FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak na ňom chýba žlté viečko, alebo nie je pevne nasadené.
Romanian: • Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lipsește capacul galben sau dacă acesta nu este bine fixat.
Slovak: Po podaní dupilumabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe a anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate După administrarea dupilumab au fost raportate cazuri foarte rare de boala serului/reacții asemănătoare cu boala serului și de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podlieha významnej pečeňovej eliminácii.
Romanian: Nu este de așteptat ca dupilumab, în calitate de anticorp monoclonal, să se elimine pe cale hepatică într-o proporție semnificativă.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABIČKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ
Slovak: Do štúdie SOLO 2 bolo zahrnutých 708 pacientov (236 pacientov dostávalo placebo, 233 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 239 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Romanian: Studiul SOLO2 a înrolat 708 pacienți (236 alocați la placebo, 233 alocați la dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni și 239 alocați la dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână), iar durata perioadei de tratament a fost de 16 săptămâni.
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie" pre naplnené pero.
Romanian: Citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) preumplut înainte de a utiliza Dupixent.
Slovak: Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.
Romanian: Dupixent conține substanța activă dupilumab.
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie Edém v mieste podania injekcie
Romanian: Eritem la nivelul locului de administrare a injecției Edem la nivelul locului de administrare a injecției Durere la nivelul locului de administrare a injecției Prurit la nivelul locului de administrare a injecției
Slovak: Dupixent je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším ako doplnková urdžiavacia liečba závažnej astmy so zápalom typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtom eozinofilov a/alebo zvýšeným FeNO (pozri časť 5.1), ktorí sú nedostatočne liečení vysokou dávkou ICS a ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Romanian: Dupixent este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, ca tratament adjuvant de întreținere pentru astm bronșic sever, însoțit de inflamație de tip 2 caracterizată prin eozinofilie și/sau concentrații crescute ale FeNO (vezi pct. 5.1) și inadecvat controlat cu doze medii până la mari de corticosteroizi inhalatori plus un alt medicament utilizat ca tratament de întreținere.
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte v chladničke pri teplote od
Romanian: • Păstrați seringile neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri atopickej dermatitíde
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în dermatită atopică Adolescenți cu dermatită atopică
Slovak: Medián času pre koncentrácie dupilumabu, ktorý klesol pod spodnú hranicu detekcie, odhadnutý na základe farmakokinetickej analýzy populácie, bol po poslednej ustálenej dávke 9 týždňov pre 200 mg dávky každé dva týždne, 10-11 týždňov pri harmonograme dávky 300 mg každé dva týždne a 13 týždňov pri harmonograme dávky300 mg každý týždeň.
Romanian: După atingerea stării de echilibru farmacocinetic corespunzătoare administrării ultimei doze, valoarea mediană a intervalului de timp în care concentrațiile plasmatice de dupilumab scad sub limita inferioară de detecție, interval estimat prin analiză farmacocinetică populațională, a fost de 9 săptămâni în cazul dozei de 200 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, de 10-11 săptămâni în cazul schemei de tratament cu doza de 300 mg administrată la interval de 2 săptămâni și de 13 săptămâni în cazul schemei de tratament cu doza de 300 mg administrată la interval de o săptămână.
Slovak: Z toho, 2678 malo v anamnéze 1 alebo viac závažných exacerbácií v roku, ktorý predchádzal zaradeniu do štúdie napriek pravidelnému užívaniu stredných až vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov a dodatočnej kontrolovanej liečbe
Romanian: Dintre aceștia, 2678 aveau în antecedente una sau mai multe exacerbări severe în anul anterior înrolării în studiu, în ciuda utilizării regulate a unor doze medii până la mari de corticosteroizi inhalatori și a unui(unor) tratament(e) suplimentar(e) pentru controlul simptomatologiei (DRI12544 și QUEST).
Slovak: V 52týždňovej štúdii atopickej dermatitídy CHRONOS boli závažné infekcie hlásené u 0,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a u 0,2 % pacientov liečených dupilumabom.
Romanian: În studiul CHRONOS, cu durata de 52 săptămâni, efectuat pentru dermatită atopică, infecțiile grave au fost raportate la 0,6% dintre pacienții din grupul de studiu cu administrare de placebo și la 0,2% dintre pacienții tratați cu dupilumab.
Slovak: Výsledky podielu pacientov reagujúcich na liečbu so zvýšenými východiskovými hodnotami zápalových biomarkerov typu 2 u ACQ-5 a AQLQ v 52. týždni štúdie QUEST sú v Tabuľke 10.
Romanian: Rezultatele pentru rata de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ la pacienții cu valori inițiale crescute ale biomarkerilor inflamatori de tip 2 la săptămâna 52 în studiul QUEST sunt prezentate în tabelul 16.
Slovak: Pripravte miesto vpichu
Romanian: Pregătiți locul de administrare a injecției
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Romanian: Dacă este necesar, seringile preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei, sub 25°C, timp de maximum 14 zile.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol podobný ako u dospelých.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la adolescenți a fost, în general, similar cu cel al adulților.
Slovak: Neodstaňujte žlté viečko, pokiaľ nie ste pripravený na injekciu.
Romanian: Nu îndepărtați capacul galben până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
Slovak: Vopred určený sekundárny koncový bod ACQ-5 a AQLQ(S)
Romanian: pentru ACQ-5 și 1-7 pentru AQLQ(S)).
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT
Romanian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
Slovak: Obrázok 2: Priemerná percentuálna zmena v škále NRS od východiskového stavu v štúdiách SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
Romanian: Figura 2: Valoarea medie a modificării, exprimate %, a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului față de momentul inițial în studiile SOLO 1a și SOLO 2a (FAS)b
Slovak: Svrbenie očí
Romanian: Prurit ocular
Slovak: Vpichnite celú ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
Romanian: Introduceți complet acul seringii în pliul cutanat, în unghi de aproximativ 45º.
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu u 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u
Romanian: Ameliorări semnificative ale VEMS au fost observate încă din săptămâna 2, după administrarea primei doze de dupilumab, atât pentru concentrația de 200 mg, cât și pentru cea de 300 mg, aceste ameliorări menținându-se până în săptămâna 24 (DRI12544) și până în săptămâna 52 în studiul clinic QUEST
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo percentuálne zníženie dávky perorálnych kortikosteroidov hodnotené v celej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2), na základe porovnania dávky perorálnych kortikosteroidov v 20. až 24. týždni, ktorá udržiavala astmu na rovnakej úrovni so skôr optimalizovanou (vo východiskovom stave) dávkou perorálnych kortikosteroidov.
Romanian: Criterul final principal de evaluare a fost reducerea dozei de corticosteroizi orali, exprimată procentual, evaluată la nivelul populației totale cuprinse în studiu, din perspectiva unei comparații a dozei de corticosteroizi orali la săptămânile 20 până la 24, care a menținut controlul astmului bronșic cu doza de corticosteroizi orali optimizată anterior (la momentul inițial).
Slovak: Dupilumab porovnávaný s placebom sa hodnotil u 107 dospievajúcich a 1795 dospelých pacientov s pretrvávajúcou astmou na strednej alebo vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov (inhalated corticosteroid, ICS) a druhej kontrolovanej liečbe.
Romanian: Dupilumab a fost evaluat comparativ cu placebo la 107 adolescenți și 1795 pacienți adulți cu astm bronșic persistent, tratat cu doze medii sau mari de corticosteroizi inhalatori și cu un al doilea tratament de control al simptomatologiei.
Slovak: Po vytiahnutí naplnenej striekačky 200 mg alebo naplneného pera z chladničky je potrebné počkať 30
Romanian: După scoaterea seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut a 200 mg din frigider,
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene údaje nie sú k dispozícii (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovak: Dupilumab bol vo všetkých štúdiách podávaný subkutánnymi (s.
Romanian: În toate studiile, dupilumab a fost administrat injectabil subcutanat.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu pokiaľ nie ste na podanie injekcie pripravený.
Romanian: • Nu atingeți tija pistonului până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
Slovak: EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Romanian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Slovak: FEV1 (L) pred dávkou, vo východiskovom stave ±
Romanian: VEMS (l) anterior administrării dozei, la momentul inițial ± DS
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosiahli do 16. týždňa po podaní úvodnej dávky 600 mg a dávky 300 mg každý druhý týždeň.
Romanian: Valorile concentrației plasmatice la starea de echilibru farmacocinetic au fost obținute în săptămâna 16 după administrarea dozei inițiale de 600 mg și a dozei de 300 mg la interval de 2 săptămâni.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v Tabuľke 5. Všetci pacienti boli na perorálnych kortikosteroidoch aspoň počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Romanian: Toți pacienții au beneficiat de corticoterapie orală timp de minimum 6 luni înainte de inițierea studiului.
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podliehal významnej obličkovej eliminácii.
Romanian: Nu este de așteptat ca dupilumab, în calitate de anticorp monoclonal, să se elimine pe cale renală într-o proporție semnificativă.
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku s Dupixentom
Romanian: • Seringa preumplută cu Dupixent
Slovak: Dupixent 300 mg injekcia dupilumab
Romanian: Dupixent 300 mg injecție dupilumab
Slovak: Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu boli považovaní za non-respondérov.
Romanian: Pacienții care au beneficiat de tratament de urgență au fost considerați non-responderi.
Slovak: Veľmi zriedkavé Anafylaktická reakcia
Romanian: Reacție anafilactică
Slovak: Do štúdie CHRONOS bolo zahrnutých 740 pacientov (315 pacientov dostávalo placebo + lokálne kortikosteroidy - TCS, 106 pacientov dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientov dupilumab 300
Romanian: Studiul CHRONOS a înrolat 740 pacienți (315 alocați la placebo + corticosteroizi cu administrare topică, 106 alocați la dupilumab 300 mg la interval de 2 săptămâni + corticosteroizi cu administrare topică și 319 alocați la dupilumab 300 mg la interval de o săptămână + corticosteroizi cu administrare topică), iar durata perioadei de tratament a fost de 52 săptămâni.
Slovak: Dupixent 200 mg injekcia dupilumab
Romanian: Dupixent 200 mg injecție dupilumab
Slovak: Žiadne nežiaduce interakcie medzi oboma neživými vakcínami a dupilumabom neboli počas štúdie zaznamenané.
Romanian: În cadrul studiului nu au fost observate interacțiuni nefavorabile între nici unul dintre vaccinurile cu virusuri non-vii (altele decât vaccinurile cu virusuri vii și vaccinurile cu virusuri vii atenuate) și dupilumab.
Slovak: 400 mg (dve 200 mg injekcie)
Romanian: 400 mg (două injecții de 200 mg)
Slovak: minút, aby Dupixent pred aplikáciou dosiahol izbovú teplotu.
Romanian: trebuie să se aștepte timp de 30 de minute înainte de administrarea injectabilă a Dupixent, pentru ca temperatura seringii să ajungă la temperatura camerei.
Slovak: EOS ≥150 buniek/µl
Romanian: EOS ≥150 celule/µl
Slovak: c Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa považovali za non-respondérov.
Romanian: c Pacienții care au beneficiat de tratament de urgență sau la care datele sunt incomplete au fost considerați non-responderi.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Dupixent, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Înainte să utilizați Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s astmou bolo zaradených do 52 týždňovej štúdie QUEST.
Romanian: În studiul QUEST cu durata de 52 de săptămâni au fost înrolați în total 107 adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, având astm bronșic.
Slovak: Ako uchovávať Dupixent
Romanian: Cum se păstrează Dupixent 6.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu pri súbežnom podávaní TCSa v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea dupilumab asociat cu corticosteroizi cu administrare topică obținute în săptămâna 16 și săptămâna 52 a studiului CHRONOS Săptămâna 16 (FAS)b
Slovak: Počas reprodukčnej toxikologickej štúdie vykonanej na opiciach, v ktorej sa použili náhradné protilátky špecifické pre opice IL-4Rα, sa pri dávkach, ktoré saturujú IL-4Rα, nezaznamenali žiadne abnormality u plodu.
Romanian: În cursul unui studiu privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la maimuțe, utilizând un anticorp surogat specific față de IL-4Rα
Slovak: Pacienti boli zahrnutí bez vyžiadania minimálnych východiskových hladín krvných eozinofilov alebo iných zápalových biomarkerov typu 2 (napr. FeNO alebo IgE).
Romanian: Pacienții au fost înrolați fără a fi necesară o valoare minimă inițială a numărului de eozinofiledin sângele periferic sau a altor biomarkeri inflamatori de tip 2 (de exemplu
Slovak: EOS ≥300 buniek/µl
Romanian: EOS ≥300 celule/µl
Slovak: AD = atopická dermatitída; NP = nosové polypy; AR = alergická rinitída; FeNO = frakčný vydychovaný oxid dusnatý (fraction of exhaled nitric oxide)
Romanian: PN = polipoză nazală; RA = rinită alergică;
Slovak: Herpes na ústach
Romanian: Herpes oral
Slovak: V Tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach pre astmu zoradených podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Romanian: În tabelul 3 sunt enumerate reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice pentru astm bronșic, prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Slovak: Tabuľka 16: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Romanian: Tabelul 16: Rate de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ(S) la săptămâna 52, în studiul QUEST
Slovak: . • Horná časť ramena V prípade, že vám dávku podáva zdravotnícky pracovník, ako miesto vpichu môže použiť aj vonkajšiu oblasť hornej časti ramena.
Romanian: • Dacă injecția vă este administrată de către o altă persoană, aceasta poate utiliza ca loc de administrare și regiunea superioară a brațului.
Slovak: POEM, LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (+/- SE)
Romanian: POEM, valoare medie a modificării exprimată % față de valoarea inițială, ajustată prin metoda celor mai mici pătrate (+/- SE)
Slovak: Dupilumab sa môže podávať s lokálnymi kortikosteroidmi alebo bez nich.
Romanian: Dupilumab poate fi utilizat în asociere sau neasociat cu corticosteroizi cu administrare topică.
Slovak: % pacientov, 46,9 % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 33,6 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
Romanian: În acest studiu, 53,1% din pacienți au prezentat un scor IGA 3 la momentul inițial și 46,9% din pacienți au prezentat un scor IGA 4 la momentul inițial, iar 33,6% din pacienți au utilizat un tratament anterior cu imunosupresoare sistemice.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné okienko na striekačke liek skontrolujte:
Romanian: Pasul 3: Examinați medicamentul Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a seringii:
Slovak: Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí s astmou vo veku do 12 rokov nie je zatiaľ známy.
Romanian: Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 12 ani, având astm bronșic.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Slovak: Percentuálne zníženie oproti východiskovej hodnote
Romanian: CSO față de valoarea inițială Scădere exprimată procentual față de valoarea inițială
Slovak: Obrázok 4: Priemerná percentuálna zmena v škále NRS od východiskového stavu v štúdii CHRONOSa (FAS v 52. týždni)b
Romanian: Figura 4: Valoarea medie a modificării exprimate procentual a scorului pe Scala de evaluare a intensității pruritului în studiul CHRONOSa (Setul complet de date pentru analiza populațională FAS din săptămâna 52)b
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 300 mg
Romanian: Seringă preumplută 300 mg
Slovak: LS od východiskového stavu
Romanian: LS a SCORAD față de momentul inițial
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Romanian: Tabelul 9: Modificarea medie față de valoarea inițială a VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 și săptămâna 52, din perspectiva subgrupurilor definite pe baza valorii inițiale a FeNO, în studiul QUEST
Slovak: Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu.
Romanian: Se recomandă utilizarea alternativă a locurilor de administrare a injecției, la fiecare injecție în parte.
Slovak: Dupilumab je rekombinantná humánna monoklonálna protilátka IgG4, ktorá inhibuje signály interleukínu 4 a interleukínu 13. Dupilumab inhibuje signály IL-4 prostredníctvom receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signály obidvoch IL-4 a IL-13 prostredníctvom receptora typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Romanian: IL-4 prin intermediul receptorului de tip I (IL-4Rα/γc), precum și semnalizarea celulară a IL-4 și IL-13 prin intermediul receptorului de tip II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá je poškodená.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost deteriorată.
Slovak: Pred pichnutím injekcie sa už miesta vpichu nedotýkajte, ani naň nefúkajte.
Romanian: Nu atingeți din nou sau nu suflați peste locul de administrare a injecției înainte de a administra injecția.
Slovak: Tabuľka 15: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Romanian: Tabelul 15: Modificarea medie față de valoarea inițială a VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 și săptămâna 52, definită din perpectiva valorii inițiale a FeNO la nivel de subgrupuri, în studiul QUEST
Slovak: - Liečivo je dupilumab.
Romanian: Substanța activă este dupilumab.
Slovak: Liek si vpichnite okamžite po sňatí krytu ihly.
Romanian: Administrați injectabil medicamentul imediat după ce ați scos capacul de protecție pentru ac.
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie".
Romanian: Citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru seringă înainte de a utiliza Dupixent.
Slovak: ≥3, skóre indexom EASI (Eczema
Romanian: Assessment, Evaluarea Globală a medicului Investigator), a unui scor EASI ≥16 (Eczema Area and
Slovak: Placebo ap-hodnota <0,0001
Romanian: Placebo avaloare p < 0,0001
Slovak: Placebo ap-hodnota<0,0001
Romanian: Placebo avaloare p <0,0001
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcie podobné sérovej chorobe (pozri časť 4.4).
Romanian: În programul de dezvoltare pentru dermatită atopică au fost raportate cazuri foarte rare de boală a serului/reacții asemănătoare cu boala serului (vezi pct. 4.4).
Slovak: V štúdii so súbežným podávaním lokálnych kortikosteroidov (TCS) bol podiel pacientov, ktorí ukončili liečbu vzhľadom na nežiaduce udalosti 7,6 % v skupine, ktorá dostávala placebo + TCS, 1,8
Romanian: În studiul cu corticosteroizi cu administrare topică utilizați concomitent, proporția pacienților care au întrerupt tratamentul ca urmare a apariției evenimentelor adverse a fost de 7,6% în grupul cu administrare de placebo + corticosteroizi cu administrare topică, 1,8% în grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2
Slovak: Brüningstrasse 50
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Slovak: • Pred použitím striekačky si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Romanian: • Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Dupixent (300 mg).
Slovak: Naplnené pero nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule.
Slovak: % pacientov s EOS ≥
Romanian: Pacienți cu EOS, %
Slovak: Zoznam pomocných látok arginíniumchlorid histidín polysorbát 80 octan sodný, trihydrát ľadová kyselina octová sacharóza voda na injekciu
Romanian: 6.1 Lista excipienților clorhidrat de arginină histidină polisorbat 80 acetat de sodiu trihidrat acid acetic glacial zaharoză apă pentru preparate injectabile
Slovak: Štúdie o fertilite, ktoré sa vykonávali na samcoch a samiciach myší s použitím náhradných protilátok proti IL-4Rα, nepreukázali žiadne poškodenie fertility (pozri časť 4.6).
Romanian: Studiile privind fertilitatea la șoareci masculi și femele, efectuate cu ajutorul unui anticorp surogat față de IL-4Rα
Slovak: • svrbenie, začervenanie a opuch očného viečka
Romanian: • mâncărime, înroșire și umflare la nivelul pleoapelor
Slovak: Podanie injekcie
Romanian: Administrați injecția
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dupilumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea efectului insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dupilumab.
Slovak: V prípade vynechania dávky, podajte dávku čo najskôr.
Romanian: Dacă este omisă administrarea unei doze, aceasta va fi administrată cât mai curând posibil.
Slovak: Pacienti dostali 1.: úvodnú dávku 400 mg dupilumabu (dve 200 mg injekcie) v deň 1, po ktorej nasledovalo 200 mg raz za dva týždne (Q2W) u pacientov s východiskovou hmotnosťou < 60 kg alebo úvodnú dávku 600 mg dupilumabu (dve 300 mg injekcie) v deň 1, po ktorej nasledovala
Romanian: Pacienții au primit 1) o doză inițială de 400 mg dupilumab (două injecții de 200 mg) în ziua 1, urmată de administrarea a 200 mg o dată la interval de două săptămâni pentru pacienții cu greutate inițială sub 60 kg sau o doză inițială de 600 mg dupilumab (două injecții de 300 mg) în ziua 1, urmată de administrarea a 300 mg la pacienții cu greutate inițială ≥ 60 kg; 2) o doză inițială de 600 mg dupilumab (două injecții de 300 mg) în ziua 1, urmată de administrarea a 300 mg la interval de 4
Slovak: Striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule.
Slovak: 46,7 ± 26,9 µg/ml, pre 300 mg a 200 mg podávané každý druhý týždeň, v uvedenom poradí.
Romanian: 36,5±22,2 mg/l în cazul dozei de 200 mg, administrate la interval de 2 săptămâni.