FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mukopolisacharydozy obejmują grupę zaburzeń spichrzania lizosomalnego, powodowanych przez niedobór specyficznych enzymów lizosomalnych potrzebnych do katabolizmu glikozaminoglikanów (GAG).
Lithuanian: Mukopolisacharidozės - tai kaupimosi lizosomose sutrikimai, kuriuos sukelia tam tikrų lizosomų fermentų, reikalingų glikozaminoglikanų (GAG) katabolizmui, trūkumas.
Polish: Dalsze informacje zamieszczono w ulotce.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Ocena wyników badania rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu jest utrudnione ze względu na późniejsze podawanie DPH i dlatego ma ograniczone znaczenie.
Lithuanian: Įvertinti perinatalinį ir postnatalinį vystymąsi, tirtą atliekant tyrimą su žiurkėmis, trukdo vėlesnis DPH skyrimas, todėl šie duomenys neturi didelės reikšmės.
Polish: Dane zamieszczone poniżej w Tabeli 2 przedstawiają reakcje niepożądane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Vimizimem.
Lithuanian: Toliau pateiktoje 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atliekant klinikinius tyrimus Vimizim gydytiems pacientams.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oceniających ośrodkowy układ nerwowy, oddechowy i sercowo-naczyniowy, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym u szczurów i małp lub badań płodności oraz rozwoju zarodkowego i płodowego u szczurów lub królików, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo tyrimų, kurių metu buvo vertinamos centrinė nervų, kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir beždžionėmis, arba toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir beždžionėmis, ikiklinikiniai duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: • materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia.
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams
Polish: Ponieważ jest to roztwór zawierający białko, wystąpić może niewielka flokulacja (cienkie przezroczyste włókienka).
Lithuanian: Kadangi tai baltyminis tirpalas, galima flokuliacija (gali atsirasti plonų skaidrių plaušelių).
Polish: Sorbitol (E420);
Lithuanian: Sorbitolis (E420);
Polish: Do badania włączono pacjentów, którzy w punkcie wyjściowym badania potrafili przejść więcej niż 30 metrów (m), ale mniej niż 325 m w teście 6-minutowego marszu (ang. Minute Walk Test, MWT).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie pradinio vertinimo metu atliekant 6-ių minučių ėjimo testą galėjo nueiti daugiau kaip 30 metrų (m), bet mažiau kaip 325 m.
Polish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
Lithuanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Polish: Ta kumulacja prowadzi do rozległej dysfunkcji komórkowej, tkankowej i narządowej.
Lithuanian: Toks kaupimasis sukelia išplitusius ląstelių, audinių ir organų funkcijų sutrikimus.
Polish: Produkty lecznicze zawierające sorbitol/fruktozę podawane dożylnie mogą stanowić zagrożnie dla życia takich dzieci.
Lithuanian: Vaistinių preparatu, kurių sudėtyje yra sorbitolio ar fruktozės, vartojimas į veną gali būti grėsmingas gyvybei.
Polish: Wszyscy pacjenci przed każdą infuzją byli leczeni lekami przeciwhistaminowymi.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją visi pacientai buvo gydyti antihistamininiais vaistais.
Polish: • ryzyka wystąpienia anafilaksji i ciężkich reakcji alergicznych oraz środków niezbędnych do jego zminimalizowania: o wszyscy pacjenci powinni otrzymać leki przeciwhistaminowe, podawane wraz z lekami przeciwgorączkowymi lub bez, na 30-60 minut przed rozpoczęciem infuzji; o podczas podawania leku VIMIZIM odpowiednie wsparcie medyczne powinno być łatwo dostępne; o w przypadku wystąpienia tych reakcji należy natychmiast przerwać infuzję i zainicjować odpowiednie leczenie
Lithuanian: • anafilaksijos ir sunkių alerginių reackijų riziką bei priemones tai rizikai sumažinti: o visiems pacientams turi būti skiriami antihistamininiai vaistai, kartu su antipiretikais arba be jų, 30-60 minučių o prieš infuziją o skiriant VIMIZIM® turi būti atitinkamos medicinos priemonės o būtinybė nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti reikiamą medicininį o gydymą, jei pasireikštų tokios reakcijos.
Polish: Wyniki dla schematu leczenia raz na dwa tygodnie, w odległości pokonywanej w ciągu 6 minut lub we wchodzeniu na schody w ciągu jednej minuty były porównywalne z tymi dla grupy z placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikytas kartą per dvi savaites gydymo režimas, per 6 minutes nueito atstumo arba per minutę užkoptų pakopų skaičiaus rezultatai buvo panašūs į placebo gavusių pacientų.
Polish: Przed podaniem Vimizim należy rozcieńczyć.
Lithuanian: Prieš suleidžiant Vimizim būtina praskiesti.
Polish: Większość reakcji niepożądanych w badaniach klinicznych była reakcjami związanymi z infuzjami (IR), które definiuje się jako reakcje występujące po rozpoczęciu infuzji i trwające aż do końca następnego dnia po infuzji.
Lithuanian: Dauguma klinikiniuose tyrimuose stebėtų nepageidaujamų reakcijų buvo SISR, kurios apibrėžiamos kaip po infuzijos pradžios iki infuzijos paros pabaigos pasireiškiančios reakcijos.
Polish: • obliczania szybkości infuzji;
Lithuanian: • infuzjos greičio apskaičiavimą
Polish: Przeciwciała IgE przeciwko elosulfazie alfa wykryto u ≤ 10% leczonych pacjentów i nie miały one spójnego związku z anafilaksją lub innymi reakcjami nadwrażliwości i (lub) przypadkami wycofania pacjenta z leczenia.
Lithuanian: IgE antikūnai prieš elosulfazę alfa buvo nustatyti ≤ 10 % gydytų pacientų, jie nebuvo nuosekliai susieti su anafilaksija ar kitomis padidėjusio jautrumo reakcijomis ir (arba) gydymo nutraukimu.
Polish: Przygotowanie infuzji z Vimizimu (użyć techniki aseptycznej)
Lithuanian: Pasiruošimas Vimizim infuzijai (naudojant aseptinį metodą)
Polish: Jednakże u pacjentów z dodatnimi wynikami testu na obecność przeciwciał neutralizujących zaobserwowano spadek w wartościach całkowitego klirensu (CL) i przedłużony okres t1/2.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems nustatytas teigiamas neutralizuojančių antikūnų tyrimo rezultatas, bendros klirenso (CL) vertės sumažėjo, o t1/2 padidėjo.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia zawrotów głowy po infuzji, zwłaszcza przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, kiedy zawroty głowy mogą być niebezpieczne.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei po infuzijos Jums svaigsta galva, ypač prieš vairuojant ar valdant kokius nors mechanizmus, kur svaigulys gali būti pavojingas.
Polish: Po pierwszych 52 tygodniach leczenia wskaźnik z znormalizowanej klasyfikacji wzrostu w pozycji stojącej wyniósł -1,9 (±1,62).
Lithuanian: Po pirmų 52 gydymo savaičių normalizuoto ūgio stovint z įvertis buvo -1,9 (±1,62).
Polish: N Test 6-minutowego marszu (metrów) Wartość średnia ± SD
Lithuanian: N 6-ių minučių ėjimo mėginys (metrais) Vidutinis ±SN
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Lithuanian: Registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Polish: U około 80% pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące, zdolne blokować wiązanie się elosulfazy alfa z kationoniezależnym receptorem mannozo-6-fosforanu.
Lithuanian: Apytiksliai 80 % pacientų susidarė neutralizuojančių antikūnų, gebančių neleisti elosulfazei alfa jungtis prie nuo katijonų nepriklausomo manozės-6-fosfato receptoriaus.
Polish: W razie wystąpienia takiej reakcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Polish: Nie wstrząsać fiolkami.
Lithuanian: Nekratykite flakonų.
Polish: W razie wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć właściwe leczenie.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti tinkamą medicininį gydymą.
Polish: Innymi bardzo częstymi reakcjami niepożądanymi były biegunka, ból jamy ustnej i gardła, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.
Lithuanian: Kitos labai dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, burnos ir gerklės skausmas, svaigulys ir apsunkintas kvėpavimas.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były ciężkie reakcje alergiczne (obserwowane niezbyt często - mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100) oraz łagodne lub umiarkowane wymioty (obserwowane często - mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10).
Lithuanian: Sunkiausi nepageidaujami reiškiniai buvo sunkios alerginės reakcijos (nedažnos - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) ir nesunkus ar vidutinio sunkumo vėmimas (labai dažnos - gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Polish: *Elosulfaza alfa jest rekombinowaną postacią ludzkiej 6-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy (rhGALNS) i jest wytwarzana w komórkach jajnika chińskiego chomika na drodze technologii rekombinacji DNA.
Lithuanian: *Elosulfazė alfa yra rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės (rhGALNS) forma, gaminama kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje taikant rekombinantinę DNR technologiją.
Polish: Aby uzyskać informacje o postępowaniu w przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Lithuanian: Kaip valdyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Polish: Pacjentów należy kontrolować czy występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe ucisku na rdzeń kręgowy/szyjny (w tym ból pleców, paraliż kończyn poniżej poziomu ucisku, nietrzymanie moczu i stolca) i należy ich objąć właściwą opieką kliniczną.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia SCC (įskaitant nugaros skausmą, galūnių žemiau kompresijos srities paralyžių, šlapimo ir išmatų nelaikymą) bei suteikti tinkamą klinikinę priežiūrą.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodkowy i płodowy (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w chwili dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać Vimizim, został dostarczony pakiet edukacyjny.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pradedant tyrimą, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, gydys Vimizim ir (arba) išrašys jį, gautų mokomosios medžiagos paketą.
Polish: Biegunka, wymioty, ból części ustnej gardła, ból w górnej części brzucha, ból brzucha, nudności
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, burnos ir ryklės skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, pilvo skausmas, pykinimas
Polish: Jak podaje się Vimizim 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Vimizim 4.
Polish: Informowano o zawrotach głowy jako reakcjach związanymi z infuzją; jeśli po wykonaniu infuzji wystąpią zawroty głowy, może to wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vimizim infuzijos metu buvo pranešimų apie svaigulio pasireiškimą; jei svaigulys pasireiškia po infuzijos, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: MedDRA Preferowany termin
Lithuanian: MedDRA teiktinas terminas
Polish: Nie wiadomo, czy elosulfaza alfa przenika do mleka ludzkiego, ale nie oczekuje się układowej ekspozycji na lek podczas karmienia piersią.
Lithuanian: Nežinoma, ar elosulfazė alfa išsiskiria į motinos pieną, tačiau sisteminio poveikio per motinos pieną nesitikima.
Polish: Jak przechowywać Vimizim 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Vimizim 6.
Polish: Liczbę fiolek do rozcieńczenia w zależności od masy ciała pacjenta i zalecanej dawki 2 mg/kg wyznacza się za pomocą następujących obliczeń:
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikia praskiesti atsižvelgiant į konkretaus paciento svorį ir rekomenduojamą 2 mg/kg dozę, skaičius nustatomas atlikus šiuos skaičiavimus:
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych w zakresie leczenia nagłych wypadków.
Lithuanian: Būtina laikytis pažangių neatidėliotinos pagalbos suteikimo standartų.
Polish: Elosulfaza alfa jest białkiem i oczekuje się jego rozpadu metabolicznego poprzez hydrolizę peptydów.
Lithuanian: Elosulfazė alfa yra baltymas ir jis greičiausiai metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Lithuanian: ▼Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 8 mg sodu i 100 mg sorbitolu (E420).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 8 mg natrio ir 100 mg sorbitolio (E420).
Polish: Zalecana dawka wynosi 2 mg na kg mc.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg/kg.
Polish: Substancją czynną leku jest elosulfaza alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elosulfazė alfa.
Polish: Leczenie Vimizimem można rozpoczynać u osób w jak najmłodszym wieku i lek ten jest przeznaczony do długoterminowego stosowania.
Lithuanian: Vimizim skirtas ilgalaikiam gydymui, o jo vartojimą galima pradėti kaip įmanoma anksčiau.
Polish: Gromadzą się w tkankach, zakłócając ich normalną czynność, co powoduje objawy MPS IVA, takie jak trudności z chodzeniem, z oddychaniem, niski wzrost i utrata słuchu.
Lithuanian: Jos susikaupia daugelyje organizmo audinių, trikdydamos jų normalią veiklą ir sukeldamos MPS IVA simptomus, pvz., sunkumą vaikščioti ir kvėpuoti, mažą ūgį ir apkurtimą.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w tygodniu 24, w stosunku do wartości wyjściowej, w odległości przebytej w teście 6 MWT, w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo 24-ą savaitę užfiksuotas 6-ių minučių ėjimo testo atstumo pokytis nuo pradinio vertinimo, palyginus su placebu.
Polish: Ten lek zastępuje naturalny enzym - 6-sulfatazę N-acetylogalaktozaminy, którego brakuje pacjentom z MPS IVA.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas pakeičia natūralų N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės fermentą, kurio trūksta MPS IVA sergantiems pacientams.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas į kiekvienos šalies narės rinką, suderins su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Polish: W badaniach klinicznych badano dawki elosulfazy alfa wielkości do 4 mg/kg mc. na tydzień i nie wykazano żadnych specyficznych objawów podmiotowych lub przedmiotowych przedawkowania po podaniu większych dawek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tirtos iki 4 mg/kg per savaitę elosulfazės alfa dozės ir vartojant didesnes dozes nebuvo nustatyta specifinių požymių ar simptomų.
Polish: W ramach każdej grupy częstości występowania, reakcje niepożądane przedstawione są od najbardziej do najmniej ciężkich.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia powinny być przedstawione w formie instrukcji krok po kroku dotyczących dawkowania i podawania leku, zawierających informacje na temat następujących kluczowych elementów:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams, turi būti išsamus dozavimo ir skyrimo vadovas, kuriame taip pat būtų pateikta informacija apie šiuos labai svarbius dalykus:
Polish: W konsekwencji nie należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby będą mieć wpływ na farmakokinetykę elosulfazy alfa.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad susilpnėjusi kepenų funkcija turėtų įtakos elosulfazės alfa farmakokinetikai.
Polish: Tabela 3: Wyniki kontrolowanego placebo badania klinicznego dla dawki 2 mg/kg na tydzień
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo rezultatai, Vimizim skiriant po 2 mg/kg kartą per savaitę
Polish: Wykazano, że leczenie poprawia chodzenie i zmniejsza stężenie siarczanu keratanu w organizmie.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydant šiuo vaistu pagerėja vaikščiojimas ir sumažėja keratansulfato kiekis organizme.
Polish: W razie wystąpienia ciężkich reakcji IR należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć właściwe leczenie medyczne.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms SISR, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti tinkamą gydymą.
Polish: W tygodniu 104 średnia (±SD) wskaźnika z znormalizowanej klasyfikacji wzrostu w pozycji stojącej wyniosła -3,1 (±1,13).
Lithuanian: 104 savaitę pagal vidurkį (±SN) normalizuoto ūgio stovint z įvertis buvo -3,1 (±1,13).
Polish: Należy omówić z lekarzem, czy korzyści z przyjmowania Vimizimu przewyższają potencjalne zagrożenie dla nowo narodzonego dziecka w trakcie karmienia piersią.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Vimizim nauda yra didesnė nei galima jo sukeliama rizika Jūsų žindomam naujagimiui.
Polish: Wznowienie podawania leku po ciężkiej reakcji należy wykonywać z ostrożnością i przy dokładnej kontroli pacjenta przez lekarza.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai reakcijai gydymą atnaujinti reikia atsargiai, atidžiai stebint gydančiajam gydytojui.
Polish: Vimizim zawiera enzym elosulfazę alfa, który należy do grupy leków znanych pod nazwą enzymatycznych terapii zastępczych.
Lithuanian: Vimizim sudėtyje yra fermento, vadinamo elosulfaze alfa, kuris priklauso grupei vaistinių preparatų, vartojamų pakaitinei fermentų terapijai.
Polish: Działania niepożądane obserwowano głównie podczas podawania leku pacjentom albo wkrótce potem („reakcje związane z infuzją").
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai pasireikšdavo pacientams vaisto skyrimo metu arba iškart po to (su infuzija susijusios reakcijos).
Polish: Jeśli pacjent (lub dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI) - rzadką chorobę genetyczną - nie może przyjmować tego leku, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas igimtas fruktozės netoleravimas (IFN), Jūs (arba Jūsų vaikas) neturėtų jo vartoti nepasitarus su gydytoju.
Polish: Nie zaobserwowano takiego wpływu u zwierząt.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais poveikio vaisingumui nepastebėta.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - U pacjentów leczonych Vimizimem mogą wystąpić reakcje związane z infuzją.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Jeigu esate gydomas (-a) Vimizim, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Polish: Przed podaniem tego produktu leczniczego należy u każdego pacjenta przeprowadzić szczegółowy wywiad chorobowy dotyczący objawów HFI.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato būtina sužinoti išsamią kiekvieno paciento anamnezę dėl ĮFN.
Polish: Vimizim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vimizim gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: U pacjentów z HFI fruktoza nie ulega rozkładowi, co może spowodować poważne działania niepożądane.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra IFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkųs nepageidaujamą poveikj.
Polish: Tabela 1: Zalecane objętości i szybkości infuzji*
Lithuanian: Rekomenduojamos infuzijos tūrio ir greičio vertės*
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność Vimizimu oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy III z udziałem 176 pacjentów z MPS IVA w wieku od 5 do 57 lat. Większość tych pacjentów była niskiego wzrostu, o upośledzonej wytrzymałości i z objawami mięśniowo-szkieletowymi.
Lithuanian: Vimizim saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas atliekant randomizuotą, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 176 MPS IVA sergantys 5-57 metų pacientai.
Polish: Dostępne dane dotyczące reprodukcji u zwierząt wykazały przenikanie elosulfazy alfa do mleka.
Lithuanian: Esami reprodukcijos funkcijos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad elosulfazė alfa išsiskiria į gyvūnų pieną.
Polish: • Masa ciała pacjenta (kg) pomnożona przez 2 (mg/kg) = dawka dla pacjenta (mg)
Lithuanian: • Paciento svoris (kg) dauginamas iš 2 (mg/kg) = paciento dozė (mg)
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne podczas infuzji należy zachować ostrożność podczas ponownego podawania leku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per infuziją pasireiškė alerginės reakcijos, po gydymo pertraukos vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
Polish: Jak działa Vimizim
Lithuanian: Kaip veikia Vimizim
Polish: Fiolka ze szkła przezroczystego (typu I) z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas (1 tipo) su butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama užspausta plomba (aliuminine) su plastikiniu dangteliu.
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podawana przez około 4 godziny (patrz Tabela 1).
Lithuanian: Bendrą infuzijos tūrį reikia suleisti per maždaug 4 valandas (žr.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo sumetimais praskiestą tirpalą reikia suvartoti iškart.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych nad Vimizimem oceniano wpływ leczenia na objawy układowe MPS IVA w rozmaitych dziedzinach, w tym na wytrzymałość, czynności oddechową, prędkość wzrostu i mobilność, jak również na stężenie KS w moczu.
Lithuanian: Su Vimizim atlikti klinikiniai tyrimai vertino gydymo poveikį įvairiems sisteminiams MPS IVA pasireiškimams, pvz., ištvermingumo stokai, kvėpavimo funkcijos nepakankamumui, augimo greičio bei judrumo sutrikimui ir KS kiekiui šlapime.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku, że pacjent (lub dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych , takich jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Lithuanian: Prieš vartojant šio vaisto turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) yra IFN arba Jūsų vaikas daugiau nebegali vartoti saldaus maisto ar gėrimų, dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo ar naemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).
Polish: Pomimo zmiany profilu farmakokinetycznego, obecność przeciwciał neutralizujących nie miała wpływu na farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów leczonych elosulfazą alfa.
Lithuanian: Nors esant neutralizuojantiems antikūnams farmakokinetika pakito, tai nepadarė poveikio gydytų pacientų elosulfazės alfa farmakodinamikai bei veiksmingumui ir saugumui.
Polish: Etap 1 Początkowa prędkość infuzji przez 0-15 minut (ml/godz.)
Lithuanian: veiksmas Pradinis infuzijos greitis 015 min (ml/val.
Polish: • obliczania wielkości dawki i objętości infuzji;
Lithuanian: • dozavimo apskaičiavimą ir infuzijos tūrį
Polish: Pacjenci przed infuzją powinni otrzymywać leki przeciwhistaminowe z lekami przeciwgorączkowymi lub bez nich (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Prieš infuziją pacientams reikia skirti antihistamininių vaistų (su antipiretikais arba be jų) (žr.
Polish: Przed podaniem lek należy rozcieńczyć.
Lithuanian: Prieš leidžiant šį vaistą jį būtina praskiesti.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań z udziałem zwierząt w celu ocenienia możliwości rakotwórczych ani badań mających na celu ocenę mutagenności podczas stosowania elosulfazy alfa.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, vertinančių elosulfazės alfa kancerogeniškumą arba mutageniškumą, neatlikta.
Polish: Do badania włączono łącznie 235 pacjentów z MPS IVA i poddano ich działaniu Vimizimu w sześciu badaniach klinicznych.
Lithuanian: Iš viso į šešis klinikinius tyrimus buvo įtraukti 235 MPS IVA sergantys pacientai, kuriems buvo paskirtas Vimizim.
Polish: Do reakcji IR zalicza się reakcje alergiczne.
Lithuanian: Tarp SISR gali būti ir alerginių reakcijų.
Polish: Vimizim jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
Lithuanian: Vimizim tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).