FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vitraki é utilizado em doentes com tumores localmente avançados, que se espalharam para outras partes do corpo ou não são passíveis de serem operados, e para os quais não existem opções de tratamento satisfatórias.
Romanian: Vitrakvi se folosește la pacienți la care tumorile sunt în stadiu avansat, s-au răspândit la alte organe sau nu se pretează la operații chirurgicale, pentru care nu există alte tratamente satisfăcătoare.
Portuguese: Como se utiliza Vitrakvi?
Romanian: Cum se utilizează Vitrakvi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vitrakvi durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vitrakvi pe parcursul studiilor?
Portuguese: Os tumores que apresentam fusão do gene NTRK produzem uma proteína anormal (proteína de fusão TRK) que provoca o crescimento descontrolado de células cancerosas.
Romanian: Tumorile solide cu fuziune genelor NTRK produc o proteină anormală (proteina de fuziune TRK) care cauzează creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Portuguese: Vitrakvi é diferente de muitos outros medicamentos para o cancro por estar direcionado para certos tumores, seja qual for a sua localização, com um rearranjo de genes específico.
Romanian: Vitrakvi diferă de multe alte medicamente împotriva cancerului prin faptul că vizează anumite tumori cu un aranjament genic specific, oriunde s-ar produce în organism.
Portuguese: Nestes estudos, em 67 % dos doentes que tomaram Vitrakvi observou-se uma redução do tamanho dos tumores para menos de metade do tamanho inicial, em média.
Romanian: pacienții care au luat Vitrakvi, tumorile s-au redus, ajungând în medie la mai puțin de jumătate din mărimea inițială.
Portuguese: Como funciona Vitrakvi?
Romanian: Cum acționează Vitrakvi?
Portuguese: Vitrakvi é um medicamento para o cancro utilizado no tratamento de tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK (recetor tirosina cinase neurotrófico).
Romanian: Vitrakvi este un medicament împotriva cancerului pentru tratarea tumorilor solide cu fuziune genică NTRK.
Portuguese: Quanto à sua segurança, os efeitos secundários de Vitrakvi são considerados controláveis.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale Vitrakvi par gestionabile terapeutic.
Portuguese: Um resumo sobre Vitrakvi e porque está autorizado na UE
Romanian: Prezentare generală a Vitrakvi și motivele autorizării medicamentului în UE
Portuguese: Os estudos estavam a decorrer na altura da aprovação.
Romanian: Studiile erau în curs de desfășurare la momentul aprobării.
Portuguese: Após a primeira abertura: 30 dias.
Romanian: După prima deschidere: 30 zile.
Portuguese: Aromatizante natural
Romanian: Aromă naturală
Portuguese: Os dados em idosos são limitados.
Romanian: Datele provenite de la vârstnici sunt limitate.
Portuguese: Também pode ajudar a diminuir o tamanho do cancro.
Romanian: Poate ajuta, de asemenea, la micșorarea cancerului.
Portuguese: DOR: Duração da resposta
Romanian: DOR: durata răspunsului
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes
Romanian: Informații importante privind unele componente
Portuguese: 30 de junho de 2024
Romanian: 30 Iunie 2024
Portuguese: - Reinicie a alimentação.
Romanian: Reîncepeți alimentarea.
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos apenas em 2 doentes com mais de 65 anos.
Romanian: Sunt disponibile date de farmacocinetică numai de la 2 pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas do sistema nervoso.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul sistemului nervos.
Portuguese: PD: doença progressiva
Romanian: PD: progresia bolii
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à descontinuação do tratamento.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a dus la oprirea tratamentului.
Portuguese: Número total de doentes (n)*
Romanian: Număr total de pacienți (n)*
Portuguese: - tiver relações sexuais com uma mulher com possibilidade de engravidar.
Romanian: - ați întreținut raporturi sexuale cu o femeie care poate să rămână gravidă.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse a fost de gradul 1 sau 2.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose ou interromper ou parar o tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei sau întreruperea ori oprirea tratamentului.
Portuguese: Mamaa, c
Romanian: Mamara, c
Portuguese: NOTA: Ver exceções relativamente aos recém-nascidos e doentes com restrição de fluídos no sub-ponto imediatamente abaixo.
Romanian: NOTĂ: A se vedea excepțiile cu privire la nou-născuți și la pacienții cu restricții la fluide în subpunctul de mai jos.
Portuguese: Cápsula (cápsula).
Romanian: Capsulă (capsulă).
Portuguese: A relevância clínica deste resultado não foi estabelecida.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Portuguese: Graus 3 e 4
Romanian: Gradele 3 și 4
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem não foram estabelecidos.
Romanian: Simptomele supradozajului nu au fost stabilite.
Portuguese: Isto porque não se sabe se VITRAKVI passa para o leite materno.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă VITRAKVI trece în laptele matern.
Portuguese: NR: não atingido
Romanian: NA: nu s-a atins
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Reações neurológicas
Romanian: Reacții neurologice
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose seguinte na hora prevista seguinte.
Romanian: Pacienții trebuie să ia doza următoare la următoarea oră programată.
Portuguese: Foram notificadas reações de Grau 4
Romanian: a Au fost raportate reacții de gradul 4
Portuguese: SD, NE NA
Romanian: SD, NE
Portuguese: A redução do crescimento dos machos foi associada a um atraso na puberdade.
Romanian: Reducerea creșterii la puii de sex masculin a fost asociată cu întârzierea pubertății.
Portuguese: - Engula as cápsulas de VITRAKVI inteiras com um copo de água.
Romanian: Înghițiți capsulele VITRAKVI întregi, cu un pahar de apă.
Portuguese: Resposta completa (CR) Resposta cirúrgica completac
Romanian: Răspuns complet (CR) Răspuns chirurgical completc
Portuguese: Os efeitos no sistema nervoso (ou seja, alteração da funcionalidade dos membros posteriores e, provavelmente, aumento do fecho das pálpebras) demonstraram uma recuperação parcial.
Romanian: Efectele asupra sistemului nervos (adică afectarea funcționării membrelor posterioare și, probabil, creșterea închiderii pleoapelor) au evidenţiat recuperare parțială.
Portuguese: Veja "VITRAKVI contém" na secção 2 para mais informações.
Romanian: Vezi „VITRAKVI conține" la pct. 2 pentru informații suplimentare.
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual o melhor método contracetivo para si.
Romanian: Întrebați medicul care este metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru duneavoastră.
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Como tomar VITRAKVI Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar VITRAKVI Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Ce este VITRAKVI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați VITRAKVI Cum să luați VITRAKVI Reacții adverse posibile Cum se păstrează VITRAKVI Conținutul ambalajului și alte informații
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a engolir a cápsula inteira com um copo de água.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să înghită capsula întreagă, cu un pahar cu apă.
Portuguese: Na subpopulação adulta (n=65), a ORR foi de 68%.
Romanian: La subpopulația de adulți (n=65), ORR a fost 68%.
Portuguese: A outra única atividade com cinases ocorreu em concentrações 100 vezes mais elevadas.
Romanian: Orice altă activitate la nivel de kinaze a avut loc numai la concentrații de 100 de ori mai crescute.
Portuguese: Se tomar mais VITRAKVI do que deveria
Romanian: Dacă luați mai mult VITRAKVI decât trebuie
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VITRAKVI, o seu médico fará um teste para verificar se tem a alteração no gene NTRK.
Romanian: Înainte de a vi se administra VITRAKVI, medicul dumneavoastră va efectua un test pentru a verifica dacă prezentați o modificare a genei NTRK.
Portuguese: A alteração mediana no tamanho do tumor no conjunto da análise primária agrupada consistiu numa diminuição de 66%.
Romanian: Modificarea mediană a dimensiunii tumorii în setul analizei primare cumulative a fost reprezentată de o scădere de 66%.
Portuguese: Embriotoxicidade / Teratogenicidade
Romanian: Embriotoxicitate/teratogenitate
Portuguese: O larotrectinib atravessa a placenta nas duas espécies.
Romanian: Larotrectinib traversează placenta la ambele specii.
Portuguese: O efeito pode ser quantitativamente diferente, dependendo do tipo de tumor, bem como das alterações genéticas concomitantes (ver secção 5.1).
Romanian: Efectul poate fi diferit cantitativ în funcție de tipul tumorii, precum și de modificările genetice concomitente (vezi pct. 5.1).
Portuguese: O diâmetro externo da sonda de alimentação nasogástrica deve ser escolhido com base nas características do doente.
Romanian: Diametrul exterior al sondei nazogastrice de hrănire trebuie ales în funcție de caracteristicile pacientului.
Portuguese: Foram observadas lesões cutâneas limitantes da dose apenas em ratos, tendo sido as principais responsáveis pela mortalidade e morbilidade.
Romanian: S-au observat leziuni cutanate care au impus limitarea dozei numai la șobolan, iar acestea au fost responsabile în principal pentru mortalitate și morbiditate.
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula porque tem um sabor muito amargo.
Romanian: Nu deschideți, nu mestecați și nu zdrobiți capsula, deoarece are un gust foarte amar.
Portuguese: A mediana da sobrevida sem progressão não tinha sido atingida na altura de realização da análise.
Romanian: La momentul analizei nu se atinsese supraviețuirea mediană fără progresie.
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico lhe receitou, fale imediatamente com o seu médico.
Romanian: Dacă nu puteți lua acest medicament așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou permanentemente o tratamento devido a aumentos da ALT e da AST de Graus 3-4.
Romanian: La niciun pacient nu s-a oprit definitiv tratamentul din cauza creșterilor valorilor serice ale ALT și AST de gradul 3-4.
Portuguese: A toxicidade sistémica foi avaliada em estudos com uma administração oral diária até 3 meses em ratos e macacos.
Romanian: Toxicitatea sistemică a fost evaluată în studii cu administrare orală zilnică timp de până la 3 luni la șobolan și maimuță.
Portuguese: - VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente se uma reação adversa não se resolver no período de 4 semanas.
Romanian: - Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv dacă o reacție adversă nu se remite în decurs de 4 săptămâni.
Portuguese: Eficácia em todos os tipos de tumor
Romanian: Eficacitate în toate tipurile de tumori
Portuguese: Os dados que definem a exposição em crianças pequenas (1 mês a <6 anos de idade) na dose recomendada são limitados (n=33).
Romanian: Datele care definesc expunerea la copii mici (de la 1 lună până la <6 ani) la doza recomandată sunt limitate (n = 33).
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto informativo consigo.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
Portuguese: A semivida (t½) é de, aproximadamente, 3 horas e o estado de equilíbrio estacionário é atingido num período de 8 dias com uma acumulação sistémica de 1,6 vezes.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică (t½) este de aproximativ 3 ore, iar starea de echilibru se atinge în decurs de 8 zile, cu o acumulare sistemică de 1,6 ori.
Portuguese: Para todas as reações adversas de Grau 2, pode ser apropriado continuar com a administração da dose, embora se aconselhe uma monitorização frequente para assegurar que não existe agravamento da toxicidade.
Romanian: Pentru toate reacțiile adverse de gradul 2, poate fi adecvată continuarea administrării dozei, însă se recomandă monitorizarea atentă, pentru a exista siguranța că nu apare agravarea toxicității.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, a cápsula não deve ser aberta, mastigada ou esmagada.
Romanian: Din cauza gustului amar, capsula nu trebuie desfăcută, mestecată sau zdrobită.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje.
Portuguese: Não se observaram lesões cutâneas em macacos.
Romanian: La maimuță nu s-au observat leziuni cutanate.
Portuguese: É importante tomar VITRAKVI durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Romanian: Este important să luați VITRAKVI cât timp v-a spus medicul să îl luați.
Portuguese: A incidência global foi de 30% para as tonturas, 10% para a parestesia e 3% para perturbação da marcha.
Romanian: Incidența globală a fost de 30% pentru amețeală, 10% pentru parestezie și 3% pentru tulburări ale mersului.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e instituir tratamento sintomático.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să utilizeze măsuri generale de susținere și să administreze tratament simptomatic.
Portuguese: As reações neurológicas que levaram a uma alteração da dose incluíram tonturas (2%).
Romanian: Reacțiile neurologice care au dus la modificarea dozei au inclus amețeală (2%).
Portuguese: VITRAKVI tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: VITRAKVI are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a maneira como VITRAKVI atua, ou VITRAKVI pode afetar a maneira como os outros medicamentos atuam.
Romanian: Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul în care acționează VITRAKVI sau VITRAKVI poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Portuguese: Todas as reações adversas de Grau 3 notificadas ocorreram em menos de 5% dos doentes, com exceção da anemia (7%).
Romanian: Toate reacțiile adverse de gradul 3 raportate au apărut la mai puțin de 5% dintre pacienți, cu excepția anemiei (7%).
Portuguese: O tratamento com VITRAKVI deve ser iniciado por médicos com experiência na administração de terapêuticas antineoplásicas.
Romanian: Tratamentul cu VITRAKVI trebuie efectuat de medici cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Portuguese: Os efeitos favoráveis do VITRAKVI foram demonstrados com base na taxa de resposta global e na duração da resposta num número limitado de tipos de tumores.
Romanian: Efectele favorabile ale VITRAKVI au fost demonstrate pe baza ratei globale de răspuns și a duratei răspunsului la un număr limitat de tipuri de tumori.
Portuguese: - Este folheto foi escrito como se a pessoa que toma o medicamento o lesse.
Romanian: - Acest prospect a fost scris ca și cum ar fi citit de persoana care ia medicamentul.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever nova informação sobre este medicamento, pelo menos, todos os anos e este RCM será atualizado conforme necessário.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Portuguese: NA: não aplicável devido ao pequeno número ou ausência de resposta NE: não avaliável
Romanian: NC: nu este cazul din cauza cifrelor reduse sau a absenței răspunsului NE: nu poate fi evaluat
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, o doente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să ia două doze în același timp pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado Para que é utilizado VITRAKVI
Romanian: Ce este VITRAKVI și pentru ce se utilizează
Portuguese: Análises e controlos
Romanian: Teste și verificări
Portuguese: Foi atribuído a este medicamento "aprovação condicional".
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiționată".
Portuguese: VITRAKVI bloqueia a ação das proteínas de fusão do TRK, podendo assim retardar ou parar o crescimento do cancro.
Romanian: VITRAKVI blochează acțiunea proteinelor de fuziune TRK și, astfel, poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului.
Portuguese: - Para além deste medicamento, vai necessitar de um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm) e de uma seringa que possa ser utilizada para administrar medicamentos na boca.
Romanian: Pe lângă acest medicament, aveți nevoie de un adaptor pentru flacon (cu diametrul de 28 mm) și o seringă care poate fi utilizată pentru a administra medicamente pe cale orală.
Portuguese: Os doentes admitidos no Estudo 2 ("NAVIGATE") tinham de ter um cancro positivo com fusão do TRK.
Romanian: Pacienții înrolați în Studiul 2 („NAVIGATE") trebuiau să prezinte cancer cu fuziune TRK pozitivă.
Portuguese: VITRAKVI é para administração por via oral.
Romanian: VITRAKVI este destinat administrării orale.
Portuguese: Mialgia Fraqueza muscular
Romanian: Mialgie Slăbiciune musculară
Portuguese: O tempo mediano de tratamento para a população de segurança global foi de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Romanian: Timpul median de tratament pentru populația generală privind siguranța a fost de 7,4 luni (interval: 0,03 până la 40,7).
Portuguese: Por este motivo, não se sabe se a presença de um fator oncogénico concomitante, em adição a uma fusão do gene NTRK, afeta a eficácia da inibição da TRK.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaște dacă prezența unui factor oncogen concomitent în plus față de fuziunea unei gene NTRK afectează eficacitatea inhibării TRK.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir inteiro.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção, redução ou descontinuação da administração de VITRAKVI dependendo da gravidade e persistência destes sintomas (ver secção 4.2).
Romanian: Trebuie luată în considerare amânarea, reducerea sau oprirea administrării dozelor de VITRAKVI, în funcție de severitatea și persistența acestor simptome (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Visão geral dos estudos
Romanian: Prezentare generală a studiilor
Portuguese: Dose e formulação Tipos de tumores incluídos na análise de eficácia n
Romanian: Tipuri de tumori incluse în analiza de eficacitate n
Portuguese: Quadro 6: Taxa de resposta global e duração da resposta por tipo de tumor Tipo de tumor
Romanian: Tabelul 6: Rata de răspuns global și durata de răspuns în funcție de tipul tumorii Tipul tumorii
Portuguese: Fibrossarcoma infantila
Romanian: Fibrosarcom infantila
Portuguese: Vinte e três por cento de todos os doentes não receberam terapêutica sistémica anterior.
Romanian: La douăzeci și trei de procente dintre toți pacienții nu se administrase nicio terapie sistemică anterioară.
Portuguese: Isto pode ter efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante este período de tempo.
Romanian: Acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în această perioadă.
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Portuguese: As respostas tumorais foram avaliadas pelo investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST v1.1.
Romanian: Răspunsurile tumorale au fost evaluate de investigator utilizând criteriile RANO sau RECIST v1.1.
Portuguese: Resultados de eficácia
Romanian: Rezultate de eficacitate
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco com 56 cápsulas.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon cu 56 capsule.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com VITRAKVI e durante 3 dias após a dose final.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de 3 zile după doza finală.
Portuguese: Se der este medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o que se refere a "si" por "o seu filho".
Romanian: Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiți „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră" în întregul prospect.
Portuguese: Observaram-se mutações da resistência adquirida após a progressão nos inibidores do TRK.
Romanian: Au fost observate mutații de rezistență dobândită după progresie în cazul administrării de inhibitori TRK.
Portuguese: Vire o frasco de cima para baixo.
Romanian: Întoarceți flaconul cu capul în jos.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos (≥ 65 anos) é consistente com o que é observado em doentes mais novos (< 65 anos).
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții vârstnici (vârstă ≥65 ani) este în concordanță cu cel observat la pacienții mai tineri (cu vârsta <65 ani).
Portuguese: Quadro 7: Dimensões recomendadas da sonda por grupo etário Doente
Romanian: Tabelul 7: Dimensiuni recomandate ale sondei pentru fiecare grupă de vârstă Pacient
Portuguese: VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente em doentes que não conseguem tolerar VITRAKVI após três alterações da dose.
Romanian: Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv la pacienții care nu pot tolera VITRAKVI după trei modificări ale dozei.
Portuguese: A mistura com as fórmulas alimentares poderá causar bloqueios da sonda.
Romanian: Amestecul cu formulele de alimentare poate duce lablocarea sondei.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto toma este medicamento.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament.
Portuguese: - Assim que o frasco for aberto, tem de utilizar o medicamento num período máximo de 30 dias após a abertura.
Romanian: - După deschiderea flaconului, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 30 zile de la deschidere.
Portuguese: As causas moleculares da resistência primária ao larotrectinib não são conhecidas.
Romanian: Cauzele moleculare pentru rezistența primară la larotrectinib nu sunt cunoscute.
Portuguese: Não existem dados suficientes para investigar a influência potencial da raça na exposição sistémica do larotrectinib.
Romanian: Nu există suficiente date pentru a investiga influența potențială a rasei asupra expunerii sistemice la larotrectinib.
Portuguese: Na subpopulação pediátrica (n=28), a ORR foi de
Romanian: La subpopulația pediatrică (n=28), ORR a fost
Portuguese: A presença de uma fusão do gene do NTRK numa biopsia do tumor deve ser confirmada por um teste validado antes do início do tratamento com VITRAKVI.
Romanian: Prezența unei fuziuni de gene NTRK la nivelul unei probe tumorale trebuie confirmată printr-un test validat înainte de inițierea tratamentului cu VITRAKVI.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - alteração do sabor (disgeusia) - aumento da quantidade da "fosfatase alcalina" nas análises ao sangue (muito frequente em crianças).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - modificări ale gustului (disgeuzie) - valoare crescută a „fosfatazei alcaline" la analizele de sânge (foarte frecvent la copii).
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de VITRAKVI durante a gravidez.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea VITRAKVI în timpul sarcinii.
Portuguese: O benefício do VITRAKVI foi estabelecido em ensaios com um único braço, abrangendo uma amostra relativamente pequena de doentes cujos tumores exibem fusões do gene NTRK.
Romanian: Beneficiul VITRAKVI a fost stabilit în studiile cu un singur braț, care cuprind un eșantion relativ mic de pacienți ale căror tumori prezintă fuzionări de gene NTRK.