FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade patienter med en stor åldersspridning (27-86 år) av vilka 234 (46%) var 65 år eller äldre visade att åldern inte hade någon påverkan på farmakokinetiken av 5-'DFUR och 5-FU.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populații incluzând pacienți cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46%) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influențează farmacocinetica 5'-DFUR și 5-FU.
Swedish: Det har rapporterats att DPYD*2A, c.1679T>G varianterna ledde till en större minskning av enzymatisk aktivitet än de andra varianterna med en högre risk för biverkningar.
Romanian: S-a raportat că variantele DPYD*2A, c.1679T>G conduc la o reducere mai mare a activității enzimatice decât alte variante cu un risc crescut de reacții adverse.
Swedish: • ringande eller surrande i öronen (tinnitus), hörselnedsättning
Romanian: • sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierderea auzului
Swedish: I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett signifikant ökat medelvärde av AUC (+57%) för S-warfarin.
Romanian: Într-un studiu de interacțiune cu warfarină în doză unică, s-a constatat o creștere semnificativă a valorii medii a ASC (+57%) a S-warfarinei.
Swedish: Noggrann övervakning samt ett omedelbart avbrytande av behandlingen rekommenderas om patienten utvecklar biverkningar av grad 2, 3 eller 4 under behandling och under efterföljande dosjusteringar enligt tabell 3 ovan.
Romanian: Se recomandă urmărirea atentă și întreruperea promptă a tratamentului în cazul în care pacientul manifestă evenimente adverse de gradele 2, 3 sau 4 în timpul tratamentului și ajustări ulterioare ale dozei după cum este subliniat în tabelul 3 de mai sus.
Swedish: Det finns inga uppgifter om kapecitabin och påverkan på fertiliteten.
Romanian: Nu există date privind efectele capecitabinei asupra fertilității.
Swedish: Dessa resultat tyder på en interaktion, som förmodligen beror på en inhibering av cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet av kapecitabin.
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacțiune, probabil datorată unei inhibări a sistemului izoenzimei citocromului P450 2C9 de către capecitabină.
Swedish: • svårigheter att urinera, blod eller protein i urinen
Romanian: • dificultate la urinare, prezența de proteine sau sânge în urină
Swedish: Teva Italia S.r.l.
Romanian: Italia Teva Italia S.r.l.
Swedish: NCIC grad 2 diarré definieras som en ökning med 4 till 6 avföringar/dag eller nattliga avföringar, grad 3 diarré som en ökning med 7 till 9 avföringar/dag eller inkontinens och malabsorption.
Romanian: Diareea de gradul 2 (COT INCC) este definită ca o creștere a numărului de scaune până la 4-6 pe zi sau scaune nocturne, diareea de gradul 3 ca o creștere a numărului de scaune până la 7-9 pe zi sau incontinență și malabsorbție.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor Fertila kvinnor bör avrådas att bli gravida under behandling med kapecitabin.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Swedish: • inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet
Romanian: • inflamație a pielii care determină apariția de pete roșii acoperite de cruste, din cauza unei afecțiuni a sistemului imunitar
Swedish: • hicka, röstförändringar
Romanian: • sughiț, modificare a vocii
Swedish: Dosering Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1):
Romanian: Doze Doze recomandate (vezi pct. 5.1):
Swedish: Patienter som behandlas med kapecitabin ska informeras om behovet av att omedelbart avbryta behandlingen om måttliga eller svåra biverkningar uppträder.
Romanian: Pacienții tratați cu capecitabină trebuie informați asupra necesității întreruperii imediate a tratamentului dacă apare toxicitate moderată sau severă.
Swedish: Vid slutet av behandlingen var 37 % av patienterna i XELIRI-gruppen och 26 % av patienterna i FOLFIRIgruppen utan tecken på sjukdomen (p=0,56).
Romanian: La finalul tratamentului, 37% dintre pacienții din brațul cu XELIRI și 26% dintre cei din brațul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenței bolii (p=0,56).
Swedish: Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen avbrutits.
Romanian: Dacă sunt abordate din timp, aceste reacții adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului.
Swedish: Toxicitet var jämförbar mellan behandlingarna med undantag för neutropeni som rapporterades mer frekvent hos patienter behandlade med FOLFIRI.
Romanian: Toxicitatea a fost similară în cazul celor două tipuri de tratament, cu excepția neutropeniei, care a fost raportată mai frecvent la pacienții tratați cu FOLFIRI.
Swedish: I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m2 kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod).
Romanian: În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulți poate fi mai mică de 1250 mg/m de suprafață corporală și este posibil să fie necesar să luați comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Swedish: För patienter med lätt njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 51-80 ml/min före behandling) rekommenderas ingen justering av startdosen.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 51-80 ml/min la începutul tratamentului) nu se recomandă ajustarea dozei inițiale.
Swedish: Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp enligt den totala incidensen från den poolade analysen.
Romanian: Fiecare RA a fost adăugată la grupa de frecvență corespunzătoare conform incidenței generale din analiza globală.
Swedish: Leversvikt (sällsynt), Kolestatisk hepatit (sällsynt)
Romanian: Insuficiență hepatică (rară), hepatită colestatică (rară)
Swedish: Kombinationsterapi med kapecitabin och docetaxel vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Romanian: Terapia asociată cu capecitabină și docetaxel în cancerul mamar local avansat sau metastazat
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad EPP ITT Parameter: Överlevnad EPP ITT
Romanian: EPP ITT Parametru: Supraviețuirea generală EPP ITT
Swedish: Effekterna av DNA- och RNA-underskott är mest uttalad för snabbt prolifererande celler, som metaboliserar 5-FU med en högre hastighet.
Romanian: Efectele lipsei de ADN și ARN sunt mai evidente asupra acelor celule care proliferează mai rapid și care metabolizează 5-FU cu viteză mai mare.
Swedish: Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp (mycket vanlig eller vanlig) enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större kliniska prövningarna och adderades endast då de observerats i tillägg till de biverkningar som observerats för kapecitabin monoterapi eller som observerats med en högre frekvens jämfört med kapecitabin monoterapi (se tabell 4).
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvență corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcție de cea mai mare incidență observată în oricare dintre studiile clinice majore, și au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus față de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvență comparativ cu capecitabină în monoterapie (vezi tabelul 4).
Swedish: Genotypning för dessa alleler rekommenderas för att identifiera patienter med förhöjd risk för svår toxicitet.
Romanian: Ar trebui luată în considerare genotiparea pentru aceste alele pentru a identifica pacienții având un risc crescut de toxicitate severă.
Swedish: Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg och 500 mg tabletter vid varje doseringstillfälle.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luați o asociere de comprimate a 150 mg și 500 mg pentru fiecare doză.
Swedish: Kapecitabin kan inducera förekomsten av diarré, vilket har observerats hos upp till 50 % av patienterna.
Romanian: Diaree (vezi pct. 4.4) Capecitabina poate determina apariția diareei, care a fost observată la până la 50% dintre pacienți.
Swedish: SLUTA omedelbart att ta Capecitabine Teva och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
Romanian: ÎNTRERUPEȚI imediat tratamentul cu Capecitabine Teva și informați-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
Swedish: För patienter som är 60 år eller äldre rekommenderas en reduktion av startdosen av kapecitabin till 75 % (950 mg/m2 två gånger dagligen).
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta de 60 ani sau peste se recomandă reducerea dozei inițiale de capecitabină până la 75% (950 mg/m de două ori pe zi).
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för oftalmologiska komplikationer såsom keratit och korneal påverkan, särskilt om de har ögonsjukdomar i anamnesen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea complicațiilor oftalmologice, cum sunt keratita și tulburările corneene, în special dacă aceștia prezintă antecedente de tulburări oculare.
Swedish: Farmakokinetiken för kapecitabin har bestämts i ett dosintervall av 502-3514 mg/m2/dag.
Romanian: Farmacocinetica capecitabinei a fost evaluată pentru un interval doze de 502-3514 mg/m și zi.
Swedish: • Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
Romanian: • Durere în piept: dacă prezentați durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad PPP
Romanian: Parametru: Supraviețuirea generală PPP
Swedish: Det noterades en liten ökning av plasmakoncentrationen för kapecitabin och en metabolit (5'-DFCR), men ingen effekt på de tre huvudmetaboliterna (5'-DFUR, 5-FU och FBAL).
Romanian: S-a observat o mică creștere a concentrației plasmatice a capecitabinei și a unuia dintre metaboliți (5'-DFCR); nu a existat niciun efect asupra celor 3 metaboliți majori (5'-DFUR, 5-FU și FBAL).
Swedish: Kapecitabin kan orsaka yrsel, trötthet och illamående.
Romanian: Capecitabina poate provoca amețeli, oboseală și greață.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data på patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu există date de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Swedish: Patienter med antalet neutrofila <1,5 x 109/l och/eller trombocyter <100 x 109/l före behandling bör inte behandlas med kapecitabin.
Romanian: Pacienții cu număr inițial de neutrofile <1,5 x 109/L și/sau număr de trombocite <100 x 109/L nu trebuie tratați cu capecitabină.
Swedish: Interaktioner med allopurinol har observerats för 5-FU, med en möjlig minskad effekt av 5-FU.
Romanian: S-au observat interacțiuni ale 5-FU cu alopurinol, cu o posibilă descreștere a eficacității 5-FU.
Swedish: En jämförelse mellan XELOX plus bevacizumab jämfört med FOLFOX-4 plus bevacizumab var en förspecificerad exploratorisk analys.
Romanian: O comparație a asocierii XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab a fost o analiză exploratorie pre-specificată.
Swedish: Hos apor noterades missfall och embryodöd vid höga doser men det fanns inga tecken på teratogenicitet.
Romanian: La maimuță s-au produs avorturi spontane și moarte embrionară la doze mari, dar nu s-a manifestat teratogenitate.
Swedish: Den poolade analysen inkluderar 3097 patienter som behandlats med behandlingsregimer innehållande kapecitabin och 3047 patienter behandlade med behandlingsregimer innehållande 5-FU.
Romanian: Analiza completă include 3097 pacienți cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conțin capecitabină și 3074 pacienți cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conțin 5-FU.
Swedish: Se även interaktion med antikoagulantia av kumarintyp nedan, och avsnitt 4.4.
Romanian: Vezi, de asemenea, interacțiunile cu anticoagulantele cumarinice de mai jos și pct. 4.4.
Swedish: Fas I studier för utvärdering av effekten av kapecitabin på antingen docetaxels eller paklitaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av kapecitabin på docetaxels eller paklitaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel eller paklitaxel på 5'-DFURs farmakokinetik.
Romanian: Studiile de fază I care evaluează efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel și invers nu au arătat niciun efect al capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel (Cmax și ASC) și niciun efect al docetaxel sau paclitaxel asupra farmacocineticii 5'-DFUR.
Swedish: Kutan lupus erythematosus (sällsynt), Svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)
Romanian: Lupus eritematos cutanat (rar), Reacții adverse cutanate severe precum sindromul StevensJohnson și necroliza epidermică toxică (foarte rare) (vezi pct. 4.4)
Swedish: Adjuvant behandling hos patienter med stadium III koloncancer rekommenderas under en period av 6 månader.
Romanian: Tratamentul adjuvant la pacienții cu cancer de colon stadiul III este recomandat pentru o perioadă de 6 luni.
Swedish: I denna studie randomiserades 1002 patienter i en 2x2 faktoriell design till en av följande 4 behandlingsgrupper:
Romanian: În acest studiu, 1002 pacienți au fost repartizați prin randomizare, după o schemă factorială 2x2, într-unul din următoarele 4 brațe:
Swedish: Oftalmologiska komplikationer
Romanian: Complicații oftalmologice
Swedish: 1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen
Romanian: 1000 mg/m administrare orală de două ori pe zi
Swedish: Patienter med allvarlig diarré skall övervakas noggrant och ges vätske- och elektrolytersättning om de blir dehydrerade.
Romanian: Pacienții cu diaree severă trebuie supravegheați cu atenție și trebuie să li se administreze fluide și electroliți de substituție dacă sunt deshidratați.
Swedish: Kapecitabin är inte indicerat till barn och ungdomar.
Romanian: Capecitabine Teva nu este indicat pentru administrarea la copii și adolescenți.
Swedish: En effektiv preventivmetod ska användas under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen med kapecitabin.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
Swedish: Dehydrering kan orsaka akut njursvikt, särskilt hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion eller när kapecitabin ges samtidigt med kända nefrotoxiska läkemedel.
Romanian: Deshidratarea poate determina insuficiență renală acută, în special la pacienții cu funcția renală compromisă preexistentă sau atunci când capecitabina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice.
Swedish: Under behandling med kapecitabin i monoterapi behövs ingen justering av startdosen.
Romanian: În timpul monoterapiei cu capecitabină, nu este necesară ajustarea dozei inițiale.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Capecitabine Teva este indicat:
Swedish: Frekvensen av den heterozygotiska gentypen DPYD*2A i DPYD-genen hos kaukasiska patienter är cirka 1%, 1,1% för c.2846A>T, 2,6-6,3% för c.1236G>A/HapB3 varianter och 0,07 till 0,1% för c.1679T>G.
Romanian: La pacienții caucazieni, frecvența genotipului heterozigot DPYD*2A în gena DPYD a fost în jur de 1%, 1,1% pentru variantele c.2846A>T, 2,6-6,3% pentru variantele c.1236G>A/HapB3 și 0,07 până la 0,1% pentru variantele c.1679T>G.
Swedish: Tabell 3 Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling)
Romanian: Tabelul 3 Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu) Gradele de toxicitate*
Swedish: Vid dosreduktion av kapecitabin minskar den systemiska tillgängligheten av 5-FU mer än proportionellt till dosen, på grund av en icke-linjär farmakokinetik av den aktiva metaboliten.
Romanian: Reducerea dozei de capecitabină determină scăderea expunerii sistemice la 5-FU mai mult decât proporțional cu doza, datorită farmacocineticii neliniare a metabolitului activ.
Swedish: Modifierad XELIRI + bevacizumab
Romanian: XELIRI modificat + bevacizumab
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys genomfördes efter behandling av 505 patienter med kolorektal cancer med kapecitabin doserat 1250 mg/m2 2 gånger dagligen.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a fost realizată în urma tratării cu capecitabină a 505 pacienți cu cancer colorectal, cu o doză de 1250 mg/m de două ori pe zi.
Swedish: Medianöverlevnaden var 392 dagar (kapecitabin) jämfört med 391 dagar (Mayo-regim).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire a fost de 392 zile (capecitabină), față de 391 zile (schema Mayo).
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur ** Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen kan kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) eventuellt leda till förlust av fingeravtryck (se avsnitt 4.4).
Romanian: ** Luând în considerare experiența ulterioară punerii pe piață, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară persistent sau sever poate determina pierderea amprentelor (vezi pct. 4.4)
Swedish: Dosjusteringar för särskilda patientgrupper
Romanian: Ajustări ale dozei pentru grupele speciale de pacienți
Swedish: Parametrarna för kapecitabins metaboliter, 5'-DFCR (5' deoxy 5-fluorocytidin) och 5'-DFUR (5' deoxy 5-fluorouridin), undersökta på dag 1 och 14 var desamma.
Romanian: Parametrii capecitabinei, 5'-dezoxi-5-fluorocitidinei (5'-DFCR) și ai 5'-dezoxi-5-fluorouridinei (5'DFUR), măsurați în zilele 1 și 14, au fost similari.
Swedish: Bevacizumab hade ingen klinisk signifikant effekt på de farmakokinetiska parametrarna av kapecitabin eller dess metaboliter i närvaro av oxaliplatin.
Romanian: Nu există efecte semnificative clinic ale bevacizumab asupra parametrilor farmacocinetici ai capecitabinei sau ai metaboliților săi în prezența oxaliplatinei.
Swedish: Akut njursvikt till följd av dehydrering kan vara potentiellt fatal.
Romanian: Insuficiența renală acută apărută ca o consecință a deshidratării poate fi potențial letală.
Swedish: • Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,
Romanian: • La pacienții cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severe,
Swedish: Om du har glömt att ta Capecitabine Teva
Romanian: Dacă uitați să luați Capecitabine Teva
Swedish: Patienter som tar fenytoin samtidigt med kapecitabin ska kontrolleras regelbundet med avseende på ökade plasmakoncentrationer av fenytoin.
Romanian: Pacienții care utilizează fenitoină concomitent cu capecitabină trebuie monitorizați regulat pentru evidențierea concentrațiilor plasmatice crescute de fenitoină.
Swedish: Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancerläkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).
Romanian: Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în țesuturile tumorale decât în cele normale).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, sau la fluorouracil,
Swedish: Detta var kopplat till en ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet och neutropeni under första linjens behandling med XELIRI (26 % för XELIRI och 11 % för första linjens behandling med kapecitabin).
Romanian: aceasta a fost asociată cu o creștere a incidenței toxicității gastro-intestinale și a neutropeniei în timpul tratamentului de primă linie cu XELIRI (26% și 11% pentru XELIRI, respectiv pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină).
Swedish: Biverkningar har adderats enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större kliniska prövningarna med kombinationsbehandling.
Romanian: RA au fost adăugate în funcție de cea mai mare incidență observată în oricare dintre studiile clinice majore privind asocierea terapeutică.
Swedish: Det har visats att metabolismen av 5-FU via den anabola vägen blockerar metyleringsreaktionen av deoxyuridinsyra till tymidinsyra och därigenom stör syntesen av deoxyribonukleinsyra (DNA).
Romanian: Există dovezi că metabolismul 5-FU pe cale anabolică blochează reacția de metilare a acidului dezoxiuridilic în acidul timidilic, interferând consecutiv sinteza acidului dezoxiribonucleic (ADN).
Swedish: Vid oral administrering absorberas kapecitabin snabbt och fullständigt varefter en omfattande omvandling sker till de två metaboliterna, 5'-DFCR och 5'-DFUR.
Romanian: După administrare orală, capecitabina este absorbită rapid și în proporție mare, după care urmează transformarea în proporție mare în metaboliți, 5'-DFCR și 5'-DFUR.
Swedish: Medianuppföljningen vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat" populationen var 1,5 år; data från analyser efter ytterligare 1 års uppföljning är också inkluderade i tabell 7.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de urmărire în momentul analizei primare în populația tip intenție de tratament a fost de 1,5 ani; datele provenite din analiza unui an suplimentar de urmărire sunt, de asemenea, incluse în tabelul 7.
Swedish: Vissa av biverkningarna ses vanligen med kombinationsläkemedlet (t.ex. perifer sensorisk neuropati med docetaxel eller oxaliplatin, hypertoni med bevacizumab) men en försämring genom användning av kapecitabin kan inte uteslutas.
Romanian: Unele RA sunt reacții observate frecvent cu medicamentul de asociat (de exemplu neuropatie senzorială periferică cu docetaxel sau oxaliplatină, hipertensiune arterială observată cu bevacizumab); cu toate acestea, nu poate fi exclusă o exacerbare în cazul terapiei cu capecitabină.
Swedish: Den beräknas utifrån din längd och vikt.
Romanian: Suprafața corporală este calculată în funcție de greutate și înălțime.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Swedish: I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 har följande biverkningar med en incidens lägre än 0,1 % varit förknippade med användningen av kapecitabin som monoterapi, baserat på en poolad analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier inkluderande 949 patienter (2 fas III och 5 fas II kliniska studier vid metastaserad kolorektalcancer och metastaserad bröstcancer): kardiomyopati, hjärtsvikt, plötslig död och ventrikulär extrasystole.
Romanian: Suplimentar RA descrise în tabelele 4 și 5, următoarele RA, cu o incidență mai mică de 0,1%, au fost asociate cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, pe baza analizei globale a datelor de siguranță clinică din 7 studii clinice care au inclus 949 pacienți (2 studii clinice de fază III și 5 de fază II în cancerul colorectal metastazat și în cancerul mamar metastazat): cardiomiopatie, insuficiență cardiacă, moarte subită și extrasistole ventriculare.
Swedish: I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 och baserat på ovan poolade analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier var encefalopati också förknippat med användningen av kapecitabin som monoterapi med en incidens lägre än 0,1 %.
Romanian: Encefalopatie Suplimentar RA descrise în tabelele 4 și 5 și pe baza analizei globale de mai sus din datele de siguranță clinică din 7 studii clinice, encefalopatia a fost, de asemenea, asociată cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, cu o incidență mai mică de 0,1%.
Swedish: Följande faktorer var förspecificerade i den statistiska analysplanen för inklusion i modellen: ålder, tid från kirurgi till randomisering, kön, nivåer av carcinoembryonalt antigen (CEA) före behandling, lymfkörtlar före behandling och land.
Romanian: Următorii factori au fost pre specificați în planul de analiză statistică pentru includerea în model: vârsta, perioada de timp de la intervenția chirurgicală până la randomizare, sex, valorile inițiale CEA, prezența inițială a ganglionilor limfatici și țara.
Swedish: Överlevnaden var överlägsen i den grupp som erhållit kombinationen kapecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Romanian: Supraviețuirea a fost superioară în brațul de terapie asociată capecitabină + docetaxel (p=0,0126).