FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (incluidas las infecciones del pie diabético) Tratamiento de pacientes con bacteriemia que cursa en asociación o se sospeche que esté asociada a alguna de las infecciones descritas anteriormente.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi - Pneumonie severă, incluzând pneumonie nozocomială şi pneumonie asociată ventilaţiei mecanice - Infecţii ale tractului urinar complicate (incluzând pielonefrită) - Infecţii intraabdominale complicate - Infecţii cutanate şi de ţesuturi moi complicate (incluzând infecţiile piciorului diabetic) Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie apărută în asociere cu, sau presupusă a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis 70 mg de piperacilina/8,75 mg de tazobactam/kg cada 8 horas
Romanian: piperacilină 70 mg / tazobactam 8,75 mg pe kg la interval de 8 ore.
Spanish: Microorganismos anaerobios Gram-positivos
Romanian: Microorganisme anaerobe Gram-pozitiv
Spanish: Aminoglucósido Dosis de Tazocin
Romanian: Doza de TAZOCIN
Spanish: Cada vial de Tazocin 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio.
Romanian: Fiecare flacon de Tazocin 2 g / 0,25 g conţine sodiu 5,58 mmol (128 mg).
Spanish: Se han producido manifestaciones hemorrágicas en algunos pacientes tratados con antibióticos betalactámicos.
Romanian: La unii pacienţi cărora li s-au administrat antibiotice beta-lactamice au apărut manifestări hemoragice.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides [incluido el shock]) en pacientes en tratamiento con penicilinas, lo que incluye piperacilina/tazobactam.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu peniciline, incluzând piperacilină / tazobactam, s-au raportat reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale (anafilactice/anafilactoide [incluzând şoc]).
Spanish: Cada vial de Tazocin 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio y cada vial de Tazocin 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas con control de sodio.
Romanian: Fiecare flacon de Tazocin 2 g / 0,25 g conţine sodiu 5,58 mmol (128 mg) şi fiecare flacon de Tazocin 4 g / 0,5 g conţine sodiu 11,16 mmol (256 mg).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: Microorganismos anaerobios Gram-negativos
Romanian: Microorganisme anaerobe Gram-negativ
Spanish: TAZOCIN es compatible con solución de Ringer lactato (solución de cloruro sódico compuesta) y para coadministración a través de un equipo en Y.
Romanian: TAZOCIN este compatibil cu soluţia Ringer lactat şi pentru administrarea concomitentă prin cateter în Y. TAZOCIN nu trebuie adăugat la produse din sânge sau hidrolizate de albumină.
Spanish: Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando TAZOCIN.
Romanian: Spuneţi medicului sau personalului de la laborator că luaţi TAZOCIN dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină.
Spanish: TAZOCIN 2 g/0,25 g es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial.
Romanian: Cum arată TAZOCIN şi conţinutul ambalajului TAZOCIN 2 g /0,25 g este o pulbere albă până la aproape albă furnizată într-un flacon.
Spanish: Aminoglucósidos
Romanian: Aminoglicozid
Spanish: En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel.
Romanian: Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o frecvenţă crescută a febrei şi erupţiilor trecătoare pe piele la pacienţii cu fibroză cistică.
Spanish: Cada vial de Tazocin 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio.
Romanian: Fiecare flacon de Tazocin 4 g / 0,5 g conţine sodiu 11,16 mmol (256 mg).
Spanish: Cada vial contiene piperacilina (como sal sódica) equivalente a 4 g y tazobactam (como sal sódica) equivalente a 0,5 g.
Romanian: Fiecare flacon conţine piperacilină (sub formă de sare sodică) echivalent cu 4 g şi tazobactam (sub formă de sare sodică) care corespunde la 0,5 g.
Spanish: Módulo 3
Romanian: Modulul 3
Spanish: Recién nacidos y niños
Romanian: Nou-născuţi şi copii
Spanish: Tras la evaluación inicial se abordaron varias listas de cuestiones relevantes.
Romanian: În urma evaluării iniţiale, au fost discutate mai multe liste de probleme nerezolvate.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tazocin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tazocin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Spanish: Se añadió una frase sobre la aparición de microorganismos resistentes.
Romanian: A fost introdusă o afirmaţie privind apariţia unor organisme rezistente.
Spanish: Se reunió en dos ocasiones un grupo de redacción del CHMP.
Romanian: A fost convocat un grup de elaborare al CHMP în două ocazii.
Spanish: «Niños de 2 a 12 años de edad - Infecciones intraabdominales complicadas
Romanian: „Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani - Infecţii intra-abdominale complicate
Spanish: Para todas las indicaciones, las diferencias entre la práctica clínica y las recomendaciones de tratamiento nacionales se tienen en cuenta con la frase «Deben tomarse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos».
Romanian: Pentru toate indicaţiile, diferenţele dintre practicile clinice şi recomandările de tratament naţionale sunt soluţionate prin fraza „Trebuie acordată atenţie orientărilor oficiale privind utilizarea adecvată a antibioticelor."
Spanish: Cuando un agente puede usarse en determinadas subpoblaciones de pacientes (p. ej., pacientes inmunodeprimidos), sigue siendo necesario que las indicaciones sean lo más específicas posible de acuerdo con los datos disponibles.
Romanian: În situaţiile în care un agent poate fi utilizat la anumite subpopulaţii de pacienţi (de exemplu, pacienţi imunocompromişi), este în continuare necesar ca indicaţiile să fie cât mai precise pe baza datelor disponibile.
Spanish: Tazocin se incluyó en la lista de productos cuyo resumen de las características del producto (RCP) debía ser armonizado, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros sobre su autorización.
Romanian: Tazocin a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri) datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului.
Spanish: El Módulo 2 (RGB) también se actualizó de acuerdo con el Módulo 3.
Romanian: De asemenea, modulul 2 (QOS) a fost actualizat în conformitate cu modulul 3.
Spanish: El CHMP se mostró asimismo de acuerdo en que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Spanish: Como ya se ha dicho, la combinación de piperacilina-tazobactam debe reservarse para las situaciones en las que se precise un agente de amplio espectro, es decir, no para el tratamiento de infecciones no graves.
Romanian: După cum s-a menţionat deja, combinaţia piperacilină-tazobactam trebuie rezervată pentru situaţiile în care este cu adevărat necesar un agent cu spectru larg, cu alte cuvinte, nu pentru tratamentul infecţiilor non-severe.
Spanish: Las indicaciones deben ser específicas de la infección (foco).
Romanian: Indicaţiile trebuie să fie specifice (locului) infecţiei.
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas»
Romanian: „Infecţii intra-abdominale complicate"
Spanish: Sepsis, bacteriemia
Romanian: 6. Septicemie, bacteriemie
Spanish: Algunos Estados miembros empleaban una redacción obsoleta de las clases de órganos y sistemas (SOC), y en determinados casos las RAM figuraban con diferentes frecuencias.
Romanian: Mai multe state membre au utilizat formularea ieşită din uz a claselor de sisteme şi organe (SOC), iar RAM au fost, în unele cazuri, enumerate cu frecvenţe diferite.
Spanish: En el análisis conjunto se había incluido a pacientes con hemocultivos positivos, si bien en ninguno de los estudios se había hecho una definición prospectiva de estos pacientes, por lo que resultaba muy probable que la mayoría de ellos no cumplieran los criterios de sepsis.
Romanian: Analiza comasată a inclus pacienţi cu hemoculturi pozitive, însă niciunul din studii nu definise prospectiv aceşti pacienţi şi, prin urmare, este foarte probabil ca majoritatea acestor pacienţi să nu întrunească criteriile de sepsis.
Spanish: En el caso de los pacientes adultos y adolescentes (> 12 años de edad), la dosis dependerá de la gravedad y localización de la infección y de la indicación.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii adulţi şi adolescenţi (> 12 ani), dozajul variază în funcţie de severitate, de localizarea infecţiei şi de indicaţie.
Spanish: Por ello, no debe usarse en infecciones menos graves, para las cuales existen opciones más adecuadas, y en su lugar ha de emplearse en pacientes graves con NEH que requieran hospitalización.
Romanian: De aceea, medicamentul nu trebuie utilizat în infecţii mai puţin severe, în cazul cărora sunt disponibile alternative mai adecvate, ci trebuie utilizat în schimb la pacienţi grav bolnavi pentru cazuri de PC care necesită spitalizare.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) aprovechó la ocasión para armonizar el módulo 3 y presentar un resumen global de la calidad (RGC) actualizado.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a profitat de ocazie pentru a armoniza Modulul 3 şi a prezentat un Rezumat general privind calitatea (QOS) actualizat.
Spanish: Sin embargo, el texto propuesto por el TAC no coincidía con la terminología común europea ni con el texto utilizado en varios procedimientos de genéricos recientemente finalizados.
Romanian: Cu toate acestea, formularea propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu era în conformitate cu terminologia europeană comună sau cu formularea utilizată în mai multe proceduri recent finalizate pentru medicamente generice.
Spanish: En el caso de los niños de 2 a 12 años de edad con función renal normal, el CHMP se mostró de acuerdo en una dosis de 80/10 mg/kg cada 6 horas en niños neutropénicos y de 100/12,5 mg/kg cada 8 horas para las infecciones intraabdominales complicadas.
Romanian: În ceea ce priveşte copiii cu vârste de 2-12 ani cu funcţie renală normală, CHMP a fost de acord cu un dozaj de 80/10 mg/kg la fiecare 6 ore pentru copiii neutropenici şi de 100/12,5 mg/kg la fiecare 8 ore pentru infecţiile intra-abdominale complicate.
Spanish: En su lugar, se propuso la indicación más limitada de IU complicadas y pielonefritis, coincidiendo con otros productos recientemente armonizados y con la práctica clínica.
Romanian: În schimb, a fost propusă indicaţia mai limitată referitoare la infecţiile ICU complicate şi la pielonefrită, în concordanţă cu alte produse recent armonizate, precum şi în conformitate cu practica clinică.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias bajas
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii inferioare
Spanish: Tazobactam es un derivado sulfona del ácido penicilánico con propiedades inhibidoras de la betalactamasa similares a las de sulbactam, aunque se considera más potente.
Romanian: Tazobactam este un derivat sulfonic al acidului penicilanic cu proprietăţi inhibitoare de β-lactamază similare cu cele ale sulbactamului, deşi este considerat mai puternic.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero advirtió que todos los estudios comparativos se habían realizado con la pauta inicial aprobada en los Estados Unidos, esto es, 3,375 g cada 6 horas.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate, dar a observat că studiile comparative au fost toate efectuate cu regimul iniţial aprobat de SUA de 3,375 g la fiecare 6 ore.
Spanish: El CHMP incluyó sólo la información preclínica relevante para los médicos prescriptores, así como la situación actual de los conocimientos sobre la toxicidad del producto para la reproducción, de conformidad con el texto aprobado para los procedimientos UE recientes relativos a medicamentos genéricos de piperacilina-tazobactam, así como un resumen de los datos publicados sobre la evaluación de la toxicidad de piperacilina y de tazobactam para la reproducción.
Romanian: CHMP a inclus doar informaţiile preclinice relevante pentru medicii care prescriu medicamentul şi, de asemenea, situaţia actuală a cunoştinţelor privind toxicitatea reproductivă a produsului, în conformitate cu textul aprobat pentru procedurile UE recente privind medicamentele generice ale combinaţiei piperacilină-tazobactam şi incluzând un rezumat al datelor publicate despre testele de toxicitate reproductivă pentru piperacilină şi tazobactam.
Spanish: Todos los Estados miembros utilizaban la misma concentración inhibitoria mínima (CIM) basada en los puntos de corte del Reino Unido, pero, debido al carácter nacional de las aprobaciones y a las diferencias en la fecha de aprobación, había divergencias menores en la presentación de los datos y también variaba ligeramente el resumen/lista de microorganismos sensibles.
Romanian: Toate statele membre utilizează aceeaşi concentraţie minimă inhibitoare (CMI) pe baza pragurilor de absorbţie din Regatul Unit, dar datorită aprobărilor naţionale şi diferitelor durate de aprobare, au existat divergenţe minore în prezentarea datelor şi, de asemenea, rezumatul/lista organismelor susceptibile a diferit uşor.
Spanish: El CHMP consideró que no eran aceptables las AECB, debido a la inexistencia de un estudio de superioridad.
Romanian: CHMP a considerat că EABC nu poate fi acceptată din cauza lipsei unui studiu de superioritate.
Spanish: Como los datos clínicos en niños son muy escasos y se obtienen principalmente por extrapolación de la población adulta, la aceptación de las indicaciones en esa población pediátrica está muy influida por las indicaciones aceptadas para la población adulta.
Romanian: Întrucât datele clinice de la copii sunt extrem de limitate şi trebuie obţinute, în principal, prin extrapolare de la populaţia adultă, acceptarea indicaţiilor la această populaţie va fi influenţată de indicaţiile acceptate pentru populaţia adultă.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Spanish: En ellos se utilizaron diversas pautas de Tazocin y varios agentes de comparación, cada uno de ellos administrado con o sin un aminoglucósido en diferentes estudios.
Romanian: Aceste studii au utilizat o serie de regimuri diferite de Tazocin şi o varietate de produse comparatoare, fiecare administrat cu sau fără o aminoglicozidă în diferite studii.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Romanian: Secţiunea 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Spanish: El CHMP hizo unas observaciones generales sobre la sección 4.1, señalando que en la Note for Guidance se afirma que se puede conceder la indicación si los datos clínicos respaldan una relación beneficio/riesgo favorable y reflejan el rango del tipo y gravedad de las infecciones que se observan habitualmente.
Romanian: CHMP a prezentat observaţii de ordin general în legătură cu secţiunea 4.1, remarcând că nota pentru orientări prevede că se poate aproba o indicaţie dacă datele clinice confirmă un raport risc/beneficiu favorabil şi reflectă varietatea de tipuri şi severitatea infecţiilor întâlnite în mod frecvent.
Spanish: Se observó que la combinación de piperacilina-tazobactam tenía una eficacia similar a la del agente de comparación utilizado en los estudios, y que todos los casos de «bacteriemia» se habían dado en pacientes con una o más de las otras indicaciones.
Romanian: S-a menţionat că piperacilina-tazobactam prezintă o eficacitate similară cu produsul comparator utilizat în cadrul studiilor şi că toate cazurile de „bacteraimie" s-au produs la pacienţi cu una sau mai multe din celelalte indicaţii.
Spanish: Análogamente, los datos clínicos y farmacocinéticos de los estudios comparativos en adultos y niños, así como la experiencia clínica en niños de >2 años de edad, respaldan la seguridad y la eficacia en el tratamiento de las infecciones intraabdominales en pacientes pediátricos.
Romanian: În mod similar, datele clinice şi farmacocinetice din studii comparative la adulţi şi copii, precum şi vasta experienţă clinică la copii cu vârsta > 2 ani confirmă siguranţa şi eficacitatea în tratamentul infecţiilor intra-abdominale la pacienţii pediatrici.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con las propuestas del TAC y adoptó textos armonizados para las secciones 6.1-Lista de excipientes, 6.2 Incompatibilidades, 6.3 Periodo de validez, 6.4 Precauciones especiales de conservación, 6.5 Naturaleza y contenido del envase y 6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat formulări armonizate pentru secţiunea 6.1 - Lista excipienţilor, secţiunea 6.2 Incompatibilităţi, secţiunea 6.3 Perioada de valabilitate, secţiunea 6.4 - Precauţii speciale pentru păstrare, secţiunea 6.5 - Natura şi conţinutul ambalajului şi secţiunea 6.6 - Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare.
Spanish: Las infecciones causadas por bacterias con valores de la CIM más altos precisarán una administración más frecuente, mientras que las bacterias más sensibles pueden combatirse con una administración menos frecuente.
Romanian: Infecţiile cauzate de bacterii cu valori CMI mai mari vor necesita o dozare mai frecventă, în timp ce infecţiile cu bacterii mai sensibile pot fi tratate în mod adecvat printr-o dozare mai puţin frecventă.
Spanish: Sólo se enumeraron los puntos de corte de la CIM definidos por el EUCAST y las especies importantes para la indicación aprobada.
Romanian: Au fost enumerate doar pragurile de absorbţie CMI EUCAST şi doar speciile relevante pentru indicaţia aprobată.
Spanish: En conclusión, aprobó las indicaciones armonizadas siguientes:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii armonizate:
Spanish: «Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produzca asociada, o se sospeche que está asociada, a cualquiera de las infecciones anteriores».
Romanian: „Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie apărută în asociere cu sau suspectată a fi asociată cu oricare din infecţiile menţionate mai sus.
Spanish: El CHMP aceptó una declaración según la cual la duración habitual del tratamiento para la mayoría de las indicaciones debe ser de 5 a 14 días, pero dependerá de la gravedad de la infección, del patógeno y de la evolución clínica y bacteriológica del paciente.
Romanian: CHMP a fost de acord cu o afirmaţie potrivit căreia durata uzuală a tratamentului pentru majoritatea indicaţiilor este cuprinsă într-un interval de 5-14 zile, dar că durata tratamentului trebuie dictată de severitatea infecţiei, de agentul sau agenţii patogeni şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a pacientului.
Spanish: El CHMP revisó la propuesta del TAC de adaptarse a las guías actuales y consideró que los datos disponibles respaldan suficientemente el uso de 4,5 g de Tazocin cada 8 horas para esta indicación.
Romanian: CHMP a revizuit propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de aliniere la orientările actuale şi a considerat că dovezile disponibile justifică suficient utilizarea Tazocin 4,5 g la fiecare 8 ore pentru această indicaţie.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados.
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y consideró que se habían estimado relevantes los datos correspondientes a adultos y que podía utilizarse la información farmacocinética para extrapolar la eficacia a la población pediátrica.
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate şi a fost de părere că datele de la adulţi sunt considerate relevante şi că informaţiile farmacocinetice pot fi utilizate pentru a extrapola eficacitatea la populaţia pediatrică.
Spanish: Sin embargo, el único estudio aislado presentado en apoyo de la solicitud europea inicial de Tazocin para la indicación en las infecciones óseas y articulares había sido un estudio abierto y no comparativo, y no se habían facilitado datos adicionales de estudios de comparación.
Romanian: Cu toate acestea, singurul studiu care justifică cererea europeană iniţială pentru Tazocin în indicaţia „infecţii osoase şi articulare" a fost un studiu non-comparativ cu medicaţie cunoscută, nefiind prezentate date suplimentare din vreun studiu comparativ.
Spanish: El TAC enumeró las siguientes interacciones: relajantes musculares no despolarizantes, anticoagulantes orales, metotrexato, probenecida, aminoglucósidos y vancomicina, y presentó una visión de conjunto de las divergencias entre los textos aprobados a escala nacional sobre la sección 4.5.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat următoarele interacţiuni: miorelaxante nedepolarizante, anticoagulante orale, metotrexat, probenecid, aminoglicozide şi vancomicină şi a prezentat o vedere de ansamblu asupra divergenţelor dintre formulările aprobate la nivel naţional pentru secţiunea 4.5.
Spanish: Infecciones en pacientes neutropénicos
Romanian: Infecţii la pacienţi cu neutropenie
Spanish: La piperacilina sódica es una ureidopenicilina semisintética con amplio espectro de actividad antibacteriana, que se usa para el tratamiento de las infecciones por Pseudomonas aeruginosa y otras bacterias sensibles.
Romanian: Piperacilina sodică este o ureidopenicilină semisintetică cu activitate antibacteriană cu spectru larg, utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de Pseudomonas aeruginosa şi alte bacterii susceptibile.
Spanish: El TAC no apreció en la sección 4.8 diferencias importantes en los RCP aprobados a escala nacional.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a observat diferenţe majore între RCP-urile aprobate la nivel naţional pentru secţiunea 4.8.
Spanish: Después de diversas aclaraciones, la propuesta del TAC fue aceptada y el CHMP adoptó un Módulo 3 armonizado.
Romanian: În urma unei serii de clarificări, propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost acceptată, iar CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Spanish: Existe una gran experiencia clínica en el tratamiento de adultos neutropénicos y en niños de >2 años de edad con fiebre que se sospecha debida a infecciones bacterianas, a menudo combinados con un aminoglucósido, y la seguridad de piperacilinatazobactam está bien documentada en pacientes inmunocompetentes.
Romanian: Există o vastă experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul adulţilor, precum şi al copiilor cu vârsta sub 2 ani cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora infecţiilor bacteriene, adesea în asociere cu o aminoglicozidă, iar siguranţa combinaţiei piperacilină-tazobactam este bine documentată la pacienţii imunocompetenţi.
Spanish: Se habían presentado los resultados de tres estudios abiertos y con dosis únicas para caracterizar la penetración tisular de piperacilina-tazobactam, pero estos datos no podían justificar la indicación solicitada por sí solos.
Romanian: Au fost prezentate rezultate din trei studii cu doză unică şi medicaţie cunoscută pentru caracterizarea penetraţiei tisulare a combinaţiei piperacilină-tazobactam, însă doar aceste date nu au putut justifica indicaţia solicitată.
Spanish: El TAC sólo aportó datos de estudios in vitro para respaldar esta sección e identificó los patógenos contra los que se había demostrado eficacia clínica en los ensayos clínicos.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat doar date in vitro în sprijinul acestei secţiuni şi a identificat patogenii împotriva cărora eficacitatea clinică a fost demonstrată în cadrul studiilor clinice.
Spanish: Por eso, el CHMP consideró que Tazocin no es adecuado para el tratamiento habitual de las infecciones urinarias no complicadas.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că Tazocin nu este indicat pentru tratamentul de rutină al infecţiilor necomplicate ale căilor urinare.