FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Everolimus wird während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.
Danish: Everolimus bør ikke anvendes under graviditet og af kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
German: Dies deutet darauf hin, dass die Elimination von Everolimus bei jüngeren Patienten höher ist.
Danish: Dette kan tyde på, at everolimus clearance var højere hos yngre patienter.
German: Geschwüre im Mund (orale Ulzerationen) verursachen.
Danish: Votubia kan også: forårsage mundsår (orale ulcerationer).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Votubia beinhalten:
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Votubia kan omfatte:
German: Eine verzögerte Wundheilung ist ein Klasseneffekt von Rapamycin-Derivaten, einschließlich Votubia.
Danish: Nedsat sårheling er en klasseeffekt af rapamycinderivater, inklusive Votubia.
German: Es gab keine Hinweise auf Nierentoxizität bei Affen und Zwergschweinen.
Danish: Der var ingen tegn på nyretoksicitet hos aber og minigrise.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug das Verteilungsvolumen Vd für das apparente zentrale Kompartiment 191 l und für das periphere Kompartiment 517 l.
Danish: Hos patienter med fremskredne massive tumorer var Vd 191 l for det synlige centrale kompartment og 517 l for det synlige perifere kompartment.
German: Insgesamt hatten 49 von 137 Patienten (36%) unter 6 Jahren Infektionen des Schweregrads 3 bzw. 4 im Vergleich zu 53 von 272 Patienten (19%) im Alter zwischen 6 und <18 Jahren und 27 von 203 Patienten (13%) ≥18 Jahren.
Danish: I alt havde 49 ud af 137 patienter (36 %) i alderen <6 år grad 3-4 infektioner, sammenlignet med 53 ud af 272 patienter (19 %) i alderen 6 til <18 år og 27 ud af 203 patienter (13 %) i alderen ≥18 år.
German: Für Patienten mit TSC, die SEGA haben und keine Tabletten schlucken können, kann die Votubia-Tablette bzw. können die Votubia-Tabletten unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas mit etwa 30 ml Wasser durch vorsichtiges Umrühren vollständig aufgelöst werden, bis sie komplett zerfallen sind (ca. 7 Minuten).
Danish: For patienter med TSC, som har SEGA og ikke er i stand til at synke tabletter, kan Votubia tabletten/tabletterne opslemmes fuldstændigt i et glas med ca. 30 ml vand ved forsigtig omrøring indtil tabletten/tabletterne er helt opløst (ca. 7 minutter) og drikkes umiddelbart derefter.
German: Dies war konsistent mit den Ergebnissen eines linearen Regressionsmodells zur Vorhersage des Log der absoluten Anfallshäufigkeit während des Erhaltungszeitraums der Kernphase und weist darauf hin, dass es bei einer Verdopplung der zeitnormalisierten Cmin zu einer statistisch signifikanten Verringerung der absoluten Anfallshäufigkeit um 28% (95%-KI: 12%; 42%) kommt.
Danish: Udfaldet var i overensstemmelse med resultaterne af en lineær regressionsmodel til at forudsige logaritmen af absolut anfaldsfrekvens i hovedfasens vedligeholdelsesperiode, som indikerer at der ved en 2-fold stigning i TN-Cmin var en statistisk signifikant reduktion på 28 % (95 % CI: 12 %, 42 %) i den absolutte anfaldsfrekvens.
German: Wenn sich der Leberzustand eines Patienten (Child-Pugh) während der Behandlung ändert, müssen Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Danish: Dosisjustering skal foretages, hvis en patients levertilstand (Child-Pugh) ændres under behandlingen.
German: In klinischen Studien war Everolimus mit dem Auftreten von schweren Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung, auch mit tödlichem Ausgang, verbunden.
Danish: I kliniske studier er everolimus blevet forbundet med alvorlige tilfælde af hepatitis B reaktivering, inklusive dødelige tilfælde.
German: Bei Patienten, die Votubia einnehmen ist Vorsicht geboten, vor allem bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen, das Risiko für Blutungen erhöhen oder auch bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter, der får Votubia, specielt ved samtidig behandling med aktive substanser, der er kendt for at påvirke blodpladefunktionen, eller som kan øge risikoen for hæmoragi, samt hos patienter med blødersygdom i anamnesen.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis, wenn Sie beispielsweise Probleme mit der Leber haben oder neben Votubia bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
Danish: En større eller mindre dosis kan anbefales af lægen ud fra dine individuelle behandlingsbehov, f.eks. hvis du har leverproblemer, eller hvis du tager visse andre lægemidler foruden Votubia.
German: Es werden bei Ihnen während der Behandlung mit Votubia Blutuntersuchungen durchgeführt.
Danish: Du vil få taget blodprøver under behandlingen med Votubia.
German: Diese Tumoren werden von einer genetisch bedingten Erkrankung, der sogenannten tuberösen Sklerose (TSC), verursacht.
Danish: Disse tumorer er forårsaget af en genetisk lidelse, der kaldes tuberøst sclerose-kompleks (TSC).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit dem überein, was für Everolimus bei onkologischen Indikationen und bei TSC bekannt ist, mit Ausnahme einer leichten Zunahme der Häufigkeit von oraler Candidose, die bei 2,2 % (n=2/92) der Patientinnen berichtet wurde.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil i dette studie var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for everolimus til behandling af onkologiske sygdomme og tuberøst sklerosekompleks (TSC) med undtagelse af en let forhøjet forekomst af oral candidiasis, der blev rapporteret hos 2,2 % (2/92) af patienterne.
German: Es kann die Größe von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern, die ebenfalls von der TSC verursacht werden.
Danish: Det kan mindske størrelsen af hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA), som ligeledes er forårsaget af TSC.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Everolimus verändert werden können
Danish: Forbindelser hvis plasmakoncentration kan blive påvirket af everolimus
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf Votubia bzw. Placebo randomisiert.
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1 ratio til enten Votubia eller tilsvarende placebo.
German: Die Unbedenklichkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Votubia wurden in zwei Studien mit Einmalgabe von Votubia-Tabletten an 8 und 34 erwachsenen Probanden mit Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
Danish: Votubias sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik blev vurderet i to enkeltdosisstudier med Votubia tabletter hos 8 og 34 voksne personer med nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
German: Zur Erzielung der optimalen therapeutischen Wirkung ist eine sorgfältige Dosistitration notwendig.
Danish: Omhyggelig titrering kan være nødvendig for at opnå optimal terapeutisk virkning.
German: Einnahme von Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln Votubia kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Votubia Votubia kan påvirke virkningen af anden medicin.
German: Wenn die neu angepasste Dosis kein Vielfaches von 2,5 mg ist, soll auf die nächst verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.
Danish: I tilfælde, hvor den reviderede dosis ikke er et multiplum af 2,5 mg, skal den rundes op til næste tilgængelige tablet-styrke.
German: Hinweise für die Anwendung und Handhabung
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering
German: Bei Patienten, die Kortikosteroide zur Behandlung einer nicht infektiösen Pneumonitis benötigen, kann eine Prophylaxe gegen eine Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP) in Betracht gezogen werden.
Danish: Hos patienter, hvor behandling med kortikosteroider af non-infektiøs lungebetændelse er nødvendig, kan profylaktisk behandling af pneumocystisk jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) overvejes.
German: Wenn Sie eine spezielle Diät befolgen, um die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle zu verringern, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen.
Danish: Hvis du følger en særlig diæt for at nedsætte antallet af epileptiske anfald, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Votubia.
German: Eine nachträgliche Subgruppenanalyse von EXIST-2 (Studie CRAD001M2302), die zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt wurde, zeigte, dass die Angiomyolipoma-Ansprechrate unterhalb eines Schwellenwerts von 5 ng/ml verringert ist (Tabelle 5).
Danish: En post-hoc-undergruppe-analyse af EXIST-2 (studie CRAD001M2302), udført på tidspunktet for den primære analyse, viste, at angiomyolipom-responsraten er reduceret ved en tærskelværdi på under 5 nanogram/ml (Tabel 5).
German: Der Patient muss die gesamte Suspension sofort aus dem Glas trinken.
Danish: Patienten skal med det samme drikke hele suspensionen fra glasset.
German: Tabelle 5 EXIST-3 - Responderrate bezüglich der Anfallshäufigkeit (primärer Endpunkt)
Danish: Tabel 5 EXIST-3 -Responsrate for anfaldsfrekvens (primært endepunkt)
German: Eine Studie zu Wechselwirkungen bei Gesunden zeigte, dass die gleichzeitige Gabe einer oralen Midazolam-Dosis, einem empfindlichen CYP3A-Substrat, mit Everolimus zu einer Zunahme der Cmax von Midazolam um 25% und der AUC(0-inf) von Midazolam um 30% führte.
Danish: Et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner viste, at samtidig administration af en oral dosis midazolam, et sensitivt CYP3A-testsubstrat, og everolimus resulterede i en stigning på 25 % i Cmax og på 30 % i AUC(0-inf) for midazolam.
German: Die Langzeitbeobachtung der Patienten, die auf Everolimus randomisiert wurden, und der Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden und später auf Everolimus wechselten, zeigte ein dauerhaftes Ansprechen.
Danish: Langtidsopfølgning hos patienter, som blev randomiseret til everolimus, og patienter, som blev randomiseret til placebo, og som herefter skiftede over til everolimus, viste varigt respons.
German: Fällen wurden keine Anzeichen einer akuten Toxizität beobachtet.
Danish: Der blev ikke rapporteret tegn på akut toksicitet i disse tilfælde.
German: Eine Überaktivierung von mTOR führt zu neuronaler Dysplasie, aberranter Axogenese und Dendritenbildung, verstärkter Erregungsleitung an den Synapsen, verminderter Myelinisierung sowie einer Störung der kortikalen laminären Struktur, was Anomalien der neuronalen Entwicklung und Nervenfunktion verursacht.
Danish: Overaktivering af mTOR resulterer i neuronal dysplasi, atypisk axonogenese og dannelse af dendritceller, øgede excitatoriske synaptiske strømme, reduceret myelinering og forstyrrelse af den kortikale laminære struktur, hvilket forårsager abnormiteter i den neuronale udvikling og funktion.
German: Es wurden insgesamt 117 Patienten und zwar 78 auf Votubia und 39 auf Placebo randomisiert.
Danish: I alt 117 patienter blev randomiseret, 78 til Votubia og 39 til placebo.
German: Stomatitis, einschließlich Mundulzerationen und oraler Mukositis, ist die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Patienten unter Votubia (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Stomatitis, herunder mundsår og oral mucositis, er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Votubia (se pkt.
German: Votubia ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit einer tuberösen Sklerose (TSC) indiziert, bei denen ein Risiko für Komplikationen vorliegt (aufgrund von Faktoren wie Tumorgröße oder vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw. beidseitigen Tumoren), die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen.
Danish: Votubia er indiceret til behandling af voksne patienter med renal angiomyolipom i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (TSC) med risiko for komplikationer (baseret på faktorer som f.eks. tumorstørrelse eller tilstedeværelse af aneurisme eller af multiple eller bilaterale tumorer), men hvor umiddelbart indgreb ikke er påkrævet.
German: In der mit Everolimus behandelten Population der Studie (n=111), einschließlich der Patienten die aus der Placebogruppe überwechselten, sprach der Tumor bereits nach 12 Wochen unter Everolimus an, und das Ansprechen blieb zu späteren Zeitpunkten erhalten.
Danish: I studiepopulationen, som fik everolimus, inklusive patienter, som skiftede over fra placebogruppen (N=111), startede tumorresponset så tidligt som efter 12 uger på everolimus og var opretholdt på senere tidspunkter.
German: Menstruationsstörungen wie starke Perioden (Menorrhagie) oder Scheidenblutungen Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Danish: Menstruationsforstyrrelser, såsom kraftig menstruation (menorragi) eller vaginal blødning Søvnløshed
German: SEGA assoziiert mit TSC
Danish: SEGA i tilknytning til TSC
German: Die gefüllte Spritze ist für 3 Minuten in ein Behältnis (mit der Spitze nach oben) zu stellen, bis die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen suspendiert sind.
Danish: Den fyldte sprøjte placeres i en beholder (med spidsen opad) i 3 minutter indtil Votubia dispergible tabletter er i suspension.
German: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Unterschied Unterschied ist gleich „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
Danish: ≤5 nanogram/ml >5 nanogram/ml Forskel Forskel er "≤5 nanogram/ml" minus ">5 nanogram/ml"
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern zum nächsten Einnahmezeitpunkt die übliche verschriebene Dosis einnehmen.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste sædvanlige dosis.
German: Das Management einer Stomatitis kann daher die prophylaktische (bei Erwachsenen) und/oder therapeutische Anwendung topischer Arzneimittel, wie alkoholfreier, oraler, kortikosteroidhaltiger Lösungen als Mundspülung, beinhalten.
Danish: Håndtering af stomatitis kan derfor inkludere profylaktisk (hos voksne) og/eller terapeutisk brug af topikale behandlinger, som fx en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid som mundskyllevæske.
German: Nach Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension sollten 25 ml Wasser eingefüllt und mit demselben Löffel umgerührt werden, um die restlichen Partikel zu suspendieren.
Danish: Efter administration af den klargjorte suspension tilføjes 25 ml vand og med den samme ske omrøres for at opslæmme de resterende partikler.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse mit 111 Patienten mit SEGA im Alter zwischen 1,0 und 27,4 Jahren (einschließlich 18 Patienten im Alter zwischen 1 und unter 3 Jahren und einer KOF zwischen 0,42 m und 0,74 m 2) zeigte, dass die KOF-normalisierte Clearance im Allgemeinen bei jüngeren Patienten erhöht ist.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 111 patienter med SEGA i alderen 1,0 til 27,4 år (inklusive 18 patienter mellem 1 og under 3 år med BSA 0,42 m til 0,74 m 2) viste, at BSAnormaliseret clearance generelt er højere hos yngre patienter.
German: Tabelle 6 EXIST-3 - Responderrate zur Anfallshäufigkeit nach Altersgruppe
Danish: Tabel 6 EXIST-3 - Responsrate for anfaldsfrekvens efter alder
German: Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen (siehe Abschnitt 4.
Danish: forårsage åndenød, hoste og feber (se afsnit 4 "Bivirkninger").
German: In Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten umfasste die systemische Toxizität Folgendes: verringerte Gewichtszunahme, verminderte Nahrungsaufnahme und verzögertes Erreichen bestimmter Entwicklungsstufen; nach Absetzen der Verabreichung kam es zu einer teilweisen oder vollständigen Erholung.
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter omfattede den systemiske toksicitet nedsat legemsvægtstigning og fødeindtag samt forsinket opnåelse af visse udviklingsmæssige milepæle, med fuld eller delvis bedring efter afbrydelse af doseringen.
German: In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Votubia möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben oder die Behandlung für kurze Zeit oder auch dauerhaft abbrechen.
Danish: Hvis det er tilfældet, kan det være, at din læge skal ordinere en anden Votubia-dosis eller stoppe behandling, enten i en kort periode eller permanent.
German: Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen dürfen nur als Suspension eingenommen werden und dürfen nicht im Ganzen geschluckt, gekaut oder zerkleinert werden.
Danish: Votubia dipergible tabletter skal kun tages som en suspension og må ikke synkes hele, tygges eller knuses.
German: Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Votubia einnehmen.
Danish: Du kan derfor risikere at få en infektion, mens du tager Votubia.
German: In der zweiten Studie mit 34 Probanden mit unterschiedlichem Ausmaß an Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion gab es eine 1,6-fach, 3,3-fach bzw. 3,6-fach erhöhte Exposition (z. B. AUC0-inf) bei Probanden mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) bzw. schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung.
Danish: I det andet studie med 34 personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion, der blev sammenlignet med personer med normal leverfunktion var der 1,6 gange, 3,3 gange og 3,6 gange øget eksponering (dvs. AUC0-uendelig) for personer med henholdsvis let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
German: Die geschätzten Raten zur Angiomyolipom-Progressions-Freiheit betrugen nach 24 und 48 Monaten 91,6% bzw. 83,1%.
Danish: De estimerede progressionsfrie rater for angiomyolipom efter 24 måneder og 48 måneder var hhv. 91,6 % og 83,1 %.
German: Die Studie bestand aus drei Phasen: einer 8-wöchigen Beobachtungsphase zu Studienbeginn (Baseline), einer 18-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Kern-Behandlungsphase (bestehend aus Titrations- und Erhaltungszeitraum), einer Verlängerungsphase von ≥48 Wochen, in der alle Patienten Votubia erhielten und einer Nachverlängerungsphase von ≤48 Wochen, in der auch alle Patienten Votubia erhielten.
Danish: Studiet bestod af tre faser: en 8 ugers baseline-observationsperiode; en 18 ugers dobbeltblind placebokontrolleret hovedbehandlingsfase (bestående af titrering og vedligeholdelsesperiode), en udvidelsesfase på ≥48 uger hvor alle patienter fik Votubia, og en post-udvidelsesfase på ≤48 uger hvor alle patienter fik Votubia.
German: Regelmäßige Blutuntersuchungen sind auch erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen.
Danish: Regelmæssige blodprøver er også nødvendige for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, da det kan hjælpe din læge med at afgøre, hvor meget Votubia du skal tage.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Embryo- und Fetustoxizität, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksiske effekter, herunder embryotoksicitet og føtotoksicitet (se pkt.
German: • Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C): Votubia wird nur empfohlen, wenn der erwünschte Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Votubia anbefales kun, hvis den ønskede fordel opvejer risikoen.
German: Votubia ist nicht anzuwenden bei Kindern oder Jugendlichen mit TSC und Angiomyolipom der Niere, wenn kein SEGA vorhanden ist, weil es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Danish: Votubia må ikke bruges til børn og unge med TSC, som har angiomyolipom i nyrerne, men ikke SEGA, da det ikke er blevet undersøgt hos denne patientgruppe.
German: Wechselwirkung - Änderung der AUC/Cmax von Everolimus Geometrisches
Danish: Interaktion - Ændring i everolimus' AUC/Cmax Geometrisk middelratio (observeret interval)
German: Drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte pivotale Studien der Phase III, mit einer doppelblinden und offenen Behandlungsperiode, sowie eine nicht-randomisierte, offene, einarmige Phase-II-Studie haben zum Sicherheitsprofil von Votubia beigetragen (n=612, einschließlich 409 Patienten unter 18 Jahren; mediane Exposition 36,8 Monate [Spannweite 0,5 bis 83,2]).
Danish: Tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede pivotale fase III-studier, herunder med dobbeltblinde og åbne behandlingsperioder, og et ikke-randomiseret, åbent, enkelt-armet fase II-studie har bidraget til Votubias bivirkningsprofil (n=612, herunder 409 patienter <18 år; den mediane eksponeringsvarighed var 36,8 måneder [interval 0,5 til 83,2]).
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Votubia in Bezug auf den primären Endpunkt des besten gesamten SEGA-Ansprechens gegenüber Placebo überlegen war (p<0,0001).
Danish: Resultaterne viste, at Votubia var bedre end placebo for det primære endepunkt for bedste overordnede SEGA-respons (p<0,0001).
German: In EXIST-3 (Studie CRAD001M2304) erhöhte die Gabe von Everolimus die Konzentrationen der Antiepileptika Carbamazepin, Clobazam und des Clobazam-Metaboliten N-Desmethylclobazam um etwa 10%.
Danish: I EXIST-3 (studie CRAD001M2304) øgede everolimus præ-doseringskoncentrationen af de antiepileptiske farmaka carbamazepin og clobazam og clobazams metabolit N-desmethylclobazam med omkring 10 %.
German: • Löffel zum Umrühren
Danish: • En ske til omrøring
German: Diese Hinweise gelten für Dosen zwischen 1 mg und 10 mg.
Danish: Følge disse instruktioner, når du skal tage en dosis mellem 1 mg og 10 mg.
German: • 30-ml-Dosierbecher zum Abmessen des Wassers
Danish: • En 30 ml doseringskop til at afmåle vand
German: Nach unabhängiger, zentraler radiologischer Auswertung Das Ansprechen des Angiomyolipoms wurde durch eine erneute Untersuchung bestätigt.
Danish: I henhold til uafhængig central radiologisk gennemgang Angiomyolipom-respons blev bekræftet med en yderligere scanning.
German: Das mediane Alter der Gesamtpopulation betrug 10,1 Jahre (Bereich: 2,2 bis 56,3; 28,4% <6 Jahre, 30,9% 6 bis <12 Jahre, 22,4% 12 bis <18 Jahre und 18,3% >18 Jahre).
Danish: Medianalderen for den samlede population var 10,1 år (2,2-56,3 år; 28,4 % <6 år; 30,9 % 6 til <12 år; 22,4 % 12 til <18 år og 18,3 % >18 år).
German: Unter den Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen, die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhielten, wurde bei den jüngeren Patienten eine tendenziell geringere Cmin festgestellt (normalisiert auf die Dosis in mg/m2).
Danish: Hos patienter med TSC og refraktære anfald, der fik Votubia dispergible tabletter, sås en tendens i retning af lavere Cmin (normaliseret til dosis i mg/m2) hos yngre patienter.
German: Bei Einnahme einer leichten Mahlzeit waren die AUC um 32% und die Cmax um 42% reduziert.
Danish: Måltider med let fedtindhold nedsatte AUC med 32 % og Cmax med 42 %.
German: Spezielle Informationen für Pflegekräfte
Danish: Særlig information til omsorgspersoner
German: Votubia ist auch ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann.
Danish: Votubia er også en medicin mod kræft, som kan forhindre visse celler i kroppen i at vokse.
German: Der geschätzte progressionsfreie Anteil nach 6 Monaten betrug 100% im Votubia-Arm und 85,7% im Placebo-Arm.
Danish: Den estimerede progressionsfrie rate efter 6 måneder var 100 % for Votubia-armen og 85,7 % for placebo-armen.
German: In der finalen Analyse wurde die mediane Dauer bis zur Angiomyolipom-Progression nicht erreicht.
Danish: Ved den endelige analyse var mediantiden til progression af angiomyolipom ikke nået.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von 170 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurde kein signifikanter Einfluss der Kreatinin-Clearance (25-178 ml/min) CL/F von Everolimus gefunden.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af 170 patienter med fremskredne massive tumorer sås der ingen signifikant effekt af kreatininclearance (25-178 ml/min) på everolimus CL/F.
German: Votubia darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke Votubia hvis du er allergisk over for everolimus, beslægtede stoffer som fx sirolimus eller temsirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votubia (angivet i afsnit 6).
German: Wenn eine höhere Dosis oder eine höhere Anzahl an Tabletten erforderlich ist, ist ein weiteres Glas zu verwenden.
Danish: Hvis der kræves en højere dosis eller antal af tabletter, skal der klargøres et ekstra glas.