköldkörteltillstånd (t.ex. levotyroxin)
English: Biotransformation Following single oral administration of
Swedish: Metabolism Efter oral engångsadministrering med 240 mg
English: P-gp, BCRP or OATP1B1 are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Swedish: När substrat för P-gp, BCRP eller OATP1B1 administreras samtidigt med Erleada ska substratets effektminskning utvärderas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets
Swedish: Erleada 60 mg filmdragerade tabletter
English: Seizure
Swedish: Krampanfall
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
Swedish: YTTRE VIKFÖRPACKNING 60 mg (28 dagar)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är osäker.
English: Bottle
Swedish: Placebo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
Swedish: YTTRE VIKFÖRPACKNING 60 mg (30 dagar)
English: C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
Swedish: C-märkt apalutamid stod apalutamid, den aktiva metaboliten N-desmetylapalutamid och en inaktiv karboxylsyrametabolit för huvuddelen av
English: Taking Erleada
Swedish: Intag av Erleada
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV
Swedish: Janssen-Cilag International NV
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE)
Swedish: KARTONG 60 mg (BURK)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg apalutamide.
Swedish: Varje tablett innehåller 60 mg apalutamid.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier med patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) och friska individer observerades ingen signifikant skillnad i systemexponering hos individer med tidigare konstaterad lätt till måttligt nedsatt njurfunktion
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (28 days)
Swedish: INRE VIKFÖRPACKNING 60 mg (28 dagar)
English: See below.
Swedish: Dra ut
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (30 days)
Swedish: INRE VIKFÖRPACKNING 60 mg (30 dagar)
English: ibutilide)
Swedish: Apalutamid
English: These medicines should only be used in adult women.
Swedish: Dessa läkemedel bör endast användas av vuxna kvinnor.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018 EMA/181295/2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/424828/2016
English: Bearberry leaf preparations should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Swedish: Beredningar av mjölonblad bör endast användas sedan allvarliga tillstånd har uteslutits av läkare.
English: Information on the use and licensing of bearberry leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med mjölonblad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: The HMPC conclusions on the use of these bearberry leaf medicines for lower urinary tract infections are based on their ‘traditional use'.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med mjölonblad för nedre urinvägsinfektioner utgår från deras ”väletablerade användning”.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing bearberry leaf.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller mjölonblad ska användas.
English: Bearberry leaf preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Swedish: Beredningar av mjölonblad kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
English: Any applications for the licensing of medicines containing bearberry leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller mjölonblad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: The HMPC conclusions only cover bearberry leaf preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the leaves, or by using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av mjölonblad som görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera bladen, eller med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
English: What is bearberry leaf?
Swedish: Vad är mjölonblad?
English: How are bearberry leaf medicines approved in the EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med mjölonblad i EU?
English: Further information on the risks associated with these bearberry leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller mjölonblad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Bearberry leaf EMA/181295/2018
Swedish: Mjölonblad EMA/424828/2016