FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selostetaan, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosittelemaan myyntiluvan myöntämistä sille Euroopan unionissa (EU) sekä sen käyttöä koskeviin ehtoihin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento veterinární přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Muuta tietoa Novaquinista
Czech: Další informace o přípravku Novaquin
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa tai munia voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než mohou být mléko nebo vejce použity pro lidskou spotřebu.
Finnish: Mitä Novaquin on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Novaquin a k čemu se používá?
Finnish: Mitkä ovat Novaquinin hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Novaquin?
Finnish: Novaquinia on saatavana 15 mg/ml oraalisuspensiona, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Novaquin je dostupný jako 15 mg/ml perorální suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Novaquinilla hoidettujen hevosten varoaika on lihan osalta kolme päivää.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Novaquin je tři dny.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Novaquinille EU:ssa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Novaquin byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Novaquinlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Novaquin.
Finnish: Novaquinin käyttöä koskevien käytännön tietojen saamiseksi eläimen omistajan ja hoitajan on syytä lukea pakkausseloste tai otettava yhteyttä eläinlääkäriin tai apteekkiin.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Novaquin, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Novaquinia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja hoitajien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Novaquin byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Metacamin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Novaquin převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Koska Novaquin on geneerinen lääke, tutkimukset eläimillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Metacamiin nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Novaquin je generikum, studie u zvířat se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Metacam.
Finnish: Koska Novaquin on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Novaquin je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Novaquin sisältää meloksikaamia, joka on ei-steroidaalinen tulehduskipulääke (NSAID).
Czech: Přípravek Novaquin obsahuje meloxikam, který náleží do třídy léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Finnish: Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Novaquinin on osoitettu vastaavan laadullisesti Metacamia ja olevan biologisesti samankaltainen sen kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Novaquin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Finnish: Novaquin on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Novaquin je „generikum".
Finnish: Novaquin on eläinlääke, jota käytetään kroonisen luusto-lihassairauden aiheuttaman tulehduksen ja kivun lievittämiseen hevosilla.
Czech: Novaquin je veterinární léčivý přípravek používaný ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti a při chronických poruchách muskuloskeletálního systému (poruchách postihujících svaly a kosti) u koní.
Finnish: Lisää tietoa Novaquinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), eläinlääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Novaquin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: Sen vaikuttava aine on meloksikaami.
Czech: Obsahuje léčivou látku meloxikam.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Novaquin on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Metacam.
Czech: Znamená to, že přípravek Novaquin je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.
Finnish: Miten Novaquinia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Novaquin zkoumán?
Finnish: Annostus on 0,6 mg painokiloa kohden.
Czech: Podává se buď s krmivem, nebo přímo do tlamy zvířete v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti.
Finnish: Miten Novaquin vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Novaquin působí?
Finnish: Miten Novaquinia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Novaquin používá?
Finnish: Miksi Novaquin on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novaquin schválen?
Finnish: ATCvet-koodi: QM01AC06.
Czech: ATCvet kód: QM01AC06.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: Hevonen
Czech: koňovití
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)
Finnish: Laboratoriokokeissa huomattiin lievää, ohimenevää ja kivutonta turvotusta pistoskohdassa.
Czech: V laboratorních studiích byl v místě podání zaznamenán slabý a bezbolestný přechodný otok.
Finnish: Pikkuporsaiden hoito Novemilla ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Czech: Ošetření selat Novemem před kastrací zmírňuje pooperační bolesti.
Finnish: Käyttämättömiä eläinlääkevalmisteita ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Novem on annettava 30 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, jotta leikkauksen jälkeen saataisiin mahdollisimman hyvä kivunlievitys.
Czech: Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Novem podaný 30 minut před chirurgickým zákrokem.
Finnish: Noin 50 % annoksesta erittyy virtsaan ja loput ulosteisiin.
Czech: Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek výkaly.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z těchto přípravků
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSE, JOS TARPEEN
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Finnish: Novemilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi.
Czech: Samotný přípravek Novem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia).
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, která mohou být vážné (i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.
Finnish: Lot {numero}
Czech: {číslo}
Finnish: Nauta ja sika.
Czech: Skot a prasata
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po EXP.
Finnish: Eläimiä koskevat varotoimet:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Finnish: Vasikoiden hoito Novemilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Czech: Podání přípravku Novem telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Labiana Life Sciences S.A.
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Labiana Life Sciences S.A.
Finnish: Meloksikaami Novem 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille -valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Czech: Meloxikam v Novem 5 mg/ml injekčním roztoku pro skot a prasata je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Finnish: Nauta: sc - injektiona.
Czech: Skot: s.c. injekce.
Finnish: Sika: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Czech: Prasata: Lze použít během březosti a laktace.
Finnish: Meloksikaami Novem 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille -valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Meloxikam v Novem 20 mg/ml injekčním roztoku pro skot a prasata je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Finnish: Ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Czech: Podkožní a intramuskulární injekce přípravku, je dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 28 vuorokauden kuluessa.
Czech: EXP:{měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dní.
Finnish: Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle vähentämään ripulin kliinisiä oireita yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.
Czech: K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.
Finnish: Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden NSAID-lääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
Czech: Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými NSAID nebo s antikoagulačními látkami.
Finnish: Etanoli 150 mg
Czech: Ethanol 150 mg
Finnish: Sika: im- injektiona.
Czech: Prasata: i.m. injekce.
Finnish: Sika: Tulehdus- ja kipuoireiden lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa.
Czech: Prasata: K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Czech: NĚMECKO Výrobci odpovědní za uvolnění šarže
Finnish: Meloksikaami 20 mg Etanoli 150 mg
Czech: Meloxicamum 20 mg Ethanol 150 mg
Finnish: Novemin sisältämä vaikuttava aine meloksikaami on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Novem je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Finnish: Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/5 paino-kg) ennen leikkausta.
Czech: Jedna intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (t.j. 0,4 ml/5 kg živé hmotnosti) před zákrokem.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Labiana Life Sciences S.A.
Czech: Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26
Finnish: Pahvikotelo 20 ml, 50 ml, 100 ml ja 250 ml
Czech: Krabička na 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.
Czech: Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.
Finnish: Pahvikotelo, jossa joko 1 tai 6 kirkasta 250 ml lasista injektiopulloa.
Czech: Kartónová krabice s 1 nebo 6 bezbarvými skleněnými lahvičkami na injekce s obsahem 250 ml.
Finnish: Meloksikaami 40 mg/ml
Czech: Meloxicamum 40 mg/ml
Finnish: Tiineys ja imetys Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Czech: Březost a laktace Lze použít během březosti a laktace.
Finnish: Pahvikotelo 20 ml, 50 ml ja 100 ml
Czech: Krabička na 20 ml, 50 ml a 100 ml
Finnish: Nauta: sc Sika: im
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Skot: s.c.
Finnish: Nauta: Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Czech: INDIKACE Skot: K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Novemille 2. maaliskuuta 2004.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Novem registraci platnou v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
Finnish: Mitä Novem on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Novem a k čemu se používá?
Finnish: Novem meloksikaami
Czech: Novem meloxicamum
Finnish: Novemia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novem je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktoidisia (allergisia) reaktioita, jotka voivat olla vakavia (myös kuolemaan johtavia) ja joita on hoidettava oireenmukaisesti.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktoidní (alergické) reakce, které mohou být závažné (i smrtelné) a je nutno je léčit symptomaticky.
Finnish: Muita tietoja Novemista
Czech: Další informace o přípravku Novem
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Novemin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Novem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Mitä hyötyä Novemista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Novem byly ve studiích prokázány?
Finnish: Varoaika on 15 päivää lihan osalta ja 5 päivää maidon osalta.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je15 dnů a pro mléko5 dnů.
Finnish: Käytettävä annos määräytyy eläimen ja sen painon mukaan.
Czech: Dávka závisí na zvířeti a jeho živé hmotnosti.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu.
Finnish: Samoin myös hoito, jossa käytettiin sekä rehydraationestettä että Novemia, osoittautui paljon tehokkaammaksi kuin pelkkä rehydraationesteen antaminen.
Czech: Podobně i léčba kombinující rehydratační roztok a přípravek Novem byla účinnější než podávání samotného rehydratačního roztoku.
Finnish: Novem sisältää meloksikaamia, joka kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID:t) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Czech: Přípravek Novem obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Finnish: Injektio annetaan nautakarjalla ihon alle ja sioilla lihakseen.
Czech: Injekce se podávají u skotu pod kůži a u prasat do svalu.
Finnish: Eri kohde-eläimillä on suoritettu asianmukaisia tutkimuksia sen osoittamiseksi, että Novem on tehokas ja turvallinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: Za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Novem ve schválených použitích byly provedeny odpovídající studie na různých cílových druzích zvířat.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Novemin lisääminen antibioottihoitoon paransi merkittävästi kliinistä kokonaiskuvaa ja laski kuumetta enemmän kuin pelkät antibiootit.
Czech: Studie prokázaly, že přidání přípravku Novem k léčbě antibiotiky ve srovnání s léčbou samotnými antibiotiky výrazně zlepšilo klinické proměnné a zmírnilo horečku.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) NSAID-tulehduskipulääkkeille, on vältettävä kosketusta Novemiin.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli kontaktu s přípravkem Novem vyhnout.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa injisoinut itseensä valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Mitä riskejä Novemiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Novem?
Finnish: Ainoastaan lievää ja ohimenevää turvotusta havaittiin ihonalaisen injektion antopaikassa alle 10 prosentilla kliinisissä kokeissa hoidetusta karjasta.
Czech: U skotu a prasat je podání přípravku pod kůži i do svalu dobře snášeno, pouze po podkožním podání byl pozorován dočasný mírný otok v místě vpichu injekce, a to u méně než 10 % skotu léčeného v klinických studiích.
Finnish: Miten Novemia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Novem používá?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Finnish: Novem on tulehduskipulääke, jota käytetään nautakarjalla ja sioilla.
Czech: Novem je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu a prasat.
Finnish: Lisätietoja Novemilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Novem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: • sarvienpoistoleikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen vasikoilla
Czech: • bolesti po odrohování u telat,
Finnish: • pienehköjen pehmytkudosleikkausten kuten kastraation aiheuttaman kivun lievitykseen
Czech: • bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace,
Finnish: Miksi Novem on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novem schválen?
Finnish: • äkillisen hengitystieinfektion (keuhkojen ja ilmateiden infektion) hoitoon yhdessä antibioottihoidon kanssa
Czech: • akutních respiračních infekcí (infekcí plic a dýchacích cest) v kombinaci s antibiotiky,
Finnish: • tukihoitona porsimisen jälkeisten infektioiden kuten verenmyrkytyksen ja toksemian (mastiitti metriitti-agalaktia-oireyhtymä) hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.
Czech: • infekcí, které se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Finnish: Miten Novem vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Novem působí?
Finnish: • tukihoitona akuutin utaretulehduksen hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.
Czech: • akutní mastitidy (zánětu vemene) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Finnish: • ripulin hoitoon yli viikon ikäisillä vasikoilla ja muulla kuin lypsävällä nuorkarjalla yhdessä suun kautta annettavan nestehoidon kanssa
Czech: • průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko, v kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústy podávanými léčivými přípravky, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle),
Finnish: Novemia saa injektionesteenä, liuoksena.
Czech: Přípravek Novem je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Finnish: Siksi kliiniset johtopäätökset pysyisivät samoina.
Czech: Proto by také měly být zachovány stejné klinické závěry.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
Czech: Výsledkem inspekce správné klinické praxe bylo 19 zjištění, 9 z nich bylo klasifikováno jako zásadních, 7 významných a 3 jako méně významných.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n=40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli määrä korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Czech: Je nutné zdůraznit, že jediná nepočetná (n=40) studie farmakodynamiky provedená sponzorem má nahradit úplný klinický vývoj.
Finnish: Kaiken kaikkiaan menetelmän takautuvan validoinnin arvoa ja luotettavuutta yli viisi vuotta GOS/001tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen on pidettävä erittäin kyseenalaisena.
Czech: Celkově je hodnota a spolehlivost metody retrospektivní validace provedené více než pět let po ukončení studie GOS/001 a déle než dva roky po ukončení studie GOS/002 velmi sporná.
Finnish: Uusi tutkimussuunnitelma on toimitettu tarkastettavaksi Saksan toimivaltaiselle viranomaiselle (BfArM), joka arvioi sitä parhaillaan.
Czech: Nový plán studie byl předložen příslušnému německému institutu BfArM pro schválení a v současné době je posuzován.
Finnish: Tiivistelmä Novimp 3,6 mg Implantat -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novimp 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Finnish: Huolimatta siitä, että potilasturvallisuus ja valmisteen tehokkuus oli aiemmin varmistettu, myyntiluvan haltija päätti uudelleentutkia kliinisesti nykyisen yhden kuukauden gosereliini-depotvalmisteen.
Czech: Navzdory skutečnosti, že bezpečnost pacienta a účinnost přípravku byly vždy zajištěny, rozhodl se držitel rozhodnutí o registraci znovu klinicky přezkoumat současný měsíční depotní přípravek goserelin.