FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lagt hefur verið mat á aliskiren með tilliti til öryggis í slembaðri, tvíblindri rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 267 sjúklingum með háþrýsting á aldrinum 6 til 17 ára, flestir með yfirþyngd/offitu, og í kjölfarið í framhaldsrannsókn sem náði til 208 sjúklinga sem fengu meðferð í 52 vikur.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av aliskiren har blitt undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, 8-ukers studie med 267 hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år, de fleste med overvekt/fedme, etterfulgt av en forlengelsesstudie som inkluderte 208 pasienter som ble behandlet i 52 uker.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Rasilez engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på hypertensive pasienter hadde Rasilez ingen klinisk signifikant effekt på total kolesterol, "high density lipoprotein"-kolesterol (HDL-C), fastende triglyserider, fastende glukose eller urinsyre.
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49x1)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2x49x1)
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri 8 vikna rannsókn á meðferð með aliskireni einu sér (3 skammtahópar eftir þyngdarflokkun [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lítill skammtur 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; miðlungsskammtur 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og stór skammtur 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], með vítt skammtahlutfall milli hópana sem fengu lítinn, miðlungs eða stóran skammt [1:6:24], hjá 267 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 til 17 ára, flest með yfirþyngd/offitu, lækkaði aliskiren blóðþrýsting mældan af heilbrigðisstarfsmanni (office blood pressure) og blóðþrýsting mældan með sólarhringsblóðþrýstingsmælingu (ambulatory blood pressure) á skammtaháðan hátt á 4 upphafsvikum hluta rannsóknarinnar sem notaður var til að ákvarða skammta (fasi 1).
Norwegian Bokmål: 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; middels 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og høy dose 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], med et bredt doseforhold mellom lav, middels og høye dosegrupper [1:6:24]) hos 267 pediatrisk hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år, de fleste med overvekt/fedme, senket aliskiren kontor- og det ambulatoriske blodtrykket på en doseavhengig måte i løpet av den innledende 4-ukers dose-bestemmende fasen av studien (fase 1).
Icelandic: Þessi áhrif koma einnig fram við notkun annarra efna sem verka á renín-angíótensín kerfið, t.d. ACE hemlar og angíótensín viðtakablokkar.
Norwegian Bokmål: Denne effekten sees også med andre legemidler som virker på renin-angiotensinsystemet, slik som ACE-hemmere og AII-reseptorantagonister.
Icelandic: Ef samhliðanotkun með lyfi sem hefur áhrif á þéttni kalíums í sermi er talin nauðsynleg er ráðlagt að mæla þéttni kalíums reglulega.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av et middel som påvirker nivået av serumkalium er nødvendig, anbefales rutinemessig overvåkning av kaliumnivåene.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 280 (20x14) töflur.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 280 (20x14) tabletter.
Icelandic: Aliskiren skilst að litlu leiti út um nýru og einungis 0,6% af skammti aliskirens koma fram í þvagi eftir inntöku (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Aliskiren utskilles i svært liten grad via nyrene, og kun 0,6 % avaliskirendosen gjenfinnes i urinen etter oral administrering (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum og ofsabjúg, eftir markaðssetningu lyfsins sem geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum (innan við 1 tilvik hjá hverjum 1.000 sjúklingum).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer anafylaktiske reaksjoner og angioødem som har blitt rapportert i studier etter markedsføring og inntreffer sjeldent (mindre enn 1 tilfelle per 1000 pasienter).
Icelandic: Útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar" aukaverkanir hér á eftir), nýrnasjúkdómur þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun), þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum), veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni - húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti), lágur blóðþrýstingur, hjartsláttarónot, hósti, kláði, útbrot ásamt kláða (ofsakláði), aukin lifrarensím.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer): Hudutslett (dette kan også være et tegn på allergiske reaksjoner eller angioødem - se "Sjeldne" bivirkninger nedenfor), nyreproblemer inkludert akutt nyresvikt (kraftig nedsatt urinproduksjon), hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem), alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller reaksjoner i munnslimhinnenrødfarget hud, blemmer på leppene, øyne eller munn, hudavskalling, feber), lavt blodtrykk, palpitasjoner, hoste, kløe, kløende utslett (urticaria), forhøyede leverenzymer.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (hevelser i ansikt, lepper, hals og/eller tunge) etter markedsføring.
Icelandic: Meðferðaráhrif voru svipuð hjá sjúklingum með sykursýki og með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekter var like hos pasienter med diabetes og med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta ávaxtasafa með aliskireni.
Norwegian Bokmål: Grunnet risiko for behandlingssvikt bør derfor ikke aliskiren tas sammen med fruktjuice.
Icelandic: 280 filmuhúðaðar töflur (20x14)
Norwegian Bokmål: 280 filmdrasjerte tabletter (20x14)
Icelandic: Þú skalt forðast að taka lyfið með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate).
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å ta dette legemidlet sammen med fruktjuice og/eller drikke som inneholder planteekstrakter (inkludert urtete).
Icelandic: Hjá rannsóknardýrum hefur verið sýnt fram á að P-gp hafi afgerandi áhrif á aðgengi Rasilez.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av Rasilez.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á aliskireni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med aliskiren i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypertensjon (se pkt.
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmiseinkenna/ofsabjúgs (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu, sundl) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer som indikerer en overfølsomhetsreaksjon/angioødem (spesielt åndenød, problemer med å svelge, utslett, kløe, elveblest eller hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper og/eller tunge, svimmelhet) bør pasienten avbryte behandlingen og kontakte legen (se pkt.
Icelandic: Í þessari rannsókn var aliskiren í markskammtinum 300 mg borið saman við enalapril í markskammtinum 20 mg þegar því var bætt við hefðbundna meðferð sem fól í sér betablokka (og saltsteraviðtakablokka hjá 37% sjúklinga) og þvagræsilyf eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble aliskiren med en måldose på 300 mg sammenlignet med enalapril med en måldose på 20 mg når de ble gitt sammen med standardbehandling som inkluderte en betablokker (og en mineralkortikoid reseptorantagonist hos 37 % av pasientene) og diuretika etter behov.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, þrota í andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikum, sundli.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som utslett, kløe, hevelse i ansikt eller leppe eller tunge, pustevansker, svimmelhet.
Icelandic: Eyru og völundarhús Tíðni ekki þekkt:
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Sykdommer i øre og labyrint Ikke kjent:
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum dýrum sem gerð var hjá 8 daga gömlum rottum, tengdist notkun aliskirens 100 mg/kg/sólarhring og 300 mg/kg/sólarhring (2,3 faldur og 6,8 faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum) hárri dánartíðni og alvarlegu sjúkrahlutfalli (morbidity).
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos 8 dager gamle rotter viste at administrering av aliskiren på 100 mg/kg/dag og 300 mg/kg/dag (2,3- og 6,8 ganger maksimal anbefalt human dose) var assossiert med høy mortalitet og alvorlig morbiditet.
Icelandic: Hýprómellósa útskipt gerð 2910 (3 mPa s)
Norwegian Bokmål: Hypromellose, substitusjonstype 2910 (3 mPa s) Makrogol 4000
Icelandic: Rasilez er ekki ætlað til notkunar hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rasilez anbefales ikke hos denne populasjonen.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 98 (2x49x1) töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3x30)
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter (3x30)
Icelandic: Læknar sem ávísa sérhverju lyfi sem verkar á renínangíótensín-aldósterónkerfið ættu að veita konum á barneignaraldri ráðgjöf um hugsanlega hættu sem fylgir notkun þessara lyfja á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forskriver legemidler som virker på RAAS skal informere fertile kvinner om den potensielle risikoen ved bruk av disse legemidlene under graviditet.
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Norwegian Bokmål: 56 x 1 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Tíðni ákveðinna aukaverkana var svipuð hjá hópnum sem fékk aliskiren og hópnum sem fékk enalapril á meðan aukin tíðni aukaverkana var hjá hópnum sem fékk samsetta meðferð með aliskireni og enalaprili: blóðkalíumhækkun (21,4%, 13,2%, og 15,9% fyrir samsetta meðferð, aliskiren og enalapril tilgreint í sömu röð); skert nýrnastarfsemi/nýrnabilun (23,2%, 17,4% og18,7%) og aukaverkanir tengdar lágþrýstingi (27,0%, 22,3% og 22,4%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av visse bivirkninger var lik mellom aliskiren- og enalaprilgrupper mens det var økt forekomst av bivirkninger ved kombinasjon av aliskiren og enalapril: hyperkalemi (henholdvis 21,4 %, 13,2 % og 15,9 % for kombinasjon, aliskiren og enalapril), nedsatt nyrefunksjon/ nyresvikt (23,2 %, 17,4 % og 18,7 %) og hypotensjonsrelaterte hendelser (27,0 %, 22,3 % og 22,4 %).
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hýdróklórtíazíð) lækkaði 300 mg skammtur af Rasilez slagbils-/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hýdróklórtíazíði, eftir 12 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med et diuretikum (hydroklortiazid - HCTZ) reduserte Rasilez 300 mg det systoliske/diastoliske blodtrykket med 17,0/12,3 mmHg etter 12 uker, sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg.
Icelandic: Í 8 vikna slembaðri, tvíblindri rannsókn með aliskireni einu sér hjá 267 börnum á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting, flest með yfirþyngd/offitu, var lægsta þéttni aliskirens á fastandi maga á degi 28 sambærileg við það sem sést hefur í öðrum rannsóknum bæði hjá fullorðnum og börnum við sambærilega skammta af aliskireni (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I en 8-ukers randomisert, dobbeltblind studie med aliskiren som monoterapi hos 267 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år, de fleste med overvekt/fedme, var fastende "trough"konsentrasjoner av aliskriren ved dag 28 sammenlignbare med de som ble observert i andre studier hos både voksne og barn som brukte tilsvarende doser med aliskiren (se pkt.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með ofþornun og aldraðir sjúklingar) getur aliskiren, notað samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, valdið frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, þar með talið hugsanlega bráðri nýrnabilun, sem yfirleitt gengur til baka.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og NSAIDs kan hos enkelte pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dehydrerte pasienter eller eldre pasienter) gi ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif af aliskireni komu fram í rannsókn á rottum sem stóð yfir í 2 ár og rannsókn á erfðabreyttum músum sem stóð yfir í 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale ved aliskiren i en 2-årig studie hos rotter og en 6måneders studie hos transgene mus.
Icelandic: Niðurstöður úr eitrunarrannsóknum eftir endurtekna skammta hjá dýrum voru í samræmi við þekkt, staðbundin (meltingarvegur) ertandi áhrif eða væntanleg lyfjafræðileg áhrif aliskirens.
Norwegian Bokmål: Funn fra toksikologistudier med gjentatt dosering hos dyr var konsistente med det kjente lokale (gastrointestinaltrakt) irritasjonspotensialet eller de forventede farmakologiske effektene til aliskiren.
Icelandic: Hjá of feitum sjúklingum með háþrýsting sem ekki svöruðu meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði á viðunandi hátt, hafði viðbótarmeðferð með 300 mg af aliskireni, aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif sem voru sambærileg við viðbótarmeðferð með 300 mg af irbesartani eða 10 mg af amlodipini.
Norwegian Bokmål: Hos overvektige, hypertensive pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på HCTZ 25 mg, ga tilleggsbehandling med aliskiren 300 mg en ytterligere blodtrykksreduksjon som var sammenlignbar med tilleggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Icelandic: Í ljós kom meiri aukning meðalgildis minnstu fervika frá upphafsgildi hæðar eftir 104 vikur (í langtímaskoðun 19 [156. vika] hjá sjúklingum sem voru með afleiddan háþrýsting) samanborið við þá aukningu sem kom fram eftir 52 vikur (í langtímaskoðun 18 [104. vika] hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök) sem búist er við hjá þessum vaxandi börnum.
Norwegian Bokmål: Det var en større LS gjennomsnittlig økning fra baseline i høyde etter 104 uker (ved LT-besøk 19 [uke 156], sekundær hypertensjon-pasienter) sammenlignet med økningen som ble observert etter 52 uker (ved LT-besøk 18 [uke 104], primær hypertensjon-pasienter), som er å forvente hos disse pediatriske pasientene som vokser.
Icelandic: 49 x 1 filmuhúðuð tafla.
Norwegian Bokmål: 49 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Rasilez hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og ekki á að nota það hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Norwegian Bokmål: Rasilez er derfor kontraindisert hos barn fra fødsel til 2 år og bør ikke brukes hos barn i alderen 2 til 6 år (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa ungbörnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hos barn i alderen 0 til 2 år.
Icelandic: Eitt tilfelli eitilæxlis í ristli og eitt tilfelli eitilkrabbameins í botnristli (caecum) hjá rottum við skammta sem voru 1.500 mg/kg/sólarhring voru ekki tölfræðilega marktæk.
Norwegian Bokmål: Funn av ett adenom i kolon og ett adenokarsinom i cecum ved dosen 1500 mg/kg/dag var ikke statistisk signifikant.
Icelandic: Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Icelandic: Þegar það var notað með atorvastatini, jókst AUC og Cmax fyrir Rasilez, við jafnvægi, um 50%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med atorvastatin økte AUC og Cmax ved steady-state for Rasilez med 50 %.
Icelandic: Hvatar P-gp (jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St John's wort, hypericum perforatum], rifampicin) gætu því dregið úr aðgengi Rasilez.
Norwegian Bokmål: Indusere av P-gp (Johannesurt, rifampicin) kan derfor redusere biotilgjengeligheten av Rasilez.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur (3x28)
Norwegian Bokmål: 84 filmdrasjerte tabletter (3x28)
Icelandic: Einkum virðist vera hægt að rekja aukna útsetningu fyrir aliskireni hjá ungum rottum til skorts á þroska á P-gp í meltingarvegi.
Norwegian Bokmål: Den økte aliskireneksponeringen hos juvenile rotter ser ut til å i hovedsak skyldes mangel på modning av P-gp i mage-tarm kanalen.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir á samsettri meðferð þar sem aliskireni er bætt við þvagræsilyfið hýdróklórtíazíð, kalsíumgangalokann amlodipin og betablokkann atenolol.
Norwegian Bokmål: Det finnes studier på kombinasjonsbehandling hvor aliskiren har blitt gitt sammen med diuretikumet hydroklortiazid, kalsiumkanalblokkeren amlodipin og betablokkeren atenolol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aliskiren (sem hemifumarat).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rasilez - Virkestoff er aliskiren (som hemifumarat).
Icelandic: Samanlögð tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, sjúkrahúsinnlagna vegna hjartabilunar, endurtekinna hjartaáfalla, heilaslags og skyndidauða, í þeim tilvikum sem endurlífgun hafði tekist, var svipuð hjá þeim sem fengu aliskiren og þeim sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse grunnet hjertesvikt, gjentakende hjerteinfarkt, slag og gjenopplivning ved plutselig død var tilsvarende i aliskirengruppen som i placebogruppen.
Icelandic: P-gp milliverkanir
Norwegian Bokmål: P-gp-interaksjoner
Icelandic: U.þ.b. 1,4% af heildarskammti eftir inntöku umbrotna.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun aliskirens hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av aliskiren hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Icelandic: Þessi minnkun er líklega vegna hömlunar innihaldsefna ávaxtasafa á upptöku aliskirens í meltingarvegi sem stjórnast af fjölpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen skyldes sannsynligvis at komponenter i fruktjuice hemmer organisk anion-transporterende polypeptidmediert opptak av aliskiren i fordøyelseskanalen.
Icelandic: Með því að hamla ensíminu renín, hamlar aliskiren renín-angíótensín-aldósterónkerfinu við upptök, með því að hindra umbreytingu angíótensínógens í angíótensín I og draga úr þéttni angíótensíns I og angíótensíns II.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme enzymet renin hemmer aliskiren RAAS ved aktiveringspunktet, blokkerer konverteringen av angiotensinogen til angiotensin I og reduserer nivåene av angiotensin I og angiotensin II.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Rasilez eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av Rasilez eller disse legemidlene når de gis samtidig.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið, bólgueyðandi gigtarlyfja eða efna sem auka þéttni kalíums í sermi (t.d. kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum, heparíns), getur orsakað aukningu kalíums í sermi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS, av NSAIDs eller midler som øker nivået av serumkalium (f.eks. kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, heparin) kan medføre økning av serumkalium.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, hypersensitivitetsreaksjoner
Icelandic: Því má ekki nota aliskiren og öfluga P-gp hemla samhliða (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og potente Pgp-hemmere er derfor kontraindisert (se pkt.
Icelandic: Að beiðni
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2x49)
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþrýstingslækkun, yfirliði, heilablóðfalli, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) hjá viðkvæmum einstaklingum, sérstaklega ef notuð eru fleiri en eitt lyf sem hafa áhrif á kerfið (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, synkope, slag, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) er rapportert hos utsatte individer, spesielt ved kombinasjon av legemidler som påvirker dette systemet (se pkt.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur sást á niðurstöðum verkunar og öryggis í undirhópum aldraðra sjúklinga með sögu um háþrýsting og langvinna hjartabilun af flokki I-II borið saman við heildarþýðið.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i effekt eller sikkerhet ble observert i undergruppen av eldre pasienter med en historie med hypertensjon og kronisk hjertesvikt klasse I-II sammenlignet med den totale studiepopulasjonen.
Icelandic: Tíðni heilaslags sem var úrskurðað sem endapunktur var ekki marktækt mismunandi milli hópsins sem fékk aliskiren og hópsins sem fékk enalapril (4,4% samanborið við 4,0%; áhættuhlutfall 1,12, 95% öryggisbil 0,848, 1,485) eða milli hópsins sem fékk samsettu meðferðina og hópsins sem fékk enalapril (3,7% samanborið við 4,0%; áhættuhlutfall 0,93, 95% öryggisbil 0,697, 1,251).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slag var ikke signifikant forskjellig mellom aliskiren og enalaprilgrupper (4,4 % versus 4,0 %; HR 1,12, 95 % konfidensintervall 0,848, 1,485) eller mellom kombinasjon og enalaprilgrupper (3,7 % versus 4,0 %; HR 0,93, 95 % konfidensintervall 0,697, 1,251).
Icelandic: Endanlegu niðurstöðurnar úr rannsókninni bentu til þess að áhættuhlutfallið fyrir aðalendapunktinn væri 1,097, lyfleysu í hag (95,4% öryggismörk: 0,987; 1,218; tvíhliða p=0,0787).
Norwegian Bokmål: De endelige resultatene fra studien indikerte en hazard ratio for det primære endepunktet på 1,097 til fordel for placebo (95,4 % konfidensintervall: 0,987, 1,218, 2-sidet p=0,0787).
Icelandic: Rasilez hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Rasilez har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Samhliða notkun greipaldinsafa með aliskireni 150 mg olli 61% minnkun á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun með aliskireni 300 mg olli 38% minnkun á AUC fyrir aliskiren.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av grapefruktjuice med aliskiren 150 mg resulterte i 61 % reduksjon av aliskiren AUC, og samtidig inntak av aliskiren 300 mg resulterte i 38 % reduksjon av aliskiren AUC.
Icelandic: Eftir 104 vikna meðferð (í langtímaskoðun 19 [156. vika], kom í ljós minnkun á meðalgildum minnstu fervika frá grunngildi þyngdar og líkamsþyngdarstuðuls í báðum meðferðarhópunum, en örlítið meiri minnkun hjá þeim hóp sem var gefið aliskiren samanborið við þann hóp sem fékk meðferð með enalapril.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker (ved LT-besøk 19 [uke 156]) var det LS (Least Square, minste kvadrat) gjennomsnittlige reduksjoner fra baseline i vekt og BMI hos begge behandlingsruppene, med en noe større reduksjon i aliskiren sammenlignet med enalapril-behandlingsgruppen.
Icelandic: Þess vegna er hugsanlegt að fram komi milliverkanir milli hemla fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir og aliskirens við samhliða notkun (sjá kaflann „Ávaxtasafi og drykkir sem innihalda plöntuútdrætti" hér ofar).
Norwegian Bokmål: Det er derfor en mulighet for interaksjon mellom OATP-hemmere og aliskiren når disse gis samtidig (se interaksjon med fruktjuice) (se avsnittet Fruktjuice og drikke inneholdende planteekstrakter" ovenfor).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur Í klínískum rannsóknum komu ofsabjúgur og ofnæmisviðbrögð mjög sjaldan fram við meðferð með aliskireni en tíðnin var sambærileg við meðferð með lyfleysu eða samanburðarlyfi.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner og angioødem I kontrollerte kliniske studier forekom angioødem og hypersensitivitetsreaksjoner sjelden ved behandling med aliskiren, med en frekvens sammenlignbar med behandling med placebo eller sammenligningspreparater.