FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V panelu 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou aminokyselinovou substitucí na pozici RT spojenou s NNRTI rezistencí zahrnujícím nejčastěji nacházené K103N a Y181C vykázal rilpivirin antivirovou účinnost (FC ≤ BCO) proti 64 (96 %) z těchto kmenů.
Slovenian: V skupini 67 rekombinantnih laboratorijskih sevov HIV-1 z eno aminokislinsko substitucijo na položajih RT, povezano z odpornostjo proti NNRTI, vključno z najpogostejšima K103N in Y181C, je rilpivirin pokazal protivirusno aktivnost (FC ≤ BCO) proti 64 (96 %) od teh sevov.
Czech: Distribuce rilpivirinu do jiných kompartmentů než plazma (např. mozkomíšní mok, sekrety genitálu) nebyla u lidí hodnocena.
Slovenian: Porazdelitve rilpivirina v druge razdelke razen plazme (na primer v cerebrospinalno tekočino ali v izločke genitalnega trakta) pri človeku niso ocenili.
Czech: - systémově podávaný dexamethason, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou;
Slovenian: - deksametazon za sistemsko zdravljenje, razen v primeru zdravljenja s posamičnim odmerkom;
Czech: Před užitím přípravku Juluca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Juluca se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití testů in vitro u bakterií a na kulturách savčích buněk a in vivo v mikronukleovém testu na hlodavcích.
Slovenian: Dolutegravir ni bil mutagen ali klastogen v testih in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter in vivo v mikrojedrnem preizkusu pri glodalcih.
Czech: Juluca je určena pro užívání jako komplexní léčebný režim pro léčbu infekce HIV-1, a proto se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV.
Slovenian: Zdravilo Juluca je namenjeno za uporabo kot celotna shema za zdravljenje okužbe s HIV-1, in se ga ne sme uporabljati z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje HIV.
Czech: U pacientů nakažených HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo v času uvedbe kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Czech: Rezistence in vivo
Slovenian: Odpornost in vivo
Czech: Juluca se nemá podávat v tutéž dobu jako antagonisté H2 -receptorů.
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme vzeti sočasno z antagonisti receptorjev H2.
Czech: neovlivňují jako jednotlivé mutace in vitro citlivost k dolutegraviru.
Slovenian: posamezno ne vplivajo na občutljivost za dolutegravir in vitro.
Czech: Účinnost a bezpečnost při přechodu z antiretrovirového režimu (obsahujícího 2 NRTI a buď INI, NNRTI nebo PI) na duální režim sestávající se z dolutegraviru 50 mg a rilpivirinu 25 mg byly hodnoceny ve 2 identických 48týdenních randomizovaných otevřených multicentrických noninferiorních studiích v paralelním uspořádání SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637).
Slovenian: Učinkovitost in varnost prehoda s protiretrovirusne sheme (ki je obsegala 2 NRTI ter kot tretje zdravilo ali INI ali NNRTI ali PI) na dvotirno shemo s 50 mg dolutegravirja in 25 mg rilpivirina so ocenili v 2 identičnih 48-tedenskih randomiziranih, vzporednih, odprtih, multicentričnih študijah neinferiornosti SWORD-1 (201636) in SWORD-2 (201637).
Czech: Cmax ↑ 17 % Norethisteron ↔ AUC ↔
Slovenian: Cmax ↑ 17 % noretindron ↔ AUC ↔
Czech: Rilpivirin vykazoval účinnost proti laboratorním kmenům divokého typu viru HIV-1 v skutečně infikovaných T-buněčných liniích s mediánem IC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovenian: Rilpivirin je bil aktiven proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženi liniji celic T z mediano vrednostjo IC50 za HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Czech: Současné podávání s následujícími léčivými přípravky:
Slovenian: Sočasna uporaba z naslednjimi zdravili:
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo ke snížení vlhkosti.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilo za zmanjšanje vlage.
Czech: Podle souhrnné analýzy byly charakteristiky podobné mezi léčebnými rameny s mediánem výchozího věku jedinců 43 let (28 % ve věku 50 let a starších, 3 % ve věku 65 let a starších), 22 % žen, 20 %
Slovenian: V združeni analizi so bile izhodiščne značilnosti med skupinama podobne; mediana starost preiskovancev je bila 43 let (28 % starih 50 let ali več, 3 % starih 65 let ali več), 22 % je bilo žensk,
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní onemocnění).
Slovenian: V redkih primerih se lahko zgodi, da okrepljeni imunski sistem napade zdrava telesna tkiva (avtoimunske bolezni).
Czech: Rilpivirin in vitro vykázal omezenou účinnost proti HIV-2 s hodnotou IC50 v rozmezí 2 510 až 10 830 nM.
Slovenian: Aktivnost rilpivirina in vitro proti HIV-2 je bila omejena, z vrednostmi IC50 od 2.510 do 10.830 nM.
Czech: • dofetilid (užívaný k léčbě srdečních problémů);
Slovenian: - dofetilid (zdravilo za zdravljenje srčnih bolezni),
Czech: Virová nálož u tohoto pacienta byla 1 059 771 kopií/ml při návštěvě s podezřením na virologické selhání a ˂ 50 kopií/ml při ukončující návštěvě.
Slovenian: Virusno breme pri tem bolniku je bilo pri pregledu ob domnevnem virološkem neuspehu 1.059.771 kopij/mL in < 50 kopij/ml pri pregledu ob opustitvi.
Czech: jiných než bělochů, a 77 % bylo CDC třídy A. Medián počtu CD4+ buněk byl asi 600 buněk/mm3 s 11 % jedinců majícími počet CD4+ buněk méně než 350 buněk/mm3.
Slovenian: 20 % nebelcev in 77 % v CDC razredu A. Mediano število celic CD+ je bilo približno 600 celic na mm3, 11 % preiskovancev pa je imelo število celic CD4+ manj kot 350 celic na mm3.
Czech: Účinky lidského séra a sérových proteinů Ve 100% lidském séru byla průměrná bílkovinná změna dolutegraviru 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
Slovenian: V 100-odstotnem humanem serumu je bil povprečni zasuk beljakovine (protein fold shift) za dolutegravir 75, tako da je bila za beljakovine korigirana IC90 0,064 µg/ml.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky považovanými za pravděpodobně spojené s kombinovaným podáváním dolutegraviru a rilpivirinu od 513 jedinců infikovaných HIV-1 z fáze III klinických studií (viz bod 5.1), byly průjem (2 %) a bolest hlavy (2 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki veljata za morda ali verjetno povezana s kombinirano uporabo dolutegravirja in rilpivirina pri 513 s HIV-1 okuženih osebah kliničnih preskušanjih faze III (glejte poglavje 5.1), sta bila driska (2 %) in glavobol
Czech: U laktujících potkanů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka dolutegraviru 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích typicky vyšších než v krvi.
Slovenian: Pri doječih podganah, ki so 10. dan po kotitvi dobile enkraten peroralni odmerek dolutegravirja 50 mg/kg, je bila koncentracija dolutegravirja v mleku praviloma večja kot v krvi.
Czech: S některými léčivými přípravky se Juluca nesmí užívat (viz „Neužívejte přípravek Juluca" výše v bodu 2).
Slovenian: Zdravila Juluca ne smete jemati z nekaterimi drugimi zdravili (glejte "Ne jemljite zdravila Juluca", zgoraj v poglavju 2).
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir a rilpivirin vysoce vážou na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byly významně odstraněny dialýzou.
Slovenian: Ker se dolutegravir in rilpivirin v veliki meri vežeta na beljakovine v plazmi, ni verjetno, da bi ju bilo mogoče v pomembni količini odstraniti z dializo.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení hladiny aminotransferáz [zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST)]
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje transaminaz (zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST))
Czech: Rifabutin, léčivá látka k léčbě některých bakteriálních infekcí, může snížit množství přípravku Juluca ve Vašem těle, a tím snížit jeho účinnost.
Slovenian: Rifabutin, zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, lahko zmanjša količino zdravila Juluca v telesu in zmanjša njegovo učinkovitost.
Czech: • snížení počtu krevních destiček podílejících se na srážení krve;
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov, ki sodelujejo pri strjevanju krvi,
Czech: U pacientů se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování funkce jater.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno okuženih s hepatitisom B in/ali C, je priporočljivo spremljati delovanje jeternih funkcij.
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků přípravku Juluca na základě klinické studie a postmarketingové zkušenosti s přípravkem Juluca a jeho jednotlivými složkami
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov zdravila Juluca na podlagi izkušenj z zdravilom Juluca in njegovima posameznima učinkovinama v kliničnih študijah in obdobju po prihodu zdravila na trg.
Czech: Pro jedince na dialýze nejsou dostupné žádné údaje, přestože se u této populace neočekávají žádné rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo z dializo, ni podatkov, vendar v tej populaciji ni pričakovati razlik v farmakokinetiki (glejte poglavje 5.2).
Czech: Dolutegravir může zvyšovat koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jejichž exkrece je závislé na OAT3.
Slovenian: Dolutegravir lahko poveča plazemsko koncentracijo zdravil, katerih izločanje je odvisno od OAT3.
Czech: Vliv mutace Q148 (H/R/K) byl konzistentní s in vitro pokusy s pasážováním kmenů s cílenou mutagenezí.
Slovenian: Vpliv mutacij Q148 (H/R/K) se je skladal tudi z in vitro poskusi prehoda s točkovnimi mutanti.
Czech: Ve studii C213 nebyl u dětských jedinců (33 až 93 kg) pozorován vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirinu, podobně jako tomu bylo u dospělých.
Slovenian: V študiji C213 telesna masa pri pediatričnih preiskovancih (od 33 do 93 kg) ni vplivala na farmakokinetiko rilpivirina; to je podobno, kot so opažali pri odraslih.
Czech: Růžové oválné bikonvexní tablety o rozměru přibližně 14x7 mm s označením „SV J3T" na jedné straně.
Slovenian: Rožnate, ovalne, bikonveksne tablete, velike približno 14 x 7 mm in z vtisnjeno oznako "SV J3T" na eni strani.
Czech: Juluca může nahradit dosavadní antiretrovirovou léčbu.
Slovenian: Zdravilo Juluca lahko nadomesti protiretrovirusna zdravila, ki jih trenutno uporabljate.
Czech: U rilpivirinu se prokázala také antivirová účinnost proti širokému spektru HIV-1 primárních izolátů skupiny M (subtypy A, B, C, D, F, G, H) s IC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM a primárních izolátů skupiny O s IC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM.
Slovenian: Poleg tega je bila ugotovljena protivirusna aktivnost rilpivirina proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 skupine M (podtipi A, B, C, D, F, G, H) z IC50 od 0,07 do 1,01 nM ter primarnih izolatov skupine O z EC50 od 2,88 do 8,45 nM.
Czech: Juluca potahované tablety jsou růžové oválné bikonvexní tablety s označením „SV J3T" na jedné straně.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Juluca so rožnate, ovalne in bikonveksne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "SV J3T".
Czech: Juluca se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme vzeti z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV (glejte poglavje 4.5).
Czech: • léčivé přípravky zvané antagonisté H2 receptorů (např. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo užívané k úlevě od pálení žáhy způsobené refluxem kyselého žaludečního obsahu.
Slovenian: • zdravila, imenovana antagonisti receptorjev H2 (na primer cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), za zdravljenje razjed v želodcu ali črevesu ali za ublažitev zgage zaradi refluksa kisline.
Czech: → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Slovenian: → Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou tedy ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, lahko zaradi tega vplivajo na očistek rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea zvýšení hladiny pankreatické amylázy průjem časté bolest břicha zvracení flatulence zvýšení hladiny lipázy břišní diskomfort bolest v nadbřišku sucho v ústech
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea zvišanje pankreatične amilaze driska pogosti bolečine v trebuhu bruhanje flatulenca zvišanje lipaze nelagodje v trebuhu bolečine v zgornjem delu trebuha suha usta
Czech: Prodlení ukončení léčby přípravkem Juluca po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Slovenian: Odlašanje s prenehanjem uporabe zdravila Juluca po začetku preobčutljivostne reakcije lahko povzroči smrtno nevarno alergijsko reakcijo.
Czech: Farmakokinetické údaje pro jedince ˃ 65 let jsou velmi omezené.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov pri preiskovancih, starih > 65 let, je zelo malo.
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté zvýšení hladiny celkového cholesterolu (nalačno) zvýšení hladiny LDL cholesterolu (nalačno)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje celokupnega holesterola (na tešče) zvišanje LDL holesterola (na tešče)
Czech: V 96. týdnu souhrnné analýzy virologických selhání s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a rezistencí k rilpivirinu (n = 5) měli jedinci zkříženou rezistenci k efavirenzu (n = 3), etravirinu (n = 4) a nevirapinu (n = 1).
Slovenian: V kumulativni analizi viroloških neuspehov po 96 tednih v primerih z izhodiščnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij/ml in odpornostjo proti rilpivirinu (n = 5) so ugotovili navzkrižno odpornost proti efavirenzu (n = 3), etravirinu (n = 4) in nevirapinu (n = 1).
Czech: Bílé lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií.
Slovenian: Bele plastenke iz HDPE (polietilena velike gostote), zaprte z zaporko, varno za otroke, in polietilensko prevlečenimi indukcijsko toplotno zaprtimi oblogami.
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídala zdravým kontrolám.
Slovenian: Študijo farmakokinetike dolutegravirja so izvedli pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri ujemajočih se zdravih kontrolnih osebah.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh skóre C) na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu nebyl studován, proto se Juluca u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter (Child-Pugh C) na farmakokinetiko dolutegravirja ali rilpivirina niso raziskali, zato zdravila Juluca pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati.
Czech: U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko razvije motnja, imenovana osteonekroza.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu.
Slovenian: Med nosečnostjo so opažali manjšo izpostavljenost dolutegravirju in rilpivirinu.
Czech: Není požadována úprava dávky.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy závratě časté somnolence
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol omotica pogosti zaspanost
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak Juluca funguje, nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Juluca ali povečajo verjetnost, da se vam pojavijo neželeni učinki.
Czech: Juluca je indikována k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA ˂ 50 kopií/ml) na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu minimálně šesti měsíců bez anamnézy virologického selhání a bez známé nebo předpokládané rezistence k jakémukoli nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy nebo inhibitoru integrázy (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Juluca je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki imajo virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) ob že vsaj šest mesecev trajajočem zdravljenju s stabilno protiretrovirusno shemo, v anamnezi nimajo virološkega neuspeha ter nimajo znane ali domnevne odpornosti na katerikoli nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze ali zaviralec integraze (glejte poglavje 5.1).
Czech: ˂50 kopií/ml ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus u ITT-E populace).
Slovenian: 48 tednih (»Snapshot« algoritem za populacijo ITT-E).
Czech: Na základě nedostatku účinku na farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru in vivo je inhibice OAT1 in vivo nepravděpodobná.
Slovenian: Ker in vivo niso opazili učinka dolutegravirja na farmakokinetiko substrata OAT tenofovirja, zavrtje OAT1 in vivo ni verjetno.
Czech: Užívejte přípravek Juluca, dokud Vám to lékař doporučuje.
Slovenian: Zdravilo Juluca jemljite, kolikor dolgo vam svetuje zdravnik.
Czech: In vivo může dolutegravir zvyšovat koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jejichž exkrece je závislá na OCT2 nebo MATE-1
Slovenian: In vivo lahko dolutegravir v plazmi poveča koncentracijo zdravil, katerih izločanje je odvisno od OCT2 ali MATE-1
Czech: Juluca obsahuje dolutegravir.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dolutegravir.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách uzavřených dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, zaprtih z zaporko, varno za otroke.
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly 6-10 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Slovenian: AUC v cervikovaginalni tekočini, tkivu materničnega vratu in nožničnem tkivu je bila od 6 do 10 % AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Slovenian: Dolutegravir in vitro ni induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Czech: Jedinci byli zařazeni, pokud dostávali jejich první nebo druhý antiretrovirový režim bez anamnézy virologického selhání, nebylo-li podezření na rezistenci nebo známá rezistence k jakémukoli antiretrovirotiku a byli stabilně suprimováni (HIV-1 RNA ˂ 50 kopií/ml) alespoň 6 měsíců před screeningem.
Slovenian: Preiskovanci so bili vključeni, če so se zdravili s prvo ali drugo protiretrovirusno shemo, v anamnezi niso imeli virološkega neuspeha, niso imeli domnevne ali znane odpornosti proti kateremu koli protiretrovirusnemu zdravilu in s stabilno virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj 6 mesecev pred presejanjem.
Czech: Kombinace vícenásobných substitucí T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R nebo K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 a substituce na E138/G140/Q148 vykázaly více než dvojnásobné snížení citlivosti k dolutegraviru (rozmezí: 2,5násobné až 21násobné od porovnání).
Slovenian: Kombinacije več substitucij T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ali K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 in substitucije na E138/G140/Q148 so povzročile več kot 2
Czech: Současné podávání dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikováno vzhledem k potenciálně život ohrožující toxicitě způsobené vysokou koncentrací dofetilidu (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba dolutegravirja in dofetilida je kontraindicirana zaradi možne smrtno nevarne toksičnosti, ki jo povzroča visoka koncentracija dofetilida (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo v primeru bolečin v sklepih, okorelosti sklepov ali težav pri gibanju poiskati zdravniško pomoč.
Czech: Rasa Pro dolutegravir ani rilpivirin nebyly identifikovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice způsobené rasou.
Slovenian: Ne za dolutegravir ne za rilpivirin niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik glede na raso.
Czech: • bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
Slovenian: • bolečine v sklepih, okorelost in težave s kostmi.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pravděpodobně spojeným s léčbou dolutegravirem (ze souhrnu fáze IIb a fáze III klinických studií) pozorovaným u jednotlivých pacientů byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra (viz bod 4.4).
Slovenian: Najhujši neželeni učinek, morda povezan z zdravljenjem z dolutegravirjem (iz združenih kliničnih študij faz IIb in III), ugotovljen pri enem bolniku, je bila preobčutljivostna reakcija z izpuščajem in hudimi učinki na jetrih (glejte poglavje 4.4).
Czech: Studie s rilpivirinem na zvířatech neprokázaly relevantní embryotoxicitu nebo fetotoxicitu nebo vliv na reprodukční funkce.
Slovenian: Rilpivirin v študijah na živalih ni pokazal pomembnih embrio- ali fetotoksičnih učinkov ali učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom B ali C
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Juluca (indukce enzymů CYP3A).
Slovenian: To lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Juluca (indukcija encimov CYP3A).
Czech: (Nebylo studováno) Rilpivirin
Slovenian: (Ni raziskano) rilpivirin
Czech: Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Slovenian: Bolečine v sklepih, okorelost in težave s kostmi
Czech: Z 29 jedinců, kteří dokončili studii, bylo 27 na konci studie suprimovaných.
Slovenian: Od 29 bolnic, ki so dokončale študijo, jih je imelo virološko supresijo 27.
Czech: Kombinaci přípravku Juluca a artemetheru/lumefantrinu je nutno užívat s opatrností.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in artemetra/lumefantrina je treba uporabljati previdno.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou složkami přípravku Juluca z klinických studií a postmarketingových zkušeností, jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki veljajo za vsaj morebitno povezane z učinkovinama zdravila Juluca, zabeleženi v kliničnih študijah in po prihodu zdravila na trg, so navedeni v preglednici 2, razporejeni po organskih sistemih, organski skupini in pogostnosti.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u dosud neléčených dospělých pacientů nakažených HIV-1.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina so ocenili pri zdravih odraslih preiskovancih in pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja.
Czech: U 13 dosud neléčených jedinců na stabilním režimu dolutegravir plus abakavir/lamivudin byly koncentrace dolutegraviru v CSF průměrně 18 ng/ml (srovnatelné s koncentrací volné složky v plazmě a nad IC50).
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih preiskovancih, ki so prejemali stabilno shemo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina, je bila povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo s koncentracijo nevezane učinkovine v plazmi ter presega IC50).
Czech: • příznaky infekce a zánětu;
Slovenian: • simptomi okužb in vnetij,
Czech: Doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy
Slovenian: Dodatki kalcija, dodatki železa ali multivitaminski pripravki
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
Slovenian: Ne odstranjujte sušila.