FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak dowodów świadczących o klinicznie istotnej akumulacji famprydyny przyjmowanej w zalecanych dawkach u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad galėtų kauptis kliniškai reikšmingi fampridino kiekiai, jei jis vartojamas rekomenduojamomis dozėmis ir jį vartojantis pacientas neturi inkstų funkcijos sutrikimų.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym Fampyra
Lithuanian: Gydymo Fampyra pradžia ir jo vertinimas
Polish: Związane są one z aktywnością farmakologiczną famprydyny.
Lithuanian: Tai atitinka fampridino farmakologinį poveikį.
Polish: • W celu oceny poprawy jaka nastąpiła w ciągu 2-4 tygodni, zaleca się sprawdzenie zdolności chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (ang. Timed 25 Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Lithuanian: • Rekomenduojama atlikti ėjimo kokybės vertinimą, pvz., „Timed 25 Foot Walk" (T25FW) arba pagal sergančiųjų išsėtine skleroze dvylikos balų ėjimo skalę (angl.
Polish: Athlone, Co. Westmeath Irlandia
Lithuanian: Westmeath, Airija
Polish: Zidentyfikowane działania niepożądane obejmowały głównie działania neurologiczne, w tym napady drgawkowe, bezsenność, niepokój, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, parestezje, drżenie, ból głowy i astenię.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos dažniausiai pasireiškia kaip nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, traukulių priepuoliai, nemiga, nerimas, pusiausvyros sutrikimai, galvos svaigimas, parestezijos, tremoras,
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania famprydyny u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie fampridino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Polish: Lek Fampyra stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z niewydolnością chodu.
Lithuanian: Fampyra skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergančių suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas, ėjimo kokybei pagerinti.
Polish: Wynik w skali MSWS-12 Początek badania Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej
Lithuanian: MSWS-12 balas Tyrimo pradžioje Pagerėjimas nuo tyrimo pradžios
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Lithuanian: Tai gali padidinti sunkių šalutinio poveikio reiškinių atsiradimo riziką.
Polish: W warunkach in vitro metabolity nie wykazują aktywności farmakologicznej wobec wybranych kanałów potasowych.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nebuvo pastebėta jokio fampridino metabolitų farmakologinio poveikio atitinkamiems kalio kanalams.
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź był niezależny od jednocześnie stosowanej terapii immunomodulacyjnej (w tym interferonów, octanu glatirameru, fingolimodu i natalizumabu).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, dalis nepriklausė nuo kartu skiriamo gydymo imunomoduliatoriais (įskaitant interferonus, glatiramero acetatą, fingolimodą ir natalizumabą).
Polish: Wynik testu TUG Odsetek pacjentów ze średnią poprawą szybkości w teście TUG o ≥15%
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems ėjimo greitis pagal TUG testą pagerėjo vidutiniškai
Polish: Produkt leczniczy jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki, a ze względu na fakt, że klirens kreatyniny z wiekiem się zmniejsza, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Didžioji Fampyra dalis yra išskiriama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu pro inkstus, todėl žinant, kad su amžiumi kreatinino klirensas mažėja, gydant senyvus pacientus reikia apsvarstyti stebėti jų inkstų funkciją (žr.
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 80 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių).
Polish: U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek obserwuje się wyższe stężenie famprydyny w osoczu, co wiąże się z występowaniem bardziej nasilonych działań niepożądanych, a zwłaszcza działań o charakterze neurologicznym.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje susidaro didesnė vaistinio preparato koncentracija, kuri yra siejama su padidėjusiu nepageidaujamų reakcijų, ypač nervų sistemos sutrikimų, pasireiškimo dažniu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (NA BUTELKĘ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Polish: W ramach oceny tego drugorzędowego punktu końcowego większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra, niż pacjentów otrzymujących placebo, uzyskał średnią poprawę o ≥15% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie szybkości w teście TUG w ciągu 24 tygodni.
Lithuanian: Vertinant šią antrinę vertinamąją baigtį, per 24 savaičių laikotarpį didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų nustatytas ≥ 15 % vidutinis greičio pagerėjimas nuo TUG testo rezultatų tyrimo pradžioje, palyginti su placebu. Skirtumas pagal Bergo pusiausvyros skalę (angl.
Polish: Wartość wyjściowa 3,92 (0,070) Średnia zmiana 0,05 (0,024) Różnica Wartość p Skala Ashwortha (ocena stopnia spastyczności) Wartość wyjściowa 0,98 (0,078) Średnia zmiana -0,09 (0,037) Różnica Wartość p
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 0,98 (0,078) Vidutinis pokytis -0,09 (0,037) Skirtumas p-reikšmė
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fampyra, jeśli występują inne czynniki mogących obniżać próg drgawkowy.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti atsargiai, jei pacientui yra bet kokių veiksnių, galinčių sumažinti traukulių atsiradimo slenkstį.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra jest wydalany w postaci niezmienionej głównie przez nerki.
Lithuanian: Fampyra daugiausia išskiriamas nepakitęs pro inkstus.
Polish: Kołatanie serca Tachykardia
Lithuanian: Palpitacijos Tachikardija
Polish: Biodostępność względna (w porównaniu z podawanym doustnie roztworem wodnym) wynosi 95%.
Lithuanian: Absoliutus Fampyra pailginto atpalaidavimo tablečių biologinis prieinamumas nėra nustatytas, tačiau santykinis biologinis prieinamumas (lyginant su vandeniniu geriamuoju tirpalu) yra 95 %.
Polish: Każda butelka zawiera 14 tabletek i substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy).
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis.
Polish: Wartość wyjściowa Punkt końcowy Zmiana Różnica Wartość p Średnia różnica % 5,24 Różnica Wartość p Wynik w skali MSWS12 (średnia SEM) Wartość wyjściowa 69,27 (2,22) Średnia zmiana -0,01 (1,46) Różnica Wartość p LEMMT (średnia SEMSEM) (Lower
Lithuanian: Tyrimo pradžioje Vertinamosios baigties nustatymo metu Pokytis Skirtumas p-reikšmė Vidutinis pokytis % 5,24 Skirtumas p-reikšmė MSWS-12 balas (vidurkis, vidurkio standartinė paklaida) Tyrimo pradžioje 69,27 (2,22) Vidutinis pokytis Skirtumas p-reikšmė MAGRT (vidurkis, rkio standartinė paklaida) (Manualinis apatinių galūnių raumenų testas) Tyrimo pradžioje 3,92 (0,070) Vidutinis pokytis 0,05 (0,024) Skirtumas p-reikšmė
Polish: • ból gardła
Lithuanian: • Gerklės skausmas
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Fampyra z produktami będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti atsargiai, kai jo paskiriama vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, pavyzdžiui, karvediloliu, propanololiu ir metforminu.
Polish: • lęk
Lithuanian: • Nerimas
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (NA BLISTRY)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Fampyra pacjentom z sercowo-naczyniowymi objawami zaburzeń rytmu oraz zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowo-komorowego (te działania obserwuje się po przedawkowaniu).
Lithuanian: Fampyra reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo simptomai, tokie kaip ritmo, sinoatrialinio arba atrioventrikulinio laidumo sutrikimai (šie reiškiniai pasireiškia perdozavus vaistinio preparato).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko napadów drgawkowych
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: − Substancją czynną leku jest famprydyna.
Lithuanian: Fampyra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fampridinas.
Polish: Nadwrażliwość na famprydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas fampridinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Jeśli nie będzie poprawy chodu, terapię produktem leczniczym Fampyra należy przerwać.
Lithuanian: Jei pagerėjimas nenustatomas, Fampyra skyrimą reikėtų nutraukti.
Polish: Leku Fampyra nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę.
Lithuanian: Nevartokite Fampyra, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino.
Polish: − jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę.
Lithuanian: − jei vartojate bet kokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino.
Polish: • napady drgawkowe (padaczkowe)
Lithuanian: • Traukuliai (priepuolis)
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Lithuanian: Senyviems žmonės
Polish: Produkt leczniczy Fampyra podawano w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Fampyra dozė buvo po 10 mg du kartus per parą.
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Polish: Po przedawkowaniu może wystąpić nadmierne pocenie się, niewielkie drżenie, splątanie (dezorientacja), utrata pamięci (amnezja) i napady drgawkowe (padaczkowe).
Lithuanian: Perdozavimo atveju Jums gali pasireikšti pagausėjęs prakaitavimas, smulkus drebulys (tremoras), sumišimas, atminties praradimas (amnezija) ir traukuliai (priepuolis). Jums taip pat gali pasireikšti kiti čia nenurodyti poveikiai.
Polish: Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki w postaci niezmienionej, w związku z czym konieczne jest kontrolowanie czynności nerek u pacjentów z upośledzeniem pracy nerek.
Lithuanian: Didžioji fampridino dalis yra pašalinama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu pro inkstus, todėl pacientams, kuriems gali būti sutrikusi inkstų fukcija, būtina patikrinti jų inkstų funkciją.
Polish: Bezsenność Lęk
Lithuanian: Nemiga Nerimas
Polish: Lek Fampyra ma postać powlekanych, owalnych, dwuwypukłych tabletek 13 x 8 mm o przedłużonym uwalnianiu, w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie.
Lithuanian: Fampyra yra balkšvos spalvos, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta 13 x 8 mm pailginto atpalaidavimo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas A10.
Polish: Odsetek pacjentów ze średnią poprawą wyniku w skali MSWS-12 o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pasireiškė pagerėjimas vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės balu tyrimo pradžioje
Polish: Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Fampyra teikiama nauda yra didesnė už riziką pakenkti Jūsų kūdikiui.
Polish: W razie przedawkowania należy zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie wspomagające.
Lithuanian: Pacientams, kurie perdozavo šio vaistinio preparato, turėtų būti skiriamas palaikomasis gydymas.
Polish: Powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki 13 x 8 mm, w kolorze białym do białawego, z płasko ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie.
Lithuanian: Balkšva, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta, 13 x 8 mm tabletė su lygia briauna, kurios vienoje pusėje yra užrašas „A10".
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti senyvų žmonių inkstų funkciją, kad būtų galima aptikti bet kokius jų veiklos sutrikimus (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Objawy ostrego przedawkowania produktu leczniczego Fampyra są charakterystyczne dla pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i obejmują splątanie, drżenia, obfite pocenie się, napady drgawkowe i amnezję.
Lithuanian: Ūmūs Fampyra perdozavimo simptomai yra susiję su centrinės nervų sistemos sužadinimu ir gali pasireikšti kaip sumišimas, drebėjimas, diaforezė, traukuliai ir amnezija.
Polish: Jak przyjmować lek Fampyra
Lithuanian: Kaip vartoti Fampyra
Polish: Badania MS-F203 i MS-F204
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204
Polish: Do innych działań niepożądanych po dużych dawkach zalicza się zaburzenia rytmu pracy serca (na przykład częstoskurcz nadkomorowy i rzadkoskurcz) oraz częstoskurcz komorowy w rezultacie potencjalnego wydłużenia odcinka QT. Zgłaszano także przypadki nadciśnienia.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys pavartojus dideles vaistinio preparato dozes, yra širdies ritmo sutrikimai (pavyzdžiui, supraventrikulinė tachikardija ir bradikardija) ir ventrikulinė tachikardija, atsirandanti dėl galimai pailgėjusio QT intervalo.
Polish: • grypa
Lithuanian: • Gripas
Polish: Zapalenie jamy nosowo gardłowej1
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija1 Gripas1
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego po dużych dawkach 4-aminopirydyny obejmują: splątanie, napady drgawkowe, stan padaczkowy, mimowolne ruchy choreoatetotyczne.
Lithuanian: Didelėmis dozėmis pavartojus 4-aminopiridino šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškia sumišimu, traukuliais, epilepsine būkle, nevalingais ir chorėjoatetoziniais judesiais.
Polish: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Lithuanian: Tlf: +45 77 41 57 57
Polish: Zachować 12 godzin przerwy między każdą kolejną tabletką pn. wt.
Lithuanian: Būtinai padarykite 12 valandų pertrauką po kiekvienos tabletės suvartojimo.
Polish: Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki - około 60% produktu eliminowane jest w drodze aktywnego wydalania przez nerki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Fampridinas yra šalinamas daugiausia pro inkstus aktyviuoju inkstų sekrecijos būdu, kuris sudaro apie 60 % šalinamo kiekio (žr.
Polish: EU/1/11/699/004 56 tabletek
Lithuanian: EU/1/11/699/004 56 tabletės
Polish: Lek Fampyra dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Fampyra įsigyjamas tik pagal gydytojo, turinčio IS gydymo patirties, receptą ir vartojamas jam prižiūrint.
Polish: − Każda tabletka o przedłużonym działaniu zawiera 10 mg famprydyny.
Lithuanian: - Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg fampridino.
Polish: Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 80 ml/min.).
Polish: EU/1/11/699/002 56 tabletek
Lithuanian: EU/1/11/699/002 56 tabletės
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (2 butelki) lub 56 tabletek (4 butelki).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės (2 buteliukai) arba 56 tabletės (4 buteliukai).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampyra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fampyra:
Polish: Produkt leczniczy Fampyra dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Fampyra yra receptinis vaistinis preparatas, vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam IS gydymo patirties.
Polish: Klirens nerkowy (CLR 370 ml/min) znacznie przekracza wskaźnik filtracji kłębuszkowej ze względu na połączenie wydalania na drodze filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania przy udziale transportera OCT2.
Lithuanian: Dėl kombinuotai veikiančių glomerulinės filtracijos ir aktyvios ekskrecijos, kurią atlieka OCT2 nešiklis, inkstų klirensas (CLR 370 ml/min.) yra gerokai didesnis nei glomerulinės filtracijos greitis.
Polish: Lek Fampyra a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fampyra
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg fampridino (fampridinum).
Polish: U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek akumulacja ma miejsce w stopniu zależnym od stopnia zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: Jei vaistinį preparatą vartoja pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinis preparatas kaupiasi priklausomai nuo inkstų pakenkimo laipsnio.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lithuanian: Ant pakuotės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Stosowanie famprydyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gydymas fampridinu padidina traukulių pasireiškimo riziką (žr.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra blokuje kanały potasowe.
Lithuanian: Fampyra yra kalio kanalų blokatorius.
Polish: Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę powinny powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama Fampyra pasakykite apie tai savo gydytojui.
Polish: W stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności w chodzeniu.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, uždegimas suardo apsauginį nervo dangalą, dėl to raumenys nusilpsta, sustingsta ir tampa sunku vaikščioti.
Polish: Ocena ta powinna obejmować odstawienie produktu leczniczego Fampyra i zbadanie zdolności chodzenia.
Lithuanian: Pakartotinis vertinimas turi būti atliekamas nevartojant Fampyra ir atliekant ėjimo kokybės vertinimą.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg famprydyny.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg fampridino.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Fampyra z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera kationów organicznych 2 (OCT2), takimi jak cymetydyna.
Lithuanian: organic cation transporter, OCT2) inhibitoriai, pavyzdžiui, cimetidinu.
Polish: Ich częstość nie jest znana (tj. nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie traukulių priepuolių pasireiškimo atvejus, vaistiniam preparatui patekus į rinką, tačiau jų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Zwiększona częstość zawrotów głowy i zaburzeń równowagi obserwowana podczas leczenia produktem Fampyra może wiązać się z większym ryzykiem upadków.
Lithuanian: Vartojant Fampyra gali dažniau pasireikšti galvos svaigimas ir sutrikti pusiausvyra, dėl ko gali padidėti rizika pacientui griūti.
Polish: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Lithuanian: Biogen Belgium N.V./S.A.
Polish: • przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
Lithuanian: • Peršalimas (nosiaryklės uždegimas)
Polish: • niewielkie drżenie
Lithuanian: • Miego sutrikimai
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lithuanian: Tabletes laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Polish: − jeżeli pacjent ma skłonność do infekcji
Lithuanian: − jei esate linkęs sirgti infekcinėmis ligomis;
Polish: Wynik w skali BBS Początek badania Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej
Lithuanian: BPS balas Tyrimo pradžioje Pagerėjimas nuo tyrimo pradžios
Polish: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Lithuanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Fampyra
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fampyra
Polish: Jak wygląda lek Fampyra i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Fampyra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Astenia Dyskomfort w klatce piersiowej2
Lithuanian: Astenija Diskomfortas krūtinėje2
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/699/001 28 tabletek
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/699/001 28 tabletės
Polish: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Lithuanian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Polish: W razie pominięcia dawki nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti vieną dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra wykazano w porównaniu z placebo statystycznie istotną średnią poprawę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku stanu zdrowia fizycznego w skali wpływu stwardnienia rozsianego (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (różnica LSM: -3,31, p < 0,001).
Lithuanian: Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) fizinį balą (MKVS skirtumas -3,31, p < 0,001).
Polish: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Lithuanian: Puh/Tel: +358 207 401 200
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/699/003 28 tabletek
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/699/003 28 tabletės
Polish: − jeżeli u pacjenta wystąpi kołatanie serca (palpitacje)
Lithuanian: − jei jaučiate savo širdies tvinksnius (pasireiškia palpitacijos);
Polish: Lek Fampyra dostępny jest w butelkach i blistrach
Lithuanian: Fampyra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis arba buteliukais.
Polish: Białkiem pośredniczącym w aktywnym transporcie famprydyny jest OCT2, w związku z czym jednoczesne stosowanie famprydyny z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera OCT2, takimi jak cymetydyna, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), a w przypadku jednoczesnego stosowania famprydyny z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina, zaleca się zachowanie ostrożności.
Lithuanian: 4.3 skyrių), o fampridino kartu kitais vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, pvz., karvedilolas, propranololas ir metforminas, vartoti reikia atsargiai (žr.
Polish: W razie napadu drgawkowego, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Fampyra.
Lithuanian: Pacientai, kurie patyrė traukulių priepuolį gydymo metu, turi nutraukti Fampyra vartojimą.
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Lithuanian: Dažni Dažni Dažni Dažni Dažni Nedažni Nedažni
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fampyra
Lithuanian: Kas žinotiną prieš vartojant Fampyra
Polish: (wymienionych w punkcie 6)
Lithuanian: 4.2 skyrių)
Polish: powyżej).
Lithuanian: anksčiau pateiktą informaciją).
Polish: Fampyra 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu famprydyna
Lithuanian: Fampyra 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės fampridinas (fampridinum)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bóle głowy
Lithuanian: Galvos svaigimas Galvos skausmas Pusiausvyros sutrikimas Parestezijos
Polish: Fampyra famprydyna
Lithuanian: Fampyra fampridinas
Polish: (Poprawę o 8 punktów według tej skali, której rozpiętość wynosi od 0 do 100 punktów, uważa się za istotną klinicznie).
Lithuanian: (8 balų pagerėjimas pagal šią skalę, kurioje vertinimas balais svyruoja nuo 0 iki 100 balų, laikomas kliniškai reikšmingu).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fampyra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fampyra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.