FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament vétérinaire doit être administré aux porcelets âgés de 48 à 72 heures via une injection intramusculaire unique de 20 mg de Toltrazuril par kg de poids vif et 100 mg de fer (sous forme de gleptoferron) par kg de poids vif, soit 0,55 ml/kg de poids vif.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet aan de biggen worden toegediend tussen 48 tot 72 uur na de geboorte met een eenmalige intramusculaire injectie van 20 mg toltrazuril/kg lichaamsgewicht en 100 mg ijzer (als gleptoferroncomplex)/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een dosisvolume van 0,55 ml/kg lichaamsgewicht.
French: Ce produit contient du fer (sous forme de gleptoferron) qui peut produire des réactions de type anaphylactique après injection.
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat ijzer (als gleptoferroncomplex), dat is geassocieerd met anafylactische reacties na de injectie.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
French: Résidu marqueur
Dutch: Indicatorresidu
French: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Allemagne
Dutch: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
French: Suspension injectable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
French: Utiliser de préférence une aiguille de calibre 21 à usage unique.
Dutch: Elke big moet een injectie krijgen met een 21 gauge naald.
French: ESPÈCES CIBLES Porcins (porcelets âgés de 48 à 72 heures)
Dutch: DOELDIERSOORT Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte).
French: Espèces animales
Dutch: Diersoort
French: Fer (ion fer III)
Dutch: IJzer (III)
French: Présentation: Boîte en carton d'un flacon de 100 ml
Dutch: Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml.
French: Porcins (porcelets âgés de 48 à 72 heures).
Dutch: Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte).
French: Bien secouer le flacon avant utilisation.
Dutch: De injectieflacon goed schudden vóór gebruik.
French: NOTICE Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Dutch: BIJSLUITER: Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
French: Hrvatska BAYER d.o.o.
Dutch: BAYER d.o.o.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
French: Le nombre de cas signalés a atteint un chiffre d'environ 7 000.
Dutch: Het aantal gemelde gevallen nam toe tot ca. 7.000.
French: 30 mois
Dutch: 30 maanden
French: Le fabricant propose les principales modifications suivantes :
Dutch: De fabrikant stelt de volgende hoofdwijzigingen voor:
French: Le 9 mars 1999, les Pays-Bas ont rapidement alerté tous les États membres.
Dutch: Op 9 maart 1999 werd door Nederland een alarmbericht aan alle lidstaten gezonden.
French: Pas observé.
Dutch: Niet waargenomen.
French: Les rapports du consultant externe ont été fournis dans leur intégralité (15.4.1999 / 4.6.1999).
Dutch: Het volledige verslag van de externe adviseur (15.4.1999/4.6.1999) werd ter inzage voorgelegd.
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU UTILISATION
Dutch: VERBOD OP VERKOOP, BEVOORRADING EN/OF GEBRUIK
French: Les recommandations des inspecteurs ont été suivies immédiatement ou dans les délais convenus.
Dutch: De aanbevelingen van de inspecteurs werden onmiddellijk of overeenkomstig een overeengekomen tijdschema opgevolgd.
French: - Application des recommandations d'un inspecteur consultant externe .
Dutch: - Tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van een externe inspectie-adviseur.
French: Les recommandations du consultant externe ont également été appliquées.
Dutch: De aanbevelingen van de externe adviseur werden ook ten uitvoer gelegd.
French: Le rapport complet de la dernière inspection officielle de BPF (13.7.1998) a été présenté.
Dutch: Het volledige verslag van de laatste officiële GMP-inspectie (13.7.1998) werd ter inzage gegeven.
French: Groupe pharmacothérapeutique: {groupe}, Code ATCvet: {code}
Dutch: Farmacotherapeutische groep: {groep}, ATCvet code: {code}
French: DATE DE LA REVISION DU TEXTE
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
French: Parmi ces cas, 6 seulement jusqu'à présent ont été transmis par la LTO à Bayer ou à Hoechst.
Dutch: Van deze gevallen zijn tot dusver slechts 6 door de LTO aan Bayer of Hoechst overgedragen.
French: La validation de la méthode d'ACP (sensibilité, spécificité et reproductibilité) a été fournie.
Dutch: De validatie van de PCR-methode (gevoeligheid, specificiteit en reproduceerbaarheid) werd voorgelegd.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT A USAGE VETERINAIRE voir Annexe II
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL zie bijlage II
French: sécurité
Dutch: Veiligheid
French: 5.6 Interactions avec d'autres médicaments à usage vétérinaire et autres formes d'interactions
Dutch: 5.6 Interactie met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interacties
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
Dutch: DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Incompatibilités Aucune observée.
Dutch: FARMACEUTISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Onverenigbaarheden Niet waargenomen.
French: Pas de prolifération microbienne
Dutch: Geen microbiële groei
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composant(s) actif(s)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actieve bestandde(e)l(en)
French: Les problèmes de maladie apparus dans les deux groupes étaient comparables.
Dutch: De ziekteproblemen die zich voordeden in beide groepen boerderijen waren vergelijkbaar.
French: Cette vaccination induira une immunité de 6 mois minimum.
Dutch: Dit induceert een immuniteit van tenminste 6 maanden.
French: Il est conseillé de vacciner tous les bovins d'un cheptel.
Dutch: Het is raadzaam alle dieren van een kudde te vaccineren.
French: Flacons ouverts:
Dutch: Geopende flacons:
French: 1,2 mg stabilisateur de pH: HEPES Na
Dutch: 1,2 mg pH-stabilisator: HEPES Na
French: Benelux Contact Allemagne:
Dutch: Benelux Contactpersoon Duitsland:
French: Ces deux médicaments ont des noms différents en raison de leur mise sur le marché en parallèle mais leur composition est la même.
Dutch: Beide producten hebben vanwege co-marketing verschillende namen, maar zijn qua samenstelling aan elkaar gelijk.
French: Produit non ouvert:
Dutch: Ongeopend product:
French: Comme c'est le cas pour les autres vaccins, la vaccination n'empêche pas totalement l'infection mais diminue le risque infectieux.
Dutch: Zoals met andere vaccins voorkomt vaccinatie niet volledig de infectie, maar vermindert ze wel het risico op infectie.
French: - le Comité a examiné la saisine effectuée en vertu de l'article 23a (2) de la directive 81/851/CEE du Conseil telle que modifiée concernant les questions de sécurité relatives à l'utilisation des médicaments énumérés à l'annexe II de l'Avis ;
Dutch: - het comité het verwijzingsverzoek overeenkomstig artikel 23a, lid 2 van Richtlijn 81/851/EEG, zoals gewijzigd, met betrekking tot veiligheidsvraagstukken in verband met het gebruik van de in bijlage II van het advies opgesomde producten heeft bestudeerd;
French: Les résultats des tests de contrôle de qualité répondaient aux exigences.
Dutch: De resultaten van de kwaliteitscontrole-tests kwamen overeen met de eisen.
French: Aucune précaution particulière.
Dutch: Geen voorzorgen vereist.
French: Au début de l'année 1999, les Pays-Bas ont signalé l'apparition sur le terrain de problèmes s'accompagnant d'une forte mortalité chez les bovins.
Dutch: Begin 1999 werden in Nederland praktijkproblemen met runderen gerapporteerd, die gepaard gingen met een hoge sterfte.
French: Les modifications proposées à propos de la production et du contrôle de qualité ont fait l'objet d'une évaluation complète et sont considérées comme suffisamment validées.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen voor de productie en de kwaliteitscontrole zijn volledig beoordeeld op hun waarde en worden beschouwd als zijnde voldoende gevalideerd.
French: B-1050 Bruxelles
Dutch: B-1050 Brussel
French: Taille du conditionnement/ nature de l'emballage
Dutch: Verpakkingsgrootte/ aard van de verpakking
French: Résultats des tests:
Dutch: Testresultaten:
French: L'utilisation de substances immunosuppressives telles que les corticostéroïdes est à éviter 7 jours avant jusqu'à 7 jours après la vaccination car elles peuvent empêcher le développement de l'immunité.
Dutch: Het gebruik van immunosuppressieve stoffen, zoals corticosteroïden, is af te raden 7 dagen voor tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit kan schaden.
French: Des précautions sont à prendre selon les prescriptions nationales.
Dutch: Speciale voorschriften overeenkomstig de nationale regelgeving.
French: 5.3 Effets indésirables
Dutch: 5.3 Ongewenste effecten
French: 5.7 Posologie et mode d'administration
Dutch: 5.7 Posologie en wijze van gebruik
French: Les autres cas ont été classés comme "peu vraisemblablement associés" à ces vaccins.
Dutch: De andere gevallen werden geclassificeerd als "waarschijnlijk niet-gerelateerd".
French: 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Dutch: 5.11 Speciale voorzorgsmaatregelen voor degene die het diergeneesmiddel toedient aan dieren
French: Autorités nationales n° 552/96 Dev
Dutch: Nr. 552/96 Dev
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
Dutch: NUMMER(S) IN HET LANDREGISTER VAN DIERGENEESMIDDELEN
French: n.d.
Dutch: n.b.
French: Poudre pour injection (lyophilisée) + suspension
Dutch: Poeder voor injectie (gelyofiliseerd) + suspensie
French: Co. Dublin,
Dutch: Co. Dublin, Ierland
French: MOTIFS POUR RECOMMANDER LES MODIFICATIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ:
Dutch: REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
French: Des réactions indésirables graves au médicament ont été signalés dans 451 cas observés sur le terrain aux Pays-Bas.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld in 451 Nederlandse praktijkgevallen.
French: La possibilité d'une contamination croisée par la DVB d'une manière générale a été étudiée mais il a été estimé que cela était fortement improbable.
Dutch: De mogelijkheid van BVD-kruisbesmetting in het algemeen werd onderzocht, maar werd als zeer onwaarschijnlijk ingeschat.
French: Une évaluation effectuée par des vétérinaires dans les fermes concernées a montré que souvent aucune donnée ne venait étayer une relation avec les vaccins ou les éleveurs ne souhaitaient pas leur communiquer ces données.
Dutch: Beoordeling van de betrokken boerderijen door dierenartsen toonde aan dat er dikwijls geen gegevens beschikbaar waren die een verband met de vaccins bewezen of dat de boeren niet bereid waren deze gegevens beschikbaar te stellen.
French: - le Comité a évalué les résultats du contrôle qualité de trois lots représentatifs fabriqués conformément aux mesures proposées et a considéré que les nouveaux tests de contrôle de qualité sont suffisamment validés ;
Dutch: - het comité de kwaliteitscontrole-gegevens van drie representatieve charges die waren vervaardigd overeenkomstig de voorgestelde maatregelen, heeft beoordeeld en de nieuwe kwaliteitstests als voldoende gevalideerd beschouwt;
French: Stock de cellules de production (SCP)
Dutch: Production Cell Stock (PCS)
French: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruxelles Belgique
Dutch: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Brussel
French: 5.8 Surdosage
Dutch: 5.8 Overdosering
French: VACCINATION DE RAPPEL :
Dutch: HERHALINGSVACCINATIE:
French: Limites
Dutch: Limieten
French: LISTE REPRENANT LES NOMS DU MÉDICAMENT, LES TITULAIRES D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ET LES TAILLES D'EMBALLAGE DANS LES ÉTATS MEMBRES.
Dutch: LIJST MET NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN IN DE LIDSTATEN
French: 13 juin 1995 REGNL 8800
Dutch: 1995 13 juni REGNL 8800
French: Ne pas utiliser de produits sensibles à l'interféron par voie intranasale durant les 5 jours qui suivent la vaccination intranasale.
Dutch: Geen interferongevoelige producten intranasaal toedienen binnen de 5 dagen na intranasale vaccinatie.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING
French: Contact Belgique:
Dutch: Contactpersoon België:
French: Suivant une infection, l'intensité et la durée des symptômes cliniques ainsi que le titre et la durée de l'excrétion virale seront significativement réduits.
Dutch: Indien na vaccinatie infectie optreedt, dan is de intensiteit en duur van de klinische symptomen alsook de titer en de duur van virusuitscheiding significant gereduceerd.
French: Irlande Bayer Ireland Ltd., Chapel Lane,
Dutch: Bayer Ireland Ltd., Chapel Lane, Swords,
French: Espagne Quimica Farmaceutica Bayer, S.A. (Division TG) C/Calabria, 268
Dutch: Quimica Farmaceutica Bayer, S.A. (Division TG) C/Calabria, 268 Barcelona
French: Stock 77/V4392 WG4622
Dutch: Bulk 77/V4392 WG4622
French: Les deux lots provenaient du même stock de vaccin (77/V4392).
Dutch: Beide partijen waren afkomstig van hetzelfde bulkvaccin (77/V4392).
French: Aucun signe de multiplication du virus de la DVB n'a donc été relevé.
Dutch: Er werd dus geen aanwijzing gevonden voor vermenigvuldiging van het BVD-virus.
French: 6.4 Nature et contenu du récipient
Dutch: 6.4 Aard en inhoud van de verpakking
French: Les rappels se feront tous les 6 mois.
Dutch: Herhalingsvaccinaties worden elke 6 maanden doorgevoerd.
French: A conserver entre +2°C et +8°C (réfrigérateur), à l'abri du gel, de la chaleur et de la lumière.
Dutch: 6.3 Speciale voorzorgen bij bewaring Bewaren bij +2°C tot +8°C (koelkast), beschermd tegen vorst, warmte en licht.
French: 6.5 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments vétérinaires Aucune notifiée.
Dutch: 6.5 Speciale voorzorgen voor het verwijderen van ongebruikte diergeneesmiddelen of afval afkomstig van zulke diergeneesmiddelen
French: - le Comité a estimé acceptables les modifications proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché visant à réduire le risque de contamination et à accroître la probabilité de détection de toute contamination possible par le virus de la DVB;
Dutch: - het comité instemt met de voorgestelde wijzigingen van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ter verkleining van het risico van verontreiniging en vergroting van de waarschijnlijkheid van elke mogelijke verontreiniging met BVD-virus;
French: Deux injections d'une dose (2 ml) à un intervalle de 3 à 5 semaines.
Dutch: Twee injecties van elk 1 dosis (2 ml) met een interval van 3 tot 5 weken.
French: Le vaccin est administré par voie intramusculaire dans des conditions aseptiques (2 ml) ou par voie intranasale à l'aide de la canule spray fournie dans l'emballage (1 ml par narine durant la phase d'inspiration).
Dutch: Het vaccin wordt onder aseptische voorwaarden intramusculair toegediend (2 ml) of intranasaal met de bijgevoegde spraycanule (1 ml per neusgat tijdens de inspiratiefase).
French: CARACTERISTIQUES PHARMACOLOGIQUES
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
French: 4.2 Propriétés immunologiques
Dutch: 4.2 Immunologische eigenschappen
French: Les seringues et les seringues utilisées pour l'administration du vaccin ne peuvent être stérilisées avec un désinfectant chimique car ce dernier pourrait diminuer l'efficacité du vaccin.
Dutch: Naalden en spuiten voor toediening van het vaccin niet steriliseren door chemische desinfektie daar dit de werkzaamheid van het vaccin kan schaden.
French: L'Organisation agricole et horticole hollandaise (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) a invité quelque 45 000 éleveurs de bovins à signaler à la « Gezondheidsdienst » (GD) tout problème de santé surgissant à la suite de la vaccination contre la RIB.
Dutch: De Nederlandse Land- en Tuinbouworganisatie (LTO) heeft ca. 45.000 veetelers gevraagd alle gezondheidsproblemen die zich hebben voorgedaan na IBR-vaccinatie te melden aan de ‘Gezondheidsdienst' (GD).
French: Allemagne Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
Dutch: DE Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
French: - le Comité a estimé qu'il convient de prêter une attention particulière à l'inactivation résultant de l'irradiation du sérum de veau fœtal et que des garanties supplémentaires sont par conséquent nécessaires pour assurer que l'irradiation γ du sérum de veau fœtal sera effectuée conformément aux normes européennes ;
Dutch: - het comité ook van mening is dat speciale aandacht moet worden gegeven aan de inactivatiemethode, die is gebruikt voor de bestraling van foetaal kalfsserum en dat daarom aanvullende garanties zijn vereist dat de γ-bestraling van foetaal kalfsserum zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Europese bepalingen daaromtrent;
French: 6.2 Durée de stabilité
Dutch: 6.2 Houdbaarheid
French: Les mutants délétés BHV-1 gE sont immunogènes mais présentent une virulence plus faible.
Dutch: BHV-1 gE deletiemutanten zijn immunogeen maar vertonen een verminderde virulentie.
French: Aucun virus de la DVB n'a été détecté, à aucun stade de la production.
Dutch: Er werd tijdens geen enkel stadium van de productie BVD-virus aangetoond.
French: Année de délivrance et numéro de l'autorisation
Dutch: Jaar verlening vergunning + nummer
French: Aucune contamination des souches de travail WSV ELR522M1D et WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 par le virus de la DVB n'a été décelée.
Dutch: Er werd geen verontreiniging van de gebruikersculturen WSV ELR522M1D en WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 met BVD-virus gevonden.
French: Autres stocks TV 3294
Dutch: Andere bulk TV 3294
French: 4.1 Propriétés du composant actif
Dutch: 4.1 Eigenschappen van de actieve ingrediënt
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont invités à faire parvenir exactement la même documentation aux autorités nationales compétentes (en particulier les SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 et FC-IBM qui ont fait l'objet d'une évaluation complète et qui sont considérées comme suffisamment validés par le CVMP pour étayer les modifications recommandées) afin d'introduire les modifications correspondantes dans les autorisations nationales de mise sur le marché.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen wordt verzocht precies dezelfde documentatie (in het bijzonder de volgende documenten SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 en FC-IBM, die door het CVMP volledig zijn beoordeeld en als voldoende gevalideerd worden beschouwd om de aanbevolen wijzigingen te ondersteunen) naar de nationale bevoegde autoriteiten te sturen om de overeenkomstige wijzigingen op te laten nemen in de nationale vergunning voor het in de handel brengen.
French: Les bovins atteints du virus IBR ou les animaux à haut risque d'infection, les bovins en gestation inclus, reçoivent la première vaccination par voie intranasale afin de stimuler la formation de l'immunité locale.
Dutch: Met IBR geïnfecteerde runderen of dieren met groot infectierisico, drachtige runderen inbegrepen, worden eerst intranasaal gevaccineerd om de vorming van lokale immuniteit te stimuleren.
French: Contamination Quantité approx. de virus de la DVB par dose déterminée par:
Dutch: Verontreiniging Hoeveelheid (bij benadering) BVDvirus per dosis, als vastgesteld door:
French: 13 février 1995 REGNL 8427
Dutch: 13 februari REGNL 8427
French: En conclusion, le CVMP convient que les problèmes de sécurité sur le terrain provenaient fort probablement de l'utilisation dans la fabrication d'un sérum de veau fœtal contaminé, qui pourrait être dûe à l'application d'une procédure d'inactivation inappropriée, procédure qui mérite par conséquent une attention particulière.
Dutch: Samenvattend kan worden geconcludeerd dat de CVMP ermee instemt dat de veiligheidsproblemen in de praktijk naar alle waarschijnlijkheid veroorzaakt werden door verontreinigd, foetaal kalfsserum dat werd gebruikt bij de vervaardiging; dit kan het gevolg zijn van de ontoereikendheid van de toegepaste inactivering, die daarom bijzondere aandacht verdient.
French: Animal Health Energieweg 1 - Postbox 80
Dutch: NL Bayer B.V. Animal Health Energieweg 1 - Postbus 80
French: 5.0 Espèces cibles
Dutch: 5.0 Doeldiersoorten
French: La teneur en génome viral de la DVB a décliné clairement au cours du processus de production, comme cela est nécessaire.
Dutch: Het BVD-virus-genoomgehalte toonde, zoals vereist, een duidelijke afname gedurende het productieproces.
French: VUE D'ENSEMBLE DES ASPECTS ANALYTIQUES
Dutch: OVERZICHT VAN DE ANALYTISCHE GEGEVENS
French: L'amplification en chaîne par polymérase (ACP) appliquée au contrôle des matières premières est décrite en détails dans une procédure opératoire normalisée (PON).
Dutch: De polymerase-kettingreactie (PCR-reactie) voor het testen van grondstoffen is duidelijk beschreven in een standaardprocedure (SOP).
French: Une vaccination avec 50 doses d'un lot de vaccin contaminé concerné de ce type n'a abouti à aucune infection chez des bovins prédisposés à la maladie.
Dutch: Vaccinatie met 50 doses van een dergelijke verontreinigde charge van het vaccin in kwestie leidde niet tot infectie van daarvoor gevoelige runderen.
French: Un lot de sérum de veau HyClone AFA4774 a été testé au préalable et il a été certifié exempt de virus de la DVB conformément aux lignes directrices communautaires et à la réglementation fédérale en vigueur aux États-Unis.
Dutch: De charge kalfsserum HyClone AFA4774 werd voorheen getest en gecertificeerd als BVD-virusvrij overeenkomstig de EU-richtlijnen en de federale bepalingen van de USA.
French: Sérum de veau fœtal soumis à une irradiation γ (25 - 42 kGy) sérum
Dutch: Foetaal Kalfsserum γ-bestraald (25 - 42 kGy) serum
French: Une dose (2 ml) à un intervalle de 6 mois.
Dutch: Eén dosis (2 ml) met 6 maanden tussentijd.
French: Dans les cas les plus typiques et les plus graves observés, les signes cliniques frappants de la maladie étaient les suivants : anorexie, chute de la lactation, fièvre, écoulement nasal, diarrhée et mort de l'animal.
Dutch: Opvallende klinische verschijnselen van de ziekte waren in de meest typische en ernstige praktijkgevallen: anorexia, verminderde lactatie, koorts, neusvloed, diarree and sterfte.
French: Licence n° AR8/005/01+02 Date de délivrance
Dutch: AR8/005/01+02 Productiedatum
French: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml et 100 ml (respectivement 10, 50 doses)
Dutch: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml en 100 ml (respectievelijk 10, 50 doses)
French: La trypsine utilisée dans le processus de fabrication est incubée à un pH inférieur à une valeur de 2 et elle est en outre soumise à une irradiation gamma.
Dutch: Het trypsine, dat bij de vervaardiging werd gebruikt, wordt geïncubeerd beneden pH 2 and additioneel bestraald met gamma-stralen.
French: Les bovins de plus de 3 mois ( le bétail à l'engrais ainsi que les génisses et les vaches en gestation) seront vaccinés à deux reprises par voie intramusculaire à un intervalle de 3 à 5 semaines.
Dutch: Runderen ouder dan 3 maanden, mestvee zowel als drachtige vaarzen en koeien worden tweemaal intramusculair gevaccineerd met 3-5 weken interval.
French: ANNEXE I CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA.
Dutch: BIJLAGE I DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN