FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν ότι ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας συγκριτικά με ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, γεγονός που μπορεί να οφείλεται στα χαμηλότερα επίπεδα ασβεστίου κατά την αρχική αξιολόγηση και / ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργικότητας.
English: Either the intact PTH (iPTH) or biointact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Greek: Η θεραπεία με Parareg δεν αλλάζει τη σχέση μεταξύ iPTH και biPTH.
English: 60 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “60” on the other.
Greek: 60 mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση “AMGEN” στη μία πλευρά και “60” στην άλλη.
English: 30 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “30” on the other.
Greek: 30mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση “AMGEN” στη μία πλευρά και “30” στην άλλη.
English: • seizures
Greek: • διάρροια
English: There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
Greek: Κατά την παρακολούθηση ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά υπήρξαν αναφορές μεμονωμένων, ιδιοσυγκρασιακών περιπτώσεων υπότασης και / ή επιδεινούμενης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με cinacalcet.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Greek: Σεβελαμέρη: Συγχορήγηση σεβελαμέρης (2400 mg τρεις φορές ημερησίως) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΦΙΑΛΗ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/012
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/293/012
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg tablet
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 90 mg δισκία
English: EU/1/04/293/004
Greek: EU/1/04/293/001-003 EU/1/04/293/004
English: • Colloidal anhydrous silica.
Greek: • Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
English: PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Parareg 30 mg film-coated tablets Parareg 60 mg film-coated tablets Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Greek: Parareg 30 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Parareg 60 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Parareg 90 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
English: EU/1/04/293/002 - carton of 28 tablets
Greek: EU/1/04/293/002 - συσκευασία των 28 δισκίων
English: Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Greek: Καρκίνωμα Παραθυρεοειδούς και Πρωτοπαθής Υπερπαραθυρεοειδισμός
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/001 - carton of 14 tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/293/001 - συσκευασία των 14 δισκίων
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg tablet
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 60 mg δισκία
English: EU/1/04/293/003 - carton of 84 tablets
Greek: EU/1/04/293/003 - συσκευασία των 84 δισκίων
English: EU/1/04/293/012
Greek: EU/1/04/293/009-011 EU/1/04/293/012
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg tablet
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 30 mg δισκία
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/008
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/293/008
English: EU/1/04/293/008
Greek: EU/1/04/293/005-007 EU/1/04/293/008
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 90 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
English: • Microcrystalline cellulose
Greek: • Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
English: • diarrhoea
Greek: • εξάνθημα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 90 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 30 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Cinacalcet
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: Εξασθένιση
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg cinacalcet (ως hydrochloride)
English: • indigestion (dyspepsia)
Greek: • δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία )
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 90 mg cinacalcet (ως hydrochloride)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/293/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 60 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Cinacalcet
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg cinacalcet (ως hydrochloride)
English: nausea, vomiting Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος Όχι συχνές: δυσπεψία, διάρροια
English: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
English: The major circulating metabolites are inactive.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες στην κυκλοφορία δεν είναι δραστικοί.
English: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis.
Greek: Το Parareg χρησιμοποιείται: • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με νεφρική νόσο υπό
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg film-coated tablets.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: • Magnesium stearate
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
English: Seizures
Greek: Ασβέστιο Ορού
English: Film-coated tablet (tablet).
Greek: Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο).
English: • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
Greek: Αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τoν οποίο λειτουργεί τα Parareg: y φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία δερματικών και μυκητιασικών λοιμώξεων
English: Secondary Hyperparathyroidism
Greek: Δευτεροπαθής Υπερπαραθυρεοειδισμός
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/005 - carton of 14 tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/293/005- συσκευασία των 14 δισκίων EU/1/04/293/006 - συσκευασία των 28 δισκίων EU/1/04/293/007 - συσκευασία των 84 δισκίων
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται με σκοπό τη λήψη σπόρων για ιατρική χρήση.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
English: When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Greek: Κατά τον χειρισμό του παρασκευάσματος κόνεως, πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή κόνεως καθώς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργική ευαισθητοποίηση και ανάπτυξη αλλεργιών.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
English: If constipation does not resolve after three days, a doctor or pharmacist should be consulted.
Greek: Εάν η δυσκοιλιότητα δεν υποχωρήσει μετά από 3 ημέρες, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The way ispaghula husk works in reducing blood cholesterol levels is not fully understood.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο δρα ο φλοιός ισπαγούλης στη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα δεν είναι πλήρως κατανοητός.
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bedtime.
Greek: Ο φλοιός ισπαγούλης πρέπει να λαμβάνεται με άφθονα υγρά, κατά τη διάρκεια της ημέρας, τουλάχιστον μισή με μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων και όχι αμέσως πριν από την κατάκλιση.
English: Ispaghula husk is the common name for the seed coats of the plant Plantago ovata Forssk.
Greek: Φλοιός ισπαγούλης είναι η κοινή ονομασία του περικαρπίου των σπερμάτων του φυτού Plantago ovata Forssk.
English: Studies that were carried out in patients with irritable bowel disease did not show an effect on the disease itself but showed benefits in those patients who were also suffering from constipation.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με νόσο ευερέθιστου εντέρου δεν κατέδειξαν επίδραση στην ίδια την ασθένεια, κατέδειξαν ωστόσο οφέλη σε ασθενείς οι οποίοι έπασχαν επιπλέον από δυσκοιλιότητα.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if Ispaghula husk is swallowed without enough liquid.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης σκληρών, ξηρών κοπράνων, ειδικότερα εάν ο φλοιός ισπαγούλης καταπίνεται χωρίς αρκετό υγρό.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula husk have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες για τα φάρμακα αρχές, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
English: It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Greek: Διαπερνά το πεπτικό σύστημα και μαλακώνει τα κόπρανα αυξάνοντας την περιεκτικότητά τους σε νερό.
English: Information on the use and licensing of ispaghula husk medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula husk.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φλοιού ισπαγούλης.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula husk.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση τ ων φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης.
English: Further information on the risks associated with ispaghula husk medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπόρο ισπαγούλης, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of ispaghula husk medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula husk.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης.
English: Ispaghula husk is used without further processing or as preparations obtained by powdering the seed coats.
Greek: Ο φλοιός ισπαγούλης χρησιμοποιείται χωρίς περαιτέρω επεξεργασία ή υπό μορφή παρασκευασμάτων τα οποία προέρχονται από την κονιοοποίηση του περικαρπίου των σπερμάτων.
English: Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων ρινίτιδα (καταρροή), επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και φλεγμονή του λευκού τμήματος του οφθαλμού), βρογχόσπασμος (υπερβολική και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών) και αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
English: Several studies investigated the effects of ispaghula husk on blood cholesterol levels and found that treatment with ispaghula husk led to small reductions in blood cholesterol levels.
Greek: Αρκετές μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του φλοιού ισπαγούλης στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα και διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με φλοιό ισπαγούλης οδηγεί σε μικρή μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα.
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Greek: Αυξάνοντας τον όγκο των κοπράνων αυξάνει επίσης την τάση στα τοιχώματα του εντέρου, με αποτέλεσμα την ενεργοποίηση της κινητικότητας του εντέρου.
English: Herbal medicines containing ispaghula husk are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για λήψη από το στόμα.
English: At the same time ispaghula husk lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Greek: Ταυτόχρονα, ο φλοιός ισπαγούλης λιπαίνει το έντερο, γεγονός που βελτιώνει τη διάβαση των κοπράνων.
English: For more information about treatment with ispaghula husk medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Ispaghula husk contains dietary fibre, which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Greek: Ο φλοιός ισπαγούλης περιέχει εδώδιμες ίνες οι οποίες όταν αναμειγνύονται με νερό σχηματίζουν μια μάζα σε μορφή γέλης που δρα ως ήπιο υπακτικό (φάρμακο για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας).
English: Detailed instruction on how to take ispaghula husk medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης, καθώς και ποια άτομα μπορούν να τα χρησιμοποιήσουν περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
English: The HMPC conclusions on the use of ispaghula husk medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης βασίζονται στην καλώς καθιερωμένη χρήση τους.
English: The HMPC also concluded that ispaghula husk can be used in people where an increase in the daily intake of dietary fibre may be advisable, such as patients with irritable bowel syndrome who are suffering from constipation or in combination with diet in patients with hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Greek: Η HMPC κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι ο φλοιός ισπαγούλης μπορεί να χορηγηθεί είτε σε άτομα στα οποία συνιστάται αύξηση της ημερήσιας δόσης εδώδιμων ινών, όπως σε ασθενείς με σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου οι οποίοι πάσχουν από δυσκοιλιότητα, είτε σε συνδυασμό με δίαιτα σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα).
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με παθήσεις που σχετίζονται με στένωση του στομάχου και του εντέρου, καθώς και σε ασθενείς με δυσκολία κατάποσης ή προβλήματα στον φάρυγγα.
English: The HMPC concluded that ispaghula husk can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο φλοιός ισπαγούλης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της καθ' έξιν δυσκοιλιότητας (δυσκοιλιότητα μη προκαλούμενη από φυσική αλλαγή σε κάποιο όργανο) και σε περιπτώσεις όπου είναι επιθυμητό το μαλάκωμα των κοπράνων για τη μείωση του πόνου κατά την κένωση, όπως οι πρωκτικές ραγάδες, οι αιμορροΐδες, καθώς και μετά από χειρουργική επέμβαση στον πρωκτό ή στο ορθό.
English: Its effectiveness in softening stools has been shown in a number of studies comparing ispaghula husk with placebo (a dummy treatment) in patients with haemorrhoids.
Greek: Η αποτελεσματικότητά στο μαλάκωμα των κοπράνων καταδείχθηκε σε αρκετές μελέτες στις οποίες ο φλοιός ισπαγούλης συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (placebo -εικονική θεραπεία) σε ασθενείς με αιμορροΐδες.
English: The HMPC recommended that ispaghula husk should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Greek: Η HMPC εισηγήθηκε ότι τα φάρμακα που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με αιφνίδια αλλαγή στη δραστηριότητα του εντέρου η οποία διαρκεί περισσότερες από δύο εβδομάδες, ούτε από ασθενείς με αδιάγνωστη αιμορραγία από το ορθό και αδυναμία κένωσης μετά τη χρήση υπακτικού.
English: In its assessment of ispaghula husk to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies involving over 900 patients that showed the effectiveness of ispaghula husk as a mild laxative.
Greek: Στην αξιολόγησή της σχετικά με τη χρήση του φλοιού ισπαγούλης στην αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας, η HMPC εξέτασε αρκετές κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 900 ασθενείς.
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years for the treatment of constipation and to soften the stools but should only be used in adults and children over the age of 12 years when used to increase the fibre intake.
Greek: Ωστόσο, όταν χρησιμοποιείται για την αύξηση των εδώδιμων ινών πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
English: For practical information about using ispaghula husk medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What are the risks associated with Ispaghula husk medicines?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τον φλοιό ισπαγούλης;
English: How does ispaghula husk work as a medicine?
Greek: Πώς δρα ο φλοιός ισπαγούλης ως φάρμακο;
English: How are ispaghula husk medicines approved in the EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης στην ΕΕ;
English: The use of ispaghula husk in hypercholesterolaemia always requires medical supervision.
Greek: Για τη χορήγηση φλοιού ισπαγούλης σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία απαιτείται πάντα ιατρική επίβλεψη.
English: Other information about ispaghula husk medicines
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης
English: Side effects have been reported with ispaghula husk medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με φάρμακα που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης, μεταξύ των οποίων μετεωρισμός και διάταση της κοιλιάς (πρήξιμο στην περιοχή της κοιλιάς).
English: What evidence supports the use of ispaghula husk medicines?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης;
English: What is Ispaghula husk?
Greek: Τι είναι ο φλοιός ισπαγούλης;
English: EMA/HMPC/313600/2013
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: 15 March 2012
Greek: 15 Μαρτίου 2012
English: EMEA/H/C/000795/II/0017
Greek: EMA/169461/2012 EMEA/H/C/000795/II/0017
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά την ημέρα 90.
English: Tyverb is available in all EU Member States.
Greek: Το Tyverb διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
English: Tyverb has been authorised in the EU since June 2008.
Greek: Το Tyverb έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Ιούνιο του 2008.