FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/073/004
English: Likewise, Evista is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Italian: Allo stesso modo, Evista è indicato per il trattamento dell'osteoporosi o dell'osteoporosi stabilizzata in donne con BMD della colonna vertebrale con 2.5 di Deviazione Standard al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale e/o con fratture vertebrali, senza tener conto della BMD.
English: Evista reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Italian: Evista riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale.
English: Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Italian: Lattosio anidro Lattosio monoidrato Crospovidone Magnesio stearato
English: There is no relevant use of Evista in the paediatric population.
Italian: L'uso di Evista nella popolazione pediatrica non è appropriato.
English: In a study comparing Evista with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Italian: In uno studio di confronto tra Evista ed estrogeni, il tessuto osseo delle pazienti trattate con l'uno o l'altro prodotto medicinale è risultato istologicamente normale, con nessun segno di difetti di mineralizzazione, di osso non lamellare o di fibrosi midollare.
English: Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Italian: Analogamente, nello studio RUTH, il raloxifene non ha influenzato l'incidenza di infarto del miocardio, delle ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, di ictus cerebrale o di mortalità complessiva, compresa la mortalità totale cardiovascolare, in confronto al placebo (per l'aumento di rischio di ictus cerebrale fatale, vedere paragrafo 4.4).
English: Evista should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Italian: Evista non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
English: Fewer Evista treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Italian: Meno donne trattate con Evista rispetto a quelle trattate con placebo dovettero ricorrere all'intervento chirurgico per prolasso uterino.
English: A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Evista treated patients compared to placebo.
Italian: Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) è stato riscontrato nelle pazienti trattate con Evista rispetto al placebo.
English: Evista could harm your unborn child.
Italian: Evista potrebbe causare danni al nascituro.
English: Evista (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Italian: In alcuni studi clinici il trattamento con Evista (n = 317) fu confrontato con la terapia ormonale sostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua (n = 110) o ciclica (n = 205).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse rivestite con film
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale.
English: Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Evista, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Evista, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Italian: Un'altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5 % con Evista, 1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e 9,2 % con Evista, 6,0 % con placebo negli studi di trattamento).
English: Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Italian: La co- somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene.
English: In the 4th year alone, Evista reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Italian: Nel 4° anno da solo, Evista ha ridotto il rischio di nuova frattura vertebrale del 39 % (Rischio Relativo 0.61, Intervallo di Confidenza 0.43, 0.88).
English: Evista lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Italian: Evista abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello "cattivo").
English: Evista reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
Italian: Evista ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali cliniche del 35 % in confronto al placebo (HR 0.65, Intervallo di Confidenza 0.47, 0.89).
English: Flu syndrome was reported by 16.2 % of Evista treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Italian: Una sindrome influenzale fu riscontrata nel 16,2 % delle pazienti trattate con Evista rispetto al 14,0 % delle pazienti trattate con placebo.
English: Evista contains lactose.
Italian: Evista contiene lattosio.
English: 84 film coated tablets
Italian: 84 compresse rivestite con film
English: Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Evista for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Italian: Per prevenire una o più fratture vertebrali dovrebbero essere trattate per 3 anni con Evista 45 donne con osteoporosi o 15 donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
English: In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Evista-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Italian: In uno studio di trattamento dell'osteoporosi, un numero significativamente più basso di pazienti trattate con Evista rispetto a quelle trattate con placebo richiesero l'inizio di una terapia ipolipemica.
English: Evista and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Italian: Evista e gli estrogeni agiscono sul rimodellamento osseo e sul metabolismo del calcio in maniera simile.
English: Evista produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Italian: Evista ha determinato un aumento significativo della densità minerale ossea a livello del femore prossimale e della colonna vertebrale così come un aumento significativo della massa ossea dello scheletro in toto, rispetto al placebo.
English: How to take Evista
Italian: Come prendere Evista
English: Evista contains lactose
Italian: Evista contiene lattosio
English: Evista contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Italian: Evista contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.
English: In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Evista treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Italian: Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7 % di 581 pazienti trattate con Evista rispetto ad un 11,1 % di 584 pazienti trattate con placebo.
English: In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Italian: In uno studio su 7.705 donne in post-menopausa con un'età media di 66 anni e con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura, il trattamento per 3 anni con Evista ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali rispettivamente del 47 % (Rischio Relativo 0.53, Intervallo di Confidenza 0.35, 0.79, p < 0,001) e del 31 % (Rischio Relativo 0.69, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.86; p < 0,001).
English: Evista is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Italian: Evista è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
English: In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Evista treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Italian: Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8 % di 2.557 pazienti trattate con Evista rispetto ad un 11,1 % di 2.576 pazienti trattate con placebo.
English: Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Evista patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Evista and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Evista and 7.1 % placebo).
Italian: La frequenza della vasodilatazione (vampate di calore) è risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate con Evista rispetto a quelle trattate con placebo (in studi clinici per la prevenzione dell'osteoporosi, da 2 a 8 anni dopo la menopausa, 24,3 % con Evista rispetto al 18,2 % con placebo; in studi clinici per il trattamento dell'osteoporosi, con un'età media di 66 anni, 10,6 % con Evista rispetto al 7,1 % con placebo).
English: Evista treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Italian: Il trattamento con Evista per 4 anni ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali del 46 % (Rischio Relativo 0.54, Intervallo di Confidenza 0.38, 0.75) e del 32 % (Rischio Relativo 0.68, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.83) rispettivamente nelle pazienti con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
English: Evista should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Italian: Insufficienza epatica: Evista non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: So any vaginal bleeding while you take Evista is unexpected.
Italian: Pertanto non è previsto che si verifichi un sanguinamento vaginale quando prende Evista.
English: Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Italian: Non comune: Eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, la trombosi venosa retinica, la tromboflebite venosa superficiale, reazioni tromboemboliche arteriosea
English: Evista must not be taken by women of child bearing potential.
Italian: Evista non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 compresse rivestite con film28 compresse rivestite con film
English: If you stop taking Evista
Italian: Se interrompe il trattamento con Evista
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Evista 60 mg film coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Evista 60 mg compresse rivestite con film.
English: Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Evista treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Italian: Al termine dei 4 anni dello studio di trattamento dell'osteoporosi (comprendente 7.705 pazienti), rispetto al placebo il trattamento con Evista ha ridotto il rischio di carcinoma mammario totale del 62 % (Rischio Relativo 0.38, Intervallo di Confidenza 0.21, 0.69), il rischio di carcinoma mammario invasivo del 71 % (Rischio Relativo 0.29, Intervallo di Confidenza 0.13, 0.58) ed il rischio di un carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER) del 79 % (Rischio Relativo 0.21, Intervallo di Confidenza 0.07, 0.50).
English: Evista is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Italian: Evista è usato per trattare e prevenire l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also includes lactose See leaflet for further information
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre lattosio
English: Lilly SA
Italian: Lilly S.A.
English: In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Italian: Nel sovradosaggio accidentale in bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose massima riportata è stata 180 mg. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro, vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore, e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/001 14 film coated tablets EU/1/98/073/002 28 film coated tablets EU/1/98/073/003 84 film coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/073/001 14 compresse rivestite con film
English: Evista is only for use in postmenopausal women.
Italian: Evista è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa.
English: Evista can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Italian: E' importante che prenda Evista per tutto il tempo prescritto dal medico, Evista può trattare o prevenire l'osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
English: Compared to placebo there was no increased use in Evista treated patients.
Italian: Non c'è stato un aumento dell'utilizzo nelle pazienti trattate con Evista, rispetto al placebo.
English: Evista 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Italian: Evista 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene.
English: Endometrial thickness measurements in Evista treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Italian: Dopo 4 anni di terapia, le misurazioni dello spessore endometriale nelle donne trattate con Evista non risultarono diverse dal valore basale.
English: 6.3 Shelf-life 3 years.
Italian: 6.3 Periodo di validità
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EVISTA 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
English: How to store Evista
Italian: Come conservare Evista
English: How Evista works
Italian: Come agisce Evista
English: Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: Sintomi gastrointestinalia come nausea, vomito, dolore addominali, dispepsia
English: This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Evista and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Evista and 6.1 % for placebo.
Italian: Un'ulteriore differenza statisticamente non significativa (p > 0,05), ma con evidente correlazione al dosaggio impiegato, è stata la comparsa di edema periferico, che si è manifestata con un'incidenza del 3,1 % con Evista rispetto all'1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e con un'incidenza del 7,1 % con Evista rispetto al 6,1 % con placebo negli studi di trattamento.
English: What Evista is and what it is used for What you need to know before you take Evista How to take Evista
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Evista.
English: Povidone
Italian: Allattamento
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Italian: Evista riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.
English: • If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
Italian: Daiichi Sankyo Europe GmbH
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Common: Headache, including migraine a
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea, compresa emicraniaa
English: If possible, show them the pack.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione.
English: The median age was 51 years and 13% were 65 years or older.
Italian: L'età mediana era di 51 anni e il 13 % aveva 65 anni o più.
English: NE=median was not reached.
Italian: NE=la mediana non è stata raggiunta.
English: This effect decreases with increasing age from approximately 40 to 60 years.
Italian: Questo effetto si riduce con l'aumentare dell'età da 40 a 60 anni circa.
English: Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
Italian: Il novantaquattro per cento (94 %) era caucasico.
English: • Risk management Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
English: To care for sensitive skin:
Italian: Per prendersi cura di una pelle delicata:
English: • an effect on how your heart works
Italian: • un effetto su come lavora il suo cuore
English: Overall 58 % of these symptomatic patients recovered.
Italian: Complessivamente il 58 % di questi pazienti sintomatici si ristabiliva.
English: This usually lasts 4-5 days.
Italian: Questa generalmente dura 45 giorni.
English: You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Italian: Lei è responsabile di decidere se è in grado di guidare un veicolo a motore o svolgere altre attività che richiedano un aumento della concentrazione.
English: Don't take any more tablets.
Italian: Non prenda più altre compresse.
English: HER2 status should be determined using accurate and validated methods.
Italian: Lo stato HER2 deve essere definito utilizzando metodi accurati e validati.
English: ITT population N
Italian: Popolazione ITT N
English: The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
Italian: La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili):
English: The potential risk for humans is not known.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
English: Just take the next dose at the scheduled time.
Italian: Prenda solo la dose successiva all'ora prevista.
English: ** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
Italian: ** Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e da letteratura
English: • Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you're taking
Italian: • Utilizzi un metodo contraccettivo affidabile per evitare gravidanze mentre sta prendendo
English: Biliary excretion may also contribute to the elimination.
Italian: Anche l'escrezione biliare può contribuire alla eliminazione.
English: These medicines include some medicines in the following groups:
Italian: Questi medicinali includono medicinali appartenenti ai seguenti gruppi:
English: In most cases, the effect on your heart will not have any symptoms.
Italian: In molti casi, l'effetto sul cuore non avrà alcun sintomo.
English: The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Italian: La rilevanza clinica di questo effetto non è stata valutata.
English: * Post hoc analysis
Italian: * Analisi post hoc
English: Ask your doctor to give you information about these other medicines.
Italian: Chieda al medico di darle le informazioni relative a questi altri medicinali.
English: The primary endpoint was time to progression (TTP).
Italian: L'endpoint primario è stato il tempo alla progressione (TTP, time to progression).
English: • Swallow the tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Italian: • Deglutisca le compresse intere con dell'acqua, una dopo l'altra, ogni giorno alla stessa ora.
English: In addition, 150 [50%] of patients were hormone receptor negative.
Italian: Inoltre, 150 pazienti [50 %] erano negative per il recettore ormonale.
English: Component of a multipack, cannot to be sold separately.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può vendersi separatamente
English: The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tyverb nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: PFS event is Progressed or Died and OS event is Died due to any cause.
Italian: Evento PFS è Progressione o Decesso ed evento OS è Decesso dovuto a qualsiasi causa.
English: Take the prescribed dose every day for as long as your doctor tells you to.
Italian: Prenda la dose prescritta ogni giorno fino a quando il medico le dice di farlo.
English: These effects are described in section 4, ‘Possible side effects'.
Italian: Questi effetti sono descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: The daily dose of Tyverb should not be divided.
Italian: La dose giornaliera di Tyverb non deve essere suddivisa.
English: If a skin reaction occurs a full body examination should be performed at every visit until one month after resolution.
Italian: Se si presenta una reazione cutanea, si deve effettuare un esame di tutto il corpo ad ogni visita fino ad un mese dopo la risoluzione.
English: • severe allergic reactions (see the beginning of section 4)
Italian: • reazioni allergiche gravi (vedere all'inizio del paragrafo 4)
English: It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Italian: Può rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali, o può ucciderle.
English: Table 5 Summary of PFS and OS in studies with hormone receptor negative
Italian: Tabella 5 Sintesi di PFS e OS negli studi con recettore dell'ormone negativo
English: Contact a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Contatti immediatamente un medico o un farmacista.
English: • avoid milk and milk products (including ice cream)
Italian: • eviti il latte e i derivati del latte (inclusi i gelati)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or bottle and the carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul flacone e sulla scatola.
English: It can affect the way the medicine works.
Italian: Questo può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.
English: Fatal cases have been reported, causality of the deaths is uncertain.
Italian: Sono stati riportati casi fatali, la relazione di causa ed effetto dei decessi non è certa.
English: • drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids
Italian: • beva liquidi in abbondanza (da 8 a 10 bicchieri al giorno), quali acqua, bevande per attività sportive o altri liquidi chiari
English: Interactions with food and drink
Italian: Interazioni con cibo e bevande
English: Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: [folding box only] PC:
Italian: [solo scatola] PC: