FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company and that further studies were required to confirm the benefit of Erbitux in patients whose tumour cells have high EGFR levels.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, el CHMP había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa y que era necesario realizar más estudios para confirmar el beneficio de Erbitux en los pacientes cuyas células tumorales tengan niveles altos de EGFR.
English: The Committee was concerned that, although the re-analysis of the data indicated that there might be a beneficial effect on survival for patients whose tumour cells had high levels of EGFR, there were some concerns, particularly over the way that patients had been categorised into high or low EGFR level groups in the retrospective analysis, as well as the fact that the effect seen in patients with high EGFR levels in the main study had not been confirmed in another study.
Spanish: El Comité consideraba que, aunque un nuevo análisis de los datos indicaba que podría existir un efecto beneficioso para la supervivencia en los pacientes con células tumorales con niveles elevados de EGFR, se mantenían algunas reservas, en particular sobre la forma en la que se había clasificado a los pacientes en los grupos con niveles de EGFR elevados o bajos para el análisis retrospectivo, así como el hecho de que el efecto observado en los pacientes con niveles elevados de EGFR en el estudio fundamental no había sido confirmado en otro estudio.
English: Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface.
Spanish: Erbitux también estaba destinado al tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, cuando las células tumorales presentan un nivel elevado de EGFR en su superficie.
English: The company presented an analysis of the study data, comparing the survival of patients whose tumour cells had high levels of EGFR on their surface, with the survival of patients whose tumours had low levels of EGFR.
Spanish: La empresa presentó un análisis de los datos del estudio, que comparaban la supervivencia de los pacientes que tenían células tumorales con niveles elevados de EGFR en su superficie y la supervivencia de pacientes cuyos tumores tenían niveles bajos de EGFR.
English: In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Spanish: Se esperaba que, en el cáncer de pulmón no microcítico, Erbitux actuara del mismo modo que en sus indicaciones actuales.
English: In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination.
Spanish: En el cáncer recidivante (que resurge después de haber sido tratado previamente) o metastásico, Erbitux se utiliza con una combinación de medicamentos contra el cáncer «basados en platino».
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no se estaban realizando ensayos clínicos con Erbitux en cáncer de pulmón no microcítico en el momento de la retirada.
English: In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own.
Spanish: En el cáncer colorrectal puede emplearse combinado con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) o en monoterapia.
English: Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, en el momento de la retirada el CHMP albergaba algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Erbitux no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
English: How is Erbitux expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Erbitux?
English: Multaq dronedarone
Spanish: Multaq dronedarona
English: In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: En el contexto de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Multaq el 26 de noviembre de 2009.
English: The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Multaq se encuentra disponible en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Multaq.
English: Multaq contains the active substance dronedarone.
Spanish: Multaq contiene el principio activo dronedarona.
English: Other information about Multaq
Spanish: Otras informaciones sobre Multaq
English: This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1
Spanish: Dicha restricción fue consecuencia de la revisión de los nuevos datos disponibles desde su autorización, incluidos los datos procedentes del estudio PALLAS.1
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Multaq.
English: Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Spanish: Multaq solo deberá prescribirse después de haber valorado otros tratamientos alternativos.
English: Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Spanish: Basándose en las pruebas disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Multaq son superiores a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
Spanish: El laboratorio que fabrica Multaq deberá asegurarse de que los profesionales sanitarios que prescriban y dispensen el medicamento en todos los Estados miembros reciban una «tarjeta de información» especial.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Multaq?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Multaq se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals.
Spanish: Multaq se presenta en forma de comprimidos (400 mg) y la dosis recomendada es de un comprimido administrado dos veces al día, con el desayuno y la cena.
English: The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
Spanish: También incluirá información sobre cuándo no debe administrarse Multaq, los medicamentos que interactúan con Multaq, la necesidad de controlar la función hepática, pulmonar, cardiaca y renal antes y durante el tratamiento y el tipo de asesoramiento que se debe proporcionar a los pacientes respecto al tratamiento con Multaq.
English: The prescriber guide will help healthcare professionals to use Multaq safety and to select patients for whom it is appropriate.
Spanish: La tarjeta de información ayudará a los profesionales de la salud a utilizar Multaq de forma segura y a seleccionar a los pacientes para los que sea apropiado.
English: It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con otros problemas cardiacos, tales como problemas con la actividad eléctrica del corazón, latidos cardiacos muy lentos o fallo cardiaco.
English: Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
Spanish: La fibrilación auricular se produce cuando las aurículas (las cámaras superiores del corazón) se contraen de forma irregular y rápida y esta anormalidad puede ser de corta duración (paroxisma) o puede prolongarse más allá de unos pocos días (persistente).
English: Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys.
Spanish: Multaq no debe utilizarse en pacientes con problemas graves en el hígado o los riñones.
English: It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con fibrilación auricular de duración desconocida o que dure más de seis meses, cuando el doctor haya decidido no intentar restaurar el ritmo cardiaco normal.
English: There were six main studies of Multaq in adults who had had atrial fibrillation.
Spanish: Se realizaron seis estudios principales de Multaq en adultos que habían sufrido fibrilación auricular.
English: For the full list of all side effects reported with Multaq, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Multaq, ver el prospecto.
English: The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
Spanish: En el quinto estudio se comparó Multaq con un placebo en casi 5 000 pacientes.
English: What are the risks associated with Multaq?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Multaq?
English: In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
Spanish: En septiembre de 2011 esta indicación se restringió al mantenimiento del ritmo cardiaco normal en la fibrilación auricular «persistente» o «paroxística» después de que se haya restaurado el ritmo cardiaco normal.
English: What is Multaq and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Multaq y para qué se utiliza?
English: The fourth study compared Multaq with amiodarone (another medicine used to prevent atrial fibrillation) in 504 patients.
Spanish: En el cuarto estudio se comparó Multaq con la amiodarona (otro medicamento utilizado para impedir la fibrilación auricular) en 504 pacientes.
English: Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
Spanish: Multaq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia.
English: The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation.
Spanish: Los primeros tres estudios, en los que participaron 1 411 pacientes demostraron que Multaq fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la prevención de la fibrilación auricular.
English: A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
Spanish: Un sexto estudio (PALLAS) comparó Multaq con placebo en pacientes mayores de 65 años con fibrilación auricular permanente y varios factores de riesgo.
English: What benefits of Multaq have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Multaq en los estudios realizados?
English: The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
Spanish: El principio activo de Multaq, la dronedarona, actúa principalmente bloqueando los canales a través de los cuales entran y salen de las células musculares del corazón las partículas de potasio cargadas.
English: Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
Spanish: Los pacientes que sufrieron anteriormente daño hepático o pulmonar como consecuencia de un tratamiento con amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) tampoco pueden tomar Multaq.
English: Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
Spanish: El creciente flujo de partículas cargadas produce el exceso de actividad eléctrica que deriva en fibrilación auricular y aceleración de la frecuencia cardíaca.
English: For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para ampliar información sobre el tratamiento con Multaq, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq slows down contractions in the atria and so prevents fibrillation and lowers the heart rate.
Spanish: Al reducir el flujo de potasio que atraviesa los canales, Multaq reduce las contracciones de la aurícula, impide la fibrilación y reduce la frecuencia cardíaca.
English: The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq.
Spanish: El estudio se interrumpió pronto porque se produjeron varios problemas cardiovasculares (como muerte cardiovascular, hospitalización o ictus) en varios pacientes que tomaban Multaq.
English: The most common side effects with Multaq (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatinine (a breakdown product of muscle), a prolonged ‘QTc Bazett' (an alteration of the electrical activity of the heart) and congestive heart failure (a type of heart disease), but this side effect occurred at a similar rate in patients who took placebo in clinical studies.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Multaq (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son el aumento en las concentraciones séricas de creatinina (un producto derivado de la descomposición del tejido muscular), un valor prolongado del QTc calculado según el método de Bazett (una alteración de la actividad eléctrica del corazón) e insuficiencia cardiaca congestiva (un problema cardíaco), pero este efecto adverso se observó en un porcentaje similar en pacientes que tomaban placebo en los estudios clínicos.
English: Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
Spanish: Multaq resultó menos eficaz que la amiodarona en el mantenimiento del ritmo cardíaco normal: al cabo de un año, la fibrilación auricular se había repetido o se había interrumpido el tratamiento en el 75% de los pacientes que habían tomado Multaq en comparación con el 59% de los pacientes a los que se había administrado amiodarona.
English: Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
Spanish: Multaq evitó la fibrilación en una media de 116 días en comparación con los 53 días en los pacientes que habían tomado placebo.
English: Why is Multaq approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Multaq?
English: Multaq should not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction (a problem affecting the left side of the heart) or patients who have or have had heart failure (when the heart cannot pump enough blood around the body).
Spanish: Multaq no debe administrarse a pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (un problema que afecta al lado izquierdo del corazón) ni a pacientes que hayan sufrido fallo cardiaco (cuando el corazón no puede bombear sangre en cantidad suficiente al resto del cuerpo).
English: It gave further support for the use of Multaq to maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Spanish: El estudio ofreció más razones para el uso de Multaq en el mantenimiento del ritmo cardiaco normal y la reducción de la frecuencia cardíaca.
English: Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo.
Spanish: Las frecuencias cardíacas disminuyeron una media de 11 pulsaciones por minuto en los pacientes que habían tomado Multaq, en comparación con 0,7 pulsaciones por minuto en los pacientes que habían tomado placebo.
English: Multaq is an antiarrhythmic medicine used to maintain normal heart rhythm in adults whose normal heart rhythm has been restored after a period of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Spanish: Multaq es un medicamento antiarrítmico utilizado para el mantenimiento del ritmo cardiaco normal en adultos cuyo ritmo cardiaco normal ha sido restaurado tras un periodo paroxístico o fibrilación auricular persistente.
English: However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con amiodarona tuvo que interrumpirse a causa de los efectos adversos en un mayor número de pacientes.
English: The main measure of effectiveness was how long the treatment prevented an attack of atrial fibrillation or the change in the patients' heart rate after two weeks.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido antes de que los pacientes volvieran a sufrir un episodio de fibrilación auricular o el cambio en la frecuencia cardiaca de los pacientes al cabo de dos semanas.
English: Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
Spanish: No debe tomarse en combinación con medicamentos que puedan causar taquicardia ventricular helicoidal (un tipo de latido cardíaco muy rápido), ni en conjunción con dabigatran (un medicamento que impide la coagulación de la sangre).
English: Multaq was originally approved to prevent atrial fibrillation from coming back or to lower the heart rate in adults who have had or have non-permanent atrial fibrillation.
Spanish: Multaq se aprobó originariamente para evitar que se reproduzca la fibrilación auricular o bien para reducir el ritmo cardiaco en adultos que hubieran padecido o padezcan fibrilación auricular no permanente.
English: How does Multaq work?
Spanish: ¿Cómo actúa Multaq?
English: The study found that in patients taking Multaq, there were fewer hospital admissions for cardiovascular disorders (problems affecting the heart and blood vessels), particularly those related to atrial fibrillations.
Spanish: El estudio demostró que se produjeron menos ingresos hospitalarios por problemas cardiovasculares (problemas que afectan el corazón y los vasos sanguíneos), en concreto relacionados con fibrilaciones auriculares, en los pacientes que tomaban Multaq
English: How is Multaq used?
Spanish: ¿Cómo se usa Multaq?
English: For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Multaq, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Unopened vial 18 months.
Spanish: Viales sin abrir 18 meses.
English: Date of first authorisation: 18 January 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización:18 enero 2016
English: Armisarte may make you feel tired.
Spanish: Puede que Armisarte haga que se sienta cansado.
English: Each pack of Armisarte contains one vial.
Spanish: Cada envase de Armisarte contiene un vial.
English: Inactive vaccines should be used where possible.
Spanish: Siempre que sea posible, se deben emplear vacunas inactivas.
English: The pH is between 7.0 and 8.0.
Spanish: El pH está comprendido entre 7,0 y 8,0.
English: Side effects with Armisarte may include:
Spanish: Los efectos adversos con Armisarte pueden incluir:
English: Nerviano, Milan Italy
Spanish: Nerviano, Milán Italia
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Armisarte during pregnancy.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Armisarte durante el embarazo.
English: Armisarte contains trometamol as an excipient.
Spanish: Armisarte contiene trometamol como excipiente.
English: RO-011171 Bucharest Romania
Spanish: RO-011171 Bucarest Rumanía
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release PLIVA CROATIA Ltd.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes PLIVA CROATIA Ltd.
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥10%; Common - >5% and <10%.
Spanish: Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
English: You will always receive Armisarte by infusion into one of your veins.
Spanish: Usted siempre recibirá Armisarte mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 ó 4
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Spanish: La variabilidad del aclaramiento entre pacientes es moderada (19,3 %).
English: Calculate the dose and the number of Armisarte vials needed.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Armisarte necesarios.
English: What Armisarte is and what it is used for What you need to know before you use Armisarte How to use Armisarte
Spanish: Qué es Armisarte y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Armisarte Cómo usar Armisarte
English: When using Armisarte in combination with cisplatin:
Spanish: Cuando use Armisarte en combinación con cisplatino:
English: Armisarte should not been used if there are any signs of particles.
Spanish: Armisarte no se debe utilizar si se observan partículas.
English: What you need to know before you use Armisarte Do not use Armisarte
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Armisarte No use Armisarte
English: Progression free survival (months)
Spanish: Supervivencia libre progresión (meses)
English: Based on the planned date of your infusion of Armisarte and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Armisarte y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
English: How to use Armisarte
Spanish: Cómo usar Armisarte