FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daivobet gel has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Daivobet gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (the adrenal glands are found near the kidneys and produce hormones).
Italian: Un uso eccessivo e prolungato può anche causare un non corretto funzionamento delle ghiandole surrenali (le ghiandole surrenali sono situate vicino ai reni e producono ormoni).
English: There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di questo prodotto sul cuoio capelluto.
English: When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g. The body surface area treated with calcipotriol containing medicinal products should not exceed 30 % (see section 4.4).
Italian: Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L'area totale trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.4).
English: The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has also been agreed by the CHMP as undesirable effects of betamethasone dipropionate accordingly to the cross reference from section 4.4.
Italian: Anche il testo “l'impatto sul controllo metabolico del diabete mellito” è stato approvato dal CHMP come effetto indesiderato del betametasone dipropionato, conformemente al riferimento incrociato nella sezione
English: An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Italian: Gel Gel pressoché trasparente, da incolore a leggermente biancastro.
English: Gel vehicle (n=35)
Italian: Veicolo di gel (n = 35)
English: Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation.
Italian: Il calcipotriolo normalizza la crescita delle cellule cutanee e il betametasone agisce riducendo l'infiammazione.
English: Application site pigmentation changes
Italian: Alterazioni della pigmentazione della cute al punto di applicazione
English: week 2 week 8
Italian: 2a settimana 8a settimana
English: In three MSs the wording regarding contraindications of corticosteroids was more general than in the MRP SPC.
Italian: In tre Stati membri la parte riguardante le controindicazioni dei corticosteroidi era più generale rispetto all'SPC della procedura di mutuo riconoscimento.
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation.
Italian: Queste reazioni sono solitamente lievi e comprendono varie reazioni cutanee come prurito, eruzione cutanea e sensazione di bruciore della cute.
English: The main route of excretion of calcipotriol is via faeces (rats and minipigs) and for betamethasone dipropionate it is via urine (rats and mice).
Italian: La principale via di escrezione del calcipotriolo è tramite le feci (ratti e maialini nani), mentre per il betametasone dipropionato è tramite l'urina (ratti e topi).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Daivobet ointment in tubes of 3 g
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Daivobet unguento in tubi da 3 g
English: The systemic exposure to calcipotriol and betamethasone dipropionate from topically applied Daivobet gel is comparable to Daivobet ointment in rats and minipigs.
Italian: L'esposizione sistemica al calcipotriolo e al betametasone dipropionato a seguito dell'applicazione topica di Daivobet gel è paragonabile a quella di Daivobet unguento nei ratti e nelle cavie.
English: Daivobet has no or negligible influence on the ability to drive and to use machines.
Italian: Daivobet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The adverse drug reactions that were reported by more than 2 % of the patients in the Daivobet ointment group were pruritus (5.8 %) and psoriasis (5.3 %).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate da più del 2% dei pazienti nel gruppo che utilizzava Daivobet in unguento erano prurito (5,8%) e psoriasi (5,3%).
English: Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids.
Italian: Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi.
English: If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area.
Italian: Se il medico ha stabilito che lei può allattare, si accerti di non applicare Daivobet unguento nell'area del seno.
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio per confezioni da 3 g: [Completare con i dati nazionali] Daivobet unguento
English: Important information about some of the ingredients of Daivobet Daivobet contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daivobet Daivobet contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
English: The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
Italian: Il CHMP ha accettato di includere questa indicazione nel testo armonizzato.
English: Uncommon undesirable effects are skin pain or irritation, dermatitis, erythema, exacerbation of psoriasis, folliculitis and application site pigmentation changes.
Italian: Gli effetti indesiderati meno comuni sono dolore o irritazione della pelle, dermatite, eritema, esacerbazione della psoriasi, follicolite e cambiamenti della pigmentazione nella zona di applicazione.
English: WHAT DAIVOBET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È DAIVOBET E A COSA SERVE
English: Daivobet ointment is a combination product which contains the vitamin D analogue, calcipotriol monohydrate and betamethasone dipropionate.
Italian: Daivobet in unguento è un prodotto contenente una combinazione di calcipotriolo, analogo della vitamina D, e betametasone dipropionato.
English: Daivobet gel contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Italian: Daivobet gel contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
English: Betamethasone dipropionate (n=68)
Italian: Betametasone dipropionato (n = 68)
English: Gel vehicle (n=136)
Italian: Veicolo di gel (n = 136)
English: Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions, resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
Italian: L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere le funzioni dell'asse ipofisisurrene, con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile.
English: With regard to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.
Italian: Pertanto per quanto riguarda la soppressione dell'asse HPA, questo studio dimostra che dosi molto elevate di Daivobet gel e Daivobet unguento possono avere un leggero effetto sull'asse HPA.
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, use in skin folds (e.g. groin, armpits or under breasts), use under bandages or dressings or use on large areas of skin.
Italian: Questi effetti indesiderati hanno maggiore probabilità di verificarsi con l'uso prolungato, l'applicazione in pieghe cutanee (p. es. inguine, ascelle o sotto i seni), l'uso con bendaggi o vestiti o l'uso su ampie superfici di pelle.
English: Adverse reactions found in connection with systemic corticosteroid treatment, such as adrenocortical suppression or impact on the metabolic control of diabetes mellitus, may occur also during topical corticosteroid treatment due to systemic absorption.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.
English: Take special care with Daivobet
Italian: Faccia particolare attenzione con Daivobet
English: However, when the treatment is stopped, the levels return to normal.
Italian: In ogni caso, i livelli ritorneranno normali quando si interrompe il trattamento.
English: When the gel and scalp psoriasis were assessed, other treatments were permitted for body psoriasis.
Italian: Durante la valutazione del gel e della psoriasi del cuoio capelluto, l'utilizzo di altri trattamenti per la psoriasi del corpo era autorizzato.
English: If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor.
Italian: Se nota uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altra variazione nel suo stato di salute durante il trattamento con questo farmaco, informi il medico.
English: Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much gel has not caused a problem with calcium in your blood.
Italian: Il medico potrà ritenere necessario sottoporla ad alcuni esami del sangue per controllare se l'uso di quantità eccessive di gel possa aver causato un problema con i livelli di calcio nel sangue.
English: The MAH proposed a wording in line with the MRP SPC that alreadly largely reflected the wording of the national SPCs of several MSs.
Italian: Il MAH ha proposto una formulazione in linea con l'SPC della procedura di mutuo riconoscimento che già rifletteva in gran parte quanto contenuto negli SPC nazionali di diversi Stati membri.
English: Long-term use
Italian: Uso prolungato
English: The contraindication in patients with known disorder of calcium metabolism seemed appropriate by the CHMP that endorsed the following: “Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism”.
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriata la controindicazione per i pazienti con problemi noti legati al metabolismo del calcio e ha avallato la seguente formulazione: “A causa del calcipotriolo contenuto, Daivobet in unguento è controindicato nei pazienti con problemi noti legati al metabolismo del calcio”.
English: Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet gel.
Italian: Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dall'uso successivo alla commercializzazione si elencano le seguenti reazioni avverse con l'uso Daivobet gel.
English: Bottle text: 15 g
Italian: Testo flacone: 15 g
English: The following serious side effects have been reported for Daivobet Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di Daivobet Non comune (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 100) - Peggioramento della psoriasi.
English: With long-term use there is an increased risk of local and systemic corticosteroid adverse reactions.
Italian: Con l'uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali sia sistemici legati al corticosteroide.
English: General disorders and administration site conditions Not known
Italian: Patologie sistemiche e condizioni punto di somministrazione Frequenza non nota:
English: The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Italian: L'efficacia di Daivobet gel applicato una volta al giorno è stata valutata in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, della durata di 8 settimane, che hanno coinvolto più di 2.900 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di gravità almeno lieve, classificata secondo la scala Investigator's Global Assessment (IGA) della severità della malattia.
English: “Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion” was also added in order to make clinician aware of this possibility.
Italian: Il testo “La penetrazione nello strato corneo aumenta in caso di bendaggio occlusivo” è stato aggiunto per rendere nota questa possibilità ai medici.
English: Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much ointment has not caused a problem with calcium in your blood.
Italian: Il medico potrà ritenere necessario sottoporla ad alcuni esami del sangue per controllare se l'uso di quantità eccessive di unguento possa aver causato un problema con i livelli di calcio nel sangue.
English: However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped.
Italian: Tuttavia, se l'infezione peggiora il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.
English: The MAH proposed a harmonised text drafted accordingly to the one used in the MRP procedure with some amendments.
Italian: Il MAH ha proposto un testo armonizzato, redatto in base a quello utilizzato nella procedura di mutuo riconoscimento, ma con alcune modifiche.
English: Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4).
Italian: Effetti sistemici quali ipercalcemia e ipercalcemia possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica (vedere paragrafo 4.4).
English: Burning sensation of skin
Italian: Eruzione cutanea Sensazione di bruciore della cute
English: Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet ointment.
Italian: Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dall'uso successivo alla commercializzazione si elencano le seguenti reazioni avverse con l'uso Daivobet unguento.
English: The harmonised text proposed by the MAH was in line to the MRP SPC.
Italian: Il testo armonizzato proposto dal MAH era conforme all'SPC della procedura di mutuo riconoscimento.
English: Daivobet gel contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Italian: Daivobet gel contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi.
English: No major updates to the Daivobet gel SPC according to the adoption of Daivobet ointment SPC (MRP) were required.
Italian: Non sono stati necessari aggiornamenti sostanziali dell'SPC di Daivobet in gel in linea con l'adozione dell'SPC di Daivobet in unguento (procedura di mutuo riconoscimento).
English: There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Daivobet unguento in donne in gravidanza.
English: Polyoxypropylene-15 stearyl ether
Italian: Poliossipropilene-15-stearil-etere
English: Daivonex Scalp solution (n=105)
Italian: Daivonex soluzione cutanea (n = 105)
English: A randomised, double-blind long-term clinical study including 873 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity (according to the IGA) investigated the use of Daivobet gel compared with calcipotriol in the gel vehicle.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a lungo termine, che ha incluso 873 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di gravità almeno moderata (secondo la classificazione IGA), ha confrontato l'uso di Daivobet gel con calcipotriolo nel veicolo di gel.
English: Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching - Rash - Burning sensation.
Italian: Effetti indesiderati comuni (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 10) - Prurito - Eruzioni cutanee - Sensazione di bruciore
English: The study MBL 0404 FR investigated also the systemic effects of the combined use of Daivobet gel (used on the scalp) and Daivobet ointment (used on the body) in patients with psoriasis vulgaris on these areas.
Italian: Lo stesso studio ha analizzato anche gli effetti sistemici dell'uso combinato di Daivobet in gel (utilizzato sul cuoio capelluto) e Daivobet in unguento (utilizzato sul corpo) in pazienti che presentavano psoriasi volgare in tali aree.
English: Daivobet ointment is used on the skin to treat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Italian: Daivobet unguento è utilizzato sulla pelle per trattare la psoriasi a placche (psoriasi volgare) negli adulti.
English: Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Italian: Testo flacone: lotto/Scad - vedere sul fondo del flacone.
English: Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
Italian: È stata valutata la risposta surrenalica all'ACTH misurando i livelli sierici di cortisolo in pazienti affetti da psoriasi estesa sia sul cuoio capelluto sia sul corpo, che utilizzavano fino a 106 g alla settimana di Daivobet gel e Daivobet unguento.
English: Daivobet ointment should be applied to the affected area once daily.
Italian: Daivobet unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal for the harmonised wording.
Italian: Il CHMP ha avallato la formulazione armonizzata proposta dal MAH.
English: In a study in patients with both extensive scalp and extensive body psoriasis using a combination of high doses of Daivobet gel (scalp application) and high doses of Daivobet ointment (body application), 5 of 32 patients showed a borderline decrease in cortisol response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) challenge after 4 weeks of treatment (see section 5.1).
Italian: In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di Daivobet gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Daivobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
English: Section 4.3- Contraindications
Italian: Sezione 4.3 - Controindicazioni
English: Results for speed of onset based on similar data at week 2 also showed Daivobet gel to be statistically significantly more effective than the comparators.
Italian: I risultati sulla velocità di risposta, basati su dati simili, hanno dimostrato che, nella seconda settimana, Daivobet gel è stato statisticamente più efficace dei prodotti di confronto.
English: Application to psoriasis plaques and under occlusive dressings may increase the absorption of topical corticosteroids.
Italian: L'applicazione su placche psoriatiche e con bendaggio occlusivo può aumentare l'assorbimento dei corticosteroidi topici.
English: The safety and efficacy of Daivobet gel in children below 18 years have not been established.
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet gel nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: In rats, tissue distribution studies with radiolabelled calcipotriol and betamethasone dipropionate, respectively, showed that the kidney and liver had the highest level of radioactivity.
Italian: Nei ratti gli studi di distribuzione tissutale con calcipotriolo e betametasone dipropionato radiomarcati hanno dimostrato che i più alti livelli di radioattività sono stati raggiunti, rispettivamente, nel rene e nel fegato.
English: After first opening: 1 year.
Italian: Validità dopo la prima apertura: 1 anno.
English: The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Italian: Il MAH ha proposto la seguente modifica alla sezione 5.1: “Uno studio sulla sicurezza in 634 pazienti affetti da psoriasi ha analizzato cicli ripetuti di Daivobet in unguento utilizzato una volta al giorno in base alle esigenze, sia come unico medicinale sia alternato a Daivonex per un periodo massimo di 52 settimane, confrontandolo con l'utilizzo esclusivo di Daivonex per 48 settimane dopo un ciclo iniziale di Daivobet in unguento.
English: If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible.
Italian: In questo caso, interrompa il trattamento con Daivobet e avverta il medico appena possibile.
English: Local reactions can occur after topical use, especially during prolonged application, including skin atrophy, telangiectasia, striae, folliculitis, hypertrichosis, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, depigmentation and colloid milia.
Italian: Le reazioni locali che possono verificarsi dopo l'applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, teleangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea e milio colloidale.
English: Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Daivobet seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours.
Italian: Gli studi di foto-cancerogenesi su topi suggeriscono che il calcipotriolo può accrescere l'effetto delle radiazioni UV di indurre tumori cutanei.
English: The safety and efficacy of Daivobet ointment in children below 18 years have not been established.
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
English: Daivobet ointment contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Italian: Daivobet unguento contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi.
English: With regards to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.”
Italian: Per quanto riguarda la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), questo studio mostra quindi alcune prove del fatto che dosi molto elevate di Daivobet in gel e in unguento possano avere un effetto limitato sull'asse HPA”.
English: When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
Italian: Durante il trattamento della psoriasi vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.
English: A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Italian: Uno studio sulla sicurezza condotto in 634 pazienti affetti da psoriasi ha analizzato la somministrazione di cicli ripetuti di Daivobet unguento applicato una volta al giorno come richiesto, da solo o alternandolo con Daivonex, fino a 52 settimane, rispetto all'uso di Daivonex da solo per 48 settimane dopo un ciclo iniziale di Daivobet unguento.
English: Betamethasone passes into breast milk, but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Italian: Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante di ritiene improbabile.