FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Votubia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Akne, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und Rachenraums), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Pneumonie (Lungenentzündung), Harnwegsinfektion, erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, unregelmäßige Periode (Menstruation) sowie Amenorrhoe (Ausbleiben der Periode), Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Ausschlag, Müdigkeit, Fieber und verminderter Appetit.
Estonian: Votubia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on akne, stomatiit (suu limaskesta põletik), ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused), nasofarüngiit (ninaneelupõletik), sinusiit (põskkoopapõletik), köha, kopsupõletik, kuseteede infektsioon (nakkus), vere kolesteroolisisalduse suurenemine, ebaregulaarne menstruatsioon, amenorröa (menstruatsiooni puudumine), peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, lööve, väsimus, palavik ja isutus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Votubia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Votubia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Votubia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Votubiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Welche Risiken sind mit Votubia verbunden?
Estonian: Mis riskid Votubiaga kaasnevad?
German: Vor der Behandlung hatten Patienten durchschnittlich 16 bis 17 Anfälle pro Woche, wobei eine Reduktion der Anfälle von mindestens 50 % als Ansprechen galt.
Estonian: Enne ravi esines patsientidel keskmiselt 16-17 epilepsiaepisoodi nädalas ja piisavaks ravivastuseks peeti epilepsiaepisoodide vähenemist vähemalt 50% võrra.
German: Tuberöse Sklerose ist selten, und Votubia wurde am 4. August 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Tuberoosne skleroos esineb harva ja Votubia nimetati 4. augustil 2010 harvikravimiks.
German: • subependymales Riesenzellastrozytom (SEGA), ein gutartiger Tumor des Gehirns, bei Erwachsenen und Kindern, deren Hirntumor nicht operativ entfernt werden kann;
Estonian: • subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom (teatud healoomuline ajukasvaja) täiskasvanutel ja lastel, kelle ajukasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
German: Bei renalem Angiomyolipom aufgrund tuberöser Sklerose wurde Votubia in einer Studie bei 118 Erwachsenen mit Placebo verglichen.
Estonian: Tuberoossest skleroosist põhjustatud renaalse angiomüolipoomi korral võrreldi Votubiat platseeboga uuringus, milles osales 118 täiskasvanut.
German: Votubia wird zur Behandlung von fokalen Anfällen (in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöste Anfälle) verwendet, die sich möglicherweise auf das gesamte Gehirn ausbreiten (sekundäre Generalisierung).
Estonian: Votubiat kasutatakse partsiaalsete (aju teatud osas algavate) epilepsiaepisoodide korral, mis võivad levida ja mõjutada kogu aju (sekundaarne generalisatsioon).
German: Bei SEGA aufgrund tuberöser Sklerose wurde Votubia in zwei Hauptstudien untersucht: An der ersten Studie nahmen 28 Erwachsene und Kinder ab drei Jahre teil.
Estonian: Tuberoossest skleroosist põhjustatud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi korral uuriti Votubiat kahes põhiuuringus, milles esimeses osales 28 täiskasvanut ja vähemalt 3-aastast last.
German: Votubia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Everolimus, verwandte Arzneimittel wie Sirolimus und Temsirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Votubiat ei tohi kasutada patsiendid, kes on everoliimuse, seonduvate ravimite (nt siroliimuse ja temsiroliimuse) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Votubia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Votubia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Da mTOR an der Kontrolle der Zellteilung und dem Wachstum von Blutgefäßen beteiligt ist, verhindert Votubia die Teilung von Tumorzellen und reduziert deren Blutversorgung.
Estonian: See kompleks blokeerib valgu mTOR. Et mTOR osaleb rakkude jagunemise ja veresoonte kasvu reguleerimisel, takistab Votubia kasvajarakkude jagunemist ja vähendab nende verevarustust.
German: Bei SEGA und bei Anwendung als Zusatzbehandlung bei Anfällen hängt die Anfangsdosis von der Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und dem Alter des Patienten ab. Für die Dosisanpassung berücksichtigt der Arzt jedoch die Konzentration des Arzneimittels im Blut des Patienten und wie gut das Arzneimittel vom Patienten vertragen wird.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi korral ja epilepsiaepisoodide lisaravimina kasutamisel sõltub algannus patsiendi kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ja patsiendi vanusest, kuid arst kohandab annust vastavalt ravimi sisaldusele patsiendi veres ja patsiendi ravimitaluvusele.
German: Welchen Nutzen hat Votubia in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Votubia kasulikkus?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, wie stark der Haupttumor im Gehirn der Patienten nach sechs Behandlungsmonaten geschrumpft war: Der primäre Hirntumor schrumpfte bei etwa 30 % der Patienten um die Hälfte und bei ungefähr 70 % der Patienten um rund ein Drittel.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi primaarse ajukasvaja vähenemine pärast 6-kuulist ravi: primaarne ajukasvaja vähenes poole võrra ligikaudu 30%-l patsientidest ja ligikaudu kolmandiku võrra ligikaudu 70%-l patsientidest.
German: • renales Angiomyolipom, ein gutartiger Tumor der Nieren, bei Erwachsenen, bei denen ein Risiko für Komplikationen besteht, die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen.
Estonian: • renaalne angiomüolipoom (teatud healoomuline neerukasvaja) täiskasvanutel, kellel on tüsistuste risk, kuid kes ei vaja kohest operatsiooni.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter besonderen Bedingungen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
German: In der zweiten Studie wurde Votubia bei 117 Patienten (darunter 20 Kinder unter drei Jahren) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Teises uuringus osales 117 patsienti (sh 20 alla 3-aastast last) ja selles võrreldi Votubiat platseeboga (näiv ravim).
German: Wie wirkt Votubia?
Estonian: Kuidas Votubia toimib?
German: Bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln, z. B. als Zusatzbehandlung bei Anfällen, kann sich die Dosis zudem danach richten, welche anderen Arzneimittel eingenommen werden.
Estonian: Ravimi kasutamisel koos muude ravimitega, nt epilepsiaepisoodide lisaravimina, võivad annust mõjutada muud võetavad ravimid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Votubia die Größe der Hirntumoren bei Erwachsenen und Kindern mit tuberöser Sklerose nachweislich reduzierte und dass dadurch vermutlich die Anzeichen und Symptome von SEGA wie etwa Krampfanfälle, Hydrozephalus (Ansammlung von Flüssigkeit im Gehirn) und erhöhter Hirndruck verringert werden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et uuringud tõendavad Votubia ajukasvajate ruumala vähendavat toimet tuberoosse skleroosiga täiskasvanutel ja lastel ning eeldatavalt leevendab see selliseid subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi haigusnähte ja sümptomeid nagu epilepsiaepisoodid, hüdrotsefaalia (ajuturse) ja koljusisese rõhu suurenemine.
German: Wie wird Votubia angewendet?
Estonian: Kuidas Votubiat kasutatakse?
German: Fokale Anfälle
Estonian: Partsiaalsed epilepsiaepisoodid
German: Votubia ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung folgender gutartiger (nicht kanzeröser) Tumoren angewendet wird, die durch die genetisch bedingte Krankheit tuberöse Sklerose verursacht werden:
Estonian: Votubia on ravim, mida kasutatakse järgmiste healoomuliste kasvajate raviks, mille on põhjustanud geneetiline haigus tuberoosne skleroos:
German: Das Arzneimittel wird auch als Zusatzbehandlung bei Patienten ab 2 Jahren mit Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose verwendet, die nicht auf andere Behandlungen angesprochen haben.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka lisaravimina vähemalt 2-aastastel tuberoosse skleroosiga seotud epilepsiaepisoodidega patsientidel, kellel ei teki muude ravimitega ravivastust.
German: Die Behandlung mit Votubia sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von tuberöser Sklerose und der Kontrolle von Arzneimittelkonzentrationen im Blut besitzt.
Estonian: Ravi Votubiaga tohib alustada üksnes tuberoosse skleroosi ravis ja vere ravimisisalduse jälgimises kogenud arst.
German: Dieses Ansprechen wurde bei 28 % (33 von 117 Patienten) in der Gruppe mit niedrigerer Konzentration im Blut und bei 40 % (52 von 130 Patienten) in der Gruppe mit der höheren Konzentration im Blut festgestellt, verglichen mit 15 % (18 von 119) der Patienten mit Placebo.
Estonian: Piisava ravivastusega patsiente oli väikse ravimisisalduse rühmas 28% (33 patsienti 117st), suure ravimisisalduse rühmas 40% (52 patsienti 130st) ja platseeborühmas 15% (18 patsienti 119st).
German: Der Wirkstoff in Votubia, Everolimus, ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, dessen Wirkung auf der Blockade eines Enzyms mit dem Namen „mammalian Target Of Rapamycin" (mTOR) beruht, das in Tumorzellen bei Patienten mit SEGA oder renalem Angiomyolipom verstärkt aktiv ist.
Estonian: Votubia toimeaine everoliimus on kasvajavastane aine, mis blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinsihtvalk), mille aktiivsus on subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga või renaalse angiomüolipoomiga patsientide kasvajarakkudes suurenenud.
German: Es wird ebenso angenommen, dass mTOR eine Rolle bei Anfällen bei Patienten mit tuberöser Sklerose spielt, aber es ist noch nicht vollständig geklärt, wie das Arzneimittel gegen Anfälle wirkt.
Estonian: Arvatavasti osaleb mTOR ka tuberoosse skleroosiga patsientide epilepsiaepisoodides, kuid ei ole täielikult teada, kuidas see ravim neid takistab.
German: Insgesamt wiesen die Patienten, die Votubia einnahmen, eine Reduktion von 29 % und 40 % in Bezug auf die Anzahl der Anfälle während der Behandlung auf, verglichen mit einer Verringerung von 15 % bei Patienten mit Placebo.
Estonian: Kokku vähenesid epilepsiaepisoodid Votubia kasutamisel vastavalt 29% ja 40% võrra ning platseebo korral 15% võrra.
German: Wenngleich eine Operation die Standardbehandlung für diese Krankheit bleibt, dürften Patienten, deren Tumoren inoperabel sind, von Votubia profitieren.
Estonian: Kirurgiline operatsioon on endiselt selle seisundi standardravi, kuid eeldatavalt on Votubia kasulik patsientidele, kelle kasvajat ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
German: Das Arzneimittel erwies sich ebenfalls als wirksam bei der Reduktion von fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose.
Estonian: Uuringud on tõendanud ka Votubia efektiivsust tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsete epilepsiaepisoodide korral.
German: Es wurden zwei verschiedene Dosierungsschemata als Zusatzbehandlung mit Votubia (abgestimmt auf eine niedrigere oder höhere Konzentration im Blut) mit Placebo verglichen.
Estonian: Selles võrreldi Votubiat lisaravimina manustamisel kahes eri annuses (et tekitada veres väike ja suur ravimisisaldus) ja platseebot.
German: Bei Patienten mit renalem Angiomyolipom reduzierte Votubia nachweislich auch die Größe der Nierentumoren und hat sich bei der Anwendung als Zusatzbehandlung von Patienten mit fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, die auf eine andere Behandlung nicht hinreichend angesprochen haben, als wirksam erwiesen.
Estonian: On tõendatud, et Votubia vähendab ka renaalse angiomüolipoomiga patsientide neerukasvajaid ja on kasulik lisaravimina patsientidel, kellel on tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsed epilepsiaepisoodid, mis ei allu muudele ravimitele piisavalt.
German: Votubia erwies sich als wirksam bei der Behandlung von Patienten mit SEGA und renalem Angiomyolipom, indem es das Volumen der Tumoren reduzierte.
Estonian: Uuringud on tõendanud, et Votubia on subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga ja renaalse angiomüolipoomiga patsientide ravis efektiivne, vähendades kasvajate mahtu.
German: Dies hängt von der Schwere und Art der zu behandelnden Erkrankung und dem Alter des Patienten ab.
Estonian: Algannust võib vähendada või ravi vältida maksapuudulikkusega patsientidel sõltuvalt maksapuudulikkuse raskusest, patsiendi vanusest ja ravitavast seisundist.
German: Der Nutzen von Votubia als Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, die durch andere Arzneimittel nicht hinreichend unter Kontrolle sind, wurde in einer Hauptstudie gezeigt.
Estonian: Votubia kasulikkust lisaravimina patsientidel, kellel on tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsed epilepsiaepisoodid, mis ei allu piisavalt muudele ravimitele, tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 366 täiskasvanut ja vähemalt 2-aastast last.
German: 9/l) und kein Fieber.
Estonian: 9/l) ja ilma palavikuta.
German: Dies wird Ihr Arzt entscheiden.
Estonian: Seda otsustab arst.
German: Wichtige Informationen:
Estonian: Oluline teave:
German: Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
Estonian: Peske ja kuivatage käed.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. september 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2015
German: Verwendung eines kleinen Glases
Estonian: Väikese klaasi kasutamine
German: Ihr Immunsystem schwächen.
Estonian: nõrgestada immuunsüsteemi.
German: Möglicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.
Estonian: Te võite vajada kiiret ravi.
German: Sie benötigen:
Estonian: Teil on vaja:
German: Statistisch signifikant gemäß Bonferroni-Holm-Verfahren d
Estonian: Statistiliselt oluline Bonferroni-Holmi protseduuri alusel d
German: Männlichen Patienten sollte nicht untersagt werden, Kinder zu zeugen.
Estonian: Meessoost patsientidel ei tohi keelata proovida last saada.
German: • Ein kleines Glas (maximal 100 ml)
Estonian: • 1 väike klaas (maksimaalne suurus 100 ml)
German: In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine, unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Estonian: Kõigi üleannustamisjuhtude korral tuleb võtta tarvitusele üldtoetavad meetmed.
German: Die Einstufung erfolgt nach CTCAE Version 3.0 und 4.03.
Estonian: Vastavalt CTCAE versioonile 3.0 ja 4.03.
German: Anteil Patienten (%)
Estonian: Patsientide osakaal (%)
German: Unabhängige zentrale Beurteilung
Estonian: Sõltumatu keskne ülevaade
German: Gleichzeitige ketogene Diät
Estonian: Samaaegne ketogeenne dieet
German: Ein weiterer klinischer Nutzen, wie eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome, wurde nicht gezeigt.
Estonian: Edasist kliinilist kasu, nt haigusega seotud sümptomite paranemine, ei ole tõestatud.
German: Langzeitbeobachtung
Estonian: Pikaajaline jälgimine
German: Efavirenz, Nevirapin
Estonian: Efavirens, nevirapiin
German: Verwenden Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten.
Estonian: Ärge kasutage mahla ega teisi vedelikke.
German: Präklinische Studien an Ratten zeigen:
Estonian: Rottidel tehtud mittekliinilised uuringud viitavad, et:
German: Nicht auswertbar
Estonian: Ei ole hinnatav
German: Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.
Estonian: Võtke iga päev samal ajal.
German: Das exakte 95%-KI wurde mit der Methode von Clopper-Pearson bestimmt.
Estonian: Täpne 95% CI saadi Clopperi-Pearsoni meetodi kasutamisel.
German: Erhöhte Exposition erwartet (Die Wirkung variiert stark).
Estonian: Oodata on ekspositsiooni suurenemist (toime on väga varieeruv).
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und bei Erwachsenen und Kindern fatale Folgen haben.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga nii täiskasvanutel kui lastel.
German: Wichtige Informationen für Pflegekräfte
Estonian: Oluline teave hooldajatele
German: Patienten unter 18 Jahren:
Estonian: ≥18-aastased patsiendid:
German: 25 ml Wasser
Estonian: 25 ml vett
German: Der Steady-State wurde innerhalb von 2 Wochen erreicht.
Estonian: Püsiseisund saabus 2 nädala jooksul.
German: Eine vollständige, bebilderte Anleitung befindet sich unter „Hinweise für die Anwendung" am Ende der Packungsbeilage.
Estonian: Täielikud ja illustreeritud juhised kasutamiseks on pakendi infolehe lõpus „Kasutusjuhendis".
German: Votubia kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Estonian: Votubia võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
German: Wirksame und verträgliche Dosierungen sind je nach Patient unterschiedlich.
Estonian: Talutavad ja efektiivsed annused on patsienditi erinevad.
German: Füllen Sie das Glas mit der gleichen Menge Wasser (etwa 25 ml).
Estonian: Täitke klaas uuesti sama koguse veega (ligikaudu 25 ml).
German: Die Häufigkeit beruht auf der Anzahl der Frauen zwischen 10 und 55 Jahren während der Behandlung in den zusammengefassten Daten
Estonian: Esinemissagedus põhineb 10- kuni 55-aastastelt naistelt ravi ajal kogutud koondandmetel
German: Hinweis: Die Wassermenge in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen muss nicht genau abgemessen werden, es sollten jedoch alle Tabletten bedeckt sein.
Estonian: Märkus: Vee kogus suusüstlas ei pea olema täpne, aga kõik tabletid peavad olema veega kaetud.
German: Sicherstellen, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen wurde
Estonian: Et olla kindel, et kogu ravim on võetud
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Votubia und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:
Estonian: LÕPETAGE Votubia võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil või teie lapsel on järgmised allergilise reaktsiooni nähud:
German: Eine Angiomyolipom-Progression wurde bei 14,3% der Patienten beobachtet.
Estonian: Angiomüolipoomi progresseerumist täheldati 14,3%-l patsientidest.
German: Lesen und befolgen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie Sie dieses Arzneimittel richtig zubereiten.
Estonian: Loe ja järgi seda kasutusjuhendit hoolikalt, et teaksid, kuidas seda ravimit õigesti valmistada.
German: Den gesamten Inhalt des Glases verwenden.
Estonian: Manustada kogu klaasi sisu.
German: ≥ 6 Jahre
Estonian: ≥6 aastat
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für den primären Endpunkt sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Estonian: Efektiivsuse esmased tulemusnäitajad on koondatud tabelis 5.
German: Votubia kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Estonian: Viljakus Votubia võib mõjutada meeste ja naiste viljakust.
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei älteren Patienten
Estonian: Efektiivsuse andmed eakate kohta puuduvad
German: Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
German: Füllen Sie ein kleines Glas mit Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser).
Estonian: Täitke väike klaas veega (joodav kraanivesi või gaseerimata pudelivesi).
German: Falls erforderlich, trinken Sie weiteres Wasser, um Reste in Ihrem Mund herunterzuspülen.
Estonian: vajadusel jooge veel vett peale, et loputada suu ravimist puhtaks.
German: Andere nichthämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
Estonian: Teised mittehematoloogili sed mürgistused (välja arvatud metaboolsed juhud)
German: Nicht schütteln.
Estonian: Ärge raputage süstalt.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Estonian: Ravi ajutine katkestamine.
German: wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Votubia wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Estonian: kui teil on varem olnud B-hepatiit, kuna see võib ravi jooksul Votubiaga uuesti tekkida (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig zu sein, wenn während der Behandlung mit Votubia Müdigkeit auftritt.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui neil tekib Votubia-ravi ajal väsimus.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Diese Metaboliten wurden auch bei Tierspezies in Toxizitätsstudien gefunden und zeigten ungefähr 100-mal weniger Aktivität als Everolimus selbst.
Estonian: Need metaboliidid tehti kindlaks ka toksilisuse uuringutes kasutatud loomaliikidel ja need ühendid olid ligikaudu 100 korda väiksema aktiivsusega kui everoliimus.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, alle neu auftretenden oder sich verschlechternden respiratorischen Symptome unverzüglich zu melden.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti koheselt mis tahes uutest või süvenevatest hingamisteede sümptomitest.
German: Votubia wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten:
Estonian: Votubia ei ole soovitatav järgmistele patsientidele:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Die mediane Dauer der doppelblinden Studienphase betrug 18 Wochen.
Estonian: Topeltpimeda uuringuperioodi kestuse mediaan oli 18 nädalat.
German: Die Wassermenge muss nicht genau abgemessen werden.
Estonian: Lisatud vee kogus ei pea olema täpne.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine nichtakzeptable Toxizität auftritt.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni on täheldatav kliiniline kasu või kuni tekib sobimatu toksiline toime.
German: Es wird wie eine trübe Flüssigkeit aussehen (bekannt als Suspension zum Einnehmen).
Estonian: See näeb välja nagu hägune vedelik (mida kutsutakse suukaudseks suspensiooniks).
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Organsystemklassen geordnet.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte überwacht werden, vor allem, wenn die Patienten zusätzliche Risikofaktoren haben, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern könnten.
Estonian: Patsientide neerufunktsiooni tuleb jälgida iseäranis siis, kui patsientidel on täiendavaid riskitegureid, mis võivad veelgi neerufunktsiooni kahjustada.
German: Vor und nach Zubereitung der Suspension sollten die Hände gründlich gewaschen werden.
Estonian: Enne ja pärast suspensiooni valmistamist tuleb käsi hoolikalt pesta.
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan
German: Familien-Fehlerwahrscheinlichkeit von 2,5% einseitig
Estonian: Katseviisiliste vigade sagedus 2,5%, ühepoolne.
German: Votubia enthält Lactose (Milchzucker).
Estonian: Votubia sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
German: Partielle Anfälle beginnen, in dem sie zunächst nur eine Gehirnhälfte betreffen, aber sie können sich ausdehnen und sich auf größere Gebiete in beiden Gehirnhälften ausbreiten (sogenannte „sekundäre Generalisation").
Estonian: Partsiaalsed hood mõjutavad algul vaid ühte ajupoolkera, kuid võivad levida ning haarata suuremaid piirkondi mõlemas ajupoolkeras (seda kutsutakse „sekundaarseks generaliseerumiseks").