FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Libertek is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat.
Croatian: Libertek je lijek koji sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Libertek.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Libertek.
Dutch: Libertek wordt niet op zichzelf gebruikt maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
Croatian: Libertek se ne koristi kao samostalni lijek nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovima koji šire dišne puteve u plućima).
Dutch: Wat is Libertek?
Croatian: Što je Libertek?
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Libertek groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Croatian: Nakon razmatranja svih dostupnih podataka o učincima lijeka Odbor je odlučio da koristi Liberteka nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Libertek ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
Croatian: Osim toga, proizvođač Liberteka osigurat će da zdravstveni djelatnici koji će propisivati lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) dobiju edukacijski paket koji sadržava informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti.
Dutch: De werkzame stof in Libertek, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4-remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
Croatian: Roflumilast, djelatna tvar u Liberteku, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4).
Dutch: Libertek werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee grote onderzoeken onder meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
Croatian: Libertek je uspoređen s placebom (lažno liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3000 odraslih osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prošle godine.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Libertek veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za Libertek, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Libertek hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su uzimali Libertek u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje njihove bolesti u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering in geforceerde expiratoire volumes (FEV1) en de verlaging van het aantal matige tot ernstige aanvallen van COPD gedurende een behandeling van één jaar.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je napredak u odnosu na forsirani ekspiratorni volumen (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških izbijanja KOPB-a tijekom godine liječenja.
Dutch: Na een jaar was de FEV1 van de patiënten die Libertek hadden gebruikt met gemiddeld 40 ml toegenomen terwijl de FEV1 van de placebopatiënten gemiddeld met 9 ml was afgenomen.
Croatian: Nakon godine dana kod bolesnika koji su uzimali Libertek zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je kod onih koji su uzimali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
Dutch: Het bedrijf zal ook patiëntenkaarten verschaffen waarop staat welke informatie patiënten over hun symptomen en vroegere ziekten aan hun arts moeten verstrekken om de arts te helpen bepalen of Libertek geschikt is voor hen.
Croatian: Proizvođač lijeka također će osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao znati je li Libertek odgovarajući lijek za njih.
Dutch: Libertek wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (langdurige ontsteking van hun luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben.
Croatian: Libertek se koristi za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) kod odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i kod kojih se KOPB često pogoršava.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er behoefte is aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de grote onderzoeken bleek dat Libertek bij patiënten met ernstige COPD een bescheiden voordeel opleverde.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je potrebu za novim načinima liječenja KOPB-a i da su glavna ispitivanja pokazala umjerenu korist Liberteka kod bolesnika s teškim KOPB-om.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Libertek vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Libertek.
Dutch: Patiënten die Libertek gebruiken, wordt vanwege mogelijke gewichtsafname aangeraden zichzelf regelmatig te wegen.
Croatian: S obzirom na to da je kod bolesnika koji uzimaju Libertek moguć gubitak tjelesne težine, savjetuje im se da se redovito važu.
Dutch: Waarom is Libertek goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Libertek odobren?
Dutch: Hoe werkt Libertek?
Croatian: Kako djeluje Libertek?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Libertek in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Libertek?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Libertek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Libertek pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hoe is Libertek onderzocht?
Croatian: Kako je Libertek ispitivan?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Libertek te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Libertek.
Dutch: Hoe wordt Libertek gebruikt?
Croatian: Kako se Libertek koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Libertek tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Libertek utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die matige tot ernstige problemen met hun lever hebben.
Croatian: Bolesnici koji imaju umjerene ili teške tegobe s jetrom ne smiju uzimati Libertek.
Dutch: EU/1/19/1376/001
Croatian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Dutch: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Croatian: 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju intravenska primjena bočica (staklo) 7 ml (50 mg/ml) 1 bočica
Dutch: Meer informatie over Libtayo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Croatian: Više informacija o lijeku Libtayo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Dutch: Bij het onderzoek was echter een klein aantal patiënten betrokken en er zijn aanvullende gegevens nodig.
Croatian: Međutim, u ispitivanje je bio uključen mali broj bolesnika te su potrebni dodatni podatci.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de ziekte stabiel blijft en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen ondervindt.
Croatian: Liječenje se može nastaviti sve dok je bolest stabilna i dok se kod bolesnika ne pojave neprihvatljive nuspojave.
Dutch: De aanbevolen dosering is om de drie weken 350 mg.
Croatian: Preporuča se jedna doza od 350 mg svaka tri tjedna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj pregled informacija po potrebi ažurira.
Dutch: Wat de veiligheid van het geneesmiddel betreft, zijn de bijwerkingen ervan beheersbaar en vergelijkbaar met die van andere behandelingen tegen dit type kanker.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti primjene lijeka, njegove nuspojave mogu se kontrolirati i slične su onima za druge terapije te vrste protiv raka.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die geen chirurgie of behandeling met straling kunnen ondergaan om hun ziekte te genezen.
Croatian: Koristi se u bolesnika u kojih bolest nije moguće liječiti kirurškim zahvatom ili zračenjem.
Dutch: Libtayo wordt gedurende dertig minuten toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Libtayo se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 30 minuta.
Dutch: In een hoofdonderzoek waarbij in totaal 193 patiënten betrokken waren, nam de tumorgrootte af bij ongeveer 39% van de patiënten met gemetastaseerde ziekte die gedurende ongeveer één jaar om de drie weken 350 mg Libtayo toegediend kregen.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 193 bolesnika rak se smanjio u oko 39 % bolesnika s metastatskom bolesti koji su primali 350 mg lijeka Libtayo svaka tri tjedna u razdoblju od otprilike godine dana.
Dutch: Overige informatie over Libtayo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Libtayo
Dutch: Onder de patiënten met lokaal gevorderde ziekte die gedurende ongeveer twee jaar om de twee weken Libtayo toegediend kregen (in een dosis van 3 mg/kg lichaamsgewicht), nam de tumorgrootte af bij 44% van de patiënten.
Croatian: Među bolesnicima s lokalno uznapredovalom bolesti koji su primali lijek Libtayo svaka 2 tjedna (u dozi od 3 mg/kg tjelesne težine) u razdoblju od oko dvije godine, u 44 % bolesnika utvrđeno je smanjenje raka.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Libtayo continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Libtayo kontinuirano se prate.
Dutch: De meest voorkomende immuungerelateerde effecten (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) waren hypothyreoïdie (onvoldoende werking van de schildklier, met vermoeidheid, gewichtstoename en huid- en haarveranderingen), pneumonitis (ontsteking van de longen die kortademigheid en hoest veroorzaakt), huidreacties, hyperthyreoïdie (overmatige werking van de schildklier, die hyperactiviteit, zweten, gewichtsverlies en dorst kan veroorzaken) en hepatitis (ontsteking van de lever).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s imunosnim sustavom (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) su hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača, umor, dobivanje na težini, promjene na koži i kosi), pneumonitis (upala pluća koja uzrokuje nedostatak zraka i kašalj), kožne reakcije, hipertireoza (prekomjerno aktivna štitnjača koja može uzrokovati hiperaktivnost, znojenje, gubitak težine i žeđ) te hepatitis (upala jetre).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Libtayo te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Libtayo?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Libtayo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Libtayo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Bij het gebruik van Libtayo werden ernstige reacties gemeld, waaronder het syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolyse (levensbedreigende reacties met griepachtige symptomen en pijnlijke uitslag die de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen aantast).
Croatian: Pri primjeni lijeka Libtayo prijavljene su ozbiljne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (po život opasne reakcije sa simptomima nalik gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
Dutch: Aan Libtayo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Croatian: Za lijek Libtayo izdano je „uvjetno odobrenje".
Dutch: Het bedrijf zal ook onderzoeken of het geneesmiddel, afhankelijk van de concentratie PD-L1 die door de kankercellen wordt aangemaakt, anders werkt.
Croatian: Tvrtka će također istražiti djeluje li lijek drugačije s obzirom na razinu PD-L1 koji proizvode stanice raka.
Dutch: De behandeling met Libtayo moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Croatian: Liječenje lijekom Libtayo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Dutch: De arts kan de toediening uitstellen als bepaalde bijwerkingen optreden, of de behandeling helemaal stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn.
Croatian: Liječnik će možda morati odgoditi primjenu doze ako nastupe određene nuspojave ili u potpunosti prekinuti liječenje kod težih nuspojava.
Dutch: Een overzicht van Libtayo en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Libtayo i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Hoe werkt Libtayo?
Croatian: Kako djeluje Libtayo?
Dutch: Libtayo is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt om volwassenen met een type huidkanker genaamd cutaan plaveiselcelcarcinoom te behandelen wanneer de kanker lokaal gevorderd is (zich plaatselijk heeft verspreid) of gemetastaseerd is (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Croatian: Libtayo je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od oblika raka kože naziva karcinom skvamoznih stanica kože kada je rak lokalno uznapredovao (proširio se u okolno tikvo) ili metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela).
Dutch: Het bedrijf dat Libtayo op de markt brengt, zal een gids en een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken met informatie over de tekenen en symptomen van de immuungerelateerde bijwerkingen van het geneesmiddel, alsook instructies voor patiënten om contact op te nemen met hun arts als ze symptomen opmerken.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Libtayo u promet dostavit će vodič i karticu s upozorenjima namijenjenu bolesnicima s informacijama o znakovima i simptomima nuspojava lijeka povezanih s imunosnim sustavom, kao i uputu da se jave svojem liječniku u slučaju pojave simptoma.
Dutch: Libtayo wordt geassocieerd met bijwerkingen in verband met de activiteit van het immuunsysteem, die ernstig kunnen zijn, hoewel de meeste bijwerkingen verdwijnen bij passende behandeling of na beëindiging van de behandeling met Libtayo.
Croatian: Nuspojave lijeka Libtayo povezane su s djelovanjem imunosnog sustava i mogu biti ozbiljne, iako većina nuspojava nastaje uz odgovarajuću terapiju ili nakon prekida liječenja lijekom Libtayo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Libtayo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Libtayo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Aangezien aan Libtayo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Libtayo in de handel brengt, gegevens verstrekken uit een lopend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Croatian: Budući da je lijek Libtayo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Libtayo u promet mora dostaviti podatke iz ispitivanja koje je u tijeku o učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka za karcinom skvamoznih stanica kože.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Libtayo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Libtayo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Libtayo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Libtayo?
Dutch: Kankercellen kunnen eiwitten (PD-L1 en PD-L2) aanmaken die zich aan deze receptor hechten en de activiteit van de T-cellen uitschakelen, waardoor die cellen de kanker niet meer kunnen aanvallen.
Croatian: Stanice raka mogu proizvesti bjelančevine (PD-L1 i PD-L2) koje se vežu na taj receptor i prekidaju aktivnost T-stanica, čime ih sprječavaju da napadaju rak.
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt cemiplimab dat PD-L1 en PD-L2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
Croatian: Vezivanjem na receptor cemiplimab sprječava da PD-L1 i PD-L2 prekinu aktivnost T-stanica, čime se povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Dutch: Libtayo bevat de werkzame stof cemiplimab.
Croatian: Libtayo sadrži djelatnu tvar cemiplimab.
Dutch: Waarom is Libtayo geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Libtayo odobren u EU-u?
Dutch: Libtayo is bij veel patiënten werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Croatian: Libtayo je u mnogih bolesnika učinkovit u liječenju karcinoma skvamoznih stanica kože.
Dutch: De werkzame stof in Libtayo, cemiplimab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een receptor (doelwit) genaamd PD-1 op bepaalde cellen van het immuunsysteem (Tcellen) te herkennen en zich daaraan te hechten.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Libtayo, cemiplimab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine osmišljene za prepoznavanje određenog receptora (ciljnog mjesta) naziva PD-1, koji se nalazi na površini određenih stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, i vezivanje na njega.
Dutch: Libtayo is werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom, een kanker met weinig behandelingsopties zodra deze zich heeft verspreid.
Croatian: Libtayo je učinkovit u liječenju karcinoma skvamoznih stanica kože, raka s vrlo ograničenim mogućnostima liječenja nakon što proširi.
Dutch: Welke voordelen bleek Libtayo tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Libtayo utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Libtayo in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Libtayo?
Dutch: Hoe wordt Libtayo gebruikt?
Croatian: Kako se Libtayo primjenjuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Libtayo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Libtayo potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Libtayo.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Libtayo pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Ongeopende flacon 30 maanden
Croatian: Neotvorena bočica 30 mjeseci
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juni 2019.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. lipanj 2019.
Dutch: • Het toedienen van het infuus duurt ongeveer 30 minuten.
Croatian: • Infuzija će trajati približno 30 minuta.
Dutch: De voorvallen waren van graad 3 of minder tenzij anders vermeld:
Croatian: Događaji su bili 3. ili nižeg stupnja težine, osim ako nije drugačije navedeno:
Dutch: Aanvullende interventie
Croatian: Dodatne intervencije
Dutch: Bevestigde objectieve respons (ORR)
Croatian: Potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR)
Dutch: 31 maart
Croatian: 31. ožujka
Dutch: Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel mist.
Croatian: Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid of doeltreffendheid tussen deze proefpersonen en jongere proefpersonen.
Croatian: Nisu opažene općenite razlike u sigurnosti i učinkovitosti između tih ispitanika i mlađih ispitanika.
Dutch: Een van de 3 patiënten is behandeld met systemische corticosteroïden.
Croatian: Jedan od 3 bolesnika bio je liječen sistemskim kortikosteroidima.
Dutch: • Bespreek met uw arts welke anticonceptiemiddelen u gedurende die tijd moet gebruiken.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom o kontracepcijskim metodama koje morate koristiti tijekom tog razdoblja.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen zijn onder andere:
Croatian: Te ozbiljne nuspojave uključuju:
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Croatian: Nazovite liječnika što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen of symptomen heeft, of als deze erger worden:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju:
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt.
Croatian: Liječenje se može nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: U kunt meer dan één bijwerking hebben op hetzelfde moment.
Croatian: Možete imati i više nuspojava u isto vrijeme.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de risico's en voordelen van uw behandeling aan u uitleggen.
Croatian: Liječnik će s Vama o njima razgovarati i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Dutch: LIBTAYO kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet melden.
Croatian: LIBTAYO može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Dutch: Er zijn geen neutraliserende antilichamen waargenomen.
Croatian: Nisu opažena neutralizirajuća protutijela.
Dutch: Frequenties staan gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt toegediend, kan deze tijdelijk worden bewaard:
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se privremeno čuvati:
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan er namelijk toe leiden dat de werking van het geneesmiddel stopt.
Croatian: Naime, prekid liječenja mogao bi zaustaviti djelovanje lijeka.
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt)
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (stanje kod kojega tijelo napada vlastite stanice)
Dutch: • LIBTAYO wordt aan u toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Croatian: • LIBTAYO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.