FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO lahko zveča sistemsko izpostavljenost učinkovinam, ki se presnavljajo s CYP3A ali P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Bulgarian: Приложението на INCIVO може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A или P-gp, което може да засили или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: - srbenje okoli ali v bližini zadnjika, krvavitve okoli ali zraven zadnjika (anusa) ali danke (rektuma), majhna raztrganina v koži, ki oblaga zadnjik - ta lahko povzroča bolečine in/ali
Bulgarian: - сърбеж около или близо до ануса; кървене около или близо до ануса или ректума, леко разкъсване на кожата на ануса, което може да причинява болка и/или кървене при
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom, morajo bolnice v rodni dobi in njihovi partnerji ter bolniki in njihove partnerice med zdravljenjem z zdravilom INCIVO uporabljati 2 učinkoviti kontracepcijski metodi.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, жените-пациенти с детероден потенциал и техните партньори, както и мъжете-пациенти и техните партньорки трябва да прилагат 2 ефективни метода на контрацепция по време на лечението с INCIVO.
Slovenian: Študija 111 je bila randomizirana, odprta študija faze III, ki je bila opravljena pri še nezdravljenih bolnikih.
Bulgarian: Проучване 111 е Фаза 3, рандомизирано, открито проучване, проведено с нелекувани досега пациенти.
Slovenian: Po prenehanju jemanja zdravila INCIVO se koncentracije hemoglobina postopoma zvečujejo.
Bulgarian: След края на лечението с INCIVO нивото на хемоглобина постепенно се подобрява.
Slovenian: Farmakokinetiko telaprevirja so ocenili po zaužitju enkratnega 750 mg odmerka pri za HCV negativnih preiskovancih s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетиката на телапревир е оценена след прилагане на еднократна доза от 750 mg върху пациенти с отрицателен резултат за HCV и тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Slovenian: Izpostavljenost telaprevirju se je povečala za 20%, ko so ga bolniki zaužili po mastnem in kaloričnem obroku (56 g maščob, 928 kcal) v primerjavi z zaužitjem zdravila po običajnem obroku z normalnim številom kalorij (21 g maščob, 533 kcal).
Bulgarian: Експозицията на телапревир се повишава с 20%, след прием на висококалорична храна с високо съдържание на мазнини (56 g мазнини, 928 kcal) в сравнение след прием на стандартна и нормално калорична храна (21 g мазнини, 533 kcal).
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje eno ali dve vrečki s sušilnim sredstvom, ki zagotavlja, da so tablete suhe.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа една или две торбички със сушител, който пази таблетките сухи.
Slovenian: Telaprevir se delno presnavlja v jetrih z izoencimom CYP3A in je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Bulgarian: Телапревир се метаболизира частично в черния дроб от CYP3A и е субстрат на Р-гликопротеин (P-gp).
Slovenian: Analiza spremljanja z zdravilom INCIVO zdravljenih bolnikov, ki niso dosegli trajnega virološkega odziva, je pokazala, da se je po koncu zdravljenja s telaprevirjem sčasoma povečala populacija z divjim tipom virusa in je postopoma izginila populacija za telaprevir rezistentnih variant.
Bulgarian: Проследяващият анализ на пациенти, лекувани с INCIVO, които не са постигнали траен вирусологичен отговор, показва, че популацията с „див тип" вирус се увеличава, а тази на телапревир-резистентните варианти става неоткриваема с времето след края на лечението с телапревир.
Slovenian: Potrebno je okrepljeno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Препоръчват се засилено клинично и лабораторно наблюдение (вж. точка 4.4).
Slovenian: Večina laboratorijskih izvidov se je povrnila na vrednosti, opažene pri jemanju peginterferona alfa in ribavirina v 24. tednu, razen števila trombocitov, ki je ostalo nižje kot je bilo pri jemanju peginterferona alfa in ribavirina do 48. tedna (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Повечето лабораторни стойности се връщат към нивата, наблюдавани при пегинтерферон алфа и рибавирин до седмица 24, с изключение на броя на тромбоцитите, който остава на ниво, пониско от наблюдаваното при пегинтерферон алфа и рибавирин до седмица 48 (вж. точка 4.4).
Slovenian: Primarna ocena, ki je bila opravljena, je bilo ovrednotenje neinferiornosti zdravila, pri čemer so uporabili mejo -10,5% pri 24-tedenski shemi, v primerjavi z 48-tedensko shemo pri bolnikih z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v
Bulgarian: Главно е оценена липсата на превъзходство, използвайки граница от -10,5%, на 24-седмичния режим, в сравнение с 48-седмичния при пациенти с неоткриваеми нива на
Slovenian: Telaprevir se obsežno presnovi v jetrih s hidrolizo, oksidacijo in redukcijo.
Bulgarian: Телапревир се метаболизира основно в черния дроб чрез хидролиза, оксидация и редукция.
Slovenian: Tadalafil (za zdravljenje motenj erekcije) se lahko uporablja v enkratnem odmerku do 10 mg na 72 ur in ob natančnejšem spremljanju pojava s tadalafilom povezanih neželenih učinkov.
Bulgarian: Тадалафил, за лечение на еректилна дисункция, може да се използва с повишено внимание като единична доза не надвишаваща 10 mg за 72 часа и засилен контрол за свързани с тадалафил нежелани реакции.
Slovenian: Variante virusa HCV, povezane z virološko neuspešnostjo zdravljenja ali s ponovitvami bolezni, so ovrednotili s tarčno usmerjeno mutagenezo v testu replikonov.
Bulgarian: Вариантите на HCV, свързани с вирусологичен провал в хода на лечението или рецидив, са оценени с оглед на мутагенезата, при анализ на репликона.
Slovenian: Dva meseca po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO so hormonski kontraceptivi spet primerni kot ena od dveh zahtevanih učinkovitih kontracepcijskih metod.
Bulgarian: Два месеца след завършване на лечението с INCIVO хормоналните контрацептиви отново са подходящи като един от двата задължителни метода за
Slovenian: Vorikonazola ne smete predpisovati bolnikom, ki prejemajo telaprevir, razen če njegovo uporabo opravičuje ocena razmerja med tveganjem in koristjo.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се прилага при пациенти, приемащи телапревир, освен ако не е преценено, че очакваната полза оправдава риска.
Slovenian: Zaviralci NS3-4A proteaze zmanjšajo količino virusa hepatitisa C v telesu.
Bulgarian: NS3-4A протеазният инхибитор намалява количеството на хепатит
Slovenian: Pri presnovi sodelujejo tudi drugi encimi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: В метаболизма също участват и други ензими (вж. точка 5.1).
Slovenian: - boleče vnetje sklepov (največkrat na nogi) (protin)
Bulgarian: - болезнено възпаление на ставите най-често на стъпалата (подагра);
Slovenian: Zdravilo INCIVO v odmerku 1.125 mg (tri 375 mg filmsko obložene tablete) je treba jemati peroralno dvakrat na dan, s hrano.
Bulgarian: 1 125 mg INCIVO (три филмирани таблетки по 375 mg) трябва да се приемат перорално два пъти дневно (b.i.d.) с храна.
Slovenian: Po koncu zdravljenja z zdravilom INCIVO koncentracije sečne kisline običajno postopoma upadejo v naslednjih 8 tednih in so podobne koncentracijam, opaženim pri bolnikih, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Bulgarian: След края на лечението с INCIVO стойностите на пикочната киселина обикновено спадат през следващите 8 седмици и са сравними с наблюдаваните при пациенти, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovenian: Zdravila INCIVO niso preučevali pri s HCV okuženih bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, ocena 7-9).
Bulgarian: INCIVO не е проучван при HCV-инфектирани пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B, оценка 7-9).
Slovenian: Zdravilo INCIVO ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ker ni bilo zadostno preučeno pri
Bulgarian: INCIVO не е предназначен за приложение при деца или юноши, тъй като не е достатъчно проучен при пациенти под 18 години.
Slovenian: Opisane spremembe odmerjanja je treba opraviti na osnovi pogostega spremljanja plazemskih koncentracij takrolimusa oziroma ciklosporina A med zdravljenjem z zdravilom INCIVO.
Bulgarian: Тези промени трябва да са въз основа на често наблюдение на плазмените концентрации на такролимус или циклоспорин А, по време на лечението с INCIVO.
Slovenian: Kot pomoč pri odstranjevanju neabsorbirane zdravilne učinkovine lahko uporabite tudi aktivno oglje.
Bulgarian: Приложението на активен въглен също може да се използва в помощ на
Slovenian: V 4. in 12. tednu bo zdravnik preveril koncentracijo virusa v krvi, da bo lahko določil čas trajanja vašega zdravljenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще измери нивото на вируса в кръвта Ви в седмица 4 и 12, за да определи продължителността на лечението.
Slovenian: Pri skupaj 215 od 1.169 bolnikov, zdravljenih s shemo T12/PR v kliničnem preskušanju faze III, so med zdravljenjem ugotovili virološki neuspeh (n = 125) ali ponovitev bolezni (n = 90).
Bulgarian: 169 пациенти, лекувани със схема T12/PR във Фаза 3 клинично проучване, са постигнали вирусологичен неуспех (n = 125) или рецидив в хода на лечението (n = 90).
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HIV
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HIV
Slovenian: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir za zdravljenje okužbe s HIV (zaviralci proteaze HIV)
Bulgarian: атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, фозампренавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир за лечение на HIV инфекции (HIV-протеазни инхибитори)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INCIVO pri otrocih, starih < 18 let, še nista ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INCIVO при деца на възраст до 18 години не са установени.
Slovenian: Sekvencijske analize za telaprevir rezistentnih variant so pokazale substitucije na 4 položajih v regiji NS3-4A proteaze, kar je v skladu z mehanizmom delovanja telaprevirja (V36A/M, T54A/S, R155K/T in A156S/T/V).
Bulgarian: При анализ на секвенциите на телапревир-резистентни варианти са открити заместители в 4 позиции на NS3-4A протеазна област, съответстващи на механизма на действие на телапревир (V36A/M, T54A/S, R155K/T и A156S/T/V).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki niso bili okuženi s HCV, niso opazili klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti telaprevirju (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане не се наблюдава клинично значима промяна в експозицията на телапревир (вж. точка 5.2).
Slovenian: za zdravljenje srčne in pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija (antagonist endotelinskih receptorjev)
Bulgarian: за лечение на заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония (ендотелин-рецепторен антагонист)
Slovenian: Sindrom DRESS vključuje izpuščaj z eozinofilijo, povezan z enim ali več izmed naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, limfadenopatija, edem obraza in prizadetost notranjih organov (jetra, ledvica, pljuča).
Bulgarian: DRESS се изразява като обрив с еозинофилия, който се свързва с един или повече от следните признаци: треска, лимфаденопатия, лицев едем и засягане на вътрешните органи (чернодробни, бъбречни, белодробни).
Slovenian: INCIVO 375 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: INCIVO 375 mg филмирани таблетки
Slovenian: Ni fibroze ali minimalna fibroza oziroma portalna fibroza
Bulgarian: Без фиброза, минимална фиброза или портална фиброза
Slovenian: Za nadzorovanje anemije so ob uvedbi zdravila INCIVO uporabljali manjši odmerek ribavirina (600 mg/dan); med celotnim zdravljenjem so pri 36,5% bolnikov odmerek ribavirina še dodatno zmanjšali; 41,9% bolnikov je prejelo ESA; 21,6% bolnikov je prejelo transfuzijo krvi (glejte poglavji 4.4 in 4.5 Imunosupresivi).
Bulgarian: За овладяване на анемията, при започване на лечение с INCIVO е използвана по-ниска начална доза рибавирин (600 mg/ден); в хода на терапията дозата рибавирин е допълнително намалена при 36,5% от пациентите, 41,9% са получили сериозни нежелани реакции и 21,6% са получили кръвопреливане (вж. точки 4.4 и 4.5, Имуносупресори).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom INCIVO za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kronično okužbo z virusom hepatitisa C. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INCIVO в една или повече подгрупи на педиатричната популация с хроничен хепатит C (вж.
Slovenian: Vrednost spodnje meje 95% IZ (-4,9%) je bila višja od vnaprej določene meje primerljivosti, ki je bila -11%, in zato je bila dokazana primerljivost režimov T12(b.i.d.
Bulgarian: Долната граница на 95% доверителен интервал (-4,9%) има по-висока стойност от предварително определената граница за не по-малка ефективност от -11% и така се доказа липсата на превъзходство на T12(b.i.d.)/PR над T12(q8h)/PR.
Slovenian: Izločanje Po jemanju enkratnega peroralnega 750 mg odmerka s C
Bulgarian: След прилагане на еднократна перорална доза от 750 mg
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba upoštevati navodila v Povzetku glavnih značilnosti zdravila ribavirin in kot je opisano v nadaljevanju.
Bulgarian: След завършване на терапията с INCIVO трябва да се следват препоръките за контрацепция, дадени в кратката характеристика на продукта рибавирин и както е посочено по-долу.
Slovenian: Prevladujoča začetna rezistenca za telaprevir pa ne izključuje možnosti uspešnega zdravljenja s telaprevirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Bulgarian: Преобладаващата изходна резистентност към телапревир не изключва възможността за успешно лечение с телапревир, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovenian: Pred začetkom in nato redno med zdravljenjem s telaprevirjem je treba spremljati EKG.
Bulgarian: Проследяване на ЕКГ трябва да се извърши в началото и после редовно по време на лечението с телапревир.
Slovenian: Primarni cilj je bil dokazati primerljivost režimov T12(q8h)/PR in T12(b.i.d.)/PR.
Bulgarian: Основната цел е да се демонстрира отсъствието на превъзходство на T12(b.i.d.)/PR над T12(q8h)/PR.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem vključuje bolnike, ki so ustrezali v protokolu določenim kriterijem za prekinitev zdravljenja in/ali so imeli virusni preboj.
Bulgarian: Вирусологичният неуспех в хода на лечението включва пациенти, отговарящи на правилото по протокол за спиране на лечението в случай на вирусологичен неуспех и/или получили вирусологичен пробив.
Slovenian: Rumene, ovalne tablete, dolge približno 20 mm z oznako ‘T375' na eni strani.
Bulgarian: Жълти таблетки с форма на капсула, с дължина около 20 mm с надпис „T375" от едната страна.
Slovenian: Učinkovitost zdravila pri še nezdravljenih odraslih bolnikih
Bulgarian: Ефикасност при нелекувани досега възрастни пациенти
Slovenian: Koncentracije TSH je treba določiti pred in med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO in ustrezno zdraviti, vključno z morebitnim prilagajanjem nadomestnega zdravljenja s ščitničnimi hormoni pri bolnikih z obstoječim hipotiroidizmom (glejte poglavje 4.4 Laboratorijske preiskave).
Bulgarian: Нивата на TSH трябва да се определят преди и по време на курса на комбинирано лечение с INCIVO и да се лекуват според клиничните изисквания, включително и с потенциално променяне на заместителната терапия на щитовидната жлеза при пациенти със съществуващ преди хипотироидизъм (вж. точка 4.4 Лабораторни изследвания).
Slovenian: Preglednica 4: izbrane laboratorijske nenormalnosti (stopnje ≥ 2 po DAIDS
Bulgarian: Избрани лабораторни аномалии (DAIDS
Slovenian: (2,0-2,4 mmol/l)
Bulgarian: (2,0-2,4 mEq/l)
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate srčno popuščanje, nereden srčni utrip, počasen srčni utrip, motnjo, ki se kaže na elektrokardiogramu (EKG) in se imenuje "sindrom dolgega intervala QT" ali imate v družini srčno bolezen, imenovano "kongenitalni sindrom QT".
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате сърдечна недостатъчност, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм, аномалия, която се вижда при изследване на сърцето (ЕКГ), наречена „синдром на удължения QT-интервал" или фамилна анамнеза за
Slovenian: V in vitro študijah na humanih hepatocitih so opazili s telaprevirjem in VRT-127394 povzročeno supresijo encimov citokroma, ki je bila regulirana preko jedrnih receptorjev CAR, PXR in Ah.
Bulgarian: Наблюдава се in vitro потискане от телапревир и VRT-127394 на CYP ензими, регулирани чрез CAR, PXR и Ah ядрени рецептори в човешки хепатоцити.
Slovenian: Če zanosite (oziroma če zanosi vaša partnerka) med zdravljenjem z zdravilom INCIVO ali v mesecih, ki sledijo temu zdravljenju, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje Preprečevanje nosečnosti v nadaljevanju).
Bulgarian: Ако настъпи бременност при жена или при партньорката на мъж по време на лечението с INCIVO или месеците след това, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар (вж. точка
Slovenian: Uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih s kongenitalnim podaljšanjem intervala QT oziroma s kongenitalnim podaljšanjem intervala QT ali primeri nenadne smrti v družinski anamnezi se je treba izogibati.
Bulgarian: Употребата на INCIVO трябва да се избягва при пациенти с вродено удължаване на QTинтервала или фамилна анамнеза за вродено удължаване на QT-интервала или внезапна смърт.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in kvetiapina je kontraindicirana, ker lahko poveča s kvetiapinom povezano toksičnost.
Bulgarian: Едновременната употреба на INCIVO и кветиапин е противопоказана, тъй като може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
Slovenian: Pri analizi dodatne študije (študija C211) je bil varnostni profil kombiniranega zdravljenja z zdravilom INCIVO v odmerku 1.125 mg dvakrat na dan podoben varnostnemu profilu pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO v odmerku 750 mg na 8 ur.
Bulgarian: В анализа на допълнителното проучване (проучване C211) профилът на безопасност на комбинираната терапия с INCIVO 1 125 mg два пъти дневно е сходен с този при пациентите на комбинирана терапия с INCIVO 750 mg на всеки 8 часа.
Slovenian: Od skupaj 255 še nezdravljenih oziroma predhodno zdravljenih bolnikov iz študij tretje faze 108, 111 in C216, v katerih so se med zdravljenjem pojavile za telaprevir rezistentne variante, jih 152 (60%) več ni imelo rezistentnih variant, ugotovljenih s sekvencioniranjem populacije (mediana dolžina spremljanja 10 mesecev).
Bulgarian: От общо 255 нелекувани досега и лекувани преди пациенти от Фаза 3 проучвания 108, 111 и C216, в които телапревир-резистентни варианти внезапно са се появили в хода на лечението, при 152 (60%) пациенти повече не са открити резистентни варианти чрез популационно секвениране (медиана на проследяване от 10 месеца).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom INCIVO so poročali o hudih, lahko življenju nevarnih in smrtnih kožnih reakcijah, vključno s sindromom DRESS, SJS in TEN (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Докладвани са тежки, потенциално животозастрашаващи и с фатален изход кожни реакции при комбинирано лечение с INCIVO, включително DRESS, SJS и ТЕН (вж. точка 4.4).
Slovenian: Izid zdravljenja
Bulgarian: Изход от лечението
Slovenian: izoencim CYP3A4 je delno odgovoren za presnovo telaprevirja.
Bulgarian: CYP3A4 частично отговаря за метаболизма на телапревир.
Slovenian: Izmed 60 bolnikov jih je 55 prejemalo fiksni odmerek 800 mg ribavirina/dan, 5 bolnikov pa je prejemalo odmerke ribavirina na osnovi telesne mase.
Bulgarian: Петдесет и пет от 60 пациенти са получавали фиксирана доза рибавирин 800 mg/ден и останалите 5 пациенти са получавали доза рибавирин на база телесно тегло.
Slovenian: Spremljajte napredovanje ali sistemske simptome, dokler izpuščaj ne izgine.
Bulgarian: Следете за прогресия или системни симптоми до преминаване на обрива.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO z učinkovinami, ki močno inducirajo CYP3A, npr. rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenitoin in fenobarbital lahko povzroči manjšo izpostavljenost in izgubo učinka zdravila INCIVO.
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO с активни вещества, които са силни CYP3A индуктори, напр. рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал може да доведе до по-ниска експозиция и загуба на ефикасност на
Slovenian: Če menite, da je zdravljenje z zdravilom INCIVO pri takšnih bolnikih res nujno, jih morate skrbno nadzirati, vključno s snemanjem EKG.
Bulgarian: В случай че лечението с INCIVO при такива пациенти се счита за крайно необходимо, те трябва да се проследяват отблизо, включително и ЕКГ изследвания.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO v kombinaciji s peginterferonom in ribavirinom pri bolnikih s številom trombocitov < 90.000/mm
Bulgarian: Приложението на INCIVO в комбинация с пегинтерферон и рибавирин не се препоръчва при пациенти с брой на тромбоцитите < 90 000/mm
Slovenian: Pomen prevladujočih na telaprevir odpornih variant pred začetkom zdravljenja je verjetno največji pri bolnikih s slabim odzivom na interferon, kot so na primer bolniki, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Bulgarian: Влиянието на резистентните на телапревир варианти, преобладаващи в началото на проучването, изглежда най-голямо при пациенти със слаб отговор на интерферон, като такива с предшестващ липсващ
Slovenian: Za vzdrževanje učinka, bo morda potrebno zvečati odmerek zolpidema.
Bulgarian: Подържането на ефикасността може да изисква повишаване на дозата на золпидем.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko vodi do pojava neželenih učinkov, kot sonavzea, omotica, hipotenzija in sinkopa.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до нежелани събития като гадене, замайване, хипотония и синкоп.
Slovenian: Zdravniku povejte, če morate paziti na vnos soli ali ste na dieti z nadzorovano količino
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако трябва да контролирате приема си на сол и следвайте диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: V študiji spremljanja 98 predhodno nezdravljenih bolnikov in bolnikov, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno in so bili zdravljeni s shemo zdravila INCIVO v študiji faze II ali III ter niso dosegli trajnega virološkega odziva, na telaprevir rezistentnih variant niso več našli pri 85% (83/98) bolnikov (mediani čas spremljanja 27,5 mesecev).
Bulgarian: В проследяващо проучване при 98 нелекувани досега пациенти и такива с провал в предхождащо лечение, лекувани с режим на INCIVO във Фаза 2 или Фаза 3 проучване и непостигнали траен вирусологичен отговор, телапревир-резистентни варианти повече не са открити при 85% (83/98) от пациентите (средно проследяване от 27,5 месеца).
Slovenian: Telaprevir se presnavlja predvsem v jetrih.
Bulgarian: Телапревир се метаболизира главно в черния дроб.
Slovenian: Stopnja SVR12 je bila za skupino T12(q8h)/PR 74% (274/369), v primerjavi s 73% (270/371) v skupini T12(q8h)/PR, pri čemer je 95% interval zaupanja za razliko -4,9%, 12,0%.
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор (SVR12) в групата T12 (b.i.d.)/PR е 74% (274/369) в сравнение със 73% (270/371) в групата T12(q8h)/PR с 95% доверителен интервал за разликата: -4,9%, 12,0%.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so opazili povečano število mrtvih zarodkov.
Bulgarian: В проучвания на фертилитета и ранното ембрионално развитие се наблюдава увеличение на нежизнеспособните концептуси.
Slovenian: Med njihove znake lahko sodijo porumenelost kože ali oči (zlatenica), otekanje trebuha (ascites) ali nog zaradi kopičenja tekočin in krvavitev iz oteklih ven (varic) požiralnika.
Bulgarian: Признаците може да включват пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), подуване на стомаха (асцит) или краката поради течност и кървене от подути вени (варици) в хранопровода (езофагус).
Slovenian: V tem času morajo ženske v rodni dobi uporabljati dve učinkoviti ne-hormonski kontracepcijski metodi.
Bulgarian: През този период жените-пациентки с детероден потенциал трябва да използват два ефективни не-хормонални методи на контрацепция.
Slovenian: rifampicin za zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza (zdravila proti mikobakterijam)
Bulgarian: за лечение на някои инфекции като туберкулоза (антимикобактериални)
Slovenian: Noben izmed bolnikov ni imel ciroze presajenih jeter.
Bulgarian: Пациентите не са имали цироза на чернодробната присадка.