FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För mer information om hur du använder Pradaxa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Pradaxa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Pradaxa finns som kapslar (75 mg, 110 mg och 150 mg) och är receptbelagt.
Czech: Přípravek Pradaxa je k dispozici ve formě tobolek (75, 110 a 150 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Effekten av Pradaxa när det gäller att förebygga bildningen av blodproppar hos patienter som har genomgått en operation för byte av höft- eller knäled är jämförbar med effekten av enoxaparin.
Czech: Účinek přípravku Pradaxa v rámci prevence krevních sraženin u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, je srovnatelný s účinkem enoxaparinu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pradaxa finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pradaxa je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Antalet blödningsepisoder var dock lägre för Pradaxa än för warfarin.
Czech: V případě přípravku Pradaxa byl však počet krvácení nižší než v případě warfarinu.
Swedish: • För att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benet) och lungembolism (en propp i ett blodkärl som försörjer lungorna) hos vuxna, samt för att förhindra att dessa tillstånd uppstår igen.
Czech: • léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) u dospělých a k prevenci opakovaného výskytu těchto onemocnění.
Swedish: Behandling och förebyggande av DVT och lungembolism
Czech: Léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Swedish: Patienter med förmaksflimmer är också i riskzonen för blodproppar som kan förflytta sig till hjärnan och orsaka stroke.
Czech: Pacienti, kteří trpí fibrilací síní, jsou také vystaveni riziku vzniku krevních sraženin, které mohou putovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu.
Swedish: I två andra studier tittade man på förebyggandet av blodproppar i venerna eller lungembolism hos omkring 4 200 patienter som hade symtom på återkommande blodproppar och som genomgick långtidsbehandling med blodförtunnande läkemedel.
Czech: Dvě další studie zkoumaly prevenci žilních tromboembolických příhod nebo plicní embolie u přibližně 4 200 dospělých s příznaky opakovaného výskytu krevních sraženin, kteří podstupovali dlouhodobou léčbu antikoagulancii.
Swedish: Det får inte ges till patienter som tar något annat blodförtunnande läkemedel, förutom när det blodförtunnande läkemedlet byts eller när heparin (ett annat blodförtunnande läkemedel) används i särskilda medicinska procedurer.
Czech: Nesmí být používán u pacientů užívajících jakýkoli jiný antikoagulační léčivý přípravek s výjimkou případů, kdy ve specifických lékařských postupech dochází k převedení na jiné antikoagulancium nebo kdy se používá heparin (další antikoagulancium).
Swedish: • För att förhindra att blodproppar bildasi venerna hos vuxna som genomgått en operation för byte av höft- eller knäled.
Czech: • prevenci vzniku krevních sraženin v žilách u dospělých, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu,
Swedish: Pradaxa är ett blodförtunnande läkemedel som används för följande:
Czech: Přípravek Pradaxa je antikoagulační léčivý přípravek, který se používá k:
Swedish: Pradaxa kunde mäta sig med warfarin när det gällde att minska risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer utan att öka risken för större blödning.
Czech: Přípravek Pradaxa je srovnatelný s warfarinem při snižování rizika vzniku cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, aniž by zvyšoval riziko silného krvácení.
Swedish: I två huvudstudier på över 5 100 vuxna som hade symtom på DVT eller lungembolism och som först behandlades med ett injicerbart blodförtunnande läkemedel jämfördes Pradaxa med warfarin.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno více než 5 100 dospělých s příznaky hluboké žilní trombózy či plicní embolie, kteří byli původně léčeni injekčně podávaným antikoagulanciem, srovnávaly přípravek Pradaxa s warfarinem.
Swedish: Patienter som genomgår operation för byte av höft- eller knäled löper stor risk för att blodproppar bildas i venerna i benen.
Czech: Pacienti podstupující operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu jsou vystaveni zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin.
Swedish: Pradaxa får inte ges till patienter med svårt nedsatt njurfunktion, patienter med en pågående signifikant blödning eller som har en sjukdom som gör att det finns en signifikant risk att de får en större blödning.
Czech: Přípravek Pradaxa nesmí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří právě výrazně krvácejí, ani pacienti trpící onemocněním, které je vystavuje značnému riziku silného krvácení.
Swedish: Hos alla patienter ska njurfunktionen också bedömas innan behandlingen inleds för att utesluta patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, och den ska bedömas på nytt under behandling om det finns misstanke om försämring.
Czech: U všech pacientů je třeba před zahájením léčby také posoudit funkci ledvin, aby se vyloučili pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin.
Swedish: Den totala nyttan med Pradaxa vid behandling och förebyggande av DVT och lungembolism är dessutom jämförbar med den för warfarin.
Czech: Navíc celkový přínos přípravku Pradaxa v rámci léčby a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie je srovnatelný s přínosem warfarinu.
Swedish: När Pradaxa ges långvarigt till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer eller när det ges till patienter med DVT eller PE ska njurfunktionen bedömas minst en gång om året om deras njurfunktion är milt till måttligt nedsatt eller om de är över 75 år gamla.
Czech: Pokud se přípravek Pradaxa používá dlouhodobě u pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo pokud se používá u pacientů s hlubokou žilní trombózou či plicní embolií, kteří mají mírně až středně sníženou funkci ledvin nebo jsou starší 75 let, je třeba funkci ledvin kontrolovat přinejmenším jednou ročně.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pradaxa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pradaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: • För att förebygga stroke (slaganfall) och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm som kallas "icke-valvulärt förmaksflimmer" och som anses vara i riskzonen för stroke.
Czech: • prevenci vzniku cévní mozkové příhody a krevních sraženin u dospělých, kteří vykazují abnormální srdeční rytmus označovaný jako „nevalvulární fibrilace síní" a jsou považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody,
Swedish: Vilka är riskerna med Pradaxa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pradaxa?
Swedish: Pradaxa innehåller den aktiva substansen dabigatranetexilat.
Czech: Přípravek Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát.
Swedish: Förebyggande av blodproppar eller stroke hos patienter som löper risk för stroke
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin nebo cévní mozkové příhody u pacientů s rizikem vzniku cévní mozkové příhody
Swedish: Pradaxa var lika effektivt som warfarin när det gäller att minska bildningen av blodproppar i venerna (DVT) eller i lungorna (PE), eller dödsfall till följd av blodproppar under behandlingen.
Czech: Přípravek Pradaxa byl při snižování tvorby krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie) nebo výskytu úmrtí v průběhu léčby souvisejících s krevními sraženinami stejně účinný jako warfarin.
Swedish: I två huvudstudier var Pradaxa (220 mg eller 150 mg) lika effektivt som enoxaparin (ett blodförtunnande läkemedel som ges genom injektion) för att förhindra bildning av blodproppar eller död hos patienter som hade genomgått byte av höft- eller knäled.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 220 mg nebo 150 mg denně) byl ve dvou hlavních studiích při prevenci vzniku krevních sraženin nebo úmrtí u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, stejně účinný jako enoxaparin (antikoagulancium podávané ve formě injekce).
Swedish: Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatranetexilat, är en s.k. prodrug till dabigatran, vilket innebär att den omvandlas till dabigatran i kroppen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pradaxa, dabigatran-etexilát, je „proléčivo" dabigatranu.
Swedish: Varför är Pradaxa godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pradaxa registrován v EU?
Swedish: Hur används Pradaxa?
Czech: Jak se přípravek Pradaxa používá?
Swedish: Blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp uppträdde hos 2,7 procent (68 av 2 553) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 2,4 procent (62 av 2 554) av patienterna som behandlades med warfarin.
Czech: K výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami došlo u 2,7 % (68 z 2 553) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 2,4 % (62 z 2 554) pacientů léčených warfarinem.
Swedish: I en studie på patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och som ansågs vara i riskzonen för få stroke var Pradaxa (110 mg eller 150 mg två gånger per dag) lika effektivt som warfarin (ett annat blodförtunnande läkemedel) för att förhindra stroke eller en blodpropp som blockerar blodkärlen i andra delar av kroppen.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) byl v jedné studii zaměřené na pacienty s nevalvulární fibrilací síní, kteří byli považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody, při prevenci vzniku cévní mozkové příhody nebo krevní sraženiny blokující krevní cévy v jiných částech těla stejně účinný jako warfarin (jiné antikoagulancium užívané ústy).
Swedish: I den andra studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 0,4 procent (3 av 681) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 5,6 procent (37 av 662) av patienterna som behandlades med placebo.
Czech: Ve druhé studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 0,4 % (3 z 681) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 5,6 % (37 z 662) pacientů léčených placebem.
Swedish: I studien behandlades cirka 18 000 vuxna under ett till tre år. Varje år var andelen patienter som fick en stroke eller andra problem som orsakades av blodproppar omkring 1,5 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 110 mg (183 av 6 015 patienter) och 1,1 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 150 mg (135 av 6 076 patienter), jämfört med 1,7 procent av patienterna som fick warfarin (203 av 6 022 patienter).
Czech: Cévní mozková příhoda nebo jiné problémy způsobené krevními sraženinami každý rok postihly přibližně 1,5 % (183 z 6 015) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 110 mg a 1,1 % (135 z 6 076) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 150 mg ve srovnání s 1,7 % (203 z 6 022) pacientů užívajících warfarin.
Swedish: Dabigatran är ett antikoagulerande medel, dvs. det förhindrar att blodet koagulerar (levrar sig).
Czech: látky zabraňující koagulaci (srážení) krve.
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 6 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (53 av 880) jämfört med 7 procent av de patienter som fick enoxaparin (60 av 897).
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 6 % (53 z 880) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 7 % (60 z 897) pacientů užívajících enoxaparin.
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 36 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (182 av 503) jämfört med 38 procent av de patienter som fick enoxaparin (193 av 512).
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 36 % (183 z 503) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 38 % (193 z 512) pacientů užívajících enoxaparin.
Swedish: I den första studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 1,8 procent (26 av 1 430) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 1,3 procent (18 av 1 426) av patienterna som behandlades med warfarin.
Czech: V první studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 1,8 % (26 z 1 430) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 1,3 % (18 z 1 426) pacientů léčených placebem.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Swedish: Patienter följdes upp under 2 år.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 2 let.
Swedish: I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.
Czech: V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Swedish: • SSRI eller SNRI
Czech: • SSRI nebo SNRI
Swedish: Ökningen var statistiskt signifikant i denna studie (p=0,022).
Czech: Zvýšení bylo v této studii statisticky významné (p=0,022).
Swedish: Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Czech: K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Swedish: Totalt sett var förekomsten låg.
Czech: Celkový výskyt byl nízký.
Swedish: 28-35 dagar
Czech: 28-35 dní
Swedish: Data från icke-interventionsstudier
Czech: Data z neintervenčních studií
Swedish: Kan ej beräknas*
Czech: Nelze vypočítat*
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid under behandling var 18,3 månader.
Czech: Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce.
Swedish: Ytterligare en studie visade att långsam och fördröjd absorption vanligen endast förekommer på operationsdagen.
Czech: V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace.
Swedish: Uppskattad halveringstid (timmar)
Czech: Odhadovaný poločas (v hodinách)
Swedish: Spår av andra metaboliter kunde endast detekteras med höggradigt känsliga analysmetoder.
Czech: Stopy dalších metabolitů byly zjistitelné jen vysoce citlivými analytickými metodami.
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla:
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Swedish: • Användning av koagulationstester och tolkning av dessa
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Swedish: Efter ytterligare sju dagar sågs ingen ytterligare ökning av biotillgängligheten.
Czech: Po dalších 7 dnech nebyl pozorován žádný další nárůst biologické dostupnosti.
Swedish: Detta bör beaktas inför eventuella ingrepp.
Czech: To je třeba vzít v úvahu před jakýmkoliv výkonem.
Swedish: Blister och burk 3 år
Czech: Blistr a lahvička 3 roky
Swedish: Därför bör INR-test inte utföras.
Czech: Proto by test INR neměl být prováděn.
Swedish: Bör ej utföras
Czech: neměl by být prováděn
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid tolkning av dessa tester.
Czech: Opatrnosti je třeba při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Swedish: Cmax och AUC var proportionella mot dosen.
Czech: Cmax a AUC byly úměrné dávce.
Swedish: Efter upprepade doser observerades en terminal halveringstid på omkring 12-14 timmar.
Czech: Po opakovaném podání byl pozorován terminální poločas okolo 12-14 hodin.
Swedish: De kliniska studierna har genomförts i en patientpopulation med medelålder > 65 år.
Czech: Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let.
Swedish: • Se till att det är den senaste versionen
Czech: • Ujistěte se, že užíváte stále nejnovější verzi karty
Swedish: All symptomatisk behandling bör ges enligt läkarens bedömning.
Czech: Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře.
Swedish: Din läkare kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Swedish: [Pradaxa logo]
Czech: [logo Pradaxa]
Swedish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Czech: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Swedish: I de kliniska fas 3-studierna var det ingen skillnad mellan män och kvinnor beträffande effekt och säkerhet.
Czech: V klinických studiích fáze 3 nebyly žádné rozdíly mezi muži a ženami, pokud jde o údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Ålder (år) 65 ≤ och < 75
Czech: Věk (roky) 65 ≤ a < 75
Swedish: 2-3 dagar före (> 48 timmar)
Czech: 2-3 dny před ( 48 hodin)
Swedish: RE-NOVATE (höft)
Czech: RE-NOVATE (kyčel)
Swedish: Totalt randomiserades 2 866 patienter och 2 856 patienter behandlades.
Czech: Celkem bylo randomizováno 2866 pacientů a 2856 pacientů bylo léčeno.
Swedish: Dessutom var dabigatranetexilat i en icke-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Czech: Kromě toho v neintervenční studii [Graham DJ et al., Circulation.
Swedish: -om du behöver en operation:
Czech: -jestliže musíte podstoupit operaci:
Swedish: Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller på grund av andra läkemedel.
Czech: Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
Swedish: % refererar till årlig händelsefrekvens
Czech: % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Swedish: Patientpopulationen var till 64 % män; 70 % var kaukasier och 16 % asiater.
Czech: Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů.
Swedish: Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för alla indikationerna före lansering i medlemsstaten.
Czech: Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro všechny léčebné indikace před uvedením na trh v daném členském státě.
Swedish: Fram till dess ska INR-värden tolkas med försiktighet.
Czech: Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt din läkares anvisningar.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning
Czech: Pečlivý klinický dohled
Swedish: Denna behandling rekommenderas därför inte.
Czech: Z tohoto důvodu se léčba nedoporučuje.
Swedish: Pradaxa rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år.
Czech: Přípravek Pradaxa není doporučený u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades.
Czech: Nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní zjištění.
Swedish: Behandling initieras på operationsdagen 1-4 timmar efter avslutad operation
Czech: Zahájení léčby v den operace 1-4 hodiny po dokončené operaci
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller som användas med försiktighet på grund av en högre risk för blödning och/eller ökad dabigatran exponering
Czech: • Informace o léčivých přípravcích, které jsou kontraindikovány nebo které je třeba užívat s opatrností vzhledem k zvýšenému riziku krvácení a/nebo zvýšené expozici dabigatranu
Swedish: Studien innefattade observationsuppföljning under 12 månader efter avslutad behandling.
Czech: Studie zahrnovala observační následné sledování po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.
Swedish: • Informera din läkare om alla läkemedel som du använder.
Czech: • Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 4.5)
Czech: Farmakodynamické interakce (viz bod 4.5)
Swedish: Pradaxa kan ges så snart INR är <2,0.
Czech: Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.
Swedish: Behandlingstiden med fast dos av dabigatran var 174,0 dagar utan övervakning av koagulationen.
Czech: Doba léčby fixní dávkou dabigatranu byla 174,0 dní bez monitorování koagulace.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte t.ex. ritonavir och dess kombinationer med andra proteashämmare
Czech: Současné použití není doporučeno Např. ritonavir a jeho kombinace s jinými inhibitory proteázy
Swedish: Detta utbildningspaket syftar till att öka kännedom om potentiella risker för blödning under behandling med Pradaxa och ge vägledning för hur man hanterar den risken.
Czech: Účelem tohoto edukačního balíčku je zvýšit povědomí o potenciálním riziku krvácení při léčbě přípravkem Pradaxa a poskytnout návod, jak toto riziko zvládnout.
Swedish: • Bakteriell endokardit
Czech: • bakteriální endokarditida
Swedish: Förskrivarguiden ska innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: I de poolade RE-COVER och RE-COVER II studierna randomiserades totalt 5 153 patienter och 5 107 behandlades.
Czech: V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
Swedish: Dabigatran förlänger trombintid (TT), ECT och aPTT.
Czech: Dabigatran prodlužuje trombinový čas (TT), ECT a aPTT.
Swedish: Denna effekt sågs framför allt hos patienter ≥ 75 år.
Czech: Tento účinek byl pozorován zejména u pacientů ve věku  75 let.
Swedish: Fyll i denna del eller be din läkare att göra det Patientinformation
Czech: Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte lékaře, aby ji vyplnil.
Swedish: En dossänkning ska antingen övervägas eller rekommenderas såsom anges i avsnitt 4.2.
Czech: Snížení dávky by mělo být buď zváženo nebo je doporučeno, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Swedish: Blödning kan uppstå från hemorrojder, från ändtarmen eller i hjärnan.
Czech: Může nastat krvácení z hemoroidů, z konečníku nebo do mozku.
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) Ketokonazol
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3) Ketokonazol
Swedish: Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd.
Czech: Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Swedish: Vad Pradaxa är och vad det används för
Czech: Co je Pradaxa a k čemu se používá
Swedish: • Detaljer om population som potentiellt har högre risk för blödning
Czech: • Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení
Swedish: För indikationen DVT/LE har säkerhet och effekt för Pradaxa för barn från födseln till under 18 år inte fastställts.
Czech: Pro indikaci DVT/PE bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa u dětí ve věku od narození do 18 let dosud nebyla stanovena.
Swedish: Absolut biologisk tillgänglighet av dabigatran efter oral tillförsel av Pradaxa var ca 6,5 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dabigatranu po perorálním podání přípravku Pradaxa byla přibližně 6,5 %.
Swedish: Ingen rebound-effekt observerades.
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound efekt.
Swedish: Födelsedatum
Czech: Datum narození
Swedish: • Rekommendationer för dosreducering hos riskpopulationer
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska medel, direkt trombinhämmare, ATC-kod: B01AE07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 mars 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 2008
Swedish: • Tryck och vrid för att öppna.
Czech: • Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
Swedish: Se längre ned i texten och avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2.
Czech: Viz dále níže a body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Swedish: Måttligt: • Låg kroppsvikt (< 50 kg)
Czech: Vedlejší: • nízká tělesná hmotnost (< 50 kg)
Swedish: Halveringstiden var oberoende av dosen.
Czech: Poločas nebyl závislý na dávce.
Swedish: Underhållsdos med början första dagen efter operation
Czech: Udržovací dávka od prvního dne po operaci
Swedish: Detta anses vara på grund av en carry-overeffekt vid enoxaparinbehandling och anses inte vara kliniskt relevant.
Czech: Má se za to, že jde o následek léčby enoxaparinem a není to považováno za klinicky významné.