FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Scintimun innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Vienā Scintimun flakonā ir mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, resp., preparāts nātriju praktiski nesatur.
Swedish: Ett intervall på minst 2 dagar måste iakttas mellan en eventuell tidigare scintigrafi med andra teknetium(99mTc)-märkta medel och administrering av Scintimun.
Latvian: Starp iepriekš veiktu scintigrāfiju, izmantojot citas ar tehnēciju (99mTc) iezīmētas vielas, un Scintimun ievadīšanu jābūt vismaz 2 dienas ilgam starplaikam.
Swedish: Lösningen måste granskas före användning.
Latvian: Pirms izmantošanas šķīdums jānovērtē vizuāli.
Swedish: Detta läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Vienā preparāta devā ir mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, resp., preparāts nātriju praktiski nesatur.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Beredningssats för radioaktiva läkemedel Scintimun: vitt pulver Vätska till Scintimun: vitt pulver
Latvian: Scintimun šķīdinātājs: balts pulveris
Swedish: Överför 1 ml av denna lösning med en spruta för subkutan injektion till en injektionsflaska Scintimun (grön krimpad aluminiumkapsyl).
Latvian: Izmantojot zemādas injekcijām paredzētu šļirci, ievadiet 1 ml sagatavotā šķīduma Scintimun flakonā (ar alumīnija aizsargapvalku zaļā krāsā).
Swedish: Du måste dessutom undvika nära kontakt med ditt barn under de första 12 timmarna efter injektionen.
Latvian: Turklāt pirmajās 12 stundās pēc injekcijas Jums jāizvairās no cieša kontakta ar bērnu.
Swedish: Injektionsflaskan med Scintimun innehåller ett vitt pulver.
Latvian: Scintimun šķīdinātāja flakons satur baltu pulveri.
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai Scintimun nonāk mātes pienā.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller den specialist i nuklearmedicin som övervakar undersökningen - Om du får biverkningar, tala med den nuklearmedicinska specialisten eller apotekspersonal.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, kas specializējas kodolmedicīnā, vai farmaceitu.
Swedish: Häll i lösningsmedlet i kromatografitanken till ett djup av cirka 2 cm. Täck tanken och låt nå jämvikt i minst 5 minuter.
Latvian: Iepildiet hromatogrāfijas kamerā šķīdumu aptuveni 2 cm biezā kārtā.
Swedish: Den rekommenderade teknetium(99mTc)besilesomabaktiviteten bör ligga mellan 400 MBq och 800 MBq.
Latvian: Ieteicamā tehnēcija (99mTc) besilesomaba aktivitāte ir no 400 līdz 800 MBq. Šādu aktivitāti nodrošina, ievadot no 0,25 līdz 1 mg besilesomaba.
Swedish: Scintimun är 3-8 ml.
Latvian: Kopējais sagatavotā preparāta daudzums Scintimun flakonā ir attiecīgi 3 līdz 8 ml.
Swedish: Natriumhydroxid/saltsyra
Latvian: Divvērtīgās alvas hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds / sālsskābe
Swedish: Beredningssats med två flerdosinjektionsflaskor Scintimun och två injektionsflaskor med vätska.
Latvian: Komplekts ar diviem Scintimun vairākdevu flakoniem un diviem šķīdinātāja flakoniem.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte öppnas innan proppen har desinficerats.
Latvian: Flakonu nedrīkst atvērt.
Swedish: Läkemedel mot inflammation och läkemedel som påverkar tillverkningen av blodkroppar (t.ex. kortikosteroider eller antibiotika) kan inverka på undersökningsresultatet.
Latvian: Izmeklējuma rezultātus var ietekmēt pretiekaisuma līdzekļi un zāles, kas atstāj iespaidu uz asinsšūnu veidošanos (piemēram, kortikosteroīdi un antibiotikas).
Swedish: Hjärna
Latvian: Smadzenes Sirds
Swedish: Inför med en spruta för subkutan injektion 2-7 ml perteknetat (99mTc) genom gummimembranet (eluatet överensstämmer med kraven i gällande Eur.
Latvian: Izmantojot zemādas injekcijām paredzētu šļirci, ievadiet caur kaučuka aizbāzni 2-7 ml pertehnetāta (99mTc).
Swedish: Före administrering av Scintimun
Latvian: Pirms Scintimun ievadīšanas
Swedish: Räkna radioaktiviteten i var och en av de båda delarna av remsan och anteckna de erhållna värdena (använd lämplig detektionsutrustning med en konstant räkningstid, och känd geometri och känt bakgrundsbrus).
Latvian: Veiciet atsevišķus abu strēmeles daļu mērījumus un fiksējiet to rezultātus, izmantojot piemērotas mēriekārtas ar konstantu reģistrēšanas laiku, aprobētu ģeometriju un korektus datus par fona traucējumiem.
Swedish: Sväng försiktigt runt injektionsflaskan så att lösningen blandas helt (SKAKA INTE).
Latvian: Uzmanīgi pavirpiniet flakonu, lai samaisītu šķīdumu.
Swedish: För med en injektionsspruta in 5 ml 0,9-procentig natriumkloridlösning genom gummimembranet.
Latvian: Izmantojot šļirci, ievadiet caur kaučuka aizbāzni 5 ml nātrija hlorīda (0,9 %) šķīduma.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn skall också begränsas under de första 12 timmarna efter injektionen.
Latvian: Pirmajās 12 stundās pēc injekcijas jāizvairās arī no cieša kontakta ar zīdaini.
Swedish: Injektionsflaska Scintimun
Latvian: Scintimun flakons
Swedish: Detta läkemedel förvaras under överinseende av röntgenläkaren i lämpliga lokaler.
Latvian: Šīs zāles uzglabā atbilstošās telpās, un par to uzglabāšanu ir atbildīgs speciālists.
Swedish: - Det första eluat som tas från en teknetium(99mTc)-generator som inte har eluerats under helgen får
Latvian: - Eluāti jāņem tikai no tāda tehnēcija (99mTc) ģeneratora, kas eluēts pēdējo divdesmit četru stundu laikā, resp., ir bijis pasīvā procesā mazāk nekā 24 h. - NEDRĪKST izmantot pirmo atkal iegūto eluātu no tehnēcija (99mTc) ģeneratora, kas nav eluēts nedēļas nogales brīvdienās.
Swedish: % bundet teknetium(99mTc) = 100 % - % fritt teknetium(99mTc)
Latvian: Tc) procentuālo rādītāju, un to aprēķina, iepriekš ņemot vērā fona traucējumus un pieņemot, ka saistītais tehnēcijs (99mTc) % izteiksmē = 100 % - brīvais tehnēcijs (99mTc) % izteiksmē,
Swedish: Ta en injektionsflaska vätska till Scintimun (gul krimpad aluminiumkapsyl) från beredningssatsen.
Latvian: Paņemiet komplektā ietilpstošo Scintimun šķīdinātāja flakonu (ar alumīnija aizsargapvalku dzeltenā krāsā).
Swedish: Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel besilesomab
Latvian: Scintimun 1 mg radiofarmaceitiskais komplekts (kits) Besilesomab
Swedish: Överensstämmelsen var 83 procent.
Latvian: Atbilstības pakāpe bija 83 %.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Scintimun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Scintimun?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Scintimum lietošanu?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scintimun.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Scintimun.
Swedish: Den 11 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scintimun som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 11. janvārī izsniedza Scintimun reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Mängden besilesomab som ska injiceras varierar mellan 0,25 och 1 mg beroende på hur mycket radioaktivitet som behövs.
Latvian: Injicētais besilesomaba daudzums ir robežās no 0,25 līdz 1 mg atkarībā no tā, cik liela radioaktivitāte ir nepieciešama.
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen besilesomab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu besilesomabu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Scintimun används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Scintimum lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Scintimun är endast avsett för diagnostik.
Latvian: Scintimun ir paredzēts lietot tikai diagnostiskā nolūkā.
Swedish: Liksom vid all användning av läkemedel som innehåller radioaktiva ämnen ska patienterna ges lägsta möjliga dos av Scintimun.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas medicīnā izmantotās radioaktīvās vielas, pacienti jāpakļauj pēc iespējas mazākai Scintimun devai.
Swedish: Mer information om Scintimun
Latvian: Cita informācija par Scintimun
Swedish: Scintimun används inte ensamt, utan måste märkas radioaktivt före användning.
Latvian: Scintimun nelieto atsevišķi, tas pirms lietošanas radioaktīvi jāiezīmē.
Swedish: Patienternas armar och ben avbildades sedan och bilderna från båda tekniker jämfördes.
Latvian: Pēc tam skenēja pacientu locekļus un salīdzināja ar abām metodēm iegūtos attēlus.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un piesaistītos specifiskai organisma struktūrai, ko sauc par antigēnu.
Swedish: Företaget som tillverkar Scintimun kommer dessutom att se till att samtliga läkare som förväntas använda Scintimun får ett brev där de risker som är förknippade med läkemedlet förklaras.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Scintimun, pārliecināsies, ka visi ārsti, kuri varētu lietot šo preparātu, ir saņēmuši vēstuli, kurā izskaidrots ar šo zāļu lietošanu saistītais risks.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Scintimun (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är utveckling av anti-musantikroppar.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā Scintimun blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pretpeļu antivielu veidošanās.
Swedish: Scintimun ska endast användas på sjukhus som har en nuklearmedicinsk enhet och får endast hanteras av auktoriserad personal.
Latvian: Scintimun drīkst lietot vienīgi slimnīcās, kurās ir kodolmedicīnas nodaļa, un ar to drīkst strādāt tikai sertificēti darbinieki.
Swedish: Varför har Scintimun godkänts?
Latvian: Kāpēc Scintimun tika apstiprinātas?
Swedish: Radiomärkning är en teknik där substansen märks med en radioaktiv förening.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielu marķē ar radioaktīvu savienojumu.
Swedish: Scintimun ska inte användas för diagnostik av diabetesfotinfektion (infektion i fötterna hos diabetespatienter).
Latvian: Scintimun nedrīkst lietot, lai diagnosticētu diabētisku pēdas infekciju (infekciju, kas rodas pēdās pacientiem ar cukura diabētu).
Swedish: I en huvudstudie med 130 patienter som hade eller misstänktes ha osteomyelit i armar och ben jämfördes radiomärkt Scintimun med vanlig diagnosteknik med hjälp av patienternas egna vita blodkroppar som radiomärktes innan de injicerades tillbaka in i patienten.
Latvian: Iesaistot vienā pamatpētījumā 130 pacientus, kuriem bija osteomielīts locītavās vai par to bija aizdomas, radioaktīvi iezīmētu Scintimun salīdzināja ar standarta diagnostikas metodi, izmantojot pacientu leikocītus, kuri bija radioaktīvi iezīmēti pirms injicēšanas atpakaļ pacientam.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet för Scintimun baserades på i hur hög grad bedömningen av de bilder som erhållits med Scintimun överensstämde med de bilder som erhållits med de radioaktivt märkta vita blodkropparna.
Latvian: Galvenais Scintimun efektivitātes rādītājs pamatojās uz to, cik ar Scintimun iegūto attēlu vērtējumu atbilda ar radioaktīvi iezīmētiem leikocītiem iegūtiem attēliem.
Swedish: Scintimun får inte ges till patienter som har fått ett positivt resultat på ett test som påvisar humana anti-musantikroppar (HAMA) och inte heller till gravida kvinnor.
Latvian: Scintimun nedrīkst lietot pacientiem, kuriem bijis pozitīvs cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) noteikšanas testa rezultāts, kā arī grūtniecēm.
Swedish: Scintimun besilesomab
Latvian: Scintimun besilesomabs
Swedish: Tre till sex timmar efter injektionen tar läkaren bilder av kroppsdelarna för att kunna lokalisera de områden i skelettet som har drabbats av osteomyelit.
Latvian: Trīs līdz sešas stundas pēc injekcijas ārsts skenē locekļus, lai noteiktu kaulos osteomielīta skartos rajonus.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Scintimun lietošanu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Scintimun skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Scintimun reģistrācijas apliecību.
Swedish: Den aktiva substansen i Scintimun, besilesomab, är en monoklonal antikropp.
Latvian: Scintimun aktīvā viela besilesomabs ir monoklonāla antiviela.
Swedish: När det radioaktiva läkemedlet injiceras i patienten för den monoklonala antikroppen radioaktiviteten till målantigenen på granulocyterna.
Latvian: Kad radioaktīvi iezīmētās zāles tiek injicētas pacientam, monoklonālās antivielas aiznes radioaktīvo elementu līdz mērķa antigēnam uz granulocītiem.
Swedish: Läkemedlet används för att lokalisera infekterade eller inflammerade områden hos vuxna med misstänkt osteomyelit (skelettinfektion) i armar och ben, i kombination med andra lämpliga avbildningsmetoder.
Latvian: To lieto, lai noteiktu infekcijas vai iekaisuma apvidus pieaugušajiem ar iespējamu locekļu osteomielītu (kaulu infekciju), kombinācijā ar citām piemērotām attēlveidošanas metodēm.
Swedish: Eftersom stora mängder granulocyter samlas vid det infekterade stället ansamlas radioaktiviteten i de områden som har drabbats av osteomyelit, där den kan påvisas med hjälp av bilder.
Latvian: Tā kā infekcijas vietā ir liels skaits granulocītu, radioaktīvais elements uzkrājas osteomielīta skartajos apvidos, kur to var noteikt skenējot.
Swedish: Lösningen ges till patienten som injektion i en ven.
Latvian: Šķīdumu pacientam ievada vienas injekcijas veidā vēnā.
Swedish: Bilderna visar var besilesomab har ansamlats, och på så sätt kan läkaren lokalisera infekterade eller inflammerade områden.
Latvian: Attēlos būs redzams, kur uzkrājies besilesomabs, ko ārsts izmantos infekcijas vai iekaisuma apvidu noteikšanai.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Scintimun är större än riskerna.
Latvian: CHMP nolēma, ka Scintimum sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Scintimun är en beredningssats för radioaktiv injektionsvätska, lösning.
Latvian: Scintimun ir komplekts radioaktīva šķīduma injekcijām pagatavošanai.
Swedish: Vilken nytta har Scintimun visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Scintimun priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Scintimun får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot besilesomab, andra musantikroppar eller något annat innehållsämne.
Latvian: Scintimun nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret besilesomabu, citām peļu antivielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: När Scintimun märks radioaktivt binder det radioaktiva ämnet teknetium (99mTc) till besilesomab.
Latvian: Kad Scintimun ir radioaktīvi iezīmēts, radioaktīvā savienojuma tehnēcijs (99mTc) piesaistās besilesomabam.
Swedish: Vad är Scintimun?
Latvian: Kas ir Scintimun?
Swedish: Vilka är riskerna med Scintimun?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Scintimun?
Swedish: Scintimun märks radioaktivt genom att det blandas med en lösning av radioaktivt teknetium (99mTc).
Latvian: Scintimun tiek radioaktīvi iezīmēts, sajaucot ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
Swedish: Mer information om behandling med Scintimun finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Scintimun ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Besilesomab har utformats för att binda till antigenen NCA-95 som finns på ytan hos granulocyter, ett slags vita blodkroppar som är inblandade vid inflammationer och som motverkar infektioner.
Latvian: Besilesomabs ir izstrādāts, lai piesaistītos antigēnam, ko dēvē par NCA-95 un kas atrodas uz granulocītu virsmas.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Scintimun finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Scintimun izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: En radioaktiv Scintimun-lösning framställs genom att man blandar pulvret och vätskan som ingår i beredningssatsen och sedan märker lösningen radioaktivt med teknetium (99mTc).
Latvian: Radioaktīvo Scintimun šķīdumu pagatavo, sajaucot komplektā esošo pulveri un šķīdinātāju un pēc tam to radioaktīvi iezīmējot ar tehnēciju (99mTc).
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Scintimun zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Scintimun lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Hur används Scintimun?
Latvian: Kā lieto Scintimun?
Swedish: Hur har Scintimuns effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Scintimun izpēte?
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Latvian: Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai ir nodrošināta galīgā versija, kas saskaņota koordinācijas grupas darbības procesā.
Swedish: Seasonique är godkänt i vissa länder utanför Europeiska unionen (EU).
Latvian: Seasonique ir reģistrēts dažās valstīs ārpus Eiropas Savienības (ES).
Swedish: För analysen delades denna period upp i två 28-dagarsperioder och en 35-dagarsperiod.
Latvian: Analīzei šis periods tika sadalīts divos 28 dienu un 35 dienu periodos.
Swedish: Tyskland fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršana rada iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Swedish: Inga ytterligare modifieringar utfördes av CHMP.
Latvian: CHMP neveica papildu grozījumus.
Swedish: Kontraceptiv effekt
Latvian: Kontraceptīvais iedarbīgums
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seasonique och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Kritisk utvärdering
Latvian: Kritisks novērtējums
Swedish: En riskhanteringsplan lämnades in och avtalades under det föregående decentraliserade förfarandet för Seasonique.
Latvian: Riska pārvaldības plāns bija iesniegts un apstiprināts iepriekšējās Seasonique decentralizētās procedūras laikā.
Swedish: Den decentraliserade ansökan om godkännande för försäljning lämnades in enligt artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG i enlighet med artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Decentralizētas reģistrācijas apliecības pieteikums bija iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 28. panta 3. punktu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10.b pantam.
Swedish: CHMP begärde råd från Biostatistics Working Party (BSWP) om validiteten av denna metod i detta fall.
Latvian: CHMP konsultējās ar Biostatistikas darba grupu (BSWP) par šīs metodes derīgumu konkrētajā gadījumā.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas ierosināto pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Swedish: Den föreslagna indikationen för Seasonique var "oral kontraception".
Latvian: Ierosinātā Seasonique indikācija bija „perorālā kontracepcija".
Swedish: Övergripande behandlingscompliance för samtliga behandlade patienter var ≥ 97 procent i den pivotala studien och ≥ 98 procent i den stödjande studien.
Latvian: Vispārējā līdzestība terapijai visām ārstētajām pacientēm bija ≥ 97 % pivotālā pētījumā un ≥ 98 % atbalstošā pētījumā.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums
Swedish: Blödningsmönster
Latvian: Asiņošanas raksturs
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Tyskland som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Latvian: Decentralizēto procedūru noslēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu (CMS) piekrita atsauces dalībvalsts secinājumiem (RMS), izņemot Vāciju, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Swedish: De båda aktiva substanserna är redan godkända i denna kombination, vid denna dosering och vid en lägre dosering (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Latvian: Abas aktīvās vielas jau ir reģistrētas lietošanai kombinācijā šādā devā un mazākā devā (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Swedish: Faktum är att den hormonella kombinationen LNG 150 µg/EE 30 µg har varit godkänd som ett preventivmedel i EU i över 35 år och dess effekt är väldokumenterad.
Latvian: Patiešām LNG 150 µg/EE 30 µg hormonālā kombinācija ES ir bijusi apstiprināta kā kontraceptīva metode vairāk nekā 35 gadus, un tās iedarbīgums ir labi dokumentēts.
Swedish: Sökanden ombads därför att utföra ytterligare analyser av blödningsmönstret på grundval av tre extrapoleringsregler för att innefatta kvinnor som avbröt behandlingen i förtid och för att extrapolera dessa data till den totala planerade studielängden för PSE-302 på ett år.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza veikt asiņošanas rakstura papildu analīzes, pamatojoties uz trim ekstrapolācijas likumiem, lai iekļautu sievietes, kuras priekšlaicīgi pārtrauc terapiju un lai ekstrapolētu šos datus uz visu pētījuma PSE-302 plānoto ilgumu vienu gadu.
Swedish: Den huvudsakliga invändningen från Tyskland kunde därmed inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Latvian: Tādējādi būtiskās Vācijas izteiktās bažas nebija iespējams atrisināt CMDh pārvērtēšanas laikā, un tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Swedish: Dessutom ansåg den invändande medlemsstaten att blödningsmönstret inte är gynnsamt, och kunde inte utesluta en potentiell inverkan på behandlingscompliance och kontraceptiv effekt.
Latvian: Turklāt iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka asiņošanas raksturs nav labvēlīgs un nav iespējams izslēgt iespējamu ietekmi uz terapijas norādījumu ievērošanu un kontraceptīvo iedarbīgumu.
Swedish: Dessutom visade flera publicerade farmakodynamiska studier att graden av hämning av ägglossningen är förhöjd med ett kortare HFI.
Latvian: Turklāt vairāki publicētie farmakodinamikas pētījumi pierādīja, ka ovulācijas inhibīcijas pakāpe palielinās ar īsāku HFI.
Swedish: Studie PSE-302 innefattade ett begränsat antal exponeringscykler och var inte utformad för PI-utvärdering.
Latvian: Pētījums PSE-302 iekļāva ierobežotu skaitu iedarbības ciklus un nebija plānots, lai novērtētu PI.
Swedish: Det har också visats i litteraturen att elimineringen av HFI är förknippad med en bättre hämning av den ovariala aktiviteten.
Latvian: Literatūrā arī ir pierādīts, ka HFI likvidēšana ir saistīta ar labāku olnīcu darbības nomākumu.
Swedish: Vissa av CHMP:s ledamöter ansåg att denna publikation inte kan godtas som bevis för en kontraceptiv effekt av utökade cykeldoseringar eftersom denna typ av studie riskerar att utsättas för olika former av störande faktorer (tid för användning av de olika COC-medlen, avsikt med graviditeten, användning av andra skäl än som preventivmedel).
Latvian: Daži CHMP locekļi uzskatīja, ka šī publikācija nav pieņemama kā paildzināta cikla shēmu kontraceptīvā iedarbīguma pierādījums, jo šāda veida pētījumu ietekmē dažādi jaucējfaktori (dažādu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas ilgums, grūtniecības nolūks, lietošana citu iemeslu dēļ, nevis kontracepcijas nolūkā).
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet ansåg den invändande medlemsstaten att den kontraceptiva effekten av Seasonique inte hade påvisats tillräckligt.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā iebilstošā dalībvalsts (OMS) uzskatīja, ka Seasonique kontraceptīvais iedarbīgums nav pietiekami pierādīts.