FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo.
Lithuanian: Parsabiv vartojimas buvo susijęs su kaulų metabolizmo žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I tipo kolageno c-telopeptido) ir fibroblasto augimo faktoriaus 23 (žvalgomoji vertinamoji baigtis) kiekio sumažėjimu tyrimo pabaigoje (27 savaitę), palyginti su placebu.
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response or safety profile was associated with pre-existing or developing anti-etelcalcetide antibodies.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetinių savybių, klinikinio atsako ar saugumo savybių pokyčius, susijusius su jau prieš gydymą buvusiais ar susidariusiais antikūnais prieš etelkalcetidą, negauta.
English: Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies
Lithuanian: Parsabiv poveikis PTH, koreguoto kalcio kiekiui serume, fosfatų ir Ca x P kiekiui 6 mėnesių placebu kontroliuotų tyrimų metu
English: Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
Lithuanian: Naudojant kitus laboratorinių tyrimų metodus, apatinė normalaus diapazono riba gali būti kitokia.
English: If you start to get numbness or tingling around your mouth or in your extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits), you should tell your doctor immediately.
Lithuanian: Jei atsiranda dilgčiojimas aplink burną arba galūnėse, raumenų maudimas ar mėšlungis ir traukuliai (priepuoliai), apie tai nedelsdami turite pasakyti gydytojui.
English: Hypocalcaemia1, 5
Lithuanian: Hipokalcemija1, 5 Hiperkalemija2
English: 2 Hyperkalaemia includes preferred terms of hyperkalaemia and blood potassium increased.
Lithuanian: 2 Hiperkalemija apima rekomenduojamus terminus „hiperkalemija“ ir „kalio kiekio kraujyje padidėjimas“.
English: In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas nebuvo šalinimo ir pasisavinimo pernašos baltymų substratas; etelkalcetidas nebuvo įprastų pernašos baltymų inhibitorius.
English: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Lithuanian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ir ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
English: Parsabiv should be titrated so that doses are individualised between 2.5 mg and 15 mg.
Lithuanian: Parsabiv dozę reikia titruoti taip, kad individuali dozė būtų nuo 2,5 iki 15 mg.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy.
Lithuanian: Nėštumo metu Parsabiv geriau nevartoti.
English: Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL.
Lithuanian: Adinaminė kaulų liga gali pasireikšti, jei PTH kiekis nuolat būna mažesnis kaip 100 pg/ml.
English: After discontinuation, therapy can be resumed at a lower dose to maintain PTH in the target range (see section 4.2).
Lithuanian: Po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo gydymą galima atnaujinti mažesne doze, kad būtų palaikomas PTH kiekis tiksliniame diapazone (žr. 4.2 skyrių).
English: • Low calcium levels in blood with symptoms such as tingling around the mouth or in the extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits)
Lithuanian: • Mažas kalcio kiekis kraujyje, kai pasireiškia tokie simptomai kaip dilgčiojimas aplink burną ar galūnėse, raumenų maudimas ar mėšlungis ir traukuliai (priepuoliai)
English: In the event that clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels below the lower limit of the normal range occur and/or symptoms of hypocalcaemia occur, the following management is recommended:
Lithuanian: Jei koreguotas kalcio kiekis serume sumažėja kliniškai reikšmingai ir tampa mažesnis nei apatinė normos diapazono riba ir (arba) atsiranda hipokalcemijos simptomų, rekomenduojami toliau nurodyti veiksmai:
English: Patients with > 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems per VVL PTH kiekis sumažėjo > 30%, n (%)
English: In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 7,1 % AHPT sergančių ir Parsabiv iki 6 mėnesių gydomų pacientų buvo nustatyta rišamųjų antikūnų.
English: What Parsabiv contains - The active substance is etelcalcetide.
Lithuanian: Parsabiv sudėtis - Veiklioji medžiaga yra etelkalcetidas.
English: There is no known risk of pharmacokinetic interaction with etelcalcetide.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su etelkalcetidu rizika yra nežinoma.
English: Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
Lithuanian: Parsabiv sumažino PTH kiekį nepriklausomai nuo pradinio PTH lygio, dializės trukmės ir nuo to, ar buvo vartojama vitamino D sterolių.
English: Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Lithuanian: Parsabiv vartoti negalima, jeigu kalcio kiekis kraujyje yra labai mažas.
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Parsabiv vartojimo metu širdis pradeda plakti neįprastai dažnai ar stipriai, pasireiškia širdies ritmo sutrikimų ar širdies nepakankamumas arba jei vartojate širdies ritmo sutrikimų sukelti galinčių vaistų.
English: The ratio of blood-to-plasma [14C]-etelcalcetide concentrations is approximately 0.6.
Lithuanian: [14C]-etelkalcetido koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra maždaug 0,6.
English: -7.71 (2.16)b -1.31 (1.42) -9.63 (1.61)a -1.60 (1.42)
Lithuanian: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
English: Etelcalcetide is a synthetic peptide calcimimetic agent which reduces PTH secretion through binding and activation of the calcium-sensing receptor.
Lithuanian: Etelkalcetidas yra sintetinis peptidas kalcimimetikas, kuris mažina PTH sekreciją jungdamasis prie kalciui jautrių receptorių ir juos suaktyvindamas.
English: In vitro, etelcalcetide did not inhibit or induce CYP450 enzymes and was itself not a substrate for metabolism by CYP450 enzymes.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas neslopina ar neindukuoja CYP450 fermentų ir nėra CYP450 fermentų metabolizuojamas substratas.
English: A 6-month, double-blind, active-controlled study compared the efficacy and safety of Parsabiv with cinacalcet in 683 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės dvigubai koduoto, aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu buvo lygintas Parsabiv ir cinakalceto veiksmingumas ir saugumas 683 AHPT ir LIL sergantiems bei hemodialize gydomiems pacientams.
English: • Low phosphate levels in blood
Lithuanian: • Mažas fosfatų kiekis kraujyje
English: If PTH does not return to > 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
Lithuanian: Jei po dozės sumažinimo PTH kiekis netampa > 100 pg/ml, gydymą reikia sustabdyti.
English: Noncovalent binding of etelcalcetide to plasma proteins is low with a fraction unbound ratio of 0.53.
Lithuanian: Nekovalentinėmis jungtimis prie plazmos baltymų prisijungia nedaug etelkalcetido, neprisijungusios dalies santykis yra 0,53.
English: Patients with lower screening PTH levels typically required lower doses (median average weekly doses of 15.0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, respectively, for patients with screening PTH levels < 600 pg/mL, 600 to ≤ 1,000 pg/mL, and > 1,000 pg/mL).
Lithuanian: Pacientams, kurių PTH kiekis atrankos laikotarpiu buvo mažesnis, paprastai reikėjo mažesnių dozių (vidutinės savaitinės dozės mediana buvo 15,0 mg, 21,4 mg ir 27,1 mg atitinkamai pacientams, kurių PTH kiekis atrankos metu buvo < 600 pg/ml, nuo 600 iki ≤ 1 000 pg/ml ir > 1 000 pg/ml).
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
English: • Worsening heart failure
Lithuanian: • Širdies nepakankamumo pasunkėjimas
English: Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet.
Lithuanian: Parsabiv gydomiems pacientams negalima vartoti cinakalceto.
English: In addition, Parsabiv decreased pre-dialysis PTH to ≤ 300 pg/mL in more than 50% of patients and decreased mean PTH, cCa, cCa x P, and phosphate from baseline.
Lithuanian: Be to, Parsabiv sumažino PTH kiekį prieš dializę iki ≤ 300 pg/ml daugiau kaip 50 % pacientų bei sumažino vidutinį PTH, kCa, kCa x P ir fosfato kiekį nuo pradinio rodmens.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
English: Important information about some of the ingredients of Parsabiv This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Parsabiv medžiagas Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
English: The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration).
Lithuanian: Vidutinės savaitinės Parsabiv dozės mediana veiksmingumo vertinimo laikotarpiu (VVL) buvo 20,4 mg (vienkartinė dozė 6,8 mg).
English: Following a single radiolabelled dose of etelcalcetide in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis, approximately 60% of dosed [14C]-etelcalcetide was recovered in dialysate and approximately 7% recovered in urine and faeces combined over 175 days of collection period.
Lithuanian: LIL ir antrine HPT sergantiems bei hemodialize gydomiems pacientams pavartojus vienkartinę radioaktyviais atomais pažymėtą dozę, maždaug 60 % [14C]-etelkalcetido dozės nustatyta dializate ir maždaug 7 % − šlapime ir išmatose 175 dienų rinkimo laikotarpiu.
English: Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad etelkalcetidas išskiriamas į žiurkių pieną (žr.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vislumui neparodė (žr.
English: The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium and phosphate levels.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimas yra susijęs su tuo pat metu pasireiškiančiu kalcio ir fosfato kiekio sumažėjimu serume.
English: Since etelcalcetide lowers serum calcium, patients should be advised to seek medical attention if they experience symptoms of hypocalcaemia and should be monitored for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Lithuanian: Etelkalcetidas mažina kalcio kiekį serume, todėl pacientams būtina patarti kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiras hipokalcemijos simptomų, be to, pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda hipokalcemija (žr. 4.2 skyrių).
English: You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
Lithuanian: Gydymo Parsabiv metu Jums gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
English: There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie etelkalcetido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
English: The dose may be increased in 2.5 mg or 5 mg increments no more frequently than every 4 weeks to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve the desired parathyroid hormone (PTH) target.
Lithuanian: Dozę galima didinti 2,5 mg arba 5 mg ne dažniau kaip kas 4 savaitės iki didžiausios 3 kartus per savaitę vartojamos 15 mg dozės, kad būtų pasiektas tikslinis parathormono (PTH) kiekis.
English: Two 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in SHPT patients with CKD receiving haemodialysis 3 times per week (n = 1,023).
Lithuanian: Buvo atlikti du 6 mėnesių trukmės, dvigubai koduoti, placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo AHPT ir LIL sergantys ir 3 kartus per savaitę hemodializėmis gydomi pacientai (n = 1 023).
English: The effect of reducing PTH levels was maintained throughout the 6-month dosing period when etelcalcetide was administered by intravenous bolus 3 times a week.
Lithuanian: PTH kiekį mažinantis poveikis buvo palaikomas 6 mėnesių vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu, kai etelkalcetido buvo vartojama į veną iš karto suleidžiamomis dozėmis 3 kartus per savaitę.
English: In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų su žiurkėmis metu, kai ekspozicija buvo buvo 1,8 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją, nustatytas minimalus perinatalinio jauniklių žuvimo dažnio padidėjimas, vėlesnis atsivedimas ir laikinas postnatalinio augimo sulėtėjimas, susijęs su toksiniu poveikiu patelei dėl hipokalcemijos, tremoro, kūno svorio sumažėjimo ir pašaro suvartojimo sumažėjimo.
English: What you need to know before you use Parsabiv
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Parsabiv
English: Your PTH levels will be monitored during treatment with Parsabiv and your dose of Parsabiv may be reduced if your PTH levels become very low.
Lithuanian: Gydymo metu bus stebimas Jūsų PTH kiekis ir, jei jis taps labai mažas, gali būti mažinama Parsabiv dozė.
English: • Numbness or tingling sensation
Lithuanian: • Tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis
English: Parsabiv should not be initiated if corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Gydymo Parsabiv pradėti negalima, jei koreguotas kalcio kiekis serume yra mažesnis nei apatinė normos diapazono riba (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: Mean (SE) baseline PTH concentrations were 1,092.12 (33.8) and 1,138.71 (38.2) pg/mL for the Parsabiv and cinacalcet groups respectively.
Lithuanian: Vidutinė (SP) pradinė PTH koncentracija buvo 1 092,12 (33,8) ir 1 138,71 (38,2) pg/ml atitinkamai Parsabiv ir cinakalceto grupėse.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant when taking Parsabiv.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymo Parsabiv metu, apie tai pasakykite gydytojui. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar turite vartoti Parsabiv.
English: Please tell your doctor if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Parsabiv.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei gydymo Parsabiv metu pasireiškia raumenų spazmai, trūkčiojimas ar mėšlungis, rankų ir kojų pirštų, aplink burną tirpimas ar dilgčiojimas, traukuliai, sumišimas ar sąmonės praradimas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas
English: There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis.
Lithuanian: Poveikio žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus raidai nenustatyta, kai organogenezės metu ekspozicija buvo 1,8 - 4,3 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją.
English: QTc prolongation secondary to hypocalcaemia
Lithuanian: Hipokalcemijos sukeltas QT (koreguoto) pailgėjimas
English: In the combined placebo-controlled studies, the subject incidence of adjudicated CHF events requiring hospitalisation was 2.2% in the Parsabiv treatment group compared to 1.2% in the placebo group.
Lithuanian: Kombinuotųjų placebu kontroliuotų tyrimų metu patvirtintų SŠN atvejų, kai prireikė gydymo ligoninėje, dažnis buvo 2,2 % gydymo Parsabiv grupėje ir 1,2 % placebo grupėje.
English: • If clinically indicated: start or increase calcium supplements, calciumcontaining phosphate binders, and/or vitamin D sterols.
Lithuanian: • Jei yra klinikinių indikacijų: - pradėti vartoti kalcio papildų, fosfatus sujungiančių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcio, ir (arba) vitamino D sterolių, arba padidinti jų dozę; - padidinti kalcio koncentraciją dializate.
English: Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Lithuanian: Nors Parsabiv yra šalinamas dializės metu, hemodializė kaip perdozavimo gydymo būdas tirta nebuvo.
English: Patients with lower screening PTH levels were more likely to reach PTH ≤ 300 pg/mL during EAP.
Lithuanian: Pacientams, kurių PTH kiekis atrankos metu buvo mažesnis, buvo didesnė tikimybė, kad per VVL PTH kiekis taps ≤ 300 pg/ml.
English: It is unknown whether etelcalcetide is present in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar etelkalcetido būna motinos piene.
English: The patient incidence of maximum post-baseline pre-dialysis QTcF > 500 msec in the Parsabiv and placebo groups was 4.8% and 1.9%, respectively.
Lithuanian: Maksimalaus po tyrimo pradžios prieš dializę išmatuoto QTcF > 500 ms atvejų dažnis Parsabiv ir placebo grupėse buvo atitinkamai 4,8 % ir 1,9 %.
English: Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Lithuanian: Vaistinį preparatą 3 kartus per savaitę suleidus į veną hemodializės pabaigoje, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas buvo 3 - 5 dienos.
English: - The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, gintaro rūgštis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas, gintaro rūgštis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
English: Each mL contains 5 mg etelcalcetide.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 5 mg etelkalcetido.
English: Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH > 1,000 pg/mL.
Lithuanian: Vidutinė (SP) pradinė PTH koncentracija 2 tyrimų metu buvo 846,9 (21,8) pg/ml ir 835,9 (21,0) pg/ml atitinkamai Parsabiv ir placebo grupėse bei maždaug 21 % į abu tyrimus įtrauktų tiriamųjų pradinė PTH koncentracija buvo > 1 000 pg/ml.
English: The dosing regimen for Parsabiv was similar to that in the placebo-controlled studies (starting dose of 5 mg titrated every 4 weeks with 2.5 mg to 5 mg increments to a maximum of 15 mg 3 times a week).
Lithuanian: Parsabiv dozavimo schema buvo panaši į naudotą placebu kontroliuotų tyrimų metu (pradinė dozė buvo 5 mg, kuri buvo laipsniškai didinama kas 4 savaites po 2,5 mg ir 5 mg iki maksimalios 15 mg dozės 3 kartus per savaitę).
English: There was no effect on male or female fertility when etelcalcetide was administered to rats at exposure levels up to 1.8-fold higher than clinical exposures levels achieved in patients receiving etelcalcetide at 15 mg three times per week.
Lithuanian: Etelkalcetidas poveikio žiurkių patinų ir patelių vislumui nesukėlė, kai ekspozicija buvo iki 1,8 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna pacientams vartojant 15 mg dozę tris kartus per savaitę.
English: Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved > 50% and > 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 50 % ir > 30 %, bei vidutinis dienų, kai pasireiškė vėmimas ar pykinimas, skaičius per savaitę pirmosiomis 8 savaitėmis, po to ištiriant pranašumą.
English: Reduction in PTH levels correlated with plasma etelcalcetide concentrations in haemodialysis patients.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimas koreliavo su etelkalcetido koncentracija hemodializėmis gydytų pacientų plazmoje.
English: At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by > 30% from baseline in 2/3rd of patients.
Lithuanian: 52 savaičių laikotarpio pabaigoje Parsabiv vartojimas nebuvo susijęs su jokiais naujais saugumo duomenimis, be to buvo patvirtintas gydomojo poveikio tęstinumas kuomet dviems trečdaliams pacientų PTH kiekis prieš dializę nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 %.
English: Parsabiv contains the active substance etelcalcetide, which reduces parathyroid hormone known as PTH.
Lithuanian: Parsabiv sudėtyje yra veikliosios medžiagos etelkalcetido, kuris mažina parathormono, dar vadinamo PTH, kiekį.
English: • Low blood pressure
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis
English: In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of > 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
Lithuanian: Kombinuotų placebu kontroliuotų tyrimų metu didesnei procentinei daliai Parsabiv grupės pacientų, palyginti su placebo grupės pacientais, pasireiškė maksimalus QTcF (koreguoto pagal Fridericia formulę) intervalo padidėjimas nuo pradinio rodmens > 60 ms (1,2 % Parsabiv grupėje; 0 % placebo grupėje).
English: The starting dose of cinacalcet was 30 mg daily, titrated every 4 weeks in 30 mg increments or 60 mg for the last uptitration to a maximum dose of 180 mg daily following the cinacalcet prescribing information.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto paros dozė buvo 30 mg, ji didinta kas 4 savaites po 30 mg arba paskutinė dozė didinta po 60 mg iki maksimalios 180 mg paros dozės (remiantis cinakalceto vaistinio preparato skyrimo informacija).
English: No specific pharmacokinetic studies of etelcalcetide have been conducted in patients with mild to severe kidney impairment.
Lithuanian: Specifinių etelkalcetido farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
English: Etelcalcetide is rapidly cleared in subjects with normal renal function, whilst in CKD patients requiring haemodialysis, etelcalcetide was predominantly eliminated by haemodialysis.
Lithuanian: Etelkalcetidas yra greitai šalinamas iš žmonių, kurių inkstų funkcija yra normali, organizmo, o iš LIL sergančių ir hemodializėmis gydomų pacientų organizmo etelkalcetidas daugiausia šalinamas hemodializės metu.
English: Following a single intravenous bolus administration of 5 mg etelcalcetide, PTH levels decreased rapidly within 30 minutes post-dose and were maximally decreased for 1 hour, before returning to baseline.
Lithuanian: Į veną iš karto suleidus vienkartinę 5 mg etelkalcetido dozę, PTH kiekis greitai sumažėjo per 30 minučių po dozės suleidimo, maksimalus sumažėjimas truko 1 valandą ir po to PTH kiekis palaipsniui didėjo iki pradinės reikšmės.
English: It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas hemodializės pabaigoje ją suleis per vamzdelį (kraujo liniją), Jus jungiantį su hemodializės prietaisu.
English: • Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Lithuanian: • Nustoti vartoti Parsabiv, kol koreguotas kalcio kiekis serume taps ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ir išnyks hipokalcemijos simptomai (jei jų yra).