FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Maitsetundlikkuse häired (düsgeusia)
Lithuanian: Skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).
Estonian: Everoliimust ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Lithuanian: Everolimuzo nėščioms moterims bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, vartoti nerekomenduojama.
Estonian: Raskusastmed vastavad USA riikliku vähiinstituudi (National Cancer Institute - NCI) kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE) versioonile 3.0
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sunkumo klasifikacija pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendros terminologijos kriterijus v3.0.
Estonian: 25% annusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi.
Lithuanian: Šiuo atveju negalima viršyti 25 % dozės, apskaičiuotos pagal kūno paviršiaus plotą (suapvalinus iki artimiausio stiprumo tabletės).
Estonian: Keskkõrvapõletik, tselluliit, streptokokk-farüngiit, viiruslik gastroenteriit, gingiviit
Lithuanian: Vidurinės ausies uždegimas, celiulitas, streptokokinis faringitas, virusinis gastroenteritas, gingivitas
Estonian: Votubia-ravi saavatel patsientidel on registreeritud hemoglobiini, lümfotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide taseme vähenemist (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Votubia pastebėta hemoglobino, limfocitų, neutrofilų bei trombocitų kiekio sumažėjimo atvejų (žr.
Estonian: Ravimvormi vahetamine
Lithuanian: Vienos farmacinės formos keitimas kita
Estonian: 50% vastus 50 kuni <75
Lithuanian: 50 % atsakas nuo 50 iki <75
Estonian: Laktaadi dehüdrogenaasi taseme tõus veres, luteiniseeriva hormooni taseme tõus veres, kehakaalu langus
Lithuanian: Padidėjusi laktato dehidrogenazės koncentracija kraujyje, padidėjęs liuteinizuojančio hormono kiekis kraujyje, sumažėjęs kūno svoris
Estonian: Vöötohatis, sepsis, viiruslik bronhiit Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Lithuanian: Herpes zoster, sepsis, virusinis bronchitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
Estonian: Kliiniliste andmete puudumise tõttu ei saa välistada samaaegse everoliimusravi ja ketogeense dieedi korral aditiivset mõju kõrvaltoimete esinemisele.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų nėra, todėl negali būti atmesta suminė nepageidaujamų reiškinių galimybė, kai everolimuzo skiriama kartu su ketogenine dieta.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga sage
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st) Palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (infektsioonist tingitud kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumooniaks)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas (dėl infekcijos atsirandantys plaučių uždegimo požymiai, dar vadinama pneumonija).
Estonian: 25% vastus 25 kuni <50
Lithuanian: 25 % atsakas nuo 25 iki <50
Estonian: Votubia tabletid ja Votubia dispergeeruvad tabletid ei ole omavahel vahetatavad.
Lithuanian: Votubia tablečių ir Votubia disperguojamųjų tablečių negalima vartoti pakaitomis.
Estonian: Mittenakkuslikust pneumoniidist tuleb diferentsiaaldiagnoosina välistada oportunistlikud infektsioonid, nagu pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) (vt allpool lõik „Infektsioonid").
Lithuanian: Diferencijuojant neinfekcinio pneumonito diagnozę reikia atmesti oportunistinių infekcijų, pavyzdžiui, pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP), galimybę (žr.
Estonian: Uuringu alguses oli 19,4%-l patsientidest fokaalsed hood ilma teadvuse häireta (sensoorsed ilmingud eelnevalt kinnitatud EEGga või motoorsed ilmingud), 45,1%-l olid fokaalsed motoorsed hood (nt fokaalsed motoorsed hood, millega kaasnesid teadvusehäire ja/või sekundaarselt generaliseerunud hood) teadvuse häirega (peamiselt mittemotoorsed), 69,1%-l olid fokaalsed motoorsed hood ja 1,6%-l generaliseerunud algusega hood (eelnevalt kinnitatud EEG-ga).
Lithuanian: Prieš pradedant dalyvauti tyrime 19,4 % pacientų pasireikšdavo židininiai priepuoliai su išlikusia sąmone (sensoriniai anksčiau patvirtinti atlikus elektroencefalografiją [EEG] arba motoriniai), 45,1 % pacientų pasireikšdavo židininiai priepuoliai su sąmonės sutrikimu (daugiausia nemotoriniai), 69,1 % pacientų - židininiai motoriniai priepuoliai (t.y.
Estonian: Votubia soovitatav algannus hoogudega patsientide raviks on toodud tabelis 1.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Votubia dozė gydant pacientus, kuriems yra priepuolių, nurodyta 1 lentelėje.
Estonian: • Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B): 50% soovituslikust algannusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi
Lithuanian: • vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasės): skirti 50 % rekomenduojamos pradinės dozės, apskaičiuotos pagal kūno paviršiaus plotą (suapvalinus iki artimiausio stiprumo tabletės);
Estonian: EXIST-2 (CRAD001M2302) uuringujärgne alarühma analüüs, mis viidi läbi esmase analüüsiga samaaegselt, näitas, et angiomüolipoomi ravivastuse määr on vähenenud alla 5 ng/ml läve (vt tabel 5).
Lithuanian: EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrime dalyvavusių pogrupių duomenų rezultatai, atlikti pirminės analizės metu rodo, kad angiolipomos atsako dažnis sumažėja kai vaistinio preparato koncentracija yra mažesnė nei 5 ng/ml nustatymo riba (žr.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb süstalt 5 korda ettevaatlikult ümber pöörata.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą švirkštas turi būti švelniai vartomas 5 kartus.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad radioloogilised muutused, mis viitavad mittenakkuslikule pneumoniidile, kuid kellel sümptomid puuduvad või neid esineb vähe, võivad jätkata ravi Votubiaga ilma annust kohandamata.
Lithuanian: Jei pacientui atsirado radiologinių pokyčių, rodančių, kad yra neinfekcinis pneumonitas, tačiau simptomų yra nedaug arba jų nėra, gydymą Votubia galima tęsti nekeičiant dozės. Jei simptomai yra vidutinio sunkumo, reikia apsvarstyti, ar nenutraukti gydymo iki tol, kol simptomai palengvės.
Estonian: 299 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga ja refraktaarsete hoogudega patsienti 366-st, keda uuriti olulise tähtsusega III faasi uuringus, olid alla 18 aasta vanused.
Lithuanian: 299 iš 366 pacientų, kuriems buvo TSK ir gydymui atsparių priepuolių ir kurie dalyvavo III fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, buvo jaunesni nei 18 metų.
Estonian: Vähese rasvasisaldusega toidud vähendasid AUC 29,5% ja Cmax
Lithuanian: Riebokas maistas AUC sumažino 29,5 %, Cmax 50,2 %.
Estonian: Soovitud annuse saamiseks võib kombineerida erineva tugevusega Votubia dispergeeruvaid tablette.
Lithuanian: Norint parinkti reikiamą dozę galima skirti kelias skirtingo stiprumo Votubia disperguojamąsias tabletes.
Estonian: Kuidas Votubiat võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Votubia
Estonian: Angiomüolipoomi parim üldise ravivastuse määr suurenes 58,0%-ni (95% CI: 48,3; 67,3), stabiilse haiguse määraga 30,4% (tabel 4).
Lithuanian: Duomenų analizės metu geriausiasis bendrasis angiomiolipomos atsako dažnis padidėjo iki 58,0 % (95 % PI: 48,3; 67,3), su stabilia ligos eiga 30,4 % (žr.
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) Magneesiumstearaat Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321) Magnio stearatas Laktozė monohidratas Hipromeliozė
Estonian: Ravivastuse määr (95% CI)
Lithuanian: Atsako dažnis (95 % PI)
Estonian: Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, võib kaaluda annuse vähendamist 5 mg või 2,5 mg-ni ööpäevas.
Lithuanian: Jeigu pacientui reikia skirti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 ar PgP inhibitoriumi, reikia pagalvoti apie galimybę dozę sumažinti iki 5 mg arba 2,5 mg per parą.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette tuleb võtta vaid suspensioonina ja ei tohi alla neelata tervelt, närides ega purustades.
Lithuanian: Votubia disperguojamąsias tabletes būtina vartoti tik paruošus suspensiją, jų negalima nuryti, kramtyti ar smulkinti.
Estonian: Pärast 10 mg ööpäevase annuse manustamist oli everoliimuse keskmine CL/F (fekaalne kliirens) kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel 24,5 l/h.
Lithuanian: 10 mg paros dozę vartojusių pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, vidutinis everolimuzo CL/F rodiklis buvo 24,5 l/val.
Estonian: Turuletulekujärgses ühe uuringuharuga uuringus kasutasid postmenopausis rinnavähiga naised (n=92) paikse ravina deksametasooni 0,5 mg/5 ml alkoholivaba suuvett 4 korda ööpäevas Afinitor'i (everoliimus, 10 mg ööpäevas) ja eksemestaani (25 mg/ööpäevas) esimese 8 ravinädala jooksul, et vähendada stomatiidi esinemissagedust ja raskusastet.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką, atlikus vienos grupės tyrimą moterims po menopauzės, kurioms buvo nustatytas išplitęs krūties vėžys (n=92), buvo skirtas lokalus gydymas deksametazono 0,5 mg/5 ml nealkoholiniu geriamuoju tirpalu, kuris buvo vartojamas kaip burnos skalavimo priemonė (4 kartus per parą pirmąsias 8 gydymo savaites) pacientėms, kurioms pradėtas gydymas Afinitor (everolimuzu, 10 mg per parą) ir eksemestanu (25 mg per parą), siekiant sumažinti stomatito paplitimą ir sunkumą.
Estonian: Votubiat ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel, kellel on tuberoosne skleroosi kompleks ja hood.
Lithuanian: Votubia negalima skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems yra TSK ir priepuolių.
Estonian: EXIST-3 uuringus (kliiniline uuring CRAD001M2304) suurendas everoliimus epilepsiavastaste ravimite karbamasepiini, klobasaami ja klobasaami metaboliidi N-desmetüülklobasaami annustamiseelseid kontsentratsioone umbes 10% võrra.
Lithuanian: EXIST-3 (CRAD001M2304) tyrimo metu paskyrus everolimuzo, vaistinių preparatų nuo epilepsijos karbamazepino, klobazamo ir klobazamo metabolito N-desmetilklobazamo koncentracijos, nustatytos prieš dozės vartojimą, padidėjo maždaug 10 %.
Estonian: • Everoliimuse tungiminne ajju on annusest sõltuv, mis vastab aju kapillaaride epiteelirakkude väljavoolupumpade küllastumise hüpoteesile.
Lithuanian: • nuo dozės priklausomas everolimuzo skverbimasis į smegenys, kuris atitinka ištekėjimo siurblio prisotinimo smegenų kapiliarų endotelio ląstelėse hipotezę;
Estonian: Kuidas valmistada ja võtta suukaudset suspensiooni Suukaudset suspensiooni tuleb valmistada, segades dispergeeruvad tabletid veega kas suusüstlas või väikeses klaasis.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją paruoškite disperguojamąsias tabletes sumaišę su vandeniu geriamajame švirkšte arba nedidelėje stiklinėje.
Estonian: Menstruatsioonihäired näiteks vererohked menstruatsioonid (menorraagia) või verejooks tupest Unehäired (unetus)
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, gausios mėnesinės (menoragija) ar kraujavimas iš makšties.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletoomise järgsetes spontaansetes kirjeldustes on everoliimust seostatud neerupuudulikkuse (sealhulgas surmlõppega) juhtude, proteinuuriaga ja tõusnud seerumi kreatiniini tasemega.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie inkstų nepakankamumo atvejus, vartojant everolimuzą (įskaitant mirtį lėmusius atvejus), proteinuriją ir padidėjusią kreatinino koncentraciją serume.
Estonian: Soovitatav on vere kolesterooli- ja triglütseriidide taseme jälgimine enne ravi alustamist Votubiaga ja perioodiliselt ravi ajal ning samuti on soovitatav asjakohase ravi rakendamine.
Lithuanian: Taip pat rekomeduojama prieš skiriant gydymą ir gydymo Votubia metu periodiškai tirti cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas kraujyje, ir atitinkamai paskirti gydymą.
Estonian: Kokku 366 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1,09:1 saama Votubiat (n=117) väikese minimaalse kontsentratsiooni (LT) vahemikus (3…7 ng/ml), Votubiat (n=130) suure minimaalse kontsentratsiooni (HT) vahemikus (9…15 ng/ml) või platseebot (n=119).
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo atrinkta dalyvauti 366 pacientai; iš jų santykiu 1:1,09:1 buvo sudarytos trys atsitiktinės grupės: Votubia (n=117) nedidelės mažiausiosios koncentracijos (NMK), kai ji svyravo 3-7 ng/ml ribose, Votubia (n=130) didelės mažiausiosios koncentracijos (DMK), kai ji svyravo 9-15 ng/ml ribose ir placebo (n=119) grupės.
Estonian: Vahetult enne kasutamist segage ravimit pöörates viis korda süstalt aeglaselt tagurpidi ja uuesti tagasi.
Lithuanian: Prieš pat vaisto vartojimą, jį sumaišykite lėtai penkis kartus vartydami geriamąjį švirkštą aukštyn žemyn.
Estonian: Suspensiooni moodustumiseks lasta seista 3 minutit.
Lithuanian: Turite palaukti 3 minutes, kol susidarys suspensija.
Estonian: Põhiliste teiseste tulemusnäitajate hulka kuulus aeg angiomüolipoomi progreseerumiseni ja nahakollete ravivastuse määr.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo laikotarpis iki angiomiolipomos progresavimo ir odos pažeidimų atsako dažnis.
Estonian: Annuse mg/m järgi normaliseeritud Cmin mediaanväärtused oli nooremates vanuserühmades madalamad, mis viitab everoliimuse suuremale kliirensile (vastavalt kehapindala normaliseeritud) nooremas vanuserühmas.
Lithuanian: Cmin rodiklio reikšmių mediana buvo mažesnė jaunesnio amžiaus pacientų pogrupiuose, o tai rodo, kad everolimuzo klirensas (normalizuotas pagal kūno paviršiaus plotą) jaunesniems pacientams buvo didesnis.
Estonian: 3. aste (<1 ≥0,5x10
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (<1, ≥0,5x10
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel oli Cmin geomeetrilise keskmise väärtused normaliseerituna mg/m annusele <10-aastastel ja 10...18-aastastel vastavalt 54% ja 40% madalamad kui uuritud täiskasvanutel (>18-aastased), mis viitab nooremate patsientide puhul everoliimuse suuremale kliirensile.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra SEGLA, geometrinio Cmin rodiklio vidurkio, perskaičiuoto pagal mg/m kūno paviršiaus ploto dozę, reikšmės <10 metų ir 10-18 metų amžiaus pacientams buvo mažesnės atitinkamai 54 % ir 40 %, palyginus su šio rodiklio reikšmėmis suaugusiems pacientams (>18 metų); tai rodo, kad jaunesniems pacientams everolimuzo klirensas buvo didesnis.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette võtke ainult suukaudse suspensioonina Dispergeeruvaid tablette ei tohi närida ega purustada.
Lithuanian: Votubia disperguojamąsias tabletes vartokite tik paruošę geriamąją suspensiją Disperguojamųjų tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.
Estonian: Ravivastusega- n (%) Ravivastuse määr 95% CI
Lithuanian: Pacientai, kuriems gautas atsakas - n (%) Atsako dažnio 95 % PI
Estonian: Primaarne kasvaja maht Keskmine (standardhälve) Mediaan
Lithuanian: Pirminis naviko tūris Vidurkis (standartinis nuokrypis)
Estonian: Võimaluse korral tuleb enne ravi alustamist Votubiaga saavutada optimaalne glükoositaseme regulatsioon.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, prieš Votubia vartojimą būtina pasiekti, kad glikemijos kontrolė būtų optimali.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete põhjal ei mõjuta Votubia kasvu ja puberteediea arengut.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai neparodė Votubia poveikio augimui ir lytiniam brendimui.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi ravivastus 95% CI Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi parim üldine ravivastus - (%) Ravivastus Stabiilne haigus Progresseerumine Ei ole hinnatav Vastavalt sõltumatu juhtiva radioloogi hinnangule Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi ravivastused kinnitati korduvate ülesvõtetega.
Lithuanian: 95% PI Geriausias bendrasis SEGLA atsakas - (%) Atsakas Stabili ligos eiga Progresavimas Neįvertinami duomenys remiantis nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro įvertinimu.
Estonian: Suspensiooni tuleb manustada otsekohe pärast valmistamist.
Lithuanian: Paruošta suspensija turi būti suvartota nedelsiant.
Estonian: Harvadel juhtudel on onkoloogilistel näidustustel esinenud surmajuhtumeid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais pranešta apie mirties atvejus onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams (žr.
Estonian: Mittenakkusliku pneumoniidi (sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse) juhte kirjeldati väga sageli everoliimust võtvatel patsientidel, kellel esines metastaatiline neerurakk-kartsinoom (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Neinfekcinis pneumonitas (įskaitant intersticinę plaučių ligą) buvo labai dažnai nustatytas everolimuzo vartojantiems progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams (žr.
Estonian: Kui määratud annus on suurem kui 10 mg või on valmistatud rohkem kui 5 dispergeeruva tabletiga, tehke uuesti läbi sammud 2 kuni 17, et manustada kogu ettenähtud annus.
Lithuanian: Jeigu paskirta vaisto dozė yra didesnė kaip 10 mg arba turi būti paruošiama naudojant daugiau kaip 5 disperguojamąsias tabletes, pakartokite 2-17 veiksmus, kad suvartotumėte visą dozę.
Estonian: Mittenakkusliku pneumoniidi diagnoosi tuleks kaaluda patsientidel, kellel esinevad mittespetsiifilised hingamisteede häirete tunnused ja sümptomid, nagu näiteks hüpoksia, pleuraefusioon, köha või hingeldus, ja kellel nakkuslikud, neoplastilised ja teised ravimist mittetingitud põhjused on asjakohaste analüüsidega välistatud.
Lithuanian: Apie neinfekcinio pneumonito diagnozę reikia pagalvoti tuo atveju, jei atsiranda nespecifinių kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų, pvz., hipoksija, skystis pleuros ertmėje, kosulys ar dispnėja, bei tuo atveju, jei tinkamais tyrimais paneigta infekcinės, vėžinės ar ne vaistinio preparato sukeltos ligos diagnozė.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest 83,1%-l olid angiomüolipoomid ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78%-l oli bilateraalsed angiomüolipoomid ja 39,0%-l oli eelnevalt tehtud neeru embolisatsioon/nefrektoomia; 96,6%-l olid uuringu alguses nahakolded ja 44,1%-l oli vajalik subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom (vähemalt üks subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, mille pikim diameeter on ≥1 cm).
Lithuanian: 83,1 % į tyrimą įtrauktų pacientų nustatyta ≥4 cm (28,8 %≥8 cm) dydžio angiomiolipomų, 78,0 % pacientų nustatyta abiejų inkstų angiomiolipomų, o 39,0 % jų anksčiau buvo atlikta inksto embolizacija ar nefrektomija; 96,6 % pacientų tyrimo pradžioje nustatyta odos pažeidimų, o 44,1 % pacientų nustatyta tikslinių SEGLA (bent viena SEGLA ≥1 cm ilgio didžiausiame skersmenyje).
Estonian: Everoliimust saanud patsientidel on teatatud pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) juhtudest, mõnel juhul surmlõppega.
Lithuanian: Everolimuzo vartojusiems pacientams nustatyta pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) pasireiškimo atvejų, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį.
Estonian: • Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C): Votubia kasutamine on soovitatav vaid juhul, kui ravist saadav kasu ületab kaasnevad riskid.
Lithuanian: • sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės): Votubia rekomenduojama skirti tik jeigu siektina gydymo nauda viršija riziką.
Estonian: Vereproove võetakse ka neerutalitluse (kreatiniini taseme, vere kusihappe sisalduse, uurea lämmastiku taseme veres või valgutaseme uriinis), maksatalitluse (transaminaaside taseme) ja veresuhkru taseme ning vere lipiidide taseme kontrollimiseks, kuna Votubia võib mõjutada ka neid näitajaid.
Lithuanian: Be to, bus atliekami kraujo tyrimai, kad būtų patikrinta Jūsų inkstų funkcija (kreatinino, kraujo karbamido azoto arba baltymo šlapime kiekiai), kepenų funkcija (transaminazių aktyvumas), cukraus bei lipidų kiekis kraujyje, kadangi šiuos rodiklius Votubia taip pat gali paveikti.
Estonian: Põhifaasi lõpus säilis 2 kuni <11-aastaste patsientide üldine elukvaliteet (mõõdetuna lapseea epilepsia elukvaliteedi küsimustiku [Quality Of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire, QOLCE] üldskooriga, hinnates keskmist muutust võrreldes algväärtusega) nii mõlemas Votubia ravirühmas kui ka platseeborühmas.
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo fazės pabaigoje kiekvienoje Votubia vartojusių nuo 2 iki <11 metų pacientų grupėje, kaip ir placebo vartojusiųjų grupėje, išliko panašus bendrosios gyvenimo kokybės įvertinimas (analizuotos pagal vidutinį pokytį nuo pradinio bendrojo Vaikystės epilepsijos klausimyno Gyvenimo kokybės balo [angl.
Estonian: Mediaanvanus oli 31 aastat (vahemik: 18 kuni 61 aastat); 46,6% olid uuringusse kaasamise hetkel <30 aastased, 33,9% olid meessoost ja 89,0% olid europiidid.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 31 metai (svyravo nuo 18 iki 61 metų; 46,6 % pacientų įtraukimo į tyrimą metu buvo jaunesni kaip 30 metų), 33,9 % pacientų buvo vyriškos lyties, ir 89,0 % jų buvo baltaodžiai.
Estonian: 2 kuni 4 nädala möödumisel tuleb everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni mõõta, sest arvestada tuleb indutseeritud ensüümide loomulikku degradatsiooniaega (vt lõigud 4.2 ja
Lithuanian: Everolimuzo mažiausiąją koncentraciją reikia nustatyti praėjus nuo 2 iki 4 savaičių, atsižvelgiant į laiką, per kurį natūraliai sumažėja indukuotų fermentų aktyvumas (žr.
Estonian: CYP3A4 ja PgP indutseerijad, mis vähendavad everoliimuse kontsentratsiooni
Lithuanian: CYP3A4 ir PgP induktoriai, mažinantys everolimuzo koncentraciją
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas embrüotoksilisust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr.
Estonian: Esmase analüüsi stabiilsust ja järjepidevust tõestasid järgmised näitajad: primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus, mis põhines kohaliku uurija hinnangul, mille kohaselt vähenes kasvaja maht ≥30% ja ≥50% vastavalt 75,0% ja 39,3% patsientidest; subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi üldmahu muutus, mis põhines sõltumatul kesksel ülevaatusel (p<0,001) või kohaliku uurija hinnangul (p<0,001).
Lithuanian: Pirminės analizės tvirtumas ir pastovumas buvo patvirtinti šiais duomenimis: vietinio tyrėjo pirminės SEGLA tūrio pokyčio vertinimu (p<0,001): sumažėjimas ≥30 % ir ≥50 % nustatytas, atitinkamai, 75,0 % ir 39,3 % pacientų; bendrojo SEGLA tūrio pokytis nepriklausomu centralizuotu vertinimu (p<0,001) arba vietinio tyrėjo vertinimu (p<0,001).
Estonian: Votubia dispergeeruvate tablettide ettenähtud annus panna 10 ml suusüstla sisse, mis on gradueeritud 1 ml vahedega.
Lithuanian: Paskirta Votubia disperguojamųjų tablečių dozė turi būti įdėta į 10 ml tūrio geriamąjį švirkštą, kuris sužymėtas 1 ml padalomis.
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud patsientidel, kes võtavad everoliimust muude seisundite kui tuberoosse skleroosi kompleksi raviks:
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai, pasireiškę pacientams, kurie vartojo everolimuzo kitoms būklėms nei TSK gydyti:
Estonian: Votubiat tuleb manustada suu kaudu üks kord ööpäevas iga päev kindlal kellaajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Votubia būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu, valgant arba nevalgant (žr.
Estonian: Köha röga eritusega, valu rinnus, palavik (hingamisteede põletiku nähud, kutsutakse ka viiruslikuks bronhiidiks)
Lithuanian: Kosulys su skrepliais, krūtinės skausmas, karščiavimas (kvėpavimo takų uždegimo požymiai, dar vadinama virusiniu bronchitu).
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt üles, et eemaldada süstlast suurem osa õhku.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kad pašalintumėte didelę oro dalį.
Estonian: Kuidas Votubiat säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Votubia
Estonian: Sarnase maksatalitlusega jaapani rahvusest ja valgenahalistel vähipatsientidel on sarnane suukaudne kliirens (CL/F).
Lithuanian: Geriamojo preparato klirensas (CL/F) japonų ir baltaodžių vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo panaši, organizme buvo panašus.
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (361 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 30,4 kuud (vahemik 0,5 kuni 48,8).
Lithuanian: Kumuliacinės Votubia ekspozicijos trukmės mediana (361 pacientui, kuris vartojo bent vieną everolimuzo dozę) buvo 30,4 mėnesio (svyravo nuo 0,5 iki 48,8 mėnesio).
Estonian: Kui määratud annus on suurem kui 10 mg või on valmistatud rohkem kui 5 dispergeeruva tabletiga, tehke uuesti läbi sammud 2 kuni 10, et manustada kogu ettenähtud annus.
Lithuanian: Jeigu paskirta vaisto dozė yra didesnė kaip 10 mg arba turi būti paruošiama naudojant daugiau kaip 5 disperguojamąsias tabletes, pakartokite 2-10 veiksmus, kad suvartotumėte visą dozę.