FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość chorych włączonych do badania należała do rasy białej (96%), mediana wieku wynosiła 57 lat w obu grupach badanych, 25% chorych w każdej z grup było w wieku powyżej 65 lat. U około 50% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 1, u 7% chorych w obu grupach stopień sprawności wynosił 2.
Bulgarian: Повечето от пациентките, включени в проучването, са били от бялата раса (96 %), средната възраст е 57 години в двете групи на лечение, 25 % от болните във всяка група на лечение са на възраст 65 години или повече и приблизително 50 % от пациентките са имали ECOG PS - 1; 7 % от пациентките във всяка група на лечение са имали ECOG PS - 2.
Polish: Badanie składało się zaślepionej fazy leczenia, opcjonalnej fazy po progresji, prowadzonej metodą otwartej próby i fazy dalszej obserwacji przeżycia.
Bulgarian: Това проучване включва фаза на заслепено лечение, незадължителна открита фаза след прогресия и фаза на проследяване на преживяемостта.
Polish: Lek Avastin jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Bulgarian: Вие ще получавате Avastin веднъж на 2 или 3 седмици.
Polish: W większości badań klinicznych produktu Avastin, pacjenci z CHF stopnia II-IV wg NYHA (New York Heart Association) byli wykluczeni z badań, w związku z tym nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących ryzyka CHF w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания с Аvastin пациентите с предшестваща ЗСН по NYHA (New York Heart Association) ІІ - ІV са били изключени, поради това няма информация относно риска от ЗСН при тази популация.
Polish: Stan sprawności wg ECOG większości pacjentek w obu ramionach badania oceniono na 0 (CT: 56,4% vs. CT + BV: 61,2%).
Bulgarian: Повечето от болните в двете групи са имали ECOG функционален статус (PS) 0 (CT: 56,4 % срещу CT + BV: 61,2 %).
Polish: * analiza pierwotna
Bulgarian: първичен анализ
Polish: W badaniach oceniających toksyczność dawki powtarzanej na modelach zwierzęcych wykazano, że bewacyzumab może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение при животни обаче са показали, че бевацизумаб може да има нежелан ефект върху фертилитета на женските (вж. точка 5.3).
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem lub bez nadciśnienia może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Bulgarian: Изплозването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo produktu Avastin w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Bulgarian: Набирането на пациенти в група 3 е било преустановено, както е било предвидено, след като е била установена безопасността на схемата на лечение с Avastin и IFL и тя е била преценена като приемлива.
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę leku Avastin można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
Bulgarian: В поголяма част от случаите необходимото количество Avastin може да бъде разредено с 0,9 % инжекционен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 ml.
Polish: Erlotynib + Avastin n = 75#
Bulgarian: Ерлотиниб + Avastin N = 75#
Polish: Czworo pacjentów miało obiektywną (częściową) odpowiedź na leczenie, a wszyscy, którzy otrzymali bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. odznaczali się współczynnikiem całkowitej odpowiedzi na leczenie wynoszącym 10%.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали обективно (частично) повлияване и всички те са получавали бевацизумаб в доза от 10 mg/kg; степента на обективно повлияване за дозата от 10 mg/kg е 10 %.
Polish: W grupie kontrolnej otrzymującej wyłącznie chemioterapię częstość występowania przetok wynosiła odpowiednio 1,1% vs. 0,8%.
Bulgarian: Съответните честоти при контролната група, получаваща само химиотерапия, са съответно 1,1 % спрямо 0,8 %.
Polish: Kolejne można podawać w ciągu 30 minut.
Bulgarian: Следващите инфузии може да Ви се прилагат за 30 минути.
Polish: W zależności od zaleconej dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem pacjentowi.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана, част или цялото съдържание на флакона Avastin ще се разреди с разтвор на натриев хлорид преди употреба.
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć poniżej w części „Dodatkowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych".
Bulgarian: За допълнителна информация вижте по-долу в точка "Допълнителна информация относно избрани сериозни нежелани реакции".
Polish: Pacjentki u których wystąpi przetoka pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym mogą także mieć niedrożność jelit i wymagać interwencji chirurgicznej, jak również wytworzenia stomii.
Bulgarian: Пациентите, които развиват СЧ-вагинални фистули, може също да имат чревна обструкция и се нуждаят от хирургична интервенция, както и от отклоняващи остомии.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach AVF0780g i AVF2192g, oceniających zastosowanie produktu Avastin w skojarzeniu z chemioterapią 5-FU/FA zostały w skrócie przedstawione w Tabeli 5.
Bulgarian: Данните за ефикасността от клиничните изпитвания AVF0780g и AVF2192g, изследващи Avastin в комбинация с химиотерапия с 5-FU/FA, са обобщени в Таблица 5.
Polish: Działania niepożądane na płód były obserwowane w przypadku każdej z badanych dawek, z których najmniejsza dawała średnie stężenia w surowicy około 3-krotnie większe, niż u ludzi otrzymujących lek w dawce 5 mg/kg co 2 tygodnie.
Bulgarian: Неблагоприятен ефект върху фетусите е наблюдаван при всички изследвани дози, от които най-ниската доза е довела до средни серумни концентрации приблизително 3 пъти по-високи от достигнатите при индивиди, получавали 5 mg/kg през 2 седмици.
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
Bulgarian: Тези данни за ефикасност отговарят на резултатите от клиничното изпитване AVF2107g.
Polish: W czasie zaślepionej fazy leczenia pacjenci otrzymywali chemioterapię i produkt badany (Avastin lub placebo) co 3 tygodnie do wystąpienia progresji choroby, toksyczności uniemożliwiającej dalsze leczenia lub zgonu pacjenta.
Bulgarian: По време на фазата на заслепено лечение пациентите получават химиотерапия и изпитвания лекарствен продукт (Avastin или плацебо) през 3 седмици до настъпване на прогресия на заболяването, токсичност, ограничаваща лечението или смърт.
Polish: Mediana PFS**
Bulgarian: Медиана на ПБП**
Polish: · Krwotoki, w tym krwotoki płucne/krwioplucie, częściej występujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Кръвоизлив, включително белодробен кръвоизлив/хемоптиза, които се наблюдават по често при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. точка 4.4).
Polish: W czasie badania, wśród pacjentów którzy otrzymali w badaniu leczenie, 32,2% (136/422) pacjentów otrzymało 7-12 dawek produktu Avastin i 21,1% (89/422) pacjentów otrzymało 13 i więcej dawek produktu Avastin.
Bulgarian: По време на изпитването 32,2 % (136/422) от пациентите, участващи в него, са получили 7-12 пъти Avastin, а 21,1 % (89/422) от пациентите са получили 13 или повече пъти Avastin.
Polish: Zgonem zakończyła się około trzecia część ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych, co odpowiada 0,2%-1% wszystkich pacjentów otrzymujących produkt Avastin.
Bulgarian: Летален изход е бил съобщен при приблизително една трета от сериозните случаи на стомашно-чревни перфорации, което представлява между 0,2 %-1 % от всички пациенти, лекувани с Avastin.
Polish: W badaniach klinicznych chorych z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, nie obserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia pooperacyjnego lub powikłań w gojeniu ran, u pacjentów, którzy byli poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w okresie od 28 do 60 dni przed rozpoczęciem podawania produktu Avastin.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания на метастазирал рак на дебелото черво или ректума не е наблюдаван повишен риск от постоперативно кървене или усложнения при зарастване на раната при пациенти, които са били подложени на голяма операция 28-60 дни преди началото на прилагане на Avastin.
Polish: Wyniki badania uzyskane po przeprowadzeniu końcowych analiz zdefiniowanych w protokole dla parametru PFS i odsetka odpowiedzi dla niezależnej, odpowiednio licznej kohorty z kapecytabiną w badaniu AVF3694g zostały przedstawione w Tabeli 11.
Bulgarian: Резултатите в това клинично изпитване от крайните анализи, определени в протокола за преживяемостта без заболяване и степента на повлияване при независима кохорта с капецитабин от проучване AVF3694g, са представени в Таблица 11.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i produktu Avastin.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на съпътстващо приложение на лъчетерапия и Avastin не са установени.
Polish: Oczekiwany czas przeżycia pacjentek powinnien być ≥ 12 tygodni, pacjentki nie mogły być wcześniej poddawane radioterapii miednicy mniejszaj lub jamy brzusznej.
Bulgarian: Пациентките трябва да са имали очаквана продължителност на живот от ≥ 12 седмици и да не са получавали преди това лъчетерапия на таза и корема.
Polish: U królików bewacyzumab hamował gojenie się ran w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Bulgarian: Доказано е, че при зайци бевацизумаб инхибира заздравяването на раните в дози под предлаганата клинична доза.
Polish: Po skorygowaniu ze względu na masę ciała, klirens bewacyzumabu był większy u mężczyzn (+17%) niż u kobiet.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете имат по-висок клирънс на бевацизумаб (+ 17 %) в сравнение с жените.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Avastin z innym lekiem zwanym jabłczanem sunitynibu (lek stosowany z powodu raka nerki i raka przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie objawy niepożądane.
Bulgarian: Комбинирането на Avastin с друго лекарство, наречено сунитиниб малат (предписвано при рак на бъбреците и стомашно-чревния тракт) може да доведе до тежки нежелани реакции.
Polish: Ramię 1
Bulgarian: Група 1
Polish: Pacjent powinien omówić to z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje skłonność do problemów z krwawieniem lub z jakiegokolwiek powodu przyjmowane są leki przeciwko tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.
Polish: Avastin należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpi krwawienie stopnia 3. lub 4. w trakcie terapii (NCI-CTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Avastin трябва да се спре окончателно при пациенти, които получат кървене степен 3 или 4 по време на лечение с Avastin (NCI-CTCAE v.3) (вж. точка 4.8).
Polish: Sumaryczny profil bezpieczeństwa leku Avastin jest oparty na danych pochodzących od 5 700 pacjentów z różnymi nowotworami, w większości otrzymujących Avastin w skojarzeniu z chemioterapią w ramach badań klinicznych.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Avastin се основава на данни от над 5 700 пациенти с различни злокачествени заболявания, лекувани предимно с Avastin в комбинация с химиотерапия по време на клиничните изпитвания.
Polish: Avastin w skojarzeniu z interferonem alfa-2a w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki (BO17705)
Bulgarian: Avastin в комбинация с интерферон алфа-2a за лечение от първа линия на авансирал и/или метастазирал бъбречноклетъчен карцином (BO17705)
Polish: 7,5 mg/kg iv. przez 30-90 min.
Bulgarian: 7,5 mg/kg i.v. 30-90 мин.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono zaplanowaną prospektywnie analizę danych z cenzurowaniem progresji stwierdzanej na podstawie CA-125, a także przeprowadzono niezależną ocenę parametru PFS na podstawie dokumentacji radiologicznej.
Bulgarian: В допълнение е проведен предварително специфициран анализ на данните, оценяващи CA-125 прогресията на събитията, както и независим преглед на ПБП, определена от резултатите от скенера.
Polish: Wyniki z analizy pierwotnej oraz dalszych analiz dotyczących leczenia produktem Avastin i pozostałymi lekami są przedstawione odpowiednio w Tabeli 25 i w Tabeli 26, kolejno.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ и проследяващия анализ са представени според лечението с Avastin и според лечението в изпитването, съответно в Таблица 25 и Таблица 26.
Polish: Jak wygląda lek Avastin i co zawiera opakowanie Avastin jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Как изглежда Avastin и какво съдържа опаковката Avаstin е концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
Bulgarian: Вторична крайна точка
Polish: Zmniejszenie dawki interferonu alfa-2a nie miało wpływu na skuteczność skojarzenia produktu Avastin i interferonu alfa-2a, w oparciu o odsetek występowania przeżyć do progresji choroby (PFS) w czasie, jak wykazano to w analizie podgrup badania.
Bulgarian: Намаляването на дозата на IFN алфа-2a изглежда не се отразява на ефикасността от комбинацията на Avastin и IFN алфа-2a според честотата на ПБП без събития във времето, както е доказано при анализ на подгрупите.
Polish: Wyboru chemioterapii dokonywał badacz przed randomizacją w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej chemioterapię plus Avastin lub chemioterapię plus placebo.
Bulgarian: Химиотерапията е избрана по усмотрение на изследователя преди рандомизирането в съотношение 2:1 за получаване химиотерапия плюс Avastin или химиотерапия плюс плацебо.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Polish: Do jednego badania klinicznego, oceniającego Avastin w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym, AVF2192g, włączono pacjentów z rakiem odbytnicy i okrężnicy z przerzutami, którzy nie zostali zaklasyfikowani do leczenia irynotekanem.
Bulgarian: В рамките на едно клинично изпитване, оценяващо Avastin в комбинация с 5флуороурацил/фолинова киселина, AVF2192g, са включени пациенти с метастазирал колоректален карцином, които не са били кандидати за лечение с иринотекан.
Polish: Podawanie produktu Avastin musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Avastin трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в лечението с антинеопластични лекарствени продукти.
Polish: Po uwzględnieniu tych wyjściowych czynników ryzyka uzyskano współczynnik ryzyka 0,78 (95% CI [0,63;0,96], p=0,0219), wskazujący na 22% zmniejszenie ryzyka zgonu pacjentów w ramieniu badania otrzymującym Avastin + IFN alfa-2a w porównaniu z ramieniem otrzymującym IFN alfa-2a.
Bulgarian: Коригирането според тези изходни фактори води до коефициент на риск от лечението от 0,78 (95 % CI [0,63 ; 0,96], p=0,0219), показващ намаление с 22 % на риска от смърт при пациентите в групата с Avastin+ IFN алфа-2a в сравнение с групата с IFN алфа-2a.
Polish: W badaniu BO25041, ekspozycja na bewacyzumab była podobna do do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
Bulgarian: В проучване BO25041 експозицията на бевацизумаб е подобна в сравнение с типичен възрастен пациент при същата доза.
Polish: · Pozostałe składniki to trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са: трехалоза дихидрат, натриев фосфат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Polish: Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli komórki nowotworu wykazują określone mutacje białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Bulgarian: Avastin се използва също за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковите клетки имат специфични мутации на един вид белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Polish: Bewacyzumab wiąże się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), kluczowym mediatorem waskulogenezy i angiogenezy, hamując wiązanie VEGF z receptorami Flt-1 (VEGFR-1) i KDR (VEGFR-2) na powierzchni komórek śródbłonka.
Bulgarian: Бевацизумаб се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), основен стимулатор на васкулогенезата и ангиогенезата и по този начин инхибира свързването на VEGF с неговите рецептори - Flt-1 (VEGFR-1) и KDR (VEGFR-2), намиращи се на повърхността на ендотелните клетки.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avastin należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Avastin, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Polish: · PLD 40 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego 1 mg/min wyłącznie w 1 dniu co 4 tygodnie.
Bulgarian: PLD 40 mg/m2 като i.v. инфузия със скорост 1 mg/min само в ден 1 на всеки 4 седмици.
Polish: Ryzyko wystąpienia nadciśnienia związanego z podawaniem produktu Avastin nie miało związku ze stanem początkowym pacjenta, chorobą zasadniczą lub z leczeniem towarzyszącym.
Bulgarian: Рискът от хипертония, свързана с Аvastin, не е корелирал с изходните характеристики на пациентите, с основното заболяване или съпътстващото лечение.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за инжектиране в окото.
Polish: Badanie ECOG E3200
Bulgarian: ECOG E3200
Polish: Głównym punktem końcowym był czas przeżycia wolnego od progresji choroby według oceny badacza zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej klasyfikacji RECIST 1.0.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия въз основа на преценката на изследователя с помощта на модифициран RECIST 1.0.
Polish: Wartości parametrów skuteczności dla badania E3200
Bulgarian: Таблица 8 Резултати за ефикасност в изпитване E3200
Polish: Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) działania niepożądane, które nie były określane jako ciężkie, to:
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители) нежелани реакции, които не са тежки, включват:
Polish: Jedynymi czynnikami wskazującymi na statystycznie istotną zależność z występowaniem krwawień były leczenie produktem Avastin oraz rak płaskonabłonkowy.
Bulgarian: Единствените показатели, които показват статистически значима корелация с кървенето, са терапията с Avastin и сквамозноклетъчната хистология.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że produkt Avastin hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie produktu Avastin podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Известно е, че IgG преминават през плацентата и се очаква Avastin да потисне ангиогенезата на фетуса, като така се предполага, че може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Polish: Zaleca się kontrolę białkomoczu, z użyciem testów paskowych, przed rozpoczęciem i w trakcie terapii.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на протеинурията с анализ на урината чрез тест-лентички преди началото и по време на лечението.
Polish: BO20924 ekspozycja na bewacyzumab była zasadniczo niższa w porównaniu do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
Bulgarian: В проучване BO20924 експозицията на бевацизумаб по принцип е по-ниска в сравнение с типичен възрастен пациент при същата доза.
Polish: Ponieważ produkt Avastin może mieć negatywny wpływ na proces gojenia ran, chorzy, którzy byli poddawani większym zabiegom chirurgicznym w okresie krótszym niż 28 dni od rozpoczęcia podawania leku, byli wykluczani z badań klinicznych fazy III.
Bulgarian: Тъй като Avastin може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациенти, при които е проведена голяма операция през последните 28 дни, са били изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
Polish: Jeżeli pacjent dobrze tolerował pierwsze podanie, druga infuzja może być podawana w ciągu 60 minut.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, втората инфузия може да се приложи за 60 минути.
Polish: Jakkolwiek częstość występowania CHF była w obydwu ramionach badania wyższa niż uprzednio obserwowana po zastosowaniu doksorubicyny, CHF częściej występowała u pacjentów otrzymujących R-CHOP z bewacyzumabem.
Bulgarian: Въпреки че честотата на ЗСН в двете групи е повисока от наблюдаваната преди това при терапия с доксорубицин, честотата е по-висока в групата R-CHOP плюс бевацизумаб.
Polish: Dodanie produktu Avastin do schematu IFL spowodowało statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, czasu bez progresji choroby oraz całkowitego odsetka odpowiedzi (patrz Tabela 4).
Bulgarian: Добавянето на Avastin към IFL е довело до статистически значимо повишение на общата преживяемост, преживяемост без прогресия и обща степен на повлияване (вж. Таблица 4).
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu u dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца с новодиагностициран високостепенен глиом.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły jedynie pacjenta w przeszłości.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горните твърдения се е отнасяло до Вас в миналото.
Polish: Współczynnik (w procentach)
Bulgarian: Степен (процент)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/300/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/300/002
Polish: Leczenie nawrotu choroby opornej na związki platyny: Avastin jest stosowany w skojarzeniu z jednym z następujących leków - paklitakselem, topotekanem (podawany w odstępach tygodniowych) lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Bulgarian: Лечение на платина - резистентно рецидивиращо заболяване: Avastin се прилага в комбинация с едно от следните средства - паклитаксел, топотекан (прилаган седмично) или пегилиран липозомален доксорубицин.
Polish: Wszystkie wymienione objawy były odwracalne, po zaprzestaniu przyjmowania bewacyzumabu i jabłczanu sunitynibu (patrz nadciśnienie, białkomocz, PRES w punkcie 4.4).
Bulgarian: Всички тези находки са обратими след преустановяване на лечението с бевацизумаб и сунитиниб малат (вж. Хипертония, Протеинурия, СПОЕ в точка 4.4).
Polish: Pacjent z potwierdzoną progresją choroby, który brał udział w otwartej opcjonalnej fazie badania, mógł otrzymywać Avastin bez zaślepienia wraz z wieloma możliwymi terapiami w ramach drugiej linii leczenia.
Bulgarian: След документирана прогресия на заболяването пациентите, които се включват в незадължителната открита фаза, може да получават открито Avastin заедно с широка гама терапии от втора линия.
Polish: · jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na produkty wytwarzane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към клетъчни продукти от клетки на яйчник на китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела,
Polish: Jeżeli działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych we wszystkich stopniach nasilenia oraz w stopniu nasilenia 3-5, przedstawiono działania niepożądane o największej częstości występowania u pacjentów.
Bulgarian: Когато събитията са отбелязани едновременно като нежелани лекарствени реакции от всички степени и от степен 3-5 в клиничните изпитвания, се съобщава най-високата честота, наблюдавана при пациентите.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat wpływu bewacyzumabu na właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny.
Bulgarian: Не могат да се направят заключения относно влиянието на бевацизумаб върху фармакокинетиката на гемцитабин.