FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may need to read it again, or provide it to future healthcare providers.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente ou de o disponibilizar a futuros prestadores de cuidados de saúde.
English: These animals also lost normal menstrual cycling.
Portuguese: Estes animais também perderam o ciclo menstrual normal.
English: • for at least 6 months after the last dose of treatment.
Portuguese: • durante pelo menos 6 meses após a última dose de tratamento.
English: These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Portuguese: Estes efeitos foram totalmente reversíveis no espaço de 8-18 semanas após a última injeção.
English: • The active substance is aflibercept.
Portuguese: • A substância ativa é aflibercept.
English: You may need to go to the hospital for treatment.
Portuguese: Pode necessitar de ir a um hospital para receber tratamento.
English: • feeling tired or weak
Portuguese: • sentir-se cansado ou fraco
English: Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.
Portuguese: Por vezes, dependendo de onde isto ocorre, pode ter uma descarga pouco habitual nesse local.
English: Use only after dilution.
Portuguese: Utilizar apenas após diluição.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Your doctor should monitor you carefully.
Portuguese: O seu médico deverá monitorizá-lo cuidadosamente.
English: How much and how often you will receive treatment
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o tratamento
English: Linearity/non-linearity
Portuguese: Linearidade/ não linearidade
English: • your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
Portuguese: • o seu nível de atividades diárias está limitado ou piora com o tratamento.
English: Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Portuguese: Os idosos(≥65 anos de idade) podem estar mais propensos a experienciar reações adversas.
English: • changes in the colour of the skin.
Portuguese: • alterações na cor da pele.
English: The infusion sets should be made of one of the following materials:
Portuguese: Os conjuntos de perfusão devem ser feitos de um dos seguintes materiais:
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
Portuguese: Este medicamento não é para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e o benefício de utilizar ZALTRAP em crianças e adolescentes não foram demonstrados.
English: Frequency Category
Portuguese: Categoria de frequência
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
English: As determined per IVRS
Portuguese: aComo determinado por IVRS
English: Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
Portuguese: O tratamento continuará enquanto o seu médico achar que o tratamento é benéfico para si e os efeitos secundários forem aceitáveis.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Portuguese: Se usar próteses dentárias, deve certificar-se que se encaixam corretamente.
English: Any unused concentrate should be discarded.
Portuguese: Qualquer concentrado não utilizado deve ser eliminado.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados na secção 6.6.
English: Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
Portuguese: O seu médico irá decidir as doses apropriadas para estes outros medicamentos quimioterapêuticos.
English: • difficulty when breathing
Portuguese: • dificuldade em respirar
English: You should take your temperature often during treatment with this medicine.
Portuguese: Deve verificar a sua temperatura frequentemente durante o tratamento com este medicamento.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual dose correta para si.
English: Men and women who can father or have children should use effective contraception:
Portuguese: Homens e mulheres que podem ter filhos devem utilizar contraceção efetiva:
English: During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico irá realizar um número de testes para monitorizar o funcionamento do seu organismo e como o medicamento está a funcionar.
English: • your number of white blood cells is too low.
Portuguese: • o número dos seus glóbulos brancos está demasiado baixo.
English: Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
Portuguese: O seu médico irá interromper temporariamente o tratamento antes e depois da cirurgia.
English: Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Portuguese: Data da última renovação: 21 setembro 2017
English: ZALTRAP should be used only if the potential benefit justifies the potential risk during pregnancy.
Portuguese: ZALTRAP só deve ser utilizado se o benefício potencial justificar o risco potencial durante a gravidez.
English: ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
Portuguese: ZALTRAP não deve ser injetado no olho, uma vez que pode danificá-lo gravemente.
English: The tumour needs nutrients and oxygen from blood in order to grow.
Portuguese: O tumor necessita de nutrientes e oxigénio do sangue de forma a crescer.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes da preparação da solução para perfusão.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a sobrevivência global.
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do ensaio.
English: • Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
Portuguese: • O seu médico irá decidir com que frequência lhe será administrado o medicamento e se necessita de alterar a dose.
English: Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
Portuguese: A hipertensão pode exacerbar uma doença cardiovascular subjacente.
English: Grades ≥3
Portuguese: Grau ≥3
English: There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
Portuguese: Não houve margem para exposição dos doentes em relação a estes efeitos.
English: You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react.
Portuguese: Pode ter efeitos secundários que afetam a sua visão, concentração ou capacidade de reação.
English: The concentrate solution must be clear and without particles.
Portuguese: A solução concentrada deve apresentar-se clara e sem partículas.
English: Paediatric population The safety in paediatric patients has not been established.
Portuguese: População pediátrica A segurança em doentes pediátricos não foi estabelecida.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente, se verificar quaisquer dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se aflibercept é excretado no leite humano.
English: • The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
Portuguese: • A dose recomendada é 4 mg por cada quilograma do seu peso corporal.
English: • you have high blood pressure.
Portuguese: • tem tensão arterial elevada.
English: It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Portuguese: Como tal, é importante que diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tem outros problemas cardíacos uma vez que a tensão arterial elevada pode fazer com que estes piorem.
English: • during treatment with ZALTRAP and
Portuguese: • durante o tratamento com ZALTRAP e
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: The use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be considered.
Portuguese: Pode considerar-se o uso do fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF).
English: Other medicines and ZALTRAP
Portuguese: Outros medicamentos e ZALTRAP
English: ZALTRAP may affect male and female fertility.
Portuguese: ZALTRAP pode afetar a fertilidade masculina e feminina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S )
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
English: You should not use ZALTRAP during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Portuguese: Não deve utilizar ZALTRAP durante a gravidez a não ser que você e o seu médico decidam que o benefício para si é superior do que qualquer risco possível para si ou para o seu feto.
English: If you are uncertain contact your doctor.
Portuguese: Se não tem a certeza contacte o seu médico.
English: If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
Portuguese: Se é uma mulher que pode ficar grávida deve utilizar contraceção efetiva (ver a secção “Contraceção” abaixo para detalhes sobre contraceção masculina e feminina).
English: Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed.
Portuguese: As análises para SG e SLP por ECOG PS também foram realizadas.
English: Race No effect of race was identified in the population analysis.
Portuguese: Raça Não foi identificado nenhum efeito da raça na análise populacional.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos a ZALTRAP com a incidência de anticorpos a outros produtos pode ser enganadora.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
Portuguese: Se os doentes experienciarem sintomas que afetem a sua visão ou concentração, ou a sua capacidade para reagir, devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
Portuguese: Os casos de sobredosagem devem ser geridos através das medidas de suporte apropriadas em especial no que diz respeito à monitorização e tratamento de hipertensão e proteinúria.
English: Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição do aflibercept livre em estado estacionário é de aproximadamente 8 litros.
English: Hypersensitivity to aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao aflibercept ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: ZALTRAP should be temporarily suspended until hypertension is controlled.
Portuguese: ZALTRAP deve ser temporariamente suspenso até que a hipertensão esteja controlada.
English: ZALTRAP/FOLFIRI should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Portuguese: ZALTRAP/FOLFIRI devem ser descontinuados e deve administrar-se a terapêutica médica adequada.
English: Talk to your doctor for advice if you plan to have or father a child.
Portuguese: Fale com o seu médico se planeia ter um filho.
English: Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
Portuguese: Os filtros feitos de fluoreto de polivinilideno (PVDF) ou nylon não devem ser usados.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Os doentes foram tratados até progressão da doença ou até toxicidade inaceitável.
English: This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
Portuguese: Pode incluir inchaço dos pés ou de todo o corpo e pode estar relacionado com uma doença dos rins.
English: The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Portuguese: O ciclo de tratamento é repetido de 2 em 2 semanas.
English: If severe diarrhoea persists with both dose reductions, FOLFIRI should be discontinued.
Portuguese: Se a diarreia grave persistir com ambas as reduções da dose, FOLFIRI deve ser descontinuado.
English: Women of childbearing potential and fertile males should use effective contraception during and up to a minimum of 6 months after the last dose of treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens férteis devem utilizar contraceção efetiva durante e até no mínimo 6 meses após a última dose de tratamento.
English: • Compromised wound healing requiring medical intervention
Portuguese: • Cicatrização de feridas comprometida que requer intervenção médica
English: • liver problem with an increase in liver enzymes.
Portuguese: • problema no fígado com um aumento nas enzimas hepáticas.
English: PlGF and VEGF-B bind only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Portuguese: O PlGF e o VEGF-B ligam-se apenas ao VEGFR-1, que também está presente na superfície dos leucócitos.
English: The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Portuguese: Os ciclos de tratamento em ambos os braços foram repetidos de 2 em 2 semanas.
English: However, results from a repeat dose toxicity study suggest there is a potential for aflibercept to impair reproductive function and fertility.
Portuguese: Contudo, os resultados de um estudo de toxicidade de dose repetida sugerem que existe um potencial para o aflibercept comprometer a função reprodutiva e a fertilidade.
English: The most commonly observed adverse reactions at these doses were similar to those observed at the therapeutic dose.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas com estas doses são semelhantes às observadas com a dose terapêutica.
English: Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests.
Portuguese: Estes testes podem incluir análises ao sangue e à urina, raios X ou outras técnicas de rastreamento e/ou outros testes.
English: • inflammation inside the nose and upper part of the throat
Portuguese: • inflamação no interior do nariz e na parte superior da garganta
English: The medicine must be diluted before it is given.
Portuguese: O medicamento deve ser diluído antes de ser administrado.
English: Results by prior bevacizumab exposure are summarised in Table 3.
Portuguese: Os resultados da utilização prévia com bevacizumab encontram-se resumidos na Tabela 3.
English: Signs may include dizziness especially when going from sitting to standing.
Portuguese: Os sinais podem incluir tonturas especialmente quando se levanta depois de ter estado sentado.
English: If your white blood cells are low, your doctor may need to delay your treatment.
Portuguese: Se os seus glóbulos brancos estão baixos, o seu médico pode necessitar de atrasar o seu tratamento.
English: These differences do not affect exposure due to weight-based dosing and no dose modifications based on gender are required.
Portuguese: Estas diferenças não afetam a exposição devido à dosagem com base no peso e não são necessárias nenhumas alterações posológicas com base no sexo.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution should be discarded.
Portuguese: Se for observada qualquer descoloração ou partículas em suspensão, a solução reconstituída deve ser eliminada.
English: There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de aflibercept em mulheres grávidas.
English: • Hypertension that is not adequately controlled with anti-hypertensive therapy or occurrence of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
Portuguese: • Hipertensão que não é adequadamente controlada com terapêutica anti-hipertensiva ou ocorrência de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
English: • you experience signs of a blood clot (see section 4).
Portuguese: • tem sinais de um coágulo sanguíneo (ver secção 4).
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são baseadas em todos os graus e são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: As angiogenesis is critical to foetal development, the inhibition of angiogenesis following administration of ZALTRAP may result in adverse effects on pregnancy.
Portuguese: Uma vez que a angiogénese é crítica para o desenvolvimento fetal, a inibição da angiogénese após a administração de ZALTRAP pode resultar em efeitos adversos na gravidez.
English: • The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
Portuguese: • A perfusão (gota-a-gota) dura cerca de 1 hora.
English: There is no relevant use of ZALTRAP in the paediatric population for the indication of metastatic colorectal cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ZALTRAP na população pediátrica na indicação do cancro coloretal metastático.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX44
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX44
English: No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de metabolismo com aflibercept uma vez que este é uma proteína.
English: Increased AST (2) Increased ALT (2)
Portuguese: AST aumentada (2) ALT aumentada (2)
English: • You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
Portuguese: • Normalmente deve receber uma perfusão de 2 em 2 semanas.
English: More than one vial could be needed for the preparation of the infusion solution.
Portuguese: Pode ser necessário mais de um frasco para injetáveis para a preparação da solução para perfusão.
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Portuguese: A ativação excessiva destes recetores pelo VEGF-A pode resultar numa neovascularização patológica e permeabilidade vascular excessiva.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, and on infusion sets for administration, see section 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração e dos conjuntos de perfusão para administração, ver secção 6.6.
English: These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
Portuguese: Esses dados são exploratórios e o teste de interação estatística foi não significativo (falta de evidência de heterogeneidade no efeito do tratamento entre os subgrupos RAS de tipo não mutante e RAS mutante).
English: Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
Portuguese: Os fatores demográficos foram bem equilibrados entre os braços de tratamento (idade, raça, desempenho do estado geral do ECOG e utilização anterior de bevacizumab).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2ºC-8ºC e durante 8 horas a 25ºC.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Patients with thromboembolic events of Grade 3 or lower need to be closely monitored.
Portuguese: Os doentes com fenómenos tromboembólicos de Grau 3 ou mais baixos devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: • you have had a tooth removed or any form of surgery in the last 4 weeks, or you are going to have an operation or a dental or medical procedure, or you have a wound after surgery that has not healed.
Portuguese: • teve uma extração de um dente ou qualquer tipo de cirurgia nas últimas 4 semanas ou se vai ser operado ou submetido a um procedimento médico ou dentário, ou se tem uma ferida após a cirurgia que ainda não cicatrizou.
English: ZALTRAP should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Portuguese: ZALTRAP deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: In the few patients with severe renal impairment, drug exposure was similar to that observed in patients with normal renal function.
Portuguese: Nos poucos doentes com insuficiência renal grave, a exposição ao fármaco foi semelhante à observada em doentes com função renal normal.
English: Your doctor may need to treat you with other medicines and/or fluids given intravenously.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de o tratar com outros medicamentos e/ou fluidos administrados por via intravenosa.
English: • inflammation inside the mouth
Portuguese: • inflamações no interior da boca
English: High molecular weight proteins are not cleared by the renal route, therefore renal elimination of aflibercept is expected to be minimal.
Portuguese: As proteínas de elevado peso molecular não são depuradas por via renal, como tal espera-se que a eliminação renal de aflibercept seja mínima.
English: No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de ZALTRAP na produção de leite, a sua presença no leite materno ou os seus efeitos no lactente.