FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine et à maintenir soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou
French: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovak: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
French: Myalgie sévère et augmentation des créatines phosphokinases (CPK) Des myalgies ou des douleurs musculo-squelettiques ont été rapportées chez des patients dans les essais pivots avec Alecensa, y compris des événements de Grade 3 (voir rubrique 4.8).
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou bola u pacientov hlásená myalgia alebo bolesť kostrového svalstva, vrátane 3. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
French: Des augmentations des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et d'aspartate aminotransférase (ASAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ainsi que des augmentations du taux de bilirubine supérieures à 3 fois la LSN sont survenues chez des patients inclus dans des essais cliniques pivots avec Alecensa (voir rubrique 4.8).
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou sa u pacientov vyskytli vzostupy hladín alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) nad 5-násobok ULN ako aj vzostupy hladiny bilirubínu nad 3-násobok ULN (pozri časť 4.8).
French: 56 gélules
Slovak: Tvrdá kapsula 56 tvrdých kapsúl
French: Alecensa peut perturber le mécanisme d'action d'autres médicaments, qui eux-mêmes peuvent perturber le mécanisme d'action d'Alecensa.
Slovak: Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Alecensa.
French: Les effets indésirables listés dans le tableau 3 sont présentés par classe de système d'organes et par catégorie de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alecensa 150 mg, gélules alectinib
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly alektinib
French: Le critère principal d'évaluation de l'essai était de montrer la supériorité d'Alecensa versus crizotinib, basée sur la survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur utilisant RECIST1.1.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom skúšania bolo preukázanie superiority liečby Alecensou voči krizotinibu, na základe prežívania bez progresie ochorenia (PFS), hodnoteného skúšajúcim za použitia Kritérií hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), verzia 1.1.
French: Des cas de photosensibilité à la lumière du jour ont été rapportés après une administration d'Alecensa (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pri podávaní Alecensy bola hlásená fotosenzitivita na slnečné žiarenie (pozri časť 4.8).
French: Augmentation des ALAT
Slovak: Zvýšená hladina AST
French: comprend des cas d'œdème périphérique, d'œdème, d'œdème généralisé, d'œdème palpébral, d'œdème périorbital, d'œdème facial et d'œdème localisé.
Slovak: %, vrátane periférneho edému, edému, generalizovaného edému, edému očných viečok, periorbitálneho edému, edému tváre a lokalizovaného edému) a myalgia (28
French: Durée de traitement
Slovak: Čas použiteľnosti
French: Si vous vomissez après avoir pris Alecensa
Slovak: Ak budete po užití Alecensy vracať
French: Patients de très haut poids corporel (>130 kg)
Slovak: Extrémna telesná hmotnosť (>
French: Nombre de réponses cérébrales complètes (%)
Slovak: Kompletná odpoveď Parciálna odpoveď
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 06-2018
French: La réponse a été maintenue en moyenne pendant 14,9 mois dans la première étude et 15,2 mois dans la deuxième.
Slovak: Odpoveď sa zachovala priemerne 14,9 mesiaca v prvej štúdii a 15,2 mesiaca v druhej štúdii.
French: Dans certains cas, le traitement doit être arrêté définitivement.
Slovak: V určitých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
French: Des informations sur Alecensa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Alecensa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (150 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Alecensa, le 16 février 2017.
Slovak: Alecensa bolo dňa 16. februára 2017 udelené povolenia na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou arrêter temporairement le traitement.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku alebo dočasne zastaviť liečbu.
French: Alecensa (alectinib)
Slovak: Alecensa (alektinib)
French: EMA/376895/2018 EMEA/H/C/004164
Slovak: EMEA/H/C/004164
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alecensa sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alecensa sa neustále kontrolujú.
French: Dans la deuxième étude, le taux de réponse complète ou partielle au moment de l'analyse était de 51 % (62 patients sur 122).
Slovak: V druhej štúdii bola miera úplnej alebo čiastočnej odpovede v čase analýzy 51 % (62 zo 122 pacientov).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alecensa (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont la constipation, les douleurs musculaires et les œdèmes (gonflements), notamment des chevilles et des pieds, ainsi que du visage, des paupières et du contour de l'œil.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alecensa (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú zápcha, bolesť svalov a edém (opuch) zahŕňajúci členky, chodidlá, tvár, očné viečka a oblasť okolo očí.
French: Pourquoi Alecensa est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Alecensa povolený v EÚ?
French: Dans les deux études, Alecensa n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Alecensa neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
French: Les anomalies génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doivent être confirmés au préalable par des méthodes appropriées.
Slovak: Genetické poruchy postihujúce proteín ALK (stav ALKpozitívny) sa majú vopred potvrdiť vhodnými metódami.
French: La dose habituelle recommandée est de 4 gélules à prendre deux fois par jour avec de la nourriture (1 200 mg au total.
Slovak: Odporúčaná zvyčajná dávka je 4 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 1 200 mg).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alecensa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alecensa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Les patients dont la maladie progresse pendant ou peu après un traitement par Xalkori ont actuellement des possibilités de traitement très limitées et Alecensa peut être bénéfique chez ces patients.
Slovak: Pacienti, ktorých ochorenie sa počas liečby alebo krátko po liečbe liekom Xalkori zhoršuje, majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby a liek Alecensa môže byť pre týchto pacientov prínosom.
French: Le profil de sécurité d'Alecensa a été considéré comme acceptable et similaire à celui d'autres inhibiteurs de l'ALK.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Alecensa sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom iných inhibítorov ALK.
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes restants de cancer chez le patient.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
French: Alecensa a été comparé à Xalkori et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie.
Slovak: Liek Alecensa sa porovnával s liekom Xalkori a hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršovania ochorenia.
French: Deux études principales ont été menées sur un total de 225 patients chez qui la maladie progressait en dépit d'un traitement antérieur par Xalkori (crizotinib).
Slovak: Dve hlavné štúdie zahŕňali celkovo 225 pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo napriek predchádzajúcej liečbe liekom Xalkori (krizotinibom).
French: Après un an de traitement, 68 % des patients traités par Alecensa vivaient sans aggravation de la maladie contre 49 % des patients soignés par Xalkori.
Slovak: Po jednom roku liečby žilo bez zhoršovania ochorenia 68 % pacientov užívajúcich liek Alecensa v porovnaní so 49 % pacientov užívajúcich liek Xalkori.
French: Pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave, la dose recommandée est de 3 gélules à prendre deux fois par jour avec de la nourriture (900 mg au total).
Slovak: V prípade pacientov so závažným poškodením pečene je odporúčaná dávka 3 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 900 mg).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alecensa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alecensa?
French: Alecensa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Slovak: Alecensa je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Alecensa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Alecensa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Les effets secondaires rapportés avec Alecensa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Alecensa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Aperçu d'Alecensa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Alecensa a prečo bol povolený v EÚ
French: L'ALK appartient à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (les RTK), qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a vzniku nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
French: La troisième étude portait sur 303 patients dont le CPNPC «ALK-positif» n'avait pas été traité auparavant.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 303 pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení na ALK-pozitívny NSCLC.
French: Le principe actif d'Alecensa, l'alectinib, est un inhibiteur de l'ALK qui agit en bloquant l'activité de celle-ci, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Slovak: Alecensa, alektinib, je inhibítor ALK a pôsobí tak, že zablokuje aktivitu ALK, čím sa zníži rast a šírenie rakoviny.
French: Quels sont les bénéfices d'Alecensa démontrés au cours des études?
Slovak: Alecensa boli preukázané v štúdiách?
French: Alecensa est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie en est à un stade avancé et n'a pas été traitée antérieurement ou a déjà fait l'objet d'un traitement antérieur par Xalkori (crizotinib).
Slovak: Alecensa je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s rakovinou pľúc nazývanou nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) v prípade pokročilého ochorenia, ktoré sa v minulosti neliečilo alebo ktoré sa v minulosti liečilo protirakovinovým liekom nazývaným Xalkori (krizotinib).
French: Il est utilisé seul et uniquement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains défauts altérant le gène responsable de la production d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Slovak: Alecensa sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky majú určité poruchy ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
French: Dans la première étude, environ 52 % des patients ayant reçu Alecensa (35 sur 67) ont été considérés par les médecins traitants comme ayant répondu complètement ou partiellement au traitement au moment de l'analyse.
Slovak: V prvej štúdii dosiahlo v čase analýzy podľa ošetrujúcich lekárov úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek asi 52 % pacientov, ktorí užívali liek Alecensa (35 zo 67 pacientov).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alecensa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Qu'est-ce qu'Alecensa et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Alecensa a na čo sa používa?
French: Alecensa contient le principe actif alectinib.
Slovak: Alecensa obsahuje liečivo alektinib.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alecensa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alecensa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Alecensa agit-il?
Slovak: Alecensa účinkuje?
French: Alecensa s'est révélé efficace pour le traitement du CPNPC «ALK-positif» dans trois études.
Slovak: V troch štúdiách sa preukázalo, že liek Alecensa je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC.
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Slovak: sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
French: Pour une liste complète des restrictions et une description complète des effets indésirables observés sous Alecensa, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alecensa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Ceci se produit chez les hommes et les femmes de tous âges.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú u mužov aj žien v každom veku.
French: (Voir rubrique 5.1).
Slovak: (pozri časť 5.1).
French: Celles-ci sont généralement légères et asymptomatiques.
Slovak: Tie sú väčšinou mierne a asymptomatické.
French: Ne prenez pas deux comprimés le même jour.
Slovak: Neužívajte dve tablety v rovnaký deň.
French: Ces études ont été réalisées auprès de 560 patients âgés de 17 à 83 ans.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkovo 560 pacientov vo veku 17-83 rokov.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
French: *Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Slovak: *Pozri časť 4.2 a 4.4.
French: Comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains.
Slovak: Podobne ako svaly, je potrebné cvičiť aj kosti, aby zostali silné a zdravé.
French: Il est très utile que vous consigniez les effets indésirables dont vous souffrez, quand ils ont commencé et combien de temps ils ont duré.
Slovak: Je užitočné robiť si poznámky o tom, ktoré nežiaduce účinky ste zaznamenali, kedy začali a ako dlho trvali.
French: La liaison aux protéines plasmatiques chez l'homme est d'environ 78 %.
Slovak: Viazanie sa na proteíny v ľudskej plazme je približne 78 %.
French: 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unitaire).
Slovak: 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotiek dávky).
French: À un stade précoce, l'ostéoporose n'a généralement pas de symptômes.
Slovak: V ranných štádiách nemá osteoporóza zvyčajne žiadne príznaky.
French: Pas d'exigences particulières
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
French: Ne vous allongez pas avant d'avoir pris les premiers aliments de la journée.
Slovak: Neľahnite si pred prvým jedlom dňa.
French: Les termes suivants sont utilisés pour décrire à quelle fréquence les effets indésirables ont été rapportés.
Slovak: Nasledujúce výrazy sa používajú na opísanie toho, ako často boli hlásené nežiaduce účinky.
French: L'incidence de nouvelles fractures vertébrales a été évaluée comme variable de sécurité.
Slovak: Výskyt nových zlomenín stavcov bol hodnotený ako premenná hodnota bezpečnosti.
French: Les études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Konvenčné štúdie všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí.
French: Si vous pensez que l'un de ces points s'applique dans votre cas, ne prenez pas les comprimés.
Slovak: Ak si myslíte, že niektoré z týchto bodov sa Vás týkajú, tablety neužívajte.
French: Usage chez les personnes âgées :
Slovak: Používanie u starších pacientov:
French: Voir également rubrique 4.4.
Slovak: Pozri tiež časť 4.4.
French: - Ne le prenez pas avec du thé ou du café.
Slovak: - Neužívajte s kávou ani čajom.
French: Le CHMP a recommandé l'indication suivante, qui est conforme aux instructions sur l'évaluation des médicaments pour le traitement de l'ostéoporose primaire (CHMP/EWP/552/95 Rév.2)
Slovak: Výbor CHMP odporučil túto indikáciu, ktorá je v súlade so smernicou o hodnotení liekov pri liečbe primárnej osteoporózy (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
French: Le moment d'apparition des symptômes allait d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement.
Slovak: Čas do začatia týchto príznakov kolísal od jedného dňa do niekoľko mesiacov po zahájení liečby.
French: Cependant, si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner des fractures.
Slovak: Ak sa však nelieči, môže mať za následok zlomeniny kostí.
French: Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8).
Slovak: Kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený (pozri časť 4.8).
French: L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Slovak: Súbežné podávanie alendronátu s kávou alebo pomarančovým džúsom znížilo biologickú dostupnosť o približne 60 %.
French: • Hypocalcémie.
Slovak: Hypokalcémia.
French: Pendant le traitement, ces patients doivent éviter toute intervention dentaire invasive si possible.
Slovak: Ak je to možné, mali by sa títo pacienti počas liečby vyhnúť invazívnym dentálnym zakrokom.
French: Le médecin devra donc être vigilant eu égard à l'apparition de tout signe ou symptôme indiquant une réaction œsophagienne possible.
Slovak: Lekár má preto sledovať akékoľvek známky a príznaky možnej ezofagálnej reakcie.
French: L'usage de stéroïdes à long terme est fréquemment associé au développement d'une ostéoporose accompagnée de fractures.
Slovak: Dlhodobé používanie steroidov je často spojené so vznikom osteoporózy sprevádzanej zlomeninami.
French: Parlez-en d'abord avec votre médecin et suivez le conseil qu'il vous donne.
Slovak: Poraďte sa najprv s Vaším lekárom a riaďte sa jeho radou.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
French: Nom de fantaisie Nom
Slovak: Vymyslený názov Názov
French: Pour les autres, voir le résumé des caractéristiques du produit de spécialités contenant 5 mg d'alendronate.
Slovak: Pre ostatné skupiny pacientov pozri súhrn charakteristických vlastností pre prípravky obsahujúce 5 mg alendronátu.
French: Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL) contenant 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unique).
Slovak: Tablety sa dodávajú v trojitom blistri (PVC/PE/PVDC/AL) obsahujúcom 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotiek dávky).
French: Un grand nombre de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticostéroïdes.
Slovak: Veľa týchto pacientov bolo tiež liečených chemoterapiou a kortikosteroidmi.
French: - Ne le prenez pas avec de l'eau minérale (plate ou pétillante).
Slovak: - Neužívajte s minerálnou vodou (s bublinkami alebo bez).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés, sucés ni dissous dans la bouche en raison des risques d'ulcérations oropharyngées.
Slovak: Tablety sa nemajú rozhrýzť, lízať alebo rozpúšťať v ústach kvôli riziku orofaryngeálneho zvredovatenia.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
French: La qualité de l'os formé pendant un traitement par alendronate est normale.
Slovak: Kosť tvorená počas liečby alendronátom je normálna.
French: Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si le patient continue à prendre Alendronat HEXAL après avoir présenté de tels symptômes.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu zhoršiť ak pacient pokračuje v užívaní Alendronatu HEXAL po rozvinutí týchto príznakov.
French: La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative.
Slovak: Celková minerálna hustota kostí sa tiež značne zvýšila.
French: L'alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.
Slovak: Alendronát patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bifosfonáty.
French: Chez la plupart des patients, les symptômes disparaissaient à l'arrêt du traitement.
Slovak: Väčšina pacientov sa zbavila týchto príznakov po ukončení liečby.
French: C'est pourquoi il est important que vous respectiez les conseils donnés à la rubrique 3 - « Comment prendre Alendronat HEXAL ».
Slovak: Preto je dôležité riadiť sa pokynmi v časti 3 „Ako užívať Alendronat HEXAL"
French: Excipients : 103,95 mg lactose monohydrate par comprimé Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovak: Pomocná látka: 103,95 mg monohydrátu laktózy v tablete Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
French: Ces troubles pourraient être les symptômes d'une ostéonécrose (destruction des tissus osseux).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť príznakmi osteonekrózy (odumierania kostného tkaniva).
French: Pour obtenir une absorption satisfaisante de l'alendronate :
Slovak: Na dosiahnutie uspokojujúcej absorpcie alendronátu
French: Outre votre traitement par Alendronat HEXAL, votre médecin pourra vous inviter à modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, par exemple à :
Slovak: Súčasne k liečbe Vám Váš lekár navrhne zmeny životného štýlu, ktoré pomáhajú zlepšiť Váš stav, ako sú:
French: On ne sait pas si l'alendronate passe dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa alendronát vylučuje u ľudí do materského mlieka.
French: Le demandeur a soumis une analyse exhaustive de la littérature concernant le traitement de l'ostéoporose chez l'homme.
Slovak: Uchádzač predložil rozsiahly prehľad literatúry týkajúcej sa liečby osteoporózy u mužov.
French: 2) Ne mâchez pas le comprimé et ne le laissez pas fondre dans votre bouche.
Slovak: Nežuvajte tabletu a nenechajte ju rozpustiť v ústach.
French: La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne.
French: 3) Ne vous allongez pas - restez en position verticale (assis, debout ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé.
Slovak: Neľahnite si - ostaňte plne vzpriamený (v sede, stoji alebo chôdzi) najmenej 30 minút po prehltnutí tablety.