FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat nyrefunktion REZOLSTA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Nedsatt njurfunktion REZOLSTA har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og andre lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan nedsætte clearance af darunavir og cobicistat og medføre øgede plasmakoncentrationer af darunavir og cobicistat (f.eks. antimykotiske azoler som clotrimazol).
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA med andra läkemedel som hämmar CYP3A kan minska clearance av darunavir och kobicistat och kan leda till ökade plasmakoncentrationer av darunavir och kobicistat (t.ex. azolantimykotika såsom klotrimazol).
Danish: Der er identificeret mindst 3 oxidative metabolitter af darunavir hos mennesker, som alle viste en aktivitet over for vildtype hiv, der var mindst 10 gange mindre end darunavirs aktivitet.
Swedish: Alla visade aktivitet som var minst 10-faldigt lägre än aktiviteten av darunavir mot hiv av vildtyp.
Danish: Der har været rapporter om forhøjet CPK (kreatinkinase), myalgi, myositis og, i sjældne tilfælde, rabdomyolyse i forbindelse med hiv-proteasehæmmere, især i kombination med NRTI'er.
Swedish: Ökat CK, myalgi, myosit och, i sällsynta fall, rabdomyolys har rapporteras vid användningen av hivproteashämmare, speciellt i kombination med NRTI.
Danish: På grund af en stigning i plasmakoncentrationen af ubundet darunavir bør REZOLSTA anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: På grund av ökad plasmakoncentration av obundet darunavir ska REZOLSTA användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Danish: Der er kun begrænset erfaring med akut overdosering af REZOLSTA eller darunavir administreret i kombination med cobicistat hos mennesker.
Swedish: Human erfarenhet av akut överdosering med REZOLSTA eller darunavir i kombination med kobicistat är begränsad.
Danish: Det er vist, at cobicistat nedsætter den estimerede kreatininclearance på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin.
Swedish: Kobicistat har visat sig minska beräknad kreatininclearance på grund av hämning av tubulär sekretion av kreatinin.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga trötthet, asteni
Danish: Selvom darunavir ikke er blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, viste en populationsfarmakokinetisk analyse, at darunavirs farmakokinetik ikke var signifikant påvirket hos hiv-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30 og 60 ml/min, n=20) (se pkt.
Swedish: Även om darunavir inte har studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, visade den populationsfarmakokinetiska analysen att darunavirs farmakokinetik inte påverkades signifikant hos hiv-infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl mellan 30 och 60 m/min, n = 20) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: I modsætning til ritonavir inducerer cobicistat ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Swedish: Till skillnad från ritonavir är kobicistat inte en inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Danish: REZOLSTA kan coadministreres med protonpumpehæmmere uden dosisjustering.
Swedish: REZOLSTA kan administreras samtidigt med protonpumpshämmare utan dosjusteringar.
Danish: Disse patienter fik darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt sammen med et optimeret baggrundsregime (OBR) valgt af investigator bestående af 2 aktive NRTI'er.
Swedish: Dessa patienter fick darunavir 800 mg en gång dagligen kombination med kobicistat 150 mg en gång dagligen med en av prövaren utvald optimerad bakgrundsbehandling (OBR) som bestod av 2 aktiva NRTI.
Danish: (lægemiddel)overfølsomhed ikke almindelig immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Swedish: (läkemedels)överkänslighet mindre vanliga immunreaktiveringssyndrom
Danish: Darunavir og cobicistat metaboliseres i leveren.
Swedish: Darunavir och kobicistat metaboliseras via levern.
Danish: I disse farmakokinetiske studier var eksponeringen for darunavir 800 mg forstærket med cobicistat 150 mg konsistent med den, der blev observeret ved forstærkning med ritonavir 100 mg. Som komponent i REZOLSTA er darunavir bioækvivalent med darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt som individuelle lægemidler (se pkt.
Swedish: I dessa farmakokinetiska studier överensstämde exponeringen av darunavir 800 mg förstärkt med kobicistat 150 mg med den som observerats vid förstärkning med ritonavir 100 mg. Darunavir som en komponent i REZOLSTA är bioekvivalent med darunavir 800 mg en gång dagligen i kombination med kobicistat 150 mg en gång dagligen givet samtidigt som enskilda läkemedel (se avsnitt 5.2).
Danish: Cobicistat er en mekanismebaseret CYP3A-hæmmer og en svag CYP2D6-hæmmer.
Swedish: Kobicistat är en mekanismbaserad hämmare av CYP3A och en svag CYP2D6-hämmare.
Danish: REZOLSTAs sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för REZOLSTA för barn i åldern 3 till 17 år har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV Integrasehæmmere
Swedish: HIV-ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL Integrashämmare
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS) Hos hiv-patienter med alvorlig immundefekt på tidspunktet for initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppkomma.
Danish: (OATP1B- og CYP3A-hæmning)
Swedish: (OATP1B- och CYP3A-hämning)
Danish: En REZOLSTA filmovertrukken tablet, en gang dagligt, i forbindelse med et måltid, kan anvendes til patienter, der tidligere har været eksponeret for antiretrovirale lægemidler, men ikke har mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAM)*, og som har plasma-hiv-1 RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
Swedish: En filmdragerad tablett REZOLSTA en gång dagligen tillsammans med mat kan användas till patienter med tidigare erfarenhet av antiretrovirala läkemedel, men utan mutationer förknippade med darunavirresistens (DRV-RAMs)* och som har plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10
Danish: Det gives sammen med cobicistat, som kaldes en forstærker, idet det øger mængden af darunavir i blodet.
Swedish: Det ges med kobicistat som ökar mängden darunavir i blodet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i cobicistats farmakokinetik hos personer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer, hvilket er i overensstemmelse med cobicistats lave renale clearance.
Swedish: Inga betydande skillnader av kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska individer, vilket överensstämmer med låg renal clearance för kobicistat.
Danish: Denne anbefaling er forskellig fra ritonavir-boostet darunavir.
Swedish: Denna rekommendation skiljer sig från darunavir förstärkt med ritonavir.
Danish: (CYP3A-hæmning og/eller transport)
Swedish: (CYP3A-hämning och/eller transport)
Danish: Pædiatrisk population REZOLSTAs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för REZOLSTA hos barn har inte studerats.
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og methylergometrin)
Swedish: Ergotalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin och metylergonovin för att behandla migränhuvudvärk
Danish: Lægemidler, der kan påvirkes af darunavir/cobicistat
Swedish: Läkemedel som kan påverkas av darunavir/kobicistat
Danish: Patienter skal informeres om, at hvis en dosis REZOLSTA glemmes i op til 12 timer efter det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal den glemte dosis tages tages sammen med mad hurtigst muligt.
Swedish: Om patienten har glömt att ta en tablett och det har gått mindre än 12 timmar sedan en dos REZOLSTA normalt skulle ha tagits, bör patienterna instrueras att ta den ordinerade dosen REZOLSTA med mat så snart som möjligt.
Danish: Dokumentationen for virkningen af REZOLSTA en gang dagligt er baseret på analysen af 48-ugers data fra studiet GS-US-216-130 med ART-naive og ART-erfarne patienter, studiet TMC114FD2HTX3001 med ART-naive patienter og to fase III-studier, ARTEMIS og ODIN, udført med darunavir/ritonavir 800/100 mg dagligt hos henholdsvis ART-naive og ART-erfarne patienter.
Swedish: Bevis på effekt av REZOLSTA en gång dagligen är baserad på analysen av 48-veckorsdata från studien GS-US-216-130 på ART-naiva och ART-erfarna patienter, studien TMC114FD2HTX3001 på ART-naiva patienter och två fas III-studier, ARTEMIS och ODIN, utförda med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen på ART-naiva respektive ART-erfarna patienter.
Danish: Kombinationen af rifampicin og REZOLSTA er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Kombinationen rifampicin och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Virologisk svigt Ingen virologiske data i 48ugers vinduet
Swedish: hiv-1 RNA < 50 kopior/ml Virologisk svikt Inga virologiska data i 48veckorsfönstret CD4+ cellantal genomsnittlig förändring från baseline
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Cimetidin
Swedish: H2-RECEPTORANTAGONISTER
Danish: Co-administration af REZOLSTA og rifabutin og rifapentin frarådes.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA med rifabutin och rifapentin rekommenderas inte.
Danish: Op til det samme dosisniveau udviste darunavir ingen teratogenicitet administreret alene hos rotter og kaniner eller i kombination med ritonavir hos mus.
Swedish: Upp till samma dosnivåer sågs ingen teratogenicitet med darunavir varken i råtta eller kanin vid behandling ensamt eller i mus vid behandling i kombination med ritonavir.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge eksponeringen for lomitapid ved co-administration.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka exponeringen för lomitapid när det administreras samtidigt.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA muligvis øge plasmakoncentrationen af buprenorphin og/eller norbuprenorphin.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av buprenorfin och/eller norbuprenorfin.
Danish: * Disse bivirkninger er ikke blevet rapporteret i kliniske studier med darunavir/cobicistat, men er blevet observeret ved behandling med darunavir/ritonavir og kan også forventes med darunavir/cobicistat.
Swedish: Undersökningar vanliga förhöjt blodkreatinin * Dessa biverkningar har inte rapporterats i kliniska studier med darunavir/kobicistat men har noterats vid behandling med darunavir/ritonavir, och kan även förväntas med darunavir/kobicistat.
Danish: (P-glykoprotein-hæmning)
Swedish: (hämning av P-glykoprotein)
Danish: I 96-ugers-analysen svarede sikkerhedsprofilen for darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt hos behandlingsnaive patienter til profilen for darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos behandlingserfarne patienter med undtagelse af kvalme, der sås hyppigere hos behandlingsnaive patienter.
Swedish: I 96-veckorsanalysen liknade säkerhetsprofilen för darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen hos behandlingsnaiva patienter den som sågs hos darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen hos behandlingserfarna individer utom för illamående vilket observerades mer frekvent hos behandlingsnaiva individer.
Danish: Samtidig brug af REZOLSTA og lovastatin eller simvastatin er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av REZOLSTA och lovastatin och simvastatin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager: - amlodipin, carvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da virkningen eller bivirkningerne af disse lægemidler kan blive forstærket.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar: - amlodipin, karvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (för hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara förhöjda - apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (för att minska blodets levring) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna kan förändras.
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes til behandlingserfarne patienter med en eller flere DRV-RAM hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal < 100 x 10
Swedish: REZOLSTA bör inte användas till behandlingserfarna patienter med en eller flera DRV-RAMs eller hiv-1 RNA ≥ 100 000 kopior/ml eller CD4+ cellantal < 100 celler x 10
Danish: Hos kvinder, der fik REZOLSTA i andet trimester af graviditeten, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24t og Cmin for total-darunavir hhv. 49 %, 56 % og 92 % lavere i forhold til post partum.
Swedish: Hos kvinnor som fick REZOLSTA under graviditetens andra trimester var genomsnittliga intraindividuella värden för total darunavir Cmax, AUC24h och Cmin 49 %, 56 % respektive 92 % lägre jämfört med postpartum.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i eGFRCG var -9,6 ml/min.
Swedish: Den genomsnittliga förändringren av eGFRCG från baseline var -9,6 ml/min i vecka 2 och -9,6 ml/min i vecka 48.
Danish: INHALEREDE BETA-AGONISTER Salmeterol
Swedish: BETA-STIMULERARE FÖR INHALATION Salmeterol
Danish: 4.5) - sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension, avanafil - simvastatin, lovastatin og lomitapid (se pkt.
Swedish: se avsnitt 4.5) - sildenafil vid användning för behandling av pulmonell arteriell hypertoni, avanafil - simvastatin, lovastatin och lomitapid (se avsnitt 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
Danish: I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) I henhold til LOCF (last observation carried forward)
Swedish: Beräknat enligt TLOVR-algoritmen Last Observation Carried Forward analys
Danish: Du skal spise et måltid eller en snack indenfor 30 minutter før, du tager REZOLSTA.
Swedish: Du måste ta REZOLSTA varje dag och alltid med mat. REZOLSTA fungerar inte på rätt sätt utan mat. Du måste äta en måltid eller ett mellanmål senast 30 minuter innan du tar REZOLSTA.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og naloxegol er kontraindiceret.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och naloxegol är kontraindicerad.
Danish: Samtidig administration af REZOLSTA og dabigatran eller ticagrelor er kontraindiceret.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA med dabigatran eller tikagrelor är kontraindicerad.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er akut nyresvigt, myokardieinfarkt, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS), trombocytopeni, osteonekrose, diarré, hepatitis og pyreksi.
Swedish: De vanligaste rapporterade allvarliga biverkningarna är akut njursvikt, hjärtinfarkt, immunreaktiveringssyndrom, trombocytopeni, osteonekros, diarré, hepatit och feber.
Danish: REZOLSTA kan coadministreres med H2receptorantagonister uden dosisjusteringer.
Swedish: H2-receptorantagonister utan dosjusteringar.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat) og 150 mg cobicistat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir (som etanolat) och 150 mg kobicistat.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - allergiske reaktioner såsom kløe - nedsat appetit - unormale drømme - opkastning, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene - muskelsmerter - træthed - unormale resultater af blodprøver som for eksempel visse undersøgelser af lever eller nyrer; din læge vil forklare dig om dette - svaghed.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - allergiska reaktioner som klåda - nedsatt aptit - onormala drömmar - kräkning, smärta i eller svullnad av buken, matsmältningsbesvär, gasbildning - muskelsmärta - trötthet - onormala blodprovsresultat, som vissa tester av levern eller njurarna.
Danish: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Med hiv-1 RNA (kopier/ml) ved baseline
Swedish: hiv-1 RNA < 50 kopior/ml Med baseline hiv-1 RNA (kopior/ml)
Danish: Co-administration af domperidon og REZOLSTA er kontraindiceret.
Swedish: Samtidig administrering av domperidon med REZOLSTA är kontraindicerad.
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes sammen med præparater eller regimer, der indeholder ritonavir eller cobicistat.
Swedish: REZOLSTA ska inte användas samtidigt med läkemedel eller behandlingar som innehåller ritonavir eller kobicistat.
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes til patienter med en eller flere mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAM), hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal < 100 x 10 celler/l (se pkt.
Swedish: REZOLSTA bör inte användas till patienter med en eller flera mutationer associerade med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller hiv-1 RNA ≥ 100 000 kopior/ml eller CD4 + cellantal < 100 celler x 10
Danish: Non-nukleos(t)id-revers-transkriptase-hæmmere (NNRTI'er) mod hiv Efavirenz
Swedish: hiv-icke- nukleosid/nukleotid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) Efavirenz
Danish: Samtidig administration af REZOLSTA og alfuzosin er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA med alfuzosin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Behandling med REZOLSTA bør ikke initieres hos patienter med kreatininclearance under 70 ml/min, hvis dosisjustering på basis af kreatininclearance er nødvendigt for et samtidigt administreret lægemiddel (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat) eller adefovirdipivoxil) (se pkt.
Swedish: Behandling med REZOLSTA ska inte sättas in hos patienter med kreatininclearance lägre än 70 ml/min om ett annat läkemedel som ges samtidigt kräver dosjustering baserat på kreatininclearance (t.ex. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat) eller adefovirdipivoxil) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Danish: Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis efter mere end 12 timer, skal du springe den over og tage de næste doser som sædvanligt.
Swedish: Ta alltid tabletterna med mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt.
Danish: Hver tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat) og 150 mg cobicistat.
Swedish: En tablett innehåller 800 mg darunavir (som etanolat) och 150 mg kobicistat.
Danish: REZOLSTA og raltegravir kan anvendes uden dosisjusteringer.
Swedish: REZOLSTA och raltegravir kan ges utan dosjusteringar.
Danish: I REZOLSTA-armen i fase III-studiet TMC114FD2HTX3001 var den gennemsnitlige ændring i eGFRCG fra baseline -11,1 ml/min.
Swedish: I REZOLSTA-armen i fas III-studien TMC114FD2HTX3001 var den genomsnittliga förändringen av eGFRCG från baseline -11,1 ml/min i vecka 48 och den genomsnittliga förändringen av eGFRcystatin C från baseline +2,9 ml/min/1,73 m² i vecka 48.
Danish: Nukleos(t)id-revers-transkriptase-hæmmere (NRTI'er) mod hiv Didanosin
Swedish: hiv-nukleosid/nukleotid omvänd transkriptashämmare (NRTI) Didanosin
Danish: Co-administration af REZOLSTA og disse antiepileptika er kontraindicerede (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och dessa antiepileptika är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: 4.2, 4.3 og 4.4).
Swedish: 6/l (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Ved 48-ugers-analysen blev non-inferioritet i virologisk respons over for darunavir/ritonavirbehandlingen, defineret som procentdelen af patienter med plasma-hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, påvist (ved den forud definerede 12 % non-inferioritetsgrænse) hos begge populationer ("Intent-To-Treat" og "On Protocol").
Swedish: Non inferiority visades i virologiskt svar på behandlingen med darunavir/ritonavir, definierat som procentandel patienter med plasma hiv-1 RNA < 50 kopior/ml, (med den fördefinierade marginalen på 12 % för non-inferiority) för både Intent-To-Treat (ITT) och On Protocol (OP) populationerna i 48-veckorsanalysen.
Danish: Din læge vil muligvis foretage yderligere test. - kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
Swedish: - kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon.
Danish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletter darunavir/cobicistat
Swedish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletter darunavir/kobicistat
Danish: REZOLSTA og dolutegravir kan anvendes uden dosisjustering.
Swedish: REZOLSTA och dolutegravir kan användas utan dosjusteringar.
Danish: Darunavir indeholder en sulfonamid-del. REZOLSTA skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt sulfonamidallergi.
Swedish: REZOLSTA ska användas med försiktighet till patienter med känd allergi mot sulfonamid.
Danish: Det forventes ikke, at cobicistat hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19, eller at det inducerer CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 eller P-gp (MDR1).
Swedish: Kobicistat förväntas inte inducera CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 eller P-gp (MDR1).
Danish: urticaria sjælden eosinofili og systemiske symptomer* som reaktion over for lægemidlet ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse*, akut generaliseret eksantematøs pustulose*
Swedish: ingen känd frekvens toxisk epidermal nekrolys*, akut generaliserad exantematös pustulos*
Danish: Der blev observeret lav udvikling af resistent hiv-1-virus hos ART-naive patienter, som behandles for første gang med REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt i kombination med et andet antiretroviralt middel, og hos ART-erfarne patienter uden darunavir-RAM, som fik REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt i kombination med et andet antiretroviralt middel.
Swedish: Hos ART-naiva patienter som behandlas för första gången med REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen i kombination med andra ART observerades låga frekvenser som utvecklade resistens mot hiv-1-virus, och hos ART-erfarna patienter utan darunavir-RAMs som fick REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen i kombination med andra ART.
Danish: REZOLSTA må derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Swedish: REZOLSTA får därför inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Danish: Co-administration af REZOLSTA og nevirapin frarådes.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och nevirapin rekommenderas inte.
Danish: Med CD4+-celletal (x 10
Swedish: Med baseline CD4+ cellantal (x 10
Danish: (CYP3A-, CYP2D6- og/eller P-gp-hæmning)
Swedish: (CYP3A-, CYP2D6- och/eller P-gp-hämning)
Danish: Der blev vist bioækvivalens mellem REZOLSTA og darunavir/cobicistat 800/150 mg co-administreret som enkelte lægemidler hos ikke-fastende og fastende raske forsøgspersoner.
Swedish: Bioekvivalensen mellan REZOLSTA och darunavir/kobicistat 800/150 mg givet samtidigt som enskilda läkemedel fastställdes vid intag av mat och vid fasta hos friska individer.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af antimykotika, og plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat kan øges af de pågældende antimykotika.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av dessa antimykotika och plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat kan öka av antimykotika.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du har haft nyreproblemer.
Swedish: - Tala om för läkaren om du tidigare har haft problem med njurarna.
Danish: REZOLSTA kan anvendes sammen med disse NRTI-midler uden dosisjustering.
Swedish: REZOLSTA kan användas med dessa NRTI utan dosjustering.