FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients âgés de 12 à 17 ans, la clairance corporelle totale (l/h/kg) a été comparable à celle observée chez des volontaires sains adultes.
Polish: Całkowity klirens z organizmu (l/h/kg) u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat był podobny do obserwowanego u zdrowych osób dorosłych.
French: Plaquette en polyamide/aluminium/PVC contenant 1 ou 5 capsules molles.
Polish: Są one dostępne w blistrach poliamid/aluminium/PVC zawierających jedną lub pięć kapsułek.
French: Patients adultes atteints d'un cancerb
Polish: Dorośli pacjenci nowotworowib
French: Après la commercialisation, de très rares cas (< 1/10 000) de réactions d'hypersensibilité sont survenus avec le palonosétron solution injectable pour administration intraveineuse.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu wystąpiły bardzo rzadkie przypadki (<1/10 000) reakcji nadwrażliwości związane z zastosowaniem palonosetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
French: En général toutefois, l'effet antiémétique pendant la période 0-24 heures a été comparable lors des cycles consécutifs et le palonosétron a été bien toléré pendant tous les cycles.
Polish: Jednakże, w ujęciu ogólnym, działanie przeciwwymiotne w okresie 0 do 24 godz. było zbliżone w czasie kolejno powtarzanych cykli i podczas wszystkich cykli ogólne bezpieczeństwo leczenia było zachowane.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: On ne sait pas si Aloxi est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Aloxi przenika do mleka ludzkiego.
French: Si vous décidez de ne pas prendre Aloxi (ou d'autres médicaments similaires), il est probable que votre chimiothérapie vous causera des nausées et/ou des vomissements.
Polish: Jeżeli pacjent zadecyduje o nieprzyjmowaniu leku Aloxi (lub innych podobnych leków), należy oczekiwać, że na skutek chemioterapii wystąpią mdłości (nudności) lub wymioty.
French: Comme le montre le tableau 1, Aloxi 500 microgrammes capsules molles n'a pas été inférieur au comparateur actif pendant les périodes de 0 à 24 heures et de 0 à 120 heures ; la non-infériorité n'a toutefois pas été démontrée pour la période de 24 à 120 heures.
Polish: Jak pokazano w Tabeli 1, doustne kapsułki Aloxi 500 mikrogramów były równoważne aktywnemu lekowi referencyjnemu w okresie 0 do 24 godz. i 0 do 120 godz; jednakże, w okresie 24 do 120 godz. równoważność nie została wykazana.
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego.
French: Un repas riche en graisses n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC du palonosétron oral.
Polish: Dieta bogata w tłuszcze nie miała wpływu na wartości Cmax i AUC palonosetronu podawanego doustnie.
French: Bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré, bloc auriculo-ventriculaire de 2e degré
Polish: Blok przedsionkowo komorowy I i II stopnia
French: 2 à < 6 ans
Polish: <2 lata 2 do <6 lat
French: • réaction allergique - les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire, une éruption sous forme de plaques en relief qui démangent (urticaire).
Polish: • reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka).
French: Il agit en inhibant (bloquant) l'action d'une substance chimique appelée sérotonine, qui peut causer les nausées et vomissements.
Polish: Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności substancji chemicznej nazywanej serotoniną, która może powodować nudności lub wymioty.
French: • des médicaments appelés IRSN (« inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline ») tels que la venlafaxine, la duloxétine (qui peuvent entraîner le développement d'un syndrome sérotoninergique et doivent être utilisés avec précaution).
Polish: • lekach z grupy SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny"), takich jak wenlafaksyna, duloksetyna (mogą one prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego i należy je stosować ostrożnie).
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du palonosétron dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Polish: Ponieważ nie ma danych dotyczących przenikania palonosetronu do mleka ludzkiego, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
French: Qu'est-ce que Aloxi et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje
French: • douleurs musculaires.
Polish: • ból mięśni.
French: Il est peu probable que vous oubliiez de prendre ce médicament.
Polish: Pominięcie zastosowania tego leku jest mało prawdopodobne.
French: Acide citrique monohydrate Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
French: Très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000 • brûlure, douleur ou rougeur au site d'injection.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000 • pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
French: • sentiment d'être plus heureux que d'habitude ou sentiment d'anxiété ;
Polish: • lepsze samopoczucie niż zazwyczaj lub uczucie lęku; • uczucie senności lub trudności w zasypianiu;
French: • - si vous ou un membre de votre famille avez eu des problèmes cardiaques tels que des modifications du rythme cardiaque (« allongement de l'intervalle QT »),
Polish: • jeżeli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zmiany pracy serca („wydłużenie odstępu QT");
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Autres effets indésirables Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Częste działanie niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
French: 500 microgrammes de palonosétron pris par voie orale 1 heure environ avant le début de la chimiothérapie.
Polish: 500 mikrogramów palonosetronu podawanego doustnie na około godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
French: Le critère principal d'efficacité, la réponse complète (RC : absence de vomissements et de haut-le-cœur et absence de recours à un médicament antiémétique de secours) au cours des premières 24 heures postopératoires a été atteint chez 78,2 % des patients du groupe palonosétron et 82,7 % des patients du groupe ondansétron.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, całkowitą odpowiedź (CR: brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego) w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, uzyskano u 78,2% pacjentów w grupie otrzymującej palonosetron oraz u 82,7% pacjentów w grupie otrzymującej ondansetron.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć.
French: Monocaprylocaproate de glycérol (type I) Oléate de polyglycérol Glycérol
Polish: Glicerolu monokaprylokapronian (typ I) Poliglicerolu oleinian Glicerol
French: Clairance c, l/h/kg Volume de distribution c, d, l/kg 6,08
Polish: Objętość dystrybucji c, d, l/kg a
French: • En général, vous devrez prendre la capsule molle environ 60 minutes avant le début de votre chimiothérapie.
Polish: • W większości przypadków kapsułkę należy przyjąć około 60 minut przed podaniem chemioterapii.
French: Environ 74 % des patients ont également reçu une dose unique orale ou intraveineuse de dexaméthasone 30 minutes avant la chimiothérapie.
Polish: Około 74 % pacjentów otrzymało również deksametazon w pojedynczej dawce, doustnie lub dożylnie na 30 minut przed chemioterapią.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Le palonosétron est métabolisé essentiellement par le CYP2D6, avec une contribution mineure des isoenzymes CYP3A4 et CYP1A2.
Polish: Palonosetron podlega głównie metabolizmowi przez CYP2D6, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
French: • Elle est administrée en injection dans une veine.
Polish: • Jest ona podawana we wstrzyknięciu dożylnym.
French: 0-24 heures
Polish: 0-24 godz.
French: • troubles du sommeil ;
Polish: • trudności w zasypianiu;
French: • faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux ;
Polish: • osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne;
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Polish: Produktu leczniczego nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
French: 1 patient sur 10 000.
Polish: 1 osoby na 100
French: Le critère principal d'efficacité était la réponse complète dans la phase aiguë du premier cycle de chimiothérapie, définie par l'absence de vomissements, de haut-lecœur et l'absence de recours à un médicament de secours au cours des premières 24 heures suivant le début de la chimiothérapie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w ostrej fazie pierwszego cyklu chemioterapii, zdefiniowana jako brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego w czasie pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
French: Flacon de verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconisé et capsule en aluminium.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z silikonowej gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką.
French: L'action antiémétique a été observée pendant 0-24 heures, 24-120 heures et 0-120 heures.
Polish: Działanie przeciwwymiotne obserwowano w okresie 0-24 godz., 24-120 godz. i 0-120 godz.
French: • Aloxi sera administré en goutte-à-goutte (perfusion lente dans une veine).
Polish: • Lek Aloxi zostanie podany we wlewie kroplowym (powolnej infuzji dożylnej).
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre Aloxi et le comparateur.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 % wskazuje równoważność preparatu Aloxi i porównywanego związku.
French: • Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Polish: • Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
French: Enveloppe de la capsule molle : Gélatine
Polish: Otoczka kapsułki: Żelatyna
French: Comment conserver Aloxi
Polish: Jak przechowywać lek Aloxi
French: Vous ne recevrez pas Aloxi si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Polish: Pacjent nie otrzyma leku Aloxi, jeśli dotyczy go którekolwiek z powyższych ostrzeżeń.
French: Cependant, si vous pensez que vous avez oublié de prendre votre dose, prévenez immédiatement votre médecin.
Polish: Jednak, jeżeli zachodzi podejrzenie pominięcia dawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
French: • Le principe actif est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Polish: • Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 %
French: Les études précliniques indiquent que le palonosétron, seulement à de très fortes concentrations, peut bloquer les canaux ioniques qui interviennent dans la dépolarisation et la repolarisation ventriculaires, et prolonger la durée du potentiel d'action.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że jedynie bardzo wysokie stężenia palonosetronu mogą powodować blokowanie kanałów jonowych odgrywających rolę w depolaryzacji i repolaryzacji komorowej, wydłużając czas trwania potencjału czynnościowego.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5HT3), Code ATC : A04AA05
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych (5-HT3), kod ATC: A04AA05
French: Dans les études cliniques menées dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante, 402 patients ont reçu une dose unique de palonosétron (3, 10 ou 20 mcg/kg).
Polish: W badaniach klinicznych w grupie dzieci i młodzieży, dotyczących zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, 402 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę palonosetronu (3, 10 lub 20 mikrogramów/kg).
French: Paramètres pharmacocinétiques chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer après une perfusion intraveineuse d'Aloxi à la dose de 20 µg/kg en 15 minutes et chez des patients adultes atteints d'un cancer recevant des doses de 3 µg/kg et 10 µg/kg de palonosétron en bolus intraveineux.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji produktu Aloxi w dawce 20 µg /kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 µg/kg w bolusie dożylnym.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
French: Les études pivots n'ont pas été conçues pour évaluer l'efficacité du palonosétron pour les nausées et les vomissements à apparition retardée.
Polish: Badania o kluczowym znaczeniu nie zostały opracowane z myślą o ocenie skuteczności palonosetronu w leczeniu nudności i wymiotów o opóźnionym początku.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
French: 20 microgrammes/kg (la dose totale maximale ne doit pas dépasser 1 500 microgrammes) de palonosétron en administration unique sous forme de perfusion intraveineuse de 15 minutes commençant environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Polish: 20 mikrogramów/kg (całkowita dawka maksymalna nie powinna przekraczać 1500 mikrogramów) palonosetronu w pojedynczej, 15 minutowej infuzji dożylnej rozpoczynającej się około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
French: • La dose recommandée d'Aloxi est de 250 microgrammes.
Polish: • Zalecana dawka leku Aloxi wynosi 250 mikrogramów.
French: • si vous avez une occlusion intestinale ou si vous avez eu des épisodes fréquents de constipation dans le passé,
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały zaparcia;
French: Les critères de non-infériorité étaient satisfaits si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 98,3 % pour la différence dans les taux de réponse complète pour le palonosétron oral moins la formulation intraveineuse autorisée était supérieure à -15 %.
Polish: Kryteria równoważności były spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego przedziału ufności 98,3 % dla różnicy w całkowitych współczynnikach odpowiedzi dla dawki palonosetronu podawanego doustnie i zatwierdzonej postaci dożylnej była większa niż -15 %.
French: Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de patients présentant une réponse complète (définie par l'absence de vomissements et l'absence de recours à un médicament de secours) au cours des premières 24 heures suivant le début de l'administration de la chimiothérapie.
Polish: Główną zmienną dotyczącą skuteczności, był odsetek pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź (zdefiniowana jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności podania leków dodatkowych) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania chemioterapii.
French: L'efficacité a été respectivement de 54,1 % et 37,1 % avec le palonosétron 10 µg/kg et 3 µg/kg.
Polish: 3 µg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
French: Tableau 2.
Polish: Tabela 2.
French: 1 flacon de 5 ml
Polish: 1 x fiolka 5 ml
French: • des médicaments appelés ISRS (« inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ») tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l'escitalopram ;
Polish: • lekach z grupy SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny"), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram;
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du palonosétron chez la femme enceinte.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży.
French: • sensations d'engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau ;
Polish: • uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry;
French: Dioxyde de titane
Polish: Tytanu dwutlenek
French: • rythme cardiaque anormal ;
Polish: • zaburzenia rytmu serca;
French: Le sexe n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
Polish: Płeć nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
French: Citrate de sodium
Polish: Sodu cytrynian
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé d'effet significatif sur la clairance du palonosétron en cas d'administration concomitante avec des inducteurs (dexaméthasone et rifampicine) et des inhibiteurs du CYP2D6 (incluant l'amiodarone, le célécoxib, la chlorpromazine, la cimétidine, la doxorubicine, la fluoxétine, l'halopéridol, la paroxétine, la quinidine, la ranitidine, le ritonavir, la sertraline ou la terbinafine).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie pod wpływem terapii skojarzonej z induktorami CYP2D6 (deksametazonem i ryfampicyną) ani z inhibitorami (m.in. amiodaronem, celekoksybem, chloropromazyną, cymetydyną, doksorubicyną, fluoksetyną, haloperydolem, paroksetyną, chinidyną, ranitydyną, rytonawirem, sertraliną lub terbinafinem).
French: Butylhydroxyanisole
Polish: Butylohydroksyanizol
French: Les pourcentages de patients exempts de vomissements pendant la période postopératoire de 0 à 72 heures ont été similaires avec le palonosétron 1 µg/kg ou 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 µg/kg i 3 µg/kg (88% vs
French: L'âge n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
Polish: Wiek nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
French: Le palonosétron est un antagoniste sélectif à haute affinité des récepteurs 5HT3 de la sérotonine.
Polish: Palonosetron jest wybiórczym, o wysokim powinowactwie antagonistą receptora 5-HT3.
French: Puisque l'intervalle de confiance à 97,5 % (test de Mantel-Haenszel avec ajustement en fonction de la strate) de la différence dans les taux de RC0-24h entre le palonosétron 20 µg/kg et l'ondansétron était [-11,7 % ; 12,4 %], la non-infériorité du palonosétron à la dose de 20 µg/kg par rapport à l'ondansétron a été démontrée.
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 µg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano, że palonosetron w dawce 20 µg/kg jest równoważny ondansetronowi.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du palonosétron chez la femme enceinte ; par conséquent, le palonosétron ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży, dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
French: Étant donné la marge de non-infériorité prédéfinie de -10 %, l'intervalle de confiance de la non-infériorité statistique selon le test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la strate pour la différence dans le critère principal, c'est-à-dire la réponse complète (RC), était [-10,5 % ; 1,7 %] ; par conséquent, la noninfériorité n'a pas été démontrée.
Polish: Uwzględniając ustalony uprzednio margines -10% dla równoważności, przedział ufności dopasowany do warstw testu Mantela-Haenszela dla różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, odpowiedzi całkowitej (CR), wynosił [-10.5, 1.7%].
French: Aloxi ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Polish: Produkt Aloxi należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Polish: W celu uzyskania dalszej informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
French: Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles chez les patients sous hémodialyse.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów hemodializowanych.
French: L'effet du palonosétron sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les paramètres ECG, incluant l'intervalle QTc, a été comparable à celui de l'ondansétron et du dolasétron au cours des études cliniques des NVIC.
Polish: Wpływ palonosetronu na ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, parametry EKG w tym QTc, był porównywalny w badaniach klinicznych CINV do ondansetronu i dolasetronu.
French: Sensations vertigineuses, dyskinésie
Polish: Zawroty głowy, dyskinezy
French: Tableau 4.
Polish: Tabela 4.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
French: Les simulations pharmacocinétiques indiquent qu'après administration de 0,25 mg de palonosétron intraveineux une fois par jour pendant trois jours consécutifs, l'exposition totale (ASC0-∞) est comparable à celle d'une dose intraveineuse unique de 0,75 mg, bien que la Cmax d'une dose unique de 0,75 mg soit plus élevée.
Polish: Symulacje farmakokinetyczne wskazują, że całkowita ekspozycja (AUC0-∞), dla palonosetronu podawanego dożylnie w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni, była podobna do jednorazowego podania dawki 0,75 mg, pomimo że Cmax dla dawki pojedynczej 0,75 mg było wyższe.
French: Chez les adultes, les différentes doses sont indiquées dans le titre de la colonne.
Polish: U dorosłych wyszczególniono wartości dla poszczególnych dawek.
French: Aucun nouveau problème de tolérance n'a été observé dans les groupes de traitement.
Polish: Nie pojawiły się nowe kwestie związane z bezpieczeństwem w żadnej grupie leczonej.
French: Dolasétron 100 milligrammes (n = 191)
Polish: Dolasetron 100 miligramów (n=191)
French: Aloxi contient du sorbitol.
Polish: Produkt Aloxi zawiera sorbitol.
French: Contient également mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydrate, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Polish: Zawiera również mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek oraz kwas solny.
French: Deux cas de constipation avec fécalome nécessitant une hospitalisation ont été rapportés après l'administration de 750 microgrammes de palonosétron.
Polish: Opisano dwa przypadki hospitalizacji z powodu zaparć wywołanych zaleganiem mas kałowych, związane ze stosowaniem palonosetronu w dawce 750 mikrogramów.