FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observada uma reversão completa e sustentada do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano imediatamente após a perfusão de idarucizumab, que durou todo o período de observação de pelo menos 24 h.
Estonian: Kohe pärast idarutsizumabi infusiooni täheldati dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise täielikku ja püsivat taaspöördumist, mis püsis kogu vähemalt 24-tunnise jälgimisperioodi jooksul.
Portuguese: A proteinúria transitória é uma reação fisiológica ao fluxo renal excessivo de proteínas após a aplicação intravenosa em injeção única ou aplicação de curta duração de 5 g de idarucizumab.
Estonian: Mööduv proteinuuria on valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi intravenoossele boolussüstile või lühiajalisele manustamisele.
Portuguese: Praxbind é utilizado para capturar rapidamente o dabigatrano a fim de inativar o seu efeito.
Estonian: Praxbindi kasutatakse dabigatraani kiireks sidumiseks, et tühistada selle toime.
Portuguese: Praxbind solução injetável ou para perfusão é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, apresentada num frasco para injetáveis de vidro encerrado com uma rolha de borracha butílica e uma tampa de alumínio.
Estonian: Praxbindi süste-/infusioonilahus on läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus, mis tarnitakse butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist tihendigasuletud klaasviaalis.
Portuguese: O tratamento com Praxbind pode ser utilizado conjuntamente com medidas de suporte convencionais consideradas medicamente adequadas.
Estonian: Ravi Praxbindiga saab kasutada koos meditsiinilisest sobivusest lähtuvalt valitud tavapäraste toetavate abinõudega.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose.
Estonian: Ravim sisaldab 50 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses.
Portuguese: A ausência de terapia antitrombótica expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença ou problema subjacente.
Estonian: Tromboosivastase ravi puudumisel on patsiendil põhihaigusest või -seisundist tingituna suurem tromboosirisk.
Portuguese: Dados individuais com medianas e percentis 25/75
Estonian: Individuaalandmed koos mediaaniga ja 25./75.
Portuguese: • A dose recomendada de Praxbind é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Estonian: • Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Portuguese: Foram observados títulos baixos de anticorpos anti-idarucizumab possivelmente persistentes resultantes do tratamento em 4% (10/224) dos participantes nos estudos de fase I e em 1,6% (8/501) dos doentes, sugerindo um baixo potencial imunogénico de idarucizumab.
Estonian: 4% I faasi uuringus osalenud isikutest (10/224) ja 1,6% (8/501) patsientidest täheldati ravi tulemusena tekkinud võimalikke püsivaid idarutsizumabivastaseid antikehi madalas tiitris, mis viitab idarutsizumabi madalale immunogeensele potentsiaalile.
Portuguese: Pârametros de geração de trombina
Estonian: Trombiini tekkimise parameetrid
Portuguese: Para que é utilizado Praxbind
Estonian: Milleks Praxbindi kasutatakse
Portuguese: Assim, em doentes com intolerância hereditária à frutose, o risco do tratamento com Praxbind precisa de ser ponderado com cautela face ao potencial benefício desse tratamento de emergência.
Estonian: Seega tuleb päriliku fruktoositalumatusega patsientidel kaaluda Praxbindi kasutamise riski võrreldes sellisest erakorralisest ravist saadava potentsiaalse kasuga.
Portuguese: A linha deve ser purgada com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes e depois da perfusão.
Estonian: Enne infusiooni algust ja pärast infusiooni lõppu peab infusiooniliini läbi loputama 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Portuguese: Praxbind provoca proteinúria transitória como reação fisiológica ao fluxo renal excessivo de proteínas após a aplicação intravenosa em injeção única ou aplicação de curta duração de 5 g de idarucizumab (ver secção 5.2).
Estonian: Praxbind põhjustab valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud mööduvat proteinuuriat, mis on füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi boolussüsti või intravenoosse lühiajalise manustamise järel (vt lõik 5.2).
Portuguese: Episódios Trombembólicos
Estonian: Trombemboolilised tüsistused
Portuguese: A proteinúria transitória atingiu habitualmente um pico 4 horas após a administração de idarucizumab e normalizou-se no prazo de 12-24 horas.
Estonian: Mööduv proteinuuria avaldus kõige tugevamalt ligikaudu 4 tunni möödumisel pärast idarutsizumabi manustamist ja normaliseerus 12...24 tunni jooksul.
Portuguese: • Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes
Estonian: • erakorralise operatsiooni / vältimatu protseduuri tegemise vajadusel;
Portuguese: Para além disso, não foi observada qualquer ligação do idarucizumab aos tecidos reprodutivos humanos num estudo de reatividade cruzada.
Estonian: Samuti ei täheldatud kudede ristreaktiivsuse uuringus idarutsizumabi seondumist inimese reproduktiivsete kudedega.
Portuguese: Limite superior do normal
Estonian: Normi ülempiir
Portuguese: Reiniciar a terapia antitrombótica
Estonian: Tromboosivastase ravi taasalustamine
Portuguese: Percentis 10/90 Percentis 5/95
Estonian: 10./90 protsentiilid 5./95.
Portuguese: • outros anticoagulantes (p. ex. inibidores da trombina para além do dabigatrano, inibidores do fator Xa, incluindo heparina de baixo peso molecular, antagonistas da vitamina K, heparina).
Estonian: • teiste antikoagulantidega (nt muud trombiini inhibiitorid kui dabigatraan, Xa faktori inhibiitorid,
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente e utilizador Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão idarucizumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ja kasutajale Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus idarutsizumab (idarucizumabum)
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, a estabilidade físico-química em uso de idarucizumab foi demonstrada durante 6 horas à temperatura ambiente.
Estonian: Peale viaali avamist on idarutsizumabi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Estonian: Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT) (ver secção 5.1).
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT) (vt lõik 5.1).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos, com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Estonian: Eakatel vanuses 65-aastased ja vanemad ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Como conservar Praxbind
Estonian: Kuidas Praxbindi säilitada
Portuguese: Pode ser utilizada uma linha intravenosa pré-existente para a administração de Praxbind.
Estonian: Praxbindi manustamiseks võib kasutada olemasolevat veeniteed.
Portuguese: Percentis 5/95
Estonian: protsentiilid 5./95.
Portuguese: Assim, em doentes com intolerância hereditária à frutose, há o risco de ocorrência de reações adversas graves, o qual tem de ser ponderado face ao potencial benefício de um tratamento de emergência com Praxbind.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsientidel on suur risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks, mida tuleb kaaluda võrreldes Praxbindi manustamisest erakorralises olukorras saadava potentsiaalse kasuga.
Portuguese: Idosos/Sexo/Etnia
Estonian: Eakad/sugu/rass
Portuguese: • concentrados de fator de coagulação, tais como concentrados de complexos de protrombina (PCC, p. ex. fator III e IV), PCCs ativados (aPCCs) e fator VIIa recombinante.
Estonian: prothrombin complex concentrate), nt 3. faktor ja 4. faktor), aktiveeritud PCC (aPCC) ja rekombinantne VIIa faktor;
Portuguese: Lista dos excipientes acetato de sódio tri-hidratado ácido acético sorbitol polissorbato 20 água para injetáveis
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu naatriumatsetaattrihüdraat äädikhape sorbitool polüsorbaat 20 süstevesi
Portuguese: • os doentes necessitam de uma segunda cirurgia de emergência/intervenção urgente e apresentam tempos de coagulação prolongados
Estonian: • kui patsient, kelle hüübimisaeg on pikenenud, vajab veel ühte erakorralist operatsiooni /
Portuguese: O endpoint primário foi a reversão percentual máxima do efeito anticoagulante do dabigatrano nas 4 horas que se seguiram à administração de idarucizumab, com base na determinação pelo laboratório central do tempo de trombina diluído (dTT) ou do tempo de coagulação de ecarina (ECT).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli dabigatraani hüübimisvastase toime maksimaalne protsentuaalne tühistamine 4 tunni jooksul pärast idarutsizumabi manustamist, mille hindamisel tugineti kesklaboris määratud lahjendatud trombiini ajale (dTT) või ekariini hüübimisajale (ECT).
Portuguese: Idarucizumab foi estudado em 58 doentes com vários graus de compromisso hepático.Em comparação com 272 doentes sem compromisso hepático, a AUC mediana do idarucizumab alterou de -6%, 37% e 10% em doentes com elevações AST/ALT de 1 para <2x ULN (N=34), 2 para <3x ULN (N=3) e >3x ULN (N=21), respetivamente.
Estonian: Võrreldes 272 maksafunktsiooni kahjustuseta patsiendiga, muutus idarutsizumabi AUC mediaan -6%, 37% ja 10% võrra patsientidel, kellel ASAT/ALAT väärtused olid suurenenud vastavalt 1…< 2 x ULN (N = 34), 2…< 3 x ULN (N = 3) ja > 3 x ULN (N = 21).
Portuguese: Praxbind contém a substância ativa idarucizumab.
Estonian: Praxbind sisaldab toimeainena idarutsizumabi.
Portuguese: • expansores de volume.
Estonian: • mahu suurendajatega;
Portuguese: Num subconjunto de doentes, foram novamente detetadas concentrações plasmáticas de dabigatrano livre e um prolongamento concomitante dos resultados das análises de coagulação no prazo de 24 horas após a administração de idarucizumab (ver secção 5.1).
Estonian: Osadel patsientidel on esinenud sidumata dabigatraani plasmasisalduse taasteke ning sellega kaasnev hüübimisaja pikenemine kuni 24 tunni jooksul pärast idarutsizumabi manustamist (vt lõik 5.1).
Portuguese: Foram detetados anticorpos pré-existentes com reatividade cruzada com idarucizumab em aproximadamente 12% (33/283) dos participantes nos estudos de fase I e em 3,8% (19/501) dos doentes.
Estonian: Ligikaudu 12% I faasi uuringus osalenud isikutest (33/283) ja 3,8% (19/501) patsientidest tuvastati idarutsizumabi suhtes ristreaktiivsust omavad eelnevalt olemasolevad antikehad.
Portuguese: O idarucizumab reverteu de forma efetiva e rápida as hemorragias com risco para a vida no prazo de 15 minutos após a injeção.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast süstimist peatas idarutsizumab tõhusalt ja kiiresti eluohtliku verejooksu.
Portuguese: Efeito de idarucizumab na exposição e atividade anticoagulante de dabigatrano
Estonian: Idarutsizumabi toime dabigatraani ekspositsioonile ja hüübimisvastasele toimele
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para a reprodução e para o desenvolvimento, tendo em conta a natureza e a utilização clínica pretendida para o medicamento.
Estonian: Arvestades ravimpreparaadi olemust ja kliinilist sihtotstarvet ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid tehtud.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Praxbind em mulheres grávidas.
Estonian: Praxbindi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: Posologia e administração:
Estonian: Annus ja manustamine
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT).
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT).
Portuguese: O dabigatrano prolonga o tempo de coagulação dos respetivos marcadores, tais como o Tempo de Trombina diluído (dTT), o Tempo de Trombina (TT), o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT) e o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT), que dão uma indicação aproximada da intensidade da atividade anticoagulante.
Estonian: Dabigatraan pikendab ligikaudselt antikoagulatsiooni intensiivsust näitavate koagulatsioonimarkerite, nagu lahjendatud trombiini aeg (dTT), trombiini aeg (TT), aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT) ja ekariini hüübimisaeg (ECT), hüübimisaegu.
Portuguese: Praxbind liga-se especificamente ao dabigatrano e reverte o seu efeito anticoagulante.
Estonian: Praxbind seondub spetsiifiliselt dabigatraaniga ja tühistab selle hüübimisvastase toime.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Estonian: Läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso renal.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustsega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: Como utilizar Praxbind
Estonian: Kuidas Praxbindi kasutada
Portuguese: Todos os suínos sobreviveram a doses de idarucizumab de aproximadamente 2,5 e 5 g. Sem idarucizumab, a mortalidade no grupo com anticoagulantes foi de 100%.
Estonian: Kõik sead jäid idarutsizumabi ligikaudse annuse 2,5 kuni 5 g manustamisel ellu.
Portuguese: • recorrência de hemorragia clinicamente relevante em conjunto com tempos de coagulação prolongados, ou
Estonian: • kliiniliselt olulise veritsuse taasteke, millega kaasneb hüübimisaja pikenemine;
Portuguese: Foi readministrado idarucizumab a nove doentes no prazo de 6 dias após a primeira administração de idarucizumab.
Estonian: Kõigile üheksale patsiendile manustati idarutsizumabi uuesti 6 päeva pärast esimest annust.
Portuguese: A farmacocinética de idarucizumab foi investigada em 224 participantes em estudos de Fase I, dos quais se apresentam dados de um subgrupo representativo de 6 participantes saudáveis, com idades dos 45 aos 64 anos, a receberem a dose de 5 g sob a forma de perfusão intravenosa.
Estonian: Idarutsizumabi farmakokineetikat uuriti 224-l I faasi uuringus osalejal; andmed hõlmavad 6 tervest isikust koosnenud allrühma (vanuses 45...64 aastat), kus osalenutele manustati intravenoosse infusioonina üks 5-grammine annus idarutsizumabi.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2,5 g de idarucizumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
Portuguese: OUTRAS - impressão no interior da tampa
Estonian: MUU - KAANE SISEKÜLJELE TRÜKITUD ANDMED
Portuguese: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi
Portuguese: Foi conduzido um modelo traumático em suínos, utilizando uma lesão contundente no fígado após a administração de doses de dabigatrano para obter concentrações supraterapêuticas cerca de 10 vezes superiores aos níveis plasmáticos no ser humano.
Estonian: Raviannuseid ületava kontsentratsiooni (ligikaudu 10-kordse inimese plasmakontsentratsiooni) saavutamiseks pärast dabigatraani manustamist kasutati maksa tömbi esemega põhjustatud vigastusega sigade traumamudelit.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos para avaliar os potenciais efeitos de idarucizumab na reprodução.
Estonian: Idarutsizumabi potentsiaalseid reproduktiivseid toimeid uurivaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Portuguese: Excipientes: Acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, sorbitol, polissorbato 20, água para injetáveis.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20, süstevesi.
Portuguese: A reversão da terapia com dabigatrano expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença subjacente.
Estonian: Dabigtraanravi tühistamisel on patsiendil põhihaigusest tingituna suurem tromboosi tekkerisk.
Portuguese: A farmacodinâmica de idarucizumab após a administração de dabigatrano etexilato foi investigada em 141 participantes em estudos de Fase I, dos quais se apresentam dados de um subgrupo representativo de 6 participantes saudáveis, com idades dos 45 aos 64 anos, a receberem a dose de 5 g sob a forma de perfusão intravenosa.
Estonian: Idarutsizumabi farmakodünaamikat pärast dabigatraaneteksilaadi manustamist uuriti 141-l I faasi uuringus osalejal; andmed hõlmavad 6 tervest isikust koosnenud allrühma (vanuses 45...64 aastat), kus osalenutele manustati intravenoosse infusioonina üks 5-grammine annus idarutsizumabi.
Portuguese: Praxbind contém sódio
Estonian: Praxbind sisaldab naatriumi
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,5 g de idarucizumab em 50 ml.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, sorbitol, polissorbato
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Portuguese: Após a administração de Praxbind, poderá ser iniciada outra terapia antitrombótica (p.ex.
Estonian: Pärast Praxbindi manustamist otsustab arst trombide teket ennetava ravi jätkamise.
Portuguese: O compromisso renal não teve impacto no efeito de reversão de idarucizumab (ver secção 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta idarutsizumabi Pradaxa hüübimisvastast efekti blokeerivat toimet (vt lõik 5.2).
Portuguese: Qual a composição de Praxbind - A substância ativa é idarucizumab.
Estonian: Mida Praxbind sisaldab - Toimeaine on idarutsizumab.
Portuguese: Foram conduzidos três estudos aleatorizados de Fase I, em dupla ocultação, controlados por placebo, em 283 participantes (224 tratados com idarucizumab) para avaliar a segurança, eficácia, tolerância, farmacocinética e farmacodinâmica de idarucizumab, administrado em monoterapia ou após a administração de dabigatrano etexilato.
Estonian: Idarutsizumabi ohutuse, tõhususe, talutavuse, farmakokineetika ja farmakodünaamika uurimiseks manustamisel üksi või pärast dabigatraaneteksilaadi kasutamist viidi läbi kolm randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga I faasi uuringut 283 isikul (224 neist raviti idarutsizumabiga).
Portuguese: Figura 3 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo aPTT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=486).
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna aPTT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 486).
Portuguese: Embalagem de 2 frascos para injetáveis.
Estonian: Pakend sisaldab 2 viaali.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-idarucizumab nestes participantes antes da segunda administração.
Estonian: Enne teist manustamiskorda ei tuvastatud nendel isikutel mingeid idarutsizumabivastaseid antikehi.
Portuguese: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi aPTT [s]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus
Portuguese: Tal sugere que idarucizumab não tem qualquer efeito pró-trombótico.
Estonian: See viitab võimalusele, et idarutsizumabil puudub protrombootiline toime.
Portuguese: Não foram identificados efeitos relacionados com o tratamento nos tecidos reprodutivos de qualquer dos sexos durante os estudos de toxicidade de dose intravenosa repetida de até quatro semanas em ratos e até duas semanas em macacos.
Estonian: Kuni neljanädalased (rottidel) ja kahenädalased (ahvidel) intravenoosse korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud raviga seotud toimeid kummastki soost loomade reproduktiivsetele kudedele.
Portuguese: Farmacodinâmica pré-clínica
Estonian: Prekliinilised farmakodünaamilised andmed
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto sobre a farmacocinética, efeito de reversão de idarucizumab ou reações de hipersensibilidade.
Estonian: Toimeid farmakokineetikale ega mingit idarutsizumabi toimet tühistavat toimet ega ülitundlikkusreaktsioone siiski ei täheldatud.
Portuguese: Figura 2 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo ECT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=487).
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna ECT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 487).
Portuguese: A readministação de dabigatrano etexilato resultou na atividade anticoagulante esperada 24 horas após a perfusão de idarucizumab.
Estonian: 24 tundi pärast idarutsizumabi infusiooni põhjustas dabigatraaneteksilaadi manustamise taasalustamine eeldatud hüübimisvastase toime tekke.
Portuguese: Nenhum dos doentes a quem foi readministrado idarucizumab apresentou resultado positivo para anticorpos anti-idarucizumab.
Estonian: Ühelgi patsiendil, kellele manustati idarutsizumabi uuesti, ei tekkinud idarutsizumabivastaseid antikehi.
Portuguese: Praxbind idarucizumab
Estonian: Praxbind idarutsizumab
Portuguese: Até à data, não foram identificados efeitos secundários.
Estonian: Kõrvalnähte ei ole tuvastatud.
Portuguese: Se necessário, é possível administrar uma segunda dose de 5 g em duas injeções ou perfusões adicionais.
Estonian: Vajaduse korral võib manustada veel teise 5 g annuse kahe süsti või infusioonina.
Portuguese: Num ensaio ainda em curso, uma análise intercalar apresentou resultados semelhantes em 123 doentes que tinham sofrido uma hemorragia não controlada ou que tinham necessitado de uma cirurgia de emergência enquanto utilizavam o Pradaxa.
Estonian: Käimasolevas uuringus näitas vaheanalüüs sarnaseid tulemusi 123 patsiendil, kellel oli kontrollimatu verejooks või kes vajasid Pradaxa kasutamise ajal erakorralist operatsiooni.
Portuguese: O Praxbind foi investigado em três estudos principais que incluíram 141 adultos saudáveis que tinham recebido anteriormente o dabigatrano.
Estonian: Praxbindi uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 141 tervet täiskasvanut, kes olid saanud varem dabigatraani.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Praxbind?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Praxbindi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Praxbind podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Praxbindi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Praxbind
Estonian: Muu teave Praxbindi kohta
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Praxbind.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Praxbindi võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Praxbind são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Praxbindi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: No momento da autorização, o Praxbind não estava associado a quaisquer efeitos secundários específicos.
Estonian: Müügiloa andmise ajal ei seostatud Praxbindi mingite spetsiifiliste kõrvalnähtudega.
Portuguese: Os estudos principais demonstraram que o Praxbind é eficaz na neutralização dos efeitos do Pradaxa, apresentando uma ação rápida, completa e sustentada.
Estonian: Põhiuuringud näitasid, et Praxbind on efektiivne Pradaxa toime neutraliseerimisel ning toime on kiire, täielik ja püsiv.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o Praxbind pôde neutralizar totalmente o efeito anticoagulante do Pradaxa 5 minutos após a administração.
Estonian: Tulemused näitasid, et Praxbind suutis täielikult neutraliseerida Pradaxa hüübimisvastase toime 5 minuti jooksul pärast manustamist.
Portuguese: O que é o Praxbind e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Praxbind ja milleks seda kasutatakse?