FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tretten patienter (46 %) havde en sekundær, mindre SEGA, herunder 12 i den kontralaterale ventrikel.
Latvian: Trīspadsmit pacientiem (46%) tika konstatētas atkārtotas mazākas subependimālas milzšūnu astrocitomas, tostarp 12 gadījumi kontralaterālos ventrikulos.
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe der observeres en klinisk fordel eller indtil uacceptabel toksicitet.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr tā sniedz klīnisku ieguvumu, vai līdz brīdim, kad rodas nepieņemama toksicitāte.
Danish: Efavirenz, nevirapin
Latvian: Efavirenzs, nevirapīns
Danish: Tag konsekvent kun enten tabletter eller dispergible tabletter, aldrig en kombination af begge.
Latvian: Vienmēr lietojiet tikai tabletes vai tikai disperģējamās tabletes, un nekad nekombinējiet abus tablešu veidus.
Danish: Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde hver dag.
Latvian: Tabletes iespējams lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, tomēr katru dienu vienādi.
Danish: mTOR er en vigtig serin-treonin-kinase, hvis aktivitet vides at være opreguleret i et antal humane cancersygdomme.
Latvian: mTOR ir galvenā serīna-treonīna kināze, kuras aktivitāti vairumā cilvēka vēža gadījumu nepieciešams regulēt.
Danish: Progression blev kun observeret i placebo-armen (15,4 %; p=0,0002).
Latvian: Progresēšanu novēroja tikai placebo grupā (15,4%, p=0,0002).
Danish: Tilsvarende blev der på de samme tidspunkter observeret ≥50 % reduktion i volumen hos hhv. 44,2 %, 63,3 % og 68,9 % af de behandlede patienter.
Latvian: Līdzīgi, tajos pašos laika posmos, ≥50% tilpuma samazināšanos novēroja attiecīgi 44,2 %, 63,3 % un 68,9 % ārstēto pacientu.
Danish: • De radioaktive metabolitter af [3H]everolimus passerer ikke blod-hjernebarrieren i væsentlig grad
Latvian: • [3H]everolima radioaktīvie metabolīti nešķērso hematoencefālisko barjeru nozīmīgā apmērā;
Danish: Et begrænset antal pædiatriske patienter er blevet eksponeret for doser på over 10 mg/m 2/dag.
Latvian: Ierobežots skaits pediatrisko pacientu tika pakļauti par 10 mg/m dienā lielākas devas iedarbībai.
Danish: Hvis du har haft allergiske reaktioner før, skal du bede lægen om vejledning.
Latvian: Ja Jums pirms tam ir bijušas alerģiskas reakcijas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Nedsat nyrefunktion efter transplantation (kreatininclearance 11-107 ml/min) påvirkede ikke everolimus farmakokinetik hos transplantationspatienter.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pēc transplantācijas (kreatinīna klīrensa intervāls 11-107 ml/min) neietekmēja everolima farmakokinētiku pacientiem, kuriem veikta transplantācija.
Danish: Skub stemplet ind, indtil det rører ved de dispergible tabletter.
Latvian: Piespiediet virzuli, līdz tas pieskaras disperģējamajām tabletēm.
Danish: Votubia kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Latvian: Votubia var kaitēt nedzimušajam bērnam un tās lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Danish: Progression blev observeret hos 3,8 % af patienterne i everolimus-armen sammenlignet med 20,5 % i placebo-armen.
Latvian: Progresēšanu novēroja 3,8% pacientu everolima grupā, salīdzinot ar 20,5% pacientu placebo grupā.
Danish: Forekomsten af stomatitis af grad ≥2 efter 8 uger var 2,4 % (n=2/85 evaluérbare patienter), hvilket var lavere end tidligere rapporteret.
Latvian: ≥2. pakāpes stomatīta incidence 8 nedēļās bija 2,4% (n=2/85 vērtējami pacienti), kas ir zemāka kā vēsturiski ziņotā.
Danish: Forekomsten af stomatitis af grad 1 var 18,8 % (n=16/85) og der blev ikke rapporteret tilfælde af stomatitis af grad 3 eller 4.
Latvian: 1. pakāpes stomatīts bija 18,8% (n=16/85) un nebija ziņots par 3. un 4. pakāpes stomatītu.
Danish: Votubia indeholder lactose (mælkesukker).
Latvian: Votubia satur laktozi (piena cukuru).
Danish: 95 % CI p-værdi (versus placebo)
Latvian: 95% TI p- vērtība (pret placebo)
Danish: ≥18 år b n=21
Latvian: ≥18 gadiem b n=21
Danish: Vent i 3 minutter, indtil de dispergible tabletter er faldet fuldstændigt fra hinanden.
Latvian: Pagaidiet trīs minūtes, līdz disperģējamās tabletes pilnībā sadalās.
Danish: Genotoksicitetsstudier dækkende relevante genotoksicitets-endepunkter viste ingen tegn på klastogen eller mutagen aktivitet.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos, kuros vērtēti atbilstošie genotoksicitātes galarezultāti, netika gūti pierādījumi par klastogēnu vai mutagēnu aktivitāti.
Danish: Muligvis med undtagelse af det rotte-specifikke linsefund (hvor unge dyr syntes at være mere modtagelige) synes der ikke at være signifikant forskel mellem unge og voksne dyrs følsomhed over for bivirkningerne ved everolimus.
Latvian: Ar iespējamiem izņēmumiem. kas saistās ar atradnēm attiecībā uz žurku lēcām (dzīvnieku mazuļiem esot uzņēmīgākiem), šķiet, ka juvenilu dzīvnieku jutīgums būtiski atšķiras attiecībā uz everolima izraisītajām blakusparādībām salīdzinājumā ar pieaugušiem dzīvniekiem.
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Danish: Patienter <18 år:
Latvian: Pacienti līdz 18 gadu vecumam:
Danish: Baseline-anfaldsfrekvens og TN-Cmin var begge væsentlige faktorer (α= 0,05) til at forudsige den absolutte anfaldsfrekvens i den lineære regressionsmodel.
Latvian: Gan sākotnējais krampju biežums, gan NL-Cmin bija nozīmīgi faktori (α=0,05) absolūtā lēkmju biežuma prognozēšanā, atbilstoši lineāras regresijas modelim.
Danish: Der er fundet seks hovedmetabolitter af everolimus i humant blod, herunder tre monohydroxylerede metabolitter, to hydrolytiske produkter med åbnet ring og et fosfatidylcholin-konjugat af everolimus.
Latvian: Cilvēka asinīs atklāti seši galvenie everolima metabolīti, tajā skaitā trīs monohidroksilēti metabolisma produkti, divi savienojumi ar hidrolītiski šķeltu gredzenu un everolima konjugāts ar fosfatidilholīnu.
Danish: Forbindelser hvis plasmakoncentration kan blive påvirket af everolimus
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt everolims
Danish: Resultater fra kliniske studier viste ingen negativ effekt af Votubia på vækst- og pubertetsudvikling.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti neliecināja par Votubia ietekmi uz augšanu un pubertāti/attīstību.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte tabletter.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās tabletes.
Danish: Suspensionen kan klargøres enten i en oral sprøjte eller et lille glas.
Latvian: Suspensiju var sagatavot perorālajā šļircē vai mazā glāzītē.
Danish: Patienter, der udvikler radiologiske forandringer, der tyder på non-infektiøs pneumonitis, og som har få eller ingen symptomer, kan fortsætte behandlingen med Votubia uden dosisjusteringer.
Latvian: Pacientiem, kuriem radušās radioloģiskas izmaiņas, kas liecina par neinfekciozu pneimonītu, un ir daži simptomi vai to vispār nav, Votubia terapiju var turpināt bez devas pielāgošanas.
Danish: Nyresygdomme: ændret vandladningshyppighed eller manglende vandladning kan være symptomer på nyresvigt og er observeret hos visse patienter, der får everolimus.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: izmainīts urinācijas biežums vai urīna neesamība var būt nieru mazspējas pazīme un ir novērota dažiem pacientiem, kuri lietoja everolimu.
Danish: Ved den endelige analyse var mediantiden til progression af angiomyolipom ikke nået.
Latvian: Gala analīzē angiomiolipomas progresēšanas laika mediāna netika sasniegta.
Danish: To primære regulatorer af mTORC1-signalering er onkogen-suppressorerne tuberin-sclerosis complex 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Latvian: Divi primārie mTORC1 signālu pārvades regulētāji ir 1. un 2. tuberozās sklerozes kompleksa (TSC1, TSC2 - tuberin-sclerosis complexes 1 & 2) onkogēna supresori.
Danish: Toksicitetsstudier med unge aber viste ingen relevant toksicitet.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar juveniliem pērtiķiem nav konstatēta atbilstoša toksicitāte.
Danish: De estimerede progressionsfrie rater for angiomyolipom efter 24 måneder og 48 måneder var hhv. 91,6 % og 83,1 %.
Latvian: Noteiktais laiks bez angiomiolipomas progresēšanas 24 mēnešos un 48 mēnešos bija attiecīgi 91,6 % un 83,1 %.
Danish: Votubia tabletter skal synkes hele med et glas vand.
Latvian: Votubia tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Danish: Everolimus' non-kliniske sikkerhedsprofil er vurderet hos mus, rotter, minigrise, aber og kaniner.
Latvian: Everolima neklīniskās drošuma īpašības vērtētas pelēm, žurkām, pundurcūkām, pērtiķiem un trušiem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE10
Danish: Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Votubia.
Latvian: Ja, neskatoties uz šiem piesardzības pasākumiem, Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, pirms Votubia lietošanas turpināšanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: • En saks til at åbne blisteren
Latvian: • šķēres blistera atvēršanai;
Danish: Desuden oplevede næsten dobbelt så mange patienter i placeboarmen anfaldsforværring i forhold til Votubia LT- og HT-armene.
Latvian: Turklāt gandrīz divas reizes vairāk pacientiem placebo grupā bija krampju lēkmju paasinājums, salīdzinot ar Votubia ZAK un AAK grupām.
Danish: I så fald må 25 % af dosis, beregnet på baggrund af BSA (afrundet til nærmest styrke), ikke overskrides.
Latvian: Šajā gadījumā nedrīkst pārsniegt 25% no ieteicamās devas, kas aprēķināta, pamatojoties uz ĶVL (noapaļojot līdz tuvākajam stiprumam).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Danish: Hvis symptomerne er moderate, bør det overvejes at afbryde behandlingen, indtil symptomerne bedres.
Latvian: Ja simptomi ir vidēji smagi, jāapsver iespēja pārtraukt terapiju, līdz simptomi uzlabojas.
Danish: Hvor meget Votubia du skal tage
Latvian: Cik daudz Votubia lietot
Danish: I alt havde 49 ud af 137 patienter (36 %) i alderen <6 år grad 3-4 infektioner, sammenlignet med 53 ud af 272 patienter (19 %) i alderen 6 til <18 år og 27 ud af 203 patienter (13 %) i alderen ≥18 år.
Latvian: Kopumā 49 no 137 pacientiem (36%) vecumā <6 gadiem bija 3./4. pakāpes infekcijas, salīdzinot ar 53 no 272 pacientiem (19%) vecumā no 6 līdz <18 gadiem un 27 no 203 pacientiem (13%) vecumā ≥18 gadiem.
Danish: Dosis er individuel, baseret på overfladeareal (Body Surface Area (BSA)) ved brug af Dubois formel, hvor vægt (W) angives i kilogram og højde (H) angives i centimeter:
Latvian: Deva tiek noteikta individuāli, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un izmantojot Dibuā formulu, kurā svars (S) ir kilogramos, un auguma garums (G) ir centimetros:
Danish: Protein i urinen
Latvian: Olbaltumvielas urīnā.
Danish: Baseret på resultaterne fra de to studier anbefales det at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt 4.2 og 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz abu pētījumu rezultātiem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Sammenfattende er everolimus meget aktivt i denne neuronale model af TSC og med fordele, der tilsyneladende kan tilskrives effekten på hæmning af mTORC1.
Latvian: Kopumā everolims ļoti aktīvi darbojas šajā TSK neironu modelī, un tā labvēlīgā ietekme visdrīzāk saistāma ar mTORC1 nomākumu.
Danish: Simuleringer af multiple-dosisfarmakokinetik støtter anbefalingerne af dosering til personer med nedsat leverfunktion baseret på deres Child-Pugh status.
Latvian: Vairāku devu farmakokinētikas simulācijas apstiprina devu ieteikumus pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, pamatojoties uz Child-Pugh statusu.
Danish: Størstedelen af patienterne (67 %) havde ikke opnået behandlingskontrol med 5 eller flere antiepileptika forud for studiet, og 41,0 % og 47,8 % af patienterne tog henholdsvis 2 og ≥3 antiepileptika under studiet.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (67%) pirms pētījuma lietoja 5 vai vairāk pretepilepsijas zāles, kas bija neefektīvas, un 41,0% un 47,8% pacientu lietoja attiecīgi 2 un ≥3 pretepilepsijas zāļu pētījuma laikā.
Danish: Studiet bestod af tre faser: en 8 ugers baseline-observationsperiode; en 18 ugers dobbeltblind placebokontrolleret hovedbehandlingsfase (bestående af titrering og vedligeholdelsesperiode), en udvidelsesfase på ≥48 uger hvor alle patienter fik Votubia, og en post-udvidelsesfase på ≤48 uger hvor alle patienter fik Votubia.
Latvian: Pētījumam bija trīs posmi: 8 nedēļas sākotnējā novērošanas fāze; 18 nedēļas dubultakla, placebo kontrolēta pamata ārstēšanas fāze (to veido titrēšanas un uzturēšanas periodi), ≥48 nedēļu pagarinājuma posms, kurā visi pacienti saņēma Votubia, un ≤48 pēc-pagarinājuma fāze, kurā visi pacienti saņēma Votubia.
Danish: Mens Votubia tages, skal man være på vagt over for symptomer og tegn på infektion; hvis der stilles en infektionsdiagnose, skal der omgående iværksættes hensigtsmæssig behandling, og afbrydelse eller ophør med Votubia-behandlingen skal overvejes.
Latvian: Votubia lietošanas laikā jāievēro piesardzība attiecībā uz infekcijas simptomiem un pazīmēm: ja diagnosticēta infekcija, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija un jāapsver iespēja pārtraukt vai atcelt ārstēšanu ar Votubia.
Danish: Der foreligger dog ikke kliniske data for denne dosisjustering.
Latvian: Tomēr nav pieejami klīniskie dati par šīs devas pielāgošanu.
Danish: Grad-inddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Latvian: Vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) v3.0.
Danish: I det pivotale fase II-studie, var 22 af de 28 undersøgte SEGA-patienter under 18 år og i det pivotale fase III-studie, var 101 af de 117 undersøgte SEGA-patienter under 18 år.
Latvian: Pivotālā II fāzes pētījumā 22 no 28 pētītajiem SEGA pacientiem bija jaunāki par 18 gadiem, un pivotālā III fāzes pētījumā 101 no 117 pētītajiem SEGA pacientiem bija jaunāks par 18 gadiem.
Danish: Kun vand bør anvendes som vehikel.
Latvian: Šķīdināšanai drīkst izmantot tikai ūdeni.
Danish: Hos patienter med SEGA var de geometriske middel-Cmin-værdier, normaliseret til mg/m dosis, hos patienter i alderen <10 år og 10-18 år henholdsvis 54 % og 40 % lavere end dem, der var observeret hos voksne (>18 år).
Latvian: Pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu ģeometriski vidējās Cmin vērtības, kas standartizētas pēc mg/m2, <10 gadus veciem un 10-18 gadus veciem pacientiem bija par attiecīgi 54% un 40% mazākas par tām, kas novērotas pieaugušajiem (pēc 18 gadu vecuma).
Danish: Der blev ikke rapporteret tegn på akut toksicitet i disse tilfælde.
Latvian: Šajā gadījumā nav saņemti ziņojumi par akūtas toksicitātes pazīmēm.
Danish: Eksponeringen forventes forhøjet (effekten varierer meget).
Latvian: Sagaidāma everolima iedarbības pastiprināšanās (iedarbības veidi var variēt).
Danish: Skift af lægemiddelform
Latvian: Zāļu formas maiņa
Danish: • Et hurtigt optag af everolimus i hjernen efterfulgt af langsom effluks
Latvian: • everolims strauji tiek uzņemts galvas smadzenēs, kam seko lēna izvadīšana;
Danish: Studiet undersøgte uafhængigt to forskellige primære endepunkter: 1) responsraten defineret som mindst 50 % reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode; og 2) procentvis reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode.
Latvian: Pētījumā neatkarīgi pārbaudīja divus dažādus primāros mērķa kritērijus: 1) atbildes reakcijas biežums, kas definēts kā parciālu krampju paradīšanās biežuma samazinājums vismaz par 50%pamata ārstēšanas fāzes uzturēšanas periodā, salīdzinot ar sākumstāvokli; un 2) parciālu krampju parādīšanās biežuma procentuālais samazinājumspamata ārstēšanas fāzes uzturēšanas periodā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Danish: Everolimus betragtes ikke som værende dialyserbar i relevant omfang (mindre end 10 % blev fjernet inden for 6 timers hæmodialyse).
Latvian: Everolims netiek uzskatīts par dializējamu (6 stundās ar dialīzi no organisma tika izvadīts mazāk nekā 10% everolima).
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Votubia kan omfatte:
Latvian: Nopietnas blakusparādības pēc Votubia lietošanas var būt šādas:
Danish: Reduktion i anfaldsfrekvens blev opretholdt under en vedligeholdelsesperiode på omtrent 2 år.
Latvian: Krampju biežuma smazināšanās saglabājās visā aptuveni 2 gadu ilgā izvērtēšanas periodā.
Danish: Læg dem ned i sprøjtens cylinder med det samme.
Latvian: Tūlīt ielieciet tās perorālās šļirces cilindrā.
Danish: ≥6 år
Latvian: ≥6 gadi
Danish: Hvis du har feber eller andre symptomer på en infektion, bør du konsultere din læge.
Latvian: Ja Jums ir drudzis vai citi infekcijas simptomi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Danish: 25 % resp. 25 til <50
Latvian: 25% resp. 25 to <50
Danish: Foruden patalogiske forandringer i hjernevævet (såsom kortikale tubera), som kan medfører kramper, er mTOR-signalvejen også impliceret i patogenesen for epilepsi i forbindelse med TSC.
Latvian: Bez patoloģiskām izmaiņām smadzeņu audos (piemēram, veidojumi smadzeņu garozā), kas var izraisīt krampjus, TSK epilepsijas patoģenēzē ir iesaistīts arī mTOR mehānisms.
Danish: Patientens nyrefunktion skal monitoreres, specielt hos patienter med risikofaktorer, der kan svække nyrefunktionen yderligere.
Latvian: Tādēļ jākontrolē pacientu nieru funkcija, it īpaši, ja pacientiem ir papildus riska faktori, kas var veicināt nieru darbības traucējumus.
Danish: Det anbefales at behandle og monitorere for svampeinfektion særligt hos patienter, der behandles med steroidbaserede lægemidler.
Latvian: Ieteicams uzraudzīt, vai nerodas sēnīšu infekcija, un ieteicama tās ārstēšana, īpaši pacientiem, kurus ārstē ar uz steroīdu bāzes veidotām zālēm.
Danish: Dette kan resultere i behov for behandling med insulin og/eller orale midler til behandling af sukkersyge.
Latvian: Tas var radīt nepieciešamību ievadīt insulīnu un/vai lietot perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Danish: Forhøjet blodfollikel-stimulerende hormon a
Latvian: Folikulstimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās a
Danish: Primær analyse
Latvian: Primārās analīzes rezultāti
Danish: Kontakt lægen, før du tager Votubia: hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.
Latvian: Pirms Votubia lietošanas konsultējieties ar ārstu: ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai kādreiz bijusi slimība, kas var būt ietekmējusi aknas.
Danish: Patienter, der ikke samtidig får potente induktorer i starten af everolimus-behandlingen, skal ved samtidig administration muligvis have en højere Votubia-dosis.
Latvian: Pacientiem, kuri everolima terapijas sākumā vienlaikus nelieto spēcīgus induktorus, var būt nepieciešama lielāka Votubia deva.
Danish: I det pivotale fase III-studie med patienter med TSC og refraktære anfald var 299 ud af de 366 undersøgte patienter under 18 år.
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem 299 no 366 pētāmiem pacientiem bija jaunāki par 18 gadiem.
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter omfattede tid til progression af angiomyolipom og responsraten for hudlæsioner.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ietvēra laiku līdz angiomiolipomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāju.
Danish: <6 år n=33
Latvian: <6 gadi n=33
Danish: Samtidig antiepileptisk behandling kan påvirke metabolismen af everolimus og kan bidrage til denne forskel (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga pretepilepsijas terapija var ietekmēt everolima metabolismu un var pastiprināt šīs atšķirības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Pga. interindividuel variabilitet er den anbefalede dosis ikke nødvendigvis optimal for alle individer, og det anbefales derfor at monitorere bivirkninger omhyggeligt.
Latvian: Saistībā ar pacientu individuālajām īpašībām ieteicamā devas pielāgošana var nebūt optimāla visiem pacientiem, tāpēc ieteicama rūpīga blakusparādību kontrole.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil i dette studie var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for everolimus til behandling af onkologiske sygdomme og tuberøst sklerosekompleks (TSC) med undtagelse af en let forhøjet forekomst af oral candidiasis, der blev rapporteret hos 2,2 % (2/92) af patienterne.
Latvian: Kopējais drošuma profils šajā pētījumā bija atbilstošs tam, kāds noteikts everolimam onkoloģiskajā un TSK grupā, izņemot nedaudz palielinātu mutes kandidozes biežumu, par ko ziņoja 2,2% (n=2/92) pacientu.
Danish: Inklusive pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP)
Latvian: Ietver Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimoniju (PJP, PCP).
Danish: Tag dem på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Vask og tør dine hænder.
Latvian: Nomazgājiet un noslaukiet rokas.
Danish: Begrænsede data hos patienter <3 år (n=13) tyder på, at BSA-normaliseret clearence er ca. dobbelt så høj hos patienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) som hos voksne.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem vecumā līdz <3 gadiem (n=13) liecina, ka ĶVL normalizētais klīrenss ir aptuveni divas reizes augstāks pacientiem ar zemu ĶVL (ĶVL no 0,556 m2), salīdzinot ar pieaugušajiem.
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter omfattede den systemiske toksicitet nedsat legemsvægtstigning og fødeindtag samt forsinket opnåelse af visse udviklingsmæssige milepæle, med fuld eller delvis bedring efter afbrydelse af doseringen.
Latvian: Juvenilu žurku toksicitātes pētījumos sistēmiskas toksicitātes datos tika iekļauti ķermeņa svara pieauguma, ja tas ir bijis samazināts, un pārtikas patēriņa rādītāji, kā arī dažu attīstības kritēriju kavēta sasniegšana, ņemot vērā pilnīgu vai daļēju atlabšanu pēc devas lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Udfaldet var i overensstemmelse med resultaterne af en lineær regressionsmodel til at forudsige logaritmen af absolut anfaldsfrekvens i hovedfasens vedligeholdelsesperiode, som indikerer at der ved en 2-fold stigning i TN-Cmin var en statistisk signifikant reduktion på 28 % (95 % CI: 12 %, 42 %) i den absolutte anfaldsfrekvens.
Latvian: Šī atrade bija atbilstoša lineāras regresijas modeļa rezultātiem, kuri prognozēja absolūtu lēkmju biežuma iespējamību pamata fāzes uzturēšanas periodā, kas parādīja, ka NL-Cmin 2-kārtīgam palielinājumam bija statistiski nozīmīgs 28% absolūtā lēkmju biežuma samazinājums (95% TI: 12%, 42%).
Danish: Prækliniske studier i modeller af mTOR-dysregulering i hjernen viste, at behandling med en mTORhæmmer, såsom everolimus, kunne forlænge overlevelsen, undertrykke anfald, forhindre udvikling af nye anfald og forebygge tidlig død.
Latvian: Preklīniskie pētījumi mTOR disregulācijas modeļos smadzenēs pierāda, ka ārstēšana ar mTOR inhibitoru, piemēram, everolimu, varētu pagarināt dzīvildzi, aizkavēt krampjus, novērst jaunu krampju attīstību un novērst priekšlaicīgu nāvi.
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 nanogram/ml, er 17 % til 73 %.
Latvian: Everolima asins-plazmas attiecība, kas intervālā no 5 līdz 5 000 ng/ml ir atkarīga no koncentrācijas, ir no 17% līdz 73%.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte dispergible tabletter.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās disperģējamās tabletes.
Danish: Tag den orale 10 ml sprøjte og træk stemplet ud, så det adskilles helt fra sprøjtens cylinder.
Latvian: Paņemiet 10 ml perorālo šļirci un izvelciet virzuli, lai tas būtu pilnībā izņemts no šļirces cilindra.
Danish: Hvis du får visse bivirkninger (se afsnit 4), mens du tager Votubia, kan det være, at din læge vil nedsætte dosis eller stoppe behandlingen enten i en kort periode eller permanent.
Latvian: Ja Votubia lietošanas laikā Jums attīstās noteiktas blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.), ārsts var uz laiku vai pilnībā samazināt Jūsu zāļu devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Efter oral administration er everolimus den væsentligste cirkulerende bestanddel i humant blod.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas everolims ir galvenā asinīs cirkulējošā zāļu sastāvdaļa.