FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fold the patch in the middle and remove each half of the liner separately.
Bulgarian: Прегънете пластира в средата и отстранете всяка половина на защитното фолио поотделно.
English: • Never divide or cut the patch
Bulgarian: Никога недейте да разделяте или разрязвате пластира.
English: The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Bulgarian: Предозирането с фентанил се проявява чрез разширяване на неговото фармакологично действие, като най-сериозният ефект е респираторната депресия.
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Bulgarian: Подути ръце, глезени или крака (периферен оток)
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short acting analgesic for “breakthrough” pain.
Bulgarian: Пациентите могат да се нуждаят от периодични допълнителни дози краткодействащ аналгетик при „междинни пристъпи“ на болка.
English: The minimum effective fentanyl concentration depends on the pain intensity and the previous use of opioid therapy.
Bulgarian: Минималната ефективна концентрация на фентанил зависи от интензивността на болката и предишната употреба на опиоидна терапия.
English: The average bioavailability of fentanyl after application of the transdermal patch is 92%.
Bulgarian: Средната биологична наличност на фентанил след приложение на трансдермалния пластир е 92%.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the DUROGESIC patch and physically or verbally stimulating the patient.
Bulgarian: Незабавните контрамерки за овладяване на респираторната депресия включват премахване на пластира ДЮРОГЕЗИК и физическо или словесно стимулиране на пациента.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Винаги трябва да се консултирате със своя лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
English: If it does not, or if the patch irritates your skin badly, tell your doctor.
Bulgarian: Ако не изчезнат или ако пластира раздразни силно кожата Ви, уведомете Вашия лекар.
English: DUROGESIC with antidepressants
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК с антидепресанти
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Bulgarian: Фентанил предизвика мутагенни ефекти в клетки на бозайници in vitro, сравними с други опиоидни аналгетици.
English: There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Bulgarian: Има съобщения за случайно залепване на пластири върху кожата на член на семейството, докато е в близък контакт или споделя едно легло с човека, който носи пластира.
English: The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl is expected to be limited because urinary excretion of unchanged fentanyl is less than 10% and there are no known active metabolites eliminated by the kidney.
Bulgarian: Влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на фентанила се очаква да е ограничено, тъй като екскреция на непроменен фентанил чрез урината е по-малко от 10% и няма известни активни метаболити, елиминирани от бъбреците.
English: After intravenous administration, fentanyl mean total clearance values across studies range in general between 34 and 66 L/h.
Bulgarian: След интравенозно приложение средните стойности на общия клирънс на фентанила във всички проучвания са като цяло в диапазона между 34 и 66 l/ч.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>
English: Make certain that the edges of the patch are adhering properly.
Bulgarian: Уверете се, че ръбовете на пластира са залепнали правилно.
English: Of the 289 subjects enrolled in these 3 studies, 110 initiated DUROGESIC treatment with a dosage of 12 mcg/h.
Bulgarian: От всички 289 субекта, участвали в тези 3 проучвания, 110 започват лечение с ДЮРОГЕЗИК при доза от 12 микрограма/час.
English: If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
Bulgarian: Вашият партньор, или болногледач забележите, че човекът, носещ пластира, е необичайно сънлив, с бавно или плитко дишане: - свалете пластира; - обадете се на лекар или незабавно отидете до най-близката болница; - накарайте човека да се движи и говори колкото се може повече.
English: Adjustment of the individual fentanyl dose must be based on the patient's response and level of tolerance.
Bulgarian: Регулирането на индивидуалната доза фентанил трябва да се основава на реакцията на пациента и нивото на толеранс.
English: • You have ever had problems with your lungs or breathing
Bulgarian: някога сте имали проблеми с белите дробове или дишането;
English: Tables 1, 2, and 3 should only be used to convert from other opioids to DUROGESIC and not from DUROGESIC to other therapies to avoid overestimating the new analgesic dose and potentially causing overdose.
Bulgarian: Таблици 1, 2 и 3 трябва да се използват единствено за преминаване от други опиоиди към ДЮРОГЕЗИК, а не от ДЮРОГЕЗИК към други терапии, за да се избегне завишаване на дозата на новия аналгетик, което може да причини предозиране.
English: • DUROGESIC is a medicine that could be life-threatening to children, even if the patches have been used.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК е лекарство, което може да бъде животозастрашаващо за деца, дори ако пластирите са били използвани.
English: These findings have been taken into consideration in determining the dosing recommendations for paediatric patients (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Тези резултати са били взети под внимание при определяне на препоръките за дозиране при педиатрични пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: • Do not stick a patch on straight after a hot bath or shower
Bulgarian: Не поставяйте пластира веднага след гореща вана или душ.
English: Used patches should be folded so that the adhesive side of the patch adheres to itself and then they should be safely discarded.
Bulgarian: Използваните пластир трябва да се сгънат така, че залепващата се страна на пластира да се залепи за себе си, след което трябва да бъдат изхвърлени по безопасен начин.
English: The patches are designed to deliver approximately 12, 25, 50, 75, and 100 mcg/h fentanyl to the systemic circulation, which represent about 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, and 2.4 mg per day respectively.
Bulgarian: Пластирите са предназначени да доставят приблизително 12, 25, 50, 75 и 100 µg/час фентанил в централното кръвообращение, което представлява съответно около 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 и 2,4 mg на ден.
English: • Do not use soap or any other cleansers, creams, moisturisers, oils or talc before applying the patch
Bulgarian: Не използвайте сапун или други почистващи средства, кремове, овлажнители, масла или талк, преди да приложите пластира.
English: Repeated use of the patches may make the medicine become less effective (you become ‘tolerant' to it) or become dependent on it.
Bulgarian: При многократна употреба на пластирите може да се намали ефикасността на лекарството (ставате „толерантни” към него) или да станете зависими от него.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Bulgarian: Моноаминооксидазни инхибитори (MAOI)
English: DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва по време на раждане, тъй като лекарството може да засегне дишането на новороденото дете.
English: It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Bulgarian: Той също преминава през плацентата и се екскретира в кърмата.
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data (see section 5.1).
Bulgarian: Тези участници получават поне една доза ДЮРОГЕЗИК и предоставят данни относно безопасността (вж. точка 5.1).
English: Fentanyl accumulates in skeletal muscle and fat and is released slowly into blood.
Bulgarian: Фентанил се натрупва в скелетните мускули и мазнините и се освобождава бавно в кръвта.
English: DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се определя индивидуално в зависимост от състоянието на пациента и трябва да се преоценява на определени интервали след прилагане.
English: Then they should be safely discarded by putting them back into the original sachet and stored out of sight and reach of other people, especially children, until safely disposed.
Bulgarian: След това те трябва да се изхвърлят по безопасен начин, като се поставят обратно в оригиналното саше и се съхранят далеч от погледа и досега на други хора, особено деца, докато бъдат изхвърлени по безопасен начин.
English: Therefore after a dose increase, patients should wear the higher dose patch through two 72-hour applications before any further increase in dose level is made.
Bulgarian: Ето защо след повишаване на дозата пациентите трябва да използват пластири с по-високата доза в рамките на две 72-часови приложения преди следващото повишаване.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ДЮРОГЕЗИК.
English: If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
Bulgarian: Ако аналгезията е недостатъчна при първото приложение, пластирът ДЮРОГЕЗИК може да бъде сменен след 48 часа с друг пластир със същата доза, като дозата може да бъде повишена след 72 часа.
English: Erectile dysfunction, Sexual dysfunction
Bulgarian: Еректилна дисфункция, сексуална дисфункция
English: • You have ever had a brain tumour
Bulgarian: някога сте имали мозъчен тумор;
English: To calculate the appropriate starting dose of DUROGESIC, follow the steps below.
Bulgarian: За да изчислите правилната начална доза за ДЮРОГЕЗИК, следвайте стъпките, посочени по-долу. 1.
English: Do not use DUROGESIC after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Bulgarian: Не използвайте ДЮРОГЕЗИК след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето.
English: The adverse reactions reported with the use of DUROGESIC from these clinical studies, including the above-mentioned adverse reactions, and from post-marketing experiences are listed below in Table 5.
Bulgarian: Нежеланите реакции при използване на ДЮРОГЕЗИК, съобщени в рамките на тези клинични проучвания, включително и горепосочените нежелани реакции, както и установените след пускане на пазара, са посочени по--долу в таблица 5.
English: Several days should elapse before a new patch is applied to the same area of the skin.
Bulgarian: Необходимо е да изминат няколко дни преди да бъде поставен нов пластирвърху кожата на същото място.
English: After the first DUROGESIC application, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally leveling off between 12 and 24 hours and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Bulgarian: След първото прилага на ДЮРОГЕЗИК серумните концентрации на фентанил обикновено постепенно се повишават като достигат плато между 12-тия и 24-тия час и остават относително постоянни през останалите 72 часа на прилагане.
English: • Keep the empty sachet to dispose of the used patch later
Bulgarian: Запазете празното саше, за да изхвърлите по-късно използвания пластир .
English: Patients who have experienced serious adverse events should be monitored for at least 24 hours after removal of DUROGESIC, or more, as clinical symptoms dictate, because serum fentanyl concentrations decline gradually and are reduced by about 50% 20 to 27 hours later.
Bulgarian: Пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции, трябва да останат под наблюдение в продължение на не по-малко от 24 часа след отстраняване на пластира ДЮРОГЕЗИК или повече в зависимост от клиничните симптоми, тъй като серумните концентрации на фентанил спадат постепенно и намаляват с около 50% в рамките на 20 до 27 часа по-късно.
English: Due to accumulation, the AUC and Cmax values over a dosing interval at steady state are approximately 40% higher than after a single application.
Bulgarian: Поради кумулиране, AUC и Cmax стойностите в рамките на интервала на дозировка при равновесна концентрация са около 40% по-високи, отколкото след единично приложение.
English: Soaps, oils, lotions, or any other agent that might irritate the skin or alter its characteristics should not be used.
Bulgarian: Не трябва да се използват сапуни, масла, лосиони или други средства, които могат да раздразнят кожата или да променят нейните характеристики.
English: Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Опиоидите засилват тонуса и намаляват изтласкващите контракции на гладката мускулатура на стомашно-чревния тракт.
English: • If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
Bulgarian: Ако пластира падне преди да е необходимо да бъде сменен, поставете нов пластир веднага и отбележете деня и часа.
English: • Apply the patch on a flat part of your upper body or arm (not over a joint).
Bulgarian: Приложете пластира върху равен участък в горната половина на тялото или ръката (не върху става).
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
Bulgarian: Те се привличат силно от опиоидните рецептори с относително ниска присъща активност и следователно частично антагонизират аналгезиращия ефект на фентанил, което може да причини симптоми на абстиненция при пациенти, зависими от опиоиди (вж. също точка 4.4).
English: DUROGESIC can affect your ability to drive and use machines or tools as it may make you sleepy or dizzy.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да засегне способността Ви да шофирате и използвате машини или инструменти, тъй като може да причини сънливост или замаяност.
English: Reference: Adapted from 1) Foley KM.
Bulgarian: Адаптирано от 1) Foley KM. The treatment of cancer pain.
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е абсолютно необходимо.
English: Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Bulgarian: Кожата изглежда не метаболизира фентанил, доставен трансдермално.
English: The analgesic effect of the first dose of DUROGESIC patches will not be optimal within the first 24 hours.
Bulgarian: Аналгезиращият ефект на първата доза пластири ДЮРОГЕЗИК няма да бъде оптимална през първите 24 часа.
English: Bear in mind that a sticky patch (unused or used) could be tempting to a child and if it sticks to a child's skin or they put it in their mouth, the result may be fatal.
Bulgarian: Имайте предвид, че пластирът (използван или не) може да е примамлив за дете и ако се залепи за кожата му или ако то го постави в устата си, резултатът може да е фатален.
English: Calculate the 24-hour dose (mg/day) of the opioid currently being used.
Bulgarian: Изчислете 24-часовата доза (mg/ден) на използвания в момента опиоид. 2.
English: Following DUROGESIC application, the skin under the system absorbs fentanyl, and a depot of fentanyl concentrates in the upper skin layers.
Bulgarian: След прилагане на ДЮРОГЕЗИК, кожата под системата абсорбира фентанил и в горните слоеве на кожата се концентрира депо на фентанил.
English: • If your pain gets worse while you are using these patches, your doctor may try a higher strength patch, or give you additional painkillers (or both)
Bulgarian: Ако болката се влоши, докато използвате тези пластири, Вашият лекар може да опита приложение на пластир с по-голямо количество на активното вещество или да Ви даде допълнителни болкоуспокояващи (или и двете).
English: In general, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual in order to prevent withdrawal symptoms (see section 4.8).
Bulgarian: По принцип, прекратяването на опиоидната аналгезия трябва да става постепенно, за да се избегнат симптомите на абстиненция (вж.точка 4.8).
English: In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
Bulgarian: Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
English: The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Степента на взаимодействие със силните CYP3A4 инхибитори се очаква да бъде по-голяма отколкото при слаби или умерени CYP3A4 инхибитори.
English: • Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
Bulgarian: Дръжте използваните пластири далеч от погледа или досега на деца - дори използваните пластири съдържат известно количество лекарство, което може да навреди на децата и може дори да е фатално.
English: DUROGESIC should be administered to only those opioid-tolerant paediatric patients (ages 2 to 16 years) who are already receiving at least 30 mg oral morphine equivalents per day.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага само при онези педиатрични пациенти, толерантни към опиоиди (на възраст от 2 до 16 години), които вече приемат перорална доза морфин еквивалентна на поне 30 mg на ден.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Bulgarian: Респираторната депресия вследствие на предозиране може да продължи по-дълго от действието на опиоидния антагонист.
English: • Loss of contractions of the gut (ileus)
Bulgarian: Загуба на контракции на червата (илеус)
English: Fentanyl may produce bradycardia and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Bulgarian: Фентанил може да предизвика брадикардия и следователно трябва да се прилага с повишено внимание на пациенти с брадиаритмия.
English: If the patches are out of date, take them to your pharmacy.
Bulgarian: Ако пластирите са с изтекъл срок на годност, ги предайте на Вашия фармацевт.
English: This delay is due to the gradual increase in serum fentanyl concentration in the 24 hours following initial patch application.
Bulgarian: Това отлагане се дължи на постепенното повишаване на серумните концентрации на фентанил през първите 24 часа след първоначалното поставяне на пластир.
English: Agitation, Disorientation, Euphoric mood
Bulgarian: Възбуда, дезориентация, еуфорично настроение
English: Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
Bulgarian: Остра или следоперативна болка поради невъзможност за титриране на дозите при краткотрайна употреба и поради вероятност от възникване на тежка или животозастрашаваща хиповентилация.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Bulgarian: Ако клиничната ситуация го налага, трябва да бъде осигурена и поддържана проходимостта на дихателните пътища посредством орофарингеален въздуховод или ендотрахеална тръба, и ако е необходимо, да се подава кислород и дишането да бъде подпомагано или контролирано.
English: Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
Bulgarian: Концентрациите на фентанил бяха измерени в повече от 250 деца на възраст между 2 и 17 години, на които са приложени пластири с фентанил в дозовия диапазона между 12,5 и 300 µg/ч.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Bulgarian: Безопасността на ДЮРОГЕЗИК е оценена при 1565 възрастни и 289 педиатрични пациенти, които вземат участие в 11 клинични проучвания (1 двойно-сляпо, плацебо-контролирано; 7 открити изследвания, активно контролирани; 3 открити, неконтролирани) за облекчаване на хронична малигнена или немалигнена болка.
English: Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
Bulgarian: Признаците на предозиране включват затруднено или плитко дишане, умора, прекомерна сънливост, неспособност за ясно мислене, нормално ходене или говорене и усещане за прималяване, замаяност или обърканост.
English: Multiplication Factor morphine oral
Bulgarian: Коефициент морфин перорално
English: Therefore, DUROGESIC should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAOIs.
Bulgarian: Следователно ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва в рамките на 14 дни след прекратяване на лечение с MAO инхибитори.
English: Using and changing the patches
Bulgarian: Използване и смяна на пластирите
English: As for patients with Grade C liver disease (Child-Pugh Score = 12.5), the results indicate that fentanyl concentration accumulates with each administration, leading these patients to have an approximately 3.72 times larger AUC at steady state.
Bulgarian: С чернодробно заболяване ((Child-Pugh скор = 12,5), резултатите указват, че концентрациите на фентанил се натрупват с всяко приложение, което води до приблизително 3,72 пъти по-голяма AUC в стационално състояние при тези пациенти.
English: There have been reports also of newborn infants experiencing withdrawal effects after their mothers have used DUROGESIC for a long time during pregnancy.
Bulgarian: Има също съобщения за новородени, при които се проявяват ефекти на абстиненция след като техните майки са използвали ДЮРОГЕЗИК продължително време по време на бременност.
English: • It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
Bulgarian: Възможно е достигането на максимален ефект от Вашият първи пластир да отнеме известно време.
English: No risk was identified in the paediatric population beyond that expected with the use of opioids for the relief of pain associated with serious illness and there does not appear to be any paediatric-specific risk associated with DUROGESIC use in children as young as 2 years old when used as directed.
Bulgarian: Не е идентифициран риск за педиатричната популация извън очаквания при използване на опиоиди за облекчаване на болка, свързана със сериозни заболявания и не се установява риск, специфичен за педиатричната популация, при използване на ДЮРОГЕЗИК от деца на възраст над 2 години при спазване на указанията за приложение.
English: Therefore, during the first 12 hours after switching to DUROGESIC, the patient should be given the previous regular dose of analgesics.
Bulgarian: Ето защо през първите 12 часа след превминаване към ДЮРОГЕЗИК пациентът трябва да получава обичайната доза от предишния аналгетик.
English: • Remove the other part of the backing and press the whole patch onto the skin with the palm of your hand
Bulgarian: Отстранете другата страна на защитното фолио и притиснете целия пластир върху кожата с дланта на ръката си.
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
Bulgarian: Съществува потенциал за сериозна или животозастрашаваща хиповентилация независимо от приложената трансдермална доза ДЮРОГЕЗИК.