FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gaucherova choroba je spojována se zvýšenou produkcí glukózy a zvýšeným vydáním energie na odpočinek, což může přispívat k únavě a kachexii.
Croatian: Gaucherova bolest povezana je s povećanom proizvodnjom glukoze te povećanom potrošnjom energije u stanju mirovanja, što može pridonijeti pojavi umora i kaheksije.
Czech: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie účinku přípravku Cerezyme na neurologické projevy této choroby.
Croatian: Nisu provedena kontrolirana klinička ispitivanja djelotvornosti lijeka Cerezyme na neurološke manifestacije bolesti.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 ili 25 bočica u kutiji.
Czech: Při prvních infúzích by měl přípravek Cerezyme být podáván rychlostí nepřekračující 0,5 jednotky na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu.
Croatian: Tijekom početnih infuzija Cerezyme se mora primjenjivati brzinom od najviše 0,5 jedinica po kilogramu tjelesne težine u minuti.
Czech: Pacienti, kterým byla odstraněna slezina, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku plicní hypertenze.
Croatian: U bolesnika koji su bili podvrgnuti splenektomiji postoji povećan rizik od razvoja plućne hipertenzije.
Czech: Pokyny ke správnému používání Přípravek Cerezyme se podává „kapačkou" do žíly (nitrožilní infúzí).
Croatian: Upute za ispravnu primjenu Cerezyme se primjenjuje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).
Czech: Imigluceráza (rekombinant makrofágové kyselé ß-glukosidázy) nahrazuje chybějící činnost enzymu, hydrolyzuje glukosylceramidy, a tak napravuje původní patofyziologii a předchází sekundární patologii.
Croatian: Imigluceraza (rekombinantna kisela β-glukozidaza koja ciljano djeluje na makrofage) nadomješta nedostatnu enzimsku aktivnost tako što hidrolizira glukozilceramid i tako korigira početnu patofiziologiju i sprječava sekundarnu patologiju.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby při výskytu těchto symptomů přerušili infúzi přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Croatian: Bolesnici se moraju savjetovati da u slučaju pojave spomenutih simptoma prekinu infuziju i jave se svom liječniku.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání léčivého přípravku nebo krátce po něm.
Croatian: Neke su se nuspojave pojavile prvenstveno tijekom primjene lijeka bolesnicima ili neposredno nakon toga.
Czech: Klinické projevy Gaucherovy choroby mohou negativně ovlivnit kvalitu života.
Croatian: Gaucherove bolesti mogu loše utjecati na kvalitetu života.
Czech: Počáteční dávka 60 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny ukázala zlepšení v hematologických a viscerálních parametrech během 6 měsíční léčby, pokračování terapie touto dávkou pak buď zlepšilo kostní onemocnění, nebo zastavilo jeho progresi.
Croatian: Uz početnu dozu od 60 U/kg tjelesne težine primijenjenu jedanput svaka 2 tjedna došlo je do poboljšanja hematoloških i visceralnih pokazatelja unutar 6 mjeseci terapije, a nastavak primjene je ili zaustavio napredovanje ili doveo do poboljšanja koštane bolesti.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Tempo a rozsah odpovědi na léčbu přípravkem Cerezyme závisí na dávce.
Croatian: Brzina i opseg odgovora na liječenje lijekom Cerezyme ovisi o dozi.
Czech: Léčba přípravkem Cerezyme v dávce 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé dva týdny prokázala zmírnění bolesti kostí již po 3 měsících léčby, snížení kostní krize během 12 měsíců a zlepšení denzity kostního minerálu po 24 měsících léčby (Sims a kol., 2008).
Croatian: Liječenje lijekom Cerezyme u dozi od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna dovelo je do smanjenja bolova u kostima već nakon 3 mjeseca, smanjenja koštanih kriza unutar 12 mjeseci i poboljšanja mineralne gustoće kosti nakon 24 mjeseca liječenja (Sims i sur., 2008.).
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Czech: To může přispívat k dalšímu zatížení kostry v terénu Gaucherovy choroby.
Croatian: To može pridonijeti opterećenju koštane bolesti u sklopu Gaucherove bolesti.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): - anafylaktické reakce.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - anafilaktoidne reakcije
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti s podezřením na sníženou odezvu na léčbu pravidelně monitorováni na tvorbu IgG protilátek proti imigluceráze.
Croatian: Preporučuje se bolesnike, u kojih se sumnja na smanjeni odgovor na liječenje, periodički provjeravati stvaraju li IgG protutijela na imiglucerazu.
Czech: Cílem tohoto registru je podpořit povědomí o Gaucherově chorobě a kontrolovat, jak účinkuje terapie náhrady enzymu, jako je přípravek Cerezyme.
Croatian: Ciljevi toga registra su unaprijediti razumijevanje Gaucherove bolesti i ocijeniti učinkovitost enzimske nadomjesne terapije kao što je lijek Cerezyme.
Czech: - Někteří pacienti trpící Gaucherovou chorobou mají vysoký krevní tlak v plicích (plicní hypertenzi).
Croatian: - neki bolesnici s Gaucherovom bolešću imaju visok krvni tlak u plućima (plućnu hipertenziju).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 jedinica imigluceraze.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Po rozpuštění a rozředění se přípravek podává nitrožilní infúzí.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, pripravak se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Czech: 63 % pacientů v režimu Q4 a 81 % pacientů v Q2 dosáhlo cílů ve 24 měsíci;
Croatian: 63% bolesnika koji su primali terapiju održavanja Q4 i 81% bolesnika koji su primali terapiju održavanja Q2 ostvarilo je kompozitnu mjeru ishoda u 24. mjesecu.
Czech: Imigluceráza je modifikovaná forma lidského enzymu kyselé β-glukosidázy vyráběná technologií rekombinace DNA.
Croatian: Imigluceraza je modificirani oblik ljudskog enzima kisele β-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 5 LAHVIČEK, 25 LAHVIČEK)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 5 BOČICA, 25 BOČICA)
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 10,6 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine je 10,6 ml. pH vrijednost rekonstituirane otopine iznosi približno 6,1.
Czech: Lékaři a zdravotničtí pracovníci by měli zaregistrovat pacienty trpící Gaucherovou chorobou, včetně pacientů s chronickými neuronopatickými projevy této nemoci, do registru „ICGG Gaucher Registry" (viz bod 5.1).
Croatian: Liječnike i zdravstvene djelatnike potiče se upisati bolesnike s Gaucherovom bolešću, uključujući i one s kroničnim neuropatskim manifestacijama bolesti, u "ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću" (vidjeti dio 5.1).
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 5,3 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine je 5,3 ml. pH vrijednost rekonstituirane otopine iznosi približno 6,1.
Czech: Přípravek Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek.
Croatian: Cerezyme je bijeli ili bjelkasti prašak.
Czech: Gaucherova choroba je vzácná recesivně dědičná metabolická porucha, která je důsledkem nedostatku lysozomálního enzymu kyselé β-glukosidázy.
Croatian: Gaucherova bolest je rijedak recesivno nasljedan metabolički poremećaj koji nastaje uslijed nedostatka lizosomalnog enzima kisele β-glukozidaze.
Czech: Nejsou hlášeny žádné případy o předávkování s Cerezymem.
Croatian: Nema prijavljenih slučajeva predoziranja lijekom Cerezyme.
Czech: Tyto kostní příznaky zahrnují prosáknutí kostní dřeně, osteonekrózu, bolesti kostí a kostní krize, osteopenii a osteoporózu, patologické zlomeniny a poruchy růstu.
Croatian: Koštane manifestacije uključuju infiltraciju koštane srži, osteonekrozu, bol u kostima i koštane krize, osteopeniju i osteoporozu, patološke prijelome i zastoj rasta.
Czech: Můžete svého lékaře požádat, aby Vaše zdravotní informace uvedl v „Registru Gaucherovy choroby IGGG".
Croatian: Možete zamoliti svoga liječnika da Vaše bolesničke podatke prijavi u "ICGG registar bolesnika s
Czech: U těhotných pacientek s Gaucherovou chorobou a u žen s touto chorobou, které chtějí otěhotnět, je nutné při každém těhotenství individuálně posoudit přínos a rizika léčby.
Croatian: U bolesnica s Gaucherovom bolešću koje su trudne ili planiraju zatrudnjeti potrebno je procijeniti odnos rizika i koristi liječenja u svakoj trudnoći.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Czech: Gaucherova choroba může způsobit příliš vysokou hladinu glukosylceramidu.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti vrijednosti glukozilceramida mogu postati previsoke.
Czech: ** Imigluceráza je modifikovaná forma humánní kyselé β-glukosidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií za použití savčí kultury vaječníkových buněk křečka čínského s modifikovanou mannosou zaměřenou na makrofágy.
Croatian: ** Imigluceraza je modificirani oblik ljudske kisele β-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi sisavaca, odnosno jajnika kineskog hrčka (engl.
Czech: - někteří pacienti trpící Gaucherovou chorobou mají vysoký krevní tlak v plicích (plicní hypertenzi).
Croatian: Neki bolesnici s Gaucherovom bolešću imaju visok krvni tlak u plućima (plućnu hipertenziju).
Czech: U pacientů byly použity dávky až 240 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti podávané jednou za dva týdny.
Croatian: U bolesnika su primijenjene doze do 240 U/kg tjelesne težine jedanput svaka dva tjedna.
Czech: Q2 režimu dosáhlo terapeutický cíl; rozdíl nebyl statisticky významný 95% CI (-0,231; 0,060).
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna na temelju 95% CI (-0,231, 0,060).
Czech: Abnormality kostí jsou často nejvíce oslabujícím a zneschopňujícím rysem Gaucherovy choroby.
Croatian: Abnormalnosti kostiju često su one značajke Gaucherove bolesti koje najviše ograničavaju i onemogućuju normalno funkcioniranje bolesnika.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky nebo příznaky hypersenzitivity vůči Ceredasu (algluceráze),
Croatian: U bolesnika koji su razvili protutijela ili simptome preosjetljivosti na Ceredase (alglucerazu), Cerezyme (imigluceraza) se mora primjenjivati uz oprez.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cerezyme:
Croatian: Nemojte primjenjivati Cerezyme
Czech: Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá kyselá β-glukosidáza.
Croatian: Osobe s Gaucherovom bolešću imaju niske razine enzima koji se zove kisela β-glukozidaza.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Kontrola onemocnění by měla být prováděna lékaři, kteří mají znalosti a praktické zkušenosti s léčbou
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje bolesti mora voditi liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Přípravek Cerezyme je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml, vyrobených z borokřemičitanového skla typu I (čirého).
Croatian: Cerezyme je dostupan u bočicama od 20 ml od borosilikatnog (prozirnog) stakla tipa I.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u více než 1 z 10 pacientů): - dušnost; - kašlání;
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - nedostatak zraka - kašalj
Czech: Změny výchozích hodnot hemoglobinu, destiček, objemu jater a sleziny, kostní krize, a onemocnění kostí zahrnovaly primární cíle léčby Gaucherovy nemoci.
Croatian: Promjene u odnosu na početne vrijednosti hemoglobina, trombocita, volumena jetre i slezene, koštane krize te bolesti kostiju činile su unaprijed definiranu kompozitnu mjeru ishoda.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Czech: Přípravek Cerezyme obsahuje sodík
Croatian: Cerezyme sadrži natrij
Czech: Uzávěr tvoří silikonová butylová zátka s těsnícím ochranným flip-off víčkem.
Croatian: Zatvarač se sastoji od silikoniziranog butilnog čepa s "flip-off" kapicom s evidencijom otvaranja.
Czech: Patří sem svědění, zarudnutí kůže, kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla, tlak na hrudi, zvýšená srdeční frekvence, namodralá pokožka, dušnost, pocit mravenčení, píchání, pálení nebo ztráty citlivosti kůže, pokles krevního tlaku a bolesti zad.
Croatian: Među njima su bili svrbež, navale crvenila, koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla, nelagoda u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, plavičasta koža, nedostatak zraka, trnci, osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože, pad krvnog tlaka i bol u leđima.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po datu použitelnosti uvedeném na štítku a krabičce za zkratkou „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků,
Croatian: Nastupe li takve reakcije,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 25 LAHVIČEK)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 25 BOČICA)
Czech: Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit.
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Czech: Třída orgánových systémů podle
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Czech: Použití aseptické techniky
Croatian: Primijenite aseptički postupak Rekonstitucija
Czech: Při těhotenství i laktaci jsou kladeny zvýšené nároky na rovnováhu vápníku u matky a dochází ke zrychlení přeměny kostí.
Croatian: Poznato je da razdoblja trudnoće i laktacije predstavljaju opterećenje za homeostazu kalcija i ubrzavaju koštanu pregradnju u majke.
Czech: V klinickém hodnocení zkoumajícím 2 skupiny pacientů léčených s průměrnou dávkou 80 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny a průměrnou dávku 30 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny, mezi pacienty se skórem zatížení kostní dřeně ≥ 6, více pacientů ve skupině s vyšší dávkou (33 %; n=22) dosáhlo snížení skóre o 2 body po 24 měsících léčby přípravkem Cerezyme ve srovnání s pacienty ve skupině s nižší dávkou (10 %; n=13) (de Fost a kol., 2006).
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale 2 kohorte bolesnika liječenih medijanom doze od 80 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna te medijanom doze od 30 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna, među bolesnicima s opterećenjem koštane srži ≥ 6, smanjenje zbroja za 2 boda nakon 24 mjeseca liječenja lijekom Cerezyme postigao je veći broj bolesnika u kohorti koja je primala višu dozu (33%; n=22)
Czech: Pokud máte jakékoliv další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: EU/1/97/053/001 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/002 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Croatian: EU/1/97/053/001 1 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/002 25 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Co naleznete v příbalové informaci Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
Croatian: Što je Cerezyme i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Cerezyme Kako se Cerezyme primjenjuje
Czech: Rozhodnutí o domácím podávání by mělo být provedeno dle vyhodnocení a doporučení ošetřujícího lékaře.
Croatian: Odluka da se bolesnik prebaci na primjenu infuzije kod kuće smije se donijeti tek nakon procjene i preporuke liječnika specijalista koji liječi bolest.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže podle jednotlivých ústrojí a třídy četnosti (časté
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave su u tablici u nastavku navedene prema organskim sustavima i učestalosti (često (≥1/100 i
Czech: - pokles krevního tlaku; - zvracení; - nevolnost;
Croatian: - navale crvenila - pad krvnog tlaka
Czech: Přípravek Cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou non-neuronopatického typu (Typ 1) nebo chronického neuronopatického typu
Croatian: Cerezyme (imigluceraza) je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija u bolesnika s potvrđenom dijagnozom neneuropatske (tip 1) ili kronične neuropatske (tip 3) Gaucherove bolesti koji pokazuju klinički značajne manifestacije bolesti koje nisu neurološke naravi.
Czech: Registr Gaucherovy choroby IGGG
Croatian: ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću
Czech: U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může dojít během těhotenství a šestinedělí ke zvýšení aktivity choroby.
Croatian: Bolesnice s Gaucherovom bolešću koje zatrudne mogu proći kroz razdoblje pojačane aktivnosti bolesti tijekom trudnoće i puerperija.
Czech: EU/1/97/053/003 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/004 5 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/005 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Croatian: EU/1/97/053/003 1 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/004 5 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/005 25 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: - Léčivou látkou je imiglucerasum.
Croatian: - Djelatna tvar je imigluceraza.
Czech: Existuje řada dávkovacích režimů, které byly shledány účinnými k léčení některých nebo všech neneurologických projevů choroby.
Croatian: U liječenju nekih ili svih neneuroloških manifestacija bolesti učinkovitim su se pokazali brojni režimi doziranja.
Czech: Registry" je rozšířit pochopení Gaucherovy choroby a vyhodnotit účinnost enzymové substituční terapie, což má v konečném důsledku vést ke zlepšení v oblasti bezpečného a účinného používání přípravku Cerezyme.
Croatian: Cilj "ICGG registra bolesnika s Gaucherovom bolešću" je pridonijeti razumijevanju Gaucherove bolesti i ocijeniti učinkovitost enzimske nadomjesne terapije, što će naposlijetku dovesti do sigurnije i djelotvornije primjene lijeka Cerezymee.
Czech: Pacienti s Gaucherovou chorobou mohou také být náchylní k infekcím.
Croatian: Bolesnici s Gaucherovom bolešću također mogu imati upalu niskog stupnja.
Czech: - kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla; - svědění;
Croatian: - koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla
Czech: Kopřivka/angioedém*, svědění*, vyrážka*
Croatian: Urtikarija/angioedem*, pruritus*, osip*
Czech: Odeberte 10,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Croatian: Povucite 10,0 ml rekonstituirane otopine iz svake bočice i pomiješajte ih.
Czech: Odeberte 5,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Croatian: Povucite 5,0 ml rekonstituirane otopine iz svake bočice i pomiješajte ih.
Czech: Přípravek Cerezyme snižuje chitotriosidázu, biomarker akumulovaných glukosylceramidů v makrofázích a odpověď na léčbu.
Croatian: biokemijski pokazatelj kumulacije glukozilceramida u makrofagima i odgovora na liječenje.
Czech: polyklonální gammopatie nestanoveného významu (MGUS) a vícečetného myelomu.
Croatian: MGUS) i multiplog mijeloma.
Czech: Závratě, bolesti hlavy,
Croatian: Omaglica, glavobolja, parestezija*
Czech: Poté rozřeďte kombinované objemy v 0,9 % intravenózním roztoku chloridu sodného tak, aby bylo dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml. Infúzní roztok opatrně promíchejte.
Croatian: Zatim tako dobiveni volumen otopine razrijedite s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu do ukupnog volumena od 100 do 200 ml.
Czech: Obdobně v analýze ICGG Gaucherově registru denzity kostního minerálu za použití duální rentgenové absorpciometrie (DXA) u 342 pacientů po 8 letech léčby, bylo dosaženo normální denzity kostního minerálu při dávce přípravku Cerezyme 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny, ale ne s nižšími dávkami 15 a 30 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny (Wenstrup a kol.,
Croatian: X-ray absorptiometry, DXA) u 342 bolesnika, nakon 8 godina liječenja je normalna mineralna gustoća kosti postignuta uz dozu lijeka Cerezyme od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna, no ne i s nižim dozama od 15 i 30 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna (Wenstrup i sur., 2007.).
Czech: Jak se přípravek Cerezyme používá
Croatian: Kako se Cerezyme primjenjuje
Czech: Navíc bývá Gaucherova choroba spojována se zvýšeným rizikem poruch imunoglobulinu jako je hyperimunoglobulinemie,
Croatian: Nadalje, Gaucherova je bolest povezana s povećanim rizikom od poremećaja imunoglobulina, poput hiperimunoglobulinemije, poliklonske gamopatije, monoklonske gamopatije neodređenog značaja (engl. monoclonal gammopathy of undetermined significance,
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok 3 roky
Croatian: Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 3 godine
Czech: Doporučená dávka je 60 jednotek na kilogram tělesné váhy jednou za 2 týdny.
Croatian: Preporučena doza je 60 jedinica/kg tjelesne težine, a primjenjuje se jedanput svaka 2 tjedna.
Czech: Pokud však začnete trpět dýchavičností, měl(a) byste to oznámit svému lékaři.
Croatian: Međutim, ako patite od nedostatka zraka, o tome morate obavijestiti svoga liječnika.
Czech: Anafylaktoidní reakce
Croatian: Anafilaktoidne reakcije
Czech: - křeče v břiše; - průjem; - bolesti kloubů; - tlak v místě infúze; - pálení v místě infúze; - otok v místě infúze; - sterilní absces v místě infúze;
Croatian: - proljev - bol u zglobovima - nelagoda na mjestu primjene infuzije - žarenje na mjestu primjene infuzije - oticanje na mjestu primjene infuzije - sterilna gnojna upala na mjestu injekcije - nelagoda u prsnom košu
Czech: Namíchaný roztok v lahvičce nelze skladovat a je třeba jej ihned rozředit v infúzním sáčku; pouze rozředěný roztok lze skladovat po dobu nepřevyšující 24 hodin v chladu (2 °C - 8 °C) a temnu.
Croatian: Samo razrijeđena otopina može se čuvati do 24 sata, i to na hladnom (2°C - 8°C) i tamnom mjestu.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek mannitol, natrium-citrát (na úpravu pH), monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), polysorbát 80.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol natrijev citrat (za podešavanje pH) citratna kiselina hidrat (za podešavanje pH) polisorbat 80
Czech: • příručky pro zdravotnické profesionály léčící pacienty s Gaucherovým onemocněním
Croatian: • Priručnika za bolesnike s Gaucherovom bolešću koji primaju infuziju kod kuće • Vodiča za zdravstvene radnike koji liječe bolesnike s Gaucherovom bolešću
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 0,62 mmol sodíku (200 jedn./5 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 0,62 mmol natrija (200 U/5 ml).
Czech: Rozpuštěný roztok v injekčních lahvičkách ihned nařeďte a neskladujte pro pozdější použití.
Croatian: Nakon rekonstitucije odmah razrijedite sadržaj bočica i nemojte ih spremati za kasniju uporabu.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 1,24 mmol sodíku (400 jedn./10 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 1,24 mmol natrija (400 U/10 ml).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primite Cerezyme
Czech: Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Croatian: Neupotrijebljena otopina se mora zbrinuti.
Czech: Rozpuštění
Croatian: Razrjeđivanje