FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ARN du VHC > 1 000 UI/ml à la semaine 12 de traitement
Slovenian: HCV RNK > 1.000 i.e./ml v 12. tednu zdravljenja
French: L'arrêt du traitement par INCIVO en association n'est pas requis en cas d'éruption cutanée légère ou modérée.
Slovenian: Pri blagem ali zmernem izpuščaju ni potrebna ukinitev kombiniranega zdravljenja
French: Le principe actif est le télaprévir.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je telaprevir.
French: La co-administration de l'atorvastatine et du télaprévir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
Slovenian: Sočasna uporaba atorvastatina in telaprevirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC du télaprévir ont augmenté respectivement de 10% et 21%, comparativement aux sujets sains (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Srednja vrednost Cmax za telaprevir je bila za 10% večja in srednja vrednost AUC za 21% večja kot pri zdravih preiskovancih
French: ANTIEPILEPTIQUES carbamazépine*
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin*
French: Des taux d'hémoglobine < 8,5 g/dl ont été observés chez 8% des patients ayant reçu un traitement par INCIVO en association comparés à 2% des patients ayant reçu le peginterféron alfa et la ribavirine.
Slovenian: Koncentracije hemoglobina < 85 g/l so ugotovili pri 8% kombiniranih zdravljenj z zdravilom INCIVO, v primerjavi z 2% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
French: Si le traitement par INCIVO est arrêté en raison d'effets indésirables ou d'une réponse virologique insuffisante, il ne doit pas être réintroduit.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom INCIVO ukinete zaradi neželenih učinkov ali nezadostnega virološkega
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, une éruption cutanée sévère (principalement de type eczémateux, prurigineux et recouvrant plus de 50% de la surface corporelle) a été rapportée chez 4,8% des patients ayant reçu un traitement par INCIVO en association au peginterféron alfa et de la ribavirine versus 0,4% des patients ayant reçu uniquement du peginterféron alfa et de la ribavirine.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so o hudem izpuščaju (predvsem ekcemu s pruritusom, ki zajema več kot 50% telesne površine) poročali pri 4,8% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, v primerjavi z 0,4% tistih, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible en cas de surdosage avec INCIVO.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila INCIVO ni specifičnega antidota.
French: Un lavage gastrique ne doit être réalisé que s'il peut être réalisé dans l'heure qui suit l'ingestion.
Slovenian: Izpiranje želodca lahko uporabite samo kadar ga lahko opravite v času ene ure po zaužitju.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost /in-ali/ razvoj zarodka/plodu /in-ali/ porod/ in-ali/ postnatalni razvoj pri človeku (glejte poglavje 5.3).
French: Dans l'étude HPC3008 (voir rubriques 4.8 et 5.1), une augmentation transitoire des taux de bilirubine, de grade 3 (2,5 à ≤ 5 X LNS) et de grade 4 (> 5 X LNS) était observée au cours du traitement par INCIVO chez respectivement, 39% et 22% des 59 patients sous atazanavir/ritonavir.
Slovenian: V skupini 59 bolnikov, ki so prejemali atazanavir/ritonavir pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO v študiji HPC3008 (glejte poglavji 4.8 in 5.1) so pri 39% bolnikov opazili prehodno zvišanje koncentracije bilirubina stopnje 3 (2,5 do ≤5 X ULN) in pri 22% bolnikov zvišanje koncentracije
French: Chez les patients ayant obtenu une réponse virale insuffisante, le traitement doit être arrêté (voir rubriques 4.2 et 4.4, Examens de laboratoire).
Slovenian: Nezadosten virološki odziv Pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom je treba zdravljenje ukiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4,
French: Une surveillance clinique et biologique accrue est préconisée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Potrebno je okrepljeno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
French: La rifampicine réduit l'ASC plasmatique du télaprévir d'environ 92%.
Slovenian: Rifampicin zmanjša plazemsko vrednost AUC za telaprevir za približno 92%, zato zdravila INCIVO ne smete uporabljati sočasno z rifampicinom.
French: - Les patients avec un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 reçoivent 12 semaines supplémentaires de peginterféron alfa et de ribavirine seuls, soit une durée totale de traitement de 24 semaines.
Slovenian: - Bolniki z nezaznavno koncentracijo ribonukleinske kisline virusa hepatitisa C (HCV RNK) (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu naj prejemajo samo peginterferon alfa in ribavirin še dodatnih 12 tednov, do skupnega trajanja zdravljenja 24 tednov.
French: En cas de co-administration, le télaprévir doit être utilisé à la posologie 1 125 mg toutes les 8 heures (voir rubrique 4.4).
Slovenian: 1.125 mg telaprevirja na 8 h (glejte poglavje 4.4).
French: ARN du VHC indétectable (cible non détectée)
Slovenian: koncentracijo HCV RNK (nezaznaven analit) v
French: Le cas échéant, une élimination de la substance active non absorbée sera obtenue par vomissement ou par lavage gastrique.
Slovenian: Če je to indicirano, lahko neabsorbirano zdravilno učinkovino odstranite iz telesa s sprožanjem bruhanja ali z izpiranjem želodca.
French: Chez les patients présentant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12, la prolongation du traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine à 48 semaines n'a apporté aucun bénéfice supplémentaire (différence entre les taux de RVS de 2% ; intervalle de confiance à 95% : -4%, 8%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli nezaznavno HCV RNK v 4. in 12. tednu, ni bilo dodatne koristi od podaljšanja zdravljenja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom na 48 tednov (razlika v stopnji trajnega virološkega odziva je bila 2%; 95% interval
French: La population des non-répondeurs était composée de 2 sous-groupes : les répondeurs partiels à un précédent traitement (réduction du taux d'ARN du VHC supérieure ou égale à 2 log10 à la semaine 12, mais sans obtenir un taux d'ARN du VHC indétectable à la fin du traitement par peginterféron et ribavirine) et les répondeurs nuls à un précédent traitement (réduction du taux d'ARN du VHC inférieure à 2 log10 à la semaine 12 du précédent traitement par peginterféron et ribavirine).
Slovenian: Populacija bolnikov, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, je zajemala 2 podskupini: bolnike, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje (imeli so zmanjšanje vrednosti HCV RNK v 12. tednu za ≥ 2 log10, niso pa dosegli nemerljive HCV RNK ob koncu zdravljenja s peginterferonom in ribavirinom) in tiste bolnike, ki se prej niso odzvali na zdravljenje (ti so imeli zmanjšanje vrednosti HCV RNK v 12. tednu za < 2 log10 pri predhodnem zdravljenju s
French: Le tableau 17 présente les taux de réponse globaux chez les patients ayant une infection chronique par le VHC de génotype 1 transplantés hépatiques, naïfs de traitement et en échec de traitement, et par sous-groupe (patients recevant du tacrolimus ou de la ciclosporine A).
Slovenian: V preglednici 17 so prikazane celokupne stopnje odziva v skupini še nezdravljenih in skupini že zdravljenih kroničnih s HCV genotipa 1 okuženih bolnikov s presajenimi jetri in stopnje odziva v podskupinah (bolniki, ki so prejemali takrolimus oziroma ciklosporin A).
French: La prudence est recommandée lors de la prescription d'INCIVO en association avec des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT et qui sont des substrats du CYP3A tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le posaconazole, le voriconazole, le kétoconazole, le tacrolimus, et le salmétérol (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INCIVO sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT in so tudi substrati izoencima CYP3A, na primer z eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom, posakonazolom, vorikonazolom, ketokonazolom, takrolimusom ali salmeterolom, svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.5).
French: Dans les essais cliniques, la majorité de ces événements (par ex. hémorroïdes, inconfort ano-rectal, prurit anal et sensation de brûlure anale) étaient d'intensité légère à modérée, très peu ont conduit à un arrêt du traitement et ils ont disparu après la fin de la prise d'INCIVO.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila večina neželenih učinkov (npr. hemoroidi, anorektalne bolečine, analni pruritus in pekoč občutek v danki) blagih do zmernih.
French: Elle avait pour objectif de comparer les taux de RVS chez les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et traités par INCIVO pendant 12 semaines en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine pendant soit 24 semaines (schéma T12/PR24), soit 48 semaines (schéma T12/PR48).
Slovenian: Načrt študije je bil namenjen primerjavi stopnje trajnega virološkega odziva pri bolnikih z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, ki so bili zdravljeni z zdravilom INCIVO 12 tednov v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom za bodisi 24 tednov (shema T12/PR24) ali pa 48 tednov (shema T12/PR48).
French: L'étude 106 était une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo menée chez des patients ayant échoué à un précédent traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine ou peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Slovenian: Študija 106 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze II, v katero so vključili bolnike z neuspešnim predhodnim zdravljenjem s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom oziroma peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
French: Patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12
Slovenian: Bolniki z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
French: Informez votre médecin si vous avez reçu ou allez recevoir une greffe de foie ou d'un autre organe car INCIVO pourrait ne pas être adapté à votre situation.
Slovenian: Povejte zdravniku, če so vam ali vam bodo presadili jetra, ker v tem primeru zdravilo INCIVO
French: BOITE EN CARTON (boîte de 4 flacons)
Slovenian: ŠKATLA (4 plastenke)
French: Précautions à prendre par les hommes et les femmes pour éviter une grossesse INCIVO devant être pris en association avec la ribavirine, et la ribavirine pouvant entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître, les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières pour éviter une grossesse.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je treba uporabljati v kombinaciji z ribavirinom in ribavirin lahko škoduje nerojenemu otroku, zato morajo bolnice in bolniki upoštevati posebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
French: Le profil de résistance observé dans l'étude HPC3006 chez les patients infectés par le VHC-1, naïfs de traitement ou en échec à un précédent traitement, transplantés hépatiques et sous traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A, était similaire au profil de résistance chez les patients infectés par le VHC sans transplantation hépatique.
Slovenian: Profil odpornosti v študiji HPC3006 pri še ne zdravljenih in že zdravljenih s HCV-1 okuženih bolnikih po presaditvi jeter, ki so prejemali stabilen odmerek imunosupresiva (takrolimus ali ciklosporin A) je bil podoben profilu pri s HCV-1 okuženih bolnikih brez presaditve jeter.
French: L'âge médian des 162 patients inclus était de 46 ans (intervalle : de 20 à 67 ans); 78,4% des patients étaient de sexe masculin ; 6,8% avaient un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2; 4,3% étaient de race noire; 1,9% étaient de race asiatique; 87,0% avaient un taux d'ARN du VHC à l'inclusion ≥ 800 000 UI/ml; 17,3% présentaient une fibrose sévère/fibrose en pont; 13,0% avaient une cirrhose ; 65,6% étaient infectés par un VHC de génotype 1a; 33,8% par un VHC de génotype 1b; 39,5% (n = 64) étaient naïfs de traitement anti-VHC ; 17,9% (n = 29) étaient des rechuteurs à un précédent traitement ; 11,1% (n = 18) étaient des répondeurs partiels à un précédent traitement; 31,5% (n = 51) étaient des répondeurs nuls à un précédent traitement.
Slovenian: Vključenih je bilo 162 bolnikov, mediana vrednost starosti je bila 46 let (razpon od 20 do 67), od tega je bilo 78,4% moških, 6,8% je imelo indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2, 4,3% je bilo črncev, 1,9% azijcev, 87,0% je imelo začetno koncentracijo HCV RNK ≥ 800.000 i.e./ml, 17,3% je imelo mostno fibrozo, 13,0% je imelo cirozo, 65,6% je imelo HCV genotipa 1a, 33,8% je imelo HCV genotipa 1b, 39,5% (n = 64) jih še ni prejemalo zdravil proti HCV, pri 17,9% (n = 29) se je bolezen ponovila, 11,1% (n = 18) se je le delno odzvalo na zdravljenje in 31,5% (n = 51) bolnikov se prej na zdravljenje ni odzvalo.
French: Diminution hémoglobine
Slovenian: Kancerogeneza in mutageneza
French: L'étude 110 était une étude de phase II randomisée, en double-aveugle, controlée versus placebo conduite chez des patients présentant une co-infection chronique par le VHC de génotype 1 et le VIH qui étaient naïfs de traitement contre l'hépatite C. Les patients, soit, n'étaient pas sous traitement antirétroviral (taux de CD4 ≥ 500 cellules /mm
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze II pri bolnikih s kroničnim HCV genotipa 1, sočasno okuženih s HIV, ki še niso prejemali zdravil proti hepatitisu C. Bolniki niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (število celic CD4 ≥ 500 celic/mm
French: INCIVO devant être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, les contreindications et mises en garde applicables à ces médicaments s'appliquent à l'association thérapeutique.
Slovenian: Ker moramo zdravilo INCIVO uporabljati v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, se kontraindikacije in opozorila za ti dve zdravili nanašajo tudi na kombinirano terapijo.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant le traitement par INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine des patients en pré- ou péri-transplantation du foie ou d'autres
Slovenian: Klinični podatki o zdravljenju bolnikov z zdravilom INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pred ali ob presaditvi jeter ali drugih organov niso na voljo.
French: Autrement, le télaprévir peut être administré par voie orale avec de la nourriture, sous forme de comprimés de 375 mg, à la dose de 750 mg toutes les 8 heures durant 12 semaines, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
Slovenian: Telaprevir lahko bolniki jemljejo tudi peroralno s hrano v obliki 375 mg tablet, in sicer 750 mg na osem ur 12 tednov, v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
French: L'étude 107 était une étude en ouvert, en roll-over menée chez des patients qui avaient été traités dans le groupe contrôle (placebo, peginterféron alfa-2a et ribavirine) d'une étude de phase 2 du télaprévir et qui n'avaient pas obtenu une RVS dans cette étude de phase 2.
Slovenian: Študija 107 je bila odprta obnovljena študija faze II uporabe telaprevirja pri bolnikih, ki so bili pred tem v kontrolni skupini (in so prejemali placebo, peginterferon alfa-2a in ribavirin) ter niso dosegli trajnega virološkega odziva v študiji druge faze.
French: midazolam par voie orale *
Slovenian: peroralno uporabljen midazolam*
French: Une augmentation de la dose de 750 mg toutes les 8 heures à 1 875 mg toutes les 8 heures lors d'une étude à doses répétées a entraîné une augmentation moins que proportionnelle (à savoir, d'environ 40%) de l'exposition au télaprévir.
Slovenian: Zvečanje odmerka v študiji uporabe večkratnih odmerkov s 750 mg na 8 ur na 1.875 mg na 8 ur je vodilo do zvečanja izpostavljenosti telaprevirju, ki je bilo za približno 40% manjše od
French: INCIVO n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh C, score ≥ 10) ou une maladie hépatique décompensée (ascite, saignement lié à une hypertension portale, encéphalopathie, et/ou ictère autre que le syndrome de Gilbert) et n'est pas recommandé dans ces populations.
Slovenian: Uporabe zdravila INCIVO pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu, ocena ≥ 10) ali dekompenzirano jetrno boleznijo (ascites, krvavitev iz varic zaradi portalne hipertenziije, encefalopatija, in/ali zlatenica, ki ni povezana z Gilberovim sindromom) niso preučevali.
French: Pour des informations sur l'utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine chez les patients infectés par le VHC-1, naïfs de traitement ou en échec à un précédent traitement, ayant subi une transplantation hépatique et ayant reçu un traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A, voir rubriques 4.2, 4.5,
Slovenian: Za podatke o uporabi zdravila INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri še nezdravljenih in že zdravljenih s HCV-1 okuženih bolnikih s presajenimi jetri, ki so prejemali stabilen odmerek imunosupresiva (takrolimus ali ciklosporin A), glejte poglavja 4.2 , 4.5, Imunosupresivi, 4.8 in 5.1.
French: Des réactions cutanées sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être fatales, ont été rapportées lors du traitement par INCIVO en association, incluant des cas de DRESS, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom INCIVO so poročali o hudih, lahko življenju nevarnih in smrtnih kožnih reakcijah, vključno s sindromom DRESS, SJS in TEN (glejte poglavje 4.4).
French: RVS12 Résultats pour les patients sans RVS12 Tous les patients Echec virologique sous traitement Rechute
Slovenian: Izidi pri bolnikih brez SVR12 virološki neuspeh med zdravljenjem ponovitev bolezni ostalo
French: INCIVO peut être utilisé chez les patients infectés par une hépatite C chronique n'ayant jamais été traités auparavant ou chez les patients infectés par une hépatite C chronique ayant déjà reçu un
Slovenian: Zdravilo INCIVO se uporablja pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa C, ki še niso bili zdravljeni ali pri bolnikih, ki so
French: Etant donné qu'INCIVO doit être pris en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, consultez les notices de ces médicaments pour connaitre la liste de leurs contre-indications (par ex. les précautions à prendre par les hommes et les femmes pour éviter une grossesse).
Slovenian: Zdravilo INCIVO morate uporabljati skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom, zato glejte tudi seznam kontraindikacij (npr. preprečevanje nosečnosti) v navodilih za uporabo teh dveh zdravil.
French: Les patients prenant INCIVO peuvent développer une éruption cutanée.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO, se lahko pojavi kožni izpuščaj.
French: Utilisation d'INCIVO dans le traitement d'autres génotypes du VHC Les données cliniques concernant le traitement des patients infectés par des génotypes du VHC autres que le génotype 1 sont insuffisantes.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri zdravljenju okužbe z drugimi genotipi HCV Ni zadostnih kliničnih podatkov, ki bi govorili v prid zdravljenju bolnikov z drugimi genotipi HCV (razen genotipa 1), zato uporaba zdravila INCIVO pri bolnikih, ki so okuženi s HCV drugih genotipov
French: Si vous constatez l'oubli après plus de 6 heures, sautez la prise et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovenian: Če pa se na pozabljen odmerek spomnite po 6 urah, preskočite to jemanje zdravila in jemljite naslednje odmerke kot običajno.
French: Pendant la phase de traitement par INCIVO/placebo, les EI de grade 2 ou plus les plus fréquemment rapportés dans le groupe INCIVO (incidence ≥ 5%) étaient : anémie, éruption cutanée, prurit, nausées
Slovenian: V fazi zdravljenja z zdravilom INCIVO oz. s placebom so, v skupini, ki je prejemala zdravilo INCIVO, najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih jakosti najmanj 2. stopnje (pogostnost ≥ 5,0%): anemija, izpuščaj, pruritus, navzea in driska.
French: Si vous constatez l'oubli après plus de 4 heures, sautez la prise et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovenian: Če pa se na pozabljen odmerek spomnite po 4 urah, preskočite to jemanje zdravila in jemljite naslednje odmerke kot običajno.
French: La dose d'INCIVO ne doit pas être réduite et si INCIVO a été arrêté, il ne doit pas être
Slovenian: Odmerka zdravila INCIVO ne smete zmanjšati in ga, po ukinitvi, ne smete ponovno uvesti.
French: La co-administration d'INCIVO avec des médicaments inhibant le CYP3A et/ou la P-gp peut entraîner une augmentation des concentrations
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in drugih zdravil, ki zavirajo izoencim CYP3A in/ali P-gp, lahko zveča plazemske koncentracije telaprevirja.
French: Dans une étude en ouvert, les sujets naïfs traités soit par peginterféron alfa-2a/ribavirine (n = 80), soit par peginterféron alfa-2b/ribavirine (n = 81) en association avec INCIVO avaient des taux de RVS comparables.
Slovenian: V odprti študiji so imeli bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni, ki so prejemali peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) ali peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) v kombinaciji z zdravilom INCIVO primerljive stopnje SVR.
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne učinke, zato je potrebno izredno skrbno preprečevati nosečnost pri bolnicah in tudi pri
French: Prenez INCIVO avec le peginterféron alfa et la ribavirine pendant 12 semaines.
Slovenian: Zdravilo INCIVO jemljite s peginterferonom alfa in ribavirinom 12 tednov.
French: Effets indésirables fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10) : - infection fongique de la bouche ; - baisse du nombre de plaquettes, baisse du nombre de lymphocytes (un certain type de globules blancs), baisse de l'activité de la glande thyroïde, augmentation de votre taux d'acide urique dans le sang, baisse de votre taux de potassium dans le sang, augmentation de votre taux de
Slovenian: - nizko število krvnih ploščic, zmanjšanje števila limfocitov (vrsta belih krvničk), zmanjšano delovanje žleze ščitnice, povečanje vrednosti sečne kisline v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, povečanje vrednosti bilirubina v krvi
French: L'étude C216 était une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez les patients n'ayant pas obtenu de RVS après un précédent traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine ou par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Slovenian: Študija C216 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze III, pri bolnikih, ki niso dosegli trajnega virološkega odziva pri predhodnem zdravljenju s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom oziroma s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
French: Tous les patients ont reçu INCIVO pendant 12 semaines en association avec le traitement standard par peginterféron alfa et ribavirine.
Slovenian: Vsi bolniki so 12 tednov prejemali zdravilo INCIVO v kombinaciji z običajno terapijo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
French: Une surveillance étroite de l'efficacité et de la tolérance de la metformine est recommandée lors de l'initiation ou de l'arrêt d'INCIVO chez les patients recevant de la metformine.
Slovenian: Pri uvajanju in prekinjanju zdravljenja z zdravilom INCIVO je priporočljivo skrbno spremljanje učinkovitosti in varnosti metformina.