FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
German: Nach 2 Jahren betrug die Differenz in der gesamten Gewichtsreduktion zwischen ACOMPLIA und Placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0 %; -3,4, p < 0,001).
Romanian: După doi ani, diferenţa scăderii totale în greutate dintre ACOMPLIA şi placebo a fost de -4,2 kg (IÎ 95% -5,0; -3,4, p<0,001).
German: Übelkeit
Romanian: Greaţă
German: • Lactose
Romanian: • Convulsii
German: Das scheinbare periphere Verteilungsvolumen von Rimonabant scheint mit dem Körpergewicht in Relation zu stehen.
Romanian: Se pare că volumul aparent de distribuţie periferică a rimonabantului este dependent de greutatea corporală, pacienţii obezi având un volum mai mare de distribuţie decât pacienţii cu greutate corporală normală.
German: Bei Dosen über 20 mg steigt die AUC weniger als dosisproportional.
Romanian: ASC a crescut mai puţin decât proporţional cu doza, pentru dozele peste 20 mg.
German: Wenn Sie während der Einnahme von ACOMPLIA schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ACOMPLIA.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizaţi ACOMPLIA după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ACOMPLIA Luaţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: − Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ausschlag.
Romanian: − Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată.
German: Opak weiße HDPE-Flaschen mit 28, 98 oder 500 Filmtabletten.
Romanian: Flacoane albe, opace din PEÎD, care conţin 28, 98 şi 500 comprimate filmate.
German: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 15 mPa.s (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 3000.
Romanian: (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 3000
German: ACOMPLIA enthält Lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, lactoză monohidrat.
German: Diabetes-Studie
Romanian: Studiu la pacienţi diabetici
German: Gedächtnisverlust, Schwindelgefühl Hypoästhesie, Ischialgie, Parästhesie
Romanian: Pierderea memoriei Ameţeli Hipoestezie Sciatică Parestezii
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Packungsgrößen 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blisterpackungen
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalajele cu 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 şi 98 comprimate filmate în blistere
German: Häufig
Romanian: Rare
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Dosis notwendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Romanian: Clasificarea reacţiilor adverse după frecvenţele aşteptate:
German: Von der beobachteten Verbesserung des HbA1c-Wertes bei Patienten, die Rimonabant 20 mg eingenommen hatten, waren etwa 50 % durch direkte Wirkungen von Rimonabant bedingt und etwa 50 % durch die Gewichtsreduktion erklärbar.
Romanian: Se estimează că aproximativ jumătate din îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte HbA1c la pacienţii cărora li s-a administrat rimonabant 20 mg a fost independentă de cea datorată reducerii în greutate.
German: Kontusion, Gelenkverstauchung
Romanian: Cădere Contuzie Entorsă
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Die Gewichtsreduktion nach zwei Jahren war 5,1 kg in der Gruppe der Patienten, die mit ACOMPLIA 20 mg behandelt wurden, und 1,2 kg in der Placebogruppe (Differenz -3,8 kg; CI95 % -4,4, -3,3; p < 0,001).
Romanian: Scăderea în greutate la doi ani a fost de 5,1 kg la pacienţii cărora li s-a administrat ACOMPLIA 20 mg şi de 1,2 kg pentru placebo (Diferenţă -3,8 kg IÎ 95% -4,4; -3,3, p<0,001).
German: ACOMPLIA darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Romanian: ACOMPLIA nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: Eine erhöhte Inzidenz und/oder Schwere von klinischen Symptomen, die auf eine Berührungsüberempfindlichkeit hinweisen, wurde in Studien an Nagern beobachtet.
Romanian: În studiile la rozătoare a fost raportată o incidenţă crescută şi⁄sau o severitate a semnelor clinice care sugerează hiperestezie tactilă crescută.
German: Reizbarkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Parasomnien
Romanian: Modificări de dispoziţie cu simptome depresive Anxietate Iritabilitate Nervozitate Tulburări de somn Insomnie Parasomnii
German: ACOMPLIA darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Romanian: ACOMPLIA nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
German: Eine Behandlung mit Rimonabant zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf das EEG-Muster bei Ratten.
Romanian: Nu s-au observat modificări patologice pe traseele EEG la administrarea rimonabantului la şoarece.
German: Die mittlere Gewichtsreduktion nach einem Jahr betrug für ACOMPLIA 20 mg 6,5 kg, bezogen auf den Ausgangswert, gegenüber 1,6 kg für die Placebogruppe (Differenz -4,9 kg CI95 % -5,3; -4,4, p < 0,001).
Romanian: Pentru ACOMPLIA 20 mg s-a demonstrat o scădere medie în greutate de 6,5 kg după un an faţă de valorile iniţiale, comparativ cu o scădere medie în greutate de 1,6 kg pentru placebo (Diferenţă -4,9 kg IÎ 95% -5,3; -4,4, p<0,001).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung für die Packungsgrößen 30, 70 x 1 und 90 Filmtablette/n
Romanian: Blisterele din ambalajele cu 30, 70 x 1 şi 90 comprimate filmate
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10- 2007.
German: Weitere Informationen über ACOMPLIA:
Romanian: Alte informaţii despre ACOMPLIA:
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
German: Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen sanofi-aventis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ACOMPLIA in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat sanofi-aventis o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ACOMPLIA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 iunie 2006.
German: Die Wirkungen von ACOMPLIA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele ACOMPLIA au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
German: Das Arzneimittel verringerte ebenfalls das Risiko einer erneuten Gewichtszunahme.
Romanian: Medicamentul a redus şi riscul de a lua din nou în greutate.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Es wird eine Tablette ACOMPLIA einmal pro Tag vor dem Frühstück eingenommen.
Romanian: Doza recomandată de ACOMPLIA este de un comprimat pe zi, luat înainte de micul dejun.
German: In einer Studie wurde ebenfalls untersucht, wie dieser Gewichtsverlust im zweiten Jahr aufrechterhalten werden konnte.
Romanian: Unul dintre studii a urmărit şi modalităţile de menţinere a acestei scăderi în greutate pe durata celui de-al doilea an.
German: Er wird besondere Datenbanken zur Überwachung der Nebenwirkungen von ACOMPLIA, insbesondere der mit dem Nervensystem verbundenen Nebenwirkungen, verwenden.
Romanian: Compania va folosi baze de date speciale pentru a monitoriza efectele secundare ale ACOMPLIA, mai ales cele care afectează sistemul nervos.
German: Er wirkt durch Blockade eines spezifischen Rezeptortyps, den Cannabinoid-Typ 1 (CB1)Rezeptoren.
Romanian: Acţionează prin blocarea unui anumit tip de receptori, receptorii canabinoizi de tip 1 (CB1).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ACOMPLIA, die während der Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) festgestellt wurden, waren Nausea (Übelkeit) und Infektionen der oberen Atemwege.
Romanian: În timpul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ACOMPLIA (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost greaţa (senzaţia de rău) şi infecţii ale tractului respirator superior.
German: Diese Rezeptoren sind im Nervensystem zu finden, und sie sind Teil des körpereigenen Systems zur Steuerung der Nahrungsaufnahme.
Romanian: Aceşti receptori se găsesc în sistemul nervos şi fac parte din mecanismul utilizat de organism pentru a controla aportul alimentar.
German: Es wurden vier Studien mit ACOMPLIA an übergewichtigen Patienten und Patienten mit Adipositas durchgeführt, an denen etwa 7 000 Patienten teilnahmen, deren Gewicht zu Beginn der Studien durchschnittlich bei 94 bis 104 kg lag.
Romanian: S-au efectuat patru studii privind administrarea ACOMPLIA la pacienţi obezi şi supraponderali, care au implicat aproximativ 7 000 de pacienţi, a căror greutate la începutul studiilor era în medie de 94 până la 104 kg.
German: Die Studien zur Einstellung des Rauchens zeigten dagegen keine einheitlichen Ergebnisse, so dass die Wirkung von ACOMPLIA auf diesem Anwendungsgebiet schwer einzuschätzen war.
Romanian: Studiile care au urmărit renunţarea la fumat nu au generat rezultate consecvente, iar efectul ACOMPLIA în acest domeniu a fost greu de estimat.
German: Nach einem Jahr hatten alle Patienten, die ACOMPLIA erhielten, mehr Gewicht verloren als die Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden: Im Durchschnitt verloren sie 4,9 kg mehr als mit Placebo, außer in der Studie an Diabetikern, in der der Unterschied des Gewichtsverlusts 3,9 kg betrug.
Romanian: După un an, toţi pacienţii cărora li s-a administrat ACOMPLIA au prezentat o scădere în greutate mai pronunţată decât cei care au beneficiat de tratamentul placebo: greutatea acestora a scăzut, în medie, cu 4,9 kg mai mult decât beneficiarii tratamentului placebo, cu excepţia studiului efectuat pe pacienţi diabetici, unde diferenţa de scădere în greutate a fost de 3,9 kg.
German: Somit wird ACOMPLIA als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens nicht empfohlen.
Romanian: Prin urmare, ACOMPLIA nu este recomandat ca tratament adjuvant pentru renunţarea la fumat.
German: Das Unternehmen entschied, seinen Antrag in Bezug auf die Einstellung des Rauchens zurückzuziehen.
Romanian: Compania a decis să îşi retragă cererea pentru utilizarea ACOMPLIA pentru a determina renunţarea la fumat.
German: Die Rezeptoren sind ebenfalls in den Adipozyten (den Fettzellen im Fettgewebe) zu finden.
Romanian: Receptorii se mai găsesc şi în adipocite (ţesut adipos).
German: ACOMPLIA ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Rimonabant enthält.
Romanian: ACOMPLIA este un medicament care conţine substanţa activă rimonabant.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von ACOMPLIA im Hinblick auf die Gewichtsreduzierung bei Patienten mit Adipositas oder übergewichtigen Patienten mit Risikofaktoren nachgewiesen wurde.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că ACOMPLIA şi-a demonstrat eficacitatea asupra reducerii greutăţii în cazul pacienţilor obezi sau al celor supraponderali cu factori de risc asociaţi.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von ACOMPLIA mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Mittel zur Anwendung bei HIVInfektion), Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării ACOMPLIA concomitent cu alte medicamente, cum ar fi ketoconazol sau itraconazol (medicamente antifungice), ritonavir (folosit în infecţia cu HIV), ori telitromicină sau claritromicină (antibiotice).
German: Der Hersteller von ACOMPLIA wird ein Programm aufstellen, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die es aus gesundheitlichen und nicht aus kosmetischen Gründen benötigen (durch Bereitstellung von Aufklärungspaketen für Patienten und Ärzte), und um die Anwendungsweise des Arzneimittels zu überwachen.
Romanian: Compania care produce ACOMPLIA va implementa un program pentru a se asigura că medicamentul este administrat pacienţilor care au nevoie de el din motive de sănătate şi nu ca să-şi îmbunătăţească aspectul fizic, prin furnizarea de pachete educaţionale pentru pacienţi şi medici, şi pentru a monitoriza modul de utilizare a medicamentului.
German: Welches Risiko ist mit ACOMPLIA verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ACOMPLIA?
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
German: Es darf auch bei Patienten nicht angewendet werden, die an einer bestehenden schweren Depression leiden oder mit Antidepressiva behandelt werden, da es das Risiko von Depressionen verstärken und unter anderem bei einer kleinen Minderheit von Patienten Suizidgedanken hervorrufen kann.
Romanian: Nu trebuie administrat nici pacienţilor cu depresie majoră în curs sau care sunt trataţi cu antidepresive, deoarece determină creşterea riscului de depresie, inclusiv de apariţie a gândurilor sinucigaşe, după cum s-a observat la un număr redus de pacienţi.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
German: Patienten, bei denen Symptome einer Depression auftreten, sollten sich an ihren Arzt wenden und müssen unter Umständen die Behandlung abbrechen.
Romanian: Pacienţii care manifestă simptome de depresie trebuie să se adreseze medicului deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului cu ACOMPLIA.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von ACOMPLIA, Rimonabant, ist ein Cannabinoid-RezeptorAntagonist.
Romanian: Substanţa activă a ACOMPLIA, rimonabantul, este un antagonist al receptorilor canabinoizi.
German: Die Patienten sollten eine kalorienverminderte Ernährung einhalten und die körperliche Bewegung steigern.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze şi o dietă hipocalorică şi să îşi intensifice activitatea fizică.
German: Das Arzneimittel darf bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală severă.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von ACOMPLIA ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranţă a medicamentului ACOMPLIA?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ACOMPLIA berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu ACOMPLIA, a se consulta prospectul.
German: Welchen Nutzen hat ACOMPLIA in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ACOMPLIA în timpul studiilor?
German: In den Studien wurde die Wirkung von ACOMPLIA auf den Gewichtsverlust im Vergleich zu einem Placebo (Scheinbehandlung) über einen Zeitraum von ein bis zwei Jahren untersucht.
Romanian: Studiile au comparat efectul ACOMPLIA cu cel al unui placebo (un preparat inactiv) asupra scăderii în greutate pe o perioadă de unu până la doi ani.
German: Was ist ACOMPLIA?
Romanian: Ce este ACOMPLIA?
German: ACOMPLIA darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Rimonabant oder einen der anderen Bestandteile reagieren, sowie bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Romanian: ACOMPLIA nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la rimonabant sau la oricare dintre ingrediente sau în cazul femeilor care alăptează.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von ACOMPLIA gegenüber den Risiken überwiegen, wenn das Arzneimittel zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von Patienten mit Adipositas und übergewichtigen Patienten mit Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ACOMPLIA zu erteilen.
Romanian: Comitetul a decis că beneficiile ACOMPLIA sunt mai importante decât riscurile asociate, atunci când medicamentul se utilizează, împreună cu dieta şi activitatea fizică, pentru tratarea pacienţilor obezi şi supraponderali cu factori de risc, precum diabetul zaharat de tip II sau dislipidemia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ACOMPLIA finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ACOMPLIA este disponibil aici.
German: Es ist in Form von weißen, tropfenförmigen Tabletten erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe, de forma unei lacrimi.
German: ACOMPLIA wird zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet,
Romanian: Asociat dietei şi activităţii fizice, ACOMPLIA este recomandat pentru tratarea pacienţilor adulţi:
German: Es wurden darüber hinaus vier Studien an über 7 000 Patienten durchgeführt, in denen ACOMPLIA im Vergleich zu einem Placebo als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens eingesetzt wurde.
Romanian: S-au mai efectuat alte patru studii care au implicat peste 7 000 de pacienţi şi care au vizat administrarea ACOMPLIA pentru a determina renunţarea la fumat.
German: Dabei wurde das Arzneimittel über 10 Wochen (ein Jahr in einer der Studien) verabreicht und die Wirkung auf das Einstellen des Rauchens sowie auf Rückfälle im darauf folgenden Jahr gemessen.
Romanian: ACOMPLIA a fost comparat cu placebo, iar eficacitatea medicamentului a fost măsurată pe o durată de administrare de 10 săptămâni (un an, pentru unul dintre studii), şi s-au urmărit renunţarea la fumat, precum şi recăderile din anul următor.
German: Warum wurde ACOMPLIA zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat ACOMPLIA?
German: Wofür wird ACOMPLIA angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează ACOMPLIA?
German: Bluttfettspiegeln und in einer anderen Studie Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Romanian: Unul dintre studii i-a vizat în mod special pe pacienţii cu niveluri anormale de lipide în sânge, iar un altul, pe pacienţii cu diabet zaharat de tip II.
German: Wie wurde ACOMPLIA untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat ACOMPLIA?
German: Wie wird ACOMPLIA angewendet?
Romanian: Cum se utilizează ACOMPLIA?
German: • die übergewichtig sind (BMI von 27 kg/m² oder darüber) und darüber hinaus einen oder mehrere
Romanian: • obezi (greutate mult peste cea normală), cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 30 kg/m²,
German: Risikofaktoren, wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (abnorme Blutfettspiegel) aufweisen.
Romanian: • supraponderali (cu un IMC mai mare sau egal cu 27 kg/m²) şi cu factori de risc asociaţi, cum ar fi diabetul zaharat de tip II sau dislipidemia (niveluri anormale de lipide în sânge).
German: Flasche (HDPE) Blister (Alu/Alu)
Romanian: Administrare orală Administrare orală flacon (HDPE) blister (alu/alu)
German: EU-Zulassungsnummer Name
Romanian: Numărul (UE) APP
German: Packungsgröße
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
German: Tablettne
Romanian: Forma farmaceutică
German: Die mittlere Dauer der Nachbeobachtung war 4 Jahre und 8 Monate.
Romanian: Durata medie de urmărire a studiului a fost de 4 ani și 8 luni.
German: Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
Romanian: Studiile la animale nu sunt suficiente.
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște dacă au fost cauzate de telmisartan.
German: Diese Bindung ist lange andauernd.
Romanian: Legarea este de lungă durată.
German: Ethnische Unterschiede
Romanian: Diferențe etnice
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. "
Romanian: Data de expirare de referă la ultima zi a lunii respective.
German: Besondere Patientengruppen:
Romanian: Grupe speciale de pacienți:
German: Risk Management Plan (RMP)
Romanian: Plan de management al riscului (PMR)
German: Die Plasmakonzentrationen von Telmisartan sind im Allgemeinen bei Frauen 2- bis 3-mal höher als bei Männern.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale telmisartanului sunt în general de 2-3 ori mai mari la femei, decât la bărbați.
German: Ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit o relație de cauzalitate.
German: Etwa 60 % der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ 60% din doza administrată oral este eliminată în decurs de 48 de ore.
German: - Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge.
Romanian: Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
Romanian: Relevanța clinică a acestei observații nu este cunoscută.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficiu al medicamentului.
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau s-ar putea să rămâneți gravidă).
German: Der Chloridmangel ist meist gering und bedarf normalerweise keiner Behandlung.
Romanian: Deficitul de clor este în general ușor și, de obicei, nu necesită tratament.
German: Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet.
Romanian: Studiul a fost încheiat prematur din cauza unui risc crescut de apariție a evenimentelor adverse.