FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/m 2 body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 L/m 2 with a range of
Swedish: När en startdos av cetuximab på 400 mg/m² kroppsyta administrerades var distributionsvolymen i medeltal ungefär likvärdig med det vaskulära rummet (2,9 l/m² med en spridning på 1,5 till 6,2 l/m²).
English: Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Swedish: Vid en allvarlig infusionsrelaterad reaktion skall behandlingen med cetuximab avbrytas omedelbart och definitivt och akutbehandling kan krävas.
English: Treatment in the cetuximab arm consisted of up to 6 cycles of platinum-based chemotherapy in combination with cetuximab followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression.
Swedish: Behandlingen i cetuximabarmen bestod av upp till 6 cykler av platinabaserad kemoterapi i kombination med cetuximab följt av cetuximab som underhållsbehandling fram till sjukdomsprogression.
English: • metastatic cancer of the large intestine.
Swedish: • metastaserande cancer i tjocktarmen.
English: • For administration with a syringe pump: Calculate the required volume of Erbitux.
Swedish: • För administrering med sprutpump: Beräkna erforderlig volym Erbitux.
English: Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Swedish: Begränsade observationer av djur tyder på att cetuximab och andra IgG1-antikroppar passerar placentabarriären.
English: Side effects concerning the lungs
Swedish: Biverkningar som påverkar lungorna
English: • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Swedish: • inflammation i ögonlocket eller i ögats ytligaste del
English: • decrease in blood levels of magnesium
Swedish: • sänkning av magnesiumnivån i blodet
English: The RAS mutant population consists of patients with known KRAS exon 2 mutations as well as additionally identified RAS mutations.
Swedish: Den RAS-muterade populationen består av patienter med kända KRAS exon 2-mutationer samt dessutom identifierade RAS-mutationer.
English: In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
Swedish: I kombination med lokal strålbehandling av huvud- och halsregionen var de ytterligare biverkningarna de som är typiska för strålbehandling (som mukosit, stråldermatit, dysfagi eller leukopeni, huvudsakligen i form av lymfocytopeni).
English: Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFRexpressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Swedish: Cetuximab riktar även cytotoxiska effektorceller i immunsystemet mot EGFR-uttryckande tumörceller (antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet, ADCC).
English: Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed.
Swedish: Toxikologiska studier med samtidig administrering av cetuximab och kemoterapeutika har inte utförts.
English: RAS status was evaluable in tumour samples of 407 KRAS exon 2 wild-type patients reflecting 69% of the overall KRAS exon 2 wild-type patient population (592 patients).
Swedish: RAS-status kunde analyseras i tumörprover från 407 patienter med KRAS exon 2 vildtyp som avspeglade 69 % av den totala patientpopulationen med KRAS exon 2 vildtyp (592 patienter).
English: What Erbitux is
Swedish: Vad Erbitux är
English: Skin reactions*.
Swedish: Hudreaktioner*.
English: • For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution): Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Swedish: • För administrering med infusionspump eller droppinfusion (spädd med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)): Tag en infusionspåse av passande storlek med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
English: • blood clots in the lungs
Swedish: • blodproppar i lungorna
English: In both in vitro and in vivo assays, cetuximab inhibits the proliferation and induces apoptosis of human tumour cells that express EGFR.
Swedish: I både in vitro- och in vivo-analyser hämmar cetuximab proliferation och inducerar apoptos hos humana tumörceller som uttrycker EGFR.
English: KRAS mutant population
Swedish: Population med KRAS mutant
English: Of these, 362 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (117 patients OxMdG and 245 patients XELOX) and 367 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (127 patients OxMdG and 240 patients XELOX).
Swedish: Av dessa fick 362 patienter cetuximab och oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (117 patienter OxMdG och 245 patienter XELOX) och 367 patienter fick enbart oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (127 patienter OxMdG och 240 patienter XELOX).
English: Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
Swedish: Serumkoncentrationerna av cetuximab uppnådde steady state-nivåer efter tre veckors behandling med cetuximab som monoterapi.
English: • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, glycin, polysorbat 80, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, och vatten för injektionsvätskor.
English: However, in preclinical wound healing models EGFR selective tyrosine kinase inhibitors were shown to retard wound healing.
Swedish: I prekliniska sårläkningsmodeller har dock EGFR-selektiva tyrosinkinashämmare försenat sårläkningen.
English: Cetuximab pharmacokinetics were studied when cetuximab was administered as monotherapy or in combination with concomitant chemotherapy or radiation therapy in clinical studies.
Swedish: Farmakokinetiken hos cetuximab har studerats när cetuximab givits som monoterapi eller i kombination med samtidig cytostatika- eller strålningsbehandling i kliniska studier.
English: Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Swedish: Erbitux ges vanligen i en ven (som dropp) en gång per vecka.
English: KRAS wild-type population
Swedish: Population med KRAS vildtyp
English: In combination with fluoropyrimidines, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with fluoropyrimidines.
Swedish: I kombination med infunderat fluoropyrimidiner kan frekvensen av hjärtischemi, inklusive hjärtinfarkt och hjärtsvikt, liksom frekvensen av hand-fotsyndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) öka, jämfört med användning av fluoropyrimidiner.
English: Erbitux may be administered via a gravity drip, an infusion pump or a syringe pump.
Swedish: Erbitux kan ges som droppinfusion, med en infusionspump eller med sprutpump.
English: FIRE-3, an investigator-sponsored clinical phase-III study, compared the treatment of FOLFIRI in combination with either cetuximab or bevacizumab in the first-line treatment of patients with KRAS exon 2 wild-type mCRC.
Swedish: FIRE-3, en klinisk fas-III studie sponsrad av prövaren, jämförde behandlingen FOLFIRI i kombination med antingen cetuximab eller bevacizumab som första linjens behandling av patienter med KRAS på exon 2 vildtyp mCRC.
English: They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Swedish: De får inte ges tidigare än 1 timme efter avslutad infusion av cetuximab.
English: Repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Swedish: Upprepa denna procedur tills den beräknade volymen har infunderats.
English: Main side effects concerning the skin include:
Swedish: De främsta biverkningar som påverkar huden inkluderar:
English: Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Swedish: Överför Erbitux till den iordninggjorda infusionspåsen.
English: RAS wild-type population
Swedish: Population med RAS vildtyp
English: No new safety signals were identified in paediatric patients as reported from a phase-I study.
Swedish: I en fas I-studie har inga nya säkerhetssignaler identifierats hos pediatriska patienter.
English: A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas för infusionen och slangen skall spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning vid slutet av infusionen.
English: • decrease in blood levels of calcium
Swedish: • sänkning av kalciumnivån i blodet
English: Each subsequent dose (250 mg/m² body surface area) is infused in approximately 1 hour with an infusion rate not faster than 10 mg/min.
Swedish: Varje påföljande dos är 250 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 1 timme med en infusionshastighet som inte överstiger 10 mg/min.
English: Of the KRAS mutant population, 297 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (101 patients OxMdG and 196 patients XELOX) and 268 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (78 patients OxMdG and 190 patients XELOX).
Swedish: Av populationen med KRAS mutant fick 297 patienter cetuximab och oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (101 patienter OxMdG och 196 patienter XELOX) och 268 patienter fick enbart oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (78 patienter OxMdG och 190 patienter XELOX).
English: Cetuximab blocks binding of endogenous EGFR ligands resulting in inhibition of the function of the receptor.
Swedish: Cetuximab blockerar bindningen av endogena ligander, vilket hämmar receptorns funktion.
English: Colorectal cancer patients with RAS mutated tumours Cetuximab should not be used in the treatment of colorectal cancer patients whose tumours have RAS mutations or for whom RAS tumour status is unknown.
Swedish: Cetuximab skall inte användas vid behandling av patienter med kolorektal cancer vars tumörer har RAS-mutationer eller för vilka RAS-tumörstatus är okänd.
English: In patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Swedish: Hos patienter med recidiverande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals används cetuximab i kombination med platinabaserad kemoterapi följt av cetuximab som underhållsbehandling fram till sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).
English: In addition, cetuximab was investigated in combination with chemotherapy in an investigator-initiated randomised controlled phase-III study (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Swedish: Dessutom undersöktes cetuximab i kombination med kemoterapi i en forskarinitierad randomiserad kontrollerad fas-III studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy; kontinuerlig kemoterapi plus cetuximab eller intermittent kemoterapi).
English: The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin: Infusion-related side effects
Swedish: De främsta biverkningarna med Erbitux är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar som påverkar huden:
English: RAS mutant population
Swedish: Population med RAS mutant
English: • leukocyte count < 3000/mm³
Swedish: • leukocyter < 3x10
English: The first dose (400 mg/m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours with an infusion rate not faster than 5 mg/min.
Swedish: Den första dosen är 400 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 2 timmar med en infusionshastighet som inte överstiger 5 mg/min.
English: More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
Swedish: Fler än 80 av 100 patienter förväntas få hudbiverkningar.
English: All subsequent weekly doses are 250 mg cetuximab per m2 each.
Swedish: Samtliga påföljande veckodoser är 250 mg cetuximab per m².
English: Each pack contains 1 vial.
Swedish: En förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
English: Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck
Swedish: Erbitux är indicerat för behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals
English: There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Swedish: Erfarenhet av cetuximab i kombination med strålbehandling vid kolorektalcancer är begränsad.
English: Cetuximab in combination with chemotherapy
Swedish: Cetuximab i kombination med kemoterapi
English: Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Swedish: Anslut infusionsslangen och fyll den med Erbitux innan infusionen startas.
English: • absolute neutrophil count < 1500/mm³
Swedish: 9/l • absolut neutrofilantal < 1,5x10
English: Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Swedish: Kemoterapi får inte ges tidigare än 1 timme efter avslutad infusion av cetuximab.
English: Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/or metastatic disease
Swedish: Cetuximab i kombination med platinabaserad kemoterapi för recidiverande och/eller metastaserande sjukdom
English: • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags,
Swedish: • påsar av polyeten (PE), etylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC),
English: If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing fluoropyrimidines, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine:
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med ett cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidiner, ökar sannolikheten för att du kommer att få följande biverkningar av detta andra läkemedel:
English: What Erbitux is used for
Swedish: Vad Erbitux används för
English: They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
Swedish: I de flesta fall går de i regress utan kvarstående men efter upphörd behandling om rekommendationerna angående dosjustering följs (se avsnitt 4.4).
English: Erbitux may cause infusion-related side effects.
Swedish: Erbitux kan ge infusionsrelaterade biverkningar.
English: If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as:
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med strålbehandling, kan vissa av de biverkningar som du kan få bero på denna kombination, som:
English: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, glycin, polysorbat 80, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor
English: Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Erbitux.
Swedish: Innan behandling med Erbitux påbörjas måste vildtyp RAS (KRAS och NRAS) ha påvisats.
English: In vitro cetuximab inhibits the production of angiogenic factors by tumour cells and blocks endothelial cell migration.
Swedish: In vitro hämmar cetuximab bildningen av angiogena substanser hos tumörceller och blockerar endotelcellernas migration.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg cetuximab.
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, including fluoropyrimidines, it may be more likely that you experience heart problems which may be life-threatening.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, däribland fluoropyrimidiner, kan sannolikheten öka för att du får hjärtproblem som kan vara livshotande.
English: Side effects concerning the skin
Swedish: Biverkningar som påverkar huden
English: Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Swedish: Anslut infusionsslangen och fyll den med spädd Erbitux innan infusionen startas.
English: Please read 'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Swedish: Läs texten under ”Infusionsrelaterade biverkningar” i avsnitt 4 för närmare information, eftersom biverkningarna kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
English: If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med cancerläkemedel som innehåller platina, ökar sannolikheten för att antalet vita blodkroppar minskar.
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, kan vissa av biverkningarna som du kan få bero på kombinationen eller på de andra läkemedlen.
English: FIRE-3 (First-line combination of cetuximab with FOLFIRI): The FIRE-3 study was a multicentre randomised phase-III study investigating head-to-head 5-FU, folinic acid and irinotecan (FOLFIRI) combined with either cetuximab or bevacizumab in patients with KRAS exon 2 wild-type metastatic colorectal cancer (mCRC).
Swedish: FIRE-3 (Första linjens behandling med cetuximab i kombination med FOLFIRI): FIRE-3 studien var en randomiserad jämförande multicenterstudie i fas III som undersökte 5-FU, folinsyra och irinotekan (FOLFIRI) i kombination med antingen cetuximab eller bevacizumab hos patienter med KRAS på exon 2 vildtyp metastaserande kolorektalcancer (mCRC).
English: CI = confidence interval, OxMdG = oxaliplatin plus infusional 5-FU/FA, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Swedish: CI = konfidensintervall, OxMdG = oxaliplatin plus infunderat 5-FU/FA, OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression
English: Hazard Ratio (95% CI) p-value
Swedish: Hazard ratio (95 % CI) p-värde
English: With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
Swedish: Om svåra hudreaktioner uppträder för andra eller tredje gången skall behandlingen med cetuximab avbrytas igen.
English: Locoregional control months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value median follow-up, months 1-year OS rate, % (95% CI) 2-year OS rate, % (95% CI) 3-year OS rate, % (95% CI) 5-year OS rate, % (95% CI) CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+' denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
Swedish: Lokoregional kontroll månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde OS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde medianuppföljning, månader 1-års OS-frekvens, % (95 % CI) 2-års OS-frekvens, % (95 % CI) 3-års OS-frekvens, % (95 % CI) 5-års OS-frekvens, % (95 % CI) CI = konfidensintervall, OS = total överlevnadstid, ett ”+” visar att den övre gränsen inte hade uppnåtts
English: • EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
Swedish: • EMR 62 202-006: Denna randomiserade studie jämförde cetuximab i kombination med strålbehandling (211 patienter) med enbart strålbehandling (213 patienter) hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.
English: The initial dose is 400 mg cetuximab per m body surface area.
Swedish: Den första dosen är 400 mg cetuximab per m² kroppsyta.
English: If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Swedish: Om sådana hudförändringar förvärras, tala genast med en läkare särskilt om du dessutom får allmänna infektionssymtom som feber och trötthet.
English: Frequency not known:Superinfection of skin lesions*.
Swedish: Superinfektioner av hudlesioner*.
English: In vivo cetuximab inhibits expression of angiogenic factors by tumour cells and causes a reduction in tumour neo-vascularisation and metastasis.
Swedish: In vivo hämmar cetuximab tumörcellers produktion av angiogena substanser och minskar neovaskularisering och metastasering.
English: Common ( 1/100 to < 1/10)
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Swedish: • andningssvårigheter Om några sådana symtom uppträder, tala om det för din läkare så snart som möjligt.
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population.
Swedish: För bedömning av RAS-status fastställdes andra mutationer än de på exon 2 av KRAS-genen i samtliga utvärderbara tumörprover från populationen med KRAS på exon 2 vildtyp.
English: • blood clots in the veins of the legs
Swedish: • blodproppar i blodkärl (vener) i benen
English: Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/m body surface area.
Swedish: Cetuximab uppvisade dosberoende farmakokinetik vid doser mellan 5 och 500 mg/m² kroppsyta, givet som intravenösa infusioner en gång per vecka.
English: It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Swedish: Behandlingen med cetuximab bör inledas en vecka före strålbehandling och pågå till slutet av perioden med strålbehandling.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Swedish: En asterisk (*) anger att mer information om respektive biverkning återfinns under tabellen.
English: Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Swedish: Anslut infusionsslangen till sprutan, ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4.2 och starta infusionen efter att ha fyllt slangen med Erbitux eller steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab (5 mg/mL).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska à 20 ml innehåller 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population (65%).
Swedish: För bedömning av RAS-status fastställdes andra mutationer än de på exon 2 av KRAS-genen i samtliga utvärderbara tumörprover från populationen med KRAS exon 2 vildtyp (65 %).
English: How to use Erbitux
Swedish: Hur du använder Erbitux
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Swedish: Andelen patienter vars tumörer uttrycker KRAS vildtyp hos den patientpopulation som kunde utvärderas för KRAS-status var 58 %.
English: Squamous cell cancer of the head and neck
Swedish: Skivepitelcancer i huvud och hals