FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is fresh bilberry fruit?
Romanian: Ce este fructul proaspăt de afin?
English: Any applications for the licensing of medicines containing fresh bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din afine proaspete trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
English: Further information on the HMPC assessment of fresh bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din afine proaspete, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are fresh bilberry fruit medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din afine proaspete?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing fresh bilberry fruit.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din afine proaspete.
English: Results from laboratory studies indicate that bilberries are rich in anthocyanins, which are thought to improve blood circulation by relaxing and dilating (widening) blood vessels and protecting blood vessels from damage.
Romanian: Rezultatele studiilor de laborator arată că afinele conțin o concentrație mare de antocianozide, despre care se crede că ar îmbunătăți circulația sanguină prin relaxarea și dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge și prin protejarea vaselor sanguine împotriva deteriorării.
English: Further information on the risks associated with fresh bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utlizarea acestor medicamente din afine proaspete, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing fresh bilberry fruit preparations are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin preparate din afine proaspete sunt disponibile, de obicei, sub formă solidă pentru administrare pe cale orală.
English: Other information about fresh bilberry fruit medicines
Romanian: Alte informații despre medicamentele din afine proaspete
English: What are the risks associated with fresh bilberry fruit medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din afine proaspete?
English: For practical information about using fresh bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din afine proaspete., pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Fresh bilberry fruit
Romanian: Afine proaspete
English: For more information about treatment with fresh bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din afine proaspete, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What evidence supports the use of fresh bilberry fruit medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din afine proaspete?
English: The HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines for relief of discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and for relief of symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels are based on their ‘traditional use'.
Romanian: Concluziile HPMC privind utilizarea acestor medicamente din preparate din afine proaspete pentru pentru reducerea disconfortului și senzației de picioare grele asociate cu probleme circulatorii minore și pentru reducerea simptomelor asociate fragilității capilare cutanate se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora în aceste afectiuni.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, fresh bilberry fruit medicines can be used to relieve discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and to relieve symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels.
Romanian: HPMC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din afine proaspete se pot utiliza pentru reducerea disconfortului și senzației de picioare grele asociate cu probleme circulatorii minore și pentru reducerea simptomelor asociate fragilității capilare cutanate cum ar fi sângerarea apărută la suprafața pielii.
English: Detailed instructions on how to take fresh bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: administrează medicamentele din afine proaspete și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
English: Fresh bilberry fruit is the common name for the fresh fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Fresh bilberry fruit preparations are obtained using a technique to extract compounds from fresh plant material by dissolving them in a solvent (such as methanol), which is then evaporated to obtain a dry extract.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din afine proaspete care se obțin printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi metanol) pentru dizolvarea compușilor.
English: This summary was last updated in 05-2016
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2016.
English: EMA/353951/2016 EMEA/H/C/002279
Romanian: EMA/353951/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/002279
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jentadueto on 20 July 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Jentadueto, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2012.
English: The full EPAR for Jentadueto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jentadueto este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Jentadueto is used as safely and effectively as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Jentadueto să fie utilizat în cel mai sigur și mai eficace mod posibil.
English: Jentadueto must not be used in patients with:
Romanian: Jentadueto este contraindicat la pacienții cu:
English: Jentadueto is taken twice a day.
Romanian: Jentadueto se administrează de două ori pe zi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jentadueto.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jentadueto.
English: Linagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Trajenta since 2011.
Romanian: Linagliptina este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea Trajenta din 2011.
English: With regard to side effects, the Committee considered that in general the risks seen were only slightly greater than those seen with placebo.
Romanian: În ceea ce privește efectele secundare, comitetul a considerat că, în general, riscurile observate au fost doar puțin mai mari decât cele observate cu placebo.
English: Other information about Jentadueto
Romanian: Alte informații despre Jentadueto
English: For more information about treatment with Jentadueto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jentadueto, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The study compared the effects of adding linagliptin to metformin in these ways, since metformin needs to be taken at least twice per day.
Romanian: Studiul a comparat efectele adăugării de linagliptină la metformină în aceste moduri, întrucât metformina trebuie luată de cel puțin două ori pe zi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jentadueto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Jentadueto au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jentadueto.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jentadueto.
English: The CHMP noted that fixed dose combinations may increase the likelihood of patients taking their medicine correctly.
Romanian: CHMP a remarcat că asocierea unor doze fixe poate mări probabilitatea ca pacienții să-și administreze corect medicamentul.
English: • diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Romanian: • cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (complicații periculoase ale diabetului);
English: Therefore the CHMP decided that Jentadueto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Jentadueto sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
English: It is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg/850 mg și 2,5 mg/1 000 mg).
English: What benefit has Jentadueto shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jentadueto pe parcursul studiilor?
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Romanian: Concentrația comprimatului care trebuie administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice administrate pacientului anterior.
English: For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Jentadueto, consultați prospectul.
English: • a condition that could lead to reduced supply of oxygen to body tissues (such as in patients who are being treated for worsening heart failure, have recently had a heart attack, have difficulty breathing or a steep fall in blood pressure);
Romanian: • o afecțiune care poate duce la un aport redus de oxigen în țesuturi (de exemplu la pacienți care sunt în tratament pentru agravarea insuficienței cardiace, care au avut recent un infarct, care au dificultăți de respirație sau o cădere bruscă de tensiune);
English: Jentadueto should be taken with food to reduce stomach problems caused by metformin.
Romanian: Jentadueto trebuie luat cu alimente, pentru a reduce problemele gastrice cauzate de metformină.
English: • in combination with a sulphonylurea or insulin (other types of diabetes medicines) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
Romanian: • - în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacienții la care boala nu este reglată în mod satisfăcător cu acest medicament și cu metformină.
English: • in patients who are already taking a combination of linagliptin and metformin as separate tablets;
Romanian: • - la pacienții care urmează deja un tratament combinat cu linagliptină și metformină, sub formă de comprimate separate;
English: Jentadueto is a medicine that contains the active substances linagliptin and metformin hydrochloride.
Romanian: Jentadueto este un medicament care conține substanțele active linagliptină și clorhidrat de metformină.
English: • moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function such as dehydration, severe infection or shock;
Romanian: • insuficiență renală moderată până la severă sau în caz de afecțiuni acute (bruște) care pot afecta funcția renală, de exemplu deshidratare, infecție severă sau șoc;
English: This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Romanian: Aceasta indică în ce măsură este reglată glicemia.
English: What is the risk associated with Jentadueto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jentadueto?
English: What extra measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jentadueto?
Romanian: Ce măsuri suplimentare se iau pentru utilizarea sigură și eficace a
English: By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Romanian: Prelungind acțiunea hormonilor de tip incretină din sânge, linagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină când glicemia este mare.
English: If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Romanian: Dacă Jentadueto se administrează împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesar să se reducă doza acestor medicamente pentru a se evita hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
English: Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Romanian: Linagliptina reduce și cantitatea de glucoză produsă de ficat, ridicând nivelul de insulină și scăzând nivelul hormonului glucagon.
English: The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients).
Romanian: Studiile au analizat eficacitatea linagliptinei administrate în monoterapie (503 pacienți), în asociere cu metformină (701 pacienți), în asociere cu metformină plus o sulfoniluree (1 058 de pacienți) sau cu alt medicament antidiabetic, pioglitazona (389 de pacienți).
English: The maximum dose is 5 mg of linagliptin and 2,000 mg of metformin per day.
Romanian: Doza maximă este de 5 mg de linagliptină și de 2 000 mg de metformină pe zi.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Romanian: • - la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie;
English: The combination gave a reduction of 1.22 points when metformin was given at 500 mg and a reduction of 1.59 points when metformin was given at 1,000 mg.
Romanian: Această asociere a dus la o reducere de 1,22 puncte când metformina a fost administrată în doză de 500 mg și o reducere de 1,59 puncte când metformina a fost administrată în doză de 1 000 mg.
English: Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Romanian: Linagliptina nu acționează când glicemia este mică.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Romanian: Împreună, aceste procese reduc glicemia și ajută la controlarea diabetului de tip 2.
English: The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar al asocierii linagliptinei cu metformină a fost diareea (observată la aproximativ 2% din pacienți, cu o frecvență similară observată la pacienții care luau metformină plus placebo).
English: The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels.
Romanian: Studiile cu linagliptină au demonstrat că este mult mai eficace decât placebo în reducerea concentrației de HbA1c.
English: The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way.
Romanian: Substanțele active din Jentadueto, linagliptina și clorhidratul de metformină, au moduri de acțiune diferite.
English: Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Romanian: Linagliptina este un inhibitor al dipeptil peptidazei-4 (DPP 4), care acționează blocând descompunerea hormonilor de tip „incretină” din organism.
English: The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
Romanian: CHMP a hotărât că asocierea linagliptinei cu metformină s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de HbA1c și că administrarea unei doze de 2,5 mg de linagliptină de două ori pe zi a fost la fel de eficace ca administrarea unei doze de 5 mg o dată pe zi, care este autorizată în UE pentru utilizare în monoterapie și în asociere cu metformină și cu metformină plus o sulfoniluree sau insulină.
English: When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points.
Romanian: Utilizată în monoterapie, linagliptina a determinat o reducere de 0,46 puncte, comparativ cu o creștere de 0,22 puncte.
English: When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10).
Romanian: La administrarea linagliptinei și metforminei în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, cel mai frecvent efect secundar a fost hipoglicemia (observată la mai mult de 1 pacient din 10).
English: Why has Jentadueto been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Jentadueto?
English: Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Romanian: Jentadueto se utilizează la adulții cu diabet de tip 2 pentru a îmbunătăți reglarea glicemiei [concentrația de glucoză (zahăr) din sânge].
English: The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a patru studii cu linagliptină la pacienți cu diabet de tip 2, care au fost utilizate pentru a susține aprobarea Trajenta în UE; acestea au comparat linagliptina, administrată în doză de 5 mg o dată pe zi, cu placebo (un preparat inactiv).
English: Jentadueto linagliptin / metformin hydrochloride
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linagliptină/clorhidrat de metformină
English: Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment.
Romanian: Metformina a fost administrată în doze de 500 mg sau de 1 000 mg, de două ori pe zi, atât în tratamentul combinat, cât și în monoterapie.
English: The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively).
Romanian: Studiul care a analizat adăugarea de linagliptină în doză de 2,5 mg, de două ori pe zi, sau în doză de 5 mg, o dată pe zi, la metformină a demonstrat o reducere similară a concentrației de HbA1c comparativ cu placebo (cu 0,74 puncte și, respectiv, 0,80 puncte mai mult decât placebo).
English: Another study carried out in 1040 patients with type 2 diabetes compared patients taking 5 mg linagliptin and insulin given with metformin, with patients taking placebo given with insulin and metformin.
Romanian: Un alt studiu, realizat pe 1 040 de pacienți cu diabet de tip 2, a comparat pacienții care luau 5 mg de linagliptină și insulină cu metformină, cu pacienții care luau placebo cu insulină și metformină.
English: What is Jentadueto?
Romanian: Ce este Jentadueto?
English: This compared with a reduction of 0.45 with linagliptin alone, 0.64 with 500 mg metformin alone, 1.07 with 1,000 mg metformin alone, and 0.13 with placebo.
Romanian: În comparație, reducerea a fost de 0,45 cu linagliptină în monoterapie, 0,64 cu 500 mg metformină în monoterapie, 1,07 cu 1 000 mg metformină în monoterapie și 0,13 cu placebo.
English: Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment.
Romanian: Linagliptina a fost administrată în doză de 2,5 mg, de două ori pe zi, în tratamentul combinat, și în doză de 5 mg, o dată pe zi, în monoterapie.
English: When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points.
Romanian: În tratamentele combinate, linagliptina în asociere cu metformina a determinat o reducere de 0,56 puncte, comparativ cu o creștere de 0,10 puncte, iar linagliptina în asociere cu metformina plus o sulfoniluree a determinat o reducere de 0,72 puncte, comparativ cu o creștere de 0,10 puncte.
English: The study looking at linagliptin in combination with metformin and insulin showed that this combination was more effective than the combination of insulin and metformin at reducing HbA1c levels (reduction of 0.77 percentage points was seen with linagliptin compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo).
Romanian: Studiul care a analizat asocierea linagliptinei cu metformină și insulină a demonstrat că această combinație este mai eficace decât asocierea insulinei cu metformină în reducerea concentrației de HbA1c (s-a observat o reducere de 0,77 puncte procentuale în cazul linagliptinei, comparativ cu o reducere de 0,10 puncte procentuale în cazul placebo).
English: How has Jentadueto been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Jentadueto?
English: A further study was carried out involving 491 patients with type 2 diabetes taking metformin twice per day, where placebo or linagliptin at either 2.5 mg twice per day or at 5 mg once per day was added to their treatment.
Romanian: S-a realizat un studiu suplimentar, care a cuprins 491 de pacienți cu diabet de tip 2, care luau metformină de două ori pe zi, iar acestui tratament i s-a adăugat placebo sau linagliptină, fie în doză de 2,5 mg, administrată de două ori pe zi, fie în doză de 5 mg, administrată o dată pe zi.