FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Podczas leczenia lekiem Ocrevus pacjent nie powinien otrzymywać szczepionek żywych lub żywych atenuowanych (na przykład szczepionki BCG przeciwko gruźlicy lub szczepionek przeciwko żółtej febrze).
Norwegian Bokmål: • Så lenge du er under behandling med Ocrevus, skal du ikke motta levende eller svekkede vaksiner (for eksempel BCG mot tuberkulose eller vaksiner mot gulfeber).
Polish: Zakażenia miały nasilenie głównie łagodne do umiarkowanego i ustępowały po zastosowaniu standardowego leczenia.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var primært lette til moderate i alvorlighetsgrad og pasientene ble friske etter standardbehandling.
Polish: Pozytywna odpowiedź na ≥5 serotypów w 23-PPV po 4 tygodniach od szczepienia wyniosła 71,6% w grupie okrelizumabu i 100% w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Positiv respons på ≥ 5 serotyper av 23-PPV 4 uker etter vaksinasjon var 71,6 % i ocrelizumab-gruppen og 100 % i kontrollgruppen.
Polish: Bezpieczeństwo i termin szczepienia należy omówić z lekarzem prowadzącym niemowlę.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tidspunkt for vaksinering bør diskuteres med barnets lege (se pkt.
Polish: Do ustalenia liczby limfocytów B wykorzystuje się CD19, ponieważ obecność produktu leczniczego Ocrevus zaburza rozpoznawanie CD20 w badaniu.
Norwegian Bokmål: CD19 brukes for å telle B-celler, ettersom nærværet av Ocrevus forstyrrer gjenkjennelsen av CD20 ved analyse.
Polish: Stały klirens oszacowano na 0,17 l/dobę, a początkowy klirens zależny od czasu na 0,0489 l/dobę i zmniejszał się on z okresem półtrwania wynoszącym 33 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Den konstante clearance er estimert til 0,17 l/dag, med initiell tidsavhengig clearance på 0,0489 l/dag som synker med en halveringstid på 33 uker.
Polish: Ocrevus również istotnie zwiększa szanse na osiągnięcie braku aktywności choroby (w zakresie zmian w mózgu, rzutów i nasilenia niesprawności).
Norwegian Bokmål: Ocrevus øker også sjansene betydelig for at en pasient ikke opplever noen tegn til sykdomsaktivitet (forandringer i hjernen, tilbakefall og forverring av funksjonsevne).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną liczbę nowotworów złośliwych (w tym raka piersi) u pacjentów leczonych okrelizumabem, w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Norwegian Bokmål: Det er observert et økt antall maligniteter (inkludert brystkreft) i kliniske studier hos pasienter behandlet med okrelizumab sammenlignet med kontrollgrupper.
Polish: Odsetek pacjentów z seroprotekcyjnymi mianami przeciwciał przeciwko pięciu szczepom grypy wahał się w zakresie od 20,0-60,0% i 16,743,8% przed szczepieniem, a 4 tygodnie po szczepieniu odpowiednio od 55,6-80,0% u pacjentów leczonych okrelizumabem i 75,0-97,0% w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med seroprotektive titere mot fem influensastammer varierte fra henholdsvis 20,0-60,0 % og 16,7-43,8 % før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon fra 55,6-80,0 % hos pasienter behandlet med ocrelizumab og 75,0-97,0 % i kontrollgruppen.
Polish: Zakres wieku (lata) w momencie włączenia do badania
Norwegian Bokmål: Aldersspredning (år) ved inklusjon
Polish: Jak wygląda lek Ocrevus i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Do populacji badanej należeli zarówno pacjenci nieotrzymujący wcześniej aktywnego leczenia, jak i pacjenci wcześniej leczeni z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie, co definiowano na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte både pasienter som var naive overfor aktiv behandling og tidligere behandlede pasienter med utilstrekkelig respons, som definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn.
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem leczniczym Ocrevus a workami infuzyjnymi i zestawami do wlewu dożylnego wykonanymi z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefiny (PO).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Ocrevus og poser eller utstyr for intravenøs administrasjon som er laget av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazują wyraźnego ryzyka dla ludzi na podstawie badań płodności samców i samic małp cynomologous.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier gjort på mannlig og kvinnelig fertilitet i cynomolgus-aper.
Polish: • Ocrevus będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: • Du får Ocrevus av en lege eller sykepleier.
Polish: Zalecane jest zużycie leku natychmiast po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke legemidlet med en gang etter fortynning.
Polish: Wiedza o tym, czy jednoczesne stosowanie steroidów w objawowym leczeniu rzutów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń w praktyce klinicznej, jest ograniczona.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kunnskap om samtidig bruk av steroider til symptomatisk behandling av tilbakefall er forbundet med en økt infeksjonsrisiko i klinisk praksis.
Polish: Ocrevus zawiera substancję czynną „okrelizumab".
Norwegian Bokmål: Ocrevus inneholder virkestoffet okrelizumab.
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań właściwości farmakokinetycznych okrelizumabu u pacjentów w wieku ≥ 55 lat z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen farmakokinetikkstudier av okrelizumab hos pasienter som er > 55 år på grunn av begrenset klinisk erfaring (se pkt.
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner
Polish: • jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego ciężkie zaburzenia układu odpornościowego
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt
Polish: W analizie eksploracyjnej zidentyfikowano następujące czynniki związane z ryzykiem ciężkich zakażeń: wyższe niż rekomendowane w stwardnieniu rozsianym dawki produktu leczniczego Ocrevus, inne choroby współistniejące i przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych/kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: En utforskende analyse identifiserte følgende faktorer forbundet med risiko for alvorlige infeksjoner: høyere doser av Ocrevus enn det som er anbefalt ved MS, andre komorbiditeter og kronisk bruk av immunsuppressiva/kortikosteroider.
Polish: Zakres i czas trwania deplecji limfocytów B był spójny w badaniach z udziałem pacjentów z PPMS i RMS.
Norwegian Bokmål: Omfang og varighet av B-celledeplesjonen var konsekvent i PPMS- og RMS-studiene.
Polish: • pacjent choruje na nowotwór złośliwy lub jeśli chorował na nowotwór złośliwy w przeszłości.
Norwegian Bokmål: • du har kreft eller tidligere har hatt kreft.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem w obu grupach leczenia miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av IRR i begge behandlingsgrupper var lette til moderate.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Ocrevus u 1311 pacjentów (3054 pacjento-lat) podczas leczenia kontrolowanego w badaniach klinicznych nad stwardnieniem rozsianym.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i forbindelse med bruk av Ocrevus hos 1311 pasienter (3054 pasientår), i løpet av de kontrollerte behandlingsperiodene under de kliniske studiene av MS.
Polish: • mała liczba niektórych krwinek białych (neutropenia)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av en type hvite blodceller (nøytropeni)
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Konsentrert eddiksyre Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Polish: Pomiędzy rzutami objawy te zanikają lub łagodnieją, ale szkodliwy wpływ choroby może narastać i prowadzić do trwałej niesprawności.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner eller forbedres mellom tilbakefallene, men skader kan bygge seg opp og føre til permanent funksjonssvikt.
Polish: Dawki podawane samicom w tym badaniu sprawiły, że maksymalne średnie stężenie w surowicy (Cmax) było 4,5-krotnie i 21-krotnie wyższe niż analogiczne stężenie przewidywane w warunkach klinicznych.
Norwegian Bokmål: De maternale dosene som ble gitt i denne studien resulterte i en gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) som var 4,5-doblet og 21-doblet i forhold til det som var forventet i kliniske bruk.
Polish: 10 ml koncentratu w szklanej fiolce.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i hetteglass.
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus - HBV), w niektórych przypadkach prowadząca do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu, była zgłaszana u pacjentów leczonych przeciwciałami anty-CD20.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), som i noen tilfeller førte til fulminant hepatitt, leversvikt og død, er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Polish: Zaleca się szczepienie pacjentów leczonych produktem Ocrevus inaktywowanymi szczepionkami przeciwko grypie sezonowej.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med Ocrevus vaksineres med inaktiverte sesonginfluensavaksiner.
Polish: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Polish: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (badania WA21092, WA21093 i WA25046) byli badani w wielu punktach czasowych (przed rozpoczęciem leczenia i co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przez cały czas trwania badania) na obecność przeciwciał przeciwlekowych.
Norwegian Bokmål: Pasientene i MS studiene (WA21092, WA21093 og WA25046) ble testet ved flere tidspunkt (baseline og hver 6 måned etter behandling i løpet av hele studien) for antistoffer mot legemidlet (ADAs).
Polish: Liczba komórek B stopniowo zwiększy się do prawidłowych wartości.
Norwegian Bokmål: B-cellene i blodet ditt vil gradvis øke til normalt nivå.
Polish: Powyższe przykłady przerwania podawania produktu lub zmniejszenia szybkości wlewu (z powodu łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich reakcji związanych z wlewem) spowodują zmianę prędkości podania wlewu oraz wydłużą całkowity czas trwania podania wlewu, ale nie zwiększą całkowitej dawki.
Norwegian Bokmål: Eksemplene ovenfor på doseavbrudd og hastighetsreduksjon (for lette/moderate og alvorlige IRR) fører til endring i infusjonshastigheten og øker den totale varigheten av infusjonen, men ikke totaldosen.
Polish: U pacjentów leczonych okrelizumabem szczepionka przypominająca (13-PCV) podana 4 tygodnie po 23-PPV nie zwiększyła znacząco odpowiedzi na 12 serotypów wspólnych z 23-PPV.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med ocrelizumab ga en boostervaksine (13-PCV) gitt 4 uker etter 23-PPC ingen markant forbedring av responsen til 12 serotyper felles med 23-PPV.
Polish: • Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1231/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1231/001 Pakning à 1 hetteglass
Polish: Farmakokinetykę okrelizumabu w badaniach nad stwardnieniem rozsianym opisano za pomocą modelu dwukompartmentowego, z klirensem zależnym od czasu i parametrami farmakokinetycznymi typowymi dla przeciwciała monoklonalnego IgG1.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til okrelizumab i MS-studiene er beskrevet ved en to-kompartmentmodell med tidsavhengig clearance, og med farmakokinetiske parametre som er typisk for et IgG1 monoklonalt antistoff.
Polish: Stwardnienie rozsiane dotyka ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ocrevus oceniano w dwóch randomizowanych, podwójne zaślepionych, podwójnie maskowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (WA21092 i WA21093), prowadzonych według takiego samego planu, z udziałem pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (według kryteriów McDonalda z 2010 r.) potwierdzoną aktywnością choroby (definiowaną na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych) w ciągu ostatnich dwóch lat.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ocrevus ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, dobbeldummy, aktivt komparator-kontrollerte kliniske studier (WA21092 og WA21093) med identisk design, hos pasienter med relapserende former for MS (i samsvar med McDonald-kriterier 2010) og tegn på sykdomsaktivitet (definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn) innen de siste to årene.
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny (układ odpornościowy organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (zwaną „osłonką mielinową") otaczającą komórki nerwowe oraz powoduje stan zapalny.
Norwegian Bokmål: Når du har MS, vil immunforsvaret (kroppens forsvarssystem) virke feil og angripe et beskyttende lag (som kalles myelinskjede) rundt nervecellene og føre til betennelse.
Polish: • Lekarz prowadzący sprawdzi, czy pacjent nie będzie wymagał żadnych szczepień przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Legen vil undersøke om du trenger noen vaksiner før oppstart av behandling med Ocrevus.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Ocrevus, biorąc pod uwagę farmakodynamikę innych leków modyfikujących przebieg stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Når Ocrevus forskrives bør det utøves forsiktighet med henblikk på farmakodynamikken hos andre sykdomsmodifiserende behandlingsmetoder mot MS.
Polish: Dane uzyskane z MRI należy wykorzystać do potwierdzenia aktywności zapalnej u wszystkich pacjentów.
Norwegian Bokmål: MRI-undersøkelse bør utføres for å identifisere inflammatorisk aktivitet hos alle pasienter.
Polish: Objawy stwardnienia rozsianego zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego jest dotknięta chorobą i mogą obejmować trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie, drętwienie, podwójne i nieostre widzenie, słabą koordynację i problemy z pęcherzem.
Norwegian Bokmål: Symptomer på MS er avhengig av hvilken del av sentralnervesystemet som er påvirket og kan omfatte problemer med gange og balanse, svakhet, nummenhet, dobbeltsyn og uklart syn, nedsatt koordinasjon og blæreproblemer.
Polish: Pacjenci z wynikiem wyjściowym < 2 nie zostali uwzględnieni w analizie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baselinescore < 2 ble ikke inkludert i analysen.
Polish: • wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS)
Norwegian Bokmål: • Tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS)
Polish: EU/1/17/1231/001 opakowanie z 1 fiolką EU/1/17/1231/002 opakowanie z 2 fiolkami
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1231/002 Pakning à 2 hetteglass
Polish: • rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS)
Norwegian Bokmål: • Relapserende former for multippel sklerose (RMS)
Polish: Każdy wlew potrwa około 2 godzin i 30 minut.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon varer i omtrent 2 timer og 30 minutter.
Polish: Wlewy dawki 600 mg podawane pacjentom z RMS i wlewy dawki 2 x 300 mg w PPMS wykazywały spójne profile farmakokinetyczne /farmakodynamiczne.
Norwegian Bokmål: Infusjonen på 600 mg ved RMS og infusjonen på 2 x 300 mg ved PPMS hadde tilsvarende farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler.
Polish: Należy rozważyć przeprowadzenie oceny, w tym wykonanie badania rezonansem magnetycznym (MRI), najlepiej z kontrastem (wynik należy porównać z wynikiem sprzed leczenia), badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku obecności kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa Johna Cunninghama (JC) oraz powtarzane badania neurologiczne.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å gjennomføre en evaluering som inkluderer magnetresonans (MR)-undersøkelse, fortrinnsvis med kontrastvæske (sammenlignet med MR forut for behandling), bekreftende testing for viralt John Cunningham (JC)deoksyribonukleinsyre (DNA) i cerebrospinalvæsken, samt gjentakelse av nevrologiske tester.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji okrelizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for okrelizumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: Nie przeprowadzono bezpośrednich badań metabolizmu produktu leczniczego Ocrevus, ponieważ przeciwciała są usuwane głównie na drodze przemian katabolicznych (tj. rozpadu na peptydy i aminokwasy).
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt direkte hvordan Ocrevus metaboliseres, ettersom antistoffer hovedsakelig fjernes via katabolisme (dvs. brytes ned til peptider og aminosyrer).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u dzieci i młodzieży wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ocrevus w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ocrevus i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
Polish: • Należy podjąć następujące kroki u pacjentów, u których wystąpią ciężkie objawy ze strony płuc, takie jak skurcz oskrzeli lub zaostrzenie astmy: natychmiast i na stałe zaprzestać podawania wlewu wdrożyć leczenie objawowe monitorować stan pacjenta aż do ustąpienia objawów ze strony układu oddechowego, ponieważ po początkowej poprawie klinicznej może nastąpić pogorszenie
Norwegian Bokmål: • Følgende tiltak må utføres for pasienter som opplever alvorlige lungesymptomer som bronkospasmer eller forverring av astma: infusjonen må avbrytes umiddelbart og permanent symptomatisk behandling må gis pasienten skal overvåkes inntil lungesymptomene ikke lenger er til stede, ettersom en innledende forbedring av de kliniske symptomene kan etterfølges av en forverring
Polish: Najważniejszymi i najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje związane z wlewem oraz zakażenia.
Norwegian Bokmål: De viktigste og hyppigst rapporterte bivirkningene var IRR og infeksjoner.
Polish: Analiza populacji pacjentów różniących się wyjściową aktywnością choroby, w tym pacjentów z aktywną i wysoce aktywną chorobą wykazała, że skuteczność produktu leczniczego Ocrevus w odniesieniu do rocznego wskaźnika rzutów i wskaźnika12-tygodniowej potwierdzonej progresji niesprawności była spójna z wynikami dla populacji całkowitej.
Norwegian Bokmål: Analyser av pasientpopulasjoner med ulike nivåer av sykdomsaktivitet ved baseline, inkludert aktiv og høyaktiv sykdom, viste at effekten av Ocrevus på ARR og 12-ukers CDP var i overensstemmelse med den generelle populasjonen.
Polish: Nie wiadomo, czy Ocrevus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ocrevus påvirker evnen til å kjøre, bruke verktøy eller bruke maskiner.
Polish: CD20 jest powierzchniowym antygenem znajdującym się na limfocytach pre-B, dojrzałych limfocytach B i limfocytach B pamięci, który nie podlega ekspresji na limfoidalnych komórkach macierzystych i komórkach plazmatycznych.
Norwegian Bokmål: CD20 er et antigen på celleoverflaten som finnes på pre-B-celler, modne og hukommelses-B-celler, men som ikke uttrykkes på lymfoide stamceller og plasmaceller.
Polish: Każdy wlew potrwa około 3 godzin i 30 minut.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon varer i omtrent 3 timer og 30 minutter.
Polish: Zaobserwowano dwa przypadki stanu agonalnego: jeden przypisywany osłabieniu z powodu przedwczesnych narodzin i towarzyszącego mu zakażenia oportunistycznego, drugi przypisywany zakaźnemu zapaleniu opon mózgowych i mózgu z zajęciem móżdżku nowonarodzonego osobnika pochodzącego od matki z aktywnym zakażeniem (zapalenie sutka).
Norwegian Bokmål: Det var to tilfeller av moribunde avkom, hvor det første ble tilskrevet svakhet på grunn av prematur fødsel ledsaget av opportunistisk infeksjon, og det andre til en infeksiøs meningoencefalitt i den nyfødtes cerebellum på grunn av en mor med en aktiv infeksjon (mastitt).
Polish: Po połączeniu się z powierzchnią komórki, okrelizumab wybiórczo usuwa limfocyty B z ekspresją antygenu CD20 w mechanizmie fagocytozy komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibodydependent cellular phagocytosis - ADCP), cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cellular cytotoxicity - ADCC), cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (ang. complement-dependent cytotoxicity - CDC) i apoptozy.
Norwegian Bokmål: Etter binding til celleoverflaten, depleterer okrelizumab selektivt CD20-uttrykkende B-celler via antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP), antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC), komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og apoptose.
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu leczniczego Ocrevus po leczeniu immunosupresyjnym lub rozpoczynając leczenie immunosupresyjne po leczeniu produktem leczniczym Ocrevus należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo nakładania się efektów farmakodynamicznych (patrz punkt 5.1, Właściwości farmakodynamiczne).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av Ocrevus etter en immunsuppressiv behandling eller oppstart av immunsuppressiv behandling etter Ocrevus, bør det tas hensyn til potensielt overlappende farmakodynamiske effekter (se pkt.
Polish: Średni czas/Mediana czasu trwania choroby od rozpoznania (lata)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig/median sykdomsvarighet etter diagnose (år)
Polish: • Reakcje związane z wlewem są najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus.
Polish: • Ocrevus jest przeźroczystym lub lekko opalizującym roztworem, bezbarwnym do jasnobrązowego.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt brunfarget oppløsning.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłani po zabiegach
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Polish: Dane na temat stosowania produktu leczniczego Ocrevus u kobiet w ciąży są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Ocrevus hos gravide kvinner.
Polish: Ekspozycja całkowita (AUC w 24-tygodniowym przedziale dawkowania) była identyczna w przypadku dawki 2 x 300 mg stosowanej w PPMS i dawki 1 x 600 mg w badaniach z RMS, co było spodziewane biorąc pod uwagę fakt, że podano taką samą dawkę.
Norwegian Bokmål: Den samlede eksponeringen (AUC i løpet av doseringsintervallet på 24 uker) var identisk i studiene med 2 x 300 mg hos PPMS og 1 x 600 mg ved RMS, som forventet ettersom en identisk dose ble administrert.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Norwegian Bokmål: Vær nøye med å rådføre deg med lege dersom:
Polish: • Lekarz prowadzący może zalecić podanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende legen vil anbefale at du får vaksine mot sesonginfluensa.
Polish: • Jest on dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: • Det leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: • W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego (RMS) Ocrevus pomaga znacznie zmniejszyć liczbę napadów (rzutów) i istotnie spowolnić progresję choroby.
Norwegian Bokmål: • Ved relapserende former for MS (RMS) bidrar Ocrevus til å betydelig redusere antall attakker (tilbakefall) og betydelig forsinke forverring av sykdommen.
Polish: Tabela 5: Plan badania, dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka badania WA25046.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Studiedesign, demografisk og karakteristikk ved baseline i studie WA25046