FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor a belgyógyászati betegek adatbázisából származó információk alapján az in utero felodipin-expozíciónak kitett magzatoknál/újszülötteknél nem számoltak be phalangealis elváltozások klinikai előfordulásáról.
Estonian: Sellegipoolest ei ole teatatud felodipiiniga emakasiseselt kokku puutunud loodete/vastsündinute sõrme-/varbalülide muutuste kliinilistest juhtudest, vastavalt sisemiste patsiendiohutuse andmebaaside teabele.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Estonian: Kliinilistes ja turuletulekujärgsetes uuringutes on ilmnenud allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Hungarian: Kipirulás Hypotonia Ájulás
Estonian: Õhetus Hüpotensioon Sünkoop
Hungarian: • itrakonazol,
Estonian: • Itrakonasool
Hungarian: - ha nem kompenzált szívelégtelenségben szenved.
Estonian: - kui teil on dekompenseeritud südamepuudulikkus.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Plendil szedését
Estonian: Kui te lõpetate Plendili võtmise
Hungarian: A felodipin mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást csökkenti, és alkalmazható izolált szisztolés hypertoniában is.
Estonian: Felodipiin alandab nii süstoolset kui diastoolset vererõhku ning seda võib kasutada isoleeritud süstoolse hüpertensiooni ravis.
Hungarian: Ennek következtében a nyilvánvalóan beszűkült májműködésű betegeknél nagyobb terápiás koncentráció és válaszreakció várható (lásd 4.2 pont).
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et maksakahjustusega patsientidel on kõrgem terapeutiline kontsentratsioonitase ja tugevam ravivastus (vt lõik 4.2).
Hungarian: A túladagolás kifejezett hypotoniával, néha bradycardiával járó, túlzott perifériás vasodilatatiót okozhat.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada liigset perifeerset vasodilatatsiooni koos olulise hüpotensiooni ja mõnikord bradükardiaga.
Hungarian: • ketokonazol,
Estonian: • Ketokonasool
Hungarian: A felodipin plazmakoncentrációja pozitívan korrelál a teljes perifériás ellenállás és a vérnyomás csökkenésével.
Estonian: Felodipiini plasmakontsentratsioonid on võrdelised kogu veresoonkonna perifeerse vastupanu ning vererõhu langusega.
Hungarian: A felodipin farmakokinetikája beszűkült vesefunkciójú betegeknél nem változik, beleértve a hemodialízisben részesülő betegeket is.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi patsientidel, pole felodipiini farmakokineetika muutunud.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Hypertonia.
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Arteriaalne hüpertensioon.
Hungarian: Amilyen hamar csak lehet, el kell mondania kezelőorvosának, ha teherbe esik,
Estonian: Kui jääte ravimi kasutamise ajal rasedaks, peate sellest võimalikult kiiresti rääkima oma arstile.
Hungarian: A Plendil hatóanyagként felodipint tartalmaz.
Estonian: Plendil sisaldab toimeainet felodipiini.
Hungarian: A fogíny enyhe túlburjánzásáról számoltak be a szájüregi gyulladásban szenvedő betegeknél (fogínyvagy fogágygyulladás).
Estonian: Suu limaskesta põletikuga (igeme- või hambajuureümbrise põletik) patsientidel on teatatud igemete kergest tursest.
Hungarian: A felodipin egy érfal-szelektív kalcium-antagonista, ami az artériás vérnyomást a szisztémás vascularis rezisztencia csökkentésével csökkenti.
Estonian: Felodipiin on vasoselektiivne kaltsiumikanalite blokaator, mis perifeerse vaskulaarse resistentsuse vähendamise teel langetab arteriaalset vererõhku.
Hungarian: A felodipinnel végzett vérnyomáscsökkentő kezelés a már korábban fennálló balkamra hypertrophia jelentős regressziójával társul.
Estonian: Antihüpertensiivset ravi felodipiiniga on seostatud olemasoleva vasaku vatsakese hüpertroofia olulise vähenemisega.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 5 mg-os adaggal kell kezdeni, amit szükség esetén naponta egyszer 10 mg-ra lehet emelni.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 5 mg üks kord ööpäevas, vajadusel võib annust suurendada 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 izoenzimre enzimgátló és enzimindukáló hatást kifejtő anyagok hatással lehetnek a felodipin plazmaszintjére.
Estonian: Tsütokroom P450 isoensüüm 3A4 pärssivad ja indutseerivad ained võivad avaldada mõju felodipiini plasmatasemele.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: A kisebb erek tágításával csökkenti a vérnyomást.
Estonian: See alandab vererõhku, laiendades väikeseid veresooni.
Hungarian: A felodipint monoterápiában vagy egy béta-blokkolóval és/vagy egy ACE-gátlóval és/vagy egy diuretikummal együtt alkalmazták.
Estonian: Patsiendid said raviks felodipiini nii üksikravimina kui kombineerituna beeta-blokaatoriga ja/või AKE-inhibiitoriga ja/või diureetikumiga.
Hungarian: Ha súlyos hypotonia jelentkezik, tüneti kezelést kell kezdeni.
Estonian: Raske hüpotensiooni ravi on sümptomaatiline.
Hungarian: A kartondoboz tartalma
Estonian: Karbi (pakendi) sisu
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui imetate last või plaanite hakata imetama.
Hungarian: A felodipin a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) segítségével nagymértékben a májban metabolizálódik, és az összes ismert metabolitja inaktív.
Estonian: Felodipiin metaboliseerub ülekaalukalt maksas tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel ja isoleeritud metaboliidid on inaktiivsed.
Hungarian: Mivel nagymértékben szelektíven hat az arteriolák simaizomzatára, terápiás dózisban a felodipin nincs közvetlen hatással a szív kontraktilitására és ingerületvezetésére.
Estonian: Felodipiin on väga selektiivne arterioolide silelihaste suhtes ja terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjusta südame kontraktiilsust ega ülejuhtivust.
Hungarian: A felodipin hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásával korlátozott a klinikai vizsgálati tapasztalat.
Estonian: Felodipiini kasutamise kohta hüpertensiooniga lastel on vähe kliiniliste uuringute andmeid.
Hungarian: Kezdeti kezelésként a legalacsonyabb rendelkezésre álló dózis adását kell mérlegelni.
Estonian: Eakad Kaaluda tuleb ravi alustamist väikseima võimaliku annusega.
Hungarian: • merevedési zavar/szexuális működészavarok
Estonian: • Impotentsus/seksuaalfunktsiooni häire
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg (vagy 5 mg vagy 10 mg) felodipin tablettánként.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 2,5 mg (või 5 mg või 10 mg) felodipiini
Hungarian: [A tagállam tölti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Hungarian: A terápiás adagban alkalmazott felodipin nem befolyásolja a szív kontraktilitását, az atrioventricularis ingerületvezetést vagy a refrakteritást.
Estonian: Terapeutilistes annustes puudub felodipiinil toime südame kontraktiilsusele, AV sõlme juhtivusele ja refraktaarsusele.
Hungarian: • Fogínygyulladás (duzzadt fogíny)
Estonian: • Igemepõletik (tursunud igemed)
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
Estonian: Liigesvalu, lihasvalu
Hungarian: Gondos szájhigiéniával a fogíny túlburjánzása elkerülhető vagy megszüntethető.
Estonian: Suuhügieeni nõuete hoolikal järgimisel on võimalik seda vältida või vähendada.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
Hungarian: Amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal kombinálják, az emelkedett felodipin-expozíció következtében kialakuló, klinikailag jelentős nemkívánatos események esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-inhibitor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete puhul, mis tingitud felodipiini ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite kombineerimisel tekkivast felodipiini kontsentratsioonist tõusust, tuleb kaaluda felodipiini annuse kohandamist ja/või CYP3A4 inhibiitorite lõpetamist.
Hungarian: Majmokon végzett reprodukciós vizsgálatban a distalis ujjpercek kóros pozícióját észlelték.
Estonian: Ahvide reproduktsiooniuuringus märgati distaalse(te) sõrme-/varbalüli(de) ebanormaalset asendit.
Hungarian: Ennek a betegségnek a hosszú ideig tartó kezelésekor a szokásos adag naponta egyszer 5-10 mg.
Estonian: Hüpertensiooni pikaajalise ravi korral on tavaliseks annuseks 5…10 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: További nemkívánatos hatások is előfordulhatnak.
Estonian: Esineda võivad teised kõrvaltoimed.
Hungarian: A felodipinnek a filtrált nátrium csökkent tubularis reabszorpciója miatt natriuretikus és diuretikus hatása van.
Estonian: Felodipiinil on naatriumi vähenenud tubulaarse tagasiimendumise tõttu natriureetiline ja diureetiline toime.
Hungarian: • a barbiturátok (a szorongás, alvászavarok és epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), • a takrolimusz (a szervátültetésben alkalmazott gyógyszer),
Estonian: • barbituraadid (ärevuse, unehäirete ja epilepsiaravim)
Hungarian: Együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek erősen indukálják vagy gátolják a CYP3A4 enzimeket, a felodipin plazmaszintjének nagymértékű csökkenését vagy növekedését eredményezi
Estonian: CYP3 A4 ensüüme tugevalt indutseerivate või pärssivate ravimite samaaegne manustamine viib vastavalt plasma felodipiinitasemete liigse languse või tõusuni.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A felodipin a májban metabolizálódik, a citokróm P450 3A4-en (CYP3A4) keresztül.
Estonian: Felodipiin metaboliseerub maksas tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel.
Hungarian: [A tagállam tölti ki] 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: Väga sage ≥ 1/10
Hungarian: enzimrendszerrel interferáló hatóanyagok egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a felodipin plazmakoncentrációját.
Estonian: CYP3A4 ensüümisüsteemi mõjutavate ainete samaaegne kasutamine võib mõjutada felodipiini plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: Alumínium-szilikát-nátrium Nátrium-sztearil-fumarát
Estonian: Naatriumalumiiniumsilikaat Naatriumstearüülfumaraat
Hungarian: A felodipinnek enyhe natriuretikus/diuretikus hatása van, és folyadékretenció nem alakul ki.
Estonian: Felodipiinil on vähene natriureetiline ja diureetiline toime, mistõttu vedelikupeetust ei teki.
Hungarian: Amikor potens CYP3A4-induktorokkal kombinálják, a csökkent felodipin-expozíció következtében kialakuló hatásosság elmaradása esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-induktor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Estonian: Toime puudumise korral, mis tingitud felodipiini ja tugevate CYP3A4 indutseerijate kombineerimisel tekkivast felodipiini kontsentratsiooni langusest, tuleb kaaluda felodipiini annuse kohandamist ja/või CYP3A4 indutseerijate lõpetamist.
Hungarian: 2,5 mg vagy 5 mg vagy 10 mg felodipin tablettánként
Estonian: Iga tablett sisaldab 2,5 mg 5 mg või 10 mg felodipiini.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a magas dózisokban adott felodipinnek a méhösszehúzódásra kifejtett gátló hatásának tulajdonították.
Estonian: Need toimed omistati kõrgete felodipiini annuste emaka kontraktiilsust inhibeerivale toimele.
Hungarian: A Plendil szedése a fogíny duzzanatát okozhatja.
Estonian: Plendil võib põhjustada igemete turset.
Hungarian: • efavirenz,
Estonian: • Efavirens
Hungarian: Nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok az anyaállatoknál az emlőmirigy dózisfüggő, reverzibilis megnagyobbodását, valamint a magzatoknál az ujjak dózisfüggő fejlődési rendellenességeit igazolták.
Estonian: Küülikute reproduktsiooniuuringutes on ilmnenud annusest sõltuvat pöörduvat rinnanäärmete suurenemist emasloomal ja annusest sõltuvaid sõrmeluude anomaaliaid loodetel.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Hungarian: • Instabil angina pectoris.
Estonian: • Ebastabiilne stenokardia
Hungarian: A felodipin a hypertonia minden fokozatában hatásos.
Estonian: Felodipiin on efektiivne hüpertensiooni kõigi raskusastmete ravis.
Hungarian: A felodipin az epicardialis artériák és arteriolák dilatatiója révén csökkenti a coronariák vascularis rezisztenciáját, és fokozza a coronariák véráramlását, valamint a szívizomzat oxigénellátását.
Estonian: Felodipiin vähendab koronaaride vaskulaarset resistentsust ning suurendab koronaarset verevoolu ja müokardi hapnikuvarustust tänu epikardiaalsete arterite ja arterioolide laienemisele.
Hungarian: • Hányinger
Estonian: • Nõgeslööve
Hungarian: A tablettát éhgyomorra vagy zsír- és szénhidrátszegény, könnyű étkezést követően lehet bevenni.
Estonian: Tablette võib võtta tühja kõhuga või pärast kerget einet, mis ei ole rasva- ega süsivesikuterikas.
Hungarian: A felodipin retard tabletta formájában kerül alkalmazásra, amelyből a gastrointestinalis traktusban teljes mértékben felszívódik.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel imendub felodipiin seedetraktis täielikult.
Hungarian: Tachycardia, palpitatio
Estonian: Tahhükardia, palpitatsioonid
Hungarian: Hosszan tartó kezelés során sincs jelentős akkumuláció.
Estonian: Kestva ravi korral ei ole kumulatsiooni täheldatud.
Hungarian: felodipin Cmax és AUC sorrendben 8-szorosára és 6-szorosára emelkedett, amikor a felodipint az erős
Estonian: Felodipiini Cmax tõusis 8 korda ja AUC 6 korda, kui felodipiini manustati koos tugeva CYP3A4 inhibiitori itrakonasooliga.
Hungarian: A felodipin elsődleges hemodinamikai hatása a teljes perifériás vascularis rezisztencia csökkentése,
Estonian: Felodipiini peamine hemodünaamiline toime on perifeerse vaskulaarse resistentsuse vähendamine, mis põhjustab vererõhu languse.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A felodipin hatásosságát és biztonságosságát a hypertensiv sürgősségi állapotok kezelésében nem tanulmányozták.
Estonian: Felodipiini efektiivsust ja ohutust hüpertensiivsete kriiside ravis ei ole uuritud.
Hungarian: • az eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
Estonian: • takroliimus (elundite siirdamisel kasutatav ravim)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet • Bokaduzzanat
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja pudelil pärast ‘Kõlblik kuni:' või ‘EXP'.
Hungarian: Fejfájás Szédülés, paraesthesia
Estonian: Peavalu Pearinglus, paresteesia
Hungarian: hónap NN.}> <[A tagállam tölti ki]>
Estonian: <{KK/AAAA}> <{PP/KK/AAAA}> <{PP kuu AAAA}> [Täidetakse liikmesriigis]
Hungarian: 4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Estonian: 4 blistrit, igas 7 tabletti
Hungarian: 1 db, 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás 2 db, 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás 4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Estonian: 1 blister 28 tabletiga 2 blistrit, igas 14 tabletti 4 blistrit, igas 7 tabletti
Hungarian: Ha olyan tüneteket észlel mint az ájulásérzés, a szédelgés vagy a szédülés, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui teil tekib tunne, et minestate, uimasus või pearinglus, võtke kohe ühendust arstiga.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Estonian: 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 98 tabletti 100 tabletti
Hungarian: 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Estonian: 14 tabletti 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 90 tabletti 98 tabletti 100 tabletti
Hungarian: Ez az arra érzékeny betegeknél myocardialis ischaemiához vezethet.
Estonian: See võib eelsoodumusega patsientidel põhjustada müokardi isheemiat.
Hungarian: Nem figyeltek meg fertilitási zavarokat, amikor a terápiás tartományba eső dózisokat adtak patkányoknak.
Estonian: Kui rottidele anti annuseid terapeutilises vahemikus, ei täheldatud fertiilsuse häireid.
Hungarian: 28 mg laktóz és 2,5 mg polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj 5 mg felodipin tablettánként.
Estonian: Iga tablett sisaldab 28 mg laktoosi ja 2,5 mg polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli.
Hungarian: Kiszerelés 14, 20, 28, 30, 90, 98 és 100 tabletta.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28, 30, 90, 98 ja 100 tabletti.
Hungarian: A kezelés naponta egyszer 5 mg-mal kezdhető.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 5 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Karnauba pálmaviasz
Estonian: • Barbituraadid
Hungarian: 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Estonian: 14 tabletti 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 98 tabletti 100 tabletti
Hungarian: A felodipin stabil angina pectorisban szenvedő betegeknek adható monoterápiaként vagy béta-adrenerg receptor-blokkolóval kombinálva is.
Estonian: Felodipiini võib stabiilse stenokardia ravis kasutada üksikravimina või kombinatsioonis beeta-adrenoblokaatoritega.
Hungarian: A kalcium-antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Felodipiin kuulub kaltsiumikanali blokaatorite rühma.
Hungarian: Kimutatták, hogy a CYP3A4 enzim inhibitorai emelkedett felodipin plazmakoncentrációt okoznak.
Estonian: Koostoimed, mis põhjustavad felodipiini plasmakontsentratsiooni tõusu Uuringud on näidanud, et CYP3A4 ensüümi inhibiitorid võivad põhjustada felodipiini plasmakontsentratsiooni tõusu.
Hungarian: A Plendil 2,5 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű, egyik oldalán „A/FL", a másik oldalán „2,5" bevéséssel.
Estonian: Plendil 2,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on kollane, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/FL" ühel ja „2.5" teisel küljel, läbimõõt 8,5 mm.
Hungarian: Ezt a precapillaris vasodilatatio eredményezi, és nem valamilyen generalizált folyadékretencióval függ össze.
Estonian: Felodipiini toimel võib tekkida annusest sõltuv pahkluu turse, mis on põhjustatud prekapillaarsest vasodilatatsioonist ja ei ole seotud üldise vedelikupeetusega.
Hungarian: • a ketokonazol (gombák kezelésére szolgáló gyógyszer),
Estonian: • ketokonasool (seenevastane ravim)
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 5 mg-mal kell kezdeni.
Estonian: Ravi tuleb alustada annuses 5 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: [Plendil 5 mg és 10 mg] Karnauba pálmaviasz Vörös-barna vas-oxid (E 172) Sárga vas-oxid (E172) Hipromellóz 6 mPa·s Makrogol 6000
Estonian: Punakas-pruun raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Hüpromelloos 6 mPa·s Makrogool 6000
Hungarian: Mivel a vénák simaizomzatára és az adrenerg vazomotoros szabályozásra nincs hatással, a felodipin nem okoz orthostaticus hypotoniát.
Estonian: Felodipiin ei põhjusta ortostaatilist hüpotensiooni, sest puudub toime veenide silelihastesse või adrenergilisse vasomotoorsesse süsteemi.
Hungarian: • Ájulás
Estonian: • Rasedus
Hungarian: Ezeket a változtatásokat ennek megfelelően elfogadták.
Estonian: Need muudatused lepiti vastavalt kokku.
Hungarian: A terhesség szubjektív felismerése általában ennek a periódusnak a végén történik.
Estonian: Raseduse subjektiivne äratundmine tekib tavaliselt selle perioodi lõpus.
Hungarian: A Plendil-t nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség (EGT) alábbi országaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtorzság, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Estonian: Plendil on riiklike menetlustega heaks kiidetud järgmistes Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Hungarian: Ezért az ilyen kombinációk alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont)."
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone vältida (vt lõik 4.5)."
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Estonian: Kiideti heaks järgmine sõnastus:
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen a kezelés megkezdésekor."
Estonian: Ettevaatlik soovitatakse olla eriti ravi alguses".
Hungarian: A Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Ravimi Plendil ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Ez a készítmény 1994-ig volt elérhető, azonban csak Ausztráliában vezették be.
Estonian: See ravimpreparaat oli kättesaadav kuni 1994. aastani, kuigi seda turustati vaid Austraalias.
Hungarian: Ez a módszer meghatározza az empirikus Bayes-féle geometriai átlagot (EBGM) 90%-os konfidencia intervallummal (EB05-től EB95-ig).
Estonian: See meetod annab tulemuseks geomeetrilise keskmise (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) usaldusvahemikuga 90% (EB05-EB95).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a forgalomba hozatali engedély jogosultja között egy beterjesztést megelőző találkozó zajlott 2013. október 14-én.
Estonian: Esildise tegemisele eelnenud Euroopa Ravimiameti ja müügiloa hoidja kohtumine toimus 14. oktoobril 2013.
Hungarian: Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) nemkívánatos esemény jelentő rendszerének (AERS) adatbázisában és az Egészségügyi Világszervezett (WHO) Vigibase adatbázisában is végeztek kutatásokat.
Estonian: Uuring viidi läbi ka USA Toidu ja Ravimiameti (FDA) kõrvalnähtudest teatamise süsteemi (AERS) andmebaasis ja Maailma Terviseorganisatsiooni andmebaasis Vigibase.
Hungarian: A retard tabletta három hatáserősségben kapható: 2,5 mg, 5 mg és 10 mg.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on saadaval toimeaine kolme sisaldusega: 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg.
Hungarian: Manapság a Plendil világszerte elérhető szájon át adható retard tablettaként (kivéve Japánt, ahol egy másik azonnali hatóanyag-leadású tabletta van forgalomban).
Estonian: Praegu on Plendil kogu maailmas kättesaadav suukaudseks manustamiseks toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina (välja arvatud Jaapanis, kus turustatakse toimeainet kiiresti vabastavat teistsugust tabletti).
Hungarian: A harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozó javaslat a 2011-ben készült biztonságossági alapprofilon és a 2012. októberi törzsadatlapon alapul.
Estonian: ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ettepanek põhineb 2011. aasta üldisel ohutusprofiilil ja 2012. aasta oktoobri üldisel teabekaardil.
Hungarian: Továbbá a terhesség első heteiben az embriót a szikhólyag táplálja, következésképpen nincs kitéve a leendő anya által szedett felodipinnek.
Estonian: Lisaks toidab esimestel rasedusnädalatel embrüot rebukott ja järelikult ei puutu embrüo kokku felodipiiniga, mida manustab tulevane ema.
Hungarian: Amennyiben a felodipin kezelés alatt álló betegnek fejfájása, hányingere van, szédül vagy fáradékony, a reakcióképessége érintett lehet.
Estonian: Kui felodipiini manustavatel patsientidel on peavalu, iiveldus, pearinglus või väsimus, võib reaktsioonivõime olla häiritud.
Hungarian: A beteget várhatóan előzőleg már tájékoztatták, hogy ilyen esetben forduljon orvoshoz, és hogy a kezelés minden aspektusát figyelembe veszik, beleértve a felodipin kezelés megszakítására vonatkozó szükséges teendőket.
Estonian: On tõenäoline, et patsienti on teavitatud, et ta pöörduks sellises olukorras arsti poole ja et kaalutakse ravi kõiki aspekte, sealhulgas meetmeid seoses felodipiiniga tehtava ravi katkestamiseks.
Hungarian: A CHMP ezért szükségesnek tartja az alábbi szöveg 4.4 pontban való feltüntetését, beleértve egy, a 4.5 pontra vonatkozó utalást:
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee vajalikuks lisada lõiku 4.4 järgmine tekst, sealhulgas viide lõigule 4.5:
Hungarian: Három európai eljárás lefolytatása vezetett a Plendil alkalmazási előírásának elfogadott szövegéhez:
Estonian: Läbi on viidud kolm Euroopa menetlust, mille tulemusena lepiti kokku Plendili ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastuses:
Hungarian: Egyes tagállamok leírásaiból hiányzott a felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és eliminációra vonatkozó szövegrész.
Estonian: Mõnes liikmesriigis puudus imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist käsitlev tekst.