FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de experiencia relativa al uso de OBIZUR durante el embarazo y la lactancia.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku OBIZUR během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Spanish: No la administre si observa partículas o cambio de color.
Czech: Nepodávejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Spanish: OBIZUR se produce mediante tecnología de DNA recombinante en células renales de cría de hámster.
Czech: Přípravek OBIZUR je vyráběn technologií rekombinantní DNA v ledvinových buňkách mláďat křečka.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA PARA EL DISOLVENTE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades (U), que se obtienen a partir de un patrón interno calibrado con el patrón vigente de la OMS para los productos de factor VIII.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v jednotkách (U), které jsou odvozeny z interní normy a byly kalibrovány podle stávající normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Jedna jednotka (U) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 500 unidades de factor VIII antihemofílico (recombinante) con el dominio B suprimido, secuencia porcina, susoctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 500 jednotek antihemofilního faktoru VIII (rekombinantního) bez domény B, prasečí sekvence, susoctocogum alfa.
Spanish: Rompa el precinto inviolable de la jeringa precargada de disolvente (Figura C).
Czech: Sejměte bezpečnostní uzávěr z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem (Obrázek C).
Spanish: Desenrosque la jeringa grande del adaptador para vial girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj y repita el proceso con todos los viales reconstituidos de OBIZUR hasta alcanzar el volumen total que vaya a administrar.
Czech: Odšroubujte velkou stříkačku proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky a zopakujte tento postup se všemi injekčními lahvičkami rekonstituovaného přípravku OBIZUR, dokud nezískáte celkový objem určený k podání.
Spanish: • viales (vidrio de tipo I) de polvo con tapón (caucho butílico) y cápsula de cierre de tipo
Czech: • injekční lahvičky (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odnímatelným uzávěrem,
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal administradas mediante inyección intravenosa.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.
Spanish: De acuerdo con lo publicado, el tratamiento funcionó satisfactoriamente en el 94 % (16/17) de los sujetos que recibieron OBIZUR como tratamiento de primera línea, definido como la ausencia de uso de antihemorrágicos inmediatamente antes del primer tratamiento con OBIZUR.
Czech: U subjektů léčených přípravkem OBIZUR jako terapie první linie, definovaná jako žádné nedávné předchozí použití antihemoragických přípravků před první léčbou přípravkem OBIZUR, bylo u 16/17 (94 %) hlášen konečný úspěch léčby.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek OBIZUR Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula: Dosis inicial (U/kg)  concentración del producto (U/vial) × peso corporal (kg) = número de viales por ejemplo, el número de viales para la dosis inicial en un sujeto de 70 kg se calculará de la forma siguiente:
Czech: Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce: Počáteční dávka (U/kg)  Síla přípravku (U/injekční lahvička) × Tělesná hmotnost (kg) = Počet injekčních lahviček např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto: 200 U/kg  500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar OBIZUR.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku OBIZUR se poraďte se svým lékařem.
Spanish: OBIZUR contiene el principio activo susoctocog alfa, factor VIII antihemofílico, secuencia porcina.
Czech: Přípravek OBIZUR obsahuje léčivou látku susoktokog alfa, antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence.
Spanish: Inyectable de un solo uso.
Czech: Jednorázová injekce.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OBIZUR
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OBIZUR používat
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con OBIZUR.
Czech: Při léčbě přípravkem OBIZUR může dojít k hypersenzitivním alergickým reakcím.
Spanish: No se deben administrar las soluciones que contengan partículas o hayan cambiado de color.
Czech: Roztoky s částicemi nebo zabarvením se nesmí podávat.
Spanish: Sujete con firmeza el envase con el adaptador para vial y conecte la jeringa precargada de disolvente al adaptador presionando el cono de la jeringa contra la conexión Luer situada en el centro del adaptador y girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que la jeringa esté bien sujeta.
Czech: Pevně držte balení s adaptérem injekční lahvičky a připojte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru zatlačením hrotu injekční stříkačky směrem dolů na luer lock ve středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal, administradas mediante inyección intravenosa.
Czech: Doporučená první dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.
Spanish: Un ml de solución contiene aproximadamente 500 U de factor VIII antihemofílico (recombinante), secuencia porcina, susoctocog alfa tras la reconstitución.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje po rekonstituci přibližně 500 U antihemofilního faktoru VIII (rekombinantního), prasečí sekvence, susoctocogum alfa.
Spanish: OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable Susoctocog alfa
Czech: OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok susoctocogum alfa
Spanish: • Número calculado de viales de polvo
Czech: • vypočítaný počet injekčních lahviček s práškem,
Spanish: • Antes de administrar la solución de OBIZUR reconstituida, examínela visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Czech: • Před podáním zkontrolujte rekonstituovaný roztok přípravku OBIZUR, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1035/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1035/001
Spanish: Coloque el adaptador para vial sobre el vial de polvo de OBIZUR y empuje con firmeza el punzón con filtro del adaptador para vial a través del círculo de caucho del vial de polvo de OBIZUR hasta que el protector de plástico transparente encaje en el vial (Figura F).
Czech: Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku (Obrázek F).
Spanish: Citrato trisódico dihidratado Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Czech: Trometamol-hydrochlorid Dihydrát natrium-citrátu Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia debe supervisar el tratamiento con OBIZUR.
Czech: Léčba přípravkem OBIZUR má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Spanish: El producto solo se puede administrar a los pacientes hospitalizados, ya que es necesario supervisar clínicamente el estado hemorrágico del paciente.
Czech: Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení pacienta.
Spanish: Los anticuerpos (inhibidores) circulantes dirigidos contra el factor VIII humano presentan una reactividad cruzada nula o mínima contra OBIZUR.
Czech: Tyto protilátky neutralizují cirkulující lidský faktor VIII a vedou tak ke vzniku nedostatku dostupného faktoru VIII. Cirkulující protilátky (inhibitory) zaměřené proti lidskému faktoru VIII mají minimální nebo žádnou zkříženou reaktivitu vůči přípravku OBIZUR.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta inyectar todo el diluyente de la jeringa en el vial de polvo de OBIZUR.
Czech: Stlačte píst dolů, abyste injikovali veškeré rozpouštědlo ze stříkačky do injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR.
Spanish: Dé la vuelta al vial; expulse el aire de la jeringa en el vial y extraiga la solución de OBIZUR reconstituida a la jeringa (Figura I).
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, vtlačte vzduch z injekční stříkačky do lahvičky a natáhněte rekonstituovaný přípravek OBIZUR do stříkačky (Obrázek I).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN OBIZUR 500 U polvo para solución inyectable Susoctocog alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OBIZUR 500 U prášek pro injekční roztok Susoctocogum alfa i.v.
Spanish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Czech: Baxalta US, Inc
Spanish: La influencia de OBIZUR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Přípravek OBIZUR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Dosis inicial (U/kg)  concentración del producto (U/vial) × peso corporal (kg) = número de viales por ejemplo, el número de viales para la dosis inicial en un sujeto de 70 kg se calculará de la forma siguiente:
Czech: Počáteční dávka (U/kg)  Síla přípravku (U/injekční lahvička) × Tělesná hmotnost (kg) = Počet injekčních lahviček např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto: 200 U/kg  500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Spanish: OBIZUR contiene aproximadamente 500 U/ml de susoctocog alfa tras la reconstitución.
Czech: Po rekonstituci obsahuje přípravek OBIZUR přibližně susoctocogum alfa 500 U/ml.
Spanish: Lo habitual es que el sangrado remita en las primeras 24 horas; su médico ajustará la dosis y la duración de OBIZUR hasta que deje de sangrar.
Czech: Váš lékař Vám bude upravovat dávku a trvání léčby přípravkem OBIZUR, dokud se krvácení nezastaví.
Spanish: Término preferente MedDRA Frecuencia
Czech: Třída orgánového systému Preferovaný termín MedDRA Četnost Vyšetření
Spanish: Se detectaron anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino (cuantificados mediante la prueba de Bethesda modificada en Nimega) tanto antes como después de la exposición a OBIZUR.
Czech: Před expozicí a po expozici přípravku OBIZUR byly detekovány inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII (měřeno pomocí modifikace Nijmegen metody stanovení Bethesda).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, secuencia porcina, código ATC: B02BD14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika, krevní koagulační faktor VIII, prasečí sekvence.
Spanish: • la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto,
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Spanish: Dosificación
Czech: Dávkování
Spanish: Tratamiento de los episodios de sangrado en pacientes con hemofilia adquirida causada por los anticuerpos contra el factor VIII.
Czech: Léčba krvácivých epizod u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII. Přípravek OBIZUR je indikován k léčbě dospělých.
Spanish: Obizur susoctocog alfa
Czech: Obizur susoctocogum alfa
Spanish: Obizur no se comparó con ningún otro medicamento.
Czech: Přípravek Obizur nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
Spanish: El factor VIII es una de las proteínas necesarias para la normal coagulación de la sangre.
Czech: Faktor VIII je jedna z bílkovin potřebných k normálnímu srážení krve.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Obizur?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Obizur?
Spanish: En algunos casos, las reacciones son graves (anafilaxia) y pueden estar asociadas a bajadas bruscas y peligrosas de la presión arterial.
Czech: V některých případech mohou reakce přejít v závažné (anafylaxi) a mohou být spojeny s nebezpečně rychlým poklesem krevního tlaku.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración, así como la duración del tratamiento, se ajustan en función del estado y las necesidades del paciente y del grado de peligro que represente la hemorragia.
Czech: Dávka, četnost podávání i délka léčby jsou upravovány podle stavu a potřeb pacienta a stupně nebezpečí vyplývajícího z krvácení.
Spanish: La respuesta a Obizur se consideró positiva si la hemorragia se detuvo o se redujo, mientras que un resultado negativo significaba que la hemorragia continuó o empeoró.
Czech: Odpověď na přípravek Obizur byla považována za pozitivní, pokud krvácení ustalo nebo se zmírnilo, zatímco negativní odpověď znamenala, že krvácení pokračovalo nebo se zhoršilo.
Spanish: ¿Qué es Obizur y para qué se utiliza?
Czech: Co je Obizur a k čemu se používá?
Spanish: Obizur puede producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como angioedema (hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (baja presión arterial), sensación de cansancio o inquietud, náuseas (ganas de vomitar) o vómitos, taquicardia (latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo.
Czech: Při užívání přípravku Obizur se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, návaly, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo neklidu, nauzeu (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardii (rychlou srdeční frekvenci), svírání na hrudi, sípaní a pocity brnění.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Obizur son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Obizur převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Obizur se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Obizur byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Dado que Obizur ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento establecerá y mantendrá un registro de pacientes para recopilar y analizar a corto y a largo plazo datos sobre la eficacia y la seguridad de Obizur en pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Czech: Jelikož přípravek Obizur byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek dodává na trh, vytvoří a povede registr pacientů s cílem shromažďovat a analyzovat krátkodobé i dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Obizur u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que la posibilidad de reacciones alérgicas y el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento es de esperar, y los efectos beneficiosos superan estos inconvenientes.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor usoudil, že potenciál vzniku alergických reakcí a tvorby protilátek proti léčivému přípravku je očekáván a je převýšen příznivými účinky.
Spanish: Por consiguiente, los anticuerpos no lo reconocen y puede sustituir al factor VIII humano que ha sido inactivado, ayudando de esta manera a la coagulación de la sangre y el control de las hemorragias.
Czech: Proto není tak snadno rozpoznávána protilátkami a může nahradit lidský faktor VIII, který byl inaktivován, a tak pomáhat při srážení krve a kontrole krvácení.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Obizur.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Obizur používat.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Obizur puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Obizur vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Obizur facilitará a los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Obizur material formativo con información sobre cómo calcular la dosis.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Obizur na trh, navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Obizur používat, vzdělávací materiál obsahující informace o způsobu výpočtu dávky.
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que Obizur era eficaz para el tratamiento de los episodios hemorrágicos graves en pacientes adultos con la enfermedad.
Czech: Výsledky hlavní studie ukázaly, že přípravek Obizur je účinný v léčbě epizod závažného krvácení u dospělých s tímto onemocněním.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Obizur pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Obizur je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Obizur.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Obizur.
Spanish: El principio activo de Obizur, el susoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano, pero tiene una forma ligeramente distinta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Obizur, susoktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII, ale má mírně odlišnou strukturu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Obizur en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Obizur byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII tienen problemas de coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII mají problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Obizur la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Obizur zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de tratamientos específicos para la hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Czech: Výbor CHMP poukázal na nedostatek specifické léčby u získané hemofilie způsobené protilátkami proti faktoru VIII.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Obizur?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Obizur?
Spanish: Obizur no deberá administrarse a personas que hayan tenido una reacción alérgica intensa al susoctocog alfa, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas de hámster.
Czech: Přípravek Obizur nesmí být používán u pacientů se závažnou alergickou reakcí na susoktokog alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na křeččí bílkoviny.
Spanish: Obizur se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 28 pacientes adultos con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII que experimentaban un episodio de hemorragia grave.
Czech: Přípravek Obizur byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 28 dospělých pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII, u nichž došlo k epizodě závažného krvácení.
Spanish: Los 28 pacientes mostraron una respuesta positiva en el plazo de 24 horas desde el inicio del tratamiento con Obizur; en 24 de los 28 pacientes, la hemorragia se detuvo por completo.
Czech: Všech 28 pacientů vykázalo během 24 hodin po zahájení léčby přípravkem Obizur pozitivní odpověď.
Spanish: ¿Cómo se usa Obizur?
Czech: Jak se přípravek Obizur používá?
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII pueden desarrollar anticuerpos frente a susoctocog alfa.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII si mohou proti susoktokogu alfa tvořit protilátky.
Spanish: Obizur solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Czech: Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Obizur, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Obizur naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Obizur, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Obizur je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cómo actúa Obizur?
Czech: Jak přípravek Obizur působí?
Spanish: Obizur es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes adultos con hemofilia adquirida, un trastorno de la coagulación causado por el desarrollo espontáneo de anticuerpos que inactivan el factor VIII.
Czech: Obizur je léčivý přípravek používaný k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií, krvácivou poruchou způsobenou spontánní tvorbou protilátek, které inaktivují faktor VIII.
Spanish: Obizur contiene el principio activo susoctocog alfa.
Czech: Přípravek Obizur obsahuje léčivou látku susoktokog alfa.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Obizur?
Czech: Jaké informace o přípravku Obizur nebyly dosud předloženy?
Spanish: Obizur se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Czech: Přípravek Obizur je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Obizur debido a la rareza de la enfermedad.
Czech: Přípravek Obizur byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Obizur získat úplné informace.
Spanish: Otras informaciones sobre Obizur:
Czech: Další informace o přípravku Obizur
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Obizur, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Obizur, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasia
Czech: Číslo EU