FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Geometrické priemery titrov (GMT) protilátok anti-HBs boli nižšie pri súbežnom podaní, ale klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
Hungarian: antitest geometriai átlagtitere együttes alkalmazáskor lecsökkent, de e megfigyelés klinikai jelentősége még nem ismeretes.
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 % genitálnych bradavíc a 10 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1).
Hungarian: A 6-os és 11-es HPV felelős a genitális szemölcs megbetegedések körülbelül 90%-áért és a kisfokú cervicalis intraepithelialis neoplasiás esetek (CIN 1) 10%-áért.
Slovak: Očkovacia látka Silgard podaná v plnej ľudskej dávke (120 µg celkového proteínu) samcom potkana nemala žiadne účinky na reprodukčný výkon vrátane fertility, počtu spermií a pohyblivosť spermií a neobjavili sa žiadne výrazné alebo histomorfologické zmeny na semenníkoch a žiadne účinky na hmotnosť semenníkov súvisiace s očkovacou látkou.
Hungarian: A teljes humán dózisban (120 mcg összfehérje) hím patkányoknak beadott Silgard nem volt hatással a reproduktív teljesítményre, ide értve a termékenységet, a spermium mennyiségét és motilitását, valamint a vakcinával összefüggésben nem léptek fel nagymértékű vagy histomorphologiai változások a herékben, és nem változott meg a herék súlya sem.
Slovak: Navyše, v podskupine očkovaných žien, ktoré dostali provokačnú dávku očkovacej látky Silgard 5 rokov po začatí očkovania, sa prejavila rýchla a silná anamnestická odpoveď, ktorá prekročila GMT proti HPV pozorovaný 1 mesiac po 3. dávke.
Hungarian: Ezen kívül a beoltott nők azon alcsoportja, akik a vakcináció megkezdését követő 5 éven belül Silgard próbaoltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutatott, amely meghaladta a 3. dózis után 1 hónappal mért anti-HPV geometrikus átlagtitert.
Slovak: Silgard bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Silgard csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai okoznak, valamint korlátozott mértékben olyanok ellen, amelyeket bizonyos hasonló HPV-típusok okoznak (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak sa v balení nachádzajú 2 ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo i.m. podanie.
Hungarian: • Ha a csomagolás 2 különböző hosszúságú tűt tartalmaz, akkor a betege termete és testsúlya alapján válassza ki az im. beadást biztosító, arra alkalmas tűt.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré sa pozorovali u príjemcov očkovacej látky Silgard s frekvenciou aspoň 1,0 % a zároveň s vyššou frekvenciou, ako sa pozorovali u príjemcov placeba.
Hungarian: Az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre azok, a vakcina alkalmazásával összefüggő mellékhatások, melyeket a Silgard-dal oltottaknál legalább 1,0%-os gyakorisággal figyeltek meg, és többször fordultak elő, mint a placebóval oltottak esetében.
Slovak: Tabuľka 5. Účinnosť očkovacej látky Silgard proti léziám vonkajšieho genitálu v PPE* populácii mužov vo veku 16-26 rokov
Hungarian: 5. táblázat: A Silgard külső genitalis lesiók elleni hatásossága a 16-26 éves férfiak PPE*
Slovak: %) urtikárie sa hlásilo v skupine s očkovacou látkou Silgard a 20 prípadov (0,15
Hungarian: Kilenc esetben (0,06%) jelentettek urticariát a Silgard-csoportban és 20 eset (0,15%) került jelentésre
Slovak: Tabuľka 8: Dlhodobé údaje imunogenity (per-protokolová populácia) založené na percente séropozitívnych osôb merané cLIA a IgG LIA (Protokol 018) v 10.roku, u dievčat a chlapcov vo veku
Hungarian: 8. táblázat: Hosszú távú immunogenitási adatok (per protokoll populáció) a szeropozitív alanyok százalékos aránya alapján, cLIA-val és IgG LIA-val mérve (018-as protokoll) a 10. évben, 9-15 éves
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, ako ľahká infekcia horných dýchacích ciest alebo nižšia horúčka, však
Hungarian: Kisebb fertőzések, például enyhe felső légúti fertőzés vagy hőemelkedés esetén azonban az
Slovak: 40 mikrogramov
Hungarian: 20 mikrogramm 40 mikrogramm 40 mikrogramm 20 mikrogramm
Slovak: Imunitné odpovede na očkovaciu látku Silgard pri použití 2-dávkovej očkovacej schémy u osôb vo veku od 9 do 13 rokov
Hungarian: A Silgard-ra adott immunválaszok 9-13 éves személyeknél 2 adagos oltási séma alkalmazásakor
Slovak: Silgard placebo účinnosti*** na konci štúdie (95%
Hungarian: Silgard Placebo %-ban mért hatásosság a vizsgálat végén** (95%-os CI)
Slovak: Protokolu 020, u 598 mužov (Silgard= 299; placebo = 299), ktorí uviedli, že mali pohlavný styk s mužom (MSM), sa hodnotila účinnosť proti análnej intraepiteliálnej neoplázii (AIN 1/2/3 stupňa) a análnemu karcinómu a intraanálnej perzistujúcej infekcii.
Hungarian: protokoll 598 olyan férfiból álló alcsoportjában (Silgard = 299; placebo = 299), akik állításuk szerint férfiakkal folytatnak szexuális viszonyt, az (AIN 1/2/3 fokozatú) analis intraepithelialis neoplasia és végbélrák, valamint intra-analis perzisztens fertőzés elleni hatásosságát értékelték.
Slovak: Podanie očkovacej látky Silgard sa má odložiť u osôb s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Hungarian: A Silgard beadását akut, magas lázzal járó megbetegedésben szenvedő egyéneknél el kell halasztani.
Slovak: adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 mg Al).
Hungarian: amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 mg alumínium) adszorbeálva.
Slovak: Navyše, hladiny protilátok proti HPV (GMT) zostali u očkovaných osôb počas dlhodobého sledovania štúdií III. fázy na úrovni alebo nad úrovňou sérologického limitu (pozri nižšie pod Perzistencia imunitnej odpovede
Hungarian: A beoltott személyekben kialakult anti-HPV-szint (GMT) ezenkívül a III. fázisú vizsgálat hosszú távú utánkövetési ideje alatt a szerostátusz határértéken vagy fölötte maradt (lásd lent, A Silgard-ra adott immunválasz perzisztenciája alatt).
Slovak: Silgard nezabráni vzniku lézií spôsobených vakcínovým typom HPV u osôb, ktoré sú v čase očkovania infikované daným typom HPV (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Silgard nem nyújt védelmet a vakcina HPV-típusok okozta léziók ellen az adott HPV-típussal az oltás időpontjában megfertőzött személyeknél (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az
Slovak: Použitie očkovacej látky Silgard má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Hungarian: A Silgard alkalmazásának a hivatalos ajánlások szerint kell történnie.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti po podaní očkovacej látky Silgard z klinických skúšaní a dohľadu po
Hungarian: 1. táblázat: A Silgard klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően történő beadása
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (6 štúdií) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii očkovacej látky Silgard alebo placeba prostredníctvom dohľadu pomocou karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
Hungarian: A biztonságosságot a teljes vizsgálati populációban (6 vizsgálat) vagy a vizsgálati populáció előzetesen kiválasztott alcsoportjában (egy vizsgálat) vakcinációs mellékhatás-jelentő lapok segítségével értékelték a Silgard, illetve a placebo minden egyes dózisának beadását követő 14 nap során.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa spontánne hlásili počas celosvetového používania očkovacej látky Silgard po jej uvedení na trh.
Hungarian: Szintén az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre a forgalomba hozatalt követően, a Silgard világszerte történő alkalmazása során spontán jelentett nemkívánatos események.
Slovak: Silgard neochráni pred inými ochoreniami, ktoré nespôsobuje ľudský papilomavírus.
Hungarian: A Silgard nem véd egyéb, nem a humán papillómavírus által okozott megbetegedések ellen.
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Silgard nemusí plne ochrániť 100 % tých, ktorí dostanú očkovaciu
Hungarian: A többi vakcinához hasonlóan, a Silgard sem minden beoltott személynél nyújt 100%-os védelmet.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími
Hungarian: A vakcinát tilos ugyanabban a fecskendőben összekeverni egyéb vakcinákkal vagy oldatokkal.
Slovak: Silgard sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
Hungarian: A Silgard-ot injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a
Slovak: V klinickom skúšaní u 843 zdravých dospievajúcich chlapcov a dievčat vo veku 11 - 17 rokov podanie prvej dávky očkovacej látky Silgard súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (nebunková komponentná) a detskej obrne (inaktivovaná) preukázalo, že po súbežnom podaní sa hlásilo viac prípadov opuchu v mieste podania injekcie a bolesti hlavy.
Hungarian: Egy 843, egészséges, 11-17 éves serdülő fiú és lány bevonásával végzett klinikai vizsgálat, amely során a Silgard első dózisát együtt adták be egy kombinált diphteria, tetanus, pertussis [acelluláris, komponens] és poliomyelitis [inaktivált] emlékeztető vakcinával, azt mutatta, hogy az együttes alkalmazást követően többször jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő duzzanatot, illetve fejfájást.
Slovak: Pri použití očkovacej látky Silgard u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
Hungarian: A Silgard felnőtt nőkben történő alkalmazása során figyelembe kell venni az egyes földrajzi
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Silgard sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.
Hungarian: A Silgard-ot a hivatalos ajánlások alapján kell használni.
Slovak: Zahŕňa laboratórne zistené, v očkovacej látke neobsiahnuté typy 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 HPV.
Hungarian: Ide értve a laboratóriumi vizsgálattal azonosított, vakcina által nem tartalmazott HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51,
Slovak: zahŕňalo 10 088 osôb (6 995 dievčat a žien vo veku 9 až 45 rokov a 3 093 chlapcov a mužov vo veku 9 až 26 rokov pri zaradení do štúdie), ktoré dostali Silgard, a 7 995 osôb (5 692 dievčat a žien a 2 303 chlapcov a mužov), ktoré dostali placebo.
Hungarian: Azok közül, akiket vakcinációs mellékhatásjelentő lapok segítségével monitoroztak, 10 088 személy (6995, a bevonáskor 9-45 éves leány vagy nő és 3093, a bevonáskor 9-26 éves fiú vagy férfi) kapott Silgard-ot, 7995 (5692 leány vagy nő és 2303 fiú vagy férfi) pedig placebót.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky pre CIN 2/3 alebo AIS u typovo špecifických osôb bez skúsenosti s HPV
Hungarian: 4. táblázat: A típus-specifikus HPV-vel korábban nem fertőződött vizsgálati személyek CIN 2/3 vagy AIS-eredményei
Slovak: Pri rozhodovaní o očkovaní osoby sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV
Hungarian: Az egyes személyek oltásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni egy előzetes HPV-érintettség kockázatát, valamint az oltás által nyújtott potenciális előnyt.
Slovak: prípady
Hungarian: esetek esetek
Slovak: V doplňujúcej analýze sa hodnotila účinnosť očkovacej látky Silgard proti CIN 3 a AIS súvisiacim s HPV 16/18.
Hungarian: Egy kiegészítő elemzés során értékelték a Silgard-nak a HPV 16/18 okozta CIN 3 és AIS elleni
Slovak: Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa hlásilo sťažené dýchanie (bronchospazmus).
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél) légzési nehézség (a hörgők görcsös
Slovak: Tabuľka 2: Analýza účinnosti očkovacej látky Silgard proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v PPE populácii
Hungarian: 2. táblázat: A Silgard nagyfokú cervicalis lesiók elleni hatásosságának elemzése a PPE populációban Silgard Placebo
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Silgard s inými očkovacími látkami ako sú uvedené vyššie, sa neštudovalo.
Hungarian: A Silgard a fent említett vakcináktól eltérő vakcinával történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Slovak: V týchto štúdiách boli osoby, ktoré boli metódou cLIA séronegatívne na anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18, stále chránené pred klinickým ochorením po sledovaní 9 rokov u žien vo veku 16-23 rokov, 10 rokov u žien vo veku 24-45 rokov a 10 rokov u mužov vo veku 16-26 rokov.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a cLIA alapján az anti-HPV 6-ra, az anti-HPV 11-re, az anti-HPV 16-ra és az anti-HPV 18-ra szeronegatív személyek még mindig védettek voltak a klinikai betegséggel szemben a 16-23 éves nőknél 9 éves, a 24-45 éves nőknél 10 éves és a 16-26 éves férfiaknál 10 éves követés után.
Slovak: Odhaduje sa, že HPV 16 a HPV 18 sú zodpovedné za približne 70 % cervikálnych karcinómov a 7580 % análnych karcinómov; 80 % adenokarcinómov in situ (AIS); 45 - 70 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (CIN 2/3); 25 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1); približne 70 % s HPV súvisiacich vulválnych (VIN 2/3) a vaginálnych (VaIN 2/3) intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa a 80 % s HPV súvisiacich análnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (AIN 2/3).
Hungarian: A becslések szerint a HPV 16 és HPV 18 felelős a méhnyakrák esetek körülbelül 70%-áért és az analis carcinoma esetek 75-80%-áért, az in situ adenocarcinoma (AIS) esetek 80%-áért, a nagyfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN 2/3) esetek 45-70%-áért, a kisfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN 1) esetek 25%-áért, valamint a HPV-vel összefüggő nagyfokú vulvaris (VIN 2/3) és vaginális (VaIN 2/3) intraepithelialis neoplasia esetek hozzávetőleg 70%-áért, valamint a HPV-vel összefüggő nagyfokú analis intraepithelialis neoplasia (AIN 2/3) esetek 80%-áért.
Slovak: V skupine s očkovacou látkou sa 97,4 až 99,9 % stalo séropozitívnych na všetky vakcínové sérotypy do 1
Hungarian: A vakcina csoport 97,4-99,9%-a vált szeropozitívvá minden vakcina szerotípusra a 3. adag után 1 hónappal.
Slovak: U dojčiacich matiek, ktorým sa počas očkovacej fázy klinických skúšaní podal Silgard alebo placebo, bol výskyt nežiaducich reakcií u matky a dojčeného dieťaťa medzi očkovanou skupinou a skupinou s placebom porovnateľný.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok vakcinációs szakasza során, szoptató anyáknak Silgard vagy placebo adása mellett az édesanyáknál és a szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások aránya hasonló volt a vakcinát és a placebót kapó csoportban.
Slovak: 1/10); Časté (≥
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka
Slovak: Ak vám ako prvú dávku podajú Silgard, na dokončenie očkovacieho postupu sa má tiež použiť Silgard a nie iná očkovacia látka proti HPV.
Hungarian: Az első Silgard dózis beadását követően a 3 oltásból álló sorozatot szintén a Silgard-dal, és nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell befejezni.
Slovak: Je preto dôležité predpísať rovnakú očkovaciu látku počas celej očkovacej schémy.
Hungarian: Fontos ezért, hogy a teljes oltási sorozat alatt
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Silgard, dokončili očkovaciu
Hungarian: Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Silgard első adagját, a teljes, 3 adagos oltási sémát
Slovak: Nepreukázalo sa, že Silgard má liečebný účinok.
Hungarian: A Silgard terápiás hatásosságát nem mutatták ki.
Slovak: Očkovacia látka Silgard je dostupná v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá sa dá ihneď použiť na intramuskulárnu injekciu (i.m.), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.
Hungarian: • A Silgard alkalmazásra kész, előretöltött fecskendőben kapható, ami lehetőleg a felkar deltoideus régiójában intramuscularis (im.)
Slovak: Imunogenita súvisela s vekom a hladiny protilátok proti HPV v mesiaci 7 boli signifikantne vyššie
Hungarian: Az immunogenitás összefüggésben állt az életkorral és a 7. hónapban megfigyelt anti-HPV-szintek szignifikánsan magasabbak voltak a fiatalabb személyek között.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Slovak: Pri 10 samostatných typoch HPV sa štatistická významnosť
Hungarian: A 10 egyedi HPV-típust illetően statisztikai szignifikancia csak a HPV 31 esetében mutatkozott.
Slovak: Nasaďte ihlu otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je ihla pevne pripevnená na injekčnej striekačke.
Hungarian: A tűt az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa a fecskendőre, míg a tű szorosan nem illeszkedik a fecskendőre.
Slovak: V klinických skúšaniach ústami užívaná alebo iná antikoncepcia (napr. tableta) neznížila ochranu
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Silgard által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
Slovak: Indikácia je založená na dôkaze účinnosti očkovacej látky Silgard u žien vo veku 16 až 45 rokov a u mužov vo veku 16 až 26 rokov a na dôkaze imunogenity očkovacej látky Silgard u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 15 rokov.
Hungarian: A javallat alapjául a Silgard 16-45 éves nők és 16-26 éves férfiak esetében mutatott hatásossága, valamint a Silgard 9-15 éves gyermekek és serdülők esetében mutatott immunogenitása szolgál.
Slovak: Medzi mužmi, ktorí nemali skúsenosť so 14 bežnými typmi HPV, znížilo podanie očkovacej látky Silgard výskyt lézií vonkajšieho genitálu spôsobených vakcínovými alebo nevakcínovými typmi HPV o 81, 5 % (95% IS: 58,0; 93,0).
Hungarian: A 14, gyakori HPV-típussal korábban nem fertőzött férfiaknál a Silgard beadása a vakcinavagy a vakcinában nem megtalálható HPV-típusok okozta okozta külső genitalis lesiók előfordulási arányát 81,5%-kal (95%-os CI: 58,0, 93,0) csökkentette.
Slovak: Na hodnotenie imunogenity každého vakcínového typu sa použili typovo špecifické imunometódy, kompetetívna imunometóda založená na Luminex-e (cLIA), s typovo špecifickými štandardami.
Hungarian: Egy típus-specifikus immunoassay, a típus-specifikus standardokhoz kalibrált kompetitív Luminex-alapú immunoassay (cLIA) segítségével értékelték a vakcina egyes HPV-típusainak immunogenitását.
Slovak: Tieto údaje sú určené na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek részére szolgálnak tájékoztatásul,
Slovak: Očkovacia látka taktiež tvorí typovo špecifické protilátky u detí a dospievajúcich vo veku 9
Hungarian: A vakcina hatására 9-15 éves gyermekekben és serdülőkben is típus-specifikus ellenanyagok
Slovak: Silgard indukoval špecifické protilátkové odpovede proti HPV typom 6, 11, 16, a 18 u gravidných potkanov po jednej alebo po opakovaných intramuskulárnych injekciách.
Hungarian: A Silgard hatására specifikus ellenanyagválasz alakult ki a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusokkal szemben vemhes patkányokban egy vagy több intramuscularis injekciót követően.
Slovak: V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV), Silgard znížil na konci štúdie podiel mužov, ktorí podstúpili biopsiu, o 54,2 % (95% IS: 28,3; 71,4) a ktorí boli liečení, o 47,7 % (95% IS: 18,4; 67,1).
Hungarian: A HPV-nek ki nem tett populációban (a 14 gyakori HPV-típusnak ki nem tett személyek körében) a Silgard a vizsgálat végén 54,2%-kal (95%-os CI: 28,3, 71,4) csökkentette azon férfiak arányát, akik biopszián estek át és 47,7%-kal (95%-os CI: 18,4, 67,1) csökkentette azok arányát, akik kezelésben részesültek.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Silgard je určené na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typmi 6, 11, 16 a 18.
Hungarian: A Silgard-oltás a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet.
Slovak: Natiahnite 0,5 ml dávku očkovacej látky z jednodávkovej injekčnej liekovky pomocou sterilnej
Hungarian: • Szívja fel a vakcina 0,5 ml-es adagját az egyadagos injekciós üvegből.
Slovak: Modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT) zahŕňala ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktoré dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo 1 mesiac po 1. dávke.
Hungarian: A kezelési szándék szerinti (intention to treat - ITT), módosított populáció olyan nőkből állt, akik a vizsgálat 1. napján fennálló HPV státuszuktól függetlenül legalább egy adag vakcinát kaptak és az esetek összeszámolása az 1. dózist követő 1. hónap után kezdődött.
Slovak: Doba trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Silgard sa nestanovila.
Hungarian: A 2 adagból álló Silgard oltási sorozatot követő immunitás pontos időtartama még nem került
Slovak: Silgard neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Hungarian: A Silgard a humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt védelmet.
Slovak: Výsledky účinnosti pre relevantné cieľové ukazovatele analyzované na konci štúdie (priemerná dĺžka trvania sledovania 2,4 rokov) v per-protokolovej populácii sú uvedené v tabuľke 5. Účinnosť proti PIN
Hungarian: A per protokoll populáció adott végpontjainak a vizsgálat végén (követés medián időtartama = 2,4 év) kielemzett hatásossági eredményei az 5. táblázatban kerültek feltüntetésre.
Slovak: V post hoc analýzach osôb (ktoré dostali aspoň jedno očkovanie) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívni), už nezistiteľnej (PCR negatívni) na začiatku očkovania, bola účinnosť očkovacej látky Silgard na prevenciu ochorení spôsobených opätovným výskytom toho istého typu HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov 100 % (95% IS: 62,8; 100,0; 0 prípadov oproti 12 prípadom [n =
Hungarian: Egy post hoc analízis során, melyet olyan (legalább egy oltást kapó) (szeropozitív) személyeken végeztek, akik korábban bizonyítottan fertőződtek a vakcinában lévő valamelyik HPV-típussal, és ami az oltás időpontjában már nem volt kimutatható (PCR negatív), a Silgard hatásossága az ugyanazon HPV-típus ismételt megjelenése által okozott állapotok megelőzése terén 16-26 éves nők körében a HPV 6, 11, 16 és 18 típus okozta CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, valamint genitalis szemölcsöket illetően 100%-os volt (95%-os CI: 62,8, 100,0; 0 eset szemben 12 esettel [n = 2572, fiatal nőkön végzett, összesített vizsgálatokból]).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Silgard u 24- až 45-ročných žien sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 019, FUTURE III) zahŕňajúcej celkovo 3 817 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť
Hungarian: A Silgard hatásosságát 24-45 éves nőknél egy placebokontrollos, kettős vak, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálatban (Protokoll 019, FUTURE III) vizsgálták, összesen 3817 nő részvételével, akiket előzetes humán papillomavírus-szűrés nélkül vontak be a vizsgálatba, és oltottak be.
Slovak: Vplyv očkovacej látky Silgard na miery biopsie a liečbu EGL bez ohľadu na kauzálne typy HPV sa hodnotil u 2 545 osôb zaradených v Protokole 020.
Hungarian: A Silgard-nak a biopsziák arányára és a külső genitalis lesiók kezelésére gyakorolt hatását az előidéző HPV-típusoktól függetlenül a 020 sz.
Slovak: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Silgard proti CIN (akéhokoľvek stupňa) a CIN 2/3 alebo AIS zapríčinených 10 typmi HPV neobsiahnutými v očkovacej látke (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) štrukturálne príbuznými s HPV 16 alebo HPV 18 sa hodnotila v databáze kombinovanej účinnosti III. fázy (N =
Hungarian: A Silgard hatásosságát a vakcina által nem tartalmazott és felépítése alapján a HPV 16-tal vagy HPV 18-cal rokon 10 HPV-típus (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) által okozott (bármely fokú) CIN és CIN 2/3 vagy AIS ellen az összesített III. fázisú hatásossági adatbázis (N = 17 599) alapján, középértéken számolva 3,7 év követés után (a vizsgálat végén) értékelték.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie očkovacou látkou Silgard nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Hungarian: Más oltásokhoz hasonlóan, a Silgard sem feltétlenül eredményez védettséget minden egyes beoltottnál.