FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di farmacocinetica su meropenem e vaborbactam in pazienti con insufficienza renale hanno evidenziato che la clearance plasmatica di entrambi correla con la clearance della creatinina.
Czech: Farmakokinetické studie s meropenemem a vaborbaktamem u pacientů s poruchou funkce ledvin ukázaly, že plazmatická clearance meropenemu a vaborbaktamu koreluje s clearance kreatininu.
Italian: La soluzione ricostituita di meropenem/vaborbactam avrà una concentrazione indicativa di meropenem di 0,05 g/mL e una concentrazione indicativa di vaborbactam di 0,05 g/mL.
Czech: Pro rozpuštění jemně promíchejte a pak rekonstituovaný roztok meropenemu/vaborbaktamu bude mít přibližnou koncentraci meropenemu 0,05 g/ml a přibližnou koncentraci vaborbaktamu 0,05 g/ml.
Italian: La soluzione diluita deve essere controllata visivamente per la presenza di particelle.
Czech: Rozředěný roztok se vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje částice.
Italian: In caso di coinvolgimento certo o sospetto di questi patogeni nel processo di infezione occorre usare differenti o ulteriori agenti antibatterici.
Czech: Alternativní nebo dodatečné antibakteriální látky se mají použít v případě, že je známo nebo existuje podezření, že se tyto patogeny podílejí na infekčním procesu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g a vaborbactamum 1 g.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Vaborem durante la gravidanza.
Czech: Podávání přípravku Vaborem v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Italian: • Ricostituire 2 flaconcini per la dose di Vaborem da 2 g/2 g • Ricostituire 1 flaconcino per le dosi di Vaborem da 1 g/1 g e Vaborem 0,5 g/0,5 g
Czech: • Rekonstituujte 1 injekční lahvičku pro dávku přípravku Vaborem 1g/1g a Vaborem 0,5 g/0,5 g
Italian: Gli studi sugli animali con meropenem e vaborbactam non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie s meropenemem a vaborbaktamem provedené u zvířat neukazují škodlivé účinky z hlediska fertility (viz bod 5.3).
Italian: • Aumento di un tipo di globuli bianchi detti eosinofili nel sangue - evidenziato agli esami del sangue
Czech: • Zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eozinofily - dle krevních testů
Italian: Uso endovenoso dopo la ricostituzione e la diluizione
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransfer ázy
Italian: Vaborem non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni in quanto non è noto se il medicinale sia sicuro in questi gruppi di età.
Czech: Přípravek Vaborem by se neměl používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Italian: vampate, accelerazione dei battiti cardiaci o difficoltà a respirare, mal di testa.
Czech: nevolnost, zvracení, křeče v břiše, horečka, návaly, rychlá srdeční akce nebo potíže s dýcháním,
Italian: • Eruzione cutanea pruriginosa con lesioni in rilievo ("orticaria")
Czech: • Vyvýšená svědivá kožní vyrážka („kopřivka")
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica grave ad antibiotici correlati, appartenenti alla classe dei beta lattami (come penicilline, cefalosporine o monobactami).
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na příbuzná antibiotika, která patří do skupiny betalaktamů (zahrnující peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy).
Italian: • un medicinale che abbassa il colesterolo chiamato lovastatina
Czech: • Lék snižující hladinu cholesterolu, označovaný jako lovastatin.
Italian: Sia meropenem che vaborbactam sono principalmente escreti per via renale.
Czech: Meropenem a vaborbaktam se primárně vylučují ledvinami.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vaborem e contenuto della confezione Vaborem è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a giallo chiaro fornita in un flaconcino.
Czech: Přípravek Vaborem je bílý až světle žlutý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, který se dodává v injekčních lahvičkách.
Italian: Diarrea da Clostridium difficile
Czech: Kolitida způsobená bakterií Clostridium difficile
Italian: Flebite in sede di iniezione
Czech: Flebitida v místě injekce
Italian: • un medicinale usato per trattare le difficoltà di erezione nell'uomo o per l'ipertensione polmonare chiamato sildenafil
Czech: • Lék pro léčbu problémů s erekcí u mužů nebo pro léčbu vysokého krevního tlaku v plicích, označovaný jako sildenafil.
Italian: • Difficoltà di respirazione
Czech: • Bolest žil • Obtížné dýchání
Italian: • a carico dello stomaco e dell'intestino (infezioni intra-addominali)
Czech: • žaludku a střev (nitrobřišní infekce)
Italian: In associazione con meropenem/vaborbactam è stata segnalata diarrea da Clostridium difficile.
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridium difficile U kombinace meropenemu/vaborbaktamu byly hlášeny případy průjmu spojeného s bakterií Clostridium difficile.
Italian: L'emodialisi rimuove meropenem e vaborbactam (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Meropenem a vaborbaktam se odstraňují hemodialýzou (viz bod 5.2).
Italian: • Gonfiore, arrossamento e irritazione delle vene
Czech: • Otok a zarudnutí a podráždění žil
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Italian: • Sonnolenza e fiacchezza
Czech: • Pocit ospalosti a zpomalenosti
Italian: Non si devono somministrare medicinali che inibiscono la peristalsi.
Czech: Antiperistaltika se nemají podávat.
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata a ventilazione, si basa sull'esperienza con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica per meropenem/vaborbactam.
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií, zahrnující ventilátorovou pneumonii, je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokinetickofarmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con infezioni intra-addominali complicate si basa sull'esperienza acquisita con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica di meropenem/vaborbactam.
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokineticko-farmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
Italian: • Infezioni fungine, compresi quelle vaginali o del cavo orale
Czech: • Mykotické (houbové) infekce zahrnující infekci v pochvě nebo dutině ústní
Italian: • Gonfiore, arrossamento e/o dolore nella zona in cui viene inserito l'ago in vena per la somministrazione del medicinale
Czech: • Pocit na zvracení nebo zvracení • Otok, zarudnutí anebo bolesti kolem místy vpichu jehly, kam se lék podává do žíly
Italian: • Aumento del livello di un enzima chiamato lattato deidrogenasi che può essere un segno di danni ad alcuni organi - evidenziato agli esami del sangue.
Czech: • Zvýšení hladiny enzymu označovaného jako laktátdehydrogenáza, což může být známka poškození některého vašeho tělesného orgánu - dle krevních testů
Italian: Intervallo posologico Durata dell'infusione
Czech: Frekvence Doba trvání infuze
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: L'eliminazione di vaborbactam per via renale determina concentrazioni elevate nelle urine.
Czech: Eliminace vaborbaktamu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči.
Italian: Il disturbo, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale, va preso in considerazione nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di Vaborem (vedere paragrafo 4.8) valutando un'eventuale interruzione della terapia e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Czech: Závažnost stavu se může lišit od mírného průjmu po fatální kolitidu a má se na něj myslet u pacientů, kteří se dostaví s průjmem během nebo po podání přípravku Vaborem (viz bod 4.8).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: • Aumento del livello di un enzima chiamato fosfatasi alcalina che può essere un segno di ridotta funzionalità del fegato, della cistifellea o delle ossa - evidenziato agli esami del sangue
Czech: • Zvýšení hladiny enzymu označovaného jako alkalická fosfatáza, které může být známkou toho, že vaše játra, žlučník nebo kosti nefungují dostatečně dobře - dle krevních testů
Italian: Le reazioni avverse elencate in tabella con frequenza "non nota" non sono state osservate nell'ambito degli studi clinici su Vaborem o meropenem, ma sono state riferite nell'esperienza post-marketing con meropenem in monoterapia.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo" nebyly pozorovány u pacientů účastnících se studií s přípravkem Vaborem nebo meropenemem,
Italian: Ipokaliemia Ipoglicemia
Czech: Hypokalemie Hypoglykemie
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Italian: • Aumento della quantità di potassio o di zucchero - evidenziato agli esami del sangue
Czech: • Zvýšení množství draslíku nebo cukru - dle krevních testů
Italian: • Aumentata produzione degli enzimi alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi prodotti dal fegato - evidenziata agli esami del sangue
Czech: • Horečka • Zvýšení množství enzymů produkovaných vašimi játry, které se označují jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza - dle krevních testů
Italian: I meccanismi di resistenza nei batteri Gram-negativi con effetto noto su meropenem/vaborbactam includono organismi che producono metallo-β-lattamasi o oxacillinasi con attività carbapenemasica.
Czech: zahrnují organizmy, které produkují metalo-β-laktamázy nebo oxacilinázy s karbapenemázovou aktivitou.
Italian: Cos'è Vaborem e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá Co je přípravek Vaborem
Italian: • Aumento del numero di piastrine (un tipo di cellula del sangue) - evidenziato agli esami del sangue
Czech: • Zvýšení počtu destiček (typ krevních částic) - dle krevních testů
Italian: • Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata bilirubina che è un segno di possibili danni ai globuli rossi o di una ridotta funzionalità del fegato - evidenziato agli esami del sangue
Czech: • Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako bilirubin, což je známka možného poškození vašich červených krvinek nebo že játra nefungují úplně dobře - dle krevních testů
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Italian: • Aumento del livello di alcuni tipi di sostanze nel sangue chiamate urea e creatinina, che è segno di una ridotta funzionalità dei reni - evidenziato agli esami del sangue
Czech: • Zvýšení hladiny některých typů látek ve vaší krvi označovaných jako močovina a kreatinin, což jsou známky toho, že ledviny nefungují úplně dobře - dle krevních testů
Italian: • un medicinale comunemente usato nei medicinali per la tosse chiamato destrometorfano
Czech: • Lék, který se často používá v léčivech pro léčbu kašle, označovaný jako dextrometorfan.
Italian: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Czech: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Italian: Il volume finale è di circa 21,3 mL.
Czech: Finální objem je asi 21,3 ml. Rekonstituovaný roztok není určen pro přímou injekci.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo di meropenem o vaborbactam in seguito a infusioni endovenose multiple somministrate ogni 8 ore per 7 giorni in soggetti con normale funzionalità renale.
Czech: Po více intravenózních infuzích podaných každých 8 hodin po dobu 7 dnů u subjektů s normální funkcí ledvin nedochází k žádné akumulaci meropenemu nebo vaborbaktamu.
Italian: Reazione in sede di infusione
Czech: Reakce související s infuzí
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 g di meropenem (come meropenem triidrato) e 1 g di vaborbactam.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g (jako meropenemum trihydricum) a vaborbactamum 1 g. Další složkou je uhličitan sodný.
Italian: Polmonite nosocomiale (HAP), inclusa VAP
Czech: Nozokomiální pneumonie (NKP), včetně VP
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vaborem in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di infezioni dovute a batteri Gramnegativi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Vaborem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Regime posologico raccomandato
Czech: Doporučený dávkovací režim2
Italian: Durata dell'infusione
Czech: Doba infuze
Italian: • Diminuzione della quantità di potassio o zucchero - evidenziata agli esami del sangue
Czech: • Pokles hladiny draslíku nebo cukru - dle krevních testů
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 8 mg/mL per ciascuno.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 8 mg/ml pro každý z nich.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 6 flaconcini
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Microrganismi Gram-negativi:
Czech: Gramnegativní mikroorganizmy:
Italian: A causa del rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) è necessario un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem/vaborbactam (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Během léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu se má důkladně sledovat funkce jater v důsledku rizika jaterní toxicity (porucha funkce jater s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8).
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 4 mg/mL per ciascuno.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 4 mg/ml pro každý z nich.
Italian: Pertanto, quando non è possibile evitare la somministrazione concomitante di acido valproico e meropenem/vaborbactam, occorre somministrare una terapia anticonvulsivante supplementare (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Proto se má podat doplňková antikonvulzivní terapie, pokud není možné se vyhnout souběžnému podávání kyseliny valproové spolu s kombinací meropenemu/vaborbaktamu (viz bod 4.4).
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Italian: • Insorgenza di una reazione durante o poco dopo la somministrazione di Vaborem, che si presenta come una sensazione di malessere generale, che può essere accompagnato da uno qualsiasi dei seguenti sintomi: calo della pressione arteriosa, nausea, vomito, crampi addominali, febbre,
Czech: • Reakce, které se objevují během nebo krátce po podání přípravku Vaborem, a které se projevují jako slabost (celkový pocit nevolnosti), které mohou být spojeny s následujícím: snížení tlaku krve,
Italian: Trombosi in sede di infusione
Czech: Trombóza v místě infuze
Italian: Si raccomanda il monitoraggio frequente dell'INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di Vaborem con un anticoagulante orale.
Czech: Během a krátce po současném podání přípravku Vaborem s perorální antikoagulační látkou se doporučuje častěji monitorovat hodnotu INR.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Italian: • a carico dei polmoni (polmonite)
Czech: • plic (pneumonie)
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Vaborem Vaborem non deve esserle somministrato se
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaborem podán
Italian: 5-10 giorni
Czech: 10 až 19
Italian: È stato dimostrato che l'attività antimicrobica di meropenem presenta la migliore correlazione con la percentuale di intervallo posologico durante il quale le concentrazioni plasmatiche di meropenem in forma libera superano la concentrazione minima inibitoria di meropenem.
Czech: během něhož koncentrace volného meropenemu v plazmě překročí minimální inhibiční koncentraci meropenemu.
Italian: Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione meropenem/vaborbactam
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok meropenemum/vaborbactamum
Italian: Polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione
Czech: Nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie.
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 2 mg/mL per ciascuno.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude 2 mg/ml pro každý z nich.
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con infezioni dovute a organismi batterici che dispongono di opzioni terapeutiche limitate si basa sulle analisi del rapporto di farmacocinetica/farmacodinamica effettuate per meropenem/vaborbactam e sui dati limitati di uno studio clinico randomizzato nell'ambito del quale 32 pazienti sono stati trattati con Vaborem e 15 pazienti sono stati trattati con la migliore terapia disponibile per le infezioni causate da organismi resistenti ai carbapenemi (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Použití přípravku Vaborem pro léčbu pacientů s infekcemi v důsledku bakteriálních organismů, u nichž jsou jen omezené léčebné možnosti, je založeno na farmakokinetických/farmakodynamických analýzách pro meropenem/vaborbaktam a na omezených údajích z randomizované klinické studie, v níž bylo 32
Italian: Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g a vaborbactamum 1 g.
Italian: Vaborbactam è un inibitore non-beta-lattamico delle beta-lattamasi a serina di classe A e C, inclusa la Klebsiella pneumoniae carbapenemasi (KPC).
Czech: Vaborbaktam je nebetalaktamový inhibitor třídy A a třídy C serinových betalaktamáz zahrnujících karbapenemázu Klebsiella pneumoniae, KPC. Působí tvorbou kovalentního aduktu s betalaktamázami a je stabilní vůči hydrolýze zprostředkované beta-laktamázou.
Italian: La tabella 1 riporta la dose raccomandata per via endovenosa per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥40 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: (CrCl) ≥40 ml/min (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue durante il trattamento con Valdoxan.
Czech: Někteří pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby Valdoxanem.
Italian: Come passare da un medicinale antidepressivo (SSRI/SNRI) a Valdoxan?
Czech: Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Italian: I benefici attesi da Valdoxan sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
Czech: Mezi očekávané výhody přípravku Valdoxan patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru.
Italian: Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Valdoxan (vedere anche "Come prendere Valdoxan" al paragrafo 3).
Czech: Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) Valdoxan dostat nebo pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se Valdoxan užívá" v bodě 3).
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Valdoxan quando si sente meglio per evitare che la depressione ritorni.
Czech: Lékař může pokračovat s podáváním Valdoxanu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
Italian: Non è richiesto nessun adattamento della dose in relazione all'età (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Není třeba úprava dávkování v souvislosti s věkem (viz bod 5.2).
Italian: Durante il trattamento con Valdoxan:
Czech: Během léčby přípravkem Valdoxan:
Italian: Capogiro Sonnolenza Insonnia
Czech: Somnolence Insomnie
Italian: Valdoxan è usato negli adulti.
Czech: Valdoxan se používá u dospělých.
Italian: Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/kg/die mentre nelle scimmie l'induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg /kg/die.
Czech: U hlodavců byla pozorována výrazná indukce CYP2B a středně silná indukce CYP1A a CYP3A od dávky 125 mg/kg/den, zatímco u opic byla indukce mírná u CYP2B a CYP3A v dávce 375 mg/kg/den.
Italian: Che cos'è Valdoxan e a cosa serve
Czech: Co je Valdoxan a k čemu se používá
Italian: Valdoxan non è raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan non sono state valutate in questo gruppo di età.
Czech: Valdoxan se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Valdoxan v této věkové skupině nebyla stanovena.
Italian: Bambini e adolescenti Valdoxan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Czech: Valdoxan nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Italian: La depressione deve essere trattata per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarle di liberarsi dai sintomi.
Czech: Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků.
Italian: [EU/1/08/499/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/008] 100 compresse rivestite con film
Czech: [EU/1/08/499/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/499/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/499/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/499/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/499/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/499/008] 100 potahovaných tablet
Italian: L'incidenza di ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco era rispettivamente del 22% per agomelatina e del 47% per il placebo.
Czech: Výskyt relapsu během šestiměsíčního dvojitě zaslepeného období následného sledování byl 22 % ve skupině léčené agomelatinem a 47 % u placeba.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti depressi, Valdoxan inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.
Czech: Valdoxan začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
Italian: Valdoxan contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè è sostanzialmente "privo di sodio".
Czech: Valdoxan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Valdoxan deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi di disturbo bipolare, mania o ipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppa sintomi maniacali (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Valdoxan má být používán s opatrností u pacientů s bipolární poruchou, manickou nebo hypomanickou epizodou v anamnéze a má být vysazen, pokud se u pacienta rozvinou manické příznaky (viz bod 4.8).
Italian: Il fumo induce il CYP1A2 ed è stato dimostrato, che riduce la biodisponibilità di agomelatina, soprattutto nei fumatori accaniti (≥15 sigarette / die) (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Kouření indukuje CYP1A2 a bylo prokázáno, že snižuje biologickou dostupnost agomelatinu, zejména u silných kuřáků (> 15 cigaret/den) (viz bod 5.2).