FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Taltz er beregnet til længerevarende behandling.
Czech: Přípravek Taltz se používá dlouhodobě.
Danish: Tabel 7 Effektresultater ved uge 12 hos voksne med genital psoriasis i studiet IXORA-Q; NRIa
Czech: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu u dospělých s psoriázou v oblasti genitálu v hodnocení IXORA-Q; NRI a
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner blev der ikke konstateret nogen sikkerhedsmæssige problemer ved to inaktiverede vacciner (tetanus og pneumokok) givet efter to doser ixekizumab (160 mg efterfulgt af en dosis på 80 mg to uger senere).
Czech: Ve studii se zdravými subjekty se nevyskytly žádné bezpečnostní obavy po vakcinacích dvěma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokům ), podanými po dvou dávkách ixekizumabu (160 mg a následně druhá dávka 80 mg v odstupu dvou týdnů).
Danish: Sådanne tegn er anført under "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedené v bodu 4.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte injektionssprøjte uden hjælp fra en person, der er oplært i at bruge den.
Czech: • Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněnou stříkačku bez pomoci osoby proškolené v jejím používání.
Danish: Hver pen indeholder én dosis af Taltz (80 mg).
Czech: Jedno pero obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør behandling med Taltz undgås under graviditet.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje přípravek Taltz během těhotenství nepoužívat.
Danish: På baggrund af data fra biopsier af psoriasislæderet hud fra et fase I-studie var der en dosisrelateret tendens i retning mod nedsat epidermal tykkelse, nedsat antal af prolifererende keratinocytter, T-celler og dendritiske celler såvel som reduktion i niveauerne af lokale inflammatoriske markører fra baseline til dag 43.
Czech: Biopsie psoriatické kůže z hodnocení fáze I ukázala na dávce závislý trend snižování tloušťky epidermis, počtu proliferujících keratinocytů, T-lymfocytů a dendritických buněk a pokles lokální hladiny zánětlivých markerů od výchozího stavu do dne 43.
Danish: Den øgede hyppighed af reaktioner på injektionsstedet for de kombinerede Q2W og Q4W grupper resulterede ikke i en øget afbrydelse i hverken plaque-psoriasis- eller psoriasisartrit-studierne.
Czech: Zvýšená četnost reakcí v místě injekce v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W nevedla ke zvýšení četnosti přerušení léčby ani v hodnoceních u ložiskové psoriázy ani v hodnoceních u psoriatické artritidy.
Danish: Der var en højere incidens af postnatal mortalitet hos afkommet af aber, der fik ixekizumab, sammenlignet med samstemmende kontroller.
Czech: Ve srovnání se souběžnými kontrolami byla u mláďat opic dostávajících ixekizumab pozorována vyšší postnatální mortalita.
Danish: Infektion i øvre luftvejeb
Czech: Infekce horních cest dýchacíchb
Danish: Du og lægen eller sygeplejersken bør sammen afgøre, om du selv skal foretage Taltz-indsprøjtningerne.
Czech: Domluvte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestli si budete injekce přípravku Taltz podávat sám(sama).
Danish: 53% af patienterne var i samtidig behandling med MTX med en gennemsnitlig ugentlig dosis på 15,8 mg. 67% af patienterne, som var i samtidig behandling med MTX, fik en dosis på 15 mg eller større.
Czech: 53 % pacientů souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 15,8 mg. 67 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
Danish: I alt blev 3.119 patienter vurderet (1.161 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 1.167 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 791 patienter fik placebo).
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 3119 pacientů (1161 pacientů s dávkou 80 mg každé 4 týdny (Q4W), 1167 pacientů s dávkou 80 mg každé 2 týdny (Q2W) a 791 pacientů, jimž bylo podáváno placebo).
Danish: Taltz indeholder natrium
Czech: Přípravek Taltz obsahuje sodík
Danish: Laboratoriebestemmelse af neutropeni og trombocytopeni I studier med plaque-psoriasis, udviklede 9 % af patienterne behandlet med Taltz neutropeni.
Czech: Laboratorní hodnocení neutropenie a trombocytopenie V hodnoceních u ložiskové psoriázy se u 9 % pacientů léčených přípravkem Taltz rozvinula neutropenie.
Danish: Taltz er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der er kandidater til systemisk behandling.
Czech: Taltz je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Danish: Hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Virkningen ved genital psoriasis
Czech: Účinnost u psoriázy v oblasti genitálu
Danish: Hold endefladen mod huden, og drej herefter låseringen til position 'ulåst'.
Czech: Základnu drže stále pevně na kůži a potom otočte uzamykací kroužek do polohy nezajištěno.
Danish: Skift injektionssteder.
Czech: Střídejte místa vpichu.
Danish: SFQ-punkt 2 score, "0" (aldrig begrænset)
Czech: Položka 2 dotazníku SFQ „0" (nikdy nelimitující) nebo "1" (vzácně limitující)
Danish: Sørg for, at låseringen er i position 'låst'.
Czech: Ujistěte se, že uzamykací kroužek je v poloze zajištěno.
Danish: Sæt IKKE nålehætten på igen - du kan komme til ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.
Czech: NENASAZUJTE kryt jehly zpět - mohl(a) byste jehlu poškodit nebo se náhodně poranit.
Danish: Taltz, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) (se pkt.
Czech: Psoriatická artritida Talz v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali dostatečně anebo nesnášejí jednu či více terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (viz bod 5.1).
Danish: For sPGA (0,1)-responderende patienter ved uge 12, der var re-randomiseret til ophør med behandling
Czech: U respondérů sPGA (0/1) v týdnu 12, kteří byli rerandomizováni do skupiny s vysazenou léčbou (tzn.
Danish: • Den grønne stempelstang skal kunne ses gennem sprøjtecylinderen.
Czech: • Zelená tyčka pístu má být vidět skrz tělo stříkačky
Danish: Der blev påvist signifikant større forbedringer fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo og etanercept ved neglepsoriasis (målt ved Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), ved psoriasis i hovedbunden (målt ved Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) og ved palmoplantar psoriasis (målt ved Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Czech: Signifikantně výraznější zlepšení bylo prokázáno v týdnu 12 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem a etanerceptem u psoriázy nehtů (měřeno pomocí Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), psoriázy skalpu (měřeno pomocí Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) a palmoplantární psoriázy (měřeno pomocí Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Danish: Det gør ikke noget, hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen.
Czech: Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly.
Danish: Hos patienter med psoriasisartrit, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede doseringsregime i op til 52 uger, udviklede ca. 11% antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre, og ca. 8% havde konfirmerede neutraliserende antistoffer.
Czech: U přibližně 11 % pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz v doporučeném režimu dávkování po dobu až 52 týdnů se rozvinuly protilátky proti přípravku, přičemž většinou se jednalo o nízké titry, a u přibližně 8 % pacientů byly potvrzeny neutralizující protilátky.
Danish: I UNCOVER-3 blev der inkluderet 1.346 patienter.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-3 bylo zařazeno 1346 pacientů.
Danish: • Den fyldte pen må ikke rystes.
Czech: • Předplněné pero se nesmí protřepávat.
Danish: - hvis du har colitis ulcerosa.
Czech: - jestliže máte ulcerózní kolitidu (zánětlivé onemocnění trávicího traktu).
Danish: Blandt disse patienter genvandt 71,5 % som minimum et sPGA (0,1)-respons inden for 12 uger efter genoptagelse af behandling med Taltz 80 mg Q4W.
Czech: Z těchto pacientů jich 71,5 % opětovně dosáhlo odpovědi alespoň sPGA (0,1) do 12 týdnů po opětovném nasazení léčby přípravkem Taltz 80 mg Q4W.
Danish: Fjern pennen fra huden.
Czech: Sejměte předplněné pero z kůže.
Danish: Som en direkte konsekvens reducerer behandling med ixekizumab erytem, induration og afskalning, der ses ved plaque-psoriasis-læsioner.
Czech: Přímým důsledkem léčby ixekizumabem je snížení erytému, indurace a deskvamace v lézích ložiskové psoriázy.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier hos 780 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥3 hævede og ≥3 ømme led).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze III u 780 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (≥ 3 oteklé a ≥ 3 bolestivé klouby).
Danish: • 1 stykke vat eller gaze
Czech: • 1 tampón s dezinfekcí • 1 kousek vaty nebo gázy
Danish: Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) inkluderede patienter som tidligere havde været behandlet med anti-TNF og som havde afbrudt anti-TNF-behandlingen enten pga. mangel på virkning eller pga. intolerans (anti-TNF-IR-patienter).
Czech: Do klinického hodnocení psoriatické artritidy 2 (SPIRIT-P2) byli zařazeni pacienti, kteří byli dříve léčeni anti-TNF přípravkem a přerušili léčbu anti-TNF přípravkem buď pro nedostatečnou účinnost nebo kvůli nesnášenlivosti (anti-TNF-IR pacienti).
Danish: Læg pennen i en brudsikker kanyleboks, der kan lukkes.
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby, která nejde propíchnout.
Danish: Hvad nu hvis jeg låser den fyldte pen op og trykker på den grønne injektionsknap, før jeg drejer hætten af?
Czech: Otázka Co když jsem předplněné pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelené injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny?
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 dosis Taltz.
Czech: • Tato předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Danish: Opretholdt eller opnået PASI 100
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň PASI
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, der var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných hodnoceních fáze III u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Taltz.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se vás některý z výše uvedených bodů týká, pak si předtím, než začnete přípravek Taltz používat, promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Patienter randomiseret til Taltz fik en startdosis på 160 mg efterfulgt af 80 mg hver 2. uge i 12 uger.
Czech: Subjektům randomizovaným do skupiny s přípravkem TALTZ byla podána úvodní dávka 160 mg, po které následovalo 80 mg každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, open-label, rater-blindet, parallel-gruppe studie (SPIRIT-H2H) og sammenlignet med adalimumab (ADA) i 566 patienter med PsA, som var naive til biologisk sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (bDMARD).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla zkoumána v multicentrické, randomizované, otevřené, pro hodnotitele zaslepené studii s paralelními skupinami (SPIRIT-H2H) ve srovnání s adalimumabem (ADA) u 566 pacientů s PsA dosud neléčených biologickou terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (bDMARD).
Danish: Figur 1 PASI-score, procentvis forbedring fra baseline (mBOCF) hos intent-to-treatpopulationen i perioden med induktionsdosering - UNCOVER-2 og UNCOVER-3
Czech: Skóre PASI, procentuální zlepšení při každé návštěvě od počátku (mBOCF) v populaci se záměrem léčit (ITT) během období indukčního dávkování - UNCOVER-2 a
Danish: Figur 2
Czech: Obrázek 2.
Danish: Kontroller, hvad der står på etiketten.
Czech: Ujistěte se, že je na štítku uveden název
Danish: Tabel 8 Effektresultater ved uge 24 i SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2
Czech: Výsledky účinnosti v hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v týdnu 24 SPIRIT-P1
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Czech: Kromě toho se u jednotlivých nežádoucích účinků označují kategorie četností podle této konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Danish: Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Danish: 363 patienter blev evalueret i SPIRIT-P2, hvoraf 41% var i samtidig behandling med MTX med en gennemsnitlig ugentlig dosis på 16,1 mg. 73,2% af patienterne, som var i samtidig behandling med MTX, fik en dosis på 15 mg eller mere.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P2 se hodnotilo 363 pacientů, z nichž 41 % souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 16,1 mg. 73,2 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
Danish: Ca. 9-17 % af de patienter med plaque-psoriasis, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede doseringsregime, udviklede antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre og ikke forbundet med reduceret klinisk respons ved op til 60 ugers behandling.
Czech: U přibližně 9-17 % pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem Taltz v doporučeném režimu dávkování se rozvinuly protilátky proti přípravku; většinou se jednalo o nízké titry, které nebyly spojené se sníženou klinickou odpovědí po dobu až 60 týdnů léčby.
Danish: Patienter i disse studier havde diagnosen psoriasisartrit, defineret ved klassifikationskriterierne for psoriasisartritis (CASPAR) med en varighed på 5,33 år (median).
Czech: Pacienti v těchto hodnoceních měli diagnózu psoriatické artritidy (dle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) po medián 5,33 let.
Danish: Hvis du ser noget af følgende, MÅ DU IKKE BRUGE injektionssprøjten, og du skal bortskaffe den som anvist:
Czech: Zpozorujete-li něco z následujícího, stříkačku NEPOUŽÍVEJTE a zlikvidujte ji podle pokynů:
Danish: Den gennemsnitlige (SD) maksimale plasmakoncentration (Cmax) af ixekizumab efter startdosen på 160 mg var 19,9 (8,15) µg/ml.
Czech: ixekizumabu po úvodní dávce 160 mg byla 19,9 (SD 8,15) µg/ml.
Danish: Postmarketing fase 3b, direkte komparativt studie Ixekizumabs virkning og sikkerhed blev også undersøgt i et dobbeltblindt, komparativt studie med ustekinumab, hvor ixekizumab var superior på det primære studiemål (PASI 90 respons ved uge 12, tabel 6).
Czech: Účinnost a bezpečnost ixekizumabu byla hodnocena také ve dvojitě zaslepené studii v porovnání s ustekinumabem, kdy byl ixekizumab v rámci primárního cíle studie (odpověď PASI 90 ve 12. týdnu, Tabulka 6) superiorní.
Danish: 1 GØR DIG KLAR
Czech: 1 PŘÍPRAVA
Danish: Træk forsigtigt nålen ud af huden.
Czech: Jemně vytáhněte jehlu z kůže.
Danish: • Den fyldte pen indeholder 1 dosis Taltz.
Czech: • Toto předplněné pero obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Danish: Slip herefter langsomt huden.
Czech: Poté pomalu záhyb uvolněte.
Danish: I alle behandlingsgrupperne modtog patienterne med et utilstrækkeligt respons ved uge 16, en supplerende behandling (ændring af standardbehandling).
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách, kteří měli k týdnu 16 nedostatečnou odpověď na léčbu, dostali záchrannou léčbu (modifikaci původní léčby).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je injekční stříkačka poškozená nebo že je lék zakalený, zřetelně nahnědlý nebo obsahuje částice.
Danish: I UNCOVER-1 blev der inkluderet 1.296 patienter.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-1 bylo zařazeno 1296 pacientů.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede en sPGA of Genitalia-score (sPGA of Genitalia 0/1) på 0 ("clear" [ingen symptomer]) eller 1 ("minimal" [minimale symptomer]).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli v oblasti genitálu skóre sPGA „0" (čistá) nebo „1" (minimální), (tedy sPGA v oblasti genitálu 0/1).
Danish: Injektionssprøjten er indkapslet i en engangspen med en enkelt dosis.
Czech: Injekční stříkačka je vložená do jednorázového pera na jednu dávku.
Danish: Resultater fra et lægemiddelinteraktionsstudie hos patienter med moderat til svær psoriasis har vist at 12 ugers administration af ixekizumab i kombination med lægemidler som metaboliseres af CYP3A4 (dvs. midazolam), CYP2C9 (dvs. warfarin), CYP2C19 (dvs. omeprazol), CYP1A2 (dvs. koffein) eller CYP2D6 (dvs. dextromethorfan) ikke har en klinisk signifikant påvirkning på farmakokinetikken af disse lægemidler.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou stanovily, že podávání izekizumabu po dobu 12 týdnů společně s přípravky metabolizovanými CYP3A4 (např. midazolam), CYP2C9 (např. warfarin), CYP2C19 (např. omeprazol), CYP1A2 (např. kofein) nebo
Danish: Pennen må ikke rystes.
Czech: Pero se nesmí protřepávat.
Danish: Der er ikke udført specifikke klinisk farmakologiske studier til vurdering af virkningerne af nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion på ixekizumabs farmakokinetik.
Czech: Ke stanovení vlivu poruchy funkce ledvin a jater dysfunkce na farmakokinetiku ixekizumabu nebyla provedena žádná specifická klinická farmakologická hodnocení.
Danish: Der vil komme et højt klik.
Czech: Uslyšíte hlasité cvaknutí.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: En signifikant større andel patienter behandlet med Taltz opnåede en reduktion i de patientrapporterede resultater angående sværhedsgraden af genital smerte, genital kløe, genital psoriasis's påvirkning på den seksuelle aktivitet samt Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Czech: TALTZ došlo dle výsledků hlášených pacienty (PRO) ke snížení závažnosti bolestivosti genitálu, svědění v oblasti genitálu, dopadu genitální psoriázy na sexuální aktivitu a ke zlepšení na škále dermatologického indexu kvality života (Dermatology Quality of Life Index, DLQI).
Danish: Taltz anvendes til behandling af en sygdom, der kaldes "psoriasisartrit", en inflammatorisk sygdom i leddende, som ofte kommer med psoriasis.
Czech: Přípravek Taltz se používá k léčbě onemocnění zvaného „psoriatická artritida", což je zánětlivé onemocnění kloubů, často doprovázené lupénkou.
Danish: ACR20 respons over tid op til uge 24 i SPIRIT-P1
Czech: ACR 20 odpověď v hodnocení SPIRIT-P1 v průběhu času až do týdne 24
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har vist respons efter 16 til 20 ugers behandling.
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 16 až 20 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Danish: Randomiserede patienter havde samtidig plaque-psoriasis hudlæsioner (94,0%) eller dokumenteret plaque-psoriasis i anamnesen, hvoraf 12,1% patienter havde moderat til svær plaque-psoriasis ved baseline.
Czech: Randomizovaní pacienti rovněž měli současné ložiskové psoriatické kožní léze (94,0 %) nebo zdokumentovanou ložiskovou psoriázu v anamnéze, přičemž 12,1 % pacientů mělo na počátku hodnocení středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu.
Danish: 292 (83,2)a sPGA på "0" (clear)
Czech: 292 (83,2)a sPGA na úrovni
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis af Taltz (80 mg).
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Danish: Behandlingsuge ledspalteafsmalningsscore (JSN) ved uge 24 og 52, i forhold til baseline.
Czech: Narrowing score, JSN) v týdnu 24 a 52 v porovnání s výchozím stavem.
Danish: sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Czech: lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Dette var primært relateret til tidlig fødsel eller maternel forsømmelse af afkommet, hvilket er almindelige fund i studier hos ikke-humane primater, og blev ikke anset for at være klinisk relevant.
Czech: Jedná se o častý nález ve studiích u nonhumánních primátů a je považován za klinicky irelevantní.
Danish: 354 (81,8)a sPGA på "0" (clear)
Czech: 354 (81,8)a sPGA na úrovni
Danish: For patienter med psoriasisartrit, som også har moderat til svær plaque-psoriasis: - Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.
Czech: Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří mají také středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu: - První dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce) ve formě podkožní injekce.
Danish: Du skal kunne se den grønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når injektionen er gennemført.
Czech: Máte vidět zelenou tyčku pístu, která je po dokončení injekce viditelná skrz tělo stříkačky.
Danish: Ved uge 52, var gennemsnitsændringen fra baseline i mTSS, 0,27 for placebo/Taltz Q4W, 0,54 for Taltz Q4W/Taltz Q4W, og 0,32 for adalimumab/Taltz Q4W.
Czech: V týdnu 52 průměrná změna mTSS od výchozí hodnoty činila 0,27 pro placebo / Taltz Q4W, 0,54 pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 0,32 pro adalimumab / Taltz Q4W.
Danish: Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner Der er risiko for, at Taltz kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.
Czech: Přípravek Taltz může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Danish: I SPIRIT-P1, blev inhibering af progression af strukturelle skader vurderet radiografisk og udtrykt som ændringen i modificeret total Sharp-score (mTSS) og komponenterne erosionscore (ES) og
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 se inhibice progrese strukturálního poškození hodnotila radiograficky a vyjadřovala se jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (modified total Sharp Score, mTSS) a jeho složek, skóre eroze (Erosion Score, ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (Joint Space
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taltz používat
Danish: (Baseret på bivirkningsdata fra 4.204 patienter med moderat til svær plaque-psoriasis [4.729,7 patientår] og 1.117 patienter med aktiv psoriasisartrit [1.050,6 patientår], som har modtaget mindst en dosis ixekizumab.)
Czech: (Na základě údajů o nežádoucích účincích od 4204 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou [4729,7 paciento-roků] a 1117 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou [1050,6 pacientoroků], kteří dostali alespoň 1 dávku ixekizumabu.)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-citrát, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Danish: Ixekizumab er et monoklonalt antistof og forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisering på samme måde som endogene immunglobuliner.
Czech: Předpokládá se, že se rozkládá na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými cestami stejným způsobem, jako je tomu u endogenních imunoglobulinů.