FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sovaldi er primært blevet undersøgt i kombination med ribavirin, sammen med eller uden peginterferon alfa.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Sovaldi galvenokārt tika pētīts kombinācijā ar ribavirīnu un ar/bez alfa peginterferona.
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Sovaldi og et andet DAA (se pkt.
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar Sovaldi un citu DAA, ieteicama rūpīga uzraudzība (skatīt
Danish: • Åndenød eller forværring af åndenød, du allerede lider af
Latvian: • elpas trūkums vai jau esoša elpas trūkuma pasliktināšanās.
Danish: De gennemsnitlige terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 var hhv. 0,4 og 27 timer.
Latvian: Mediānie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi bija attiecīgi
Danish: SOF+RBV 12 uger (n = 73)
Latvian: SOF+RBV 12 nedēļas (n = 73)
Danish: SOF+RBV 16 uger
Latvian: SOF+RBV 16 nedēļas
Danish: En startdosis på 400 mg ribavirin oralt fordelt på 2 doser sammen med mad anbefales.
Latvian: Ieteicamā ribavirīna sākotnējā deva ir 400 mg, ko lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Danish: Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži galvassāpes reibonis, galvassāpes
Danish: Genotype 3
Latvian: 3. genotipu.
Danish: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Latvian: ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Danish: Lægemidler, der er potente P-gp-inducere i tarmen (rifampicin, rifabutin, perikon, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā spēcīgi P-gp induktori (rifampicīns, rifabutīns, asinszāles preparāti, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns), var būtiski samazināt sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Sovaldi terapeitisko iedarbību, tāpēc tās ir kontrindicētas lietošanai kopā ar Sovaldi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Latvian: Jāapsver šo pacientu ārstēšana un iespēja lietot sofosbuvīra, alfa peginterferona un ribavirīna terapiju ilgāk par 12 nedēļām līdz 24 nedēļām, īpaši tām pacientu apakšgrupām, kurām pastāv viens vai vairāki faktori, kas vēsturiski ir saistīti ar vājāku atbildes reakciju uz interferonu saturošām terapijas shēmām (iepriekšēja nereaģēšana uz alfa peginterferona un ribavirīna terapiju, progresējoša fibroze/ciroze, augsta sākotnējā vīrusu koncentrācija, melnādaino rase, IL28B bez CC alēles genotips).
Danish: • lavt antal blodplader
Latvian: • samazināts trombocītu skaits;
Danish: Se produktresuméet for peginterferon alfa for yderligere information om, hvordan dosis af peginterferon alfa reduceres og/eller seponeres.
Latvian: Papildus informāciju par alfa peginterferona devas samazināšanu un/vai zāļu lietošanas pārtraukšanu skatīt alfa peginterferona zāļu aprakstā.
Danish: Startdosis af ribavirin var 400 mg daglig fordelt på flere doser.
Latvian: Ribavirīna sākotnējā deva bija 400 mg, kas tika saņemta dalītā dienas devā.
Danish: Sofosbuvir blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter før de gennemgik levertransplantation i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af sofosbuvir og ribavirin, der blev administreret før transplantationen for at undgå HCV-reinfektion efter transplantationen.
Latvian: Pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija - 2025 pētījums Sofosbuvīra lietošana CHV inficētām personām, kurām paredzēta aknu transplantācija, tika pētīta atklāta tipa klīniskajā pētījumā, vērtējot sofosbuvīra un ribavirīna terapijas drošumu un efektivitāti pirms transplantācijas CHV reinfekcijas novēršanai.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Latvian: iepriekš bija novērots slimības recidīvs.
Danish: Tabel 21 Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 4, 5 og 6-infektion
Latvian: Ārstēšanas iznākums atkarībā no terapijas shēmas un ārstēšanas ilguma; pētījumu salīdzinājums CHV infekcijas 4., 5. un 6. genotipam
Danish: SOF+RBV 24 uger
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļas
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes køn eller race, for sofosbuvir og GS-331007.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētisko rādītāju atšķirības dzimuma vai rases dēļ.
Danish: Meget almindelig nedsat hæmoglobin anæmi, neutropeni, nedsat lymfocyttal, nedsat trombocyttal
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži pazemināta hemoglobīna koncentrācija anēmija, neitropēnija, samazināts limfocītu skaits, samazināts trombocītu skaits
Danish: Den gennemsnitlige ± SD EC50 af sofosbuvir mod kimære replikoner, der koder NS5B-sekvenser fra kliniske isolater var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).
Latvian: Vidējās sofosbuvīra ± SD EC50 vērtības pret himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5B secības klīniskajos izolātos, bija 0,068 ± 0,024 μM 1.a genotipa gadījumā (n = 67),
Danish: Tabel 12: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i FUSION-studiet Genotype 2
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās FUSION pētījumā
Danish: Behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion Sovaldi er ikke blevet undersøgt i et fase III-studie hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion.
Latvian: Sovaldi nav pētīts 3. fāzes pētījumā iepriekš ārstētiem pacientiem ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu.
Danish: To NS5B-substitutioner, L159F og V321A, blev detekteret i recidivprøver efter behandlingen fra flere patienter med HCV-genotype 3-infektion i de kliniske fase III-studier.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos vairākām CHV inficētām personām ar 3. genotipu recidīva paraugos pēc ārstēšanas konstatēja divas NS5B substitūcijas, - L159F un V321A.
Danish: Hovedparten af patienterne havde HCV-genotype 1, 44 patienter havde CPT klasse A og 17 personer havde CPT klasse B. Ud af disse 61 patienter gennemgik 44 patienter levertransplantation efter op til 48 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Latvian: No analīzē iekļautās 61 personas 44 personām tika veikta aknu transplantācija pēc sofosbuvīra un ribavirīna terapijas laika posmā līdz 48 nedēļām; 41 personai transplantācijas laikā CHV RNS līmenis bija < LLOQ.
Danish: Tabel 4: Bivirkninger identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu vai ar alfa peginterferonu un ribavirīnu
Danish: Monoterapi med Sovaldi bør ikke anvendes (se pkt.
Latvian: Sovaldi lietošana monoterapijā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: • mavebesvær, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, sure opstød
Latvian: • nepatīkama sajūta vēderā, aizcietējumi, sausums mutē, gremošanas traucējumi, kuņģa skābes atvilnis;
Danish: Tabel 14: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i VALENCE-studiet Genotype 2
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās VALENCE pētījumā
Danish: Hæmodialyse er effektivt til at fjerne (53 % ekstraktionsforhold) den dominerende cirkulerende metabolit, GS-331007.
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību iespējams efektīvi izvadīt (53% izvades koeficients) no organisma galveno cirkulējošo metabolītu GS-331007. 4 stundu ilgā hemodialīzes seansā izdalījās aptuveni 18% no lietotās devas.
Danish: Resultat for patienter uden SVR12
Latvian: Kopējais NVAR12 biežums Iznākums personām bez
Danish: Hyppighed SOFa + RBVb
Latvian: SOFa + RBVb
Danish: 2. kvartal 2021
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnim
Danish: PEARL I blev gennemført i USA og Europa, M12536 i Japan.
Latvian: PEARL I tika veikts ASV un Eiropā, M12-536 Japānā.
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som lægemiddelrelaterede.
Latvian: Vairums šo AlAT līmeņa paaugstināšanās gadījumu bija pārejoši un novērtēti kā saistīti ar zālēm.
Danish: Aktivitet i cellekulturanalyser og/eller biokemiske studier
Latvian: Aktivitāte šūnu kultūrā un/vai bioķīmiskos pētījumos
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger for patienter over 75 år.
Latvian: Nav farmakokinētiskas informācija par pacientiem, kas vecāki par 75 gadu vecumu.
Danish: Kombinationen blev ikke forbundet med nævneværdige problemer hos en begrænset gruppe patienter, der blev behandlet i 12-24 uger.
Latvian: Kombinācija nebija saistīta ar jebkādiem konkrētiem drošuma apsvērumiem ierobežotā pacientu grupā, kas tika ārstēta 12-24 nedēļas
Danish: Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Latvian: Zāles un iespējamais mijiedarbības mehānisms
Danish: Du skal tage Viekirax i enten 12 eller 24 uger.
Latvian: Jums būs jālieto Viekirax 12 vai 24 nedēļas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Viekirax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Viekirax
Danish: • Tag tabletterne om morgenen sammen med noget mad.
Latvian: • Lietojiet tabletes no rītiem kopā ar uzturu.
Danish: • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Viekirax, og i hvor lang tid
Latvian: • Izlemt, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Viekirax un cik ilgi.
Danish: e. Observeret i kombination hos 6 % (4/67) af forsøgspersonerne.
Latvian: Novērota kombinācijā 6% (4/67) pētījuma dalībnieku.
Danish: (administreret med 12 timers mellemrum)
Latvian: (lietots ar 12 stundu starplaiku)
Danish: Lægemidler, der hæmmer transportproteiner
Latvian: Zāles, kuras inhibē transportvielu proteīnus
Danish: Der sås lav incidens af misdannelser, primært af øjne (mikroftalmi) og tænder (fravær af fortænder).
Latvian: Malformācijas retāka saslimšana tika novērota galvenokārt acīs (mikroftalmija) un zobiem (priekšzobu iztrūkums).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX67
Latvian: Farmakoterapeitiskā darbība: pretvīrusu līdzeklis sistēmiskai lietošanai; tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AX67
Danish: Samtidig brug af fluticason kan øge den systemiske eksponering af fluticason.
Latvian: Flutikazona vienlaicīga lietošana var palielināt sistēmisko flutikazona ekspozīciju.
Danish: paritaprevir ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRATION)
Latvian: ANTIBIOTIKAS (SISTĒMISKAI LIETOŠANAI)
Danish: *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Latvian: *Jūsu ārstam var nākties biežāk lūgt Jums veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Danish: Stop ikke behandlingen med Viekirax, medmindre lægen siger, du skal.
Latvian: Nepārtrauciet Viekirax lietošanu, ja vien ārsts nav Jums to teicis.
Danish: De kan påvirke den måde, Viekirax virker på, ligesom Viekirax kan påvirke den måde, de andre lægemidler virker på.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt veidu, kādā darbojas Viekirax, un Viekirax var ietekmēt veidu, kādā darbojas šīs citas zāles.
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP-familien og OCT1
Latvian: Zāles, kuras transportē OATP un OCT1
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Viekirax og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Viekirax un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Danish: Viekirax + dasabuvir N = 588
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs N = 588
Danish: Viekirax virkning under graviditet er ukendt.
Latvian: Viekirax ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Danish: Fertile kvinder/prævention hos mænd og kvinder
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Latvian: Ir ieteicama pacientu klīniska novērošana.
Danish: 24 uger*
Latvian: 24 nedēļas*
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage sammen med Viekirax.
Latvian: Ārsts izstāstīs Jums, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Viekirax.
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede virologisk svigt under behandlingen eller recidiv.
Latvian: Nevienam dalībniekam nebija viroloģiskas neveiksmes ārstēšanas laikā vai recidīva.
Danish: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (forsøgspersoner med cirrose)
Latvian: PEARL II, III, un IV TURQUOISE II (pacienti ar cirozi)
Danish: Tag to tabletter om morgenen.
Latvian: Lietot divas tabletes no rīta.
Danish: Farmakokinetisk steady state for kombinationen opnås efter ca. 12 dages dosering.
Latvian: Kombinācijas farmakokinētiskais līdzsvars tika sasniegts aptuveni pēc 12 dozēšanas dienām.
Danish: Ikke undersøgt:
Latvian: Nav pētīts:
Danish: Ingen forsøgspersoner fik blodtransfusion.
Latvian: Nevienam dalībniekam netika pārlietas asinis.
Danish: Reducér digoxin med 3050 %.
Latvian: Samazināt digoksīna devu par 30-50 %.
Danish: Viekirax uden
Latvian: Viekirax bez
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Viekirax.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, ka Jūs izlasītu arī citu pretvīrusu zāļu lietošanas instrukcijas, kuras Jūs lietosiet kopā ar Viekirax.
Danish: Hæmoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Latvian: <100-80 g/L (2.pakāpe) <80-65 g/L (3.pakāpe) <65 g/L (4.pakāpe)
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKG monitorering.
Latvian: Rilpivirīnu jālieto piesardzīgi, atkārtoti kontrolējot EKG.
Danish: • kontrollere, om din behandling virker, og om du er fri for hepatitis C-virus
Latvian: • Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav hepatīta C vīrusa.
Danish: Ombitasvir metaboliseres via amidhydrolyse efterfulgt af oxidativ metabolisering.
Latvian: Ombitasvīra metabolisms notiek ar amīda hidrolīzi, kam seko oksidatīvais metabolisms.
Danish: Ingen af forsøgspersonerne med hyperbilirubinæmi havde samtidig forhøjelse af aminotransferase.
Latvian: Nevienam no dalībniekiem, kam bija hiperbilirubinēmija, nebija vienlaicīgas aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās.
Danish: Signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger er påvist hos alle dyrearter, der er blevet eksponeret for ribavirin, og derfor er ribavirin kontraindiceret hos gravide kvinder og hos mænd, hvis partner er gravid.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kas pakļautas ribavirīna iedarbībai, ir pierādīta būtiska teratogēna un/vai embriotoksiska iedarbība, tādēļ ribavirīns ir kontrindicēts sievietēm, kuras ir grūtnieces un pacientiem vīriešiem, kuru partneres ir grūtnieces.
Danish: Interaktionsdata in vitro
Latvian: In vitro mijiedarbības dati
Danish: ALAT-forhøjelserne var typisk asymptomatiske, forekom generelt i løbet af de første 4 uger af behandlingen (middelvarighed 20 dage, interval 8-57 dage) og forsvandt for de flestes vedkommende ved fortsat behandling.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska, parasti radās terapijas pirmajās četrās nedēļās (vidēji pēc 20 dienām, amplitūda - pēc 8-57 dienām), un vairumā gadījumu izzuda, turpinot terapiju.
Danish: Viekirax-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter.
Latvian: Viekirax tabletes ir iepakotas folijas blisteros pa 2 tabletēm.
Danish: HCVgenotype (GT)
Latvian: CHV genotips (GT)
Danish: Anvendelsen af Viekirax hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Latvian: Viekirax lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Danish: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Latvian: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Viekirax - se ovenfor i tabellen "Lægemidler, du ikke må tage sammen med Viekirax".
Latvian: Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Viekirax, skatīt iepriekš minēto tabulu „Zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Viekirax".
Danish: paritaprevir).
Latvian: paritaprevīrs).
Danish: Ritonavir fungerer som en 'booster', der forlænger paritaprevirs virkning i kroppen.
Latvian: Ritonavīrs darbojas kā „pastiprinātājs", lai paildzinātu paritaprevīra darbību ķermenī.
Danish: b. N = 66 for NS5B-målet.
Latvian: b. NS5B mērķproteīnam N=66.
Danish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Latvian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Danish: Behandlingsvarigheden var fast i hvert studie og var ikke afhængig af forsøgspersonernes HCV-rna-niveauer (ingen responstilpasset algoritme).
Latvian: Terapijas ilgums visos klīniskajos pētījumos bija noteikts, un tas nebija atkarīgs no pētījuma dalībnieka CHV RNS līmeņa (netika ievērots no atbildes reakcijas atkarīgs algoritms).
Danish: Det gælder bl.a. visse statiner (se tabel 2), fexofenadin, repaglinid og angiotensin II-receptor-antagonister (f.eks. valsartan).
Latvian: Šādas zāles ir arī daži statīni (skatīt 2. tabulu), feksofenadīns, repaglinīds un angiotenzīna II receptoru antagonisti (piemēram, valsartāns).
Danish: Manglende detektering af virus indeholdende en resistensrelateret substitution er ikke ensbetydende med, at det resistente virus ikke længere er til stede i klinisk signifikant omfang.
Latvian: Fakts, ka nav atklāts vīruss, kam ir ar rezistenci saistīta substitūcija, neliecina, ka tas vairs nav sastopams klīniski nozīmīgā līmenī.
Danish: GIVET SAMMEN MED
Latvian: KOPĀ AR
Danish: Selvom dosisjustering af digoxin ikke er nødvendig, anbefales det at overvåge digoxin-niveauet i serum.
Latvian: Kaut arī digoksīna devas pielāgošana nav nepieciešama, ir ieteicama atbilstoša digoksīna līmeņa kontrole serumā.
Danish: Ombitasvir og paritaprevir blokerer to proteiner, der er afgørende for virussets formering.
Latvian: Ombitasvīrs un paritaprevīrs sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai vairotos.
Danish: Behandling med Viekirax skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Latvian: Ārstēšana ar Viekirax jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Danish: Der bør udvises forsigtighed.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību.
Danish: I kliniske fase 3-studier var det ikke nødvendigt at justere ribavirin-dosen under behandlingen hos 91,5 % af forsøgspersonerne.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ribavirīna devas pielāgošana terapijas laikā nebija vajadzīga 91,5% pētījumu dalībnieku.
Danish: Disse metabolitter forventes ikke at have antiviral aktivitet.
Latvian: Uzskata, ka šiem metabolītiem nav pretvīrusu aktivitātes.
Danish: Ombitasvirs og paritaprevirs absolutte biotilgængelighed var ca. 50 %, når stofferne blev administreret som Viekirax med mad.
Latvian: Absolūtā ombitasvīra un paritaprevīra biopieejamība bija aptuveni 50%, kad lietots kā Viekirax ar pārtiku.
Danish: Viekirax kan øge plasmaeksponeringen for lægemidler, der er følsomme over for ændret P-gp-aktivitet i tarmen (f.eks. dabigatranetexilat).
Latvian: Viekirax var palielināt zāļu iedarbību, kuras ir jutīgas pret P-gp aktivitātes izmaiņām zarnās (piemēram, dabigatrāna eteksilāts).
Danish: Ritonavir viste ingen direkte antiviral effekt på replikationen af HCV-subgenomiske replikoner, og tilstedeværelsen af ritonavir havde ingen indvirkning på paritaprevirs antivirale aktivitet in vitro.
Latvian: Ritonavīram netika konstatēta tieša pretvīrusu ietekme pret CHV subgenomisko replikonu replikāciju, un ritonavīra klātbūtne vidē neietekmēja paritaprevīra pretvīrusu aktivitāti in vitro.
Danish: Der foreligger ingen humane data om Viekirax' indvirkning på fertiliteten.
Latvian: Nav pieejami dati cilvēkam par Viekirax ietekmi uz fertilitāti.
Danish: 5,3 % var sorte.
Latvian: 65,8% bija vīrieši, un 5,3% bija melnādaini.
Danish: Giv ikke Viekirax til børn og unge under 18 år.
Latvian: Nedodiet Viekirax bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: • over 12 timer til din næste dosis, så skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis sammen med noget mad
Latvian: • Vairāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - lietojiet aizmirsto devu kopā ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Danish: Ikke undersøget.
Latvian: Nav pētīts.
Danish: Akkumulationen af ombitasvir er minimal, mens akkumulationen af ritonavir og paritaprevir er ca. 1,5-2 gange så stor.
Latvian: Ombitasvīra uzkrāšanās bija minimāla, bet ritonavīra un paritaprevīra uzkrāšanās bija aptuveni 1,5 līdz 2 reizes lielāka.
Danish: Ritonavir er en hæmmer af OCT1 in vitro, men den kliniske relevans er ikke kendt.
Latvian: Ritonavīrs ir OCT1 inhibitors in vitro, bet klīniskā saistība nav zināma.
Danish: Når du tager Viekirax sammen med dasabuvir, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer.
Latvian: Lietojot Viekirax ar dasabuvīru, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šādi simptomi, jo tie var būt aknu darbības traucējumu pasliktināšanās pazīmes:
Danish: ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOKKER Valsartan
Latvian: ANGIOTENSĪNA RECEPTORU BLOKATORI Valsartāns
Danish: Legemsvægt er ikke en signifikant indikator for ritonavir-eksponering.
Latvian: Ķermeņa svars nav būtisks faktors ritonavīra iedarbības intensitātē.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Viekirax skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Latvian: Lai vērtētu ar Viekirax saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Danish: Alle behandlingsrelaterede varianter i NS5A var stadig detekterbare 48 uger efter behandlingen.
Latvian: Visi zāļu lietošanas izraisītie NS5A varianti vēl arvien bija novērojami 48. nedēļā pēc terapijas beigām.
Danish: Mekanisme: Ikke kendt
Latvian: Mehānisms nav zināms
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4.
Latvian: Noteiktu laboratorisko rādītāju izmaiņas ir atspoguļotas 4.tabulā.
Danish: Klinisk kommentar
Latvian: Klīniskie komentāri
Danish: Viekirax med dasabuvir forventes at øge eksponeringen for rosuvastatin med mere end 3 gange.
Latvian: Paredzams, ka Viekirax ar dasabuvīru palielinātu rosuvastatīna iedarbību vairāk kā 3 reizes.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Viekirax lietošanas, ja Jums: - ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu; - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk.
Danish: Fem (5) ud af 6 forsøgspersoner med kompenseret cirrose i hver gruppe opnåede SVR12.
Latvian: Visās grupās pieci no sešiem dalībniekiem, kam bija kompensēta aknu ciroze, sasniedza SVR12.
Danish: Genotype 1a N = 67
Latvian: 1.a genotips N=67
Danish: Forventet: ↓ S-mephenytoin
Latvian: Paredzams: ↓ s-mefenitoīns