FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Italian: NutropinAq non è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit di accrescimento dovuto a sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata a meno che tali pazienti non presentino anche deficit di ormone della crescita.
English: Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
Italian: Il trattamento con NutropinAq é un trattamento a lungo termine.
English: If a woman taking NutropinAq begins oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age appropriate range.
Italian: Se una donna che sta assumendo NutropinAq inizia una terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario aumentare la dose di NutropinAq per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i limiti normali per età.
English: A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Italian: R: Se lasciate cadere la penna NutropinAq Pen, controllare che la cartuccia non si sia danneggiata.
English: The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Italian: Gli scatti sono solo una semplice conferma udibile dello spostamento della rondella nera della dose.
English: After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½ or t½is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/h/kg.
Italian: Dopo somministrazione in bolo intravenoso di somatropina, il tempo medio di dimezzamento t½ o t½ è circa di 20 minuti e la clearance media oscilla fra 116 - 174 ml/ora/kg.
English: The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Italian: La soluzione iniettabile deve essere somministrata giornalmente per via sottocutanea.
English: In children, it helps the body to grow and the bones to develop normally.
Italian: Nei bambini, aiuta la crescita del corpo e il normale sviluppo delle ossa.
English: This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
Italian: In questo modo si garantisce che l'asta dello stantuffo sia riazzerata alla posizione di partenza.
English: NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body.
Italian: NutropinAq contiene somatropina, che è un ormone della crescita ricombinante simile all'ormone della crescita (GH) umano naturale prodotto dall'organismo.
English: The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
Italian: La dose finale consigliata raramente dovrebbe superare 1,0 mg/giorno.
English: • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol.
Italian: • Pulire il sigillo di gomma della cartuccia con un tampone imbevuto di alcool, o con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.
English: • If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Italian: • Se si manifesta scoliosi nel bambino; questo dovrà essere controllato spesso dal medico, dal momento che la scoliosi può progredire nei bambini in rapida crescita.
English: Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Italian: Il medico o l'infermiere consiglierà la procedura di somministrazione dell'ultima dose nella cartuccia.
English: From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
Italian: Dei 236 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, 3 pazienti hanno manifestato tumore al cervello.
English: Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Italian: Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e della pressione sanguigna (ipertensione).
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Italian: I bambini trattati con somatropina presentatno un aumentato rischio di sviluppare pancreatiti rispetto agli adulti trattati con somatropina.
English: These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un temporaneo aumento della pressione all'interno del cervello (ipertensione endocranica).
English: Compared with matched historical controls, early somatropin therapy (mean duration of 5.6 years) combined with oestrogen replacement at age 12 years resulted in an adult height gain of 5.9 cm (n=26), whereas girls who initiated oestrogen at age 15 years (mean duration of somatropin therapy 6.1 years) had a mean adult height gain of 8.3 cm (n=29).
Italian: Rispetto ai controlli appaiati, la terapia precoce con somatropina (durata media di 5,6 anni), in associazione con la terapia estrogenica sostitutiva all'età di 12 anni ha portato un guadagno in altezza definitiva di 5,9 cm (n = 26), mentre le ragazze che hanno iniziato la terapia sostitutiva con estrogeni all'età di 15 anni (media durata della terapia con somatropina 6,1 anni) ha avuto un guadagno medio di 8,3 cm (n = 29) nell'altezza definitiva.
English: Renal transplantation
Italian: Trapianto renale
English: No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
Italian: Nessun cambiamento significativo della densità minerale ossea (BMD) è stato osservato in pazienti affetti da AGHD ad insorgenza nell'età adulta, tuttavia nello studio che coinvolgeva pazienti affetti da AGDH ad esordio infantile, tutti i gruppi hanno avuto un aumento della BMD a 24 mesi, anche se non è stata documentata una correlazione dose-risposta statisticamente significativa per la densità minerale ossea total body.
English: The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/kg bodyweight, approximating the serum volume.
Italian: Il volume di distribuzione della somatropina allo steady state, in adulti maschi sani, è di 50 ml per kg di peso corporeo circa, che corrisponde approssimativamente al volume sierico.
English: The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Italian: Il rischio varia a seconda della causa del deficit di ormone della crescita (ad esempio secondario a lesione intracranica), alle comorbidità e a terapie assunte.
English: NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.
Italian: NutropinAq riduce la sensibilità all'insulina; il peggioramento della tolleranza glucidica è stato riportato sia negli studi pilota che di supporto e nell'indagine di sorveglianza post-marketing.
English: Feeling of weakness (asthenia) and increased muscle tension (hypertonia)
Italian: Sensazione di debolezza (astenia) e aumentata tensione muscolare (ipertonia)
English: Ask advice from you doctor before you stop using NutropinAq.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di interrompere l'uso NutropinAq.
English: Rare: Generalised pruritus, urticaria, rash
Italian: Rare: prurito generalizzato, orticaria, rash
English: This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Italian: Ciò si riflette in una ritenzione dell'azoto come dimostrato da una diminuita escrezione dell'azoto urinario e dall´azoto ureico nel plasma durante la terapia con l´ormone della crescita.
English: Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm benign
Italian: Non comuni: neoplasia maligna, neoplasia benigna
English: Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Italian: L'ipertensione endocranica con edema papillare, alterazioni della vista, cefalea, nausea e/o vomito, è stata osservata in un ristretto numero di pazienti sottoposti alla terapia con somatropina.
English: Rare: Blood glucose increased, weight increased
Italian: Rare: aumento dei livelli di glucosio nel sangue, aumento del peso corporeo
English: Underactivity of the thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism).
Italian: Ridotta funzionalità della tiroide che porta a bassi livelli di ormoni tiroidei (ipotiroidismo).
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
Italian: Somatropina e analoghi, Codice ATC: H01 AC 01
English: A: Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Italian: R: Il medico o infermiere ti dirà cosa fare per l'ultima dose rimasta nella cartuccia.
English: Bone disorder where the upper leg (femur) moves apart from the hip (slipped capital femoral epiphysis).
Italian: Malattia delle ossa in cui la parte superiore della gamba (femore) si sposta dall'anca (epifisiolisi del femore).
English: The shields are optional to help you administer your injection.
Italian: Le protezioni sono facoltative e assistono nella somministrazione dell'iniezione.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Utilizzare questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Italian: Se la cartuccia o la penna si sono danneggiate, richiederne la sostituzione al medico o all'infermiere.
English: • if you are treated with sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin ask the doctor for advice.
Italian: • se è in trattamento con steroidi sessuali, medicinali anticonvulsivanti o ciclosporina consulti medico per un consiglio.
English: These could be symptoms of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Italian: Potrebbero essere sintomi di un temporaneo aumento della pressione all'interno del cervello (ipertensione endocranica).
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Italian: Sono stati segnalati casi di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti da sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno o infezione respiratoria non identificata.
English: Decrease in the number of red blood cells in the blood (anaemia), decrease in blood sugar level (hypoglycaemia) and increase in phosphate levels (hyperphosphatemia).
Italian: Diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia), diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e aumento dei livelli di fosfati (iperfosfatemia).
English: Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
Italian: Rare: anomalie comportamentali, depressione, insonnia
English: A causal relationship to somatropin therapy has not been established.
Italian: Non è stato stabilito un nesso causale con la terapia con somatropina.
English: Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento o aumento della crescita di angiomi e/o nei.
English: Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
Italian: Due studi pilota, multicentrici e controllati sono stati condotti in pazienti con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica (IRC).
English: What you need to know before you use NutropinAq
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NutropinAq
English: When travelling, place your pen case in a cooler.
Italian: In viaggio, mettere la penna in una borsa refrigerante.
English: Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Italian: Il medico o l'infermiere vi spiegherà come smaltire correttamente i componenti usati per l'iniezione.
English: The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
Italian: La dose in entrambi gli studi era 0,043 mg/kg/giorno, somministrati per via sottocutanea (sc).
English: The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
Italian: La penna NutropinAq Pen consente la somministrazione di una dose minima di 0,1 mg e di una dose massima di 4,0 mg, con incrementi di 0,1 mg.
English: Oedema was reported as common in children.
Italian: L'edema è stato riportato come effetto indesiderato comune nei bambini.
English: NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Italian: NutropinAq può essere mantenuto giornalmente fuori dal frigorifero per un periodo di tempo nominale (un'ora al massimo).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I), PRODUTTORE(I) E RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
Italian: In studi di genotossicità con preparazioni a base di altro ormone della crescita ricombinante, non c'è stata evidenza di mutazione genica nei saggi di mutazione batterica inversa, di danni cromosomici in linfociti umani e cellule del midollo osseo del topo, di conversione genica in lieviti o di sintesi non programmata del DNA nelle cellule di carcinoma umano.
English: • If during growing, a limp or hip or knee pain develops, ask the doctor for advice.
Italian: • Se durante la crescita, si manifesta zoppicamento o dolore dell'anca o al ginocchio, si rivolga al medico per un consiglio.
English: Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Italian: Dovrebbe apparire una goccia di medicinale, altrimenti ripetere i punti 8 e 9 della procedura finché non la si vede apparire.
English: • if you have a replacement therapy with glucocorticoids it may reduce the effect of NutropinAq on growth.
Italian: • se sta assumendo una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, questa può ridurre l'effetto di NutropinAq sulla crescita.
English: What NutropinAq is and what it is used for
Italian: Che cos'è NutropinAq e a cosa serve
English: Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Italian: I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio devono essere controllati attentamente durante la terapia con somatropina.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodiumfree”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
English: In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Italian: Negli adulti con deficit di ormone della crescita, la diagnosi deve essere effettuata in funzione dell'eziologia.
English: DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
Italian: NON INIETTARE IL MEDICINALE FINCHÉ NON ABBIA RICEVUTO ISTRUZIONI SULL'USO CORRETTO DA PARTE DEL MEDICO O DELL'INFERMIERE.
English: Indication specific side effects seen during clinical trials
Italian: Effetti indesiderati rilevati durante gli studi clinici
English: Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Italian: Bambine affette da sindrome di Turner hanno comunemente riportato sanguinamento particolarmente abbondante durante il ciclo mestruale.
English: If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Italian: Se non si esegue questa operazione quando si preme per la prima volta la rondella di dosaggio, si sprecherà NutropinAq, oppure la cartuccia potrebbe incrinarsi.
English: Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Italian: Ora girare in senso orario la rondella nera della dose (vedere illustrazione), di uno scatto (0,1 mg).
English: Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Neoplasie (maligne e benigne) sono state segnalate in studi clinici pilota e di supporto nel periodo di sorveglianza post-marketing (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Childhood-onset: Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Italian: Esordio in età infantile: i pazienti che durante l'infanzia hanno presentato deficit di ormone della crescita devono essere nuovamente testati per confermare il deficit di ormone della crescita in età adulta prima di iniziare la terapia sostitutiva con NutropinAq.
English: Enlarged tonsils leading to snoring, difficulty breathing or swallowing, brief interruption of breathing during sleep (sleep apnea), or fluid in the ear, as well as infections of the ear.
Italian: L'ingrossamento delle tonsille provoca russamento, difficoltà di respirazione o deglutizione, breve interruzione del respiro durante il sonno (apnea nel sonno), o liquido nell'orecchio, così come infezioni dell'orecchio.
English: A total of 117 patients were treated with somatropin; 36 received somatropin 0.125 mg/kg three times a week and 81 patients received 0.054 mg/kg somatropin daily.
Italian: Un totale di 117 pazienti sono stati trattati con somatropina, di cui 36 hanno ricevuto una dose di somatropina 0,125 mg/kg tre volte alla settimana e 81 pazienti hanno ricevuto una dose di somatropina di 0,054 mg/kg giornalmente.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included>
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
Italian: La cartuccia NutropinAq e la penna NutropinAq Pen verranno fornite separatamente.
English: Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Italian: Accrescimento dello scheletro: l'ormone della crescita ed il suo mediatore IGF-1 stimolano la crescita ossea nei bambini affetti da deficit di ormone della crescita, mediante l´effetto sulle placche epifisarie delle ossa lunghe.
English: One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin * Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Italian: Una cartuccia contiene 10 mg (30 UI) di somatropina * La somatropina è un ormone della crescita umano prodotto in Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante.
English: In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Italian: Tra i bambini sopravvissuti a patologie neoplastiche, è stato riportato un aumentato rischio di seconda neoplasia in pazienti che erano stati trattati con somatropina dopo il primo tumore.
English: Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth.
Italian: • Quando è affetto dalla sindrome di Turner, una anomalia genetica nelle bambine (assenza di cromosoma/i sessuale/i femminile/i) che impedisce la crescita.
English: Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be reassessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Italian: Sulla base dei dati di letteratura disponibili, l'asse ipotalamo-ipofisario-surrenale può essere impattato e necessita di essere rivalutato durante la terapia con ormone della crescita nei pazienti con deficit di ormone della crescita, che precedentemente risultavano non deficitari relativamente a questo asse.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Italian: La somatropina non deve essere utilizzata quando vi sia evidenza di attività tumorale.
English: Predicted adult height (PAH) increased from 157.7-161.0 cm at baseline to 161.4-167.4 cm at Month 12 and 166.2-171.1 cm at Month 36.
Italian: L'altezza prevista in età adulta (PAH) è aumentata da 157,7- 161,0 centimetri al basale a 161,4 - 167,4 cm al mese 12 e a 166,2- 171,1 cm al trentaseiesimo mese.
English: It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
Italian: Ricombinante significa che è prodotto in laboratorio mediante una speciale tecnica.
English: NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
Italian: La terapia con NutropinAq deve essere effettuata sotto costante controllo di un medico esperto in carenza di ormone della crescita.
English: Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Italian: La somatropina stimola la sintesi di condroitinsolfato e di collagene così come l'eliminazione di idrossiprolina nell´urina.
English: Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
Italian: Persistente bruciore, sensazione di bruciore, dolore e/o intorpidimento nel palmo della mano provocato dalla sindrome del tunnel carpale.
English: - Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion.
Italian: - Terapia a lungo termine in bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno.
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Italian: In pazienti affetti da deficit di ACTH, la terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve essere accuratamente adattata, per evitare effetti inibitori sulla crescita.
English: * Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Italian: * Somatropina è l'ormone della crescita umano prodotto da cellule di Escherichia Coli con tecnologia del DNA ricombinante.
English: Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Italian: La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate o fino al momento del trapianto renale.
English: You should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Italian: Si consiglia di consultare regolarmente il medico, in quanto potrebbe essere necessario adeguare la dose di glucocorticoidi.
English: Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Italian: La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate.