FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ukončenie liečby Sandimmunom môže byť potrebné aj v prípade, keď nie je možné vhodnou liečbou zvládnuť hypertenziu, ktorá vznikla počas liečby.
Polish: Przerwanie leczenia produktem leczniczym Sandimmun może być także konieczne, jeżeli nie można opanować odpowiednim leczeniem nadciśnienia tętniczego, rozwijającego się w czasie stosowania produktu leczniczego Sandimmun.
Slovak: * Nežiaduce udalosti hlásené z postmarketingových sledovaní, kde frekvencia nežiaducich reakcií na liek (ADR) nie je známa pre chýbajúce informácie.
Polish: Obrzęki, zwiększenie masy ciała * Zdarzenia niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, gdy częstość występowania działania niepożądanego jest nieznana z powodu braku możliwości określenia populacji wszystkich pacjentów stosujących lek.
Slovak: Strhnite celý tesniaci krúžok.
Polish: Oderwać całkowicie pierścień uszczelniający.
Slovak: U pacientov s obličkovými ťažkosťami prvá dávka užitá každý deň nemá prekročiť 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Polish: U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Slovak: Liečivo je cyklosporín.
Polish: • Substancją czynną leku jest cyklosporyna.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Sandimmun.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sandimmun.
Slovak: U pacientov s malými abnormalitami glomerulov závislými od steroidov, ktorí sa liečia Sandimmunom dlhšie ako 1 rok, sa má zvážiť biopsia obličky.
Polish: Należy rozważyć wykonanie biopsji nerek u pacjentów ze steroidozależną nefropatią o minimalnych zmianach, otrzymujących Sandimmun przez ponad rok.
Slovak: Liečbu Sandimmunom majú začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou atopickej dermatitídy.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sandimmun powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Slovak: Na navodenie remisie sa odporúča začiatočná dávka 2,5 mg/kg/deň, ktorá sa podáva perorálne rozdelená na 2 dávky.
Polish: W celu wywołania remisji zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg/kg mc. na dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych.
Slovak: K liekom, ktoré môžu znížiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: barbituráty (používajú sa na liečbu nespavosti), niektoré antiepileptiká (napr. karbamazepín alebo fenytoín), oktreotid (používa sa na liečbu akromegálie alebo neuroendokrinných nádorov v čreve), antibakteriálne lieky požívané na liečbu tuberkulózy, orlistat (používa sa na podporu zníženia hmotnosti), lieky rastlinného pôvodu obsahujúce ľubovník bodkovaný, tiklopidín (používa sa po cievnej mozgovej príhode), niektoré lieky, ktoré znižujú tlak krvi (bosentan) a terbinafín (liek na liečbu hubových infekcií, ktorý sa používa pri infekcii prstov na nohách a nechtov).
Polish: Do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą: barbiturany (stosowane np. jako leki nasenne), niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (wspomagający utratę masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele dziurawca, tyklopidyna (stosowana po udarze), pewne leki zmniejszające ciśnienie krwi (bozentan) i terbinafina (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców nóg i paznokci).
Slovak: Liečbu Sandimmunom majú začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sandimmun powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Slovak: Ak sa to považuje za potrebné, majú sa podať doplnky horčíka.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, należy zastosować suplementację magnezu.
Slovak: Lymfómy a iné malignity
Polish: Chłoniaki i inne nowotwory złośliwe
Slovak: Ako sa používa Sandimmun
Polish: Jak stosować lek Sandimmun
Slovak: Dávajte pozor, aby sa striekačka nedotkla tekutiny v pohári.
Polish: - Należy unikać dotykania strzykawką do płynu w szklance.
Slovak: • funkciu vašej pečene a obličiek,
Polish: • czynność wątroby i nerek;
Slovak: Edém optického disku, vrátane edému papily, s možným poškodením zraku sekundárne pri benígnej intrakraniálnej hypertenzii
Polish: Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, w tym tarcza zastoinowa z możliwymi zaburzeniami widzenia w następstwie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego niespowodowanego obecnością guza
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej
Polish: • Inne składniki to: etanol bezwodny, makrogologlicerolu rycynooleinian/ polioksyetylowany olej rycynowy.
Slovak: Cyklosporín je inhibítor CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liečiv, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne užívaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
Polish: Cyklosporyna jest inhibitorem CYP3A4, transportera wielolekowego glikoproteiny P oraz białek transportujących aniony organiczne (OATP) i może zwiększać osoczowe stężenia innych podawanych jednocześnie leków będących substratami tego enzymu i (lub) transportera.
Slovak: Želatína
Polish: Łuszczyca
Slovak: Na udržiavaciu liečbu sa dávka musí titrovať individuálne podľa znášanlivosti na najnižšiu účinnú hladinu.
Polish: W leczeniu podtrzymującym dawkę należy ustalić indywidualnie, aby uzyskać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Slovak: Celková denná dávka je obyčajne medzi 3 mg a 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Polish: Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 3 mg a 5 mg na kilogram masy ciała.
Slovak: Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg kapsułki miękkie Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg kapsułki miękkie Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg kapsułki miękkie [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sandimmun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Sandimmun Ako užívať Sandimmun
Polish: Co to jest lek Sandimmun i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandimmun Jak stosować lek Sandimmun Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sandimmun Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Návaly horúčavy
Polish: Zapalenie trzustki
Slovak: Cyklosporín je tiež inhibítorom CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liekov, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
Polish: Cyklosporyna jest również inhibitorem CYP3A4, transportera wielolekowego, glikoproteiny P oraz białek transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporter proteins) i może zwiększać osoczowe stężenia innych podawanych jednocześnie leków będących substratami tego enzymu i (lub) transporterów.
Slovak: Menej časté Alergický exantém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85%
Slovak: Každá kapsula obsahuje 25 mg cyklosporínu.
Polish: Każda kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa na tento účel zvolí koncentrát na infúzny roztok Sandimmun.
Polish: W większości przypadków zaleca się zastosowanie w tym celu produktu leczniczego Sandimmun w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: rev. znenie z 19. novembra 2007).
Polish: 2 z dnia 19 listopada 2007 r.).
Slovak: To sa potvrdilo v rámci tohto postupu podľa článku 30.
Polish: Potwierdzono to w ramach procedury zgodnej z artykułem 30.
Slovak: Celkové monitorovanie dávkovania.
Polish: Ogólne monitorowanie dawkowania.
Slovak: Liek sa začal podávať 220 hodín pred operáciou.
Polish: Podawanie leku rozpoczynano na 2-20 godzin przed zabiegiem.
Slovak: Preverili a preskúmali sa tiež štúdie predložené na predĺženie povolenia na uvedenie na trh v EÚ.
Polish: Ponadto sprawdzono i oceniono wyniki badań przedkładanych w ramach przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Slovak: To sa podporilo, keďže je to dôležité pre štáty, v ktorých sa používajú obidve formy.
Polish: Było to uzasadnione ze względu na zainteresowanie państw, w których stosowane są oba produkty.
Slovak: V čase predloženia žiadosti boli pacienti vo veku 17 rokov zaradení do skupiny „deti".
Polish: W chwili przedłożenia dokumentacji jako „dzieci" kwalifikowano pacjentów w wieku do 17 lat.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny povolenia na uvedenie na trh
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Posudzovalo sa niekoľko oblastí nezhôd v informáciách o výrobku, ktoré sú uvedené ďalej:
Polish: Szereg niezgodności w informacji o produkcie rozpatrzono w następujący sposób:
Slovak: Takisto nie sú povolené všetky indikácie v každej krajine.
Polish: Ponadto nie wszystkie wskazania są zatwierdzone w każdym kraju.
Slovak: Táto časť obsahuje všeobecné časti, ako aj samostatné odseky pre každú indikáciu.
Polish: W punkcie tym zawarto zarówno części ogólne, jak i odrębne podpunkty dotyczące poszczególnych wskazań.
Slovak: Tento typ informácií je v súlade so súhrnmi charakteristických vlastností lieku v niekoľkých členských štátoch.
Polish: Ten rodzaj informacji jest zgodny z charakterystyką produktu leczniczego obowiązującą w kilku państwach członkowskich.
Slovak: Aj keď už bol navrhnutý text schválený vo väčšine krajín EÚ, výbor CHMP dospel k názoru, že sú potrebné určité štrukturálne zmeny v texte.
Polish: Mimo że zaproponowany tekst był już zatwierdzony w większości krajów UE, zdaniem CHMP istniała potrzeba wprowadzenia pewnych zmian w układzie tego tekstu.
Slovak: Sandimmun je forma cyklosporínu na báze oleja.
Polish: Lek Sandimmun jest preparatem cyklosporyny na bazie oleju.
Slovak: Kontrolné skupiny užívali buď placebo, azatioprín alebo Dpenicilamín.
Polish: Grupy kontrolne otrzymywały placebo, azatioprynę lub D-penicylaminę.
Slovak: Nie v každej krajine sú registrované všetky sily a liekové formy.
Polish: Nie wszystkie moce dawki i postacie farmaceutyczne są zarejestrowane w każdym kraju.
Slovak: % RH. Údaje o stabilite za týchto podmienok testovania preukázali, že výsledky sú v rámci kritérií prijateľnosti a výrobok je stabilný.
Polish: Uzyskane w tych warunkach dane dotyczące stabilności wykazały, że wyniki mieszczą się w kryteriach dopuszczalności, a produkt jest stabilny.
Slovak: Výrok „Denné dávky lieku Sandimmun sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach" však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy" sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
Polish: Jednak stwierdzenie „Dobową dawkę leku Sandimmum należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach" zostało zatwierdzone przez CHMP jedynie częściowo ze względu na konieczność pominięcia słowa „zawsze" (w niektórych przypadkach może być konieczne podawanie leku w trzech dawkach na dobę).
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, už je schválené v 24 krajinách a niekoľko ďalších krajín má veľmi podobné informácie.
Polish: Zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny treść jest już zatwierdzona w 24 krajach, natomiast w kilku innych krajach informacje te są bardzo zbliżone.
Slovak: Uskutočnil sa prieskum pôvodnej dokumentácie k lieku Sandimmun z veľkých trhov ako je Francúzsko, USA a Spojené kráľovstvo, ktorá obsahuje klinické výsledky celkovo z 15 globálnych štúdií.
Polish: Przeprowadzono ocenę pierwotnej dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Sandimmun pochodzącej z dużych rynków, takich jak Francja, USA i Wielka Brytania, w której zawarto wyniki 15 ogólnoświatowych badań klinicznych.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie, ktoré bolo schválené v 18 až 24 členských štátoch v závislosti od odsekov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, którą zatwierdziło od 18 do 24 państw członkowskich, w zależności od podpunktu.
Slovak: Ďalšie štúdie, v ktorých sa použili nižšie dávky, preukázali lepší pomer prínosu a rizika.
Polish: Następnie przeprowadzono badania z zastosowaniem niższych dawek, w których wykazano korzystniejszy stosunek korzyści do ryzyka.
Slovak: Čo sa však týka inhibítorov reduktázy HMG CoA (statíny), výbor CHMP súhlasil s tým, že striktná kontraindikácia nemusí byť zaručená; informácie v časti 4.4 sa však majú zdôrazniť.
Polish: Jednak w odniesieniu do inhibitorów reduktazy HMG CoA (statyn) CHMP uznał, że chociaż bezwzględne przeciwwskazanie może nie być konieczne, należy podkreślić informacje zawarte w punkcie 4.4.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sa má uviesť všeobecná informácia aplikovateľná na všetky tieto indikácie.
Polish: CHMP przyznał, że włączenie ogólnych informacji dotyczących wszystkich tych wskazań jest istotne.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že štúdie stability sa uskutočnili za dlhodobých podmienok pri teplote 25° C/60 % RH a za zrýchlených podmienok pri teplote 40° C/75
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził przeprowadzenie długookresowych badań stabilności w warunkach 25°C/60% RH oraz badań przyspieszonych w warunkach 40°C/75% RH.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Sandimmun i nazw produktów z nim związanych (patrz Aneks I)
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa všetkých hlásení bola liečba cyklosporínom pre väčšinu pacientov prínosom.
Polish: CHMP zauważył, że we wszystkich sprawozdaniach większość pacjentów odniosła korzyści z leczenia cyklosporyną.
Slovak: Keďže takýto text vo vnútroštátnom označení obalu nemajú všetky krajiny a v niektorých krajinách je dostupný len liek Sandimmun Neoral, držiteľ povolenia na uvedenie na trh odporučil skrátenie navrhnutého textu.
Polish: Ponieważ fragment ten nie występuje w zaleceniach wszystkich krajów, a w niektórych krajach dostępny jest jedynie produkt Sandimmun Neoral, podmiot odpowiedzialny zalecił skrócenie proponowanego tekstu.
Slovak: Výbor CHMP to schválil spolu s konečným znením častí 4.2 a 4.4.
Polish: Propozycja ta została uznana przez CHMP za dopuszczalną, wskutek czego ostateczna treść punktów 4.2 i 4.4 została uzgodniona.
Slovak: Použil sa tiež schválený základný bezpečnostný profil z posledného 13. spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (EE/H/PSUR/0007/001) a verejnú výročnú správu z pediatrického postupu podľa článku 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Polish: Wykorzystano również treść podstawowego profilu bezpieczeństwa (ang. Core Safety Profile, CSP), uzgodnioną w ramach procedury podziału pracy w ostatnim raporcie PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), oraz treść publicznego sprawozdania oceniającego, zgodnie z artykułem 45 rozporządzenia pediatrycznego (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Slovak: Navrhnuté znenie bolo zmenené a schválené.
Polish: Proponowaną treść w stosowny sposób skorygowano i uzgodniono.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade a potom výsledky európskych štúdií.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dotyczące skuteczności klinicznej uzyskane w badaniach przeprowadzonych w USA i Kanadzie, a następnie wyniki badań przeprowadzonych w Europie.
Slovak: Ďalej je uvedená celá revidovaná časť 4.2 podľa jednotlivých odsekov.
Polish: Poniżej przedstawiono ocenę całego punktu 4.2, obejmującą kolejno wszystkie podpunkty.
Slovak: Pokiaľ ide o pododsek Súhrn bezpečnostného profilu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uvedenie celkového súhrnu hlavných nežiaducich účinkov, ktoré boli najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach.
Polish: W odniesieniu do podpunktu Podsumowanie profilu bezpieczeństwa podmiot odpowiedzialny zaproponował umieszczenie ogólnego podsumowania dotyczącego głównych działań niepożądanych, które najczęściej zgłaszano w trakcie badań klinicznych.
Slovak: Na základe najčastejšie schváleného znenia v členských štátoch EÚ a na základe najnovšej verzie od spoločnosti, pokiaľ ide o základnú tabuľku s údajmi z 13. februára 2012, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie, ktoré už je schválené v 13 členských štátoch EÚ.
Polish: Na podstawie treści najczęściej zatwierdzanej w państwach członkowskich UE oraz na podstawie najnowszej wersji dokumentacji CDS z dnia 13 lutego 2012 r. podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, która jest już zatwierdzona w 13 państwach członkowskich UE.
Slovak: Sandimmun sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach."
Polish: Dobową dawkę leku Sandimmum należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach".
Slovak: V čase predloženia žiadosti v roku 1987 pre formu cyklosporínu na báze oleja (liek Sandimmun) bol k dispozícii rozsiahly súhrn klinických údajov o endogénnej uveitíde (Nussenblatt 1987).
Polish: W 1987 r., w momencie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu cyklosporyny na bazie oleju o nazwie Sandimmun, dostępne było kompleksowe podsumowanie badań klinicznych dotyczących endogennego zapalenia błony naczyniowej oka (Nussenblatt 1987).
Slovak: Odporúča sa konzistentné podávanie lieku Sandimmun vzhľadom na čas dňa a príjem jedla."
Polish: Zaleca się podawanie leku Sandimmun zgodnie ze stałym schematem w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków ".
Slovak: Diskutovalo sa tiež o zahrnutí výrazu „celulárna" rejekcia, keďže diagnóza epizód humorálnej rejekcie je sporná.
Polish: W końcu omówiono również kwestię uwzględnienia terminu „odrzucenie komórkowe" ze względu na fakt, iż rozpoznanie epizodów odrzucenia humoralnego budzi wątpliwości.
Slovak: V paralelných 9 uskutočnených štúdiách sa museli 2 dvojito zaslepené multicentrické štúdie kontrolované placebom a 1 multicentrická štúdia porovnávajúce cyklosporín s cyklofosfamidom v prípade pacientov rezistentných voči steroidom predčasne zastaviť pre nedostatok vhodných pacientov súhlasiacich s užívaním placeba alebo cytostatického lieku.
Polish: Prowadzone równolegle z tymi 9 badaniami 2 wieloośrodkowe badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz 1 badanie wieloośrodkowe, w którym porównywano cyklosporynę z cyklofosfamidem u pacjentów steroidoopornych, musiały zostać zakończone przedwcześnie ze względu na brak odpowiednich pacjentów, którzy wyraziliby zgodę na przyjmowanie placebo lub cytostatyku.
Slovak: Podľa usmernenia EÚ k implementácii výsledku spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku 29 krajín EÚ predložilo do 4 mesiacov po vydaní základného bezpečnostného profilu žiadosť o zmenu na zavedenie schváleného základného bezpečnostného profilu.
Polish: Zgodnie z wytycznymi UE dotyczącymi wdrożenia wyniku procedury WS z raportu PSUR w ciągu 4 miesięcy od jego wydania, 29 krajów UE przedłożyło zmianę mającą na celu wdrożenie uzgodnionego podstawowego profilu bezpieczeństwa.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol dve odlišné znenia pre každý odsek o transplantácii:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dwie różne wersje treści dla każdego z akapitów dotyczących stosowania leku po przeszczepach:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s uvedením spomínanej kontraindikácie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zamieszczenie wyżej wspomnianego przeciwwskazania.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenia pre odseky „Interakcie s jedlom, Liekové interakcie, Lieky, ktoré znižujú hladinu cyklosporínu, Lieky, ktoré zvyšujú hladinu cyklosporínu, Iné príslušné liekové interakcie, Odporúčania, Pediatrická populácia a Iné príslušné liekové interakcie."
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść podpunktów „Interakcje z jedzeniem, Interakcje z lekami, Leki obniżające stężenie cyklosporyny, Leki podwyższające stężenie cyklosporyny, Inne istotne interakcje z lekami, Zalecenia, Dzieci oraz Inne istotne interakcje z lekami".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto súhlasil s revíziou znenia odporúčajúcou konzistentné podávanie lieku Sandimmun vzhľadom na čas dňa a príjem jedla: „Denné dávky lieku Sandimmun/Sandimmun Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach rovnomerne rozdelených počas dňa, užívaných v rovnakom čase dňa, napr. ráno a večer.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na skorygowanie treści z uwzględnieniem zalecenia podawania produktu Sandimmun zgodnie ze stałym schematem dawkowania w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków w następujący sposób: „Dobową dawkę leku Sandimmun/Sandimmun Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia, przyjmowanych o tych samych porach dnia, np. rano i wieczorem.
Slovak: Cyklosporín sa skúmal v niekoľkých klinických skúšaniach skúmajúcich atopickú dermatitídu, hoci sa tieto štúdie podľa súčasných noriem považujú za malé.
Polish: Cyklosporynę badano w kilku badaniach klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, jednak zgodnie ze współczesnymi standardami badania te uznano za niewielkie.
Slovak: Cyklosporín sa dôkladne skúmal v niekoľkých klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnili pacienti s reumatoidnou artritídou, v prípade ktorých konvenčná liečba neúčinkuje alebo nie je vhodná, ako aj v mnohých publikovaných štúdiách, v ktorých sa cyklosporín používal v tejto indikácii.
Polish: Cyklosporyna została dokładnie zbadana w kilku badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których standardowe leczenie okazało się nieskuteczne lub nieodpowiednie, a także w licznych opublikowanych badaniach obejmujących stosowanie cyklosporyny w tym wskazaniu.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien na vyriešenie odlišností medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku Sandimmun Neoral v celej EÚ/EHP.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, prowadzonej w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy zatwierdzonymi na szczeblach krajowych wersjami ChPL Sandimmun Neoral w całej UE / w całym obszarze EOG.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež otázky týkajúce sa rizika zhoršenia neurologických prejavov Behcetovej choroby pri užívaní cyklosporínu.
Polish: CHMP poruszył również kwestie dotyczące ryzyka nasilenia się objawów neurologicznych w przebiegu choroby Behçeta, związanego ze stosowaniem cyklosporyny.
Slovak: Časť 4.3 až 4.9 - od časti Kontraindikácie až po časť Predávkovanie
Polish: Punkty od 4.3 do 4.9 - od punktu „Przeciwwskazania" do punktu „Przedawkowanie"
Slovak: Účinnosť cyklosporínu sa preukázala v prípade príjemcov transplantátu kostnej drene (BMT) v ôsmich štúdiách, ktoré sa uskutočnili v Európe a USA a zahŕňali celkovo 227 pacientov.
Polish: Skuteczność cyklosporyny u biorców przeszczepu szpiku kostnego wykazano w ośmiu badaniach z łącznym udziałem 227 pacjentów, które przeprowadzono w Europie oraz Stanach Zjednoczonych.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol podrobnejšie informácie, ktoré by pomohli pri úpravách dávkovania.
Polish: CHMP zwrócił się również do podmiotu odpowiedzialnego o przedłożenie bardziej szczegółowych informacji, które mogłyby okazać się pomocne w dostosowaniu dawki.