FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di reazioni gastrointestinali immuno-correlate severe o fatali (Grado da 3 a 5) è stato di 8 settimane (range 5-13 settimane) dall'inizio del trattamento.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van ernstige of fatale (graad 3 tot 5) immuungerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen was 8 weken (spreidingsbreedte van 5 tot 13 weken), gerekend vanaf de start van de behandeling.
Italian: La risoluzione si è verificata in 33 pazienti (94,3%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,3-35,1).
Dutch: Herstel trad op bij 33 patiënten (94,3%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,3-35,1).
Italian: YERVOY può essere somministrato per via endovenosa non diluito o può essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure in una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) a concentrazioni comprese tra 1 e 4 mg/ml.
Dutch: YERVOY kan zonder verdunning worden gebruikt voor intraveneuze toediening of kan worden verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie tot concentraties tussen 1 en 4 mg/ml.
Italian: Quando YERVOY è somministrato in associazione con nivolumab per il trattamento del tumore della pelle, la dose raccomandata di YERVOY è di 3 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo, ogni 3 settimane per le prime 4 dosi (fase di associazione).
Dutch: Wanneer YERVOY in combinatie wordt gegeven met nivolumab, voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosis YERVOY 3 mg ipilimumab per kilogram van uw lichaamsgewicht iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Dutch: Die is te vinden op de doos en het injectieflaconetiket achter 'EXP'.
Italian: Nivolumab 1 mg/kg in un periodo di 30 minuti
Dutch: Monotherapie-fase nivolumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di YERVOY concentrato.
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon YERVOYconcentraat nodig zijn om de totale dosis aan de patiënt toe te dienen.
Italian: Ipilimumab da solo è utilizzato per il trattamento del melanoma avanzato (un tipo di tumore della pelle) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Dutch: Ipilimumab alleen (monotherapie) wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor de behandeling van melanoom (een soort huidkanker) in een gevorderd stadium.
Italian: Altri studi con ipilimumab in monoterapia
Dutch: Andere onderzoeken met ipilimumab monotherapie
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia in uno studio di Fase 3 sul melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) (MDX010-20, vedere paragrafo 5.1), il tempo mediano all'insorgenza di reazioni gastrointestinali immuno-correlate severe o fatali (Grado 3-5) è stato di 8 settimane (range 5-13 settimane) dall'inizio del trattamento.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie kregen in een fase 3-onderzoek naar (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium (MDX010-20, zie rubriek 5.1), bedroeg de mediane tijd tot de eerste tekenen van ernstige of fatale (graad 3-5) immuungerelateerde gastro-intestinale reacties 8 weken (spreidingsbreedte van 5 tot 13 weken) gerekend vanaf de start van de behandeling.
Italian: Ipilimumab può selettivamente eliminare le cellule T regolatrici nella sede del tumore, portando ad un aumento del rapporto intratumorale cellule T effettrici/cellule T regolatrici che conduce alla morte della cellula tumorale.
Dutch: Ipilimumab kan selectief het aantal regulerende T-cellen doen afnemen op de plaats van de tumor.
Italian: Molto comune colitea, diarrea, vomito, nausea, dolore addominale diarrea, vomito, nausea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak colitisa, diarree, braken, misselijkheid, buikpijn diarree, braken, nausea
Italian: I casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) e 0,4% (2/547) dei pazienti.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) en 0,4% (2/547) van de patiënten.
Italian: La dose raccomandata è 3 mg/kg di ipilimumab in associazione con 1 mg/kg di nivolumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg/kg ipilimumab in combinatie met 1 mg/kg nivolumab intraveneus toegediend om de 3 weken voor de eerste 4 doses.
Italian: Ipersensibilità/Reazione all'infusione a almeno equivalenti a 40 mg/die di prednisone b
Dutch: Overgevoeligheid/infusiereacties a ten minste 40 mg prednisonequivalenten per dag b de frequentie is gebaseerd op het aantal patiënten bij wie zich de immuungerelateerde bijwerkingen voordeden
Italian: Ipilimumab in monoterapia
Dutch: Ipilimumab als monotherapie
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg, l'incidenza di ipersensibilità/reazioni all'infusione è stata del 3,8% (17/448); tutte le reazioni erano di grado di severità 1 o 2.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 3,8% (17/448); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Italian: Somministrazione sequenziale a vemurafenib
Dutch: Opeenvolgende toediening met vemurafenib
Italian: La risoluzione si è verificata in 140 pazienti (91,5%) con un tempo mediano alla risoluzione di 2,4 settimane (range: 0,1-103,1+).
Dutch: Herstel trad op bij 140 patiënten (91,5%) met een mediane tijd tot herstel van 2,4 weken (spreiding: 0,1-103,1+).
Italian: Il tempo all'insorgenza di un'epatotossicità immuno-correlata da moderata a severa o fatale (Grado da 2 a 5) è risultato compreso tra 3 e 9 settimane dall'inizio del trattamento.
Dutch: De tijd tot de eerste symptomen van matige tot ernstige of fatale (graad 2 tot 5) immuungerelateerde levertoxiciteit varieerde van 3 tot 9 weken, gerekend vanaf de start van de behandeling.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg/kg di ipilimumab in associazione con 3 mg/kg di nivolumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg/kg ipilimumab in combinatie met 3 mg/kg nivolumab intraveneus toegediend om de 3 weken voor de eerste 4 doses.
Italian: f p-value è confrontato ad alpha 0,001 al fine di raggiungere una significatività statistica.
Dutch: e Op basis van een gestratificeerde DerSimonian-Laird-test. f p-waarde is vergeleken met alfa 0,001 om statistische significantie te bereiken.
Italian: Nella popolazione con melanoma metastatico non precedentemente trattato, la frequenza delle reazioni avverse cardiache è stata più bassa nel gruppo nivolumab rispetto al gruppo dacarbazina.
Dutch: De frequentie van cardiale bijwerkingen was lager in de nivolumabgroep dan in de dacarbazinegroep in de populatie met gemetastaseerd melanoom zonder eerdere behandeling.
Italian: Tabella 1: Dosi raccomandate e tempi di infusione per la somministrazione endovenosa di ipilimumab in associazione con nivolumab
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijden voor intraveneuze toediening van ipilimumab in combinatie met nivolumab
Italian: Dagli studi clinici registrativi di ipilimumab in associazione con nivolumab sono stati esclusi i pazienti con storia di metastasi cerebrali o con metastasi cerebrali concomitanti, malattia autoimmune attiva, o pazienti affetti da condizioni mediche che richiedevano un'immunosoppressione sistemica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van of met gelijktijdige hersenmetastasen, actieve auto-immuunziekte, of medische aandoeningen waarvoor behandeling met systemische immunosuppressie nodig is, werden uitgesloten van deelname aan de klinische studies met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Italian: Neuropatia motoria non spiegata moderata (Grado 2)b, debolezza muscolare o neuropatia sensitiva (di durata superiore a 4 giorni)
Dutch: Neurologisch: Matige (graad 2)b onverklaarbare motorische neuropathie,
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg, nel melanoma, l'incidenza di diarrea o colite è stata del 46,7% (209/448).
Dutch: Bij patiënten die voor melanoom behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was de incidentie van diarree of colitis 46.7% (209/448).
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 1 anno. A quattro pazienti è stato somministrato ipilimumab 3 mg/kg ed ad 8 è stato somministrato ipilimumab 10 mg/kg.
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg werd aan vier patiënten toegediend en ipilimumab 10 mg/kg werd aan acht patiënten toegediend.
Italian: triade di sintomi (meningismo): rigidità del collo, intolleranza alla luce intensa e mal di testa, malessere di tipo influenzale infiammazione del muscolo cardiaco, debolezza del muscolo cardiaco, liquido intorno al cuore infiammazione del fegato o del pancreas, noduli di cellule infiammatorie nei vari organi del corpo infezione all'interno dell'addome lesioni cutanee dolorose delle braccia e delle gambe e del viso (eritema nodoso) iperattività dell'ipofisi ridotta funzionalità della paratiroide infiammazione degli occhi, infiammazione del muscolo degli occhi diminuzione dell'udito cattiva circolazione del sangue che rende intorpidite o pallide le dita dei piedi e delle mani danno ai tessuti delle mani e dei piedi che provoca rossore, gonfiore e vesciche
Dutch: trias (drietal) van verschijnselen (meningisme): nekstijfheid, intolerantie voor helder licht en hoofdpijn, op griep lijkend ongemak ontsteking van de hartspier, zwakte van de hartspier, vocht rond het hart ontsteking van de lever of de alvleesklier (pancreas), zwellingen van de ontstekingscellen in verschillende organen van het lichaam infectie in de buik pijnlijke, blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum) van de armen, benen en gezicht overactieve hypofyse verminderde functie van de bijschildklier ontsteking van het oog, ontsteking van de oogspier verminderd gehoor slechte bloedcirculatie waardoor de tenen en vingers gevoelloos of bleek worden schade aan de weefseldelen van handen en voeten wat leidt tot roodheid, zwelling en blaarvorming
Italian: Ipilimumab è associato a reazioni gastrointestinali gravi immuno-correlate.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met ernstige immuungerelateerde gastro-intestinale reacties.
Italian: In caso di ipofisite sintomatica di grado 2 o 3, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia ormonale sostitutiva.
Dutch: Bij symptomatische graad 2 of 3 hypofysitis moet het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, dient een geschikte hormonale substitutietherapie te worden gestart.
Italian: Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 42% (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 245/315), mediana e 95% IC: 2,89 (2,79; 3,42) Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 18% (14; 23)
Dutch: PFS-percentage na 12 maanden en 95%-BI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (voorvallen: 245/315), mediaan en 95%-BI: 2,89 (2,79, 3,42).
Italian: Nivolumab 3 mg/kg in un periodo di 30 minuti
Dutch: Monotherapie-fase nivolumab 3 mg/kg gedurende 30 minuten
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) ridotto funzionamento della tiroide (che può causare stanchezza o aumento di peso), aumentato funzionamento della tiroide (che può causare accelerazione della frequenza cardiaca, sudorazione e perdita di peso) perdita di appetito mal di testa respiro corto (dispnea) infiammazione dell'intestino (colite), diarrea (feci acquose, molli o soffici), vomito o sensazione di malessere (nausea), dolore di stomaco eruzione cutanea qualche volta con vesciche, prurito dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscolo scheletrico), dolore alle articolazioni (artralgia) sensazione di stanchezza o di debolezza, febbre
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 mensen treffen) te traag werkende schildklier (wat kan leiden tot vermoeidheid of toename in lichaamsgewicht), te snel werkende schildklier (wat een versnelde hartslag, zweten en gewichtsverlies kan veroorzaken) verlies van eetlust hoofdpijn ademnood (dyspneu) ontsteking van de darmen (colitis), diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), braken, misselijkheid, buikpijn huiduitslag, soms met blaren, jeuk pijn in de spieren en botten (pijn aan het skeletspierstelsel), pijn in de gewrichten (artralgie) zich moe of zwak voelen, koorts
Italian: La risoluzione si è verificata in 31 pazienti (91,2%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,7-85,9+).
Dutch: Herstel trad op bij 31 patiënten (91,2%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,7-85,9).
Italian: Non comune sepsib, shock setticob, infezione delle vie urinarie, infezione delle vie respiratorie Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune dolore nella sede del tumore Non comune sindrome paraneoplastica Patologie del sistema emolinfopoietico Comune anemia, linfopenia
Dutch: Soms sepsisb, septische shockb, -urineweginfectie, luchtweginfectie Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak tumorpijn
Italian: Nel gruppo trattato con 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia, il rash ed il prurito di qualsiasi severità sono stati riportati ciascuno nel 26% dei pazienti.
Dutch: In de groep met ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie werden huiduitslag en pruritus, van ongeacht welke graad van ernst, elk bij 26% van de patiënten gemeld.
Italian: Rigetto del trapianto di organo solido
Dutch: Niet bekend afstoting van een orgaantransplantaath Endocriene aandoeningen
Italian: Tra i pazienti trattati con ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg nello studio CA209214, 169/547 (31%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg in CA209214, traden bij de graad 3 of 4 bijwerkingen bij 169/547 (31%) voor het eerst op tijdens de initiële combinatiefase.
Italian: Studi clinici con ipilimumab in monoterapia
Dutch: Klinische onderzoeken met ipilimumab monotherapie
Italian: La risoluzione si è verificata in 21 pazienti (91,3%) con un tempo mediano alla risoluzione di 2,1 settimane (range: 0,1-125,1)+.
Dutch: Herstel trad op bij 21 patiënten (91,3%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-125,1+).
Italian: una variazione anomala degli ormoni e dei livelli degli enzimi epatici nel sangue anomalie dei test di funzionalità del fegato livelli anomali di calcio, sodio, fosfato o potassio nel sangue presenza di sangue o proteine nelle urine un'anomala elevazione dell'alcalinità del sangue e di altri tessuti corporei reni che non sono in grado di rimuovere normalmente gli acidi dal sangue presenza nel sangue di anticorpi contro alcune cellule del proprio organismo
Dutch: Dit kan zijn: een variatie in het aantal rode bloedcellen (die zuurstof rondbrengen), witte bloedcellen (die een belangrijke rol spelen bij infectiebestrijding) of bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) een abnormale variatie van de concentratie hormonen en leverenzymen in het bloed abnormale leverfunctietest abnormaal lage concentratie van calcium, natrium, fosfaat of kalium in het bloed aanwezigheid van bloed of eiwitten in de urine een abnormaal hoge zuurgraad van het bloed en andere lichaamsweefsels nieren die zuren niet op een normale wijze uit het bloed kunnen verwijderen aanwezigheid van antilichamen in het bloed tegen enkele van uw eigen cellen
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune cefalea Comune neuropatia periferica, capogiri cefalea, neuropatia periferica, capogiri
Dutch: Vaak perifere neuropathie, duizeligheid hoofdpijn, perifere neuropathie, duizeligheid
Italian: Comune dolore muscoloscheletricog artrite, spasmi muscolari, debolezza muscolare
Dutch: Vaak pijn aan het skeletspierstelselg artritis, spierspasmen, spierzwakte
Italian: Morti correlate al trattamento, n (%)
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde overlijdens, n
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 1,2 mesi (range: 0,0-24,7).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,2 maanden (spreiding: 0,0-24,7).
Italian: Il rash severo deve essere trattato con corticosteroidi ad alte dosi equivalenti ad una dose di 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone.
Dutch: Ernstige uitslag moet worden behandeld met hoge doses corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
Italian: In caso di insufficienza surrenalica sintomatica di grado 2, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva del corticosteroide fisiologico.
Dutch: Bij symptomatische graad 2 bijnierinsufficiëntie, moet ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, moet hormonale substitutie voor fysiologische corticosteroïden worden gestart.
Italian: Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, la dose dei corticosteroidi deve essere aumentata ad una equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone e ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotto permanentemente.
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet de dosis corticosteroïden worden verhoogd naar 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten en moet ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief worden gestaakt.
Italian: Ipilimumab in monoterapia o in associazione con nivolumab
Dutch: Ipilimumab als monotherapie of in combinatie met nivolumab
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg, nel RCC, l'incidenza di polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, è stata del 6,2% (34/547).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 6,2% (34/547).
Italian: L'infusione di YERVOY è compatibile con: set per infusione in PVC filtri in linea di polietersulfone (0,2 μm-1,2 μm) e nylon (0,2 μm).
Dutch: Polyethersulfon (0,2 μm tot 1,2 μm) en nylon (0,2 μm) in-line filters
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,1 mesi (range: 0,0-16,1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,1 maanden (spreiding: 0,0-16,1).
Italian: I casi di rash di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dei pazienti.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 13,7% (75/547) en 3,7% (20/547) van de patiënten.
Italian: Nello studio clinico pediatrico CA184070 non sono stati inclusi i pazienti con melanoma oculare, metastasi cerebrali attive e precedente terapia con ipilimumab (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Patiënten met oculair melanoom, actieve hersenmetastasen en eerdere behandeling met ipilimumab werden uitgesloten van deelname aan de pediatrische studie CA184070 (zie rubriek 5.1).
Italian: SAEs, n (%) SAEs, correlate al farmaco, n (%)
Dutch: Aan het geneesmiddel gerelateerde AEs, n (%)
Italian: Dagli studi clinici con ipilimumab in associazione con nivolumab sono stati esclusi i pazienti con un performance status al basale ≥ 2, metastasi cerebrali attive o malattia autoimmune ed i pazienti che avevano ricevuto immunosoppressori per via sistemica prima di entrare negli studi.
Dutch: Patiënten met een baseline performance score ≥ 2, actieve hersenmetastasen of auto-immuunziekte en patiënten die behandeld worden met systemische immunosuppressiva voorafgaand aan deelname aan het onderzoek werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken met ipilimumab in combinatie met nivolumab.
Italian: Evento occorso dopo la commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4).
Dutch: Bijwerking postmarketing gemeld (zie rubriek 4.4).
Italian: 0.4 x 108-2 x 108 cellule
Dutch: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108 - 2 x 108 cellen
Italian: Uso endovenoso Sacca per crioconservazion e in etilene vinil acetato
Dutch: Zak (ethyleenvinyla cetaat)
Italian: Ulteriori informazioni su Yescarta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Yescarta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Yescarta sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Yescarta continu gemonitord.
Italian: Yescarta è un medicinale per il trattamento di due tipi di cancro del sangue:
Dutch: Yescarta is een geneesmiddel voor het behandelen van twee types bloedkanker:
Italian: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Dutch: Yescarta (axicabtagen-ciloleucel)
Italian: Inoltre, la ditta deve condurre uno studio per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza a lungo termine di Yescarta.
Dutch: De firma moet ook een studie uitvoeren om meer informatie over de veiligheid van Yescarta op lange termijn te verkrijgen.
Italian: Altre informazioni su Yescarta
Dutch: Overige informatie over Yescarta
Italian: La ditta che commercializza Yescarta deve assicurarsi che gli ospedali in cui viene somministrato Yescarta dispongano di competenze, strutture e formazione adeguate.
Dutch: De firma die Yescarta in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen waar Yescarta wordt toegediend passende expertise, voorzieningen en training hebben.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Yescarta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta te waarborgen?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Yescarta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Yescarta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Effetti indesiderati gravi si verificano in più di 1 paziente su 2.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 2 patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Yescarta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la sindrome da rilascio di citochine (una condizione potenzialmente fatale che può causare febbre, vomito, dispnea, dolore e pressione bassa), l'encefalopatia (un disturbo cerebrale associato a cefalea, sonnolenza e confusione mentale) e infezioni.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken), encefalopathie (een hersenaandoening die gepaard gaat met hoofdpijn, slaperigheid en geestelijke verwardheid) en infecties.
Italian: Il CAR può legarsi a un'altra proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali chiamata CD19.
Dutch: CAR kan zich hechten aan een ander eiwit op het oppervlak van kankercellen dat CD19 wordt genoemd.
Italian: • linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL);
Dutch: • diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL);