FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Hungarian: Továbbá az alkalmazás előtt az Opgenra használatát tervező sebészek számára biztosítani kell egy oktató DVD-t, amely egy betegen végzett műtét animációs ábrázolását tartalmazza a következő információkkal együtt: - A gyógyszer leírása - Steril területre való elhelyezés - A seb felnyitása (lágy- és kemény részek) - A gyógyszer feloldása - A beültetés területének előkészítése (hemosztázis) - Alkalmazás (implantáció) - A beültetett anyagok behatárolása (lágyrészek) - Műszerhasználat - Seb összezárás (drén alkalmazása) - Utánkövetés
French: • des méthodes recommandées pour la reconstitution du produit avant l'implantation
Hungarian: • a készítmény a beültetést megelőző előkészítésének ajánlott módszerei
French: • les risques de formation osseuse hétérotopique l'interaction avec les produits de comblement osseux l'utilisation unique du produit - détails des études de pharmacovigilance incluant des informations relatives au recrutement des patients
Hungarian: - a forgalomba hozatalt követő felmérő vizsgálatok részletei, beleértve a betegek bevonásának módjára vonatkozó tájékoztatást.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
French: - Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hungarian: - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE (S), SI NÉCESSAIRE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
French: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Hungarian: EU/1/08/489/002
French: Ne pas ouvrir avant utilisation.
Hungarian: Használat előtt ne nyissa ki!
French: décembre
Hungarian: december
French: - Les informations relatives à :
Hungarian: - tájékoztatás a következőkről:
French: 4 flacons :
Hungarian: 4 injekciós üveg:
French: Les bords des bouchons sertis sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
Hungarian: A zárókupakok szélei élesek, elvághatják vagy megsérthetik a kesztyűt.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem feltetlenül jelentkeznek mindenkinél.
French: Le placer si possible en sous-cutané.
Hungarian: Ha lehetséges, azt subcutan helyezze el.
French: Le CHMP recommande un renouvellement supplémentaire de cinq ans pour les raisons de pharmacovigilance suivantes : l'expérience clinique du produit conformément à l'indication spécifiée a été extrêmement limitée dans l'UE pendant la première période d'autorisation de mise sur le marché de 5 ans.
Hungarian: A CHMP egy további öt évre szóló megújítást javasol az alábbi farmakovigilanciás indokból: a termék kereskedelmi engedélyezésének első 5 évéből származó klinikai tapasztalatok a megnevezett javallat esetén igen korlátozottak az EU területén.
French: La matrice de collagène est insoluble et composée de particules dont les dimensions se situent entre 75 et 425 µm.
Hungarian: A kollagén mátrix oldhatatlan, és 75 - 425 µm mérettartományba tartozó részecskékből áll.
French: En effet, la mise sur le marché récente et limitée du produit (lancé en Europe uniquement en août 2011 et disponible dans quelques états membres seulement) en a limité l'exposition.
Hungarian: Valójában a termék korlátozott és új keletű piaci megjelenése miatt az expozíció mértéke is korlátozott (2011 augusztusában jelent meg az EU területén, és csak néhány tagállamban forgalmazták).
French: La fréquence des réactions indésirables énumérées dans le tableau est fondée sur la convention suivante :
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások gyakorisága a következő konvencióra épül:
French: Autres médicaments et Opgenra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Opgenra
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec les autorités nationales compétentes et mettre nationalement en place un tel programme pour s'assurer que :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadtatja a sebészek számára biztosított képzési program részleteit az illetékes nemzeti hatóságokkal és országos szinten végrehajtja a programot annak biztosítására, hogy:
French: Cependant, les résultats d'études portant sur l'implantation chez l'animal démontrent que l'eptotermine alfa, la substance active, est libérée du site d'implantation en plusieurs semaines et n'atteint jamais dans le sang périphérique un niveau supérieur à 3 % de la quantité totale implantée.
Hungarian: Azonban állatokon végzett beültetési vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az alfa-eptotermin hatóanyag a beültetés helyéről több hetes időtartam alatt szabadul fel, és szintje soha nem haladja meg a teljes beültetett mennyiség 3%-át a perifériás vérben.
French: Le traitement ne nécessite qu'une seule intervention chirurgicale.
Hungarian: A kezeléshez egyszeri sebészi beavatkozás szükséges.
French: Ne pas poser de drain directement dans le site de l'implant ou de la fusion.
Hungarian: 13. Ne helyezzen drént közvetlenül az implantáció, illetve a fúzió helyére.
French: Il est possible qu'ils diminuent l'efficacité de ce médicament ou provoquent une réponse de votre système immunitaire .
Hungarian: Lehetséges, hogy ezek gátolhatják a gyógyszer hatásosságát, vagy immunválaszt válthatnak ki.
French: Raisons d'un renouvellement supplémentaire
Hungarian: Egy kiegészítő megújítás megalapozása
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des désordres osseux, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC : M05BC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csont morfogenetikus fehérjéi, ATC kód: M05BC02
French: Celle-ci s'effectue normalement sous anesthésie générale, vous ne serez donc pas éveillé(e) pendant l'intervention.
Hungarian: Ezt rendszerint teljes altatás mellett végzik, így Ön nem lesz ébren a műtét alatt.
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison avec les animaux témoins.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a testtömegnövekedés eltérése volt megfigyelhető az immunizált felnőtt nőstények esetében a 14.-21. laktációs nap között, a kontroll állatokkal összehasonlítva.
French: La dose maximale de ce médicament ne doit pas dépasser 2 unités (6,6 mg d'eptotermine alfa), car son efficacité et sa sécurité à de plus fortes doses n'ont pas été étudiées.
Hungarian: A gyógyszernek a maximális adagja nem haladhatja meg a 2 egységet (6,6 mg alfa-eptotermin), mivel nagyobb dózisok esetében hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
French: Comorbidité préexistantes
Hungarian: Korábban már fennálló komorbiditások
French: - si vous êtes un patient adolescent (de 12 à 18 ans) et que votre squelette n'est pas encore complètement formé (vous êtes encore en phase de croissance).
Hungarian: - ha Ön serdülő (12-18 éves) vagy csontváza még nem fejlődött ki teljesen (még növésben van).
French: Comme la nocivité potentielle pour le nourrisson est inconnue, les femmes ne doivent pas allaiter pendant la période qui suit immédiatement le traitement par ce médicament.
Hungarian: Mivel az anyatejes csecsemők potenciális károsodása nem ismert, a nők ne szoptassanak közvetlenül az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést követő időszakban.
French: Des échantillons de lait et de sang ont été prélevés à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Hungarian: Rendszeres időközönként vér- és tejmintákat vettek, amelyeket ELISA (solid phase enzyme-linked immunoassay) teszt segítségével elemeztek.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
French: Dans le groupe traité par Opgenra, 26 % des patients ont produit des anticorps neutralisants par rapport à 1 % dans le groupe témoin.
Hungarian: A vizsgált csoportban a betegek 26%-a termelt semlegesítő hatású antitesteket a kontrollcsoport 1%-ával szemben.
French: Les événements cellulaires induits par la substance active se déroulent dans la matrice du produit.
Hungarian: A hatóanyag által indukált sejtszintű események a termékmátrixon belül zajlanak.
French: N'allaitez pas votre enfant pendant le traitement par ce médicament.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt ne szoptassa csecsemőjét!
French: Comme attendu, le pic du taux d'anticorps était plus élevé après la seconde exposition.
Hungarian: Nem meglepő módon az antitestek csúcskoncentrációja a második expozíció után magasabb volt.
French: Toutefois, le taux de malformations était similaire à celui des témoins historiques.
Hungarian: A rendellenességek aránya azonban hasonló volt a történeti kontrollcsoportokban.
French: Le pharmacien de l'hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte de ce médicament tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination correcte.
Hungarian: A kórház gyógyszerésze vagy sebésze felelős ennek a gyógyszernek használat előtti és alatti helyes tárolásáért, valamint - amennyiben szükséges - annak megfelelő megsemmisítéséért.
French: Consultez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja: - Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
French: Cet effet a été observé après l'implantation du produit (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ezt figyelték meg a gyógyszer alkalmazás után (lásd 4.8 pont).
French: Le type d'effets indésirables non liés aux conditions postopératoires a varié avec l'étendue du traumatisme chirurgical, les complications liées à l'intervention et l'état de santé préopératoire du patient.
Hungarian: A nem kapcsolódó, operáció utáni nemkívánatos események jellege a sebészeti trauma mértékétől, a beavatkozás során felmerülő komplikációktól és a beteg operáció előtti egészségi állapotától függően változott.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute dissémination d'Opgenra en raison d'une irrigation, d'une fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
Hungarian: Különleges körültekintés szükséges az Opgenra bármilyen - irrigáció, a környező szövetek hibás zárása vagy nem megfelelő hemosztázis miatti - szivárgásának megakadályozására.
French: Si vous allaitez, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin traitant ou chirurgien juge que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques pour votre enfant.
Hungarian: Ha Ön szoptat, csak akkor részesüljön ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben, ha kezelőorvasa vagy sebésze úgy ítéli meg, hogy az Önnél jelentkező előnyök meghaladják a gyermekét érő kockázatokat.
French: Dans les populations étudiées, des patients présentant des facteurs usuels de comorbidités préexistants (par exemple des troubles cardiovasculaires, respiratoires, génito-urinaires, des néoplasmes) ont connu une exacerbation de leur maladie antérieure pendant la période de suivi à long terme (trois ans).
Hungarian: A vizsgált populációkban néhány, már a beavatkozás előtt fennálló, gyakori komorbiditással (például szív- és érrendszeri, légzőszervi, húgy- és ivarszervi bántalmak, neoplazmák) rendelkező beteg a hosszú távú (hároméves) utánkövetési időszakban korábbi betegsége súlyosbodását tapasztalta.
French: Cette éventualité doit être prise en compte lors du suivi tomodensitométrique ou radiologique des patients.
Hungarian: Ezt szem előtt kell tartani a betegek CT-vel vagy röntgennel való utánkövetése során.
French: Les résultats des essais cliniques ne semblent pas suggérer une relation entre anticorps neutralisants et l'apparition d'effets indésirables liés au système immunitaire.
Hungarian: A klinikai vizsgálat eredményei alapján úgy tűnik, hogy nincs kapcsolat a semlegesítő antitestek és az immunrendszert érintő nemkívánatos események kialakulása között.
French: Date de renouvellement de l'autorisation : 19 février 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 19.
French: En outre, avant utilisation, les chirurgiens ayant l'intention d'utiliser Opgenra doivent recevoir un DVD de formation contenant des images animées de l'opération d'un patient, incluant les informations suivantes : - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Hungarian: Továbbá az alkalmazás előtt az Opgenra használatát tervező sebészek számára biztosítani kell egy oktató DVD-t, amely egy betegen végzett műtét animációs ábrázolását tartalmazza a következő információkkal együtt: - A gyógyszer leírása - Steril területre való elhelyezés - A seb felnyitása (lágyrészek és támasztószövetek) - A gyógyszer feloldása - A beültetés területének előkészítése (hemosztázis) - Alkalmazás (implantáció) - A beültetett anyagok behatárolása (lágyrészek) - Műszerezettség - Sebzárás (drainage) - Követés
French: • de la préparation du site du rachis lombaire sélectionné dans lequel l'implantation prévue aura lieu
Hungarian: • annak a kiválasztott paraspinalis területnek az előkészítése, ahol a beültetést tervezik
French: De l'adjuvant de Freund contenant de l'eptotermine alfa a été administré par voie sous-cutanée, avec des rappels après 14 et 28 jours.
Hungarian: Az alfa-eptotermint Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables postopératoires ont été similaires tant dans le groupe de l'essai que dans le groupe témoin.
Hungarian: Az operáció utáni nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a vizsgált- és a kontrollcsoportokban hasonló volt.
French: L'utilisation réitérée de cette protéine morphogénétique osseuse (BMP) n'est pas recommandée.
Hungarian: Ennek a morfogenetikus csontfehérjének (BMP) az ismételt alkalmazása nem javasolt."
French: Avant l'emploi du produit, les chirurgiens ont reçu le matériel de formation contenant : - un exemplaire du RCP - une description détaillée :
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt a sebészek megkapják az oktatási anyagot, amely tartalmazza a következőket: - az alkalmazási előírás egy példánya - a következők részletes leírása:
French: Remuer doucement le contenu de la cuvette avec une spatule stérile pour en faciliter le mélange.
Hungarian: Óvatosan keverje össze a tál tartalmát egy steril spatulával, hogy elősegítse az elegyedést.
French: Certains patients, qui avaient des antécédents de problèmes cardiaques ou étaient sujets à de fréquentes infections, ont vu leur état s'aggraver après l'administration de ce médicament.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiknél korában előfordultak szívproblémák, vagy akik hajlamosak voltak a gyakori fertőzésekre, állapot rosszabbodás jelentkezett ennek a gyógyszernek a beadását követően.
French: Deux ans après, plus aucun patient ne présentait d'anticorps neutralisants.
Hungarian: A kezelés után két évvel nem volt semlegesítő antitesttel rendelkező beteg.
French: Cet effet, appelé cancérogenèse à l'état solide, a été fréquemment observé chez le rat après implantation sous-cutanée de matériaux solides (plastiques ou métaux).
Hungarian: Ezt a hatástamelyet szilárd anyag által kiváltott karcinogenezisnek nevezünk - gyakran figyelték már meg olyan patkányokban, amelyek bőre alá szilárd anyagokat (műanyagokat vagy fémeket) ültettek be.
French: La dose humaine maximale ne doit pas dépasser 2 unités, car l'efficacité et la sécurité de plus fortes doses dans le cadre d'une arthrodèse n'ont pas été établies.
Hungarian: A maximális humán dózis nem haladhatja meg a 2 egységet, mivel a nagyobb dózist igénylő gerincfúzió esetében a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
French: - Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
Hungarian: - Nem gyakori (100 beteg közül 1-et érinthet):
French: La notice du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Hungarian: A nyomtatott betegtájékoztatót a gyógyszer nevét és címét, a gyártó felelős a kibocsátás az érintett gyártási tétel.
French: La conséquence clinique de cette production d'anticorps est inconnue.
Hungarian: Az ilyen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
French: Au moyen d'une seringue stérile, ajouter lentement et avec précaution 2,5 ml de solution de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 % p/v) à la cuvette stérile.
Hungarian: Steril fecskendővel lassan és óvatosan adagoljon 2,5 ml injekciós oldathoz való steril, 9 mg/ml (0,9 m/v %-os) nátrium-kloridot a steril tálba.
French: Tél. +353 61 585100
Hungarian: Tel +353 61 585100
French: Lors d'un essai clinique sur le médicament, il a été observé une production d'anticorps dirigés contre la protéine eptotermin alfa chez 194 patients sur 207 (94 %) dans le groupe traité par Opgenra et chez 18 patients sur 86 (21 %) dans le groupe ayant eu une autogreffe osseuse (groupe témoin).
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálat során a kezelt 207 beteg közül 194 esetben (94%), és az autograft csontpótlással kezelt 86 beteg (a kontrollcsoport) közül 18 esetben (21%) mutattak ki az alfa-eptotermin fehérjeelleni ellenanyagokat.
French: Dans une étude de toxicité sur 2 ans chez le rat portant un implant sous-cutané, la formation de tissu osseux hétérotopique a été observée, telle que prévue.
Hungarian: Patkányokkal folytatott kétéves subcutan implantációs vizsgálatban heterotóp csontképződést figyeltek meg, amint az várható volt.
French: Ces médicaments induisent une formation osseuse à l'endroit où le chirurgien l'a placé (implanté).
Hungarian: A gyógyszerek e csoportja új csont növekedését segíti elő azon a helyen, ahová a sebész beülteti (implantálja).
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Hungarian: Nem minden kiszerelési méret forgalmazható.
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique de la substance active chez l'humain.
Hungarian: A hatóanyag emberre gyakorolt farmakokinetikai hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
French: • migration du produit (observée quand le produit a été mélangé à un produit synthétique utilisé pour le comblement de la cavité osseuse).
Hungarian: • a készítmény migrációja (ezt akkor figyelték meg, amikor a készítményt a csonthiány pótlására használt szintetikus készítménnyel keverték).
French: Les études animales réalisées ne permettent pas d'exclure des effets éventuels des anticorps anti-OP-1 sur le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az elvégzett állatkísérletek eredményei nem zárják ki az anti-OP-1 antitestek embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges hatásait (lásd 5.3 pont).
French: L'utilisation répétée de ce médicament n'est pas recommandée.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az ismételt használata nem javasolt.
French: Il est recommandé d'arrêter l'allaitement après le traitement.
Hungarian: A kezelést követően a szoptatás abbahagyása javasolt.
French: À conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
French: L'effet des anticorps anti-OP-1 sur la cicatrisation osseuse a été étudié chez le chien présentant des os longs défectueux et traité par des implantations répétées.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitesteknek a csontok gyógyulására gyakorolt hatását kutyákon tanulmányozták úgy, hogy két hosszú csont rendellenességét ismételt implantációval kezelték.
French: L'utilisation d'Opgenra ne garantit pas le résultat de l'arthrodèse ; des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être nécessaires.
Hungarian: Az Opgenra alkalmazása nem garantálja a fúziót; szükség lehet további beavatkozásokra is.
French: Le titulaire de l'autorisation doit présenter les résultats d'une étude ou d'études à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme des patients traités avec Opgenra et aussi l'utilisation des médicaments réelle dans la vraie vie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani az Opgenra-val kezelt betegek bevonásával végzett, hosszú távú biztonságosság és hatásosság elemzését célzó vizsgálat vagy vizsgálatok eredményeit és a gyógyszer valós élethelyzetekben történő alkalmazásának eredményeit is.
French: Opgenra est indiqué pour la réalisation d'une arthrodèse postéro-latérale lombaire chez les patients adultes présentant un spondylolisthésis et pour lesquels une autogreffe a échoué ou est contreindiquée.
Hungarian: Az Opgenra a poszterolaterális lumbális gerincfúzióhoz javallott olyan spondilolisztézisben szenvedő felnőtt betegek esetében, akiknél az autotranszplantáció sikertelen volt, vagy ellenjavallt.
French: Des études biologiques ont montré, que lors de l'utilisation répétée de ce médicament il y a un risque théorique de développer une auto-immunité contre les protéines BMP naturelles (endogènes) de votre organisme.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer ismételt alkalmazását követően elvileg fennáll a szervezetben lévő természetes (endogén) BMP-fehérjékkel szembeni autoimmunitás kialakulásának a veszélye.
French: • l'utilisation unique du produit - détails des études de pharmacovigilance incluant des informations relatives à l'enrôlement des patients
Hungarian: • a készítmény csak egyszer alkalmazható - a forgalomba hozatalt követő surveillance vizsgálatok részletei, beleértve a betegek bevonásának módjára vonatkozó tájékoztatást.
French: Le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: A feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
French: La fermeture est essentielle à la contention et au maintien du produit dans l'espace de fusion prévu.
Hungarian: Az összezárás döntő fontosságú ahhoz, hogy a készítmény a tervezett fúzió helyén maradjon és ott rögzüljön.
French: En raison de la méconnaissance des risques associés à l'éventuel développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la protéine OP-1 chez le fœtus, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice éventuel ne justifie les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az OP-1 fehérjét semlegesítő antitestek potenciális kialakulásával kapcsolatos, a magzatot érintő ismeretlen kockázatok miatt a gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a potenciális előnyök indokolják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat (lásd 5.3 pont).
French: Les anticorps anti-OP-1 peuvent notamment neutraliser l'activité biologique in vitro de la protéine BMP-6.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek képesek legalább a BMP-6 in vitro biológiai aktivitásának a semlegesítésére.
French: Opgenra appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (BMP).
Hungarian: Az Opgenra egy olyan gyógyszerfajta, amelyet morfogenetikus csontfehérjének (BMP) nevezünk.