FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Begrenzte klinische Erfahrungen bei Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion weisen darauf hin, dass die Therapie mit Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Kontrolle der HIV-Infektion auch zu einer Senkung des HBV-DNA-Titers führt (Senkung um 3 log10 bzw. Senkung um 4 bis 5 log10) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La experiencia clínica limitada en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB sugiere que el tratamiento con emtricitabina o tenofovir disoproxilo en una terapia antirretrovírica combinada para controlar la infección por el VIH también da como resultado una reducción en el ADN del VHB (una reducción de 3 log10 o una reducción de 4 a 5 log10, respectivamente) (ver sección 4.4).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan dient zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist.
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan es un tratamiento para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores que han recibido tratamiento previo con otros medicamentos antirretrovíricos y tienen una infección por el VIH-1 controlada durante al menos tres meses.
German: Tenofovirdisoproxil wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein Nukleosidmonophosphat(Nukleotid-)Analogon von Adenosinmonophosphat.
Spanish: Tenofovir disoproxilo se transforma in vivo en tenofovir, que es un análogo nucleósido monofosfato (nucleótido) de adenosina monofosfato.
German: Diese Nebenwirkungen können in den ersten ein oder zwei Tagen der Behandlung auftreten; sie klingen in der Regel nach zwei bis vier Wochen wieder ab.
Spanish: Estos efectos adversos pueden comenzar en los primeros 1 o 2 días de tratamiento y suelen desaparecer después de las primeras 2 a 4 semanas.
German: - Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) - Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) - Tenofovirdisoproxil ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Spanish: - Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico (ITINN) - Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN) - Tenofovir disoproxilo es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa
German: Hepatitis C-antivirale Arzneimittel Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Spanish: Antivíricos para la hepatitis C Elbasvir/grazoprevir + efavirenz
German: Kleinhirn-assoziierte Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen3 , Schläfrigkeit (2,0 %)3, Kopfschmerzen (5,7 %)3, Konzentrationsstörung (3,6 %)3, Schwindel
Spanish: Frecuentes trastornos cerebelosos del equilibrio y coordinación3, somnolencia (2,0%)3, cefalea (5,7%)3, trastornos de la concentración (3,6%)3, mareo mareo cefalea
German: Es besteht die Möglichkeit einer Senkung oder Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin, Phenobarbital und anderen Antikonvulsiva, die Substrate der CYP-Isozyme sind, wenn sie gleichzeitig mit Efavirenz angewendet werden.
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca una reducción o un aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína, fenobarbital y otros anticonvulsivos que son sustratos de isoenzimas CYP con efavirenz.
German: 1 Weitere Efavirenz-Resistenz-Mutationen: A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), M230L (n=1) 2 Thymidin-Analoga-assoziierte Mutationen, z. B. D67N (n=1) und K70R (n=1)
Spanish: 1 Otras mutaciones de resistencia a efavirenz incluyeron A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) y M230L (n = 1).
German: Begrenzte klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil eine Aktivität gegen HBV aufweisen, wenn sie im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Kontrolle der HIV-Infektion angewendet werden.
Spanish: La experiencia clínica limitada sugiere que emtricitabina y tenofovir disoproxilo tienen actividad antiVHB cuando se utilizan en terapia de combinación antirretrovírica para controlar la infección por el VIH.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado también trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad de Graves-Basedow y la hepatitis autoinmune); no obstante, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden surgir muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
German: Diese Wirkung ist auf die Induktion von CYP3A4 bzw. P-gp durch Efavirenz zurückzuführen und kann zum Verlust der therapeutischen Wirkung von Elbasvir/Grazoprevir führen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Este efecto se produce como consecuencia de la inducción de CYP3A4 o P-gp por parte de efavirenz y puede dar lugar a una pérdida del efecto terapéutico de elbasvir con grazoprevir (ver sección 4.5).
German: Erhebliche Abnahme der LopinavirExposition, die eine Dosisanpassung von Lopinavir/Ritonavir erforderlich macht.
Spanish: Descenso sustancial en la exposición a lopinavir, lo cual requiere un ajuste de la dosis de lopinavir/ritonavir.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de "CAD".
German: AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 %
Spanish: AUC: ↑ 21% Cmín: ↑ 17%
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Polypropylen-Schraubdeckel mit Aluminiuminduktionssiegeleinlage und Trockenmittel mit der Beschriftung „DO NOT EAT".
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, con revestimiento en aluminio y un secante etiquetado con la frase "NO INGERIR".
German: - Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).
Spanish: - Los demás componentes de la cubierta con película del comprimido son óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol, poli(vinil alcohol), talco, dióxido de titanio (E171).
German: Vorbehandlung mit PI-basierter Therapie (N=34)
Spanish: Tratamiento previo con el IP (N = 34)
German: Außerdem wurde durch Tenofovir eine K70E-Substitution in der HIV-1-RT selektiert, was zu einer geringfügig verminderten Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil führt.
Spanish: Además, tenofovir disoproxilo ha seleccionado una sustitución K70E en la TI del VIH-1 y da lugar a una disminución de bajo nivel de la sensibilidad a abacavir, emtricitabina, lamivudina y tenofovir disoproxilo.
German: In seltenen Fällen wurde auch über Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten als Mitursache bei Frakturen), berichtet.
Spanish: También se han notificado acontecimientos poco frecuentes de disfunción renal, insuficiencia renal y acontecimientos poco frecuentes de tubulopatía proximal renal (incluido el síndrome de Fanconi) que a veces dan lugar a anomalías óseas (que con poca frecuencia contribuyen a las fracturas).
German: Tabelle 5: Erhalt der Pure Virologic Response (reine virologische Wirksamkeit) (KaplanMeier % (Standardfehler) [95%-KI]) in Woche 48 bei vorbehandelten Patienten mit HIV-1RNA < 75 Kopien/ml bei Studienbeginn, deren Therapie auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurde, entsprechend der Art der vorherigen antiretroviralen Therapie (Kaiser-Permanente-Patientendatenbank)
Spanish: Tabla 5: Mantenimiento de la respuesta vírica pura (% de Kaplan Meier [error estándar] [IC del 95%]) en la semana 48 en los pacientes con tratamiento previo con un nivel inicial de ARN del VIH-1 <75 copias/ml que cambiaron el tratamiento a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, según el tipo de régimen antirretrovírico previo (base de datos de los pacientes de Kaiser Permanente)
German: Cmin: ↔
Spanish: Cmín: ↔
German: 1 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung).
Spanish: Frecuentes cansancio dolor, astenia 1 Cuando se administró emtricitabina a pacientes pediátricos, fue frecuente la anemia y fueron muy frecuentes las alteraciones de coloración de la piel (pigmentación aumentada).
German: Gleichzeitige Anwendung mit pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, aufgrund des Risikos einer Verringerung der Plasmakonzentration und der klinischen Wirkung von Efavirenz (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Administración concomitante con medicamentos a base de plantas que contengan hierba de san Juan (Hypericum perforatum) debido al riesgo de que disminuyan las concentraciones plasmáticas y los efectos clínicos de efavirenz (ver sección 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: El uso concomitante de hierba de san Juan está contraindicado (ver sección 4.3).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves-Basedow y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
German: Eine Studie mit Mehrfachgabe von Efavirenz zeigte keine relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Efavirenz bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Klasse A nach Child-Pugh-Turcotte) im Vergleich zur Kontrolle.
Spanish: En un ensayo de dosis múltiples con efavirenz no se observaron efectos significativos en la farmacocinética de efavirenz en pacientes con insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh-Turcotte) en comparación con los controles.
German: Efavirenz+ Lamivudin/ Zidovudin (N=243)
Spanish: Efavirenz + lamivudina/zidovudina (N = 243)
German: Alternativen zu Clarithromycin (z. B.
Spanish: Pueden plantearse alternativas a la claritromicina (p. ej., azitromicina).
German: pro Filmtablette.
Spanish: Comprimido recubierto con película.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen, die Tenofovirdisoproxil mit Stavudin jeweils in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der Knochenmineraldichte der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
Spanish: En un ensayo clínico controlado a 144 semanas que comparaba tenofovir disoproxilo con estavudina en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes que no habían recibido tratamiento antirretrovírico, se observó una pequeña disminución en la densidad mineral ósea de la cadera y de la columna vertebral en ambos grupos de tratamiento.
German: Der Beleg des Nutzens von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La demostración del beneficio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se basa principalmente en los datos de 48 semanas de un ensayo clínico en los que los pacientes con supresión virológica estable en terapia antirretrovírica combinada cambiaron a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver sección 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin 400 mg täglich war mit einer signifikanten Abnahme der CD4-Zellzahl assoziiert: Diese ist möglicherweise durch eine intrazelluläre Interaktion verursacht, die zu einem Anstieg an phosphoryliertem (d.h. aktivem) Didanosin führte.
Spanish: La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina a una dosis de 400 mg al día se ha asociado con una disminución significativa del recuento de las células CD4, posiblemente debido a una interacción intracelular que incrementa la didanosina fosforilada (activa).
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de efavirenz, emtricitabina y tenofovir en recién nacidos/niños.
German: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (Induktion von UDP-G)
Spanish: AUC: ↓ 50% Cmáx: ↓ 45% (Inducción de UDP-G)
German: Cmax: ↓ 36 % (Induktion von UGT1A1)
Spanish: Cmáx: ↓ 36% (Inducción de UGT1A1)
German: Das Potential für eine Kreuzresistenz zwischen Efavirenz und NRTI ist aufgrund der unterschiedlichen Bindungsorte am Zielenzym und des Wirkungsmechanismus gering.
Spanish: El potencial de resistencia cruzada entre efavirenz e ITIAN es bajo debido a los diferentes lugares de fijación en el objetivo y al mecanismo de acción.
German: - Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion: Folgende Proteasehemmer: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir oder Ritonavir-geboostertes Atazanavir oder Saquinavir.
Spanish: - Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH: los siguientes inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir o atazanavir potenciado por ritonavir o saquinavir.
German: Ihr Arzt wird Sie eventuell auffordern, mit einem Schwangerschaftstest sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen.
Spanish: Su médico puede solicitarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.
German: Die meisten Fälle ereigneten sich bei Patienten, die bereits eine Lebererkrankung hatten.
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que ya tenían enfermedad hepática, pero ha habido algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente
German: Efavirenz kann CYP2C19 und CYP2C9 induzieren.
Spanish: Efavirenz puede ser un inductor de CYP2C19 y CYP2C9; no obstante,
German: Mehrstückpackung: 90 (3 Packungen mit 30) Filmtabletten
Spanish: Multienvase: 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre efavirenz/emtricitabina/tenofovir o sus componentes individuales y otros medicamentos
German: Es wird empfohlen, Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf nüchternen Magen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, einzunehmen.
Spanish: Se recomienda la administración de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Patienten, die bis zu 48 Wochen in der Studie AI266073 behandelt wurden und für die ein Zusammenhang mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, waren psychiatrische Erkrankungen (16 %), Erkrankungen des Nervensystems (13 %) und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (7 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en los pacientes tratados hasta un máximo de 48 semanas en el ensayo AI266073 fueron los trastornos psiquiátricos (16%), los trastornos del sistema nervioso (13%) y los trastornos gastrointestinales (7%).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovir bei älteren Patienten (im Alter von über 65 Jahren) durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de farmacocinética con efavirenz, emtricitabina o tenofovir en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad).
German: Die In-vitro-Bindung von Emtricitabin an Plasmaproteine beim Menschen liegt im Konzentrationsbereich von 0,02 bis 200 μg/ml konzentrationsunabhängig bei < 4 %.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas humanas es <4% y resultó independiente de las concentraciones en el intervalo de 0,02 a 200 µg/ml.
German: Alle drei Patienten hatten eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin plus Efavirenz über 144 Wochen erhalten und wurden dann auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt.
Spanish: Los 3 pacientes habían recibido una combinación de dosis fija de lamivudina y zidovudina y efavirenz durante 144 semanas y a continuación cambiaron a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
German: Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan und in den ersten zwölf Wochen danach schwanger zu werden.
Spanish: Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan ni en las 12 semanas posteriores.
German: Ein ähnlicher Trend war in einer Subgruppenanalyse von vorbehandelten Patienten mit HIV-1-RNA < 75 Kopien/ml bei Studienbeginn aus einer retrospektiven Kohortenstudie (Datenerhebung über einen Zeitraum von 20 Monaten, siehe Tabelle 5) zu beobachten.
Spanish: En un estudio retrospectivo de cohortes se observó una tendencia parecida en un análisis del subgrupo de pacientes con tratamiento previo, con un nivel basal de ARN del VIH-1 <75 copias/ml (datos recogidos durante 20 meses, ver Tabla 5).
German: Es liegen Daten von 286 auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellten Patienten vor: 160 von ihnen waren zuvor mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil behandelt worden, die anderen 126 hatten Lamivudin/Zidovudin plus Efavirenz erhalten.
Spanish: Se dispone de los datos de 286 pacientes que cambiaron a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo: 160 habían recibido anteriormente efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo y 126 habían recibido antes lamivudina/zidovudina y efavirenz.
German: (akutes oder chronisches) Nierenversagen, akute tubuläre Nekrose, Nephritis (einschließlich akute interstitielle Nephritis)4, nephrogener Diabetes insipidus
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia renal (aguda y crónica), necrosis tubular aguda, nefritis (incluida la nefritis intersticial agua)4, diabetes insípida nefrógena
German: Efavirenz ist ein nicht-kompetitiver Hemmer der Reversen Transkriptase (RT) von HIV-1 und hemmt nicht signifikant die RT des Humanen Immundefizienzvirus 2 (HIV-2) oder die zellulären Desoxyribonukleinsäure-(DNA-)-Polymerasen α, β, γ oder δ.
Spanish: Efavirenz inhibe no competitivamente la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1 y no inhibe de manera significativa la TI del virus de la inmunodeficiencia humana-2 (VIH2) o las polimerasas de ácido desoxirribonucleico (ADN) celular (α, β, γ y δ).Emtricitabina es un análogo nucleósido de citidina.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und nephrotoxischen Wirkstoffen (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir, Interleukin-2) unvermeidbar ist, muss die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Si el uso concomitante de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y fármacos nefrotóxicos (p. ej., aminoglucósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir, interleucina-2) es inevitable, se debe monitorizar semanalmente la función renal (ver sección 4.5).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil soll nicht bei Patienten angewendet werden, deren Viren eine K65R-, M184V/I- oder K103N-Mutation aufweisen (siehe Abschnitte 4.1 und 5.1).
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe evitar en pacientes infectados por cepas de VIH1 portadoras de la mutación K65R, M184V/I o K103N (ver secciones 4.1 y 5.1).
German: Dazu gehören unter anderem: Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2 (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Algunos ejemplos son aminoglicósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleucina-2 (ver sección 4.4).
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien täglich 600 mg Efavirenz erhielten, wurden häufig unter anderem Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen und abnormes Träumen beobachtet.
Spanish: Se notifican frecuentemente reacciones adversas en pacientes que reciben 600 mg diarios de efavirenz durante los ensayos clínicos cuyos síntomas incluyen los siguientes, entre otros: mareo, insomnio, somnolencia, deterioro de la concentración y sueños anormales.
German: Efavirenz kann über seine Konkurrenz um Cytochrom P450 (CYP) 3A4 zur Hemmung des Metabolismus führen und schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen (z. B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La competición de efavirenz por el citocromo P450 (CYP) 3A4 puede producir inhibición del metabolismo y crear posibles reacciones adversas graves o potencialmente mortales (por ejemplo, arritmias cardiacas, sedación prolongada o depresión respiratoria), (ver sección 4.5).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan contiene tres principios activos que se utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH):
German: Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme auf.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática, incluida la hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovíricos combinados, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Simeprevir mit Efavirenz, einem Bestandteil von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil, führte aufgrund der Induktion von CYP3A durch Efavirenz zu deutlich verringerten Plasmakonzentrationen von Simeprevir, was zum Verlust der therapeutischen Wirkung von Simeprevir führen kann.
Spanish: La administración concomitante de simeprevir con efavirenz, un componente de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, provocó una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de simeprevir debido a la inducción de CYP3A por efavirenz, lo que puede generar una pérdida del efecto terapéutico de simeprevir.
German: Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (N=203) n/N (%)
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovi r disoproxilo (N = 203) n/N (%)
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan übergeben haben.
Spanish: Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.