FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le caratteristiche demografiche e di base erano ben bilanciate tra i due bracci (vedi tabella 1).
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme (se tabel 1).
Italian: Blinatumomab non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Danish: Blinatumomab må ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Italian: Il medico le dirà se, dopo questo primo periodo di trattamento in ospedale, potrà continuare la terapia a casa.
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du kan fortsætte behandlingen derhjemme efter dit første ophold på hospitalet.
Italian: *Il protocollo dello studio deve essere sviluppato e presentato per la revisione del PRAC entro 2 mesi dalla Decisione della Commissione Europea.
Danish: * Studieprotokollen skal udarbejdes og præsenteres for PRAC til gennemgang inden for 2 måneder efter EuropaKommissionens beslutning
Italian: • aumento di peso
Danish: • vægtstigning
Italian: L'emivita media (DS) è stata di 2,11 (1,42) ore.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici (80,5%) è stata clinicamente reversibile e si è risolta in seguito all'interruzione di BLINCYTO.
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser (80,5 %) var klinisk reversible og forsvandt efter afbrydelse af behandlingen med BLINCYTO.
Italian: Qualsiasi modifica delle impostazioni della pompa può causare una dose di farmaco troppo alta o troppo bassa.
Danish: Ændringer i pumpeindstillingerne kan betyde, at der gives en dosis, som er for høj eller for lav.
Italian: La dose del medicinale concomitante deve essere modificata secondo necessità.
Danish: Dosis af det samtidigt anvendte lægemiddel skal justeres efter behov.
Italian: Reazioni correlate all'infusione a Ulteriori informazioni sono riportate in "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner a Der er yderligere information under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Italian: Il medico potrà decidere di aumentare successivamente la dose durante le settimane 2, 3 e 4 del trattamento.
Danish: Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.
Italian: N = numero totale dei pazienti nel sottogruppo specificato.
Danish: N = antal patienter i alt i den viste delgruppe.
Italian: • febbre (piressia)
Danish: • feber (pyreksi)
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 aprile 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2015 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Italian: Azione per pazienti di peso inferiore a 45 kg
Danish: Handling for patienter, der vejer under 45 kg
Italian: f. Sono inclusi solo i pazienti sottoposti a HSCT in remissione con CR/CRh* (senza agenti antileucemici utilizzati prima del trapianto HSCT).
Danish: f. Kun patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (uden anti-leukæmiske midler anvendt inden HSCT) er medtaget.
Italian: È stato effettuato il dosaggio delle citochine, incluse IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ e i valori più elevati sono stati riscontrati per IL-6, IL-10 e IFN-γ.
Danish: Der blev målt cytokiner, herunder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ, og IL-6, IL-10 og IFN-γ var mest forhøjede.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se:
Danish: Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis:
Italian: Nel secondo ciclo, si raccomanda il ricovero per un minimo di 2 giorni e la valutazione clinica deve essere basata sulla tollerabilità a BLINCYTO nel primo ciclo.
Danish: I den anden cyklus anbefales indlæggelse i mindst 2 dage, og den kliniske vurdering bør baseres på tolerancen over for BLINCYTO i den første cyklus.
Italian: I pazienti possono ricevere 2 cicli di trattamento.
Danish: Patienterne kan få 2 behandlingscyklusser.
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascun ciclo di BLINCYTO
Danish: Lægemidler, der gives før hver cyklus af BLINCYTO
Italian: - Quando refrigerate, le sacche per infusione devono essere utilizzate entro 10 giorni dalla preparazione.
Danish: - Ved opbevaring i køleskab skal infusionsposerne bruges inden for 10 dage efter klargøring.
Italian: o Assicurarsi che il catetere sia compatibile con la pompa per infusione.
Danish: o Sørg for, at slangen er kompatibel med infusionspumpen.
Italian: A seguito di infusione endovenosa continua, la concentrazione sierica allo stato stazionario (Css) è stata raggiunta nell'arco di un giorno e si è mantenuta stabile nel tempo.
Danish: Efter kontinuerlig intravenøs infusion blev serumkoncentrationen ved steady state (Css) nået inden for 1 døgn og forblev stabil over tid.
Italian: A causa del rischio potenziale di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi.
Danish: På grund af muligheden for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-blinatumomab con un effetto clinicamente significativo, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per discutere la possibilità di eseguire il test degli anticorpi.
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af anti-blinatumomab-antistoffer med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte eventuelle antistoftest.
Italian: Una terapia steroidea ad alto dosaggio può aver contribuito, in alcuni casi, alla pancreatite.
Danish: Behandling med højdosis-steroider kan i nogle tilfælde have været en del af årsagen til pancreatitis.
Italian: La conta delle cellule T subiva inizialmente una riduzione per 1-2 giorni, per poi tornare ai livelli basali nell'arco di 7-14 giorni nella maggior parte dei pazienti.
Danish: Antal T-celler faldt indledningsvis inden for 1 til 2 dage og vendte derefter tilbage til niveauet ved baseline inden for 7 til 14 dage hos størstedelen af patienterne.
Italian: Il lavaggio durante il cambio delle sacche o al completamento dell'infusione può portare a un dosaggio eccessivo ed a conseguenti complicanze.
Danish: Skylning ved skift af pose eller ved afslutning af infusionen kan medføre en for stor dosis og deraf følgende komplikationer.
Italian: Un CR/CRh*responder con dati relativi alla risposta MRD mancanti è stato considerato un MRD-non responder.
Danish: En CR /CRh*-responder med manglende MRD-data blev anset som MRD-nonresponder.
Italian: • disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), ad esempio, difficoltà di comunicazione
Danish: • forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), for eksempel problemer med at kommunikere
Italian: Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig.
Italian: Quantità trascurabili di blinatumomab sono state escrete nelle urine alle dosi cliniche testate.
Danish: Ubetydelige mængder blinatumomab blev udskilt i urin ved de afprøvede kliniske doser.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, le sacche per infusione preparate devono essere utilizzate immediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør de klargjorte infusionsposer anvendes straks.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la direzione e la supervisione di medici esperti nel trattamento delle malattie ematologiche maligne.
Danish: Behandlingen bør initieres under ledelse og opsyn af læger med erfaring inden for behandling af hæmatologiske maligniteter.
Italian: • Informazioni relative al trattamento con BLINCYTO, somministrazione e posologia, durata del ricovero, interruzione e/o sospensione permanente del trattamento Errori terapeutici
Danish: • Information om behandling med BLINCYTO, administration og dosering, varighed af hospitalsindlæggelse, afbrydelse og/eller permanent seponering af behandlingen Medicineringsfejl
Italian: I livelli elevati di citochine sono tornati ai valori basali nell'arco di 24-48 ore durante l'infusione.
Danish: De forhøjede cytokinniveauer vendte tilbage til niveauet ved baseline inden for 24 til 48 timer under infusionen.
Italian: Tra i pazienti che hanno sperimentato un evento neurologico, il tempo mediano al primo evento è stato entro le prime due settimane di trattamento e la maggior parte degli eventi si è risolta dopo l'interruzione del trattamento ed ha portato raramente all'interruzione del trattamento con BLINCYTO.
Danish: Blandt patienter, der havde en neurologisk hændelse, var mediantiden indtil første hændelse inden for to ugers behandling, og størstedelen af hændelserne forsvandt efter afbrydelse af behandlingen og førte sjældent til seponering af behandlingen med BLINCYTO.
Italian: Malgrado esista un potenziale rischio di sviluppare leucoencefalopatia multifocale progressiva, negli studi clinici non sono stati riportati casi confermati.
Danish: Selvom der er mulighed for udvikling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er der ikke indberettet nogen bekræftede tilfælde i kliniske studier.
Italian: Le reazioni all'infusione sono state generalmente rapide, con insorgenza nelle 48 ore successive all'inizio dell'infusione.
Danish: Infusionsreaktionerne opstod generelt hurtigt inden for 48 timer efter infusionens start.
Italian: Caratteristiche demografiche e al basale nello studio MRD
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i MRD-studie
Italian: Velocità di infusione (mL/ora)
Danish: Infusionshastighed (ml/time)
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo la terapia con BLINCYTO non è stata studiata.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner under eller efter behandling med BLINCYTO er ikke undersøgt.
Italian: La coerenza nei risultati OS è stata mostrata nei sottogruppi dai fattori di stratificazione.
Danish: Der blev observeret konsekvens i OSresultaterne i delgrupperne efter stratificeringsfaktorer.
Italian: Tra questi pazienti, il tempo mediano al primo evento neurologico è stato entro il primo ciclo di trattamento.
Danish: Hos disse patienter var mediantiden til den første neurologiske hændelse inden for den første behandlingscyklus.
Italian: 250 mL (volume normale di sovrariempimento da 265 a 275 mL)
Danish: 250 ml (sædvanlig ekstra volumen på 265 til 275 ml)
Italian: Non guidi, non usi macchinari pesanti e non svolga attività pericolose durante il trattamento con BLINCYTO.
Danish: Lad være med at køre bil, bruge kraftige maskiner eller engagere dig i farlige aktiviteter, mens du får BLINCYTO.
Italian: Non usare questa soluzione (stabilizzante) per la ricostituzione di BLINCYTO polvere per concentrato.
Danish: Brug ikke denne opløsning (stabilisator) til rekonstitution af BLINCYTO pulver til koncentrat.
Italian: n = numero di pazienti che hanno raggiunto CR o CRh* nei primi due cicli di trattamento nel sottogruppo specificato.
Danish: n = antal patienter, der opnåede CR eller CRh* i de første to behandlingscyklusser i den viste delgruppe.
Italian: • bassi livelli di anticorpi chiamati "immunoglobuline" che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni (immunoglobuline ridotte)
Danish: • lave niveauer af antistoffer, der kaldes for "immunglobuliner", der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene:
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder:
Italian: 2-4 ciclo di consolidamento Giorni 1-28
Danish: Konsolideringscyklusser 2-4 Dag 1-28
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: La preparazione di BLINCYTO deve essere: - eseguita in condizioni asettiche da personale qualificato nel rispetto delle norme di buona pratica, in particolare per quanto riguarda la preparazione asettica dei prodotti da somministrare per via parenterale.
Danish: Klargøringen af BLINCYTO skal: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptisk tilberedning af parenterale produkter.
Italian: I risultati ottenuti da esami in vitro su epatociti umani suggeriscono che blinatumomab non influisce sulle attività degli enzimi CYP450.
Danish: Resultaterne fra en test in vitro med humane hepatocytter tyder på, at blinatumomab ikke påvirker aktiviteterne af CYP450-enzymer.
Italian: I pazienti sono stati pretrattati con una profilassi obbligatoria fluido-cerebrospinale che consiste in regime intratecale in base alle linee guida istituzionali o nazionali entro una settimana prima dell'inizio del trattamento con BLINCYTO.
Danish: Patienterne blev præmedicineret med en obligatorisk profylakse af cerebrospinalvæsken bestående af et intratekalt regimen i henhold til institutionens eller de nationale retningslinjer inden for 1 uge inden start af behandling med BLINCYTO.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - altri agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XC19.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XC19
Italian: Soluzione ricostituita (soluzione di BLINCYTO): - Quando refrigerata, la soluzione ricostituita deve essere usata entro 24 ore.
Danish: Rekonstitueret opløsning (BLINCYTO-opløsning): - Ved opbevaring i køleskab skal den rekonstituerede opløsning bruges inden for 24 timer.
Italian: Per ridurre il rischio di CRS, è importante iniziare il trattamento con BLINCYTO (ciclo 1, giorni 1-7) alla dose iniziale raccomandata nel paragrafo 4.2.
Danish: For at mindske risikoen for CRS er det vigtigt at initiere BLINCYTO (cyklus 1, dag 1-7) i den initialdosis, der anbefales under pkt.
Italian: I benefici potenziali del trattamento devono essere accuratamente valutati rispetto al rischio di eventi neurologici e particolare cautela deve essere adottata quando BLINCYTO viene somministrato a questi pazienti.
Danish: De potentielle fordele ved behandlingen skal nøje opvejes mod risikoen for neurologiske hændelser, og der skal udvises øget forsigtighed ved administration af BLINCYTO til disse patienter.
Italian: Il tempo EFS è stato calcolato dal momento della randomizzazione fino alla data della valutazione della malattia che indica una recidiva dopo il raggiungimento di un CR/CRh*/CRi o morte, a seconda di quale è il precedente.
Danish: d. EFS-tid blev beregnet ud fra tidspunkt for randomisering indtil dato for sygdomsvurdering, der viste recidiv efter at have opnået CR/CRh*/CRi eller dødsfald (førstkommende af hændelserne).
Italian: I soggetti che non riescono a raggiungere una CR/CRh*/CRi entro 12 settimane dall'inizio del trattamento sono considerati fallimenti terapeutici e hanno assegnato una durata EFS di 1 giorno.
Danish: For patienter, der ikke opnår CR/CRh*/CRi inden for 12 uger efter initiering af behandlingen, anses behandlingen for at have fejlet, og disse patienter tildeles en EFS-varighed på 1 dag.
Italian: Non è noto se BLINCYTO sia escreto nel latte materno, ma non può essere escluso un rischio per il lattante.
Danish: Det er ukendt, om BLINCYTO udskilles i human mælk, men en risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto medico o la stessa condizione medica sono stati raggruppati insieme e riportati come una reazione avversa unica nella tabella sopra.
Danish: Bivirkningstermer, der repræsenterer samme medicinske begreb eller tilstand, er placeret i samme gruppe og rapporteret som en enkeltstående bivirkning i ovenstående tabel.
Italian: Se l'interruzione del trattamento dopo un evento avverso non si protrae per più di 7 giorni, proseguire lo stesso ciclo fino a un totale di 28 giorni di infusione inclusi il giorno precedente e il giorno successivo all'interruzione di tale ciclo.
Danish: Hvis en afbrydelse af behandlingen efter en bivirkning ikke varer mere end 7 dage, fortsættes samme cyklus op til i alt 28 dages infusion, inklusive dagene før og efter afbrydelsen i den pågældende cyklus.
Italian: Dose raccomandata (per pazienti di almeno 45 kg di peso):
Danish: Anbefalet dosis (for patienter, der vejer mindst 45 kg):
Italian: I risultati suggeriscono che l'età (7 mesi-80 anni) e il sesso non influenzano la farmacocinetica di blinatumomab.
Danish: Resultaterne indikerer, at alder (7 måneder til 80 år) og køn ikke påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Italian: Figura 2: Forest plot del tasso di CR/CRh* durante i primi due cicli dello studio MT103-211 (set di analisi primaria)
Danish: Forest plot af CR/CRh*-rate i de første to cyklusser i studie MT103-211 (primært analysesæt)
Italian: Successivamente, un laboratorio centrale ha confermato i livelli di MRD mediante PCR.
Danish: Et centrallaboratorium bekræftede efterfølgende MRD-niveauer med PCR.
Italian: Nei pazienti con sindrome da perdita capillare si deve intervenire con tempestività.
Danish: Patienter med kapillær lækage-syndrom skal behandles med det samme.
Italian: La CR/CRh* per pazienti di età < 2 anni era il 40% (4/10), per pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni era il 30,0% (6/20) e per quelli di età compresa tra 7 e 17 anni era il 25% (10/40).
Danish: CR/CRh* for patienter under 2 år var 40 % (4/10), for patienter i alderen 2 til 6 år var den 30,0 % (6/20), og for patienter i alderen 7 til 17 år var den 25 % (10/40).
Italian: L'OS mediana era di 15,6 mesi (CI 5,5 - non valutabile) per il gruppo BLINCYTO e 5,3 mesi (CI 1,1 - non valutabile) per il gruppo chemioterapia SOC.
Danish: Median OS var 15,6 måneder (CI 5,5 - kan ikke estimeres) for BLINCYTO-gruppen og 5,3 måneder (CI 1,1 - kan ikke estimeres) for SB kemoterapi-gruppen.
Italian: • la pompa per infusione smette improvvisamente di funzionare.
Danish: • Infusionspumpen standser uventet.
Italian: La sopravvivenza complessiva mediana (OS) è stata di 17,7 mesi (IC 3,1 - non stimabile).
Danish: Den samlede medianoverlevelse (median-OS) var 17,7 måneder (CI 3,1 - kan ikke estimeres).
Italian: 12 Piressia include temperatura corporea aumentata e piressia.
Danish: 12 Pyreksi omfatter stigning i legemstemperatur og pyreksi.
Italian: Se l'interruzione dovuta a evento avverso si protrae per più di 7 giorni, iniziare un nuovo ciclo.
Danish: Hvis en afbrydelse på grund af en bivirkning varer længere end 7 dage, startes en ny cyklus.
Italian: I tassi di risposta MRD per età e il livello di MRD nei sottogruppi basali erano coerenti con i risultati nella popolazione completa.
Danish: MRD-responsraterne i undergrupper efter alder og MRD-niveau ved baseline svarede til resultaterne for den samlede population.
Italian: Quattro pazienti hanno raggiunto un midollo osseo M1, ma non hanno soddisfatto i criteri di recupero della conta del sangue periferico per CR o CRh*.
Danish: Fire patienter opnåede M1-knoglemarv, men opfyldt ikke kriterierne for genoprettelse af perifere blodtal for CR eller CRh*.
Italian: • Conservare la confezione a temperatura ambiente (fino a 27°C).
Danish: • Du skal opbevare pakningen ved stuetemperatur (op til 27 °C).
Italian: Il tempo mediano al primo evento è stato entro le prime due settimane di trattamento.
Danish: Mediantiden indtil første bivirkning var inden for de første to uger af behandlingen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning hos børn < 1 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Il medico verificherà se può sottoporsi a vaccinazione.
Danish: Lægen vil finde ud af, om du bør få vaccinationen.
Italian: Il tipo di eventi avversi osservato nei neonati è stato simile a quello osservato nella popolazione pediatrica generale.
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret hos spædbørn, svarede til dem, der blev observeret i den generelle pædiatriske population.
Italian: In alcuni pazienti, tuttavia, sono state riportate reazioni all'infusione con esordio tardivo o nei cicli successivi.
Danish: Nogle patienter har imidlertid rapporteret om infusionsreaktioner, der opstod forsinket eller i senere cyklusser.
Italian: Si è trattato di uno studio in due parti, una parte di ricerca della dose per determinare il regime di dosaggio appropriato, seguita da una parte di valutazione dell'efficacia a braccio singolo che utilizza tale regime.
Danish: Studiet var opdelt i to dele: en dosisfastlæggelsesdel til bestemmelse af et passende doseringsregime, efterfulgt af en effektdel med en enkelt behandlingsarm, som anvendte dette doseringsregime.
Italian: Per l'inizio e la ripresa di tutti i cicli successivi (ad es., se il trattamento viene interrotto per 4 o più ore) si raccomanda la supervisione di un operatore sanitario o il ricovero.
Danish: I forbindelse med alle efterfølgende cyklusstarter og reinitiering (hvis for eksempel behandlingen afbrydes i 4 timer eller mere) anbefales opsyn af sundhedspersonale eller indlæggelse på hospitalet.
Italian: Se ha o ha avuto problemi neurologici, è raccomandato che i primi 14 giorni di trattamento le vengano somministrati in ospedale o in clinica.
Danish: Hvis du har eller har haft neurologiske problemer, anbefales det, at du får de første 14 dages behandling på hospitalet eller en klinik.
Italian: I dati relativi all'uso di blinatumomab in donne in gravidanza non esistono.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af blinatumomab til gravide kvinder.
Italian: 3 soggetti di età < 1 anno ha raggiunto una CR/CRh
Danish: Ingen af de 3 patienter < 1 år opnåede CR/CRh
Italian: Non usi BLINCYTO: - se è allergico a blinatumomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: Brug ikke BLINCYTO: - hvis du er allergisk over for blinatumomab eller et af de øvrige indholdsstoffer i BLINCYTO
Italian: La maggior parte degli eventi è stata osservata durante la prima settimana dopo l'inizio del trattamento e non ha richiesto l'interruzione o la sospensione di BLINCYTO (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Størstedelen af hændelserne blev observeret inden for den første uge efter behandlingens start og krævede ikke afbrydelse eller seponering af BLINCYTO (se pkt.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come avere cura del sito del catetere.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal passe og pleje området omkring kateteret.
Italian: Flaconcini non aperti: - Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: Uåbnede hætteglas: - Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: • Raccomandazione di monitorare i pazienti per segni e sintomi di neurotossicità
Danish: • Anbefaling af at monitorere patienterne for tegn og symptomer på neurotoksicitet
Italian: Se la leucemia si è diffusa al cervello e/o al midollo spinale, il medico può dover trattare questo problema prima di avviare la terapia con BLINCYTO.
Danish: Hvis din leukæmi har spredt sig til din hjerne og/eller rygmarv, vil lægen muligvis være nødt til at behandle dette først, inden du kan starte i behandling med BLINCYTO.
Italian: • Utilizzare gli specifici volumi riportati nelle istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di cui sotto al fine di ridurre al minimo eventuali errori di calcolo.
Danish: • Brug de specifikke volumener, der beskrives i nedenstående instruktioner til rekonstitution og fortynding, for at forebygge fejl i beregningen.
Italian: Nei successivi cicli di trattamento, l'aumento delle citochine è stato riscontrato in un numero inferiore di pazienti e con una minore intensità rispetto a quanto osservato nelle 48 ore iniziali del primo ciclo di trattamento.
Danish: I de efterfølgende behandlingscyklusser forekom der stigninger i cytokiner hos færre patienter i mindre målestok sammenlignet med de første 48 timer i den første behandlingscyklus.