FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanlig startdos är 5 till 15 mg per kg kroppsvikt dagligen för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je od 5 do 15 mg na kilogram telesne mase vsak dan za dojenčke, otroke,
Swedish: Den rationella grunden för behandling består i att korrigera den gallsyreberoende komponenten i gallflödet så att det blir möjligt att återfå normal biliär utsöndring och biliär eliminering av toxiska metaboliter; hämma produktionen av toxiska gallsyremetaboliter genom negativ feedback på kolesterol-7α-monooxygenas, som är det hastighetsbestämmande enzymet i gallsyresyntesen; samt förbättra patientens näringsstatus genom att korrigera tarmens malabsorption av fett och fettlösliga vitaminer.
Slovenian: Osnova zdravljenja je obnova sestavnega dela toka žolča, ki je odvisen od žolčne kisline in omogoča obnovitev biliarne sekrecije žolča in biliarnega izločanja toksičnih presnovkov; zaviranje nastajanja toksičnih presnovkov žolčnih kislin z negativno povratno zanko do holesterol-7α-hidroksilaze, ki omejuje sintezo žolčne kisline; in izboljšanje prehranskega statusa bolnika z odpravo intestinalne malabsorpcije maščob in vitaminov, topnih v maščobah.
Swedish: Administrering tillsammans med mat kan öka biotillgängligheten för cholsyra och förbättra tolerabiliteten.
Slovenian: Jemanje s hrano lahko poveča biološko razpoložljivost holne kisline in izboljša prenašanje zdravila.
Swedish: Orphacol är tillgängliga som avlånga hårda kapslar.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je na voljo v obliki trdih kapsul podolgovate oblike.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapslarna öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller äpple/apelsinjuice alternativt äpple/aprikosjuice avsedd för spädbarn.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko kapsule odprejo in vsebina doda otroški formuli ali jabolčnemu/pomarančnemu ali jabolčnemu/mareličnemu soku, ki je prilagojen dojenčkom.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Swedish: Ciklosporin ändrar farmakokinetiken för cholsyra genom att hämma upptaget i levern och den hepatobiliära utsöndringen av gallsyror, samt även dess farmakodynamik genom att hämma kolesterol
Slovenian: Ciklosporin spremeni farmakokinetiko holne kisline z zaviranjem jetrnega privzema in hepatobiliarnega izločanja žolčne kisline ter tudi farmakodinamiko z zaviranjem holesterol-7α-hidroksilaze.
Swedish: Målet med detta övervakningsprogram är att övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling med Orphacol för medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Slovenian: Cilj tega programa spremljanja je spremljanje zbranih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja prirojenih napak sinteze primarnih žolčnih kislin zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze z zdravilom Orphacol pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih bolnikih.
Swedish: Cholsyra visade icke-signifikant mutagen aktivitet vid ett antal in vitro genotoxicitetstester.
Slovenian: V seriji in vitro testov genotoksičnosti holna kislina ni izkazala pomembne mutagene aktivnosti.
Swedish: Om administrering av ciklosporin anses nödvändigska gallsyrevärden i serum och urin noggrant övervakas och dosen med cholsyran justeras enligt detta.
Slovenian: Če menite, da je uporaba ciklosporina potrebna, morate skrbno spremljati ravni žolčnih kislin v serumu in urinu ter ustrezno prilagoditi odmerek holne kisline.
Swedish: Orphacol kan användas under amning.
Slovenian: Zdravilo Orphacol se lahko uporablja v obdobju dojenja.
Swedish: Användning av fenobarbital hos patienter med 3β-hydroxiΔ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist som behandlas med cholsyra är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba fenobarbitala pri bolnikih s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanjem Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, ki se zdravijo s holno kislino, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (66,98 mg per kapsel) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (66,98 mg na kapsulo).
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad familjär hypertriglyceridemi, eller förekomst av sjukdomen i släkten, förväntas ha minskad intestinal absorption av cholsyra.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi je pričakovana slaba absorpcija holne kisline v črevesju.
Swedish: Orphacol innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Orphacol vsebuje laktoza
Swedish: Orphacol 250 mg: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Slovenian: Orphacol 250 mg: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al) med 10 kapslar.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC in aluminija z 10 kapsulami Velikosti pakiranja: 30, 60, 120.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om effekten av cholsyra på fertilitet.
Slovenian: Podatkov o učinkih holne kisline na plodnost ni.
Swedish: Orphacol 50 mg: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Slovenian: Orphacol 50 mg: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Swedish: I studier med upprepad dos har vanliga rapporterade effekter av cholsyra bland annat varit viktminskning, diarré och leverskador med förhöjda transaminaser.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi se odmerki so bili pogosto ugotovljeni učinki holne kisline zmanjšana telesna masa, driska in poškodbe jeter z zvišanimi vrednostmi transaminaz.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras partner behöver inte använda preventivmedel under behandling med cholsyra.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Pri ženskah v rodni dobi, ki se zdravijo s holno kislino, ali njihovih partnerjih ni potrebna kontracepcija.
Swedish: − Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Gallsten har rapporterats efter behandling med Orphacol under lång tid.
Slovenian: Po dolgoročnem zdravljenju z zdravilom Orphacol so opazili žolčne kamne.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Swedish: C27-steroid-oxidoreduktasbrist och Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist är biosyntesen av primära gallsyror reducerad eller saknas helt.
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze je biosinteza primarnih žolčnih kislin zmanjšana ali odsotna.
Swedish: Orphacol 50 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132) Orphacol 250 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gul järndioxid (E 172).
Slovenian: Orphacol 250 mg: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132); rumeni železov oksid (E172).
Swedish: Avlånga, opaka, gröna och vita kapslar.
Slovenian: trda kapsula (kapsula) Podolgovate, neprozorne, zeleno-bele kapsule.
Swedish: Behandlingen under perioder av snabb tillväxt, samtidig sjukdom och graviditet (se avsnitt 4.6) ska övervakas ytterligare, eller med mer frekventa undersökningar.
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave je treba opraviti za spremljanje zdravljenja v obdobju hitre rasti, sočasne bolezni ali nosečnosti
Swedish: Förhöjda värden för gammaglutamyltransferas (GGT) i serum, alaninaminotransferas (ALAT) och/eller gallsyror i serum över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Slovenian: (ALT) in/ali serumskih vrednosti žolčnih kislin nad normalne ravni lahko kaže na preveliko odmerjanje.
Swedish: Utveckling av klåda och/eller diarré har observerats under behandling med Orphacol.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Orphacol so opazili pojav pruritusa in/ali driske.
Swedish: Vid obehandlad sjukdom dominerar ofysiologiska kolestatiska och hepatotoxiska gallsyremetaboliter i lever, serum och urin.
Slovenian: Brez zdravljenja v jetrih, serumu in urinu prevladujejo nefiziološki holestatski in hepatotoksični presnovki žolčnih kislin.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Swedish: Vissa läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån, så kallade gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam), och läkemedel mot halsbränna som innehåller aluminium kan minska effekten av Orphacol.
Slovenian: (holestiramin, kolestipol, holesevelam) in zdravila za zdravljenje zgage, ki vsebujejo aluminij, lahko zmanjšajo učinek zdravila Orphacol.
Swedish: Innan du tar Orphacol Ta inte Orphacol - om du är allergisk mot cholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovenian: - če ste alergični na holno kislino ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: − Den aktiva substansen är cholsyra.
Slovenian: - Učinkovina je holna kislina.
Swedish: Det finns risk för bestående skador på levern om du slutar ta Orphacol.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Orphacol, se pojavi nevarnost trajnih poškodb jeter.
Swedish: Båda dessa medfödda sjukdomar är ytterst sällsynta, med en prevalens i Europa av cirka 3-5 patienter per 10 miljoner invånare med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist och en uppskattningsvis tio gånger lägre prevalens av Δ4-3-oxosteroid-5β reduktasbrist.
Slovenian: pogostnost v Evropi je približno od 3 do 5 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze na 10 milijonov prebivalcev, za pogostnost pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze pa se ocenjuje, da je desetkrat manjša.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orphacol
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orphacol, kot bi smeli
Swedish: En högre och säker dos kan krävas, som är markant högre än den dagliga maxdosen om 500 mg hos vuxna patienter.
Slovenian: Odmerek holne kisline pri takšnih bolnikih je treba določiti in prilagoditi, kakor je opisano zgoraj, vendar bo morda potreben odmerek, ki je precej višji od najvišjega dnevnega odmerka 500 mg za odrasle bolnike.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Orphacol in vsebina pakiranja
Swedish: Kapselns hölje:
Slovenian: - Navodilo shranite.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "Utg.dat.".
Slovenian: Zdravila Orphacol ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Detaljerade data om behandling under lång tid med cholsyra som monoterapi finns tillgängliga för 14 patienter som observerats i upp till 12,9 år. Behandlingsresultat med cholsyra hos sju patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist i upp till 14 år finns rapporterade i den vetenskapliga litteraturen.
Slovenian: Podrobni dolgoročni podatki o monoterapiji s holno kislino so na voljo za 14 bolnikov, ki so bili spremljani do 12,9 let.
Swedish: Koncentrationerna av de onormala gallsyremetaboliter som syntetiseras vid 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist (3β, 7α-dihydroxi- och 3β, 7α, 12αtrihydroxi-5-cholsyror) eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist (3-oxo-7α-hydroxi- och 3-oxo-7α, 12αdihydroxi-4-cholsyror) ska fastställas.
Slovenian: (3β, 7α-dihidroksi- in 3β, 7α, 12α-trihidroksi-5-holenojske kisline) oz. pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze (3-okso-7α-hidroksi- in 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-holenojske kisline).
Swedish: Hur Orphacol ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orphacol
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med lindrigt till allvarligt nedsatt leverfunktion i samband med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z blago do hudo okvaro delovanja jeter v povezavi s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanjem Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze je malo.
Swedish: Gelatin (bovint ursprung) Titandioxid (E 171) Indigokarmin (E 132)
Slovenian: Ovoj kapsule: želatina (govejega izvora), titanov dioksid (E171), indigotin (E132).
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orphacol som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orphacol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 12. septembra 2013.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kommer fram och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in ustrezno posodobila ta povzetek.
Swedish: Det får inte tas av patienter som redan tar fenobarbital, ett läkemedel för behandling av epilepsi.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki že jemljejo fenobarbital, zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Swedish: Det används för att behandla vuxna och barn från en månads ålder som har en genetisk avvikelse som gör att de inte kan producera galla.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, z genetsko okvaro, zaradi katere niso zmožni tvoriti žolča.
Swedish: Den dagliga dosen ligger på mellan 5 och 15 mg per kg kroppsvikt, vilket justeras för varje patient i enlighet med deras gallsyrors tillstånd, med en minsta daglig dos på 50 mg och en högsta på 500 mg.
Slovenian: Dnevni odmerek je med 5 in 15 mg na kg telesne mase, ki se pri posameznem bolniku prilagodi glede na stanje žolčne kisline, pri čemer je najmanjši dnevni odmerek 50 mg, največji pa 500 mg.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orphacol?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orphacol?
Swedish: Orphacol finns som kapslar och ska tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt, i samband med måltid.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je na voljo v obliki kapsul in ga je treba jemati vsak dan z obrokom ob približno istem času.
Swedish: Orphacol cholsyra
Slovenian: Orphacol holna kislina
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om leverfunktionen inte förbättras inom tre månader.
Slovenian: Če se delovanje jeter ne izboljša v treh mesecih, je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orphacol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orphacol.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orphacol används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orphacol je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Orphacol från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orphacol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Resultaten från 28 patienter som fick cholsyra jämfördes med andra patienter som fick andra gallsyror eller inte behandlades med gallsyror.
Slovenian: Izide 28 bolnikov, ki so prejeli holno kislino, je primerjal z drugimi bolniki, ki so prejeli druge žolčne kisline ali niso prejeli zdravljenja z žolčno kislino.
Swedish: Vilken nytta med Orphacol har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orphacol izkazalo v študijah?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att användning av cholsyra för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är väletablerad i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen, även om antalet dokumenterade fall är lågt till följd av att sjukdomen är sällsynt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je uporaba holne kisline za zdravljenje dednih napak v sintezi primarnih žolčnih kislin dobro uveljavljena v zdravstveni praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi, čeprav je število dokumentiranih primerov majhno zaradi redkosti bolezni.
Swedish: Företaget som tillverkar Orphacol kommer också att ge läkare i alla medlemsstater som kommer att använda Orphacol ett paket som innehåller produktlitteratur och produktinformation om den korrekta diagnosen av dessa sjukdomar, riskerna för biverkningar och det rätta sättet att använda läkemedlet.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Orphacol, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki uporabljajo zdravilo Orphacol, prav tako priskrbela literaturo o zdravilu in informacije o pravilnem diagnosticiranju teh bolezni, tveganjih za neželene učinke ter pravilni uporabi zdravila.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orphacol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: De biverkningar som setts med Orphacol är diarré, pruritus (klåda), förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer) och möjligen gallstenar, även om ingen pålitlig frekvens kunde uppskattas från de tillgängliga begränsade uppgifterna.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Orphacol, so bili driska, pruritus (srbenje), povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov) in morebitni žolčni kamni, čeprav njihove pogostnosti ni bilo mogoče zanesljivo oceniti na podlagi razpoložljivih omejenih podatkov.
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Orphacol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 december 2002.
Slovenian: Ker je bolnikov z dednimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Orphacol 18. decembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Cholsyra är den viktigaste primära gallsyran som produceras av levern.
Slovenian: Holna kislina je glavna primarna žolčna kislina, ki jo tvorijo jetra.
Swedish: Mer information om Orphacol
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orphacol
Swedish: Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Zdravilo Orphacol je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah‟.
Swedish: Vad är Orphacol och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orphacol in za kaj se uporablja?
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Orphacol eftersom sjukdomen är sällsynt.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o njem.
Swedish: Sökanden lade fram data om 49 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, hämtade från den vetenskapliga litteraturen (38 patienter med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasbirst och 11 patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist).
Slovenian: Predstavil je tudi podatke 49 bolnikov z dednimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin iz znanstvene literature (38 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze in 11 bolnikov s pomanjkanjem Δ4-3oksosteroid-5β-reduktaze).
Swedish: Orphacol ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cholsyra eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Orphacol ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) holno kislino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Då cholsyra är en välkänd substans och dess användning vid dessa enzymbristtillstånd är väletablerad lade sökanden fram data från den vetenskapliga litteraturen.
Slovenian: Ker je holna kislina dobro znana snov in je njena uporaba pri pomanjkanju tega encima dobro uveljavljena, je predlagatelj predstavil podatke iz znanstvene literature.
Swedish: När dessa primära gallsyror saknas producerar kroppen onormala gallsyror som kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
Slovenian: Pri pomanjkanju teh primarnih žolčnih kislin telo tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo tudi smrtno nevarno odpoved jeter.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Orphacol ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Orphacol ges till patienter som inte har tillräcklig mängd av två specifika leverenzymer (3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktas eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktas).
Slovenian: Zdravilo Orphacol se uporablja pri bolnikih s pomanjkanjem dveh specifičnih jetrnih encimov (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali Δ4-3-oksosteroid-5βreduktaze).
Swedish: Denna brist gör att levern inte kan producera tillräckliga mängder av huvudbeståndsdelarna i gallan, så kallade primära gallsyror, exempelvis cholsyra.
Slovenian: Zaradi tega pomanjkanja jetra niso zmožna tvoriti dovolj glavnih sestavin žolča, imenovanih primarne žolčne kisline, kot je holna kislina.
Swedish: Kommittén beslutade att fynden från den vetenskapliga litteraturen pekar på att nyttan med Orphacol är större än riskerna och rekommenderade att Orphacol skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Na podlagi dokazov iz znanstvene literature je zaključil, da so koristi zdravila Orphacol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Cholsyran i Orphacol ersätter den cholsyra som patienten saknar.
Slovenian: Holna kislina v zdravilu Orphacol nadomesti manjkajočo holno kislino pri bolniku.
Swedish: Detta hjälper till att minska produktionen av onormala gallsyror och bidrar till gallans normala aktivitet i matsmältningssystemet, vilket minskar symtomen av tillståndet.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter s tem lajša simptome te bolezni.
Swedish: Eftersom Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Orphacol att upprätta en databas över patienter som behandlas med Orphacol för att övervaka säkerhet och effekt av behandlingen, och kommer att skicka in resultaten till CHMP vid regelbundna, fastställda intervall.
Slovenian: Ker je zdravilo Orphacol pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, vzpostavila podatkovno zbirko bolnikov, ki se zdravijo z njim, s katero se bosta spremljali varnost ter učinkovitost zdravljenja, rezultate pa bo predložila odboru CHMP v rednih, vnaprej določenih obdobjih.
Swedish: Av den vetenskapliga litteraturen framgick att cholsyra minskar mängden onormal gallsyra hos patienterna, återställer leverns normala funktioner och hjälper till att försena eller förhindra behovet av levertransplantation.
Slovenian: V znanstveni literaturi so pokazali, da zdravljenje s holno kislino zmanjša količino nenormalnih žolčnih kislin pri bolnikih, kar vzpostavi normalno delovanje jeter in pomaga odložiti ali preprečiti potrebo po presaditvi jeter.
Swedish: Vilka är riskerna med Orphacol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orphacol?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Orphacol ska inledas och övervakas av läkare som är specialiserad på leversjukdomar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orphacol mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za jetrne bolezni.
Swedish: Orphacol är ett läkemedel som innehåller cholsyra, en substans i gallan som används för att bryta ner fetter.
Slovenian: Orphacol je zdravilo, ki vsebuje holno kislino, tj. snov, ki jo najdemo v žolču in se uporablja za presnavljanje maščob.
Swedish: Varför godkänns Orphacol?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orphacol odobreno?
Swedish: Vilken information om Orphacol saknas för närvarande?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Orphacol še pričakujemo?