FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objetivo do terceiro estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação foi a avaliação da eficácia e segurança da pomada de tacrolímus 0,03%, aplicada uma ou duas vezes por dia, relativamente à aplicação da pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, em crianças com dermatite atópica moderada a grave.
Czech: Účelem třetí multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studie bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve vztahu k aplikaci 1% masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně u dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Portuguese: Acne*
Czech: Akné*
Portuguese: 17 dias
Czech: 17 dnů
Portuguese: Nas cobaias anãs expostas a elevadas concentrações da pomada (3%), a única alteração sistémica observada nas fêmeas foi um ganho do peso corporal ligeiramente mais baixo.
Czech: U samiček trpasličích prasat byl o něco nižší přírůstek tělesné hmotnosti jedinou pozorovanou systémovou změnou při vysokých koncentracích masti (3%).
Portuguese: Contudo, tanto a extensão como a taxa de absorção tópica do tacrolímus diminuem com a cicatrização cutânea.
Czech: Nicméně, jak rozsah, tak rychlost lokální absorpce takrolimu se v průběhu hojení kůže snižuje.
Portuguese: Tacrolímus 0,1% (N=487)
Czech: Takrolimus 0,1% (N = 487)
Portuguese: Verificou-se uma melhoria superior, estatisticamente significativa, para a pomada de tacrolímus 0,03%, aplicada uma e duas vezes por dia, quando comparada com a pomada de acetato de hidrocortisona, aplicada duas vezes por dia (p<0,001 para ambos).
Czech: Statisticky signifikantně větší zlepšení bylo prokázáno po podání 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve srovnání s podáním masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně (p < 0,001 pro obě masti).
Portuguese: tacrolímus sistémico), apresentam um risco aumentado para o desenvolvimento de linfomas; consequentemente, os doentes que recebem Protopic e que desenvolvem linfadenopatia devem ser monitorizados, para se assegurar a resolução da linfadenopatia.
Czech: Pacienti po transplantaci, kteří jsou léčeni imunosupresivy (např. takrolimem systémově), mají zvýšené riziko rozvoje lymfomu; proto by pacienti, kteří jsou léčeni mastí Protopic a u nichž dojde k lymfadenopatii, měli být sledováni, aby se ověřilo, že lymfadenopatie vymizela.
Portuguese: Nos ratos machos, em doses subcutâneas elevadas de tacrolímus notou-se uma redução da espermatogénese.
Czech: Po vysokých subkutánních dávkách takrolimu byla u samců potkana zjištěna snížená funkce spermií.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopic foram avaliadas em mais de 18 500 doentes, tratados com pomada de tacrolímus, em ensaios clínicos de Fase I a Fase III.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Protopic byla hodnocena u více než 18 500 pacientů léčených mastí s takrolimem v klinických studiích fáze I až fáze III.
Portuguese: Durante o uso de Protopic a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor ou vermelhidão, e sensação de calor na pele do corpo ou do rosto.
Czech: Pití alkoholu v průběhu léčby přípravkem Protopic může vyvolat zčervenání anebo zrudnutí kůže nebo obličeje a pocit horka.
Portuguese: Ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação
Czech: Pálení v místě aplikace, pruritus v místě aplikace
Portuguese: Infeção cutânea local independentemente da etiologia específica, incluindo mas não limitado a: eczema herpético, foliculite, herpes simplex, infeção vírica do tipo herpética, erupção variceliforme de Kaposi
Czech: Lokální infekce kůže bez ohledu na specifickou etiologii, mimo jiné: eczema herpeticum, folikulitida, herpes simplex, herpetická virová infekce, Kaposiho varicelliformní erupce*
Portuguese: Efeitos como sensação de ardor e prurido foram muito frequentes, mas geralmente de intensidade ligeira a moderada, com tendência para desaparecerem ao fim de uma semana de tratamento.
Czech: Pocity pálení a pruritus byly velmi časté, obvykle mírné až středně závažné, a obvykle vymizely v průběhu jednoho týdne po zahájení léčby.
Portuguese: A intolerância às bebidas alcoólicas (rubor facial ou irritação cutânea após a ingestão de uma bebida alcoólica) foi igualmente comum.
Czech: Intolerance alkoholu (zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po požití alkoholického nápoje) byla častá.
Portuguese: Os efeitos de Protopic pomada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Mast Protopic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O objetivo primário em ambos os estudos foi o número de exacerbações da doença que requeriam uma "intervenção terapêutica substancial" durante o DCP, definido como uma exacerbação com um IGA de 3 - 5 (isto é, doença moderada, grave ou muito grave) no primeiro dia da recidiva, e que requeria mais de 7 dias de tratamento.
Czech: Primární cílový parametr v obou studiích byl počet exacerbací choroby vyžadujících „podstatnou terapeutickou intervenci" během DCP, definovanou jako exacerbaci s IGA 3-5 (tj.
Portuguese: - Se tem alergia ao tacrolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento ou aos antibióticos macrólidos (p.ex.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na makrolidová antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin anebo erythromycin).
Portuguese: • infeção local na pele independente da causa, incluindo, mas não limitada a: folículos capilares inflamados ou infetados, herpes labial, infeções generalizadas de herpes simplex.
Czech: • místní kožní infekce bez ohledu na konkrétního původce, včetně: zanícených nebo infikovaných vlasových váčků, herpes labialis (opar rtu), generalizované infekce herpes simplex
Portuguese: Em caso de ingestão, é conveniente tomar as medidas gerais de suporte, as quais podem incluir a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu.
Portuguese: Crianças • Protopic pomada não está aprovado para crianças com idade inferior a 2 anos.
Czech: • Mast Protopic není schválena pro podávání dětem mladším 2 let.
Portuguese: Pomada Pomada de cor branca a ligeiramente amarelada.
Czech: Mast Bílá až lehce nažloutlá mast.
Portuguese: Trate cada uma das zonas afetadas até o eczema ter desaparecido completamente.
Czech: Každou postiženou oblast kůže ošetřujte tak dlouho, dokud ekzém nevymizí.
Portuguese: Dados obtidos com seres humanos saudáveis indicam que a exposição sistémica ao tacrolímus, após a aplicação tópica isolada ou reiterada de pomada de tacrolímus, é baixa ou mesmo nula.
Czech: Absorpce Údaje zjištěné u zdravých lidských subjektů po jednorázové i opakované místní aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná.
Portuguese: Numa subanálise de uma subpopulação de doentes com dermatite atópica moderada a grave estas diferenças permaneceram estatisticamente significativas (Tabela 4).
Czech: Tyto rozdíly zůstaly statisticky významné i při subanalýze smíšené populace pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (tabulka 4).
Portuguese: Aplique Protopic 0,03% pomada duas vezes por dia, até às três semanas, uma de manhã e outra à noite.
Czech: Nanášejte přípravek Protopic 0,03% mast dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu až tří týdnů.
Portuguese: Acetato de hidrocortisona 1% (N=185)
Czech: Hydrokortizon acetát (N = 185)
Portuguese: Depois deste período, a pomada deve ser usada uma vez por dia, em cada região da pele afetada, até ao desaparecimento do eczema.
Czech: Poté by měla být mast aplikována na všechna postižená místa jednou denně až do vymizení ekzému.
Portuguese: 142 dias
Czech: 142 dnů
Portuguese: Foi notificado impetigo, uma infeção bacteriana superficial da pele que produz vesículas ou feridas em crianças.
Czech: U dětí bylo hlášeno impetigo (povrchové bakteriální infekce kůže), obvykle vedoucí ke vzniku puchýřů a vředů.
Portuguese: Como utilizar Protopic
Czech: Jak se Protopic používá
Portuguese: No entanto, até ao momento a ligação ao tratamento com Protopic pomada não foi demonstrada ou refutada.
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopic nicméně zatím nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena, ani vyvrácena.
Portuguese: Tacrolímus 0,03% (N=189)
Czech: Takrolimus 0,03% (N = 189)
Portuguese: Contudo, a possibilidade de interações não pode ser excluída e a administração sistémica concomitante de inibidores CYP3A4 (p.ex.
Czech: Nicméně možnost interakcí nemůže být vyloučena, a proto by mělo být současné systémové podávání látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (např. erythromycinu,
Portuguese: Protopic está disponível em duas dosagens (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada).
Czech: Protopic je dostupný ve dvou silách (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast).
Portuguese: Veículo Duas vezes por semana (N=75)
Czech: Vehikulum dvakrát týdně, (N = 75)
Portuguese: Deve ser evitado o contacto da pomada com os olhos e com as mucosas.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, aby se mast nedostala do kontaktu se sliznicemi a s očima.
Portuguese: Veículo Duas vezes por semana (N=73)
Czech: Vehikulum dvakrát týdně, (N = 73)
Portuguese: Tabela 4: Eficácia (subpopulação moderada a grave)
Czech: Tabulka 4: Účinnost (dílčí populace se středně těžkým až těžkým onemocněním) Dospělí ≥ 16 let
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Protopic Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak Protopic uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: - Os outros componentes são vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida, butil-hidroxitolueno (E321) e todo-rac-alfatocoferol.
Czech: • Dalšími složkami jsou bílá vazelína, tekutý parafin, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafin, butylhydroxytoluen (E321) a tokoferol-alfa.
Portuguese: Os emolientes não devem ser aplicados na mesma área cutânea nas 2 horas antes ou após a aplicação do Protopic pomada.
Czech: Emoliencia by neměla být nanášena na ošetřovanou plochu do 2 hodin po aplikaci masti Protopic.
Portuguese: No segundo ensaio, crianças com idades entre os 2 e os 15 anos, com dermatite atópica moderada a grave, receberam tratamento com pomada de tacrolímus 0,03%, pomada de tacrolímus 0,1% ou pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, durante três semanas.
Czech: Ve druhé klinické studii, byly dětí ve věku od 2 do 15 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, které byly léčeny dvakrát denně po dobu 3 týdnů 0,03% mastí s takrolimem, 0,1% mastí s takrolimem, nebo 1% mastí s hydrokortizon acetátem.
Portuguese: Protopic está disponível em duas dosagens, Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada.
Czech: Přípravek Protopic se vyrábí ve dvou silách, Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast.
Portuguese: Os doentes de um braço do estudo receberam Protopic 0,03% pomada (n=121) duas vezes por dia durante 3 semanas e subsequentemente uma vez por dia até ao desaparecimento das lesões.
Czech: V jednom rameni byl pacientům aplikován přípravek Protopic 0,03% mast (n = 121) dvakrát denně po dobu 3 týdnů a pak jedenkrát denně až do vymizení léze.
Portuguese: Este medicamento contém butil-hidroxitolueno (E 321), que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.
Czech: Přípravek Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Portuguese: Não existem provas de acumulação sistémica de tacrolímus nos doentes tratados (adultos e crianças) com pomada de tacrolímus por períodos de tempo prolongados (até um ano).
Czech: U pacientů (dospělých i dětí) léčených mastí obsahující takrolimus po delší období (až do jednoho roku) nebyla prokázána systémová akumulace takrolimu.
Portuguese: Desde a disponibilidade comercial, um pequeno número de pessoas tratadas com Protopic pomada sofreu de malignidade (por exemplo linfoma, incluindo linfoma na pele e outros tipos de tumores na pele).
Czech: Po dobu, kdy je mast Protopic dostupná na trhu, se u velmi malého počtu lidí, kteří ji užívali, vyskytly malignity (např. lymfomy, včetně kožních lymfomů, a jiné kožní nádory).
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o tacrolímus demonstrou ter uma taxa de depuração baixa.
Czech: Bylo prokázáno, že při intravenózním podávání má takrolimus nízkou rychlost clearance.
Portuguese: Tacrolímus 0,1% (N=186)
Czech: Takrolimus 0,1% (N = 186)
Portuguese: Num ensaio randomizado, em dupla ocultação, multicêntrico, com a duração de seis meses, a aplicação de pomada de tacrolímus 0,1%, duas vezes por dia, em adultos com dermatite atópica moderada a grave foi comparada com um regime à base de corticosteroides tópicos (butirato de hidrocortisona 0,1% no tronco e extremidades, acetato de hidrocortisona 1% no rosto e pescoço).
Czech: V 6měsíční multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studii byla podávána 0,1% mast s takrolimem dvakrát denně dospělým se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a porovnána s topickým kortikosteroidním režimem (0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny,
Portuguese: Durante o tratamento com Protopic pomada, a exposição da pele à luz solar deve ser reduzida e deve ser evitado o uso de luz ultravioleta (UV) dos solários e a terapêutica com UVB ou UVA, em combinação com psoralenos (PUVA) (ver secção 5.3).
Czech: Během používání masti Protopic by se pacienti měli vyhnout používání ultrafialového (UV) světla v soláriu a léčbě pomocí UVB
Portuguese: De um modo geral, observa-se melhoria uma semana após o início do tratamento.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat v průběhu prvního týdne léčby.
Portuguese: No entanto, não foi demonstrada uma ligação com o tratamento com Protopic pomada.
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopic nicméně prokázána nebyla.
Portuguese: - A substância ativa é o tacrolímus mono-hidratado.
Czech: • Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum.
Portuguese: Netherton, ictiose lamelar (escamação extensa da pele devido a um espessamento da camada exterior da pele) ou se sofrer de eritrodermia generalizada (vermelhidão inflamatória e escamação de toda a pele).
Czech: • pokud máte dědičné onemocnění kožní bariéry jako například Nethertonův syndrom, lamelární ichtyózu (rozsáhlé šupinatění kůže v důsledku ztluštění její svrchní vrstvy) anebo trpíte erytrodermií postihující celou kůži (zánětlivé zčervenání a šupinatění celé kůže);
Portuguese: Para os doentes adultos (com idade igual ou superior a 16 anos) existem duas dosagens de Protopic (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada).
Czech: Pro dospělé pacienty (16 let a starší) jsou dostupné dvě síly přípravku Protopic (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Protopic:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Protopic se poraďte se svým lékařem:
Portuguese: Número mediano de EDs ajustado para o tempo em risco (% de doentes sem qualquer período de ED) Tempo mediano para a primeira ED
Czech: upravený vzhledem k délce rizikového období (% pacientů bez jakýchkoli DE období)
Portuguese: • Depois de aplicar Protopic, lave as mãos, a menos que estas também estejam a ser tratadas.
Czech: • Pokud si přípravkem Protopic neléčíte i ruce, umyjte si je po nanesení přípravku Protopic.
Portuguese: Antes de utilizar Protopic Não utilize Protopic
Czech: Nepoužívejte Protopic
Portuguese: vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida, butil-hidroxitolueno (E321), todo-rac-alfatocoferol.
Czech: bílá vazelína, tekutý parafín, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafín, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol-alfa .
Portuguese: Protopic 0,1% pomada
Czech: Protopic 0,1% mast
Portuguese: O tacrolímus não é metabolizado na pele humana, o que significa que não existe potencial para interações percutâneas que possam afetar o metabolismo do tacrolímus.
Czech: Nemá tedy žádný potenciál k perkutánním interakcím, které by mohly ovlivnit metabolismus takrolimu.
Portuguese: Protopic 0,1% pomada deve ser aplicado uma vez por dia duas vezes por semana (por exemplo, segundas-feiras e quintas-feiras) nas áreas do seu corpo frequentemente afetadas pela dermatite atópica.
Czech: Protopic 0,1% mast se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou.
Portuguese: A substância ativa de Protopic, o tacrolímus mono-hidratado, é um agente imunomodulador.
Czech: Léčivá látka přípravku Protopic, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém.
Portuguese: Não foi estabelecido o efeito do tratamento com Protopic pomada sobre o desenvolvimento do sistema imunológico de crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.1).
Czech: Účinek léčby mastí Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí mladších 2 let nebyl dosud stanoven
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, deve ser realizada pelo médico uma revisão do estado do doente e deve ser tomada uma decisão sobre a continuação do tratamento de manutenção, na ausência de dados de segurança para o tratamento de manutenção para além dos 12 meses.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o bezpečnosti udržovací léčby delší než 12 měsíců nejsou k dispozici, měl by ošetřující lékař po 12 měsících léčby posoudit stav pacienta a rozhodnout, zda v udržovací terapii pokračovat.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsável pela libertação do lote
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 16 anos de idade) Os doentes adultos devem utilizar Protopic 0,1% pomada.
Czech: Dospělí pacienti (16 let a starší) by měli užívat Protopic 0,1% mast.
Portuguese: O seu médico pode referir-lhe para usar Protopic pomada duas vezes por semana quando a sua dermatite atópica estiver tratada ou praticamente tratada (Protopic 0,03% para crianças e Protopic 0,1% para adultos).
Czech: V případě, že atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí, může Vám lékař doporučit používání masti Protopic (Protopic 0,03% dětem a Protopic 0,1% dospělým) dvakrát týdně.
Portuguese: Protopic 0,03% pomada
Czech: Protopic 0,03% mast
Portuguese: Mediana do mEASI como Percentagem da AUC média na baseline (Objetivo primário)§
Czech: Medián mEASI jako střední hodnota AUC
Portuguese: Protopic pomada deve ser aplicado uma vez por dia, duas vezes por semana (p. ex., segunda e quinta-feira) nas áreas normalmente afetadas pela dermatite atópica, de modo a prevenir a progressão para recidivas.
Czech: Mast Protopic by se měla nanášet jednou za den dvakrát týdně (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti obvykle postižené atopickou dermatitidou, aby se zabránilo vzplanutí.
Portuguese: Protopic 0,03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteroides tópicos e em crianças (com idade superior a 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como corticosteroides tópicos.
Czech: Protopic 0,03% mast se používá k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ekzému) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikosteroidy, dostatečně nepomáhá anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální kortikosteroidy, dostatečně nepomohla.
Portuguese: As crianças (com idade igual ou superior a 2 anos de idade) devem utilizar a dosagem mais baixa, Protopic 0,03% pomada.
Czech: Děti (2 roky a starší) by měly používat nižší sílu Protopic 0,03% mast.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Protopic Não utilize Protopic
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopic používat
Portuguese: A exposição sistémica aumenta com o aumento das zonas de tratamento.
Czech: Čím větší plochy jsou léčeny, tím vyšší je i systémová expozice.
Portuguese: Foram notificados casos de malignidade, incluindo cutânea (i.e. linfomas cutâneos de células T) e outros tipos de linfoma, e cancro da pele em doentes a usar tacrolímus pomada (ver secção 4.4).
Czech: kožní lymfomy z T-buněk) a jiných druhů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4.4).
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis demonstram que as concentrações de tacrolímus na circulação sistémica, após aplicação tópica, são baixas e, quando mensuráveis, transitórias.
Czech: Klinické údaje ukázaly, že po lokální aplikaci je koncentrace takrolimu v systémové cirkulaci nízká,
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky, kosmetické přípravky a Protopic Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Portuguese: O uso de Protopic pomada em oclusão não foi estudado nos doentes, pelo que não se recomenda a aplicação de pensos oclusivos.
Czech: Používání masti Protopic pod překrytými plochami nebylo u pacientů studováno.
Portuguese: Em doentes a utilizar tacrolímus pomada, foram notificados casos de malignidade, incluindo cutânea (i.e. linfomas cutâneos de células T) e outros tipos de linfoma, e cancros de pele (ver secção 4.8).
Czech: kožní lymfomy z T-buněk) a jiných typů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Portuguese: Protopic pomada deve ser aplicado uma vez por dia duas vezes por semana (por exemplo, segundas-feiras e quintas-feiras) nas áreas do seu corpo frequentemente afetadas pela dermatite atópica.
Czech: Mast Protopic se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Protopic 0,1% pomada tacrolímus mono-hidratado
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Protopic 0,1% mast tacrolimusum monohydricum
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Protopic 0,03% pomada tacrolímus mono-hidratado
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Protopic 0,03% mast tacrolimusum monohydricum
Portuguese: Ardor na pele, herpes simplex, intolerância ao álcool (rubor facial ou sensibilidade da pele após a ingestão de álcool), sensação de formigueiro, hiperestesias, acne e dermatites fúngicas ocorreram com maior frequência no grupo de tratamento com tacrolímus.
Czech: Pálení kůže, herpes simplex, intolerance alkoholu (zrudnutí obličeje nebo citlivost kůže po požití alkoholu), brnění kůže,
Portuguese: A farmacocinética de tacrolímus após a aplicação tópica é similar à notificada nos adultos, com uma exposição sistémica mínima e sem evidências de acumulação (ver acima).
Czech: s minimální systémovou expozicí a bez prokázané akumulace (viz výše).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes com a doença ativa entraram no período de tratamento aberto (OLP - Open Label Period) durante o qual as lesões afetadas foram tratadas com tacrolímus pomada duas vezes por dia até ter sido alcançado um valor predefinido de melhoria (Investigator's
Czech: V obou studiích vstoupili pacienti s aktivní formou choroby do otevřené fáze hodnocení v délce maximálně 6 týdnů, během které byly postižené léze léčeny mastí s takrolimem dvakrát denně,
Portuguese: Se passa muito tempo no exterior após a aplicação de Protopic, use um protetor solar e vista roupa larga, que proteja a pele do sol. Adicionalmente, aconselhe-se com o seu médico relativamente a outros métodos apropriados de proteção solar.
Czech: Pokud jste po nanesení masti Protopic venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků.
Portuguese: Os doentes que responderam até 6 semanas de tratamento, usando tacrolímus pomada duas vezes por dia (lesões resolvidas, praticamente resolvidas ou ligeiramente afetadas), são elegíveis para o tratamento de manutenção.
Czech: Pro udržovací léčbu jsou vhodní pacienti, kteří na podávání takrolimu v masti dvakrát denně reagují nejpozději do 6 týdnů (léze vymizí zcela, téměř nebo jsou ovlivněny mírně).