FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyulladásos léziók csökkenését és a tályogok és váladékozó fistulák romlásának megelőzését a Hidradenitis suppurativa klinikai válasszal értékelték (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; az összes tályog és gyulladásos góc számának legalább 50%-os csökkenése, a tályogok és váladékozó fistulák számának növekedése nélkül, a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Estonian: Põletikulise lööbe vähenemist ning abstsesside suurenemise vältimist ja eritisega fistuleid hinnati mädase hidradeniidi kliinilise ravivastuse abil (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; vähemalt 50% vähenemine abstsesside ja põletikuliste sõlmede arvus, samal ajal ei tohi suureneda abstsesside arv ning eritisega fistulite hulk ravieelsete näitajatega võrreldes).
Hungarian: Placebo Adalimumab 40 mg Hetente
Estonian: Platseebo Adalimumab 40 mg nädalas
Hungarian: • Ritka esetekben a Cyltezo lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Cyltezo'ga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Hungarian: A Cyltezo együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Estonian: Cyltezo't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ained MSPVA-d).
Hungarian: Az Egészség felmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti és jól kontrollált vizsgálatban megvizsgálták az egészségfüggő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Estonian: Neljas originaalses, adekvaatses ja põhjalikult kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ) puude indeksit, mis oli RA uuringu III 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
Hungarian: 25, 40 ill 40 mg
Estonian: 25, 40 ja 40 mg
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab-kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumabravi oli 74,0% (37/50) 50 uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben Cyltezo-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Estonian: Kõikidel Cyltezo't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Hungarian: Általában véve a gyermekbetegeknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimed lastel tüübilt ja esinemissageduselt sarnased täiskasvanud patsientidel
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 8 és 10 évig fenntartható a betegek egy részénél.
Estonian: RA uuringu III avatud jätku-uuringus püsis liigesekahjustuse progressiooni vähenenud määr alamrühma patsientidel 8 ja 10 aasta jooksul.
Hungarian: héten az adalimumabot kapó betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányban (30,6%) értek el „tiszta" vagy „majdnem tiszta" PGA pontszámot a kézfejek és/vagy lábfejek vonatkozásában a placebót kapó betegekhez képest (4,3%) [P = 0.014].
Estonian: 16. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem hulk adalimumabi saanud patsiente käte ja/või jalgade PGA ravivastuse „puhas" või „peaaegu puhas" võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% vs. 4,3% [p = 0,014]).
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Cyltezo-val való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Estonian: Patsient, kellel tekib Cyltezo-ravi ajal uus infektsioon, tuleb hoolega jälgida ning nad peavas läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Hungarian: A Cyltezo az TNFα-hoz kötődve csökkenti a gyulladásos folyamatot ezekben a betegségekben.
Estonian: TNFα-le kinnitudes vähendab Cyltezo nende haiguste põletikulisi protsesse.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomagnak tartalmaznia kell:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmist:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították az adalimumab-kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg adalimumab heti adagolásának újbóli bevezetése után visszatért hasonló szintre, mint amit a leállítás előtt megfigyeltek (56,0%).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel uuringutes HS-I ja HS-II adalimumabravi 12. nädalal katkestati, taastus HiSCR määr 12 nädalat pärast adalimumabravi taasalustamist annusega 40 mg nädalas tasemele, mida täheldati enne ravi katkestamist (56,0%).
Hungarian: Tartsa lenyomva
Estonian: SÜSTLA SILT
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, közepes, illetve legnagyobb dózist a 11. táblázat mutatja.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OL LI faasis on toodud
Hungarian: 40 mg minden második héten - Nem értelmezhető.
Estonian: 40 mg igal teisel nädalal - Ei kohaldata.
Hungarian: A beteginformációs kártyának a következő fontos infomrációkat kell tartalmaznia:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Hungarian: Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitest modell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló TNF-fel alacsony keresztreakciót mutat, és ellene a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega reproduktsiooni-ja postnataalse toksilisuse hindamist tehtud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristreaktiivsus närilise TNF-iga ja närilistel tekkivate neutraliseerivate antikehadega.
Hungarian: A bőrspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőségben bekövetkező számottevő javulást mutattak ki a placebóhoz képest a 12. héten a kiindulási értékéhez képest a Dermatológiai Élet Minőség Index-szel (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálat), a beteg gyógyszeres kezeléssel való általános megelégedettségében a Kezelési Elégedettségi Kérdőív - gyógyszerelés részével (TSQM, HS-I és HS-II vizsgálatok) és a fizikai egészségben az SF-36 fizikai komponens összefoglaló pontszám által (HS-I vizsgálat).
Estonian: 12. ravinädalal saavutati platseeboga võrreldes ravieelsetest näitajatest suurem nahaspetsiifilise tervisega seotud elukvaliteedi paranemine, mida mõõdeti dermatoloogilise elukvaliteedi suhtarvuga (Dermatology Life Quality Index, DLQI; HS-I ja HS-II uuringutes), patsiendi üldise rahulolu raviskeemiga, mida mõõdeti ravi rahulolu küsimustikuga ravimite kohta (Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; HS-I ja HS-II uuringutes), ning füüsilise tervisega, mida mõõdeti SF-36 füüsiliste komponentide kogukooriga (HS-I uuringus).
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Cyltezo-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Cyltezo't ise süstida, kui arst seda lubab, ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Hungarian: Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
Estonian: Teie arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega
Hungarian: 10, 20 ill 25 mg
Estonian: 10, 20 ja 25 mg
Hungarian: Az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és adalimumab monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében, amennyiben korai mérsékelten súlyos rheumatoid arthritisük volt.
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest metotreksaadi (p < 0,001) ja adalimumabi monoteraapiast (p < 0,001) parem, saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 21. táblázat).
Estonian: Uuringus HS-II koges 12. ravinädalal oluliselt suurem hulk patsiente kliiniliselt olulist mädase hidradeniidiga seotud nahavalu vähenemist (vt tabel 21).
Hungarian: Egy prospektív kohorsz regiszterben 257, rheumatoid arthritisben (RA) vagy Crohn-betegségben (CD) szenvedő, a terhességük legalább első trimeszterében adalimumabbal kezelt nőt és 120, RA-ban vagy Crohn-betegségben szenvedő, adalimumabbal nem kezelt nőt vizsgáltak.
Estonian: Prospektiivne kohortregister hõlmas 257 reumatoidartriidi (RA) või Crohni tõvega (CD) naist, kes said ravi adalimumabiga vähemalt raseduse esimese trimestri jooksul, ning 120 RA või CD naist, kes ei saanud ravi adalimumabiga.
Hungarian: A HS I és HS II vizsgálat első 12 hetében megközelítőleg kétszer annyi, a placebo csoportba tartozó betegnél tapasztaltak romló tályogokat (23,0% vs 11,4%,) és váladékozó fistulák (30,0% vs 13,9%), mint az adalimumabcsoport betegeinél.
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II koges esimese 12 ravinädala jooksul adalimumabi rühmaga võrreldes platseebo rühmas abstsesside (vastavalt 11,4% vs 23,0%) ja eritisega fistulite (vastavalt 13,9% vs 30,0%) halvenemist ligikaudu kaks korda rohkem patsiente.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Estonian: Adalimumabi kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Hungarian: Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százaléka) CD I vizsgálat: Infliximab-naív betegek
Estonian: Kliinilise paranemise induktsioon ja ravivastus (patsientide protsent) CD uuring I: infliksimabi mittekasutanud
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Cyltezo-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Cyltezo'ga (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős vak és jól kontrollált vizsgálat során vizsgálták.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti viies randomiseeritud topeltpimedas hästikontrollitud uuringus.
Hungarian: Egy másik TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálat során a pangásos szívelégtelenség súlyosbodását illetve a pangásos szívelégtelenséggel összefüggésben levő halálesetek számának növekedését tapasztalták.
Estonian: Ühe teise TNF-antagonistiga tehtud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ja südame paispuudulikkusest tingitud suremuse tõusu.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban azok közül az adalimumabbal kezelt betegek közül, akik a 8. héten remisszióban voltak, az 52.
Estonian: Uuringus UC-II osalenud adalimumabiga ravitud patsientide hulgast, kes olid ravivastuse saavutanud 8. nädalaks, püsis 52. nädalal ravitulemus
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy arany sók alkalmazását foglalták magukba.
Estonian: Võimalikud ravimid olid muu hulgas metotreksaat, leflunomiid, hüdroksüklorokviin, sulfasalasiin ja/või kullasoolad.
Hungarian: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Estonian: България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, a Cyltezo szükség szerint újra alkalmazható.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt võib Cyltezo't vajaduse korral uuesti kasutada.
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Cyltezo-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside nagu histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi, blastomükoosi kõrge riskiga piirkondades, tuleb enne ravi alustamist kaaluda Cyltezo-ravi riski ja kasu suhet (vt „Teised oportunistlikud infektsioonid").
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Cyltezo adását azonnal abba kell hagyni.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Cyltezo manustamine koheselt lõpetada.
Hungarian: Az UV II vizsgálatban 226, inaktív uveitisben szenvedő beteget értékeltek, akik hosszú távú kortikoszteroid-kezelést (napi 10 - 35 mg prednizon per os) igényeltek a vizsgálat megkezdésekor betegségük egyensúlyban tartásához.
Estonian: Uuringus UV II hinnati 226 passiivse uveiidiga patsienti, kes vajasid uuringu alguses haiguse kontrolli all hoidmiseks pikaajalist kortikosteroidravi (suukaudset prednisooni 10...35 mg ööpäevas).
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láza van, vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: héten vagy azt követően lehetett felfüggeszteni a vizsgáló orvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait.
Estonian: Immunosupressioonravi võib katkestada ainult 26. nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel, kui uuritav vastab kliinilise ravivastuse kriteeriumitele.
Hungarian: 0,5 mg/kg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5 - 6 liter között változott, és az átlagos féléletidő megközelítőleg két hét volt.
Estonian: Pärast 0,5 mg/kg (ligikaudu 40 mg) annuste manustamist oli kliirens 11...15 ml/tunnis, jaotusruumala (Vss) 5...6 liitrit ja keskmine lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 2 nädalat.
Hungarian: • beleértve a nyirokrendszer rákos megbetegedését (limfóma) és
Estonian: • sh lümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2 és alpontszám ≤ 1;
Estonian: Kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita > 1.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada adalimumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise
Hungarian: A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka) Placebo
Estonian: Kliinilise paranemise ja ravivastuse püsimine (patsientide protsent) Platseebo
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatok 52 hete alatt alacsonyabb hospitalizációs arányokat (bármely okból bekövetkező hospitalizációt és az UC-vel összefüggő hospitalizációt) figyeltek meg az adalimumabkezelésben részesülő karon, mint a placebokaron.
Estonian: 52 nädalat kestnud uuringute UC-I ja UC-II jooksul täheldati, et adalimumabi rühmas oli platseeboga võrreldes vähem nii mis tahes põhjusel hospitaliseerimisi kui ka haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimisi.
Hungarian: Az RA I, II, és III vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a 24 illetve 26 hét leteltével kialakult az ACR 20 válasz.
Estonian: RA uuringute I, II ja III esmane tulemusnäitaja ja RA uuringu IV teisene tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid ravivastuse ACR 20 24. või 26. nädalal.
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések (az immunrendszer legyengülése kapcsán jelentkező szokatlan fertőzések) és a szepszis (vérmérgezés).
Estonian: Need infektsioonid võivad olla rasked, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt, teised oportunistlikud infektsioonid (nõrgenenud immuunsüsteemiga seostatavad haruldased infektsioonid) ja sepsis (veremürgistus).
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p < 0,001) és adalimumab monoterápiával (rendre 50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus võrreldes ravieelsete näitajatega modifitseeritud Sharp koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning adalimumabi monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Hungarian: Bőrrák, kivéve a melanomát (beleértve a basalsejtes carcinomát és a planocellularis carcinomát is), jóindulatú daganat
Estonian: Nahavähk, välja arvatud melanoom (sh basaalrakuline vähk ja lamerakuline vähk), healoomuline kasvaja
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai paramétereiben is javulás tapasztalható.
Estonian: Adalimumabravi saanud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku verenäitajad.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik a placebóra ismételt randomizálást követően elvesztették a megfelelő választ, és akiket beválogattak a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, a 12, illetve 24 hetes újbóli kezelést követően sorrendben 38% (25/66) és 55% (36/66) nyerte vissza a PASI 75 választ.
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellel kadus adekvaatne ravivastus pärast uuesti platseebole randomiseerimist ning kes osalesid seejärel avatud jätku-uuringus, taastus pärast 12 ja 24 nädalat kestnud kordusravikuuri PASI 75 ravivastus vastavalt 38% (25/66) ja 55% (36/66) patsientidest.
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat, Jelek és tünetek csökkenése
Estonian: Efektiivsustulemused platseebokontrolliga AS uuringus - uuring I: nähtude ja
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid,
Hungarian: • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés; • szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
Estonian: • tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jätaks lööke vahele; • südameprobleemid, mis võivad põhjustada hingeldust või turset pahkluude piirkonnas;
Hungarian: A Cyltezo-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett terápiát.
Estonian: Cyltezo-ravi ajal tuleb optimeerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või
Hungarian: Asthma, dyspnoe, köhögés
Estonian: Astma, düspnoe, köha
Hungarian: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Estonian: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive
Hungarian: A Cyltezo-terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Estonian: Cyltezo-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida ägeda HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: - Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Cyltezo alkalmazása előtt és a Cyltezo-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peate teadlik olema enne Cyltezo-ravi alustamist ja Cyltezo-ravi ajal.
Hungarian: Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
Estonian: Ps uuring I (REVEAL) − efektiivsustulemused 16. nädalal
Hungarian: A Cyltezo és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása"
Estonian: Cyltezo ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Hungarian: A kezelés abbahagyásának időszakában a psoriasis tünetei a relapszusig („közepesen súlyos" vagy rosszabb PGA-ra csökkenés) eltelő kb.
Estonian: Ravivabal perioodil psoriaasi sümptomid naasesid aja jooksul, taastekke aja mediaan (langus PGA ravivastusele „mõõdukas" või halvem) oli ligikaudu 5 kuud.
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest-választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha reaktsioone nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui kolmevalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Hungarian: A betegség részleges fellángolása definíció szerint az ASDAS értéke legalább 1,3; de kisebb, mint 2,1; két egymást követő vizit során.
Estonian: Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Hungarian: Hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia
Estonian: Tuju kõikumised (sh depressioon), ärevus, unetus
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma); H = ADALIMUMAB (Veszélyeztetett betegek száma).
Estonian: Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); H = ADALIMUMAB (ohustatute arv).
Hungarian: Összesen 19 beteget kezeltek 6 évig vagy ennél hosszabb ideig, közülük 11-en tartoztak a 4 - 12 évesek, míg 8-an a 13 - 17 évesek kiindulási korcsoportjába.
Estonian: Kõik 19 uuritavat, kellest 11 kuulusid ravi algul vanuserühma 4 kuni 12 aastat ja 8 kuulusid ravi algul vanuserühma 13 kuni 17 aastat, said ravi 6 aastat või kauem.
Hungarian: A kezelés eredménytelensége definíció szerint egy többkomponensű kimenetel, mely az alábbi komponensekből tevődött össze: gyulladásos chorioretinalis és/vagy gyulladásos retinalis vascularis léziók, elülső csarnoki sejtszint, üvegtesti homály mértéke és a legjobb korrigált látásélesség.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist määratleti mitmekomponendilise lõpptulemuse järgi, mis hõlmas põletikulisi soon- ja võrkkesta ja/või põletikulisi võrkkesta veresoonte kahjustusi, eeskambris olevate rakkude astet, klaaskeha hägususe astet ja parimat korrigeeritud nägemisteravust.