FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections psychiatriques Fréquence indéterminée :
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich:
French: Telmisartan Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :
German: Bei Patienten, die mit Telmisartan alleine behandelt wurden, sind folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet worden:
French: Kinzalkomb est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Kinzalkomb 80/12,5 mg ou chez les patients ayant été préalablement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
German: Kinzalkomb wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet, deren Blutdruck mit Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder bei Erwachsenen, die zuvor mit den Einzelwirkstoffen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
French: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
German: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
French: Insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent :
German: Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich akuten Nierenversagens) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
French: Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'hydrochlorothiazide seule :
German: Bei Patienten, die mit Hydrochlorothiazid alleine behandelt wurden, sind folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet worden:
French: La prudence est de rigueur en cas d'association de Kinzalkomb à des diurétiques d'épargne potassique, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate sollten nur mit Vorsicht mit Kinzalkomb zusammen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
German: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
French: Sialadénite Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Fréquence indéterminée :
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
French: Douleurs thoraciques
German: Brustschmerzen
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2015 aktualisiert.
French: L'EPAR complet relatif à Kinzalkomb est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kinzalkomb finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kinzalkomb.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kinzalkomb.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kinzalkomb est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kinzalkomb so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kinzalkomb?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kinzalkomb ergriffen?
French: Kinzalkomb ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
German: Kinzalkomb darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Kinzalkomb (chez 1 à 10 patients sur 100) est la survenue de vertiges.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Kinzalkomb (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
French: Autres informations relatives à Kinzalkomb
German: Weitere Informationen über Kinzalkomb
French: Kinzalkomb a été étudié au cours de cinq études principales sur un total de 2 985 patients atteints d'hypertension faible à modérée.
German: Kinzalkomb wurde in fünf Hauptstudien bei insgesamt 2 985 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie untersucht.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kinzalkomb, le 19 avril 2002.
German: Am 19. April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kinzalkomb in der gesamten Europäischen Union.
French: Kinzalkomb telmisartan / hydrochlorothiazide
German: Telmisartan/Hydrochlorothiazid
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kinzalkomb, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kinzalkomb benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kinzalkomb.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kinzalkomb zu gelangen.
French: Kinzalkomb est administré par voie orale, une fois par jour, avec du liquide, pendant ou en dehors des repas.
German: Kinzalkomb wird einmal täglich mit Flüssigkeit, mit oder ohne Nahrung eingenommen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kinzalkomb, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kinzalkomb aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Dans quatre de ces études (2 272 patients), Kinzalkomb a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan administré seul.
German: In vier dieser Studien wurde Kinzalkomb bei 2 272 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit einer ausschließlichen Anwendung von Telmisartan verglichen.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
German: Es ist als Tabletten (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave, Kinzalkomb ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle).
German: Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder mäßiger bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Kinzalkomb nicht zusammen mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
French: Il induit une augmentation de la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
German: Seine Wirkung beruht auf einer Erhöhung der Urinausscheidung, wodurch sich die Flüssigkeitsmenge im Blut verringert und der Blutdruck gesenkt wird.
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
German: Durch die Blutdrucksenkung werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.
French: Kinzalkomb est utilisé chez des patients adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle non suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
German: Kinzalkomb wird bei erwachsenen Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
French: Kinzalkomb ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
German: Kinzalkomb darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen und bei Patienten mit zu niedrigem Kalium- oder zu hohem Kalziumspiegel im Blut angewendet werden.
French: Le telmisartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans l'organisme d'une hormone appelée angiotensine-II.
German: Telmisartan ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
French: Des précautions doivent être prises lorsque Kinzalkomb est utilisé en association avec d'autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
German: Kinzalkomb sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht angewendet werden.
French: Kinzalkomb contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
German: Kinzalkomb enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
French: Quel est le bénéfice démontré par Kinzalkomb au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Kinzalkomb in diesen Studien gezeigt?
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine-II, le telmisartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
German: Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
French: Kinzalkomb est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
German: Kinzalkomb ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
French: Quel est le risque associé à Kinzalkomb?
German: Welches Risiko ist mit Kinzalkomb verbunden?
French: Qu'est-ce que Kinzalkomb?
German: Was ist Kinzalkomb?
French: La cinquième étude, menée auprès de 713 patients qui n'avaient pas répondu au traitement sous comprimés à 80/12,5 mg, a comparé les effets chez les patients poursuivant le traitement à 80/12,5 mg par rapport à ceux qui passaient au comprimé à 80/25 mg.
German: In der fünften Studie wurden bei 713 Patienten, die nicht auf Tabletten 80/12,5 mg angesprochen hatten, die Wirkungen einer weiteren Verabreichung der Tabletten 80/12,5 mg mit denen einer Umstellung auf Tabletten 80/25 mg verglichen.
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à Kinzalkomb.
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf Kinzalkomb stabilisiert werden konnte.
French: Chez les patients dont l'hypertension n'était pas contrôlée avec les comprimés à 80/12,5 mg, l'administration du comprimé à 80/25 mg a été plus efficace dans la réduction de la pression diastolique qu'en maintenant la dose inférieure.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert war, wurde der diastolische Blutdruck durch die Umstellung auf Tabletten 80/25 mg wirksamer gesenkt als durch die weitere Verabreichung der niedrigeren Dosis.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kinzalkomb, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kinzalkomb berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Kinzalkomb s'est révélé plus efficace que le placebo et que telmisartan administré seul dans la réduction de la pression diastolique.
German: Kinzalkomb senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Telmisartan allein und als Placebo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Kinzalkomb sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kinzalkomb bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kinzalkomb zu erteilen.
French: Pourquoi Kinzalkomb a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Kinzalkomb zugelassen?
French: Comment Kinzalkomb est-il utilisé?
German: Wie wird Kinzalkomb angewendet?
French: La dose de Kinzalkomb dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
French: Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.
German: Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.
French: Le changement était dose-dépendant.
German: Die Veränderungen waren dosisabhängig.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 décembre 1998 Date du dernier renouvellement : 16 décembre 2008
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2008
French: Pour des informations plus détaillées, voir la rubrique ci-dessus "prévention cardiovasculaire".
German: Für weitere Informationen siehe oben unter der Überschrift „Kardiovaskuläre Prävention".
French: • Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression
German: • Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/PA/AI/PVC/AI).
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung (PA/Al/PVC/Al oder PA/PA/Al/PVC/Al).
French: - - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
French: Il n'y a pas de relation linéaire entre la dose et les taux plasmatiques.
German: Es besteht keine lineare Beziehung zwischen Dosis und Plasmaspiegel.
French: L'apparition d'une hyperkaliémie dépend des facteurs de risque associés.
German: Das Auftreten einer Hyperkaliämie ist abhängig vom Vorliegen begleitender Risikofaktoren.
French: Une plaquette contient 7 comprimés.
German: Eine Blisterpackung enthält 7 Tabletten.
French: La substance active est le telmisartan.
German: Der Wirkstoff ist: Telmisartan.
French: ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle.
German: Dies erhöht Ihren Blutdruck.
French: Corticostéroïdes (voie systémique)
German: Kortikosteroide (systemische Anwendung)
French: Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
German: Das Ereignis könnte ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen (siehe auch Abschnitt 5.1).
French: Dans les deux espèces, on a observé une augmentation de l'activité rénine plasmatique et une hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales.
German: In beiden Spezies wurde eine erhöhte Plasma-Renin-Aktivität und eine Hypertrophie/Hyperplasie der renalen juxtaglomerulären Zellen beobachtet.
French: Le charbon actif peut s'avérer utile pour le traitement d'un éventuel surdosage.
German: Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung der Überdosierung nützlich sein.
French: L'élimination urinaire cumulée représente moins d'un pour cent de la dose.
German: Die kumulative Ausscheidung mit dem Harn beträgt weniger als 1 % der Dosis.
French: Il est important de prendre Kinzalmono tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
German: Wichtig ist, dass Sie Kinzalmono jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
French: Les concentrations plasmatiques se sont avérées plus élevées chez la femme que chez l'homme, mais ce paramètre n'a pas d'influence sur l'efficacité.
German: Die Plasmakonzentrationen waren bei Frauen höher als bei Männern, ohne dass dies die Wirksamkeit relevant beeinflusste.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
German: Telmisartan wird stark an Plasmaproteine gebunden ( 99,5 %), vor allem an Albumin und an saures α1-Glykoprotein.
French: Bien que l'étude soit d'un effectif insuffisant pour une évaluation significative de la pharmacocinétique chez l'enfant de moins de 12 ans, les résultats sont généralement cohérents avec ceux obtenus chez les adultes et confirment la non-linéarité du telmisartan, particulièrement pour la Cmax.
German: Obwohl die Studie zu klein war, um eine aussagekräftige Bewertung der Pharmakokinetik bei Kindern unter 12 Jahren vorzunehmen, waren die Ergebnisse in der Regel konsistent mit denen erwachsener Patienten und bestätigen die Nichtlinearität von Telmisartan, insbesondere der Cmax.
French: Son importance et sa pertinence clinique sont inconnues.
German: Die klinische Signifikanz und Relevanz ist nicht bekannt.
French: * Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
German: * Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.
French: Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques
German: Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin oder Antidiabetika behandelt werden
French: Kinzalmono contient du sorbitol.
German: Kinzalmono enthält Sorbitol
French: Lors de l'administration concomitante de telmisartan et de digoxine, une augmentation médiane de la concentration plasmatique maximale (49%) et minimale (20%) en digoxine a été observée.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Telmisartan und Digoxin wurde eine mittlere Erhöhung der maximalen (49 %) und minimalen (20 %) Digoxin-Plasmakonzentration beobachtet.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, Code ATC : C09CA07.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein, ATC-Code: C09CA07
French: Les objectifs pharmacocinétiques incluaient la détermination de l'état d'équilibre du telmisartan chez les enfants et les adolescents, et l'étude des différences liées à l'âge.
German: Pharmakokinetische Endpunkte waren die Bestimmung des Steady State von Telmisartan bei Kindern und Jugendlichen sowie die Ermittlung altersabhängiger Unterschiede.
French: L'incidence de ces effets indésirables n'était pas liée à la dose et aucune corrélation n'a été mise en évidence avec le sexe, l'âge ou l'origine éthnique des patients.
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen war nicht dosisabhängig und zeigte keine Korrelation mit Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit der Patienten.
French: Très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1000) ; très rare (< 1/10 000).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100, < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Kinzalmono avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Kinzalmono.
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Kinzalmono abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel als Kinzalmono einzunehmen.
French: Les informations disponibles concernant le surdosage dans l'espèce humaine sont limitées.
German: Zur Überdosierung beim Menschen liegen begrenzte Erfahrungen vor.
French: L'absorption du telmisartan est rapide, mais la quantité absorbée est variable.
German: Telmisartan wird schnell resorbiert, obwohl die resorbierte Menge variiert.
French: Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue jusqu'à environ 100 %.
German: Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit bis nahezu 100 %.
French: 2, hypotension orthostatique
German: 2, orthostatische Hypotonie
French: Les données de sécurité obtenues chez les enfants âgés de 6 à moins de 18 ans lors de cette étude semblaient généralement proches de celles observées chez les adultes.
German: Die Daten dieser Studie zur Sicherheit der Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahren waren weitgehend mit denen erwachsener Patienten vergleichbar.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
French: Chez le rat et le chien, on a en outre observé des lésions de la muqueuse gastrique (érosions, ulcères ou inflammation).
German: Bei Ratten und Hunden wurden darüber hinaus Schädigungen der Magenschleimhaut (Erosion, Ulcus oder Entzündung) beschrieben.
French: Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir rubrique 4.4).
German: Eine geringere Anfangsdosis von 20 mg wird für diese Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
French: La mortalité cardiovasculaire et la mortalité globale étaient numériquement plus importantes avec l'association.
German: Gesamtmortalität waren numerisch höher bei der Kombination.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Kinzalmono.
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz dürfen Kinzalmono nicht einnehmen.
French: La sécurité et l'efficacité de Kinzalmono chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kinzalmono bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Arthralgie, douleurs dans les extrémités, douleur tendineuse (symptômes de type tendinite)
German: Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Sehnenschmerzen (Tendinitis-ähnliche Symptome)