FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vizimpro, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (non-small cell lung cancer, NSCLC), με μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Lithuanian: Vizimpro monoterapija skirta suaugusių pacientų, sergančių lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), pirmaeiliam gydymui, kai yra epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR) aktyvinančių mutacijų.
Greek: • Σε τοξικότητα Bαθμού ≥ 3, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤ 2.
Lithuanian: • Pasireiškus ≥3 laipsnio toksiniam poveikiui, sustabdykite gydymą dakomitinibo, kol simptomai palengvės iki ≤2 laipsnio.
Greek: Εάν μια εξέταση έδειξε ότι ο καρκίνος που έχετε παρουσιάζει ορισμένες αλλαγές (μεταλλάξεις) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται «EGFR» (υποδοχέας επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) και έχει εξαπλωθεί στον άλλο πνεύμονά σας ή σε άλλα όργανα, ο καρκίνος που έχετε είναι πιθανό να αποκριθεί στη θεραπεία με το Vizimpro.
Lithuanian: Vizimpro skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV). Jeigu tyrimu nustatyta tam tikrų pokyčių (mutacijų) vėžinių ląstelių gene, vadinamame EAFR (epidermio augimo faktoriaus receptorių) genu, ir vėžys išplitęs į kitą plautį arba kitus organus, toks vėžys greičiausiai reaguos į gydymą Vizimpro.
Greek: Η συγχορήγηση άπαξ δόσης δασομιτινίμπης 45 mg από του στόματος αύξησε τη μέση έκθεση (AUClast και Cmax) της δεξτρομεθορφάνης, ένα υπόστρωμα-ανιχνευτής του CYP2D6, κατά 855% και 874%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση της δεξτρομεθορφάνης μόνο.
Lithuanian: Kartu skiriant pavienę 45 mg dakomitinibo per burną dozę, CYP2D6 substrato žymens dekstrometorfano vidutinė ekspozicija (pagal ilgalaikę AUClast ir Cmax) padidėjo atitinkamai 855 % ir 874 %, palyginti su vien dekstrometorfano vartojimu.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ARCHER 1050 σε ασθενείς με NSCLC που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και φέρουν μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR - πληθυσμός ΙΤΤ
Lithuanian: ARCHER 1050 veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems anksčiau negydytu NSLPV esant EAFR aktyvinančių mutacijų - ITT populiacija
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε έναν προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια (Ames), ούτε κλαστογόνος, ούτε ανευγονική σε in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων μυελού των οστών σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους.
Lithuanian: Dakomitinibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą (Ames) ir neturėjo klastogeninio arba aneugeninio poveikio atliekant in vivo kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą su žiurkių patinais ir patelėmis.
Greek: Για την πρόληψη της ξηροδερμίας, ξεκινήστε θεραπεία με ενυδατικά προϊόντα και, εάν παρουσιαστεί εξάνθημα, ξεκινήστε θεραπεία με τοπικά αντιβιοτικά, μαλακτικά και τοπικά στεροειδή.
Lithuanian: Odos sausėjimo profilaktikai pradėkite gydymą drėkikliais, o pasireiškus išbėrimui pradėkite gydymą išviršiniais antibiotikais, emolientais ir išviršiniais steroidais.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Vizimpro μελετήθηκαν σε μια δοκιμή Φάσης 3 (ARCHER 1050), η οποία διενεργήθηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, μη επιδεχόμενο χειρουργικής επέμβασης ή ακτινοθεραπείας ή μεταστατικό NSCLC που φέρει μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR, για την κατάδειξη της ανωτερότητας της δασομιτινίμπης έναντι της γεφιτινίμπης.
Lithuanian: Pirmaeilis pacientų, sergančių NSLPV esant EAFR mutacijų, gydymas Vizimpro (ARCHER 1050) Vizimpro saugumas ir veiksmingumas tirtas 3 fazės tyrimu (ARCHER 1050), atliktu su pacientais, sergančiais vietiškai pažengusiu, chirurginiam arba spinduliniam gydymui nepasiduodančiu arba metastazavusiu NSLPV esant EAFR aktyvinančių mutacijų, siekiant parodyti dakomitinibo pranašumą prieš gefitinibą.
Greek: Η αναστολή του CYP2D6 μεταφράζεται σε μείωση κατά 90% περίπου στην έκθεση στο μεταβολίτη και σε αύξηση κατά 37% περίπου στην έκθεση στη δασομιτινίμπη.
Lithuanian: Slopinant CYP2D6 maždaug 90 % sumažėjo metabolitų ekspozicija ir maždaug 37 % padidėjo dakomitinibo ekspozicija.
Greek: • Μη φυσιολογική ποσότητα τριχοφυίας σώματος
Lithuanian: • nenormalus augančių kūno plaukų kiekis.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (Ε1521) Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Greek: Διάρροια* Στοματίτιδα Έμετος Ναυτία
Lithuanian: Viduriavimas* Stomatitas Vėmimas Pykinimas
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης και της Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπης στα ένζυμα CYP In vitro, η δασομιτινίμπη και ο μεταβολίτης της η Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπη έχουν χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP3A4/5 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Lithuanian: Dakomitinibo ir O-desmetil-dakomitinibo poveikis CYP fermentams In vitro sąlygomis dakomitinibui ir jo metabolitui O-desmetil-dakomitinibui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP3A4/5 slopinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Greek: Από το μικρό αριθμό ασθενών στην ομάδα της μέτριας μορφής [ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST, N=5], δεν υπήρχαν ενδείξεις για μεταβολή στη φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης.
Lithuanian: Pagal nedidelį skaičių pacientų vidutinio pažeidimo grupėje [bendrasis bilirubinas > 1,5-3 × VNR, o AST rodmuo bet koks; N = 5], dakomitinibo farmakokinetikos pokyčio įrodymų nerasta.
Greek: Η δασομιτινίμπη είναι ένας παν- αναστολέας του υποδοχέα του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER) (EGFR/HER1, HER2 και HER4), με δραστικότητα έναντι του μεταλλαγμένου EGFR με απαλοιφές του εξονίου 19 ή της υποκατάστασης L858R στο εξόνιο 21.
Lithuanian: HER) (EAFR / HER1, HER2 ir HER4) inhibitorius, veikiantis prieš mutavusius EAFR, turinčius iškritas (delecijas) 19 egzone arba L858R pakaitą (substituciją) 21 egzone.
Greek: Συγχορήγηση της δασομιτινίμπης με παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su skrandžio pH didinančiomis medžiagomis
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια*
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga*
Greek: Πώς να πάρετε το Vizimpro
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro
Greek: Η διάμεση διάρκεια εξανθήματος και ερυθηματώδους κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 53 εβδομάδες και 2 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Lithuanian: Bet kurio laipsnio ir ≥3 laipsnio išbėrimo ir eriteminio odos pažeidimo trukmės mediana atitinkamai buvo 53 savaitės ir 2 savaitės.
Greek: In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να επάγει το CYP1A2, CYP2B6 ή το CYP3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Lithuanian: In vitro sąlygomis dakomitinibui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 sužadinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Greek: Σε μια ειδική κλινική δοκιμή για την ηπατική δυσλειτουργία, μετά από άπαξ δόση 30 mg Vizimpro από του στόματος, η έκθεση στη δασομιτινίμπη (AUCinf και Cmax) δεν μεταβλήθηκε σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N=8) και μειώθηκε κατά 15% και 20%, αντίστοιχα, σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N=9), κατά τη σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (N=8).
Lithuanian: Specialiame kepenų funkcijos pažeidimo tyrime po pavienės per burną suvartotos 30 mg Vizimpro dozės dakomitinibo ekspozicija (pagal AUCinf ir Cmax) silpno kepenų funkcijos pažeidimo (A pagal Child-Pugh; N = 8) atvejais nepakito, o vidutinio kepenų funkcijos pažeidimo (B pagal Child-Pugh; N = 9) atvejais atitinkamai sumažėjo 15 % ir 20 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali (N = 8).
Greek: Στα κόπρανα, η δασομιτινίμπη, η Οδεσμεθυλο δασομιτινίμπη, ένα συζευγμένο μόριο κυστεΐνης με δασομιτινίμπη και ένας μονο-οξυγονωμένος μεταβολίτης της δασομιτινίμπης ήταν τα κύρια συστατικά που σχετίζονται με το φάρμακο.
Lithuanian: Dakomitinibas, O-desmetil-dakomitinibas, dakomitinibo konjugatas su cisteinu ir monooksigenuotas dakomitinibo metabolitas buvo pagrindiniai išmatose aptinkami su vaistu susiję komponentai.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, τρανσαμινάσες αυξημένες) αναφέρθηκαν σε 22,0% των ασθενών που έλαβαν Vizimpro και ήταν Βαθμού 1 έως 3, με την πλειονότητα να είναι Βαθμού 1 (18,4%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie 1-3 laipsnių transaminazių aktyvumo padidėjimą (alaninaminotransferazės suaktyvėjimą, aspartataminotransferazės suaktyvėjimą, transaminazių suaktyvėjimą), pasireiškusį 22,0 % Vizimpro vartojusių pacientų; dauguma reakcijų buvo 1 laipsnio (18,4 %) (žr.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με τη δασομιτινίμπη, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε θηλυκούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε δόση περίπου 0,3 φορές τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (επί 6 μήνες) και περιορίστηκαν σε αναστρέψιμη ατροφία του επιθηλίου στον τράχηλο και τον κόλπο.
Lithuanian: Kartotinių dakomitinibo dozių toksiškumo tyrimais nustatytas poveikis žiurkių patelių reprodukcijos organams, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko maždaug 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (6 mėnesius); šis poveikis apsiribojo grįžtama gimdos kaklelio ir makšties epitelio atrofija.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη.
Lithuanian: Pagal pranešimus, pavojingų nepageidaujamų reakcijų patyrė 6,7 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση ή οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λαμβάνουν δασομιτινίμπη, θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Lithuanian: Pacientai, dakomitinibo vartojimo metu jaučiantys nuovargį arba su akimis susijusių nepageidaujamų reakcijų, vairuoti ir valdyti mechanizmus turi atsargiai.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: α. Από τη στρωματοποιημένη παλινδρόμηση Cox.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą Kokso (Cox) regresiją.
Greek: 1 θανατηφόρο συμβάν αναφέρθηκε στο σκέλος της δασομιτινίμπης.
Lithuanian: Dakomitinibo grupėje pranešta apie 1 mirtimi pasibaigusį atvejį.
Greek: • Φλεγμονή των ματιών
Lithuanian: • akių uždegimas;
Greek: Τι περιέχει το Vizimpro - Η δραστική ουσία είναι η δασομιτινίμπη (ως δασομιτινίμπη μονοϋδρική).
Lithuanian: Vizimpro sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dakomitinibas (dakomitinibo monohidrato pavidalu).
Greek: Κατά συνέπεια, η δασομιτινίμπη δεν αναμένεται να είναι γονοτοξική σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις έκθεσης.
Lithuanian: Tad nesitikima, kad dakomitinibas esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai veikia genotoksiškai.
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία ή συνεχίστε τη θεραπεία ή/και παρέχετε πρόσθετη θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά ευρέος φάσματος από του στόματος ή ενδοφλεβίως και τοπικά στεροειδή).
Lithuanian: Pradėkite arba tęskite gydymą ir (arba) skirkite papildomą gydymą (pvz., plataus spektro per burną vartojamais arba į veną leidžiamais antibiotikais ir išviršiniais steroidais).
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα ασθενών, δεν υπήρχε εμφανής επίδραση των ανταγωνιστών υποδοχέων ισταμίνης-2 (H2) στη χαμηλότερη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της δασομιτινίμπης [αναλογία γεωμετρικών μέσων 86% (CI 90%: 73, 101)].
Lithuanian: Remiantis jungtiniais pacientų duomenimis, akivaizdaus histamino 2 (H2) receptorių antagonistų poveikio dakomitinibo pusiausvirosios būsenos mažiausiai koncentracijai nenustatyta (geometrinio vidurkio rodiklis - 86 % (90 % PI: 73; 101). Jeigu reikia, vietinio poveikio antacidus ir H2 receptorių antagonistus kartu vartoti galima.
Greek: Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμο ένα αντιδιαρροϊκό φάρμακο προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Vizimpro.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis Vizimpro turite būti pasiruošę vaistų nuo viduriavimo.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται προσεκτική αξιολόγηση όλων των ασθενών με οξεία εμφάνιση ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ. δύσπνοια, βήχας, πυρετός), ώστε να αποκλειστεί η ILD/πνευμονίτιδα.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems ūmiai atsiranda kvėpavimo sistemos simptomų (pvz., dusulys, kosulys, karščiavimas) arba jie nepaaiškinamai pablogėja, reikia kruopščiai ištirti dėl IPL / pneumonito.
Greek: Τα αποτελέσματα της OS από την τελική ανάλυση (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 17 Φεβρουαρίου 2017), όταν είχε εμφανιστεί το 48,7% των συμβάντων, κατέδειξαν HR 0,760 (CI 95%: 0,582, 0,993) και όφελος 7,3 μηνών στη διάμεση OS [διάμεση OS: 34,1 μήνες (CI 95%: 29,5, 37,7) και 26,8 μήνες (CI 95%: 23,7, 32,1) στο σκέλος δασομιτινίμπης και γεφιτινίμπης, αντίστοιχα].
Lithuanian: vasario 17 d.), kai buvo pasireiškę 48,7 % reiškinių, SR buvo 0,760 (95 % PI: 0,582; 0,993) ir nustatytas 7,3 mėnesių BI medianos pailgėjimas (BI mediana: 34,1 mėnesiai [95 % PI: 29,5; 37,7] dakomitinibo grupėje, palyginti su 26,8 mėnesių [95 % PI: 23,7; 32,1] gefitinibo grupėje).
Greek: Η διάμεση πνευμονοπάθεια περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Διάμεση πνευμονοπάθεια, Πνευμονίτιδα.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga apima šiuos ST: intersticinė plaučių liga, pneumonitas.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, κυοφορούντα ζώα έλαβαν δόσεις από του στόματος έως περίπου 2,4 και 0,3 φορές, αντίστοιχα, τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο, κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Lithuanian: Embriofetalinio vystymosi tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais vaikingos patelės jauniklių organogenezės laikotarpiu šertos dozėmis, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko atitinkamai iki 2,4 kartų ir 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę.
Greek: Οι λόγοι μείωσης της δόσης που αναφέρθηκαν πιο συχνά (> 5%) λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν εξάνθημα (32,2%), διαταραχή όνυχα (16,5%) και διάρροια (7,5%).
Lithuanian: Pranešimuose dažniausiai nurodomos (>5 %) dozės mažinimo dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, priežastys buvo išbėrimas (32,2 %), nagų pažeidimai (16,5 %) ir viduriavimas (7,5 %).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο ILD/πνευμονίτιδας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 16 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο ILD/πνευμονίτιδας ήταν 16 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη.
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmojo bet kokio laipsnio IPL / pneumonito atvejo dakomitinibą vartojusiems pacientams siekė 16 savaičių ir laiko mediana iki sunkiausio IPL / pneumonito atvejo siekė 16 savaičių.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά (≥ 1%) σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν διάρροια (2,0%), διάμεση πνευμονοπάθεια (1,2%), εξάνθημα (1,2%) και μειωμένη όρεξη (1,2%).
Lithuanian: Dažniausiai (≥1 %) pranešta apie šias dakomitinibą vartojusiems pacientams pasireiškusias pavojingas nepageidaujamas reakcijas: viduriavimą (2,0 %), intersticinę plaučių ligą (1,2 %), išbėrimą (1,2 %) ir apetito sumažėjimą (1,2 %).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, turinčiais inkstų funkcijos pažeidimų, neatlikta.
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν είναι άμεσα αντιδραστική προς το DNA, όπως φαίνεται από την αρνητική αντίδραση στον προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια, και δεν επάγει χρωμοσωμική βλάβη σε προσδιορισμό μικροπυρήνων μυελού των οστών, σε συγκεντρώσεις 6070 φορές μεγαλύτερες από τη μη δεσμευμένη AUC ή τη Cmax στη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους.
Lithuanian: Remiantis neigiamu atsaku, nustatytu atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą, dakomitinibas tiesiogiai DNR neveikia, ir chromosomų pažeidimų atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą nesukelia, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC arba Cmax atitinka maždaug 60-70 kartų didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 ημέρες μετά.
Lithuanian: Jeigu yra galimybių pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 17 parų po jo. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, turite nedelsdama kreiptis į gydytoją.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη γονιμότητα με τη δασομιτινίμπη.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su dakomitinibu neatlikta.
Greek: Η αποφολίδωση δέρματος (αναφέρεται επίσης ως Αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος) περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Αποφολιδωτικό εξάνθημα, Αποφολίδωση δέρματος.
Lithuanian: Odos lupimasis (taip pat vadinamas eksfoliacinėmis odos būklėmis) apima šiuos ST: eksfoliacinis išbėrimas, odos lupimasis.
Greek: Με την επαναφορά σε Βαθμό ≤ 1, επαναχορηγείστε τη δασομιτινίμπη στο ίδιο επίπεδο δόσης ή εξετάστε τη μείωση κατά 1 επίπεδο δόσης.
Lithuanian: Būklei pagerėjus iki ≤1 laipsnio, tęskite gydymą ta pačia dakomitinibo doze arba apsvarstykite poreikį sumažinti dozę 1 lygiu.
Greek: Εξάνθημα, ερυθηματώδεις και αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vizimpro (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro gydytiems pacientams pasireiškusį išbėrimą ir eriteminius bei eksfoliacinius odos pažeidimus (žr.4.8 skyrių).
Greek: Οι ασθενείς με μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή λεπτομηνιγγική νόσο ή με ECOG PS ≥ 2 αποκλείονταν από τη κλινική δοκιμή.
Lithuanian: Į tyrimą neįtraukti pacientai, turintys metastazių galvos smegenyse arba sergantys leptomeningine liga arba kurių FB pagal ECOG buvo ≥2 balai.
Greek: Η διάμεση διάρκεια αποφολιδωτικής κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 10 εβδομάδες και περίπου 2 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Lithuanian: Bet kurio laipsnio ir ≥3 laipsnio eksfoliacinio odos pažeidimo trukmės mediana atitinkamai buvo 10 savaičių ir maždaug 2 savaitės.
Greek: Η σχέση μεταξύ της έκθεσης στη δασομιτινίμπη και της αποτελεσματικότητας στο εύρος της έκθεσης που μελετήθηκε δεν μπορούσε να χαρακτηριστεί σαφώς.
Lithuanian: Aiškaus dakomitinibo ekspozicijos santykio su veiksmingumu tirtame ekspozicijos intervale nenustatyta.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ILD δεν έχουν μελετηθεί.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau sirgę IPL, netirti.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης στους μεταφορείς φαρμάκων
Lithuanian: Dakomitinibo poveikis vaistų nešikliams
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση (κατά IRC) Αριθμός ασθενών με συμβάν, n (%) Διάμεση PFS σε μήνες (CI 95%) HR (CI95%) Αμφίπλευρη τιμή p Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (κατά IRC)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (pagal NRC) Pacientų, patyrusių reiškinį, skaičius, n (%) IbLP mediana mėnesiais (95 % PI) SR (95% PI)
Greek: • Ξεφλούδισμα του δέρματος
Lithuanian: • plaukų slinkimas;
Greek: Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικών τάξεων (log-rank).
Lithuanian: Pagal stratifikuotą logranginį testą.
Greek: Οι πιο συχνοί (> 0,5%) λόγοι οριστικής διακοπής που σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν: εξάνθημα (2,4%), διάμεση πνευμονοπάθεια (2,0%) και διάρροια (0,8%).
Lithuanian: Pranešimuose dažniausiai nurodomos (>0,5 %) vartojimo nutraukimo dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, priežastys buvo išbėrimas (2,4 %), intersticinė plaučių liga (2,0 %) ir viduriavimas (0,8 %).
Greek: • Σε τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Lithuanian: • Pasireiškus 1 arba 2 laipsnio toksiniam poveikiui dozės keisti nereikia.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για ILD/πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 13 εβδομάδες και 1,5 εβδομάδα, αντίστοιχα, (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Bet kurio laipsnio ir ≥3 laipsnio IPL / pneumonito trukmės mediana atitinkamai buvo 13 savaičių ir 1,5 savaitės (žr.
Greek: • Για εξάνθημα, ερυθηματώδεις ή αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού ≥ 3, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη.
Lithuanian: • Pasireiškus ≥3 laipsnio išbėrimų, eriteminių arba eksfoliacinių odos pažeidimų, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min).
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, turinčius sunkų inkstų funkcijos pažeidimą (KrKl < 30 ml/min), riboti.
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία .
Lithuanian: Dakomitinibas netirtas su pacientais, turinčiais sunkų (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos pažeidimą.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης θεραπείας με δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientams gali reikėti laikinai nutraukti dakomitinibo vartojimą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Greek: • Σε διάρροια Βαθμού ≥ 3, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη.
Lithuanian: • Jeigu viduriavimas ≥3 laipsnio, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Greek: Μια μελέτη φωτοτοξικότητας με δασομιτινίμπη σε μελαγχρωστικούς αρουραίους δεν κατέδειξε δυνατότητα φωτοτοξικότητας.
Lithuanian: Dakomitinibo fototoksiškumo tyrimu su pigmentuotomis žiurkėmis vaisto fototoksinio poveikio nenustatyta.
Greek: Το Vizimpro περιέχει τη δραστική ουσία δασομιτινίμπη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεϊνών τυροσινικής κινάσης και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Lithuanian: Vizimpro sudėtyje yra veikliosios medžiagos dakomitinibo, kuris priklauso vaistų, vadinamų baltymų tirozino kinazių inhibitorių (slopiklių) grupei.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης στους μεταφορείς φαρμάκων In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να αναστείλει τη δραστικότητα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp (συστηματικά), των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT)1 και OAT3, του OCT2, του μεταφορικού πολυπεπτιδίου οργανικών ανιόντων (OATP)1B1 και OATP1B3, αλλά μπορεί να αναστείλει τη δραστικότητα της P-gp (στον ΓΣ), της BCRP (συστηματικά και στον ΓΣ) και της OCT1 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Lithuanian: OAT)1, OAT3, OCT2 ir organinius anijonus transportuojančių polipeptidų (OATP)1B1 bei OATP1B3 slopinamoji geba, tačiau jis gali slopinti P-gp VT trakte), BCRP (sistemiškai ir VT trakte) ir OCT1 esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 121 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 121 mg laktozės monohidrato.
Greek: Συνολικά 452 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν δασομιτινίμπη ή γεφιτινίμπη σε μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 3.
Lithuanian: Daugiacentriame tarptautiniame atsitiktinių imčių atvirajame 3 fazės tyrime iš viso 452 pacientai atsitiktinių imčių būdu, santykiu 1:1, paskirti į dakomitinibo arba gefitinibo grupę.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vizimpro
Lithuanian: Kaip laikyti Vizimpro
Greek: Η δασομιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Dacomitinibas gali būti labai patvari, bioakumuliatyvi ir toksiška medžiaga (žr.
Greek: Βαθμός 3 % Βαθμός 4
Lithuanian: 4-ojo laipsnio
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Vizimpro.
Lithuanian: Gydydamiesi Vizimpro, šių vaistų vartoti negalite.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή αναφέρθηκαν σε 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη.
Lithuanian: Pagal pranešimus, vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo visiškai nutraukti 6,7 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Greek: Η δασομιτινίμπη αποτελεί υπόστρωμα για τις μεμβρανικές πρωτεΐνες-μεταφορείς, την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Lithuanian: Dakomitinibas yra membranos pernašos baltymų P-gp ir BCRP substratas.