FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que a resposta inflamatória é importante para o efeito da TFD, os ensaios que investigaram a eficácia e segurança de Ameluz excluíram doentes que estavam a ser submetidos a tratamento com terapêutica imunossupressora.
Swedish: Eftersom inflammatoriskt svar är viktigt för effekten av PDT, exkluderade prövningen som undersökte effekt och säkerhet med Ameluz patienter som fick behandling med immunsuppressiv terapi.
Portuguese: 1Dados após a comercialização
Swedish: 1 Data efter godkännande för försäljning
Portuguese: Num ensaio clínico concebido para investigar o potencial de sensibilização de ALA em 216 indivíduos saudáveis, 13 indivíduos (6%) desenvolveram dermatite de contacto alérgica após exposição contínua durante 21 dias com doses de ALA que foram superiores às doses normalmente utilizadas no tratamento da QA.
Swedish: I en klinisk prövning utformad för att undersöka ALA:s sensibiliseringspotential på 216 friska försökspersoner utvecklade 13 försökspersoner (6 %) allergisk kontaktdermatit efter kontinuerlig exponering i 21 dagar med ALA-doser som var högre än de normalt använda doserna vid behandling av aktinisk keratos.
Portuguese: As lesões de CBC nodulares são frequentemente cobertas por uma camada intacta de queratina na epiderme que deve ser removida.
Swedish: Nodulära BCC-lesioner är ofta täckta av ett intakt epidermalt keratinskikt som ska avlägsnas.
Portuguese: Pigmentação mosqueada ou irregular
Swedish: Fläckig eller oregelbunden pigmentering
Portuguese: Um grama de gel contém 2,4 mg de benzoato de sódio (E211), 3 mg de fosfatidilcolina de soja e 10 mg de propilenoglicol.
Swedish: Ett gram gel innehåller 2,4 mg natriumbensoat (E211), 3 mg sojabönsfosfatidylkolin och 10 mg propylenglykol.
Portuguese: O carcinoma basocelular é um cancro da pele que pode causar manchas avermelhadas, escamosas, ou uma ou várias elevações que sangram com facilidade e não cicatrizam.
Swedish: Basalcellscancer är en hudcancer som kan orsaka rödaktiga, fjällande fläckar eller en eller flera knölar som blöder lätt och inte läker.
Portuguese: A terapia fotodinâmica com Ameluz (66,3%) foi significativamente mais eficaz do que com placebo (12,5%, p < 0,0001).
Swedish: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant effektivare än med placebo (12,5 %, p<0,0001).
Portuguese: Cada bisnaga contém 2 g de gel.
Swedish: Varje tub innehåller 2 g gel.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III, tratou-se um total de 436 doentes com Ameluz.
Swedish: I klinisk fas III har totalt 436 patienter behandlats med Ameluz.
Portuguese: A iluminação com luz adequada produz moléculas contendo oxigénio reactivo que actuam contra as células afectadas.
Swedish: Belysning med lämpligt ljus ger reaktiva syreinnehållande molekyler som verkar på målcellerna.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes são irritação no local da aplicação, eritema, dor e edema.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen är irritation på appliceringsstället, erytem, smärta och ödem.
Portuguese: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Swedish: E-post: ameluz@biofrontera.com
Portuguese: Após a aplicação, a substância activa de Ameluz torna-se numa substância fotoactiva que se acumula nas células afectadas.
Swedish: Efter applicering blir den aktiva substansen i Ameluz en fotoaktiv substans som ansamlas i angripna celler.
Portuguese: Existe uma dispensa de classe para o carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Det finns ett beslut om undantag för kategorin basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: A terapia fotodinâmica (TFD) pode ser um fator precipitante da amnésia global transitória em casos muito raros.
Swedish: Fotodynamisk behandling (PTD) kan i mycket sällsynta fall vara en utlösande faktor för transitorisk global amnesi.
Portuguese: Todos os doentes tinham 1 a 3 lesões de CBC na face/testa, no couro cabeludo careca, nas extremidades e/ou no pescoço/tronco.
Swedish: Alla patienter hade 1 till 3 BCC-lesioner i ansiktet/pannan, på skallig huvudsvål, extremiteter och/eller halsen/bålen.
Portuguese: Na maioria dos doentes, observou-se um aumento até 2,5 vezes superior das concentrações plasmáticas de ALA básico durante as primeiras 3 horas após a aplicação de Ameluz, que está ainda dentro do intervalo das concentrações endógenas de ALA anteriormente notificadas e publicadas.
Swedish: Hos flertalet av patienterna observerades en upp till 2,5-faldig ökning av den basala plasmakoncentrationen av ALA under de första 3 timmarna efter applicering av Ameluz, vilket fortfarande ligger inom det normala intervallet för tidigare rapporterade och publicerade endogena ALA-koncentrationer.
Portuguese: 3 grave lesões QA muito espessas e / ou evidentes
Swedish: Svår mycket tjocka och/eller tydliga AK
Portuguese: • O carcinoma basocelular é tratado com duas sessões com um intervalo de uma semana entre as sessões
Swedish: • Basalcellscancer behandlas vid två behandlingstillfällen, med en veckas mellanrum.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, sensibilizadores utilizados na terapia fotodinâmica/radioterapia, código ATC: L01XD04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD04
Portuguese: Gel branco a amarelado.
Swedish: Vit till gulaktig gel.
Portuguese: A intensidade das reações adversas, em particular a dor, foi mais baixa quando Ameluz foi utilizado em associação com a TFD com luz do dia.
Swedish: Biverkningarnas intensitet, särskilt smärta, var lägre när Ameluz användes i kombination med dagsljus-PDT.
Portuguese: CBC na cabeça (apenas) CBC no tronco (apenas)
Swedish: BCC på bålen (endast)
Portuguese: Pouco frequentes Vesículas, pele seca, petéquia
Swedish: Mindre vanliga Blåsor, torr hud, petekier
Portuguese: No período após a comercialização, foram notificados 20 casos indicativos de hipersensibilidade no local da aplicação de Ameluz.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har 20 fall av överkänslighet på appliceringsstället rapporterats för Ameluz.
Portuguese: − sensibilidade aumentada à dor
Swedish: − ökad smärtkänslighet
Portuguese: Risco de irritação de membranas mucosas e oculares
Swedish: Risk för irritation i slemhinnor och ögon
Portuguese: Eritema no local de aplicação (%)
Swedish: Erytem på appliceringsstället (%)
Portuguese: Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não se deverá utilizar o tratamento com luz do dia.
Swedish: Om det regnar eller är troligt att det kommer att börja regna ska dagsljusbehandling inte användas.
Portuguese: Tabela 3b: Eliminação total de lesões (Percentagem de lesões individuais completamente eliminadas) N BF-200 ALA Média + DP
Swedish: Tabell 3b: Total utläkning av lesioner (total utläkningsfrekvens för enkilda lesioner) N BF-200 ALA Medel + SD (%)
Portuguese: As lesões tratadas devem ser avaliadas 3 meses após o tratamento.
Swedish: De behandlade lesionerna ska utvärderas 3 månader efter behandling.
Portuguese: Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não deve utilizar o tratamento com luz do dia.
Swedish: Om det regnar eller troligen kommer att börja regna ska du inte använda dagsljusbehandling.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético (PK) da utilização máxima em 12 doentes com, pelo menos, 10 lesões de QA ligeira a moderada na face ou na testa.
Swedish: En farmakokinetisk studie av maximal användning utfördes på 12 patienter med minst 10 milda till måttliga aktiniska keratoser i ansiktet eller på pannan.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida nas 12 horas após a aplicação de Ameluz.
Swedish: Amning ska avbrytas under 12 timmar efter applicering av Ameluz.
Portuguese: Em ambos os estudos da AK, a cura das lesões foi mais alta após a iluminação com dispositivos de espectro de luz estreito, no entanto, a incidência e intensidade das alterações no local de administração (por exemplo, dor transitória e eritema) aumentaram (ver tabelas acima e na secção 4.8).
Swedish: I båda AK-studierna var utläkningsfrekvenserna högre efter belysning med smalspektrumlampor, men incidensen och graden av störningar på administreringsstället (t.ex. tillfällig smärta, erytem) ökade hos patienter som belystes med dessa lampor (se tabeller ovan och avsnitt 4.8).
Portuguese: • Fotodermatoses conhecidas de patologia e frequência variadas: por exemplo, distúrbios metabólicos como a aminoacidúria, distúrbios idiopáticos ou imunitários como a reacção luminosa polimórfica, distúrbios genéticos como xeroderma pigmentosum e doenças causadas ou agravadas pela exposição à luz do sol, como o lúpus eritematoso ou o pênfigo eritematoso.
Swedish: • Kända fotodermatoser av varierande patologi och frekvens, t.ex. metaboliska sjukdomar såsom aminoaciduri, idiopatiska eller immunologiska sjukdomar såsom polymorf ljusreaktion, genetiska sjukdomar såsom xeroderma pigmentosum och sjukdomar som utlöses eller förvärras av exponering för solljus såsom lupus erythematodes eller pemfigus erythematodes.
Portuguese: Uma sessão de terapia pode ser usada para tratar uma ou várias lesões ou campos inteiros sob tratamento.
Swedish: Behandling kan ges vid ett tillfälle vid enstaka eller flera lesioner, eller hela behandlingsområden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ameluz em todos os sub-grupos da população pediátrica em queratose actínica.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ameluz för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos.
Portuguese: • queratoses actínicas ligeiramente palpáveis a moderadamente espessas no rosto e no couro cabeludo ou campos inteiros afetados por queratose actínica em adultos.
Swedish: • svagt kännbara till måttligt tjocka aktiniska keratoser i ansiktet och hårbottnen eller hela områden påverkade av aktiniska keratoser hos vuxna.
Portuguese: • Suspenda qualquer terapia com raios ultravioleta (UV) antes do tratamento.
Swedish: • Avbryt eventuell UV-behandling före behandling.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma lâmpada de espectro estreito para obtenção de taxas mais elevadas de eliminação das lesões.
Swedish: En smalspektrumlampa rekommenderas för att uppnå högre grad av utläkning.
Portuguese: • A utilização de Ameluz não é recomendada se utilizar imunossupressores.
Swedish: • Användning av Ameluz rekommenderas inte om du använder immunsuppressiva läkemedel.
Portuguese: A maioria das reacções adversas ocorre durante a fase de iluminação ou pouco tempo depois desta.
Swedish: De flesta biverkningar uppstår under belysning eller kort därefter.
Portuguese: Não foram realizados estudos na pele humana com lesões de queratose actínica e/ou superfície áspera.
Swedish: Motsvarande studier i human hud med aktiniska keratoslesioner och/eller uppruggad yta genomfördes inte.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para evitar a aplicação de Ameluz nos olhos ou em membranas mucosas.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika applicering av Ameluz i ögon eller på slemhinnor.
Portuguese: • A substância ativa é o ácido 5-aminolevulínico.
Swedish: • Den aktiva substansen är 5-aminolevulinsyra.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ameluz no tratamento da queratose actínica (AK) foram avaliadas em 696 doentes envolvidos em ensaios clínicos.
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av aktinisk keratos (AK) har utvärderats hos 696 patienter som rekryterats i kliniska prövningar.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos com um potencial fototóxico ou fotoalérgico conhecido, como hipericão, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureias, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas e tetraciclinas, pode intensificar a reacção fototóxica da terapia fotodinâmica.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel med känd fototoxisk eller fotoallergen potential såsom johannesört, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonureider, fentiaziner, sulfonamider, kinoloner och tetracykliner kan förstärka den fototoxiska reaktionen av fotodynamisk behandling.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram comunicados ao utilizar-se Ameluz com uma lâmpada de luz vermelha.
Swedish: De biverkningar som anges nedan har rapporterats när Ameluz används med rött ljus.
Portuguese: No caso da ingestão acidental de Ameluz, é pouco provável a existência de toxicidade sistémica.
Swedish: Om Ameluz oavsiktligt sväljs, är systemisk toxicitet osannolik.
Portuguese: As taxas de recorrência nos doentes foram de 24,5% e 14,3% após 6 meses e de mais 12,2% e 0% após 12 meses, respetivamente com Ameluz e placebo.
Swedish: Återfallsfrekvensen hos patienter var 24,5 % och 14,3 % efter 6 månader och ytterligare 12,2 % och 0 % efter 12 månader för Ameluz respektive placebo.
Portuguese: Descrição clínica da classificação da gravidade 0 nenhuma nenhuma lesão QA presente, nem visível nem palpável 1 ligeira máculas planas e de tom rosado, sem sinais de hiperqueratose ou eritema, ligeira palpabilidade, com lesões QA mais palpáveis do que visíveis 2 moderada pápulas rosa a avermelhadas e placas eritematosas com superfície hiperqueratótica, lesões QA moderadamente espessas que são facilmente vistas e palpadas
Swedish: Klinisk beskrivning av svårighetsgradering ingen ingen AK-lesion finns, varken synlig eller palpabel mild platta, rosa fläckar utan tecken på hyperkeratos och erytem, svag palpabilitet, där AK är lättare att känna än att se måttlig rosa till rödaktiga papler och erytematösa plack med hyperkeratotisk yta, måttligt tjocka AK som lätt kan ses och kännas
Portuguese: Utilize o tratamento com luz do dia apenas se o clima for adequado a permanecer confortavelmente no exterior durante duas horas (com temperaturas >10°C).
Swedish: Använd endast dagsljusbehandling under väderlek då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
Portuguese: Se a luz de espectro estreito não for tolerada, pode optar-se pela utilização de um espectro de luz mais largo e contínuo (ver secções 4.8 e 5.1).
Swedish: Ett bredare och kontinuerligt spektrum kan användas om ljuskällor med smalt spektrum inte tolereras (se avsnitten 4.8 och 5.1).
Portuguese: • medicamentos que aumentam a eliminação de água através dos rins, com nomes de substâncias activas que terminam principalmente em "tiazida" ou "tizida", como a hidroclorotiazida
Swedish: • läkemedel som ökar vätskeutsöndringen genom njurarna och vars aktiva substansnamn oftast slutar på "tiazid" eller "tizid", såsom hydroklortiazid
Portuguese: Tabela 4: Eficácia da FTD no tratamento do CBC para todos os doentes e em subgrupos selecionados Ameluz Número de doentes n (%)
Swedish: Tabell 4: Effekt av PDT för behandling av BCC för alla patienter och vald undergrupper Ameluz Patientantal
Portuguese: Regra geral, os sintomas são de intensidade ligeira ou moderada (avaliação do investigador numa escala de 4 pontos), na maior parte dos casos os sintomas duram entre 1 a 4 dias.
Swedish: Symtomen är vanligtvis av mild eller måttlig grad (prövarens bedömning på en 4-poängsskala) och varar i de flesta fall i 1 till 4 dagar, men i vissa fall kan de kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 2 g de gel
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 g gel
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante as 12 horas após o tratamento com Ameluz.
Swedish: Amning avbrytas i 12 timmar efter behandling med Ameluz.
Portuguese: − descamação da pele,
Swedish: − fjällning av huden
Portuguese: Num terceiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, que incluiu 87 doentes, Ameluz e o placebo foram comparados em campos inteiros de tratamento (cancerização de campo) contendo 4 a 8 lesões de QA numa área de campo com um máximo de 20 cm2.
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning, som rekryterade 87 patienter, jämfördes Ameluz och placebo på hela behandlingsområden (field cancerization) med 4 till 8 aktiniska keratoslesioner på ett fältområde på maximalt 20 cm2.
Portuguese: A fonte de luz vermelha utilizada foi ou uma lâmpada de espectro luminoso estreito (Aktilite CL 128 ou Omnilux PDT) ou uma lâmpada de espectro luminoso mais largo e contínuo (Waldmann PDT 1200 L, Hydrosun Photodyn 505 ou 750).
Swedish: Den röda ljuskällan var antingen en smalspektrumlampa (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampa med bredare och kontinuerligt spektrum (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Portuguese: Complicações relacionadas com lesões, intoxicações e procedimento
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Portuguese: O gel pode ser aplicado sobre a pele saudável em redor das lesões, enquanto que a aplicação junto dos olhos, narinas, boca, ouvidos ou mucosa deve ser evitada (manter uma distância de 1 cm).
Swedish: Gelen kan administreras på frisk hud runt lesionerna, medan applicering nära ögon, näsborrar, mun, öron eller slemhinnor ska undvikas (håll ett avstånd på 1 cm).
Portuguese: Após o tratamento com Ameluz, 6,2% das lesões recorreram após 6 meses e mais 2,9% recorreram após 12 meses, respetivamente (placebo: 1,9% após 6 meses e mais 0% após 12 meses, respetivamente).
Swedish: Efter behandling med Ameluz hade 6,2 % av lesionerna återkommit efter 6 månader och ytterligare 2,9 % efter 12 månader (placebo 1,9 % efter 6 månader och ytterligare 0 % efter 12 månader).
Portuguese: Portanto, recomenda-se a inclusão de hipersensibilidade no local da aplicação como uma reação adversa ao medicamento (RAM) na secção 4.8 do RCM.
Swedish: Därför rekommenderas att överkänslighet på appliceringsstället inkluderas som en läkemedelsrelaterad biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Portuguese: − reação alérgica1
Swedish: − allergisk reaktion1
Portuguese: Qual o aspeto de Ameluz e conteúdo da embalagem Ameluz é um gel branco a amarelado.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ameluz är en vit till gulaktig gel.
Portuguese: As taxas de recorrência das lesões após 6 e 12 meses foram de 2,9% e 6,7%, respetivamente, para o Ameluz e de 4,3% e 8,2% para o MAL.
Swedish: Återfallsfrekvenserna för lesioner efter 6 och 12 månader var 2,9 % respektive 6,7 % för Ameluz och 4,3 % respektive 8,2 % för MAL.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Ameluz foram observadas reacções cutâneas no local da aplicação na maior parte dos indivíduos tratados devido a queratose actínica e carcinoma basocelular.
Swedish: I kliniska prövningar med Ameluz observerades lokala hudreaktioner på appliceringsstället hos de flesta av patienterna som behandlades för aktinisk keratos och basalcellscancer.
Portuguese: Estas reações cutâneas são esperadas, pois o princípio terapêutico da terapia fotodinâmica baseia-se nos efeitos fototóxicos da protoporfirina IX sintetizada a partir da substância activa ácido 5-aminolevulínico.
Swedish: Detta kan förväntas, eftersom den terapeutiska principen för fotodynamisk behandling baseras på fototoxiska effekter av protoporfyrin IX, som bildas av den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: • benzoato de sódio: ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Swedish: • natriumbensoat: lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para ácido 5-aminolevulínico (queratose), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för 5-aminolevulinsyra (keratos) är CHMP:s slutsatser följande:
Portuguese: Ameluz não faz aumentar as concentrações plasmáticas do ácido 5-aminolevulínico nem da protoporfirina IX na sequência da aplicação tópica.
Swedish: Ameluz ökar inte plasmanivåerna av 5-aminolevulinsyra eller protoporfyrin IX efter topisk applicering.
Portuguese: A eficácia de Ameluz em associação com a TFD com luz do dia foi testada num ensaio clínico de fase III aleatorizado, intra-individual, com ocultação para o observador, que recrutou 52 doentes com 3-9 AKs em cada lado da face e/ou do couro cabeludo.
Swedish: Effekten av Ameluz i kombination med dagsljus-PDT testades i en randomiserad, observatorblindad, intraindividuell fas III klinisk prövning i vilken 52 patienter med 3-9 aktiniska keratoser på båda sidor av ansikte och/eller hårbotten.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de perturbações mentais, náuseas ou vómitos com nomes de substâncias activas que terminam essencialmente em "azina", como a fenotiazina
Swedish: • läkemedel för behandling av psykiska störningar, illamående eller kräkningar med aktiva substansnamn som oftast slutar på "azin", såsom fentiazin
Portuguese: Tratamento de queratose actínica de gravidade ligeira a moderada no rosto e no couro cabeludo (grau 1 a 2 de Olsen; ver secção 5.1) e cancerização de campo em adultos.
Swedish: Behandling av aktinisk keratos av mild till måttlig svårighetsgrad i ansiktet och hårbottnen (Olsen grad 1 till 2, se avsnitt 5.1) och områden med aktiniska keratoser och solskadad hud, s.k. field cancerization, hos vuxna.
Portuguese: Medicamento Cura total do doente
Swedish: Total utläkning hos patienter
Portuguese: Ácido 5-aminolevulínico
Swedish: 5-aminolevulinsyra
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Portuguese: Avaliou-se a eficácia e segurança de Ameluz no tratamento do carcinoma basocelular (CBC) com uma espessura <2 mm em 281 doentes recrutados num ensaio clínico de fase III.
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av basalcellscancer (BCC) med en tjocklek på <2 mm har utvärderats hos 281 patienter som rekryterats till en klinisk fas III-studie.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do ácido 5-aminolevulínico em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av 5-aminolevulinsyra hos gravida kvinnor.
Portuguese: Como utilizar Ameluz
Swedish: Hur du använder Ameluz
Portuguese: Foi aplicada uma bisnaga inteira de placebo e de Ameluz seguida de terapia fotodinâmica numa conceção de sequência fixa com um período sem tratamento de 7 dias para avaliar as concentrações plasmáticas de ALA e de PpIX iniciais e dependentes de Ameluz.
Swedish: En hel tub placebo och Ameluz följt av fotodynamisk behandling applicerades i en fast ordningsföljd med en washout-period på 7 dagar för att utvärdera utgångsvärden och Ameluz-beroende plasmakoncentrationer av ALA och PpIX.
Portuguese: Aplique um protetor solar sobre a pele exposta ao sol, para proteção contra o sol, 15 min antes do tratamento da lesão.
Swedish: Smörj hud som exponeras för sol med solskyddsmedel 15 minuter innan behandling av lesionerna.
Portuguese: Ameluz também foi comparado com placebo num ensaio clínico aleatorizado em dupla ocultação com 122 doentes com AK.
Swedish: Ameluz jämfördes även med placebobehandling i en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som rekryterade 122 AK-patienter.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.