FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain Barréovog sindroma.
Estonian: Neuroloogilised häired, näiteks entsefalomüeliit, neuriit ja Guillaini-Barré sündroom
Croatian: Jedna doza cjepiva Pumarix sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg), tj. zanemarive količine natrija i kalija.
Estonian: Pumarixi üks annuses sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
Croatian: Trenutno su ograničeni podaci o ishodima za više od 200 000 procijenjenih žena, cijepljenih tijekom trudnoće.
Estonian: Info hinnanguliselt ligikaudu 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel saadud tulemuste kohta on praegu piiratud.
Croatian: Serološke pretrage pokazale su izravnu korelaciju između cjepivom inducirane HI i titara neutralizirajućih protutijela u zaštićenih životinja u usporedbi s kontrolnim skupinama s antigenima i
Estonian: Seroloogilistes analüüsides esines otsene korrelatsioon vaktsiini poolt indutseeritud HI ja neutraliseerivate antikehade tiitri vahel kaitstud loomadel võrreldes antigeeni ja adjuvandi kontrollidega.
Croatian: • opće loše osjećanje • neuobičajena slabost
Estonian: • Ebatavaline nõrkus
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Croatian: Stoga se nakon svake doze preporučuje kontrola tjelesne temperature i provođenje mjera za njezino snižavanje (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova
Estonian: Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).
Croatian: Može se razmotriti primjena cjepiva Pumarix tijekom trudnoće, ako se smatra da je to neophodno,
Estonian: Pumarixi kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see arvatakse ametlikke soovitusi arvesse võttes olevat vajalik.
Croatian: U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.
Estonian: Kui esineb embkumb ülalnimetatu (sealhulgas korgist pärit kummiosakesed), visake vaktsiin ära.
Croatian: Stoga liječnici trebaju procijeniti koristi i potencijalne rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajima hemostaze koji bi mogli biti kontraindikacija za intramuskularnu primjenu, osim ako moguća korist ne nadilazi rizik od krvarenja.
Estonian: Seega peavad tervishoiutöötajad kaaluma kasu ja potentsiaalseid riske, mis on seotud vaktsiini manustamisega trombotsütopeenia või muu veritsushäirega patsientidele, mille korral on intramuskulaarse süste tegemine vastunäidustatud.
Croatian: Takva situacija nužno iziskuje brzo izvješćivanje o sigurnosnim podacima koji mogu imati implikacije najvećih razmjera na omjer rizika i koristi tijekom pandemije.
Estonian: Sellises olukorras on vajalik sellise ohutusinfo kiire edastamine, millel võib olla väga oluline mõju ravimi riski-kasu tasakaalule pandeemiasituatsioonis.
Croatian: Volumen cjepiva Pumarix u bočici nakon miješanja je najmanje 5 ml.
Estonian: Pumarixi viaali maht pärast segamist on vähemalt 5 ml.
Croatian: 'Mock-up' cjepiva sadrže antigene influence koji su različiti od antigena virusa influence koji trenutno cirkuliraju.
Estonian: Mudelvaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel tsirkuleerivatest gripiviirustest.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Croatian: Pumarix sadrži natrij i kalij
Estonian: Pumarix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Croatian: Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prethodne
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Croatian: cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (lõhustatud viirus, inaktiveeritud, adjuvandiga)
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Pumarix završe cijeli postupak imunizacije s
Estonian: Soovitatav on, et isikud, kes on saanud esimese annuse Pumarixi, viivad vaktsineerimiskuuri lõpuni samuti Pumarixiga.
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije može biti opravdano primijeniti cjepivo, pod uvjetom da su neposredno dostupne mjere i uvjeti za oživljavanje, ukoliko se za istim ukaže potreba.
Estonian: Pandeemia olukorras võib vaktsiini siiski manustada eeldusel, et vajadusel on kohe võimalik kasutada elustamisvahendeid.
Croatian: Tvorovi koji su bili cijepljeni cjepivom protiv H5N1 influence bez adjuvansa nisu bili zaštićeni od smrti i u njih je nađena slična količina virusa u plućima i stupanj izlučivanja virusa u gornjim dišnim putevima kao i u tvorova cijepljenih samo adjuvansom.
Estonian: Ilma adjuvandita H5N1 gripiviiruse vaktsiiniga vaktsineeritud valgetuhkrud ei olnud surma eest kaitstud ning neil esines samasugune viiruskoormus kopsudes ja viiruse eritamine ülemistes hingamisteedes nagu neil tuhkrutel, keda immuniseeriti ainult adjuvandiga.
Croatian: - Ozbiljne očekivane nuspojave pregledavat će nositelj odobrenja u sklopu svojih postupaka za detekciju signala i stavljat će ih u izvješće samo kada se pojavi neko od zabrinjavajućih pitanja.
Estonian: - Müügiloa hoidja analüüsib rasked oodatavad reaktsioonid osana signaali tuvastusprotseduuridest ja koostab probleemküsimuse tekkel ainult osa aruandest.
Croatian: Jedno pakovanje cjepiva Pumarix sastoji se od:
Estonian: Üks pakk Pumarixi sisaldab:
Croatian: Pumarix se može staviti na tržište samo u slučaju kada postoji službena objava od strane SZO/EU o pandemiji influence uz uvjet da nositelj odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Pumarix vodi računa
Estonian: Pumarixi võib turustada ainult piirkondades, kus Maailma Terviseorganisatsioon (WHO)/EL on välja kuulutanud gripipandeemia, ja tingimusel, et Pumarixi müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult välja kuulutatud pandeemia põhjustanud viiruse tüve.
Croatian: • Odrasli stariji od 18 godina: primit ćete dvije doze cjepiva Pumarix.
Estonian: • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi kaks annust.
Croatian: Emulzija je bjelkaste boje.
Estonian: Emulsioon on valkjas.
Croatian: Nije poznat klinički značaj hemaglutinacijskog inhibicijskog (HI) titra 1:40 u djece.
Estonian: Hemaglutinatsiooni inhibeerimise (HI) tiitri ≥ 1:40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenom na pakovanju.
Estonian: Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heaks kiidetud.
Croatian: Osobe koje su ranije cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva koje sadrži AS03 i hemaglutinine (HA) dobivene iz različitih linija istog podtipa
Estonian: Isikud, keda on varem vaktsineeritud ühe või kahe annuse AS03-adjuvandiga vaktsiiniga, mis sisaldab sama alatüübi erinevast klaadist saadud HA-d
Croatian: Imunološki odgovor na soj A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Odrasli
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 (H5N1) tüve vastu Täiskasvanud
Croatian: Liječnik zna da bi do toga moglo doći, te će imati pribor za hitnu intervenciju spreman za
Estonian: Teie arst teab, et see võib juhtuda, ja tal on erakorralise abi vahendid käepärast.
Croatian: Miješanjem suspenzije i emulzije dobiva se višedozno cjepivo u bočici.
Estonian: Pärast suspensiooni ja emulsiooni segamist on viaalis mitu vaktsiiniannust.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse segamise juhiseid vt lõik 6.6.
Croatian: Nakon dvije inicijalne doze
Estonian: pärast ühte ettevalmistavat annust pärast kahte ettevalmistavat annust
Croatian: Kontrolnu skupnu sačinjavali su tvorovi koji su cijepljeni samo adjuvansom i cjepivom bez adjuvansa (7,5 mikrograma HA).
Estonian: Kontrollgrupp sisaldas ainult adjuvandiga ning ilma adjuvandita vaktsineeritud (7,5 μg HA-d) valgetuhkruid.
Croatian: 180. dan N=104
Estonian: 180. päev n=104
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONIVIAAL
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Pumarix u djece mlađe od 3 godine, te djece i adolescenata od 10 do
Estonian: Pumarixi ohutus ja efektiivsus alla 3aastastel lastel ja lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Croatian: Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15
Estonian: Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb see enne iga annuse võtmist soojendada toatemperatuurini.
Croatian: Pumarix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske
Estonian: Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel alates 18. eluaastast pandeemilise gripi ennetamiseks.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije primitka cjepiva Pumarix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Pumarixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem slijedu prema ozbiljnosti:
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed nimetatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Suspenzija: višedozna bočica koja sadrži antigen, Emulzija: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.
Estonian: Suspensioon: antigeeni sisaldav mitme annuse viaal Emulsioon: adjuvanti sisaldav mitme annuse viaal
Croatian: Uz to, jedna skupina od šest tvorova je imunizirana predloženim cjepivom koje je sadržavalo 3,75 µg H5N1 + punu dozu AS03, a jedna kontrolna skupina je uključivala tvorove imunizirane cjepivom bez adjuvansa (3,75 mikrograma HA).
Estonian: Lisaks sellele immuniseeriti kuuest valgetuhkrust koosnev grupp vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas 3,75 μg H5N1 + täisannuse AS03, ja üks kontrollrühm sisaldas valgetuhkruid, keda immuniseeriti ilma adjuvandita vaktsiiniga (3,75 μg
Croatian: BOČICA S EMULZIJOM
Estonian: Emulsiooni viaal
Croatian: Svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica (osim ranije opisanog bijelog taloga ) i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Estonian: Iga viaali tuleb loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete võõrosakeste suhtes (muu kui ülalkirjeldatud valge sade) ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes.
Croatian: Ali uz uvjet da je odmah dostupno odgovarajuće liječenje u slučaju da Vam se pojave alergijske reakcije.
Estonian: Seda juhul, kui allergilise reaktsiooni tekkel on kohe võimalik rakendada meditsiinilist abi.
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela 42. dana i šest mjeseci nakon primjene druge doze bili su sljedeći:
Estonian: 42. päeval ja 6 kuud pärast teist annust oli anti-HA antikeha vastus järgmine.
Croatian: Ozbiljne neočekivane nuspojave (PT)
Estonian: Rasked ootamatud reaktsioonid (eelistatavad mõisted).
Croatian: 180. dan N=141
Estonian: 180. päev n=141
Croatian: - Podnošenje izvješća vrši se svakih četrnaest dana tijekom prva 3 mjeseca pandemije.
Estonian: - Pandeemia esimese kolme kuu jooksul tuleb aruandeid esitada iga kahe nädala järel.
Croatian: Manje često: bol u trbuhu, povraćanje, dispepsija, nelagoda u želucu
Estonian: Aeg-ajalt: kõhuvalu, oksendamine, düspepsia, ebamugavustunne kõhus
Croatian: Protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja s A/Indonesia N=49
Estonian: A/Indonesia vastased antikehad 21 päeva pärast A/Indonesia kordusvaktsiini manustamist n=49
Croatian: Učestalost lokalnih i općih praćenih nuspojava po dozi zabilježena u skupinama djece koja su primila dvije doze cjepiva za odrasle (0,5 ml) bila je viša nego u skupinama djece koja su primila dva puta po pola doze cjepiva za odrasle (tj. 0,25 ml), osim crvenila u dobnoj skupini od 6 do 9 godina.
Estonian: Uuringute käigus kogutud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissagedus ühe annuse kohta oli sagedam laste neis rühmades, kus manustati kaks täiskasvanu annust (0,5 ml), kui neis rühmades, kus manustati kaks täiskasvanu poolannust (s.t 0,25 ml), välja arvatud punetus 6...9aastaste vanuserühmas.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM (ANTIGEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA (ANTIGEEN) PAKK
Croatian: Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Estonian: Iga viaali tuleb enne iga manustamiskorda loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete võõrosakeste suhtes ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes.
Croatian: CHMP preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Croatian: Bočicu koja sadrži adjuvans treba držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenutu prema dolje, kako bi se omogućilo izvlačenje sadržaja u potpunosti.
Estonian: Adjuvanti sisaldav viaal peab olema kogu sisu eemaldamise lihtsustamiseks tagurpidi.
Croatian: Klinički podaci u djece mlađe od 6 godina koja su primila dvije doze drugog Cjepiva protiv pandemijske influence (H5N1, proizvedeno u Dresdenu, Njemačka) ukazuju na povećanu učestalost vrućice (≥ 38ºC aksilarno) nakon primjene druge doze.
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust teist pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1, toodetud Saksamaal, Dresdenis) näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥38
Croatian: Kad je djeci od 3 do 9 godina primijenjena doza od 0,5 ml sličnog cjepiva, vrućica se javila češće nego prilikom primjene polovine te doze (0,25 ml cjepiva).
Estonian: 0,5 ml sarnase vaktsiini manustamisel 3...9aastastele lastele esines palavikku sagedamini kui vaktsiini poole annuse (0,25 ml) manustamisel.
Croatian: • POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA
Estonian: • ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući koprivnjaču (urtikariju)
Estonian: • Tõmblused • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)
Croatian: - Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i
Estonian: - Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo- ja keele paistetus.
Croatian: Ako okolnosti tijekom pandemije dozvoljavaju, cijepljenje treba odgoditi u pacijenata koji boluju od
Estonian: Kui pandeemia olukord võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata patsientidel, kellel on raskekujuline palavikuga kulgev haigus või äge infektsioon.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima, u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila slično cjepivo koje je sadržavalo soj A/Indonesia/05/2005, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Croatian: U osoba starijih od 64 godine, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su: bol na mjestu injiciranja (58,0%), bolovi u mišićima (19,7%), umor (13,5%), glavobolja (12,4%) i bol u zglobovima
Estonian: >64aastastel uuritavatel olid vaktsineerimise järel kirjeldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed süstekoha valu (58,0%), lihasevalud (19,7%), väsimus (13,5%), peavalu (12,4%) ja liigesevalu
Croatian: Za vrijeme pandemije, plan vođenja registra bit će prijavljen kao dio
Estonian: Registri protokoll esitatakse riskijuhtimiskava osana pandeemia ajal.
Croatian: Posljedično, odmah nakon što se proglasi pandemija (Faza 6 globalnog plana SZO o pripravnosti za influencu) i primijeni pandemijskog cjepiva, nositelj odobrenja za promet predavat će periodička izvješća o neškodljivosti lijeka prema sljedećem rasporedu i formatu:
Estonian: Seetõttu hakkab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist (Maailma Terviseorganisatsiooni ülemaailmse gripivalmiduse plaani 6. faas) ja pandeemia vaktsiini kasutamist esitama perioodilisi ohutusaruandeid allpool määratletud perioodilisusega ja
Croatian: Adjuvans AS03 sadrži skvalen, DL-α tokoferol i polisorbat 80
Estonian: AS03-adjuvant, mis sisaldab sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80.
Croatian: Izvan razdoblja pandemije zadržava se normalna periodičnost i format PSURa s posebnim osvrtom na štetne događaje od posebnog interesa (AESI) i moguće štetne događaje povezane s adjuvansima.
Estonian: Väljaspool pandeemiaperioodi jätkub perioodiliste ohutusaruannete esitamine tavapärase ajavahemiku järel ja formaadis, kusjuures eelkõige analüüsitakse AESI ja potentsiaalselt adjuvantidega seotud kõrvaltoimeid.
Croatian: España
Estonian: Espańa
Croatian: Suprotno tome, kombinacija različitih raspona doza H5N1 antigena s AS03 adjuvansom pružila je zaštitu od smrtnog ishoda i smanjenje količine virusa u plućima, kao i izlučivanja virusa nakon intratrahealnog opterećenja homolognim divljim sojem H5N1 virusa.
Estonian: Samas oli H5N1 antigeeni erinevate annuste ja AS03-adjuvandi kombinatsiooniga võimalik pärast H5N1 homoloogse metsikut tüüpi viiruse intratrahheaalset ekspositsiooni kaitsta surmajuhtude eest ja vähendada viiruskoormust kopsudes ja viiruse eritumist.
Croatian: Primjena druge polovice ili cijele doze za odrasle nije pojačala reaktogenost, osim za stope općih simptoma koje su bile veće nakon druge doze, osobito stope vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Estonian: Täiskasvanu teise poolannuse või täiskasvanu teise täisannuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis olid teise annuse manustamise järel kõrgemad, eriti palaviku esinemissagedus <6-aastastel lastel.
Croatian: Pumarix nije namijenjen istovremenoj primjeni s drugim cjepivima.
Estonian: Pumarix ei ole ette nähtud manustamiseks samal ajal koos mõne teise vaktsiiniga.
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Croatian: 2 četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu % ispitanika koji su dosegnuli titar neutralizirajućih protutijela u serumu od najmanje 1:80
Estonian: 1 Geomeetriline keskmine tiiter (geometric mean titre) 2 Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 3 Uuritavate protsentuaalne osakaal, kellel saavutati seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt 1:80.
Croatian: Suspenzija je djelomično prozirna do gotovo bijela opalescentna suspenzija, u kojoj može nastati manji talog.
Estonian: Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, mis võib veidi sadeneda.
Croatian: Neklinički podaci prikupljeni sa cjepivom Pumarix ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Estonian: Pumarixiga saadud prekliinilised andmed, tuginedes farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, paikse talutavuse, emasloomade fertiilsuse, embrüofetaalse ja postnataalse toksilisuse (kuni imetamise lõpuni) konventsionaalsetele uuringutele, ei ole näidanud spetsiifilisi ohte inimestele.
Croatian: • bol u stražnjem dijelu vrata, ukočenost mišića, grčevi mišića, bol u nogama ili rukama.
Estonian: • Valu seljas või kaelas, lihasjäikus, lihasspasmid, valu jalgades või kätes
Croatian: Potrebno je priložiti sažetak o distribuciji cjepiva u kojem se navode detalji o broju doza državama članicama EU za razdoblje podnošenja izvješća prema broju serije,
Estonian: Lisatakse vaktsiini levitamise kokkuvõte ja esitatakse üksikasjalikud andmed vaktsiinidooside aruandeperioodil Euroopa Liidu liikmesriikides partiinumbrite kaupa; Euroopa Liidu liikmesriikides kumulatiivselt ja
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE OD 25 BOČICA S EMULZIJOM (ADJUVANS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 25 EMULSIOONIVIAALIGA (ADJUVANT) PAKK
Croatian: Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Estonian: Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: kümme 0,5 ml annust.
Croatian: Titar od 1:80 postignut je u 84,2% ispitanika od 18 do 60 godina, te u 92,6% ispitanika starijih od 60 godina.
Estonian: Tiiter 1:80 saadi 84,2% uuritavatest vanuses 18…60 aastat ja 02,6% uuritavatest vanuses > 60 aastat.
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o
Estonian: Kõikidel uuritavatel saavutati neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt 1:80 mõlema kahe tüve vastu sõltumata vaktsiinis olevast HA tüübist ja varasemate annuste arvust.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku, te će se tekst
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Croatian: Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Estonian: Vaktsiini segamiseks tõmmatakse kogu adjuvanti sisaldava viaali segu 5 ml süstlaga ja lisatakse see antigeeni sisaldavale viaalile.
Croatian: Pumarix se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi Pumarixi manustada veresoonde.
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje
Estonian: Seega soovitatakse väikelastel (nt kuni ligikaudu 6-aastastel lastel) pärast vaktsineerimist jälgida kehatemperatuuri ja rakendada palavikku alandavaid abinõusid (nt palavikuvastaste ravimite manustamine kliinilisest vajadusest lähtuvalt).