FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Muut aineosat ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin tarkoitettu vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma histidine, sukrożju, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet, aċidu idrokloriku (għall-aġġustament tal-pH).
Finnish: Qarziba sisältää dinutuksimabi beetaa, joka kuuluu monoklonaaliset vasta-aineet -nimisten lääkkeiden ryhmään.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina hu effett ta' klassi ta ' antikorpi kimeriċi monoklonali.
Finnish: • asteen 3 näkökykyyn tai silmiin liittyvä toksisuus
Maltese: • tossiċità tal-għajnejn ta᾽ vista ta᾽ grad 3
Finnish: Dinutuksimabin pitkän aikavälin vaikutuksen elinaikaan arvioimiseksi myyntiluvan haltija toimittaa tutkimuksiin APN311-202 ja APN311-302 osallistuneiden potilaiden elinaikatiedot vähintään viiden vuoden ajalta.
Maltese: Sabiex jiġi evalwat l-effett ta᾽ sopravivenza fit-tul ta᾽ dinutuksimab, l-MAH se jippreżenta data ta᾽ sopravivenza fuq mill-inqas 5 snin għal pazjenti inklużi fl-istudji APN311-202 u APN311-302.
Finnish: Munuaisten (eGFR) ja maksan (bilirubiini) toiminnan merkkiaineissa ei näkynyt altistumisen vaikutusta (Cmax ja AUC24 h päivänä 1 ja päivänä 10 kymmenen päivän infuusion aikana).
Maltese: Il-markaturi għall-funzjoni tal-kliewi (eGFR) u tal-fwied (bilirubina) ma wrew l-ebda relazzjoni malesponiment (Cmax u AUC24h f᾽jum 1 u jum 10 waqt infużjoni ta᾽ 10 ijiem).
Finnish: Tuotteen nimeksi muutettiin Dinutuximab beta EUSA 4. elokuuta 2017 ja Qarziba 27. marraskuuta 2017.
Maltese: L-isem tal-prodott inbidel għal Dinutuximab beta EUSA fl-4 ta' Awwissu 2017 u għal Qarziba fis-27 ta' Novembru 2017.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Qarzibaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Qarziba jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Qarzibaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkkeen kukin hoitojakso annetaan 5 tai 10 vuorokauden aikana 35 vuorokauden välein.
Maltese: Kull kors ta' kura bil-mediċina jingħata għal 5 jew 10 ijiem kull 35 jum.
Finnish: beetadinutuksimabi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qarziba
Finnish: Niistä potilaista, joilla ei ollut neuroblastooman oireita, 71 % oli edelleen elossa kolmen hoitovuoden jälkeen, ja tulokset olivat samankaltaisia riippumatta siitä, oliko hoito sisältänyt interleukiini2:ta vai ei. Niistä potilaista, joilla oli joitakin neuroblastooman oireita, 63 % interleukiini-2:ta saaneista potilaista oli edelleen elossa kolmen hoitovuoden jälkeen verrattuna 54 %:iin potilaista, jotka eivät saaneet interleukiini-2:ta.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom xi sinjal ta' newroblastoma, 63 % ta' dawk li ngħataw interleukin-2 kienu għadhom ħajjin 3 snin wara l-kura meta mqabbel ma' 54 % tal-pazjenti li ma rċivewx interleukin-2.
Finnish: Muut sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat yliherkkyys (allergia), oksentelu, ripuli, kapillaarivuotooireyhtymä (nestevuoto verisuonista, joka voi aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen alenemista) ja hypotensio (alhainen verenpaine).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 minn kull 10) huma sensittività eċċessiva (allerġija), rimettar, dijarea, sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (tnixxija ta' fluwidu minn vini tad-demm żgħar li tista' tikkawża nefħa u tnaqqis rapidu fil-pressjoni tad-demm) u pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm baxxa).
Finnish: Miksi Qarziba on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Qarziba?
Finnish: Mitä riskejä Qarzibaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Qarziba?
Finnish: [1] Tunnettu aikaisemmin nimillä Dinutuximab beta Apeiron ja Dinutuximab beta EUSA.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva dinutuximab beta.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa analysoitiin tietoja 88:sta neuroblastoomaa sairastavalta lapselta ja aikuiselta, joiden sairaus ei ollut parantunut muilla syöpähoidoilla tai joiden sairaus oli uusiutunut.
Maltese: Żewġ studji analizzaw data minn 88 wild u adult bin-newroblastoma li ma tjibux b'kuri oħrajn tal-kanċer jew li rritornat.
Finnish: Qarziba annetaan infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon.
Maltese: Qarziba jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella olevan myyntiluvan Dinutuximab beta Apeironia varten 8. toukokuuta 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dinutuximab beta Apeiron fit-8 ta' Mejju 2017.
Finnish: Mitä tietoja Qarzibasta odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Qarziba?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qarzibalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾿ valutazzjoni (EPAR) għal Qarziba.
Finnish: Niistä potilaista, joiden neuroblastooma oli uusiutunut, 42 % ja 69 % oli edelleen elossa kahden hoitovuoden jälkeen.
Maltese: Mill-pazjenti b'newroblastoma li rritornat, 42 % u 69 % kienu għadhom ħajjin sentejn wara l-kura.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa 370 lasta, joilla oli suuririskinen neuroblastooma ja joiden sairaudessa oli saatu aikaan parannusta muilla hoidoilla, sai Qarzibaa ja isotretinoiinia sekä osa myös interleukiini-2:ta.
Maltese: Fit-tielet studju, 370 wild b'riskju għoli ta' newroblastoma li tjiebu wara kuri oħrajn ingħataw Qarziba u isotretinoin bi jew mingħajr interleukin-2.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 70 % ja 78 % potilaista, joiden neuroblastooma ei ollut parantunut muilla hoidoilla, oli edelleen elossa kahden hoitovuoden jälkeen.
Maltese: F'dawn l-istudji, 70 % u 78 % tal-pazjenti li n-newroblastoma tagħhom ma tjibitx b'kuri oħrajn kienu għadhom ħajjin sentejn wara l-kura.
Finnish: Qarziba on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan GD2rakenne ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Qarziba huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jirrikonoxxi u jeħel ma' struttura msejħa GD2 li hija preżenti f'ammonti għoljin fil-wiċċ taċ-ċelluli tan-newroblastoma, iżda mhux fiċċelluli normali.
Finnish: Miten Qarzibaa käytetään?
Maltese: Kif jintuża Qarziba?
Finnish: <Poikkeus>
Maltese: <Deroga>
Finnish: LIITE IV
Maltese: ANNESS IV
Finnish: <Vastaavuus>
Maltese: <Similarità>
Finnish: [For Art 14(11)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta terapeuttisesta käyttöaiheesta koituu merkitsevää kliinistä etua aiempiin hoitoihin verrattuna.
Maltese: [For Art 14(11)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li l-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Finnish: <Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan ja <komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan> nojalla [only for the superiority derogation] sovelletaan saman asetuksen 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua poikkeusta (tarkoitettuja poikkeuksia).
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u <l-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000> [only for the superiority derogation] id-deroga/i li ġejja/ġejjin stabbilta/i fl-Artikolu 8.3 tal-istess Regolament tapplika/japplikaw kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni:
Finnish: [For Art 10(5)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 2001/83 10 artiklan 5 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta käyttöaiheesta tehdyt <prekliiniset tutkimukset> <ja> <kliiniset tutkimukset> olivat merkitsevät.
Maltese: [Art 10(5)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 2001/83/KE, u jqis li <t-testijiet pre-kliniċi> <u> <l-istudji kliniċi> mwettqa b'rabta mal-indikazzjoni l-ġdida kienu sinifikanti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Finnish: <hakija osoitti hakemuksessaan, että lääkevalmiste, joka on samanlainen kuin <myyntiluvan saanut harvinaislääke>, on turvallisempi, tehokkaampi tai muutoin kliinisesti parempi (komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa määritetyn mukaisesti) samassa terapeuttisessa käyttöaiheessa> <ja>
Maltese: <l-applikant jista' jistabbilixxi fl-applikazzjoni li l-prodott mediċinali, minkejja li huwa simili għall-<prodott mediċinali orfni awtorizzat>, huwa aktar sigur, aktar effettiv jew inkella klinikament superjuri (kif definit fl-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000) għall-istess indikazzjoni terapewtika> <u>
Finnish: Lisätietoja Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR):
Maltese: Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Finnish: <yhden vuoden <markkinointisuoja><tietosuoja>>
Maltese: TAD-DATA> > PPREŻENTATI
Finnish: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Maltese: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Finnish: <LIITE IV
Maltese: <ANNESS IV
Finnish: [For Art 14(11)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempiin hoitoihin nähden.
Maltese: [For Art 14(11)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li l-indikazzjonijiet terapewtiċi jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Finnish: <Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan ja <komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan nojalla> [only for the superiority derogation] sovelletaan saman asetuksen 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua poikkeusta (tarkoitettuja poikkeuksia).
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u <l-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000> [only for the superiority derogation] id-deroga/i li ġejja/ġejjin stabbilita/i fl-Artikolu 8.3 tal-istess Regolament tapplika/japplikaw kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni:
Finnish: <yhden vuoden <markkinointisuoja> <tietosuoja>>
Maltese: <sena waħda ta' <protezzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni > <esklussività tad-data> >
Finnish: [Art 10(5)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 2001/83 10 artiklan 5 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta käyttöaiheesta tehdyt <prekliiniset tutkimukset> <ja> <kliiniset tutkimukset> olivat merkitseviä.
Maltese: [For Art 10(5)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 2001/83/KE, u jqis li <t-testijiet pre-kliniċi> <u> <l-istudji kliniċi> mwettqa b'rabta mal-indikazzjoni l-ġdida kienu sinifikanti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Finnish: <hakija osoitti hakemuksessaan, että lääkevalmiste, joka on samanlainen kuin <myyntiluvan saanut harvinaislääke>, on turvallisempi, tehokkaampi tai muutoin kliinisesti parempi (komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa määritetyn mukaisesti) samassa terapeuttisessa käyttöaiheessa> <ja>
Maltese: <l-applikant jista' jistabbilixxi fl-applikazzjoni li l-prodott mediċinali, minkejja li huwa simili għall-<prodott mediċinali orfni awtorizzat>, huwa aktar sigur, aktar effettiv jew inkella klinikament superjuri (kif definit fl-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/200) għall-istess indikazzjoni terapewtika> <u>
Finnish: Asiasta tarkemmin Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR):
Maltese: Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Finnish: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds.]
Maltese: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientificconclusions and grounds.]
Finnish: <ja>
Maltese: <u>
Finnish: [Art 74(a)- legal status switch]<Lisäksi CHMP arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 74a artiklan ja pitää merkitsevinä tietoja, jotka toimitettiin tukemaan {kyseisen lääkevalmisteen} luokittelua ilman lääkemääräystä saatavaksi lääkevalmisteeksi.
Maltese: [Art 74(a)- legal status switch]<Barra minnhekk, is-CHMP rreveda d-data sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, billi kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 74(a) tad-Direttiva 2001/83/KE, u kkunsidra li d-data sottomessa b'sostenn għall-klassifikazzjoni ta' {speċifika l-isem tal-prodott mediċinali} bħala ‘prodott mediċinali mhux suġġett għall-preskrizzjoni medika' kienu sinifikanti kif spjegat aktar fit-tul fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.>
Finnish: <Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan ja <komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan nojalla> [only for the superiority derogation] sovelletaan saman asetuksen 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua poikkeusta (tarkoitettuja poikkeuksia).
Maltese: <Is-CHMP huwa tal-fehma li skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u <l-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000> [only for the superiority derogation] id-deroga/i li ġejja/ġejjin stabbilta/i fl-Artikolu 8.3 tal-istess Regolament tapplika/japplikaw kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni:
Finnish: <yhden vuoden <markkinointisuoja><tietosuoja>>
Maltese: TAD-DATA>> PPREŻENTATI
Finnish: <hakija osoitti hakemuksessaan, että lääkevalmiste, joka on samanlainen kuin <myyntiluvan saanut harvinaislääke>, on turvallisempi, tehokkaampi tai muutoin kliinisesti parempi (komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa määritetyn mukaisesti) samassa terapeuttisessa käyttöaiheessa>.
Maltese: <l-applikant jista' jistabbilixxi fl-applikazzjoni li l-prodott mediċinali, minkejja li huwa simili għall-<prodott mediċinali orfni awtorizzat>, huwa aktar sigur, aktar effettiv jew inkella klinikament superjuri (kif definit fl-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000) għall-istess indikazzjoni terapewtika >.
Finnish: <myyntiluvan saaneen harvinaislääkkeen> <myyntiluvan haltija ei pysty toimittamaan riittävästi lääkettä> <ja>
Maltese: <id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-<prodott mediċinali orfni awtorizzat> ma jistax jipprovdi kwantitajiet suffiċjenti tal-prodott mediċinali> <u>
Finnish: [For Art 10(5)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 2001/83 10 artiklan 5 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta käyttöaiheesta tehdyt <prekliiniset tutkimukset> <ja> <kliiniset tutkimukset> olivat merkitseviä.
Maltese: [ Art 10(5)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 2001/83/KE, u jqis li <t-testijiet pre-kliniċi> <u> <l-istudji kliniċi> mwettqa b'rabta mal-indikazzjoni l-ġdida kienu sinifikanti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali deskritti hawn taħt huma implimentati:
Finnish: Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten
Maltese: Kundizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li għandhom jiġu implimentati mill-Istati Membri
Finnish: <EMA:n prosessinumero> <EU-myyntilupanumero> (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus <Määrä (Pitoisuus)> Pakkauskoko
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA> Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Versio 10, 02/2016.1, 06/2019
Maltese: Verżjoni 10, 046//20196 Language rev.1, 04/2016
Finnish: Ireland
Maltese: България
Finnish: X <ruuan> <ja> <,> <juoman> <ja> <alkoholin> kanssa
Maltese: X ma' <ikel><u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Finnish: EU/0/00/000/000
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/0/00/000/000
Finnish: <Imeytyminen> <Jakautuminen> <Biotransformaatio> <Eliminaatio> <Lineaarisuus/ei-lineaarisuus> <Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet>
Maltese: <Assorbiment> <Distribuzzjoni> <Bijotrasformazzjoni> <Eliminazzjoni> <Linearità/nuqqas ta' linearità> <Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Finnish: <Vaikutusmekanismi> <Farmakodynaamiset vaikutukset> <Kliininen teho ja turvallisuus> <Pediatriset potilaat>
Maltese: <Mekkaniżmu ta' azzjoni> <Effetti farmakodinamiċi> <Effikaċja klinika u sigurtà> <Popolazzjoni pedjatrika>
Finnish: • <Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi>
Maltese: • < Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji >
Finnish: {Nimi}
Maltese: {Име}
Finnish: <{Kauppanimi} on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: <{Isem (Ivvintat)} huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
Maltese: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Finnish: Ks. kohta 4.>
Maltese: Ara sezzjoni 4.>
Finnish: Mitä X sisältää - Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)… - Muu(t) <aine(et)> <(apuaine(et)> on (ovat)...
Maltese: X'fih X - Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)… - ˂Is-sustanza(i) mhux attiva(i)˃ <(eċċipjent(i)) > l-oħra hija / huwa (huma)…
Finnish: • RiskinhallintasuunnitelmaRiskienhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġĠestjoni tar-rRiskju (RMP)
Finnish: {PAKKAUSTYYPPI}
Maltese: U LUŻU
Finnish: {Nimi ja osoite}>
Maltese: {Isem u indirizz}>
Finnish: < Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unioninunionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c artiklan (7 kohdassa), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.>
Maltese: <Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtàPSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Finnish: <Ks.
Maltese: C.
Finnish: <Raskaus> <Imetys> <Hedelmällisyys>
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ <Tqala> <Treddigħ> <Fertilità>
Finnish: {Nimi ja osoite}
Maltese: {Isem u indirizz}
Finnish: <Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuuttagenotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u liżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Finnish: <2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät> [Vain pitkälle kehitetyissä hoidoissahoidossa käytettävien tuotteidenvalmisteiden osalta]
Maltese: <2.2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva> [Għal prodott/i ta' terapija avvanzata biss]
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmääriskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: {<{koodi}}> <ei vielä määritelty>
Maltese: {kategorija}, Kodiċi ATC:
Finnish: Versio 10.1, 06/2019
Maltese: Verżjoni 10, 06/2019
Finnish: SN {numero} [sarjanumero]
Maltese: SN {numru} [numru tas-serje]
Finnish: <Lineaarisuus/ei-lineaarisuus>
Maltese: <Linearità/nuqqas ta' linearità>
Finnish: <…><6 kuukautta <...> <1 vuosi> <18 kuukautta> <2 vuotta> <30 kuukautta> <3 vuotta><…>
Maltese: <...> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Finnish: <PC {numero} [tuotekoodi]
Maltese: < PC {numru} [kowd tal-prodott]
Finnish: <Jäljitettävyys
Maltese: < Traċċabilità
Finnish: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Finnish: <Ks.
Maltese: <Xejn.>
Finnish: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Maltese: D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Finnish: Kuvaus Määräaika
Maltese: 3. LISTA
Finnish: <Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.>
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Finnish: <Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi>
Maltese: < Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji >
Finnish: < Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.>
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Finnish: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift}