FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
Romanian: Dacă luaţi medicamente denumite corticosteroizi cu administrare orală, Nucala poate de asemenea să ajute la reducerea dozei zilnice de care aveţi nevoie pentru controlul astmului bronşic pe care îl aveţi.
English: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
Romanian: Chestionarul SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) la 32 de săptămâni
English: IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
Romanian: IL-5 este principala citokină responsabilă pentru creştere şi diferenţiere, recrutare, activare şi supravieţuire a eozinofilelor.
English: • Alcohol wipe (not included)
Romanian: • Tampon cu alcool medicinal (neinclus în ambalaj)
English: Children aged 6 to 11 years old
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani
English: Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
Romanian: Nu s-au efectuat teste pentru depistarea malformaţiilor interne sau scheletice.
English: A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years.
Romanian: În total, au fost înrolați 135 de pacienţi: vârsta medie a fost de 50 de ani, 55% au fost femei şi la 48% s-a administrat corticoterapie orală timp de minimum 5 ani.
English: The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat pe cale subcutanată este totală, comparativ cu cea observată la adulţi şi adolescenţi, de 76%.
English: This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
Romanian: Această schemă de administrare este considerată acceptabilă datorită indicelui terapeutic mare al mepolizumab.
English: Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
English: Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
Romanian: Categoriile predefinite au inclus reducerea procentuală între 90-100% până la absenţa reducerii dozei de prednison faţă de finalul fazei de optimizare.
English: Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
Romanian: Nucala vă poate reduce numărul de crize ale astmului bronşic, dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează deja medicamente cum sunt medicamentele inhalatorii în doze mari, însă astmul bronşic nu este bine controlat de către acestea.
English: Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state.
Romanian: După administrarea subcutanată repetată la fiecare 4 săptămâni, s-a observat o acumulare aproximativ dublă la starea de echilibru.
English: As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Romanian: Deoarece mepolizumab este un anticorp monoclonal, nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
English: Adults and adolescents aged 12 years and over
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
English: If you already have a parasitic infection; it should be treated before you start treatment with Nucala.
Romanian: Dacă aveţi deja o infecţie parazitară, aceasta trebuie tratată înainte să începeţi tratamentul cu Nucala.
English: If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Romanian: Dacă este cazul, vă vor instrui în mod adecvat, pe dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, asupra modului corect de utilizare a Nucala.
English: Call your doctor.
Romanian: ➔ Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
English: Mepolizumab, the active substance in Nucala, blocks a protein called interleukin-5.
Romanian: Mepolizumab, substanţa activă din Nucala, blochează o proteină denumită interleukina-5.
English: • chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature)
Romanian: • infecţii la nivelul pieptului - simptomele pot include tuse şi febră (temperatură mare)
English: The active substance is mepolizumab.
Romanian: Substanţa activă este mepolizumab.
English: Security seals
Romanian: Sigilii de siguranţă
English: • Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry.
Romanian: • Curăţaţi locul de injectare ştergând pielea cu un tampon cu alcool medicinal şi lăsând pielea să se usuce.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX09.
English: Alternatively, another person can inject in your upper arm
Romanian: Alternativ, o altă persoană vă poate administra injecţia în partea superioară a braţului
English: Any unused concentrate or solution remaining after 8 hours must be discarded.
Romanian: Orice cantitate de concentrat neutilizată sau de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată trebuie aruncată după 8 ore.
English: Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Romanian: Dacă este necesar, scăderea dozelor de corticosteroizi trebuie să se facă treptat şi sub supravegherea unui medic.
English: • Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown.
Romanian: • Introduceţi complet acul în pliul de piele într-un unghi de 45°, ca în imagine.
English: If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Romanian: Dacă infecţia apare pe durata tratamentului cu Nucala şi nu răspunde la tratamentul anti-helmintic, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului.
English: • Take the carton out of the refrigerator.
Romanian: • Scoateţi cutia de la frigider.
English: MEA112997+MEA115588 <150 cells/µL
Romanian: MEA112997+MEA115588 <150 celule/μl n
English: It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
Romanian: Nu se ştie dacă ingredientele din componenţa Nucala pot trece în laptele matern.
English: Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Nucala nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Dose-ranging efficacy MEA112997 (DREAM) study
Romanian: Studiul cu doze diferite MEA112997 (DREAM) de evaluare a eficacităţii
English: Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta.
Romanian: Datele provenite de la maimuţe cynomolgus demonstrează că mepolizumab a traversat bariera placentară.
English: • Continue to hold the pen down until you hear the 2nd “click”, and the stopper and yellow indicator have stopped moving and fill the inspection window.
Romanian: • Continuaţi să menţineţi stiloul apăsat până auziţi un al 2-lea „clic” şi opritorul şi indicatorul galben nu se mai mişcă, iar acesta din urmă este vizibil pe toată lungimea ferestrei de inspectare.
English: Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare
English: * Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo.
Romanian: * Incidența globală raportată a reacţiilor sistemice inclusiv a celor de hipersensibilitate a fost comparabilă cu cea raportată pentru placebo.
English: Allow the vial to sit at room temperature during reconstitution, gently swirling the vial for 10 seconds with circular motion at 15-second intervals until the powder is dissolved.
Romanian: Se lasă flaconul la temperatura camerei în timpul reconstituirii, rotindu-l încet timp de 10 secunde cu mişcări circulare la intervale de 15 secunde până la dizolvarea pulberii.
English: The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%.
Romanian: Numărul mediu de exacerbări în ultimul an a fost de 3,6, iar valoarea medie prezisă a VEMS înainte de administrarea bronhodilatatorului a fost 60%.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.
Romanian: În concordanţă cu proprietăţile potenţial imunogene ale tratamentelor bazate pe proteine şi peptide, este posibil să apară anticorpi anti-mepolizumab după tratament.
English: There are limited pharmacokinetic data available in elderly patients (≥65 years old) across all clinical studies (N=90).
Romanian: Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică provenite de la pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani) din toate studiile clinice (N=90).
English: The most common manifestations reported with these events included pain, erythema, swelling, itching, and burning sensation.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări raportate în legătură cu aceste reacţii au inclus durere, eritem, edem, prurit şi senzaţie de arsură.
English: • Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected.
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul este împins complet, până când opritorul a ajuns la capătul seringii şi este injectată toată soluţia.
English: Do not let the needle touch any surface.
Romanian: Nu lăsaţi acul să intre în contact cu nicio suprafaţă.
English: These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente (mai ales a celor denumite corticosteroizi) trebuie întreruptă treptat, sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră şi în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Nucala.
English: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Marea Britanie
English: The pre-filled pen or pre-filled syringe must be administered within 8 hours once the pack is opened.
Romanian: Conţinutul stiloului injector preumplut sau al seringii preumplute trebuie administrat în interval de 8 ore de la deschiderea ambalajului.
English: • Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these.
Romanian: • Compresă din tifon sau tampon de vată (neincluse în ambalaj) Nu efectuaţi injecţia dacă nu aveţi toate aceste articole.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să includă denumirea şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, menţionat în Anexa V.
English: Continue to hold down as you count to 5, then lift off
Romanian: Continuaţi să îl menţineţi apăsat cât număraţi până la 5, apoi ridicaţi-l de pe locul injectării
English: Subcutaneous use after reconstitution.
Romanian: Administrare subcutanată după reconstituire.
English: Do not lift the pen until you are sure you have completed your injection.
Romanian: Nu ridicaţi stiloul până nu sunteţi sigur că aţi administrat complet injecţia.
English: After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection.
Romanian: După scoatere, nu reataşaţi capacul acului la stilou, deoarece puteţi declanşa accidental procesul de injectare.
English: Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants.
Romanian: Concentraţiile de mepolizumab au fost de aproximativ 1,2 - 2,4 ori mai mari la pui decât la mame timp de mai multe luni post-partum şi nu au afectat sistemul imunitar al puilor.
English: Patients with preexisting helminth infections should be treated before starting therapy.
Romanian: Pacienţii cu infecţii helmintice pre-existente trebuie trataţi înainte de iniţierea tratamentului.
English: The solution for injection can be stored between 2°C to 30°C for no more than 8 hours.
Romanian: Soluţia injectabilă poate fi păstrată la temperaturi cuprinse între 2C şi 30C timp de maximum 8 ore.
English: There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu valori ale clearance-ului creatininei <50 ml/min sunt limitate.
English: Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci tratați cu anticorpi anti-IL-5 sau cu deficit genetic de IL-5 sau eozinofile nu au evidențiat scăderea capacității de eradicare a infecțiilor parazitare.
English: Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CTO până la 0 mg/zi
English: The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Romanian: Produsul trebuie aruncat dacă nu a fost administrat în interval de 8 ore.
English: • The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
Romanian: • Indicatorul galben va glisa în jos în interiorul ferestrei de inspectare pe măsură ce este administrată doza.
English: Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys.
Romanian: Mepolizumab traversează bariera placentară la maimuţe.
English: Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level.
Romanian: Anticorpii antimepolizumab nu au avut un impact clar asupra farmacocineticii şi farmacodinamicii mepolizumab la majoritatea pacienţilor şi nu a existat nicio dovadă a unei corelații între titrurile de anticorpi şi modificarea concentrației de eozinofile din sânge.
English: Do not touch the needle.
Romanian: Nu atingeţi acul.
English: • Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector cu fereastră de inspectare spre dumneavoastră, astfel încât să o puteţi vedea şi cu teaca galbenă a acului în jos.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance values between 50-80 mL/min.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei între 50-80 ml/min.
English: • Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle.
Romanian: • Nu vă îngrijoraţi dacă vedeţi o picătură de lichid în vârful acului.
English: Inspect and wait 30 minutes before use
Romanian: Inspectaţi vizual seringa şi aşteptaţi 30 de minute înainte de utilizare
English: *** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in <1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously.
Romanian: *** Cele mai frecvente manifestări asociate raportărilor de reacţii sistemice non alergice asociate modului de administrare au fost erupție cutanată tranzitorie, hiperemie şi mialgie; raportările privind aceste manifestări au fost rare, la <1% dintre subiecţii trataţi cu mepolizumab 100 mg subcutanat.
English: In the population pharmacokinetic analysis estimated mepolizumab systemic clearance was 3.1 mL/day/kg.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic estimat al mepolizumab a fost de 3,1 ml/zi/kg.
English: The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost frecvenţa exacerbărilor astmului bronşic semnificative din punct de vedere clinic, iar gradul de reducere corespunzător ambelor braţe de tratament cu mepolizumab comparativ cu placebo a fost semnificativ statistic (p<0,001).
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of mepolizumab.
Romanian: Enzimele citocromului P450, pompele de eflux şi mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în eliminarea mepolizumab.
English: Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded.
Romanian: 6.6. Fiecare flacon de Nucala trebuie utilizat pentru un singur pacient şi orice cantitate rămasă în flacon trebuie aruncată.
English: Eczema
Romanian: Eczemă
English: Eosinophils are thought to be associated with immune system responses to some parasitic infections.
Romanian: Se consideră că eozinofilele sunt asociate cu răspunsurile sistemului imunitar la unele infecții parazitare.
English: Following a single subcutaneous administration in the abdomen, thigh or arm of healthy subjects, mepolizumab absolute bioavailability was 64%, 71% and 75%, respectively.
Romanian: După o administrare unică subcutanată în abdomen, coapsă sau braț la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab a fost de 64%, 71% şi, respectiv, 75%.
English: In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Romanian: În cadrul unei analize combinate a acestor studii s-a observat o reducere de 40% a exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la adolescenţi în urma tratamentului cu mepolizumab comparativ cu placebo (raportul ratelor 0,60; IÎ 95%: 0,17, 2,10).
English: Do not inject within 5 cm of your navel (belly button).
Romanian: Nu injectaţi pe o suprafaţă de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
English: There are no fertility data in humans.
Romanian: Nu există date privind efectul asupra fertilităţii la om.
English: Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine.
Romanian: Nu ridicaţi stiloul injector de pe piele în această etapă, deoarece este posibil ca în acest fel să nu vă administraţi doza completă de medicament.
English: Mepolizumab inhibits the bioactivity of IL-5 with nanomolar potency by blocking the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex expressed on the eosinophil cell surface, thereby inhibiting IL-5 signalling and reducing the production and survival of eosinophils.
Romanian: Mepolizumab inhibă activitatea biologică a IL-5, cu potenţă nanomolară, prin blocarea legării IL-5 de lanţul alfa al complexului de receptori pentru IL-5 exprimat pe suprafața celulară a eozinofilelor, inhibând astfel semnalizarea IL-5 şi reducând producţia şi supravieţuirea eozinofilelor.
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause severe allergic reactions when injected into the body (see section 4, ‘Possible side effects').
Romanian: Reacţii alergice şi reacţii la nivelul locului de injectare Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacţii alergice severe după injectarea în corp (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile“).
English: The trade name (Nucala) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Romanian: Denumirea comercială (Nucala) şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate în fişa pacientului.
English: Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional.
Romanian: Nucala este indicat numai pentru injectare subcutanată şi trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii.
English: You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
Romanian: Poate fi necesar să trageţi foarte ferm de capacul acului pentru a-l detaşa.
English: Do not use the pen if the yellow needle guard doesn't slide up as described.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă teaca galbenă a acului nu glisează în sus, aşa cum s-a menţionat.
English: Description of selected adverse reaction
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e., it is essentially “sodiumfree”.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 100 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea vi se aplică.
English: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Romanian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
English: In clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain.
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului au fost cefalee, reacții la nivelul locului de injectare şi durere de spate.
English: - if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi Nucala: - dacă sunteţi alergic la mepolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: In MEA115588 and in the double-blind placebo-controlled study 200862, there were 34 adolescents (12 to 17 years old).
Romanian: În studiul MEA115588 şi în studiul 200862 cu design dublu-orb, controlat cu placebo, au fost incluşi 34 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle.
Romanian: După utilizare, teaca de protecţie automată a acului este activată şi retrage acul.
English: Anaphylaxis**
Romanian: Anafilaxie**
English: These patients either remained uncontrolled (at least two severe exacerbations in the previous 12 months) on their current standard of care, including at least high doses of inhaled corticosteroids (ICS) plus an additional maintenance treatment(s), or were dependent on systemic corticosteroids.
Romanian: La aceşti pacienţi fie nu se obţinuse controlul bolii (cel puţin două exacerbări severe ale bolii în ultimele 12 luni) prin tratament standard, incluzând cel puţin corticoterapie inhalatorie (CTI) în doze mari plus tratament(e) suplimentar(e) pentru controlul bolii, fie erau dependenţi de corticoterapie sistemică.
English: The stream of sterile water should be directed vertically, onto the centre of the lyophilised cake.
Romanian: Jetul de apă sterilă trebuie direcționat vertical, spre centrul pulberii liofilizate.
English: Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea dozei de 40 mg 1.