FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy, které užívaly rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství, měly průměrné intraindividuální hodnoty celkového rilpivirinu Cmax, AUC24h a Cmin o 21 %, 29 %, resp 35 % nižší ve srovnání s poporodním obdobím; během 3. trimestru těhotenství hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp 42 % % nižší ve srovnání s poporodním obdobím.
Slovenian: Pri ženskah, ki so med drugim trimesečjem nosečnosti prejemale 25 mg rilpivirina na dan kot del protiretrovirusnega zdravljenja, so bile povprečne intraindividualne vrednosti Cmax, AUC24h in Cmin za celokupni rilpivirin za 21%, 29% in 35% manjše kot v obdobju po porodu.
Czech: Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o náhradě.
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed naštetih zdravil, se z zdravnikom pogovorite o možnosti zamenjave zdravila.
Czech: Vzhledem k tomu, že se rilpivirin silně váže na bílkoviny plazmy, je nepravděpodobné, že by dialýza vedla k významnému odstranění léčivé látky.
Slovenian: Ker se rilpivirin v velikem obsegu veže na proteine v plazmi, ga z dializo ni mogoče odstraniti v večji meri.
Czech: AUC ketokonazolu ↓ 24 % Cmin ketokonazolu ↓ 66 % Cmax ketokonazolu ↔
Slovenian: 400 mg enkrat na dan ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Czech: U potkanů nebyla žádná neoplazmata spojená s léčivem.
Slovenian: Pri podganah zdravilo ni povzročilo razvoja neoplazem.
Czech: Průkaz účinnosti rilpivirinu je založen na analýze 96týdenních údajů z 2 randomizovaných dvojitě slepých aktivně kontrolovaných studií fáze III TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE).
Slovenian: Odrasli bolniki, okuženi s HIV-1, ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Dokazi za učinkovitost rilpivirina temeljijo na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja v dveh randomiziranih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študijah faze III TMC278-C209 (ECHO) in TMC278-C215 (THRIVE).
Czech: Z tohoto důvodu se EDURANT u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovenian: Zato uporaba zdravila EDURANT pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užívat EDURANT s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je treba zdravilo EDURANT uporabljati previdno.
Czech: AUC rilpivirinu ↓ 42 % Cmin rilpivirinu ↓ 48 % Cmax rilpivirinu ↓ 31 %
Slovenian: rilpivirin AUC ↓ 42% rilpivirin Cmin ↓ 48% rilpivirin Cmax ↓ 31%
Czech: AUC rilpivirinu ↑ 49 % Cmin rilpivirinu ↑ 76 % Cmax rilpivirinu ↑ 30 %
Slovenian: rilpivirin AUC ↑ 49% rilpivirin Cmin ↑ 76% rilpivirin Cmax ↑ 30%
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco niso preučevali farmakokinetike rilpivirina.
Czech: Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to do 12 hodin od obvyklého užití, musí přípravek užít co nejdříve spolu s jídlem a dále pokračovat podle normálního dávkovacího schématu.
Slovenian: Če se bolnik v 12 urah po času, ko običajno jemlje zdravilo, spomni, da je pozabil vzeti odmerek zdravila EDURANT, mora zdravilo vzeti s hrano čimprej, in nato nadaljevati z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportního systému MATE-2K s IC50 < 2,7 nM. Klinický význam tohoto poznatku není v současné době znám.
Slovenian: In vitro je rilpivirin zaviralec prenašalca MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Czech: Jestliže pacient zapomene užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to po více než 12 hodinách od obvyklého užití, vynechanou dávku neužije, ale pokračuje podle obvyklého dávkovacího režimu.
Slovenian: V primeru, da se bolnik spomni na pozabljeni odmerek zdravila EDURANT več kot 12 ur po tem, ko bi ga moral vzeti, naj pozabljeni odmerek izpusti in nadaljuje z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Czech: AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 11 % Cmax darunaviru ↔ AUC rilpivirinu ↑ 130 % Cmin rilpivirinu ↑ 178 % Cmax rilpivirinu ↑ 79 %
Slovenian: 800/100 mg enkrat na dan darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79%
Czech: Během těhotenství byla expozice celkovému rilpivirinu nižší (podobná 2. a 3. trimestru) při užívání 25 mg rilpivirinu jednou denně jako součást antiretrovirové léčby v porovnání s poporodnímm obdobím (viz tabulka 7).
Slovenian: Izpostavljenost celokupnemu rilpivirinu po vnosu 25 mg rilpivirina na dan, kot delu protiretrovirusnega zdravljenja, je bila manjša med nosečnostjo (podobno v drugem in tretjem trimesečju) kot v obdobju po porodu (glejte preglednico 7).
Czech: EDURANT HIV infekci nevyléčí.
Slovenian: Zdravilo EDURANT okužbe s HIV ne pozdravi dokončno.
Czech: AUC raltegraviru ↑ 9 % Cmin raltegraviru ↑ 27 % Cmax raltegraviru ↑ 10 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Slovenian: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Czech: V otevřené části studie byli pacienti původně randomizovaní do 3 skupin podle dávky rilpivirinu poté, co byla stanovena dávka pro studii fáze III, léčeni rilpivirinem 25 mg 1x denně navíc k BR.
Slovenian: V odprtem delu študije, ko je bil odmerek za študije faze III že izbran, so vsi bolniki, ki so bili sprva randomizirani tako, da so prejemali enega od treh odmerkov rilpivirina, prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan poleg zdravil po osnovni shemi.
Czech: Nízké expozice rilpivirinu byly pozorovány při užívání v dávce 25 mg jednou denně během těhotenství.
Slovenian: Pri uporabi 25 mg rilpivirina na dan, med nosečnostjo so opazili manjšo izpostavljenost rilpivirinu.
Czech: AUC atorvastatinu ↔ Cmin atorvastatinu ↓ 15 % Cmax atorvastatinu ↑ 35 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↓ 9 %
Slovenian: 40 mg enkrat na dan atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Czech: AUC omeprazolu ↓ 14 % Cmin omeprazolu NA Cmax omeprazolu ↓ 14 % AUC rilpivirinu ↓ 40 % Cmin rilpivirinu ↓ 33 % Cmax rilpivirinu ↓ 40 %
Slovenian: 20 mg enkrat na dan omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NS omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Czech: BR se skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: zidovudin a lamivudin nebo tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.
Slovenian: Osnovno shemo zdravljenja sta sestavljali dve zdravili N(t)RTI po izboru raziskovalca: zidovudin in lamivudin ali tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin.
Czech: EDURANT musí tato populace užívat s opatrností.
Slovenian: Pri tej populaciji je pri uporabi zdravila EDURANT potrebna previdnost.
Czech: EDURANT je nutno užívat s jídlem.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba vzeti skupaj z obrokom.
Czech: Zvrací-li pacient po více než 4 hodinách od užití tohoto přípravku, není třeba užít náhradní dávku přípravku EDURANT až do příští pravidelně naplánované dávky.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 4 ure po tem, ko je vzel zdravilo mu, pred naslednjim običajnim odmerkom, ni potrebno vzeti dodatnega odmerka zdravila EDURANT.
Czech: Např. ztráta sledování, non-compliance, zrušení souhlasu.
Slovenian: Na primer zato, ker bolnika ni več možno spremljati, ker ne sodeluje ali se odloči za preklic privolitve sodelovanja v študiji
Czech: Informace týkající se užití přípravku EDURANT u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je o uporabi zdravila EDURANT na voljo malo podatkov.
Czech: Ve studii ECHO byla randomizace provedena podle zjištěné virové nálože.
Slovenian: V študiji ECHO je bila randomizacija stratificirana po količini virusnega bremena na začetnem pregledu za izbor preiskovancev (screening).
Czech: AUC metforminu ↔ Cmin metforminu NA Cmax metforminu ↔
Slovenian: 850 mg enkratni odmerek metformin AUC ↔ metformin Cmin NS metformin Cmax ↔
Czech: Pacienti, kteří dosáhli virologické odpovědi (dvě po sobě jdoucí virové nálože < 50 kopií/ml) a udrželi ji do týdne 48.
Slovenian: na osnovi normalnega približka preiskovanci, pri katerih je prišlo do virološkega odziva (dvakrat zaporedoma izmerjeno virusno breme < 50 kopij/ml), ki se je ohranil do konca 48./96.
Czech: Tabulka 5 ukazuje výsledky testů rezistence ze souhrnné analýzy rezistence v 96. týdnu u pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a konec léčby) definovanými protokolem klinických studií.
Slovenian: Rezultati združene analize testiranja odpornosti po 96 tednih pri virološko neuspešnih bolnikih (kot je bilo določeno v protokolu) in enakim genotipom (ob začetku zdravljenja in ob ugotovitvi neuspešnosti), so prikazani v preglednici 5.
Czech: ANTACIDA Antacida (např. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, uhličitan vápenatý)
Slovenian: ANTACIDI antacidi (na primer aluminijev ali magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EDURANT 25 mg potahované tablety
Slovenian: EDURANT 25 mg filmsko obložene tablete
Czech: Nelze však vyloučit, že u středně těžké poruchy funkce jater je farmakologicky aktivní expozice nevázanému rilpivirinu významně zvýšena.
Slovenian: Možnosti, da je izpostavljenost farmakološko aktivnemu, nevezanemu rilpivirinu pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro znatno povečana ni mogoče izključiti.
Czech: Užíváte-li antacidum (léčivý přípravek užívaný k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý).
Slovenian: Če jemljete katerega od antacidov (zdravila, ki jih uporabljamo pri kislinsko pogojenih boleznih želodca, mednje sodijo na primer aluminijev/magnezijev hidroksid in kalcijev karbonat).
Czech: Rilpivirin si uchoval citlivost (FC ≤ BCO) k 62 % ze 4 786 HIV-1 rekombinantních klinických izolátů rezistentních k efavirenzu a/nebo nevirapinu.
Slovenian: 62% od 4.786 rekombinantnih kliničnih izolatov HIV-1, ki so bili rezistentni na efavirenz in/ali nevirapin, je ohranilo občutljivost na rilpivirin (stopnja razlike občutljivosti (FC) ≤ biološki zgornji meji občutljivosti (BCO)).
Czech: Rilpivirin byl negativní jak bez aktivace metabolického systému, tak s jeho aktivací v in vitro reverzním stanovení mutací podle Amese, tak v in vitro stanovení klastogenního lymfomu u myší.
Slovenian: Rezultati rilpivirina pri in vitro Amesovem testu povratnih mutacij in pri in vitro testu mišjega limfoma (testu klastogenosti) so bili negativni tako v prisotnosti sistema aktivacije presnove kot brez njega.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EDURANT 25 mg
Slovenian: edurant 25 mg
Czech: Zvracíte-li po více než 4 hodinách od užití přípravku EDURANT, není nutné užít jinou tabletu až do pravidelně naplánované tablety.
Slovenian: Če bruhate več kot 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo EDURANT, pred vašim običajnim naslednjim odmerkom, ni potrebno vzeti še ene tablete.
Czech: Očekávají se na dávce závislé poklesy koncentrací rilpivirinu v plazmě.
Slovenian: Pričakovano je od odmerka odvisno zmanjšanje plazemskih koncentracij rilpivirina.
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence po 96. týdnu z hodnocení fáze III (ECHO a THRIVE) 42 z 86 subjektů s virologickým selháním k rilpivirinu vykázalo akutní rezistenci k rilpivirinu při léčbě (genotypová analýza).
Slovenian: Odrasli bolniki, okuženi s HIV-1, ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Po podatkih analize združene rezistence po 96 tednih zdravljenja iz študij faze III (ECHO in THRIVE) se je pri 42 od 86 preiskovancev z virološkim neuspehom zdravljenja z rilpivirinom pokazala zaradi zdravljenja nastala rezistenca na rilpivirin (genotipska analiza).
Czech: 6buněk/l)
Slovenian: celic/l)
Czech: Didanosin je nutno podávat alespoň dvě hodiny před nebo alespoň čtyři hodiny po podání rilpivirinu.
Slovenian: Didanozin je treba jemati najmanj dve uri pred odmerjanjem zdravila EDURANT oziroma najmanj štiri ure po odmerjanju rilpivirina.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Ethinylestradiol*
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI etinilestradiol*
Czech: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Slovenian: cimetidin nizatidin ranitidin medsebojnega delovanja niso preučevali
Czech: V moči byly detekovány pouze stopy nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky).
Slovenian: Nespremenjeni rilpivirin v blatu predstavlja povprečno 25% danega odmerka, v urinu pa so nespremenjeni rilpivirin našli le v sledovih (< 1% odmerka).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornosti, než začnete EDURANT užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EDURANT
Czech: AUC tenofoviru ↑ 23 % Cmin tenofoviru ↑ 24 % Cmax tenofoviru↑ 19 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Slovenian: 300 mg enkrat na dan tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Czech: Antagonisty H2-receptorů nelze užívat v režimu dvakrát denně.
Slovenian: Antagonistov histaminskih receptorjev H2 ne bi smeli odmerjati dvakrat na dan. Z zdravnikom se pogovorite o drugačnem razporedu odmerjanja.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Léčení rilpivirinem Rezistence k emtricitabinu/lamivudinu % (n/N)
Slovenian: # na emtricitabin/lamivudin % (n/N) odpornost na rilpivirin % (n/N)
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nevyskytla se žádná nová bezpečnostní zjištění v porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u HIV-1 infikovaných dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Novih izsledkov o varnosti v primerjavi z znanim varnostnim profilom rilpivirina pri odraslih, okuženih s HIV-1, ni bilo.
Czech: 6 buněk/l Procento subjektů se: současnou infekcí virem hepatitidy B/C Procento pacientů s následující základní léčbou: tenofovir-disoproxil-fumarát plus emtricitabin zidovudin plus lamivudin abakavir plus lamivudin
Slovenian: Odstotek bolnikov z naslednjimi osnovnimi shemami zdravljenja: tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin zidovudin in lamivudin abakavir in lamivudin
Czech: N = počet subjektů ve skupině léčby; ND = nebylo stanoveno.
Slovenian: N = število preiskovancev v posamezni zdravljeni skupini; ND = ni bilo določeno populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) - čas do izgube virološkega odziva (time to loss of virologic response, TLOVR).
Czech: Průměrný vzestup od výchozího stavu v počtu CD4+ buněk byl 146 × 10
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 25 mg rilpivirina, se je število celic CD4+ v povprečju zvečalo za 146 x 10
Czech: Tabulka 7: Výsledky farmakokinetiky celkového rilpivirinu po podání rilpivirinu v dávce 25mg jednou denně jako součást antiretrovirové léčby během 2. trimestru, 3. trimestru těhotenství a v poporodním období
Slovenian: Rezultati farmakokinetike celokupnega rilpivirina po uporabi 25 mg rilpivirina enkrat na dan, kot del protiretrovirusnega zdravljenja med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter v obdobju po porodu farmakokinetika celokupnega rilpivirina (povprečna vrednost ± SD, tmax: mediana [razpon])
Czech: Je dostupný ve formě tablet (25 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (25 mg).
Czech: Ve všech studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na snížení virové zátěže.
Slovenian: V vseh študijah je glavno merilo učinkovitosti temeljilo na zmanjšanju virusnega bremena.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Edurant platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Edurant, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. novembra 2011.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Edurant byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Edurant je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Edurant?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Edurant?
Czech: Edurant rilpivirinum
Slovenian: Edurant rilpivirin
Czech: Plné znění zprávy o EPAR pro přípravek Edurant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Edurant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená dávka přípravku Edurant je jedna tableta jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Edurant je ena tableta enkrat na dan.
Czech: Další informace o přípravku Edurant
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Edurant
Czech: Přípravek Edurant byl účinný rovněž u dospívajících, přičemž na léčbu po 48 týdnech reagovalo přibližně 72 % pacientů.
Slovenian: Zdravilo Edurant je bilo učinkovito tudi pri mladostnikih, saj se je po 48 tednih na zdravljenje odzvalo okoli 72 % bolnikov.
Czech: Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby vykazovali virovou zátěž menší než 50 kopií RNA viru HIV-1/ml, byli považováni za pacienty reagující na léčbu.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih zdravljenja manjše od 50 HIV-1 RNK kopij/ml, so bili opredeljeni kot bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Edurant.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Edurant.
Czech: Pokud se přípravek Edurant podává společně s rifabutinem, měl by lékař po dobu užívání rifaburinu zvýšit dávku přípravku Edurant na dvě tablety denně.
Slovenian: Če se zdravilo Edurant daje skupaj z rifabutinom, mora zdravnik med jemanjem rifabutina povečati odmerek zdravila Edurant na dve tableti enkrat na dan.
Czech: Léčbu přípravkem Edurant by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Edurant mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Czech: Používá se pouze u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu HIV a u kterých hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují 100 000 kopií RNA viru HIV-1/ml.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, ki zaradi okužbe z virusom HIV predhodno še niso bili zdravljeni in pri katerih ravni virusa HIV v krvi (virusno breme) niso višje od 100 000 HIV-1 RNK kopij/ml.
Czech: V rámci dvou provedených studií reagovalo na léčbu po jednom roce 84 % pacientů užívajících přípravek Edurant oproti 82 % pacientů užívajících efavirenz.
Slovenian: V obeh študijah skupaj se je po enem letu na zdravljenje odzvalo 84 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Edurant, in 82 % bolnikov, ki so jemali efavirenz.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Edurant (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, insomnie (potíže se spánkem), závratě, nauzea (pocit nevolnosti) a zvýšené hladiny celkového cholesterolu, cholesterolu z lipoproteinů o nízké denzitě (LDL), pankreatické amylázy (enzymu, který produkuje slinivka břišní a který odbourává škrob na cukry) a transamináz (jaterních enzymů).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Edurant (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, nespečnost, omotica, navzeja (slabost) ter povišane ravni skupnega holesterola, holesterola LDL (lipoproteina majhne gostote), pankreazne amilaze (encima, ki se tvori v trebušni slinavki in razgradi škrob na sladkorje) in transaminaz (jetrnih encimov).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Edurant.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Výbor CHMP nicméně upozornil, že existuje určité riziko rozvoje rezistence HIV-1 vůči rilpivirinu a že toto riziko se jeví jako nižší u pacientů s menší virovou zátěží.
Slovenian: Kljub temu je ugotovil, da obstaja manjše tveganje za razvoj odpornosti virusa HIV-1 za rilpivirin in da se zdi, da je to tveganje manjše pri bolnikih z manjšim virusnim bremenom.
Czech: Přípravek Edurant infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale umožňuje oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: Zdravilo Edurant ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Edurant zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Edurant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Edurant preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Edurant, rilpivirin, je nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Edurant, rilpivirin, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Czech: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zaviralci protonske črpalke za zniževanje ravni želodčne kisline);
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, jenž umožňuje vytvořit v buňkách, které virus infikoval, více virových částic.
Slovenian: Zavira dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV-1, kar mu omogoča proizvodnjo več virusov v okuženih celicah.
Czech: Výbor poznamenal, že přípravek Edurant v časných fázích léčby způsobuje méně nežádoucích účinků a jeho přínosem je užívání ve formě jedné tablety denně.
Slovenian: Ugotovil je, da zdravilo Edurant povzroča manj neželenih učinkov v zgodnjih fazah zdravljenja in je priročnejše, saj se jemlje v obliki ene tablete na dan.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edurant?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Edurant?
Czech: • systémový dexamethason (steroidní protizánětlivý a imunosupresivní léčivý přípravek) s výjimkou jednorázového použití,
Slovenian: • sistemski deksametazon (steroidno protivnetno in imunosupresivno zdravilo), razen kadar se uporablja v terapiji z enkratnim odmerkom;
Czech: Edurant je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rilpivirin.
Slovenian: Edurant je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rilpivirin.
Czech: Přípravek Edurant se nesmí používat spolu s následujícími léčivy, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Edurant:
Slovenian: Zdravilo Edurant se ne sme uporabljati skupaj z naslednjimi zdravili, ki lahko povzročijo znižane ravni rilpivirina v krvi in posledično zmanjšajo njegovo učinkovitost:
Czech: Jaký přínos přípravku Edurant byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Edurant izkazalo med študijami?