FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Spanish: - una cuidadosa selección de los donantes de sangre y de plasma para asegurarse de excluir a aquellos que puedan transmitir infecciones, - el análisis de cada donación individual y de los depósitos de plasma para buscar virus/infecciones, - la inclusión de pasos que inactiven o eliminen virus a la hora de procesar sangre o plasma.
Danish: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at de, der risikerer at være inficerede, udelukkes, - testning af hver enkelt donation og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner, - inklusion af trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira.
Spanish: Las medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos son la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y mezclas de plasmas para marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación/eliminación de virus.
Danish: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke markører for infektion og inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Spanish: El factor X pasa de su forma inactiva a su forma activa (factor Xa) mediante la división de un residuo péptico de 52 aminoácidos de la cadena pesada.
Danish: Faktor X omdannes fra dets inaktive form til den aktive form (faktor Xa) ved spaltning af et 52-rest peptid fra den tunge kæde.
Spanish: Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, hay que aplicar ciertas medidas para impedir que se transmitan infecciones al receptor.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til modtageren.
Spanish: La dosis recomendada de 25 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia se mantuvo durante el estudio en 14 de los 16 sujetos.
Danish: Den anbefalede dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning blev opretholdt under forsøget for 14 af de 16 forsøgsdeltagere.
Spanish: El dispositivo de transferencia proporcionado con el producto es estéril y de un único uso.
Danish: Overførselsenheden, som følger med produktet, er steril og kan ikke bruges mere end én gang.
Spanish: Puede haber diferencias entre pacientes en cuanto a la farmacocinética (p. ej. semivida, recuperación in vivo) y a las respuestas clínicas a Coagadex.
Danish: Patienter kan variere i deres farmakokinetiske (f.eks. halveringstid, in vivo bedring) og kliniske respons over for Coagadex.
Spanish: • La primera vez que use este medicamento será supervisado por su médico.
Danish: • Hvis du benytter lægemidlet for første gang, vil lægen vejlede dig.
Spanish: El médico le dirá si este uso es adecuado para su caso y, si así es, la dosis correspondiente.
Danish: Din læge vil fortælle, om dette er passende for dig, og i så fald angive den passende dosis.
Spanish: El estudio en niños pequeños (ver sección 5.1) midió la recuperación incremental al cabo de 30 minutos (RI30min) después de la primera dosis y después de la última dosis en el estudio (aproximadamente 6 meses más tarde) (ver sección 5.1).
Danish: 5.1) målte den trinvise bedring efter 30 min (IR30min) efter den første dosis og efter den sidste dosis i studiet (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Spanish: Los otros dos sujetos usaron dosis de hasta 30 UI/kg y 33 UI/kg.
Danish: De to andre forsøgsdeltagere benyttede doser op til 30 IE/kg og 33 IE/kg.
Spanish: De los 187 episodios hemorrágicos del análisis de la eficacia, 155 hemorragias (83 %) se trataron con una perfusión, 28 (15 %) con dos perfusiones, 3 (2 %) con tres perfusiones y 1 (0,5 %) con cuatro perfusiones.
Danish: Af de 187 blødningsepisoder i effektivitetsanalysen blev 155 blødninger (83%) behandlet med én infusion, 28 blødninger (15%) med to infusioner, 3 blødninger (2%) med tre infusioner og 1 blødning (0,5%) med fire infusioner.
Spanish: El aumento deseado del factor X es la diferencia entre el nivel plasmático de factor X del paciente y el nivel deseado, y se basa en la recuperación observada de 2 UI/dl por UI/kg.
Danish: Den ønskede faktor X-stigning er forskellen mellem patientens plasma faktor X-niveau og det ønskede niveau, og baseret på observeret bedring på 2 IE/dl pr. IE/kg.
Spanish: Los efectos adversos siguientes se han notificado con Coagadex.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet med Coagadex.
Spanish: Nota: Si su dosis se compone de más de un vial, repita los pasos del 1 al 6 retirando la solución del vial dentro de la misma jeringa.
Danish: Bemærk: Hvis du skal bruge mere end ét hætteglas til din dosis, skal du gentage trin 1 til 6 og trække opløsningen op i hætteglasset i den samme sprøjte.
Spanish: Existe la posibilidad de tromboembolia con la sobredosis.
Danish: Overdosis er forbundet med risiko for tromboembolisme.
Spanish: No se han realizado estudios sobre genotoxicidad, potencial carcinogénico ni toxicidad para la reproducción y el desarrollo dado que el factor X de coagulación del plasma humano (como el contenido en Coagadex) es una proteína endógena.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser om genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstokcitet og udviklingstoksicitet, idet human plasma koagulationfaktor X (som er indeholdt i Coagadex) er et endogent protein.
Spanish: <1/1000) o muy raras (<1/10 000) no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Spanish: Antes y después del tratamiento con este medicamento, sobre todo en el primer ciclo, el médico probablemente realizará pruebas para comprobar su nivel de factor X en la sangre.
Danish: Din læge vil sikkert, både før og efter behandling med dette lægemiddel, - særligt ved dit første behandlingsforløb - udføre tests for at kontrollere koncentrationen af faktor X i dit blod.
Spanish: Si su concentración sanguínea de factor X es demasiado baja (será su médico quien analice esto), o si disminuye más rápido de lo esperado, puede ser debido a la presencia de un inhibidor del factor X que impida a Coagadex funcionar adecuadamente.
Danish: Hvis dit blods faktor X-koncentration er for lav (dette testes af lægen), eller hvis den falder hurtigere end forventet, kan der være en faktor X-hæmmer til stede, som forhindrer Coagadex i at virke rigtigt.
Spanish: Su medicamento solo se debe disolver en el disolvente proporcionado con el producto.
Danish: Medicinen må kun opløses i opløsningsmidlet, som leveres sammen med produktet.
Spanish: Todos recibieron tratamiento con una perfusión única de Coagadex; la media y la mediana de las dosis fue de 31,7 UI/kg (intervalo de 24,6 a 38,8 UI/kg), y todas las clasificaciones de eficacia registradas se categorizaron como excelentes.
Danish: Alle blev behandlet med en enkelt infusion af Coagadex (gennemsnitlige og mediane doser på 31,7 IE/kg, interval fra 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerede virkningsklassifikationer blev kategoriseret som fremragende.
Spanish: De los 208 episodios hemorrágicos tratados con Coagadex, se evaluó la eficacia de 187 episodios de 15 sujetos.
Danish: Af de 208 blødningsepisoder behandlet med Coagadex blev 187 blødningsepisoder hos 15 forsøgsdeltagere vurderet for effektivitet.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de factor X esperados o si no se controla la hemorragia con una dosis esperada, se debe realizar un ensayo que mida la concentración de inhibidores del factor X.
Danish: Hvis de forventede faktor Xaktivitetsniveauer ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en forventet dosis, skal der udføres en analyse, der måler faktor X-inhibitorkoncentrationen.
Spanish: Se midieron los niveles mínimos de FX:C durante las primeras 6 semanas del estudio para personalizar el esquema posológico y mantener un nivel mínimo de al menos 5 UI/dl.
Danish: Minimumsniveauer af FX:C blev målt i løbet af de første 6 uger af studiet for at individualisere doseringsprogrammet og for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Spanish: Por ejemplo: para aumentar el nivel plasmático de factor X de 15 UI/dl hasta 90 UI/dl en un paciente de 70 kg, la dosis apropiada es:
Danish: Eksempel: For at hæve plasma faktor X-niveauet fra 15 IE/dl til 90 IE/dl hos en patient, der vejer 70 kg, er den passende dosis:
Spanish: Su médico le dirá cuánto Coagadex debe administrar para tratar una hemorragia y para prevenir hemorragias futuras; la dosis requerida dependerá de sus niveles normales de factor X en sangre
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget Coagadex du skal administrere, for at behandle en blødning eller forhindre yderligere blødning; den påkrævede dosis vil afhænge af dit blods normale faktor X-niveau
Spanish: • Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Danish: • Bevæg forsigtigt glasset rundt for at sikre, at pulveret blandes godt.
Spanish: Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset for at sikre, at pulveret blandes godt.
Spanish: Se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con deficiencia hereditaria del factor X, también durante operaciones.
Danish: Det anvendes til at behandle og forebygge blødninger hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under operation.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, skal du kontakte lægen.
Spanish: Antes: La dosis utilizada de Coagadex debe ser suficiente para aumentar el factor X en sangre a un nivel de entre 70 y 90 unidades/dl.
Danish: Før: Den dosis Coagadex, der anvendes, bør være tilstrækkelig til at hæve blodets faktor X-niveau til mellem 70 og 90 enheder/dl.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X (esto es, de la cantidad inicial de factor X), de la localización e intensidad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor X-mangel (dvs. patientens baseline faktor-X-niveau), stedet og omfanget af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Spanish: Los viales se deben poner a temperatura ambiente (no superior a 30ºC) antes de retirar el cierre de abertura rápida del vial de polvo.
Danish: Hætteglassene skal bringes til stuetemperatur (ikke over 30 °C), inden snapp-off-låget fjernes fra pulverhætteglasset.
Spanish: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Danish: Der er ingen kendte virkninger af dette lægemiddel på evnen til at køre eller betjene maskiner.
Spanish: El factor X de Coagadex se extrae de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Danish: Faktor X i Coagadex udvindes af humant plasma (den flydende del af blodet).
Spanish: CLASIFICACIÓN GENERAL PARA SU DISPENSACIÓN
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Spanish: Coagadex es un polvo blanco o blanquecino, envasado en cantidades de 250 UI y 500 UI.
Danish: Coagadex er en/et hvidt eller råhvidt pulver og er pakket i mængder på 250 IE og 500 IE.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un sujeto recibió aproximadamente 80 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia.
Danish: Der blev indberettet et enkelt tilfælde af utilsigtet overdosis i de kliniske forsøg, hvor en patient modtog ca. 80 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning.
Spanish: Envases inmediatos
Danish: Umiddelbare beholdere
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Coagadex:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Coagadex:
Spanish: Si sabe que ha usado demasiado, informe al médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
Danish: Hvis du ved, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.
Spanish: Repetir a intervalos de 24 horas hasta detener la hemorragia.
Danish: Gentag hver 24. time, indtil blødningen stopper.
Spanish: Puede disolver Coagadex utilizando el dispositivo de transferencia sin agujas Mix2Vialincluido en el envase.
Danish: Du kan opløse Coagadex med den nålefri Mix2Vialoverførselsenhed, som er inkluderet i hver pakke.
Spanish: Se inició la profilaxis de rutina con dosis unitarias de 40-50 UI/kg y, durante las primeras 6 semanas, se midieron los niveles mínimos de factor X para ajustar el esquema posológico con el fin de mantener un nivel mínimo de al menos 5 UI/dl.
Danish: Rutinemæssig profylakse blev startet med enhedsdoser på 40-50 IE/kg, og i de første 6 uger blev minimumsniveauer af faktor X målt for at justere doseringsprogrammet for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Spanish: Para la administración, siga las procedimientos de seguridad normales.
Danish: Følg de gængse sikkerhedsforanstaltninger for administration.
Spanish: Dado lo poco común que es la deficiencia de factor X, no existen datos previos sobre el uso de Coagadex durante el embarazo y la lactancia.
Danish: Idet arvelig faktor X-mangel sjældent forekommer, foreligger der ingen erfaringer med brugen af Coagadex under graviditet og amning.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes, que si aparece alguno de estos síntomas, interrumpan la toma del producto y se pongan en contacto con su médico.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal patienten rådes til straks at seponere produktet og at kontakte lægen.
Spanish: - si sufre hemorragias más intensas o duraderas de lo habitual y si la hemorragia no se detiene después de la inyección de Coagadex.
Danish: - Hvis du har større eller længere blødning end normalt og blødningen ikke stopper efter injektion af
Spanish: Algunos anticoagulantes, incluidos los que bloquean el factor de coagulación de la sangre (factor Xa), no se deben usar en pacientes con deficiencia del factor X que reciben Coagadex debido al riesgo de coágulos de sangre.
Danish: Visse antikoagulanter, inklusive dem, som blokerer en blodstørknende faktor (faktor Xa) må ikke gives til patienter med faktor X-mangel, som får Coagadex, grundet risiko for blodpropper.
Spanish: La seguridad y eficacia de Coagadex para el manejo perioperatorio se evaluó en cinco sujetos de entre 14 y 59 años con enfermedad leve (n = 2), moderada (n = 1) y grave (n = 2) que se sometieron a un total de de siete intervenciones quirúrgicas.
Danish: Sikkerheden og effekten af Coagadex til perioperativ behandling blev evalueret i fem forsøgsdeltagere i alderen 14 til 59 år med mild (n=2), moderat (n=1) og svær (n=2) sygdom, der fik foretaget i alt syv kirurgiske procedurer.
Spanish: La eficacia de Coagadex en el tratamiento de los episodios hemorrágicos fue evaluada por el sujeto o el investigador en cada nuevo episodio utilizando una escala de clasificación ordinal predeterminada específica para hemorragias compuesta de excelente, buena, mala o no evaluable.
Danish: Effekten af Coagadex ved behandling af blødningsepisoder blev vurderet af forsøgsdeltageren og/eller investigator for hver ny blødningsepisode ved hjælp af en forudbestemt blødningsspecik ordinal bedømmelsesskala bestående af fremragende, god, dårlig og ikke vurderbar.
Spanish: También se proporciona un dispositivo de transferencia Mix2Vial.
Danish: Der medfølger desuden en overførselsenhed, Mix2Vial.
Spanish: • dolor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión
Danish: • smerter eller rødmen omkring injektionsstedet
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus encapsulados, como el VIH, VHB y VHC, y para virus no encapsulados, como el VHA y el parvovirus B19.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive for kappeklædte vira som HIV, HBV og HCV, og for de ikke-kappeklædte vira HAV og parvovirus B19.
Spanish: La media (CV%) de la recuperación incremental fue de 2,08 (18,1).
Danish: Gennemsnittet (CV %) for gradvis bedring som 2,08 (18,1).
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor X es una posible complicación del tratamiento de pacientes con deficiencia de factor X.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor X er en mulig komplikation i behandlingen af personer med faktor X-mangel.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas medicamentosas en este estudio realizado en niños menores de 12 años.
Danish: Der var ingen bivirkninger i dette studie med børn under 12 år.
Spanish: Es probable que Coagadex sea contrarrestado por inhibidores del factor Xa, directos o indirectos.
Danish: Coagadex modvirkes sandsynligvis af faktor Xa-inhibitorer, direkte eller indirekte.
Spanish: Generalmente, la dosis indicada por su médico será el número de viales completos que contenga la dosis adecuada para usted.
Danish: Lægen vil normalt angive din dosis som det antal hele hætteglas, der giver dig den dosis, der passer bedst til dig.
Spanish: Se administró un total de 184 perfusiones como medida preventiva.
Danish: I alt blev der givet 184 infusioner af Coagadex som en forebyggende foranstaltning.
Spanish: Luego, la trombina actúa sobre el fibrinógeno soluble y el factor XIII y genera un coágulo de fibrina con enlaces cruzados.
Danish: Thrombin virker derefter på opløseligt fibrinogen og faktor XIII til dannelse af en tværbundet fibrinkoagel.
Spanish: Tanto la mediana como la media de las dosis por perfusión en los cuatro niños menores de 6 años fueron de 40,1 UI/kg (IC del 95 %: 30,70; 49,57) y, en los cinco niños de 6 a 11 años inclusive, la mediana posológica fue de 39,6 UI/kg y la media posológica fue de 37,7 UI/kg (IC del 95 %: 23,42; 51,91).
Danish: Mediane og gennemsnitlige doser pr. infusion hos de 4 børn under 6 år var begge 40,1 IE/kg (95 % CI 30,70; 49,57), og hos de 5 børn fra 6 til og med 11 år var mediandosis 39,6 IE/kg, og den gennemsnitlige dosis var 37,7 IE/kg (95 % CI: 23,42; 51,91).
Spanish: Coagadex contiene hasta 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodio.
Danish: Coagadex indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Spanish: Dolor en el lugar de la perfusión
Danish: Smerter omkring infusionsstedet
Spanish: Volumen de disolvente
Danish: Mængde opløsningsmiddel
Spanish: Se recomienda medir los niveles plasmáticos de factor X posteriores a la perfusión para cada paciente antes y después de la cirugía, a fin de asegurar que se alcancen y se mantengan los niveles hemostáticos.
Danish: Det anbefales, at post-infusionsplasma faktor X-niveauer måles for hver enkelt patient før og efter operation, for at sikre, at der opnås og opretholdes hæmostatiske niveauer.
Spanish: • La gravedad de cada hemorragia debe juzgarse de forma individual.
Danish: • Hver enkelt blødning bør bedømmes efter dens individuelle sværhedsgrad.
Spanish: Los pacientes con una deficiencia hereditaria del factor X no tienen factor X suficiente en la sangre para una correcta coagulación, lo que da lugar a hemorragias excesivas.
Danish: Patienter med faktor X-mangel har ikke tilstrækkelig faktor X i deres blod til, at det kan størkne rigtigt, hvilket fører til overdrevet blødning.
Spanish: De igual modo, la combinación de los valores de t½ en la visita inicial y la evaluación PK repetida arrojó una media geométrica global de t½ de 29,36 horas.
Danish: Ligeledes gav de kombinerede t½-værdier ved baselinebesøget og den gentagne PK-vurdering en samlet t½ geometrik på 29,36 timer.
Spanish: Una vez constituida, la solución es incolora, transparente o perlada (opalescente).
Danish: Efter blanding er opløsningsmidlet gennemsigtigt eller perleagtigt (opaliserende).
Spanish: Coagadex es un concentrado de factor X de coagulación humano, una proteína que es necesaria para que la sangre se coagule.
Danish: Coagadex er et koncentrat af human koagulationsfaktor X - et protein, der kræves for at blod kan størkne.
Spanish: La media (CV%) de la concentración plasmática máxima (Cmáx) fue de 0,504 (17,2) UI/ml.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for maksimal plasmakoncentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Spanish: Coagadex se proporciona junto con la cantidad de disolvente tal y como se muestra en la tabla.
Danish: Coagadex leveres med den mængde opløsningsmiddel, der er vist i tabellen.
Spanish: El aumento máximo in vivo previsto para el nivel de factor X expresado en UI/dl (o en % del valor normal) se puede calcular utilizando la siguiente fórmula:
Danish: Den forventede in vivo maksimale stigning i faktor X-niveauet, udtrykt som IE/dl (eller % af normalen) kan estimeres ved hjælp af den følgende formel:
Spanish: Por lo tanto, Coagadex solo se debe utilizar durante la lactancia si está claramente indicado.
Danish: Coagadex må derfor kun anvendes under amning, hvis det er klart indiceret.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
Danish: Din behandling skal igangsættes af en læge, som har erfaring med behandling af blødningsforstyrrelser.
Spanish: Compruebe con su médico si ese es su caso.
Danish: Spørg din læge, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Spanish: Post-cirugía: dosificar según sea necesario para mantener los niveles plasmáticos de factor X a un mínimo de 50 UI/dl hasta que el sujeto ya no corra peligro de hemorragia causada por la cirugía.
Danish: Post-operativt: Dosis efter behov for at opretholde plasma faktor X-niveauer på minimum 50 IE/dl, indtil patienten ikke længere risikerer blødning pga. operationen.
Spanish: Se calcularon los parámetros farmacocinéticos (PK) a partir del factor X plasmático: mediciones de la actividad de C tras sustracción del valor pre-dosis (prueba de coagulación de una fase).
Danish: Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet fra plasma faktor X:C (1-trins koagulationsanalyse) aktivitetsmålinger efter subtraktion af præ-dosis værdien.
Spanish: Para consultar información sobre los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Danish: For sikkerhedsoplysninger om smitsomme stoffer henvises til afsnit 4.4.
Spanish: La media (CV%) del área bajo la curva (AUC0-144 h) fue de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.time/ml.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de reproducción con animales con Coagadex.
Danish: Fertilitet Der er ikke gennemført reproduktionsforsøg med dyr med Coagadex.
Spanish: La exposición sistémica a FX:C en la visita de PK repetida (al menos 6 meses después) fue equivalente a la de la inicial, dado que los cocientes de evaluación repetida/inicial de todos los parámetros PK se situaron dentro del intervalo de entre el 90 % y el 110 %.
Danish: Systemisk eksponering over for FX:C ved gentagne PK-besøg (mindst 6 måneder senere) svarede til det ved baseline, da gentagne/baseline-nøgletal for alle farmakokinetiske parametre lå inden for intervallet 90 % til 110 %.
Spanish: Vial de polvo que contiene un polvo de color blanco o blanquecino.
Danish: Pulverhætteglas indeholder hvidt eller råhvidt pulver.
Spanish: En adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad, el pico in vivo esperado para el aumento de factor X expresado en UI/dl (o en % del valor normal) se puede calcular utilizando la siguiente fórmula:
Danish: Hos voksne og unge, der er mindst 12 år, kan den forventede in vivo-peak-stigning i faktor X-niveau udtrykt som IE/dl (eller % af det normale) estimeres ved hjælp af følgende formler:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Danish: Kræver ingen dosisjustering.
Spanish: Dispositivo de transferencia (Mix2Vial).
Danish: Overførselsenhed Mix2Vial.