FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistate ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Finnish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobisistaatti ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Portuguese: RVS Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento a
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen a
Portuguese: ERADICATE consistiu num estudo aberto para avaliar 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em 50 doentes com HCC de genótipo 1 coinfetados pelo VIH.
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio aikuisilla - ERADICATE ERADICATE oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 50 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 CHC ja samanaikainen HIV.
Portuguese: A segurança de Harvoni não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando hemodiálise.
Finnish: Harvoni-valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
Portuguese: Observaram-se VARs da NS5A na altura da recidiva em 11/13 doentes (com o genótipo 1a: Q30R isolada [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; com o genótipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Finnish: NS5A-RAV-variantteja todettiiin relapsin aikana 11 potilaalla kolmestatoista (genotyypin 1a osalta: pelkkä Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; genotyypin 1b osalta: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1].
Portuguese: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Finnish: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Portuguese: b. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Finnish: b. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
Portuguese: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Finnish: Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Portuguese: c. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Finnish: c. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Finnish: Harvoni- tai efavirentsi-/ emtrisitabiini-/ tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode fazer com que Harvoni não atue tão bem ou pode agravar quaisquer efeitos secundários dos medicamentos.
Finnish: Jos Harvonia otetaan näiden kanssa, Harvonin teho saattaa heikentyä tai lääkkeiden haittavaikutukset saattavat voimistua.
Portuguese: Tacrolímus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Finnish: Takrolimuusi ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Portuguese: Não existem presentemente dados que apoiem a eficácia da repetição do tratamento em doentes que não responderam a ledipasvir/sofosbuvir, com um regime subsequente que contenha um inibidor da NS5A.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja, jotka osoittavat NS5A-estäjän sisältävän uusintahoito-ohjelman tehon sellaisilla potilailla, joilla ledipasviiri/sofosbuviiri-hoito on epäonnistunut.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Finnish: Harvoni- tai emtrisitabiini-/ rilpiviriini-/ tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Portuguese: A solubilidade de ledipasvir diminui com o aumento do pH. Prevê-se que os medicamentos que aumentam o pH gástrico diminuam a concentração de ledipasvir.
Finnish: Mahalaukun pH:ta nostavien lääkevalmisteiden odotetaan pienentävän ledipasviirin pitoisuutta.
Portuguese: Estes incluem:
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Portuguese: Não Sim a. Um doente foi excluído do braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF e um doente foi excluído do braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF +RBV porque os dois doentes estavam infetados com HCC de genótipo 4. b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Finnish: Ei Kyllä a. Yksi potilas suljettiin pois 12 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta ja yksi potilas suljettiin pois 24 viikon LDV/SOF+RBVhoitohaarasta, koska heillä molemmilla oli genotyypin 4 CHC infektio.
Portuguese: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasvir ↓ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Finnish: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Portuguese: O ledipasvir é um inibidor do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e para a agregação de viriões do VHC.
Finnish: Ledipasviiri on hepatiitti C -viruksen (HCV) estäjä, jonka vaikutus kohdistuu HCV:n NS5A-proteiiniin.
Portuguese: Os doentes com exposição anterior ao tratamento não tinham respondido ao tratamento anterior com PEG-IFN + ribavirina ± um inibidor da protease do VHC ou com sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN.
Finnish: Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla aiempi hoito PEG-IFN + ribaviriini ± HCV-proteaasinestäjä -yhdistelmällä tai sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN -yhdistelmällä oli epänonnistunut.
Portuguese: O grupo de VARs da NS5A que conferiu um desvio > 100 vezes superior, e que foi observado em doentes, englobou as seguintes substituições no genótipo 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ou no genótipo 1b (Y93H).
Finnish: Se potilailla havaittu NS5A-RAV-varianttien ryhmä, jossa tapahtui > 100-kertainen muutos olivat seuraavat substituutiot genotyypissä 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) tai genotyypissä 1b (Y93H).
Portuguese: Replicões do VHC de múltiplos genótipos, incluindo os genótipos 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a, com sensibilidade reduzida ao sofosbuvir foram selecionados em cultura de células.
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valikoitunut soluviljelyssä useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)
Finnish: H2-reseptorin antagonistit Famotidiini (40 mg:n kerta-annos)/ ledipasviiri (90 mg:n kertaannos)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes cefaleias
Finnish: Hermosto: Hyvin yleinen päänsärky
Portuguese: Peso corporal
Finnish: Ruumiinpaino
Portuguese: Administrados simultaneamentef
Finnish: Annosteltu samanaikaisestif
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit ledipasviiri/sofosbuviiri
Portuguese: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Finnish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Portuguese: Quando administrado com elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, prevêse que Harvoni aumente a concentração de tenofovir.
Finnish: Annettaessa yhdessä elvitegraviirin/ kobisistaatin/ emtrisitabiinin/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa Harvoni-valmisteen odotetaan suurentavan tenofoviirin pitoisuutta.
Portuguese: • oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Harvoni Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Harvonin säilyttäminen
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., oxcarbazepina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do ledipasvir e do sofosbuvir, levando à redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia suoliston P-gp:n indusoijia (esim. okskarbatsepiini), saattavat vähentää ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa Harvoni-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Portuguese: d. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Finnish: d. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
Portuguese: a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Finnish: a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Portuguese: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Finnish: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Portuguese: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirina ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Finnish: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpiviriini ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Portuguese: c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c
Finnish: c/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)
Portuguese: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Finnish: Abakaviiri ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Portuguese: Contém lactose e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja paraoranssialumiinilakkaa (E110).
Portuguese: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Finnish: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestreeli ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)d
Finnish: ANTIMYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg:n kerta-annos)
Portuguese: Darunavir ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Finnish: Darunaviiri ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Portuguese: 12 semanas (n = 214)
Finnish: 12 viikkoa (n = 214)
Portuguese: b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Finnish: b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de raltegravir.
Finnish: Harvoni- tai raltegraviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Portuguese: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir
Finnish: Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit ledipasviiri/sofosbuviiri
Portuguese: Após o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas em doentes com doença descompensada (independentemente da relação com o transplante hepático), 3/7 doentes com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, recidivaram, em comparação com 4/68 doentes sem VARs no início do estudo ou com VARs que conferiram uma sensibilidade ≤ 100 vezes inferior ao ledipasvir.
Finnish: Sen jälkeen kun potilaita, joilla oli dekompensoitunut sairaus (riippumatta maksansiirron tilasta) oli hoidettu ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä 12 viikon ajan, 3 potilaalla seitsemästä, joilla oli lähtötilanteen NS5A-RAVvarianttien aiheuttama > 100-kertaisesti alentunut ledipasviiriherkkyys, sai relapsin verrattuna 4 potilaaseen 68 potilaasta, joilla ei ollut lainkaan lähtötilanteen RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia RAV-variantteja.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina em doentes com cirrose compensada anteriormente tratados (SIRIUS, n = 77), 8/8 doentes, com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, obtiveram uma RVS12.
Finnish: Kun aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi, olivat saaneet 12 viikon ajan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa (SIRIUS, n = 77), 8 potilasta kahdeksasta, joilla oli > 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia lähtötilanteen NS5A-RAV-variantteja, saavutti SVR12:n.
Portuguese: Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110)
Finnish: Paraoranssialumiinilakka (E110)
Portuguese: Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)
Finnish: Famotidiini (40 mg:n kerta-annos)/ ledipasviiri (90 mg:n kertaannos)c/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplante hepático e doentes pós-transplante hepático - SOLAR-1 SOLAR-1 é um estudo multicêntrico, aberto, que avalia 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina em doentes com HCC de genótipos 1 ou 4 que tinham doença hepática avançada e/ou que tinham sido submetidos a transplante hepático.
Finnish: SOLAR-1 on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 12 ja 24 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa potilailla, joilla on genotyypin 1 tai 4 CHC ja pitkälle edennyt maksasairaus ja/tai joille on tehty maksansiirto.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsia
Portuguese: Simd
Finnish: Kaikki
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., oxcarbazepina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do ledipasvir e do sofosbuvir levando à redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia suoliston P-gp:n indusoijia (esim. okskarbatsepiini) saattavat vähentää ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksia plasmassa mikä johtaa Harvoni-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose dos contracetivos orais.
Finnish: Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Portuguese: O peso corporal não teve um efeito significativo na exposição ao sofosbuvir de acordo com uma análise farmacocinética populacional.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ruumiinpainolla ei ollut merkittävää vaikutusta sofosbuviirin altistukseen.
Portuguese: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Finnish: Ledipasviiri ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Portuguese: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Finnish: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Portuguese: Utilizar apenas se não estiverem disponíveis outras alternativas.
Finnish: Käytetään vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole.
Portuguese: O tipo de alimentos não é importante.
Finnish: Ruoan tyypillä ei ole merkitystä.
Portuguese: SMV = simeprevir.
Finnish: SMV = simepreviiri.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido até:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava:
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Portuguese: - Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
Finnish: - Pyri ottamaan OLYSIO aina samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: - Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Finnish: - Tämä lääke voi aiheuttaa ympäristöriskin.
Portuguese: - Tome este medicamento por via oral.
Finnish: - Ota tämä lääke suun kautta.
Portuguese: representa múltiplos aminoácidos.
Finnish: edustaa useita aminohappoja.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Finnish: ULN = Normaalin yläraja.
Portuguese: 4 Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Finnish: 4 Potilaat, joilla oli näitä yhdistelmiä, on sisällytetty myös muille riveille, jotka kuvaavat yksittäisiä substituutioita.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Finnish: Riskiä vastasyntyneelle/lapselle ei voida sulkea pois.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas graves.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu.
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Finnish: OLYSIOta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla), koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Portuguese: Outras mutações duplas ou triplas foram observadas com menores frequências.
Finnish: Muita kaksin- tai kolminkertaisia mutaatioita havaittiin harvemmin.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir que vai desmaiar ou se tem problemas de visão.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua heikottaa tai sinulla on näköongelmia.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o seu tratamento.
Finnish: Lääkäri testaa veresi ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado
Finnish: Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Portuguese: - OLYSIO não deve ser utilizado isoladamente.
Finnish: - OLYSIOta ei saa käyttää pelkästään.
Portuguese: Estudo C206
Finnish: Tutkimus C206
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus aasialaispotilailla
Portuguese: OPTMIST-1 e OPTIMIST-2
Finnish: OPTIMIST-1 ja OPTIMIST-2
Portuguese: Não foram notificados eventos de grau 3.
Finnish: Luokan 3 tapahtumia ei raportoitu.
Portuguese: Apenas foram notificados acontecimentos de grau 1 e 2 e nenhum acontecimento levou à descontinuação de qualquer um dos fármacos do estudo.
Finnish: Vain luokkien 1 ja 2 tapahtumia raportoitiin, eikä yksikään tapahtuma johtanut minkään tutkimuslääkkeen lopettamiseen.
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
Finnish: Vältä erityisesti voimakasta tai pitkäkestoista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien rusketuslaitteet).
Portuguese: O mecanismo de ação não está estabelecido.
Finnish: Tämän mekanismia ei ole varmistettu.
Portuguese: Eliminação: Ler o folheto informativo.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Portuguese: Outros medicamentos e OLYSIO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OLYSIO
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC: J05AE14.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut viruslääkkeet, suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE14.
Portuguese: O envolvimento de CYP2C8 e CYP2C19 não pode ser excluído.
Finnish: CYP2C8:n ja CYP2C19:n osallistumista ei voida sulkea pois.
Portuguese: 5 Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
Finnish: 5 Kahdella potilaalla ilmeni yksi substituutio I170T.
Portuguese: C208 - C216 (QUEST-1e QUEST-2; Fase 3)
Finnish: C208 - C216 (QUEST-1 ja QUEST-2; vaihe 3)
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar OLYSIO exceto se especificamente indicado pelo médico.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käyttää OLYSIOta, ellei lääkäri ole sitä nimenomaisesti määrännyt.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Finnish: Merkittäviä teratogeenisia ja/tai sikiölle haitallisia vaikutuksia on osoitettu kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla.
Portuguese: Todos os graus Grau 3
Finnish: Kaikki asteet Luokka 3
Portuguese: < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
Finnish: < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Portuguese: Se o invólucro da cápsula quebrar ou abrir, pode perder-se parte do medicamento pelo que deverá tomar uma nova cápsula.
Finnish: Jos kapselin kuori on rikkoutunut tai avattu, osa lääkkeestä on saattanut hävitä, jonka vuoksi sinun tulee ottaa uusi kapseli.
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO Como tomar OLYSIO
Finnish: Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLYSIOta.
Portuguese: Isto é particularmente significativo se são acompanhados de qualquer um dos seguintes sintomas: - sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vomitar) ou perder o apetite - confusão.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos näihin liittyy jokin seuraavista oireista: - tunnet huonovointisuutta (pahoinvointia), oksennat tai jos menetät ruokahalusi - sekavuus.
Portuguese: C212 (Fase 3)
Finnish: C212 (vaihe 3)
Portuguese: O simeprevir liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (> 99,9%), primariamente à albumina e, numa extensão menor, à glicoproteína alfa-1-ácido.
Finnish: Simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin (> 99,9 %), ensisijaisesti albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-hapon glykoproteiiniin.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 cápsulas
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kovaa kapselia
Portuguese: 24 semanas N = 31
Finnish: 24 viikkoa N = 31
Portuguese: Como funciona OLYSIO
Finnish: Miten OLYSIO toimii
Portuguese: Se tomar mais OLYSIO do que deveria Se tomar mais OLYSIO do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos otat enemmän OLYSIOta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän OLYSIOta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Portuguese: Nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a "bilirrubina sanguínea aumentada".
Finnish: Kukaan potilaista ei keskeyttänyt hoitoa veren bilirubiinin kohoamisen vuoksi.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de OLYSIO e os outros medicamentos poderem interagir entre si.
Finnish: OLYSIO ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.
Portuguese: As concentrações máximas plasmáticas (Cmax) são tipicamente obtidas 4 a 6 horas após a administração da dose.
Finnish: Suurimmat plasmapitoisuudet (Cmax) saavutetaan tyypillisesti 4-6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Portuguese: OLYSIO deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar apenas se os benefícios justificarem os riscos.
Finnish: OLYSIOta tulee käyttää raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Portuguese: Tabela 4: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
Finnish: Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositus muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmisteet hoitoalueittain
Portuguese: As concentrações de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
Finnish: Digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Portuguese: - Engula a cápsula inteira.
Finnish: - Nielaise kapseli kokonaisena.
Portuguese: Doentes Asiáticos
Finnish: Aasialaispotilaat
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: As taxas de reativação viral foram de 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) em doentes com genótipo 4a, 4d e 4/outro, respetivamente.
Finnish: Virusläpimurtomäärät olivat 24 % (11/45), 20 % (5/25) ja 11 % (4/36) genotyypin 4a, 4d ja 4/muu potilailla.
Portuguese: Estudo HPC3007
Finnish: Tutkimus HPC3007