FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne risiko for binyrebarksuppression skal altid tages i betragtning i akutte og elektive situationer, som kan være stressfremkaldende, og passende kortikosteroidbehandling skal overvejes.
Slovak: V núdzových a plánovaných situáciách, ktoré môžu spôsobiť stres, treba vždy pamätať na takúto možnosť reziduálneho poškodenia a zvážiť vhodnú liečbu kortikosteroidmi.
Danish: Aerivio Spiromax indeholder to lægemidler, salmeterol og fluticasonpropionat:
Slovak: Aerivio Spiromax obsahuje dva lieky, salmeterol a flutikazónpropionát:
Danish: Dosis af det inhalerede kortikosteroid skal altid reduceres til den laveste dosis, der kan opretholde en effektiv astmakontrol.
Slovak: Dávka inhalačného kortikosteroidu sa má vždy znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné účinné udržanie kontroly astmy.
Danish: Rengøring af inhalatoren Hold din inhalator tør og ren.
Slovak: Udržiavajte inhalátor suchý a čistý.
Danish: Hold din inhalator med det halvgennemsigtige gule låg på mundstykket nedad.
Slovak: Držte inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku smerom nadol.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen, men at søge læge, hvis astmasymptomerne bliver ved med at være ukontrollerede, eller hvis de forværres, efter behandling med Aerivio Spiromax påbegyndes.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak po začatí liečby Aeriviom Spiromax zostanú príznaky astmy nekontrolované alebo ak sa zhoršia.
Danish: Allergiske reaktioner på grund af Aerivio Spiromax er ikke almindelige (de kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Slovak: Spiromax sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).
Danish: Aerivio Spiromax skal anvendes med forsigtighed til patienter med svære hjerte-kar-sygdomme eller forstyrrelser i hjerterytmen samt hos patienter med diabetes mellitus, tyreotoksikose, ikke korrigeret hypokaliæmi og patienter disponeret for lav serumkalium.
Slovak: Aerivio Spiromax sa má používať opatrne u pacientov s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami alebo abnormalitami srdcového rytmu a u pacientov s diabetom mellitus, tyrotoxikózou, neupravenou hypokaliémiou alebo u pacientov náchylných na nízke hladiny draslíka v sére.
Danish: Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes regelmæssigt, og dosis af inhaleret kortikosteroid nedtrappes hensigtsmæssigt for at opretholde sygdomskontrol.
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola astmy, má sa stav pacienta pravidelne prehodnocovať a dávka inhalačného kortikosteroidu sa má príslušne znížiť tak, aby sa udržala kontrola ochorenia.
Danish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Tlf: +45 44 98 55 11
Danish: Det kan hjælpe at skylle munden med vand og straks spytte vandet ud og/eller børste tænder, når du har taget en dosis.
Slovak: Pomôcť môže vypláchnutie úst vodou a jej okamžité vypľutie a/alebo umytie zubov po užití každej dávky.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Slovak: Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Der er fundet andre, ikke identificerede metabolitter i fæces.
Slovak: V stolici sa nachádzajú aj iné neidentifikované metabolity.
Danish: Virkningen på hastighed og volumen (dvs. kraftig indånding ved inhalation) af optimal træning af inhalationsteknikken for en pulver-inhalator blev vurderet i disse persongrupper sammen med en vurdering af mulige forskelle i den inhalerede mængde afhængigt af det anvendte inhalationsdevice.
Slovak: U pacientov z týchto skupín sa vyhodnocoval účinok optimálneho nácviku (t.j. silný nádych pri inhalácii) inhalačnej techniky s inhalátorom so suchým práškom na rýchlosť a objem inhalácie, spolu s vyhodnotením možných rozdielov inhalačných výsledkov podľa použitej pomôcky.
Danish: På basis af dyrestudier med salmeterol og fluticasonpropionat givet separat er de eneste sikkerhedsmæssige problemstillinger ved human brug virkninger forbundet med for kraftige farmakologiske virkninger.
Slovak: Jediným bezpečnostným rizikom použitia u ľudí odvodeným zo štúdií na zvieratách so salmeterolom a flutikazónpropionátom podávaných samostatne boli účinky spojené so zosilnenými farmakologickými
Danish: Hos patienter med astma eller KOL er systemisk eksponering blevet observeret i mindre grad efter inhalation af
Slovak: U pacientov s astmou alebo CHOCHP sa pozoroval nižší stupeň systémovej expozície inhalovaného flutikazónpropionátu.
Danish: Den primære vej er CYP3A4metabolisering til en inaktiv carboxylsyremetabolit.
Slovak: Hlavnou cestou je metabolizmus na inaktívny metabolit karboxylovej kyseliny sprostredkovaný enzýmom CYP3A4 cytochrómu P450.
Danish: Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, akut adrenal krise og væksthæmning og sjældnere en række forskellige psykiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression.
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek, akútnu adrenálnu krízu a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich a zriedkavejšie škálu účinkov na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity.
Danish: I et interaktionsstudie med intranasalt fluticasonpropionat hos raske personer øgede ritonavir (en højpotent CYP3A4-hæmmer) 100 mg to gange dagligt plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat flere hundrede gange, hvilket resulterede i markant reducerede cortisolkoncentrationer i serum.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s flutikazónpropionátom u zdravých osôb zvýšilo podávanie 100 mg ritonaviru (veľmi silného inhibítora cytochrómu P450 3A4) dvakrát denne plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu niekoľko stonásobne, čo viedlo k významne zníženým sérovým koncentráciám kortizolu.
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger med alle inhalerede kortikosteroider, der ordineres i længere perioder, specielt ved høje doser.
Slovak: S každým inhalačným kortikosteroidom sa môžu vyskytnúť systémové účinky, a to hlavne pri vysokých dávkach predpisovaných na dlhé obdobia.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, der ikke findes for Aerivio Spiromax, er det nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.
Slovak: Keď je vhodné znížiť dávku na nižšiu silu, ktorá nie je dostupná pre Aerivio Spiromax, je potrebný prechod na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu.
Danish: Det er derfor vigtigt, at patienten vurderes regelmæssigt, og at dosis af inhaleret kortikosteroid reduceres til den laveste dosis, der kan opretholde en effektiv astmakontrol.
Slovak: Preto je dôležité pacienta pravidelne kontrolovať a znižovať dávku inhalačného kortikosteroidu na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné udržať účinnú kontrolu astmy.
Danish: Der er ikke taget hensyn til hyppigheden i placebogruppen.
Slovak: Výskyt pre placebo sa nebral
Danish: Efter samtidig administration er der observeret en øget forekomst af omlagt umbilikalarterie og ufuldstændig ossifikation af nakkebenet hos rotter ved doser, der er forbundet med kendte glukokortikoid-inducerede anomalier.
Slovak: Po súbežnom podávaní sa u potkanov zistil zvýšený výskyt odhalenej pupočníkovej tepny a nekompletnej osifikácie tylovej kosti pri dávkach glukokortikosteroidov, o ktorých je známe, že spôsobujú abnormality.
Danish: Kombination bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.
Slovak: Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Danish: • Xanthin-lægemidler, såsom theophyllin-ethylendiamin (aminophyllin) og theophyllin.
Slovak: xantínové lieky ako je aminofylín a teofylín.
Danish: • Bekymring (selvom denne bivirkning primært opstår hos børn, når de får denne lægemiddelkombination
Slovak: • pocit ustarostenosti (aj keď tento účinok sa vyskytuje hlavne u detí pri predpisovaní tejto kombinácie liekov ale v nižšej dávke),
Danish: • Dosisindikatoren viser i lige tal, hvor mange inhalationer der er tilbage.
Slovak: Indikátor dávok ukazuje počet zostávajúcich inhalácií iba v párnom čísle.
Danish: • Du må ikke stoppe med at bruge Aerivio Spiromax eller reducere dosis uden først at tale med lægen.
Slovak: Neprestávajte užívať Aerivio Spiromax ani neznižujte dávku Aerivia Spiromax bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojim lekárom.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Aerivio Spiromax hos denne unge population er ikke klarlagt.
Slovak: Aerivia Spiromax v tejto mladej populácii neboli stanovené.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Aerivio Spiromax vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene
Slovak: Neočakáva sa, že Aerivio Spiromax ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Danish: Da Aerivio Spiromax indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme type og sværhedsgrad af bivirkninger som ved administration af hvert af disse aktive stoffer.
Slovak: Keďže Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, môže sa očakávať typ a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s každým z liečiv.
Danish: Adfærdsmæssige ændringer, herunder psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn)
Slovak: Psychické poruchy úzkosť poruchy spánku zmeny správania vrátane psychomotorickej hyperaktivity a podráždenosti (hlavne u detí)
Danish: Nøglefund fra SMART for patienter, der brugte inhaleret steroid ved baseline: sekundære endepunkter
Slovak: Kľúčové nálezy zo štúdie SMART podľa používania inhalačných kortikosteroidov na začiatku štúdie: sekundárne cieľové ukazovatele
Danish: Særlige patientgrupper Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U starších pacientov ani u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
Danish: Symptomatisk candidiasis i mund og svælg kan behandles med topikal svampebehandling, mens behandlingen med Aerivio Spiromax fortsættes.
Slovak: Symptomatickú kandidózu úst a hrdla možno liečiť topickou protiplesňovou liečbou a súčasne pokračovať v liečbe Aeriviom Spiromax.
Danish: (Risikoen med fed skrift er statistisk signifikant på 95 %-niveauet).
Slovak: Afro-americkí pacienti (Riziko tučným písmom je štatisticky významné v 95 % stupni.)
Danish: Mulige systemiske bivirkninger i disse aldersgrupper omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression og væksthæmning (se pkt.
Slovak: Možné systémové účinky v týchto vekových skupinách zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Danish: For at undgå disse symptomer kan lægen ordinere ekstra kortikosteroid i tabletform (såsom prednisolon).
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať dodatočné kortikosteroidy vo forme tabliet (ako je prednizolón), aby sa zabránilo týmto príznakom.
Danish: Hvis en patient med svær KOL har fået pneumoni, skal behandlingen med Aerivio Spiromax evalueres igen.
Slovak: Ak sa u pacienta s ťažkou CHOCHP vyskytol zápal pľúc, má sa liečba Aeriviom Spiromax prehodnotiť.
Danish: • Brug Aerivio Spiromax hver dag, indtil lægen råder dig til at stoppe.
Slovak: Spiromax každý deň až kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Danish: FOLIE
Slovak: FÓLIA
Danish: Personerne blev randomiseret 1:1 til salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) eller salmeterol (total ITT n=778).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na salmeterol/FP 50/250 (celkom ITT n =
Danish: Akut: Akut inhalation af fluticasonpropionat i højere dosis end de anbefalede doser kan medføre midlertidig binyrebarksuppression.
Slovak: Akútna inhalácia dávok flutikazónpropionátu vyšších ako je odporúčaná dávka môže viesť k prechodnej supresii funkcie nadobličiek.
Danish: Kliniske studier med salmeterol/fluticasonpropionat KOL TORCH var et studie af 3 års varighed med henblik på at vurdere virkningen af behandling med salmeterol/fluticasonpropionat inhalationspulver 50/500 mikrogram to gange dagligt, salmeterol inhalationspulver 50 mikrogram to gange dagligt, fluticasonpropionat (FP) inhalationspulver 500 mikrogram to gange dagligt eller placebo på mortalitet uanset årsag hos patienter med KOL.
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát CHOCHP - klinické štúdie TORCH bola 3-ročná štúdia na vyhodnotenie účinku liečby inhalačným práškom salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/500 mikrogramov dvakrát denne, inhalačným práškom salmeterolu 50 mikrogramov dvakrát denne, inhalačným práškom flutikazónpropionátu (FP) 500 mikrogramov dvakrát denne alebo placebom na úmrtnosť pacientov s CHOCHP z akéhokoľvek dôvodu.
Danish: Pneumoni hos patienter med KOL
Slovak: Zápal pľúc u pacientov s CHOCHP
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt dosis inhaleret fluticasonpropionat hos raske personer varierer fra ca. 5 til 11 % af den nominelle dosis afhængigt af det anvendte inhalationsdevice.
Slovak: Absolútna biodostupnosť jednorazovej dávky inhalovaného flutikazónpropionátu u zdravých osôb je medzi približne 5 až 11
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Danish: Børnene fik enten salmeterol/fluticasonpropionat (50/100 mikrogram) eller fluticasonpropionat (100 mikrogram) alene 2 gange dagligt.
Slovak: Deti dostávali buď salmeterol/flutikazónpropionát (50/100 mikrogramov) alebo flutikazónpropionát 100 mikrogramov samostatne, dvakrát denne.
Danish: Betablokkere kan svække virkningen af salmeterol eller have en antagonistisk virkning.
Slovak: Beta-adrenergné blokátory môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok salmeterolu.
Danish: Resultater for sekundære endepunkter (tid til første moderate/svære eksacerbation, årlig hyppighed af eksacerbationer, som krævede oralt kortikosteroid og FEV1 før dosering om morgenen) favoriserede signifikant salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt i forhold til salmeterol.
Slovak: Výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti (čas do prvej stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie, ročný výskyt exacerbácií vyžadujúcich liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a hodnota FEV1 pred ranným podaním dávky) boli významné v prospech salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní so salmeterolom.
Danish: Bivirkningsprofilerne var sammenlignelige med undtagelse af en højere forekomst af pneumoni og kendte lokale bivirkninger (candidiasis og dysfoni) i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt versus salmeterolgruppen.
Slovak: Profily nežiaducich účinkov boli podobné s výnimkou vyššieho výskytu zápalu pľúc a známych lokálnych nežiaducich účinkov (kandidóza a dysfónia) v skupine so salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní so skupinou so salmeterolom.
Danish: Hos patienter med svær astma anbefales det, at en passende dosering af inhaleret kortikosteroid fastlægges,
Slovak: Predtým, ako bude možné použiť u pacientov s ťažkou astmou akúkoľvek fixnú kombináciu, sa odporúča stanoviť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu.
Danish: • lavt blodsukker
Slovak: • nízke hladiny cukru vo vašej krvi,
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder ca. 10 milligram lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá dávka obsahuje približne 10 miligramov laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: Der bør overvejes at give kaliumtilskud.
Slovak: Má sa zvážiť náhrada draslíka.
Danish: I et lille studie med raske frivillige personer øgede den mindre potente CYP3A-hæmmer ketoconazol eksponeringen for fluticasonpropionat med 150 % efter en enkelt inhalation.
Slovak: V malej štúdii u zdravých dobrovoľníkov zvýšil o niečo slabší inhibítor CYP3A ketokonazol expozíciu flutikazónpropionátu po jednorazovej inhalácii o 150 %. To spôsobilo výraznejšie zníženie hladiny kortizolu v plazme v porovnaní so samostatne podaným flutikazónpropionátom.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pomliaždeniny časté
Danish: FP
Slovak: EXP
Danish: Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes, og det skal overvejes, om patienten skal trappes ned til en fastdosiskombination med salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid, og i sidste ende til en behandling kun med inhaleret kortikosteroid.
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola astmy, má sa liečba prehodnotiť a má sa zvážiť, či treba liečbu pacienta zmeniť na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu a nakoniec na liečbu samostatným inhalačným kortikosteroidom.
Danish: • træthed og appetitløshed, kvalme
Slovak: • únavu a stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti,
Danish: Lægen kan ordinere et lægemiddel for at bekæmpe
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať protiplesňový liek na liečbu oparu.
Danish: Salmeterol er en selektiv langtidsvirkende (12 timer) β2-agonist med en lang sidekæde, som binder til Salmeterol giver en længere varende bronkodilatation (varighed mindst 12 timer) end anbefalede doser af konventionelle hurtigtvirkende β2-agonister.
Slovak: Salmeterol je selektívny, dlhodobo účinný (12 hodín) agonista β2-adrenoreceptora s dlhým bočným reťazcom, ktorý sa viaže na exo-pozíciu receptora.
Danish: INHALATOR
Slovak: INHALÁTOR
Danish: Fluticasonpropionat
Slovak: Flutikazónpropionát
Danish: Studierne SCO40043 og SCO100250 var randomiserede, dobbeltblinde replikationsstudier med parallelle grupper, der sammenlignede virkningen af salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt (en dosis, der ikke er godkendt til KOL-behandling i EU) med salmeterol 50 mikrogram to gange dagligt på den årlige hyppighed af moderate/svære eksacerbationer hos personer med KOL og FEV1 < 50 % af forventet og eksacerbationer i anamnesen.
Slovak: Štúdie SCO40043 a SCO100250 boli randomizované, dvojito zaslepené, opakované štúdie s paralelnými skupinami porovnávajúce účinok salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne (dávka, ktorá nie je v Európskej Únii schválená na liečbu CHOCHP) so salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne na ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií u pacientov s CHOCHP s hodnotou FEV1 nižšou ako 50 % predpokladanej hodnoty a exacerbáciami v anamnéze.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)
Danish: Hvis du for nylig har fået disse lægemidler, kan det øge risikoen for, at Aerivio Spiromax påvirker din egen hormonproduktion.
Slovak: Nedávne použitie týchto liekov môže zvýšiť riziko nepriaznivého účinku Aerivia Spiromax na nadobličky.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Aerivio Spiromax
Slovak: Ak prestanete používať Aerivio Spiromax
Danish: Placebo N = 1.524
Slovak: % placebo, 5,1
Danish: 4.8), og dette skal tages i betragtning ved ordination til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené zvýšenia hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.8), čo treba vziať do úvahy pri predpisovaní pacientom s diabetom mellitus v anamnéze.
Danish: Luftvejssymptomer (dyspnø)
Slovak: respiračné príznaky (dyspnoe) respiračné príznaky (bronchospazmus)
Danish: Systemorganklasse Bivirkning
Slovak: Trieda orgánových systémov
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: • Grå stær (uklar linse i øjet).
Slovak: • katarakta (zahmlená očná šošovka),
Danish: Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.
Slovak: Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov.
Danish: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver
Slovak: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov inhalačný prášok
Danish: Hvornår skal du begynde at bruge en ny Aerivio Spiromax
Slovak: Kedy začať používať nový Aerivio Spiromax
Danish: Behandling med systemisk kortikosteroid er typisk nødvendig til patienter med KOL, der oplever eksacerbationer, og derfor bør patienterne informeres om at søge lægehjælp, hvis symptomerne forværres
Slovak: Pre pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytnú exacerbácie, je typicky indikovaná liečba systémovými kortikosteroidmi, preto treba pacientov poučiť, aby pri zhoršení príznakov pri použití Aerivia Spiromax vyhľadali lekársku pomoc.
Danish: Både hæshed og forekomst af candidiasis i mund og svælg kan mindskes ved at skylle munden med vand og spytte vandet ud og/eller børste tænder efter inhalation.
Slovak: Zachrípnutie aj výskyt kandidózy úst a hrdla sa môžu zmierniť vyplachovaním úst vodou s následným vypľutím vody a/alebo umývaním zubov po použití lieku.
Danish: Aerivio Spiromax er ikke indiceret til børn på 12 år eller yngre eller til unge i alderen 13 til 17 år.
Slovak: Aerivio Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí vo veku 12 rokov a mladších, ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovak: • bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť,
Danish: Aerivio Spiromax er indiceret til regelmæssig behandling af patienter med svær astma, hvor anvendelse af et kombinationspræparat (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist) er hensigtsmæssig: - patienter, hvis astma ikke i tilstrækkelig grad kontrolleres med et kortikosteroidkombinationspræparat af en lavere styrke
Slovak: Aerivio Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu pacientov s ťažkou astmou, u ktorých je vhodné použiť kombinovaný liek (inhalovaný kortikosteroid a dlhodobo účinný β2-agonista):
Danish: Det endokrine system Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed
Slovak: Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresia funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie hustoty kostných minerálov zriedkavé
Danish: Sidepanel: Må kun anvendes til voksne i alderen 18 år og ældre.
Slovak: Len na použitie u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Danish: Patienterne må ikke starte behandling med Aerivio Spiromax under en eksacerbation, eller hvis de har signifikant eller akut forværring.
Slovak: Spiromax sa nemá začínať u pacientov počas exacerbácie, alebo ak sa u nich vyskytne významné zhoršenie alebo akútne zhoršenie astmy.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Danish: Hazard ratio vs. placebo
Slovak: salmeterol placebo
Danish: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver salmeterol/fluticasonpropionat
Slovak: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov inhalačný prášok salmeterol/flutikazónpropionát
Danish: Aerivio Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV1 <60 % af forventet normal (før bronkodilatator) og en anamnese med gentagne eksacerbationer, og hvor patienterne har signifikante symptomer trods regelmæssig behandling med bronkodilatator.
Slovak: < 60 % predpokladanej normálnej hodnoty (pred použitím bronchodilatačného lieku) a s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú významne príznaky napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Danish: Forpanel: Må ikke anvendes til børn og unge.
Slovak: Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Danish: Alle patienter bør få undervisning af lægen eller sundhedspersonalet i, hvordan de skal anvende Aerivio Spiromax.
Slovak: Všetkým pacientom treba poskytnúť nácvik ako použiť Aerivio Spiromax, ktorý prevedie predpisujúci zdravotnícky pracovník.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af inhaleret kortikosteroid, og det er derfor nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola príznakov astmy, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky inhalačného kortikosteroidu a preto je potrebné zmeniť liečbu na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu, obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu.