FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Invented name> , <INN> can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy.
Italian: <Nome di fantasia>, <INN> se preso in gravidanza può danneggiare gravemente il feto.
English: Pregnancy test
Italian: Test di gravidanza
English: The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
Italian: Le pazienti con gravidanza esposta al valproato e i loro compagni devono essere indirizzati ad uno specialista esperto in <teratologia> {da adeguare in base al sistema sanitario} per una valutazione e una consulenza in merito alla gravidanza esposta (vedere paragrafo 4.6).
English: During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Italian: In occasione di questa visita, il medico si assicurerà che lei sia perfettamente consapevole e abbia compreso tutti i rischi e i consigli correlati all'utilizzo di valproato in gravidanza;
English: • You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
Italian: • deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l'intero trattamento con <Nome di fantasia>;
English: All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
Italian: Tutte le pazienti con gravidanza esposta al valproato, e i loro compagni, devono essere indirizzati ad uno specialista esperto in <teratologia> {da adeguare in base al sistema sanitario} per una valutazione e una consulenza in merito alla gravidanza esposta.
English: • You must discuss contraception (birth control) with your doctor.
Italian: • deve discutere insieme al suo medico della contraccezione (controllo delle nascite).
English: [This section should be amended to include the following wording]
Italian: [Questo paragrafo deve essere modificato per includere la seguente dicitura]
English: [This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
Italian: Si assicuri di leggere la guida per la paziente che riceverà dal suo medico.
English: O I AM STARTING TREATMENT WITH <INVENTED NAME> O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING <INVENTED NAME>
Italian: O STO PRENDENDO <NOME DI FANTASIA> E HO IN PROGRAMMA DI AVERE UN BAMBINO O SONO INCINTA E STO PRENDENDO <NOME DI FANTASIA>
English: Female children
Italian: Bambine
English: • Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant.
Italian: • Parli immediatamente con il suo medico se sta programmando di avere un bambino o è incinta.
English: Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per l'epilessia, eccetto il caso in cui non vi sia un trattamento alternativo adeguato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options.
Italian: Se una donna che assume valproato rimane incinta, deve essere immediatamente indirizzata ad uno specialista, per prendere in considerazione opzioni di trattamento alternative.
English: For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Italian: Per la/le indicazione/i <disturbo bipolare> <ed> <emicrania>, se una donna pianifica una gravidanza, si deve consultare uno specialista esperto nella gestione <del disturbo bipolare> <dell'emicrania> e il trattamento con valproato deve essere interrotto e, se necessario, sostituito con un trattamento alternativo prima del concepimento e prima e di interrompere la contraccezione.
English: • Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, bipolar disorder <or migraine> to evaluate the need for alternative treatment options.
Italian: • si assicuri di essere indirizzata ad uno specialista esperto nel trattamento dell'epilessia, del disturbo bipolare <o dell'emicrania>, per valutare la necessità di opzioni di trattamento alternative;
English: • You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
Italian: • deve discutere insieme al suo medico riguardo gli adeguati metodi di controllo delle nascite (contraccettivi).
English: Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Italian: Non smetta di prendere <Nome di fantasia> né il suo contraccettivo, a meno che non ne abbia discusso con il suo medico.
English: • For epilepsy, you must not use <Invented name> if you are pregnant, unless nothing else works for you.
Italian: • Se lei è incinta, non deve utilizzare <Nome di fantasia> per l'epilessia, a meno che niente altro sia efficace per lei.
English: • the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
Italian: • la paziente comprenda la necessità di una rivalutazione periodica del trattamento (almeno una volta l'anno) da parte di uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia o dei disturbi bipolari <o dell'emicrania>;
English: • Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Italian: • Consulti il medico riguardo l'assunzione di acido folico mentre cerca di rimanere incinta.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>.
Italian: Il trattamento con <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento <dell'epilessia> <o> <dei disturbi bipolari> <o> <dell'emicrania>.
English: • Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
Italian: • non smetta di prendere <Nome di fantasia> a meno che non glielo abbia detto il suo medico;
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Italian: • Per il disturbo bipolare <e> <l'emicrania>, se lei è una donna in età fertile non deve prendere <Nome di fantasia>, a meno che non stia utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l'intero trattamento con <Nome di fantasia>.
English: Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Italian: Non smetta di prendere <Nome di fantasia> a meno che non lo abbia stabilito il medico, perché la sua malattia potrebbe peggiorare.
English: For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Italian: Per l'indicazione epilessia, se una donna pianifica una gravidanza, uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia deve rivalutare la terapia con valproato e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
English: Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder <and migraine> during pregnancy.
Italian: Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per il disturbo bipolare <e l'emicrania>.
English: • You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
Italian: • deve ricevere una consulenza dettagliata in merito ai rischi di <Nome di fantasia> in gravidanza, compresa la teratogenicità e gli effetti sullo sviluppo nei bambini;
English: • For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Italian: • Per l'epilessia, se lei è una donna in età fertile non deve prendere <Nome di fantasia>, a meno che non stia utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l'intero trattamento con <Nome di fantasia>.
English: • in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Italian: • in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
English: • in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
Italian: • in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6);
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Italian: Se una donna che assume valproato rimane incinta, deve essere immediatamente indirizzata ad uno specialista, per rivalutare il trattamento con valproato e prendere in considerazione opzioni alternative.
English: If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo), senza interruzioni, per l'intera durata del trattamento con <Nome di fantasia>.
English: Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Italian: Per individuare la possibile presenza di difetti del tubo neurale o di altre malformazioni, si deve effettuare un monitoraggio prenatale specialistico.
English: [This section should be amended to include the following box]
Italian: [Questo paragrafo deve essere modificato per includere il seguente riquadro]
English: Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Italian: Il medico la indirizzerà ad uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare <o><dell'emicrania> o dell'epilessia, in modo da valutare subito opzioni terapeutiche alternative.
English: You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Italian: Lei sarà indirizzata ad uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare <dell'emicrania> o dell'epilessia, in modo da valutare opzioni terapeutiche alternative.
English: Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
Italian: Il trattamento con valproato deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia, del disturbo bipolare o <dell'emicrania>.
English: • You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>.
Italian: • deve prendere regolarmente appuntamento (almeno una volta l'anno) con uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell'epilessia <o> <dell'emicrania>.
English: I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
Italian: Se sta continuando il trattamento con <Nome di fantasia> ma non ha in programma di avere un bambino, si assicuri di utilizzare un efficace metodo contraccettivo, senza interruzioni, per l'intera durata del trattamento con <Nome di fantasia>.
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
Italian: • in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
Italian: • in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.3 e 4.6);
English: An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist.
Italian: All'inizio del trattamento e ad ogni revisione annuale del trattamento con valproato da parte dello specialista, deve essere compilato il Modulo Annuale di Accettazione del rischio.
English: Valproate as treatment for bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> is contraindicated for use during pregnancy.
Italian: Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per il disturbo bipolare <e la profilassi degli attacchi di emicrania>.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, you must not use <Invented name> if you are pregnant.
Italian: • Se lei è incinta, non deve utilizzare <Nome di fantasia> per il disturbo bipolare <e> <l'emicrania>.
English: Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Il valproato è controindicato nelle donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
Italian: • informi immediatamente il suo medico se è incinta o pensa di poterlo essere.
English: Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Italian: Il suo medico discuterà il Modulo Annuale di Accettazione del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo.
English: Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
Italian: Se lei è in età fertile, deve assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, senza interruzioni, per l'intera durata del trattamento con <Nome di fantasia>.
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
Italian: • in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6).
Italian: • in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
English: Pregnancy planning.
Italian: Pianificazione di una gravidanza
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Italian: Richieda un appuntamento urgente al suo medico se è incinta o ritiene di poter essere incinta.
English: • Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Italian: • richieda un appuntamento urgente al suo medico se è incinta o pensa di poter essere incinta.
English: A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Italian: A tutte le donne in età fertile che utilizzano il valproato devono essere consegnate la guida per la paziente e la carta per la paziente.
English: [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere modificato in modo da includere la seguente dicitura in tutte le indicazioni]
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: 2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council.
Italian: 1 Comunicazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio.
English: Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence.
Italian: Diverse attività sono iniziate solo nel 2015 o devono ancora essere avviate.
English: Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.
Italian: Quindi, la trasparenza è una delle priorità principali dell'Agenzia.
English: Timely access to promising medicines
Italian: Accesso tempestivo ai medicinali promettenti
English: EMA priority areas and key influences
Italian: Aree prioritarie dell'EMA e principali influenze
English: Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
Italian: Le richieste di consulenza scientifica e di follow-up mostrano tendenze positive negli ultimi anni.
English: The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
Italian: L'Agenzia opera in un ambiente in costante cambiamento ed evoluzione.
English: At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe.
Italian: Allo stesso tempo, i cambiamenti normativi stanno ampliando le responsabilità dei regolatori dei medicinali in Europa.
English: The Agency is a demand-driven organisation.
Italian: L'Agenzia è un'organizzazione guidata dalla domanda.
English: Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation.
Italian: Fino ad allora, l'Agenzia si impegnerà a garantire che il quadro giuridico esistente venga utilizzato nel modo più efficiente possibile e a svolgere i necessari preparativi per l'entrata in vigore della normativa revisionata.
English: The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202.
Italian: All'EMA, come ad altre agenzie dell'UE, viene richiesto di ridurre il numero delle cariche del 10% durante il 2014-20201.
English: This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
Italian: Questo è particolarmente importante rispetto alle continue pressioni economiche sugli Stati membri, e alle autorità di regolamentazione viene richiesto di tagliare i costi offrendo nel contempo le proprie responsabilità.
English: Improving the quality and efficiency of regulatory work
Italian: Migliorare la qualità e l'efficacia del lavoro normativo
English: Addressing public-health priorities
Italian: Affrontare le priorità della salute pubblica
English: The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
Italian: L'Agenzia prevede che la quantità delle PSUSA continuerà ad aumentare nei prossimi anni.
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Italian: La resistenza agli antimicrobici (AMR) è un problema crescente per l'uomo e gli animali.
English: Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Italian: Programmazione delle risorse umane e finanziarie per le agenzie decentrate 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
English: Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Italian: Accanto ai vecchi problemi quali la resistenza antimicrobica, emergono nuove malattie e sfide.
English: The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
Italian: Il regolamento (UE) n.536/2014 sulla sperimentazione clinica è stato pubblicato a maggio del 2014, e richiede che l'Agenzia, in collaborazione con la Commissione europea (CE) e con gli Stati membri, sviluppi i sistemi necessari per la sua attuazione.
English: Stakeholder involvement and transparency
Italian: Coinvolgimento delle parti interessate e trasparenza
English: Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Italian: Assicurare un'adeguata disponibilità di una vasta gamma di medicinali veterinari di alta qualità, sicuri ed efficaci resta la priorità principale per gli enti normativi all'interno della Unione europea.
English: The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Italian: L'Agenzia continuerà inoltre il lavoro per facilitare lo sviluppo di medicinali per malattie rare e per identificare le aree che necessitano di ulteriori ricerche.
English: The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
Italian: L'Agenzia osserva gli andamenti stabili, crescenti di queste attività.
English: VE
Italian: La
English: Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
Italian: Infine, particolare attenzione sarà data all'affrontare le sfide che si presenteranno nell'immettere nuovi vaccini sul mercato e nel garantire che i vaccini autorizzati siano disponibili per affrontare rapidamente le incursioni di malattie esotiche, il cui rischio è cresciuto in modo sostanziale negli ultimi anni.
English: Scientific advancement and changing scene of medicines development
Italian: Il progresso scientifico e il mutato scenario dello sviluppo dei medicinali
English: Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Italian: Tra queste vi sono l'introduzione della valutazione singola per i prodotti autorizzati a livello nazionale (PSUSA) nel 2015, l'imminente attuazione di udienze pubbliche, e a partire dal 2017 la gestione delle segnalazioni presentate dall'industria farmaceutica.
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Italian: La rete si avvale di migliaia di esperti provenienti dagli Stati membri europei, che le consentono di acquisire le migliori competenze possibili per la regolamentazione dei medicinali all'interno dell'Unione europea (UE).
English: The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Italian: Il sistema di regolamentazione dei medicinali in Europa si basa su una rete di circa 50 autorità di regolamentazione dei medicinali per uso umano e veterinario (“autorità nazionali competenti” o ANC) provenienti dai 31 Stati membri dello Spazio economico europeo, unitamente all'Agenzia europea per i medicinali (EMA).