FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit H5N1-Stamm-Impfstoffen (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder Nachgeburtsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento com vacinas da estirpe H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade da mulher, gravidez, desenvolvimento embrional/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
German: Die Frettchen, die mit der 7,5-µg-Dosis des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft wurden, zeigten eine hohe Serokonversionsrate.
Portuguese: Os furões vacinados com a dose de 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004, demonstraram uma taxa elevada de seroconversão.
German: Außerhalb einer Pandemie wird der normale PSUR-Zyklus und das normale PSUR-Format eingehalten werden, mit einem besonderen Augenmerk auf AESI.
Portuguese: Fora do período pandémico, será mantida a periodicidade e o formato normal dos RPS, com revisão específica dos acontecimentos adversos de especial interesse.
German: Appetit vermindert
Portuguese: Apetite diminuído Frequente
German: Darüber hinaus wurde die Immunogenität auch in einer Phase-III-Studie bei bestimmten Risikogruppen immungeschwächter Probanden (N=122) und chronisch kranker Patienten (N=123) nach einem 021-Tage-Impfschema bewertet.
Portuguese: Além disso, a imunogenicidade foi também avaliada num estudo de fase 3 em grupos de risco específicos de indivíduos imunocomprometidos (N=122) e doentes com doenças crónicas (N=123), seguindo o esquema de vacinação de 0,21 dias.
German: Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
Portuguese: Bebés e crianças entre os 6 e os 35 meses de idade:
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine offizielle WHO/EU Erklärung über das Vorliegen einer Influenza-Pandemie vorliegt, und unter der Bedingung, dass der Zulassungsinhaber von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER den offiziell deklarierten Pandemie-Stamm berücksichtigt.
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER só pode ser comercializada quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tiver tido em consideração a estirpe da pandemia da gripe declarada oficialmente.
German: Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000, <1/1000)
German: Nebenwirkungen (Erwachsene und ältere Personen) Systemorganklasse
Portuguese: Reações adversas (Adultos e idosos) Classe de sistemas de órgãos (CSO)
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
German: • Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
Portuguese: • insónias (dificuldade de dormir)
German: Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Portuguese: Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada com um intervalo de, pelo menos, três semanas.
German: • anormale, verminderte Empfindlichkeit
Portuguese: • sensação anormal, reduzida
German: beinahe SMQ „Guillain-Barré-Syndrom"
Portuguese: Termo SMQ "Síndrome de Guillain-Barré"
German: Nebenwirkungen von besonderem Interesse, stratifiziert nach der Art der Meldung (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt).
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Especial Interesse estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmadas ou não medicamente confirmadas).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Seringa unidose (0,5 ml)
German: Nach dem Entfernen der Spritzenkappe muss die Nadel direkt befestigt und die Nadelschutzkappe vor der Anwendung abgezogen werden.
Portuguese: Após retirar a tampa da seringa, inserir imediatamente a agulha e remover a tampa da agulha antes da administração.
German: ERKRANKUNGEN DES GASTROINTESTINALTRAKTS
Portuguese: DOENÇAS GASTROINTESTINAIS
German: Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden.
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe.
German: Ebenso erwies sich der A/lndonesia/05/2005-Impfstoff gegen die Provokation mit dem heterologen Stamm als effektiv, wobei sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zur Kontrollkohorte ein dosisabhängiges Überleben zeigte.
Portuguese: De forma semelhante, a vacina A/lndonesia/05/2005 foi eficaz contra uma infeção heteróloga, apresentando uma sobrevivência dependente da dose da vacina nos grupos vacinados, em comparação com o grupo de controlo.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10) Frequentes (≥ 1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100)
German: Alle bislang nicht berichteten Ereignisse sollten in den folgenden S-PSUR aufgenommen werden.
Portuguese: Aqueles não foram introduzidos até essa data deverão ser notificados no próximo S-RPS.
German: Impfstoff-Klasseneffekt:
Portuguese: Efeitos de classe:
German: In einer klinischen Studie wurde 300 Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren und 153 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes com idades entre os 9 e os 17 anos e 153 crianças com idades entre os 3 e os 8 anos de idade foram administrados com a vacina contra o H5N1.
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche Immunantwort gegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes Resposta imunitária contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
German: 12. bis 15.
Portuguese: Mês 12-15
German: Wenn ein sofortiger Schutz erforderlich ist, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gleichzeitig mit normalem oder spezifischem Immunglobulin verabreicht werden.
Portuguese: Se for necessário fornecer uma proteção imediata, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ser administrada ao mesmo tempo que a imunoglobulina normal ou específica.
German: beinahe SMQ „Vaskulitis"
Portuguese: Termo SMQ "Vasculite"
German: Solche Reaktionen sind sowohl bei Personen mit bekannten Allergien aufgetreten als auch bei anderen Personen.
Portuguese: Tais reações foram notificadas tanto em pessoas alérgicas como em pessoas não alérgicas;
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin
Portuguese: por 0,5 ml de dose * preparado em células Vero ** de hemaglutinina
German: Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 71,6 % 65,7 % 77,5 % 70,8 % * MN-Titer ≥20
Portuguese: Taxa de seroneutralização* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Taxa de seroconversão**
German: Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.
Portuguese: Caso detete alguma destas situações, deite a vacina fora.
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em indivíduos adultos e idosos:
German: beinahe SMQ „anaphylaktische Reaktion" und beinahe SMQ „Angioödem"
Portuguese: Termo SMQ "Reação anafilática" e Termo SMQ "Angiedema"
German: • Schmerzen in einer Extremität
Portuguese: • dor nas extremidades
German: - Einreichung des S-PURs beim Rapporteur und den CHMP-Mitgliedern am Tag 45 - Der Bewertungsbericht des Rapporteurs wird den CHMP-Mitgliedern am Tag 50 zur Verfügung gestellt.
Portuguese: - Submissão do (S-RPS) ao Relator e aos membros do CHMP no dia 45.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten 1 Basierend auf der Annahme, dass der Produktname bei einer signifikanten Anzahl von Fällen nicht bekanntgegeben wird und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Die schützende Wirkung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gegen Morbidität und Mortalität, verursacht durch die Infektion mit tödlichen Mengen des hochpathogenen Vogelgrippevirus H5N1, wurde in einem nicht-klinischen Provokationstest an einem Frettchen-Modell untersucht.
Portuguese: A eficácia protetora da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infeção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos, foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
German: - Alle seit dem Data-Lock-Point nicht-medizinisch bestätigten Ereignisse sollten in die Dateien aufgenommen werden.
Portuguese: - Todos os acontecimentos não medicamente confirmados são os que foram introduzidos na base de dados até à data de fecho de dados.
German: • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Portuguese: • se tem problemas hemorrágicos ou for propenso a hematomas.
German: * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin
Portuguese: * preparado em células Vero ** de hemaglutinina
German: Abdominalschmerzen Übelkeit
Portuguese: Dor abdominal
German: Seroneutralisationsrate*
Portuguese: Taxa de seroneutralização*
German: Der Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sind in Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
Portuguese: A substância ativa e outros componentes da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER estão listados na secção 6, no final do folheto.
German: Außerdem wurde eine Auffrischungsimpfung mit einem heterologen Impfstamm im Rahmen einer Phase-III-Studie nach 12 bis 24 Monaten immungeschwächten Probanden und chronisch kranken Patienten verabreicht.
Portuguese: Foi também administrada uma vacinação de reforço heteróloga entre os 12 e os 24 meses, em estudos de fase 3, em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
German: Der Impfstoff darf in keinem Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada num vaso sanguíneo.
German: 20 Mehrdosenbehältnisse (10 Dosen pro Durchstechflasche, 0,5 ml pro Dosis)
Portuguese: 20 frascos multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
German: Schlaflosigkeit Schlafstörung
Portuguese: Insónia Perturbação do sono
German: Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline in einen anderen Körperteil injiziert werden.
Portuguese: Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas devem ser administradas num membro diferente.
German: Der A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff erzielte einen Schutz gegen die Provokation mit dem homologen Stamm, die sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zu den Kontrolltieren durch vollständiges Überleben, einem geringeren Gewichtsverlust, einem geringeren und kürzeren Anstieg der Körpertemperatur, einem geringeren Abfall der Lymphozytenzahl und einer geringeren Entzündungsreaktion und geringeren Nekrosen im Gehirn und im Bulbus olfactorius zeigte.
Portuguese: A vacina A/Vietnam/1203/2004 ofereceu proteção contra a infeção homóloga, evidenciada pela sobrevivência total, perda de peso reduzida, um aumento de temperatura menos pronunciado e mais curto, uma redução menos marcada na contagem de linfócitos e na redução da inflamação e necrose do bolbo olfativo e cérebro, nos grupos vacinados, em comparação com os animais de controlo.
German: • Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung
Portuguese: • conjuntivite (inflamação dos olhos), irritação ocular
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é um líquido esbranquiçado, opalescente, translúcido.
German: Der A/lndonesia/05/2005-Impfstoff erwies sich nach der Provokation mit dem homologen Stamm bei den geimpften Kohorten als effektiv und führte zu 100 % Überleben, reduziertem Auftreten von Fieber, reduziertem Gewichtsverlust, reduzierter Viruslast und reduzierten, hämatologischen Veränderungen (Leukopenie und Lymphopenie).
Portuguese: A vacina A/lndonesia/05/2005 provou ser eficaz com 100% de sobrevivência, incidência reduzida de febre, perda de peso reduzida, carga viral reduzida e redução das alterações hematológicas (leucopenia e linfopenia) nos grupos vacinados após infeção homóloga.
German: • wenn bei einer früheren Verabreichung eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) allergische Reaktion gegen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufgetreten ist.
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica (por exemplo com perigo de morte) à PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
German: Immunantwort gegen den in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthaltenen Impfstamm (A/Vietnam/1203/2004)
Portuguese: Resposta imunitária contra a estirpe da vacina incluída na PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
German: • Schmerzen im Mund und Rachen
Portuguese: • dor na boca e garganta
German: Alle Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis des hochvirulenten H5N1-Virusstamms A/Vietnam/1203/2004 unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Portuguese: Todos os furões foram infetados de forma intranasal no dia 35, com uma dose elevada da estirpe altamente infeciosa H5N1 do vírus A/Vietnam/1203/2004 e monitorizados durante 14 dias.
German: Hyperhidrosis Pruritus
Portuguese: Hiperidrose Prurido
German: Der behandelnde Arzt muss Nutzen und potenzielle Risiken für jeden einzelnen Patienten vor der Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sorgfältig abwägen.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem ter em conta os potenciais riscos e benefícios específicos para cada doente, antes de administrar a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf den Wirkstoff, auf einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose).
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de resíduos (por ex., formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina.
German: Die Toxizitätsstudien nach wiederholter Dosisgabe lieferten jedoch keine Hinweise, die impfstoffbedingte Gewebeänderungen des männlichen Reproduktionstrakts vermuten lassen.
Portuguese: A fertilidade do homem não foi investigada nos estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, contudo não foram feitas descobertas nos estudos de toxicidade de dose repetida que indicassem quaisquer alterações dos tecidos do aparelho reprodutivo masculino relacionadas com a vacina.
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion je nach Muskelmasse in den Deltamuskel oder in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht werden.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist ein Impfstoff, der bei Personen ab 6 Monaten angewendet wird.
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é uma vacina utilizada em indivíduos com mais de 6 meses de idade.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER werden unter Umständen die Testergebnisse verfälscht.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER os resultados destes testes podem não ser corretos.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Mehrdosenbehältnis (10 Dosen mit je 0,5 ml pro Durchstechflasche)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco)
German: Ermüdung Pyrexie Schüttelfrost Reizbarkeit Unwohlsein Kältegefühl
Portuguese: Arrepios Irritabilidade Mal-estar geral Sensação de frio
German: • Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl)
Portuguese: • mal-estar geral (sensação de indisposição geral)
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie Sehr selten: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.
Portuguese: Muito raros: vasculite com comprometimento renal transitório.
German: In einer zweiten Studie wurden 66 Frettchen in 6 Kohorten mit je 11 Frettchen aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 3,75 µg oder 7,5 µg des Indonesia-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Portuguese: Num segundo estudo, sessenta e seis furões foram divididos em 6 grupos de 11 furões e imunizados nos dias 0 e 21 com 3,75 µg ou 7,5 µg da vacina Indonésia ou com um placebo.
German: • Weinen
Portuguese: • choro
German: 18-59 Jahre
Portuguese: 18-59 anos
German: • bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage) oder auf Formaldehyd, Benzonase oder Sucrose aufgetreten ist.
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica a qualquer um dos componentes da vacina (ver secção 6 e final do folheto) ou a formaldeído, benzonase ou sacarose.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Allergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen H1N1-Grippeimpfstoff (Schweinegrippe-Impfstoff) bei Anwendung in einer pandemischen Situation berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações alérgicas súbitas e com perigo de morte (anafilaxia), com uma vacina da gripe H1N1 semelhante (vacina da febre suína) administrada durante um período de pandemia.
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung angezeigt ist, sollte der Impfstoff an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina está indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
German: Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 20 Mehrdosenbehältnissen erhältlich (Glas Typ I), wobei eine Durchstechflasche 5 ml Injektionssuspension (10 Dosen) enthält.
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de 1 embalagem que contém 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses).
German: Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER geimpft wurden.
Portuguese: Informe o médico responsável por estes testes de que lhe foi administrada a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER recentemente.
German: • Schlafstörungen
Portuguese: • perturbação do sono
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthält Wirkstoff:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição da pandemic influenza vaccine h5n1 baxter Substância ativa:
German: • Gelenk- oder Muskelschmerz
Portuguese: • dor articular ou muscular
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Polysorbat 80
Portuguese: Cloreto de Sódio Água para preparações injetáveis Polissorbato 80
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche: Nebenwirkungen (Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche) Systemorganklasse
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes: Reações adversas (Bebés, crianças e adolescentes)
German: Schmerzen im Oropharynx Rhinorrhö
Portuguese: Dor orofaríngea Rinorreia
German: Seroprotektionsrate*
Portuguese: Taxa de seroproteção*
German: In einer Studie wurden sechzehn Frettchen in zwei Kohorten aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 7,5 µg des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Portuguese: Num dos estudos, dezasseis furões foram divididos em dois grupos e vacinados nos dias 0 e 21 com 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 ou com um placebo.
German: Es wurden klinische Studien mit diesem H5N1-Impfstoff mit circa 3500 Versuchspersonen (Altersgruppen von 18 bis 59 Jahren und ab 60 Jahren) sowie mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Erkrankungen durchgeführt (weitere Informationen zu den H5N1-Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Foram efetuados estudos clínicos com a vacina H5N1 (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas H5N1) em cerca de 3500 indivíduos (um grupo etário entre os 18 e os 59 anos e outro com 60 anos de idade ou mais) e grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
German: • Immunglobulin darf nicht mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER verabreicht werden.
Portuguese: • Não deve ser administrada imunoglobulina com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
German: Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.
Portuguese: Depois de agitada, a vacina é uma suspensão esbranquiçada, opalescente e translúcida.
German: - Bell's palsy:
Portuguese: - Paralisia de Bell
German: Häufigkeit der Einreichungen
Portuguese: Frequência da submissão
German: • verstärktes Schwitzen
Portuguese: • aumento de sudorese
German: Kreuzreaktive Immunantwort gegen verwandte H5N1-Stämme In der Phase-III-Studie an Erwachsenen (N=270) und älteren Probanden (N=272) wurde nach Impfung mit dem A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff die Anzahl an Probanden mit kreuzneutralisierenden
Portuguese: Resposta imunitária de reação cruzada contra estirpes de H5N1 relacionadas No estudo de fase 3 em indivíduos adultos (N=270) e idosos (N=272), após a vacinação com a vacina para a estirpe A/Vietnam/1203/2004, a taxa de indivíduos com anticorpos neutralizantes cruzados conforme medição por MN (grau ≥ 20), foi a seguinte:
German: Eine zweite Impfdosis sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht werden.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR FERTIGSPRITZE MIT EINZELDOSIS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: • grippeartige Erkrankung
Portuguese: • doença gripal
German: ERKRANKUNGEN DES OHRS UND DES LABYRINTHS
Portuguese: AFEÇÕES DO OUVIDO E DO LABIRINTO
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und Erwachsene ab dem vollendeten 18.
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade e adultos com mais de 18 anos: É administrada uma dose de 0,5 ml.
German: • Reizung oder Jucken an der Injektionsstelle, blaue Flecken oder steifer Arm
Portuguese: • irritação ou comichão no local de injeção, contusão ou braço rígido
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER während der Schwangerschaft unter Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien in Betracht gezogen werden.
Portuguese: A utilização da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ser considerada durante a gravidez, se for realmente necessário, seguindo as recomendações oficiais.