FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Greek: Να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από τη χρήση - βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
Greek: Προσθέστε 46 ml ύδατος στη φιάλη και ανακινήστε τη φιάλη δυνατά για περίπου ένα λεπτό.
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)
Greek: • Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ., εφαβιρένζη, ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV) (κάποιες δόσεις της εφαβιρένζης ΔΕΝ μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα με το VFEND)
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μονοϋδρική λακτόζη και τριοξική γλυκερόλη που αποτελούν την επικάλυψη.
English: High dose (400 mg BID)
Greek: Υψηλή δόση (400 mg BID)
English: Reconstituted VFEND concentrate needs to be further diluted with sodium chloride (0.9%) infusion solution within the infusion bag before it is infused.
Greek: Το ανασυσταθέν συμπύκνωμα VFEND χρειάζεται να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα έγχυσης χλωριούχου νατρίου (0,9%) εντός του σάκου έγχυσης, πριν εγχυθεί.
English: Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
Greek: • Οξεία δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος, οίδημα του προσώπου (στόμα, χείλη και γύρω από τα μάτια), συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες
English: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUC ↔
Greek: Ινδιναβίρη Cmax ↔ Ινδιναβίρη AUC ↔ Βορικοναζόλη Cmax ↔ Βορικοναζόλη AUC ↔
English: Nine subjects in the voriconazole group and 5 in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Greek: Εννέα άτομα από την ομάδα της βορικοναζόλης και 5 από την ομάδα της αμφοτερικίνης Β ακολουθούμενης από φλουκοναζόλη είχαν επίσης μυκητολογικά αποδεδειγμένη λοίμωξη σε εν τω βάθει ιστό.
English: Remove the oral syringe from the bottle.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το VFEND.
English: Inspect the vial.
Greek: Επιθεωρήστε το φιαλίδιο.
English: • For dilution, gently invert the vial, vial adapter and syringe assembly and withdraw the required volume of the reconstituted concentrate into the syringe (see table below).
Greek: • Για την αραίωση, αναστρέψτε απαλά τη συνένωση φιαλιδίου, προσαρμογέα φιαλιδίου και σύριγγας και αποσύρετε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταμένου συμπυκνώματος μέσα στη σύριγγα (βλ. παρακάτω πίνακα).
English: Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue
Greek: • Φλεγμονή ορισμένων εσωτερικών οργάνων - πάγκρεας και δωδεκαδάκτυλο, οίδημα και φλεγμονή της γλώσσας
English: Preclinical data on the intravenous vehicle SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα σχετικά με τον φορέα της ενδοφλέβιας μορφής, SBECD επέδειξαν ότι οι κυριότερες επιδράσεις ήταν ο σχηματισμός κενοτοπίων στο επιθήλιο της ουροφόρου οδού και η ενεργοποίηση των μακροφάγων στο ήπαρ και στους πνεύμονες σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
English: The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ICC και EC σε συνδυασμό) ήταν 88,9% (8/9) για τα άτομα ηλικίας 2 έως <12 ετών και 62,5% (5/8) για τα άτομα ηλικίας 12 έως <18 ετών.
English: 1 vial of VFEND powder for solution for infusion (single use vial) 1 overwrap
Greek: 1 φιαλίδιο VFEND κόνις για διάλυμα προς έγχυση (φιαλίδιο μίας χρήσης) 1 επικάλυμμα
English: 6b Keeping the infusion bag inverted, connect the infusion line.
Greek: 6β Διατηρώντας τον σάκο έγχυσης ανεστραμμένο, συνδέστε τη γραμμή έγχυσης.
English: In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Greek: Επιπρόσθετα, το VFEND έχει συσχετιστεί με φωτοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων όπως οι εφηλίδες, οι φακίδες, η ακτινική κεράτωση και η ψευδοπορφυρία.
English: • The VFEND solvent for solution for infusion is then added to the vial by unscrewing the syringe from the bag, connecting it to the vial adapter and then emptying the contents from the syringe into the vial.
Greek: • Ο διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση VFEND προστίθεται τότε στο φιαλίδιο, ξεβιδώνοντας τη σύριγγα από τον σάκο, συνδέοντάς την με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και στη συνέχεια αδειάζοντας τα περιεχόμενα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο.
English: • A sterile, single use, syringe.
Greek: • Μία στείρα, μίας χρήσης, σύριγγα.
English: These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Greek: Οι παραπάνω από του στόματος δοσολογικές συστάσεις για παιδιά βασίζονται σε μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε βορικοναζόλη ως κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
English: Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ημερήσια δόση.
English: 6c Prime the IV line according to the manufacturer's guidelines.
Greek: 6γ Προβείτε σε πλήρωση της ενδοφλέβιας γραμμής σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
English: Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Greek: Άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων που είναι υποστρώματα του CYP2C19 μπορεί επίσης να ανασταλούν από τη βορικοναζόλη και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
English: • Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Greek: • Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το VFEND, μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του VFEND, ή μπορεί το VFEND να επηρεάσει τη δράση τους.
English: 6a Invert the infusion bag.
Greek: 6α Αναστρέψτε τον σάκο έγχυσης.
English: Reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
Greek: Αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης έχουν συμβεί σπάνια με το VFEND (που συμπεριλαμβάνουν έξαψη, πυρετό, εφίδρωση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και δυσκολία στην αναπνοή).
English: If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
Greek: Εάν εγχέεται μέσω καθετήρα πολλαπλού αυλού, η ΟΠΔ χρειάζεται να χορηγείται χρησιμοποιώντας διαφορετική θύρα εισόδου από εκείνη που χρησιμοποιείται για το VFEND.
English: Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη για περίπου 10 δευτερόλεπτα πριν τη χρήση.
English: This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Greek: Η παραπάνω δόση θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (σε μία φλέβα) με μέγιστο ρυθμό 3 mg/kg ανά ώρα εντός 1 έως 3 ωρών.
English: It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Greek: Συνιστάται η ανασύσταση του εναιωρήματος VFEND να γίνει από τον φαρμακοποιό σας πριν σας δοθεί το φάρμακο.
English: Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα και των δισκίων δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2° C- 8° C (σε ψυγείο) πριν την ανασύσταση.
English: Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of 7 days.
Greek: Η βορικοναζόλη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως με μία δόση εφόδου των 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες ακολουθούμενη από μία δόση συντήρησης των 4 mg/kg κάθε 12 ώρες για ελάχιστη διάρκεια θεραπείας 7 ημερών.
English: Not for bolus injection
Greek: Όχι για ένεση bolus
English: Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VFEND treatment.
Greek: Kαρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (Squamous cell carcinoma, SCC) έχει αναφερθεί σε σχέση με τη μακροχρόνια θεραπεία με το VFEND.
English: Not for bolus injection.
Greek: Όχι για ένεση bolus.
English: • Cisapride (used for stomach problems)
Greek: • Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικά προβλήματα)
English: There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του VFEND σε ασθενείς με μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ασπαρτική τρανσαμινάση [AST], τρανσαμινάση της αλανίνης [ALT], αλκαλική φωσφατάση [ALP] ή ολική χολερυθρίνη > το 5πλάσιο του ανώτατου ορίου της φυσιολογικής τιμής).
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when coadministered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
Greek: Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και της τοξικότητας που σχετίζεται με τη μεθαδόνη, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc, όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη, καθώς τα επίπεδα της μεθαδόνης αυξάνονται μετά από συγχορήγηση βορικοναζόλης.
English: 1 vial adaptor
Greek: 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
English: 1b To prepare the IV vial for reconstitution, remove the plastic cap from the vial and wipe the top with an antiseptic swab.
Greek: 1β Για να προετοιμάσετε το IV φιαλίδιο για ανασύσταση, αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε την κορυφή του με ένα αντισηπτικό τολύπιο.
English: Ensure the internal spike of the vial adaptor is placed at the centre of the vial septum and push the adaptor firmly onto the vial until it snaps into place.
Greek: Διασφαλίστε ότι η εσωτερική ακίδα του προσαρμογέα φιαλιδίου έχει τοποθετηθεί στο κέντρο του διαφράγματος του φιαλιδίου και πιέστε τον προσαρμογέα σταθερά πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να κλειδώσει στη θέση του.
English: An impurity present in SBECD has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Greek: Μία πρόσμιξη, η οποία απαντάται στο SBECD, έχει αποκαλυφθεί ότι είναι ένας αλκυλιωτικός μεταλλαξιογόνος παράγοντας με αποδείξεις καρκινογενέσεως σε τρωκτικά.
English: The spike in the vial adapter will penetrate the vial seal.
Greek: Η ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου θα διαπεράσει την ασφάλεια του φιαλιδίου.
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Greek: Η μελέτη αυτή επιβεβαίωσε τα ευρήματα από μία προγενέστερη, προοπτικά σχεδιασμένη μελέτη όπου υπήρχε θετική έκβαση σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για κακή πρόγνωση, συμπεριλαμβανομένης της νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή και ειδικότερα, εγκεφαλικών λοιμώξεων (συνήθως σχετιζόμενες με σχεδόν 100% θνητότητα).
English: VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Greek: Το VFEND προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές λοιμώξεις.
English: While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
Greek: Ενώ η φιάλη είναι στην όρθια θέση, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, εισάγετε την άκρη της σύριγγας μέσα στο επιστόμιο/προσαρμογέα.
English: For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to <12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
Greek: Για τους ασθενείς με IA τα συνολικά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης (global response) στις 6 εβδομάδες ήταν 64,3% (9/14), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης ήταν 40% (2/5) για ασθενείς 2 έως <12 ετών και 77,8% (7/9) για ασθενείς 12 έως <18 ετών.
English: St. John's Wort [CYP450 inducer; Pgp inducer] 300 mg TID (coadministered with voriconazole 400 mg single dose)
Greek: St. John's Wort [επαγωγέας του CYP450, επαγωγέας της P-gp] 300 mg TID (συγχορηγούμενο με εφάπαξ δόση βορικοναζόλης 400 mg )
English: If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο εναιώρημα από όσο γράφει η συνταγή σας (ή εάν κάποιος άλλος πάρει το εναιώρημά σας) πρέπει να συμβουλευτείτε κάποιον γιατρό ή να πάτε αμέσως στο πλησιέστερο εφημερεύον νοσοκομείο.
English: 4 Gently invert the vial.
Greek: 4 Αναστρέψτε απαλά το φιαλίδιο.
English: Candida species
Greek: Άλλα είδη Candida
English: Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται συχνή παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τα οπιοειδή ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels > 2.5 mg/dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης ορού > 2,5 mg/dl), συμβαίνει συσσώρευση του φορέα της ενδοφλέβιας μορφής SBECD (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Greek: Μία μελέτη διεξήχθει σε υγιείς εθελοντές, η οποία εξέτασε την επίδραση στο διάστημα QTc εφάπαξ δόσεων βορικοναζόλης έως και 4 φορές μεγαλύτερων της συνήθους ημερήσιας δόσης.
English: • This will provide an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Greek: • Αυτό θα παράσχει έναν εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος, το οποίο περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
English: When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Greek: Όταν πολλαπλές δόσεις πόσιμου εναιωρήματος βορικοναζόλης χορηγούνται μαζί με πλούσια σε λιπαρά γεύματα, η Cmax και η AUCτ μειώνονται κατά 58% και 37% αντίστοιχα.
English: When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), coadministration is contraindicated (see below and section 4.3).
Greek: Όταν υπάρχει επίσης πιθανότητα για την βορικοναζόλη να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ουσιών που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα CYP3A4 (ορισμένα αντιισταμινικά, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη), η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.3).
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το VFEND πρέπει, εάν είναι δυνατό, να αποφεύγεται:
English: Open the Twist-off port.
Greek: Ανοίξτε την Αποσπώμενη θύρα.
English: When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34% and 24%, respectively.
Greek: Όταν πολλαπλές δόσεις βορικοναζόλης χορηγούνται μαζί με πλούσια σε λιπαρά γεύματα, η Cmax και η AUCτ μειώνονται κατά 34% και 24% αντίστοιχα.
English: Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Greek: Γράψτε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (ο χρόνος ζωής του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος είναι 14 μέρες).
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το VFEND πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης:
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας ραδιοσημασμένης δόσης βορικοναζόλης, το ποσοστό της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν περίπου 80% μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες χορηγήσεις και το 83% στα ούρα μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από του στόματος.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Greek: Φλουκοναζόλη (αναστολέας των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4) Η συγχορήγηση από του στόματος βορικοναζόλης και από του στόματος φλουκοναζόλης είχε ως αποτέλεσμα μία σημαντική αύξηση της Cmax και της AUCτ της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές.
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης αυξήσεων στις τρανσαμινάσες >3 x ULN (χωρίς να αποτελεί απαραίτητα ανεπιθύμητη ενέργεια), στη διάρκεια του κλινικού προγράμματος της βορικοναζόλης, ήταν 18,0% (319/1.768) σε ενήλικες και 25,8% (73/283) σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν βορικοναζόλη για συγκεντρωμένη(pooled) θεραπευτική και προφυλακτική χρήση.
English: If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Greek: Εάν φαίνεται να είναι ξηρή σκόνη, τότε πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
English: Kit Operating Instructions for Use: VFEND Powder and Solvent for Solution for Infusion
Greek: Λειτουργικές Οδηγίες Χρήσης Κιτ: VFEND Κόνις και Διαλύτης για Διάλυμα προς Έγχυση
English: However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε τάση για υψηλότερη συχνότητα αυξήσεων ηπατικών ενζύμων, οι οποίες αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τους ενήλικες (14,2% αύξηση τρανσαμινασών σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με 5,3% σε ενήλικες).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, tell your doctor before taking VFEND.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το VFEND.
English: Patients less than 40 kg*
Greek: Ασθενείς κάτω των 40 kg
English: 2a Snap open Blue port. Bend the outer tube by 90° each way to ensure it is fully broken.
Greek: Λυγίστε τον εξωτερικό σωλήνα κατά 90° προς κάθε κατεύθυνση για να διασφαλίσετε ότι έχει σπάσει τελείως.
English: It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section 5.2).
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις δόσεις εφόδου, αλλά η δόση συντήρησης να μειωθεί στο μισό σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική κίρρωση (Child-Pugh Α και Β) οι οποίοι λαμβάνουν βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Itraconazole N=241
Greek: Ιτρακοναζόλ η N=241
English: Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VFEND (see sections 4.2 and 5.1).
Greek: Για τη μακροχρόνια έκθεση (θεραπεία ή προφύλαξη) για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και, επομένως, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ανάγκη να περιορίσουν την έκθεση στο VFEND (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
English: Coadministration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at these doses.
Greek: Συγχορήγηση τυπικών δόσεων βορικοναζόλης με δόσεις εφαβιρένζης των 400 mg μία φορά ημερησίως ή υψηλότερες αντενδείκνυται, καθώς η εφαβιρένζη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές σε αυτές τις δόσεις.
English: Developed proven or probable IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-valuesobtained after adjustment for randomization
Greek: Ανάπτυξη αποδεδειγμένης ή πιθανής IFI κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου της μελέτης * Κύριο τελικό σημείο της μελέτης ** Οι διαφορές στα ποσοστά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% και οι τιμές p ελήφθησαν μετά από προσαρμογή για την τυχαιοποίηση
English: Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Greek: Περιλαμβάνει φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη, τοξική ηπατίτιδα, ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατοτοξικότητα.
English: Powder and solvent for solution for infusion Each pack contains:
Greek: Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Κάθε συσκευασία περιέχει:
English: Do not take VFEND: If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
English: Put the tip of the oral syringe into the mouth.
Greek: Βάλτε την άκρη της σύριγγας στο στόμα σας.
English: Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer) Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is coadministered with voriconazole.
Greek: Φαινυτοΐνη (υπόστρωμα του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP450) Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης, όταν η φαινυτοΐνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
English: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Greek: Τακρόλιμους Cmax  117% Τακρόλιμους AUCt  221%