FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas diferenças entre os grupos etários estão provavelmente relacionadas com as diferenças na HbA1c média na situação basal, que esteve no intervalo normal para doentes < 6 anos (5,7 %) e mais baixo nos doentes ≥ 6 a < 12 anos (6,4 %) em comparação com o grupo etário mais velho (9,7 %).
Dutch: Deze verschillen tussen de leeftijdsgroepen hielden waarschijnlijk verband met de verschillen in de gemiddelde HbA1c-waarde in de uitgangssituatie, die binnen het normale bereik viel voor patiënten < 6 jaar (5,7%) en lager was bij patiënten ≥ 6 tot < 12 jaar (6,4%) in vergelijking met de oudere groep (9,7%).
Portuguese: • 1 U é o mesmo que 0,01 ml.
Dutch: • 1 E is hetzelfde als 0,01 ml.
Portuguese: • ou lipodistrofia parcial que tenha sido provocada pela reação do corpo a algo, como uma doença viral (também designada por lipodistrofia adquirida)
Dutch: • die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser injetada no abdómen, coxa ou antebraço.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet in de buik, het dijbeen of de bovenarm worden geïnjecteerd.
Portuguese: Existe informação de instruções adicionais e vídeos que podem ajudar a saber como utilizar o Myalepta corretamente.
Dutch: Er zijn aanvullende informatiebronnen en video's voor voorlichting en training beschikbaar waarin wordt uitgelegd hoe u Myalepta op de juiste wijze gebruikt.
Portuguese: Leia as «Instruções de utilização» (ver secção 7) sobre como fazer a solução antes de injetar.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" (zie rubriek 7) om de te injecteren oplossing te maken.
Portuguese: É fornecido um exemplo abaixo para os tamanhos de seringa diferentes.
Dutch: Hieronder staat een voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten.
Portuguese: Infeções graves e severas
Dutch: Hevige en ernstige infecties
Portuguese: A exposição maior a metreleptina e t1/2 mais prolongada observados em animais prenhes podem estar relacionados com uma capacidade de eliminação reduzida na ligação ao recetor de leptina solúvel encontrada em níveis mais elevados em ratinhos prenhes.
Dutch: De grotere blootstelling aan metreleptine en langere t1/2 die bij de zwangere dieren werden waargenomen, kunnen gerelateerd zijn aan een verlaagde eliminatiecapaciteit door de binding aan oplosbare leptinereceptoren die in grotere mate werden aangetroffen bij zwangere muizen.
Portuguese: Não foi possível excluir uma associação entre o desenvolvimento de uma atividade de bloqueio contra a metreleptina e não se podem excluir infeções relevantes e graves (ver secção 4.8).
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van een blokkerende werking tegen metreleptine en hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Quando devidamente misturada, a solução reconstituída de Myalepta deverá ser transparente, incolor e sem grânulos ou pó seco, bolhas ou espuma.
Dutch: Wanneer de gereconstitueerde Myalepta-oplossing goed gemengd is, dient deze helder, kleurloos en vrij van klontjes of droog poeder, bellen of schuim te zijn.
Portuguese: Se utilizar mais Myalepta do que deveria, fale com um médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
Dutch: Als u te veel Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Portuguese: Se precisar de injetar 1 ml ou mais de solução de Myalepta, o seu médico poderá dizer-lhe para administrar a dose em duas injeções separadas.
Dutch: Als u 1 ml of meer Myalepta-oplossing moet injecteren, zal uw arts u mogelijk de instructie geven om de dosis als twee aparte injecties toe te dienen.
Portuguese: O material educativo de profissionais de saúde deverá conter:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet bestaan uit:
Portuguese: • A substância ativa é metreleptina.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is metreleptine.
Portuguese: Tabela 1 Dose recomendada de metreleptina Peso na situação basal
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosis metreleptine Gewicht in de uitgangssituatie
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão fornecer indicações aos doentes e prestadores sobre a reconstituição do medicamento e técnica de injeção subcutânea adequada, de forma a evitar a injeção intramuscular nos doentes com tecido adiposo subcutâneo mínimo.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten patiënten en verzorgers training geven over de reconstitutie van het product en de juiste injectietechniek, om intramusculaire injectie bij patiënten met minimaal subcutaan vetweefsel te voorkomen.
Portuguese: O requerente deverá realizar uma análise integrada de acordo com um protocolo estabelecido, incluindo amostras de todas as amostras históricas disponíveis de estudos anteriores (estudos NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 e obesidade) com doentes com GL/PL e amostras obtidas de doentes que serão incluídos no estudo de eficácia e segurança em doentes PL, estudo do plano investigacional pediátrico (PIP) e registo de doentes.
Dutch: De aanvrager dient deze geïntegreerde analyse uit te voeren volgens een overeengekomen protocol, inclusief monsters uit alle beschikbare monsters uit eerdere onderzoeken (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 en obesitas-onderzoeken), met patiënten met GL/PL en monsters verkregen van patiënten die zullen worden opgenomen in het onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij PL-patiënten, het paediatric investigational plan (PIP)-onderzoek en het patiëntenregister.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas
Dutch: Abdominale pijn, nausea
Portuguese: • em doentes com LD generalizada congénita (síndrome Berardinelli-Seip) confirmada ou LD generalizada adquirida (síndrome de Lawrence) em adultos e crianças com idade igual e superior a 2 anos
Dutch: • met bevestigde aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom) of verworven gegeneraliseerde lipodystrofie (Lawrence-syndroom), bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder;
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 0.
Portuguese: Myalepta reconstituído com água para preparações injetáveis destina-se apenas para utilização única e deverá ser imediatamente administrado.
Dutch: Myalepta gereconstitueerd met water voor injectie is bedoeld voor eenmalig gebruik en moet onmiddellijk worden toegediend.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Myalepta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Myalepta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacodinâmicas
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Portuguese: A segurança e eficácia de metreleptina em crianças dos 0 aos 2 anos de idades com LD generalizada e em crianças dos 0 aos 12 anos de idades com LD parcial não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van metreleptine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar met partiële lipodystrofie zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados em estudos clínicos em doentes com LD foram de intensidade ligeira ou moderada e nenhum resultou na interrupção do tratamento.
Dutch: Alle voorvallen die werden gemeld bij klinische onderzoeken met patiënten met lipodystrofie, waren licht of matig van aard en leidden niet tot het stopzetten van de behandeling.
Portuguese: • As mulheres que puderem engravidar deverão usar contraceção eficaz, incluindo métodos não hormonais como preservativos, enquanto estiverem a utilizar Myalepta.
Dutch: • Vruchtbare vrouwen moeten tijdens het gebruik van Myalepta een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een niet-hormonale methode zoals een condoom.
Portuguese: Myalepta é indicado como adjuvante da dieta como terapêutica de substituição para tratamento das complicações de deficiência de leptina em doentes com lipodistrofia (LD):
Dutch: Myalepta is geïndiceerd als aanvulling bij een dieet als vervangingstherapie om de complicaties van leptinedeficiëntie te behandelen bij patiënten met lipodystrofie:
Portuguese: Houve notificações de hipersensibilidade generalizada (por exemplo, anafilaxia, urticária ou erupção cutânea generalizada) em doentes a usar Myalepta.
Dutch: Er zijn meldingen van gegeneraliseerde overgevoeligheid (bijv. anafylaxie, urticaria of gegeneraliseerde huiduitslag) bij patiënten die Myalepta gebruikten.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 2 doentes, com agravamento da hipertensão e linfoma anaplásico de células grandes.
Dutch: Bij 2 patiënten werden ernstige bijwerkingen gemeld: verslechterende hypertensie en anaplastisch grootcellig lymfoom.
Portuguese: A metreleptina reproduz os efeitos fisiológicos da leptina ligando e ativando o recetor da leptina humano, que pertence à família de recetores das citocinas de Classe I que é sinalizada através da via de transdução JAK/STAT.
Dutch: Metreleptine bootst de fysiologische effecten van leptine na door het binden aan en activeren van de humane leptinereceptor, die deel uitmaakt van de klasse-I-cytokinereceptoren die signalen verzenden via de JAK/STAT-transductieroute.
Portuguese: 2) Antes de preparar a solução de Myalepta, permita que o frasco para injetáveis do pó alcance a temperatura ambiente durante cerca de 10 minutos.
Dutch: 2) Voordat u de Myalepta-oplossing gaat klaarmaken, moet u de injectieflacon met het poeder gedurende ongeveer 10 minuten op kamertemperatuur laten komen.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken
Portuguese: A leptina endógena está presente no leite humano.
Dutch: Endogene leptine is aanwezig in moedermelk.
Portuguese: De forma a avaliar a segurança e efetividade de longo prazo do Myalepta sob condições normais de prática clínica, o requerente deverá estabelecer um registo, incluindo todos os doentes com lipodistrofia generalizada ou parcial tratados com Myalepta, de acordo com um protocolo estabelecido.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van Myalepta onder normale omstandigheden van de klinische praktijk verder te beoordelen, dient de aanvrager een register op te stellen van alle patiënten met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie die met Myalepta worden behandeld volgens een overeengekomen protocol.
Portuguese: Pâncreas inflamado («pancreatite»):
Dutch: Ontstoken alvleesklier (‘pancreatitis'):
Portuguese: Após administração por IV, a depuração de metreleptina revelou ser de 79,6 ml/kg/h em voluntários saudáveis.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd aangetoond dat de metreleptineklaring bij gezonde vrijwilligers 79,6 ml/kg/uur bedroeg.
Portuguese: Retirar a agulha e seringa do frasco para injetáveis e mexer suavemente o conteúdo para reconstituir, até o líquido ser transparente.
Dutch: Verwijder de naald en injectiespuit uit de injectieflacon en draai de inhoud zachtjes rond om die te laten oplossen, tot de vloeistof helder is.
Portuguese: De um modo geral, a maioria dos acontecimentos foi tratada com a ingestão de alimentos, apenas com um número relativamente reduzido de alterações na dose do medicamento antidiabético.
Dutch: De meerderheid van de gevallen kon over het algemeen worden gereguleerd met voedselinname waarbij relatief weinig dosisaanpassingen van de antidiabetica voorkwamen.
Portuguese: Glicemia anormal, aumento dos triglicéridos no sangue, anticorpo específico do medicamento presente, aumento da hemoglobina glicosilada, aumento de peso
Dutch: Bloed glucose abnormaal, bloed triglyceriden verhoogd, geneesmiddelspecifiek antistof aanwezig, geglycosyleerde hemoglobine verhoogd, gewicht verhoogd
Portuguese: Importância de diminuição da dose de Myalepta ao longo de duas semanas em caso de descontinuação do medicamento.
Dutch: Het belang van het in twee weken afbouwen van de dosis Myalepta, als deze moet worden stopgezet.
Portuguese: o Responsabilidade do médico prescritor em providenciar a formação adequada ao doente/cuidador, que irá administrar o tratamento e que a primeira dose deverá ser administrada na presença de um médico ou enfermeiro.
Dutch: o Verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts om de juiste training te bieden aan de patiënt/verzorger die de behandeling zal toedienen en dat de eerste dosis moet worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
Portuguese: • inchaço e vermelhidão da pele, urticária
Dutch: • zwelling en roodheid van de huid, netelroos
Portuguese: • Cada 0,5 U é apresentado como uma linha mais pequena entre duas linhas 1 U. Isto é o mesmo que 0,005 ml.
Dutch: • Elke 0,5 E wordt aangegeven als een kort streepje tussen de strepen van 1 E. Dat is hetzelfde als 0,005 ml.
Portuguese: Não pare de usar Myalepta sem falar com o seu médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Myalepta zonder eerst met uw arts te overleggen.
Portuguese: Pancreatite aguda associada à descontinuação de metreleptina
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van metreleptine
Portuguese: Myalepta tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a fadiga e tonturas.
Dutch: Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat het vermoeidheid en duizeligheid kan veroorzaken.
Portuguese: Em estudos clínicos, 6 doentes (4 com LD generalizada e 2 com LD parcial) tiveram pancreatite resultante do tratamento.
Dutch: In klinische onderzoeken ervoeren 6 patiënten (4 met gegeneraliseerde lipodystrofie en 2 met partiële lipodystrofie) tijdens de behandeling optredende pancreatitis.
Portuguese: Posologia A dose diária recomendada de metreleptina é baseada no peso corporal, conforme indicado na Tabela
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis metreleptine is gebaseerd op het lichaamsgewicht, volgens Tabel 1.
Portuguese: Foi observada in vitro uma atividade de bloqueio da reação entre metreleptina e um recetor de leptina recombinante no sangue da maioria dos doentes, mas não foi possível estabelecer claramente o impacto na eficácia de metreleptina (ver secção 4.8).
Dutch: In vitro is er in het bloed van de meerderheid van de patiënten een blokkerende werking waargenomen van de reactie tussen metreleptine en een recombinante leptinereceptor, maar de impact op de werkzaamheid van metreleptine kon niet duidelijk worden vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O Myalepta tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, o medicamento tem de ser usado de imediato e não pode ser armazenado para utilização futura.
Dutch: Na de reconstitutie met water voor injectie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en kan het niet voor toekomstig gebruik worden bewaard.
Portuguese: • medicamentos para dormir ou para a ansiedade designados por «benzodiazepinas»
Dutch: • slaapmiddelen of geneesmiddelen tegen angstaanvallen genaamd ‘benzodiazepinen'
Portuguese: - É recomendada a diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas, em conjunto com uma dieta baixa em gorduras.
Dutch: - Het in twee weken afbouwen van de dosis wordt aanbevolen in combinatie met een vetarm dieet.
Portuguese: 4) Retire a seringa de 1 ml da embalagem de plástico.
Dutch: 4) Haal de spuit van 1 ml uit de plastic verpakking.
Portuguese: A dose individual do doente = 0,9 mg. Um aumento de dose de 0,02 mg/kg aumenta a dose diária para 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 0,9 mg. Door een dosisverhoging van 0,02 mg/kg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Portuguese: Tabela 2 Cálculo da dose Peso e sexo
Dutch: Tabel 2 Dosisberekening Gewicht en geslacht Berekening van startdosis
Portuguese: o Formas de prevenir a ocorrência de erros de medicação - Myalepta é administrado por injeção SC e deverão ser usadas técnicas adequadas para evitar a injeção intramuscular em doentes com tecido SC mínimo.
Dutch: o Manieren om het optreden van medicatiefouten te voorkomen - Myalepta wordt toegediend middels een subcutane injectie en de juiste techniek moet worden toegepast om een intramusculaire injectie te voorkomen bij patiënten met minimaal subcutaan weefsel.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução não estiver transparente, tiver cor ou tiver partículas ou névoas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico caso tenha quaisquer sintomas de uma reação alérgica.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie heeft.
Portuguese: De forma a investigar o efeito do Myalepta sobre controlo metabólico deficiente, depois de maximizada a terapêutica de base em doentes com LD familiar ou parcial adquirida, o requerente deverá realizar um estudo de eficácia e segurança de acordo com um protocolo estabelecido.
Dutch: Om verder onderzoek te doen naar het effect van Myalepta op slechte metabole controle zodra de achtergrondtherapie wordt gemaximaliseerd bij patiënten met familiaire of verworven partiële lipodystrofie, dient de aanvrager een onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid uit te voeren volgens een overeengekomen protocol.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek bleken geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 0).
Portuguese: • líquido nos pulmões - dificuldade em respirar ou tosse
Dutch: • vocht in de longen - ademhalingsmoeilijkheden of hoesten
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1 ou 30 frascos para injetáveis.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 30 injectieflacons.
Portuguese: Se a sua seringa for diferente ou tiver marcas de dose diferentes, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para mais informações.
Dutch: Als uw injectiespuit er anders uitziet of andere dosismarkeringen heeft, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan om meer uitleg.
Portuguese: A solução reconstituída não usada não pode ser armazenada para utilização posterior.
Dutch: Ongebruikte gereconstitueerde oplossing kan niet voor later gebruik worden bewaard.
Portuguese: Usar apenas com o solvente para reconstituição, seringas e agulhas, fornecidas em separado.
Dutch: Alleen te gebruiken met het oplosmiddel voor reconstitutie, de injectiespuiten en de naalden die separaat worden geleverd.
Portuguese: O produto reconstituído restante deverá ser descartado após utilização.
Dutch: Het resterende gereconstitueerde product moet na gebruik worden weggegooid.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer reações alérgicas, incluindo:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een allergische reactie opmerkt, waaronder:
Portuguese: O doente irá também receber, em separado, o solvente para reconstituição (isto é, água para preparações injetáveis), as seringas/agulhas para reconstituição, as seringas/agulhas para administração, as compressas com álcool de limpeza e um recipiente para objetos cortantes.
Dutch: Daarnaast ontvangt de patiënt ook het oplosmiddel voor reconstitutie (d.w.z. water voor injectie), de injectiespuiten/naalden voor reconstitutie, de injectiespuiten/naalden voor toediening, de alcoholdoekjes voor reiniging en een naaldencontainer.
Portuguese: Se precisar de parar de utilizar Myalepta, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas.
Dutch: Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee weken geleidelijk verlagen.
Portuguese: o A exigência em realizar seguimentos regulares com o doente/cuidador para garantir a reconstituição e tratamento com Myalepta corretos e em conformidade.
Dutch: o De vereiste om regelmatige follow-ups te houden met de patiënt/verzorger, om er zeker van te zijn dat de reconstitutie van Myalepta en de behandeling hiermee nog steeds correct en trouw worden uitgevoerd.
Portuguese: Não usar a solução se estiver descolorada ou turva ou se permanecerem partículas.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is of als er deeltjes in zitten.
Portuguese: o Necessidade de adesão ao tratamento devido ao risco de pancreatite quando a medicação é abruptamente interrompida.
Dutch: o De noodzaak van therapietrouw vanwege de kans op pancreatitis wanneer abrupt met het geneesmiddel wordt gestopt.
Portuguese: Em estudos clínicos, a hipoglicemia foi tratada com a ingestão de alimentos/líquidos e com a alteração da dose do medicamento antidiabético.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd hypoglykemie onder controle gehouden met de inname van voedsel/vocht en een aanpassing van de dosis van antidiabetica.
Portuguese: Myalepta é apresentado como pó para solução injetável (powder for injection).
Dutch: Myalepta is een poeder voor oplossing voor injectie (powder for injection).
Portuguese: Exemplo: um doente do sexo masculino começa com 2,5 mg de Myalepta por dia. Um aumento de dose de 1,25 mg aumenta a dose diária para 3,75 mg.
Dutch: Voorbeeld: Een mannelijke patiënt krijgt een initiële dagelijkse dosis Myalepta van 2,5 mg. Door een dosisverhoging van 1,25 mg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar 3,75 mg.
Portuguese: Não pode excluir-se uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes e infeções graves e severas e a continuação da utilização de Myalepta deverá ser consoante o parecer do prescritor.
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen en hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten en Myalepta kan worden voortgezet naar inzicht van de voorschrijver.
Portuguese: As reações adversas notificadas no subgrupo de doentes com LD generalizada e neste subgrupo de doentes com LD parcial são descritas na Tabela 7.
Dutch: De bijwerkingen die de patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en deze subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie hebben gemeld, staan in tabel 7.
Portuguese: Entre os 32 doentes com LD generalizada que recebiam medicamentos antidiabéticos orais na situação basal, 7 (22 %) conseguiram interromper a utilização destes.
Dutch: Van de 32 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie orale antidiabetica gebruikten, konden er 7 (22%) het gebruik van deze middelen staken.
Portuguese: o Os anticorpos neutralizantes podem desenvolver-se com a terapêutica com Myalepta.
Dutch: o Neutraliserende antilichamen kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met Myalepta.
Portuguese: Atrium Building 8th Floor
Dutch: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium-gebouw 8e verdieping
Portuguese: Os ajustamentos da dose em crianças sem anomalias metabólicas deverão ser realizados, em primeiro lugar, de acordo com a alteração de peso.
Dutch: Bij kinderen zonder metabole afwijkingen moet de dosis hoofdzakelijk worden aangepast op basis van gewichtsverandering.
Portuguese: o O Myalepta pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH e, desta forma, as probabilidades de uma gravidez não planeada.
Dutch: o Myalepta kan de vruchtbaarheid verhogen, als gevolg van effecten op luteïniserend hormoon, en daarmee de kans op ongeplande zwangerschap.
Portuguese: Pancreatite aguda associada à descontinuação de Myalepta
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van Myalepta
Portuguese: Um total de 8 (24 %) dos 34 doentes com LD generalizada que recebiam terapêutica hipolipemiante na situação basal interrompeu a utilização desta durante o tratamento com metreleptina.
Dutch: In totaal konden 8 (24%) van de 34 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie lipidenverlagende therapieën ondergingen, het gebruik ervan staken tijdens de behandeling met metreleptine.