FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin, eller med peginterferon alfa och ribavirin, överensstämde de mest frekvent rapporterade biverkningarna med den förväntade säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin och peginterferon alfa utan att de förväntade biverkningarna ökade i frekvens eller svårighetsgrad.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med zdravljenjem s sofosbuvirjem v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom so bili neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali, skladni s pričakovanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom in peginterferonom alfa, brez povečanja pogostnosti ali resnosti pričakovanih neželenih učinkov zdravila.
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 2
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 2
Swedish: Försökspersonerna stod antingen inte på antiretroviral behandling och hade ett CD4+-celltal > 500 celler/mm3 eller hade virologiskt undertryckt hiv-1 med ett CD4+-celltal > 200 celler/mm3.
Slovenian: Osebe bodisi niso prejemale protiretrovirusne terapije s številom celic CD4+ > 500 celic/mm3 ali so imele
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: Ytterkartonger innehållande 1 flaska med 28 filmdragerade tabletter och 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja: škatle, ki vsebujejo 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami in škatle s 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: Effekt av HCV-polymorfism vid baseline på behandlingsresultat I fas 3-studier togs NS5B-sekvenser fram vid baseline för 1 292 försökspersoner med populationssekvensering, och S282T-substitutionen påvisades inte hos någon försöksperson med tillgänglig sekvens vid baseline.
Slovenian: Učinki izhodiščnega polimorfizma HCV na izid zdravljenja Izhodiščna zaporedja NS5B so pridobili za 1.292 oseb iz študij 3. faze z določanjem populacijskega zaporedja genoma, pri čemer substitucije S282T niso odkrili pri nobeni osebi, za katero je bilo na voljo izhodiščno zaporedje.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 var 0,4 respektive 27 timmar.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za sofosbuvir je bil 0,4 ure, za GS-331007 pa 27 ur.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 flaska med 28 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja: škatle, ki vsebujejo 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami in škatle, ki vsebujejo 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet.
Swedish: Behandlingsnaiva och tidigare behandlade vuxna - VALENCE (studie 133) VALENCE är en fas 3-studie som utvärderade sofosbuvir i kombination med ribavirin baserat på kroppsvikt för behandling av HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i behandlingsnaiva försökspersoner eller försökspersoner som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling, inklusive försökspersoner med kompenserad cirros.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni odrasli - VALENCE (študija 133) VALENCE je bila študija 3. faze, v kateri so ocenili sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom na podlagi telesne mase za zdravljenje okužbe s HCV genotipa 2 ali 3 pri predhodno nezdravljenih osebah ali pri osebah, ki niso dosegle SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona, vključno z osebami s kompenzirano cirozo.
Swedish: Sofosbuvir hade inga effekter på embryofetal livsduglighet eller på fertilitet hos råtta och var icketeratogent i tillväxtstudier på råtta och kanin.
Slovenian: Sofosbuvir pri podganah ni vplival na sposobnost preživetja zarodka ali ploda ali na sposobnost razmnoževanja in v študijah razvoja pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Swedish: 12 veckor (n=68)
Slovenian: 12 tednov (n = 68)
Swedish: Det är inte känt om sofosbuvir, den aktiva substansen i Sovaldi går över i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali sofosbuvir, zdravilna učinkovina v zdravilu Sovaldi, prehaja v materino mleko.
Swedish: ANTIVIRALA HCV-LÄKEMEDEL: HCV-PROTEASEHÄMMARE Boceprevir (BOC)
Slovenian: PROTIVIRUSNE UČINKOVINE PROTI HCV: ZAVIRALCI PROTEAZNE HCV
Swedish: Det finns inga data som stöder samtidig administrering av Sovaldi och telaprevir eller boceprevir.
Slovenian: Podatkov, ki bi podprli sočasno uporabo zdravila Sovaldi s telaprevirjem ali boceprevirjem, ni.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan) och HCV-genotyp (2 kontra 3).
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 1:1 in stratificirane glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo) in genotip HCV (2 v primerjavi s 3).
Swedish: Genotyp 2
Slovenian: Genotip 2
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till kön eller etnicitet har identifierats för sofosbuvir och GS-331007.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi spola ali rase za sofosbuvir in GS-331007 niso ugotovili.
Swedish: De virologiska svarsfrekvenserna för de första 41 försökspersonerna som transplanterades visas i tabell 17.
Slovenian: Stopnje virološkega odziva za prvih 41 oseb s presaditvijo, z RNA HCV < LLOQ, so navedene v preglednici 17.
Swedish: Metabolism och nutrition: Mycket vanliga minskad aptit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti zmanjšanje telesne mase
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studien PHOTON-1 Genotyp 2/3
Slovenian: Preglednica 15: Stopnje odziva v študiji PHOTON-1 Genotip 2/3 predhodno nezdravljeni
Swedish: 12 veckor (n=207)
Slovenian: 12 tednov (n = 207)
Swedish: Inga levereller hjärtfynd observerades i studier avseende kronisk toxicitet vid exponeringar 9 gånger (råtta) och 27 gånger (hund) högre än klinisk exponering.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti pri izpostavljenostih, ki so bile 9-krat (podgana) oz. 27-krat večje od klinične izpostavljenosti, ni bilo izsledkov na jetrih ali srcu.
Swedish: 12 veckor (n=327)
Slovenian: 12 tednov (n = 327)
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden Effekt, vad beträffar snabbt virologiskt svar, har visats korrelera med exponering för både sofosbuvir och GS-331007.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Pokazalo se je, da učinkovitost v smislu hitrega virološkega odziva korelira z izpostavljenostjo sofosbuvirju in GS-331007.
Swedish: Om försökspersonerna bibehöll hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl ökades ribavirindosen vid vecka 2, 4 och upp till var 4:e vecka tills lämplig dos baserad på kroppsvikt uppnåddes (1 000 mg dagligen hos försökspersoner < 75 kg, 1 200 mg dagligen hos försökspersoner ≥ 75 kg).
Slovenian: Če se je pri osebah ohranila raven hemoglobina ≥ 12 g/dl, so odmerek ribavirina povečali v 2. in 4. tednu in nato vsake 4 tedne, dokler ni bil dosežen ustrezen odmerek na podlagi telesne mase (1.000 mg na dan pri osebah < 75 kg, 1.200 mg na dan pri osebah ≥ 75 kg).
Swedish: Ribavirindoserna som användes i grupperna som fick sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa 2a + ribavirin var 1 000-1 200 mg/dag baserat på kroppsvikt respektive 800 mg/dag oavsett kroppsvikt.
Slovenian: Odmerki ribavirina, ki so jih uporabili v kraku sofosbuvir + ribavirin, so temeljili na telesni masi in so bili 1.000-1.200 mg/dan, v kraku peginterferon alfa 2a + ribavirin pa 800 mg/dan, neodvisno od telesne mase.
Swedish: Säkerheten för Sovaldi har inte utvärderats hos försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller dialyskrävande ESRD.
Slovenian: Varnosti zdravila Sovaldi niso ocenili pri osebah s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ali ESRD, zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo.
Swedish: Ögon: Vanliga dimsyn
Slovenian: pogosti zamegljen vid
Swedish: Interferonintoleranta, olämpliga eller ovilliga vuxna - POSITRON (studie 107) POSITRON var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin (n=207) jämfört med placebo (n=71) på försökspersoner som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon.
Slovenian: Odrasli, ki niso prenašali interferona, niso bili primerni ali voljni - POSITRON (študija 107) Študija POSITRON je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom (n = 207) v primerjavi s placebom (n = 71) pri osebah, ki interferona ne prenašajo oz. niso primerne ali voljne.
Swedish: Totalta Ingen cirrosa Cirrosa
Slovenian: Skupaj Brez ciroze Ciroza
Swedish: Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel (se avsnitt 1 ovan).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Sovaldi se vedno jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 zgoraj).
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Sovaldi och annan DAA.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Sovaldi in drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Swedish: I förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre vid måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri zmerni jetrni okvari in za 143 % višja pri hudi jetrni okvari, medtem ko je bila vrednost AUC0-24 za GS-331007 višja za 18 % oz. 9 %.
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum - växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet).
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum - zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Spol in rasa
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug som genomgår omfattande metabolism.
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se obsežno presnavlja.
Swedish: • feber, frossa, influensaliknande symptom
Slovenian: • povečana telesna temperatura, mrzlica, gripi podobni simptomi
Swedish: Sovaldi har främst studerats i kombination med ribavirin, med eller utan peginterferon alfa.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi so preučili pretežno v kombinaciji z ribavirinom, s peginterferonom alfa ali brez njega.
Swedish: Tidigare behandlade vuxna - FUSION (studie 108) FUSION var en randomiserad, dubbelblind studie som utvärderade 12 eller 16 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos försökspersoner som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling (recidiv eller uteblivet svar).
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli - študija FUSION (študija 108) Študija FUSION je bila randomizirana, dvojno slepa študija, v kateri so ocenili 12- ali 16-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom pri osebah, ki niso dosegle SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona (osebe z relapsom ali neodzivne osebe).
Swedish: Interferonfria regimer med Sovaldi för patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6 har inte undersökts i fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Režimov zdravljenja bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6 brez interferona z zdravilom Sovaldi niso preučili v študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Swedish: För levertransplanterade patienter rekommenderas Sovaldi i kombination med ribavirin under 24 veckor.
Slovenian: Prejemniki presajenih jeter Pri prejemnikih presajenih jeter se priporoča 24-tedenska uporaba zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom.
Swedish: Vid administrering av en engångsdos sofosbuvir med en standardiserad fettrik måltid absorberades sofosbuvir långsammare än under fasteförhållanden.
Slovenian: V primerjavi s pogoji na tešče je dajanje enkratnega odmerka sofosbuvirja s standardiziranim obrokom z visoko vsebnostjo maščobe upočasnilo absorpcijo sofosbuvirja.
Swedish: Filmdragerad tablett.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sovaldi Ne jemljite zdravila Sovaldi
Swedish: Ingen dosjustering av Sovaldi krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] av klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnja A, B ali C po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Sovaldi ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Om de övriga läkemedel som används i kombination med Sovaldi sätts ut permanent, ska även Sovaldi sättas ut (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ob trajni ukinitvi drugih zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi, je treba ukiniti tudi uporabo zdravila Sovaldi (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Om startdosen ribavirin tolereras väl kan dosen titreras upp till maximalt 1 000-1 200 mg dagligen (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg).
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek ribavirina dobro prenaša, se lahko odmerek titrira na največ 1.000 do 1.200 mg na dan (1.000 mg za bolnike s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Swedish: b. Nämnare för recidiv är antalet försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Slovenian: b. Denominator za relaps je število oseb z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 3:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan).
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 3:1 in stratificirane glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo).
Swedish: Tabell 11 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 16 veckor.
Slovenian: V preglednici 11 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 16 tednov.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade försökspersoner visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (19 till 75 år).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri osebah, okuženih s HCV, je pokazala, da znotraj analiziranega starostnega razpona (19 do 75 let) starost ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Swedish: FISSION var en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin jämfört med 24 veckors behandling med peginterferon alfa 2a och ribavirin hos behandlingsnaiva försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3.
Slovenian: Študija FISSION je bila randomizirana, odprta, z aktivno učinkovino kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom v primerjavi s 24-tedenskim zdravljenjem s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom za zdravljenje bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili, z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3.
Swedish: ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Slovenian: ↔ GS-331007 (TPV ali BOC)
Swedish: Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se vedno jemlje z drugimi zdravili.
Swedish: Norgestimat/etinylöstradi ol
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/etinilestradio l
Swedish: Hur du tar Sovaldi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sovaldi
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 2 timmar efter dosering ska en ny tablett tas. Om kräkning inträffar mer än 2 timmar efter dosering krävs ingen ytterligare dos.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto, če v 2 urah po odmerjanju bruhajo.
Swedish: Patienterna ska informeras om att trötthet och störd uppmärksamhet, yrsel och dimsyn har rapporterats under behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so med zdravljenjem s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom poročali o utrujenosti in motnji pozornosti, omotičnosti in zamegljenem vidu (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • humörförändringar, nedstämdhet, ångest, upprördhet
Slovenian: • spremembe razpoloženja, občutek potrtosti, občutek tesnobe in občutek vznemirjenosti
Swedish: Tabell 10: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i POSITRON SOF+RBV 12 veckor
Slovenian: Preglednica 10: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji POSITRON SOF+RBV 12 tednov
Swedish: • ribavirin eller • peginterferon alfa och ribavirin
Slovenian: • s peginterferonom alfa in ribavirinom
Swedish: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för kombinationsbehandling med Sovaldi anges i tabell 1.
Slovenian: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno in trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo z zdravilom Sovaldi so razvidni iz preglednice 1.
Swedish: 28 av 40 (70 %) försökspersoner uppnådde SVR12: 22/33 (73 %) med HCV-infektion av genotyp 1, 6/6 (100 %) med HCV-infektion av genotyp 3 och 0/1 (0 %) med HCV-infektion av genotyp 4.
Slovenian: (73 %) oseb z okužbo s HCV genotipa 1, 6/6 (100 %) z okužbo s HCV genotipa 3 in 0/1 (0 %) z okužbo s HCV genotipa 4.
Swedish: Översikt över resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier Följande tabeller (tabell 18 till tabell 21) presenterar data från fas 2- och fas 3-studier med relevans för dosering för att hjälpa läkare att fastställa den bästa regimen för enskilda patienter.
Slovenian: Pregled izidov zdravljenja glede na režime in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami V naslednjih preglednicah (preglednica 18 do preglednice 21) so predstavljeni podatki študij 2. faze in
Swedish: Tabell 15 presenterar svarsfrekvenser efter genotyp och exponering för tidigare HCV-behandling.
Slovenian: V preglednici 15 so predstavljene stopnje odziva po genotipu in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Swedish: Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir
Slovenian: Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir
Swedish: ↓ Sofosbuvir
Slovenian: Pričakovane: ↓ sofosbuvir
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug som metaboliseras intracellulärt till det farmakologiskt aktiva uridinanalogtrifosfatet (GS-461203), som kan inkorporeras i HCV-RNA av NS5B-polymeras och verka som en kedjeterminator.
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se znotraj celice presnavlja in tvori farmakološko aktivni uridinski analog trifosfat (GS-461203), ki ga polimeraza NS5B lahko vgradi v
Swedish: I förhållande till friska försökspersoner (n=284) var AUC0-24 för sofosbuvir och GS-331007 57 % högre respektive 39 % lägre hos HCV-infekterade försökspersoner.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 284) je bila pri osebah, okuženih s HCV, vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 57 % višja in vrednost AUC0-24 za GS-331007 za 39 % nižja.
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Sovaldi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ne smete dojiti.
Swedish: Tabell 13 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 24 veckor.
Slovenian: V preglednici 13 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 24 tednov.
Swedish: Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Slovenian: (CHC, chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Swedish: Tabell 10 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och interferonklassificering.
Slovenian: V preglednici 10 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in razvrstitev glede na interferon.
Swedish: Det har dock inte varit möjligt att utförligt bestämma exponeringsmarginaler uppnådda för sofosbuvir i råtta jämfört med exponeringen för människa vid rekommenderad klinisk dos (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Vendar pa ni bilo povsem oceniti mogoče meja izpostavljenosti pri podganah, doseženih pri sofosbuvirju, glede na izpostavljenost pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek
Swedish: Tabell 8: SVR12-frekvenser efter cirros och genotyp i studien FISSION Genotyp 2
Slovenian: Preglednica 8: Stopnje SVR12 po cirozi in genotipu v študiji FISSION Genotip 2
Swedish: Försökspersonerna fick 400 mg sofosbuvir och viktbaserat ribavirin (1 000 mg för försökspersoner som vägde < 75 kg eller 1 200 mg för försökspersoner som vägde ≥ 75 kg).
Slovenian: Osebe so prejele 400 mg sofosbuvirja in odmerek ribavirina na podlagi telesne mase (1.000 mg za osebe s telesno maso < 75 kg ali 1.200 mg za osebe s telesno maso ≥ 75 kg).
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Swedish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 veckora, b
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tednova, b
Swedish: I HCV-replikonanalyser låg värdena för effektiv koncentration (EC50) av sofosbuvir mot fullängdsreplikoner från genotyp 1a, 1b, 2a, 3a och 4a på 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 respektive 0,04 μM och EC50-värdena av sofosbuvir mot chimära NS5B-kodande 1b-replikoner från genotyp 2b, 5a eller 6a på 0,014 till 0,015 μM.
Slovenian: V replikonskem sistemu HCV so bile vrednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvirja proti replikonom polne dolžine genotipa 1a, 1b, 2a, 3a in 4a kot sledi: 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 oz. 0,04 μM;
Swedish: Ribavirin kan orsaka fosterskador.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte substrat för eller hämmare av enzymerna UGT1A1 eller CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca UGT1A1 ali encimov CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Swedish: I biokemiska analyser visade rekombinant NS5B-polymeras från genotyperna 1b, 2a, 3a och 4a som uttryckte S282T-substitutionen minskad känslighet för GS-461203 jämfört med respektive vildtyp.
Slovenian: NS5B genotipov 1b, 2a, 3a in 4a z izraženo substitucijo S282T pokazala zmanjšano dovzetnost za GS-461203 v primerjavi z nemutiranimi tipi virusa.
Swedish: • aptitlöshet
Slovenian: • hujšanje
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tabell 16: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien PHOTON-1 HCV av genotyp 2
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji PHOTON-1 HCV genotipa 2
Swedish: som står för mer än 90 % av den läkemedelsrelaterade systemiska exponeringen bildas via händelser som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten.
Slovenian: Prevladujoči neaktivni cirkulirajoči presnovek GS-331007, ki predstavlja več kot 90 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom, nastaja zaporedno in vzporedno z nastajanjem aktivnega presnovka.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Swedish: Tabell 4: Biverkningar identifierade med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller med peginterferon alfa och ribavirin
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri sofosbuvirju v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom Pogostnost
Swedish: Cmin (NA) Etinylöstradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96,
Slovenian: Cmin (n/n) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Swedish: Behandlingsregim/-tid Subgrupp
Slovenian: Režim/trajanje
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: Depression depression, ångest, agitation
Slovenian: zelo pogosti nespečnost nespečnost pogosti depresija depresija, anksioznost, agitacija