FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tomēr šai pacientu grupai pastāv paaugstinātas iedarbības risks (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Tačiau šiems žmonėms kyla padidėjusios ekspozicijos pavojus (žr.
Latvian: Ja jebkas no šeit nosauktā attiecas uz Jums, pirms Emselex lietošanas sākuma pastāstiet par to savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš nurodytų būklių, prieš vartodami Emselex, pasakykite gydytojui.
Latvian: Devu var titrēt līdz 15 mg, lai panāktu klīnisku uzlabošanos pie nosacījuma, ja deva tiek labi panesta.
Lithuanian: Siekiant didesnio klinikinio atsako, paros dozė gali būti didinama iki 15 mg, jei tokia dozė yra gerai toleruojama.
Latvian: Nelielam skaitam populācijas ir paaugstināts CYP2D6 enzīma līmenis (cilvēki ar izteikti pastiprinātu metabolismu).
Lithuanian: Nedidelė populiacijos dalis turi padidėjusį CYP2D6 fermento kiekį (itin greita medžiagų apykaita).
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Pasireiškus šiems šalutiniams poveikiams, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos darifenacīna augstākās/caurmēra koncentrācijas lieluma svārstības (PTFpeak-to-trough fluctuations) ir nelielas (ievadot 7,5 mg devu, PTF - 0,87 un ievadot 15 mg devu, PTF - 0,76); tādējādi laikā starp atsevišķām devām aktīvās vielas koncentrācija plazmā saglabājas terapeitiskās koncentrācijas robežās.
Lithuanian: Kai vaisto koncentracija plazmoje pastovi, didžiausia ir mažiausia darifenacino koncentracija svyruoja nedaug (vartojant 7,5 mg dozę DMS yra 0,87, vartojant 15 mg - 0,76), todėl gydomoji koncentracija plazmoje išlieka nuo vienos dozės iki kitos.
Latvian: Darifenacīnu metabolizē CYP3A4 un CYP2D6.
Lithuanian: Darifenaciną metabolizuoja izofermentai CYP3A4 ir CYP2D6.
Latvian: • Ja Jums ir zarnu motorikas traucējumi.
Lithuanian: • jeigu yra virškinimo judrumo sutrikimas;
Latvian: Abu dzimumu suņiem, 1 gadu perorāli lietojot līdz 6 mg/kg/dienā lielas devas (kas 82 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) nenovēroja ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem.
Lithuanian: Abiejų lyčių šunims, vienerius metus gydytiems geriamąją iki 6 mg/kg siekiančia paros doze (laisvosios frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24 82 kartus didesnė nei DRDŽ), poveikio dauginimosi organams nenustatyta.
Latvian: Auglības dati par darifenacīna lietošanu cilvēkam nav pieejami.
Lithuanian: Apie darifenacino poveikį žmonių vaisingumui duomenų nėra.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem terapijā vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori vai mēreni CYP3A4
Lithuanian: Pacientams, tuo pačiu metu gydomiems stipriais izofermento CYP2D6 arba vidutinio stiprumo izofermento CYP3A4 inhibitoriais
Latvian: Peri un postnatālajos pētījumos žurkām pie sistēmiskās iedarbības, kas 11 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas, novēroja patoloģiskas dzemdības, palielinātu augļu nāves gadījumu skaitu dzemdē un toksicitāti postnatālajā attīstībā (jaundzimušo ķermeņu svarā un attīstības atzīmēs).
Lithuanian: Perinatalinių ir postanatalinių tyrimų su žiurkėmis metu, sisteminei ekspozicijai esant iki 11 kartų didesnei už DRDŽ laisvosios frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24, pastebėta distocijos, vaisiaus žūties in utero ir toksinio poveikio postnataliniam vystymuisi (žiurkių naujagimių svoriui ir vystymosi rodmenims) atvejų.
Latvian: Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu).
Latvian: Emselex 7,5 mg (vienu reizi dienā) Placebo
Lithuanian: Emselex 7,5 mg vieną kartą per parą
Latvian: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburga
Lithuanian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Liuksemburgas
Latvian: Tā kā par šīm spontānajām blakusparādībām ziņots pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē, nav iespējams droši novērtēt to biežumu.
Lithuanian: Šie registruoti pavieniai reiškiniai remiasi pasauline vaistinio preparato vartojimo patirtimi, todėl iš esamų duomenų šių reiškinių dažnio nustatyti negalima.
Latvian: • Ja Jums ir nekontrolēta slēgta kakta glaukoma (augsts acs iekšējais spiediens kopā ar redzes spējas zudumu/pasliktinājumu, kas netiek adekvāti ārstēta).
Lithuanian: • jeigu sergate nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (akispūdžio padidėjimas ir blogėjanti rega, kai ši būsena nėra atitinkamai gydoma);
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori, tādi kā paroksetīns, terbinafīns, kvinidīns un cimetidīns, terapiju jāuzsāk ar 7,5 mg devu.
Lithuanian: Pacientų, vartojančių vaistus, kurie yra stiprūs izofermento CYP2D6 inhibitoriai, pvz., paroksetiną, terbinafiną, cimetidiną ir chinidiną gydymą reikia pradėti nuo 7,5 mg paros dozės.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Lithuanian: • Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: • Ja Jums ir myastenia gravis (slimība, kas raksturīga ar patoloģisku noguruma sajūtu un atsevišķu muskuļu vājumu).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkiąja miastenija (liga, pasireiškiančia nenormaliu nuovargiu ir kai kurių raumenų silpnumu);
Latvian: Sakarā ar lielāku CYP3A4 iesaisti pēc lielākām darifenacīna devām, efekts var būt vēl spilgtāk izteikts, kombinējot ketokonazolu ar darifenacīna 15 mg devu.
Lithuanian: Kadangi vartojant didesnes darifenacino dozes padidėja izofermento CYP3A4 poveikis, vartojant ketokonazolį su 15 mg darifenacino šis poveikis turėtų būti dar ryškesnis.
Latvian: Emselex kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (C klase pēc Child Pugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi (Child Pugh C), Emselex vartoti negalima (žr.4.3 skyrių).
Latvian: • antipsihotiskās zāles (piemēram, tioridazīns),
Lithuanian: • antipsichozinių vaistų (pvz.
Latvian: Darifenacīna ietekme uz CYP2D6 substrātu metabolismu klīniskajā praksē galvenokārt ir nozīmīga attiecībā pret CYP2D6 substrātiem, kuru devas pielāgo individuāli.
Lithuanian: Darifenacino poveikis kliniškai reikšmingas daugiausia tų CYP2D6 substratų metabolizmui, kurių dozė parenkama individualiai.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir pavājināts metabolisms, darifenacīna iedarbība palielinās apmēram 10-kārtīgi.
Lithuanian: Pacientams, kurių medžiagų apykaita vangi, darifenacino ekspozicija padidėjo maždaug dešimteriopai.
Latvian: Tabletei vienā pusē iespiests marķējums "DF", otrā - "7.5".
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, jos vienoje pusėje įspausta "DF", kitoje - "7.5".
Latvian: Viena tablete satur 15 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu).
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Latvian: Cik daudz Emselex jālieto
Lithuanian: Kiek Emselex vartoti
Latvian: • Ja Jums ārstē slēgta kakta glaukomu.
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistų nuo uždaro kampo glaukomos;
Latvian: Dubultojot darifenacīna devu no 7,5 mg uz 15 mg, vielas iedarbība pastiprinās par 150% līdzsvara koncentrācijas stāvoklī.
Lithuanian: Padvigubinus dozę nuo 7,5 mg iki 15 mg, darifenacino ekspozicija, kai koncentracija plazmoje pastovi, padidėja 150 %.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Emselex
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Emselex
Latvian: Erektilā disfunkcija, vaginīts Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk
Lithuanian: Potencijos sutrikimas, vaginitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni
Latvian: Žurkām, lietojot 50 mg/kg/dienā lielu devu (kas 59 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja aizkavētu mugurkaula krusta un astes daļas skriemeļu pārkaulošanos.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo duodama 50 mg/kg paros dozė (laisvosios koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24 59 kartus didesnė nei DRDŽ), pastebėta, kad kryžkauliniai ir uodegos slanksteliai sukaulėjo vėliau.
Latvian: Darifenacīna metabolisms galvenokārt tiek mediēts ar citohroma P450 izoenzīmu CYP2D6 un CYP3A4.
Lithuanian: Daugiausia darifenacino metabolizmas vyksta dalyvaujant citochromo P450 fermentams CYP2D6 ir CYP3A4.
Latvian: 1. kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Emselex ir kam jis vartojamas 2.
Latvian: Vienlaicīgi ar digoksīnu reizi dienā lietojot 30 mg darifenacīna (divas reizes vairāk par ieteikto dienas devu), līdzsvara koncentrācijas apstākļos digoksīna iedarbība nedaudz pastiprinās (AUC palielinās par 16%, Cmax- par 20%).
Lithuanian: vartojamo vieną kartą per parą kartu su digoksinu, kurio koncentracija yra pastovi, nedaug padidina digoksino ekspoziciją (AUC 16 % ir Cmax 20 %).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Emselex
Latvian: Pirms Emselex lietošanas konsultējieties ar ārstu
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Emselex
Latvian: Kā zemāk redzams Tabulā 2, trīs pētījumu kopējā analīze norāda uz statistiski nozīmīgāku uzlabojumu primārajā mērķa parametrā, samazinot urīna nesaturēšanas epizodes, lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg, salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Kaip matoma toliau pateikiamoje 2 lentelėje, trijų gydymo Emselex 7,5 mg ir 15 mg dozėmis klinikinių tyrimų jungtinė analizė rodo žymų statistinį pagerėjimą vertinant pagal pirminę išdavąšlapimo nelaikymo epizodų sumažėjimą, palyginti su placebu.
Latvian: Tās iedarbība ļauj Jums nogaidīt ilgāku laiku pirms doties uz tualeti un palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt.
Lithuanian: Emselex sumažina hiperaktyvios šlapimo pūslės aktyvumą, todėl Jūs galėsite ilgiau neiti į tualetą ir šlapimo tūris, kurį šlapimo pūslė gali išlaikyti, bus didesnis.
Latvian: (PVH/PVDH/alu blisteri)
Lithuanian: (PVC/PVDC/ALU lizdinės plokštelės)
Latvian: Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs blakusparādības novērotas retāk.
Lithuanian: Vartojant Emselex šie poveikiai pasitaikė nedažnai.
Latvian: Kad pārtrauksiet ārstēšanos, nekādas parādības nav gaidāmas.
Lithuanian: Nustoję vartoti vaistą, neturėtumėte patirti jokio poveikio.
Latvian: Tabula 2: Trīs pētījumu datu kopējā analīze III fāzes klīniskajiem pētījumiem, novērtējot fiksētas Emselex 7,5 mg un 15 mg devas.
Lithuanian: Trijų III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu buvo skiriamos 7,5 mg ir 15 mg Emselex dozės, jungtinės analizės duomenys
Latvian: Kā uzglabāt Emselex
Lithuanian: Kaip laikyti Emselex
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, dispepsija un sausums degunā.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmai, virškinimo sutrikimai ir nosies gleivinės džiūvimas.
Latvian: Emselex paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Emselex vartojamas per burną.
Latvian: Viegli aknu funkcijas traucējumi darifenacīna farmakokinētiku neietekmē.
Lithuanian: Nesunkus kepenų nepakankamumas darifenacino farmakokinetikos neveikė.
Latvian: Trušiem, lietojot 30 mg/kg/dienā lielu devu (kas 28 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja toksicitātes pazīmes mātītei un auglim (pēcimplantācijas augļa bojāejas gadījumu skaita pieaugumu un metienā izdzīvojušo augļu skaita samazināšanos).
Lithuanian: Triušiams, kuriems buvo duodama 30 mg/kg paros dozė (laisvosios frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24 28 kartus didesnė nei DRDŽ), pastebėtas toksinis poveikis motinai ir vaisiui (padaugėjo vaisiaus praradimo po implantacijos atvejų ir sumažėjo gyvybingų embrionų kiekis vadoje).
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām, perorāli lietojot līdz 50 mg/kg/dienā lielas devas (kas 78 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc maksimālās ieteicamās devas cilvēkiem [MIDC] lietošanas), nenovēroja ietekmi uz auglību.
Lithuanian: Žiurkių patinams ir patelėms, gydytoms geriamosiomis dozėmis iki 50 mg/kg per parą (laisvosios frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24 78 kartus didesnė nei didžiausia rekomenduojama dozė žmogui (DRDŽ)), poveikio vaisingumui nenustatyta.
Latvian: Urīna nesaturēšanas gadījumu skaita vidējā procentuālā samazināšanās nedēļā abām devām 7,5 mg un 15 mg, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija līdzīga starp vīriešiem un sievietēm.
Lithuanian: Vartojant tiek 7,5 mg, tiek 15 mg dozes, abiejų lyčių procentinė šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus per savaitę sumažėjimo nuo pradinės reikšmės mediana buvo panaši.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Emselex
Lithuanian: Nustojus vartoti Emselex
Latvian: Citi biežas urinācijas iemesli (sirds vai nieru slimības) ir jāizvērtē pirms Emselex terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą preparatu Emselex būtina atkreipti dėmesį į kitas galimas padažnėjusio šlapinimosi priežastis (širdies nepakankamumą ar inkstų ligas). Jei pacientas serga šlapimo takų infekcija, būtina pradėti atitinkamą antibakterinį gydymą.
Latvian: Darifenacīns tiek pakļauts nozīmīgam citohromu CYP3A4 un CYP2D6 metabolismam aknās un CYP3A4 zarnu sieniņās.
Lithuanian: Darifenacino metabolizmą didele dalimi vykdo citochromai CYP3A4 ir CYP2D6 kepenyse bei CYP3A4 žarnų sienelėse.
Latvian: Emselex ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai .
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Emselex var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā reiboni un neskaidru redzi, bezmiegu vai miegainību.
Lithuanian: Emselex gali sukelti tam tikrą poveikį, pvz., galvos svaigimą, neryškų matymą, miego sutrikimų arba mieguistumą.
Latvian: • pretvīrusu zāles (piemēram, nelfinavīrs un ritonavīrs),
Lithuanian: • priešvirusinių vaistų (pvz., nelfinaviras ir ritonaviras),
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos, kuru laikā lietoja Emselex 7,5 mg un 15 mg lielas devas, novērotās nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas iepriekšējā tabulā.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių 7,5 mg ir 15 mg Emselex dozių tyrimų metu pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, kurios pateiktos aukščiau esančioje lentelėje.
Latvian: Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes Darifenacin
Lithuanian: Emselex 7,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Darifenacinas
Latvian: Zāles lieto pieaugušajiem, lai ārstētu stāvokļus, kas ir saistīti ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem, piemēram, pēkšņa, steidzama nepieciešamība apmeklēt tualeti, nepieciešamība tualeti apmeklēt bieži un/vai nespēja laikā nonākt līdz tualetei un apslapināšanās (urīna nesaturēšana).
Lithuanian: kyla staigus noras šlapintis, dažnai reikia eiti šlapintis ir (ar) apsišlapinama (primygtinis šlapimo nelaikymas) laiku nenuėjus į tualetą.
Latvian: • Ja Jums ir nieru slimība.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia kepenų liga;
Latvian: Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes Darifenacin
Lithuanian: Emselex 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Darifenacinas
Latvian: Līdz ārsta norādījumam Emselex lietošanu nepārtrauciet.
Lithuanian: Nenustokite Emselex vartoti tol, kol tai nenurodys gydytojas.
Latvian: (PVH/CTFE/alu blisteri)
Lithuanian: (PVC/CTFE/ALU lizdinės plokštelės)
Latvian: Lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg devas, nevēlamo blakusparādību biežums terapijas laikā samazinās; tas notiek laika periodā līdz 6 mēnešiem.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, vartojant 7,5 mg ir 15 mg Emselex dozes, mažėjo per 6 gydymo mėnesius.
Latvian: Ekskrēcija
Lithuanian: Ekskrecija
Latvian: • Ja Jums ir uztura aizture kuņģī (apgrūtināta kuņģa iztukšošanās).
Lithuanian: • jeigu susilaiko skrandžio turinys (sutrikęs skrandžio turinio išėjimas iš skrandžio);
Latvian: Tomēr nevienam no šiem produktiem nav nozīmīgas ietekmes uz kopējo darifenacīna klīnisko efektu.
Lithuanian: Pradiniai hidroksilinimo ir N-dealkilinimo produktai yra pagrindiniai cirkuliuojantys metabolitai, tačiau nė vienas iš jų reikšmingai nepapildo bendrojo darifenacino klinikinio poveikio.
Latvian: Izsitumi, sausa āda, nieze, pastiprināta svīšana
Lithuanian: Išbėrimas, odos sausumas, niežulys, hiperhidrozė
Latvian: Cilvēkiem, kuri pārdozējuši šīs zāles, attīstās sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, gremošanas traucējumi un sausums degunā.
Lithuanian: Pavartojusiems per didelę dozę žmonėms gali džiūti burna, užkietėti viduriai, skaudėti galvą, sutrikti virškinimas ir išsausėti nosies gleivinė.
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emselex 7,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emselex 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Latvian: (vidēji)
Lithuanian: , tioridazinas),
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-04.
Latvian: Tas bloķē receptoru, ko dēvē par "muskarīna M3 receptoru".
Lithuanian: Jis blokuoja vadinamąjį muskarininį M3 receptorių.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar:
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams:
Latvian: Pētījumu sākumā pacientiem bija apmēram 16 nesaturēšanas gadījumi nedēļā.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje pacientams pasireikšdavo maždaug 16 šlapimo nelaikymo epizodų per savaitę.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai darifenacīns
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei darifenacinas
Latvian: "Ilgstoša darbība" nozīmē, ka darifenacīns lēnām atbrīvojas no tabletes dažu stundu laikā.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad darifenacinas iš tabletės išsiskiria pamažu, per kelias valandas.
Latvian: Pilns EPAR teksts par Emselex ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Emselex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Galvenais efektivitātes radītājs bija nesaturēšanas gadījumu skaita izmaiņa nedēļas laikā.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per savaitę pasireiškiančių šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus pokytis.
Latvian: Ieteicamā Emselex sākumdeva ir 7,5 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Emselex dozė yra 7,5 mg vieną kartą per parą.
Latvian: Tas palīdz Emselex novērst nevēlamu urinēšanu.
Lithuanian: Taip Emselex padeda užkirsti kelią nepageidaujamam šlapinimuisi.
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (7,5 mg un 15 mg).
Lithuanian: Gaminamos pailginto atpalaidavimo tabletės (7,5 mg ir 15 mg).
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri saņēma Emselex 7,5 mg vai 15 mg, bija attiecīgi par 8,8 (68 %) vai 10,6 (77 %) mazāk urīna nesaturēšanas gadījumu nedēļā, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, urīna nesaturēšanas gadījumu skaits samazinājās par 7 vai 7,5 (54 % vai 58 %) nedēļā.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių 7,5 mg arba 15 mg Emselex dozę gaunantiems pacientams per savaitę pasireiškiančių šlapimo nelaikymo epizodų skaičius sumažėjo atitinkamai 8,8 (68 proc.) arba 10,6 (77 proc.) karto, o placebą vartojantiems pacientams7 arba 7,5 (54 proc.
Latvian: Apkopojot rezultātus no visiem četriem pētījumiem, Emselex nesaturēšanas gadījumu skaita samazināšanā bija efektīvākas nekā placebo.
Lithuanian: Palyginus visų keturių tyrimų rezultatus paaiškėjo, kad Emselex veiksmingiau mažino šlapimo nelaikymo epizodų skaičių nei placebas.
Latvian: Visbiežāk novērotās Emselex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sausa mute un aizcietējums.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Emselex šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra burnos džiūvimas ir vidurių užkietėjimas.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Emselex ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Emselex nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Tās tiek lietotas, lai ārstētu akūtu urīna nesaturēšanu (pēkšņu nespēju kontrolēt urinēšanu), palielinātu urinēšanas biežumu (vajadzību bieži urinēt) un neatliekamu urinēšanu (pēkšņu nepieciešamību urinēt), kas ir saistītas ar šo sindromu.
Lithuanian: Jis vartojamas su šiuo sindromu susijusiam šlapimo nelaikymui (staigaus noro šlapintis nevaldymas), padažnėjusiam šlapinimuisi (poreikis dažnai šlapintis) ir šlapinimosi skubumui (staigus poreikis šlapintis) gydyti.
Latvian: • toksisko megakolonu (ļoti smagu kolīta komplikāciju).
Lithuanian: • esant toksinei didelei gaubtinei žarnai (labai sunki kolito komplikacija).
Latvian: Cita informācija par Emselex
Lithuanian: Kita informacija apie Emselex
Latvian: Emselex nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto zāles, kas varētu ietekmēt Emselex noārdīšanos organismā, piemēram, proteāzes inhibitorus (ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonavīru), vai arī ketokonazolu vai itrakonazolu (ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Lithuanian: Emselex negalima skirti pacientams, taip pat vartojantiems vaistų, turinčių įtakos Emselex skaidymui organizme, pavyzdžiui, proteazės inhibitorių (skiriamų ŽIV infekcijai gydyti, pavyzdžiui, ritonaviro) arba ketokonazolio ar itrakonazolio (skiriamų grybelinėms infekcijoms gydyti).
Latvian: Kāpēc Emselex tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Emselex buvo patvirtintas?
Latvian: Emselex tika lietotas dažādās devās (no 3,75 mg līdz 30 mg dienā) un salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai tolterodīnu (citām zālēm, ko lieto šādos gadījumos).
Lithuanian: Pacientai gydyti įvairiomis Emselex dozėmis (nuo 3,75 mg iki 30 mg per parą) ir vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) arba tolterodinu (kitu šiai ligai gydyti skiriamu vaistu).
Latvian: Emselex ir zāles, kas satur aktīvo vielu darifenacīnu.
Lithuanian: Emselex - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos darifenacino.
Latvian: Emselex tika pētītas četros pamatpētījumos kopā 2078 pacientiem vīriešiem un sievietēm ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai Emselex tyrimai su 2 078 pacientais (vyrais ir moterimis), kuriems pasireiškia hiperaktyvios šlapimo pūslės simptomai.
Latvian: CHMP secināja, ka Emselex efektivitāte ir līdzīga citu antiholīnerģisko zāļu iedarbībai, kuras tiek lietotas hiperaktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Emselex buvo panašaus veiksmingumo kaip kiti hiperaktyvios šlapimo pūslės sindromui gydyti vartojami anticholinerginiai vaistai.
Latvian: Emselex nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret darifenacīnu vai kādu no citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Emselex negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) darifenacinui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Emselex ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Emselex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: • nekontrolētu šaura kakta glaukomu (palielinātu acs spiedienu arī pie ārstēšanas),
Lithuanian: • sergantiems nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis, net ir gydant);
Latvian: Pilns visu Emselex izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Emselex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: • kuņģa satura aizturi (kuņģa nepietiekamu iztukšošanos),
Lithuanian: • skrandžio turinio užsilaikymas (kai skrandis tinkamai neištuštėja),
Latvian: Kāds ir Emselex iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Emselex nauda nustatyta tyrimuose?