FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30x1, 50x1, 60x1 and 100x1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Italian: Sono disponibili confezioni da 30, 50, 60 e 100 capsule a rilascio prolungato in blister e confezioni da 30x1, 50x1, 60x1 e 100x1 capsule a rilascio prolungato in blister divisibili per dose unitaria.
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Tacforius 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 0,5 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Tacforius 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 3 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: Each capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Ciascuna capsula contiene 0,5 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/007
Italian: Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato EU/1/17/1244/007
English: Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/021
Italian: Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato EU/1/17/1244/021
English: Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/015
Italian: Tacforius 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato EU/1/17/1244/015
English: Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules are available in blisters and packs of 30x1, 50x1 and 100x1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Italian: Sono disponibili confezioni da 30, 50 e 100 capsule a rilascio prolungato in blister e confezioni da 30x1, 50x1 e 100x1 capsule a rilascio prolungato in blister divisibili per dose unitaria.
English: abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - Pain in joints, limbs, back and feet, muscle spasms - Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
Italian: - Coagulo di sangue in una vena degli arti, shock - Difficoltà a respirare, disturbi dell'apparato respiratorio, asma - Blocco intestinale, aumento dei livelli ematici dell'enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco nella gola, svuotamento gastrico ritardato - Infiammazione della pelle, sensazione di bruciore durante l'esposizione al sole - Dolore alle articolazioni - Mestruazioni dolorose e perdite mestruali anomale - Insufficienza di diversi organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione a livello toracico, sensazione di irrequietezza e di disagio,
English: Each capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Ciascuna capsula contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders - Ringing sound in your ears - Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, disorders of the respiratory tissues in the lung, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms - Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting,
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Riduzione del numero delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del numero dei globuli bianchi, anomalie nel numero dei globuli rossi (evidenziati negli esami del sangue) - Diminuzione del magnesio, del fosfato, del potassio, del calcio o del sodio nel sangue, aumento dei liquidi,livelli di acido urico o lipidi nel sangue aumentati, appetito ridotto, acidità del sangue aumentata, altri cambiamenti nell'equilibrio salino del sangue (evidenziati negli esami del sangue) - Sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, sbalzi d'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali - Crisi convulsive, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento di mani e piedi (a volte doloroso), senso di perdita di equilibrio, compromissione della capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso - Visione sfocata, aumentata sensibilità alla luce, disturbi all'occhio - Ronzii nell'orecchio - Riduzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, aumento del battito cardiaco - Sanguinamento, blocco completo o parziale dei vasi sanguigni, pressione sanguigna bassa - Respiro affannoso, disordini del tessuto respiratorio polmonare, raccolta di liquidi attorno al polmone, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali - Problemi gastrici quali infiammazione o ulcera che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento a livello dello stomaco, infiammazione o ulcera nella bocca, accumulo di liquidi nell'addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, presenza di gas intestinale (flatulenza), gonfiore, feci molli - Patologie del condotto biliare, ingiallimento della pelle dovuto a problemi del fegato, danno e infiammazione del fegato - Prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, aumentata sudorazione - Dolore alle articolazioni, agli arti, alla schiena e ai piedi, crampi muscolari - Insufficiente funzionalità renale, ridotta produzione di urine, minzione ridotta o dolorosa - Debolezza generale, febbre, gonfiore (edema), dolore e disagio, aumento dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, alterazione nella percezione della temperatura - Insufficiente funzionalità dell'organo trapiantato
English: Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 5 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: Therefore, you should not breast-feed whilst using Tacforius.
Italian: È pertanto sconsigliato l'allattamento al seno durante la terapia con Tacforius.
English: The treatment difference (tacrolimus prolonged-release capsules - tacrolimus immediate release capsules) was 3.3% (95% confidence interval [-5.7%, 12.3%]).The 12-month patient survival rates were 89.2% for tacrolimus prolongedrelease capsules and 90.8% for tacrolimus immediate release capsules; in the tacrolimus prolongedrelease capsules arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the tacrolimus immediate release capsules arm 24 patients died (5 female, 19 male).
Italian: I tassi di sopravvivenza a 12 mesi erano dell'89,2% per le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus e del 90,8% per le capsule a rilascio immediato di tacrolimus; nel braccio delle capsule a rilascio prolungato di tacrolimus 25 pazienti sono morti (14 femmine, 11 maschi) e nel braccio delle capsule a rilascio immediato di tacrolimus 24 pazienti sono morti (5 femmine, 19 maschi).
English: Supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil pouch, including a desiccant.
Italian: Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato Fornito in blister o in blister divisibile per dose unitaria da 10 capsule, all'interno di una busta protettiva di alluminio contenente un disidratante.
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/001
Italian: Tacforius 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato EU/1/17/1244/001
English: Each capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Ciascuna capsula contiene 5 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: Each capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Italian: Ciascuna capsula contiene 3 mg di tacrolimus (come monoidrato).
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules tacrolimus
Italian: Tacforius 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato Tacforius 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato tacrolimus
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules
Italian: Tacforius 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato Tacforius 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
English: Pack sizes: 30, 50, 60 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30x1, 50x1, 60x1 and 100x1 prolonged-release hard capsules in perforated unit-dose blisters.
Italian: Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: 30, 50, 60 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato in blister o 30x1, 50x1, 60x1 e 100x1 capsule rigide a rilascio prolungato in blister divisibili per dose unitaria.
English: Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the white capsule cap and “1 mg” on the light orange capsule body.
Italian: Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato Capsule di gelatina con impresso ''TR'' sulla parte superiore bianca della capsula e “1 mg” sul corpo arancione chiaro della stessa.
English: Excretion
Italian: Assorbimento
English: Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the greyish red capsule cap and “5 mg” on the light orange capsule body.
Italian: Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Capsule di gelatina con impresso ''TR'' sulla parte superiore rosso grigiastra della capsula e “5 mg” sul corpo arancione chiaro della stessa.
English: Investigations very common: liver function tests abnormal common:
Italian: Esami diagnostici molto comune:
English: Gelatin capsules imprinted with “TR” on the light yellow capsule cap and “0.5 mg” on the light orange capsule body.
Italian: Tacforius 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Capsule di gelatina con impresso ''TR'' sulla parte superiore giallo chiaro della capsula e “0,5 mg” sul corpo arancione chiaro della stessa.
English: Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the light orange capsule cap and “3 mg” on the light orange capsule body.
Italian: Tacforius 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato Capsule di gelatina con impresso ''TR'' sulla parte superiore arancione chiaro della capsula e “3 mg” sul corpo arancione chiaro della stessa.
English: Visualisation is possible in the large majority of cases.
Italian: La visualizzazione è possibile nella grande maggioranza dei casi.
English: Children and adolescent (below 18 years of age)
Italian: Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)
English: It is important to identify and treat these as soon as possible.
Italian: È importante identificare e trattare questi disturbi il prima possibile.
English: Please follow these instructions carefully.
Italian: Segua attentamente tali istruzioni.
English: The more injections you have the more these effects can occur.
Italian: Più iniezioni si eseguono, maggiore è il numero di effetti che si possono manifestare.
English: No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
Italian: Non è richiesto alcun trattamento in quanto si verifica una risoluzione spontanea.
English: Date of first authorisation: 27/07/2010 Date of latest renewal: 23/03/2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/07/2010 Data dell'ultimo rinnovo: 23/03/2015
English: Justification for not including Braille accepted
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille: accettata
English: Systemic absorption is minimal and no interactions are anticipated.
Italian: L'assorbimento sistemico è minimo e non sono previste interazioni.
English: DME is a condition that affects some people with diabetes.
Italian: Il DME è una patologia che interessa alcuni soggetti affetti da diabete.
English: [To be provided in the carton]
Italian: [Da fornire nella confezione]
English: Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
Italian: Il picco d'uso (33%) si è verificato durante i primi 12 mesi ed è rimasto simile di anno in anno.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con l'Autorità Nazionale Competente.
English: Westport, Co Mayo Ireland
Italian: Westport, Co Mayo Irlanda
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: In some patients the eye pressure may increase with the possible development of glaucoma.
Italian: In alcuni pazienti, la pressione dell'occhio può aumentare con possibile sviluppo di glaucoma.
English: * indicates adverse reactions considered to be related to the intravitreal injection procedure (the frequency of these adverse reactions is proportional to the number of treatments given).
Italian: * indica reazioni avverse considerate correlate alla procedura di iniezione intravitreale (la frequenza di queste reazioni avverse è proporzionale al numero di trattamenti somministrati).
English: 6) Dispose of the applicator safely immediately after treatment.
Italian: 6) Smaltire l'applicatore in modo sicuro subito dopo il trattamento.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Italian: È necessario utilizzare sempre tecniche di iniezione asettiche appropriate.
English: This will create a shelved scleral path.
Italian: Questa procedura creerà un tunnel sclerale.
English: Each applicator can only be used for the treatment of a single eye.
Italian: Ogni singolo applicatore può essere utilizzato solo per il trattamento di un singolo occhio.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Se le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: Fertility There are no fertility data available.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati in relazione alla fertilità.
English: Elderly (≥65 years old) No dose adjustment is required for elderly patients.
Italian: Pazienti anziani (da 65 anni di età) Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
English: This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
Italian: Ciò è coerente con i risultati ottenuti dagli studi sul metabolismo oculare di conigli e scimmie.
English: The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
Italian: L'incidenza complessiva di cataratta è stata più elevata dopo un anno rispetto ai primi sei mesi.
English: There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
Italian: Ci sono informazioni limitate sul trattamento ripetuto ad intervalli di tempo inferiori a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit:risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: There is currently no experience of the efficacy or safety of repeat administrations in DME beyond 7 implants.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza di somministrazioni ripetute nel DME oltre i 7 impianti.
English: 1 implant
Italian: 1 impianto
English: Vision improvement was re-established upon removal of cataract.
Italian: Il miglioramento della vista si ristabiliva dopo rimozione della cataratta.
English: A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Italian: In totale, il 95% dei pazienti ha completato lo studio di 26 settimane.
English: 1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
Italian: 1) Tenere l'asse lungo dell'applicatore parallelo al limbus.
English: The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
Italian: La riduzione dell'opacizzazione del vitreo è stata accompagnata da un miglioramento dell'acuità visiva.
English: *These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
Italian: *Questi effetti indesiderati possono essere causati dalla procedura dell'iniezione e non dall'impianto di OZURDEX stesso.
English: Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Italian: Il desametasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.
English: If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
Italian: Se tale condizione si prolunga nel tempo e non viene trattata, può essere necessario eseguire un trapianto tissutale.
English: • Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
Italian: • Glaucoma avanzato non adeguatamente controllato con il solo uso di medicinali.
English: Your doctor will help you to decide when is the most appropriate time to perform this operation, but you should be aware that until you are ready for your operation your vision may be as bad or worse than it was before you started receiving your OZURDEX injections.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere il momento migliore per eseguire tale operazione, ma è necessario sapere che fino all'operazione la visione può rimanere altrettanto scarsa oppure può essere peggiore rispetto a quanto fosse prima di iniziare a ricevere le iniezioni di OZURDEX.
English: Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
Italian: Il medico non deve iniettare OZURDEX contemporaneamente in entrambi gli occhi.
English: Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg).
Italian: La IOP basale media nell'occhio in studio era la stessa in entrambi i gruppi di trattamento (15,3 mmHg).
English: Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
Italian: Una terapia alternativa è stata consentita a discrezione degli sperimentatori, in qualsiasi momento, ma determinava il successivo ritiro dagli studi.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 , <1/10), non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000 , <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
English: Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Italian: Inoltre i corticosteroidi prevengono il rilascio di prostaglandine, alcune delle quali sono state identificate come mediatori dell'edema maculare cistoide.
English: Do not twist or flex the tab.
Italian: Non girare o flettere la linguetta.
English: Swelling of the macula may lead to damage which affects your central vision which is used for tasks like reading.
Italian: Il gonfiore della macula può provocare danni, con effetti sulla visione centrale usata per attività quali la lettura.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only, and includes the numbered sections of the SmPC which provide practical information for use of the medicinal product.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario e includono i paragrafi numerati del RCP che contengono informazioni pratiche per l'uso del medicinale.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Italian: Se ciò accade, non guidi o non usi macchinari fino al completo ritorno della vista.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiinflammatory agents, ATC code: S01BA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori Codice ATC: S01BA01
English: Patients received up to 7 treatments at intervals no more frequently than approximately every 6 months.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un massimo di 7 trattamenti, a intervalli non inferiori a circa 6 mesi.
English: Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale, è necessario continuare il trattamento dei pazienti con un antimicrobico ad ampio spettro.
English: • Inflammation of the back of the eye.
Italian: • Infiammazione della parte posteriore dell'occhio.
English: They should not drive or use machines until this has resolved.
Italian: Essi devono pertanto evitare di guidare o utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questi effetti.
English: Therefore, regular monitoring of IOP, irrespective of baseline IOP, is required and any elevation should be managed appropriately post-injection as needed.
Italian: Pertanto, è necessario un regolare monitoraggio della IOP, indipendentemente dalla IOP basale, e ogni eventuale aumento dopo l'iniezione deve essere gestito nel modo più opportuno.
English: Only 1 patient out of 368 required cataract surgery during the first treatment and 3 patients out of 302 during the second treatment.
Italian: Solo un paziente su 368 ha richiesto un intervento chirurgico di cataratta durante il primo trattamento e tre pazienti su 302 durante il secondo trattamento.
English: For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
Italian: Per le istruzioni relative alla somministrazione dell'impianto intravitreale, vedere il paragrafo 6.6
English: OZURDEX may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: OZURDEX può alterare moderatamente la capacità di guidare e usare macchinari.
English: No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP.
Italian: Per nessun paziente è stata necessaria la rimozione dell'impianto tramite vitrectomia al fine di controllare la IOP.