FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro vagy állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak carcinogen vagy mutagen hatásra.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir tyrimai su gyvūnais kancerogeninio ar mutageninio fluoksetino poveikio neparodė.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljenek az ilyen jellegű események előfordulására és azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Lithuanian: Ligonius (ir jų slaugytojus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda tokių reiškinių, o tokiems simptomams pasireiškus, nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
Hungarian: Általában a kezelés felfüggesztését követő néhány nap alatt fordulnak elő és többnyire 2 héten belül maguktól megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább).
Lithuanian: Dažniausiai tokie simptomai per 2 savaites savaime išnyksta, bet kai kuriems asmenims gali būti ilgai (2-3 mėnesius ar ilgiau).
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél kor szerint végzett elemzés a hatás mértékében nem mutatott különbséget a két csoport között.
Lithuanian: Pagal amžių suskirstytų vaikų ir paauglių būklės analizė neparodė poveikio stiprumo skirtumų tarp šių dviejų grupių.
Hungarian: • Ingerlékenység és nagyfokú izgatottság.
Lithuanian: • dirglumas ir labai didelis sujaudinimas.
Hungarian: Nem zárható ki a pubertás késésének lehetősége (lásd 5.3 és 4.8 pontok).
Lithuanian: Lytinio subrendimo vėlavimo tikimybės paneigti negalima (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).
Hungarian: • Hosszan tartó és fájdalmas hímvessző merevedés;
Lithuanian: • ilgalaikė skausminga erekcija;
Hungarian: A jelenlegi eljárás tárgya a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott módosítás iránti kérelmet követő beterjesztés, amely arra vonatkozott, hogy a Prozac javallatát terjesszék ki a 8-17 éves gyermekek major depresszív epizódjainak kezelésére is.
Lithuanian: Dabartinė procedūra apima kreipimąsi po abipusio pripažinimo procedūros dėl paraiškos keitimų, susijusių su Prozac indikacijos išplėtimu, įtraukiant indikaciją vaikų nuo 8 iki 17 metų didžiosios depresijos atvejų gydymui.
Hungarian: A Hamilton depressziót becslő skála (HAM-D) mérése szerint a (Fantázia név) szignifikánsan hatásosabb volt a placebónál.
Lithuanian: Pagal Hamiltono depresijos vertinimo skalę (HAM-D) (Sugalvotas pavadinimas) buvo daug veiksmingesnis už placebą.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy nehéz felmérni a fiatal rágcsálókon végzett vizsgálat során megfigyelt kifejezett toxicitás hatását, illetve ezeknek az adatoknak a jelentőségét a gyermekek és serdülők tekintetében.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP nusprendė, kad sunku įvertinti toksinio poveikio, pastebėto jauniklių tyrimų metu, reikšmingumą bei šių duomenų aktualumą vaikams ir paaugliams.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy kerülje az autóvezetést vagy veszélyes gépek üzemeltetését mindaddíg, amíg megbizonyosodnak róla, hogy teljesítményüket a kezelés nem befolyásolja.
Lithuanian: Ligonius reikia perspėti, kad vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol neįsitikins, kad šie įgūdžiai nesutrikę.
Hungarian: Az érzelmi viselkedés tekintetében a klinikai vizsgálatok elvégzésében jelentkező nehézségek közé tartoznak a kimeneteli változó (érzelmi viselkedés) meghatározásával és mérésével, valamint a megfelelő kontrollcsoport kijelölésével kapcsolatos problémák.
Lithuanian: Vykdant klinikinius tyrimus, emocinės elgsenos sunkumai apima problemas, susijusias su rezultato nustatymu ir įvertinimu (emocine elgsena), taip pat problemas, susijusias su pakankamos kontrolinės grupės nustatymu.
Hungarian: A (Fantázia név)®-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam koordinációja mellett biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimų turėtojai laikytųsi žemiau išvardytų sąlygų:
Hungarian: Ezért javasolt a mánia/hipománia jelentkezésének rendszeres ellenőrzése.
Lithuanian: Taigi rekomenduojama reguliariai stebėti, ar nepasireiškia manija ar hipomanija.
Hungarian: A Prozac jelenleg major depresszív epizódok, obszesszív-kompulzív betegség vagy bulimia nervosa kezelésére javallt felnőttek esetében.
Lithuanian: Prozac šiuo metu patvirtintas suaugusių didžiosios depresijos epizodų, obsesinių-kompulsinių sutrikimų ir nervinės bulimijos gydymui.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvos ismét csökkentheti az adagot, fokozatosabb mértékben.
Lithuanian: Po to gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet dar lėčiau.
Hungarian: A PROZAC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Lithuanian: BENDROJI PROZAC IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (ŽR.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a (Fantázia név)® is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas), kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Hungarian: Javasolt a szív- és egyéb életfunkciók monitorozása, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti širdies ir gyvybines funkcijas, kartu taikyti bendrąsias simptomines bei palaikomąsias priemones.
Hungarian: A fluoxetin kiválasztódik az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél.
Lithuanian: Fluoksetinas prasiskverbia į motinos pieną ir gali sukelti šalutinį poveikį kūdikiui.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlót szedő nőket kizárták a vizsgálatból.
Lithuanian: Ligonės, vartojančios geriamuosius kontraceptikus, iš tyrimo pašalintos.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak lehetnek.
Lithuanian: Paprastai tokie simptomai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, visgi kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs.
Hungarian: A nem klinikai adatok terén a patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során több, aggodalomra okot adó területet találtak, beleértve a nemi fejlődésre és a növekedésre gyakorolt hatásokat, a heréket érintő toxikus hatást és a potenciális hosszú távú idegi-magatartási hatásokat.
Lithuanian: Kaip rodo neklinikiniai duomenys, žiurkių ir pelių tyrimų metu nustatytos kelios susirūpinimą keliančios sritys, įskaitant poveikį lytiniam vystymuisi, augimui, toksinį poveikį sėklidėms ir galimą ilgalaikį poveikį nervinei elgsenai.
Hungarian: Az X065 vizsgálatban a kezdő adag 20 mg/nap volt, amelyet intolerancia esetén kétnaponta történő alkalmazásra lehetett csökkenteni.
Lithuanian: Atliekant tyrimą X065, buvo skiriama 20 mg per dieną pradinė dozė, kuri netoleravimo atveju buvo mažinama, vartojant 20 mg kas antrą dieną.
Hungarian: Bár egészséges önkéntesekben a fluoxetin nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt, azonban bármelyik pszichoaktív készítmény csökkentheti az ítélőképességet és a fizikai készségeket.
Lithuanian: Fluoksetino poveikio psichomotoriniam sveikų savanorių aktyvumui nenustatyta, visgi bet kuris psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti nuovokumą ar sugebėjimus.
Hungarian: Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük.
Lithuanian: Mažiau sveriantiems vaikams reikia mažesnių vaisto dozių.
Hungarian: Ez vonatkozik arra az esetre is, amennyiben a beteg a megelőző 5 hét során fluoxetin kezelésben részesült.
Lithuanian: Taip elgtis reikia ir tada, jeigu fluoksetino buvo vartojama per ką tik praėjusias 5 savaites.
Hungarian: Ezen leletek humán jelentősége nem ismert.
Lithuanian: Šių reiškinių reikšmė žmogui nežinoma.
Hungarian: E vizsgálat eredményei jellemezni fogják a here károsodásainak kialakulását, illetve e jelenségek visszafordíthatóságát különböző időpontokban; illetve lehetséges, hogy azonosítani fogják az e károsodások kialakulásában szerepet játszó specifikus célsejteket és/vagy idegi-hormonális mechanizmusokat.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai leistų apibūdinti sėklidžių pažeidimo vystymąsi ir nustatyti šių duomenų kintamumą skirtingais laiko momentais; taip pat suteiktų galimybę identifikuoti konkrečius ląstelinius darinius ir (arba) neurohormoninius mechanizmus, lemiančius šiuos pažeidimus.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél előzőleg nem voltak mániás/hipomániás epizódok.
Lithuanian: Minėtiems ligoniams hipomanijos ar manijos epizodų anksčiau nebuvo.
Hungarian: Ez nagyon ritkán fordul elő.
Lithuanian: Toks sutrikimas būna retai.
Hungarian: A fenti adatok jelentőségét a depressziós gyermekekre nézve nem lehet megállapítani, bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatok elvégzésére vállalt kötelezettséget, hogy az említett hatások mechanizmusát alaposabban megvizsgálja.
Lithuanian: Negalima nustatyti šių duomenų tiesioginio ryšio su poveikiu depresija sergančiam vaikui, tačiau registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo atlikti papildomus tyrimus, kurių metu bus toliau tiriamas šių poveikių mechanizmas.
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerint a Prozac-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó referált,
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį dėl Prozac ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Hungarian: A harmadikat a Nemzeti Mentálhigiénés Intézet (National Institute of Mental Health, NIMH) szponzorálta - a vizsgálat neve „depresszióban szenvedő serdülők kezelése" (Treatment of Adolescents with Depression, TADS) volt.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo bandomasis, remiamas Nacionalinio psichikos sveikatos instituto (National Institute of Mental Health - NIMH) - bandomasis depresija sergančių paauglių gydymo tyrimas (TADS).
Hungarian: Depresszióban szenvedő betegeket megfelelő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni, hogy a tünetek megszűnjenek.
Lithuanian: Ligonius, kuriems diagnozuota depresija, reikia gydyti pakankamai ilgai - mažiausiai 6 mėnesius, kol įsitikinama, kad visi simptomai išnyko.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok szerint gyermekek esetében a szérumban kialakuló szint ugyanolyan adag alkalmazása mellett a serdülőknél tapasztalt szint kétszerese.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad esant panašiam dozavimui, vaikų serumo lygis dvigubai aukštesnis negu paauglių.
Hungarian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Lithuanian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Prancūzija
Hungarian: Emellett a fluoxetinnel kezelt gyermekek/serdülők, illetve az ugyanolyan betegséggel diagnosztizált kezeletlen betegek összehasonlítását célzó HCLS vizsgálat értékelése némi megerősítéssel szolgált a fluoxetin növekedést érintő hatását illetően, mivel a fluoxetin nem volt klinikai szempontból szignifikáns hatással erre a paraméterre.
Lithuanian: Be to, įvertinus HCLS tyrimą, kuriuo buvo siekiama ištirti fluoksetinu gydytų vaikų ir paauglių augimą, lyginant su šiuo vaistu negydytais pacientais su ta pačia diagnoze, gauti kai kurie duomenys, paneigiantys fluoksetino poveikį augimui, kadangi nebuvo nustatyta klinikiniu požiūriu reikšmingos fluoksetino įtakos šiam parametrui.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatok egyikében a kezelésre reagáló betegeket (összesen 40 beteg) felvették egy 32 hetes, placebo kontrollos vizsgálatba, amely a visszaesés megelőzését célozta.
Lithuanian: Vieno iš trumpalaikių tyrimų metu tiriamieji (iš viso 40 pacientų) buvo įtraukti į 32 savaičių placebu kontroliuojamą atkryčio prevencijos tyrimą.
Hungarian: Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg a betegség tünetei nem javulnak.
Lithuanian: Tokia rizika yra tol, kol liga nepradeda gerėti.
Hungarian: 95%) plazmafehérjékhez kötődik és széles körben eloszlik (eloszlási térfogat: 20-40 l/kg).
Lithuanian: Didelė dalis fluoksetino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų (maždaug 95%) ir plačiai pasiskirsto organizme (pasiskirstymo tūris - 20-40 l/kg).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló információk szerint a fluoxetin alkalmazásának terhesség alatt nincs fokozott kockázata.
Lithuanian: Ligi šiol sukauptais duomenimis, vartojant vaistą nėštumo metu, rizika nepadidėja.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt a patkányoknál tapasztalt, a nemi érésre, a heréket érintő toxicitásra és az érzelmi viselkedésre gyakorolt hatások mechanizmusainak alaposabb tanulmányozását szolgáló további preklinikai vizsgálatok elvégzésére, valamint az e vizsgálatok eredményeként szükségessé váló esetleges utókövetési intézkedések megvitatására,
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo atlikti papildomus ikiklinikinius tyrimus, skirtus tolesniam poveikio žiurkių lytiniam brendimui, toksinio poveikio sėklidėms ir emocinei elgsenai mechanizmo tyrimui, ir aptarti bet kokias būtinas tolesnio stebėjimo priemones, kurios gali būti reikalingos po šių tyrimų,
Hungarian: Ezen hatás visszafordíthatósága nem bizonyított.
Lithuanian: Ar šis poveikis grįžtamas, nenustatyta.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokban ( három rövid távú vizsgálat kiterjesztése és egy relapsus prevenciós vizsgálat) a hatásosságot nem igazolták.
Lithuanian: Ilgalaikiais tyrimais (trijų trumpalaikių tyrimų pratęsimo fazė ir ligos pasikartojimo profilaktikos tyrimas) vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas.
Hungarian: Irország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma <[A tagállam tölti ki]>
Lithuanian: Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija, jungtinė Karalystė: Prozac Liuksemburgas: Prozac, Fontex <[Žr.
Hungarian: A heréket érintő toxikus hatással kapcsolatban fiatal patkányoknál a toxicitás egyéb klinikai jelei mellett ilyen hatásokat figyeltek meg (a legmagasabb tolerált adagot meghaladó adag alkalmazásakor), és olyan expozíciós szinten, amely embereknél krónikus alkalmazással nem lenne tolerálható.
Lithuanian: Vertinant toksiškumą sėklidėms, buvo pastebėtas poveikis žiurkių jaunikliams kartu su kitais toksinio poveikio klinikiniais požymiais (vartojant dozę, viršijančią maksimalią toleruojamą dozę) ir esant poveikio lygiui, kurio žmogus negali nuolat toleruoti.
Hungarian: Ezenfelül ezek a betegségek major depresszív zavarral együttesen léphetnek fel.
Lithuanian: Be to, ligonis kartu gali sirgti ir didžiosios depresijos sutrikimu.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek közül szignifikánsan többen estek vissza (kétszer annyian), mint a fluoxetinnel kezeltek közül.
Lithuanian: Tarp placebą vartojusių pacientų atkryčių skaičius buvo žymiai didesnis (dvigubai daugiau) lyginant su fluoksetiną vartojusiais pacientais.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a kezelést a vizsgálatban részt vett betegekhez hasonló betegekre korlátozzák, a javallatot olyan betegekre korlátozták, akik a pszichológiai terápiára sok konzultáció után sem reagáltak, és pszichológiai terápia alkalmazása mellett kezelendők.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad gydymas apsiribotų tais pacientais, kurių ligos atvejai panašūs į tyrimuose dalyvavusių pacientų, indikacijoje numatytas apribojimas, leidžiantis skirti šį vaistą tik tiems pacientams, kurie buvo nesėkmingai gydyti keletu psichologinės terapijos seansų ir kurie turi būti gydomi vaistais kartu su psichologine terapija.
Hungarian: • Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.
Lithuanian: • Gerkite vaistą kasdien tuo pačiu metu.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos (Fantázia név) -t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost.
Lithuanian: Jeigu gydytojas skyrė vartoti (Sugalvotas pavadinimas) jaunesniam kaip 18 metų ligoniui ir norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją dar kartą.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvos gondosan megbeszélje a kezelés kockázatait és hasznát a gyermekkel/fiatallal és/vagy szüleivel.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vaistinį preparatą skiriantis gydytojas su vaiku ar jaunuoliu ir (arba) jo tėvais tiksliai aptartų gydymo riziką ir naudą.
Hungarian: A depressziót az öngyilkossági gondolatok, önbántalmazás és öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázata kíséri.
Lithuanian: Depresija susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu.
Hungarian: Néhány klinikus egyidejű pszichoterápiát javasol azoknál a betegeknél, akik megfelelően reagálnak a gyógyszeres kezelésre.
Lithuanian: Kai kurie gydytojai siūlo kartu taikyti ir elgesio psichoterapiją tiems ligoniams, kurie gerai reaguoja į gydymą vaistiniais preparatais.
Hungarian: • Vigye magával a (Fantázia név)® dobozát, ha lehetséges.
Lithuanian: • Jeigu galite, pasiimkite su savimi (Sugalvotas pavadinimas) butelį.
Hungarian: Ezt a megfigyelést klinikai eredmények alátámasztani látszanak.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia patvirtinti klinikiniais duomenimis.
Hungarian: Egyéb összetevők: benzoesav, szacharóz, glicerin, menta-aroma (0,23% alkoholt tartalmaz) és tisztított víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: benzoinė rūgštis, sacharozė, glicerinas, mėtų skonio medžiaga (sudėtyje yra 0,23% alkoholio), išgrynintas vanduo.
Hungarian: A fluoxetin-csoportban a nemkívánatos hatások 17%-a, a placebó-csoportban 12%-a volt súlyos mértékű.
Lithuanian: Fluoksetino grupėje maždaug 17% šių nepageidaujamų reiškinių buvo sunkūs, placebo grupėje - 12%.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fluoxetin-hidroklorid.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: fluoksetino hidrochloridas.
Hungarian: A termékinformációt azonban megfelelő figyelmeztetésekkel egészítették ki az orvosok és a szülők tájékoztatása érdekében, miszerint a betegeknél figyelni kell az említett események megjelenésére.
Lithuanian: Tačiau informacija apie preparatą buvo papildyta atitinkamais įspėjimais, informuojančiais gydytojus ir tėvus apie būtinybę stebėti pacientus, atkreipiant dėmesį į tai, ar neatsiranda tokių reiškinių.
Hungarian: A fluoxetin hatásosságát a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében három rövid távú (8-12 hetes időtartamú), placebo kontrollos vizsgálatban igazolták.
Lithuanian: Fluoksetino veiksmingumas, gydant vaikų ir paauglių vidutinio sunkumo ir sunkius didžiosios depresijos epizodus, buvo pademonstruotas trijų trumpalaikių (8-12 savaičių trukmės) placebu kontroliuojamų tyrimų metu.
Hungarian: Az öngyilkossági hajlamot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termékinformáción szereplő jelenlegi figyelmeztetés már tájékoztatja az orvosokat és a szülőket, hogy gondosan figyeljenek a betegeken az öngyilkosságra utaló magatartás és az önbántalmazó vagy ellenséges viselkedés megjelenésére, különösen a kezelés elején.
Lithuanian: Polinkio į savižudybę klausimu CHMP padarė išvadą, kad šiuo metu į informaciją apie preparatą įtraukti įspėjimai pakankamai gerai informuoja gydytojus ir tėvus apie būtinybę atidžiai stebėti pacientus ir atkreipti dėmesį į tai, ar neatsiranda savižudiško elgesio, polinkio į savęs žalojimą ar priešiškumo apraiškų, ypač gydymo pradžioje.
Hungarian: A kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni.
Lithuanian: Reikia periodiškai įvertinti, ar būtina tęsti gydymą.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja:
Lithuanian: Įprastinė dozė:
Hungarian: 20 mg kemény kapszula
Lithuanian: 20 mg kietos kapsulės
Hungarian: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, Franciaország
Lithuanian: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, Prancūzija
Hungarian: Figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatban benyújtott adatok összességét, a CHMP a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosításának jóváhagyását javasolta, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók a III. mellékletben szerepelnek.
Lithuanian: Apsvarstęs visus gautus duomenis, kuriuos registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštu ir žodžiu, CHMP rekomendavo patvirtinti registravimo liudijimų sąlygų pakeitimus, kurių preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir informaciniai lapeliai yra pateikti III priede.
Hungarian: Ritkán májfunkciós eltérések, igen ritkán idiosynchrasiás hepatitis.
Lithuanian: Labai reti idiosinkrazinio hepatito atvejai.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknél a tünetek súlyossága miatt károsodott a szociális és munkahelyi tevékenység és a másokkal való kapcsolattartás.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ligonės, kurioms buvo pakankamai sunkūs simptomai, galintys sutrikdyti socialinę ir profesinę veiklą bei tarpusavio santykius su kitais žmonėmis.
Hungarian: - Fiatal patkányokon végzett vizsgálat a meghatározott érzelmi viselkedésre kifejtett hatások jellemzésére.
Lithuanian: - Žiurkių jauniklių tyrimą, kurio tikslas - apibūdinti poveikį konkrečiai emocinei elgsenai.
Hungarian: A (Fantázia név)® egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) vartojimas su maistu ir gėrimais
Hungarian: 9 héten túli kezeléssel kapcsolatosan korlátozottak az adatok.
Lithuanian: Ilgesnio nei 9 savaičių gydymo patirtis ribota.
Hungarian: - A NIMH prospektív placebo kontrollos vizsgálata: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelezettséget vállaltak annak felmérésére, hogy a fluoxetin által a 8-12 éves gyermekek nemi érésére gyakorolt hatás értékelését hogyan lehetne beépíteni az egyesült államokbeli Nemzeti
Lithuanian: - NIMH prospektyviniai placebu kontroliuojami tyrimai: registravimo liudijimų turėtojai įsipareigojo įvertinti galimybę įtraukti fluoksetino poveikio vaikų nuo 8 iki 12 metų lytiniam brendimui įvertinimą į rengiamą protokolą, kurį remia Valstybinis psichikos sveikatos institutas
Hungarian: Erre a különbségre nagyrészt a testsúly ad magyarázatot.
Lithuanian: Šis skirtumas daugiausia priklauso nuo svorio.
Hungarian: A 10 mg/nap kezdő adagot két vizsgálatban (HCJE és TADS) egy hét elteltével 20 mg/nap adagra emelték, és az egyik vizsgálatban fennállt a lehetőség, hogy ezt tovább emeljék 40 mg/nap adagra.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus (HCJE and TADS), vieno tyrimo metu pradinė 10 mg per parą dozė, praėjus vienai savaitei, buvo padidinta iki 20 mg per parą, o vėliau savo nuožiūra buvo didinama iki 40 mg per parą.
Hungarian: Nem javasolt kombinációk: MAOI-A (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama kartu nevartoti: MAO A inhibitorių (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: • Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a fluoxetinnel kapcsolatban értékelt adatok szerint ez a gyógyszer hatékony a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad įvertinti duomenys apie fluoksetiną parodė, jog šis vaistas veiksmingas gydant vaikų ir paauglių vidutinio sunkumo ir sunkius didžiosios depresijos epizodus.
Hungarian: Egy juvenilis egereken végzett másik vizsgálatban (a 4-21-ig terjedő postnatalis napokon végzett kezelés mellett) a szerotonin transzporter gátlásának hosszú távú hatásai voltak az egerek viselkedésére.
Lithuanian: Kito tyrimo su jaunomis pelėmis (jaunikliai gavo vaistinio preparato 4-21 dieną po atsivedimo) duomenimis, serotonino pernašos slopinimas sukėlė ilgalaikį poveikį pelių elgsenai.
Hungarian: (a hét napjait rövidített formában rányomtatják a fóliára).
Lithuanian: KITA (ant folijos savaitės dienos nurodomos sutrumpintai)
Hungarian: E vizsgálat eredményei igazolnák, hogy a fiatal patkányoknál hatással van-e a fluoxetin a HPGtengelyre.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodytų, ar fluoksetinas turi įtakos žiurkių jauniklių PHL sistemai.