FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Czech: Je zřejmé, že na podporu mnoha navržených indikací pro používání přípravku jsou k dispozici velmi omezené vědecké údaje, ale lze prohlásit, že přípravek má „dobře zavedené léčebné použití“.
English: Once opened, use by:
Czech: Po otevření spotřebujte do:
English: Since mostly this is caused by overdosage, it is important to measure the dosage accurately.
Czech: Vzhledem k tomu, že většinou k tomu dochází následkem předávkování, je důležité dávku odměřit přesně.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být likvidován podle místních právních předpisů.
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Czech: Medikovanou napájecí vodu je třeba připravovat každých 24 hodin.
English: The study highlighted the importance of susceptibility testing prior to treatment with doxycycline.
Czech: Studie zdůraznila význam testování citlivosti před zahájením léčby doxycyklinem.
English: Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Czech: Proto by tento přípravek měl být používán k léčbě infekcí způsobených E. coli až po testování citlivosti.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Czech: Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit živou hmotnost co nejpřesněji.
English: There have been no major discrepancies across the Member States in the following indications:
Czech: V členských státech nebyly zaznamenány významné nesrovnalosti v následujících indikacích:
English: It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Czech: Doporučuje se připravit koncentrovaný roztok - přibližně 100 g přípravku na litr napájecí vody - a v případě potřeby tento roztok dále zředit na terapeutickou koncentraci.
English: The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Czech: Denní dávku je nutno přimíchat k napájecí vodě tak, aby byla celá dávka přípravku spotřebována do 24 hodin.
English: Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Czech: Byla také popsána zkřížená rezistence mezi tetracykliny.
English: In the absence of compatibility studies, this product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
English: There have been no discrepancies across the Member States in the following indications:
Czech: Mezi členskými státy nebyly zaznamenány žádné nesrovnalosti v následujících indikacích:
English: Pigs: 8 days
Czech: Prasata: 8 dnů
English: The presence of food in the intestine has no effect on the actual absorption of doxycycline.
Czech: Přítomnost potravy ve střevě nemá žádný vliv na současnou absorpci doxycyklinu.
English: Treatment was considered to have been effective in 98% of calves treated with Ronaxan (n=361) compared to 85% of calves treated with reference antimicrobial products (n=174).
Czech: Léčba byla považována za účinnou u 98 % telat léčených přípravkem Ronaxan (n=361) ve srovnání s 85 % telat, kterým byly podávány referenční antimikrobiální přípravky (n=174).
English: There are no proposals to alter the dose regimen for chickens, pigs and calves thus the exposure of the environment to doxycycline will not increase.
Czech: Nebyly navrženy žádné změny režimu dávkování pro kuřata, prasata a telata, proto nehrozí zvýšení míry expozice prostředí doxycyklinu.
English: Although the data provided suggested that that this dose might not be optimal and there is recent literature evidence for resistance development in swine respiratory pathogens to tetracyclines, there was no clear evidence upon which to base a revision of the dose/indications.
Czech: Přestože předložené údaje naznačují, že tato dávka nemusí být optimální, a jsou k dispozici nedávné důkazy z literatury o rozvoji rezistence prasečích respiračních patogenů na tetracykliny, neexistuje jasný důkaz, na jehož základě by bylo možné provést revizi dávky/indikací.
English: Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Czech: Alternativně lze koncentrovaný roztok použít v medikátoru napájecí vody.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na veterinární předpis.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch <<number>>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže <<partijnummer>>
English: As no data have been provided for species of poultry other than chickens, it was agreed that the target species should be restricted to “chickens” across all Member States where the product is authorised or pending authorisation.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly předloženy žádné údaje pro ostatní druhy drůbeže kromě kuřat, bylo schváleno, že cílové druhy zvířat by měly být ve všech členských státech, kde byl přípravek schválen nebo čeká na schválení, omezeny pouze na „kuřata".
English: Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Doxycycline 50% WSP a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
English: 9 Kremer et al, Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
Czech: 9 Kremer a kol., Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
English: Administration at up to 5 X Recommended Treatment Dose was well tolerated.
Czech: Podávání množství, které až 5x převyšovalo doporučenou léčebnou dávku, bylo dobře snášeno.
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Czech: Doporučujeme použít řádně kalibrovanou váhu při použití pouze části balení přípravku.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zde se doplní národní údaje
English: Doxycycline is quickly and almost completely absorbed from the intestine.
Czech: Doxycyklin se rychle a téměř úplně vstřebává ze střeva.
English: Doxycycline is a broad spectrum antibiotic.
Czech: Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum.
English: Considering all factors there was insufficient evidence to justify an alteration in the dose rate or regimen.
Czech: S ohledem na všechny faktory nebyl pro schválení změny dávkování nebo režimu dávkování k dispozici dostatek důkazů.
English: Following absorption, tetracyclines are hardly metabolized.
Czech: Po vstřebání se tetracykliny téměř nemetabolizují.
English: Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Czech: Rezistence na tetracyklin je obvykle získána prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních elementů (např. konjugativních transpozonů).
English: The doxycycline plasma level reached an average of 2.2 to 2.5 μg/ml.
Czech: Plazmatická hladina doxycyklinu dosáhla v průměru 2,2 až 2,5 μg/ml.
English: Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
Czech: Vzhledem k vyšší rozpustnosti v tucích a větší schopnosti procházet buněčnými membránami (v porovnání s tetracyklinem), si doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům se získanou rezistencí na tetracykliny.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after exp.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use, tetracyclines ATCvet-code: QJ01AA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové podání, tetracykliny ATCvet kód: QJ01AA02
English: Data for some indications were absent, however, at the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
Czech: U některých indikací chyběly údaje, ale v době postupu podle článku 35 nebyly k dispozici žádné zaznamenané důkazy týkající se podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti přípravků obsahujících doxycyklin u kuřat.
English: No field trial data were submitted to support the use of the product in pigs.
Czech: Na podporu používání přípravku u prasat nebyly poskytnuty žádné údaje z terénní studie.
English: Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007.
Czech: Doxycyklin je podle kritérií SZO z roku 2007 uveden jako „velmi důležité antibiotikum" pro použití u lidí a „kriticky důležité“ pro použití ve veterinární medicíně.
English: MIC data from literature for porcine respiratory tract pathogens isolated from clinical cases in the Netherlands were provided (Pijpers, 19905).
Czech: Byly předloženy údaje z literatury týkající se MIC pro prasečí patogeny respiračního traktu izolované z klinických případů v Nizozemsku (Pijpers, 19905).
English: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKO
English: Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Czech: Nepoužívejte v kombinaci s baktericidními antibiotiky, jako jsou peniciliny a cefalosporiny.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Czech: Název, léková forma, síla léčivého přípravku, druhy zvířat, způsoby podání a držitel rozhodnutí o registraci / žadatel
English: Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Czech: Přímý přenos rezistentních mikroorganismů (rezistentních determinant), jejich přenos prostředím a potravinami je nutno hodnotit jako riziko související s používáním přípravku navzdory skutečnosti, že kvantifikace přenosu zoonotických mikroorganismů a horizontální přenos genů rezistence mezi zvířaty a lidskými bakteriemi je mimořádně obtížně dosažitelný in vivo (F. J. Angulo a kol., 2004)14.
English: Kremer, 19889 and Hartman, 199310 & 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands.
Czech: Autoři Kremer, 19889 a Hartman, 199310 & 199411 prokázali vysokou míru rezistence u bakterie Pasteurella spp izolované z telat chovaných na produkci telecího masa v Nizozemsku.
English: The MIC90s values ranged from 0.03 μg/ml for Mycoplasma hyopneumoniae to 0.5 μg/ml for P. multocida.
Czech: Hodnoty MIC90s se pohybovaly v rozmezí od 0,03 μg/ml pro Mycoplasma hyopneumoniae do 0,5 μg/ml pro P. multocida.
English: Due to deposit of doxycycline in young bone tissue, use of the product should be limited during pregnancy and lactation.
Czech: Vzhledem k ukládání doxycyklinu v kostní tkáni mláďat, mělo by během březosti a laktace být použití přípravku omezeno.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro jednotlivé cílové druhy
English: This interferes with binding of aminoacetyl-tRNA to the acceptor site on the mRNA ribosome complex and prevents coupling of amino acids to the elongating peptide chains.
Czech: Toto narušuje vazbu aminoacetyl-tRNA na místě akceptoru na mRNA ribozomového komplexu a zabraňuje spojení aminokyselin v prodlužujícím se peptidovém řetězci.
English: Powder for administration in drinking water
Czech: Prášek k podání v pitné vodě
English: In order to help to ensure optimal bioavailability in the field, a warning has been included in section 4.8 of the SPC regarding the potential for doxycycline to chelate cations.
Czech: S cílem zajistit optimální biologickou dostupnost v terénu bylo do oddílu 4.8 souhrnu údajů o přípravku zařazeno upozornění týkající se možné tvorby chelátových kationtů po podání doxycyklinu.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Czech: Pro dodržení správné dávky může být nutné upravit koncentraci přípravku v napájecí vodě.
English: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands research@dopharma.com
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko research@dopharma.com
English: In this study, doses of doxycycline equivalent to 16, 7.5 and 3.6 mg/kg body weight/day were effective in preventing disease in 6/6, 5/6 and 1/6 pigs, respectively.
Czech: V této studii byly dávky doxycyklinu odpovídající 16, 7,5 a 3,6 mg/kg živé hmotnosti/den účinné v prevenci onemocnění u 6/6, 5/6 respektive 1/6 prasat.
English: It inhibits bacterial protein synthesis intracellularly by binding on the 30-S ribosome subunits.
Czech: Inhibuje intracelulárně syntézu bakteriálních proteinů navázáním se na pro podjednotky ribozomu 30-S.
English: For the administration through the drinking water, the exact daily amount of product should be calculated, based on the recommended dose, and the number and weight of the animals to be treated, according to the following formula:
Czech: Při podání v napájecí vodě je třeba přesnou denní dávku přípravku vypočítat z doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat, a to podle následujícího vzorce:
English: Citric acid
Czech: Kyselina citronová Laktóza
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: = .... mg product per litre drinking water
Czech: mg přípravku na litr napájecí vody
English: Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Czech: Byly zaznamenány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně: Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).
English: The precautions recommended by the CVMP to limit the development of resistance, which resulted from the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Czech: Opatření zaměřená na omezení rozvoje rezistence, která doporučil výbor CVMP během postupu podle článku 35, byla zařazena do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
English: A study by Kuttler, 197813 showed that doxycycline was effective in moderating anaplasmosis in splenectomised calves infected with Anaplasma marginale.
Czech: Ze studie autora Kuttlera, 197813 vyplývá, že doxycyklin byl účinný v léčbě mírné anaplasmózy u telat se splenektomií infikovaných Anaplasma marginale.
English: Two literature references reported that doxycycline at 50 mg per litre in drinking water for 3 - 5 days was effective in treating challenge infections with E. coli (George, 19772) and E. coli and M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Czech: Dva odkazy v literatuře uvádějí, že doxycyklin podávaný v dávce 50 mg na litr pitné vody po dobu 3-5 dnů byl účinný v léčbě problematických infekcí vyvolaných E. coli (George, 19772) a E. coli a M. gallisepticum (Migaki, 19773).
English: SPECIAL WARNING(S) Read the package leaflet before use.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxycycline 50% WSP and associated names (see Annex I).
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a zvážil všechna předložená data, výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Doxycycline 50% WSP a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace součástí přílohy III.
English: Shelf life after reconstitution in drinking water: 24 hours.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění v napájecí vodě: 24 hodin.
English: As data on calves presented in the dossier to support clinical data concern pre-ruminant calves, with a non clear rumen maturity for some studies presented in the dossier, and considering changes to the key pharmacokinetic parameters after i.v.
Czech: Vzhledem k tomu, že se údaje týkající se telat uvedené v dokumentaci na podporu klinických údajů vztahují na přežvykující telata s nejasným určením zralosti bachoru v některých studiích uvedených v dokumentaci, a s ohledem na změny klíčových farmakokinetických parametrů po i.v.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nepoužívejte v kombinaci s baktericidními antibiotiky, jako jsou peniciliny a cefalosporiny.
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
Czech: DALŠÍ INFORMACE Zde se doplní národní údaje
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use, after dissolution in drinking water/milk replacer.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání, po rozpuštění v napájecí vodě/mléčné náhražce.
English: Data from Goren, 19831, on the in vitro susceptibility of pathogens isolated from poultry between 1978 and 1981 showed that susceptibility of P. multocida was > 70%, but that of E. coli varied between 4 to 34% over the time period studied.
Czech: Údaje ze studie autora Gorena, 19831, týkající se in vitro citlivosti na patogeny izolované z drůbeže v letech 1978 až 1981 ukazují, že citlivost P. multocida dosahovala > 70 %, ale citlivost E. coli v průběhu studie kolísala mezi 4 % až 34 %.
English: Do not administer to animals with severe liver- or kidney insufficiency.
Czech: Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo nedostatečnou funkcí ledvin.
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Czech: Vzhledem k tomu, že eradikace cílových patogenů nemusí být dosaženo, měla by léčba probíhat v kombinaci s osvědčenými zoohygienickými postupy, např. dodržování správné hygieny, dostatečného větrání a prostoru pro zvířata.
English: In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens, pigs or pre-ruminant calves and as such they can be maintained.
Czech: Z farmakovigilance závažných rizik nebyla prokázána souvislost se současným režimem dávkování u kuřat, prasat nebo přežvykujících telat, a proto lze tyto režimy ponechat nezměněné.
English: The distribution of doxycycline and penetration of doxycycline throughout most body tissues is good.
Czech: Distribuce doxycyklinu a jeho pronikání do většiny živých tkání jsou dobré.
English: In view of the weaknesses in the existing data, the indications have been made more precise and SPC warnings and advice related to antimicrobial resistance have been strengthened.
Czech: Vzhledem k nedostatkům dostupných údajů byly indikace přípravku upřesněny a v souhrnu údajů o přípravku byla zdůrazněna upozornění a doporučení týkající se antimikrobiální rezistence.
English: administration in non-ruminating vs. ruminating calves and the fact that there is no clear margin of safety that might allow for review of the daily dose in calves, the target species should be clearly stated to be pre-ruminating calves.
Czech: podání přípravku u nepřežvýkavých vs. přežvýkavých telat a skutečnost, že neexistuje jasná hranice bezpečnosti, která by umožňovala zhodnotit denní dávku u telat, měl by být cílový druh zvířat jasně omezen pouze na přežvykující telata.
English: Haemophilus paragallinarium and Bordetella avium.
Czech: Haemophilus paragallinarium a Bordetella avium.
English: Shelf life after reconstitution in milk replacer: use immediately.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění v náhražce mléka: spotřebovat ihned.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Zde se doplní národní údaje
English: High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have also been documented (ARBAO-II study, 2008)7.
Czech: V případě prasečích respiračních patogenů byl rovněž zaznamenán vysoký stupeň rezistence vůči tetracyklinům (Studie ARBAO-II study, 2008)7.
English: • Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: • Pleuropneumonie způsobená bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: In contrast to the other tetracyclines, doxycycline is mainly excreted via the faeces.
Czech: Na rozdíl od jiných tetracyklinů je doxycyklin vylučován převážně trusem.
English: No data were provided in relation to poultry species other than chickens.
Czech: Ohledně ostatních druhů drůbeže než jsou kuřata nebyla předložena žádná data.
English: Due to variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, bacteriological sampling and susceptibility testing of micro-organisms from diseased animals on farm are highly recommended.
Czech: Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin, důrazně doporučujeme odebrat bakteriologické vzorky z nemocných zvířat na farmě a otestovat citlivost mikroorganismů.
English: Calves are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands).
Czech: Telata jsou cílovým druhem zvířat ve všech současných souhrnech údajů o přípravku (kromě přípravku schváleného v Nizozemsku).
English: The summary of PSURs data indicated no safety concerns or suspected lack of expected efficacy in relation to this indication or dose duration.
Czech: Ze souhrnu údajů z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti nevyplývají žádné obavy s ohledem na bezpečnost nebo podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti v souvislosti s touto indikací nebo trváním léčby.
English: In the absence of data supporting the dose regimen for infections other than colibacillosis, the harmonised dose regimen of 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days, for all indications can be accepted as this is the higher end of the dose range that has been historically used and poses no risk for safety.
Czech: S ohledem na nedostatek údajů podporujících režim dávkování pro léčbu ostatních infekcí než kolibacilóz, lze schválit sjednocený režim dávkování 25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti po dobu 3 až 5 dnů pro všechny indikace vzhledem k tomu, že se jedná o vyšší hranici rozmezí dávek, která byla původně používána a nepředstavuje žádné riziko pro bezpečnost.
English: Water Soluble Powder Poultry (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) Calves
Czech: Vodou rozpustný prášek Drůbež (není povoleno pro použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) telata prasata