FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E15
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) mogu imati veću vjerojatnost za razvoj nuspojava, uključujući planocelularni karcinom kože, smanjeni apetit i srčane poremećaje.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan ha større risiko for å oppleve bivirkninger som kutant plateepitelkarsinom, dårlig appetitt og hjertesykdom.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja - prethodno neliječeni bolesnici (podaci do zaključno 20. prosinca 2012.)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (OS) - tidligere ubehandlede pasienter (cut-off 20. desember 2012)
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate neki srčani poremećaj, poput promjene električne aktivnosti srca koja se zove "produljenje QT-intervala".
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en hjertesykdom, som for eksempel en type unormale elektriske signaler i hjertet som kalles "forlenget QT-intervall".
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot ved overdosering av vemurafenib.
Croatian: U ispitivanju faze III su 94 od 336 bolesnika (28%) s neresektabilnim ili metastatskim melanomom liječenih vemurafenibom imala 65 ili više godina.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien var 94 (28 %) av 336 pasienter med inoperabel eller metastaserende melanom, som ble behandlet med vemurafenib, ≥ 65 år.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}> Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Croatian: U većini su slučajeva bolesnici primali radioterapijske protokole od 2 Gy ili više na dan (hipofrakcionirani protokoli).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene mottok pasientene strålingsregimer større enn eller lik 2 Gy/dag (hypofraksjonerte regimer).
Croatian: Istodobna primjena s ipilimumabom
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ipilimumab
Croatian: • tegobe sa živcima koje mogu izazvati bol, gubitak osjeta i/ili mišićnu slabost (periferna neuropatija)
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer som kan gi smerter, tap av sansefornemmelse og/eller muskelsvakhet (perifer nevropati)
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.2 og 4.4).
Croatian: Svim bolesnicima potrebno je savjetovati da izbjegavaju izlaganje suncu dok uzimaju vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anmodes om å unngå eksponering for sollys under behandlingen med vemurafenib.
Croatian: U liječenju produljenja QTc-intervala može biti potrebno primijeniti specifične mjere praćenja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Håndtering av QTc-forlengelse kan kreve spesifikke overvåkingstiltak (se pkt 4.4).
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. azitromicin, klaritromicin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot bakterieinfeksjon (f.eks. azitromycin, klaritromycin)
Croatian: Ako tijekom liječenja QTc-interval premaši 500 ms, treba privremeno prekinuti liječenje vemurafenibom, korigirati poremećaje elektrolita (uključujući magnezij) te kontrolirati srčane čimbenike rizika za produljenje QT-intervala (npr. kongestivno zatajenje srca, bradiaritmije).
Norwegian Bokmål: Dersom QTc overskrider 500 ms under behandlingen, bør behandlingen med vemurafenib seponeres midlertidig, elektrolyttforstyrrelser (inkludert magnesium) korrigeres og risikofaktorer for QT-forlengelse (f.eks. kongestiv hjertesvikt, bradyarytmier) kontrolleres.
Croatian: Trajanje odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva d Procjena prema Kaplan-Meierovoj metodi e Ocijenio ispitivač
Norwegian Bokmål: Varighet av respons vurdert av en uavhengig vurderingskomité d Kaplan-Meier-estimat e
Croatian: Vemurafenib se ne smije primijeniti u trudnica osim ako moguća dobrobit za majku ne nadilazi moguće rizike za fetus.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib bør ikke brukes av gravide kvinner, med mindre mulige fordeler for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Zelboraf u osoba mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Zelboraf hos personer under 18 år er ikke kjent.
Croatian: Pomno razmotrite koristi i rizike prije nego primijenite vemurafenib bolesnicima s prijašnjim ili postojećim karcinomom povezanim s RAS mutacijom.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko vurderes nøye før vemurafenib administreres til pasienter med tidligere eller samtidig kreft forbundet med RAS-mutasjon.
Croatian: • U slučaju da povratite, nastavite uzimati Zelboraf na uobičajen način i nemojte uzeti dodatnu dozu.
Norwegian Bokmål: • Selv om du kaster opp, kan du fortsette å bruke Zelboraf som vanlig og du skal ikke ta en ekstra dose.
Croatian: • Manje često: AST
Norwegian Bokmål: · Mindre vanlige: ASAT
Croatian: Određivanje statusa BRAF mutacije
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av BRAFmutasjonsstatus
Croatian: Osmišljen je tako da s visokom osjetljivošću otkrije predominantnu BRAF mutaciju V600E (do 5% sekvence V600E u pozadini sekvence divljeg tipa iz DNK dobivene iz FFPE).
Norwegian Bokmål: Den ble utformet for å påvise den dominerende BRAF V600E-mutasjonen med høy sensitivitet (ned til 5 % V600E-sekvens i en bakgrunn av villtype-sekvens fra FFPE-isolert DNA).
Croatian: Zelboraf može prouzročiti napredovanje nekih vrsta raka.
Norwegian Bokmål: Zelboraf kan føre til utvikling (progresjon) av visse typer kreft.
Croatian: akutna tubularna nekroza
Norwegian Bokmål: (akutt tubulær nekrose).
Croatian: Konstantno uzimanje vemurafeniba natašte moglo bi dovesti do značajno manje izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nego kada se lijek konstantno uzima uz obrok ili ubrzo nakon obroka.
Norwegian Bokmål: Konsekvent inntak av vemurafenib på tom mage kan medføre signifikant lavere eksponering ved steady state enn konsekvent inntak av vemurafenib med måltid eller kort tid etter et måltid.
Croatian: Mutacije u genu BRAF rezultiraju konstitutivnom aktivacijom BRAF proteina, što može uzrokovati proliferaciju stanica i kada nisu prisutni čimbenici rasta.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet fører til konstitutiv aktivering av BRAF-proteiner, som kan forårsake celleproliferasjon i fravær av assosierte vekstfaktorer.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka vemurafeniba, potpun inhibitorni učinak vemurafeniba na istodobno primijenjene lijekove možda se neće primijetiti prije 8. dana liječenja vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til vemurafenib kan den fullstendige hemmende effekten på et annet legemiddel som gis samtidig kanskje ikke observeres før etter 8 dager med vemurafenibbehandling.
Croatian: Međutim, dominantna sastavnica u plazmi je osnovni spoj (95%).
Norwegian Bokmål: Uendret legemiddel var imidlertid den dominerende forbindelsen (95 %) i plasma.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 x 1 filmom obložena tableta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 x 1 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Neobjašnjiva bol u abdomenu hitno mora biti ispitana (uključujući određivanje vrijednosti serumske amilaze i lipaze).
Norwegian Bokmål: Uforklarlige magesmerter bør raskt undersøkes (inkludert måling av amylase og lipase i serum).
Croatian: (3) Uzročna povezanost lijeka s nuspojavom predstavlja barem razumnu mogućnost.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom legemidlet og bivirkningen er i det minste en rimelig mulighet.
Croatian: Većina lezija klasificiranih kao "drugo" (43%) bile su benigne lezije kože (npr. verruca vulgaris, aktinička keratoza, benigna keratoza, cista/benigna cista).
Norwegian Bokmål: De fleste lesjonene som ble klassifisert som "annet" (43 %) var godartede hudlesjoner (f.eks. verruca vulgaris, aktinisk keratose, godartet keratose, cyste/godartet cyste).
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova (ili niste sigurni), molimo obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene (eller dersom du er usikker), bør du snakke med legen din før du tar Zelboraf.
Croatian: Sigurnost vemurafeniba u djece i adolescenata nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av vemurafenib hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Croatian: Savjetuje se poman nadzor, osobito nakon prvih nekoliko tjedana liječenja, jer može doći do nakupljanja lijeka tijekom duljeg razdoblja (više tjedana).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er derfor særlig viktig etter de første par behandlingsukene da akkumulasjon kan forekomme over et forlenget tidsrom (flere uker).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena jedne doze vemurafeniba od 960 mg s rifampicinom značajno smanjila izloženost vemurafeniba u plazmi, za približno 40%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie, der en enkeltdose på 960 mg vemurafenib ble administrert samtidig med rifampicin, ble eksponeringen av vemurafenib i plasma signifikant redusert med ca. 40 %.
Croatian: Dupuytrenova kontraktura i plantarna fascijalna fibromatoza Kod primjene vemurafeniba prijavljene su Dupuytrenova kontraktura i plantarna fascijalna fibromatoza.
Norwegian Bokmål: Dupuytrens kontraktur og plantar fascial fibromatose Dupuytrens kontraktur og plantar fascial fibromatose er rapportert ved bruk av vemurafenib.
Croatian: Niti za jedan od dostupnih uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (n=920), za koje je cobas testom utvrđeno da su pozitivni na mutaciju i koji su dodatno analizirani sekvencioniranjem, nije utvrđeno da je divljeg tipa ni Sangerovom metodom ni "454" sekvencioniranjem.
Norwegian Bokmål: Av de prøvene som var tilgjengelige fra ikke-kliniske og kliniske studier (n=920), som var mutasjonspositive ifølge Cobas' test og som ble ytterligere analysert ved sekvensering, var det ingen som ble identifisert som villtype ved hverken Sanger- eller 454-sekvensering.
Croatian: Liječenje vemurafenibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.
Norwegian Bokmål: Behandling med vemurafenib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Croatian: Zelboraf ima nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: V600D BRAFV600G
Norwegian Bokmål: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Croatian: Zelboraf ciljano djeluje na proteine koje stvara taj promijenjeni gen te usporava ili zaustavlja napredovanje raka.
Norwegian Bokmål: Zelboraf virker på proteiner som produseres av dette modifiserte genet, og reduserer eller stanser utviklingen av den krefttypen du har.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Zelboraf može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Randomizirano je ukupno 675 bolesnika, u skupinu liječenu vemurafenibom (n=337) ili u skupinu liječenu dakarbazinom (n=338).
Norwegian Bokmål: Totalt 675 pasienter ble randomisert til vemurafenib (n=337) eller dakarbazin (n=338).
Croatian: Bolesnici liječeni stereotaktičkom radioterapijom (SRT) ili kirurškim zahvatom morali su imati novu moždanu leziju mjerljivu prema RECIST kriterijima, koja se razvila nakon te prethodne terapije.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med stereotaktisk strålebehandling (SRT) eller kirurgi, måtte en ny RECIST-evaluerbar hjernelesjon ha blitt utviklet etter den tidligere behandlingen.
Croatian: Uz to, navode se nuspojave koje potječu iz izvješća o sigurnosti primjene iz svih kliničkih ispitivanja i izvora nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkninger som er rapportert i sikkerhetsrapporter fra alle kliniske studier, og etter markedsføring, inkludert.
Croatian: - Drugu kohortu činili su prethodno liječeni bolesnici (N = 56): bolesnici koji su prethodno primili liječenje za moždane metastaze i kojima je bolest uznapredovala nakon tog liječenja.
Norwegian Bokmål: · Kohort 2 med tidligere behandlede pasienter (n=56): Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for hjernemetastaser og hadde vist progresjon på denne behandlingen.
Croatian: Druge zloćudne bolesti
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter
Croatian: • Obavijestite liječnika ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje dlanova praćeno zatezanjem prstiju prema unutra ili bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje tabana koje može biti bolno.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du observerer uvanlig fortykkelse av vev i håndflatene etterfulgt av stramming av fingrene innover (krokfinger) eller uvanlig fortykkelse av vev under fotsålen som kan være smertefull.
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II (MO25743) u bolesnika s moždanim metastazama
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase II-studien (MO25743) for pasienter med hjernemetastaser
Croatian: Povišenja vrijednosti kreatinina u serumu uglavnom su bila blage (> 1 - 1,5 x GGN) do umjerene (> 1,5 - 3 x GGN) težine i reverzibilne prirode (vidjeti Tablicu 4).
Norwegian Bokmål: Økningene i serumkreatinin var i de fleste tilfellene lette (> 1 - 1,5x ULN) til moderate (> 1,5 - 3x ULN) og ser ut til å være reversible (se tabell 4).
Croatian: Bolesnici moraju biti pod strogim nadzorom kada ponovo započinju uzimanje vemurafeniba nakon epizode pankreatitisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye når behandling med vemurafenib gjenopptas etter en episode med pankreatitt.
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu obuhvaćati oticanje lica i otežano disanje
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som kan omfatte hevelse i ansiktet og pustevansker
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene od težih prema lakšima i bile su prijavljene koristeći NCI-CTCAE verziju 4.0 (eng. common toxicity criteria) za procjenu toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger med samme hyppighet oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad og rapportert ved bruk av NCI-CTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) for vurdering av toksisitet.
Croatian: Liječenje nuspojava ili produljenja QTc-intervala može zahtijevati smanjenje doze, privremeni prekid i/ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti tablice 1 i 2).
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger eller QTc-forlengelse kan nødvendiggjøre dosereduksjon, midlertidig opphold og/eller permanent seponering av behandlingen (se tabell 1 og 2).
Croatian: Istodobna primjena vemurafeniba povećala je plazmatsku izloženost (AUC) kofeinu (supstratu CYP1A2) 2,6 puta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vemurafenib økte plasmaeksponeringen (AUC) for koffein (CYP1A2substrat) 2,6 ganger.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s melanomom s rijetkom BRAF mutacijom V600, a koja nije V600E ili V600K.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med melanom med sjeldne BRAF V600mtuasjoner annet enn V600E og V600K.
Croatian: Ako se doza propusti, može se uzeti do 4 sata prije vremena predviđenog za sljedeću dozu kako bi se održao raspored uzimanja dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose utelates eller glemmes, kan den tas inntil 4 timer før neste dose, slik at regimet med administrering to ganger daglig opprettholdes.
Croatian: Do varijabilnosti u izloženosti može doći uslijed razlika u sadržaju tekućine u gastrointestinalnom traktu, volumenu, pH, motilitetu, vremenu prolaska te u sastavu žuči.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i eksponeringen kan også forekomme på grunn av forskjell i gastrointestinalt væskeinnhold, volum, pH, motilitet, overgangstid og gallesammensetning.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima vemurafeniba, nuspojave stupnja 3 prijavljene češće u žena nego u muškaraca bile su osip, artralgija i fotosenzitivnost.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med vemurafenib ble følgende bivirkninger av grad 3 rapportert hyppigere hos kvinner enn hos menn: utslett, artralgi og økt lysfølsomhet.
Croatian: Zasad nije poznato može li vemurafenib u koncentraciji od 100 µm, kakva je opažena u plazmi bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže (približno 50 µg/ml), sniziti plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih supstrata CYP2B6, primjerice bupropiona.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket ukjent om vemurafenib ved et plasmanivå på 100 mikroM, observert hos pasienter ved steady state (ca. 50 mikrog/ml), kan redusere plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte CYP2B6-substrater, slik som bupropion.
Croatian: Potreban je oprez kada se vemurafenib primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når vemurafenib doseres samtidig med P-gp substrater.
Croatian: Opažena je blaga indukcija CYP2B6 vemurafenibom in vitro pri koncentraciji vemurafeniba od 10 µm.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mild induksjon av CYP2B6 in vitro med vemurafenib ved en vemurafenibkonsentrasjon på 10 mikroM.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s melanomom navedene su ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert hos pasienter med melanom er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Croatian: Temeljeno na kriterijima za oštećenje tkiva jetre uzrokovano lijekovima koje je ustanovila međunarodna skupina stručnjaka kliničara i znanstvenika, oštećenjem tkiva jetre smatra se bilo koje od navedenih laboratorijskih odstupanja:
Norwegian Bokmål: I henhold til kriterier for legemiddelindusert leverskade, utviklet av en internasjonal ekspertgruppe bestående av klinikere og forskere, ble leverskade definert som en av følgende unormale laboratorieverdier:
Croatian: Oftalmološke reakcije
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske reaksjoner
Croatian: Mogući učinak vemurafeniba na druge prijenosnike zasad nije poznat.
Norwegian Bokmål: Mulige effekter av vemurafenib på andre transportproteiner er hittil ukjent.
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf mogu nastupiti alergijske reakcije, koje mogu biti teške.
Norwegian Bokmål: • Det kan oppstå allergiske reaksjoner mens du bruker Zelboraf, og de kan være alvorlige.
Croatian: Istodobna primjena itrakonazola, snažnog inhibitora CYP3A4/P-gp-a, povećala je AUC vemurafeniba u stanju dinamičke ravnoteže za približno 40%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av itrakonazol, en sterk CYP3A4/P-gp-hemmer, økte AUC for vemurafenib med ca. 40% ved steady state.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu obuhvaćati oticanje lica, usana ili jezika, otežano disanje, osip ili osjećaj da ćete se onesvijestiti.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergiske reaksjoner kan omfatte opphovning av ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, utslett eller en følelse av å skulle besvime.
Croatian: Ovaj test ima oznaku CE i koristi se za procjenu statusa BRAF mutacije DNK izolirane iz tumorskog tkiva fiksiranog u formalinu i uklopljenog u parafin (engl. formalin-fixed,
Norwegian Bokmål: Denne testen er CE-merket og brukes for å vurdere BRAF mutasjonsstatus i DNA isolert fra formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev.
Croatian: Oni se obično kirurški odstrane i bolesnici nastavljaju s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Disse lesjonene blir vanligvis fjernet ved kirurgi og pasientene fortsetter med behandlingen.
Croatian: Analiza centraliziranih EKG podataka iz otvorenog nekontroliranog podispitivanja faze II u kojem se ispitivao QT-interval u 132 bolesnika liječena vemurafenibom u dozi od 960 mg dvaput na dan (NP22657) pokazala je da dolazi do produljenja QTc-intervala proporcionalnog izloženosti lijeku.
Norwegian Bokmål: En analyse av sentraliserte EKG-data fra en åpen, ukontrollert fase II QT sub-studie med 132 pasienter som ble behandlet med 960 mg vemurafenib to ganger daglig (NP22657), viste en eksponeringsavhengig QTc-forlengelse.
Croatian: Ovaj inhibitorni učinak potvrđen je u testovima ERK-fosforilacije i stanične antiproliferacije u dostupnim staničnim linijama melanoma koje izražavaju BRAF s mutacijom V600.
Norwegian Bokmål: Denne hemmende effekten ble bekreftet i analyser av ERK-fosforylering og cellulær anti-proliferasjon i tilgjengelige melanom-cellelinjer som uttrykker V600-mutant BRAF.
Croatian: Vrijednosti jetrenih enzima (transaminaza i alkalne fosfataze) i bilirubina potrebno je odrediti prije započinjanja liječenja i kontrolirati jednom mjesečno tijekom liječenja, ili prema kliničkoj indikaciji.
Norwegian Bokmål: Leverenzymer (transaminaser og alkalisk fosfatase) og bilirubin bør måles før igangsetting av behandlingen og deretter monitoreres månedlig under behandlingen eller når klinisk indisert.
Croatian: Preporučena doza vemurafeniba je 960 mg (4 tablete od 240 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1920 mg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av vemurafenib er 960 mg (fire tabletter á 240 mg) to ganger daglig (tilsvarende en døgndose på 1920 mg).
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa šest adolescentnih bolesnika nisu primijećeni novi sigurnosni signali.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i en klinisk studie med 6 ungdomspasienter.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti vemurafeniba.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med vemurafenib.
Croatian: Nije bilo povećanja odstupanja na stupanj 4 za vrijednosti ALT-a, alkalne fosfataze ili bilirubina.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen økning til grad 4 ALAT, alkalisk fosfatase (ALP) eller bilirubin.
Croatian: U testovima stanične antiproliferacije, inhibitorna koncentracija koja postiže 50%-tni učinak (IC50) na staničnim linijama s mutacijom V600 (mutirane stanične linije V600E, V600R, V600D i V600K) kretala se u rasponu od 0,016 do 1,131 µM, dok je IC50 na staničnim linijama s divljim tipom gena BRAF iznosio 12,06 odnosno 14,32 µM.
Norwegian Bokmål: I cellulære antiproliferasjonsassays var 50 % hemmende konsentrasjon (IC50) mot V600 muterte cellelinjer (V600E, V600R, V600D og V600K muterte cellelinjer) i området fra 0,016 til 1,131 mikroM mens IC50 mot BRAF villtype cellelinjer var henholdsvis 12,06 og 14,32 mikroM.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da vemurafenib poveća izloženost lijekovima koji se prenose pomoću BCRP-a (npr. metotreksatu, mitoksantronu, rosuvastatinu).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vemurafenib kan øke eksponeringen for legemidler som transporteres av BCRP (f.eks. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu drugih lijekova s manjim indukcijskim potencijalom kako bi se održala djelotvornost vemurafeniba.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling med mindre potensial for induksjon bør vurderes for å opprettholde effekten av vemurafenib.
Croatian: Najčešće nuspojave 3. stupnja (≥ 5%) bile su planocelularni karcinom kože, keratoakantom, osip, artralgija i povišena razina gama-glutamiltransferaze (GGT).
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 5%) grad 3 bivirkningene var kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), keratoakantom, utslett, artralgi og økt gamma-glutamyltransferase (GGT).
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk željezov oksid, crveni (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Croatian: Kirurški su odstranjeni, a bolesnici su nastavili liječenje bez prilagođavanja doze.
Norwegian Bokmål: Disse ble fjernet kirurgisk, og pasientene fortsatte behandlingen uten dosejustering.