FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber blev ordlyden forkortet væsentligt og fokuseret på information, der er relevant for den ordinerende læge med henblik på de godkendte indikationer.
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, η διατύπωση συμπτύχθηκε σημαντικά ώστε να εστιάζει σε πληροφορίες που αφορούν τον συνταγογράφο για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Danish: Desuden blev der tilføjet en erklæring om de manglende undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
Greek: Προστέθηκε δήλωση σχετικά με τη μη ύπαρξη μελετών για τη χρήση του Femara σε άνδρες με καρκίνο του μαστού.
Danish: Indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling repræsenterede den største afvigelse mellem de nationalt godkendte produktresuméer, idet den blev godkendt i nogle medlemsstater i 2001, mens ansøgningen i andre stater blev trukket tilbage, primært fordi neoadjuverende endokrin behandling på daværende tidspunkt ikke var valideret som begreb, og fordi hovedundersøgelsens resultater for adjuverende behandling endnu ikke forelå.
Greek: Η ένδειξη «νέο-ενισχυτική (προεγχειρητική) θεραπεία» ήταν αυτή που παρουσίασε τη μεγαλύτερη απόκλιση μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ, δεδομένου ότι σε ορισμένα κράτη μέλη εγκρίθηκε το 2001 ενώ σε άλλα αποσύρθηκε, κυρίως επειδή η νέο-ενισχυτική ενδοκρινική θεραπεία δεν είχε ακόμα επικυρωθεί και επειδή τα αποτελέσματα της βασικής ενισχυτικής μελέτης δεν ήταν ακόμα διαθέσιμα.
Danish: CHMP gennemgik potentialet for interaktion med en række stoffer, herunder cimetidin og andre midler mod kræft, samt betydningen af CYP2A6 og CYP3A4 i metaboliseringen af letrozol.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πιθανότητα αλληλεπίδρασης διάφορων ουσιών, περιλαμβανομένης της σιμετιδίνης και άλλων αντικαρκινικών παραγόντων, καθώς και τον ρόλο των CYP2A6 και CYP3A4 στον μεταβολισμό της λετροζόλης.
Danish: CHMP indsatte i stedet en advarsel i punkt 4.4 om, at der savnes sikkerhedsdata for patienter med væsentligt nedsat organfunktion.
Greek: Αντ' αυτού η CHMP συμπεριέλαβε στην παράγραφο 4.4 μια προειδοποίηση στην οποία δηλώνεται ότι τα δεδομένα ασφάλειας για ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία του οργάνου είναι ανεπαρκή.
Danish: Dette gjaldt navnlig for punkt 4.8 - Bivirkninger, hvor ordlyden blev afkortet og beskåret væsentligt.
Greek: Ειδικότερα, στην παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες, η διατύπωση συμπτύχθηκε και συνοψίστηκε σημαντικά.
Danish: For de resterende punkter i produktresuméet vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd i overensstemmelse med de nationalt godkendte produktresuméer, dog med mindre ændringer.
Greek: Για τις υπόλοιπες παραγράφους, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση με βάση τις εθνικά εγκεκριμένες ΠΧΠ, παρά το γεγονός ότι πραγματοποιήθηκαν ήσσονες τροποποιήσεις.
Danish: CHMP fandt gennemgang af kliniske databaser uegnet som middel til at vurdere risikoen for interaktioner eller vurdere rapporter om manglende interaktion, og slettede derfor omtalen af sådanne gennemgange.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο έλεγχος των κλινικών βάσεων δεδομένων δεν είναι επαρκής για την εκτίμηση του κινδύνου αλληλεπιδράσεων ή για την αξιολόγηση εκθέσεων περί απουσίας αλληλεπιδράσεων και, ως εκ τούτου, διέγραψε τις παραπομπές στους εν λόγω ελέγχους.
Danish: Der er ikke påvist virkning hos patienter med hormonreceptornegativ mammacancer."
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αποδείχθηκε σε ασθενείς με αρνητικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού».
Danish: Vedrørende "invasiv" er det ikke sædvanlig praksis at ordinere aromatasehæmmere til patienter uden en invasiv komponent.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον όρο «διηθητικός», δεν αποτελεί συνήθη πρακτική να συνταγογραφούνται αναστολείς της αρωματάσης σε ασθενείς χωρίς διηθητικό στοιχείο.
Danish: Letrozol hæmmer det enzym, der medvirker ved syntese af østrogener, som er nødvendige for den embryo-føtale udvikling.
Greek: Η λετροζόλη αναστέλλει το ένζυμο που συμμετέχει στη σύνθεση των οιστρογόνων, τα οποία είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη του εμβρύου.
Danish: Vedrørende adjuverende og forlænget adjuverende behandling viser undersøgelserne, at virkningen blev opretholdt i den mediane behandlingsvarighed på fem år.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ενισχυτική και την παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία, οι μελέτες δείχνουν ότι κατά τη μέση διάρκεια θεραπείας πέντε ετών η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε.
Danish: Vedrørende behandlingsvarigheden var det CHMP's opfattelse, at undersøgelserne viser, at behandlingen med Femara bør fortsætte, indtil der er tegn på yderligere progression af sygdommen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της θεραπείας, η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες καταδεικνύουν ότι η θεραπεία με το Femara πρέπει να συνεχίζεται έως ότου γίνει ορατή η περαιτέρω εξέλιξη της νόσου.
Danish: Hos kvinder med frakturer og /eller osteoporose i anamnesen var frekvensen af frakturer højere end hos kvinder uden en sådan anamnese, uanset behandlingen.
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό καταγμάτων ή/και οστεοπόρωσης παρουσίασαν υψηλότερα ποσοστά οστικών καταγμάτων σε σχέση με τις γυναίκες χωρίς ανάλογο ιστορικό, ανεξαρτήτως θεραπείας.
Danish: Vedrørende præoperativ anvendelse af letrozol ved negativ eller ukendt receptorstatus anså CHMP en kontraindikation for unødvendig, da der allerede er redegjort fyldestgørende herfor i punkt 4.4.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προεγχειρητική χρήση της λετροζόλης σε περίπτωση που η κατάσταση του υποδοχέα είναι αρνητική ή άγνωστη, η CHMP έκρινε ότι η διατύπωση αντένδειξης δεν είναι απαραίτητη, καθώς αυτή διευκρινίζεται ήδη επαρκώς στην παράγραφο 4.4.
Danish: Hvad angår brystkræft hos mænd bemærkede CHMP, at der ikke findes kliniske undersøgelser eller specifikke systematiske undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον καρκίνο του μαστού σε άνδρες, η CHMP επεσήμανε την έλλειψη κλινικών δοκιμών ή ειδικής συστηματικής διερεύνησης της χρήσης του Femara σε άνδρες με καρκίνο του μαστού.
Danish: Endvidere bemærkede udvalget, at der ikke er udført undersøgelser vedrørende DCIS (duktalt carcinoma in situ) eller LCIS (lobulært carcinoma in situ).
Greek: Επιπλέον, δεν είχαν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με πορογενές καρκίνωμα in situ (DCIS) ή λοβώδες καρκίνωμα in situ (LCIS).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at de foreliggende data, herunder oplysninger om langtidsopfølgning, er tilstrækkelige til at underbygge indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling for Femara, navnlig med henblik på mindskelse af størrelsen af hormonreceptorpositive tumorer for at muliggøre brystbevarende operation eller gøre inoperable tumorer operable.
Greek: Η CHMP κατέληξε, συνεπώς, στο συμπέρασμα ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των μακροχρόνιων δεδομένων παρακολούθησης, επαρκούν για την υποστήριξη της ένδειξης της νέο-ενισχυτικής (προεγχειρητικής) θεραπείας για το Femara, με σκοπό, ιδίως, τη συρρίκνωση των θετικών σε ορμονικούς υποδοχείς όγκων ούτως ώστε να καθίστανται εφικτές οι χειρουργικές επεμβάσεις διατήρησης του μαστού ή να καθίστανται χειρουργήσιμοι οι μη χειρουργήσιμοι όγκοι.
Danish: CHMP tilføjede derfor en erklæring om effekter på knoglerne i forbindelse med anvendelse af Femara.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP προσέθεσε μια διατύπωση αναφορικά με τις επιδράσεις στα οστά που σχετίζονται με τη χρήση του Femara.
Danish: Der er ikke behov for en kontraindikation hos sådanne patienter, men CHMP indsatte en forsigtighedsregel.
Greek: Παρότι η αντένδειξη για τους εν λόγω ασθενείς δεν ήταν δικαιολογημένη, η CHMP διατύπωσε προφύλαξη.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Danish: Desuden tilføjedes en anbefaling om at undgå anvendelse af Femara til patienter med galaktoseintolerans, svær laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorption.
Greek: Προστέθηκε, επίσης, διατύπωση η οποία συνιστά τη μη χρήση του Femara σε ασθενείς με προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με σοβαρή έλλειψη λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Danish: CHMP tilføjede desuden en advarsel om, at østrogener og/eller tamoxifen kan nedsætte plasmaniveauet af letrozol og derved forringe dets farmakologiske virkning, hvorfor koadministration bør undgås.
Greek: Η CHMP προσέθεσε, επίσης, προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία τα οιστρογόνα ή/και η ταμοξιφαίνη ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα της λετροζόλης στο πλάσμα, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φαρμακολογική της δράση και, ως εκ τούτου, η συγχορήγηση αντενδείκνυται.
Danish: Endelig indsatte CHMP en anbefaling om at undgå koadministration af Femara med tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener.
Greek: Τέλος, η CHMP προσέθεσε διατύπωση συνιστώντας τη μη συγχορήγηση του Femara με ταμοξιφαίνη, με άλλα αντι-οιστρογόνα ή οιστρογόνα.
Danish: Femara blev sat på listen over produkter, som skal have opdateret produktresuméet, fordi medlemsstaterne har truffet divergerende afgørelser vedrørende godkendelse af produktet.
Greek: Το Femara συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόμενο προϊόν.
Danish: Femara indeholder letrozol, der er en aromatasehæmmer, som hæmmer omdannelsen af androgener til østrogener.
Greek: Το Femara περιέχει έναν αναστολέα αρωματάσης, τη λετροζόλη, που αναστέλλει τη μετατροπή των ανδρογόνων σε οιστρογόνα.
Danish: Vedrørende nedsat leverfunktion fandt CHMP det uhensigtsmæssigt med en streng kontraindikation af letrozol, som er en potentielt livsreddende behandling med en forholdsvis godartet sikkerhedsprofil.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη τη διατύπωση αυστηρής αντένδειξης για τη λετροζόλη, η οποία αποτελεί δυνητικά σωτήρια θεραπεία με σχετικά ευνοϊκή εικόνα ασφάλειας.
Danish: Vedrørende behandling af ældre fandt CHMP ikke, at der er behov for dosisjustering, baseret på analyser af virkning og sikkerhed i alle hovedundersøgelser med Femara.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε ηλικιωμένους, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη την προσαρμογή της δόσης, κατόπιν των αναλύσεων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθηκαν για όλες τις βασικές μελέτες με το Femara.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser ved DCIS eller LCIS af forlænget adjuverende behandling med aromatasehæmmere efter tamoxifen, og der er ikke grund til at antage, at virkningsmekanismen ved forlænget adjuverende behandling er anderledes end ved adjuverende behandling.
Greek: Δεν έχει διενεργηθεί καμία μελέτη σε ασθενείς με DCIS ή LCIS σχετικά με τη χρήση παρατεταμένης ενισχυτικής θεραπείας με αναστολείς αρωματάσης μετά τη θεραπεία με ταμοξιφαίνη και, ως εκ τούτου, δεν προκύπτει διαφορετικός μηχανισμός δράσης μεταξύ παρατεταμένης ενισχυτικής θεραπείας και απλής ενισχυτικής θεραπείας.
Danish: I beskrivelsen af udvalgte bivirkninger valgte CHMP at adskille dem efter indikationerne metastatisk, adjuverende og forlænget adjuverende.
Greek: Όσον αφορά την περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP συμφώνησε στον διαχωρισμό των μεταστατικών, των ενισχυτικών και των παρατεταμένων ενισχυτικών ενδείξεων.
Danish: Vedrørende effekter på knoglerne gennemgik CHMP undersøgelser, der viser, at langvarig anvendelse af Femara er forbundet med signifikant højere forekomst af osteoporose og signifikant højere forekomst af frakturer end med tamoxifen (som adjuverende behandling) eller med placebo (som forlænget adjuverende behandling).
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις στα οστά, η CHMP εξέτασε δεδομένα από μελέτες οι οποίες καταδεικνύουν ότι η μακροχρόνια χρήση του Femara συνδέεται με σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό οστεοπόρωσης και με σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό οστικών καταγμάτων σε σύγκριση με την ταμοξιφαίνη (ενισχυτική θεραπεία) ή με το εικονικό φάρμακο (παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία).
Danish: Letrozol må således forventes at have potentiale for negative effekter på embryoet og føtus, hvilket bekræftes af undersøgelserne hos drægtige rotter og kaniner.
Greek: Κατά συνέπεια, η λετροζόλη ενδέχεται να προκαλέσει την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στο έμβρυο, όπως επιβεβαιώθηκε από μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια.
Danish: Tabellen over bivirkninger blev opstillet i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer, og flere bivirkninger blev flyttet til en mere passende systemorganklasse.
Greek: Ο πίνακας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου καταρτίστηκε με βάση την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, αρκετές δε ανεπιθύμητες ενέργειες μεταφέρθηκαν σε καταλληλότερη κατηγορία οργανικού συστήματος.
Danish: CHMP anså betegnelsen "hormonafhængig" for berettiget, da letrozol er uden virkning på hormonreceptornegativ mammacancer.
Greek: Η CHMP έκρινε τεκμηριωμένο τον όρο «ορμονοεξαρτώμενος», καθώς η λετροζόλη δεν έχει καταδείξει αποτελεσματικότητα στον αρνητικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού.
Danish: "Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Greek: «Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Danish: I mangel af kliniske undersøgelser konkluderede CHMP derfor, at der ikke er dokumenteret sikkerhed og virkning af Femara hos denne patientgruppe.
Greek: Ελλείψει κλινικών δοκιμών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Femara στον συγκεκριμένο πληθυσμό δεν είναι τεκμηριωμένες.
Danish: CHMP konkluderede, at der for patienter med CrCl  10 ml/min ikke er behov for særlige advarsler eller anbefalinger om dosisjustering.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτούνται ειδικές προειδοποιήσεις ούτε συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με CrCl  10 ml/min.
Danish: Vedrørende nedsat nyrefunktion konstaterede CHMP, at der kun foreligger meget begrænsede oplysninger om patienter med kreatininclearance under 10 ml/min., og indsatte derfor en forsigtighedsregel fra sådanne patienter.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν πολύ λίγες πληροφορίες για ασθενείς των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι κάτω από 10 ml/min και, ως εκ τούτου, συμφώνησε στη διατύπωση προφύλαξης για τους εν λόγω ασθενείς.
Danish: • Det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget anbefalede CHMP ændring af markedsføringstilladelserne.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Danish: Vedrørende præmenopausal endokrin status bemærkede CHMP, at der ikke er udført kliniske undersøgelser af sikkerheden eller virkningen af Femara hos præmenopausale kvinder, men at det af sikkerhedsmæssige grunde bør undgås at behandle præmenopausale eller endog perimenopausale kvinder med letrozol.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση, η CHMP επεσήμανε ότι παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Femara σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, για λόγους ασφάλειας δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία με λετροζόλη σε προεμμηνοπαυσιακές ή ακόμα και σε περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data og tog i betragtning, at letrozol har vist sig signifikant overlegent over for tamoxifen med hensyn til klinisk responsrate, mammografisk responsrate, responsrate ved ultralydsskanning af mammae og andel af brystbevarende kirurgiske indgreb (BCS).
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και έκρινε ότι η λετροζόλη κατέδειξε σημαντική υπεροχή έναντι της ταμοξιφαίνης στα ποσοστά κλινικής απόκρισης, στα ποσοστά μαστογραφικής απόκρισης, στα ποσοστά απόκρισης στο υπερηχογράφημα του μαστού και στα ποσοστά χειρουργικών επεμβάσεων διατήρησης του μαστού.
Danish: CHMP bemærkede, at elimineringen af metabolitter må forventes at ske langsommere hos patienter med nedsat nyrefunktion, men at de foreliggende data viser, at dette ikke medførte forringet sikkerhedsprofil eller ændret farmakokinetik hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ενώ η απέκκριση των μεταβολιτών αναμένεται να είναι βραδύτερη σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι το γεγονός αυτό δεν επηρέασε την εικόνα ασφάλειας ούτε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: CHMP definerede målpopulationen som patienter med manifest postmenopausal status og patienter med ER-positiv tumor, patienter, hvis tumor at HER-2- (human epidermal vækstfaktor receptor 2) negativ, patienter, der ikke tåler eller ikke ønsker neoadjuverende kemoterapi, samt patienter, der ikke er egnede til øjeblikkelig operation.
Greek: Η CHMP προσδιόρισε τον πληθυσμό-στόχο ασθενών: γυναίκες διαπιστωμένης μετεμμηνοπαυσιακής κατάστασης και ασθενείς με θετικούς σε οιστρογονικούς υποδοχείς όγκους, ασθενείς με όγκο αρνητικό στο HER-2 (ανθρώπινος υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2), ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν ή αρνούνται να υποβληθούν σε νέο-ενισχυτική χημειοθεραπεία καθώς και ασθενείς για τους οποίους η άμεση χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke findes fyldestgørende kliniske undersøgelser hos gravide kvinder, at der er indberettet enkeltstående tilfælde af fødselsdefekter hos gravide kvinder eksponeret for Femara, og at de ikke-kliniske undersøgelser har vist, at letrozol er embryotoksisk og føtotoksisk.
Greek: Η CHMP επεσήμανε την έλλειψη επαρκών κλινικών δοκιμών σε έγκυες γυναίκες καθώς και την ύπαρξη μεμονωμένων περιστατικών γενετικών βλαβών σε έγκυες γυναίκες που έχουν εκτεθεί στο Femara, σημείωσε δε ότι μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η λετροζόλη είναι εμβρυοτοξική.
Danish: Vedrørende nedsat nyrefunktion tog CHMP den foreliggende farmakokinetiske rapport til efterretning og konstaterede, at letrozol hovedsagelig elimineres ved hepatisk metabolisering, og at den renale clearance er rapporteret at være under 5 %.
Greek: Αναφορικά με τη νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP εξέτασε τη διαθέσιμη έκθεση για τη φαρμακοκινητική και παρατήρησε ότι η λετροζόλη αποβάλλεται κυρίως µέσω του ηπατικού µεταβολισµού, η δε αναφερθείσα νεφρική κάθαρση είναι χαμηλότερη από 5%.
Danish: Hvad angår nedsat leverfunktion konstaterede bemærkede CHMP, at der ikke har været signaler om sikkerheden af Femara hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Greek: Σε ό, τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία, η CHMP επεσήμανε ότι δεν προέκυψε σήμα περί της ασφάλειας του Femara σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Danish: CHMP konkluderede, at der er væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, som giver belæg for en kontraindikation hos præmenopausale kvinder, specielt kvinder med præmenopausal endokrin status.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες καθιστούν την αντένδειξη σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και, ιδίως, σε γυναίκες προεμμηνοπαυσιακής ενδοκρινικής κατάστασης δικαιολογημένη.
Danish: CHMP præciserede desuden kontraindikationerne ved graviditet og amning, således at oplysningerne blev mere synlige, og indsatte som kontraindikation kendt overfølsomhed for letrozol eller et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: Η CHMP αποσαφήνισε επίσης τις αντενδείξεις κατά την κύηση και τη γαλουχία, καθιστώντας τις πληροφορίες περισσότερο ορατές, συμπεριέλαβε δε αντένδειξη για τους ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη λετροζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget anså CHMP benefit/risk-forholdet for Femara og relaterede navne for positivt.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και τις επιστημονικές συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Femara και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Danish: Femara blev først gang godkendt i EU i 1996 og dispenseres som en filmovertrukken tablet i styrken 2,5 mg. Femara er godkendt til en række indikationer i tilknytning til behandling af brystkræft hos postmenopausale kvinder med progression af sygdommen.
Greek: Το Femara εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) το 1996 και διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 2,5 mg.
Danish: CHMP anså indikationen for at være almindeligt anerkendt og fandt det af hensyn til både virkning og sikkerhed berettiget, at patientens postmenopausale endokrine status bekræftes før initiering af behandlingen, da undersøgelser har vist, at kvinder med artificiel menopausal status ikke nødvendigvis har postmenopausal endokrin status.
Greek: Η CHMP έκρινε την ένδειξη επαρκώς τεκμηριωμένη καθώς και ότι η επιβεβαίωση της μετεμμηνοπαυσιακής ενδοκρινικής κατάστασης των γυναικών πριν από την έναρξη της θεραπείας για λόγους αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι δικαιολογημένη, διότι οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι οι γυναίκες που έχουν μεταβεί τεχνητά σε εμμηνοπαυσιακή κατάσταση ενδέχεται να μη βρίσκονται σε μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση.
Danish: CHMP indsatte en advarsel om postmenopausal endokrin status, da undersøgelserne har vist, at virkningen er suboptimal og bivirkningerne hyppigere og sværere hos kvinder med perimenopausal status.
Greek: Η CHMP προσέθεσε προειδοποίηση σχετικά με τη μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση, καθώς μελέτες κατέδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα, αυξημένη συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων σε γυναίκες σε περιεμμηνοπαυσιακή κατάσταση.
Danish: Vedrørende neoadjuverende behandling viser nylige undersøgelser af behandlingsvarigheden, at der efter 4-8 måneder opnås højere responsrate, og at et øget antal patienter bliver egnede til brystbevarende operation.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νεο-ενισχυτική θεραπεία, πρόσφατες μελέτες για τη διάρκεια της θεραπείας καταδεικνύουν ότι τα ποσοστά απόκρισης είναι υψηλότερα, ότι οι ασθενείς οι οποίοι είναι κατάλληλοι για χειρουργικές επεμβάσεις διατήρησης του μαστού στους 4-8 μήνες είναι περισσότεροι (με πολύ μικρό αυξητικό όφελος πέρα από το διάστημα αυτό) και ότι η ελάχιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 4-6 μήνες.
Danish: CHMP anså endvidere oplysningerne om behandlingsvarigheden med tamoxifen for at være berettiget, baseret på undersøgelser, hvor letrozol blev administreret efter fem år med adjuverende tamoxifen.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι, βάσει μελετών στις οποίες οι ασθενείς είχαν λάβει λετροζόλη μετά από 5 χρόνια ενισχυτικής θεραπείας με ταμοξιφαίνη, οι πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας με ταμοξιφαίνη ήταν τεκμηριωμένες.
Danish: CHMP anså det derfor for berettiget at indskrænke indikationen med betegnelsen "invasiv".
Greek: Συνεπεία τούτου, η CHMP θεώρησε τεκμηριωμένη την συμπερίληψη του όρου «διηθητικός» στην ένδειξη.
Danish: 4) Fremskreden mammacancer efter recidiv eller progression af sygdommen hos kvinder, der har naturlig eller artificiel postmenopausal endokrin status og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
Greek: 4) Προχωρημένος καρκίνος μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου, σε γυναίκες που έχουν μεταβεί φυσιολογικά ή τεχνητά σε μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση και έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε αντι-οιστρογονική θεραπεία.