FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nižje koncentracije fondaparinuksa v plazmi so pripisali manjši vezavi na ATIII zaradi nižjih koncentracij ATIII v plazmi pri osebah z okvaro jeter in zaradi tega večjemu ledvičnemu očistku fondaparinuksa.
Croatian: Snižene koncentracije fondaparinuksa u plazmi pripisane su smanjenom vezivanju na ATIII, kao posljedici njegove snižene plazmatske koncentracije u bolesnika s jetrenim oštećenjem, što je rezultiralo povećanim bubrežnim klirensom fondaparinuksa.
Slovenian: Ledvična funkcija s starostjo na splošno upada, zato je lahko pri starejših bolnikih zmanjšano izločanje in povečana izpostavljenost fondaparinuksu (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Budući da bubrežna funkcija općenito opada s dobi, stariji bolesnici mogu imati smanjeno izlučivanje i povećanu izloženost fondaparinuksu (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Fondaparinuks je mogoče znova začeti uporabljati najmanj 6 ur po operaciji, če je dosežena hemostaza.
Croatian: Fondaparinuks se može ponovo uvesti barem 6 sati nakon zahvata pod uvjetom da je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fondaparinuks, je zdravljenje v povprečju trajalo 5,5 dni, v skupini, ki je prejemala enoksaparin pa 5,2 dni.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 5,5 dana u skupini liječenoj fondaparinuksom i 5,2 dana u skupini liječenoj enoksaparinom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerka 1,5 mg nista raziskani (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Sigurnost i učinkovitost primjene doze od 1,5 mg nije bila proučavana (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: In vitro se fondaparinuks v veliki meri in specifično veže na antitrombinski protein z deležem vezave, ki je v smislu odvisnosti od odmerka odvisna od koncentracije v plazmi (98,6 % do 97,0 % v razponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Croatian: In vitro, fondaparinuks se, ovisno o koncentraciji odgovarajuće doze u plazmi, u velikoj mjeri i specifično veže za antitrombinski protein (98,6% do 97,0% u rasponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Slovenian: • notranja krvavitev v možganih ali trebuhu;
Croatian: • unutarnje krvarenje u mozgu ili trbuhu
Slovenian: Zdravljenje lahko traja največ 8 dni ali do odpusta iz bolnišnice, če je bolnik odpuščen prej kot v 8 dneh.
Croatian: Liječenje treba započeti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze i nastaviti ga najdulje 8 dana ili do otpusta iz bolnice, ako uslijedi ranije.
Slovenian: Randomizirani bolniki so prejemali bodisi shemo z "nizkim odmerkom" UFH (50 e./kg ne glede na načrtovano uporabo GPIIb/IIIa; ne po ACT) bodisi shemo s "standardnim odmerkom" UFH (brez uporabe GPIIb/IIIa: 85 e./kg, po ACT; načrtovana uporaba GPIIb/IIIa: 60 e./kg, po ACT)
Croatian: Randomizirani su bolesnici primili ili "nisku dozu" UFH (50 j/kg neovisno o planiranoj upotrebi GP IIb/IIIa; doza nije bila vođena vrijednošću aktiviranog vremena zgrušavanja - ACT) ili "standardnu dozu" UFH (bez primjene GP IIb/IIIa: 85 j/kg, doza vođena ACT
Slovenian: V študiji III. faze UA/NSTEMI so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki niso bili povezani s krvavitvami (poročila pri najmanj 1 % oseb, ki so prejemale fondaparinuks): glavobol, bolečina v prsih in atrijska fibrilacija.
Croatian: U studiji faze III u bolesnika s UA/NSTEMI, najčešće prijavljene nuspojave koje nisu bile povezane s krvarenjem (prijavljene u najmanje 1% bolesnika na fondaparinuksu) bile su glavobolja, bol u prsima i fibrilacija atrija.
Slovenian: Fondaparinuks ni vplival niti na INR aktivnost varfarina, niti na čas krvavitve med zdravljenjem z acetilsalicilno kislino ali piroksikamom, niti na farmakokinetiko digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Fondaparinuks nije utjecao niti na INR aktivnost varfarina, niti na vrijeme krvarenja tijekom liječenja acetilsalicilnom kiselinom ni piroksikamom, kao niti na farmakokinetiku digoksina u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Redki: anksioznost, somnolenca, vrtoglavica, omotica, glavobol, zmedenost
Croatian: Rijetko: anksioznost, somnolencija, vrtoglavica, omaglica, glavobolja, konfuzija
Slovenian: Fondaparinuks ponavadi ne deluje navzkrižno s serumom bolnikov s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT).
Croatian: Fondaparinuks obično ne pokazuje križnu reakciju sa serumima bolesnika s heparinom induciranom trombocitopenijom (HIT).
Slovenian: Pripadajoče vrednosti končnega razpolovnega časa so 29 h pri zmerni okvari in 72 h pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Croatian: Pripadajuće terminalne vrijednosti poluživota iznosile su 29 sati kod umjerenog, te 72 sata kod teškog oštećenja bubrega.
Slovenian: Med te učinkovine spadajo dezirudin, fibrinolitične učinkovine, antagonisti receptorjev GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidi ali nizkomolekularni heparin (LMWH).
Croatian: U skupinu takvih lijekova ulaze dezirudin, fibrinolitički lijekovi, antagonisti receptora GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidi ili niskomolekularni heparin (LMWH).
Slovenian: (2) Npn pomeni neproteinski dušik, kot na primer sečnina, sečna kislina, aminokisline, ipd.
Croatian: (1) nisu uzete u obzir pojedinačne nuspojave, osim medicinski relevantnih (2) Npn označava neproteinski dušik, npr. ureu, mokraćnu kiselinu, aminokiseline itd.
Slovenian: • bolečine v prsih;
Croatian: • bol u prsima
Slovenian: Varnost in učinkovitost 2,5 mg fondaparinuksa nista raziskani v naslednjih skupinah: pri bolnikih s povrhnjo vensko trombozo, nastalo po skleroterapiji ali kot zaplet intravenske linije, bolnikih z anamnezo povrhnje venske tromboze v preteklih 3 mesecih, bolnikih z anamnezo venske trombembolične bolezni v preteklih 6 mesecih in bolnikih z aktivnim rakom (glejte poglavji 4.2 in
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene fondaparinuksa od 2,5 mg nije bila ispitivana u sljedećim skupinama bolesnika: bolesnici s trombozom površinske vene nakon skleroterapije ili kao posljedicom postavljenog venskog puta, bolesnici s anamnezom tromboze površinske vene unutar posljednja 3 mjeseca, odnosno venske tromboembolije unutar posljednjih 6 mjeseci ili bolesnici s aktivnom malignom bolešću (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah, opravljenih s fondaparinuksom, peroralni antikoagulanti (varfarin) niso medsebojno delovali s farmakokinetiko fondaparinuksa; pri 10-miligramskem odmerku, uporabljanem v študijah medsebojnega delovanja, fondaparinuks ni vplival na spremljano antikoagulantno aktivnost (INR) varfarina.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s fondaparinuksom, oralni antikoagulansi (varfarin) nisu pokazali interakciju s farmakokinetikom fondaparinuksa; pri dozi od 10 mg koja se koristila u ispitivanjima interakcija, fondaparinuks nije utjecao na antikoagulacijsku aktivnost varfarina (INR).
Slovenian: Starejši bolniki - Delovanje ledvic lahko s starostjo upada, zato je lahko pri starejših zmanjšana zmogljivost izločanja fondaparinuksa.
Croatian: Stariji bolesnici - bubrežna funkcija može slabiti s dobi, te stoga starije osobe mogu imati smanjeni kapacitet izlučivanja.
Slovenian: • Subkutana uporaba
Croatian: • Supkutana primjena
Slovenian: Odstranite ščitnik igle tako, da ga najprej zavrtite (slika B1), nato pa potegnite naravnost stran od telesa injekcijske brizge (slika B2).
Croatian: Skinite štitnik s igle tako da ga najprije zavrnete (slika B1),
Slovenian: • oteklina (edem);
Croatian: • oticanje (edemi)
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli;
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti otisnut na pakiranju
Slovenian: V tej skupini je treba fondaparinuks previdno uporabljati v dnevnem odmerku 5 mg (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: U toj populaciji fondaparinuks treba koristiti uz oprez pri dnevnoj dozi od 5 mg (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Slovenian: Na ta način boste preprečili pojav neugodja na mestu injiciranja.
Croatian: To će umanjiti neugodu na mjestu uboda.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov v trajanju od 6-14 dni je bilo klinično preučeno (glejte poglavje 5.1).
Croatian: takvih bolesnika klinički je ispitano liječenje u trajanju od 6-14 dana (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se odmerek lahko zmanjša na 1,5 mg enkrat na dan.
Croatian: Ako patite od bolesti bubrega, liječnik će Vam propisati manju dozu od 1,5 mg jednom na dan.
Slovenian: Po odmerjanju enkrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja v plazmi doseženo po 3 do 4 dneh, z 1,3-kratnim povečanjem Cmax in AUC.
Croatian: Pri doziranju jednom na dan, stanje dinamičke ravnoteže razina u plazmi postiže se nakon 3-4 dana, uz porast Cmax i AUC od 1,3 puta.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Arixtra.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Arixtra.
Slovenian: Večji zapleti na mestu žilnega dostopa
Croatian: Značajna komplikacija na mjestu krvožilnog pristupa
Slovenian: Varnost fondaparinuksa 2,5 mg so ocenjevali pri 3.595 bolnikih po veliki ortopedski operaciji na spodnjih okončinah, ki so se zdravili do 9 dni, pri 327 bolnikih po operaciji zaradi zloma kolka, ki so po začetni enotedenski profilaksi prejemali zdravilo še 3 tedne, 1.407 bolnikih po opravljenem kirurškem posegu v trebušni votlini, ki so se zdravili do 9 dni in pri 425 internističnih bolnikih s tveganjem trombemboličnih zapletov, zdravljenih do 14 dni dolgo.
Croatian: Sigurnost primjene fondaparinuksa 2,5 mg procijenjena je u 3595 bolesnika nakon velikog ortopedskog kirurškog zahvata donjih ekstremiteta liječenih do 9 dana, u 327 bolesnika nakon operacije prijeloma kuka koji su nakon početne jednotjedne profilakse liječeni tijekom 3 tjedna, u 1407 bolesnika nakon abdominalnog kirurškog zahvata liječenih do 9 dana, u 425 nekirurških bolesnika s rizikom od tromboembolijskih komplikacija liječenih tijekom najviše 14 dana.
Slovenian: V preskušanjih fondaparinuksa v primerjavi s 40 mg enoksaparina enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo so opazili v skupini bolnikov, ki je prejemala fondaparinuks v priporočenem odmerku, 2,8 % velikih krvavitev v primerjavi z 2,6 % v skupini bolnikov z enoksaparinom.
Croatian: U ispitivanjima fondaparinuksa u usporedbi s 40 mg enoksaparina jednom na dan s početkom 12 sati prije operacije, veliko krvarenje zabilježeno je u 2,8% bolesnika koji su primali preporučenu dozu fondaparinuksa, u odnosu na 2,6% koji su primali enoksaparin.
Slovenian: Vendar pa obstajajo redka spontana poročila o HIT pri bolnikih, zdravljenih s fondaparinuksom.
Croatian: Međutim, prijavljeni su rijetka spontana izvješća HIT-a u bolesnika liječenih fondaparinuksom.
Slovenian: → Svojemu zdravniku morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arixtra povedati, če ste alergični na lateks.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na lateks gumu prije nego primijenite lijek Arixtra.
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI)
Croatian: Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta (STEMI)
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki pri katerih je bil opravljen kirurški poseg na sečilih (vse razen ledvic), ženskih spolovilih, žilah ali laparoskopski poseg.
Croatian: U studiju nisu bili uključeni bolesnici koji su podvrgnuti urološkom (osim bubrega), ginekološkom, vaskularnom niti laparoskopskom operativnom zahvatu.
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s fondaparinuksom ni bilo slabše od nefrakcioniranega heparina (pogostosti VTE 3,8 % oziroma 5,0 %).
Croatian: Pokazalo se da liječenje fondaparinuksom nije bilo inferiorno nefrakcioniranom heparinu (stopa VTE 3,8% odnosno
Slovenian: Pri zdravljenju UA/NSTEMI in STEMI, je treba fondaparinuks uporabljati previdno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (kot so zaviralci GPIIb/IIIa ali trombolitiki).
Croatian: U liječenju UA/NSTEMI i STEMI - fondaparinuks treba koristiti uz oprez u bolesnika koji se istodobno liječe drugim agensima koji povećavaju rizik od krvarenja (kao što su inhibitori GP IIb/IIIa ili trombolitici).
Slovenian: vredn ost p
Croatian: p-vrijednost
Slovenian: Velike krvavitve, vse na mestu kirurške rane in nobene s smrtnim izidom so opazili pri 8 bolnikih (2,4 %), ki so prejemali fondaparinuks 2,5 mg v primerjavi z 2 bolnikoma (0,6 %), ki sta prejemala placebo.
Croatian: Velika krvarenja, sva na mjestu kirurške rane i bez smrtnog ishoda, zabilježena su u 8 bolesnika (2,4%) liječenih fondaparinuksom, u usporedbi s 2 bolesnika (0,6%) na placebu.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Arixtra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati lijek Arixtra Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Farmakokinetika natrijevega fondaparinuksata temelji na plazemskih koncentracijah fondaparinuksa, kvantitativno izmerjenih z aktivnostjo proti faktorju Xa.
Croatian: Farmakokinetika fondaparinuksnatrija izvedena je iz koncentracija fondaparinuksa u plazmi, kvantitativno izmjerenih putem aktivnosti anti-Xa.
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Znano je, da se fondaparinuks izloča predvsem preko ledvic.
Croatian: • Profilaksa VTE - Poznato je da se fondaparinuks najvećim dijelom izlučuje putem bubrega.
Slovenian: PCI in tveganje za tromb vodilnega katetra
Croatian: Perkutana koronarna intervencija i rizik od nastanka tromba u provodnom kateteru
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže na trombocitni faktor 4 in ponavadi ne reagira navzkrižno s serumi bolnikov s heparinsko trombocitopenijo (HIT) tipa II,
Croatian: Fondaparinuks se ne veže na trombocitni faktor 4 i obično ne pokazuje križnu reakciju sa serumima bolesnika s trombocitopenijom induciranom heparinom (HIT) tipa II.
Slovenian: Bolniki so bili za 45 dni randomizirani na prejemanje 2,5 mg fondaparinuksa enkrat na dan ali placeba, dodatno poleg elastičnih nogavic, analgetikov in/ali lokalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Croatian: Ispitanici su randomizirani u skupinu koja je primala fondaparinuks 2,5 mg jednom na dan ili placebo tijekom 45 dana, uz primjenu elastičnih čarapa, analgetike i/ili topikalne NSAR.
Slovenian: V teh primerih zdravila Arixtra ne smete uporabljati.
Croatian: U takvim situacijama ne smijete koristiti lijek Arixtra.
Slovenian: Opravljeno je bilo randomizirano, dvojno slepo klinično preskušanje (CALISTO), ki je zajelo 3002 bolnika z akutno, simptomatsko, izolirano spontano povrhnjo vensko trombozo spodnjih udov, dolgo vsaj 5 cm in potrjeno s kompresijskim ultrazvočnim pregledom.
Croatian: Randomizirano, dvostruko-slijepo kliničko ispitivanje (CALISTO) uključilo je 3002 ispitanika s akutnom simptomatskom, izoliranom, spontano nastalom trombozom površne vene donjih ekstremiteta, u dužini barem 5 cm, a potvrđene kompresijskim ultrazvukom.
Slovenian: Primarni vrednoteni opazovani dogodek je bil sestavljen iz smrtnega izida, miokardnega infarkta (MI) in refrakterne ishemije (RI) v 9 dneh po randomizaciji.
Croatian: Primarna presudna mjera ishoda bila je kombinacija smrtnog ishoda, infarkta miokarda i refraktorne ishemije tijekom 9 dana od randomizacije.
Slovenian: Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0,9 % fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
Croatian: Lijek treba intravenski primijeniti kroz postojeću intravensku liniju, ili direktno ili uz mali volumen (25 ili 50 ml) 0,9% fiziološke otopine.
Slovenian: Pri drugem bolniku so 5. dan zdravljenja zabeležili manjšo gastrointestinalno krvavitev, ki je povzročila začasno prekinitev uporabe fondaparinuksa.
Croatian: Manje gastrointestinalno krvarenje je zabilježeno u drugog bolesnika petog dana liječenja, što je rezultiralo privremenom obustavom primjene fondaparinuksa.
Slovenian: Pogosti: krvavitve (hematom, hematurija, hemoptiza, krvavitve dlesni)
Croatian: Često: krvarenje (hematomi, hematurija, hemoptiza, krvarenje desni)
Slovenian: Fondaparinuks je signifikantno zmanjšal celotno incidenco VTE v primerjavi s placebom [18 bolnikov (5,6 %) proti 34 bolnikom (10,5 %)].
Croatian: Fondaparinuks je značajno smanjio ukupan broj VTE u usporedbi s placebom [18 bolesnika (5,6%) u odnosu na 34 bolesnika (10,5%)].
Slovenian: V študijski populaciji je bilo 64 % žensk, mediana starost je bila 58 let in 4,4 % je imelo očistek kreatinina < 50 ml/min.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo 64% žena, s prosjekom godina 58, a 4,4% ispitanika je imalo klirens kreatinina <50 ml/min.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po operaciji zloma kolka, ki so se po začetni enotedenski profilaksi zdravili še 24 dni
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTD) u bolesnika nakon operacije prijeloma kuka, koji su nakon početne jednotjedne profilakse liječeni do 24 dana
Slovenian: Čimprej, navadno pa v prvih 72 urah, je treba uvesti sočasno peroralno antikoagulantno zdravljenje.
Croatian: Istovremeno liječenje oralnim antikoagulansima treba započeti što je prije moguće, a obično unutar 72 sata.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z akutno simptomatsko spontano povrhnjo vensko trombozo brez sočasne globoke venske tromboze (DVT)
Croatian: Liječenje bolesnika s akutnom spontanom i simptomatskom površinskom venskom trombozom bez prateće duboke venske tromboze (DVT)
Slovenian: Druga antitrombotična zdravila (acetilsalicilna kislina, dipiridamol, sulfinpirazon, tiklopidin ali klopidogrel) in NSAID moramo uporabljati previdno.
Croatian: Ostale antitrombocitne lijekove (acetilsalicilnu kiselinu, dipiridamol, sulfinpirazon, tiklopidin ili klopidogrel) kao i nesteroidne antireumatike treba primjenjivati uz oprez.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
Croatian: Arixtra je bistra i bezbojna otopina za injekciju.
Slovenian: Raztopina za injiciranje, 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 7 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 10 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom
Croatian: Otopina za injekciju, 2 napunjene štrcaljke sa automatskim sigurnosnim sustavom Otopina za injekciju, 7 napunjenih štrcaljki sa automatskim sigurnosnim sustavom Otopina za injekciju, 10 napunjenih štrcaljki sa automatskim sigurnosnim sustavom Otopina za injekciju, 20 napunjenih štrcaljki sa automatskim sigurnosnim sustavom
Slovenian: Fondaparinuks je sintetični in selektivni zaviralec aktiviranega faktorja X (Xa).
Croatian: Fondaparinuks je sintetski i selektivni inhibitor aktiviranog faktora X (Xa).
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih po velikih ortopedskih kirurških posegih na spodnjih okončinah, kot so operacije zloma kolka, velike operacije kolen ali operacija zamenjave kolka.
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih osoba koje se podvrgavaju velikom ortopedskom kirurškom zahvatu na donjim ekstremitetima poput operacije frakture kuka, velike operacije koljena ili ugradnje umjetnog kuka.
Slovenian: Otroci - Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba fondaparinuksa pri otrocih, mlajših od 17 let, ni priporočljiva (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija - ne preporuča se primjena fondaparinuksa u bolesnika mlađih od 17 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah je farmakokinetika fondaparinuksa po subkutani uporabi odmerkov od 2 do 8 mg linearna.
Croatian: U zdravih starijih osoba farmakokinetika fondaparinuksa primijenjenog supkutano je linearna u rasponu 2 do 8 mg.
Slovenian: Občasni: dispneja
Croatian: Manje često: dispneja
Slovenian: Napotki za samoinjiciranje so navedeni v navodilu za uporabo.
Croatian: Upute za samoinjiciranje navedene su u uputi o lijeku.
Slovenian: Klinični program za fondaparinuks je bil zasnovan za dokazovanje učinkovitosti fondaparinuksa pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov (VTE), npr. proksimalne in distalne globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE), pri bolnikih po ortopedskih operacijah spodnjih okončin, kot je operacija zloma kolka, velike operacije kolen ali kirurška zamenjava kolka.
Croatian: Klinički program za fondaparinuks dizajniran je s ciljem da dokaže djelotvornost fondaparinuksa u prevenciji venskih tromboembolijskih događaja (VTE), tj. proksimalne i distalne duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) u bolesnika nakon velikih ortopedskih operacija donjih ekstremiteta poput prijeloma kuka, velike operacije koljena ili ugradnje umjetnog kuka.
Slovenian: Po subkutanem odmerku enkrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja v plazmi doseženo po 3 do 4 dneh, z 1,3-kratnim povečanjem Cmax in AUC.
Croatian: Pri doziranju jednom na dan supkutano, stanje dinamičke ravnoteže razina u plazmi postiže se nakon 3 - 4 dana, uz porast Cmax i AUC od 1,3 puta.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba fondaparinuks previdno uporabljati.
Croatian: Fondaparinuks treba koristiti uz oprez u tih bolesnika.
Slovenian: V randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskusu so zdravili 839 bolnikov s fondaparinuksom v odmerku 2,5 mg enkrat na dan ali placebom 6 do 14 dni dolgo.
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju, 839 bolesnika primalo je ili fondaparinuks 2,5 mg jednom na dan ili placebo tijekom 6 - 14 dana.
Slovenian: • če imate tveganje za pojav nenadzorovane krvavitve, vključno z:
Croatian: • ako imate povećani rizik od velikog nekontroliranog krvarenja,što uključuje: · čir na želucu · poremećaj zgrušavanja krvi
Slovenian: V drugih preskušanjih ali v postmarketinškem obdobju so poročali o redkih primerih intrakranialne/intracerebralne in retroperitonealne krvavitve.
Croatian: U drugim ispitivanjima ili u primjeni lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet zabilježeni su rijetki slučajevi intrakranijalnog/intracerebralnog i retroperitonealnog krvarenja.
Slovenian: Več kot 8.000 bolnikov (zlom kolka - 1.711, zamenjava kolka - 5.829, velike operacije kolen- 1.367) so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih II.
Croatian: Više od 8000 bolesnika (prijelom kuka - 1711, ugradnja umjetnog kuka - 5829, velika operacija koljena - 1367)
Slovenian: Pogostnost simptomatskih venskih trombemboličnih dogodkov (VTE), vključno s pljučno embolijo (PE), se ni pomembno razlikovala med obema skupinama zdravil.
Croatian: Incidencija simptomatskih VTE, uključujući PE nije se značajno razlikovala između skupina.
Slovenian: Znano je, da se fondaparinuks izloča večinoma skozi ledvici.
Croatian: Poznato je da se fondaparinuks najvećim dijelom izlučuje putem bubrega.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so bili potrebni tromboliza ali embolektomija ali filter v veni kavi,
Croatian: Isključeni su bolesnici kojima je bila potrebna tromboliza, embolektomija ili uvođenje filtera u venu cavu.
Slovenian: Občasni: anemija
Croatian: Manje često: anemija
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov med obdobjem in po obdobju omejene gibljivosti
Croatian: • za sprječavanje nastanka ugrušaka tijekom i neposredno nakon razdoblja ograničene pokretljivosti zbog neke akutne bolesti
Slovenian: Pri 10-miligramskem odmerku, uporabljanem v študijah medsebojnega delovanja, fondaparinuks ni vplival na čas krvavitve ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino ali piroksikamom, niti na farmakokinetiko digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Pri dozi od 10 mg koja se koristila u ispitivanjima interakcija, fondaparinuks nije utjecao na vrijeme krvarenja tijekom liječenja acetilsalicilnom kiselinom ni piroksikamom, kao niti na farmakokinetiku digoksina u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Zdravljenje povrhnje venske tromboze
Croatian: Liječenje površinske venske tromboze
Slovenian: Med zdravljenjem s fondaparinuksom se dojenja ne priporoča.
Croatian: Ne preporuča se dojenje tijekom liječenja fondaparinuksom.
Slovenian: • povečanje vrednosti bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi.
Croatian: • porast razine bilirubina (tvari koju proizvodi jetra) u krvi
Slovenian: • Preprečevanje VTE in zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: • Prevencija VTE i liječenje UA/NSTEMI i STEMI - nije potrebna prilagodba doziranja fondaparinuksa.