FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
French: ratiopharmGmbH Graf-Arco-Strae3 D-89079ULM ALLEMAGNE
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 15 mg > [to be completed nationally]
French: 16.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOLABZ15mg [Acompléternationalement]
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 30 mg > [to be completed nationally]
French: 20.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOLABZ30mg [Acompléternationalement]
English: 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
French: 30mggélulesgastro-résistantes voieorale
English: This can reduce your responsiveness when driving a vehicle or operating machinery.
French: LaprisedeLansoprazolAbZapeud'influencesurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetàutiliserdes machines.
English: 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
French: 15mggélulesgastro-résistantes voieorale
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZPharma and associated names (see Annex I).
French: leCHMParecommandél'octroidesautorisationsdemisesurlemarchépourlesquelleslerésumédes caractéristiquesduproduit,del'étiquetageetdelanoticesontprésentésàl'annexeIIIpourLansoprazol AbZ-Pharmaetlesdénominationsassociées(voirannexeI).
English: Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
French: LansoprazolAbZ30mgHartkapseln30mggélulesgastro-résistantes voieorale
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
English: Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis: 15 mg once daily.
French: Préventionàlongtermedel'oesophagiteparreflux:1géluleparjourdeLansoprazolAbZ15mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
French: 1.DENOMINATIONDUMEDICAMENT LANSOPRAZOLABZ15mg,gélulegastrorésistante [VoirAnnexeI-àcompléternationalement] 2.NOMDUTITULAIREDEL'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE ratiopharmGmbH [àcompléternationalement]
English: Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
French: LansoprazolAbZ15mgHartkapseln15mggélulesgastro-résistantes voieorale
English: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany
French: Titulaire ratiopharmgmbh GrafArcoStrasse3 89079ulm-allemagne
English: 15 mg:
French: QuecontientLansoprazolAbZ15mg?
English: Do not store above 30ºC.
French: Aconserveràunetempératurenedépassantpas+30°C,danslaboite.
English: Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
French: Enraisondunombrelimitédedonnéesconcernantlasécuritéd'emploid'untraitementd'entretiende plusd'unanchezcespatients,,ilfautdoncrégulièrementévaluerlanécessitédepoursuivrele traitementetd'évaluersoigneusementetrégulièrementlerapportbénéfice/risquedutraitement.
English: For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastroresistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
French: Sivousavezl'impressionquel'effetdeLANSOPRAZOLABZ15mg,gélulegastro-résistanteesttrop fortoutropfaible,consultezvotremédecinouvotrepharmacien.
English: For those therapeutic indications in which a daily dose exceeding 15 mg lansoprazole is specified, gastro-resistant hard capsules containing 30 mg of medically active ingredient are also available.
French: Sivousavezl'impressionquel'effetdeLANSOPRAZOLABZ30mg,gélulegastro-résistanteesttrop fortoutropfaible,consultezvotremédecinouvotrepharmacien.
English: You may also have difficulty sleeping.
French: Vous pourriez également avoir des difficultés à dormir.
English: Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
French: Ne prenez pas de dose de Wakix l'après-midi car vous pourriez avoir des difficultés à dormir.
English: You can find the information also when flashing the QR code below.
French: Vous pouvez également trouver cette information en flashant le QR code ci-dessous.
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
French: Prenez cette notice et tous les comprimés restants avec vous.
English: However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
French: Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée des études de tolérance, dépendance et d'auto-administration.
English: Final report: 3Q 2023
French: Rapport final : Q3 2023
English: However, treatment discontinuation should be monitored.
French: Cependant, l'arrêt du traitement doit être surveillé.
English: QR code to be included URL {EMA website corresponding product information not yet known}.
French: QR code à inclure URL {site internet de l'EMA correspondant à l'information produit non encore connu}.
English: In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
French: En cas de changement de poids significatif, le traitement doit être réévalué par le médecin.
English: If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante au moment habituel, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: At any time, your doctor can increase or decrease your dose depending on how well the medicine works for you and how well you tolerate it.
French: A tout moment, votre médecin peut augmenter ou diminuer votre dose en fonction de la façon dont le médicament fonctionne pour vous et comment vous le tolérez.
English: - Substrates of OCT1
French: - Substrats de l'OCT1
English: It might take a few days before you feel the benefit of the medicine and the maximum benefit is usually felt after a few weeks.
French: Plusieurs jours peuvent être nécessaires avant de ressentir le bénéfice du médicament, et le bénéfice maximal est généralement ressenti au bout de quelques semaines.
English: Extrasystoles Bradycardia
French: Extrasystoles Bradycardie
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
French: Une boîte d'un conditionnement multiple ne peut être vendue séparément.
English: As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
French: Les données d'efficacité à long terme étant limitées (voir rubrique 5.1), le maintien de l'efficacité du traitement doit être évalué régulièrement par le médecin.
English: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
French: Tel : +33 (0)1 47 03 66 33 Fax : +33 (0)1 47 03 66 30 Email : contact@bioprojet.com
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
French: Toute modification de la posologie doit être prescrite et suivie par votre médecin.
English: - You have heart problems.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
English: There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
French: Il n'y a pas suffisamment d'informations pour savoir si un risque particulier est associé à l'utilisation de Wakix pendant la grossesse.
English: The active substance is pitolisant.
French: La substance active est le pitolisant.
English: If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.
French: Si les symptômes persistent, une diminution de la dose quotidienne ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
English: The MWT value in the pitolisant group was 80% higher than in the placebo group.
French: La valeur du MWT dans le groupe pitolisant était 80% plus élevée que dans le groupe placebo.
English: Maintenance of efficacy
French: Maintien de l'efficacité
English: Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
French: Le pitolisant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel est supérieur aux risques pour le fœtus.
English: Wakix passes into breast milk in animal.
French: Wakix passe dans le lait maternel chez l'animal.
English: Do not change doses of Wakix on your own.
French: Ne modifiez pas la dose de Wakix par vous-même.
English: A dosage adjustment during the combination could eventually be considered.
French: Un ajustement de la posologie pendant l'association pourra éventuellement être envisagé.
English: You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
French: Vous devez être prudent lors d'activités qui nécessitent de la concentration telles que la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
English: Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Le pitolisant a une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: There are no or limited amount of data from the use of pitolisant in pregnant women.
French: Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation du pitolisant chez la femme enceinte.
English: There is no clearly identified antidote.
French: Aucun antidote spécifique n'a été identifié.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles du sommeil.
English: In case of overdose, hospitalisation and monitoring of the vital functions are recommended.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'hospitaliser le patient et de surveiller ses fonctions vitales.
English: It caused a delay in post-natal development (safety margin of 1).
French: Le pitolisant a entraîné un retard de développement post-natal (marge de sécurité de 1).
English: If you are a woman, you have to take a contraceptive during your treatment with Wakix and at least up to 21 days after treatment discontinuation.
French: Si vous êtes une femme, vous devez prendre un contraceptif pendant votre traitement avec Wakix et au moins jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement.
English: Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to suddenly fall asleep in inappropriate situations (sleep attacks).
French: La narcolepsie est une affection qui entraîne une somnolence au cours de la journée et une tendance à s'endormir subitement dans des situations inappropriées (accès de sommeil).
English: The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du pitolisant chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
French: Prenez Wakix par voie orale une fois par jour le matin avec votre petit-déjeuner.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC: N7XX11.
English: Your doctor may need to adjust your doses.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'ajuster la dose que vous prenez.
English: What Wakix is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Wakix et dans quels cas est-il utilisé ?
English: If they persist a corrective treatment with proton pump inhibitor could be initiated.
French: Si ces effets persistent, un traitement correctif avec un inhibiteur de la pompe à protons peut être initié.
English: To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication.
French: A ce jour, les données d'efficacité d'une étude ouverte à long terme de Wakix dans cette indication sont limitées.
English: If you take more Wakix than you should
French: Si vous avez pris plus de Wakix que vous n'auriez dû
English: Pitolisant pharmacokinetics after repeated administration in patients with hepatic impairment has not been evaluated yet.
French: La pharmacocinétique du pitolisant après administration répétée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique n'a pas encore été évaluée.
English: Date of first authorisation: 31/03/2016
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 31/03/2016
English: Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
French: La cataplexie est la survenue d'une faiblesse musculaire ou d'une paralysie subite sans perte de connaissance en réponse à une réaction émotionnelle soudaine telle que la colère, la peur, la joie, le rire ou la surprise.
English: 75002 Paris
French: 75002 Paris France
English: In clinical trials, no specific cardiac safety signal was identified at therapeutic doses of pitolisant.
French: Dans les essais cliniques, aucun signal particulier de sécurité cardiaque n'a été identifié aux doses thérapeutiques de pitolisant.
English: Limited data are available in elderly.
French: Les données disponibles chez les patients âgés sont limitées.
English: The exposure to pitolisant in healthy volunteers was assessed in studies involving more than 200 subjects that received doses of pitolisant in single administration up to 216 mg and for a duration up to 28 days.
French: L'exposition au pitolisant a été évaluée chez des volontaires sains lors d'études menées chez plus de 200 sujets qui ont reçu des doses de pitolisant par administration unique allant jusqu'à 216 mg et pendant des durées allant jusqu'à 28 jours.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A multi-center, observational post-authorization safety study to document the drug utilisation of Wakix and to collect information on the safety of Wakix when used in routine medical practice
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Etude de sécurité post-autorisation observationnelle multi-centrique destinée à documenter l'utilisation de Wakix et à collecter des informations sur la sécurité de Wakix lors d'une utilisation dans la pratique médicale de routine
English: - You have severe epilepsy.
French: - Si vous avez une épilepsie grave.
English: This helps to combat daytime sleepiness and cataplexy and promote wakefulness.
French: Cela contribue à lutter contre la somnolence au cours de la journée et la cataplexie, et à promouvoir l'éveil.
English: Pain Night sweats Sense of oppression
French: Douleur Sueurs nocturnes Sensation d'oppression
English: Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.
French: Wakix peut affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et les autres médicaments peuvent affecter la façon dont Wakix fonctionne.
English: If you take too many tablets of Wakix, contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris trop de comprimés de Wakix, contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche, ou informez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
English: Narcolepsy (with or without cataplexy) is a chronic condition.
French: La narcolepsie (avec ou sans cataplexie) est une maladie chronique.
English: The active substance, pitolisant, attaches to receptors on cells in the brain that are involved in stimulating alertness.
French: La substance active, le pitolisant, se fixe à des récepteurs sur des cellules dans le cerveau qui sont impliquées dans la stimulation de la vigilance.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenicity.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, y compris une tératogénicité.
English: - You have a gastric ulcer or you take medicines that can irritate your stomach such as medicines against inflammations, since gastric reactions have been reported with Wakix.
French: - Si vous avez un ulcère gastrique ou vous prenez des médicaments qui peuvent irriter votre estomac tels que les médicaments contre les inflammations, car des réactions gastriques ont été rapportées avec
English: If you are unsure whether your condition has a negative effect on your ability to drive, talk to your doctor.
French: Si vous ne savez pas si votre état exerce un effet négatif sur votre aptitude à conduire, parlez-en avec votre médecin.
English: The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast.
French: La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin au cours du petit-déjeuner et avant midi.
English: The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
French: Le métabolisme du pitolisant chez l'homme est entièrement caractérisé.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
English: Decreased appetite Increased appetite Fluid retention
French: Diminution de l'appétit Augmentation de l'appétit Rétention d'eau
English: In the up-titration scheme, dose increment should take into account this higher exposure.
French: Le schéma de titration par palier devra tenir compte de cette exposition plus élevée.
English: A clinical monitoring should be made when both active substances are combined and, eventually a dosage adjustment during the combination and one week after the inducer treatment.
French: Une surveillance clinique doit être mise en place lorsque les deux substances actives sont associées avec éventuellement un ajustement de la posologie pendant l'association et une semaine après le traitement par l'inducteur.
English: Caution should be taken for patients with severe epilepsy.
French: Il convient d'être prudent chez les patients souffrant d'épilepsie sévère.
English: Treatment is normally started with a dose of 9 mg once per day, and gradually increased over three weeks to the most appropriate dose.
French: Le traitement commence généralement avec une dose de 9 mg une fois par jour et est progressivement augmenté pendant une période de trois semaines jusqu'à la dose la plus appropriée.
English: Convulsions were reported at high doses in animal models (see section 5.3).
French: Des convulsions ont été rapportées à des doses élevées dans des modèles animaux (voir rubrique 5.3).
English: Results from cataplexy rate at 18 mg once a day were not consistent with those of the first pivotal study (36 mg once a day).
French: Les résultats des taux de cataplexie à 18 mg une fois par jour ne sont pas cohérents avec ceux de la première étude pivot (36 mg une fois par jour).
English: Gastric disorders Gastric disorders caused by hyperacidity have been reported during clinical studies in 3.5% of the patients receiving pitolisant.
French: Des troubles gastriques, causés par l'hyperacidité, ont été rapportés au cours des études cliniques chez 3,5 % des patients recevant du pitolisant.
English: At any time the dose can be decreased (down to 4.5 mg per day) or increased (up to 36 mg per day) according to the physician assessment and the patient's response.
French: A tout moment, la dose peut être diminuée (jusqu'à 4,5 mg par jour) ou augmentée (jusqu'à 36 mg par jour) selon l'évaluation du médecin et la réponse du patient.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Wakix in one or more subsets of the paediatric population in narcolepsy with or without cataplexy (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Wakix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère.
English: 25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction (<3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
French: 25 % de la dose sont excrétés dans l'air expiré et une petite fraction (< 3 %) est retrouvée dans les fèces, où la quantité de pitolisant ou de BP2.951 est négligeable.
English: The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
French: L'effet du pitolisant sur la somnolence diurne excessive a également été évalué dans cette population en utilisant le score ESS.
English: Inter individual variability is rather high, some volunteers showing outlier high profile (without tolerance issues).
French: La variabilité interindividuelle est relativement élevée, certains volontaires ont montré un profil d'exposition largement supérieur à la moyenne, sans problème de tolérance.
English: Headache and insomnia During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%).
French: Au cours des études cliniques, des épisodes de maux de tête et d'insomnie ont été rapportés (7,7 % et 8,4 %).
English: - You are obese or anorexic, as you may have change of your body weight (increase or decrease)
French: - Si vous êtes obèse ou anorexique, car vous pouvez avoir un changement de votre poids corporel
English: Pitolisant exhibits high serum protein binding (>90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
French: Le pitolisant est fortement lié aux protéines sériques (> 90 %) et montre une distribution pratiquement égale entre les globules rouges et le plasma.
English: The primary efficacy endpoint was the change in the average number of cataplexy attacks per week between the 2 weeks of baseline and the 4 weeks of stable treatment period at the end of study.
French: Le critère principal d'efficacité était le changement du nombre moyen d'attaques de cataplexie par semaine entre les 2 semaines d'inclusion et les 4 semaines de la période de traitement stable à la fin de l'étude.
English: You may experience headaches, stomach pain, feeling sick or irritable.
French: Vous pourriez éprouver des maux de tête, des maux d'estomac, des nausées ou être irritable.
English: - Have severe liver problems, as pitolisant is normally broken down in the liver and excess levels may build up in patients whose liver function is severely reduced.
French: - Si vous avez des problèmes hépatiques graves, car le pitolisant est normalement dégradé dans le foie et des taux excessifs peuvent apparaitre chez les patients dont la fonction hépatique est gravement atteinte.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Talc
French: Cellulose microcristalline Crospovidone type A Talc
English: Patients with abnormal levels of sleepiness who take pitolisant should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
French: Les patients présentant une somnolence anormale recevant du pitolisant doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal.
English: Pitolisant is well and rapidly absorbed with peak plasma concentration reached approximately three hours after administration.
French: Le pitolisant est rapidement absorbé, et sa concentration plasmatique atteint sa valeur maximale environ trois heures après l'administration.
English: No clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction was evidenced either with modafinil or with sodium oxybate.
French: Aucune interaction médicamenteuse pharmacocinétique cliniquement significative n'a été mise en évidence soit avec le modafinil ou avec l'oxybate de sodium.
English: - You have liver or kidney problems, as your dose may need to be adjusted.
French: - Si vous souffrez de troubles du foie ou du rein, car il peut être nécessaire d'adapter votre dose.
English: The waking effect of the two active substances was established at similar rates (Figure 1).
French: L'effet éveillant a été établi avec des valeurs similaires pour les deux médicaments actifs (Figure 1).