FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • närvilisus, südamepekslemine
Norwegian Bokmål: • nervøsitet, hjertebank
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 209 mg).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (omtrent 209 mg).
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia): Kui te võtate Avandia't koos teiste diabeediravimitega, tekib suurema tõenäosusega veresuhkru taseme langus allapoole normiväärtusi.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker (hypoglykemi): Hvis du tar Avandia sammen med andre legemidler mot diabetes er det mer sannsynlig at blodsukkeret ditt faller under normalt nivå.
Estonian: Tootja: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Prantsusmaa või
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frankrike.
Estonian: Abiained on naatriumglükollaattärklis (tüüp A), hüpromelloos, hüpromelloos 6cP, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool 3000, glütserooltriatsetaat ja punane raudoksiid (E172).
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: natriumstivelseglykolat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioksid (E171), makrogol 3000, glyseroltriacetat og jernoksid rød (E172).
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos opp til 1 av 10 personer:
Estonian: Rosiglitasooni totaalne plasmakliirens on umbes 3 l/h ning terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 3...4 tundi.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance for rosiglitazon er ca. 3 l/t og absolutt halveringstid er ca. 3 til 4 timer.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Estonian: Kuna suureneda võib annusega seotud kõrvaltoimete tekke oht, võib osutuda vajalikuks rosiglitasooni annuse vähendamine.
Norwegian Bokmål: Da dette kan medføre en økning i risiko for doserelaterte bivirkninger, kan en reduksjon av rosiglitazondosen være nødvendig.
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega inimeste organismis kas ei toodeta piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset) või puudub nende organismis toodetaval insuliinil piisav toime.
Norwegian Bokmål: Mennesker med type 2 diabetes produserer enten ikke nok insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) eller de reagerer ikke normalt på det insulinet som kroppen deres lager.
Estonian: Rosiglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada koos CYP2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiili) või indutseerijatega (nt rifampitsiiniga).
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon skal brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av CYP2C8 inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller indusere (f.eks. rifampicin).
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi, lisainformatsioon vt infoleht
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose, se pakningsvedlegg for mer informasjon
Estonian: Südamepuudulikkust on sagedamini täheldatud ka patsientidel, kellel on anamneesis südamepuudulikkus; turseid ja südamepuudulikkust on sagedamini kirjeldatud ka eakatel patsientidel ja kerge või keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt ble også rapportert hyppigere hos pasienter med kjent hjertesviktanamnese; ødem og hjertesvikt ble også rapportert hyppigere hos eldre pasienter og hos pasienter med mild til moderat nyresvikt.
Estonian: See ei too aga kaasa ohutusprobleeme, mis puutub patsientide siht- ja erigruppidesse, kuna maksapuudulikkus on vastunäidustus ja III faasi kliinilistes uuringutes osales arvestatav hulk eakaid ning kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsiente.
Norwegian Bokmål: Dette representerer ikke noe sikkerhetsproblem med tanke på spesielle målgrupper, da redusert leverfunksjon er en kontraindikasjon og fase III kliniske studier inkluderte et betydelig antall eldre pasienter og pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Kooskõlas toimemehhanismiga vähenes rosiglitasooni toimel insuliiniresistentsus ja paranes pankrease β-rakkude funktsioon.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med virkningsmekanismen reduserte rosiglitazon insulinresistens og forbedret βcelle-funksjonen i pankreas.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem
Estonian: KUIDAS AVANDIA'T VÕTTA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER AVANDIA
Estonian: See tähendab ravi ebaõnnestumise kumulatiivset esinemissagedust 10,3% rosiglitasooni, 14,8% metformiini ja 23,3% glibenklamiidi puhul.
Norwegian Bokmål: Dette betyr en kumulativ forekomst av behandlingssvikt på 10,3 % for rosiglitazon, 14,8 % for metformin og 23,3 % for glibenklamid behandlede pasienter.
Estonian: Kui te lõpetate Avandia võtmise, kaob kontroll veresuhkru üle ning teie seisund võib halveneda.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter Avandiabehandlingen vil ikke blodsukkeret ditt være kontrollert, og du kan bli uvel.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad ei kajasta muid tegureid, sh erinevat uuringu kestust, olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Norwegian Bokmål: Forekomstkategoriene tar ikke hensyn til andre faktorer, inkludert ulik varighet av ulike studier, forhold som var til stede da studien startet og pasientens karakteristika ved oppstart.
Estonian: Maksimaalse 3-aastase kestusega uuringutes, kus rosiglitasooni manustati üks või kaks korda päevas, kutsus see esile veresuhkru kontrolli (tühja kõhu veresuhkru tase ja HbA1c) püsiva paranemise.
Norwegian Bokmål: I studier med maksimal observasjonstid på tre år, resulterte behandling med rosiglitazon, gitt en eller to ganger daglig, i en vedvarende forbedring av glykemisk kontroll (FPG og HbA1c).
Estonian: Südamepuudulikkuse esinemissagedus kombineeritud ravi puhul insuliiniga (rosiglitasooni lisamisel insuliinravile) oli 2,4% võrreldes 1,1%-ga ainult insuliini puhul.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hjertesvikt i kombinasjon med insulin (rosiglitazon lagt til etablert insulinterapi) var 2,4 %, for insulin alene, 1,1 %.
Estonian: Seda võidakse korrata teatud ajavahemike järel.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen kan gjentas med jevne mellomrom.
Estonian: Keskmine (SD) annus randomiseeritud ravi lõpetamisel
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose ved avslutning av randomisert behandling
Estonian: Puhastatud talk
Norwegian Bokmål: Renset talkum
Estonian: Keskmised annused randomiseeritud ravi lõpetamisel on näidatud järgmises tabelis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige doser ved avslutning av randomisert behandling er satt opp i tabellen nedenfor:
Estonian: CL/F ei tundunud sõltuvat vanusest, kuid suurenes lastel koos kehakaalu suurenemisega.
Norwegian Bokmål: CL/F ser ut til å være uavhengig av alder, men øker med økt vekt i den pediatriske populasjon.
Estonian: See risk suurenes rosiglitasooni lisamisel insuliinravile ning patsientidel, kes said nitraate teadaoleva südame isheemiatõve raviks.
Norwegian Bokmål: Risikoen var økt når rosiglitazon ble lagt til pågående insulinbehandling og hos pasienter som tok nitrater for kjent iskemisk hjertesykdom.
Estonian: Kui patsiendil tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad sümptomid (ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus ja/või tume uriin), tuleb kontrollida maksaensüümide aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som kan tyde på redusert leverfunksjon, som uforklarlig kvalme, oppkast, abdominal smerte, tretthet, anoreksi og/eller mørk urin, skal leverenzymverdiene kontrolleres.
Estonian: Seetõttu tuleb maksaensüümide aktiivsust kontrollida kõikidel patsientidel enne rosiglitasoonravi alustamist ja seejärel perioodiliselt vastavalt arsti otsusele.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene bør derfor sjekkes hos alle pasienter før behandling med rosiglitazon igangsettes og periodisk deretter basert på klinisk status.
Estonian: Paranenud veresuhkru kontroll oli seotud ka vabade rasvhapete olulise vähenemisega.
Norwegian Bokmål: Forbedret glykemisk kontroll ble også forbundet med signifikant reduksjon av frie fettsyrer.
Estonian: Teatud ravimid mõjutavad eriti suure tõenäosusega veresuhkru taset:
Norwegian Bokmål: Noen legemidler er det særlig sannsynlig at kan påvirke blodsukkernivået ditt:
Estonian: RECORD uuring (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) oli suur (4447 isikut), avatud, prospektiivne, kontrollitud uuring (keskmine jälgimisperiood 5,5 aastat), kus metformiini või sulfonüüluureaga ebarahuldavalt ravitud 2. tüüpi diabeediga patsiendid randomiseeriti saama lisaks kas rosiglitasooni või metformiini või sulfonüüluureat.
Norwegian Bokmål: RECORD-studien (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) var en stor (4447 pasienter), åpen, prospektiv, kontrollert studie (gjennomsnittlig oppfølging 5,5 år), der pasienter med type II diabetes, som var utilstrekkelig kontrollert med metformin eller sulfonylurea, ble randomisert til tilleggsbehandling med enten rosiglitazon, metformin eller sulfonylurea.
Estonian: Lisaks täheldati rosiglitasooni saanud naistel luumurdude esinemissageduse suurenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en økt forekomst av benfrakturer hos kvinner behandlet med rosiglitazon (se pkt 4.4 og 4.8).
Estonian: Kui te unustate Avandia't võtta Ärge võtke lisatablette, kui annus ununeb võtmata.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Avandia Du skal ikke ta ekstra tabletter som erstatning for en glemt dose.
Estonian: • südamepuudulikkus
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt
Estonian: Kui teil on diagnoositud stenokardiat (rindkerevalu) või perifeersete arterite haigust (jalgade halvenenud verevarustus):
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått diagnosen angina (brystsmerter), eller perifer arteriell sykdom (redusert blodstrøm til bena):
Estonian: Naatriumtärklisglükollaat (tüüp A) hüpromelloos mikrokristalne tselluloos laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykollat (type A) Hydroksypropylmetylcellulose Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat.
Estonian: Rosiglitasooni annus võib vajada suurendamist.
Norwegian Bokmål: En økning av rosiglitazondosen kan være nødvendig.
Estonian: Kui ALAT tase tõuseb rosiglitasoonravi ajal > 3x kõrgemale normivahemiku ülempiirist, tuleb seda võimalikult peatselt uuesti kontrollida.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT-verdiene øker til >3x øvre normal grense i løpet av behandling med rosiglitazon, skal disse verdiene verifiseres så raskt som mulig.
Estonian: Avandia aitab langetada veresuhkru taset normiväärtusteni, aidates organismis toodetavat insuliini paremini ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Avandia reduserer blodsukkeret ditt til et normalt nivå, ved at det hjelper kroppen din å nyttiggjøre seg bedre av det insulinet den lager.
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 105 mg).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (omtrent 105 mg).
Estonian: Samas soodustas rosiglitasoon mutageensete muutuste diferentseerumist ja taandumist inimese jämesoolevähi rakkudes in vitro.
Norwegian Bokmål: Derimot fremskyndet behandling med rosiglitazon differensiering og reversering av mutagene forandringer i humane coloncancer celler in vitro.
Estonian: Sulfonüüluurea (eelnevalt metformiin) Glimepiriid*
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea (i tillegg til initial metformin) Glimepirid*
Estonian: Punane raudoksiid E172.
Norwegian Bokmål: Jernoksid rød E172.
Estonian: Immuunsüsteemi häired (vt Naha ja nahaaluskoe kahjustused) anafülaktiline reaktsioon
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet (se Hud- og underhudssykdommer) Anafylaktisk reaksjon
Estonian: Pärast rosiglitasoonravi ei täheldatud lastel uusi ohutusprobleeme võrreldes II tüüpi diabeediga täiskasvanutega.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med rosiglitazon ble ingen nye bivirkninger sett hos barn i forhold til hos voksne pasienter med type 2 diabetes.
Estonian: Peamiste teiseste tulemusnäitajate osas olid HR ja CI järgmised: kõikidest põhjustest tingitud suremus (HR 0,86, CI 0,68...1,08), tõsised südame kõrvaltoimed (MACE - Major Adverse Cardiac Eventskardiovaskulaarne surm, äge müokardiinfarkt, insult) (HR 0,93, CI 0,74...1,15), kardiovaskulaarne surm (HR 0,84, CI 0,59...1,18), äge müokardiinfarkt (HR 1,14, CI 0,80...1,63) ja insult (HR 0,72, CI 0,49...1,06).
Norwegian Bokmål: HR og KI for de viktigste sekundære endepunkt var: Total dødelighet (HR 0,86, KI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Eventskardiovaskulær død, akutt hjerteinfarkt, slag) (HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulær død (HR 0,84, KI 0,59-1,18), akutt hjerteinfarkt (HR 1,14, KI 0,8-1,63), og slag (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Estonian: MIS RAVIM ON AVANDIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Norwegian Bokmål: HVA AVANDIA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Estonian: Rosiglitasooni absoluutne biosaadavus pärast nii 4 mg kui 8 mg suukaudse annuse manustamist on ligikaudu 99%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av rosiglitazon etter 4 og 8 mg peroral dosering er ca. 99 %.
Estonian: *Kliiniliste uuringute platseebogrupist saadud andmete põhjal on nende kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria ‚sage'.
Norwegian Bokmål: *Data fra placebogrupper i kliniske studier viser at forekomsten av disse bivirkningene i slike grupper er "vanlige".
Estonian: Kui ALAT tase püsib kõrge (> 3x normivahemiku ülempiirist), tuleb ravi ära jätta.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT-verdiene fremdeles er >3x øvre normal grense skal behandlingen avbrytes.
Estonian: Mis ravim on Avandia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Avandia võtmist Kuidas Avandia't võtta
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Avandia er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Avandia Hvordan du bruker Avandia
Estonian: Avandia tabletid sisaldavad väikeses koguses laktoosi.
Norwegian Bokmål: Avandia inneholder en liten mengde laktose.
Estonian: peavalu*
Norwegian Bokmål: Hodepine*
Estonian: Samaaegne manustamine koos suukaudsete diabeediravimite metformiini, glibenklamiidi ja akarboosiga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid rosiglitasooniga.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre perorale antidiabetiske midler som metformin, glibenklamid og akarbose resulterte ikke i klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner med rosiglitazon.
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus2
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjertesvikt2
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud 24-nädalase kestusega kliinilises uuringus (rosiglitasoon kuni 8 mg ööpäevas või metformiin kuni 2000 mg ööpäevas) osales 197 II tüüpi diabeediga last (vanuses 10…17 aastat).
Norwegian Bokmål: En aktivt kontrollert klinisk studie (rosiglitazon opptil 8 mg/dag eller metformin opptil 2000 mg/dag) av 24 ukers varighet ble utført hos 197 barn (10-17 år) med type 2 diabetes.
Estonian: Olemasolevad andmed ei toeta ravimi efektiivsust lastel, mistõttu selle kasutamine ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige data viser ikke god nok effekt i den pediatriske populasjonen og derfor er slik bruk ikke anbefalt.
Estonian: Avandia't kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Norwegian Bokmål: Avandia brukes til behandling av type 2 diabetes.
Estonian: Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avandia-ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er ufruktbare på grunn av en tilstand som påvirker eggstokkene (slik som polycystisk ovariesyndrom) kan få gjenopptatt eggløsning ved bruk av Avandia.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi rosiglitasooni monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimed on toodud tabelis tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett ved monoterapibehandling med rosiglitazon innen hver organsystemklasse er listet i tabellen etter avtagende forekomst.
Estonian: • kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine
Norwegian Bokmål: • vektøkning, økt appetitt.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) patsientide kohta on andmed vähesed, mistõttu nendel patsientidel peab rosiglitasooni kasutama ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) og rosiglitazon skal derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Estonian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Estonian: Avandia ja teiste diabeediravimite toimel võivad mõned olemasolevad haigusseisundid halveneda või tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Avandia og andre legemidler mot diabetes kan forverre enkelte eksisterende tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger.
Estonian: Seda annust võib kaheksa nädala möödudes suurendada 8 mg-ni ööpäevas, kui on vajalik veresuhkru sisalduse edasine langus.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 8 mg/dag etter 8 uker dersom bedre glykemisk kontroll er nødvendig.
Estonian: Rosiglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniinikliirens < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon skal brukes med forsiktighet til pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min).
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos opp til 1 av 1000 personer:
Estonian: Luumurruriskiga tuleb arvestada patsientide (eriti naispatsientide) puhul, kes saavad ravi rosiglitasooniga.
Norwegian Bokmål: Risikoen for frakturer skal tas i betraktning hos pasienter, spesielt kvinner, behandlet med rosiglitazon.
Estonian: 42 lühiajalise kliinilise uuringu ühendandmete retrospektiivne analüüs viitab sellele, et rosiglitasoonravi võib seostada müokardi isheemia juhtude suurenenud riskiga.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv analyse av data fra 42 sammenslåtte kliniske korttidsstudier indikerte at behandling med rosiglitazon kan være assosiert med en økt risiko for tilfeller av myokardiskemi.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired kiire ja liigne kehakaalu suurenemine
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Rask og stor vektøkning
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 4 ning kõikides CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver forplikter seg til å utføre de studiene og aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking som er detaljert i legemiddelovervåkingsplanen, som er bestemt i versjon 4 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, og enhver videre oppdatering av RMP bestemt av CHMP.
Estonian: Kõikide maksa ja sapiteedega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigis ravigruppides < 1,5% ja sarnane platseeboga.
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten av bivirkninger fra lever- og gallesystem var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og ens med placebo.
Estonian: Avandia't võib kasutada üksinda või koos teiste diabeediravimitega (nagu metformiin või sulfonüüluurea).
Norwegian Bokmål: AVANDIA kan brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler som brukes for å behandle type 2 diabetes (slik som metformin eller sulfonylurea).
Estonian: Ärge lõpetage Avandia võtmist
Norwegian Bokmål: Slutt ikke med Avandia
Estonian: Insuliini tohib rosiglitasoonravile lisada ainult erandjuhtudel ning hoolika järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Insulin skal kun legges til etablert rosiglitazonterapi i spesielle tilfeller og under tett oppfølging.
Estonian: Ta langetab veresuhkru taset, vähendades insuliinresistentsust rasvkoes, skeletilihases ja maksas.
Norwegian Bokmål: Legemidlet reduserer blodsukkernivået ved å redusere insulinresistensen i fettvev, skjelettmuskulatur og lever.
Estonian: 5 Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid.
Norwegian Bokmål: 5 Sjeldne tilfeller av forhøyde leverenzymverdier og hepatocellulær dysfunksjon er rapportert.
Estonian: Ei saa välistada ka teiste indutseerijate (nt fenütoiini, karbamasepiini, fenobarbitaali, naistepuna) toimet rosiglitasooni ekspositsioonile.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at andre indusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesurt) også kan påvirke plasmakonsentrasjonen av rosiglitazon.
Estonian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) oli mitmekeskuseline, topeltpime, kontrollitud uuring, kus 4...6 aastat kestnud (keskmine kestus 4 aastat) ravi käigus võrreldi rosiglitasooni annustes 4...8 mg ööpäevas metformiini (500...2000 mg ööpäevas) ja glibenklamiidiga (2,5...15 mg ööpäevas) 4351 varem ravi mittesaanud isikul, kellel oli hiljuti (≤3 aasta jooksul) diagnoositud II tüüpi diabeeti.
Norwegian Bokmål: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var en multisenter, dobbelt-blindet, kontrollert studie med en behandlingsvarighet på 4-6 år (median varighet på 4 år), hvor rosiglitazon med doser fra 4-8 mg/dag ble sammenlignet med metformin (500 mg til 2000 mg/dag) og glibenklamid (2,5 mg til 15 mg/dag) i 4351 tidligere ubehandlede personer som nylig var diagnostisert (≤3 år) med type 2 diabetes.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal määratud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad ei pruugi peegeldada igapäevases kliinilises praktikas täheldatavat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Norwegian Bokmål: Forekomstkategoriene bivirkningene er tildelt er basert på erfaring fra kliniske studier, og vil muligens ikke reflektere forekomsten av bivirkninger som oppstår i en vanlig klinisk praksis.
Estonian: Kuigi prekliinilistes uuringutes on tekkinud hormonaalseid häireid (vt lõik 5.3), ei ole menstruaaltsükli häiretega seotud märkimisväärseid kõrvaltoimeid täheldatud.
Norwegian Bokmål: Selv om det er observert hormonell ubalanse i prekliniske studier (se pkt.5.3) er det ikke observert vesentlige, uønskede menstruasjonsforstyrrelser.
Estonian: Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksüsomaalne proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er en selektiv agonist på PPARγ (peroksisomal proliferatoraktivert gammakjernereseptor) og tilhører tiazolidindionklassen av antidiabetiske midler.
Estonian: Siia kuuluvad ka taimsed preparaadid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Estonian: Lisaks ei olnud rosiglitasoon genotoksiline paljudes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ning ei põhjustanud kahe näriliste liigiga teostatud eluaegsetes uuringutes jämesoole kasvajate tekkimist.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon var ikke gentoksisk i en serie av in vivo og in vitro gentoksiske studier, og det var ingen tegn til colontumorer etter behandling med rosiglitazon i livstidsstudier utført på to gnagerarter.
Estonian: Vedelikupeetus võib viia olemasolevate südameprobleemide halvenemise või südamepuudulikkuse tekkeni.
Norwegian Bokmål: Ekstra kroppsvæske kan medføre at eksisterende hjerteproblemer forverres eller fører til hjertesvikt.
Estonian: EU/1/00/137/010 7 tabletti EU/1/00/137/011 28 tabletti EU/1/00/137/015 84 tabletti EU/1/00/137/018 90 tabletti EU/1/00/137/012 112 tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/010/NO 7 tabletter EU/1/00/137/011/NO 28 tabletter EU/1/00/137/015/NO 84 tabletter EU/1/00/137/018/NO 90 tabletter EU/1/00/137/012/NO 112 tabletter
Estonian: Sarnaseid toimeid on leitud ka teiste tiasolidiindioonide puhul.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter er sett med andre tiazolidindioner.
Estonian: Puuduvad pikaajalised efektiivsuse ja ohutuse andmed laste kohta.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidseffekt og sikkerhetsdata er tilgjengelig i den pediatriske populasjonen.