FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μικαφουγκίνη και η λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β χορηγήθηκαν για μέσο διάστημα χορήγησης 15 ημερών (εύρος: 4 έως 42 ημέρες σε ενήλικες, 12 έως 42 ημέρες σε παιδιά).
Bulgarian: 15 дни (диапазон 4 до 42 дни при възрастни; 12 до 42 дни при деца).
Greek: Χρήση σε παιδιά > 4 μηνών και εφήβους < 16 ετών
Bulgarian: Употреба при деца на възраст > 4 месеца и юноши < 16-годишна възраст
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти с бъбречни увреждания.
Greek: Aνεπαρκή δεδομένα 1 Οι MICs για την C. tropicalis είναι κατά 1-2 αραιώσεις υψηλότερες από ότι για τις C. albicans και
Bulgarian: 1MIC за C. tropicalis са с 1-2 пъти по-високи двукратни стъпки на разреждане отколкото за C. albicans и C. glabrata.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές θρομβοπενία
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести тромбоцитопения
Greek: Αποβολή και απέκκριση
Bulgarian: Елиминиране и екскреция
Greek: Οισοφαγική καντιντίαση:Η μικαφουγκίνη πρέπει να χορηγείται επί τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την αποδρομή των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων.
Bulgarian: Микафунгин трябва да се прилага поне една седмица след отзвучаване на клиничните прояви и симптоми.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mycamine από την κανονική Ο γιατρός σας παρακολουθεί την ανταπόκριση και την κατάστασή σας προκειμένου να καθορίσει τη δόση του Mycamine που χρειάζεστε.
Bulgarian: Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи каква доза Mycamine е необходима.
Greek: 5 ml περίπου 10 ml
Bulgarian: 5 ml прибл. 10 ml
Greek: Το πυκνό διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Bulgarian: Концентратът трябва да се използва незабавно.
Greek: Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Astellas Pharma Europe B.V.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με ενήλικες:
Bulgarian: Следните реакции се съобщават по-често при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни:
Greek: Προκειμένου να προστατεύσετε τη φιάλη / τον ασκό έγχυσης, που περιέχουν το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση από το φως θα πρέπει να το τοποθετήσετε μέσα σε αδιαφανή σακούλα που κλείνει.
Bulgarian: За да бъде предпазена от светлината, инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да бъде поставена в затварящ се непрозрачен плик.
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας ≥ 4 μηνών έως εφήβους ασθενείς ηλικίας <16 ετών
Bulgarian: Приложение при деца на възраст ≥ 4 месеца до юноши < 16-годишна възраст
Greek: (υπολευκωματιναιμία) - υπερευαισθησία - αυξημένη εφίδρωση - μειωμένο νάτριο στο αίμα (υπονατριαιμία), αυξημένο κάλιο στο αίμα (υπερκαλιαιμία),
Bulgarian: (хипоалбуминемия) - свръхчувствителност - засилено потене - намаление на натрия в кръвта (хипонатриемия); повишен калий в кръвта
Greek: 50 mg/ημέρα
Bulgarian: 50 mg/ден
Greek: ≥1/1.000 έως <1/100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Greek: Δερματικές αντιδράσεις
Bulgarian: Анафилактични реакции
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η, αυξημένη αμινοτρανσφεράσ η της αλανίνης, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (συμπεριλαμβανο μένης και της υπερχολερυθριναι μίας), μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4), αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφερά ση, ίκτερος, χολόσταση, ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ηπατοκυτταρική βλάβη συμπεριλαμβανομέ νων και θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта (включително хипербилирубинемия), отклонения в показателите на чернодробните функционални тестове чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4), повишена гамаглутамилтрансфера за, жълтеница, холестаза, хепатомегалия, хепатит хепатоцелуларно увреждане, включително смъртни случаи (вж. точка 4.4)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Πιθανά συμπτώματα τύπου αλλεργίας
Bulgarian: Възможни симптоми, наподобяващи на алергия
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Λευκή συμπυκνωμένη κόνις
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял компактен прах
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτική/αναφυλ ακτοειδής αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.4), υπερευαισθησία
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактични / анафилактоидни реакции (вж. точка свръхчувствителнос т анафилактичен и анафилактоиден шок (вж. точка 4.4)
Greek: Όγκος χλωριούχου νατρίου (0.9%) ή γλυκόζης (5%) που πρέπει να προστεθεί σε κάθε φιαλίδιο
Bulgarian: Обем на разтвора на натриев хлорид (0,9%) или разтвора на глюкоза (5%), които трябва да се прибавят на един флакон
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2008
Bulgarian: РАЗРЕ3ШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία, ρίγη θρόμβωση της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης έγχυσης, άλγος της θέσης ένεσης, περιφερικό οίδημα
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия, студени тръпки тромбоза на мястото на инжектирането, възпаление на мястото на инфузията, болка в мястото на инжекцията, периферен оток
Greek: Το Mycamine ενδείκνυται για:
Bulgarian: Mycamine е показан за приложение при:
Greek: Ηπατικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Bulgarian: Чернодробни нежелани реакции
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Mycamine Ο γιατρός σας παρακολουθεί την ανταπόκριση και την κατάστασή σας προκειμένου να καθορίσει την αγωγή με Mycamine που χρειάζεστε.
Bulgarian: Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи какво лечение с Mycamine е необходимо.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία λοίμωξης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), πρέπει να χρησιμοποιείται υψηλότερη δοσολογία (π.χ. 10 mg/kg) λόγω της δοσο-εξαρτώμενης διείσδυσης της μικαφουγκίνης στο ΚΝΣ (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Ако се подозира инфекция на централната нервна система (ЦНС), трябва да се използва по-висока доза (напр.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία πανκυτταροπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία, υποαλβουμιναιμία αιμολυτική αναιμία, αιμόλυση (βλ. παράγραφο διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система левкопения, неутропения, анемия панцитопения, тромбоцитопения, еозинофилия, хипоалбуминемия хемолитична анемия, хемолиза (вж. точка 4.4)
Greek: Εάν οι ασθενείς αναπτύξουν εξάνθημα, πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να διακόπτεται η μικαφουγκίνη εάν οι βλάβες επεκταθούν.
Bulgarian: Ако пациентите получат обрив трябва внимателно да се проследяват и ако лезиите прогресират микафунгин да се спре.
Greek: Παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) και έφηβοι < 16 ετών: - Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
Bulgarian: Деца (включително новородени) и юноши на възраст < 16 години:
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 50 mg ή 100 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Bulgarian: 1 флакон съдържа 50 mg или 100 mg микафунгин (като натриева сол)
Greek: 2 mg/kg/ημέρα*
Bulgarian: 2 mg/kg/ден*
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να περιστραφεί με ήπιες κινήσεις.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти леко.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, ανορεξία
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия хипонатриемия, хиперкалиемия, хипофосфатемия, анорексия
Greek: Εμφάνιση του Mycamine και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Mycamine 50 mg ή100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση είναι μια λευκή συμπυκνωμένη κόνις ξηράς ψύξης.
Bulgarian: Mycamine 50 mg или 100 mg прах за инфузионен разтвор е бял компактен лиофилизиран прах.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει να λάβουν οι συνταγογράφοι τον κατάλογο ελέγχου συνταγογράφου.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури преди назначаването на продукта предписващите да получат Контролен лист за предписващия.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J02AX05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотични средства за системно приложение, други антимикотични средства за системно приложение.
Greek: μειωμένο ασβέστιο στο αίμα (υπασβεστιαιμία) - πονοκέφαλος - φλεγμονή του φλεβικού τοιχώματος (στο σημείο ένεσης) - ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος - μη φυσιολογικές εξετάσεις λειτουργίας του ήπατος (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) - αυξημένη συγκέντρωση χολοχρωστικής στο αίμα (υπερχολερυθριναιμία) - εξάνθημα - πυρετός - ρίγη (τρέμουλο)
Bulgarian: понижен калций в кръвта (хипокалциемия) - главоболие - възпаление на стената на вената (на мястото на инжектиране) - гадене; повръщане; диария; коремна болка - отклонения в резултатите от чернодробните функционални изследвания (повишена алкална фосфатаза; повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза) - повишение на жлъчния пигмент в кръвта (хипербилирубинемия) - обрив - висока температура - студени тръпки (втрисане)
Greek: μειωμένο φώσφορο στο αίμα (υποφωσφαταιμία), ανορεξία (τροφική διαταραχή) - αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άγχος, σύγχυση - αίσθημα λήθαργου (υπνηλία), τρέμουλο, ζάλη, διαταραχή στη γεύση - αυξημένη καρδιακή συχνότητα, ισχυρός καρδιακό παλμό, ακανόνιστος καρδιακό παλμό - υψηλή ή χαμηλή πίεση αίματος, κοκκίνισμα του δέρματος - δύσπνοια - δυσπεψία, δυσκοιλιότητα - ηπατική ανεπάρκεια, αυξημένα ηπατικά ένζυμα (γ-γλουταμυλοτρανσφεράση), ίκτερος
Bulgarian: (хранително нарушение) - безсъние, тревожност; обърканост - сънливост; треперене; световъртеж; нарушен вкус - ускорена сърдечна честота; сърцебиене; неравномерен сърдечен пулс - високо или ниско кръвно налягане; зачервяване на лицето - задух - лошо храносмилане; запек - чернодробна недостатъчност; повишение на чернодробни ензими (гама глутамилтрансфераза); жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите,
Greek: Σε επίμυες, σημεία αιμολυτικής αναιμίας παρατηρήθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις εφόδου μικαφουγκίνης.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават признаци на хемолитична анемия след многократни болус инжекции на микафунгин.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι ≥ 16 ετών και ηλικιωμένοι: - Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
Bulgarian: Възрастни, юноши ≥ 16-годишна възраст и хора в старческа възраст:
Greek: Mycamine 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Mycamine 100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση μικαφουγκίνη
Bulgarian: Mycamine 50 mg прах за инфузионен разтвор Mycamine 100 mg прах за инфузионен разтвор
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος (μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια [λευκοπενία,
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - отклонение в изследванията на кръвта (намален брой кръвни клетки [панцитопения]);
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: 3 mg/kg/ημέρα
Bulgarian: 3 mg/kg/ден
Greek: Προφύλαξη έναντι λοιμώξεων από Candida: Η μικαφουγκίνη πρέπει να χορηγείται επί τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την αποκατάσταση των ουδετερόφιλων.
Bulgarian: Микафунгин трябва да се прилага поне една седмица след възстановяване на броя на неутрофилите.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Φεβρουαρίου 2018
Bulgarian: 19 февруари 2018
Greek: Καντινταιμία και διηθητική καντιντίαση: Η μικαφουγκίνη (100 mg/ημέρα ή 2 mg/kg/ημέρα) ήταν το ίδιο αποτελεσματική και καλύτερα ανεκτή από τη λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β (3 mg/kg), ως θεραπεία πρώτης γραμμής της καντινταιμίας και της διηθητικής καντιντίασης σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυεθνική μελέτη μη-κατωτερότητας.
Bulgarian: В (3 mg/kg) като лечение от първа линия на кандидемия и инвазивна кандидоза при рандомизирано, двойносляпо, мултинационално неинфериорно проучване.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Greek: Χρήση σε παιδιά και νεογνά < 4 μηνών  Η συνήθης δόση για τη θεραπεία της διηθητικής λοίμωξης με Candida είναι 4-10 mg/kg ανά ημέρα.
Bulgarian: Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 4-10 mg/kg на ден.
Greek: Θηλασμός
Bulgarian: Хемолиза
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα σημειώθηκαν και στα παιδιά.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при деца.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2011.
Greek: Διεξήχθησαν τρεις μελέτες θεραπείας και μία μελέτη πρόληψης.
Bulgarian: Проведени са три проучвания върху лечението и едно проучване върху профилактиката.
Greek: Το Mycamine χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και ενήλικες στις εξής περιπτώσεις:
Bulgarian: Mycamine се използва при бебета, деца и възрастни в следните случаи:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mycamine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mycamine.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που μετείχαν στις δύο αυτές μελέτες ήταν προσβεβλημένοι από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност (ХИВ).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Mycamine;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Mycamine?
Greek: Το Mycamine χορηγείται μία φορά την ημέρα με έγχυση διάρκειας περίπου μίας ώρας.
Bulgarian: Mycamine се прилага веднъж дневно под формата на инфузия с продължителност около един час.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Mycamine ελέγχθηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες, στο πλαίσιο των οποίων το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Bulgarian: Ефективността на Mycamine е проучена в четири основни проучвания, в които лекарството е сравнено с други антимикотични средства.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίασε μυκητιασική λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή τις επόμενες τέσσερις εβδομάδες.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не развиват гъбична инфекция по време на лечението или през следващите четири седмици.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υπήρξε επιτυχής, με βάση τη βελτίωση των συμπτωμάτων και την εξάλειψη του μύκητα στο τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: В всичките три проучвания основаната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които лечението е успешно въз основа на подобряване на симптомите и отстраняване на гъбичките в края на лечението.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τον σκοπό για τον οποίο χορηγείται το φάρμακο, από το βάρος του ασθενούς και από την απόκρισή του στη θεραπεία.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, телесното тегло на пациента и отговора на лечението.
Greek: Δρα επηρεάζοντας την παραγωγή ενός απαραίτητου συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του μύκητα, το οποίο ονομάζεται 1,3-β-D γλυκάνη.
Bulgarian: То действа, като влияе върху производството на важен компонент от гъбичната клетъчна стена, наречен 1,3--D-глюкан.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mycamine, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mycamine, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι λίστες αυτές θα υποδεικνύουν στους συνταγογράφους πώς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με ασφάλεια.
Bulgarian: Контролният списък ще напомня на лекарите, предписващи лекарството, как да го използват по безопасен начин.
Greek: «Διηθητική» σημαίνει ότι ο μύκητας έχει εξαπλωθεί στους ιστούς και στα αιμοφόρα αγγεία,
Bulgarian: „Инвазивна" означава, че гъбичката се е разпространила по тъканите и кръвоносните съдове;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mycamine
Bulgarian: Допълнителна информация за Mycamine:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mycamine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Mycamine.
Greek: • για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης (μορφή μυκητιασικής λοίμωξης που προκαλείται από ζυμομύκητα ο οποίος ονομάζεται Candida).
Bulgarian: за лечение на инвазивна кандидоза (вид гъбична инфекция, причинена от дрождоподобна гъбичка, наречена Candida).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Mycamine πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων και αφού ληφθούν υπόψη οι επίσημες ή εθνικές οδηγίες αναφορικά με τη χρήση αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Bulgarian: Лечението с Mycamine трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции и след като се вземат предвид официалните или националните указания за правилната употреба на антимикотични средства.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μικαφουγκίνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване micafungin
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mycamine (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), πονοκέφαλος, φλεβίτιδα (φλεγμονή σε φλέβες), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων στο αίμα (αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ή χολερυθρίνη), εξάνθημα, πυρετός και ρίγη.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mycamine (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са левкопения (ниски нива на левкоцитите, вид бели кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), главоболие, флебит (възпаление на вена), гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, болки в корема, признаци на бъбречни проблеми в кръвта (повишена кръвна алкална фосфатаза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза, повишен кръвен билирубин), обрив, пирексия (повишена температура) и студени тръпки.
Greek: Επειδή ηπατικές βλάβες και όγκοι έχουν διαπιστωθεί σε αρουραίους που λαμβάνουν Mycamine για μεγάλα χρονικά διαστήματα, οι ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mycamine, πρέπει να παρακολουθούνται για ηπατικά προβλήματα μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Bulgarian: Тъй като чернодробни увреждания и тумори са съобщени при плъхове след продължителен прием на Mycamine, по време на лечението с Mycamine пациентите трябва да се следят за чернодробни проблеми, като им се правят кръвни тестове.
Greek: Το Mycamine πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών του, ειδικότερα σε ασθενείς με υφιστάμενη ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Mycamine трябва да се прилага само след внимателна преценка на съотношението полза-риск, особено при пациенти с чернодробни проблеми.
Greek: Με το Mycamine, τα κυτταρικά τοιχώματα του μύκητα γίνονται ατελή ή ελαττωματικά, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα να αναπτυχθούν.
Bulgarian: Стените на гъбичните клетки, лекувани с Mycamine, са непълни или нарушени, което ги прави неустойчиви и неспособни да живеят.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Mycamine θα φροντίσει να προμηθεύσει όλους τους συνταγογράφους των κρατών μελών με λίστες ελέγχου πριν από την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά.
Bulgarian: Фирмата производител на Mycamine ще гарантира, че лекарите, предписващи лекарството, във всички държави-членки разполагат с контролен списък преди пускането на лекарството в употреба.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mycamin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης και της οισοφαγικής καντιντίασης, καθώς και για την προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία επί 10 ή περισσότερες ημέρες.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Mycamine са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза и езофагеална кандидоза, както и за профилактика на инфекции с Candida при пациенти, подложени на алогенна трансплантация на хемопоетичните стволови клетки или при които се очаква да развият неутропения в продължение на 10 или повече дни.
Greek: Το Mycamine δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μικαφουγκίνη, άλλες εχινοκανδίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към микафунгин или към някоя от останалите съставки.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mycamine;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mycamine?
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με αμφοτερικίνη B στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 531 ενήλικες ασθενείς και 106 παιδιά, συμπεριλαμβανομένων νεογνών και πρόωρων βρεφών.
Bulgarian: За лечение на инвазивна кандидоза Mycamine е сравнен с амфотерицин B в едно проучване, обхващащо 531 възрастни и 106 деца, включително новородени и недоносени бебета.
Greek: Επειδή υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ηπατικών όγκων, το Mycamine πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χρήση άλλων αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Bulgarian: Тъй като е възможен риск от чернодробни тумори, Mycamine се използва само когато употребата на други антимикотични средства не е подходяща.
Greek: Η δραστική ουσία του Mycamine, η μικαφουγκίνη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «εχινοκανδινών».
Bulgarian: Активното вещество в Mycamine, микафунгин, е антимикотично средство, принадлежащо към групата на „ехинокандините".
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mycamine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Πρόσθετες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στα 100 παιδιά) είναι θρομβοκυτταροπενία (μικρός αριθμός αιμοπεταλίων), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ηπατομεγαλία (διόγκωση του ήπατος), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (αιφνίδια νεφρική ανεπάρκεια) και αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα.
Bulgarian: Допълнителни общи нежелани лекарствени реакции при деца (наблюдавани при 1 до 10 на 100 деца) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), тахикардия (учестено сърцебиене), хипертония (високо кръвно налягане), хипотония (ниско кръвно налягане), хепатомегалия (разширен черен дроб), остра бъбречна недостатъчност (внезапна бъбречна недостатъчност) и увеличение на кръвната урея.
Greek: Στην πρόληψη μυκητιασικής λοίμωξης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών, το Mycamine ήταν πιο αποτελεσματικό από τη φλουκοναζόλη: το 80% των ασθενών (340 στους 425) που έλαβαν Mycamine δεν παρουσίασαν μυκητιασική λοίμωξη, σε σύγκριση με ποσοστό 74% των ασθενών (336 στους 457) που έλαβαν φλουκοναζόλη.
Bulgarian: 80% от пациентите (340 от 425), приемащи Mycamine, не развиват гъбична инфекция, в сравнение със 74% от пациентите (336 от 457), приемащи флуконазол.