FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that the 20 mg gastro-resistant tablets should be used for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment.
Italian: Il Comitato ha raccomandato che le compresse gastroresistenti da 20 mg vengano usate per il trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo, per la gestione a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuativo con FANS.
English: Protium can also be used for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment, and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcers.
Italian: Protium può anche essere impiegato per la prevenzione delle ulcere gastriche causate da medicinali usati per il trattamento di dolore e infiammazioni, denominati farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS), quando il paziente necessita di un trattamento continuativo con FANS.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 31 Gennaio 2012
English: • hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Italian: • perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)
English: Package Leaflet: Information for the user
Italian: Foglio Illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
English: Frequency unknown:
Italian: Frequenza non nota:
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative.
English: Your doctor may stop your treatment immediately.
Italian: Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento
English: See the leaflet for further information.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: Use immediately the medicine once added into the non-PVC infusion bag.
Italian: Utilizzare immediatamente il medicinale una volta inserito nella sacca non-PVC per infusione.
English: DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Italian: I dati DFS non erano stasticamente significativi ma erano ancora associati ad un trend positivo in favore del braccio TAC.
English: Recommendations for the safe handling:
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione sicura:
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinenete
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Docetaxel nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Italian: Potrebbe essere necessaria più di una fiala per ottenere la dose richiesta per il paziente.
English: A study of
Italian: Uno studio con
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (ad es. ogni tre mesi) per identificare le pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
Italian: Età categoria 1 < 50 anni ≥ 50 anni
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency or liver impairment.
Italian: Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool o di insufficienza epatica.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso nelle persone anziane.
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Italian: Età categoria 2 < 35 anni ≥ 35 anni
English: Median survival (months)
Italian: Sopravvivenza Media (mesi)
English: Two interim analyses and one final analysis were performed.
Italian: Sono state condotte due analisi ad interim ed una finale.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups:
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
English: Ready to add to infusion solution.
Italian: Pronto per l'aggiunta alla soluzione per infusione.
English: The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
Italian: Il rapporto rischio beneficio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
English: Citric acid (pH adjustment)
Italian: Acido citrico (correzione pH)
English: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Italian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Italian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francia
English: This is because Docetaxel Mylan or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Italian: Questo perché Docetaxel Mylan o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Mylan.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Mylan.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Italian: In circa il 20% di tali casi non erano presenti fattori di rischio per insufficienza renale acuta, quali prodotti medicinali nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Italian: La prima analisi ad interim è stata pianificata 3 anni dopo arruolamento della metà dei pazienti.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Italian: La quantità di alcool presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
English: The active substance is docetaxel.
Italian: Il principio attivo è il docetaxel.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Italian: Grado istologico Grado1 (compreso il grado non valutato)
English: 2 Estimated median survival
Italian: 2Sopravvivenza mediana stimata
English: Other medicines and Docetaxel Mylan
Italian: Altri medicinali e Docetaxel Mylan
English: Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to be added to the infusion solution.
Italian: Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Italian: NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, Codice ATC: L01CD 02
English: The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nelle persone anziane in confronto a quelli più giovani.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
English: Docetaxel Mylan will be administered to you by a healthcare professional.
Italian: Docetaxel Mylan le sarà somministrato da un sanitario professionista.
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
Italian: Il tasso di sovravvivenza era di 93,7% nel braccio TAC e di 91,4% nel braccio FAC al timepoint dell'ottavo anno di follow-up, e di 91,3% nel braccio TAC e di 89% nel braccio FAC al timepoint del decimo anno di follow-up.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il prodotto medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Mylan may be harmful for the unborn baby.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Mylan può essere pericoloso per il bambino.
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m² and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Mylan administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Mylan in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Mylan e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Mylan, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
English: Docetaxel Mylan contains alcohol.
Italian: Docetaxel Mylan contiene alcool.
English: In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati il regime TAC per il tumore della mammella linfonodo positivo, è stato dimostrato cheil rischio di ICC è più alto durante il primo anno di trattamento(vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility
Italian: Effetti indesiderati sugli organi genitali maschili, osservate nel corso di studi di tossicità nei roditori, suggeriscono che docetaxel può danneggiare la fertilità maschile.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Italian: 24,5 Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Italian: Sono stati analizzati sottogruppi di pazienti trattati con TAC suddivisi secondo fattori prognostici maggiori definiti in modo prospettico nella analisi principale (al tempo mediano di follow-up di 77 mesi) (vedere tabella sottostante):
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Italian: La sopravvivenza media senza progressione (DFS) costituiva l'endpoint primario di efficacia e la sopravvivenza globale (OS) l'endpoint secondario di efficacia.
English: - if you have a severe liver disease.
Italian: • se soffre di gravi disturbi al fegato.
English: Docetaxel Mylan must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Docetaxel Mylan NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.
English: One patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy.
Italian: Un paziente nel gruppo TAC è deceduto per cardiomiopatia dilatativa.
English: The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m²) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m²); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Italian: La comparsa di ritenzione di grado da moderato a grave (dose cumulativa media: 818,9 mg/m2) è ritardata nei pazienti che hanno ricevuto la premedicazione rispetto ai pazienti senza premedicazione (dose media cumulativa: 489,7 mg/m2); tuttavia, in alcuni pazienti, è stata riportata durante i primi cicli di terapia.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno medio al nadir era il giorno 7 e la durata media della neutropenia grave (< 500 cellule/mm
English: - if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Docetaxel Mylan;
English: If you are a man being treated with Docetaxel Mylan you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Mylan si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
English: Each box contains 1 or 5 vials.
Italian: Ogni confezione contiene 1 o 5 flaconcini.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Mylan infusion solution.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione diDocetaxel Mylan.
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m² is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raramente sono stati riportati fenomeni di recall da radiazione.
English: The updated analysis was performed when all patients had reached their 10-year (median follow up time of 10 years and 5 months) follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up previously).
Italian: L'aggiornamento dell'analisi è stata effettuata quando tutti i pazienti hanno raggiunto la visita di follow-up dei 10 anni (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi) (a meno che non abbiano avuto un evento DFS o sono stati persi dal follow-up precedentemente).
English: Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Italian: La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2 Gy per giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
English: Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316)
Italian: Pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo positivo (TAX 316)
English: Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
Italian: Docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni.
English: The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Mylan alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, hair loss, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate di Docetaxel Mylan da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
English: Before each treatment with Docetaxel Mylan, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Mylan.
Italian: Prima di ogni trattamento con Docetaxel Mylan è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente.
English: The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
Italian: L'effetto del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel somministrato con una premeditazione standard con desametasone è stato studiato in 42 pazienti.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the patients ability to drive or use machines.
Italian: La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la capacità dei pazienti di guidare o di usare macchinari.
English: The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous and citric acid.
Italian: Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro e acido citrico.
English: FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
Italian: (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel tumore della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale > 2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età < 35 anni).
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Italian: Uno studio di fase I sulla valutazione degli effetti di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel e viceversa ha dimostrato che non vi è alcun effetto di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel (Cmax e AUC) e che non vi è alcun effetto di docetaxel sulla farmacocinetica di un metabolica rilevante di capecitabina, 5'-DFUR.
English: As with all parenteral products, Docetaxel Mylan concentrate for solution or diluted solution for infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, Docetaxel Mylan concentrato per soluzione o la soluzione diluita per infusionedevono essere esaminati visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti un precipitato devono essere eliminate.
English: See also section “Docetaxel Mylan contains ethanol” below.
Italian: Vedere anche la sezione “Docetaxel Mylan contiene etanolo” riportata di seguito.