FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce conţine Savene - Substanţa activă este dexrazoxan.
Maltese: X'fih Savene - Is-sustanza attiva hija dexrazoxane.
Romanian: Administrarea concomitentă cu doxorubicină (50 - 60 mg/m2) sau epirubicină (60 - 100 mg/m2) nu a modificat în mod semnificativ farmacocinetica dexrazoxanului.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
Romanian: Ziua 1: 1000 mg/m2 Ziua 2: 1000 mg/m2 Ziua 3: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2 Ġurnata 3: 500 mg/m2
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Flacon cu pulbere nu este cazul
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kunjett ta' trab xejn
Romanian: Tromboflebită superficială Tromboză venoasă a membrelor
Maltese: Tromboflebite superfiċjali Trombożi venuża fir-riġel jew iddriegħ
Romanian: Solventul Savene conţine şi 1,61 g de sodiu per flacon de 500 ml, echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju f'kull flixkun ta' 500 ml, ekwivalenti għal 81 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Romanian: 17.IDENTIFCATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL < Cod de bare 2D care cuprinde identificatorul unic.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice incluzând angioedem, reacţii la nivelul pielii, bronhospasm, afecţiune respiratorie, hipotensiune, pierderea conştienţei la pacienţii trataţi cu dexrazoxan şi antracicline (vezi pct. 4.8).
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż anġjoedema, reazzjonijiet tal-ġilda, bronkospażmi, diffikultajiet respiratorji, pressjoni baxxa u telfien tas-sensi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'dexrazoxane u b'anthracyclines (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Studiile in-vitro efectuate cu dexrazoxan în microzomi umani au demonstrat o stabilitate înaltă a compusului, indicând ca puţin probabilă metabolizarea principală prin citocromul P450.
Maltese: Studji in vitro dwar dexrazoxane meta ttestjat f'mikrosomi umani wrew stabbiltà għolja ta' dexrazoxane li tindika li mhuwiex probabbli metaboliżmu maġġuri permezz taċ-ċitokromu P450.
Romanian: • Alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de afecţiune sistemică, posibil letală.
Maltese: • Vaċċini attenwati ħajjin oħra: riskju ta' mard sistemiku, possibbilment fatali.
Romanian: Excipienţi solvent Savene:
Maltese: Savene solvent:
Romanian: Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml.
Maltese: Is-solvent ta' Savene fih 98 mg potassju f'kull flixkun ta' 500 ml.
Romanian: 4.1 Înainte de reconstituire şi diluare: - A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Maltese: 4.1 Qabel ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni: - Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcție renală normală (clearance-ul creatinine (Clcr) >80 ml/min), expunerea a fost de 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr de 30 - 50 ml/min) până la severă (Clcr <30 ml/min).
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti normali (tneħħija ta' krejatinina (CLCR) >80 mL/min), l-espożizzjoni kienet darbtejn akbar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR ta' 30 sa 50 mL/min) sa sever (CLCR <30 mL/min).
Romanian: Toxicitatea în cazul administrării în asociere cu doxorubicina a fost aditivă şi nu a fost sinergică.
Maltese: It-tossiċità flimkien ma' doxorubicin kienet additiva u mhux sinerġetika.
Romanian: Infecţie Infecţie neutropenică
Maltese: Infezzjoni Infezzjoni newtropenika
Romanian: 3 sticle cu solvent 500 ml şi 3 cârlige pentru sticle Trusă de urgenţă pentru tratamentul extravazării cauzate de antraciclină
Maltese: 3 flixken ta' 500 ml solvent u 3 grampuni tal-fliexken Kitt ta' emerġenza għat-trattament ta' ekstravazzazzjoni minħabba anthracycline
Romanian: Conţinutul pachetului şi alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Incidenţa anomaliilor de laborator (toţi pacienţii) la TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi)
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
Romanian: 3.1 Reconstituirea pulberii Savene pentru prepararea concentratului 3.1.1 Utilizând o seringă cu ac, aspiraţi în condiţii aseptice, 25 ml de solvent din sticla cu solvent Savene.
Maltese: PREPARAZZJONI GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 3.1 Rikonstituzzjoni tat-trab Savene sabiex tipprepara l-konċentrat 3.1.1 Permezz ta' siringa mlibbsa bil-labra, islet b'mod asettiku 25 ml mill-flixkun ta' Savene solvent.
Romanian: Sodiu (Hipo) Potasiu (Hipo) Potasiu (Hiper) Fosfatază alcalină Bilirubină
Maltese: Sodium (Aktar baxx) Potassium (Aktar baxx) Potassium (Aktar għoli) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Romanian: Ameţeală Pierdere senzorială Sincopă
Maltese: Nuqqas t'aptit Telf sensorjali Sinkope Rogħda
Romanian: Vărsături Diaree Stomatită Xerostomie
Maltese: Dijarea Stomatite Ħalq xott
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse (MedDRA) în studiile TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi) (Reţineţi că numerele asociate tulburărilor hematologice şi limfatice sunt prezentate într-un tabel separat al analizelor de laborator)
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fl-istudji TT01 u TT02 (n=80 pazjent) (Innota li l-figuri għad-Disturbi tad-Demm u tas-Sistema Limfatika huma deskritti f'tabella separata ta' eżamijiet tal-laboratorju)
Romanian: Trialul clinic TT04 a fost efectuat la 6 paciente, care au fost tratate pentru extravazări ale antraciclinelor.
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
Romanian: • Infecția (după o operație sau alte infecții)
Maltese: • Infezzjoni (wara operazzjoni jew infezzjonijiet oħra)
Romanian: Modelarea a sugerat faptul că expunerea echivalentă (ASC0-inf) poate fi obţinută dacă doza este redusă cu 50% la subiecţii cu Clcr mai mic de 40 ml/min, comparativ cu subiecţii de control (Clcr >80 ml/min) (vezi pct. 4.2).
Maltese: L-immudellar issuġġerixxa li tista' tinkiseb espożizzjoni ekwivalenti (AUC0-inf) jekk id-dożaġġ jitnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CLCR inqas minn 40 mL/min meta mqabbel ma' pazjenti ta' kontroll (CLCR >80 mL/min) (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (clearance-ul creatininei <40 ml/min, doza de Savene trebuie să fie redusă cu 50% (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min) id-doża ta' Savene għandha titnaqqas b'50 % (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Romanian: De asemenea, solventul Savene conţine 1,61 g de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per flacon de 500 ml.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull flixkun ta' 500 ml.
Romanian: În studiul TT01 au fost introduşi şi au urmat tratament cu Savene 23 de pacienţi.
Maltese: Fl-istudju TT01 iddaħħlu u ngħataw trattament b'Savene, 23 pazjent.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP) Nu este cazul.
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Romanian: Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan).
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjentielenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Sticlă cu solvent:
Maltese: Trab u solvent:
Romanian: Când şoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost trataţi cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină, 67% dintre şoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate, în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată indusă de daunorubicină la un alt grup de şoareci.
Maltese: 67 % tal-ġrieden żviluppaw feriti żgħar tal-ġilda, filwaqt li trattament b'dexrazoxane waħdu evita għal kollox in-nekrosi tal-ġilda kkawżata minn daunorubicin fi grupp ieħor ta' ġrieden.
Romanian: Nu utilizaţi Savene:
Maltese: Tużax Savene:
Romanian: Valorile ASC au fost proporţionale cu doza.
Maltese: L-AUCs kienu proporzjonali mad-doża.
Romanian: Există dovezi limitate din cadrul studiilor care sugerează că clearance-ul epirubicinei poate fi crescut când dexrazoxanul este administrat anterior utilizării de epirubicină, efect produs în cazul administrării de doze mari de epirubicină (120-135 mg/m2).
Maltese: Hemm evidenza limitata mill-istudji li tissuġġerixxi li t-tneħħija ta' epirubicin tista' tiżdied meta dexrazoxane jingħata minn qabel, dan seħħ b'dożi għoljin ta' epirubicin (120-135 mg/m2).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(i) Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg bħala dexrazoxane hydrochloride).
Romanian: În cadrul studiilor, dexrazoxanul nu a influențat farmacocinetica doxorubicinei.
Maltese: Fl-istudji, dexrazoxane ma affettwax ilfarmakokinetika ta' doxorubicin.
Romanian: Dexrazoxan este întâi hidrolizat intracelular la cei doi metaboliţi intermediari cu un inel deschis (B şi C), apoi la forma cu două inele deschise (ADR-925) care are o structură similară EDTA şi este un puternic agent chelator al fierului şi cationilor bivalenţi sub formă de ioni de calciu.
Maltese: Dexrazoxane jgħaddi minn idrolisi intraċellulari l-ewwel għaż-żewġ intermedji biċ-ċirku miftuħ tiegħu (B u Ċ) u mbagħad għall-forma b'żewġ ċrieki miftuħin (ADR-925) li għandha struttura simili għallEDTA u hija kelatur qawwi tal-ħadid u ketajins bivalenti bħall-joni tal-kalċju.
Romanian: Clearance-ul sistemic este independent de doză.
Maltese: Ittneħħija sistemika hija indipendenti mid-doża.
Romanian: Ziua 2:1000 mg/m2
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2
Romanian: A se utiliza în decurs de 4 ore după diluare, în condiţii de păstrare la 2-8 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat meta maħżun f'temperatura ta' bejn 2 °C u 8 °C.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului pot consta în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie.
Maltese: Is-sinjali u s-sintomi ta' dożaġġ eċċessiv aktarx li jikkonsistu minn lewkopenja, tromboċitopenja, nawseja, rimettar, dijarea, reazzjonijiet tal-ġilda u alopeċja.
Romanian: Acesta este echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu din produsele alimentare pentru un adult.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 81 % tat-teħid fid-dieta massimu rakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Romanian: Timpii medii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai metaboliţilor cu un inel deschis B şi C sunt 0,9-3,9 h (n=5) şi respectiv 0,5-0,8 h (n=3).
Maltese: Il-half lives medji tat-tneħħija tal-metabolit b'ċirku wieħed miftuħ B u tal-metabolit Ċ huma 0.9-3.9 sigħat (n=5) u 0.5-0.8 siegħa (n=3), rispettivament.
Romanian: Deoarece se poate produce disfuncţie hepatică (creşterea valorilor transaminazelor şi bilirubinei, mai ales după doze de dexrazoxan de peste 1000 mg/m2), se recomandă efectuarea unor teste de rutină pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de fiecare administrare de dexrazoxan, la pacienţii cu tulburări cunoscute ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
Maltese: Billi jista' jkun hemm mard fil-funzjoni tal-fwied (żidiet fit-transaminases u bilirubin) (speċjalment wara dożi ta' aktar minn 1 000 mg/m2 ta' dexrazoxane), huwa rakkomandat li jitwettqu testijiet ta' rutina tal-funzjoni tal-fwied qabel kull għoti ta' dexrazoxane f'pazjenti b'mard magħruf fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Hemoragie vaginală
Maltese: Emorraġija vaġinali
Romanian: Femeile trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Maltese: In-nisa għandhom jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Romanian: După reconstituire şi diluare:
Maltese: Wara rikonstituzzjoni u dilwizzjoni:
Romanian: • Dimetilsulfoxid (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină (vezi pct. 5.3).
Maltese: • Dimethylsulfoxide (DMSO) m'għandux jintuża f'pazjenti li ngħataw dexrazoxane sabiex jittrattaw l-ekstravazzazzjoni ta' anthracycline (ara sezzjoni 5.3)
Romanian: Clorură de sodiu, Clorură de potasiu, Clorură de magneziu hexahidrat, Acetat de sodiu trihidrat, Gluconat de sodiu, Hidroxid de sodiu, Apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 28 iulie 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006
Romanian: Savene este disponibil sub formă de trusă de urgenţă cu 10 flacoane cu pulbere Savene şi 3 sticle cu solvent Savene, prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
Maltese: Kitt ta' emerġenza waħda fih 10 kunjetti ta' trab ta' Savene u 3 fliexken ta' solvent ta' Savene fornut bi 3 grampuni tal-fliexken.
Romanian: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
Romanian: Savene dexrazoxan
Maltese: Savene dexrazoxane
Romanian: Alte informaţii despre Savene:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
Romanian: Acesta conţine substanţa activă dexrazoxan.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Savene?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Savene?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Savene.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
Romanian: Substanţa activă din Savene, dexrazoxanul, este un antidot pentru antracicline.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Savene este disponibil aici.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Savene huwa disponibbli hawn.
Romanian: Savene a fost testat în două studii principale la care au participat în total 80 de pacienţi cu extravazare a unor antracicline precum epirubicină sau doxorubicină.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi care prezintă extravazarea antraciclinelor este scăzut, boala este considerată „rară", iar Savene a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 19 septembrie 2001.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li jkollhom ekstravażjoni ta' anthracyclines huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Savene ġie nnominat bħala ‘prodott mediċinali orfni' (prodott mediċinali użat f'mard rari) fid-19 ta' Settembru 2001.
Romanian: Doar unul singur din cei 54 de pacienţi la care a putut fi măsurată eficacitatea Savene prezentau leziuni tisulare care necesitau corecţie chirurgicală.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
Romanian: Savene se utilizează pentru tratamentul extravazării antraciclinelor (o grupă de medicamente antineoplazice).
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
Romanian: Cum a fost studiat Savene?
Maltese: Kif ġie studjat Savene?
Romanian: De ce a fost aprobat Savene?
Maltese: Għaliex ġie approvat Savene?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Savene (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) includ greaţă (senzaţie de rău), durere şi infecţie la locul injectării.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Savene (jinstabu f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ u infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: Pacienţii vor fi monitorizaţi pentru depistarea acestor efecte secundare înaintea, în timpul şi după terminarea tratamentului.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu kkontrollati għal dawn l-effetti sekondarji qabel, waqt u wara t-trattament.
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/823974/2015
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/823974/2015
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din fruct de palmier pitic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tas-Serenoa?
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere și studii clinice privind extractul cu etanol din fruct de palmier pitic.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi bl-estratt tal-frotta tas-Serenoa permezz tal-etanol.
Romanian: Fruct de palmier pitic este denumirea comună pentru fructul plantei Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Maltese: Frotta tas-Serenoa huwa l-isem komuni tal-frotta tal-pjanta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Romanian: Alte informații despre medicamentele din fruct de palmier pitic
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-frotta tas-Serenoa
Romanian: Au fost raportate efecte secundare frecvente (observate la 1-10 din 100 de pacienți) asociate cu fructul de palmier pitic, cum ar fi dureri abdominale (de burtă) și dureri de cap.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (osservati f'pazjent 1 sa 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-frotta tasSerenoa huma wġigħ fl-addome (ta' żaqq) u wġigħ ta' ras.
Romanian: Ambalaj primar Conţinut (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: • Răsuciţi selectorul dozei până când contorul de dozare indică simbolul de verificare a curgerii (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
Romanian: RR: 0,87
Maltese: HR: 0.87
Romanian: ****Din studiile clinice controlate, de fază 2, 3a și 3b.
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
Romanian: Frecvenţă cumulativă (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Romanian: Paracetamol (acetaminofen)
Maltese: Paracetamol (Acetaminophen)
Romanian: • Studiul 4 (SCALE întreţinere - 1923):
Maltese: • Prova 4 (SCALE Manteniment - 1923):
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 martie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
Romanian: • ≥30 kg/m² (obezi), sau
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Romanian: ***Vezi pct. 4.4.
Maltese: ***Ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Durata expunerii a fost cuprinsă între 3,5 şi 5 ani.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Romanian: FAS: set complet de analiză (full analysis set)
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Romanian: DS=deviaţia standard.
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
Romanian: • Studiul 2 (SCALE diabet - 1922):
Maltese: • Prova 2 (SCALE Dijabete - 1922):
Romanian: Placebo Liraglutid
Maltese: Plaċebo Liraglutide
Romanian: Pancreatită*** Evacuare gastrică întârziată****
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
Romanian: IÎ=intervale de încredere.
Maltese: CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Romanian: * p<0,05.
Maltese: * p<0.05. ** p<0.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse raportate.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Romanian: IÎ 95% 0,78; 0,97 p<0,001 pentru non-inferioritate p=0,005 pentru superioritate
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Romanian: Litiază biliară*** Colecistită***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
Romanian: Indicele apnee-hipopnee (IAH)
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Saxenda (N=1472) Placebo (N=738)
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Romanian: În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi minori (≤9% şi ≤5% din radioactivitatea plasmatică totală).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Romanian: DK-2880 Bagsværd
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Romanian: Hipoglicemia*
Maltese: Ipogliċemija*
Romanian: În studiile clinice, 2,5% dintre pacienţii trataţi cu liraglutid au dezvoltat anticorpi anti-liraglutid.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Romanian: Liraglutid se leagă şi activează receptorul GLP-1 (GLP-1R).
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Romanian: Expunerea la liraglutid a scăzut cu 33%, 14%, 27% şi respectiv 26%, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei, ClCr 50-80 ml/min), moderată (ClCr 30-50 ml/min), severă (ClCr <30 ml/min) şi la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care au necesitat dializă.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Romanian: * analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), obţinut prin tehnologia ADN-ului recombinant pe Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: Studiul clinic Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) a înrolat 9340 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
Romanian: Indicele apnee-hipopnee, evenimente/oră
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea, avvenimenti/siegħa
Romanian: Insuficienţă renală acută Afectarea funcţiei renale
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta Indeboliment renali
Romanian: Doză de întreţinere
Maltese: Doża ta' manteniment
Romanian: Liraglutid nu a modificat expunerea totală de paracetamol după o doză unică de 1000 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Romanian: Reacţii adverse gastrointestinale
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali
Romanian: Cmax de paracetamol a scăzut cu 31%, iar tmax mediu a fost întârziat cu până la 15 min.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Romanian: Studiile clinice au sugerat că liraglutid îmbunătăţeşte şi susţine funcţia celulelor beta, conform HOMA-B şi raportul proinsulină/insulină.
Maltese: Il-provi kliniċi jissuġġerixxu li liraglutide itejjeb u jsostni l-funzjoni taċ-ċelluli beta, skont HOMA-B, u l-proporzjon ta' proinsulina mal-insulina.
Romanian: Liraglutid este un analog al peptidei 1 umane acilate asemănătoare glucagonului (GLP-1), cu structură de aminoacizi identică în proporţie de 97% cu GLP-1 endogen uman.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.