FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 17. září 2012 společnost Merck KGaA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Erbitux spočívající v rozšíření jeho použití k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Slovak: Dňa 17. septembra 2012 spoločnosť Merck KgaA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že by chcela stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Erbitux na trh, ktorou sa malo rozšíriť jeho použitie na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Czech: Přípravek Erbitux se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na povrchu protein nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR, z angl. epidermal growth factor receptor) a vykazují „divoký typ" genu (v nemutované formě) nazývaný „KRAS".
Slovak: Liek Erbitux sa používa u pacientov, ktorých nádorové bunky majú na svojom povrchu proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktora (EGFR) a obsahujú tzv. divoký (nezmutovaný) typ génu nazývaný KRAS.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erbitux, cetuximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby EGFR rozpoznala a navázala se na ni, který se nachází na povrchu některých nádorových buněk.
Slovak: Účinná látka lieku Erbitux, cetuximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý bol vyvinutý tak, aby rozpoznal EGFR nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek a naviazal sa naň.
Czech: U lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor rozrostl, ale nerozšířil se) se přípravek Erbitux podává v kombinaci s radioterapií (léčbou ozařováním).
Slovak: Pri lokálne pokročilej forme rakoviny (nádor sa vytvoril, ale nerozrastá sa), sa liek Erbitux podáva v kombinácii s rádioterapiou (liečba ožarovaním).
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit a že pro potvrzení přínosu přípravku Erbitux u pacientů, jejichž nádorové buňky mají vysoké hladiny EGFR, jsou nutné další studie.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov predložených spoločnosťou a že sú potrebné ďalšie štúdie, ktoré potvrdia prínos lieku Erbitux u pacientov, ktorých nádorové bunky majú vysoké hladiny EGFR.
Czech: Ačkoli nová analýza uvedených údajů ukázala, že by se mohl projevit příznivý účinek na přežití u pacientů, jejichž nádorové buňky mají vysoké hladiny EGFR, měl výbor pochybnosti, zvláště ohledně způsobu, podle kterého byli pacienti zařazeni do skupin s vysokou nebo nízkou hladinou EGFR v retrospektivní analýze, a také vzhledem ke skutečnosti, že účinek zaznamenaný u pacientů s vysokými hladinami EGFR v hlavní studii nebyl potvrzen v jiné studii.
Slovak: Výbor bol znepokojený tým, že hoci sa opätovnou analýzou údajov ukázalo, že by liek mohol mať priaznivý účinok na prežitie pacientov, ktorých nádorové bunky majú vysoké hladiny EGFR, existovali obavy týkajúce sa najmä spôsobu, akým sa pacienti v retrospektívnej analýze kategorizovali do skupín s vysokými alebo nízkymi hladinami EGFR, ako skutočnosti, že účinok pozorovaný u pacientov s vysokými hladinami EGFR v hlavnej štúdii sa v inej štúdii nepotvrdil.
Czech: Přípravek Erbitux měl být také používán k léčbě pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic, pokud nádorové buňky vykazují na povrchu vysoké hladiny EGFR.
Slovak: Predpokladané použitie lieku Erbitux bolo aj na liečbu pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, keď majú nádorové bunky na svojom povrchu vysoké hladiny EGFR.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem Erbitux u nemalobuněčného karcinomu neprobíhají.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania s liekom Erbitux u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Erbitux nemůže být schválen k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP, mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Erbitux nemôže byť povolený na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Czech: U nemalobuněčného karcinomu plic měl přípravek Erbitux působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc by mal liek Erbitux účinkovať rovnakým spôsobom, ako účinkuje pri svojich existujúcich indikáciách.
Czech: U rekurentního karcinomu (jestliže se karcinom po předchozí léčbě vrátil) nebo metastazujícího karcinomu se přípravek Erbitux používá s kombinací protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny.
Slovak: V prípade rakoviny, ktorá sa opakuje (ak sa opakovane vráti po predchádzajúcej liečbe) alebo vytvorila metastázy, sa liek Erbitux podáva v kombinácii s liekom proti rakovine na báze platiny.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Erbitux k léčbě dalších onemocnění?
Slovak: Čo sa stane s liekom Erbitux na liečbu iných chorôb?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Erbitux podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú v klinických skúšaniach alebo programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Erbitux v rámci jeho schválených indikací.
Slovak: Pre používanie lieku Erbitux v jeho povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: K čemu měl být přípravek Erbitux používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Erbitux?
Czech: 20. prosince 2013
Slovak: 20. decembra 2013
Czech: EMEA/H/C/000169/WS/355 EMEA/H/C/000255/WS/355
Slovak: EMEA/H/C/000255/WS/355
Czech: To by mohlo mít u pacientů se závažným onemocněním závažnější důsledky, což představuje u této zranitelnější populace riziko.
Slovak: To by mohlo mať vážnejšie následky u pacientov so závažným ochorením, čo je znepokojujúce u tejto citlivejšej skupiny pacientov.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, a sformuloval zoznamy otázok.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny příznaků ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a globální (kombinace několika oblastí včetně obecného fungování, kognitivních příznaků, chování a schopnosti provádět každodenní činnosti).
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny v príznakoch v dvoch hlavných oblastiach: kognitívnej (schopnosť myslieť, učiť sa a zapamätať si) a globálnej (kombinácia niekoľkých oblastí vrátane celkovej funkcie, kognitívnych príznakov, správania a schopnosti vykonávať každodenné činnosti).
Czech: Veškeré formy těchto léčivých přípravků mohou být používány k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivním onemocněním mozku, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Slovak: Všetky formy týchto liekov sa môžu používať na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, progresívnou poruchou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Czech: K dispozici jsou ve formě tobolek, perorálního roztoku a transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají léčivý přípravek přes kůži) o různých silách.
Slovak: Tieto lieky sú k dispozícii vo forme kapsúl, perorálneho roztoku a transdermálnych náplastí (náplastí, ktoré dodávajú liek cez kožu) s rôznymi silami.
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti je založeno na názoru výboru CHMP, že údaje předložené na podporu nové indikace nejsou pro doporučení schválení dostatečné.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že rozhodnutie spoločnosti stiahnuť žiadosť je založené na názore výboru CHMP, že údaje predložené na podporu tejto novej indikácie nie sú dostatočné na odporučenie povolenia.
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí odumírají určité nervové buňky, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk).
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú určité nervové bunky v mozgu, čo vedie k nízkej hladine neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám navzájom komunikovať).
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti je k dispozícii tu.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje rivastigmin zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím napomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov rivastigmín umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie.
Czech: Dne 21. listopadu 2013 společnost Novartis Europharm Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu rozhodnutí o registraci přípravků Exelon a Prometax.
Slovak: Dňa 21. novembra 2013 spoločnosť Novartis Europharm Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Exelon a Prometax.
Czech: Přípravky Exelon a Prometax jsou v Evropské unii registrovány od května 1998.
Slovak: Lieky Exelon a Prometax sú v Európskej únii povolené od mája 1998.
Czech: Tobolky a perorální roztok se mohou používat také k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok sa môžu používať aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Společnost předložila výsledky 24týdenní hlavní studie zahrnující 716 pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí, která porovnávala transdermální náplast 13,3 mg / 24 h s neúčinnou nízkodávkovou transdermální náplastí 4,6 mg / 24 h. Léčivý přípravek byl v této studii porovnáván raději s nízkodávkovou náplastí než s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), protože předchozí zkušenosti společnosti ukazují, že pacienti na placebu svoji léčbu nedokončovali.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky 24-týždňovej hlavnej štúdie, do ktorej sa zapojilo 716 pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou a v ktorej sa porovnávala transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h s transdermálnou náplasťou obsahujúcou neúčinnú nižšiu dávku 4,6 mg/24 h. Liek sa v tejto štúdii porovnával radšej s náplasťou, ktorá obsahovala nižšiu dávku, ako s placebom (zdanlivým liekom), keďže predchádzajúce skúsenosti spoločnosti preukázali, že pacienti, ktorí užívali placebo, nedokončovali liečbu.
Czech: I když je bezpečnostní profil náplasti u pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí podobný jako u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, výbor CHMP vyjádřil obavu, že některé nežádoucí účinky (včetně pádů, zvracení a průjmů, dehydratace, ztráty chuti k jídlu a psychiatrických poruch) se jeví u pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí jako častější a závažnější.
Slovak: Hoci bol bezpečnostný profil náplasti u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou podobný ako v prípade pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, výbor CHMP mal výhrady, že niektoré vedľajšie účinky (vrátane pádov, vracania a hnačky, dehydratácie, straty chuti do jedla a psychických porúch) sú zrejme u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou častejšie a závažnejšie.
Czech: Léčivá látka přípravků Exelon a Prometax, rivastigmin, působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Slovak: Účinná látka liekov Exelon a Prometax, rivastigmín, účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravků Exelon/Prometax ve formě transdermální náplasti při léčbě pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí nepřevyšují jejich rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos liekov Exelon/Prometax vo forme transdermálnej náplasti pri liečbe pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou neprevyšuje jeho riziká.
Czech: Ačkoli transdermální náplast 13,3 mg / 24 h měla na příznaky větší účinek než neúčinná nízkodávková náplast, nebyl výbor CHMP přesvědčen, že tento účinek povede ke klinicky významnému přínosu, zejména u pacientů s nejzávažnější formou Alzheimerovy demence.
Slovak: Aj keď mala transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h väčší účinok na príznaky ako neúčinná náplasť s nižšou dávkou, výbor CHMP nebol presvedčený, že tento účinok sa premietne do klinicky významného prínosu, najmä v prípade pacientov s najzávažnejšou formou Alzheimerovej demencie.
Czech: Exelon a Prometax jsou léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku rivastigmin.
Slovak: Exelon a Prometax sú lieky, ktoré obsahujú účinnú látku rivastigmín.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že transdermální náplasti 13,3 mg / 24 h nemohou být schváleny k léčbě závažné Alzheimerovy demence.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že transdermálna náplasť 13,3 mg/24h nemôže byť povolená na liečbu pacientov so závažnou Alzeimerovou demenciou.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Exelon nebo Prometax.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach liekov Exelon alebo Prometax nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Exelon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exelon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Prometax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prometax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace v tom smyslu, aby bylo možné v rámci léčby pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí používat transdermální náplasti 13,3 mg / 24 h.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie, aby sa mohla používať transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h na liečbu pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou.
Czech: Přípravky Exelon a Prometax ve formě transdermální náplasti by měly působit u pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí stejným způsobem, jakým působí u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí.
Slovak: Transdermálne náplaste liekov Exelon a Prometax by mali účinkovať u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou rovnakým spôsobom ako účinkujú u pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou.
Czech: Přípravky Exelon a Prometax ve formě transdermální náplasti 13,3 mg / 24 h se měly používat také k léčbě pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí.
Slovak: Transdermálne náplaste liekov Exelon a Prometax 13,3 mg/24 h sa mali používať aj na liečbu pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou.
Czech: Co je Exelon a Prometax?
Slovak: Čo sú lieky Exelon a Prometax?
Czech: Jak by měly přípravky Exelon a Prometax působit?
Slovak: Akým spôsobom by mali lieky Exelon a Prometax účinkovať?
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravků Exelon a Prometax v jejich schválených indikacích.
Slovak: Pre používanie liekov Exelon a Prometax v povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravků Exelon a Prometax ve schválených indikacích?
Slovak: Čo sa stane s liekmi Exelon a Prometax, ktoré sa používajú v povolených indikáciách?
Czech: 11. dubna 2012
Slovak: 11. apríl 2012
Czech: Assessment Reports.
Slovak: Public Assessment Reports.
Czech: Žádost byla stažena po „90.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od jej podania.
Czech: Dopis o stažení žádosti je k dispozici zde.
Slovak: List oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci společností a vypracoval seznamy otázek.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Czech: Přibližně polovina pacientů užívala po dobu 76 týdnů tobolky léčena pomocí náplasti.
Slovak: Približne polovica pacientov užívala kapsulu a polovica bola liečená náplasťou, a to počas 76 týždňov.
Czech: Výbor proto usoudil, že farmakokinetická data nebyla dostatečná k vyvození závěrů ohledně účinnosti náplasti a že jsou zapotřebí další údaje.
Slovak: Výbor preto považoval farmakokinetické údaje za nedostatočné na vyvodenie záveru o účinnosti náplasti a usúdil, že budú potrebné ešte ďalšie údaje.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Prometax je k dispoz ici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicine s/European Public
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Exelon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: EMEA/H/C/00025
Slovak: EMEA/H/C/000255/WS/132/G
Czech: Společnost předložila farmakokinetické údaje prokazující, že hladiny rivastigminu u pacientů s Parkinsonovou nemocí byly při použití náplasti podobné jako hladiny pozorované u pacientů s Alzheimerovou demencí, ale výbor CHMP konstatoval, že demence se u těchto dvou onemocnění liší a může na léčbu reagovat různým způsobem.
Slovak: Spoločnosť predložila farmakokinetické údaje, ktoré preukázali, že pri použití náplasti boli hladiny rivastigmínu u pacientov s Parkinsonovou chorobou podobné ako u pacientov s Alzheimerovou chorobou, výbor CHMP však poukázal na to, že demencia pri týchto dvoch ochoreniach je rozličná a na liečbu môže odpovedať rozdielne.
Czech: Poté, co výbor CHMP oznámil, že pro příznivé schválení jsou nutné další údaje, společnost v oficiálním dopise konstatovala, že se rozhodla svou žádost stáhnout, neboť tyto údaje nelze získat v povoleném časovém rámci.
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť po tom, čo sa výbor CHMP vyjadril, že na priaznivé schválenie sú potrebné ešte ďalšie údaje, ktoré nebolo možné v povolenom časovom rámci získať.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravků Exelon/Prometax ve formě transdermální náplasti v rámci léčby mírné až středně závažné demence související s Parkinsonovou nemocí jsou sporné a nepřevyšují jejich rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy transdermálnej náplasti Exelon/Prometax pri liečbe miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou sú neisté a neprevyšujú jej riziká.
Czech: Společnost předložila výsledky studie navržené k hodnocení dlouhodobý transdermálních náplastí u 583 pacientů s mírnou až středně závažnou demencí so Parkinsonovou nemocí.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, ktorá bola navrhnutá s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky kapsuly a transdermálnej náplasti u 583 pacientov s miernou až so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Czech: my léku mohou být í, progresivním ozku, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Slovak: Všetky formy lieku možno použiť na liečbu pacientov s miernou alebo so stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, s progresívnou poruchou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Czech: Transdermální náplasti přípravků Exelon a Prometax se měly používat také k léčbě mírné až středně závažné demence související s Parkinsonovou nemocí, která již může být léčena za použití tobolek a perorálního roztoku.
Slovak: Transdermálne náplasti Exelon a Prometax sa mali použiť aj na liečenie miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou, ktoré sa už môžu liečiť použitím kapsúl a perorálneho roztoku.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žá
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v do
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Czech: Tobolky a perorální roztok se mohou také používat k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok možno použiť aj na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Transdermální náplasti mají působit stejným způsobem jako tobolky a perorální s demencí související s Parkinsonovou nemocí odumírají v mozku určité nervové bu následek nízkou hladinu neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemně komunikovat).
Slovak: Pacientom s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou odumierajú určité nervové bunky v mozgu, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám vzájomne komunikovať).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stan transdermální náplasti nemohou být schváleny k léčbě mírné až středně záva
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že transdermálnu náplasť nemožno schváliť na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Jsou k dispozici ve áplastí, které dodávají lék přes kůži).
Slovak: Sú dostupné ako kapsuly, perorálny roztok a transdermálne náplasti (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Czech: Exelon a Prometax jsou lé formě tobolek, perorálního roztoku a transdermálních náplastí (n Přípravky Exelon a Prometax jsou v EU registrovány od května 1998.
Slovak: Lieky Exelon a Prometax sú povolené v EÚ od mája 1998.
Czech: Výbor vyjádřil obavu, že nová studie nebyla dostatečná, aby byly učiněny náplasti u pacientů s demencí související s Parkin důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Slovak: Výbor mal výhrady, že nová štúdia nie je dostatočná na preukázanie účinnosti náplasti u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravků Exelon a čnost Novartis Europharm Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé stáhnout svou žádost o rozšíření indikace přípravků Exelon a ávažné demence u
Slovak: Dňa 14. marca 2012 spoločnosť Novartis Europharm Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie indikácie pre lieky Exelon a Prometax, s cieľom pridať použitie transdermálnej náplasti na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.