FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - če imate predvideno rentgensko preiskavo, pri kateri vam bodo vbrizgali barvilo, se pogovorite z zdravnikom, saj boste morali za določeno obdobje pred pregledom in po njem prenehati z jemanjem zdravila Competact.
Romanian: - dacă urmează să fiţi supus unui anumit tip de procedură cu raze X, cu substanţă de contrast injectabilă, adresaţi-vă medicului, deoarece trebuie să încetaţi să luaţi Competact o anumită perioadă de timp înainte şi după examinarea respectivă.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Competact Ne jemljite zdravila Competact:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Competact
Slovenian: Opazili so višjo stopnjo zlomov pri ženskah, ki so jemale pioglitazon (2,6%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (1,7%).
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă (2,6%) faţă de comparator (1,7%).
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je povezan z znižanjem plazemskih koncentracij insulina tako med stradanjem kot po obrokih.
Romanian: Valorile îmbunătăţite ale glicemiei sunt asociate cu o reducere a concentraţiilor plasmatice de insulină atât în condiţii de repaus alimentar, cât şi postprandial.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - bolečine v trebuhu - siljenje na bruhanje (navzea) - bruhanje - driska - izguba apetita
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - durere de stomac - senzaţie de rău (greaţă) - vărsături - diaree - pierderea apetitului pentru alimente
Slovenian: DRUGI PODATKI
Romanian: Alte surse de informaţii
Slovenian: Jetrne encime je treba pri vseh bolnikih kontrolirati pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Competact.
Romanian: La toţi pacienţii, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate înainte de începerea tratamentului cu Competact.
Slovenian: Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob sočasni nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem uživanju alkohola, dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali katerih koli bolezenskih stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda bolezen srca).
Romanian: Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).
Slovenian: Zdravniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim odmerkom, ki je na voljo in odmerek zviševati postopoma, še posebej, ko se pioglitazon uporablja v kombinaciji z insulinom (glejte poglavje 4.4
Romanian: Medicii trebuie să iniţieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza treptat, în special în cazul în care pioglitazona este asociată cu insulină (vezi pct. 4.4, Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă).
Slovenian: - če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte poglavje "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.
Romanian: - Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică") sau cetoacidoză.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale inhibicije nobenega podtipa citokroma P450.
Romanian: Studiile in vitro nu arată nici o inhibare a unui subtip de citocrom P450.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do dve leti, je pioglitazon znižal skupne plazemske trigliceride in proste maščobne kisline ter povišal ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, metforminom ali gliklazidom.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu o durată de până la doi ani, pioglitazona a redus concentraţia plasmatică a trigliceridelor totale şi a acizilor graşi liberi şi a crescut concentraţiile de HDL colesterol, comparativ cu placebo, metformină sau gliclazidă.
Slovenian: Intravaskularna aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo zaradi kontrastnega sredstva, ki povzroči kopičenje metformina in povečano tveganje laktacidoze.
Romanian: Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformină și creșterea riscului de acidoză lactică.
Slovenian: Količina visceralnega maščevja se je občutno zmanjšala, medtem ko se je masa ekstraabdominalnega maščevja zvečala.
Romanian: Ţesutul adipos visceral a scăzut în mod semnificativ, observându-se în acelaşi timp o creştere a masei de ţesut adipos extra-abdominal.
Slovenian: 9 V kliničnih preskušanjih pioglitazona je bila incidenca povišanih vrednosti ALT, višjih kot trikratna zgornja meja normalnih vrednosti, enaka kot pri placebu, vendar nižja kot v primerjalnih skupinah metformina ali sulfonilsečnine.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, incidenţa creşterii valorilor ALAT cu mai mult de trei ori decât limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo, dar mai mică decât cea observată la grupurile comparatoare cu metformină sau sulfoniluree.
Slovenian: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Romanian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovenian: Delpharm Novara S.r.l.
Romanian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Slovenian: V 20-tedenski študiji je pioglitazon znižal raven trigliceridov na tešče, pa tudi hipertrigliceridemijo po obroku prek učinkovanja na absorbirane in v jetrih sintetizirane trigliceride.
Romanian: În cadrul unui studiu cu o durată de 20 săptămâni, în afară de reducerea valorilor trigliceridelor în condiţii de post alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât şi a celor sintetizate hepatic.
Slovenian: pogosti pogosti makularni edem neznana neznana
Romanian: frecventă frecventă edem macular cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki in znižuje tako bazalno kot postprandialno koncentracijo glukoze v plazmi.
Romanian: Metformina este o biguanidă cu efecte antidiabetice, reducând atât concentraţia de glucoză plasmatică bazală, cât şi postprandială.
Slovenian: 1 V poročilih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o preobčutljivostnih reakcijah pri bolnikih zdravljenih s pioglitazonom.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate la pacienţii trataţi cu pioglitazonă.
Slovenian: Domnevali so, da je nastajanje in prisotnost kamnov v sečilih s poznejšim draženjem in hiperplazijo predstavljalo mehansko osnovo opaženega tumorogenega odgovora pri samcih podgan.
Romanian: S-a emis ipoteza că formarea şi prezenţa calculilor urinari, urmate de iritaţie şi hiperplazie stau la baza mecanismului de apariţie a răspunsului carcinogen observat la şobolanii masculi.
Slovenian: Zdravila Competact pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Insuficienţă hepatică Competact nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovenian: V preskušanjih kombiniranega zdravljenja je pioglitazon, dodan metforminu, povzročil povprečno povečanje telesne mase v enem letu za 1,5 kg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a asociat pioglitazonă la tratamentul cu metformină s-a observat o creştere ponderală medie de 1,5 kg pe o perioadă de un an.
Slovenian: Takeda Pharma A/S
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Takeda Pharma A/S
Slovenian: Ker obstaja možnost povečanja od odmerka odvisnih neželenih dogodkov, bo morda ob sočasnem dajanju gemfibrozila treba znižati odmerek pioglitazona.
Romanian: Deoarece există un potenţial de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse legate de doză, poate fi necesară o reducere a dozei de pioglitazonă în cazul administrării concomitente de gemfibrozil.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 smukec titanov dioksid (E171)
Romanian: stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 8000, talc şi dioxid de titan (E171).
Slovenian: Kardiovaskularno študijo izida s pioglitazonom so opravili pri bolnikih, mlajših od 75 let s sladkorno boleznijo tipa 2 in že obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi.
Romanian: Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienţi sub 75 ani cu diabet de tip 2 şi boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, celo pri največjih dovoljenih odmerkih, maksimalna koncentracija metformina v plazmi (Cmax) ni presegla 4 µg/ml.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, concentraţiile plasmatice maxime de metformină (Cmax) nu au depăşit 4 g/ml, chiar şi la doze maxime.
Slovenian: Je antidiabetično zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (od insulina neodvisne sladkorne bolezni) pri odraslih, ko zdravljenje samo z metforminom ni zadostno.
Romanian: Competact este un medicament antidiabetic utilizat la adulţi pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent) atunci când tratamentul cu metformină nu este suficient.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro so plazemske koncentracije pioglitazona in njegovih presnovkov nižje kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, vendar je peroralni očistek izvorne učinkovine podoben.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile plasmatice ale pioglitazonei şi ale metaboliţilor acesteia sunt mai reduse decât cele observate la subiecţii cu funcţie renală normală, însă clearance-ul oral al substanţei parentale este similar.
Slovenian: Opazovano povečano tveganje za zlom pri ženskah v tej skupini podatkov na pioglitazonu je torej 0,8 zlomov na 100 bolniških let uporabe.
Romanian: Conform acestui set de date, creşterea riscului observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0,8 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z naslednjim odmerkom kot sicer.
Romanian: Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză, este suficient să săriţi peste doza omisă şi să luaţi următoarea doză în mod obişnuit.
Slovenian: - če imate bolezen jeter.
Romanian: - dacă aveţi o boală hepatică.
Slovenian: Pioglitazon ni povzročil statistično pomembnih povišanj ravni LDL holesterola v primerjavi s placebom, pri metforminu in gliklazidu pa so opazili znižanja teh vrednosti.
Romanian: Comparativ cu placebo, pioglitazona nu a determinat creşteri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor de LDL colesterol, fiind observate în acelaşi timp reduceri la metformină şi gliclazidă.
Slovenian: Neodvisno od učinkovanja na glikemijo ima metformin pri ljudeh ugoden vpliv na presnovo lipidov.
Romanian: La om, pe lângă acţiunea sa asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
Slovenian: Zdravilo Competact je indicirano kot drugi izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, še posebno pri bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih ni možno vzdrževati primerne koncentracije glukoze v krvi z največjim dovoljenim peroralnim odmerkom metformina samega.
Romanian: Competact este indicat ca tratament de a doua intenţie la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, mai ales la cei supraponderali, care nu pot obţine un control suficient al glicemiei numai cu doza maxim tolerată de metformină administrată pe cale orală.
Slovenian: Za odmerke od 2 do 60 mg so opažali sorazmerna povišanja plazemskih koncentracij.
Romanian: S-au observat creşteri proporţionale ale concentraţiei plasmatice la doze între 2 şi 60 mg.
Slovenian: pogosti pogosti artralgija pogosti
Romanian: Artralgii frecvente
Slovenian: Po peroralnem odmerku je absorpcija metformina nepopolna in poteka do zasičenja.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia de metformină este saturabilă şi incompletă.
Slovenian: O srčnem popuščanju so poročali tudi pri tržni uporabi pioglitazona, in sicer pogosteje pri uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă, a fost raportată insuficienţa cardiacă la utilizarea pioglitazonei, mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Večkratno pakiranje: 196 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 98 tablet)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj colectiv: 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate.
Slovenian: Če ste na posebni dieti za sladkorno bolezen, morate z dieto med jemanjem zdravila Competact nadaljevati.
Romanian: Dacă urmaţi un regim alimentar special pentru diabet zaharat, trebuie să continuaţi acest regim în timp ce luaţi Competact.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA (BREZ "BLUE BOX") SAMO "MULTIPACK" PAKIRANJA (98 TABLET)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (98 COMPRIMATE)
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o zlomih kosti tako pri bolnikih kot bolnicah (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Ulterior punerii medicamentului pe piaţă au fost raportate fracturi osoase atât la pacienţii de sex masculin, cât şi la cei de sex feminin (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Competact je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Romanian: Administrarea Competact trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Slovenian: zelo redki zelo redki laktacidoza zelo redki zelo redki
Romanian: foarte rară foarte rară acidoză lactică foarte rară foarte rară
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so pokazale, da pioglitazon nima pomembnega učinka na farmakokinetiko ali farmakodinamiko digoksina, varfarina, fenprokumona in metformina.
Romanian: Studiile de interacţiune au arătat că pioglitazona nu are nici un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau a farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonului şi metforminei.
Slovenian: Pri moških, zdravljenih s pioglitazonom, niso opazili povečane stopnje zlomov (1,3%) v primerjavi s primerjalnim zdravilom (1,5%).
Romanian: Nu s-a observat o creştere a frecvenţei fracturilor la bărbaţii trataţi cu pioglitazonă (1,3%), faţă de comparator (1,5%).
Slovenian: Večkratno odmerjanje ne povzroči kopičenja učinkovine ali presnovkov.
Romanian: Administrarea de doze repetate nu determină acumularea de compus parental sau de metaboliţi.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Competact je 30 mg/dan pioglitazona in 1.700 mg/dan metforminijevega klorida (dan v obliki ene tablete zdravila Competact 15 mg/850 mg dvakrat na dan).
Romanian: Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Doza recomandată de Competact este de 30 mg/zi pioglitazonă plus 1700 mg/zi clorhidrat de metformină (această doză se obţine cu un comprimat de Competact 15 mg/850 mg, administrat de două ori pe zi).
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralcem citokroma P450 2C8) ali z rifampicinom (induktorjem citokroma P450 2C8) poviša oziroma zniža plazemsko koncentracijo pioglitazona (glejte poglavje 4.5).
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) creşte şi respectiv reduce concentraţia plasmatică de pioglitazonă (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatitis5
Romanian: Tulburări hepatobiliare hepatită5
Slovenian: Poročali so tudi o motnjah vida zaradi otekanja (ali tekočine) v zadnjem delu očesa (makularni edem) (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Romanian: A fost raportată (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) vedere înceţoşată determinată de umflarea (sau prezenţa lichidului) la nivelul părţii din spate a ochiului (edem macular).
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o primerih srčnega popuščanja, ko so pioglitazon uporabljali v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem v anamnezi.
Romanian: Au existat cazuri de insuficienţă cardiacă raportate după punerea pe piaţă, când pioglitazona s-a utilizat în asociere cu insulina sau la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă.
Slovenian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Romanian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Slovenian: V študijah toksičnosti so se po večkratnem odmerjanju mišim, podganam, psom in opicam stalno pojavljali povečanje volumna plazme s hemodilucijo, anemija in reverzibilna ekscentrična hipertrofija srca.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate, au apărut sistematic creşterea volumului plasmatic după hemodiluţie, anemie şi hipertrofie cardiacă excentrică reversibilă după administrarea de doze repetate la şoareci, şobolani, câini şi maimuţe.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija pogosti
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie erectilă frecventă
Slovenian: To je potrebno zaradi nadzora normalnega delovanja jeter.
Romanian: Aceasta pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z rifampicinom (induktorjem citokroma P450 2C8) povzroči 54% zmanjšanje AUC pioglitazona.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) determină o scădere cu 54% a ASC a pioglitazonei.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne pokažejo ustreznega odziva, je treba pioglitazon ukiniti.
Romanian: Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la pacienţii care nu răspund corespunzător la acest tratament.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem7
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edem frecventă
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida) in 850 mg metforminijevega klorida.
Romanian: Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg.
Slovenian: Competact je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.5.
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
Slovenian: Če upoštevamo aktivnost, koncentracije in vezavo na beljakovine, je delež učinkovitosti pioglitazona in presnovka
Romanian: Dacă sunt luate în considerare activitatea, concentraţiile şi legarea de proteine, pioglitazona şi metabolitul M-III contribuie la eficacitate în aceeaşi măsură.
Slovenian: Če pride do nosečnosti, je potrebno zdravljenje z zdravilom Competact prekiniti.
Romanian: Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă, tratamentul cu Competact trebuie întrerupt.
Slovenian: Predklinični podatki o metforminu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele preclinice pentru metformină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) neoplasm de vezică urinară mai puţin frecventă mai puţin frecventă
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Competact, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost resimţite de unii dintre pacienţii care au luat Competact
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (Z "BLUE BOX") SAMO VEČKRATNA PAKIRANJA (2 x 98 TABLET)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (2 x 98 COMPRIMATE)
Slovenian: Zdravila Competact se ne sme dajati ženskam v času nosečnosti.
Romanian: Competact nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Z "BLUE BOX") (RAZEN "MULTIPACK" PAKIRANJ)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) (EXCLUZÂND AMBALAJELE COLECTIVE)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Competact za vse skupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Compectact la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2.
Slovenian: Študije in vitro niso dale dokazov, da pioglitazon inhibira katerikoli podtip citokroma P450.
Romanian: Studiile in vitro nu au demonstrat că pioglitazona inhibă vreun subtip al citocromului P450.
Slovenian: Jodirana kontrastna sredstva
Romanian: Substanțe de contrast iodate
Slovenian: V študijah plodnosti pri živalih s pioglitazonom ni bilo vpliva na parjenje, oploditev ali rodnost.
Romanian: Studiile cu pioglitazonă la animale nu au evidenţiat efecte asupra indicilor copulaţiei, fecundaţiei sau fertilităţii.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zdravilno(-e) učinkovino(-e) glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon,
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru glimepiridă/clorhidrat de pioglitazonă, metformin/pioglitazonă, pioglitazonă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin substanţele active glimepiridă/clorhidrat de pioglitazonă, metformin/pioglitazonă, pioglitazonă este nemodificat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la produs.
Slovenian: Pioglitazon
Romanian: Pioglitazonă
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida3
Romanian: Tulburări oculare tulburare a vederii3
Slovenian: (ALT > 2,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti) ali s kakršnimi koli drugimi znaki jetrne bolezni, zdravljenja z zdravilom Competact ne smemo začeti.
Romanian: Tratamentul cu Competact nu trebuie început la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 x limita superioară a valorilor normale) sau care prezintă oricare alte semne de boală hepatică.
Slovenian: Competact 15 mg/850 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Competact 15 mg/850 mg
Slovenian: 6 Opravljena je bila skupna analiza neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8.100 bolnikov v skupini,
Romanian: S-a efectuat o analiză globală a reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.