FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As exposições em macacos cinomolgos sexualmente maduros no estudo de fertilidade foram aproximadamente 20 e 22 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na Cmáx e AUC, respetivamente.
Danish: Eksponeringen hos de kønsmodne cynomolgusaber i fertilitetsstudiet var ca. 20 og 22 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på henholdsvis Cmax og AUC.
Portuguese: h) Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana.
Danish: h) Anbring hætteglasset på en plan overflade.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten.
Portuguese: Não se prevê que a idade afete a exposição ao lanadelumab.
Danish: Alder forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
Portuguese: Fixe a agulha de acesso de ponta romba à seringa 3.
Danish: Sæt en overførselskanyle med stump spids på sprøjten 3.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING INDRE ÆSKE (INTET BLÅT FELT)
Portuguese: d) Retire o frasco para injetáveis da embalagem.
Danish: d) Tag hætteglasset ud af pakningen.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso renal grave.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Usado para retirar a solução do frasco para injetáveis para a seringa.
Danish: Anvendes til at trække medicinopløsningen op fra hætteglasset og ind i sprøjten.
Portuguese: Se parar de utilizar TAKHZYRO
Danish: Hvis du holder op med at bruge TAKHZYRO
Portuguese: Puxe o êmbolo e retire a dose completa do frasco para injetáveis.
Danish: Træk stemplet tilbage, så den fulde dosis i hætteglasset trækkes op.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez e amamentação.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten og amning.
Portuguese: Usando a técnica assética, retire a dose prescrita de TAKHZYRO do frasco para injetáveis para a seringa, usando a agulha de calibre 18.
Danish: Udtag den ordinerede dosis TAKHZYRO fra hætteglasset ved hjælp af aseptisk teknik med 18 gaugekanylen.
Portuguese: Insira a agulha no tecido adiposo da barriga (abdómen), anca ou antebraço.
Danish: Indfør kanylen i mavens (abdomen), lårets eller overarmens fedtvæv.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da lanadelumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af lanadelumab til gravide kvinder.
Portuguese: Classificação total de QdV-AE
Danish: Samlet AE-QoL-score
Portuguese: g) Remova a cápsula de fecho amovível de plástico do frasco para injetáveis.
Danish: g) Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente para objetos perfurantes.
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en kanyleboks.
Portuguese: A farmacocinética de dose única ou múltipla do lanadelumab foi estudada nos doentes com AEH.
Danish: Lanadelumabs farmakokinetik efter enkelte og gentagne doser er blevet undersøgt hos patienter med hereditært angioødem.
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas (N=27)
Danish: 300 mg hver 2. uge (N=27)
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab por 2 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab i 2 ml.
Portuguese: TAKHZYRO é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injetáveis em vidro.
Danish: TAKHZYRO er en klar, farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab.
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas (N=28)
Danish: 150 mg hver 4. uge (N=28)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1340/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/001
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas
Danish: 300 mg hver 4. uge
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1340/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/002
Portuguese: Injete TAKHZYRO
Danish: Injicér TAKHZYRO
Portuguese: As exposições de macacos cinomolgos após 6 meses de administração foram aproximadamente 23 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Danish: Eksponeringen hos cynomolgusaber efter 6 måneders administration var ca. 23 gange højere end den eksponering, der blev observeret med 300 mg hver 2. uge, baseret på AUC.
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas (N=29)
Danish: 300 mg hver 4. uge (N=29)
Portuguese: O TAKHZYRO não se destina a tratamento de crises agudas de AEH (ver secção 4.4).
Danish: TAKHZYRO er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald (se pkt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO TAKHZYRO 300 mg solução injetável lanadelumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENHEDSPAKNING, ÆSKE
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: O lanadelumab não teve efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em macacos cinomolgos (ver secção 5.3).
Danish: Lanadelumab havde ingen virkning på fertiliteten hos han- og hun-cynomolgusaber (se pkt.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASMÆRKAT
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: c) Vire lentamente o frasco para injetáveis para cima com a agulha e seringa colocadas.
Danish: c) Vend langsomt hætteglasset på hovedet med kanylen og sprøjten isat.
Portuguese: Classificação de nutrição
Danish: Ernæringsscore
Portuguese: Cada embalagem também contém: seringa de 3 ml agulha de acesso de calibre 18 agulha de injeção
Danish: Hver pakning indeholder også: 3 ml sprøjte
Portuguese: Não se prevê que o compromisso renal afete a exposição ao lanadelumab no perfil de segurança.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab eller sikkerhedsprofilen.
Portuguese: Esta embalagem também contém: seringa de 3 ml agulha de acesso de calibre 18 agulha de injeção
Danish: Denne pakning indeholder også: 3 ml sprøjte
Portuguese: TAKHZYRO Total
Danish: TAKHZYRO i alt
Portuguese: Pode obter consumíveis através do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Du kan få disse materialer hos lægen, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
Portuguese: c) Retire a tampa da agulha a direito sem tocar na agulha.
Danish: c) Træk kanylehætten lige af sprøjten uden at berøre kanylen.
Portuguese: Em caso de dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
Danish: Allergiske reaktioner
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TAKHZYRO 300 mg solução injetável lanadelumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis para evitar a espuma.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da det kan forårsage skumdannelse.
Portuguese: • Agulha da injeção de calibre 27 x ½ polegada (0,4 x 13 mm) 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O lanadelumab é fornecido em frascos para injetáveis de utilização única.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Lanadelumab leveres i engangshætteglas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes hematológicos, medicamentos usados no angioedema hereditário, Código ATC: B06AC05.
Danish: ATC-kode: B06AC05.
Portuguese: • Seringa de 3 ml vazia
Danish: • Tom 3 ml sprøjte
Portuguese: • Uma agulha de injeção de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
Danish: • En injektionskanyle med skarp spids i størrelsen 27 gauge ½" (0,4 x 13 mm).
Portuguese: • Uma agulha de acesso para frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18.
Danish: • En overførselskanyle med stump spids i størrelsen 18 gauge.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Apenas para utilização única
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Portuguese: b) Pressione o êmbolo para injetar ar no frasco para injetáveis e mantenha o êmbolo premido.
Danish: b) Tryk stemplet ned og injicér luft ind i hætteglasset.
Portuguese: Que quantidade de TAKHZYRO usar
Danish: Så meget TAKHZYRO skal der bruges
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml vazia.
Danish: • En tom 3 ml sprøjte.
Portuguese: Usar apenas uma vez as seringas, agulhas de acesso de ponta romba e de administração (injeção) de ponta afiada.
Danish: Anvend kun sprøjterne, overførselskanylerne med stump spids og injektionskanylerne med skarp spids én gang.
Portuguese: O que é TAKHZYRO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TAKHZYRO Como utilizar TAKHZYRO Efeitos secundários possíveis Como conservar TAKHZYRO Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAKHZYRO Sådan skal du bruge TAKHZYRO Bivirkninger
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 2 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml
Portuguese: Prepare o frasco para injetáveis de TAKHZYRO 2.
Danish: Klargør et hætteglas med TAKHZYRO
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de janeiro de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09 januar 2017
Portuguese: NÃO tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.
Danish: Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da HAP.
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Portuguese: Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas seguintes a quando deveria ter tomado a sua dose.
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis.
Portuguese: Hipotensão grave (< 90/50 mm Hg).
Danish: Svær hypotension (< 90/50 mm Hg).
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Portuguese: A maioria dos doentes em quem se observaram estes acontecimentos tinham fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Danish: De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Portuguese: perda de memória passageira.
Danish: Forbigående hukommelsestab.
Portuguese: presença de sangue no sémen e/ou na urina.
Danish: Blod i sæd og/eller urin.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, 94% do tadalafil liga-se às proteínas do plasma.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94% af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Portuguese: Povidona (K-25)
Danish: Povindon (K-25)
Portuguese: Pode sentir qualquer dos efeitos secundários descritos na secção 4.
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i afsnit 4.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida a não ser que seja estritamente necessário e tiver falado sobre isso com o seu médico.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Poloxâmero 188
Danish: Natriumlaurilsulfat Poloxamer 188
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Talmanco
Danish: Hvis du har glemt at tage Talmanco
Portuguese: A média de idades de todos os doentes era 54 anos (entre os 14 e os 90 anos de idade) sendo a maioria caucasianos (80,5%) e mulheres (78,3%).
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5%) og kvinder (78,3%).
Portuguese: Alguns medicamentos podem ser afetados por Talmanco ou podem afetar o modo como Talmanco atua.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af Talmanco, eller de kan påvirke, hvor godt Talmanco virker.
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der ses ved lavere doser.
Portuguese: morte cardíaca súbita.
Danish: Pludselig hjertedød.
Portuguese: Mais de metade dos doentes do estudo (53,3%) estavam a receber terapêutica concomitante com bosentano.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3%) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Portuguese: Revestimento por película:
Danish: Filmovertrækning:
Portuguese: Alguns efeitos secundários foram raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) notificados: Diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão num ou em ambos os olhos e reação alérgica grave que pode causar inchaço da face e da garganta.
Danish: Visse bivirkninger er indberettet sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
Portuguese: A maioria dos doentes incluía-se na classe funcional III (65,2%) ou na classe II (32,1%) da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson, Dermatite esfoliativa
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
Portuguese: Observou-se um aumento significativo (p < 0,01) na DM6M na semana 12 quando foi solicitado aos doentes que atrasassem a toma do medicamento em estudo, de modo a refletir a concentração "de vale" da substância ativa.
Danish: Der sås signifikant bedring (p<0,01) i 6MWD i 12. uge hvor patienterne blev bedt om at udsætte indtagelsen af studiemedicinen for at afspejle det aktive indholdsstofs dalkoncentration (trough koncentration).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário, medicamentos utilizados na disfunção erétil,código ATC: G04BE08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode: G04BE08.
Portuguese: Se parar de tomar Talmanco Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que o seu médico lho indique.
Danish: Hvis du holder op med at tage Talmanco Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre din læge har rådet dig til det.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram observados em estudos clínicos de hipertensão arterial pulmonar e, por isso, é desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Danish: Disse bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Portuguese: Pouco frequentes Raros Desconhecido1
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Portuguese: Tadalafil não deve ser utilizado durante a amamentação.
Danish: Tadalafil bør ikke anvendes under amning.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Talmanco 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Talmanco 20 mg
Portuguese: Talmanco é um tratamento para a hipertensão arterial pulmonar em adultos.
Danish: Talmanco er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar este medicamento.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af dette lægemiddel.
Portuguese: Como isto pode ser relevante para todos os doentes expostos a tadalafil, o doente deve ser avisado que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar tadalafil e consultar imediatamente o médico (ver secção 4.3).
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage tadalafil og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos.
Danish: Ældre Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Portuguese: A terapêutica de apoio permitida incluía bosentano (dose de manutenção até 125 mg duas vezes por dia) e anticoagulação crónica, digoxina, diuréticos e oxigénio.
Danish: Tilladt tillægsbehandling inkluderede bosentan (stabil vedligeholdelsesdosis på op til 125 mg to gange daglig) og kontinuerlig antikoagulansbehandling, digoxin, diuretika og oxygen.
Portuguese: se teve alguma vez perda de visão - uma doença descrita como "acidente vascular ocular" (neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica - NAION) se teve um ataque cardíaco nos últimos 3 meses se tiver uma pressão arterial baixa se estiver a tomar riociguat.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab - en tilstand beskrevet som en 'blodprop i øjet' (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati - NAION) Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder Hvis du har lavt blodtryk
Portuguese: Para aqueles doentes para os quais existem dados disponíveis, a taxa de sobrevivência após 1 ano é 96,4%.
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4% for de patienter, der var data for.
Portuguese: Os termos da convenção MedDRA atualmente incluídos são desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior e desconforto gástrico.
Danish: Aktuelle MedDRA-termer inkluderer abdominalt ubehag, abdominale smerter, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter og maveubehag.
Portuguese: inchaço das pálpebras, dor nos olhos, olhos vermelhos, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
Danish: hævelse af øjenlåg, øjensmerter, røde øjne, hjertetilfælde og slagtilfælde.
Portuguese: Modo de administração Talmanco é para via oral.
Danish: Administration Talmanco er til oral brug.
Portuguese: Globalmente, a frequência de interrupção devido a acontecimentos adversos foi baixa (tadalafil 11%, placebo 16%).
Danish: Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (tadalafil 11%, placebo 16%).
Portuguese: Tadalafil é excretado predominantemente em metabolitos inativos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61% da dose) e em menor extensão na urina (aproximadamente 36% da dose)
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61% af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36% af dosis).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddelA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Embora a frequência das notificações de tonturas em estudos clínicos, nos braços de placebo e tadalafil tivesse sido semelhante, os doentes devem avaliar como reagem a tadalafil, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Danish: Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo- og tadalafilarmene i de kliniske studier, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på tadalafil, før de fører bil eller betjener maskiner.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para não tomar tadalafil com estes medicamentos.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage tadalafil sammen med disse præparater.
Portuguese: batimentos cardíacos irregulares.
Danish: Uregelmæssige hjerteslag (puls).
Portuguese: Talmanco contém a substância ativa tadalafil.
Danish: Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 40 mg (2 x 20 mg), tomada uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg (2 x 20 mg) en gang daglig taget enten med eller uden mad.
Portuguese: sangramento do pénis.
Danish: Blødning fra penis.
Portuguese: Tadalafil não afetou a exposição (AUC e Cmax) do bosentano ou dos seus metabolitos.
Danish: Tadalafil påvirker ikke bosentans eller dets metabolitters eksponering (AUC og Cmax).
Portuguese: Em doentes a fazerem hemodiálise, a Cmax foi 41% mais elevada do que a observada em indivíduos saudáveis.
Danish: Hos hæmodialysepatienter var Cmax 41% højere end hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: As etiologias da hipertensão pulmonar arterial (HAP) foram predominantemente HAP idiopáticas (61,0%) e relacionadas com doença vascular do colagénio (23,5%).
Danish: Ætiologien af pulmonal arteriel hypertension var overvejende idiopatisk PAH (61,0%) og relateret til vaskulær bindevævssygdom (23,5%).
Portuguese: sudação excessiva.
Danish: Overdreven tendens til at svede.
Portuguese: pressão arterial baixa.
Danish: Lavt blodtryk.
Portuguese: se estiver a tomar qualquer forma de nitratos, tal como o nitrito de amilo, utilizado no tratamento da "dor no peito".
Danish: Hvis du tager nogen form for nitrater såsom amylnitrit, som bruges til behandling af brystsmerter (angina pectoris).
Portuguese: Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, que não receberam bosentano concomitantemente, a média da exposição ao tadalafil no estado estacionário após 40 mg foi 26% mais elevada em comparação com voluntários saudáveis.
Danish: Hos patienter med PAH, der ikke samtidig fik bosentan, var den gennemsnitlige tadalafileksponering ved steady-state efter indtagelse af 40 mg 26% højere sammenlignet med raske frivillige.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tadalafil em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tadalafil i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (se pkt.