FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dos de los estudios se comparó asimismo Leganto con otros agonistas de la dopamina (ropinirola en una fase temprana de la enfermedad y pramipexola en una fase avanzada).
Portuguese: Dois destes estudos também compararam o Leganto a outros agonistas da dopamina (ropinirol na doença em fase inicial e pramipexol na doença em fase avançada).
Spanish: • enfermedad de Parkinson: Leganto se utiliza en monoterapia en una fase temprana de la enfermedad o en combinación con levodopa (otro medicamento utilizada en la enfermedad de Parkinson) en todas las fases de la enfermedad, incluidas las fases avanzadas, cuando la levodopa empieza a perder eficacia;
Portuguese: • doença de Parkinson: pode ser utilizado isoladamente numa fase inicial da doença ou em associação com levodopa (outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) em todas as fases da doença, incluindo as mais avançadas, em que levodopa começa a ser menos eficaz;
Spanish: No se conoce con exactitud la forma en que actúa la rotigotina en el síndrome de piernas inquietas.
Portuguese: A forma como a rotigotina atua na síndrome das pernas inquietas não é completamente conhecida.
Spanish: Se cree que el síndrome está causado por problemas asociados al modo en que actúa la dopamina en el cerebro, que la rotigotina puede mejorar.
Portuguese: Pensa-se que a síndrome das pernas inquietas seja provocada pela forma como a dopamina atua no cérebro e que possa ser melhorada através da rotigotina.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, de moderado a grave, Leganto se comparó con un placebo en dos ensayos principales en los que participaron un total de 963 pacientes.
Portuguese: Na síndrome das pernas inquietas moderada a grave, o Leganto foi comparado a um placebo em dois estudos principais que incluíram um total de 963 doentes.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Leganto puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Leganto, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Leganto es una línea de parches transdérmicos (que liberan el fármaco a través de la piel).
Portuguese: O Leganto é uma gama de sistemas transdérmicos (o medicamento é administrado através da pele).
Spanish: En los estudios sobre la enfermedad avanzada se cuantificó el intervalo temporal durante el día que los pacientes registraron como «off» (cuando los síntomas de la enfermedad de Parkinson eran excesivos como para poder vivir normalmente).
Portuguese: Na doença em fase avançada, os estudos mediram a quantidade diária de tempo que os doentes registaram como «off» (tempo em que a grande quantidade de sintomas da doença de Parkinson os impossibilitou de ter uma vida normal).
Spanish: En los estudios sobre la fase temprana se observó cuántos pacientes presentaron una mejoría en los síntomas de al menos un 20%, midiéndola mediante un cuestionario normalizado sobre los síntomas.
Portuguese: Na doença em fase inicial, os estudos analisaram o número de doentes que registaram uma melhoria nos sintomas de, pelo menos, 20 %, medição esta realizada segundo um questionário padrão sobre os sintomas.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson en fase avanzada, los pacientes a los que se administró Leganto experimentaron una disminución de su periodo «off» mayor que los que tomaron placebo (una disminución de 2,1 a 2,7 h con Leganto en comparación con 0,9 h con placebo).
Portuguese: Na doença de Parkinson em estado avançado, os doentes que receberam o Leganto registaram um maior decréscimo do tempo «off» do que os que receberam o placebo (um decréscimo de 2,1 a 2,7 horas com o Leganto, comparativamente a 0,9 horas com o placebo).
Spanish: Para evitar quemaduras en la piel, se debe retirar el parche de Leganto si el paciente se va a someter a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o a una cardioversión (proceso que restablece el ritmo cardíaco normal).
Portuguese: O Leganto deve obrigatoriamente ser removido no caso de o doente ter de ser submetido a imagiologia por ressonância magnética (IRM) ou a cardioversão (um processo que restaura o ritmo cardíaco normal), de modo a evitar queimaduras cutâneas.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en los síntomas al cabo de seis meses de tratamiento con una dosis estable, medida con dos escalas estándar.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, avaliado com recurso a duas escalas padrão, foi a alteração dos sintomas verificada após seis meses de tratamento com uma dose estável.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, se ha comparado Leganto con un placebo (o tratamiento ficticio) en cuatro estudios en los que participaron 830 pacientes en una fase temprana de la enfermedad y 842 pacientes en una fase avanzada.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o Leganto foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em quatro estudos que incluíram 830 pessoas com doença em fase inicial e 842 pessoas com doença em fase avançada.
Spanish: En pacientes con síndrome de piernas inquietas, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, reacciones en la zona de aplicación, astenia (cansancio, debilidad, malestar) y dolor de cabeza.
Portuguese: Nos doentes com a síndrome das pernas inquietas, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, reações no local de aplicação, estados asténicos (tais como cansaço, fraqueza e mal-estar) e dor de cabeça.
Spanish: En la fase temprana de la enfermedad, entre el 48 y el 52% de los pacientes a los que se administró Leganto experimentaron una mejoría de los síntomas, en comparación con el 19 al 30% de aquellos a los que se administró placebo.
Portuguese: Na doença em fase inicial, 48 a 52 % dos doentes que usaram o Leganto registaram uma melhoria nos sintomas, em comparação com 19 a 30 % dos que usaram o placebo.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Leganto administrado a pacientes de Parkinson (observados en más de 1 paciente de cada 10) son somnolencia (adormecimiento), mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y reacciones en la zona de aplicación, como enrojecimiento, picor e irritación de la piel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Leganto (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) nas pessoas com doença de Parkinson são sonolência, tonturas, dor de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos e reações no local da aplicação, tais como vermelhidão, comichão e irritação da pele.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leganto?
Portuguese: Por que foi aprovado o Leganto?
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye, con lo que el paciente pierde la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Spanish: Leganto no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la protigotina o a alguno de sus otros componentes.
Portuguese: O Leganto é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rotigotina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: ¿Qué es Leganto?
Portuguese: O que é o Leganto?
Spanish: Leganto libera una cantidad constante de rotigotina que se absorbe a través de la piel y pasa directamente a la sangre.
Portuguese: O Leganto assegura o fornecimento constante de rotigotina, através da pele, na circulação sanguínea.
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg/24h para las fases tempranas de la enfermedad de Parkinson, y de 16 mg/24h para las avanzadas.
Portuguese: Na doença de Parkinson em fase inicial, a dose máxima é de 8 mg/24 horas e, em fase avançada, de 16 mg/24 h. Na síndrome das pernas inquietas, a dose máxima é de 3 mg/24 horas.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Leganto?
Portuguese: Para que é utilizado o Leganto?
Spanish: La dosis que se utilice al principio del tratamiento dependerá del tipo de tratamiento y de la fase en que se encuentre la enfermedad y podrá aumentarse todas las semanas hasta dar con una dosis eficaz.
Portuguese: A dosagem do adesivo a utilizar no início do tratamento depende do tipo e do estádio da doença a ser tratada.
Spanish: ¿Cómo se usa Leganto?
Portuguese: Como se utiliza o Leganto?
Spanish: Dos estudios menores en los que se comparaba Leganto con ropinirola fueron completados después de la autorización del medicamento.
Portuguese: Após a concessão da autorização para o medicamento, foram concluídos dois estudos menores que compararam o Leganto com o ropinirol.
Spanish: ¿Cómo actúa Leganto?
Portuguese: Como funciona o Leganto?
Spanish: Leganto fue menos eficaz que la ropinirola: se observó mejoría en el 70% de los pacientes a los que se administró ropinirola.
Portuguese: registou-se uma melhoria em 70 % dos doentes a receber ropinirol.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, los pacientes a los que se administraron dosis de Leganto de entre 1 y 3 mg/24 h experimentaron una mayor mejoría que aquellos a los que se administró placebo en ambos ensayos, medidos en las dos escalas de síntomas.
Portuguese: Segundo a avaliação realizada em ambas as escalas dos sintomas, na síndrome das pernas inquietas, os doentes que utilizaram entre 1 e 3 mg/24 horas de Leganto apresentaram uma melhoria superior à dos doentes que receberam o placebo nos dois estudos.
Spanish: Estos problemas de seguridad son los siguientes:
Portuguese: Estas preocupações de segurança estão relacionadas com:
Spanish: Hay que señalar que en algunos casos se documentó un aumento de la presión arterial.
Portuguese: Note-se que, em alguns casos, foi documentado um aumento da tensão arterial.
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC Considerando lo siguiente:
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que:
Spanish: Además, la CE solicitó a la Agencia que emitiese lo antes posible un dictamen acerca de la necesidad de adoptar medidas provisionales para garantizar un uso seguro y eficaz de este medicamento.
Portuguese: Além disso, a CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer, o mais rapidamente possível, quanto à necessidade de medidas provisórias para garantir a utilização segura e eficaz deste medicamento.
Spanish: La CE solicitó a la Agencia que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Portuguese: A CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Spanish: Reacciones inmunitarias
Portuguese: Reações imunomediadas
Spanish: • Además, se identificaron varios casos mortales tanto en las publicaciones como en la base de datos Eudravigilance.
Portuguese: • Além disso, foram identificados vários casos fatais, tanto na literatura, como na base de dados Eudravigilance.
Spanish: A pesar de estas recomendaciones, en la mayoría de los casos no fue posible predecir estas reacciones cardiovasculares antes del alta hospitalaria, por lo que las reacciones se produjeron fuera de un entorno hospitalario.
Portuguese: Apesar destas recomendações, na maioria dos casos não foi possível prever estas reações cardiovasculares antes da alta hospitalar e ocorreram reações fora do ambiente hospitalar.
Spanish: La información de algunos de estos casos mortales indica que las recomendaciones de vigilancia actuales podrían ser insuficientes.
Portuguese: As informações de alguns casos fatais indicam que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Spanish: Por tanto, se cuestiona la eficacia de las medidas actuales de minimización del riesgo.
Portuguese: Assim, questiona-se a eficácia das atuais medidas de minimização do risco.
Spanish: Se identificaron casos de linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH).
Portuguese: Foram identificados casos de linfohistiocitose hemofagocítica (LHH).
Spanish: La recomendación actual hace referencia únicamente a las medidas provisionales recomendadas por el PRAC con respecto a Lemtrada sobre la base de los datos preliminares disponibles en este momento.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para Lemtrada, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Spanish: Teniendo en cuenta todo ello, el 11 de abril de 2019 la Comisión Europea (CE) activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y solicitó a la Agencia que evaluase los problemas de seguridad mencionados y su repercusión en la relación riesgo/beneficio del medicamento autorizado por el procedimiento centralizado de Lemtrada.
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, a Comissão Europeia (CE) iniciou, em 11 de abril de 2019, um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou à Agência que avaliasse as preocupações de segurança acima referidas e o seu impacto no perfil benefício-risco do medicamento autorizado a nível central, Lemtrada.
Spanish: Las enfermedades autoinmunitarias son un riesgo identificado importante de alemtuzumab.
Portuguese: As doenças autoimunes constituem um risco identificado importante associado ao alemtuzumab.
Spanish: Los casos de LHH y AIH sugieren que a pesar de las recomendaciones de mantener una vigilancia intensiva y un estado de alerta ante la posible aparición de reacciones inmunitarias hasta 48 meses después del último ciclo de tratamiento, no se han podido adoptar unas medidas adecuadas para detectarlas a tiempo.
Portuguese: Os casos de LHH e HAI sugerem que, apesar das recomendações de monitorização intensa e alerta para reações imunomediadas até 48 meses após o último ciclo de tratamento, não foi possível tomar medidas adequadas para as detetar suficientemente cedo.
Spanish: Dada la gravedad de los acontecimientos observados y hasta que se complete la revisión exhaustiva de los datos, es conveniente limitar la exposición de nuevos pacientes al alemtuzumab mediante la introducción de modificaciones en la información sobre el producto.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade dos acontecimentos observados, e até à conclusão de uma revisão aprofundada dos dados, é adequado limitar a exposição de novos doentes ao alemtuzumab através da introdução de alterações à informação do medicamento.
Spanish: Por tanto, se cuestiona si las medidas actuales de minimización de riesgos son capaces de reducir el riesgo de aparición de estas reacciones cardiovasculares.
Portuguese: Assim, questiona-se se as atuais medidas de minimização do risco são capazes de reduzir o risco de ocorrência destas reações cardiovasculares.
Spanish: Además, existen serias dudas de que las medidas de minimización del riesgo actualmente implantadas sean suficientes para controlar debidamente los riesgos asociados al alemtuzumab en la población destinataria actual.
Portuguese: Além disso, existem sérias dúvidas quanto ao facto de as medidas de minimização do risco atualmente em vigor serem suficientes para controlar adequadamente os riscos associados ao alemtuzumab na população-alvo atual.
Spanish: Durante el procedimiento de evaluación del informe periódico de seguridad (PSUSA) de Lemtrada, que abarca el periodo comprendido entre el 13 de septiembre de 2017 y el 12 de septiembre de 2018, la información sobre nuevos problemas de seguridad graves fue limitada, incluida la falta de información detallada sobre los casos individuales, lo que impidió una evaluación exhaustiva.
Portuguese: Durante o procedimento de avaliação do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada, que compreendeu o período entre 13 de setembro de 2017 e 12 de setembro de 2018, estavam disponíveis informações limitadas sobre novas preocupações de segurança graves e emergentes, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impedindo a realização de uma avaliação exaustiva.
Spanish: Todas estas reacciones cardiovasculares tenían en común una relación temporal estrecha con una perfusión de alemtuzumab, ya que la mayoría de los casos se produjeron durante el tratamiento o en los 1-3 días siguientes a la última perfusión.
Portuguese: Em comum a estas reações cardiovasculares esteve uma estreita relação temporal com uma perfusão de alemtuzumab, uma vez que a maioria dos casos ocorreu durante o ciclo de tratamento ou no período de 1-3 dias após a última perfusão.
Spanish: Se identificaron nuevas reacciones inmunitarias potencialmente mortales.
Portuguese: Foram identificadas novas reações imunomediadas fatais e potencialmente fatais.
Spanish: La escasa información, incluida la falta de información detallada sobre los casos individuales, impidió una evaluación exhaustiva de su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Lemtrada a causa de las limitaciones temporales para la evaluación PSUSA.
Portuguese: As informações limitadas, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impediram uma avaliação exaustiva do seu impacto no perfil benefício-risco de Lemtrada, tendo em conta as limitações temporais da avaliação do PSUSA.
Spanish: Varios de los riesgos graves relacionados con alemtuzumab tuvieron desenlaces mortales a pesar de someter a los pacientes a observación y de cumplir las medidas actuales de minimización del riesgo, como la premedicación.
Portuguese: Muitos dos riscos graves relacionados com o alemtuzumab resultaram em consequências fatais, apesar da monitorização dos doentes e da adesão às medidas atuais de minimização do risco, tais como prémedicação.
Spanish: Durante la evaluación del informe periódico de seguridad (PSUSA) de Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), se identificaron los siguientes problemas de seguridad nuevos y graves añadidos al perfil de seguridad conocido de alemtuzumab, que suscitaron importantes preocupaciones al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC):
Portuguese: Durante a avaliação única do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), foram destacadas as seguintes novas preocupações de segurança graves e emergentes para além do perfil de segurança conhecido do alemtuzumab, o que levantou preocupações importantes para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC):
Spanish: Además, se notificaron varios casos de hepatitis autoinmunitaria (HAI), algunos de ellos mortales.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados vários casos de hepatite autoimune (HAI), incluindo casos de morte.
Spanish: La LHH es una hiperinflamación grave potencialmente mortal causada por la proliferación incontrolada de linfocitos y macrófagos activados.
Portuguese: A LHH é uma condição de hiperinflamação grave potencialmente fatal causada pela proliferação descontrolada de linfócitos e macrófagos ativados.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria y neurodegenerativa del sistema nervioso central que se caracteriza por inflamación, desmielinización y pérdida de neuronas.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória e neurodegenerativa do sistema nervoso central que se caracteriza por inflamação, desmielinização e perda neuronal.
Spanish: Aunque la eficacia del alemtuzumab en pacientes con EMRR está bien establecida, estos problemas de seguridad nuevos y graves podrían influir en la relación riesgo/beneficio de Lemtrada.
Portuguese: Embora a eficácia de alemtuzumab em doentes com EMSR esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Lemtrada, en concreto la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância de Lemtrada, em particular a necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, tendo em conta os fundamentos referidos nos artigos 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Muchos de estos casos fueron potencialmente mortales o mortales.
Portuguese: Muitos destes casos foram fatais ou potencialmente fatais.
Spanish: Esta relación temporal con las perfusiones de alemtuzumab es indicativa de una asociación causal.
Portuguese: Esta relação temporal com as perfusões de alemtuzumab é sugestiva de uma associação causal.
Spanish: Se identificaron varios casos de diversas reacciones cardiovasculares con una estrecha relación temporal con la administración de alemtuzumab.
Portuguese: Foram identificados diversos casos de várias reações cardiovasculares em estreita relação temporal com a administração de alemtuzumab.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Lemtrada (alemtuzumab) sigue siendo favorable, siempre que se lleven a cabo las modificaciones provisionales de la información sobre el producto.
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, o Comité considera que o perfil benefício-risco de Lemtrada (alemtuzumab) permanece favorável, sob reserva das alterações provisórias acordadas à informação do medicamento.
Spanish: Según las recomendaciones existentes, se debe vigilar a los pacientes por si aparecen reacciones asociadas a la perfusión (RAP) durante la perfusión y las dos horas siguientes.
Portuguese: De acordo com as recomendações existentes, deve realizar-se uma observação das reações associadas à perfusão (RAP) durante a perfusão de Lemtrada e até duas horas após a mesma.
Spanish: • El PRAC señaló que, aunque la eficacia de alemtuzumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente está bien establecida, estos problemas de seguridad nuevos y graves podrían influir en la relación riesgo/beneficio de Lemtrada y que, hasta que se complete la revisión exhaustiva, sería adecuado adoptar la medida provisional de limitar la exposición de los pacientes al alemtuzumab.
Portuguese: • O PRAC observou que, embora a eficácia do alemtuzumab em doentes com esclerose múltipla surto-remissão esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada e, até que esteja concluída uma revisão aprofundada, seria adequado, como medida provisória, limitar os doentes expostos ao alemtuzumab.
Spanish: Reacciones cardiovasculares (incluidas las cerebrovasculares) con una asociación temporal con la administración de alemtuzumab
Portuguese: Reações cardiovasculares (incluindo cerebrovasculares) temporariamente associadas à administração de alemtuzumab
Spanish: - Casos mortales: Durante el procedimiento PSUSA se identificaron varios casos mortales, lo que indica que las recomendaciones de vigilancia actuales podrían ser insuficientes.
Portuguese: - Casos fatais: Foram identificados vários casos fatais durante o procedimento de avaliação única do RPS, o que indica que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Spanish: Lemtrada (alemtuzumab) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con enfermedad activa, definida por las características clínicas o los estudios de imagen.
Portuguese: Lemtrada (alemtuzumab) é indicado para doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) com doença ativa definida por critérios clínicos ou imagiológicos.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de Lemtrada.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Lemtrada (alemtuzumab).
Spanish: La aparición de este trastorno coincidió con la reconstitución del sistema inmunitario tras la depleción de linfocitos B y T después del tratamiento con Lemtrada.
Portuguese: O início temporal correspondeu ao tempo de reconstituição do sistema imunitário após a depleção de linfócitos B e T na sequência do tratamento com Lemtrada.