FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Portuguese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Spanish: En consecuencia, como precaución, se evitará la administración repetida de dosis altas de glucocorticoides durante el tratamiento con Lutathera.
Portuguese: Por conseguinte, como medida de precaução , a administração repetida de doses elevadas de glucocorticosteroides deve ser evitada durante o tratamento com Lutathera.
Spanish: Es posible que se le solicite que lleve la bolsa al centro de tratamiento o que, transcurridos 70 días, pueda desecharla con el resto de la basura doméstica.
Portuguese: Pode ser-lhe pedido para levar o saco para as suas instalações de tratamento ou, após 70 dias, o saco pode ser removido como qualquer outro resíduo do agregado familiar.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Manter fora da vista e alcance das crianças.
Spanish: Esto puede conducir a un descenso de los diferentes tipos de células sanguíneas, principalmente, los glóbulos rojos (células responsables del transporte del oxígeno desde los pulmones hasta los diferentes órganos), las plaquetas (unas células especiales que ayudan a la sangre a coagularse) y otras células sanguíneas, como los glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
Portuguese: Tal pode levar a uma diminuição nos diferentes tipos de células sanguíneas, de forma mais importante, os glóbulos vermelhos(responsáveis pelo transporte de oxigénio dos pulmões para os diferentes órgãos), plaquetas (uma célula especial que ajuda o sangue a coagular) e outras células sanguíneas como os glóbulos brancos (leucócitos) (ajudam a combater infeções).
Spanish: La función renal, determinada a partir de la creatinina sérica y el cálculo del aclaramiento de creatinina, se evaluará al inicio, durante y al menos durante el primer año después del tratamiento (ver sección 4.2).
Portuguese: A função renal, conforme determinada pela creatinina sérica e pela depuração de creatinina calculada, deve ser avaliada no início, durante e, no mínimo, no primeiro ano após o tratamento (ver secção 4.2).
Spanish: Contenido en arginina
Portuguese: Conteúdos de arginina
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiación ionizante (si existiesen).
Portuguese: Caso existam dúvidas sobre uma potencial gravidez (se tiver faltado um período menstrual, se o período menstrual for muito irregular etc.), devem ser disponibilizadas ao doente técnicas alternativas que não recorram a radiação ionizante (caso existam).
Spanish: Se desconoce si existe interacción con los glucocorticoides empleados de manera intermitente para la prevención de las náuseas y vómitos durante la administración de Lutathera.
Portuguese: Desconhece-se se existe interação entre a utilização intermitente de glucocorticosteroides para a prevenção de náuseas e vómitos durante a administração de Lutathera.
Spanish: Todos los materiales de administración se conservarán con el objetivo de medir la radiactividad residual y la actividad administrada realmente y, posteriormente, se determinará la dosis absorbida.
Portuguese: Todos os materiais do dispositivo de administração devem ser preservados, de forma a medir a radioatividade residual e a atividade efetivamente administrada e, por fim, a dose absorvida deve ser determinada.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento Cuando persista o reaparezca un efecto adverso específico de este medicamento, como una hematotoxicidad de grado 3-4 (G3-G4) diferida (ver Tabla 5).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento Quando persistem ou reincidem reações adversas específicas a este medicamente, tais como hematotoxicidade retardada de grau 3-4 (G3-G4) (ver Tabela 5).
Spanish: • Anomalías morfológicas del riñón o las vías urinarias
Portuguese: • Anomalias morfológicas das vias renais ou urinárias;
Spanish: Pacientes con incontinencia urinaria
Portuguese: Doentes com incontinência urinária
Spanish: En el estudio de fase I/II Erasmus 188 pacientes (52 %) recibieron y 172 (48 %) no recibieron octreotida LP concomitante durante el tratamiento con Lutathera.
Portuguese: No estudo de fase I/II Erasmus, 188 doentes (52%%) receberam e 172 (48%) não receberam octreótido LP concomitante durante o tratamento com Lutathera.
Spanish: También se recomendará al paciente a defecar todos los días y a utilizar laxantes, si es necesario.
Portuguese: O doente também deve ser aconselhado a defecar todos os dias e a usar um laxante, caso seja necessário.
Spanish: La pauta posológica de Lutathera recomendada en adultos es de 4 perfusiones de 7.400 MBq cada una.
Portuguese: O regime de tratamento com Lutathera recomendado para adultos é de 4 perfusõesde 7.400 MBq cada.
Spanish: b. Si la toxicidad observada se resuelve en las 16 semanas posteriores a la última infusión, es posible continuar el tratamiento con Lutathera perfundiendo la mitad de la dosis (3.700 MBq)*.
Portuguese: b. Se a toxicidade observada for resolvida dentro de 16 semanas após a última perfusão, é possível continuar o tratamento com Lutathera através da perfusão de meia dose (3.700 MBq)*.
Spanish: − Dos (2) equipos de perfusión intravenosa por gravedad con una pinza para regular o detener el flujo (uno para Lutathera y otro para la administración de la solución de aminoácidos)
Portuguese: − Dois (2) conjuntos de perfusão intravenosa de gravidade com um grampo para regular ou interromper o fluxo (um para Lutathera, um para a administração da solução de aminoácidos)
Spanish: Trombocitopenia de grado 2 o superior (CTCAE)**.
Portuguese: Trombocitopenia de grau 2 ou superior (CTCAE)**.
Spanish: Tenga especial cuidado con Lutathera - si tiene algún problema de desarrollo del riñón o las vías urinarias - si sufre incontinencia urinaria
Portuguese: Tome especial cuidado com Lutathera - se os rins ou vias urinárias não estiverem desenvolvidos de forma correta - se sofrer de incontinência urinária
Spanish: Hipotensión ortostática Flebitis
Portuguese: Hipotensão ortostática Flebite
Spanish: Las dosis de radiación para órganos específicos, que pueden no ser órganos diana del tratamiento, pueden estar influenciadas significativamente por cambios psicopatolgicos inducidos por el proceso patológico.
Portuguese: A dosagem de radiação para órgão específicos, que podem não ser o órgão alvo da terapia, pode ser influenciada significativamente por alterações fisiopatológicas induzidas pelo processo da doença.
Spanish: Es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) para evitar el tener contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla).
Portuguese: É necessário utilizar luvas de proteção de alta qualidade (látex/nitrilo) para evitar o contacto direto com o radiofármaco (frasco para injetáveis/seringa).
Spanish: Se le solicitará que beba una cantidad suficiente de agua (1 vaso cada hora) que le permita orinar cada hora el día de la perfusión y el día siguiente, y que intente defecar cada día, con el fin de eliminar el medicamento de su organismo.
Portuguese: Ser-lhe-á pedido para beber uma quantidade suficiente de água (1 copo por hora), necessária para urinar a cada hora, no dia da perfusão e no dia seguinte, e tentar defecar diariamente, de forma a eliminar o medicamento do organismo.
Spanish: Ovarios**
Portuguese: Ovários**
Spanish: El análisis principal se ha llevado a cabo en 811 pacientes holandeses con diferentes tipos de tumores positivos al receptor de la somatostatina.
Portuguese: A análise principal foi realizada nos doentes naturais dos Países Baixos com diferentes tipos de tumores de recetor positivo de somatostatina.
Spanish: El perfil de seguridad general de Lutathera está basado en los datos conjuntos de pacientes de ensayos clínicos (ensayo de fase III NETTER-1 y pacientes holandeses del ensayo de fase I/II Erasmus), y programas de uso compasivo.
Portuguese: O perfil de segurança geral de Lutathera tem por base dados recolhidos de doentes de ensaios clínicos (doentes dos Países Baixos de fase III NETTER1 e fase I/II Erasmus) e de programas de uso compassivo.
Spanish: La ausencia de inhibición o inducción significativas de enzimas del CYP450 humano, la ausencia de interacciones específicas con la glucoproteína P (transportador de salida) y con los transportadores OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 y BCRP en estudios preclínicos sugiere una baja probabilidad de que Lutathera cause otras interacciones farmacológicas significativas.
Portuguese: A ausência de inibição ou indução significativa das enzimas humanas CYP450, a ausência de interação específica com glicoproteína P (transportadora de efluxo), assim como os transportadores de OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e BCRP, em estudos pré-clínicos, sugerem que Lutathera tem uma probabilidade reduzida de causar outras interações fármaco-fármaco significativas.
Spanish: Es un radiofármaco listo para usar y para un solo uso.
Portuguese: É um medicamento radiofarmacêutico pronto a utilizar e de utilização única.
Spanish: • Hematología (Hemoglobina [Hb], recuento leucocitario, recuento plaquetario)
Portuguese: • Hematologia (hemoglobina [Hb], contagem de leucócitos, contagem de plaquetas)
Spanish: • Incontinencia urinaria
Portuguese: • Incontinência urinária;
Spanish: Los catéteres se conectarán a los equipos de perfusión (uno para Lutathera y otro para la solución de aminoácidos).
Portuguese: Os cateteres devem ser ligados aos conjuntos de perfusão (um para Lutathera, um para a solução de aminoácidos).
Spanish: La administración de la solución de aminoácidos se debe iniciar 30 minutos antes de la perfusión de Lutathera, con un ritmo de perfusión de 250 a 550 ml/h (dependiendo del tipo de solución).
Portuguese: A administração da solução de aminoácidos deve ter início 30 minutos antes da perfusão de Lutathera com uma taxa de perfusão de 250 a 550 ml/h (dependendo do tipo de solução).
Spanish: La causalidad de las náuseas y vómitos se confunde por el efecto emético de la perfusión de aminoácidos concomitante que se administra con fines de protección renal.
Portuguese: A causalidade de náuseas/vómitos é confundida com o efeito emético da perfusão concomitante de aminoácidos administrada para proteção renal.
Spanish: − Bolsa(s) de solución de aminoácidos
Portuguese: − Bolsa(s) de solução de aminoácidos
Spanish: El contacto estrecho con otras personas se debe restringir durante los 7 días siguientes a la administración de Lutathera, y el contacto con niños y mujeres embarazadas estará limitado a menos de 15 minutos diarios, guardando una distancia de al menos un metro.
Portuguese: O contacto próximo com outras pessoas deve ser restringido nos 7 dias após uma administração de Lutathera, e no caso de crianças e mulheres grávidas, deve ser limitado a menos de 15 minutos por dia, mantendo uma distância de, pelo menos, 1 metro.
Spanish: La administración de forma conjunta de una solución de aminoácidos disminuye la captación renal, mejorando la eliminación de la radiactividad (ver sección 4.4).
Portuguese: A coadministração de solução de aminoácidos diminui a captação renal, melhorando a eliminação de radioatividade (ver secção 4.4).
Spanish: − Un par de pinzas (para manipular el vial de Lutathera)
Portuguese: − Um par de pinças (para o manuseamento do frasco para injetáveis de Lutathera)
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los procedimientos requeridos durante el curso del tratamiento con Lutathera cuando se utiliza el método por gravedad:
Portuguese: A seguinte tabela resume os procedimentos necessários durante o curso do tratamento com Lutathera utilizando o método da gravidade:
Spanish: La solución de aminoácidos se debe administrar durante un periodo de 4 horas.
Portuguese: A solução de aminoácidos deve ser administrada ao longo de um intervalo de 4 horas.
Spanish: El efecto adverso que se ha observado con mayor frecuencia en pacientes tratados con Lutathera es su efecto en la médula ósea.
Portuguese: O efeito secundário mais comum verificado em doentes que estejam a ser tratados com Lutathera é o impacto na medula óssea.
Spanish: En caso de utilizar equipamiento médico especial como catéteres, cuñas para bolsas de colostomía, boquillas de agua o cualquier material que pueda estar contaminado por fluidos orgánicos, estos se vaciarán de inmediato en el inodoro y luego se limpiarán.
Portuguese: No caso de uso de equipamento médico especial, tal como cateteres, arrastadeira de bolsa de colostomia, bocais ou qualquer objeto que possa ser contaminado por fluidos corporais, este deve ser imediatamente esvaziado na sanita e, em seguida, lavado.
Spanish: deben evitarse los cambios de posición del brazo del paciente (flexión o extensión extremas que podrían producir una compresión de la vena).
Portuguese: Deve evitar-se deslocar a posição do braço do doente, caso tal seja possível (a flexão ou extensão extremas pode resultar em compressão da veia).
Spanish: Si está tomando análogos de la somatostatina es posible que se le solicite que suspenda el tratamiento durante un corto periodo de tiempo.
Portuguese: Se estiver a tomar análogos de somatostatina, pode ser-lhe pedido para interromper e/ou adaptar o tratamento durante um curto período de tempo.
Spanish: Células osteogénicas Piel
Portuguese: Células osteogénicas Pele
Spanish: • El flujo de solución del radiofármaco se regulará con la pinza.
Portuguese: • O fluxo da solução radiofarmacêutica deve ser regulado com os grampos.
Spanish: La Calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (instrumento genérico) y su módulo para tumores neuroendocrinos (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Portuguese: A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) foi avaliada utilizando o questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo acerca do tumor neuroendócrino (EORTC QLQGI.NET-21).
Spanish: Infección de vías respiratorias Cistitis
Portuguese: Infeção das vias respiratórias Cistite
Spanish: Contenido en lisina
Portuguese: Conteúdos de lisina
Spanish: Se recomienda encarecidamente defecar cada día y, si es necesario, utilizar un laxante.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que defeque diariamente e que use um laxante, caso seja necessário.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Spanish: Especificación
Portuguese: Especificação
Spanish: Lutathera es un radiofármaco que se emplea para el tratamiento de ciertos tumores (tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos), que no se pueden eliminar completamente del organismo mediante la cirugía, se han diseminado por el organismo (metastásicos) o han dejado de responder al tratamiento actual.
Portuguese: O Lutathera é um medicamento radiofarmacêutico usado para o tratamento de determinados tumores (tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos), que não podem ser totalmente removidos do organismo através de cirurgia, que se tenha espalhado no organismo (metastáticos) e que não respondam mais ao tratamento atual.
Spanish: Los controles de emisión de radiactividad posteriores se efectuarán aproximadamente cada 5 minutos, a nivel del tórax del paciente y del vial.
Portuguese: As verificações subsequentes da emissão de radioatividade devem ser realizadas, aproximadamente, a cada 5 minutos ao nível do tórax do doente e do frasco para injetáveis.
Spanish: Además de la administración de Lutathera, se le administrará una perfusión de aminoácidos para proteger sus riñones.
Portuguese: Além da administração de Lutathera, será administrada uma perfusão com aminoácidos, de forma a proteger os rins.
Spanish: Captación en los órganos Cuatro horas después de su administración, el patrón de distribución de lutecio (177Lu) oxodotreotida muestra una rápida captación en los riñones, las lesiones tumorales, el hígado y el bazo, y en algunos pacientes en la hipófisis y el tiroides.
Portuguese: Captação do órgão 4 horas após a administração, o padrão de distribuição do oxodotreótido de lutécio (177Lu) apresenta uma captação rápida nos rins, lesões do tumor, fígado e baço e, em alguns doentes, na hipófise e na tiroide.
Spanish: Drenaje de la cavidad abdominal Diálisis
Portuguese: Drenagem da cavidade abdominal Diálise
Spanish: En el caso de la administración de una sobredosis de radiación con Lutathera, la dosis absorbida por el paciente debe reducirse en lo posible aumentando la eliminación del radionúclido del organismo mediante micción frecuente o mediante diuresis forzada y micción frecuente durante las 48 horas siguientes a la perfusión.
Portuguese: No caso de administração de uma sobredosagem de radiação com Lutathera, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida sempre que possível, eliminando o radionuclídeo do organismo através de micção frequente ou por diurese forçada e esvaziamento da bexiga frequente durante as primeiras 48 horas após a perfusão.
Spanish: Como se sabe que este medicamento se excreta en gran medida por vía renal, los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada se deben supervisar con mayor frecuencia durante el tratamiento.
Portuguese: Como este medicamente é conhecido por ser substancialmente excretado pelos rins, os doentes com função renal ligeira amoderada devem ser monitorizados de forma mais frequente durante o tratamento.
Spanish: En caso de que los tratamientos administrados previamente para las nauseas y vómitos sean insuficientes, se puede usar una dosis única de corticoides, siempre y cuando no se administre antes del inicio de la perfusión de Lutathera o en la hora siguiente a su finalización.
Portuguese: Caso os tratamentos anteriormente administrados para as náuseas e vómitos sejam insuficientes, pode ser utilizada uma dose única de corticosteroides, desde que não seja administrada antes do início ou até uma hora após o fim da perfusão de Lutathera.
Spanish: En caso de crisis hormonal, se recomiendan los siguientes tratamientos: análogos de la somatostatina intravenosos a dosis altas, líquidos intravenosos, corticoides y corrección de las alteraciones electrolíticas en pacientes con diarrea y/o vómitos.
Portuguese: Em caso de crises hormonais, os tratamentos recomendados são: análogos de somatostatina intravenosos de dose elevada, fluidos intravenosos e correção de perturbações de eletrólitos em doentes com diarreia e/ou vómitos.
Spanish: Si experimenta efectos secundarios, consulte al médico nuclear.
Portuguese: Se verificar efeitos secundários, consulte o seu médico de medicina nuclear.
Spanish: Si alguien le ayuda a limpiar vómitos, sangre, orina o heces, deberá utilizar guantes de plástico, que luego se desecharán en una bolsa de basura de plástico específica (conforme a la recomendación que se muestra en la sección «Recomendaciones para el desecho» más abajo).
Portuguese: Caso alguém ajude a limpar vómitos, sangue, urina ou fezes, devem usar luvas de plástico; em seguida, as luvas devem ser eliminadas num saco de lixo de plástico específico (de acordo com a recomendação indicada na secção "Recomendações de lixo" abaixo).
Spanish: Congestión hepática Insuficiencia hepática
Portuguese: Congestão hepática Insuficiência hepática
Spanish: Para consultar las precauciones sobre el peligro ambiental, ver sección 6.6.
Portuguese: Para mais informações sobre precauções relativas a perigo ambiental, consulte a secção 6.6.
Spanish: En general, los resultados de los análisis dosimétricos efectuados en el subestudio de dosimetría del estudio de fase III NETTER-1 y en el estudio de fase I/II Erasmus son concordantes e indican que la pauta posológica de Lutathera (4 administraciones de 7.400 MBq) es segura.
Portuguese: No geral, os resultados da análise dosimétrica realizada no subestudo de dosimetria de fase III NETTER 1 e no estudo de fase I/II Erasmus, estão em conformidade e indicam que o regime de dosagem de Lutathera (4 administrações de 7.400 MBq) é seguro.
Spanish: Bronquial Pancreático Intestino anterior** Intestino medio Intestino posterior
Portuguese: Brônquico Pancreático Intestino inferior** Intestino médio Intestino superior
Spanish: Si la mitad de la dosis se tolera bien (es decir, la TMD no reaparece), las administraciones del tratamiento restantes se harán con la dosis
Portuguese: Se meia dose for bem tolerada (ou seja, sem reincidência de TMD), a(s) administração(ões) de tratamento restante (s) devem continuar com dose completa (ou seja,
Spanish: Las cosas que no se pueden tirar al inodoro, como compresas y apósitos, se pondrán en bolsas de basura de plástico específicas (conforme a la recomendación que se muestra en la sección «Recomendaciones para el desecho» más abajo).
Portuguese: Os artigos que não possam ser colocados na sanita, como pensos de menstruação e pensos, devem ser colocados em sacos de lixo de plástico específicos (de acordo com a recomendação indicada na secção "Recomendações de lixo" abaixo).
Spanish: • Alteración de la función hematológica, con Hb <4,9 mmol/l (8 g/dl), plaquetas <75 g/l
Portuguese: • Função hematológica debilitada com Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), plaquetas < 75 G/l (75x103/mm3)
Spanish: Se debe recomendar al paciente a orinar tantas veces como sea posible después de la administración de Lutathera.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a urinar tanto quanto possível após a administração de Lutathera.
Spanish: No se observó una diferencia estadísticamente significativa en la SSP entre el subgrupo de pacientes que no recibió octreotida LP (25,5 meses [IC 95 % 22,8-30,6]), en comparación con el subgrupo que recibió tratamiento concomitante con octreotida LP (30,9 meses [IC 95 % 25,6-34,8])(p = 0,747).
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas, em termos estatísticos, entre o subgrupo de doentes que não recebeu octreótido LP (25,4 meses [IC: 95% 22,8-30,6]) e o subgrupo que recebeu tratamento concomitante com octreótido LP (30,9 meses [IC: 95% 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante asociado con la radiación ionizante.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco associado à radiação ionizante para a criança a ser amamentada.
Spanish: Dada la toxicidad para la médula ósea de Lutathera, los efectos adversos más previsibles fueron las toxicidades hematológicas: trombocitopenia (25 %), linfopenia (22,3 %), anemia (13,4 %) y pancitopenia (10,2 %).
Portuguese: Devido à toxicidade da medula óssea de Lutathera, a maioria das reações adversas esperadas estão relacionadas com a toxicidade hematológica: trombocitopenia (25%), linfopenia (22,3%), anemia (13,4%) e pancitopenia (10,2%).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO) do MedDRA
Spanish: • Bien en un recipiente de polimetilmetacrilato (PMMA), un recipiente radioprotector transparente que facilita la inspección visual directa del vial,
Portuguese: • Num recipiente de polimetilmetacrilato (PMMA), num recipiente de radioproteção transparente que permita inspeção visual do frasco para injetáveis
Spanish: Guarde las bolsas de basura de plástico específicas separadas del resto de la basura.
Portuguese: Mantenha sacos de lixo de plástico específicos separados do restante lixo; mantenha os sacos afastados de crianças e animais.
Spanish: Catecolaminas séricas Aumento de proteína C reactiva
Portuguese: Catecolaminas no sangue Proteína C reativa aumentada
Spanish: Si es necesario el tratamiento con Lutathera durante la lactancia, se destetará al niño.
Portuguese: Se o tratamento com Lutathera for necessário durante a amamentação, a criança deve ser desmamada.