FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 25 παιδιά ηλικίας κάτω των 13 ετών, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Refixia ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 25 djece mlađe od 13 godina, lijek Refixia svim je bolesnicima davan kao tjedna preventivna terapija.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Refixia;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Refixia?
Greek: Το Refixia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Croatian: Lijek Refixia izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Refixia (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se rijetko javiti pri primjeni lijeka Refixia (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika), a uključuju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Refixia μόνοι τους στο σπίτι.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Refixia kod kuće.
Greek: Τι είναι το Refixia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Refixia i za što se koristi?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nonacog beta pegol
Croatian: Refixia nonakog beta pegol
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 74 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω, 29 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Refixia ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία είχαν περίπου 1 αιμορραγικό επεισόδιο ανά έτος, και 15 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Refixia για την αντιμετώπιση αιμορραγίας «κατ' επίκληση» είχαν περίπου 16 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 74 odrasle osobe i adolescenta u dobi od 13 ili više godina, 29 bolesnika kojima se davao lijek Refixia kao preventivna terapija na tjednoj osnovi imalo je otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, dok je 15 bolesnika kojima se lijek Refixia davao za liječenje krvarenja na zahtjev imalo otprilike 16 epizoda krvarenja godišnje.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Refixia.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Refixia.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Refixia?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Refixia θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Refixia provest će ispitivanje u cilju ispitivanja potencijalnih učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Refixia έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Refixia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το Refixia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή την ελάττωσή της κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, καθώς και από την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Refixia za liječenje ili sprečavanje krvarenja, ili za smanjenje krvarenja tijekom operacije te o opsegu i lokaciji krvarenja i bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Greek: Οι ασθενείς εμφάνισαν περίπου 1 αιμορραγικό επεισόδιο ανά έτος και το Refixia αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 93% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Croatian: Bolesnici su imali otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, a lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 93 % epizoda krvarenja.
Greek: Επιπλέον, όταν εμφανίστηκε αιμορραγία, το Refixia αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 92% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Croatian: Osim toga, u slučajevima pojave krvarenja, lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 92 % epizoda krvarenja.
Greek: Το Refixia είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας IX. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Croatian: Refixia je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor IX. Može se koristiti u odraslih i djece starije od 12 godina.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Refixia;
Croatian: Kako se Refixia koristi?
Greek: Το Refixia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πρωτεΐνες κρικητού.
Croatian: Lijek Refixia također se ne smije upotrebljavati u bolesnika koji su alergični na bjelančevine hrčka.
Greek: Το Refixia περιέχει τη δραστική ουσία nonacog beta pegol.
Croatian: Lijek Refixia sadržava djelatnu tvar nonakog beta pegol.
Greek: Το Refixia έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό τόσο στην αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων, όσο και στη διατήρηση του αριθμού των επεισοδίων σε χαμηλά επίπεδα.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Refixia učinkovit i u liječenju epizoda krvarenja i u održavanju niske razine takvih epizoda.
Greek: Επίσης, τα φάρμακα του παράγοντα ΙΧ μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
Croatian: Lijekovi za nadomjestak faktora IX također mogu potencijalno prouzročiti probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Refixia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Refixia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η δραστική ουσία του Refixia, η nonacog beta pegol, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα IX. Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα IX, συμβάλλοντας έτσι στην πήξη του αίματος και παρέχοντας προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Refixia, nonakog beta pegol, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor IX. Zamjenjuje faktor IX koji nedostaje te time pomaže pri zgrušavanju krvi i omogućava privremenu kontrolu krvarenja.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης αυτού του φαρμάκου, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Croatian: Dodatne informacije o načinu uporabe ovog lijeka pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Greek: Πώς δρα το Refixia;
Croatian: Kako djeluje lijek Refixia?
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα του παράγοντα IX ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) κατά του παράγοντα IX, οι οποίοι προκαλούν διακοπή της δράσης του φαρμάκου και οδηγούν σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora IX mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora IX koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα ΙΧ, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, i stoga lako krvare.
Greek: Το Refixia διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος προς ενδοφλέβια χορήγηση.
Croatian: Lijek Refixia dostupan je u obliku praška i tekućine koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Refixia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Refixia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Refixia σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Refixia dokazane u ispitivanjima?
Greek: Το 87% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Refixia.
Croatian: Epizoda krvarenja zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Refixia u 87 % slučajeva.
Greek: Περίπου το 86% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση.
Croatian: Epizoda krvarenja zaustavljena je jednom injekcijom lijeka u otprilike 86 % slučajeva.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Refixia;
Croatian: Zašto je lijek Refixia odobren?
Greek: EU/1/16/1150/002 Rekovelle 36 μικρογραμμάρια/1,08 mll ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση φυσίγγιο (γυάλινο)
Croatian: 1 uložak + 3 igle za injekciju
Greek: Διαφορά [95% CI]
Croatian: Razlika [95% CI]
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)
Croatian: Djeca i adolescenti (ispod 18 godina starosti)
Greek: Μετά πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Nakon toga se mora baciti.
Greek: Πώς μπορώ να γνωρίζω ότι η χορήγηση της ένεσης έχει ολοκληρωθεί;
Croatian: Kako znam da je injiciranje završeno?
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 64%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 64%.
Greek: • Διαβάστε τα Βήματα 11 και 12 στις σελίδες 14 έως 151 πριν κάνετε την ένεσή σας.
Croatian: • Pročitajte Korak 11 i 12 na stranicama 14 do 151 prije nego si injicirate lijek.
Greek: • είναι κατασκευασμένο από πλαστικό υψηλής αντοχής,
Croatian: • je izrađen od čvrste plastike,
Greek: Γιατί πρέπει να μετρήσω έως το 5 ενόσω κρατώ πιεσμένο το έμβολο χορήγησης;
Croatian: Zašto moram brojiti do 5 dok pritišćem dugme za injiciranje?
Greek: • Βλ. "Απόρριψη" στη σελίδα 181.
Croatian: • Pogledajte "Odlaganje" na stranici 181.
Greek: • Μπορεί επίσης να βιδώσετε τη βελόνα.
Croatian: • Također možete zavrnuti iglu.
Greek: Πώς γίνονται οι ενέσεις
Croatian: Kako se daju injekcije
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει ότι παίρνετε την πλήρη δόση σας.
Croatian: To će osigurati primanje Vaše pune doze.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα.
Croatian: Promijenite iglu.
Greek: • Οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στην πλησιέστερη διαβαθμισμένη αύξηση, X,00, X,33 ή X,66 μικρογραμμάρια.
Croatian: • Doze se moraju zaokružiti na najbliži korak: X,00, X,33 ili X,66 mikrograma.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE
Greek: Μπορεί να υπάρχει κρατική ή τοπική νομοθεσία για το πώς πρέπει να πετάξετε τις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Croatian: Možda postoje državni ili lokalni propisi o odlaganju iskorištenih igala.
Greek: • Εκτελέστε τα Βήματα 7 έως 9 ακόμη και εάν δεν βλέπετε φυσαλίδες αέρα.
Croatian: • Provedite Korake 7 do 9 iako ne primijećujete mjehuriće zraka.
Greek: Συνεπώς το αποτέλεσμα της AMH από δείγμα αίματος (που έχει ληφθεί εντός των τελευταίων 12 μηνών) πρέπει να είναι διαθέσιμο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Croatian: Stoga vrijednost AMH iz uzorka krvi (uzet unutar zadnjih 12 mjeseci) mora biti dostupna prije početka liječenja.
Greek: • Εάν μια σπασμένη βελόνα παραμείνει μέσα στο σώμα ή παραμείνει κάτω από το δέρμα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Croatian: • Ukoliko slomljena igla ostane zaglavljena u tijelu ili ostane ispod kože, odmah potražite medicinsku pomoć.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom ako:
Greek: Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati to područje prije nego injicirate lijek.
Greek: • Θα ακούσετε ή θα αισθανθείτε ένα κλικ όταν η βελόνα έχει ασφαλίσει.
Croatian: • Čut ćete ili osjetiti klik kad je igla sigurno spojena.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE:
Croatian: Nemojte primjenjivati REKOVELLE:
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια νέα θέση ένεσης για κάθε ένεση για να μειώσετε τον κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων όπως κοκκίνισμα και ερεθισμό.
Croatian: • Koristite novo mjesto injiciranja kod svake primjene kako biste smanjili rizik kožnih reakcija kao što su crvenilo i nadraženost.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοπικής ανοχής.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika ako se ovo odnosi na Vas.
Greek: • Εάν η συσκευή τύπου πένας έχει ήδη χρησιμοποιηθεί προχωρήστε απευθείας στο Βήμα 10.
Croatian: • Ako ste već koristili ovu brizgalicu, nastavite izravno na Korak 10.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Ovaj se lijek ne primjenjuje u djece i adolescenata.
Greek: μικρογραμμάρια.
Croatian: mikrograma.
Greek: • Κάθε αριθμός χωρίζεται από δύο γραμμές, κάθε γραμμή αντιστοιχεί σε βήμα των 0,33
Croatian: • Svaki broj je odvojen dvjema linijama, svaka linija odgovara jednom povećanju od 0,33
Greek: Για παράδειγμα, εάν ο αριθμός στη στήλη Γ είναι 5,34, στρογγυλοποιήστε την υπόλοιπη δόση σας στo 5,33.
Croatian: Na primjer, ukoliko je broj u stupcu C 5,34, zaokružite Vašu preostalu dozu na 5,33.
Greek: • Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ακραίες θερμοκρασίες, σε άμεσο ηλιακό φως ή σε πολύ ψυχρές συνθήκες, όπως σε αυτοκίνητο ή σε καταψύκτη.
Croatian: • Nemojte čuvati brizgalicu nana ekstremnim temperaturama, direktnom sunčevom svjetlu ili u vrlo hladnim uvjetima, kao npr. u automobilu ili zamrzivaču.
Greek: Οι βελόνες προορίζονται για μία χρήση μόνο.
Croatian: Igle su samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Η πολλαπλή κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας.
Croatian: Višeplodne trudnoće mogu dovesti do medicinskih komplikacija za Vas i Vašu djecu.
Greek: Το ΣΥΔΩ μπορεί να εξελιχθεί ταχέως (εντός 24 ωρών έως αρκετών ημερών) σε βαρύ ιατρικό σύμβαμα.
Croatian: OHSS može napredovati brzo (unutar 24 sata do nekoliko dana) do ozbiljnog medicinskog događaja.
Greek: Επιπροσθέτως, το σύνδρομο μπορεί να είναι πιο σοβαρό και πιο παρατεταμένο εάν επέλθει κύηση.
Croatian: Nadalje, sindrom može biti teži i dugotrajniji ako dođe do trudnoće.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući one dobivene bez recepta.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: Χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
Croatian: Nakon prve primjene: Upotrijebiti unutar 28 dana.
Greek: • κατάλληλα επισημασμένο έτσι ώστε να προειδοποιεί για την παρουσία επικίνδυνων απoρριμάτων μέσα στο δοχείο.
Croatian: • propisno je označen u svrhu upozorenja na opasni otpad koji se unutra nalazi.
Greek: Διαυγές και άχρωμο διάλυμα με pH 6,0-7,0.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina s pH 6,0-7,0.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας περαιτέρω δόσεις αυτού του φαρμάκου στο σπίτι, αλλά μόνο αφότου λάβετε επαρκή εκπαίδευση.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti možete li si daljnje doze ovoga lijeka davati sami kod kuće, ali samo nakon odgovarajuće obuke.
Greek: Εάν η ανταπόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με REKOVELLE.
Croatian: Ako je odgovor Vašeg tijela na liječenje preslab ili prejak, Vaš liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje lijekom REKOVELLE.
Greek: Η συγκέντρωση της ΑΜΗ πρέπει να εκφράζεται σε pmol/l και πρέπει να στρογγυλοποιείται στο πλησιέστερο ακέραιο.
Croatian: Koncentraciju AMH je potrebno izraziti u pmol/L i zaokružiti na najbliži cijeli broj.
Greek: 0,66 (δόση οπλισμού)
Croatian: 0,66 (doza pripreme)
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 24 μικρογραμμάρια.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 24 mikrograma.
Greek: Επίσης, ως συνέπεια των ορμονικών αλλαγών κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να συμβεί όψιμη ανάπτυξη του ΣΥΔΩ.
Croatian: Također, zbog posljedica hormonalnih promjena tijekom trudnoće, može doći do kasnog razvoja
Greek: mcg mcg/kg
Croatian: μg μg/kg
Greek: • Ανασηκώστε το δέρμα σας και εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στο δέρμα σας, όπως σας έχει δείξει ο επαγγελματίας υγείας.
Croatian: • Uhvatite kožni nabor i uvedite iglu ravno u kožu na način kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni djelatnik.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. prosinca 2016
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete primjenjivati ovaj lijek (vidjeti dio 4).
Greek: • Χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Croatian: • Uvijek upotrijebite novu iglu za svako injiciranje.
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης του REKOVELLE, το σωματικό βάρος πρέπει να μετράται δίχως υποδήματα και πανωφόρια ακριβώς πριν από την έναρξη της διέγερσης.
Croatian: Za računanje doze lijeka REKOVELLE, tjelesnu je težinu potrebno mjeriti bez cipela i ogrtača, prije samog početka stimulacije.
Greek: Εάν ο αριθμός στη στήλη Γ είναι 9,67, στρογγυλοποιήστε την υπόλοιπη δόση σας στo 9,66.
Croatian: Ako je broj u stupcu C 9,67, zaokružite Vašu preostalu dozu na 9,66.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις.
Croatian: To je kada se folikuli previše razviju i postanu velike ciste.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας δώσει σε αυτή την περίπτωση είτε μια υψηλότερη ή μια χαμηλότερη ημερήσια δόση REKOVELLE απ' ότι πριν.
Croatian: Za sljedeći će Vam ciklus liječenja Vaš liječnik u tom slučaju dati ili višu ili nižu dnevnu dozu lijela REKOVELLE od prethodne.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REKOVELLE, ούτε αναμένονται.
Croatian: Klinički značajne interakcije s drugim lijekovima nisu ni prijavljene tijekom terapije lijekom REKOVELLE, niti ih se očekuje.
Greek: 1. Οι αριθμοί σελίδων αναφέρονται στο έντυπο φυλλάδιο Οδηγιών Xρήσης και όχι στους αριθμούς σελίδων αυτού του εγγράφου.
Croatian: Brojevi stranica se odnose na printanu uputu o korištenju i ne odnose se na brojeve stranica u ovom dokumentu.
Greek: Εάν χρειάζεστε επιπλέον βελόνες, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας.
Croatian: Ukoliko trebate dodatne igle, obratite se zdravstvenom djelatniku.
Greek: Άλλα φάρμακα και REKOVELLE
Croatian: Drugi lijekovi i REKOVELLE
Greek: Μπορεί να υπάρξει ορισμένου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών σε σχέση με την απόκριση στη χορήγηση FSH, με πτωχή απόκριση στην FSH σε ορισμένες ασθενείς και υπερβολική απόκριση σε άλλες.
Croatian: Moguće je da postoji stupanj varijabilnosti u odgovoru na primjenu FSH među bolesnicama, sa slabim odgovorom na FSH u nekih bolesnica i pretjeranim u drugih.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνη σας μέχρι να σας δείξει ο επαγγελματίας υγείας τον σωστό τρόπο για να κάνετε τις ενέσεις σας.
Croatian: Nemojte si pokušati ubrizgati lijek dok Vam zdravstveni djelatnik nije pokazao ispravan način za ubrizgavanje lijeka.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες ακόμα και εάν έχετε χρησιμοποιήσει πριν παρόμοια συσκευή τύπου πένας για ενέσεις.
Croatian: Pažljivo slijedite upute, čak i ako ste ranije koristili sličnu brizgalicu za injekciju.
Greek: • Πετάξτε (απορρίψτε) τη χρησιμοποιημένη βελόνα προσεκτικά (D).
Croatian: • Pažljivo bacite (zbrinite) iskorištenu iglu (D).
Greek: Υπερδοσολογία θυλακιοτροπίνης δέλτα οδήγησε σε φαρμακολογικές ή υπερβολικές φαρμακολογικές δράσεις.
Croatian: Predoziranje folitropinom delta uzrokovalo je farmakološku ili pretjeranu farmakološku aktivnost.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να γίνεται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Croatian: Prvu je injekciju potrebno primijeniti pod direktnim medicinskim nadzorom.
Greek: Ένας επαγγελματίας υγείας πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το REKOVELLE με τον σωστό τρόπο πριν το ενέσετε για πρώτη φορά.
Croatian: Zdravstveni djelatnik mora Vam pokazati kako pripremiti i ubrizgati REKOVELLE na ispravan način prije nego si ubrizgavate lijek prvi put.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας περιγράφεται από τις ακόλουθες κατηγορίες:
Croatian: Rizik od nuspojava je opisan prema sljedećim kategorijama:
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση για τον πρώτο κύκλο θεραπείας είναι 12 μικρογραμμάρια.
Croatian: Maksimalna dnevna doza u prvom ciklusu liječenja je 12 mikrograma.
Greek: Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης που:
Croatian: Ukoliko nemate spremnik za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrijebiti kućni spremnik koji:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Croatian: Ne primjenjujte ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και στη δόση που σας έχει πει ο γιατρός σας.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik i u dozi koju Vam je liječnik propisao.
Greek: Σε όλες τις ασθενείς με αντισώματα anti-FSH, οι τίτλοι ήταν μη ανιχνεύσιμοι ή πολύ χαμηλοί και χωρίς ικανότητα αδρανοποίησης.
Croatian: U svih bolesnica s anti-FSH antitijelima, titar je bio nedetektibilan ili vrlo nizak i bez neutralizacijskog kapaciteta.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE και οι βελόνες προορίζονται για χρήση από ένα μόνο άτομο και δεν πρέπει να μοιράζονται με άλλους.
Croatian: • REKOVELLE napunjenu brizgalicu i igle smije upotrebljavati samo jedna osoba i ne smiju se dijeliti s drugima.
Greek: • Προετοιμάστε και οπλίστε μια νέα συσκευή τύπου πένας (Βήματα 1 έως 9).
Croatian: • Pripremite novu brizgalicu (Korak 1 do 9).
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο επιδείνωσης ή εμφάνισης τέτοιων συμβαμάτων.
Croatian: Liječenje gonadotropinima može nadalje povećati rizik od pogoršanja ili pojave takvih događaja.
Greek: • Έχετε μετρήσει αργά μέχρι το 5 ενώ κρατάτε ακόμα το έμβολο χορήγησης πιεσμένο και η βελόνα βρίσκεται ακόμα στο δέρμα σας.
Croatian: • Polako ste brojili do 5 dok ste i dalje držali pritisnutim dugme za injiciranje doze i igla je još u Vašoj koži.
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο χορήγησης και όταν δείτε τον αριθμό '0' ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης, περιμένετε 5 δευτερόλεπτα (μετρήστε αργά μέχρι το 5).
Croatian: • Držite pritisnuto dugme za ubrizgavanje i kad vidite da se broj "0" poravnao s pokazivačem doze pričekajte 5 sekundi (polako brojite do 5).