FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba usklađivanja informacija o propisivanju lijeka Nasonex i povezanih naziva u Europskoj uniji (EU).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Nasonexi ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
Croatian: Zbog toga je, dana 17. rujna 2013., Europska komisija uputila predmet CHMP-u kako bi uskladila odobrenja za stavljanje lijeka Nasonex u promet na razini EU-a.
Estonian: Seepärast tegi Euroopa Komisjon 17. septembril 2013 inimravimite komiteele esildise Nasonexi müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Croatian: Budući da je Nasonex odobren u EU-u kroz nacionalne postupke, to je rezultiralo razlikama među država članica u načinu primjene lijeka, što je vidljivo iz sažetaka opisa svojstava lijeka, etikete i uputa o lijeku u državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet.
Estonian: Et Nasonex on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, ei ühti ravimit turustavates liikmesriikides ravimi näidustused, mistõttu eri riikides on ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht erinevad.
Croatian: Dana 20. studenog 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Nasonex i povezanih naziva.
Estonian: 20. novembril 2014 valmis Euroopa Ravimiametil Nasonexi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamine.
Croatian: CHMP je suglasan da se Nasonex ne smije koristiti u:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Nasonexi ei tohi kasutada järgmistel patsientidel:
Croatian: • bolesnika s neliječenom i lokaliziranom infekcijom poput herpesa, koja zahvaća unutrašnjost nosa,
Estonian: • patsiendid, kellel on ninaõõnes ravimata lokaliseerunud infektsioon, nt herpes;
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvenih zaključaka unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o lijeku za Nasonex trebaju uskladiti na razini EU-a.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et Nasonexi ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o dozi.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitatavad annused.
Croatian: Etiketa i uputa o lijeku su također revidirani u skladu s izmjenama sažetka opisa svojstava proizvoda
Estonian: Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega vaadati üle ka märgistus ja pakendi infoleht.
Croatian: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Estonian: 15. september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Croatian: Otprilike jedna petina bolesnika bila je u dobi od 13 i 14 godina.
Estonian: Ligikaudu viiendik patsiente olid 13- ja 14aastased.
Croatian: Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjev?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebno vam je više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge arsti poole, kes teile ravi määras.
Croatian: Što je Abilify?
Estonian: Mis on Abilify?
Croatian: Iako je stopa relapsa kod lijeka Abilify u djece u dobi od 13 i 14 godina bila slična stopi u starije djece (21 %, odnosno 19 %), broj bolesnika u glavnom ispitivanju bio je premali za donošenje pouzdanih zaključaka o mlađoj skupini.
Estonian: Kuigi sümptomite taastekke esinemissagedus oli Abilify'd kasutanud 13- ja 14aastastel noorukitel samasugune nagu vanematel lastel (vastavalt 21% ja 19%), oli patsientide arv põhiuuringus liiga väike järelduste tegemiseks nooremas vanuserühmas.
Croatian: Više informacija o lijeku Abilify dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Estonian: Abilify lisateave on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja lijeka nije poznat, no smatra se da djeluje preko nekoliko različitih receptora u mozgu, gdje djelomično oponaša ili blokira djelovanje neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (koji se također naziva serotonin).
Estonian: Aripiprasooli täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid arvatakse, et see toimib ajus mitme erineva retseptori kaudu, osaliselt simuleerides või blokeerides neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) toimet.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u okviru kojeg je 146 adolescenata sa shizofrenijom sa stabilnim simptomima godinu dana dobivalo lijek Abilify ili placebo (prividno liječenje).
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühest põhiuuringust, milles 146 stabiilsete sümptomitega skisofreeniaga noorukile anti ühe aasta jooksul kas Abilify'd või platseebot (näiv ravim).
Croatian: Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolarni poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji njihove aktivnosti u mozgu smanjujući psihotičke ili manične simptome i sprečavajući njihov povratak.
Estonian: Et need neutrotransmitterid on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab aripiprasool ajutalitlust normaliseerida, leevendades psühhoosi- ja maaniasümptomeid ning ennetades nende taasteket.
Croatian: Kakve su posljedice za bolesnike uključene u klinička ispitivanja?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasilükkamine kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Croatian: Međutim, Odbor je smatrao da bi ti podaci mogli biti važni za zdravstvene radnike te je preporučio da budu uvršteni u informacije o lijeku Abilify.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et need andmed võivad olla tervishoiutöötajatele kasulikud, ja soovitas need lisada Abilify ravimiteabesse.
Croatian: CHMP nije smatrao da su podaci koji potkrepljuju zahtjev dostatni da bi se preporučilo proširenje primjene lijeka.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei ole ravimi kasutusnäidustuste laiendamiseks piisavad.
Croatian: Abilify je lijek za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Estonian: Abilify on skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire ravim.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je 15. rujna 2016. pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Abilify za liječenje shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 i 14 godina.
Estonian: 15. septembril 2016 lõpetas inimravimite komitee taotluse läbivaatamise, milles sooviti laiendada Abilify kasutamist skisofreenia ravis ka 13- ja 14aastastele noorukitele.
Croatian: Međutim, CHMP je ocijenio da se shizofrenija rijetko javlja u mlađih bolesnika i da bi uvrštavanje tih podataka u informacije o lijeku Abilify moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et noortel patsientidel on skisofreenia harv ja et nende andmete lisamine Abilify ravimiteabesse aitab tervishoiutöötajatel neid patsiente ravida.
Croatian: U ispitivanju je istražena djelotvornost lijeka Abilify u sprečavanju relapsa simptoma bolesnika.
Estonian: Uuringus vaadeldi, kui tõhus oli Abilify nende sümptomite taastekke ennetamisel.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Abilify za liječenje bipolarnog poremećaja ili trenutačno odobrenu primjenu u bolesnika sa shizofrenijom u dobi od 15 godina i starijih.
Estonian: Selle taotluse tulemus ei mõjuta Abilify kasutamist bipolaarse meeleoluhäire raviks ega praegu heakskiidetud patsiendirühmas 15aastastel ja vanematel skisofreeniapatsientidel.
Croatian: Kakve su posljedice liječenja drugih bolesti lijekom Abilify?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasilükkamine Abilify kasutamist teiste haiguste raviks?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify, aripiprazol, jest antipsihotik.
Estonian: Abilify toimeaine aripiprasool on psühhoosivastane aine.
Croatian: Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će se pridružiti kliničkim ispitivanjima lijeka Abilify.
Estonian: Taotluse tulemus ei mõjuta praegu või tulevikus Abilify kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Croatian: Za što se lijek Abilify trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Abilify'd kasutada?
Croatian: Trenutačno je odobren za liječenje shizofrenije samo u bolesnika u dobi od 15 godina i starijih.
Estonian: Skisofreenia korral on ravimi kasutamine praegu heaks kiidetud vaid 15aastastel ja vanematel patsientidel.
Croatian: Zahtjev za proširenje primjene lijeka Abilify za liječenje shizofrenije u osoba u dobi od 13 i 14 godina
Estonian: Taotlus laiendada Abilify kasutamist skisofreenia ravis 13ja 14aastastele patsientidele
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da na temelju tih podataka nije moguće dati odobrenje za lijek Abilify za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 13 i 14 godina.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Abilify kasutamist skisofreenia raviks 13- ja 14aastastel noorukitel ei ole nende andmete põhjal võimalik heaks kiita.
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Estonian: Mis oli inimravimite komitee järeldus?
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Abilify na tržište podnijela je zahtjev za primjenu lijeka u liječenju shizofrenije za bolesnike u dobi od 13 godina i starije.
Estonian: Abilify turustaja soovis kasutada ravimit skisofreenia raviks 13aastastel ja vanematel patsientidel.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebno vam je više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Croatian: Više informacija o lijeku Inovelon dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Estonian: Lisateave Inoveloni kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Croatian: Što je Inovelon?
Estonian: Mis on Inovelon?
Croatian: Lijek Inovelon sadrži djelatnu tvar rufinamid, a odobren je u siječnju 2007.
Estonian: Inovelon sisaldab toimeainena rufinamiidi ja sellel on müügiluba alates 2007. aasta jaanuarist.
Croatian: Sindrom Lennox-Gastaut jedan je od najtežih oblika epilepsije u djece.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroom on üks raskemaid lastel esinevaid epilepsia vorme.
Croatian: 16. prosinca 2016.
Estonian: 16. detsember 2016. a. EMA/848709/2016
Croatian: To umanjuje vjerojatnost pojave napadaja.
Estonian: See vähendab epilepsiaepisoodide esinemise tõenäosust.
Croatian: Znakovi i simptomi uključuju više vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, teškoće u učenju i probleme u ponašanju.
Estonian: Selle sümptomite hulka kuuluvad mitut liiki epilepsiaepisoodid, aju elektrilise talitluse häired, õppimishäired ja käitumisprobleemid.
Croatian: rufinamid sprječava njihovo aktiviranje.
Estonian: Kanalitele kinnitudes takistab rufinamiid nende üleminekut aktiivsesse seisundisse.
Croatian: U ispitivanju se istraživala sigurnost lijeka Inovelon, kao i njegovo djelovanje na bihevioralni i emocionalni razvoj djece, koji je procjenjivao roditelj ili skrbnik bolesnika prema standardiziranom sustavu bodovanja.
Estonian: Uuringus uuriti Inoveloni ohutust ning selle mõju lapse käitumuslikule ja emotsionaalsele arengule, mida hindas patsiendi vanem või eestkostja standardse hindamissüsteemi alusel.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inovelon, rufinamid, djeluje vezivanjem na posebne kanale na površini stanica mozga (natrijevi kanali) koji upravljaju njihovom električnom aktivnošću.
Estonian: Inoveloni toimeaine rufinamiid kinnitub teatud ajurakkude pinnal olevatele kanalitele (naatriumikanalitele), mis reguleerivad rakkude elektrilist talitlust.
Croatian: Trenutačno je odobren za primjenu samo u djece u dobi od četiri ili više godina.
Estonian: Ravimi kasutamine on praegu heaks kiidetud vaid vähemalt 4aastastel lastel.
Croatian: Tvrtka je također predložila način za predviđanje primjene lijeka Inovelon u djece u dobi od jedne do četiri godine na temelju postojećih podataka u bolesnika u dobi od četiri ili više godina.
Estonian: Lisaks pakkus ettevõte välja viisi, kuidas prognoosida Inoveloni kasutamist 1-4 aasta vanustel lastel, tuginedes üle 4aasta vanuste laste kohta olemasolevatele andmetele.
Croatian: Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će sudjelovati u kliničkim ispitivanjima lijeka Inovelon.
Estonian: Selle taotluse tulemused ei mõjuta praegu või tulevikus Inoveloni kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da bi uvrštenje podataka prikupljenih u djece u informacije o lijeku Inovelon moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et nende laste kohta saadud andmete lisamine Inoveloni ravimiteabesse võiks aidata tervishoiutöötajatel neid patsiente ravida.
Croatian: U pogledu podataka koje je tvrtka upotrijebila za predviđanje primjene u djece u dobi od jedne do četiri godine, CHMP je zaključio da su potrebne dodatne analize za donošenje preporuka o doziranju za mlađu dobnu skupinu.
Estonian: Seoses andmetega, mida ettevõte kasutas 1 kuni alla 4 aasta vanustel lastel kasutamise prognoosimiseks, leidis inimravimite komitee, et nooremas vanuserühmas annustamissoovituste andmiseks on vaja lisaanalüüse.
Croatian: Za što se lijek Inovelon trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Inoveloni kasutada?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Inovelon za liječenje epilepsije u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi taotluse laiendada epilepsiaravimi Inovelon kasutamist 1-4aastastele lastele.
Croatian: Iako je ispitivanje pokazalo da je sigurnost primjene lijeka Inovelon u bolesnika u dobi od jedne do četiri godine u skladu s već poznatim sigurnosnim profilom u starije djece, CHMP je zaključio da ispitivanje nije bilo dovoljno opsežno za donošenje zaključaka o djelotvornosti lijeka.
Estonian: Kuigi uuringust ilmnes, et Inoveloni ohutus 1 kuni alla 4 aasta vanustel patsientidel oli kooskõlas teadaoleva ohutusprofiiliga vanematel lastel, pidas inimravimite komitee uuringut ravimi efektiivsuse kohta järelduste tegemiseks liiga väikesemahuliseks.
Croatian: Kako djeluje lijek Inovelon?
Estonian: Kuidas Inovelon toimib?
Croatian: Inovelon se primjenjuje u liječenju sindroma Lennox-Gastaut, rijetkog oblika epilepsije koji obično pogađa djecu, ali se može nastaviti i u odrasloj dobi.
Estonian: See sündroom on harvaesinev epilepsia vorm, millesse haigestuvad tavaliselt lapsed, kuid see võib püsida ka täiskasvanueas.
Croatian: Tvrtka je predočila podatke iz ispitivanja u kojem je 37 djece u dobi od jedne do četiri godine sa sindromom Lennox-Gastaut primalo lijek Inovelon ili drugi lijek za liječenje epilepsije kao dodatak postojećem liječenju.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühest uuringust, kus 37-le Lennoxi-Gastaut' sündroomiga lapsele vanuses 14 aastat manustati lisaks senisele ravile Inoveloni või muud epilepsiaravimit.
Croatian: Međutim, Odbor smatra da bi ti podatci mogli biti važni za zdravstvene radnike te preporučuje da se uvrste u informacije o lijeku Inovelon.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et praegused andmed ei ole selle muudatuse soovitamiseks piisavad, kuid arvas, et need andmed võivad olla tervishoiutöötajatele olulised, ja soovitas need lisada Inoveloni ravimiteabesse.
Croatian: Što se događa s lijekom Inovelon kada je riječ o liječenju drugih bolesti?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasilükkamine Inoveloni kasutamist teiste haiguste raviks?
Croatian: Tvrtka koja lijek Inovelon stavlja u promet podnijela je zahtjev za primjenu lijeka u liječenju sindroma Lennox-Gastaut u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Estonian: Inoveloni turustav ettevõte taotles ravimi näidustuste laiendamist 1-4aastaste laste Lennoxi-Gastaut' sündroomi raviks.
Croatian: Time se smanjuje aktivnost stanica mozga i sprječava širenje abnormalne električne aktivnosti mozgom.
Estonian: ära elektrilise talitluse häirete levimise üle kogu aju.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da na temelju trenutačno dostupnih podatka nije moguće izdati odobrenje za primjenu lijeka Inovelon u bolesnika sa sindromom Lennox-Gastaut mlađih od četiri godine.
Estonian: Seega jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Inoveloni kasutamist alla 4aastaste patsientide Lennoxi-Gastaut' sündroomi raviks ei ole praeguse teabe põhjal võimalik heaks kiita.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Inovelon u bolesnika sa sindromom Lennox-Gastaut u dobi od četiri ili više godina.
Estonian: Puudub igasugune mõju Inoveloni kasutamisele üle 4aastaste patsientide Lennoxi-Gastaut' sündroomi raviks.
Croatian: Lijek Inovelon označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 20. listopada 2004. za liječenje sindroma Lennox-Gastaut.
Estonian: 20. oktoobril 2004 nimetati Inovelon Lennoxi-Gastaut' sündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Croatian: 16. prosinca 2014.
Estonian: 16 December 2014
Croatian: Što je Plendil?
Estonian: Mis on Plendil?
Croatian: • hipertenzije;
Estonian: • hüpertensioon;
Croatian: Plendil i povezani nazivi trenutno su stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te na Islandu i u Norveškoj.
Estonian: Plendilit ja sarnaseid nimetusi turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Croatian: Usklađena područja uključuju:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Croatian: Plendil i povezani nazivi odobreni su u državama članicama EU-a putem nacionalnih postupaka od 1987. godine.
Estonian: Plendil ja sarnased nimetused on olnud Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud aastast 1987.
Croatian: Plendil sadrži djelatnu tvar felodipin.
Estonian: Plendil sisaldab toimeainena felodipiini.
Croatian: Zašto je Plendil pregledan?
Estonian: Miks Plendili taotlus uuesti läbi vaadati?
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a za primjenu ovih izmjena na dan 16. prosinca 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 16. detsembril 2014.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet ovaj lijek je AstraZeneca.
Estonian: Neid ravimeid turustav ettevõte on AstraZeneca.
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove SPC-a, uključujući dijelove 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu), 4.6 (plodnost, trudnoća i laktacija) i 4.8 (nuspojave).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine) ning 4.8 (kõrvaltoimed).
Croatian: CHMP je suglasan s uključivanjem sljedećih kontraindikacija u informacije o proizvodu: preosjetljivost (alergija) na felodipin ili na bilo koji drugi sastojak; trudnoća; dekompenzirano zatajenje srca (pogoršanje simptoma u bolesnika sa srčanim problemima); akutni infarkt miokarda (infarkt miokarda); nestabilna angina pektoris (tip boli u prsima koja se pojavljuje iznenada čak i u mirovanju i spavanju, što može rezultirati infarktom miokarda), kao i određeni tipovi opstrukcija srčanog zaliska i protoka krvi.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ravimiteabesse lisatakse järgmised vastunäidustused: ülitundlikkus (allergia) felodipiini või ravimi mis tahes koostisaine suhtes, rasedus, dekompenseeritud südamepuudulikkus (südameprobleemidega patsientide sümptomite halvenemine), äge müokardiinfarkt (südameinfarkt), ebastabiilne stenokardia (valu rinnus, mis tekib ootamatult, isegi puhkamise või magamise ajal, ja mis võib tuua kaasa südameinfarkti) ning teatud tüüpi südameklapi ja südame verevarustuse takistused.
Croatian: EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Estonian: EMEA/H/A-30/1388
Croatian: • stabilne angine pektoris (tipa angine pektoris koji nastupa uslijed aktivnosti ili stresa).
Estonian: • stabiilne stenokardia (stenokardia, mis tekib pingutuse või stressi korral).
Croatian: Dana 23. listopada 2014., Europska medicinska agencija završila je pregled lijeka Plendil kao i povezanih mu naziva.
Estonian: 23. oktoobril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet Plendili ja sarnaste nimetuste ülevaatamise.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se Plendil može koristiti za liječenje sljedećeg:
Estonian: Ravimi kasutamist toetavate andmete läbivaatamise järel nõustus inimravimite komitee, et Plendilit tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje za lijek Plendil i povezane nazive u Europskoj uniji (EU).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Plendili ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
Croatian: Plendil je lijek koji se koristi za liječenje hipertenzije (visokog krvnog tlaka).
Estonian: Plendil on hüpertensiooni (kõrge vererõhu) ravim.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke za doze i preporuke za posebne populacije.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitatavad annused ja soovitused eripopulatsioonide kohta.
Croatian: Također se koristi za liječenje angine pektoris (boli u prsima koja nastupa uslijed problema povezanih s protokom krvi u srcu).
Estonian: Seda kasutatakse ka stenokardia (valu rinnus, mida põhjustavad südame verevarustuse probleemid) ravis.
Croatian: Obor je također suglasan da se Plendil ne smije više preporučati za liječenje „vazospastične angine pektoris" (drugog tipa angine pektoris uzrokovane spazmima u krvnim žilama koje opskrbljuju srce krvlju), budući da je zaključeno da su dostupni podaci koji podržavaju ovu primjenu preograničeni.
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku, et Plendilit ei tohi enam soovitada vasospastilise stenokardia (stenokardia, mida põhjustavad südame veresoonte spasmid) ravis, sest seda näidustust toetavaid olemasolevaid andmeid peeti liiga piiratuiks.
Croatian: Budući da je Plendil odobren u EU-u putem nacionalnih postupaka, to je rezultiralo razlikama diljem država članica u načinu primjene, što je uočeno u razlikama u SPC-ovima (sažetcima opisa svojstava lijeka), etiketama i uputama za uporabu lijeka u državama u kojima je lijek stavljen u promet.
Estonian: Et Plendil on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, ei ühti ravimit turustatavates liimesriikides ravimi näidustused, mistõttu eri riikides on ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht erinevad.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da SPC-ovi, etiketa i upute za uporabu lijeka za lijek Plendil treba uskladiti diljem EU-a.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et Plendili ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Plendil i povezanim nazivima (felodipin 2,5, 5 i 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem)
Estonian: Teabedokument Plendili ja sarnaste nimetuste kohta (felodipiin 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
Croatian: Lijek je dostupan kao tablete s produljenim oslobađanjem (2,5, 5 i 10 mg) koje oslobađaju djelatnu tvar tijekom produljenog vremenskog razdoblja.
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet prolongeeritult ehk pikema aja jooksul vabastavate tablettidena (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg).