FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Fampyra može utjecati na sposobnost ljudi da upravljaju vozilima ili da koriste strojeve, jer može uzrokovati omaglicu.
Estonian: Fampyra võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, see võib põhjustada pearinglust.
Croatian: Bolesnici kod kojih je Fampyra imala pozitivan učinak su povećali brzinu hodanja u prosjeku za 26,3%, u usporedbi s 5,3% u skupini koja je uzimala placebo (p<0,001) (MS-F203) i 25,3% u usporedbi s 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Estonian: Fampyra't kasutanud ravivastusega patsientidel tõusis kõndimiskiirus keskmiselt 26,3% võrreldes 5,3%-ga platseeborühmas (p < 0,001) (MS-F203) ja 25,3% vs. 7,8% (p < 0,001) (MS-F204).
Croatian: Prema tome, istovremena primjena fampridina s lijekovima koji su inhibitori OCT2, kao što je cimetidin, jest kontraindicirana (vidjeti dio 4.3), a pri istovremenoj primjeni fampridina s lijekovima koji su supstrati za OCT2, na primjer karvedilol, propranolol i metformin, potreban je oprez (vidjeti dio 4.4.)
Estonian: Seega on vastunäidustatud fampridiini samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on OCT2 inhibiitorid, näiteks tsimetidiin (vt lõik 4.3) ning fampridiini samaaegsel kasutamisel koos OCT2 substraatidega, näiteks karvedilool, propranolool ja metformiin on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Croatian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Estonian: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Croatian: LSM: -3,31
Estonian: Vähimruutude keskmine: -3,31
Croatian: Kada se Fampyra tablete uzimaju s hranom, smanjenje površine ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC0-∞) fampridina je otprilike 2-7% (10 mg doza).
Estonian: Fampyra tablettide manustamisel koos toiduga väheneb fampridiini kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC0-∞) ligikaudu 2...7% (10 mg annus).
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens< 80 ml/min).
Croatian: Fampridin je ispitan u ispitivanju toksičnosti s ponavljanim oralnim dozama u nekoliko životinjskih vrsta.
Estonian: Fampridiini uuriti erinevatel loomaliikidel suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes.
Croatian: Jedna boca sadrži 14 tableta i silikagel kao sredstvo za sušenje.
Estonian: Iga pudel sisaldab 14 tabletti ja kuivatusainet silikageeli.
Croatian: • Obična prehlada (nazofaringitis)
Estonian: • Külmetushaigus (nasofarüngiit)
Croatian: Blisteri od folije (aluminij / aluminij), svaka blister traka sadrži 14 tableta.
Estonian: Fooliumblistrid (alumiinium/alumiinium), iga blistririba sisaldab 14 tabletti.
Croatian: Liječnik će biti posebno oprezan ako je fampridin dan u isto vrijeme kad i neki lijek koji može utjecati na način na koji bubrezi eliminiraju lijekove, primjerice karvedilol, propranolol i metformin.
Estonian: Teie arst on eriliselt ettevaatlik, kui fampridiini manustatakse samaaegselt mis tahes ravimitega, mis võivad mõjutada seda, kuidas teie neerud eritavad ravimeid, nagu karvedilool, propranolool ja metformiin.
Croatian: • Osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Estonian: • Südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid)
Croatian: Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem ima kašnjenje u apsorpciji fampridina što se odražava kao polaganiji porast do niže vršne koncentracije, bez učinka na opseg apsorpcije.
Estonian: Fampyra toimeainet prolongeeritult vabastavast tabletist imendub fampridiin viivitusega ja saavutab madalaima efektiivse kontsentratsiooni aeglasemalt, kuid see ei mõjuta imendumise ulatust.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA BOCE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
Croatian: Fampyra je blokator ionskih kanala za kalij.
Estonian: Fampyra on kaaliumikanali blokaator.
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje hodanja u odraslih (18 ili više godina) s nesposobnošću hodanja povezanom s multiplom sklerozom (MS).
Estonian: Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks sclerosis multiplexiga (SM) seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
Croatian: LSM: -1,36
Estonian: Vähimruutude keskmine: -1,36
Croatian: Ne postoje dokazi o klinički relevantnom nakupljanju fampridina uzetog u preporučenoj dozi u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Estonian: Puuduvad tõendid fampridiini kliiniliselt olulise kuhjumise kohta, kui ravimit kasutatakse soovitatavas annuses normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Croatian: LSM: -4,14
Estonian: Vähimruutude keskmine: -4,14
Croatian: Kako uzimati Fampyru
Estonian: Kuidas Fampyra't võtta
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti u bolesnika koji tijekom liječenja dožive napadaj.
Estonian: Ravi Fampyra'ga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad ravi ajal krambihood.
Croatian: Ponesite kutiju Fampyre sa sobom ako idete liječniku.
Estonian: Võtke arsti juurde minnes kaasa Fampyra karp.
Croatian: • Osjećaj slabosti i umora
Estonian: • Nõrkus- ja väsimustunne
Croatian: Drugi lijekovi koji utječu na bubrege
Estonian: Teised ravimid, mis mõjutavad neerude talitlust
Croatian: Istodobno uzimanje drugih lijekova koji sadrže fampridin (4-aminopiridin).
Estonian: Samaaegne ravi teiste fampridiini (4-aminopüridiin) sisaldavate ravimitega.
Croatian: Fampyra 10 mg dva puta na dan
Estonian: Platseebo Fampyra 10 mg kaks korda ööpäevas
Croatian: U ovom ispitivanju pokazala se statistički značajna razlika između liječenja, pri čemu je udio bolesnika koji su pokazali poboljšanje u mogućnosti hodanja bio veći u skupini liječenoj Fampyrom nego u skupini kontrolnih bolesnika liječenih placebom (relativni rizik od 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Estonian: Selles uuringus saavutati raviviiside vahel statistiliselt oluline erinevus, sest Fampyra'ga ravitud patsientide seas oli rohkem neid, kelle kõndimisvõime paranes, võrreldes platseebokontrolli patsientidega (suhteline risk 1,38 [95% usaldusvahemik: 1,06; 1,70]).
Croatian: Ako ste trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Fampyru.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti enne Fampyra võtmist.
Croatian: Fampyra se primarno izlučuje nepromijenjena putem bubrega.
Estonian: Fampyra eritatakse organismist peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega imaju povišenu koncentraciju u krvnoj plazmi, što je povezano s povećanom učestalošću nuspojava, naročito onih neurološke naravi.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on plasmakontsentratsioonid kõrgemad, mis on seotud suurenenud kõrvaltoimete esinemissagedusega, eelkõige neuroloogiliste toimetega.
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak (sek)
Estonian: Paranemine ravieelsega võrreldes (sekundites)
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i, u manjem obimu, površina ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) se povećavaju razmjerno dozi.
Estonian: Annusega proportsionaalselt tõuseb maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja vähemal määral kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC).
Croatian: Interferon: tijekom istodobne primjene fampridina i beta-interferona nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Estonian: Interferoon: fampridiini on manustatud samaaegselt koos beeta-interferooniga ja mingeid farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Croatian: Glavni put eliminacije fampridina je izlučivanje preko bubrega, tako da se otprilike 90% doze pojavljuje u mokraći kao izvorni lijek u roku od 24 sata.
Estonian: Fampridiini peamine eliminatsioonitee on renaalne ekskretsioon; ligikaudu 90% annusest tuvastati uriinis lähteravimina 24 tunni jooksul.
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti ukoliko bolesnici više ne osjećaju poboljšanje pri hodanju.
Estonian: Fampyra tuleb ära jätta, kui see ei avalda enam soodsat mõju patsiendi kõndimisele.
Croatian: Nuspojava s najvećom incidencijom utvrđenom tijekom placebom kontroliranih istraživanja u bolesnika s multiplom sklerozom i s Fampyrom u preporučenoj dozi jest infekcija mokraćnog sustava (u otprilike 12% bolesnika).
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes identifitseeritud kõrgeima esinemissagedusega kõrvaltoime sclerosis multiplexiga patsientidel, kellele manustati Fampyra't soovitatavas annuses, oli kuseteede infektsioon (esines ligikaudu 12%-l patsientidest).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića, opažen je gubitak tjelesne težine i sposobnosti preživljavanja fetusa i mladunčadi pri dozama toksičnim za majku.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes emasloomale toksiliste annuste juures täheldati loote ja järglaste kehakaalu ja elulemuse vähenemist.
Croatian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Estonian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Croatian: Identificirane nuspojave su uglavnom neurološke naravi i uključuju napadaj, nesanicu, anksioznost, poremećaj ravnoteže, omaglicu, paresteziju, tremor, glavobolju i asteniju.
Estonian: Tuvastatud kõrvaltoimed on peamiselt neuroloogilised ja hõlmavad krambihoogusid, unetust, ärevust, tasakaaluhäireid, pearinglust, paresteesiat, treemorit, peavalu ja asteeniat.
Croatian: Fampyra je dostupna samo na recept i pod nadzorom liječnika iskusnih u liječenju multiple skleroze.
Estonian: Fampyra on saadaval ainult retseptiga ja seda tohib kasutada ainult SMi ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Croatian: Uvijek mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Estonian: Te peate alati jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.
Croatian: Za više informacija o reakcijama preosjetljivosti, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks krambihoogude tekkeriski kohta vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Croatian: Westmeath, Irska
Estonian: Athlone, Co. Westmeath Iirimaa
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Fampyrom u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Fampyra'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kõndimispuudega sclerosis multiplexi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Croatian: Kako čuvati Fampyru
Estonian: Kuidas Fampyra't säilitada
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Estonian: Rääkige oma arstile enne Fampyra võtmist, kui midagi eeltoodutest kehtib teie kohta.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku ako uzmete previše tableta.
Estonian: Kui te võtate Fampyra't rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te võtate liiga palju tablette.
Croatian: Baklofen: tijekom istodobne primjene fampridina i baklofena nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Estonian: Baklofeen: fampridiini on manustatud samaaegselt koos baklofeeniga ja mingeid farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Croatian: U tom sekundarnom ishodu, veći udio bolesnika liječenih Fampyrom postigao je srednju vrijednost poboljšanja ≥ 15% u odnosu na početnu brzinu testa TUG tijekom razdoblja od 24 tjedna, u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Estonian: Selle teisese tulemusnäitaja osas saavutas suurem osa Fampyra'ga ravitud patsientidest 24 nädala jooksul TUG-testi ravieelse kiiruse ≥ 15%-lise keskmise paranemise võrreldes platseeboga.
Croatian: U multiploj sklerozi, upalni proces uništava zaštitnu ovojnicu živaca što dovodi do slabljenja mišića, ukočenosti mišića i teškoća u hodanju.
Estonian: Sclerosis multiplexi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust, lihasjäikust ja kõndimisraskusi.
Croatian: U predoziranju, možete opaziti znojenje, nevoljno drhtanje (tremor), konfuziju, gubitak pamćenja (amnezija) i epileptički napadaj (konvulzije).
Estonian: Üleannustamise korral võite märgata higistamist, nõrka värisemist (treemor), segasust, mälukaotust (amneesia) ja krampe (krambihoog).
Croatian: Povećana incidencija omaglice i poremećaja ravnoteže opažena sa Fampyrom može dovesti do povećanog rizika od pada.
Estonian: Fampyra-ravi jooksul sagenevate pearingluse ja tasakaaluhäirete tagajärjel võib suureneda kukkumiste risk.
Croatian: Mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Estonian: Te peate jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E 171) polietilenglikol 400
Estonian: − Tableti sisu: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 400.
Croatian: In vitro nije nađena farmakološka aktivnost metabolita fampridina u odnosu na izabrane ionske kanale za kalij.
Estonian: In vitro katsetes ei leitud fampridiini metaboliitidel farmakoloogilist aktiivsust valitud kaaliumikanalitele.
Croatian: Primarni ishod bio je poboljšanje mogućnosti hodanja mjereno kao udio bolesnika koji je postigao srednju vrijednost poboljšanja ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat 12-stupanjske ljestvice hodanja kod multiple skleroze (MSWS-12) tijekom 24 tjedna.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kõndimisvõime paranemine, mida mõõdeti patsientide osakaaluga, kellel saavutati 24 nädala jooksul MSWS-12 skoori keskmine paranemine ≥ 8 punkti ravieelsega võrreldes.
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji sadrže fampridin (4-aminopiridin) je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Samaaegne ravi koos teiste fampridiini (4-aminopüridiin) sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava pri visokim dozama 4-aminopiridina uključuju konfuziju, napadaje, status epilepticus, nevoljne i koreoatetotične kretnje.
Estonian: Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed suurte 4-aminopüridiini annuste manustamisel on segasus, krambihood, epileptiline staatus, tahtmatud ja koreaatilised liigutused.
Croatian: • Liječenje Fampyrom treba prekinuti ako bolesnik ne osjeća nikakvo poboljšanje.
Estonian: • Fampyra kasutamine tuleb lõpetada, kui patsient ei ole saanud abi.
Croatian: Bubrežni klirens (CLR 370 ml/min) je znatno veći nego brzina glomerularne filtracije zbog kombinirane glomerularne filtracije i aktivnog izlučivanja preko renalnih OCT2 transportera.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni ja renaalse OCT2 transportsüsteemi kaudu toimuva aktiivse ekskretsiooni kombinatsiooni tõttu on renaalne kliirens (CLR 370 ml/min) oluliselt suurem kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus.
Croatian: Potreban je oprez kad se Fampyra propisuje istodobno s lijekovima koji su supstrat transportera organskih kationa (OCT2), primjerice karvedilolom, propranololom i metforminom.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui Fampyra't määratakse samaaegselt ravimitega, mis on OCT2 substraadid, näiteks karvedilool, propranolool ja metformiin.
Croatian: Može zahvatiti do 1 od 100 osoba: • Epileptički napadaji (konvulzije)
Estonian: Võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st: • Kuseteede infektsioon
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Croatian: Gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s ravnim rubom i utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Estonian: Valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune lameda servaga tablett, mille ühele poolele on pressitud A10.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 boce) ili 56 tableta (4 boce).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 pudelit) või 56 tabletti (4 pudelit).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija Angioedem
Estonian: Anafülaksia Angioödeem Ülitundlikkus
Croatian: Fampyra je gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna tableta s produljenim oslobađanjem dimenzija 13 x 8 mm s utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Estonian: Fampyra on valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mille ühel küljel on „A10".
Croatian: Egzacerbacija trigeminalne neuralgije
Estonian: Krambihoog Kolmiknärvi neuralgia süvenemine
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije se nakupljanje pojavljuje srazmjerno stupnju oštećenja.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ilmneb kuhjumine vastavalt kahjustuse astmele.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fampyru:
Estonian: Enne Fampyra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Croatian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Estonian: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Croatian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Estonian: Τηλ: +30 210 8771500
Croatian: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Estonian: Uuringud MS-F203 ja MS-F204
Croatian: Razlika rizika: 9,2%
Estonian: 43% Riski erinevus: 9,2% (0,9%;
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te last rinnaga toita.
Croatian: Multiple Sclerosis Impact Scale, (MSIS-29) (razlika srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata -3,31, p<0,001).
Estonian: Lisaks saavutati Fampyra'ga ravitavatel patsientidel statistiliselt oluline keskmine paranemine sclerosis multiplexi mõju skaala (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) füüsilises skooris ravieelsega võrreldes (erinevuse vähimruutude keskmine -3,31, p < 0,001).
Croatian: Peroralno primijenjen fampridin se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Estonian: Fampridiin imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fampyra 10mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fampridiin (fampridinum)
Croatian: Fampyra dolazi u blisterima od folije sa 14 tableta.
Estonian: Fampyra on müügil fooliumblistrites, igas 14 tabletti.
Croatian: U starijih osoba treba provjeriti funkciju bubrega prije početka liječenja Fampyrom.
Estonian: Enne Fampyra'ga ravi alustamist tuleb eakatel inimestel kontrollida neerufunktsiooni.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 blistera) ili 56 tableta (4 blistera).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 blistrit) või 56 tabletti (4 blistrit).
Croatian: Fampyra je kontraindicirana u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Fampyra on vastunäidustatud kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetre nije potrebno podešavati dozu.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
Croatian: Oprez nalaže da se primjena Fampyre tijekom trudnoće izbjegava, ako je to moguće.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Fampyra kasutamist raseduse ajal.
Croatian: Akutni simptomi predoziranja Fampyrom ukazuju na ekscitaciju središnjeg živčanog sustava i uključuju konfuziju, drhtanje, dijaforezu, napadaje i amneziju.
Estonian: Fampyra üleannustamise akuutsed sümptomid olid kooskõlas kesknärvisüsteemi erutusega ja hõlmasid segasust, värisemist, liigset higieritust, krambihoogu ja amneesiat.
Croatian: • Gripa (influenca)
Estonian: • Gripp
Croatian: EU/1/11/699/004 56 tableta
Estonian: EU/1/11/699/003 28 tabletti EU/1/11/699/004 56 tabletti
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza ukoliko je jedna doza propuštena.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Croatian: Fampyra se uzima kroz usta.
Estonian: Fampyra on suukaudseks manustamiseks.
Croatian: Početno 3,92 (0,070) Prosječna promjena 0,05 (0,024) Razlika p-vrijednost
Estonian: Algtase 3,92 (0,070) 4,01 (0,042) Keskmine muutus 0,05 (0,024) 0,13 (0,014) Erinevus p-väärtus Ashworthi skaala (Lihasspastilisuse hindamise test)
Croatian: EU/1/11/699/002 56 tableta
Estonian: EU/1/11/699/001 28 tabletti EU/1/11/699/002 56 tabletti
Croatian: Fampyra je indicirana za poboljšanje hodanja u odraslih bolesnika koji boluju od multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (EDSS 4-7).
Estonian: Fampyra on näidustatud sclerosis multiplexi (SM) põdevate liikumispuudega (EDSS 4…7) täiskasvanud patsientide kõndimisvõime parandamiseks.
Croatian: Poboljšanje se pojavilo brzo (unutar nekoliko tjedana) nakon početka uzimanja Fampyre.
Estonian: Pärast Fampyra'ga ravi alustamist ilmnes paranemine kiiresti (nädalate jooksul).
Croatian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Estonian: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 boce svaka s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 boce svaka s 14 tableta)
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 pudelit, igas 14 tabletti) 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 pudelit, igas 14 tabletti)
Croatian: Influenca1
Estonian: Nasofarüngiit1
Croatian: Čini se da citokrom P450 2E1 (CYP2E1) mikrosoma ljudske jetre katalizira 3-hidroksilaciju fampridina u 3-hidroksi-4-aminopiridin.
Estonian: Fampridiini 3-hüdroksülatsiooni 3-hüdroksü-4-aminopüridiiniks inimese maksa mikrosoomide poolt näis vahendavat tsütokroom P450 2E1 (CYP2E1).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BLISTERIMA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI KARP
Croatian: Pobrinite se da niste pod utjecajem lijeka prije početka upravljanja vozilom ili korištenja strojeva.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et see teid ei mõjuta.
Croatian: ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat MSWS-12
Estonian: Patsientide osakaal, kelle ravieelne MSWS-12 skoor paranes keskmiselt ≥ 8 punkti
Croatian: Česte nuspojave
Estonian: Lööve Urtikaaria
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <80 ml/min)
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
Croatian: Bolesnici s prethodnom anamnezom ili trenutnim postojanjem napadaja.
Estonian: Patsiendid, kellel on varem esinenud või esineb krambihoogusid.
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak
Estonian: Paranemine ravieelsega võrreldes
Croatian: Liječenje fampridinom povećava rizik pojave napadaja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Ravi Fampyra'ga tõstab krambihoogude tekkeriski (vt lõik 4.8).
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 blistera svaki s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 blistera svaki s 14 tableta)
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 blistrit, igas 14 tabletti) 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 blistrit, igas 14 tabletti)
Croatian: ≥ 15% u brzini prema testu TUG
Estonian: Patsientide osakaal, kelle TUG-testi kiirus paranes keskmiselt ≥ 15%
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 boce od 14) tableta.
Estonian: Pakendi suurus: 56 (4 pudelit, igas 14 tabletti) tabletti.
Croatian: Manje često Manje često Manje često
Estonian: Sage Sage Sage Sage Sage Aeg-ajalt Aeg-ajalt
Croatian: Fampyra se izdaje samo na ograničeni liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
Estonian: Fampyra-ravi peab toimuma rangelt arsti ettekirjutuste kohaselt ja SMi ravi kogemusega arstide järelevalve all.
Croatian: primijenjene doze.
Estonian: Retseptiravim.
Croatian: Nazofaringitis1 Virusna infekcija1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioon1 Gripp1
Croatian: Statistički i klinički značajno poboljšanje hodanja je opaženo i mjereno 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze.
Estonian: Mõõtmistulemused 12-punktilise sclerosis multiplexi kõndimise skaalal näitasid statistiliselt ja kliiniliselt märkimisväärset kõndimise paranemist.
Croatian: Astenija Nelagoda u prsnom košu2
Estonian: Asteenia Ebamugavustunne rinnus2