FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve farmakokinetické studii u 39 hypertenzních dětí léčených aliskirenem ve věku 6 až 17 let byla podávána denní dávka 2 mg/kg nebo 6 mg/kg aliskirenu ve formě granulí (3,125 mg), farmakokinetické parametry byly podobné těm u dospělých.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo duomenimis, 39 hipertenzija sergantiems nuo 6 iki 17 metų vaikams skiriant po 2 mg/kg arba 6 mg/kg kūno svorio aliskireno dozes per parą granulių pavidalu (po 3,125 mg tabletėje), jiems farmakokinetikos rodikliai buvo panašūs į suaugusiesiems nustatytus šiuos rodiklius.
Czech: , arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní)
Lithuanian: , širdies ritmo sutrikimai (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą)
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hydrochlorothiazidu, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: CHMP, remdamasis PRAC aliskireno / aliskireno, amlodipino / aliskireno, hidrochlorotiazido periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Czech: Expozice aliskirenu v plazmě u potkanů starých 14 dnů byla 85- a 387- krát vyšší než u dospělých potkanů starých 64 dnů.
Lithuanian: Aliskireno ekspozicija plazmoje 14 dienų žiurkėms buvo tarp 85 kartų ir 387 kartų didesnė nei šis rodiklis 64 dienų amžiaus suaugusioms žiurkėms.
Czech: , bolesti zad
Lithuanian: , raumenų mėšlungis nugaros skausmas
Czech: Léčba přípravkem Rasilamlo v dávkách až 300 mg/10 mg měla podobnou incidenci nežádoucích účinků jako jednotlivé složky přípravku v monoterapii.
Lithuanian: Skiriant iki 300 mg/10 mg Rasilamlo dozes, bendrasis nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis buvo panašus, kaip ir skiriant monoterapiją atskiromis sudėtinėmis medžiagomis.
Czech: Ve studii interakce s jednorázovými dávkami u zdravých osob se ukázalo, že cyklosporin (200 a 600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2,5krát a AUC přibližně 5krát.
Lithuanian: Vaistų vienkartinių dozių sąveikos tyrimo su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad kartu skiriamas ciklosporinas (200 mg ir 600 mg) didina aliskireno (75 mg) Cmax maždaug 2,5 karto, o AUCmaždaug 5 kartus.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S „BLUE BOX")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Czech: Bylo prokázáno, že amlodipin má pozitivní klinické účinky u pacientů s chronickou stabilní angiou pectoris, vazospastickou anginou pectoris a angiograficky prokázaným koronárním cévním onemocněním.
Lithuanian: Nustatytas palankus klinikinis amlodipino poveikis lėtine stabilia krūtinės angina, vazospazmine krūtinės angina ir angiografiškai patvirtinta vainikinių arterijų liga sergantiems pacientams.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly již dříve hlášeny při podávání jednotlivých složek přípravku, se mohou při podávání přípravku Rasilamlo objevit, přestože nebyly v klinických studiích pozorovány.
Lithuanian: Papildoma informacija apie sudedamąsias vaistinio preparato dalis Skiriant Rasilamlo, gali pasireikšti kuriai nors vienai veikliajai medžiagai būdingų nepageidaujamų reakcijų, nors klinikinių tyrimų metu jų ir nebuvo nustatyta.
Czech: Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli močopudné léky, které zvyšují množství vyloučené moči a jsou též používány k léčbě jistých druhů srdečních potíží (srdeční selhání) a edémů (otoků).
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti keisti Jūsų vartojamo vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių, jeigu vartojate vieną iš toliau išvardytų vaistų: - furozemido ar torazemido (diuretikais vadinamų vaistų grupei priklausančių vaistų), kurie vartojami išskiriamo šlapimo kiekiui didinti ir taip pat tam tikriems širdies sutrikimams (širdies nepakankamumui) ar edemai (patinimui) gydyti; - kai kurių infekcijoms gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, ketokonazolo.
Czech: • deprese
Lithuanian: , depresija
Czech: Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými inhibitory Pglykoproteinu (P-gp), a jinými účinnými inhibitory P-gp (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Lithuanian: Aliskireno negalima skirti kartu su ciklosporinu ir itrakonazolu, dviem labai stipriais Pglikoproteino (P-gp) inhibitoriais, ir kitais stipriais P-gp inhibitoriais (pvz., chinidinu) (žr.
Czech: Pokud si jen vzpomenete na zapomenutou dávku následující den, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rasilamlo dozę, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku. Jeigu apie praleistą dozę prisiminėte tik kitą dieną, tai tiesiog kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Rasilamlo a
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant Rasilamlo;
Czech: Kancerogenní potenciál byl hodnocen ve 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
Lithuanian: Ikiklinikinių 2 metų trukmės tyrimų su žiurkėmis ir 6 mėnesių trukmės tyrimų su transgeninėmis pelėmis metu kancerogeninio vaisto poveikio nenustatyta.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hydrochlorothiazidu,zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravků obsahujících aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorothiazid je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis, laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno / aliskireno, amlodipino / aliskireno, hidrochlorotiazido, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
Czech: Při současném podání grapefruitové šťávy s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61 % a při současném podání s aliskirenem 300 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 38 %.
Lithuanian: Greipfrutų sulčių vartojant kartu su 150 mg aliskireno, pastarojo AUC sumažėjo 61 %, o vartojant kartu su 300 mg aliskireno - 38 %.
Czech: Také kombinace dávky 300 mg/5 mg vykazovala statisticky významně větší snížení krevního tlaku než monoterapie aliskirenem 300 mg.
Lithuanian: Skiriant 300 mg/5 mg sudėtinio preparato dozę, taip pat nustatytas statistiškai reikšmingai daugiau sumažėjęs kraujospūdis, nei skiriant 300 mg aliskireno monoterapiją.
Czech: Aliskiren vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku, pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem.
Lithuanian: Aliskirenas pasižymėjo papildomu kraujospūdį mažinančiu poveikiu, kai jo skirta kartu su HCTZ.
Czech: Zvýšení AUC a poločasu eliminace u pacientů s městnavým srdečním selháním odpovídaly očekáváním studie v této skupině pacientů (viz bod 4.4).
Lithuanian: AUC rodiklis ir pusinės eliminacijos laikotarpis pacientams, kuriems buvo stazinis širdies nepakankamumas, klinikinio tyrimo metu padidėjo tiek, kiek ir buvo tikėtasi šios amžiaus grupės pacientams (žr.
Czech: Studie bioekvivalence při podání lehkého jídla nebyla pro přípravek Rasilamlo provedena.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų su Rasilamlo, vartojant lengvo užkandžio metu, neatlikta.
Czech: Charakteristika u pacientů
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Czech: V 36-týdenní studii u 820 subjektů s ischemickou dysfunkcí levé komory nebyly u aliskirenu v porovnání s placebem při současné standardní terapii pozorovány změny v remodelaci srdečních komor hodnocené jako objem levé srdeční komory na konci systoly.
Lithuanian: 36 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, 820 dalyvavusių pacientų, kuriems buvo išeminis kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, prie įprastinio gydymo pridėjus aliskireno ir lyginant su placebu, nenustatyta skilvelio remodeliavimo rodiklių pokyčių, kurie vertinami pagal kairiojo skilvelio galutinį sistolės tūrį.
Czech: Závratě a
Lithuanian: Svaigulys a
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Rasilamlo jsou u těchto pacientů, zvláště u pacientů nad 75 let, omezené.
Lithuanian: Rasilamlo vartojimo patirties, ypač 75 metų ir vyresniems pacientams, yra nedaug.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny poruchy funkce ledvin a případy akutního selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje, buvo gauta pranešimų apie rizikos grupių pacientų inkstų funkcijos sutrikimo ir ūminio inkstų nepakankamumo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • změny nálady (včetně úzkosti)
Lithuanian: • nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą);
Czech: - antiepileptika (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon) - rifampicin, lék užívaný k prevenci či léčbě infekcí - třezalku tečkovanou (hypericum perforatum), bylinný lék užívaný ke zlepšení nálady - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky
Lithuanian: , karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, fosfenitoino, primidono); - rifampicino (apsaugoti nuo infekcijų ar infekcijoms gydyti vartojamo vaisto); - jonažolės (hypericum perforatum) preparatų (nuotaikai gerinti vartojamo augalinio vaisto); - tam tikro tipo skausmą malšinančių vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
Czech: Aliskiren 150 mg nebo 300 mg denně nebo ramipril 5 mg nebo 10 mg denně byly podávány po dobu 36 týdnů s možnou přídavnou terapií hydrochlorothiazidem (12,5 mg nebo 25 mg) v týdnu 12, a amlodipinem (5 mg nebo 10 mg) v týdnu 22.
Lithuanian: 36 savaites pacientams buvo skiriama aliskireno po 150 mg ar 300 mg per parą, arba ramiprilio po 5 mg ar 10 mg per parą, kartu pasirenkamai jiems papildomai buvo skiriama hidrochlorotiazido (12,5 mg ar 25 mg) 12-ąją savaitę ir amlodipino (5 mg ar 10 mg) 22-ąją savaitę.
Czech: V jedné studii u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Lithuanian: Vieno tyrimo su žiurkėmis metu nustatytas nepageidaujamas poveikis patinų vaisingumui (žr.
Czech: , změny nálady (včetně úzkosti)
Lithuanian: , nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą)
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé účinnosti aliskirenu u pacientů se srdečním selháním.
Lithuanian: Ilgalaikio aliskireno vartojimo širdies nepakankamumu sergantiems pacientams veiksmingumo duomenų iki šiol nėra.
Czech: Clearance u potkanů starých 8 nebo 14 dnů byl podobná, ale v tomto věku představovala clearance jen asi 23% clearance potkanů starých 21 dnů a 16% clearance potkanů starých 28 dní.
Lithuanian: 8 dienų ar 14 dienų amžiaus žiurkėms klirensas buvo panašus, tačiau šio amžiaus žiurkių organizmuose klirensas buvo tik maždaug 23 %, lyginant su klirensu 21 dienos amžiaus žiurkėms, ir 16 %, lyginant su klirensu 28 dienų amžiaus žiurkėms.
Czech: Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.
Lithuanian: Sumažinus angiotenzino II kiekį, kraujagyslės gali atsipalaiduoti, ir todėl kraujospūdis mažėja.
Czech: Během 12 týdnů snížila monoterapie aliskirenem systolický/diastolický krevní tlak o 14,0/5,1 mmHg, v porovnání s 11,6/3,6 mmHg u ramiprilu, což je v souladu s non-inferioritou aliskirenu vůči ramiprilu ve zvoleném dávkování, a rozdíly v systolickém a diastolickém krevním tlaku byly statisticky významné.
Lithuanian: Per 12 savaičių laikotarpį gydant vien aliskirenu sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo 14,0/5,1 mmHg, lyginant su kraujospūdžio sumažėjimu 11,6/3,6 mmHg ramiprilio vartojusiųjų grupėje; tai rodo, kad pasirinktų dozių ribose aliskireno poveikis yra neprastesnis nei ramiprilio, o sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio skirtumai buvo statistiškai reikšmingi.
Czech: Incidence hypotenze u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Rasilamlo v krátkodobých kontrolovaných klinických stuiích byla nízká (0,2%).
Lithuanian: Neilgos trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu Rasilamlo skiriant nekomplikuota hipertenzija sergantiems pacientams, hipotenzijos pasireiškimo dažnis buvo nedidelis (0,2 %).
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearence aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (<2 % perorální clearance).
Lithuanian: Atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) sergantys pacientai, kuriems buvo atliekamos hemodializės, duomenimis nustatyta, kad aliskireno klirensas dializių metu buvo nedidelis (<2 % geriamojo vaistinio preparato klirenso).
Czech: Studie mutagenity neodhalily žádné s léčivou látkou související účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.
Lithuanian: Mutageninio poveikio tyrimai su vaistiniu preparatu susijusio poveikio genų nei chromosomų
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním aliskirenu méně často.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant aliskireno įprastinių laboratorinių tyrimų rezultatai kliniškai reikšmingai pakito retai.
Czech: Přípravek Rasilamlo může být podáván s dalšími antihypertenzivy s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Rasilamlo galima skirti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, išskyrus kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių blokatoriais (ARB) cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba esant inkstų funkcijos sutrikimui (glomerulų filtracijos greitis (GFG) <60 ml/min/1,73 m2) (žr.
Czech: Jiné induktory P-gp (třezalka tečkovaná) mohou proto snížit biologickou dostupnost aliskirenu.
Lithuanian: Kiti P-gp induktoriai (jonažolės preparatai) gali mažinti biologinį aliskireno prieinamumą.
Czech: Proto je u pacientů s poškozením jater nutná opatrnost.
Lithuanian: Todėl kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams vaisto reikia vartoti atsargiai.
Czech: Nicméně u pacientů léčených aliskirenem byla v porovnání s placebem významně vyšší četnost hyperkalémie, hypotenze a poruch funkce ledvin.
Lithuanian: Tačiau aliskireno vartojusiems pacientams reikšmingai dažniau nei placebo grupės pacientams pasireiškė hiperkalemijos, hipotenzijos ir sutrikusios inkstų veiklos atvejų.
Czech: Přípravek Rasilamlo byl zkoumán v mnoha aktivních a placebem kontrolovaných studiích a dlouhodobých studiích, které zahrnovaly celkem 5 570 pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí (diastolický krevní tlak mezi 90 mmHg a 109 mmHg).
Lithuanian: Rasilamlo poveikis buvo tirtas kelių veikliuoju preparatu ir placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bei ilgalaikių klinikinių tyrimų metu; šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 5 570 hipertenzija sergančių pacientų, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija (diastolinis kraujospūdis
Czech: Zejména se zvýšila četnost renální dysfunkce (14,5 % oproti 12,4 %), hyperkalémie (39,1 % oproti 29,0 %), příhod se vztahem k hypotenzi (19,9 % oproti 16,3 %) a rozhodných parametrů mozkové mrtvice (3,4 % oproti 2,7 %).
Lithuanian: Ypatingai padidėjo inkstų funkcijos sutrikimų (14,5 % lyginant su 12,4 %), hiperkalemijos (39,1 % lyginant su 29,0 %), su hipotenzija susijusių reiškinių (19,9 % lyginant su 16,3 %) ir patvirtintų insulto vertinamųjų baigčių (3,4 % lyginant su 2,7 %) pasireiškimo dažnis.
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry:
Lithuanian: PVC/polichlortrifluoretileno (PCTFE) - Aliuminio lizdinės plokštelės:
Czech: U pacientů léčených současně aliskirenem a furosemidem per os nebo torasemidem se proto doporučuje sledování účinků furosemidu nebo torasemidu při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, torasemidu nebo aliskirenu, aby se zabránilo změnám objemu extracelulární tekutiny a možné nadměrné objemové zátěži (viz bod 4.4).
Lithuanian: rekomenduojama stebėti furozemido ar torazemido poveikį pradedant skirti furozemidą, torazemidą arba aliskireną ar keičiant jų dozes, kad būtų išvengta galimo ekstraląstelinio skysčio kiekio ir panašių skysčių pertekliaus organizme būklės (žr.
Czech: PVC/PCTFE - Alu blistry: 18 měsíců
Lithuanian: PVC/PCTFE - Aliuminio lizdinės plokštelės: 18 mėnesių
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
Czech: Výsledky in vitro studie MDR1 na lidské tkáni naznačují, že zrání transportéru MDR1 (P-gp) je závislé na věku a typu tkáně.
Lithuanian: In vitro atlikto MDR1 aktyvumo žmogaus audiniuose tyrimo rezultatai parodė nuo amžiaus ir audinio priklausomą MDR1 (P-gp) pernašos sistemos subrendimo pobūdį.
Czech: Přípravek Rasilamlo je během druhého a třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Rasilamlo draudžiama vartoti antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais (žr.
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ/KRABIČKA PRO BALENÍ S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (perforovaný jednodávkový blistr)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ ATSKIRAI PAKUOTEI AR KARTONO DĖŽUTĖ VIENADOZEI PAKUOTEI (perforuota vienadozė lizdinė plokštelė)
Czech: Farmakokinetika aliskirenu byla hodnocena u potkanů starých 8 až 28 dnů po intravenózním podání aliskirenu 3 mg / kg. Clearance aliskirenu vzrůstá v závislosti na věku.
Lithuanian: Aliskireno farmakokinetika buvo tirta 8-28 dienų amžiaus žiurkėms skiriant 3 mg/kg kūno svorio aliskireno dozę į veną.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu nebo amlodipinu.
Lithuanian: Kartu skiriamas aliskirenas reikšmingai neįtakojo atorvastatino, metformino ar amlodipino farmakokinetikos.
Czech: Aliskiren se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Aliskireno nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) <30 ml/min/1,73 m
Czech: Společné podání aliskirenu a amlodipinu zdravým dobrovolníkům nezpůsobuje významné změny koncentrací v ustáleném stavu (AUC), ani maximálních koncentraci (Cmax) jednotlivých složek.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vartojant aliskireno kartu su amlodipinu, reikšmingų kurios nors veikliosios medžiagos ekspozicijos, nusistovėjus pusiausvyrinės koncentracijos farmakokinetikai (AUC rodiklio), ar didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax rodiklio) pokyčių nenustatyta.
Czech: Přidání aliskirenu 150 mg (a navýšení dávky na 300 mg pokud bylo tolerováno) ke konvenční léčbě, bylo hodnoceno ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studii u 1639 pacientů se sníženou ejekční frakcí, hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání (třída NYHA III-IV), kteří byli na počátku studie hemodynamicky stabilní.
Lithuanian: Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo tyrimo metu buvo tiriamas 150 mg aliskireno dozės poveikis (jei gerai toleravo, didinta iki 300 mg), skiriant kartu su įprastiniu gydymu 1 639 pacientams su sumažėjusia širdies išstūmimo frakcija hospitalizavimo dėl ūminio širdies nepakankamumo (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA) metu, kurie buvo hemodinamiškai stabilūs atrankos metu.
Czech: Induktory P-gp (třezalka, rifampicin) proto mohou biologickou dostupnost aliskirenu snižovat.
Lithuanian: Todėl P-gp induktoriai (jonažolė, rifampicinas) gali mažinti biologinį aliskireno prieinamumą.
Czech: - Warfarin Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Lithuanian: - Varfarinas Aliskireno poveikis varfarino farmakokinetikai netirtas.
Czech: Zvýšená četnost mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů s renální nedostatečností.
Lithuanian: Padidėjęs insulto atvejų skaičius buvo pacientams sergantiems inkstų nepakankamumu.
Czech: Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6násobnému zvýšení AUC a Cmax.
Lithuanian: Vienkartinę aliskireno dozę (75-600 mg ribose) padidinus du kartus, AUC ir Cmax padidėja atitinkamai maždaug 2,3 ir 2,6 karto.
Czech: Pacientovi, u kterého se objevily nežádoucí účinky omezující dávku u kterékoli ze složek přípravku, může být podáván přípravek Rasilamlo s nižší dávkou této složky k dosažení podobných antihypertenzních účinků.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant vieną iš kurių nors vaisto sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių ribojamas dozės pasirinkimas, norint pasiekti panašų kraujospūdžio sumažėjimą galima keisti gydymą į Rasilamlo, kurio sudėtyje yra mažesnė tos veikliosios medžiagos dozė.
Czech: Hepatitida a,am
Lithuanian: Hepatitas a,am
Czech: Farmakokinetika aliskirenu byla stanovována u pacientů s různým stupněm nedostatečnosti ledvin.
Lithuanian: Aliskireno farmakokinetika ištirta pacientams, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumas.
Czech: U přípravku Rasilamlo se nevyskytly žádné specifické nežádoucí účinky, které by už nebyly známé v souvislosti s monoterpií jednotlivými složkami přípravku.
Lithuanian: Nenustatyta naujų nepageidaujamų reakcijų, kurios būtų pasireiškusios vartojant būtent Rasilamlo, be jau žinomų su atskirų sudėtinių medžiagų vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Rasilamlo 150 mg/5 mg potahované tablety Rasilamlo 150 mg/10 mg potahované tablety Rasilamlo 300 mg/5 mg potahované tablety Rasilamlo 300 mg/10 mg potahované tablety Aliskirenum/amlodipinum
Lithuanian: Rasilamlo 150 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės Rasilamlo 150 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Rasilamlo 300 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės Rasilamlo 300 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas/Amlodipinas (Aliskirenum/Amlodipinum)
Czech: Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P-gp (ostatní interakce P-gp viz bod 4.5).
Lithuanian: Todėl aliskireno skiriant kartu su CYP3A4 inhibitoriais, kurie slopina ir P-gp, gali padidėti aliskireno ekspozicija (žr. 4.5 skyriujekitą informaciją apie P-gp).
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů predisponovaných k hypersenzitivitě.
Lithuanian: Būtina laikytis ypatingo atsargumo priemonių pacientams, linkusiems į padidėjusio jautrumo
Czech: Nejvyšší dávka (u myší obdobná a u potkanů dvojnásobná* než je maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m2) byla blízko maximální tolerované dávky u myší, avšak nikoliv u potkanů.
Lithuanian: Didžiausia vartota dozė (ši dozė pelėms buvo panaši, o žiurkėms, buvo 2 kartus* didesnė už didžiausią rekomenduojamą 10 mg gydomąją dozę žmogui, apskaičiavus mg/m kūno paviršiaus) buvo artima didžiausiai toleruojamai
Czech: V klinických studiích neměl aliskiren u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su hipertenzija sergančiais pacientais duomenimis, aliskirenas kliniškai reikšmingai neįtakojo bendrojo cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio, trigliceridų ir gliukozės nevalgius bei šlapimo rūgšties tyrimų
Czech: Je také dostupné ve vícečetných baleních po 98 tabletách (2 balení po 49) a 280 tabletách (20 balení po 14) v kalendářních blistrech a 98x1 tableta (2 balení po 49x1 tableta) v perforovaných jednodávkových blistrech.
Lithuanian: Vaistas taip pat tiekiamas daugiadozėse pakuotėse, kuriose yra 98 tabletės (2 pakuotės po 49 tabletes) arba 280 tablečių (20 pakuočių po 14 tablečių) kalendorinėse lizdinėse plokštelėse bei 98x1 tabletė (2 pakuotės po 49x1 tabletę) perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Czech: Současné užívání s induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná) může vést ke snížené plazmatické koncentraci amlodipinu.
Lithuanian: Kartu su CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: rifampicinu, jonažole [Hypericum perforatum]) vartojamo amlodipino koncentracija plazmoje gali sumažėti.
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování přípravkem Rasilamlo by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu a amlodipinu.
Lithuanian: Labiausia tikėtina, kad perdozavus Rasilamlo dėl antihipertenzinio aliskireno ir amlodipino poveikio pasireikš hipotenzija.