FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată par să prezinte o expunere plasmatică mai mare decât pacienţii cu funcţie renală normală.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud ravimi suuremat ekspositsiooni plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Romanian: Într-un studiu cu doze administrate oral la şobolan, privind dezvoltarea pre- şi postnatală, au fost observate scurgeri vaginale de culoare roşie, fie în ziua 14, fie în ziua 15 de gestaţie în grupul tratat cu doza de 45 mg/kg şi zi.
Estonian: Rottidel tehtud suukaudses pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati punast tupevoolust kas 14. või 15. gestatsioonipäeval rühmas, mis sai ravimit 45 mg/kg/ööpäevas.
Romanian: Creşterea uremiei şi creatininemiei a fost observată la câteva dintre aceste animale.
Estonian: Vere uurea lämmastiku (BUN) ja kreatiniini tõusu täheldati mitmel loomal.
Romanian: Cum arată Imatinib Actavis şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Imatinib Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea imatinibului la copii cu MDS/MPD, PDFS și SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
Estonian: Imatiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL korral kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kasutamine lastel: Kasutamise kogemus alla 2-aastastel KLM-ga lastel ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL korral puudub (vt lõik 5.1).
Romanian: Dacă este necesar, poate fi avută în vedere întreruperea definitivă a administrării imatinib.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda imatiniib- ravi katkestamist.
Romanian: În singurul studiu clinic realizat până în prezent, tratamentul cu imatinib a fost continuat până s-a produs progresia bolii (vezi pct. 5.1).
Estonian: Ravi kestvus: praeguseks ainukeses kliinilises uuringus jätkati ravi imatiniibiga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5.1).
Romanian: Când şi cum să luaţi Imatinib Actavis
Estonian: Millal ja kuidas Imatinib Actavis't võtta
Romanian: Această valoare a Ki este mult mai mare decât concentraţiile plasmatice de imatinib previzibile la pacienţi, ca urmare nefiind de aşteptat nicio interacţiune în cazul administrării concomitente de imatinib fie cu 5-fluorouracil, fie cu paclitaxel.
Estonian: Leitud Ki väärtus on siiski palju kõrgem kui imatiniibi eeldatav kontsentratsioon plasmas, mistõttu ei eeldata koostoimeid imatiniibi samaaegsel manustamisel kas 5-fluorouratsiili või paklitakseeliga.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau s-ar putea să deveniţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manevraţi cu precauţie conţinutul lor, pentru a evita contactul cu pielea şi ochii sau inhalarea.
Estonian: Kui te olete rase või rasestumisealine naine ja püüate kapsleid avada, tuleb teil nende sisu käsitseda ettevaatusega, vältimaks kokkupuudet naha ja silmadega või sissehingamist.
Romanian: Aceasta a fost o populaţie de pacienţi intens tratată anterior, 46% primind anterior transplant de măduvă osoasă şi 73% chimioterapie cu mai multe medicamente.
Estonian: Kõiki patsiente oli varem olulisel määral ravitud - 46% patsientidest oli tehtud eelnev luuüdi siirdamine ja 73% olid saanud eelnevat kemoteraapiat mitme ravimiga.
Romanian: Bilirubină totală: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare
Estonian: Üldbilirubiin: >1,5...3,0 ULN AST: kõik väärtused
Romanian: Valoarea ASC pentru imatinib a scăzut cu 73% în comparaţie cu pacienţii care nu utilizează MAEIE.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC vahenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER'd.
Romanian: În general, administrarea imatinibului la pacienţii fără translocaţie genetică nu a dus la nicio ameliorare.
Estonian: Ilma geneetilise traslokatsioonita patsientidel ei andnud imatiniib kasutamine paranemisele viitavaid tulemusi.
Romanian: Rigiditate articulară şi musculară
Estonian: Liigeste ja lihaste jäikus
Romanian: La 20 din 50
Estonian: päevadel 1-20
Romanian: La pacienţii trataţi cu imatinib, funcţia hepatică (transaminaze, bilirubină, fosfataza alcalină) trebuie monitorizată periodic.
Estonian: Imatiniibiga ravitavatel patsientidel tuleb korrapäraselt jälgida maksafunktsiooni (transaminaasid, bilirubiin, alkaalne fosfataas).
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică (uşoară, moderată sau severă), hemogramele periferice şi valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie atent monitorizate (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni häirega (kerge, keskmise või raske) patsientidel tuleb hoolikalt jälgida perifeerse verepildi näitajaid ja maksaensüüme (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate trombide ennetuseks mõeldud ravimeid.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, monoterapia cu imatinib în doză de 600 mg pe zi este sigură, eficace şi poate fi administrată până la progresia bolii.
Estonian: Retsidiveeruva või raviresistentse Ph+ ALL puhul täiskasvanud patsientidel on monoteraapiamatiniibiga annuses 600 mg/ööpäevas ohutu ja efektiivne ning kasutatav kuni haiguse progresseerumiseni.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui mõni neist tugevalt teid häirib, rääkige oma arstiga.
Romanian: Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui transplant medular.
Estonian: Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: În timpul tratamentului cu imatinib, trebuie efectuate periodic hemograme complete.
Estonian: Imatiniib-ravi ajal tuleb korrapäraselt teha täielik vereanalüüs.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Estonian: Kui juba on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele.
Romanian: Expunerea precoce continuă zilnică la imatinib în decursul tratamentului asociat cu chimioterapia la pacienţii din cohorta 5 (n=50) a îmbunătăţit rata de supravieţuire fără evenimente la 4 ani (SFE), comparativ cu grupurile de control (n=120), cărora li s-a administrat chimioterapie standard fără imatinib (69,6% faţă de 31,6%).
Estonian: Pidev ööpäevane imatiniibi ekspositsioon koos kemoteraapiaga ravi algfaasis parandas kohort 5 patsientidel (n = 50) 4-aastast tüsistustevaba elulemust võrreldes varasema kontrollrühmaga (n = 120), kes said standardset kemoteraapiat ilma imatiniibita (vastavalt 69,9% vs. 31,6%).
Romanian: Imatinibul poate creşte concentraţia plasmatică a altor medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4 (de exemplu triazolo-benzodiazepine, blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinelor, anumiţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt statinele etc.).
Estonian: Imatiniib võib suurendada teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsiooni (näiteks triasolobensodiasepiinid, dihüdropüridiinsed kaltsiumikanalite blokaatorid, teatud HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid nagu statiinid jne).
Romanian: Nu luaţi Imatinib Actavis:
Estonian: Ärge võtke Imatinib Actavis't:
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Estonian: Hoida originaalpakendis, kaitstuna niiskuse eest.
Romanian: Inhibitorii de tirozin kinază BCR-ABL (TKI) au fost asociați cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv raportări individuale de cazuri pentru Imatinib Actavis (vezi pct. 4.8).
Estonian: BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitoreid (TKI-d) on seostatud trombootilise mikroangiopaatiaga (TMA), sealhulgas on esinenud kõrvaltoime teatisi Imatinib Actavis'e kasutajatelt (vt lõik 4.8).
Romanian: Ajustarea dozelor nu pare necesară atunci când imatinib este administrat concomitent cu substraturi ale CYP2D6; cu toate acestea, este necesară prudenţă în cazul utilizării substraturilor CYP2D6 cu indice terapeutic îngust, cum este metoprololul.
Estonian: Imatiniibi koosmanustamisel CYP2D6 substraatidega ei ole annuse kohaldamine vajalik; siiski peab olema ettevaatlik kui CYP2D6 substraatidel on samasugune terapeutiline laius kui metoproloolil.
Romanian: Ambalaj cu 24, 48, 60, 96, 120 sau 180 de capsule.
Estonian: Pakendis 24, 48, 60, 96, 120 või 180 kapslit.
Romanian: Imatinib Actavis nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului.
Estonian: Imatinib Actavis ei ole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last.
Romanian: 3 Răspuns citogenetic complet confirmat de o a doua evaluare citogenetică a măduvei hematopoietice, efectuată la cel puţin o lună după studiul iniţial al măduvei osoase.
Estonian: 3 Täielik tsütogeneetiline vastus kinnitunud teisel luuüdi tsütogeneetilisel hindamisel vähemalt üks kuu pärast esialgset luuüdi uuringut.
Romanian: În momentul analizei, durata tratamentului a fost în medie 47 luni (24 zile - 60 luni).
Estonian: Andmete analüüsi ajaks oli ravi kestnud keskmiselt 47 kuud (24 päeva kuni 60 kuud).
Romanian: Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Estonian: Käte või jalgade tuimus.
Romanian: Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor probleme ale inimii).
Estonian: Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südame häirete tunnused).
Romanian: Studii clinice în MDS/MPD
Estonian: Kliinilised MDS/MPD uuringud
Romanian: Suplimentar, la animalele tinere (în etapa de înţărcare) a fost observată o rată a mortalităţii de aproximativ 2 ori mai mare decât cea observată în cazul expunerii pediatrice medii, când s-a administrat cea mai mare doză recomandată de 340 mg/m2.
Estonian: Lisaks täheldati noortel rottidel suremust (pesast võõrutamise ajal) ligikaudu 2kordse keskmise laste plasmakontsentratsiooni korral, mis saadi kasutades kõrgeimat soovituslikku annust 340 mg/m2.
Romanian: Citopeniile asociate LGC, în special neutropenia şi trombocitopenia, au apărut constant în toate studiile, cu o frecvenţă mai mare la doze mari ≥ 750 mg (studiu de fază I).
Estonian: Kõigis KML uuringutes on täheldatud tsütopeeniat, eriti neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, kusjuures esinemissagedus näib olevat suurem suuremate annuste, > 750 mg kasutamisel (I faasi uuring).
Romanian: La pacienţii cu GIST (studiul B2222), la 6,8% dintre pacienţi au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (alanil-aminotransferază) şi creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale AST (aspartat-aminotransferază) la 4,8% dintre pacienţi.
Estonian: GIST patsientidel (uuring B2222) täheldati 6,8% juhtudest III või IV astme ALT (alaniinaminotransferaas) taseme suurenemist ja 4,8% III või IV astme AST (aspartaataminotransferaas) taseme suurenemist.
Romanian: MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister
Romanian: Manipularea de către femeile aflate la vârsta fertilă a capsulelor deschise Deoarece studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere iar riscul potenţial asupra fătului este necunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă care deschid capsule trebuie sfătuite să manipuleze cu precauţie conţinutul acestora şi să evite contactul cu pielea şi ochii sau inhalarea (vezi pct. 4.6).
Estonian: Avatud kapslite käsitsemine viljakas eas naiste poolt Kuna loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust ja potentsiaalne risk inimese lootele ei ole teada, on soovitatav viljakas eas naistel, kes on kapsli avanud, käsitseda selle sisu ettevaatusega ja hoiduda kontaktist silmade ja nahaga või sissehingamisest (vt lõik 4.6).
Romanian: De aceea, este necesară prudenţă atunci când se utilizează concomitent doze mari de imatinib şi paracetamol.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik suurte annustega paratsetamooli ja imatiniibi koos kasutamisel.
Romanian: Ambalaj cu 10, 30, 60 sau 90 de capsule.
Estonian: Pakendis 10, 30, 60 või 90 kapslit.
Romanian: La subiecţii sănătoşi s-a produs o creştere semnificativă a expunerii sistemice la imatinib (Cmax şi ASC medii ale imatinib au crescut cu 26%, respectiv cu 40%) atunci când acesta a fost administrat concomitent cu o doză unică de ketoconazol (un inhibitor al CYP3A4).
Estonian: Tervetel uuritavatel suurenes ekspositsioon imatiniibile oluliselt (imatiniibi keskmine Cmax ja AUC suurenesid vastavalt 26% ja 40%), kui seda manustati samaaegselt ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) ühekordse annusega.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la pacienţi cu glioame maligne trataţi cu imatinib în timpul administrării de medicamente antiepileptice inductoare enzimatice (MAEIE) cum sunt carbamazepină, oxcarbazepină şi fenitoină.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka maliigse glioomiga patsientidel, keda raviti imatiniibiga ning kes samaaegselt kasutasid ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid (EIAER), nagu näiteks karbamasepiin, okskarbasepiin ja fenütoiin.
Romanian: Efectul greutăţii corporale asupra clearance-ului imatinibului este următorul: pentru un pacient cu greutatea de 50 kg este anticipat un clearance mediu de 8,5 L/oră, în timp ce pentru un pacient cu greutatea de 100 kg clearance-ul va creşte la 11,8 L/oră.
Estonian: Kehakaalu mõju imatiniibi kliirensile on selline, et 50 kg kaaluva patsiendi keskmine kliirens on eeldatavalt 8,5 l/h, samal ajal kui 100 kg kaaluval patsiendil suureneb kliirens kuni 11,8 l/h.
Romanian: La adulţi, doza trebuie redusă de la 400 mg la 300 mg sau de la 600 mg la 400 mg, sau de la 800 mg la 600 mg, iar la copii de la 340 la 260 mg/m2/zi.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb annust vähendada 400 mg-lt 300 mg-le või 600 mg-lt 400 mg-le või 800 mg-lt 600 mg-le ja lastel 340 mg/m2/ööpäevas annusele 260 mg/m2/ööpäevas.
Romanian: Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Estonian: Poolitusjoon ei ole mõeldud tableti poolitamiseks.
Romanian: Utilizarea concomitentă de rifampicină sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 şi imatinib trebuie evitată.
Estonian: Rifampitsiini või teiste tugevate CYP3A4 indutseerijate ja imatiniibi samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Romanian: Baza de date provenind de la copiii și adolescenții cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
Estonian: Kuigi ohutusalased andmed lastel Ph+ ALL korral on piiratud, ei ole uusi ohtusid lastel idenfititseeritud.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Actavis în perioada sarcinii.
Estonian: Arst räägib teile Imatinib Actavis'e kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Romanian: Celor 23 pacienți înrolați în acest registru li s-a administrat imatinib c în doză zilnică mediană de 264 mg (interval de doze: de la 100 mg la 400 mg) pentru o durată mediană de 7,2 ani (interval 0,1 la 12,7 ani).
Estonian: Registrisse võetud 23 imatiniibi kasutanud patsiendi ööpäevane annuse mediaan oli 264 mg (vahemik: 100 kuni 400 mg) ning kestuse mediaan 7,2 aastat (vahemik 0,1 kuni 12,7 aastat).
Romanian: Tratamentul anterior cu doze repetate de rifampicină 600 mg, urmat de administrarea unei doze unice de imatinib 400 mg a determinat o scădere a Cmax şi a ASC(0-∞) cu cel puţin 54% şi 74% faţă de valorile corespunzătoare obţinute în lipsa tratamentului cu rifampicină.
Estonian: Eelnev ravi 600 mg rifampitsiini korduvate annustega, millele järgnes ühekordne imatiniibi annus 400 mg, andis tulemuseks Cmax ja AUC(0-∞) vähenemise vähemalt 54% ja 74% võrreldes vastavate väärtustega, kui rifampitsiini ei kasutatud.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu imatinib a fost continuat până la progresia bolii.
Estonian: Ravi kestus: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi imatiniibiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale imatinibului la pacienţi sunt de 2-4 μmol/l, în consecinţă fiind posibilă inhibarea metabolizării mediate de CYP2D6 şi/sau CYP3A4/5 a medicamentelor administrate concomitent.
Estonian: Imatiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon patsientidel on 2...4 mikromol/l, seega on võimalik samaaegselt manustatavate ravimite CYP2D6 ja/või CYP3A4/5 vahendusel toimuva metabolismi pärssimine.
Romanian: Tabelul 4 Tratamentul chimioterapic utilizat în asociere cu imatinib în studiul I2301
Estonian: Kemoteraapia raviskeem kasutamisel koos imatiniibiga uuringus I2301
Romanian: Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul afecțiunilor enumerate mai jos.
Estonian: See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu.
Romanian: ASC a acestui metabolit în plasmă reprezintă numai 16%
Estonian: Selle metaboliidi plasma AUC oli ainult 16% imatiniibi AUC-ga võrreldes.
Romanian: Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
Estonian: Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud' sündroomi tundemärgid).
Romanian: Ce este Imatinib Actavis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Actavis Cum să luaţi Imatinib Actavis Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Imatinib Actavis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Imatinib Actavis'e võtmist Kuidas Imatinib Actavis't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Iradiere craniană (numai Bloc 5) 12 Gy în 8 fracţii pentru toţi pacienţii care sunt CNS1 şi CNS2 la diagnosticare
Estonian: 12 Gy 8 fraktsioonina kõigil patsientidel, kellel oli diagnoosimisel CNS1 ja CNS2
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţii cu GIST, la 4% dintre pacienţi tratamentul cu medicamentul de studiu a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse determinate de medicament.
Estonian: GIST puhul lõpetati uuringuravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 4% patsientidest.
Romanian: După punerea pe piață au existat raportări privind apariția avortului spontan și a anomaliilor congenitale la nou născut de la femeile tratate cu imatinib.
Estonian: Imatiniibi kasutanud naistel on turuletulekujärgselt teatatud spontaansetest abortidest ja kaasasündinud väärarengutest imikutel.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
Romanian: (cicluri de 8 săptămâni) Ciclul 5
Estonian: Säilitusravi (8-nädalased tsüklid) Tsükkel 5
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv
Estonian: Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL'i:
Romanian: De aceea, se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu disfuncţie cardiacă.
Estonian: Seetõttu tuleb südamehaigusega patsientidega olla ettevaatlik.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu imatinib în doze de 260 mg/m2/zi (n=5), 340 mg/m2/zi (n=9), 440 mg/m2/zi (n=7) şi 570 mg/m2/zi (n=5).
Estonian: Patsiente raviti imatiniibi annustega 260 mg/m2/ööpäevas (n=5), 340 mg/m2/ööpäevas (n=9), 440 mg/m2/ööpäevas (n=7) ja 570 mg/m2/ööpäevas (n=5).
Romanian: (40%) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
Estonian: Kohort 5-s said 20 patsienti 50-st (40%) hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Romanian: Imatinibul este un inhibitor de protein-tirozinkinază care inhibă puternic Bcr-Abl tirozinkinaza la nivel celular, in vitro şi in vivo.
Estonian: Imatiniib on proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, mis pärsib tugevalt BCR-ABL türosiinkinaasi in vitro, rakulisel ja in vivo tasemel.
Romanian: Ce este Imatinib Actavis şi pentru ce se utilizează Imatinib Actavis este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
Estonian: Mis ravim on Imatinib Actavis ja milleks seda kasutatakse Imatinib Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Romanian: Farmacocinetica populaţională
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika
Romanian: La o doză de 60 mg/kg, la femelele de şobolan s-a observat o pierdere fetală postimplantare semnificativă şi un număr redus de fetuşi vii.
Estonian: Annuse 60 mg/kg kasutamisel ilmnes emastel rottidel oluline implantatsioonijärgne loodete kadu ja elusloodete arvu vähenemine.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei sindromului de liză tumorală (SLT), anterior iniţierii tratamentului cu imatinib se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor plasmatice mari de acid uric (vezi pct. 4.8).
Estonian: Võimaliku tuumorilahustussündroomi tõttu on enne imatiniib-ravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 39 săptămâni efectuat la maimuţe, nu a fost stabilită NOAEL (valoare a dozei la care nu se observă reacţii adverse) la doza cea mai mică de 15 mg/kg, aproximativ o treime din doza maximă administrată la om de 800 mg, raportată la suprafaţa corporală.
Estonian: 39-nädalases uuringus ahvidel ei tehtud kindlaks kõrvaltoimeteta taset (NOAEL) madalaima annuse 15 mg/kg kasutamisel, mis on kehapindala aluseks võttes ligikaudu üks kolmandik maksimaalsest inimesel soovitatavast annusest 800 mg.
Romanian: Această afecţiune a fost raportată ca fiind reversibilă după administrarea de corticosteroizi cu acţiune sistemică, luarea unor măsuri de susţinere a circulaţiei şi întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib.
Estonian: See seisund oli pöörduv pärast süsteemsete steroidide manustamist, vereringet toetavaid meetmeid ja imatiniibi ajutist ärajätmist.
Romanian: Hiperbilirubinemie, hepatită, icter
Estonian: Hüperbilirubineemia, hepatiit, ikterus
Romanian: Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Estonian: Polüvinüülalkohol, osaliselt hüdrolüüsitud Talk
Romanian: În cadrul studiului efectuat la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, anemia de gradul 3 şi 4 a fost raportată la 5,4%, respectiv 0,7% dintre pacienţi şi, cel puţin la unii dintre aceşti pacienţi, este posibil să fi fost determinată de sângerările gastrointestinale sau intratumorale.
Estonian: Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud patsientidel täheldati GIST uuringus III ja IV astme aneemiat vastavalt 5,4% ja 0,7% patsientidest ja see võis vähemalt osadel patsientidest olla seotud seedetrakti või kasvajasiseste verejooksudega.
Romanian: De obicei, aceste evenimente pot fi controlate fie prin scăderea dozei, fie prin întreruperea tratamentului cu imatinib, dar în rare cazuri pot determina întreruperea permanentă a acestuia.
Estonian: Selliseid kõrvalekaldeid saab tavaliselt ravida kas annuse vähendamisega või imatiniib-ravi ajutise katkestamisega, harva võib olla vajalik ravi lõplik lõpetamine.
Romanian: Un blister conține 10 capsule.
Estonian: Ühes blistris sisaldub 10 kapslit.
Romanian: Pneumonia a fost raportată cel mai frecvent la pacienţii cu LGC transformată şi la pacienţii cu GIST.
Estonian: Pneumooniast teatati kõige sagedamini transformeerunud KML patsientidel ja GIST patsientidel.
Romanian: De asemenea, alţi 24 pacienţi cu MDS/MPD au fost raportaţi în 13 publicaţii.
Estonian: Lisaks sellele on 13 publikatsioonis teateid veel 24 MDS/MPD patsiendi kohta.
Romanian: La copii, dozele trebuie stabilite în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2).
Estonian: Lastel tuleb annustamise aluseks võtta keha pindala (mg/m2).
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale bilirubinei sunt > 3 x limita superioară stabilită a valorilor normale (LSSVN) sau valorile serice ale transaminazelor hepatice sunt > 5 x LSSVN, tratamentul cu imatinib trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice ale bilirubinei revin la valori < 1,5 x LSSVN şi valorile serice ale transaminazelor revin la valori < 2,5 x LSSVN.
Estonian: Bilirubiini taseme tõusul >3 korda üle normi ülemise piiri (institutional upper limit of normal, IULN) või maksa transaminaaside aktiivsuse tõusul >5 korda üle IULNi, tuleb imatiniib-ravi peatada niikauaks, kuni bilirubiini tase on langenud tasemele <1,5 korda üle IULNi ja transaminaaside aktiivsus tasemele <2,5 korda üle IULNi.
Romanian: Un blister conține 8 sau10 capsule.
Estonian: Ühes blistris sisaldub kas 8 või 10 kapslit.