FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în conformitate cu cerințele prevăzute în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web European pentru medicamente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori muundumist aktiveeritud X faktoriks.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Estonian: • Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb toodet pärast lahustamist kasutada koheselt.
Romanian: Datele au fost obţinute din studii clinice la 61 de copii cu vârsta sub 6 ani şi studii neintervenţionale la copii şi adolescenţi de toate vârstele.
Estonian: Andmed on olemas kuni 6aastaste 61 lapse kohta kliinilistest uuringutest ja igas vanuses laste kohta mitteinterventsionaalsetest uuringutest.
Romanian: Factorul X activat catalizează conversia protrombinei în trombină.
Estonian: Aktiveeritud X faktor muudab protrombiini trombiiniks.
Romanian: 2.1 Descriere generală
Estonian: 2.1 Üldkirjeldus
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb ravim ära kasutada 3 tunni jooksul.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Romanian: Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentară
Estonian: Operatsioon Väiksem sh hamba väljatõmbamine
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Helixate NexGen la copii de toate vârstele au fost stabilite.
Estonian: Helixate NexGen'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud igas vanuses lastel.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai de ambalajul blisterului şi nu de setul Mix2Vial.
Estonian: Kontrollige, et tõmbate ära vaid blisterpakendi ja mitte Mix2Vial-i seadme.
Romanian: Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Seega, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:
Estonian: Kui te täheldate süstimise või infusiooni ajal mõnda järgmistest nähtudest:
Romanian: Filtrarea se realizează utilizând adaptorul Mix2Vial.
Estonian: Filtreerimiseks kasutatakse Mix2Vial adapterit.
Romanian: Datele arată că Helixate NexGen a fost utilizat pentru inducerea toleranţei imune.
Estonian: Andmed näitavad, et Helixate NexGen‘i on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
Romanian: Medicamentul este destinat pentru utilizare unică.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hemorraagiavastased ravimid: vere VIII hüübimisfaktor, ATC-kood B02B D02.
Romanian: Utilizaţi numai dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Estonian: Kasutage lahustamiseks ja manustamiseks ainult selle ravimi iga pakendiga kaasas olevaid meditsiinivahendeid.
Romanian: • greaţă acestea pot constitui un semn de alarmă precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice.
Estonian: • iiveldus; võib see olla varane hoiatav märk ülitundlikkus- ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimise kohta.
Romanian: 14. Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.
Estonian: Valige süstekoht ja valmistage see antiseptiliselt ette.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Romanian: Asiguraţivă că în seringă nu intră sânge.
Estonian: Kindlustage, et veri ei siseneks süstlasse.
Romanian: Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.
Estonian: See preparaat ei sisalda von Willebrandi faktorit ja ei ole seega näidustatud von Willebrandi tõve korral.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Anticorpi (inhibitori)
Estonian: Antikehad (inhibiitorid)
Romanian: Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă.
Estonian: Sellega tuleb arvestada pideva infusiooni manustamisel.
Romanian: Exemplu pentru calculul vitezei de perfuzare după injectarea iniţială în bolus
Estonian: Näide pideva infusiooni infusioonimäära arvutamise kohta pärast esimest boolussüsti.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni
Romanian: (preoperator şi postoperator)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Romanian: Aceasta se poate manifesta sub forma unui răspuns clinic insuficient.
Estonian: Seisund väljendub ebapiisava ravivastusena.
Romanian: La pacienţii la care s-a obţinut toleranţa imună, hemoragiile au putut fi prevenite sau controlate din nou cu Helixate NexGen, iar pacienţii au putut continua cu tratamentul profilactic ca terapie de întreţinere.
Estonian: Patsientidel, kellel saavutati immuuntolerantsus, sai verejookse ennetada või kontrollida jälle Helixate NexGen'iga ning patsient sai profülaktilist ravi jätkata säilitusravina.
Romanian: • constricţie toracică sau senzaţie generală de rău
Estonian: • pitsitustunne rinnus või üldine halb enesetunne;
Romanian: Din acest motiv, Helixate NexGen va fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai când este strict necesar.
Estonian: Seepärast tuleks Helixate NexGen'i kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
Romanian: În special, pot să apară frecvent reacții cutanate, în timp ce progresul către anafilaxie severă (inclusiv șoc), este considerat a fi rar.
Estonian: Nahareaktsioonid võivad esineda sageli, nende progresseerumist ägedaks anafülaksiaks (k.a šokk) peetakse harvaks.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Estonian: VIII faktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja vWF).
Romanian: După reconstituire, în cadrul studiilor in vitro, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 3 ore.
Estonian: Pärast lahustamist on in vitro uuringutes keemiliste ja füüsikaliste omaduste stabiilsus tõestatud kasutamisel 3 tunni jooksul.
Romanian: • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)
Estonian: • kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
Romanian: • Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Estonian: • Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega vastavalt arsti juhistele.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluție limpede și incoloră.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on selge ja värvitu lahus.
Romanian: Dacă apar reacții alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat.
Estonian: Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb süstimine või infusioon kohe katkestada.
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:
Estonian: Järgige alati täpselt arstilt saadud juhiseid ja kasutage allpool toodud kasutamisõpetust:
Romanian: Distribuţie şi eliminare
Estonian: Jaotumine ja eritumine
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII per kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse empiiriliste uuringute tulemusest, mille kohaselt VIII faktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu 1 kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra normaalsest aktiivsusest.
Romanian: Nu s-au efectuat studii ale potenţialului mutagen al Helixate NexGen, deoarece nu a putut fi detectat un potenţial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen.
Estonian: Helixate NexGen'i mutageense potentsiaali kohta uuringuid läbi ei viidud, sest Helixate NexGen'i eelkäijaks olnud preparaadil in vitro ega in vivo mutageenset potentsiaali ei leitud.
Romanian: În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori.
Estonian: Kokku tekkisid inhibiitorid 9-l haigel 60-st (15%).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või kui lahus on hägune.
Romanian: * vezi punctele de mai jos
Estonian: * vt allolevat lõiku
Romanian: Helixate NexGen trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele disponibile în fiecare ambalaj.
Estonian: Helixate NexGen tuleb lahustada ja manustada igas pakendis olemasolevate vahendite abil.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahustamist vt lõigust 6.3.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată nivelurilor scăzute de factor VIII:C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Estonian: Hemofiilia A on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C faktori vähesusest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Romanian: Acest rezultat este similar valorilor raportate pentru factorul VIII derivat din plasma umană.
Estonian: See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII faktori kohta teatatud väärtustele.
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală) sau în Unităţi Internaţionale (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
Romanian: Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamise sagedust tuleb alati kohandada vastavalt igale üksikjuhul ilmnevale kliinilisele toimele.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida välispakendile.
Romanian: În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic) este indispensabilă.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide puhul on asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüsi abil (VIII faktori aktiivsus vereplasmas) vältimatu.
Romanian: Dacă hemoragia nu este controlată
Estonian: Kui verejooks ei peatu
Romanian: Ritmul de perfuzare pentru un pacient de 75 kg în ml/oră
Estonian: Infusioonimäär 75 kg patsiendil ml/h
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Romanian: Ritmul de perfuzare se va calcula pe baza clearance-ului şi a nivelului dorit al FVIII.
Estonian: Infusioonimäära tuleb arvutada vastavalt kliirensile ja soovitud FVIII tasemele.
Romanian: - Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică severă şi bruscă (aşa numita reacţie anafilactică) la acest medicament.
Estonian: • Kui tunnete pitsitustunnet rinnus, pearinglust, iiveldust või nõrkust või pearinglust püsti seistes, võib teil olla tekkinud selle ravimi suhtes harva esinev tõsine äkiline allergiline reaktsioon (nn anafülaktiline reaktsioon).
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactatarea unui centru specializat de hemofilie.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav ühendust võtta hemofiiliaravile spetsialiseerunud raviasutusega.
Romanian: Reacţie febrilă legată de perfuzie (pirexie)
Estonian: Infusiooniga seotud febriilne reaktsioon (püreksia)
Romanian: De exemplu: pentru un pacient cu greutatea de 75 kg şi având un clearance de 3 ml/oră şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/oră şi kg.
Estonian: Näide: 75 kg patsiendil, kliirensiga 3 ml/h/kg on algseks infusioonimääraks 3 RÜ/h/kg, et saavutada FVIII tasemeks 100%.
Romanian: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60 % (0,6 UI/ml) 1,8 40 % (0,4 UI/ml) 1,2
Estonian: 100% (1 RÜ/ml) 60% (0,6 RÜ/ml) 40% (0,4 RÜ/ml)
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Romanian: • Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi).
Estonian: • Te peate ravimi lahustama ja manustama aseptilistes (st puhastes ja mikroobivabades) tingimustes.
Romanian: Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat).
Estonian: Kui see annus teie verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile täiendava ravimi andmist, milleks on VIIa faktori kontsentraat või (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraat.
Romanian: La pacienţii cu valori crescute ale inhibitorilor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficient, şi, în acest caz, trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Estonian: Kõrgema inhibiitorite tasemega patsientidel ei pruugi ravi VIII faktoriga tulemusi anda ning kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Romanian: S-a raportat dezvoltarea inhibitorilor la pacienții netratați și tratați anterior (PNA / PTA) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Teatatud on inhibiitori tekkimisest eelnevalt ravi mittesaanud ja ravi saanud patsientidel (PUPid/PTP-d) (vt lõik 4.4).
Romanian: Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi sucroză (vezi finalul punctului 2).
Estonian: Teised koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80 ja sahharoos (vt lõigu 2 lõppu).
Romanian: Foarte rare / Cu frecvenţă necunoscută
Estonian: Väga harv / Teadmata
Romanian: La pacienţii la care titrul de inhibitori depăşeşte 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens, se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat (CCP) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant (FVIIar).
Estonian: Patisentide puhul, kellel inhibiitori tiitrid on üle 10 BÜ või anamneesis on tugev reaktsioon, tuleb kaaluda (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraadi (PCC) või rekombinantse aktiveeritud VII faktori (rFVIIa) preparaatide kasutamist.
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizaţi cu atenţie pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitavaid patsiente jälgida hoolikalt inhibiitorite tekkimise suhtes, kasutades sobivaid kliinilisi jälgimismeetodeid ja laboratoorseid analüüse.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile de hipersensibilitate sau șocul anafilactic (reacție adversă rară).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on ülitundlikkusreaktsioonid või anafülaktiline šokk (harv kõrvaltoime).
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Romanian: Desfaceţi cu grijă ambalajul blisterului de pe setul Mix2Vial ţinându-l de margine şi trăgând în sus, în poziţie verticală.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult Mix2Vial seadmelt blisterpakend, hoides selle äärest kinni ja tõmmates seda vertikaalselt ülespoole.
Romanian: După administrarea Helixate NexGen, activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model de descreştere exponenţial bifazic, având un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore.
Estonian: Pärast Helixate NexGen'i manustamist vähenes VIII faktori maksimaalne aktiivsus kahefaasilise eksponentsiaalse lagunemise teel; keskmine poolväärtusaeg oli ligikaudu 15 tundi.
Romanian: Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Estonian: Kasutada võib ainult lisatud manustamiskomplekte, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
Romanian: Dacă nivelul de inhibitori nu depăşeşte 10 Unităţi Bethesda (UB) per ml, administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul şi permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic.
Estonian: Kui inhibiitori tase jääb alla 10 Bethesda ühiku (BÜ) 1 ml kohta, võib inhibiitori neutraliseerimiseks manustada täiendavalt rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, et saaks jätkata kliiniliselt toimivat ravi Helixate NexGen'iga.
Romanian: Dacă aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului.
Estonian: Kui neid vahendeid ei saa kasutada, pöörduge oma arsti poole.
Romanian: Activitatea specifică a Helixate NexGen este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Estonian: Helixate NexGen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori într-o perioadă de 20 de zile de expunere.
Estonian: 5-l PUP patsiendil 37-st (14%) ja 4-l MTP patsiendil 23-st (17%), kes said Helixate NexGen'i, tekkisid inhibiitorid 20 ravipäeva jooksul.
Romanian: Cu toate acestea, există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteină de şoarece şi hamster prezente în preparat (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Estonian: Kuid teatud eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.
Estonian: Ärge kasutage lahuseid, mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused.
Romanian: Pentru calcularea ritmului iniţial de perfuzare, se poate obţine valoarea clearance-ului prin metoda calculării curbei de descreştere înaintea intervenţiei sau pornind de la valoarea medie pentru populaţie (3,0-3,5 ml/oră şi kg), ce va fi ajustată corespunzător.
Estonian: Algse infusioonimäära arvutamiseks saab kliirensi teada operatsioonieelse lagunemiskurvi abil või alustades keskmiselt populatsiooniväärtuselt (3,0…3,5 ml/h/kg) ja seejärel vastavalt reguleerides.
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Estonian: Hoidke lappi tugevasti süstekohal väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
Romanian: Gradul şi durata de normalizare a TPTA observată după administrarea Helixate NexGen sunt similare celor obţinute cu factorul VIII derivat din plasmă.
Estonian: Helixate NexGen'i manustamise järel täheldatud aPTT normaliseerumise määr ja kestus on sama, mis on saavutatud vereplasmast toodetud VIII faktoriga.
Romanian: Factorul VIII uman de coagulare este produs prin tehnologie ADN recombinant (rDNA) din celule renale de pui de hamster conţinând gena factorului VIII uman.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia (rDNA) abil hamstripoegade neerurakkudest, mis sisaldavad inimese VIII faktori geeni.
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii alergice severe bruşte (care pot include urticarie, greață, urticarie generalizată, angioedem, frisoane, înroșirea pielii, dureri de cap, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, neliniște, bătăi rapide ale inimii, furnicături sau şoc anafilactic, de exemplu constricţie toracică / senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţă şi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)
Estonian: • ülitundlikkusreaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon (sh lööve, iiveldus, nõgestõbi, angioödeem, külmavärinad, õhetus, peavalu, letargia, vilistav hingamine või hingamisraskused, rahutus, tahhükardia, surin või anafülaktiline šokk, nt pitsitustunne rinnus/üldine halb enesetunne, pearinglus ja iiveldus ja vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
Romanian: Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a pulberii.
Estonian: Keerake viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi adulţi cu hemofilie A care au suferit o intervenţie chirurgicală majoră, s-a demonstrat că Helixate NexGen poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervenţiile chirurgicale (pre-, intra- şi postoperator).
Estonian: Täiskasvanud suurema operatsiooni läbinud A-hemofiiliaga patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et Helixate NexGen'i võib kasutada pideva infusioonina operatsioonide ajal (preoperatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Estonian: Lahustatud ravim tuleb enne manustamist filtreerida, et eemaldada lahuses olevad võimalikud tahked osakesed.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12-24 de ore timp de cel puţin 3-4 zile, până la rezoluţia durerii şi invalidităţii.
Estonian: Korrata infusiooni iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva või kuni valu ja vigastus kaovad.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie în funcţie de confortul pacientului, dar nu mai repede decât viteza maximă de perfuzare de 2 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus tuleks valida olenevalt patsiendi enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui maksimaalne süstimiskiirus 2 ml/min.