FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande symtom kan uppträda hos det nyfödda barnet efter att modern använt serotonerga läkemedel sent under graviditet: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, darrningar, irritabilitet, letargi, ihållande gråt, somnolens och sömnsvårigheter.
Slovenian: Pri novorojenčkih žensk, ki so v kasnejših obdobjih nosečnosti jemale serotonergično zdravilo, so navajali naslednje učinke: dihalno stisko, cianozo, apnejo, epileptične napade, nestabilno telesno temperaturo, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemijo, hipertonijo, hipotonijo, hiperrefleksijo, tremor, živčnost, razdražljivost, letargijo, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Swedish: Hydroxipropylbetadex Etanol (96 %) Renat vatten
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks etanol, 96 odstotni prečiščena voda
Swedish: Kramper är en potentiell risk vid behandling av depression.
Slovenian: Krči so možno tveganje pri zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije.
Swedish: Bibehållen antidepressiv effekt demonstrerades också i denna patientpopulation i den långtidsåterfallsförebyggande studien.
Slovenian: V dolgoročni študiji o preprečevanju relapsov je bilo tudi dokazano vzdrževanje antidepresivne učinkovitosti pri tej skupini bolnikov.
Swedish: Äldre Vid doser ≥10 mg vortioxetin en gång dagligen var andelen patienter som inte fullföljde behandlingen i studierna högre hos patienter ≥65 år.
Slovenian: Za odmerke ≥ 10 mg vortioksetina enkrat na dan je bila pogostnost odtegnitve iz študij večja pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Swedish: Hur du tar Brintellix
Slovenian: Kako jemati zdravilo Brintellix
Swedish: Förpackningsstorlekar om 56 x 1 och 98 x 1 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pakiranje po 56 x 1 in 98 x 1 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Särskilda doseringsgrupper
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Swedish: Brintellix är avsett för oral användning.
Slovenian: Zdravilo Brintellix je za peroralno uporabo.
Swedish: Multiförpackning innehållande 126 (9x14) och 490 (5 x (98x1)) filmdragerade tabletter.
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 126 (9x14) in 490 (5 x (98x1)) filmsko obloženih tablet.
Swedish: 5 mg motsvarar 5 droppar.
Slovenian: 5 mg ustreza 5 kapljicam.
Swedish: Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.
Swedish: Klasseffekt
Slovenian: Razredni učinek
Swedish: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Slovenian: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Swedish: Ingen effekt på vortioxetins eller etanols farmakokinetik observerades, inte heller sågs någon signifikant försämring, jämfört med placebo, när det gäller kognitiv funktion då en engångsdos om 20 mg eller 40 mg vortioxetin samadministrerades med etanol (0,6 g/kg) hos friska försökspersoner.
Slovenian: Pri zdravih osebah niso opazili učinka na farmakokinetiko vortioksetina ali etanola ali pomembnega poslabšanja kognitivne funkcije pri sočasni uporabi vortioksetina v enkratnem odmerku 20 ali 40 mg in enkratnega odmerka etanola 0,6 g/kg, v primerjavi s placebom.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE).
Slovenian: Vsebnik za tablete iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Swedish: Varje droppe innehåller vortioxetin (D,L)-laktat motsvarande 1 mg vortioxetin.
Slovenian: Ena kapljica vsebuje vortioksetinijev (D,L)-laktat, kar ustreza 1 mg vortioksetina.
Swedish: Utsättning av vortioxetin ska övervägas hos patienter med symtomatisk hyponatremi och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomatsko hiponatriemijo je treba prenehati z uporabo vortioksetina in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR TABLETTER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT ZA TABLETE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTON FÖR INTERMEDIÄR FÖRPACKNING / DEL AV MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA KOT PRIMARNA OVOJNINA / DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX")
Swedish: Nattsvettningar
Slovenian: Nočno potenje
Swedish: - Den aktiva substansen är vortioxetin.
Slovenian: - Učinkovina je vortioksetin.
Swedish: Vortioxetin metaboliseras huvudsakligen via levern, främst genom oxidering katalyserad av CYP2D6 och i mindre utsträckning CYP3A4/5 och CYP2C9, samt efterföljande konjugering av glukuronsyra.
Slovenian: Vortioksetin se obsežno presnavlja v jetrih, primarno z oksidacijo, ki jo katalizira CYP2D6 in v manjši meri CYP3A4/5 in CYP2C9, in nadaljnjo konjugacijo glukuronske kisline.
Swedish: Brintellix 20 mg/ml [endast yttre förpackningen]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Brintellix 20 mg/ml [samo zunanja škatla] 17.
Swedish: Multiförpackning innehållande 490 (5 x (98x1)) filmdragerade tabletter.
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 490 (5 x (98x1)) filmsko obloženih tablet.
Swedish: Efter administrering av multipla doser vortioxetin observerades ingen hämmande effekt hos friska försökspersoner för cytokrom P450-isozymerna CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinylöstradiol) eller CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) eller CYP2D6 (dextrometorfan).
Slovenian: Pri zdravih osebah niso opazili inhibicijskega učinka večkratnih odmerkov vortioksetina na izoencime citokroma P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-varfarin), CYP1A2 (kofein) ali CYP2D6 (dekstrametorfan).
Swedish: Lundbeck B.V.
Slovenian: Nederland Lundbeck B.V.
Swedish: Hos patienter med terminal njursvikt (ESRD) förlorades endast en liten andel vortioxetin i dialys (AUC och Cmax var 13 % respektive 27 % lägre; n=8) efter en engångsdos på vortioxetin 10 mg. Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s končnim stadijem ledvične bolezni je bila med dializo izgubljena le majhna frakcija vortioksetina (AUC je bila nižja za 13 % in Cmax za 27 %; n=8), po enkratnem odmerku vortioksetina 10 mg.
Swedish: CYP3A4-hämmare, CYP2C9-hämmare och CYP2C19-hämmare När vortioxetin lades till efter 6 dagar med ketokonazol 400 mg/dag (en CYP3A4/5 och Pglykoproteinhämmare) eller efter 6 dagar med flukonazol 200 mg/dag (en CYP2C9, CYP2C19 och CYP 3A4/5-hämmare) till friska försökspersoner observerades en ökning av vortioxetins AUC med 1,3 respektive 1,5.
Slovenian: Pri sočasni uporabi vortioksetina in ketokonazola v odmerku 400 mg/dan (inhibitor CYP3A4/5 in P-glikoproteina) ali flukonazola v odmerku 200 mg/dan (CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5) so po 6 dnevih pri zdravih osebah opazili 1,3-kratno (s ketokonazolom) in 1,5-kratno (s flukonazolom) povečanje AUC vortioksetina.
Swedish: Ha flaskan och eventuell återstående lösning tillgängligt.
Slovenian: Imejte steklenico in preostalo raztopino pri sebi.
Swedish: Allvarligare symtom är svimning, krampanfall eller fall) - serotonergt syndrom (se avsnitt 2) - allergiska reaktioner som kan vara allvarliga och medföra svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja och/eller plötsligt blodtrycksfall (som får dig att känna dig yr eller vimmelkantig) - nässelfeber - kraftig eller oförklarlig blödning (inklusive blåmärken, näsblödning och blödning från magtarmkanalen eller vagina) - hudutslag
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti nizke vrednosti natrija v krvi (simptomi lahko vključujejo občutek omotičnosti, šibkosti, zmedenosti, zaspanosti ali hude utrujenosti ali pa siljenje na bruhanje oziroma bruhanje; resnejši simptomi so omedlevica, krči ali padci) serotoninski sindrom (glejte poglavje 2) alergijske reakcije, ki so lahko resne in povzročajo oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela, težave z dihanjem ali požiranjem in/ali nenaden padec krvnega tlaka (zaradi česar ste lahko omotični ali imate vrtoglavico) koprivnica pretirana ali nepojasnjena krvavitev (vključno z modricami, krvavitvijo iz nosu, krvavitvijo iz prebavil in nožnice) izpuščaj
Swedish: 10 mg motsvarar 10 droppar.
Slovenian: 10 mg ustreza 10 kapljicam.
Swedish: 15 mg motsvarar 15 droppar.
Slovenian: 15 mg ustreza 15 kapljicam.
Swedish: Brintellix innehåller den aktiva substansen vortioxetin.
Slovenian: Zdravilo Brintellix vsebuje zdravilno učinkovino vortioksetin.
Swedish: - har drabbats av anfall(kramper).
Slovenian: - ste kdaj imeli krče (epilepične napade).
Swedish: Irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare
Slovenian: Neselektivni ireverzibilni zaviralci MAO
Swedish: Effekten av de enskilda studierna understöddes av meta-analysen (MMRM) av medelförändringen från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6/8 i de placebokontrollerade korttidsstudierna hos vuxna.
Slovenian: Učinek v posameznih študijah je bil podprt z metaanalizo (MMRM) povprečne spremembe od izhodišča v skupnem številu točk po lestvici MADRS pri 6./8.
Swedish: Perforerad endosblister: PVC/PVdC/aluminium.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek: PVC/PVdC/aluminij.
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt observerades vid steady-state exponering efter samadministrering av multipla doser vortioxetin till friska försökspersoner.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka niso opazili v dinamičnem stanju izpostavljenosti litiju po sočasni uporabi večkratnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah.
Swedish: En engångsdos av 40 mg omeprazol (CYP2C19-hämmare) uppvisade ingen hämmande effekt på vortioxetins farmakokinetik vid upprepad dosering till friska försökspersoner.
Slovenian: Inhibicijskega učinka omeprazola (inhibitor CYP2C19) 40 mg v enkratnem odmerku na farmakokinetiko večkratnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah niso opazili.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Brintellix Ta inte Brintellix:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brintellix
Swedish: Vortioxetin metaboliseras huvudsakligen via levern, primärt genom oxidering katalyserad av CYP2D6 och i mindre utsträckning av CYP 3A4/5 och CYP2C9 (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Vortioksetin se obsežno presnavlja v jetrih, primarno z oksidacijo, ki jo katalizira CYP2D6 in v manjši meri CYP3A4/5 in CYP2C9 (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - rodnad - nattsvettningar
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov zardevanje nočno potenje
Swedish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Slovenian: Tel: +354 535 7000
Swedish: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Swedish: Hudutslag
Slovenian: Zardevanje
Swedish: Om samtidig användning är nödvändig, ska det adderade läkemedlet ges med den lägsta dosen samt under noggrann observation efter symtom på serotonergt syndrom (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je treba dodano zdravilo dati v minimalnem odmerku in pod skrbnim kliničnim spremljanjem bolnika zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Swedish: De orala dropparna kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Peroralne kapljice se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när patienter ≥65 år behandlas med doser över 10 mg vortioxetin en gång dagligen, då mängden data är begränsad (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z odmerki, višjimi od 10 mg vortioksetina enkrat na dan, je pri bolnikih, starih ≥ 65 let, potrebna previdnost, saj so podatki omejeni (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Patienter med allvarlig depression eller med depression och höga nivåer av ångestsymtom Hos allvarligt deprimerade patienter (baslinje MADRS totalpoäng ≥30) och hos deprimerade patienter med en hög nivå av ångestsymtom (baslinje HAM-A totalpoäng ≥20) demonstrerade vortioxetin effekt också i korttidsstudier hos vuxna (den totala medelskillnaden jämfört med placebo i MADRS totalpoäng vid vecka 6/8 sträckte sig från 2,8 till 7,3 respektive 3,6 till 7,3 poäng (MMRM analys)).
Slovenian: Bolniki s hudo obliko depresije ali z depresijo in visoko stopnjo anksioznih simptomov Pri bolnikih s hudo obliko depresije (skupno število točk po lestvici MADRS ≥ 30 pri izhodišču) in depresivnih bolnikih z visoko stopnjo anksioznih simptomov (skupno število točk po lestvici HAM-A ≥ 20 pri izhodišču) je bila prav tako dokazana učinkovitost vortioksetina v kratkoročnih študijah pri odraslih (celotna povprečna razlika v primerjavi s placebom v skupnem številu točk po lestvici MADRS pri 6./8.
Swedish: Kramper är en möjlig risk vid behandling med antidepressiva.
Slovenian: Epileptični napadi so možno tveganje pri antidepresivnih zdravilih.
Swedish: Incidensen av självrapporterade sexuella biverkningar var låg och likvärdig med placebo i kliniska kort- och långtidsstudier med vortioxetin.
Slovenian: V kratko- in dolgoročnih kliničnih študijah z vortioksetinom je bila incidenca poročanja o neželenih spolnih učinkih nizka in podobna kot pri placebu.
Swedish: Efter en engångsdos av vortioxetin 10 mg observerades ingen effekt på vortioxetins farmakokinetik (förändringar i AUC var mindre än 10 %) hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Kriteria A eller B; n=8 per grupp).
Slovenian: Po enkratnem odmerku vortioksetina 10 mg niso opazili vpliva blage ali zmerne jetrne okvare (ChildPugh kriterija A ali B, n=8 na skupino) na farmakokinetiko vortioksetina (sprememba v AUC je bila manj kot 10 %).
Swedish: Ingen känd frekvens* Anafylaktisk reaktion
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Swedish: (≥65 år, n=452, av vilka 156 behandlades med vortioxetin), var vortioxetin 5 mg överlägset placebo då förbättringen mättes med MADRS och HAM-D24 totalpoäng.
Slovenian: V 8-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji s stalnim odmerkom pri starejših depresivnih bolnikih (starih ≥ 65 let, n=452, od katerih jih je 156 jemalo vortioksetin) je bil vortioksetin v odmerku 5 mg/dan boljši od placeba, kar so izmerili z izboljšanjem skupnega števila točk po lestvici MADRS in HAM-D24.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Slovenian: Questionnaire) (subjektivna merila)
Swedish: Förpackningsstorlekar om 7, 14, 28, 56 och 98 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pakiranje s 7, 14, 28, 56 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött.
Slovenian: Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka.
Swedish: Multipla doser acetylsalicylsyra 150 mg/dag uppvisade inga effekter på farmakokinetiken vid upprepad dosering av vortioxetin till friska försökspersoner.
Slovenian: Učinka večkratnih odmerkov acetilsalicilne kisline v odmerku 150 mg/dan na farmakokinetiko posamičnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah niso opazili.
Swedish: Varje droppe innehåller 1 mg vortioxetinum (som (D,L)-laktat)
Slovenian: Ena kapljica raztopine vsebuje 1 mg vortioksetina (v obliki (D,L)
Swedish: Hyponatremi
Slovenian: Hiponatriemija
Swedish: Cytokrom P450-inducerare
Slovenian: Induktorji citokroma P450
Swedish: Reversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (linezolid) Kombinationen vortioxetin med en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare, såsom antibiotikumet linezolid, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Kombinacija vortioksetina s šibkim reverzibilnim in neselektivnim zaviralecem MAO, kakršen je antibiotik linezolid, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Vortioxetin hade en statistisk signifikant effekt jämfört med placebo på Digit Symbol Substitution
Slovenian: Učinki vortioksetina na testu zamenjave številčnih simbolov (DSST - Digit Symbol Substitution Test),
Swedish: Cytokrom P450-substrat
Slovenian: Substrati citokroma P450
Swedish: KARTONG OCH ETIKETT FÖR TABLETTBEHÅLLARE LÄKEMEDLETS NAMN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Om ditt barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska.
Slovenian: Če se pri novorojenčku pojavi kateri od teh simptomov, takoj obiščite zdravnika.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen om 5 mg vortioxetin en gång dagligen ska alltid användas som startdos hos patienter ≥65 år (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65, je kot začetni odmerek vedno treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek vortioksetina, ki je 5 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Swedish: tricykliska.
Slovenian: triciklični antidepresivi.
Swedish: Reversibel, selektiv MAO-A-hämmare (moklobemid) Kombinationen vortioxetin med en reversibel och selektiv MAO-A-hämmare, såsom moklobemid, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Kombinacija vortioksetina z reverzibilnim in selektivnim zaviralcem MAO, kakršen je moklobemid, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Avvikande blödningar i form av ekkymoser, purpura och andra blödningsrelaterade händelser, såsom gastrointestinal eller gynekologisk blödning, har i sällsynta fall rapporterats vid användning av antidepressiva med serotonerg effekt, inklusive vortioxetin.
Slovenian: Pri uporabi antidepresivov s serotonergičnim učinkom, vključno z vortioksetinom, so redko poročali o nenormalnih krvavitvah, kot so ekhimoze, purpura in druge krvavitve, kot so krvavitve iz prebavil ali ginekološke krvavitve.
Swedish: Antidepressiva med serotonerga effekter kan sänka kramptröskeln.
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo prag za pojav epileptičnih napadov Antidepresivi s serotonergičnim učinkom lahko znižajo prag za pojav epileptičnih napadov.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, Makrogol 400, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172).
Swedish: Vortioxetin orskade ingen signifikant försämring av kognitiv funktion, jämfört med placebo, efter samadministrering av en engångsdos på 10 mg diazepam.
Slovenian: Po sočasni uporabi vortioksetina in enkratnega 10 mg odmerka diazepama niso opazili pomembnega poslabšanja kognitivne funkcije v primerjavi s placebom.
Swedish: Utsättning av behandlling
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Swedish: Vortioxetin har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och försiktighet ska iakttas när dessa patienter behandlas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Vortioksetin ni bil proučevan pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, zato morate biti previdni pri zdravljenju teh bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 98 x 1 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 98 x 1 filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Swedish: Vortioxetin har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och dessa patienter ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Slovenian: NUporabo vortioksetina niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro in zato je pri zdravljenju teh bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Samtidig behandling med vortioxetin och irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare är kontraindicerat på grund av risken för serotonergt syndrom.
Slovenian: Zaradi nevarnosti za serotoninski sindrom je vortioksetin kontraindiciran v kombinaciji z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci MAO.
Swedish: Förpackningsstorlekarna 56 x 1, 98 x 1 och 490 filmdragerade tabletter förekommer som endosblister.
Slovenian: V škatlah s 56 x 1, 98 x 1 in 490 filmsko obloženimi tabletami se tablete nahajajo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, Makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Swedish: Vid samtidig användning är noggrann observation efter symtom på serotonergt syndrom nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebno skrbno spremljanje bolnika zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas tillsammans med alkohol.
Slovenian: Uživanje alkohola ob sočasnem jemanju tega zdravila ni priporočljivo.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28 och 98 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pakiranje s 14, 28 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 98 x 1 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 98 x 1 filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2014.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från två andra huvudstudier.
Slovenian: Poleg tega je družba predstavila tudi rezultate iz dveh drugih glavnih študij.
Swedish: Den vanliga dosen är 10 mg en gång om dagen.
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga eller måttliga, kortvariga och inträffade under de första två veckornas behandling.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni ter kratkotrajni in so se pojavili v prvih dveh tednih zdravljenja.
Swedish: Enligt understödjande data från 52 veckors förlängningar av flera av dessa studier upprätthölls de observerade förbättringarna på längre sikt.
Slovenian: Spremljajoči podatki iz 52-tedenskih podaljšanih faz nekaterih od teh študij so pokazali, da so izboljšanja, ki so jih opazili, trajala dlje časa.
Swedish: Det används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brintellix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen med Brintellix ska fortsätta minst 6 månader efter att de depressiva symtomen har försvunnit.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brintellix je treba nadaljevati še vsaj 6 mesecev po tem, ko simptomi depresije izginejo.
Swedish: Brintellix vortioxetin
Slovenian: Brintellix vortioksetin
Swedish: Effekter på tarmarna, såsom illamående, är vanligare hos kvinnor än hos män.
Slovenian: Učinki na črevesje, kot je navzea, so pogostejši pri ženskah kot pri moških.
Swedish: Patienter från 65 års ålder ska starta med en lägre dos på 5 mg varje dag.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, je treba zdravljenje začeti z manjšim odmerkom, ki znaša 5 mg na dan.