FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: El efecto farmacológico de caplacizumab sobre la inhibición de la diana se evaluó utilizando dos biomarcadores para la actividad del factor von Willebrand; agregación plaquetaria inducida por ristocetina (RIPA, por sus siglas en inglés) y el cofactor de ristocetina (RICO, por sus siglas en inglés).
Bulgarian: Фармакологичният ефект на каплацизумаб върху прицелното инхибиране е оценен посредством два биомаркера за активност на фактора на фон Вилебранд; ристоцетининдуцирана агрегация на тромбоцити (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) и кофактор на ристоцетин (ristocetin cofactor, RICO).
Spanish: Jeringa precargada (cartucho de vidrio de tipo I cerrado con un tapón de goma de bromobutilo) con 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (патрон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бромобутилова гума) с 1 ml вода за инжекции.
Spanish: Deje reposar sobre una superficie el vial conectado a la jeringa durante 5 minutos a temperatura ambiente.
Bulgarian: Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на равна повърхност за 5 минути при стайна температура.
Spanish: No lo agite.
Bulgarian: Не клатете.
Spanish: Envase múltiple (sin Blue Box)
Bulgarian: Групова опаковка (не съдържа Blue Box) ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Spanish: El efecto farmacológico de caplacizumab en la disposición de la diana se midió mediante el antígeno del factor von Willebrand y la actividad de coagulación del factor VIII (factor VIII:C) como biomarcadores.
Bulgarian: Фармакологичният ефект на каплацизумаб върху диспозицията на прицелния фактор е измерен посредством антигена на фактора на фон Вилебранд и активността за съсирване на фактор VIII (фактор VIII:C) като биомаркери.
Spanish: Se desconoce si caplacizumab se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали каплацизумаб се екскретира в кърмата.
Spanish: • Coloque todos los componentes del envase sobre la superficie limpia y plana.
Bulgarian: Поставете всички компоненти на комплекта върху чистата равна повърхност.
Spanish: • fiebre
Bulgarian: копривна треска
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos fueron epistaxis, cefalea y hemorragia gingival.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при клиничните изпитвания са епистаксис, главоболие и кървене от венците.
Spanish: Un estudio toxicocinético de seguimiento en cobayas gestantes evaluó la exposición de caplacizumab en las hembras y los fetos.
Bulgarian: Проследяващо токсикокинетично проучване при бременни морски свинчета е оценило експозицията на каплацизумаб при майките и фетусите.
Spanish: • Coloque el adaptador sobre el vial, mientras mantiene el adaptador en su envase de plástico.
Bulgarian: Поставете адаптера върху флакона, като придържате адаптера в пластмасовата му опаковка.
Spanish: Para la administración tanto intravenosa como subcutánea, reconstituya el polvo contenido en el vial utilizando el adaptador del vial y todo el disolvente en la jeringa precargada.
Bulgarian: При интравенозно и подкожно приложение, разтворете праха, съдържащ се във флакона, с помощта на адаптера за флакон и цялото количество разтворител в предварително напълнената спринцовка.
Spanish: Administración subcutánea diaria de 10 mg de caplacizumab después de completar cada intercambio plasmático mientras dure el tratamiento diario de intercambio plasmático, seguido de una inyección subcutánea diaria de 10 mg de caplacizumab durante 30 días después de suspender el tratamiento diario de intercambio plasmático.
Bulgarian: Ежедневно подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб след завършване на всеки плазмообмен, за продължителността на лечението с ежедневен плазмообмен, последвано от ежедневно подкожно инжектиране на 10 mg каплацизумаб в продължение на 30 дни след спиране на лечението с ежедневен плазмообмен.
Spanish: La farmacocinética de caplacizumab depende de la expresión del factor von Willebrand diana.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб зависи от експресията на прицелния фактор на фон Вилебранд.
Spanish: • Después de limpiarlo, no toque el tapón de goma ni deje que toque ninguna superficie.
Bulgarian: След почистване не докосвайте гумената запушалка и не допускайте да се докосва до друга повърхност.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato trisódico dihidratado y polisorbato 80.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат и полисорбат 80.
Spanish: • Mientras lo mantiene en vertical, tire lentamente del émbolo para poner toda la solución en la jeringa.
Bulgarian: Като го държите вертикално, бавно издърпайте буталото, за да прехвърлите целия разтвор в спринцовката.
Spanish: En estudios de toxicología animal, no se observó ningún efecto de caplacizumab en los parámetros de fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
Bulgarian: При токсикологични проучвания при животни не е наблюдавано влияние на каплацизумаб върху параметрите на фертилитета при мъжките и женските (вж. точка 5.3).
Spanish: • Elimine las burbujas de aire golpeando el lado de la jeringa con su dedo para que las burbujas suban hacia la punta.
Bulgarian: Отстранете всички въздушни мехурчета, като потупате отстрани спринцовката с пръст, за да накарате всички мехурчета да се издигнат към върха.
Spanish: • Con la jeringa todavía conectada al adaptador del vial, gire suavemente el vial con la jeringa conectada hasta que se disuelva el polvo.
Bulgarian: Както спринцовката е все още свързана към адаптера за флакона, леко завъртете флакона със свързаната спринцовка, докато прахът се разтвори.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cablivi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cablivi
Spanish: • envases múltiples que contienen 7 envases individuales
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 7 единични опаковки
Spanish: • sangre en las heces
Bulgarian: кръв в изпражненията
Spanish: Estudios en cobayas no mostraron ningún efecto de caplacizumab en las hembras o en los fetos (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучвания при морски свинчета не показват ефект на каплацизумаб върху майките или фетусите (вж. точка 5.3).
Spanish: • No toque la punta de la aguja ni permita que toque ninguna superficie.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката и не позволявайте върхът да докосва повърхността.
Spanish: • Presione firmemente hacia abajo hasta que el adaptador encaje en su lugar, con la punta del adaptador atravesando el tapón del vial.
Bulgarian: Натиснете здраво надолу, докато адаптерът щракне на място, като върхът на адаптера премине през запушалката на флакона.
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo de la jeringa hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía.
Bulgarian: Бавно избутайте буталото на спринцовката надолу, докато спринцовката се изпразни.
Spanish: Su médico puede decidir que usted o su cuidador pongan la inyección de Cablivi.
Bulgarian: Вашият болногледач може да инжектирате Cablivi.
Spanish: N Media (EE)
Bulgarian: N Средно (SE)
Spanish: Su médico decidirá si se puede posponer o si se debe suspender Cablivi antes de la cirugía o el tratamiento dental.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали това може да бъде отложено или дали трябва да спрете Cablivi преди
Spanish: Si usa más Cablivi del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Cablivi
Spanish: Hematoma*
Bulgarian: Хематом*
Spanish: Trastornos gastrointestinales Hemorragia gingival* Hematemesis*, hematoquecia*, melena*, hemorragia gastrointestinal superior*, hemorragia hemorroidal*, hemorragia rectal*, hematoma de la pared abdominal*
Bulgarian: Хематемеза*, хематохезия*, мелена*, кръвоизлив в горните дялове на стомашно-чревния тракт*, кръвоизлив от хемороиди*, ректален кръвоизлив*, хематом на коремната стена*
Spanish: • sangrado excesivo durante los períodos
Bulgarian: прекомерно кървене по време на месечния цикъл
Spanish: También afecta la disposición del factor von Willebrand, lo que provoca reducciones transitorias de los niveles totales del antígeno del factor von Willebrand y la reducción simultánea de los niveles del factor VIII:C durante el tratamiento.
Bulgarian: Също така засяга диспозицията на фактора на фон Вилебранд, което води до преходно намаляване на общите нива на антигена на фактора на фон Вилебранд и до съпътстваща редукция на нивата на фактор VIII:C по време на лечението.
Spanish: • Gire por completo hacia arriba el vial, el adaptador y la jeringa (con la jeringa en la parte superior).
Bulgarian: Отново обърнете всичко заедно - флакон, адаптер и спринцовка - (като спринцовката е отгоре).
Spanish: Pirexia, fatiga
Bulgarian: Пирексия, умора
Spanish: En este caso, su médico o profesional sanitario le entrenará a usted o a su cuidador sobre cómo usar Cablivi.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар или доставчик на медицински услуги ще обучи
Spanish: Se desconocen los efectos de caplacizumab sobre la fertilidad en humanos.
Bulgarian: Ефектите на каплацизумаб върху фертилитета при хора не са известни.
Spanish: Si se olvida de una dosis, debe administrarla si no han pasado más de 12 horas respecto a la hora programada.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, все още трябва да я вземете, ако това е в рамките на 12 часа от обичайното време на прилагане.
Spanish: • Mantenga el vial verticalmente en la superficie con la jeringa hacia abajo.
Bulgarian: Дръжте флакона вертикално на повърхността, като спринцовката сочи надолу.
Spanish: No hay datos sobre el uso de caplacizumab en mujeres en período de lactancia.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на каплацизумаб при кърмещи жени.
Spanish: En el contexto del uso concomitante de anticoagulantes orales o dosis altas de heparina Debido a un posible aumento del riesgo de hemorragia, el inicio o la continuación del tratamiento con anticoagulantes orales o dosis altas de heparina requieren una evaluación beneficio/riesgo y una estrecha monitorización clínica.
Bulgarian: Поради потенциален повишен риск от кървене, започването или продължаването на лечение с перорални антикоагуланти или високи дози хепарин изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично наблюдение.
Spanish: Como tal, caplacizumab impide la adhesión plaquetaria mediada por los multímeros de alto peso molecular del factor von Willebrand , lo cual es característico de una PTTa.
Bulgarian: По този начин каплацизумаб предотвратява образуването на ултра голяма тромбоцитна адхезия, медиирана от фактора на фон Вилебранд, която е характерна за aTTP.
Spanish: Paso 4 - Colocación del adaptador
Bulgarian: Поставяне на адаптера
Spanish: La influencia de Cablivi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Cablivi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Aspecto de Cablivi y contenido del envase
Bulgarian: Как изглежда Cablivi и какво съдържа опаковката
Spanish: • Retire el envase de plástico del adaptador sujetando el vial con una mano, presionando los lados del envase del adaptador con la otra mano y luego levantando el envase hacia arriba.
Bulgarian: притискайки страните на опаковката на адаптера с другата си ръка, и след това повдигнете опаковката нагоре.
Spanish: 1 vial con polvo 1 jeringa con disolvente 1 adaptador estéril para el vial 1 aguja estéril
Bulgarian: 1 флакон с прах 1 спринцовка с разтворител 1 стерилен адаптер за флакон 1 стерилна игла 2 тампона със спирт
Spanish: Coloque la jeringa sobre la superficie limpia y plana.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху чистата равна повърхност.
Spanish: No retire la jeringa del vial.
Bulgarian: Не махайте спринцовката от флакона.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1305/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1305/001
Spanish: • Coloque el vial y el adaptador conectado en el contenedor para residuos suministrado.
Bulgarian: Поставете флакона и прикрепения адаптер в предоставения контейнер за изхвърляне.
Spanish: Se supone que caplacizumab unido a la diana se cataboliza en el hígado, mientras que caplacizumab no unido se supone que se elimina por vía renal.
Bulgarian: Предполага се, че свързаният с прицелния фактор каплацизумаб се катаболизира в черния дроб, докато за несвързания каплацизумаб се предполага, че се изчиства чрез бъбреците.
Spanish: Cada jeringa precargada de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.
Spanish: Ablynx NV
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ablynx NV,
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato trisódico dihidratado, polisorbato 80.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80.
Spanish: También informe a su médico si está usando medicamentos anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K, rivaroxaban o apixaban, para el tratamiento de los coágulos sanguíneos, o antiplaquetarios como aspirina o heparina de bajo peso molecular, que previenen los coágulos sanguíneos.
Bulgarian: К антагонисти, ривароксабан или апиксабан, които лекуват кръвни съсиреци, или тромбоцитни антиагреганти, като аспирин или хепарин с ниско молекулно тегло, които предотвратяват съсирването на кръвта.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1305/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1305/002
Spanish: Además, se observaron disminuciones relacionadas con la farmacología del antígeno del factor von Willebrand y, en consecuencia, del factor VIII:C en monos cynomolgus y, en menor medida, del factor VIII:C en cobayas.
Bulgarian: В допълнение, фармакологично свързани понижения на антигена на фактора на фон Вилебранд и впоследствие на фактор VIII:C са наблюдавани при дългоопашати макаци и в по-малка степен при морските свинчета за фактор VIII:C.
Spanish: • agua para preparaciones inyectables en una jeringa precargada para disolver el polvo Después de disolver el polvo en el disolvente, la solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Bulgarian: След разтваряне на праха в разтворителя разтворът е бистър, безцветен или леко жълтеникав.
Spanish: • hemorroides sangrantes
Bulgarian: кървящи хемороиди
Spanish: Tamaño de envase
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml de agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 ml вода за инжекции
Spanish: • Gire por completo hacia abajo el vial, el adaptador y la jeringa.
Bulgarian: Обърнете всичко заедно обратно- флакон, адаптер и спринцовка.
Spanish: Paso 1 - Limpieza
Bulgarian: Стъпка 1
Spanish: • polvo del vial El principio activo es caplacizumab.
Bulgarian: флакон с прах - Активното вещество е каплацизумаб.
Spanish: • Retire la tapa abatible de plástico del vial.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отделяща се капачка от флакона.
Spanish: • Presione lentamente el émbolo de la jeringa totalmente hacia abajo.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на спринцовката плътно надолу.
Spanish: Posología y forma de administración
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Spanish: Estos coágulos pueden bloquear los vasos sanguíneos y dañar el cerebro, el corazón, los riñones u otros órganos.
Bulgarian: Тези съсиреци могат да блокират кръвоносни съдове и да увредят мозъка, сърцето, бъбреците или други органи. Cablivi предотвратява образуването на тези кръвни съсиреци, като спира слепването на тромбоцитите в кръвта.
Spanish: Cablivi está disponible en
Bulgarian: Cablivi се предлага в:
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Spanish: Hemorragia ocular*
Bulgarian: Очна хеморагия*
Spanish: Paso 9 - Preparación de la jeringa para la administración
Bulgarian: 9 - Подгответе спринцовката за прилагане
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de caplacizumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg каплацизумаб.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 10 mg de caplacizumab.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 10 mg каплацизумаб.
Spanish: • sangre en la orina
Bulgarian: кръв в урината
Spanish: • Fije suavemente la jeringa en el vial girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que note resistencia.
Bulgarian: Внимателно заключете спринцовката върху флакона, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Hemorragia
Bulgarian: Кървене
Spanish: Contenido de Cablivi
Bulgarian: Какво съдържа Cablivi
Spanish: • envases multidosis que contienen 7 viales con polvo de caplacizumab, 7 jeringas precargadas con disolvente, 7 adaptadores para los viales, 7 agujas y 14 toallitas con alcohol
Bulgarian: многодозови опаковки, съдържащи 7 флакона с прах каплацизумаб, 7 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 7 адаптера за флакон, 7 игли и 14 тампона със спирт
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Spanish: • Tome el vial con el adaptador conectado.
Bulgarian: Вземете флакона с прикрепения адаптер.
Spanish: • Retire con cuidado la tapa de protección de la aguja y tírela.
Bulgarian: Внимателно свалете предпазната капачка на иглата от нея и я оставате настрана.
Spanish: • está usando anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K, rivaroxaban, apixaban
Bulgarian: • използвате антикоагуланти като витамин
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите.
Spanish: Media (EE)
Bulgarian: Средно (SE)
Spanish: Hematuria*
Bulgarian: Хематурия*
Spanish: Paso 12 - Administración
Bulgarian: Стъпка 12
Spanish: • envases individuales que contienen 1 vial con polvo de caplacizumab, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial, 1 aguja y 2 toallitas con alcohol
Bulgarian: единични картонени опаковки, всяка от които съдържа 1 флакон с прах каплацизумаб, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон, 1 игла и 2 тампона със спирт
Spanish: Debido a que el factor von Willebrand actúa como un transportador para el factor VIII, la reducción de los niveles del antígeno del factor von Willebrand causó una reducción similar en los niveles del factor VIII:C. Los niveles reducidos del antígeno del factor von Willebrand y de FVIII:C fueron transitorios y volvieron al estado inicial al suspenderse el tratamiento.
Bulgarian: Тъй като факторът на фон Вилебранд действа като носител за фактор VIII, намалените нива на антигена на фактора на фон Вилебранд са довели до подобно намаляване на нивата на фактор VIII:C.
Spanish: • siguientes dosis: - 1 vial una vez al día como inyección subcutánea (debajo de la piel del abdomen) - la inyección subcutánea se administrará después de cada intercambio de plasma diario - después de que termine el intercambio de plasma diario, el tratamiento con Cablivi continuará al menos durante 30 días con una inyección de 1 vial una vez al día - su médico puede pedirle que continúe el tratamiento diario hasta que se resuelvan los signos subyacentes de su enfermedad
Bulgarian: следващи дози: - 1 флакон веднъж на ден като подкожна инжекция (под кожата на корема) - подкожната инжекция ще бъде прилагана след всеки ежедневен плазмообмен
Spanish: Hemorragia subaracnoidea*
Bulgarian: Субарахноидален кръвоизлив*
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Вода за инжекции
Spanish: 7 jeringas con disolvente 7 adaptadores estériles para los viales 7 agujas estériles
Bulgarian: 7 флакона с прах 7 спринцовки с разтворител 7 стерилни адаптера за флакон 7 стерилни игли 14 тампона със спирт
Spanish: Cablivi 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable caplacizumab
Bulgarian: Cablivi 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор каплацизумаб (caplacizumab)
Spanish: • Sostenga con una mano el adaptador con el vial conectado.
Bulgarian: Дръжте адаптера с прикрепения флакон с една ръка.
Spanish: • jeringa precargada La jeringa precargada contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: - Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml вода за инжекции.
Spanish: • Compruebe si la solución tiene partículas.
Bulgarian: Проверете разтвора за частици.
Spanish: Todos los pacientes estaban recibiendo el tratamiento habitual.
Bulgarian: Всички пациенти получават стандартно лечение.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cablivi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cablivi?
Spanish: Los pacientes también recibirán tratamientos para reducir la actividad del sistema inmunitario.
Bulgarian: Пациентите също така получават лечения за намаляване на активността на имунната система.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cablivi se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cablivi непрекъснато се проследяват.
Spanish: Otra información sobre Cablivi
Bulgarian: Допълнителна информация за Cablivi
Spanish: Está previsto que la compañía presente los resultados de un estudio sobre la seguridad y la eficacia de Cablivi durante un periodo más prolongado.
Bulgarian: Очаква се фирмата да предостави резултати от проучване на безопасността и ефективността на Cablivi за по-дълъг период от време.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Cablivi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cablivi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cablivi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cablivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento con Cablivi puede administrarse durante más tiempo en caso necesario.
Bulgarian: Лечението с Cablivi може да продължи по-дълго, ако е необходимо.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Cablivi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cablivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: La PTTa es «rara», y Cablivi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de abril de 2009.
Bulgarian: aTTP се счита за рядко заболяване и Cablivi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 април 2009 г.
Spanish: ¿Qué es Cablivi y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва?
Spanish: El efecto adverso más importante del tratamiento es la hemorragia, pero se considera controlable.
Bulgarian: Найважната нежелана реакция от лечението е кървене, но се счита за лечима.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cablivi en la UE?
Bulgarian: Защо Cablivi е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cablivi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son hemorragias nasales, dolor de cabeza y sangrado de las encías.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cablivi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са кървене от носа, главоболие и кървене от венците.
Spanish: Cablivi solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Cablivi се отпуска по лекарско предписание.