FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U starších pacientů může dojít ke zvýšení hladiny trimetazidinu v důsledku snížené funkce ledvin způsobené věkem (viz bod 5.2).
Lithuanian: Dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos susilpnėjimo senyviems pacientams gali padidėti trimetazidino ekspozicija (žr.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) rekomenduojama dozė yra viena 35 mg tabletė ryte pusryčių metu.
Czech: Neužívejte <smyšlený název> - jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedeno v bodě 6), - jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj,
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas> vartoti negalima - jeigu yra alergija trimetazidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Czech: Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).
Lithuanian: Kepenų liga (pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, bloga savijauta, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas, šviesios išmatos, tamsuss šlapimas).
Czech: [měl by být vložen text uvedený níže]
Lithuanian: [toliau esantis tekstas turi būti įterptas]
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 20 mg/ml je 20 kapek užitých třikrát denně během jídla.
Lithuanian: Rekomenduojama <(Sugalvotas) pavadinimas> 20 mg/ml dozė yra 20 lašų geriamojo tirpalo 3 kartus per parą valgio metu.
Czech: Ve tříměsíční, dvojitě zaslepené, randomizované studii (Vasco studie) s 1962 pacienty byly testovány atenolol 50 mg/den, dvě dávky trimetazidinu (70 mg/den a 140 mg/den) versus placebo.
Lithuanian: Trijų mėnesių atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo (Vasco tyrimo), kuriame dalyvavo 1962 pacientai, metu dviejų trimetazidino dozavimo variantų (70 mg per parą ir 140 mg per parą), vartotų kartu su atenololiu (50 mg per parą), poveikis buvo palygintas su placebu.
Czech: pomalý pohyb a „šoupavou", nesouměrnou chůzi), - jestliže máte závažné problémy s ledvinami.
Lithuanian: sustingimu, judesių sulėtėjimu, kojų vilkimu, sutrikusia eisena); - jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.
Czech: Příznaky parkinsonismu (tremor, akinéza, hypertonie), nestabilní chůze, syndrom neklidných nohou, ostatní příbuzné poruchy hybnosti, obyčejně reverzibilní po vysazení léčby
Lithuanian: Dažnis nežinomas Parkinsonizmo simptomai (tremoras, akinezija, hipertonija), netvirta eisena, neramių kojų sindromas, kiti susiję judesių sutrikimai, kurie paprastai praeina nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą
Czech: Opatrnosti je třeba při předepisování trimetazidinu pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice: - středně těžká porucha funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2), - starší pacienti, kterým je více než 75 let (viz bod 4.2)
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius), - senyviems pacientams, vyresniems kaip 75 metų (žr. 4.2 skyrių).
Czech: tkáně
Lithuanian: Astenija
Czech: Trimetazidin je indikován u dospělých jako přídatná léčba k symptomatické léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří jsou nedostatečně kontrolováni nebo netolerují antianginózní léčbu první volby.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti pašalintos ir pakeistos taip, kaip nurodyta toliau.] Trimetazidinas yra skirtas stabilia krūtinės angina sergančių suaugusių pacientų, kuriems gydymo pirmos eilės vaistiniais preparatais nuo krūtinės anginos nepakanka arba toks gydymas netoleruojamas, papildomam simptominiam gydymui.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 20 mg nebo 1 ml (20 kapek) perorálních kapek, roztoku dvakrát denně, tj.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) rekomenduojama dozė yra viena 20 mg tabletė arba 1 ml (20 lašų) geriamojo tirpalo 2 kartus per parą, tai yra, vieną kartą ryte ir kitą vakare valgio metu.
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 20 mg je jedna tableta užitá třikrát denně během jídla.
Lithuanian: Rekomenduojama <(Sugalvotas) pavadinimas> 20 mg dozė yra 1 tabletė 3 kartus per parą valgio metu.
Czech: Zácpa
Lithuanian: Reti
Czech: V souvislosti s nestabilitou při chůzi nebo hypotenzí může docházet k pádům, zvláště u pacientů, kteří užívají antihypertenziva (viz bod 4.8).
Lithuanian: Galimi kritimai dėl netvirtos eisenos ar arterinės hipotezijos, ypatingai kraujospūdį mažinančių vaistų vartojantiems pacientams (žr.
Czech: U 24,3 % byla indikace neznámá.
Lithuanian: 24,3 % atvejų indikacija buvo nežinoma.
Czech: • výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį;
Czech: Oftalmologie
Lithuanian: Oftalmologija
Czech: Konečně nejnovější studie využívající vhodnou metodologii byla předložena pouze s ohledem na hodnocení bezpečnosti, protože cíl účinnosti nebyl dosažen (Francie, ARMD 2, 2008).
Lithuanian: Naujausias tyrimas, kuriame taikyta tinkama metodika, pateiktas tik saugumo tikslais, kadangi su veiksmingumu susijusio tikslo įgyvendinti nepavyko (Prancūzija, tyrimas ARMD 2, 2008).
Czech: Otologie - ušní, nosní a krční (ORL)
Lithuanian: Ausis, nosis ir gerklė (ANG)
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny studie, jež byly v této indikaci předloženy.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus pateiktus su šia indikacija susijusius tyrimus.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Czech: Léčivé přípravky obsahující trimetazidin jsou registrovány v 21 členských státech Evropské unie.
Lithuanian: Vaistinių preparatų su trimetazidinu rinkodaros teisės suteiktos 21 ES valstybėje narėje.
Czech: Analýza provedená držitelem rozhodnutí o registraci byla nezávisle opakována italskými zdravotními ústavy (ISS).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atliktą analizę pakartojo nepriklausomi Italijos sveikatos institutai.
Czech: Každá studie se obecně zaměřovala na několik cílů (farmakodynamická či klinická hodnocení).
Lithuanian: Beveik visi tyrimai turėjo po kelis tikslus (įvertinti farmakodinamines savybes arba atlikti klinikinį vertinimą).
Czech: Účinnost trimetazidinu byla dále shrnuta v rámci nové síťové metaanalýzy zahrnující 358 klinických studií a 27 058 pacientů.
Lithuanian: Duomenys apie trimetazidino veiksmingumą taip pat apibendrinti neseniai parengtoje tinklo duomenų metaanalizėje, į kurią įtraukti 358 klinikiniai tyrimai ir 27 058 pacientai.
Czech: V devíti z deseti předložených studií nebyly aplikovány příslušné metodické principy, které jsou v současnosti k prokázání účinnosti vyžadovány.
Lithuanian: Devyniuose iš dešimties pateiktų tyrimų nesilaikyta atitinkamų metodologinių principų, kurių šiuo metu būtina laikytis siekiant įrodyti vaistinio preparato veiksmingumą.
Czech: Žádná z těchto tří studií nebyla předem definovaná jako studie non-inferiority.
Lithuanian: Nė vienas iš šių tyrimų nebuvo iš anksto suplanuotas kaip neprastesnio poveikio patvirtinimo tyrimas.
Czech: Jestliže parkinsonské příznaky přetrvávají déle než čtyři měsíce po vysazení léčiva, měl by pacient vyhledat neurologa.
Lithuanian: Jeigu parkinsonizmo simptomai išlieka ilgiau kaip keturis mėnesius nuo gydymo šiais vaistais nutraukimo, reikia pasikonsultuoti su neurologu.
Czech: Pokud jde o velikosti účinku trimetazidinu, lze tedy výsledky studie považovat za konzervativní.
Lithuanian: Todėl vertinant trimetazidino poveikio dydį, galima laikytis nuomonės, kad šio tyrimo rezultatai yra konservatyvūs.
Czech: Klinické studie v oblasti oftalmologie se vyznačují závažnými metodickými nedostatky.
Lithuanian: Su oftalmologinėmis indikacijomis susiję klinikiniai tyrimai turi didelių metodologinių trūkumų.
Czech: Mechanismus působení je částečně důsledkem jeho účinku na buněčný metabolismus.
Lithuanian: Tokį trimetazidino veikimo mechanizmą iš dalies lemia jo poveikis ląstelių metabolizmui.
Czech: Ve sporných případech by měl být pacient odeslán na příslušná vyšetření na neurologii.
Lithuanian: Išskilus abejonių, pacientus reikia nusiųsti pas neurologą, kad šis atliktų atitinkamus tyrimus.
Czech: Proto výsledky, které byly prezentovány jako potvrzující podobnou účinnost jako u trimetazidinu, nejsou spolehlivé.
Lithuanian: Todėl rezultatai, kurie pateikti kaip duomenys, patvirtinantys panašų trimetazidino poveikį, nėra patikimi.
Czech: Je třeba poznamenat, že všechny údaje předložené a hodnocené v rámci tohoto přezkoumání jsou nové údaje získané po prvním udělení registrace trimetazidinu.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad visi šios kreipimosi procedūros metu pateikti ir įvertinti duomenys yra nauji, gauti po to, kai pirmą kartą suteikta trimetazidino rinkodaros teisė.
Czech: Tyto studie, jejichž výsledky jsou často interpretovány tak, jako že statisticky svědčí ve prospěch trimetazidinu, jsou zejména z metodických důvodů diskutabilní.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai, kurie neretai pateikti kaip statistiškai palankūs trimetazidinui, abejotinidaugiausia dėl su metodika susijusių priežasčių.
Czech: Byl zaznamenán také významný rozdíl v čase do nástupu anginy pectoris (p = 0,049).
Lithuanian: Taip pat nustatytas reikšmingas laiko iki krūtinės anginos pradžios skirtumas (p=0,049).
Czech: Tyto případy mají nízkou prevalenci a po přerušení léčby bývají obvykle reverzibilní.
Lithuanian: Tokie atvejai reti; paprastai šie reiškiniai išnyksta nutraukus gydymą.
Czech: Dále je třeba upravit souhrn údajů o přípravku tak, aby obsahoval upozornění týkající se parkinsonismu navozeného trimetazidinem, jeho diagnostiky a léčby.
Lithuanian: Be to, reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir į ją įtraukti įspėjimą dėl trimetazidino sukeliamo parkinsonizmo, jo diagnozavimo ir gydymo.
Czech: Klinické zkušenosti s trimetazidinem se datují do začátku 70. let 20. století.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje trimetazidinas naudojamas nuo praėjusio amžiaus 8-ojo dešimtmečio.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících trimetazidin (viz příloha I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, (žr.
Czech: Dne 22. dubna 2011 požádala Francie výbor CHMP, aby vydal stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující trimetazidin zachována nebo by měla být s ohledem na zvýšený počet hlášení Parkinsonovy choroby pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Lithuanian: balandžio 22 d. Prancūzija paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateikti savo nuomonę dėl to, ar nereikėtų keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, rinkodaros teisės sąlygų, sustabdyti jų rinkodaros teisės galiojimą, jas panaikinti ar palikti, atsižvelgiant į tai, kad pagausėjo pranešimų apie Parkinsono ligą.
Czech: Nově navržené znění u indikace angina pectoris je v souladu s dostupnými hodnocenými údaji o účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Pasiūlyta nauja krūtinės anginos indikacijos formuluotė neprieštarauja turimiems įvertintiems veiksmingumo ir saugumo duomenims.
Czech: V reakci na žádost výboru CHMP o přehodnocení poměru přínosů a rizik trimetazidinu (všech forem a dávkování) v jeho oftalmologických indikacích byla předložena dokumentace zahrnující devět studií.
Lithuanian: Reaguojant į CHMP prašymą dėl pakartotinio pagal oftalmologines indikacijas vartojamo (visų formų ir dozių) trimetazidino rizikos ir naudos santykio vertinimo, pateiktas devynių klinikinių tyrimų rinkinys.
Czech: Výbor CHMP dospěl po zhodnocení všech těchto studií k závěru, že účinnost trimetazidinu v oftalmologické indikaci není prokázána.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į visų šių tyrimų vertinimą, pagal oftalmologinę indikaciją vartotino trimetazidino veiksmingumas neįrodytas.
Czech: Z populačních farmakokinetických údajů vyplývá, že závažné nežádoucí příhody jsou častější u léčených starších pacientů s vysokými plazmatickými koncentracemi trimetazidinu.
Lithuanian: Iš populiacinių farmakokinetinių duomenų matyti, kad rimti nepageidaujami reiškiniai dažniau pasireiškia gydomiems vyresnio amžiaus pacientams, kurių kraujo plazmoje nustatyta didelė trimetazidino koncentracija.
Czech: Tyto patologie nakonec vedou ke slepotě.
Lithuanian: Nuo šių patologijų pacientai galiausiai apanka.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že trimetazidin může způsobovat nebo zhoršovat parkinsonské příznaky (třes, akinezi, hypertonii), které je třeba pravidelně vyšetřovat, zejména u starších pacientů.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad trimetazidinas gali paskatinti arba pasunkinti Parkinsono ligai būdingus simptomus (tremorą, akineziją, hipertoniją), ir tai reikia nuolat tirti, ypač vyresnio amžiaus pacientų populiacijoje.
Czech: Tyto výsledky byly sdruženy bez potvrzení kladného účinku.
Lithuanian: Šie rezultatai sujungti į visumą, nepatvirtinus naudingo vaistinio preparato poveikio.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že trimetazidin je spojen s výskytem Parkinsonova syndromu a souvisejících příznaků,
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad trimetazidinas susijęs su Parkinsono sindromo ir susijusių simptomų atsiradimu;
Czech: U většiny pacientů, kteří se uzdravili, vymizely příznaky během čtyř měsíců po vysazení trimetazidinu.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie pasveiko, prieš tai pasireiškę simptomai išnyko per keturis mėnesius nuo gydymo nutraukimo.
Czech: Snížením oxidace mastných kyselin na úrovni 3-ketoacyl koenzym A thiolázy napomáhá trimetazidin oxidaci glukózy, čímž v případě ischemie zlepšuje využití energetických zásob buněk.
Lithuanian: Mažinant riebiųjų rūgščių oksidaciją 3-ketoacilo kofermento A tiolazės lygmeniu, skatinama gliukozės oksidacija ir tai gerina ląstelių energijos rezervų panaudojimą esant išemijai.
Czech: Během postupu přezkoumání se objevily některé nové možné, velmi vzácné a reverzibilní nežádoucí účinky, jako je trombocytopenie, agranulocytóza a jaterní dysfunkce, které byly zařazeny do plánu řízení rizik a zohledněny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu atkreiptas dėmesys į kai kuriuos galimus, labai retus ir grįžtamus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant trombocitopeniją, agranulocitozę ir kepenų veiklos sutrikimą; šie nepageidaujami reiškiniai įtraukti į rizikos valdymo planą, o informacija apie juos pateikiama susijusiuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárním profilem byli významně starší (průměrný věk: 74,8 let) než pacienti s oftalmologickým (70,3 let) nebo ORL profilem (63,5 let).
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligomis sergantys pacientai buvo gerokai vyresni (vidutinis amžius74,8 metų), nei pacientai, sergantys oftalmologinėmis ir ANG ligomis (atitinkamai 70,3 ir 63,5 metų).
Czech: V rámci jedné preskripční studie ve Francii bylo zjištěno, že z celkového počtu případů, kdy byl trimetazidin předepisován, jich 45,3 % připadalo na kardiovaskulární indikace, 30 % na ORL indikace a 0,4 % na oftalmologické indikace.
Lithuanian: Prancūzijoje atliktas vaistų išrašymo praktikos tyrimas atskleidė, kad pagal širdies ir kraujagyslių sistemos indikacijas trimetazidinas skiriamas pacientams 45,3 % atvejų, pagal ANG indikacijas30 %, o pagal oftalmologines indikacijas - 0,4 % atvejų.
Czech: Titrace dávky by měla být u starších pacientů prováděna opatrně.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams reikėtų atsargiai titruoti šių vaistinių preparatų dozę.
Czech: Přítomnost stabilní anginy pectoris je stěžejním kritériem pro zařazení do studie, protože identifikuje cílovou populaci pro užívání antianginózních léčiv.
Lithuanian: Stabili krūtinės angina yra pagrindinis pacientų įtraukimo į tyrimą kriterijus, nes tai yra tikslinės populiacijos, kuriai skirti vaistai nuo krūtinės anginos, liga.
Czech: ÚČINNOST Angina pectoris
Lithuanian: Krūtinės angina
Czech: Je důležité, že účinnost byla potvrzena u pacientů užívajících maximální dávku metoprololu i u pacientů s rekurentní anginou pectoris.
Lithuanian: Svarbu tai, kad patvirtintas trimetazidino veiksmingumas gydant pacientus, kurie vartoja didžiausią metoprololio dozę, ir pacientus, kuriems kartojasi krūtinės angina.
Czech: Studie VASCO prokázala ve skupině symptomatických pacientů významný rozdíl mezi účinkem nejvyšší dávky trimetazidinu (140 mg) a placeba na ergometrické parametry.
Lithuanian: Atlikus tyrimą VASCO, nustatytas reikšmingas didžiausios trimetazidino dozės (140 mg) ir placebo poveikio simptominių pacientų grupės ergometriniams parametrams skirtumas.
Czech: Výbor CHMP schválil přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům, v němž je bude informovat o výsledcích současného přezkoumání.
Lithuanian: Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), kuriuo jie bus informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Czech: Farmakokinetická studie Emeriau prokázala vysoké plazmatické koncentrace trimetazidinu u starších pacientů, kteří dostávali obvyklou dávku 35 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Emeriau atliktame farmakokinetiniame tyrime didelė trimetazidino koncentracija kraujo plazmoje nustatyta vyresnio amžiaus pacientams, kurie vartojo įprastą 35 mg dozę du kartus per parą.
Czech: Z těchto devíti studií byly tři studie nekomparativní (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tři byly krátkodobé (do 3 měsíců) komparativní studie provedené v porovnání s přípravky používanými v době provádění těchto studií, např. cinnarizinem nebo piridoxilátem, které již v současnosti nejsou oftalmology považovány za možné terapie při léčbě nebo prevenci onemocnění sítnice či glaukomu; dvě studie (Couderc, 1984 a Aron-Rosa, 1988) byly provedeny ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Trys šių devynių tyrimų buvo nepalyginamieji tyrimai (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); trys tyrimai buvo palyginamieji nedidelės (iki 3 mėnesių) trukmės tyrimai, kuriuose trimetazidinas lygintas su tuo metu naudojamais preparatais, pvz., cinarizinu, piridoksilatu, bet kurių šiuo metu oftalmologai nebenaudoja tinklainės ligų ar glaukomos gydymui ar profilaktikai; dviejuose tyrimuose trimetazidinas lygintas su placebu (Couderc, 1984; Aron-Rosa, 1988).
Czech: Výbor CHMP má za to, že revidovaná indikace je v souladu s vědeckými doklady, jež jsou v současnosti o trimetazidinu jako o léčivu přidávanému ke stávající terapii dostupné, a že ji podporují jak studie, které jsou k dispozici v době po prvotní registraci a jež jsou považovány za dostatečně metodicky kvalitní, tak metaanalýzy, které dospěly k podobným závěrům.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad patikslinta indikacija atitinka šiuo metu turimus mokslinius trimetazidino veiksmingumo įrodymus, jį vartojant kaip papildomą gydymo priemonę, ir kad ji pagrįsta po pirminės rinkodaros teisės suteikimo pateiktais tyrimais, kurių metodika laikoma pakankamai kokybiška, bei metaanalizėmis, kurias atlikus prieita prie panašių išvadų.
Czech: Trimetazidin je metabolická látka působící jako ochrana před ischemií, a to zvýšením metabolismu glukózy v poměru k metabolismu mastných kyselin.
Lithuanian: Trimetazidinas yra metabolinė medžiaga, kurios paskirtis - apsaugoti pacientą nuo išemijos, didinant su riebiosiomis rūgštimis susijusį gliukozės metabolizmą.
Czech: Ve většině oftalmologických klinických studií s trimetazidinem byla aplikována síla 20 mg, v některých z nich však byly použité denní dávky (20 mg a 40 mg/den) nižší než dávky doporučené v současném rozhodnutí o registraci (60 mg nebo 70 mg), což je také omezení těchto studií, zejména při dokladování bezpečnosti registrovaného dávkování.
Lithuanian: Atliekant daugumą pagal oftalmologines indikacijas vartojamo trimetazidino klinikinių tyrimų, vartoti 20 mg stiprumo vaistiniai preparatai, o kai kurių tyrimų metu vaistinių preparatų paros dozės (20 ir 40 mg per parą) buvo mažesnės, nei rekomenduojama dabartinėje rinkodaros teisėje (60 arba 70 mg), o tai yra dar vienas šių tyrimų trūkumas, ypač kai siekiama dokumentuoti užregistruotų dozių saugumą.
Czech: Zlepšení primárního hodnoceného parametru u trimetazidinu bylo zjištěno při souhrnné analýze pacientů, kteří dostávali 35 a 70 mg trimetazidinu dvakrát denně, i při analýze pacientů, kteří dostávali dvakrát denně buď 35 mg, nebo 70 mg trimetazidinu.
Lithuanian: Pacientų būklės pagerėjimas pagal pirminį kritinį atskaitos tašką nustatytas atliekant bendrą pacientų, kurie vartojo po 35 ir 70 mg trimetazidino du kartus per parą, duomenų analizę ir atliekant pacientų, kurie vartojo arba po 35 mg du kartus per parą, arba po 70 mg du kartus per parą, duomenų analizę.
Czech: Post-hoc analýza studie zahrnující 298 pacientů, kteří dostávali trimetazidin většinou v kombinaci s metoprololem, je s těmito výsledky v souladu a lze ji považovat za užitečnou z hlediska lepšího hodnocení účinku trimetazidinu u populace pacientů, u kterých je často léčba přípravky ovlivňujícími hemodynamiku obtížná.
Lithuanian: Tyrimo su 298 pacientais, kurie vartojo trimetazidiną daugiausia kartu su metoprololiu, post hoc analizės rezultatai neprieštarauja šiems duomenims ir ji laikoma naudinga siekiant geriau įvertinti trimetazidino poveikį pacientams, kuriuos paprastai sunku gydyti hemodinaminėmis medžiagomis.
Czech: Cílem Sellierovy studie (2003) bylo posoudit účinnost kombinace trimetazidinu 70 mg/den s řízeným uvolňováním u pacientů trpících anginou pectoris, u nichž nebylo při užívání 50 mg/den atenololu dosaženo po dvou měsících léčby dostatečné kontroly.
Lithuanian: P P. Selliero atlikto tyrimo (2003) tikslas buvo įvertinti trimetazidino modifikuoto atpalaidavimo tablečių 70 mg per parą dozės veiksmingumą gydant krūtinės angina sergančius pacientus, kuriems nepakanka 50 mg atenololio per parą ligai kontroliuoti, po dviejų gydymo mėnesių.
Czech: V reakci na žádost výboru CHMP o přehodnocení poměru přínosů a rizik trimetazidinu (všech forem a dávkování) v ORL indikacích bylo předloženo nebo ve formě odkazů na literaturu citováno 9 klinických studií (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 a francouzská studie kochley z roku 2009 předložená na podporu bezpečnosti, protože ukazatel účinnosti nebyl dosažen).
Lithuanian: Reaguojant į CHMP prašymą dėl pakartotinio pagal ANG indikacijas vartojamo (visų formų ir dozių) trimetazidino rizikos ir naudos santykio vertinimo, pateikti devyni klinikiniai tyrimai (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 ir Prancūzijoje atliktas vidinės ausies sraigės tyrimas (2009), kuris pateiktas siekiant patvirtinti trimetazidino saugumą, kadangi su veiksmingumu susijusio tikslo pasiekti nepavyko) arba jų bibliografinės nuorodos.
Czech: Dále nebyla při statistických analýzách vzata v úvahu multiplicita porovnání a kritéria nebyla uspořádána hierarchicky, takže toto porovnání nemá důkazní hodnotu, a konečně jednodávková elektroretinografická studie, kterou provedli Perdriel a kol.
Lithuanian: Be to, atliekant statistines analizes, neatsižvelgta į palyginimų daugialypiškumą, o kriterijai pateikti ne hierarchine tvarka, taigi šis palyginimas neturi jokios įrodomosios vertės; o G.
Czech: Na krevní tlak ani na tepovou frekvenci trimetazidin hemodynamicky nepůsobí.
Lithuanian: Trimetazidinas neturi hemodinaminio poveikio kraujo spaudimui ar širdies plakimo dažniui.
Czech: Výbor CHMP také odsouhlasil protokol, podle kterého by měla být provedena studie k posouzení vlivu poškození ledvin a věku na farmakokinetiku trimetazidinu.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė numatomo tyrimo, kuriuo bus siekiama įvertinti sutrikusios inkstų veiklos ir amžiaus įtaką trimetazidino farmakokinetinėms savybėms, protokolui.