FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
Bulgarian: БЛИСТЕР ZALASTA 5 MG ТАБЛЕТКИ
English: Smoking
Bulgarian: Tаблетка
English: Orodispersible tablet.
Bulgarian: Вие трябва да глътнете таблетките
English: Further information on Jivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jivi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jivi?
English: As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jivi непрекъснато се проследяват.
English: The most common side effect with Jivi (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Jivi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Jivi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Jivi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст от 12 години.
English: The European Medicines Agency decided that Jivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jivi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
English: Patients or their carers may be able to inject Jivi themselves at home once they have been trained appropriately.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Jivi самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
English: What are the risks associated with Jivi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jivi?
English: Jivi is given by injection into a vein.
Bulgarian: Jivi се прилага чрез инжекция във вената.
English: Other information about Jivi
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi:
English: What benefits of Jivi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Jivi са установени в проучванията?
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
English: Why is Jivi authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Jivi е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Jivi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва?
English: An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Jivi и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins.
Bulgarian: Jivi не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от мишки или хамстери.
English: Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jivi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jivi, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други органи.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Bulgarian: (засягащи не повече от 1 на 10 души) и те могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, изтръпване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jivi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Bulgarian: Във втората част на проучването 17 пациенти получават Jivi за овладяване на кървенето по време на 20 сериозни хирургични операции.
English: Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously.
Bulgarian: Jivi може да се използва при лекувани преди това възрастни и деца над 12 години.
English: The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Jivi, дамоктоког алфа пегол, действа по същия начин като фактор VIII на организма.
English: Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Jivi, при някои пациенти може да се развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, поради което лекарството да спре да действа и кървенето да не може да се овладее.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и кървенето временно се овладява.
English: Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Bulgarian: Jivi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
English: Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Bulgarian: Част от активното вещество е вещество, наречено „полиетилен гликол“ (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
English: How is Jivi used?
Bulgarian: Как се използва Jivi?
English: Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs.
Bulgarian: Установено е, че Jivi е ефективен за намаляване епизодите на кървене при пациенти с тежка форма на хемофилия и за спиране на кървенето в такива случаи.
English: However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Bulgarian: Въпреки това в лабораторни проучвания е установено, че след продължително лечение ПЕГ, който е част от активното вещество в Jivi, може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура хороиден плексус.
English: Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).
English: In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
Bulgarian: В проучване при 134 пациенти на възраст от 12 години, 114 пациенти, приемащи
English: In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
Bulgarian: Jivi, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 3 епизода годишно.
English: Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries.
Bulgarian: Оценката на Jivi за спиране на кървенето при всички хирургични операции е добра или отлична.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
Bulgarian: А липсва фактор VIII - протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това при тях лесно се получават кръвоизливи.
English: The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
Bulgarian: Jivi за спиране на появило се кървене, настъпват около 23 епизода на кървене годишно.
English: Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Jivi е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
English: Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Bulgarian: А - наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на протеина фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
English: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Bulgarian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
English: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Bulgarian: AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Bulgarian: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
English: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
English: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Bulgarian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi Greece
English: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Bulgarian: Astra Zeneca AB, Gartunavagen, S-151 85, Sodertalje,Sweden
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Bulgarian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel Belgium
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Bulgarian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
English: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
English: Felodipin AstraZeneca
Bulgarian: Felodipin AstraZeneca 5 mg
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
English: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Bulgarian: 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
English: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Bulgarian: Обединено кралство AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green,
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Bulgarian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
English: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Bulgarian: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Filmcoated Tablets
English: C/Serrano Galvache 56
Bulgarian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble, 28033 Madrid Spain
English: Plendil 5 mg Retard
Bulgarian: PLENDIL 5 mg Retard 5 mg
English: PLENDIL 5 mg Retard
Bulgarian: Plendil 5 mg Retard 5 mg
English: Plendil 10 mg Retard
Bulgarian: Plendil 10 mg Retard 10 mg
English: Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: Plendil 10 mg tablete
English: There are several reasons why this might happen, for example:
Bulgarian: Има няколко причини, поради които това може да се случи, например:
English: This will take about 20 minutes
Bulgarian: Това ще отнеме около 20 минути
English: Strimvelis is given by a drip (infusion) into a vein (intravenously).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: It must never be given to anyone else.
Bulgarian: Не трябва никога да се прилага на друг човек.
English: Time period (Years)
Bulgarian: Времеви период (години)
English: You may need other treatment
Bulgarian: Може да имате нужда от друго лечение
English: What is done
Bulgarian: Какво се прави
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
Bulgarian: Всички тези пациенти преди това са приемали PEG-ADA.
English: 0.429 c (0.24-0.72)
Bulgarian: 0,429в (0,24-0,72)
English: Long-term follow-up
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
English: The most commonly reported adverse reaction was pyrexia.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е била пирексия.
English: 6 hours.
Bulgarian: 6 часа
English: No dose adjustment is expected to be required.
Bulgarian: Не се очаква да е необходимо коригиране на дозата.
English: Continued follow-up is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се продължително наблюдение.
English: Patients can develop autoimmunity.
Bulgarian: Пациентите могат да развият автоимунитет.
English: Following successful engraftment in the patient, the effects of the product are expected to be life-long.
Bulgarian: След успешно присаждане при пациента, се очаква ефектите от продукта да са доживотни.
English: Stage two quality control results will only be available after the product has been infused.
Bulgarian: Резултатите от втория етап на качествения контрол ще са налични само след инфузията на продукта.
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 ml/kg/h.
English: c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
Bulgarian: вТежки инфекции са тези, които изискват хоспитализация или удължават хоспитализацията.
English: Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага само след консултация с пациента и/или семейството.
English: The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Bulgarian: Наличието на трансген води до повишена експресия на ADA.
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for correct disposal of the product.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от квалифициран лекар, той/тя е отговорен за правилното изхвърляне на продукта.
English: If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate.
Bulgarian: Ако изследванията покажат нещо, което може да Ви се отрази неблагоприятно (или на Вашето дете), лекарят ще Ви лекува по подходящ начин.
English: Manufacturer MolMed SpA 58 Via Olgettina
Bulgarian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
English: Before and during Strimvelis treatment
Bulgarian: Преди и по време на лечение със Strimvelis
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Bulgarian: Тъй като се прилага скоро след производството, крайните резултати от някои от тези изследвания няма да са готови преди прилагането на лекарството.
English: The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strimvelis при деца на възраст под шест месеца или на възраст над 6 години и 1 месец не са установени (вж. точка 4.4).
English: ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up.
Bulgarian: ADA активността остава повишена през цялата продължителност на 3-годишното проследяване.
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
Bulgarian: От пациентите се очаква да се включат в следлечебен регистър и ще бъдат проследявани дългосрочно.
English: For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
Bulgarian: За повече информация относно това, какво се случва преди и по време на лечение вижте точка 3 „Как се прилага Strimvelis“.
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да проследява и/или да лекува пациента, както е подходящо.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Bulgarian: Предвид малката популация пациенти и малкия размер на кохортите, нежеланите реакции в таблицата не дават пълна представа относно характера и честотата на тези събития.
English: The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
Bulgarian: Продължителността на приложение е приблизително 20 минути (вж. точка 6.6).
English: The ones marked * may be related to busulfan.
Bulgarian: Тези, маркирани с *, може да са свързани с бусулфан.
English: No evidence of causality to the product has been established.
Bulgarian: Не са установени доказателства за причинно-следствена връзка с продукта.
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
Bulgarian: Тази информация е включена в Сигналната карта за пациента.
English: Strimvelis goes through a range of tests before it is used.
Bulgarian: Strimvelis се подлага на поредица от изследвания, преди да се използва.
English: Results at 3 years for patients treated within the pivotal study are presented in Table 1.
Bulgarian: Резултатите след 3 години за пациентите, лекувани в основното проучване, са представени в Таблица 1.
English: Store at 15-30°C.
Bulgarian: Да се съхранява при 15-30°C.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Bulgarian: Ефектите върху мъжкия и женския фертилитет не са оценявани в проучвания с животни.
English: OUTER CONTAINER
Bulgarian: ВЪНШЕН КОНТЕЙНЕР
English: In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
Bulgarian: В допълнение, свързаните с алергии нежелани реакции в таблицата, са съобщавани в повечето случаи по време на 3-месечния до 3-годишен период на проследяване.
English: If it is possible that you could become pregnant, you must use a barrier contraceptive (such as condoms) during treatment and for at least 6 months afterwards.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, трябва да използвате бариерен контрацептив (като презерватив) по време на лечение и най-малко 6 месеца след това.
English: The majority of mice showed reconstitution of the haematopoietic system by the end of the study.
Bulgarian: По-голямата част от мишките показват реконституция на хематопоетичната система до края на проучването.
English: Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Strimvelis няма или има пренебрежимо дългосрочно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
English: • if the medicine got contaminated while it was being made
Bulgarian: ако лекарството бъде замърсено, докато се произвежда
English: After you (or your child) have been treated with Strimvelis, you or your child will not be able to donate blood, organs or tissues at any time in future.
Bulgarian: След като Вие (или Вашето дете) сте били лекувани със Strimvelis, за в бъдеще няма да можете да дарявате кръв, органи или тъкани.
English: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
Bulgarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
English: Severe infections n
Bulgarian: Тежки инфекции n
English: n/a - not applicable.
Bulgarian: n/a - неприложимо.
English: With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
Bulgarian: При това заболяване имунната система не функционира правилно, за да защити организма от инфекции.
English: Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
Bulgarian: Осемдесет и три процента са от бялата раса (56% от кавказки/европейски произход и 28% от арабски/северноафрикански произход), 11% са афроамериканци/африканци и 6% са азиатци.
English: What Strimvelis is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Strimvelis и за какво се използва
English: The nature of Strimvelis is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Bulgarian: Естеството на Strimvelis е такова, че конвенционалните проучвания на фармакокинетиката, абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането не са неприложими.
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Bulgarian: Въвеждането на нов ген в ДНК може да причини левкемия.
English: The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
Bulgarian: Медианата на възрастта в програмата е 1,7 години (диапазон от 0,5 до 6,1 години) и 61% са от мъжки пол.
English: Strimvelis should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се използва по време на бременност.
English: All the identified adverse reactions in the table (apart from those potentially related to busulfan) are considered to be related to immune reconstitution, due to their nature and timing.
Bulgarian: Всички установени нежелани реакции в таблицата (освен тези, потенциално свързани с бусулфан) се считат за свързани с имунна реактивация поради техния характер и време на възникване.
English: Before Strimvelis is made, the doctor will do tests to make sure that you (or your child) are not carrying certain infections (see section 2).
Bulgarian: Преди производство на Strimvelis лекарят ще направи изследвания, за да се увери, че Вие (или Вашето дете) не сте носители на определени инфекции (вижте точка 2).
English: If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
Bulgarian: Ако AUC на бусулфан надвишава 4 000 нанограма/ml*h (974 µmol/l.минута), дозата трябва съответно да се намали въз основа на AUC.
English: They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues.
Bulgarian: Причините за тях са от страна на имунната система, която става свръхактивна и атакува собствените тъкани на тялото.
English: When Strimvelis treatment cannot be completed
Bulgarian: Когато лечението със Strimvelis не може да бъде завършено