FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalinen puoliintumisaika on lyhyt (noin 1 tunti) eikä useimmilla potilailla ole monometyylifumaraattia enää verenkierrossa 24 tunnin kuluttua.
Latvian: Monometilfumarāta terminālais pusperiods ir īss (aptuveni 1 stunda), un lielākajai daļai cilvēku pēc 24 stundām monometilfumarāts asinsritē nav sastopams.
Finnish: PML on John-Cunningham-viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (John-Cunningham virus - JCV) un kas var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Finnish: Hoidon hyöty-riskisuhdetta on arvioitava uudelleen potilaskeskusteluissa ottaen huomioon muut saatavilla olevat hoitovaihtoehdot.
Latvian: Ir jāpārvērtē ārstēšanas riska un ieguvuma attiecība, ar pacientu pārrunājot citas pieejamās ārstēšanas iespējas.
Finnish: Positiivinen immuunivaste, joka määritettiin vasta-ainetitterin ≥4-kertaisena nousuna näille kolmelle rokotteelle, saavutettiin harvemmalla potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Latvian: Pozitīvu imūno atbildes reakciju (definēta kā antivielu titra palielināšanās ≥ 4 reizes) pret visām trijām vakcīnām sasniedza mazāk pacientu abās ārstēšanas grupās.
Finnish: Suurin osa tapauksista ei ollut vakavia, mutta myös vakavia tapauksia on raportoitu, mukaan lukien disseminoitunut vyöruusu, silmänseudun vyöruusu, korvan vyöruusu, neurologinen herpes zoster -infektio, herpes zoster -infektion aiheuttama meningoenkefaliitti ja herpes zoster -infektion aiheuttama meningomyeliitti.
Latvian: Vairums gadījumu nebija smagi, tomēr ir ziņots par smagiem gadījumiem, tai skaitā par diseminētu herpes zoster, oftalmoloģisku herpes zoster, herpes zoster oticus, neiroloģisku herpes zoster infekciju, kā arī par herpes zoster meningoencefalītu un herpes zoster meningomielītu.
Finnish: Magneettikuvauksen uusimisen tarvetta on arvioitava kansallisten ja paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Latvian: Turpmāku MRI izmeklējumu nepieciešamība jāapsver saskaņā ar valsts līmeņa un vietējiem ieteikumiem.
Finnish: Metakryylihappo - metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1) Metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio Simetikoni
Latvian: Metakrilskābes - metilmetakrilāta kopolimērs (1:1) Metakrilskābes - etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30 % dispersija
Finnish: Pitkäaikainen pieni valkosolumäärä voi suurentaa infektiovaaraa, mukaan lukien erään harvinaisen aivojen infektion eli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) vaaraa.
Latvian: Ja ilgstoši pastāv mazs balto asins šūnu skaits, var palielināties infekcijas rašanās risks, tostarp retas smadzeņu infekcijas - progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML)rašanās risks.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, trietyylisitraatti, metakryylihappometyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1), metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio, simetikoni, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, liivate, titaanidioksidi (E 171), briljanttisininen FCF (E 133), keltainen rautaoksidi (E 172), shellakka, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, trietilcitrāts, metakrilskābes - metilmetakrilāta kopolimērs (1:1), metakrilskābes - etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30 % dispersija, simetikons, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, želatīns, titāna dioksīds (E171), briljantzilais FCF (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), šellaks, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).
Finnish: Dimetyylifumaraattia annettiin suun kautta hiirille annoksina 25, 75, 200 ja 400 mg/kg/vrk ja rotille annoksina 25, 50, 100 ja 150 mg/kg/vrk.
Latvian: Dimetilfumarātu lietoja iekšķīgi pa 25, 75, 200 un 400 mg/kg dienā pelēm un pa 25, 50, 100 un 150 mg/kg dienā žurkām.
Finnish: Tärkeimmät merkit ovat proteinuria, glukosuria (jossa verensokeriarvot ovat normaalit), aminoasiduria ja fosfaturia (mahdollisesti samanaikaisesti hypofosfatemian kanssa).
Latvian: Vissvarīgākās pazīmes ir šādas: proteinūrija, glikozūrija (ar normālu cukura līmeni asinīs), hiperaminoacidūrija un fosfatūrija (var būt vienlaicīgi ar hipofosfatēmiju).
Finnish: Lymfosyyttimäärät pienenivät keskimäärin noin 30 % lähtötilanteen arvoista.
Latvian: Vidēji limfocītu skaits samazinājās par aptuveni 30 % no sākotnējā skaita.
Finnish: Ohimenevää keskimääräisen eosinofiilimäärän suurenemista havaittiin ensimmäisen kahden hoitokuukauden aikana.
Latvian: Pārejoša eozinofilo leikocītu vidējā skaita palielināšanās tika konstatēta pirmajos 2 terapijas mēnešos.
Finnish: Kapselia tai sen sisältöä ei saa murskata, jakaa, liuottaa, imeskellä eikä pureskella, sillä mikrotablettien enteropäällyste estää suoliston ärsytystä.
Latvian: Kapsulu vai tās saturu nedrīkst saspiest, dalīt, šķīdināt, sūkāt vai košļāt, jo zarnās šķīstošais mikrotablešu apvalks novērš kairinošo iedarbību uz zarnām.
Finnish: Siksi kaikki dimetyylifumaraattiin liittyvät farmakokineettiset analyysit tehtiin plasman monometyylifumaraattipitoisuuksista.
Latvian: Tādēļ visas ar dimetilfumarātu saistītās farmakokinētikas analīzes veica, ņemot vērā monometilfumarāta koncentrāciju plazmā.
Finnish: Hoidon uudelleen arviointiin voidaan sisällyttää kliiniset tekijät sekä arviot mahdollisten laboratorio- ja kuvantamistutkimusten tuloksista.
Latvian: Izvērtējot citas iespējas, var arī ņemt vērā klīniskos faktorus, kā arī laboratoriskos un attēlveidošanas izmeklējumus.
Finnish: MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, esimerkiksi aivoihin ja selkäytimeen.
Latvian: MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas (CNS), tostarp smadzeņu un muguras smadzeņu, darbību.
Finnish: Tecfidera-valmistetta sai kliinisissä tutkimuksissa vain pieni joukko 55-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita eikä niissä ollut mukana riittävästi 65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, jotta olisi voitu selvittää, reagoivatko he valmisteeseen eri tavoin kuin nuoremmat potilaat (ks. kohta 5.2).
Latvian: Tecfidera klīniskajos pētījumos iedarbība uz 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija ierobežota, un šajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)1
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)1
Finnish: Suun kautta useita dimetyylifumaraattiannoksia saaneilla hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla havaittiin munuaismuutoksia.
Latvian: Pēc dimetilfumarāta atkārtotas iekšķīgas lietošanas pelēm, žurkām, suņiem un pērtiķiem novēroja nieru pārmaiņas.
Finnish: Jäljempänä olevissa kohdissa Toksikologia ja Lisääntymistoksisuus kuvattuja haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä todettiin eläimillä kliinistä altistusta vastaavilla altistustasoilla.
Latvian: Tālāk toksikoloģijas un reproduktīvās toksicitātes apakšpunktos aprakstītās nevēlamās blakusparādības nenovēroja klīniskajos pētījumos, bet konstatēja dzīvniekiem, kuriem iedarbības līmenis bija līdzīgs klīniskās iedarbības līmenim.
Finnish: Potilas saa ottaa unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia aikaa.
Latvian: Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad, ja starplaiks starp devu lietošanu ir 4 stundas.
Finnish: Seerumin aminotransferaasien (esim. alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)) ja kokonaisbilirubiinitasojen määrittämistä suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Latvian: Aminotransferāžu (piemēram, alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT)) līmeni serumā un kopējā bilirubīna līmeni ir ieteicams novērtēt pirms terapijas uzsākšanas un terapijas laikā atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Finnish: Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia.
Latvian: Jūs varat lietot izlaisto devu, ja devu lietošanas starplaiks ir vismaz 4 stundas.
Finnish: PML voi ilmetä ainoastaan, jos potilaalla on JCV-infektio.
Latvian: PML var rasties tikai JCV infekcijas klātbūtnē.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta: - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - verihiutaleiden väheneminen.
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem: - alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība); - trombocītu skaita samazināšanās asinīs.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on vyöruusun oireita, ilmoita siitä lääkärille välittömästi.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir jebkādi jostas rozes simptomi, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Finnish: Varianssianalyysin (ANOVA) tulosten perusteella ruumiinpaino on RRMS-potilaiden altistuksen tärkein kovariaatti (Cmax- ja AUC-arvoilla mitattuna), mutta se ei vaikuttanut kliinisissä tutkimuksissa käytettyihin turvallisuus- ja tehomittareihin.
Latvian: Pamatojoties uz variāciju analīzes (ANOVA) rezultātiem, ķermeņa masa ir galvenā iedarbības kovariante (pēc Cmax un AUC) pētāmām personām ar RRMS, bet tā neietekmēja klīniskajos pētījumos novērtētos drošuma un efektivitātes rādītājus.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annetun 240 mg dimetyylifumaraattiannoksen jälkeen on 60−90 l. Monometyylifumaraatista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin yleensä 27-40 %.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums pēc 240 mg dimetilfumarāta perorālas lietošanas ir robežās no 60 līdz 90 l. Monometilfumarāts saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, parasti robežās no 27 % līdz
Finnish: Tecfidera voidaan yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Ārstēšanu ar Tecfidera kopumā var sākt uzreiz pēc interferona un glatiramera acetāta lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Latvian: Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Finnish: Kliinisten farmakologisten tutkimusten perusteella annosta ei ole tarpeen muuttaa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ņemot vērā klīniskās farmakoloģijas pētījumus, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Muut verenkierrossa olevat metaboliitit olivat fumaarihappo, sitruunahappo ja monometyylifumaraatti.
Latvian: Citi asinsritē konstatējamie metabolīti bija fumārskābe, citronskābe un monometilfumarāts.
Finnish: Lymfosyyttimäärien keskiarvot ja mediaanit pysyivät normaaliarvojen rajoissa.
Latvian: Vidējais un mediānais limfocītu skaits saglabājās normas robežās.
Finnish: Dimetyylifumaraatin osoitettiin läpäisevän rottien ja kaniinien istukkakalvon ja pääsevän sikiön vereen; pitoisuuksien suhde sikiön ja emon plasmassa oli rotilla 0,48-0,64 ja kaniineilla 0,1.
Latvian: Pierādīts, ka dimetilfumarāts žurkām un trušiem šķērso placentāro barjeru un nokļūst augļa asinīs; koncentrācijas attiecība augļa un mātītes plazmā ir attiecīgi 0,48-0,64 un 0,1.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin MS-potilaista ja terveistä vapaaehtoisista.
Latvian: Farmakokinētikas datus ieguva pētāmām personām ar multiplo sklerozi un veseliem brīvprātīgajiem.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä vaikeiden allergisten reaktioiden esiintymistiheyden arviointiin (tuntematon).
Latvian: Smagu alerģisku reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem (nav zināms).
Finnish: Oireita voivat olla hengenahdistus, hypoksia, hypotensio, angioedeema, ihottuma tai urtikaria.
Latvian: Simptomi var ietvert elpas trūkumu, hipoksiju, hipotensiju, angioedēmu, izsitumus vai nātreni.
Finnish: Tecfidera otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Tecfidera jālieto kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Hiilidioksidin (CO2) uloshengitys on dimetyylifumaraatin ensisijainen poistumisreitti, ja se kattaa 60 % annoksesta.
Latvian: CO2 izelpošana ir galvenais dimetilfumarāta eliminācijas ceļš - šādi izdalās 60 % devas.
Finnish: Sukupuoli ja ikä eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi dimetyylifumaraatin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Dzimums un vecums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz dimetilfumarāta farmakokinētiku.
Finnish: Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena).
Latvian: Simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie iekļauj gaitas traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes traucējumus (piemēram, neskaidra redze vai dubultošanās).
Finnish: Muussa tapauksessa potilaan tulee odottaa ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Latvian: Ja tā nav, tad pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam.
Finnish: Ei tiedetä, miten aiempi immunosuppressiohoito vaikuttaa PML:n kehittymiseen dimetyylifumaraattihoitoa saavilla potilailla.
Latvian: Nav zināma iepriekšējas imunitāti nomācošas terapijas ietekme uz PML attīstību pacientiem, kas tiek ārstēti ar dimetilfumarātu.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan oireenmukaisen hoidon aloittamista kliinisen tarpeen mukaan.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzsākt simptomātisku uzturošu terapiju atbilstoši klīniskām indikācijām.
Finnish: Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.
Latvian: Ja ievērojat, ka Jums palielinās izvadītā urīna daudzums, ir spēcīgāka slāpju sajūta un dzerat šķidrumu vairāk nekā parasti, Jūsu muskuļi šķiet vājāki, Jums ir kaulu lūzumi vai sāpes, iespējami drīz konsultējieties ar ārstu, lai to var papildus izmeklēt.
Finnish: Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella yhteensä 2 560 dimetyylifumaraattihoitoa saaneesta potilaasta esiintyi vakavia punastumisoireita, jotka olivat todennäköisesti yliherkkyys- tai anafylaktoidisia reaktioita.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 3 no 2560 ar dimetilfumarātu ārstētiem pacientiem radās smagas pakāpes pietvīkums, kas, iespējams, bija paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas.
Finnish: Tutkittavat saivat Tecfidera-valmistetta aluksi 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja sen jälkeen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Latvian: Pētāmās personas saņēma Tecfidera 120 mg divas reizes dienā 7 dienas, pēc tam 240 mg divas reizes dienā 24 nedēļas.
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta multippeliskleroosia sairastavien alle 18 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Tecfidera drošums pediatriskiem pacientiem ar multiplo sklerozi, kuri jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīts.
Finnish: Munuaisten (esim. kreatiniini, veren ureatyppi ja virtsatutkimus) toiminnan tutkimista suositellaan ennen hoidon aloittamista, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen, ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Latvian: Nieru darbības novērtēšanu (piemēram, nosakot kreatinīna koncentrāciju, atlieku slāpekļa līmeni asinīs un veicot urīna analīzi) ieteicams veikt pirms ārstēšanas uzsākšanas, pēc 3 un 6 ārstēšanas mēnešiem un turpmāk ik pēc 6-12 mēnešiem, un atbilstoši klīniskām indikācijām.
Finnish: Tecfidera-valmisteen farmakokinetiikka näillä nuorilla potilailla oli yhdenmukainen aikuisilla potilailla aiemmin todetun kanssa (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62 ± 1,16 h.mg/l, mikä vastaa 24 tunnin kokonais-AUC-arvoa 7,24 h.mg/l).
Latvian: Tecfidera farmakokinētika šiem pusaudžu vecuma pacientiem bija tāda pati, kāda iepriekš novērota pieaugušiem pacientiem (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12st.: 3,62 ± 1,16 h.mg/l, kas atbilst kopējam dienas AUC 7,24 h.mg/l).
Finnish: Käytä tätä aloitusannostusta 7 päivän ajan.
Latvian: Lietojiet šo sākumdevu pirmās septiņas dienas, pēc tam lietojiet parasto devu.
Finnish: Dimetyylifumaraatin aiheuttaman anafylaksian mekanismia ei tunneta.
Latvian: Dimetilfumarāta izraisītas anafilakses mehānisms nav zināms.
Finnish: Suun kautta annettu dimetyylifumaraatti käy esteraasien välityksellä läpi nopean presysteemisen hydrolyysin ja muuntuu pääasialliseksi metaboliitiksi, monometyylifumaraatiksi, joka on myös aktiivinen.
Latvian: Perorāli lietots dimetilfumarāts tiek pakļauts straujai presistēmiskai hidrolīzei esterāžu ietekmē un tiek pārveidots par tā primāro metabolītu, monometilfumarātu, kas arī ir aktīvs.
Finnish: Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tecfidera-valmistetta Miten Tecfidera-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Tecfidera un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tecfidera lietošanas Kā lietot Tecfidera
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu dimetyylifumaraattiin liittyviä vaikutuksia, jotka voisivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti, taču klīniskajos pētījumos netika atrasta ar dimetilfumarātu saistāma iedarbība, kas iespējami ietekmētu šo spēju.
Finnish: Fanconin oireyhtymän varhainen diagnoosi ja dimetyylifumaraattihoidon lopettaminen on tärkeää, jotta munuaisten vajaatoiminta ja osteomalasia voidaan estää, sillä oireyhtymä on yleensä korjaantuva.
Latvian: Ir svarīgi agrīni diagnosticēt Fankoni sindromu un pārtraukt dimetilfumarāta terapiju, lai novērstu nieru darbības traucējumu un osteomalācijas rašanos, jo sindroms parasti ir atgriezenisks.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että dimetyylifumaraatin farmakodynaamiset vaikutukset välittyvät ensisijaisesti transkriptiotekijä "Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2:n" (Nrf2) säätelemän signaalireitin kautta.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka dimetilfumarāta farmakodinamiskās atbildes reakcijas izraisa galvenokārt nukleāram faktoram (eritroīdatvasinātā-2) līdzīgā 2. (Nrf2) transkripcijas ceļa aktivizācija.
Finnish: Koska munuaiset ovat dimetyylifumaraatin toissijainen poistumisreitti, joka kattaa alle 16 % annetusta annoksesta, farmakokinetiikkaa ei tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Latvian: Tā kā nieres ir sekundārais dimetilfumarāta eliminācijas ceļš, pa kuru eliminējas mazāk nekā 16 % lietotās devas, farmakokinētikas novērtēšana cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikta.
Finnish: Annos suurennetaan seitsemän päivän hoidon jälkeen suositeltuun annokseen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēc 7 dienām deva jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Koska Tecfidera- kovat enterokapselit sisältävät mikrotabletteja, joita suojaa enteropäällyste, imeytyminen alkaa vasta, kun tabletit ovat poistuneet mahalaukusta (yleensä alle 1 tunti).
Latvian: Tecfidera zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur mikrotabletes, kas ir aizsargātas ar zarnās šķīstošu apvalku, tādēļ uzsūkšanās sākas tikai pēc to izkļūšanas no kuņģa (parasti tas notiek ātrāk nekā pēc stundas).
Finnish: Jos epäselviä oireita ilmenee, Fanconin oireyhtymä pitää ottaa huomioon ja tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Latvian: Neskaidru simptomu gadījumā jāapsver Fankoni sindroma iespējamība un jāveic attiecīgie izmeklējumi.
Finnish: Maha-suolikanavan oireiden esiintyvyys (esim. ripuli [14 % vs. 10 %], pahoinvointi [12 % vs. 9 %], ylävatsakipu [10 % vs. 6 %], vatsakipu [9 % vs. 4 %], oksentelu [8 % vs. 5 %] ja dyspepsia [5 % vs. 3 %]) oli suurempi Tecfidera-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumehoitoa saaneisiin.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumu sastopamība (piemēram, caureja [14 %, salīdzinot ar 10 %], slikta dūša [12 %, salīdzinot ar 9 %], sāpes vēdera augšdaļā [10 %, salīdzinot ar 6 %], sāpes vēderā [9 %, salīdzinot ar 4 %], vemšana [8 %, salīdzinot ar 5 %] un dispepsija [5 %, salīdzinot ar 3 %]) ar Tecfidera ārstētiem pacientiem bija lielāka nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Finnish: Dimetyylifumaraattia (multippeliskleroosi) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että dimetyylifumaraattia (multippeliskleroosi) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dimetilfumarātu (multiplās sklerozes ārstēšanai), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur dimetilfumarātu (multiplās sklerozes ārstēšanai), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen täydellinen verenkuva, lymfosyytit mukaan lukien, on määritettävä 3 kuukauden välein.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pilna asins aina, tostarp limfocītu skaits asinīs, jānosaka ik pēc 3 mēnešiem.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Tecfidera-hoito.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums pieņemt lēmumu, vai pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt lietot Tecfidera.
Finnish: Täydellisen verenkuvan määrittämistä suositellaan ennen Tecfidera-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana (ks. edellä oleva kohta Verikokeet/laboratoriotutkimukset).
Latvian: Pirms Tecfidera lietošanas un regulāri ārstēšanas laikā ieteicams veikt pilnu asins ainu (skatīt iepriekš apakšpunktu "Asins/laboratoriskās analīzes").
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille, koska Tecfidera-valmisteen käytöstä näillä potilailla on rajoitetusti tietoa.
Latvian: Tecfidera lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo pieredze par Tecfidera lietošanu šajā populācijā ir ierobežota.
Finnish: Alkoholin kohtuukäyttö ei muuttanut altistusta dimetyylifumaraatille eikä siihen liittynyt haittavaikutusten lisääntymistä.
Latvian: Mērens alkohola patēriņš neietekmēja dimetilfumarāta iedarbību un netika saistīts ar nelabvēlīgu blakusparādību biežuma pieaugumu.
Finnish: CYP-entsyymien toiminnan estymistä ja induktiota selvittäneissä tutkimuksissa, P-glykoproteiinitutkimuksessa tai dimetyylifumaraatin ja monometyylifumaraatin (dimetyylifumaraatin ensisijaisen metaboliitin) proteiineihin sitoutumista koskevissa tutkimuksissa in vitro ei havaittu mahdollisia yhteisvaikutusriskejä.
Latvian: In vitro CYP inhibīcijas un indukcijas pētījumos, p-glikoproteīna pētījumā vai pētījumos par dimetilfumarāta un monometilfumarāta (dimetilfumarāta primārā metabolīta) saistīšanos ar olbaltumvielām iespējamu zāļu mijiedarbības risku nekonstatēja.
Finnish: Älä jaa, murskaa, liuota, imeskele tai pureskele kapselia, sillä se saattaa lisätä joitakin haittavaikutuksia.
Latvian: Nedaliet, nesaspiediet, nešķīdiniet, nesūkājiet un nekošļājiet kapsulu, jo tādējādi var palielināties dažu nevēlamu blakusparādību risks.
Finnish: Tecfidera on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia.
Latvian: Tecfidera ir zāles, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
Finnish: Eläviin rokotteisiin saattaa liittyä suurempi kliinisen infektion riski eikä niitä saa antaa Tecfidera-hoitoa saaneille potilaille, ellei tämän riskin poikkeustapauksissa katsota olevan pienempi kuin potilaalle koituva riski, jos rokotusta ei anneta.
Latvian: Dzīvās vakcīnas var radīt paaugstinātu klīniskās infekcijas risku, tāpēc tās nedrīkst ievadīt pacientiem, kas tiek ārstēti ar Tecfidera, ja vien atsevišķos gadījumos šis potenciālais risks neatsver indivīda nevakcinēšanas risku.
Finnish: Dimetyylifumaraatti metaboloituu ihmisissä valtaosin ja alle 0,1 % annoksesta poistuu muuttumattomana dimetyylifumaraattina virtsaan.
Latvian: Cilvēkiem dimetilfumarāts plaši metabolizējas, un mazāk nekā 0,1 % devas izdalās nemainīta dimetilfumarāta veidā urīnā.
Finnish: Jos otat enemmän Tecfidera-valmistetta kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Tecfidera vairāk nekā noteikts