FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I sådana situationer ska en risk-nyttabedömning av behandlingen göras och klinisk övervakning rekommenderas.
Slovenian: V takih razmerah je treba pretehtati tveganje zdravljenja glede na možno korist.
Swedish: Hos friska frivilliga påverkades inte plasmanivåerna av warfarin eller protrombintiderna vid administrering av fluvastatin och warfarin (enkeldos) jämfört med warfarin givet ensamt.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih uporaba fluvastatina in varfarina (v enkratnem odmerku) v primerjavi z uporabo samo varfarina ni neugodno vplivala na koncentracijo varfarina v plazmi in na protrombinski čas.
Swedish: Dosen ska anpassas individuellt baserat på utgångsnivån för LDL-C och behandlingsmål att uppnå.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na izhodiščne ravni LDL-C, da dosežemo priporočeni cilj zdravljenja.
Swedish: Maximal lipidsänkande effekt efter en given dos erhålls inom 4 veckor.
Slovenian: Zdravilo doseže največji učinek zniževanja lipidov pri danem odmerku v 4 tednih.
Swedish: • Behandling av primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion, viktminskning) är otillräcklig.
Slovenian: • Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije kot dodatek k dieti, če je odziv na dieto ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, znižanje telesne mase) nezadosten.
Swedish: Uppgiften att enstaka fall av myopati har rapporterats efter utsläppandet på marknaden vid samtidig administrering av fluvastatin och ciklosporin, och uppgiften som rör samtidig administrering av fluvastatin och kolkisiner har inkluderats i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och godkänts av CHMP.
Slovenian: V predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta vključeni izjava, da so bili v obdobju trženja zdravila prijavljeni posamezni primeri miopatij pri sočasni uporabi fluvastatina in ciklosporina, in izjava glede sočasnega dajanja fluvastatina in kolhicinov, o čemer se strinja tudi CHMP.
Swedish: Mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare Sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare
Slovenian: Redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: Doserna ska individualiseras beroende på utgångsvärden på LDL-kolesterol och det rekommenderade behandlingsmålet som ska uppnås.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegove izhodiščne koncentracije LDL holesterola in zastavljeni cilj zdravljenja.
Swedish: I den första studien (prepubertala pojkar) minskade dagliga doser av Lescol 20 till 80 mg plasmanivåerna av totalkolesterol och LDL-C med 21 % respektive 27 %.
Slovenian: V prvi študiji (pri dečkih v predpubertetnem obdobju) so odmerki zdravila Lescol 20 do 80 mg na dan znižali koncentracijo skupnega holesterola v plazmi za 21 % in koncentracijo LDL holesterola v plazmi za 27 %.
Swedish: Det genomsnittligt uppnådda LDL-kolesterolet var 159 mg/dl motsvarande 4,1 mmol/l (intervall: 90-295 mg/dl motsvarande 2,3-7,6 mmol/l).
Slovenian: Srednja vrednost dosežene koncentracije LDL holesterola je bila 159 mg/dl, kar ustreza 4,1 mmol/l (v obsegu od 90 do 295 mg/dl, kar ustreza od 2,3 do 7,6 mmol/l).
Swedish: Om CK-värdet förblir klart förhöjt (> 5 gånger övre normalvärdet) före behandlingsstart, ska behandling inte inledas.
Slovenian: Če je vrednost kreatin-kinaze ob izhodišču še vedno pomembno zvišana (> 5-kratna ZMN), ni primerno začeti z zdravljenjem.
Swedish: Om Lescol används i kombination med kolestyramin eller andra resiner ska det gå minst 4 timmar efter administrering av resinet innan Lescol administreras för att en signifikant interaktion på grund av läkemedlets bindning till resinet ska undvikas.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji s holestiraminom ali z drugimi izmenjevalnimi smolami je treba zdravilo Lescol vzeti najmanj 4 ure po jemanju smole, da ne bi prišlo do pomembne interakcije zaradi vezave zdravila na smolo.
Swedish: En kapsel Lescol innehåller 21,06 mg fluvastatinnatrium motsvarande 20 mg fluvastatin som fri syra eller 42,12 mg fluvastatinnatrium motsvarande 40 mg fluvastatin som fri syra.
Slovenian: Ena kapsula zdravila Lescol vsebuje 21,06 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 20 mg proste kisline fluvastatina, oziroma 42,12 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 40 mg proste kisline fluvastatina.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Lescol med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Lescol in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Swedish: Myopati har rapporterats i sällsynta fall med fluvastatin.
Slovenian: Pri uporabi fluvastatina so redko poročali o miopatiji.
Swedish: Studiens öppna utformning och avsaknaden av kontrollgrupp som fick placebo gjorde att ingen säker slutsats kunde dras avseende effekt och säkerhet för denna population på grund av vissa metodologiska begränsningar.
Slovenian: Glede učinkovitosti in varnosti v tej populaciji bolnikov ni bilo mogoče oblikovati trdnih zaključkov zaradi določenih metodoloških omejitev - nerandomizirane zasnove študije in odsotnosti kontrolne skupine s placebom.
Swedish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finska
Swedish: Under 2,5 år saktade fluvastatinbehandlingen ned progressionen av koronaraterosklerosförändringar med 0,072 mm (95 % konfidensintervall för behandlingsskillnad
Slovenian: Zdravljenje s fluvastatinom je upočasnilo napredovanje lezij koronarne ateroskleroze za 0,072 mm (95-odstotni interval zaupanja za razliko zaradi zdravljenja od -0,1222 do -0,022 mm) v obdobju dveh let in pol na podlagi merjenja spremembe najmanjšega premera svetline (fluvastatin -0,028 mm v primerjavi s placebom -0,100 mm).
Swedish: Enstaka fall av myopati har rapporterats efter godkännandet för försäljning vid samtidig behandling med fluvastatin och ciklosporin, samt fluvastatin och kolkiciner.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o posameznih primerih miopatije pri bolnikih, ki so sočasno jemali fluvastatin s ciklosporinom ali fluvastatin s kolhicinom.
Swedish: Lescol och Lescol XL kan tas med eller utan måltider.
Slovenian: Tako zdravilo Lescol kot Lescol XL lahko jemljete skupaj z obrokom hrane ali brez njega.
Swedish: Dosjusteringar ska göras vid intervall om 4 veckor eller mer.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagajati v 4-tedenskih ali daljših intervalih.
Swedish: I de allra flesta av EU:s medlemsstater är Lescol/Lescol XL kontraindicerat till ammande kvinnor och en mening med denna innebörd har inkluderats av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: V veliki večini držav članic EU je zdravilo Lescol/Lescol XL kontraindicirano pri doječih materah.
Swedish: Varje Lescol XL 80 mg tablett innehåller 84,24 mg fluvastatinnatrium motsvarande 80 mg fluvastatin som fri syra.
Slovenian: Ena tableta Lescol XL 80 mg tablet vsebuje 84,24 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 80 mg proste kisline fluvastatina.
Swedish: Kreatinkinasmätning
Slovenian: Določanje kreatin-kinaze
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter [Kompletteras nationellt].
Slovenian: Zdravila Lescol/Lescol XL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake [Izpolni država članica].
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 80 mg antingen som Lescol kapslar 40 mg två gånger dagligen eller som en Lescol 80 mg-tablett en gång dagligen.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 80 mg v obliki zdravila Lescol kapsule 40 mg dvakrat dnevno ali zdravila Lescol 80 mg tablete enkrat dnevno.
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde för LDL-C var 225 mg/dl (motsvarande 5,8 mmol/l) (intervall: 148-343 mg/dl motsvarande 3,8-8,9 mmol/l).
Slovenian: Povprečna koncentracija LDL holesterola ob izhodišču je bila 225 mg/dl, kar ustreza 5,8 mmol/l (v obsegu 148-343 mg/dl, kar ustreza 3,8-8,9 mmol/l).
Swedish: Detta stimulerar syntesen av LDL- (low density lipoprotein)-receptorer och därigenom ökar upptaget av LDL-partiklar.
Slovenian: Zaviranje biosinteze holesterola zmanjšuje holesterol v jetrnih celicah, kar spodbuja sintezo receptorjev LDL in s tem povečuje privzem delcev LDL.
Swedish: Histamin H2-receptor antagonister och protonpumpshämmare Samtidig administrering av fluvastatin med cimetidin, ranitidin eller omeprazol resulterade i en ökning i biotillgängligheten för fluvastatin, som emellertid är utan klinisk betydelse.
Slovenian: Sočasna uporaba fluvastatina s cimetidinom, ranitidinom ali omeprazolom povzroči povečanje biološke uporabnosti fluvastatina, ki pa nima nikakršnega kliničnega pomena.
Swedish: Patientkarakteristika
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER [Kompletteras nationellt]
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE [Izpolni država članica]
Swedish: Behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi, som ett tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t ex motion, viktnedgång) är otillräcklig.
Slovenian: Zdravljenje odraslih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo kot dodatek dieti, kadar odziv na dieto in druge vrste nefarmakološkega zdravljenja (na primer na telesno vadbo in zmanjšanje telesne mase) ni zadosten.
Swedish: Dyslipidemi
Slovenian: nespečnost
Swedish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Slovenian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Swedish: • Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom (CHD,
Slovenian: • Sekundarno preprečevanje poglavitnih srčnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno srčno boleznijo (CHD) po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih
Swedish: När ska du ta Lescol/Lescol XL
Slovenian: Kdaj je treba jemati zdravilo Lescol/Lescol XL
Swedish: Varje Lescol 40 mg kapsel innehåller 42,12 mg fluvastatinnatrium motsvarande 40 mg fluvastatin som fri syra.
Slovenian: Ena kapsula Lescol 40 mg vsebuje 42,12 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 40 mg proste kisline fluvastatina.
Swedish: Eftersom en ökad risk för myopati har observerats hos patienter som får andra HMG-CoA-reduktashämmare samtidigt med fibrater eller niacin ska sådana kombinationer användas med försiktighet.
Slovenian: Vendar je treba te kombinacije uporabljati previdno zaradi dokazanega večjega tveganja miopatij pri bolnikih, ki so prejemali druge zaviralce HMG-CoA-reduktaze sočasno s fibrati ali niacinom.
Swedish: 80 mg Filmdragerad tablett med modifierad frisättning
Slovenian: 80 mg Film-coated, modifiedrelease tablet
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA [Izpolni država članica]
Swedish: 20 mg Kapsel, hard
Slovenian: 20 mg kapsule, trde
Swedish: Start- och underhållsdoser bör anpassas individuellt enligt utgångsnivån för LDL-C och behandlingsmålet att uppnå.
Slovenian: Začetne in vzdrževalne odmerke je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegove izhodiščne koncentracije LDL holesterola in zastavljeni cilj zdravljenja.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Lescol i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater hos barn och ungdomar.
Slovenian: O uporabi zdravila Lescol v kombinaciji z nikotinsko kislino, s holestiraminom ali s fibrati pri otrocih in mladostnikih ni nobenih izkušenj.
Swedish: Lescol/Lescol XL har inte undersökts för och är inte avsett för användning till barn under 9 år. För dosinformation till barn och ungdomar över 9 år, se avsnitt 3.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL in otroci/mladostniki Zdravila Lescol/Lescol XL niso proučevali pri otrocih, mlajših od 9 let, in ni namenjeno takim otrokom.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Lescol/Lescol XL administreras till patienter med tidigare leversjukdom eller högt alkoholintag i anamnesen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Lescol/Lescol XL pri bolnikih z anamnezo jetrne bolezni in pri bolnikih, ki zaužijejo večje količine alkohola, je potrebna previdnost.
Swedish: Lyngbyvej 172
Slovenian: Lyngbyvej 172 2100 København Ø Danska
Swedish: Specifik behandling saknas för överdosering med Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Pri uporabi prevelikih odmerkov zdravila Lescol/Lescol XL ni na voljo specifičnega zdravljenja.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner har setts när fluvastatin administreras samtidigt med propranolol, digoxin, losartan eller amlodipin.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fluvastatina s propranololom, digoksinom, losartanom ali amlodipinom ne prihaja do klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Swedish: Fluvastatinets farmakokinetiska egenskaper är oförändrade hos patienter med mild till svår njursvikt.
Slovenian: Farmakokinetika fluvastatina pri bolnikih z blago do hudo ledvično insuficienco ni spremenjena.
Swedish: Lescol XL 80 mg, given som daglig engångsdos, reducerade signifikant total-C, LDL-C, triglycerider (TG) och Apo B (se Tabell 2).
Slovenian: Zdravilo Lescol XL, ki so ga bolniki jemali v obliki enega 80miligramskega odmerka enkrat na dan, je pomembno znižalo koncentracije skupnega holesterola, LDL holesterola, trigliceridov in apolipoproteina B (glejte preglednico 2).
Swedish: Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, sluta ta Lescol/Lescol XL och kontakta din läkare.
Slovenian: Če zanosite v času jemanja zdravila Lescol/Lescol XL, prenehajte jemati zdravilo in obiščite zdravnika.
Swedish: HUR DU TAR LESCOL/LESCOL XL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO LESCOL/LESCOL XL
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde för LDL-C var 226 mg/dl motsvarande 5,8 mmol/l (intervall: 137-354 mg/dl, motsvarande 3,6-9,2 mmol/l).
Slovenian: Povprečna koncentracija LDL holesterola ob izhodišču je bila 226 mg/dl, kar ustreza 5,8 mmol/l (v obsegu 137-354 mg/dl, kar ustreza 3,6-9,2 mmol/l).
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Innan behandling med Lescol/Lescol XL inleds hos barn och ungdomar från 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi ska patienten erhålla kolesterolsänkande standarddiet som patienten ska fortsätta med under behandlingen.
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Otroci in mladostniki, ki so stari 9 let ali več in imajo heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo, morajo začeti s standardno dieto za zniževanje koncentracije holesterola pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL in z njo nadaljevati tudi med zdravljenjem.
Swedish: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italien
Slovenian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italija
Swedish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Slovenian: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italija
Swedish: Det genomsnittligt uppnådda LDL-C var 161 mg/dl motsvarande 4,2 mmol/l (intervall: 74-336 mg/dl motsvarande 1,9-8,7 mmol/l).
Slovenian: Povprečna dosežena koncentracija LDL holesterola je bila 161 mg/dl, kar ustreza 4,2 mmol/l (v obsegu od 74 do 336 mg/dl, kar ustreza od 1,9 do 8,7 mmol/l).
Swedish: Läkemedel
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Swedish: --1 Rekombinant-protein Q från Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)* * Antigenhalten bestämdes genom ELISA mot en intern standard.
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz parazita Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Swedish: Frystorkat pulver: 1 injektionsflaska; vätska:
Slovenian: Karenca liofilizat: 1 viala; vehikel: 1 viala liofilizat: 4 viale; vehikel: 4 viale liofilizat: 100 vial; vehikel:
Swedish: 1 injektionsflaska
Slovenian: Način uporabe
Swedish: 10 injektionsflaskor a
Slovenian: 100 vial
Swedish: Denna reaktion försvinner spontant inom 4 timmar.
Slovenian: Opazili so, da je ta reakcija spontano izzvenela v 4 urah.
Swedish: Datum för första godkännandet: 20/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20/04/2016
Swedish: Vaccinera endast friska och icke-infekterade djur.
Slovenian: Cepite le zdrave in neokužene živali.
Swedish: Effekten av vaccinet vad gäller folkhälsa och kontroll av infektion hos människor kan inte beräknas från tillgängliga data.
Slovenian: Vpliva cepiva v smislu javnega zdravja in nadzora nad okužbo pri ljudeh iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Swedish: Revaccination av infekterade hundar förvärrade inte sjukdomens förlopp (under observationsperioden på 2 månader).
Slovenian: Revakcinacija okuženih psov ni poslabšala poteka bolezni (v 2mesečnem obdobju opazovanja).
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädarent för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Swedish: Ingen effekt av vaccination har påvisats hos dessa djur.
Slovenian: Pri teh živalih učinkovitost ni bila dokazana.
Swedish: ATCvet-kod: QI07AO01
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AO01.
Swedish: 1 injektionsflaska med frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med vätska (1 dos) 4 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 4 injektionsflaskor med vätska (4 doser) 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 5 injektionsflaskor med vätska (5 doser) 10 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor med vätska (10 doser) 20 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 20 injektionsflaskor med vätska (20 doser) 25 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor med vätska (25 doser) 50 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor med vätska (50 doser) 100 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 100 injektionsflaskor med vätska (100 doser)
Slovenian: 1 viala z liofilizatom in 1 viala z vehiklom (1 odmerek) 4 viale z liofilizatom in 4 viale z vehiklom (4 odmerki) 5 vial z liofilizatom in 5 vial z vehiklom (5 odmerkov) 10 vial z liofilizatom in 10 vial z vehiklom (10 odmerkov) 20 vial z liofilizatom in 20 vial z vehiklom (20 odmerkov) 25 vial z liofilizatom in 25 vial z vehiklom (25 odmerkov) 50 vial z liofilizatom in 50 vial z vehiklom (50 odmerkov) 100 vial z liofilizatom in 100 vial z vehiklom (100 odmerkov)
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot sjukdom orsakad av Leishmania infantum-parasiter.
Slovenian: Stimulacija aktivne imunosti proti bolezni, ki jo povzročajo paraziti Leishmania infantum.
Swedish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPANIEN
Slovenian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIJA
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki po EXP.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter vaccination.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po cepljenju.
Swedish: Skaka försiktigt för att få en genomskinlig lösning och administrera omedelbart hela innehållet (0,5 ml) av den beredda produkten.
Slovenian: Nežno mešajte, da dobite bistro raztopino, nato takoj injicirajte celotno vsebino (0,5 ml) rekonstituiranega zdravila.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av LETIFEND är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila LETIFEND je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda LETIFEND ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo LETIFEND, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att ge aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt: Efter administrering av en dubbel dos liknar reaktionerna de som observeras efter administrering av en enkel dos.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno: Po dajanju dvojega odmerka so opazili reakcije, podobne po naravi kot po dajanju enega odmerka.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning under dräktighet och laktation.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Swedish: Det är viktigt att åtgärder för att minska exponeringen för sandmyggor vidtas för vaccinerade djur.
Slovenian: Pri cepljenih živalih je bistvenega pomena upoštevati ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti peščenim muham.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos med 0,5 ml vaccin innehåller:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek z 0,5 ml cepiva vsebuje:
Swedish: Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.
Slovenian: Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
Swedish: För aktiv immunisering av icke-infekterade hundar från 6 månaders ålder för att minska risken att utveckla en aktiv infektion och/eller klinisk sjukdom efter exponering för Leishmania infantum.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo neokuženih psov od 6 meseca starosti za zmanjšanje tveganja razvoja aktivne okužbe in/ali klinične bolezni po izpostavljenosti parazitu Leishmania infantum.
Swedish: Varje dos med 0,5 ml vaccin innehåller:
Slovenian: En odmerek z 0,5 ml cepiva vsebuje: