FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 5 ml in un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e capsula di chiusura in plastica.
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým viečkom.
Italian: Cos'è Spinraza e a cosa serve 2.
Slovak: 1. Čo je Spinraza a na čo sa používa
Italian: Si raccomanda di rimuovere il volume di LCS equivalente al volume di Spinraza da iniettare, prima della somministrazione di Spinraza.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred podaním Spinrazy odobral taký objem CSF, ktorý je ekvivalentný objemu Spinrazy určenému na podanie injekcie.
Italian: Una volta aspirata nella siringa, la soluzione deve essere eliminata se non utilizzata entro 6 ore. 10.
Slovak: Roztok, ktorý bol natiahnutý do injekčnej striekačky a nepoužije sa v priebehu 6 hodín, sa musí zlikvidovať.
Italian: Per consentire il follow-up a lungo termine di questi pazienti, al termine dello studio CS3B, 89 pazienti (Spinraza: n=65; controllo con procedura simulata: n=24) sono stati arruolati nello studio CS11 (SHINE).
Slovak: Na umožnenie dlhodobého sledovania týchto pacientov bolo na konci štúdie CS3B zaradených do štúdie CS11 (SHINE)
Italian: Il punteggio totale medio è stato 49,8 (DS 12,46) al Giorno 253 e 52,6 (DS 12,78) al Giorno 1050.
Slovak: Priemerné celkové skóre bolo 49,8 (SD 12,46) na 253. deň a 52,6 (SD 12,78) na 1 050. deň.
Italian: Anomalie della coagulazione e trombocitopenia, inclusa trombocitopenia severa acuta, sono state osservate dopo la somministrazione di altri oligonucleotidi antisenso per via sottocutanea o endovenosa.
Slovak: Po subkutánnom alebo intravenóznom podaní iných antisense oligonukleotidov sa pozorovala trombocytopénia a koagulačné abnormality, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie.
Italian: All'analisi ad interim, tutti i 25 pazienti (2 copie del gene SMN2, n = 15; 3 copie del gene SMN2, n = 10) erano vivi senza ventilazione permanente.
Slovak: V predbežnej analýze bolo všetkých 25 pacientov (2 kópie génu SMN2, n =
Italian: A discrezione del medico, può essere considerato l'impiego dell'ecografia o di altre tecniche di imaging per guidare la somministrazione intratecale di Spinraza.
Slovak: Použitie ultrasonografie alebo inej zobrazovacej techniky sa môže zvážiť pre uľahčenie intratekálneho podania Spinrazy podľa uváženia lekára.
Italian: L'età mediana di insorgenza dei segni e sintomi clinici di SMA è stata 6,5 settimane e 8 settimane rispettivamente per i pazienti trattati con Spinraza vs pazienti di controllo con procedura simulata, e il 99% dei pazienti aveva 2 copie del gene SMN2 e pertanto si riteneva avere una maggiore probabilità di sviluppare SMA di tipo I. L'età mediana dei pazienti al ricevimento della prima dose è stata 164,5 giorni per i pazienti trattati e 205 giorni per i pazienti di controllo con procedura simulata.
Slovak: Medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov SMA bol 6,5 týždňa u pacientov liečených Spinrazou oproti 8 týždňom v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou, pričom 99 % pacientov malo 2 kópie génu SMN2, a preto bol u nich vývoj SMA typu
Italian: Degli 8 pazienti con SMA a insorgenza più tardiva, 4 su 5 pazienti (80%; IC al 95%: 38, 96) nel gruppo Spinraza e 2 su 3 (67%; IC al 95%: 21, 94) nel gruppo con procedura simulata hanno soddisfatto questa definizione di risposta.
Slovak: %; 95 % IS: 38, 96) v skupine so Spinrazou a 2 z 3 pacientov (67
Italian: Spinraza è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
Slovak: Spinraza je číry bezfarebný injekčný roztok.
Italian: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Italian: Spinraza 12 mg soluzione iniettabile nusinersen
Slovak: Spinraza 12 mg injekčný roztok nusinersen
Italian: All'analisi finale, è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio HFMSE, dal basale al Mese 15, nel gruppo trattato con Spinraza rispetto al gruppo di controllo con procedura simulata (Tabella 3, Figura 2).
Slovak: V záverečnej analýze sa v skupine liečenej Spiranzou pozorovalo oproti kontrolnej skupine s predstieranou liečbou štatisticky signifikantné zlepšenie v HFMSE skóre z východiskovej hodnoty do 15. mesiaca (tabuľka 3, obrázok 2).
Italian: I dati autoptici derivati da pazienti (n = 3) dimostrano che nusinersen somministrato per via intratecale è ampiamente distribuito all'interno dell'SNC, raggiungendo livelli terapeutici nei tessuti target del midollo spinale.
Slovak: 3) ukazujú, že intratekálne podaný nusinersen sa do značnej miery distribuuje v CNS a dosahuje terapeutické hladiny v cieľových tkanivách miechy.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg di nusinersen (2,4 mg/ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu (2,4 mg/ml).
Italian: CS5 (n. 3) CS5 (n. 2) CS3A CS3B-attivo + CS11 CS11 (CS3B-procedura simulata) CS3B-procedura simulata
Slovak: CS3A CS3B-aktívna liečba + CS11
Italian: Ogni dose di Spinraza contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è praticamente "senza sodio" e può essere utilizzato da persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovak: Každá dávka Spinrazy obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka.
Italian: - Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico, cloruro di sodio,
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého,
Italian: Nel corso degli studi clinici di Spinraza non sono state osservate complicanze gravi della puntura lombare, come infezioni gravi.
Slovak: Žiadne závažné komplikácie lumbálnej punkcie, ako sú závažné infekcie, sa v klinickom skúšaní Spinrazy nepozorovali.
Italian: All'analisi finale, una percentuale di pazienti maggiore in misura statisticamente significativa ha raggiunto la definizione di responder per tappe di sviluppo motorio (motor milestones) nel gruppo Spinraza (51%), rispetto al gruppo di controllo con procedura simulata (0%) (p < 0,0001).
Slovak: Pri záverečnej analýze štatisticky signifikantne vyššie percento pacientov dosiahlo definíciu respondera pre motorický míľnik v skupine so Spinrazou (51
Italian: 5,9% (IC al 95%: 0,7;
Slovak: % (95 % IS: 0,7;
Italian: Tossicità renale è stata osservata dopo la somministrazione di altri oligonucleotidi antisenso per via sottocutanea o endovenosa.
Slovak: Po subkutánnom alebo intravenóznom podaní iných antisense oligonukleotidov sa pozorovala renálna toxicita.
Italian: Uso intratecale
Slovak: Na intratekálne použitie
Italian: CS11, la maggioranza era viva e ancora senza ventilazione permanente al momento dell'analisi ad interim.
Slovak: Spomedzi pacientov bez trvalej ventilácie bola na začiatku štúdie CS11 v čase predbežnej analýzy väčšina nažive a bez trvalej ventilácie.
Italian: Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceva Spinraza Spinraza non deve essere somministrato
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Spinrazu
Italian: Nusinersen viene metabolizzato lentamente e prevalentemente attraverso idrolisi mediata da esonucleasi (3'- e 5') e non è un substrato degli enzimi del CYP450, né un inibitore o induttore degli stessi.
Slovak: Nusinersen sa metabolizuje pomaly a to najmä hydrolýzou, ktorá je spostredkovaná exonukleázou (3'- a 5').
Italian: All'analisi ad interim tutti i 25 pazienti (100%) hanno raggiunto le motor milestones WHO della capacità di stare seduti senza supporto e 22 (88%) pazienti deambulavano con assistenza.
Slovak: %) pacientov motorický WHO míľnik samostatného sedenia bez podpory, 22 (88
Italian: Durata del trattamento con Spinraza
Slovak: Liečba Spinraza kontrolná skupina
Italian: 64) tra i pazienti con 2 copie del gene SMN2 e 62,6 (58 - 64) tra i pazienti con 3 copie del geneSMN2.
Slovak: CHOP INTEND pri poslednom vyhodnotení bolo 61,0 (46 - 64) u pacientov s 2 kópiami SMN2 a 62,6 (58 - 64) u pacientov s 3 kópiami SMN2.
Italian: Un miglioramento sostenuto è stato osservato in pazienti con SMA di tipo II che hanno manifestato un miglioramento medio rispetto al punteggio HFMSE al basale di 5,1 (DS 4,05 - n = 11) al Giorno 253 e di 9,1 (DS 6,61 - n = 9) al Giorno 1050.
Slovak: Trvalé zlepšenie sa pozorovalo u pacientov so SMA typu II, ktorí zaznamenali priemerné zlepšenie HFMSE skóre oproti východiskovej hodnote o 5,1 (smerodajná odchýlka [standard deviation, SD] 4,05; n =
Italian: 3,9 (IC al 95%: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Slovak: 3,9 (95 % IS: 3,0; 4,9) p =
Italian: Vi sono state segnalazioni di idrocefalo comunicante non correlato a meningite o emorragia in pazienti trattati con nusinersen nel contesto post-marketing.
Slovak: Pri použití lieku po uvedení na trh u pacientov liečených nusinersenom boli hlásené prípady komunikujúceho hydrocefalu bez súvislosti s meningitídou alebo krvácaním.
Italian: L'uso di Spinraza non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Spinraza sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmala.
Italian: Variazione media dal basale al Mese 15 del punteggio RULM totale2,3
Slovak: Priemerná zmena celkového skóre RULM2,3 v 15. mesiaci oproti východiskovej hodnote
Italian: Al giorno 700, 7 pazienti su 11 (64%) con 2 copie del gene SMN2 e 0 pazienti su 5 (0%) con 3 copie del gene SMN2, hanno soddisfatto i criteri definiti dal protocollo di SMA con manifestazioni cliniche, tuttavia tali pazienti hanno registrato un aumento di peso e raggiunto motor milestones WHO in contrasto con la SMA di tipo I. Un confronto del raggiungimento delle motor milestones tra i pazienti con SMA sintomatica ad insorgenza neonatale e SMA pre-sintomatica è riportato nella Figura 3.
Slovak: %) s 3 kópiami SMN2 splnili kritériá definované protokolom pre klinicky manifestovanú SMA, avšak títo pacienti priberali na hmotnosti a dosahovali WHO míľniky nekonzistentné s SMA typu I. Porovnanie dosiahnutia motorického míľnika u pacientov so symptomatickým skorým nástupom SMA a presymptomatickou SMA je znázornené na obrázku 3.
Italian: Vomito*
Slovak: Vracanie*
Italian: Informi il medico se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Percentuale al Giorno 183 Percentuale al Giorno 302 Percentuale al Giorno 394 Percentuale con miglioramento del punteggio delle motor milestones totali Percentuale con peggioramento del punteggio delle motor milestones totali
Slovak: deň Podiel zlepšení v celkovom skóre motorických míľnikov Podiel zhoršení v celkovom skóre motorických míľnikov
Italian: Tra i pazienti che hanno iniziato il trattamento con Spinraza nello studio CS4 (n=39), si sono osservati stabilizzazione o ulteriori miglioramenti dei punteggi medi HFMSE (0,2; DS 3,06) e RULM (0,7; DS 2,69) dal basale al giorno 265 nello studio CS11.
Slovak: 39), sa pozorovali stabilizácia alebo ďalšie zlepšenia priemerných skóre HFMSE (0,2; SD 3,06) a RULM (0,7; SD 2,69) od východiskového stavu do 265. dňa štúdie v štúdii CS11.
Italian: Dei 13 pazienti con SMA ad insorgenza in età neonatale, 7 su 9 pazienti (78%; IC al 95%: 45, 94) nel gruppo Spinraza e 0 su 4 (0%; IC al 95%: 0, 60) nel gruppo con procedura simulata hanno soddisfatto i criteri di risposta per le motor milestones (secondo la sezione 2 HINE: aumento ≥2 punti [o punteggio massimo] nella capacità di scalciare OPPURE aumento ≥1 punto nelle motor milestones di controllo della testa, rotolamento, capacità di star seduti, gattonamento, capacità di stare in posizione eretta o deambulazione e miglioramento in un numero maggiore di categorie di motor milestones rispetto a peggioramento).
Slovak: %; 95 % IS: 0, 60) v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou splnilo kritériá reakcie na motorické míľniky (podľa HINE - časť 2: zvýšenie o ≥2 body [alebo najvyššie skóre] v schopnosti kopnúť, ALEBO zvýšenie o ≥1bod v motorických míľnikoch držania hlavy, prevaľovania sa, sedenia, lezenia, stoja alebo chôdze a zlepšenie vo viacerých kategóriách motorických míľnikov ako zhoršenia).
Italian: Nota 2: dei 110 pazienti nel gruppo per la valutazione di efficacia, 29 sono deceduti (13 (18%) per Spinraza e 16 (43%) per il gruppo di controllo) e 3 si sono ritirati per un motivo diverso dal decesso (2 (3%) per Spinraza e 1 (3%) per il gruppo di controllo e, pertanto, non sono stati inclusi in questa analisi di ES.
Slovak: Poznámka 2: V súbore pre stanovenie účinnosti zomrelo 29 zo 110 pacientov (13 (18
Italian: Pazienti di controllo con procedura simulata
Slovak: Pacienti liečení Spinrazou Pacienti s predstieranou liečbou v kontrolnej skupine
Italian: 4,2 (IC al 95%: 3,4; 5,0) p=0,00000016
Slovak: 4,2 (95 % IS: 3,4; 5,0) p =
Italian: Sopravvivenza Sopravvivenza libera da eventi2
Slovak: Prežívanie bez udalosti2
Italian: - Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg di nusinersen.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu.
Italian: I pazienti che hanno iniziato il trattamento con Spinraza nello studio CS11 (n=20) avevano un'età mediana di 4,0 anni (intervallo 3 - 8 anni).
Slovak: 20), bol medián veku 4,0 roka (rozmedzie 3 - 8 rokov).
Italian: Tra quelli con valori osservati al Mese 15, una percentuale più elevata di soggetti trattati con Spinraza ha evidenziato un miglioramento (rispettivamente 73% vs 41%) e una percentuale inferiore di soggetti trattati con Spinraza ha registrato un peggioramento (rispettivamente 23% vs 44%) nel punteggio HFMSE totale, rispetto ai pazienti di controllo con procedura simulata.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa sledovali hodnoty v 15. mesiaci, sa v porovnaní s kontrolnou skupinou s predstieranou liečbou zaznamenalo zlepšenie celkového HFMSE skóre u vyššieho podielu pacientov liečených Spinrazou (73
Italian: Le caratteristiche della malattia al basale erano in larga misura simili nei pazienti trattati con Spinraza e nei pazienti di controllo con procedura simulata, eccetto che i pazienti del gruppo Spinraza al basale avevano una percentuale più elevata, rispetto ai pazienti del gruppo di controllo con procedura simulata, di respiro paradosso (89% vs 66%), polmonite o sintomi respiratori (35% vs 22%), difficoltà di deglutizione o nutrizione (51% vs 29%) e necessità di supporto respiratorio (26% vs 15%).
Slovak: Charakteristické znaky ochorenia na začiatku štúdie boli zväčša podobné u pacientov liečených Spinrazou a pacientov v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou s výnimkou toho, že pacienti liečení Spinrazou na začiatku štúdie mali v porovnaní s pacientami v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou vyššie percento paradoxného dýchania (89
Italian: La maggior parte dei pazienti (88%) aveva 3 copie del gene SMN2 (l'8% aveva 2 copie, il 2% aveva 4 copie e per il 2% non si conosceva il numero di copie).
Slovak: % malo 2 kópie, 2 % mali 4 kópie a 2 % malo počet kopií neznámy).
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Italian: La prima dose deve essere seguita da altre 3 dosi, dopo 2, 4 e 9 settimane e successivamente da una dose ogni 4 mesi.
Slovak: Po prvej dávke majú nasledovať ďalšie 3 dávky po 2, 4 a 9 týždňoch a následne jedna dávka každé 4 mesiace.
Italian: Il 30 maggio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Spinraza, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 30. mája 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Spinraza na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Nella sua valutazione, l'Agenzia europea per i medicinali ha riconosciuto la natura grave della malattia e la necessità urgente di trattamenti efficaci.
Slovak: Európska agentúra pre lieky vo svojom hodnotení uznala závažný charakter ochorenia a bezodkladnú potrebu účinnej liečby.
Italian: Questo sostituisce la proteina mancante, alleviando così i sintomi della malattia.
Slovak: Tento proteín nahradí chýbajúci proteín, čím zmierni príznaky ochorenia.
Italian: Sebbene il medicinale non sia stato testato in pazienti che presentavano le forme più gravi e quelle più lievi di SMA, si prevede che fornisca benefici simili a questi pazienti.
Slovak: Hoci liek nebol skúšaný u pacientov s najzávažnejšou a najmiernejšou formou SMA, očakáva sa, že pre týchto pacientov bude rovnakým prínosom.
Italian: La malattia è associata ad un difetto del cromosoma 5q e i sintomi generalmente iniziano poco dopo la nascita.
Slovak: Toto ochorenie sa spája s defektom na chromozóme 5q, pričom príznaky sa obyčajne začnú prejavovať krátko po narodení.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Spinraza.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spinraza.
Italian: Nei neonati non è stato possibile valutare alcuni effetti indesiderati, in quanto questi non erano in grado di comunicarli.
Slovak: U dojčiat nie je možné niektoré vedľajšie účinky posúdiť, keďže ich nedokážu oznamovať.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spinraza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spinraza?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Spinraza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Spinraza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: La ditta che commercializza Spinraza completerà gli studi in corso sulla sicurezza a lungo termine e sull'efficacia del medicinale in pazienti che presentano i sintomi della SMA e in pazienti che ancora non manifestano sintomi.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Spinraza na trh, dokončí prebiehajúce štúdie o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí vykazujú príznaky SMA, a u pacientov, ktorí doposiaľ nevykazujú príznaky.
Italian: Dopo un anno di trattamento, nel 51 % dei neonati a cui era stato somministrato Spinraza (37 su 73) si sono osservati progressi nello sviluppo del controllo della testa, nel rotolarsi, stare seduto, gattonare, alzarsi in piedi e camminare, mentre non è stato osservato alcun progresso simile nei neonati che avevano ricevuto il placebo.
Slovak: Po jednom roku liečby sa u 51 % dojčiat, ktoré dostávali liek Spinraza (37 zo 73), preukázal pokrok v držaní hlavy, prevaľovaní sa, sedení, lezení, stoji alebo chôdzi, kým u detí, ktoré dostávali placebo, sa žiadny podobný progres nepozoroval.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spinraza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, mal di schiena e vomito.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spinraza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť chrbta a vracanie.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spinraza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spinraza.
Italian: Inoltre, la maggior parte dei neonati trattati con Spinraza è sopravvissuta più a lungo e ha richiesto una respirazione assistita più tardi rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo.
Slovak: Väčšina detí dojčiat liečených liekom Spinraza navyše žila dlhšie a potrebovala podporu dýchania neskôr ako deti, ktoré dostávali placebo.
Italian: Un altro studio ha valutato l'efficacia di Spinraza in bambini con SMA meno grave e diagnosticata in una fase successiva (età media 3 anni).
Slovak: V ďalšej štúdii sa hodnotila účinnosť lieku Spinraza u dojčiat s menej závažnou SMA, ktorá bola diagnostikovaná v neskoršej fáze (priemerne vo veku 3 roky).
Italian: La proteina SMN è prodotta da due geni, SMN1 e SMN2.
Slovak: Proteín SMN sa skladá z dvoch génov - SMN1 a SMN2.
Italian: La dose raccomandata è di 12 mg (un flaconcino) da somministrare non appena possibile, dopo che al paziente è stata diagnosticata la SMA.
Slovak: Odporúčaná dávka je 12 mg (jedna liekovka), ktorá sa podá čo najskôr po diagnostikovaní SMA u pacienta.
Italian: Spinraza ha dimostrato di determinare miglioramenti clinicamente significativi in bambini piccoli con malattia in diversi gradi di gravità.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Spinraza vedie ku klinicky významným zlepšeniam u malých detí s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Italian: Uno studio principale, che ha coinvolto 121 neonati (di età media 7 mesi) con SMA, ha mostrato che Spinraza è efficace nel migliorare il movimento se confrontato con il placebo (iniezione fittizia).
Slovak: Na základe jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zapojených 121 dojčiat s SMA (priemerne vo veku 7 mesiacov), sa preukázalo, že liek Spinraza je účinný pri zlepšovaní pohybu v porovnaní s placebom (zdanlivou injekciou).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da SMA è basso, la malattia è considerata "rara" e Spinraza è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 2 aprile 2012.
Slovak: Keďže je počet pacientov so SMA nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Spinraza 2. apríla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: Si ritiene che questi effetti indesiderati siano causati dalle iniezioni nella spina dorsale effettuate per somministrare il medicinale.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto vedľajšie účinky boli spôsobené injekciami, pri ktorých sa podával liek do miechy.
Italian: Spinraza contiene il principio attivo nusinersen.
Slovak: Spinraza obsahuje účinnú látku nusinersen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Spinraza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spinraza je uvedené na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Spinraza è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Spinraza je uvedený na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Spinraza è un medicinale utilizzato per trattare l'atrofia muscolare spinale (SMA) 5q, una malattia genetica che provoca debolezza e atrofia muscolare, anche dei muscoli polmonari.
Slovak: Spinraza je liek, ktorý sa používa na liečbu 5q spinálnej svalovej atrofie (spinal muscular atrophy, SMA), genetického ochorenia, ktoré spôsobuje slabosť a úbytok svalov vrátane pľúcnych svalov.
Italian: I pazienti con SMA sono privi del gene SMN1 ma hanno il gene SMN2 che per lo più produce una proteina SMN corta che non funziona quanto una proteina a lunghezza completa.
Slovak: Pacienti s SMA majú nedostatok génu SMN1, ale majú gén SMN2, ktorý väčšinou vytvára krátky proteín SMN, ktorý nefunguje tak dobre ako proteín plnej dĺžky.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati considerati come gestibili, in quanto la maggior parte di essi è correlata alla via di somministrazione del medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné, pričom väčšina vedľajších účinkov súvisí so spôsobom podania lieku.
Italian: Quali sono i rischi associati a Spinraza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spinraza?
Italian: I pazienti con SMA sono privi di una proteina detta "fattore di sopravvivenza dei motoneuroni" (SMN), che è essenziale per la sopravvivenza e il normale funzionamento dei motoneuroni (cellule nervose del midollo spinale che controllano i movimenti muscolari).
Slovak: Pacienti s SMA majú nedostatok proteínu nazývaného survival motor neuron (SMN), ktorý je nevyhnutný na prežívanie a normálne fungovanie motorických neurónov (nervových buniek miechy, ktoré ovládajú pohyb svalov).
Italian: Perché Spinraza è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Spinraza povolený?
Italian: Può essere necessario sedare il paziente (somministrare un medicinale per calmarlo) prima di somministrare Spinraza.
Slovak: Pred podaním lieku Spinraza možno bude potrebné vykonať u pacienta sedáciu (podať liek na ukľudnenie).