FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zepatier-t ribavirinnel együtt és anélkül nyolc fő vizsgálatban tanulmányozták körülbelül 2000, többféle genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött beteg részvételével, akiknek a mája normálisan vagy megfelelően működött.
Maltese: Zepatier b'ribavirin jew mingħajru ġie investigat fi tmien studji prinċipali li involvew lil madwar 2,000 pazjent infettat bil-virus tal-epitate Ċ ta' ġenotipi varji, li l-fwied tagħhom kien qiegħed jaħdem b'mod normali jew adegwat.
Hungarian: 1 g / 0,5 g
Maltese: 1 g / 0.5
Hungarian: EU/1/15/1032/001
Maltese: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Hungarian: Zerbaxa
Maltese: Isem (ivvintat)
Hungarian: 10 db injekciós üveg
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Hungarian: A Zerbaxa-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zerbaxa tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Hungarian: Mindkét gyógyszer a betegek 94%-ánál idézett elő gyógyulást (a Zerbaxa-val kezelt 375 beteg közül 353-nál, illetve a meropenemmel kezelt 399 beteg közül 375-nél).
Maltese: Iż-żewġ mediċini fejqu 94 % tal-pazjenti (353 minn 375 li ngħataw Zerbaxa u 375 minn 399 li ngħataw meropenem).
Hungarian: A Zerbaxa-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerbaxa
Hungarian: 2015. szeptember 18-án a Zerbaxa az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Zerbaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2015.
Hungarian: A Zerbaxa-val kezelt betegek 85%-ánál (340-ből 288 esetben) sikeresen kezelték a fertőzést, szemben a levofloxacinnal (egy másik antibiotikum) kezelt betegek 75%-ával (353-ból 266 esetben).
Maltese: Zerbaxa fejjaq l-infezzjoni b'suċċess f'madwar 85 % tal-każijiet fejn ingħata (288 minn 340), meta mqabbel ma' 75 % (266 minn 353), ta' dawk li ngħataw antibijotiku ieħor imsejjaħ levofloksaċina.
Hungarian: • a hasi szövetek és szervek szövődményes (nehezen kezelhető) fertőzései (intra-abdominális fertőzések);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu kkurati) tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);
Hungarian: A vizsgálatban a Zerbaxa legalább olyan hatékonynak mutatkozott, mint a meropenem: a Zerbaxa-val kezelt betegek 54%-ánál (362 beteg közül 197-nél) szűnt meg a fertőzés 7-14 napos kezelést követően, míg ez az arány 53% (362 beteg közül 194) volt a meropenemmel kezelt betegeknél.
Maltese: Dan sab li Zerbaxa kien tal-inqas effettiv daqs meropenem: l-infezzjoni kienet irriżolviet f'54 % tal-pazjenti (197 minn 362) wara sebat ijiem sa 14-il jum ta' kura b'Zerbaxa meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti (194 minn 362) fuq meropenem.
Hungarian: A Zerbaxa az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott antibiotikum:
Maltese: Zerbaxa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
Hungarian: • súlyos vesefertőzés (akut pironefritisz);
Maltese: • infezzjoni tal-kliewi serja (pjelonepefrite akuta);
Hungarian: A második vizsgálatba 993, szövődményes hasüregi fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Maltese: It-tieni studju kien jinvolvi 993 pazjent b'infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati.
Hungarian: A Zerbaxa-t egy másik antibiotikummal, a meropenemmel hasonlították össze.
Maltese: Zerbaxa tqabbel ma' antibijotiku ieħor, meropenem.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zerbaxa alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zerbaxa?
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Zerbaxa a vizsgált betegeknél hatásos volt a fertőzések gyógyításában, de elismerte, hogy a vizsgálatban csak korlátozott számban vettek részt szövődményes húgyúti fertőzésekben szenvedő betegek.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li Zerbaxa kien effettiv fil-kura ta' infezzjonijiet fil-pazjenti studjati, iżda rrikonoxxiet li numru limitat biss ta' pazjenti b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju kien ġie inkluż.
Hungarian: A Zerbaxa hatóanyagai a ceftolozán és a tazobaktám.
Maltese: Zerbaxa fih is-sustanzi attivi ċeftolożan u tażobaktam.
Hungarian: Becsült CrCL (ml/perc)*
Maltese: CrCL stmata (mL/min)*
Hungarian: A tazobaktám az OAT1 és OAT3 szubsztrátja.
Maltese: Tazobactam huwa sottostrat għal OAT1 u OAT3.
Hungarian: Minimális gátló koncentrációk (mg/l)
Maltese: Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (mg/L)
Hungarian: 1, angina pectoris
Maltese: 1, anġina pectoris
Hungarian: Gram-pozitív baktériumok Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Maltese: Batterji Gram pożittivi Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Hungarian: Direkt antiglobulin teszt (Coombs-teszt) szerokonverzió és a haemolyticus anaemia potenciális kockázata
Maltese: Serokonverżjoni bit-test dirett ta' antiglobulina (test ta' Coombs) u riskju possibbli ta' anemija emolitika
Hungarian: 1, hypomagnesaemia hypophosphataemia
Maltese: 1, ipomagnesimja ipofosfatemija
Hungarian: Az ampC enzimeket (amelyeket az Enterobacterales termel)
Maltese: Enzimi AmpC (magħmula minn Enterobacterales)
Hungarian: Ezek közé tartoznak: - Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
Maltese: - Probenecid (mediċina għall-gotta).
Hungarian: 4-14 nap
Maltese: 4-14-il jum
Hungarian: 8-14 nap
Maltese: 8-14-il jum
Hungarian: A dialízis hozzávetőleg a ceftolozán 66%-át, a tazobaktám 56%-át, a tazobaktám M1 metabolitjának pedig 51%-át távolította el.
Maltese: Madwar 66% ta' ceftolozane, 56% ta' tazobactam, u 51% tal-metabolit M1 ta' tazobactam, tneħħew permezz tad-dijalisi.
Hungarian: Az Ambler-féle D csoportú béta-laktamázokat (OXA-karbapenemázok).
Maltese: Beta-lactamases tal-Klassi D ta' Ambler (OXA-carbapenemases)
Hungarian: 2 g ceftolozán / 1 g tazobaktám
Maltese: 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam
Hungarian: Candidiasis, beleértve az oropharyngealis és a vulvovaginális candidiasist is
Maltese: Kandidajasi inkluż orofarinġali u vulvovaġinali
Hungarian: A Zerbaxa a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
Maltese: Zerbaxa hu indikat għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjoni 5.1):
Hungarian: Nátrium-klorid, arginin, vízmentes citromsav
Maltese: Sodium chloride, arginine, citric acid, anidru
Hungarian: 1, paralyticus ileus
Maltese: 1, ileus paralitiku
Hungarian: A klinikailag értékelhető betegeknél a klinikai gyógyulási arány a ceftolozán/tazobaktám esetében 95,9% volt 293, 65 évesnél fiatalabb betegnél, és 87,8% volt 82, 65 éves vagy idősebb betegnél.
Maltese: Fil-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati b'mod kliniku (CE - clinically evaluable), ir-rati ta' kura klinika għal ceftolozane/tazobactam kienu ta' 95.9% f'293 pazjent li kellhom età anqas minn 65 sena u 87.8% fi 82 pazjent li kellhom età ta' 65 sena jew aktar.
Hungarian: Gram-negatív baktériumok Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Maltese: Batterji Gram negattivi Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Hungarian: 1, szédülés
Maltese: 1, dijarea
Hungarian: Gram-negatív baktériumok Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Maltese: Batterji gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Hungarian: A tazobaktám béta-laktám gyűrűje hidrolizálódik, ezáltal képződik a tazobaktám farmakológiailag inaktív M1-metabolitja.
Maltese: Iċ-ċirku beta-lactam ta' tazobactam jiġi idrolizzat biex jifforma l-metabolit M1 farmakoloġikament inattiv ta' tazobactam.
Hungarian: - Komplikált intraabdominalis fertőzések (lásd 4.4 pont); - Akut pyelonephritis; - Komplikált húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont); - Nosocomialis, más néven kórházieredetű pneumonia (HAP, hospital-acquired pneumonia),
Maltese: - Infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (ara sezzjoni 4.4); - Pulmonite li tittieħed fi sptar (HAP - hospital-acquired pneumonia), inkluża pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP - ventilator-associated pneumonia).
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzések
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a ceftolozán, a tazobaktám és a tazobaktám M1 metabolitja terápiás plazmakoncentrációk mellett nem gátolja a CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, illetve CYP3A4-izoenzimet, és nem indukálja a CYP1A2-, CYP2B6-, illetve CYP3A4-izoenzimet.
Maltese: Studji in vitro wrew li ceftolozane, tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam ma inibixxewx CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4, u ma induċewx CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Hungarian: 1 g ceftolozán / 0,5 g tazobaktám
Maltese: 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzés*
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati*
Hungarian: 250 mg ceftolozán / 125 mg tazobaktám intravénásan 8 óránként
Maltese: 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam ġol-vini kull 8 sigħat
Hungarian: A tazobaktám egy penicillinekkel szerkezeti rokonságot mutató béta-laktám, amely a számos molekuláris „A" csoportú béta-laktamáz - ide értve a CTX-M, SHV és TEM enzimeket is - inhibitora.
Maltese: Huwa inibitur ta' ħafna betalactamases molekulari tal-Klassi A inkluż l-enzimi CTX-M, SHV, u TEM.
Hungarian: A szerin-alapú karbapenemázokat (pl. a Klebsiella pneumoniae karbapenemázokat)
Maltese: Carbapenemases abbażi ta' serine (eż., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
Hungarian: Gram-negatív baktériumok Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Maltese: Batterji Gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) (lásd a 3. táblázatot).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) (ara Tabella 3).
Hungarian: 500 mg ceftolozán / 250 mg tazobaktám intravénásan 8 óránként
Maltese: 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam ġol-vini kull 8 sigħat
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a ceftolozán in vitro, terápiás koncentrációk mellett nem gátolja a P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, MRP-, BSEP-, OAT1-, OAT3-, MATE1-, illetve MATE2-K-transzportereket.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ceftolozane ma inibixxiex P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1, jew MATE2-K in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Hungarian: 1, húgyúti gombás fertőzés Clostridioides difficile fetőzés
Maltese: 1, infezzjoni kkawżata minn Clostridioides difficile
Hungarian: A vastagbél C. difficile baktériumok által okozott gyulladása, gyomorgyulladás, haspuffadás, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben, bélelzáródás, a száj gombás fertőzése (szájpenész), a női nemi szervek gombás fertőzése, húgyúti gombás fertőzés, a vércukorszint (glükózszint) emelkedése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), a magnéziumszint csökkenése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), a foszfátszint csökkenése (vérvizsgálatokkal mutatható ki), isémiás sztrók, (a csökkent agyi vérkeringés által okozott sztrók), a véna irritációja vagy gyulladása az injekció beadása helyén, vénás trombózis (vénában kialakult vérrög), alacsony vörösvértestszám, pitvarfibrilláció (gyors vagy szabálytalan szívverés), gyors szívverés, angina pektorisz (mellkasfájdalom vagy markoló, szorító vagy nyomó érzés a mellkasban), viszkető bőrkiütések vagy duzzanatok a bőrön, csalánkiütés, Coombs-teszt pozitivitás (olyan vérvizsgálat, amely azokat az antitesteket mutatja ki, amelyek megtámadhatják a vörös vértesteket), veseproblémák, vesebetegség, légszomj
Maltese: Difficile, infjammazzjoni talistonku, nefħa fl-addome, indiġestjoni, gass eċċessiv fl-istonku jew fil-musrana, sadda filmusrana, infezzjoni bil-ħmira fil-ħalq (ħrar), infezzjoni bil-ħmira fil-partijiet ta' barra talġenitali tal-mara, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina, żieda fil-livelli (minn testijiet taddemm) ta' zokkor (glucose) fid-demm, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' magnesium, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' phosphate, puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn tnaqqis fil-provvista tad-demm lejn il-moħħ), irritazzjoni jew infjammazzjoni ta' vina fil-post tal-injezzjoni, trombożi fil-vini (tagħqid tad-demm ġo vina), għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm, fibrillazzjoni tal-atriju (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari), qalb tħabbat tgħaġġel, anġina pectoris (uġigħ fis-sider jew sensazzjoni ta' tagħfis,
Hungarian: 2, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint
Maltese: 2, żieda flalkaline phosphatase fid-demm 2, żieda fil-gamma-glutamyltransferase
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ceftolozánnal, tazobaktámmal,vagy cefalosporinokkal szembeni túlérzékenység szerepel (lásd 4.3 pont).
Maltese: Ceftolozane/tazobactam huwa kontraindikat f'pazjenti bi storja ta' sensittività eċċessiva għal ceftolozane, tazobactam, jew cephalosporins (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy terápiás plazmakoncentrációk mellett sem a tazobaktám, sem a tazobaktám M1 metabolitja nem gátolja a P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, illetve BSEP-transzportereket.
Maltese: Dejta in vitro tindika li la tazobactam u lanqas il-metabolit M1 ta' tazobactam ma jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew it-trasportaturi BSEP f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Hungarian: PBP-k módosítása
Maltese: Modifikazzjoni tal-PBPs
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám egyszeri adagjának alkalmazása után a ceftolozán renalis clearance-e (3,41 - 6,69 l/h) hasonló volt a plazma clearance-hez (4,10 - 6,73 l/h), valamint a nem kötött frakcióra vonatkozó glomeruláris filtrációs rátához, ami arra utal, hogy a ceftolozán glomeruláris filtráció útján választódik ki a vesében.
Maltese: Wara doża waħda ta' ceftolozane/tazobactam, it-tneħħija ta' ceftolozane mill-kliewi (3.41 - 6.69 L/siegħa) kienet simili għat-tneħħija mill-plażma (4.10 - 6.73 L/siegħa) u kienet simili għar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari tal-porzjon mhux imwaħħal, li jissuġġerixxi li ceftolozane jiġi eliminat mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Hungarian: Egy randomizált, aktív-kontrollos vizsgálatban a mikrobiológiailag értékelhető betegek 18,2%-a (693 betegből 126) szenvedett komplikált alsó húgyúti fertőzésben, beleértve a 126-ból 60 beteget, akiket ceftolozán/tazobaktám kombinációval kezeltek.
Maltese: Fi prova arbitrarja kkontrollata b'mod attiv 18.2% (126/693) tal-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati b'mod mikrobijoloġiku (ME - microbiologically evaluable) kellhom infezzjoni kkumplikata fil-parti t'isfel tal-apparat tal-awrina, inkluż 60/126 pazjent li kienu ttrattati b'ceftolozane/tazobactam.
Hungarian: A Zerbaxa alkalmazását követően szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara lgħoti ta' Zerbaxa (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Kemm idum jingħata ttrattament
Hungarian: Egy, komplikált intraabdominalis fertőzésekben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a leggyakoribb diagnózis a perforált appendix vagy a periappendicularis abscessus volt (970 betegből 420-nál [a betegek 43,3%-a]), akik közül 420-ból 137-nek (32,6%) volt a vizsgálat kezdetén diffúz peritonitise.
Maltese: Fi prova f'pazjenti b'infezzjonijiet intraddominali kkumplikati, l-iktar dijanjosi komuni kienet perforazzjoni tal-appendiċi jew axxess viċin l-appendiċi (420/970 [43.3%] pazjent), li minnhom 137/420 (32.6%) kellhom peritonite mifruxa fil-linja bażi.
Hungarian: adag beadását követően 13,5 l (21%) volt a ceftolozán és 18,2 l (25%) a tazobaktám esetében, ami az extracellularis folyadéktérfogathoz hasonló érték.
Maltese: IV ta' 1 g / 0.5 g kienet ta' 13.5 L (21%) u 18.2 L (25%) għal ceftolozane u tazobactam, rispettivament, u dan hu simili għall-volum ta' fluwidu ekstraċellulari.
Hungarian: A kapott koncentráció körülbelül 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozán és 44 mg/ml tazobaktám) injekciós üvegenként.
Maltese: Il-konċentrazzjoni li tinkiseb hi ta' madwar 132 mg/mL (88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam) f'kull kunjett.
Hungarian: A ceftolozán eliminációs felezési ideje (t½) független a dózistól.
Maltese: Ilhalf-life tal-eliminazzjoni (t½) ta' ceftolozane hija indipendenti mid-doża.
Hungarian: Clostridioides difficile colitis
Maltese: Kolite kkawżata minn Clostridioides difficile
Hungarian: A ceftolozán a cefalosporin-csoportba tartozó antimikrobiális szerek közé tartozik.
Maltese: Ceftolozane jappartjeni għall-klassi ta' antimikrobjali cephalosporin.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció esetében antibakteriális szerekhez társuló colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Kolite assoċjata ma' mediċini antibatterjali u kolite psewdomembranuża ġew irrappurtati b'ceftolozane/tazobactam (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak: patkányoknál a vemhesség és laktáció időszakában napi 300 és 1000 mg/ttkg-os anyai dózisokban alkalmazott ceftolozán a hangingerrel kiváltott megriadási reflex csökkenésével járt hím utódoknál a 60.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fl-istudji kliniċi, iżda li dehru fl-annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kienu kif ġej: ceftolozane mogħti lil firien waqt it-tqala u t-treddigħ ġie assoċjat ma' tnaqqis fir-rispons awditorju għal ħasda f'60 ferħ raġel f'jum 60 wara t-twelid (PND - postnatal day) f'dożi materni ta' 300 u 1,000 mg/kg/jum.
Hungarian: In vitro a tazobaktám sorrendben 118 és 147 µg/ml-es IC50-értékek mellett gátolta a humán OAT1- és OAT3-transzportereket.
Maltese: OAT1 u OAT3 b'valuri IC50 ta' 118 u 147 mkg/mL, rispettivament.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zerbaxa
Maltese: Mediċini oħra u Zerbaxa
Hungarian: A 10 ml oldószerrel végzett feloldás után az injekciós üvegben lévő oldat teljes mennyisége 11,4 ml, mely 88 mg/ml ceftolozánt és 44 mg/ml tazobaktámot tartalmaz.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'10 mL ta' dilwent, il-volum totali tas-soluzzjoni fil-kunjett huwa 11.4 mL, li fih 88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam.
Hungarian: A Zerbaxát komplikált intraabdominalis fertőzések és komplikált húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is) komparátor készítménnyel kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálatai során értékelték, melyekbe összesen 1015 beteget vontak be, akiket legfeljebb 14 napon át kezeltek Zerbaxával (1 g/0,5 g intravénásan, 8 óránként, szükség esetén a veseműködésnek megfelelően módosítva).
Maltese: Zerbaxa ġie evalwat fi provi kliniċi, ta' Fażi 3 ikkontrollati b'komparatur, dwar infezzjonijiet intraddominali kkumplikati u infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (li jinkludu pajelonefrite), li kienu jinkludu total ta' 1,015-il pazjent, ittrattati b'Zerbaxa (1 g/ 0.5 g fil-vini kull 8 sigħat, aġġustat biex ikun jaqbel mal-funzjoni tal-kliewi fejn ikun xieraq) sa 14-il jum.
Hungarian: Az érzékenységi vizsgálatok határértékei
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Hungarian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g por koncentrátumhoz ceftolozán/tazobaktám
Maltese: Zerbaxa 1 g / 0.5 g trab għal konċentrat ceftolozane / tazobactam
Hungarian: 2. táblázat: A Zerbaxa ajánlott intravénás adagolási rendje ≤ 50 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeknél
Maltese: Tabella 2: Skedi rakkomandati għad-doża ta' Zerbaxa ġol-vini f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ≤ 50 mL/min
Hungarian: Az adagok elkészítése
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjonijiet
Hungarian: A ceftolozán és a tazobaktám humán plazmafehérjékhez történő kötődése kis mértékű (egyenként körülbelül 16-21% és 30%).
Maltese: It-twaħħil ta' ceftolozane u tazobactam mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu baxx (madwar 16% sa 21% u 30%, rispettivament).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - Bármely cefalosporin típusú antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység; - Súlyos túlérzékenység (pl.: anaphylaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármely más típusú béta-laktám antibakteriális szerrel (pl.: penicillinekkel vagy karbapenemekkel) szemben.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1; - Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe sustanza antibatterika cephalosporin; - Sensittività eċċessiva severa (eż., reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa fil-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika beta-lactam (eż., penicillins jew carbapenems).
Hungarian: 51063 Köln
Maltese: 51063 Cologne Ġermanja
Hungarian: Eesti MediNet International Ltd.
Maltese: MediNet International Ltd.
Hungarian: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Maltese: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Hungarian: A Zerene gyártója a Meda AB számára: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Maltese: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Hungarian: ATC Kód: N05CF03
Maltese: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, ATC Kodiċi N05CF03
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. március 12. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. március 12.
Maltese: Data ta' tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Hungarian: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawla
Hungarian: I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Maltese: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Hungarian: Súlyos vesekároso ellenjavallt (lásd 4.3).
Maltese: Għal insuffiċjenza renali gravi ara sezzjoni 4.3(Kontra-indikazzjonitiet).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás.
Maltese: Kapsuli iebsin.
Hungarian: Egyszeri zaleplon dózis farmakokinetikáját vizsgálták enyhe- (kreatinin-clearance 40-89 ml/perc) és közepes fokú (kreatinin-clearance 20-39 ml/perc) vesekárosodásban szenvedők, valamint dializált betegek esetén.
Maltese: Id-doża unika farmakokinetika ta' zaleplon kienet studjat fuq pazjenti li kellhom indeboliment renali bejn ħafif (tneħħija ta' krejatinina 40 sa 89 ml/min) u moderat (20 sa 39 ml/min), u f'pazjenti li kienu fuq dijalisi.
Hungarian: (lásd 4.5 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A zaleplon elsődleges metabolizációját az aldehid-oxidáz végzi, amelynek során 5-oxo-zaleplon keletkezik.
Maltese: Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b'aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon.
Hungarian: A Zerene együttes adagolása CYP3A4 induktorokkal, például a rifampicinnel, karbamazepinekkel és fenobarbitál-származékokkal, csökkentheti a zaleplon
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Zerene flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
Hungarian: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.