FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (entspricht 700/Mikroliter) liegt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Latvian: 9/l, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
German: Daher ist davon auszugehen, dass der mit Skilarence beobachtete Behandlungsnutzen nach 16 Wochen bei Patienten erhalten bleibt, die langfristig - mindestens 24 Monate - behandelt werden.
Latvian: Ilglaicīgās efektivitātes uzturēšana ir labi aprakstīta citām dimetilfumarātu saturošām zālēm, un tāpēc sagaidāms, ka ārstēšanas ieguvumi, ko novēroja ar Skilarence pēc 16 nedēļām, saglabāsies ilgstoši ārstētiem pacientiem vismaz 24 mēnešus.
German: Beim Wirksamkeitsendpunkt einer mittleren, prozentualen Veränderung des PASI-Wertes gegenüber der Baseline gab es die Tendenz eines klinischen Ansprechens auf Skilarence bereits in Woche 3 (-11,8 %).
Latvian: Efektivitātes galarezultāta tendence, ko raksturoja PASI vērtības vidējā lieluma procentuālās izmaiņas pret sākumstāvokli, norādīja uz klīniskās reakcijas sākšanos uz Skilarence jau 3. nedēļā (-11,8%), kas 8. nedēļā (-30,9%) kļuva statistiski nozīmīga, salīdzinot ar placebo.
German: Der Anteil an Dimethylfumarat, der mit Glutathion reagiert und ein Glutathion-Addukt bildet, wird im Weiteren zu seiner Mercaptursäure verstoffwechselt, die dann über den Urin ausgeschieden wird.
Latvian: Tā dimetilfumarāta daļa, kas reaģē ar glutationu, veidojot glutationa aduktu, tiek metabolizēta tālāk par tā merkaptourīnskābi, kas tiek izvadīta ar urīnu.
German: ≥ 0,7x10
Latvian: 9/l, bet ir ≥0,7x10
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc "EXP".
German: 2 Monate nach Behandlungsende wurde überprüft, ob es zum Rebound (definiert als Verschlechterung des PASI-Anfangswerts um ≥ 125 %) gekommen ist, und es zeigte sich, dass ein Rebound kein klinisch relevantes Phänomen der Behandlung mit Fumarsäureestern darstellt; ein Wiederanstieg wurde nur bei wenigen Patienten dokumentiert (Skilarence 1,1 % und aktives Vergleichsprodukt 2,2 % im Vergleich zu 9,3 % in der Placebogruppe).
Latvian: Tika konstatēts, ka fumārskābes esteriem tie nerada klīniskas bažas, jo tie tika dokumentēti ļoti nedaudziem pacientiem (Skilarence 1,1%, aktīvajam salīdzinātājam 2,2%, salīdzinot ar placebo grupas 9,3%).
German: Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, deren Resorption im Gastrointestinaltrakt erfolgt.
Latvian: Izrakstot zāles ar šauru terapeitiskās darbības indeksu, kam nepieciešama uzsūkšanās zarnu traktā, jāievēro piesardzība.
German: Morgens Mittags Abends
Latvian: Dienas vidū
German: Schwindel*
Latvian: Reibonis*
German: Fatigue Hitzegefühl Asthenie
Latvian: Nogurums Karstuma sajūta Astēnija
German: Was Skilarence 30 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Latvian: Ko Skilarence 30 mg satur - Aktīvā viela ir dimetilfumarāts.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
German: Einnahme von Skilarence zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un Skilarence Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
German: Wenn bei Ihnen jedoch eine solche Rötung zusammen mit einem der folgenden Anzeichen auftritt: - Keuchatmung, Atmungsbeschwerden oder Kurzatmigkeit, - Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge, müssen Sie die Einnahme von Skilarence beenden und umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.
Latvian: Taču, ja ja novērojat pietvīkumu un vēl kādu no turpmākajām pazīmēm: - sēcošu, apgrūtinātu elpošanu vai elpas trūkumu; - sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkumu, pārtrauciet lietot Skilarence un nekavējoties zvaniet ārstam.
German: - Andere Arzneimittel, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können, wie Methotrexat oder Ciclosporin (zur Behandlung von Psoriasis), Aminoglycoside (zur Behandlung von Infektionen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnmenge), nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (zur Behandlung von Schmerzen) oder Lithium (zur Behandlung von bipolaren Störungen und Depressionen).
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Skilarence var palielināt blakusparādību risku uz Jūsu imūnsistēmu; - citas zāles, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram, metotreksātu vai ciklosporīnu (lieto psoriāzes ārstēšanai), aminoglikozīdus (lieto infekciju ārstēšanai), diurētiķus (kas palielina urīna izvadi), nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (lieto pret sāpēm) vai litiju (lieto bipolārās slimības un depresijas ārstēšanai).
German: Vor der Behandlung und dann regelmäßig während der Behandlung werden bei Ihnen Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt.
Latvian: Pirms ārstēšanas un pēc tam regulāri ārstēšanas laikā Jums veiks asins un urīna analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums nerodas šīs komplikācijas un varat turpināt lietot šīs zāles.
German: Was Skilarence 120 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Latvian: Ko Skilarence 120 mg satur - Aktīvā viela ir dimetilfumarāts.
German: − Schwangerschaft und Stillzeit.
Latvian: − Grūtniecība un barošana ar krūti.
German: Die Tablette nicht zerstoßen, zerteilen, auflösen oder kauen.
Latvian: Tableti nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt.
German: Vorbestehende gastrointestinale Erkrankung
Latvian: Iepriekš esoša kuņģa-zarnu trakta slimība
German: Kopfschmerzen Parästhesie
Latvian: Barošana ar krūti
German: Behandlungswoche Tablettenstärke
Latvian: Tabletes stiprums
German: Weiße, beschichtete, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Latvian: Balta, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete, diametrs aptuveni 6,8 mm.
German: Gesamttagesdosis (mg)
Latvian: Vakarā dienas deva (mg)
German: Häufig Häufig Häufig Selten
Latvian: Bieži Bieži Bieži Reti
German: Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Gesundheit der Leber dient) - Erbrechen - Verstopfung - Blähungen (Flatulenz), Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen - verminderter Appetit - Kopfschmerzen - Müdigkeit - Schwächegefühl - Hitzegefühl - ungewöhnliche Gefühle auf der Haut, wie zum Beispiel Jucken, Brennen, Stechen, Kitzeln oder
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): - visu balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze); - īpašu balto asins šūnu - eozinofīlu - skaita palielināšanās; - noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (lieto aknu veselības pārbaudei); - nelabums; - aizcietējums; - gāzes (flatulence), diskomforts kuņģī, gremošanas traucējumi; - samazināta ēstgriba; - galvassāpes; - noguruma sajūta; - vājums; - karstuma sajūta; - neparastas sajūtas uz ādas, piemēram, nieze, dedzināšana, dzelšana, kutēšana vai tirpšana; - sārti vai sarkani plankumi uz ādas (eritēma).
German: Daher ist Skilarence bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Līdz ar to Skilarence ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Wenn Sie die Einnahme von Skilarence vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten Dimethylfumarat
Latvian: Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
German: Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten Dimethylfumarat
Latvian: Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
German: Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes
German: Während der Studie zur Entwicklung von Embryos/Föten bei Ratten beeinflusste die maternale Verabreichung von Dimethylfumarat nicht das Körpergewicht der Föten und führte zu keinen Fehlbildungen.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām nenovēroja ietekmi uz augļa ķermeņa masu vai malformācijas, kas būtu saistāmas ar mātei lietoto dimetilfumarātu.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Latvian: PC: (numurs)
German: Abdominale Distension* Bauchschmerzen Übelkeit
Latvian: Sāpes vēderā Nelabums Vemšana
German: Ein Teil des gesamten Dimethylfumarats wird durch Esterasen gespalten oder im alkalischen Milieu des Dünndarms hydrolysiert.
Latvian: Daļa no kopējā dimetilfumarāta hidrolizējas ar esterāzēm tievās zarnas bāziskajā vidē, kamēr pārējā daļa nonāk vārtu vēnas asinīs.
German: Ihr Arzt wird kontrollieren, wie sich Ihre Erkrankung nach Beginn der Einnahme von Skilarence bessert, und wird feststellen, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Latvian: Kad sāksiet lietot Skilarence, ārsts pārbaudīs, cik labi Jūsu stāvoklis uzlabojas, un uzmanīs blakusparādības.
German: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km. 593
Latvian: Nacional II, Km. 593
German: (Lymphopenie) - Verringerung der Anzahl aller weißen Blutkörperchen (Leukopenie) - Rötung von Gesicht oder Körper mit Hitzegefühl (Flush-Symptomatik) - Durchfall - Blähungen, Bauchschmerzen oder -krämpfe - Übelkeit
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu - limfocītu - skaita samazināšanās (limfopēnija); - visu balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); - sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums); - caureja; - uzpūšanās, sāpes kuņģī vai kuņģa krampji; - slikta dūša (nelabums).
German: Wie Skilarence 120 mg aussieht und Inhalt der Packung Skilarence 120 mg ist eine blaue, runde Tablette mit einem Durchmesser von ungefähr 11,6 mm. Packungsgrößen: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 und 400 magensaftresistente Tabletten.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 un 400 zarnās šķīstošās tabletes.
German: Wie Skilarence 30 mg aussieht und Inhalt der Packung Skilarence 30 mg ist eine weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von ungefähr 6,8 mm. Skilarence 30 mg ist in Packungen mit 42, 70 und 210 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.
Latvian: Skilarence 30 mg ārējais izskats un iepakojums Skilarence 30 mg ir balta, apaļa tablete, diametrs aptuveni 6,8 mm.
German: Skilarence ist zum Einnehmen bestimmt.
Latvian: Skilarence lietojama iekšķīgi.
German: • Der Leitfaden für medizinische Fachpersonen soll die folgenden Hauptbestandteile enthalten: o Relevante Informationen über PML (z. B. Schweregrad, Intensität, Häufigkeit, Dauer des Zeitraums bis zum Auftreten, Reversibilität der UE, falls zutreffend) o Detailangaben zu der Population mit erhöhtem PML-Risiko o Detailangaben zu Maßnahmen zur Minimierung des PML-Risikos durch geeignete Überwachung und entsprechendes Management, einschließlich der Überwachung der Lymphozyten- und Leukozytenlaborwerte vor und während der Behandlung und der Kriterien für das Absetzen der Behandlung.
Latvian: o Sīkākas ziņas par to, kā samazināt līdz minimumam PML risku ar atbilstošu uzraudzību un pārvaldību, ieskaitot laboratorisko limfocītu un leikocītu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un kritērijus ārstēšanas pārtraukšanai.
German: Deshalb ist Skilarence während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tāpēc Skilarence lietošana ir kontrindicēta krūts barošanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Diarrhö war bei Patienten, die Skilarence einnahmen, die häufigste Nebenwirkung (36,9 %).
Latvian: Caureja bija bieža (36,9%) nevēlamā blakusparādība Skilarence lietojošiem pacientiem, kuras dēļ aptuveni 10% pacientu pārtrauca zāļu lietošanu.
German: Abdominelle Missempfindung Flatulenz
Latvian: Dispepsija Aizcietējums Diskomforts vēderā
German: Indigocarmin (E132)
Latvian: Indigokarmīns (E132) Nātrija hidroksīds 6.2.
German: - Andere Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, wie zum Beispiel Methotrexat, Retinoide, Psoralene, Ciclosporin oder sonstige Immunsuppressiva oder Zytostatika (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen).
Latvian: Jums jāizvairās lietot citas zāles, kas satur fumarātus, lai izvairītos no pārāk lielas devas ieņemšanas; - citas zāles, ko lieto psoriāzes ārstēšanai, piemēram, metotreksātu, retinoīdus, psoralēnu un ciklosporīnu vai citus imūnsupresantus vai citostatiķus (zāles, kas ietekmē imūnsistēmu).
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
German: Skilarence ist als Tabletten (30 mg und 120 mg) erhältlich.
Latvian: Skilarence ir pieejamas tabletēs (30 un 120 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Skilarence finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Skilarence EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit im Ganzen geschluckt werden.
Latvian: Tabletes jānorij veselas maltītes laikā vai tūlīt pēc tās.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Skilarence ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Skilarence lietošanu?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Skilarence.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Skilarence.
German: Weitere Informationen über Skilarence
Latvian: Cita informācija par Skilarence
German: Nach 16-wöchiger Behandlung erreichten 37 % der mit Skilarence behandelten Patienten diese Reduzierung, verglichen mit 15 % der Patienten, die Placebo einnahmen, und 40 % der Patienten, die Fumaderm erhielten.
Latvian: Pēc 16 nedēļu terapijas 37% pacientu, kuri lietoja Skilarence, sasniedza šī rezultāta samazinājumu salīdzinājumā ar 15% pacientu, kuri lietoja placebo, un 40% pacientu, kuri lietoja Fumaderm.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass in der Hauptstudie die kurzfristige Wirksamkeit von Skilarence gezeigt wurde und dass veröffentlichte Studien zu ähnlichen Arzneimitteln zeigen, dass die Wirksamkeit bei fortgesetzter Anwendung aufrechterhalten wird.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā ir pierādīta Skilarence īstermiņa iedarbība, un publicētajos pētījumos, kas veikti ar līdzīgām zālēm, tika uzrādīts, ka, nepārtraukti lietojot, iedarbīgums saglabājas.
German: Was ist Skilarence und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Skilarence un kāpēc tās lieto?
German: Warum wurde Skilarence zugelassen?
Latvian: Kāpēc Skilarence tika apstiprinātas?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, die eine 75%ige Reduzierung ihres Scores (Punktwerts) für die Schwere der Erkrankung erreichten.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kas sasniedza 75% slimības smaguma rezultāta samazinājumu.
German: Die Anfangsdosis beträgt 30 mg einmal täglich, und die Dosis wird jede Woche gemäß dem in der Packungsbeilage aufgeführten Schema erhöht, bis die Psoriasis allmählich Besserung zeigt oder der Patient die Höchstdosis von 240 mg dreimal täglich einnimmt.
Latvian: Sākumdeva ir 30 mg reizi dienā, un devu palielina reizi nedēļā atbilstoši grafikam, kas norādīts zāļu lietošanas instrukcijā, līdz psoriāzes simptomi mazinās vai līdz pacients ir sasniedzis maksimālo devu 240 mg trīs reizes dienā.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Skilarence zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Skilarence lietošanu.
German: Es darf außerdem nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtnieces un sievietes, kas baro ar krūti.
German: Das Unternehmen, das Skilarence in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe Schulungsmaterialien zum Risiko schwerer Infektionen (einschließlich PML) sowie zur Minderung dieses Risikos bereitstellen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Skilarence, izsniegs izglītojošus materiālus veselības aprūpes speciālistiem par nopietnu infekciju risku, tostarp PML, un to, kā mazināt šādu risku.
German: In einer Hauptstudie, an der 704 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis teilnahmen, fand man heraus, dass Skilarence wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung) und ebenso wirksam wie Fumaderm (ein Arzneimittel gegen Psoriasis, das Dimethylfumarat und Monoethylfumarat enthält) die Erkrankung behandelt.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 704 pacienti ar vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi, tika konstatēts, ka zāles Skilarence ir iedarbīgākas par placebo (fiktīu ārstēšanu) un tikpat iedarbīgas kā Fumaderm (zāles pret psoriāzi, kas satur dimetilfumarātu un monoetilfumarātu).
German: Skilarence enthält den Wirkstoff Dimethylfumarat.
Latvian: Skilarence satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Skilarence gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Skilarence, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Psoriasis rührt von einer Überaktivität des Immunsystems (Abwehrsystems) des Körpers her.
Latvian: Psoriāze rodas no organisma imūnsistēmas pārmērīgas aktivitātes.
German: Welchen Nutzen hat Skilarence in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Skilarence priekšrocības šajos pētījumos?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Skilarence (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen und Übelkeit), Hitzewallungen (Erröten der Haut) und geringe Konzentrationen der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) bzw. geringe Konzentrationen der weißen Blutkörperchen im Allgemeinen.
Latvian: Visbiežākās Skilarence blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir iedarbība uz gremošanas sistēmu (caureja, vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā un slikta dūša), pietvīkums (ādas apsārtums) un zems limfocītu (balto asins šūnu paveida) līmenis vai balto asins šūnu samazināts daudzums kopumā.
German: Es wird davon ausgegangen, dass er auf die T-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind) wirkt, um die Zellen daran zu hindern, Stoffe zu bilden, die Entzündungen verursachen und zu Psoriasis führen.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka aktīvā viela iedarbojas uz T šūnām (balto asins šūnu paveidu, kas ir daļa no imūnsistēmas), lai novērstu iespēju šūnām radīt vielas, kas izraisa iekaisumu un pēc tam psoriāzi.
German: Dimethylfumarat
Latvian: Skilarence dimetilfumarāts
German: Da Skilarence die Aktivität des Immunsystems reduziert, besteht das Risiko schwerer Infektionen, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML, eine Hirninfektion); das Risiko lässt sich jedoch mittels regelmäßiger Tests im Hinblick auf die Anzahl an weißen Blutkörperchen und notwendigenfalls durch Absetzen der Behandlung mindern.
Latvian: Tā kā Skilarence samazina imūnsistēmas aktivitāti, pastāv nopietnu infekciju risks, tostarp multifokālās leikoencefalopātijas (PML, smadzeņu infekcijas) risks, bet to var mazināt ar regulārām asinsanalīzēm, kurās nosaka balto asins šūnu skaitu, vai pārtraucot terapiju, ja nepieciešams.
German: Skilarence darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schwere Probleme mit der Verdauung, der Leber oder den Nieren haben.
Latvian: Skilarence nedrīkst lietot pacienti ar smagiem gremošanas sistēmas, aknu vai nieru darbības traucējumiem.
German: Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, bei denen direkt auf die Haut aufgetragene Behandlungen eine unzureichende Wirkung zeigen.
Latvian: Zāles lieto pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem tieša zāļu uzklāšana uz ādas nav pietiekami iedarbīga.
German: Der Wirkstoff in Skilarence, Dimethylfumarat, reduziert die Aktivität des Immunsystems.
Latvian: Skilarence aktīvā viela dimetilfumarāts samazina imūnsistēmas aktivitāti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Skilarence, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Welche Risiken sind mit Skilarence verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Skilarence?
German: Wie wirkt Skilarence?
Latvian: Kā Skilarence darbojas?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Skilarence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Skilarence lietošanu.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Latvian: Skilarence var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Skilarence lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Skilarence berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Skilarence, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wenn die Psoriasis unter Kontrolle gebracht wurde, kann der Arzt die Dosis reduzieren.
Latvian: Ārsts var samazināt devu, kad ir izdevies stabilizēt psoriāzes stāvokli.
German: Skilarence ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis angewendet wird, einer Erkrankung, die zu verdickten, geröteten und entzündeten Hautbereichen mit schuppigen Stellen führt.
Latvian: Psoriāze ir slimība, kas izraisa sabiezinātus, sarkanus un iekaisušus laukumus uz ādas, kas ir pārklāti ar zvīņainiem plankumiem.
German: Wie wird Skilarence angewendet?
Latvian: Kā lieto Skilarence?
German: 75 mg Injektionslösung
Latvian: 75 mg šķīdums injekcijām
German: 2 Fertigspritzen und 2
Latvian: 2 pilnšļirces + 2 spirta salvetes
German: Fertigspritze (Glas)
Latvian: Pilnšļirce (stikla)
German: EU-Zulassungsnummer Name
Latvian: (ES) numurs
German: Weitere Informationen über Skyrizi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Latvian: Sīkāka informācija par Skyrizi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (2 Injektionen).
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg (2 injekcijas).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Skyrizi kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Skyrizi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Skyrizi ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Skyrizi lietošanu?