FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used in some patients with liver problems and together with other medicines which can significantly alter its blood levels.
Dutch: Het bedrijf dat Cerdelga in de handel brengt zal artsen en patiënten voorlichtingsmateriaal verschaffen om ervoor te zorgen dat uitsluitend patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 met Cerdelga worden behandeld en dat Cerdelga niet wordt gebruikt bij sommige patiënten met leverproblemen en in combinatie met andere geneesmiddelen die de concentratie ervan in het bloed aanzienlijk kunnen veranderen.
English: Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen).
Dutch: Patiënten die Cerdelga gebruikten, vertoonden tevens een verbetering van andere verschijnselen van de ziekte, zoals een afname in de omvang van de lever en een toegenomen concentratie hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert).
English: In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment.
Dutch: In een studie onder 40 niet eerder behandelde patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 was na negen maanden behandeling bij patiënten die Cerdelga innamen sprake van een vermindering van 28% in miltomvang, tegenover een toename van 2% bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
English: Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.
Dutch: Uit studies bleek dat Cerdelga effectief is bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte voor de meeste van de niet eerder behandelde patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en bij het stabiel houden van de ziekte bij de meeste patiënten die eerder met enzymsuppletie waren behandeld.
English: Why is Cerdelga authorised in the EU?
Dutch: Waarom is van Cerdelga geregistreerd in de EU?
English: How is Cerdelga used?
Dutch: Hoe wordt Cerdelga gebruikt?
English: What benefits of Cerdelga have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cerdelga tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cerdelga (die bij ongeveer 6 op de 100 patiënten optreedt) is dyspepsie (brandend maagzuur).
English: How does Cerdelga work?
Dutch: Hoe werkt Cerdelga?
English: What are the risks associated with Cerdelga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerdelga in?
English: For more information about using Cerdelga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cerdelga.
English: What is Cerdelga and what is it used for?
Dutch: Wat is Cerdelga en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but it was recommended that the longterm safety of the medicine be further investigated.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen meestal licht en van voorbijgaande aard.
English: For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cerdelga.
English: All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide.
Dutch: Alle professionele zorgverleners die Cerdelga naar verwachting zullen voorschrijven, krijgen een handleiding.
English: (see Section 5.2).
Dutch: (zie sectie 5.2).
English: Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.2.
English: Voncento can be used for all age groups.
Dutch: Voncento kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
English: Not known***
Dutch: Niet bekend ***
English: -not applicable
Dutch: -niet van toepassing
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: (pre- and postoperative)
Dutch: (pre- en postoperatief)
English: 6-12 years
Dutch: 6-12 jaar
English: Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 26 april 2018
English: The required dose is determined using the following formula:
Dutch: De vereiste dosering wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
English: There are no data on fertility available.
Dutch: Er zijn geen data over vruchtbaarheid beschikbaar.
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped).
Dutch: • u vaststelt dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (de bloeding is niet gestopt).
English: *** Observed during postmarketing surveillance, not observed in clinical trials.
Dutch: *** Waargenomen bij postmarketing toezicht, niet waargenomen in klinische studies.
English: Please contact your doctor immediately if: • you notice symptoms of allergic reactions
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als: • u symptomen van een allergische reactie opmerkt
English: As Voncento contains both FVIII and VWF, it is important to know which factor you most need.
Dutch: Aangezien Voncento zowel FVIII als vWF bevat, is het belangrijk te weten welke factor u het meest nodig heeft.
English: • the severity of your disease
Dutch: • de ernst van uw ziekte,
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Dutch: Het effect treedt onmiddellijk op en het is bekend dat dit voornamelijk afhangt van het polymerisatiegehalte van het proteïne.
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Dutch: • De bereide oplossing dient bij voorkeur onmiddellijk gebruikt te worden.
English: The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
Dutch: De injectie- of infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 6 ml per minuut.
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Dutch: • Dien de volgende dosis meteen toe en zet de behandeling met regelmatige intervallen voort zoals aangeraden door uw arts.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
Dutch: Na reconstitutie zijn fysische en chemische stabiliteit bij gebruik aangetoond van 8 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
English: Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Dutch: Controleer uzelf op mogelijke bijwerkingen die onmiddellijk optreden.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Dutch: Doseringfrequentie (uren) / Duur van behandeling (dagen)
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Dutch: Dit kunt u doen door de flacons een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
English: - VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
Dutch: - vWF bewerkstelligt een vertraagde correctie van het geassocieerde FVIII-tekort.
English: Prophylaxis against venous thromboembolism should be instituted, according to the current recommendations.
Dutch: Profylaxe tegen veneuze trombo-embolie dient ingesteld te worden volgens de huidige aanbevelingen.
English: Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Dutch: Het bereiden en opzuigen dient onder aseptische omstandigheden te gebeuren.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk gebruikt worden.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
Dutch: De flacons mogen niet worden verwarmd boven lichaamstemperatuur (37°C).
English: If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddellen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Dutch: In geval van shock moet de huidige medische behandeling voor shock toegepast worden.
English: Hypersensitivity (allergic reactions)
Dutch: Overgevoeligheid (allergische reacties)
English: Let blood flow back to the end of the tube.
Dutch: Laat bloed terugvloeien tot aan het einde van de slang.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
English: For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure.
Dutch: Voor de preventie van een overmatige bloeding tijdens of na chirurgie dient de toediening te starten 1 tot 2 uur vóór de chirurgische ingreep.
English: An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours.
Dutch: De toediening van een geschikte dosis dient elke 12 - 24 uur herhaald te worden.
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Dutch: De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet-omhulde virussen zoals parvovirus B19.
English: See section “The following information is intended for healthcare professionals only” for further information.
Dutch: Zie de rubriek “De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg” voor meer informatie.
English: Uncommon (PTPs)** Very common (PUPs)**
Dutch: Soms (PTP's)** Zeer vaak (PUP's)**
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
English: Haemophilia A (congenital FVIII deficiency)
Dutch: Hemofilie A (congenitale FVIII-deficiëntie)
English: What Voncento is and what it is used for
Dutch: Wat is Voncento en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions.
Dutch: Het FVIII/vWF-complex bestaat uit twee moleculen (FVIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
English: Life-threatening haemorrhages 60 - 100
Dutch: Levensbedreigende bloedingen 60 - 100
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further.
Dutch: In dat geval mag de aanvankelijk gereconstitueerde oplossing van Voncento niet verder worden verdund.
English: • Taste alteration (dysgeusia)
Dutch: • Stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
English: See section 2 “Voncento contains sodium”.
Dutch: Zie rubriek 2 “Voncento bevat Natrium”.
English: Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium.
Dutch: Voncento bevat ongeveer 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and paediatrics.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen gelden zowel voor volwassen als voor pediatrische patienten.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Dutch: Belangrijk, de jaarlijkse bloedingsratio (annualized bleeding rate, ABR) is niet vergelijkbaar tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
English: Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Virus safety
Dutch: Virusveiligheid
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en voor andere soorten infecties.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
English: The listed warnings and precautions apply to children and adolescents.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor kinderen en adolescenten.
English: Store below 25 °C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
English: ** produced from plasma of human donors ***The VWF activity is determined using the WHO Standard for VWF.
Dutch: ** gemaakt van plasma van menselijke donoren *** De vWF activiteit wordt bepaald aan de hand van de WGO standaard voor vWF.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid zich voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het product onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Dutch: De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
English: DO NOT expose the vials to direct heat.
Dutch: De flacons NIET blootstellen aan directe warmte.
English: Prevention of haemorrhage in case of surgery
Dutch: Preventie van hemorragie in geval van chirurgie
English: Treatment of bleeding
Dutch: Behandeling van bloedingen
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Voncento, tell your doctor immediately.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Voncento, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden, behalve deze vermeld in rubriek 6.1.
English: Voncento contains sodium
Dutch: Voncento bevat natrium
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties zijn mogelijk.
English: If you have been prescribed Voncento to use at home, your doctor will make sure that you are shown how to inject it and how much to use.
Dutch: Indien u Voncento thuis dient te gebruiken, zal uw arts u tonen hoe u de injectie moet toedienen en hoeveel u dient te gebruiken.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en volgens de instructies van uw arts.
English: Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
Dutch: In klinische studies zijn vijf gevallen van overdosering waargenomen.
English: Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Dutch: Uw behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van bloedstollingsziekten.
English: Preclinical studies with repeated dose applications (chronic toxicity, carcinogenicity and mutagenicity) cannot be reasonably performed in conventional animal models due to the development of antibodies following the application of heterologous human proteins.
Dutch: Preklinische studies met herhaalde dosering (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en mutageniciteit) zijn niet aanvaardbaar met conventionele diermodellen wegens de ontwikkeling van antilichamen na toediening van heterologe menselijke eiwitten.
English: Side effects in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
English: No interaction of VWF and FVIII with other medicinal products have been studied.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties tussen vWF en FVIII en andere geneesmiddelen uitgevoerd.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te verzekeren dat mensen met een verhoogde kans om drager te zijn van infecties worden uitgesloten,
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place by the manufacturer to prevent infections being passed on to patients.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt uit menselijk bloed of plasma, worden door de fabrikant bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat er infecties worden overgebracht op de patiënt.
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Dutch: • De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
English: An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.
Dutch: Een aanvangsdosis van 80 IE/kg vWF:RCo kan nodig zijn, voornamelijk bij patiënten met vWD type 3, bij wie behoud van adequate spiegels een grotere dosis kan vereisen dan bij andere types van vWD.
English: N median range
Dutch: N mediaan bereik
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Dutch: Er is geen ervaring beschikbaar met betrekking tot de behandeling van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substances
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stoffen
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Voncento.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsonderzoeken met Voncento uitgevoerd bij dieren.
English: • Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
Dutch: • Voncento mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.
English: General instructions
Dutch: Algemene instructies
English: Your doctor should give you treatment to prevent thrombosis.
Dutch: Uw arts dient dan een preventieve therapie ter voorkoming van trombose te geven.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
Dutch: Ouderen Er is geen doseringsaanpassing nodig bij oudere patienten.
English: • inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Dutch: • het invoegen van stappen in het productieproces van het bloed of plasma om virussen te inactiveren of te verwijderen.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking en niet de Mix2Vial-set verwijdert.
English: Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
Dutch: Patienten van 12 tot 18 jaar oud: Dosering is op dezelfde richtlijnen gebaseerd als voor volwassenen.
English: This is equivalent to 0.74 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 0,74% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
English: This is equivalent to 1.48% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 1,48% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
English: If your doctor thinks you could administer Voncento yourself, appropriate instructions will be provided to you by your doctor.
Dutch: Als uw arts denkt dat u Voncento zelf kunt toedienen, zal hij of zij u gepaste instructies geven.
English: * The FVIII potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Dutch: * De FVIII-sterkte (IE) wordt bepaald via de Europese Farmacopee chromogene gehaltebepaling.
English: Patients with VWD, especially type 3 patients, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to VWF.
Dutch: Patiënten met vWD, voornamelijk type 3-patiënten, kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen vWF ontwikkelen.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen, maar levenslang aanhoudt hoewel het risico slechts soms tot uiting komt.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification.
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen.
English: Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht [kg] x gewenste factor VIII-toename [% of IE/dl] x 0,5.
English: Therefore, patients at risk must be monitored for early signs of thrombosis.
Dutch: Daarom moeten risicopatiënten nauwkeurig gecontroleerd worden op vroege tekenen van trombose.
English: It is strongly recommended that every time that Voncento is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden bij elke toediening van Voncento aan een patiënt de naam en het batchnummer van het product te noteren, om zo de link tussen de patiënt en de batch te behouden.
English: The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
Dutch: De farmacokinetische gegevens in pediatrische patiënten met von Willebrand zijn gelijkaardig aan deze geobserveerd bij de volwassen populatie.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Dutch: Observeer de patiënt om na te gaan wat zijn onmiddellijke reactie is.
English: Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Dutch: Een tekort aan een van deze factoren maakt dat het bloed niet vlug genoeg stolt waardoor er een verhoogde neiging tot bloeden ontstaat.