FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sildenafil: Ved steady-state var eksponeringen for sildenafil 20 mg tre gange dagligt øget med 15 % ved samtidig administration af macitentan 10 mg én gang dagligt.
Latvian: Sildenafils: līdzsvara koncentrācijas apstākļos sildenafila iedarbība palielinājās par 15%, ja vienlaicīgi ar 20 mg sildenafila trīs reizes dienā tika lietots 10 mg macitentāna vienu reizi dienā.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit har ingen klinisk relevante hæmmende eller inducerende effekterpå cytochrom P450-enzymer.
Latvian: Macitentānam un tā aktīvajam metabolītam nepiemīt klīniski būtiska inhibējoša vai inducējoša iedarbība uz citohroma P450 enzīmiem.
Danish: 2 Hypotension er blevet forbundet med brug af ERA'er, herunder macitentan.
Latvian: 2 Hipotensija ir saistīta ar ERA, ieskaitot macitentānu, lietošanu.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke relevante substrater af OATP1B1og OATP1B3 men overføres til leveren via passiv diffusion.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts nav būtiski OATP1B1 un OATP1B3 substrāti, tie iekļūst aknās pasīvās difūzijas ceļā.
Danish: • Influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Latvian: • gripai līdzīgs sindroms (locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi).
Danish: Der blev set hypospermatogenese i det livslange karcinogenicitetsstudie med rotter og i studiet af toksicitet efter gentagen administration hos hunde ved eksponeringer, der giver sikkerhedsmarginer på 9,7 hos rotter og 23 hos hunde.
Latvian: Ilgstošā kancerogenitātes pētījumā ar žurkām un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar suņiem pie ekspozīcijas ar drošuma robežu 9,7 žurkām un 23 suņiem, novēroja hipospermatoģenēzi.
Danish: Kartoner indeholdende 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Kastītē ir 1 pudele , kas satur 30 apvalkotās tabletes.
Danish: Macitentan hæmmer det brystcancerresistente protein (BCRP) ved klinisk relevante intestinale koncentrationer.
Latvian: Macitentāns klīniski būtiskās koncentrācijās inhibē krūts vēža rezistences proteīnu (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse i SERAPHIN
Latvian: Pirmā saslimstības - mirstības gadījuma rādītāji SERAPHIN pētījumā pēc
Danish: Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Danish: Tubulær dilatation var fuldstændigt reversibel.
Latvian: Kanāliņu paplašināšanās bija pilnībā atgriezeniska.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Opsumit.
Latvian: Pirms Opsumit lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: • regelmæssig monitorering af hæmoglobinniveauer;
Latvian: • regulāra hemoglobīna līmeņa kontrole;
Danish: • Hvis du bliver gravid, eller får mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Opsumit, eller kort tid efter du er stoppet med at tage Opsumit (op til 1 måned), skal du straks kontakte lægen.
Latvian: • Ja Opsumit lietošanas laikā vai drīz pēc Opsumit lietošanas beigām (līdz 1 mēnesim) Jums iestājas grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Danish: Macitentan påvirker i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Macitentāns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Effekten af macitentan på den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke (pkt.
Latvian: Macitentāna ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan have større risiko for at opleve hypotension og anæmi under behandlingen med macitentan.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem macitentāna terapijas laikā var būt lielāks hipotensijas un anēmijas risks.
Danish: Alder, køn og etnisk oprindelse har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit.
Latvian: Vecums, dzimums vai etniskā izcelsme klīniski būtiski neietekmē macitentāna vai tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Danish: Det anbefales at måle hæmoglobinkoncentrationerne før indledning af behandlingen og at gentage sådanne målinger efter klinisk behov under behandlingen.
Latvian: Hemoglobīna koncentrāciju ieteicams noteikt pirms terapijas uzsākšanas un analīzi atkārtot ārstēšanas laikā atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er af mild til moderat sværhedsgrad.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Macitentan kan medføre yderligere fald i blodtrykket og fald i hæmoglobin hos patienter med nyreproblemer.
Latvian: Macitentāns var izraisīt pastiprinātu asinsspiediena pazemināšanos un samazināt hemoglobīna līmeni pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: Patienten skal ikke gives besked om at tage to doser på samme tid, hvis en dosis er glemt.
Latvian: Jānorāda pacientam, ka devas izlaišanas gadījumā nedrīkst lietot divas devas vienlaikus.
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer: Samtidig behandling med rifampicin (potent CYP3A4-induktor) 600 mg dagligt reducerede steady-state-eksponeringen for macitentan med 79 % men påvirkede ikke eksponeringen for den aktive metabolit.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori: vienlaicīgi lietojot 600 mg rifampicīna dienā (spēcīgs CYP3A4 induktors), macitentāna iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos samazinājās par 79%, bet ietekmi uz aktīvā metabolīta iedarbību nenovēroja.
Danish: I den periode, der lå imellem behandlingens afslutning og studiets afslutning, kunne patienterne få åben macitentan 10 mg eller anden PAH-behandling.
Latvian: Laika periodā no ārstēšanas beigām (ĀB) līdz PB pacienti varēja saņemt nemaskētu ārstēšanu ar 10 mg macitentāna vai alternatīvu PAH terapiju.
Danish: Det anbefales at foretage månedlige graviditetstest under behandlingen med Opsumit, så eventuel graviditet kan konstateres så hurtigt som muligt.
Latvian: Opsumit terapijas laikā ieteicams reizi mēnesī veikt grūtniecības testu, lai varētu agrīni noteikt grūtniecību.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg macitentan.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg macitentāna (macitentan).
Danish: • carbamazepin (anvendes til behandling af depression og epilepsi),
Latvian: • karbamazepīnu (izmanto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);
Danish: Ketoconazol: Ved brug af 400 mg ketoconazol, der er en stærk CYP3A4-hæmmer, én gang dagligt steg eksponeringen for macitentan ca. to gange.
Latvian: Ketokonazols: vienu reizi dienā lietojot 400 mg ketokonazola (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), macitentāna iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes.
Danish: Karcinogenicitetsstudier af 2 års varighed viste intet karcinogent potentiale ved eksponeringer hos rotter og mus, der var hhv. 18 gange og 116 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Latvian: 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm, lietojot attiecīgi 18 reizes un 116 reizes lielākas devas nekā cilvēkam, kancerogēnas īpašības netika konstatētas.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. angioødem, pruritus, udslæt)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (piem., angioedēma, nieze,
Danish: Hos rotter udskilles macitentan og dets metabolitter i mælken under diegivning (se pkt.
Latvian: Žurkām laktācijas periodā macitentāns un tā metabolīti izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: • Leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer)
Latvian: • leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits);
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: • Leveraminotransferaseniveauer ved baseline (aspartataminotransferaser (ASAT) og/eller alaninaminotransferaser (ALAT) > 3 x ULN) (se pkt.
Latvian: • Sākotnējās aknu aminotransferāžu (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīna aminotransferāzes (ALAT) vērtības > 3 × NAR) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-induktorer
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
Danish: Behandlingens effektindsatte tidligt og blev opretholdt.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika noteikta reizi gadā, un tā bija ilgstoša.
Danish: Dette forårsager træthed, svimmelhed og åndenød.
Latvian: Tas rada nogurumu, reiboni un elpas trūkumu.
Danish: Behandlingssammenligning: macitentan 10 mg vs. placebo
Latvian: Ārstēšanas salīdzinājums: 10 mg macitentāna salīdzinājumā ar placebo
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer kan nedsætte effekten af macitentan.
Latvian: Lietojot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, var samazināties macitentāna efektivitāte.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko hos ammede børn.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeødemer i forbindelse med brug af vasodilatatorer (hovedsageligt prostacykliner) hos patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu venookluzīvu slimību lietojot vazodilatatorus (galvenokārt prostaciklīnus), ir ziņots par plaušu tūskas gadījumiem.
Danish: Adskillige medlemmer af CYP2C-familien, navnligt CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, samt CYP3A4 er involveret i dannelsen af disse metabolitter.
Latvian: Šo metabolītu sintēzē piedalās vairāki CYP2C grupas locekļi, proti, CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19, kā arī CYP3A4.
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke bruge dette lægemiddel (se afsnit 2 'Tag ikke Opsumit').
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret soju (skatīt „Nelietojiet Opsumit šādos gadījumos" 2. punktā).
Danish: Side 3 (indvendig venstre side)
Latvian: 3. lpp. (iekšpuse, kreisā puse)
Danish: I to dobbeltblindede kliniske studier hos patienter med fingersåri forbindelse med systemisk sklerose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer fra 13,4 % til 16,1 % i de grupper, der fik macitentan 10 mg, og fra 6,2 % til 4,5 % i placebogrupperne.
Latvian: Divos dubultaklos klīniskos pētījumos pacientiem ar sistēmiskās sklerozes izraisītu pirkstu čūlu, perifērās tūskas kā NN sastopamība bija robežās no 13,4% līdz 16,1% macitentāna 10 mg grupā un no 6,2% līdz 4,5% placebo grupā.
Danish: Placebo (N = 250) Macitentan1 0 mg (N = 242)
Latvian: Placebo (N = 250)
Danish: Sikkerhed af macitentan hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Macitentāna drošums, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīts.
Danish: Det vides ikke, om Opsumit overføres til modermælken.
Latvian: Nav zināms, vai Opsumit izdalās cilvēka pienā.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi In vitro pētījumi
Danish: Der er påvist effekt i en PAH-population, der omfattede idiopatisk og hereditær PAH, PAH forbundet med bindevævssygdomme og PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (se pkt.
Latvian: Efektivitāte ir pierādīta PAH pacientu populācijai, tai skaitā pacientiem ar idiopātisku un iedzimtu PAH, saistaudu slimību izraisītu PAH un PAH pēc koriģētas vienkāršas (izolētas) iedzimtas sirdskaites (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ℃.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Danish: Warfarin:Gentagne doser af 10 mg macitentan én gang dagligt havde ingen effektpå eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkelt dosis af 25 mg warfarin.
Latvian: Varfarīns: lietojot 10 mg macitentāna vienu reizi dienā vairākas dienas pēc kārtas un vienreizēju 25 mg varfarīna devu, netika konstatēta ietekme uz S-varfarīnu (CYP2C9 substrāts) vai R-varfarīnu (CYP3A4 substrāts).
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer hæmmer ikke hepatiske eller renale efflukspumper, herunder det multilægemiddelresistente protein (P-gp, MDR-1) og multilægemiddel- og toksinekstrusiontransportørerne (MATE1 og MATE2-K).
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts klīniski būtiskās koncentrācijā neinhibē hepātiskos vai renālos izplūdes sūkņus, tai skaitā pret vairākām zālēm rezistento proteīnu (P-gp, MDR-1) un vairāku zāļu un toksīnu izdalīšanas transportsistēmas (MATE1 un MATE2-K).
Danish: Macitentan er blevet administreret som en enkelt dosis på op til 600 mg hos raske personer.
Latvian: Veselas personas saņēmušas vienreizējas, līdz 600 mg lielas macitentāna devas.
Danish: Opsumit 10 mg tabletter er hvide til råhvide, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, der er præget med "10" på begge sider.
Latvian: Opsumit 10 mg tabletes ir baltas līdz gandrīz baltas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu „10" abās pusēs.
Danish: Hypotension2
Latvian: Hipotensija
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Danish: Der blev ikke set nogen effekter i næsehulen i musetoksicitetsstudiet af tre måneders varighed eller i rotte- og hundestudier.
Latvian: 3 mēnešu ilgā toksicitātes pētījumā pelēm vai pētījumos žurkām un suņiem izmaiņas deguna dobumā netika konstatētas.
Danish: • ritonavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektioner),
Latvian: • ritonavīru, sahinavīru (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);
Danish: Den farmakodynamiske effektaf warfarin på INR (international normaliseret ratio) blev ikke påvirket af macitentan.
Latvian: Macitentāna lietošana neietekmēja varfarīna farmakodinamisko iedarbību un starptautisko standartizēto koeficientu (International Normalised Ratio - INR).
Danish: Hvis du holder om med at tage Opsumit
Latvian: Ja pārtraucat lietot Opsumit
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på lungeødem, såsom en pludselig, markant forværring af stakåndethed og lavt iltniveau, mens du bruger Opsumit.
Latvian: Ja Jums Opsumit lietošanas laikā parādās plaušu tūskas pazīmes, piemēram, pēkšņs, būtiski pieaugošs elpas trūkums un zems skābekļa līmenis, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Danish: • Hurtig puls, hjertebanken
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves;
Danish: Side 4 (indvendig midterside)
Latvian: 4. lpp. (iekšpuse, vidusdaļa)
Danish: Side 5 (indvendig højre side)
Latvian: 5. lpp. (iekšpuse, labā puse)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmovertrukne tabletter
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 15 apvalkotās tabletes
Danish: Hvis du er kvinde og i den fødedygtige alder vil lægen bede dig om at tage en graviditetstest, inden du starter med at tage Opsumit, og med jævne mellemrum (en gang om måneden) under behandlingen med Opsumit.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un regulāri (vienu reizi mēnesī)
Danish: • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer) eller nedsat hæmoglobin
Latvian: • anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās;
Danish: • Kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā, kas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. un
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med idiopatisk lungefibrose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer i macitentangruppen og placebogruppen henholdsvis 11,8 % og 6,8 %.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar idiopātisku plaušu fibrozi perifērās tūskas kā NN sastopamība macitentāna grupā un placebo grupā bija attiecīgi 11,8% un 6,8%.
Danish: Opsumit kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (anført i punkt 4), og de symptomer, du har i forbindelse med din sygdom, kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Opsumit var radīt tādas blakusparādības kā galvassāpes un hipotensija (uzskaitītas 4. punktā), kā arī simptomus, kas arī var apgrūtināt transportlīdzekļu vadīšanu.
Danish: I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH blev der rapporteret om hypotension hos 7,0 % og 4,4 % af de patienter, der fik hhv. macitentan 10 mg og placebo.
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH par hipotensiju ziņoja 7,0% un 4,4% pacientu attiecīgi 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā.
Danish: Logrankp-værdi
Latvian: Log-rang a p-vērtība
Danish: Øgede aminotransferaser4
Latvian: Aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Danish: Hos begge arter blev der set kardiovaskulære abnormiteter og fusion af arcus mandibularis.
Latvian: Abām sugām novēroja kardiovaskulāras patoloģijas un apakšžokļa leņķa saaugšanas anomālijas.
Danish: Dødsfaldc n (%)
Latvian: Nāve c n (%) PAH
Danish: Ciclosporin A: Samtidig behandling med ciclosporin A (kombineret CYP3A4- og OATP-hæmmer) 100 mg to gange dagligt ændrede ikke steady-state-eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevant omfang.
Latvian: Ciklosporīns A: vienlaicīgi divas reizes dienā lietojot 100 mg ciklosporīna A (kombinēts CYP3A4 un OATP inhibitors), macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos klīniski būtiski nemainījās.
Danish: Øgninger > 5 x ULN optrådte hos 2,5 % af de patienter, der fik macitentan 10 mg, og hos 2 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Palielināšanos, kas > 5 × pārsniedza NAR, novēroja 2,5% pacientu grupā, kuri saņēma 10 mg macitentāna, salīdzinājumā ar 2% pacientu placebo grupā.
Danish: Opsumit er kontraindiceret under amning (se pkt.
Latvian: Opsumit ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Der blev set intimafortykkelse af koronararterierne ved eksponeringer, der var 17 gange højere end eksponeringen hos mennesker, efter 4 til 39 ugers behandling.
Latvian: Pēc 4 līdz 39 ārstēšanas nedēļām, lietojot devas, kas 17 reizes pārsniedza devu cilvēkam, novēroja koronāro artēriju intimas biezuma palielināšanos.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nyreinsufficiens.
Latvian: Ņemot vērā FK datus, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Opsumit er kontraindiceret under graviditeten og hos fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Latvian: Opsumit ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte);
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke hæmmere af hepatiske eller renale optagstransportører i klinisk relevante koncentrationer, herunder de organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts klīniski būtiskās koncentrācijās neinhibē hepātiskās vai renālās ieplūdes transportsistēmas, tas attiecas arī uz organiskajiem anjonu transporta polipeptīdiem (OATP1B1 un OATP1B3).
Danish: Opsumit indeholder lactose.
Latvian: Opsumit satur laktozi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes
Danish: Hvis du tager Opsumit sammen med andre lægemidler, herunder nedennævnte lægemidler, kan virkningen af Opsumit eller de andre lægemidler blive ændret.Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Latvian: Ja lietojat Opsumit kopā ar citām zālēm, ieskaitot tās, kas uzskaitītas zemāk, Opsumit vai citu zāļu iedarbība var izmainīties.
Danish: • nefazodon (anvendes til behandling af depression),
Latvian: • nefazodonu (izmanto depresijas ārstēšanai);
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Danish: Dette fald anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
Latvian: Šis samazinājums netiek uzskatīts par klīniski būtisku (skatīt 4.2. un
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihypertensiva, antihypertensiva til pulmonal arteriel hypertension.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, antihipertensīvi līdzekļi pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, ATĶ kods: C02KX04.
Danish: Der blev set øget levervægt og hepatocellulær hypertrofi hos mus, rotter og hunde efter behandling med macitentan.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar macitentānu pelēm, žurkām un suņiem konstatēja aknu svara pieaugumu un hepatocelulāru hipertrofiju.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opsumit
Latvian: Citas zāles un Opsumit
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer interagerer ikke med de proteiner, der er involveret i den hepatiske galdesalttransport, dvs. Galdesalteksportpumpen (BSEP) og det natriumafhængige taurocholat-co-transporterende polypeptid (NTCP).
Latvian: Macitentānam un tā aktīvajam metabolītam klīniski būtiskās koncentrācijās nenovēro mijiedarbību ar aknu žultsskābju sāļu transportā iesaistītajiem proteīniem, t.i., žultsskābju sāļu izdalīšanas sūkni (Bile Salt Export Pump - BSEP) un no nātrija joniem atkarīgo tauroholāta līdztransporta polipeptīdu (Sodium-Dependent Taurocholate Co-Transporting Polypeptide - NTCP).
Danish: Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas (FK) datiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ødem/væskeretention er blevet forbundet med brug af ERA'er, herunder macitentan.
Latvian: 3 Tūska/šķidruma aizture bija saistīta ar ERA, ieskaitot macitentānu, lietošanu.
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, når du er i behandling med Opsumit.
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai Šajā kartītē aprakstīta būtiska informācija par drošumu, kas Jums jāzina, lietojot Opsumit.
Danish: Det er vigtigt, at du omgående fortæller det til din læge, hvis du bliver gravid eller får bivirkninger under behandlingen med Opsumit
Latvian: Svarīgi ir nekavējoties pastāstīt ārstējošajam ārstam par grūtniecību vai jebkādām blakusparādībām, kas var rasties Opsumit lietošanas laikā.
Danish: De kan tages sammen med eller uden føde.
Latvian: Tās var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Danish: UDLØBSDATO EXP
Latvian: EXP
Danish: Benefit/risk-forholdet af macitentan er ikke klarlagt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension i WHO-funktionsklasse I.
Latvian: Pacientiem ar I funkcionālās klases pulmonālo arteriālo hipertensiju pēc PVO klasifikācijas macitentāna ieguvuma/riska attiecība nav noteikta.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af macitentan og stærke CYP3A4-hæmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir og saquinavir) (se pkt.
Latvian: Lietojot macitentānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu, ritonavīru un sakvinavīru), jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Behandling med macitentan 10 mg resulterede i en risikoreduktion på 45 % (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) i det sammensatte endepunkt bestående afmorbiditetmortalitet indtil behandlingens afslutning sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabel 1].
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg macitentāna radīja saliktā saslimstības-mirstības mērķa kritērija riska samazinājumu par 45% līdz ĀB (riska attiecība [hazard ratio - HR] 0,55; 97,5% TI: 0,39 līdz 0,76; log-ranga testa p < 0,0001) salīdzinājumā ar placebo [1. attēls un 1. tabula].
Danish: • Produktresuméet for Opsumit;
Latvian: • Opsumit zāļu apraksts;
Danish: Du kan tage Opsumit sammen med eller uden mad.
Latvian: Opsumit var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Danish: Kombination af macitentan og stærke CYP3A4-induktorer bør undgås (se pkt.
Latvian: Jāizvairās kombinēt macitentānu ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Om du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Latvian: • vai Jums nav anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu skaits);