FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το τελικό σημείο αξιολόγησης στην πλειοψηφία των επεισοδίων διαγνώστηκε από μία προγραμματισμένη ανιούσα φλεβογραφία και αποτελείτο κυρίως από περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αν και η συχνότητα εμφάνισης της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης μειώθηκε επίσης σημαντικά.
Czech: Většina hlavních cílových parametrů příhod byla diagnostikována pomocí předem naplánované venografie a spočívala hlavně v distální DVT, avšak incidence proximální DVT byla také signifikantně redukována.
Greek: • Πρόληψη ΦΘΕ - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας του fondaparinux.
Czech: • Prevence VTE - Není nutná úprava dávkování fondaparinuxu.
Greek: Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 20 ml/min δεν απαιτείται μείωση της δόσης.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu >20 ml/min není nutná žádná úprava dávkování.
Greek: Μη σταματήσετε τη χρήση του Arixtra χωρίς ιατρική συμβουλή Εάν διακόψετε τη θεραπεία πριν σας το πει ο γιατρός σας, ο θρόμβος μπορεί να μην αντιμετωπισθεί κατάλληλα και υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού νέου θρόμβου σε φλέβα του ποδιού ή του πνεύμονα.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Arixtra bez porady s lékařem Jestliže ukončíte léčbu dříve, než Vám řekl lékař, krevní sraženina nemusí být ještě dostatečně vyléčena a riskujete též rozvoj nové krevní sraženiny v žíle Vaší nohy nebo v plicích.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ ήταν 4,6% 47/1027 με το fondaparinux έναντι 6,1% (62/1021) με τη δαλτεπαρίνη: μείωση σχετικού κινδύνου [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Czech: V této studii byla incidence celkové VTE 4,6 % (47/1027) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 6,1 % (62/1021) ve skupině dostávající dalteparin: snížení míry pravděpodobnosti [ 95 % CI ] = - 25,8 % [ -49,7 %, 9,5 % ].
Greek: Στα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν σχήμα "συνήθους δόσης UFH" ‘ή "χαμηλής δόσης UFH" η μέση δόση UFH ήταν 85 U/kg και 50 U/kg, αντίστοιχα.
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny se „standardní dávkou UFH" byl medián dávky UFH 85 U/kg, u skupiny s „nízkou dávkou UFH" byl medián dávky UFH 50 U/kg.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (περιλαμβανομένου του κνησμού, του πρηξίματος, του εξανθήματος)
Czech: • alergická reakce (včetně svědění, otoků, vyrážky)
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς μπορεί να ήταν υπο αγωγή με μη-κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH) κατά το στάδιο επιλογής, αλλά εάν οι ασθενείς ήταν υπό αγωγή για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών με θεραπευτικές δόσεις αντιπηκτικών ή με μη ελεγχόμενη υπέρταση, τότε αποκλείονταν από τη μελέτη.
Czech: Randomizovaní pacienti mohli být během screeningové fáze předléčeni nefrakcionovaným heparinem, ale pacienti léčeni déle než 24 hodin terapeutickou dávkou antikoagulancia nebo s nekontrolovanou hypertenzí byli vyloučeni.
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη σε ασθενείς με STEMI, η θεραπεία με fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 3 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
Czech: V pivotní klinické studii s pacienty se STEMI nebyla léčba fondaparinuxem zahájena dříve, než za 3 hodiny po vyjmutí vodiče.
Greek: Ένας εμφάνησε υπερτασική εγκεφαλοπάθεια συνοδευόμενη από ενδοκρανιακή αιμορραγία την 5η ημέρα θεραπείας με αποτέλεσμα τη διακοπή του fondaparinux.
Czech: U jednoho pacienta došlo 5. den léčby k rozvoji hypertenzní encefalopatie doprovázené intrakraniálním krvácením, což vedlo k ukončení podávání fondaparinuxu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ως προς τη χρήση του fondaparinux 2,5 mg σε ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση με συνύπαρξη εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή με επιπολής φλεβική θρόμβωση σε απόσταση μικρότερη από 3 cm από τη σαφηνομηριαία συμβολή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Czech: Zatím nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití fondaparinuxu v dávce 2,5 mg u pacientů s tromboflebitidou a současnou flebotrombózou nebo u pacientů s tromboflebitidou lokalizovanou blíže než 3 cm od safenofemorální junkce (viz body 4.2 a 5.1).
Greek: Παιδιά - Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Czech: Děti- K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pediatrických pacientů (viz bod 5.1).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το fondaparinux είναι αιμορραγικές επιπλοκές (σε διάφορα σημεία συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ενδοκρανιακών/ενδοεγκεφαλικών και οπισθοπεριτοναϊκών αιμορραγιών).
Czech: Nejčastějšími hlášenými závažnými nežádoucími účinky jsou v případě fondaparinuxu krvácivé komplikace (v různých místech zahrnujících vzácné případy intrakraniálního/intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το fondaparinux είναι αιμορραγικές επιπλοκές (σε διάφορα σημεία συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ενδοκρανιακών/ενδοεγκεφαλικών και οπισθοπεριτοναϊκών αιμορραγιών) και αναιμία.
Czech: Nejčastějšími hlášenými závažnými nežádoucími účinky jsou v případě fondaparinuxu krvácivé komplikace (v různých místech zahrnujících vzácné případy intrakraniálního/intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení) a anémie.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2002
Czech: Datum první registrace: 21. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2007
Greek: Δοσολογία fondaparinux μεγαλύτερη του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας.
Czech: Podávání fondaparinuxu může vést při vyšším než doporučeném dávkování ke zvýšenému riziku krvácení.
Greek: Περιεπεμβατική μείζων ή ελάσσων αιμορραγία, ή μείζονες επιπλοκές στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης Δευτερεύοντα
Czech: Peri-PCI velké nebo malé krvácení, nebo velké komplikace v místě žilního přístupu
Greek: Τέσσερις (0,3%) μη τυχαιοποιημένοι ασθενείς παρουσίασαν θρόμβωση του καθετήρα κατά τη διάρκεια στεφανιογραφίας.
Czech: U čtyř nerandomizovaných pacientů (0,3 %) došlo ke vzniku trombu v katetru v průběhu diagnostické koronární angiografie.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με fondaparinux.
Czech: Kojení se během léčby fondaparinuxem nedoporučuje.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ενήλικες που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας και οι οποίοι κρίνονται υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καρκίνου κοιλίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací, jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině (viz bod 5.1).
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 2,5 mg fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (μέση Cmax = 0,34 mg/l) επιτυγχάνεται 2 ώρες μετά τη δόση.
Czech: Po jednorázovém subkutánním injekčním podání 2,5 mg fondaparinuxu mladým zdravým jedincům nastupuje vrchol plazmatické koncentrace (průměrná Cmax = 0,34 mg/l) za 2 hod.
Greek: Σπάνιες: μετεγχειρητική λοίμωξη χειρουργικού τραύματος
Czech: Vzácné: pooperační infekce v ráně
Greek: Το Arixtra περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek Arixtra obsahuje sodík
Greek: Ωστόσο έχουν ληφθεί σπάνιες αυθόρμητες αναφορές για HIT σε ασθενείς που ελάμβαναν fondaparinux.
Czech: Přesto byla přijata vzácná spontánní hlášení HIT u pacientů léčených fondaparinuxem.
Greek: Κατά συνέπεια οι συγκεντρώσεις του ελεύθερου fondaparinux αναμένεται να παραμένουν αμετάβλητες σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και επομένως δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση την φαρμακοκινητική του.
Czech: V důsledku toho lze předpokládat, že se koncentrace nevázaného fondaparinuxu u pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením nemění a na základě farmakokinetických údajů tedy není nutná žádná úprava dávkování.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί.
Czech: 1,5 mg nebyla zatím hodnocena.
Greek: • Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του fondaparinux σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί, επομένως το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Bezpečnost a účinnost fondaparinuxu u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nebyla dosud hodnocena, proto se podávání fondaparinuxu těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.4).
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ενοξαπαρίνη στη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2,5%, 3,6% και 8,3% αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (UFH) στη θεραπεία της ΠΕ ήταν 5,5%, 6,6% και 7,4%, αντιστοίχως.
Czech: Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2,5%, 3,6% a 8,3%, zatímco výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl 5,5%, 6,6% a 7,4%.
Greek: Η φαρμακοκινητική του fondaparinux δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Farmakokinetika fondaparinuxu nebyla hodnocena u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο fondaparinux sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: • εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει καταστραφεί,
Czech: • jestliže jste si všiml(a), že stříkačka je poškozená;
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση με το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες < 1/10.000) και ανάλογα με την κατηγορία οργάνου-συστήματος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: Pro indikaci prevence VTE jsou nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10 000 až <1 000; velmi vzácné <1/10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti.
Greek: Στην πλειοψηφία (70/80) των αναφερθέντων ΦΘΕ η διάγνωση της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης έγινε με ανιούσα φλεβογραφία σε ασυμπτωματικούς ασθενείς.
Czech: Většina (70/80) ze zaznamenaných VTE příhod byly venograficky prokázané nesymptomatické případy DVT.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όσο το δυνατόν συντομότερα, λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Arixtra, než jste měl(a) Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Greek: - κλινικά σοβαρή, ενεργός αιμορραγία - οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που ορίζεται από κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min
Czech: aktivní klinicky významné krvácení akutní bakteriální endokarditida těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu <20 ml/min.
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές μεταξύ των δυο φύλων μετά την προσαρμογή ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Czech: Pohlaví- po zohlednění tělesné hmotnosti nebyly pozorovány žádné pohlavní rozdíly.
Greek: Σε ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτογενή PCI, η χρήση fondaparinux πριν την PCI και κατά τη διάρκεια αυτής, δεν συνιστάται.
Czech: U pacientů se STEMI podstupujícími primární PCI se podání fondaparinuxu před a v průběhu PCI nedoporučuje.
Greek: Η αδρανοποίηση του Παράγοντα Xa αναστέλλει τον καταρράκτη της πήξης του αίματος με αποτέλεσμα το μη σχηματισμό θρομβίνης και τη δημιουργία θρόμβου.
Czech: Neutralizace faktoru Xa přerušuje kaskádu srážení krve a inhibuje jak tvorbu trombinu, tak vznik trombu.
Greek: Όπου απαιτείται ταυτόχρονη αγωγή με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, αυτή θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4.5.
Czech: Pokud je třeba, měla by být současná terapie antagonisty vitamínu K podávána v souladu s informacemi v bodu 4.5.
Greek: Όχι συχνές: μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αύξηση ηπατικών ενζύμων
Czech: Méně časté: abnormální jaterní funkce, zvýšení jaterních enzymů
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς αυτή η ομάδα ασθενών δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: U pacientů s těžkým poškozením jater by měl být fondaparinux podáván s opatrností, protože u této skupiny pacientů nebyl přípravek hodnocen (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ARIXTRA Οδηγίες χρήσης
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU ARIXTRA „KROK ZA KROKEM"
Greek: • σε περίπτωση βακτηριακής καρδιακής λοίμωξης
Czech: • jestliže máte bakteriální infekci srdce
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ημέρες και μέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόμα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 5 dnů a po dobu, než je dosaženo účinné antikoagulace (INR 2 až 3).
Greek: • Για θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα τα οποία αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Fondaparinux je třeba užívat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni dalšími léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení.
Greek: Διάρκεια της αγωγής από 6 έως 14 ημέρες έχει μελετηθεί κλινικά σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: U pacientů s interním onemocněním byla klinicky studována délka léčby 6 - 14 dnů (viz bod 5.1).
Greek: Ηλικιωμένοι - Δε χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.
Czech: Starší pacienti- Není nutná žádná úprava dávkování.
Greek: • Εάν είχατε στο παρελθόν επιπλοκές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ηπαρίνη ή φάρμακα που ομοιάζουν με την ηπαρίνη που προκάλεσαν πτώση του αριθμού αιμοπεταλίων (ηπαρινο-εξαρτώμενη θρομβοκυτοπενία)
Czech: • jestliže jste již dříve měl(a) komplikace během léčby heparinem nebo heparinu podobnými léčivými přípravky, které způsobují pokles počtu krevních destiček (tzv. heparinem indukovaná trombocytopenie);
Greek: Φαρμακευτικοί παράγοντες οι οποίοι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται με το fondaparinux.
Czech: Látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, by neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Greek: Επίσης το fondaparinux ελάττωσε σημαντικά το ποσοστό των διαγνωσμένων θανατηφόρων πνευμονικών εμβολών [0 ασθενείς (0,0%) έναντι 5 ασθενών (1,2%), αντίστοιχα].
Czech: Fondaparinux také signifikantně snížil počet fatálních PE [0 pacientů (0,0%) proti 5 pacientům (1,2%)].
Greek: Εικόνα Α 4.
Czech: Obrázek 3.
Greek: Αντιμετώπιση ενηλίκων με οξεία συμπτωματική αυτόματη επιπολής φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, χωρίς συνύπαρξη εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Czech: Léčba akutní symptomatické spontánní tromboflebitidy dolních končetin bez současné flebotrombózy u dospělých (viz body 4.2 a 5.1).
Greek: In vitro, το fondaparinux δεσμεύεται σημαντικά και εξειδικευμένα με την πρωτεΐνη της αντιθρομβίνης με δέσμευση σε δοσοεξαρτώμενη συγκέντρωση πλάσματος (98,6% έως 97,0% στο εύρος συγκεντρώσεων από 0,5 έως 2 mg/l).
Czech: In vitro se fondaparinux vysoce a specificky váže na protein antitrombin, vazbou dávkově závislou na plazmatické koncentraci (98,6% až 97,0% v rozmezí koncentrace od 0,5 do 2 mg/l).
Greek: Μείζονες επιπλοκές στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης Περιεπεμβατική μείζων αιμορραγία ή θάνατος, MI ή TVR την Ημέρα 30
Czech: Peri-PCI velké krvácení nebo úmrtí, IM nebo TVR 30. den Úmrtí, IM nebo TVR 30. den
Greek: Σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές η φαρμακοκινητική του fondaparinux είναι γραμμική, όταν χορηγείται υποδορίως, στο δοσολογικό εύρος μεταξύ 2 και 8 mg.
Czech: U starších zdravých osob je farmakokinetika fondaparinuxu lineární v rozmezí od 2 do 8 mg při subkutánním podání.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ενήλικες παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς που κρίνεται ότι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ΦΘΕ και που είναι κατακεκλιμμένοι λόγω οξείας νόσου όπως καρδιακή ανεπάρκεια και/ή οξεία αναπνευστική διαταραχή και/ή οξεία λοιμώδη ή φλεγμονώδη ασθένεια.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů s interním onemocněním, u kterých se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a/nebo akutní respirační onemocnění, a/nebo akutní infekce nebo zánětlivé onemocnění.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν fondaparinux για τη θεραπεία της ΦΘΕ και όχι προφυλακτικώς, σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται νωτιαία/επισκληρίδια αναισθησία.
Czech: U pacientů užívajících fondaparinux v léčbě VTE spíše než v profylaxi by v případě chirurgických zákroků neměla být použita míšní/epidurální anestézie.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών λόγω περιορισμένης κινητικότητας κατά την οξεία φάση της ασθένειας Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή κλινική μελέτη, σε 839 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα ή εικονικό φάρμακο, για 6 - 14 ημέρες.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů s interním onemocněním s vysokým rizikem tromboembolických komplikací kvůli omezené pohyblivosti během akutních onemocnění: V randomizované dvojitě zaslepené studii bylo léčeno 839 pacientů fondaparinuxem 2,5 mg jedenkrát denně nebo placebem po dobu 6 - 14 dnů.
Greek: Θεραπεία της Πνευμονικής Εμβολής Μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης, κλινική μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με οξεία συμπτωματική πνευμονική εμβολή.
Czech: Léčba plicní embolie Randomizovaná, otevřená klinická studie byla prováděna u pacientů s akutní symptomatickou PE.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα ή τις σύριγγες στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Czech: Likvidace injekčních stříkaček: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky nebo injekční stříkačky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ, ηλικίας < 65 ετών, 65-75 ετών και > 75 ετών ήταν 3,0%, 4,5% και 6,5%, αντιστοίχως.
Czech: Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE a ve věku <65 let, 65-75 let a > 75 let byl 3,0%, 4,5% a
Greek: Η συχνότητα συμπτωματικής ΕΒΦΘ ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων: 6 ασθενείς (0,4%) στην ομάδα του fondaparinux έναντι 5 ασθενών (0,3%) στην ομάδα της δαλτεπαρίνης.
Czech: byla u obou skupin podobná: 6 pacientů (0,4 %) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 5 pacientům (0,3 %) ve skupině dostávající dalteparin.
Greek: Ελάσσων αιμορρογία από το γαστρεντερικό αναφέρθηκε σε ένα άλλο ασθενή την 5η ημέρα θεραπείας με αποτέλεσμα την παροδική διακοπή του fondaparinux.
Czech: U dalšího pacienta bylo 5. den léčby hlášeno menší gastrointestinální krvácení, kvůli kterému byla léčba fondaparinuxem dočasně přerušena.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Fondaparinux by měl být podáván s opatrností u pacientů, u kterých je zvýšené riziko vzniku hemoragie (viz bod 4.4).
Greek: Σύρατε το περίβλημα έξω από το σώμα της σύριγγας μέχρι να κλειδώσει σε θέση πάνω από τη βελόνα.
Czech: Posouvejte pouzdro po injekční stříkačce, dokud se nezablokuje v poloze, kdy jehlu překrývá.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 7,5 mg (ασθενείς με βάρος σώματος ≥ 50, ≤ 100 kg) μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
Czech: Doporučená dávka fondaparinuxu je 7,5 mg (pacienti s tělesnou hmotností ≥50, ≤ 100 kg) jednou denně podaná subkutánní injekcí.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Ο χρόνος της επανέναρξης της υποδόριας χορήγησης fondaparinux μετά την αφαίρεση του θηκαριού επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
Czech: Doba opětovného zahájení subkutánního podávání fondaparinuxu po vyjmutí vodiče by měla být určena na základě klinického posouzení.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη θεραπεία με fondaparinux αιμοδυναμικώς ασταθών ασθενών και καθόλου εμπειρία σε ασθενείς που χρειάζονται θρομβόλυση, εμβολεκτομή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα.
Czech: Jsou omezené zkušenosti s léčbou Arixtrou u hemodynamicky nestabilních pacientů a nejsou žádné zkušenosti u pacientů vyžadujících trombolýzu, embolektomii nebo zavedení filtru do duté žíly.
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο ήμιση της μέσης τιμής του Cmax επιτυγχάνονται 25 min μετά τη δόση.
Czech: Plazmatická koncentrace odpovídající polovině průměrné koncentrace Cmax je dosaženo 25
Greek: Το fondaparinux παρουσίασε μία σημαντική μείωση στο συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [3 ασθενείς (1,4%) έναντι 77 ασθενών (35%), αντίστοιχα].
Czech: Fondaparinux způsobil významnou redukci v celkovém počtu VTE ve srovnání s placebem [3 pacienti (1,4%) proti 77 pacientům (35%)].
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Για θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα τα οποία αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Léčba tromboflebitidy - Fondaparinux je třeba užívat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni dalšími léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení.
Greek: την θεραπεία ορισμένων τύπων καρδιακής προσβολής και σοβαρής στηθάγχης (πόνος που προκαλείται από τη στένωση των αρτηριών της καρδιάς).
Czech: • léčbě určitých typů srdečních záchvatů a těžké anginy pectoris (bolest způsobená zúžením srdečních tepen)
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσθηκε σε 1 (0,1%) ασθενή με fondaparinux και σε 1 (0,1%) ασθενή με εικονικό φάρμακο.
Czech: Závažné krvácení se v průběhu léčby objevilo u 1 (0,1 %) pacienta léčeného fondaparinuxem a 1 (0,1
Greek: • μείωση ή αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος αναγκαία για την πήξη του αίματος)
Czech: • horečka • snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Greek: Σπάνιες: υποκαλιαιμία
Czech: Vzácné: hypokalémie
Greek: • την πρόληψη σχηματισμού των θρόμβων του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών ή των πνευμόνων μετά από ορθοπεδική επέμβαση (όπως επέμβαση στο ισχίο ή το γόνατο) ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας.
Czech: • prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nohou a plic po ortopedických operacích, jako je operace kyčle nebo kolene nebo po břišních operacích.
Greek: Για την αποφυγή απώλειας φαρμάκου όταν χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα, μην απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη σύριγγα πριν την ένεση.
Czech: Aby se při použití předplněných injekčních stříkaček zabránilo ztrátám léčivého přípravku, nevytlačujte vzduchovou bublinu ze stříkačky před podáním injekce.
Greek: • Για πρόληψη ΦΘΕ - Φαρμακευτικοί παράγοντες οι οποίοι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται με το fondaparinux.
Czech: • Prevence VTE - Látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, by neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Greek: Η απέκριση του fondaparinux ελαττώνεται με το σωματικό βάρος.
Czech: Eliminace fondaparinuxu se při nízké tělesné hmotnosti snižuje.