FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre estos se incluyen las enfermedades neurológicas (del cerebro o los nervios, como la esclerosis múltiple), enfermedades del aparato locomotor (de la columna vertebral y las articulaciones mayores como la cadera), enfermedades vasculares (de los vasos sanguíneos), rehabilitación después de una operación y enfermedad de Little (también conocida como parálisis cerebral, una enfermedad rara que afecta a las áreas del cerebro que controlan el movimiento).
Portuguese: Estas incluem doenças neurológicas (relacionadas com o cérebro ou nervos, como a esclerose múltipla), doenças locomotoras (relacionadas com a espinal medula e as grandes articulações, como a anca), doenças vasculares (relacionadas com os vasos sanguíneos), reabilitação após cirurgia e doença de Little (também conhecida com o nome de paralisia cerebral, uma doença rara com lesão das áreas do cérebro que controlam o movimento).
Spanish: El Comité también revisó los datos posteriores a la comercialización disponibles sobre los informes espontáneos de efectos adversos.
Portuguese: O Comité reviu também os dados disponíveis pós-comercialização no mercado relativamente a notificações espontâneas de efeitos secundários.
Spanish: Como los medicamentos que contienen tolperisona han sido desarrollados por diversas empresas y han sido autorizados a través de procesos nacionales en los Estados miembros de la UE, se emplean para tratar diferentes trastornos en los distintos países.
Portuguese: Como foram desenvolvidos por diferentes empresas e foram autorizados por meio de procedimentos nacionais nos Estados-Membros da UE, os medicamentos contendo tolperisona são utilizados para o tratamento de diferentes patologias em diferentes países.
Spanish: El Comité también recomendó revocar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen tolperisona inyectable en toda la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité recomendou igualmente a revogação, em toda a União Europeia (UE), das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tolperisona administrados por via injetável.
Spanish: • Los pacientes deben tener en cuenta que los síntomas de la hipersensibilidad pueden incluir sofocos, sarpullido, picor cutáneo intenso (con bultos), sibilancias, dificultad para respirar, dificultad para tragar, taquicardia, tensión arterial baja y bajada repentina de la tensión arterial.
Portuguese: • Os doentes devem ser alertados para os sintomas de hipersensibilidade, que incluem rubor, erupção cutânea, comichão grave da pele (com pápulas inflamadas), sibilos, dificuldades respiratórias, dificuldade em engolir, batimentos cardíacos rápidos, tensão arterial baixa e diminuição rápida da tensão arterial.
Spanish: Únicamente se consideró que era de calidad aceptable un estudio sobre el tratamiento de la espasticidad provocada por enfermedades neurológicas, que demostraba una mejoría moderada del 32% en la espasticidad con la tolperisona oral, frente al 14% de mejoría en el grupo con placebo (un tratamiento simulado).
Portuguese: Esse estudo mostrava uma melhoria moderada de 32% da espasticidade com a tolperisona oral, em comparação com uma melhoria de 14% no grupo do placebo (um tratamento simulado).
Spanish: No obstante, en el estudio solo participaron adultos con espasticidad secundaria a un ictus.
Portuguese: Contudo, o estudo incluiu apenas adultos com espasticidade pós AVC.
Spanish: • Se recomienda que no empleen tolperisona inyectable en la UE.
Portuguese: • Os prescritores são informados de que a tolperisona injetável deve deixar de ser utilizada na UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen tolperisona administrados por vía oral (por boca) siguen siendo mayores que los riesgos, pero que su uso debe restringirse al tratamiento de la espasticidad (rigidez) secundaria a un ictus en adultos.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo tolperisona administrados por via oral (pela boca) continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que a sua utilização deve ser restringida ao tratamento de adultos com espasticidade (rigidez) pós AVC.
Spanish: Además, dado que los datos de que se dispone en apoyo de la seguridad y las recomendaciones de administración de la tolperisona inyectable son muy limitados, el CHMP concluyó que los beneficios de esta formulación no superan los riesgos identificados y que deben revocarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona administrados mediante inyección.
Portuguese: Além disso, na medida em que são extremamente limitados os dados disponíveis para suportar a segurança e as recomendações de dosagem da tolperisona por via injetável, o CHMP concluiu que os benefícios desta formulação não são superiores aos riscos identificados e que as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tolperisona administrados por via injetável devem ser revogadas.
Spanish: Por tanto, basándose en la evaluación de los datos de que se dispone actualmente y considerando que el riesgo de las reacciones de hipersensibilidad es mayor que el identificado con anterioridad, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos orales que contienen tolperisona siguen siendo mayores que los riesgos únicamente cuando se utilizan para el tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e considerando que o risco de reações de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo tolperisona por via oral continuam a ser superiores aos seus riscos apenas quando utilizados no tratamento da espasticidade pós AVC em adultos.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad de la tolperisona, el CHMP indicó que más de la mitad de los informes espontáneos de efectos adversos con este medicamento eran reacciones de hipersensibilidad, aunque durante los ensayos clínicos que apoyaron la autorización de comercialización de la tolperisona el número de informes de hipersensibilidad observado fue reducido.
Portuguese: Relativamente à segurança da tolperisona, o CHMP constatou que mais de metade das notificações espontâneas de efeitos secundários com a tolperisona eram reações de hipersensibilidade, ao passo que apenas se observara um número reduzido de notificações de hipersensibilidade durante os ensaios clínicos que suportavam a Autorização de Introdução no Mercado da tolperisona.
Spanish: • Se informa a los médicos de que la indicación para la tolperisona oral se ha restringido al tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Portuguese: • Os prescritores são informados de que a indicação para a tolperisona oral foi restringida ao tratamento da espasticidade pós AVC em adultos.
Spanish: • Los pacientes deben tener en cuenta que los beneficios de la tolperisona oral siguen siendo mayores que los riesgos únicamente para el tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados de que os benefícios da tolperisona por via oral continuam a ser superiores aos seus riscos apenas no tratamento da espasticidade pós AVC em adultos.
Spanish: Las áreas de armonización incluyen:
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse aquí.
Portuguese: As informações alteradas destinadas aos médicos e aos doentes podem ser consultadas aqui.
Spanish: Rocephin se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Rumanía, Suecia, además de Islandia.
Portuguese: O Rocephin é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Roménia, Reino Unido e Suécia, bem como na Islândia.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Roche.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Roche.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de marzo de 2014.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de março de 2014.
Spanish: ¿Qué es Rocephin?
Portuguese: O que é o Rocephin?
Spanish: Rocephin se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
Portuguese: O Rocephin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Spanish: El 23 de enero de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Rocephin.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Rocephin.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, entre otras las secciones 4.3 (contraindicaciones), 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo) y 4.6 (embarazo y lactancia).
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (Contraindicações), 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e 4.6 (Gravidez e aleitamento).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Rocephin y denominaciones asociadas (ceftriaxona, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, polvo para solución para inyección o perfusión)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Rocephin e nomes associados (ceftriaxona, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, pó para solução injetável ou para perfusão)
Spanish: Rocephin es un medicamento que contiene el principio activo ceftriaxona.
Portuguese: O Rocephin é um medicamento que contém a substância ativa ceftriaxona.
Spanish: También se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Portuguese: O Rocephin também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Rocephin en adultos y niños.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações sobre como utilizar o Rocephin em adultos e crianças.
Spanish: En adultos y niños de más de 12 años, la dosis recomendada oscila entre 1 y 4 g de Rocephin una vez al día, según la patología que se vaya a tratar.
Portuguese: Em adultos e crianças com idade superior a 12 anos de idade, a dose recomendada varia entre 1 e 4 g de Rocephin, uma vez por dia, dependendo da doença em que é utilizado para tratar.
Spanish: El CHMP concluyó que Rocephin se debe usar para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños (indicaciones que ya estaban aprobadas en algunos, pero no todos, los Estados miembros de la UE):
Portuguese: O CHMP concluiu que o Rocephin deve ser utilizado no tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças, que já foram aprovadas em vários, mas não todos os Estados-Membros da UE:
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos se deben armonizar en toda la UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Spanish: En niños de menos de 12 años, la dosis recomendada de Rocephin depende del peso corporal y de la patología que se vaya a tratar.
Portuguese: Nas crianças com idade inferior a 12 anos, a dose recomendada do Rocephin depende do peso corporal e da doença em que é utilizado para tratar.
Spanish: El 9 de diciembre de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Rocephin en la UE.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Rocephin na UE.
Spanish: Esta circunstancia ha ocasionado divergencias entre los Estados miembros en la forma de empleo del medicamento, como se puede observar por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializa.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Spanish: • meningitis bacteriana;
Portuguese: • meningite bacteriana;
Spanish: Rocephin se puede usar para tratar exacerbaciones agudas (crisis) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en adultos.
Portuguese: O Rocephin pode ser utilizado no tratamento de exacerbações agudas (surtos) da doença pulmonar obstrutiva crónica em adultos.
Spanish: • endocarditis bacteriana (infección en el corazón).
Portuguese: • endocardite bacteriana (uma infeção no coração).
Spanish: Rocephin se debe administrar preferentemente en una vena bien por inyección durante un periodo de 5 minutos o bien por perfusión (goteo) durante al menos 30 minutos, sino también se puede administrar por inyección intramuscular profunda.
Portuguese: O Rocephin deve, de preferência, ser administrado numa veia através de uma injeção ao longo de um período de 5 minutos ou por perfusão (gota a gota) durante pelo menos 30 minutos, ou então, por uma injeção intramuscular profunda.
Spanish: También se puede usar para tratar la borreliosis de Lyme diseminada (una infección bacteriana que transmiten las garrapatas infectadas a las personas) en adultos y niños, incluidos los neonatos a partir los 15 días de edad.
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento da borreliose de Lyme disseminada (uma infeção bacteriana propagada a seres humanos por carraças infetadas) em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos a partir dos 15 dias de idade.
Spanish: El CHMP acordó que Rocephin se debe dejar de utilizar para tratar la sinusitis (inflamación de los senos nasales), la faringitis (dolor de garganta) y la prostatitis (inflamación de la próstata, una glándula del sistema reproductor masculino) porque no existen datos clínicos suficientes para apoyar estas indicaciones.
Portuguese: O CHMP concordou que Rocephin deve deixar de ser utilizado no tratamento da sinusite (inflamação dos seios nasais), faringite (garganta inflamada) e prostatite (inflamação da próstata, uma glândula do sistema reprodutor masculino), porque os dados clínicos disponíveis não são suficientes para apoiar estas indicações.
Spanish: • infecciones de los huesos y las articulaciones;
Portuguese: • infeções dos ossos e articulações;
Spanish: • las infecciones de transmisión sexual gonorrea y sífilis;
Portuguese: • as infeções sexualmente transmissíveis gonorreia e sífilis;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica para Rocephin en la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Rocephin, em toda a União Europeia (UE).
Spanish: Es un antibiótico que se usa para tratar un amplio espectro de infecciones bacterianas como la neumonía (infección de los pulmones) y la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).
Portuguese: É um antibiótico utilizado para o tratamento de uma ampla gama de infeções bacterianas, incluindo pneumonia (infeção dos pulmões) e meningite (infeção das membranas que rodeiam o cérebro e a coluna).
Spanish: Rocephin se puede usar para tratar a los pacientes con neutropenia (nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos) y fiebre que se sospecha debida a una infección bacteriana, a los pacientes con bacteremia (presencia de bacterias en la sangre) que se sospecha debida a cualquiera de las infecciones anteriores y para la prevención preoperatoria de las infecciones en la zona de intervención quirúrgica.
Portuguese: O Rocephin pode ser utilizado no tratamento de doentes com neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), que também têm febre que se suspeite ser causada por infeção bacteriana, doentes com bacteriemia (quando as bactérias são detetadas no sangue) que se suspeite ser causada por qualquer uma das infeções acima mencionadas, e para a prevenção no pré-operatório de infeções do local cirúrgico.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Rocephin?
Portuguese: Porque foi revisto o Rocephin?
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias, entre ellas la pielonefritis (infección del riñón);
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite (infeção renal);
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos;
Portuguese: • infeções complicadas da pele e tecidos moles;
Spanish: • otitis media aguda (infección del oído medio);
Portuguese: • otite média aguda (infeção do ouvido médio);
Spanish: • neumonía intrahospitalaria y extrahospitalaria (infección pulmonar contraída dentro o fuera del hospital);
Portuguese: • pneumonia adquirida no hospital e pneumonia adquirida na comunidade (infeção pulmonar contraída dentro ou fora do hospital);
Spanish: • infecciones intraabdominales (infecciones del interior del abdomen);
Portuguese: • infeções intra-abdominais (infeções no interior do abdómen);
Spanish: La ceftriaxona pertenece al grupo de las «cefalosporinas» y actúa por unión a las proteínas presentes en la superficie de las bacterias, lo que impide que las bacterias formen sus paredes celulares y, finalmente, las destruye.
Portuguese: A ceftriaxona pertence ao grupo das «cefalosporinas», cujo modo de funcionamento consiste em ligarem-se às proteínas situadas na superfície das bactérias.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) reconoció la necesidad de armonización para Rocephin.
Portuguese: O Rocephin foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Saroten y denominaciones asociadas (amitriptilina)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Saroten e nomes associados (amitriptilina)
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Bayer GmbH y Lundbeck A/S.
Portuguese: As empresas que comercializam estes medicamentos são a Bayer GmbH e a Lundbeck A/S.
Spanish: ¿Qué es Saroten?
Portuguese: O que é o Saroten?
Spanish: Los aspectos armonizados son:
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem as secções seguintes:
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Saroten?
Portuguese: Por que foi revisto o Saroten?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 8 de mayo de 2017.
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão com base neste parecer em 08/05/2017.
Spanish: Saroten y denominaciones asociadas (como Redomex y Sarotex) se comercializa en Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos y Suecia, y también en Noruega.
Portuguese: O Saroten e nomes associados (tais como Redomex e Sarotex) é comercializado nos seguintes países: Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia, bem como na Noruega.
Spanish: El CHMP armonizó las dosis que deben utilizarse en las indicaciones aprobadas.
Portuguese: O CHMP harmonizou as doses a utilizar nas indicações aprovadas.
Spanish: Está contraindicado en niños menores de 6 años.
Portuguese: Não é permitido o uso em crianças com menos de 6 anos de idade.
Spanish: El 23 de febrero de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Saroten.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Saroten.
Spanish: Contiene el principio activo amitriptilina.
Portuguese: Contém a substância ativa amitriptilina.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas El CHMP acordó que Saroten y denominaciones asociadas podía utilizarse en adultos para:
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas O CHMP concordou que o Saroten e nomes associados pode ser utilizado em adultos para:
Spanish: Otras modificaciones fueron la información sobre interacciones con otros medicamentos (4.5) y la lista de efectos adversos (4.8).
Portuguese: Outras alterações incluíram a informação sobre as interações com outros medicamentos (4.5) e a lista de efeitos secundários
Spanish: El Comité acordó que el medicamento también podía emplearse en niños de 6 años o más para el tratamiento de la enuresis nocturna.
Portuguese: O Comité concordou que o medicamento também pode ser utilizado em crianças a partir dos 6 anos para tratamento da enurese noturna.
Spanish: • el tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica (CTC);
Portuguese: • o tratamento profilático da cefaleia de tipo tensão crónica (CTTC);
Spanish: El CHMP armonizó otras secciones del RCP, como las advertencias y precauciones relacionadas con el tratamiento (4.4) y las recomendaciones de no utilizar el medicamento durante el embarazo y de valorar los riesgos y los beneficios del uso durante la lactancia (4.6).
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, incluindo as advertências e precauções relacionadas com o tratamento (4.4) e as recomendações para não utilizar o medicamento durante a gravidez e para considerar os riscos e os benefícios do uso durante a amamentação (4.6).
Spanish: El tratamiento suele administrarse por vía oral y la dosis depende de la dolencia que se vaya a tratar; como las concentraciones de los diferentes comprimidos y cápsulas pueden variar, es importante elegir una presentación que permita administrar la dosis correcta.
Portuguese: O tratamento é geralmente administrado por via oral e a dose depende da doença a tratar; dado que as dosagens dos diferentes comprimidos e cápsulas podem variar, é importante escolher a dosagem que permita a administração da dose apropriada.
Spanish: La amitriptilina también se comercializa en países de la UE como amitriptilina genérica.
Portuguese: A amitriptilina está também disponível nos Estados-Membros da UE na forma de amitriptilina genérica.
Spanish: El tratamiento de la depresión o del dolor crónico puede tardar entre 2 y 4 semanas en hacer efecto, y el tratamiento de la depresión debe mantenerse durante 6 meses después de que el paciente se encuentre mejor.
Portuguese: O tratamento da depressão ou da dor crónica pode demorar 2 a 4 semanas a fazer efeito e o tratamento da depressão deve ser continuado até 6 meses após o doente ficar melhor.
Spanish: • el tratamiento de la depresión grave (trastorno depresivo mayor);
Portuguese: • o tratamento da depressão grave (perturbação depressiva major);
Spanish: Saroten se presenta en cápsulas de liberación modificada, comprimidos (incluidos comprimidos de liberación modificada) y solución inyectable.
Portuguese: O Saroten está disponível na forma de cápsulas de libertação modificada, de comprimidos (incluindo comprimidos de libertação modificada) e de solução injetável.
Spanish: A pesar de la armonización del uso de Saroten en el dolor neuropático y la prevención de la CTC y la migraña, el CHMP consideró que Saroten no debía utilizarse para otras formas de dolor crónico.
Portuguese: Apesar da harmonização do uso do Saroten no tratamento da dor neuropática e no tratamento profilático da CTTC e da enxaqueca, o CHMP considerou que o Saroten não deve ser utilizado para o tratamento de outras formas de dor crónica.