FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verlaging van het aantal bloedplaatjes, die betrokken zijn bij de bloedstolling
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov, ki sodelujejo pri strjevanju krvi,
Dutch: De gelijktijdige toediening van dolutegravir en dofetilide is gecontra-indiceerd vanwege mogelijke levensbedreigende toxiciteit die wordt veroorzaakt door een hoge concentratie dofetilide (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba dolutegravirja in dofetilida je kontraindicirana zaradi možne smrtno nevarne toksičnosti, ki jo povzroča visoka koncentracija dofetilida (glejte poglavje 4.3).
Dutch: In een testgroep van 67 hiv-1-recombinante labstrengen met één aminozuursubstitutie op RT-posities geassocieerd met NNRTI-resistentie, waaronder de meest gevonden K103N en Y181C, vertoonde rilpivirine antivirale activiteit (FC≤BCO) tegen 64 (96%) van deze strengen.
Slovenian: V skupini 67 rekombinantnih laboratorijskih sevov HIV-1 z eno aminokislinsko substitucijo na položajih RT, povezano z odpornostjo proti NNRTI, vključno z najpogostejšima K103N in Y181C, je rilpivirin pokazal protivirusno aktivnost (FC ≤ BCO) proti 64 (96 %) od teh sevov.
Dutch: Neem de tablet rilpivirine in op hetzelfde tijdstip als Juluca.
Slovenian: Tableto rilpivirina vzemite hkrati z zdravilom Juluca.
Dutch: Juluca mag niet gelijktijdig met H2-receptorantagonisten worden toegediend.
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme vzeti sočasno z antagonisti receptorjev H2.
Dutch: Dolutegravir was niet mutageen of clastogeen bij in-vitro-tests in bacteriën en gekweekte cellen van zoogdieren en een in-vivo-micronucleustest bij knaagdieren.
Slovenian: Dolutegravir ni bil mutagen ali klastogen v testih in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter in vivo v mikrojedrnem preizkusu pri glodalcih.
Dutch: Juluca mag niet gelijktijdig ingenomen worden met een ander geneesmiddel dat dolutegravir of rilpivirine bevat, behalve in het geval van gelijktijdige toediening met rifabutine (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme jemati skupaj z nobenim drugim zdravilom, ki vsebuje dolutegravir ali rilpivirin, razen v primeru sočasnega zdravljenja z rifabutinom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het effect van Q148-mutaties (H/R/K) kwam ook overeen met passage-experimenten in vitro met site-directed mutanten.
Slovenian: Vpliv mutacij Q148 (H/R/K) se je skladal tudi z in vitro poskusi prehoda s točkovnimi mutanti.
Dutch: (inductie van CYP3A door hoge dosis rilpivirine in het onderzoek)
Slovenian: (indukcija CYP3A zaradi velikega odmerka rilpivirina v študiji).
Dutch: Dolutegravir had een FC van <10 tegen 94% van de 705 klinische isolaten.
Slovenian: Dolutegravir je imel proti 94 % od teh 705 kliničnih izolatov FC < 10.
Dutch: In een klinisch onderzoek beïnvloedde rilpivirine de farmacokinetiek van digoxine niet significant.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetiko digoksina.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak misselijkheid pancreasamylase verhoogd diarree vaak abdominale pijn braken flatulentie lipase verhoogd abdominaal ongemak bovenbuikpijn droge mond
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea zvišanje pankreatične amilaze driska pogosti bolečine v trebuhu bruhanje flatulenca zvišanje lipaze nelagodje v trebuhu bolečine v zgornjem delu trebuha suha usta
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over proefpersonen die worden gedialyseerd, hoewel geen verschillen in de farmacokinetiek worden verwacht bij deze populatie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo z dializo, ni podatkov, vendar v tej populaciji ni pričakovati razlik v farmakokinetiki (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • geneesmiddelen die H2-receptorantagonisten worden genoemd (bijvoorbeeld cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) voor de behandeling van maagzweren of darmzweren of om zuurbranden door zure reflux te verlichten).
Slovenian: • zdravila, imenovana antagonisti receptorjev H2 (na primer cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), za zdravljenje razjed v želodcu ali črevesu ali za ublažitev zgage zaradi refluksa kisline.
Dutch: • dabigatranetexilaat, gebruikt om bloedstolsels te behandelen of te voorkomen
Slovenian: • dabigatran eteksilat za zdravljenje ali preprečevanje krvnih strdkov.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Juluca tijdens de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Zato uporaba zdravila Juluca med nosečnostjo ni priporočljiva (glejte poglavja 4.4, 4.6, 5.1 in 5.2).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn duizeligheid vaak somnolentie
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol omotica pogosti zaspanost
Dutch: Van twee proefpersonen in de gepoolde SWORD-1 (201636) en SWORD-2 (201637)-onderzoeken uit elke behandelgroep werd door hen ondervonden virologisch falen bevestigd wat op enig moment leidde tot terugtrekking tot en met week 48.
Slovenian: V združenih študijah SWORD-1 (201636) in SWORD-2 (201637) se je pri dveh preiskovancih iz vsake terapevtske skupine pojavil potrjen virološki neuspeh, ki je povzročil prenehanje uporabe zdravila v obdobju do 48. tedna.
Dutch: Door Juluca kunt u zich duizelig, vermoeid of suf voelen of andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.
Slovenian: Zdravilo Juluca lahko povzroči omotico, utrujenost ali zaspanost ali ima druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo pozornost.
Dutch: De viruslast van deze patiënt was 1.059.771 kopieën/ml tijdens het vermoedelijke virologische bezoek voorafgaand aan terugtrekking en was <50 kopieën/ml bij het bezoek voor definitieve terugtrekking.
Slovenian: Virusno breme pri tem bolniku je bilo pri pregledu ob domnevnem virološkem neuspehu 1.059.771 kopij/mL in < 50 kopij/ml pri pregledu ob opustitvi.
Dutch: Bij gebruik van Juluca is voorzichtigheid geboden als het gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen met een bekend risico op torsade de pointes.
Slovenian: Zdravilo Juluca je treba med sočasno uporabo z zdravili, ki imajo znano tveganje za nastanek Torsade de Pointes, uporabljati previdno.
Dutch: Bij 13 niet eerder behandelde proefpersonen met een stabiel behandelregime van dolutegravir plus abacavir/lamivudine, was de dolutegravirconcentratie in de liquor gemiddeld 18 ng/ml (vergelijkbaar met de ongebonden plasmaconcentratie en hoger dan de IC50).
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih preiskovancih, ki so prejemali stabilno shemo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina, je bila povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo s koncentracijo nevezane učinkovine v plazmi ter presega IC50).
Dutch: Elke verpakking van 30 filmomhulde tabletten bevat een droogmiddel.
Slovenian: Vsako pakiranje s 30 filmsko obloženimi tabletami vsebuje sušilo.
Dutch: Bij zogende ratten die 10 dagen na de bevalling een eenmalige orale dosis dolutegravir van 50 mg/kg kregen, werd dolutegravir in melk gedetecteerd in concentraties die meestal hoger waren dan in bloed.
Slovenian: Pri doječih podganah, ki so 10. dan po kotitvi dobile enkraten peroralni odmerek dolutegravirja 50 mg/kg, je bila koncentracija dolutegravirja v mleku praviloma večja kot v krvi.
Dutch: Juluca mag niet gelijktijdig met antacida worden toegediend.
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme vzeti sočasno z antacidi.
Dutch: In 100% menselijk serum bedroeg de gemiddelde eiwitvouwverschuiving veroorzaakt door dolutegravir 75 keer, resulterend in een voor eiwit aangepaste IC90 van 0,064 microgram/ml.
Slovenian: V 100-odstotnem humanem serumu je bil povprečni zasuk beljakovine (protein fold shift) za dolutegravir 75, tako da je bila za beljakovine korigirana IC90 0,064 µg/ml.
Dutch: Rifabutine, een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties, kan ervoor zorgen dat de hoeveelheid Juluca in uw lichaam lager wordt en het middel minder werkzaam wordt.
Slovenian: Rifabutin, zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, lahko zmanjša količino zdravila Juluca v telesu in zmanjša njegovo učinkovitost.
Dutch: Rilpivirine vertoonde activiteit tegen laboratoriumstammen van wildtype-hiv-1 in een acuut geïnfecteerde T-cellijn, met een mediane IC50-waarde voor hiv-1/IIIB van 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovenian: Rilpivirin je bil aktiven proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženi liniji celic T z mediano vrednostjo IC50 za HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Dutch: • maagpijn (buikpijn) of ongemakkelijk gevoel in de maagstreek (abdominaal ongemak)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne) ali nelagodje v želodcu,
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek van dolutegravir werd uitgevoerd bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) en deze matchte met gezonde controlepersonen.
Slovenian: Študijo farmakokinetike dolutegravirja so izvedli pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri ujemajočih se zdravih kontrolnih osebah.
Dutch: rilpivirine ↔* EE ↔
Slovenian: rilpivirin ↔* EE ↔
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met dolutegravir of rilpivirine duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije z dolutegravirjem ali rilpivirinom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Dutch: (niet onderzocht) rilpivirine
Slovenian: (Ni raziskano) rilpivirin
Dutch: → Het gebruik van Juluca wordt niet aanbevolen.
Slovenian: → Uporaba zdravila Juluca ni priporočljiva.
Dutch: Rilpivirine-resistente stammen werden zowel geselecteerd in een celkweek vanuit wildtype-hiv-1 van verschillende bronnen en subtypes als vanuit NNRTI-resistente hiv-1.
Slovenian: Proti rilpivirinu odporni sevi so bili izbrani v celični kulturi, tako iz od HIV-1 divjega tipa rrazličnih izvorov in podtipov, kot iz NNRTI-odpornega HIV-1.
Dutch: Proefpersonen werden geïncludeerd als ze op hun eerste of tweede antiretrovirale regime zaten, geen voorgeschiedenis van virologisch falen hadden, geen vermoede of bekende resistentie hadden tegen een antiretroviraal geneesmiddel en gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele suppressie (hiv-1 RNA <50 kopieën/ml) vertoonden.
Slovenian: Preiskovanci so bili vključeni, če so se zdravili s prvo ali drugo protiretrovirusno shemo, v anamnezi niso imeli virološkega neuspeha, niso imeli domnevne ali znane odpornosti proti kateremu koli protiretrovirusnemu zdravilu in s stabilno virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj 6 mesecev pred presejanjem.
Dutch: De AUC in het sperma was 7% en de AUC in het rectale weefsel 17% van die in het overeenkomende plasma bij steady state.
Slovenian: AUC v semenu je bila 7 % in v tkivu danke 17 % AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms artralgie myalgie
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni artralgija mialgija
Dutch: • symptomen van infecties en ontstekingen
Slovenian: Simptomi okužbe in vnetja
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen dus de klaring van rilpivirine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, lahko zaradi tega vplivajo na očistek rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Dutch: 25-deacetyl-rifampicine
Slovenian: 25-dezacetil-rifampicin
Dutch: Bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv en die een ernstige immuundeficiëntie hebben op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy, CART) wordt ingesteld, kan een ontstekingsreactie optreden op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen en ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo v času uvedbe kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Juluca bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Juluca pri bolnikih, starih 65 let ali več, je malo.
Dutch: Combinaties van meervoudige substituties T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R of K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 en substituties bij E138/G140/Q148 lieten een meer dan tweevoudige afname zien in de gevoeligheid voor dolutegravir (bereik: 2,5-voudig tot 21-voudig ten opzichte van de referentiewaarde).
Slovenian: Kombinacije več substitucij T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ali K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 in substitucije na E138/G140/Q148 so povzročile več kot 2
Dutch: De distributie van rilpivirine in compartimenten buiten het plasma (bijv. secretie in liquor, voortplantingskanalen) is bij de mens niet onderzocht.
Slovenian: Porazdelitve rilpivirina v druge razdelke razen plazme (na primer v cerebrospinalno tekočino ali v izločke genitalnega trakta) pri človeku niso ocenili.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak wittebloedceltelling verlaagd hemoglobine verlaagd plaatjestelling verlaagd
Slovenian: pogosti zmanjšanje števila belih krvnih celic znižanje hemoglobina zmanjšanje števila trombocitov
Dutch: De Juluca-tablet moet bij een maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Tableto zdravila Juluca je treba vzeti z obrokom.
Dutch: Juluca mag voor de behandeling van hiv niet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme vzeti z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Als de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen, moet de patiënt de vergeten dosis niet innemen en eenvoudigweg verder gaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka preostalo manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka, ampak mora nadaljevati jemanje po rednem urniku.
Dutch: Dolutegravir is aanwezig in de vrouwelijke en mannelijke voortplantingskanalen.
Slovenian: Dolutegravir je prisoten v genitalnem traktu žensk in moških.
Dutch: sofosbuvirmetaboliet GS-331007 ↔
Slovenian: Presnovek sofosbuvirja GS-331007 ↔
Dutch: De resistentie tegen rilpivirine werd als aanwezig beschouwd wanneer een FC in de IC50-waarde boven de biologische afkapwaarde (BCO) van de bepaling lag.
Slovenian: Veljalo je, da je odpornost proti rilpivirinu prisotna, če sta bila FC in EC50 nad biološko presečno mejo (BCO - biological cut-off) preizkusa.
Dutch: In vitro remde dolutegravir het renale organische kationtransporteiwit 2 (OCT2) en het multidrug- en toxineextrusietransporteiwit 1 (multidrug and toxic compound extrusion 1, MATE1).
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral ledvični prenašalec organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalec za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (MATE-1).
Dutch: Tijdens de zwangerschap zijn lagere blootstellingsniveaus aan dolutegravir en rilpivirine waargenomen.
Slovenian: Med nosečnostjo so opažali manjšo izpostavljenost dolutegravirju in rilpivirinu.
Dutch: Het is niet bekend of dolutegravir of rilpivirine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, če se dolutegravir ali rilpivirin pri človeku izločata v materino mleko.
Dutch: (niet onderzocht,
Slovenian: (Ni raziskano).
Dutch: Mensen hebben meer kans deze aandoening te krijgen:
Slovenian: Verjetnost za pojav te motnje je lahko večja pri osebah:
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Prenašanje virusa HIV
Dutch: Rilpivirine vertoonde in vitro beperkte activiteit tegen hiv-2 met IC50-waarden tussen 2,510 en 10,830 nM.
Slovenian: Aktivnost rilpivirina in vitro proti HIV-2 je bila omejena, z vrednostmi IC50 od 2.510 do 10.830 nM.
Dutch: Rilpivirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
Slovenian: Rilpivirin se primarno presnavlja s CYP3A.
Dutch: Dieronderzoeken met rilpivirine hebben geen bewijs laten zien van relevante embryonale of foetale toxiciteit of van een effect op de reproductieve functie.
Slovenian: Rilpivirin v študijah na živalih ni pokazal pomembnih embrio- ali fetotoksičnih učinkov ali učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: • geneesmiddelen die antacida worden genoemd, voor de behandeling van een stoornis van de spijsvertering en zuurbranden.
Slovenian: • zdravila, imenovana antacidi, za zdravljenje težav z želodcem in zgage.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en artemether/lumefantrine.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in artemetra/lumefantrina je treba uporabljati previdno.
Dutch: Rilpivirine vertoonde ook antivirale activiteit tegen een brede testgroep van primaire isolaten uit de hiv-1-groep M (clades A, B, C, D, F, G, H), met IC50-waarden van 0,07 tot 1,01 nM en primaire isolaten uit de groep O met IC50-waarden van 2,88 tot 8,45 nM.
Slovenian: Poleg tega je bila ugotovljena protivirusna aktivnost rilpivirina proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 skupine M (podtipi A, B, C, D, F, G, H) z IC50 od 0,07 do 1,01 nM ter primarnih izolatov skupine O z EC50 od 2,88 do 8,45 nM.
Dutch: Dolutegravir wordt voornamelijk geëlimineerd via metabolisme door uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1.
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo z uridinfosfat-glukuronoziltransferazo (UGT)1A1.
Dutch: De gemiddelde IC50 voor 3 hiv-2-isolaten was 0,18 nM (bereik 0,09-0,61).
Slovenian: Povprečna IC50 za 3 izolate HIV-2 je bila 0,18 nM
Dutch: De ernstigste bijwerking die mogelijk te maken heeft met de behandeling met dolutegravir (uit gepoolde gegevens uit klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken) en die werd gezien bij een individuele patiënt, was een overgevoeligheidsreactie met o.a. huiduitslag en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Najhujši neželeni učinek, morda povezan z zdravljenjem z dolutegravirjem (iz združenih kliničnih študij faz IIb in III), ugotovljen pri enem bolniku, je bila preobčutljivostna reakcija z izpuščajem in hudimi učinki na jetrih (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De ongebonden fractie dolutegravir in plasma is verhoogd bij lage serumalbuminespiegels (<35 g/l) zoals is gezien bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se poveča v primeru majhne koncentracije albumina v serumu (< 35 g/l), kakršna je opazna pri osebah z zmerno okvaro jeter.
Dutch: Juluca moet onmiddellijk worden stopgezet als klachten en verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zich ontwikkelen (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met gestegen leverenzymconcentraties, koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijnlijke spieren of gewrichten, blaren, mondlaesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, eosinofilie, angio-oedeem).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Juluca je treba takoj prekiniti, če se pojavijo znaki ali simptomi preobčutljivostnih reakcij (na primer hud izpuščaj ali izpuščaj s sočasnim zvišanjem jetrnih encimov, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurji, lezije v ustih, konjunktivitis, edem obraza, eozinofilija, angioedem ali drugi).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon (K29/32), natriumzetmeelglycolaat, natriumstearylfumaraat, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, povidon (K30), polysorbaat 20, gesilicificeerde microkristallijne cellulose, polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, povidon (K29/32), natrijev karboksimetilškrob, natrijev stearilfumarat, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, povidon (K30), polisorbat 20, silicificirana mikrokristalna celuloza, delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen bleken supratherapeutische doses rilpivirine (75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) het QTc-interval van het ECG te verlengen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Študija pri zdravih preiskovancih je pokazala, da supraterapevtski odmerki rilpivirina (75 mg enkrat na dan in 300 mg enkrat na dan) podaljšajo interval QTc na EKG (glejte poglavje 5.1).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN - MET BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SAMO SKUPNA PAKIRANJA - Z »BLUE BOX«)
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de farmacokinetiek van het OAT-substraat tenofovir in vivo is remming van OAT1 in vivo onwaarschijnlijk.
Slovenian: Ker in vivo niso opazili učinka dolutegravirja na farmakokinetiko substrata OAT tenofovirja, zavrtje OAT1 in vivo ni verjetno.
Dutch: De klinische status, inclusief leveraminotransferasen en bilirubine, moet worden gecontroleerd.
Slovenian: Spremljati je treba bolnikovo klinično stanje, vključno z jetrnimi aminotransferazami in bilirubinom.
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van het therapeutisch effect van Juluca (inductie van CYP3A-enzymen).
Slovenian: To lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Juluca (indukcija encimov CYP3A).
Dutch: Dolutegravir remt hiv-integrase door zich te binden aan de integrase-actieve plaats en de overdracht van de retrovirale DNA-streng voor integratie in het DNA (desoxyribonucleïnezuur) te blokkeren.
Slovenian: Dolutegravir zavira integrazo HIV z vezavo na aktivno mesto integraze in preprečevanjem prenosa vijačnice pri vgradnji retrovirusne deoksiribonukleinske kisline (DNA), ki je ključen za replikacijski ciklus HIV.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Farmakokinetike rilpivirina niso proučevali pri bolnikih z insuficienco ledvic.
Dutch: Gastro-intestinale intolerantie bij apen trad op bij 30 keer de mg/kg-equivalente dosis voor mensen (gebaseerd op een persoon van 50 kg) en 11 keer de mg/m2-equivalente dosis voor mensen voor een klinische dosis van 50 mg.
Slovenian: Gastrointestinalna intoleranca se je pri opicah pojavila pri 30-kratniku odmerka, ki je v mg/kg ustrezal odmerku pri človeku (glede na človeka s telesno maso 50 kg), in pri 11-kratniku odmerka, ki je v mg/m2 ustrezal odmerku pri človeku pri kliničnem odmerku 50 mg.
Dutch: In de analyse van gepoolde resistentiegegevens van week 48 uit de fase III-onderzoeken met rilpivirine bij niet eerder behandelde patiënten, waren er van 62 gevallen van virologisch falen (op een totaal van 72) in de rilpivirinegroep gegevens over resistentie op baseline en het tijdstip van falen.
Slovenian: V analizi odpornosti iz združenih podatkov preskušanj rilpivirina faze III, opravljenih pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, je 62 (od skupaj 72) bolnikov z virološkim neuspehom v skupini z rilpivirinom imelo podatke o odpornosti ob izhodišču in ob času neuspeha.
Dutch: CAR N=511 n (%)
Slovenian: Trenutna protiretrovirusna shema N = 511 n (%)
Dutch: Als u rifabutine gebruikt, moet uw arts u misschien een extra dosis rilpivirine geven voor de behandeling van uw hiv-infectie (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Slovenian: Če jemljete rifabutin, vam bo zdravnik za zdravljenje okužbe z virusom HIV morda predpisal dodaten odmerek rilpivirina (glejte poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Juluca"),
Dutch: Indien eenmaal daags ingenomen tijdens de zwangerschap, in combinatie met een achtergrondregime, werden lagere blootstellingsniveaus aan dolutegravir of rilpivirine waargenomen.
Slovenian: Med uporabo enkrat na dan, v kombinaciji z osnovno shemo, so med nosečnostjo opažali manjšo izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
Dutch: sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21% sofosbuvirmetaboliet GS-331007 ↔ AUC ↔
Slovenian: sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21 % Presnovek sofosbuvirja GS-331007 ↔ AUC ↔