FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βουτήξτε το μπαλάκι του βαμβακιού ή το πινέλο με λεπτή κεφαλή στο φιαλίδιο και μετά εφαρμόστε το βαμβάκι ή το πινέλο στις επιφάνειες των δοντιών
Bulgarian: Потопете помучното топче или фината четка във флакона и след това приложете с топчето или четката върху зъбните повърхности.
Greek: Δεν υπάρχουν δημοσιευμένες εκθέσεις για μόνιμη αντίσταση σε Streptococcus mutans από την επανειλημμένη χρήση της χλωρεξιδίνης έως και 2 χρόνια και δεν υπάρχει σημαντική αντίσταση σε
Bulgarian: Няма публикувани съобщения за постоянна резистентност на Streptococcus mutans към многократното прилагане на хлорхексидин до 2 години и не е била наблюдавана значима резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora над една година при възрастни пациенти.
Greek: Sumatra benzoin
Bulgarian: Бензое от Суматра Етанол
Greek: Το Οδοντικό Διάλυμα Prevora 100 mg / ml χορηγείται τοπικά σε όλη την οδοντοφυΐα του ασθενούς με τη χρήση μπαλίτσας βαμβακιού ή πινέλου με λεπτή κεφαλή.
Bulgarian: Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се прилага локално върху цялото съзъбие на пациента с помощта на памучен тупфер или фина четка.
Greek: Σχήμα 1 - Στάδιο 1 ακολουθούμενο από μια δεύτερη επίστρωση θα εφαρμοστεί στα δόντια σας έτσι ώστε να μειώσετε τον κίνδυνο της φθοράς των δοντιών.
Bulgarian: - Фаза 1, последвана от второ покритие, ще бъде приложена върху зъбите
Greek: 6. ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει η Prevora:
Bulgarian: Какво съдържа Prevora:
Greek: Οδοντικό Νήμα: Με προσοχή ξεπλύνετε και περάστε οδοντικό μη-κερωμένο νήμα στα δόντια του ασθενούς για να αφαιρέσετε τα κατάλοιπα της πέτρας και οδοντικής πλάκας.
Bulgarian: Изплакнете обилно и почистете зъбите на пациента с безвосъчен конец за зъби, за да премахнете пемзата и остатъчната зъбна плака.
Greek: Η Prevora δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει τη χρήση των μηχανών.
Bulgarian: Няма доказан ефект на Prevora върху способността за работа с машини.
Greek: Προετοιμασία: Βεβαιωθείτε ότι η οδοντοφυΐα δεν περιέχει ανοικτές βλάβες τερηδόνας ή αποκαταστάσεις οδοντοστοιχίας με ακατέργαστες άκρες.
Bulgarian: Уверете се, че няма отворени кариесни лезии по зъбите или възстановени зъби с неравни ръбове.
Greek: Εξωτερική (από του στόματος) τοπική χρήση στο οδοντιατρείο από τον οδοντίατρο.
Bulgarian: Външно (орално) локално приложение в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml Σταδίου 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml Фаза 1 хлорхексидиново покритие
Greek: Βήμα 11.
Bulgarian: Стъпка #11.
Greek: Αποφύγετε την εφαρμογή του Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora 100 mg / ml σε μαλακούς ιστούς.
Bulgarian: Избягвайте приложението на Prevora 100mg/ml дентален разтвор върху меките тъкани.
Greek: Η επίστρωση χλωρεξιδίνης είναι ένα διαυγές, ελαφρά καφετί διάλυμα με μια αξιοπρόσεχτη μυρωδιά, χωρίς οποιαδήποτε αιωρούμενα σωματίδια στο διάλυμα.
Bulgarian: Хлорхексидиновото покритие е бистър, леко кафеникав разтвор с осезаем мирис, без плаващи частици в разтвора.
Greek: Ένα λευκό γαλακτώδες υγρό χαμηλού ιξώδους με ελαφρά χαρακτηριστική οσμή, χωρίς ορατά σωματίδια.
Bulgarian: Млечнобяла течност с нисък вискозитет със слаба специфична миризма, без видима праховидна утайка.
Greek: Στεγνώστε τα δόντια: Στεγνώστε όλα τα δόντια στο τεταρτημόριο αυτό με μια σύριγγα αέρα.
Bulgarian: Подсушете всички зъби в сектора с духалка.
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος Εκδόχων
Bulgarian: ФАРМАЦЕФТИЧНИ ДАННИ 6.1
Greek: Βήμα 1.
Bulgarian: Фигура 1.
Greek: Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης:
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие:
Greek: Σιγουρευτείτε πως η άπω επιφάνεια του τελευταίου δοντιού σε κάθε τόξο είναι καθαρή σκουπίζοντάς το με μια μπαλίτσα βαμβάκι που την κρατάτε με μια λαβίδα.
Bulgarian: Уверете се, че дисталната повърхност на последния зъб на всяка зъбна дъга е чиста, чрез избърсване с пинсета с памучен тупфер.
Greek: Ένα διαυγές, ελαφρώς καφετί διάλυμμα με χαρακτηριστική οσμή, χωρίς ορατά σωματίδια.
Bulgarian: Прозрачен, леко кафеникав разтвор със специфична миризма, без видими частици.
Greek: Στάδιο 1 επιστρωσης χλωροεξιδίνης
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие
Greek: Βήμα 5.
Bulgarian: Стъпка #5.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερβολική δόση Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora 100 mg / ml.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на Prevora 100mg/ml дентален разтвор.
Greek: 2. Πριν να γίνει θεραπεία με την Prevora.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Prevora 3.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΕΩΣ ΑΔΕΙΑΣ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Υπερευαισθησία στην χλωρεξιδίνη, Σουμάτρα βενζοϊνης ή αιθανόλη.
Bulgarian: Свръхчувствителност към хлорхексидин, бензое от Суматра или етанол.
Greek: Επιθέστε το Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης στην πιο κοντινή εσωτερική πλευρά: Χρησιμοποιώντας μια μπαλίτσα βαμβάκι με λαβίδες ή βουρτσάκι με μικρό κεφάλι που είναι κατάλληλο να φτάνει στις πιο κοντινές εσωτερικές πλευρές, εφαρμόστε το Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης σε όλες τις κοντινές εσωτερικές πλευρές όλων των απόμακρων δοντιών του τεταρτημορίου, προσέχοντας να μην επιθέσετε το στρώμα στους μαλακούς ιστούς.
Bulgarian: Като използвате пинсета и памучен тупфер или фина четка, подходяща за достигане на интерпроксималните области, приложете Фаза 1 хлорхексидиново покритие върху интерпроксималните области на всички задни зъби в сектора, като предпазвате меките тъкани от покритието.
Greek: Αποχρωματισμός των δοντιών και των οδοντικών αποκαταστάσεων σύνθετου ή πυριτικού υλικού
Bulgarian: Промяна в цвета на зъбите и пломбите от силикатен или композитен материал
Greek: ΔΙΑΦΟΡΑ
Bulgarian: ДРУГO
Greek: Σχήμα 3: Εφαρμόστε το Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης με ένα λεπτό πινέλο στο περιθώριο των ούλων, που ακολουθείται από το Στάδιο 2 μονωτικής επίστρωσης Prevora χρησιμοποιώντας τις ίδιες τεχνικές.
Bulgarian: Приложете Prevora Фаза 1 хлорхексидиново покритие с фина четка по гингивалната граница, след което приложете Prevora Фаза 2 уплътняващо покритие, като използвате същата техника.
Greek: Το οδοντικό διάλυμμα Prevora 100mg/ml είναι ένα αντισηπτικό διάλυμα το οποίο εφαρμόζεται τοπικά στην οδοντοφυΐα των ασθενών για την πρόληψη της τερηδόνας του στέμματος και της ρίζας του δοντιού σε ενήλικες ασθενείς που ενέχουν υψηλό κίνδυνο να αποκτήσουν οδοντική τερηδόνα (π.χ.
Bulgarian: Prevora 100mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално върху зъбите на пациенти за превенция на кариес на короната и корена при възрастни пациенти с висок риск от зъбен кариес (напр. страдащи от ксеростомия или пациенти с 3, или повече кариеса при започване на плана на лечението).
Greek: Το μονωτικό επίστρωμα είναι ένα λευκό γαλακτώδες υγρό με ελαφρά μυρωδιά Κάθε θεραπευτικό σετ Οδοντιατρικού διαλύματος Prevora 100 mg / ml αποτελείται από: 6 φιαλίδια του Σταδίου 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1 6 φιαλίδια του Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1
Bulgarian: Всеки набор за лечение с Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се състои от: 6 флакона Фаза 1 хлорхексидиново покритие в 2 ml флакон от стъкло Тип 1 6 шишенца от Фаза 2 уплътняващо покритие в 2 ml Тип 1 стъклено шишенца
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Greek: Φαινόμενα που παρατηρούνται όταν η θεραπεία Prevora έχει τελειώσει
Bulgarian: Ефекти след края на лечението с Prevora
Greek: Οδοντιατρικό Διάλυμμα
Bulgarian: Дентален разтвор
Greek: Βήμα 9.
Bulgarian: Стъпка #9.
Greek: Προφύλαξη: Χορηγείστε ένα φλυτζάνι από καουτσούκ προφύλαξης με αλεύρι ελαφρόπετρας και νερό.
Bulgarian: Направете профилактика, като полирате с гума и смес от пемза и вода.
Greek: 3. Με ποιο τρόπο θα γίνει η θεραπεία με την Prevora.
Bulgarian: Как се провежда лечението с Prevora 4.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Greek: Βήμα 4.
Bulgarian: Стъпка #4.
Greek: Βήμα 10.
Bulgarian: Стъпка #10.
Greek: Τα συστατικά είναι μεθακρυλικό Αμμώνιο, συμπολυμερικής διασποράς Τύπου Β και Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Bulgarian: Съставките са амониев метакрилат, съполимер дисперсия (тип B) и триетилов цитрат
Greek: ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ, ΕΤΙΚΈΤΤΕΣ ΚΑΙ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
Bulgarian: АНЕКС III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: Μία θεραπευτική αγωγή Σταδίου 1 επίστρωσης χλωρεξιδίνης και Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης.
Bulgarian: Едно Фаза 1 хлорхексидиново покритие и Фаза 2 уплътняващо покритие
Greek: Βήμα 6.
Bulgarian: Стъпка #6.
Greek: Βήμα 3.
Bulgarian: Стъпка #3.
Greek: Στάδιο 2 μονωτικής επίστρωσης:
Bulgarian: Фаза 2 уплътняващо покритие:
Greek: Βήμα 7.
Bulgarian: Стъпка #7.
Greek: Η Χλωρεξιδίνη, η δραστική ουσία της Prevora, μπορεί να λεκιάσει τα δόντια όταν χρησιμοποιείται στο υγρό ξεπλύματος του στόματος ή την αλοιφή.
Bulgarian: Хлорхексидин, активната съставка в Prevora, може да оцвети зъбите, когато се използва във вода за уста или гел; При контролирани клинични проучвания и при употреба в стоматологичен кабинет, обаче, оцветяването на зъбите от зъбното покритие Prevora се случва рядко.
Greek: Μην τρώτε σκληρά τρόφιμα (π.χ. κρέας, μήλα) για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Не яжте твърди храни (например месо, ябълки) поне 4 часа след лечението.
Greek: ΜΕΘΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Bulgarian: Начин на приложение
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για απόρριψη και άλλοι χειρισμοί
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Greek: Κάθε 1 ml Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora (Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης) περιέχει 100mg διοξικής χλωροεξιδίνης.
Bulgarian: Всеки 1 ml Prevora 100mg/ml дентален разтвор (Фаза 1 хлорхексидиново покритие) съдържа 100 mg хлорхексидинов диацетат
Greek: 6. Περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Greek: 6 φιαλίδια Στάδιο 1 επίστρωσης Χλωροεξιδίνης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1 6 φιαλίδια επιστρώματος Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1
Bulgarian: Тип 1 6 шишенца от Фаза 2 уплътняващо покритие в 2 ml Тип 1 стъклено шишенца
Greek: Ο εν λόγω πληθυσμός της μελέτης θεωρείται αντιπροσωπευτικός των ασθενών στην ΕΕ.
Bulgarian: Популацията в проучването се приема за представителна на пациентите в ЕС.
Greek: Η εν λόγω μελέτη δεν εγείρει καμία ανησυχία σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Bulgarian: Проучването не поставя въпроси по отношение на безопасността.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα αυτά δεν παρέχουν πειστικές αποδείξεις αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Поради това тези резултати не предоставят стабилни доказателства за ефикасност.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από 983 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 80 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 43 έτη.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от 983 възрастни пациенти на възраст от 18 до 80 години със средна възраст от 43 години.
Greek: Οι δύο κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν αρχικά από τον ΚΑΚ προς στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης είναι:
Bulgarian: Двете клинични проучвания, първоначално подадени от ПРУ в подкрепа на предложеното показание, са:
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Prevora
Greek: Μελέτη πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS)
Bulgarian: Проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти (PACS)
Greek: Η σημασία αυτής της προληπτικής επίδρασης αυξάνεται για τους συμμετέχοντες υψηλού κινδύνου, τόσο για όλες τις οδοντικές επιφάνειες όσο και για τις κορώνες.
Bulgarian: Значимостта на този превантивен ефект се увеличава за участници с висок риск, както за всички зъбни повърхности, така и за повърхностите на коронките.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα ενδέχεται να μην είναι στατιστικά σημαντικά, δεν υπάρχουν αποδείξεις αλληλεπίδρασης και, συνεπώς, υπάρχουν επαρκείς στατιστικές αποδείξεις για την έγκριση της ένδειξης «για όλες τις επιφάνειες στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου» και όχι μόνο για τις επιφάνειες των ριζών.
Bulgarian: Въпреки че резултатите може да не са статистически значими, няма доказателства за взаимодействие и поради това има достатъчно статистически доказателства за издаване на показание за всички повърхности във високорискова популация,а не само за повърхностите на корените.
Greek: Κατά συνέπεια, συνεξετάζοντας τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προηγουμένως, υπάρχουν πλέον επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για την προτεινόμενη ένδειξη.
Bulgarian: Поради това, като се вземат предвид в допълнение с предварително подадените данни, има достатъчно доказателства да се заключи, че съотношението полза/риск е положително за предложената популация.
Greek: Προορίζεται για εφαρμογή στην επιφάνεια της μόνιμης οδοντοφυΐας, μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία εφαρμογή κατά τον έκτο μήνα.
Bulgarian: Той трябва да бъде прилаган върху повърхността на постоянните зъби един път седмично в продължение на първия месец от лечението, последван от еднократно приложение на шестия месец.
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από οδοντιάτρους στα ιατρεία τους».
Bulgarian: Да се прилага в дентални кабинети само от стоматолози."
Greek: Συνάγεται το συμπέρασμα ότι η ένδειξη σε ασθενείς υψηλού κινδύνου πρέπει να διατηρηθεί και τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στις επιφάνειες των κορωνών πρέπει να αναφέρονται.
Bulgarian: Заключено е, че показанието при пациенти с висок риск трябва да се запази, а резултатът, наблюдаван при повърхностите на коронките, трябва да се отрази.
Greek: Αποτελείται από διάλυμα χλωρεξιδίνης για επικάλυψη (φάση 1) και αδρανή στεγανοποιητική επικάλυψη (φάση 2) που τοποθετείται μετά την εφαρμογή του διαλύματος χλωρεξιδίνης.
Bulgarian: Той се състои от хлорхексидинов разтвор (Етап 1) и инертно тъканно лепило (Етап 2), което се прилага след използването на хлорхексидиновия разтвор.
Greek: Στη βασική μελέτη μετείχαν συνολικά 79 υποκείμενα που έλαβαν το φάρμακο.
Bulgarian: Основното проучване включва общо 79 пациенти с активно лечение.
Greek: Κλινική μελέτη #002 (μελέτη Dundee σε εφήβους)
Bulgarian: Клинично проучване №002 (Проучване при подрастващи Dundee)
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Основания за положителното становище и изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
Greek: • την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εισηγήθηκε για το Prevora τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Prevora.
Greek: Επιπλέον, η νέα δοκιμή υποδεικνύει επίσης όφελος για τις επιφάνειες των κορωνών και καμία φαινόμενη διαφορά μεταξύ των επιφανειών ριζών και κορωνών.
Bulgarian: В допълнение, новото проучване предполага също полза за повърхностите на коронките и липса на ясни разлики между повърхностите на корените и коронките.
Greek: • την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, και ειδικότερα των αποτελεσμάτων της μελέτης PACS σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, και
Bulgarian: оценката на цялата налична информация, подадена от ПРУ, и по-конкретно резултатите от проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти при високорискови пациенти;
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις που υποβλήθηκαν δεν ήταν αρκετά πειστικές ακόμη και για τον ενήλικο πληθυσμό υψηλού κινδύνου.
Bulgarian: Протестиращата държава-членка счита, че предоставените доказателства не могат да се приемат за достатъчно впечатляващи дори във високорискова популация от възрастни пациенти.
Greek: Τα θετικά αποτελέσματα που παρατηρούνται στη συγκεκριμένη μελέτη δεν βασίζονται σε ανάλυση μιας εκ των προτέρων καθορισμένης υποομάδας αλλά σε μια ανάλυση εκ των υστέρων καθορισμένης ομάδας, τα οποία αφορούν μόνο την υποομάδα των γυναικών.
Bulgarian: Положителните резултати в това проучване се отнасят само за малка подгрупа от жени, което не се основава на предварително определения подгрупов анализ, а на post-hoc анализ.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη ένδειξη:
Bulgarian: Следното показание е одобрено от СНМР:
Greek: Η τερηδόνα είναι μια χρόνια βακτηριακή νόσος.
Bulgarian: Зъбният кариес е бактериално хронично заболяване.
Greek: Οι επόμενες εφαρμογές εξαρτώνται από την κλινική αξιολόγηση του κινδύνου τερηδόνας εκ μέρους του οδοντιάτρου.
Bulgarian: Следващите приложения се основават на клиничната преценка от стоматолога за риск от кариес.
Greek: Το Prevora έχει αξιολογηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική.
Bulgarian: Prevora е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени в съответствие с добрата клинична практика.
Greek: Συνεπώς, το Prevora φαίνεται να έχει αρνητική επίδραση, δηλαδή περισσότερες κοιλότητες στον πληθυσμό χαμηλού κινδύνου.
Bulgarian: Поради това изглежда, че Prevora има отрицателен ефект, който води до развитие на повече кариеси в популация с нисък риск за развитие на кариеси.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο αριθμός των νέων κοιλοτήτων (στην επιφάνεια της κορώνας και της ρίζας) ανά συμμετέχοντα, όπως μετρήθηκαν στην επίσκεψη κατά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Bulgarian: Основната крайна точка е броят на новите кариеси (по повърхностите на коронките плюс корените) на участник, определен по време на визитата за край на проучването.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν κρίθηκαν επαρκώς πειστικά λόγω της μη υποστηρικτικής φύσης της μελέτης σε εφήβους (παρακάτω).
Bulgarian: Резултатите са приети за недостатъчно впечатляващи поради липсата на подкрепа от проучването при подрастващи (представено по-долу).
Greek: Κλινική μελέτη #001 (μελέτη ξηροστομίας σε ενήλικες)
Bulgarian: №001 (Проучване на ксеростомия при възрастни)
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν Prevora 100 mg/ml είναι οδοντικό διάλυμα χλωρεξιδίνης 10% βάρος κατ' όγκο το οποίο ενδείκνυται για τη μείωση της τερηδόνας στη μόνιμη οδοντοφυΐα εφήβων και ενηλίκων.
Bulgarian: Лекарственият продукт Prevora 100 mg/ml е 10% w/v (тегло/обем) дентален разтвор на хлорхексидин, показан за намаляване на зъбния кариес на постоянните зъби при подрастващи и възрастни.
Greek: «Το Prevora 100mg/ml οδοντικό διάλυμα είναι αντισηπτικό διάλυμα για τοπική χρήση στην οδοντοστοιχία ασθενών για την πρόληψη της τερηδόνας στις κορώνες και στις ρίζες των δοντιών σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας (π.χ. ασθενείς που πάσχουν από ξηροστομία ή ασθενείς με τερηδόνα σε 3 ή περισσότερες οδοντικές επιφάνειες κατά την έναρξη του προγράμματος θεραπείας).
Bulgarian: „Prevora 100 mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално на зъбите на пациентите за превенция на кариеси по коронките и корените при възрастни пациенти с висок риск за развитие на зъбни кариеси (напр. пациенти с ксеростомия или такива с 3 или повече кариеси в началото на лечението).
Greek: Σε όλες τις οδοντικές επιφάνειες (ρίζα και κορώνα) παρατηρήθηκε μείωση κατά 24,5% με τιμή p 0,0322 [για διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 95%, από 0,62 έως 0,98].
Bulgarian: Отчетено е 24,5% намаление за общите повърхности на зъбите (повърхности на корена плюс коронката) със стойност на р 0,0322% [95% доверителен интервал от 0,62 - 0,98].
Greek: Ο ΚΑΚ, δηλαδή η CHX Technologies Europe Ltd, για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων που παρατηρήθηκαν μέχρι στιγμής υπέβαλε προς εξέταση στη CHMP τα αποτελέσματα μιας άλλης μελέτης, της μελέτης πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS).
Bulgarian: ПРУ, CHX Technologies Europe Ltd подава до СНМР резултатите от друго проучване, проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти, за да потвърди наблюдаваните досега резултати.
Greek: Επιπλέον, συμφωνήθηκε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να αναφέρεται ότι δεν παρατηρήθηκε σημαντική ανθεκτικότητα σε μεταλλαγμένα στελέχη του στρεπτόκοκκου ή σε ευκαιριακές λοιμώξεις με Candida albicans σε ενήλικες ασθενείς μετά από τη θεραπεία με Prevora για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Bulgarian: Освен това е прието, че продуктовата информация също трябва да бъде изменена, за да отразява, че не се наблюдава значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Greek: Το προϊόν είναι τοπικό διάλυμα χλωρεξιδίνης που δρα σε δύο φάσεις.
Bulgarian: Продуктът е локален двуетапен хлорхексидинов разтвор.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν οι νέες κοιλότητες στις κορώνες και οι κοιλότητες στις ρίζες ανά συμμετέχοντα.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са нови кариеси по коронките и корените на участник в проучването.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη, ηλικίας από 11 έως 13 ετών, εμφάνισαν κατά το παρελθόν ή κατά την περίοδο της μελέτης τερηδόνα και αυξημένα επίπεδα μεταλλαγμένων στελεχών στρεπτόκοκκου στις σιελικές εκκρίσεις.
Bulgarian: Това са пациенти на възраст между 11 и 13 години с данни за минали или настоящи кариеси и увеличени нива на Streptococcus mutans в слюнката.
Greek: Ωστόσο, εάν ληφθεί υπόψη το αποτέλεσμα για τους ασθενείς υψηλού κινδύνου, παρατηρείται σημαντική διαφορά μεταξύ του δραστικού και του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид резултатите при високорискови пациенти, се забелязва значителна разлика между активно лекуваните пациенти и пациентите, лекувани с плацебо.
Greek: Αξιολογώντας τη φαινόμενη «αρνητική επίδραση» της θεραπείας για τον πληθυσμό χαμηλού κινδύνου, η CHMP απέδωσε το συγκεκριμένο ζήτημα στη σχετική απουσία στις ομάδες εικονικού φαρμάκου συμμετεχόντων υψηλού κινδύνου (συμμετέχοντες με περισσότερες από 3 κοιλότητες κατά την εξέταση), αφού στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου η αρχική τιμή κοιλοτήτων είναι υψηλότερη.
Bulgarian: СНМР, оценявайки очевидния „обратен" лечебен ефект при популация с нисък риск за развитие на кариеси, обяснява този проблем с относителната липса на участници с висок риск (такива с 3+ кариеси по време на скрининга) в групите, лекувани с плацебо, докато високорисковата популация има по-висок първоначален брой кариеси.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μια τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή δοκιμή διάρκειας 3 ετών σε εφήβους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Prevora 100 mg/ml οδοντικό διάλυμα στη μείωση της τερηδόνας.
Bulgarian: Тригодишно, рандомизирано, двойно сляпо изпитване при подрастващи с риск от развитие на кариеси за оценка на ефикасността и безопасността на Prevora 100 mg/ml дентален разтвор за намаляване развитието на кариеси.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη δοκιμή η οποία διενεργήθηκε σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας.
Bulgarian: Двойно сляпо, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване при възрастни с риск от развитие на зъбен кариес.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ανθεκτικές και ευκαιριακές λοιμώξεις, η εν λόγω μελέτη δεν κατέδειξε σημαντική ανθεκτικότητα στα μεταλλαγμένα στελέχη στρεπτόκοκκου ή σε ευκαιριακές λοιμώξεις από Candida albicans σε ενήλικες ασθενείς μετά από τη θεραπεία με Prevora για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Bulgarian: По отношение на резистентните и опортюнистични инфекции проучването не показва значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για τις κορώνες και όλες τις οδοντικές επιφάνειες δεν παρουσιάζουν διαφορές που να υποδεικνύουν ότι τα αποτελέσματα για τις επιφάνειες των ριζών είναι παρόμοια.
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в изчисленията за повърхностите на коронките и всички повърхности, което подсказва, че резултатите за повърхностите на корените трябва да са със сходна величина.