FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Yondelis used?
French: Comment Yondelis est-il utilisé?
English: Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
French: En raison de la quantité limitée de données scientifiques disponibles sur le sarcome des tissus mous au moment de l'approbation, Yondelis a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
English: How does Yondelis work?
French: Comment Yondelis agit-il?
English: What is Yondelis used for?
French: Dans quel cas Yondelis est-il utilisé?
English: How has Yondelis been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Yondelis?
English: The recommended starting dose is 1 capsule a day.
French: La dose initiale recommandée est d'une gélule par jour.
English: The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment.
French: La dose peut être portée à un maximum de 3 gélules par jour, en fonction de l'intensité des symptômes et de la manière dont le patient répond au traitement.
English: Namuscla (mexiletine)
French: Namuscla (mexilétine)
English: After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66.
French: Après 18 jours de traitement, le score moyen pour les patients traités par Namuscla a baissé, passant de 66 à 24, tandis que le score pour les patients sous placebo est passé de 75 à 66.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
English: By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged.
French: En les bloquant, le médicament aide à réduire la raideur qui apparaît lorsque les contractions persistent.
English: Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Namuscla sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Namuscla?
English: As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Namuscla sont surveillées en permanence.
English: For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Namuscla, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Namuscla ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Namuscla sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
French: Des informations sur Namuscla sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
English: The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
French: Le profil de sécurité de Namuscla est bien connu et ses effets indésirables pour le cœur sont considérés comme étant gérables par le biais de restrictions d'utilisation et d'un suivi lors du traitement.
English: An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Namuscla et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
French: Les troubles myotoniqes sont rares et Namuscla a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 novembre 2014.
English: The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
French: La société a également fourni des données permettant de démontrer l'efficacité de Namuscla et tirées de la littérature.
English: The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
French: La société qui commercialise Namuscla fournira un kit de formation destiné aux médecins et une carte de mise en garde du patient contenant des informations importantes concernant les risques associés à l'utilisation du médicament, en particulier le risque d'arythmies.
English: The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) sont les arythmies (troubles du rythme cardiaque) et une réaction grave affectant la peau, le sang et les organes internes, connue sous le nom de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
English: Why is Namuscla authorised in the EU?
French: Pourquoi Namuscla est-il autorisé dans l'UE?
English: The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
French: La substance active de Namuscla, la mexilétine, agit en bloquant les canaux des cellules musculaires qui permettent aux ions de sodium (particules portant une charge électrique) de rentrer et de sortir.
English: Other information about Namuscla
French: Autres informations relatives à Namuscla:
English: Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
French: Namuscla ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant plusieurs types de problèmes cardiaques, ni en association avec d'autres médicaments.
English: Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
French: Namuscla ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la substance active, la mexilétine, à l'un des autres composants du médicament ou aux anesthésiques locaux (médicaments qui bloquent les sensations, utilisés pour prévenir la douleur dans une région du corps).
English: These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
French: Ces canaux sodiques jouent un rôle dans la contraction et la relaxation musculaires et sont hyperactifs chez les patients atteints de troubles myotoniques, ce qui engendre des contractions excessives et de la raideur.
English: In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
French: Dans une étude portant sur 25 patients atteints de myotonie non-dystrophique, il a été démontré que Namuscla était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire la raideur musculaire.
English: The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Namuscla (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (maux de ventre) et insomnies (difficultés à dormir).
English: Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
French: Les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques souffrent de raideur musculaire et de douleurs en raison de la lenteur de leurs muscles à se relâcher après une contraction.
English: What benefits of Namuscla have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Namuscla démontrés au cours des études?
English: Namuscla can only be obtained with a prescription.
French: Namuscla n'est délivré que sur ordonnance.
English: Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
French: La mexilétine ayant les mêmes effets sur le muscle cardiaque, elle est aussi utilisée depuis de nombreuses années pour traiter les patients atteints d'arythmie cardiaque.
English: What are the risks associated with Namuscla?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Namuscla?
English: Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment.
French: Avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci, les patients doivent passer des examens pour vérifier comment fonctionne leur cœur.
English: Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
French: Il a été démontré que Namuscla était efficace pour soulager les symptômes de la myotonie chez les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, améliorant ainsi leur qualité de vie.
English: What is Namuscla and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Namuscla et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Namuscla, voir la notice.
English: Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
French: Namuscla est un médicament indiqué dans le traitement des symptômes de la myotonie (raideur musculaire) chez les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, un type de troubles musculaires héréditaires.
English: How is Namuscla used?
French: Comment Namuscla est-il utilisé?
English: Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
French: Namuscla est disponible en gélules à prendre par voie orale.
English: Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
French: «Non-dystrophiques» signifie que les patients atteints de ce trouble ne présentent pas de perte musculaire.
English: How does Namuscla work?
French: Comment Namuscla agit-il?
English: Muscle stiffness was self-assessed by each patient before and after treatment, and scored on a scale running from 0 to 100 (most severe).
French: La raideur musculaire a été auto-évaluée par chaque patient avant et après le traitement sur une échelle allant de 0 à 100 (raideur la plus sévère).
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
French: Date de première autorisation : 23 août 2012 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
English: The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
French: Les effets étaient généralement plus graves lorsque l'administration avait débuté plus tôt dans la période post-natale.
English: Tuberculosis e
French: Tuberculose e
English: This is a long-term treatment.
French: C'est un traitement au long cours.
English: Appropriate supportive treatment should be given.
French: Un traitement de soutien approprié doit être administré.
English: Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
French: Votre médecin vérifiera également régulièrement le niveau de lipides (graisses) dans votre sang.
English: This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
French: Ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin.
English: Both key secondary endpoints were also met.
French: Les deux principaux critères d'évaluation secondaires étaient également atteints.
English: (see section 4.2).
French: (voir rubrique 4.2).
English: The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Jakavi chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
French: La majorité des patients (68,4 %) a été traitée pendant au moins 9 mois.
English: - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
French: - si vous prenez d'autres médicaments (voir la rubrique « Autres médicaments et Jakavi »).
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'une infection grave du cerveau et votre médecin pourra suggérer des tests supplémentaires et un suivi.
English: Effects of age, gender or race
French: Effets de l'âge, du sexe ou du groupe ethnique
English: The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
French: L'âge médian était de 60 ans (compris entre 33 et 90 ans).
English: Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
English: This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
French: Ceux-ci peuvent nécessiter un examen plus approfondi, car certains types de cancers de la peau (non mélanome) ont été rapportés.
English: Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
French: Les données comparatives concernant la survie à long terme et l'incidence des complications de la maladie ne sont pas disponibles.
English: Infections generally associated with immunosuppression were noted in dogs.
French: Des infections généralement associées à une immunosuppression ont été observées chez le chien.
English: - if you have or have ever had any liver problems.
French: - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
English: Not all packs may be marketed in your country.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - tuberculosis
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - tuberculose
English: if you have ever had tuberculosis.
French: - si vous avez déjà eu la tuberculose.
English: - if you notice skin changes.
French: - si vous constatez des changements de votre peau.
English: Treatment may be continued as long as the benefit-risk remains positive.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le rapport bénéfice/risque reste positif.
English: It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
French: Il est possible que l'inhibition potentielle de la P-gp et de la BCRP dans l'intestin puisse être minimisée si le délai entre les administrations est le plus long possible.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés chez les patients présentant un risque accru de cancer cutané.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée après « EXP ».
English: Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
French: La plupart des effets indésirables de Jakavi sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne ayant ou ayant eu la tuberculose.
English: Percentage e of patients
French: Pourcentage de patients
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
French: On ne sait pas si une augmentation de l'exposition au métabolite constitue un problème de sécurité.
English: Long-term safety:
French: Tolérance à long terme :
English: Additional analyses from the RESPONSE study to assess durability of response were conducted at week 80 only in the Jakavi arm.
French: Des analyses additionnelles de l'étude RESPONSE évaluant la durée de réponse ont été menées à la semaine 80 seulement dans le bras Jakavi.
English: These ADRs are discussed in the text.
French: Ces effets indésirables sont abordés dans le texte.
English: Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
French: Patients âgés (≥ 65 ans) Aucune adaptation posologique supplémentaire n'est recommandée chez les patients âgés.
English: There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Jakavi chez la femme enceinte.
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had hepatitis B. - if you have any kidney problems.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu une hépatite B. - si vous avez des problèmes de reins.
English: After 48 weeks
French: Après 48 semaines
English: P value: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
French: valeur P : < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) et 95% CI:
English: Other medicines and Jakavi
French: Autres médicaments et Jakavi
English: It may be necessary to treat your infection before starting Jakavi.
French: Il pourra être nécessaire de traiter votre infection avant de commencer Jakavi.
English: Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
French: La molécule mère sous forme inchangée représente moins de 1 % de la radioactivité totale excrétée.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
French: Votre médecin pourra effectuer des tests pour savoir si vous avez la tuberculose ou une autre infection.
English: Your doctor may need to prescribe a different dose of Jakavi.
French: Votre médecin devra peut-être prescrire une dose différente de Jakavi.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
French: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espagne
English: However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
French: En revanche, le traitement doit être arrêté après 6 mois en l'absence de réduction de la taille de la rate ou d'amélioration des symptômes depuis l'instauration du traitement.
English: Not all pack sizes or types may be marketed.
French: Tous les modèles ou toutes les tailles de présentation peuvent ne pas être commercialisés.
English: Therefore, it is not anticipated that the contraceptive efficacy of this combination will be compromised by co-administration of ruxolitinib.
French: Par conséquent, il n'est pas prévu que l'efficacité contraceptive de cette combinaison soit compromise par la co-administration de ruxolitinib.
English: Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
French: Jakavi peut contribuer à réduire le risque de complications sanguines ou vasculaires graves.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jakavi - si vous présentez une infection.
English: - if you have ever had skin cancer.
French: - si vous avez déjà eu un cancer de la peau.
English: Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
French: La fréquence est basée sur tous les patients exposés au ruxolitinib dans les essais cliniques (N=4755)
English: Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 200 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable.
English: The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
French: La sécurité et l'efficacité de Jakavi chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1, « Population pédiatrique »).
English: Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
French: La prise uniquement les jours de dialyse réduit l'exposition au métabolite, mais également l'effet pharmacodynamique, en particulier sur les jours entre les dialyses.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque des effets indésirables suivants.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
French: En cas d'omission d'une dose, le patient ne doit pas prendre une nouvelle dose, mais doit attendre la prochaine dose selon la prescription habituelle.
English: One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
French: Un patient (0,3 %) a arrêté le traitement en raison d'une anémie.
English: Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
French: La plupart des patients (>80 %) avait subi au moins deux phlébotomies au cours des 24 semaines précédant la sélection.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines containing any of the following active substances, as your doctor may need to adjust the Jakavi dose for you.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments ci-dessous contenant l'une des substances actives suivantes, car votre médecin devra peut-être adapter votre dose de Jakavi.
English: 168 tablets (3x56)
French: 168 comprimés (3x56)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: code-barres 2D portant l'identification unique inclus.