FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 24 hours, a ‘maintenance dose' of 5 mg per kg bodyweight may be given everyday
Czech: Po 24 hodinách může být jednou denně podávána „udržovací dávka“ 5 mg/kg
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Peyona.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Peyona.
English: Because caffeine citrate has been used in premature babies for a long time, the company presented information from the scientific literature.
Czech: Vzhledem k tomu, že kofein citrát se u nedonošených novorozenců používá již dlouhou dobu, společnost předložila údaje z vědecké literatury.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Peyona is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Peyona byl vypracován plán řízení rizik.
English: This study looked at how long the babies survived and whether or not they had neurological disabilities after 18 months.
Czech: Tato studie byla zaměřena na dobu přežití dětí a na přítomnost neurologických následků po 18 měsících.
English: Other information about Peyona
Czech: Další informace o přípravku Peyona
English: The CHMP decided that Peyona's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Peyona převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What is Peyona?
Czech: Co je Peyona?
English: Caffeine citrate is an ‘antagonist' of adenosine, a substance that blocks the activity of some parts of the brain, including the part responsible for controlling breathing.
Czech: Kofein citrát je „antagonista“ adenosinu, látky blokující aktivitu některých oblastí mozku, včetně oblasti, která kontroluje dýchání.
English: When judged necessary, the doctor may monitor the level of caffeine in the baby's blood and adjust the dose accordingly.
Czech: V případě nutnosti může lékař sledovat hladinu kofeinu v krvi novorozence a na základě toho dávku přípravku upravit.
English: Because the number of patients with primary apnoea of premature newborns is low, the disease is considered ‘rare', and Peyona was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Czech: Jelikož počet pacientů s primární apnoí nedonošených novorozenců je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Peyona byl dne 17. února 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: The active substance in Peyona, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system.
Czech: Léčivá látka v přípravku Peyona, kofein citrát, je stimulans nervového systému.
English: For more information about treatment with Peyona, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Peyona naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: A baby was considered to be in treatment failure if there was no halving of the number of apnoea episodes, if the baby required a machine to assist in breathing or if the baby did not survive.
Czech: Za selhání léčby se považoval stav, kdy nedošlo ke snížení počtu apnoických epizod na polovinu, bylo nutné připojit dítě na přístroj podporující dýchání, nebo pokud dítě nepřežilo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Peyona.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Peyona.
English: The full EPAR for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Peyona je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The solution can also be given by mouth.
Czech: Roztok lze podávat rovněž perorálně (ústy).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Peyona, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Peyona zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction by at least a half in the daily number of apnoea episodes over ten days.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles počtu apnoických epizod za den nejméně o polovinu v průběhu deseti dnů.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Peyona vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most common side effects with caffeine citrate (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), tachycardia (rapid heartbeat) and phlebitis (inflammation of a vein) and inflammation at the site of infusion.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kofein citrátu (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy v krvi), tachykardie (zvýšení srdeční frekvence), flebitida (zánět žíly) a zánět v místě podání infuze.
English: What benefit has Peyona shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Peyona byl prokázán v průběhu studií?
English: Peyona is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance caffeine citrate (20 mg/ml).
Czech: Peyona je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kofein citrát (20 mg/ml).
English: Apnoea in newborns is the cessation of breathing for more than 20 seconds.
Czech: Apnoe je u novorozenců definována jako zástava dýchání trvající déle než 20 vteřin.
English: In the large published study, 46% of babies given placebo (431 out of 932) died or had neurological disabilities compared with 40% of babies given caffeine citrate (377 out of 937).
Czech: V rozsáhlé publikované studii zemřelo nebo mělo neurologické následky 46 % dětí užívajících placebo (431 z 932) a 40 % dětí, kterým byl podáván kofein citrát (377 z 937).
English: In six out of ten days caffeine citrate was more effective than placebo in reducing the number of apnoea episodes by at least a half.
Czech: V průběhu šesti z deseti dnů byl kofein citrát účinnější než placebo ve snížení počtu apnoických epizod nejméně o polovinu.
English: Treatment with Peyona should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating newborn babies requiring intensive care.
Czech: Léčba přípravkem Peyona by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou novorozenců, kteří vyžadují intenzivní péči.
English: Caffeine citrate works in apnoea by blocking the receptors that adenosine normally attaches to.
Czech: Kofein citrát působí na apnoi tak, že blokuje receptory, na které se adenosin za normálních okolností váže.
English: Treatment with the medicine should only take place in an intensive care unit for newborns that is well equipped for monitoring the baby.
Czech: Léčba tímto přípravkem by měla být prováděna pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, která je vybavena k monitorování novorozenců.
English: In addition, the company that makes Peyona will agree with Member States on a card that will be displayed in intensive care units where the medicine will be used.
Czech: Výrobce přípravku Peyona se s členskými státy navíc dohodne na umístění speciální karty na jednotky intenzivní péče, kde se přípravek užívá.
English: What is the risk associated with Peyona?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Peyona?
English: The card will contain information on how Peyona should be administered, including doses, the monitoring of plasma caffeine levels and the side effects that may occur during treatment.
Czech: Ta bude obsahovat informace o způsobu podávání přípravku Peyona, včetně výše dávek, monitorování hladin kofeinu v plazmě a nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby.
English: For the full list of all side effects and restrictions with caffeine citrate, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení kofein citrátu je uveden v příbalové informaci.
English: Apnoea in premature babies is due to the baby's breathing centres in the brain not being fully developed.
Czech: U nedonošených novorozenců je výskyt apnoe důsledkem neúplného vývinu dýchacího centra v mozku.
English: In a published review of five studies, caffeine and theophylline (another stimulant) were compared with placebo in 192 premature babies with apnoea.
Czech: V publikovaném přehledu pěti studií byly kofein a theofylin (jiné stimulans) srovnávány s placebem u 192 nedonošených novorozenců trpících apnoí.
English: In addition, more babies who were given caffeine citrate had at least eight days with no apnoea: 22% of babies given caffeine citrate compared with none of babies who were given placebo.
Czech: Počet dětí, u nichž nebyla po dobu nejméně osmi dnů zaznamenána žádná epizoda apnoe, byl rovněž vyšší v případě podávání kofein citrátu: 22 % novorozenců, kterým byl podáván kofein citrát, ve srovnání s ani jedním novorozencem, kterému bylo podáno placebo.
English: In a published study involving 85 premature babies who had had several episodes of apnoea, caffeine citrate was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: V publikované studii, do které bylo zařazeno 85 nedonošených novorozenců, u nichž bylo zaznamenáno několik apnoických epizod, byl kofein citrát srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: by slow infusion over 10 minutes or by mouth using a nasogastric tube (a tube through the nose to the stomach).
Czech: tělesné hmotnosti v pomalé infuzi trvající 10 minut, případně mohou být tyto dávky podávány perorálně pomocí nasogastrické sondy (trubičky zavedené nosem do žaludku).
English: Caffeine citrate was more effective than placebo at treating apnoea in premature babies.
Czech: Kofein citrát byl v rámci léčby apnoe u nedonošených novorozenců účinnější než placebo.
English: Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns.
Czech: Přípravek Peyona se používá k léčbě primární apnoe u nedonošených novorozenců.
English: In the review of five studies, fewer babies treated with caffeine or theophylline had treatment failure compared with placebo.
Czech: Z hodnocení přehledu pěti studií vyplynulo, že v rámci léčby kofeinem nebo theofylinem došlo k selhání léčby u menšího počtu dětí než při léčbě placebem.
English: How has Peyona been studied?
Czech: Jak byl přípravek Peyona zkoumán?
English: How does Peyona work?
Czech: Jak přípravek Peyona působí?
English: Why has Peyona been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Peyona schválen?
English: The doctor will stop treatment with Peyona when the baby has five to seven consecutive days without apnoea attacks.
Czech: Pokud není u novorozence zaznamenán záchvat apnoe po dobu pěti až sedmi po sobě následujících dnů, lékař léčbu přípravkem Peyona ukončí.
English: What is Peyona used for?
Czech: K čemu se přípravek Peyona používá?
English: How is Peyona used?
Czech: Jak se přípravek Peyona používá?
English: A large published study compared caffeine citrate with placebo in treating 2,006 premature babies with apnoea.
Czech: V rozsáhlé publikované studii byl v rámci léčby 2 006 nedonošených novorozenců s apnoí srovnáván kofein citrát s placebem.
English: It may harm them,
Czech: Selhání jater (vzácné),
English: • blurred or double vision
Czech: • rozmazané nebo dvojité vidění
English: Ostravska 29, c.p.
Czech: Ostravská 29, č.p.
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2012
English: • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
English: Date of latest renewal: 09 January 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2017
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
English: Interferon alpha
Czech: Interferon alfa
English: Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za související s léčbou
English: • During pregnancy and lactation,
Czech: • Během těhotenství a kojení,
English: All indications
Czech: Všechny indikace
English: Faecal excretion is minimal (2.6%).
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6%).
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést k zesílení nebo oslabení jejich účinku.
English: Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Czech: Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
English: • Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Czech: • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
English: Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Czech: Váš lékař možná znovu zahájí léčbu nižší dávkou.
English: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Czech: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Německo
English: Body surface area (m2)
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
English: Central or peripheral nervous system disease
Czech: Centrální nebo periferní nervový systém
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Czech: Asi 3% podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby.
English: No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
Czech: • zvonění nebo bzučení v uších (tinitus), ztráta sluchu
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
English: • inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
English: The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Czech: Dále jsou uvedeny doporučené úpravy dávkování při projevech toxicity přípravku:
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, naznačují tyto výsledky, že kapecitabin působí „down regulaci“ isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
English: Capecitabine Teva tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Teva se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě ukončena.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57% podané dávky.
English: • eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
Czech: • zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce),
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Czech: • modřiny nebo reakce v místě injekce (způsobené injekčními přípravky podávanými ve shodný čas)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluorouracil,
English: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Czech: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome**
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie**
English: See also section “Do not take Capecitabine Teva”.
Czech: Viz také bod „ Neužívejte Capecitabine Teva “.
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Czech: • Při existence kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
English: • sleeplessness (insomnia), depression
Czech: • nespavost (insomnie), deprese
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
English: In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
English: • lumps under the skin (lipoma)
Czech: • uzlíky pod kůží (lipomy)
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
English: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Czech: 31-546 Krakow
English: Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
Czech: Capecitabine Teva může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
English: Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20% (první studie) a 25% (druhá studie).
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9
English: These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás nežádoucí účinek objeví.
English: • In patients with severe hepatic impairment,
Czech: • U pacientů se závažným poškozením jater,
English: 5-Fluorouracil:
Czech: 5-Fluoruracil:
English: See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000,< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
English: Elderly patients (see section 4.2)
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
English: • cold sores or other herpes infections
Czech: • opary nebo jiné herpetické infekce
English: Other medicines and Capecitabine Teva
Czech: Další léčivé přípravky a Capecitabine Teva
English: In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby kapecitabin užívali přípravek do 30 minut po jídle.