FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el Comité ha recomendado aceptar la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos indicados en el anexo I, para los cuales quedan como versiones finales los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación como se menciona Directive 2001/82/EC en el anexo III.
Slovenian: zato je Odbor priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, z dopolnili, ki so navedena v Prilogi III.
Spanish: El perfil de seguridad también se consideró similar al observado para OXN PR en el tratamiento del dolor, donde también se comunican acontecimientos adversos con más frecuencia al inicio del tratamiento.
Slovenian: Tudi za varnostni profil je bilo ocenjeno, da je skladen z izkušnjami pri uporabi zdravila OXN PR za zdravljenje bolečine, pri kateri o neželenih dogodkih prav tako pogosteje poročajo na začetku zdravljenja.
Spanish: La puntuación media del SPII al final del estudio de extensión abierto fue de 9,72 y corresponde a una intensidad de los síntomas leve.
Slovenian: Povprečno število točk po mednarodni lestvici za oceno SNN ob koncu odprte podaljšane študije je bilo 9,72, kar označuje blage simptome.
Spanish: También se llevará a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos para caracterizar con más exactitud el riesgo de tolerancia, dependencia y abuso del fármaco con el uso a largo plazo en el síndrome de las piernas inquietas idiopático.
Slovenian: Izvedena bo tudi študija o uporabi zdravila, namenjena nadaljnji opredelitvi možnega tveganja za toleranco, odvisnost in zlorabo zdravila pri dolgotrajni uporabi za zdravljenje idiopatskega sindroma nemirnih nog;
Spanish: No se han aportado pruebas científicas convincentes, desde el punto de vista de la salud pública, de que los beneficios de la combinación de dosis fijas de oxicodona/naloxona en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas idiopático (SPII) superen a los efectos adversos esperados del uso de opiáceos potentes en dosis equipotentes a la dosis de 90 mg de morfina oral: dependencia, síndrome de abstinencia, tolerancia, mal uso y abuso.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni prepričljivi znanstveni dokazi, pomembni z vidika javnega zdravja, da koristi fiksne kombinacije oksikodona in naloksona pri zdravljenju idiopatskega sindroma nemirnih nog (iSNN) odtehtajo pričakovane neželene učinke, povezane z uporabo močnih opioidov v odmerkih, katerih jakost je enaka odmerkom do 90 mg peroralnega morfina - to so odvisnost, odtegnitveni simptomi, poslabšanje simptomov, napačna uporaba in zloraba;
Spanish: Para demostrar la eficacia y seguridad de OXN PR en el tratamiento sintomático de pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático moderado o intenso insuficientemente controlado con terapia dopaminérgica, el expediente de solicitud se basó en un estudio clínico fundamental en fase III (nº OXN 3502) y en la fase de extensión abierta del estudio (nº OXN 3502S).
Slovenian: Da bi dokazali učinkovitost in varnost zdravila OXN PR pri simptomatskem zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog, ki ga ni bilo mogoče učinkovito zdraviti z dopaminergiki, je vloga za pridobitev dovoljenja temeljila na ključni klinični študiji 3. faze (št. OXN 3502) in odprti podaljšani fazi študije (št. OXN 3502S).
Spanish: La frecuencia de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fue prácticamente comparable en ambas fases del estudio (OXN3502/S) y apuntaba a una mayor tolerabilidad de OXN PR en la fase de extensión.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov in z zdravljenjem povezanih neželenih dogodkov je bila v obeh fazah študije (OXN3502/S) v glavnem primerljiva in kaže na to, da so bolniki v podaljšani fazi zdravilo OXN PR bolje prenašali.
Spanish: El CHMP opina que la dosis diaria media de 20 mg/10 mg de clorhidrato de oxicodona/clorhidrato de naloxona utilizada en el estudio fundamental, y sustancialmente más baja que la dosis necesaria en la indicación para el dolor, debe mencionarse en el RCP como guía posológica.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je treba povprečni dnevni odmerek 20 mg/10 mg oksikodonijevega klorida/naloksona, ki so ga uporabili v ključnem preskušanju in ki je znatno manjši od odmerkov, potrebnih za indikacijo, povezano z bolečino, navesti v povzetku glavnih značilnosti zdravila za pomoč pri odmerjanju.
Spanish: El CHMP señaló que existen pruebas en la literatura científica de que el sistema opioideo endógeno está implicado en la patogenia del SPI a un nivel medular y supramedular y, por tanto, es un argumento plausible para justificar el uso de opiáceos en el tratamiento del SPI1,2.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da dokazi iz literature kažejo, da ima endogeni opioidni sistem vlogo pri patogenezi SNN na spinalni in supraspinalni ravni, kar pomeni, da obstaja utemeljen razlog, ki upravičuje uporabo opioidov za zdravljenje SNN 1,2.
Spanish: Estos resultados concuerdan con los datos de farmacovigilancia para OXN PR en el tratamiento del dolor, donde la adicción y el consiguiente abuso se controlan cuidadosamente.
Slovenian: Te ugotovitve so skladne z rezultati spremljanja v obdobju trženja, ki se izvaja za zdravilo OXN PR za zdravljenje bolečine in v okviru katerega skrbno spremljajo odvisnost in z njo povezane zlorabe.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que el riesgo de dependencia física y el síndrome de abstinencia asociado a ella pueden atenuarse y manejarse adecuadamente mediante la recomendación de seguir una estricta reducción de la dosis.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je tveganje za telesno odvisnost in povezane odtegnitvene reakcije mogoče zmanjšati in zadovoljivo obvladati s predlaganim okrepljenim priporočilom o postopnem zmanjševanju odmerka.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los riesgos de dependencia yatrógena, abuso o mal uso del fármaco, síntomas en aumento, tolerancia y dependencia psicológica asociados al tratamiento con Oxynal y Targin y denominaciones asociadas.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi tveganja za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost, povezana z zdraviloma Oxynal in Targin ter povezanimi imeni.
Spanish: • El Comité ha considerado que las modificaciones en la información sobre el producto son adecuadas para atenuar el riesgo de dependencia yatrógena, abuso o mal uso del fármaco, síntomas en aumento, tolerancia y dependencia psicológica.
Slovenian: • odbor je menil, da so dopolnila informacij o zdravilu primerna za zmanjšanje tveganj za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost.
Spanish: También se espera que, en comparación con otros opiáceos, las posibilidades de que OXN PR produzca dependencia psicológica y abuso sean bajas, dado que se trata de una formulación de liberación prolongada y, según los conocimientos actualmente aceptados, el riesgo de dependencia psicológica aumenta cuanto más rápida es la liberación del fármaco.
Slovenian: V primerjavi z drugimi opioidi naj bi bila pri uporabi zdravila OXN PR možnost za psihološko odvisnost in zlorabo še manjša, saj gre za formulacijo s podaljšanim sproščanjem, medtem ko je trenutno sprejeto spoznanje, da je tveganje za psihološko odvisnost večje pri oblikah s hitrejšim sproščanjem.
Spanish: Por tanto, la eficacia a corto plazo de OXN PR como segunda línea de tratamiento del SPI intenso o muy intenso cuando no ha dado resultado el tratamiento dopaminérgico ha quedado demostrada de forma convincente en el estudio fundamental OXN3502.
Slovenian: Kratkoročna učinkovitost zdravila OXN PR kot zdravila druge izbire za zdravljenje hude do zelo hude oblike SNN po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki je bila torej v ključni študiji OXN3502 prepričljivo dokazana.
Spanish: Además, el CHMP destacó las necesidades médicas no cubiertas para el tratamiento del SPI intenso o muy intenso.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP izpostavil neizpolnjeno potrebo po zdravilu za zdravljenje hude do zelo hude oblike SNN.
Spanish: El tratamiento del SPI con OXN PR está contraindicado en personas con antecedentes de abuso de opiáceos.
Slovenian: Zdravljenje SNN z zdravilom OXN PR je kontraindicirano pri bolnikih, ki so že kdaj zlorabljali opioide.
Spanish: Además, se espera que el riesgo de mal uso de OXN PR por vía parenteral o nasal por parte de personas dependientes de los agonistas opioideos sea bajo, ya que se esperan marcados síntomas de abstinencia debido al papel de la naloxona como antagonista de los receptores opioideos.
Slovenian: Poleg tega naj bi bilo tveganje, da bi posamezniki, odvisni od opioidnih agonistov, napačno uporabljali zdravilo OXN PR po parenteralni ali intranazalni poti, majhno, saj naj bi se zaradi naloksona, ki ima značilnosti antagonista opioidnih receptorjev, pojavili izraziti odtegnitveni simptomi.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMD(h), la indicación propuesta para el síndrome de las piernas inquietas se restringió a «tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica».
Slovenian: Med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) so predlagano indikacijo v zvezi s sindromom nemirnih nog omejili na „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki".
Spanish: El 31 de agosto de 2012, el TAC presentó una variación de tipo II mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Oxynal y Targin y denominaciones asociadas, solicitando que se incluyera la indicación «tratamiento sintomático en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático moderado o intenso insuficientemente controlado con terapia dopaminérgica».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 31. avgusta 2012 predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravili Oxynal in Targin ter povezana imena, da bi zaprosil za vključitev indikacije „simptomatsko zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog, ki ga ni bilo mogoče učinkovito zdraviti z dopaminergiki".
Spanish: • El Comité ha considerado que los datos del estudio fundamental en fase III y la fase de extensión del estudio respaldan la eficacia a corto y largo plazo de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica.
Slovenian: • odbor je menil, da podatki iz ključne študije 3. faze in podaljšane faze študije podpirajo kratkoročno in dolgoročno učinkovitost zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri simptomatskem zdravljenju druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki;
Spanish: • El Comité ha concluido, a la vista de los datos disponibles, que la relación beneficio/riesgo de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en el «tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica» es positiva.
Slovenian: • odbor je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki" pozitivno;
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles que respaldan la eficacia y seguridad de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en el «tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica».
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki";
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados por el TAC eran suficientes para respaldar el uso de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome de las piernas inquietas idiopático intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostni, da se lahko podpre uporaba zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen za simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki.
Spanish: No se comunicaron casos de síntomas en aumento, tolerancia, dependencia psicológica (adicción), abuso o mal uso en los estudios OXN3502/S.
Slovenian: V študijah OXN3502/S niso poročali o nobenem primeru poslabšanja simptomov, tolerance, psihološke odvisnosti (zasvojenosti), zlorabe ali napačne uporabe.
Spanish: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Slovenian: Norveška Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Spanish: Reino Unido Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Slovenian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Spanish: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovenian: Portugalska Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Spanish: Países Bajos Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Nizozemska Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Spanish: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Slovenian: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Spanish: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: una vez a la semana
Slovenian: enkrat na teden
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron sin complicaciones.
Slovenian: Vsi bolniki so si opomogli brez zapletov.
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta que en el contador de dosis aparezca el símbolo de comprobación de flujo (
Slovenian: • Vrtite izbirnik odmerka, dokler se na števcu odmerka ne pokaže simbol za preverjanje pretoka (
Spanish: Proteger de la luz.
Slovenian: Zaščite pred svetlobo.
Spanish: Cuente lentamente:
Slovenian: počasi štejte:
Spanish: La duración media de la diabetes era de 13,9 años.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 13,9 leta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/febrero/2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. februar 2018
Spanish: Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de medicamento inyectable.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če uporabljate več kot le eno zdravilo za injiciranje.
Spanish: • cambios en el sabor de las comidas y bebidas
Slovenian: • spremenjen okus hrane ali pijač
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis y:
Slovenian: Če ste pozabili injicirati odmerek in:
Spanish: Esto es normal y no afecta a su dosis.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Spanish: Los episodios se notificaron con mayor frecuencia durante los primeros meses del tratamiento.
Slovenian: O teh učinkih so najpogosteje poročali v prvih mesecih zdravljenja.
Spanish: La Cmax de atorvastatina se redujo en un 38%.
Slovenian: Cmax atorvastatina se je zmanjšala za 38 %.
Spanish: La diferencia de tratamiento apareció de manera temprana y persistió a lo largo del ensayo.
Slovenian: Razlika v zdravljenju se je pojavila zgodaj in se je ohranila skozi celotno preskušanje.
Spanish: Pacientes con acontecimiento (%)
Slovenian: Bolniki z dogodkom (%)
Spanish: El uso de un medicamento incorrecto podría causar graves daños a su salud.
Slovenian: Uporaba napačnega zdravila lahko zelo škoduje vašemu zdravju.
Spanish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
Spanish: Esto es especialmente importante si tiene problemas renales.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če imate težave z ledvicami.
Spanish: No obstante, se concluyó que esto no era clínicamente significativo.
Slovenian: Ocenili so, da to ni klinično pomembno.
Spanish: SUSTAIN 1 - Monoterapia
Slovenian: SUSTAIN 1 - Monoterapija
Spanish: • Se puede poner la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate ob kateri koli uri, ne glede na obroke.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
Slovenian: Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: • Debe usar este medicamento una vez a la semana, el mismo día de la semana a ser posible.
Slovenian: • To zdravilo morate uporabljati enkrat na teden, vedno na isti dan v tednu, če je le mogoče.
Spanish: Estos efectos adversos pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos).
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko povzročijo dehidracijo (izgubo tekočine).
Spanish: La relevancia en humanos se considera baja, pero no se puede excluir completamente.
Slovenian: Pomen tega za človeka je domnevno majhen, a ga ni mogoče povsem izključiti.
Spanish: Criterio de valoración principal: MACE Componentes de MACE
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - MACE Elementi MACE
Spanish: • reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas).
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije).
Spanish: • añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Slovenian: • kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Spanish: La concentración máxima se alcanzó entre 1 y 3 días después de la dosis.
Slovenian: Največja koncentracija je bila dosežena 1 do 3 dni po injiciranju odmerka.
Spanish: Es importante que beba mucho líquido a fin de evitar la deshidratación.
Slovenian: Pomembno je, da pijete veliko tekočine in tako preprečite dehidracijo.
Spanish: Nunca utilice una aguja doblada ni dañada.
Slovenian: Nikoli ne uporabite zvite ali poškodovane igle.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de semaglutida subcutánea fue del 89%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutanega semaglutida je bila 89 %.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años ya que la seguridad y eficacia no se han establecido todavía en estos grupos de edad.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista bili dokazani.
Spanish: Este medicamento no es una insulina y no se debe usar si:
Slovenian: To zdravilo ni insulin in ga ne smete uporabljati:
Spanish: En ese momento puede que oiga o note un clic.
Slovenian: Ob tem lahko zaslišite ali začutite klik.
Spanish: Es preciso controlar cuidadosamente a estos pacientes, así como tratarlos según las directrices clínicas correspondientes.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati in jih zdraviti v skladu s kliničnimi smernicami.
Spanish: • padece diabetes tipo 1, una enfermedad en la que el cuerpo no produce nada de insulina;
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1; bolezen, pri kateri vaše telo ne proizvaja insulina,
Spanish: Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione ligeramente.
Slovenian: Če se na mestu injiciranja pojavi kri, nanj rahlo pritisnite.
Spanish: Estas reacciones, por lo general, han sido leves.
Slovenian: Te reakcije so bile po navadi blage.
Spanish: En términos totales, el 98% de los pacientes completó el ensayo y, al final de éste, se conocía el estado vital del 99,6% de los pacientes.
Slovenian: Skupaj je preskušanje dokončalo 98 % bolnikov in za 99,6 % bolnikov je bilo ob koncu preskušanja znano vitalno stanje.
Spanish: La manipulación brusca o el uso indebido pueden causar una dosificación inexacta.
Slovenian: Grobo ravnanje ali nepravilna uporaba lahko povzročita netočno odmerjanje.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar el tratamiento de soporte adecuado en función de los síntomas y signos clínicos del paciente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba začeti ustrezno podporno zdravljenje v skladu z bolnikovimi kliničnimi znaki in simptomi.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de semaglutida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost semaglutida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el uso de este medicamento.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da med uporabo tega zdravila uporabljate kontracepcijo.
Spanish: El día de administración semanal se puede cambiar si es necesario, siempre que el tiempo entre dos dosis sucesivas sea de al menos 3 días (>72 horas).
Slovenian: Dan tedenskega odmerjanja je po potrebi mogoče spremeniti; pogoj za to je, da je presledek med dvema odmerkoma vsaj 3 dni (> 72 ur).
Spanish: Si desea quedarse embarazada, debe interrumpir el uso de este medicamento al menos con dos meses de antelación.
Slovenian: Če želite zanositi, morate to zdravilo prenehati uporabljati vsaj dva meseca prej.
Spanish: Electrofisiología cardiaca (QTc)
Slovenian: Srčna elektrofiziologija (QTc)
Spanish: El crecimiento y el desarrollo posnatales se evaluaron en monos cynomolgus.
Slovenian: Postnatalno rast in razvoj so ocenili pri opicah cynomolgus.
Spanish: La proporción de hombres fue del 61%, la edad media de 65 años y el IMC medio de 33 kg/m2.
Slovenian: 61 % je bilo moških, povprečna starost je bila 65 let in povprečni ITM je bil 33 kg/m2.
Spanish: Para consultar los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los episodios cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost glikemije in srčno-žilne dogodke ter skupinami bolnikov, ki so jih preučili, glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Spanish: Durante el uso:
Slovenian: Med uporabo:
Spanish: Si se queda embarazada mientras usa este medicamento, consulte con su médico inmediatamente, ya que será necesario cambiarle el tratamiento.
Slovenian: Če med uporabo tega zdravila zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom, ker bo treba zdravljenje spremeniti.
Spanish: - En este caso, no habrá recibido nada de medicamento, incluso aunque el contador de dosis se haya movido de la dosis original que fijó.
Slovenian: - V tem primeru niste prejeli nič zdravila, tudi če se je števec odmerka premaknil od začetnega odmerka, ki ste ga nastavili.
Spanish: Número de sujetos en riesgo
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju
Spanish: En 8 ensayos clínicos de fase 3a, se expusieron 4.792 pacientes a semaglutida.
Slovenian: V 8 preskušanjih faze 3a je bilo semaglutidu izpostavljenih 4.792 bolnikov.