FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lasten ja raskaana olevien naisten osalta kanssakäymisen on rajoituttava alle 15 minuuttiin jokaisena päivänä, säilyttäen vähintään 1 metrin välimatkan.
Bulgarian: Близкият контакт с други хора трябва да се ограничи по време на периода от 7 дни след приложението на Lutathera, а за деца и бременни жени, той трябва да се ограничи до по-малко от 15 минути на ден, като се съблюдава дистанция от поне 1 метър.
Finnish: Lisätietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta löytyy taulukosta 5 kohdasta 4.2 ja kohdasta 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението на пациенти с бъбречни увреждания вижте Таблица 5 в точка 4.2 и точка 4.4.
Finnish: Asteen 3 tai suurempi mikä tahansa hematologinen toksisuus (CTCAE-kriteerit)**, paitsi lymfopenia.
Bulgarian: Всякаква хематологична токсичност степен 3 или по-висока (CTCAE)**, с изключение на лимфопения
Finnish: Siemennesteen ja munasolujen pakastuksen mahdollisuudesta voidaan keskustella potilaiden kanssa ennen hoitoa.
Bulgarian: При пациентите като вариант може да се обсъди криопрезервация на сперма или яйцеклетки преди лечението.
Finnish: Jos infuusiopullo vahingoittuu milloin tahansa tämän lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, sitä ei pidä käyttää.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на лекарствения продукт целостта на флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Lutathera-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska saat vain yhden annoksen Lutathera-valmistetta, ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri valvoo tarkasti sen antamista.
Bulgarian: Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза Lutathera, прецизно контролирана от лекаря специалист по нуклеарна медицина, наблюдаващ процедурата по приложението.
Finnish: Ihmisen plasmalla tehty tutkimus ei-radioaktiivisen yhdisteen (lutetium(175Lu)oksodotreotidi) plasman proteiineihin sitoutumisen määrän määrittämiseksi osoitti, että noin 50 % yhdisteestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Bulgarian: Анализ, извършен с човешка плазма за определяне на степента на свързване с плазмените протеине на нерадиоактивно съединение (лутециев (175Lu) оксодотреотид) показва, че около
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Finnish: Lutathera on infusoitava aina laskimokatetrin läpi, joka on asetettu laskimoon vain tämän valmisteen infuusiota varten.
Bulgarian: Lutathera трябва винаги да се прилага през интравенозен катетър, поставен единствено и само за неговата инфузия.
Finnish: Tarvittaessa potilasta voidaan hoitaa lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla Lutathera-valmisteen antoa edeltävien 4 viikon aikana siihen saakka, kunnes Lutathera-valmisteen antoon on 24 tuntia.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите може да бъдат лекувани със соматостатинови аналози с краткотрайно действие по време на периода от 4 седмици, предхождащ приложението на Lutathera, до 24 часа преди приложението на Lutathera.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa ionisoivalta säteilyltä suojaamiseksi (lyijysuoja).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за предпазване от йонизираща радиация (оловен екран).
Finnish: Lutathera on kirkas ja väritön infuusioneste, joka toimitetaan värittömässä lasisessa, kumitulpalla suljetussa ja alumiinikapselilla sinetöidyssä infuusiopullossa.
Bulgarian: Как изглежда Lutathera и какво съдържа опаковката Lutathera е бистър и безцветен инфузионен разтвор, доставян в безцветен стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка.
Finnish: Aktiivisuus infuusion hetkellä: {Z} MBq - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Bulgarian: Активност към часа на инфузията:
Finnish: • Letku on esitäytettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä ja yhdistettävä sen jälkeen laskimokatetriin, joka on asetettu edeltävästi potilaan käsivarteen.
Bulgarian: Системата трябва предварително да се напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и след това да се свърже с венозния катетър, който преди това е бил поставен в ръката на пациента.
Finnish: Tarvittaessa potilasta voidaan hoitaa lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla Lutathera-valmisteen antoa edeltävien 4 viikon aikana siihen saakka, kunnes antoon on 24 tuntia.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите може да бъдат лекувани със соматостатинови аналози с краткотрайно действие по време на периода от 4 седмици до 24 часа преди приложението на Lutathera.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia Akuutti leukemia Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
Bulgarian: Остра левкемия Хронична миеломоноцитна левкемия
Finnish: − Yksi pussi natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (500 ml)
Bulgarian: − един сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (500 ml)
Finnish: Mahan seinämä
Bulgarian: Поставяне на стент
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
Bulgarian: MedDRA (SOC)
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman keltainen liuos.
Bulgarian: Бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор
Finnish: Tämän lääkkeen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt käsittelevät sitä ja antavat sen sinulle.
Bulgarian: С това лекарство ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно.
Finnish: GGT*-arvon kohoaminen ALAT*-arvon kohoaminen ASAT***-arvon kohoaminen
Bulgarian: Повишено ниво на GGT*
Finnish: Veren kreatiniiniarvon kohoaminen
Bulgarian: Повишено ниво на креатинин в кръвта
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä10:stä):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteesta ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Finnish: • Munuaisten tai virtsateiden morfologiset poikkeavuudet;
Bulgarian: Морфологични аномалии на бъбреците или пикочните пътища;
Finnish: • Lyhyt neula on yhdistettävä sen jälkeen esitäytettyyn infuusiovälineistöön.
Bulgarian: Късата игла трябва след това да се свърже с предварително напълнения набор за инфузия.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 tiedot potilaan valmistelusta.
Bulgarian: За подготовката на пациента вижте точка 4.4.
Finnish: Sinua pyydetään juomaan riittävä määrä vettä (1 lasi joka tunti), jotta voit virtsata joka tunti infuusiopäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.
Bulgarian: От Вас ще се изисква да приемате достатъчно количество вода (1 чаша на всеки час), което е необходимо за уриниране на всеки час в деня на инфузията и на следващия ден, и да се опитате да ходите по голяма нужда всеки ден, за да отстраните лекарството от организма си.
Finnish: Hollantilaisen FAS-potilasjoukon, jolla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia (360 potilasta), etenemisvapaan elossaolon ja kokonaiselossaolon mediaani sekä kasvaintyypin mukainen jaottelu on esitetty taulukossa 11.
Bulgarian: Общо медианата на PFS и OS за FAS на популацията холандски пациенти с GEP и бронхиални NETs (360 пациенти), както и за всеки туморен тип са представени в Таблица 11.
Finnish: Konjuktiviitti Hengitystieinfektio Kystiitti
Bulgarian: Конюнктивит Инфекция на дихателните пътища
Finnish: Pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien antoa on vältettävä 30 vuorokauden sisällä ennen Lutathera-valmisteen antoa.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложение на соматостатинови аналози с дълготрайно действие в рамките на 30 дни преди приложение на Lutathera.
Finnish: Sinulle annetaan myös pistoslääke ennen hoidon aloittamista näiden oireiden vähentämiseksi.
Bulgarian: Това може да причини гадене и повръщане и за да се намалят тези симптоми също така ще Ви бъде направена инжекция преди началото на лечението.
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidin farmakokineettistä profiilia ei ole tutkittu vaikea asteista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) не е проучен и поради това при тези пациенти е противопоказно лечение с Lutathera (вж. точка 4.3).
Finnish: Infuusiopullon nro: {X}
Bulgarian: Флакон №: {X}
Finnish: Stafylokokki-infektiot Streptokokkibakteremia
Bulgarian: Стафилококова инфекция Стрептококова бактеремия
Finnish: Refraktorinen sytopenia ja yhden solulinjan dysplasia Nefrogeeninen anemia Luuytimen vajaatoiminta Trombosytopeeninen purppura
Bulgarian: Рефрактерна цитопения с еднолинейна дисплазия Нефрогенна анемия Костномозъчна недостатъчност
Finnish: Sairauden kulun aiheuttamat patofysiologiset muutokset voivat vaikuttaa merkittävästi niiden eri elinten säteilyannokseen, jotka eivät ole hoidon kohde-elimiä.
Bulgarian: Радиационната доза в конкретни органи, които може да не са целевия орган на терапията, може да бъде повлияна значително от патофизиологичните промени, индуцирани от процеса на заболяването.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos
Bulgarian: ПРОДУКТ Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор
Finnish: Ennen Lutathera-hoidon aloittamista somatostatiinireseptorien yliekspressio kasvainkudoksessa on vahvistettava näiden reseptorien kuvantamisella skintigrafialla tai positroniemissiotomografialla [PET].
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Lutathera, чрез образна диагностика (сцинтиграфия или позитронно емисионна томография [ПЕТ]) трябва да се потвърди свръхекспресията на соматостатиновите рецептори в туморната тъкан, като ъптейкът в тумора трябва да бъде поне толкова висок, колкото е нормалният ъптейк в черния дроб (скор за ъптейк в тумора ≥ 2).
Finnish: Post hoc -analyysin katkaisupäivänä (30.6.2016) keskitetysti vahvistettujen taudin etenemisten tai kuolemien lukumäärä oli 30 tapahtumaa Lutathera-ryhmässä ja 78 tapahtumaa oktreotidi LARryhmässä (taulukko 9).
Bulgarian: Към последната дата на статистически post-hoc анализ (30 юни 2016 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 30 събития в рамото на лечение с Lutathera и 78 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 9). PFS се различаваше значително (p<0,0001) между групите на лечение.
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo ja kokonaiselossaolo vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
Bulgarian: Таблица 11. PFS и OS, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NET - (FAS, N=360)
Finnish: Ohjeet annoksen muuttamiseen
Bulgarian: Инструкции за корекция на дозата
Finnish: 8 Sisältää nivelkivun, raajakivun, selkäkivun, luukivun, kylkikivun, muskuloskeletaalisen rintakivun ja niskakivun
Bulgarian: Включва хипертония и хипертонична криза 8 Включва артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, болка в костите, болка в хълбоците, мускулно скелетна болка в гърдите и болка във врата
Finnish: Jos tämä säiliö tai infuusiopullo vahingoittuu milloin tahansa tämän lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, sitä ei pidä käyttää.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на лекарствения продукт целостта на контейнера и флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Finnish: Vasodilataatio Perifeerinen kylmyys Kalpeus
Bulgarian: Вазодилатация Студени крайници Бледност
Finnish: Infuusionopeus (ml/h)
Bulgarian: Скорост на инфузията (ml/час)
Finnish: Riskisuhde oli 0,459 Lutatheran hyväksi, mutta se ei ollut tilastollisesti merkitsevä välianalyysissä (HR 99,9915 % CI: 0,140; 1,506).
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост (ОS) към момента на междинния анализ (24 юли 2015 г.) имаше 17 смъртни случая в рамото на лечение с Lutathera и 31 в рамото на лечение с октреотид LAR 60 mg, а коефициентът на риск беше 0,459 в полза на Lutathera, но не достигна нивото на значимост за междинния анализ (HR 99.9915% CI: 0,140, 1,506).
Finnish: Aminohappoliuoksen laskimoinfuusio on aloitettava 30 minuuttia ennen Lutathera-infuusion aloittamista.
Bulgarian: Инфузията на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди инфузията на Lutathera.
Finnish: Munuaistoksisuus Lutetium(177Lu)oksodotreotidi erittyy munuaisten kautta.
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) оксодотреотид се екскретира чрез бъбреците.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Bulgarian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Finnish: MDS on alkanut noin 28 kuukautta (9 - 41) ja AL noin 55 kuukautta (32 - 125) hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Наблюдавани са миелодиспластичен синдром (МДС) с късно начало и остра левкемия (ОЛ) след лечение с Lutathera (вж. точка 4.8), с поява 28 месеца (9 - 41) за МДС и 55 месеца (32125) за ОЛ след края на лечението.
Finnish: Sydämentykytykset Sydäninfarkti Angina pectoris Kardiogeeninen shokki
Bulgarian: Предсърдно мъждене Палпитации Инфаркт на миокарда Стенокардия Кардиогенен шок
Finnish: Lysiini
Bulgarian: Лизин
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasiarvon kohoaminen
Bulgarian: Повишено ниво на креатин фосфокиназа в кръвта
Finnish: Lutathera-valmistetta (neljä 7 400 MBq:n annosta 8 viikon välein) annettiin aminohappoliuoksen ja parhaan mahdollisen tukihoidon (BSC: pitkävaikutteinen oktreotidi [LAR] 30 mg 4 viikon välein oireiden hallintaan, korvattiin lyhytvaikutteisella oktreotidillä Lutathera-annostelua edeltävällä 4 viikon aikajaksolla) kanssa.
Bulgarian: Проучването NETTER-1 фаза III е многоцентрово, стратифицирано, открито, рандомизирано, контролирано със сравнително лекарство, паралелно-групово проучване, сравняващо лечение с Lutathera (4 дози по 7 400 MBq на всеки 8 седмици), прилагано едновременно с аминокиселинен разтвор плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC; октреотид с удължено освобождаване, с дълготрайно действие [LAR], 30 mg на всеки 4 седмици за контрол на симптомите, заменен с октреотид с краткотрайно действие в интервала от 4 седмици преди приложението на Lutathera), спрямо лечение с висока доза октреотид LAR (60 mg на всеки 4 седмици), при пациенти с неподлежащи на оперативна намеса, прогресивни, положителни за соматостатинови рецептори, midgut (частта от стомашно-чревния тракт, кръвоснабдена от arteria mesenterica superior) карциноидни тумори.
Finnish: Infuusiopullo on lyijyastiassa suojausta varten.
Bulgarian: Флаконът в поставен в оловен контейнер за защитно екраниране.
Finnish: Lutathera ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Счита се, че е малко вероятно Lutathera да засегне Вашата способност да шофирате или работите с машини; въпреки това
Finnish: Sairaala- ja päivystyksellinen hoito
Bulgarian: Постъпване в болница и спешна помощ
Finnish: Älä käytä Lutathera-valmistetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.
Bulgarian: Lutathera не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху етикета след "Годен до".
Finnish: Erä:
Bulgarian: Годен до:
Finnish: Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos Lutetium(177Lu)oksodotreotidi
Bulgarian: Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор лутециев (177Lu) оксодотреотид
Finnish: Merkittävä leikkaus.
Bulgarian: Голяма оперативна намеса
Finnish: Älä käytä Lutathera-valmistetta - jos olet allerginen lutetium(177Lu)oksodotreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Bulgarian: Lutathera не трябва да се използва - ако сте алергични към лутециев (177Lu) оксодотреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна - ако имате сериозно увреждане на бъбреците
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä täyden analyysijoukon (FAS) osalta katkaisupäivänä 24.7.2015 on esitetty kuvassa 3.
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 24 юли 2015 г. е дадена в Фигура 3.
Finnish: Lisätietoja lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta löytyy taulukosta 5 ja kohdasta 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане вижте Таблица 5 и точка 4.4.
Finnish: − Yksi infuusiopullo Lutathera-valmistetta
Bulgarian: − един флакон Lutathera
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa ja vaiheen III NETTER-1-tutkimuksessa kerättyjen tietojen perusteella lutetium(177Lu)oksodotreotidi eliminoituu pääasiassa munuaiserittymisen kautta: noin 60 %
Bulgarian: На базата на събраните данни по време на проучванията Erasmus фаза I/II и NETTER-1 фаза III, лутециевият (177Lu) оксодотреотид основно се елиминира чрез бъбречна екскреция: около 60% от лекарствения продукт се елиминира в урината в рамките на 24 часа и около 65% в рамките на 48 часа след приложение.
Finnish: Tämän vuoksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, joiden avulla varmistetaan, että tämä hoito voidaan antaa sinulle ja mahdolliset haittavaikutukset havaitaan mahdollisimman nopeasti.
Bulgarian: Вашата пригодност за това лечение и да се установят потенциалните нежелани реакциинежелани реакции възможно най-скоро.
Finnish: Potilaan rintakehän ja infuusiopullon radioaktiivinen säteily on tarkistettava tämän jälkeen noin 5 minuutin välein.
Bulgarian: Последващи проверки на радиоактивното излъчване трябва да се правят приблизително на всеки 5 минути на нивото на гръдния кош на пациента и на флакона.
Finnish: Sydänsähkökäyrän pidentynyt QT-aika
Bulgarian: Електрокардиографски удължен
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Laskimotulehdus
Bulgarian: Ортостатична хипотония Флебит
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta ja 82,1 % heistä oli valkoihoisia.
Bulgarian: Демографските показатели, както и характеристиките на пациентите и на заболяването са добре балансирани между групите, като в общата популация средната възраст беше 64 години, а 82,1% са от европеидната раса.
Finnish: Lutetium (177Lu)oksodotreotidin farmakokineettistä profiilia ei ole tutkittu vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучен и поради това не се препоръчва лечение с Lutathera при тези пациенти.
Finnish: Jos sinulla kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
Finnish: Infuusiopullo on muovisessa suljetussa, lyijyllä vuoratussa säiliössä.
Bulgarian: Флаконът в поставен в пластмасов, запечатан контейнер с оловна защитен.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Флакон №: {X}
Finnish: Lutathera-valmisteen antotoimenpide Lutathera annetaan suoraan laskimoon.
Bulgarian: Прилагане на Lutathera и провеждане на процедурата Lutathera се прилага директно във вена.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä100:sta):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Finnish: • Infuusiovälineistö on yhdistettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen sisältävään pussiin ja esitäytettävä avaamalla puristin.
Bulgarian: Наборът за инфузия трябва да се свърже със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и предварително да се напълни чрез отваряне на клампата.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden tarkkailua yön yli tapahtuvan sairaalahoidon avulla on harkittava joissakin tapauksissa (esim. potilaiden kohdalla, joiden oireita on vaikea hoitaa lääkehoidolla).
Bulgarian: Може да възникнат кризи поради прекомерно освобождаване на хормони или биоактивни вещества след лечение с Lutathera и поради това е необходимо да се обмисли наблюдение на пациентите чрез хоспитализация за през нощта (например при пациенти със слаб фармакологичен контрол на симптомите).
Finnish: Dietyleeni-triamiini-pentaetikkahappo Natriumkloridi
Bulgarian: Гентизинова киселина Аскорбинова киселина Диетилентриаминпентаоцетна киселина Натриев хлорид
Finnish: Tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille muita tieteellisiä ja käytännön lisätietoja tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen annosta ja käytöstä.
Bulgarian: Пълната версия на КХП на Lutathera е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
Finnish: Lihas- ja luukipu8 Lihaskouristukset
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка8
Finnish: Hypofosfatemia Tuumorinhajoamisoireyhtymä Hyperkalsemia Hypokalsemia
Bulgarian: Хипергликемия Дехидратация Хипомагнезиемия Хипонатремия
Finnish: Yksi infuusiopullo sisältää tilavuuden, joka vaihtelee välillä 20,5-25,0 ml liuosta.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 20,5 до 25,0 ml разтвор, съответстващ на активност от 7 400 MBq към датата и часа на инфузия.
Finnish: N Potilaita, joilla oli tapahtumia Sensuroituja potilaita Kuukausien mediaani (95 %:n CI)
Bulgarian: Пациенти, извадени от данните за анализ Медиана на месеците
Finnish: Kaavio ohjeista annoksen muuttamiseen
Bulgarian: Схема на инструкции за корекции на дозата
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Помещение, в което се извършва приложението:
Finnish: Kaikkein voimakkaimman β- -säteilyn (79,3 %) maksimienergia on 0,497 MeV.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) се разпада чрез β- емисия до стабилен хафний (177Hf), с максимална енергия на преобладаващите β- (79,3%) частици 0,497 MeV.
Finnish: Ei saavutettu
Bulgarian: Неприложимо
Finnish: Antiemeettinen esilääkitys on injisoitava 30 minuuttia ennen aminohappoliuoksen infuusion aloittamista.
Bulgarian: Трябва да се направи премедикация с антиеметици 30 минути преди началото на инфузията на аминокиселинния разтвор.
Finnish: Vatsan turpoaminen Ripuli
Bulgarian: Болка в корема Запек
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина.
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksen dosimetria-, farmakokinetiikka- ja EKG-osatutkimukseen osallistuneiden 20 potilaan virtsanäytteiden analyysien perusteella lutetium(177Lu)oksodotreotidi metaboloituu vain niukasti ja erittyy pääasiassa muuttumattomana yhdisteenä munuaisten kautta.
Bulgarian: Съществуват данни от анализ на проби от урина от 20 пациенти, включени в дозиметричното, фармакокинетично и ЕКГ подпроучване NETTER-1 фаза III, че лутициевият (177Lu)
Finnish: Lutathera ja natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos minuuttia
Bulgarian: Lutathera с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Finnish: Ionisoiva säteily on vaarallista sikiölle.
Bulgarian: Йонизиращата радиация е опасна за фетуса и затова бременността е противопоказна.
Finnish: Lutathera lutetium(
Bulgarian: Lutathera лутециев (
Finnish: Potilaat eivät saa lähteä kontrolloiduista tiloista, ennen kuin lääkäri on antanut siihen luvan.
Bulgarian: Пациентът не може да напусне контролираните зони, докато лекарят не му разреши.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lutatheran käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lutathera.
Finnish: Lutatheraa ei saa antaa raskaana oleville naisille eikä naisille, joilla raskauden mahdollisuutta ei ole poissuljettu.
Bulgarian: Lutathera не трябва да се прилага на жени, които са бременни или при които не може да бъде изключена бременност.
Finnish: Muita tietoja Lutatherasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Lutathera
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lutatheran turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lutathera?
Finnish: Mitä riskejä Lutatheraan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lutathera?