FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mag het andere vaccin niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin nu trebuie injectat în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance van interpandemische trivalente vaccins (afgeleid van eieren):
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente interpandemice cultivate pe ou:
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mogen de immuunglobulinen niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele nu trebuie injectate în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Dutch: Bijwerkingen (bij zuigelingen, kinderen en adolescenten)
Romanian: Reacţii adverse (sugari, copii şi adolescenţi)
Dutch: Seroneutralisatiegraad*
Romanian: Rata de seroneutralizare*
Dutch: Immunoglobuline mag niet gelijktijdig met VEPACEL worden toegediend, tenzij directe bescherming tijdens een medische noodsituatie noodzakelijk is.
Romanian: Trebuie evitată administrarea de imunoglobulină împreună cu VEPACEL, cu excepţia cazului în care este necesară în timpul unei urgenţe medicale, pentru a furniza o protecţie imediată.
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties Polysorbaat 80
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma:
Romanian: Reacţii adverse observate în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1:
Dutch: Als het vaccin zichtbare deeltjes bevat en/of er abnormaal uitziet, dient het te worden vernietigd.
Romanian: În cazul prezenţei unor particule şi/sau în cazul unui aspect neobişnuit, vaccinul trebuie eliminat.
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten met huiduitslag, pijn in gewrichten en nierproblemen tot gevolg)
Romanian: • vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate duce la erupţii pe piele, dureri articulare şi probleme cu rinichii)
Dutch: VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Dutch: De veiligheid van VEPACEL bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinisch onderzoek getest.
Romanian: Siguranţa administrării VEPACEL în timpul sarcinii sau alăptării nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice.
Dutch: Hyperhidrose Jeuk
Romanian: Hiperhidroză Prurit
Dutch: • ernstige stekende of bonzende pijn in een of meer zenuwen
Romanian: • durere pulsatilă sau junghiuri severe pe traseul unuia sau mai multor nervi
Dutch: Sensorische stoornissen (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel) Syncope
Romanian: Perturbări senzoriale (parestezie, disestezie, disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură) Sincopă
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie, overgevoeligheid Zenuwstelselaandoeningen: koortsstuip Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in extremiteit
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos: convulsii febrile Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul extremităţilor
Dutch: Daarnaast is de immunogeniciteit tevens geëvalueerd in een fase 3-onderzoek met gespecificeerde risicogroepen bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en patiënten met chronische aandoeningen (n = 123) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Romanian: În plus, imunogenitatea a fost evaluată şi printr-un studiu de fază III, cu grupuri nespecificate de risc, care au inclus subiecţi imunocompromişi (N=122) şi pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123), în cadrul căruia s-a utilizat o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Dutch: De suspensie moet vóór toediening visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk.
Romanian: Înainte de administrare, inspectaţi vizual suspensia pentru a nu prezenta particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit bij personen in de leeftijd vanaf 6 maanden na toediening van twee doses van het vaccin met de stam van het H5N1-subtype (zie rubriek 5.1).
Romanian: Această indicaţie este fondată pe datele de imunogenitate obţinute la subiecţi începând de la vârsta de 6 luni, ca urmare a administrării celor două doze de vaccin preparat cu tulpini din subtipul H5N1 (vezi pct. 5.1).
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd voor VEPACEL.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu VEPACEL.
Dutch: ETIKET - VOORGEVULDE SPUIT MET ÉÉN DOSIS
Romanian: ETICHETĂ - SERINGA PREUMPLUTĂ CU DOZĂ UNICĂ
Dutch: Voorkeursterm MedDRA
Romanian: Terminologie MedDRA preferată
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: SUBSTANŢA ACTIVĂ A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een flacon voor meervoudige dosering (10 doses van 0,5 ml per flacon) in een verpakking van 20 flacons.
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă în flacon multidoză (10 doze de 0,5 ml per flacon) în ambalaj cu 20 flacoane.
Dutch: In vergelijking met de eerste vaccinatie had de tweede vaccinatie minder bijwerkingen.
Romanian: După a doua vaccinare au apărut mai puţine reacţii adverse în comparaţie cu cele survenite în urma primei vaccinări.
Dutch: VEPACEL mag niet gelijktijdig met worden toegediend met immuunglobulinen.
Romanian: VEPACEL nu trebuie administrat în acelaşi timp cu imunoglobuline.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens een pediatrisch klinisch onderzoek met het H5N1-vaccin zijn waargenomen, worden hieronder vermeld.
Romanian: Reacţiile adverse observate în cadrul studiului clinic pediatric cu vaccinul H5N1 sunt enumerate mai jos.
Dutch: • slapeloosheid (slaapproblemen)
Romanian: • insomnie (dificultăţi la adormire)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conține:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is:
Romanian: Substanţa activă este
Dutch: Een dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
Dutch: Voor het aantal doses per injectieflacon, zie rubriek 6.5.
Romanian: Pentru numărul de doze din fiecare flacon, vezi pct. 6.5.
Dutch: • toevallen als gevolg van koorts
Romanian: • convulsii cauzate de febră
Dutch: Het wordt gebruikt om griep veroorzaakt door het H5N1-virus te voorkomen voordat er sprake is van een volgende influenza (griep) pandemie.
Romanian: Este destinat administrării înainte de instalarea următoarei pandemii de gripă, pentru a preveni gripa cauzată de virusurile de tipul H5N1.
Dutch: Daarnaast is tevens een heterologe booster na 12 tot 24 maanden toegediend in een fase 3-onderzoek bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază 3, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Dutch: • koud hebben c) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij jongeren van 9 tot en met 17 jaar.
Romanian: • senzaţie de frig c) În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Dutch: Plaats na het verwijderen van de beschermdop de naald meteen op de spuit en verwijder voor het toedienen van het vaccin het beschermschildje.
Romanian: După îndepărtarea capacului seringii, ataşaţi acul imediat şi îndepărtaţi protecţia acului înainte de administrare.
Dutch: a) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Romanian: a) Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in de spier van de bovenarm (deltaspier) of het dijbeen, afhankelijk van de spiermassa.
Romanian: Vaccinul va fi injectat în muşchiul superior al braţului (muşchiul deltoid) sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Dutch: Allergische reacties, waaronder plotselinge en levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie), zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar vaccin voor H1N1-influenza tijdens een pandemische periode.
Romanian: S-au raportat reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice apărute brusc, care au pus viaţa în pericol (anafilaxie), ca urmare a utilizării unui vaccin gripal H1N1 similar, administrat în timpul unei pandemii de gripă.
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 300 kinderen van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 36 zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 36 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Dutch: Bijwerkingen (bij volwassenen en ouderen) Systeem/orgaanklasse
Romanian: Reacţii adverse (adulţi şi vârstnici)
Dutch: Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dijbeenspier, afhankelijk van de spiermassa.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau la nivelul regiunii anterolaterale a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Dutch: • gedaalde bloeddruk, kortdurende bewusteloosheid die vanzelf overgaat (syncope)
Romanian: • tensiune arterială mică, senzaţie de leşin (sincopă)
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongeren in de leeftijd vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen volwassenen van 18 jaar en ouder:
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Dutch: De suspensie is helder tot opaalachtig.
Romanian: Suspensia este limpede, până la opalescentă.
Dutch: Zestien fretten zijn verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
Romanian: Şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu o doză d 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: VEPACEL împreună cu alte medicamente
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij seizoensvaccins die elk jaar worden gegeven Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met seizoensvaccins tegen griep.
Romanian: Reacţii adverse observate la vaccinurile gripale obişnuite, administrate anual În zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale obişnuite, administrate anual pentru prevenirea gripei, au apărut reacţiile adverse prezentate mai jos.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Voorgevulde spuit (0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Seringă pre-umplută (0,5 ml)
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Seroconversiegraad** Seroconversiefactor*** * MN-titer ≥20 ** ≥viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Romanian: Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * Titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Dutch: b) Tabel met bijwerkingen
Romanian: b) Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: Alle fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van de uiterst dodelijke H5N1-virusstam A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
Romanian: Tuturor dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare din tulpina de H5N1 A/Vietnam/1203/2004 cu virulenţă crescută şi au fost monitorizaţi 14 zile.
Dutch: Seroneutralisatiegraad* * MN-titer ≥20
Romanian: Rata de seroneutralizare* * Titru MN ≥ 20
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van VEPACEL in combinatie met andere vaccins.
Romanian: Nu există informaţii legate de administrarea VEPACEL cu alte vaccinuri.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
Dutch: Heldere tot opaalachtige suspensie.
Romanian: Suspensie limpede până la opalescentă.
Dutch: • reactie op de injectieplaats, zoals irritatie, jeuk, blauwe plek of stijve arm
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu iritaţie, mâncărimi, echimoze sau amorţeală la nivelul braţului
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met een stop (broombutylrubber).
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Dutch: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Romanian: ETICHETĂ A FLACONULUI CU 10 DOZE
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met dit H5N1-vaccin (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de H5N1-vaccins) bij ongeveer 3700 personen (in de leeftijdsgroepen van 18 tot en met 59 jaar en 60 jaar en ouder) en speciale risicogroepen van elk ongeveer 300 personen, bestaande uit personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Romanian: Studiile clinice realizate cu vaccinul H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3700 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de persoane fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Dutch: 1 verpakking van een voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml suspensie voor injectie met een latexvrije zuiger (halogeen-butylrubber) zonder naalden.
Romanian: 1 cutie cu o seringă preumplută care conține o doză unică de 0,5 ml suspensie injectabilă, cu piston fără latex (halogeno-butil-cauciuc) fără ace.
Dutch: De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Romanian: Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conține:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, ca urmare a utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (10 doze a 0,5 ml)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van VEPACEL in combinatie met andere vaccins.
Romanian: Nu există date legate de administrarea concomitentă a VEPACEL cu alte vaccinuri.
Dutch: andere pediatrische populatie
Romanian: Altă grupă de copii
Dutch: zwelling of blauwe plek op de injectieplaats b) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Romanian: • zone întărite, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării b) În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Dutch: VEPACEL kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Romanian: VEPACEL poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: • vertigo (een draaierig gevoel)
Romanian: • vertij (senzaţie de învârtire)
Dutch: • conjunctivitis (oogontsteking), oogirritatie
Romanian: • conjunctivită (o inflamaţie la nivelul ochilor), iritaţie la nivelul ochilor
Dutch: Booster na 12 maanden * MN-titer ≥20
Romanian: Rapel la 12 luni * Titru MN ≥ 20
Dutch: Eén verpakking met 1 voorgevulde spuit (type I-glas) met 1 dosis van 0,5 ml suspensie voor injectie, met een latexvrije plunjerstop (halogeenbutylrubber) zonder naalden.
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), fără ace.
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze a 0,5 ml per flacon)
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam zijn eigen antistoffen te laten aanmaken die tegen de ziekte beschermen.
Romanian: Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul său imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va începe să producă o protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.
Dutch: Controleer de suspensie voor gebruik visueel op schade.
Romanian: A se inspecta vizual suspensia înainte de administrare.
Dutch: Koude rillingen Prikkelbaarheid Malaise Koud hebben
Romanian: Stare generală de rău Senzaţie de frig
Dutch: Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) De immunogeniciteit van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en in twee klinische onderzoeken bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) În trei studii clinice s-a evaluat imunogenitatea vaccinului conţinând tulpina A/Vietnam/1203/2004 la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi în două studii clinice efectuate la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=391), utilizând o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Dutch: • maagpijn, maag van streek
Romanian: • dureri la nivelul stomacului, stomac deranjat
Dutch: Voor VEPACEL zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă a VEPACEL.
Dutch: Gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni:
Dutch: Hoe ziet VEPACEL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată VEPACEL și conținutul ambalajului
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen In een klinisch onderzoek bij volwassenen in de leeftijd vanaf 18 tot en met 59 jaar (n = 265) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 270) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
Romanian: Răspunsul imun încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite Într-un studiu clinic efectuat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=265) şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=270) după vaccinarea cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, procentul subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată (rata de seroneutralizare), măsurată prin MN (titru ≥ 20), a fost următorul:
Dutch: Voorgeschiedenis van anafylactische reacties voor het werkzame bestanddeel, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zaharoză, tripsină, proteină de celulă gazdă Vero).
Dutch: - als u een allergische reactie heeft gehad op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zie rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) van het vaccin (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne).
Romanian: - dacă aţi avut anterior reacţii alergice la oricare dintre componentele vaccinului (vezi pct. 6 de la sfârşitul prospectului) sau la urmele reziduale (formaldehidă, benzonază, sucroză, tripsină, proteină din celulele gazdă Vero).
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de werking van VEPACEL bij subcutane toediening.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea VEPACEL pe cale subcutanată.
Dutch: VEPACEL mag niet intravasculair worden toegediend.
Romanian: VEPACEL nu trebuie administrat intravascular.
Dutch: VEPACEL heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: VEPACEL are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 000 gevaccineerden):
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 000):
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Schudden vóór gebruik.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van VEPACEL onder de huid.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind utilizarea subcutanată a VEPACEL.
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Dutch: Na vaccinatie waren de percentages personen met neutraliserende antistoftiters ≥20, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeten door een microneutralisatietest (MN) bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 maanden tot en met 17 jaar als volgt:
Romanian: După vaccinare, rata de seroneutralizare la subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, au fost următoarele:
Dutch: Slapeloosheid Slaapstoornis
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE Insomnie Tulburări ale somnului
Dutch: Na primaire vaccinatie waren de percentages personen met neutraliserende antistoftiters >20, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeten door een microneutralisatietest (MN) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
Romanian: După prima vaccinare, procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi > 20 (rata de seroneutralizare), rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinate prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Dutch: ALGEMENE AANDOENINGEN EN TOEDIENINGSPLAATSSTOORNISSEN
Romanian: TULBURĂRI GENERALE ŞI LA NIVELUL LOCULUI DE ADMINISTRARE
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Romanian: Cum se păstrează VEPACEL
Dutch: Na een tussenperiode van minimaal drie weken wordt een tweede dosis van 0,5 ml toegediend.
Romanian: A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak Vaak Vaak
Romanian: Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
Dutch: • Pijn op de injectieplaats
Romanian: • durere la locul injectării
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 op 100 gevaccineerden):
Romanian: Frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100):