FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: SCORAD, LS átlagos %-os változása a kiinduláshoz képest (+/-SE) Pruritus NRS, LS átlagos %-os változása a kiinduláshoz képest (+/-SE) Pruritus NRS (javulás: > 4 pont), válaszadók %
Slovenian: EASI, povprečna odstotna sprememba od izhodišča po mNK (+/-SN) SCORAD, povprečna odstotna sprememba od izhodišča po mNK (+/-SN) Ocena srbenja NRS, povprečna % sprememba po mNK od izhodišča (+/- SN) Ocena srbenja NRS (izboljšanje za ≥ 4 točke),
Hungarian: A kezelésből eredő ADA válaszok: hetente történő adagolás: 1,2%; kéthetente történő adagolás: 4,3%; négyhetente történő adagolás: 6,0%; nyolchetente történő adagolás: 11,7%.
Slovenian: vsak teden: 1,2 %, vsak 2. teden: 4,3 %, vsak 4. teden: 6,0 %, vsak 8. teden: 11,7%.
Hungarian: A 400 mg-os kezdő adaghoz kettő 200 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.
Slovenian: Za uvodni odmerek 400 mg je treba dati dve 200-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Hungarian: Átlag össz IgE NE/ml (± SD) Átlag, kiindulási eosinophilszám (± SD) sejt/µl
Slovenian: Povprečni celotni IgE i.e./ml (± std. odklon) Povprečno izhodiščno število eozinofilcev
Hungarian: Az eredményeket a teljes populációban (a minimális kiindulási eosinophilszámra vagy egyéb 2. típusú gyulladásos biomarkerekre vonatkozó korlátozás nélkül) és az alcsoportokban a vér kiindulási eosinophilszáma alapján értékelték.
Slovenian: Rezultate so ovrednotili v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno vrednostjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi .
Hungarian: • Ha valaki más adja be önnek az injekciót, akkor a felkart is használhatja.
Slovenian: • Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Hungarian: DRI12544 vizsgálat 200 mg dupilumab kéthetente
Slovenian: Študija DRI12544 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Hungarian: A Dupixent alkalmazása során figyeljen oda az ilyen állapotok jeleire (azaz a légzési panaszokra, az arc, a száj és a nyelv feldagadására, az ájulásra, a szédülésre, a bizonytalanság érzésre (alacsony vérnyomás), a lázra, általános rossz közérzetre, a nyirokcsomók duzzanatára, csalánkiütésre, viszketésre, ízületi fájdalomra, bőrkiütésre).
Slovenian: Med uporabo zdravila Dupixent morate biti pozorni na znake takšnih reakcij (npr. na težave z dihanjem, otekanje obraza, ust in jezika, omedlevico, omotico, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk) zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, otekle bezgavke, koprivnico (urtikarijo), srbenje, bolečine v sklepih, izpuščaj na koži).
Hungarian: b A teljes analíziskészlet (FAS) az összes randomizált beteget tartalmazza.
Slovenian: b Celotni nabor za analizo (FAS - full analysis set) vključuje vse randomizirane bolnike.
Hungarian: A 3 vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait az alábbi 5. táblázat mutatja:
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 5.
Hungarian: Csak akkor adja be magának a Dupixent-et, ha a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította azt Önnek.
Slovenian: Zdravilo Dupixent si smete injicirati sami šele potem, ko sta vas zdravnik ali medicinska sestra tega naučila.
Hungarian: c A kiegészítő kezelést kapó betegeket, illetve azokat, akiknél hiányoztak adatok, nem reagálónak tekintették
Slovenian: c Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni.
Hungarian: A dupilumabot a placebóhoz képest értékelték, 107 serdülő és 1795 felnőtt, perzisztáló asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot (ICH) és egy második kezelést kapó betegnél.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri 107 mladostnikih in 1.795 odraslih s persistentno astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida (IKS) še eno zdravilo za obvladovanje.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Dupixent alkalmazását Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Dupixent, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: Ne rázza fel!
Slovenian: Ne zamrzujte.
Hungarian: 41,0%-a nő volt, 62,5%-a fehér bőrű, 15,1%-a ázsiai, 12,0%-a pedig fekete bőrű.
Slovenian: V tej študiji je bila povprečna starost 14,5 leta, mediana telesna masa 59,4 kg, 41 % oseb je bilo ženskega spola, 62,5 % belcev, 15,1 % Azijcev in 12,0 % črncev.
Hungarian: 11. lépés: A dugattyú felengedése és a tű kihúzása
Slovenian: 11. korak: Sprostite in izvlecite iglo
Hungarian: A 300 mg-os előretöltött fecskendő hűtőszekrényből történő kivétele után hagyni kell, hogy 45 perc alatt szobahőmérsékletre melegedjen a Dupixent beadása előtt.
Slovenian: Potem, ko je 300 mg napolnjena injekcijska brizga vzeta iz hladilnika, je treba pustiti, da doseže sobno temperaturo, in sicer tako, da se jo pusti na sobni temperaturi 45 minut pred injiciranjem zdravila Dupixent.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt!
Slovenian: Brizge ne segrevajte.
Hungarian: • A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2°C és
Slovenian: • Neuporabljene brizge shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Hungarian: Ritkán az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeknél bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofil sejtek) emelkedése miatt, a vér ereinek és a tüdő gyulladása jelentkezhet.
Slovenian: Redko se lahko bolnikom, ki uporabljajo zdravila za astmo, pojavi vnetje žil ali pljuč zaradi povečanja števila določenih belih krvnih celic (eozinofilija).
Hungarian: Ne tegye (dobja ki) az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt) és a citromsárga kupakokat a háztartási hulladékba.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih peresnikov (z iglo v njih) in rumenih pokrovčkov ne smete zavreči med gospodinjske odpadke.
Hungarian: 11. lépés: A tű kihúzása
Slovenian: 11. korak: Izvlecite iglo
Hungarian: • Felkar, Ha egy gondozó adja be Önnek az adagot, a felkar külső része is használható.
Slovenian: • Nadlaket - če vam odmerek injicira oseba, ki za vas skrbi, lahko uporabi tudi zunanjo stran nadlakti.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött vagy homályos, illetve ha szemcséket vagy részecskéket tartalmaz.
Slovenian: Brizge ne uporabite, če je tekočina spremenjene barve ali motna, ali če vsebuje kosme ali delce.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll(ak) és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó(k)!
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom!
Hungarian: A 3 vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait az alábbi, 11. táblázat mutatja:
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 11.
Hungarian: Időseknél nem javasolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A dupilumab egy, az interleukin-4 (IL-4)-alfa receptor ellenes, teljes egészében humán monoklonális antitest, mely az IL-4/IL-13 jelátvitelt gátolja, és amelyet kínai hörcsög ovarium sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS-technológiával.
Slovenian: Dupilumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo proti receptorju alfa interlevkina (IL)-4, ki zavre signalizacijo IL-4/IL-13; dupilumab je pridobljen v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Hungarian: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Hungarian: A SOLO 2 vizsgálatba 708 beteget vontak be (236 placebót, 233 kéthetente 300 mg dupilumabot, 239 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Slovenian: Študija SOLO 2 je zajela 708 bolnikov (236 na placebu, 233 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 239 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Hungarian: A légzésfunkcióra, az oralis szteroid és az exacerbatio csökkentésére gyakorolt hatások hasonlóak voltak, a kiindulási 2. típusú gyulladásos biomarkerektől (pl. eosinophilszám, FeNO) függetlenül.
Slovenian: Učinki na delovanje pljuč, peroralni steroid in zmanjšanje poslabšanj so bili podobni ne glede na izhodiščno raven bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. eozinofilcev v krvi,
Hungarian: b A válaszadó a definíció szerint olyan beteg, akinek az IGA-pontszáma 0 vagy 1 („nem érintett" vagy „majdnem nem érintett") volt úgy, hogy > 2 ponttal csökkent a 0-4 közötti IGA skálán.
Slovenian: b Kot odzivni so bili opredeljeni bolniki z oceno IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za > 2 točki.
Hungarian: hét (FAS)b
Slovenian: 16. teden (FAS)b
Hungarian: • Ne hagyja az előretöltött injekciós tollakat szobahőmérsékleten (< 25°C) 14 napnál tovább.
Slovenian: • Napolnjenih injekcijskih peresnikov ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14
Hungarian: 1. táblázat: A dupilumab adagja subcutan alkalmazás esetén, atopiás dermatitisben szenvedő 12-17 éves serdülő betegeknél
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek dupilumaba za subkutano uporabo pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom od 12. do 17. leta starosti Bolnikova telesna masa
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokban (SOLO 1 és SOLO 2) valamennyi kezelési csoportban az átlagéletkor 38,3 év, az átlag testtömeg pedig 76,9 kg volt.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti V študijah monoterapije (SOLO 1 in SOLO 2) je bila v vseh terapevtskih skupinah skupaj povprečna starost 38,3 leta, povprečna telesna masa 76,9 kg, 42,1 % je bilo žensk, 68,1 % je bilo belcev, 21,8 %
Hungarian: • 1 vattapamacs vagy géz* • szúrásbiztos tartály* (lásd a 12. lépést)
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze* • proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte 12. korak)
Hungarian: Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél Asztma esetén az Dupixent ajánlott napi adagja felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél:
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike z astmo Za astmo je priporočeni odmerek zdravila Dupixent za odrasle in mladostnike (stare 12 let ali več):
Hungarian: A kezelés hatásai a SOLO 1 és a SOLO 2 vizsgálatok alcsoportjaiban (testtömeg, életkor, nem, rassz, illetve egyéb kezelés, az immunszupresszív szereket is beleértve) megegyeztek a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Slovenian: Terapevtski učinki so se v podskupinah (telesna masa, starost, spol, rasa in osnovno zdravljenje, vključno z imunosupresivi) v študijah SOLO 1 in SOLO 2 skladali z rezultati v celotni populaciji študij.
Hungarian: A kortokoszteroid dózis csökkentése szisztémás megvonási tünetekkel és/vagy az eddig a szisztémás kortikoszteroidok által elnyomott tünetek megjelenésével járhat.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka kortikosteroida lahko spremljajo sistemski odtegnitveni simptomi oziroma lahko takšno zmanjšanje razkrije bolezni, ki jih zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi pred tem zaviralo.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát olyan tünetegyüttes jelentkezésekor, mint például az influenzaszerű megbetegedés, bizsergés és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás a karokban és a lábakban, tüdőt érintő tünetek rosszabbodása és/vagy bőrkiütés.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kombinacija simptomov, npr. gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali omrtvičenost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj.
Hungarian: Az egyéb értékelt eredmények közé tartozott még: azon betegek aránya, akiknél legalább 50%-kal és 90%-kal javult az EASI (EASI-50 illetve EASI-90), a viszketés mértékének csökkenése a pruritus csúcsértékének numerikus értékelő skálája (NRS) alapján mérve, valamint az atopiás dermatitis pontozására szolgáló SCORAD skálán mért százalékos változás a kezelés megkezdésétől a 16.
Slovenian: Drugi ocenjeni izidi so vključevali delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 50 % in vsaj 90 % (EASI-50 in EASI-90), zmanjšanje srbenja, merjeno z lestvico največjega srbenja NRS (Numerical Rating Scale), in odstotno spremembo na lestvici SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) od izhodišča do 16. tedna.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kiindulási HADSszorongás vagy HADS
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščno oceno HADS
Hungarian: A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban az előzetesen meghatározott alcsoport-elemzések között szerepelt a ≥ 150 sejt/µl-es és a ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszám a vérben, és a ≥ 25 ppb-s és a ≥ 50 ppb-s FeNO.
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST so vnaprej določene analize podskupin obsegale eozinofilce v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl ter diNO ≥ 25 in ≥ 50 ppb.
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a Az összes beteg egyidejű lokális kortikoszteroid bázisterápiában részesült és a betegek topikális kalcineurin-gátlókat is alkalmazhattak.
Slovenian: a Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi in bolniki so smeli uporabljati lokalne zaviralce kalcinevrina.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če vam je padla na trdo površino ali je poškodovana.
Hungarian: QUEST vizsgálatban, és kapott kéthetente 200 mg (N = 21) vagy 300 mg (N = 18) dupilumabot (vagy 200 mg [N = 34] vagy 300 mg [N = 34] egyező placebót).
Slovenian: Prejemali so ali 200 mg (N = 21) ali 300 mg (N = 18) dupilumaba (ali ujemajočega se placeba 200 mg [N = 34] ali 300 mg [N = 34]) vsak drugi teden.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Slovenian: • Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat szúrásbiztos tartályba és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Hungarian: Minden injekció beadásakor változtassa meg a Dupixent injekció beadási helyét.
Slovenian: Za vsako injiciranje zdravila Dupixent izberite drugo mesto injiciranja.
Hungarian: (injekció).
Slovenian: (s.c.) injekcijah.
Hungarian: A Dupixent alkalmazása előtt gondosan olvassa el a fecskendő „Használati útmutató"-ját.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Dupixent natančno preberite "Navodila za uporabo" injekcijske brizge.
Hungarian: • Ne használja fel újra az előretöltött injekciós tollat.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite ponovno.
Hungarian: amibe összesen 2888 (12 éves vagy idősebb) beteget vontak be.
Slovenian: Zdravljenje v teh študijah je trajalo od 24 do 52 tednov in je skupaj zajelo 2.888 bolnikov (starih 12 let ali več).
Hungarian: Ne vegye le a citromsárga kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Slovenian: Ne odstranite rumenega pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Hungarian: Egyenesen húzza le a citromsárga kupakot.
Slovenian: Odstranite rumeni pokrovček Potegnite rumeni pokrovček naravnost dol.
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások felsorolása atopiás dermatitisben
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov pri atopijskem dermatitisu
Hungarian: Dupilumab 300 mg kéthetente n = 81
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=81
Hungarian: ACQ-5 és AQLQ(S) már a 2. héten javulást mutatott, ami a DRI12544 vizsgálatban 24. hétig, a QUEST vizsgálatban 52 hétig fennállt.
Slovenian: Izboljšanja ACQ-5 in AQLQ(S) so opazili že po 2 tednih in so se ohranila 24 tednov v študiji DRI12544 in 52 tednov v študiji QUEST.
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Slovenian: Brizgo za vsaj 30 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés nem azonosította az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodást olyan tényezőként, amelynek klinikailag jelentős hatása lenne a dupilumab szisztémás expozíciójára.
Slovenian: Populacijska FK analiza ni ugotovila, da bi blaga ali zmerna okvara ledvic klinično pomembno vplivala na sistemsko izpostavljenost dupilumabu.
Hungarian: heti FAS az összes olyan beteget tartalmazza, akit az elsődleges elemzés vágópont-dátuma előtt legalább egy évvel randomizáltak.
Slovenian: FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba azok a betegek voltak beválaszhatók, akik korábban nem reagáltak megfelelően a topikális kezelésre.
Slovenian: Primerni bolniki, vključeni v to študijo, se predhodno niso zadostno odzvali na lokalna zdravila.
Hungarian: A dupilumabot kapó csoportban szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM-, SCORAD és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai a 16.
Slovenian: V skupini z dupilumabom so se po 16 tednih v primerjavi s placebom značilno izboljšali simptomi po navedbi bolnikov, vpliv AD na spanje in zdravstvena kakovost življenja, merjeni z ocenami POEM, SCORAD in CDLQI.
Hungarian: héten EASI-75 értéket elért betegek %-os aránya a vizsgálat elkezdésekor EASI-75 értékkel rendelkező betegekhez viszonyítva, n (%)
Slovenian: tednih med bolniki, ki so izhodiščno imeli EASI-75, n (%)
Hungarian: A TdaP és meningococcus poliszacharid eredetű védőoltásokra adott immunválaszokat értékelték, lásd 4.5 pont.
Slovenian: Imunske odzive na cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (brezcelično) ter na meningokokno polisaharidno cepivo so ocenili, glejte poglavje 4.5.
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Hungarian: A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott, asztmaellenes gyógyszerekkel nem szüntethetők meg.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja tudi z drugimi zdravili za astmo za vzdrževalno zdravljenje hude astme pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več), ki bolezni nimajo urejene s svojimi trenutnimi zdravili za astmo.
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpont mindhárom pivotális vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél az IGA-pontszám 0 vagy 1 („nem érintett" vagy „majdnem nem érintett") volt úgy, hogy ez a szám ≥ 2 ponttal csökkent a 0 és 4 közötti IGA skálán, illetve azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább 75%-kal javult az EASI (EASI-75) a kezelés megkezdésétől a 16.
Slovenian: V vseh treh ključnih študijah sta bila soprimarna opazovana dogodka delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki ter delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 75 % (EASI-75) od izhodišča do 16. tedna.
Hungarian: • Ne távolítsa el a citromsárga kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt!
Slovenian: • Rumeni pokrovček odstranite šele tik pred injiciranjem.
Hungarian: 2 hetes kezelés után ezeknek a markereknek a gátlása, a lassabban csökkenő IgE
Slovenian: Označevalci so bili skoraj maksimalno suprimirani po 2 tednih zdravljenja, razen IgE, ki so upadali počasneje.
Hungarian: A serdülők mellékhatásprofilja alapjában véve a felnőttekéhez hasonló volt
Slovenian: Profil neželenih učinkov pri mladostnikih je bil na splošno podoben kot pri odraslih.
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 45 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Slovenian: Brizgo za vsaj 45 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Hungarian: A Dupixent nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje natrij
Hungarian: • Soha ne rázza fel a fecskendőt!
Slovenian: • Bata brizge nikoli ne vlecite ven.
Hungarian: A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek.
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih in mladostnikih z atopijskim dermatitisom, mlajših od 12 let.
Hungarian: További másodlagos végpontok voltak a következők: a POEM és a CDLQI értékek) a kezelés megkezdésétől a 16.
Slovenian: Med dodatnimi sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bili povprečni spremembi ocen POEM in CDLQI od izhodišča do 16. tedna.
Hungarian: 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél javasolt, hogy a Dupixentet vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete mellett adják be.
Slovenian: Priporočljivo je, da mladostnikom, starim 12 let ali več, zdravilo Dupixent injicira odrasla oseba oziroma da uporaba zdravila poteka pod nadzorstvom odrasle osebe.
Hungarian: A dupilumabot a placebóhoz képest, közepesen súlyos-súlyos asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta agonistával kezelt felnőtt betegeknél értékelték.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujoč agonist beta.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak eredeti dobozukban tárolandók.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre (25 ºC-nál alacsonyabb hőmérsékletre) melegedjen.
Slovenian: Položite napolnjeni injekcijski peresnik na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo (manj kot 25 °C); pustite ga vsaj 30 minut.
Hungarian: A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se daje z injekcijo pod kožo (subkutana injekcija).
Hungarian: - Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, jégecet,
Slovenian: - Druge sestavine so argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza in voda za injekcije.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Hungarian: Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Hungarian: 60 kg vagy több 600 mg (kettő 300 mg-os injekció)
Slovenian: 600 mg (dve 300-mg injekciji)
Hungarian: 1,14 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy előretöltött injekciós toll, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült, egybeszerelt tűvel.
Slovenian: 1,14 ml raztopine v silikonizirani napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom igle ali napolnjenem injekcijskem peresnikom iz stekla tipa 1 s fiksno nameščeno iglo iz nerjavnega jekla s tanko steno, G
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 53,1%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (középsúlyos AD), 46,9%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 4 volt, továbbá a betegek 33,6%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
Slovenian: V tej študiji je imelo 53,1 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 in 46,9 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 4, 33,6 % bolnikov pa je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Hungarian: Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott, illetve ha a dózist túl korán adták be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dupixent, kot bi smeli Če uporabite večji odmerek zdravila Dupixent, kot bi smeli, ali če odmerek uporabite prezgodaj, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: • Ne melegítse a fecskendőt!
Slovenian: • Brizge ne segrevajte.
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so zelo redko poročali o anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Százalékos csökkenés a kiinduláshoz képest
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča