FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pixuvri must be administered by physicians who are familiar with the use of antineoplastic agents and have the facilities for regular monitoring of clinical, haematological, and biochemical parameters during and after treatment (see section 6.6).
Spanish: Pixuvri debe ser administrado por médicos que estén familiarizados con el uso de agentes antineoplásicos y cuenten con instalaciones para el seguimiento periódico de los parámetros clínicos, hematológicos y bioquímicos durante y después del tratamiento (ver sección 6.6).
English: ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: por el sistema MedDRA de clasificación de órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Skin discolouration and chromaturia are known related effects of Pixuvri administration due to the colour of the compound (blue).
Spanish: La coloración de la piel y la cromaturia son efectos conocidos relacionados con la administración de Pixuvri debido al color del compuesto (azul).
English: Pixuvri does not contain anything to prevent the growth of bacteria and it is, therefore, recommended that it be used immediately after reconstitution.
Spanish: Pixuvri no contiene nada para evitar el crecimiento de bacterias y se recomienda, por lo tanto, utilizarlo inmediatamente después de su reconstitución.
English: Experience with pixantrone is limited to patients with LVEF ≥ 45% with most patients having values ≥ 50%.
Spanish: La experiencia con pixantrona se limita a pacientes con FEVI ≥ 45 %, y la mayoría de los pacientes tenían valores ≥50 %.
English: In vitro inhibition studies
Spanish: Estudios de inhibición in vitro
English: In repeated-dose studies in mice, rats, and dogs, the main findings were myelotoxicity, nephrotoxicity (except dogs), and testicular damage.
Spanish: En los estudios con dosis repetidas en ratones, ratas y perros, los principales hallazgos fueron mielotoxicidad, nefrotoxicidad (salvo en los perros) y daños testiculares.
English: The amounts (dose) of Pixuvri that will be given to you will depend on your body surface area in square meters (m2).
Spanish: Las cantidades (dosis) de Pixuvri que se administrarán dependerán de su superficie corporal en metros cuadrados (m2).
English: Hematologic toxicities and complications of neutropenia Hematologic toxicities have been the most frequent toxicity observed but they have, in general, been easily managed with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and transfusion support as needed.
Spanish: Toxicidades hematológicas y complicaciones de la neutropenia Las toxicidades hematológicas han sido la toxicidad observada con más frecuencia pero, en general, se han tratado fácilmente con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, por sus siglas en inglés)y apoyo de transfusión en caso necesario.
English: In 11 Pixuvri-treated patients, these events were grade 1-2 and in 2 patients they were grade 3; these events were transient and not Pixuvri dose related.
Spanish: En 11 pacientes tratados con Pixuvri, estos episodios fueron de grado 1-2 y en 2 pacientes fueron de grado 3; estos episodios fueron transitorios y no tuvieron relación con la dosis de Pixuvri.
English: This yields a dark blue solution with a pixantrone concentration of 5.8 mg/ml.
Spanish: Esto produce una solución azul oscuro con una concentración de pixantrona de 5,8 mg/ml.
English: The incidence of severe infections was low and opportunistic infections associated with immunocompromise were not seen.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue baja y no se observaron infecciones oportunistas asociadas con la inmunodepresión.
English: Genotoxicity studies confirmed the potential for clastogenic effects in mammalian cells in vitro and in vivo.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad confirmaron el potencial de efectos clastógenos en células de mamíferos in vitro e in vivo.
English: This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child.
Spanish: Esto se aplica a las mujeres en edad fértil y los hombres que reciben Pixuvri y tienen capacidad para engendrar un hijo.
English: One vial contains 39 mg sodium.
Spanish: Un vial contiene 39 mg de sodio.
English: The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Spanish: Se debe contemplar la modificación de la dosis (ver sección
English: What Pixuvri is and what it is used for
Spanish: Qué es Pixuvri y para qué se utiliza
English: Although a risk to inhibition of pixantrone towards CYP2C8 could not be ascertained, caution should be observed when co-administering substances that are primarily metabolised via CYP2C8, such as repaglinide, rosiglitazone, or paclitaxel e.g. by careful monitoring for side effects.
Spanish: Aunque no se ha podido establecer un riesgo de inhibición de la pixantrona hacia el CYP2C8, se debe tener precaución cuando se coadministren sustancias que se metabolizan principalmente a través del CYP2C8, como la repaglinida, la rosiglitazona o el paclitaxel, p. ej. mediante una vigilancia cuidadosa de los efectos secundarios.
English: There is a possibility that your heart pumping function could decrease as a result of the treatment or you might even develop a serious condition called heart failure, especially if your heart function was already compromised at the beginning of the treatment with Pixuvri.
Spanish: Existe la posibilidad de que la función de bombeo del corazón pueda disminuir como consecuencia del tratamiento o incluso se podría presentar una enfermedad grave llamada insuficiencia cardíaca, sobre todo si la función del corazón ya estaba deteriorada al principio del tratamiento con Pixuvri.
English: In vitro studies with the most common human cytochrome P450 isoforms (including CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4) have shown a possible mixed-type inhibition of CYP1A2 and CYP2C8 that may be of clinical relevance.
Spanish: Los estudios in vitro con las isoformas más comunes del citocromo P450 humano (entre ellas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4) han mostrado una posible inhibición de tipo mixto del CYP1A2 y del CYP2C8 que podría tener relevancia clínica.
English: Pixantrone dimaleate up to 27 mg/kg given twice a week for 4 weeks did not induce any cardiotoxic effects, while mitoxantrone, as expected, was cardiotoxic at all tested doses (0.6, 1.6, and 1.5 mg/kg).
Spanish: La pixantrona dimaleato hasta 27 mg/kg administrada dos veces por semana durante 4 semanas no indujo efectos cardiotóxicos, mientras que la mitoxantrona, como era de esperar, fue cardiotóxica a todas las dosis ensayadas (0,6, 1,6 y 1,5 mg/kg).
English: A comprehensive retrospective population PK/PD analysis of Phase 1 trials and combination regimens (Phase 1/2) demonstrated that progression-free survival and Grade 2-3 neutropenia were related to Pixuvri exposure.
Spanish: Un análisis completo retrospectivo poblacional de la FC/FD de los ensayos de fase 1 y de los regímenes combinados (fase 1/2) demostró que la supervivencia libre de progresión y la neutropenia de grado 2-3 estaban relacionadas con la exposición a Pixuvri.
English: Pixuvri was mutagenic in the Ames test, increased the number of chromosomal aberrations in human lymphocytes, and increased the frequency of micronuclei in vivo.
Spanish: Pixuvri fue mutagénico en la prueba de Ames, aumentó el número de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos y aumentó la frecuencia de micronúcleos in vivo.
English: Dose modification and the timing of subsequent doses should be determined by clinical judgement depending on the degree and duration of myelosuppression.
Spanish: La modificación de la dosis y el horario de las dosis subsiguientes se deben determinar basándose en el criterio clínico en función del grado y la duración de la mielodepresión.
English: Embryotoxicity was characterised by reduced mean foetal weight, foetal malformations and incomplete or delayed foetal ossification.
Spanish: La embriotoxicidad se caracterizó por una reducción del peso medio del feto, malformaciones fetales y osificación fetal incompleta o retrasada.
English: With the recommended dose and schedule, neutropenia is usually transient, reaching its nadir on days 15-22 following administration on days 1, 8, and 15 with recovery usually occurring by day 28.
Spanish: Con la dosis y la posología recomendadas, la neutropenia suele ser transitoria, alcanzando su punto más bajo en los días 15-22 después de la administración en los días 1, 8 y 15; la recuperación suele producirse el día 28.
English: Furthermore, because it incorporates a nitrogen heteroatom into the ring structure and does not have ketone groups, pixantrone has less potential for generating reactive oxygen species, binding iron, and forming alcohol metabolites that are felt to cause the cardiac toxicity of anthracyclines.
Spanish: Además, como incorpora un heteroátomo de nitrógeno en la estructura anular y no tiene grupos cetónicos, la pixantrona tiene menos potencial para la generación de especies reactivas del oxígeno, fijación de hierro y formación de metabolitos alcohólicos que se consideran responsables de la toxicidad cardíaca de las antraciclinas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines, and related substances.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas.
English: Please note:
Spanish: Atención:
English: The amount of Pixuvri in milligrams that is to be administered to a patient should be determined on the basis of the patient's body surface area (BSA).
Spanish: La cantidad de Pixuvri en miligramos que se debe administrar a un paciente se debe determinar sobre la base de la superficie corporal (SC) del paciente.
English: While grade 3-4 neutropenia occurred in randomised trials more frequently among Pixuvri recipients, they were uncomplicated in the majority of cases, noncumulative and associated with a low incidence of febrile neutropenia or infections, none leading to fatal outcome.
Spanish: Aunque se produjo neutropenia de grado 3-4 en ensayos aleatorizados con más frecuencia entre los receptores de Pixuvri, en la mayoría de los casos cursaron sin complicaciones, no fueron acumulativas y se asociaron con una baja incidencia de neutropenia febril o infecciones, ninguna tuvo un desenlace mortal.
English: The lyophilised powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Spanish: El polvo liofilizado debe disolverse completamente en 60 segundos con agitación.
English: Pixuvri is an anticancer medicinal product that is harmful to cells; caution should be exercised in handling.
Spanish: Pixuvri es un medicamento contra el cáncer perjudicial para las células; hay que tener precaución en su manejo.
English: Table 1 and Table 2 are recommended as guides to dosage adjustments for days 8 and 15 of the 28- day cycles.
Spanish: La tabla 1 y la tabla 2 se recomiendan como guía para ajustar la dosis para los días 8 y 15 de los ciclos de 28 días.
English: In the study PIX 301, decreased ejection fraction occurred in 13 patients (19.1%) in the Pixuvri group.
Spanish: En el estudio PIX 301, se produjo una disminución de la fracción de eyección en 13 pacientes (19,1 %) del grupo tratado con Pixuvri.
English: Tell your doctor if you get any symptoms of an infection (for example, fever, chills, trouble breathing, cough, sores in your mouth, trouble swallowing, or severe diarrhoea) after Pixuvri treatment.
Spanish: Informe a su médico si presenta cualquier síntoma de una infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, tos, úlceras en la boca, dificultad para tragar o diarrea intensa) después del tratamiento con Pixuvri.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential and their partners should be advised to avoid pregnancies.
Spanish: Mujeres en edad fértil Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil y a sus parejas que eviten el embarazo.
English: As with other agents in the general class of deoxyribonucleic acid (DNA) damaging agents, Pixuvri may be associated with fertility impairment.
Spanish: Al igual que con otros agentes de la clase general de los agentes perjudiciales para el ácido desoxirribonucleico (ADN), Pixuvri puede asociarse con alteraciones de la fertilidad.
English: Pixuvri caused maternal and foetal toxicity in rats and rabbits, even at a dose as low as 1.8 mg/kg given on days 9-11 of pregnancy, higher doses resulting in abortions and total embryo resorption.
Spanish: Pixuvri provocó toxicidad materna y fetal en ratas y conejos, incluso a dosis tan bajas como 1,8 mg/kg administrados en los días 9-11 de gestación; las dosis mayores provocaron abortos y reabsorción embrionaria total.
English: In dogs, the heart was not affected by treatment, as no ECG changes were seen at different treatment times, nor heart changes were detected at gross- and histopathology.
Spanish: En los perros, el corazón no se vio afectado por el tratamiento, ya que no se observaron cambios ECG en diferentes momentos del tratamiento, ni se detectaron cambios cardíacos en la anatomía patológica macroscópica ni en la histopatología.
English: The mixture should be a dark blue solution.
Spanish: La mezcla debe ser una solución de color azul oscuro.
English: In addition, caution should be taken when pixantrone is continuously co-administered with efflux transport inducers such as rifampicin, carbamazepin and glucocorticoids, as pixantrone excretion might be increased with a consequent decrease of systemic exposure.
Spanish: Además, hay que tener precaución cuando se coadministra pixantrona continuamente con inductores del transporte de flujo de salida, tales como la rifampicina, la carbamazepina y los glucocorticoides, ya que la excreción de la pixantrona podría aumentar, con la consiguiente disminución de la exposición sistémica.
English: In dogs, Pixuvri given at 0.5 to 0.9 mg/kg for six cycles did not cause mortality or severe clinical signs, including ECG or body weight changes.
Spanish: En los perros, Pixuvri administrado entre 0,5 y 0,9 mg/kg durante seis ciclos no provocó mortalidad ni signos clínicos intensos, incluyendo cambios ECG o del peso corporal.
English: However, the benefit of Pixuvri has not been established when used as fifth line or greater in patients refractory to last therapy, and there is very limited data in this group of patients.
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido el beneficio de Pixuvri cuando se utiliza como tratamiento de quinta línea o mayor en los pacientes refractarios al tratamiento anterior, y existen datos muy limitados en este grupo de pacientes.
English: Patients with neutropenia are more susceptible to infections, although, in the clinical studies there was no increased incidence of atypical, difficult-to-treat infections, such as systemic mycotic infections or infections with opportunistic organisms such as Pneumocystis jiroveci.
Spanish: Los pacientes con neutropenia son más propensos a las infecciones, aunque en los estudios clínicos no hubo aumento de la incidencia de infecciones atípicas de difícil tratamiento, tales como las infecciones micóticas sistémicas o las infecciones por microorganismos oportunistas como Pneumocystis jiroveci.
English: There is limited data in patients previously treated with rituximab (38 patients in the Pixuvri arm and 39 patients in the comparator arm).
Spanish: Existen datos limitados en pacientes tratados anteriormente con rituximab (38 pacientes en el grupo tratado con Pixuvri y 39 pacientes en el grupo de comparación).
English: What Pixuvri is and what it is used for What you need to know before you use Pixuvri How to use Pixuvri
Spanish: Qué es Pixuvri y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pixuvri Cómo usar Pixuvri
English: The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the medicinal product is cleared.
Spanish: La coloración de la piel desaparece por lo general en pocos días o semanas a medida que se depura el medicamento.
English: Immunisation with live virus vaccines is contraindicated due to the immunosuppression associated with Pixuvri therapy (see section 4.3).
Spanish: La inmunización con vacunas de virus vivos está contraindicada debido a la inmunodepresión asociada con el tratamiento con Pixuvri (ver sección 4.3).
English: Blood counts should be closely monitored when co-administered with agents which inhibit such transporters such as cyclosporine A or tacrolimus, commonly used to control chronic graft-versus-host disease, and the anti-HIV agents ritonavir, saquinavir, or nelfinavir.
Spanish: Hay que controlar estrechamente los recuentos sanguíneos cuando se coadministra con agentes que inhiben a estos transportadores, como la ciclosporina A o el tacrolimus, comúnmente utilizados para controlar la enfermedad de injerto contra huésped crónica, y los agentes anti-VIH ritonavir, saquinavir o nelfinavir.
English: The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the drug is cleared.
Spanish: La coloración de la piel desaparece por lo general en unos días o semanas a medida que se depura el medicamento.
English: After a single intravenous administration of Pixuvri at 29 mg/kg and 38 mg/kg, immediate deaths were seen in mice (114 mg/m2, LD10).
Spanish: Después de una administración intravenosa única de Pixuvri a 29 mg/kg y 38 mg/kg, se observaron muertes inmediatas en ratones (114 mg/m2, DL10).
English: Pixantrone has a moderate to high total plasma clearance of 72.7 l/hr and a low renal excretion accounting for less than 10% of the administered dose in 0-24 hours.
Spanish: La pixantrona tiene un aclaramiento plasmático total moderado o alto de 72,7 l/h y una excreción renal baja que constituye menos del 10 % de la dosis administrada en 0-24 horas.
English: If you will be exposed to sunlight, you should wear sunprotective clothing and use sunscreen that strongly absorbs UV-A.
Spanish: Si va a estar expuesto a la luz solar, debe usar ropa protectora del sol y crema de protección solar que absorba fuertemente la radiación UV-A.
English: Table 1 Dose modifications for hematologic toxicity on days 8 and 15 of any cycle Grade Platelet count
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de la dosis por toxicidad hematológica los días 8 y 15 de cualquier ciclo Grado Recuento de plaquetas
English: Photosensitivity is a potential risk based on in vitro and in vivo non-clinical data.
Spanish: La fotosensibilidad es un posible riesgo basado en datos preclínicos in vitro e in vivo.
English: Hepatic uptake of pixantrone is possibly mediated by OCT1 active transporters and biliary excretion by P-gp and BCRP.
Spanish: La captación hepática de pixantrona está mediada posiblemente por transportadores OCT1 activos y la excreción biliar por P-gp y BCRP.
English: Based on in vitro studies, pixantrone was found to be a substrate for the membrane transport proteins P-gp/BRCP and OCT1 and agents which inhibit these transporters have the potential to decrease hepatic uptake and excretion efficiency of pixantrone.
Spanish: Basándose en los estudios in vitro, se halló que la pixantrona era un sustrato para las proteínas transportadoras de membrana P-gp/BRCP y OCT1, y los agentes que inhiben estos transportadores tienen potencial para disminuir la captación hepática y la eficacia de excreción de la pixantrona.
English: Although the incidence of severe marrow suppression with clinical consequences is relatively low, patients have been treated with Pixuvri were closely monitored by frequent blood counts, particularly for neutropenia.
Spanish: Aunque la incidencia de depresión medular grave con consecuencias clínicas es relativamente baja, se controló estrechamente a los pacientes tratados con Pixuvri mediante recuentos sanguíneos frecuentes, particularmente para descartar la neutropenia.
English: Pixantrone did inhibit OCT1-mediated metformin transport in vitro, but is not expected to inhibit OTC1 in vivo at clinically relevant concentrations.
Spanish: La pixantrona inhibió el transporte de metformina mediado por OCT1 in vitro, pero no se espera que inhiba el OTC1 in vivo a concentraciones clínicamente relevantes.
English: Your doctor will carry out some tests before you are given Pixuvri.
Spanish: Su médico le realizará algunas pruebas antes de administrarle Pixuvri.
English: Hepatic clearance approximates the hepatic plasma flow, suggesting a high hepatic extraction ratio and, therefore, efficient parent active substance elimination.
Spanish: El aclaramiento hepático se aproxima al flujo de plasma hepático, lo que sugiere un índice de extracción hepática elevado y, por tanto, la eliminación eficaz del principio activo matriz.
English: Pixantrone had only a weak or no capability to inhibit P-gp, BCRP, and BSEP transport mechanism in vitro.
Spanish: La pixantrona solo tuvo una capacidad débil o nula para inhibir la P-gp, BCRP, y el mecanismo de transporte de la BESB in vitro.
English: Experience administering Pixuvri to patients with more significant cardiac compromise is limited and should only be undertaken in the context of a clinical trial.
Spanish: La experiencia de la administración de Pixuvri a pacientes con un deterioro cardíaco más significativo es limitada, y solo debe llevarse a cabo en el contexto de un ensayo clínico.
English: Devices and surfaces accidentally contaminated with Pixuvri must be treated with a solution of sodium hypochlorite (100 µl of water and 20 µl of sodium hypochlorite [7 ± 2% of available chlorine] for 0.58 mg of Pixuvri).
Spanish: Los dispositivos y superficies contaminados accidentalmente con Pixuvri debe tratarse con una solución de hipoclorito sódico (100 µl de agua y 20 µl de hipoclorito sódico [7 ± 2 % de cloro disponible] para 0,58 mg de Pixuvri).
English: Pixuvri must not be given to pregnant women as it may cause harm to unborn babies.
Spanish: Pixuvri no se debe administrar a mujeres embarazadas ya que puede causar daño a los fetos.
English: A baseline cardiac evaluation with a MUGA scan or an ECHO is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
Spanish: Se recomienda una evaluación cardíaca basal mediante MUGA o ecografía, especialmente en pacientes con factores de riesgo de mayor toxicidad cardíaca.
English: Active or dormant cardiovascular disease, prior therapy with anthracyclines or anthracenediones, prior or concurrent radiotherapy to the mediastinal area, or concurrent use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Spanish: La enfermedad cardiovascular activa o latente, el tratamiento previo con antraciclinas o antraquinonas, la radioterapia previa o concurrente en la zona del mediastino o el uso concurrente de otros medicamentos cardiotóxicos pueden incrementar el riesgo de toxicidad cardíaca.
English: Lactose monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Spanish: Lactosa monohidrato Hidróxido sódico (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
English: Pixuvri should not be administered to patients with an active, severe infection or in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose them to serious infection.
Spanish: No se debe administrar Pixuvri a pacientes con una infección activa grave ni a pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas o con afecciones subyacentes que puedan predisponerles aún más a una infección grave.
English: Dark blue lyophilised powder.
Spanish: Polvo liofilizado de color azul oscuro.
English: After repeated administrations of Pixuvri at doses as low as 0,1 mg/kg/day, a dose-dependent testicular atrophy was detected in the dogs.
Spanish: Después de administraciones repetidas de Pixuvri en dosis tan bajas como 0,1 mg/kg/día, se detectó una atrofia testicular dependiente de la dosis en perros.