FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om toediening van de volledige dosis zeker te stellen, wordt aanbevolen de intraveneuze lijn na toediening door te spoelen met een 0,9%-(9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Croatian: Nakon primjene preporučuje se intravensku liniju isprati 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
Dutch: Mediane totale overleving, in maanden (95%-BI)
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja (95% CI) (mjeseci)
Dutch: Graad 4 neutropenie (< 500 cellen/mm3) trad op bij 9% van de met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandelde patiënten.
Croatian: (< 500 stanica/mm3) javila se u 9% bolesnika liječenih paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Dutch: Voor elke opeenvolgende wekelijkse dosis Pazenir moet bij de patiënt het ANC ≥ 500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten > 50.000 cellen/mm3 zijn.
Croatian: Pri svakoj sljedećoj tjednoj dozi lijeka Pazenir bolesnici moraju imati vrijednosti ABN ≥ 500 stanica/mm3 i trombocita > 50 000 stanica/mm3 ili dozu treba obustaviti dok se broj tih stanica ne oporavi.
Dutch: Vaak: abdominale pijn, abdominale distensie, bovenbuikpijn, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, orale hypo-esthesie
Croatian: Često: bol u abdomenu, distenzija abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolest, oralna hipoestezija
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C -25 °C.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost disperzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, uz zaštitu od svjetlosti, te nakon toga tijekom 4 sata na temperaturi od 15°C do 25°C.
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen te zijn.
Croatian: Paklitaksel se pokazao klastogenim u uvjetima in vitro (uzrokuje kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima) te u uvjetima in vivo (test mikrojezgre na miševima).
Dutch: Dosis Pazenir (mg/m2)1
Croatian: Doza lijeka Pazenir (mg/m2)1
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie in een injectieflacon van Pazenir.
Croatian: Uporabom sterilne štrcaljke, 20 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju treba polako injicirati u bočicu s lijekom Pazenir tijekom najmanje 1 minute.
Dutch: Vaak: congestief hartfalen, tachycardie
Croatian: Često: kongestivno zatajenje srca, tahikardija
Dutch: Er is een farmacokinetisch onderzoek met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en carboplatine uitgevoerd bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje provedeno je s paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i karboplatinom u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Dutch: Het dient niet te worden vervangen door of gebruikt ter vervanging van andere formuleringen van paclitaxel.
Croatian: Ne smije biti zamjena za drugi pripravak paklitaksela, niti se smije zamijeniti drugim pripravcima paklitaksela.
Dutch: 1Op dag 1 van de cyclus van 21 dagen de dosis van Pazenir en carboplatine gelijktijdig verlagen.
Croatian: Prekinuti liječenje 1Dozu lijeka Pazenir i karboplatina smanjite istodobno 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Dutch: Vaak: wazig zien
Croatian: Često: zamućeni vid
Dutch: Vaak: gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hematocriet verlaagd, aantal rode bloedcellen verlaagd, lichaamstemperatuur verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Croatian: Često: smanjena težina, povišena razina alanin aminotransferaze, povišena razina aspartat aminotransferaze, smanjeni hematokrit, smanjeni broj eritrocita, povišena tjelesna temperatura, povišena razina gama glutamiltransferaze, povišena razina alkalne fosfataze u krvi
Dutch: Zeer vaak: artralgie, myalgie Vaak: rugpijn, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn
Croatian: Vrlo često: artralgija, mijalgija Često: bol u šakama i stopalima, bol u kostima, bol u leđima, grčevi u mišićima, bol u udovima
Dutch: Patiënten mogen niet opnieuw worden behandeld met volgende cycli met Pazenir totdat het aantal neutrofielen zich hersteld heeft tot > 1.500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten zich hersteld heeft tot > 100.000 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Croatian: Pazenir sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100 000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Dosis Pazenir
Croatian: Obustava doze
Dutch: Tabel 5: Dosisverlagingen voor niet-hematologische toxiciteiten bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Croatian: Tablica 5: Smanjivanje doze zbog nehematoloških toksičnosti u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met niet-kleincellige longkanker die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaalbilirubine > 1,5 tot ≤ 5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN), wordt een dosisverlaging van 20% aanbevolen.
Croatian: Za bolesnike s metastatskim rakom dojke i bolesnike s rakom pluća nemalih stanica s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN),
Dutch: • Pijn op de borst
Croatian: • bol u trbuhu
Dutch: Geen van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en carboplatine werden behandeld, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s karboplatinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie in de injectieflacon van 100 mg van Pazenir.
Croatian: Uporabom sterilne štrcaljke, 20 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju treba polako injicirati u bočicu sa 100 mg lijeka Pazenir tijekom najmanje 1 minute.
Dutch: Na uitsluiting van infectieuze etiologie en diagnose van pneumonitis moet de behandeling met Pazenir en gemcitabine permanent worden stopgezet en dient er onmiddellijk gestart te worden met een geschikte behandeling en ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.2).
Croatian: liječenje lijekom Pazenir i gemcitabinom treba trajno obustaviti te brzo započeti s odgovarajućim liječenjem i potpornim mjerama (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Uw arts wil de behandeling mogelijk stoppen of de dosis verminderen:
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri ako tijekom liječenja lijekom Pazenir opazite bilo koje od ovih stanja; liječnik će možda htjeti prekinuti liječenje ili smanjiti dozu:
Dutch: Pneumonitis is gemeld bij 4% van de patiënten wanneer een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Croatian: Pneumonitis je zabilježen u stopi od 4% bolesnika kada se paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma primjenjivao u kombinaciji s gemcitabinom.
Dutch: Soms: sepsis, orale candidiasis
Croatian: Manje često: sepsa, oralna kandidijaza
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C in de oorspronkelijke doos, en beschermd tegen fel licht.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost disperzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakiranju, uz zaštitu od jake svjetlosti.
Dutch: De veiligheid van 229 patiënten die behandeld zijn met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in het gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is geëvalueerd.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju 229 bolesnika liječenih paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma podvrgnuto je procjeni sigurnosti.
Dutch: • Hoesten met slijm, kortademigheid tijdens het wandelen of traplopen, loopneus, droge neus, verminderde ademhalingsgeluiden, water in de long, stemverlies, bloedstolsel in de long, droge keel
Croatian: • bol u uhu, zvonjava u ušima • kašalj sa sluzi, nedostatak zraka prilikom hodanja ili penjanja stepenicama, curenje iz nosa ili suhi nos, utišano disanje, voda u plućima, gubitak glasa, krvni ugrušak u plućima, suhoća grla
Dutch: Humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel +gemcitabine Gemcitabine
Croatian: Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma + Gemcitabin Gemcitabin
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, anemie, trombocytopenie Vaak: pancytopenie
Croatian: Vrlo često: neutropenija, anemija, trombocitopenija
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid voor het geneesmiddel, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često: preosjetljivost na lijek, preosjetljivost
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, beenmergsuppressie Vaak: febriele neutropenie
Croatian: Vrlo često: neutropenija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija koštane srži
Dutch: Voor patiënten met niet-kleincellige longkanker die met paclitaxel en carboplatine behandeld werden, bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 behandelingsgerelateerde perifere neuropathie 121 dagen en bedroeg de mediane tijd tot verbetering van graad 3
Croatian: medijan vremena do prve pojave periferne neuropatije 3. stupnja povezane s liječenjem iznosio je 121 dan, a medijan vremena do poboljšanja periferne neuropatije s 3. stupnja na 1. stupanj bio je
Dutch: Hulpstoffen: humaan albumineoplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl-DL-tryptofanaat).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: otopina ljudskog albumina (koja sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL
Dutch: Er was geen verschil in totale responspercentage tussen de behandelingsgroepen bij patiënten met niet-plaveiselcelhistologie (N = 602, 26% versus 25%; p = 0,808).
Croatian: 26% naspram 25%, p = 0,808).
Dutch: Tabel 9 geeft de bijwerkingen weer die in verband zijn gebracht met de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine.
Croatian: Tablični popis nuspojava Tablica 9 navodi nuspojave povezane s primjenom paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s karboplatinom.
Dutch: Vaak: hypotensie, hypertensie Soms: overmatig blozen
Croatian: Često: hipotenzija, hipertenzija Manje često: navale crvenila
Dutch: Graad 2 of 3 huidtoxiciteit Graad 3 diarree
Croatian: Kožna toksičnost 2. ili 3. stupnja Proljev 3. stupnja Mukozitis 3. stupnja Periferna neuropatija ≥ 3. stupnja
Dutch: Geen van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine behandeld werden, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s gemcitabinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
Dutch: Bij febriele neutropenie dienen Pazenir en gemcitabine niet te worden toegediend totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500 cellen/mm³.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije, treba obustaviti Pazenir i gemcitabin dok se vrućica ne povuče i ne dosegne ABN ≥ 1500 stanica/mm3, a potom nastaviti liječenje pri smanjenoj razini doza
Dutch: Dit multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die om de 3 weken werden behandeld met uitsluitend paclitaxel, hetzij als 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis toegediend als een 3 uur durende infusie met premedicatie om overgevoeligheid te voorkomen (N = 225) of als een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel 260 mg/m2 toegediend als een 30 minuten durende infusie zonder premedicatie (N = 229).
Croatian: 175 mg/m2 u obliku trosatne infuzije s premedikacijom za sprječavanje preosjetljivosti (N = 225) ili paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u dozi od 260 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije bez premedikacije (N = 229).
Dutch: De soms voorkomende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Croatian: Manje česte nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba:
Dutch: Zeer vaak: anorexie
Croatian: Vrlo često: anoreksija metabolizma i prehrane
Dutch: Inhoud (concentratie)
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Dutch: Vertel uw arts wat er is gebeurd.
Croatian: Obavijestite liječnika što se dogodilo.
Dutch: Herhaal stap 5 drie keer.
Croatian: Ponovite 5. korak tri puta.
Dutch: Ga zitten met uw hoofd omhoog.
Croatian: Sjednite držeći glavu uspravno.
Dutch: *Zie de volgende rubriek hieronder
Croatian: *Vidjeti sljedeći odjeljak ispod
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi iznad 65 godina)
Dutch: • niet weten waar u bent (gedesoriënteerd)
Croatian: • ne znate gdje se nalazite (dezorijentiranost)
Dutch: Episoden (%)
Croatian: Epizode (%)
Dutch: Mogelijkheid van misbruik en tolerantie
Croatian: Mogućnost zlouporabe i tolerancija
Dutch: Snuit uw neus als dat nodig is.
Croatian: Ispuhnite nos ako osjećate da je potrebno.
Dutch: • Verander uw dosis niet zelf.
Croatian: • Ne mijenjajte dozu sami.
Dutch: Bel een ambulance of vraag iemand anders meteen te bellen wanneer u:
Croatian: Odmah pozovite hitnu pomoć ili zamolite nekog drugog da to učini ako:
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de volgende tabel getoond.
Croatian: Glavni farmakokinetički parametri prikazani su u sljedećoj tablici.
Dutch: (Opgelet: deze fles met 2 sprays kan niet opnieuw worden voorbereid.
Croatian: (Napomena: Ova bočica sa 2 potiska ne može se ponovno aktivirati.
Dutch: • problemen met praten
Croatian: • teškoće s govorom
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u zich houdt aan de instructies van uw arts.
Croatian: Veoma je važno da se pridržavate liječnikovih uputa.
Dutch: Flessen bevatten:
Croatian: Bočice sadrže:
Dutch: PecFent is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Croatian: PecFent nije odobren za primjenu u djece mlađe od 18 godina.
Dutch: • verandering van smaak
Croatian: • promjena okusa
Dutch: Wanneer u uw geneesmiddel niet meteen gebruikt, zet de beschermdop dan terug.
Croatian: Ako ne mislite odmah primijeniti lijek, vratite natrag zaštitni zatvarač.
Dutch: microgram microgram microgram microgram microgram
Croatian: mikrograma mikrograma mikrograma mikrograma mikrograma
Dutch: Probeer nooit zelf de neusspray te repareren of uit elkaar te nemen.
Croatian: Nikada ne pokušavajte sprej za nos popraviti sami i nikada ga ne pokušavajte rastaviti.
Dutch: <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Dutch: • als u een harde klap op uw hoofd heeft gehad
Croatian: • ako ste pretrpjeli snažan udarac u glavu
Dutch: Men dient de patiënt te vertellen hoe dit op de juiste manier wordt gedaan.
Croatian: Bolesnika se mora uputiti kako to učiniti pravilno.
Dutch: L.Molteni & C dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Croatian: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17 srpanj 2015
Dutch: • verandering in bloedcellen (ontdekt door laboratoriumtests)
Croatian: • promjene krvnih stanica (ustanovljene laboratorijskim pretragama)
Dutch: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italië
Croatian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italija
Dutch: Daarom is het niet mogelijk de effecten van PecFent alleen te scheiden.
Croatian: Stoga nije moguće jasno odvojiti učinke samog PecFenta.
Dutch: Honderd van deze patiënten zetten de behandeling tot maximaal 26 maanden voort in een verlengingsfase.
Croatian: Od tih bolesnika, njih stotinu nastavilo je liječenje do 26 mjeseci u fazi produžetka ispitivanja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PecFent bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PecFent u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: AUC (pg.uur/ml) t1/2 (uur) *Gegevens voor Tmax gepresenteerd als mediaan (bereik).
Croatian: AUC (pg.sat/ml) t1/2 (sat) *Podaci za Tmax prikazani su kao medijan (raspon).
Dutch: De plasmaproteïnebinding voor fentanyl is 80 - 85%.
Croatian: Na proteine plazme veže se 80 - 85% fentanila.
Dutch: De vrije fractie van fentanyl stijgt met acidose.
Croatian: Slobodna frakcija fentanila povećava se s acidozom.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel sprays (1 of 2) u dient te gebruiken voor het behandelen van uw doorbraakpijnepisode.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko potisaka morate primijeniti (1 ili 2) za liječenje epizode probijajuće boli.
Dutch: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Croatian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Dutch: De fles met 2 sprays kan niet opnieuw worden voorbereid voor gebruik en wanneer beide doses zijn gebruikt, of als er meer dan 5 dagen zijn verstreken na de voorbereiding voor gebruik, dient de fles en de inhoud ervan te worden verwijderd zoals beschreven staat in rubriek 6.6.
Croatian: Bočica sa 2 potiska ne može se ponovno aktivirati, a jednom kada su iskorištene obje doze, ili kada je proteklo više od 5 dana od aktiviranja, bočicu i njezin sadržaj treba baciti onako kako je opisano u dijelu 6.6.
Dutch: Tmax (uur)*
Croatian: Tmax (sati)*
Dutch: • De teller blijft op het cijfer "8" staan.
Croatian: • Brojač će ostati na broju „8".
Dutch: ETIKET OP FLES
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Dutch: Voor fles met 8 sprays: 1, 4 of 12 flessen.
Croatian: Za bočicu sa 8 potisaka: 1, 4 ili 12 bočica.
Dutch: Van de patiënten die begonnen met de titratiefase konden slechts 7 (6,1 %) niet worden getitreerd op een effectieve dosis als gevolg van het uitblijven van werkzaamheid en trokken 6 (5,3 %) zich terug als gevolg van bijwerkingen.
Croatian: Od bolesnika koji su ušli u fazu titracije samo njih 7 (6,1%) nije bilo moguće titrirati na djelotvornu dozu zbog nedostatka djelotvornosti, a 6 bolesnika (5,3%) povučeno je zbog štetnih događaja.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden (Figuur 6).
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece (slika 6).
Dutch: Het wordt voor meer dan 90% geëlimineerd door middel van biologische transformatie in N-gedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Croatian: Više od 90% fentanila eliminira se biotransformacijom u N-dealkilirane i hidroksilirane neaktivne metabolite.
Dutch: • De aanvangsdosis is 100 microgram.
Croatian: • Početna je doza 100 mikrograma.
Dutch: • Gebruik PecFent niet wanneer u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden, tenzij uw arts het u heeft opgedragen.
Croatian: • Ne primjenjujte PecFent ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, osim ako Vam je to rekao liječnik.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren kan de werkzaamheid van PecFent verminderen.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji induciraju aktivnost 3A4 može umanjiti djelotvornost PecFenta.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gemonitord tot een effectieve dosis is bereikt.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo nadzirati dok se ne postigne djelotvorna doza.
Dutch: In het klinische trialprogramma met PecFent, waren 104 (26,1%) van de patiënten ouder dan 60 jaar, 67 (16,8%) ouder dan 65 jaar en 15 (3,8%) ouder dan 75 jaar.
Croatian: U programu kliničkog ispitivanja PecFenta, 104 (26,1%) bolesnika bila su starija od 60 godina, 67 (16,8%) ih je bilo starije od 65 godina, a 15 (3,8%) od 75 godina.
Dutch: Hierdoor wordt de fles iets gekanteld (Figuur 5).
Croatian: Time ćete bočicu neznatno nagnuti (slika 5).
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient men patiënten te adviseren te stoppen met hun decongestivum.
Croatian: Ako se to dogodi, bolesnike se mora savjetovati da prekinu primjenu dekongestiva.
Dutch: Van de 355 in de open-label behandelingsfase behandelde patiënten, had 90% geen dosisverhoging nodig.
Croatian: Od 355 bolesnika liječenih u fazi liječenja otvorenog tipa, za 90% bolesnika nije bilo potrebno povećavati dozu.
Dutch: • Het komt opzetten ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstiller (zoals morfine, fentanyl,
Croatian: • Bol se pojavi iako ste uzeli svoj uobičajeni opioidni analgetik (kao što su morfij, fentanil,
Dutch: Respiratoire depressie
Croatian: Respiratorna depresija
Dutch: Het gebruik van gelijktijdige depressiva van het centrale zenuwstelsel kan het risico van respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena depresora središnjeg živčanog sustava može povećati rizik od respiratorne depresije (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat zal de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Instantie over de definitieve versie van het voorlichtingsmateriaal.
Croatian: Prije puštanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom usuglasiti konačni edukacijski materijal.
Dutch: Wij willen erop wijzen dat hoewel statistisch significante verhogingen van Cmax spiegels werden opgemerkt na een tweede dosis PecFent die één of twee uur na de aanvangsdosis werd gegeven, wordt deze verhoging niet groot genoeg gevonden om aan te geven dat klinisch zorgwekkende accumulatie van te sterke blootstelling zou optreden, waarbij een brede veiligheidsmarge voor het aanbevolen dosisinterval van vier uur wordt geboden.
Croatian: Mora se napomenuti da iako su opažena statistički značajna povećanja razina Cmax nakon druge doze PecFenta primijenjenog jedan ili dva sata poslije početne doze, to se povećanje ne smatra dovoljno velikim da bi ukazivalo da će se dogoditi klinički zabrinjavajuće nakupljanje ili prevelika izloženost, što daje široku sigurnosnu granicu za preporučeni dozni interval od četiri sata.
Dutch: Uw arts moet mogelijk de dosis controleren.
Croatian: Liječnik će možda trebati provjeriti dozu.
Dutch: • dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties/delirium), verward zijn
Croatian: • vidite ili čujete ono što ne postoji (halucinacije/delirij), osjećaj smetenosti
Dutch: Wanneer u of uw verzorger een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt, bel dan meteen een ambulance.
Croatian: Ako Vi ili osoba koja skrbi o Vama opazite bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah pozovite hitnu pomoć.
Dutch: Datum van voorbereiding: .............
Croatian: Datum aktivacije: ……….
Dutch: Uw arts zal u zeggen of PecFent geschikt is voor u.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći je li PecFent odgovarajući lijek za Vas.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u PecFent niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
Croatian: Ako niste uzimali ove lijekove ne smijete uzeti PecFent jer može povećati rizik od opasnog usporavanja disanja i/ili plitkog disanja ili čak potpunog prestanka disanja.
Dutch: Minder dan 7% van een toegediende dosis fentanyl wordt onveranderd uitgescheiden in de urine en slechts 1% wordt onveranderd uitgescheiden in de feces.
Croatian: Manje od 7% primijenjene doze fentanila izlučuje se nepromijenjeno u mokraći, a samo oko 1% izlučuje se nepromijenjeno u stolici.
Dutch: De primaire therapeutische werkingen zijn analgesie en sedatie.
Croatian: Njegovi su primarni terapijski učinci analgezija i sedacija.
Dutch: • zich depressief, bezorgd, traag of nerveus voelen
Croatian: • depresivno, zabrinuto, usporeno ili nervozno raspoloženje
Dutch: De werkzaamheid van een gegeven dosis dient te worden geëvalueerd gedurende de volgende periode van 30 minuten.
Croatian: Djelotvornost primijenjene doze mora se procijeniti tijekom perioda od 30 minuta nakon doze.
Dutch: • De teller blijft op het cijfer "2" staan.
Croatian: • Brojač će ostati na broju "2".