FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos genotype 3-inficerede patienter, der oplevede virologisk svigt, blev udvikling af NS5A-RAVs (herunder forøgelse af RAVs, som var til stede ved baseline) typisk ikke detekteret på tidspunktet for svigt (n = 17).
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 3, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, sa v čase zlyhania obvykle nezistil vývoj RAV NS5A (vrátane zvýšenia RAV prítomných vo východiskovom stave) (n =
Danish: Ved administration sammen med Harvoni skal en reduceret dosis af statiner overvejes, og der skal udføres en nøje overvågning for statinbivirkninger (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Harvoni sa má zvážiť zníženie dávky statínov a má sa vykonávať dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií na statíny (pozri časť 4.4).
Danish: Sofosbuvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse med lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo mikronukleusanalyser hos mus.
Slovak: Sofosbuvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier myší.
Danish: Tilstedeværelse af NS5A-substitution ved baseline forbundet med resistensc Nej
Slovak: Prítomnosť východiskových substitúcií v NS5A súvisiacich s rezistenciouc
Danish: 264b a. Transitoriske replikoner, der bærer NS5A eller NS5B fra patientisolater.
Slovak: Nestále replikóny prenášajúce NS5A alebo NS5B z izolátov pacienta.
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A eller carboxylesterase 1 og phosphoramidat-kløvning af histidin-triad nukleotid-bindende protein 1, efterfulgt af phosphorylering af pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Slovak: alebo karboxylesterázou 1 a štiepenie fosforamidátov proteínom 1 viažucim nukleotidy s histidínovou triádou, po čom nasleduje fosforylácia prostredníctvom dráhy pyrimidínovej nukleotidovej biosyntézy.
Danish: HCV-PRÆPARATER Simeprevir (150 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (30 mg én gang dagligt)
Slovak: LIEKY PROTI HCV simeprevir (150 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (30 mg jedenkrát denne)
Danish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 uger hos patienter med dekompenseret sygdom (uanset levertransplantationsstatus) var der 3/7 patienter med NS5A-RAV ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, som recidiverede, sammenlignet med 4/68 af patienterne uden baseline-RAVs eller -RAVs, der gav ≤100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir.
Slovak: Po 12-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom došlo k relapsu ochorenia u 3/7 pacientov s dekompenzovaným ochorením (bez ohľadu na stav transplantácie pečene) s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti voči ledipasviru v porovnaní so 4/68 pacientov bez akýchkoľvek východiskových RAV alebo s RAV vedúcim k ≤ 100-násobnému zníženiu citlivosti voči ledipasviru.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse fører til, at ledipasvir fjernes i signifikant grad, da ledipasvir i høj grad er bundet til plasmaprotein.
Slovak: pretože ledipasvir je vysoko viazaný na plazmatické proteíny.
Danish: Recidiv a
Slovak: Relaps a
Danish: Harvoni + ribavirin i 12 uger (se pkt.
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Danish: c. Administreret som Harvoni.
Slovak: Podávané ako Harvoni.
Danish: • syreneutraliserede midler (såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat).
Slovak: • antacidá (ako je napríklad hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý).
Danish: Gruppen af NS5A-RAVs, der gav >100 gange skift og som blev observeret hos patienterne, omfattede de følgende substitutioner i genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotype 1b (Y93H).
Slovak: Skupinu RAV NS5A pozorovaných u pacientov, ktoré viedli k > 100-násobnému posunu, tvorili nasledujúce substitúcie v genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) alebo v genotype 1b (Y93H).
Danish: - Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger kan overvejes for patienter, der ikke er egnede til eller er intolerante over for ribavirin.
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba ribavirínom alebo s intoleranciou ribavirínu.
Danish: Ledipasvirs farmakokinetik blev undersøgt efter en enkelt dosis af 90 mg ledipasvir hos HCV-negative patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT klasse C).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru sa skúmali s jednorazovou dávkou 90 mg ledipasviru u HCV negatívnych pacientov so závažným poškodením pečene (CPT triedy C).
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Danish: NS5B RAVs: NS5B-substitutionen S282T opstod i HCV hos 1/17 genotype 3-svigt, og i HCV hos henh.
Slovak: RAV NS5B: Substitúcia S282T v NS5B vznikla v HCV v prípade 1/17 zlyhaní s genotypom 3, a v HCV v prípade 1/3, 1/1 a 1/1 zlyhaní s genotypom 4, 5 a 6 v uvedenom poradí.
Danish: Behandling og varighed Patienter med genotype 1-, 4-, 5- eller 6-CHC
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5 alebo 6
Danish: Famotidin (40 mg enkeltdosis)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)
Slovak: famotidín (40 mg jednorazová dávka)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Phenytoin
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín fenobarbital fenytoín
Danish: Patienter, der får Harvoni administreret sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat og en boostet hiv proteasehæmmer, bør overvåges for tenofovirassocierede bivirkninger.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Harvoni súbežne s elvitegravirom/kobicistatom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom a posilneným inhibítorom proteázy HIV sa majú sledovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovirom.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler sig træt efter du tager lægemidlet.
Slovak: Keď sa po užití vášho lieku cítite unavený, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Danish: Kun patienter, der udviste SVR12 eller recidiv, blev inkluderet i recidivanalyserne.
Slovak: Do analýz relapsu boli zahrnutí iba pacienti, ktorí dosiahli SVR12 alebo u ktorých došlo k relapsu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i kroniske toksicitetsstudier ved eksponeringer, der var 5 gange (rotter) og 16 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity pri expozíciách 5-násobne (u potkanov) a 16-násobne (u psov) vyšších než klinické expozície sa nepozorovali žiadne nálezy na pečeni ani na srdci.
Danish: Samtidig administration med rosuvastatin (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie s rosuvastatínom (pozri časť 4.5).
Danish: For en sikkerheds skyld bør Harvoni undgås under graviditeten.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Harvoni počas gravidity.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse af Harvoni og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu pri súbežnom podávaní s Harvoni a posilňovačom farmakokinetických vlastností nebola stanovená.
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)d
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)d
Danish: Harvoni er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer, ledipasvir og sofosbuvir i en enkel tablet.
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa Harvoni je liek obsahujúci liečivá ledipasvir a sofosbuvir v jednej tablete.
Danish: Af de 169 patienter med dekompenseret cirrose (før og efter transplantation CPT B eller C), blev de patienter, der opnåede SVR12, og hvor laboratoriedata ved uge 12 efter behandling var tilgængelige (f.eks. eksklusion af patienter, der døde, blev transplanteret, eller hvor data manglede på dette tidspunkt), vurderet for ændringer i MELD- og CPT-score.
Slovak: B alebo C pred alebo po transplantácii) sa hodnotili z hľadiska MELD a CPT skóre tí pacienti, ktorí dosiahli SVR12 a boli pre nich k dispozícii laboratórne údaje po 12 týždňoch po ukončení liečby (vylúčení boli napr. pacienti, ktorí zomreli,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety
Danish: Lopinavir boostet med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni lopinavir posilnený ritonavirom + emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát
Danish: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Slovak: ledipasvir ↔ cyklosporín
Danish: Andet b
Slovak: Iné b
Danish: Kan ikke fortolkes a. To patienter i behandlingsarmen med 12-ugers LDV/SOF, en patient i behandlingsarmen med 12-ugers LDV/SOV + RBV, to patienter i behandlingsarmen med 24-ugers LDV/SOF og to patienter i behandlingsarmen med 24-ugers LDV/SOF+RBV havde ikke en bekræftet genotype 1-undertype.
Slovak: LDV/SOF+RBV, dvaja pacienti v skupine s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF a dvaja pacienti v skupine s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV nemali potvrdený podtyp genotypu 1.
Danish: c. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. opfølgning mangler).
Slovak: Kategória „Iné" zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR a nesplnili kritériá virologického zlyhania (napr. nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby).
Danish: For den samme behandlingsarm opstod der recidiv hos 4/13 (31 %) patienter med baseline-NS5A-RAVs, der gav >100 gange større ændring, sammenlignet med 3/95
Slovak: V rovnakej liečebnej skupine sa u pacientov s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k > 100-násobnej zmene vyskytol relaps ochorenia u 4/13 (31
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Slovak: Ďalšie zložky sú
Danish: • Hvis du er syg (kaster op) mindre end 5 timer efter du har taget Harvoni, skal du tage en anden tablet.
Slovak: Ak vraciate do 5 hodín po užití Harvoni, užite ďalšiu tabletu.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabínu/ tenofovirdizoproxilfumarátu.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety kopovidón monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodný koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Danish: Stabile replikoner NS5A transitoriske replikoner
Slovak: Nestále replikóny NS5A
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Harvoni anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Harvoni sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Danish: Der er aktuelt ingen data, der støtter virkningen af genbehandling med et efterfølgende regime, som indholder en NS5A-hæmmer hos patienter, hvor ledipasvir/sofosbuvir har svigtet.
Slovak: Momentálne nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by podporovali účinnosť opätovnej liečby u pacientov, u ktorých zlyhala liečba ledipasvirom/sofosbuvirom s následným režimom liečby obsahujúcim inhibítor NS5A.
Danish: Når Harvoni anvendes i kombination med ribavirin, henvises også til produktresuméet for ribavirin for patienter med kreatininclearance (CrCl) <50 ml/min (se pkt.
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl)
Danish: Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T i genotype 1a og P58D og Y93S i genotype 1b, og substitutioner, der giver en >1.000 gange større ændring er M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotype 1a og A92K og Y93H i genotype 1b.
Slovak: 1000-násobnej zmene citlivosti voči ledipasviru sú Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a P58D a Y93S u genotypu 1b; substitúciami vedúcimi k > 1000-násobnej zmene sú M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a A92K a Y93H u genotypu 1b.
Danish: ↔ GS-331007 (Hæmning af P-gp)
Slovak: GS-331007 (inhibícia P-gp)
Danish: En sådan samtidig administration bør ikke anvendes.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse af Harvoni og en farmakokinetisk forstærker (f.eks. ritonavir eller cobicistat) er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu pri súbežnom podávaní s Harvoni a posilňovačom farmakokinetických vlastností (napr. ritonavirom alebo kobicistatom) nebola stanovená.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni.
Danish: • besvimelsesanfald
Slovak: • pocit únavy
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning i udviklings-toksicitetsstudier med ledipasvir hos rotter og kaniner.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity ledipasviru na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Danish: 4.4) Ledipasvir/sofosbuvirs sikkerhed og virkning til behandling af non-genotype 1-infektion blev evalueret i små fase 2-studier.
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir sa hodnotili pri liečbe inej infekcie ako je infekcia genotypu 1 v malých štúdiách fázy 2, ako je zhrnuté nižšie.
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med Harvoni
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni
Danish: Ud af de 29 genotype 1apatienter, som kvalificerede for resistenstestning havde 22/29 (76 %) patienter en eller flere NS5A-RAVs ved positionerne K24, M28, Q30, L31, S38 og Y93 ved tidspunktet for svigt, mens de resterende 7/29 patienter ikke havde NS5A-RAVs, der kunne detekteres ved tidspunktet for svigt.
Slovak: %) pacientov pri virologickom zlyhaní najmenej jeden RAV NS5A na pozíciách K24, M28, Q30, L31, S38 a Y93, zatiaľ čo u zvyšných 7/29 pacientov sa nezistili v čase virologického zlyhania žiadne RAV NS5A.
Danish: Stabile replikoner NS5B transitoriske replikoner
Slovak: Nestále replikóny NS5B
Danish: • Aktive stoffer: ledipasvir og sofosbuvir.
Slovak: Liečivá sú ledipasvir a sofosbuvir.
Danish: Administration af Harvoni sammen med pravastatin kan forhøje koncentrationen af pravastatin signifikant, hvilket er forbundet med en øget risiko for myopati.
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s pravastatínom môže výrazne zvýšiť koncentráciu pravastatínu, čo je spojené so zvýšeným rizikom myopatie.
Danish: For kombinationen tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, se nedenfor.
Slovak: Pre kombináciu tenofoviru/emtricitabínu a atazanaviru/ritonaviru pozri informácie uvedené nižšie.
Danish: Patienter i den sidstnævnte behandlingsarm fik placebo (for ledipasvir/sofosbuvir og ribavirin) i de første 12 uger, efterfulgt af aktiv blindet behandling i de efterfølgende 12 uger.
Slovak: 12 týždňov placebo (pre ledipasvir/sofosbuvir a ribavirín), potom nasledovala ďalších 12 týždňov aktívna zaslepená liečba.
Danish: Efter en enkelt 400 mg oral dosis af [14C]-sofosbuvir, var den gennemsnitlige totale genfinding af dosis over 92 %, og bestod af ca. 80 %, 14 % og 2,5 %, som blev genfundet i hhv. urin, fæces og udåndingsluft.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie dávky vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Danish: Harvoni indeholder sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110)
Slovak: Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Danish: ION-3 evaluerede 8 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin, og 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos behandlingsnaive patienter uden cirrose med CHC forårsaget af infektion med HCV af genotype 1 CHC.
Slovak: Štúdia ION-3 vyhodnocovala 8 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez ribavirínu a 12 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u predtým neliečených pacientov bez cirhózy s CHC genotypu 1.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani emtricitabínu/ rilpivirínu/ tenofovirdizoproxilfumarátu.
Danish: Behandling af patienter med tidligere eksponering over for HCV direkte virkende antivirale midler Hos patienter, hvor behandlingen med ledipasvir/sofosbuvir svigter, ses der i de fleste tilfælde en udvælgelse af NS5A-resistensmutationer, der reducerer følsomheden over for ledipasvir betragteligt (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba ledipasvirom/sofosbuvirom, sa vo väčšine prípadov pozoruje selekcia rezistenčných mutácií NS5A, ktoré podstatne znižujú citlivosť voči ledipasviru (pozri časť 5.1).
Danish: For kombinationen tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir, se nedenfor.
Slovak: Pre kombináciu tenofoviru/emtricitabínu a darunaviru/ritonaviru pozri informácie uvedené nižšie.
Danish: In vitro blev der ikke observeret nogen detekterbar metabolisme af ledipasvir via humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Slovak: In vitro sa nepozoroval žiadny merateľný metabolizmus ledipasviru prostredníctvom ľudských enzýmov CYP1A2, CYP2C8,
Danish: • digoxin, anvendes til at behandle hjertesygdomme
Slovak: používaný na liečbu infekcie HIV, • digoxín používaný na liečbu ochorení srdca,
Danish: Der blev ikke identificeret nogen målorganer af toksicitet i studier med ledipasvir hos rotter og hunde ved AUC-eksponeringer, der var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Slovak: V štúdiách ledipasviru na potkanoch a psoch pri AUC expozíciách, ktoré boli približne 7-násobkom ľudskej expozície pri odporúčanej klinickej dávke, sa nezistili žiadne orgány postihnuté toxicitou.
Danish: SVR-rater for udvalgte undergrupper Patienter med cirrose Tidligere behandlede patienter med cirrose a. 8 patienter med genotype 4 HCV-infektion indgik i studiet, og 8/8 opnåede SVR12.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 8 pacientov s infekciou HCV genotypu 4, pričom 8/8 dosiahlo SVR12.
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger om nyreovervågning.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania činnosti obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tenofovir-dizoproxilfumarát, emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
Danish: Dosismodifikation af ribavirin hos patienter, der tager 1.000-1.200 mg dagligt Hvis Harvoni anvendes i kombination med ribavirin og en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til ribavirin, skal dosis af ribavirin modificeres eller seponeres, hvis det er hensigtsmæssigt, indtil bivirkningen svinder eller reduceres i sværhedsgrad.
Slovak: Ak sa Harvoni používa v kombinácii s ribavirínom a u pacienta sa vyskytne závažná nežiaduca reakcia potenciálne súvisiaca s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaducej reakcie alebo zmiernenia jej závažnosti.
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Danish: HIV ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Danish: Darunavir boostet med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang dagligt)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)
Slovak: darunavir posilnený ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedenkrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Danish: Administration af Harvoni sammen med tipranavir (ritonavir-boostet) forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s tipranavirom (posilneným ritonavirom) sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Danish: Hvis du har taget for meget Harvoni
Slovak: Ak užijete viac Harvoni, ako máte
Danish: Når det anvendes i kombination med ribavirin, henvises også til produktresuméet for ribavirin.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Danish: I SOLAR-1-studiet (se "Klinisk virkning og sikkerhed" nedenfor) recidiverede 13 patienter med genotype 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Slovak: V štúdii SOLAR-1 (pozri nižšie „Klinická účinnosť a bezpečnosť") došlo po liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom u 13 pacientov s infekciou genotypu 1 k relapsu ochorenia.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Ako užívať Harvoni Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Danish: Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30 til 130 mg/dagligt])/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Slovak: (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Danish: Tabel 4: Bivirkninger identificeret med Harvoni Hyppighed
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce účinky lieku identifikované pri liečbe Harvoni
Danish: Indeholder lactose og sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110).
Slovak: Obsahuje laktózu a hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110).
Danish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Slovak: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥50 og <80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥30 og <50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Danish: Klinisk overvågning, med overvågning af tegn på blødning og anæmi anbefales, når dabigatranetexilat administreres sammen med Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní dabigatranetexilátu s Harvoni sa odporúča klinické sledovanie zamerané na príznaky krvácania a anémie.
Danish: ↑ Statiner
Slovak: ↑ statíny
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Harvoni.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller abacavir/ lamivudin er nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani abakaviru/ lamivudínu.
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed med hyppig nyreovervågning, hvis andre alternativer ikke er tilgængelige (se pkt.
Slovak: má sa táto kombinácia používať opatrne spolu s častým sledovaním činnosti obličiek (pozri časť 4.4).
Danish: HCV-replikoner med nedsat følsomhed over for ledipasvir er blevet udvalgt i cellekultur for genotype 1a og 1b.
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči ledipasviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre genotyp 1a a 1b. Znížená citlivosť voči ledipasviru bola spojená s primárnou substitúciou Y93H
Danish: NS5A-RAVs blev set ved recidiv hos 5/5 patienter (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] og Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Slovak: RAV NS5A sa pozorovali v čase relapsu u 5/5 pacientov (pre genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n =