FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben.
Slovenian: Neželeni učinki so lahko pogostejši na začetku jemanja zdravila in ob povečanju odmerka.
German: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg Hartkapseln:
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg trde kapsule:
German: Jede Kapsel enthält 1,5 mg Rivastigmin (als Hydrogentartrat).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1,5 mg rivastigmina (v obliki hidrogentartrata).
German: Aufgrund der erhöhten Plasmaspiegel in diesen Patientengruppen sollten jedoch die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau eingehalten werden, da bei Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen verstärkt dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten können.
Slovenian: naj se odmerjanje titrira glede na individualno prenašanje, saj je pri bolnikih s klinično pomembno okvaro ledvic ali jeter lahko število neželenih učinkov bolj odvisno od odmerka.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch,
Slovenian: • vnetje trebunše slinavke - znaki vključujejo hudo bolečino v zgornjem delu trebuha, pogosto z občutkom slabosti (navzeo) in bruhanjem
German: Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, eine zusammenfassende globaleBewertung des Patienten durch den Arzt unter Einbeziehung der Angaben der Betreuungsperson) und PDS (Progressive Deterioration Scale, eine von der Betreuungsperson vorgenommene Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens wie persönliche Hygiene, Nahrungsaufnahme, korrektes Bekleiden, Haushaltsarbeiten wie z. B. Einkaufen, Erhalt der Orientierungsfähigkeit ebenso wie die Erledigung von Geldangelegenheiten usw.).
Slovenian: Scale, Lestvica progresivnega slabšanja, negovalčeva ocena vsakodnevnih aktivnosti, na primer osebne higiene, hranjenja, oblačenja, gospodinjskih opravil, na primer nakupovanja, ohranjanje zmožnosti orientacije v okolju, pa tudi ukvarjanje z denarnimi zadevami itn.).
German: Behältnis Packungsgröße
Slovenian: Velikost pakiranja o ā
German: l t r
Slovenian: Pot uporabe
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Slovenian: Posodobljen RMP je potrebno predložiti:
German: Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei Frauen auf.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogostejši pri ženskah.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Slovenian: • Dodatne meritve za zmanjšanje tveganja
German: Patienten und Pflegepersonal sollten entsprechend aufgeklärt werden.
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba na to opozoriti.
German: - wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben (Carbamat Derivate).
Slovenian: - če ste imeli kdaj prej alergično reakcijo na podobno vrsto zdravil (derivate karbamata).
German: Hersteller Enestia
Slovenian: Izdelovalec Enestia
German: Wie alle Arzneimittel können auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Ein Beutel enthält ein transdermales Pflaster.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje en transdermalni obliž.
German: Die Häufigkeitskategorien entsprechen folgender Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.
Slovenian: Če se počutite omotično ali zmedeno, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki zahtevajo zbranost.
German: In einem Fall wurden 46 mg Rivastigmin oral eingenommen; nach konservativer Behandlung erholte sich der Patient innerhalb von 24 Stunden vollständig.
Slovenian: V enem primeru je bolnik zaužil 46 mg peroralnega rivastigmina; po konservativnem zdravljenju je v 24 urah povsem okreval.
German: • Erinnerungskarte für den Patienten
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
German: Erhältlich in Packungen mit 7, 30, 60 und 90 Beuteln.
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po 7, 30, 60 in 90 vrečk.
German: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgien
Slovenian: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgija
German: • Nur ein Pflaster pro Tag.
Slovenian: • Samo en obliž na dan.
German: Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis noch Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend anpassen.
Slovenian: Med potekom zdravljenja vam lahko zdravnik prilagodi odmerek, da bo ustrezal vašim osebnim
German: Die Rivastigmin transdermalen Pflaster wirkten nicht phototoxisch.
Slovenian: Transdermalni obliži z rivastigminom niso bili fototoksični.
German: Pruritus an der Applikationsstelle führte zum Therapieabbruch bei 1,1% der Patienten jeder Behandlungsgruppe während der gesamten 48-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase.
Slovenian: Zaradi srbenja na mestu aplikacije je zdravljenje prekinilo 1,1 % bolnikov iz vsake od zdravljenih skupin v celotnem 48-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja.
German: • Nach 24 Stunden ist das Pflaster durch ein neues zu ersetzen.
Slovenian: - Obliž je treba po 24 urah zamenjati z novim.
German: Das am häufigsten beobachtete Symptom war eine Hautrötung, die in der überwiegenden Mehrzahl der Fälle innerhalb von 24 Stunden abklang.
Slovenian: Najpogosteje opaženi simptom je bila rdečina, ki je pri veliki večini bolnikov izginila v 24 urah.
German: Ein direkter Vergleich zur Beurteilung der Hautreizungsereignisse, über die in jeder dieser Studien berichtet wurde, ist aufgrund der Unterschiede der angewendeten Methoden zur Datenerhebung nicht möglich.
Slovenian: Neposredne primerjave pogostnosti opisanih kožnih reakcij med obema študijama ni mogoče opraviti, ker se metodi zbiranja podatkov med študijama razlikujeta.
German: Ein Abbruch der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden, falls eine therapeutische Wirkung bei der optimalen Dosis nicht mehr nachweisbar ist.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti tudi v primeru, da pri uporabi optimalnega odmerka ni več znakov terapevtskih
German: • Kleben Sie täglich EIN Pflaster auf NUR EINEN der in der folgenden Abbildung gezeigten möglichen Bereiche:
Slovenian: - Namestite EN obliž na dan na SAMO ENO od možnih mest, ki so prikazana na naslednji skici:
German: 1 ANCOVA mit den Faktoren Behandlung und Land und dem Ausgangswert als einer Kovariablen;
Slovenian: 1 Na podlagi ANCOVA z zdravljenjem in državo kot faktorjema in izhodiščno vrednostjo kot sospremenljivko.
German: Wegen der bekannten vagotonischen Wirkung von Cholinesterasehemmern auf die Herzfrequenz kann es auch zu Bradykardie und/oder Synkope kommen.
Slovenian: Zaradi znanega vagotoničnega učinka holinesteraznih zaviralcev na srčni utrip se lahko pojavita tudi bradikardija in/ali sinkopa.
German: Reaktionen an der Applikationsstelle waren meist leicht bis mäßig in der Ausprägung und wurden von weniger als 2% der Patienten als schwerwiegend eingestuft.
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije so bile večinoma blago do zmerno izražene, kot hude jih je opredelilo manj kot 2% bolnikov.
German: - Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der
Slovenian: - Lepljivo stran obliža položite na zgornji ali spodnji del hrbta, nadlaket ali na prsi in nato odstranite drugo polovico
German: In den meisten Fällen unbeabsichtigter Überdosierung von oralem Rivastigmin traten keine klinischen Anzeichen oder Symptome auf, und fast alle Patienten setzten die Behandlung mit Rivastigmin fort.
Slovenian: Simptomi Večina primerov nenamernega prevelikega odmerjanja peroralnega rivastigmina ni bila povezana z nikakršnimi kliničnimi znaki ali simptomi in skoraj vsi ti bolniki so nadaljevali zdravljenje z rivastigminom.
German: Bei anderen unerwünschten Wirkungen ist gegebenenfalls symptomatisch zu behandeln.
Slovenian: Pri drugih neželenih učinkih se uporabljajo simptomatski
German: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
Slovenian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgija
German: Rivastigmin wird schwach an Plasmaproteine gebunden (zu rund 40%).
Slovenian: Rivastigmin se šibko veže na beljakovine v plazmi (približno 40%).
German: In einer 48-wöchigen aktiv-kontrollierten klinischen Studie wurden Fälle mit Hautreizungen von Patienten oder Pflegepersonal als unerwünschte Wirkungen dokumentiert.
Slovenian: V 48-tedenski, aktivno kontrolirani klinični študiji so primere kožnih reakcij zabeležili kot neželene učinke, o katerih so poročali bolniki ali negovalci.
German: Die Pflaster sind in Packungen mit 7, 30, 60 und 90 Beuteln erhältlich.
Slovenian: Obliži so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 7, 30 , 60 ali 90 vrečk.
German: • Das Pflaster kann in allen Alltagssituationen getragen werden, auch beim Duschen/Baden und
Slovenian: - Obliž je mogoče uporabljati v vsakdanjih situacijah, tudi med kopanjem in v vročem vremenu.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Slovenian: V Preglednici 1 so neželeni učinki navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. lahko uporabljate skupaj s hrano, pijačo in alkoholom.
German: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP
Slovenian: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
German: • Wie man die Erinnerungskarte verwendet, um die Pflaster-Anwendung und Entfernung zu
Slovenian: • Kako uporabljati opozorilno kartico za beleženje nameščanja in odstranjevanja obližev.
German: Rechteckige Pflaster, ungefähr 2,5 cm mal 1,8 cm groß mit abgerundeten Ecken.
Slovenian: Pravokotni, približno 2,5 cm krat 1,8 cm veliki obliži z zaobljenimi vogali.
German: Rivastigmin Hartkapseln 12 mg/Tag
Slovenian: Rivastigmin kapsule 12 mg/dan
German: Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.
Slovenian: Ko nameščate nove obliže, lahko preskušate različna mesta na koži, da bi ugotovili, katero vam je najbolj udobno in kje oblačila
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rivastigmin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Alzheimer-Demenz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rivastigminom za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Alkohol oder andere Lösungsmittel (Nagellackentferner oder andere Lösungsmittel) sollten nicht angewendet werden.
Slovenian: Za odstranjevanje ne smete uporabiti alkohola ali drugih topil (odstranjevalca laka za nohte ali drugih
German: Patienten und Pflegepersonen sollten über wichtige Anwendungshinweise aufgeklärt werden: • Das Pflaster vom Vortag muss jeden Tag vor dem Aufkleben eines neuen Pflasters entfernt
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba opozoriti na pomembne napotke za uporabo zdravila: - Vsak dan je treba pred nameščanjem novega obliža odstraniti obliž predhodnega dne (glejte
German: Der Beutel kann
Slovenian: VREČKA
German: In einer 24-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie wurden bei jedem Termin die Hautreaktionen anhand einer Hautirritationsskala gemessen, auf der das Ausmaß von Erythem, Ödem, Abschuppung, Fissuren, Pruritus und Schmerzen/Stechen/Brennen an der Applikationsstelle gemessen wurde.
Slovenian: V 24-tedenski, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji so kožne reakcije pri vsakem obisku ovrednotili s pomočjo lestvice za oceno draženja kože, s katero so ocenili stopnjo rdečine, otekline, luščenja, kožnih razpok, srbenja in bolečine/zbadanja/pekočega občutka na mestu aplikacije.
German: An Ratten und Kaninchen wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität und die embryofetale Entwicklung, außer in für die Mutter toxischen Dosen, beobachtet.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opazili nikakršnih učinkov na plodnost ali razvoj zarodka ali ploda, razen v odmerkih, povezanih s toksičnostjo za mater.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
German: Die typischen Symptome, die bei diesen Fällen berichtet wurden, waren ähnlich den Fällen bei Überdosierung von oralen Formulierungen von Rivastigmin.
Slovenian: Značilni simptomi, o katerih so poročali pri teh primerih, so podobni kot pri primerih prevelikega odmerjanja peroralnih oblik z rivastigminom.
German: Die Resorption von Rivastigmin aus den Rivastigmin transdermalen Pflastern verläuft langsam.
Slovenian: Rivastigmin se iz transdermalnih obližev z rivastigminom absorbira počasi.
German: Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso proučili (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Die unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehler mit Rivastigmin transdermalen Pflastern führten zu schweren Nebenwirkungen; in einigen Fällen war eine Hospitalisierung erforderlich und in seltenen Fällen kam es zu Todesfällen (siehe Abschnitt 4.9).
Slovenian: Preveliko odmerjanje zaradi nepravilne uporabe in napak pri odmerjanju zdravila Zaradi nepravilne uporabe in napak pri odmerjanju transdermalnih obližev z rivastigminom je prišlo do resnih neželenih učinkov; v nekaterih primerih je bila potrebna hospitalizacija, redko pa je prišlo do smrtnega izida (glejte poglavje 4.9).
German: Die häufigsten Fälle von unsachgemäßer Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehlern betrafen das Nicht-Entfernen des alten Pflasters beim Aufbringen eines neuen und die Anwendung mehrerer Pflaster gleichzeitig.
Slovenian: V večini primerov nepravilne uporabe zdravila in napak pri odmerjanju je šlo za to, da bolniki niso odstranili starega obliža, ko so namestili novega, in da so hkrati uporabljali več kot en obliž.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rivastigmin und häufig verschriebenen Arzneimitteln wie Antazida, Antiemetika, Antidiabetika, zentral wirksamen Antihypertensiva, Betablockern, Kalziumantagonisten, inotropen Wirkstoffen, Angina-pectoris-Therapeutika, nicht steroidalen Antiphlogistika, Östrogenen, Analgetika, Benzodiazepinen und Antihistaminika war nicht mit Veränderungen der Kinetik von Rivastigmin oder einem erhöhten Risiko für klinisch relevante unerwünschte Wirkungen assoziiert.
Slovenian: Sočasna uporaba rivastigmina s katerim od pogosto predpisanih zdravil, kot so antacidi, antiemetiki, antidiabetiki, antihipertenzivi z osrednjim delovanjem, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov, inotropne učinkovine, antianginiki, nesteroidne protivnetne učinkovine, estrogeni, analgetiki, benzodiazepini in antihistaminiki, ni bila povezana s spremembami kinetike rivastigmina ali s povečanim tveganjem za klinično pomembne neželene učinke.
German: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Slovenian: ITT: namen zdraviti (Intent-To-Treat); LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco določene celice v možganih odmrejo, to pa povzroči znižano koncentracijo nevrotransmiterja acetilholina (to je snov, ki omogoča živčnim celicam, da komunicirajo med seboj).
German: Rechteckige Pflaster, ungefähr 3,5 cm mal 2,6 cm groß mit abgerundeten Ecken.
Slovenian: Pravokotni, približno 3,5 cm krat 2,6 cm veliki obliži z zaobljenimi vogali.
German: Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Rivastigmina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
German: Andernfalls geben Sie die gebrauchten Pflaster in der Apotheke ab, möglichst wieder in der
Slovenian: V nasprotnem primeru vrnite rabljene obliže v lekarno, najbolje v originalni ovojnini.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, vas bo zdravnik med jemanjem zdravila morda moral natančneje
German: Die Erinnerungskarte für den Patienten sollte die folgenden Kernaussagen enthalten:
Slovenian: • Navodila za izročanje opozorilne kartice za bolnika bolnikom in negovalcem Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
German: In vitro zeigt der Metabolit eine minimal inhibierende Wirkung auf Acetylcholinesterase (<10%).
Slovenian: In vitro kaže ta presnovek zelo majhno stopnjo zaviranja holinesteraze (<10 %).
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind einige Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z. B. Dicyclomin), zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet (z. B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) werden.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. lahko vpliva na antiholinergična zdravila, med katera sodijo zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev (npr. diciklomin), za zdravljenje Parkinsonove bolezni (npr. amantadin) ali za preprečevanje potovalne slabosti (npr. difenhidramin,
German: Da Rivastigmin eine Plasmahalbwertszeit von etwa 3,4 Stunden hat und die Acetylcholinesterase über einen Zeitraum von etwa 9 Stunden hemmt, wird für den Fall einer asymptomatischen Überdosierung empfohlen, alle vorhandenen Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermalen Pflaster abzunehmen und in den nächsten 24 Stunden kein weiteres transdermales Pflaster aufzubringen.
Slovenian: Ker ima rivastigmin plazemski razpolovni čas okrog 3,4 ure in trajanje zaviranja acetilholinesteraze okrog 9 ur, v primeru asimptomatičnega prevelikega odmerka priporočamo takojšnjo odstranitev vseh transdermalnih obližev Rivastigmin 3M Health Care Ltd.. Bolniku se v naslednjih 24 urah ne sme namestiti novih transdermalnih obližev.
German: Bei manchen Menschen, die versehentlich zu viel Rivastigmin 3M Health Care Ltd. auf einmal eingenommen haben, sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen aufgetreten.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki so nehote vzeli preveč zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd., je prišlo do navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje), bruhanja, driske, visokega krvnega tlaka in halucinacij.
German: Nach gleichzeitiger Gabe von Digoxin und oralem Rivastigmin wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die kardiale Erregungsleitung beobachtet.
Slovenian: Pri sočasni uporabi digoksina in peroralnega rivastigmina niso opazili neželenih učinkov na srčno prevodnost.
German: Die Ergebnisse der Patienten mit klinisch relevantem Ansprechen in der 24-wöchigen placebokontrollierten Studie sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Slovenian: Rezultati bolnikov s klinično pomembnim odzivom iz 24-tedenske s placebom kontrolirane študije so navedeni v Preglednici 3.
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.
Slovenian: Zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd. v času nosečnosti ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
German: Um mindestens 4 Punkte verbesserter ADAS-Cog ohne Verschlechterung bei ADCSCGIC und ADCS-ADL
Slovenian: Izboljšanje na ADAS-Cog za vsaj 4 točke brez poslabšanja pri ADCS-CGIC in ADCS
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Bei der Applikation ins Auge von Kaninchen im Rahmen von Studien zur Reizwirkung am Auge verursachte Rivastigmin eine Rötung und Schwellung der Bindehaut, Trübungen der Hornhaut und Miosis über eine Dauer von sieben Tagen.
Slovenian: Ko so rivastigmin nanesli na oči kuncev v primarnih študijah draženja oči, je povzročil rdečino in otekanje očesne veznice, motnjave roženice in miozo, ki je vztrajala 7 dni.
German: • Das Pflaster darf nicht in Stücke geschnitten werden.
Slovenian: • Obliža ne smete rezati na manjše dele.
German: Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Rivastigmin kann extrapyramidale Symptome verschlimmern oder induzieren.
Slovenian: Rivastigmin lahko poslabša ali sproži ekstrapiramidne simptome.
German: Eine klinisch relevante Verbesserung wurde vorab definiert als Verbesserung um mindestens vier Punkte auf der ADAS-Cog-Skala, dabei keine Verschlechterung auf der ADCS-CGIC und keine Verschlechterung auf der ADCS-ADL.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje je bilo opredeljeno a priori kot izboljšanje na ADAS-Cog lestvici za vsaj 4 točke, brez poslabšanja v razvrstitvi ADCS-CGIC in brez poslabšanja
German: eine negative Veränderung des ADAS-Cog zeigt eine Verbesserung an. Beim ADCS-ADL entspricht eine positive Veränderung einer Verbesserung.
Slovenian: Negativna sprememba na ADAS-Cog lestvici pomeni izboljšanje.
German: Rivastigmin erwies sich in einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo als nicht mutagen, außer in einem Chromosomenaberrationstest an menschlichen peripheren Lymphozyten in Dosen, die um das 104-Fache höher lagen als die maximal in der Klinik angewendeten Dosen.
Slovenian: V standardni bateriji testov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v testu kromosomskih aberacij v človeških perifernih levkocitih v odmerku, ki je 104 krat presegal dotedanjo klinično izpostavljenost.
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd. - če ste alergični na rivastigmin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Die Elimination wird durch die Resorptionsrate begrenzt („Flip-Flop-Kinetik"), was auch erklärt, warum die t½ nach Applikation des transdermalen Pflasters (3,4 Stunden) länger ist als nach oraler oder intravenöser Gabe (1,4-1,7 Stunden).
Slovenian: Izločanje je omejeno s hitrostjo absorpcije (flipflop učinek), kar pojasnjuje daljši t½ pri uporabi transdermalnih obližev (3,4 ure) v primerjavi s peroralnim ali intravenskim odmerjanjem (1,4 do 1,7 ure).