FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers de la peau non mélanomes était de 8,8 (6,0 - 13,0) pour 1 000 patient-années pour les patients traités par Humira et de 3,2 (1,3 - 7,6) pour 1 000 patientannées parmi les patients du groupe contrôle.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
French: • embolie pulmonaire (obstruction d'une artère du poumon) ;
Bulgarian: белодробен емболизъм ( запушване на артерия на белия дроб);
French: • l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l'adolescent âgé de 12 à 17 ans.
Bulgarian: умерен до тежък гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 до 17 годиини.
French: Dans une analyse où tous les patients sortis d'essai pour effets indésirables ou pour manque d'efficacité, ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs ; le taux de réponse PASI 75 et PGA « clair ou minimal » chez ces patients étaient respectivement de 69,6 % et 55,7 % après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
Bulgarian: В един анализ, в който всички пациенти, отпаднали от проучването поради нежелани събития или липса на ефикасност, или които са повишили дозата, се считат за нереспондери, честотата на отговор PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално" при тези болни е съответно 69,6% и 55,7% след допълнителни 108 седмици на открита терапия (общо 160 седмици).
French: • Ne secouez PAS la seringue.
Bulgarian: НЕ разклащайте спринцовката.
French: • leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse)
Bulgarian: левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък)
French: • Humira se présente sous forme de liquide limpide et incolore.
Bulgarian: Humira е бистра, безцветна течност.
French: Chez les enfants et adolescents atteints de psoriasis, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 5 des 38 patients (13 %) traités par l'adalimumab 0,8 mg/kg en monothérapie.
Bulgarian: При пациентите с педиатричен псориазис анти-адалимумаб антитела са открити при 5/38 лица (13%), лекувани с монотерапия с 0,8 mg/kg адалимумаб.
French: L'expérience concernant la tolérance d'Humira chez les patients opérés pour arthroplastie est limitée.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават Humira.
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticoïdes ou d'autres immunomodulateurs peut être poursuivie au cours du traitement par Humira.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira.
French: La posologie recommandée d'Humira est une dose initiale de 20 mg, suivie d'une dose de 20 mg une semaine plus tard.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
French: • l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l'adolescent de 12 à 17 ans.
Bulgarian: умерен до тежък гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 до 17 години.
French: Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Bulgarian: Humira в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен.
French: Votre enfant ne doit pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant les substances actives suivantes en raison du risque accru d'infection grave :
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема Humira едновременно с лекарства, които съдържат следните активни вещества, поради повишен риск от сериозна инфекция:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple, radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
French: < 40 kg • 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2
Bulgarian: < 40 kg • 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
French: Humira est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
French: Puis injectez à votre enfant la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на детето Ви на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille logée dans le corps du stylo.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете подаващият се връх на иглата.
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
French: ÉTAPE 4
Bulgarian: СТЪПКА 4
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: • épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale)
Bulgarian: плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si la date de péremption (EXP) est dépassée.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност (Годен до:) е изтекъл.
French: • sensation de battements de cœur rapides
Bulgarian: усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене)
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Bulgarian: Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст  18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотрексат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
French: Tableau 18 Étude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse cliniques (PCDAI) Dose standard 40/20 mg toutes les deux semaines N = 93
Bulgarian: Клинична ремисия и Отговор Стандартна доза 40/20 mg през седмица N = 93
French: Humira 40 mg toutes les deux semaines N = 70
Bulgarian: Humira 40 mg всяка седмица N = 70
French: La posologie recommandée d'Humira pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднократна доза чрез подкожно инжектиране.
French: Humira est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
Bulgarian: Humira се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
French: • Après injection d'Humira, jeter immédiatement la seringue utilisée dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Bulgarian: След инжектирането на Humira, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в специален контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: Citrate de sodium Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Polysorbate 80
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид
French: 4 mg (1 mg/ml) 5 flacons
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 4 mg (1 mg/ml) 5 флакона флакон (стъкло) 4 mg (1 mg/ml) 1 флакон
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
French: La toxicité était prévisible et réversible.
Bulgarian: Токсичността е била предвидима и обратима.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението са отговорност на потребителя.
French: Ceci peut même mettre votre vie en danger.
Bulgarian: Това може дори да бъде животозастрашаващо.
French: Une dilution supplémentaire est nécessaire.
Bulgarian: Необходимо е по-нататъшно разреждане.
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
French: Etude 065
Bulgarian: Проучване 065
French: Hycamtin n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Bulgarian: Hycamtin не се препоръчва при бременни жени.
French: La demi-vie moyenne est passée de 1,9 à 4,9 heures.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до 4,9 часа.
French: Ces réactions ont été modérées et un traitement spécifique n'a, en général, pas été nécessaire.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
French: • si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Bulgarian: ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
French: Age/poids
Bulgarian: Възраст/тегло
French: Tableau 2 Résultats de l'étude GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179
French: Ce médicament est à usage unique.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
French: Votre médecin déterminera la dose de cisplatine appropriée.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза цисплатин.
French: Autres médicaments et Hycamtin
Bulgarian: Други лекарства и Hycamtin
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни продукти или лекарства, които сте си купили без рецепта.
French: Cela peut être grave.
Bulgarian: Тя може да бъде тежка.
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.
French: Si vous avez plus de 3 épisodes de diarrhées par jour, vous devez contactez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако имате повече от три епизода на диария на ден трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар.
French: Aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de plus de 65 ans et les adultes plus jeunes.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти на възраст над 65 години и по-млади пациенти.
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
French: Si votre partenaire tombe enceinte durant votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето лечение, уведомете незабавно Вашия лекар.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez Hycamtin.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Hycamtin.
French: Flacons : 3 ans.
Bulgarian: Флакони 3 години.
French: Votre médecin vous en informera si c'est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.
French: Consultez votre médecin en cas de contact avec les yeux ou en cas de réaction cutanée.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар при контакт с очите или ако имате кожна реакция.
French: Dans les études cliniques, le temps médian de réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици.
French: • tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinérés à température élevée.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire).
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
French: • si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être.
Bulgarian: ако сте бременна или планирате да забременеете.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution car il ne contient aucun agent conservateur antibactérien.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приложи веднага след разтваряне, тъй като не съдържа антибактериален консервант.
French: • Température corporelle élevée (fièvre).
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки (1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Dans cette analyse, la clairance de la créatinine était calculée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
Bulgarian: В този анализ креатининовият клирънс е бил изчисляван по метода на Cockcroft-Gault.
French: Dans l'ensemble, 87 réponses complètes et partielles ont été observées, dont 13 obtenues au cours des cycles 5 et 6, et 3 obtenues ultérieurement.
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикли 5 и 6, а 3 след това.
French: • lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Bulgarian: По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
French: • de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés).
Bulgarian: Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри);
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
French: Survie (mois)
Bulgarian: Преживяемост (месеци)
French: La signification clinique de ces observations n'est pas totalement élucidée.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е ясно.
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Hycamtin est plus adapté qu'un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
French: • si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или с черния дроб.
French: 2, mucites
Bulgarian: 2, мукозит
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресия на заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
French: Chaque plaquette contient 10 gélules.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 капсули.
French: Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.
Bulgarian: Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Bulgarian: Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение.
French: Si vous avez reçu le contenu de la gélule dans les yeux, rincez les immédiatement sous l'eau courante pendant au moins 15 minutes.
Bulgarian: Ако съдържанието на капсулата попадне в очите Ви, измийте ги незабавно със слабо течаща вода за най-малко 15 минути.
French: Prenez seulement la dose suivante à l'heure prévue.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в определеното за това време.
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou non-hématologique.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: Une pancytopénie a été rapportée.
Bulgarian: Съобщавана е панцитопения.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12 novembre 1996 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2006 г.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments antitumoraux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на противораковите лекарства, а именно:
French: Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от кръвопреливане.
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
French: Etude 396
Bulgarian: Проучване 396
French: Informations pour la reconstitution, la conservation, l'utilisation et l'élimination de Hycamtin
Bulgarian: Указания за разтваряне, съхранение и изхвърляне на Hycamtin
French: Dans ces études il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie, avec seulement 3 % de sorties d'essai pour effets indésirables.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
French: La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия.
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et l'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Bulgarian: При популационно проучване, голям брой фактори, включващи възраст, тегло и асцит не оказват значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
French: Si les gélules sont percées ou fuient, vous devez immédiatement procéder à un lavage minutieux de vos mains avec de l'eau et du savon.
Bulgarian: Ако капсулите са пробити или пукнати трябва незабавно да измиете старателно ръцете си със сапун и вода.
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en IP 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на PS 3.
French: Le topotécan est un substrat de l'ABCB1 (glycoprotéine P) et de l'ABCG2 (BCRP).
Bulgarian: Топотекан е субстрат на ABCB1 (P-гликопротеин) и ABCG2 (BCRP).
French: • si vous envisagez une paternité.
Bulgarian: ако планирате да станете баща.
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
French: Les données limitées issues de patients Coréens avec une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min suggèrent qu'une réduction supplémentaire de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти от корейски произход с креатининов клирънс по-нисък от 50 ml/min предполагат, че може да е необходимо допълнително понижаване на дозата (вж. точка 5.2).