FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Faccia attenzione nel guidare o utilizzare macchinari.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov buďte opatrná.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo negli animali.
Slovak: Ešte sa neuskutočňovali štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách.
Italian: Una causa possibile della sepsi è un basso numero di neutrofili ed esiste Una correlazione potenziale tra niraparib e lo sviluppo della sepsi.
Slovak: Možnou príčinou sepsy je nízky počet neutrofilov a existuje potenciálna súvislosť medzi niraparibom a vývojom sepsy.
Italian: Reazione avversa ematologica che richieda il supporto di una trasfusione o di un fattore di crescita ematopoietico
Slovak: Hematologická nežiaduca reakcia vyžadujúca transfúziu alebo podporu hematopoetickým rastovým faktorom
Italian: Tuttavia, in base al suo meccanismo d'azione, niraparib potrebbe causare un danno all'embrione o al feto, inclusi effetti letali per l'embrione e teratogeni, se somministrato a una donna in gravidanza.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku však niraparib môže spôsobovať poškodenie embrya a plodu, vrátane embryoletálnych a teratogénnych účinkov, pri podávaní tehotným ženám.
Italian: Le pazienti trattate con Zejula che hanno sviluppato trombocitopenia potrebbero avere un rischio aumentato di emorragia.
Slovak: Z pacientov liečených liekom Zejula, u ktorých sa vyvinie trombocytopénia, môže byť zvýšené riziko krvácania.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zejula in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma ovarico (con l'esclusione del rabdomiosarcoma e dei tumori delle cellule germinali).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Zejula vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm vaječníkov (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per niraparib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre niraparib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Italian: Potrà anche somministrarle un medicinale per trattare la pressione alta e correggere la dose di Zejula, se necessario.
Slovak: Môže vám dať aj liek na liečenie vysokého krvného tlaku a v prípade potreby upraviť dávkovanie lieku Zejula.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Italian: Neutropenia febbrile è stata segnalata in 2 pazienti su 367 nello studio NOVA, determinando una frequenza non comune.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 2 z 367 pacientok v skúšaní NOVA a teda ide o frekvenciu „menej časté".
Italian: Zejula deve essere sospeso in caso di crisi ipertensiva o qualora un'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con la terapia antipertensiva.
Slovak: Zejula sa má ukončiť v prípade hypertenznej krízy alebo ak sa medicínsky signifikantná hypertenzia nedá adekvátne kontrolovať antihypertenznou terapiou.
Italian: Il 47 % circa delle pazienti ha ripreso il trattamento a una dose ridotta nel Ciclo 2.
Slovak: U približne 47 % pacientok došlo k opätovnému podávaniu lieku v nižšej dávke v 2. cykle.
Italian: Nessun effetto sul comportamento e/o sui parametri neurologici è stato osservato negli studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nel cane a livelli di esposizione stimati nel sistema nervoso centrale simili o inferiori ai livelli di esposizione terapeutici attesi.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na správanie a/alebo neurologické parametre v štúdiách toxicity opakovaných dávok u potkanov a psov pri odhadovaných úrovniach expozície CNS podobných úrovniam očakávaným pri terapeutickej expozícií alebo pri nižších úrovniach.
Italian: Niraparib può causare tossicità ematologica che include neutropenia febbrile.
Slovak: Niraparib môže spôsobiť hematologickú toxicitu, ktorá zahŕňa febrilnú neutropéniu.
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con l'instabilità genomica derivante dalla farmacologia primaria di niraparib e indica la possibile genotossicità nell'uomo.
Slovak: Táto klastogénnosť je konzistentná s genómovou instabilitou, ktorá je výsledkom primárnej farmakológie niraparibu a indikuje genotoxický potenciál u ľudí.
Italian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi)
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky („Common Terminology Criteria for Adverse
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su niraparib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> niraparib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre niraparib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) niraparib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: Le età mediane variavano tra 57 e 63 anni tra i diversi trattamenti e le diverse coorti.
Slovak: Mediány veku boli v rozsahu od 57 do 63 rokov v rámci terapií a kohort.
Italian: Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento né possono essere in stato di gravidanza all'inizio del trattamento.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, nemajú otehotnieť počas liečby a nemajú byť tehotné na začiatku liečby.
Italian: Le pazienti hanno iniziato il trattamento al Ciclo 1/Giorno 1 (C1/G1) con niraparib 300 mg o con il corrispondente placebo somministrati una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Slovak: Pacientky sa začali liečiť v 1. cykle/1. deň (C1/D1) niraparibom 300 mg alebo korešpondujúcim placebom, ktoré sa podávali raz denne počas 28-dňových neprerušovaných cyklov.
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei è intollerante a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Italian: Conta piastrinica < 100.000/µL
Slovak: Počet trombocytov < 100 000/μl
Italian: In seguito a una segnalazione relativa a sepsi con niraparib, sono stati identificati diversi casi pertinenti.
Slovak: Po zachytení signálu týkajúceho sa sepsy pri užívaní niraparibu sa identifikoval určitý počet relevantných prípadov.
Italian: La trombocitopenia è comparsa con maggiore frequenza nelle pazienti la cui conta piastrinica al basale era inferiore a 180 × 109/L.
Slovak: K trombocytopénii dochádzalo častejšie u pacientok, ktorých východiskový počet trombocytov bol nižší ako 180 × 109/l.
Italian: Ogni opercolo della capsula rigida contiene anche l'agente colorante tartrazina (E 102) [0,0172 mg].
Slovak: Plášť každej tvrdej kapsuly obsahuje aj farbivo tartrazín (E 102) [0,0172 mg].
Italian: Reazioni avverse da farmaco: frequenze basate sugli eventi avversi per qualunque causa*
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie: frekvencia na základe nežiaducich udalostí z akejkoľvek príčiny*
Italian: Non è noto se niraparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa niraparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Riprendere Zejula con la stessa dose o con una dose ridotta in base alla valutazione clinica.
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula s rovnakou alebo so zníženou dávkou, na základe klinického posúdenia.
Italian: Bronchite, congiuntivite
Slovak: Bronchitída, konjunktivitída
Italian: Dunque un'interazione clinicamente significativa correlata a una inibizione di questi trasportatori di efflusso, benché improbabile, non può essere esclusa.
Slovak: Nedá sa preto vylúčiť klinicky významná interakcia týkajúca sa inhibície týchto efluxových transportérov, hoci je nepravdepodobná.
Italian: Le pazienti sono state assegnate alla coorte gBRCAmut sulla base dei campioni di sangue per l'analisi del gBRCA prelevati prima della randomizzazione.
Slovak: Pacientky sa zaradili do kohorty gBRCAmut na základe krvných vzoriek na analýzu gBRCA, ktoré sa odobrali pred randomizáciou.
Italian: Effetti di altri medicinali su niraparib
Slovak: Vplyv iných liekov na niraparib
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che la citotossicità indotta da niraparib può implicare l'inibizione dell'attività enzimatica di PARP e un'aumentata formazione di complessi PARP-DNA che determinano danneggiamento del DNA, apoptosi e morte cellulare.
Slovak: In vitro štúdie dokázali, že niraparibom indukovaná cytotoxicita môže zahŕňať inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a zvyšovať vytváranie komplexov PARP-DNA, čo vedie k poškodeniu DNA, apoptóze a bunkovej smrti.
Italian: Ipertensione, inclusa crisi ipertensiva
Slovak: Hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 3 capsule da prendere insieme una volta al giorno (dose totale giornaliera di 300 mg), con o senza cibo.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka sú 3 kapsuly, ktoré sa užívajú spolu, raz denne (celková denná dávka 300 mg), s jedlom alebo bez jedla.
Italian: I segni e i sintomi da tenere sotto controllo sono febbre o infezione, e una anomala tendenza alla formazione di lividi o al sanguinamento (per maggiori informazioni vedere paragrafo 4).
Slovak: Medzi príznaky a symptómy, na ktoré si musíte dávať pozor, patrí horúčka alebo infekcia a nezvyčajná tvorba podliatin alebo nezvyčajné krvácanie (viac informácií pozri v časti 4).
Italian: Zejula non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Slovak: Liek Zejula sa nemá užívať počas gravidity.
Italian: • sensazione di debolezza
Slovak: Pocit slabosti
Italian: Ελλάδα
Slovak: Ελλάδα TESARO
Italian: La sospensione a causa degli eventi trombocitopenici (trombocitopenia e conta delle piastrine diminuita) si è verificata nel 3 % circa delle pazienti.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku trombocytopenických príhod (trombocytopénia a zníženie počtu trombocytov) došlo u približne 3 % pacientok.
Italian: Seconda comparsa:
Slovak: Druhý výskyt:
Italian: Il test sperimentale non è stato in grado di discriminare quali pazienti avrebbero o non avrebbero beneficiato della terapia di mantenimento con niraparib.
Slovak: Experimentálny test nebol schopný rozlíšiť, ktoré pacientky by mali prospech z niraparibovej udržiavacej terapie a ktoré nie.
Italian: Se le pazienti dimenticano una dose, devono assumere la dose successiva come di regola, secondo lo schema previsto.
Slovak: Ak pacientky vynechajú dávku, majú užiť nasledujúcu dávku vo svojom pravidelnom čase.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression free survival) è stata determinata in base ai RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1) o ai segni e sintomi clinici e all'aumento del CA-125.
Slovak: Prežívanie bez progresie sa stanovovalo podľa RECIST („Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" - kritériá na vyhodnocovanie reakcie u pevných nádorov, verzia 1.1) alebo prostredníctvom klinických príznakov a symptómov a zvýšeného CA125.
Italian: Zejula contiene lattosio
Slovak: Zejula obsahuje laktózu
Italian: Le pazienti non potevano avere assunto una precedente terapia con inibitori di PARP, incluso Zejula.
Slovak: Pacientky sa predtým nemohli liečiť PARP inhibítorom, vrátane lieku Zejula.
Italian: L'analisi primaria di efficacia per la PFS è stata determinata attraverso una valutazione indipendente centralizzata in cieco ed è stata definita in modo prospettico e valutata separatamente per la coorte gBRCAmut e la coorte non-gBRCAmut.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti pre PFS sa stanovovala zaslepeným centrálnym nezávislým vyhodnocovaním a bola prospektívne definovaná a vyhodnocovala sa zvlášť pre kohortu gBRCAmut a pre kohortu nongBRCAmut.
Italian: Una riduzione reversibile della spermatogenesi è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovala reverzibilná redukcia spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri za „EXP".
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano intervallo libero dalla chemioterapia (CFI, chemotherapy-free interval), tempo alla prima terapia successiva (TFST, time to first subsequent therapy), PFS dopo la prima terapia successiva (PFS2), tempo alla seconda terapia successiva (TSST, time to second subsequent therapy) e OS (overall survival, sopravvivenza globale).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali interval bez chemoterapie (CFI), čas do prvej nasledujúcej terapie (TFST), PFS po prvej nasledujúcej terapii (PFS2), čas do druhej nasledujúcej terapie (TSST) a OS (celkové prežívanie).
Italian: Se prende più della dose normale, contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak užijete vyššiu ako svoju normálnu dávku, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Italian: In presenza di altri fattori di rischio di sanguinamento come la somministrazione concomitante di anticoagulanti o di medicinali antipiastrinici, deve essere considerata l'opportunità di interrompere queste sostanze e/o di effettuare una trasfusione con una conta piastrinica più elevata.
Slovak: Ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania, ako napríklad súbežné podávanie antikoagulačných alebo antiagregačných liekov, zvážte prerušenie podávania týchto látok a/alebo transfúziu aj pri vyššom počte trombocytov (tzn.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, niraparib è stato somministrato giornalmente per un periodo massimo di 3 mesi nel ratto e nel cane.
Slovak: V štúdiách opakovaného podávania dávok sa niraparib podával denne až do 3 mesiacov potkanom a psom.
Italian: Per le pazienti anziane (≥ 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Slovak: Pre staršie pacientky (≤ 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Italian: Cos'è Zejula e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zejula Come prendere Zejula
Slovak: Čo je Zejula a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Zejula Ako užívať liek Zejula
Italian: Niraparib è metabolizzato soprattutto dalle carbossilesterasi (CE) che formano un metabolita principale inattivo, M1.
Slovak: Niraparib sa primárne metabolizuje prostredníctvom karboxylesteráz (CE), čím vzniká hlavný neaktívny metabolit, M1.
Italian: L'organo bersaglio primario più importante per la tossicità in entrambe le specie è stato il midollo osseo, con associate modificazioni dei parametri ematologici periferici.
Slovak: Pri oboch druhoch zvierat bola hlavným primárnym cieľovým orgánom toxicity kostná dreň a spájali sa s ňou zmeny v periférnych hematologických parametroch.
Italian: I dati sugli esiti riferiti dalle pazienti ottenuti con strumenti di indagine convalidati (FOSI ed EQ-5D) indicano che le pazienti trattate con niraparib non hanno riferito alcuna differenza nei parametri associati alla qualità della vita rispetto alle pazienti trattate con placebo.
Slovak: Údaje z pacientkami nahlasovaných výsledkov (PRO) s využitím validovaných prieskumných nástrojov (FOSI a EQ5D) indikujú, že pacientky liečené niraparibom nenahlasovali žiadny rozdiel oproti placebu v parametroch, ktoré sa spájajú s kvalitou života (QoL).
Italian: Valore p Hazard ratio (HR)
Slovak: p-hodnota Pomer rizika (HR)
Italian: I dati clinici sulle pazienti da 75 anni in su sono limitati.
Slovak: Pre pacientky vo veku 75 a viac rokov sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje.
Italian: Quando prende Zejula potrebbe avvertire debolezza, stanchezza o capogiri e ciò potrebbe influenzare la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Slovak: Keď užívate liek Zejula, môžete pociťovať slabosť, únavu alebo závraty a to môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Nel programma clinico, la pressione arteriosa è stata misurata al giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni mentre la paziente assumeva Zejula.
Slovak: V klinickom programe sa krvný tak meral v 1. deň každého 28-dňového cyklu, kým pacientka užívala liek Zejula.
Italian: All'interno di ciascuna coorte, le pazienti sono state randomizzate con un'assegnazione 2:1 a niraparib e al placebo.
Slovak: V rámci každej kohorty sa pacientky náhodne zadelili v pomere 2:1 do niraparibovej skupiny a do placebo skupiny.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che età, peso ed etnia non hanno un impatto significativo sulla farmacocinetica di niraparib.
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, hmotnosť a rasa nemali žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku niraparibu.
Italian: Il medico può raccomandare una dose inferiore se si manifestano effetti indesiderati (come nausea, stanchezza, sanguinamento/lividi anomali, anemia).
Slovak: Váš lekár môže odporučiť nižšiu dávku, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky (ako nevoľnosť, únava, nezvyčajné krvácanie/podliatiny, anémia).
Italian: Nelle pazienti trattate con Zejula sono state segnalate reazioni avverse ematologiche (trombocitopenia, anemia, neutropenia).
Slovak: U pacientok liečených liekom Zejula boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia).
Italian: Se non è possibile gestire le reazioni avverse con questa strategia di interruzione e riduzione della dose, si raccomanda di sospendere Zejula.
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie nedajú zvládnuť pomocou stratégie prerušenia liečby a zníženia dávok, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Zejula.
Italian: • riduzione del peso
Slovak: Pokles hmotnosti
Italian: I dati su niraparib in associazione con medicinali citotossici sono limitati.
Slovak: Údaje o niraparibe v kombinácii s cytotoxickými liekmi sú obmedzené.
Italian: • infiammazione o gonfiore delle vie respiratorie tra bocca e naso e i polmoni, bronchite
Slovak: Zápal a opuch dýchacích ciest medzi ústami a nosom a pľúcami, bronchitída
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi nelle pazienti pediatriche.
Slovak: U pediatrických pacientok sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Italian: AST aumentata, ALT aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata
Slovak: Zvýšené AST, zvýšené ALT, zvýšená alkalická fosfatáza Časté
Italian: Le ADR ematologiche (trombocitopenia, anemia, neutropenia), incluse le diagnosi cliniche e/o i risultati di laboratorio, si sono verificate di solito precocemente durante il trattamento con niraparib e l'incidenza si è ridotta nel tempo.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia), vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov, vo všeobecnosti nastávajú v skorom štádiu liečby niraparibom, pričom ich incidencia sa postupom času znižuje.
Italian: Secondo uno studio sull'equilibrio di massa, M1 ed M10 (i glucuronidi di M1 che si formano successivamente) erano i principali metaboliti circolanti.
Slovak: V hmotnostnej rovnovážnej štúdii boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi M1 a M10 (následne vytvorené M1 glukuronidy).
Italian: Nel topo, dosi singole di niraparib hanno incrementato i livelli intracellulari di dopamina e dei metaboliti nella corteccia.
Slovak: U myší jednotlivé dávky niraparibu zvyšovali intracelulárne hladiny dopamínu a metabolitov v kortexe.
Italian: Solo il 13 % delle pazienti con basso peso corporeo ha mantenuto la dose di 300 mg oltre il ciclo 3.
Slovak: % z pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou pokračovalo v užívaní 300 mg dávky po 3. cykle.
Italian: In un numero limitato di pazienti in trattamento con Zejula o placebo è stata segnalata la sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (SMD/LMA), compresi casi con esito fatale.
Slovak: U malého počtu pacientok, ktoré užívali liek Zejula alebo placebo sa hlásil výskyt myelodysplastického syndrómu/akútnej myeloidnej leukémie (MDS/AML), vrátane prípadov s fatálnymi následkami.
Italian: Se sta allattando, deve interrompere prima di iniziare a prendere Zejula e non deve riprendere l'allattamento fino a 1 mese dopo avere preso l'ultima dose.
Slovak: Ak dojčíte, musíte prestať dojčiť predtým ako začnete užívať liek Zejula a nesmiete znova začať dojčiť kým neuplynie 1 mesiac od užitia poslednej dávky.
Italian: Prima dell'uscita dal cieco, i tumori delle pazienti sono stati analizzati per la presenza di HRD utilizzando un test HRD sperimentale che valuta tre parametri indiretti dell'instabilità del genoma del tumore: la perdita dell'eterozigosi, lo squilibrio negli alleli dei telomeri (TAI, telomeric allelic imbalance) e le transizioni di stato su ampia scala.
Slovak: Pred odslepením štúdie sa nádory pacientok testovali na prítomnosť HRD s použitím experimentálneho HRD testu, ktorý vyhodnocuje tri nepriame miery nestability nádorového genómu: stratu heterozygotnosti, telomérnu alelickú nestabilitu (TAI) a stavové tranzície s veľkým rozsahom.
Italian: La Tabella 4 mostra i risultati dell'endpoint primario PFS per le popolazioni per l'efficacia primaria (coorte gBRCAmut e coorte non-gBRCAmut nel suo complesso).
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené výsledky pre PFS primárny koncový ukazovateľ pre populácie primárnej účinnosti (kohorta gBRCAmut a celková kohorta nongBRCAmut).
Italian: Le capsule contengono una polvere bianca o biancastra.
Slovak: Kapsuly obsahujú biely až špinavobiely prášok.
Italian: In campioni aggregati raccolti nell'arco di 6 giorni, il 40,0 % della dose è stato recuperato nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti mentre il 31,6 % della dose è stato recuperato nelle feci principalmente come niraparib immodificato.
Slovak: V spojených vzorkách odoberaných 6 dní sa 40,0 % dávky izolovalo v moči primárne vo forme metabolitov a 31,6 % dávky sa izolovalo v stolici primárne vo forme nezmeneného niraparibu.
Italian: La dose usata più comunemente nelle pazienti trattate con niraparib è stata quella da 200 mg.
Slovak: Najbežnejšie používanou dávkou u pacientok liečených niraparibom v štúdii NOVA bolo 200 mg.
Italian: L'analisi della mutazione tissutale BRCA e del deficit della ricombinazione omologa (HRD, homologous recombination deficiency) è stata effettuata con il test HRD sul tessuto tumorale ottenuto al momento della diagnosi iniziale o della recidiva.
Slovak: Testovanie na tBRCA mutáciu a deficienciu homologickej rekombinácie (HRD) sa uskutočňovalo s použitím testu HRD na nádorovom tkanive získanom v čase prvého diagnostikovania alebo v čase opakovaného výskytu.
Italian: Le frequenze con cui si sono verificati gli effetti indesiderati sono definite: molto comune (≥ 1/10),
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované nasledujúcim spôsobom: veľmi časté (≥