FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einschließlich Pharyngitis, nasopharyngeale Pharyngitis, Pharyngitis durch Streptokokken Einschließlich Gastroenteritis, virale Gastroenteritis Einschließlich Cushingoid, Cushing Syndrome Einschließlich Neuropathie, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie Einschließlich Sehverschlechterung, Augenerkrankungen Einschließlich Taubheit, bilaterale Taubheit, neurosensorische Taubheit, unilaterale Taubheit Einschließlich Ohrenschmerzen, Ohrenbeschwerden Einschließlich Abdominalschmerz, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, abdominale Beschwerden
Slovak: radiačné poškodenie vrátane faryngitídy, nazofaryngeálnej faryngitídy, streptokokovej faryngitídy vrátane gastroenteritídy, vírusovej gastroenteritídy vrátane Cushingoidného stavu, Cushingovho syndrómu vrátane neuropatie, periférnej neuropatie, polyneuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie vrátane poruchy zraku, poruchy oka vrátane hluchoty, bilaterálnej hluchoty, neurosenzorickej hluchoty, unilaterálnej hluchoty vrátane bolesti ucha, diskomfortu v uchu vrátane bolesti brucha, bolesti v dolnej časti brucha, bolesti v hornej časti brucha, abdominálneho diskomfortu vrátane periférneho edému, periférneho opuchu vrátane zvýšených výsledkov vyšetrenia činnosti pečene, zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov vrátane radiačného poškodenia, radiačného poškodenia kože vrátane prípadov so smrteľnými následkami
German: Stomatitis, Abdominalschmerz h, Dyspepsie, Dysphagie
Slovak: stomatitída, bolesť brucha h, dyspepsia, dysfágia
German: Hämorrhagie, pulmonale Embolie, tiefe venöse Thrombose, Hypertonie
Slovak: krvácanie, pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza, hypertenzia
German: Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
German: Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen: zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) gefolgt von einer Therapie mit Temodal allein (Monotherapie-Phase).
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach: - najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza), - nasledovaná liečbou len s Temodalom (fáza monoterapie).
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg TMZ.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg TMZ.
German: Klare Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, versiegelt mit einem Brombutylgummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe mit einer pfirsichfarbenen Flip-off-Schutzkappe.
Slovak: I zapečatená brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom broskyňovej farby.
German: Psychiatrische Erkankungen Häufig:
Slovak: Psychické poruchy Časté:
German: erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Slovak: zvýšenie gamaglutamyltransferázy
German: • Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) tritt auch nach Dosisreduktion auf.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temodal.
Slovak: Budete opäť dostávať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
German: Der Umkarton enthält eine Flasche
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠU
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 (22 %) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind: - Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis) einschließlich mit tödlichem Ausgang - Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen - Wiederauftretende (reaktivierte) Hepatitis-B-Virus-Infektionen - Sekundäre Krebserkrankungen einschließlich Leukämie - Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie) - Rote Punkte unter der Haut - Diabetes insipidus (zu den Anzeichen zählen vermehrtes Wasserlassen und Durstgefühl),
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov, - nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom, - opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B, - druhotné rakoviny vrátane leukémie, - znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia), - červené bodky pod kožou,
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 2,4 mmol Natrium.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,4 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 175,7 mg wasserfreie Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 175,7 mg bezvodej laktózy.
German: Aufmachung als Beutel
Slovak: Balenie vo vrecku
German: Aufgetriebener Bauch, Stuhlinkontinenz, gastrointestinale Störungen, Hämorrhoiden, Mundtrockenheit
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha, hemoroidy, sucho v ústach
German: Temodal 180 mg Hartkapseln orange
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly oranžová
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Temozolomid
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok temozolomid
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temodal.
Slovak: Budete opäť užívať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa musí podávať iba intravenóznou infúziou.
German: Temodal Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Zusätzlich zu den obenunten genannten Nebenwirkungen kann auch Folgendes bei der Anwendung von Temodal Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung auftreten: Schmerz, Reizung, Juckreiz, Überwärmung, Schwellung oder Rötung an der Infusionsstelle; auch Blutergüsse (Hämatome).
Slovak: Navyše k horeuvedeným vedľajším účinkom sa pri používaní Temodal prášku na infúzny roztok môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch alebo sčervenenie v mieste podania injekcie; a taktiež aj tvorba modrín (hematóm).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 246 mg wasserfreie Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 246 mg bezvodej laktózy.
German: Länger anhaltende (protrahierte) Panzytopenie, aplastische Anämie
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia pancytopénia, petechie
German: Die Hartkapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.
Slovak: Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
German: Zu Natrium siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Slovak: Pre ďalšie informácie o sodíku, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60 %) als in der ProcarbazinGruppe (44 %) (Chi-Quadrat p = 0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
German: Sie werden nur Temodal einmal täglich für die ersten 5 Tage erhalten.
Slovak: Temodal budete dostávať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
German: Der Umkarton enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Kapseln.
Slovak: Škatuľa obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo uzatvorených vo vreckách.
German: Bei Beschädigung einer Kapsel darf der Pulverinhalt nicht mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
German: Wie ist Temodal aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Temodal
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Ausgangswerte der
Slovak: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty:
German: Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temodal erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Slovak: Počas používania Temodalu musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
German: Mannitol (E421), Threonin, Polysorbat 80, Natriumcitrat und Salzsäure.
Slovak: Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Temodal kann Sie müde oder schläfrig machen.
Slovak: Temodal vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
German: Wie Temodal angewendet wird
Slovak: Ako sa Temodal podáva
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche 100 mg
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka so 100 mg
German: Wenn Sie die Einnahme von Temodal vergessen haben Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
Slovak: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
German: C über 7 Tage 0,8 % der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige
Slovak: C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia
German: Grad-3- oder Grad-4-ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
German: wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temodal sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Slovak: - ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temodalu (pozri časť 4).
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken: eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen), unkontrollierte Blutungen,
Slovak: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
German: Temodal 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
German: Vorsicht ist erforderlich bei der Handhabung von Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Manipulácia s Temodalom 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok musí byť opatrná.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100, < 1/10); Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Aufmerksamkeit, Vergesslichkeit - Schwindel, Wahrnehmungsstörungen, Kribbelgefühl, Zittern, Geschmacksveränderungen - Partieller Sehausfall, anormales Sehen, Doppeltsehen, trockene oder schmerzende Augen - Taubheit, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen - Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen, Bluthochdruck - Lungenentzündung, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Husten, Nebenhöhlenentzündung - Magen- oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung/Sodbrennen, Schluckbeschwerden - Trockene Haut, Juckreiz - Muskelschaden, Muskelschwäche, Muskelschmerzen und starke Muskelschmerzen - Schmerzende Gelenke, Rückenschmerzen - Häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz - Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Unwohlsein, Erkältung oder Grippe - Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine - Erhöhte Leberenzyme - Gewichtsverlust, Gewichtszunahme - Strahlenschäden
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane, - znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia), - alergická reakcia, - zvýšenie cukru v krvi, - porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, - porucha rovnováhy, - ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť, - závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach, - čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči, - hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, - krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín, - bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním, - suchá koža, svrbenie, - poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov, - bolestivé kĺby, bolesť chrbta, - časté močenie, problém s udržaním moču, - horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka, - zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, - zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, - poškodenie ožiarením.
German: C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von
Slovak: TMZ je expozícia MTIC ~
German: Temodal 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60 % - 100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
German: 5 Hartkapseln in Beuteln 20 Hartkapseln in Beuteln
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temodalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
German: Es wurde bei Patienten unter TMZ von Ateminsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, insbesondere bei Kombination mit Dexamethason oder anderen Steroiden.
Slovak: U pacientov dostávajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
German: Sie werden nur Temodal einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Slovak: Temodal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
German: Lokal an der Injektionsstelle auftretende Nebenwirkungen, die meist mild und von kurzer Dauer waren, wurden bei Patienten beobachtet, die Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhielten.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa hlásili lokálne nežiaduce reakcie v mieste vpichu injekcie, ktoré boli väčšinou mierne a rýchlo odzneli.
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10 % der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Slovak: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
German: Temodal 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 100 mg Temozolomid.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku so 100 mg temozolomidu.
German: Nach der Zubereitung enthält jeder ml der Infusionslösung 2,5 mg Temozolomid.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml infúzneho roztoku 2,5 mg temozolomidu.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
German: Temodal 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
German: Temodal 20 mg Hartkapseln gelb
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly žltá
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 316,3 mg wasserfreie Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy.
German: Ein Therapiezyklus mit Temodal umfasst 28 Tage.
Slovak: Temodalom trvá 28 dní.
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou Toxicita
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,2 mg wasserfreie Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,2 mg bezvodej laktózy.
German: Temodal 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 132,8 mg wasserfreie Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8 mg bezvodej laktózy.
German: Ein Leberschaden, einschließlich letalem Leberversagen, wurde bei Patienten berichtet, die mit TMZ behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
German: Temodal 140 mg Hartkapseln blau
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly modrá
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 154,3 mg wasserfreie Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy.
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m 2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
German: Temodal 100 mg Hartkapseln rosa
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen PFS-Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Log-Rank p = 0,0063).
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p =
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung an der O-6-Position von Guanin mit zusätzlicher Alkylierung an der N-7-Position zurückgeführt.
Slovak: 6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
German: EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Slovak: EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
German: Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Nasenschleimhautschwellung
Slovak: †, intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, pľúcna fibróza, nosová kongescia
German: Aufdruck:
Slovak: Tel:
German: †, Herpes simplex, Reaktivierung einer Infektion, Wundinfektion, Gastroenteritis Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Gelegentlich:
Slovak: †, herpes simplex, reaktivácia infekcie, infekcia v rane, gastroenteritída
German: Die Hartkapseln (Kapseln) zum Einnehmen sind einzeln in Beuteln verpackt und in Umkartons zu 5 oder 20 Hartkapseln erhältlich.
Slovak: Tvrdé kapsuly (kapsuly) na vnútorné použitie sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl, ktoré sú jednotlivo uzatvorené vo vreckách.
German: 9/l und die Zahl der Thrombozyten  100 x 10
Slovak: 9/l a počet trombocytov > 100 x 10
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2012 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2012
German: EMA/84099/2012 EMEA/H/C/000229
Slovak: EMEA/H/C/000229
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temodal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temodal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Temodal-Kapseln wurden in vier Hauptstudien untersucht.
Slovak: Kapsule lieku Temodal boli skúmané v štyroch hlavných štúdiách.
German: Wird die Infusionslösung verwendet, sollte sie über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Slovak: V prípade, že sa používa infúzny roztok, má sa podávať počas 90 minút.
German: Temozolomid
Slovak: Temodal
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
German: MTIC dockt während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
German: Es wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten oder die Zeitspanne bis zum Beginn der Verschlimmerung ihrer Krebserkrankung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba prežitia pacientov alebo dĺžka obdobia dovtedy, kým sa sa rakovina pacienta začala zhoršovať.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temozolomid
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temodal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temodal.
German: Außerdem wurden zwei weitere Studien bei insgesamt 35 Patienten mit Gehirntumoren durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Kapseln und die Infusionslösung die gleiche Menge Temozolomid im Blut produzieren.
Slovak: Na ďalších dvoch štúdiách sa zúčastnilo celkovo 35 pacientov s mozgovými nádormi s cieľom preukázať, že kapsuly a infúzny roztok vytvárajú rovnaké hladiny temozolomidu v krvi.