FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind): Adefovirdipivoxil.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az adefovir-dipivoxil.
German: Es wurden bei keinem der Patienten vor Behandlungsbeginn und in der Behandlungswoche 48 Mutationen der HBV Polymerase festgestellt, die mit einer Adefovir-Resistenz im Zusammenhang stehen.
Hungarian: A kezelés kezdetekor és a 48. héten végzett genotípus vizsgálatokban nem mutattak ki adefovir rezisztenciára utaló HBV DNS-polimeráz mutációkat.
German: Hepsera 10 mg Tabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten und Silicagel-Trockenmittel erhältlich.
Hungarian: 30 db tablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó tartályban kapható.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHE
Hungarian: A DOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKESZÖVEGE
German: Patienten, die Arzneimittel mit möglicher negativer Auswirkung auf die Nierenfunktion erhalten: Adefovirdipivoxil darf nicht gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxilfumarat (Viread) angewendet werden.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil nem alkalmazható egyszerre tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (Viread).
German: Elimination: Adefovir wird renal ausgeschieden, durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion.
Hungarian: Elimináció: Az adefovir a vesén keresztül választódik ki glomelurális filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval is.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Häufig:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek:
German: (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten können)
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
German: • Hepsera darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők • Gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek ne szedjék a Hepserát.
German: Eine klinische Studie mit lebertransplantierten Patienten hat gezeigt, dass keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten, wenn Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich zusammen mit Tacrolimus gegeben wird.
Hungarian: Egy májtranszplantált betegeken végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy naponta egyszeri 10 mg adag adefovir-dipivoxil és együttesen alkalmazott takrolimusz (egy, elsősorban a CYP450 rendszer által metabolizált immunszuppresszáns) esetén nem alakul ki farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás.
German: • Nierenversagen - häufig
Hungarian: • Veseelégtelenség - gyakori
German: Von einem Abbruch der Behandlung der chronischen Hepatitis B wird bei diesen Patienten abgeraten.
Hungarian: Ezen betegeknél nem javasolt a krónikus hepatitis B
German: Am Studienende zeigten 7 von 12 Patienten (58 %) mit anfänglicher Brückenfibrose oder Zirrhose Verbesserungen von ≥ 2 Punkten, entsprechend dem IshakScore.
Hungarian: A vizsgálat végéig 12, a kezelés előtt áthidaló fibrosisban vagy cirrhosisban szenvedő betegből 7-nél (58%) az Ishak fibrosis értékekben ≥ 2 pontnyi javulás következet be.
German: Klinische Resistenz bei Lamivudin-resistenten Patienten in Studien, in denen Adefovirdipivoxil zusätzlich zu Lamivudin gegeben wurde: In einer offenen Studie wurden bei Patienten vor und nach Lebertransplantation mit nachgewiesenem Lamivudin-resistenten HBV in Woche 48 keine Adefovir-assoziierten Resistenzmutationen nachgewiesen.
Hungarian: Klinikai rezisztencia azon vizsgálatokban, melyekben az adefovir-dipivoxilt a már folyamatban lévő lamivudin terápiához adták lamivudin-rezisztens betegeknek: Lamivudin-rezisztens HBV-fertőzött, májtranszplantáció előtt vagy után lévő betegeken végzett nyílt (open label) klinikai vizsgálatban
German: Hepsera Tabletten müssen einmal täglich eingenommen werden.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Hepsera tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
German: Resistenz: Resistenzen gegen Adefovirdipivoxil (siehe Abschnitt 5.1) können zu einem Wiederanstieg der Viruslast führen.
Hungarian: Rezisztencia: Az adefovir-dipivoxillal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont) a vírusterhelés újbóli megemelkedését eredményezheti, ami a hepatitis B súlyosbodásához, és csökkent májfunkció esetén hepaticus dekompenzációhoz és esetleg végzetes kimenetelhez vezethet.
German: Erfahrungen bei Patienten mit HIV-Koinfektion und Lamivudin-resistentem HBV: Bei einer offenen Prüfarztstudie mit 35 Patienten, die eine chronische Hepatitis B mit Lamivudin-resistentem HBV und eine HIV-Koinfektion aufwiesen, führte die fortgesetzte Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil während des Behandlungszeitraums bis zu 144 Wochen zu zunehmend verringerten HBV-DNA- und ALT-Werten.
Hungarian: Egyidejű HIV-fertőzésben és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: Egy nyílt (open-label) vizsgálatban 35, egyidejű HIV-fertőzésben és lamivudinrezisztens HBV-fertőzött, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegnél a 10 mg-os adefovir-dipivoxil kezelés folytatásának hatására a szérum HBV DNS- és az ALAT-szint progresszív csökkenését figyelték meg a 144 hétig tartó kezelés folyamán.
German: Der Anstieg der Serum-ALT-Werte bei mit 10 mg Adefovirdipivoxil behandelten Patienten mit kompensierter Leberfunktion ging nicht mit den typischen Änderungen der klinischen Parameter und der Laborwerte, die sich im Zusammenhang mit einer Leberdekompensation zeigen, einher.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxillal kezelt kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT-szint emelkedéshez nem társult hepaticus dekompenzációra utaló klinikai és laboratóriumi eltérés.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Nicht bekannt:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
German: Hypophosphatämie und ein Abfall der Carnitin-Konzentration wurden bei 3 % der Patienten bei verlängerter Behandlung berichtet.
Hungarian: A tartós kezelésben részt vett betegek 3 - 3%-ánál hypophosphataemiáról és a karnitin-koncentráció csökkenéséről számoltak be.
German: In Woche 96 zeigten Patienten, die mit Adefovirdipivoxil 10 mg weiter behandelt wurden, eine anhaltende Unterdrückung der SerumHBV unter Erhaltung der in Woche 48 beobachteten Reduktion.
Hungarian: héten a szérum HBV tartós szuppresszióját a 48. héten tapasztalt szintcsökkenés fennmaradásával együtt észlelték.
German: Die histologischen Verbesserungen traten unabhängig von den demographischen Daten und den Hepatitis-B-Merkmalen vor Therapiebeginn auf, auch unabhängig von einer eventuell vorangegangenen Therapie mit Interferon-alfa.
Hungarian: A szövettani eredmények kimutatható javulása a kezdeti demográfiai adatoktól és a hepatitis B jellemzőitől független volt,
German: Adefovir wird renal ausgeschieden, durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion.
Hungarian: Az adefovir a vesén keresztül választódik ki glomeruláris filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval is.
German: Nierenfunktion: Adefovir wird über die Nieren durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden.
Hungarian: Veseműködés: Az adefovir a vesén keresztül, glomeruláris filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval választódik ki.
German: Adefovir induzierte ohne metabolische Aktivierung Chromosomenaberrationen im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen peripheren Lymphozyten aus Blut.
Hungarian: In vitro humán periferiális vérből vett limfocitákban az adefovir kromoszómaelváltozásokat idézett elő,
German: Um das Risiko von Resistenzen bei Patienten, die eine Adefovirdipivoxil Monotherapie erhalten, zu verringern, sollte eine Modifikation der Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn die HBV-DNA im Serum nach einem Jahr oder darüber hinaus über 1.000 Kopien/ml bleibt.
Hungarian: Ha a szérum HBV DNS-szint a kezelést követő 1 évben vagy azon túl 1000 kópia/ml felett marad, az adefovir-dipivoxil monoterápiával kezelt betegeknél a rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében mérlegelendő a kezelés megváltoztatása.
German: Diese Faktoren sind alle sechs Monate zu kontrollieren.
Hungarian: Ezeket 6 havonta ellenőrizni kell.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg naponta egyszer.
German: Es wird angewendet bei Patienten mit:
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hepsera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hepsera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 6. März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hepsera in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2003. március 6-án az Európai Bizottság a Hepsera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Adefovirdipivoxil
Hungarian: Hepsera adefovir dipivoxil
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hepsera.
Hungarian: Ez a Hepsera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht normal arbeitet).
Hungarian: • dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, és nem működik normálisan).
German: Hepsera wurde in zwei Hauptstudien untersucht, bei denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Hungarian: A Hepsera-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Hepsera zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Hepsera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hepsera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Hepsera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung aufweisen (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase [ALT] sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop).
Hungarian: • kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de normálisan működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá a májkárosodás tünetei érzékelhetők (az alanin-aminotranszferáz [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók).
German: Adefovir hält das Virus davon ab, DNA zu produzieren, und verhindert so dessen Vermehrung und Ausbreitung.
Hungarian: Az adefovir blokkolja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hepsera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Creatinin-Werte (ein Anzeichen für Nierenprobleme) und Asthenie (Schwäche).
Hungarian: A Hepsera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az emelkedett kreatinin-szint (a veseproblémák egyik jele) és a gyengeség.
German: Von den Patienten, die Hepsera einnahmen, zeigten 53 % der HBeAg-positiven und 64 % der HBeAg-negativen Patienten im Vergleich zu 25 % bzw. 33 % der Patienten unter Placebo bei der Leberbiopsie eine Verbesserung der Leberschädigung.
Hungarian: A Hepserát szedők esetében a biopszia alapján a HBeAg-pozitív betegek 53%-ánál, illetve a HBeAgnegatív betegek 64%-ánál figyelték meg a májkárosodás javulását, míg a placebót szedő betegek 25%-ánál, illetve 33%-ánál volt megfigyelhető a javulás.
German: Da das Hepatitis B-Virus Resistenz gegen Hepsera entwickeln kann, sollte der Arzt die Verschreibung von Hepsera nur in Erwägung ziehen, wenn andere Behandlungen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Resistenz führen, nicht angewendet werden können;
Hungarian: Mivel a hepatitisz B vírus rezisztenssé válhat a Hepsera-val szemben, az orvos csak akkor mérlegelheti a Hepsera felírását, ha a rezisztenciát valószínűleg kisebb eséllyel kiváltó egyéb kezeléseket nem lehet alkalmazni;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hepsera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Hepsera előnyei meghaladják a kockázatokat, és ajánlotta a forgalomba hozatali engedély megadását.
German: Weitere Informationen über Hepsera
Hungarian: A Hepsera-val kapcsolatos egyéb információ:
German: Patienten, die Probleme mit den Nieren haben, sollten Hepsera weniger häufig einnehmen.
Hungarian: A veseproblémában szenvedő betegeknek a Hepsera-t ritkábban kell szedniük.
German: Hepsera wird nicht empfohlen für Patienten mit schweren Nierenerkrankungen oder Dialyse-Patienten (die Dialyse ist ein Blutreinigungsverfahren) - bei diesen Patienten sollte die Anwendung des Arzneimittels nur in Erwägung gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt.
Hungarian: A Hepsera nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedő, vagy dialízisben (vértisztító eljárás) részt vevő betegeknek - csak akkor mérlegelhető alkalmazása ezeknél a betegeknél, ha potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
German: Hepsera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Hepsera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az adefovir dipivoxillal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Die Behandlungsdauer ist davon abhängig, in welcher gesundheitlichen Verfassung sich der Patient befindet und wie er auf die Behandlung anspricht.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre kialakuló gyógyszerválasztól függ.
German: Um das Resistenzrisiko zu verringern, muss Hepsera in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Hepsera Resistenz verursacht.
Hungarian: A rezisztencia kockázatát csökkentendő, a Hepsera-t olyan más, hepatitis B elleni gyógyszerrel kombinálva kell alkalmazni, amely nem ugyanolyan módon vált ki gyógyszerrezisztenciát, mint a Hepsera.
German: Hepsera verzögerte das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Hungarian: A Hepsera a májbetegség előrehaladásának lelassításában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
German: Hepsera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Hungarian: A Hepsera krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
German: Die Behandlung mit Hepsera sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Hungarian: A Hepsera-kezelést a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
German: Der Wirkstoff in Hepsera, Adefovirdipivoxil, ist ein sogenanntes „Prodrug", das im Körper in Adefovir umgewandelt wird.
Hungarian: A Hepsera hatóanyaga, az adefovir dipivoxil egy „előanyag", amely a szervezetben adefovirrá alakul.
German: Hepsera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adefovirdipivoxil enthält.
Hungarian: A Hepsera egy adefovir dipivoxil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hepsera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Hepsera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Warum wurde Hepsera zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hepsera forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Hepsera angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hepsera-t?
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Fragestellung ermittelt, wie sich die Leberschädigung nach einer Behandlung über 48 Wochen entwickelt hatte.
Hungarian: A hatékonyságot mindkét vizsgálatban úgy mérték, hogy májbiopszia segítségével (a májból kis szövetmintát vettek, és mikroszkóp alatt megvizsgálták) megállapították, hogyan alakult a májkárosodás a 48 hetes kezelést követően.
German: Adefovir ist ein Virustatikum und gehört zur Klasse der „Nukleosidanaloga".
Hungarian: Az adefovir egy vírusellenes szer, amely a nukleozid analógok csoportjába tartozik.
German: Adefovir beeinträchtigt die Wirkung eines Virusenzyms namens DNA-Polymerase, das bei der Bildung der Virus-DNA eine Rolle spielt.
Hungarian: Az adefovir a vírus egyik enzimjének, a virális DNS kialakulásában szerepet játszó DNS-polimeráznak a működésére hat.
German: An der ersten Studie nahmen 511 Patienten teil, die „HBeAg-positiv" (mit dem häufigsten Typ des Hepatitis B-Virus infiziert) waren.
Hungarian: Az első vizsgálatban 511, „HBeAg-pozitív" (a hepatitis B vírus gyakori típusával fertőzött) beteg, a másikban pedig 184, „HBeAg-negatív" (esetükben a fertőzést egy mutálódott [megváltozott] vírus okozza, ami a hepatitis B fertőzés krónikus, nehezebben kezelhető formájához vezet) beteg vett részt.
German: Welchen Nutzen hat Hepsera in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hepsera alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wurde Hepsera untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Hepsera-t?
German: Welches Risiko ist mit Hepsera verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hepsera alkalmazása?
German: Wie wirkt Hepsera?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hepsera?
German: Infusionslösungskonzentrats Injektionslösung
Hungarian: Kiszerelés por oldatos infúzióhoz való koncentrátu mhoz intravénás alkalmazás oldatos injekció subcutan alkalmazás
German: Für diese ist der spezifische Prozentsatz nicht verfügbar.
Hungarian: Ezekre vonatkozóan specifikus százalékarányok nem állnak rendelkezésre.
German: Das häufigste schwere Ereignis war Arzneimittelüberempfindlichkeit.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos esemény a gyógyszer-túlérzékenység volt.
German: Einige der schweren Ereignisse traten am Tag der Injektion auf.
Hungarian: Néhány súlyos esemény az injekció beadásának napján lépett fel.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Hungarian: A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
German: NICHT SCHÜTTELN!
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
German: Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.
Hungarian: Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.
Hungarian: Nem szabad a következő tervezett ciklusig várni.
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül alakult ki.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Hypoprothrombinämie ist nicht bekannt.
Hungarian: A hypoprothrombinaemia előfordulásának gyakorisága nem ismert.
German: 12 Monate*
Hungarian: 12 hónap*
German: Herceptin ist nicht genotoxisch.
Hungarian: A Herceptin nem genotoxikus.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist begrenzt.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
German: AUC0-21 Tage
Hungarian: AUC0-21 nap
German: Es können auch offizielle Empfehlungen zur Messung von HER2 angewendet werden.
Hungarian: A HER2 tesztelésre vonatkozó hivatalos ajánlások is alkalmazhatók.
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Hungarian: Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
German: Studie M77001: Gesamtpopulation (intent-to-treat), 24-Monats-Ergebnisse
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport ("intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem imert.
German: Hyaluronidase ist in den meisten Geweben des menschlichen Körpers enthalten.
Hungarian: A hialuronidáz a humán szövetek többségében megtalálható.
German: AUCss, 0-21 Tage
Hungarian: AUCss 0-21 nap
German: Es gibt zwei verschiedene Arten (Darreichungsformen) von Herceptin:
Hungarian: Két különböző típusa (gyógyszerformája) létezik a Herceptin-nek:
German: 82377 Penzberg Deutschland
Hungarian: D-82377 Penzberg Németország
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 28.
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
German: Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich.
Hungarian: A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan.
German: Sie sind normalerweise vorübergehender Natur.
Hungarian: Ezek a hatások általában átmenetiek.
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Herceptin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herceptin-nel kezelni (lásd 4.3 pont).
German: Das Ergebnis ist in Tabelle 11 zusammengefasst:
Hungarian: Az eredményeket a 11. táblázat foglalja össze:
German: Injektionen sollten nie in Stellen gesetzt werden, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist.
Hungarian: Az injekciót nem szabad olyan helyre beadni, ahol a bőr kivörösödött, sérült, érzékeny vagy megkeményedett.
German: Hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: Pontos és validált vizsgálati módszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 % - 9 %.
Hungarian: Monoterápiában az arány 6% - 9% volt.
German: Diese Ereignisse waren gelegentlich letal.
Hungarian: Ezek az események esetenként halálos kimenetelűek voltak.
German: Frauen, die schwanger werden, sollten darüber informiert werden, dass möglicherweise der Fötus geschädigt werden kann.
Hungarian: Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.
German: Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene.
Hungarian: A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
German: Eine anfängliche Verbesserung gefolgt von einer klinischen Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit schneller klinischer Verschlechterung wurden ebenfalls berichtet.
Hungarian: Kezdeti javulás után klinikai rosszabbodást és gyors klinikai romlással járó, késői reakciókat szintén jelentettek.
German: Die Chemotherapie wurde wie folgt verabreicht:
Hungarian: A kemoterápiát az alábbiak szerint adagolták:
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder 5 berichtet.
Hungarian: 4-es és 5-ös súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
German: [Zyklen 5 - 8]).
Hungarian: [5-8 ciklus]).
German: Die t1/2 ist mit abnehmender Konzentration innerhalb des Dosierungsintervalls rückläufig (siehe Tabelle 16).
Hungarian: A t1/2 a csökkenő koncentrációval csökken egy adagolási intervallumon belül (lásd 16. táblázat).