FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés időtartama ezekben a vizsgálatokban 6-60 hónap volt.
Lithuanian: Gydymo trukmė šių tyrimų metu svyravo nuo 6 iki 60 mėnesių.
Hungarian: A javasolt adag naponta 1 tabletta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per dieną.
Hungarian: A tabletta a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől függetlenül.
Lithuanian: Tabletę galima vartoti bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant į valgį.
Hungarian: EU/1/10/627/001 14 filmtabletta EU/1/10/627/002 28 filmtabletta EU/1/10/627/003 84 filmtabletta
Lithuanian: EU/1/10/627/001 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/627/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/10/627/003 84 plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Biotranszformáció
Lithuanian: Biotrasformacija
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Raloxifene Teva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Raloxifene Teva
Hungarian: vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően.
Lithuanian: Jus būtina hospitalizuoti, būtinas lovos režimas sveikstant po operacijos ar netikėtos ligos.
Hungarian: A raloxifen abszolút biohasznosulása 2%.
Lithuanian: Absoliutus raloksifeno biologinis įsisavinimas yra 2 %.
Hungarian: • Kezek, lábak és alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
Lithuanian: • Rankų, pėdų ir blauzdų patinimas (periferinė edema).
Hungarian: A raloxifen jelentős mértékben (98-99%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Raloksifenas yra stipriai susijungęs su plazmos baltymais (98-99 %).
Hungarian: Átlátszó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolás.
Lithuanian: Skaidrios PVC/PVdC - Aliuminio lizdinės plokštelės.
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Hollandia
Lithuanian: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Nyderlandai
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra raloksifeno hidrochloridas.
Hungarian: Filmbevonat: polidextróz (E1200), titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464) és makrogol 4000.
Lithuanian: Tabletės dangalas: polidekstrozė (E1200), titano dioksidas (E171), hipromeliozė (E464) ir makrogolis 4000.
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben.
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa.
Lithuanian: Pamirštą išgerti tabletę išgerkite tuoj pat prisiminę, paskui vartokite kaip anksčiau.
Hungarian: Hároméves raloxifen-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Lithuanian: Po 3 gydymo metų raloksifenas sumažino fibrinogeno kiekį (6,71 %).
Hungarian: • Fejfájás, beleértve a migrént
Lithuanian: • Galvos skausmas, įskaitant migreną.
Hungarian: Legfejlebb 25°C-on tárolandó.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: A Raloxifene Teva időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) beadási ütemtervének követnie kell a referencia gyógyszerkészítmény időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) beadási ütemtervét.
Lithuanian: Raloxifene Teva periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo grafikas turi būti suderintas su referencinio vaistinio preparato PASP pateikimo grafiku.
Hungarian: Nagyon gyakori: Emelkedett vérnyomása a Ezen mellékhatások a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Lithuanian: Labai dažni: padidėjęs kraujospūdisa a Įskaitant reakcijas, gautas po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Hungarian: A hat hónapig tartó raloxifen-kezelés (60 mg/nap) után végzett endometrium biopsia minden esetben nonproliferatív jellegű endometriumra utalt.
Lithuanian: Visoms pacientėms po 6 mėnesių gydymo raloksifenu (60 mg per parą) atlikta endometriumo biopsija ir nustatytas neproliferacinis endometriumas.
Hungarian: A perifériás ödéma jelentkezése statisztikailag a szignifikancia (p > 0,05) szintjét nem érte el, de nagymértékben dózisfüggő volt.
Lithuanian: Kitas pokytis - periferinė edema - yra statistiškai nepatikimas (p > 0,05), bet reikšmingai priklauso nuo vaisto dozės.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége a Raloxifene Teva-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Raloxifene Teva. Jis gali rekomenduoti kartu vartoti kalcį ir vitaminą D.
Hungarian: Fontos, hogy a Raloxifene Teva szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs tęstumėte Raloxifene Teva vartojimą tiek ilgai, kiek Jums paskyrė Jūsų gydytojas.
Hungarian: A három vizsgálatba 1764 postmenopausalis nőt vontak be, akiket raloxifennel és kalciummal vagy placebóval és kalciummal kezeltek.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose dalyvavusios 1764 moterys, kurioms buvo pomenopauzinis periodas, buvo gydytos raloksifenu ir kalciu arba placebu ir kalciu.
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés.
Lithuanian: • Kraujospūdžio padidėjimas.
Hungarian: A raloxifen befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Lithuanian: Raloksifenas gali sutrikdyti kūdikio raidą.
Hungarian: Tablettamag: hidegen duzzadó keményítő (kukorica), magnézium-sztearát, povidon (K-30), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szilicifikált mikrokristályos cellulóz.
Lithuanian: Tabletės branduolys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, povidonas (K30), koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, silikatinta mikrokristalinė celiuliozė.
Hungarian: A raloxifent nem szabad együtt alkalmazni kolesztiraminnal (vagy más anioncserélő gyantával), mely szignifikáns mértékben csökkenti a raloxifen felszívódását, valamint enterohepatikus körforgalmát.
Lithuanian: Raloksifeno negalima vartoti kartu su kolestiraminu (ar kitomis anijonus keičiančiomis dervomis), kurios ryškiai sumažina raloksifeno absorbciją ir enterohepatinę cirkuliaciją.
Hungarian: • Influenzás tünetek
Lithuanian: • Gripo sindromas.
Hungarian: Nyulaknál abortuszt, ritkán kamrai szeptum defektust (≥ 0,1 mg/ttkg) és hydrocephalust (≥ 10 mg/ttkg), patkányoknál retardált magzati fejlődést, borda és vese-rendellenességeket (≥ 1 mg/ttkg) észleltek.
Lithuanian: Triušiams įvyko daugiau abortų, atsirado nedaug skilvelių pertvaros defektų (≥ 0,1 mg/kg) ir hidrocefalija (≥ 10 mg/kg), žiurkėms pastebėta atsilikusi vaisiaus raida, banguoti šonkauliai ir ertmių inkstuose (≥ 1 mg/kg).
Hungarian: A Raloxifene Teva szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Lithuanian: Dauguma sutrikimų, atsiradusių vartojant Raloxifene Teva, buvo lengvi.
Hungarian: A legújabb adatok szerint az ösztrogénreceptorok a génexpressziót legalább két különböző mechanizmus útján szabályozzák, amelyek ligand-, szövetés/vagy gén-specifikusak.
Lithuanian: Paskutinieji duomenys rodo, kad estrogenų receptorius gali reguliuoti genų ekspresiją mažiausiai dviem skirtingais būdais: ligandui, audiniui ir (ar) genui specifiniu būdu.
Hungarian: - Ha súlyos vesebetegsége van.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti
Hungarian: A kezelés negyedik évében a raloxifen 39%-kal (RR 0,61, CI 0,43, 0,88) csökkentette az új vertebralis törések kockázatát.
Lithuanian: Vien ketvirtaisiais gydymo metais raloksifenas 39 % (RS 0,61, PI 0,43, 0,88) sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių riziką.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében nem szabad alkalmazni.
Lithuanian: Negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Hungarian: A raloxifennel kezelt, postmenopausában lévő nők esetében a klinikai szempontból legfontosabb jelentett mellékhatások a vénás thromboemboliás események voltak (lásd 4.4 pont), melyek a kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu pačios svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta raloksifenu gydant moteris po menopauzės, buvo venų tromboembolijos atvejai (žr. 4.4 skyrių), pasireiškę mažiau kaip 1 % gydytų pacienčių.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban az összes vénás thromboemboliás esemény relatív hazárdja (hazard ratio) HR = 1,44 (1,06-1,95) volt.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu visų tromboembolijos reiškinių rizikos santykis (RS) buvo 1,44 (1,06 - 1,95).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Az alábbi táblázat a több mint 13 000, postmenopausában lévő nő kezeléses és prevenciós vizsgálatai során észlelt mellékhatásokat és azok gyakoriságát tartalmazza, a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokkal együtt.
Lithuanian: Lentelėje toliau nurodomos nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnis, stebėtas gydymo ir profilaktikos tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 13 000 moterų po menopauzės periodu, metu, bei pranešimuose, gautuose po vaisto patekimo į rinką, nurodytos nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: A Raloxifene Teva csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Lithuanian: Raloxifene Teva gali gydyti arba užkirsti kelią osteoporozei tik tada, jei tęsiate jo vartojimą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. április 29.
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Raloxifene Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės raloksifeno hidrochloridas
Hungarian: A raloxifen first pass átalakulása igen kifejezett, a glükuronid-konjugáció eredményeképp raloxifen-4'-glükuronid, raloxifen-6-glükuronid, illetve raloxifen-6,4'-diglükuronid képződik.
Lithuanian: Raloksifenas aktyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu iki gliukuronido konjugatų: raloksifeno-4´-gliukuronido, raloksifeno-6-gliukuronido ir raloksifeno-6,
Hungarian: Májkárosodás, cholestasis.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas įskaitant cholestazę.
Hungarian: Fehér-csaknem fehér, ovális alakú filmtabletta, a tabletta egyik oldalán dombornyomású „60"-as szám, a másik oldalán „N" jelzés.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalo formos, su įspaudu „60" vienoje tabletės pusėje ir įspaudu „N" kitoje.
Hungarian: A thromboemboliás esemény kockázata a kezelés első négy hónapja alatt volt a legnagyobb.
Lithuanian: Didžiausia tromboembolijos rizika yra pirmuosius keturis gydymo mėnesius.
Hungarian: 14, 28 és 84 db tabletta kiszerelésenként.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai - 14, 28 ir 84 tabletės.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban összehasonlították a raloxifen-kezelést (n = 317) a folyamatos kombinált hormonpótló (HRT) kezeléssel (n = 110) vagy a ciklikus hormonpótló kezeléssel (n = 205). A raloxifennel kezelt nőknél az emlőt érintő tünetek és az uterus vérzés szignifikánsan ritkábban fordult elő, mint a másik két csoportnál.
Lithuanian: Gydymas raloksifenu (n = 317) klinikinių tyrimų metu buvo lygintas su sudėtine (n = 110) pakaitine hormonų terapija (PHT) ir cikline (n = 205) PHT. Raloksifenu gydytoms moterims krūties simptomų ir kraujavimas iš gimdos pasitaikė gerokai rečiau negu kurią nors PHT gavusioms pacientėms.
Hungarian: A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban raloxifennél 5,5%, placebónál 1,9%-ban, a terápiás csoportban raloxifennél 9,2%, placebónál 6,0%-ban figyelték meg).
Lithuanian: Kita stebėta nepageidaujama reakcija buvo kojų mėšlungis (prevencinėje grupėje - 5,5 % vartojant raloksifeną, 1,9 % vartojant placebą, gydomojoje grupėje - 9,2 % vartojant raloksifeną, 6,0 % vartojant placebą).
Hungarian: A fenti kockázati tényezők alapján az osteoporosis prevenciója raloxifennel a következő esetekben javasolt: a menopausát követő 10 éven belül, ha a csigolya BMD 1,0-2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél, figyelembe véve az osteoporotikus törések magas kockázatát a betegek élete során.
Lithuanian: Remiantis šiais rizikos faktoriais, osteoporozės prevencijai raloksifeno skiriama moterims, kurioms menopauzė trunka ne ilgiau kaip 10 metų, o stuburo BMD yra 1,0-2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis, dėl didelės osteoporozinių lūžių tikimybės.
Hungarian: Nyolcéves raloxifen-kezelés nem befolyásolta szignifikáns mértékben a cardiovascularis események kockázatát az osteoporosis terápiájának vizsgálatában.
Lithuanian: Aštuonerių metų gydymas raloksifenu neturėjo reikšmingos įtakos širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikai pacientėms, dalyvavusioms osteoporozės gydymo klinikiniame tyrime.
Hungarian: Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifen szabad bázisnak felel meg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg laisvos raloksifeno bazės.
Hungarian: Napi 60 mg dózisban alkalmazott raloxifen szignifikánsan csökkentette az összkoleszterin (3-6%) és LDL-koleszterinszintet (4-10%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 60 mg raloksifeno paros dozė ženkliai mažina bendrojo cholesterolio (3-6 %) ir MTL cholesterolio (4-10 %) kiekį.
Hungarian: Amennyiben digitáliszkészítményt vagy warfarin tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy orvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
Lithuanian: Jeigu vartojate rusmenės preparatus širdies ligai gydyti ar koaguliantus (pvz., varfariną) kraujui skystinti, gydytojui gali tekti koreguoti šių vaistų dozes.
Hungarian: A raloxifen, illetve a glükuronid metabolitok jelentős része 5 napon belül elsősorban a széklettel kiürül, míg a vizelettel kevesebb, mint 6% kerül kiválasztásra.
Lithuanian: Didžiausia raloksifeno dozės ir jo gliukuronintų metabolitų dalis išsiskiria per 5 dienas su išmatomis ir mažiau kaip 6 % - su šlapimu.
Hungarian: A raloxifen a tüneteket okozó csigolyatörések előfordulását 35%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR 0,65; CI 0,47-0,89).
Lithuanian: lyginant su placebu, klinikinių stuburo lūžių dažnį sumažino 35 % (RS: 0,65, PI: 0,47 - 0,89).
Hungarian: Felületes vénák thrombophlebitise 1%-nál ritkábban fordult elő.
Lithuanian: Paviršinių venų tromboflebitas pasireiškė mažiau kaip 1 %.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Raloxifene Teva-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Raloxifene Teva
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys:
Hungarian: Nem ismert, hogy a raloxifen kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptató nőknél klinikai alkalmazása nem javasolható.
Lithuanian: Nežinoma, ar raloksifeno išsiskiria su motinos pienu, todėl kūdikį krūtimi maitinančių moterų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama.
Hungarian: Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel a raloxifen-kezelés elkezdése után jelentkezik.
Lithuanian: Pacientėms, vartojančioms kumarino antikoaguliantus ir pradėjusioms vartoti raloksifeną, protrombino laikas gali pakisti po kelių savaičių.
Hungarian: Cirrózisos vagy enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh osztályozás szerinti A stádiumú) betegeknek adott egyszeri adag raloxifen körülbelül 2,5-szer nagyobb plazma koncentrációt eredményezett, mint a kontrollcsoportnál.
Lithuanian: Po vienkartinės raloksifeno dozės pacientėms, kurioms buvo kepenų cirozė ir nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), raloksifeno koncentracija plazmoje padidėjo 2,5 karto daugiau lyginant su kontroline grupe.
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A raloxifen adását fel kell függeszteni minden olyan megbetegedésben vagy állapotban, amely hosszantartó immobilizációhoz vezet.
Lithuanian: Gydymą raloksifenu reikia nutraukti, kai dėl ligos ar kitos būklės pailgėja imobilizacijos periodas.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Hungarian: Gyakori: Kiütésa
Lithuanian: Dažni: bėrimasa
Hungarian: Amíg a raloxifen biztonságosságát és hatékonyságát a májelégtelenségben szenvedő betegekben további vizsgálatokkal nem igazolják, addig ebben a betegcsoportban alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Kol galutinai neištirta, ar vaistas saugus ir efektyvus, kai yra kepenų funkcijos sutrikimas, raloksifeno vartoti šioms pacientėms nerekomenduojama.
Hungarian: A Raloxifene Teva a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
Lithuanian: Raloxifene Teva mažina stuburo slankstelių lūžių riziką moterims, kurioms yra osteoporozė po menopauzės.
Hungarian: • Bőrkiütés • Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység.
Lithuanian: • Nesunkūs krūtų sutrikimo simptomai, tokie kaip skausmas, padidėjimas ir jautrumas.
Hungarian: Tudnivalók a Raloxifene Teva szedése előtt Ne szedje a Raloxifene Teva-t
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Raloxifene Teva Raloxifene Teva vartoti negalima
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban a zsírmentes testtömeghez igazított kreatinin clearance 47%-os csökkenésekor a raloxifen clearance értéke 17%-kal, metabolitjainak clearance értéke 15%-kal csökkent.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimų metu buvo nustatyta, kad, 47 % sumažėjus kreatinino klirensui (koreguotas pagal idealų kūno svorį), 17 % sumažėja raloksifeno klirensas ir 15 % - raloksifeno konjugatų klirensas.
Hungarian: Placebóval kezelt betegekhez képest vazodilatációs tünetek (hőhullámok) valamelyest gyakrabban jelentkeztek raloxifen adásakor (preventív indikációjú vizsgálatokban, 2-8 évvel a menopausa után raloxifennél 24,3%, placebónál 18,2%, terápiás indikációjú vizsgálatokban, ahol az átlagéletkor 66 év volt, raloxifennél 10,6%, placebónál 7,1%).
Lithuanian: Vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) šiek tiek dažniau pasireiškė raloksifeno grupėje lyginant su placebo grupe (klinikiniai osteoporozės profilaktikos tyrimai, 2-8 metai po menopauzės, 24,3 % vartojant raloksifeną ir 18,2 % vartojant placebą; klinikiniai osteoporozės gydymo tyrimai, vidutinis amžius - 66 metai, 10,6 % vartojant raloksifeną ir 7,1 % vartojant placebą).
Hungarian: Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél a raloxifen alkalmazása óvatosságot igényel.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, raloksifenu reikia gydyti atsargiai.
Hungarian: A felületes vénák thrombophlebitisének gyakorisága a raloxifen-csoportban 1%, míg a placebo-csoportban 0,6% volt.
Lithuanian: Raloksifenu gydytų grupėje paviršinių venų tromboflebito dažnis buvo 1 %, placebo grupėje − 0,6 %.
Hungarian: mellékhatások többsége általában nem tette szükségessé a terápia megszakítását.
Lithuanian: Dėl daugumos nepageidaujamų reakcijų gydymo nutraukti nereikėjo.
Hungarian: - Ha allergiás a raloxifenre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - Jeigu yra alergija raloksifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: A raloxifen alkalmazása valamelyest megnöveli a hormonkötő globulinok koncentrációját, mint például a szexuálhormon-kötő fehérjét (SHBG), a tiroxinkötő fehérjét (TBG) és a kortikoszteroidkötő fehérjét (CBG), ami a megfelelő hormonok teljes koncentrációjának növekedését okozza, azonban nincs hatással a szabadhormon-szintekre.
Lithuanian: Raloksifenas vidutiniškai padidina hormonus prijungiančių globulinų - lytinius steroidinius hormonus prijungiančio globulino (SHBG), tiroksiną prijungiančio globulino (TBG) ir kortikosteroidus prijungiančio globulino (CBG) - koncentraciją, dėl to atitinkamai didėja bendroji hormonų koncentracija.
Hungarian: A raloxifen nem hatékony a vazodilatáció („hőhullámok") vagy a menopausa ösztrogénhiánnyal összefüggő egyéb tüneteinek kezelésében.
Lithuanian: Raloksifenas nemažina kraujagyslių išsiplėtimo (paraudimo su karščio pojūčiu) ar kitų menopauzės simptomų, susijusių su estrogenų nepakankamumu.
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia)
Lithuanian: • Kraujo krešulių atsiradimo plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) rizikos padidėjimas.
Hungarian: Nem gyakori: Halálos kimenetelű stroke
Lithuanian: Nedažni: mirtinas insultas
Hungarian: Ezenfelül az ajánlott napi raloxifen adag 2,5-szeresét alkalmazó vizsgálat során sem volt kimutatható endometrium proliferáció és a méh méretének növekedése.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai buvo vartojamos 2,5 karto didesnės negu rekomenduojamos raloksifeno paros dozės, endometriumo proliferacijos ir padidėjusios gimdos masės nenustatyta.
Hungarian: Napi 60 mg raloxifen adása csökkentette a csontresorptiót, illetve pozitív kalciumegyensúlyt eredményezett, melyek elsősorban a vizelettel történő kisebb kalciumvesztés következményei.
Lithuanian: Raloksifenas sumažina kaulų rezorbciją, ir vidutinis teigiamas 60 mg per parą kalcio balanso pokytis susidaro daugiausia dėl sumažėjusio kalcio išsiskyrimo su šlapimu.
Hungarian: Hogyan hat a Raloxifene Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Raloxifene Teva
Hungarian: Amennyiben az osteoporosis már csigolyatöréssel is társult, 15 nő kezelése szükséges ahhoz, hogy 1 vagy több vertebralis fractura megelőzhető legyen.
Lithuanian: 45 osteoporoze sergančias moteris ir 15 moterų, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių, reikėtų gydyti raloksifenu 3 metus, kad būtų išvengta vieno ar kelių stuburo lūžių.
Hungarian: Nagyon gyakori: Gastrointestinalis tüneteka, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
Lithuanian: Labai dažni: virškinamojo trakto sutrikimų simptomaia, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija
Hungarian: Az előny/kockázat arányát kell mérlegelni a bármilyen etiológiájú vénás thromboemboliás megbetegedések szempontjából veszélyeztetett betegek esetében.
Lithuanian: Pacientėms, kurios turi bet kokios etiologijos venų tromboembolijos riziką, reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Hungarian: Gyakori: Fejfájás, beleértve a migrénta
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, įskaitant migrenąa
Hungarian: Az 5,6 éves átlagos követési időszakban 59 (1,2%), raloxifennel kezelt nő halt meg stroke következtében, míg a placebóval kezelt nők közül 39 (0,8%).
Lithuanian: Tolimesnių, vidutiniškai 5,6 metų trukusių stebėjimo tyrimų metu nuo smegenų insulto mirė 59 (1,2 %) raloksifenu gydytos moterys, palyginti su 39 (0,8 %) placebo grupės moterimis.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív ösztrogénreceptor modulátor, ATC kód: G03XC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM), ATC kodas
Hungarian: A kezelés (raloxifen vagy más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Parenkant individualų gydymą raloksifenu ar kitais vaistiniais preparatais, iš jų ir estrogenais, moteriai pomenopauziniu periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūties audiniams, gydymo riziką bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr.
Hungarian: Hasonlóképpen, az osteoporosis kezelése raloxifennel a következő esetekben javasolt: ha a csigolya BMD 2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél és/vagy BMD-értéktől függetlenül csigolyatörés esetén.
Lithuanian: Taip pat raloksifeno skiriama osteoporozės ar diagnozuotos osteoporozės gydymui moterims, kurių stuburo BMD yra 2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis ir (ar) yra stuburo lūžių, neatsižvelgiant į BMD.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015 február 06
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Hungarian: A Raloxifene Teva árthat a magzatnak.
Lithuanian: Raloxifene Teva gali pažeisti vaisių.