FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant concluded that there are no differences between moxifloxacin and the comparator when comparing the total numbers and frequencies of reports on possible drug-related hepatic disorders.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že mezi moxifloxacinem a srovnávacím přípravkem, jsou-li srovnávány celkové počty a frekvence hlášení o možných jaterních poruchách s možným vztahem k přípravku, neexistují žádné rozdíly.
English: In several cases, the lower 95% CI around the treatment differences in individual studies were borderline with instances of notable numerical inferiority for moxifloxacin versus comparators.
Czech: V několika případech byl nižší 95% interval spolehlivosti kolem rozdílů léčby v jednotlivých studiích na hranici s případy značné početní inferiority pro moxifloxacin oproti srovnávacím přípravkům.
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
Czech: - Pokud jste se narodil(a) s nebo máte potíže s určitými abnormálními změnami elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdce).
English: PK/PD predictions of the relative likelihood of levofloxacin and moxifloxacin selecting for resistance are scientifically plausible but not fully validated clinically.
Czech: FK/FD předpovědi relativní pravděpodobnosti výběru levofloxacinu a moxifloxacinu pro rezistenci jsou vědecky přijatelné, ale nikoli klinicky plně potvrzené.
English: Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Czech: Octegra působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na moxifloxacin.
English: Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK OCTEGRA POUŽÍVÁ Přípravek Octegra je vždy podáván lékařem, nebo zdravotnickým personálem.
English: Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Czech: Neužívejte přípravek Octegra: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku Octegra (viz bod 6.
English: - Infections of the skin and soft tissue
Czech: - Infekce kůže a měkké tkáně
English: If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Czech: V případě podezření nebo potvrzení diagnózy AAD nebo AAC je potřeba léčbu antibiotiky (včetně moxifloxacinu) ukončit a okamžitě začít s adekvátními terapeutickými opatřeními.
English: Use immediately after first opening and/or dilution.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
English: The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
Czech: Plán klinického rozvoje pro komplikované infekce kůže a měkkých tkání spočíval ve dvou kontrolovaných studiích, které byly podkladem pro schválení.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not refrigerate or freeze.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem a mrazem.
English: In particular there is no clinical evidence to support an assertion that moxifloxacin might remain clinically active against organisms that have acquired reduced susceptibility to other fluoroquinolones.
Czech: Především neexistují žádné klinické důkazy podporující tvrzení, že moxifloxacin může být trvale klinicky aktivní proti organismům, které získaly sníženou citlivost na jiné fluorochinolony.
English: No TdPs were reported in over 15,000 patients in clinical studies and in over 90,000 patients in Post Marketing Studies and the frequency of treatment-emergent serious cardiac events was similar to that of the comparator.
Czech: U více než 15 000 pacientů v klinických studiích a více než 90 000 pacientů ve studiích po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné tdp a četnost závažných srdečních příhod vyvolaných léčbou byla shodná jako u srovnávacího přípravku.
English: In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefit-risk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
Czech: Závěrem výbor CHMP souhlasí, že moxifloxacin může být indikován k léčbě komunitní pneumonie, nicméně musí být pamatováno na to, že bezpečnost a poměr přínosů a rizik byly hlavními obavami, které řízení vyvolaly, a tudíž závěr, že moxifloxacin má přijatelnou účinnost, musí být uveden v kontextu.
English: If you think you are affected consult your doctor immediately.
Czech: Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
English: * Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Czech: > 1 mg/l * Hraniční hodnoty druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
English: The CHMP considered that the effects of moxifloxacin on QTc indicate a correlation between plasma concentration and QTc.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinky moxifloxacinu na QTc naznačují vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc.
English: Injection and infusion site reactions
Czech: Reakce v místě injekce a infuze
English: Allergic reaction (see section 4.4)
Czech: Alergická reakce (viz bod 4.4)
English: Non-species related breakpoints*
Czech: Hraniční hodnoty druhově nevztažené*
English: Uncommon: Low red blood cell count, low white blood cells count, low numbers of special white blood cells (neutrophils), decrease or increase of special blood cells necessary for blood clotting, increased specialised white blood cells (eosinophils), decreased blood clotting
Czech: Nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofilů), snížený nebo zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve, zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů), snížená krevní srážlivost
English: Infused at a constant flow rate over 60 minutes.
Czech: Podávejte infuzí s konstantní infuzní rychlostí po dobu minimálně 60 minut.
English: In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.
Czech: U psů vysoké perorální dávky (≥ 60 mg/kg) vedly k plazmatické koncentraci ≥ 20 mg/l, která vyvolala změny na elektroretinogramu a v ojedinělých případech i atrofii retiny.
English: For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
Czech: Více informací naleznete níže a v bodech 4.3 a 4.5.
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Czech: Rezistence na fluorochinolony se může vyvinout díky mutacím DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Další mechanismy mohou zahrnovat zvýšení aktivity efluxních pump, impermeabilitu a ochranu DNA gyrázy zajišťovanou proteiny.
English: However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Czech: Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k reakcím centrální nervové soustavy (např. závratě, viz bod 4.8), dále se může vyskytnout akutní a krátkodobá ztráta vědomí (synkopa, viz bod 4.8).
English: The toxicological experiments did not indicate that the liver was a prominent target organ for moxifloxacin and no specific risk factors for severe hepatic events were identified.
Czech: Toxikologické výzkumy neprokázaly, že játra jsou pro moxifloxacin cílovým orgánem a nebyly zjištěny žádné specifické rizikové faktory závažných jaterních účinků.
English: The Applicant considered that moxifloxacin IV had demonstrated non-inferiority or superiority in six controlled studies involving over 1,100 moxifloxacin-treated patients.
Czech: prokázal non-inferioritu nebo superioritu v šesti kontrolovaných studiích zahrnujících přes 1100 pacientů léčených moxifloxacinem.
English: Octegra should not be co-infused with other drugs.
Czech: Přípravek Octegra nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
English: There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Czech: K dispozici je nedostatek údajů o podávání pacientům se sníženou funkcí jater (viz bod 4.3).
English: Moxifloxacin IV for CAP was approved through MRP in two subsequent waves, in 2002 and 2004.
Czech: Moxifloxacin v intravenózní formě pro léčbu komunitní pneumonie byl schválen postupem vzájemného uznávání ve dvou následných vlnách, v roce 2002 a 2004.
English: Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly.
Czech: Moxifloxacin se velmi rychle distribuuje do extravaskulárního prostoru.
English: Regarding section 5.2 of the SPC, the Applicant agreed to remove the CLSI disk diffusion and MIC breakpoint criteria for aerobic bacteria but retained the CLSI recommendations for anaerobes in the SPC, as there are no MIC breakpoints established by EUCAST making the CLSI standard the only reference available to guide physicians.
Czech: Pokud jde o bod 5.2 souhrnu údajů o přípravku, žadatel souhlasil s tím, že odstraní test kotoučového pronikání Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI) a kritéria hranic citlivosti minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro aerobní baktérie, ale ponechal doporučení CLSI pro anaerobní bakterie v souhrnu údajů o přípravku, jelikož nejsou komisí EUCAST stanoveny žádné MIC hranice citlivosti, a proto jsou standardy CLSI pro lékaře jediným vodítkem.
English: However, there was a suggestion that moxifloxacin may not be as effective against anaerobes, which might correlate with erratic in-vitro activity against anaerobic species.
Czech: Vyskytl se však názor, že moxifloxacin nemusí být dostatečně účinný proti anaerobním bakteriím, což může souviset s kolísavými výsledky aktivity proti anaerobním druhům in vitro.
English: Intra-arterial administration should be avoided since preclinical studies demonstrated peri-arterial tissue inflammation following infusion by this route.
Czech: Intra-arteriálního podání je třeba se vyvarovat, a to proto, že v rámci preklinických studií byl po podání infuze touto cestou prokázán zánět periarteriálních tkání.
English: Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour)
Czech: Depersonalizace Psychotické reakce (potenciálně kulminující v sebeohrožující chování)
English: Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
Czech: Prasknutí šlachy, zánět kloubů, svalová ztuhlost, zhoršení příznaků myasthenia gravis
English: - There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Octegra for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
Czech: - Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby přípravkem Octegra při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.
English: Important information about some of the ingredients of Octegra This medicinal product contains 787mg (approximately 34mmol) sodium per dose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Octegra Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
English: Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
Czech: Zvýšení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi Psychiatrické účinky
English: The Applicant considers that the proposed SPC now contains adequate warning regarding the patient groups at risk and potential precautionary measures to be noted before administering IV moxifloxacin.
Czech: Žadatel se domnívá, že navržený souhrn údajů o přípravku nyní obsahuje přiměřené upozornění ohledně rizikových skupin pacientů a možná preventivní opatření, jež je třeba vzít před i.v.
English: Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing
Czech: Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG), bušení srdce, nepravidelný a rychlý srdeční tep, vážné abnormality srdečního rytmu, angina pectoris, návaly
English: Active ingredient: Moxifloxacin
Czech: Léčivá látka: moxifloxacinum
English: #ESBL-producing strains are commonly also resistant to fluoroquinolones.
Czech: #Kmeny produkující ESBL jsou obvykle rezistentní na flourochinolony.
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with symptoms that may include tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Czech: - Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po první dávce, s příznaky, které mohou zahrnovat tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě po té, co vstanete.
English: General symptomatic therapy should be initiated.
Czech: Je třeba začít se všeobecnou symptomatickou léčbou.
English: Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
Czech: Ventrikulární tachyarytmie Synkopa (t.j. akutní a krátkodobá ztráta vědomí)
English: The Applicant concluded that moxifloxacin has enhanced activity against penicillin/macrolide-susceptible and -resistant strains of S. pneumoniae, is active against pathogens associated with atypical pneumonia and is consistently effective in hospitalised patients requiring initial IV therapy.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že moxifloxacin silněji působí proti druhům S. Pneumoniae vnímavým a rezistentním vůči penicilinu a makrolidovým antibiotikům, je účinný proti patogenům spojeným s atypickou pneumonií a je konzistentně účinný u hospitalizovaných pacientů vyžadujících počáteční intravenózní léčbu.
English: The activity of moxifloxacin is not affected by mechanisms of resistance that are specific to antibacterial agents of other classes.
Czech: Aktivita moxifloxacinu není ovlivněna mechanismy rezistence které jsou specifické pro jiné skupiny antibiotik.
English: What Octegra contains
Czech: Co přípravek Octegra obsahuje
English: The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
Czech: Časné užití živočišného uhlí v době absorpce léku může zabránit nadměrnému zvýšení systémové expozice moxifloxacinu v případě předávkování po perorálním podání.
English: - If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
Czech: - Jestliže se u Vás objeví kožní reakce, puchýře a/nebo loupání kůže a/nebo sliznic (viz bod 4.
English: There is no advantage to be expected from moxifloxacin over approved fluoroquinolones in the indications claimed except over ciprofloxacin in CAP (due to the inherently low activity of ciprofloxacin against S. pneumoniae).
Czech: Nelze očekávat žádné výhody moxifloxacinu oproti schváleným fluorochinolonům v uvedených indikacích kromě výhod oproti ciprofloxacinu v léčbě komunitní pneumonie (kvůli přirozeně nízké aktivitě ciprofloxacinu proti S. pneumoniae).
English: At cool storage temperatures precipitation may occur, which will re-dissolve at room temperature.
Czech: Při uchovávání v chladu může dojít k precipitaci, při pokojové teplotě však vymizí.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is not over-impressive.
Czech: Výbor CHMP je nakonec toho názoru, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích není příliš přesvědčivá.
English: If you feel you are suffering from a side effect, especially if any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately to get advice before taking the next dose.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, obzvláště pokud se vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, a to dříve, než užijete další dávku.
English: There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Czech: V klinické praxi nejsou dostatečné zkušenosti s používáním moxifloxacinu u pacientů se sníženou funkcí jater.
English: - If you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Czech: - Pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod
English: In studies conducted in diabetic volunteers, concomitant administration of oral moxifloxacin with glibenclamide resulted in a decrease of approximately 21% in the peak plasma concentrations of glibenclamide.
Czech: V rámci studií vykonaných u dobrovolníků s diabetem, vyústilo současné podání moxifloxacinu a glibenklamidu v přibližně 21% snížení maximální koncentrace glibenklamidu v plazmě.
English: This applied to the overall incidence rates during IV/oral therapy and during initial IV therapy.
Czech: Platí to pro celkovou četnost výskytu v průběhu i.v./perorální léčby a v průběhu i.v.
English: Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTc-related arrhythmia.
Czech: Intravenózně podávaný moxifloxacin nebyl spojován se vyšším výskytem účinků, které by byly považovány za zástupné pro arytmii související s QTc .
English: A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self-harm) Nervous System
Czech: Pocit odcizení (necítit se sám sebou), nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování)
English: Before using Octegra for the first time - Octegra can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Czech: Než je Vám přípravek Octegra podán porvé - Octegra může přechodně změnit EKG srdce, a to může, ve velmi vzácných případech, vést k život ohrožujícím poruchám srdečního rytmu.
English: The Applicant reiterated that the QTc changes observed did not translate into a higher risk to develop a clinical cardiac event.
Czech: Žadatel znovu zopakoval, že pozorované QTc změny nevyvolaly vyšší riziko vzniku klinických srdečních příhod.
English: After intra-arterial injection inflammatory changes involving the peri-arterial soft tissue were observed suggesting that intra-arterial administration of moxifloxacin should be avoided.
Czech: Po intraarteriální injekci byly pozorovány zánětlivé změny postihující také měkké periarteriální tkáně, z toho vyplývá, že intraarteriálního podání moxifloxacinu je třeba se vyvarovat.
English: Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery.
Czech: Pacientům by se mělo doporučit, aby před řízením motorových vozidel a obsluhou strojů zjistili, jak reagují na moxifloxacin.
English: Therefore no clinically relevant interaction was observed between moxifloxacin and glibenclamide.
Czech: Nebyly tedy pozorovány žádné klinicky významné interakce mezi moxifloxacinem a glibenklamidem.
English: In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started (see section 5.1).
Czech: V případě podezření nebo prokázání infekce způsobené MRSA musí být zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).
English: Anaerobic micro-organisms
Czech: Anaerobiní mikroorganismy
English: No precaution is required for use with digoxin.
Czech: Při současné aplikaci s digoxinem není třeba zvláštní opatrnosti.
English: Sodium content: 34 mmol/250 ml
Czech: Obsah chloridu sodného: 34 mmol/250 ml
English: Concomitant administration of charcoal with a dose of 400 mg oral or intravenous moxifloxacin will reduce systemic availability of the drug by more than 80% or 20% respectively.
Czech: Současné podání živočišného uhlí s 400 mg perorálně nebo intravenózně podávaného moxifloxacinu sníží systémovou dostupnost léku o více než o 80 % po perorálním.
English: An early evaluation of the effects of moxifloxacin on QTc showed a correlation between plasma concentration and QTc in healthy subjects and increases in QTc were significantly higher in healthy elderly subjects post-moxifloxacin versus placebo.
Czech: Dřívější hodnocení účinků moxifloxacinu na QTc prokázalo vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc u zdravých subjektů a zvýšení QTc byla u zdravých starších subjektů po užívání moxifloxacinu ve srovnání s placebem významně vyšší.
English: There are no clinical data to demonstrate that moxifloxacin is active against pneumococci that are insusceptible to other fluoroquinolones as a result of acquired resistance.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje prokazující, že moxifloxacin působí proti pneumokokům necitlivým na jiné fluorochinolony jako výsledek získané rezistence.
English: - Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established.
Czech: - Klinická účinnost moxifloxacinu při léčbě infekce vážných popálenin, fascitis, rozsáhlých abscesů a infekce diabetické nohy s osteomyelitidou nebyla stanovena.
English: 250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
Czech: 250 ml balení jsou dodávána v kartonech po 5 a 12 vacích.
English: Infections caused by resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal infections caused by Candida
Czech: Infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo vaginální infekce způsobené Candidou (kvasinkami).
English: In vitro, moxifloxacin revealed cardiac electrophysiological properties that can cause prolongation of the QT interval, even though at high concentrations.
Czech: In vitro moxifloxacin vykazoval elektrofyziologické vlastnosti, které mohou mít za následek prodloužení QT intervalu, i když byly použity vysoké koncentrace.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Czech: Časté >1/100 až <1/10
English: However, in light of the ADR and cardiac safety data submitted by the Applicant, there were differences between the two treatment groups with respect to the incidence of clinical AEs that could be considered surrogates for QTc prolongation, as higher incidences of ventricular tachycardia and cardiac arrest were seen in the moxifloxacin group.
Czech: V kontextu nežádoucích reakcí na přípravek a údajů o bezpečném působení na srdce předložených žadatelem, však byly mezi dvěma léčenými skupinami rozdíly, pokud jde o výskyt klinických nežádoucích účinků, které by mohly být považovány za náhradu pro prodloužení QTc , jelikož ve skupině, které byl podáván moxifloxacin, byl pozorován vyšší výskyt ventrikulární tachykardie a srdečních zástav.
English: Packs of 5 and 12 bags.
Czech: Balení obsahuje 5 a 12 vaků.
English: Octegra contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Czech: Octegra obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
English: As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Czech: Při zhoršení renální funkce se až 2,5x zvyšuje koncentrace metabolitu M2 (glukuronidu) (s clearence kreatininu od <30ml/min./1,73m2).
English: The Applicant provided further justifications supporting the indication in CAP.
Czech: Žadatel poskytl další odůvodnění podporující indikaci komunitní pneumonie.