FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Priligy 60 mg opvejer risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Priligy (30 mg og 60 mg) i alle berørte medlemsstater.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Priligy 60 mg tablečių nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, todėl Priligy (30 mg ir 60 mg) turėtų būti suteikta rinkodaros teisė visose susijusiose valstybėse narėse.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var betænkeligheder ved benefit/risk-forholdet for 60 mg tabletten hos nogle medlemsstater, som anså dens ekstra fordel i forhold til 30 mg tabletter for at være for beskeden i forhold til den øgede risiko for svære tilfælde af synkope (besvimelse), der er set i undersøgelserne med lægemidlet.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi dėl to, kad kelios valstybės narės nuogąstavo dėl 60 mg tablečių naudos ir rizikos santykio, teigdamos, kad 60 mg tablečių papildoma nauda yra per maža, palyginti su 30 mg tabletėmis, kad pateisintų vaisto tyrimuose pastebėtą sunkių sinkopės (alpimo) atvejų riziką.
Danish: Side 2/2
Lithuanian: vasario 6 d.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den svenske lægemiddelstyrelse henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 24. februar 2011.
Lithuanian: Švedijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Danish: ref. EMEA/495500/2009 EMEA/H/A-29/1061
Lithuanian: EMEA/495509/2009 EMEA/H/A-29/1061
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Letland, Litauen, Polen, Slovakiet og Slovenien (de berørte medlemsstater).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje (susijusios valstybės narės).
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Danish: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Lithuanian: van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Danish: Prof Pirożynski (Poland)
Lithuanian: Pirożynski (Lenkija)
Danish: Svar afgivet af virksomheden:
Lithuanian: Bendrovė atsakymus pateikė:
Danish: Hvorfor blev Prokanazol undersøgt?
Lithuanian: Kodėl Prokanazol buvo peržiūrėtas?
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Lithuanian: Vaisto vertinimas atliktas pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Danish: Hvad er Prokanazol?
Lithuanian: Kas yra Prokanazol?
Danish: Markedsføringstilladelsen i Den Tjekkiske Republik skal også suspenderes.
Lithuanian: Čekijos Respublikoje suteiktos rinkodaros teisės galiojimas taip pat turėtų būti sustabdytas.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Prokanazol kapsler, som indeholder itraconazol 100 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Prokanazol kapsulių, kurių sudėtyje yra 100 mg itrakonazolio
Danish: Prokanazol kan anvendes til behandling af en række svampe og gærsvampe, herunder Candida, Aspergillus og Cryptococcus.
Lithuanian: Prokanazol gali būti vartojama įvairioms grybelinėms ir mielinėms infekcijoms, kurias sukelia, pavyzdžiui, Candida, Aspergillus ir Cryptococcus, gydyti.
Danish: 1 Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis - kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Danish: Det kan også anvendes ved behandling af systemiske infektioner (infektioner, som påvirker hele kroppen), herunder tropiske infektioner.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat galima skirti sisteminėmis (visame kūne plintančiomis) infekcijomis, įskaitant tropines, sergantiems pacientams.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke var påvist bioækvivalens mellem det generiske produkt og referencelægemidlet.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir savo moksline diskusija Komitetas nusprendė, kad biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui nebuvo įrodytas.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen af sagen var, at Polen, en af de berørte medlemsstater, ikke var enig i, at det var blevet tilstrækkeligt påvist, at, Prokanazol var bioækvivalent med referencelægemidlet.
Lithuanian: Kreipimosi priežastis buvo ta, kad viena iš susijusių valstybių narių (Lenkija) manė, jog nebuvo pateikta pakankamai įrodymų, kad Prokanazol yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Danish: Prokanazol er et ‘generisk lægemiddel', som er baseret på et referencelægemiddel, som er godkendt i Den Tjekkiske Republik (Sporanox 100 mg kapsler).
Lithuanian: Prokanazol yra generinis vaistas, kuriam rinkodaros teisė suteikta remiantis Čekijos Respublikoje registruotu referenciniu vaistu (Sporanox 100 mg kapsulės).
Danish: Det aktive stof i Prokanazol, itraconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Lithuanian: Veiklioji Prokanazol medžiaga, itrakonazolis, yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
Danish: Det kan anvendes til behandling af lokale infektioner som for eksempel infektioner i vulva eller vagina (de kvindelige kønsorganer) eller til hud- og øjeninfektioner.
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiems pacientams grybelio sukeltoms infekcijoms gydyti. Jis gali būti vartojamas tokiom vietinėms infekcijoms, kaip vulvos ar vaginos (moters lytinių organų), odos ar akių infekcijoms gydyti.
Danish: Prokanazol er også markedsført under navnet Prokanaz.
Lithuanian: Prokanazol į rinką taip pat tiekiamas Prokanaz pavadinimu.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Den Tjekkiske Republik, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater af Den Europæiske Union.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prokanazol nauda nėra didesnė už keliamą riziką ir kad Čekijos Respublikoje suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Danish: 23 april 2009
Lithuanian: balandžio 23 d.
Danish: 25 september 2008
Lithuanian: rugsėjo 25 d.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Prokanazol.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutariant dėl vaisto Prokanazol rinkodaros teisės.
Danish: 15 december 2008
Lithuanian: gruodžio 15 d.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Prokanazol teikiama nauda nėra didesnė už riziką ir rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Danish: Endvidere
Lithuanian: Nr.
Danish: Startdato for indbringelsen:
Lithuanian: Kreipimosi data:
Danish: London, den 16. juli 2009 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Danish: anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Prokanazol i Den Tjekkiske Republik også blev suspenderet.
Lithuanian: Be to, Komitetas taip pat rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisės Čekijos Respublikoje galiojimą.
Danish: Virksomheden PRO.MED.CS Praha a. s. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Prokanazol på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Den Tjekkiske Republik den 30. juli 2003.
Lithuanian: s." pateikė paraišką dėl Prokanazol abipusio pripažinimo remdamasi Čekijoje 2003 m.
Danish: Prokanazol er et svampemiddel.
Lithuanian: Prokanazol yra vaistas nuo grybelio.
Danish: Hvad er Protium?
Lithuanian: Kas yra Protium?
Danish: Dr. Calvo-Rojas (Spanien)
Lithuanian: Calvo-Rojas (Ispanija)
Danish: Dr. Enzmann (Tyskland)
Lithuanian: Enzmann (Vokietija)
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Nycomed.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Nycomed".
Danish: Hvorfor blev Protium vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Protium buvo peržiūrėtas?
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af indbyrdes afvigende afgørelser vedtaget af medlemsstaterne
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimasis dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Danish: Protium er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Lithuanian: Protium rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Danish: Protium markedsføres ligeledes i EU og EØS under andre særnavne: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale og Zurcazol.
Lithuanian: ES ir EEE Protium tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale ir Zurcazol.
Danish: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Lithuanian: EMEA/H/A-30/1002
Danish: Den anbefalede dosis for at fjerne H.
Lithuanian: Siekiant skrandyje išnaikinti H.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Protium og relaterede navne.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Protium ir susijusių pavadinimų peržiūrą.
Danish: 6. april 2009, 24. august 2009 og 19. oktober
Lithuanian: balandžio 6 d., rugpjūčio 24 d.
Danish: Protium anvendes til at behandle sygdomme, hvor der produceres for meget mavesyre.
Lithuanian: Protium skiriamas gydant ligas, dėl kurių skrandyje gaminasi pernelyg daug rūgšties.
Danish: Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMD(h)) har bestemt, at Protium bør harmoniseres.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Protium rinkodaros teises reikia suderinti.
Danish: Ved at blokere for pumperne reducerer pantoprazol syreproduktionen.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos siurblius, pantoprazolas slopina rūgšties gamybą.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaistinio preparato vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes).
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtinto suderintą kontraindikacijų (aplinkybių, kai šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama) formuluotę.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Protium og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Protium ir susijusių pavadinimų skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Danish: Dosis kan øges til 40 mg om dagen, såfremt der optræder tilbagefald af symptomer på refluksøsofagitis.
Lithuanian: Šią dozę galima didinti iki 40 mg per parą tais atvejais, kai refliuksinio ezofagito simptomai atsinaujina.
Danish: Dosis kan justeres ud fra den mængde mavesyre, der produceres.
Lithuanian: Preparato dozę galima koreguoti atsižvelgiant į skrandyje išsiskiriančios rūgšties kiekį.
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret indikation (den sygdom, som lægemidlet kan anvendes til).
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintas indikacijas (ligas, kurias galima gydyti šiuo vaistiniu preparatu).
Danish: Det aktive stof i Protium, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
Lithuanian: Protium veiklioji medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius (PSI).
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. april 2010.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Danish: De vigtigste harmoniserede områder omfatter:
Lithuanian: Daugiausia buvo suderintos šios sritys
Danish: 15. april 2010
Lithuanian: balandžio 15 d.
Danish: 17. december 2009
Lithuanian: gruodžio 17 d.
Danish: Hvis kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer anses for at være uundgåelig, anbefales det dog at foretage en nøje klinisk overvågning (f.eks. af virusmængden), og høje doser af protonpumpehæmmeren skal undgås.
Lithuanian: Tačiau, jeigu atazanaviro ir PSI derinį vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento klinikinius rodiklius (pvz.
Danish: Udvalget anbefalede, at 40 mg enterotabletter og 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, anvendes til behandling af refluksøsofagitis, gastroduodenal ulcus og Zollinger-Ellisons syndrom samt andre patologiske hypersekretionstilstande.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo 40 mg skrandyje netirpiomis tabletėmis ir 40 mg milteliais injekciniam tirpalui gydyti refliuksinį ezofagitą, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą ir Zolingerio-Elisono (ZollingerEllison) sindromą bei kitas hipersekreciją sukeliančias patologijas.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Lithuanian: pylori susijusios opos. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at samtidig brug af atazanavir og andre hivlægemidler ikke bør være kontraindiceret, men at der bør medtages en advarsel i punkt 4.4.
Lithuanian: Komitetas išreiškė nuomonę, kad užuot nurodžius, kad Protium negalima vartoti su atazanaviru ir kitais vaistais nuo ŽIV, 4.4 skyrių reikėtų papildyti atitinkamu įspėjimu. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Den 3. september 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Protium og relaterede navne i EU og EØS.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Protium ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės ES ir EEE.
Danish: Protium kan ligeledes anvendes til forebyggelse af mavesår, der skyldes visse lægemidler, som anvendes til behandling af smerter og betændelse, kaldet non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har brug for fortsat NSAID-behandling, og for at hjælpe med at fjerne en bakterie i maven, der kaldes Helicobacter pylori, og som er kendt for at forårsage mavesår.
Lithuanian: Taip pat Protium galima vartoti gydant skrandžio opas, kurias gali sukelti vaistai nuo skausmo ir uždegimo, vadinamieji neselektyvieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), arba siekiant jų išvengti, kai pacientui reikia nuolat vartoti šiuos vaistus, bei kartu su antibiotikais, siekiant skrandyje išnaikinti Helicobacter pylori (H.
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologiske hypersekretionstilstande behandles med en daglig dosis på 80 mg pantoprazol, enten som to 40 mg tabletter eller som injektion.
Lithuanian: Gydant Zolingerio-Elisono sindromu ir kitomis hipersekreciją sukeliančiomis patologijomis sergančius pacientus, jiems skiriama 80 mg pantoprazolo paros dozė (dvi 40 mg tabletės arba injekcija).
Danish: Den anbefalede dosering til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, langvarig behandling af refluksøsofagitis og forebyggelse af gastroduodenal ulcus hos patienter, der tager NSAID'er, er én 20 mg tablet én gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydant simptominę gastroezofaginio refliukso ligą, taikant ilgalaikį refliuksinio ezofagito gydymą ir siekiant išvengti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų pacientams, kurie vartoja nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, yra 20 mg tabletė, vartojama kartą per parą.
Danish: pylori i maven er en 40 mg enterotablet to gange dagligt i kombination med en passende antibiotikabehandling.
Lithuanian: rekomenduojama dozė yra viena 40 mg skrandyje neiri tabletė, kurią reikia vartoti po du kartus per parą kartu su atitinkamu antibiotiku.
Danish: CHMP medtog ligeledes en advarsel om, at behandling med Protium og andre protonpumpehæmmere kan medføre en stigning i antallet af infektioner i tarmene.
Lithuanian: Į šį skyrių CHMP taip pat įtraukė įspėjimą, kad taikant gydymą Protium ir kitais protonų siurblio inhibitoriais gali padidėti stemplės infekcijų tikimybė. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Danish: Udvalget anbefalede, at 20 mg enterotabletter anvendes til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, langvarig behandling og forebyggelse af tilbagefald ved refluksøsofagitis samt forebyggelse af gastroduodenal ulcus forårsaget af non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter i risikogruppen med behov for fortsat NSAIDbehandling.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo 20 mg skrandyje neirias tabletes vartoti gydant simptominę gastroezofaginio refliukso ligą, taikant ilgalaikį refliuksinio ezofagito gydymą ir siekiant išvengti jo recidyvo bei siekiant išvengti neselektyviųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų (pacientams, kuriems reikia nuolat vartoti šiuos vaistus).
Danish: • mavesår eller duodenal ulcus (sår på tolvfingertarmen),
Lithuanian: • skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa;
Danish: 40 mg enterotabletter kan ligeledes anvendes til at fjerne Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med passende antibiotikabehandling hos patienter med H. pylori-associeret ulcus.
Lithuanian: 40 mg skrandyje neirias tabletes taip pat galima vartoti siekiant išnaikinti Helicobacter pylori (H.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig indgivelse af atazanavir og protonpumpehæmmere anbefales ikke.
Lithuanian: Kartu vartoti atazanavirą ir protonų siurblio inhibitorius nerekomenduojama.
Danish: Den anbefalede dosis ved refluksøsofagitis og gastrisk eller duodenal ulcus er én 40 mg tablet eller én 40 mg injektion dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė sergant refliuksiniu ezofagitu ir skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige yra viena 40 mg tabletė arba viena 40 mg injekcija per parą. Jeigu gydomasis poveikis nepasireiškia, tabletėmis vartojamo preparato dozę galima padvigubinti.
Danish: Pantoprazol, 20 eller 40 mg enterotabletter og 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Protium ir susijusių pavadinimų pantoprazolas, 20 arba 40 mg skrandyje neirios tabletės ir 40 mg miltelių injekciniam tirpalui
Danish: ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Lithuanian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 29. januar 2010.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2010 m.
Danish: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot
Lithuanian: Barbara Van Zwieten-Boot
Danish: Oprindelig vurdering
Lithuanian: Pirminis vertinimas
Danish: Dr. Ian Hudson
Lithuanian: Ian Hudson
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Vokietija) įvertina vaistinį preparatą, kad galėtų suteikti toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Airijoje, Italijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje) galiosiančią rinkodaros teisę.
Danish: Dr. Karl Broich
Lithuanian: Karl Broich dr.
Danish: Dr. Patrick Salmon
Lithuanian: Patrick Salmon dr.
Danish: Grampositive bakterier omfatter bakterier som stafylokokker (Staphylococcus aureus), streptokokker (Streptococcus pneumoniae), Listeria og Clostridium difficile.
Lithuanian: Prie gramteigiamų bakterijų priskiriamos tokios bakterijos, kaip antai stafilokokai (Staphylococcus aureus), streptokokai (Streptococcus pneumoniae), Listeria ir Clostridium difficile.
Danish: Når et antibiotikum fremstilles ved hjælp af en naturlig kilde, sådan som det er tilfældet her, kan der være visse forskelle i det færdige lægemiddels sammensætning.
Lithuanian: Jeigu antibiotikas gaminamas naudojant natūralią medžiagą (kaip ir šiuo atveju), galutinio preparato sudėtis gali skirtis.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1.
Danish: Teicoplanin Hospira kan udelukkende anvendes til patienter, som ikke må få penicillin eller cefalosporinantibiotika, eller hvis disse antibiotika er holdt op med at virke, eller infektionen skyldes en stafylokok, der er resistent over for andre antibiotika.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira galima skirti tik pacientams, kurie negali vartoti penicilino arba cefalosporinų grupės antibiotikų, arba jeigu šie antibiotikai nebeveikia arba infekciją sukėlė kitiems antibiotikams atsparūs stafilokokai.
Danish: CHMP bekræftede udtalelsen efter at have revurderet den.
Lithuanian: Po pakartotinio svarstymo CHMP patvirtino savo nuomonę.
Danish: Hvorfor blev Teicoplanin Hospira vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Teicoplanin Hospira buvo peržiūrėtas?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Teicoplanin Hospira pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, indeholdende 200 eller 400 mg teicoplanin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Teicoplanin Hospira miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti (po 200 arba 400 mg teikoplanino)
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med alvorlige infektioner, der skyldes grampositive bakterier.
Lithuanian: Preparatas skiriamas gydyti pacientus, sergančius sunkiomis gramteigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland eller i andre EU-medlemsstater (Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Teicoplanin Hospira teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio preparato rinkodaros teisės Vokietijoje ir kitose ES valstybėse narėse (Austrijoje, Airijoje, Italijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Danish: På basis af en vurdering af de nuværende tilgængelige data og de faglige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Teicoplanin Hospira i de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Teicoplanin Hospira teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Danish: Teicoplanin Hospira er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i Tyskland (Targocid 400 mg).
Lithuanian: Teicoplanin Hospira yra generinis vaistas, panašus į referencinį vaistinį preparatą, kurio rinkodaros teisė suteikta Vokietijoje (Targocid 400 mg).