FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben a csoportban a májtérfogat a normális méret 1,40-szereséről 1,24-szorosára (6%-os átlagos csökkenés), míg a léptérfogat a normális méret 14,5-szereséről 9,50-szeresére csökkent (40%-os átlagos csökkenés).
Croatian: 9/l), volumen jetre bio je smanjen s 1,40 na 1,24 puta normalnu vrijednost (srednja vrijednost smanjenja od 6%), a volumen slezene bio je smanjen s 14,5 na 9,50 puta normalnu vrijednost (srednja vrijednost smanjenja od 40%).
Hungarian: A 039-es vizsgálat 9 hónapos, randomizált, kettős-vak, non-inferioritási, aktív összehasonlítható szerrel (imiglucerázzal) kontrollált, párhuzamos csoportokon végzett hatásossági vizsgálat, amelyben 34, 2 éves és annál idősebb, enzimpótló kezelésben korábban nem részesült beteg vett részt (a meghatározás szerint a vizsgálatba való belépés előtti legalább 12 hónapban nem részesültek enzimpótló kezelésben).
Croatian: Ispitivanje 039 bilo je 9-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, neinferiornog dizajna, aktivnokontrolirano (imiglucerazom) ispitivanje djelotvornosti na paralelnim skupinama od 34 bolesnika u dobi od 2 godine i starijim koji nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom (definirano kao neuzimanje enzimske nadomjesne terapije barem 12 mjeseci prije uključenja u ispitivanje).
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 400 EGYSÉG (25 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s 25 bočica)
Hungarian: A VPRIV egy velagluceráz-alfa nevű anyagot tartalmaz, amely a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél a glükocerebrozidáz nevű hiányzó vagy nem megfelelően működő enzimet helyettesíti.
Croatian: VPRIV sadrži tvar koja se naziva velagluceraza alfa koja je namijenjena zamjeni glukocerebrozidaze, enzima koji nedostaje ili je oštećen, kod bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Hungarian: Az aktuálisan imigluceráz enzimpótló terápiával kezelt, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek átállíthatók VPRIV-re, azonos dózissal és gyakorisággal.
Croatian: Bolesnici koji trenutno primaju enzimsku nadomjesnu terapiju za Gaucherovu bolest tipa 1 u obliku imigluceraze, mogu se prebaciti na terapiju sa VPRIV-om, u istoj dozi i s istom učestalošću.
Hungarian: A VPRIV elkészítését az alábbiak szerint kell elvégezni: A feloldandó mennyiséget tartalmazó injekciós üvegek számát a beteg testsúlya és az előírt dózis alapján kell megállapítani.
Croatian: Pripremite VPRIV na sljedeći način: Broj bočica za pripremu određuje se na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika te propisane doze.
Hungarian: Dobozonként 1, 5 vagy 25 db injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Kutije s 1, 5 ili 25 bočica.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekgyógyászati betegek esetén minden korosztálynál eltekint a VPRIV vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől II. típusú Gaucher-kór indikációban.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s VPRIV-om u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Gaucherovom bolešću tipa 2.
Hungarian: Aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Croatian: Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Hungarian: Ezzel szemben a combnyak ásványianyagsűrűségét illetően nem tapasztaltak jelentős változást.
Croatian: Za razliku od toga, nije zapažena značajna promjena u BMD-u vrata bedrene kosti.
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 400 EGYSÉG (egy injekciós üveget tartalmazó csomag)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s jednom bočicom)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 400 EGYSÉG (5 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s 5 bočica)
Hungarian: A feloldandó mennyiséget tartalmazó injekciós üvegek számát a beteg testsúlya és az előírt dózis alapján kell megállapítani.
Croatian: Broj bočica za pripremu određuje se na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika te propisane doze.
Hungarian: Alkalmazása időskorú betegeknél
Croatian: Primjena u starijih
Hungarian: A VPRIV a Gaucher-kórban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Croatian: Liječenje VPRIV-om treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Hungarian: Egy injekciós üveg 400 egység velagluceráz-alfát tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica sadržava 400 jedinica velagluceraze alfa.
Hungarian: A korábban imiglucerázzal kezelt betegeknél az átlagos hemoglobin-koncentráció és a thrombocytaszám a vizsgálat folyamán mindvégig a referencia-tartományokon belül maradt.
Croatian: Srednja koncentracija hemoglobina i broj trombocita u bolesnika koji su prethodno bili liječeni imiglucerazom održavali su se tijekom cijelog ispitivanja i ostali su u referentnim intervalima.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei csontfájdalom, arthralgia, hátfájás
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima, bol u zglobovima, bol u leđima
Hungarian: A csontok érintettsége vázrendszeri rendellenességekhez és elváltozásokhoz, valamint csontfájdalom krízisekhez vezet.
Croatian: Zahvaćanje kostiju dovodi do abnormalnosti skeleta te deformiteta kao i do kriza s bolovima u kostima.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek kell lennie; Ha az oldat elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők, az oldat nem használható fel.
Croatian: Prije dodatnog razrjeđivanja, potrebno je vizualno pregledati otopinu u bočicama; otopina treba biti bistra do lagano opalescentna i bezbojna; otopina se ne smije koristiti ako je promijenila boju ili ako su prisutne vidljive čestice.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegeken végzett vizsgálatok A 025-ös vizsgálat 9 hónapos nyílt vizsgálat, amelyben 12 felnőtt (18 év feletti) beteg vett részt, akik korábban nem részesültek enzimpótló kezelésben (a meghatározás szerint a vizsgálatba való belépés előtti legalább 12 hónapban nem részesültek enzimpótló kezelésben).
Croatian: Ispitivanje 025 bilo je devetomjesečno, otvoreno ispitivanje na 12 odraslih bolesnika (≥18 godina) koji nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom (što je bilo definirano tako da nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom barem 12 mjeseci prije ulaska u ispitivanje).
Hungarian: Nőknél a terhesség alatt, valamint a szülés utáni néhány hétre fellobbanhat a Gaucher-kór.
Croatian: Gaucherova bolest može postati aktivnija kod žena tijekom trudnoće i nekoliko tjedana nakon poroda.
Hungarian: - Ha a tünetek bármelyikét észleli, ezt azonnal közölnie kell kezelőorvosával.
Croatian: - Ako osjetite neki od tih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Hungarian: Ennél a betegnél megállapítást nyert, hogy az ellenanyagok az in vitro vizsgálatban semlegesítő hatásúnak bizonyultak.
Croatian: U ovom jednom slučaju, pomoću in vitro analize utvrđena su neutralizirajuća protutijela.
Hungarian: A VPRIV elkészítését az alábbiak szerint kell elvégezni:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Hungarian: Az injekciós üvegben visszamaradhat némi oldat:
Croatian: Dio će otopine ostati u bočici:
Hungarian: • Melléklet: Alkalmazási előírás, Egészségügyi szakembereknek szóló feloldási útmutató,
Croatian: • prilog: sažetak opisa svojstava lijeka; upute za pripremu lijeka namijenjene zdravstvenim radnicima, dnevnik infuzija.
Hungarian: A 032-es vizsgálat 12 hónapos randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportokon végzett hatásossági vizsgálat, amelyben 25, 2 éves és annál idősebb, enzimpótló kezelésben korábban nem részesült beteg vett részt (a meghatározás szerint a vizsgálatba való belépés előtti legalább 30 hónapban nem részesültek enzimpótló kezelésben).
Croatian: Ispitivanje 032 bilo je 12-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, ispitivanje djelotvornosti s paralelnim skupinama od 25 bolesnika u dobi od 2 godine i starijim koji nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom (definirano kao neuzimanje enzimske nadomjesne terapije barem 30 mjeseci prije uključenja u ispitivanje).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek esetén (4 és 17 éves kor közötti betegeket vizsgálva) a 60 hónapos kezelés alatt az átlagos testmagasság Z-pontszámának emelkedését tapasztalták a teljes, előzőleg nem kezelt betegpopulációban.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji (ispitana je dob od 4 do 17 godina), porast u srednjem Z-rezultatu visine primijećen je tijekom 60 mjeseci liječenja u ukupnoj populaciji koja nije prethodno liječena, što ukazuje na koristan učinak liječenja velaglucerazom alfa na linearni rast.
Hungarian: Finoman keverje az oldatot.
Croatian: Pažljivo promiješajte.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés, urticaria, pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, urtikarija, pruritus
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókat kísérő tüneteken kívül az IRR-k jelentkezhetnek fáradtság, szédülés, láz, vérnyomás-emelkedés, pruritus vagy homályos látás formájában.
Croatian: Osim simptoma povezanih s reakcijama preosjetljivosti, reakcije povezane s infuzijom mogu se očitovati kao umor, omaglica, pireksija, povišenje krvnog tlaka, pruritus ili zamagljen vid.
Hungarian: A betegek 84 hónapig (7 év) kéthetente 30 és 60 egység/ttkg közötti velagluceráz-alfa dózist kaptak (medián dózis: 35 egység/ttkg).
Croatian: Bolesnici su primili doze u rasponu od 30 do 60 jedinica/kg (medijan doze od 35 jedinica/kg) svaki drugi tjedan kroz najviše 84 mjeseca (7 godina).
Hungarian: Ha ehhez hasonló mellékhatásokat tapasztal, azonnal közölje orvosával.
Croatian: Ako osjetite bilo koju nuspojavu poput ovih, molimo da odmah obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Nátrium-citrát-dihidrát
Croatian: saharoza natrijev citrat dihidrat citratna kiselina hidrat polisorbat 20
Hungarian: A velagluceráz-alfa az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél növeli a hemoglobin-koncentrációt és a thrombocytaszámot, illetve csökkenti a máj- és léptérfogatot.
Croatian: Velagluceraza alfa povećava koncentraciju hemoglobina i broj trombocita te smanjuje volumen jetre i slezene kod bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Hungarian: A kiinduláshoz képest, a velagluceráz-alfa kezelés megkezdésétől számítva a hemoglobin-koncentrációban és thrombocytaszámban már a 3. hónapban, illetve a máj- és léptérfogatban a 6. és 9.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje bilo je zabilježeno u koncentraciji hemoglobina i broju trombocita već nakon 3 mjeseca, a u volumenu jetre i slezene nakon 6 i 9 mjeseci od početka liječenja velaglucerazom alfa.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott adag kéthetente adott 60 egység/ttkg.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 60 jedinica/kg primijenjena svaki drugi tjedan.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon orvosának.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 60 egység/ttkg, kéthetente adva.
Croatian: Preporučena doza je 60 jedinica/kg koja se daje svaki drugi tjedan.
Hungarian: A VPRIV az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló terápiájára javallott.
Croatian: VPRIV je indiciran za dugotrajno enzimsko nadomjesno liječenje bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Hungarian: VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz.
Croatian: VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju
Hungarian: A VPRIV az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszantartó enzimpótló terápiájára alkalmas.
Croatian: VPRIV je dugoročna nadomjesna enzimska terapija za bolesnike s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Hungarian: A VPRIV por oldatos infúzióhoz.
Croatian: VPRIV je prašak za otopinu za infuziju.
Hungarian: Vpriv velagluceráz-alfa
Croatian: Vpriv velagluceraza alfa
Hungarian: A gyógyszer legsúlyosabb mellékhatásai a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Croatian: The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2016.
Hungarian: A Vpriv a hemoglobin (a vörösvérsejtek oxigénszállító fehérjéje) mennyiségét átlagosan 1,6 g/dl-rel növelte (11,4 g/dl-ről), míg az imigluceráz átlagosan 1,5 g/dl-rel (10,6 g/dl-ről).
Croatian: Vpriv je povećao količinu hemoglobina (proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik) za prosječno 1,6 grama po decilitru (od 11,4 g/dl), dok je imigluceraza povećala količinu hemoglobina za prosječno 1,5 g/dl (od 10,6 g/dl).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vpriv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vpriv?
Hungarian: A Vpriv-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vpriv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az első három infúziót kórházban kell beadni, míg a következőket otthon is lehet alkalmazni olyan betegeknél, akik a gyógyszert jól tolerálják.
Croatian: Prve tri infuzije primjenjuju se u bolnici, ali se naknadne infuzije mogu primijeniti kod kuće u onih bolesnika koji dobro podnose lijek.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegség egyik tünetében, a vérszegénységben bekövetkezett javulás volt 41 hetes kezelés után.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je poboljšanje anemije, jednog od simptoma bolesti, nakon 41 tjedna.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vpriv-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vpriv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: Mivel a Gaucher-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Vpriv-et 2010. június 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Gaucherovom bolesti nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se od 9. lipnja 2010.
Hungarian: A Vpriv ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 60 egység, amelyet kéthetente egyszer, egyórás infúzióban kell beadni.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vpriv je 60 jedinica/kg tjelesne težine koja se primjenjuje kao jednosatna infuzija svaka dva tjedna.
Hungarian: A Vpriv-vel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vpriv
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 35, a Gaucher-kór 1-es típusában szenvedő beteg (köztük 9 gyermek) vett részt, a Vpriv-et imiglucerázzal (a Gaucher-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
Croatian: Vpriv je u okviru jednoga glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 35 bolesnika (uključujući devetero djece) s Gaucherovom bolesti tipa 1, uspoređen s imiglucerazom (drugim lijekom za Gaucherovu bolest).
Hungarian: Ez a dokumentum a Vpriv-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vpriv.
Hungarian: Az otthoni infúziók beadását a sürgősségi intézkedések terén képzett egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Croatian: Infuzije kod kuće trebao bi nadgledati zdravstveni djelatnik uvježban u primjeni hitnih mjera.
Hungarian: A Vpriv nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél súlyos allergiás reakció lép fel a velaglucerázalfával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Croatian: Vpriv se ne smije upotrebljavati u osoba koje imaju teške alergijske reakcije na velaglucerazu alfa ili bilo koji drugi sastojak.
Hungarian: 2010. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Vpriv-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vpriv na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2010.
Hungarian: A Vpriv-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat biztosít a Vpriv-et várhatóan alkalmazó orvosok és betegek részére, amelyben tájékoztatást ad arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer otthoni beadása esetén hogyan kezeljék az infúzióhoz kapcsolódó reakciók kockázatát.
Croatian: The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Hungarian: A velagluceráz-alfa helyettesíti a Gaucher-kór esetében hiányzó enzimet, így segíti a glükocerebrozid lebomlását és megállítja annak a szervezetben történő felhalmozódását.
Croatian: Velagluceraza alfa zamjenjuje enzim koji nedostaje u slučaju Glaucherove bolesti, pomažući pri razgradnji glukocerebrozida te pri zaustavljanju njegova nakupljanja u tijelu.
Hungarian: A Vpriv-kezelést a Gaucher-kór kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Croatian: Liječenje lijekom Vpriv treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vpriv alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vpriv.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Vpriv ugyanolyan hatásos a Gaucher-kór egyéb tüneteinek kezelésében, mint az imigluceráz.
Croatian: Istraživanje je također pokazalo da je Vpriv učinkovit koliko i imigluceraza u suzbijanju drugih znakova Gaucherove bolesti.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Vpriv biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Glubrava kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A Gaucher-kór a glükocerebrozidáz nevű enzim hiánya miatt alakul ki.
Croatian: Do Gaucherove bolesti dolazi zbog nedostatka enzima nazvanog glukocerebrozidaza.
Hungarian: A Vpriv egy velagluceráz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Vpriv je lijek koji sadrži djelatnu tvar velaglucerazu alfa.
Hungarian: A Vpriv leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióhoz kapcsolódó reakciók, amelyek közé tartozik a fejfájás, szédülés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, hányinger, gyengeség, fáradékonyság, láz és a megemelkedett testhőmérséklet.
Croatian: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Hungarian: Az adag a beteg tüneteitől és a kezelésre adott válaszreakciójától függően módosítható.
Croatian: Doza se može prilagoditi u skladu sa simptomima i reakcijom na liječenje svakog pacijenta zasebno.
Hungarian: Ha ez az enzim hiányzik, a glükocerebrozid felhalmozódik a szervezetben, jellemzően a májban, a lépben és a csontokban, és ez vezet a betegség tüneteinek kialakulásához, amelyek a következők: vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), fáradtság, véraláfutásra és vérzésre való hajlam, a lép és a máj megnagyobbodása, csontfájdalmak és csonttörések.
Croatian: Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Hungarian: Amennyiben a Vpriv-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Vpriv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vpriv forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Vpriv odobren?
Hungarian: A Vpriv-et 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alkalmazzák; ez a típus rendszerint a májat, a lépet és a csontokat érinti.
Croatian: Vpriv se primjenjuje u bolesnika koji boluju od Gaucherove bolesti tipa 1, tipa bolesti koja obično utječe na jetru, slezenu i kosti.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vpriv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Vpriv nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Hungarian: A vizsgálat során a betegség más tüneteinek szabályozását is vizsgálták, így például a vérlemezkeszám növekedését, illetve a máj és a lép méretének zsugorodását.
Croatian: Ispitivanjem je obuhvaćena i kontrola drugih znakova bolesti, kao što je broj trombocita u krvi te smanjenje veličine jetre i slezene.
Hungarian: A Vpriv-et Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Vpriv se koristi za dugotrajno liječenje bolesnika s Gaucherovom bolesti.
Hungarian: A Vpriv hatásossága megegyezett az imiglucerázéval a vérszegénység csökkentésében.
Croatian: Vpriv je bio učinkovit kao i imigluceraza pri smanjenju anemije.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vpriv?
Croatian: Kako Vpriv djeluje?
Hungarian: A Gaucher-kór ritka örökletes betegség, amelynél a betegek szervezetében nincs elegendő mennyiség a glükocerebrozidáz nevű enzimből, amely normál körülmények között a glükocerebrozid nevű zsírt bontja le.
Croatian: Ljudi s Gaucherovom bolesti, rijetkim nasljednim poremećajem, nemaju dovoljno enzima nazvanog glukocerebrozidaza, koji inače razgrađuje masnoću nazvanu glukocerebrozid.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vpriv alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vpriv utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vpriv-et?
Croatian: Kako se Vpriv koristi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vpriv alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vpriv?
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Croatian: Dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek usklađeni su s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim naknadnim izmjenama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.