FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após múltiplas doses de interferão alfa-2b pegilado (1,0 micrograma/kg administrado por via subcutânea semanalmente durante quatro semanas), a depuração do interferão alfa-2b pegilado foi reduzida, em média, 17% e 44% em doentes com compromisso renal moderado ou grave, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
Finnish: Kun pegyloitua interferoni alfa-2b:tä annettiin toistettuina annoksina (1,0 mikrog/kg ihon alle joka viikko 4 viikon ajan), pegyloidun interferoni alfa-2b:n puhdistuma väheni keskimäärin 17 % kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja 44 % vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Portuguese: 25% na AUC da teofilina (substrato do CYP1A2), demonstrando que o interferão alfa-2a pegilado é um inibidor da atividade do CYP1A2.
Finnish: Samassa tutkimuksessa teofylliinin (CYP1A2:n substraatin) AUC-arvon havaittiin kasvaneen 25 %, mikä osoitti pegyloidun interferoni alfa-2a:n estävän CYP1A2:n aktiivisuutta.
Portuguese: - A substância ativa é o ropeginterferão alfa-2b.
Finnish: - Vaikuttava aine on ropeginterferoni alfa-2b.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar o ropeginterferão alfa-2b combinado com outros agentes potencialmente mielossupressores/quimioterápicos.
Finnish: Varovaisuutta täytyy noudattaa, jos ropeginterferoni alfa-2b:tä annetaan yhdessä muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten tai kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Portuguese: Durante o programa do estudo clínico, foi notificado um caso acidental de sobredosagem com ropeginterferão alfa-2b.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana raportoitiin yhdestä tapaturmaisesta ropeginterferoni alfa-2b -yliannostustapauksesta.
Portuguese: O local de injeção recomendado é a pele abdominal à volta, mas não a menos de 5 cm, do umbigo ou da coxa.
Finnish: Suositeltuja injektiokohtia ovat reisi ja vatsan iho lukuun ottamatta navan ympärystä 5 senttimetrin säteellä.
Portuguese: Noventa e cinco doentes continuaram a receber ropeginterferão alfa-2b (de 50 microgramas a 500 microgramas administrados subcutaneamente a cada duas, três ou quatro semanas).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa jatkettiin 95 potilaalla (50-500 mikrogrammaa ihon alle joka toinen, kolmas tai neljäs viikko).
Portuguese: • Defina a dose que o seu médico lhe deu, rodando o botão de dose.
Finnish: • Aseta lääkärin määräämä annos annosnuppia kääntämällä.
Portuguese: Além disso, a boca seca pode ter um efeito deletério nos dentes e nas membranas mucosas bucais durante o tratamento a longo prazo com ropeginterferão alfa-2b.
Finnish: Suun kuivuus voi lisäksi vaurioittaa hampaita ja suun limakalvoja pitkäaikaisen ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana.
Portuguese: Graude intensidade CTCAE ≥ 3 N (%)
Finnish: CTCAEvaikeusaste ≥3 N (%)
Portuguese: Em caso de aparecimento ou agravamento destas doenças cutâneas, a paragem do tratamento tem de ser considerada.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ihosairauksia tai ihosairaus pahenee, hoidon lopettamista on harkittava.
Portuguese: • Prima o botão de premir até ao fim, até a marca "0" estar alinhada com o ponto na janela de visualização.
Finnish: • Paina painike kokonaan pohjaan, kunnes "0" on samalla tasolla näyttöikkunan pisteen kanssa.
Portuguese: Como Besremi é uma solução, não requer ressuspensão antes da utilização.
Finnish: Koska Besremi on liuos, sitä ei tarvitse sekoittaa ennen käyttöä.
Portuguese: Num estudo clínico em policitemia vera, a fase final média de titulação individual para o ropeginterferão alfa-2b foi atingida após aproximadamente 3,7 meses, enquanto que para a hidroxicarbamida, foi de aproximadamente após 2,6 meses de tratamento.
Finnish: Itsenäistä polysytemiaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa titrausvaiheen loppu saavutettiin ropeginterferoni alfa-2b -hoidossa keskimäärin 3,7 kuukaudessa ja hydroksikarbamidihoidossa keskimäärin 2,6 kuukaudessa.
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com interferão alfa, notavelmente em doentes com fatores de risco para HAP (tais como hipertensão portal, infeção por VIH e cirrose).
Finnish: Interferoni alfa -hoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen keuhkoverenpainetautia, etenkin potilailla, joilla on keuhkoverenpainetaudin riskitekijöitä (kuten portahypertensio, HIV-infektio tai kirroosi).
Portuguese: Se isto ocorrer, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b tem de ser descontinuada e tem de ser imediatamente instituída uma terapêutica médica adequada.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, ropeginterferoni alfa-2b -hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava välittömästi.
Portuguese: PC: SN:
Finnish: PC:
Portuguese: 1 12 meses de duração do tratamento no estudo PROUD-PV e 12 meses de duração do tratamento no estudo de extensão
Finnish: 1 12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 12 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa.
Portuguese: A variabilidade entre participantes para o ropeginterferão alfa-2b foi de 35% (Cmáx) e de 25% (AUC).
Finnish: Tutkittavien välillä ropeginterferoni alfa2b:n Cmax-arvo vaihteli 35 % ja AUC-arvo 25 %.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Yleisyys
Portuguese: Detalhes sobre como preparar e injetar Besremi são fornecidos nas instruções de utilização.
Finnish: Käyttöohjeet sisältävässä kohdassa on tietoa Besremi-valmisteen valmistelusta ja pistämisestä.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para o ropeginterferão alfa-2b em doentes adultos com compromisso renal ligeiro (TFG de 60 ml/min-89 ml/min) ou moderado (TFG de 30 ml/min-59 ml/min).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -annosta ei tarvitse muuttaa lievää (GFR 60-89 ml/min) tai kohtalaista (GFR 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille.
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa era abortivo em primatas, sendo previsível que o ropeginterferão alfa-2b tenha um efeito semelhante.
Finnish: Interferoni alfan osoitettiin aiheuttavan keskenmenoja kädellisillä, ja ropeginterferoni alfa-2b:llä odotetaan olevan samanlainen vaikutus.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia 1 caneta pré-cheia + 2 agulhas de injeção 0,5 ml de solução
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa 0,5 ml liuosta
Portuguese: Em seguida, bata suavemente na caneta (portacartucho) com os dedos para permitir que eventuais bolhas de ar subam até ao topo do porta-cartucho.
Finnish: Napauta kynää (sylinteriampullin säiliötä) sitten hellävaroin sormella niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat sylinteriampullin päähän.
Portuguese: Grupo de tratamento com ropeginterferão alfa-2b1 (n = 94)
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoryhmä1 (n = 94)
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um conjugado covalente da proteína interferão alfa-2b produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante, com uma metade de metoxipolietilenoglicol (mPEG).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b on interferoni alfa-2b-proteiinin kovalentti konjugaatti, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa lisäämällä metoksipolyetyleeniglykoli (mPEG) -osa.
Portuguese: Síndrome de tipo gripal
Finnish: Influenssaa muistuttava sairaus
Portuguese: Descrição Caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas
Finnish: Besremi 250 mikrog esitäytetyn kynän kuvaus
Portuguese: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg e 500 μg.
Finnish: Esitäytetyn kynän antaman annoksen suuruudet ovat 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg ja 500 μg.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarela pálida .
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Portuguese: O envolvimento de proteínas de transporte na absorção, na distribuição e na eliminação do ropeginterferão alfa-2b não é conhecido.
Finnish: Ei tiedetä, osallistuvatko kuljettajaproteiinit ropeginterferoni alfa-2b:n imeytymiseen, jakautumiseen ja eliminaatioon.
Portuguese: Foram observados aumentos nos níveis de ALT (≥3 vezes o limite superior normal), AST (≥3 vezes o limite superior normal), GGT (≥3 vezes o limite superior normal) e bilirrubina (>2 vezes o limite superior normal) nos doentes tratados com ropeginterão alfa-2b.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa saavilla potilailla on todettu ALAT-arvon kohoamista (≥ 3 kertaa viitealueen yläraja), ASAT-arvon kohoamista (≥ 3 kertaa viitealueen yläraja), GGT-arvon kohoamista (≥ 3 kertaa viitealueen yläraja) ja bilirubiiniarvon kohoamista (> 2 kertaa viitealueen yläraja).
Portuguese: Para prevenir a possível transmissão de doença ou de qualquer tipo de contaminação, a utilização da caneta pré-cheia Besremi deve ser estritamente usada num único doente, mesmo quando a agulha é trocada.
Finnish: Mahdollisen tartunnan tai saastumisen estämiseksi esitäytettyä Besremi-kynää saa käyttää vain yksi potilas, siinäkin tapauksessa, että neula vaihdetaan.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á onde terá de injetá-lo.
Finnish: Lääkäri kertoo, mihin kohtiin voit pistää lääkkeen.
Portuguese: • Transplantados imunossuprimidos
Finnish: • Potilas on immunosupprimoitu transplantin saaja.
Portuguese: 2 12 meses de duração do tratamento no estudo PROUD-PV e 24 meses de duração do tratamento no estudo de extensão
Finnish: 2 12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 24 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa.
Portuguese: O doente recebeu uma dose inicial 10 vezes superior à recomendada e apresentou sintomas de tipo gripal durante três dias que foram classificados como não graves.
Finnish: Hänellä oli kolmen päivän ajan influenssan kaltaisia oireita, joita ei luokiteltu vakaviksi.
Portuguese: muito raras isquemia do miocárdio#
Finnish: hyvin harvinainen sydänlihasiskemia#
Portuguese: 19 (10,7) 6,0 n.n.
Finnish: Lihaskipu 19 (10,7) 6,0 e.r.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico frequentes anticorpos antitiroide positivos, aumento do nível sanguíneo da hormona de estimulação da tiroide, aumento da temperatura corporal, anticorpos antinucleares positivos, aumento do nível sanguíneo da lactato desidrogenase pouco frequentes aumento da contagem de plaquetas, aumento do nível sanguíneo de ácido úrico, teste de Coombs positivo, diminuição do peso #Notificadas como reações adversas durante o tratamento com outros medicamentos com interferão alfa.
Finnish: Tutkimukset yleinen positiivisuus kilpirauhasvasta-aineille, veren tyreotropiinipitoisuuden kasvu, ruumiinlämmön nousu, positiivisuus tumavasta-aineille, veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden kasvu melko harvinainen verihiutalemäärän kasvu, veren virtsahappopitoisuuden kasvu, positiivinen Coombsin koe, painonlasku #Ilmoitettu haittatapahtumina muiden interferoni alfa -lääkehoitojen aikana.
Portuguese: A terapêutica com interferão alfa tem sido associada a hepatotoxicidade caracterizada por aumentos potencialmente significativos das enzimas hepáticas.
Finnish: Interferoni alfa -hoito on yhdistetty maksatoksisuuteen, joka ilmenee mahdollisesti merkittävänä maksaentsyymiarvojen kohoamisena.
Portuguese: O tratamento com ropeginterferão alfa-2b deve ser descontinuado quando, apesar da redução da dose, o aumento das enzimas hepáticas for progressivo e clinicamente significativo.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoito on lopetettava, jos maksaentsyymiarvojen kohoaminen jatkuu ja arvot ovat kliinisesti merkittäviä annoksen pienentämisestä huolimatta.
Portuguese: Também contém cloreto de sódio, polissorbato 80, acetato de sódio anidro, ácido acético glaciar, água para preparações injetáveis e álcool benzílico.
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia, polysorbaatti 80:tä, vedetöntä natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa, injektionesteisiin käytettävää vettä ja bentsyylialkoholia.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é contraindicado em doentes com doença renal em estadio final (TFG < 15 ml/min) (ver secção 4.3).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b on vastaaiheinen potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Besremi apresenta-se como uma solução injetável numa caneta pré-cheia.
Finnish: Besremi toimitetaan liuoksena (injektioneste) esitäytetyssä kynässä.
Portuguese: Doenças do foro psiquiátrico frequentes depressão, agressão#, insónias, ansiedade, humor alterado, mudanças de humor, inquietação pouco frequentes tentativa de suicídio#, ideação suicida#, estado de confusão#, transtorno do stress agudo, alucinações, perturbações emocionais, nervosismo, apatia, pesadelos, irritabilidade raros doença bipolar#, mania#
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen masennus, aggressiivisuus#, unettomuus, ahdistuneisuus, muuttunut mieliala, mielialan heilahtelut, välinpitämättömyys melko harvinainen itsemurhayritys#, itsemurha-ajatukset#, sekavuustila#, akuutti stressihäiriö, hallusinaatiot, psyykkinen pahanolontunne, hermostuneisuus, apatia, painajaiset, ärtyneisyys harvinainen kaksisuuntainen mielialahäiriö#, mania#
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequentes cefaleias, tonturas, hipoestesia, sonolência, parestesia pouco frequentes polineuropatia, neuropatia motora periférica, radiculopatia, cefaleias, compromisso mental, tremores, aura
Finnish: Hermosto yleinen päänsärky, heitehuimaus, hypoestesia, uneliaisuus, parestesia melko harvinainen polyneuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, radikulopatia, migreeni, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, vapina, auraoireet
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): - cegueira - problemas respiratórios, que incluem falta de ar, tosse e dor no peito, que podem ser causados por infiltração pulmonar, pneumonia (infeção dos pulmões), hipertensão arterial pulmonar (tensão alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração aos pulmões) e fibrose pulmonar (uma doença dos pulmões onde se formam cicatrizes no tecido pulmonar)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): - sokeus - hengitysvaikeudet, mukaan lukien hengenahdistus, yskä ja rintakipu, jotka voivat johtua keuhkoinfiltraatiosta, keuhkokuumeesta, keuhkoverenpainetaudista (sydämestä keuhkoihin verta kuljettavien verisuonten korkea verenpaine) tai keuhkofibroosista (keuhkosairaus, jossa keuhkokudokseen muodostuu arpia).
Portuguese: Foi observada diabetes mellitus com outros medicamentos com interferão alfa (ver secção 4.8).
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on havaittu diabetesta (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A caneta pré-cheia de 500 microgramas/0,5 ml tem um botão de premir azul.
Finnish: Vahvuudeltaan 500 mikrog/0,5 ml:n esitäytetyssä kynässä on sininen painike.
Portuguese: Foi descrita uma exposição e um perfil farmacocinético comparáveis para outro medicamento com interferão alfa (interferão alfa-2a pegilado) em doentes cirróticos (Child-Pugh A) e não cirróticos.
Finnish: Saatavilla on vertailukelpoiset altistusta ja farmakokineettistä profiilia koskevat tiedot toisesta interferoni alfa -lääkevalmisteesta (pegyloitu interferoni alfa-2a), jota annettiin kirroosia sairastaville (Child-Pughin luokitus A) ja sairastamattomille potilaille.
Portuguese: Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada 0,5 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per 0,5 ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Portuguese: • Volte a colocar a tampa da caneta em segurança.
Finnish: • Laita kynän suojus tukevasti takaisin kynän päälle.
Portuguese: A resposta ao tratamento com ropeginterferão alfa-2b é apresentada na Tabela 3 e na Tabela 4.
Finnish: Potilaiden vaste ropeginterferoni alfa-2b -hoitoon on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados farmacocinéticos limitados da utilização de ropeginterferão alfa-2b em idosos.
Finnish: On vain vähän farmakokineettisiä tietoja ropeginterferoni alfa-2b:n käytöstä iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Portuguese: Estudos realizados em ratos com um medicamento com interferão alfa similar (interferão alfa-2a pegilado) demonstraram que a eliminação decorre principalmente através do metabolismo hepático.
Finnish: Samankaltaisella interferoni alfa -lääkevalmisteella (pegyloitu interferoni alfa-2a) tehdyt tutkimukset rotilla osoittivat, että lääkevalmiste eliminoitui pääasiassa maksametabolian kautta.
Portuguese: Verá uma gotícula de líquido a aparecer na ponta da agulha.
Finnish: Neulan kärkeen pitäisi ilmestyä nestepisara.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - infeção e reinfeção com herpes, infeções bacterianas - aumento do número de plaquetas - doença autoimune da glândula tiroide, sarcoidose (áreas de tecido inflamado em diferentes partes do corpo) - diabetes - ataque de pânico, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem), sentir-se stressado,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): - herpesinfektio tai sen uusiutuminen, bakteeri-infektio - verihiutalemäärän kasvu - kilpirauhasen autoimmuunisairaus, sarkoidoosi (kudosalueiden tulehtuminen eri puolilla kehoa) - diabetes - paniikkikohtaukset, hallusinaatiot (olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai aistiminen), stressaantunut tai hermostunut olo, kiinnostuksen puute asioiden tekemiseen,
Portuguese: Não n (%)
Finnish: Ei n (%)
Portuguese: O doente recuperou totalmente após administração de paracetamol e descontinuação temporária da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Finnish: Potilas toipui täysin parasetamolin annon ja ropeginterferoni alfa-2b -hoidon tilapäisen keskeytyksen jälkeen.
Portuguese: Besremi é indicado para o tratamento em monoterapia da policitemia vera sem esplenomegalia sintomática em adultos.
Finnish: Besremi on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisten itsenäisen polysytemian (polysytemia vera) hoitoon, kun sairauteen ei liity oireilevaa suurentunutta pernaa.
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa influencia a atividade das isoenzimas CYP1A2 e CYP2D6 do citocromo P450 (CYP).
Finnish: Interferoni alfan on osoitettu vaikuttavan sytokromi P450:n (CYP:n) CYP1A2- ja CYP2D6-isoentsyymien aktiivisuuteen.
Portuguese: • Tem de injetar o medicamento subcutaneamente (sob a pele).
Finnish: • Lääke on pistettävä ihon alle.
Portuguese: Durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, ocorreram três casos de fibrilhação auricular (1,1%; taxa de incidência: 0,5 acontecimento/100 doentes por ano) com intensidade de grau 1 a 3 em dois doentes.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana kahdella potilaalla ilmeni kolme vaikeusasteen 1-3 eteisvärinätapausta (1,1 %; ilmaantuvuus: 0,5 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa).
Portuguese: Sistema respiratório
Finnish: Umpieritysjärjestelmä
Portuguese: (excitação extrema ou entusiasmo sem razão) - cardiomiopatia (doenças que afetam o músculo cardíaco), angina de peito (uma dor grave no peito que resulta da obstrução dos vasos sanguíneos) - insuficiência hepática
Finnish: mania (äärimmäinen kiihtymys tai kohtuuton innokkuus) - sydänlihassairaus, angina pectoris (kova rintakipu, joka johtuu sydämen verisuonten tukkeutumisesta) - maksan vajaatoiminta.
Portuguese: Doenças endócrinas frequentes hipotiroidismo, hipertiroidismo, tiroidite pouco frequentes diabetes mellitus#
Finnish: Umpieritys yleinen hypotyreoosi , hypertyreoosi, kilpirauhastulehdus melko harvinainen diabetes#
Portuguese: Como conservar Besremi
Finnish: Besremi-valmisteen säilyttäminen
Portuguese: Uma terapêutica combinada de telbivudina com ropeginterferão alfa-2b é contraindicada (ver secção 4.3).
Finnish: Telbivudiinin ja ropeginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Besremi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: A caneta pré-cheia de 250 microgramas/0,5 ml tem um botão de premir cinzento.
Finnish: Vahvuudeltaan 250 mikrog/0,5 ml:n esitäytetyssä kynässä on harmaa painike.
Portuguese: O perfil farmacocinético de outros medicamentos com interferão alfa (interferão alfa-2a pegilado e interferão alfa-2b pegilado) foi avaliado em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden (pegyloitu interferoni alfa-2a ja pegyloitu interferoni alfa2b) farmakokineettinen profiili on arvioitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal que receberam uma dose única de 1,0 micrograma/kg de interferão alfa-2b pegilado demonstraram uma relação aumentada de Cmáx, AUC e semivida para o grau de compromisso renal.
Finnish: Kun munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin kerta-annos 1,0 mikrog/kg pegyloitua interferoni alfa-2b:tä, Cmax-arvon, AUC-arvon ja puoliintumisajan sekä munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen välinen suhde voimistui.
Portuguese: Não é possível fazer qualquer recomendação de ajuste da dose do ropeginterferão alfa-2b nestes doentes.
Finnish: Suosituksia ropeginterferoni alfa-2b -annoksen muuttamisesta tällaisille potilaille ei voida antaa.
Portuguese: Resposta da doença após 24 e 36 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b Grupo de tratamento com ropeginterferão alfa-2b
Finnish: Sairauden vaste 24 ja 36 kuukauden ropeginterferoni alfa-2b -hoidon jälkeen.
Portuguese: Como utilizar Besremi
Finnish: Miten Besremi-valmistetta käytetään
Portuguese: Inspecione a solução antes da utilização.
Finnish: Tarkasta liuos ennen käyttöä.
Portuguese: Reações adversas mais frequentes
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset
Portuguese: % responsivos (n/N)
Finnish: Hoitoon vastaavat potilaat % (n/N)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - perda de visão que pode ser causada por danos na retina (como obstrução dos vasos sanguíneos no olho) ou no nervo óptico
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): - näkökyvyn heikkeneminen, joka voi johtua vaurioista verkkokalvossa (esim. silmän verisuonien tukkeutumisesta johtuen) tai näköhermossa.
Portuguese: Foram notificadas doenças dentárias e periodontais, que podem levar à perda de dentes, com outros medicamentos com interferão alfa (ver secção 4.8).
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen mahdollisesti hampaiden menetykseen johtavia periodontaalisia ja hammassairauksia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Foi notificada insuficiência hepática em doentes infectados pelo vírus da hepatite C tratados com outros medicamentos contendo interferão alfa (ver secção 4.8).
Finnish: C-hepatiitti-infektion saaneilla potilailla ilmoitettiin esiintyneen maksan vajaatoimintaa muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes prurido, alopecia, erupção cutânea, eritema, psoríase, xeroderma, dermatite acneiforme, hiperqueratose, hiperidrose, pele seca pouco frequentes reação de fotossensibilidade, esfoliação da pele, distrofia ungueal desconhecido despigmentação cutânea#
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleinen kutina, alopesia, ihottuma, eryteema, psoriaasi, kseroderma, aknea muistuttava ihottuma, hyperkeratoosi, hyperhidroosi, kuiva iho melko harvinainen valoherkkyysreaktio, ihon kesiminen, kynsien dystrofia tuntematon ihon depigmentaatio#
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ropeginterferão alfa-2b administrado por via subcutânea não foi investigada em humanos.
Finnish: Ihon alle annetun ropeginterferoni alfa-2b:n absoluuttista hyötyosuutta ei ole tutkittu ihmisillä.
Portuguese: • Existência, ou antecedentes, de doenças do foro psiquiátrico graves, sobretudo depressão grave,
Finnish: • Potilaalla on tai on joskus ollut vaikea psyykkinen häiriö, etenkin vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia tai hän on yrittänyt itsemurhaa.