FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 4,1 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4 %); Dysgeusi (alvorlig:
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3: 4,1 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 4 %), disgevzija (huda
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m til 45 mg/m 2.
Slovenian: Če se pojavijo nadaljnje epizode okužba, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Danish: Der er rapporter om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutika og/eller strålebehandling.
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) Poročali so o primerih akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma pri uporabi docetaksela v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki in/ali radioterapijo.
Danish: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml hætteglas x 1 hætteglas
Slovenian: EU/1/15/1017/001 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Danish: Anbefalet dosis
Slovenian: Priporočeno odmerjanje:
Danish: Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20 %.
Slovenian: driska 4. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetaksela in 5-FU za 20 %.
Danish: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml hætteglas x 1 hætteglas
Slovenian: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Organski sistemi po MedDRA
Danish: 20 mg/ 1 ml: Dette svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. 1 ml hætteglas.
Slovenian: To ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina na 1 ml vialo.
Danish: Desuden er den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt efter anbefalingerne, påvist i poser uden indhold af PVC i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C, og i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da je skladno spriporočili pripravljena infuzijska raztopina v vrečkah, ki ne vsebujejo PVC, ali v steklenicah med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C in do 6 ur, če je shranjena pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Vaskulære sygdomme Hedeture (G3/4: 0,5 %) Hypotension (G3/4: 0 %); flebitis (G3/4: 0
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija (S3/4: 0 %) flebitis (S 3/4: 0 %)
Danish: Hvis koncentratet med Taxespira kommer i kontakt med slimhinder, afvaskes området straks grundigt med vand.
Slovenian: Če pride koncentrat zdravila Taxespirav stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
Danish: I komparator-armen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m na dan 5 dni.
Danish: Konstipation; øsofagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4: 0,6 %); mavesmerter; dyspepsi; gastrointestinal blødning (G3/4: 0,6 %)
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje, ezofagitis/disfagija/odin ofagija (S3/4: 0,6 %), bolečine v trebuhu, dispepsija, krvavitev v prebavilih (S3/4: 0,6 %)
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan Taxespira indgives i kombination med prednison eller
Slovenian: • Za zdravljenje raka prostate se zdravilo Taxespira lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Danish: 120 mg/6 ml Et hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 120 mg docetaxel.
Slovenian: 120 mg/6 ml 1 viala s 6 ml koncentrata vsebuje 120 mg docetaksela.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75
Slovenian: Adenokarcinom želodca Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m v 1- do 3
Danish: n = 221
Slovenian: TCF n = 221
Danish: Øget tåreflåd; konjunktivitis
Slovenian: Očesne bolezni močnejše solzenje, konjunktivitis
Danish: 80 mg/4 ml Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Slovenian: 80 mg/4 ml 1 viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Danish: Efter den sidste cyklus af kemoterapi fik patienter i begge arme, der havde positive østrogen- og/eller progesteronreceptorer, tamoxifen 20 mg dagligt i op til 5 år.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let dobivale tamoksifen 20 mg na dan. Adjuvantna radioterapija je bila predpisana v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Viale za enkratno uporabo.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af CYP3A, f.eks. ciclosporin, ketoconazol og erythromycin.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P450-3A ali se z njim presnavljajo (in ga tako lahko kompetitivno inhibirajo), kot so ciklosporin, ketokonazol in eritromicin.Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja možnost pomembnega medsebojnega delovanja.
Danish: 20 mg/1 ml Et hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Slovenian: 20 mg/1 ml 1 viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Danish: Fordeling Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time blev en gennemsnitlig, maksimal plasmakoncentration på 3,7 µg/ml opnået med et tilsvarende AUC på 4,6 t.µg/ml.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan Taxespira indgives enten alene eller i kombination med
Slovenian: • Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo Taxespira lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Danish: 1 times infusion med cisplatin 75 mg/m på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m pr. dag i fem dage.
Slovenian: 2, infundiran 1 uro dolgo prvega dne, temu pa sledi 5-fluorouracil v obliki neprekinjene mg/m infuzije v odmerku 750 mg/m na dan pet dni.
Danish: mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m
Slovenian: 1 -uro po doksorubicinu 50 mg/m in ciklofosfamidu 500 mg/m
Danish: Anvend IKKE andre lægemidler med docetaxel bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder kun 1 hætteglas).
Slovenian: NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira120 mg/6 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Danish: Dyspnø (G3/4: 1 %); hoste (G3/4: < 1 %); epistaxis (G3/4: <1 %)
Slovenian: dispneja (S3/4: 1 %), kašelj (S3/4: epistaksa (S3/4: < 1 %)
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m administreret en time efter doxorubicin 50
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Danish: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Taxespira20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira120 mg/6 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Pakningsstør relse
Slovenian: velikost pakiranja
Danish: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Slovenian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budimpešta 1225
Danish: Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme.
Slovenian: Škodljivo je za osebe, ki trpijo za alkoholizmom.
Danish: • 2 år.
Slovenian: • 2 leti.
Danish: TAXOTEREs sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAXOTERE za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Danish: • Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Slovenian: • izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast.
Danish: INFORMATION I BRAILLE SKRIFT
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Danish: TAXOTERE indeholder alkohol.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje alkohol.
Danish: Medicinen hedder TAXOTERE.
Slovenian: To zdravilo se imenuje TAXOTERE.
Danish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Danish: a Tid til hændelsesvariabler: stratificeret log-rank test.
Slovenian: a Spremenljivke časa do dogodka: stratificirani log-rang test.
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen
Slovenian: Drugi pojav: prekinite zdravljenje.
Danish: Dette er fordi TAXOTERE eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Slovenian: Bodisi zdravilo TAXOTERE bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Danish: Anbefaling for sikker håndtering
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Taxaner, ATC kode: L01CD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Taksani, oznaka ATC: L01CD02
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi TAXOTERE kan skade det ufødte barn.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo TAXOTERE lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Danish: TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)
Danish: TAXOTERE blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Danish: Hver blisterpakning indeholder:
Slovenian: En pretisni omot vsebuje:
Danish: Før hver behandling med TAXOTERE, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få TAXOTERE.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila TAXOTERE boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo TAXOTERE.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på TAXOTERE.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo TAXOTERE.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAXOTERE
Danish: Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat)
Slovenian: Histološka stopnja 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Danish: Total overlevelse (Primær endepunkt) Median overlevelsestid (måneder)
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarna končna točka) mediana preživetja (meseci)
Danish: TAXOTERE må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Slovenian: Zdravila TAXOTERE NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Danish: Klar for tilsætning til infusionsvæske.
Slovenian: Pripravljeno za dodatek raztopini za infundiranje.
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Danish: Se også punktet "TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Danish: Docetaxal metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med TAXOTERE.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete dojiti.
Danish: Blod og lymfesystem Sjældent: Blødningsepisoder associeret med grad 3/4 trombocytopeni.
Slovenian: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Danish: TAXOTERE gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Danish: For holdbarhed i infusionspose: Se indlægssedlen.
Slovenian: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
Danish: Fjern sprøjten, og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi)
Danish: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Danish: Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdoms-fri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Slovenian: Opravljene so bile eksplorativne analize podskupin glede preživetja brez bolezni pri bolnicah, ki izpolnjujejo st.-gallenska merila 2009 za kemoterapijo (populacija ZNZ); predstavljene so spodaj
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 1995 Dato for seneste forlængelse: 27. november 2005
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 27 November 1995 Datum zadnjega podaljšanja: 27 November 2005
Danish: TAXOTERE hætteglas skal opbevares mellem +2ºC - +25ºC og beskyttes mod lys.
Slovenian: Viale zdravila TAXOTERE morajo biti shranjene pri temperaturi med 2°C in 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Slovenian: 4.1.4 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
Danish: • Præmix-opløsning: Præmix-opløsningen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Slovenian: • Osnovna raztopina: Osnovna raztopina vsebuje 10 mg docetaksela/ml in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Danish: • Blodpropper.
Slovenian: • krvni strdki.
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved TAXOTERE kan forøges, når TAXOTERE gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov zdravila TAXOTERE se lahko poveča, če dobivate zdravilo TAXOTERE v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Danish: • Hævelse forårsaget af mangelfuld lymfeafløb
Slovenian: • otekanje zaradi nepravilne limfatične drenaže
Danish: 4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende TAXOTERE-hætteglas.
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Danish: TAXOTERE (angivet i punkt 6),
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for TAXOTERE monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Slovenian: Med monoterapijo z docetakselom so zabeležili več neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
Danish: TAXOTERE i kombination med platinmidler hos patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Danish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som fik docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samodocetaksel.
Danish: • Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 80 mg/2 ml indeholder 7,33 ml.
Slovenian: • Vsaka viala z vehiklom za zdravilo TAXOTERE 80 mg/2 ml vsebuje 7,33 ml vehikla.
Danish: PSA respons** ved 6 måneder - N(%) p-værdia*
Slovenian: Odziv PSA** po 6 mesecih - N (%) Vrednost pa*
Danish: TAXOTERE vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Danish: Justeret hazard ratio 95% CI p-værdi a p-værdien er beregnet ud fra likelihood ratio test og justeret for alle stratificeringsfaktorer (undertagen center og planlagt hormonbehandling) og stratificeret efter forsøgsperiode.
Slovenian: Standardna oskrba sama a Vrednost p je izračunana iz testa razmerja verjetij in prilagojena za vse stratifikacijske dejavnike (razen centra in načrtovanega hormonskega zdravljenja) ter stratificirana po obdobju zdravljenja.
Danish: PSA respons** ved 12 måneder - N(%) p-værdi a*
Slovenian: Odziv PSA** po 12 mesecih - N (%) Vrednost pa*
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Tako kot vsa druga zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Hvis du er mand i behandling med TAXOTERE, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom TAXOTERE je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316)
Slovenian: Bolnice z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316)
Danish: 4.1 Fremstilling af TAXOTERE præmix-opløsning (10 mg docetaxel/ml)
Slovenian: 4.1 Priprava osnovne raztopine zdravila TAXOTERE (10 mg docetaksela/ml)
Danish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Slovenian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Danish: Tilberedning af infusionsvæsken a) Tilberedning af TAXOTERE præmix (10 mg docetaxel/ml)
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo a) Priprava osnovne raztopine zdravila TAXOTERE (10 mg docetaksela/ml)
Danish: Yderligere information om TAXOTERE findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: 1 hætteglas solvens til TAXOTERE
Slovenian: 1 viala vehikla za zdravilo TAXOTERE
Danish: TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Danish: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrig
Slovenian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Pariz, Francija
Danish: LVEF-nedsættelse > 20 % (13,1 % versus 6,1 %), total LVEF-nedsættelse > 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Slovenian: s 6,1 %), absolutno zmanjšanje LVEF ≥ 30 % (6,2 % v prim.
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci;
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija,
Danish: De mest almindelige bivirkninger af TAXOTERE givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila TAXOTERE samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Slovenian: Deutschland sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Danish: Post-menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Slovenian: *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test
Danish: TAXOTERE i kombination med androgen deprivationsbehandling, med eller uden prednison eller prednisolon, er indiceret til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT - androgendeprivation therapy) s prednizonom oz. prednizolonom ali brez njega, indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko občutljivim rakom prostate.
Danish: • Infusionsopløsning: Infusionsopløsningen skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25°C).
Slovenian: • Raztopina za infundiranje: raztopino za infundiranje je pri sobni temperaturi treba uporabiti v 4 urah (do 25°C).
Danish: Posen med infusionsopløsningen skal bruges inden for 6 timer ved opbevaring under 25 °C inklusive den time, patienten får infusionen.
Slovenian: Raztopino za infundiranje v infuzijski vrečki je treba uporabiti v 6 urah na temperaturi do 25°C, to vključuje tudi 1 uro infundiranja bolniku.
Danish: TAXOTERE i kombination med trastuzumab
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s trastuzumabom
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med TAXOTERE.
Slovenian: Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji z doksorubicinom
Danish: Trombocytopeni (G4:
Slovenian: trombocitopenija (S4:
Danish: Patienter, der tidligere har fået behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje