FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (nie je možné z dostupných údajov odhadnúť) - videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, - stav odpútania od svojej vlastnej osoby, - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, - urtikária (žihľavka), - svrbenie, - vyrážka, - sčervenanie kože, - bolesť svalov, - dlhodobá erekcia (priapizmus).
Estonian: Muud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata): - asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas; - enda kõrvaltnägemise tunne; - näo, huulte, keele või kõri turse; - nõgestõbi; - kihelus; - nahalööve; - nahapunetus; - lihasvalu; - pikaajaline erektsioon (priapism).
Slovak: V oboch prípadoch išlo o randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s paralelnými skupinami, v ktorých boli po 6 mesiacoch liečby pacienti, ktorí dostávali Selincro, randomizovaní na užívanie placeba alebo Selincra počas 1-mesačnej výbehovej („runout") fázy.
Estonian: Mõlemad olid randomiseeritud, topeltpimedad, paralleelsete rühmadega ja platseebokontrolliga uuringud ning pärast 6 kuud kestnud ravi randomiseeriti Selincro't saanud patsiendid uuesti saama kas platseebot või Selincro't täiendavalt 1-kuulise perioodi jooksul.
Slovak: 54 % celkovej dávky sa vylučuje močom vo forme nalmefén 3-O-glukuronidu, zatiaľ čo nalmefén a jeho ďalšie metabolity sú prítomné v moči v množstvách menších ako 3 % každý.
Estonian: 54% kogu annusest eritub uriiniga nalmefeen 3-O-glükuroniidina, nalmefeeni ja teiste metaboliitide sisaldus uriinis on kõigil alla 3%.
Slovak: Selincro je v značnej miere metabolizovaný v pečeni a vylučovaný hlavne močom.
Estonian: Selincro metaboliseerub ulatuslikult maksas ja eritub peamiselt uriiniga.
Slovak: Nalmefén vykazuje lineárny od dávky nezávislý farmakokinetický profil v dávkovom intervale od 18,06 mg do 72,24 mg so 4,4-násobným zvýšením Cmax a 4,3-násobným zvýšením AUC0-tau (pri ustálenom alebo takmer ustálenom stave).
Estonian: Annusevahemikus 18,06 mg kuni 72,24 mg on nalmefeenil annusest sõltumatu lineaarne farmakokineetika, vastavalt suurenes Cmax 4,4 ja AUC0-tau 4,3 korda (tasakaalukontsentratsioonis või selle lähedal).
Slovak: Naopak, súčasné podávanie s aktivátormi UGT (napr. dexametazón, fenobarbital, rifampicín, omeprazol) môže potenciálne viesť k subterapeutickým plazmatickým koncentráciám nalmefénu.
Estonian: Vastupidiselt võib UGT indutseerija (näiteks deksametasoon, fenobarbitaal, rifampitsiin, omeprasool) samaaegne manustamine viia nalmefeeni subterapeutiliste kontsentratsioonide tekkeni.
Slovak: - Štúdie in vitro preukázali, že nalmefén je selektívny ligand opioidových receptorov s antagonistickou aktivitou na μ a δ receptoroch a čiastočne agonistickou aktivitou na κ receptore.
Estonian: - In vitro uuringud on näidanud, et nalmefeen on selektiivne opioidretseptorite ligand, millel on antagonistlik toime μ- ja δ-retseptoritele ning osaline agonistlik toime κ-retseptoritele.
Slovak: To, že užívate Selincro, môže ovplyvniť lekárovu voľbu pri poskytovaní prvej pomoci.
Estonian: Selincro kasutamine võib mõjutada arsti erakorralise ravi valikut.
Slovak: Pacienti, ktorí majú vo svojej anamnéze delírium tremens, halucinácie, záchvaty, významnú psychickú komorbiditu alebo významné abnormality funkcie pečene, ako aj pacienti so závažnými fyzickými abstinenčnými príznakmi v skríningu alebo randomizácii boli vylúčení.
Estonian: Uuringutest arvati välja patsiendid, kellel olid anamneesis delirium tremens, hallutsinatsioonid, krambid, oluline kaasuv psühhiaatriline haigus või märkimisväärsed maksafunktsiooni häired, samuti kellel esinesid skriiningu või randomiseerimise ajal väljendunud füüsilised võõrutusnähud.
Slovak: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Estonian: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, závraty, nespavosť a bolesť hlavy.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid iiveldus, pearinglus, unetus ja peavalu.
Slovak: Biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 6,0 x 8,75 mm a s vyrazeným „S" na jednej strane tablety.
Estonian: Valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett 6,0 x 8,75 mm, mille ühel küljel on graveering „S".
Slovak: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Estonian: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Slovak: Selincro sa má s opatrnosťou predpisovať pacientom so zvýšenými hodnotami ALAT alebo ASAT (>3-krát ULN), keďže takíto pacienti boli vylúčení z klinického vývojového programu lieku.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Selincro määramisel patsientidele, kellel on suurenenud ALAT või ASAT aktiivsus (>3x üle normivahemiku ülempiiri), sest need patsiendid ei saanud osaleda kliinilistes uuringutes.
Slovak: Selincro sa používa na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu, u ktorých pretrváva vysoká spotreba alkoholu dva týždne po prvej návšteve u lekára.
Estonian: Selincro't kasutatakse alkoholitarvitamise vähendamiseks alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel, kes tarvitavad 2 nädalat pärast esimest arstikülastust endiselt palju alkoholi.
Slovak: % a v 2. štúdii (n=655) 33 % celkovej populácie výrazne znížilo spotrebu alkoholu v období medzi skríningom a randomizáciou.
Estonian: Uuringutes 1 (n=579) ja 2 (n=655) vähendasid skriiningu ja randomiseerimise vahelisel perioodil märgatavalt alkoholitarvitamist vastavalt 18% ja 33% kõikidest patsientidest.
Slovak: Počas nasledujúcej návštevy sa má s liečbou Selincrom začať u pacientov s pretrvávajúcim vysokým DRL (pozri časť 5.1) v priebehu týchto dvoch týždňov v súčinnosti s psychosociálnou intervenciou zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Estonian: Järgmisel visiidil võib Selincro kasutamist alustada patsientidel, kellel püsis kahenädalase perioodi jooksul kõrge alkoholitarvitamise riskitase (vt lõik 5.1), koos psühhosotsiaalse toetusega, mille eesmärk on kindlustada ravijärgimus ja vähendada alkoholitarvitamist.
Slovak: Manažment predávkovania má zahŕňať pozorovanie a symptomatickú liečbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja rakendada sümptomaatilist ravi.
Slovak: Štúdia s i. v. podávaním poukázala na to, že neexistujú žiadne relevantné zmeny farmakokinetiky u starších ľudí v porovnaní s mladšími dospelými (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Ravimi veenisisese manustamise uuring lubab arvata, et eakatel ei esine ravimi farmakokineetika olulisi muutusi mitte-eakate täiskasvanutega võrreldes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Selincro účinkuje tak, že ovplyvňuje procesy v mozgu, ktoré sú zodpovedné za vašu naliehavú potrebu pokračovať v pití alkoholu.
Estonian: Selincro mõjutab protsesse ajus, mis on seotud alkoholitarvitamise jätkamise tungiga.
Slovak: Pacienti užívajúci opioidné agonisty (ako sú opioidné analgetiká, opiáty na substitučnú terapiu opioidnými agonistami (napr. metadón) alebo parciálne agonisty (napr. buprenorfín))
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad opioidagoniste (nagu opioidanalgeetikumid, opioidid asendusravi puhul opioidagonistidega (nt metadoon) või osalisi agoniste (nt buprenorfiini)) (vt lõik 4.4).
Slovak: Selincro nechráni pred intoxikačnými účinkami alkoholu.
Estonian: Selincro ei hoia ära alkoholi joovastavat toimet.
Slovak: Preto ako cieľová skupina boli post hoc určení pacienti, u ktorých v čase randomizácie pretrvávalo vysoké alebo veľmi vysoké DRL.
Estonian: Seetõttu määratleti post hoc sihtpopulatsioonina patsiente, kellel püsis randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase.
Slovak: Je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o použití Selincra u pacientov vo veku ≥65 rokov s alkoholovou závislosťou.
Estonian: Alkoholisõltuvusega 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt Selincro kasutamise kohta saadud kliinilisi andmeid on piiratud hulgal.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 18,06 mg nalmefénu pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, klasifikovanou na základe vypočítanej hodnoty glomerulárnej filtrácie, viedlo k zvýšenej hladine nalmefénu v porovnaní so zdravými jedincami.
Estonian: Nalmefeeni ühekordse 18,06 mg annuse suukaudne manustamine hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse järgi liigitatud kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele viis nalmefeeni ekspositsiooni suurenemiseni võrreldes tervetel isikutel täheldatud väärtustega.
Slovak: Nalmefén je modulátor opioidového systému so zreteľným μ, δ a κ receptorovým profilom.
Estonian: Nalmefeen on opioidsüsteemi modulaator, millel on ilmne toime μ-, δ- ja κ-retseptoritele.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - nevoľnosť, - závraty, - neschopnosť spať, - bolesť hlavy.
Estonian: Väga sage (kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) - iiveldus; - pearinglus; - unetus; - peavalu.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, krospovidón (typ
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat.
Slovak: Selincro sa neodporúča užívať počas gravidity.
Estonian: Selincro't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Slovak: 52 % z týchto pacientov malo na začiatku vysoké alebo veľmi vysoké DRL; z nich 52 % (čo predstavuje 27 % z celej populácie) si udržalo vysoké alebo veľmi vysoké DRL do randomizácie.
Estonian: Selles uuringus osales kokku 665 patsienti, kellest 52%-l oli ravieelselt kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase; nendest 52%-l (moodustades 27% kõikidest uuringus osalejatest) püsis kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase randomiseerimisel.
Slovak: Liečba Selincrom má byť iniciovaná len u pacientov s pretrvávajúcim vysokým DRL dva týždne po vstupnom vyhodnotení.
Estonian: Selincro kasutamist tohib alustada ainult patsientidel, kellel on jätkuvalt kõrge alkoholitarvitamise riskitase kaks nädalat pärast esialgset hindamist.
Slovak: Pacienti s akútnym opioidovým abstinenčným syndrómom.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad ägedad opioidi võõrutusnähud.
Slovak: - Môžete očakávať, že znížiť svoju spotrebu alkoholu budete schopný do jedného mesiaca od začatia liečby Selincrom.
Estonian: - Te peaksite olema võimeline vähendama alkoholitarvitamist esimese kuu jooksul pärast
Slovak: Porucha pozornosti Parestézia Hypoestézia
Estonian: Somnolentsus Treemor Tähelepanuhäire Paresteesia Hüpesteesia
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Selincra boli zväčša mierne alebo stredne ťažké, objavovali sa na začiatku liečby a trvali niekoľko hodín až niekoľko dní.
Estonian: Selincro kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid peamiselt kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid mõnest tunnist kuni mõne päevani.
Slovak: Ak prestanete užívať Selincro
Estonian: Kui te lõpetate Selincro võtmise
Slovak: Ak zabudnete užiť Selincro
Estonian: Kui te unustate Selincro't võtta
Slovak: Selincro je biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 6,0 x 8,75 mm.
Estonian: Selincro on valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett 6,0 x 8,75 mm. Tableti ühel küljel on graveering „S".
Slovak: Selincro sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako je porucha pozornosti, abnormálny pocit, nevoľnosť, závraty, ospalosť, nespavosť a bolesti hlavy.
Estonian: Ravi Selincro'ga alustades võivad ilmneda kõrvalmõjudena tähelepanuhäire, ebanormaalne enesetunne, iiveldus, pearinglus, unisus, unetus ja peavalu.
Slovak: Príjem alkoholu spolu so Selincrom nechráni pred intoxikačnými účinkami alkoholu.
Estonian: Alkoholi ja Selincro samaaegne manustamine ei hoia ära alkoholi joovastavat toimet.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky spoločnej analýzy responderov u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL v skríningu a randomizácii
Estonian: Tabel 2 Ravile reageerimise koondanalüüsi tulemused patsientidel, kellel oli skriiningu ja randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase Ravile reageerimine
Slovak: Selincro sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom s prebiehajúcou psychiatrickou komorbiditou, ako je napr. veľká depresívna porucha.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Selincro määramisel patsientidele, kellel esineb kaasuv psühhiaatriline haigus, näiteks depressioon.
Slovak: Pre túto skupinu pacientov sa neodporúča zmena dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel ei soovitata annust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Priemerná frakcia nalmefénu viazaná na bielkoviny v plazme je približne 30 %. Odhadovaný distribučný objem (Vd/F) je približne 3 200 l.
Estonian: Eeldatav jaotusruumala (Vd/F) on ligikaudu 3200 l.
Slovak: Nalmefén sa po jednom perorálnom podaní dávky 18,06 mg rýchlo absorbuje s najvyššou koncentráciou (Cmax) 16,5 ng/ml po približne 1,5 hodine a expozíciou (AUC) 131 ng*h/ml.
Estonian: Pärast 18,06 mg nalmefeeni ühekordset suukaudset manustamist imendub ravim kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 16,5 ng/ml saabub umbes 1,5 tunni möödudes ning kõveraalune pindala (area under the concentration time curve, AUC) on 131 ng*h/ml.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 mg nalmefénu (vo forme hydrochlorid dihydrátu).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 18,06 mg nalmefeeni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Slovak: Selincra bola analyzovaná u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL pri skríningu a randomizácii.
Estonian: Selincro kliinilist efektiivsust ja kliinilist tähtsust analüüsiti patsientidel, kellel oli skriiningu ja randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase.
Slovak: Záchvatové poruchy
Estonian: Seedetrakti häired
Slovak: Vracanie Sucho v ústach Hnačka
Estonian: Oksendamine Suukuivus Kõhulahtisus
Slovak: Ísland Vistor hf.Sími:
Estonian: Vistor hf.
Slovak: Selincra dlhšie ako 1 rok.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Selincro määramisel rohkem kui üheks aastaks.
Slovak: V tejto post hoc cieľovej populácii prerušilo liečbu viac pacientov užívajúcich nalmefén (45
Estonian: Selles post-hoc sihtpopulatsioonis katkestas uuringus osalemise rohkem nalmefeeni saanud patsiente (45%) platseebot saanud patsientidega võrreldes (31%).
Slovak: Užívanie nalmefénu neznižuje zvýšené riziko samovraždy u osôb s alkoholovou alebo látkovou závislosťou bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú sprievodnú depresiu.
Estonian: Nalmefeeni kasutamine ei vähenda suurenenud suitsiidiriski alkoholi ja narkootiliste ainete kuritarvitajatel, sõltumata kas patsiendil esineb või ei esine samaaegselt depressiooni.
Slovak: Nerealizovala sa žiadna špecifická štúdia perorálneho podávania lieku pacientom vo veku ≥65 rokov.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole spetsiifilist ravimi suukaudse manustamise uuringut läbi viidud.
Slovak: Konverzia je uskutočnená hlavne enzýmom UGT2B7 a v malej miere sa na nej podieľajú aj enzýmy UGT1A3 a UGT1A8.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt metaboliseerub nalmefeen ulatuslikult ja kiiresti peamiseks metaboliidiks nalmefeen 3-O-glükuroniidiks; konversiooni eest on põhiliselt vastutav ensüüm UGT2B7, väiksem roll on ensüümidel UGT1A3 ja UGT1A8.
Slovak: K výraznému zníženiu počtu HDD a TAC došlo u niektorých pacientov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou v dôsledku nefarmakologických účinkov.
Estonian: Mõnedel patsientidel ilmnes rohke alkoholitarvitamise päevade arvu ja kogu alkoholitarvitamise oluline vähenemine esimese visiidi (skriiningu) ja randomiseerimise vahelisel perioodil mittefarmakoloogiliste toimete tõttu.
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené údaje pre Selincro v 1-mesačnej výbehovej fáze.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on Selincro kohta saadud 1-kuulise perioodi jooksul pärast 6-kuulise ravi katkestamist.
Slovak: - Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 miligramov nalmefénu (vo forme hydrochlorid dihydrátu).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 18,06 milligrammi nalmefeeni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Slovak: Selincro obsahuje liečivo nalmefén.
Estonian: Selincro sisaldab toimeainet nalmefeeni.
Slovak: Post hoc analýza účinnosti u pacientov so zachovaným vysokým alebo veľmi vysokým DRL v čase randomizácie
Estonian: Post-hoc efektiivsuse analüüs patsientidel, kellel püsis randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase
Slovak: Ako uchovávať Selincro
Estonian: Kuidas Selincro't säilitada
Slovak: Podanie jednej 18,06 mg dávky nalmefénu pacientom s miernym alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene zvýšilo ich expozíciu lieku v porovnaní so zdravými osobami.
Estonian: Nalmefeeni ühekordse 18,06 mg annuse manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele suurenes ravimi AUC tervete isikutega võrreldes.
Slovak: Neužívajte Selincro
Estonian: Ärge võtke Selincro't:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Selincro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selincro Ako užívať Selincro
Estonian: 1. Mis ravim on Selincro ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Selincro võtmist 3.
Slovak: Farmakokinetické údaje získané po perorálnom podaní nalmefénu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Puuduvad nalmefeeni suukaudse manustamise järgsed farmakokineetilised andmed raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: V pre- a postnatálnych štúdiách toxicity na potkanoch bol pozorovaný nárast mŕtvo narodených mláďat a znížená životaschopnosť mláďat.
Estonian: Surnultsündide arvu suurenemist ja poegade postnataalse elulemuse vähenemist täheldati pre-postnataalse toksilisuse uuringutes rottidel.
Slovak: % pacientov malo menej ako 14 HDD za mesiac) a spotrebovali 106 g/deň.
Estonian: Enne uuringut oli patsientidel keskmiselt 23 rohke alkoholitarvitamise päeva kuus (11%-l patsientidest oli vähem kui 14 rohke alkoholitarvitamise päeva kuus) ja nad tarvitasid keskmiselt 106 g alkoholi päevas.
Slovak: - Váš lekár vám bude robiť pravidelné kontroly, napr. mesačne, odkedy sa začnete liečiť Selincrom;
Estonian: - Pärast Selincroga ravi alustamist kontrollib arst teid regulaarselt, näiteks kord kuus; tegelik sagedus sõltub teie edusammudest.
Slovak: - ak užívate lieky s obsahom opioidov, napr. metadón alebo buprenorfín, alebo lieky proti bolesti (ako morfín, oxykodón alebo iné opioidy). - ak ste alebo ste nedávno boli závislý od opioidov.
Estonian: - kui olete nalmefeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te võtate opioide sisaldavaid ravimeid, näiteks metadooni või buprenorfiini, või valuvaigisteid (nt morfiin, oksükodoon või teised opioidid);
Slovak: Ak užijete viac Selincra, ako máte
Estonian: Kui te võtate Selincro't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Ak plánujete podstúpiť operačný zákrok, oznámte svojmu lekárovi najmenej 1 týždeň pred týmto zákrokom, že užívate Selincro.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha kirurgiline protseduur, rääkige sellest oma arstiga vähemalt nädal enne protseduuri.
Slovak: V 2. štúdii bol podiel pacientov, ktorí nedokončili liečbu, vyšší v skupine na Selincre ako v placebo skupine (30
Estonian: Teises uuringus oli uuringu katkestanud patsientide osakaal suurem Selincro grupis platseebogrupiga võrreldes (vastavalt 30% versus 28%).
Slovak: Selincro je určený na perorálne použitie.
Estonian: Selincro on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Slovak: Pri lokálnej skúške lymfatických uzlín sa preukázalo, že nalmefén prejavil po lokálnej aplikácii u myší potenciál senzibilizácie kože.
Estonian: Nalmefeeni paikse manustamise järgselt hiirtel lokaalse lümfisõlme uuringus (ingl Local Lymph Node Assay) ilmnes ravimi võimalik naha sensibiliseerumist põhjustav toime.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne ťažká spojená so začatím liečby a trvala krátko (niekoľko hodín až niekoľko dní).
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid lühikest aega (mõnest tunnist mõne päevani).
Slovak: Τηλ: + 30 210 610 5036
Estonian: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036
Slovak: Ltd Tel: +353 1 468 9800
Estonian: Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: +353 1 468 9800
Slovak: TAC bola na začiatku 102 g/deň v skupine na Selincre (n=171) a 99 g/deň v skupine na placebe (n=167).
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=171) 102 g/päevas ja platseebogrupis (n=167) 99 g/päevas.
Slovak: Je možné, že budete musieť dočasne prestať užívať Selincro.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda Selincroga ravi ajutine lõpetamine.
Slovak: TAC bola na začiatku 113 g/deň v skupine na Selincre (n=148) a 108 g/deň v skupine na placebe (n=155).
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=148) 113 g/päevas ja platseebogrupis (n=155) 108 g/päevas.
Slovak: Ak užívate Selincro spolu s liekmi obsahujúcimi opioidy, účinky týchto liekov sa znížia alebo tieto lieky nemusia vôbec účinkovať.
Estonian: Kui te võtate opioide sisaldavaid ravimeid, võib nende ravimite toime nõrgeneda või ravimid ei pruugi üldse toimida, kui te võtate neid koos Selincro'ga.
Slovak: Zníženie spotreby alkoholu je medzicieľom na ceste k abstinencii.
Estonian: Abstinentsi saavutamisele eelnev vahepealne eesmärk on alkoholitarvitamise vähendamine.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov boli mierne alebo stredne ťažké, objavovali sa na začiatku liečby a trvali niekoľko hodín až niekoľko dní.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid mõnest tunnist mõne päevani.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže H. Lundbeck A/S
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovak: Pre pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča zmena dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei soovitata annust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: TAC bola na začiatku 100 g/deň v skupine na Selincre (n=141) a 101 g/deň v skupine na placebe (n=42).
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=141) 100 g/päevas ja platseebogrupis (n=42) 101 g/päevas.
Slovak: V 1. štúdii nedokončilo liečbu viac pacientov v skupine na Selincre ako v placebo skupine(50
Estonian: Esimeses uuringus oli uuringu katkestanud patsientide osakaal suurem Selincro grupis platseebogrupiga võrreldes (vastavalt 50% versus 32%).
Slovak: Ako užívať Selincro
Estonian: Kuidas Selincro't võtta
Slovak: HDD bolo na začiatku 19 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=141) a 19 dní/mesiac v placebo skupine (n=42).
Estonian: Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=141) 19 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=42) 19 päeva/kuus.
Slovak: Selincro 18 mg tablety nalmefén
Estonian: Selincro 18 mg tablett nalmefenum
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne ťažká spojená so začatím liečby a trvala krátko.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ning kestsid lühikest aega.
Slovak: AUC nalmefénu bola vyššia u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek 1,1-krát, u pacientov so stredne ťažkou poruchou 1,4krát a u pacientov s ťažkou poruchou 2,4-krát.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel oli nalmefeeni AUC vastavalt 1,1, 1,4 ja 2,4 korda suurem.
Slovak: Pokiaľ ide o HDD, na začiatku bolo 23 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=148) a 22 dní/mesiac v placebo skupine (n=155).
Estonian: Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=148) 23 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=155) 22 päeva/kuus.
Slovak: Bolesť hlavy
Estonian: Pearinglus Peavalu
Slovak: Laktóza, bezvodá Krospovidón, typ A Stearan horečnatý
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba laktoos Krospovidoon, tüüp A Magneesiumstearaat