FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sekukinumab är en rekombinant, helt human, monoklonal antikropp som framställs i äggceller från kinesisk hamster.
Slovak: Sekukinumab je rekombinantná, plne ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná v bunkách ovária čínskeho škrečka (CHO).
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Swedish: I ytterligare två placebokontrollerade studier sågs förbättringar både vid nagelpsoriasis (TRANSFIGURE, 198 patienter) och palmoplantar plackpsoriasis (GESTURE, 205 patienter).
Slovak: V ďalších dvoch skúšaniach kontrolovaných placebom sa zaznamenalo zlepšenie pri psoriáze nechtov (TRANSFIGURE, 198 pacientov), ako aj pri palmoplantárnej ložiskovej psoriáze (GESTURE, 205 pacientov).
Swedish: I kliniska studier observerades urtikaria och sällsynta fall av anafylaktisk reaktion mot sekukinumab (se även avsnitt 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovala urtikária a zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie na sekukinumab (pozri aj časť 4.4).
Swedish: Detta åtföljs av en långsam minskning på grund av minskad clearance av sekukinumabbundet IL-17A, vilket tyder på att sekukinumab selektivt fångar upp fritt IL-17A, som spelar en nyckelroll i patogenesen för plackpsoriasis.
Slovak: Potom nasleduje pomalý pokles v dôsledku zníženia klírensu IL-17A viazaného na sekukinumab, čo ukazuje, že sekukinumab selektívne vychytáva voľný IL-17A, ktorý zohráva kľúčovú úlohu v patogenéze ložiskovej psoriázy.
Swedish: Lösningen ska användas inom en timme efter uttag från förvaring i 2 °C-8 °C.
Slovak: Roztok sa má podať do jednej hodiny od vybratia z miesta uchovávania s teplotou 2°C až 8°C.
Swedish: Patienter ska uppmanas att uppsöka läkare vid tecken eller symtom som tyder på en infektion.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu.
Swedish: • om du är allergisk mot sekukinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Cosentyx används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Swedish: Förbättringen av de båda effektmåtten bibehölls hos patienter som fortsatte behandlingen med sekukinumab upp till vecka 24.
Slovak: Zlepšenie oboch koncových ukazovateľov pretrvávalo u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe sekukinumabom, až do 24. týždňa.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att neutralisera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-17A, som finns i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
Slovak: Účinkom tohto lieku sa potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako je psoriáza, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída.
Swedish: Genomsnittlig systemisk clearance (CL) efter enstaka intravenös administrering till patienter med plackpsoriasis var mellan 0,13 och 0,36 l/dag.
Slovak: Stredný systémový klírens (CL) po jednorazovom intravenóznom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou bol v rozmedzí od 0,13 do 0,36 l/deň.
Swedish: I kliniska studier av psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit utvecklade färre än 1 % av patienterna behandlade med sekukinumab antikroppar mot sekukinumab vid upp till 52 veckors behandling.
Slovak: V klinických skúšaniach pri psoriáze, psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde sa protilátky proti sekukinumabu vytvorili u menej ako 1 % pacientov liečených sekukinumabom počas liečby trvajúcej do 52 týždňov.
Swedish: Subkutan användning
Slovak: Na subkutánne použitie
Swedish: Tryck ut luftbubblorna och tryck in kolven till strecket som markerar 1,0 ml.
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny a posuňte piest na značku 1,0 ml.
Swedish: Samtidig immunsuppressiv behandling
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba
Swedish: I kliniska studier har sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner förekommit hos patienter som fått sekukinumab.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených sekukinumabom pozorovali zriedkavé prípady anafylaktických reakcií.
Swedish: Behandlingsvecka n=antal utvärderbara patienter sekukinumab 150 mg (n=243)
Slovak: Týždne liečby N = počet vyhodnotiteľných pacientov sekukinumab 150 mg (n=243)
Swedish: Förbättring med ett PASI 75-svar uppmättes i båda subgrupperna och dosen 300 mg visade en statistiskt signifikant effekt hos TNFα-IR-patienter.
Slovak: Zlepšenia v odpovedi PASI 75 sa pozorovali v oboch podskupinách a pri dávke 300 mg sa preukázal štatisticky významný prínos u anti-TNFα-IR pacientov.
Swedish: Injicera Cosentyx-lösningen subkutant i framsidan av låren, nedre delen av buken (men inte inom 5 cm från naveln) eller utsidan av överarmarna.
Slovak: Podajte roztok Cosentyxu subkutánnou injekciou do prednej strany stehna, dolnej časti brucha (ale nie do oblasti 5 cm okolo pupka) alebo do vonkajšej strany nadlaktia.
Swedish: Inget naturgummilatex har hittills påvisats i det avtagbara nålskyddet.
Slovak: Doteraz sa v snímateľnom kryte ihly nenašiel žiadny prírodný latex.
Swedish: Strålen av sterilt vatten för injektionsvätskor ska riktas direkt mot pulvret.
Slovak: Prúd sterilnej vody na injekcie má smerovať na prášok.
Swedish: Dessa anvisningar hjälper dig att injicera Cosentyx på rätt sätt med injektionspennan SensoReady.
Slovak: Tieto pokyny vám majú pomôcť správne si podať injekciu pomocou pera Cosentyx SensoReady.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förseglingen av ytterkartongen eller blistret har brutits, eftersom det kanske inte är säkert att använda den.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Swedish: Hämning av progression av strukturella skador undersöktes även i PsA-studie 1 vid vecka 24 och vecka 52, jämfört med studiestart.
Slovak: Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia sa hodnotila aj v skúšaní 1 pri PsA v 24. a 52. týždni oproti východiskovému stavu.
Swedish: Lite blod kan komma från injektionsstället.
Slovak: Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Swedish: • Rekommenderat injektionsställe är lårens framsida.
Slovak: Odporúčaným miestom podania injekcie je predná strana stehna.
Swedish: Tabell 7 Klinisk svar i AS-studie 2 vid vecka 16
Slovak: Tabuľka 7 Klinická odpoveď v skúšaní 2 pri AS v 16. týždni
Swedish: I båda studierna var det primära effektmåttet minst 20 % förbättring vid vecka 16 enligt ASAS20-kriterierna (Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom oboch klinických skúšaní bolo zlepšenie hodnotené podľa kritérií Medzinárodnej spoločnosti pre spondyloartritídu (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS 20) o najmenej 20% v 16. týždni.
Swedish: Frekvensen IL-17producerade celler var även signifikant högre i subkondral benmärg i fasettlederna hos patienter med ankyloserande spondylit.
Slovak: Výskyt buniek produkujúcich IL-17 bol tiež významne vyšší v subchondrálnej kostnej dreni plôch kĺbov u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Swedish: IL-17A spelar en nyckelroll i patogenesen för plackpsoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit och är uppreglerat i hud med lesioner, men inte i lesionsfri hud hos patienter med plackpsoriasis, samt i synovialvävnad hos patienter med psoriasisartrit.
Slovak: IL-17A zohráva kľúčovú úlohu v patogenéze ložiskovej psoriázy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy a jeho množstvo je zvýšené v kožných léziách na rozdiel od kože bez lézií u pacientov s ložiskovou psoriázou a v synoviálnom tkanive pacientov so psoriatickou artritídou.
Swedish: Du och din läkare avgör om du själv ska injicera Cosentyx.
Slovak: Spolu s lekárom sa rozhodnite, či si budete podávať injekcie Cosentyxu sám.
Swedish: Radiografisk effekt
Slovak: Rádiografická odpoveď
Swedish: Före användning rekommenderas en visuell inspektion av den förfyllda sprutan.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola naplneného pera.
Swedish: • tecken på låga nivåer av vita blodkroppar, som feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (neutropeni)
Slovak: • prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach v dôsledku infekcií (neutropénia)
Swedish: Nålskyddet kan innehålla torrt gummi (latex) och ska inte hanteras av personer med latexallergi.
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky môže obsahovať suchú gumu (latex), s ktorou nemajú manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.
Swedish: Sekukinumab är en monoklonal antikropp som hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare.
Slovak: Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL).
Swedish: Av de 2 403 patienter som deltog i de placebokontrollerade studierna var 79 % behandlingsnaiva för biologiska läkemedel, 45 % hade sviktat på icke-biologisk behandling och 8 % hade sviktat på biologisk behandling (6 % hade sviktat på TNF-hämmare och 2 % hade sviktat på anti-p40).
Slovak: Z 2 403 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní kontrolovaných placebom, bolo 79 % pacientov v minulosti neliečených biologickými liekmi, 45 % pacientov po zlyhaní nebiologickej liečby a 8 % pacientov po zlyhaní biologickej liečby (6 % po zlyhaní liečby anti-TNF a 2 % po zlyhaní liečby anti-p40).
Swedish: Sekukinumab har visats sänka nivån av inflammationsmarkören C-reaktivt protein (inom en till två veckors behandling).
Slovak: Sekukinumab preukázal zníženie (v priebehu 1 až 2 týždňov liečby) koncentrácií C-reaktívneho proteínu, ktorý je zápalovým markerom.
Swedish: Kontakta apotekspersonal om injektionspennan inte uppfyller dessa krav.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekárnika, ak pero nespĺňa ktorúkoľvek z týchto požiadaviek.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Swedish: Denna nål används endast för att dra upp Cosentyx i engångssprutan.
Slovak: Táto ihla sa použije len na nabratie Cosentyxu do injekčnej striekačky na jednorazové použitie.
Swedish: Dra omsorgsfullt upp något mer än 1,0 ml av lösningen för subkutan injektion från injektionsflaskan i en 1 ml graderad engångsspruta med en lämplig nål (t.ex. 21G x 2″).
Slovak: Opatrne odoberte o niečo viac ako 1,0 ml roztoku na subkutánnu injekciu z injekčnej liekovky do 1 ml injekčnej striekačky na jednorazové použitie s vyznačenou stupnicou pomocou vhodnej ihly (napríklad 21G
Swedish: sekukinumab 300 mg ustekinumab* sekukinumab 300 mg ustekinumab* sekukinumab 300 mg ustekinumab
Slovak: 52. týždeň sekukinumab 300 mg ustekinumab* sekukinumab 300 mg ustekinumab* sekukinumab 300 mg ustekinumab*
Swedish: Sekukinumab administrerades samtidigt med metotrexat (MTX), sulfasalazin och/eller kortikosteroider i artritstudier (inklusive patienter med psoriasisartrit och ankyloserande spondylit).
Slovak: Sekukinumab sa podával súbežne s metotrexátom (MTX), sulfasalazínom a/alebo kortikosteroidmi v skúšaniach pri artritíde (vrátane pacientov so psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou).
Swedish: Efter förvaring vid 2 °C-8 °C ska lösningen få anta rumstemperatur under cirka 20 minuter före administrering.
Slovak: Po uchovávaní pri teplote 2°C až 8°C sa má roztok približne 20 minút pred podaním nechať ohriať na izbovú teplotu.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie nemožno urobiť.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå orörd i rumstemperatur i ca 5 minuter.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när samtidig behandling med andra immunsuppressiva medel och sekukinumab övervägs (se även avsnitt 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní súbežného použitia iných imunosupresív a sekukinumabu (pozri tiež časť 4.5).
Swedish: Kasta nålskyddet.
Slovak: Kryt ihly zahoďte.
Swedish: Tabell 6 Förändring av mTSS vid psoriasisartrit
Slovak: Tabuľka 6 Zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre pri psoriatickej artritíde
Swedish: Doser på upp till 30 mg/kg (cirka 2 000 till 3 000 mg) har givits intravenöst i kliniska studier utan dosbegränsad toxicitet.
Slovak: V klinických skúšaniach sa intravenózne podali dávky až do 30 mg/kg (približne 2 000 až 3 000 mg) bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Swedish: Ingår i förpackningen:
Slovak: Nachádza sa v škatuli:
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i DLQI rapporterades vid vecka 4 hos patienter som behandlades med sekukinumab jämfört med ustekinumab (CLEAR) och dessa förbättringar kvarstod i upp till 52 veckor.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie po 4. týždni oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených sekukinumabom v porovnaní s pacientmi liečenými ustekinumabom (CLEAR) sa prejavilo v DLQI a toto zlepšenie pretrvalo 52 týždňov.
Swedish: Sekukinumab är en helt human IgG1/κ monoklonal antikropp, som selektivt binder till och neutraliserar det proinflammatoriska cytokinet interleukin-17A (IL-17A).
Slovak: Sekukinumab je plne ľudská monoklonálna protilátka IgG1/κ, ktorá sa selektívne viaže na prozápalový cytokín interleukín-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Swedish: Sekukinumab var effektivt hos patienter som var behandlingsnaiva för systemiska och biologiska läkemedel liksom hos patienter som exponerats för biologiska/TNF-hämmande läkemedel och patienter som sviktat på behandling med biologiska/TNF-hämmande läkemedel.
Slovak: Sekukinumab bol účinný u pacientov, ktorí predtým nedostali systémovú liečbu, u pacientov predtým neliečených biologickými liekmi, u pacientov s expozíciou biologickým liekom/anti-TNF a u pacientov po zlyhaní liečby biologickými liekmi/anti-TNF.
Swedish: Därmed hämmar sekukinumab frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, kemokiner och mediatorer för vävnadsskada och minskar IL-17A-medierade bidrag till autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.
Slovak: Dôsledkom je, že sekukinumab inhibuje uvoľňovanie zápalových cytokínov, chemokínov a mediátorov poškodenia tkanív a znižuje vplyv sprostredkovaný IL-17A na autoimunitné a zápalové ochorenia.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av kliniskt svar i psoriasisstudie CLEAR
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn klinickej odpovede v skúšaní CLEAR
Swedish: Över 17 900 patienter har behandlats med sekukinumab i blindade och öppna kliniska studier på olika indikationer (plackpsoriasis, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och andra autoimmuna sjukdomar), vilket motsvarar en exponering om 29 978 patientår.
Slovak: V zaslepených a otvorených klinických skúšaniach sa liečilo sekukinumabom viac ako 17 900 pacientov s rôznymi indikáciami (ložisková psoriáza, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a iné autoimunitné choroby), čo predstavuje 29 978 pacientorokov expozície.
Swedish: Effekten av sekukinumab 150 mg uppmättes redan vecka 1 avseende ASAS 20 och vecka 2 avseende ASAS 40 (bättre än placebo) i AS-studie 2.
Slovak: K nástupu účinku sekukinumabu 150 mg došlo už v 1. týždni pre ASAS 20 a v 2. týždni pre ASAS 40 (účinnejší ako placebo) v skúšaní 2 pri AS.
Swedish: Användning av förfyllda injektionspennor med Cosentyx hos latexkänsliga personer har emellertid inte studerats och en möjlig risk för överkänslighetsreaktioner kan därför inte helt uteslutas.
Slovak: Používanie naplnených injekčných striekačiek Cosentyxu u osôb citlivých na latex sa však neskúmalo a preto existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Swedish: Det första klickljudet talar om att injektionen har startat.
Slovak: Prvé kliknutie je znamením, že sa začalo podanie injekcie.
Swedish: • nedre luftvägsinfektioner
Slovak: • infekcie dolných dýchacích ciest
Swedish: Specifika lokalisationer/former av plackpsoriasis
Slovak: Špecifické miesta/formy ložiskovej psoriázy
Swedish: Om en vårdgivare ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu nadlaktia.
Swedish: Över 61 % av patienterna hade entesiter och över 42 % hade daktyliter vid studiestart.
Slovak: Na začiatku liečby malo viac ako 61 % pacientov so PsA entezitídu a viac ako 42 % pacientov so PsA daktylitídu.
Swedish: Om det behövs kan du sätta ett plåster på injektionsstället.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.
Swedish: När läkemedlet har injicerats utlöses det automatiska nålskyddet som täcker nålen.
Slovak: Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu.
Swedish: • fotsvamp (tinea pedis)
Slovak: • plesňová infekcia prstov na nohách (tinea pedis)
Swedish: • Tala med din läkare om du ammar eller planerar att amma.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Swedish: Cosentyx är indicerat för behandling av aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Slovak: Cosentyx je indikovaný na liečbu aktívnej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých, u ktorých odpoveď na konvenčnú liečbu nebola dostatočná.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att sekukinumab absorberades med en genomsnittlig absolut biologisk tillgänglighet på 73 % hos patienter med plackpsoriasis.
Slovak: Analýza farmakokinetiky u populácie ukázala, že sekukinumab sa u pacientov s ložiskovou psoriázou absorboval s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 73 %. Vo všetkých skúšaniach sa vypočítala absolútna biologická dostupnosť v rozmedzí od 60 do 77 %.
Swedish: Användning av förfyllda sprutor med Cosentyx hos latexkänsliga personer har emellertid inte studerats och en möjlig risk för överkänslighetsreaktioner kan därför inte helt uteslutas.
Slovak: Používanie naplnených pier Cosentyxu u osôb citlivých na latex sa však neskúmalo a preto existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Swedish: Allvarliga infektioner uppstod hos 0,14 % av patienterna behandlade med sekukinumab och hos 0,3 % av patienterna behandlade med placebo (se avsnitt 4.4).
Slovak: % pacientov liečených sekukinumabom a u 0,3 % pacientov, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.4).
Swedish: Motsvarande resultat sågs i PsA-studie 1.
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali v skúšaní 1 pri PsA.
Swedish: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Swedish: Patienter som behandlades med ustekinumab fick 45 mg eller 90 mg vid vecka 0 och 4, därefter var 12:e vecka upp till vecka 52 (utifrån kroppsvikt enligt godkänd doseringsanvisning).
Slovak: Pacienti liečení ustekinumabom dostávali dávku 45 mg alebo 90 mg v 0. a 4. týždni, potom každých 12 týždňov do 52. týždňa (dávkované podľa telesnej hmotnosti na základe schváleného dávkovania)
Swedish: • Håll injektionspennan i 90 graders vinkel mot det rengjorda injektionsstället.
Slovak: Držte pero pod uhlom 90 stupňov nad očisteným miestom podania.
Swedish: Motsvarande resultat sågs i PsA-studie 1 och effekten kvarstod upp till vecka 52.
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali v skúšaní 1 pri PsA a účinnosť sa zachovala až do 52. týždňa.
Swedish: Kontakta läkaren om den gröna indikatorn inte syns.
Slovak: Ak zelený indikátor nie je vidieť, spojte sa so svojím lekárom.
Swedish: Använd inte om säkerhetsförseglingen är bruten.
Slovak: Nepoužite pero, ak je poškodený bezpečnostný spoj.
Swedish: Mukokutan candidos (inklusive esofageal candidiasis)
Slovak: Kandidóza slizníc a kože (vrátane kandidózy ezofágu)
Swedish: Pulvret till injektionsvätska, lösning, måste beredas före användning.
Slovak: Prášok na injekčný roztok sa musí pred použitím rekonštituovať.
Swedish: Rinorré
Slovak: Rinorea
Swedish: Tabell 1 Förteckning över biverkningar i kliniska studier och efter marknadsgodkännande
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a pri používaní po uvedení lieku na trh
Swedish: Färgen kan variera från ofärgad till svagt gul.
Slovak: Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú.
Swedish: Diarré Mindre vanliga Inflammatorisk tarmsjukdom
Slovak: Hnačka Menej časté Zápalové ochorenie čriev
Swedish: De flesta infektionerna var icke allvarliga, milda till måttliga övre luftvägsinfektioner t.ex. nasofaryngit, som inte föranledde behandlingsavbrott.
Slovak: Väčšina infekcií boli nie závažné a ľahké až stredne ťažké infekcie horných dýchacích ciest, napr. nazofaryngitída, ktoré nevyžadovali prerušenie liečby.
Swedish: I en studie med vaccination med meningokockvaccin och inaktiverat influensavaccin, utvecklade ungefär lika stor andel av friska frivilliga, behandlade med 150 mg sekukinumab respektive placebo, ett adekvat immunsvar i form av en minst 4-faldig ökning av antikroppstitrar mot meningokock- och influensavaccin.
Slovak: V klinickom skúšaní po vakcinácii meningokokovou a inaktivovanou chrípkovou vakcínou podobné podiely zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 150 mg sekukinumabu a ktorí dostávali placebo, dokázali vyprodukovať dostatočnú imunitnú odpoveď, ktorá predstavovala najmenej 4-násobné zvýšenie titrov protilátok proti meningokokovým a chrípkovým vakcínam.
Swedish: Om du slutar att använda Cosentyx
Slovak: Ak prestanete používať Cosentyx
Swedish: Äldre patienter (från 65 år) Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie.
Swedish: I samtliga studier gav dosen 300 mg förbättrad läkning, särskilt i form av "läkt" eller "nästan läkt" hud enligt effektmåtten PASI 90, PASI 100 och 0/1-svar enligt IGA mod 2011, med maximala effekter observerade vecka 16, varför denna dos rekommenderas.
Slovak: Dávkou 300 mg sa dosiahol lepší ústup prejavov na koži, najmä pre kožu „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" celkovo pri ukazovateľoch účinnosti PASI 90, PASI 100 a IGA mod 2011, odpoveď 0 alebo 1 vo všetkých klinických skúšaniach s maximálnymi účinkami pozorovanými v 16. týždni, preto sa odporúča táto dávka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cosentyx för pediatriska patienter med plackpsoriasis i åldern från 6 år till under 18 år och för pediatriska patienter med kronisk idiopatisk artrit i åldern 2 år till under 18 år (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cosentyxom pre liečbu ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a pre liečbu chronickej idiopatickej artritídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov do menej ako 18 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Lösningen/sprutan får inte skakas.
Slovak: Roztok/pero sa nesmie pretrepávať.
Swedish: Cosentyx används hos vuxna med ankyloserande spondylit.
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Swedish: Vecka 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Slovak: 52. týždeň Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Swedish: Patienter med olika subtyper av psoriasisartrit inkluderades i studierna, såsom polyartikulär artrit utan tecken på reumatiska noduli, spondylit med perifer artrit, asymmetrisk perifer artrit, patienter med påverkan på distala interfalangleder eller arthritis mutilans.
Slovak: Do týchto klinických skúšaní boli zaradení pacienti s každým podtypom PsA, vrátane polyartikulárnej artritídy bez zjavných reumatoidných uzlíkov, spondylitídy s periférnou artritídou, asymetrickou periférnou artritídou, distálneho interfalangeálneho postihnutia a mutilujúcej artritídy.
Swedish: • magkramper och smärta, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmproblem).
Slovak: • kŕče a bolesť brucha, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (prejavy črevných problémov)