FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 8,3 godine (raspon: 0,3 do 18,5 godina; N=96).
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 8,3 ár (á bilinu 0,3 til 18,5 ár: N=96).
Croatian: • Ako je od vremena kada obično uzimate dozu prošlo više od 8 sati, nemojte uzeti dozu taj dan.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem þú venjulega tekur skammtinn, skaltu ekki taka skammtinn þann dag.
Croatian: Među 107 bolesnika kod kojih se ocjenjivala djelotvornost u ispitivanju M13-982, njih 57% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Icelandic: Af 107 sjúklingum sem voru metnir m.t.t. verkunar í M13-982 rannsókninni voru 57% 65 ára eða eldri.
Croatian: Među 127 bolesnika kod kojih se ocjenjivala djelotvornost u ispitivanju M14-032, njih 58% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Icelandic: Af 127 sjúklingum sem voru metnir m.t.t. verkunar í M14-032 rannsókninni voru 58% 65 ára eða eldri.
Croatian: Delecija 17p pronađena je u 26,9% bolesnika, mutacije gena TP53 u 26,3% bolesnika, delecija 11q u 36,5% bolesnika, a nemutiran gen IgVH u 68,3% bolesnika.
Icelandic: Brottfall á 17p greindist hjá 26,9% sjúklinga, TP53 stökkbreyting hjá 26,3%, brottfall 11q hjá 36,5% og óstökkbreytt
Croatian: U kunića je venetoklaks uzrokovao toksičnost za majku, ali ne i toksičnost za fetus pri razinama izloženosti 0,1 x izloženost[AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Icelandic: Hjá kanínum olli venetoclax eiturverkun á móðurdýrið en ekki eiturverkun á fóstur við útsetningu 0,1falda AUC útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Croatian: Venclyxto tablete dolaze u blisterima zapakiranima u kutije sa:
Icelandic: Venclyxto töflur eru í þynnum sem pakkaðar eru í öskjur:
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svakodnevno piju puno vode, počevši 2 dana prije i tijekom cijelog trajanja faze titracije doze.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að drekka mikið af vatni daglega og byrja 2 dögum áður en skammtaaukningin hefst og meðan á henni stendur.
Croatian: Venetoklaks se pretežno metabolizira putem CYP3A.
Icelandic: Venetoclax umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Croatian: Venetoklaks je slab inhibitor CYP2C8, CYP2C9 i UGT1A1 in vitro, ali se ne predviđa da bi mogao uzrokovati klinički značajnu inhibiciju.
Icelandic: Venetoclax er veikur CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1 hemill in vitro, en hamlandi áhrif eru ekki talin skipta máli klínískt.
Croatian: • itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom ili vorikonazolom, za liječenje gljivičnih infekcija
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eða voriconazol við sveppasýkingum
Croatian: Kod liječenja venetoklaksom + rituksimabom, febrilna neutropenija prijavljena je u 4% bolesnika, infekcije ≥ 3. stupnja u 18% bolesnika, a ozbiljne infekcije u 21% bolesnika.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með venetoclaxi + rituximabi var greint frá daufkyrningafæð með hita hjá 4% sjúklinga, sýkingum af stigi ≥3 hjá 18% sjúklinga og alvarlegum sýkingum hjá 21% sjúklinga.
Croatian: U ispitanika s teškim (Child-Pugh C; n=5) oštećenjem jetrene funkcije, srednja vrijednost Cmax za venetoklaks bila je slična onoj u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, ali je vrijednost AUCinf za venetoklaks bila u prosjeku 2,7 puta veća (raspon: od bez promjene do 5 puta veća) u odnosu na vrijednost AUCinf za venetoklaks u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C; n=5) skerta lifrarstarfsemi var meðal Cmax fyrir venetoclax svipað og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi en AUC inf fyrir venetoclax að meðaltali 2,7-falt hærra (á bilinu: engin breyting til 5-falt hærra) en AUC inf fyrir venetoclax hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba, jer to može povećati rizik od nuspojava.
Icelandic: ef þú ert með lifrarkvilla þar sem hætta á aukaverkunum getur aukist.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je stopa ukupnog odgovora (ORR) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju NCI-WG smjernica koje je ažurirao IWCLL (2008.).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarsvörun (ORR) eins og það var metið af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) sem studdist við meðferðarleiðbeiningar IWCLL NCI-WG uppfærðar (2008).
Croatian: Toksičnosti primijećene u ispitivanjima venetoklaksa na životinjama uključivale su o dozi ovisna smanjenja broja limfocita i mase crvenih krvnih stanica.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram í dýrarannsóknum með venetoclaxi voru m.a. skammtaháð fækkun eitilfrumna og minnkun massa rauðra blóðkorna.
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika ni u ispitivanju kombinacije venetoklaksa + rituksimaba ni u ispitivanjima monoterapije.
Icelandic: Enginn heildarmunur kom fram á verkun eða öryggi hjá eldri og yngri sjúklingum í samsettu rannsókninni með veneclotaxi + rituximabi eða einlyfjameðferðar rannsóknunum.
Croatian: Kada se liječenje nastavlja nakon privremenog prekida zbog TLS-a, treba se pridržavati uputa za prevenciju TLS-a (vidjeti odlomak „Prevencija sindroma lize tumora" u prethodnom tekstu).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný eftir meðferðarhlé vegna TLS skal fylgja leiðbeiningunum um forvörn gegn TLS ( sjá Forvörn gegn æxlislýsuheilkenni hér að ofan).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima venetoklaksa, bolesnici s bilo kojim mjerljivim limfnim čvorom ≥ 10 cm ili oni koji su imali i apsolutan broj limfocita ≥ 25 x 109/l i bilo koji mjerljiv limfni čvor ≥ 5 cm bili su hospitalizirani kako bi se omogućila intenzivnija hidracija i praćenje tijekom prvog dana primjene doze od 20 mg i doze od 50 mg tijekom faze titracije (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á venetoclaxi voru þeir sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús sem voru með einhvern mælanlegan eitil ≥10 cm eða bæði ALC ≥25 x 109/l og einhvern mælanlegan eitil ≥5 cm til að tryggja betri vökvun og eftirlit fyrsta dag skömmtunar með 20 mg og 50 mg á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.2).
Croatian: Metabolit M27 bio je negativan na genotoksičnost u testu mutagenosti na bakterijama i testu kromosomskih aberacija.
Icelandic: Umbrotsefnið M27 hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í prófi á stökkbreytandi áhrifum í bakteríum og í prófi á litningafrávikum.
Croatian: U ispitivanju MURANO, privremeni je prekid primjene zbog nuspojava zabilježen u 71% bolesnika liječenih kombinacijom venetoklaksa i rituksimaba; najčešća nuspojava koja je dovela do privremenog prekida primjene venetoklaksa bila je neutropenija (43%).
Icelandic: Í MURANO rannsókninni var hlé á meðferð vegna aukaverkana hjá 71% sjúklinga sem fengu meðferð með samsetningu venetoclax og rituximabs, algengasta aukaverkunin sem leiddi til hlés á venetoclax meðferð var daufkyrningafæð (43%).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Croatian: AUC venetoklaksa u stanju dinamičke ravnoteže povećavao se proporcionalno u rasponu doza od 150 do 800 mg.
Icelandic: Í jafnvægi jókst AUC hlutfallslega á skammtabilinu 150-800 mg.
Croatian: • Ako je od vremena kada obično uzimate dozu prošlo manje od 8 sati, uzmite dozu što je prije moguće.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem þú venjulega tekur skammtinn, skaltu taka hann eins fljótt og mögulegt er
Croatian: Venetoklaks je uzrokovao i nekrozu pojedinačnih stanica u različitim tkivima, uključujući žučni mjehur i egzokrino tkivo gušterače, bez dokaza narušavanja cjelovitosti tkiva ili disfunkcije organa; ti su nalazi bili minimalne do blage težine.
Icelandic: Venetoclax olli einnig drepi í stökum frumum í ýmsum vefjum, þar á meðal í gallblöðru og í útkirtilshluta briss (exocrine pancreas), án merkja um röskun á heilleika vefs eða vanstarfsemi líffæra; þessi áhrif voru örlítil eða væg.
Croatian: 8. svibnja 2018.)
Icelandic: 6. september 2018
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 6,7 godina (raspon: 0,3 do 29,5).
Icelandic: Miðgildi tíma frá greiningu var 6,7 ár (á bilinu 0,3 til 29,5).
Croatian: Istu tu količinu vode (najmanje 1,5 - 2 litre na dan) pijte i dva dana prije te na dan povećanja doze.
Icelandic: Drekktu sama magn af vatni (a.m.k. 1,5 til 2 lítra daglega) tveimur dögum fyrir skammtaaukningu og daginn sem skammturinn er aukinn.
Croatian: nekih bolesnika koji su uzimali venetoklaks prijavljen je umor, što treba uzeti u obzir pri ocjenjivanju bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu hjá sumum sjúklingum sem taka venetoclax og skal hafa það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, zimicu, slabost ili smetenost, kašalj te bol ili žarenje pri mokrenju.
Icelandic: Vísbendingar geta meðal annars verið hiti, hrollur, máttleysi eða ringlunarástand, hósti, verkur eða sviðatilfinning við þvaglát.
Croatian: Neutropenija 3. stupnja prijavljena je u 32% bolesnika, a neutropenija 4. stupnja u 26% bolesnika.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð af stigi 3 hjá 32% sjúklinga og daufkyrningafæð af stigi 4 hjá 26% sjúklinga.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih uz Venclyxto sažeto je prikazana u Tablici
Icelandic: Tíðni aukaverkana Venclyxto sem tilkynnt hefur verið um er tekin saman í töflu
Croatian: Sindrom lize tumora važan je identificiran rizik pri uvođenju liječenja venetoklaksom.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni er mikilvæg þekkt áhætta þegar meðferð með venetoclaxi er hafin.
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave (≥ 2%) u bolesnika koji su primali venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom bile su pneumonija, febrilna neutropenija i TLS.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um (≥2%) hjá sjúklingum sem fengu venetoclax ásamt rituximabi voru lungnabólga, daufkyrningafæð með hita og æxlislýsuheilkenni (TLS).
Croatian: Venclyxto je indiciran kao monoterapija za liječenje KLL-a:
Icelandic: Venclyxto einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á CLL:
Croatian: Do prekida liječenja zbog nuspojava došlo je u 16% bolesnika liječenih kombinacijom venetoklaksa i rituksimaba u ispitivanju MURANO.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 16% sjúklinga sem fengu meðferð með samsetningu venetoclax og rituximabs í MURANO rannsókninni.
Croatian: Tablica 2: Prilagodba doze kod TLS-a i drugih toksičnosti
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna TLS og annarra eiturverkana
Croatian: Bolesnici randomizirani za protokol BR primali su bendamustin u dozi od 70 mg/m2 1. i 2. dana tijekom 6 ciklusa te rituksimab na prethodno opisan način.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í BR hópinn fengu bendamustin 70 mg/m2 á dögum 1 og 2 í 6 lotur og rituximab eins og lýst er að framan.
Croatian: Rezultati za djelotvornost s obzirom na PFS u trenutku provedbe unaprijed specificirane primarne analize (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2017.) prikazani su u Tablici 4.
Icelandic: Niðurstöður virkni fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar (lok gagnasöfnunar 8. maí 2017) eru sýndar í töflu 4.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovite mjere kontracepcije tijekom uzimanja venetoklaksa i još 30 dana nakon završetka liječenja.
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku venetoclax stendur og í 30 daga eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.lyfjastofnun.is).
Croatian: U ispitivanjima monoterapije venetoklaksom, privremeni je prekid primjene zbog nuspojava zabilježen u 40% bolesnika; najčešća nuspojava koja je dovela do privremenog prekida primjene bila je neutropenija (5%).
Icelandic: Í einlyfjarannsóknunum með venetoclaxi var hlé gert á meðferð vegna aukaverkana hjá 40% sjúklinga, algengasta aukaverkunin sem leiddi til hlés á meðferð var daufkyrningafæð (5%).
Croatian: Svi događaji bili su laboratorijski utvrđeni TLS (odstupanja laboratorijskih vrijednosti koja su ispunjavala ≥ 2 od sljedećih kriterija u razmaku manjem od 24 sata: kalij > 6 mmol/l, mokraćna kiselina > 476 µmol/l, kalcij < 1,75 mmol/l ili fosfor > 1,5 mmol/l; ili su prijavljeni kao događaji TLS-a), a nastupili su u bolesnika koji su imali limfni(e) čvor(ove) ≥ 5 cm ili apsolutni broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Icelandic: millibili: kalíum >6 mmól/l, þvagsýra >476 µmól/l, kalsíum <1,75 mmól/l eða fosfat >1,5 mmól/l; eða voru tilkynnt sem tilvik TLS) og urðu hjá sjúklingum sem höfðu eitil/eitla ≥5 cm eða ALC ≥25 x 109/l.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina (raspon: 22 do 85); 74% bili su muškarci, a 97% bijelci.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 65 ár (á bilinu 22 til 85), 74% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
Croatian: U ispitivanju interakcija s drugim lijekovima provedenom u 12 zdravih ispitanika, istodobna primjena 500 mg azitromicina prvog dana, a zatim 250 mg azitromicina jedanput na dan tijekom 4 dana, snizila je Cmax venetoklaksa za 25%, a njegov AUC∞ za 35%.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum hjá 12 heilbrigðum einstaklingum með gjöf 500 mg samhliða af azithromycini fyrsta daginn og síðan 250 mg af azithromycini einu sinni á dag í 4 daga, minnkaði Cmax um 25% og AUC∞ um 35%.
Croatian: • nepravilne otkucaje srca
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Croatian: Na početku je ispitivanja 46,6% bolesnika imalo jedan ili više čvorova ≥ 5 cm, dok ih je 67,6% imalo apsolutni broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Icelandic: Við grunnlínu voru 46,6% sjúklinga með einn eða fleiri hnúða ≥5 cm og 67,6% voru með ALC ≥25 x 109/l.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije 3. ili 4. stupnja iznosio je 8 dana (raspon: 1 - 712 dana).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar daufkyrningafæðar voru 8 dagar (á bilinu 1-712 dagar).
Croatian: U ispitivanju oštećenja jetrene funkcije, vrijednosti Cmax i AUC za venetoklaks u ispitanika s blagim (Child-Pugh A; n=6) ili umjerenim (Child-Pugh B; n=6) oštećenjem jetrene funkcije bile su slične onim u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, nakon primanja jedne doze venetoklaksa od 50 mg.
Icelandic: Í rannsókn sem var tileinkuð skertri lifrarstarfsemi voru Cmax og AUC fyrir venetoclax hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A; n=6) eða meðalskerta (Child-Pugh B; n=6) lifrarstarfsemi svipuð og hjá sjúkllingum með eðlilega lifrarstarfsemi, eftir að þeir fengu stakan 50 mg skammt af venetoclaxi.
Croatian: Prije uvođenja venetoklaksa, u svih se bolesnika mora odrediti opterećenje tumorskom masom, što uključuje radiografsku ocjenu (npr. CT oslikavanje).
Icelandic: Áður en meðferð með venetoclaxi hefst verður að meta æxlisbyrði hjá öllum sjúklingum, þ.m.t. með myndgreiningu (t.d. með sneiðmynd).
Croatian: 28 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Croatian: Trebate početi piti najmanje 1,5 - 2 litre vode na dan dva dana prije nego što počnete uzimati
Icelandic: Þú skalt byrja að drekka minnst 1,5 til 2 lítra af vatni daglega tveimur dögum áður en þú byrjar að taka Venclyxto.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od simptoma TLS-a navedenih u dijelu 4.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð einhver einkenni TLS, sem talin eru upp í kafla 4.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu supstrata P-gp-a ili BCRP-a uskog terapijskog indeksa (npr. digoksina, dabigatrana, everolimusa, sirolimusa) i venetoklaksa.
Icelandic: P-gp eða BCRP hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) og venetoclax.
Croatian: Treba razmotriti druge mogućnosti liječenja koje manje induciraju CYP3A.
Icelandic: Íhuga skal aðrar meðferðir með minni CYP3A virkjun.
Croatian: Među bolesnicima je njih 37% (34/91) bilo refraktorno na fludarabin, 81% (30/37) imalo je nemutiran gen IgVH, dok je njih 72% (60/83) imalo mutaciju gena
Icelandic: Af sjúklingunum voru 37% með þrálátan sjúkdóm eftir fludarabin, 81% (30/37) höfðu óstökkbreytt IgVH gen og 72% voru með TP53 stökkbreytingu.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina (raspon: 28 do 85 godina); 70% bolesnika bili su muškarci, a 92% bijelci.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár (á bilinu 28 til 85 ár), 70% voru karlar og 92% af hvítum kynstofni.
Croatian: Primjena uz obrok s niskim udjelom masnoća povećala je izloženost venetoklaksu približno 3,4 puta, dok je primjena uz obrok s visokim udjelom masnoća povećala izloženost venetoklaksu 5,1 do 5,3 puta u usporedbi s primjenom natašte.
Icelandic: Gjöf með fitusnauðri máltíð jók útsetningu fyrir venetoclaxi u.þ.b. 3,4-falt og gjöf með fituríkri máltíð jók útsetningu fyrir venetoclaxi 5,1- til 5,3-falt samanborið við fastandi ástand.
Croatian: Liječnik će Vam možda promijeniti dozu lijeka Venclyxto.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum af Venclyxto.
Croatian: • povišene vrijednosti kalija
Icelandic: hærri gildi kalíums
Croatian: U ispitivanju MURANO neutropenija (bilo kojeg stupnja) prijavljena je u 61% bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom.
Icelandic: Í MURANO rannsókninni var greint frá daufkyrningafæð hjá 61% (öll stig) sjúklinga í venetoclax + rituximab hópnum.
Croatian: Dokazana je prekomjerna ekspresija BCL-2 u stanicama KLL-a, u kojima posreduje u preživljenju tumorskih stanica, i povezuje se s rezistencijom na kemoterapeutike.
Icelandic: Í CLL frumum hefur verið sýnt fram á að oftjáning BLC-2 miðlar lifun æxlisfrumna og hefur verið tengd við ónæmi fyrir krabbameinslyfjum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. prosinca 2016.
Icelandic: 5. desember 2016.
Croatian: cMeđu bolesnicima za koje su bili dostupni nalazi testiranja na MRD u perifernoj krvi, 72,5% (121/167) bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom i 20% (26/128)
Icelandic: cAf þeim sjúklingum þar sem MRD niðurstöður í blóði í útlimum lágu fyrir reyndust 72,5% (121/167) í venetoclax + rituximab hópnum og 20% (26/128) í bendamustin + rituximab hópnum vera MRD neikvæðir.
Croatian: Venetoklaks treba primijeniti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije samo ako korist premašuje rizik i tada bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti uslijed povećanog rizika od TLS-a (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Venetoclax skal aðeins gefið sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan og fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir vegna aukinnar hættu á TLS (sjá kafla 4.4).
Croatian: Periferna krv, % (95% CI)c
Icelandic: Blóð í útlimum, % (95% CI)c
Croatian: Nije opažen klinički TLS u bolesnika koji su se pridržavali trenutno propisanog 5-tjednog rasporeda titracije doze te mjera za profilaksu i kontrolu TLS-a (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: TLS kom ekki fram hjá neinum sjúklinganna sem fylgdu núgildandi 5 vikna áætlun um skammtaaðlögun og fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirlitsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Sindrom lize tumora (često - može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (TLS) (algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Croatian: - Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek.
Icelandic: - Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á notkun lyfsins stendur.
Croatian: dMeđu bolesnicima za koje su bili dostupni nalazi testiranja na MRD u koštanoj srži, 76,9% (30/39)
Icelandic: d Af þeim sjúklingum þar sem MRD niðurstöður í beinmerg lágu fyrir reyndust 76,9% (30/39) í venetoclax
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija (CrCl < 80 ml/min) dodatno povećava taj rizik.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (CrCl <80 ml/mín.) eykur hættuna enn frekar.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje PFS-a prema ocjeni ispitivača iz analize ažuriranih podataka o djelotvornosti prikazane su na Slici 1.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum, úr uppfærður greiningunni á virkni eru sýnd á mynd 1.
Croatian: U ispitivanjima monoterapije venetoklaksom liječenje je zbog nuspojava prekinulo 11% bolesnika.
Icelandic: Í rannsóknunum á venetoclaxi sem einlyfjameðferð hættu 11% sjúklinga meðferð vegna aukaverkana.
Croatian: zimice, mučnine, povraćanja, smetenosti, nedostatka zraka, napadaja, nepravilnih otkucaja srca, tamne ili mutne mokraće, neuobičajenog umora, boli u mišićima ili zglobovima, boli u abdomenu i distenzije abdomena), kao i drugih toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal rjúfa meðferð og fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um TLS og einkenna (hiti, hrollur, ógleði, uppköst, ringlun, andnauð, flog, óreglulegur hjartsláttur, dökkt eða skýjað þvag, óvenjuleg þreyta, vöðva- eða liðverkir, kviðverkir og þaninn kviður), ásamt öðrum eiturverkunum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Naime, navedeno voće može povećati količinu venetoklaksa u krvi.
Icelandic: Það er vegna þess að þeir geta aukið magn venetoclax í blóði.
Croatian: TLS-a:
Icelandic: Tel:
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A, P-gp-a i BCRP-a, u dozi od 400 mg jedanput na dan tijekom 7 dana u 11 prethodno liječenih bolesnika s NHL-om povećala je Cmax venetoklaksa 2,3 puta, a AUC∞ 6,4 puta.
Icelandic: Þegar 400 mg af ketoconazoli sem er öflugur CYP3A, P-gp og BCRP hemill var gefið samhliða einu sinni á dag í 7 daga, 11 sjúklingum með NHL sem höfðu áður fengið meðferð, jókst Cmax fyrir venetoclax 2,3-falt og AUC∞ 6,4-falt.
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da kod Vas postoji rizik od TLS-a, možda ćete se morati liječiti u bolnici kako bi se po potrebi omogućila primjena tekućina u venu, češće krvne pretrage i praćenje zbog mogućih nuspojava.
Icelandic: Verið getur að þú fáir meðferðina á sjúkrahúsi ef læknirinn telur að þú sért í áhættu á að fá TLS svo gefa megi þér vökva í æð aukalega ef þess er þörf, gera blóðpróf oftar og til að fylgjast með aukaverkunum.
Croatian: 8 sati, treba uzeti propuštenu dozu što je prije moguće istoga dana.
Icelandic: frá þeim tíma sem hann er vanalega tekinn skal sjúklingurinn taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og mögulegt er sama dag.
Croatian: • 5 tableta (5 blistera, svaki s 1 tabletom)
Icelandic: 5 töflur (5 þynnur hver með 1 töflu)
Croatian: Tablica 4: Preživljenje bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača među bolesnicima s prethodno liječenim KLL-om u ispitivanju MURANO
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum, hjá sjúklingum með CLL sem hafa áður fengið meðferð í MURANO
Croatian: Od tih 130 bolesnika, njih 92 dovršila su posjet radi praćenja 6 mjeseci nakon liječenja.
Icelandic: 92 sjúklingar 6 mánaða eftirfylgniheimsókn.
Croatian: Kancerogenost/genotoksičnost
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/eiturverkun á erfðaefni
Croatian: Primijećena je toksičnost za testise (gubitak zametnih stanica) u ispitivanjima opće toksičnosti u pasa pri razinama izloženosti od 0,5 do 18 x izloženost [AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Icelandic: Eiturverkun á eistu (kímfrumutap) sem kom fram hjá hundum við útsetningu 0,5-falda til 18-falda AUC útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Croatian: U ispitivanju interakcija s drugim lijekovima, primjena jednokratne doze venetoklaksa od 100 mg zajedno s 0,5 mg digoksina, supstrata P-gp-a, povećala je Cmax digoksina za 35%, a AUC∞ digoksina za 9%.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum leiddi gjöf staks 100 mg skammts af venetoclaxi með 0,5 mg af digoxini, sem er P-gp hvarfefni, til 35% aukningar á Cmax fyrir digoxin og 9% aukningar á AUC∞ fyrir digoxin.
Croatian: mokraćna kiselina, fosfor, kalcij i kreatinin) te korigirati postojeća odstupanja od normalnih vrijednosti.
Icelandic: Meta á blóðsölt (kalíum, þvagsýru, fosföt, kalsíum og kreatínín) og óeðlileg gildi sem fyrir eru skulu leiðrétt.