FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'applicateur doit être ajusté à la dose souhaitée en ajustant l'anneau à la place appropriée du piston (graduations de 1 ml pour l'applicateur de 30 ml).
Danish: Sprøjten indstilles til den beregnede dosering ved at placere ringen på det korrekte sted på stemplet (trin af 1 ml for 30 ml sprøjten).
French: 0,5 ml de gel par kg de poids vif
Danish: 0,5 ml gel pr. kg legemsvægt
French: Ibaflin gel est indiqué pour le traitement des chiens dans les cas suivants :
Danish: Ibaflin oral gel er indikeret til behandling af hunde for følgende tilstande:
French: NUMERO DE LOT
Danish: BATCH NUMMER
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE Ibaflin 3 % gel oral.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ibaflin 3% oral gel
French: Chez le chat, les microorganismes sensibles sont E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.,et Klebsiella spp.
Danish: Relevante og følsomme mikroorganismer hos kat er E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) 75 mg d'ibafloxacine par ml de gel.
Danish: MÆNGDE AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 75 mg ibafloxacin pr. ml gel
French: Le traitement devra être reconsidéré si après 5 jours aucune amélioration de l'état clinique n'a été observée.
Danish: Behandlingen bør revurderes, hvis der ikke ses en bedring af den kliniske tilstand på femtedagen.
French: L'applicateur doit être ajusté à la dose souhaitée en ajustant l'anneau à la place appropriée du piston (graduations de 0,5 ml pour l'applicateur de 15 ml).
Danish: Sprøjten indstilles til den beregnede dosering ved at placere ringen på det korrekte sted på stemplet (trin af 0,5 ml for 15 ml sprøjten).
French: L'applicateur doit être ajusté à la dose souhaitée en ajustant l'anneau à la place appropriée du piston (graduations de 0,5 ml pour l'applicateur de 15 ml et de 1 ml pour l'applicateur de 30 ml).
Danish: Sprøjten indstilles til den beregnede dosering ved at placere ringen på det korrekte sted på stemplet (trin af 0,5 ml for 15 ml sprøjten og 1,0 ml for 30 ml sprøjten).
French: 4.1 Espèces cibles
Danish: 4.1 Dyrearter som lægemidlet er beregnet til
French: L'ibafloxacine est un antibiotique bactéricide à large spectre du groupe des quinolones.
Danish: Ibafloxacin er et bredspektret antibiotikum med baktericid virkning tilhørende gruppen af quinoloner.
French: Boîte en carton contenant 1 applicateur multidose pré-rempli de 30 ml d'Ibaflin 7,5 % gel oral.
Danish: Æske indeholdende 1 justerbar præfyldt multidosissprøjte, indeholdende 30 ml Ibaflin 7,5% oral gel.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE Ibaflin 3 % gel oral pour chiens et chats Ibaflin 7,5 % gel oral pour chiens.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ibaflin 3% oral gel til hunde og katte Ibaflin 7,5% oral gel til hunde
French: Infections aiguës du tractus urinaire non compliquées dues à des souches sensibles de Staphylococci, Proteus spp, Enterobacter spp, E. Coli et Klebsiella spp.
Danish: Akutte, ukomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af følsomme stammer af stafylokokker, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli og Klebsiella spp.
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
French: Les études d'innocuité chez des chiens beagle âgés de 8 mois ont démontré que, en cas d'administration orale de 45 mg/kg/jour (3 fois la dose recommandée) pendant une période de 90 jours, l'ibafloxacine ne produit pas d'effet indésirable observable.
Danish: Sikkerhedsstudier udført på 8 måneder gamle beagle hunde viste, at ved oral indgift af 45 mg/kg/dag (tre gange den anbefalede dosis) i 90 dage, gav ibafloxacin ikke anledning til erkendelige uønskede reaktioner.
French: Administrée par voie orale chez le chien à la dose de 75 mg/kg/jour (cinq fois la dose recommandée) pendant 90 jours consécutifs, l'ibafloxacine a été bien tolérée.
Danish: Ved oral administration af en dosis på 75 mg/kg/dag (fem gange den anbefalede dosis) til hunde i en periode på 90 dage, blev ibafloxacin tolereret godt.
French: 1 ml de gel pour 5 kg de poids vif
Danish: 1 ml gel pr. 5 kg legemsvægt
French: Les études d'innocuité chez des chiens âgés de 8 mois ont démontré que, en cas d'administration orale de 45 mg/kg/jour (3 fois la dose recommandée) pendant une période de 90 jours, l'ibafloxacine ne produit pas d'effet indésirable observable.
Danish: Sikkerhedsstudier på hunde på 8 måneder viste, at når 45 mg/kg/dag (tre gange den anbefalede dosis) gives oralt i en periode på 90 dage, giver ibafloxacin ikke anledning til erkendelige uønskede reaktioner.
French: Voie orale, 15 mg par kg de poids vif une fois par jour (soit 0,5 ml de gel par kg de poids vif).
Danish: Oral anvendelse, 15 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt (dvs. 0,5 ml gel pr. kg legemsvægt).
French: Pour l'ibafloxacine (composé parental), des valeurs de CMI variant entre 0,032 - 0,5 µg/ml sont observées pour Escherichia coli, Staphylococcus spp et Proteus mirabilis à partir d'isolats d'origine canine.
Danish: For ibafloxacin (modersubstansen) er der fundet MIC-værdier i området 0,032 - 0,5 µg/ml for isolater fra hund af E. coli, Staphylococcus spp.
French: Voie orale, 15 mg par kg de poids vif une fois par jour (soit 1 ml de gel pour 5 kg de poids vif).
Danish: Oral anvendelse, 15 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt (dvs. 1 ml gel pr. 5 kg legemsvægt).
French: Ne pas utiliser chez les chiens en période de croissance, car les cartilages articulaires peuvent être affectés.
Danish: Må ikke anvendes til hvalpe i vækst, da ledbrusken kan påvirkes.
French: Boîte en carton contenant 5 applicateurs multidoses pré-remplis de 30 ml d'Ibaflin 7,5 % gel oral.
Danish: / Æske indeholdende 5 justerbare præfyldte multidosissprøjter, hver indeholdende 30 ml Ibaflin 7,5% oral gel.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Danish: 8 TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
French: BOÎTE CARTON DE 1 APPLICATEUR D'IBAFLIN 3 % GEL ORAL / BOÎTE CARTON DE 5 APPLICATEURS D'IBAFLIN 3 % GEL ORAL
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 1 SPRØJTE IBAFLIN 3% ORAL GEL / ÆSKE TIL 5 SPRØJTER IBAFLIN 3% ORAL GEL
French: A usage vétérinaire.
Danish: Kun til dyr.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets, le cas échéant
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale : 15 mg/kg de poids vif une fois par jour.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse, 15 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
French: L'innocuité du produit n'a pas été démontrée chez les chattes gestantes et chez les chiennes et chattes en lactation.
Danish: Sikkerheden ved brugen af det veterinære lægemiddel er ikke fastlagt for drægtige katte og for diegivende hunde og katte.
French: Pour une liste complète des excipients, voir point 6.1
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestofferne
French: L'innocuité du produit n'a pas été démontrée chez les chiennes en lactation et chez les chattes gestantes et en lactation.
Danish: Sikkerheden ved brugen af det veterinære lægemiddel er ikke fastlagt for diegivende hunde og for drægtige og diegivende katte.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Ibaflin 3 % gel oral : 30 mg d'ibafloxacine par g de gel (équivalant à 30.9 mg/ml).
Danish: Ibaflin 3% oral gel: 30 mg ibafloxacin pr.g gel (svarende til 30,9 mg/ml).
French: ESPECES CIBLES Chiens et chats.
Danish: DYREARTER Hunde og katte
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments vétérinaires, le cas échéant
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
French: Ces effets sont discrets et transitoires.
Danish: Bivirkningerne er milde og kortvarige.
French: Comprimés Intervet GesmbH Siemenstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Ibafloxacine
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Ibafloxacin
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE Ibaflin 7,5 % gel oral.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ibaflin 7,5% oral gel
French: BOÎTE CARTON DE 1 APPLICATEUR D'IBAFLIN 7,5 % GEL ORAL / BOÎTE CARTON DE 5 APPLICATEURS D'IBAFLIN 7,5 % GEL ORAL
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 1 SPRØJTE IBAFLIN 7,5% ORAL GEL / ÆSKE TIL 5 SPRØJTER IBAFLIN 7,5% ORAL GEL
French: Infections de l'appareil respiratoire (supérieur) dues à des souches sensibles de Staphylococci, E. Coli, et Klebsiella spp.
Danish: Luftvejsinfektioner (øvre) forårsaget af følsomme stammer af stafylokokker, E. coli, og Klebsiella spp.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE Ibaflin 7,5 % gel oral pour chiens
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ibaflin 7,5% oral gel til hunde
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/022/09-12
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER/NUMRE EU/2/00/022/09-12
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 juin 2005.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 13 juni 2005.
French: Ces effets sont discrets et transitoires.
Danish: Disse bivirkninger er lette og forbigående.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
French: Les chats sont traités avec le gel oral à 3 %.
Danish: Katte behandles med oral gel, 3 %.
French: Ibaflin est disponible en comprimé (de 30, 150, 300 et 900 mg) et en gel oral (à 3 et 7,5 %).
Danish: Ibaflin leveres som tabletter (30, 150, 300 og 900 mg) og som oral gel (3 og 7,5 %).
French: Dernière mise à jour du présent résumé : septembre 2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2007.
French: Autres informations relatives à Ibaflin :
Danish: Andre oplysninger om Ibaflin:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) IBAFLIN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR - sammendrag for offentligheden
French: La posologie usuelle est de 15 mg par kilogramme poids corporel une fois par jour pendant la durée indiquée par votre vétérinaire.
Danish: Standarddosis er 15 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l'animal ?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ibaflin à Intervet International B.V le 13 juin 2000.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibaflin til Intervet International B.V.
French: Cette enzyme ne se trouve que dans les cellules bactériennes et n'a pas la même fonction dans les cellules animales.
Danish: Enzymet findes kun i bakterieceller og har ikke en tilsvarende funktion i dyreceller.
French: Les personnes ayant montré une hypersensibilité (allergie) aux quinolones doivent éviter tout contact avec Ibaflin.
Danish: Personer, der er overfølsomme (allergiske) over for quinoloner, bør undgå kontakt med Ibaflin.
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 af denne EPAR.
French: Pourquoi Ibaflin a-t-il été approuvé ?
Danish: Hvorfor blev Ibaflin godkendt?
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de la nature et de la sévérité de l'infection, ainsi que du poids et de l'espèce de l'animal traités, et de sa réponse au traitement.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af betændelsens art og sværhed, det behandlede dyrs vægt og art samt behandlingens virkning.
French: Grâce à l'inhibition de l'ADN gyrase, l'ibafloxacine empêche les bactéries de fabriquer de l'ADN et bloque ainsi la fabrication de protéines et la croissance, ce qui provoque la mort des cellules.
Danish: Ved at blokere dna-gyrase forhindrer ibafloxacin bakterierne i at producere dna og standser deres proteinproduktion og vækst, så de dør.
French: Ibaflin contient de l'ibafloxacine, qui appartient à la catégorie des médicaments ayant une action antibiotique.
Danish: Ibaflin indeholder ibafloxacin, der tilhører en klasse lægemidler med antibiotisk virkning.
French: Dans ces études, les effets d'Ibaflin ont été comparés à ceux d'autres antibiotiques (marbofloxacine, enrofloxacine ou amoxicilline/acide clavulanique).
Danish: I undersøgelserne blev virkningerne af Ibaflin sammenlignet med virkningerne af andre antibiotika (marbofloxacin, enrofloxacin og amoxicillin/clavulansyre).
French: • Infections dermiques, notamment la pyodermite superficielle et profonde, plaies infectées et abcès dus à des souches sensibles de Staphylococci, E. coli, Proteus et Pasteurella,
Danish: • hudinfektioner, herunder overfladiske og dybe pusdannende hudinfektioner, inficerede sår og bylder forårsaget af bakterier som Staphylococci, E. coli, Proteus og Pasteurella,
French: Un avis médical devra être sollicité en cas d'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse af tabletterne bør der søges lægehjælp, navnlig hvis der tale om et barn.
French: L'utilisation de l'ibafloxacine peut entraîner une augmentation de la prévalence de souches résistantes dans l'espèce cible, bien que ce risque soit moins élevé lorsque des animaux isolés sont traités avec ce produit.
Danish: Anvendelse af ibafloxacin kan føre til øget forekomst af resistente stammer, men dette skulle ikke give grund til særlig betænkelighed, da produktet anvendes til behandling af individuelle dyr.
French: Ibaflin est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes chez les chiens et les chats :
Danish: Ibaflin anvendes til behandling af infektioner hos hunde og katte:
French: Il inhibe l'ADN gyrase, une enzyme qui permet aux bactéries de faire des copies de leur ADN.
Danish: Det virker ved at blokere enzymet dna-gyrase, der er vigtigt for bakterierne, da det gør dem i stand til at kopiere deres dna.
French: Les chiens sont traités avec les comprimés, sauf pour les infections dermiques, pour lesquelles le gel oral peut être utilisé en complément des comprimés du dosage adapté.
Danish: Til hunde anvendes tabletter, dog bortset fra hudinfektioner, hvor der ud over tabletterne kan anvendes en af de to styrker af den orale gel.
French: Il est également indiqué chez les chiens pour le traitement des infections aiguës non compliquées dues à des souches sensibles de Staphylococci, Proteus, Enterobacter, E. coli et Klebsiella.
Danish: Det anvendes desuden hos hunde til behandling af akut (kortvarig), ukompliceret urinvejsbetændelse forårsaget af Staphylococci, Proteus, Enterobacter, E. coli og Klebsiella.
French: Diarrhée, ramollissement des fèces, vomissements, apathie (absence de sensibilité) et anorexie (perte d'appétit) sont rarement observés chez les chiens et les chats traités par Ibaflin.
Danish: Diarré, blød afføring, opkastning, sløvhed (manglende interesse) og manglende ædelyst forekommer med lav hyppighed hos hunde og katte, der får Ibaflin.
French: L'ibafloxacine est un antibiotique de la famille des fluoroquinolones.
Danish: Ibafloxacin er et antibiotikum tilhørende gruppen af fluorquinoloner.
French: Qu'est-ce qu'Ibaflin ?
Danish: Hvad er Ibaflin?
French: L'indication relative au traitement des infections urinaires chez les chats n'a pas été acceptée.
Danish: Produktet blev ikke godkendt til behandling af urinvejsinfektioner hos katte.
French: Une souche résistante à un type de fluoroquinolone est également résistante aux autres membres de cette famille.
Danish: Hvis en bakteriestamme er resistent over for ét fluorquinolon, vil den også være resistent over for andre stoffer i gruppen af fluorquinoloner.
French: Le gel oral Ibaflin est indiqué chez les chiens pour le traitement d'infections dermiques (pyodermique superficielle et profonde, plaies, abcès).
Danish: Ibaflin oral gel kan anvendes til behandling af hudinfektioner hos hunde (pusdannende infektioner - overfladiske og dybe, sår, bylder).
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice ou l'étiquette extérieure.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/kartonen.
French: Les comprimés et le gel oral se sont avérés d'une efficacité comparable pour le traitement des infections dermiques chez le chien.
Danish: Tabletterne og den orale gel var lige effektive til behandling af hudinfektioner hos hunde.
French: Dans un essai clinique sur des chiens, le gel s'est avéré aussi efficace que les comprimés.
Danish: I en sammenlignende klinisk undersøgelse hos hunde havde Ibaflin som gel samme virkning som tabletterne.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ibaflin au cours des études ?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Ibaflin?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque d'Ibaflin était favorable pour le traitement des infections dermiques et des infections du tractus respiratoire (supérieur) chez les chiens et les chats, et des infections aiguës non compliquées du tractus urinaire chez les chiens ; le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Ibaflin.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ibaflin opvejer risiciene til behandling af hudinfektioner og øvre luftvejsinfektioner hos hunde og katte samt akutte, ukomplicerede urinvejsinfektioner hos hunde.
French: Le gel oral a été également aussi efficace que l'antibiotique comparateur (amoxicilline/acide clavulanique) dans le traitement des infections dermiques et du tractus respiratoire supérieur chez les chats.
Danish: Den orale gel var også mindst lige så effektiv som sammenligningsprodukterne (amoxicillin/clavulansyre) til behandling af hud- og øvre luftvejsinfektioner hos katte.
French: Les comprimés d'Ibaflin ont été au moins aussi efficaces que les antibiotiques comparateurs dans le traitement des infections dermiques et du tractus urinaire et respiratoire supérieur chez les chiens.
Danish: Ibaflin i tabletform var mindst lige så effektivt som de antibiotika, det blev sammenlignet med, til behandling af hud-, urinvejs- og øvre luftvejsinfektioner hos hunde.
French: Pour plus d'informations, veuillez vous reporter à la notice.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
French: Le gel oral a été étudié chez des chats sur des infections dermiques, du tractus respiratoire et urinaire.
Danish: Den orale gel blev undersøgt hos katte til behandling af hud-, luftvejs- og urinvejsinfektioner.
French: Ibaflin doit être administré par voie orale.
Danish: Ibaflin gives gennem munden.
French: Quel est le risque associé à Ibaflin ?
Danish: Hvilke bivirkninger er forbundet med Ibaflin?
French: Les comprimés d'Ibaflin ont été testés sur des chiens afin d'évaluer leur efficacité dans le traitement des infections dermiques, du tractus urinaire et respiratoire.
Danish: Ibaflin tabletter blev undersøgt hos hunde med henblik på behandling af hud-, urinvejs- og luftvejsinfektioner.
French: Comment Ibaflin agit-t-il ?
Danish: Hvordan virker Ibaflin?
French: Dans quel cas Ibaflin est-il utilisé ?
Danish: Hvad anvendes Ibaflin til?
French: • Infections de l'appareil respiratoire supérieur dues à des souches sensibles de Staphylococci,
Danish: • øvre luftvejsinfektioner forårsaget af Staphylococci, E. coli og Klebsiella.
French: 4 seringues préremplies + 4 aiguilles
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
French: Date de première autorisation : 19-novembre-2012 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: • si vous fumez (car cela peut accroître le risque de problèmes dentaires)
Danish: er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få tandproblemer).
French: Personnes âgées (>65 ans)
Danish: Ældre population (>65 år)
French: Une ONM peut aussi survenir après l'arrêt du traitement.
Danish: ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
French: (attaque ou hémorragie cérébrale)
Danish: (slagtilfælde eller hjerneblødning)
French: 500 ml sur 1 heure
Danish: 500 ml over en time
French: EMBALLAGE EXTERIEUR
Danish: YDRE PAKNING
French: Il est important d'essayer d'empêcher une ONM de se développer car il s'agit d'une affection douloureuse, qui peut être difficile à traiter.
Danish: Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der udvikles ONJ, da det er en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • crise d'asthme
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • astmaanfald
French: Pour l'analyse, les événements multiples ont donc été comptabilisés une seule fois.
Danish: Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang for analyseformålet.
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Les résultats de cet essai sont résumés ci-dessous.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse er beskrevet i det følgende.
French: • Il aide à prévenir d'autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie
Danish: • Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling
French: • tabagisme ou consommation excessive d'alcool
Danish: • cigaretrygning eller for meget alkohol
French: • Il aide à prévenir la fracture des os
Danish: • Det hjælper med at forebygge knoglebrud
French: Il pourrait s'agir de signes de lésions osseuses à l'intérieur de l'oreille.
Danish: Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
French: • si vous avez un cancer.
Danish: har kræft.
French: Consommation d'antalgiques * 0,90
Danish: Analgetika forbrug* 0,90
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Si vous portez une prothèse dentaire, vous devrez vous assurer que celle-ci est bien ajustée.
Danish: Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt.
French: Dose oubliée
Danish: Glemte doser: