FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom både NSAID, insulin og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem.
Swedish: Eftersom NSAID-läkemedel, insulin och rosiglitazon kan ge vätskeretention, kan samtidig behandling med dessa läkemedel öka risken för ödem.
Danish: Rosiglitazon og metformin virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den insulin, den producerer.
Swedish: Rosiglitazon och metformin verkar tillsammans så att din kropp bättre kan utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en normal nivå.
Danish: Rosiglitazon viste ikke non-inferioritet over for metformin.
Swedish: Rosiglitazon kunde inte påvisas ha jämförbar effekt med metformin.
Danish: Rosiglitazons absolutte biotilgængelighed efter både en 4 mg og 8 mg oral dosis er cirka 99 %.
Swedish: Efter en oral dos av 4 mg eller 8 mg rosiglitazon är den absoluta biotillgängligheten cirka 99%.
Danish: Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre har tendens til forringet nyrefunktion, bør ældre patienter, som behandles med AVANDAMET, have deres nyrefunktion monitoreret regelmæssigt.
Swedish: Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter har en tendens till minskad njurfunktion, bör äldre patienter som tar AVANDAMET få sin njurfunktion regelbundet kontrollerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: De følgende data er baseret på baggrund af forsøg med rosiglitazon og metformin individuelt.
Swedish: Följande data har framkommit under studier utförda på rosiglitazon och metformin var för sig.
Danish: Rosiglitazon var forbundet med en vægtøgning.
Swedish: Rosiglitazonbehandling var förenad med viktökning.
Danish: Den maksimale dosis er 4 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin 2 gange daglig.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 4 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin 2 gånger dagligen.
Danish: Øget appetit Hypoglykæmi
Swedish: Ökad aptit Hypoglykemi
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt [måned] [år].
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast:
Danish: Inden for hver organklasse er bivirkninger ved rosiglitazon i monoterapi stillet op efter faldende frekvens.
Swedish: Inom varje organsystem anges biverkningarna i tabellen i fallande frekvens för rosiglitazon som monoterapi.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og rifampicin (en inducer af CYP2C8) resulterede i et fald på 66 % i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP 2C8) resulterade i 66% minskning i plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en tofoldig stigning i plasmakoncentrationen af rosiglitazon.
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och gemfibrocil (en hämmare av CYP 2C8) resulterade i en tvåfaldig ökning av plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Danish: Kationiske lægemidler, der elimineres via tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om almindelige renale tubulære transportsystemer.
Swedish: Katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion (t ex cimetidin) kan interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma tubulära transportvägar i njurarna.
Danish: Ældre: I den farmakokinetiske analyse med poolet population havde alder ikke nogen signifikant indflydelse på farmakokinetikken.
Swedish: Äldre: En farmakokinetisk analys av integrerade populationsdata visade att ålder inte påverkar rosiglitazons farmakokinetik i någon signifikant utsträckning.
Danish: AVANDAMET må ikke anvendes til patienter med nyresvigt eller nedsat nyrefunktion, f.eks. serumkreatininniveau > 135 µmol/l hos mænd og > 110 µmol/l hos kvinder og/eller kreatininclearance < 70 ml/min (se afsnit 4.3 og 4.4).
Swedish: AVANDAMET ska inte användas vid behandling av patienter med njursvikt eller nedsatt njurfunktion, d v s serumkreatininnivåer >135 mikromol/l hos män och >110 mikromol/l hos kvinnor och/eller kreatininclearance <70 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og intet af det oprindelige stof udskilles uændret.
Swedish: Rosiglitazon genomgår en betydande metabolism, varför inget av den oförändrade modersubstansen utsöndras.
Danish: - i muskler, ved forøgelse af insulinfølsomheden, forbedring af perifer glucoseoptagelse og
Swedish: − Genom måttlig ökning av insulinkänsligheten, förbättrat perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskulaturen.
Danish: Hvis du får bivirkninger Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får
Swedish: Om du får biverkningar → Kontakta läkare eller apotekspersonal om några biverkningar blir värre, är besvärande eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 2 mg/500 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon/metformin HCl
Swedish: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 2 mg/500 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/metforminhydroklorid HCl
Danish: Hvis du har angina (brystsmerter) eller perifer arteriel sygdom (nedsat blodomløb i benene):
Swedish: Om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen): → Rådfråga din läkare eftersom Avandamet kanske inte passar dig.
Danish: Hver tablet indeholder lactose (ca. 23 mg).
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (cirka 23 mg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Danish: I en prospektiv undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdomme (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år) var de primære endepunkter, død eller indlæggelse pga. hjerte-kar-sygdomme, lige hyppige hos de patienter, der fik rosiglitazon, og de patienter, der fik aktive komparatorer [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Swedish: I en prospektiv kardiovaskulär outcome-studie (medeluppföljningstid 5,5 år) var de primära effektmåtten död eller sjukhusvård på grund av kardiovaskulära händelser likvärdiga mellan rosiglitazon och annan aktiv behandling [HR 0,99 (95% KI 0,85 - 1,16)].
Danish: Frekvens af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser med rosiglitazon Bivirkning
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade från kliniska prövningar med rosiglitazon Biverkning
Danish: Mave-tarmkanalen Obstipation
Swedish: Magtarmkanalen Förstoppning
Danish: Intet intakt aktivt stof udskilles i urin eller fæces.
Swedish: Inget oförändrat läkemedel utsöndras med urin eller feces.
Danish: Bivirkningerne for hver af delkomponenterne i AVANDAMET er beskrevet nedenfor.
Swedish: Nedan presenteras biverkningarna för var och en av substanserna i AVANDAMET.
Danish: Desuden fandtes rosiglitazon ikke genotoksisk i en række af in vivo og in vitro genotoksicitetsstudier, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsstudier af rosiglitazon hos to gnaverarter.
Swedish: Dessutom var rosiglitazon inte genotoxiskt i en serie av in vivo-och in vitro-genotoxicitetsstudier.
Danish: Hver tablet indeholder lactose (ca. 6 mg).
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (cirka 6 mg).
Danish: • mavesmerter, kvalme og opkastning.
Swedish: • magsmärtor, illamående och kräkningar.
Danish: • kvalme og opkastning
Swedish: • illamående och kräkningar
Danish: Hos mennesker har metformin, uafhængigt af stoffets virkning på blodsukkeret, en gunstig virkning på lipidmetabolismen.
Swedish: Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av metformins verkan på blodglukosnivån.
Danish: 6Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diaré, mavesmerter og appetitløshed er meget almindelige.
Swedish: 6Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet uppträder oftast vid start av behandlingen och upphör spontant i de flesta fall.
Danish: Bivirkningerne fra hvert behandlingsregime er listet nedenfor efter organklasse og absolut frekvens.
Swedish: Nedan presenteras biverkningar för varje behandling, indelade efter organsystem och absolut frekvens.
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis af AVANDAMET er 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminhydrochlorid.
Swedish: Den maximala rekommenderade dygnsdosen av AVANDAMET är 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminhydroklorid.
Danish: Frekvenskategorier gør ikke rede for andre faktorer, herunder varighed af undersøgelsen, allerede kendte fysiske tilstande og baseline karakteristika for patienterne.
Swedish: Frekvensklassificeringen tar inte hänsyn till andra faktorer såsom varierande studielängd, tidigare sjukdomar eller patientkarakteristika vid studiestart.
Danish: Hver tablet indeholder lactose (ca. 11 mg).
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (cirka 11 mg).
Danish: Hjerte Kongestiv hjerteinsufficiens /lungeødem
Swedish: Hjärtat Hjärtsvikt/lungödem
Danish: Hjerteiskæmi3*
Swedish: Kardiell ischemi3*
Danish: Nervesystemet Svimmelhed*
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Yrsel*
Danish: Oral tripel-kombinationsbehandling (rosiglitazon, metformin og sulfonylurinstof) (se afsnit 4.4) - Patienter, der hidtil har fået metformin og sulfonylurinstof: Hvor det er hensigtsmæssigt kan AVANDAMET-behandlingen påbegyndes med en dosis af rosiglitazon på 4 mg pr. dag og en dosis metformin, som erstatter den dosis, som allerede indtages.
Swedish: Peroral trippelterapi d v s rosiglitazon, metformin och en sulfonureid (se avsnitt 4.4): - Hos patienter som behandlas med metformin och en sulfonureid kan behandling med AVANDAMET påbörjas med rosiglitazon 4 mg/dag och den dos metformin som ersätter den dos patienten redan tar.
Danish: Der har været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion, set under erfaringerne efter markedsføringen (se afsnit 4.8).
Swedish: Under den uppföljning som skett sedan introduktion på marknaden av rosiglitazon har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: Nervesystemet Metalsmag
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Metallsmak
Danish: In vitro-studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og i mindre omfang af CYP2C9.
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras via CYP 2C8 och endast till en mindre del via CYP 2C9.
Danish: Disse styrker findes i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 56, 2x56, 3x56 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Dessa styrkor är förpackade i tryckförpackningar innehållande 14, 28, 56, 2x56, 3x56 eller 180 filmdragerade tabletter.
Danish: Et direkte skift fra monoterapi med metformin til AVANDAMET kan overvejes, hvis det vurderes klinisk passende.
Swedish: När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin i monoterapi till AVANDAMET övervägas.
Danish: • frysen
Swedish: • man fryser
Danish: - Patienter, der hidtil har fået oral tripel-kombinationsbehandling: Hvor det er hensigtsmæssigt kan AVANDAMET erstatte de rosiglitazon- og metformindoser, som allerede indtages.
Swedish: - Hos patienter som behandlas med peroral trippelterapi kan AVANDAMET ersätta de doser av rosiglitazon och metformin som patienten redan tar.
Danish: Din læge vil vejlede dig til ikke at tage Avandamet i mindst 48 timer før og efter.
Swedish: Din läkare kommer att råda dig att avbryta behandlingen med Avandamet före och minst 48 timmar efter röntgen.
Danish: Bivirkning
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Danish: Hudreaktioner (for eksempel nældefeber, kløe, udslæt)
Swedish: Hudreaktion (t ex urtikaria, klåda, utslag)
Danish: I forlængelse af bivirkningsdata, der blev fundet i kliniske undersøgelser, er de data, der blev fundet efter markedsføring af rosiglitazon listet i tabellen nedenfor.
Swedish: Förutom de biverkningar som identifierats från kliniska prövningar har de biverkningar som anges i tabell 2 rapporterats från användning av rosiglitazon efter marknadsföringsgodkännandet.
Danish: Disse styrker findes i blisterpakninger indeholdende 28, 56, 112, 3x112 eller 360 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Dessa styrkor är förpackade i tryckförpackning innehållande 28, 56, 112, 3x112 eller 360 filmdragerade tabletter.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Swedish: Följ alltid läkarens ordination Läs bipacksedeln före användning
Danish: Pakninger med 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 eller 180 tabletter.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) och 180 tabletter.
Danish: En placebokontrolleret, etårig undersøgelse af patienter, der lider af hjerteinsufficiens NYHA-klasse III, har vist en forværring eller mulig forværring af hjerteinsufficiens hos 6,4 % af patienterne i behandling med rosiglitazon, sammenlignet med 3,5 % for placebo.
Swedish: En försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten rapporterades hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen i en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II.
Danish: Nedsat nyrefunktion hos ældre patienter forekommer ofte og asymptomatisk.
Swedish: Asymtomatisk nedsatt njurfunktion ses ofta hos äldre.
Danish: Kontakt straks en læge, hvis du får disse symptomer.
Swedish: → Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av dessa symtom.
Danish: Sjældne bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter:
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer:
Danish: • appetitløshed
Swedish: • aptitförlust
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNING (56 TABLETTER)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE KARTONG (UTAN BLUE BOX) ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (56 TABLETTER)
Danish: Almindelige bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter:
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 10 personer:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (MED BLÅ BOKS) (EKSKLUSIVE MULTIPAKNINGER)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (MED BLUE BOX) (EXKLUSIVE MULTIFÖRPACKNINGAR)
Danish: Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole og progesterone syntese i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket resulterede i effekter på østrus/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
Swedish: Dessutom hämmade rosiglitazon östradiol- och progesteronsyntesen i ovarierna och sänkte plasmanivåerna för dessa hormoner.
Danish: Den sædvanlige startdosis af AVANDAMET er 4 mg rosiglitazon/dag plus 2000 mg metforminhydrochlorid/dag.
Swedish: Den vanliga startdosen av AVANDAMET är 4 mg rosiglitazon per dag plus 2000 mg metforminhydroklorid per dag.
Danish: AVANDAMET er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, særligt hos overvægtige patienter: - som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimal tolererede dosis af oral
Swedish: AVANDAMET är indicerat för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2, speciellt - som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i - i kombination med en sulfonureid, d v s trippelterapi, hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombinationsbehandling med metformin och en sulfonureid i maximalt tolererbara
Danish: Lactacidose
Swedish: Laktatacidos
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNING (3X112 TABLETTER)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (3x112 TABLETTER)
Danish: KUN MULTIPAKNINGER (2x56 TABLETTER, BEKLÆDT MED KLAR PLASTIK) KUN MULTIPAKNINGER (3x56 TABLETTER, PAKKET I BOKS)
Swedish: ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (2x56 TABLETTER, MED OMSLAG AV GENOMSKINLIG PLAST)
Danish: Natriumstivelsesglycollat Hypromellose (E464) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Lactosemonohydrat Povidon (E1201)
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Hypromellos (E 464) Mikrokristallin cellulosa (E 460) Laktosmonohydrat Povidon (E 1201) Magnesiumstearat.
Danish: • hvis du skal have foretaget røntgen med injicerbart farvestof (se "Når du tager Avandamet,
Swedish: • om du ska genomgå en viss typ av röntgen med kontrastmedel som injiceras (se längre fram i avsnitt 2 under "När du tar Avandamet behöver din läkare känna till")
Danish: Titandioxid (E171)
Swedish: Hypromellos (E 464) Titandioxid (E 171) Makrogol
Danish: Frekvens af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser med metformin og fra postmarketingdata med metformin
Swedish: Biverkningsfrekvenser för metformin rapporterade från kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
Danish: Justering af AVANDAMET-dosis inden for den anbefalede dosering eller ændringer i diabetisk behandling bør overvejes (se afsnit 4.5).
Swedish: Ändrad dosering av AVANDAMET inom det rekommenderade dosintervallet eller ändring i diabetesbehandlingen bör övervägas.
Danish: Øjenlidelser: Diabetespatienter kan opleve problemer i form af hævelse af retina i det bagerste af øjet, hvilket kan medføre synsforstyrrelser (maculaødem).
Swedish: Ögonproblem: Svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat vilket kan orsaka dimsyn (makulaödem) kan vara ett problem för personer med diabetes.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter:
Swedish: Följande förekommer hos fler än 1 av 10 personer:
Danish: Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genebtableret under behandling med Avandamet.
Swedish: Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta Avandamet.
Danish: Pakninger med 28, 56, 112, 336 eller 360 tabletter.
Swedish: Förpackningar med 28, 56, 112, 336 (3x112) och 360 tabletter.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNINGER (112 TABLETTER)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE KARTONG (UTAN BLUE BOX) ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (112 TABLETTER)
Danish: Tag ikke Avandamet
Swedish: Sluta inte att ta Avandamet
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Metformin (får i forvejen SU)
Swedish: Metformin (tidigare sulfonureid)
Danish: Alle patienter, specielt patienter, som får Avandamet i kombination med insulin, patienter som får Avandamet i kombination med et sulfonylurinstof, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Swedish: Alla patienter ska monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin, men även de som behandlas med en sulfonureid, de som löper risk för hjärtsvikt eller har en minskad hjärtkapacitet.
Danish: Det vigtigste primære endepunkter var kardiovaskulær indlæggelse (herunder med hjerteinsufficiens) og kardiovaskulær død.
Swedish: Det primära effektmåttet bedömdes oberoende och var sjukhusvård på grund av kardiovaskulär händelse (vilket inkluderade sjukhusvård för hjärtsvikt) eller kardiovaskulär död.
Danish: Din nyrefunktion vil blive kontrolleret
Swedish: Kontroll av din njurfunktion
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 4 mg/1000 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT avandamet 4 mg/1000 mg
Danish: EU/1/03/258/018, 56 tabletter, del af multipakning med 168 tabletter.
Swedish: EU/1/03/258/018, 56 tabletter, del av en multiförpackning innehållande 168 tabletter.
Danish: EU/1/03/258/017, 56 tabletter, del af multipakning med 168 tabletter.
Swedish: EU/1/03/258/017, 56 tabletter, del av en multiförpackning innehållande 168 tabletter.
Danish: Tag ikke Avandamet.
Swedish: Använd inte Avandamet:
Danish: Post-marketingdata
Swedish: Data insamlad efter godkännandet för försäljning
Danish: Avandamet 2 mg/1000 mg tabletter er gule og mærket "gsk" på den ene side og "2/1000" på den anden.
Swedish: Avandamet 2 mg/1000 mg tabletter är gula och märkta "gsk" på ena sidan och "2/1000" på den andra.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/258/016
Danish: Analyser af resultaterne for overvægtige patienter, behandlet med metformin, da diæt havde vist sig utilstrækkelig: - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret komplikation i metformingruppen (28,9 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p=0,0023, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p=0,0034 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetes-relateret mortalitet: metformin (7,5 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (12,7 tilfælde/1.000 patientår), p=0,017 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for overordnet mortalitet: metformin (13,5 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 tilfælde/1.000 patientår), p=0,011, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (18,9 tilfælde/1.000
Swedish: − En signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 fall/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 fall/1 000 patientår (p=0,011), och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 fall/1 000 patientår (p=0,021).
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt så muligt, hvis du får disse symptomer.
Swedish: → Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av dessa symtom.
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt så muligt, hvis du får nogen af disse symptomer.
Swedish: → Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av något av dessa symtom.
Danish: Svagt pink filmovertrukne tabletter mærker "gsk" på den ene side og "2/500" på den anden.
Swedish: Svagt rosa filmdragerade tabletter märkta "gsk" på ena sidan och "2/500" på den andra.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 1 mg/500 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT avandamet 1 mg/500 mg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/015
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/258/015
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2010.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes i ytterligare fem år.
Danish: Andre oplysninger om Avandamet:
Swedish: Mer information om Avandamet:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Avandamet er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avandamet.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Avandamet är större än riskerna och rekommenderade att Avandamet skulle godkännas för försäljning.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avandamet.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avandamet.
Danish: Avandamet anvendes til patienter med type 2-diabetes, navnlig overvægtige patienter.
Swedish: Avandamet ges till patienter som har typ 2-diabetes, särskilt till dem som är överviktiga.
Danish: Som resultat af virkningen af begge de aktive stoffer sænkes blodglukosen, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.