FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Spanish: Cuando Vidaza se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a 25 ºC, durante 45 minutos, y a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC, durante 8 horas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs lyfs við 25°C í 45 mínútur og við 2°C til 8°C í 8 klst.
Spanish: Composición de Vidaza
Icelandic: Upplýsingar um Vidaza
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas hematológicas se controlaron mediante la vigilancia rutinaria de los recuentos sanguíneos completos y retrasando la administración de azacitidina en el siguiente ciclo, antibióticos profilácticos y/o apoyo con factor de crecimiento (p. ej., G-CSF) para la neutropenia, y transfusiones para la anemia o la trombocitopenia, según fuera necesario.
Icelandic: Beinmergsbælingu var fylgt eftir með mælingu á blóðgildum og frestun á næstu meðferðarlotu azasitidín, með gjöf á fyrirbyggjandi sýklalyfjum og/eða vaxtaþáttum (s.s. G-CSF) gegn daufkyrningafæð og blóðgjöf við blóðleysi eða blóðflagnafæð eftir þörfum.
Spanish: Vidaza reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen.
Icelandic: Blönduðu Vidaza skal sprauta undir húð á upphandlegg, læri eða kvið.
Spanish: Se demostró también un beneficio en cuanto a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa o parcial después del tratamiento con azacitidina.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á aukna lifun meðal þeirra sjúklinga sem ekki höfðu sýnt heildarsvörun eða hlutasvörun í framhaldi af azasitidín meðferðinni.
Spanish: Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable Azacitidina
Icelandic: HEITI LYFS Vidaza 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
Spanish: Vía Oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Spanish: EU/1/14/982/001 Viekirax
Icelandic: EU/1/14/982/001
Spanish: 56 (4x14) comprimidos (multienvase)
Icelandic: 56 (4x14) töflur (fjölpakkning)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér)heiti
Spanish: 67061 Ludwigshafen ALEMANIA
Icelandic: 67061 Ludwigshafen ÞÝSKALAND
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con agua.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Spanish: Tendrá que tomar Viekirax durante 8, 12 o 24 semanas.
Icelandic: Viekirax skal taka í 8, 12 eða 24 vikur.
Spanish: El 61% había sido previamente tratado para VHC antes del trasplante.
Icelandic: 61% höfðu áður fengið meðferð við HCV fyrir ígræðslu.
Spanish: En general, el 61% tenía fibrosis en etapa F0-F1, 26% F2, 9% F3 y 4% F4.
Icelandic: Í heildina voru 61% með bandvefsmyndun af stigi F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4.
Spanish: Deje de tomar Viekirax y hable con su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si le ocurre alguna de las siguientes situaciones:
Icelandic: Hættu að taka Viekirax og talaðu við lækninn eða fáðu læknishjálp strax ef eitthvað af eftirfarandi á sér stað:
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que constaba de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
Icelandic: Hluti 1 í rannsókninni var fasa 2 stýrihópur sem samanstóð af tveimur hlutum; hluta 1a (63 einstaklingar) og hluta 1b (22 einstaklingar).
Spanish: La parte 2 era una cohorte de fase 3 que constaba de 233 sujetos.
Icelandic: Hluti 2 var fasa 3 hópur með 233 einstaklingum.
Spanish: Hemoglobina <100-80 g/l (grado 2) <80-65 g/l (grado 3) <65 g/l (grado 4)
Icelandic: Hemóglóbín (blóðrauði) <100-80 g/l (gráða 2) <80-65 g/l (gráða 3) <65 g/l (gráða 4)
Spanish: NA Reducir la dosis de amlodipino en un 50 % y monitorizar los efectos clínicos.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipinskammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Spanish: Treinta y nueve de los 50 sujetos que recibieron ribavirina requirieron su interrupción, y 11 de esos sujetos fueron tratados también con eritropoyetina.
Icelandic: Hjá 39 af þeim 50 sem fengu ribavirin þurfti að gera hlé á meðferð með ribavirini og 11 af þessum einstaklingum fengu einnig meðferð með erythropoietín.
Spanish: Un total de 72 de 79 sujetos sin tratamiento previo (naïve) (45 de 52 GT1a y 27 de 27 GT1b) y de 40 de 45 sujetos con experiencia previa a tratamiento (21 de 26 GT1a y 19 de 19 GT1b) lograron SVR12 después de 12 semanas de tratamiento.
Icelandic: 72 af 79 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (45 af 52 GT1a og 27 af 27 GT1b) og 40 af 45 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð (21 af 26 GT1a og 19 af 19 GT1b) SVR12 eftir 12 vikna meðferð.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos, que se deben tomar juntos por la mañana.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær töflur teknar saman að morgni.
Spanish: Hable con su médico si tiene antecedentes de depresión o trastorno psiquiátrico.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (<
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Spanish: Depresión o trastornos psiquiátricos
Icelandic: Þunglyndi eða geðsjúkdómur
Spanish: Evitar el uso concomitante de tacrolimus o sirolimus con Viekirax y dasabuvir, a menos que los beneficios superen los riesgos.
Icelandic: Forðast á samhliðanotkun tacrolimus eða sirolimus með Viekirax og dasabuviri nema ávinningur sé meiri en áhættan.
Spanish: Tocofersolán
Icelandic: Tocofersolan
Spanish: C12:= concentración a las 12 horas de una dosis única de everolimus.
Icelandic: 4. C12:= þéttni 12 klst. eftir stakan skammt af everolimusi.
Spanish: Se han notificado casos de depresión, pensamientos y comportamientos suicidas en algunos pacientes que estaban tomando este medicamento, sobre todo en aquellos con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica, o en pacientes que tomaban ribavirina junto con este medicamento.
Icelandic: Þunglyndi, þar á meðal sjálfsvígshugsanir og -hegðun, hefur verið tilkynnt hjá sumum sjúklingum sem taka þetta lyf, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm eða hjá sjúklingum sem taka ribavirin með þessu lyfi.
Spanish: Ver Sección 4.8 para más información sobre la seguridad y discusión del estudio RUBY-I.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8 fyrir umfjöllun um öryggisupplýsingar fyrir RUBY-I.
Spanish: Usted o su cuidador deben informar inmediatamente sobre cualquier cambio en su comportamiento o estado de ánimo y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn ættuð einnig að tilkynna lækninum tafarlaust ef breytingar verða á hegðun eða skapi og sjálfsvígshugsunum sem þú gætir haft.
Spanish: ALT >5-20 × LSN* (grado 3) >20 × LSN (grado 4)
Icelandic: ALAT >5-20 × ULN* (gráða 3) >20 × ULN (gráða 4)
Spanish: Cuatro sujetos experimentaron un nivel de hemoglobina < 8 g/dl.
Icelandic: Hjá fjórum einstaklingum var blóðrauðagildi <8 g/dl.
Spanish: Si sirolimus se usa junto con Viekirax + dasabuvir, administrar 0,2 mg de sirolimus dos veces por semana (cada 3 ó 4 días en los mismos dos días de cada semana).
Icelandic: paritaprevir sirolimus er notað með Viekirax + dasabuvir, á að gefa 0,2 mg sirolimus tvisvar í viku (á 3-4 daga fresti, sömu tvo daga í hverri viku).
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal respecto a 76 kg (peso mediano en los estudios de fase 3) resultaría en aproximadamente un 10% de cambio en las exposiciones a ombitasvir pero ningún cambio en las exposiciones a paritaprevir.
Icelandic: Breyting á þyngd um 10 kg frá 76 kg (miðgildisþyngd í 3. stigs rannsóknunum) myndi leiða af sér < 10% breytingu á útsetningu ombitasvirs og enga breytingu á útsetningu paritaprevirs.
Spanish: Si toma más Viekirax del que debe
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: Para la medicación inmunosupresora, la mayoría de los sujetos tomaban tacrolimus (81%) y el resto tomaba ciclosporina.
Icelandic: Flestir einstaklingar tóku tacrolimus (81%) sem ónæmisbælandi meðferð og aðrir ciclosporin.
Spanish: Se debe controlar, de forma frecuente, a los pacientes para detectar cualquier cambio en la función renal o reacciones adversas asociadas a tacrolimus o sirolimus.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til breytinga á nýrnastarfsemi eða aukaverkana í tengslum við tacrolimus eða sirolimus.
Spanish: Medicamentos metabolizados por glucuronidación (UGT1A1)
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli glúkúróníðtengingar (UGT1A1)
Spanish: Viekirax administrado con o sin dasabuvir no afectó a la exposición del sustrato del CYP2C9 warfarina.
Icelandic: Viekirax, gefið með eða án dasabuvirs hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2C9 hvarfefnisins warfarins.
Spanish: La acción combinada de los tres principios activos logra que el virus de la hepatitis C deje de multiplicarse y de infectar nuevas células, eliminando así el virus de la sangre después de un periodo de tiempo.
Icelandic: Samanlögð verkun virku efnanna þriggja kemur í veg fyrir að lifrarbólgu C veiran fjölgi sér og sýki nýjar frumur og fjarlægir þannig veiruna úr blóðinu yfir nokkurt tímabil.
Spanish: Estos aumentos fueron asintomáticos, generalmente se produjeron durante las 4 primeras semanas de tratamiento (tiempo medio de 20 días, intervalo de 8-57 días) y se resolvieron sin suspender el tratamiento.
Icelandic: Hækkað ALAT er yfirleitt einkennalaust og kemur vanalega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Spanish: En la Parte 1b, la RVS12 se logró con 22/22 (100%) sujetos (IC 95%: 85,1%, 100%).
Icelandic: Í hluta 1b náðu 22/22 (100%) einstaklingar SVR12 (95% CI: 85,1% - 100%).
Spanish: • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna)
Spanish: Se debe instruir a pacientes y cuidadores en la notificación al prescriptor de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo y de cualquier pensamiento suicida.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar ættu að fá fyrirmæli um að láta lækninn vita um breytingar á hegðun eða skapferli og sjálfsvígshugleiðingum.
Spanish: Aunque en algunos casos había antecendentes previos de depresión, trastorno psiquiátrico y/o abuso de sustancias, no se puede excluir una relación causal con Vikeirax con o sin dasabuvir.
Icelandic: Þrátt fyrir að í nokkrum tilvikum hafi verið saga um þunglyndi, geðsjúkdóm og/eða fíkniefnaneyslu, er ekki hægt að útiloka orsakatengsl við Viekirax með eða án dasabuvirs.
Spanish: − Núcleo del comprimido: copovidona, tocofersolán, propilenglicol monolaurato, sorbitán monolaurato, sílice coloidal anhidra (E 551), estearilfumarato de sodio.
Icelandic: Copovidon, tocofersolan, própýlenglýkól einlárat, sorbítan einlárat, vatnsfrí kísilkvoða (E 551), natríumsterýl fúmarat.
Spanish: Recubrimiento pelicular Alcohol polivinílico (E 1203) Macrogol (3350) Talco (E 553b) Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro rojo (E 172)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E 1203) Macrogol (3350) Talkúm (E 553b) Títantvíoxíð (E 171) Rautt járnoxíð (E 172)
Spanish: Edad (años), mediana (intervalo) Sexo masculino, n (%) Tratamiento previo contra el VHC
Icelandic: Aldur, miðgildi (bil) ára Karlkyn, n (%) Fyrri meðferð við HCV:
Spanish: En los sujetos con los tres valores de laboratorio en el momento basal favorables (AFP < 20 ng/ml, recuento de plaquetas ≥ 90 x 109/l y albúmina ≥ 35 g/l), las tasas de recidiva fueron similares en sujetos tratados durante 12 o 24 semanas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með öll þrjú rannsóknarstofugildin hagstæð í upphafi (AFP < 20 ng/ml, blóðflögur ≥90 x 109/l, og albúmín ≥35 g/l) var tíðni bakslags svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 12 eða 24 vikur.
Spanish: Dado que la incidencia de este aumento fue del 26 % entre las mujeres que tomaron un medicamento con etinilestradiol de forma concomitante, estos medicamentos están contraindicados con Viekirax con o sin dasabuvir.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með Viekirax, með eða án dasabuvirs.
Spanish: Se trataron un total de 129 sujetos, 84 con GT1a, 41 con GT1b, 1 con GT1 otro, 3 con infección GT4.
Icelandic: Alls fengu 129 einstaklingar meðferð, 84 með arfgerð 1a, 41 með arfgerð 1b, 1 með aðra arfgerð 1, 3 með arfgerð 4 sýkingar.
Spanish: Sujetos tratados previamente con Peginterferón + Ribavirina, sin cirrosis SAPPHIRE II
Icelandic: Hafa áður fengið peginterferon + ribavirin-meðferð, án skorpulifrar SAPPHIRE II
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Viekirax en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Viekirax hjá börnum undir 18 ára aldri.
Spanish: Atazanavir se puede utilizar en combinación con Viekirax y dasabuvir si se administran al mismo tiempo.
Icelandic: Atazanavir má nota samhliða Viekirax og dasabuviri, ef gefið á sama tíma.
Spanish: Aunque la buprenorfina y el zolpidem también son metabolizados por CYP3A, estudios de interacción de medicamentos indican que no es necesario ningún ajuste de dosis al administrar de forma conjunta estos medicamentos con Viekirax con o sin dasabuvir (ver Tabla 2).
Icelandic: Þó buprenorphin og zolpidem umbrotni einnig fyrir tilstilli CYP3A, hafa rannsóknir á milliverkunum gefið til kynna að engrar skammtaaðlögunar sé þörf þegar þessi lyf eru gefin samhliða Viekirax, með eða án dasabuvirs (sjá töflu 2).
Spanish: Un sujeto experimentó una recidiva en la semana 4 post-tratamiento, 2 sujetos discontinuaron prematuramente el fármaco de estudio y no se dispone de datos de RVS12 de 1 sujeto.
Icelandic: Einn einstaklingur fékk bakslag eftir meðferðarlok í viku 4, 2 einstaklingar hættu snemma á rannsóknarlyfi og hjá einum vantaði SVR12 gögn.
Spanish: • amiodarona, disopiramida, dronedarona, quinidina, ranolazina
Icelandic: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, quinidin, ranolazin
Spanish: Los sustratos de CYP3A evaluados en estudios de interacciones de medicamentos que pueden requerir un ajuste de dosis y/o monitorización clínica incluyen (ver Tabla 2) ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, amlodipino, rilpivirina y alprazolam.
Icelandic: CYP3A hvarfefni sem mat var lagt á í rannsóknum á lyfjamilliverkunum og sem geta þurft skammtaaðlögun og/eða klínískt eftirlit eru m.a. (sjá töflu 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Spanish: Viekirax y dasabuvir durante 8 semanas n/N (%)
Icelandic: Viekirax og dasabuvir í 8 vikur n/N (%)
Spanish: Ver la sección 4.2. para la dosificación recomendada en pacientes con co-infección por VHC/VIH-1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi ráðlagða skammta hjá sjúklingum sem samtímis eru með HCV/HIV-1 sýkingu.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child- Pugh B o C) (ver sección 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 5.2).
Spanish: NA Reducir la dosis de pravastatina en un 50 %.
Icelandic: Á ekki við Minnkið pravastatin skammtinn um 50%.
Spanish: CORAL-I: Sin tratamiento previo (naïve) a tratamiento o con experiencia a tratamiento previo con PegIFN + RBV, al menos 3 meses después de trasplante de hígado o 12 meses después de trasplante renal.
Icelandic: CORAL-I: án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, minnst 3 mánuðir liðnir frá lifrarígræðslu eða 12 mánuðir frá nýrnaígræðslu
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E 1203), macrogol (3350), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).
Icelandic: Pólý(vínilalkóhól) (E 1203), macrogol (3350), talkúm (E 553b), títantvíoxíð (E 171), og rautt járnoxíð (E 172).
Spanish: En los sujetos que recibieron la pauta de tratamiento recomendada, la RVS global alcanzada fue del 97 % (de estos, 181 con cirrosis compensada, consiguieron una RVS del 97 %), mientras que el 0,5 % tuvieron un repunte virológico durante el tratamiento y el 1,2 % una recidiva después del tratamiento.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ráðlagða meðferð voru 97% með SVR í heildina (þar á meðal var 181 einstaklingur með einkennalausa skorpulifur með 97% SVR), jafnframt því að 0,5% fengu fyrstu einkenni af veirufræðilegu ónæmi og 1,2% fengu bakslag eftir meðferð.
Spanish: ↑ trimetoprim 1.17
Icelandic: ↑ naloxon 1,18
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p. ej. los pacientes no deben masticar, triturar o disolver el comprimido recubierto con película).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töflurnar í heilu lagi, (þ.e.a.s. ekki skal tyggja, brjóta eða leysa upp töfluna).
Spanish: Las elevaciones de ALT fueron asintomáticas y generalmente se produjeron durante las primeras 4 semanas de tratamiento, sin elevaciones concomitantes de bilirrubina y disminuyeron en aproximadamente dos semanas después del inicio de la administración continua de Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina.
Icelandic: Hækkanir ALAT voru einkennalausar og komu vanalega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar, án samhliða hækkunar bílirúbíns og lækkaði innan u.þ.b. tveggja vikna frá upphafi hækkunar með áframhaldandi notkun Viekirax og dasabuvirs, með eða án ribavirins.
Spanish: En la tabla 16 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
Icelandic: Tafla 16 sýnir SVR tíðni fyrir þessa einstaklinga.
Spanish: Simvastatina, lovastatina y atorvastatina están contraindicados (ver secciones 4.3 y 4.5).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun simvastatins, lovastatins og atorvastatin (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Spanish: Si se usan de manera concomitante tacrolimus con Viekirax y dasabuvir, no se debe administrar tacrolimus el día en que se inicie el tratamiento con Viekirax y dasabuvir.
Icelandic: Ef tacrolimus er notað samhliða Viekirax og dasabuviri, skal ekki gefa tacrolimus sama dag og gjöf Viekirax og dasabuvir hefst.
Spanish: Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato 600/300/200 mg una vez al día
Icelandic: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir/diso proxil fúmarat mg einu sinni á sólarhring
Spanish: Viekirax y dasabuvir, con o sin ribavirina, fueron evaluados en 68 sujetos con infección por genotipo 1 con o sin cirrosis, con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver Sección 5.1).
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með eða án ribavirins var metið hjá 68 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.1).
Spanish: Se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes previos de depresión o enfermedad psiquiátrica.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Spanish: Se evaluaron las interacciones farmacológicas de la pauta de Viekirax con dasabuvir, pero no de la pauta de Viekirax sin dasabuvir, con carbamazepina, furosemida, zolpidem, darunavir administrado dos veces al día, darunavir (por la noche) atazanavir (por la noche), rilpivirina, abacavir/lamivudina, dolutegravir, metformina, sulfametoxazol/trimetoprim, ciclobenzaprina, carisoprodol, hidrocodona/paracetamol o diazepam.
Icelandic: Viekirax með dasabuviri, en ekki fyrir meðferðaráætlun Viekirax án dasabuvirs, með carbamazepini, furosemidi, zolpidemi, darunaviri gefið tvisvar sinnum á sólarhring, darunaviri (gefið að kvöldi), atazanaviri (gefið að kvöldi), rilpivirini, abacaviri/lamivudini, dolutegraviri, metformini, sulfamethoxazoli/trimethoprimi, cyclobenzaprini, carisoprodoli, hydrocodoni/paracetamoli eða diazepami.
Spanish: La influencia de Viekirax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Viekirax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Entre todos los sujetos GT1 que fueron post-trasplante de hígado, 111/114 (97,4%) alcanzaron RVS12; con 2 recidivas postratamientos y 1 repunte duranteel tratamiento.
Icelandic: Meðal allra einstaklinga sem voru sýktir af arfgerð 1 eftir lifrarígræðslu náðu 111/114 (97,4%) SVR12 og 2 fengu bakslag eftir meðferð og 1 veirufræðilegt ónæmi meðan á meðferð stóð.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de 25 mg de ombitasvir, 150 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir, con o sin 400 mg de dasabuvir, en sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl: 60 a 89 ml/min), moderada (CrCl: 30 a59 ml/min) y grave (CrCl: 15 a 29 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg, með eða án dasabuvirs 400 mg, voru metin hjá einstaklingum með væga (CrCl: 60 til 89 ml/mín), í meðallagi alvarlega (CrCl: 30 til 59 ml/mín) og alvarlega (CrCl:
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con rilpivirina una vez al día solo debe considerarse en pacientes sin prolongación del intervalo QT conocida, y sin otra medicación concomitante para la prolongación del intervalo QT.
Icelandic: Viekirax og rilpivirins einu sinni á sólarhring skal aðeins íhuga hjá sjúklingum án þekktrar lengingar QT-bils og sem fá ekki samhliðameðferð með lyfjum sem lengja
Spanish: ANTICANCERÍGENOS Encorafenib
Icelandic: KRABBAMEINSLYF Encorafenib
Spanish: Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg comprimidos ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Icelandic: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg töflur ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Spanish: Los 3 sujetos (100%) con infección por GT4 que se sometieron a un trasplante de hígado alcanzaron RVS12.
Icelandic: Allir 3 (100%) einstaklingar sem voru sýktir af arfgerð 4 sem höfðu fengið lifrarígræðslu náðu SVR 12.
Spanish: No se ha evaluado la interacción entre Viekirax con o sin dasabuvir y colchicina.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á milliverkun Viekirax með eða án dasabuvirs og colchicins.
Spanish: La administración concomitante de pautas a base de efavirenz (inductor enzimático) con paritaprevir/ritonavir/ + dasabuvir ha provocado la elevación de ALT con la consiguiente interrupción prematura del estudio.
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz (ensímvirkir) meðferðaráætlun með paritapreviri/ritonaviri + dasabuviri leiddi til hækkunar á ALAT og því var rannsókninni hætt snemma.
Spanish: En la Parte 1b, todos los sujetos recibieron Viekirax y dasabuvir con ribavirina durante 12 semanas.
Icelandic: Í hluta 1b fengu allir einstaklingar Viekirax og dasabuvir ásamt ribavirini í 12 vikur.
Spanish: La administración conjunta con inductores enzimáticos puede aumentar el riesgo de reacciones adversas y de elevaciones de ALT (véase Tabla 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímvirkja getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALAT (sjá töflu 2).
Spanish: − Nota una coloración amarillenta en la piel o los ojos
Icelandic: - Gulnun húðar eða augna
Spanish: La administración conjunta con etinilestradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Samhliðagjöf með etinýlestradíóli getur aukið hættu á hækkun ALAT (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con medicamentos antivirales de acción directa.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Spanish: El nivel basal de hemoglobina fue de 12,1 g/dl y el descenso medio en hemoglobina al terminar el tratamiento en sujetos que tomaban RBV fue de 1,2 g/dl.
Icelandic: Meðalupphafsgildi blóðrauða var 12,1 g/dl og meðallækkun blóðrauða í lok meðferðar hjá þeim sem fengu ribavirin var 1,2 g/dl.
Spanish: Efectos adversos cuando tome Viekirax con o sin dasabuvir y con o sin ribavirina:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Viekirax er tekið með eða án dasabuvirs og með eða án ribavirins:
Spanish: Ombitasvir Ombitasvir es un inhibidor de la NS5A del VHC, que es esencial para la replicación viral.
Icelandic: Ombitasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir veirueftirmyndun.