FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: cried continuously and could not be comforted for more than 3 hours within 48 hours of vaccination.
Norwegian Bokmål: gråttt konstant og utrøstelig i mer enn 3 timer innen 48 timer etter vaksinasjonen.
English: Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes, without attached needle, with 1 separate needle or with 2 separate needles.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter, uten tilkoblet kanyle, med 1 separat kanyle eller med 2 separate kanyler.
English: Vaxelis can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal C vaccines.
Norwegian Bokmål: Vaxelis kan gis samtidig med andre vaksiner, som pneumokokkvaksiner, vaksiner mot meslingerkusma-røde hunder (MMRV), rotavirusvaksiner eller meningokokk C-vaksiner.
English: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
English: Carton for multipack containing 5 packs of 10 prefilled syringes without needle.
Norwegian Bokmål: Eske for multipakning inneholdende 5 pakninger på 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
English: Suspension for injection Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 mL) without needle
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Multipakning: 50 (5 pakninger på 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle
English: General disorders and administration site conditions Extensive swelling of the vaccinated limb from the injection site beyond one or both joints, has been reported in children.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Hos barn er det rapportert kraftig opphovning som går forbi ett eller begge ledd fra injeksjonsstedet i den vaksinerte armen eller benet.
English: Two doses
Norwegian Bokmål: To doser
English: had a fit (convulsions) with or without fever, within 3 days of vaccination.
Norwegian Bokmål: fått kramper, med eller uten feber, innen 3 dager etter vaksinasjonen.
English: Vaxelis is a vaccine, which helps to protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Vaxelis is given to children from the age of six weeks.
Norwegian Bokmål: Vaxelis er en vaksine som bidrar til å beskytte barnet ditt mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og alvorlige sykdommer forårsaket av Haemophilus influenzae type b. Vaxelis gis til barn fra seks ukers alder.
English: 8 D antigen units
Norwegian Bokmål: 8 D-antigenenheter
English: 32 D antigen units
Norwegian Bokmål: 32 D-antigenenheter
English: Very Common Vomiting Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Oppkast Vanlige
English: 40 D antigen units
Norwegian Bokmål: 40 D-antigenenheter
English: • extensive swelling of the vaccinated limb
Norwegian Bokmål: • kraftig opphovning i den vaksinerte armen eller benet
English: Other side effects not listed above have been reported with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er angitt ovenfor, er rapportert med andre vaksiner mot difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib:
English: Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen kan også påvirke andre deler av kroppen, for eksempel blod, lunger, hud, skjelett og ledd.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Vaxelis may be administered simultaneously with pneumococcal polysaccharide conjugate vaccines, rotavirus vaccines, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella containing vaccines and meningococcal C conjugate vaccines.
Norwegian Bokmål: Vaxelis kan administreres samtidig med pneumokokk-polysakkaridkonjugatvaksiner, rotavirusvaksiner, vaksiner mot meslinger, kusma, rubella (MMR) og varicella og meningokokk Ckonjugatvaksiner.
English: Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle
English: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden The Netherlands
Norwegian Bokmål: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederland
English: Multipack of 5 packs of 10 pre-filled syringes with no needle.
Norwegian Bokmål: Multipakning på 5 pakninger med 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
English: The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde sporstoffer av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptopmycin og polymyksin B, som brukes i tilvirkningsprosessen (se pkt.
English: Nervous system disorders Convulsion, febrile convulsion.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Kramper, feberkramper.
English: 5 micrograms
Norwegian Bokmål: 5 mikrogram
English: Vaxelis is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Vaxelis leveres som en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
English: One dose (0.5 mL) contains:
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) inneholder:
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan det hende at vaksinen ikke forhindrer hepatitt Binfeksjonen.
English: EXP: MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: MM/ÅÅÅÅ
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (1/1000 til 1/100) Sjeldne
English: 3 micrograms
Norwegian Bokmål: 3 mikrogram
English: Prior to immunisation
Norwegian Bokmål: Før vaksinasjon
English: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Norwegian Bokmål: 2333 CG Leiden.
English: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus type b (konjugert), (adsorbert).
English: Uncommon Lymphadenopathy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lymfadenopati
English: Uncommon Injection site rash, injection site warmth, fatigue c- Description of selected adverse reactions
Norwegian Bokmål: Blåmerker på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, nodul på injeksjonsstedet Mindre vanlige Utslett på injeksjonsstedet, varme på injeksjonsstedet, fatigue c- Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
English: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid minst 20 IE
English: Uncommon Pallor
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hoste
English: The active substances per dose (0.5 mL):
Norwegian Bokmål: Virkestoffer pr. dose (0,5 ml):
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release MCM Vaccine B.V.
English: Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Norwegian Bokmål: Vaxelis injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus type b (konjugert, adsorbert)
English: Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Vaxelis injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
English: Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Vaxelis injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, and polymyxin B).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller overfor rester av sporstoffene (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B).
English: Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
Norwegian Bokmål: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml) Vaksinerespons: Hvis antistoffkonsentrasjonen før dose 1 < LLOQ, bør antistoffkonsentrasjonen etter boostervaksinasjonen være ≥ LLOQ.
English: 2, 3, 4 months
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelpropp (butyl) og beskyttelseshette (butyl), uten kanyle - multipakning på 5 pakker med 10.
English: With hepatitis B vaccination at birth Without hepatitis B vaccination at birth Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Norwegian Bokmål: Med hepatitt Bvaksine ved fødselen Uten hepatitt Bvaksine ved fødselen Anti-PRP (≥0,15 µg/ml) Vaksinerespons: Hvis antistoffkonsentrasjoner før dose 1 < nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), var antistoffkonsentrasjonen etter vaksinasjonsserien ≥ LLOQ.
English: EXP: {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: {MM/ÅÅÅÅ}
English: Vaxelis injection
Norwegian Bokmål: injeksjon.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelpropp (butyl) og beskyttelseshette (butyl), med 2 separate kanyler - pakningsstørrelse på 1 eller 10.
English: Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
Norwegian Bokmål: Hvis antistoffkonsentrasjonen før dose 1 var ≥ LLOQ, var antistoffkonsentrasjonen etter vaksinasjonsserien ≥ nivåene før dose 1.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelpropp (butyl) og beskyttelseshette (butyl), med 1 separat kanyle - pakningsstørrelse på 1 eller 10.
English: Diphtheria Toxoid
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelpropp (butyl) og beskyttelseshette (butyl), uten kanyle - pakningsstørrelse på 1 eller 10.
English: b- Tabulated list of adverse reactions
Norwegian Bokmål: b- Bivirkningstabell
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har flere spørsmål om bruken av denne vaksinen.
English: Antibody Thresholds
Norwegian Bokmål: Grenseverdier for antistoff
English: Excipients:
Norwegian Bokmål: • pustevansker
English: {Label - Prefilled Syringe}
Norwegian Bokmål: Etikett - ferdigfylt sprøyte
English: Frequency
Norwegian Bokmål: Dosering
English: Vascular disorders
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid
English: 1 pre-filled pen in a blister + 2 alcohol pads
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn i blisterpakning + 2 injeksjonstørk
English: 1 pre-filled syringe in a blister + 2 alcohol pads
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte i blisterpakning + 2 injeksjonstørk
English: MA (EU) number
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Navn Styrke Legemiddelform Administrasjons
English: Immediate Packaging
Norwegian Bokmål: Utgått m arkedsføringstillatelse
English: After first opening
Norwegian Bokmål: Etter første åpning
English: This can even be life threatening.
Norwegian Bokmål: Dette kan være livstruende.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi.
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 28. mai 2015
English: 1316 BN, Almere The Netherlands
Norwegian Bokmål: 1316 BN, Almere Nederland eller
English: Study results Study GOG-0179
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
English: If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett eller kraftløs, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
English: It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandlingen.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan begrense blødningsrisikoen
English: CI = Confidence interval.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall.
English: EXP: Use immediately after opening.
Norwegian Bokmål: EXP: Skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
English: • if your blood cell counts are too low.
Norwegian Bokmål: hvis du ammer dersom blodcellenivåene dine er for lave.
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble noe redusert, og halveringstiden økte kun med 14 %.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene av de siste blodprøvene som er tatt av deg.
English: Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 %, men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det føre til større alvorlige blødninger (hemoragi).
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l, (SD 57) og relativt kort halveringstid på 2-3 timer.
English: Log rank p-value
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi
English: Topotecan is not recommended for pregnant women.
Norwegian Bokmål: Topotekan anbefales ikke under graviditet.
English: Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om riktig dose av cisplatin.
English: Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
Norwegian Bokmål: Oppbevaring, bruk, håndtering og destruksjon av Topotecan Hospira
English: If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan Topotecan Hospira brukes i opptil 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (beskyttet mot lys) eller ved romtemperatur (i normalt dagslys).
English: After opening, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter åpning må preparatet brukes umiddelbart.
English: Your dose of Topotecan Hospira may need to be adjusted.
Norwegian Bokmål: Dosen din av Topotecan Hospira må da kanskje justeres.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
English: Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke begynne å amme igjen før legen sier det er trygt å gjøre det.
English: Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodceller ble gitt til 52 % av pasientene (21 % av kurene).
English: Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med nevroblastom.
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene som ble behandlet i kliniske studier (inkludert både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni), fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
English: Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira er en gul/gulgrønn oppløsning.
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandlingen var anoreksi (12 %), malaise (3 %) og hyperbilirubinemi (1 %).
English: Moderate to severe (Hb ≤8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold, og dette bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitueringen/fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Norwegian Bokmål: Standard onkologisk praksis for håndtering av nøytropeni er enten å administrere topotekan med andre legemidler (f.eks. G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofiltallet.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X17.
English: Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet).
Norwegian Bokmål: Spesielle instruksjoner for håndtering og destruering gjelder (se pakningsvedlegget).
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt forekomst av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens almenntilstand under behandlingen er viktig for å sikre at den ikke blir forverret til PS 3.
English: The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdataene for topotekan som monoterapi er presentert nedenfor.
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene), sepsis (se pkt.
English: In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance av total topotekan (aktiv og inaktiv form).
English: In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse dataene er utilstrekkelige med hensyn til å kunne trekke endelige konklusjoner.
English: Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager, og medianvarigheten var syv dager.
English: This should be taken into account when prescribing Topotecan Hospira, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av Topotecan Hospira, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller ingen akkumulering av topotekan ved gjentatt daglig dosering, og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
English: 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Norwegian Bokmål: 1,25 mg/m 2/dag (eller deretter, om nødvendig, ned til 1,0 mg/m 2/dag).
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %), og distribusjonen mellom blodceller og plasma var stort sett homogen.
English: If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende irritasjon skal lege oppsøkes.
English: The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Norwegian Bokmål: Responsraten i hele ovarialkreftprogrammet (n=392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paklitaksel) var 16 %.
English: This medicine is for single use only.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
English: Parenteral products should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Parenterale preparater må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
English: Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients.
Norwegian Bokmål: Lette abdominale smerter ble rapportert hos 4 % av pasientene.
English: Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI 27,6; 33,4).