FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enregistrer la date et l'heure de l'utilisation de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Hungarian: Jegyezze fel az első adag felszívásának napját és idejét az injekciós üveg címkéjére.
French: Le profil de sécurité de Focetria était semblable à celui des vaccins prototypes H5N1.
Hungarian: A Focetria biztonságossági profilja hasonló volt a H5N1 mock-up vakcináéhoz.
French: Tout évènement indésirable Local
Hungarian: Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény
French: • Aux conditions de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Hungarian: • Specifikus jelentési rendszer felállítása esetén a mellékhatások jelentésének módját.
French: Les études cliniques dans lesquelles une formulation de Focetria contenant HA dérivé de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a été administrée au jour 1 et au jour 22 apportent:
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatok, melyben a Focetria A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó változatát adták az 1. napon és a 22. napon:
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Hungarian: Az oltóanyagot izomba adják (rendszerint a felkarba).
French: 7,5 microgrammes d'hémagglutinine
Hungarian: 7,5 mikrogramm hemagglutinin
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Hungarian: A védőoltást kezelőorvosa vagy egy nővér adja be Önnek, a hivatalos ajánlások szerint.
French: • Le titulaire de l'AMM devra se mettre d'accord avec les états membres sur des mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin A/H1N1 administré à chaque sujet afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les réactions indésirables.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapodik a tagállamokkal a betegeknek beadott A/H1N1 vakcinák azonosítását és nyomon követését megkönnyítő intézkedéseket illetően, hogy minimálisra csökkentsék a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hibákat, és elősegítsék a betegek és az orvosok számára a mellékhatások bejelentését.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Focetria.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint a megfázás, nem szokott gondot okozni, de orvosának, illetve a nővérnek mérlegelnie kell, hogy beolthatják-e Önt a Focetria-val,
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: A 4.8 pontban („Nemkívánatos hatások, mellékhatások") említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Certains cas ont été observés chez des sujets avec des antécédents d'épilepsie.
Hungarian: Néhány esetet olyan alanyoknál figyeltek meg, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepelt.
French: Les réactions ont été plus rares après la seconde injection qu'après la première.
Hungarian: A második beoltás kevesebb reakcióval járt, mint az első.
French: Dans les études cliniques avec le vaccin, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Hungarian: A védőoltással végzett klinikai vizsgálatban a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid ideig tartó volt.
French: En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec des vaccins avec ou sans adjuvant, administrés en routine chaque année pour prévenir de la grippe.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon túl az influenza megelőzésére évente rutinszerűen alkalmazott adjuvált és nem adjuvált vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő.
French: Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Hungarian: A Focetria vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
French: Systémique
Hungarian: Szisztémás
French: En plus les événements indésirables rapportés lors des études cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés durant la surveillance après commercialisation de Focetria H1N1v :
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokon felül a következőket jelentették a Focetria H1N1v forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során:
French: 0,05 milligrammes
Hungarian: 0,05 milligramm
French: 1,175 milligrammes
Hungarian: 1,175 milligramm
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant Focetria, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a Focetria-ra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott:
French: 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Hungarian: 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis
French: Focetria est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1v) 2009.
Hungarian: A Focetria az A (H1N1v) 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére szolgáló védőoltás.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
French: Les réactions fréquentes disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
Hungarian: A gyakori reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
French: Adulte et sujet âgé
Hungarian: Felnőttek és idősek
French: MF59C.1 est une émulsion huile/eau contenant 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.
Hungarian: Az MF59C.1 egy olaj/víz emulzió, mely 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitan-trioleátot tartalmaz citrát pufferben.
French: Réactions allergiques, anaphylaxie incluant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, conduisant dans de rares cas à un choc.
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia, beleértve a dyspnoét, bronchospasmust, gégeödémát, mely ritka esetekben sokkhoz vezet.
French: Compte tenu des résultats d'une étude observationnelle menée sur plus de 2 000 femmes enceintes, concernant l'utilisation du Focetria chez la femme enceinte, la vaccination antigrippale (H1N1) avec Focetria ne semble pas être associée à un risque accru d'issues défavorables de la grossesse, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatot végeztek több mint 2000 terhes nő részvételével a Focetria terhesség alatti alkalmazását vizsgálva, és ezen vizsgálat eredményei nem utalnak arra, hogy a Focetria-val végzett influenza A (H1N1) vakcináció összefüggésbe hozható lenne nemkívánatos kimenetelű terhesség emelkedett kockázatával, különösen a második és a harmadik trimeszter vonatkozásában.
French: Ce vaccin en flacon multidose contient du thiomersal, comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Hungarian: A többadagos injekciós üvegben forgalmazott vakcina tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy allergiás reakciókat észlel.
French: Des informations supplémentaires sont disponibles à partir des études menées avec un vaccin de composition similaire à Focetria mais contenant un antigène dérivé des virus H5N1.
Hungarian: Rendelkezésre állnak további, a Focetria-hoz hasonló összetételű, de H5N1 vírusokból származó antigént tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatokból nyert adatok.
French: Nourrissons (6 à 11 mois)
Hungarian: Csecsemők (6-11 hónapos)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il est essentiellement exempt de sodium et de potassium.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 ml-es adagonként 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot, és 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, azaz lényegében nátrium- és káliummentes.
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième dose chez les enfants et les adolescents suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté avec la formulation du vaccin prototype H5N1.
Hungarian: A gyermekek és serdülők esetében alkalmazott első és második adag utáni biztonsági adatok arra utalnak, hogy a biztonsági profil a H5N1 mock-up vakcina esetén jelentetthez hasonló.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de Focetria par voie sous-cutanée.
Hungarian: Nincsenek a Focetria subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok.
French: Par conséquent, il est conseillé de modifier la formulation du RCP stipulant actuellement qu'il existe des données cliniques disponibles limitées chez la femme enceinte, afin qu'elle reflète les informations désormais disponibles.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy az Alkalmazási előírás azon szövegrésze, amely szerint terhes nőkre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, módosításra kerüljön az újonnan elérhetővé vált információk szerepeltetésével.
French: Le flacon multidose doit être de préférence entièrement utilisé sous 24 heures.
Hungarian: A többadagos injekciós üveget lehetőleg az első felszívás után 24 órán belül fel kell használni.
French: Par conséquent, les données indiquent que Focetria peut être co-administré avec des vaccins saisonniers sans adjuvant (par injections effectuées dans les bras opposés).
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy a Focetria alkalmazható együtt nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal (ellentétes végtagba adott injekciókkal).
French: Les données relatives à la co-administration de Focetria H1N1v avec un vaccin sous-unité grippal saisonnier sans adjuvant administré à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans n'ont pas suggéré d'interférence dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Focetria.
Hungarian: A Focetria H1N1v és a nem adjuvált szezonális influenza alegység vakcina egészséges, 18-60 éves felnőtteknek történő együttes adásával kapcsolatos adatok nem utaltak semmilyen interferenciára a Focetria-val szembeni immunválasz tekintetében.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
French: Prophylaxie de la grippe due au le virus A(H1N1v) 2009 (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A(H1N1v)-2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).
French: Enfants âgés de moins de 6 mois :
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek:
French: En outre, les données de vaccination issues des vaccins trivalents inactivés interpandémiques saisonniers sur des femmes enceintes n'indiquent pas d'effets indésirables pour le fœtus ou la mère attribuables au vaccin.
Hungarian: Továbbá terhes nők szezonális, interpandémiás, inaktivált, trivalens vakcinákkal történő oltásainak adatai nem utalnak arra, hogy nemkívánatos foetalis és maternalis kimenetelek lennének tulajdoníthatók a vakcinának.
French: ETIQUETTE POUR FLACON DE 10 DOSES
Hungarian: 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
French: Via Fiorentina, 1 - Sienne
Hungarian: Via Fiorentina, 1 - Siena
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célzott kommunikáció biztosításában állapodik meg a tagállamokkal, amely az alábbiakat tartalmazza:
French: Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Hungarian: Ha azonban ez elkerülhetetlen, a vakcinákat más-más végtagba kell beadni.
French: Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) : Ecchymoses au site d'injection, fièvre et nausées.
Hungarian: Gyakori (100 ember közül 1-10 embert érint): Véraláfutás az injekció beadási helyén, láz és hányinger.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifiques (AESI).
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos, életveszélyes mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások és különösen fontos nemkívánatos események.
French: S'ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Hungarian: Ha nem múlnak el, FORDULJON ORVOSÁHOZ!
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
French: Boîtes de 1 et de 10.
Hungarian: 1x és 10x kiszerelés.
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tahcycardia.
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques apportées par le PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság által hozott tudományos következtetésekkel.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) : Symptômes analogues à ceux de la grippe
Hungarian: Nem gyakori (1000 ember közül 1-10 embert érint): Influenzaszerű tünetek
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec Focetria.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Focetria alkalmazása esetén is.
French: Rare : anaphylaxie
Hungarian: Ritka: anaphylaxia
French: Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l'utilisation de Focetria pendant la grossesse, le PRAC a considéré que les modifications apportées aux informations sur le produit étaient garanties.
Hungarian: Ennek alapján, a Focetria terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság úgy ítéli meg, hogy a kísérőiratok módosításai jogosak.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy nyelv feldagadása.
French: Les effets indésirables sont généralement semblables à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza védőoltás mellékhatásaihoz hasonlóak.
French: • Le titulaire de l'AMM devra se mettre d'accord avec les états membres sur les modalités permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Focetria.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapodik a tagállamokkal a rendszert illetően, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Focetria-val
French: Boîtes de 10.
Hungarian: 10x kiszerelés.
French: Lorsque Focetria est administré en première dose, il est recommandé d'utiliser Focetria (et non pas un autre vaccin contre H1N1v) soit terminer le schéma de vaccination.
Hungarian: Amennyiben első adagként Focetria-t kapott, az oltási sorozatot Focetria-val (és nem egy másik H1N1v elleni védőoltással) javasolt befejezni.
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
Hungarian: 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.
French: Personnes agées : Un dose (0,5 ml) du vaccin et une deuxième dose de 0,5 ml au moins trois semaines plus tard.
Hungarian: Idősek: Egy adagot (0,5 ml-t), majd legalább három héttel később egy második 0,5 ml-es adagot kapnak.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott válaszreakcióként kiváltott IgM-termelés okozhatja.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR FLACON DE 10 DOSES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG KARTONDOBOZA
French: Il n'y a pas de données sur la co-administration de Focetria avec d'autres vaccins.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Focetria egyéb vakcinákkal történő együttes adagolásával kapcsolatban.
French: La même étude a démontré que l'administration préalable de vaccins saisonniers avec ou sans adjuvant, chez l'adulte ou la personne âgée, n'interfère pas avec la réponse immunitaire à Focetria.
Hungarian: Ugyanez a vizsgálat igazolta, hogy az adjuvált vagy nem adjuvált szezonális influenza vakcinák korábbi alkalmazása felnőttek és idősek esetén nem zavarja a Focetria-ra adott immunválaszt.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Flacon multidose (5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Több dózisra elegendő injekciós üveg (5 ml)
French: Si une co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être effectuées sur des membres différents.
Hungarian: Ha az egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazást tervezik, a vakcinációt két külön végtagon kell végrehajtani.
French: Qu'est-ce que FOCETRIA et dans quel cas est-il utilise ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a FOCETRIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc.
Hungarian: Esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a torok feldagadásával járó allergiás reakciók, illetve olyan, ami a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezet, és ami kezelés nélkül sokkot okozhat.
French: Informez-en votre médecin si vous êtes allergique.
Hungarian: Amennyiben allergiás, tájékoztassa erről orvosát.
French: Une étude sur l'animal avec un vaccin prototype H5N1 n'a pas montré d'effet toxique sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Egy állatokon H5N1 modell (mock-up) vakcinával végzett kísérlet nem utalt reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
French: La majorité des convulsions fébriles est survenue dans la population pédiatrique.
Hungarian: A lázzal járó konvulziók többsége gyermekek körében fordult elő.
French: Peu fréquent : urticaire Rare : yeux gonflés
Hungarian: Nem gyakori: csalánkiütés Ritka: szemduzzanat
French: Les données d'immunogénicité obtenues à trois semaines après une dose de Focetria H1N1v, suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Hungarian: A Focetria H1N1v egy dózisa után három héttel kapott immunogenitási adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet.
French: Total N=117
Hungarian: Összesen N=117
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Focetria dans des études cliniques menées sur l'adulte, y compris le sujet âgé :
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria-val felnőtteken (az időseket is beleértve) végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.
French: Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Hungarian: Ezekben az esetekben fel kell készülnie arra, hogy a mellékhatások erőteljesebben jelentkeznek.
French: Focetria H1N1v peut être co-administré avec un vaccin anti-grippal saisonnier sans adjuvant.
Hungarian: A Focetria H1N1v együttesen beadható nem adjuvált szezonális influenza vakcinával.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Hungarian: Ezért a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, vérzési zavarban szenvedő egyének esetén, ami kontraindikálhatná az intramuscularis injekciót, az egészségügyi szolgáltatónak kell értékelnie a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges veszélyeit, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les sujets de 18 à 60 ans.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél, a 18-60 éves populációhoz viszonyítva.
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az intravascularis alkalmazás tilos!
French: En plus, de la surveillance après commercialisation des vaccins saisonniers trivalents dans toutes les tranches d'âge et avec le vaccin saisonnier trivalent avec adjuvant MF59, ayant une composition similaire à celle de Focetria (antigène de surface, inactivé, avec MF59C.1 comme adjuvant), dont l'utilisation a été autorisée chez les sujets de plus de 65 ans, les événements indésirables suivants ont été rapportés :
Hungarian: Emellett, a minden korcsoport számára készített szezonális trivalens vakcinák és a 65 év feletti idős emberek számára engedélyezett Focetria-hoz hasonló összetételű (felületi antigén, inaktivált, MF59C.1-gyel adjuvált), az MF59-cel adjuvált szezonális trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be:
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Focetria suspension injectable
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Focetria injekció
French: • Population pédiatrique
Hungarian: • Gyermekpopuláció
French: Comment conserver FOCETRIA
Hungarian: Hogyan kell a FOCETRIA-t tárolni?
French: Très fréquents : douleurs, induration et érythème, myalgie, céphalée, sueur, malaise et fatigue
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom, induratio és erythema, myalgia, fejfájás, izzadás, rossz közérzet és kimerültség
French: 1,175 milligrammes trioléate de sorbitan
Hungarian: 1,175 milligramm szorbitán-trioleát
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Focetria en même temps que d'autres vaccins.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre semmilyen információ a Focetria vakcinának más vakcinákkal egyidőben történő alkalmazásával kapcsolatosan.
French: Très rares (1/10 000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000).
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomag vakcinához fantázianévvel és a dobozban lévő oltóanyag gyártási tétel számával ellátott matricákat mellékel.
French: Total N=120
Hungarian: Összesen N=120
French: Voir la rubrique 4.4 concernant les mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Hungarian: A különleges figyelmeztetésekért és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekért lásd a 4.4 pontot.
French: Vaccin grippal H1N1v
Hungarian: Influenza elleni vakcina H1N1v
French: Total N=66
Hungarian: Összesen N=66