FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Portuguese: Foram notificados comportamentos complexos como “condução de um veículo durante o sono” (isto é, conduzir num estado não completamente acordado após ingestão de um sedativo hipnótico, com amnésia do acontecimento) em doentes a tomar sedativos hipnóticos.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada porque a farmacocinética do Sonata não é alterada nestes doentes.
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Portuguese: Em casos ligeiros, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
English: Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Portuguese: Embora comportamentos como conduzir veículos durante o sono possam ocorrer com um sedativo hipnótico isolado em doses terapêuticas, a utilização de álcool e de outros depressores do sistema nervoso central (SNC) com sedativos hipnóticos, assim como exceder a dose máxima recomendada, parecem aumentar o risco destes tipos de comportamentos.
English: Induced vomiting is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda induzir o vómito.
English: Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/day.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de zaleplon aumentaram linearmente com a dose e o zaleplon não apresentou sinais de acumulação, após administração até 30 mg/dia.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED I.P.
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para o zaleplon, o CHMP é da opinião que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo zaleplon é favorável quando sujeitos às alterações propostas na informação do produto.
English: • if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se é alérgico ao zaleplon ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento primário da doença psicótica.
English: Diphenhydramine is reported to be a weak inhibitor of aldehyde oxidase in rat liver, but its inhibitory effects in human liver are not known.
Portuguese: A difenidramina é notificada como um inibidor fraco da aldeído oxidase no fígado de rato, mas os seus efeitos inibitórios no fígado humano não são conhecidos.
English: PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC alumínio, em embalagens de 7, 10 e 14 cápsulas.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precações especiais de conservação.
English: What Sonata looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Sonata e conteúdo da embalagem
English: Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Portuguese: Se se desenvolver dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de privação.
English: Concomitant use of zaleplon with these drugs may increase the risk of next day drowsiness, including impaired driving ability (see section 4.7).
Portuguese: O uso concomitante de zaleplom com estes medicamentos pode aumentar o risco de sonolência no dia seguinte, incluindo capacidade de conduzir diminuída (ver secção
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.emea.europa.eu/.
English: Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Portuguese: A sobredosagem com benzodiazepinas ou agentes aparentados das benzodiazepinas, manifesta-se geralmente por graus de depressão do sistema nervoso central, desde a sonolência até ao coma.
English: In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Portuguese: Nos estudos com Sonata utilizando medidas PSG objetivas, o Sonata 10 mg foi superior ao placebo na diminuição da latência do sono e aumento da duração do sono, durante a primeira metade da noite.
English: The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A dose de zaleplon deve ser reduzida em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado e não se recomenda a sua utilização em doentes com compromisso hepático grave.
English: Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Portuguese: A administração oral do zaleplon a ratinhos durante 65 ou 104 semanas consecutivas com doses elevadas (≥100 mg/kg/dia) causou um aumento estatisticamente significativo de tumores hepáticos benignos mas não de malignos.
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Portuguese: Estas propriedades, em associação com as suas características de ligação ao recetor seletivo para o subtipo, com elevada seletividade e baixa afinidade para o receptor do tipo I das benzodiazepinas, são responsáveis pelas características gerais do Sonata.
English: If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou qualquer outra alteração, informe rapidamente o seu médico.
English: Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Portuguese: Uma vez que se desenvolva dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência.
English: Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Portuguese: O Sonata não afecta os perfis farmacocinético e farmacodinâmico da digoxina e varfarina, duas substâncias com uma estreita margem de segurança.
English: In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Portuguese: Nos casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: irrealismo, despersonalização, hiperacúsia, entorpecimento e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e convulsões epilépticas.
English: Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Portuguese: Sonata não está indicado no tratamento de doentes com compromisso renal grave uma vez que não foi adequadamente estudado nestes doentes.
English: See also below under Amnesia Eye disorders
Portuguese: Ver também abaixo em amnésia
English: INFORMATION IN BRAILLE Sonata 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sonata 10 mg
English: The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Portuguese: A recuperação fecal consiste maioritariamente em 5oxo-zaleplon.
English: Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Portuguese: Adicionalmente, o zaleplon é metabolizado pelo CYP3A4, formando-se o desetilzaleplon, que é depois metabolizado pela aldeído-oxidase formando-se o 5-oxodesetilzaleplon.
English: If you stop taking Sonata
Portuguese: Se parar de tomar Sonata
English: Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Portuguese: A co-administração de Sonata com indutores do CYP3A4 tais como a rifampicina, a carbamazepina e o fenobarbital, pode causar uma redução da eficácia do zaleplon.
English: Excipient with known effect: Lactose monohydrate 49 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 49mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sonata 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sonata 5 mg
English: Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compound-related tumorigenicity.
Portuguese: A administração oral do zaleplon a ratos durante 104 semanas consecutivas com doses até 20 mg/kg/dia não provocou carcinogénese relacionada com a substância.
English: BATCH NUMBER Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote Nº:
English: Chromaturia (bluegreen urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Portuguese: Foi notificada cromatúria (coloração azul esverdeada da urina) em casos de sobredosagem com zaleplon.
English: In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Portuguese: Pelo contrário, a rifampicina, um forte indutor de diversas enzimas hepáticas incluindo o CYP3A4, provocou uma redução de quatro vezes na concentração plasmática do zaleplon.
English: Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Portuguese: O uso de benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas pode conduzir a dependência física e psíquica.
English: These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Portuguese: Estes podem incluir dores de cabeça, dor muscular, extrema ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
English: Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Portuguese: A cimetidina, um inibidor moderado inespecífico de diversas enzimas hepáticas, incluindo a aldeído-oxidase e o CYP3A4, provocou um aumento de 85% nas concentrações plasmáticas do zaleplon porque inibiu ambas as enzimas, primária (aldeído-oxidase) e secundária (CYP3A4), responsáveis pelo metabolismo do zaleplon.
English: Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Portuguese: Deve ter-se em atenção a associação com outros fármacos que atuam no SNC.
English: Amnesia
Portuguese: Amnésia
English: If you forget to take Sonata
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sonata
English: Excipient with known effect: Lactose monohydrate 54 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 54mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Meda AB
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Meda AB
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da má nutrição Pouco frequentes:
English: These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer em pessoas nunca submetidas a tratamento com um sedativo hipnótico assim como em pessoas tratadas previamente com sedativo hipnótico.
English: amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
Portuguese: Amnésia, parastesia, sonolência Ataxia/ coordenação anormal, tonturas, distúrbios na atenção, parosmia, alterações na fala (disartria, fala arrastada), hipoastesia.
English: Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: • if you have severe kidney or liver problems.
Portuguese: • Se tem problemas renais ou hepáticos graves
English: There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
Portuguese: Não existe interação farmacocinética entre o zaleplon e a difenidramina após administração de uma dose única (10mg e 50mg, respetivamente) de cada um dos fármacos.
English: Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Portuguese: Têm sido notificados casos de abuso de benzodiazepinas e de substâncias ativas com ação semelhante às benzodiazepinas.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas/anafilatóides graves associadas à utilização de sedativos hipnóticos, incluindo o zaleplon.
English: Symptoms of overdose
Portuguese: Sintomas de sobredosagem
English: Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Portuguese: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
English: Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”.
Portuguese: Sonata 10 mg cápsulas, que contêm um pó azul claro, apresentam uma parte da cápsula de cor branca e outra parte de cor branca, com a impressão “10 mg” a rosa.
English: photosensitivity reaction angioedema
Portuguese: Reações de fotosensibilidade Angiodema
English: They are more likely to occur in the elderly.
Portuguese: São mais prováveis de ocorrer nos idosos.
English: As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Portuguese: Como a depuração está reduzida, doentes com compromisso ligeiro a moderado da função hepática devem ser tratados com Sonata 5 mg.
English: Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”.
Portuguese: Sonata 5 mg cápsulas, que contêm um pó azul claro, apresentam uma parte da cápsula de cor castanha clara e outra parte de cor branca, com a impressão “5 mg” a dourado.
English: Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Portuguese: O Zaleplon liga-se selectivamente ao receptor do tipo I das benzodiazepinas.
English: Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Portuguese: Pode ocorrer uma potenciação da sedação central em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.
English: An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Portuguese: Uma reação alérgica também pode incluir erupção cutânea, comichão ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
English: Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Portuguese: Tome a cápsula seguinte como se não se tivesse esquecido.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 março 1999 Data da última renovação: 12 março 2009
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
English: Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada e alterações psicomotoras.
English: These reactions are more likely to occur in the elderly.
Portuguese: Estas reacções são mais prováveis de ocorrer em idosos.
English: depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
Portuguese: Despersonalização, alucinações, depressão, sentir-se confuso, apatia
English: Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Portuguese: A co-administração de Sonata com uma dose única de 800 mg de eritromicina, um inibidor potente e selectivo do CYP3A4, provocou um aumento de 34% nas concentrações plasmáticas do zaleplon.
English: 10 hard capsules
Portuguese: 10 cápsulas duras
English: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Portuguese: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
English: How to take Sonata
Portuguese: Como tomar Sonata
English: In a pre- and postnatal development study in rats, increased stillbirth and postnatal mortality, and decreased growth and physical development, were observed in the offspring of females treated with doses of ≥7 mg/kg/day that did not elicit maternal toxicity.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal em ratos, observou-se um aumento de nados mortos e mortalidade pós natal, e diminuição do crescimento e desenvolvimento físico, em crias de fêmeas tratadas dom doses de 7mg/kg/dia ou superiores durante a última fase da gestação e a lactação.
English: In a subsequent cross-fostering study, adverse effects on offspring viability and growth appeared to result from both in utero and lactational exposure to zaleplon.
Portuguese: Quando se examinaram os efeitos adversos na viabilidade e crescimento das crias, num estudo cruzado, parece terem resultado da exposição in utero e durante a lactação.
English: 14 hard capsules
Portuguese: 14 cápsulas duras
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Muito raro (<1/10000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Portuguese: Podem ser induzidas pela substância activa, espontâneas na origem, ou resultado de alterações físicas ou psiquiátricas subjacentes.
English: Memory and psychomotor impairment
Portuguese: Alterações da memória e psicomotoras
English: A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento pode ocorrer um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com uma benzodiazepina ou substância com ação semelhante às benzodiazepinas recorrem de uma forma exacerbada.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Portuguese: Estas reacções podem ser induzidas pela substância ativa, espontâneas de origem, ou resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente.
English: Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Portuguese: O zaleplon é metabolizado inicialmente pela aldeído-oxidase, formando-se o 5-oxozaleplon.
English: Psychosis
Portuguese: Psicose
English: Sleep apnoea syndrome
Portuguese: Sindroma de apneia do sono
English: Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Portuguese: Para compromisso renal grave está contraindicado, ver secção 4.3.
English: Nervous system disorders Common:
Portuguese: Doenças do Sistema Nervoso Frequentes :
English: These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Portuguese: Estes medicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epiléticos/convulsões (antiepiléticos), medicamentos utilizados para a perda de sensações / insensibilidade (anestésicos) e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos).
English: anaphylactic/anaphylactoid reactions
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilatóides
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Portuguese: Doenças da pele e do tecido subcutâneo Pouco frequentes
English: How to store Sonata
Portuguese: Como conservar Sonata
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 10 mg de zaleplon.
English: There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Portuguese: 65 anos ou mais: tome uma cápsula de 5 mg Problemas hepáticos ligeiros a moderados: tome uma cápsula de 5 mg
English: Suomi/Finland
Portuguese: Suomi/Finland Meda Oy