FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinička ispitivanja s tivozanibom provodila su se s bolesnicima s karcinomom bubrežnih stanica (RCC) čija je koncentracija kreatinina u serumu bila ≤2 puta vrijednosti gornje granice normalne vrijednosti, uključujući i one koji su prethodno bili podvrgnuti nefrektomiji.
Lithuanian: Klinikiniai tivozanibo tyrimai buvo atlikti su ILK pacientais, kurių serume kreatinino koncentracija ≤ 2 kartus viršijo viršutinę normos ribą, įskaitant pacientus, kuriems anksčiau galimai buvo atlikta nefrektomija.
Croatian: Drugi bolesnik, koji je uzeo 2 doze od 1340 mikrograma tivozaniba u jednom danu (ukupno 2680 mikrograma), nije osjetio nikakve nuspojave.
Lithuanian: Kitas pacientas, per 1 dieną išgėręs 2 tivozanibo dozes po 1340 mikrogramų (iš viso 2680 mikrogramų), nepatyrė jokios nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Najčešće nuspojave koje dovode do smanjenja doze/privremenog prekida terapije tivozanibom bile su hipertenzija (4,7%), dijareja (3,1%) i umor (1,8%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo pertraukiamas gydymas tivozanibu arba mažinama jo dozė, buvo hipertenzija (4,7 %), viduriavimas (3,1 %) ir nuovargis (1,8 %).
Croatian: Kod 30% bolesnika koji su prethodno primali terapiju, dominantna terapija bila je interferon alfa kao monoterapija koju je primilo 75 bolesnika u skupini s tivozanibom i 62 bolesnika u skupini sa sorafenibom.
Lithuanian: Tiems 30 % pacientų, kurie jau buvo gydyti, dažniausiai taikytas gydymas alfa-interferonu - taip gydyti 75 tivozanibo grupės ir 62 sorafenibo grupės pacientai.
Croatian: Proteinurija Povišeni kreatinin u krvi
Lithuanian: Proteinurija Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Croatian: C] tivozanib je bio dominantan sastojak stolice povezan s lijekovima.
Lithuanian: [14C] Išmatose tivozanibas buvo dominuojanti vaistinė medžiaga.
Croatian: U kliničkom ispitivanju zdravih dobrovoljnih sudionika, zajednička primjena tivozaniba s potentnim inhibitorom enzima CYP3A4, ketokonazolom (400 mg jednom dnevno), nije imala nikakav učinak na koncentracije tivozaniba u serumu (Cmax ili AUC); stoga nije vjerojatno da se izloženost tivozanibu može mijenjati inhibitorima enzima CYP3A4.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su sveikais savanoriais kartu vartojant tivozanibo ir stipraus CYP3A4 induktoriaus ketokonazolo (400 mg kartą per dieną), tivozanibo koncentracija serume (Cmax arba AUC) nepakito; todėl nesitikima, kad CYP3A4 inhibitoriai darytų poveikį tivozanibo ekspozicijai.
Croatian: Sljedeća kinaza koja se može najviše inhibirati je c-kit, koja je 8 puta manje osjetljiva na inhibiciju tivozanibom u usporedbi s VEGFR-om 1, 2 i 3.
Lithuanian: Tivozanibas taip pat labai stipriai slopina c-kit kinazę, kuri yra 8 kartus mažiau jautri slopinimui tivozanibu, palyginti su KEAFR 1, 2 ir 3.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) PRES (poznat i kao sindrom posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije (RPLS)) potvrđen je kod jednog ne-RCC bolesnika nakon otprilike 8 tjedana terapije tivozanibom.
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) UGES (taip pat žinomas kaip užpakalinės grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas, UGLS) buvo patvirtintas vienam ne ILK pacientui maždaug po 8 savaičių gydymo tivozanibu.
Croatian: Na temelju in vitro IC50 i in vivo Cmax nevezanog tivozaniba, nije vjerojatno da će tivozanib stupiti u klinički značajnu interakciju s djelatnim tvarima koje se metaboliziraju ovim enzimskim putovima.
Lithuanian: Remiantis in vitro IC50 ir in vivo nesurištu Cmax, neįtikėtina, kad tivozanibas sąveikautų kliniškai reikšmingu būdu su aktyviomis medžiagomis, kurios metabolizuojamos dalyvaujant šiems fermentams.
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/001
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės EU/1/17/1215/001
Croatian: Nadalje, tivozanib in vitro nije bio inhibitor OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 i MATE2-K niti supstrat proteina MRP2 i BCRP.
Lithuanian: Be to, tivozanibas nebuvo in vitro OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 ir MATE2-K inhibitorius arba MRP2 ir BCRP substratas.
Croatian: Faktori rizika za VTE uključuju težu operaciju, višestruku traumu, ranije VTE-ove, stariju dob, pretilost, zatajenje srca ili disanja te dugo razdoblje nepokretnosti.
Lithuanian: VTR rizikos faktoriai apima sudėtingas chirurgines operacijas, daugybines traumas, buvusius VTR, vyresnį amžių, nutukimą, širdies ar plaučių nepakankamumą ir užsitęsusį nejudrumą.
Croatian: Djelatna tvar u Fotivdi je tivozanib, inhibitor proteinske kinaze.
Lithuanian: Aktyvioji Fotivda medžiaga yra tivozanibas, kuris yra baltymų kinazės inhibitorius.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom zabilježeni su venski tromboembolijski događaji (VTE), uključujući i plućnu emboliju i duboku vensku trombozu (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu buvo venų tromboembolijos reiškinių (VTR), įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę (žr.
Croatian: Arterijska tromboembolija10
Lithuanian: Arterijų tromboembolija10
Croatian: Praćenje proteinurije preporučuje se prije početka te redovito tijekom liječenja.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti proteinurijos požymius prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu.
Croatian: Iako je utjecaj daljnjeg oštećenja bubrežne funkcije na ukupno raspoređivanje tivozaniba nepoznat, kliničko ispitivanje je pokazalo da se nepromijenjeni tivozanib ne izlučuje putem urina što upućuje na činjenicu da se tivozanib ne izlučuje kroz bubrege.
Lithuanian: Nors tolesnio inkstų funkcijos sutrikimo įtaka bendrai tivozanibo dispozicijai nėra žinoma, vieno klinikinio tyrimo rezultatai parodė, kad šlapime nerasta nepakitusio tivozanibo - tai reiškia, kad inkstai nepašalina tivozanibo.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju doza je smanjena za događaje 3. stupnja i privremeno prekinuta za događaje 4 stupnja.
Lithuanian: pagrindžiamojo tyrimo metu 3 laipsnio reiškinių atveju dozė buvo sumažinta, o 4 laipsnio reiškinių atveju gydymas buvo pertrauktas.
Croatian: Ako Vi ili Vaš partner(ica) koristite hormonsku kontracepciju (tablete, uložak ili flaster), morate koristiti i dodatnu mehaničku metodu kontracepcije tijekom trajanja terapije i još mjesec dana nakon završetka terapije.
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų partneris privalo naudoti veiksmingą kontracepciją. Jei Jūs ar Jūsų partneris vartoja hormoninį kontraceptiką (tabletes, implantą ar pleistrą), viso gydymo metu bei mėnesį po gydymo pabaigos privalote taikyti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti bile su općenito dobro uravnotežene po skupini s tivozanibom i skupini sa sorafenibom što se tiče dobi bolesnika (srednja vrijednost dobi 58,2 godine u prvoj i 58,4 godina u drugoj), spolu (71,2% muškaraca u prvoj i 73,5% u drugoj), rasi (95,8% bijelaca u prvoj i 96,9% u drugoj), geografskoj regiji (88,1% iz srednje i istočne Europe u prvoj i 88,7 % u drugoj) i prethodnom liječenju metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) (69,6% bolesnika u prvoj skupini nisu primali prethodnu terapiju i 70,8% njih u drugoj).
Lithuanian: ), lyties (71,2 % ir 73,5 % vyrų), rasės (95,8 % ir 96,9 % baltaodžių), geografinio regiono (88,1 % ir 88,7 % iš Vidurio ir Rytų Europos) ir ankstesnio metastazinės ILK gydymo (69,6 % ir 70,8 % negydyti) atžvilgiu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom prijavljena je reakcija kože šaka i stopala (palmoplantarna eritrodizestezija).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie plaštakų ir pėdų odos reakcijos (eritrodisestezijos) atvejus.
Croatian: • Ugrušak u dubokoj veni, primjerice onoj u nozi
Lithuanian: • Kraujo krešulys giliojoje venoje, pvz.
Croatian: (akutni) / ishemija7 Angina pectoris Tahikardija8
Lithuanian: Miokardo infarktas (ūminis) ir (arba) išemija7 Krūtinės angina Tachikardija8
Croatian: Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/002
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės EU/1/17/1215/002
Croatian: Vaš će Vas liječnik redovito kontrolirati i Fotivdu ćete nastaviti normalno uzimati tako dugo dok djeluje i dok ne primijetite neprihvatljive nuspojave.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, o jūs vartosite Fotivda, kol vaistas bus veiksmingas ir kol Jūs nejausite jokio nepriimtino šalutinio poveikio.
Croatian: Ovo kontrolirano kliničko ispitivanje bila je randomizirano, multicentrično, otvoreno, međunarodno ispitivanje 3. faze kojim se tivozanib uspoređivao sa sorafenibom kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC).
Lithuanian: Šis kontroliuojamas klinikinis tyrimas buvo 3-ios fazės daugiacentris atviras tarptautinis atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame buvo lyginamas tivozanibo ir sorafenibo veiksmingumas pacientams, sergantiems išplitusia ILK.
Croatian: Klinički učinci jakih induktora enzima CYP3A4 na ponovljeno svakodnevno doziranje tivozaniba nisu ispitivani, ali postoji mogućnost za skraćivanje prosječnog vremena postizanja stanja dinamičke ravnoteže i smanjenje prosječne koncentracije tivozaniba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže, zbog smanjenja poluvijeka.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 induktorių poveikis kartotinėms kasdienėms tivozanibo dozėms nėra ištirtas, tačiau vidutinis laikas, per kurį nusistovi tivozanibo pusiausvyrinė apykaita ir vidutinė tivozanibo koncentracija serume nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai potencialiai gali sumažėti dėl sutrumpėjusio pusinio gyvavimo laiko.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljeno je produženje QT/QTc intervala (vidjeti dio 4.8 i dio 5.1).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie QT ir (arba) QT(koreguoto) intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Croatian: • Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Lithuanian: • Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Croatian: Ako prestanete uzimati Fotivdu
Lithuanian: Nustojus vartoti Fotivda
Croatian: Tinta za označavanje (plava)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas (mėlynas)
Croatian: Prije početka uzimanja tivozaniba potrebno je dobro kontrolirati krvni tlak, a bolesnike je potrebno pratiti kako im se tlak ne bi povećao tijekom terapije (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti tivozanibu kraujo spaudimas turi būti gerai kontroliuojamas ir gydymo metu pacientas turi būti stebimas dėl hipertenzijos (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Kapsule se ne uzimaju
Lithuanian: (1 savaitė) Kapsulės nevartojamos
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi izloženosti tivozanibu, dozu nije potrebno prilagođavati kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinę tivozanibo ekspozicijos populiacijoje analizę nenustatyta, kad reikėtų koreguoti dozę pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Croatian: Venska tromboembolija11
Lithuanian: Venų tromboembolija11
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži tartrazin (E102) u tragovima (8-12% sastava žute tinte za označavanje) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tartrazino (E102) pėdsakų (8-12 % geltono spausdinimo rašalo sudėties) (žr.
Croatian: Partnerice muškaraca koji uzimaju tivozanib trebale bi također izbjegavati trudnoću.
Lithuanian: Tivozanibu gydomų vyrų partnerės gydymo laikotarpiu taip pat turi vengti nėštumo.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fotivda
Croatian: Hipertireoza Struma1
Lithuanian: Hipertireozė Gūžys1
Croatian: Na temelju ovih podataka, tivozanib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Remiantis tokiais duomenimis tivozanibo dozes galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Croatian: Pri ocjenjivanju tivozaniba u ispitivanju učinka hrane, obrok bogat mastima smanjio je vršnu koncentraciju (Cmax) u serumu za 23,4% u usporedbi sa stanjem na tašte.
Lithuanian: Maisto įtakos tivozanibui tyrime su sveikais dalyviais riebus maistas sumažino didžiausias serumo koncentracijas (Cmax) 23,4 %, palyginti su vaistinio preparato vartojimu nevalgius.
Croatian: • Bljedoća i umor od prekomjernog krvarenja
Lithuanian: • Blyškumas ir silpnumas dėl per didelio nukraujavimo
Croatian: Preporučena doza tivozaniba je 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom 21 dana, nakon čega slijedi stanka od 7 dana i, što zajedno čini jedan kompletan ciklus terapije od 4 tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojama tivozanibo dozė yra 1340 mikrogramų kartą per dieną 21 dieną, po to turi būti 7 dienų pertrauka - tai sudaro vieną 4 savaičių užbaigtą gydymo ciklą.
Croatian: Kao ozbiljna prijavljena je kod jednog bolesnika.
Lithuanian: Vieno paciento atveju ji klasifikuota kaip sunki.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali bilo što od navedenoga: o krvni ugrušak u plućima (praćen kašljem, bolovima u prsištu, iznenadnim nedostatkom zraka ili iskašljavanjem krvi), o krvni ugrušak u nogama ili rukama, oku ili mozgu (praćen bolovima ili oticanjem šaka ili stopala, slabljenjem vida ili promjenama mentalnog stanja), o moždani udar ili znakove i simptome „mini-udara" (prolazni ishemijski napad), o srčani udar, o visoki tlak, o dijabetes, o tešku operaciju, o višestruke ozljede poput slomljenih kostiju i oštećenja unutarnjih organa, o bili ste nepokretni dulje vrijeme, o zatajenje srca koje može uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva, o niste mogli disati, koža, vrhovi prstiju ili usnice su vam postali plavkasti, bili ste nemirni,
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, ar esate patyrusi (-ęs): o kraujo krešulių plaučiuose (su kosuliu, skausmu krūtinėje, staigiu dusuliu ar atsikosėjimu krauju); o kraujo krešulių kojose ar rankose, akyse ar smegenyse (su skaudančiomis ar ištinusiomis rankomis ar pėdomis, pablogėjusia rega ar psichinės būklės pokyčiais); o insultą arba miniinsulto požymių ar simptomų (praeinantis smegenų išemijos priepuolis); o širdies priepuolį; o aukštą kraujospūdį; o diabetą; o sudėtingą operaciją; o daugybinius sužalojimus, pvz., kaulų lūžius ir vidaus organų pažeidimus; o negalėjimą ilgą laiką judėti; o širdies nepakankamumą, kuris galėjo sukelti dusulį ar kulkšnių tinimą; o negalėjimą įkvėpti, odos, pirštų galiukų ar lūpų pamėlynavimą, neramumo jausmą,
Croatian: • ako ste imali problema s krvarenjem
Lithuanian: • Jei yra kraujavimo problemų
Croatian: Povišeni hemoglobin
Lithuanian: Trombocitopenija Padidėjęs hemoglobino kiekis
Croatian: Periferna neuropatija2 Omaglica Disgeuzija3
Lithuanian: Galvos skausmas Periferinė neuropatija2 Svaigulys Skonio sutrikimai3
Croatian: Lijekovi čija je apsorpcija u crijevu ograničena proteinom rezistencije raka dojke (BCRP) Tivozanib inhibira transportni protein BCRP in vitro, ali klinički značaj ovog nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: BCRP) Tivozanibas yra krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) inhibitorius in vitro, tačiau tokių duomenų klinikinis reikšmingumas nėra žinomas (žr.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenima na štakorima uočene su anomalije u rastu sjekutića (tanki lomljivi zubi, gubitak zuba, nepravilan zagriz) kod doza otprilike 2 puta većih od izračunatog ekvivalenta doziranja kod ljudi, dok je hipertrofija zona rasta kosti uočena kod doza koje su bile od 0,7 do 7 puta veće od izračunatog ekvivalenta doziranja kod ljudi.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis paskyrus maždaug 2 kartus didesnę apskaičiuotą žmonių ekvivalento dozę nustatyti kandžių augimo nukrypimai nuo normos (ploni trapūs dantys, dantų kritimas, ortodontinės anomalijos), o paskyrus maždaug 0,7-7 kartus didesnę apskaičiuotą žmonių ekvivalento dozę nustatyta augimo zonos hipertrofija.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti na oprez tijekom upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako za vrijeme liječenja tivozanibom osjete asteniju, umor i/ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pacientai turi būti įspėti atsargiai vairuoti ir valdyti mechanizmus, jei gydymo tivozanibu metu jiems pasireiškia astenija, nuovargis ir (arba) galvos svaigimas (žr.
Croatian: Fotivda tvrde kapsule od 890 mikrograma sadrže tartrazin (E102) koji može izazvati alergijske reakcije.
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosiose kapsulėse yra tartrazino (E102), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Croatian: AUC0-inf jedne doze od 1340 mikrograma tivozaniba kod zdravih dobrovoljaca bio je 1,950 do 2,491 ng.hr/mL.
Lithuanian: Po sveikiems savanoriams skirtos vienos 1340 mikrogramų tivozanibo dozės AUC0-inf buvo 1,950-2,491 ng.val.
Croatian: Inhibitori enzima CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Želatina
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) bilo je ključna sekundarna mjera ishoda pivotalnog ispitivanja, a analiza je obuhvatila podatke svih randomiziranih bolesnika, uključujući i one kod kojih je primijećena progresija sa sorafenibom i koji su bili prebačeni na tivozanib kao dio nastavka ispitivanja.
Lithuanian: OS buvo svarbi pagrindinio tyrimo antrinė vertinamoji baigtis, jos analizė apėmė visų atsitiktinių imčių pacientų duomenis, įskaitant pacientus, kuriems liga progresavo vartojant sorafenibą ir kurie perėjo į tivozanibo grupę tyrimo tęsinyje.
Croatian: Tivozanib treba primjenjivati oprezno kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, a doza mora biti smanjena na jednu kapsulu od 1340 mikrograma svaki drugi dan.
Lithuanian: Tivozanibo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir dozę reikia sumažinti iki vienos 1340 mikrogramų kapsulės kas antrą dieną.
Croatian: Artralgija Mialgija Mišićno-koštana bol u prsištu
Lithuanian: Artralgija Mialgija Krūtinės skeleto ir raumenų skausmas
Croatian: Faktori stratifikacije su broj prethodnih terapija (0 ili 1) i broj mjesta s metastazama/zahvaćenih organa (1 ili ≥2); d Omjer hazarda za skupinu s tivozanibom u usporedbi s analizama podskupina sa sorafenibom, na temelju nestratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Lithuanian: Stratifikavimo veiksniai yra ankstesnių gydymų skaičius (0 arba 1) ir metastazinių sričių ar organų skaičius (1 arba ≥2); d Tivozanibo ir sorafenibo grupių santykinės rizikos analizė pagal nestratifikuotą Cox proporcinį rizikų modelį.
Croatian: Preporučuje se početno i redovito praćenje EKG-a i održavanje elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija) unutar normalnog raspona.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš gydymą ir reguliariai jo metu atlikti elektrokardiogramą ir palaikyti normos ribose elektrolitus (kalcį, magnį, kalį).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika da ste uzeli više od propisane doze od 1 kapsule dnevno.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Fotivda dozę? Jei pavartojote didesnę nei skirtą 1 kapsulės per dieną dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda zbog arterijskih tromboembolijskih nuspojava u bolesnika koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju, ali je infarkt miokarda u jednog bolesnika koji je primao tivozanib kao drugu liniju liječenja bio sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu, tarpe dėl nepageidaujamų arterijų tromboembolijos reakcijų nebuvo užfiksuota mirties atvejų, tačiau vienas pacientas, kuriam buvo skirtas antros eilės gydymas tivozanibu, mirė nuo miokardo infarkto.
Croatian: Nakon primjene 1340 mikrograma tivozaniba na dan tijekom 21 ili 28 dana kod bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (RCC), Cmax je bio od 67,5 do 94,3 ng/mL, a AUC0-24 je bio od 1,180 do 1,641 ng.hr/mL.
Lithuanian: kurso kasdien vartojant 1 1340 mikrogramų tivozanibo dozę ILK pacientams, Cmax buvo 67,5-94,3 ng/ml, o AUC0-24 buvo 1,180-1,641 ng.val.
Croatian: Vaš liječnik će redovito pratiti vaš krvni tlak i ako je previsok, može Vam dati lijek za njegovo snižavanje ili smanjiti dozu Fotivde.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų kraujospūdį. Jei jis bus per aukštas, jis gali skirti kraujospūdį mažinančių vaistų arba sumažinti Fotivda dozę.
Croatian: Jaki induktori enzima CYP3A4
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai
Croatian: Pojava nuspojava može zahtijevati privremeni prekid i/ili smanjenje doze tivozaniba (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui gydymą tivozanibu gali reikėti laikinai pertraukti ir (arba) sumažinti vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Lijek Fotivda može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Fotivda galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Croatian: Postupanje u slučaju zatajenja srca može zahtijevati privremeni prekid ili trajno obustavljanje i/ili smanjenje doze tivozaniba uz dodatno liječenje potencijalnih podležećih uzroka zatajenja srca, npr. hipertenzije.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo reiškinių valdymui gali reikėti pertraukti ar visiškai nutraukti gydymą tivozanibu ir (arba) sumažinti tivozanibo dozę bei gydyti galimas širdies nepakankamumo priežastis, pvz., hipertenziją.
Croatian: U pet ključnih ispitivanja monoterapije kod karcinoma bubrežnih stanica (RCC) terapija tivozanibom prekinuta je kod ukupno 20 bolesnika (3%) zbog nuspojava, najčešće zbog hipertenzije (0,4%), perzistentne teške hipertenzije (0,3%) ili akutnog infarkta miokarda (0,3%).
Lithuanian: Penkių pagrindinių ILK monoterapijos tyrimų metu tivozanibo skyrimas dėl nepageidaujamų reakcijų buvo nutrauktas iš viso 20-iai pacientų (3 %) - dažniausiai dėl hipertenzijos (0,4 %), išliekančios sunkios hipertenzijos (0,3 %) ir ūminio miokardo infarkto (0,3 %).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tivozaniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tivozanibo tyrimų su visais vaikų populiacijos, sergančios išplitusia ILK, pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Pretpostavljajući proporcionalne hazarde, omjer hazarda manji od 1 upućuje na smanjenje stope hazarda u korist tivozaniba; e p-vrijednost za analize podskupina temeljena na nestratificiranom log-rang testu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į proporcinę riziką, mažesnė nei 1 santykinė rizika rodo sumažėjusią riziką tivozanibo naudai; b Pogrupių analizės p reikšmė pagal nestratifikuotą logaritminį testą.
Croatian: Oprez se savjetuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog ograničenog iskustva, kao i kod bolesnika koji su na dijalizi, zbog nepostojanja iskustva s tivozanibom kod ove populacije bolesnika.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti vaistinio preparato pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir dializuojamiems pacientams, nes šioje pacientų populiacijoje nėra jokios tivozanibo taikymo patirties.
Croatian: 3 Disgeuzija uključujući ageuziju, disgeuziju i hipogeuziju 4 Poremećaj pamćenja uključujući amneziju i poremećaj pamćenja 5 PRES nije zabilježen u bolesnika koji su se liječili tivozanibom u pet monoterapijskih ispitivanja RCC-a.
Lithuanian: 3 Pakitęs skonis apima skonio pojūčio išnykimas, susilpnėjimą ir pakitimą 4 Atminties sutrikimas apima amneziją ir atminties pablogėjimą 5 Penkiuose tivozanibo monoterapijos ILK pacientų tyrimuose UGES atvejų nenustatyta.
Croatian: • Peptički ulkus u tankom crijevu
Lithuanian: • Pepsinė opa plonojoje žarnoje.
Croatian: Simptomi uključuju kašalj, bol u prsima, iznenadan nedostatak zraka ili iskašljavanje krvi
Lithuanian: Simptomai: kosulys, skausmas krūtinėje, staigus dusulys ar kraujo atkosėjimas.
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kod bolesnika koji su nastavili primati tivozanib kao inicijalnu ispitivanu terapiju u pet monoterapijskih ispitivanja RCC-a prikupljene su i navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, kurie penkiuose pagrindiniuose ILK monoterapijos tyrimuose po pradinio bandomojo gydymo toliau buvo gydomi tivozanibu, surinktos ir išvardintos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnumą.
Croatian: Kod kronične terapije tivozanibom kod bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica tijekom 21 dana, nakon čega je uslijedila stanka od 7 dana bez primjene tivozaniba, Cmin tivozaniba iznosio je oko 16,0 do 30,9 ng/mL.
Lithuanian: Po 21 dienų nuolatinio tivozanibo kurso ILK pacientams ir po to sekusios 7 dienų gydymo pertraukos, tivozanibo Cmin buvo maždaug 16,0-30,9 ng/ml.