FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Placera ett finger eller tummen på insatsens kant för att hålla den på plats medan du tar ut sprutan.
Finnish: Aseta sormi tai peukalo alustan reunaan pitääksesi sen paikallaan, kun poistat ruiskun.
Swedish: Den mutagena potentialen hos brodalumab utvärderades inte, men monoklonala antikroppar förväntas inte ändra DNA eller kromosomer.
Finnish: Brodalumabin mutageenistä potentiaalia ei arvioitu, mutta monoklonaalisten vasta-aineiden ei odoteta muuntavan DNA:ta tai kromosomeja.
Swedish: • ditt lår • din mage (buk), utom ett 5 centimeter stort område runt naveln.
Finnish: • reittäsi • vatsaasi, pois lukien 5 senttimetrin alue aivan navan ympärillä.
Swedish: Försök inte att själv injicera förrän din vårdgivare har visat dig hur du ger injektionerna på rätt sätt.
Finnish: Älä yritä pistää itseäsi, ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt oikean tavan antaa injektiot.
Swedish: • Förvaras i originalkartongen.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Swedish: Ett orsakssamband mellan behandling med Kyntheum och ökad risk för självmordstankar och -beteende har inte fastställts.
Finnish: Kyntheum-hoidon ja lisääntyneen itsemurha-ajatus- ja -käyttäytymisriskin välistä syy-yhteyttä ei ole todettu.
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3 var identiska placebo- och ustekinumab-kontrollerade prövningar som genomfördes på 1 831 respektive 1 881 patienter.
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olivat identtisiä lumelääke- ja ustekinumabikontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 1 831 ja 1 881 potilasta.
Swedish: Det har inte utförts några karcinogenitetsstudier med brodalumab.
Finnish: Brodalumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: Steg 4: Avsluta J. Kasta den använda sprutan
Finnish: Vaihe 4: Viimeistely J. Heitä käytetty ruisku pois
Swedish: I. Släpp tummen när du är klar.
Finnish: I. Kun olet valmis, vapauta peukalosi.
Swedish: Vad Kyntheum är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum Hur du använder Kyntheum Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta Miten Kyntheum-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: • Ta inte av fingergreppen.
Finnish: • Älä irrota sormikahvoja.
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att högre koncentrationer av brodalumab är relaterade till bättre PASI- och sPGA-respons.
Finnish: Altistus-vaste-analyysi osoittaa, että suuret brodalumabipitoisuudet liittyvät parempaan PASI- ja sPGA-vasteeseen.
Swedish: • om du känner dig deprimerad, orolig eller har självmordstankar, eller har ovanliga humörförändringar
Finnish: • jos tunnet olosi masentuneeksi tai ahdistuneeksi tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia mielialamuutoksia
Swedish: Du ska inte ges vissa typer av vacciner (så kallade "levande vacciner") medan du behandlas med Kyntheum.
Finnish: Sinun ei pidä saada tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä viruksia sisältäviä rokotteita), kun sinua hoidetaan Kyntheum-valmisteella
Swedish: Inga allvarliga infektioner var associerade med neutropeni.
Finnish: Neutropeniaan ei liittynyt vakavia infektioita.
Swedish: PSI-responder: total poäng ≤ 8 och inga objektpoäng > 1, SD: standardavvikelse.
Finnish: PSI-vasteen saaneet: kokonaispisteet ≤8 ilman >1 pisteitä; SD: keskihajonta.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion ska patienten övervakas noga och Kyntheum ska inte administreras förrän infektionen har återställts.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti eikä Kyntheum-valmistetta saa antaa, ennen kuin infektio on parantunut.
Swedish: Säkerheten och effekten för Kyntheum i kombination med immunsuppressiva medel, inklusive biologiska läkemedel och ljusbehandling har inte utvärderats.
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä immunosuppressanttien, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa, ei ole tutkittu.
Swedish: Tillsammans kommer ni att överväga nyttan med amning för barnet och nyttan med Kyntheum för dig.
Finnish: Keskustelette yhdessä imettämisen hyödystä vauvalle ja Kyntheum-valmisteen hyödystä sinulle.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum".
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta".
Swedish: N = antalet patienter, som anges vid baslinjen, vecka 12 och vecka 52
Finnish: N = potilaiden määrä, joka ilmaistaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 52.
Swedish: • Låt inte sprutan ligga i direkt solljus.
Finnish: • Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Swedish: • Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet när den har uppnått rumstemperatur.
Finnish: • Älä laita ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on saavuttanut huoneenlämmön.
Swedish: Serumkoncentrationer hos apungar och kaninfoster tydde på en betydande övergång av brodalumab från modern till fostret i slutet av graviditeten.
Finnish: Apinaimeväisten ja kaniinin sikiöiden seerumipitoisuudet osoittivat brodalumabin merkittävää siirtymistä emolta sikiölle raskauden loppuvaiheessa.
Swedish: Om en patient drabbas av nya eller förvärrade symtom på depression och/eller om självmordstankar eller -beteende identifieras rekommenderas det att behandlingen med Kyntheum avslutas.
Finnish: Jos potilaalla on uusia tai pahenevia masennuksen oireita, ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä havaitaan, Kyntheum-hoidon lopettaminen on suositeltavaa.
Swedish: Eftersom metabolismen av brodalumab är okänd hos spädbarn måste nyttan/risken med exponering av spädbarnet för levande vacciner under tredje trimestern efter exponering för Kyntheum diskuteras med en läkare.
Finnish: Koska brodalumabin metaboloitumista imeväisillä ei tunneta, hyödyistä ja riskeistä, jotka liittyvät imeväisen altistumiseen eläviä viruksia sisältäville rokotteille kolmannen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen Kyntheum-altistuksen jälkeen, on keskusteltava lääkärin kanssa.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos alla patienter som behandlats med Kyntheum var artralgi (4,6 %), huvudvärk (4,3 %), trötthet (2,6 %), diarré (2,2 %) och orofaryngeal smärta (2,1 %).
Finnish: Kaikkien Kyntheum-hoitoa saaneiden potilaiden yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat nivelkipu (4,6 %), päänsärky (4,3 %), väsymys (2,6 %), ripuli (2,2 %) ja suunielun kipu (2,1 %).
Swedish: 1,5 ml lösning i en typ I-glas förfylld spruta med 27 G x ½" nål av rostfritt stål, täckt med ett elastomeriskt nålskydd.
Finnish: 1,5 ml liuosta tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G x ½ tuuman neula ja joka on suojattu elastomeerineulakorkilla.
Swedish: Efter lämplig övning i subkutan injektionsteknik kan patienterna själva injicera Kyntheum när läkaren anser detta vara lämpligt.
Finnish: Kun potilaalle on opetettu ihon alle pistämisessä käytettävä asianmukainen tekniikka, hän voi pistää Kyntheum-valmisteen itse, jos lääkäri katsoo sen olevan tarkoituksenmukaista.
Swedish: Det fanns inga effekter på immunfenotypning av perifert blod och analys av T-cellsberoende antikroppssvar.
Finnish: Vaikutuksia perifeeriseen veren immunofenotyypitykseen ja T-soluriippuvaiseen vasta-ainevasteen määritykseen ei ollut.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kyntheum efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko/pidättäydytäänkö Kyntheum-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: På grund av återrandomiseringen till andra undersökta dosregimer är n-i underhållsfasen betydligt lägre än nrandomiserad i flera armar.
Finnish: Muihin annostuksiin uudelleensatunnaistuksen vuoksi n-ylläpitovaihe on merkittävästi pienempi kuin nsatunnaistettu useissa ryhmissä.
Swedish: Innan du använder Kyntheum förfylld spruta ska du läsa följande viktiga information: Förvaringen av Kyntheum förfyllda sprutor
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum-ruiskua, lue nämä tärkeät tiedot: Esitäytettyjen Kyntheum-ruiskujen säilyttäminen
Swedish: Baserat på en explorativ deskriptiv analys observerades inget förhållande mellan exponering och incidens av allvarliga infektioner och infestationer, candidainfektioner, virusinfektioner och händelser av självmordstankar och -beteenden.
Finnish: Eksploratiivisten kuvailevien analyysien perusteella altistuksen ja vakavien infektioiden, Candida-infektioiden, virusinfektioiden ja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymistapahtumien välillä ei havaittu suhdetta.
Swedish: Hur Kyntheum ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Kyntheum-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar (Tabell 1) redovisas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (Taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska övervägas innan behandling med Kyntheum påbörjas för patienter med latent tuberkulos.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Kyntheum-hoidon aloittamista potilaille, joilla on latentti tuberkuloosi.
Swedish: • om du nyligen har vaccinerats eller om du eller ditt spädbarn snart ska vaccineras, se "Varningar och försiktighet" i avsnitt "2.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut tai sinä tulet tai vauvasi tulee saamaan rokotuksen, ks. "Varoitukset ja varotoimet" kohdassa "2.
Swedish: sPGA-poängen (static Physician Global Assessment) vid baslinjen varierade från "3 (måttlig)" (58 %) till "5 (mycket allvarlig)" (5 %).
Finnish: Lähtötilanteen lääkärin staattisen kokonaisarvion (sPGA) pisteet vaihtelivat välillä "3 (keskivaikea)" (58 %) ja "5 (erittäin vaikea)" (5 %).
Swedish: En vårdare kan också ge dig en injektion i överarmens utsida.
Finnish: Hoitaja voi antaa injektion myös käsivartesi yläosan ulkosivuun.
Swedish: • om du någonsin har haft eller har självmordstankar, depression, ångest eller humörproblem eller har utfört själmordshandlingar
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut itsemurha-ajatuksia tai -tekoja, masennusta, ahdistusta tai mielialaongelmia
Swedish: Patienter med anamnes på Crohns sjukdom ska följas avseende tecken och symtom på aktiv Crohns sjukdom.
Finnish: Crohnin tautia sairastavia potilaita on seurattava aktiivisen Crohnin taudin merkkien ja oireiden varalta.
Swedish: Djurstudier har inte visat några effekter på manliga eller kvinnliga reproduktionsorgan eller på spermiernas antal, rörlighet eller morfologi (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia urosten tai naarasten sukupuolielimiin tai siittiöiden määrään, liikkuvuuteen tai morfologiaan (ks. kohta 5.3).
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3 kontrollerades också mot en aktiv komparator (ustekinumab).
Finnish: AMAGINE-2- ja AMAGINE-3-tutkimukset olivat myös aktiivisella vertailuvalmisteella (ustekinumabi) kontrolloituja.
Swedish: Baserat på storleken av ändringen för exponeringen av midazolam är ingen dosjustering av CYP3A4/3A5-substrat nödvändig vid samtidig administrering med Kyntheum.
Finnish: Midatsolaamille altistumisen muutoksen laajuuden perusteella CYP3A4/3A5-substraattien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, käytettäessä samanaikaisesti Kyntheum-valmisteen kanssa.
Swedish: Patienter, vårdare och familjer ska informeras om att de måste vara uppmärksamma på uppkomst eller försämring av depression, självmordstankar, ångest eller andra humörförändringar, och de ska kontakta deras vårdgivare om sådana händelser inträffar.
Finnish: Potilaita, hoitajia ja perheitä on neuvottava seuraamaan mahdollista masennuksen, itsemurha-ajatusten, ahdistuneisuuden tai muiden mielialamuutosten ilmenemistä tai pahenemista, ja heidän on otettava yhteyttä hoitopaikkaansa, jos tällaisia tapahtumia ilmenee.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Swedish: Läkaren hjälper dig då att avgöra om du ska sluta amma eller sluta använda Kyntheum.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai Kyntheum-valmisteen käytön.
Swedish: Brodalumab är en monoklonal antikropp, en speciell typ av protein som känner igen och fäster vid vissa proteiner i kroppen.
Finnish: Brodalumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erikoistunut proteiinityyppi, joka tunnistaa kehon tietyt proteiinit ja sitoutuu niihin.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när användning av Kyntheum övervägs för patienter med kronisk infektion eller anamnes på återkommande infektion.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan Kyntheum-valmisteen käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita.
Swedish: Inga fall av aktiv tuberkulos har rapporterats från kliniska prövningar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tapauksia aktiivisesta tuberkuloosista.
Swedish: Ingen grad 3 eller 4 ANC-minskning hos psoriasispatienterna förknippades med en allvarlig infektion (se även avsnitt 4.8).
Finnish: Yksikään luokan 3 tai 4 ANC:n vähenemistapauksista ei liittynyt vakavaan infektioon psoriaasipotilailla (ks. myös kohta 4.8).
Swedish: Koncentrationerna av brodalumab under LLOQ (nedre kvantifieringsgräns) var emellertid associerade med IL-17-receptorockupans upp till 81 %.
Finnish: LLOQ:n (mittauksen alaraja) alapuolella olevat brodalumabipitoisuudet liittyivät kuitenkin IL-17-reseptorin enintään 81 %:een sitoutumiseen.
Swedish: Varje förfylld spruta med Kyntheum får bara användas en gång.
Finnish: Kutakin esitäytettyä Kyntheum-ruiskua voi käyttää vain kerran.
Swedish: Rekommenderad dos är 210 mg (en injektion).
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg (yksi injektio).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får symtom på en allvarlig infektion.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi tai hakeudu lääkärin hoitoon, jos saat vakavan infektion merkkejä.
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittu yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid och måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Kyntheum och i minst 12 veckor efter den sista dosen Kyntheum.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä käyttäessäsi Kyntheum-valmistetta ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Kyntheum-annoksen jälkeen.
Swedish: Clearance av brodalumab minskar med ökande dos och exponeringen ökar mer än dosproportionellt.
Finnish: Brodalumabin puhdistuma vähenee, kun annos suurenee, ja altistus suurenee annosta suuremmassa suhteessa.
Swedish: Patienterna ska instrueras att injicera hela mängden Kyntheum enligt anvisningarna i bipacksedeln.
Finnish: Potilasta on neuvottava pistämään koko Kyntheum-valmistemäärä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in prövningsresultat för Kyntheum vid plackpsoriasis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kyntheum-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Brodalumab förväntas huvudsakligen elimineras via katabolism och nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka clearance.
Finnish: Brodalumabin odotetaan eliminoituvan pääasiassa katabolisesti, eikä maksan vajaatoiminnan odoteta vaikuttavan puhdistumaan.
Swedish: När Kyntheum har tagits ut ur kylskåpet och uppnått rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den antingen användas inom 14 dagar eller kasseras.
Finnish: Kun Kyntheum on otettu pois jääkaapista ja se on saavuttanut huoneenlämmön (enintään 25°C), se on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Swedish: Kasta Kyntheum om den inte använts inom 14 dagars förvaring i rumstemperatur.
Finnish: Hävitä Kyntheum, jos sitä ei käytetä 14 vuorokauden huoneenlämmössä säilytyksen aikana.
Swedish: Som en human monoklonal IgG2-antikropp förväntas brodalumab brytas ned till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på liknande sätt som endogent IgG.
Finnish: Ihmisen monoklonaalisena IgG2-vasta-aineena brodalumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta samalla tavalla kuin endogeenisen IgG:n.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att tala om för dig hur ofta du ska injicera läkemedlet.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten usein lääkettä pistetään.
Swedish: - Den aktiva substansen är brodalumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on brodalumabi.
Swedish: Tabell 1: Lista över biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Swedish: Läs hela bruksanvisningen innan du använder den förfyllda sprutan med Kyntheum.
Finnish: Lue kaikki ohjeet, ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum-ruiskua.
Swedish: Tillsammans med de primära effektmåtten observerades kliniskt betydelsefulla förbättringar enligt Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) i vecka 12 (AMAGINE-1) och enligt Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) i vecka 12 och 52 (AMAGINE-1, -2 och -3).
Finnish: Tehon ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi kliinisesti tärkeitä parannuksia havaittiin päänahan psoriaasin indeksissä (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) viikolla 12 (AMAGINE-1) ja kynsipsoriaasin indeksissä (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) viikoilla 12 ja 52 (AMAGINE-1, -2 ja -3).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kyntheum:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta:
Swedish: De flesta infektionerna utgjordes av nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, faryngit, urinvägsinfektioner, bronkit och influensa, som inte föranledde behandlingsavbrott.
Finnish: Valtaosa infektiotapauksista oli nenänielun tulehduksia, ylähengitystieinfektioita, nielutulehduksia, virtsatietulehduksia, keuhkoputkentulehduksia ja influenssaa, jotka eivät edellyttäneet hoidon lopettamista.
Swedish: • Skaka inte den förfyllda sprutan före användning.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä ruiskua ennen käyttöä.
Swedish: Använding av Kyntheum kommer att förbättra hudläkningen och minska tecken och symtom på psoriasis, såsom klåda, rodnad, fjällning, sveda, stickningar, sprickbildning, flagning och smärta.
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttö auttaa parantamalla ihon puhdistumista ja vähentämällä psoriaasin merkkejä ja oireita, kuten kutinaa, punoitusta, suomuilua, kirvelyä, pistelyä, halkeilua, hilseilyä ja kipua.
Swedish: Ustekinumab n-randomiserat n-slutfört vecka 12 n-i underhållsfasen e/t n-slutfört vecka 52
Finnish: Ustekinumabi n-satunnaistettu n-viikolla 12 n-ylläpitovaihe n-viikolla 52
Swedish: • Återvinn inte sprutan eller behållaren för vassa föremål och kasta dem inte bland hushållsavfall.
Finnish: • Älä kierrätä ruiskua tai teräville esineille tarkoitettua säiliötä tai hävitä niitä kotitalousjätteen mukana.
Swedish: • om du får en infektion eller får några tecken på infektion som anges i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"
Finnish: • jos sinulla on infektio tai mitä tahansa infektion merkkejä, jotka on lueteltu kohdassa "4,
Swedish: Lägg tillbaka kartongen med eventuella oanvända sprutor i kylskåpet.
Finnish: Laita käyttämättömiä ruiskuja sisältävä pakkaus takaisin jääkaappiin.
Swedish: Tilläggsbehandling fanns tillgänglig under eller efter vecka 16 för patienter med otillräcklig respons med enstaka sPGA ≥ 3 eller ihållande sPGA på 2 under minst en fyraveckorsperiod.
Finnish: Pelastushoitoa oli saatavilla viikolla 16 tai sen jälkeen potilaille, joilla oli riittämätön yksittäinen sPGA-vaste ≥3 tai jatkuva sPGA-vaste 2 vähintään 4 viikon jakson ajan.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito viipymättä.
Swedish: Majoriteten av patienter med självmordsbeteende hade anamnes på depression och/eller självmordstankar eller -beteende.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla oli itsemurhakäyttäytymistä, oli ollut aiemminkin masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Swedish: Risken och nyttan med behandling med Kyntheum ska noga övervägas för patienter med anamnes på depression och/eller självmordstankar eller -beteende, eller för patienter som utvecklar sådana symtom.
Finnish: Kyntheum-hoidon riskit ja hyödyt on punnittava huolellisesti niiden potilaiden kohdalla, joilla on ollut masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tai joille kehittyy kyseisiä oireita.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är prolin, glutamat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: - Muut ainesosat ovat proliini, glutamaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska syns i nålens ände.
Finnish: On normaalia, jos neulan kärjessä näkyy nestetippa.
Swedish: • Vrid eller böj inte det grå nålskyddet.
Finnish: • Älä väännä tai taivuta harmaata neulakorkkia.
Swedish: Figur 1: PASI 100 under induktions- och underhållsfasen för Kyntheum och ustekinumab (AMAGINE-2 och AMAGINE-3, poolade)
Finnish: Kuva 1: PASI 100 Kyntheum-valmisteen ja ustekinumabin induktio- ja ylläpitovaiheen aikana (AMAGINE-2 ja AMAGINE-3, yhdistetyt tulokset)
Swedish: Aktiv Crohns sjukdom.
Finnish: Aktiivinen Crohnin tauti.
Swedish: • svampinfektion (candida) i munnen, halsen eller genitalierna • rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit).
Finnish: • Candida-infektiot (sieni-infektiot) suussa, kurkussa tai sukupuolielimissä • silmien vuotaminen sekä kutina, punoitus ja turvotus (sidekalvotulehdus).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum Använd inte Kyntheum:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta Älä käytä Kyntheum-valmistetta:
Swedish: • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöllinen hikoilu
Swedish: De flesta observerade biverkningarna av Kyntheum-associerad neutropeni var lindriga, övergående och reversibla.
Finnish: Useimmat havaitut Kyntheum-valmisteeseen liittyvät neutropeniahaittavaikutukset olivat lieviä, tilapäisiä ja paranevia.
Swedish: Kontakta sedan läkaren för att diskutera när du ska injicera nästa dos.
Finnish: Keskustele sitten lääkärin kanssa siitä, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
Swedish: • Lägg den använda förfyllda sprutan i en punkteringssäker behållare för vassa föremål direkt efter användning.
Finnish: • Laita käytetty esitäytetty ruisku pistonkestävään, teräville esineille tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 140 mg brodalumab.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 140 mg brodalumabia.
Swedish: • om du är allergisk mot brodalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Finnish: • jos olet allerginen brodalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Swedish: • om du nyligen har fått eller har en inplanerad vaccination.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut rokotteen tai sinulle on sovittu rokotusaika.